FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν την συνήθη θεραπεία για STEMI, περιλαμβανομένων της πρωτογενούς PCI (31%), των θρομβολυτικών (45%) ή της μη επαναιμάτωσης (24%).
Romanian: Toţi pacienţii au primit tratament standard pentru IMA ST, inclusiv ICP primară (31%), trombolitice (45%) sau fără reperfuzie (24%).
Greek: Κρατήστε την πτυχή μεταξύ του δείκτη και του αντίχειρα καθόλη τη διάρκεια της ένεσης (εικόνα Γ).
Romanian: Menţineţi pliul între police şi index pe toată durata injectării (figura C).
Greek: Ειδικές κατηγορίες ασθενών
Romanian: Categorii speciale de pacienţi
Greek: Διακόψτε τη λήψη του Arixtra.
Romanian: Întrerupeţi administrarea Arixtra.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Greek: Odds Ratio1 (95%CI)
Romanian: Risc relativ1 (IÎ 95%)
Greek: Εάν δεν είναι δυνατόν να γίνει η ένεση στην κάτω κοιλιακή περιοχή, συμβουλευθείτε τη νοσοκόμα ή το γιατρό σας για οδηγίες.
Romanian: Dacă injectarea în regiunea abdominală inferioară nu este posibilă, întrebaţi-i pe medicul sau pe asistenta dumneavoastră pentru instrucţiuni.
Greek: Η μέση διάρκεια θεραπείας ήταν 6,2 ημέρες υπό fondaparinux.
Romanian: Durata medie a tratamentului a fost de 6,2 zile în cadrul grupului cu fondaparinux.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο fondaparinux sodium ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la fondaparinux sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ήταν Ισπανικής καταγωγής (67%) και 58% ήταν άρρενες.
Romanian: Majoritatea pacienţilor a fost hispanică (67%) şi 58% dintre pacienţi au fost de sex masculin.
Greek: Ο κίνδυνος αιμορραγίας αυξάνει με την αυξανόμενη νεφρική ανεπάρκεια.
Romanian: Riscul de hemoragie creşte cu creşterea gradului de insuficienţă renală.
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse in acelaşi timp.
Greek: Το fondaparinux απεκκρίνεται σε ποσοστό 64 - 77 % από τα νεφρά, αμετάβλητο.
Romanian: Fondaparinux este excretat prin rinichi în proporţie de 64 - 77 % sub formă nemodificată.
Greek: Εάν ναι, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Arixtra.
Romanian: Dacă este valabilă, nu trebuie să utilizaţi Arixtra.
Greek: Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: Fondaparinux trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.
Greek: • εάν παρατηρήσετε ότι η σύριγγα έχει καταστραφεί
Romanian: • dacă observaţi că seringa este deteriorată
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας όσο το δυνατόν συντομότερα, λόγω του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας.
Romanian: Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist pentru a vă sfătui, deoarece există un risc crescut de sângerare.
Greek: Χαμηλό σωματικό βάρος
Romanian: Greutate corporală mică
Greek: Οι περιοχές της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται μεταξύ του αριστερού και του δεξιού προσθιοπλάγιου και αριστερού και δεξιού οπισθοπλάγιου κοιλιακού τοιχώματος.
Romanian: Locurile de administrare trebuie să alterneze între peretele abdominal anterolateral stâng şi drept şi cel posterolateral stâng şi drept.
Greek: • Ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή άλλες επεμβατικές διαδικασίες Σε ασθενείς με επιπολής φλεβική θρόμβωση που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή άλλες επεμβατικές διαδικασίες, το fondaparinux, όπου αυτό είναι δυνατόν, δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια των 24 ωρών πριν την επέμβαση.
Romanian: • Pacienţi care urmează a fi supuşi unei intervenţii chirurgicale sau altor proceduri invazive La pacienţii cu tromboză venoasă superficială care urmează să fie supuşi unei intervenţii chirurgicale sau altor proceduri invazive, în cazurile în care este posibil, fondaparinux nu trebuie să fie administrat cu 24 de ore înainte de intervenţia chirugicală.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του fondaparinux σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea fondaparinux la femeile gravide.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να παρέχουν σαφείς οδηγίες για τον τρόπο με τον οποίο ο ασθενής θα πρέπει να κάνει την ένεση.
