FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Sievietes, kuras lieto Myocet liposomal, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Icelandic: Konur sem fá Myocet liposomal eiga ekki að hafa barn á brjósti.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Latvian: Randomizētu kontrolētu klīnisku pētījumu rezultāti rāda, ka Myocet liposomal efektivitāte un kardiālais drošums šajā grupā ir salīdzināma ar to, kas novērota pacientiem, kuri jaunāki par 65 gadiem.
Icelandic: Gögn úr klíniskum samanburðarrannsóknum með slembiúrtaki sýna að virkni og öryggi Myocet liposomal fyrir hjarta hjá þessum sjúklingahópi var sambærilegt við það sem vart varð við hjá sjúklingum yngri en 65 ára að aldri.
Latvian: Kardiotoksiskuma analīzes, kas veiktas klīniskajos pētījumos, ir uzrādījušas statistiski nozīmīgu kardiālo traucējumu samazināšanos pacientiem, kurus ārstēja ar Myocet liposomal, salīdzinājumā ar pacientiem, kurus ārstēja ar parasto doksorubicīnu tikpat mg lielā devā.
Icelandic: Greiningar á eituráhrifum á hjarta í klínískum rannsóknum hafa sýnt tölfræðilega marktæka fækkun aukaverkana á hjarta hjá sjúklingum sem fá Myocet liposomal samanborið við sjúklinga sem fá sama skammt í mg af hefðbundnu doxórúbicíni.
Latvian: Myocet liposomal jāievada intravenozas infūzijas veidā 1 stundas laikā.
Icelandic: Myocet liposomal á að gefa sem innrennsli í bláæð á einni klukkustund.
Latvian: Jāapsver devas samazinājums par 25%
Icelandic: Íhuga 25% skammtaminnkun
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc šķīduma pagatavošanas ir uzrādīta līdz 8 stundām 25 °C, un līdz 5 dienām 2
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika til notkunar eftir blöndun og þynningu í allt að 8 klukkustundir við 25°C og í allt að 5 daga við 2-8°C.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem devu modifikācija nav nepieciešama.
Icelandic: Því þarf ekki að breyta skammti hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Latvian: Myocet liposomal nedrīkst ievadīt intramuskulāri vai subkutāni, vai kā bolus injekciju.
Icelandic: Ekki má gefa Myocet liposomal í vöðva eða undir húð eða með hleðsluinndælingu (bolus injection).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun:
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Latvian: • aizcietējumi, svara samazināšanās;
Icelandic: • hægðatregða, þyngdartap
Latvian: • to ievada vienu reizi ik pēc 3 nedēļām;
Icelandic: lyfið er gefið á þriggja vikna fresti.
Latvian: Kā uzglabāt Myocet liposomal
Icelandic: Hvernig geyma á Myocet liposomal
Latvian: Vienlaicīga terapija ar citām liposomālām vai lipīdu -kompleksu vielām vai intravenozas tauku emulsijas var izmainīt Myocet liposomal farmakokinētisko profilu.
Icelandic: Samhliða meðferð með öðrum lípósómum eða lípíðkomplexum eða fitufleytum í æð getur breytt lyfjahvörfum Myocet liposomal.
Latvian: Vidējā kumulatīvā Myocet liposomal deva kombinācijā ar CFA, lai izraisītu sirds notikumus, bija > 1 260 mg/m2, salīdzinājumā ar 480 mg/m2 doksorubicīnam kombinācijā ar CFA.
Icelandic: Uppsafnaður meðal lífsskammtur af Myocet liposomal ásamt CPA sem olli aukaverkun á hjarta var 1260 mg/m2 samanborið við 480 mg/m2 fyrir doxórúbícín ásamt CPA.
Latvian: To piegādā trīs flakonu komplektā: doksorubicīna hidrohlorīds, liposomas un buferšķīdums.
Icelandic: Það er í þremur hettuglösum: doxórúbicín HCl, lípósóm og búffer.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ IEKŠĒJĀ IEPAKOJUMA (lieto kastītei ar 2 trīs sastāvdaļu komplektiem)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM (notað með ytri öskju sem í eru 2 sett með 3 efnisþáttum)
Latvian: Citas zāles un Myocet liposomal
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Myocet liposomal
Latvian: Tas ir jādara tāpēc, ka Myocet liposomal var izraisīt ādas bojājumus.
