FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Roche Austria GmbH
Maltese: L-Awstrija Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Maltese: Il-Ġermanja Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1
Slovak: & Co.
Maltese: Stamatis & Co.
Slovak: J.Jasinskio str. 16B LT-03163
Maltese: "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B
Slovak: Engelhorngasse 3 1211
Maltese: 1211 Vienna
Slovak: Švédsko
Maltese: Stockholm Sweden
Slovak: 2 liekovky
Maltese: 2 kunjetti
Slovak: Sila Lieková forma
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Slovak: Cyramza sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cyramza tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2019
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'09-2019.
Slovak: Cyramza bolo dňa 19. decembra 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Cyramza rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Diċembru 2014.
Slovak: Cyramza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cyramza
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce účinky (hlásené pri použití lieku Cyramza samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti rakovine) zahŕňali gastrointestinálnu perforáciu (prederavenie črevnej steny), závažnú gastrointestinálnu hemorágiu (krvácanie z čreva) a arteriálne tromboembolické udalosti (problémy zapríčinené krvnými zrazeninami a zablokovaním tepien).
Maltese: L-effetti avversi l-aktar serji rrappurtati (jew ta' Cyramza waħdu jew f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra kontra l-kanċer) inkludew perforazzjoni gastrointestinali (toqba li tiżviluppa fil-ħajt tal-imsaren), emorraġija gastrointestinali severa (emorraġija mill-imsaren) u avvenimenti tromboemboliċi arterjali (problemi kkawżati minn emboli tad-demm u mblokkar talarterji).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cyramza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cyramza?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Cyramza sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cyramza hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 665 pacientov s pokročilou rakovinou žalúdka alebo adenokarcinómom gastroezofageálneho spojenia, ktorých ochorenie sa napriek liečbe liekmi obsahujúcimi platinu a fluoropyrimidín zhoršilo, pacienti liečení liekom Cyramza a paklitaxelom žili dlhšie než pacienti, ktorí dostávali paklitaxel a placebo (zdanlivý liek): a to v priemere 9,6 mesiaca v porovnaní so 7,4 mesiaca.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 665 pazjent b'kanċer gastriku avvanzat jew tal-ġunzjoni gastroesofagali li aggravaw minkejja kura b'mediċini li fihom il-platinu jew il-fluworopirimidin, dawk li ġew ikkurata b'Cyramza u paclitaxel għexu aktar mill-pazjenti li kienu qed jirċievu paclitaxel u plaċebo (kura finta): bħala medja 9.6 xhur kontra 7.4 xhur rispettivament.
Slovak: Cyramza je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov, ktorí majú:
Maltese: Cyramza huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' pazjenti adulti bi:
Slovak: Cyramza obsahuje liečivo ramucirumab.
Maltese: Cyramza fih is-sustanza attiva ramuċirumab.
Slovak: Liečivo lieku Cyramza, ramucirumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je navrhnutá tak, aby sa naviazala na receptor vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGFR), čo je proteín nachádzajúci sa vo vysokých hladinách v nádoroch.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cyramza, ir-ramuċirumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex teħel mar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir tal-endotelju vaskulari (VEGFR), proteina preżenti f'livelli għoljin fit-tumuri
Slovak: Cyramza zvýšil mieru prežitia pacientov s pokročilou rakovinou žalúdka alebo karcinómom gastroezofageálneho spojenia, metastatickým kolorektálnym karcinómom, pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc a hepatocelulárnym karcinómom v 5 hlavných štúdiách.
Maltese: Cyramza żied is-sopravivenza ta' pazjenti b'kanċer gastriku avvanzat jew tal-ġunzjoni gastroesofagali, kanċer kolorettali metastatiku, kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar avvanzat jew metastatiku u karċinoma epatoċellulari f'5 studji ewlenin.
Slovak: Cyramza sa podáva formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
Maltese: Cyramza jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġo vina.