Romanian: Medicii trebuie să ofere instrucţiuni clare pentru autoinjectare.
Greek: Παιδιά - Το fondaparinux δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 17 ετών, λόγω απουσίας στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Romanian: Copii şi adolescenţi - Fondaparinux nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 17 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα περιορισμένα κλινικά δεδομένα από ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/min.
Romanian: Sunt disponibile date clinice limitate provenite de la pacienţi cu clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min.
Greek: Μεταξύ 50 kg και 100 kg
Romanian: Între 50 kg şi 100 kg
Greek: Το fondaparinux δεν αναστέλλει τη δράση του κυτοχρώματος CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ή CYP3A4) in vitro.
Romanian: In vitro, fondaparinux nu inhibă CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A4).
Greek: 10 mg μία φορά την ημέρα.
Romanian: 10 mg o dată pe zi.
Greek: Οι μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγή δεν δείχνουν κάποιον ειδικό κίνδυνο αλλά δεν παρέχουν επαρκή στοιχεία για τα περιθώρια ασφάλειας λόγω της περιορισμένης έκθεσης των πειραματόζωων.
Romanian: Studiile de toxicitate după doze repetate şi de toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat nici un risc special, dar nu au furnizat informaţii adecvate în ceea ce priveşte limitele de siguranţă, datorită expunerii limitate la animale.
Greek: Μείζονες αιμορραγίες παρατηρήθηκαν σε 1 ασθενή (0,2%) σε κάθε ομάδα.
Romanian: Hemoragii majore au fost observate la 1 pacient (0,2%) din fiecare grup.
Greek: Μην πετάτε τα φάρμακα ή τις σύριγγες στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament sau seringă pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Greek: To fondaparinux δεν δεσμεύεται σημαντικά με τις άλλες πρωτεΐνες του πλάσματος, συμπεριλαμβανομένου του αιμοπεταλιακού παράγοντα 4 (PF4).
Romanian: Fondaparinux nu se leagă semnificativ de alte proteine plasmatice, inclusiv factorul plachetar 4 (FP4).
Greek: Παιδιά - Το fondaparinux δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 17 ετών, λόγω απουσίας στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Romanian: Copii şi adolescenţi - Fondaparinux nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 17 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση του fondaparinux στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectul fondaparinux asupra fertilităţii la om.
Greek: • Το Arixtra χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) σε μία δερματική πτυχή της κατώτερης κοιλιακής περιοχής.
Romanian: • Arixtra se administrează prin injectare sub piele (subcutanată) într-un pliu de piele din regiunea inferioară a abdomenului.
Greek: Δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα σε αυτή την μη ελεγχόμενη μελέτη.
Romanian: În urma acestui studiu necontrolat nu poate fi trasă nicio concluzie cu privire la eficacitatea clinică.
Greek: Πάνω από 100 kg
Romanian: Peste 100 kg
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Arixtra
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Arixtra
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που αντιμετωπίσθηκαν για ΦΘΕ1
Romanian: Reacţii adverse la pacienţii trataţi pentru ETV1
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Μαρτίου 2007
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 martie 2007
Greek: • άγχος ή σύγχυση
Romanian: • anxietatea sau confuzia
Greek: Το Arixtra δεν πρέπει να συνταγογραφείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Romanian: Arixtra nu trebuie prescrisă femeilor gravide decât dacă este absolut necesar.
Greek: Εάν απαιτείται να ακολουθήσει αγωγή με ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ, η αγωγή με fondaparinux θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να επιτευχθούν οι ζητούμενες τιμές INR.
