FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van die patiënten die op week 96 responders waren, had 74% van de patiënten die rilpivirineontvingen in week 240 nog steeds een ondetecteerbare viral load (< 50 hiv-1 RNA kopieën/ml), tegenover 81% van de patiënten die efavirenz kregen.
Finnish: 74 %:lla niistä rilpiviriinihoitoa saaneista potilaista, joilla esiintyi vaste viikolla 96, viruskuorma oli edelleen havaitsemisrajan alapuolella (< 50 HIV-1 RNA kopiota/ml) viikolla 240 verrattuna 81 %:iin efavirentsiä saaneista potilaista.
Dutch: In de rilpivirine-arm in de analyse van week 96 van de Fase III-studies ECHO en THRIVE was de gemiddelde afwijking ten opzichte van het begin van de studie (baseline) in totaal cholesterol (nuchter) 5 mg/dl, in HDL-cholesterol (nuchter) 4 mg/dl, in LDL-cholesterol (nuchter) 1 mg/dl, en in triglyceriden (nuchter) -7 mg/dl.
Finnish: Vaiheen III tutkimusten ECHO ja THRIVE viikon 96 analyysissa rilpiviriiniryhmän kokonaiskolesterolipitoisuuden keskimuutos lähtötilanteesta (paastotilassa) oli 5 mg/dl, HDLkolesterolipitoisuuden keskimuutos (paastotilassa) 4 mg/dl, LDL-kolesterolin keskimuutos (paastotilassa) 1 mg/dl ja triglyseridipitoisuuden keskimuutos (paastotilassa) -7 mg/dl.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van rilpivirine zijn onderzocht bij volwassen gezonde personen en bij ART-naïeve patiënten van 12 jaar en ouder met een hiv-1-infectie.
Finnish: Rilpiviriinin farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä aikuisilla tutkimuspotilailla ja antiretroviruslääkkeillä aiemmin hoitamattomilla 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla HIV-1infektiopotilailla.
Dutch: De resistentieresultaten van de gepoolde week-96-resistentieanalyse voor patiënten met virologisch falen zoals gedefinieerd in het protocol en de gepaarde genotypes (op baseline en bij falen) worden getoond in tabel 5.
Finnish: Resistenssiin liittyvä hoitotulos viikon 96 jälkeisessä yhdistetyssä resistenssianalyysissa potilailla, joilla määriteltiin esiintyneen virologinen epäonnistuminen ja parittainen genotyyppi (lähtötilanteessa ja hoidon epäonnistuessa) on esitetty taulukossa 5.
Dutch: Alle beschikbare in-vitro- en in-vivo-gegevens bij therapienaïeve personen in aanmerking nemend, is het mogelijk dat de volgende met resistentie geassocieerde mutaties, indien aanwezig op baseline, de activiteit van rilpivirine aantasten: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I en M230L.
Finnish: Kun huomioidaan kaikki käytettävissä olevat aiemmin hoitamattomia potilaita koskevat in vitro- ja in vivo-tiedot, seuraavat resistenssiin liittyvät mutaatiot saattavat vaikuttaa rilpiviriinin aktiivisuuteen, kun niitä esiintyy lähtötilanteessa: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I ja M230L.
Dutch: De filmomhulling van de tablet: lactosemonohydraat, hypromellose 2910 6 mPa.s, titaniumdioxide E171, macrogol 3000 en triacetine.
Finnish: Kalvopäällyste sisältää laktoosimonohydraattia, hypromelloosia 2910 6 mPa.s, titaanidioksidia E 171, makrogoli 3000:a ja triasetiinia.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNINGMOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Dutch: 300 mg eenmaal daags (+ 50 mg eenmaal daags rilpivirine)
Finnish: 300 mg kerran vuorokaudessa (+ 50 mg rilpiviriiniä kerran vuorokaudessa)
Dutch: EDURANT is in de aanbevolen dosering van 25 mg eenmaal daags niet geassocieerd met een klinisch relevant effect op de QTc-tijd.
Finnish: EDURANT-valmisteeseen ei liity suositellulla annoksella 25 mg kerran päivässä kliinisesti merkityksellistä vaikutusta QTc-aikaan.
