FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: CVMP a evaluat trei studii de determinare a dozei furnizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Latvian: Iedarbīgums teļiem (vienkameru kuņģa dzīvniekiem) CVMP izvērtējusi trīs devas noteikšanas pētījumus, ko iesnieguši reģistrācijas apliecības īpašnieki.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare a fost de 22 de ore.
Latvian: Eliminācijas pusperiods bija 22 stundas.
Romanian: Acest efect este tranzitoriu.
Latvian: Tā ir pārejoša ietekme.
Romanian: Trebuie purtate echipamente de protecţie personală.
Latvian: Jālieto individuālie aizsardzības līdzekļi.
Romanian: Acest lucru avertizează că ar putea exista şi alte componente (cum ar fi alte cereale) care ar putea produce acelaşi efect, întrucât motivul acestei pierderi a activităţii nu a fost explicat în dosarul depus şi a rămas necunoscut.
Latvian: Tas varētu sniegt brīdinājumu, ka var būt citas sastāvdaļas (piemēram, citi graudaugi), kas spēj izraisīt tādu pašu iedarbību, tā kā pieteikumā šī aktivitātes zuduma iemesls nav izskaidrots un joprojām nav zināms.
Romanian: Ulei de soia (conform Farmacopeii europene)
Latvian: Sojas pupiņu eļļa (kā norādīts Eiropas Farmakopejā)
Romanian: 2800 Lyngby Danemarca
Latvian: 2800 Lyngby Dānija
Romanian: Cu toate acestea, s-au acordat autorizaţii de introducere pe piaţă şi prin două proceduri separate de recunoaştere reciprocă cu Italia şi Irlanda ca state membre de referinţă.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības tika izsniegtas arī ar divām dažādām savstarpējās atzīšanas procedūrām, kur kā atsauces dalībvalstis bija Itālija un Īrija.
Romanian: Majoritatea autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost aprobate prin proceduri naţionale.
Latvian: Vairums reģistrāciju apliecību ir apstiprinātas saskaņā ar valstu procedūrām.
Romanian: Ocazional, reacţiile alergice la aceste substanţe pot fi severe şi, prin urmare, trebuie evitat contactul direct.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pret šīm vielām reizēm var būt ļoti izteiktas, tāpēc ieteicams izvairīties no tieša kontakta.
Romanian: A se păstra într-un loc uscat.
Latvian: Uzglabāt sausā vietā.
Romanian: Codul veterinar ATC: QJ01FA91.
Latvian: ATK vet kods: QJ01FA91.
Romanian: CVMP poate accepta, de asemenea, doza propusă atât la porci, cât şi la iepuri, deoarece aceasta este în acord cu cele utilizate în studiile experimentale şi de teren.
Latvian: CVMP var pieņemt arī ierosināto devu gan cūkām, gan trušiem, jo tā saskan ar eksperimentālajos un lauka pētījumos izmantotajām devām.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Nu se cunosc.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav zināma.
Romanian: În ceea ce priveşte agenţii patogeni implicaţi, trebuie eliminat microorganismul Haemophilus parasuis.
Latvian: Attiecībā uz iesaistītajiem patogēniem, mikroorganisms Haemophilus parasuis ir jāizņem.
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz
Latvian: 13. VĀRDI „LIETOŠANAI TIKAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojams
Romanian: Consultaţi secţiunea de proprietăţi referitoare la mediul înconjurător.
Latvian: Skatiīt sadaļu par ietekmi uz vidi.
Romanian: Are acţiune bacteriostatică, dar, la concentraţii mari, poate fi bactericid.
Latvian: Tai ir bakteriostatiska iedarbība, tomēr lielā koncentrācijā tā var būt arī baktericīds.
Romanian: Biotransformarea:
Latvian: Biotransformācija.
Romanian: La utilizarea produsului trebuie respectate reglementările oficiale, naţionale şi regionale privind agenţii antimicrobieni.
Latvian: Lietojot zāles, jāievēro oficiālie, nacionālie un reģionālie norādījumi par antibakteriāliem līdzekļiem.
Romanian: Activitatea sa a fost demonstrată în special împotriva următoarelor microorganisme:
Latvian: Tilmikozīns ir sevišķi aktīvs pret šādiem mikroorganismiem:
Romanian: Propunerea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă de a armoniza timpul de aşteptare pentru ambele specii, pe baza studiilor pivot privind reziduurile prezentate, poate fi acceptată:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku priekšlikums saskaņot pārtraukšanas ilgumu abām sugām, pamatojoties uz iesniegtajiem galveno atliekvielu pētījumiem, ir pieņemams:
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 3 luni; nu este inclusă în propunerea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă, dar face parte din autorizaţia de introducere pe piaţă în 3 state membre.
Latvian: Uzglabāšanas ilgums pēc iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši; nav iekļauts reģistrācijas apliecības īpašnieku priekšlikumā, bet tas ir daļa no reģistrācijas apliecības 3 dalībvalstīs.
Romanian: Concentraţiile la nivel pulmonar au crescut rapid între ziua a 2-a şi ziua a 4-a, însă după patru zile de administrare nu au mai fost obţinute modificări semnificative.
Latvian: Zāļu koncentrācija plaušās strauji pieauga no 2. līdz 4. ārstēšanas dienai, bet nākamajās četrās dienās neatrada nozīmīgas pārmaiņas.
Romanian: Absorbţia:
Latvian: Absorbcija.
Romanian: LISTA DENUMIRILOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE, SPECIILOR DE ANIMALE, CĂII DE ADMINISTRARE, TITULARILOR AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Latvian: I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, STIPRUMU, DZĪVNIEKU SUGU, LIETOŠANAS VEIDU, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪ
Romanian: Eficacitatea la porci
Latvian: Efektivitāte cūkām
Romanian: - Nu manipulaţi medicamentul dacă sunteţi alergic la ingredientele acestuia.
Latvian: - Izvairieties no zāļu lietošanas, ja ir zināma alerģija pret tā sastāvdaļām.
Romanian: Concentraţiile maxime au fost atinse în 30 de minute, valoarea Cmax obţinută fiind de 0,35 µg/ml.
Latvian: Maksimāla koncentrācija tiek sasniegta pēc 30 minūtēm, konstatētā Cmax ir 0,35 µg/ml.
Romanian: În ceea ce priveşte situaţiile în care RCP-ul din Austria şi Italia include indicaţii care se referă la boala enterică provocată de Clostridia, CVMP concluzionează că nu s-au furnizat date pentru dovedirea acestei afirmaţii.
Latvian: Attiecībā uz Austrijā un Itālijā pieņemto zāļu aprakstu, kas ietver indikācijas, kas sedz klostrīdiju izraisīto zarnu slimību, CVMP secināja, ka šīs pretenzijas pamatošanai nav sniegti dati.
Romanian: În situaţiile în care indicaţiile la iepuri sunt limitate la infecţiile respiratorii, CVMP poate accepta această revendicare.
Latvian: Ja indikācijas trušiem ir ierobežotas attiecībā uz elpošanas infekcijām, CVMP var pieņemt šo pretenziju.
Romanian: În ceea ce priveşte „perioada de valabilitate după încorporare în hrană sau furaj granulat", CVMP nu poate accepta propunerea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă de „3 luni, cu excepţia furajului de 30% grâu cu conţinut medicamentos, caz în care valabilitatea este redusă la 1 lună".
Latvian: Attiecībā uz „uzglabāšanas laiku pēc iejaukšanas rupja maluma miltu barībā vai granulu veida barībā" CVMP nevar pieņemt reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinājumu „3 mēneši, izņemot ārstniecisko dzīvnieku barību, kas satur 30% kviešu, tādā gadījumā derīguma laiks tiek samazināts līdz 1 mēnesim".
Romanian: Ulei de soia
Latvian: Sojas pupiņu eļļa
Romanian: Nu mâncaţi, nu beţi şi nu fumaţi în timpul manipulării acestui produs.
Latvian: Darbojoties ar zālēm, neēdiet, neuzņemiet šķidrumu un nesmēķējiet.
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR A se completa la nivel naţional
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Tiks aizpildīts valsts ietvaros
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra într-un loc uscat.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt sausā vietā.
Romanian: Prin urmare, pentru a proteja solul şi pânza de apă freatică, gunoiul de grajd provenit de la porci nu trebuie împrăştiat pe păşuni, iar când este împrăştiat pe pământ arabil, trebuie arat la o adâncime de 30 cm.
Latvian: Šī iemesla dēļ, lai pasargātu augsni un gruntsūdeņus, cūku mēslus nedrīkst izkliedēt zālājos, bet aramzemē mēslojumu ieteicams ieart 30 cm dziļumā.
