FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi effetti si verificano molto raramente e tale probabilità è molto inferiore con i corticosteroidi per via inalatoria che con le compresse di corticosteroidi.
Danish: Disse virkninger forekommer meget sjældent og er langt mindre tilbøjelige til at forekomme med inhalerede kortikosteroider end med kortikosteroid-tabletter.
Italian: Profilo farmacocinetico di BiResp Spiromax
Danish: BiResp Spiromax farmakokinetisk profil
Italian: Terapia di mantenimento e sollievo con BiResp Spiromax: BiResp Spiromax viene utilizzato come regolare trattamento di mantenimento e al bisogno in risposta ai sintomi.
Danish: BiResp Spiromax vedligeholdelses- og behovsbehandling: BiResp Spiromax tages regelmæssigt som vedligeholdelsesbehandling og efter behov ved symptomer.
Italian: Polvere per inalazione 1 inalatore contenente 120 dosi.
Danish: 1 inhalator indeholdende 120 doser.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rare (≥1/10.000, <1/1.000), molto rare (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Tuttavia, non utilizzi BiResp Spiromax prima dell'attività fisica per prevenire i sintomi dell'asma.
Danish: Du må imidlertid ikke bruge BiResp Spiromax lige før, du dyrker motion, for at forhindre, at der opstår astmasymptomer.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA Altre fonti di informazioni
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Italian: Se utilizzato per l'asma, il medico le prescriverà BiResp Spiromax insieme a un altro "inalatore di sollievo", come salbutamolo.
Danish: Ved brug til astma vil din læge ordinere BiResp Spiromax sammen med en separat inhalator med anfaldsmedicin, såsom salbutamol.
Italian: Tenere chiuso il cappuccio protettivo e utilizzare entro 6 mesi dalla rimozione dell'involucro di alluminio.
Danish: Hold mundstykkets låg lukket, og anvend produktet inden for 6 måneder efter, det er taget ud af folien.
Italian: Se è appropriato effettuare una riduzione graduale a un dosaggio inferiore a quello disponibile per BiResp Spiromax, è necessario passare a un'associazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato alternativa contenente una dose inferiore del corticosteroide per via inalatoria.
Danish: Når det er hensigtsmæssigt at titrere ned til en lavere styrke, end der er tilgængeligt for BiResp Spiromax, er det nødvendigt at skifte til en alternativ fastdosiskombination af budesonid og formoterolfumarat, som indeholder en lavere dosis af inhaleret kortikosteroid.
Italian: BiResp Spiromax è indicato esclusivamente negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni.
Danish: BiResp Spiromax er indiceret til voksne fra og med 18 år.
Italian: Altri medicinali e BiResp Spiromax
Danish: Brug af anden medicin sammen med BiResp Spiromax
Italian: I sintomi comprendono affanno, tosse, disagio a carico del torace e tosse con espettorato.
Danish: Symptomerne inkluderer åndenød, hoste, ubehag i brystet og ophostning af slim.
Italian: Alcuni pazienti potrebbero richiedere fino a un massimo di 2 inalazioni due volte al giorno.
Danish: Nogle patienter kan have behov for op til højst 2 inhalationer to gange dagligt.
Italian: Non cercare di smontare l'inalatore, rimuovere o girare il cappuccio protettivo, che è fissato all'inalatore e non deve essere rimosso.
Danish: Forsøg ikke at skille din inhalator ad, eller at fjerne eller vride mundstykkets låg.
Italian: I possibili effetti sistemici includono sindrome di Cushing, caratteristiche cushingoidi, soppressione surrenale, ritardi della crescita nei bambini e negli adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma.
Danish: Eventuelle systemiske virkninger inkluderer Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knogletæthed, grå stær og glaukom.
Italian: Il medicinale è attivamente predosato.
Danish: Din medicin måles løbende.
Italian: I possibili effetti sistemici comprendono sindrome di Cushing, caratteristiche cushingoidi, soppressione surrenale, ritardi della crescita nei bambini e negli adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma e, più raramente, una gamma di effetti psicologici e comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (in particolare nei bambini) (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Eventuelle systemiske påvirkninger omfatter Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knogletæthed, grå stær og glaukom og i sjældnere tilfælde en række psykologiske og adfærdsmæssige påvirkninger, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (særligt hos børn) (se pkt.
Italian: Polvere per inalazione 1 inalatore contenente 60 dosi.
Danish: 1 inhalator indeholdende 60 doser.
