FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mepivakaín reverzibilne inhibuje vedenie nervových impulzov znížením alebo blokovaním prietoku sodíka (Na+) počas šírenia nervového akčného potenciálu.
Norwegian Bokmål: Mepivakain fører til reversibel blokkering i overføring av nerveimpulser ved å hindre at natriumioner (Na+) passerer gjennom cellemembranen i nervefibrene.
Slovak: [Pozri prílohu I - má sa vyplniť národne]
Norwegian Bokmål: [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Slovak: Odporúčaná terapeutická dávka: Množstvo, ktoré má byť injekčne podávané, sa má určiť na základe veku a hmotnosti dieťaťa a rozsahu zákroku.
Norwegian Bokmål: Mengden som injiseres baseres på barnets vekt og inngrepets omfang.
Slovak: 1 ml injekčného roztoku obsahuje 30 mg mepivakaíniumchloridu.
Norwegian Bokmål: 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 30 mg mepivakainhydroklorid .
Slovak: Liek sa má podávať pacientovi ihneď po otvorení náplne.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av legemidlet til pasienten skal finne sted umiddelbart etter at sylindretten er åpnet.
Slovak: Mepivakaín sa má podávať s opatrnosťou u pacientov, ktorí užívajú antiagregačné/antikoagulačné lieky alebo trpia poruchami koagulácie, z dôvodu vyššieho rizika krvácania.
Norwegian Bokmål: På grunn av høyere blødningsrisiko skal mepivakain administreres med forsiktighet hos pasienter som bruker blodplatehemmende/antikoagulerende legemidler, eller som lider av en koaguleringssykdom.
Slovak: (ventrikulárna fibrilácia), silná a drvivá bolesť na hrudníku (angína pektoris);
Norwegian Bokmål: − svikt i hjertets evne til å trekke seg sammen på riktig måte (hjertestans), raske, uregelmessige hjerteslag (ventrikulær fibrillering), alvorlig, knugende smerte i brystet (angina pectoris);
Slovak: (hyperkapnia); − zmenený hlas (chrapot);
Norwegian Bokmål: − endringer i stemmen (heshet);
Slovak: Opatrenia pri používaní
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler ved bruk
Slovak: Hlboká depresia CNS:
Norwegian Bokmål: Sterk dempende virkning på CNS: Tap av bevissthet
Slovak: Hypertenzia
Norwegian Bokmål: Hypotensjon
Slovak: Každá 2,2 ml náplň injekčného roztoku obsahuje 66 mg mepivakaíniumchloridu.
Norwegian Bokmål: En sylindrett på 2,2 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 66 mg mepivakainhydroklorid.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu zubnému lekárovi, najmä: - iné lokálne anestetiká;
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med tannlegen dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, særlig: - andre lokalanestetika; - legemidler som brukes til behandling av halsbrann og sår på mage og tarm (f. eks.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Norwegian Bokmål: Anbefalt terapeutisk dose:
Slovak: − závrat (točenie);
Norwegian Bokmål: − svimmelhet (ørhet);
Slovak: Obsahuje sodík, pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere opplysninger.
Slovak: Svalové zášklby sústavy a spojivového tkaniva
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Slovak: Eliminácia sa môže urýchliť acidifikáciou moču (pozri časť 4.9).
Norwegian Bokmål: Eliminasjon kan akselereres ved å gjøre urinen surere (se pkt.
Slovak: Únava, asténia (slabosť)
Norwegian Bokmål: Utmattelse, asteni (svakhet) Varmefølelse
Slovak: Na infiltráciu a perineurálne použitie
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Infiltrasjon og perineural bruk Til engangsbruk
Slovak: Vzhľadom na nedostatok klinických údajov sa majú prijať osobitné opatrenia s cieľom podávať najnižšie dávky, ktoré vedú k účinnej anestézii u:
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende kliniske data bør det utvises spesiell forsiktighet slik at den laveste dosen som fører til effektiv anestesi administreres hos: - eldre - pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon.
