FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher war der CHMP der Ansicht, dass das Anwendungsgebiet „Parkinson-Krankheit und arzneimittelinduziertes Parkinson-Syndrom unter besonderer Berücksichtigung des neurodyslektischen Syndroms" entfernt werden sollte, da es sich hierbei um eine chronische Erkrankung handelt, die eine längere Behandlungsdauer erfordert.
Swedish: I detta avseende fann CHMP att indikationen vid "parkinsons sjukdom och läkemedelsinducerad parkinsonism varvid särskild uppmärksamhet ska ägnas åt neurodyslektiskt syndrom" bör tas bort eftersom detta är ett kroniskt tillstånd som kräver längre behandlingstid.
German: Diese PSURs sollten einen Bericht zur unbeabsichtigten Exposition gegenüber dem Arzneimittel enthalten, in dem die kontinuierliche Überwachung jeglicher Sicherheitssignale im Zusammenhang mit Aneuploidie und Schwangerschaft dargelegt wird.
Swedish: I dessa periodiska säkerhetsrapporter bör ingå en rapport med sammanställd kontinuerlig övervakning av alla säkerhetssignaler i samband med aneuploidi och graviditet om oavsiktlig exponering för läkemedlet.
German: • 1 Fall aufgrund einer Exposition während der Fetalphase (d. h. 1 Fall von fetotoxischen Effekten, die einen Einfluss auf das fetale bzw. neonatale Wachstum oder auf die histologische oder funktionelle Reifung bestehender Organe hatten (der Zeitraum, in dem das größte Risiko beginnt, ist das zweite Viertel der Schwangerschaft)),
Swedish: • 1 fall orsakat av exponering under fostertiden (dvs. ett fall av fostertoxiska effekter som ledde till foster- eller nyföddhetstyp av uppnådd tillväxtpåverkan, eller histologisk eller funktionell mognad av organ på plats (tiden med störst risk börjar under graviditetens andra trimester),
German: Unter Assay-Bedingungen wurden auch das No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) und Lowest Observed Adverse Effect Level (LOAEL) berücksichtigt, es wurde jedoch anerkannt, dass eine Chromosomen-Non-Disjunction (Fehlsegregation) der angemessenste Endpunkt für eine Untersuchung zur Feststellung der Wirkung bei geringen Dosen von Spindelgiften ist.
Swedish: Enligt analysförhållandena beaktades även NOAEL ("No Observed Adverse Effect Level") och LOAEL ("lowest-observed-adverse-effect level"), men medan CND ("chromosome non disjunction") erkänns som det lämpligaste effektmåttet för undersökning när man söker efter lågdoseffekter av spindelgifter, kunde ingen slutsats dras om sökandet efter tröskeldoser för inducering av aneuploidi.
German: Des Weiteren sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen alle 3 Jahre PSURs einreichen.
Swedish: Dessutom bör periodiska säkerhetsrapporter lämnas in på treårsbasis av alla innehavare av godkännande för försäljning av dessa produkter.
German: Abschließend ist darauf hinzuweisen, dass den zuständigen nationalen Behörden Informationsmaterialien für verschreibende Ärzte und Patienten, in denen die Risiken und Warnhinweise für genotoxische Reaktionen betont werden, ebenfalls als Teil des RMP vorgelegt werden.
Swedish: Slutligen kommer också utbildningsmaterial för förskrivare och för patienter med fokus på risker och varningar om genotoxicitetsreaktioner att lämnas in till nationella behöriga myndigheter som del av riskhanteringsplanen.
German: Daher war der CHMP der Ansicht, dass das Anwendungsgebiet „Parkinson-Krankheit und arzneimittelinduziertes Parkinson-Syndrom unter besonderer Berücksichtigung des neurodyslektischen Syndroms" entfernt werden sollte, da es sich hierbei um eine Indikation mit chronischer Anwendung handelt.
Swedish: I detta avseende fann CHMP att indikationen vid "parkinsons sjukdom och läkemedelsinducerad parkinsonism varvid särskild uppmärksamhet ska ägnas åt neurodyslektiskt syndrom" bör tas bort eftersom detta är en indikation för långvarig användning.
German: Nach Abbrechen der oben genannten klinischen Phase-I-Studie zu TCC wurde das genotoxische Potenzial des Aglycon-Metaboliten SL59.0955 (M2) weitergehend untersucht.
Swedish: Efter att den tidigare nämnda kliniska fas I-prövningen med tiokolchikosid avbrutits, gjordes en närmare undersökning av den genotoxiska potentialen av aglykonmetaboliten SL59.0955 (M2).
German: TCC ist zur Behandlung schmerzhafter Muskelkontrakturen in verschiedenen Bereichen angezeigt.
Swedish: Tiokolchikosid är indicerat för behandling av smärtsamma kontrakturer i olika sammanhang.
German: • ein In-vivo-Mikrokern-Test an Ratten-Knochenmark nach oraler Verabreichung des Aglycon-Metaboliten (SL59.0955) an Ratten mit Centromerfärbung und eine vollständige Beurteilung der Exposition gegenüber SL59.0955 und dem Metaboliten 3-Oglucuronidiertes Aglycon (SL18.0740), um die Expositionsgrenze besser zu beurteilen (Wase K., Oktober 2012).
Swedish: • ett MN-test in vivo i benmärg på råttor efter oral administrering av aglykonmetabolit (SL59.0955) till råttor med centromer-färgning och med fullständig bedömning av exponering för SL59.0955 och för 3-O-glukuroniderad aglykonmetabolit (SL18.0740) för att bättre analysera exponeringströskeln (Wase K., oktober 2012).
German: In den Jahren 2011 und 2012 wurden neue Studien zur Genotoxizität der Muttersubstanz (TCC), ihrem zirkulierenden Hauptmetaboliten SL18.0740 und dem Aglycon-Metaboliten SL59.0955 durchgeführt.
Swedish: Nya studier utfördes under 2011 och 2012 gällande modersubstansens genotoxicitet (tiokolchikosid), dess främsta cirkulerande metabolit SL18.0740 och aglykonmetaboliten SL59.0955.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass die verfügbaren Daten es zulassen, eine eindeutige aneugene Wirkung des Thiocolchicosid-Metaboliten M2 bei Konzentrationen, die dem 4-Fachen der menschlichen Exposition im Plasma nach oraler Behandlung mit 8 mg TCC zweimal täglich (empfohlene Dosis) entsprechen, ab Dosen von 25 mg/kg zu bestätigen.
Swedish: CHMP fann därför att de tillgängliga uppgifterna medger bekräftelse av en tydlig aneugen effekt för tiokolchikosidmetaboliten M2 vid koncentrationer som är 4 gånger den kliniska exponeringen i plasma efter oral behandling med tiokolchikosid 8 mg två gånger dagligen (rekommenderad dos) och efter start från en dos på 25 mg/kg.
German: Es wurden verschiedene Studien zur genetischen Toxikologie mit TCC und seinem identifizierten Hauptmetaboliten 3-O-glucuronidiertes Aglycon (SL18.0740), bei dem es sich um den aktiven Metaboliten handelt, durchgeführt.
Swedish: Olika genetiska toxicitetsstudier utfördes på tiokolchikosid och dess främsta identifierade metabolit 3-O-glukuroniderad aglykon (SL18.0740), som är den aktiva metaboliten.
German: Diese Studie zur Arzneimittelanwendung sollte über einen Zeitraum von 3 Jahren laufen.
Swedish: Denna studie av läkemedelsanvändning ska genomföras under en period av tre år. Studieprotokollet ska läggas in i riskhanteringsplanen.
German: Daten zur Genotoxizität von TCC und seinem zirkulierenden Hauptmetaboliten SL18.0740 (M1)
Swedish: Genotoxicitetsdata om tiokolchikosid och dess främsta cirkulerande metabolit SL18.0740 (M1)
German: Der CHMP überprüfte alle verfügbaren Daten aus präklinischen und klinischen Studien, der Literatur und der Erfahrung nach der Markteinführung zu Aneuploidie bezüglich TCC-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung.
Swedish: CHMP granskade alla tillgängliga data från prekliniska och kliniska studier, litteraturen och erfarenhet efter godkännandet för försäljning om aneuploidi för tiokolchikosid-innehållande läkemedel.
German: TCC-haltige Arzneimittel werden von verschreibenden Ärzten in den betroffenen Mitgliedstaaten (siehe Anhang I) weitläufig angewendet und ihr Nutzen ist in der klinischen Praxis anerkannt.
Swedish: I de berörda medlemsstaterna (se bilaga I) är tiokolchikosid-innehållande läkemedel ett allmänt använt medel bland förskrivarna, med en erkänd nytta i klinisk praxis.
German: Bezüglich der Risiken für männliche Unfruchtbarkeit: Erhöhte Aneuploidie bei den Chromosomen des Spermiums ist bekanntermaßen mit männlicher Unfruchtbarkeit assoziiert.
Swedish: Vad gäller infertilitetsrisken hos män: förhöjd spermiekromosom-aneuploidi är känd för att vara förknippad med infertilitet hos män.
German: Die eingereichten Daten erlauben es nicht, ein NOEL für Aneuploidie festzulegen.
Swedish: De inlämnade uppgifterna kunde inte användas för att upprätta ett NOEL för aneuploidi, varför en potentiell risk för människa inte utesluts.
German: Der CHMP gelangte nach Feststellung der oben genannten Punkte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis TCC-haltiger Arzneimittel, die zur Begleitbehandlung schmerzhafter Muskelkontrakturen bei akuten Rückenpathologien bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren angezeigt sind, vorbehaltlich der vereinbarten Beschränkungen, Warnhinweise, anderen Änderungen an den Produktinformationen, zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Swedish: Efter att ha noterat ovanstående drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för tiokolchikosidinnehållande läkemedel indicerade som tilläggsbehandling för smärtsamma muskelkontrakturer vid akut spinalpatologi hos vuxna och ungdomar fr.o.m. 16 års ålder fortfarande är gynnsamt, med förbehåll för överenskomna begränsningar, varningar, andra ändringar i produktinformation, kompletterande säkerhetsövervakningsaktiviteter och riskminimeringsåtgärder.
German: Abort führten, 1 Fall von Lungenhypoplasie, 1 Fall von Gaumenspalte, 1 Fall von Spina bifida, 1 Fall von Poland-Syndrom und 1 Fall von persistierendem Ductus arteriosus),
Swedish: • sex fall av medfödda missbildningar (dvs. en med multipla missbildningar som ledde till abort, en med pulmonär hypoplasi, en med gomspalt, en med spina bifida, en med Polands syndrom, en med öppetstående ductus arteriosus),
German: Der Prüfplan sollte ebenfalls in den RMP aufgenommen werden.
Swedish: Dessa åtgärder ska ingå i riskhanteringsplanen.
German: Eine nachfolgende Analyse des Mechanismus mithilfe eines FisH-Tests mit PanCentromerfärbung mit DNS-Proben zeigte, dass Mikrokerne unter allen Behandlungsbedingungen vorherrschend über einen aneugenen (numerische Chromosomenanomalie) Mechanismus gebildet wurden; Aneuploidie wurde durch die Centromerfärbung eindeutig nachgewiesen.
Swedish: Efterföljande mekanistisk analys via användning av fluorescent in situ hybridisering (FISH) med pan-centromeriska DNAsökfragment visade att mikrokärnor till övervägande del skapats genom en aneugen (numerisk kromosomavvikelse) mekanism under alla behandlingsförhållanden.
German: Allerdings sollten Thiocolchicosidhaltige Arzneimittel zur systemischen Anwendung unter Berücksichtigung der Risiken nur an Patienten ab 16 Jahren bei akuten Erkrankungen mit einer auf 7 (oral) und 5 (i.m.)
Swedish: Efter att ha övervägt riskerna finner den dock att tiokolchikosidinnehållande läkemedel för systemiskt bruk endast bör administreras till patienter över 16 års ålder vid akuta tillstånd, där behandlingstiden begränsas till 7 (orala) och 5 (intramuskulära) dagar i sträck.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, präklinische In-vivo- und In-vitroStudien zum genotoxischen Potenzial der Metaboliten von TCC durchzuführen.
Swedish: Denne ombads utföra prekliniska studier in vivo och in vitro för att ta itu med den potentiella genotoxiciteten hos metaboliterna av tiokolchikosid.
German: Erkrankungen beschränkt, Behandlungsdauer auf 7 aufeinanderfolgende Tage begrenzt, Vermeiden einer Langzeitanwendung) vom CHMP als angemessen erachtet.
Swedish: För att motverka detta ansåg CHMP de föreslagna riskreducerande åtgärderna (indikationen begränsas till akuta tillstånd, behandlingstiden begränsas till sju dagar i sträck, ingen långvarig användning) vara lämpliga.
German: Bei einer Überprüfung der klinischen Prüfungen und der Literatur wurden keine Fälle von Krebs, angeborenen Anomalien, spontanen Fehlgeburten oder eingeschränkter männlicher Fertilität gefunden.
Swedish: Inga fall av cancer, medfödda missbildningar, spontan abort och nedsatt fertilitet hos män hämtades från en granskning av kliniska prövningar och litteraturen.
German: Aneuploidie (Abweichungen bei der Chromosomenzahl und Verlust der Heterozygosität) ist als potenzieller Risikofaktor für Krebs bei Einfluss auf somatische Zellen und Teratogenität, Embryotoxizität/spontane Fehlgeburten und eingeschränkte männliche Fertilität bei Einfluss auf Keimzellen anerkannt.1 Zur Überprüfung dieses Risikos legten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Analyse dieses genotoxischen Potenzials für jede systemische Art der Anwendung sowie eine Analyse möglicher Risikofaktoren, einschließlich relevanter Kriterien, wie etwa Dosis und Behandlungsdauer, vor.
Swedish: Aneuploidi (avvikande kromosomantal och förlorad heterozygositet) erkänns som potentiell riskfaktor för cancer när somatiska celler påverkas, och teratogenicitet, embryotoxicitet/spontanaborter och nedsatt fertilitet hos män när könsceller påverkas1.
German: • Erstens, da der TCC-Metabolit M2 bei Expositionsspiegeln nahe den therapeutischen Expositionsspiegeln beim Menschen erwiesenermaßen aneugen ist, war der CHMP der Auffassung, dass die Dosis beschränkt (auf 8 mg zweimal täglich PO und 4 mg zweimal täglich i.m.)
Swedish: • Först av allt ansåg CHMP att dosen bör begränsas (till 8 mg två gånger dagligen, per os, och 4 mg två gånger dagligen, intramuskulärt), eftersom tiokolchikosidmetaboliten M2 har visat sig vara aneugen vid exponeringsnivåer nära terapeutisk exponering i människa, och att långtidsanvändning bör undvikas.
German: Innerhalb von 30 Tagen nach Entscheidung der Kommission
Swedish: Inom 30 dagar efter EUbeslutet
German: Abschließender Studienbericht bis:
Swedish: Slutlig studierapport till:
German: Dies dient der Hervorhebung der Risiken und Warnhinweise für genotoxische Reaktionen.
Swedish: I detta kommer riskerna och varningarna för genotoxicitetsreaktioner att betonas.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaates/-en, ggf. koordiniert durch den/die Referenzmitgliedstaat/-en, stellen sicher, dass folgende Bedingungen von dem/den Inhaber/-n der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Swedish: Medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter, i tillämpliga fall samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
German: Thiocolchicosid wurde in das Projekt der PSUR-Synchronisation der Leiter der Arzneimittelbehörden aufgenommen.
Swedish: Tiokolchikosid ingår i synkroniseringsprojektet för den periodiska säkerhetsrapporten av läkemedelsmyndigheternas chefer.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten die vereinbarte DHPC in Koordination mit den zuständigen nationalen Behörden gemäß dem vom CHMP vereinbarten Aktionsplan in Umlauf bringen.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska sprida det avtalade direktadresserade informationsbrevet i samarbete med de nationella behöriga myndigheterna, i enlighet med den handlingsplan som CHMP enats om.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/-n im Zuge der Einreichung des Risikomanagementplans einen Prüfplan für die Studie zur Arzneimittelanwendung zur Charakterisierung der Verschreibungspraxis für Arzneimittel im Zuge der typischen klinischen Anwendung in repräsentativen Gruppen verschreibender Ärzte und zur Beurteilung der Hauptgründe für eine Verschreibung vorlegen.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska som del av den inlämnade riskhanteringsplanen tillhandahålla ett protokoll för studien av läkemedelsanvändning för att karakterisera de förskrivningspraxis som gäller för läkemedlen vid vanlig klinisk användning i representativa förskrivargrupper och för att bedöma de främsta skälen till förskrivning.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten einen Risikomanagementplan (einschließlich einer Kurzdarstellung der Studie zur Arzneimittelanwendung und Informationsmaterialen, siehe unten) im EU-Format einreichen.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in en riskhanteringsplan (inräknat utkast på DUS, PASS och utbildningsmaterial, se nedan) i EU-format.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/-n den nächsten PSUR bis zu diesem Datum einreichen:
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in nästa uppdaterade periodiska säkerhetsrapport till den:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten im Zuge der Einreichung des Risikomanagementplans Informationsmaterialien für verschreibende Ärzte und Patienten vorlegen.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska tillhandahålla utbildningsmaterial i riskhanteringsplanen för förskrivare och patienter.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Swedish: Bilaga I Förtecking över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringsätt av läkemedlen och innehavare av godkännade för försäljning i medlemsstaterna
German: Rua João Chagas, 53 Piso 3
Swedish: Rua João Chagas, 53
German: Frankreich Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Swedish: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
German: Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes
Swedish: Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
German: Griechenland Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av. 348
Swedish: Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av. 348
German: 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Swedish: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
German: Frankreich Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Swedish: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
German: Frankreich Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Swedish: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
German: Frankreich Teva Sante 110, Esplanade du Général de Gaulle
Swedish: 110, Esplanade du Général de Gaulle
German: Frankreich Alter 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Swedish: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
German: Frankreich Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
Swedish: Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
German: Frankreich Laboratoires Genevrier S.A. 280, rue de Goa
Swedish: Laboratoires Genevrier S.A. 280, rue de Goa Z.I.
German: Frankreich Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78
Swedish: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
German: 1499-040 Cruz QuebradaDafundo
Swedish: 1499-040 Cruz Quebrada - Dafundo Portugal
German: Griechenland Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av.
Swedish: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av. 13451 Kamatero,Athens Greece
German: 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison
Swedish: DAIICHI SANKYO France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison France
German: Frankreich Sandoz
Swedish: Sandoz
German: Teilbare Tablette
Swedish: Brytbar tablett
German: Frankreich Ratiopharm(Germany) Graf Arco Strasse 3
Swedish: Ratiopharm(Germany) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm
German: Triq Kan. K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Swedish: Sanofi-Aventis Malta Ltd Floor 3, Charles de Giorgio Buildings Triq Kan. K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
German: MYOPLEGE 4 mg, gélule 4 mg
Swedish: MYOPLEGE 4 mg, gélule
German: Rua dos Murcas, 88
Swedish: Acarpia Servicos Farmaceuticos Lda Rua dos Murcas, 88
German: COLTRAMYL 4 mg, comprimé
Swedish: COLTRAMYL 4 mg, comprimé 4mg
German: Die Ihnen gegebene Menge Thorinane hängt von Ihrem Alter und der Art des Herzinfarktes ab, den Sie gehabt haben.
Swedish: Mängden Thorinane du får beror på din ålder och typen av hjärtinfarkt du haft.
German: Dies liegt daran, dass sie nicht exakt gleich sind und nicht die gleiche Aktivität
Swedish: Det beror på att de inte är exakt lika och inte har samma verkan och användaranvisningar.
German: Die verdünnte Lösung muss innerhalb von 8 Stunden verwendet werden.
Swedish: Utspädd lösning måste användas inom 8 timmar.
German: • Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben, erhalten Sie möglicherweise eine kleinere Menge von Thorinane.
Swedish: • Om du har problem med njurarna kan du få en mindre mängd av Thorinane.
German: * p-Wert versus Placebo = 0,0002
Swedish: * p värde kontra placebo =0,0002
German: Es ist wichtig, dass Sie die Anwendung von Thorinane fortsetzen, bis Ihr Arzt entscheidet, diese zu beenden.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter använda Thorinane tills läkaren beslutar att behandlingen ska avslutas.
German: • Wenn Sie nach Hause entlassen werden, müssen Sie dieses Arzneimittel möglicherweise weiterhin anwenden und sich selbst spritzen (die Anleitung zur Durchführung finden Sie weiter
Swedish: • När du går hem kan du behöva fortsätta använda detta läkemedel och ta det själv (se anvisningar nedan om hur du gör detta).
German: - Kontrollieren Sie, dass die Spritze nicht beschädigt ist und das Arzneimittel darin als klare
Swedish: - Kontrollera att sprutan inte är skadad och att läkemedlet är en klar lösning.
German: Die Verabreichung sollte zwischen der linken und rechten anterolateralen oder posterolateralen
Swedish: Administreringen bör alterneras mellan vänster och höger anterolateral eller posterolateral bukvägg.
German: Sollte eine Anwendung trotzdem als absolut notwendig erachtet werden, darf eine Entscheidung erst nach einer sorgfältigen individuellen Nutzen
Swedish: Om sådan användning anses absolut nödvändig, ska beslutet tas först efter en noggrann, individuell nytta-riskbedömning.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (Packungen zu 2 oder 10)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (Förpackningar med 2 eller 10)
German: Zu diesen Arzneimitteln zählen:
Swedish: Dettaa omfattar följande läkemedel:
German: Wie bei anderen Antikoagulanzien kann eine Blutung überall auftreten.
Swedish: Liksom med andra antikoagulantia kan blödning uppstå.
German: Zum ersten Trimenon liegen keine Daten
Swedish: Det finns ingen information tillgänglig beträffande den första trimestern.
German: Spritzen Sie Thorinane nicht in einen Muskel.
Swedish: Injicera inte Thorinane i en muskel
German: Wenn Sie die Anwendung abbrechen, könnte bei Ihnen ein Blutgerinnsel entstehen, was sehr
Swedish: Om du avbryter behandlingen kan du få en blodpropp vilket kan vara mycket farligt.
German: • Wenn Sie sich aufgrund Ihrer Krankheit nur eingeschränkt bewegen können, erhalten Sie für gewöhnlich täglich 4.000 IE (40 mg) Thorinane.
Swedish: • Om du har begränsad rörlighet på grund av sjukdom ges du normal 4000 IE (40 mg) Thorinane per dag.
German: • Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Thorinane Sie erhalten.
Swedish: • Läkaren avgör hur stor mängd Thorinane du får.
German: Vor der Selbstinjektion von Thorinane - Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Arzneimittel.
Swedish: Innan du injicerar dig själv med Thorinane - Kontrollera läkemedlets utgångsdatum.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvenserna anges enligt följande: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Thorinane wird angewendet bei Erwachsenen zur:
Swedish: Thorinane är avsett för vuxna patienter för:
German: • Thorinane kann durch Spritzen in Ihre Vene (intravenös) nach bestimmten Arten von Herzinfarkt oder Operationen gegeben werden.
Swedish: • Thorinane kan ges som injektion i en ven (intravenöst) efter vissa typer av hjärtinfarkter eller operationer.
German: Wechseln Sie die Injektionsstelle jeweils zwischen der linken und rechten Bauchseite, je nachdem, wo Sie sich die vorherige Injektion
Swedish: Alternera injektionsstället mellan bukens högra och vänstra sida, beroende på var den senaste injektionen gavs.