FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kogenate Bayer as a continuous infusion has also been studied in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
Portuguese: O Kogenate Bayer na forma de perfusão contínua foi igualmente estudado em 15 doentes com hemofilia A submetidos a uma grande intervenção cirúrgica.
English: Some patients may develop factor VIII inhibitors, which are antibodies (proteins) that the body's immune system produces against factor VIII and which can cause the medicine to stop working resulting in a loss of bleeding control.
Portuguese: Alguns doentes poderão desenvolver inibidores do fator VIII, ou seja, anticorpos (proteínas) que o sistema imunitário produz contra o fator VIII e que podem fazer com que o medicamento deixe de funcionar, o que resulta numa perda do controlo da hemorragia.
English: What are the risks associated with Kogenate Bayer?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kogenate Bayer?
English: Kogenate Bayer is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Portuguese: O Kogenate Bayer está disponível na forma de pó e solvente que são misturados numa solução injetável ou para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: Kogenate Bayer is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Portuguese: O Kogenate Bayer é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A (um distúrbio hemorrágico hereditário causado pela deficiência de fator VIII).
English: What benefits of Kogenate Bayer have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kogenate Bayer durante os estudos?
English: Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported with factor VIII medicines and may in some cases become severe.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade (alérgicas) aos medicamentos que contêm fator VIII da coagulação, que podem, em alguns casos, progredir para reações alérgicas raras.
English: Why is Kogenate Bayer approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Kogenate Bayer?
English: There is a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Portuguese: Aos medicamentos com fator VIII está também associado o risco de alguns doentes desenvolverem inibidores (anticorpos) contra o fator VIII, fazendo com que o medicamento deixe de funcionar e levando a uma perda do controlo da hemorragia.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kogenate Bayer have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Kogenate Bayer.
English: It contains the active substance octocog alfa (human coagulation factor VIII).
Portuguese: O Kogenate Bayer contém a substância ativa octocog alfa (fator VIII da coagulação humana).
English: How does Kogenate Bayer work?
Portuguese: Como funciona o Kogenate Bayer?
English: How is Kogenate Bayer used?
Portuguese: Como se utiliza o Kogenate Bayer?
English: 2 patches + 1 cleansing gel
Portuguese: 2 adesivos + 1 bisnaga de gel de limpeza
English: 1 patch + 1 cleansing gel
Portuguese: 1 adesivo + 1 bisnaga de gel de limpeza
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Competact.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Competact.
English: Other information about Competact
Portuguese: Outras informações sobre o Competact
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Competact on 28 July 2006.
Portuguese: Em 28 de julho de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Competact.
English: Treatment with Competact should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Portuguese: O tratamento com o Competact deve ser reavaliado após três a seis meses e deve ser interrompido nos doentes que não obtenham benefício suficiente.
English: The studies lasted from 4 months to 2 years and involved 1,305 patients who took the combination.
Portuguese: Os estudos tiveram uma duração entre 4 meses e 2 anos e incluíram 1305 doentes tratados com a associação.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Competact?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Competact?
English: The usual dose of Competact is one tablet taken twice a day.
Portuguese: A dose habitual de Competact é de um comprimido duas vezes por dia.
English: It is possible to change to Competact directly from metformin if appropriate.
Portuguese: É possível passar diretamente da metformina para o Competact, se necessário.
English: The Committee decided that Competact's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Competact são superiores aos seus riscos, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
English: Patients changing from metformin only to Competact may need to slowly introduce pioglitazone until a dose of 30 mg per day is reached.
Portuguese: Os doentes que mudam do tratamento único com metformina para o Competact podem necessitar de introduzir a pioglitazona lentamente até atingir uma dose de 30 mg por dia.
English: Taking Competact with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Portuguese: A tomada do Competact durante ou imediatamente após a ingestão de alimentos pode reduzir eventuais problemas de estômago causados pela metformina.
English: Competact contains two active substances which each have a different mode of action.
Portuguese: O Competact contém duas substâncias ativas com mecanismos de ação diferentes.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Competact is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Competact.
English: What benefit has Competact shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Competact durante os estudos?
English: In all studies, adding pioglitazone 30 mg to metformin led to an improvement in the control of blood glucose, with levels of HbA1c further decreasing by 0.64 to 0.89% compared with the levels on metformin alone.
Portuguese: Em todos os estudos, a associação de 30 mg de pioglitazona com metformina resultou numa melhoria do controlo da glucose no sangue, tendo os níveis de HbA1c registado uma maior diminuição entre 0,64 % e 0,89 %, comparativamente aos níveis observados com a metformina isoladamente.
English: Competact is a medicine that is available as tablets containing two active substances, pioglitazone (15 mg) and metformin hydrochloride (850 mg).
