FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For cords affecting the PIP joint, the finger extension procedure should be performed when the MP joint is in the flexed position.
French: En cas de cordes affectant une articulation IPP, la procédure d'extension du doigt doit être réalisée en maintenant l'articulation MP en position fléchie.
English: Haematoma Hypotension
French: Hématome Hypotension artérielle
English: sudden loss of the ability to maintain an erection, pain in your penis, purple bruising and swelling of your penis, difficulty urinating or blood in the urine, a collection of blood under the skin at the injection site.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants de fracture du pénis ou autre lésion grave du pénis : un bruit ou une sensation de claquement dans le pénis en érection, une soudaine incapacité à maintenir une érection, une douleur dans le pénis, une ecchymose violacée et un gonflement du pénis, des difficultés à uriner ou la présence de sang dans les urines, une accumulation de sang sous la peau au niveau du site d'injection.
English: Back, pubic or groin pain Ligament disorder Ligament pain Musculoskeletal discomfort
French: Douleur dans le dos, le pubis ou l'aine Trouble ligamentaire Douleur ligamentaire Gêne musculo-squelettique
English: • the percent change from baseline to Week 52 in penile curvature deformity and
French: • la variation de la courbure pénienne entre le début de l'étude et la semaine 52, exprimée en pourcentage, et
English: Before use, remove the vial containing the lyophilized powder of Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution from the refrigerator and allow the two vials to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes.
French: Avant utilisation, sortez du réfrigérateur le flacon contenant la poudre lyophilisée de Xiapex et le flacon contenant le solvant pour la reconstitution et laissez les deux flacons à température ambiante pendant au moins 15 minutes et au maximum 60 minutes.
English: • abdominal swelling
French: • gonflement abdominal
English: b) After removal of the flip-off cap from each vial, using aseptic technique swab the rubber stopper and surrounding surface of the vial containing Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution with sterile alcohol (no other antiseptics should be used).
French: b) Une fois le capuchon amovible de chaque flacon retiré, nettoyez le bouchon en caoutchouc et la surface autour du flacon contenant Xiapex et du flacon contenant le solvant pour reconstitution à l'aide d'un tampon d'alcool stérile en respectant les règles d'asepsie (aucun autre antiseptique ne doit être utilisé).
English: • reactions at the injection site such as presence of a blister, swelling, itching or a solid raised area under the skin
French: • réactions au site d'injection telles que présence de bulles, gonflement, démangeaisons ou formation d'une plaque dure sous la peau
English: • Induce a penile erection
French: • Provoquez une érection du pénis.
English: Intralesional use only
French: Voie intralésionnelle uniquement.
English: b Includes: injection site swelling, penile oedema, penile swelling, local swelling, scrotal swelling,
French: b Inclut : gonflement au site d'injection, œdème pénien, gonflement pénien, gonflement local, gonflement scrotal et œdème au site d'injection.
English: Each vial of powder contains 0.9 mg of collagenase clostridium histolyticum*.
French: Chaque flacon de poudre contient 0,9 mg de collagénase de Clostridium histolyticum*.
English: Frequency of side effects not known
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée
English: a Baseline was defined as the last observation prior to the first injection of Xiapex in the previous phase 3 study (i.e AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 or AUX-CC-806) b Reference was defined as the last post-baseline non-missing observed value from the previous phase 3 study (i.e AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 or AUX-CC-806) * Note: 29 subjects were excluded from this analysis.
French: a La valeur de début d'étude était définie comme la dernière observation avant la première injection de Xiapex au cours de la précédente étude de phase III (c.-à-d. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 ou AUX-CC-806).
English: Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection collagenase clostridium histolyticum
French: Xiapex 0,9 mg poudre et solvant pour solution injectable collagénase de Clostridium histolyticum
English: The single dose vial containing Xiapex and the single dose vial containing the solvent for solution for injection for reconstitution must be refrigerated.
French: Le flacon unidose contenant Xiapex et le flacon unidose contenant le solvant pour reconstitution de la solution injectable doivent être conservés au réfrigérateur.
English: Xiapex powder is supplied in a clear glass vial (3 ml, type I glass) with rubber stopper, aluminium seal and flip-off cap (polypropylene).
