FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der findes kun begrænsede kliniske erfaringer på gravide kvinder: Kongenitte misdannelser, fødselsskader og andre lidelser (uden kongenitte misdannelser) er blevet rapporteret sjældent hos gravide kvinder der har fået saquinavir i kombination med andre antiretrovirale stoffer.
Finnish: Synnynnäisiä epämuodostumia, vikoja ja muita häiriöitä (ilman epämuodostumia) on raportoitu harvoin naisilla, jotka ovat raskauden aikana saaneet sakinaviiria yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkeaineiden kanssa.
Danish: Tabel 7: Resultater ved uge 48 MaxCmin1 og MaxCmin2†
Finnish: Taulukko 7: 48 viikon tulokset MaxCmin1- ja MaxCmin2-tutkimuksista† Tulokset
Danish: Median stigning i CD4 celletal ved uge 48 (celler/mm3) * For begge studier: For patienter, der ved indgang i studiet havde VL < 200 kopier/ml, er VF defineret som > 200 kopier/ml.
Finnish: CD4-solujen nousun mediaani viikolla 48 (soluja/mm3) * Molemmat tutkimukset: Potilaille, joiden viruskuorma oli < 200 kopiota/ml tutkimukseen otettaessa, virologisena epäonnistumisena pidettiin viruskuormaa > 200 kopiota/ml.
Danish: Hvis behandling med HMG-CoAreduktasehæmmere er indiceret, anbefales pravastatin eller fluvastatin under nøje observation (se pkt.
Finnish: Jos hoito HMG-CoA-reduktaasin estäjällä on indisoitu, suositellaan käytettäväksi pravastatiinia tai fluvastatiinia huolellisessa seurannassa (ks. kohta 4.5).
Danish: Ændring i baselineplasma hiv-1-RNA efter uge 4
Finnish: Muutos lähtötason plasma HIV-1 RNA -arvossa viikolla 4
Danish: Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og methylergonovin) (saquinavir/ritonavir)
Finnish: Torajyväalkaloidit (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini ja metyyliergonoviini) (sakinaviiri/ritonaviiri)
Danish: Det bør overvejes at reducere dosis af glukokortikoidet samtidig med tæt monitorering af lokale og systemiske bivirkninger eller at skifte til et glukokortikoid, som ikke er substrat for CYP3A4 (f.eks. beclometason).
Finnish: On harkittava glukokortikoidiannoksen pienentämistä ja potilaan tarkkaa seurantaa paikallisten ja systeemisten vaikutusten havaitsemiseksi tai vaihdettava glukokortikoidiin, joka ei ole CYP3A4:n substraatti (esim. beklometasoni).
Danish: PR-intervaller på > 200 ms blev set hos 3 % af forsøgspersonerne i den aktive kontrolgruppe (moxifloxacin) og hos 5 % i placebo-armen.
Finnish: Yli 200 ms PR-väliä havaittiin 3 %:lla aktiivikontrolliainetta (moksifloksasiini) saaneista ja 5 %:lla plaseboa saaneista koehenkilöistä.
Danish: - Streptogramin-antibiotika som f.eks. quinupristin/dalfopristin hæmmer CYP3A4.
Finnish: - Streptogramiineihin kuuluvat antibiootit, kuten kinupristiini/dalfopristiini, ovat CYP3A4-estäjiä.
Danish: Hvis du er i tvivl, så kontakt din læge eller apoteket, før du tager Invirase.
Finnish: Jos olet epävarma keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Invirasea.
Danish: Invirase/ritonavir kan øge eksponering af sekalealkaloider og som en konsekvens af dette øge risikoen for akut ergotamintoksicitet.
Finnish: Invirase/ritonaviiri voi lisätä torajyväalkaloidien altistusta ja siten lisätä akuutin ergotismin riskiä.
Danish: Tabel 10: Saquinavirs farmakokinetiske parametre ved steady state hos hiv-inficerede pædiatriske patienter
Finnish: Taulukko 10 Sakinaviirin vakaan tilan farmakokineettisen altistuksen parametrit HIV-tartunnan saaneilla lapsipotilailla
Danish: Ritonavirs farmakokinetik blev ikke påvirket.