Dutch: Bij hiv-patiënten met ernstige immuundeficiëntie bij de start van de antiretrovirale combinatietherapie (ARCT) kan een ontstekingsreactie optreden tegen asymptomatische of residuele opportunistische infecties.
Finnish: Sellaisille HIV-infektiopotilaille, joilla on vaikea-asteinen immuunivaje antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (CART) aloitettaessa, saattaa kehittyä tulehduksellinen reaktio oireettomia tai piileviä opportunistipatogeeneja kohtaan.
Dutch: Rilpivirine is een in vitro remmer van de transporter MATE-2K met een IC50 van < 2,7 nM.
Finnish: Rilpiviriini on MATE-2K-kuljettajaproteiinin estäjä in vitro (IC50 < 2,7 nM).
Dutch: Als rilpivirine 25 mg eenmaal daags werd ingenomen tijdens de zwangerschap, werden lagere blootstellingsniveaus aan rilpivirine waargenomen.
Finnish: Raskauden aikana kerran vuorokaudessa otettujen 25 mg:n rilpiviriiniannosten jälkeen altistuksen rilpiviriinille havaittiin olleen tavanomaista pienempi.
Dutch: Het hogere risico op virologisch falen voor patiënten in de rilpivirine -arm werd waargenomen in de eerste 48 weken van deze studies (zie rubriek 5.1).
Finnish: Rilpiviriiniryhmässä todettiin näiden tutkimusten 48 ensimmäisen viikon aikana suurempi virologisen epäonnistumisen riski (ks. kohta 5.1).
Dutch: Tabel 6 geeft een samenvatting van de virologische uitkomsten in week 48 en week 240 voor de studie TMC278-C213.
Finnish: Taulukossa 6 on tiivistelmä TMC278-C213-tutkimuksen viikon 48 ja viikon 240 virologisista tuloksista.
Dutch: ANTIDIABETICA Metformine* 850 mg eenmalige dosis metformine AUC ↔ metformine Cmin n.v.t.
Finnish: DIABETESLÄÄKKEET Metformiini* 850 mg:n kerta-annos metformiini AUC ↔ metformiini Cmin NA metformiini Cmax ↔
Dutch: Significante dalingen in de plasmaconcentraties van rilpivirine worden verwacht.
Finnish: Plasman rilpiviriinipitoisuuksien odotetaan pienenevän merkittävästi.
Dutch: In de ECHO-studie was het BR vastgelegd op de N(t)RTI's tenofovirdisoproxilfumaraat plus emtricitabine.
Finnish: ECHO-tutkimuksessa peruslääkitykseksi oli määritelty N(t)RTI-lääkitys, tenofoviiridisoproksiilifumaraatti yhdistelmänä emtrisitabiinin kanssa.
Dutch: Voor randomisatie werd in de THRIVE-studie gestratificeerd op de viral load bij screening en op het BR van N(t)RTI's.
Finnish: THRIVE-tutkimuksessa satunnaistaminen ositettiin seulonnassa todetun viruskuorman sekä peruslääkityksenä käytetyn N(t)RTI-lääkityksen mukaan.
Dutch: Als u een H2-receptorantagonist gebruikt (geneesmiddelen gebruikt om maag- of darmzweren te behandelen of om zuurbranden door zure reflux te verlichten; bijvoorbeeld cimetidine, famotidine, nizatidine of ranitidine).
Finnish: jos käytät H2-reseptorin salpaajaa (mahan tai suoliston haavaumien hoitoon tai happamien aineiden ruokatorveen noususta johtuvan närästyksen hoitoon (esim. simetidiiniä, famotidiinia, nitsatidiinia tai ranitidiinia).
Dutch: Virologische resultaten bij volwassen personen van de studies ECHO en THRIVE (gepoolde gegevens in de week-48-(primaire) en week-96-analyse; ITT-TLOVR Resultaat van de week-48-analyse
Finnish: Taulukko 4: Aikuisten tutkittavien virologinen hoitotulos ECHO- ja THRIVE-tutkimuksissa (viikon 48 (ensisijainen) ja viikon 96 analyysin yhdistetyt tiedot; ITT-TLOVR Hoitotulos viikon 48 analyysissa
Dutch: Resistent tegen efavirenz % (n/N)
Finnish: Resistenssi efavirentsille % (n/N)
Dutch: Antacida mogen alleen worden toegediend ofwel minstens 2 uur voor ofwel minstens 4 uur na rilpivirine.
