FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość Lamiwudyna i (lub) raltegrawir (stosowane w monoterapii lub w skojarzeniu z inną terapią przeciwretrowirusową)*
Latvian: Lamivudīns un/vai raltegravīrs (monoterapijas veidā vai kombinācijā ar citiem ART)*
Polish: • gorączka i (lub) złe samopoczucie.
Latvian: • drudzi un/vai sliktu pašsajūtu.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV występuje zwiększone ryzyko rozwinięcia nowotworów w porównaniu z pacjentami zdrowymi.
Latvian: HIV pacientiem ir lielāks vēža attīstības risks nekā pacientiem bez saslimšanas.
Polish: Wyboru dawki dokonano po osiągnięciu podobnej ekspozycji na raltegrawir w osoczu i podobnych stężeń minimalnych jak u dorosłych, przy akceptowalnym poziomie bezpieczeństwa krótkoterminowego.
Latvian: Deva tika piemeklēta, ņemot vērā plazmā sasniegto raltegravīra ekspozīciju un minimālo koncentrāciju, kas līdzīga tai, kas novērota pieaugušajiem, un pieņemamu īstermiņa drošumu.
Polish: (raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę)
Latvian: (raltegravīrs 400 mg divreiz dienā)
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 39,70 mg laktozy (w postaci
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 39,70 mg laktozes monohidrāta.
Polish: Jak wykazano u zdrowych ochotników, którym podawano raltegrawir doustnie na czczo w dawce jednorazowej, wartości AUC i Cmax raltegrawiru zwiększają się proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 100 mg do 1600 mg.
Latvian: Kā novērots ar veseliem brīvprātīgajiem pēc vienreizēju raltegravīra devu lietošanas tukšā dūšā, raltegravīra AUC un Cmax palielinās proporcionāli 100-1600 mg lielām devām.
Polish: Mutacja ta powstaje zarówno in vitro, jak i u zakażonych wirusem HIV-1 pacjentów poddawanych terapii przeciwretrowirusowej zawierającej lamiwudynę.
Latvian: Šāds variants rodas gan in vitro, gan ar HIV1 inficētiem pacientiem, kas ārstēti, izmantojot lamivudīnu saturošas pretretrovīrusu terapijas shēmas.
Polish: Badania te zakończono po przeprowadzeniu analizy pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności w 24. tygodniu ze względu na brak wyników wskazujących na równoważność leczenia raltegrawirem z leczeniem lopinawirem z rytonawirem.
Latvian: Šie pētījumi pēc primārās efektivitātes analīzes 24. nedēļā tika pārtraukti, jo neizdevās pierādīt, ka raltegravīrs ir vismaz tikpat iedarbīgs kā lopinavīrs kopā ar ritonavīru.
Polish: Interakcja z trimetoprymem, składnikiem ko-trimoksazolu, powoduje 40% zwiększenie ekspozycji na lamiwudynę w dawkach terapeutycznych.
Latvian: Mijiedarbība ar kotrimoksazola sastāvdaļu trimetoprimu par 40 % palielina terapeitiskās devās lietota lamivudīna iedarbības intensitāti.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI DOTYCZY
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u osób ze zmniejszoną aktywnością UGT1A1 z powodu polimorfizmu genetycznego.
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem ar ģenētiska polimorfisma dēļ samazinātu UGT1A1 aktivitāti netiek uzskatīta par nepieciešamu.
Polish: Pacjenci przyjmowali tabletki 400 mg (wiek od 6 do 18 lat) lub tabletki do rozgryzania i żucia (wiek od 2 do mniej niż 12 lat).
Latvian: Pacienti 400 mg lielās devas saņēma vai nu tablešu formā (6-18 gadus vecie pacienti) vai košļājamo tablešu formā (2-11 gadus vecie pacienti).