Finnish: Ritonaviirin farmakokinetiikka säilyi muuttumattomana.
Danish: Maravirocdosis bør nedsættes til 150 mg 2 gange daglig under monitorering.
Finnish: Maravirokin annosta on pienennettävä tasolle 150 mg 2 kertaa vrk:ssa ja potilaan tilaa seurattava.
Danish: • visse lægemidler som bruges til behandling af alvorlige mentale forstyrrelser - såsom pimozid
Finnish: • tietyt lääkkeet, joita käytetään vaikeiden mielenterveysongelmien hoitoon, kuten pimotsidi
Danish: Du må ikke amme, hvis du tager Invirase/ritonavir.
Finnish: Älä imetä lastasi, jos otat yhdistelmää Invirase + ritonaviiri.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet LDL
Finnish: ALAT (alaniiniaminotransferaasi)- ja ASAT (aspartaattiaminotransferaasi) -arvojen nousu, LDL-lipoproteiinitason nousu
Danish: • nogle lægemidler som påvirker immunsystemet - såsom ciclosporin, sirolimus (rapamycin),
Finnish: • eräät immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet - kuten siklosporiini, sirolimuusi (rapamysiini),
Danish: Hvis denne kombination anses for nødvendig, opfordres der kraftigt til, at saquinavirplasmakoncentrationen monitoreres (se pkt.
Finnish: Jos yhdistelmä katsotaan tarpeelliseksi, on tärkeää seurata sakinaviirin pitoisuutta plasmassa (ks. kohta
Danish: Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Danish: Kortikosteroider - Dexamethason
Finnish: Kortikosteroidit - Deksametasoni
Danish: Antiviral aktivitet in vitro: Saquinavir udviser antiviral aktivitet mod et panel af laboratoriestammer og kliniske isolater af hiv-1 med typiske EC50- og EC90-værdier i intervaller på henholdsvis 1-10 nM og 5-50 nM. Der er ingen tydelig forskel mellem subtype B og non-clade B-isolater.
Finnish: Antiviraalinen vaikutus in vitro: Sakinaviiri on antiviraalisesti aktiivinen lukuisia HIV-1-viruksen laboratoriokantoja ja kliinisiä isolaatteja vastaan ja sen tyypillinen EC50-arvo vaihtelee välillä 110 nM ja EC90-arvo välillä 5-50 nM. Alatyypin B ja ei-B-tyypin välillä ei ole havaittu selvää eroa.
Danish: Paræstesier, perifer neuropati, svimmelhed, smagsforstyrrelser, hovedpine
Finnish: Parestesia, perifeerinen neuropatia, huimaus, makuhäiriöt, päänsärky
Danish: Saquinavirkoncentrationer kan stige ved ophør med perikon og det kan blive nødvendigt at justere saquinavirdosis.
Finnish: Sakinaviiripitoisuudet voivat nousta, kun mäkikuisman käyttö lopetetaan, ja sakinaviirin annosta voidaan joutua muuttamaan.
Danish: Invirase anvendes til voksne med hiv-1-infektion.
Finnish: Invirasea määrätään HIV-1-tartunnan saaneille aikuisille.
Danish: Bivirkninger som kvalme, svimmelhed, hypotension og besvimelse er observeret efter co-administration af trazodon og ritonavir.
Finnish: Haittatapahtumia kuten pahoinvointia, huimausta, hypotensiota ja pyörtymistä on havaittu tratsodonin ja ritonaviirin yhteiskäytön seurauksena.
Danish: - Saquinavir ↑ 50 % (normal styrke grapefrugtjuice) - Saquinavir ↑ 100 % (dobbelt styrke grapefrugtjuice).
