FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studiet på 12 måneder viste Seebri Breezhaler statistiske signifikante forbedringer i FEV1 sammenlignet med tiotropium i de første 4 timer efter dosering på dag 1 og ved uge 26 samt numerisk højere værdier for FEV1 i de første 4 timer efter dosering end tiotropium ved uge 12 og uge 52.
Finnish: 12 kuukauden tutkimuksessa Seebri Breezhaler paransi FEV1-arvoa tilastollisesti merkitsevästi tiotropiumiin verrattuna ensimmäisten 4 tunnin aikana lääkkeenannosta päivänä 1 ja viikolla 26, ja FEV1-arvot olivat numeerisesti suurempia kuin tiotropiumilla ensimmäisten 4 tunnin aikana annosta viikolla 12 ja viikolla 52.
Danish: Seebri Breezhaler reducerede ligeledes åndenød i hvile målt ved Transitional Dyspnoea Index.
Finnish: Seebri Breezhaler vähensi Transitional Dyspnoea Indeksillä arvioitua hengenahdistusta myös levossa.
Danish: Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: Pakninger med 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 og 30 x 1 kapsler og 1 inhalator.
Finnish: Saatavilla on seuraavat pakkauskoot: Pakkaus, jossa on 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 tai 30 x 1 kovaa kapselia ja yksi inhalaattori.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Seebri Breezhaler hos den pædiatriske population (under 18 år) ved indikationen KOL.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Seebri Breezhaler -valmistetta pediatrisille potilaille (alle 18-vuotiaille) keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Danish: Din Seebri Breezhaler inhalatorpakning indeholder:
Finnish: Seebri Breezhaler -pakkaus sisältää:
Danish: Seebri Breezhaler 44 mikrogram én gang dagligt medførte konsekvent, statistisk signifikant forbedring af lungefunktionen (forceret udåndingsvolumen i et sekund, FEV1, forceret vitalkapacitet, FVC, og inspiratorisk kapacitet, IC) i en række kliniske studier.
Finnish: Kun Seebri Breezhaleria annettiin 44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa, todettiin useissa kliinisissä tutkimuksissa keuhkojen toimintakyvyn säännönmukaista tilastollisesti merkittävää paranemista (uloshengityksen sekuntikapasiteetti, FEV1, nopea vitaalikapasiteetti, FVC ja sisäänhengityskapasiteetti, IC).
Danish: Ved 12 uger (primært endepunkt) øgede Seebri Breezhaler dal-FEV1 med 72 ml hos patienter med den laveste grad af reversibilitet (<5 %) and med 113 ml i de patienter med en højere grad af reversibilitet ved baseline (≥5 %) sammenlignet med placebo (begge p<0,05).
Finnish: 12 viikon kohdalla (ensisijainen päätepiste) Seebri Breezhaler oli suurentanut vuorokauden pienintä FEV1-arvoa 72 ml lumelääkettä enemmän niillä potilailla, joilla lähtötilanteessa oli matalin palautumisaste (< 5 %), ja 113 ml lumelääkettä enemmän niillä potilailla, joilla lähtötilanteessa oli korkeampi palautumisaste (≥ 5 %) (p-arvo molempien arvojen osalta < 0,05).
Danish: Det gælder også for medicin tilsvarende Seebri Breezhaler, som bruges i forbindelse med din lungelidelse, f.eks. ipratropium, oxitropium eller tiotropium (såkaldte antikolinerge lægemidler).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä voivat olla Seebri Breezhalerin kaltaiset lääkkeet, joita käytät keuhkosairauteesi, kuten ipratropium, oksitropium tai tiotropium (ns. antikolinergisiä lääkeaineita).
Danish: • Pust ikke ind i mundstykket.
Finnish: • Älä puhalla suukappaleeseen.
Danish: Sådan skal du inhalere Seebri Breezhaler - Denne pakning indeholder en inhalator og kapsler (i blister), som indeholder medicinen i form af et inhalationspulver.
Finnish: Miten Seebri Breezhaleria inhaloidaan - Pakkauksessa on inhalaattori ja repäisypakkauksiin pakattuja kapseleita, joihin lääke on pakattu inhalaatiojauheen muodossa.