Slovak: Liek Cyramza sa používa v kombinácii s iným liekom, paklitaxelom alebo samostatne v prípade, ak kombinácia s paklitaxelom nie je vhodná, u pacientov, ktorým sa ochorenie zhoršilo napriek liečbe liekmi obsahujúcimi platinu alebo fluoropyrimidíny fluórpyrimidín (trieda liekov, do ktorej patria kapecitabín, fluóruracil a tagafur),
Maltese: Cyramza jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċina oħra, paclitaxel, jew waħdu jekk il-kombinazzjoni ma' paclitaxel ma tkunx xierqa, f'pazjenti li l-marda tagħhom tkun aggravat minkejja l-kura b'mediċini li fihom ilplatinu jew il-fluworopirimidini (klassi ta' mediċini li tinkludi capecitabine, fluorouracil u tegafur);
Slovak: Aspartát aminotransferáza (AST)/Alanín aminotransferáza (ALT)
Maltese: Aspartate aminotransferase (AST) /Alanine aminotransferase (ALT)
Slovak: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francúzsko
Maltese: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franza
Slovak: Trieda orgánových systémov (MedDRA)
Maltese: Sistema ta' Klassifika talOrgani (MedDRA)
Slovak: Stomatitída/mukozitída 2
Maltese: Stomatite/Mukosite 2
Slovak: CI = interval spoľahlivosti
Maltese: CI = confidence interval
Slovak: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New Jersey
Maltese: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New Jersey NJ 08876
Slovak: U jedenástich (2,2
Maltese: Jiem 8 u 15:
Slovak: Common Terminology
Maltese: Cancer Institute Common Terminology
Slovak: Karcinóm kolorekta
Maltese: Kanċer kolorektali
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. septembra 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Settembru 2019
Slovak: Irinotekan
Maltese: Irinotecan
Slovak: Objektívna miera odpovede (CR + PR)
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiva (CR + PR)
Slovak: Placebo s docetaxelom
Maltese: Plaċebo u docetaxel
Slovak: mCRC a NSCLC.
Maltese: NSCLC, u mCRC.
Slovak: Cyramza a paklitaxel N=330
Maltese: Cyramza u paclitaxel N=330
Slovak: Bilirubín
Maltese: Bilirubin
Slovak: NCI CTCAE
Maltese: Grad NCI CTCAE
Slovak: Stratifikovaná log-rank p-hodnota
Maltese: Valur p log-rank stratifikat
Slovak: Pacienti so skóre ≥2 podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Maltese: Pazjenti b'Punteġġ ta' Eżekuzzjoni (PS - Performance Status) ta' ≥2 tal-Grupp ta'Koperattiva talOnkoloġija tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group)
Slovak: Placebo a FOLFIRI
Maltese: Plaċebo u FOLFIRI
Slovak: Gastrointestinálne perforácie
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Slovak: România Eli Lilly România S.R.L.
Maltese: Eli Lilly România S.R.L.
Slovak: Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE])
Maltese: Criteria for Adverse Events])
Slovak: HR u OS bolo
Maltese: Uġigħ ta' ras
Slovak: ORR bol v oboch liečebných skupinách podobný (13,4
Maltese: L-ORR kien simili għaż-żewġ fergħat ta' trattament (13.4% vs.
Slovak: Podáva sa s ďalšími liekmi s názvom „režim FOLFIRI", s obsahom „5fluóruracilu", „kyseliny folínovej" a „irinotekanu".
Maltese: Huwa jingħata ma' mediċini oħra msejħa ‘kimoterapija FOLFIRI', li jinkludu ‘5-fluorouracil', ‘folinic acid', u ‘irinotecan'.
Slovak: Placebo a paklitaxel N=335
Maltese: Plaċebo u paclitaxel N=335
Slovak: 2 úrovne dávky.
Maltese: b'2 livelli.
Slovak: Kritériá
Maltese: Kriterji
Slovak: <1,5 x horná hranica normálnej hodnoty (ULN)
Maltese: <1.5 x il-limitu ta' fuq tal-valur normali (ULN - upper limit of normal)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. decembra 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Diċembru 2014
Slovak: Hepatocelulárny karcinóm (HCC)
Maltese: Karċinoma epatoċellulari (HCC-Hepatocellular carcinoma)
Slovak: Pomocné látky: histidín, monohydrát histidíniumchloridu, chlorid sodný, glycín, polysorbát 80, voda na injekciu.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, histidine monohydrochloride, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Cyramza môže ovplyvniť výsledky laboratórnych testov.
