FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žadatel poskytl důkazy o účinnosti účinné látky doxycyklinu proti bakterii M. hyopneumoniae u prasat z publikované literatury a ze studií MIC (minimální inhibiční koncentrace).
Latvian: Iesniedzējs nodrošināja aktīvās vielas efektivitātes pierādījumus pret M. hyopneumoniae cūkām, balstoties uz publicēto literatūru un MIC pētījumiem.
Czech: „K léčbě a prevenci respiračních onemocnění prasat způsobených bakteriemi Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica citlivými na doxycyklin, pokud byla stanovena přítomnost choroby ve stádu."
Latvian: „Cūku elpošanas ceļu infekciju, ko izraisījušas, Pasteurella multocida un Bordetella bronchiseptica, kas ir jutīgas pret doksiciklīnu, ārstēšanai un profilaksei, ja tās tiek diagnosticētas ganāmpulkā."
Czech: odebrány žádné bakteriologické vzorky, nelze předpokládat nebo tvrdit, že došlo k bakteriologickému přeléčení.
Latvian: Tomēr CVMP uzskatīja, ka fakts par bakterioloģisku paraugu ņemšanas trūkumu pēc ārstēšanas, nozīmē, ka nevar pieņemt vai uzskatīt, ka ir notikusi bakterioloģiska izārstēšanās.
Czech: U bakterie M. hyopneumoniae nebylo možno provést analýzu přínosů a rizik z důvodu nedostatku pivotních důkazů klinické účinnosti, a proto výbor doporučuje vyloučit tento patogen z indikací.
Latvian: Hyopneumoniae nebija iespējams veikt sakarā ar būtisku klīniskās efektivitātes pierādījumu trūkumu.
Czech: Tento závěr byl přijat.
Latvian: Šis secinājums tika akceptēts.
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 18. dubna 2007 a následné rozhodnutí Komise dne 10. července 2007.
Latvian: CVMP atzinums tika pieņemts 2007. gada 18. aprīlī, bet Komisijas lēmums tika pieņemts 2007. gada 10. jūlijā.
Czech: Londýn červen 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1
Latvian: Londona, 2008. gada jūnijs EMEA/532222/2007 - Rev.1
Czech: EMEA/532222/2007 - Rev.1-CS
Latvian: EMEA/532222/2007 - Rev.1-LV
Czech: Francie a Itálie vyjádřily nesouhlas s udělením rozhodnutí o registraci, protože se domnívaly, že mohou existovat závažná rizika pro zdraví zvířat.
Latvian: Francija un Itālija nevarēja vienoties par reģistrācijas apliecības izsniegšanu, jo tās uzskatīja, ka dzīvnieku veselībai bija iespējams nopietns risks.
Czech: Údaje o účinnosti vykazují několik nedostatků a množství dostupných údajů je malé.
Latvian: Dati par preparāta iedarbīgumu ir nepilnīgi, un pieejamo datu apjoms ir niecīgs.
Czech: Záležitost byla předána k přezkoumání koordinační skupině pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy (CMD(v)) a následně Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Latvian: Šo jautājumu iesniedza savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai veterinārijas jautājumos CMD(v), kā arī Veterināro zāļu komitejai.
Czech: V červnu 2006 byl zahájen postup vzájemného uznávání, do kterého bylo zapojeno Nizozemsko jako referenční členský stát a šest dalších dotčených členských států.
Latvian: Nīderlande kā atsauces valsts un sešas iesaistītās dalībvalstis 2006. gada jūnijā uzsāka savstarpējo atzīšanas procedūru.
Czech: Proto výbor CVMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik je pro tento přípravek příznivý.
Latvian: CVMP secināja, ka preparāta riska/ieguvuma attiecība ir labvēlīga.
Czech: S ohledem na související kardiovaskulární onemocnění musí být část 4.5 souhrnu údajů o přípravku doplněna o větu „před zahájením léčby přípravkem Enurace 50 musí být podrobně vyhodnocena funkčnost kardiovaskulárního systému psa a v průběhu léčby musí být pravidelně sledována".
