FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cómo se administra Bridion
Slovenian: Kako se daje zdravilo Bridion
Spanish: La solución tiene un pH entre 7 y 8 y una osmolalidad entre 300 y 500 mOsm/kg.
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija) bistra in brezbarvna do rahlo rumena raztopina pH vrednost raztopine je med 7 in 8, osmolalnost pa med 300 in 500 mosm/kg.
Spanish: El tiempo medio para recuperar el ratio T4/T1 a 0,9 es alrededor de 2 minutos (ver sección 5.1).
Slovenian: Mediana vrednost časa, ki je potreben, da se razmerje T4/T1 povrne na 0,9, znaša okoli 2 minuti (glejte poglavje 5.1).
Spanish: El tiempo medio para recuperar el ratio T4/T1 a 0,9 es alrededor de 3 minutos (ver sección 5.1).
Slovenian: Mediana vrednost časa, ki je potreben, da se razmerje T4/T1 povrne na 0,9, znaša okoli 3 minute (glejte poglavje 5.1).
Spanish: • Cuando se administra Bridion se puede producir un enlentecimiento importante del corazón que puede llegar incluso hasta la parada cardiaca
Slovenian: • Huda upočasnitev srca in upočasnitev srca vse do srčnega zastoja se lahko pojavita pri uporabi zdravila Bridion.
Spanish: Anticonceptivos hormonales: No se puede excluir la posibilidad de que se produzca una interacción de la captura de relevancia clínica (no se esperan interacciones por desplazamiento).
Slovenian: Pri hormonskih kontraceptivih ni mogoče izključiti klinično pomembnih interakcij zaradi vezave drugih zdravil (ni pa pričakovati interakcij zaradi izpodrivanja zdravila iz kompleksa).
Spanish: T4/T1 a 0,8
Slovenian: Povrnitev vrednosti T4/T1 na 0,8
Spanish: Ácido clorhídrico 3,7% (para ajuste del pH) y/o hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi klorovodikova kislina 3,7 % (za prilagoditev pH) in/ali natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) voda za injekcije
Spanish: El tiempo de recuperación desde el bloqueo neuromuscular inducido por succinilcolina (1 mg/kg) se comparó con la recuperación inducida por sugammadex (16 mg/kg, 3 minutos después) - del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio (1,2 mg/kg).
Slovenian: Čas do prekinitve živčnomišične blokade, sprožene s sukcinilholinom (1 mg/kg), so primerjali s časom, ki je potreben, da sugamadeks (v odmerku 16 mg/kg, ki so ga dali čez 3 minute) odpravi živčnomišično blokado, sproženo z rokuronijem (v odmerku 1,2 mg/kg).
Spanish: Reversión del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o vecuronio en adultos.
Slovenian: Prekinitev blokade živčnomišičnega prenosa, ki je nastala po uporabi rokuronija ali vekuronija, pri odraslih.
Spanish: Ver sección 4.2 para volver a administrar sugammadex.
Slovenian: Za navodila o ponovni uporabi sugamadeksa glejte poglavje 4.2.
Spanish: En situaciones en las que se puedan anticipar interacciones potenciales por desplazamiento por la administración parenteral de otro medicamento en un periodo de 7,5 horas tras la administración de sugammadex, se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes para detectar los signos de reaparición de bloqueo neuromuscular (hasta 15 minutos aproximadamente).
Slovenian: V primerih, kjer lahko pričakujete morebitne interakcije zaradi izpodrivanja zdravila, je treba bolnike natančno opazovati glede znakov ponovitve živčnomišične blokade (približno do 15 minut) po parenteralni uporabi drugega zdravila v roku 7,5 ur po uporabi sugamadeksa.
Spanish: Sugammadex es una gamma ciclodextrina modificada, que actúa como un Agente Selectivo de Unión a Bloqueantes (Selective Relaxant Binding Agent).
Slovenian: Sugamadeks je prirejen gama ciklodekstrin, ki je selektiven vezalec mišičnih relaksantov.
Spanish: Neostigmina (70 mcg/kg)
Slovenian: neostigmin (70 mcg/kg)
Spanish: Si se necesitara administrar un bloqueo neuromuscular antes del tiempo de espera recomendado, se debe utilizar un bloqueante neuromuscular no esteroideo.
