FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Interação com medicamentos metabolizados pelo CYP 3A4
Czech: Účinek dronedaronu na jiné léčivé přípravky Interakce s léčivými přípravky metabolizovanými cestou CYP3A4
Portuguese: • História de, ou com insuficiência cardíaca ou disfunção sistólica ventricular esquerda
Czech: • Anamnéza selhání srdce nebo selhání srdce v současné době nebo systolická dysfunkce levé komory
Portuguese: Em doentes que já tomam betabloqueadores no momento do início da dronedarona, deve ser realizado um ECG e a dose de betabloqueador deve ser ajustada, se necessário (ver secção 4.4).
Czech: pacientů, kteří betablokátory již užívali v době zahájení léčby dronedaronem, má být provedeno vyšetření EKG a dávka betablokátorů v případě potřeby upravena (viz bod 4.4).
Portuguese: Se parar de tomar MULTAQ Não pare de tomar este medicamento sem primeiro falar com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek bez předchozí porady s lékařem nebo lékárníkem.
Portuguese: A administração repetida de doses diárias de 200 mg de cetoconazol resultou num aumento na exposição à dronedarona de 17-vezes.
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 Opakované podávání dávky 200 mg ketokonazolu jednou denně vedlo k 17násobnému zvýšení expozice dronedaronem.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado caso se confirme a toxicidade pulmonar.
Czech: Pokud je plicní toxicita potvrzena, je třeba léčbu ukončit.
Portuguese: Em geral, devido à interação farmacocinética e de possíveis interações farmacodinâmicas, os antagonistas do cálcio com efeitos depressores dos nódulos sinusal e aurículo-ventricular, tais como o verapamil e o diltiazem, quando associados à dronedarona devem ser utilizados com precaução.
Czech: Při užití dronedaronu a antagonistů vápníkových kanálů s tlumícím účinkem na sinusový a atrioventrikulární uzel, jako je verapamil a diltizem, je celkově nutné postupovat s opatrností kvůli farmakokinetickým a možným farmakodynamickým interakcím.
Portuguese: • alguns medicamentos para a epilepsia como o fenobarbital, carbamazepina ou fenitoína,
Czech: • některé léky proti tvorbě krevních sraženin, např. warfarin, • některé léky na epilepsii (fenobarbital, karbamazepin nebo fenytoin),
Portuguese: A administração de dronedarona (400 mg duas vezes ao dia) aumentou em 2,5-vezes a exposição à digoxina, através da inibição do transportador da gp-P. Adicionalmente, os digitálicos apresentam um potencial de interação com a dronedarona do ponto de vista farmacodinâmico.
Czech: Dronedaron (400 mg dvakrát denně) zvýšil expozici digoxinem 2,5krát inhibicí P-gp přenašeče.
Portuguese: Esta taxa deve ser considerada no contexto da elevada incidência de base de insuficiência cardíaca congestiva em doentes com fibrilhação auricular.
Czech: Tuto frekvenci výskytu je třeba uvážit v kontextu primárně zvýšené incidence CHF u pacientů s AF.
Portuguese: Não é necessário o ajuste posológico noutros doentes com afeção renal (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: U ostatních pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí upravovat dávkování (viz body 4.4 a
Portuguese: Consequentemente, é contraindicada a utilização concomitante de cetoconazol, bem como de outros inibidores potentes do CYP 3A4, tais como o itraconazol, voriconazol, pozaconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina ou nefazodona (ver secção 4.3).
Czech: Proto je současné užívání ketokonazolu, stejně jako dalších silných inhibitorů CYP3A4, např. itrakonazolu, vorikonazolu, pozakonazolu, ritonaviru, telithromycinu,
Portuguese: Foram notificadas lesões hepatocelulares, incluindo insuficiência hepática aguda potencialmente fatal, em doentes tratados com dronedarona após a sua comercialização.
Czech: U pacientů léčených dronedaronem bylo po uvedení na trh hlášeno hepatocelulární poškození jater včetně život ohrožujícího akutního selhání jater.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Další léčivé přípravky a MULTAQ Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Portuguese: Raros (1/10.000 a
Czech: (≥1/10 000 až
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO MULTAQ 400 mg comprimidos dronedarona
Czech: MULTAQ 400 mg tablety dronedaronum
Portuguese: Os sinais incluem dor ou desconforto na área do estômago (abdominal), perda de apetite, náuseas, vómitos, pele ou parte branca dos olhos amarelada (icterícia), escurecimento anormal da urina, fadiga (especialmente em associação com outros sintomas listados acima), comichão.