Romanian: Dacă este necesară continuarea tratamentului cu antagonişti de vitamină K, tratamentul cu fondaparinux trebuie menţinut până la atingerea valorii ţintă a INR-ului.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η σύνθετη επιβεβαιωμένη συμπτωματική υποτροπιάζουσα μη θανατηφόρος ΦΘΕ και θανατηφόρος φλεβική θρομβοεμβολή που αναφέρθηκε μέχρι την ημέρα 97.
Romanian: Obiectivul final principal de eficacitate a fost compusul ETV recurente simptomatice, confirmate, non-fatale şi ETV fatale raportate până în ziua 97.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Greek: Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με fondaparinux.
Romanian: Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu fondaparinux.
Greek: Η διαφορά ως προς την επίπτωση των συνολικών ΦΘΕ μεταξύ των ομάδων θεραπείας η οποία δεν ήταν στατιστικά σημαντική, οφείλετο κυρίως στη μείωση της ασυμπτωματικής περιφερικής εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ).
Romanian: Diferenţa dintre grupurile de tratament în ceea ce priveşte frecvenţele totale ale ETV, care nu a fost semnificativă statistic, s-a datorat în principal reducerii TVP distale asimptomatice.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2002
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 martie 2002
Greek: Δοσολογία fondaparinux μεγαλύτερη του συνιστώμενου δοσολογικού σχήματος, μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του κινδύνου αιμορραγίας.
Romanian: Dozele de fondaparinux mai mari decât cele recomandate pot duce la creşterea riscului de sângerare.
Greek: • αναιμία (μείωση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων),
Romanian: • anemie (o scădere a numărului de globule roşii).
Greek: Σημαντική σημείωση
Romanian: Notă importantă
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος φλεβικού θρομβοεμβολικού επεισοδίου, συνήθως μέχρι την κινητοποίηση του ασθενούς και τουλάχιστον 5 έως 9 ημέρες μετά την επέμβαση.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până când riscul de tromboembolism venos scade, de obicei până când pacientul începe să se deplaseze, cel puţin 5 până la 9 zile de la operaţie.
Greek: Στη μεγάλη υποομάδα των ασθενών που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση καρκίνου (69% του πληθυσμού ασθενών) η συχνότητα ΦΘΕ ήταν 4,7% στην ομάδα του fondaparinux έναντι 7,7% στην ομάδα της δαλτεπαρίνης.
Romanian: În cadrul subgrupului larg de pacienţi cu intervenţii chirurgicale pentru cancer (69% dintre pacienţi), frecvenţa ETV a fost de 4,7% în grupul cu fondaparinux, comparativ cu 7,7% în grupul cu dalteparină.
Greek: Η πρώτη δόση του fondaparinux χορηγείται ενδοφλεβίως και οι επόμενες δόσεις χορηγούνται μέσω υποδόριας ένεσης.
Romanian: Prima doză de fondaparinux se administrează intravenos, iar dozele ulterioare se administrează prin injecţie subcutanată.
Greek: 5. Απομακρύνετε το προστατευτικό της βελόνας, πρώτα γυρίζοντάς το (εικόνα Β1) και μετά τραβώντας το προς τα έξω στην ευθεία του σώματος της σύριγγας (εικόνα Β2).
Romanian: 5. Îndepărtaţi teaca protectoare a acului, mai întâi răsucind-o (figura B1) şi apoi trăgând-o în acelaşi ax cu corpul seringii (figura B2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του 1,5 mg δεν έχει μελετηθεί (βλέπε παράγραφο 4.4.)
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea dozei de 1,5 mg nu au fost studiate (vezi pct. 4.4).
Greek: Δώδεκα (0,37%) τυχαιοποιημένοι ασθενείς παρουσίασαν θρόμβωση στο αρτηριακό θηκάρι, εκ των οποίων 7 αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια στεφανιογραφίας και 5 αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της PCI.
Romanian: La doisprezece pacienţi înrolaţi (0,37%) s-a înregistrat formare de trombi la nivelul tecii arteriale, dintre care 7 cazuri au fost raportate în timpul angiografiei şi 5 cazuri au fost raportate în timpul ICP.