Finnish: Antasideja saa käyttää vain vähintään 2 tuntia ennen rilpiviriiniä tai aikaisintaan 4 tuntia rilpiviriinin jälkeen.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u niet zeker weet wat u moet doen.
Finnish: Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos olet epävarma.
Dutch: Van de patiënten met een baseline viral load > 100.000 hiv-1 RNA kopieën/ml bij wie virologisch falen optrad, vertoonde een hoger percentage resistentie tegen de klasse van niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NNRTI's) ontstaan na het begin van de behandeling.
Finnish: Kun potilaan lähtötilanteen viruskuorma oli > 100 000 HIV-1 RNA -kopiota/ml ja hänelle oli tapahtunut virologinen epäonnistuminen, hoidosta aiheutuvaa resistenssiä ei-nukleosidirakenteisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NNRTI-lääkkeiden) luokkaan kuuluville lääkkeille esiintyi useammin.
Dutch: Het responspercentage (bevestigde ondetecteerbare viral load < 50 hiv-1 RNA kopieën/ml) in week 96 was vergelijkbaar tussen de rilpivirine-arm en de efavirenzarm.
Finnish: Vasteluku [viruskuorman varmistettu olevan havaitsemisrajan alapuolella (< 50 HIV-1 RNA kopiota/ml)] viikolla 96 oli verrannollinen rilpiviriiniryhmän ja efavirentsiryhmän välillä.
Dutch: 1 mg eenmaal daags ethinylestradiol AUC ↔ ethinylestradiol Cmin ↔ ethinylestradiol Cmax ↑ 17% norethindron AUC ↔ norethindron Cmin ↔ norethindron Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * op basis van historische controles
Finnish: 1 mg kerran vuorokaudessa etinyyliestradioli AUC ↔ etinyyliestradioli Cmin ↔ etinyyliestradioli Cmax ↑ 17 % noretisteroni AUC ↔ noretisteroni Cmin ↔ noretisteroni Cmax ↔ rilpiviriini AUC ↔* rilpiviriini Cmin ↔* rilpiviriini Cmax ↔* * perustuu historiallisiin verrokkeihin
Dutch: EDURANT 25 mg filmomhulde tabletten rilpivirine
Finnish: EDURANT 25 mg kalvopäällysteiset tabletit rilpiviriini
Dutch: In de werkzaamheidsanalyse van de gepoolde resultaten uit de Fase III-studies bij volwassenen tot en met 96 weken hadden patiënten behandeld met rilpivirine met een baseline viral load > 100.000 hiv-1 RNA kopieën/ml, een hoger risico op virologisch falen (18,2% met rilpivirine versus 7,9% met efavirenz) dan patiënten met een baseline viral load ≤ 100.000 hiv-1 RNA kopieën/ml (5,7% met rilpivirine versus 3,6% met efavirenz).
Finnish: Vaiheen III aikuistutkimusten 96 viikon ajanjakson yhdistetyssä tehon analyysissä rilpiviriinihoitoa saaneilla potilailla, joiden viruskuorma oli > 100 000 HIV-1 RNA -kopiota/ml, oli suurempi virologisen epäonnistumisen riski (18,2 % rilpiviriinihoidossa vs 7,9 % efavirentsihoidossa) kuin potilailla, joiden viruskuorma oli lähtötilanteessa ≤ 100 000 HIV-1 RNA -kopiota/ml (5,7 % rilpiviriinihoidossa vs 3,6 % efavirentsihoidossa).
Dutch: cellen/l)
Finnish: 6 solua/l)
Dutch: Wanneer de gelijktijdige toediening van rifabutine wordt gestopt, dient de dosis van rilpivirine te worden verlaagd naar 25 mg eenmaal daags.
Finnish: Kun rifabutiinin yhdistelmäkäyttö lopetetaan, rilpiviriiniannos on pienennettävä 25 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Dutch: In de analyse van gepoolde resistentiegegevens van week 48 uit de Fase III-studies waren er van 62 gevallen van virologisch falen (op een totaal van 72) in de rilpivirine-arm gegevens over resistentie op baseline en het tijdstip van falen.