Latvian: Attiecībā uz sirds un asinsvadu slimībām zāļu apraksta 4.5. iedaļā ir jāveic grozījums, iekļaujot teikumu „pirms sākt Enurace 50 lietošanu, ir rūpīgi jāizvērtē suņa sirds un asinsvadu sistēmas funkcionalitāte, turklāt stāvoklis ir periodiski jāpārbauda terapijas laikā".
Czech: Itálie by žádost přijala s upraveným zněním souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: Itālija bija ar mieru akceptēt pieteikumu, ja tiktu mainīts zāļu apraksta formulējums.
Czech: Tyto výsledky byly přesvědčivé ve srovnání s 20 % zvířat léčených placebem, která se ve studii ACE129801 z inkontinence vyléčila .
Latvian: Šie skaitļi bija ļoti pārliecinoši, salīdzinot tos ar 20 % dzīvnieku, kas pētījumā ACE129801 no urīna nesaturēšanas atbrīvojās, lietojot placebo.
Czech: Avšak studie, v níž byl přípravek Enurace 50 srovnáván s přípravkem Propaline (ACE129802), je přesvědčivá, přestože
Latvian: Tomēr pētījums, kurā Enurace 50 tika salīdzināts ar Propaline (ACE129802) ir pārliecinošs, lai gan nav veiktas analīzes, kurās nosaka, cik līdzvērtīgi ir šie preparāti.
Czech: V odpovědi na otázky týkající se toxicity žadatel uvedl, že v důsledku farmakologického účinku efedrinu a individuálních odchylek v hustotě receptorů nemůže být stanoven bezpečnostní limit a rostoucí dávky budou spojeny se zvýšenou intenzitou a frekvencí dobře známých nežádoucích účinků.
Latvian: Runājot par preparāta toksicitāti, pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka, ņemot vērā efedrīna farmakoloģisko iedarbību un individuālās atšķirības receptoru blīvumā, drošības intervāls nav nosakāms un palielinātas devas pastiprinās labi zināmās lietošanas blakusparādības un palielinās to biežumu.
Czech: Francie považovala výsledky analýzy rizik a přínosů, založené na zvážení nežádoucích účinků v porovnání s možnými přínosy účinné léčby inkontinence, za nepříznivé pro zvíře.
Latvian: Francija uzskatīja, ka riska/ieguvuma analīze ir dzīvniekiem nelabvēlīga, ja nevēlamās blakusparādības salīdzina ar iespējamo ieguvumu no urīna nesaturēšanas efektīvas ārstēšanas.
Czech: U doporučených dávek, které by měly být v souladu se souhrnem údajů o přípravku individuálně upraveny, je zajištěna přiměřená bezpečnost.
Latvian: Lietojot ieteicamo devu, kas saskaņā ar ieteikto zāļu aprakstu ir jāpielāgo atbilstoši katra dzīvnieka vajadzībām, tiek nodrošināts saprātīgs drošuma līmenis.
Czech: Přestože údaje o toxicitě pro cílové zvíře mohou být omezené, nežádoucí účinky spojené s léčbou efedrinem jsou dobře známé u humánních léčivých přípravků a žadatel poskytl některé informace z období po udělení rozhodnutí o registraci týkající se použití u psů.
Latvian: Lai gan datu par toksisko iedarbību uz mērķa dzīvniekiem ir maz, ar efedrīna lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir labi zināmas no pieredzes ar cilvēkiem, turklāt pieteikuma iesniedzējs ir sagādājis pēcreģistrācijas laikā iegūtu informāciju par preparāta iedarbību uz suņiem.
Czech: Na svém zasedání v prosinci 2006 výbor CVMP zahájil posuzovací řízení pro přípravek Enurace 50 podle čl.