Slovenian: Če se izkaže, da je pri bolniku potrebna ponovna živčnomišična blokada, še preden mine celoten priporočeni časovni presledek, je treba uporabiti nesteroidni mišični relaksant.
Spanish: T4/T1 a 0,7
Slovenian: Povrnitev vrednosti T4/T1 na 0,7
Spanish: No se recomienda el uso de sugammadex en pacientes con insuficiencia renal grave (incluyendo pacientes que requieren diálisis (ClCr < 30 ml/min)) (ver sección 4.4.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (vključno s tistimi na dializi (CrCl < 30 ml/min)) uporabe sugamadeksa ne priporočamo (glejte poglavje 4.4).
Spanish: A continuación, se presenta un resumen de los parámetros farmacocinéticos de sugammadex estratificados por edad y función renal:
Slovenian: Povzetek farmakokinetičnih parametrov sugamadeksa glede na starost in delovanje ledvic je prikazan v spodnji preglednici:
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para evitar cambios hemodinámicos durante y después de la reversión del bloqueo neuromuscular.
Slovenian: (glejte poglavje 4.8) Bolnike je treba med in po prekinitvi blokade živčnomišičnega prenosa skrbno opazovati glede hemodinamičnih sprememb.
Spanish: En ensayos clínicos con pacientes tratados con rocuronio o vecuronio, donde se administró sugammadex utilizando una dosis establecida para la profundidad del bloqueo neuromuscular (N=2.022), se observó una incidencia de un 0,20% para la reaparición del bloqueo neuromuscular, basándose en la monitorización neuromuscular o en la evidencia clínica (ver sección 4.4).
Slovenian: V kliničnih študijah pri osebah, zdravljenih z rokuronijem ali vekuronijem, pri katerih so uporabili sugamadeks v odmerku, predpisanem za željeno stopnjo živčnomišične blokade (N=2.022), je bila glede na spremljanje živčnomišičnega prenosa ali klinične dokaze opažena 0,20 % incidenca ponovitve živčnomišične blokade (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti kašelj
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su anestesiólogo (anestesista) o a su médico.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z anesteziologom ali zdravnikom.
Spanish: Durante al menos 48 horas tras la administración de la dosis son detectables concentraciones bajas de sugammadex en pacientes con insuficiencia renal grave.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco so nizke koncentracije sugamadeksa zaznavne še najmanj 48 ur po prejetem odmerku.
Spanish: CAD Una vez abierto y diluido, conservar a 2-8°C y utilizar en 24 horas.
Slovenian: EXP Po prvem odprtju in razredčitvi shranjujte pri temperaturi 2 - 8 °C in uporabite v 24 urah.
Spanish: Envases: 10 viales de 2 ml o 10 viales de 5 ml.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 10 vial po 2 ml ali 10 vial po 5 ml.
Spanish: Si se utilizan las dosis recomendadas para la reversión de rutina, el tiempo medio para recuperar el ratio T4/T1 a 0,9 para rocuronio será ligeramente más rápido comparado con el bloqueo neuromuscular inducido por vecuronio (ver sección 5.1).
Slovenian: Pri uporabi priporočenih odmerkov zdravila za rutinsko prekinitev živčnomišične blokade dosežemo nekoliko krajši čas (mediana vrednost) do povrnitve razmerja T4/T1 na 0,9 pri z rokuronijem povzročeni blokadi kot pri z vekuronijem povzročeni živčnomišični blokadi (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Rocuronio
Slovenian: Rokuronij
Spanish: La incidencia de hipersensibilidad establecida fue de un 1,3%, de un 6,6% y de un 9,5% en los grupos placebo, en los de sugammadex 4 mg/kg y en los de sugammadex 16 mg/kg, respectivamente.
Slovenian: Pojavnost tako ocenjene preobčutljivosti je bila v skupini, ki je prejemala placebo, 1,3 %, v skupini, ki je prejemala sugamadeks v odmerku 4 mg/kg, 6,6 % in v skupini, ki je prejemala sugamadeks v odmerku 16 mg/kg, 9,5 %.
