FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Iäkkäitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti fentanyylin haittavaikutusten varalta IONSYSvalmisteen annon yhteydessä (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Maltese: Il-pazjenti anzjani għandhom jiġu osservati b'attenzjoni għal effetti avversi ta' fentanyl matul l-għoti ta' IONSYS (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Finnish: Jokainen IONSYS-rasia sisältää 6 valmistetta.
Maltese: Kull kartuna ta' IONSYS fiha 6 sistemi.
Finnish: Kun IONSYS-valmiste kiinnitetään sähkövirtaa aktivoimatta, fentanyylin keskimääräinen imeytyminen 24 tunnin kuluessa oli 2,3 mikrogrammaa fentanyyliä/tunti, mikä viittaa minimaaliseen
Maltese: Meta IONSYS jiġi applikat mingħajr ma jiġi attivat il-kurrent elettriku, ir-rata medja ta' assorbiment ta' fentanyl fuq 24 siegħa kienet 2.3 mikrogrammi ta' fentanyl/fis-siegħa, li tindika għoti passiv minimu.
Finnish: UNITED KINGDOM
Maltese: Ngħas
Finnish: Yksi annos IONSYS-valmistetta antaa 40 mikrogrammaa fentanyyliä.
Maltese: Id-doża rrakkomandata Kull doża ta' IONSYS tagħti 40 mikrogramma ta' fentanyl.
Finnish: Yksi ainoa IONSYS-valmiste antoi riittävän lukumäärän annoksia 99 %:lle tutkituista potilaista 24 tunnin kuluessa.
Maltese: Sistema IONSYS waħda pprovdiet numru suffiċjenti ta' dożi għal 99 % tal-pazjenti studjati fuq 24 siegħa.
Finnish: Fentanyylin yliannostuksen ilmenemismuotoja ovat lääkevalmisteen farmakologisten vaikutusten voimistuminen, joista vakavin on hengityslama (ks. kohta 5.2).
Maltese: Il-manifestazzjonijiet ta' doża eċċessiva ta' fentanyl huma estensjoni tal-azzjonijiet farmakoloġiċi tiegħu, l-aktar effett serju jkun dipressjoni respiratorja (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: IONSYS (40 mikrogrammaa fentanyyliä/annos, transdermaalinen valmiste, enintään 80 annosta [3,2 mg/24 tuntia]).
Maltese: 40 mikrogramma ta' fentanyl għal kull doża, sa massimu ta' 80 doża (3.2 mg/24 siegħa).
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja fentanyylin vaikutuksista hedelmällisyyteen.
Maltese: M'hemm ebda dejta klinika dwar l-effetti ta' fentanyl fuq il-fertilità.
Finnish: Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten väestössä haittavaikutusprofiili potilailla, joiden painoindeksi (BMI) oli > 40 (86/1436 tai 6 %), ei osoittanut mitään merkitsevää eroa verrattaessa potilaisiin, joiden painoindeksi oli ≤ 40.
Maltese: (86/1436 jew 6 %) ma wera ebda differenza sinifikanti relattiva għall-pazjenti b'BMI ≤ 40.
Finnish: 1 valmiste sisältää fentanyylihydrokloridia vastaten 9,7 mg fentanyyliä 1 valmiste antaa 40 mikrogrammaa fentanyyliä annosta kohden, enintään 80 annosta (3,2 mg/24
Maltese: Kull sistema IONSYS fiha fentanyl hydrochloride ekwivalenti għal 9.7 mg ta' fentanyl u tagħti 40 mikrogramma ta' fentanyl għal kull doża, sa massimu ta' 80 doża (3.2 mg/24 siegħa).
Finnish: - alakotelo: glykolimuunneltu polyetyleenitereftalaatti - anodihydrogeeli: polakriliini, puhdistettu vesi, natriumhydroksidi, polyvinyylialkoholi - katodihydrogeeli: puhdistettu vesi, natriumkloridi, natriumsitraatti, polyvinyylialkoholi, vedetön
Maltese: - unità ta' lqugħ t'isfel: polyethylene terephthalate mmodifikat bi glycol - hydrogel anodiku: polacrilin, ilma ppurifikat, sodium hydroxide, alkoħol tal-polyvinyl - hydrogel katodiku: ilma ppurifikat, sodium chloride, sodium citrate, alkoħol tal-polyvinyl,
Finnish: Paralyyttinen ileus
Maltese: Ileus paralitiku
Finnish: Maksasairaus saattaa viivästyttää eliminaatiota.