Portuguese: O Competact é um medicamento disponível na forma de comprimidos que contêm duas substâncias ativas, a pioglitazona (15 mg) e o cloridrato de metformina (850 mg).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Competact.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Competact.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Competact, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Competact, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: The CHMP concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type 2 diabetes had been shown, and that Competact simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
Portuguese: O CHMP concluiu que foi demonstrada a eficácia da pioglitazona e da metformina no tratamento da diabetes tipo 2, e que o Competact simplifica o tratamento e melhora a adesão ao tratamento quando é necessária uma associação das substâncias ativas.
English: In addition, the company that markets Competact will produce educational materials for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Competact fornecerá material informativo destinado aos médicos que prescrevam o medicamento sobre os eventuais riscos de falha cardíaca e cancro da bexiga dos tratamentos que contêm pioglitazona, os critérios para a seleção dos doentes e a necessidade de reanalisar o tratamento regularmente e interrompê-lo se o benefício para os doentes não se mantiver.
English: Three studies of Actos used with metformin as separate tablets were used to support the use of Competact in the same indication.
Portuguese: Três estudos do tratamento com o Actos em associação com metformina em comprimidos diferentes serviram de base ao uso de Competact na mesma indicação.
English: For the full list of side effects reported with Competact, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Competact, consulte o Folheto Informativo.
English: What is the risk associated with Competact?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Competact?
English: The full EPAR for Competact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Competact pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Competact, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Competact is used in adults (particularly those who are overweight) who have type 2 diabetes.
Portuguese: O Competact é utilizado em adultos com diabetes tipo 2, sobretudo nos que apresentam excesso de peso.
English: Why has Competact been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Competact?
English: Competact must not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
Portuguese: O Competact é contraindicado em doentes com problemas graves de fígado ou de rins, bem como em doentes que sofram de uma doença que causa falta de oxigénio nos tecidos, tal como um ataque ou choque cardíaco recente.
English: Competact is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose.
Portuguese: O Competact é utilizado em doentes não suficientemente controlados com as doses máximas toleradas de metformina (um medicamento usado no tratamento da diabetes) em monoterapia (medicamento único).
English: Competact must not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may effects the kidneys, and during breast-feeding.
Portuguese: O Competact é contraindicado quando os doentes apresentem intoxicação alcoólica, cetoacidose diabética (níveis elevados de cetonas) e doenças que possam afetar os rins, bem como durante a amamentação.
English: What is Competact?
Portuguese: O que é o Competact?
English: How has Competact been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Competact?
English: How does Competact work?
Portuguese: Como funciona o Competact?
English: What is Competact used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Competact?
English: How is Competact used?
Portuguese: Como se utiliza o Competact?
English: August 2015
Portuguese: agosto 2015
English: These side effects usually disappear within 1-2 days without treatment.
Portuguese: Estes efeitos secundários geralmente desaparecem em 1-2 dias sem tratamento.
English: • The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
Portuguese: • O modo correto de preparação da vacina antes da administração.
English: These data suggest that the excessive risk tends to decline with increasing age at vaccination.
Portuguese: Estas informações sugerem que o risco excessivo tende a diminuir com o aumento da idade da vacinação.
English: In addition, fever was very common in children aged 3-5 years.
Portuguese: Adicionalmente, a febre foi muito frequente em crianças dos 3 aos 5 anos de idade.
English: See sections 4.4, 4.8 and 5.1 for details.
Portuguese: Ver secções 4.4, 4.8 e 5.1 para informação detalhada.
English: Children and adolescents aged 10-17 years Dosing may be in accordance with the recommendations for adults.
Portuguese: Crianças e adolescentes com 10-17 anos de idade A posologia pode ser de acordo com a recomendação para os adultos.
English: The MAH submitted the data requested above on 5 August 2015 and an opinion was adopted by the CHMP on 28 April 2016.
Portuguese: O Titular da AIM submeteu a informação acima solicitada a 5 de agosto de 2015 e foi adotado um parecer positivo pelo CHMP a 28 de abril de 2016.
English: • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Portuguese: • se tiver que realizar uma análise ao sangue para pesquisar sinais de infeção por certos vírus.
English: In the first few weeks after vaccination with Pandemrix the results of these tests may not be correct.
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com Pandemrix, os resultados destas análises podem não ser corretos.
English: Clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
Portuguese: A informação clínica sugere que uma dose pode ser suficiente.
English: The relationship between Pandemrix and narcolepsy is still under investigation.
Portuguese: A relação entre Pandemrix e narcolepsia continua ainda em investigação.
English: Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber esta vacina, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra a doença.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/452/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/452/001
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Portuguese: • se tem uma infeção grave com temperatura elevada (acima de 38ºC).
English: All these side effects were reported very commonly after each dose.
Portuguese: Todos estes efeitos secundários foram notificados muito frequentemente após cada dose.
English: Based on the evaluation of the data submitted, the CHMP considers that the above post-authorisation measures as reflected above have been fulfilled.
Portuguese: Com base na avaliação da informação submetida, o CHMP considera que as supra medidas de pós-autorização como descritas acima foram completas.
English: “Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
Portuguese: “Efeitos secundários possíveis” podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Please see details of the assessment in the CHMP assessment report EMEA/H/C/000832/II/0079 published on the EMA website.