Spanish: Como su anestesista estará controlando la situación cuidadosamente, es improbable que le administren demasiado Bridion.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Bridion, kot je priporočljivo Ker bo anesteziolog natančno nadziral vaše stanje, je malo verjetno, da bi prejeli preveč zdravila Bridion, in tudi če se to zgodi, verjetno ne bo povzročilo nikakršnih težav.
Spanish: No hubo notificaciones de anafilaxia después de la administración de placebo o de sugammadex 4 mg/kg.
Slovenian: Poročil o anafilaksiji po placebu ali sugamadeksu v odmerku 4 mg/kg ni bilo.
Spanish: En base al modelo farmacocinético (PK), el tiempo de espera recomendado en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada para la readministración de 0,6 mg/kg de rocuronio o 0,1 mg/kg de vecuronio tras la reversión de rutina con sugammadex, debe de ser de 24 horas.
Slovenian: Na osnovi farmakokinetičnega modeliranja je pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro priporočeni časovni presledek pred ponovno uporabo 0,6 mg/kg rokuronija ali 0,1 mg/kg vekuronija po rutinski prekinitvi blokade s sugamadeksom 24 ur.
Spanish: Reversión de rutina - bloqueo neuromuscular moderado:
Slovenian: Rutinska prekinitev živčnomišične blokade - zmerna živčnomišična blokada:
Spanish: Neostigmina (50 mcg/kg)
Slovenian: neostigmin (50 mcg/kg)
Spanish: Cisatracurio y neostigmina (50 mcg/kg)
Slovenian: cisatrakurij in neostigmin (50 mcg/kg)
Spanish: Pasados 7 días tras la administración de la dosis, las concentraciones de sugammadex ya no eran detectables en pacientes con insuficiencia renal grave.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco koncentracije sugamadeksa niso bile več zaznavne po 7 dneh po prejemu odmerka.
Spanish: Edad avanzada Normal 75 años
Slovenian: starostnik normalno 75 let okvarjeno blago 50 51 (24)
Spanish: Reversión de rutina - bloqueo neuromuscular profundo:
Slovenian: Rutinska prekinitev živčnomišične blokade - globoka živčnomišična blokada:
Spanish: Reaparición del bloqueo neuromuscular:
Slovenian: Ponovitev živčnomišične blokade:
Spanish: Insuficiencia hepática:
Slovenian: Ledvična okvara:
Spanish: Tras la última dosis de rocuronio o vecuronio, a 1-2 PTCs, se administraron 4 mg/kg de sugammadex o 70 mcg/kg de neostigmina de forma aleatoria.
Slovenian: Po dajanju zadnjega odmerka rokuronija ali vekuronija pri odčitku 1-2 PTC so bolnikom dali 4 mg/kg sugamadeksa ali 70 mcg/kg neostigmina, glede na naključno razporeditev v skupino.
Spanish: Bridion es una solución inyectable transparente, de incolora a ligeramente amarilla.
Slovenian: Izgled zdravila Bridion in vsebina pakiranja Bridion je bistra in brezbarvna do rahlo rumena raztopina za injiciranje.
Spanish: En ensayos clínicos con pacientes tratados con rocuronio o vecuronio, donde se administró sugammadex utilizando una dosis establecida para la profundidad del bloqueo neuromuscular, se observó una incidencia de un 0,20% para la reaparición del bloqueo neuromuscular, basándose en la monitorización neuromuscular o en la evidencia clínica.
Slovenian: V kliničnih študijah pri osebah, zdravljenih z rokuronijem ali vekuronijem, pri katerih so uporabili sugamadeks v odmerku, predpisanem za željeno stopnjo živčnomišične blokade, je bila glede na spremljanje živčnomišičnega prenosa ali kliničnih dokazov opažena 0,20 % incidenca ponovitve živčnomišične blokade.
Spanish: Moderada 15 Grave 5
Slovenian: 23 kg zmerno 15 11 (22) hudo 5
Spanish: Se recomienda la administración de una dosis de 2 mg/kg de sugammadex si se ha producido recuperación espontánea hasta al menos la reaparición del T2 tras el bloqueo inducido por rocuronio o vecuronio.
Slovenian: Sugamadeks v odmerku 2 mg/kg priporočamo, če pride do spontanega popuščanja z rokuronijem ali vekuronijem povzročene živčnomišične blokade, pri čemer pride vsaj do ponovnega pojava T2.
Spanish: Anestesia superficial:
Slovenian: Plitva anestezija:
Spanish: Si el sugammadex se administra el mismo día que un anticonceptivo oral se debe referir a las recomendaciones en caso de olvido de una dosis del prospecto del anticonceptivo oral.
Slovenian: Če bolnica dobi sugamadeks na isti dan, kot je vzela peroralni kontraceptiv, naj upošteva navodila za ravnanje v primeru izpuščenega odmerka v navodilu za uporabo peroralnega kontraceptiva.
Spanish: Bridion contiene el principio activo sugammadex.
Slovenian: Zdravilo Bridion vsebuje učinkovino sugamadeks.
Spanish: Reversión inmediata del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio: Si hay una necesidad clínica de reversión inmediata tras la administración de rocuronio, se recomienda administrar una dosis de 16 mg/kg de sugammadex.
Slovenian: Če je iz kliničnih razlogov potrebna takojšnja prekinitev živčnomišične blokade po uporabi rokuronija, priporočamo uporabo sugamadeksa v odmerku 16 mg/kg.
Spanish: Bridion 100 mg/ml inyectable sugammadex
Slovenian: Bridion 100 mg/ml raztopina za injiciranje sugamadeks
Spanish: En un análisis combinado se obtuvieron los siguientes tiempos de recuperación para una dosis de sugammadex de 16 mg/kg tras 1,2 mg/kg de bromuro de rocuronio:
Slovenian: V združeni analizi so dobili naslednje vrednosti časa, ki je bil potreben za prekinitev živčnomišične blokade, sprožene z 1,2 mg/kg rokuronijevega bromida, s pomočjo 16 mg/kg sugamadeksa:
Spanish: La dosis recomendada de sugammadex depende del nivel de bloqueo neuromuscular a revertir.
Slovenian: Priporočeni odmerek sugamadeksa je odvisen od globine mišične relaksacije, ki jo je treba prekiniti.
Spanish: Bridion 100 mg/ml solución inyectable
Slovenian: Bridion 100 mg/ml raztopina za injiciranje
Spanish: Ni el sugammadex ni el complejo de sugammadex y rocuronio se unen a las proteínas plasmáticas ni a los eritrocitos, tal como se demostró in vitro utilizando plasma y sangre total de humanos varones.
Slovenian: In vitro poskusi z uporabo moške plazme in polne krvi so pokazali, da se niti sugamadeks niti kompleks sugamadeksa in rokuronija ne vežeta na plazemske proteine ali na eritrocite.
Spanish: • si tiene alguna enfermedad del riñón o la ha tenido en el pasado.
Slovenian: • če imate ali ste imeli kdaj v preteklosti ledvično bolezen - to je pomembno, ker se zdravilo
Spanish: Las notificaciones de sospecha de hipersensibilidad se establecieron por una comisión independiente.
Slovenian: Poročila domnevne preobčutljivosti je ocenjevala komisija, ki ni imela podatkov o zdravljenju (blinded committee).
Spanish: Es obligatorio aplicar ventilación mecánica a los pacientes hasta que se recupere la respiración espontánea de forma adecuada tras la reversión del bloqueo neuromuscular.
Slovenian: Obvezna je uporaba umetnega predihavanja, dokler po prekinitvi živčnomišične blokade bolnik ne začne spet samostojno dihati.
Spanish: Al repetir la dosis de sugammadex, no hubo indicios de aumento de la frecuencia o de la gravedad de la hipersensibilidad.
Slovenian: O zvečani pogostnosti ali resnosti preobčutljivosti po večkratnem odmerjanju sugamadeksa ni bilo nobenega dokaza.
Spanish: El tiempo desde el inicio de la administración de sugammadex o neostigmina hasta la recuperación del ratio T4/T1 a 0,9 fue:
Slovenian: Čas od začetka dajanja sugamadeksa ali neostigmina bolniku do povrnitve razmerja T4/T1 na vrednost 0,9 je znašal:
Spanish: Pacientes de edad avanzada:
Slovenian: Posebne skupine bolnikov:
Spanish: La administración de sugammadex produjo una reversión del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio más rápida que la producida por neostigmina sobre el bloqueo neuromuscular inducido por cisatracurio:
Slovenian: S sugamadeksom so dosegli hitrejšo prekinitev živčnomišične blokade, povzročene z rokuronijem, kot z neostigminom pri prekinitvi s cisatrakurijem povzročene živčnomišične blokade:
Spanish: Tiempo (en minutos) desde la administración de rocuronio y sugammadex o succinilcolina para la recuperación de T1 10%
Slovenian: Čas (v minutah) od dajanja rokuronija in sugamadeksa ali sukcinilholina do povrnitve T1 na 10% Mišični relaksant
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL, 10 viales de 2 ml
Slovenian: OZNAČEVANJE NA VIALI, 10 vial po 2 ml
Spanish: Esto produce una reversión del bloqueo neuromuscular inducido por el rocuronio o el vecuronio.
Slovenian: To vodi do prekinitve živčnomišične blokade, ki smo jo dosegli z rokuronijem ali vekuronijem.
Spanish: • la cantidad de bloqueante muscular que todavía le esté haciendo efecto.
Slovenian: • tega, koliko ste še pod vplivom mišičnega relaksanta.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL, 10 viales de 5 ml
Slovenian: OZNAČEVANJE NA VIALI, 10 vial po 5 ml
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.4)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni preobčutljivostne reakcije na zdravilo (glejte poglavje 4.4)
Spanish: Las complicaciones de la anestesia, que indican recuperación de la función neuromuscular, incluyen movimiento de una extremidad o del cuerpo o tos durante la administración de la anestesia o durante la cirugía, espasmos faciales o succión en el tubo endotraqueal.
Slovenian: Med zaplete pri anesteziji, ki kažejo na povrnitev živčnomišičnega delovanja, sodijo gibanje udov ali telesa in kašelj med anestezijo ali med kirurškim posegom ter grimase ali sesanje dihalne cevke (glejte poglavje 4.4, Plitva anestezija).
Spanish: La dosis recomendada no depende de la pauta posológica de la anestesia aplicada.
Slovenian: Priporočeni odmerek sugamadeksa ni odvisen od vrste anestezije.
Spanish: Repetición de la dosis de rocuronio o vecuronio después del tratamiento con sugammadex: Para tiempos de espera para la readministración de rocuronio o vecuronio tras la reversión con sugammadex, ver sección 4.4.
Slovenian: Za časovne presledke pred ponovno uporabo rokuronija ali vekuronija po prekinitvi blokade s sugamadeksom glejte poglavje 4.4.
Spanish: Cuando reapareció T2 se administró una dosis de 2 mg/kg de sugammadex o 50 mcg/kg de neostigmina.
Slovenian: Ob ponovnem pojavu T2 so bolnikom dali sugamadeks v odmerku 2 mg/kg ali neostigmin v odmerku 50 mcg/kg.
Spanish: potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción, tolerancia local y compatibilidad con la sangre.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja ter lokalnega prenašanja zdravila ali njegove združljivosti s krvjo ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Spanish: Pauta posológica de tratamiento Rocuronio y sugammadex (16 mg/kg)
Slovenian: Shema zdravljenja rokuronij in sugamadeks (16 mg/kg)
Spanish: Adolescente Normal 15 años
Slovenian: mladostnik normalno 15 let okvarjeno blago 48 44 (23)
Spanish: Recién nacidos a término (neonatos) y niños pequeños:
Slovenian: Donošeni novorojenčki in dojenčki:
Spanish: → Informe a su anestesista si este es su caso.
Slovenian: → Če to velja za vas, morate to povedati anesteziologu.
Spanish: La reversión producida por sugammadex del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio se comparó con la reversión producida por neostigmina del bloqueo neuromuscular inducido por cisatracurio.
Slovenian: Prekinitev živčnomišične blokade, povzročene z rokuronijem, s pomočjo sugamadeksa so primerjali z odpravo živčnomišične blokade, povzročene s cisatrakurijem, s pomočjo neostigmina.