Maltese: Mard epatiku jista' jdewwem l eliminazzjoni.
Finnish: Millään tutkituista demografisista tekijöistä (paino [hoikka/ylipainoinen], ikä, rotu tai sukupuoli) ei ollut merkitsevää vaikutusta vaikuttavalle aineelle altistumiseen (AUC) IONSYS-valmisteen käytön
Maltese: L-ebda wieħed mill-erba' fatturi demografiċi studjati [piż (magħlub/obeż), età, razza, jew sess] ma kellu effett sinifikanti fuq l-espożizzjoni għas-sustanza attiva (AUC) wara l-użu ta' IONSYS.
Finnish: Julkaisuissa on esitetty, että CYP3A4*22 ja CYP3A5*3 yhden nukleotidin polymorfia (SNP)
Maltese: Id-dokumentazzjoni ppubblikata indikat li l-polimorfiżmi ta' nukleotide wieħed ta' CYP3A4*22 u
Finnish: • keuhkosairaus
Maltese: Disturbi pulmonari
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Finnish: Lääkevalmisteella ei enää myyntilupa©EMEA 2008
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizza©EMEA 2008
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) IONSYS EPAR-tiivistelmä yleisölle
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) IONSYS Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR).
Finnish: Tämä tiivistelmä on päivitetty viimeksi 10/2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2007.
Finnish: Mikä IONSYS on?
Maltese: IONSYS?
Finnish: IONSYSia voi käyttää enintään kuusi kertaa tunnissa ja enintään 80 annosta 24 tunnissa.
Maltese: IONSYS tista' tintuża sa sitt darbiet f'siegħa, iżda għal mhux aktar minn 80 doża fi żmien perijodu ta' 24 siegħa.
Finnish: Euroopan komission myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan IONSYSia varten Janssen-Cilag International NV:lle 24. tammikuuta 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal IONSYS valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Janssen-Cilag International NV fl-24 ta' Jannar 2006.
Finnish: Niistä kolmessa IONSYSia verrattiin lumevalmisteeseen (IONSYSin kanssa samanlainen transdermaalinen laastarijärjestelmä, josta ei kuitenkaan vapautunut lääkettä).
Maltese: Fi tlieta minnhom, IONSYS kienet imqabbla ma' plaċebo (sistema transdermali identika għal IONSYS, iżda minn liema ma setgħetx tiġi rilaxxata l-mediċina).
Finnish: Miksi IONSYS on hyväksytty?
Maltese: Għaliex giet approvata IONSYS?
Finnish: Mitä riskejä IONSYSiin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' IONSYS?
Finnish: Neljä päätutkimusta tehtiin noin 800 potilaalla leikkauksen jälkeen.
Maltese: Saru erba' studji ewlenin f'madwar 800 pazjent wara operazzjoni.
Finnish: IONSYSin vaikuttava aine on fentanyyli, joka on voimakas kipulääke.
Maltese: Fentanyl, is-sustanza attiva f'IONSYS, tista' tkun abbużata.
Finnish: Fentanyyli on oopiumijohdannainen.
Maltese: Fentanyl huwa imnissel mil-loppju.
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Maltese: Isem (inventat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanti
Maltese: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Finnish: Lineaarisuus/nonlineaarisuus
Maltese: Lineari / mhux lineari
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty niiden esiintymistiheyden mukaan seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit.
Maltese: (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), inklużi rapporti iżolati.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 7. joulukuuta 2011
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI 7 ta' Diċembru 2011
Finnish: Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin ja jokaisessa läpipainopakkauksessa on joko 14 tai 15 tablettia kartonkirasiaan pakattuna: - 20 mg:n tabletteja: 14, 28, 30, 56, 90 tai 98 tablettia - 40 mg:n tabletteja: 14, 28, 30, 56, 90 tai 98 tablettia - 80 mg:n tabletteja: 14, 28, 30, 56, 90 tai 98 tablettia
Maltese: - 14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola għal pilloli ta' 20 mg - 14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola għal pilloli ta' 40 mg - 14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola għal pilloli ta' 80 mg
Finnish: Atsilsartaanin metaboliasta vastaava pääasiallinen entsyymi on CYP2C9.
Maltese: L-enżima prinċipali responsabbli għallmetaboliżmu azilsartan hija CYP2C9.
