FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue dans d'autres États membres de l'UE (les «États membres concernés», en l'espèce l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, la Croatie, l'Estonie, la Finlande, la Grèce, l'Irlande, l'Islande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, les Pays-Bas, la Pologne, la Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède).
Portuguese: A empresa pretendia que a Autorização de Introdução no Mercado fosse reconhecida noutros Estados-Membros (os «EstadosMembros envolvidos», neste caso Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Chipre, República Checa, Estónia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Suécia e Reino Unido).
French: La Commission européenne a adopté une décision le 28 août 2015.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 28 de agosto de 2015.
French: Division «Médicaments à usage vétérinaire»
Portuguese: Divisão de Medicamentos Veterinários
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 août 2015
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 de agosto de 2015
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
French: Le 3 juin 2015, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Coglapix suspension injectable pour porcins.
Portuguese: Em 3 de junho de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Coglapix suspensão injetável para suínos.
French: Toutefois, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et l'Office national de sécurité de la chaîne alimentaire en Hongrie a saisi le CVMP pour arbitrage le 24 octobre 2014.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 24 de outubro de 2014, a Agência de Segurança da Cadeia Alimentar da Hungria remeteu a questão para o CVMP para um processo de arbitragem.
French: La durée de l'immunité a été établie pour les deux sérotypes (1 et 2) jusqu'à 16 semaines après la vaccination selon les résultats des études de provocation pertinentes.
Portuguese: A duração da imunidade foi estabelecida dos dois serótipos (1 e 2) até 16 semanas após a vacinação, de acordo com os resultados dos estudos de infeção relevantes.
French: Les rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice doivent donc être modifiées afin que ces éléments soient pris en compte.
Portuguese: Por conseguinte, as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo devem ser alteradas por forma a refletirem claramente esta conclusão.
French: Les informations sur le produit pour Coglapix en Hongrie doivent également être modifiées.
Portuguese: A informação do medicamento para o Coglapix na Hungria também deve ser alterada.
French: Par conséquent, sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CVMP a conclu que les bénéfices de Coglapix sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans l'ensemble des États membres concernés.
Portuguese: Assim, com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CVMP concluiu que os benefícios do Coglapix são superiores aos seus riscos, e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado em todos os Estados-Membros envolvidos.
French: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. a présenté une demande de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation de mise sur le marché initiale de Coglapix octroyée par la Hongrie.
Portuguese: A Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. submeteu um pedido para reconhecimento mútuo para o Coglapix com base na autorização inicial concedida pela Hungria.
French: Les motifs de la saisine étaient les inquiétudes exprimées par l'Italie selon lesquelles l'efficacité de Coglapix n'a pas été démontrée de manière adéquate, le bénéfice du vaccin dans des conditions pratiques d'utilisation n'a pas été démontré et les résultats obtenus à partir des études sur la durée de l'immunité étaient incohérents.
Portuguese: Os fundamentos do processo de arbitragem prenderam-se com as preocupações levantadas pela Itália de que a eficácia do Coglapix não foi demonstrada de forma adequada, que o benefício da vacina em condições práticas de utilização não foi demonstrado, e que os resultados obtidos relativos à duração dos estudos de imunidade eram inconsistentes.
French: Sur la base des données présentées, il a été conclu que, suite à la vaccination des porcs par Coglapix, la réduction des signes cliniques et des lésions pulmonaires associés à la maladie a été démontrée dans des études de laboratoire sur l'efficacité, bien que certaines préoccupations quant à la pertinence statistique des résultats subsistent.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, concluiu-se que, após a vacinação de suínos com Coglapix, foi demonstrada uma redução dos sinais clínicos e das lesões pulmonares associados à doença em estudos laboratoriais de eficácia, embora subsistam algumas preocupações relativas à importância estatística dos resultados.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Coglapix sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée en Hongrie peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE (voir ci-dessous).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Coglapix são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Hungria pode ser reconhecida em outros Estados-Membros da União Europeia (ver abaixo).
French: Le CHMP a également recommandé que les informations sur le produit relatives au médicament soient modifiées en Hongrie.
Portuguese: O CVMP recomendou ainda a alteração da informação do medicamento na Hungria.