Spanish: Estas reacciones variaron de reacciones cutáneas aisladas a reacciones sistémicas graves (esto es, anafilaxia, shock anafiláctico) y han tenido lugar en pacientes sin exposición previa a sugammadex.
Slovenian: anafilaksija, anafilaktični šok) in so se pojavile tudi pri bolnikih, ki pred tem še niso prejeli sugamadeksa.
Spanish: Sugammadex presenta una cinética lineal en el rango de dosificación de 1 a 16 mg/kg, cuando se administra por vía intravenosa en bolus.
Slovenian: Pri dajanju v obliki intravenskega bolusnega odmerka ima sugamadeks linearno kinetiko v razponu odmerkov od 1 do 16 mg/kg.
Spanish: Sin embargo, puede afectar los resultados de un análisis de sangre cuando se miden los niveles de la hormona progesterona.
Slovenian: Zdravilo Bridion na splošno ne vpliva na laboratorijske preiskave, lahko pa vpliva na izvide krvnih preiskav za določanje hormona progesterona.
Spanish: Se recomienda controlar la hemostasia y los parámetros de coagulación si se administra sugammadex a estos pacientes.
Slovenian: Če tem bolnikom predpišete sugamadeks, je priporočljivo spremljanje hemostaze in parametrov koagulacije.
Spanish: En otro ensayo pivotal los pacientes se asignaron aleatoriamente al grupo de rocuronio o vecuronio.
Slovenian: V neki drugi ključni študiji uporabe zdravila so bolnike naključno razvrstili bodisi v skupino, ki je prejela rokuronij, ali pa v skupino, ki je prejela vekuronij.
Spanish: Interacciones debidas a la duración prolongada del efecto de rocuronio o vecuronio: Si se utilizan medicamentos que potencian el bloqueo neuromuscular en el periodo posoperatorio, se debe prestar una especial atención a la posibilidad de que se produzca una reaparición del bloqueo neuromuscular.
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki okrepijo živčnomišično blokado, v po-operativnem obdobju morate biti posebej pozorni na možnost ponovitve živčnomišične blokade.
Spanish: Vecuronio
Slovenian: Vekuronij
Spanish: Retraso de la recuperación:
Slovenian: Upočasnjeno popuščanje blokade:
Spanish: Complicaciones pulmonares:
Slovenian: Pljučni bolniki:
Spanish: 1 ml contiene 100 mg de sugammadex (como sugammadex sódico).
Slovenian: 1 ml vsebuje 100 mg sugamadeksa (v obliki natrijevega sugamadeksata).
Spanish: Composición de Bridion - El principio activo es sugammadex.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Bridion - Učinkovina je sugamadeks.
Spanish: Pauta posológica de tratamiento Sugammadex (4 mg/kg)
Slovenian: Shema zdravljenja sugamadeks (4 mg/kg)
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bridion el 25 de julio de 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bridion, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. julija 2008.
Spanish: Esto puede ser necesario si el paciente tiene que poder empezar a respirar por si mismo durante la operación.
Slovenian: To utegne biti potrebno pri bolnikih, ki morajo že med operacijo začeti znova dihati samostojno.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bridion?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Bridion?
Spanish: El EPAR completo de Bridion puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bridion je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de eficacia fue el tiempo que necesitaron los músculos para recuperarse.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bil čas, ki je bil potreben, da so si mišice opomogle.
Spanish: Otras informaciones sobre Bridion
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bridion
Spanish: Esta dosis debe utilizarse sólo en un número limitado de tratamientos (menos del
Slovenian: Ta odmerek naj bi se po pričakovanjih uporabil le pri zelo majhnem številu zdravljenj (manj kot 1 %).
Spanish: Bridion sugammadex
Slovenian: Bridion sugamadeks
Spanish: Fueron muy pocos los niños menores de dos años estudiados para determinar la seguridad y eficacia de Bridion en este grupo de edad.
Slovenian: Otrok, mlajših od dveh let, je bilo premalo za določitev varnosti in učinkovitosti zdravila Bridion v tej starostni skupini.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Bridion son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Bridion večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Bridion se administra de una forma lo más segura posible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Bridion je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bridion, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bridion preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.