Finnish: Vaiheen III tutkimusten viikon 48 yhdistetyssä resistenssianalyysissa 62:sta (kaikkiaan 72:sta) virologisesta epäonnistumisesta rilpiviriiniryhmässä oli olemassa resistenssitietoja lähtötilanteesta ja hoidon epäonnistumisajankohtana.
Dutch: rilpivirine AUC ↑ 16%* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↑ 43%*
Finnish: rilpiviriini AUC ↑ 16 %* rilpiviriini Cmin ↔* rilpiviriini Cmax ↑ 43 %*
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vaak vermoeidheid
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat yleinen uupumus
Dutch: Baseline ziektekenmerken Mediaan hiv-1 RNA in plasma (range) op baseline, log10 kopieën/ml Mediaan aantal CD4+ cellen (range) op baseline, x 10
Finnish: Sairauden ominaisuudet lähtötilanteessa Plasman HIV-1 RNA (vaihteluväli), log10 kopiota/ml lähtötilanteessa, mediaani CD4+-solumäärän (vaihteluväli) mediaani lähtötilanteessa, x 10
Dutch: BR=background regimen N=aantal personen
Finnish: BR = peruslääkitys N = tutkimuspotilaiden lukumäärä
Dutch: Respons (bevestigd < 50 hiv-1 RNA kopieën/ml) Non-respons Virologisch falen
Finnish: Vaste (varmistettu < 50 HIV-1 RNA kopiota/ml) Ei vastetta Virologinen epäonnistuminen Yhteensä
Dutch: In deze analyse waren de met resistentie geassocieerde mutaties (RAM's) geassocieerd met NNRTI-resistentie en ontstaan bij minstens twee gevallen van virologisch falen op rilpivirine: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y en F227C.
Finnish: Tässä analyysissa ainakin kahdessa rilpiviriinin käytön yhteydessä tapahtuneessa virologisessa epäonnistumisessa kehittyneitä NNRTI-resistenssiin liittyviä mutaatioita (resistance-associated mutations, RAMs) olivat: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y ja F227C.
Dutch: De combinatie van rilpivirine en H2-receptorantagonisten moet met bijzondere voorzichtigheid worden gebruikt.
Finnish: Rilpiviriiniä on käytettävä erityisen varoen yhdistelmänä H2-reseptorin salpaajien kanssa.
Dutch: Als u dit na meer dan 12 uur opmerkt, slaat u die dosis over en neemt u de volgende dosis zoals gewoonlijk.
Finnish: Jos huomaat yli 12 tunnin kuluttua tabletin unohtuneen, jätä kyseinen annos ottamatta ja jatka hoitoa seuraavasta annoksesta tavanomaiseen tapaan.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
Finnish: Raskaus ja lapsivuodeaika
Dutch: Het effect van rilpivirinein de aanbevolen dosering van 25 mg eenmaal daags op het QTcF-interval werd geëvalueerd in een gerandomiseerde crossoverstudie met placebocontrole en actieve controle (moxifloxacine 400 mg eenmaal daags) bij 60 gezonde volwassenen, met 13 metingen gedurende 24 uur bij steady state.
Finnish: Rilpiviriinin suositellun annoksen 25 mg kerran päivässä vaikutusta QTcF-aikaan selvitettiin satunnaistetussa lumelääkkeellä ja vaikuttavalla aineella (moksifloksasiini 400 mg kerran päivässä) kontrolloidussa ristikkäistutkimuksessa 60 terveellä aikuisella, joille tehtiin 13 rekisteröintiä
Dutch: Als u later dan 4 uur na inname van EDURANT heeft overgegeven, hoeft u geen andere tablet in te nemen tot uw normale volgende tablet.
Finnish: Jos oksennat ja EDURANT-tabletin ottamisesta on kulunut yli 4 tuntia, sinun ei tarvitse ottaa uutta tablettia ennen seuraavaa tavanomaista tabletin ottoajankohtaa.
Dutch: Er is beperkt informatie beschikbaar over de mogelijkheid van een farmacodynamische interactie tussen rilpivirine en geneesmiddelen die het QTc-interval van het ECG verlengen.