Greek: Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια θεραπείας με Arixtra.
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Arixtra.
Greek: Η διάρκεια της αγωγής δεν θα πρέπει να ξεπερνά αυτήν που έχει αξιολογηθεί κατά την κλινική μελέτη (μέση διάρκεια 7 ημέρες) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
Romanian: Durata tratamentului nu trebuie să o depăşească pe cea evaluată în cursul studiului clinic (în medie 7 zile) (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).
Greek: 7,5 mg μία φορά την ημέρα
Romanian: 7,5 mg o dată pe zi
Greek: Μην πετάξετε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα στα σκουπίδια του σπιτιού.
Romanian: Nu aruncaţi seringile folosite pe calea reziduurilor menajere.
Greek: 5 mg μία φορά την ημέρα
Romanian: 5 mg o dată pe zi
Greek: Πιλοτική μελέτη εύρεσης δόσης και φαρμακοκινητικής του fondaparinux σε παιδιά με εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση
Romanian: Un studiu pilot pentru stabilirea dozei şi a farmacocineticii fondaparinux la copiii cu tromboză venoasă profundă
Greek: Ο ενδοφλέβιος καθετήρας θα πρέπει να ξεπλένεται καλά με φυσιολογικό ορό μετά την ένεση, ώστε να διασφαλίζεται ότι έχει χορηγηθεί όλο το φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Tubul intravenos trebuie clătit bine cu soluţie salină izotonă după injectare, pentru a ne asigura că întreaga cantitate de medicament a fost administrată.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες των 2, 7, 10 και 20 προγεμισμένων συρίγγων (είναι πιθανό να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες).
Romanian: Este disponibilă în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplute (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate).
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης αυτών των σπάνιων περιστατικών μπορεί να είναι υψηλότερος με τη μετεγχειρητική χρήση επισκληρίδιων καθετήρων ή τη σύγχρονη χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν την αιμόσταση.
Romanian: Riscul producerii acestor evenimente rare poate fi crescut de folosirea postoperatorie a cateterelor epidurale a demeure sau de folosirea concomitentă a altor medicamente care influenţează hemostaza.
Greek: Η διάγνωση επιβεβαιώθηκε με αντικειμενικές δοκιμασίες (σπινθηρογράφημα πνεύμονα (lung scan), πνευμονική αγγειογραφία ή ελικοειδής αξονική τομογραφία (spiral CT scan).
Romanian: Diagnosticul a fost confirmat prin teste obiective (radiografie pulmonară, angiografie pulmonară sau TC spirală).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Greek: Τα αρχικά χαρακτηριστικά και η διάρκεια θεραπείας με fondaparinux ήταν συγκρίσιμα και στις δύο ομάδες UFH.
Romanian: Caracteristicile subiecţilor la includerea în studiu şi durata tratamentului cu fondaparinux au fost comparabile în ambele grupuri cu administrare de HNF.
Greek: Για την αντιμετώπιση ορισμένων τύπων καρδιακής προσβολής ο θεράπων ιατρός πρέπει να χορηγήσει την πρώτη δόση στη φλέβα (ενδοφλέβια).
Romanian: Pentru a trata anumite tipuri de infarct miocardic, o persoană cu calificare medicală poate administra prima doză într-o venă (intravenos).
Greek: • την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων του αίματος κατά τη διάρκεια και αμέσως μετά από μία περίοδο περιορισμένης κινητικότητας λόγω οξείας ασθένειας.
Romanian: • prevenirea formării de cheaguri de sânge pe parcursul şi imediat după o perioadă de imobilizare datorită unor boli acute
Greek: Βάρος σώματος - Η κάθαρση του fondaparinux στο πλάσμα αυξάνεται με το βάρος του σώματος (9% αύξηση ανά 10 kg).
Romanian: Greutatea corporală - Clearance-ul plasmatic al fondaparinuxului creşte proporţional cu greutatea corporală (creştere de 9% la 10 kg).