Maltese: Cyramza jista' jikkawża tibdil fir-riżultati ta' testijiet tal-laboratorju.
Slovak: Výsledky účinnosti štúdie REACH-2 sú uvedené v tabuľke 12 a na obrázku 8.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja ta' REACH-2 huma murija f'Tabella 12 u Figura 8.
Slovak: Stratifikovaná CMH p-hodnota
Maltese: Valur p CMH stratifikat
Slovak: Zahŕňa prípady nefrotického syndrómu.
Maltese: h Jinkludi każijiet ta' sindromu nefrotiku.
Slovak: Zoznam pomocných látok histidín monohydrát histidíniumchloridu chlorid sodný glycín (E640) polysorbát 80 (E433) voda na injekciu
Maltese: Histidine monohydrochloride Sodium chloride Glycine (E640) Polysorbate 80 (E433) Ilma għall-injezzjonijiet
Slovak: c Na základe štúdie REACH-2 a REACH (jednorazový ramucirumab u HCC).
Maltese: c Skont l-istudju REACH-2 u REACH (ramucirumab bħala sustanza waħidha f'HCC).
Slovak: Cork Írsko
Maltese: County Cork L-Irlanda
Slovak: %, ramucirumab a FOLFIRI oproti placebu a FOLFIRI, v uvedenom poradí).
Maltese: 12.5%, ramucirumab u FOLFIRI versus plaċebo u FOLFIRI, rispettivament).
Slovak: Bolus 5-FU 400 mg/m2
Maltese: Infużjoni ta' 5-FU 2,400 mg/m2
Slovak: Cievne tromboembolické príhody
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi arterjalia
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva syndróm palmo-plantárnej erytrodyzestézieg
Maltese: Sindromu ta' palmar-plantar erthyrodysaesthesiag
Slovak: 0,776; 95 % CI: 0,603 - 0,998; p =
Maltese: 603sa 0.998; p= 0.
Slovak: EU/1/14/957/002 - 2 injekčné liekovky obsahujúce 10 ml.
Maltese: EU/1/14/957/002 - 2 kunjetti ta' 10 ml.
Slovak: Cyramza, v kombinácii s FOLFIRI (irinotekan, kyselina folínová a 5-fluóruracil), je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom (mCRC) s progresiou ochorenia počas prechádzajúcej liečby bevacizumabom, oxaliplatinou a fluórpyrimidínom alebo po nej.
Maltese: Cyramza, flimkien ma' FOLFIRI (irinotecan, folinic acid, u 5-fluorouracil), huwa indikat għat trattament ta' pazjenti adulti b'kanċer kolorektali metastatiku (mCRC - metastatic colorectal cancer) bi progressjoni tal-marda waqt jew wara terapija preċedenti b'bevacizumab, oxaliplatin u wieħed mill fluoropyrimidines.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest proteinúriaa,h
Maltese: Proteinurjaa,h
Slovak: Cyramza môže zvyšovať riziko ťažkostí s hojením rán.
Maltese: Cyramza jista' jżid ir-riskju ta' problemi bil-fejqan ta' feriti.
Slovak: Skladujte v chladničke (2 ºC - 8 ºC ).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ºC - 8 ºC ).
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti, CR = úplná odpoveď, ORR = objektívna miera odpovede a PR =
Maltese: CI = interval ta' kunfidenza (confidence interval), CR = rispons komplet (complete response), ORR = rata ta' rispons oġġettiv (objective response rate) u PR = rispons parzjali (partial response)
Slovak: Pozorovalo sa konzistentné zlepšenie (ramucirumab s docetaxelom oproti placebu s docetaxelom) v dôležitých podskupinách PFS a OS.
Maltese: Ġie osservat titjib konsistenti (ramucirumab u docetaxel vs plaċebo u docetaxel) għall-PFS u l-OS f'sottogruppi importanti.