Czech: zažloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), neobvyklé ztmavnutí moči, únavu (zejména ve spojení s jinými příznaky zmíněnými výše), svědění.
Portuguese: Doentes com doença arterial coronária
Czech: Pacienti s ischemickou chorobou srdeční
Portuguese: Qual o aspeto de MULTAQ e conteúdo da embalagem O MULTAQ é um comprimido revestido por película (comprimido) branco, oval, com marcação de uma dupla onda num dos lados e a marcação "4142" no outro lado.
Czech: MULTAQ jsou oválné bílé potahované tablety s vyrytou dvojitou vlnovkou na jedné straně a s kódem
Portuguese: MULTAQ 400 mg comprimidos revestidos por película dronedarona
Czech: MULTAQ 400 mg potahované tablety dronedaronum
Portuguese: No âmbito de um procedimento de consulta ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Czech: V kontextu postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Portuguese: A restrição surgiu na sequência de uma revisão de dados disponibilizada após a autorização do medicamento, incluindo dados resultantes do estudo PALLAS.1
Czech: Došlo k tomu po přezkoumání údajů, které se objevily v období po schválení přípravku, včetně údajů ze studie PALLAS.1
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Multaq pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Multaq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Multaq deve apenas ser prescrito após terem sido consideradas opções de tratamento alternativas.
Czech: Přípravek Multaq by měl být předepisován pouze poté, co byly zváženy jiné možnosti léčby.
Portuguese: Outras informações sobre o Multaq
Czech: Další informace o přípravku Multaq
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Multaq.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Multaq.
Portuguese: Em 26 de novembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Multaq.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Multaq platné v celé Evropské unii dne 26. listopadu 2009.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Multaq.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Multaq používat.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost dronedaronum
Portuguese: É contraindicado em doentes com fibrilhação auricular permanente de duração desconhecida ou com uma duração superior a seis meses, quando o médico tenha decidido não tentar restabelecer o ritmo normal.
Czech: Nesmí se používat ani u pacientů s permanentní fibrilací síní neznámé doby trvání nebo trvající déle než šest měsíců, pokud lékař rozhodl o tom, že se nebude pokoušet o obnovení normálního rytmu.
Portuguese: Com base na evidência disponível, o CHMP concluiu que os benefícios do Multaq são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Multaq.
Czech: Výbor CHMP na základě dostupných důkazů rozhodl, že přínosy přípravku Multaq převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Está disponível em comprimidos (400 mg) e a dose recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia, com as refeições da manhã e da noite.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně užívaná ráno a večer společně s jídlem.
Portuguese: A fibrilhação auricular ocorre quando as aurículas (as câmaras superiores do coração) se contraem de forma irregular e rápida, podendo esta anomalia ser de curta duração (paroxística ) ou durar mais de alguns dias (persistente).
Czech: K fibrilaci síní dochází tehdy, když se srdeční síně (horní srdeční dutiny) stahují nepravidelně a rychle, přičemž tato abnormalita může být krátkodobá (paroxysmální), nebo může trvat více než několik dnů (perzistentní).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Multaq durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Multaq byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: O que é o Multaq e para que é utilizado?
Czech: Co je Multaq a k čemu se používá?
Portuguese: O Multaq foi menos eficaz do que a amiodarona na manutenção do ritmo normal: após um ano, observou-se a recorrência de fibrilhação auricular ou uma interrupção do tratamento em 75 % dos doentes tratados com Multaq, em comparação com 59 % dos doentes que receberam amiodarona.
Czech: Přípravek Multaq byl méně účinný než amiodaron v udržování normálního rytmu: po jednom roce se fibrilace síní znovu vyskytla nebo léčba byla přerušena u 75 % pacientů užívajících přípravek Multaq, v porovnání s 59 % pacientů užívajících amiodaron.
Portuguese: O maior fluxo de partículas com carga produz uma atividade elétrica excessiva que origina a fibrilhação auricular e uma frequência cardíaca rápida.