Finnish: Kahdessa suuressa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] ja VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) tutkittiin ACE:n estäjän ja angiotensiini IIreseptorin salpaajan samanaikaista käyttöä.
Maltese: (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) u VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) eżaminaw l-użu tal-kombinazzjoni ta' inibitur ta' ACE flimkien ma' imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II.
Finnish: 51 % potilaista oli miehiä, 26 % oli 65-vuotiaita tai vanhempia (5 % oli ≥ 75-vuotiaita), 67 % oli valkoihoisia ja 19 % oli mustaihoisia.
Maltese: B'mod ġenerali, 51% tal-pazjenti kienu rġiel u 26% kellhom 65 sena jew aktar (5% ≥ 75 sena); 67% kienu bojod u 19% kienu suwed.
Finnish: Dyslipidemian esiintyvyys oli Ipreziv-hoidossa 3,5 %, olmesartaanimedoksomiilihoidossa 2,4 % ja valsartaanihoidossa 1,1 %.
Maltese: u 7.6% u dislipidemja ta' 3.5%, 2.4% u 1.1%.
Finnish: kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti.
Maltese: sodju kroskarmellosju, ċellulosi mikrokristallina, u sterat tal-manjesju.
Finnish: Ipreziv-annokset titrattiin viikolla 2 pakotetusti 20 mg:sta 40 mg:aan ja 40 mg:sta 80 mg:iin, ja olmesartaanimedoksomiiliannokset vastaavasti 20 mg:sta 40 mg:aan ja valsartaniannokset160 mg:sta 320 mg:aan
Maltese: 40 mg u 40 sa 80 mg ta' Ipreziv, u 20 sa 40 mg u 160 sa 320 mg, rispettivament, għal
Finnish: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Tanska Valmistaja:
Maltese: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuus
Maltese: Investigazzjonijiet Serum krejatinina
Finnish: Seitsemässä kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin yhteensä 5941 potilasta (3672 sai Ipreziv-tabletteja, 801 sai lumelääkettä ja 1468 sai aktiivista vertailuvalmistetta).
Maltese: Fis-seba' studji doppji għomja kkontrollati, total ta' 5,941 pazjent (3,672 mogħtija Ipreziv, 801 mogħtija plaċebo, u 1468 mogħtija komparatur attiv) kienu evalwati.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Takeda Logo
Maltese: FIS-SUQ Takeda Logo
Finnish: EU/1/11/735/001 14 tablettia EU/1/11/735/002 28 tablettia EU/1/11/735/012 30 tablettia EU/1/11/735/003 56 tablettia EU/1/11/735/013 90 tablettia EU/1/11/735/004 98 tablettia
Maltese: EU/1/11/735/001 14-il pillola EU/1/11/735/002 28 pillola EU/1/11/735/012 30 pillola EU/1/11/735/003 56 pillola EU/1/11/735/013 90 pillola EU/1/11/735/004 98 pillola
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Angiotensiini II -reseptorin salpaajat ATC-koodi: C09CA09
Maltese: Kodiċi ATC: C09CA09
Finnish: EU/1/11/735/016 14 tablettia EU/1/11/735/009 28 tablettia EU/1/11/735/017 30 tablettia EU/1/11/735/010 56 tablettia EU/1/11/735/018 90 tablettia EU/1/11/735/011 98 tablettia
Maltese: EU/1/11/735/016 14-il pillola EU/1/11/735/009 28 pillola EU/1/11/735/017 30 pillola EU/1/11/735/010 56 pillola EU/1/11/735/018 90 pillola EU/1/11/735/011 98 pillola
Finnish: EU/1/11/735/005 14 tablettia EU/1/11/735/006 28 tablettia EU/1/11/735/014 30 tablettia EU/1/11/735/007 56 tablettia EU/1/11/735/015 90 tablettia EU/1/11/735/008 98 tablettia
Maltese: EU/1/11/735/005 14-il pillola EU/1/11/735/006 28 pillola EU/1/11/735/014 30 pillola EU/1/11/735/007 56 pillola EU/1/11/735/015 90 pillola EU/1/11/735/008 98 pillola
Finnish: Intravaskulaarinen volyymivaje
Maltese: Tnaqqis fil-volum intravaskulari
Finnish: Muut tiedot
Maltese: Informazzjoni addizzjonali
Finnish: Keskimääräisten seerumin virtsahappopitoisuuksien pientä suurenemista on todettu Iprezivvalmisteella (10,8 µmol/l) lumelääkkeeseen verrattuna (4,3 µmol/l).
