FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe Accord Healthcare Ltd.
Bulgarian: Име и адрес на производителите отговорни за освобождаване на партиди Accord Healthcare Ltd.
Hungarian: Az Ecansya tablettákat nem szabad széttörni vagy szétvágni.
Bulgarian: Ecansya таблетки не трябва да се разтрошават или чупят.
Hungarian: Ne adja az Ecansya-t gyermekeknek és serdülőknek.
Bulgarian: Не давайте Ecansya на деца и юноши.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba az Ecansya-kezelést.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с Ecansya.
Hungarian: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Málta
Bulgarian: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Малта
Hungarian: Minthogy az eddigi hatékonysági és biztonságossági adatokat étkezés utáni beadással nyerték, ajánlatos a kapecitabint étkezéskor bevenni.
Bulgarian: Тъй като съществуващите досега данни за безопасността и ефикасността се основават на прилагане с храна, се препоръчва капецитабин да се приема с храна.
Hungarian: Az Ecansya tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7 napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni).
Bulgarian: Таблетките Ecansya обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвани от 7-дневен период на почивка (по време на който не се приемат таблетки).
Hungarian: Megnövekedett nemzetközi normalizált arány (INR)/
Bulgarian: Международното нормализирано съотношение (INR)/удължаване на протромбиновото време
Hungarian: 30 filmtabletta 60 filmtabletta 120 filmtabletta
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 120 филмирани таблетки
Hungarian: Dózismódosítás a következő ciklusra/ adagra (a kezdő dózis %-a)
Bulgarian: Адаптиране на дозата за следващия цикъл/доза (% от началната доза)
Hungarian: Ez rendkívül fontos, mert az együtt bevett gyógyszerek gyengíthetik vagy erősíthetik egymás hatását.
Bulgarian: Това е изключително важно, тъй като приемането на повече от едно лекарство по едно и също време може да засили или да отслаби действието на лекарствата.
Hungarian: A legfontosabb vizsgálatok részleteit, beleértve a vizsgálati terveket és a fő hatásossági eredményeket lásd az 5.1 pontban.
Bulgarian: 5.1 за подробности от основните проучвания, включително дизайна на проучванията и основните резултати по отношение на ефикасността.
Hungarian: Az Ecansya dózis kiszámítása
Bulgarian: Изчисляване на дозата на Ecansya
Hungarian: Az Ecansya laktózt tartalmaz
Bulgarian: Ecansya съдържа безводна лактоза
Hungarian: Ilyen alkalmazáskor jelentkező egyéb mellékhatások a következők:
Bulgarian: Други нежелани реакции, наблюдавани при тази условия, са следните:
Hungarian: Ez segít csökkenteni annak a valószínűségét, hogy a mellékhatás tovább is fennálljon és súlyossá váljon.
Bulgarian: С това ще се намали вероятността нежеланата реакция да продължи или да стане тежка.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реaкции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Hungarian: A vizsgálati populáció 26,2 hónapos átlagos követési periódusát követő a kezelési válaszokat az alábbi táblázat mutatja.
Bulgarian: След средна продължетелност на проследяването за проучваната популация 26,2 месеца, отговорите към лечението са показани по-долу.
Hungarian: 8. táblázat AIO KRK vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményei
Bulgarian: Таблица 8 Ключови резултати за ефикасност за проучване AIO KRK
Hungarian: Csak miután felszívódott, a szervezetben alakul át aktív daganatellenes gyógyszerré (főleg a daganatos szövetekben és nem a normális szövetekben).
Bulgarian: Само след като се абсорбира в организма, той се превръща в активно противораково лекарство (повече в туморната тъкан, отколкото в нормалната тъкан).
Hungarian: Nincs adat az Ecansya termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Bulgarian: Липсават данни за ефекта на Ecansya върху фертилитета.
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma**
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизестез ия**
Hungarian: A gyógyszermellékhatások csoportosítása a következő gyakorisági kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Bulgarian: Следните названия са използвани за степенуване на НЛР по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Hungarian: A kezelés időtartama alatt és az utolsó kapecitabin adag bevételét követő 6 hónapban egy hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Bulgarian: По време на лечение и в продължение на 6 месеца след приема на последната доза капецитабин трябва да се използва ефективен метод за контрацепция.
