FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 0,62 až 1,25 mmol/l za mesiac) so zvýšenou potrebou transfúzií sa má zistiť počet retikulocytov a majú sa vylúčiť typické príčiny nedostatočnej odpovede na liečbu (napr. deficit železa, kyseliny listovej alebo vitamínu B12, intoxikácia hliníkom, infekcie alebo zápaly, strata krvi, hemolýza a fibróza kostnej drene akéhokoľvek pôvodu).
Croatian: U bolesnika u kojih se iznenada razvije nedostatak djelotvornosti, definirane sniženjem vrijednosti hemoglobina (1 do 2 g/dl ili 0,62 do 1,25 mmol/l na mjesec) uz povećanu potrebu za transfuzijama, potrebno je odrediti broj retikulocita i ispitati tipične uzroke izostanka odgovora (npr. nedostatak željeza, folata ili vitamina B12, intoksikacija aluminijem, infekcija ili upala, gubitak krvi, hemoliza i fibroza koštane srži bilo kojeg porijekla).
Slovak: C liečených interferónom a ribavirínom boli tiež hlásené prípady, keď sa
Croatian: Slučajevi su prijavljeni i u bolesnika s hepatitisom C liječenih interferonom i ribavirinom, kod istodobne primjene lijekova za stimulaciju eritropoeze.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip često urtikarija3
Slovak: Začiatočná dávka je 50 IU/kg intravenózne, 3-krát týždenne.
Croatian: Početna doza je 50 IU/kg intravenski, 3 puta tjedno.
Slovak: Anémia vyvolaná chemoterapiou
Croatian: Anemija inducirana kemoterapijom
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na naplnenú injekčnú striekačku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po napunjenoj štrcaljki, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: 8,1 mmol/l) nemožno vylúčiť možnosť, že liečba epoetínom alfa môže byť spojená so zvýšeným rizikom pooperačných trombovaskulárnych príhod.
Croatian: Štoviše, u bolesnika s početnom vrijednošću hemoglobina > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l), ne može se isključiti mogućnost povezanosti liječenja epoetinom alfa s povećanim rizikom od postoperativnih trombotskih/vaskularnih događaja.
Slovak: Porucha funkcie obličiek
Croatian: Oštećenje bubrega
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s ochranným krytom ihly Kožu držte stále stlačenú a pomaly a rovnomerne stláčajte piest, až kým si nepodáte celú dávku a piest sa už nebude dať viac stlačiť.
Croatian: Držeći i dalje nabor kože između prstiju, polako i jednolično potisnite klip sve dok niste dali cijelu dozu i klip se ne može dalje potisnuti.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (injekcia)
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija) Bistra, bezbojna otopina
Slovak: Ak hladina hemoglobínu prekročí 13 g/dl (8,1 mmol/l), prerušte liečbu, až kým táto hladina neklesne pod 12 g/dl (7,5 mmol/l) a následne znova začnite liečbu Abseamedom s dávkou nižšou o 25 % oproti predchádzajúcej dávke.
Croatian: Ako razina hemoglobina prijeđe 13 g/dl (8,1 mmol/l), prekinite terapiju sve dok razina hemoglobina ne padne ispod 12 g/dl (7,5 mmol/l) i potom ponovno uvedite terapiju Abseamedom u dozi koja je 25 % manja od prethodne doze.
Slovak: 6,8 mmol/l).
Croatian: (5,9 i 6,8 mmol/l).
Slovak: V 2 štúdiách s dávkovaním epoetínu alfa v rozšírenom intervale (3-krát týždenne, jedenkrát týždenne, jedenkrát každé 2 týždne a jedenkrát každé 4 týždne) sa u niektorých pacientov s dlhšími intervalmi dávkovania neudržali dostatočné hladiny hemoglobínu a dosiahli protokolom definované kritériá pre odstúpenie z dôvodu hladiny hemoglobínu (0
Croatian: U 2 ispitivanja s produljenim intervalom doziranja epoetina alfa (3 puta tjedno, jednom tjedno, jednom u 2 tjedna i jednom u 4 tjedna) neki bolesnici s duljim intervalom doziranja nisu održali odgovarajuće razine hemoglobina i dosegli protokolom definirane kriterije za izlazak iz ispitivanja na temelju hemoglobina (0 % u skupini koja je primala epoetina alfa jednom tjedno, 3,7 % u skupini koja ga je primala jednom u 2 tjedna i 3,3 % u skupini koja ga je primala jednom u 4 tjedna).
Slovak: Abseamed 2 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 3 000 IU/0,3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 4 000 IU/0,4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 5 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 6 000 IU/0,6 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 7 000 IU/0,7 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 8 000 IU/0,8 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 9 000 IU/0,9 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Croatian: Abseamed 1000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 2000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 3000 IU/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 4000 IU/0,4 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 5000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 6000 IU/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 7000 IU/0,7 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 8000 IU/0,8 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 9000 IU/0,9 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 10 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 20 000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 30 000 IU/0,75 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 40 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Slovak: - Ďalšie zložky sú: dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu disodného, chlorid sodný, glycín, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Croatian: - Drugi sastojci su: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, kloridna kiselina (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Slovak: V prípade potreby zvyšujte alebo znižujte dávku o 25 IU/kg (3-krát týždenne), až kým sa nedosiahne požadovaný rozsah hladín hemoglobínu v rozmedzí 10 g/dl až 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l) (dávka sa má zvyšovať postupne v najmenej štvortýždenných intervaloch).
Croatian: Ako je potrebno, doza se može povećati ili smanjiti za 25 IU/kg (3 puta tjedno) dok se ne postigne željeni raspon koncentracije hemoglobina između 10 g/dl i 12 g/dl (6,2 i 7,5 mmol/l) (to treba učiniti u razmacima od najmanje četiri tjedna).
Slovak: Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby epoetínom alfa pre ženu sa musí vykonať rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/nevykonávať liečbu epoetínom alfa.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja epoetinom alfa uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja epoetinom alfa za ženu.
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného dihydrát fosforečnanu disodného chlorid sodný glycín polysorbát 80 voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev klorid glicin polisorbat 80 voda za injekcije kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Slovak: Ak je potrebné z medicínskych dôvodov skrátiť čas pred operáciou, budete dostávať dennú dávku 300 IU/kg po dobu najviac desiatich dní pred operáciou, v deň operácie a po dobu štyroch dní hneď po nej.
Croatian: • Ako postoji medicinska potreba za skraćenje vremena do kirurškog zahvata, dobivat ćete dnevne doze od 300 IU/kg do deset dana prije kirurškog zahvata, na sam dan kirurškog zahvata i tijekom prva četiri dana nakon kirurškog zahvata.
Slovak: U pacientov, ktorí reagujú na liečbu príznakmi podobnými chrípke, je vhodnejšie pomalšie podávanie
Croatian: U bolesnika koji na liječenje reagiraju simptomima „nalik gripi" preferira se sporija primjena (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Chronické zlyhanie činnosti obličiek
Croatian: Kronično zatajenje bubrega
Slovak: Epoetíny sú rastové faktory, ktoré primárne stimulujú tvorbu erytrocytov.
Croatian: Epoetini su faktori rasta koji primarno stimuliraju stvaranje crvenih krvnih stanica.
Slovak: „Pokyny, ako si môžete sami injekčne podať Abseamed", môžete nájsť na konci písomnej informácie pre používateľa.
Croatian: „Upute za samostalnu primjenu injekcije Abseamed" mogu se pronaći na kraju upute o lijeku.
Slovak: Trvalej hladine hemoglobínu vyššej než 12 g/dl (7,5 mmol/l) sa má zabrániť.
Croatian: Održavanje razine hemoglobina iznad 12 g/dl (7,5 mmol/l) treba izbjegavati.
Slovak: Začiatočná dávka je 50 IU/kg, 2-krát týždenne.