Italian: Polvere per inalazione.
Danish: Til inhalation.
Italian: Il medico potrebbe aumentarle a 4 inalazioni, due volte al giorno.
Danish: Din læge kan øge dette til 4 inhalationer 2 gange dagligt.
Italian: Per ottenere un trattamento efficace, BiResp Spiromax deve essere utilizzato correttamente.
Danish: BiResp Spiromax skal anvendes korrekt for at opnå en effektiv behandling.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, sospenda l'uso di BiResp Spiromax e si rivolga immediatamente al medico:
Danish: Hvis noget af følgende sker for dig, skal du holde op med at bruge BiResp Spiromax og straks tale med din læge:
Italian: BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Danish: BiResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram
Italian: La guarigione potrebbe richiedere una notevole quantità di tempo in seguito alla sospensione della terapia con steroidi orali e per questo nei pazienti steroido-dipendenti avviati a budesonide per via inalatoria può permanere il rischio di compromissione della funzione surrenale per un periodo di tempo considerevole.
Danish: Efter seponering af oral steroidbehandling kan det vare længe før der opnås restitution, og patienter, som er afhængige af oralt steroid, men overgår til inhaleret budesonid, kan derfor have risiko for nedsat binyrebarkfunktion i længere tid.
Italian: Adulti (di età pari o superiore ai 18 anni) • 1 inalazione due volte al giorno, assunta la mattina e la sera.
Danish: Voksne (fra og med 18 år): • 1 inhalation 2 gange dagligt, som tages om morgenen og om aftenen.
Italian: La riduzione delle compresse di steroidi può causare malessere generale, anche in caso di miglioramento dei sintomi toracici.
Danish: Når antallet af steroidtabletter reduceres, vil du muligvis føle dig utilpas, selvom dine symptomer i brystet forbedres.
Italian: Sintomi di soppressione delle ghiandola surrenale possono includere affaticamento, debolezza, problemi allo stomaco tra cui nausea, vomito, dolore e diarrea, inscurimento della pelle e perdita di peso.
Danish: Symptomer på binyreundertrykkelse kan være træthed, svaghed, maveproblemer, herunder kvalme, opkastning,
Italian: Tenere l'inalatore con il cappuccio semitrasparente di colore bordeaux verso il basso.
Danish: Hold din inhalator med mundstykkets halvgennemsigtige, vinrøde låg nedad.
Italian: In periodi di stress, come infezioni gravi o interventi chirurgici di elezione, deve quindi essere presa in considerazione una copertura addizionale con corticosteroidi sistemici.
Danish: Supplerende systemisk kortikosteroidbehandling bør derfor overvejes i perioder med stress, såsom ved svære infektioner eller elektiv kirurgi.
Italian: Eccipienti con effetti noti: ogni dose contiene circa 10 milligrammi di lattosio (monoidrato).
Danish: Hver dosis indeholder cirka 10 milligram lactose (som monohydrat).
Italian: 1 inalazione (azionamento), due volte al giorno, assunta la mattina e la sera.
Danish: 2 inhalationer 2 gange dagligt, som tages om morgenen og om aftenen.
Italian: Non usi BiResp Spiromax 320/9 microgrammi come inalatore di sollievo.
Danish: Brug ikke BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram som "anfaldsmedicin".
Italian: • Lieve mal di gola, tosse e voce rauca.
Danish: • Let ømhed i halsen, hoste og hæshed.
Italian: BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg
Danish: BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram
Italian: BiResp Spiromax 320 microgrammi/9 microgrammi polvere per inalazione
Danish: BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver
Italian: La possibilità di broncospasmo paradosso è molto rara - interessa 1 persona su 10.000 - con un aumento immediato del sibilo e dell'affanno.
Danish: Paradoks bronkospasme med en akut forværring af hvæsen og åndenød efter dosering forekommer meget sjældent, idet det påvirker færre end 1 ud af 10.000 mennesker.
Italian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Paesi Bassi.
Danish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland.
Italian: Il medico potrebbe aumentare questa dose a 2 inalazioni due volte al giorno.
Danish: Din læge kan øge dosis til 2 inhalationer 2 gange om dagen.
Italian: Data di utilizzo Teva Pharma B.V.
Danish: Start Teva Pharma B.V.
Italian: Terapia di mantenimento e sollievo con BiResp Spiromax I pazienti assumono una dose di mantenimento giornaliera di BiResp Spiromax, oltre a utilizzare BiResp Spiromax al bisogno in risposta ai sintomi.
