FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In healthy volunteers receiving ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, at 200 mg twice daily for 7 days, systemic exposure to lapatinib (100 mg daily) was increased approximately 3.6-fold, and half-life increased 1.7-fold.
Italian: In volontari sani che assumevano ketoconazolo, un forte inibitore del CYP3A4, alla dose di 200 mg due volte al giorno per 7 giorni, l'esposizione sistemica a lapatinib (100 mg al giorno) risultava aumentata di circa 3,6 volte, e l'emivita era aumentata di 1,7 volte.
English: 70 film-coated tablets 84 film-coated tablets 105 film-coated tablets 140 film-coated tablets
Italian: 70 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 105 compresse rivestite con film 140 compresse rivestite con film
English: Tyverb is prescribed in combination with capecitabine, for patients who have had treatment for advanced or metastatic breast cancer before.
Italian: Tyverb è prescritto in associazione con capecitabina, nei pazienti che hanno avuto in precedenza trattamenti per carcinoma mammario avanzato o metastatico.
English: Table 6 Progression free survival data from Study EGF30008 (Tyverb / letrozole)
Italian: Tabella 6 Dati di progression free survival dallo Studio EGF30008 (Tyverb / letrozolo)
English: • in combination with capecitabine for patients with advanced or metastatic disease with progression following prior therapy, which must have included anthracyclines and taxanes and therapy with trastuzumab in the metastatic setting (see section 5.1).
Italian: • in associazione con capecitabina nei pazienti con malattia avanzata o metastatica in progressione dopo che i pazienti abbiano ricevuto un trattamento che deve aver incluso antracicline e taxani ed una terapia con trastuzumab per malattia metastatica (vedere paragrafo 5.1).
English: While you are taking Tyverb
Italian: Mentre sta prendendo Tyverb
English: • if you have any kidney problems
Italian: • se lei ha un qualsiasi problema ai reni
English: Please refer to the full prescribing information of trastuzumab.
Italian: Fare riferimento alle informazioni complete sulla prescrizione di trastuzumab.
English: Patients who had objective disease progression after receiving at least 4 weeks of treatment with lapatinib monotherapy were eligible to crossover to combination therapy.
Italian: Le pazienti in trattamento con lapatinib in monoterapia che mostravano una effettiva progressione di malattia dopo almeno 4 settimane di trattamento potevano passare al braccio di combinazione.
English: In the evaluable population (n=37), the maximum mean ΔΔQTcF (90% CI) of 8.75 ms (4.08, 13.42) was observed 10 hours after ingestion of the third dose of lapatinib 2000 mg.
Italian: Nella popolazione valutabile (n=37), il massimo ΔΔQTcF (90% IC) medio di 8,75 ms (4,08, 13,42) è stato osservato 10 ore dopo l'ingestione della terza dose di lapatinib 2000 mg.
English: Tyverb should be discontinued in patients with symptoms associated with decreased left ventricular ejection fraction (LVEF) that are National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) grade 3 or greater or if their LVEF drops below the institutions lower limit of normal (see section 4.4).
Italian: Tyverb deve essere sospeso nei pazienti con sintomi associati ad una diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) pari o superiore al grado 3 dei National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) o se la LVEF si riduce al di sotto del valore minimo normale (vedere paragrafo 4.4).
English: • in combination with trastuzumab for patients with hormone receptor-negative metastatic disease that has progressed on prior trastuzumab therapy(ies) in combination with chemotherapy (see section 5.1).
Italian: • in associazione con trastuzumab nei pazienti con malattia metastatica negativa per il recettore ormonale in progressione dopo precedente(i) terapia(e) con trastuzumab in combinazione con chemioterapia (vedere paragrafo 5.1).
English: The efficacy and safety of lapatinib in combination with trastuzumab in metastatic breast cancer were evaluated in a randomised trial.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di lapatinib in associazione con trastuzumab nel carcinoma mammario metastatico sono state valutate in uno studio clinico randomizzato.
English: When clinically indicated, e.g. after initiation of a concomitant treatment that might affect QT or that may interact with lapatinib, ECG measurement should also be considered.
Italian: Deve essere preso in considerazione anche l'ECG quando clinicamente indicato, ad es. dopo l'inizio di un trattamento concomitante che può influenzare la QT o che può interagire con lapatinib.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10 giugno 2008
English: • rosuvastatin - a medicine used to treat high cholesterol
Italian: • rosuvastatina - un medicinale utilizzato per trattare il colesterolo elevato
English: Lapatinib has been associated with reports of decreases in LVEF (see section 4.8).