Greek: Μία παρόμοια κατάσταση παρατηρείται στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από ΕΒΦΘ και ΠΕ.
Romanian: Un profil similar a fost evidenţiat şi la pacienţii trataţi pentru TVP şi EP.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 23 mg νατρίου σε κάθε δόση και επομένως είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Romanian: Acest medicament conţine cel mult 23 mg sodiu în fiecare doză şi de aceea se poate considera că nu conţine sodiu.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητεςενέργειες ήταν αιμορραγικές επιπλοκές (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente au fost complicaţiile hemoragice (vezi pct. 4.4).
Greek: Οι σχετικές ποσοστώσεις 5ης και 95ης τάξεως είναι αντίστοιχα 0,97 και 1,92 για το Cmax (mg/l) και 0,24 και 0,95 για το Cmin (mg/l).
Romanian: Percentilele 5 şi 95 asociate sunt 0,97 şi, respectiv, 1,92 pentru Cmax (mg/l), şi 0,24 şi, respectiv, 0,95 pentru Cmin (mg/l).
Greek: Η απέκριση του fondaparinux ελαττώνεται με το σωματικό βάρος.
Romanian: Eliminarea fondaparinuxului scade cu greutatea corporală.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Η υποδόρια ένεση χορηγείται με τον ίδιο τρόπο όπως με την κλασσική σύριγγα.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Injectarea subcutanată se efectuează în acelaşi fel ca şi cu o seringă obişnuită.
Greek: την θεραπεία ορισμένων τύπων καρδιακής προσβολής και σοβαρής στηθάγχης (πόνος που προκαλείται από τη στένωση των αρτηριών της καρδιάς).
Romanian: • tratarea anumitor tipuri de infarct miocardic şi angină severă (durere cauzată de îngustarea arterelor din inimă)
Greek: Δύο ασθενείς ανέφεραν αιμορραγία κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Romanian: În timpul studiului, la 2 pacienţi au fost raportate hemoragii.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και γονοτοξικότητας.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi genotoxicitatea.
Greek: Σε υψηλότερες δόσεις, μπορεί να παρουσιαστούν μέτριες μεταβολές στο aPTT.
Romanian: La doze mai mari, pot apărea modificări moderate ale TTPa.
Greek: Ένας εμφάνησε υπερτασική εγκεφαλοπάθεια συνοδευόμενη από ενδοκρανιακή αιμορραγία την 5η ημέρα θεραπείας με αποτέλεσμα τη διακοπή του fondaparinux.
Romanian: Unul dintre pacienţi a prezentat encefalopatie hipertensivă însoţită de hemoragie intracraniană în a 5-a zi a tratamentului, ceea ce a condus la întreruperea administrării fondaparinux.
Greek: Η αγωγή πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 30 ημέρες και για ένα μέγιστο έως και 45 ημερών σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για θρομβοεμβολικές επιπλοκές (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Romanian: Tratamentul trebuie continuat pentru o perioadă minimă de 30 de zile şi până la o perioadă maximă de 45 de zile la pacienţii cu risc crescut de complicaţii tromboembolice (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Greek: Η διαφορά στη θνησιμότητα ήταν στατιστικά σημαντική στην ομάδα I (σύγκριση με εικονικό φάρμακο) αλλά όχι στην ομάδα II (σύγκριση με UFH).
Romanian: Diferenţa de mortalitate a fost semnificativă statistic în subgrupul 1 (comparator placebo), dar nu în subgrupul 2 (comparator HNF).
Greek: • εσωτερική αιμορραγία του εγκεφάλου ή της κοιλίας
Romanian: • sângerări interne la nivelul creierului sau abdomenului
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς η παρατεταμένη προφυλακτική χρήση fondaparinux θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για ένα επιπλέον διάστημα μέχρι 24 ημέρες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: La aceşti pacienţi, folosirea profilaxiei prelungite cu fondaparinux trebuie luată în considerare pentru o perioadă suplimentară de până la 24 de zile (vezi pct. 5.1).
Greek: Η δόση του fondaparinux (10 mg) στις μελέτες αλληλεπίδρασης ήταν μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση για τις παρούσες ενδείξεις.
Romanian: Doza de fondaparinux (10 mg) folosită în studiile de interacţiune a fost mai mare decât doza recomandată pentru indicaţiile actuale.
Greek: Τα ποσοστά εμφάνισης αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς που λαμβάνουν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ ή της ΠΕ, ηλικίας < 65 ετών, 65-75 ετών και > 75 ετών ήταν 3,0%, 4,5% και 6,5%, αντιστοίχως.
Romanian: Incidenţa sângerării la pacienţi cărora li se administrează dozele recomandate pentru tratamentul TVP sau EP, cu vârste <65 de ani, 65-75 ani şi >75 de ani a fost de 3,0 %, 4,5 %, respectiv de 6,5 %.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 5 ημέρες και μέχρι να καθιερωθεί επαρκής αντιπηκτική αγωγή από το στόμα (International Normalized Ratio 2 έως 3).
Romanian: Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 5 zile, până la obţinerea unei anticoagulări orale adecvate (International Normalised Ratio - INR 2-3).
Greek: Η υποδόρια ένεση χορηγείται με τον ίδιο τρόπο όπως με την κλασσική σύριγγα.
Romanian: Injectarea subcutanată se efectuează în acelaşi fel ca şi cu o seringă obişnuită.
Greek: Στον πληθυσμό της μελέτης το 64% ήταν γυναίκες, η μέση ηλικία ήταν τα 58 έτη, και 4,4% είχαν κάθαρση κρεατινίνης
Romanian: Populaţia inclusă în studiu a fost reprezentată de 64% femei, cu o valoare mediană a vârstei de 58 de ani, 4,4% având un clearance al creatininei < 50 ml/min.
Greek: Σε άλλες κλινικές μελέτες ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ενδοκρανιακής/ ενδοεγκεφαλικής και οπισθοπεριτοναϊκής αιμορραγίας.
Romanian: În alte studii sau în cadrul experienţei după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri rare de sângerări intracraniene/intracerebrale şi retroperitoneale.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 61 έτη και περίπου το 40% ήταν τουλάχιστον 65 ετών.
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor a fost de 61 ani şi aproximativ 40% aveau vârste de cel puţin 65 ani.
Greek: Ομοίως, σε ασθενείς με UA/NSTEMI με απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις που απαιτούν επείγουσα επαναγγείωση, η χρήση του fondaparinux πριν την PCI και κατά τη διάρκεια αυτής, δεν συνιστάται.
Romanian: Similar, în cazul pacienţilor cu AI/IMA NonST care prezintă condiţii clinice care pun viaţa în pericol şi care necesită revascularizare urgentă, nu se recomandă utilizarea fondaparinux atât înaintea, cât şi în timpul ICP.
Greek: Πετάξτε την σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Romanian: Aruncaţi-le aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Arixtra
Romanian: Cum să utilizaţi Arixtra
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποια άλλα φάρμακα, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Arixtra împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
Greek: Το πρόγραμμα κλινικών μελετών του fondaparinux στη θεραπεία της Φλεβικής Θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) σχεδιάστηκε για να δείξει την αποτελεσματικότητα του fondaparinux στη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της Πνευμονικής Εμβολής (ΠΕ).
Romanian: Programul clinic cu fondaparinux pentru tratamentul trombembolismului venos a fost conceput pentru a demonstra eficacitatea fondaparinux în tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi a embolismului pulmonar (EP).
Greek: Στα άτομα που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν σχήμα "συνήθους δόσης UFH" ‘ή "χαμηλής δόσης UFH" η μέση δόση UFH ήταν 85 U/kg και 50 U/kg, αντίστοιχα.
Romanian: La subiecţii randomizaţi pentru "doza standard de HNF" sau pentru "doza scăzută de HNF", doza medie de HNF a fost de 85 U/kg şi respectiv, 50 U/kg.