Danish: Patienterne tager en daglig vedligeholdelsesdosis af BiResp Spiromax og tager desuden BiResp Spiromax efter behov ved forekomst af symptomer.
Italian: La comparsa di questi effetti è molto meno probabile che con i corticosteroidi per via orale.
Danish: Disse virkninger er langt sjældnere end med oralt kortikosteroid.
Italian: Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
Danish: Sjældne bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer
Italian: Tenere chiuso il cappuccio protettivo dopo la rimozione dell'involucro di alluminio.
Danish: Hold mundstykkets låg lukket, når folien er fjernet.
Italian: Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000
Danish: Meget sjældne bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer
Italian: Sindrome di Cushing, soppressione surrenale, ritardi nella crescita, riduzione della densità minerale ossea
Danish: Det endokrine system Meget sjælden Cushings syndrom, binyrebarksuppression, væksthæmning, nedsat knogletæthed
Italian: L'inalatore è bianco, con un cappuccio protettivo semitrasparente di colore bordeaux.
Danish: Inhalatoren er hvid med et halvgennemsigtigt vinrødt låg til mundstykket.
Italian: Ogni dose erogata (dose che fuoriesce dal boccaglio di Spiromax) contiene 160 microgrammi di budesonide e 4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Danish: Hver afgivet dosis (den dosis, som forlader mundstykket på Spiromax) indeholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Italian: BiResp Spiromax 160 microgrammi/4,5 microgrammi polvere per inalazione
Danish: BiResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver
Italian: b) BiResp Spiromax potrebbe esserle prescritto come unico inalatore per l'asma.
Danish: b) Du kan få ordineret BiResp Spiromax som din eneste astma-inhalator.
Italian: Facciata laterale: ogni dose erogata contiene 160 microgrammi di budesonide e 4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Danish: Kartonside: Hver afgivet dosis indeholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Italian: Motivi della raccomandazione del PRAC
Danish: Begrundelser for PRAC's anbefaling
Italian: È stato ritenuto opportuno riportare tale considerazione nelle informazioni sul prodotto.
Danish: Der blev taget stilling til, at dette burde afspejles i produktinformationen.
Italian: Spesso si verificano episodi di peggioramento acuto di questi sintomi (riacutizzazioni).
Danish: Der forekommer ofte episoder med akut forværring af disse symptomer (eksacerbationer).
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione in data 17 marzo 2016 che è stata quindi esaminata dal CHMP, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Danish: PRAC har den 17. marts 2016 vedtaget en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CHMP, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Italian: Ciononostante, gli ICS rappresentano un'opzione di trattamento importante per alcuni gruppi di pazienti, come indicato in alcune linee guida terapeutiche (report GOLD, 2015).
Danish: ICS'er er dog en vigtig terapeutisk mulighed for visse patientgrupper, som det fremgår af nogle behandlingsretningslinjer (GOLD report, 2015).
Italian: Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le relative conclusioni generali e con i motivi della raccomandazione.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CHMP sig anbefalingens overordnede konklusioner og begrundelser.
Italian: Dalla pubblicazione dei risultati dello studio TORCH nel 2007, sono state effettuate molte vaste metaanalisi di dati combinati.
Danish: Da resultaterne af TORCH-studiet blev offentliggjort i 2007, blev der gennemført en lang række metaanalyser af de samlede data.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica del PRAC
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering
Italian: Si ritiene che l'effetto terapeutico dei corticosteroidi inalatori sia il risultato della soppressione dell'infiammazione delle vie aeree; tuttavia, gli effetti di tali farmaci sulle vie aeree nella BPCO sono complessi e il loro meccanismo d'azione non è stato completamente compreso (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Danish: Den terapeutiske virkning af inhalerede kortikosteroider anses for at være resultatet af suppression af luftvejsinfektion, men ICS's virkning på luftvejene ved KOL er kompleks, og virkningsmekanismen ikke fuldt klarlagt (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Italian: Le riacutizzazioni e la presenza di comorbidità contribuiscono alla gravità complessiva del quadro clinico nel singolo paziente [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Danish: Eksacerbationer og komorbiditeter bidrager til den samlede sværhedsgrad hos den individuelle patient [The Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Italian: Le stime basate sui dati forniti indicano un'esposizione del paziente nell'ordine di decine di milioni di soggetti per gli ICS considerati come classe.