Polish: U niektórych pacjentów, przyjmujących raltegrawir (jedna z substancji czynnych wchodzących w skład leku DUTREBIS) opisywano występowanie ciężkich i zagrażających życiu reakcji skórnych oraz
Latvian: Dažiem raltegravīru (vienu no DUTREBIS sastāvdaļām) lietojušiem pacientiem ir bijušas smagas un dzīvībai bīstamas ādas reakcijas
Polish: Ponadto raltegrawir hamuje replikację wirusa w hodowli aktywowanych mitogenem ludzkich komórek jednojądrzastych z krwi obwodowej, zakażonych różnymi, pierwotnie klinicznymi izolatami HIV-1, w tym także izolatami z 5 podtypów wirusa innych niż podtyp B oraz izolatami opornymi na działanie inhibitorów odwrotnej transkryptazy i inhibitorów proteazy.
Latvian: Turklāt raltegravīrs inhibēja vīrusa replikāciju ar mitogēnu aktivētās cilvēka perifēro asiņu mononukleārajās šūnās, kas inficētas ar atšķirīgiem galvenajiem HIV1 klīniskajiem izolātiem, tostarp izolātiem no pieciem ne-B apakštipiem un pret reversās transkriptāzes inhibitoriem un proteāzes inhibitoriem rezistentiem izolātiem.
Polish: Pozorny klirens całkowity po podaniu doustnym (Cl/F) lamiwudyny zmniejszał się wraz ze zmniejszaniem się klirensu kreatyniny.
Latvian: Perorāli lietota lamivudīna šķietamais kopējais klīrenss (Kl/F) samazinājās atkarībā no kreatinīna klīrensa samazināšanās.
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym DUTREBIS
Latvian: Ieteikumi par lietošanu vienlaikus ar DUTREBIS
Polish: Tabela 3 Wyniki oceny skuteczności w 48. oraz 240. tygodniu
Latvian: 48. un 240. nedēļā iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti
Polish: Zachęca się lekarzy do wpisywania
Latvian: Ārsti tiek mudināti iekļaut pacientes šajā reģistrā.
Polish: Zależność pomiędzy wrażliwością in vitro wirusa HIV na lamiwudynę, a kliniczną odpowiedzią na leczenie zawierające lamiwudynę jest w dalszym ciągu badana.
Latvian: Sakarība starp HIV vīrusa jutību pret lamivudīnu in vitro un klīnisko atbildreakciju uz lamivudīnu saturošām terapijas shēmām joprojām tiek pētīta.
Polish: U niektórych pacjentów stosujących skojarzone leczenie z powodu zakażenia wirusem HIV może rozwinąć się choroba kości, zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana niedostatecznym zaopatrzeniem kości w krew).
Latvian: Dažiem pacientiem HIV ārstēšanai paredzētu pretretrovīrusu līdzekļu kombināciju lietošanas laikā var attīstīties kaulu slimība, kas tiek saukta par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā).
Polish: Zgłaszano także występowanie reakcji nadwrażliwości, charakteryzujących się wysypką, objawami ogólnoustrojowymi i niekiedy zaburzeniami czynności narządów, w tym niewydolnością wątroby.
Latvian: Ir aprakstītas arī paaugstinātas jutības reakcijas, kas raksturīgas ar izsitumiem, ģeneralizētiem simptomiem, un (dažkārt) orgānu funkciju traucējumiem, arī aknu mazspēju.
Polish: Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 6 godzin, pacjent powinien przyjąć lek niezwłocznie.
Latvian: Ja par to atceraties sešu stundu laikā, nekavējoties jāieņem tablete.
Polish: • wyniki badań krwi świadczące o zwiększeniu aktywności enzymu zwanego amylazą
Latvian: • asinsanalīzēs novērota enzīma, kas tiek saukts par amilāzi, līmeņa paaugstināšanās.
Polish: • mała liczba białych krwinek, które zwalczają zakażenia; ból lub powiększenie węzłów
Latvian: • mazs balto asins šūnu, kas cīnās ar infekciju, skaits, limfmezglu sāpes vai iekaisums;
Polish: Badania in vitro wykazują, że wyizolowane wirusy oporne na zydowudynę mogą stać się wrażliwe na zydowudynę, kiedy równocześnie nabędą oporności na lamiwudynę.
Latvian: In vitro veikto pētījumu rezultāti norāda, ka pret zidovudīnu rezistenti vīrusu izolāti var kļūt jutīgi pret zidovudīnu, vienlaikus iegūstot rezistenci pret lamivudīnu.
Polish: • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub jej dziecku.
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam.
Polish: Lamiwudyna nie wykazuje działania genotoksycznego in vivo w dawkach, po których stężenia leku w osoczu są około 40-50 razy większe niż te, które występują podczas stosowania dawek leczniczych.
Latvian: Lamivudīns nebija genotoksisks in vivo, lietojot devas, pēc kurām aktīvās vielas koncentrācija plazmā 40-50 reizes pārsniedza klīniskajā praksē paredzamo koncentrāciju.
Polish: Inne produkty lecznicze (np. ranitydyna, cymetydyna) są wydalane tylko częściowo w tym mechanizmie i nie wykazują interakcji z lamiwudyną.
Latvian: Citu zāļu, piemēram, ranitidīna vai cimetidīna, eliminācija ar šī mehānisma starpniecību notiek tikai daļēji, un to mijiedarbība ar lamivudīnu nav novērota.
Polish: Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe jest związane z zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia, insulinooporność, hiperglikemia i nadmiar mleczanów (patrz punkt 4.4).
Latvian: KPRT ir bijusi saistīta ar metabolisma anomālijām, kā piemēram, hipertrigliceridēmiju, hiperholesterinēmiju, insulīna rezistenci, hiperglikēmiju un hiperlaktātēmiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Abakawir zachowuje swoje działanie przeciwretrowirusowe na oporne na lamiwudynę wirusy HIV-1 mające tylko mutacje M184V.
Latvian: Abakavīrs saglabā savu pretretrovīrusu aktivitāti attiecībā pret HIV-1 vīrusu, kas rezistents pret lamivudīnu, un kam ir tikai M184V mutācija.
Polish: Jeżeli jednocześnie stosowane są produkty lecznicze przeciwwirusowe w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, należy także zapoznać się z odpowiednimi informacjami dotyczącymi tych produktów leczniczych.
Latvian: Vienlaicīgas B vai C hepatīta pretvīrusu terapijas gadījumā skatīt arī informāciju par attiecīgo zāļu lietošanu.
Polish: Zgłaszano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z ogólnie uznanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub długotrwale stosujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe.
Latvian: Ir aprakstīti osteonekrozes gadījumi, īpaši pacientiem ar vispāratzītiem riska faktoriem, progresējošu HIV vai ilgstošas KPRT gadījumos.
Polish: Produkt leczniczy DUTREBIS tabletki powlekane zawiera laktozę.
Latvian: DUTREBIS apvalkotās tabletes satur laktozi.
Polish: Przed randomizacją badacz wybrał rodzaj OBT na podstawie danych z wcześniejszego leczenia oraz wyników wykonanej w punkcie początkowym genotypowej i fenotypowej analizy oporności wirusa.
Latvian: Pirms randomizācijas pētnieks izvēlējās OFT, ņemot vērā pacientu ārstēšanas anamnēzi, kā arī vīrusu rezistences genotipa un fenotipa analīžu rezultātus pirms pētījuma sākuma.
Polish: Ograniczone dane wskazują, że lamiwudyna przenika do ośrodkowego układu nerwowego i do płynu mózgowo-rdzeniowego (ang. CSF, cerebrospinal fluid).
Latvian: Ierobežoti dati norāda, ka lamivudīns iekļūst centrālajā nervu sistēmā un sasniedz muguras smadzeņu šķidrumu (MSŠ).
Polish: Lamiwudyna nie wykazuje działania mutagennego w testach bakteryjnych, ale podobnie jak inne analogi nukleozydów, wykazuje aktywność w testach cytogenetycznych in vitro i w testach wywoływania chłoniaka u myszy.
Latvian: Lamivudīns nebija mutagēns testos ar baktērijām, bet tāpat kā daudzi nukleozīdu analogi uzrādīja aktivitāti in vitro veiktos citoģenētiskajos un peļu limfomas testos.
Polish: Ponadto otoczka tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze: hypromeloza, laktoza jednowodna, triacetyna, żelaza tlenek żółty, lak aluminiowy z indygotyną (E132) oraz tytanu dwutlenek.
Latvian: Turklāt tablešu apvalka sastāvā ir šādas palīgvielas: hipromeloze, laktozes monohidrāts, triacetīns, dzeltenais dzelzs oksīds, indigokarmīna (E132) alumīnija laka un titāna dioksīds.
Polish: Chociaż w badaniach in vitro wykazano, że raltegrawir nie jest inhibitorem UDP-glukuronylotransferaz (ang. UGT, UDP glucuronosyltransferase) 1A1 i 2B7, wyniki jednego badania klinicznego wskazują na możliwość częściowego hamowania aktywności UGT1A1 in vivo, na podstawie zaobserwowanego wpływu na mechanizm glukuronidacji bilirubiny.
Latvian: Lai gan in vitro veiktajos pētījumos iegūtie rezultāti ir norādījuši, ka raltegravīrs nav UDF glikuronoziltransferāzes (UGT) 1A1 un 2B7 inhibitors, viena klīniskā pētījuma rezultāti liek uzskatīt, ka, ņemot vērā novēroto ietekmi uz bilirubīna glikuronizēšanos, in vivo ir iespējama zināmas pakāpes UGT-1A1 inhibīcija.
Polish: Zwiększone ryzyko lipodystrofii jest związane z czynnikami osobniczymi, takimi jak podeszły wiek, i z czynnikami związanymi z produktami leczniczymi, takimi jak długość prowadzonego leczenia przeciwretrowirusowego i związanymi z nim zaburzeniami metabolicznymi.
Latvian: Lielāks lipodistrofijas risks ir saistīts ar individuāliem faktoriem, piemēram, lielāku vecumu, kā arī ar zāļu lietošanu saistītiem faktoriem, piemēram, ilgāku ART lietošanu un ar to saistītajiem vielmaiņas traucējumiem.
Polish: Ponieważ raltegrawir jest metabolizowany głównie przez UGT1A1, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego DUTREBIS z innymi silnymi induktorami UGT1A1.
Latvian: Tā kā raltegravīru galvenokārt metabolizē UGT1A1, gadījumos, kad DUTREBIS tiek lietots vienlaikus ar spēcīgiem UGT1A1 induktoriem, jāievēro piesardzība.
Polish: Zgodnie z ogólną zasadą zaleca się, aby matki zakażone HIV nie karmiły piersią dzieci, w celu uniknięcia przeniesienia HIV.
Latvian: Vienmēr jāievēro, ka ar HIV inficētām mātēm nav ieteicams barot ar krūti, lai nepieļautu HIV infekcijas nodošanu.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy u wszystkich pacjentów (szczególnie u otyłych kobiet) z hepatomegalią, zapaleniem wątroby lub innymi znanymi czynnikami ryzyka choroby wątroby i stłuszczenia wątroby (w tym leczenie niektórymi produktami leczniczymi i spożywanie alkoholu).
Latvian: NRTI piesardzīgi jānozīmē visiem pacientiem (īpaši sievietēm ar aptaukošanos), kam ir hepatomegālija, hepatīts vai citi zināmie aknu slimību un aknu steatozes riska faktori (starp tiem ir arī dažu zāļu un alkoholisko dzērienu lietošana).
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku, pacjent powinien ją przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt devu, izdariet to, tiklīdz par to atceraties.
Polish: W otwartym, randomizowanym badaniu z dwoma okresami prowadzonym w układzie naprzemiennym, po podaniu pojedynczej dawki oceniano wpływ wysokotłuszczowego posiłku na produkt leczniczy DUTREBIS podawany 20 zdrowym mężczyznom i kobietom.
Latvian: Nemaskētā randomizētā krustotā vienas devas divu periodu pētījumā tika vērtēta lielu taukvielu daudzumu saturošas ēdienreizes ietekme uz DUTREBIS farmakokinētiku 20 veselu vīriešu un sieviešu organismā.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są lamiwudyna i raltegrawir.
Latvian: • Aktīvās vielas ir lamivudīns un raltegravīrs.
Polish: Rzeczywisty stopień przenikania oraz związek ze skutecznością kliniczną nie jest znany.
Latvian: Patiesā iekļūšanas pakāpe vai tās saistība ar jebkādu klīnisko efektivitāti
Polish: Wirusy z mutacją aminokwasu w pozycji 148 wraz z jedną lub większą liczbą innych mutacji prowadzących do oporności na raltegrawir mogą również wykazywać klinicznie istotną
Latvian: Vīrusiem, kam ir mutācija pie 148. aminoskābes fragmenta kopā ar vienu vai vairākām raltegravīra rezistenci izraisošām mutācijām, var būt raksturīga arī klīniski nozīmīga rezistence pret dolutegravīru.
Polish: W badaniach przeprowadzonych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wykazano, że zaburzenie czynności nerek wpływa na wydalanie lamiwudyny.
Latvian: Pētījumos ar pacientiem, kam ir nieru darbības traucējumi, ir novērots, ka tie ietekmē lamivudīna elimināciju.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku zauważenia jakiegokolwiek z następujących objawów
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas kāds no tālāk minētajiem simptomiem.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki raltegrawiru u dorosłych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Latvian: Ir veikts raltegravīra farmakokinētikas pētījums, iesaistot pieaugušus pacientus ar smagu nieru mazspēju.
Polish: Zmiana leczenia na raltegrawir
Latvian: Citu zāļu nomaiņa pret raltegravīru
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Latvian: Gados vecāki pacienti
Polish: Wśród wcześniej leczonych pacjentów oraz pacjentów wcześniej nieleczonych, którzy rozpoczęli leczenie raltegrawirem w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, odnotowano występowanie nowotworów złośliwych.
Latvian: Jau ārstētiem un iepriekš neārstētiem pacientiem, kam sākta ārstēšana ar raltegravīru kopā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem, ir aprakstīti vēža gadījumi.
Polish: Obserwowano nieznaczne zwiększenie (o 28%) wartości Cmax zydowudyny podczas jednoczesnego podawania z lamiwudyną, natomiast całkowita ekspozycja na lek (AUC) nie ulegała znaczącym zmianom.
Latvian: Pēc lietošanas vienlaikus ar lamivudīnu ir novērota mērena zidovudīna Cmax palielināšanās (par 28 %), tomēr nozīmīgas kopējās iedarbības intensitātes (AUC) pārmaiņas nav novērotas.
Polish: W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek,
Latvian: Ja esat ieņēmis pārāk daudz tablešu, sazinieties ar
Polish: Należy wziąć pod uwagę fakt, że raltegrawir stosowany klinicznie ma postać soli potasowej.
Latvian: Jāņem vērā, ka klīniskajā praksē tiek izmantots raltegravīra kālija sāls.
Polish: Po wchłonięciu dystrybucja, metabolizm i wydalanie lamiwudyny i raltegrawiru są podobne do analogicznych mechanizmów występujących po oddzielnym podawaniu poszczególnych składników, co opisano w kolejnych akapitach.
Latvian: Pēc uzsūkšanās lamivudīna un raltegravīra izkliede, biotransformācija un eliminācija ir līdzīga tai, kas novērota pēc attiecīgo sastāvdaļu atsevišķas lietošanas, kā aprakstīts nākamajos apakšpunktos.
Polish: Punkty końcowe badań klinicznych wskazują, że lamiwudyna w skojarzeniu z zydowudyną powoduje znaczące zmniejszenie ryzyka postępu choroby
Latvian: Dati par klīniskajiem rezultātiem norāda, ka lamivudīns kombinācijā ar zidovudīnu ievērojami samazina slimības progresa un nāves risku.
Polish: Lek DUTREBIS jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami do leczenia u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 30 kg zakażonych wirusem HIV.
Latvian: DUTREBIS kombinācijā ar citām zālēm tiek lietots, lai ārstētu ar HIV inficētus pieaugušos, pusaudžus un bērnus no 6 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 30 kg.
Polish: Odległe następstwa tych zmian nie są obecnie znane.
Latvian: Šīs parādības ilgtermiņa sekas pašlaik nav zināmas.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku DUTREBIS Nie należy stosować więcej tabletek niż zalecił lekarz.
Latvian: Ja esat lietojis DUTREBIS vairāk nekā noteikts Nepārsniedziet ārsta ieteikto tablešu daudzumu.
Polish: W badaniach dotyczących interakcji raltegrawir nie wywierał znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę etrawiryny, marawiroku, tenofowiru, hormonalnych środków antykoncepcyjnych,
Latvian: Mijiedarbības pētījumos raltegravīram nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz etravirīna, maraviroka, tenofovīra, hormonālo kontracepcijas līdzekļu, metadona, midazolāma vai boceprevīra
Polish: Dostępne są ograniczone dane o skutkach ostrego przedawkowania u ludzi.
Latvian: Dati par akūtas perorālas pārdozēšanas sekām cilvēkam ir ierobežoti.
Polish: Lekarze powinni sprawdzić optymalne postępowanie w przypadku zakażenia HIV u pacjentów z występującym jednocześnie zakażeniem HBV w aktualnych wytycznych dotyczących leczenia HIV.
Latvian: Ārstiem jāievēro jaunākās HIV ārstēšanas vadlīnijas par optimālu HIV ārstēšanu pacientiem ar vienlaicīgu HBV infekciju.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums:
Polish: Może stanowić zagrożenie życia oraz powodować uszkodzenie narządów
Latvian: Laktacidoze var būt bīstama dzīvībai un izraisīt iekšējo orgānu mazspēju.
Polish: U pacjentów przyjmujących lamiwudynę lub inne przeciwretrowirusowe produkty lecznicze mogą rozwijać się zakażenia oportunistyczne oraz inne powikłania związane z zakażeniem wirusem HIV, dlatego powinni oni pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarzy doświadczonych w leczeniu chorób
Latvian: Pacientiem, kuri saņem lamivudīnu vai jebkuru citu ART, var turpināt attīstīties oportūnistiskas infekcijas un citas HIV infekcijas komplikācijas, tādēļ šādu pacientu uzraudzība rūpīgi jāturpina ārstiem ar pieredzi, ārstējot pacientus, kuriem ir ar HIV saistītas slimības.
Polish: • zwiększenie stężenia kwasu mlekowego we krwi, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do kwasicy mleczanowej; zwiększenie stężenia cukru i tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi; oporność na insulinę (jeśli pacjent choruje na cukrzycę może być konieczna zmiana dawki insuliny, aby utrzymać właściwe stężenie cukru we krwi).
Latvian: • paaugstināts pienskābes līmenis asinīs, kas dažos gadījumos var izraisīt laktacidozi, paaugstināts cukura un taukvielu (triglicerīdu un holesterīna) līmenis asinīs un insulīna rezistence (tādēļ tad, ja Jums ir diabēts, var būt jāmaina insulīna deva asinīs esošā cukura līmeņa kontrolei).
Polish: W porównaniu danych 30 pacjentów z genotypem *28/*28, które przyjmowały raltegrawir, z danymi 27 pacjentów z genotypem naturalnym („dzikim"), stosunek średnich geometrycznych (90% CI) AUC wyniósł 1,41 (0,96, 2,09), a stosunek średnich geometrycznych C12 h wyniósł 1,91 (1,43, 2,55).
Latvian: Salīdzinot 30 pacientus ar *28/*28 genotipu, kuri bija saņēmuši raltegravīru, ar 27 pacientiem, kam bija genotips bez mutācijām, AUC un C12h vidējā ģeometriskā attiecība (90 % TI) bija attiecīgi 1,41 (0,96-2,09) un 1,91 (1,43-2,55).
Polish: W przypadku stosowania największych dawek obserwowano niewielki wpływ na wskaźniki czynności nerek i wątroby, w tym sporadycznie zmniejszenie masy wątroby.
Latvian: Pēc vislielāko devu lietošanas tika novērota neliela ietekme uz aknu un nieru darbību raksturojošajiem rādītājiem, un dažkārt tika novērota vienlaicīga aknu masas samazināšanās.
Polish: Podawanie 160 mg trimetoprymu z 800 mg sulfametoksazolu powoduje 40% zwiększenie ekspozycji na lamiwudynę z powodu interakcji z jednym ze składników - trimetoprymem; sulfametoksazol jest składnikiem, który nie wchodzi w interakcje.
Latvian: Trimetoprima/sulfametoksazola 160/800 mg lietošana trimetoprima dēļ par 40 % palielina lamivudīna iedarbības intensitāti, bet mijiedarbība ar sulfometoksazolu nav novērota.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego DUTREBIS na płodność u ludzi.
Latvian: Dati par DUTREBIS ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Polish: Raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę (N = 281)
Latvian: Raltegravīrs 400 mg divas reizes dienā (n = 281)
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami i zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii.
Latvian: Atbilstošs piemērs ir citomegalovīrusa izraisīts retinīts, ģeneralizēta un/vai fokāla mikobaktēriju izraisīta infekcija un Pneumocystis carinii izraisīta pneimonija.
Polish: Oznacza to, że istnieje możliwość rozwinięcia się zakażeń lub innych chorób związanych z HIV, jeśli lek DUTREBIS nie będzie
Latvian: Tas nozīmē, ka Jūs joprojām varat iegūt infekcijas vai slimības, kas saistītas ar HIV, ja nelietosiet DUTREBIS saskaņā ar sava ārsta norādījumiem.
Polish: W zakresie dawek terapeutycznych 300 mg raz na dobę, średnie Cmax i Cmin w stanie stacjonarnym oraz AUC w czasie 24 godzin wynosiły odpowiednio 2,0 μg/ml (26%), 0,04 μg/ml (34%) i 8,9 μg•h/ml (21%).
Latvian: Pēc 300 mg lielu terapeitisku devu lietošanas vienu reizi dienā vidējā (VK) līdzsvara stāvokļa Cmax, Cmin un AUC24h ir attiecīgi 2,0 µg/ml (26 %), 0,04 µg/ml (34 %) un 8,9 μg•h/ml (21 %).
Polish: Badania z zastosowaniem raltegrawiru u zwierząt wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Latvian: Raltegravīra pētījumos ar dzīvniekiem ir novērota reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: W przypadku C12 h w badaniach BENCHMRK 1 i 2 współczynnik zmienności (ang. CV, coefficient of variation) międzyosobniczej wyniósł 212%, a współczynnik zmienności wewnątrzosobniczej wyniósł 122%.
Latvian: Pētījumā BENCHMRK 1 un 2 novērotās C12h variāciju koeficients jeb VK saistībā ar variācijām vienam pacientam ir 212 %, un VK saistībā ar variācijām dažādiem pacientiem ir 122 %.
Polish: • Lamiwudyna należy do grupy leków nazywanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej
Latvian: • lamivudīns pieder pie zāļu grupas, kas tiek saukta par nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI);
Polish: Zaobserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Latvian: Imūnsistēmas reaktivācijas sindroma gadījumos ir aprakstīti arī autoimūni traucējumi (piemēram, Greivsa slimība), tomēr aprakstītais laiks līdz to sākumam atšķiras vairāk, un tie var rasties daudzus mēnešus pēc terapijas sākuma (skatīt 4.4. apakšpunktu).