Slovak: Zahŕňa: análnu hemorágiu, hnačkovú hemorágiu, hemorágiu do žalúdka, gastrointestinálnu hemorágiu, hematemézu, hematochéziu, hemoroidnú hemorágiu, Malloryho-Weissov syndróm, melénu, ezofageálnu hemorágiu, rektálnu hemorágiu and hemorágiu do hornej časti gastrointestinálneho traktu.
Maltese: Jinkludi emorraġija anali, emorraġija bid-dijarea, emorraġija gastrika, emorraġija gastrointestinali, ematemeżi, ematokeżja, emorraġija emarrojdali, sindromu Mallory-Weiss, melena,
Slovak: Population pharmacokinetic approach) bol stredný (% koeficient zmeny [CV%]) objem distribúcie ramucirumabu v stabilnom stave 5,4 l (15
Maltese: Abbażi tal-metodu farmakokinetiku tal-popolazzjoni PK (PopPK - population pharmacokinetics), ilmedja (% tal-koeffiċjent ta' varjazzjoni [CV% - % coefficient of variation]) tal-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (steady state) għal ramucirumab kienet 5.4 L (15%).
Slovak: Systémová protirakovinová liečba po ukončení podávania lieku bola podávaná 54 % pacientov užívajúcich Cyramzu a FOLFIRI a 56 % pacientov užívajúcich placebo a FOLFIRI.
Maltese: Terapija sistemika kontra l-kanċer wara t-twaqqif ingħatat lil 54% tal pazjenti li kienu qed jirċievu Cyramza u FOLFIRI u 56% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo u
Slovak: ECOG PS bolo u 72 % pacientov.
Maltese: Il-PS ta' ECOG kien 1 għal 72% tal-pazjenti.
Slovak: V 32 z 33 vopred stanovených podskupinových analýzach OS bola HR <
Maltese: Fi 32 mit-33 analiżi speċifikati minn qabel ta' sottogruppi għal OS, l-HR kien < 1.0.
Slovak: Fistula
Maltese: Fistla
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu stomatitída hnačka gastrointestinálne hemoragické udalostia,f gastrointestinálna perforáciaa
Maltese: Avvenimenti emorraġiċi gastrointestinalia,f Perforazzjoni gastrointestinalia
Slovak: 5-FU a irinotekanu o 2 úrovne.
Maltese: 5-FU u irinotecan b'2 livelli.
Slovak: 500 mg/50 ml
Maltese: INDIVIDWALI 500 mg/50 ml
Slovak: Vyšetrovali sa vzorky 956 pacientov: 527 pacientov liečených ramucirumabom a 429 pacientov liečených kontrolným liekom.
Maltese: Il-kampjuni ġew ittestjati mingħand 956 pazjent: 527 pazjent ikkurat b'ramucirumab u 429 pazjent ikkurati b'kontroll.
Slovak: Pri opakujúcej sa stomatitíde 2. stupňa znížte 5-FU o 2 úrovne dávky.
Maltese: Għal stomatite ta' Grad 2 rikurrenti, naqqas id-doża ta' 5-FU b'2 livelli.
Slovak: Užívanie aspirínu v dávkach až 325 mg/deň bolo povolené (pozri časť 5.1).
Maltese: L-użu ta' aspirina f'dożi sa 325 mg/jum kien permess (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Balenie s 2 10 ml injekčnými liekovkami.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti ta' 10 ml.
Slovak: Podľa PopPK bol stredný (CV%) klírens ramucirumabu 0,015 l/hod (30
Maltese: Abbażi ta' PopPK, il-medja (CV%) ta' tneħħija ta' ramucirumab kienet 0.015
Slovak: proteinúria 3. stupňa, krvácanie 3.- 4. stupňa alebo perforácia čreva počas prvej línie liečby bevacizumabom.
Maltese: Grad 4, proteinurja ta' Grad 3, avveniment ta' ħruġ ta' demm ta' grad 3-4, jew perforazzjoni talmusrana waqt it-terapija tal-ewwel faxx b'bevacizumab.
Slovak: Ramucirumab je ľudská monoklonálna protilátka triedy IgG1, ktorá vzniká v myších (NS0) bunkách technológiou rekombinantnej DNA.