Italian: Lapatinib è stato associato a segnalazioni di riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) (vedere paragrafo 4.8).
English: Died
Italian: Decessi
English: Tyverb film-coated tablets are oval, biconvex, yellow film-coated, with ‘GS XJG' marked on one side.
Italian: Compresse rivestite con film, ovali, biconvesse, di colore giallo, con impresso su di un lato “GS XJG”.
English: Left ventricular ejection fraction (LVEF) decreases have been reported in approximately 1% of patients receiving lapatinib and were asymptomatic in more than 70% of cases.
Italian: La riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è stata riportata nell'1 % circa dei pazienti ed è risultata asintomatica in più del 70 % dei casi.
English: Patients were randomised to receive either oral lapatinib 1000 mg once daily plus trastuzumab 4 mg/kg administered as an intravenousloading dose, followed by 2 mg/kg intravenous weekly (N = 148), or oral lapatinib 1500 mg once daily (N = 148).
Italian: Le pazienti sono state randomizzate per ricevere lapatinib 1000 mg una volta al giorno per via orale più trastuzumab 4 mg/kg somministrato come dose di carico per via endovenosa, seguita da una dose settimanale di 2 mg/kg per via endovenosa (N=148) o lapatinib 1500 mg una volta al giorno per via orale (N=148).
English: Co-administration of Tyverb with known inducers of CYP3A4 (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or Hypericum perforatum [St John's Wort]) should be avoided.
Italian: La somministrazione concomitante di Tyverb con noti induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina, o Hypericum perforatum [erba di San Giovanni]) deve essere evitata.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE [folding box only]
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE [solo scatola]
English: Co-administration of Tyverb with strong inhibitors of CYP3A4 (e.g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone) should be avoided.
Italian: La somministrazione concomitante di Tyverb con forti inibitori del CYP3A4 (ad esempio ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, nefazodone) deve essere evitata.
English: The recommended dose of trastuzumab is 4 mg/kg administered as an intravenous loading dose, followed by 2 mg/kg intravenous weekly (see section 5.1).
Italian: La dose raccomandata di trastuzumab è di 4 mg/kg somministrata come una dose endovenosa di carico seguita da una dose endovenosa settimanale di 2 mg/kg (vedere paragrafo 5.1).
English: Lapatinib inhibits the transport protein Pgp in vitro at clinically relevant concentrations.
Italian: Lapatinib inibisce la proteina di trasporto Pgp in vitro a concentrazioni clinicamente rilevanti.
English: No additional adverse reactions were reported to be associated with lapatinib in combination with trastuzumab.
Italian: Nessuna ulteriore reazione avversa è risultata associata con lapatinib in combinazione con trastuzumab.
English: Tyverb should be discontinued in patients who experience pulmonary symptoms which are NCI CTCAE grade 3 or greater (see section 4.4).
Italian: Tyverb deve essere interrotto nei pazienti che presentano sintomi polmonari che siano pari o superiori al grado 3 NCI CTCAE (vedere paragrafo 4.4).
English: Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Vista Building
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio Novartis Europharm Limited
English: HR (95% CI) p-value
Italian: HR (95 % IC) p-value
English: Lapatinib effect on CNS metastasis
Italian: Effetti di Lapatinib sulle metastasi del SNC
English: • cisapride - a medicine used to treat certain digestive system problems
Italian: • cisapride - un medicinale utilizzato per trattare alcuni problemi dell'apparato digerente
English: 140 film-coated tablets Multipack: 140 (2 packs of 70) film-coated tablets.
Italian: 140 compresse rivestite con film Confezione multipla: 140 (2 confezioni da 70) compresse rivestite con film
English: Tyverb should be discontinued if changes in liver function are severe and patients should not be retreated (see section 4.4).
Italian: Se le alterazioni della funzionalità epatica sono gravi, la somministrazione di Tyverb deve essere interrotta e i pazienti non devono essere più trattati (vedere paragrafo 4.4).
English: Rash occurred in approximately 28 % of patients who received lapatinib in combination with capecitabine, in 45 % of patients who received lapatinib in combination with letrozole and in 23 % of patients who received lapatinib in combination with trastuzumab.
Italian: Il rash si è presentato nel 28 % circa dei pazienti trattati con lapatinib in associazione con capecitabina, nel 45 % dei pazienti trattati con lapatinib in associazione con letrozolo e nel 23 % dei pazienti trattati con lapatinib in associazione con trastuzumab.
English: Very common Hot flush Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Epistaxis
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune
English: Tyverb dosing should be discontinued if changes in liver function are severe and patients should not be retreated.