Finnish: - Sakinaviiri ↑ 50 % (tavanomainen greippimehuvahvuus) - Sakinaviiri ↑ 100 % (kaksinkertainen greippimehuvahvuus)
Danish: • Tag én 100 mg ritonavir (Norvir) kapsel to gange daglig
Finnish: • Ota yksi 100 mg ritonaviirikapseli (Norvir) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT invirase 500 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA invirase 500 mg
Danish: Alle undtagen én patient ramte Ctrough værdier for saquinavir over den terapeutiske grænseværdi (100 ng/ml) under fastende betingelser.
Finnish: Paasto-olosuhteissa kaikki potilaat yhtä lukuun ottamatta saavuttivat sakinaviirin Ctrough-arvoja, jotka olivat terapeuttisen kynnyksen yläpuolella (100 ng/ml).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Invirase/ritonavir og digoxin administreres samtidigt.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä Invirasea/ritonaviiria samanaikaisesti digoksiinin kanssa.
Danish: - Interaktion med zalcitabin er usandsynlig, da dette lægemiddel har andre metaboliserings- og udskillelsesveje.
Finnish: Yhteisvaikutuksia tsalsitabiinin kanssa ovat epätodennäköisiä johtuen erilaisesta metabolia- ja erittymisreiteistä.
Danish: - Der er ikke udført farmakokinetiske interaktionsstudier.
Finnish: - Valmiita farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole käytettävissä.
Danish: Når zidovudin (200 mg hver 8. time) blev kombineret med ritonavir (300 mg hver 6. time), blev der rapporteret om et 25 % fald i zidovudins AUC.
Finnish: Kun annettiin tsidovudiinia (200 mg joka 8. tunti) yhdistelmähoidossa ritonaviirin kanssa (300 mg joka 6. tunti), tsidovudiinin AUC-arvo laski 25 %.
Danish: • Tag Invirase samtidig med dine ritonavir (Norvir) kapsler
Finnish: Ota Invirase samanaikaisesti ritonaviirikapseleiden (Norvir) kanssa.
Danish: En plastikflaske (HDPE) indeholder 120 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Muovipurkissa (HDPE) on 120 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: Invirase er indiceret til behandling af hiv-1-inficerede voksne patienter.
Finnish: Invirase on tarkoitettu HIV-1-tartunnan saaneiden aikuispotilaiden hoitoon.
Danish: Samtidig administration af Invirase og lurasidon er kontraindiceret, da det kan øge lurasidon-relateret toksicitet (se pkt.
Finnish: Invirasen ja lurasidonin samanaikainen antaminen on vasta-aiheista, koska yhdistelmä voi lisätä lurasidoniin liittyvää toksisuutta (ks. kohta 4.3).
Danish: Efter intravenøs indgift fandtes 66 % af cirkulerende saquinavir som uomdannet stof og resten som metabolitter, hvilket tyder på at saquinavir undergår udtalt first pass metabolisme.
Finnish: Laskimoon annetusta annoksesta 66 % kiertää muuttumattomana ja loput metaboliitteina, mikä viittaa voimakkaaseen ensikierron metaboliaan.
Danish: Der er også nogle lægemidler, hvor dosisreduktion af lægemidlet eller af Invirase eller ritonavir er nødvendig (se afsnit "Lægemidler som kan interagere med saquinavir og/eller ritonavir omfatter" nedenfor ).
Finnish: On myös sellaisia lääkkeitä, jotka vaativat kyseisen lääkkeen tai yhdistelmän Invirase + ritonaviiri annoksen pienentämistä (katso alla olevaa kohtaa "Seuraavilla lääkeaineilla voi olla yhteisvaikutuksia sakinaviirin ja/tai ritonaviirin kanssa:").
Danish: Mænd
Finnish: Mies
Danish: Sikkerheden og virkningen af ritonavirboostet saquinavir hos hiv-inficerede børn under 2 år er ikke klarlagt.
Finnish: Ritonaviirilla tehostetun sakinaviirin turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuoden ikäisten HIV-tartunnan saaneiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Povidon
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Povidoni
Danish: Det bør overvejes at udføre baseline- og opfølgnings-elektrokardiogram efter initiering af behandling, f.eks. hos patienter, som samtidigt er i behandling med lægemidler kendt for at øge eksponeringen af saquinavir (se pkt.