Hungarian: - Amennyiben a kombinációs kezelési sémákban szereplő bármely gyógyszerrel szemben ellenjavallat áll fenn, az érintett gyógyszer nem alkalmazható.
Bulgarian: - Ако има противопоказания към някои от лекарствените продукти в комбинираната схема на лечение, този лекарствен продукт не трябва да се използва.
Hungarian: Ha Ön nem tudja egészben lenyelni az Ecansya tablettát, jelezze ezt a kezelését végző egészségügyi szakembernek.
Bulgarian: Ако не можете да преглътнете таблетките Ecansya цели, кажете на Вашия медицински специалист.
Hungarian: Idősek (lásd 4.2 pont)
Bulgarian: Старческа възраст (вж. точка 4.2)
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont):
Bulgarian: Бъбречно увреждане (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2)
Hungarian: Az Ecansya adását véglegesen be kell fejezni azoknál a betegeknél, akiknél az Ecansyakezelés alatt súlyos bőrreakciót tapasztalnak.
Bulgarian: Приложението на Ecansya трябва да се преустанови окончателно при пациенти, които получат тежка кожна реакция по време на лечението.
Hungarian: Végleg abbahagyni, vagy - ha az orvos úgy gondolja, hogy a beteg érdekében folytatni kell a kezeléstmegszakítani, míg 0 - 1. fokozatba visszatér
Bulgarian: Прекъсва се лечението изобщо или ако лекарят прецени, че е найдобре за пациента да продължи, прекъсва лечението до възстановяване на степен 0-1
Hungarian: Az Ecansya a következő indikációban javallott:
Bulgarian: Ecansya е показан:
Hungarian: 1. nap a XELOX adása előtt, háromhetente
Bulgarian: Ден 1-ви, преди XELOX, през 3 седмици
Hungarian: Ha a számított kreatinin-clearance a kezelés alatt 30 ml/perc alá csökken, az Ecansyakezelést abba kell hagyni.
Bulgarian: Ако по време на лечението изчисленият креатининов клирънс спадне до стойност под 30 ml/min, Ecansya трябва да се преустанови.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a kezelés megkezdése után néhány napon vagy néhány hónapon belül, és néhány esetben a kapecitabinkezelés abbahagyása után egy hónapon belül fordultak elő.
Bulgarian: Тези реакции настъпват през първите няколко дни до няколко месеца от началото на терапията с капецитабин, а в няколко случаяпрез първия месец след спиране на капецитабин.
Hungarian: Dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD)-hiány
Bulgarian: Дефицит на дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD)
Hungarian: Ha idejében beavatkoznak, ezek a mellékhatások a kezelés befejezése után általában 2-3 napon belül javulnak.
Bulgarian: Ако бъдат открити рано, тези нежелани реакции обикновено изчезват след 2 до 3 дни след спиране на лечението.
Hungarian: A súlyos hasmenéses betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, folyadék- és elektrolitpótlást kell alkalmazni, ha dehidrált állapotba kerülnek.
Bulgarian: Пациентите с тежка диария трябва да се наблюдават внимателно и да се приложат течности и електролитно заместване, ако те се дехидратират.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával, a kapecitabinnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, valamint fluorouracillal szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към капецитабин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или флуороурацил.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antineoplasticus szerek, antimetabolitok, ATC kód: L01B C06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: цитостатик (антиметаболит), ATC код: L01BC06
Hungarian: 5'-dezoxi-5-fluorocitidin (5'-DFCR) és az 5'-dezoxi-5-fluorouridin (5'-DFUR) paraméterei az 1. és 14. napon mérve hasonlóak voltak.
Bulgarian: Параметрите на капецитабин, 5'-дезокси-5-флуороцитидин (5'-DFCR) и на 5'-дезокси-5флуороуридин (5'-DFUR), определени на първия и на четиринадесетия ден, са били сходни.