Icelandic: Þetta er mikilvægt vegna þess að Myocet liposomal getur skaðað húðina.
Latvian: Ārstējot akūtu pārdozēšanu, sagaidāmas toksicitātes samazināšanai akcents jāliek uz uzturošo terapiju, un tas var ietvert hospitalizāciju, antibiotikas, trombocītu un granulocītu pārliešanas un mukozīta simptomātisku ārstēšanu.
Icelandic: Meðferð á bráðri ofskömmtun á að beinast að stuðningsmeðferð á væntanlegum eituráhrifum og geta verið innlögn á sjúkrahús, sýklalyf, blóðflögu- og kyrningagjöf og einkennabundin meðferð á slímubólgu.
Latvian: 2. flakons - liposomas ir balta vai pelēkbalta, gaismas necaurlaidīga un homogēna dispersija;
Icelandic: Hettuglas 2 - lípósóm er hvít eða beinhvít, ógegnsæ og einsleit fjölfasa blanda.
Latvian: Toksiskuma risks pieaug, palielinot šo zāļu kumulatīvās devas, un tas ir augstāks pacientiem, kuriem ir bijusi kardiomiopātija vai mediastinālā iradiācija vai iepriekš esoša sirds slimība.
Icelandic: Hættan á eituráhrifum eykst með uppsafnandi skömmtum þessara lyfja og er meiri hjá einstaklingum með sögu um hjartavöðvakvilla eða ágeislun miðmætis eða ef viðkomandi var með hjartasjúkdóm fyrir.
Latvian: bija 0% Myocet liposomal + CFA pret 3% doksorubicīnam +CFA, un 2% Myocet liposomal pret 8%
Icelandic: Hliðstæðar tölur varðandi hjartabilun, sem ekki var metin eins nákvæmlega, voru 0% fyrir Myocet liposomal + CPA á móti 3% fyrir doxórúbicín + CPA og 2% fyrir Myocet liposomal á móti 8% fyrir doxórúbicín.
Latvian: Trešajā pētījumā Myocet liposomal (75 mg/m2) monoterapija tika salīdzināta ar parastā doksorubicīna monoterapiju (tādā pat devā).
Icelandic: Í þriðju rannsókninni var eins lyfs meðferð með Myocet liposomal (75 mg/m2) borin saman við hefðbundna eins lyfs meðferð með doxórúbicíni (í jafnstórum skammti).
Latvian: Pakāpe Zemākais ANC (šūnas/µl)
Icelandic: Stig Nadir ANC (frumur/míkról)
Latvian: Tad NEKAVĒJOTIES (2 minūšu laikā) ievadiet pH-pielāgotās liposomas flakonā, kur atrodas sasildītais, atšķaidītais doksorubicīna hidrohlorīds.
Icelandic: Síðan skal TAFARLAUST (innan 2 mínútna) sprauta pH-stilltum lípósómunum í hettuglasið með hituðu doxórúbicín HCl blöndunni.
Latvian: IETEIKUMI DROŠAM DARBAM
Icelandic: UM ÖRUGGA MEÐHÖNDLUN
Latvian: Iepildiet buferšķīdumā, lai pielāgotu liposomu pH.
Icelandic: Sprautið þeim í hettuglasið með búffernum til þess að pH-stilla lípósómin.
Latvian: III fāzes pētījumā kombinācijā ar ciklofosfamīdu (CFA), salīdzinot Myocet liposomal (60 mg/m2) + CFA (600 mg/m2) ar doksorubicīnu (60 mg/m2) + CFA (600 mg/m2), attiecīgi 6% un 21% pacientu tika novērots nozīmīgs kreisā kambara izsviedes frakcijas samazinājums (LVEF- left ventricular ejection fraction).
Icelandic: Í III. stigs rannsókn í samsetningum með cýklófosfamíði (CPA) þegar borið var saman Myocet liposomal (60 mg/m2) + (CPA) (600 mg/m2) við doxórúbicín (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) kom fram marktæk minnkun á útfallsbroti vinstra slegils (LVEF) hjá 6% sjúklinga úr fyrrnefnda hópnum en hjá 21% úr þeim síðarnefnda.
Latvian: • visi priekšmeti, ieskaitot cimdus, ko lieto ievadīšanas vai tīrīšanas laikā, jāievieto augsta riska atkritumu iznīcināšanas maisos sadedzināšanai augstā temperatūrā.
Icelandic: Allan búnað til gjafar og hreinsunar, þar með talda hanska, á að setja í þar til gerðan áhættuúrgangspoka og farga honum með brennslu við háan hita.
Latvian: Viņš/viņa arī uzraudzīs, vai Jums nerodas kādas blakusparādības, piemēram, izmaiņas asinīs sastāvā vai sirds problēmas.
Icelandic: Einnig verður fylgst með aukaverkunum, svo sem blóðvandamálum og hjartakvillum.
Latvian: Visiem pacientiem, kas saņem Myocet liposomal, regulāri jāveic EKG uzraudzība.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá Myocet liposomal eiga einnig að fara reglulega í hjartalínurit.
Latvian: Myocet liposomal Doxorubicin hydrochloride i.v.
Icelandic: Myocet liposomal doxórúbicín HCl i.v.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar citām zālēm, kas ir kardiotoksiskas, vai kopā ar kardioloģiski aktīvām vielām (piemēram, kalcija antagonisti) var palielināt kardiotoksiskuma risku.
Icelandic: Samhliða meðferð með öðrum lyfjum sem greint hefur verið frá að hafi eituráhrif á hjarta eða verka á hjartað (t.d. kalsíum antagonistar) getur aukið hættu á eituráhrifum á hjarta.
Latvian: Sildiet ūdens vannā vai sausā bloka sildītājā
Icelandic: Hitun í vatnsbaði eða á þurrhitara.
Latvian: • ja lietojat ūdens vannu, ieslēdziet ūdens vannu un ļaujiet tai sasilt līdz 58°C (55°C - 60°C).
Icelandic: Ef vatnsbað er notað skal kveikja á vatnsbaðinu og halda því í 58°C jafnvægi (55°C -60°C).
Latvian: Infūziju ievadot lēnāk un ilgāku laika periodu, šīs blakusparādības var izzust.
Icelandic: Þessar aukaverkanir gætu hætt ef innrennslið er gefið hægar og á lengri tíma.
Latvian: Tāpat kā pēc citu antraciklīnu un doksorubicīna lietošanas, iespējama lokāla iekaisuma reakcija iepriekš apstarotos ādas apvidos.
Icelandic: Eins og við á um önnur antracýklín og doxórúbicín lyf geta alvarleg viðbrögð í húð vegna geislunar (radiation recall) komið fram á svæðum sem áður hafa fengið geislameðferð.
Latvian: • nogurums, reibonis vai apreibuma sajūta.
Icelandic: • þreyta, svimi eða vægur svimi.
Latvian: Myocet liposomal satur zāles, kuras sauc par „doksorubicīnu", kas bojā audzēju šūnas.
Icelandic: Myocet liposomal inniheldur lyfið doxórúbicín, sem eyðileggur krabbameinsfrumur.
Latvian: • izmaiņas urinācijas biežumā, sāpīga urinācija vai asinis Jūsu urīnā.
Icelandic: breytingar á tíðni þvagláta, verkur við þvaglát eða blóð í þvagi
Latvian: Jārīkojas saskaņā ar parasto kārtību, kas attiecas uz darbu ar pretvēža zālēm un to iznīcināšanu, proti:
Icelandic: Viðhafa skal venjulegar verklagsreglur varðandi rétta meðhöndlun og förgun á krabbameinslyfjum, en þær eru:
Latvian: Pacientiem, kuriem bilirubīns > 50 μmol/l, no Myocet liposomal lietošanas ir jāizvairās, jo ieteikums pamatojas galvenokārt uz ekstrapolācijām.
Icelandic: Ef hægt er á að forðast notkun Myocet liposomal hjá sjúklingum með bílírúbín > 50 µmól/l þar sem ráðleggingar eru aðallega byggðar á framreikningum (extrapolation).
Latvian: • Labi sakratiet.
Icelandic: Geymið í kæli.
Latvian: Modifikācija
Icelandic: Breyting
Latvian: Ir zināms, ka doksorubicīns lielākoties izdalās caur aknām.
Icelandic: Vitað er að doxórúbicín útskilst að miklu leyti í lifur.
Latvian: Par piesardzību saistībā ar Myocet liposomal lietošanu kopā ar citām zālēm skatīt 4.5. apakšpunktu.
Icelandic: Varðandi varúðarráðstafanir vegna notkunar Myocet liposomal með öðrum lyfjum, sjá kafla 4.5.
Latvian: Nav noskaidrotas acīmredzamās atšķirības starp Myocet liposomal un parastā doksorubicīna izplatīšanos audos, ņemot vērā ilglaicīgo pretaudzēju iedarbību.
Icelandic: Ekki hefur verið varpað ljósi á vægi sýnilegs munar á vefjadreifingu milli Myocet liposomal og hefðbundins doxórúbicíns hvað varðar langtímavirkni á æxli.
Latvian: Stikla flakoni, kas aizdarīti ar pelēkiem silikona aizbāžņiem un ziliem alumīnija noņemamiem vāciņiem, satur ne mazāk kā 3 ml buferšķīduma
Icelandic: Hettuglös úr gleri, innsigluð með gráum sílíkontappa og bláum álinnsiglum til að rífa af, sem innihalda ekki minna en 3 ml af búffer.
Latvian: Tas atbilst 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda; - citas sastāvdaļas ir laktoze (doksorubicīna hidrohlorīda flakonā), fosfatidilholīns, holesterīns, citronskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām (liposomu flakonā), un nātrija karbonāts un ūdens injekcijām (buferšķīduma flakonā).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósi (í doxórúbicín HCl hettuglasinu), fosfatídýlkólín, kólesteról, sítrónusýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf (í lipósóm hettuglasinu) og natríumkarbónat og vatn fyrir stungulyf (í búffer hettuglasinu).
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Latvian: Metaanalīze uzrādīja statistiski nozīmīgu klīniski izteiktas sirds mazspējas biežuma mazināšanos (RR = 0,20, p=0,02) un klīniski izteiktas un subklīniskas sirds mazspējas biežuma mazināšanos (RR = 0,38, p<0,0001) pacientiem, kuri saņēma Myocet liposomal, salīdzinot ar parasto doksorubicīnu.
Icelandic: Safngreining sýndi tölfræðilega marktækt lægri tíðni bæði klínískrar hjartabilunar (hlutfallsleg tíðni = 0,20, p=0,02) og samanlagt fyrir klíníska hjartabilun og hjartabilun sem ekki var merkjanleg (subclinical) (hlutfallsleg tíðni = 0,38, p<0,0001) hjá sjúklingum sem fengu Myocet liposomal, borið saman við sjúklinga sem fengu hefðbundið doxórúbicín.
Latvian: Myocet liposomal kombinācijā ar ciklofosfamīdu ir indicēts metastātiska krūts audzēja pirmās rindas ārstēšanai sievietēm.
Icelandic: Myocet liposomal, ásamt cýklófosfamíði, er ætlað til fyrstu meðferðar á brjóstakrabbameini með meinvörpum í fullorðnum konum.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Myocet liposomal ievadīšanas Nelietojiet Myocet liposomal šādos gadījumos:
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa Myocet liposomal Ekki má nota Myocet liposomal:
Latvian: Hematoloģiskās, tāpat arī citas toksicitātes dēļ var būt nepieciešams devas samazināt vai terapiju atlikt.
Icelandic: Við eituráhrif á blóð svo og aðra eiturverkun getur þurft að minnka skammta eða fresta gjöf.
Latvian: (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Latvian: • galvassāpes vai muguras sāpes;
Icelandic: höfuðverkur eða bakverkur
Latvian: Nespēks nav zināmi
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Latvian: Nepieciešama atbilstoša sirds funkciju kontrole pacientiem, ārstētiem vienlaicīgi ar Myocet liposomal un trastuzumabu.
Icelandic: Fylgjast skal á viðeigandi hátt eins og lýst er hér að neðan með hjartastarfsemi sjúklinga sem samtímis fá meðferð með Myocet liposomal og trastizúmabi.
Latvian: Jūsu ārsts nozīmēs tieši Jums atbilstošu devu.
Icelandic: Læknirinn finnur út nákvæmlega hversu mikið lyf þú þarft.
Latvian: Tā kā doksorubicīna metabolisms un ekskrēcija notiek galvenokārt caur aknām un žulti, Myocet liposomal terapijas laikā un pirms tās jāizvērtē aknu un žultsceļu funkcijas.
Icelandic: Þar sem umbrot og útskilnaður doxórúbicíns fer einkum fram í lifur og galli, á að meta starfsemi lifrar og galls fyrir meðferð með Myocet liposomal og á meðan á henni stendur.
Latvian: I tipa flintstikla cauruļveida flakoni, kas aizdarīti ar pelēkiem silikona aizbāžņiem un zaļiem alumīnija noņemamiem vāciņiem, satur ne mazāk kā 1,9 ml liposomu.
Icelandic: Rörlaga hettuglös úr kristalgleri af gerð I, innsigluð með gráum sílíkontappa og grænum álinnsiglum til að rífa af, sem innihalda ekki minna en 1,9 ml af lípósómum.
Latvian: • tas, kā Jūsu ķermenis reaģē uz zāļu saņemšanu;
Icelandic: Hversu vel líkami þinn bregst við lyfinu
Latvian: • sāpes muskuļos, muguras sāpes, galvassāpes;
Icelandic: vöðvaverkir, bakverkur, höfuðverkur
Latvian: (Lūdzu, ievērojiet, ka, lai gan ūdens vanna un bloka sildītājs ir iestādīti uz dažādām temperatūrām, flakonu saturi atrodas vienādā temperatūras diapazonā (55°C - 60°C)):
Icelandic: (Athugið að þótt stillingar á vatnsbaði og hitara séu mismunandi, er hitastigið á innihaldi hettuglassins á sama bili (55°C -60°C)).
Latvian: Ir pierādīts, ka sagatavotam Myocet liposomal ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas istabas temperatūrā līdz 8 stundām vai ledusskapī (2
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að eftir blöndun er Myocet liposomal efna- og eðlisfræðilega stöðugt til notkunar í allt að 8 klukkustundir við stofuhita eða í allt að 5 daga í kæli (2°C-8°C).
Latvian: Šīs pazīmes var norādīt uz aknu problēmu, kuru sauc par dzelti;
Icelandic: gul húð eða augu, sem geta verið merki um lifrarsjúkdóm sem nefnist gula.
Latvian: 50 000 - mazāk par 75 000 Nav
Icelandic: Engin 25.000 - færri en 50.000
Latvian: Epi/CFA (75/600 mg/m2) (n=80)
Icelandic: Epi/CPA mg/m2) (n=80)
Latvian: Myocet liposomal lieto „metastātiska krūts vēža" (vēzis, kas ir izplatījies) pirmās rindas ārstēšanai pieaugušām sievietēm.
Icelandic: Myocet liposomal er notað sem fyrsta meðferð á brjóstakrabbameini sem hefur dreift sér (brjóstakrabbamein með meinvörpum) í fullorðnum konum.
Latvian: Pagaidīt vienu nedēļu un, ja simptomi uzlabojas, samazināt devu par 25%
Icelandic: Bíða í eina viku og endurskammta með 25% skammtaminnkun ef dregur úr einkennum
Latvian: Pagaidīt vienu nedēļu un, ja simptomi uzlabojas, atkārtot 100% devu
Icelandic: Bíða í eina viku og endurskammta með 100% skammti ef dregur úr einkennum
Latvian: 1. flakons - doksorubicīna hidrohlorīds laktoze 2. flakons - liposomas fosfatidilholīns, holesterīns, citronskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām 3. flakons - buferšķīdums nātrija karbonāts, ūdens injekcijām
Icelandic: Hettuglas 2 - lípósóm fosfatídýlkólín, kólesteról, sítrónusýra, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf
Latvian: • Ja lietojat ūdens vannu, sildiet flakonu ar atšķaidīto doksorubicīna hidrohlorīdu, kur termometrs rāda temperatūru 55°C - 60°C, 10 minūtes (ne ilgāk kā 15 minūtes).
Icelandic: Sé vatnsbað notað, skal hita hettuglasið með doxórúbicín HCl þannig að hitamælirinn sýni 55°C -60°C í 10 mínútur (ekki meira en 15 mínútur).
Latvian: Ārsts var Jums ievadīt mazāku devu, ja pēc viņa/viņas domām, tā Jums ir piemērotāka.
Icelandic: • lyfið cýklófosfamíð er gefið sama dag Læknirinn gæti gefið þér minni skammt ef hann/hún telur það nauðsynlegt.
Latvian: Doksorubicīna zināmo citotoksisko, mutagēno un embriotoksisko īpašību dēļ Myocet liposomal grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Icelandic: Þar sem vitað er að doxórúbicín hefur eituráhrif á frumur, er stökkbreytingavaldandi og hefur eituráhrif á æxlun, á ekki að nota Myocet liposomal á meðgöngu nema það sé greinilega nauðsynlegt.
Latvian: • Jūsu krūts vēža stadija;
Icelandic: Það er því krabbameinslyf.
Latvian: Metaanalīze uzrādīja statistiski nozīmīgu sliktas dūšas/vemšanas (≥ 3. pakāpe) biežuma mazināšanos (RR = 0,65, p=0,04) un caurejas (≥ 3. pakāpe) biežuma mazināšanos (RR = 0,33, p=0,03) pacientiem, kuri saņēma Myocet liposomal, salīdzinot ar parasto doksorubicīnu.
Icelandic: Safngreining sýndi tölfræðilega marktækt lægri tíðni ógleði/uppkasta á 3. stigi eða hærra (hlutfallsleg tíðni = 0,65, p=0,04) og niðurgangs á 3. stigi eða hærra (hlutfallsleg tíðni = 0,33, p=0,03) hjá sjúklingum sem fengu Myocet liposomal, borið saman við sjúklinga sem fengu hefðbundið doxórúbicín.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas ar Myocet liposomal laikā un līdz 6 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni með Myocet liposomal stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Latvian: Tādēļ attiecībā uz pacientiem ar sirds funkciju traucējumiem jāievēro piesardzība un, aprēķinot Myocet liposomal pilno devu, jāņem vērā jebkura iepriekšējā vai līdztekus notiekošā terapija ar citiem kardiotoksiskiem savienojumiem, tostarp antraciklīniem un antrahinoniem.
Icelandic: Við ákvörðun á heildarskammti Myocet liposomal á að taka tillit til allra fyrri eða samhliða meðferðar með öðrum efnasamböndum sem hafa eituráhrif á hjarta, þar með talin antracýclín og antrakínóna.
Latvian: Mielosupresija Terapija ar Myocet liposomal izraisa mielosupresiju.
Icelandic: Meðferð með Myocet liposomal veldur mergbælingu.
Latvian: Myocet liposomal pirms nākamā cikla nedrīkst lietot cilvēkiem, kuriem analīzē absolūtais neitrofilu skaits (ACN- absolute neutrophil counts) ir mazāks par 1 500 šūnām/µl vai trombocīti mazāk par 100 000/µl.
Icelandic: Myocet liposomal á ekki að gefa einstaklingum með heildarfjölda hlutleysiskyrninga (ANC) færri en 1.500 frumur/míkról eða blóðflögur færri en 100.000/míkról fyrir næstu meðferðarlotu.
Latvian: • Sildiet flakonu ar atšķaidīto doksorubicīna hidrohlorīdu Techne DB-3 sausā bloka sildītājā ar termometru, kas blokā uzrāda (75°C - 76°C) 10 minūtes (ne ilgāk kā 15 minūtes).
Icelandic: Hitið hettuglasið með doxórúbícin HCl blöndunni í Techne Dri Block hitaranum þannig að hitamælirinn sýni 75°C -76°C í 10 mínútur (ekki meira en 15 mínútur).
Latvian: Gļotādu iekaisums (mucositis)
Icelandic: Nadir blóðflagnafjöldi (frumur/míkról)
Latvian: Myocet liposomal liposomas
Icelandic: Myocet liposomal lípósóm
Latvian: Perikarda izsvīdums
Icelandic: Sýking á stungustað
Latvian: Dzīvniekiem liposomās- ietvertais doksorubicīns, salīdzinot ar parasto doksorubicīnu, mazāk izplatījās sirdī un kuņģa-zarnu trakta gļotādā, kamēr pretaudzēju aktivitāte eksperimentālajos audzējos saglabājās.
Icelandic: Hjá dýrum dreifðist lípósómhúðað doxórúbicín síður til hjarta og meltingarslímhúðar samanborið við hefðbundið doxórúbicín, en æxliseyðandi virkni í tilraunaæxlum hélst.
Latvian: • muskuļu vājums;
Icelandic: • máttleysi í vöðvum
Latvian: Myocet liposomal ir uzskatāms par kairinošu līdzekli un jāievēro piesardzība, lai tas nenokļūtu ekstravazāli.