Italian: Se le alterazioni della funzionalità epatica sono gravi, la somministrazione di Tyverb deve essere interrotta e i pazienti non devono essere più trattati.
English: • repaglinide - a medicine used to treat diabetes
Italian: • repaglinide - un medicinale utilizzato per trattare il diabete
English: Diarrhoea occurred in approximately 65 % of patients who received lapatinib in combination with capecitabine, in 64 % of patients who received lapatinib in combination with letrozole and in 62 % of patients who received lapatinib in combination with trastuzumab.
Italian: La diarrea si è presentata nel 65 % circa dei pazienti trattati con lapatinib in associazione con capecitabina, nel 64 % dei pazienti trattati con lapatinib in associazione con letrozolo e nel 62 % dei pazienti trattati con lapatinib in associazione con trastuzumab.
English: Gastrointestinal disorders Very common Diarrhoea, which may lead to dehydration (see section 4.2 - dose delay and dose reduction - other toxicities and section 4.4), nausea, vomiting, dyspepsia*, stomatitis*, constipation*, abdominal pain*.
Italian: Diarrea, che può portare a disidratazione (vedere paragrafo 4.2 - ritardo nella somministrazione della dose e riduzione della dose - altre forme di tossicità e paragrafo 4.4), nausea, vomito, dispepsia*, stomatite*, stipsi*, dolore addominale*.
English: Grapefruit juice should be avoided during treatment with Tyverb (see section 4.5).
Italian: Durante il trattamento con Tyverb si deve evitare l'assunzione di succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
English: Tyverb / aromatase inhibitor combination posology Each pack of Tyverb contains 84 film-coated tablets in foil blisters (polyamide / aluminium / polyvinyl chloride / aluminium) of 12 tablets each.
Italian: Posologia dell'associazione Tyverb / inibitore dell'aromatasi Ogni confezione di Tyverb contiene 84 compresse rivestite con film in blister (poliammide/alluminio/polivinilcloruro/alluminio) da 12 compresse ciascuno.
English: Concomitant treatment with substances that increase gastric pH should be avoided, as lapatinib solubility and absorption may decrease (see section 4.5).
Italian: Il trattamento concomitante con sostanze che aumentano il pH gastrico deve essere evitato, in quanto la solubilità e l'assorbimento di lapatinib possono diminuire (vedere paragrafo 4.5).
English: The safe use of Tyverb during breast-feeding has not been established.
Italian: Non è stata accertata la sicurezza dell'impiego di Tyverb durante l'allattamento.
English: Lapatinib inhibits CYP3A (Ki 0.6 to 2.3 µg/ml) and CYP2C8 (0.3 µg/ml) in vitro at clinically relevant concentrations.
Italian: Lapatinib inibisce, in vitro a concentrazioni clinicamente rilevanti, il CYP3A (Ki da 0,6 a 2,3 µg/ml) ed il CYP2C8 (0,3 µg/ml).
English: How to take Tyverb
Italian: Come prendere Tyverb
English: These adverse reactions were observed when lapatinib was administered in combination with letrozole.
Italian: Queste reazioni avverse sono state osservate quando lapatinib era somministrato in associazione con letrozolo.
English: Tyverb may be reintroduced at a lower dose (reduced from 1000 mg/day to 750 mg/day, from 1250 mg/day to 1000 mg/day or from 1500 mg/day to 1250 mg/day) when diarrhoea resolves to grade 1 or less.
Italian: Tyverb può essere reintrodotto ad una dose più bassa (ridotta da 1000 mg/die a 750 mg/die, da 1250 mg/die a 1000 mg/die o da 1500 mg/die a 1250 mg/die) quando la diarrea si riduce al grado 1 o inferiore.
English: Tyverb 1500 mg / day + Letrozole 2.5 mg /day N=111
Italian: Tyverb 1500 mg / al giorno + letrozolo 2,5 mg / al giorno N = 111
English: Table 2 Overall survival data from Study EGF100151 (Tyverb / capecitabine)
Italian: Tabella 2 Dati di Overall survival dallo Studio EGF100151 (Tyverb / capecitabina)
English: • stomach pain
Italian: • dolore di stomaco
English: Concomitant treatment with strong inhibitors of CYP3A4 should be avoided due to risk of increased exposure to lapatinib (see section 4.5).
Italian: Il trattamento concomitante con forti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato a causa del rischio di aumento dell'esposizione a lapatinib (vedere paragrafo 4.5).