Portuguese: Ver detalhes da avaliação no relatório de avaliação do CHMP EMEA/H/C/000832/II/0079 publicado do sitio da internet da EMA.
English: • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
Portuguese: • Reações alérgicas que levam a uma diminuição perigosa da pressão sanguínea que, se não for tratada, pode originar choque.
English: Very rare1
Portuguese: Muito raros1
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Portuguese: A resposta de anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica poderá ser insuficiente.
English: The use of a second dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and
Portuguese: A administração de uma segunda dose deve ter em consideração a informação fornecida nas secções 4.4, 4.8 e 5.1.
English: • Short-term sleepiness following vaccination
Portuguese: • Sonolência de curto tempo após a vacinação
English: Some side effects (including local redness and fever) occurred more frequently after the second dose compared to the first dose.
Portuguese: Alguns efeitos secundários (incluindo vermelhidão local e febre) ocorreram mais frequentemente após a segunda dose, comparativamente à primeira dose.
English: Epidemiological studies relating to Pandemrix in several European countries have indicated an increased risk of narcolepsy with or without cataplexy in vaccinated as compared with unvaccinated individuals.
Portuguese: Estudos epidemiológicos relativos a Pandemrix realizados em vários países europeus indicaram um risco aumentado de narcolepsia com ou sem cataplexia em indivíduos vacinados, comparativamente a indivíduos não vacinados.
English: They may also happen with Pandemrix.
Portuguese: Estes podem também ocorrer com Pandemrix.
English: Co-administration was not associated with higher rates of local or systemic reactions compared to administration of Pandemrix alone.
Portuguese: A administração concomitante não foi associada a taxas superiores de reações locais ou sistémicas, comparativamente à administração de Pandemrix isoladamente.
English: What you need to know before you receive Pandemrix
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Pandemrix
English: Narcolepsywith or without cataplexy (see section 4.4)
Portuguese: Narcolepsia com ou sem cataplexia (ver secção 4.4)
English: Pandemrix has been administered to women in each trimester of pregnancy.
Portuguese: Pandemrix foi administrado a mulheres no terceiro trimestre de gravidez.
English: The per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Portuguese: A frequência por dose das seguintes reações adversas encontra-se na tabela:
English: Drowsiness Irritability Loss of appetite
Portuguese: Sonolência Irritabilidade Perda de apetite
English: Excessive sleepiness during the day, often at the wrong times (a long-term condition called narcolepsy), has been reported very rarely after vaccination with Pandemrix in several European countries.
Portuguese: A sonolência excessiva durante o dia, muitas vezes em momentos errados (uma situação a longo prazo denominada de narcolepsia) foi notificada muito raramente após a vacinação com Pandemrix em vários países da Europa.
English: Children aged less than 6 months of age Vaccination is currently not recommended in this age group.
Portuguese: Crianças com idade inferior aos 6 meses A vacinação não é atualmente recomendada nesta faixa etária.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse will advise whether you could still be vaccinated with Pandemrix.
Portuguese: Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico ou enfermeiro irá aconselhar se ainda pode ser vacinado(a) com Pandemrix,
English: The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar com os Estados-Membros as medidas para facilitar a identificação e rastreabilidade da vacina contra o A/H1N1 administrada a cada doente, para minimizar os erros de medicação e ajudar os indivíduos vacinados e os profissionais de saúde a notificar as reações adversas.
English: No data are available in children aged less than 6 months.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em crianças com idade inferior a 6 meses.
English: Adults aged 18 years and older:
Portuguese: Adultos com 18 anos de idade e superior:
English: Other medicines and Pandemrix
Portuguese: Outros medicamentos e Pandemrix
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Pandemrix in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of influenza infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Pandemrix em um ou mais sub-grupos da população pediátrica na prevenção da infeção da gripe (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Immunisation should be postponed in subjects with a severe febrile illness or acute infection.
Portuguese: A imunização deve ser adiada nos indivíduos com uma doença febril grave ou infeção aguda.
English: In particular rates of fever (axillary temperature ≥38°C) increased considerably after the second dose.
Portuguese: Em particular, a taxa de febre (temperatura axilar ≥38ºC) aumentou consideravelmente após a segunda dose.
English: In children/adolescents (aged up to 20 years), these studies have indicated an additional 1.4 to 8 cases in 100,000 vaccinated subjects.
Portuguese: Em crianças/adolescentes (até aos 20 anos de idade), estes estudos indicaram 1,4 a 8 casos adicionais por 100.000 indivíduos vacinados.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes desta vacina lhe ser administrada.
English: Talk to your doctor or nurse before you receive Pandemrix:
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de Pandemrix ser-lhe administrado:
English: Vaccination is not recommended in this age group.
Portuguese: Não é recomendada a vacinação nesta faixa etária.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 May 2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de maio de 2008
English: Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Portuguese: Após a vacinação podem ocorrer reações alérgicas que, em casos raros levam ao choque.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou se recentemente lhe foi administrada outra vacina.