Finnish: EKG:n (elektrokardiografia) ottamista on harkittava ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana esim. potilailta, jotka samanaikaisesti käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän sakinaviirialtistusta (ks. kohta 4.5).
Danish: Tabel 6: Patientdemografiske karakteristika for MaxCmin1 og MaxCmin2†
Finnish: Taulukko 6: Koehenkilöiden väestötilastolliset tiedot MaxCmin1- ja MaxCmin2-tutkimuksista†
Danish: Sikkerhedsfarmakologi: In vitro aktiviteten af klonede humane kardielle kaliumkanaler (hERG) blev hæmmet 75 % ved 30 µM saquinavir.
Finnish: Turvallisuusfarmakologia: Kloonatut ihmisen sydämen kaliumkanavat (HERG) salpaantuivat 75
Danish: Tyrosinkinasehæmmere Alle tyrosinkinasehæmmere med en risiko for QTforlængelse, f.eks. dasatinib, sunitinib
Finnish: Tyrosiinikinaasin estäjät Kaikki tyrosiinikinaasin estäjät joihin liitetään QT-ajan pidentyminen, esim. dasatinibi ja sunitinibi
Danish: Invirase skal anvendes sammen med ritonavir (Norvir) samt andre antiretrovirale lægemidler.
Finnish: Invirasea käytetään yhdessä ritonaviirin (Norvir) ja muiden antiretroviraalilääkkeiden kanssa.
Danish: Gennemsnitlig ddQTcS
Finnish: Keskimääräinen ero QTcS-ajassa
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ DEN YDRE KARTON
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELON TEKSTI
Danish: Enfuvirtid ↔
Finnish: Enfuvirtidi ↔
Danish: Det vides ikke om behandling af patienter med disse tilstande vil medføre subterapeutiske saquinavirkoncentrationer.
Finnish: Näin ollen ei tiedetä, voiko näille potilaille muodostua subterapeuttisia sakinaviiripitoisuuksia.
Danish: Glyceroltriacetat Gult og rødt jernoxid (E172)
Finnish: Punainen ja keltainen rautaoksidi (E 172)
Danish: Derfor bør saquinavir/ritonavir anvendes med forsigtighed til denne gruppe af patienter.
Finnish: Siksi yhdistelmää Invirase + ritonaviiri tulisi käyttää varoen tässä potilasryhmässä.
Danish: I et lille, præliminært studie forekom der stigninger i hepatocellulært enzym hos 13 % af patienterne i de første mange uger af kombinationsbehandlingen med delavirdin og saquinavir (6 % grad 3 eller 4).
Finnish: Suppeassa varhaisen vaiheen tutkimuksessa todettiin ensimmäisten viikkojen aikana 13 %:lla potilaista maksaentsyymien nousua, kun heille annettiin samanaikaisesti delavirdiinia ja sakinaviiria (6 %:lla oli luokan 3 tai 4 arvoja).
Danish: Påvirkningen af ritonavirs plasmakoncentration ved høj systemisk fluticasonkoncentration er endnu ukendt.
Finnish: Suuren systeemisen flutikasonialtistuksen vaikutuksia ritonaviirin plasmapitoisuuksiin ei vielä tunneta.
Danish: Ritonavir hæmmer metaboliseringen af saquinavir og øger ("booster") derved plasmaniveauerne af saquinavir.
Finnish: Ritonaviiri estää sakinaviirin metaboliaa ja lisää ("tehostaa") siten sakinaviirin pitoisuutta plasmassa.
Danish: Interaktion med efavirenz: Det har vist sig, at kombinationen af saquinavir og ritonavir med efavirenz er forbundet med en øget risiko for levertoksicitet.
Finnish: Yhteisvaikutus efavirentsin kanssa: Sakinaviirin ja ritonaviirin käyttöön yhdessä efavirentsin kanssa on osoitettu liittyvän lisääntynyt maksatoksisuuden vaara.