Hungarian: Az Ecansya-t ezenkívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után.
Bulgarian: Освен това Ecansya се използва за предотвратяване на нова поява на рак на дебелото черво след пълното отстраняване на тумора чрез операция.
Hungarian: Az Ecansya kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, mely önmagában nem daganatellenes gyógyszer.
Bulgarian: Ecansya съдържа капецитабин, който сам по себе си не е цитостатично лекарство.
Hungarian: 1. nap, FOLFOX-4 adása előtt, kéthetente
Bulgarian: Ден 1-ви, преди FOLFOX-4, през 2 седмици
Hungarian: táblázat Kezelési sémák a NO16966 vizsgálatban (mCRC)
Bulgarian: Таблица 6 Схеми на лечение при проучване NO16966 (МКРК) Лечение
Hungarian: Ha ezek a mellékhatások továbbra is fennállnak, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако обаче тези нежелани реакции продължават, незабавно се свържете с
Hungarian: Ha a kapecitabint és a ciszplatint kombinációban adják, a B6-vitamin (piridoxin) alkalmazása nem ajánlott a kéz-láb szindróma tüneti vagy másodlagos profilaktikus kezelésére, mivel a publikált jelentések szerint a ciszplatin hatását csökkentheti.
Bulgarian: Когато капецитабин и цисплатин се прилагат в комбинация, не се препоръчва употребата на витамин B6 (пиридоксин) за симптоматично лечение или вторична профилактика на синдрома "ръка-крак", поради наличие на публикувани съобщения за намаление на ефикасността на цисплатина.
Hungarian: A kreatinin-clearance befolyásolta az 5'-DFUR (az AUC 35%-os emelkedése a kreatinin-clearance 50%os csökkenése esetén) és a FBAL (az AUC 114%-os emelkedése a kreatinin-clearance 50%-os csökkenése esetén) vérszintjét.
Bulgarian: Установено е, че креатининовият клирънс повлиява системната експозиция на 5'-DFUR (увеличение на AUC с 35 % при намаляване на креатининовия клирънс с 50 %) и на FBAL (114 % увеличение на AUC при намаление на креатининовия клирънс с 50 %).
Hungarian: Tilos szoptatnia, ha Ecansya-t szed és az utolsó adag bevételét követően 2 hétig.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, ако приемате Ecansya и в продължение на 2 седмици след последната доза.
Hungarian: In vitro humán plazma vizsgálatokban megállapították, hogy a kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR és 5-FU 54%, 10%, 62% és 10%-ban kötődik fehérjékhez, leginkább az albuminhoz.
Bulgarian: Проучванията in vitro с човешка плазма са показали, че капецитабин, 5'-DFCR, 5'DFUR и 5-FU се свързват с плазмените протеини, предимно с албумин, съответно в 54 %, 10 %, 62 % и 10 %.
Hungarian: North Harrow, Middx HA1 4HF
Bulgarian: North Harrow, Middx
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban (kreatinin-clearance 51-80 ml/perc induláskor) a kezdő dózis csökkentése nem javasolt.
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане (изходен креатининов клирънс 51-80 ml/min) не се препоръчва адаптиране на началната доза.
Hungarian: PRIMER ANALÍZIS XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: n = 967; ITT**: n = 1017)
Bulgarian: ПЪРВИЧЕН АНАЛИЗ XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Hungarian: Nem értelmezhető *A National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1), vagy a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0 szerint.
Bulgarian: Общите критерии за токсичност (версия 1) на Групата за клинични изпитвания към Националния онкологичен институт на Канада (NCIC CTG) или Общите критерии за терминология за нежелани събития (CTCAE) на Програмата за оценка на онкологичната терапия, Националния онкологичен институт на САЩ, версия 4.0.
Hungarian: Az Ecansya a daganatellenes (citosztatikus) gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gátolják a daganatos sejtek növekedését.
Bulgarian: Ecansya принадлежи към групата лекарства, наречени "цитостатични лекарства", които спират растежа на раковите клетки.
Hungarian: - Fluoropirimidin terápiára adott súlyos és váratlan reakció az anamnézisben.
Bulgarian: - Анамнеза за тежки и неочаквани реакции към терапия с флуоропиримидини.
Hungarian: Allopurinol Allopurinol és 5-FU között kölcsönhatást figyeltek meg, az 5-FU hatékonysága csökkenhet.
Bulgarian: Алопуринол: наблюдавани са взаимодействия между aлопуринол и 5-FU, с възможно намаление на ефикасността на 5-FU.
Hungarian: A kéz-láb szindrómára és hyperbilirubinaemiára vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.
Bulgarian: За синдрома "ръка-крак" и хипербилирубинемия, вижте точка 4.4.
Hungarian: A 2-4 fokozatú, akut toxicitás esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Bulgarian: В слуай на остра токсичност от степен 2-4, лечението трябва да се прекрати незабавно.
Hungarian: A fentieket kiegészítve, ha az Ecansya-t önmagában alkalmazzák, akkor a nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhenek a következők: - hasi fájdalom - kiütés, száraz bőr vagy bőrviszketés - fáradtság - étvágytalanság (anorexia).
Bulgarian: В допълнение на горното, когато Ecansya се използва самостоятелно, много чести нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души са: - коремна болка - обрив, суха или сърбяща кожа - умора - намален апетит (анорексия).
Hungarian: Az Ecansya tablettát egészben étkezés után 30 percen belül, vízzel kell lenyelni.
Bulgarian: Ecansya таблетки трябва да се поглъщат цели с вода до 30 минути след хранене..
Hungarian: A progresszióig eltelt medián idő 186 nap volt a kapecitabin + docetaxel csoportban, és 128 nap a docetaxel önmagában csoportban.
Bulgarian: Медианата на времето до прогресиране е била 186 дни за (капецитабин+ доцетаксел) срещу 128 дни (доцетаксел самостоятелно).
Hungarian: Ne szedje az Ecansya-t: ha allergiás a kapecitabinra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: Не приемайте Ecansya - ако сте алергични към капецитабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: Mivel a gyógyszer segédanyagként vízmentes laktózt tartalmaz, ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Bulgarian: Тъй като този лекарствен продукт съдържа като помощно вещество безводна лактоза, той не трябва да се прилага при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозно-галактозна малабсорбция.
Hungarian: - Ismert, a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) -aktivitás teljes hiánya (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: - При пациенти с известна пълна липса на активност на дихидропиримидин дехидрогеназата (DPD) (вж. точка 4.4).
Hungarian: A kapecitabin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, mindazonáltal feltételezni kell, hogy terhes nőnek adva a kapecitabin károsíthatja a magzatot.
Bulgarian: Няма клинични изпитвания на капецитабин при бременни жени; може обаче да се предположи, че е възможно капецитабин да увреди фетуса, ако се приложи при бременни.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél részleges DPD-hiány áll fenn (például akiknél a DPYD gén heterozigóta mutációi vannak jelen) és akiknél az Ecansya-kezelés előnyei meghaladják a kockázatokat (figyelembe véve, hogy megfelelő-e egy alternatív, nem fluoropirimidin tartalmú kemoterápiás séma), különös odafigyeléssel kell kezelni, és gyakori monitorozásuk szükséges, a toxicitásnak megfelelő dózismódosítással.
Bulgarian: Пациентите с частичен дефицит на DPD (като тези с хетерозиготни мутации в DPYD гена) и когато се счита, че ползата от Ecansya надхвърля рисковете (като се вземе предвид целесъобразността на алтернативна химиотерапевтична схема без флуоропиримидин), трябва да се лекуват много внимателно, с често проследяване с коригиране на дозата според токсичността.
Hungarian: +Embólia és trombózis
Bulgarian: Емболизъм и тромбоза
Hungarian: Előrehaladott gyomorrák:
Bulgarian: Авансирал карцином на стомаха:
Hungarian: Citokróm P-450 2C9 szubsztrátok
Bulgarian: Р450 2С9 от капецитабин.
Hungarian: - Terhesség és szoptatás.
Bulgarian: - По време на бременност и кърмене.
Hungarian: A kapecitabin farmakokinetikáját 502 - 3514 mg/m2/nap adagokkal elemezték.
Bulgarian: Фармакокинетиката на капецитабин e изследвана в дозовия диапазон 502 - 3514 mg/m2/ден.
Hungarian: Toxikus leukoencephalo pathia (nagyon ritka)
Bulgarian: Токсична левкоенцефалопа тия (много редки)
Hungarian: Végül a β-ureido-propionáz elbontja a FUPA-t, és -fluoro--alanin (FBAL) keletkezik, mely a vizelettel távozik.
Bulgarian: Накрая бета-уреидопропионазата разцепва FUPA до алфа-флуоро-бета-аланин (FBAL), който се отделя с урината.
Hungarian: XELOX vagy XELOX+ Bevacizumab
Bulgarian: XELOX или XELOX+ бевацизума
Hungarian: A kapecitabin adagolás toxikus hatásai tüneti kezeléssel és/vagy az adagolás módosításával (a kezelés megszakításával vagy a dózis csökkentésével) kezelhetők.
Bulgarian: Токсичността, която се дължи на прилагането на капецитабин, може да се контролира чрез симптоматично лечение и/или модифициране на дозата (прекъсване на лечението или намаляване на дозата).
Hungarian: Kamrafibriláció (ritka), QT meghosszabbodás (ritka), Torsade de pointes (ritka), Bradycardia (ritka),
Bulgarian: Удължаване на QT интервала (редки), Torsade de pointes (редки), Брадикардия (редки),
Hungarian: A vizsgálat két részből állt:, az első két-karú részből, melyben 634 beteget randomizáltak két különböző kezelési csoportba, vagyis a XELOX vagy a FOLFOX-4 csoportba; ezt követte egy 2 × 2 faktoriális rész, melyben 1401 beteget randomizáltak négy különböző kezelési csoportba, melyek a következők voltak: XELOX és placebo, FOLFOX-4 és placebo, XELOX és bevacivumab, illetve FOLFOX-4 és bevacizumab.
Bulgarian: Проучването се състои от две части: начална част с 2 рамена, в която 634 пациенти са рандомизирани в две групи с различно лечение, включващо XELOX или FOLFOX-4, и последваща 2x2 факторна част, при която 1401 пациенти са рандомизирани в четири групи с различно лечение, включващи XELOX плюс плацебо, FOLFOX-4 плюс плацебо, XELOX плюс бевацизумаб и FOLFOX-4 плюс бевацизумаб.
Hungarian: Ritkán nem várt, súlyos toxicitás (pl. stomatitis, hasmenés, nyálkahártya-gyulladás, neutropenia és neurotoxicitás) alakul ki 5-FU-val kapcsolatosan, amelyet a DPD-aktivitás hiányával hoznak összefüggésbe.
Bulgarian: Редките случаи на неочаквана тежка токсичност (напр. стоматит, диария, възпаление на лигавиците, неутропения и невротоксичност), свързана с 5-FU, се дължат на дефицит на DPD активност.
Hungarian: A mellékhatások a jelentős klinikai vizsgálatok bármelyikében észlelt legmagasabb incidenciának megfelelően kerültek be a megfelelő gyakorisági csoportba (Nagyon gyakori vagy Gyakori) és csak akkor lettek feltüntetve, ha a kapecitabin monoterápia során észlelteken kívül tapasztalták azokat vagy amelyek előfordulása nagyobb gyakorisági kategóriába esett a kapecitabin monoterápiához hasonlítva (lásd 4. táblázat).
Bulgarian: НЛР са включени в съответната група по честота (много чести или чести) според най-високата честота, наблюдавана в някое от големите клинични изпитвания, и са добавени само когато са наблюдавани в допълнение към тези, отбелязани при монотерапия с капецитабин или са наблюдавани с по-висока честота в сравнение с монотерапия с капецитабин (вж. таблица 4).
Hungarian: 5-Fluorouracil: intravénásan bolus injekció közvetlenül a leukovorin után
Bulgarian: интравенозна болус инжекция веднага след левковорин
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa közölte Önnel, hogy bizonyos cukrokkal szemben érzékeny, beszélje ezt meg kezelőorvosával a gyógyszer szedésének megkezdése előtt.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че проявявате непоносимост към някои захари, свържете се с лекуващия си лекар, преди да приемете това лекарство.
Hungarian: A fel nem ismert DPD hiányban szenvedő, kapecitabin-kezelést kapott betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akiknél a DPYD variációk kimutatására szolgáló tesztvizsgálat negatív lett, életet veszélyeztető toxicitás jelentkezhet, mert akut túladagolás alakulhat ki (lásd 4.9 pont).
Bulgarian: При пациенти с неразпознат дефицит на DPD, лекувани с капецитабин, както и при такива пациенти, които имат отрицателен тест за специфични DPYD вариации, могат да се появят животозастрашаващи токсични ефекти, проявяващи се като остро предозиране (вж. точка 4.9).
Hungarian: 4. fokozatú diarrhoea: 10 székelés naponta vagy masszívan véres hasmenés, vagy parenterális támogatás szükséges.
Bulgarian: Диария степен 4 представлява увеличение на дефекациите ≥ 10 на ден или диария с ясна кръв или необходимост от парентерално поддържане.
Hungarian: Az Ecansya pivotalis vizsgálatában csak olyan fogamzóképes korú nők és férfiak voltak beválasztva, akik beleegyeztek abba, hogy a terhesség elkerülése érdekében elfogadható fogamzásgátló módszert használnak a vizsgálat időtartama alatt, és utána még megfelelő ideig.
Bulgarian: Основните проучвания на Ecansya включват жени с детероден потенциал и мъже, само ако са се съгласили да използват ефективен метод за контрол на раждаемостта, за да избегнат забременяване за периода на проучването и за приемлив период след това.
Hungarian: - A tablettákat étkezés után 30 percen belül vegye be (reggeli és vacsora) és egészben vízzel nyelje le.
Bulgarian: Приемайте таблетките до 30 минути след приключване на храненето (закуска и вечеря)
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Hungarian: XELOX + bevacizumab
Bulgarian: XELOX + бевацизумаб
Hungarian: Csontvelő depresszió,
Bulgarian: Потискане на костния мозък,
Hungarian: Az Ecansya adagolását az Ön testfelszíne alapján határozzák meg, melyet testmagasságából és testtömegéből számítanak ki.
Bulgarian: Дозата на Ecansya се основава на телесната Ви повърхност.
Hungarian: A brivudint tehát tilos egyidejűleg kapecitabinnal alkalmazni (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Bulgarian: Поради това бривудин не трябва да се прилага съпътстващо с капецитабин (вж. точка 4.3 и 4.4).
Hungarian: Emelkedett testhőmérséklet ** A forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján a tartós vagy súlyos palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma végső soron az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Въз основа на постмаркетинговия опит, персистиращ или тежък синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия може евентуално да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци (вж. точка 4.4)
Hungarian: Az Ecansya nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek.
Bulgarian: Деца и юноши Ecansya не е показан при деца и юноши.
Hungarian: (kolesztatikus hepatitisz) - speciális változások az EKG-ban (QT-távolság megnyúlás) - bizonyos típusú szívritmuszavar (köztük kamrafibrilláció, torsade de pointes és bradikardia) - szemgyulladás, amely szemfájdalmat és esetlegesen látásproblémákat okoz - a bőr gyulladása, amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz egy immunrendszeri betegség miatt
Bulgarian: (холестатичен хепатит) - специфични промени в електрокардиограмата (удължаване на QT-интервала), някои видове аритмия (включително и камерно мъждене, torsade de pointes и брадикардия) - възпаление на окото, причиняващо болка в окото и евентуално проблеми със зрението - възпаление на кожата, което води до поява на червени лющещи се петна поради заболяване на имунната система
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok
Bulgarian: Неоплазмидоброкачестве ни, злокачествени и неопределени