English: • severe skin reaction that might include: rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever or any combination of these
Italian: vesciche alle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre o qualsiasi combinazione di questi eventi
English: An additional 75 patients were enrolled in the study between the time of the interim analysis and the end of the enrolment.
Italian: Tra il tempo dell'analisi ad interim e l'interruzione dell'arruolamento, ulteriori 75 pazienti sono stati arruolati nello studio.
English: tyverb 250 mg [folding box only]
Italian: tyverb 250 mg [solo scatola]
English: Combination treatment with Tyverb and letrozole
Italian: Trattamento di associazione con Tyverb e letrozolo
English: The recommended dose of Tyverb is 1000 mg (i.e. four tablets) once daily continuously.
Italian: La dose raccomandata di Tyverb è di 1000 mg (ovvero quattro compresse) una volta al giorno in modo continuativo.
English: • collapse or blackout.
Italian: • collasso o perdita dei sensi.
English: Table 1 Time to progression data from Study EGF100151 (Tyverb / capecitabine)
Italian: Tabella 1 Dati sul Tempo alla progressione dallo Studio EGF100151 (Tyverb / capecitabina)
English: Concomitant treatment with inducers of CYP3A4 should be avoided due to risk of decreased exposure to lapatinib (see section 4.5).
Italian: Il trattamento concomitante con induttori del CYP3A4 deve essere evitato a causa del rischio di riduzione dell'esposizione a lapatinib (vedere paragrafo 4.5).
English: There are no adequate data from the use of Tyverb in women of childbearing potential.
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'uso di Tyverb in donne in età fertile.
English: Tyverb is supplied in either blister packs or bottles.
Italian: Tyverb è disponibile in blister o in flaconi.
English: Patients eligible for enrolment had HER2-overexpressing, locally advanced or metastatic breast cancer, progressing after prior treatment that included taxanes, anthracyclines and trastuzumab.
Italian: Le pazienti eleggibili per l'arruolamento erano affette da carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, in progressione dopo precedente trattamento che includeva taxani, antracicline e trastuzumab, e presentavano sovraespressione dell'HER2.
English: Combination treatment with Tyverb and capecitabine
Italian: Trattamento di associazione con Tyverb e capecitabina
English: 70 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Italian: 70 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film
English: Tyverb 1500 mg / day + Letrozole 2.5 mg /day
Italian: Tyverb 1500 mg / al giorno + Letrozolo 2,5 mg / al giorno
English: The recommended dose of Tyverb is 1250 mg (i.e. five tablets) once daily continuously.
Italian: La dose raccomandata di Tyverb è di 1250 mg (ovvero cinque compresse) una volta al giorno in modo continuativo.
English: Co-administration of Tyverb with orally administered medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of CYP3A4 and /or CYP2C8 should be avoided (see section 4.5).
Italian: La somministrazione concomitante di Tyverb con medicinali somministrati per via orale con finestra terapeutica ristretta che siano substrati di CYP3A4 e/o CYP2C8 deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
English: LVEF decreases were reported in 3.1 % of patients who received lapatinib in combination with letrozole as compared to 1.3 % of patients receiving letrozole plus placebo.
Italian: Riduzioni di LVEF sono state riportate nel 3,1 % dei pazienti trattati con lapatinib in associazione con letrozolo, in confronto all'1,3 % dei pazienti trattati con letrozolo più placebo.
English: • quinidine, digoxin - medicines used to treat certain heart problems
Italian: • chinidina, digossina - medicinali utilizzati per trattare alcuni problemi cardiaci
English: Symptomatic LVEF decreases were observed in approximately 0.3% of patients who received lapatinib monotherapy or in combination with other anti-cancer medicinal products.
Italian: La riduzione sintomatica del LVEF è stata osservata nello 0,3 % circa dei pazienti trattati con lapatinib in monoterapia o in associazione con altri medicinali antitumorali.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono presentarsi in più di 1 su 10 persone)
English: LVEF decreases were reported in 6.7 % of patients who received lapatinib in combination with trastuzumab, as compared to 2.1 % of patients who received lapatinib alone.
Italian: Riduzioni del LVEF sono state segnalate nel 6,7 % dei pazienti che hanno ricevuto lapatinib in associazione con trastuzumab, in confronto al 2,1 % dei pazienti che hanno ricevuto lapatinib da solo.
English: If erythema multiforme or life-threatening reactions such as Stevens-Johnson syndrome, or toxic epidermal necrolysis (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) are suspected, discontinue treatment with Tyverb.