Danish: De fleste lægemiddelinteraktionsstudier med saquinavir er udført med ikke-boostet Invirase eller ikkeboostet saquinavir bløde kapsler.
Finnish: Useimmissa sakinaviirilla tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa on käytetty ei-tehostettua Invirasea tai sakinaviiria sisältäviä pehmeitä kapseleita.
Danish: - Delavirdin (ikke-boostet saquinavir)
Finnish: - Delavirdiini (eitehostettu sakinaviiri)
Danish: Antidepressiva Tricykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin, imipramin, clomipramin) (saquinavir/ritonavir)
Finnish: Antidepressiivit Trisykliset antidepressiivit (esim. amitriptyliini, imipramiini, klomipramiini) (sakinaviiri/ritonaviiri)
Danish: τ = doseringsinterval, dvs. 8 timer for dosering 3 gange daglig og 12 timer for dosering 2 gange daglig.
Finnish: τ = annosväli (= 8 tuntia annostelussa 3 kertaa vuorokaudessa ja 12 tuntia annostelussa 2 kertaa vuorokaudessa)
Danish: ↓ indikerer fald, ↑ indikerer stigning, ↔ indikerer ingen ændring, ↑↑ indikerer markant stigning
Finnish: Avain: ↓ lasku, ↑ nousu, ↔ muuttumaton, ↑↑ selvä nousu
Danish: Saquinavir bør kun gives til gravide hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret (se pkt.
Finnish: Sakinaviiria tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty arvioidaan sikiölle mahdollisesti koituvaa haittaa suuremmaksi (ks. kohta 5.3).
Danish: Når det anvendes sammen med Invirase/ritonavir, skal der administreres den lavest mulige atorvastatindosis, og patienterne bør kontrolleres omhyggeligt for tegn/symptomer på myopati (muskelslaphed, muskelsmerter, stigende plasmakreatininkinase) (se pkt.
Finnish: Kun käytetään yhdessä Invirasen/ritonaviirin kanssa, atorvastatiiniannoksen tulisi olla pienin mahdollinen ja potilasta tulisi seurata tarkasti myopatiaoireiden varalta (lihasheikkous tai -kipu, kohonnut plasman kreatiniinikinaasi, ks. kohta 4.4).
Danish: Knogleproblemer: Nogle af de patienter, der får flere antiretrovirale lægemidler på samme tid, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen).
Finnish: Luustoon liittyvät häiriöt: Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä).
Danish: Leversygdom: Tal med din læge, hvis du har haft en leversygdom.
Finnish: Maksasairaus: Keskustele hoitavan lääkärisi kanssa, jos sinulla on tai on ollut maksasairaus.
Danish: Ældre patienter kan være mere følsomme for lægemiddelinducerede påvirkninger af QT- og/eller PR-intervallet.
Finnish: Iäkkäät potilaat voivat olla herkempiä lääkkeiden aiheuttamille vaikutuksille QT-aikaan ja/tai PR-väliin.
Danish: Et begrænset antal studier er udført med ritonavirboostet Invirase eller ritonavirboostet saquinavir bløde kapsler.
Finnish: Rajallinen määrä tutkimuksia on tehty ritonaviirilla tehostetulla Invirasella tai ritonaviirilla tehostetuilla, sakinaviiria sisältävillä pehmeillä kapseleilla.
Danish: Kvinder og ældre patienter kan være mere følsomme for lægemiddelrelaterede virkninger på QTog/eller PR-intervallet.
Finnish: Naiset ja iäkkäät potilaat voivat olla herkempiä lääkkeiden aiheuttamille vaikutuksille QT-aikaan ja/tai PR-väliin.
Danish: Interaktion med HMG-CoA-reduktasehæmmere: Der skal udvises forsigtighed hvis Invirase/ritonavir anvendes samtidig med atorvastatin, som i mindre udstrækning metaboliseres af CYP3A4, og det bør overvejes at reducere dosis af atorvastatin.