Danish: • En Seebri Breezhaler inhalator
Finnish: • yhden Seebri Breezhaler -inhalaattorin
Danish: I studiet på 6 måneder forøgede Seebri Breezhaler FEV1 efter første dosis med 93 ml inden for 5 minutter og 144 ml inden for 15 minutter fra doseringen sammenlignet med placebo (begge med p<0,001).
Finnish: 6 kuukauden tutkimuksessa Seebri Breezhaler suurensi FEV1-arvoa ensimmäisen annoksen jälkeen 93 ml 5 minuutin kuluessa ja 144 ml 15 minuutin kuluessa annosta lumelääkkeeseen verrattuna (molempien p < 0,001).
Danish: I 6-måneders-studiet var procentdelen af patienter, der oplevede moderate til svære eksacerbationer, 17,5 % for Seebri Breezhaler og 24,2 % for placebo (hazard ratio: 0,69, p=0,023), og i 12-måneders-studiet var det 32,8 % for Seebri Breezhaler og 40,2 % for placebo (hazard ratio: 0,66, p=0,001).
Finnish: 6 kuukauden tutkimuksessa keskivaikean tai vaikean pahenemisvaiheen kokeneiden potilaiden osuus oli 17,5 % Seebri Breezhaleria käyttäneistä ja 24,2 % lumelääkettä käyttäneistä potilaista (riskitiheyksien suhde 0,69, p = 0,023), ja 12 kuukauden tutkimuksessa 32,8 % Seebri Breezhaleria käyttäneistä ja 40,2 % lumelääkettä käyttäneistä potilaista (riskitiheyksien suhde 0,66, p = 0,001).
Danish: Læs venligst den fulde anvisning for brug inden du bruger Seebri Breezhaler.
Finnish: Lue Käyttöohjeet kokonaan ennen kuin käytät Seebri Breezhaler -valmistetta.
Danish: Seebri Breezhaler er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Finnish: Seebri Breezhaler on tarkoitettu käytettäväksi oireita lievittävään bronkodilatoivaan ylläpitohoitoon aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudissa (COPD).
Danish: Seebri Breezhaler indeholder - Aktivt stof: glycopyrroniumbromid.
Finnish: Mitä Seebri Breezhaler sisältää - Vaikuttava aine on glykopyrroniumbromidi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Seebri Breezhaler i alle undergrupper af den pædiatriske population med KOL (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Seebri Breezhaler -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Seebri Breezhaler viste sig at kunne reducere dyspnø og ubehag i benene under motion målt ved Borg-skalaer.
Finnish: Seebri Breezhaler vähensi hengenahdistusta ja jalkavaivoja rasituksen aikana Borgin asteikolla arvioituna.
Danish: Samtidig behandling med Seebri Breezhaler og andre antikolinerge lægemidler er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Finnish: Seebri Breezhaler -valmisteen samanaikaista antoa muiden antikolinergejä sisältävien lääkevalmisteiden kanssa ei ole tutkittu ja siksi sen samanaikaista käyttöä muiden antikolinergejä sisältävien valmisteiden kanssa ei suositella.
Danish: Seebri Breezhaler én gang dagligt reducerede brugen af anfaldsmedicin (salbutamol) statistisk signifikant med 0,46 sug pr. dag (p=0,005) i løbet af 26 uger og med 0,37 sug pr. dag (p=0,039) i løbet af 52 uger sammenlignet med placebo i henholdsvis studierne på 6 og 12 måneder.
Finnish: 6 ja 12 kuukauden tutkimuksissa Seebri Breezhaler kerran vuorokaudessa otettuna vähensi tilastollisesti merkitsevästi kohtauslääkkeen (salbutamoli) käyttöä 0,46 annoksella vuorokaudessa (p = 0,005) 26 viikon aikana ja 0,37 annoksella vuorokaudessa (p = 0,039) 52 viikon aikana lumelääkkeeseen verrattuna.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller slutstadiet af nyresygdom, som kræver dialyse, må Seebri Breezhaler udelukkende bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko, eftersom den systemiske eksponering for glycopyrronium kan være øget hos denne population.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, Seebri Breezhaler -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski koska systeeminen altistus glykopyrroniumille voi suurentua tässä populaatiossa (ks. kohdat 4.4 ja
Danish: Kapslerne må kun tages ved hjælp af Seebri Breezhaler-inhalatoren (se pkt.