Finnish: Rilpiviriinin ja EKG:ssä havaittavaa QTc-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden välisten farmakodynaamisten yhteisvaikutusten mahdollisuudesta on vähän tietoa.
Dutch: rilpivirine AUC ↑ 49% rilpivirine Cmin ↑ 76% rilpivirine Cmax ↑ 30%
Finnish: rilpiviriini AUC ↑ 49 % rilpiviriini Cmin ↑ 76 % rilpiviriini Cmax ↑ 30 %
Dutch: 6 cellen/l
Finnish: 6 solua/l
Dutch: In een vergelijkende studie werden 8 patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A) vergeleken met 8 overeenkomstige controles, en 8 patiënten met een matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B) werden vergeleken met 8 overeenkomstige controles.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa verrattiin 8 lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A) sairastavaa potilasta 8 kaltaistettuun verrokkiin, ja 8 keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastavaa potilasta 8 kaltaistettuun verrokkiin, altistus oli useiden rilpiviriiniannosten jälkeen 47 % suurempi lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla ja 5 % suurempi keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Dutch: Resistent tegen rilpivirine % (n/N)
Finnish: Resistenssi rilpiviriinille % (n/N)
Dutch: Zwangerschap en postpartum
Finnish: Raskaus ja imetys
Dutch: 6 cellen/l).
Finnish: 6 solua/l).
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA Ethinylestradiol* 0,035 mg eenmaal daags Norethindron*
Finnish: 0,035 mg kerran vuorokaudessa Noretisteroni*
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen soms immuunreactiveringssyndroom
Finnish: Immuunijärjestelmä melko harvinainen elpyvän immuniteetin oireyhtymä
Dutch: Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing van EDURANT nodig (zie rubriek 5.2).
Finnish: EDURANT-annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Dutch: Deze met rilpivirineresistentie geassocieerde mutaties zijn alleen bedoeld als leidraad bij het gebruik van EDURANT bij therapienaïeve patiënten.
Finnish: Näiden rilpiviriiniresistenssiin liittyvien mutaatioiden tulisi vain ohjata EDURANTin käyttöä aiemmin hoitamattomassa potilasjoukossa.
Dutch: Door onvoldoende gegevens kan er geen dosis aanbevolen worden voor pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar (zie rubriek 4.2).
Finnish: Alle 12-vuotiaille pediatrisille potilaille ei voida antaa annostussuosituksia, koska tiedot eivät ole riittäviä (ks. kohta 4.2).
Dutch: Therapienaïeve met hiv-1 geïnfecteerde volwassen patiënten In de gepoolde week-96-resistentieanalyse van de Fase III-studies (ECHO en THRIVE), vertoonden 42 van de 86 personen met virologisch falen op rilpivirineresistentie voor rilpivirine ontstaan na het begin van de behandeling (genotypische analyse).
Finnish: Aiemmin hoitamattomat aikuiset HIV-1-infektiopotilaat Vaiheen III tutkimusten (ECHO ja THRIVE) viikon 96 yhdistetyssä resistenssianalyysissä 42 potilaalla 86 potilaasta, joilla tapahtui virologinen epäonnistuminen rilpiviriinihoidon aikana, oli hoidosta aiheutuva resistenssi rilpiviriinille (genotyyppianalyysi).
Dutch: Neem de H2-receptorantagonist minstens 12 uur voor EDURANT in of minstens 4 uur erna (zie bij punt 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Finnish: Ota H2-reseptorin salpaaja vähintään 12 tuntia ennen EDURANTia tai aikaisintaan 4 tuntia EDURANTin jälkeen (ks. kohta 2 "Muut lääkevalmisteet ja EDURANT").
Dutch: De fles heeft een kindveilige dop.
Finnish: Purkki on varustettu turvasulkimella.
Dutch: De farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van rilpivirine25 mg eenmaal daags, in combinatie met een door de onderzoeker gekozen BR met daarin twee NRTI's, werd beoordeeld in studie TMC278-C213, een eenarmige, open-label Fase II-studie bij ART-naïeve met hiv-1 geïnfecteerde adolescente personen met een lichaamsgewicht van minstens 32 kg. Deze analyse omvatte 36 patiënten die minstens 48 weken waren behandeld of voortijdig waren gestopt.