Croatian: Početna doza je 50 IU/kg, 2 puta tjedno.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA (SOC, System Organ Classification)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Slovak: Pacienti s nádorovým ochorením liečení epoetínom alfa majú mať pravidelne merané hladiny hemoglobínu, pokiaľ sa nedosiahne stabilná hladina a v pravidelných intervaloch aj potom.
Croatian: Onkološkim bolesnicima koji se liječe epoetinom alfa potrebno je redovito mjeriti razinu hemoglobina sve dok ne postignu stabilnu razinu, te povremeno nakon toga.
Slovak: Použitie naplnenej injekčnej striekačky bez ochranného krytu ihly
Croatian: Primjena napunjene štrcaljke bez sigurnosnog štitinika za iglu
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Croatian: PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Lek Pharmaceuticals d.d.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití epoetínu alfa u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni epoetina alfa u trudnica ograničeni.
Slovak: mozgovocievne príhody (vrátane mozgového infarktu a mozgového krvácania), prechodné ischemické ataky a trombóza cievnej spojky (vrátane dialyzačného zariadenia) a trombóza v rámci aneuryzmy arteriovenóznej spojky 3Popis je uvedený v odseku nižšie a/alebo v časti 4.4
Croatian: 2 Uključuje arterijske i venske događaje sa smrtnim ishodom i bez njega, kao što su duboka venska tromboza, plućna embolija, tromboza retinalne vene, arterijska tromboza (uključujući infarkt miokarda), cerebrovaskularni incidenti (uključujući moždani udar i moždano krvarenje), tranzitorne ishemijske atake i tromboza arteriovenskog spoja (uključujući opremu za dijalizu) te tromboza u aneurizmama arteriovenskog spoja 3 Opisano u odlomku ispod i/ili u dijelu 4.4
Slovak: Cytotoxické účinky epoetínu alfa na bunky kostnej drene sa nezistili.
Croatian: Nije zapaženo citotoksično djelovanje epoetina alfa na stanice koštane srži.
Slovak: (chemoterapia, rádioterapia, chemorádioterapia alebo žiadna terapia) zúčastňujúcich sa 53 kontrolovaných klinických štúdií zahŕňajúcich viacero epoetínov.
Croatian: Provedena je i analiza podataka na razini bolesnika na više od 13 900 onkoloških bolesnika (kemo-, radio-, kemoradioterapija ili bez ikakve terapije) koji su sudjelovali u 53 kontrolirana klinička ispitivanja koja su uključivala nekoliko epoetina.
Slovak: SJS/TEN sa môžu na začiatku prejavovať ako načervenalé terčovité škvrny alebo okrúhle škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe.
Croatian: Prvotno se Stevens-Johnsonov sindrom / toksična epidermalna nekroliza može pojaviti u obliku crvenkastih mrlja nalik na metu ili u obliku okruglih područja često sa središnjim mjehurićima na trupu.
Slovak: Okrem toho sa nevyskytol štatistický rozdiel medzi podielom pacientov vyžadujúcich transfúzie p-erytrocytov (pRBC transfusions) medzi skupinami s epoetínom alfa a placebom.
Croatian: Uz to, nije bilo statističke razlike između skupine liječene epoetinom alfa i placebom u udjelu bolesnika kojima su bile potrebne transfuzije crvenih krvnih stanica.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Slovak: Pacienti s CRF nepodstupujúci dialýzu vykazovali trvalé zvýšenie hematokritu v závislosti od dávky, keď sa epoetín alfa podával intravenóznou alebo subkutánnou cestou.
Croatian: Bolesnici s KZB koji nisu na dijalizi su, pri primjeni epoetina alfa bilo intravenski bilo supkutanim putem, pokazali ravnomjeran porast hematokrita ovisan o dozi.