Finnish: Kapselit tulee aina ottaa Seebri Breezhaler -inhalaattoria käyttäen (ks. kohta 6.6).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Seebri Breezhaler
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Seebri Breezhaler -valmistetta
Danish: • Brug ikke Seebri Breezhaler inhalatoren til at tage anden kapselmedicin.
Finnish: • Älä käytä Seebri Breezhalerinhalaattoria muiden lääkekapseleiden ottamiseen.
Danish: Den samlede analyse viste også, at færre patienter på Seebri Breezhaler sammenlignet med placebo oplevede en eksacerbation, der krævede indlæggelse (1,7 % vs. 4,2 %, p=0,003).
Finnish: Yhdistettyjen hoitotulosten analyysissä todettiin, että Seebri Breezhaler -hoitoa saaneiden ryhmässä oli vähemmän sairaalahoitoa vaatineita pahenemisvaiheita lumelääkkeeseen verrattuna (1,7 % vs. 4,2 %, p = 0,003).
Danish: I en samlet analyse af de første 6 måneders behandling i studierne på 6 og 12 måneder forlængede Seebri Breezhaler statistisk signifikant varigheden til første moderate eller svære eksacerbation og reducerede hyppigheden af moderate eller svære KOL-eksacerbationer sammenlignet med placebo (0,53 eksacerbationer/år mod 0,77 eksacerbationer/år, p<0,001).
Finnish: 6 ja 12 kuukauden tutkimusten 6 ensimmäisen hoitokuukauden yhdistettyjen tietojen analyysissä todettiin, että lumeeseen verrattuna Seebri Breezhaler pidensi tilastollisesti merkitsevästi aikaa ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan pahenemisvaiheeseen ja vähensi keskivaikeiden tai vaikeiden keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden määrää (0,53 pahenemisvaihetta/vuosi vs. 0,77 pahenemisvaihetta/vuosi, p < 0,001).
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier, men Seebri Breezhaler er blevet anvendt sammen med andre KOL-lægemidler, herunder sympatomimetiske bronkodilatorer, methylxanthiner samt orale og inhalerede steroider, uden kliniske tegn på lægemiddelinteraktioner.
Finnish: Vaikka virallisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty, Seebri Breezhaler -valmistetta on käytetty yhdessä muiden keuhkoahtaumatautiin käytettävien lääkevalmisteiden kanssa ilman kliinistä näyttöä lääkeyhteisvaikutuksista.
Danish: I den samlede database for 6 måneder var hyppigheden for mundtørhed 2,2 % vs. 1,1 %, for søvnløshed 1,0 % vs. 0,8 % og for gastroenteritis 1,4 % vs. 0,9 %, for henholdsvis Seebri Breezhaler og placebo.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten tarkemmat kuvaukset Yhdistetyssä 6 kuukauden tietojen tietokannassa suun kuivumisen yleisyys oli Seebri Breezhaler -ryhmässä 2,2 % ja lumelääkeryhmässä 1,1 %, vastaavasti unettomuuden yleisyys oli 1,0 % ja 0,8 %, ja gastroenteriitin yleisyys 1,4 % ja 0,9 %.
Danish: Hvis du har inhaleret for meget af dette lægemiddel, eller hvis andre personer ved et uheld bruger dine kapsler, skal du øjeblikkeligt fortælle det til din læge eller henvende dig til den nærmeste skadestue.
Finnish: Jos käytät enemmän Seebri Breezhaleria kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään päivystykseen, jos olet ottanut liikaa tätä lääkettä tai jos joku muu on vahingossa käyttänyt kapseleitasi.
Danish: Der er ikke blevet indberettet yderligere bivirkninger, når Seebri Breezhaler er blevet brugt sammen med anden medicin til behandling af KOL, som fx behovsinhalatorer (fx salbutamol), methylxanthiner (fx theophyllin) og/eller orale og inhalerede steroider (fx prednisolon).