Czech: Zvýšený průtok nabitých částic vytváří nadměrnou elektrickou aktivitu, která vede k fibrilaci síní a rychlé srdeční frekvenci.
Portuguese: O sexto estudo (PALLAS) comparou o Multaq com um placebo em doentes com mais de 65 anos de idade com fibrilhação auricular permanente e diversos fatores de risco.
Czech: Šestá studie (PALLAS) porovnávala přípravek Multaq s placebem u pacientů starších 65 let s permanentní fibrilací síní a několika rizikovými faktory.
Portuguese: É também contraindicado em doentes com determinados problemas cardíacos, tais como problemas ligados à atividade elétrica, batimento cardíaco muito lento ou insuficiência cardíaca.
Czech: Dále se nesmí používat u pacientů s některými dalšími srdečními potížemi, jako jsou některé problémy s elektrickou aktivitou, velmi nízký srdeční tep nebo selhání srdce.
Portuguese: Em setembro de 2011, esta indicação foi restringida à manutenção do ritmo cardíaco normal na fibrilhação auricular persistente ou paroxística, após o ritmo cardíaco normal ter sido restabelecido.
Czech: V září 2011 byla tato indikace omezena na udržování normálního srdečního rytmu u „perzistentní" nebo „paroxysmální" fibrilace síní po obnovení normálního srdečního rytmu.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Multaq, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Multaq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Multaq, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Multaq, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O Multaq preveniu a fibrilhação em média 116 dias, em comparação com 53 dias nos doentes que receberam o placebo.
Czech: Přípravek Multaq bránil fibrilaci v průměru po dobu 116 dnů, v porovnání s 53 dny v případě placeba.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o período de tempo durante o qual o tratamento preveniu um episódio de fibrilhação auricular ou a alteração da frequência cardíaca dos doentes após duas semanas.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou po dvou týdnech léčby nedošlo k záchvatu fibrilace síní nebo ke změně srdeční frekvence.
Portuguese: O Multaq só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado.
Czech: Výdej přípravku Multaq je vázán na lékařský předpis a léčba by měla zahájena a vedena pod dohledem odborného lékaře.
Portuguese: Nos três primeiros estudos, em que participaram 1411 doentes, observou-se que o Multaq foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) na prevenção da fibrilhação auricular.
Czech: V prvních třech studiích zahrnujících 1 411 pacientů bylo zjištěno, že přípravek Multaq byl (v prevenci fibrilace síní) účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Multaq.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Multaq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: O Multaq contém a substância ativa dronedarona.
Czech: Přípravek Multaq obsahuje léčivou látku dronedaron.
Portuguese: A substância ativa do Multaq, a dronedarona, atua principalmente através do bloqueio dos canais por onde as partículas de potássio com carga entram e saem das células do músculo cardíaco.
Czech: Léčivá látka přípravku Multaq, dronedaron, působí převážně tak, že blokuje kanály, kterými proudí nabité částice draslíku dovnitř a ven z buněk srdečního svalu.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Multaq (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são um aumento do nível de creatinina no sangue (uma substância que resulta da degradação que ocorre no músculo), um prolongamento do intervalo QTc calculado pela fórmula de Bazett (uma alteração da atividade elétrica do coração), e insuficiência cardíaca congestiva (um tipo de doença do coração), embora este efeito secundário tenha ocorrido numa taxa semelhante em doentes que tomaram placebo nos estudos clínicos.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Multaq (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou zvýšené hladiny kreatininu v krvi (produktu rozpadu svaloviny), prodloužení „intervalu QTc (dle Bazetta)" (změna elektrické aktivity srdce) a městnavé srdeční selhání (druh onemocnění srdce), přičemž posledně jmenovaný nežádoucí účinek se v podobné míře vyskytoval rovněž u pacientů, kterým bylo v rámci klinických studií podáváno placebo.
Portuguese: O Multaq não deve ser administrado a doentes com disfunção sistólica ventricular esquerda (um problema que afeta o lado esquerdo do coração) ou a doentes que tenham ou tenham tido insuficiência cardíaca (quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para o organismo).
Czech: Přípravek Multaq by neměl být podáván pacientům se systolickou dysfunkcí levé komory (problémem postihujícím levou část srdce) ani pacientům, kteří trpí selháním srdce (stavem, kdy srdce nedokáže do těla pumpovat dostatek krve) nebo u kterých k selhání srdce došlo v minulosti.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Multaq?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Multaq?