Maltese: Żidiet medji żgħar ta' aċidu uriku fis-serum kienu osservati b'Ipreziv (10.8 µmol/l) meta mqabbla ma' placebo (4.3 µmol/l).
Finnish: Mitä Ipreziv sisältää - Vaikuttava aine on joko 20 mg, 40 mg tai 80 mg atsilsartaanimedoksomiilia (kaliumsuolana) - Muut aineet ovat mannitoli, fumaarihappo, natriumhydroksidi, hydroksipropyyliselluloosa,
Maltese: - Is-sustanza attiva hija azilsartan medoxomil (bħala potassju) jew 20 mg, 40 mg jew 80 mg - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, aċidu fumariku, idrossidu tas-sodju, idroksipropilċellulosi,
Finnish: Co Wicklow
Maltese: Wicklow, Irlanda
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Finnish: Yksi läpipainopakkaus sisältää joko 14 tai 15 tablettia.
Maltese: Pakkett ta' folja waħda fih 14-il pillola jew 15-il pillola.
Finnish: Kliininen systolinen verenpaine: pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 (mm Hg) (LOCF) Tutkimus 1
Maltese: Klinika SBP: LS Tibdil Medju mill-Linja Bażi (BL) sas-6 Ġimgħa (mm Hg) (LOCF)
Finnish: viim.
Maltese: Bażi.
Finnish: Kilruddery
Maltese: Popolazzjoni sewda
Finnish: Kun Iprezivia annettiin enintään 5 päivän ajan lievää (Child-Pugh A) tai keskivaikeaa (Child-Pugh B) maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, altistus atsilsartaanille suureni vain vähän (AUC-arvo nousi 1,3 - 1,6-kertaisesti (ks. kohta 4.2).
Maltese: L-amministrazzjoni ta' Ipreziv sa 5 ijiem f'suġġetti b'indeboliment ħafif ta' indeboliment epatiku (Child-Pugh A) jew moderat (Child-Pugh B) rriżulta f'żieda żgħira f'esposizzjoni ta' azilsartan (AUC żied minn 1.3 għal 1.6 il-darba (ara sezzjoni 4.2)).
Finnish: Ihottuma, kutina Angioedeema
Maltese: UŻATI JEW SKART MINN DAWN
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ipreziv
Maltese: Mediċini oħra u Ipreziv
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ipreziv 40 mg tabletit
Maltese: Ipreziv 40 mg pilloli
Finnish: Huimauksen esiintyvyys oli Ipreziv-hoidossa 3,0 %, olmesartaanimedoksomiilihoidossa 3,3 % ja valsartaanihoidossa 1,8 %.
Maltese: Għal Ipreziv, olmesartan medoximil u valsartan, ripettivament sturdament kien osservat b'inċidenza ta' 3.0%, 3.3% u 1.8%, uġigħ ta' ras ta' 4.8%, 5.5%
Finnish: Ipreziviä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (20 mg, 40 mg ja 80 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (20 mg, 40 mg u 80 mg).
Finnish: Mitä riskejä Ipreziv-valmisteeseen liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ipreziv?
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa yksinään otettua Ipreziviä verrattiin lumelääkkeeseen, potilaiden systolinen verenpaine laski kuuden viikon kuluttua keskimäärin noin 13,5 mmHg, kun Ipreziv-annos oli 40 mg, ja noin 14,5 mmHg, kun Iprezivannos oli 80 mg. Lumelääkettä saaneiden potilaiden verenpaine laski 0,3 -1,4 mmHg.
Maltese: Fiż-żewġ studji fuq Ipreziv meħud waħdu apparagun ma' plaċebo, il-pazjenti kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni sistolika tad-demm ta' madwar 13.5 mmHg b'Ipreziv 40 mg u tnaqqis ta' madwar 14.5 mmHg b'Ipreziv 80 mg wara 6 ġimgħat.
Finnish: Mitä Ipreziv on?
Maltese: Ipreziv?
Finnish: Miksi Ipreziv on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ipreziv?
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa tarkasteltiin Iprezivin vaikutuksia, kun sitä käytettiin yhdessä muiden verenpainelääkkeiden (klooritalidoni, amlodipiini tai hydroklooritiatsidi) kanssa.
Maltese: Tliet studji investigaw l-effetti ta' Ipreziv meħud ma' mediċini anti-ipertensivi oħra (klortalidonu, amlodipina, u idroklorotijażid).