Finnish: Yhteisvaikutus HMG-CoA-reduktaasin estäjien kanssa: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä yhdistelmää Invirase + ritonaviiri samanaikaisesti atorvastatiinin kanssa, joka metaboloituu vähäisemmässä määrin CYP3A4:n kautta.
Danish: Vedvarende fald i hiv-RNA blev observeret hos alle behandlingsnaive patienter, der modtog det modificerede Invirase/ritonavir-dosisregime over behandlingsperioden på 2 uger, hvilket tyder på hiv viral suppression under forsøgsperioden.
Finnish: Kaikkien aiemmin hoitamattomien potilaiden HIV-RNA-määrän havaittiin vähenevän jatkuvasti modifioidun Invirase/ritonaviirihoidon koko 2 viikkoa kestäneen hoitojakson ajan, mikä viittaa siihen, että HIVvirusten suppressio säilyi koko tutkimuksen ajan.
Danish: Anæmi, nedsat hæmoglobin, nedsat lymfocyttal, nedsat antal hvide blodlegemer
Finnish: Anemia, hemoglobiinin lasku, lymfosyyttien ja valkosolujen määrän lasku
Danish: Dosisjustering af saquinavir anbefales ikke.
Finnish: Sakinaviiriannoksen säätämistä ei suositella.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, povidon, lactose (monohydrat) 38,5 mg, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E171), talcum, glyceroltriacetat, gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172).
Finnish: • Muut aineet (apuaineet) ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni, laktoosimonohydraatti 38,5 mg, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), talkki, glyserolitriasetaatti, punainen ja keltainen rautaoksidi (E 172).
Danish: Ved samtidig behandling med antiretroviral behandling for hepatitis B eller C, henvises også til produktresuméerne for disse produkter.
Finnish: Jos hepatiitti B:n tai C:n hoitoon annetaan samanaikaisesti muita antiviraalisia lääkkeitä, on syytä tutustua myös näiden valmisteiden valmisteyhteenvetoihin.
Danish: In vitro studier har vist, at saquinavir er et substrat for P-glycoprotein (P-gp).
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että sakinaviiri on P-glykoproteiinin substraatti (P-gp).
Danish: Forplantningstoksicitet: Fertilitet, peri- og postnatal udvikling blev ikke påvirket og embryotoksiske/teratogene virkninger blev ikke observeret hos rotter eller kaniner ved plasmakoncentrationer, der var lavere end de, der blev opnået hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis af Invirase boostet med ritonavir.
Finnish: Lisääntymistoksisuus: Rotilla ja kaneilla ei havaittu sikiötoksisuutta, teratogeenisuutta eikä vaikutusta hedelmällisyyteen tai peri- ja postnataaliseen kehittymiseen plasma-altistuksilla, jotka olivat pienemmät kuin ihmisillä saavutetut plasma-altistukset (ritonaviirilla tehostetun Invirasen kliinisillä suositusannoksilla).
Danish: Antiviral aktivitet i henhold til baseline-genotype og fænotype:
Finnish: Lähtötason geno- ja fenotyypin mukainen antiviraalinen teho:
Danish: Nøje monitorering af de terapeutiske koncentrationer af de immunsuppressive lægemidler er nødvendig, når de gives sammen med Invirase/ritonavir.
Finnish: Näiden immunosuppressiivisten lääkeaineiden pitoisuuksien tarkka seuranta on tarpeen käytettäessä yhdessä Invirasen/ritonaviirin kanssa.
Danish: Dosisjustering af bosentan kan være nødvendig.
Finnish: Bosentaanin annosta on ehkä tarpeen muuttaa.
Danish: Andre mindre hyppigt rapporterede bivirkninger (hos flere end 1 ud af 1000, men færre end 1 ud af 100 patienter) er: Nedsat appetit, synsforstyrrelser, leverbetændelse, kramper, allergiske reaktioner, blistre, søvnighed, abnorm nyrefunktion, betændelse i bugspytskirtlen, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene pga. leverproblemer samt Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig sygdom med blistre på huden, øjnene, i munden og på kønsdelene).