Italian: Interrompere il trattamento con Tyverb se si sospettano eritema multiforme o reazioni pericolose per la vita quali sindrome di Stevens-Johnson, o necrolisi epidermica tossica (es. rash cutaneo progressivo frequentemente con vesciche o lesioni delle mucose)
English: †, arthralgia General disorders and administration site conditions Very common Fatigue, mucosal inflammation*, asthenia * These adverse reactions were observed when lapatinib was administered in combination with capecitabine.
Italian: Affaticamento, infiammazione delle mucose*, astenia * Queste reazioni avverse sono state osservate quando lapatinib era somministrato in associazione con capecitabina.
English: However, daily dosing of lapatinib results in achievement of steady state within 6 to 7 days, indicating an effective half-life of 24 hours.
Italian: Tuttavia il dosaggio giornaliero di lapatinib ha determinato il raggiungimento dello steady state entro 6-7 giorni, indicando un'emivita effettiva di 24 ore. Lapatinib è prevalentemente eliminato attraverso il metabolismo da parte del CYP3A4/5.
English: Patients were randomised to either Tyverb 1250 mg once daily (continuously) plus capecitabine (2000 mg/m2/day on days 1-14 every 21 days), or trastuzumab (loading dose of 8mg/kg followed by 6mg/kg q3 weekly infusions) plus capecitabine (2500mg/m2/day, days 1-14, every 21 days).
Italian: Le pazienti sono state randomizzate a Tyverb 1250 mg una volta al giorno (in modo continuo) più capecitabina (2000 mg/m al giorno nei giorni 1-14 ogni 21 giorni), o trastuzumab (dose di carico di 8 mg/kg seguiti da infusioni di 6 mg/kg ad intervalli di tre settimane) più capecitabina (2500 mg/m al giorno, nei giorni 1-14, ogni 21 giorni).
English: Tyverb is prescribed in combination with trastuzumab, for patients who have hormone receptornegative metastatic breast cancer and have had other treatment for advanced or metastatic breast cancer before.
Italian: Tyverb è prescritto in associazione con trastuzumab, nei pazienti che hanno un carcinoma mammario metastatico negativo per il recettore dell'ormone e che hanno avuto altri trattamenti in precedenza per carcinoma mammario avanzato o metastatico.
English: EU/1/07/440/001 70 tablets EU/1/07/440/003 84 tablets
Italian: EU/1/07/440/001 70 compresse EU/1/07/440/003 84 compresse
English: LVEF decreases were reported in 2.5 % of patients who received lapatinib in combination with capecitabine, as compared to 1.0 % with capecitabine alone.
Italian: La riduzione del LVEF è stata riportata nel 2,5 % dei pazienti trattati con lapatinib in associazione con capecitabina, in confronto all'1,0 % con capecitabina da sola.
English: If the toxicity recurs, then Tyverb should be restarted at a lower dose (750 mg/day when administered with trastuzumab, 1000 mg/day when administered with capecitabine or 1250 mg/day when administered with an aromatase inhibitor).
Italian: Nel caso la tossicità si dovesse ripresentare, la somministrazione di Tyverb deve essere iniziata di nuovo ad una dose più bassa (750 mg al giorno se somministrato con trastuzumab, 1000 mg al giorno se somministrato con capecitabina o 1250 mg al giorno se somministrato con un inibitore dell'aromatasi).
English: • if you have inflammation of the lung
Italian: • se lei ha una infiammazione ai polmoni
English: a. Estimate of the treatment hazard ratio, where <1 indicates a lower risk with letrozole 2.5 mg + lapatinib 1500 mg compared with letrozole 2.5 mg + placebo.
Italian: Stima dell'hazard ratio del trattamento, dove < 1 indica un basso rischio con letrozolo 2,5 mg + lapatinib 1500 mg in confronto a letrozolo 2,5 mg + placebo b. P-value secondo il modello di regressione di Cox, stratificato per sito di malattia e prima della terapia adiuvante allo screening.
English: Median OS
Italian: OS mediano
English: How to store Tyverb
Italian: Come conservare Tyverb
English: Very common Insomnia*
Italian: Insonnia*
English: Co-administration of Tyverb with medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of CYP2C8 (e.g. repaglinide) should be avoided (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: La somministrazione concomitante di Tyverb con medicinali con finestra terapeutica ristretta, che siano substrati del CYP2C8 (ad esempio repaglinide), deve essere evitata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Tyverb can cause skin rash
Italian: Tyverb può causare eruzione cutanea
English: Tell your doctor if you have any heart problems before you take Tyverb.
Italian: Prima di prendere Tyverb, informi il medico se lei ha qualsiasi problema al cuore.