Finnish: Kun yksinään otettua Ipreziviä verrattiin muihin lääkkeisiin, 80 mg:n Ipreziv-annos laski verenpainetta tehokkaammin kuin suurin hyväksytty annos valsartaania (320 mg) ja olmesartaanimedoksomiilia (40 mg).
Maltese: Meta Ipreziv waħdu tqabbel ma' mediċini oħra, 80 mg ta' Ipreziv kien aktar effettiv fit-tnaqqis talpressjoni tad-demm milli l-ogħla doża approvata tal-valsartan (320 mg) u tal-olmesartan medoxomil (40 mg).
Finnish: Lisäksi 40 mg:n ja 80 mg:n Ipreziv-annos oli tehokkaampi kuin ramipriili (10 mg).
Maltese: Ipreziv 40 u 80 mg kien ukoll aktar effettiv mir-ramipril (10 mg).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ipreziviä varten 7. joulukuuta 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ipreziv fil- 7 ta' Diċembru 2011.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Iprezivvalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ipreviz.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto atsilsartaanimedoksomiili
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku azilsartan medoxomil
Finnish: Iprezivillä suoritettiin kahdeksan päätutkimusta, joihin osallistui yli 6000 essentiaalista hypertensiosta kärsivää potilasta.
Maltese: Saru tmien studji ewlenin b'Ipreziv li fihom ħadu sehem aktar minn 6,000 pazjent bl-ipertensjoni essenzjali.
Finnish: Miten Ipreziviä on tutkittu?
Maltese: Kif ġie studjat Ipreziv?
Finnish: Ipreziviä otetaan sun kautta, ja suositeltu annos on tavallisesti 40 mg kerran vuorokaudessa.
Maltese: Ipreziv jittieħed mill-ħalq u d-doża normalment irrakkomandata hija 40 mg darba kuljum.
Finnish: 56 x 1 tablettia:
Maltese: 56 x 1 pillola:
Finnish: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.
Maltese: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ &
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 19. tammikuuta 2007
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar 2007
Finnish: leukosytoklastinen vaskuliitti
Maltese: Vaskulite lewkoċitoklastika
Finnish: Uxbridge UB8 1DH - Iso-Britannia
Maltese: Uxbridge UB8 1DH - Ir-Renju Unit
Finnish: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Iso-Britannia
Maltese: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Ir-Renju Unit
Finnish: SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon
Maltese: SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon
Finnish: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Yhdistynyt kuningaskunta
Maltese: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Ir-Renju Unit
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Angiotensiini-II-antagonistit, ATC-koodi: C09C A04.
Maltese: Kodiċi ATC : C09C A04.
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 56 tablettia 56 x 1 tablettia 84 tablettia 98 tablettia
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 56 pillola 56 X 1 pilloli 84 pillola 98 pillola
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 56 tablettia 56 x 1 tablettia 98 tablettia
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 56 pillola 56 X 1 pillola 98 pillola
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleiset (> 1/10), yleiset (> 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (> 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (> 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza ta' l-effetti avversi msemmija hawn taħt hija definita bl-użu ta' din il-konvenzjoni: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Finnish: Noin 33% irbesartaaniryhmän potilaista saavutti primaarisen yhdistetyn renaalisen päätemuuttujan, kun vastaava luku lumeryhmässä oli 39% ja amlodipiiniryhmässä 41% [suhteellinen riski pieneni 20% lumeeseen verrattuna (p = 0,024) ja 23% amlodipiiniin verrattuna (p = 0,006)].
Maltese: Madwar 33% tal-pazjenti fil-grupp t'irbesartan laħqu l-endpoint primarju renali kompost mqabbel ma' 39% u 41% fil-gruppi tal-plaċebo u amlodipine [20% tnaqqis relattiv tar-riskju kontra lplaċebo (p = 0.024) u 23% tnaqqis relattiv tar-riskju mqabbel ma' amlodipine (p = 0.006)].
Finnish: Vaikuttava aine on irbesartaani.
Maltese: Is-sustanza attiva hi irbesartan.
Finnish: Alle 2% annoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana.
Maltese: Inqas minn 2% tad-doża toħroġ fl-awrina bħala irbesartan mhux mibdul.
Finnish: Näistä 23 lapsesta 21:n tietoja voitiin verrata aikuispotilaiden farmakokineettisiin tietoihin (lapsista 12 oli yli 12-vuotiaita, yhdeksän oli 6-12-vuotiaita).