French: La poudre de Xiapex est présentée dans un flacon en verre transparent (3 mL, verre de type I), muni d'un bouchon en caoutchouc, d'un opercule en aluminium et d'un capuchon amovible (en polypropylène).
English: Oedema peripheralc Injection site haemorrhage, pain or swelling Tenderness
French: Œdème périphériquec Hémorragie, au site d'injection douleur ou gonflement Sensibilité
English: Blood blister Skin discolouration
French: Bulle de sang Coloration anormale de la peau
English: After removal of the flip-off cap from each vial, using aseptic technique swab the rubber stopper and surrounding surface of the vial containing Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution with sterile alcohol (no other antiseptics should be used).
French: Une fois le capuchon amovible de chaque flacon retiré, nettoyez le bouchon en caoutchouc et la surface autour du flacon contenant Xiapex et du flacon contenant le solvant pour reconstitution à l'aide d'un tampon d'alcool stérile en respectant les règles d'asepsie (aucun autre antiseptique ne doit être utilisé).
English: Suprapubic pain
French: Douleur suprapubienne
English: • chest pain
French: • douleur pelvienne
English: The white lyophilized powder is supplied in a 3 ml type I clear glass vial with rubber stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap.
French: La poudre blanche lyophilisée est fournie dans un flacon de 3 mL en verre transparent de type I, muni d'un bouchon en caoutchouc, d'un opercule en aluminium et d'un capuchon en plastique amovible.
English: Swelling face Skin disorders, like exfoliation, lesions, pain, tightness, discoloration or scab
French: Gonflement du visage Troubles cutanés, tels qu'exfoliation, lésions, douleur, tension, coloration anormale ou croûte
English: f) The reconstituted Xiapex solution can be kept at room temperature (20º to 25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2º to 8°C for up to 4 hours prior to administration.
French: f) La solution de Xiapex reconstituée peut être conservée à température ambiante (20 ºC à 25 ºC) pendant un maximum d'une heure ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pendant un maximum de 4 heures avant administration.
English: Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
English: Penile blister Pruritus genital Painful erection Erectile dysfunction Dyspareunia Penile erythema
French: Prurit génital Érection douloureuse Dysfonction érectile Dyspareunie Érythème pénien
English: • fungal skin infection
French: • infection fongique de la peau (champignon)
English: Lymph node pain Eosinophilia Lymphadenopathy
French: Douleurs ganglionnaires Éosinophilie Lymphadénopathie
English: Xiapex 0.9 mg powder for injection collagenase clostridium histolyticum Intralesional use
French: Xiapex 0,9 mg poudre pour solution injectable collagénase de Clostridium histolyticum Voie intralésionnelle
English: Penile fracture (corporal rupture) or other serious injury to the penis
French: Fracture du pénis (rupture des corps caverneux) ou autre lésion grave du pénis
English: Each powder vial contains 0.9 mg collagenase clostridium histolyticum
French: Chaque flacon de poudre contient 0,9 mg de collagénase de Clostridium histolyticum
English: Using a 1 ml syringe with 0.01 ml graduations with a 27-gauge 12-13 mm needle (not supplied), withdraw the correct volume of the diluent supplied:
French: À l'aide d'une seringue de 1 mL portant des graduations de 0,01 mL et équipée d'une aiguille fixe de 12 ou 13 mm et de calibre 27 (non fournie), prélevez le volume approprié de solvant fourni :
English: There is no experience in the use of Xiapex in breast-feeding women therefore the use of Xiapex is not recommended during breast-feeding.
French: L'utilisation de Xiapex n'est donc pas recommandée pendant l'allaitement.
English: • the change from baseline to Week 52 in the Bother domain of the Peyronie's Disease
French: • l'évolution, entre le début de l'étude et la semaine 52, de la gêne occasionnée par la maladie telle qu'évaluée par la partie concernée du questionnaire PDQ (Peyronie's Disease
English: • blood pressure increased
French: • augmentation de la tension artérielle
English: • groin pain and discomfort
French: • douleur et gêne au niveau de l'aine
English: Injections in up to two cords or two affected joints in the same hand can be administered during a treatment visit.
French: Au cours d'une visite de traitement, il est possible d'effectuer des injections dans un nombre maximal de deux cordes ou de deux articulations touchées dans la même main.