Slovak: Plánovaná rozsiahla ortopedická operácia
Croatian: Veliki elektivni ortopedski kirurški zahvat
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ
Slovak: Informácie o odporúčanom dávkovacom režime sú uvedené v nasledujúcom diagrame: 150 IU/kg 3x/týždeň alebo 450 IU/kg jedenkrát týždenne 4 týždne
Croatian: Preporučeni raspored doziranja prikazan je u sljedećem dijagramu: 150 IU/kg 3x/tjedan ili 450 IU/kg jednom tjedno tijekom 4 tjedna povećanje broja retikulocita ≥ 40 000/µl povećanje broja retikulocita
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Polčas rozpadu epoetínu alfa po opakovanom intravenóznom podávaní je u zdravých osôb približne
Croatian: Poluvijek epoetina alfa nakon intravenske primjene višekratne doze je približno 4 sata u zdravih ispitanika.
Slovak: Ochranný kryt chráni ihlu po injekcii, aby sa zabránilo poraneniu ihlou.
Croatian: Primjena napunjene štrcaljke sa sigurnosnim štitnikom za iglu Sigurnosni štitnik za iglu prekriva iglu nakon davanja injekcije, radi sprječavanja ubodne ozljede iglom.
Slovak: Prežívanie a progresia nádorových ochorení sa skúmali v piatich veľkých kontrolovaných štúdiách zahŕňajúcich spolu 2 833 pacientov, z ktorých štyri boli dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie a jedna štúdia bola otvorená.
Croatian: 2833 bolesnika, od kojih su četiri bila dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja, a jedno je bilo otvoreno ispitivanje.
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek (PRCA)
Croatian: Izolirana aplazija crvene loze (engl.
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (severecutaneous adverse reaction, SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave (SCAR), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem epoetinom, koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne.
Slovak: Pomocné látky: dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu disodného, chlorid sodný, glycín, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, kloridna kiselina (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Slovak: Ak sa hladina hemoglobínu zvýši o viac než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za mesiac, alebo ak hladina hemoglobínu prekročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), znížte dávku Abseamedu o približne 25 až 50 %.
Croatian: Ako se koncentracija hemoglobina povećava za više od 2 g/dl (1,25 mmol/l) na mjesec, ili koncentracija hemoglobina prijeđe 12 g/dl (7,5 mmol/l), smanjite dozu Abseameda za oko 25 do 50 %.
Slovak: CESTY)
Croatian: PRCA)
Slovak: Po opakovanom intravenóznom podávaní epoetínu alfa u pediatrických pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek bol hlásený polčas rozpadu približne 6,2 až 8,7 hodiny.
Croatian: U pedijatrijskih ispitanika s kroničnim zatajenjem bubrega zabilježen je poluvijek od približno 6,2 do
Slovak: Časté
Croatian: Općenito
Slovak: Medián času do progresie (time to progression, TTP) založený na progresii ochorenia (PD) stanovenej skúšajúcim bol 7,5 mesiaca v skupine s epoetínom alfa a štandardnou starostlivosťou a 7,5 mesiaca v skupine so štandardnou starostlivosťou (HR 1,099; 95 % IS: 0,998; 1,210).
Croatian: Medijan vremena do progresije temeljen na ispitivačevoj ocjeni progresivne bolesti bio je 7,5 mjeseci u skupini liječenoj epoetinom alfa plus standardna terapija i 7,5 mjeseci u skupini liječenoj standardnom terapijom (HR 1,099, 95 % CI:
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Abseamedu je 450 IU/kg (maximálna celková dávka je 40 000 IU)
Croatian: Preporučena početna doza je Abseamed 450 IU/kg (maksimalna ukupna doza je 40 000 IU) primijenjena supkutano jednom svakog tjedna, s ne manje od 5 dana između doza.
Slovak: oneskoruje osifikáciu a zvyšuje mortalitu plodov, keď sa podáva v týždenných dávkach približne
Croatian: U ispitivanjima na životinjama pokazalo se da epoetin alfa smanjuje fetalnu tjelesnu težinu, usporava osifikaciju i povećava fetalni mortalitet kada se daje u tjednim dozama približno 20 puta većim od preporučene tjedne doze u ljudi.
Slovak: Artralgia, bolesť kostí, myalgia, bolesť končatín
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija, bol u kostima, mialgija, bol u udovima često
Slovak: Pokyny, ako si máte sám/sama podať injekciu Abseamedu, môžete nájsť na konci tejto písomnej informácie.
Croatian: Upute za samostalnu primjenu injekcije Abseamed nalaze se na kraju ove upute.
Slovak: Boli hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane výskytu vyrážok (vrátane urtikárie), anafylaktickej reakcie a angioneurotického edému (pozri časť 4.4).
Croatian: anafilaktičke reakcije i angioneurotskog edema (vidjeti dio 4.4).
Slovak: V dialyzačnej spojke sa môžu tvoriť krvné zrazeniny (trombóza).
Croatian: • Krvni ugrušci (tromboza) mogu se pojaviti u spoju za dijalizu.
Slovak: 40 000/µl a zvýšenie hodnoty Hb o <
Croatian: < 40 000/µl ili povećanje Hb ≥ 1 g/dl i povećanje Hb < 1 g/dl ciljni Hb
Slovak: Epoetín alfa sa má u dojčiacich žien používať opatrne.
Croatian: Epoetin alfa u dojilja treba primjenjivati s oprezom.
Slovak: Opis niektorých nežiaducich reakcií
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Slovak: V priemere bolo možné u pacientov liečených epoetínom alfa vykonať autológny odber výrazne väčšieho počtu jednotiek krvi
Croatian: Bolesnici liječeni epoetinom alfa mogli su, također, prethodno pohraniti značajno više jedinica krvi (epoetin alfa
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte užívať Abseamed a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Croatian: Prestanite primjenjivati lijek Abseamed u slučaju nastanka tih simptoma i odmah se obratite svojem liječniku ili potražite medicinsku pomoć.
Slovak: Má sa vykonať vhodná úprava dávkovania za účelom udržania hladín hemoglobínu v požadovanom rozsahu hladín v rozmedzí 9,5 g/dl až 11 g/dl (5,9 až 6,8 mmol/l).
Croatian: Potrebno je učiniti odgovarajuću prilagodbu doze radi održavanja vrijednosti hemoglobina unutar željenog raspona koncentracije između 9,5 g/dl i 11 g/dl (5,9 i 6,8 mmol/l).
Slovak: 0,62 mmol/l) a zvýšil sa počet retikulocytov o < 40 000 buniek/µl oproti východiskovej hodnote, dávka sa má zvýšiť na 300 IU/kg 3-krát týždenne.
Croatian: - Ako je koncentracija hemoglobina povećana za < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) i broj retikulocita povećan za < 40 000 stanica/µl iznad početne vrijednosti, dozu povisite na 300 IU/kg 3 puta tjedno.
Slovak: Liečba dospelých pacientov s anémiou vyvolanou chemoterapiou
Croatian: Liječenje odraslih bolesnika s anemijom induciranom kemoterapijom
Slovak: Ochranný kryt ihly chráni ihlu pri uvoľňovaní piesta.
Croatian: Sigurnosni štitnik za iglu prekrit će iglu čim otpustite klip.
Slovak: Rekombinantný ľudský EPO (epoetín alfa), exprimovaný v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka, má sekvenciu zloženú zo 165 aminokyselín, ktorá je identická s ľudským močovým EPO, pričom tieto 2
Croatian: Rekombinantni humani EPO (epoetin alfa eksprimiran u stanicama ovarija kineskog hrčka, ima slijed od 165 aminokiselina identičan onome u EPO-u izoliranom iz ljudskog urina; nije ih moguće razlikovati na temelju testova funkcije.Prividna molekularna masa eritropoetina je 32 000 do 40 000 daltona.
Slovak: V 5 malých, otvorených, nekontrolovaných štúdiách (počet pacientov v rozsahu 9 - 22, spolu N =
Croatian: U 5 malih, otvorenih, nekontroliranih ispitivanja (broj bolesnika u rasponu od 9-22, ukupan N = 72), epoetin alfa se u djece primjenjivao supkutano u početnim dozama od 100 IU/kg/tjedno do 150 IU/kg/tjedno uz mogućnost povećanja do
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Slovak: Ak sa po ďalších štyroch týždňoch liečby s 300 IU/kg 3-krát týždenne zvýšila hladina hemoglobínu o ≥
Croatian: Ako se nakon dodatna 4 tjedna terapije dozom od 300 IU/kg 3 puta tjedno koncentracija hemoglobina povećala za ≥ 1 g/dl (≥ 0,62 mmol/l) ili se broj retikulocita povećao za
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja često konvulzije manje često
Slovak: 6,8 g/dl alebo < 4,25 mmol/l) môžu potrebovať vyššie udržiavacie dávky než pacienti, ktorí majú vyššiu začiatočnú hladinu hemoglobínu (>
Croatian: Bolesnicima s vrlo niskom početnom razinom hemoglobina (< 6 g/dl ili < 3,75 mmol/l) mogu biti potrebne više doze održavanja nego bolesnicima čija je početna anemija manje teška ( > 8 g/dl ili > 5 mmol/l).
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Slovak: U pacientov sa má prejsť z jednej ESA na inú iba pod príslušným dohľadom.
Croatian: Bolesnicima se jedan lijek za stimulaciju eritropoeze smije zamijeniti drugim samo uz odgovarajući nadzor.
Slovak: Ak sa hodnota hemoglobínu zvýšila o viac ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) za mesiac alebo ak trvalá hladina hemoglobínu prekračuje 12 g/dl (7,5 mmol/l), znížte dávku Abseamedu o 25 %. Ak hodnota hemoglobínu prekročí
Croatian: Ako razina hemoglobina raste za više od 2 g/dl (1,25 mmol/l) na mjesec ili ako razina hemoglobina kontinuirano prelazi 12 g/dl (7,5 mmol/l) smanjite dozu Abseameda za 25 %.
Slovak: Liečba pediatrických pacientov pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou
Croatian: Liječenje pedijatrijskih bolesnika predviđenih za veliki elektivni ortopedski kirurški zahvat
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Slovak: Dospelí darujúci vlastnú krv • Zvyčajná dávka je 600 IU na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát týždenne.
Croatian: • Uobičajena doza je 600 IU po kilogramu tjelesne težine dva puta tjedno.
Slovak: Výrobca
Croatian: Njemačka Proizvođač
Slovak: Začiatočná dávka 50 IU/kg, 3-krát týždenne nasledovaná v prípade potreby zvyšovaním dávkovania o 25 IU/kg (3-krát týždenne), až kým sa nedosiahne požadovaný výsledok (dávka sa má zvyšovať postupne v najmenej štvortýždenných intervaloch).
Croatian: 25 IU/kg (3 puta tjedno) do postizanja željenog cilja (to treba učiniti u razmacima od najmanje četiri tjedna).
Slovak: Počas liečby epoetínom alfa u pacientov s predchádzajúcim normálnym alebo nízkym krvným tlakom sa vyskytovala aj hypertenzívna kríza s encefalopatiou a epileptickými záchvatmi vyžadujúca si okamžitú liečbu a hospitalizáciu na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Croatian: Hipertenzivne krize s encefalopatijom i napadajima, koje su zahtijevale hitnu liječničku pomoć i intenzivno liječenje, nastale su i tijekom liječenja epoetinom alfa u bolesnika s prethodno normalnim ili niskim krvnim tlakom.
Slovak: 13 g/dl sa pre epoetín alfa preukázalo, že znižuje riziko potreby alogénnych transfúzií a urýchľuje obnovu erytroidných buniek (zvýšené hladiny hemoglobínu, hladiny hematokritu a počty retikulocytov).
Croatian: Dokazano je da epoetin alfa u bolesnika predviđenih za veliki elektivni ortopedski kirurški zahvat s razinom hemoglobina od > 10 do ≤ 13 g/dl prije liječenja smanjuje rizik od primanja alogenih transfuzija i ubrzava eritroidni oporavak (povišene razine hemoglobina i hematokrita te broja retikulocita).
Slovak: Subkutánne podávanie
Croatian: Supkutana primjena
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju nuspojavu navedenu na ovom popisu.