FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Full Analysis Set (FAS) en utilisant la méthode Last Observation Carried Forward (LOCF) avant le recours à un traitement de secours (glycémique) Analyse de sous-groupes de patients sous traitement supplémentaire avec metformine (FAS, LOCF) Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale Non évalué en termes de signification statistique dans le cadre d'une procédure d'analyse séquentielle de confirmation LOCF, valeurs censurées après traitement de secours antihypertenseur * Valeur p < 0,0001 ** Valeur p < 0,01
Portuguese: 1 (IC 95%) Conjunto completo de análise (FAS) com utilização da última observação (LOCF) antes da terapêutica de resgate glicémico Análise por subgrupos de doentes com terapêutica de base adicional com metformina (FAS, LOCF) Média ajustada ao valor inicial Não avaliado em termos de significância estatística como parte do procedimento de ensaio sequencial de confirmação LOCF, valores após resgate anti-hipertensivo ignorados * valor de p < 0,0001 ** valor de p < 0,01
French: L'efficacité et la tolérance de l'empagliflozine en association à l'insuline basale avec coadministration de metformine ont été évaluées au cours d'une étude en double insu, contrôlée versus placebo, d'une durée de 78 semaines.
Portuguese: Empagliflozina em terapêutica de associação com insulina basal A eficácia e segurança da empagliflozina em associação com insulina basal, com uma terapêutica concomitante com metformina, foram avaliadas num ensaio controlado com placebo com dupla ocultação com a duração de 78 semanas.
French: Les comprimés pelliculés de Synjardy 5 mg/1000 mg sont jaune brunâtre, ovales et biconvexes.
Portuguese: Synjardy 5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos amarelos pálidos, ovais e biconvexos.
French: Ces résultats ont été corroborés par plusieurs autres études.
Portuguese: Estes resultados foram corroborados por vários outros estudos.
French: Les doses sont ajustées en fonction des besoins.
Portuguese: As doses são ajustadas conforme necessário.
French: La metformine est disponible dans l'UE depuis les années 1950.
Portuguese: A metformina está disponível na UE desde a década de
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2017.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2017.
French: L'empagliflozine est autorisée dans l'UE sous la désignation commerciale Jardiance depuis 2014.
Portuguese: A empagliflozina foi autorizada na UE em 2014 com o nome comercial Jardiance.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Synjardy.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Synjardy.
French: Synjardy empagliflozine / metformine
Portuguese: Synjardy empagliflozina/metformina
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Synjardy sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Synjardy podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Synjardy
Portuguese: Outras informações sobre o Synjardy
French: Certaines de ces études s'inscrivaient dans la continuité des études principales et suggéraient que les bénéfices de la combinaison étaient prolongés par un traitement de plus longue durée.
Portuguese: Alguns desses estudos foram continuações dos estudos principais, e sugeriram que os benefícios da associação se mantiveram com o tratamento de mais longa duração.
French: En outre, les résultats ont indiqué que le traitement était associé à une réduction avantageuse du poids corporel et de la tension artérielle.
Portuguese: Além disso, os resultados indicaram que a associação esteve ligada a uma redução benéfica do peso corporal e da tensão arterial.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Synjardy.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Synjardy.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Synjardy?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Synjardy?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Synjardy sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Synjardy são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: • une acidose métabolique (lorsque l'organisme produit plus d'acide qu'il ne peut en éliminer) ou un pré-coma diabétique (complications dangereuses du diabète);
Portuguese: • acidose metabólica (quando o organismo produz mais ácido do que elimina) ou pré-coma diabético (uma complicação perigosa da diabetes);
French: • chez les patients qui prennent déjà de la metformine et de l'empagliflozine sous forme de comprimés distincts.
Portuguese: • em doentes que já tomam metformina e empagliflozina em comprimidos separados.
French: Des bénéfices similaires ont été constatés dans le cadre des études, indépendamment des autres médicaments contre le diabète qui étaient administrés.