French: Coglapix est un vaccin bactérien inactivé contre l'actinobacillose du porc.
Portuguese: Coglapix é uma vacina bacteriana inativada contra a actinobacilose porcina.
French: Qu'est-ce que Coglapix suspension injectable pour porcins?
Portuguese: O que é o Coglapix suspensão injetável para suínos?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Coglapix suspension injectable pour porcins?
Portuguese: Porque foi revisto o Coglapix suspensão injetável para suínos?
French: Le vaccin est destiné à l'immunisation active des porcs contre la pleuropneumonie causée par les sérotypes 1 et 2 d'A.
Portuguese: A vacina destina-se à imunização ativa dos suínos contra a pleuropneumonia causada pelos serótipos 1 e 2 do A. pleuropneumoniae, com o propósito de reduzir os sinais clínicos e as lesões pulmonares associados à doença.
French: Questions et réponses
Portuguese: Perguntas e respostas
French: La lettre de retrait est disponible ici.
Portuguese: A carta de retirada do pedido está disponível aqui.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos.
French: Il n'y a actuellement aucun essai clinique ou programme d'utilisation compassionnelle.
Portuguese: Não existem quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis das substâncias ativas no organismo.
French: La société a informé le CHMP que ce retrait n'a aucune conséquence pour les patients.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que esta retirada não tem consequências para os doentes.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CHMP de la documentation initiale présentée par la société et l'établissement par celui-ci d'une liste de questions.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação inicial fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de sa demande, la société a mentionné que le temps nécessaire pour produire les données à l'appui rend ce produit non viable.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que o tempo necessário para a obtenção dos dados de apoio torna este medicamento inviável.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que le médicament n'aurait pas pu être approuvé sur la base des données présentées par la société.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que o medicamento não podia ser aprovado com base nos dados apresentados pela empresa.
French: Au moment du retrait, la société n'avait pas encore répondu aux questions.
Portuguese: A empresa não tinha ainda respondido às perguntas quando retirou o pedido.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 juin 2016
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de junho de 2016 EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan (acide alendronique et cholécalciférol) EMA/354096/2016
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Ácido Alendrónico/Colecalciferol Mylan (ácido alendrónico e colecalciferol) EMA/354096/2016
French: L'acide alendronique réduit la perte de tissu osseux et le cholécalciférol, également dénommé vitamine D3, augmente l'absorption du calcium et la formation d'os.
Portuguese: O ácido alendrónico reduz a perda de tecido ósseo e o colecalciferol, também conhecido como vitamina D3, aumenta a absorção de cálcio e a formação de osso.
French: Le 27 mai 2016, Mylan SAS a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan, destiné au traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes présentant un risque de déficit en vitamine D.
Portuguese: Em 27 de maio de 2016, a Mylan SAS notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Ácido Alendrónico/Colecalciferol Mylan, para o tratamento da osteoporose pósmenopáusica em mulheres em risco de deficiência de vitamina D.
French: Le CHMP a également considéré que les données issues de l'étude n'établissent pas de façon convaincante que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan est suffisamment similaire au médicament de référence, Fosavance.
Portuguese: O CHMP também considerou que os dados do estudo não estabelecem de modo convincente que o Ácido Alendrónico/Colecalciferol Mylan é suficientemente semelhante ao medicamento de referência, o Fosavance.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido?
French: Étant donné que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan est un médicament générique, la société a présenté les résultats d'une étude visant à déterminer que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan est bioéquivalent au médicament de référence, Fosavance.
Portuguese: Dado que o Ácido Alendrónico/Colecalciferol Mylan é um medicamento genérico, a empresa apresentou resultados de um estudo para determinar que o Ácido Alendrónico/Colecalciferol Mylan é bioequivalente ao medicamento de referência, o Fosavance.
French: Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan devait être utilisé dans le traitement de l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées qui présentent un risque de déficit en vitamine D. Il devait réduire le risque de fractures (os cassés) dans la colonne vertébrale et à la hanche.
Portuguese: Previa-se que o Ácido Alendrónico/Colecalciferol Mylan fosse utilizado no tratamento da osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas em risco de apresentarem níveis insuficientes de vitamina D. Esperava-se que reduzisse o risco de fraturas (ossos partidos) da coluna e da anca.
French: Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan est un médicament qui contient deux principes actifs: l'acide alendronique et le cholécalciférol.
Portuguese: O Ácido Alendrónico/Colecalciferol Mylan é um medicamento que contém duas substâncias ativas: ácido alendrónico e colecalciferol.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan (acide alendronique et cholécalciférol)
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Ácido Alendrónico/Colecalciferol Mylan (ácido alendrónico e colecalciferol)
French: Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan doit agir de la même manière que le médicament de référence, Fosavance.
Portuguese: O Ácido Alendrónico/Colecalciferol Mylan deveria funcionar da mesma forma que o medicamento de referência, o Fosavance.
French: Cela signifie que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne, appelé Fosavance.
Portuguese: O Ácido Alendrónico/Colecalciferol Mylan foi desenvolvido como medicamento genérico, o que significa que seria similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Fosavance.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes présentant un risque de déficit en vitamine D. Le CHMP était préoccupé par une incertitude sur la façon dont l'étude de bioéquivalence avait été menée.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas, sendo de parecer que o Ácido Alendrónico/Colecalciferol Mylan para o tratamento da osteoporose pósmenopáusica em mulheres em risco de insuficiência de vitamina D não podia ser aprovado.
French: Qu'est-ce que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan?
Portuguese: O que é o Ácido Alendrónico/Colecalciferol Mylan?
French: Comment Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan doit-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o Ácido Alendrónico/Colecalciferol Mylan?
French: -1 Bactéries vivantes non pathogènes Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 to 9,0∙108 CFU*/dose.
Portuguese: -1 Escherichia coli viva não patogénica O8:K87: 1,3 108 a 9,0 108 UFC*/dose.
French: 50 doses 4 flacons Zéro jour
Portuguese: 50 doses 4 frascos para injetáveis
French: * unités formant des colonies
Portuguese: * unidades formadoras de colónias
French: Contenu Taille de l'emballage
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensã o da embalag em
French: Protéger de la lumière
Portuguese: Proteger da luz.
French: La quantité réelle d'eau consommée peut toutefois varier considérablement en fonction de plusieurs facteurs.
Portuguese: No entanto, a quantidade real de água consumida pode variar consideravelmente com base em diversos fatores.
French: Bien agiter et utiliser immédiatement.
Portuguese: Agitar bem e utilizar de imediato.
French: Date de première autorisation : 16/03/2015 Date du dernier renouvellement : 07/11/2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 16/03/2015 Data da última renovação: 07/11/2019
French: Code ATC-vet: QI09AE03.
Portuguese: Código ATCvet: QI09AE03.
French: Fournir un espace suffisant de façon à ce que tous les porcs puissent boire la quantité requise.
Portuguese: Providenciar espaço suficiente para que todos os suínos possam beber a quantidade necessária.
French: Conserver et transporter réfrigéré.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado.
French: Chaque dose de vaccin contient:
Portuguese: Cada dose da vacina contém:
French: Dextran 40 000
Portuguese: Dextrano 40 000
French: Présentations:
Portuguese: Apresentações:
French: Fabricant responsable de la libération des lots: CZ Veterinaria S.A.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: CZ Veterinaria S.A.
French: Par exemple, pour une consommation sur 4 heures de 22 l et un débit de pompe doseuse de 1 %, le volume de la solution mère doit être de 22 l x 0,01 = 220 ml.
Portuguese: Como exemplo, para um consumo de 4 horas de 22 l e um débito da bomba de dosagem de 1%, o volume da solução de reserva deve ser de 22 l x 0,01 = 220 ml.
French: Poids vif (kg)
Portuguese: Peso corporal (kg)
French: Glutamate monosodique Eau purifiée
Portuguese: Glutamato monossódico Água purificada
French: Programme de vaccination: administrer une dose unique par voie orale dès l'âge de 18 jours.
Portuguese: Calendário de vacinação: administrar uma dose única por via oral a partir dos 18 dias de idade.
French: Gestation et lactation: Utilisation non recommandée durant la gestation.
Portuguese: Gestação e lactação: Administração não recomendada durante a gestação.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
French: Il est également possible de se référer au tableau ci-dessous:
Portuguese: Como alternativa, consultar a tabela abaixo:
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 18 mois.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 18 meses.
French: Le principe actif, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n° 470/2009.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver o estado de imunidade, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
French: Allemagne
Portuguese: ALEMANHA
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions:
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação:
French: La concentration finale en lait écrémé en poudre doit être de 5 g/l.
Portuguese: A concentração final do leite em pó magro deve corresponder a 5 g/l.
French: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) Espagne
Portuguese: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ESPANHA
French: Administrer une dose unique de 2 ml par voie orale aux porcs (dès l'âge de 18 jours), quel que soit leur poids.
Portuguese: Administrar uma única dose de 2 ml por via oral a suínos (a partir dos 18 dias de idade), independentemente do peso corporal.
French: Bien agiter.
Portuguese: Agitar bem.
French: En cas d'inquiétude au sujet de la présence de résidus de désinfectants dans l'eau de boisson, il est recommandé d'ajouter du lait écrémé en poudre comme stabilisant dans l'eau de boisson avant d'ajouter le vaccin.
Portuguese: Em caso de receio da presença de resíduos de desinfetantes na água de bebida, é aconselhável adicionar leite em pó magro como estabilizador à água de bebida, antes de adicionar a vacina.
French: Consommation d'eau sur une période de 4 heures par un nombre de porcs
Portuguese: Consumo de água durante um período de tempo de 4 horas por número de suíno(s)
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
French: Le vaccin reconstitué est une suspension blanche-jaunâtre transparente à opaque en fonction du volume d'eau utilisé pour la dilution.
Portuguese: A vacina reconstituída é uma suspensão transparente a opaca branca a amarelada, dependendo do volume de água utilizado para diluição.
French: Espagne
Portuguese: ESPANHA
French: Conserver et transporter réfrigéré (entre 2 C et 8 C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C - 8 °C).
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento veterinário não foi eficaz, informe o seu médico veterinário.
French: Durant cette période, le contact entre des porcs immunodéprimés et des porcs vaccinés doit être évité.
Portuguese: Durante esse período, o contacto entre os suínos imunossuprimidos e os suínos vacinados deve ser evitado.
French: Boîte en carton
Portuguese: Caixa de cartão
French: Début de l'immunité: 7 jours après vaccination.
Portuguese: Início da imunidade: 7 dias após a vacinação.
French: Des tremblements ont été observés très fréquemment après la vaccination lors des études.
Portuguese: Nos estudos observou-se com muita frequência tremores após a vacinação.
French: à 9,0 x 10
Portuguese: a 9,0 x 10
French: Voie orale et administration dans l'eau de boisson.
Portuguese: Via oral e administração na água de bebida.
French: Durée de conservation après dilution conforme aux instructions: 4 heures.
Portuguese: Prazo de validade após diluição de acordo com as instruções: 4 horas.
French: La suspension doit être administrée dans les 4 heures suivant la préparation.
Portuguese: A suspensão deve ser administrada no prazo de 4 horas após a preparação.
French: Durée de l'immunité: 21 jours après vaccination.
Portuguese: Duração da imunidade: 21 dias após a vacinação.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/)
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento (http://www.ema.europa.eu/)
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 4.6 n'a été constaté après l'administration de 10 fois la dose recommandée.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas diferentes das indicadas na secção 4.6 após a administração de 10 vezes a dose recomendada.
French: Temps d'attente: zéro jour.
Portuguese: Intervalo de segurança: Zero dias.
French: Vaccination par l'eau de boisson:
Portuguese: Vacinação através da água de bebida:
French: La suspension finale contenant le vaccin doit être consommée dans les 4 heures suivant la préparation.
Portuguese: A suspensão final contendo a vacina deve ser consumida no prazo de 4 horas após a preparação.
French: 2/dose non atténuées UFC = unités formant des colonies
Portuguese: UFC 2/dose não atenuada UFC = unidades formadoras de colónias
French: Ne pas vacciner des animaux sous traitement antibactérien efficace contre Escherichia coli.
Portuguese: Não vacinar animais sujeitos a tratamento antibacteriano eficaz contra a Escherichia coli.