FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studiet blev patienterne randomiseret i forholdet 1:1 enten til 2 mg Eylea administreret hver 8. uge efter indledende månedlige injektioner i 6 måneder eller laserfotokoagulation administreret ved baseline (laser-kontrolgruppe).
Norwegian Bokmål: I studien ble pasientene tilfeldig fordelt i et 1:1-forhold til enten 2 mg Eylea administrert hver 8. uke etter 6 innledende månedlige injeksjoner eller fotokoagulasjon med laser administrert ved baseline (laserkontrollgruppe).
Danish: Hos patienter med våd AMD og myopisk CNV er disse vækstfaktorer involveret i den unormale dannelse af nye blodkar i øjet, hvis der er overskud af dem.
Norwegian Bokmål: Dersom det er for mange av disse faktorene hos pasienter med våt AMD og myopisk CNV, kan disse bidra til at det dannes unormale blodårer i øyet.
Danish: Ét hætteglas indeholder 4 mg aflibercept i 100 mikroliter (40 mg/ml) i en isosmotisk opløsning.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 4 mg aflibercept i 100 mikroliter (40 mg/ml) i en isoosmotisk oppløsning.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med Eylea (én injektion én gang om måneden i tre på hinanden følgende måneder efterfulgt af én injektion hver anden måned), faldt den centrale nethindetykkelse (CRT) hurtigt efter behandlingsstart, og den gennemsnitlige CNV-læsionsstørrelse blev reduceret, hvilket var overensstemmende med de resultater, der blevet set med ranibizumab 0,5 mg om måneden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Eylea (én injeksjon per måned i tre påfølgende måneder, etterfulgt av én injeksjon annenhver måned) ble sentral netthinnetykkelse (CRT) redusert like etter at behandling var innledet, og gjennomsnittlig størrelse på CNV-lesjon ble redusert, noe som samsvarer med resultatene som er sett med ranibizumab 0,5 mg hver måned.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste intravitreale injektion af aflibercept (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide skal bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 3 måneder etter siste intravitreale injeksjon av aflibercept (se pkt.
Danish: Opbevares i køleskab (2° C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Danish: I en kombineret dataanalyse af GALILEO og COPERNICUS viste Eylea klinisk relevante ændringer fra baseline i det forudspecificerede sekundære virkningsendepunkt i National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
Norwegian Bokmål: I kombinerte dataanalyser av GALILEO og COPERNICUS viste Eylea endringer av klinisk betydning fra baseline på sekundært forhåndsspesifisert effektendepunkt, National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
Danish: EYLEA 2 mg Q8 uger
Norwegian Bokmål: EYLEA 2 mg Q8 uker
Danish: I farmakokinetiske substudier hos patienter med CRVO, BRVO, DME eller myopisk CNV var middel-Cmax af frit aflibercept i plasma den samme, med værdier fra 0,03 til 0,05 mikrogram/ml, og de individuelle værdier var ikke over 0,14 mikrogram/ml.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetiske understudier hos pasienter med CRVO, BRVO, DME eller myopisk CNV var gjennomsnittlig Cmax av fritt aflibercept i plasma omtrent lik med verdier i området 0,030,05 mikrogram/ml og individuelle verdier på maksimalt 0,14 mikrogram/ml.
Danish: Din øjenlæge vil fastlægge en plan for opfølgende undersøgelser.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme planen for oppfølgingsundersøkelser.
Danish: Den sterile fyldte blister må ikke åbnes uden for det rene administrationsrum.
Norwegian Bokmål: Det sterile blisteret med ferdigfylt sprøyte skal ikke åpnes utenfor det rene administreringsrommet.
Danish: I alt 121 patienter blev behandlet og evalueret for virkning (90 med Eylea).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 121 pasienter behandlet og vurdert med hensyn til effekt (90 med Eylea).
Danish: Hætteglasset indeholder mere end den anbefalede dosis på 2 mg aflibercept.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder mer enn den anbefalte dosen på 2 mg aflibercept.
Danish: Bliv ikke bekymret; det er ikke sikkert, at du får nogen af disse bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli urolig, det er ikke sikkert du får noen av dem. Snakk alltid med legen hvis du mistenker bivirkninger.
Danish: Hvis din tilstand begynder at bliver forværret, når intervallet mellem behandlingerne øges, vil øjenlægen afkorte intervallet derefter.
Norwegian Bokmål: Hvis tilstanden din blir verre ved lengre injeksjonsintervaller, vil legen korte tilsvarende ned på intervallene.
Danish: VEGF-niveauerne stiger som en reaktion på dette og forårsager en udsivning af væske i nethinden, hvilket fører til makulaødem.
Norwegian Bokmål: Dette fører til forhøyede VEGF-nivåer som forårsaker lekkasje av væske inn i netthinnen, og dermed forårsaker makulaødem.
Danish: Kanyleaffasningen peger nedad
Norwegian Bokmål: Kanylespissens skråkant vender nedover
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP.
Danish: A) Forskellen er Eylea 2 mg Q4 uger minus laserkontrol
Norwegian Bokmål: Forskjellen er Eylea 2 mg Q4 uker minus laserkontroll
Danish: Der er begrænsede data for sikkerhed ved behandling af patienter med CRVO, BRVO, DME eller myopisk CNV med tidligere slagtilfælde eller transitoriske iskæmiske anfald eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data vedrørende sikkerhet ved behandling av pasienter med CRVO, BRVO, DME eller myopisk CNV som har hatt slag eller transitorisk iskemisk attakk eller myokardinfarkt i løpet av de siste 6 månedene.
Danish: Behandlingseffekten i andre evaluerbare undergrupper (f.eks. alder, køn, race, visus ved baseline, CRVO-varighed) i hvert studie var generelt i overensstemmelse med resultaterne i den totale population.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekter i andre evaluerbare undergrupper (f.eks. alder, kjønn, rase, synsskarphet ved baseline, varighet av CRVO) i hver studie var generelt i samsvar med resultatene i generelle populasjoner.
Danish: Patienter i sham-gruppen var kvalificerede til at modtage Eylea fra uge 24.
Norwegian Bokmål: Pasienter i gruppen som fikk simulert behandling var berettiget til behandling med Eylea fra uke 24.
Danish: Hætteglassets ekstraherbare volumen (100 mikroliter) anvendes ikke fuldt ud.
Norwegian Bokmål: Hele mengden ekstraherbart volum i hetteglasset (100 mikroliter) skal ikke brukes.
Danish: PRN med månedlige monitoreringsintervaller
Norwegian Bokmål: PRN (etter behov) med månedlige overvåkningsintervaller
Danish: Injektion af hele mængden i den fyldte injektionssprøjte kan medføre overdosering.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av hele volumet i den ferdigfylte sprøyten kan føre til overdosering.
Danish: • Vigtige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger herunder endoftalmitis, forhøjet intraokulært tryk, ruptur på retinalt pigmentepitel og katarakt
Norwegian Bokmål: • Viktige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger inkludert endoftalmitt, økt intraokulært trykk, rift i netthinnens pigmentepitel og katarakt
Danish: VEGF-niveauerne stiger som en reaktion på dette og forårsager udsivning af væske i nethinden, hvilket medfører hævelse af makula (den del af nethinden, der er ansvarlig for, at vi kan opfatte fine detaljer).
Norwegian Bokmål: Dette fører til forhøyede VEGF-nivåer som forårsaker lekkasje av væske inn i netthinnen, og dermed forårsaker en hevelse i makula (den delen av netthinnen som er ansvarlig for skarpsynet).
Danish: I uge 24 var reduktionen i CRT statistiskt større sammenlignet med kontrolgruppen i alle tre studier (COPERNICUS med CRVO: -457 sammenlignet med -145 mikrometer; GALILEO med CRVO:440) sammenlignet med -169mikrometer; VIBRANT med BRVO: -280 sammenlignet med128 mikrometer).
Norwegian Bokmål: I uke 24 var reduksjonen i CRT statistisk bedre enn kontrollen i alle de tre studiene (COPERNICUS i CRVO: -457 vs. -145 mikrometer, GALILEO i CRVO: -449 vs. -169 mikrometer, VIBRANT i BRVO: -280 vs.128 mikrometer).
Danish: Hos patienter i behandling med Eylea i MYRROR-studiet (én injektion i starten af behandlingen med yderligere injektioner i tilfælde af vedvarende sygdom, eller hvis den vender tilbage), blev CRT reduceret umiddelbart efter behandlingens start til fordel for Eylea ved uge 24 (hhv. -79 mikrometer og -4 mikrometer for behandlingsgruppen med Eylea 2 mg i forhold til kontrolgruppen).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med Eylea i MYRROR-studien (én injeksjon gitt ved behandlingsstart, med ytterligere injeksjoner gitt ved vedvarende sykdom eller tilbakefall), ble CRT redusert kort tid etter at behandlingen ble innledet, i favør av Eylea ved uke 24 (-79 mikrometer og -4 mikrometer for henholdsvis behandlingsgruppen med Eylea 2 mg og kontrollgruppen).
Danish: Nogle af disse kan være alvorlige, herunder blindhed, en alvorlig infektion eller betændelse i øjet (endoftalmitis), løsning af nethinden eller rift eller blødning i nethinden (det lysfølsomme lag bag i øjet (nethindeløsning eller rift i nethinden)), uklarhed i linsen (katarakt), blødning i øjet (blødning i glaslegemet), løsning af den geléagtige substans i øjet fra nethinden (glaslegemeløsning) og stigning i trykket i øjet, se punkt 2.
Norwegian Bokmål: Noen av disse kan være alvorlige og inkluderer blindhet, en alvorlig infeksjon eller betennelse inne i øyet (endoftalmitt), det lysfølsomme laget bak i øyet løsner, får en rift eller blødning (netthinneløsning eller -rift), blakking av linsen (katarakt), blødning i øyet (glasslegemeblødning), det geleaktige stoffet inne i øyet løsner fra netthinnen (glasslegemeløsning) og økt trykk inne i øyet, se avsnitt 2.
Danish: I begge studier var det primære virkningsendepunkt andelen af patienter, som fik en forbedring på mindst 15 bogstaver i BCVA ved uge 24 sammenlignet med baseline.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var det primære endepunktet for effekt andelen av pasienter som oppnådde en forbedring på minst 15 bokstaver i BCVA ved uke 24 sammenlignet med baseline.
Danish: Baseret på Cmax og AUC for frit aflibercept observeret ved den intravenøse dosis på 3 mg/kg var de systemiske eksponeringer hhv. ca. 4.900- og 1.500-gange højere end eksponeringen observeret hos mennesker efter en intravitreal dosis på 2 mg. Alle ændringer var reversible.
Norwegian Bokmål: Basert på Cmax og AUC for fritt aflibercept observert ved en intravenøs dose på 3 mg/kg, var systemisk eksponering henholdsvis ca. 4900 ganger og 1500 ganger høyere enn eksponering sett hos mennesker etter en intravitreal dose på 2 mg. Alle endringene var reversible.
Danish: Efter de første 12 måneders behandling med Eylea og baseret på visuelle og/eller anatomiske undersøgelser, kan behandlingsintervallet forlænges f.eks. ved gradvis forlængelse af behandlingsintervallet (treat and extend regimen), hvor behandlingsintervallerne gradvist forlænges for at opnå stabile visuelle og/eller anatomiske undersøgelser.
Norwegian Bokmål: Etter de første 12 månedene av behandlingen med Eylea, og basert på resultater på syn og/eller anatomi, kan injeksjonsintervallet forlenges, f.eks. med et "treat-and-extend"-doseringsregime, hvor injeksjonsintervallene gradvis økes for å opprettholde stabile resultater på syn og/eller anatomi.
Danish: I lasergruppen, hvor patienterne var kvalificeret til erstatningsbehandling med Eylea fra uge 24, steg andelen af patienter med perfusion til 78,0 % i uge 52.
Norwegian Bokmål: I lasergruppen, der pasienter var berettiget ʺrescueʺ-behandling med Eylea fra uke 24, økte andelen pasienter med perfusjon til 78 % i løpet av uke 52.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er kun til engangsbruk.
Danish: • Teknik for den intravitreale injektion
Norwegian Bokmål: • Teknikker for intravitreal injeksjon
Danish: I begge studier blev patienterne i forholdet 1:1:1 tilfældigt tildelt ét ud af tre doseringsskemaer: 1) Eylea administreret 2 mg hver 8. uge efter 5 indledende månedlige injektioner (Eylea 2Q8); 2) Eylea administreret 2 mg hver 4. uge (Eylea 2Q4), og 3) makulær laser-fotokoagulation (aktiv kontrol).
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble pasientene tilfeldig fordelt i et 1:1:1-forhold til 1 av 3 doseringsregimer: 1) Eylea administrert som 2 mg hver 8. uke etter 5 innledende månedlige injeksjoner (Eylea 2Q8) 2) Eylea administrert som 2 mg hver 4. uke (Eylea 2Q4), og 3) fotokoagulasjon med laser på makula (aktiv kontroll).
Danish: Der er begrænsede data for sikkerhed ved behandling af patienter med CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV med tidligere slagtilfælde eller mini-slagtilfælde (transitorisk iskæmisk anfald) eller hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om sikkerhet ved behandling av pasienter med CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV som har hatt et slag eller et drypp (transitorisk iskemisk attakk) eller et hjerteinfarkt de siste 6 månedene.
Danish: I begge studier var det primære endepunkt for virkning andelen af patienter i per-protokol-sættet, som bevarede visus, dvs. mistede færre end 15 bogstaver i visus ved uge 52 fra baseline.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var det primære endepunktet for effekt andelen av pasienter i per-protokollpopulasjonen som opprettholdt synet, dvs. tap av ˂15 bokstaver av synsskarphet i uke 52 fra baseline.
Danish: Alvorlige okulære bivirkninger i det undersøgte øje i forbindelse med injektionsproceduren opstod ved færre end 1 ud af 1.900 intravitreale injektioner med Eylea og inkluderede blindhed, endoftalmitis, nethindeløsning, traumatisk katarakt, katarakt, vitreal blødning, løsning af glaslegemet og forhøjet intraokulært tryk (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det ble sett alvorlige okulære bivirkninger i studieøyet forbundet med injeksjonsprosedyren i færre enn 1 av 1900 intravitreale injeksjoner med Eylea, og omfattet blindhet, endoftalmitt, netthinneløsning, traumatisk katarakt, katarakt, glasslegemeblødning, glasslegemeløsning og økt intraokulært trykk (se pkt.
Danish: Det er ikke relevant at bruge Eylea til den pædiatriske population på indikationerne våd AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV.
Norwegian Bokmål: Bruk av Eylea er ikke relevant for den pediatriske populasjonen ved indikasjonene våt AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Danish: Den gennemsnitlige ændring af synsskarphed fra baseline til uge 48 pr. behandlingsgruppe for MYRROR-studiet (fuldt analysesæt, LOCF)
Norwegian Bokmål: Figur 5: Gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline til uke 48 etter behandlingsgruppe for MYRROR-studien (fullt analysesett, LOCF)
Danish: LS: Gennemsnitlig værdi beregnet efter mindste kvadraters metode afledt fra ANCOVA
Norwegian Bokmål: LS: Gjennomsnitt basert på minste kvadraters metode (Least square means) ut fra ANCOVA
Danish: Den fyldte injektionssprøjte indeholder mere end den anbefalede dosis på 2 mg aflibercept.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten inneholder mer enn den anbefalte dosen på 2 mg aflibercept.
Danish: En ≥ 2 trins forbedring på en skala til vurdering af sværhedsgraden af diabetisk retinopati (diabetic rethinopathy severity scale (DRSS)) blev bedømt på en på forhånd fastsat måde i VIVIDDME og VISTADME.
Norwegian Bokmål: I VIVIDDME og VISTADME ble en ≥2-trinns bedring i DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Score) vurdert etter forhåndsspesifiserte kriterier.
Danish: I kliniske studier med Eylea sås der en lav forekomst af arterielle tromboemboliske hændelser hos patienter med AMD, DME, RVO og myopatisk CNV.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en lav insidens av arterielle tromboemboliske hendelser i kliniske studier med Eylea hos pasienter med AMD, DME, RVO og myopisk CNV.
Danish: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg hver 4. uge)
Norwegian Bokmål: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg hver 4. uke) (N = 595)
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Eylea Sådan vil du få Eylea
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Eylea er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Eylea Hvordan du får Eylea
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Norwegian Bokmål: • FORPLIKTELSE TIL Å UTFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen tidsrammene under: Beskrivelse
Danish: (BRVO) eller centralveneokklusion (CRVO)), - nedsat syn på grund af diabetisk makulaødem (DME), - nedsat syn på grund af myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV).
Norwegian Bokmål: eller sentralvene RVO (CRVO)) - nedsatt syn på grunn av diabetisk makulaødem (DME) - nedsatt syn på grunn av myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV), (unormal oppsamling av blodårer i det beskyttende lag av øyevevet)
Danish: Brug af VEGF-hæmmere, stoffer, der ligner det stof, der findes i Eylea, i kroppen (systemisk brug) er muligvis forbundet med risiko for blodpropper, der blokerer blodkar (arterielle trombotiske bivirkninger), hvilket kan medføre hjerteslag eller slagtilfælde.
Norwegian Bokmål: Bruk av VEGF-hemmere som tas opp i blodet (systemiske VEGF-hemmere), forbindelser som ligner de som finnes i Eylea, kan være forbundet med risiko for blodpropper som blokkerer blodårene (arterielle tromboemboliske hendelser), noe som kan føre til hjerteinfarkt eller slag.
Danish: Eyleas sikkerhed og virkning blev vurderet i to randomiserede, dobbeltmaskerede, aktivt kontrollerede multicenterstudier hos patienter med våd AMD (VIEW1 og VIEW2) med i alt 2.412 patienter behandlet og evalueret for virkning (1.817 med Eylea).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Eylea ble vurdert i to randomiserte, dobbeltblindede, multisenterstudier med aktiv kontroll hos pasienter med våt AMD (VIEW1 og VIEW2), der totalt 2412 pasienter ble behandlet og vurdert med hensyn til effekt (1817 med Eylea).
Danish: Din øjenlæge vil beslutte om behandlingsintervallet mellem injektionerne skal forblive på to måneder eller gradvist forlænges med 2- eller 4-ugers tillægsperioder, hvis din tilstand er stabil.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstanden din er stabil vil legen deretter bestemme om injeksjonsintervallene fortsatt skal være to måneder, eller om intervallene gradvis skal forlenges i trinn på 2 eller 4 uker.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Én fyldt injektionssprøjte indeholder 3,6 mg/90 mikroliter (40 mg/ml) i en isosmotisk opløsning.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Én ferdigfylt sprøyte inneholder 3,6 mg/90 mikroliter (40 mg/ml) i en isoosmotisk oppløsning.
Danish: Detaljerede resultater fra analysen af MYRROR-studier vises i tabel 6 og figur 5 nedenfor.
Norwegian Bokmål: Detaljerte resultater fra analysen i MYRROR-studien er angitt i tabell 6 og figur 5 nedenfor.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mg aflibercept (50 mikroliter).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 2 mg aflibercept (50 mikroliter).
Danish: Overskydende volumen skal fjernes før injektion.
Norwegian Bokmål: Overflødig volum skal fjernes før injeksjon.
Danish: I GALILEO havde 86,4 % (n = 89) i Eylea-gruppen and 79,4 % (n = 54) i sham-gruppen perfunderet CRVO ved baseline.
Norwegian Bokmål: I GALILEO hadde 86,4 % (n=89) i Eylea-gruppen og 79,4 % (n=54) i gruppen som fikk simulert behandling, CRVO med perfusjon ved baseline.
Danish: Patienter med våd AMD vil blive behandlet med én injektion om måneden i tre på hinanden følgende måneder, efterfulgt af én injektion efter yderligere to måneder.
Norwegian Bokmål: Pasienter med våt AMD vil bli behandlet med én injeksjon per måned i tre påfølgende måneder, etterfulgt av én injeksjon etter ytterligere to måneder.
Danish: - neovaskulær (våd) aldersrelateret makulær degeneration hos voksne (våd AMD), - nedsat syn på grund af makulaødem sekundært til retinal veneokklusion (grenveneokklusion
Norwegian Bokmål: - neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (våt AMD) - nedsatt syn på grunn av makulaødem etter veneokklusjon i netthinnen (grenvene RVO (BRVO)
Danish: Eylea bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for det ufødte barn.
Norwegian Bokmål: Eylea skal ikke brukes under graviditet med mindre mulig nytte oppveier mulig risiko for det ufødte barnet.
Danish: Ved uge 24 kunne patienter, der først var randomiseret til sham, få deres første dosis Eylea.
Norwegian Bokmål: I uke 24 var pasientene som innledningsvis var randomisert til simulerte injeksjoner kvalifisert til å få den første dosen med Eylea.
Danish: Intravitreal anvendelse
Norwegian Bokmål: Intravitreal bruk
Danish: I den kombinerede dataanalyse af VIEW1 og VIEW2 viste Eylea klinisk betydningsfulde ændringer fra baseline i spørgeskemaet National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) uden klinisk betydningsfulde forskelle i forhold til ranibizumab.
Norwegian Bokmål: I analysen av sammenslåtte data fra VIEW1 og VIEW2 ble det vist at Eylea førte til klinisk betydningsfulle endringer fra baseline i prespesifisert sekundært endepunkt for effekt, spørreskjemaet National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25), uten forskjeller fra ranibizumab av klinisk betydning.
Danish: Eyleas sikkerhed og virkning blev vurderet i to randomiserede, dobbeltmaskerede, multicenterstudier med sham-injektion som kontrol, hos patienter med makulaødem sekundært til CRVO (COPERNICUS og GALILEO) med i alt 358 patienter behandlet og evalueret for virkning (217 med Eylea).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Eylea ble vurdert i to randomiserte, dobbeltblinde multisenterstudier med simulert kontroll hos pasienter med makulaødem sekundært til CRVO (COPERNICUS og GALILEO), der totalt 358 pasienter ble behandlet og vurdert med hensyn til effekt (217 med Eylea).
Danish: Reduktionen var opretholdt ved uge 100 med -195,8 og -191,1 mikrometer for Eylea 2Q8-grupperne og -85,7 og -83,9 mikrometer for kontrolgrupperne i hhv. VIVIDDME- og VISTADME-studierne.
Norwegian Bokmål: I uke 100 i VIVIDDME- og VISTADME-studiene var reduksjonen opprettholdt med henholdsvis -195,8 og -191,1 mikrometer i 2Q8 Eylea-gruppene og -85,7 og -83,9 mikrometer i kontrollgruppene.
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Danish: Indsendelse af endelig studierapport: november
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport sendes inn:
Danish: G) I GALILEO-studiet fik både kontrolgruppen og Eylea 2 mg-patienterne Eylea 2 mg efter behov hver 8. uge med start fra uge 52 til uge 68.
Norwegian Bokmål: G) I GALILEO-studien fikk kontrollgruppen og Eylea 2 mg-pasienter Eylea etter behov hver 8. uke fra uke 52 til uke 68; pasientene gikk til obligatoriske kontroller hver 8. uke.
Danish: Resultater for virkning i alle evaluerbare undergrupper (f.eks. alder, køn, race, visus ved baseline, læsionstype, læsionsstørrelse) i hvert studie og i den kombinerede analyse var overensstemmende med resultaterne i de overordnede populationer.
Norwegian Bokmål: Effektresultater i alle evaluerbare undergrupper (f.eks. alder, kjønn, rase, synsskarphet ved baseline, lesjonstype, lesjonsstørrelse) i hver studie og i analysen av sammenslåtte data samsvarte med resultatene i de samlede populasjonene.
Danish: I VIEW1-studiet bevarede 95,1 % af patienterne i behandlingsgruppen med Eylea 2Q8 visus sammenlignet med 94,4 % af patienterne i gruppen med 0,5Q4 ranibizumab ved uge 52.
Norwegian Bokmål: I VIEW1-studien opprettholdt 95,1 % av pasientene i Eylea 2Q8-gruppen synet i uke 52, sammenlignet med 94,4 % av pasientene i ranibizumab 0,5Q4-gruppen.
Danish: ** Med positiv og negativ dyrkning for endoftalmitis *** Under overvågningen efter markedsføringen omfattede rapporterne om allergiske reaktioner udslæt, pruritus, urticaria og isolerede tilfælde af alvorlige anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner.
Norwegian Bokmål: ** Endoftalmitt, positiv kultur og negativ kultur *** Etter markedsføring er det rapportert overfølsomhet, inkludert utslett, kløe, urtikaria og isolerte tilfeller av anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner.