FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Aktualnego wniosku nie można uznać za zadowalający, gdyż nie ma podstaw naukowych do przyznania pozwolenia przy proponowanej ChPL.
Romanian: Prezenta aplicaţie nu poate fi considerată satisfăcătoare, având în vedere faptul că nu există o bază ştiinţifică în temeiul căreia să se obţină o autorizaţie cu RCP-ul propus.
Polish: Przedstawiono jedno badanie terenowe na potwierdzenie skuteczności preparatu.
Romanian: Un singur studiu de teren a fost înaintat în demonstrarea eficacităţii produsului.
Polish: Wyniki te pozostają poniżej akceptowanego poziomu co najmniej 90%, a ponadto, jako że nie była dostępna grupa kontrolna dla statystycznego porównania różnic w liczbie pasożytów, które powinny być istotne przy p<0,05, nie jest możliwe określenie skuteczności preparatu Equimectin na podstawie tego badania.
Romanian: Aceste rezultate au fost mai mici de nivelul acceptat de 90% sau mai mult şi, având în vedere faptul că nu a existat niciun grup de control pentru a compara diferenţele numărului de paraziţi din punct de vedere statistic, care ar trebui să fie semnificativ la p<0,05, este imposibil de determinat eficacitatea Equimectin-ului pe baza acestui studiu.
Polish: Przy założeniu, że tabele przedłożone w dossier odpowiedzi dotyczą wyników badania terenowego przedstawionych w oryginalnym dossier, dane te są niewystarczające, w związku z czym nie mają zastosowania z następujących przyczyn:
Romanian: Dacă se presupune că tabelele, incluse în dosarul de răspuns, se referă la rezultatele din studiul de teren, înaintat în dosarul original, atunci aceste date sunt inadecvate şi, prin urmare irelevante, din următoarele considerente:
Polish: Dlatego też preparat ten nie zostałby uznany za zamienny z innymi preparatami zawierającymi iwermektynę, dostępnymi już na rynku.
Romanian: Prin urmare, acest produs nu ar fi considerat interschimbabil cu alte produse care conţin ivermectin şi care există deja pe piaţă.
Polish: Sformułowanie proponowane w punkcie 4.2 ChPL nie znajduje oparcia w danych.
Romanian: Redactarea propunerii pentru Secţiunea 4.2 din RCP nu prezintă o bază justificativă.
Polish: Nie dostarczono danych dotyczących skuteczności przeciwko pasożytom zewnętrznym.
Romanian: Nu au fost prezentate date cu privire la eficacitatea împotriva ectoparaziţilor.
Polish: Nie jest to zgodne z zaleceniami aktualnych wytycznych (CVMP/VICH/832/99): „gdy parametry farmakokinetyczne nie są w stanie wykazać związku ze skutecznością, (…) konieczne będą dwa badania potwierdzające dawkę, z uwzględnieniem pasożyta ograniczającego dawkę dla deklaracji terapeutycznych".
Romanian: Acest lucru nu este în conformitate cu recomandările documentului existent de orientare (CVMP/VICH/832/99): „unde parametrii farmacokinetici nu pot demonstra eficient o relaţie, două studii de confirmare a dozei, folosind parazitul care limitează doza pentru revendicări terapeutice.
Polish: Biorównoważność z produktem oryginalnym należy wykazać na podstawie odpowiedniego badania biorównoważności lub należy przedstawić odpowiednie dane dotyczące pozostałości i skuteczności przy danego rodzaju zastosowaniu, a wyniki takiego badania lub takie dane należy przedłożyć właściwym władzom krajowym do dalszej oceny.
Romanian: Bioechivalenţa cu produsul originar ar trebui demonstrată prin intermediul unui studiu de biodisponibilitate sau date corespunzătoare, cu privire la reziduuri şi eficacitatea pentru acest tip de aplicaţie şi rezultatele studiilor sau datelor de acest fel, ar trebui înaintate către autoritatea naţională relevantă pentru evaluări ulterioare.
Polish: - Głównymi kryteriami zastosowanymi dla porównania działania jest redukcja liczby jaj/identyfikacja larw lub liczba pasożytów w badaniach potwierdzających dawkę.
Romanian: - Criteriile de principiu folosite pentru o comparare a efectului sunt reducerea numărului de ouă/ identificarea larvelor sau numărul paraziţilor în studiile de confirmare a dozei.
Polish: Zauważono, że dawka preparatu Eqvalan w badaniu terenowym była o 10% większa od wskazanej.
Romanian: S-a constatat că doza de Eqvalan a fost cu 10% mai mare în testul de teren decât cea indicată.
Polish: CVMP zalecił odpowiednio odmowę wydania i zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Equimectin do obrotu.
Romanian: CVMP a recomandat respingerea cererii de obţinere a Autorizaţiei de Comercializare şi suspendarea Autorizaţiei de Comercializare pentru Equimectin, acolo unde este cazul.
Polish: Wyniki te nie zostały przedstawione w podziale na poszczególne gatunki pasożytów.
Romanian: Rezultatele nu au fost separate pentru fiecare specie de paraziţi.
Polish: W przypadku badań potwierdzających dawkę „zalecane są co najmniej dwa kontrolowane badania potwierdzające dawkę, a w odpowiednich przypadkach badania krytyczne".
Romanian: Pentru studiile de confirmare a dozei, „cel puţin două studii controlate, sau, unde este necesar, critice de confirmare a dozei,.
Polish: Jako pasożyta ograniczającego dawkę należało wybrać Parascaris equorum.
Romanian: Parascaris equorum ar fi trebuit selectat ca parazit de limitare a dozei.
Polish: Po rozważeniu tej kwestii Komitet uznał, że na podstawie dostępnych danych nie wykazano biorównoważności preparatu Equimectin z preparatem referencyjnym.
Romanian: Luând în considerare acest aspect, Comitetul a concluzionat că, în baza datelor disponibile pentru Equimectin, nu s-a indicat bioechivalenţa cu produsul de referinţă.
Polish: - Tabele przedstawione w dossier odpowiedzi nie wskazują, o których pasożytach jest mowa, jak też nie jest przedstawiony podział na poszczególne gatunki pasożytów.
Romanian: Tabelele incluse în dosarul de răspuns nu indică paraziţii la care se face referire şi nu există o defalcare a speciilor de paraziţi.
Polish: Podczas procedury arbitrażu ustalono, że przedstawione badanie biorównoważności nie było wystarczające do wykazania biorównoważności (zdefiniowanej w aktualnych wytycznych EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), jednak z danych dotyczących porównania farmakokinetyki może wynikać, że badany produkt jest mniej dostępny układowo niż produkt referencyjny.
Romanian: În timpul procedurii de consultare, s-a stabilit că studiul de bioechivalenţă înaintat nu a fost relevant în sensul demonstrării bioechivalenţei (aşa cum este definită în ghidul actual EMEA/CVMP/016/00-corrFINAL); totuşi, din datele farmacokinetice comparative, este posibil ca produsul de testare să fie mai puţin biodisponibil din punct de vedere sistemic, decât produsul de referinţă.
Polish: Przeznaczone dla koni pasty/żele doustne zawierające iwermektynę posiadają ugruntowane zastosowanie na rynku, a osoba przepisująca lek/właściciel zwierzęcia mogą oczekiwać, że preparat Equimectin jest zamienny z innymi dostępnymi preparatami z klasy awermektyn.
Romanian: Ivermectin care conţine paste/geluri orale pentru cai, sunt bine stabilite pe piaţă, iar medicul veterinar care prescrie tratamentul/proprietarul animalului se aşteaptă ca Equimectin să fie interschimbabil cu alte produse disponibile din clasa avermectin.
Polish: W odpowiedziach podmiotu odpowiedzialnego nie ma odwołania do badania, w którym wygenerowano tabele wyników.
Romanian: Nu există nicio referinţă în răspunsul Deţinătorului Autorizaţiei de Comercializare cu privire la studiul care a generat tabelele cu rezultate.
Polish: Przedstawione dane na temat resztek nie były wystarczające, w związku z czym okres karencji nie jest odpowiednio uzasadniony.
Romanian: Datele reziduale furnizate au fost inadecvate şi perioada de retragere este, în consecinţă, impropriu justificată.
Polish: - Nie określono lub nie wybrano pasożyta ograniczającego dawkę.
Romanian: Parazitul care limitează doza nu a fost specificat sau selectat.
Polish: - W związku z typem przeprowadzonego badania nie określono podstawowego narażenia kuców włączonych do badania; w związku z tym nie można udokumentować odpowiedniości zakażeń.
Romanian: În funcţie de tipul de studiu efectuat, expunerea poneilor incluşi în test nu a fost specificată, prin urmare, adecvarea infecţiilor nu poate fi documentată.
Polish: Dokumentacja przedłożona wraz z tym wnioskiem obejmuje literaturę dotyczącą stosowania preparatu oryginalnego Eqvalan, porównawcze badanie farmakokinetyczne z zastosowaniem preparatów Equimectin i Eqvalan oraz uzupełniające terenowe badanie kliniczne.
Romanian: Documentaţia înaintată împreună cu această aplicaţie, constă în literatură referitoare la folosirea produsului originar Eqvalan, un studiu farmacokinetic comparativ cu Equimectin şi Eqvalan şi un studiu clinic de teren suplimentar.
Polish: Bez badania sekcyjnego lub większego rozmiaru próby nie jest możliwe wyciągnięcie z tego badania jakichkolwiek miarodajnych wniosków na temat skuteczności preparatu Equimectin.
Romanian: Fără necropsie sau fără o mostră considerabilă, este imposibil de tras concluzii însemnate din acest studiu, în ceea ce priveşte eficacitatea Equimectin.
Polish: Stwierdzenie „Leczenie zakażeń pasożytami wewnętrznymi układu pokarmowego u koni" sugeruje, że preparatem tym można leczyć wszystkie zakażenia pasożytami wewnętrznymi układu pokarmowego; słowo „szczególnie" sugeruje, że preparat ten wykazuje szczególne działanie przeciwko wymienionym gatunkom.
Romanian: Declaraţia „Tratarea infecţiilor gastrointestinale cu endoparaziţi la cai" presupune ca toate infecţiile gastrointestinale cu endoparaziţi la cai să fie tratate cu acest produs, „în mod special" presupune că produsul are o acţiune specifică împotriva acelor specii listate.
Polish: Mierzone w ten sposób wyniki dotyczące skuteczności preparatu Eqvalan także pozostawały poniżej 90%.
Romanian: Rezultatele de eficacitate a Eqvalan, măsurate astfel, s-au situat de asemenea sub 90%.
Polish: ChPL preparatu przeciwpasożytniczego dla koni nie powinna zawierać wskazania do stosowania preparatu tylko przeciwko 5 określonym pasożytom, które nie obejmują ważnego rodzaju Strongylus u koni, jednocześnie sugerując, że preparat wykazuje skuteczność przeciwko szerszej populacji pasożytów.
Romanian: Nu este practic pentru un RCP pentru un parazit ecvin să indice folosirea produsului doar împotriva a 5 paraziţi specifici care nu includ importantul gen Strongylus la cai, dar să lase să se presupună faptul că produsul este eficient împotriva unei game mai largi de paraziţi.
Polish: - Badany preparat wykazywał niższą biodostępność w porównaniu z preparatem Eqvalan, cytowanym preparatem referencyjnym, podczas badania biorównoważności, a badany produkt był podawany w dawce wyższej niż zalecana dawka terapeutyczna w badaniu terenowym.
Romanian: - Produsul de test a demonstrat un nivel mai scăzut de biodisponibilitate faţă de Eqvalan, produsul de referinţă citat, în timpul testului de bioechivalenţă, iar produsul de test a fost administrat într-o doză mai mare decât cea recomandată pentru tratament, în studiile de teren.
Polish: Na podstawie poniższych informacji nie można przyjąć zamienności z innymi preparatami zawierającymi iwermektynę.
Romanian: În baza acestor aspecte, interschimbabilitatea cu alte produse care conţin ivermectin nu poate fi acceptată:
Polish: - Choć w przypadku preparatu Eqvalan wykazano co najmniej taką samą skuteczność, to jednak nie jest to uznana miara skuteczności nowego preparatu.
Romanian: - Deşi s-a demonstrat ne-inferioritatea faţă Eqvalan, aceasta nu constituie o măsură recunoscută privind eficacitatea noului produs.
Polish: Dlatego też nie można potwierdzić tego, czy dane z piśmiennictwa dotyczące preparatu Eqvalan mają zastosowanie w przypadku badanego preparatu.
Romanian: Prin urmare, relevanţa datelor bibliografice privind Eqvalan-ul pentru produsul de testare nu poate fi confirmată.
Polish: Nie wykazano skuteczności preparatu w leczeniu zakażeń pasożytami wewnętrznymi i zewnętrznymi.
Romanian: Eficacitatea produsului pentru tratarea infecţiilor endo- şi ectoparazitice nu a fost demonstrată.
Polish: Equimectin Żel doustny
Romanian: Equimectin Gel oral
Polish: 90% na podstawie obliczenia średnich geometrycznych oraz jeżeli zaobserwowano statystycznie istotną różnicę w liczbie pasożytów między końmi z grupy kontrolnej i z grupy leczonej.
Romanian: Eficacitatea ar putea fi cerută, în cazul în care eficacitatea împotriva fiecărui parazit declarat pe etichetă a fost, în procent de 90% sau mai mult, bazat pe calculul mediilor geometrice şi a existat o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic în ceea ce priveşte numărul paraziţilor la caii de control şi la cei trataţi.
Polish: Ponadto, jako że wpływ na stadium L4 małych węgorków nie został wykazany, okres między niezbędnymi odrobaczeniami profilaktycznymi będzie znacznie krótszy.
Romanian: Spre exemplu, efectul împotriva strongililor mari care reprezintă o specie importantă de paraziţi la cai nu este justificat prin datele prezentate şi, mai mult, întrucât efectul asupra fazei L4 a strongililor mici nu este demonstrat, perioada dintre deparazitările profilactice necesare va fi redusă semnificativ.
Polish: Holandia
Romanian: Cai
Polish: Nazwa własna
Romanian: Denumire inventată a produsului
Polish: Przedstawione dane nie potwierdzają nawet zmienionego wskazania dotyczącego leczenia zakażeń pasożytami wewnętrznymi przewodu pokarmowego u koni.
Romanian: Chiar şi indicaţia modificată pentru tratarea infecţiilor endoparazitice gastrointestinale nu a fost demonstrată cu ajutorul datelor furnizate.
Polish: 1 strzykawka Tkanki jadalne: 26 dni
Romanian: 1 seringă Carne şi organe: 26 de zile
Polish: Podanie doustne Butelka (HDPE)
Romanian: Flacon (HDPE)
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Romanian: Ambalaj Conţinut
Polish: Nie stosować u zwierząt wieku poniżej10 tygodni życia.
Romanian: A nu se administra animalelor sub vârsta de 10 săptămâni.
Polish: Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
Romanian: Aceste măsuri sunt menite să protejeze mediul înconjurător.
Polish: Należy myć ręce po zabiegu.
Romanian: A se spăla mâinile după utilizare.
Polish: Należy unikać kontaktu z oczami i skórą.
Romanian: A se evita contactul cu ochii şi pielea.
Polish: Zdjąć nakładkę ochronną z końcówki strzykawki.
Romanian: Îndepărtaţi capacul protector al seringii.
Polish: Brak danych dotyczących koni.
Romanian: Nu există date disponibile pentru cai.
Polish: Pasta o barwie od białawej do białej
Romanian: Pastă de culoare albă, alb închis
Polish: Okres półtrwania (t1/2) po podaniu pojedynczej dawki wynosi 38,7 (± 7,8) godzin.
Romanian: Timpul de înjumătăţire (t1/2) după o singură doză este de 38,7 (± 7,8) ore.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od obserwowanej reakcji ale nie powinien przekraczać 14 dni.
Romanian: Durata tratamentului depinde de răspunsul observat dar nu trebuie să depăşească 14 zile.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate)
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ºC.
Romanian: A nu se păstra la o temperatură mai mare de 30°C.
Polish: Po zastosowaniu produktu leczniczego weterynaryjnego należy umyć ręce.
Romanian: A se spăla mâinile după utilizarea produsului medicinal veterinar.
Polish: Mechanizm działania:
Romanian: Mod de acțiune:
Polish: Nie należy przekraczać zalecanych dawek.
Romanian: A nu se depăși doza recomandată.
Polish: Akumulacja leku występuje przy kolejnych jego podaniach a stan stacjonarny u konia jest osiągany po 6-8 dniach leczenia.
Romanian: Acumularea medicamentului se observa la doze repetate si concentratia este atinsa dupa 6 - 8 zile de tratament la cai.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A nu se păstra la o temperatura mai mare de 30°C.
Polish: Tabletki na jednej stronie oznaczone są „M" powyżej nacięcia i „57" poniżej nacięcia.
Romanian: Comprimatele sunt marcate pe fața cu linia mediană cu „M" deasupra liniei și "57" sub linie.
Polish: W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania, masa ciała zwierzęcia powinna być określona jak najdokładniej, aby uniknąć przedawkowania.
Romanian: Pentru asigurarea dozei corecte, trebuie stabilită cât mai corect posibil greutatea animalului astfel încât să se evite supradozarea.
Polish: Nie używać po upływie terminu ważności podanym na etykiecie.
Romanian: A nu se utiliza după expirarea perioadei de valabilitate menţionată în etichetă.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe Kod ATCvet: QM01AH90
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: produse anti-inflamatorii şi anti-reumatice, nesteroidiene, codul veterinar ATC: QM01AH90
Polish: Cyklooksygenaza odpowiada za powstawanie prostaglandyn.
Romanian: Ciclooxigenaza este responsabilă de sinteza prostaglandinelor.
Polish: Edetynian disodu, Galusan n-propylu i Kwas tiodipropionowy są używane do stabilizacji Glicerolu formal i dlatego nie są poddawane ocenie w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości MRL.
Romanian: Edetatul de sodiu, N-propril galat şi acidul tiodipropionic sunt utilizate la stabilizarea glicerolului formal şi de aceea nu sunt consideraţi excipienţi în contextul limitelor maxime de reziduuri.
Polish: Jeśli wystąpią objawy kliniczne, należy przerwać terapię i rozpocząć leczenie objawowe.
Romanian: Dacă apar semne clinice, tratamentul trebuie oprit şi iniţiat tratament simptomatic.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 4 ani
Polish: Okresy półtrwania (t1/2) nie różniły się znacząco (p>0,05) i wynosiły średnio 31,5 godzin oraz 33,0 godziny odpowiednio dla pasty doustnej i roztworu dożylnego.
Romanian: Valorile timpului de înjumătăţire (t1/2) nu sunt semnificativ diferite (p>0.05), cu o valoare medie de 31.5 ore şi 33.0 ore pentru pasta orală şi respectiv soluţia cu administrare intravenoasă.
Polish: Dwutlenek tytanu (E 171) Trioctan glicerolu Krzemionka koloidalna bezwodna Węglan magnezu ciężki Makrogol 300
Romanian: Dioxid de titan (E-171) Triacetat de glicerol Siliciu, anhidridă coloidală Carbonat de magneziu greu Macrogol 300
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: PRODUCĂTORUL (RPODUCĂTORII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR
Polish: W przypadku wystąpienia takiego kontaktu należy niezwłocznie przemyć zabrudzone miejsce wodą.
Romanian: În cazul contactului direct, se spală imediat zona afectată cu apă.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 strzykawka
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 1 seringă
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Romanian: ALTE CONDIŢII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Polish: Nie stosować u zwierząt zarodowych, ciężarnych lub karmiących (patrz punkt 4.7).
Romanian: A nu se administra animalelor de reproducţie în perioada de gestaţie sau lactaţie (vezi secțiunea 4.7).
Polish: Czas trwania leczenia produktem EQUIOXX roztwór do wstrzykiwań lub EQUIOXX pasta doustna zależy od obserwowanej reakcji ale nie powinien przekraczać 14 dni.
Romanian: Durata tratamentului cu EQUIOXX soluţie injectabilă sau EQUIOXX pastă orală va depinde si de răspunsul observat, dar nu trebuie să depăşească 14 zile.
Polish: Wprowadzić koniec strzykawki do jamy ustnej konia, do przestrzeni międzyzębowej i zdeponować pastę na podstawie języka.
Romanian: Introduceţi vârful seringii în gura calului, în spaţiul interdentar şi depozitaţi pasta la baza limbii.
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA
Polish: EU/2/08/083/006 10 tabletek EU/2/08/083/007 30 tabletek EU/2/08/083/008 180 tabletek EU/2/08/083/009 60 tabletek
Romanian: EU/2/08/083/006 10 comprimate EU/2/08/083/007 30 comprimate EU/2/08/083/008 180 comprimate EU/2/08/083/009 60 comprimate
Polish: Przypuszczalnie COX-2 bierze również udział w owulacji, zagnieżdżeniu jaja, jak również zamknięciu się przewodu Botalla oraz w czynnościach układu nerwowego (wywoływanie gorączki, percepcja bólu, funkcje poznawcze).
Romanian: De asemenea, COX-2 este considerată a fi implicată în ovulaţie, nidaţie şi închiderea canalului arterial şi în funcţiile sistemului nervos (inducerea febrei, percepţia durerii şi funcţiile cognitive).
Polish: MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE SAU FOLII Blistere
Polish: Firokoksyb wiąże się w 97% z białkami osocza.
Romanian: Firocoxib se leagă în procent de 97% de proteinele plasmatice.
Polish: 14 strzykawek
Romanian: 14 seringi
Polish: 10 tabletek 30 tabletek 60 tabletek 180 tabletek
Romanian: 10 comprimate 30 comprimate 60 comprimate 180 comprimate
Polish: EXP {miesiąc/rok}
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego użycia, produkt ten powinien być podawany jedynie koniom o masie ciała 450 - 600kg .
Romanian: Pentru utilizarea în siguranță și eficientă, acest produs trebuie administrat cailor cu o greutate corporală cuprinsă între 450-600 kg.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Romanian: Atenţionări speciale pentru fiecare dintre speciile ţintă:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 25/06/2008 Data przedłużenia pozwolenia: 06/06/2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25/06/2008
Polish: Substancja czynna w EQUIOXX 8,2 mg/g pasta doustna dla koni, EQUIOXX 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni oraz EQUIOXX 57 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla koni jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Romanian: Substanţa activă a EQUIOXX 8.2 mg/kg pastă orală pentru cai, EQUIOXX 20 mg/ml soluție injecatbilă pentru cai și EQUIOXX 57 mg comprimate masticabile pentru cai este o substanţă permisă care se încadrează în tabelul 1 din anexa la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 după cum urmează:
Polish: Jest usuwany z organizmu głównie z wydalinami (przede wszystkim z moczem) oraz częściowo również z żółcią.
Romanian: Se elimină în principal prin excreţie (mai ales prin urină), deasemenea a fost observată şi excreţie biliară.
Polish: Firokoksyb jest metabolizowany w wątrobie, ulegając głównie dealkilacji oraz sprzęganiu z kwasem glukuronowym.
Romanian: Firoxib este metabolizat mai ales prin dezalchilare şi glucuronidare, la nivelul ficatului.
Polish: Jedna tabletka powinna być podawana wraz z niewielką ilością pokarmu w wiadrze lub bezpośrednio ręką, ukazując tabletkę wraz z niewielką ilością pokarmu lub z poczęstunkiem w dłoni.
Romanian: Un comprimat se administrează cu o cantitate mică de mâncare, din găleată sau direct din mână, astfel încât se introduce comprimatul împreună cu o cantitate mică de mâncare sau cu o recompensă direct din palmă.
Polish: Łagodzenie bólu i stanu zapalnego spowodowanego zapaleniem stawów i kości oraz ograniczenie związanych z nimi kulawizn u koni o masie ciała od 450 do 600 kg.
Romanian: Ameliorarea inflamaţiei şi durerii asociate cu osteoartrita şi reducerea altor afecţiuni asociate la cai cu greutatea corporală între 450 și 600 kg..
Polish: Etykieta butelki
Romanian: Etichetarea flaconului