Finnish: Erityisiä haittavaikutuksia ei ole ilmoitettu käytettäessä Seebri Breezhaler -valmistetta yhdessä muiden keuhkoahtaumatautiin käytettävien lääkevalmisteiden, kuten avaavat inhalaattorit (esim. salbutamoli), metyyliksantiinit (esim. teofylliini) ja/tai suun kautta otettavat ja hengitettävät steroidit (esim. prednisoloni), kanssa.
Danish: Så meget Seebri Breezhaler skal du tage
Finnish: Kuinka paljon Seebri Breezhaleria otetaan
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed på under 30 ml/min/1,73 m herunder patienter med slutstadiet af nyresygdom, hvor dialyse er påkrævet, må Seebri Breezhaler kun bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se punkt 5.2).
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2), mukaan lukien potilaat, joilla on dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, Seebri Breezhaler -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski (ks. kohta 5.2).
Danish: Seebri Breezhaler 44 mikrog inhalationspulver glycopyrronium
Finnish: Seebri Breezhaler 44 mikrog inhalaatiojauhe glykopyrronium
Danish: 2) Rapporteret efter markedsføring i forbindelse med brug af Seebri Breezhaler og indberettet frivilligt fra en population af ukendt størrelse.
Finnish: 2) Raportteja on saatu myyntiluvan myöntämisen jälkeen tapahtuneen Seebri Breezhaler -valmisteen käytön yhteydessä.
Danish: Ved 12 uger (primært endepunkt) øgede Seebri Breezhaler dal-FEV1 med 108 ml i studiet på 6 måneder og med 97 ml i studiet på 12 måneder sammenlignet med placebo (begge med p<0,001).
Finnish: Viikon 12 kohdalla (ensisijainen päätemuuttuja) Seebri Breezhaler paransi minimipitoisuuksilla 24 tuntia annoksen jälkeen mitattua FEV1-arvoa 6 kuukauden tutkimuksessa 108 ml ja 12 kuukauden tutkimuksessa 97 ml lumelääkkeeseen verrattuna (molempien p < 0,001).
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), inklusive dem med slutstadiet af nyresygdom, som kræver dialyse, må Seebri Breezhaler kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), mukaan lukien potilaat, joilla on dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, Seebri Breezhaler -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski (ks. kohta 4.4).
Danish: Der er ikke observeret paradoks bronkospasme i kliniske studier med Seebri Breezhaler.
Finnish: Seebri Breezhaler -inhalaattorilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu paradoksaalista bronkospasmia.
Danish: En samlet analyse af de pivotale studier på 6 og 12 måneder viste, at en statistisk signifikant større procentdel af patienter på Seebri Breezhaler reagerede med en forbedring på 4 point eller mere i SGRQ sammenlignet med placebo ved uge 26 (henholdsvis 57,8 % og 47,6 %, p<0,001).
Finnish: Keskeisten, 6 ja 12 kuukauden tutkimusten yhdistettyjen tietojen analyysissä todettiin, että tilastollisesti merkitsevästi suuremmalla osalla Seebri Breezhaleria saaneista potilaista saatiin 4 pisteen tai suurempi paraneminen SGRQ:ssa viikolla 26 lumelääkkeeseen verrattuna (57,8 % ja 47,6 %, p < 0,001).
Danish: Seebri Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Finnish: Seebri Breezhaler -kapseleita voidaan käyttää suositusannoksella potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Hver leveret dosis (den dosis, der afgives fra mundstykket af inhalatoren), indeholder 55 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 44 mikrogram glycopyrronium.
Finnish: Jokainen Seebri Breezhaler -inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu inhalaattorin suukappaleesta) sisältää 55 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, mikä vastaa 44 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Danish: Breezhaler (angivet i punkt 6).
Finnish: (lueteltu kohdassa 6).
Danish: I en samlet analyse af de pivotale studier på 6 og 12 måneder reagerede en statistisk signifikant større procentdel af patienterne, der fik Seebri Breezhaler, med en forbedring på 1 point eller mere i TDI-fokalscoren ved uge 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 58,4 % og 46,4 %, p<0,001).
Finnish: Keskeisten, 6 ja 12 kuukauden tutkimusten yhdistettyjen tietojen analyysissä todettiin, että tilastollisesti merkitsevästi suuremmalla osalla Seebri Breezhaleria saaneista potilaista fokaaliset TDIpisteet paranivat 1 pisteen tai enemmän viikolla 26 lumelääkkeeseen verrattuna (58,4 % ja 46,4 %, p < 0,001).
Danish: Den lange virkningsvarighed kan delvist tillægges vedvarende koncentrationer af det aktive stof i lungerne, som afspejles af den forlængede terminale eliminationshalveringstid for glycopyrronium efter inhalation via Seebri Breezhaler-inhalatoren i modsætning til halveringstiden efter intravenøs administration (se pkt.
Finnish: Siihen viittaa glykopyrroniumin terminaalisen eliminaation puoliintumisajan pidentyminen, kun aine inhaloidaan Seebri Breezhaler -inhalaattorilla verrattuna laskimonsisäiseen antoon (ks. kohta 5.2).
Danish: - hvis du er allergisk over for glycopyrroniumbromid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Seebri
Finnish: Älä käytä Seebri Breezhaleria - jos olet allerginen glykopyrroniumbromidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Danish: Seebri Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler glycopyrronium (som glycopyrroniumbromid)
Finnish: Seebri Breezhaler 44 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, kovat kapselit glykopyrronium (glykopyrroniumbromidina)
Danish: Seebri Breezhaler er en inhalator til enkeltdosering.
Finnish: Seebri Breezhaler on kerta-annosinhalaattori.
Danish: Efter oral inhalation med Seebri Breezhaler-inhalatoren blev glycopyrronium hurtigt absorberet og nåede maksimale plasmaniveauer 5 minutter efter dosis.
Finnish: Glykopyrronium imeytyi nopeasti ja huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin 5 minuutin kuluttua suun kautta Seebri Breezhaler -inhalaattorilla inhaloidun annoksen jälkeen.
Danish: Den sædvanlige dosis er inhalation af én kapsel dagligt.
Finnish: Tavanomainen annos on yhden kapselin sisältö vuorokaudessa inhaloituna eli hengitettynä keuhkoihin.
Danish: Seebri Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler
Finnish: Seebri Breezhaler 44 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, kapseli, kova
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Seebri Breezhaler Sådan skal du bruge Seebri Breezhaler Bivirkninger
Finnish: Mitä Seebri Breezhaler on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Seebri Breezhaler -valmistetta Miten Seebri Breezhaleria käytetään
Danish: Sådan skal du bruge Seebri Breezhaler
Finnish: Miten Seebri Breezhaleria käytetään
Danish: Resultaterne var følgende:
Finnish: Tulokset olivat seuraavat:
Danish: Yderligere information om Segluromet findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Seglurometista on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet to gange dagligt sammen med måltider.
Finnish: Annos on yksi tabletti kahdesti päivässä ruoan kanssa.
Danish: Lægen vil kontrollere patientens nyrefunktion før behandlingen og én gang om året under behandlingen.
Finnish: Lääkäri tarkastaa potilaan munuaisten toiminnan ennen hoidon aloittamista ja kerran vuodessa hoidon aikana.
Danish: Det anvendes sammen med diæt og motion hos følgende patienter:
Finnish: Sitä käytetään ruokavalion ja liikunnan ohella seuraavien potilaiden hoitoon:
Danish: Segluromet fås som tabletter i 4 styrker af ertugliflozin og metformin (2,5 mg/850 mg, 2,5 mg/1000 mg, 7,5 mg/850 mg og 7,5 mg/1000 mg).
Finnish: Seglurometia on saatavana tabletteina, jotka sisältävät ertugliflotsiinia ja metformiinia neljänä eri vahvuutena (2,5 mg/850 mg, 2,5 mg/1 000 mg, 7,5 mg/850 mg ja 7,5 mg/1 000 mg).
Danish: Andre oplysninger om Segluromet
Finnish: Muuta tietoa Seglurometista
Danish: Segluromet kan desuden hjælpe nogle patienter til at tabe sig
Finnish: Segluromet voi myös auttaa joitakin potilailta laihtumaan.
Danish: Segluromet (ertugliflozin/metforminhydrochlorid)
Finnish: Segluromet (ertugliflotsiini/metformiinihydrokloridi)
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Segluromet løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Seglurometin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Hvorfor blev Segluromet godkendt i EU?
Finnish: Miksi Segluromet on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Segluromet vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Seglurometin ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Segluromet (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er svampeinfektioner i skeden og andre infektioner i de kvindelige kønsorganer samt mave-tarmproblemer såsom kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og appetitløshed.
Finnish: Seglurometin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle kymmenestä) ovat emättimen sieni-infektiot ja muut naisen lisääntymiselinten infektiot sekä suolisto-ongelmat, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, mahakipu ja ruokahaluttomuus.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter med svære nyreproblemer eller visse hjerte-, kredsløbs-, vejrtræknings- eller leverproblemer, eller hos patienter med et overdrevent alkoholforbrug.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vakavia munuaisongelmia tai tiettyjä sydän-, verenkierto-, hengitys- tai maksaongelmia, eikä potilaille, jotka käyttävät runsaasti alkoholia.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Segluromet opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Seglurometin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Hvad er Segluromet, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Segluromet on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Studierne undersøgte først og fremmest virkningen på HbA1c-niveauet (et mål for blodets glukoseindhold) efter 6 måneders eller et års behandling.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin pääasiassa vaikutuksia HbA1cpitoisuuksiin (yksi veren glukoosipitoisuuden mittari) kuuden kuukauden tai vuoden pituisen hoidon jälkeen.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Segluromet?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Seglurometin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: En lavere dosis af ertugliflozin på 5 mg var mindre effektiv.
Finnish: Ertugliflotsiinin pienempi annos, 5 mg, ei ollut näin tehokas.
Danish: Ved begyndelsen af studierne var patienternes HbA1c over 7 procentpoint.
Finnish: Tutkimusten alussa potilaiden HbA1c-pitoisuus oli yli 7 prosenttiyksikköä.
Danish: Dosis af Segluromet kan sættes ned eller stoppes, hvis nyrerne ikke fungerer godt nok.
Finnish: Seglurometin annosta voidaan pienentää tai hoito voidaan lopettaa, jos munuaiset eivät toimi riittävän hyvin.
Danish: En oversigt over Segluromet og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Seglurometia ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Danish: Fire hovedstudier med i alt over 3600 patienter med type 2-sukkersyge har vist, at tilføjelse af ertugliflozin til metformin sænker glukoseniveauet, når metformin ikke virker godt nok.
Finnish: Neljä päätutkimusta, joihin osallistui yli 3 600 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, ovat osoittaneet, että ertugliflotsiinin lisääminen metformiinihoitoon auttaa pienentämään glukoosipitoisuutta, kun metformiini yksinään ei ole tarpeeksi tehokas.
Danish: Den styrke af Segluromet-tabletter, der skal anvendes, afhænger af, hvor velreguleret patientens blodsukker er.
Finnish: Segluromet-tableteista käytettävä vahvuus määräytyy sen mukaan, miten hyvin potilaan glukoosipitoisuus on hallinnassa.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Segluromet?
Finnish: Mitä riskejä Seglurometiin liittyy?
Danish: Dette sker gennem blokering af et protein i nyrerne, SGLT2, der normalt transporterer glukose tilbage i blodet fra nyrerne.
Finnish: Se saa tämän aikaan estämällä munuaisissa olevaa proteiinia (nimeltä SGLT2), joka siirtää glukoosia yleensä munuaisista takaisin vereen.
Danish: For mere information om brug af Segluromet, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoa Seglurometin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Når begge lægemidler blev tilføjet til metformin, faldt HbA1c-niveauet med yderligere 0,5 point.
Finnish: Kun kummatkin lääkkeet lisättiin metformiinihoitoon, Hba1c-pitoisuus pieneni vielä 0,5 prosenttiyksikköä.