Finnish: Rilpiviriiniannosten 25 mg kerran vuorokaudessa farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yhdistelmänä tutkijan valitseman kahta NRTI-lääkettä sisältävän peruslääkityksen kanssa arvioitiin tutkimuksessa TMC278-C213, joka oli yhden hoitoryhmän, avoin, vaiheen II tutkimus nuorilla vähintään 32 kg:n painoisilla HIV-1-infektiopotilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa antiretrovirushoitoa.
Dutch: HIV PI's - zonder gelijktijdige toediening van een lage dosis ritonavir Ongebooste PI's (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
Finnish: HIV-proteaasinestäjät - ilman samanaikaista pieniannoksista ritonaviiria Tehostamattomat proteaasinestäjät (atatsanaviiri, fosamprenaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri)
Dutch: De renale eliminatie van rilpivirine is verwaarloosbaar.
Finnish: Rilpiviriinin eliminaatio munuaisten kautta on hyvin vähäistä.
Dutch: Lopinavir/ritonavir (zachte gelcapsule)* 400/100 mg tweemaal daags lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↓ 11% lopinavir Cmax ↔ rilpivirine AUC ↑ 52% rilpivirine Cmin ↑ 74% rilpivirine Cmax ↑ 29%
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri (pehmeä geelikapseli)* 400/100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa lopinaviiri AUC ↔ lopinaviiri Cmin ↓ 11 % lopinaviiri Cmax ↔ rilpiviriini AUC ↑ 52 % rilpiviriini Cmin ↑ 74 % rilpiviriini Cmax ↑ 29 %
Dutch: 300 mg eenmaal daags tenofovir AUC ↑ 23% tenofovir Cmin ↑ 24% tenofovir Cmax ↑ 19% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Finnish: 300 mg kerran vuorokaudessa tenofoviiri AUC ↑ 23 % tenofoviiri Cmin ↑ 24 % tenofoviiri Cmax ↑ 19 % rilpiviriini AUC ↔ rilpiviriini Cmin ↔ rilpiviriini Cmax ↔
Dutch: ANTI-ARRHYTMICA Digoxine*
Finnish: SYDÄMEN RYTMIHÄIRIÖLÄÄKKEET Digoksiini*
Dutch: Geneesmiddelen die de blootstelling aan rilpivirine beïnvloeden Rilpivirine wordt voornamelijk gemetaboliseerd door cytochroom P450 (CYP)3A.
Finnish: Rilpiviriini metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 (CYP)3A:n kautta.
Dutch: Personen die virologische respons bereikten (twee achtereenvolgende viral loads van < 50 kopieën/ml) en dit behielden tot en met week 48/96.
Finnish: Tutkimuspotilaat saivat virologisen vasteen (viruskuorma kahdella peräkkäisellä kerralla < 50 kopiota/ml), mikä säilyi viikkoon 48 saakka.
Dutch: Patiënten met een co-infectie met het hepatitis B- en/of het hepatitis C-virus Bij patiënten die rilpivirine ontvingen en tegelijkertijd een infectie hadden met het hepatitis B- of C-virus, was de incidentie van verhoogde leverenzymen hoger dan bij patiënten die rilpivirine ontvingen en geen co-infectie hadden.
Finnish: Jos rilpiviriinihoitoa saavalla potilaalla oli myös B- tai C-hepatiittivirusinfektio, maksaentsyymipitoisuuden suurenemista esiintyi useammin kuin rilpiviriinihoitoa saaneilla potilailla, joilla ei ollut tällaista samanaikaista infektiota.
Dutch: In de gepoolde analyse van de studies ECHO en THRIVE was de gemiddelde verandering in het aantal CD4+-cellen in week 96 ten opzichte van baseline +228 x 10
Finnish: Viikolla 96 CD4+-solumäärän keskimuutos lähtötilanteesta oli ECHO- ja THRIVE-tutkimusten yhdistetyssä analyysissa rilpiviriiniryhmässä +228 x 10
Dutch: INTERACTIES EN DOSERINGSAANBEVELINGEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN
Finnish: Taulukko 1: YHTEISVAIKUTUKSET JA ANNOSSUOSITUKSET MUIDEN LÄÄKEVALMISTEIDEN KANSSA KÄYTETTYNÄ Lääkevalmisteet terapeuttisen alueen mukaan
Dutch: Witte tot gebroken witte, filmomhulde, ronde, bolle tablet, met de vermelding TMC op één kant en 25 op de andere kant.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "TMC" ja vastakkaiselle puolelle "25".
Dutch: In de studies werden ART-naïeve patiënten geïncludeerd met een hiv-1-infectie en met een plasma hiv-1 RNA-waarde van ≥ 5.000 kopieën/ml.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan antiretroviruslääkkeillä aiemmin hoitamattomia HIV-1infektiopotilaita, joiden plasman viruskuorma oli HIV-1 RNA ≥ 5000 kopiota/ml.
Dutch: In week 96 waren in de efavirenz-arm meer patiënten met de behandeling gestopt wegens ongewenste voorvallen dan in de rilpivirine-arm.
Finnish: Hoidon lopettaminen haittavaikutusten vuoksi oli viikolla 96 yleisempää efavirentsiryhmässä kuin rilpiviriiniryhmässä.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rilpivirine met door ritonavir gebooste PI's veroorzaakt een verhoging van de plasmaconcentraties van rilpivirine, maar er is geen dosisaanpassing vereist.
Finnish: Rilpiviriinin ja ritonaviirilla tehostettujen proteaasinestäjien samanaikainen käyttö suurentaa rilpiviriinipitoisuutta plasmassa, mutta annosta ei ole tarpeen muuttaa.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat rilpivirinehydrochloride, overeenkomend met 25 mg rilpivirine.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää rilpiviriinihydrokloridia vastaten 25 mg:aa rilpiviriiniä.
Dutch: (remming van intestinaal P-gp)
Finnish: (suoliston P-gp:n esto)
Dutch: Deze verhoging bleef stabiel in de tijd en wordt niet als klinisch relevant beschouwd (zie rubriek 4.8).
Finnish: Rilpiviriinihoito aiheutti hoidon varhaisessa vaiheessa seerumin keskimääräisen kreatiniinipitoisuuden vähäistä suurenemista, joka pysyi ajan mittaan tasaisena ja jota ei katsota kliinisesti oleelliseksi (ks. kohta 4.8).
Dutch: Virologisch falen in de werkzaamheidsanalyse: betreft rebounders (bevestigde viral load ≥ 50 kopieën/ml na eerdere respons) of personen zonder eerdere suppressie (geen bevestigde viral load < 50 kopieën/ml, ofwel nog steeds in behandeling, ofwel gestopt wegens gebrek aan of verlies van effectiviteit).
Finnish: Virologinen epäonnistuminen tehon analyysissä: sisältää tutkimuspotilaat, joiden viruskuorma kasvoi uudelleen (viruskuormaksi varmistettu ≥ 50 kopiota/ml vasteen saamisen jälkeen) tai joiden viruskuorma ei lainkaan pienentynyt (viruskuormaa < 50 kopiota/ml ei varmistettu lainkaan, potilaat joko jatkoivat hoitoa tai lopettivat sen tehon puuttumisen tai häviämisen vuoksi).
Dutch: 40 mg eenmaal daags atorvastatine AUC ↔ atorvastatine Cmin ↓ 15% atorvastatine Cmax ↑ 35% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↓ 9%
Finnish: 40 mg kerran vuorokaudessa atorvastatiini AUC ↔ atorvastatiini Cmin ↓ 15 % atorvastatiini Cmax ↑ 35 % rilpiviriini AUC ↔ rilpiviriini Cmin ↔ rilpiviriini Cmax ↓ 9 %
Dutch: ANTICOAGULANTIA Dabigatran etexilaat
Finnish: ANTIKOAGULANTIT Dabigatraanieteksilaatti
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van EDURANT bij deze populatie (zie rubriek 4.2).
Finnish: EDURANTia on annettava varoen tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.2).
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen een overdosering met EDURANT.
Finnish: EDURANT-yliannoksen hoitoon ei ole spesifistä vasta-ainetta.