English: Musculoskeletal discomfort or stiffness, joint stiffness or crepitation Limb discomfort Tendonitis Muscle spasms or weakness
French: Gêne ou raideur musculosquelettique, raideur ou crépitation articulaire Gêne dans les membres Tendinite
English: Lymph node palpable
French: Œdème palpébral
English: MP Jointsa p-value
French: Articulations IPPb Valeur de p
English: Sexual dysfunction Scrotal erythema Genital discomfort Genital haemorrhage Pelvic pain
French: Adhérence pénienne Trouble pénien Progression de la maladie de La Peyronie Dysfonctionnement sexuel Érythème scrotal Gêne génitale Hémorragie génitale Douleur pelvienne Diminution de la taille du pénis
English: Xiapex 0.58 mg dose†
French: Volume d'injection requis pour délivrer une dose de 0,58 mg de Xiapex†
English: Penile haematomaa, swellingb, painc or ecchymosisd
French: Hématomea, gonflementb, douleurc ou ecchymosesd
English: Identification of treatment area
French: Repérage de la zone à traiter
English: The reconstituted Xiapex solution can be kept at room temperature (20º to 25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2º to 8°C for up to 4 hours prior to administration.
French: La solution de Xiapex reconstituée peut être conservée à température ambiante (20 ºC à 25 ºC) pendant un maximum d'une heure ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pendant un maximum de 4 heures avant administration.
English: • drainage from a blister on the penis
French: • écoulement d'une bulle (cloque) sur le pénis
English: The overall safety profile was similar regardless of the timing of the post-injection finger extension procedure (i.e., 24 hours, 48 hours, and ≥72 hours after injection) among patients who received two concurrent injections of Xiapex in Study AUX-CC-867.
French: Parmi les patients ayant reçu deux injections simultanées de Xiapex dans l'étude AUX-CC-867, le profil de sécurité global a été similaire indépendamment du moment où la procédure d'extension du doigt post-injection a été réalisée (c.-à-d. 24 heures, 48 heures et ≥ 72 heures après l'injection).
English: Other minor influences on the ability to drive and use machines include dizziness, paresthesia, hypoesthesia, and headache that have also been reported following injection of Xiapex.
French: Des étourdissements, une paresthésie, une hypoesthésie et des céphalées ont également été rapportés après l'injection de Xiapex et peuvent avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: 3 ml solution is supplied in a 5 ml type I clear glass vial with rubber stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap.
French: Il est fourni sous la forme de 3 mL de solution dans un flacon de 5 mL en verre transparent de type I, muni d'un bouchon en caoutchouc, d'un opercule en aluminium et d'un capuchon en plastique amovible.
English: Injections in up to two cords or two affected joints in the same hand can be administered according to the injection procedure during a treatment visit.
French: Au cours d'une visite de traitement, il est possible d'effectuer, selon la procédure d'injection, des injections dans un nombre maximal de deux cordes ou de deux articulations touchées dans la même main.
English: Drug hypersensitivity Anaphylactic reaction*
French: Réaction anaphylactique*
English: Myalgia
French: Érythème
English: Study 1 or 2 b Each PDQ assessment required subjects to have had vaginal intercourse in the
French: Antécédents de dysfonction érectile (N [%]) a Il s'agit des sujets appartenant à la population en intention de traiter (ITT) et ayant reçu au moins une dose du médicament de l'étude dans l'étude 1 ou 2. b Lors de chaque évaluation à l'aide du questionnaire PDQ, les sujets devaient avoir eu des rapports sexuels avec pénétration vaginale dans les 3 mois précédents.
English: PIP Jointsb
French: Articulations IPPb
English: Haematoma
French: Diarrhée
English: Lymphangiopathy Thrombophlebitis superficial
French: Hématome Hypertension Hémorragie Lymphadénopathie Thrombophlébite superficielle
English: • purple bruising and swelling of your penis
French: • une ecchymose violacée et un gonflement du pénis
English: • tenderness
French: • sensibilité
English: Mean Baseline (SD) Mean Final (SD) Mean increase (SD)
French: Valeur initiale moyenne (ET) Valeur finale moyenne (ET) Augmentation moyenne (ET)
English: Reconstituted Xiapex can be kept at ambient room temperature (20ºC-25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2ºC-8˚C for up to 4 hours prior to administration.