Portuguese: O Multaq é um medicamento contra a arritmia utilizado para manter um ritmo cardíaco normal em adultos cujo ritmo cardíaco normal foi estabelecido após um período de fibrilhação auricular paroxística ou persistente.
Czech: Multaq je antiarytmický léčivý přípravek používaný k udržení normálního srdečního rytmu u dospělých, u nichž byl normální srdeční rytmus obnoven po období paroxysmální nebo perzistentní fibrilace síní.
Portuguese: Incluirá igualmente informação sobre: as contraindicações do Multaq; os medicamentos que interagem com o Multaq; a necessidade de monitorizar a função hepática, pulmonar, cardíaca e renal antes e durante o tratamento; e as recomendações a dar aos doentes que recebem tratamento com o Multaq.
Czech: Pokyny budou rovněž obsahovat tyto informace: kdy není vhodné přípravek Multaq podávat, které léčivé přípravky mohou při souběžném podávání s přípravkem Multaq vést ke komplikacím, nutnost sledovat fungování jater, plic, srdce a ledvin před léčbou a v jejím průběhu a jaké rady poskytnout pacientům léčeným přípravkem Multaq.
Portuguese: A frequência cardíaca apresentou em média uma redução de 11,0 batimentos por minuto nos doentes que tomaram o Multaq, em comparação com 0,7 batimentos nos doentes que receberam o placebo.
Czech: Srdeční frekvence byla u pacientů užívajících přípravek Multaq snížena v průměru o 11 tepů za minutu a u pacientů užívajících placebo o 0,7 tepu za minutu.
Portuguese: O guia de prescrição ajudará os profissionais de saúde a usar o Multaq em segurança e a selecionar os doentes para os quais o medicamento é indicado.
Czech: Tyto pokyny pomohou lékařům a lékárníkům zajistit bezpečné používání přípravku Multaq a správně určit, pro které pacienty je vhodný.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Multaq, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Multaq je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: O Multaq foi originalmente aprovado para prevenira recorrência da fibrilhação auricular ou para diminuiro ritmo cardíaco em adultos que sofreram ou sofrem de fibrilhação auricular não permanente.
Czech: Přípravek Multaq byl původně schválen k prevenci opakování fibrilace síní nebo ke snížení srdeční frekvence u dospělých, u kterých se vyskytla nebo vyskytuje nepermanentní fibrilace síní.
Portuguese: A empresa que fabrica o Multaq tem de assegurar que os profissionais de saúde que receitam ou dispensam o medicamento em todos os Estados-Membros recebem um guia de prescrição.
Czech: Výrobce přípravku Multaq musí zajistit, aby ve všech členských státech obdrželi lékaři, kteří tento přípravek předepisují, a lékárníci, kteří jej vydávají, „pokyny pro předepisování".
Portuguese: O estudo concluiu que, nos doentes que tomaram o Multaq, se verificaram menos admissões hospitalares devidas a perturbações cardiovasculares (complicações que afetam o coração e os vasos sanguíneos), em particular as relacionadas com fibrilhação auricular.
Czech: Z výsledků studie vyplynulo, že pacienti užívající přípravek Multaq byli méně často hospitalizováni kvůli kardiovaskulárním onemocněním (problémům ovlivňujícím srdce a krevní cévy), zejména kardiovaskulárním onemocněním souvisejícím s fibrilacemi síní.
Portuguese: É contraindicada a sua administração em conjunto com medicamentos que possam causar torsades de pointes (um tipo de batimento cardíaco rápido), ou com dabigatran (um medicamento utilizado para evitar a formação de coágulos sanguíneos).
Czech: Přípravek Multaq se nesmí používat souběžně s léčivými přípravky, které mohou vyvolat tzv. torsades de pointes (druh rychlé srdeční činnosti), nebo s dabigatranem (léčivým přípravkem zabraňujícím vzniku krevních sraženin).
Portuguese: Ao reduzir o fluxo de potássio através dos canais, o Multaq abranda as contrações nas aurículas, prevenindo assim a ocorrência de fibrilhação e reduzindo a frequência cardíaca
Czech: Přípravek Multaq snižuje průtok draslíku těmito kanály, čímž zpomaluje stahy srdečních síní, brání tak jejich fibrilaci a snižuje srdeční frekvenci.