Maltese: IgG1 uman magħmul f'ċelluli tal-ġrieden u firien (NS0) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Slovak: - sa chystáte na plánovanú operáciu, ak ste podstúpili operáciu v poslednom čase alebo sa u vás objavila zle sa hojaca pooperačná rana.
Maltese: - se tagħmel operazzjoni ppjanata, jekk inti għamilt operazzjoni dan l-aħħar jew jekk inti għandek ferita li mhux qed tfieq sewwa wara operazzjoni.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežitie (OS) a sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali prežitie bez progresie (PFS) a celkovú mieru odpovede (ORR).
Maltese: Il-punt finali primarju kien sopravivenza totali (OS - overall survival) u l-punti finali sekondarji kienu jinkludu sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression free survival) u rata ta' rispons totali (ORR - overall response rate).
Slovak: Tabuľka č. 4: Zníženie dávky FOLFIRI Zložka FOLFIRI a
Maltese: Tabella 4: Tnaqqis fid-dożi ta' FOLFIRI
Slovak: Cyramza obsahuje sodík
Maltese: Cyramza fih sodium
Slovak: , monoklonálne protilátky, ATC kód L01XC21.
Maltese: L01XC21.
Slovak: Podľa PopPK za zistilo, že nasledujúce spolučinitele nemajú vplyv na dostupnosť ramucirumabu: vek, pohlavie, rasa, hladina albumínu.
Maltese: ramucirumab: età, sess, razza, livelli ta' albumina.
Slovak: 7), klírens kreatinínu ≥ 60 ml/min a ECOG
Maltese: creatinine ≥ 60 ml/min, u ECOG PS ta' 0 jew 1.
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval)
Slovak: CI = interval spoľahlivosti, CR= úplná odpoveď, PR= čiastočná odpoveď, CMH=
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval), CR= rispons sħiħ (complete response), PR= rispons parzjali (partial response), CMH= Cochran-Mantel-Haenszel
Slovak: Farmakokinetika irinotekanu a jeho aktívneho metabolitu SN-38, nebola pri spoločnom podávaní s ramucirumabom ovplyvnená.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' irinotecan u tal-metabolit attiv tiegħu, SN-38, ma ġietx affettwata meta ngħata flimkien ma' ramucirumab.
Slovak: veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Slovak: ALT/AST ≤3 x ULN Metastázy v pečeni:
Maltese: ALT/AST ≤3 x ULN
Slovak: Následkom toho ramucirumab inhibuje ligandom stimulovanú aktiváciu receptora VEGF-2 a jeho nadväzné signálne komponenty, vrátane p44/p42 mitogénom aktivovaných proteínkináz, neutralizuje ligandom indukovanú proliferáciu a migráciu ľudských endotelových buniek.
Maltese: B'riżultat ta' dan, ramucirumab jinibixxi attivazzjoni tarriċettur 2 ta' VEGF stimulata minn ligand u l-komponenti tiegħu li jagħtu sinjali biex jattivaw proċessi aktar l-isfel fir-rotta, inklużi kinases tal-proteina p44/p42 attivati minn mitogen, u b'hekk jinnewtralizza proliferazzjoni indotta minn ligand u migrazzjoni ta' ċelluli tal-endotelju tal-bniedem.
Slovak: Štúdie RAINBOW, celosvetového randomizovaného dvojito zaslepeného klinického skúšania s Cyramzou a paklitaxelom v porovnaní s placebom a paklitaxelom, sa zúčastnilo 665 pacientov s lokálne relapsujúcou a neresekovateľnou alebo metastázujúcou rakovinou žalúdka (vrátane adenokarcinómu GEJ
Maltese: RAINBOW RAINBOW, studju globali, double-blind ta' Cyramza u paclitaxel versus plaċebo u paclitaxel, li fih il pazjenti ntgħażlu b'mod arbitrarju, sar f'665 pazjent b'kanċer tal-istonku (inkluż adenokarċinoma
Slovak: (pozri časť 4.2).