Latvian: CVMP 2006. gada decembra sanāksmē uzsāka izskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu ar grozījumiem attiecībā uz Enurace 50.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby poskytl veškeré podpůrné údaje svědčící o příznivém poměru přínosů a rizik pro léčené zvíře.
Latvian: Reģistrācijas apliecības Īpašniekam bija jāiesniedz visi apstiprinošie dati, kas pierādītu, ka dzīvnieka ieguvums no zāļu lietošanas pārsniegs iespējamo risku, kas var apdraudēt ārstējama dzīvnieka veselību.
Czech: 33 ODST.
Latvian: PANTA 4. PUNKTU
Czech: 4 TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVKU ENURACE 50
Latvian: ENURACE 50
Czech: Předběžné výsledky ukazují na dobrý účinek jak v testované, tak v kontrolní skupině, přičemž může být poněkud vyšší při léčbě dříve neléčených zvířat.
Latvian: Neapstrādātie rezultāti liecina par labvēlīgu ietekmi, kas izpaužas gan pārbaudes gan kontroles grupā.
Czech: Přípravek Enurace 50 je lék ve formě tablet obsahující efedrin jako účinnou složku.
Latvian: Enurace 50 ir tabletes, kas satur aktīvo vielu efedrīnu un kas ir indicētas urīna nesaturēšanas ārstēšanai, ko rada urīnizvadkanāla sfinktera mehānisma nepietiekamības suņiem pēc ovario- un histerektomijas.
Czech: Referenčním členským státem pro postup vzájemného uznávání byla Česká republika a do postupu bylo zapojeno deset dotčených členských států (Belgie, Dánsko, Irsko, Itálie, Nizozemsko, Rakousko, Řecko, Slovensko, Spojené království a Španělsko).
Latvian: procedūrā atsauces dalībvalsts bija Čehijas Republika, un desmit iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Dānija, Grieķija, Īrija, Itālija, Nīderlande, Spānija, Slovākija un Apvienotā Karaliste.
Czech: Během postupu vzájemného uznávání zjistilo Irsko potenciální závažná rizika pro zdraví zvířat týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravků u cílových zvířat.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras laikā Īrija konstatēja iespējamu nopietnu risku dzīvnieku veselībai attiecībā uz zāļu iedarbīgumu un drošumu mērķa dzīvniekiem.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): fipronil
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): fipronils
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana D. Murphyho a spoluzpravodajem pana J. Bureše.
Latvian: Komiteja izraudzītais referents bija D. Murphy, bet līdzreferents - J. Bureš.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 10. září 2013 a 21. října 2013.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks rakstiskus skaidrojumus sniedza 2013. gada 10. septembrī un 2013. gada 21. oktobrī.
Czech: Přípravek Fiprex je dostupný v pěti různých provedeních, z nichž jedno je pro kočky a čtyři pro psy různé velikosti.
Latvian: Fiprex ir pieejams piecos dažādos veidos - viens kaķiem un četri dažāda lieluma suņiem.
Czech: Postup vzájemného uznávání, CZ/V/0116/001/MR týkající se provedení pro kočky a CZ/V/0116/002005/MR týkající se čtyř provedení pro psy, byl zahájen 25. října 2012.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras CZ/V/0116/001/MR attiecībā uz kaķiem paredzētajām zāļu formām un CZ/V/0116/002-005/MR attiecībā uz četrām suņiem paredzētām zāļu formām tika uzsāktas 2012. gada 25. oktobrī.
Czech: Ústní vysvětlení bylo poskytnuto dne 10. prosince 2013.
Latvian: Mutiski skaidrojumi tika sniegti 2013. gada 10. decembrī.
Czech: Výbor CVMP proto přijal většinou hlasů záporné stanovisko doporučující zamítnutí žádosti o registraci a pozastavení stávající registrace pro výše uvedené veterinární léčivé přípravky.
Latvian: Tādēļ CVMP ar balsu vairākumu pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecību izsniegšanu un apturēt esošo reģistrācijas apliecību darbību iepriekš minētajām veterinārajām zālēm.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 14. jūlijs EMA/415278/2014
Czech: Stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 14. července 2014.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija 2014. gada 14. jūlijā pieņēma lēmumu.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že přípravek Fiprex nepředstavuje riziko z hlediska bezpečnosti cílových zvířat.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu, CVMP secināja, ka Fiprex nerada risku, vērtējot drošumu mērķa dzīvniekiem.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 15. května 2013.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2013. gada 15. maijā.
Czech: agentuře svůj záměr požádat o přezkoumání stanoviska výboru CVMP ze dne 11. prosince 2013.
Latvian: 2013. gada 20. decembrī informēja Aģentūru par savu nolūku pieprasīt CVMP 2013. gada 11. decembra atzinuma atkārtotu pārskatīšanu.
Czech: Ohledně účinnosti dospěl výbor CVMP k závěru, že předložené údaje týkající se přípravku Fiprex dostatečně nezdůvodňují navrhovanou dobu trvání účinnosti, a proto nelze pro tento přípravek stanovit příznivý poměr přínosů a rizik.
Latvian: Attiecībā uz iedarbīgumu CVMP secināja, ka par Fiprex sniegtie dati nevar atbilstoši pamatot ierosināto iedarbīguma ilgumu un līdz ar to nav iespējams apstiprināt pozitīvu ieguvumu un riska attiecību šīm zālēm.
Czech: v roce 2012 předložil držitel rozhodnutí o registraci, Vet-Agro Trading Sp. z o.o., žádost o vzájemné uznávání registrace udělené Českou republikou pro pět výše uvedených provedení přípravku Fiprex.
Latvian: Vēlāk 2012. gadā reģistrācijas apliecības īpašnieks Vet-Agro Trading Sp. z o.o. iesniedza Čehijas Republikā izsniegto reģistrācijas apliecību savstarpējās atzīšanas pieteikumus piecām iepriekš minētajām Fiprex zāļu formām.
Czech: Provedení pro psy je již registrováno v referenčním členském státě, České republice, od prosince 2011 a provedení pro kočky zde bylo registrováno v květnu 2012.
Latvian: Suņiem paredzētās zāļu formas valsts līmenī Čehijas Republikā ir reģistrētas kopš 2011. gada decembra, un arī kaķiem paredzētās zāļu formas valsts līmenī Čehijas Republikā ir reģistrētas kopš 2012. gada maija.
Czech: Právním základem žádosti byl rovněž článek 13a směrnice 2001/82/ES.
Latvian: Likumīgais pieteikumu pamats arī bija Direktīvas 2001/82/EK 13. panta a) punkts.
Czech: Fiprex je veterinární léčivý přípravek v lékové formě roztoku pro nakapání na kůži a obsahuje léčivou látku fipronil (farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika pro lokální použití).
Latvian: Fiprex ir uz ādas pilināma veterināru zāļu forma, kas kā aktīvo vielu satur fipronilu (farmakoterapeitiskā grupa: ektoparaziticīdi lokālai lietošanai).
Czech: Během svého zasedání ve dnech 14.-16. ledna 2014 výbor CVMP jmenoval pro postup přezkoumání zpravodajem pana R. Breathnache a spoluzpravodajem paní B. Zemannovou.
Latvian: CVMP 2014. gada 14.-16. janvāra sanāksmē par atkārtotas pārskatīšanas procedūras referentu iecēla R. Breathnach un par līdzreferentu - B. Zemann.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci v příloze III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījumu III pielikumā.
Czech: Referenční členský stát, Česká republika, oznámil dne 29. dubna 2013 Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla shody ohledně přípravku, a předložil záležitost výboru CVMP podle čl.
Latvian: Atsauces dalībvalsts Čehijas Republika 2013. gada 29. aprīlī informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos, un nosūtīja lietu CVMP saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 11. února 2014.
Latvian: Atkārtotas pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2014. gada 11. februārī.
Czech: 60. den postupu přezkoumání skupinou CMD(v) připadl na 18. dubna 2013.
Latvian: CMDv pārskatīšanas procedūras 60. diena bija 2013. gada 18. aprīlī.
Czech: Dne 9. dubna 2014 přijal výbor CVMP většinou hlasů konečné stanovisko potvrzující doporučení uvedené ve svém stanovisku ze dne 11. prosince 2013, že udělení registrací má být zamítnuto a rovněž mají být pozastaveny stávající registrace pro přípravky: Fiprex CAT 52,5 mg roztoku k nakapání na kůži - spot-on pro kočky, Fiprex S 75 mg roztoku pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, Fiprex M 150 mg roztoku pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, Fiprex L 300 mg roztoku pro nakapání na kůži - spot-on pro psy a Fiprex XL 412,5 mg roztoku pro nakapání na kůži - spot-on pro psy.
Latvian: CVMP 2014. gada 9. aprīlī ar balsu vairākumu pieņēma galīgo atzinumu, apstiprinot tās 2013. gada 11. decembra atzinumā iekļauto ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecību izsniegšanu un apturēt esošo Fiprex CAT 52,5 mg uz ādas pilināmā šķīduma kaķiem, Fiprex S 75 mg uz ādas pilināmā šķīduma suņiem, Fiprex M 150 mg uz ādas pilināmā šķīduma suņiem, Fiprex L 300 mg uz ādas pilināmā šķīduma suņiem un Fiprex XL 412,5 mg uz ādas pilināmā šķīduma suņiem reģistrācijas apliecību darbību.
Czech: Právním základem pro udělení registrace v České republice byl článek 13a směrnice 2001/82/ES, který zmiňuje dobře zavedené použití.
Latvian: Čehijā izsniegto reģistrācijas apliecību likumīgais pamats bija Direktīvas 2001/82/EK 13. panta a) punkts, t. i., atsauce uz plašo lietošanas pieredzi.
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 90. dne postupu vzájemného uznávání, zahájila veterinární koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (CMD(v)) dne 18. února 2013 postup přezkoumání podle čl.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras 90. dienā šie jautājumi aizvien nebija atrisināti un tādēļ 2013. gada 18. februārī veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDv) uzsāka pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu.
Czech: Bližší zdůvodnění žádosti o přezkoumání předložila společnost Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Latvian: Atkārtotas pārskatīšanas pieprasījuma detalizētu pamatojumu Vet-Agro Trading Sp.
Czech: 4 týkající se přípravků Fiprex CAT 52,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky, Fiprex S 75 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, Fiprex M 150 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, Fiprex L 300 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy a Fiprex XL 412,5 mg roztok pro nakapání na kůži
Latvian: Atzinums pēc Fiprex CAT 52,5 mg uz ādas pilināmā šķīduma kaķiem, Fiprex S 75 mg uz ādas pilināmā šķīduma suņiem, Fiprex M 150 mg uz ādas pilināmā šķīduma suņiem, Fiprex L 300 mg uz ādas pilināmā šķīduma suņiem un Fiprex XL 412,5 mg uz ādas pilināmā šķīduma suņiem pārskatīšanas saskaņā ar 33. panta
Czech: po dobu až 28 dnů po podání, pro kontrolu alergické dermatitidy vyvolané blechami a také k léčbě a prevenci infestace klíšťaty (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus a Dermacentor reticularis) v době od 7 do 21 dnů po podání.
Latvian: Fiprex suņiem ir indicēts blusu (Ctenocephalides sugu) invāzijas ārstēšanai un profilaksei līdz 28 dienām ilgi pēc lietošanas, blusu izraisīta alerģiskā dermatīta kontrolei, kā arī ērču (Ixodes sugu, Rhipicephalus sanguineus un Dermacentor reticulatus) invāzijas profilaksei 7-21 dienu pēc lietošanas.
Czech: Dne 20. prosince 2013 oznámila společnost Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Latvian: Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punkts
Czech: 33 odst.
Latvian: 4. punktu 1
Czech: dne 10. února 2014.
Latvian: z o.o. iesniedza 2014. gada 10. februārī.
Czech: po dobu až 28 dnů a také ke kontrole alergické dermatitidy vyvolané blechami.
Latvian: Fiprex kaķiem ir indicēts blusu (Ctenocephalides sugu) invāzijas ārstēšanai un profilaksei līdz 28 dienām ilgi, kā arī blusu izraisīta alerģiskā dermatīta kontrolei.
Czech: Decentralizovaný postup NL/V/0127/001/DC byl zahájen dne 23. března 2007.
Latvian: Decentralizētā procedūra NL/V/0127/001/DC sākās 2007. gada 23. martā.
Czech: Tylosin je makrolidové antibiotikum.
Latvian: Tylosin ir makrolīdu grupas antibiotika.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 14. května 2008.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2008. gada 14. maijā.
Czech: 32 směrnice 2001/82/ES v platném znění, kde bylo referenčním členským státem Nizozemsko a dotčenými členskými státy byly Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Irsko, Itálie, Maďarsko, Německo, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Španělsko a Spojené království.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/82/EK 32. panta nosacījumiem, atsauces dalībvalsts bija Nīderlande, un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Bulgārija, Čehijas Republika, Vācija, Dānija, Spānija, Ungārija, Īrija, Itālija, Polija, Portugāle, Rumānija un Apvienotā Karaliste.
Czech: Antimikrobiální účinek vyvolává inhibicí syntézy bílkovin u citlivých mikroorganismů.
Latvian: Tai ir antibakteriāla iedarbība, nomācot jutīgu mikroorganismu olbaltumvielu sintēzi.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 8. ledna 2010.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 8. janvārī.
Czech: Podrobné zdůvodnění žádosti bylo předloženo agentuře dne 5. února 2009.
Latvian: Detalizētu lūguma pamatojumu Aģentūrai iesniedza 2009. gada 5. februārī.
Czech: Písemná vysvětlení předložil žadatel dne 18. srpna 2008.
Latvian: Rakstveida paskaidrojumus pieteikuma iesniedzējs sniedza 2008. gada 18. augustā.
Czech: EMA/214243/2009
Latvian: 2010. gada 8. janvāris EMA/214243/2009
Czech: Zpravodajkou byla jmenována Dr. Cristina Muñoz Madero (Španělsko) a spoluzpravodajem byl jmenován Dr. Boris Kolar (Slovinsko).
Latvian: Par referentu un līdzreferentu iecēla attiecīgi Dr. Cristina Muñoz Madero (Spānija) un Dr. Boris Kolar (Slovēnija).
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punkts.
Czech: Dne 24. prosince 2008 společnost Huvepharma NV informovala agenturu o svém záměru požadovat opětovné zhodnocení stanoviska výboru CVMP.
Latvian: 2008. gada 24. decembrī Huvepharma NV informēja aģentūru par nolūku lūgt pārskatīt CVMP lēmumu.
Czech: Navíc výbor CVMP doporučil zrušení registrací pro výše uvedený přípravek již registrovaný v Irsku, Nizozemsku, Rakousku a Spojeném království.
Latvian: Turklāt CVMP ieteica atsaukt reģistrācijas apliecības, kas jau izsniegtas iepriekš minētām zālēm Austrijā, Īrijā, Nīderlandē un Apvienotajā Karalistē.
Czech: Dne 16. září 2008 výbor CVMP přijal seznam nevyřešených otázek a žadatel předložil písemná vysvětlení dne 12. listopadu 2008.