Portuguese: No entanto, foi superior o número de doentes que receberam amiodarona e que tiveram de interromper o tratamento devido aos efeitos secundários.
Czech: Kvůli nežádoucím účinkům však muselo léčbu přerušit více pacientů užívajících amiodaron.
Portuguese: O estudo foi interrompido numa fase inicial devido a eventos cardiovasculares graves (tais como morte cardiovascular ou hospitalização e acidente vascular cerebral) em alguns dos doentes que tomavam o Multaq.
Czech: Tato studie byla ukončena předčasně, protože u některých pacientů užívajících přípravek Multaq se vyskytly závažné kardiovaskulární příhody (například úmrtí nebo hospitalizace z důvodu kardiovaskulárního onemocnění a mozková mrtvice).
Portuguese: Como funciona o Multaq?
Czech: Jak přípravek Multaq působí?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Multaq?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Portuguese: Foram realizados seis estudos principais do Multaq em adultos que tinham tido fibrilhação auricular.
Czech: Přípravek Multaq byl zkoumán u dospělých pacientů s fibrilací síní v šesti hlavních studiích.
Portuguese: Como se utiliza o Multaq?
Czech: Jak se přípravek Multaq používá?
Portuguese: Por que foi aprovado o Multaq?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Multaq schválen?
Portuguese: O Multaq é ainda contraindicado em doentes com problemas graves de fígado ou de rins, bem como em doentes que tenham sofrido lesões hepáticas ou pulmonares na sequência de tratamento com amiodarona (outro medicamento contra a arritmia).
Czech: Rovněž se nesmí podávat pacientům, u kterých se v minulosti vyskytlo poškození jater nebo plic po léčbě amiodaronem (jiným antiarytmikem).
Portuguese: O quarto estudo comparou o Multaq com a amiodarona (outro medicamento usado para prevenir a fibrilhação auricular) em 504 doentes.
Czech: Ve čtvrté studii, do níž bylo zařazeno 504 pacientů, byl přípravek Multaq porovnáván s amiodaronem (dalším léčivým přípravkem určeným k prevenci fibrilace síní).
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.>
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.>
Portuguese: Version 4, 02/2016
Czech: Verze 04, 02/2016
Portuguese: <…> <6 meses> <...> <1 ano> <18 meses> <2 anos> <30 meses> <3 anos> <…>
Czech: <...> <6 měsíců> <...> <1 rok> <18 měsíců> <2 roky> <30 měsíců> <3 roky> <...>
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o <doente> <utilizador>
Czech: Příbalová informace: informace pro <pacienta> <uživatele>
Portuguese: <Outras fontes de informação>
Czech: <Další zdroje informací>
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: {grupo}, código ATC: {código} <ainda não atribuído>
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {skupina}, ATC kód: {kód} <dosud nepřidělen>
Portuguese: <A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:>
Czech: <Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:>
Portuguese: <A dose recomendada é...>
Czech: <Doporučená dávka přípravku je...>
Portuguese: <Eficácia e segurança clínicas>
Czech: <Klinická účinnost a bezpečnost>
Portuguese: <Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Czech: <Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.>
Portuguese: <{Nome do Estado Membro}> <{Nome do Medicamento}>
Czech: <{Název členského státu}> <{Název léčivého přípravku}>
Portuguese: <Não foram realizados estudos de interação.>
Czech: <Nebyly provedeny žádné studie interakcí.>
Portuguese: <Os estudos de interação só foram realizados em adultos.>
Czech: <Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.>
Portuguese: <Utilização na população pediátrica>
Czech: <Použití u pediatrické populace>
Portuguese: (Não existem requisitos especiais <para a eliminação>.>
Czech: <Žádné zvláštní požadavky <na likvidaci>.>
Portuguese: <{Nome (de fantasia)} é um medicamento biológico similar.
Czech: <{(Smyšlený) název} je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Portuguese: <Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção <4.8> <5.1> <5.2> mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.>
Czech: <Nejsou dostupné žádné údaje.> <V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě <4.8> <5.1> <5.2>, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování .>
Portuguese: <Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.>
Czech: <Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.>
Portuguese: <Linearidade/não linearidade>
Czech: <Linearita/nelinearita>
Portuguese: <Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Czech: <Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.