Portuguese: Observaram-se benefícios semelhantes nos estudos, independentemente dos outros medicamentos para a diabetes tomados pelos doentes.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Synjardy, le 27 mai 2015.
Portuguese: Em 27 de maio de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Synjardy.
French: Synjardy est utilisé:
Portuguese: O Synjardy é utilizado:
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction du taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c) après 24 semaines de traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de uma substância no sangue chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) ao fim de 24 semanas de tratamento.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survenue de l'un des trois principaux événements cardiovasculaires, à savoir un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou un décès causé par une maladie cardiovasculaire.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi ocorrência de um de três eventos cardiovasculares maiores: acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte causada por doença cardiovascular.
French: Quels sont les bénéfices de Synjardy démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Synjardy durante os estudos?
French: La metformine agit principalement en réduisant la production de glucose dans l'organisme et en diminuant son absorption à partir de l'intestin.
Portuguese: A metformina funciona essencialmente através da diminuição da produção de glicose no organismo e da redução da sua absorção a partir intestino.
French: Dans le diabète de type 2, le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang ou bien le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Portuguese: Na diabetes tipo 2, o organismo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose (açúcar) no sangue ou não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Synjardy, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Synjardy, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Dans l'ensemble, l'écart de réduction était de 0,58 pour cent pour une dose de 5 mg d'empagliflozine administrée deux fois par jour, et de 0,62 pour cent pour une dose de 12,5 mg, ces réductions étant considérées comme cliniquement significatives.
Portuguese: Globalmente, a redução adicional foi de 0,58 pontos percentuais com uma associação de 5 mg de empagliflozina duas vezes por dia, e de 0,62 pontos percentuais com a dose de 12,5 mg, tendo estas reduções sido consideradas clinicamente relevantes.
French: Des études ont également montré que Synjardy était aussi efficace que l'empagliflozine et la metformine prises séparément, et que la combinaison contribuait à réduire le taux d'HbA1c lorsqu'elle était ajoutée à un traitement comportant de l'insuline.
Portuguese: Os estudos indicaram também que o Synjardy foi tão eficaz como a empagliflozina e a metformina tomadas separadamente e que a associação contribuiu para a redução da HbA1c quando adicionada a um tratamento incluindo insulina.
French: La posologie recommandée pour Synjardy est d'un comprimé deux fois par jour au moment des repas, et l'on débute normalement le traitement avec un comprimé fournissant au patient la dose de metformine à laquelle il est habitué et la dose la plus faible (5 mg) d'empagliflozine.
Portuguese: A dose recomendada de Synjardy é de um comprimido, com as refeições, duas vezes por dia; o tratamento inicia-se normalmente com um comprimido que contém a dose de metformina que o doente já está a tomar e a dose mais baixa (5 mg) de empagliflozina.
French: Une autre étude a montré que l'adjonction d'empagliflozine (l'un des principes actifs de Synjardy) à un traitement usuel réduisait les effets cardiovasculaires indésirables (sur le cœur et les vaisseaux sanguins).
Portuguese: Um outro estudo principal demonstrou que a associação da empagliflozina (uma das substâncias ativas do Synjardy) ao tratamento habitual reduziu os efeitos adversos cardiovasculares (coração e vasos sanguíneos).
French: Si Synjardy est utilisé en association avec de l'insuline ou une sulfonylurée (médicament stimulant la production d'insuline par le corps), il se peut que leurs doses doivent être réduites afin d'éviter l'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Portuguese: Se o Synjardy for utilizado em associação com insulina ou uma sulfonilureia (medicamento que aumenta a produção de insulina pelo organismo), pode ser necessário reduzir as doses desses medicamentos para evitar o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
French: Parmi ces patients, ceux qui prenaient également de la metformine (l'autre principe actif de Synjardy) ont subi dans 9,9 % des cas (344 sur 3 459) l'un des trois événements cardiovasculaires majeurs lorsqu'ils recevaient de l'empagliflozine, et dans 10,9 % des cas (189 sur 1 734) lorsqu'ils recevaient un placebo.
Portuguese: Entre estes doentes, nos que recebiam também metformina (a outra substância ativa do Synjardy), observaram-se três eventos cardiovasculares maiores em 9,9 % (344 de um total de 3459) dos doentes a receber empagliflozina e em 10,9 % (189 de um total de 1734) dos doentes a receber o placebo.
French: Pourquoi Synjardy a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Synjardy?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Synjardy, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Synjardy, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Certaines réserves ayant été soulevées concernant le rapport bénéfice/risque du traitement chez les patients atteints d'insuffisance rénale, le CHMP a recommandé de restreindre l'usage du médicament chez ces patients.
Portuguese: Devido a preocupações quanto ao equilíbrio benefício/risco em doentes com função renal comprometida a tomarem a associação de dose fixa, o CHMP recomendou a restrição da utilização do medicamento nestes doentes.
French: Synjardy est un médicament contre le diabète utilisé avec un régime alimentaire et de l'exercice physique pour traiter les adultes présentant un diabète de type 2.
Portuguese: O Synjardy é um medicamento antidiabético utilizado em conjunto com dieta e exercício para o tratamento da diabetes tipo 2 em adultos.
French: Les effets bénéfiques de l'association d'empagliflozine et de metformine ont été démontrés dans le cadre de trois études principales impliquant 1 679 patients atteints de diabète de type 2, dont la glycémie n'était pas bien maîtrisée par la metformine seule ou en association avec d'autres médicaments contre le diabète (comme la pioglitazone, ou une classe de médicaments contre le diabète appelés les sulfonylurées).
Portuguese: Os benefícios da empagliflozina administrada em associação com a metformina foram demonstrados em 3 estudos principais que incluíram 1679 doentes com diabetes tipo 2 cujos níveis de açúcar no sangue não eram adequadamente controlados com metformina em monoterapia ou em associação com outros medicamentos para a diabetes (como a pioglitazona ou uma sulfonilureia).
French: Le CHMP a conclu que le traitement pourrait contribuer à une réduction cliniquement significative du niveau de glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2, et que ces bénéfices et ces risques étaient en rapport avec ceux de chacune de ses substances actives.
Portuguese: O CHMP concluiu que o medicamento pode contribuir para uma redução clinicamente significativa da glicose sanguínea em doentes com diabetes tipo 2, e que os benefícios e riscos estiveram em consonância com os das substâncias ativas individuais.
French: Les deux principes actifs de Synjardy, l'empagliflozine et la metformine agissent de différentes manières pour réduire le taux de glucose dans le sang et contrôler ainsi les symptômes de la maladie.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Synjardy, a empagliflozina e a metformina, funcionam de formas diferentes para reduzir o nível de glicose no sangue e, desse modo, controlar os sintomas da doença.
French: • une fonction rénale sévèrement limitée, ou des pathologies pouvant affecter les reins, telles qu'une déshydratation, une infection grave ou une baisse importante de la pression sanguine;
Portuguese: • função renal gravemente reduzida ou doenças que possam afetar os rins, como desidratação, infeção grave ou descida brusca da tensão arterial;
French: L'empaglifozine agit en bloquant l'action d'une protéine présente dans les reins, appelée cotransporteur sodium-glucose de type 2, ou SGLT2.
Portuguese: A empagliflozina funciona bloqueando uma proteína nos rins denominada cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2).
French: Synjardy est disponible sous forme de comprimés contenant 5 ou 12,5 mg d'empagliflozine et 850 ou 1 000 mg de metformine.
Portuguese: O Synjardy encontra-se disponível na forma de comprimidos que contêm 5 mg ou 12,5 mg de empagliflozina e 850 mg ou 1000 mg de metformina; o medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Cette étude a porté sur des patients atteints de diabète de type 2 présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire (telle qu'une angine de poitrine, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral).
Portuguese: O estudo incluiu doentes com diabetes tipo 2 que já tinham doença cardiovascular (como angina, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral).
French: • en association avec d'autres médicaments contre le diabète chez les patients chez qui il n'est pas maîtrisé de manière satisfaisante par ces médicaments associés à la metformine;
Portuguese: • em associação com outros medicamentes antidiabéticos em doentes com diabetes não adequadamente controlada com metformina administrada juntamente com esses medicamentos;
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Synjardy?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Synjardy?
French: Les études ont indiqué une réduction plus significative de HbA1c avec l'association de l'empagliflozine et de la metformine qu'avec l'association du placebo et de la metmorfine.
Portuguese: Os estudos demonstraram uma maior redução da HbA1c com a associação empagliflozina/metformina comparativamente à associação placebo/metformina.
French: Qu'est-ce que Synjardy et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Synjardy e para que é utilizado?
French: Les études ont comparé l'effet de l'association de l'empagliflozine et de la metformine à celui de l'association d'un placebo (un traitement fictif) à de la metformine.
Portuguese: Os estudos compararam o efeito da empagliflozina em associação com metformina com o efeito um placebo (tratamento simulado) em associação com metformina.
French: Synjardy n'est pas indiqué chez les patients présentant:
Portuguese: O uso do Synjardy é contraindicado em doentes com:
French: En moyenne, les patients ayant participé à l'étude ont été suivis pendant 3,1 ans. Des événements cardiovasculaires ont été observés chez 10,5 % (490 sur 4 687) des patients ayant reçu de l'empagliflozine, contre 12,1 % (282 sur 2 333) des patients sous placebo.
Portuguese: Ocorreram eventos cardiovasculares em 10,5 % (490 de um total de 4687) dos doentes a receber empagliflozina, em comparação com 12,1 % (282 de um total de 2333) dos doentes a receber o placebo.
French: Il a également été démontré que Synjardy diminue les événements cardiovasculaires chez les patients atteints de diabète de type 2 ayant déjà souffert de pathologies de ce type.
Portuguese: O Synjardy demonstrou também reduzir os eventos cardiovasculares em doentes com diabetes tipo 2 com risco elevado destes eventos.
French: En bloquant l'action du SGLT2, l'empagliflozine augmente la quantité de glucose éliminée dans l'urine et réduit ainsi les taux de glucose dans le sang.
Portuguese: Ao bloquear a ação do SGLT2, a empagliflozina leva à eliminação de mais glicose através da urina e, desta forma, à diminuição dos níveis de glicose no sangue.
French: Lors de la filtration du sang par les reins, le SGLT2 empêche le glucose présent dans la circulation sanguine d'être éliminé dans l'urine.
Portuguese: À medida que o sangue é sangue é filtrado pelos rins, a SGLT2 impede que a glicose presente na corrente sanguínea passe para a urina.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Synjardy ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Synjardy.
French: • chez les patients dont le diabète n'est pas maîtrisé de manière satisfaisante par la metformine seule;
Portuguese: • em doentes com diabetes não adequadamente controlada com metformina em monoterapia
French: Comment Synjardy agit-il?
Portuguese: Como funciona o Synjardy?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Synjardy, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Synjardy, consulte o Folheto Informativo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Synjardy sont les suivants: hypoglycémie (faible concentration de sucre dans le sang), infections urinaires, infections génitales, augmentation des mictions.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Synjardy são hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue) quando o medicamento é tomado com uma sulfonilureia ou insulina, infeções do trato urinário e genitais e aumento da micção.
French: Comment Synjardy est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Synjardy?
French: • des facteurs pouvant réduire l'apport d'oxygène aux tissus de l'organisme (comme chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, les patients ayant récemment subi une crise cardiaque, les patients ayant des problèmes respiratoires, ou connaissant une baisse importante de la pression sanguine);
Portuguese: • uma doença que possa causar uma diminuição do fornecimento de oxigénio aos tecidos do organismo (tais como agravamento da insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dificuldades respiratórias ou descida brusca da tensão arterial);
French: Il contient les principes actifs empagliflozine et metformine.
Portuguese: O Synjardy contém duas substâncias ativas: empagliflozina e metformina.
French: Formule A:
Portuguese: Fórmula A:
French: Membre UE/EEA
Portuguese: Estadomembro UE/EEE
French: Une dose (3 g)
Portuguese: Uma dose (3 g)
French: Aucune précaution particulière.
Portuguese: Não existem precauções especiais.
French: Conserver dans un endroit sec.
Portuguese: Conservar em local seco.
French: 1855 Luxembourg
Portuguese: 1855 Luxemburgo
French: Les animaux ont été abattus 12, 24, 36, 48 et 72 heures après le dernier traitement.
Portuguese: Os animais foram abatidos 12, 24, 36, 48 e 72 horas após o último tratamento.
French: Valeur ajoutée de la prednisolone dans l'association
Portuguese: Valor acrescentado da prednisolona na associação
French: Des études expérimentales ont été présentées à l'appui de cette déclaration.
Portuguese: Foram fornecidos estudos experimentais para fundamentar esta afirmação.
French: Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être graves.
Portuguese: Reacções alérgicas a este tipo de substâncias podem ocasionalmente ser graves.
French: 811 09 Bratislava Slovaquie
Portuguese: 811 09 Bratislava Eslováquia
French: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Pologne
Portuguese: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polónia
French: La posologie a été justifiée par les deux essais cliniques réalisés au Royaume-Uni et en France (voir cidessus).
Portuguese: A posologia foi suportada pelos dois ensaios clínicos realizados no Reino Unido e na França (ver acima).
French: Efficacité contre les agents pathogènes cibles
Portuguese: Eficácia contra os agentes patogénicos visados
French: 3. d'examiner si le rapport bénéfice/risque de ce produit est positif et, si ce n'est pas le cas, si les autorisations de mise sur le marché doivent être (i) modifiées, (ii) retirées ou (iii) suspendues pour des raisons de sécurité et d'efficacité.
Portuguese: 3. determinar se a relação risco-benefício deste medicamento é positiva e, caso contrário, se as Autorizações de Introdução no Mercado devem ser (i) alteradas, (ii) revogadas ou (iii) suspensas com base nos fundamentos de segurança e eficácia.
French: La tolérance de la formulation du produit était acceptable.
Portuguese: A tolerância da formulação do medicamento foi aceitável.
French: A compléter au niveau national
Portuguese: Para completar a nível nacional
French: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italie
Portuguese: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Itália
French: • les indications,
Portuguese: • Indicações,
French: 1210 Wien Autriche
Portuguese: 1210 Wien Áustria
French: Le temps d'attente supérieur à la durée nécessaire ménage une marge de sécurité qui couvre toute inquiétude concernant les cas de durée de traitement prolongée.
Portuguese: Um intervalo de segurança mais longo do que o necessário proporciona uma margem de segurança que cobre eventuais preocupações relacionadas com casos de duração prolongada do tratamento.
French: Ne pas utiliser dans les cas associés à Pseudomonas.
Portuguese: Não administrar em casos associados a Pseudomonas.
French: Le bénéfice de la prednisolone est considéré comme étant indirect et probablement de courte durée.
Portuguese: O benefício da prednisolona é considerado indirecto e prevê-se que seja a curto prazo.
French: Aucun effet indésirable n'est attendu après un surdosage accidentel.
Portuguese: Não são esperadas quaisquer reacções adversas resultantes de uma sobredosagem acidental.
French: Après 24 heures, les taux étaient trop faibles par rapport à la MIC90.
Portuguese: Ao fim de 24 horas, os níveis eram demasiado baixos em comparação com a CIM90.
French: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Portuguese: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris França
French: 3 seringues 12 seringues 24 seringues 300 seringues
Portuguese: 3 seringas 12 seringas 24 seringas 300 seringas
French: Harmonisation de la posologie
Portuguese: Harmonização da posologia