Maltese: ATE severi (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Priemerný vek bol 62 rokov a 40 % pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov; 57 % pacientov boli muži; 76 % bolo belochov a 20 % ázijského pôvodu; 49 % malo ECOG PS 0; 49 % pacientov malo nádory s mutáciou KRAS; a 24 % pacientov malo TTP < 6 mesiacov od začiatku liečby prvou líniou.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 62 sena u 40% tal-pazjenti kellhom ≥65 sena; 57% tal-pazjenti kienu rġiel; 76% kienu Bojod u 20% kienu Asjatiċi; 49% kellhom PS ta' ECOG ta' 0; 49% tal-pazjenti kellhom tumuri b'mutazzjoni fi KRAS; u 24% tal-pazjenti kellhom TTP <6 xhur wara li bdew ittrattament tal-ewwel faxx.
Slovak: Cyramza 10 mg/ml infúzny koncentrát ramucirumab
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Cyramza 10 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ramucirumab
Slovak: 1200 mg/m2 počas 46-48 hodín a 5-FU =
Maltese: 46-48 siegħa a 5-FU = 5-fluorouracil.
Slovak: 1. deň: ≥100 x 109/l
Maltese: Jum 1: ≥100 x 109/L
Slovak: Znižovanie dávok sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.1).
Maltese: Ma huwa rrakkomandat l-ebda tnaqqis fid-doża (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Slovak: Cyramza je liek na rakovinu a obsahuje liečivo ramucirumab, ktoré je monoklonálnou protilátkou.
Maltese: Cyramza huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva ramucirumab, li huwa antikorp monoklonali.
Slovak: 95 % CI: 0,69 až 1,13; mOS: 9,5 oproti 8,2 mesiacom); pacienti s predchádzajúcou udržiavacou liečbou (HR 0,69; 95 % CI: 0,51 až 0,93; mOS: 14,4 oproti 10,4 mesiacov); čas od začiatku predchádzajúcej liečby < 9 mesiacov (HR 0,75; 95 % CI: 0,64 až 0,88; mOS: 9,3 oproti 7,0 mesiacom); pacienti <65 roční (HR 0,74, 95 % CI: 0,62, 0,87; medián OS [mOS]: 11,3 oproti 8,9 mesiacom).
Maltese: 4 xhur); żmien minn meta nbdiet it-terapija preċedenti <9 xhur (HR 0.75; 95% CI: 0.64 sa 0.88; mOS: 9.3 vs 7.0 xhur); pazjenti b'età <65 sena (HR 0.74, 95% CI: 0.62, 0.87; mOS: 11.3 vs 8.9 xhur).
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC)
Maltese: Kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC - Non-small cell lung cancer)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypokalémiaa,b hyponatrémiaa hypoalbuminémia a
Maltese: Ipokalimjaa,b Iponatrimjaa Ipoalbuminimjaa
Slovak: Iné lieky a Cyramza
Maltese: Mediċini oħra u Cyramza
Slovak: Podávajte pomocou infúznej pumpy.
Maltese: Agħti permezz ta' pompa tal-infużjoni.
Slovak: Odporúčaná dávka ramucirumabu je 10 mg/kg v 1. deň 21-denného cyklu podaná pred infúziou docetaxelu.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' ramucirumab hija ta' 10 mg/kg f'jum 1 minn ċiklu ta' 21 jum, qabel infużjoni ta' docetaxel.
Slovak: Cmin pred podaním druhej, štvrtej a siedmej dávky ramucirumabu 23,5 μg/ml (v rozsahu 2,9-76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (v rozsahu 4,2-137 μg/ml) a 60,2 μg/ml (v rozsahu 18,3-123 μg/ml), v uvedenom poradí.
Maltese: Fis-serum ta' pazjenti b'HCC, il-medji ġeometriċi tas-Cmin ta' ramucirumab qabel ma tingħata t-tieni, ir-raba' u s-seba' doża ta' ramucirumab kienu 23.5 μg/ml (medda ta' 2.9-76.5 μg/ml), 44.1 μg/ml (medda ta' 4.2-137 μg/ml) u 60.2 μg/ml (medda ta' 18.