Maltese: Minn dawn it-23 tifel u tifla, 21 setgħu jiġu evalwati għal taqbil ta' farmakokinetiċi ma' adulti (tnax-il tifel u tifla 'l fuq minn 12-il sena, disa' t-itfal ta' bejn 6 u 12-il sena).
Finnish: Paluu normoalbuminuriaan (< 30 mg/vrk) oli yleisempää 300 mg:n Irbesartan BMS-annosta saaneessa ryhmässä (34%) kuin lumeryhmässä (21%).
Maltese: Rigressjoni għal albuminuria normali (< 30 mg/jum) kienet iktar frekwenti fil-grupp ta' Irbesartan BMS 300 mg (34%) milli filgrupp tal-plaċebo (21%).
Finnish: IDNT oli kontrolloitu kaksoissokkomenetelmällä tehty sairastuvuus- ja kuolleisuustutkimus, jossa verrattiin Irbesartan BMS-valmistetta, amlodipiinia ja lumevalmistetta.
Maltese: IDNT kienet prova double blind, ikkontrollata, ta' morbożità u mortalità li qabblet Irbesartan BMS, amlodipine u plaċebo.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Irbesartan BMS 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Irbesartan BMS 75 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Irbesartan BMS 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Irbesartan BMS 300 mg
Finnish: BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Maltese: BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI
Finnish: Irbesartaani ei estä ACE:tä (kininaasi-II), entsyymiä, joka saa aikaan angiotensiini-II:n muodostusta ja myös hajottaa bradykiniinin inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Maltese: Irbesartan ma jimpedixxix ACE (kininase-II), enzima li tiġġenera angiotensin-II u tiddiżintegra ukoll ilbradikinina f'metaboliti inattivi.
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, vesipitoinen kolloidinen piidioksidi, esigelatinoitu maissitärkkelys ja poloksameeri 188.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, u poloxamer 188.
Finnish: Sama verenpainetaso saavutettiin kaikissa hoitoryhmissä, mutta 300 mg:n irbesartaaniannoksia saaneessa ryhmässä päätemuuttuja (selvä proteinuria) todettiin pienemmällä osalla potilaista (5,2%) kuin lumeryhmässä (14,9%) tai 150 mg:n irbesartaaniannoksia saaneessa ryhmässä (9,7%), mikä osoittaa, että suurempi annos pienensi suhteellista riskiä 70% lumeeseen verrattuna (p = 0,0004).
Maltese: Waqt li pressjoni simili ġiet milħuqa fil-gruppi kollha tal-kura, inqas individwi fil-grupp t'irbesartan 300 mg (5.2%) minn dawk bil-plaċebo (14.9%) jew fil-grupp t'irbesartan 150 mg (9.7%) laħqu l-endpoint ta' proteinuria li tidher, li jfisser 70% ta' tnaqqis fir-risku relattiv meta mqabbel mal-plaċebo (p = 0.0004) għal doża l-għolja.
Finnish: Lapsipotilaat: Satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa oli mukana 318 hypertensiivistä 6-16-vuotiasta lasta ja nuorta, kolmen viikon kaksoissokkovaiheessa tuli esiin seuraavia hoitoon liittyneitä haittavaikutuksia: päänsärky (7,9 %), hypotensio (2,2 %), huimaus (1,9 %), yskä (0,9 %).
Maltese: Pazjenti pedjatriċi: fi prova randomised ta' 318-il tifel u tifla bi pressjoni għolja u adoloxxenti ta' bejn is-6 u s-16-il sena, dawn l-effetti avversi relatati li ġejjin ġraw fil-fażi ta' tliet ġimgħat doubleblind: uġigħ ta' ras (7.9%), pressjoni baxxa (2.2%), sturdament (1.9%), sogħla (0.9%).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilmediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Finnish: Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöön liittyvästä riskistä ei ole vertailevien epidemiologisten tutkimusten tuloksia, mutta näiden lääkkeiden käyttöön voi liittyä sama riski kuin ACE:n estäjiin.
Maltese: Filwaqt li ma hemm ebda data epidemijoloġika dwar ir-riskji b'Inibituri ta' Reċetturi ta' Angiotensin II (AIIRAs), jistgħu jeżistu riskji simili għal din il-klassi ta' mediċini.
Finnish: BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA
Maltese: BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO.