FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing is aangetoond voor een periode van één maand bij 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: For ferdig tilberedt oppløsning er kjemisk og fysikalsk stabilitet dokumentert i en måned ved 2 °C8 °C.
Dutch: Haal één naald uit de verpakking, bevestig deze op de spuit en verwijder het beschermhoesje van de naald.
Norwegian Bokmål: Ta ut en kanyle fra pakningen, fest den på sprøyten og fjern beskyttelseshetten fra kanylen.
Dutch: Hulpstoffen met een bekend effect Fenylalanine (tot 5,0 mg/injectieflacon) Natrium (minder dan 1 mmol per dosering) Benzylalcohol (tot 40 mg per ampul multidose oplosmiddel
Norwegian Bokmål: Fenylalanin (opp til 5,0 mg per hetteglass) Natrium (mindre enn 1 mmol per dose) Benzylalkohol (opp til 40 mg per multidose ampulle med oppløsningsvæske)
Dutch: Na 4 weken zal uw arts u controleren en als de reactie op de behandeling niet voldoende is, kan uw dosis verhoogd worden naar 40 IE/kg per injectie, driemaal per week gegeven.
Norwegian Bokmål: Etter 4 uker vil legen ta prøver og dersom respons på behandlingen ikke er tilfredsstillende, kan din dosering økes til 40 IE/kg per injeksjon, gitt tre ganger per uke.
Dutch: Controleer of de oplossing helder, kleurloos en nagenoeg vrij is van deeltjes.
Norwegian Bokmål: Undersøk at væsken er klar, fargeløs og praktisk talt fri for partikler.
Dutch: (8) Steek de naald ongeveer 1 cm door het zegel en injecteer langzaam het oplosmiddel in de flacon.
Norwegian Bokmål: (8) Stikk kanylen gjennom forseglingen til den er 1 cm innenfor, og injiser væsken langsomt inn i hetteglasset.
Dutch: • In het oplosmiddel: benzylalcohol en benzalkoniumchloride als conserveringsmiddelen en water voor injecties.
Norwegian Bokmål: I oppløsningsmidlet: benzylalkohol og benzalkoniumklorid som konserveringsmiddel og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Het bevat een hormoon dat epoëtine bèta wordt genoemd en dat de aanmaak van rode bloedcellen stimuleert.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder epoetin beta, et hormon som stimulerer produksjonen av røde blodlegemer.
Dutch: Na 4 weken zal uw arts u controleren en als de reactie op de behandeling niet voldoende is, kan uw dosis verhoogd worden naar 80 IE/kg per injectie, driemaal per week gegeven.
Norwegian Bokmål: Etter 4 uker vil legen ta prøver og dersom respons på behandlingen ikke er tilfredsstillende, kan din dosering økes til 80 IE/kg per injeksjon, gitt tre ganger per uke.
Dutch: Wanneer het gehalte van uw rode bloedcellen stabiel is op een doseringsschema van eenmaal per week, kan de dosis gewijzigd worden naar een doseringsschema van toediening eenmaal per twee weken.
Norwegian Bokmål: Dersom ditt nivå av antall røde blodlegemer er stabilt med doseringsregime en gang ukentlig, kan dosen skiftes over til å gis en gang hver annen uke.
Dutch: Als u niet voldoende reageert op NeoRecormon zal uw arts uw dosis controleren en u informeren of u een dosisaanpassing voor NeoRecormon nodig heeft.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke responderer tilstrekkelig på NeoRecormon vil legen din kontrollere dosen din og informere deg dersom du trenger å endre dosen.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE
Dutch: Geneesmiddel bevat fenylalanine en natrium en het oplosmiddel bevat benzylalcohol, zie bijsluiter voor meer informatie
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder fenylalanin og natrium, og oppløsningsvæsken inneholder benzylalkohol, se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Dutch: Na opening kan de gereconstitueerde oplossing maximaal een maand bewaard worden bij 2°C - 8°C
Norwegian Bokmål: Etter åpning kan den rekonstituerte oppløsningen oppbevares i maksimum 1 måned ved 2°C - 8°C.
Dutch: (3) Verwijder de beschermhoes van de naald en prik de naald door het rubberzegel van het apparaatje.
Norwegian Bokmål: (3) Fjern beskyttelseshetten på kanylen og stikk kanylen gjennom gummiforseglingen på anordningen.
Dutch: Stop met het gebruik van NeoRecormon als deze symptomen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta NeoRecormon hvis du får disse symptomene, og kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
Dutch: • Houd de zuiger niet vast of duw niet op de zuiger terwijl u de naald inbrengt.
Norwegian Bokmål: • Ikke hold eller press på stempelet mens nålen settes inn.
Dutch: De bijwerking, die het meest beschreven wordt gedurende de behandeling met NeoRecormon, is een verhoging van de bloeddruk of het verergeren van de bestaande hypertensie, met name bij patiënten met een snelle toename van de hematocriet (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene ved behandling med NeoRecormon er økt blodtrykk eller forverring av eksisterende hypertensjon, spesielt i tilfeller av hurtig økning av hematokrit (se pkt.
Dutch: Behandeling van symptomatische door chemotherapie geïnduceerde anemie bij kankerpatiënten NeoRecormon dient subcutaan te worden toegediend aan patiënten met anemie (bijvoorbeeld hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Norwegian Bokmål: Behandling av symptomatisk kjemoterapi-indusert anemi hos cancer pasienter NeoRecormon skal administreres subkutant til pasienter med anemi (for eksempel hemoglobinkonsentrasjon ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Dutch: Erytropoëtine is een groeifactor die primair de rode bloedcelproductie stimuleert.
Norwegian Bokmål: Erytropoetin er en vekstfaktor som primært stimulerer produksjonen av røde blodlegemer.
Dutch: • Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) hebben patiënten een stijgend kalium- of fosfaatgehalte gehad in het bloed.
Norwegian Bokmål: • Svært sjelden (kan opptre i opp til 1 av 10000 personer) kan pasienter ha økte nivåer av kalium eller fosfater i blodet.
Dutch: • Bel meteen een arts wanneer u last krijgt van hoofdpijnen, vooral plotseling, stekende, migraineachtige hoofdpijnen, verwarring, spraakverstoring, niet stevig lopen, stuip of toeval.
Norwegian Bokmål: • Tilkall lege øyeblikkelig dersom du får hodepine, spesielt plutselig stikkende migreneliknende hodepine, forvirring, taleforstyrrelse, ustødig ganglag og epileptiske krampeanfall.
Dutch: In klinische studies werd een verhoogd risico op overlijden en ernstige cardiovasculaire aandoeningen of cerebrovasculaire aandoeningen waaronder beroerte waargenomen wanneer ESA's werden toegediend om een hemoglobinewaarde van meer dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) te verkrijgen.
Norwegian Bokmål: I kliniske utprøvninger ble det observert en økt risiko for død og alvorlige kardiovaskulære bivirkninger eller cerebrovaskulære bivirkninger inkludert slag da erytropoesestimulerende legemidler (ESAs) ble administrert for å oppnå høyere hemoglobin enn 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og reproduksjonstoksisitet.
Dutch: Na oplossing wordt NeoRecormon onder de huid (subcutaan) of in een ader (intraveneus) geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Etter oppløsning injiseres NeoRecormon under huden (subkutant) eller i en vene (intravenøst).
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe u een injectie met NeoRecormon moet toedienen.
Norwegian Bokmål: Følgende bruksanvisning forklarer hvordan en injeksjon av NeoRecormon skal gis.
Dutch: In de open-label studie was er geen verschil in algemene overleving tussen patiënten behandeld met recombinant humaan erytropoëtine en de controlegroep.
Norwegian Bokmål: I den åpne studien var det ingen forskjell i total overlevelse mellom pasienter behandlet med rekombinant humant og kontroller.
Dutch: • Injecteer niet in een spier.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser inn i en muskel.
Dutch: • Gooi de spuit niet in de vuilnisbak.
Norwegian Bokmål: • Ikke kast sprøyten i husholdningsvafall.
Dutch: NeoRecormon is een oplossing in een voorgevulde spuit voor injectie.
Norwegian Bokmål: NeoRecormon er en oppløsning i en ferdigfylt sprøyte til injeksjon.
Dutch: 1 ampul bevat oplosmiddel (benzylalcohol en benzalkoniumchloride in water voor injecties).
Norwegian Bokmål: 1 ampulle inneholder oppløsningsvæske (benzylalkohol og benzalkoniumklorid i vann til injeksjonsvæsker).
Dutch: Verwijder de grotere luchtbellen door voorzichtig met uw vingers tegen de spuit te tikken zodat de luchtbellen naar boven komen.
Norwegian Bokmål: Fjern de store luftboblene ved å forsiktig tappe på sprøytesylinderen med fingrene til luftboblene stiger til toppen av sprøyten.
Dutch: Hoe ziet NeoRecormon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan NeoRecormon ser ut og innholdet i pakningen:
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van NeoRecormon bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig erfaring med bruk av NeoRecormon hos gravide og ammende kvinner.
Dutch: Dit kan vervolgens leiden tot levensbedreigende complicaties voor hart of bloedvaten.
Norwegian Bokmål: Dette kan igjen føre til livstruende hjerte/kar-komplikasjoner.
Dutch: Injecteer de NeoRecormon oplossing.
Norwegian Bokmål: Injiser NeoRecormon oppløsningen.
Dutch: Indien nodig mag de dosis iedere vier weken met 3 x 20 IE/kg lichaamsgewicht per week worden verhoogd indien de toename van de Hb niet adequaat is (< 0,25 g/dl per week).
Norwegian Bokmål: Doseringen kan økes hver 4. uke med 3 x 20 IE/kg per uke, hvis økningen av Hb ikke er tilstrekkelig (<0,25 g/dl per uke).
Dutch: Voor subcutane injectie reinig de huid op de plaats van de injectie met een alcoholdoekje.
Norwegian Bokmål: For subkutan injeksjon må huden på injeksjonsstedet rengjøres ved bruk av et sprittørk.
Dutch: • Het schoongemaakte gebied niet droog waaieren of blazen.
Norwegian Bokmål: • Ikke vift eller blås på det vaskede området.
Dutch: Herhaalde verhoging van de dosering van NeoRecormon als u niet reageert op de behandeling kan namelijk het risico op het krijgen van problemen met het hart of bloedvaten en het risico op een hartinfarct, beroerte en overlijden verhogen.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres fordi gjentatte økninger av din NeoRecormon dose kan øke risikoen for hjerte- eller karproblemer, og kan øke risikoen for hjerteinfarkt, slag og død.
Dutch: • Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) is een ernstige vorm van allergische reactie opgetreden, vooral direct na een injectie.
Norwegian Bokmål: ● Svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer) har en alvorlig form for allergisk reaksjon oppstått, spesielt rett etter en injeksjon.
Dutch: Wanneer PRCA is gediagnosticeerd, moet de behandeling met NeoRecormon worden onderbroken en mogen de patiënten niet behandeld te worden met een ander erytropoëtine eiwit (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: I tilfelle anti-erytropoetin antistoff-mediert PRCA diagnostiseres, må behandling med NeoRecormon avbrytes og pasienten skal ikke gå over til annet erytropoetisk protein (se pkt.
Dutch: NeoRecormon Multidose bevat tot maximaal 5,0 mg fenylalanine/flacon als hulpstof.
Norwegian Bokmål: NeoRecormon Multidose inneholder inntil 5,0 mg fenylalanin per hetteglass som hjelpestoff.
Dutch: 14 Pas het volume aan tot de aan u voorgeschreven dosis door langzaam de zuiger in te duwen.
Norwegian Bokmål: 14 Juster til din forskrevne dose ved å skyve stemplet sakte.
Dutch: Bij patiënten met een hemoglobine uitgangswaarde < 10 g/dl (n=899), was de hazard ratio puntschatting voor overleving 0,98 (95% BI; 0,68 tot 1,40).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hemoglobin ≤ 10 g/dl (n=899) ved baseline, var "hazard ratio" estimatet for overlevelse 0,98 (95 % KI 0,68 til 1,40).
Dutch: In zeer zeldzame gevallen ontstonden tijdens rHuEPO therapie neutraliserende anti-erytropoëtine antilichamen met of zonder pure red cell aplasia (PRCA).
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller oppsto det nøytraliserende anti-erytropoetin antistoffer med eller uten erytroblastopeni (pure red cell aplasia - PRCA) under rHuEPO terapi.
Dutch: - verkort de algemene overleving en een toename in overlijden toegeschreven aan progressie van de ziekte bij vier maanden bij patiënten met metastaserende borstkanker wanneer toegediend voor een hemoglobine van 12-14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l).
Norwegian Bokmål: - redusert total overlevelse og økt antall dødsfall som kan tilskrives sykdomsprogresjon ved 4 måneder hos pasienter med metastatisk brystcancer som får kjemoterapi, ved administrasjon for å oppnå hemoglobin på 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Dutch: Trombo-embolische verschijnselen
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser
Dutch: • Raak de injectieplaats niet meer aan voordat de injectie wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta på injeksjonsstedet igjen før injeksjonen blir gitt.
Dutch: Hulpstoffen met een bekend effect Fenylalanine (tot 0,3 mg/spuit) Natrium (minder dan 1 mmol/spuit)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Fenylalanin (opp til 0,3 mg per sprøyte) Natrium (mindre enn 1 mmol per sprøyte)
Dutch: • Symptomatische anemie veroorzaakt door chronisch nierfalen
Norwegian Bokmål: ● Symptomatisk anemi ved kronisk nyresvikt
Dutch: De behandeling dient tot vier weken na de chemotherapie te worden voortgezet.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette i inntil 4 uker etter avsluttet behandling med kjemoterapi.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat Dinatriumwaterstoffosfaat Calciumchloride Glycine
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfat Dinatriumhydrogenfosfat Kalsiumklorid L-Glysin
Dutch: In de meeste gevallen wordt een daling in serumijzerspiegels tegelijk met een stijging in hematocriet waargenomen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller observeres fall i serumferritin verdier samtidig med økning i pakket cellevolum (se pkt.
Dutch: - De weekdosering kan ook verdeeld worden over dagelijkse doseringen.
Norwegian Bokmål: - Ukedosen kan også deles i dagsdoser.
Dutch: NeoRecormon voorgevulde spuit is klaar voor gebruik.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten med NeoRecormon er klar til bruk.
Dutch: Bijwerkingen zijn weergegeven in tabel 3 hieronder.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er angitt under i tabell 3.
Dutch: • Plaats de beschermhuls niet terug op de naald.
Norwegian Bokmål: •Ikke sett beskyttelsen på nålen igjen.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK (Labelling cover inside) Instructies voor gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING (på innsiden av kartongen) Håndteringsanvisning Se pakningsvedlegg
Dutch: • Behandeling van symptomatische anemie als gevolg van chronisch nierfalen (renale anemie) bij dialysepatiënten of patiënten die nog niet gedialyseerd worden (pre-dialyse).
Norwegian Bokmål: • Behandling av symptomatisk anemi ved kronisk nyresvikt (renal anemi) hos pasienter i dialysebehandling eller hos pasienter som ennå ikke har fått dialysebehandling.
Dutch: Gooi de beschermhuls onmiddellijk weg in een naaldcontainer.
Norwegian Bokmål: Kast nålebeskyttelsen i en beholder for skarpe gjenstander umiddelbart.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies, heeft het gebruik van NeoRecormon en andere erytropoëtinestimulerende middelen (ESA's) het volgende uitgewezen: - verkort de tijd tot tumorprogressie bij patiënten met vergevorderde hoofd- en nekkanker die werden bestraald wanneer toegediend voor een hemoglobine van meer dan 14 g/dl (8,7 mmol/l).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier har bruk av NeoRecormon og andre erytropoesestimulerende legemidler (ESAs) vist: - redusert tid til tumorprogresjon hos pasienter med avansert hode- og nakkecancer som ble behandlet med stråleterapi, ved administrasjon for å oppnå hemoglobin høyere enn 14 g/dl (8,7 mmol/l).
Dutch: Eén ampul bevat 10 ml oplosmiddel (water voor injecties met benzylalcohol en benzalkonium chloride als hulpstoffen).
Norwegian Bokmål: En ampulle inneholder 10 ml væske (vann til injeksjonsvæsker med benzylalkohol og benzalkoniumklorid som konserveringsmiddel).
Dutch: • Houd de spuit niet vast aan de zuiger of de beschermhuls.
Norwegian Bokmål: •Ikke håndter sprøyten ved å holde i stempelet eller nålebeskyttelsen.
Dutch: De hoeveelheid bloedplaatjes en de hemoglobinewaarde dienen regelmatig gecontroleerd te worden bij kankerpatiënten.
Norwegian Bokmål: For cancerpasienter skal trombocyttantall og hemoglobinnivå kontrolleres med regelmessige intervaller.
Dutch: Bijwerkingen zijn weergegeven in tabel 1 hieronder.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er angitt under i tabell 1.
Dutch: De weekdosering kan ook verdeeld worden over dagelijkse doseringen.
Norwegian Bokmål: Den ukentlige dosen kan også fordeles i daglige doser.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) 10 ml oplosmiddel voor NeoRecormon Multidose 50.000 IE (Water voor injecties, benzylalcohol en benzalkoniumchloride)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI 10 ml oppløsningsvæske for NeoRecormon Multidose 50 000 IE epoetin beta (vann til injeksjonsvæsker, benzylalkohol, benzalkoniumklorid)
Dutch: ETIKETTEN 50.000 IE AMPUL
Norwegian Bokmål: ETIKETT 50 000 IE HETTEGLASS
Dutch: NeoRecormon 2.000 IE, 3.000 IE, 4.000 IE, 5.000 IE, 6.000 IE, 10.000 IE en 20.000 IE 1 voorgevulde spuit met één naald (27G1/2) of 6 voorgevulde spuiten met zes naalden (27G1/2)
Norwegian Bokmål: NeoRecormon 2000 IE, 3000 IE 4000 IE, 5000 IE, 6000 IE og 10 000 IE: 1 ferdigfylt sprøyte med 1 kanyle (27G1/2) eller 6 ferdigfylte sprøyter med 6 kanyler (27G1/2).
Dutch: Bewaren bij 2°C - 8°C
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved +2°C - +8°C
Dutch: Endogene rode bloedcelreserve = bloedvolume [ml] x (Ht-33):100 Vrouw:
Norwegian Bokmål: Endogen reserve av røde blodlegemer = blodvolum (ml) x (hematokrit - 33): 100 Kvinner: blodvolum (ml) = 41 (ml/kg) x kroppsvekt (kg) + 1200 (ml) Menn:
Dutch: Blijf drukken op de zuiger totdat de juiste hoeveelheid NeoRecormon is overgebleven zoals voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: Fortsett å presse stempelet til du har den forskrevne mengde NeoRecormon i sprøyten.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd naar aanleiding van de volgende conventie:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategori.Frekvenskategorier defineres etter følgende inndeling:
Dutch: Bijwerkingen zijn weergegeven in tabel 2 hieronder.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er angitt under i tabell 2.
Dutch: (5) Verwijder het beschermhoesje van de naald en verwijder zorgvuldig de lucht in de spuit door de spuit verticaal te houden en zachtjes op de zuiger te duwen totdat een druppel vloeistof verschijnt op de punt van de naald.
Norwegian Bokmål: (5) Fjern beskyttelseshetten og fjern forsiktig luften i sprøyten ved å holde den loddrett med nålen opp, mens stempelet forsiktig presses oppover til injeksjonsvæsken er synlig i sprøytespissen.
Dutch: Maak de huid boven de ader schoon met een alcoholdoekje en laat drogen.
Norwegian Bokmål: Vask huden over venen med en spritserviett og la det tørke.
Dutch: Epoëtinen zijn groeifactoren die primair de rode bloedcelproductie stimuleren.
Norwegian Bokmål: Epoetiner er vekstfaktorer som primært stimulerer produksjonen av røde blodlegemer.
Dutch: Zeer zelden zijn epoëtine bèta behandelingsgerelateerde anafylactoïde reacties waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det er i svært sjeldne tilfeller rapportert om epoetin beta behandlingsrelaterte overfølsomhetsreaksjoner.
Dutch: Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis du ikke blir bedre eller føler deg verre.
Dutch: Als de mate van stijging in de hemoglobine meer is dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) in een maand, of als het hemoglobineniveau toeneemt en 12 g/dl (7,45 mmol/l) nadert, dient de dosering met ongeveer 25% verminderd te worden.
Norwegian Bokmål: Dersom økningen i hemoglobin er større enn 2 g/dl (1,25 mmol/l) på en måned eller hvis hemoglobinnivået øker og nærmer seg 12 g/dl (7,45 mmol/l), skal dosen reduseres med ca 25 %.
Dutch: NeoRecormon 10.000 IE, 20.000 IE en 30.000 IE: Elke voorgevulde spuit bevat 0,6 ml oplossing.
Norwegian Bokmål: NeoRecormon 10000 IE, 20000 IE og 30000 IE: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 0,6 ml oppløsning.
Dutch: NeoRecormon dosering
Norwegian Bokmål: Dosering av NeoRecormon
Dutch: Oplosmiddel Benzylalcohol Benzalkonium chloride Water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Benzylalkohol Benzalkoniumklorid Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: • Behandeling van anemie met gerelateerde symptomen bij volwassen kankerpatiënten die behandeld worden met chemotherapie.
Norwegian Bokmål: • Behandling av anemi med relaterte symptomer hos voksne kreftpasienter som får kjemoterapi
Dutch: 9 Maak de huid boven de injectiepoort schoon met een alcoholdoekje en laat drogen.
Norwegian Bokmål: 9 Vask huden over injeksjonsporten med en spritserviett og la det tørke.
Dutch: Correctiefase - Subcutane toediening: - De behandeling begint met een dosis van 3 x 20 IE/kg lichaamsgewicht per week.
Norwegian Bokmål: Korreksjonsfase - Subkutan administrasjon: - Initialdose er 3 x 20 IE/kg kroppsvekt per uke.
Dutch: Patiënten die stabiel zijn op een doseringsschema van eenmaal per week kunnen overgezet worden op een doseringsschema van eenmaal per twee weken.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er stabile med doseringsregime en gang ukentlig, kan skifte over til én injeksjon hver annen uke.
Dutch: • u bent allergisch voor epoëtine bèta of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor epoetin beta eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Verwijder de spuit en de naald van het apparaatje.
Norwegian Bokmål: Fjern så sprøyten og kanylen fra anordningen.
Dutch: Toch kan geen causaal verband met NeoRecormon worden vastgesteld.
Norwegian Bokmål: En mulig årsakssammenheng med behandling med NeoRecormon kunne imidlertid ikke dokumenteres.
Dutch: Additionele bijwerkingen bij volwassen kankerpatiënten die chemotherapie krijgen
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som i tillegg kan oppstå hos voksne kreftpasienter som får kjemoterapi
Dutch: Indien een verhoging van het serumkalium wordt vastgesteld, dient men te overwegen de behandeling met NeoRecormon te onderbreken totdat het serumkalium is gecorrigeerd.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres et forhøyet og stigende kaliumnivå bør det overveies å innstille behandlingen med NeoRecormon inntil nivået igjen er normalisert.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Roche Registration GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Dutch: • Laat de spuit niet onbeheerd achter.
Norwegian Bokmål: •Ikke forlat sprøyten uten oppsyn.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon met 50.000 IU epoëtine bèta, 1 ampul met 10 ml oplosmiddel, 1 reconstitutie- en opzuigapparaat, 1 naald (21G2) en 1 wegwerpspuit.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass med 50 000 IE epoetin beta, 1 ampulle med 10 ml oppløsningsmiddel, 1 rekonstituerings- og opptrekksutstyr, 1 kanyle (21G2) og en engangssprøyte.
Dutch: Bij sommige patiënten is een daling in serumijzerparameters waargenomen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter er det observert et fall i jernparametre i serum (se pkt.
Dutch: Personen die hun eigen bloed doneren vóór een operatie
Norwegian Bokmål: ● Pasienter som tapper sitt eget blod før kirurgisk inngrep
Dutch: 19 Gooi uw spuit na gebruik onmiddellijk weg in een naaldcontainer
Norwegian Bokmål: 19 Plasser de brukte sprøyene dine i en beholder for skarpe gjenstander rett etter bruk.
Dutch: Als de hemoglobine meer dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) is, dient de dosis met 25 tot 50 % te worden verlaagd.
Norwegian Bokmål: Dersom hemoglobin overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l) skal dosen reduseres med ca 25 til 50 %.
Dutch: (5) Bevestig het apparaatje op de flacon totdat de sluiting klikt.
Norwegian Bokmål: (5) Fest anordningen på hetteglasset til "snaplokket" klikker på plass.
Dutch: Voorgevulde spuit (type I glas) met een afsluitdopje en zuigerstop (van getefloniseerd rubber).
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (type I glass) med en hette og en stempelpropp (teflonisert gummi).