Slovak: Stredná relatívna intenzita dávky Cyramzy bola 98,6 % a placeba 99,6 %. Stredná relatívna intenzita dávky paklitaxelu bola 87,7 % v liečebnej skupine s Cyramzou a paklitaxelom a 93,2 % v skupine s placebom a paklitaxelom.
Maltese: Il-medjan tal-intensità relattiva tad-doża ta' paclitaxel kien 87.7% għall-fergħa ta' Cyramza u paclitaxel u 93.2% għall-fergħa ta' plaċebo u paclitaxel.
Slovak: g Na základe štúdie RAISE (ramucirumab s FOLFIRI).
Maltese: g Skont l-istudju RAISE (ramucirumab flimkien ma' FOLFIRI).
Slovak: + čiastočná odpoveď [PR])] sa významne zlepšili u pacientov užívajúcich Cyramzu s paklitaxelom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo s paklitaxelom (pomer šancí [Odds ratio] 2,140; 95 % CI: 1,499 - 3,160; p =
Maltese: Ir-rata oġġettiva ta' rispons[ORR (rispons sħiħ [CR - complete response] + rispons parzjali [PR - partial response]) tjieb b'mod sinifikanti f'pazjenti li kienu qed jirċievu Cyramza u paclitaxel meta mqabbla ma' dawk li kienu qed jirċievu plaċebo u paclitaxel (Proporzjon ta' probabbiltà (Odds Ratio) 2.140; 95% CI: 1.499 sa 3.160; p=0.0001).
Slovak: Rakovina žalúdka
Maltese: Treatment of Cancer).
Slovak: Injekčné liekovky obsahujú 100 mg alebo 500 mg roztoku ramucirumabu s koncentráciou 10 mg/ml.
Maltese: Ilkunjetti fihom 100 mg jew 500 mg bħala soluzzjoni ta' 10 mg/ml ta' ramucirumab.
Slovak: Z údajov v pivotných štúdiách doteraz nič nenasvedčuje tomu, že by pacienti starší ako 65 rokov boli vystavení vyššiemu riziku nežiaducich udalostí ako pacienti mladší ako 65 rokov.
Maltese: Fl-istudji prinċipali kien hemm evidenza limitata li pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar qegħdin f'riskju akbar ta' każijiet avversi meta mqabbla ma' pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Slovak: 3. stupňa) súvisiace s antiangiogenickou liečbou pozorované u pacientov liečených ramucirumabom naprieč klinickými skúšaniami boli: gastrointestinálne perforácie, reakcie spojené s podávaním infúzie a proteinúria (pozri časti 4.2 a 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet rilevanti b'mod kliniku (inkluż ta' Grad ≥ 3) assoċjati ma' terapija antianġjoġenika li ġew osservati f'pazjenti kkurati b'ramucirumab fl-istudji kliniċi kollha kienu: peforazzjonijiet gastrointestinali, reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni u proteinurja (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovak: Po zriedení sa Cyramza podáva vo forme intravenóznej infúzie v trvaní približne 60 minút.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, Cyramza jingħata bħala infużjoni filvina fuq perjodu ta' madwar 60 minuta.
Slovak: Celkové množstvo v nádobe má byť nakoniec 250 ml.
Maltese: Il-volum totali finali fil-kontenitur għandu jkun ta' 250 ml.
Slovak: Nemáme k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti pre pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15-29 ml/min), ktorí boli liečení ramucirumabom (pozri časti 4.2 a 5.2).
Maltese: Hemm dejta limitata dwar sigurtà għal pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina minn 15 sa 29 ml/min) ikkurati b'ramucirumab (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest proteinúriaa,f
Maltese: Proteinurja a,f
Slovak: f Zahŕňa jeden prípad nefrotického syndrómu
Maltese: f Jinkludi każ wieħed ta' sindromu nefrotiku
Slovak: %), trombocytopénia (4,2
Maltese: (12.5%), tromboċitopenija (4.2%), dijarea (2.3%) u stomatite (2.3%).
Slovak: Počas podávania infúzie bude lekár alebo zdravotná sestra u vás sledovať výskyt vedľajších účinkov.
Maltese: Waqt kull infużjoni, it-tabib jew l-infermier tiegħek se jiċċekkjaw għal effetti sekondarji.