Danish: Estimater baseret på foreliggende data indikerer en patienteksponering på mere end ti millioner på tværs af ICS'er, som klasse betragtet.
Italian: Tutti questi medicinali sono ottenibili esclusivamente con prescrizione.
Danish: Alle disse produkter er begrænset til statussen "receptpligtig".
Italian: Il 27 aprile 2015 la Commissione europea ha quindi presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE risultante dai dati di farmacovigilanza, chiedendo al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti ICS indicati nel trattamento della BPCO e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Danish: På baggrund af disse lægemiddelovervågningsdata indledte Europa-Kommissionen derfor den 27. april 2015 en indbringelsesprocedure i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, og bad PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for ICS-holdige lægemidler indiceret til behandling af KOL og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Italian: • Il PRAC ha tenuto conto del deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE risultante dai dati di farmacovigilanza per i medicinali contenenti corticosteroidi inalatori (ICS) indicati nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO);
Danish: • PRAC tog stilling til den procedure, der i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for lægemidler, der indeholder kortikosteroider (ICS) indiceret til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Italian: Non ci sono studi clinici che hanno valutato direttamente testa a testa il rischio di polmonite con gli ICS ed è disponibile solo un confronto indiretto nelle meta analisi/revisioni sistematiche o in alcuni studi osservazionali, principalmente tra budesonide e fluticasone.
Danish: Der er ikke udført kliniske forsøg, hvor risikoen for lungebetændelse ved brug af ICS'er er undersøgt direkte, og der findes kun indirekte sammenligninger fra metaanalyser/systematiske vurderinger eller fra observationsstudier, hovedsageligt mellem budesonid og fluticason.
Italian: I prodotti medicinali a base di ICS autorizzati nell'UE per il trattamento della BPCO contengono i principi attivi beclometasone, fluticasone propionato, fluticasone furoato, budesonide e flunisolide.
Danish: ICS-holdige produkter, der er godkendt på tværs af EU til behandling af KOL, inkluderer de aktive stoffer beclomethason, fluticasonpropionat, fluticasonfuroat, budesonid og flunisolid.
Italian: Si ritiene possibile, dal punto di vista meccanicistico, che una dose maggiore di corticosteroidi possa causare un grado maggiore di immunosoppressione nel polmone e comportare un rischio maggiore di polmonite; tuttavia, tale ipotesi non è stata dimostrata in maniera definitiva in tutti gli studi.
Danish: Det betragtes som værende mekanistisk muligt, at en højere dosis kortikosteroid kan forårsage en højere grad af immunsuppresion i lungerne og føre til en højere risiko for lungebetændelse, men dette er ikke blevet påvist definitivt på tværs af alle studier.
Italian: I corticosteroidi inalatori (ICS) sono ampiamente utilizzati nel trattamento della BPCO, sia da soli che in combinazione con un agonista del recettore beta2-adrenergico a lunga durata d'azione (LABA).
Danish: Der bruges i vid udstrækning inhalerede kortikosteroider (ICS) til behandling af KOL, både som enkelt stof eller i kombination med en langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist (LABA).
Italian: Sebbene agli studi inclusi in queste meta-analisi possano essere rivolte molte critiche comuni, tra cui le difficoltà nell'individuare in modo accurato la polmonite (specialmente prima degli studi TORCH), le differenze nelle popolazioni partecipanti e nei comparatori, le percentuali di ritiro differenziali e gli studi non specificamente potenziati per rilevare la polmonite, in tutte le meta-analisi è stata osservata una associazione ricorrente tra l'uso di ICS e un aumento del rischio di polmonite in pazienti con BPCO.
Danish: Selvom der kan rettes en generel kritik mod de studier, der blev inkluderet i metaanalyserne, herunder problemstillinger med hensyn til nøjagtig identifikation af lungebetændelse (især før TORCH-studierne), forskelle i patientpopulationer og komparatorer, forskellige udtrædelsesrater og forsøg, som ikke specifikt havde til formål at påvise lungebetændelse, sås der en konsekvent forbindelse mellem brugen af ICS og en øget risiko for lungebetændelse hos KOL-patienter på tværs af metaanalyserne.
Italian: Il primo segno di aumento del rischio di polmonite nei pazienti affetti da BPCO trattati con ICS è stato identificato nello studio TORCH (Calverley et al., 2007), uno studio clinico su vasta scala che ha messo a confronto tre anni di trattamento con la combinazione fluticasone propionato/salmeterolo, con le sue componenti da sole e con placebo in pazienti con BPCO.
Danish: Første gang der blev identificeret et tegn på øget risiko for lungebetændelse hos KOL-patienter med ICS-holdige behandlinger var under studiet TORCH (Calverley et al., 2007), et stort klinisk studie med tre års behandlingsvarighed, hvor kombinationen fluticasonpropionat/salmeterol blev sammenlignet med komponenterne hver for sig og placebo hos KOL-patienter.
Italian: Vi è qualche evidenza di un aumento di rischio di polmonite all'aumentare della dose degli steroidi.
Danish: Der er nogen evidens, der indikerer en øget risiko for lungebetændelse ved højere steroiddoser.
Italian: La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è caratterizzata da una persistente ostruzione bronchiale che è solitamente evolutiva e associata a un aumento della risposta infiammatoria cronica delle vie aeree e del polmone.
Danish: Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er karakteriseret ved vedvarende, almindeligvis tiltagende luftvejsobstruktion forbundet med et øget inflammatorisk respons i luftveje og lunger.
Italian: I sintomi della BPCO comprendono dispnea, tosse cronica e produzione cronica di catarro.
Danish: Symptomerne på KOL inkluderer dyspnø, kronisk hoste og kronisk opspyt.
Italian: In generale, a causa della variabilità dei dati clinici e delle numerose incertezze metodologiche fra gli studi, non vi sono evidenze cliniche conclusive relativamente a differenze intra-classe nella grandezza del rischio tra i prodotti medicinali a base di corticosteroidi per via inalatoria.
Danish: Samlet set er der, på grund af forskellighederne i de kliniske data og adskillige usikkerheder forbundet med studiemetodikkerne, ikke nogen endegyldig klinisk evidens for forskelle klasserne imellem i størrelsen af risikoen forbundet med produkter med inhalerede kortikosteroidprodukter.
Italian: Infine, il PRAC ha considerato l'effetto dose-risposta degli ICS o l'influenza dei LABA e di altri farmaci concomitanti sul rischio di polmonite nei pazienti affetti da BPCO.
Danish: Til sidst tog PRAC stilling til ICS-dosisresponsvirkningen eller indvirkningen af LABA og andre samtidige lægemidler på risikoen for lungebetændelse hos KOL-patienter.
Italian: I risultati globali degli studi osservazionali erano in linea con quelli degli studi clinici randomizzati (RCT) e, di conseguenza, si è rilevato come l'evidenza continui ad avvalorare la conclusione che il trattamento con ICS aumenta il rischio di polmonite in pazienti con BPCO.
Danish: Generelt var evidensen fra observationsstudier i overensstemmelse med resultaterne fra randomiserede kliniske forsøg, og evidensen betragtes derfor som fortsat at understøtte konklusionen, at behandling med ICS øger risikoen for lungebetændelse hos KOL-patienter.
Italian: È stato riconosciuto che tutti i rischi di polmonite con i corticosteroidi inalatori debbano essere considerati nel contesto, poiché la polmonite è una comorbidità intrinseca alla BPCO in presenza di determinati fattori predisponenti che rendono alcuni pazienti con BPCO più sensibili di altri a questo rischio.
Danish: Det blev bekræftet, at risikoen for lungebetændelse med ICS skal betragtes i sammenhæng, da lungebetændelse er en intrinsisk komorbiditet for KOL med visse prædisponerede faktorer, som gør nogle KOL-patienter mere udsatte end andre.
Italian: Il PRAC ha quindi concluso che la polmonite (nei pazienti con BPCO) deve essere aggiunta come reazione avversa da farmaci comune nelle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti ICS e che, per i medicinali con un piano di gestione del rischio esistente, "aumento del rischio di polmonite in pazienti con BPCO" deve essere considerato un rischio importante individuato.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at lungebetændelse (hos KOL-patienter) bør tilføjes som en almindelig bivirkning i produktinformationen for alle lægemidler, som indeholder ICS, og at for produkter med en eksisterende risikostyringsplan bør "øget risiko for lungebetændelse hos KOL-patienter" betragtes som en vigtig identificeret risiko.
Italian: Pertanto, il comitato raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti ICS indicati nel trattamento della BPCO.
Danish: Komitéen anbefaler som følge heraf, at betingelserne for markedsføringstilladelserne ændres for ICSholdige lægemidler indiceret til behandling af KOL.