Slovak: − poruchy ucha ako je zvonenie v ušiach, precitlivenosť na zvukové vnemy; − neschopnosť srdca účinne kontrahovať (myokardiálna depresia);
Norwegian Bokmål: − svikt i hjertets evne til å trekke seg sammen på en effektiv måte (myokarddepresjon);
Slovak: To zodpovedá
Norwegian Bokmål: Disse kan bl.
Slovak: Pri výskyte týchto prejavov treba pacientov požiadať, aby hyperventilovali a je potrebný dohľad (pozri časť 4.9); 4 patológie nervov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri rôznych príznakoch abnormálnych pocitov (t.j. parestézie,
Norwegian Bokmål: 4.9) 4 nervesykdommer som kan oppstå med de forskjellige symptomene på abnorme fornemmelser (f. eks.
Slovak: Každá 1,7 ml náplň injekčného roztoku obsahuje 51 mg mepivakaíniumchloridu.
Norwegian Bokmål: En sylindrett på 1,7 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 51 mg mepivakainhydroklorid.
Slovak: Zhoršenie zraku Rozmazané videnie
Norwegian Bokmål: Nedsatt synsevne Tåkesyn
Slovak: Zriedkavé Vyrážka (erupcia)
Norwegian Bokmål: Utslett (utbrudd) Erytem
Slovak: Kóma
Norwegian Bokmål: Koma
Slovak: Ak pacient pocíti počas vpichu injekcie elektrický šok alebo je podanie injekcie mimoriadne bolestivé, je potrebné vždy ihlu mierne povytiahnuť, aby nedošlo k intraneurálnemu podaniu injekcie a zabránilo sa poraneniu nervov v súvislosti s blokádou nervov.
Norwegian Bokmål: For å unngå intraneural injeksjon og forhindre nerveskade i forbindelse med nerveblokader, skal kanylen alltid trekkes litt tilbake dersom pasienten får en følelse av elektrisk sjokk under injeksjonen eller dersom injeksjonen er spesielt smertefull.
Slovak: Pocit horúčavy Bolesť v mieste podania injekcie
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedet
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri prílohu I - má sa vyplniť národne]
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Slovak: ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
Slovak: Respiračná depresia
Norwegian Bokmål: Respiratorisk depresjon Bradypnoe
Slovak: Po súbežnom podávaní cimetidínu boli hlásené zvýšené sérové hladiny amidových anestetík.
Norwegian Bokmål: Forhøyede serumnivåer av anestetika av amidtypen er rapportert etter samtidig administrering av cimetidin.
Slovak: Má sa podať najnižšia dávka, ktorá vedie k účinnému znecitliveniu.
Norwegian Bokmål: Den laveste dosen som fører til effektiv anestesi skal brukes.
Slovak: Nasledujúce príznaky môžu byť prejavmi toxicity z dôvodu nadmerných dávok lokálneho anestetika: agitovanosť (nepokoj), pocit necitlivosti na perách a jazyku, pichanie a brnenie okolo úst, závraty,
Norwegian Bokmål: Følgende symptomer kan være tegn på toksisitet på grunn av ekstremt høye doser av lokalanestetika: sterk uro (agitasjon), en følelse av nummenhet i lepper og tunge, prikking og stikking rundt munnen, svimmelhet, syns- og taleforstyrrelser, hørselsforstyrrelser, ringing i ørene, stive muskler og muskelrykninger, lavt blodtrykk, lav eller uregelmessig hjerterytme.
Slovak: Stavy zmätenosti, dezorientácia Porucha reči3 (napr. dyzartria, logorea) Nepokoj / agitácia3
Norwegian Bokmål: Forvirring, desorientering Taleforstyrrelser3 (f. eks.
Slovak: Diplopia (paralýza okulomotorických svalov)
Norwegian Bokmål: Diplopi (øyemuskelsvakhet) Amaurose (blindhet) Mydriasis
Slovak: Produktová informácia
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Produktinformasjon
Slovak: Poruchy akomodácie Neznáme Hornerov syndróm
Norwegian Bokmål: Horners syndrom Øyelokksptose Enoftalmus
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler
Slovak: - ak ste alergický na iné lokálne anestetiká rovnakej skupiny (napr. lidokaín, bupivakaín); - ak máte:
Norwegian Bokmål: 6); - Dersom du er allergisk overfor noen andre lokalbedøvende midler i samme gruppe (f. eks.
Slovak: Apnoe (zástava dýchania)
Norwegian Bokmål: Apné (pustestopp) Gjesping
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. En eller flere av følgende bivirkninger kan oppstå etter administrasjon av X.
Slovak: Poruchy nervového systému Časté
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem Hyppighet Bivirkninger Forstyrrelser i immunsystemet Sjeldne
Slovak: Po podaní tohto lieku sa môže vyskytnúť závrat (vrátane pocitu "krútenia", poruchy videnia a únavy), strata vedomia (pozri časť 4).
Norwegian Bokmål: a. en følelse av å "snurre rundt", synsforstyrrelser og utmattethet), tap av bevissthet kan forekomme etter administrasjon av dette legemidlet (se pkt.
Slovak: − opuch úst, pier, jazyka a ďasien, zvýšené slinenie; − únava, pocit slabosti, pocit horúčavy, bolesť v mieste podania injekcie;
Norwegian Bokmål: − utmattethet, følelse av svakhet, varmefølelse, smerte på injeksjonsstedet;
Slovak: − tras;
Norwegian Bokmål: (parestesi);
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má sa vyplniť národne]
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) [Fylles ut nasjonalt]
Slovak: − poškodenie nervu.
Norwegian Bokmål: − nerveskade.
Slovak: Možné vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): − sterk oppstemthet (eufori), engstelse/nervøsitet;
Slovak: Neznáme Bolesť na hrudníku
Norwegian Bokmål: Brystsmerter
Slovak: Priemerná dávka je 0,75 mg/kg =
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dosering er 0,75 mg/kg = 0,025 ml mepivakain oppløsning per kg kroppsvekt: ~ ¼ sylindrett (15 mg mepivakainhydroklorid) til et barn på 20 kg.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zubného lekára
Norwegian Bokmål: Spør legen eller tannlegen hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Slovak: VÝDAJA [Má sa vyplniť národne]
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFISERING FOR UTLEVERING [Fylles ut nasjonalt]
Slovak: Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Norwegian Bokmål: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Slovak: 3% PLAIN, SOLUŢIE INJECTABILĂ
Norwegian Bokmål: SCANDONEST 3% PLAIN, SOLUŢIE INJECTABILĂ
Slovak: Perineurálne použitie Submukozálne použitie
Norwegian Bokmål: Perineural bruk Submukøs bruk
Slovak: 3% W/V SOLUTION FOR INJECTION
Norwegian Bokmål: SCANDONEST 3% W/V SOLUTION FOR INJECTION
Slovak: Avenue de la Constitution B-1083
Norwegian Bokmål: 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Slovak: Septodont NV-SA 87 Avenue de la Constitution B-1083
Norwegian Bokmål: Septodont NV-SA 87 Avenue de la Constitution B-1083 Bruxelles Belgium
Slovak: Periodontálne použitie
Norwegian Bokmål: Periodontal bruk
Slovak: Septodont Ltd Unit
Norwegian Bokmål: Septodont Ltd Unit R & S
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a balení
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over legemidler og presentasjoner
Slovak: 3% PLAIN
Norwegian Bokmål: SCANDONEST 3% PLAIN
Slovak: PLAIN 30 MG/ML
Norwegian Bokmål: SCANDONEST PLAIN 30 MG/ML
Slovak: Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Norwegian Bokmål: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Slovak: Perineurálne použitie
Norwegian Bokmål: Perineural bruk
Slovak: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés vasoconstrictor
Norwegian Bokmål: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Slovak: Injekčný roztok Dentálne použitie Dentálne použitie 30 mg/ml
Norwegian Bokmål: Bruk på tannkjøttet 30 mg/ml
Slovak: EU/1/14/969/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/969/001 Scenesse
Slovak: 16 mg implantát subkutánne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Norwegian Bokmål: 16 mg Implantat
Slovak: Polčas je približne 30 minút.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden er cirka 30 minutter.
Slovak: Záverečná správa: 6 rokov po schválení.
Norwegian Bokmål: Endelig rapport: 6 år etter godkjennelse.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa považujú za:
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkningene anses å være:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete SCENESSE
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får SCENESSE
Slovak: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Norwegian Bokmål: Tlf: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Slovak: Táto väzba trvá dlhšie ako väzba α-MSH.
Norwegian Bokmål: Bindingen varer lenger enn til α-MSH.
Slovak: Ochrana pred slnkom
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot solen
Slovak: Takáto kontrola sa odporúča každých 6 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at dette utføres hver 6. måned.
Slovak: Ak ste niekedy mali niektoré z týchto ochorení, lekár vás možno bude musieť počas liečby pozornejšie sledovať.
Norwegian Bokmål: Hvis du noen gang har hatt noen av disse lidelsene, må legen din kanskje overvåke deg enda nøyere under behandlingen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť afamelanotidu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av afamelanotid hos barn og ungdom i alderen 0 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: Tento účinok sa pozoroval iba pri expozíciách, ktoré boli približne 8-násobne vyššie ako je expozícia u ľudí.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble kun observert ved eksponeringsnivåer som er omkring 8 ganger høyere enn eksponering for mennesker.
Slovak: Jeden implantát sa podáva injekčne každé 2 mesiace počas jarných a letných mesiacov.
Norwegian Bokmål: Det injiseres ett implantat hver annen måned i løpet av vår- og sommermånedene.
Slovak: EU/1/14/969/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/969/001
Slovak: Nepoužívajte SCENESSE
Norwegian Bokmål: Bruk ikke SCENESSE
Slovak: V registri sa budú zhromažďovať údaje od pacientov aj od lekárov.
Norwegian Bokmål: Registret skal innhente data fra både pasienter og leger.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivý účinok na fertilitu a reprodukciu.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har ikke vist noen skadelige effekter på fertilitet og reproduksjon.
Slovak: Vzhľadom na to, že nie sú k dispozícii príslušné údaje, potrebná je obozretnosť.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data, må det imidlertid utvises forsiktighet.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. novembra 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22 desember 2014 Dato for siste fornyelse: 19 november 2019
Slovak: Vo väčšine prípadov boli tieto nežiaduce reakcie hlásené ako mierne závažné.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene ble disse bivirkningene rapportert som milde i alvorlighetsgrad.
Slovak: Nepodávajte nový implantát, ak sa jednoznačne nepotvrdilo, že prvý implantát nebol zavedený.
Norwegian Bokmål: Ikke administrer et nytt implantat med mindre det har blitt utvetydig bekreftet at det første implantatet ikke har blitt innført.
Slovak: V druhej štúdii embryofetálneho vývinu u potkanov kmeňa Lister-Hooded sa nedosiahla dostatočná expozícia.
Norwegian Bokmål: I en annen studie av embryoføtal utvikling hos Lister-Hooded-rotter oppnådde man ikke tilstrekkelig eksponering.
Slovak: Čo je SCENESSE a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva SCENESSE er og hva det brukes mot
Slovak: Keďže afamelanotid je oligopeptid s krátkym polčasom, predpokladá sa, že bude rýchlo hydrolyzovaný na kratšie peptidové fragmenty a na jednotlivé aminokyseliny.
Norwegian Bokmål: Siden afamelanotid er et oligopeptid med kort halveringstid, forventes det å hydroliseres raskt til kortere peptidfragmenter og de individuelle aminosyrer.
Slovak: • informačný list o registri.
Norwegian Bokmål: • Registerinformasjonsark.
Slovak: Dlhodobé používanie
Norwegian Bokmål: Langsiktig bruk
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Slovak: Ako vyzerá SCENESSE a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan SCENESSE ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Keďže dostupné údaje o liečbe starších osôb sú obmedzené, afamelanotid sa nemá používať u pacientov starších ako 70 rokov.