Romanian: Scăderea bruscă a potenţei după o lună la 25ºC pentru tilmicosin în furajele granulate cu conţinut de grâu mai mare de 30% este îngrijorătoare.
Latvian: Pēkšņā iedarbības samazināšanās pēc viena mēneša tilmikozīna glabāšanas 25ºC temperatūrā granulu veida barībā, kur kviešu līmenis pārsniedz 30%, rada bažas.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de tilmicosin au scăzut la 0,1 µg/ml în decurs de 2 ore şi la 0,02 µg/ml după 8 ore.
Latvian: Tilmikozīna koncentrācija plazmā samazinājās līdz 0,1 µg/ml 2 stundu laikā un līdz 0,02 µg/ml pēc 8 stundām.
Romanian: Pentru a obţine o dozare corectă, concentraţia de tilmicosin trebuie ajustată corespunzător.
Latvian: Lai iegūtu pareizu devu, nepieciešams atbilstoši piemērot tilmikozīna koncentrāciju.
Romanian: Evaluările de mediu au demonstrat că utilizarea Pulmotil Premix conform indicaţiilor de utilizare, nu este de aşteptat să aibă un impact asupra mediului.
Latvian: Novērtējot zāļu ietekmi uz vidi, gūti pierādījumi, ka Pulmotil premiksa lietošana iepriekš norādītajā veidā neatstāj vērā ņemamu ietekmi uz vidi.
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă: în unele state membre, produsul este indicat pentru iepuri, iar în altele, nu.
Latvian: 4.2. Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas: dažās dalībvalstīs zāles ir indicētas trušiem, bet citās dalībvalstīs nav.
Romanian: În ceea ce priveşte utilizarea ca tratament, au fost evaluate rapoartele asupra studiilor de teren incluse în cele două Programe europene pentru studii clinice de teren (9 studii de teren în prima fază şi 10 studii de teren în cea de-a doua fază) şi două rapoarte suplimentare asupra studiilor de teren.
Latvian: Ārstēšanas lietošanai tika novērtēti abās Eiropas klīniskajās lauka izmēģinājumu programmās (9 lauka izmēģinājumu pirmajā fāzē un 10 lauka izmēģinājumu otrajā fāzē) un divos papildu lauka izmēģinājuma ziņojumos iekļautie lauka izmēģinājumu ziņojumi.
Romanian: La amestecarea produsului medicinal veterinar şi manipularea furajelor medicamentate, trebuie să se evite contactul direct cu ochii, pielea şi mucoasele.
Latvian: Sajaucot veterinārās zāles un strādājot ar barību, kur tās ir iejauktas, jāizvairās no tiešas saskares ar acīm, ādu un gļotādu.
Romanian: Tilmicosin se degradează/coboară încet în sol.
Latvian: Tilmikozīns sadalīšanās/sabrukšana augsnē notiek lēni.
Romanian: Hipersensibilitatea la tilmicosin poate genera reacţii încrucişate cu alte macrolide, şi invers.
Latvian: Paausgtināta jutība pret tilmikozīnu var izsaukt krustenisku reakciju pret citiem makrolīdiem un otrādi.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: perioada propusă de 2 ani este acceptabilă.
Latvian: Pārdošanai iepakotu veterināro zāļu uzglabāšanas ilgums: ierosinātie 2 gadi ir pieņemami.
Romanian: A nu se încorpora în furaje care conţin bentonită.
Latvian: Nesajaukt ar barību, kas satur bentonītu.
Romanian: 40 g/kg Premix:
Latvian: 40 g/kg premikss:
Romanian: - Trebuie să se modifice precauţiile speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale;
Latvian: • Jāmaina īpašie piesardzības pasākumi, kas jāveic personai, kas dzīvniekiem dod šīs veterinārās zāles
Romanian: • Trebuie adăugată perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar.
Latvian: • Jāpievieno uzglabāšanas ilgums pēc iepakojuma pirmās atvēršanas reizes
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR" A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Latvian: 14. VĀRDI „UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀVIETĀ" Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Romanian: Dovezile ştiinţifice sugerează faptul că macrolidele acţionează în mod sinergic cu sistemul imunitar al gazdei.
Latvian: Zinātniski dati liecina, ka makrolīdi darbojas sinerģijā ar pacienta imūno sistēmu.
Romanian: 4.11 Timp de aşteptare: pentru porci, timpul de aşteptare acordat pentru produs variază de la un stat membru la altul între 7 şi 21 de zile înainte de sacrificare.
Latvian: 4.11. Pārtraukšanas ilgums(-i): dalībvalstīs atšķiras zālēm noteiktais pārtraukšanas ilgums cūkām - no 7 dienām līdz 21 dienai pirms kaušanas.
Romanian: Tilmicosinul este un antibiotic semisintetic din grupa macrolidelor despre care se consideră că afectează sinteza proteinelor.
Latvian: Tilmikozīns ir pussintētiska makrolīdu grupas antibiotika, kas ietekmē proteīnu sintēzi.
Romanian: În plus, temperatura din condiţiile de granulare nu a depăşit 75ºC.
Latvian: Turklāt granulu veida barības gatavošanas apstākļos temperatūra nav pārsniegusi 75ºC
Romanian: Cu privire la raportul beneficiu/risc pentru iepuri ca specie ţintă, CVMP consideră că raportul beneficiu/risc este pozitiv: - în ciuda faptului că studiul clinic de teren în care s-a utilizat dozarea produsului are anumite neajunsuri, studiile preclinice şi recentele date privind concentraţiile MIC sugerează că dozajul eficace în furaj este de 12,5 mg/kg timp de 7 zile în prevenirea şi tratamentul bolii respiratorii cauzate de Pasteurella multocida şi Bordetella bronchiseptica la iepuri; - iepurii sunt o specie minoră, cu probleme specifice legate de disponibilitatea produselor de uz veterinar autorizate; - istoricul de utilizare şi diferitele măsuri de management expuse în prezent în RCP-ul armonizat (se recomandă eşantionarea bacteriologică şi analize de susceptibilitate).
Latvian: Attiecībā uz ieguvumu/riska attiecību mērķa sugai trušiem, CVMP uzskata, ka ieguvumu/riska attiecība ir labvēlīga: - kaut gan klīniskajā lauka pētījumā, kur tika izmantota zāļu deva, ir daži trūkumi, pirmsklīniskie pētījumi un nesen iegūtie MIC dati liek secināt, ka Pasteurella multocida un Bordetella bronchiseptica izraisīto trušu elpošanas slimību profilaksei un ārstēšanai iedarbīgā deva barībā ir 12,5 mg/kg 7 dienām; - truši ir maza suga, ar specifiskām problēmām apstiprinātu veterināro zāļu pieejamības ziņā; - saskaņotajā ZA tagad ir noteikta lietošanas vēsture un dažādi pārvaldības pasākumi (ir ieteikta bakteriālo paraugu ņemšana un uzņēmības testēšana).
Romanian: De asemenea, macrolidele, cum este tilmicosinul, pot cauza hipersensibilizare (alergie) în urma injectării, inhalării, ingestiei sau contactului cu pielea sau ochii.
Latvian: Makrolīdi, piemēram, tilmikozīns, var arī izraisīt paaugstinātu jutību (alerģiju) pēc injicēšanas, inhalācijas, iekšķīgas uzņemšanas vai saskares ar ādu vai acīm.
Romanian: CVMP recomandă efectuarea şi altor modificări ale RCP-ului propuse de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Latvian: CVMP iesaka reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātajā zāļu aprakstā veikt tālākas izmaiņas:
Romanian: Profilaxia şi tratamentul bolilor respiratorii
Latvian: Novērst un ārstēt elpošanas slimību
Romanian: Se observă, în legătură cu lista excipienţilor, că diferenţa dintre formulele diferitelor concentraţii ale produsului trebuie rezolvată prin utilizarea de RCP-uri separate pentru fiecare concentraţie de produs.
Latvian: Saistībā ar vairākām palīgvielām ir konstatēts, ka atšķirība dažādu zāļu stiprumu formulējumos ir jāatrisina, izmantojot atsevišķu ZA katram zāļu stiprumam.
Romanian: Iepuri: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus şi Bordetella bronchoseptica
Latvian: Trušiem: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus un Bordetella bronchoseptica
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au înaintat, la solicitarea Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP): - o listă exhaustivă a diferenţelor dintre Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) pentru produsul autorizat în statele membre; - o propunere pentru informaţii armonizate despre produs (RCP, etichetarea şi prospectul), ţinând cont de ultimele orientări; - datele relevante disponibile pentru justificarea acestor informaţii armonizate despre produs propuse.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki pēc CVMP pieprasījuma iesniedza: - visaptverošu sarakstu ar atšķirībām starp dalībvalstīs apstiprinātajiem ZA; - priekšlikumu par saskaņotu zāļu informāciju (zāļu aprakstu, marķējumu un zāļu lietošanas pamācību), ņemot vērā jaunākās vadlīnijas; - pieejamos saistītos datus, kas pamato šo ierosināto saskaņoto zāļu informāciju.
Romanian: Tocătură de coceni de porumb
Latvian: Maltas kukurūzas vālītes
Romanian: În urma administrării pe cale orală, tilmicosinul se excretă în principal prin bilă în fecale, dar o mică parte este excretată prin urină.
Latvian: Pēc perorālās uzņemšanas tilmikozīns lielākoties ar žulti izdalās fēcēs, bet neliela daļa izdalās urīnā.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a evaluat un studiu pilot, patru studii de determinare a dozei şi 12 rapoarte asupra studiilor de teren privind utilizarea preventivă.
Latvian: CVMP ir novērtējusi profilaktiskai lietošanai paredzēto eksperimentālo pētījumu, četrus devas noteikšanas pētījumus un 12 lauka izmēģinājumu ziņojumos.
Romanian: Eliminarea:
Latvian: Eliminācija.
Romanian: CVMP a evaluat o abordare farmacocinetică (PK)/farmacodinamică (PD) pentru a justifica utilizarea în cazul bolii respiratorii la iepuri şi un studiu clinic, precum şi date bibliografice şi de farmacovigilenţă furnizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Latvian: CVMP ir novērtējusi farmakokinētisko/farmakodinamisko pieeju, lai atbalstītu zāļu lietošanu trušu elpošanas slimību gadījumos, un vienu klīnisko pētījumu, kā arī reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegtos bibliogrāfiskos un farmakovigilances datus.
Romanian: S-a demonstrat că tilmicosinul inhibă, în condiţii in vitro, replicarea virusului care generează sindromul reproductiv şi respirator porcin, pe macrofagele alveolare, într-un mod dependent de doză.
Latvian: Ir pierādīts, ka tilmikozīns in vitro inhibē cūku reproduktīvā un respiratorā sindroma vīrusa replikāciju alveolārajos makrofāgos un tā darbība ir atkarīga no devas.
Romanian: porci: 21 zile iepuri: 4 zile
Latvian: Cūkas: 21 diena Truši: 4 dienas
Romanian: 2 kg, 5 kg şi 10 kg 200 g/kg: 1 kg şi 10 kg
Latvian: 2 kg, 5 kg un 10 kg 100 g/kg premikss: 2 kg, 5 kg un 10 kg 200 g/kg: 1 kg un 10 kg
Romanian: După 5 zile de tratament prin intermediul furajului medicamentat la o doză de 200 ppm de Pulmotil, concentraţiile de tilmicosin în ţesuturile pulmonare au fost de 192 ± 103 µg/g.
Latvian: Pēc 5 ārstēšanas dienām, lietojot barību ar 200 ppm Pulmotil devu, tilmikozīna koncentrācija plaušu audos bija 192 ± 103 µg/g.
Romanian: • Contraindicaţii: includerea unei noi afirmaţii în legătură cu hipersensibilitatea la tilmicosin
Latvian: • Kontrindikācijas: iekļaut jaunu paziņojumu attiecībā uz pārlieku jutību pret tilmikozīnu
Romanian: Această activitate antibacteriană este îndreptată în principal împotriva microorganismelor grampozitive, existând o activitate şi împotriva anumitor microorganisme gramnegative şi a Mycoplasma de origine bovină, porcină, ovină şi aviară.
Latvian: Antibakteriālā aktivitāte novērota galvenokārt pret grampozitīvajiem mikroorganismiem, kā arī pret noteiktiem gramnegatīvajiem mikroorganismiem un Mycoplasma sugām, kas izsauc slimības liellopiem, cūkām, aitām un mājputniem.
Romanian: - Dacă în urma expunerii dezvoltaţi simptome cum sunt iritaţiile pe piele, trebuie să solicitaţi asistenţă medicală şi să arătaţi medicului acest avertisment.
Latvian: - Ja pēc saskarsmes ar zālēm vērojami ādas izsitumi, nepieciešams meklēt medicīnisko palīdzību un parādīt ārstam šo brīdinājumu.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului si etichetarea sunt prezentate în Anexa III privind Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix şi denumirile asociate
Latvian: CVMP ir ieteikusi veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā, kam paredzētais zāļu apraksts un marķējums ir norādīta III pielikumā, zālēm Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix un radniecīgo nosaukumu zālēm.
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI SI ETICHETĂRII
Latvian: PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTĀ UN MARĶĒJUMĀ
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE {A se implementa la nivel naţional}
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE {Tiks aizpildīts valsts ietvaros}
Romanian: Caii hrăniţi cu furaje tratate cu tilmicosin pot prezenta semne de toxicitate însoţite de letargie, anorexie, scăderea consumului de alimente, scaune moi, colici, distensia abdomenului şi deces.
Latvian: Zirgiem, kas saņēmuši ārstniecisku barību ar tilmikozīna piemaisījumu, var novērot toksicitātes simptomus: letarģija, anoreksija, samazināta barības uzņemšana, šķidri izkārnījumi, kolikas, vēderauzspūšanās un nāve.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Premix pentru furaje cu conţinut medicamentos
Latvian: ZĀĻU FORMA Premikss ārstnieciskas barības pagatavošanai
Romanian: Se pare că macrolidele amplifică distrugerea bacteriilor de către fagocite.
Latvian: Makrolīdi veicina baktēriju iznīcināšanu fagocitozes ceļā.
Romanian: Caii sau alte animale din familia Equidae nu trebuie lăsate să aibă acces la furaje care conţin tilmicosin.
Latvian: Zirgi vai citi zirgu dzimtas (Equidae) dzīvnieki nedrīkst saņemt barību ar tilmikozīna piemaisījumu.
Romanian: Acest produs poate fi încorporat în furaj granulat, precondiţionat pe durata minimă de timp la o temperatură de cel mult 75°C.
Latvian: Šīs zāles var piemaisīt granulētai barībai, iepriekš apstrādātai minimālu laiku temperatūrā, kas nepārsniedz 75°C.
Romanian: Concentraţia maximă în ţesutul pulmonar (2,59 ± 1,01 µg/ml) a fost înregistrată în ziua a 10-a de tratament medicamentos.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plaušu audos (2,59±1,01 µg/ml) tika noteikta 10. ārstēšanas dienā.
Romanian: • Trebuie armonizată descrierea naturii şi compoziţiei ambalajului primar.
Latvian: • Jāsaskaņo zāļu iepakojuma īpašības un maisījuma apraksts
Romanian: • Referinţa la cojile de orez trebuie eliminată din RCP.
Latvian: • No ZA ir jāizņem atsauce uz rīsu sēnalām.
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija
Romanian: Deşi tilmicosin pare să aibă o stabilitate acceptabilă până la 3 luni la 25ºC în furaje de tipul hranei integrale, comportamentul nu este acelaşi la furajele granulate.
Latvian: Lai arī tilmikozīnam liekas esam pieņemama stabilitāte 3 mēnešos pie temperatūras 25ºC rupja maluma miltu tipa barībā, granulu veida barībā šī īpašība nesaglabājas.
Romanian: - În caz de ingerare accidentală, spălaţi-vă imediat gura cu apă şi solicitaţi asistenţă medicală.
Latvian: - Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties izskalojiet muti ar ūdeni un meklējiet medicīnisko palīdzību.
Romanian: După luarea în considerare a motivelor sesizării şi a răspunsului furnizat de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, CVMP concluzionează că raportul beneficiu/risc al produsului este pozitiv în vederea utilizării atât la porci, cât şi la iepuri, sub rezerva modificărilor recomandate ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale informaţiilor despre produs (Anexa 1).
Latvian: Apsvērusi pārvērtēšanas pamatojumu un reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegtās atbildes, CVMP secināja, ka ieguvumu/riska attiecība šīm zālēm ir labvēlīga lietošanai gan cūkām, gan trušiem, ja šī lietošana atbilst ieteiktajām izmaiņām zāļu aprakstā un zāļu informācijā (I pielikums).
Romanian: Principala cale de expunere a mediului înconjurător este prin intermediul gunoiului de grajd, aplicat pe terenurile agricole ca fertilizator.
Latvian: Galvenā ietekme uz vidi saistās ar kūtsmēslu izmantošanu lauksaimniecībā organiskajam mēslojumam.
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Siguranţa tilmicosinului nu a fost stabilită la vierii de prăsilă.
Latvian: Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā Tilmikozīna drošība kuiļiem, audzētiem sugas pavairošanas nolūkā, nav noteikta.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Substanţa activă:
Latvian: AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Romanian: CVMP poate accepta:
Latvian: CVMP var pieņemt tālāk uzskaitīto.