Latvian: 2008. gada 16. septembrī CVMP vienojās par risināmo jautājumu sarakstu, un pieteikuma iesniedzējs rakstveida skaidrojumus sniedza 2008. gada 12. novembrī.
Czech: Postup přezkoumání stanoviska byl zahájen dne 6. února 2009 a ústní vysvětlení byla společností Huvepharma NV podána 10. března 2009.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas procedūra sākās 2009. gada 6. februārī, un Huvepharma NV mutvārdu paskaidrojumu sniedza 2009. gada 10. martā.
Czech: Navíc výbor CVMP doporučil, aby stávající registrace pro výše uvedený přípravek byly zrušeny.
Latvian: Turklāt CVMP ieteica atsaukt reģistrācijas apliecības, kas ir izsniegtas iepriekš minētajām zālēm.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES záležitost k posouzení Evropské agentuře pro léčivé přípravky (agentura), neboť Německo vyjádřilo obavy, že tylosin může znamenat možné závažné riziko pro životní prostředí (riziko pro sinice a pro suchozemské rostliny).
Latvian: 2008. gada 29. aprīlī Nīderlande nosūtīja lietu Eiropas Zāļu aģentūrai (Aģentūrai) saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu Vācijas izteikto bažu dēļ, ka Tylosin var izraisīt nopietnu risku videi (aļģēm un sauszemes augiem).
Czech: V průběhu zasedání ve dnech 9.-11. prosince 2008 výbor CVMP na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru a na základě všeobecné shody dospěl k závěru, že žádost nesplnila kritéria pro registraci, pokud jde o riziko pro životní prostředí.
Latvian: Ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CVMP 2008. gada 9.11. decembra sēdes laikā vienprātīgi nolēma, ka pieteikums neatbilst reģistrācijas kritērijiem, vērtējot iespējamo risku apkārtējai videi.
Czech: Použitelnost závěrů pro další schválené přípravky obsahující stejné léčivé látky nebyla vzata v úvahu ani o ní nebyl učiněn žádný závěr.
Latvian: Netika izskatīts jautājums un izdarīti secinājumi par šā lēmuma piemērošanu citām reģistrētām zālēm, kas satur tādas pašas aktīvās vielas.
Czech: Zpravodajkou pro přezkum byla jmenována Dr. Ruth Kearsley a spoluzpravodajem pro přezkum byl jmenován Dr. Michael Holzhauser-Alberti.
Latvian: Ruth Kearsley un Dr. Michael Holzhauser-Alberti.
Czech: V souladu se zákonnými omezeními, pokud jde o údaje o riziku pro životní prostředí, výbor omezil své posuzování na údaje předložené společností Huvepharma NV v dokumentech pro přípravek Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů.
Latvian: Saskaņā ar ierobežojumiem tiesību aktos attiecībā uz informāciju par risku apkārtējai videi, Komiteja lēmuma pieņemšanai izmantoja tikai tos datus, ko Huvepharma NV iesniedza Pharmasin 100 % ūdenī šķīstošo granulu un radniecīgo nosaukumu zāļu dokumentācijā.
Czech: - 12. března 2009 dospěl výbor po zvážení odůvodnění odvolání a ústních vysvětlení poskytnutých společností Huvepharma NV na základě všeobecné shody k závěru, že jeho stanovisko ze dne 10. prosince 2008 nebude změněno a že rozhodnutí o registraci pro přípravek Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů by mělo být členskými státy zamítnuto.
Latvian: Ņemot vērā apelācijas iemeslus un Huvepharma NV sniegtos mutvārdu paskaidrojumus, Komiteja savā 2009. gada 10.-12. marta sēdē vienbalsīgi nolēma, ka tās 2008. gada 10. decembrī pieņemtais atzinums nav jāpārskata un ka dalībvalstīm jāatsaka izsniegt reģistrācijas apliecības Pharmasin 100 % ūdenī šķīstošām granulām un radniecīgu nosaukumu zālēm.