Norwegian Bokmål: Ettersom tilgjengelige data vedrørende behandling av eldre er begrenset, skal afamelanotid ikke brukes hos pasienter over 70 år.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2˚C - 8˚C)
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C-8°C)
Slovak: - ak ste alergický na afamelanotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor afamelanotid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Pamätajte na to, že zvýšené vystavovanie UV-žiareniu prispieva k vzniku rakoviny kože.
Norwegian Bokmål: Husk at økt eksponering for UV-lys vil bidra til utvikling av hudkreft.
Slovak: Sledovanie kože
Norwegian Bokmål: Overvåkning av huden
Slovak: Na konci postupu zavádzania budete môcť cítiť implantát pod kožou.
Norwegian Bokmål: På slutten av innsettingsprosedyren kan det hende at du føler implantatet under huden.
Slovak: Údaje o možných interakciách alebo účinkoch v špeciálnych populáciách, napr. u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek nie sú k dispozícii.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende mulige interaksjoner eller effekter hos spesielle populasjoner, f.eks. hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon, er ikke tilgjengelig.
Slovak: Implantát.
Norwegian Bokmål: Implantat.
Slovak: CLINUVEL EUROPE LIMITED 10 Earlsfort
Norwegian Bokmål: CLINUVEL EUROPE LIMITED 10 Earlsfort Terrace Dublin 2
Slovak: - Ďalšia zložka je poly (D,L-laktid-ko-glykolid).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er poly (D,L-laktid-ko-glykolid).
Slovak: Informujte svojho lekára o nových alebo meniacich sa kožných abnormalitách.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om nye eller endrede hudabnormiteter.
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov, keďže nebol testovaný v tejto vekovej skupine.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom under18 år fordi ingen tester har blitt utført i denne aldersgruppen.
Slovak: Plazmatická hladina afamelanotidu sa udržiava niekoľko dní.
Norwegian Bokmål: Plasmanivået av afamelanotid opprettholdes over flere dager.
Slovak: EPP je ochorenie, pri ktorom pacienti majú zvýšenú citlivosť na slnečné svetlo, čo môže zapríčiniť toxické účinky, napríklad bolesť a pálenie.
Norwegian Bokmål: EPP er en lidelse der pasientene har økt følsomhet overfor sollys, noe som kan forårsake skadelige effekter, for eksempel smerter eller forbrenning.
Slovak: Farmakokinetické údaje pre afamelanotid alebo ktorýkoľvek z jeho metabolitov sú veľmi obmedzené.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data for afamelanotid eller noen av dets metabolitter er svært begrenset.
Slovak: Zvýšením množstva eumelanínu môže SCENESSE oddialiť nástup bolesti zapríčinenej fotocitlivosťou kože (citlivosťou na slnečné svetlo).
Norwegian Bokmål: Ved å øke mengden eumelanin kan SCENESSE bidra til å forsinke smerter som følge av hudens fotosensitivitet (følsomhet for sollys).
Slovak: Implantát sa môže v prípade potreby chirurgicky odstrániť.
Norwegian Bokmål: Implantatet kan fjernes kirurgisk om nødvendig.
Slovak: Farmakokinetika afamelanotidu nie je doteraz úplne charakterizovaná, t. j. distribúcia, metabolizmus alebo exkrécia nie sú jasné.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til afamelanotid har ikke blitt karakterisert fullt ut ennå, dvs. at distribusjon, metabolisme eller utskillelse ikke er klarlagt.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Slovak: Implantát sa absorbuje v tele do 50 až 60 dní po aplikácii.
Norwegian Bokmål: Implantatet absorberes av kroppen i løpet av 50 til 60 dager etter administrasjon.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: emolienciá a dermatoprotektíva, protektíva proti UV-žiareniu na systémové použitie, ATC kód: D02BB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Bløtgjøringsmidler og hudbeskyttende midler, hudbeskyttende midler mot UV-stråling for systemisk bruk, ATC-kode: D02BB02
Slovak: Bezpečnosť toho lieku nebola hodnotená v klinických skúšaniach v trvaní dlhšie ako 2 roky (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av dette legemidlet har ikke blitt evaluert i kliniske studier med en varighet på over 2 år (se pkt.
Slovak: Po subkutánnom podaní implantátu sa väčšina liečiva uvoľní v prvých 48 hodinách a viac ako 90 % liečiva sa uvoľní do 5. dňa.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av implantatet avgis mesteparten av virkestoffene innen de første 48 timene, og over 90 % avgis innen dag 5.
Slovak: Údaje o dlhodobej bezpečnosti afamelanotidu sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Langsiktige sikkerhetsdata for afamelanotid er begrenset.
Slovak: Toto zistenie sa nepovažuje za relevantné pre bezpečnosť ľudí, keďže Harderianova žľaza nie je u človeka prítomná.
Norwegian Bokmål: Dette funnet anses ikke som relevant for sikkerhet hos mennesker ettersom mennesker ikke har et pinealøye.
Slovak: Iné lieky a SCENESSE
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og SCENESSE
Slovak: Druhým hlavným cieľom štúdie má byť posúdenie dodržiavania liečby s odporúčaniami na minimalizovanie rizika a programom riadeného prístupu u pacientov používajúcich SCENESSE.
Norwegian Bokmål: Det andre primære formålet med studien skal være vurderingen av overholdelsen av risikominimeringsanbefalinger og programmet or kontrollert tilgang for pasienter som får SCENESSE.
Slovak: Vo väčšine klinických štúdií boli plazmatické hladiny afamelanotidu do 10. dňa nižšie ako limit kvantifikácie.
Norwegian Bokmål: I de fleste kliniske studiene var plasmanivået av afamelanotid under grensen for kvantifisering innen dag 10.
Slovak: Ak máte viac ako 70 rokov, povedzte to lekárovi predtým, ako začnete dostávať SCENESSE.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du får SCENESSE hvis du er over 70 år gammel.
Slovak: Ako sa SCENESSE uchováva
Norwegian Bokmål: Hvordan SCENESSE oppbevares
Slovak: Čiastočne to vyplýva z odolnosti afamelanotidu voči okamžitej degradácii sérovými alebo proteolytickými enzýmami (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Dette kommer delvis fra afamelanotids resistens mot umiddelbar nedbrytning av serum eller proteolytiske enzymer (se pkt.
Slovak: K dispozícii nie sú farmakokinetické informácie o žiadnom metabolite afamelanotidu (aktívnom alebo neaktívnom).
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetisk informasjon er tilgjengelig om noen av dets metabolitter (aktive eller inaktive).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Afamelanotid má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, najmä do 72 hodín po podaní.
Norwegian Bokmål: Afamelanotid har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, spesielt innen 72 timer etter administrasjon.
Slovak: Na subkutánne použitie.
Norwegian Bokmål: For subkutan bruk.
Slovak: Môže to byť sprevádzané stmavnutím kožnej pigmentácie v oblastiach s melanocytmi, ktoré sa postupne stráca, pokiaľ je podaný ďalší implantát.
Norwegian Bokmål: Dette kan ledsages av en formørking av hudpigmenteringen i områder med melanocytter som gradvis dempes med mindre et ytterligere implantat administreres.
Slovak: - Zvoľte katéter veľkosti 14 (vnútorný priemer 1,6 mm) s ihlou.
Norwegian Bokmål: - Velg et kateter på 14 G (1,6 mm innvendig diameter) med nål.
Slovak: Počet implantátov však nemá byť viac ako 4 ročne.
Norwegian Bokmål: Dette antallet skal imidlertid ikke overskride 4 per år.
Slovak: SCENESSE sa podáva subkutánne za aseptických podmienok opísaných ďalej.
Norwegian Bokmål: SCENESSE administreres subkutant under aseptiske forhold som beskrevet nedenfor.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne konkrétne interakčné štúdie s týmto liekom.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke interaksjonsstudier er blitt utført med dette legemidlet.