Finnish: Muita harvemmin raportoituja haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla 1000:sta, mutta harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 100:stä) ovat: vähentynyt ruokahalu, näköhäiriöt, maksatulehdus, lihaskouristukset, allergiset reaktiot, rakkulat, uneliaisuus, munuaisten epänormaali toiminta, haimatulehdus, maksa-ongelmista johtuva ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava sairaus, jossa iholla, silmissä, suussa ja sukupuolielimissä esiintyy rakkuloita).
Danish: • klinisk relevant hjerteinsufficiens med nedsat ejektionsfraktion fra venstre ventrikel
Finnish: • potilaille, joilla on kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta, johon liittyy pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio
Danish: Marcelin et al (2007) identificerede ni proteasekodoner (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M), som var forbundet med nedsat virologisk respons af saquinavir/ritonavir (1.000/100 mg 2 gange daglig) hos 138 saquinavir naive patienter.
Finnish: Marcelin työryhmineen (2007) tunnisti 9 proteaasikodonia (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/T/S/F, I84V, L90M), jotka liittyivät heikentyneeseen virologiseen vasteeseen sakinaviirille/ritonaviirille (1000 mg/100 mg 2 kertaa vrk:ssa) 138:lla aiemmin sakinaviirilla hoitamattomalla potilaalla.
Danish: b. Bivirkninger i tabelform
Finnish: b. Haittavaikutusten taulukkomuotoinen yhteenveto
Danish: Saquinavir AUC ↓ 15 % Saquinavir Cmax ↓ 9 % Saquinavir Cmin ↓ 24 % (forblev over den terapeutiske tærskel for effektiv behandling)
Finnish: Sakinaviiri AUC ↓ 15 % Sakinaviiri Cmax ↓ 9 % Sakinaviiri Cmin ↓ 24 % (pysyi tehokkaan hoidon rajana pidetyn tason yläpuolella)
Danish: Vægtstigning og forhøjede lipider og glucose i blodet kan forekomme under antiretroviral behandling (se pkt.
Finnish: Paino sekä veren lipidi- ja glukoosiarvot saattavat nousta antiretroviraalisen hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Danish: 13 % af cirkulerende saquinavir i plasma fandtes som uomdannet stof efter oral indgift og resten som metabolitter.
Finnish: Oraalisen annoksen jälkeen 13 % plasmassa kiertävästä sakinaviirista on muuttumattomana ja loput metaboliitteina.
Danish: Kardiale lednings- og repolariseringsabnormiteter:
Finnish: Sydämen johtumis- ja repolarisaatiohäiriöt:
Danish: På dag 3 var de gennemsnitlige Cmax-værdier for de terapeutiske og supraterapeutiske doser henholdsvis ca. 3 gange og 4 gange højere end den gennemsnitlige Cmax, der blev observeret ved steady state med den terapeutiske dosis administreret til hiv-patienter.
Finnish: Päivänä kolme mitatut keskimääräiset Cmax-arvot olivat kolme kertaa korkeammat terapeuttisilla annoksilla ja neljä kertaa korkeammat subterapeuttisilla annoksilla verrattuna keskimääräisiin Cmax-arvoihin, jotka mitattiin HIV-potilaista vakaan tilan terapeuttisilla annoksilla.
Danish: Ventrikel pH er vist kun at være af mindre betydning ved den store øgning i biotilgængelighed der ses ved samtidig fødeindtagelse.
Finnish: Mahalaukun pH:n on todettu olevan vain pieni osatekijä vaikuttamassa biologisen hyötyosuuden huomattavaan nousuun annettaessa sakinaviiria ruoan kanssa.
Danish: Amning: Der findes ingen data fra laboratoriedyr eller humane data om udskillelse af saquinavir i modermælk.
Finnish: Imetys: Sakinaviirin erittymisestä ihmisen tai laboratorioeläimen äidinmaitoon ei ole tietoa.