Icelandic: Líta ber á Myocet liposomal sem ertingarefni og gera á ráðstafanir til þess að forðast gjöf utan æða.
Latvian: • drudzis, drebuļi, sāpes;
Icelandic: • hiti, kuldahrollur, verkir
Latvian: Myocet liposomal/CFA (60/600 mg/m2) (n=142)
Icelandic: Myocet liposomal /CPA mg/m2) (n=142)
Latvian: Bilirubīns > ANR, bet < 50 μmol/l
Icelandic: Bílírúbín > ULN en < 50 µmól/l
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Myocet liposomal devas samazināšana ir izrādījusies piemērota (informāciju par devām skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Því má íhuga skammtaminnkun á Myocet liposomal hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 varðandi skammta ráðleggingar).
Latvian: Myocet liposomal var mijiedarboties ar vielām, par kurām ir zināms, ka tām pastāv mijiedarbība ar parasto doksorubicīnu.
Icelandic: Líklegt er að Myocet liposomal milliverki við efni sem vitað er að milliverki við hefðbundið doxórúbicín.
Latvian: Metaanalīze uzrādīja statistiski nozīmīgu 4. pakāpes neitropēnijas biežuma mazināšanos (RR = 0,82, p=0,005) pacientiem, kuri saņēma Myocet liposomal, salīdzinot ar parasto doksorubicīnu.
Icelandic: Safngreining (meta-analysis) sýndi tölfræðilega marktækt lægri tíðni 4. stigs hlutleysiskyrningafæðar (hlutfallsleg tíðni = 0,82, p=0,005) hjá sjúklingum sem fengu Myocet liposomal, borið saman við sjúklinga sem fengu hefðbundið doxórúbicín.
Latvian: Pēc sagatavošanas gala produktu tālāk jāatšķaida ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām līdz tilpumam, kas ir no 40 ml līdz 120 ml, lai tiktu iegūta doksorubicīna galīgā koncentrācija no 0,4 mg/ml līdz 1,2 mg/ml.
Icelandic: Eftir blöndun verður að þynna lokalyfið frekar með 0,9% (w/v) natríumklóríði til innspýtingar eða 5% (w/v) glúkósalausn til innspýtingar þannig að lokarúmmálið verður 40-120 ml, til þess að ná fram lokastyrkleikanum 0,4 mg/ml-1,2 mg/ml af doxórúbicíni.
Latvian: 1 flakonu buferšķīduma
Icelandic: 1 hgl. búffer
Latvian: III fāzes pētījumā, salīdzinot Myocet liposomal (75 mg/m2) monoterapiju ar doksorubicīna (75 mg/m2) monoterapiju, attiecīgi 12% un 27% pacientu attīstījās nozīmīgs LVEF samazinājums.
Icelandic: Í III. stigs rannsókn þar sem borin var saman eins lyfs meðferð með Myocet liposomal (75 mg/m2) við eins lyfs meðferð með doxórúbicíni (75 mg/ m2), voru tölurnar 12% á móti 27% hjá hvorum sjúklingahópi um sig varðandi marktæka minnkun á LVEF.
Latvian: 4 Nepieciešama parenterāla vai enterāla palīdzība
Icelandic: 4 Þarf stuðningsmeðferð í þarma eða framhjá meltingarvegi
Latvian: Pagaidīt vienu nedēļu un, ja simptomi uzlabojas, samazināt devu par 50%
Icelandic: Bíða í eina viku og endurskammta með 50% skammtaminnkun ef dregur úr einkennum
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte (1 trīs sastāvdaļu komplekts)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Ytri askja (1 sett með 3 efnisþáttum)
Latvian: Myocet liposomal ir iepakots kartona kastītēs, kurās ir 1 vai 2 trīs sastāvdaļu komplekti.
Icelandic: Myocet liposomal er fáanlegt í öskjum sem innihalda 1 sett eða 2 sett af efnisþáttunum þremur.
Latvian: • PIRMS LIETOT ZĀLES, UZGAIDIET VISMAZ 10 MINŪTES, TUROT ZĀLES ISTABAS TEMPERATŪRĀ.
Icelandic: BÍÐIÐ Í A.M.K. 10 MÍNÚTUR ÁÐUR EN BLANDAN ER NOTUÐ, GEYMIÐ LYFIÐ VIÐ STOFUHITA.