French: Xiapex une fois reconstitué peut être conservé à température ambiante (entre 20 ºC et 25 ºC) pendant au maximum une heure ou au réfrigérateur entre 2 ºC et 8 ˚C pendant au maximum 4 heures avant l'administration.
English: Cyst
French: Kyste
English: • scrotal redness, swelling and pain
French: • rougeur, gonflement et douleur au niveau du scrotum
English: Erythematous or macular rash Eczema
French: Rash érythémateux ou maculaire
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial for use with Xiapex label
French: Étiquette du flacon de solvant pour utilisation avec Xiapex
English: Skin disorder, nodule, granuloma, blister, irritation or oedema
French: Ulcération pénienne Rash érythémateux Sueurs nocturnes Trouble cutané, nodule, granulome, phlyctène, irritation ou œdème Trouble de la pigmentation Hyperpigmentation cutanée
English: • genital discomfort and bruising
French: • gêne et ecchymose génitales
English: Until advised by your doctor, do not flex or extend the fingers of the injected hand.
French: Vous ne devez ni fléchir ni étendre les doigts de la main traitée tant que votre médecin ne vous a pas conseillé de le faire.
English: Baselinea
French: Asthénie
English: • pelvic pain
French: Phlyctène du pénis
English: d) Using a new hubless syringe containing 0.01 ml graduations with a permanently fixed 27-gauge
French: « hubless ») graduée tous les 0,01 mL avec une aiguille fixe de 12 ou 13 mm et de calibre 27
English: Breast tenderness Hypertrophy breast
French: Hypertrophie mammaire
English: Asthenia
French: Douleurs
English: Influenza like illness Oedema
French: Syndrome pseudo-grippal Œdème
English: Blood blistera Blister
French: Bulle de sanga Bulle
English: 12 or 13 mm needle (not supplied), withdraw a volume of 0.25 ml of reconstituted solution
French: (non fournie), prélevez un volume de 0,25 mL de solution reconstituée (contenant 0,58 mg de
English: • 0.39 ml of solvent for the penile plaque in Peyronie's disease e) Inject the diluent slowly into the sides of the vial containing the lyophilized powder of Xiapex.
French: d) À l'aide d'une seringue de 1 mL portant des graduations de 0,01 mL et équipée d'une aiguille fixe de 12 ou 13 mm et de calibre 27 (non fournie), prélevez le volume approprié de solvant fourni : • 0,39 mL de solvant pour la plaque pénienne dans la maladie de La Peyronie e) Injectez lentement le solvant sur les parois du flacon contenant la poudre lyophilisée de Xiapex.
English: • back pain
French: • douleur dans le dos
English: • lymph node pain and swollen lymph nodes
French: • ganglions lymphatiques douloureux et enflés
English: • upper respiratory infection
French: • infection des voies aériennes supérieures
English: Chills
French: Acouphènes
English: Hypertension
French: Eczéma
English: The company withdrew the application on 29 October 2019.
French: La société a retiré sa demande le 29 octobre 2019.
English: 15 November 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
French: 15 novembre 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
English: In addition, more data were needed to show that the quality of the medicine is consistent.
French: En outre, des données supplémentaires étaient requises pour démontrer la constance de la qualité du médicament.
English: This was intended to slow down the medicine's release into the lungs, allowing it to act for longer.
French: Cela avait pour but de ralentir la libération du médicament dans les poumons, pour lui permettre d'agir plus longtemps.
English: The Agency considered that the two studies presented did not show convincingly that the medicine was effective.
French: L'Agence a considéré que les deux études présentées ne démontraient pas l'efficacité du médicament de manière convaincante.
English: How does Linhaliq work?
French: Comment Linhaliq agit-il?
English: The company had responded to the last round of questions, and the Agency was completing its assessment of the responses at the time of the withdrawal.
French: La société avait répondu à la dernière série de questions et l'Agence était en train de terminer son évaluation des réponses au moment du retrait.
English: As a result, bacteria cannot multiply and they die.
French: Les bactéries ne pouvant donc pas se multiplier finissent donc par mourir.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the Agency's opinion was that the benefits of Linhaliq did not outweigh its risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis de l'Agence était que les bénéfices de Linhaliq n'étaient pas supérieurs à ses risques.
English: What did the Agency recommend at that time?
French: Quelle était la recommandation de l'Agence à ce stade?
English: Does this withdrawal affect patients in clinical trials or compassionate use programmes?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
English: The company presented the results of two studies in a total of 582 patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis.
French: La société a présenté les résultats de deux études réalisées sur un total de 582 patients atteints d'une bronchectasie à fibrose non kystique.
English: The application was withdrawn after that the European Medicines Agency had evaluated the information from the company and prepared questions for the company.
French: La demande a été retirée après que l'Agence européenne des médicaments eut évalué les informations fournies par la société et préparé des questions à son intention.
English: What is Linhaliq and what was it intended to be used for?
French: Qu'est-ce que Linhaliq et dans quel cas devait-il être utilisé?
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it decided to withdraw its application because the data provided do not allow EMA's committee for human medicines to conclude on a positive benefit-risk balance for the medicine.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle décidait de retirer sa demande parce que les données fournies ne permettent pas au comité des médicaments à usage humain de l'EMA de conclure que le rapport bénéfice/risque du médicament est favorable.
English: The company informed the Agency that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Linhaliq.
French: La société a informé l'Agence qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique ni aucun programme d'utilisation compassionnelle pour Linhaliq.
English: In each study Linhaliq was compared with placebo (a dummy treatment).
French: Dans chacune des deux études, Linhaliq a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
English: Fluoroquinolones work by preventing bacteria from making copies of their DNA (genetic material).
French: Les fluoroquinolones agissent en empêchant les bactéries de répliquer leur ADN (matériel génétique).
English: The main measure of effectiveness was the time it took until patients had a flare-up of bronchiectasis.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps qu'il fallait aux patients pour avoir une poussée de bronchectasie.
English: Linhaliq was developed for patients with ‘non-cystic fibrosis bronchiectasis', which means it was not intended for patients with bronchiectasis due to cystic fibrosis.
French: Linhaliq a été développé pour les patients atteints de «bronchectasie à fibrose non kystique», ce qui veut dire qu'il n'était pas destiné aux patients atteints de bronchectasie provoquée par une fibrose kystique.
English: In Linhaliq, some of the active substance is enclosed in tiny fat particles called liposomes.
French: Dans Linhaliq, une partie de la substance active est enfermée dans de minuscules microparticules de graisse appelées liposomes.
English: The active substance in Linhaliq, ciprofloxacin, is an antibiotic belonging to a group called fluoroquinolones.
French: La ciprofloxacine, la substance active contenue dans Linhaliq, est un antibiotique appartenant à un groupe appelé les fluoroquinolones.
English: Linhaliq contains the active substance ciprofloxacin and was to be available for inhalation using an inhaler device.
French: Linhaliq contient la substance active ciprofloxacine et devait être administré par inhalation à l'aide d'un inhalateur.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the Agency had several concerns and its provisional opinion was that Linhaliq could not have been authorised for treating or preventing flare-ups in adults with non-cystic fibrosis bronchiectasis who have long-term lung infection with Pseudomonas aeruginosa.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, l'Agence avait plusieurs réserves et son avis provisoire était que Linhaliq n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement ou la prévention de poussées chez les adultes atteints de bronchectasie à fibrose non kystique qui souffraient d'une infection pulmonaire à long terme par la bactérie Pseudomonas aeruginosa.
English: Linhaliq was developed as a medicine for preventing and reducing exacerbations (flare-ups) of bronchiectasis in adults who have long-term lung infection with Pseudomonas aeruginosa bacteria.
French: Linhaliq a été développé en tant que médicament destiné à prévenir et réduire les exacerbations (poussées) de bronchectasie chez les adultes atteints d'une infection pulmonaire à long terme par la bactérie Pseudomonas aeruginosa.
English: Aradigm Pharmaceuticals Limited withdrew its application for a marketing authorisation of Linhaliq for treating and preventing flare-ups of bronchiectasis in patients with long-term lung infection caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria.
French: Aradigm Pharmaceuticals Limited a retiré sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Linhaliq destiné au traitement et à la prévention de poussées de bronchectasie chez les patients atteints d'une infection pulmonaire à long terme provoquée par la bactérie Pseudomonas aeruginosa.