FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaan hemostaattisen tilan seuranta, ks. kohta 4.4 hyytymiskokeiden tulokset, joihin emisitsumabi ei vaikuta.
Latvian: Kontrolējot pacientu hemostāzes pamataktivitāti, sīkāku informāciju par emicizumaba neietekmētiem laboratoriskajiem izmeklējumiem skatīt 4.4. apakšpunktā.
Finnish: ● Injektiopullon välikappale (kiinnitetään injektiopullon päälle).
Latvian: Subkutāna injekcija (injekcija zem ādas)
Finnish: ● Pumpulituppo
Latvian: Vates bumbiņa
Finnish: ● Vedä mäntää hitaasti ulospäin, ja vedä ruiskuun ilmaa määrä, joka vastaa sinulle määrättyä annosta.
Latvian: Lēni pavelciet atpakaļ virzuli un ievelciet šļircē gaisu tādā pašā daudzumā, kā Jums parakstītā deva.
Finnish: Kahdeksankymmentäyhdeksän potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet hyytymistekijä VIII:aa jaksoittaisesti (tarpeen mukaan), satunnaistettiin suhteessa 2:2:1 saamaan Hemlibra-hoitoa joko kerran viikossa (hoitohaara A; N = 36), kerran kahdessa viikossa (hoitohaara B; N = 35) tai ei lainkaan estohoitoa (hoitohaara C; N = 18).
Latvian: 2:2:1 tika randomizēti lai saņemtu Hemlibra vai nu reizi nedēļā (A grupa, n = 36), vai ik pēc divām nedēļām (B grupa, n = 35), vai arī nesaņemtu profilaksi (C grupa, n = 18), stratificējot pēc asiņošanas biežuma iepriekšējo 24 nedēļu laikā (< 9 vai ≥ 9).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA hemlibra 150 mg
Latvian: hemlibra 150 mg
Finnish: ● Pidä kiinni ruiskuun kiinnitetystä injektiopullosta, ja tarkista, onko ruiskussa suuria ilmakuplia.
Latvian: Turiet flakonu savienotu ar šļirci un pārbaudiet, vai šļircē nav lielāku gaisa pūslīšu.
Finnish: Poista ilmakuplat
Latvian: Atbrīvojieties no gaisa pūslīšiem
Finnish: Hoitavan lääkärin on arvioitava tromboottisen mikroangiopatian ja tromboembolian riskiä tarkoin verenvuotojen riskiin nähden, jos ensimmäisten 24 tunnin aikana harkitaan aPCC-hoitoa enimmäisannosta 100 U/kg suuremmalla annostuksella.
Latvian: Apsverot iespēju lietot aPCC maksimālajā devā 100 V/kg pirmo 24 stundu laikā, ārstējošiem ārstiem rūpīgi jāvērtē TMA un trombembolijas risks salīdzinājumā ar asiņošanas risku.
Finnish: Kun olet saanut tämän tehdyksi, jätä injektiopullon välikappale kiinni injektiopulloon ja palaa vaiheeseen 5 Poista ilmakuplat.
Latvian: Kad tas izdarīts, paturiet flakona adapteru uz flakona un pārejiet pie 5. soļa "Atbrīvojieties no gaisa pūslīšiem".
Finnish: ● Kun neula osoittaa ylöspäin, ruiskuta ruiskussa oleva ilma lääkkeen yläpuolelle.
Latvian: Ar augšup vērstu adatu injicējiet gaisu no šļirces virs zālēm.
Finnish: ● 1 ml:n ruisku: Läpinäkyvä polypropeeni- tai polykarbonaattiruisku, jossa Luer-lock-kärki,
Latvian: ● 1 ml šļirce: caurspīdīga polipropilēna vai polikarbonāta šļirce ar Luer-Lock galu, iedaļām pa
Finnish: Ero korjattuina keskiarvoina (95 %:n luottamusväli) p-arvo
Latvian: Vizuālā analogā skala Koriģētā vidējā vērtība Koriģētās vidējās vērtības atšķirība (95%
Finnish: Kun valmiste on otettu jääkaapista, avaamattomia injektiopulloja voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 30 °C) enintään 7 vuorokautta.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja neatvērtus flakonus līdz 7 dienām drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C).
Finnish: ● Vedä mäntää hitaasti ulospäin niin, että ruiskuun täyttyy enemmän kuin sinulle määrättyyn annokseen tarvitsemasi lääkemäärä.
Latvian: Šļirci turot uz augšu, lēni atvelciet atpakaļ virzuli, lai iepildītu šļircē nedaudz vairāk zāļu, nekā nepieciešams Jums parakstītajai devai.
Finnish: Kun A-hemofiliapotilaiden ihon alle oli ensimmäisten 4 hoitoviikon aikana annettu useita annoksia 3 mg/kg kerran viikossa, plasman pienimpien emisitsumabipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) viikolla 5 oli 52,6 ± 13,6 µg/ml.
Latvian: Pēc vairāku 3 mg/kg devu subkutānas ievadīšanas reizi nedēļā pirmo 4 nedēļu laikā pacientiem ar Ahemofīliju vidējā zemākā emicizumaba koncentrācija plazmā (±SN) 5. nedēļā paaugstinājās līdz
Finnish: Älä poista injektiopullon välikappaletta läpinäkyvästä muovisesta kuplapakkauksesta.
Latvian: Neizņemiet flakona adapteru no caurspīdīgā plastmasas blisteriepakojuma.
Finnish: Hoito perioperatiivisessa tilanteessa
Latvian: Stāvokļa kontrolēšana perioperatīvajā periodā
Finnish: Arvio perustui hyytymistekijähoitoa vaatineiden verenvuotojen lukumäärään (ks. taulukko 4).
Latvian: salīdzinājumā ar profilakses nesaņemšanu (C grupā), ņemot vērā asiņošanas gadījumu skaitu, kad bija nepieciešama ārstēšana ar koagulācijas faktoriem (skatīt 4. tabulu).
Finnish: mitta-asteikko 0,1 ml:n välein.
Latvian: 0,1 ml).
Finnish: ● Pidä uusi injektiopullo tasaisella työskentelyalustalla, ja työnnä ruiskuun kiinnitetty uusi siirtoneula suoraan alaspäin injektiopullon tulpan keskikohtaan.
Latvian: Jaunajam flakonam atrodoties uz līdzenas darba virsmas, ievietojiet jauno šķīduma pārnešanas adatu un šļirci taisni uz leju caur flakona aizbāžņa centru.
Finnish: Neulalla puhkaistu injektiopullo ja täytetty ruisku
Latvian: Pārdurts flakons un uzpildīta šļirce
Finnish: Emisitsumabi ei aiheuttanut muutoksia cynomolgus-apinaurosten tai -naaraiden lisääntymiselimiin, kun suurin tutkittu annos oli 30 mg/kg/viikko (vastaa 11 kertaa suurinta ihmiselle tarkoitettua annosta 3 mg/kg/viikko, AUC-arvon perusteella).
Latvian: Emicizumabs līdz pat lielākajai pārbaudītajai devai 30 mg/kg nedēļā (kas, vērtējot pēc AUC, 11 reižu pārsniedz iedarbību cilvēka organismā, ja lieto lielāko devu 3 mg/kg nedēļā) neizraisīja nekādas reproduktīvās sistēmas orgānu izmaiņas makaka sugas pērtiķu tēviņiem vai mātītēm.
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi
Latvian: (ES) numurs Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Finnish: Hoidon keskeyttämistä voidaan harkita seuraavissa tapauksissa:
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšanu var apsvērt šādos gadījumos:
Finnish: Säilytä alle 30°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 06. maaliskuuta 2003 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 06. maaliskuuta 2008
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2003. gada 6. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 6. marts
Finnish: Odota ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Latvian: Nogaidiet un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Finnish: • Kerro lääkärille välittömästi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Latvian: • Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Finnish: Pidä pullo tiiviisti suljettuna.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē.
Finnish: 30 tablettia.
Latvian: 30 tabletes.
Finnish: Turvallisuus potilailla, joilla on dekompensoitu maksasairaus:
Latvian: Drošība pacientiem ar dekompensētu slimību:
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, lääkäri saattaa tarkkailla terveydentilaasi huolellisemmin.
Latvian: • Ja esat vecāks par 65 gadiem, ārstam ieteicams uzraudzīt Jūsu veselības stāvokli biežāk.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset:
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība:
Finnish: Näitä potilaita tulee seurata tarkoin.
Latvian: Šie pacienti stingri jānovēro.
Finnish: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Latvian: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLnieru (ml/min)
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy joitakin näistä oireista.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar Jūsu ārstu, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem.
Finnish: Jos resistenssi ilmaantuu, on muutettava hoitoa.
Latvian: Rezistences rašanās gadījumā, jāmaina ārstēšana.
Finnish: Sinulta joudutaan mahdollisesti ottamaan verikokeita useiden kuukausien ajan hoidon jälkeen.
Latvian: Iespējams, Jums būs jāveic asins analīžu pārbaudes vēl vairākus mēnešus pēc ārstēšanas.
Finnish: Hepsera ruuan ja juoman kanssa
Latvian: Hepsera kopā ar uzturu un dzērienu
Finnish: Vanhukset: Kliininen kokemus yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidosta on hyvin vähäistä.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem: Klīniskā pieredze par pacientu, kuri vecāki par 65 gadiem, ārstēšanu ir ļoti neliela.
Finnish: EU/1/03/251/001 EU/1/03/251/002
Latvian: EU/1/03/251/002
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Hepsera
Latvian: Citas zāles un Hepsera
Finnish: • Jos olet HIV-positiivinen, tämä lääke ei hoida HIV-infektiotasi.
Latvian: • Ja esat HIV pozitīvs, ar šo zāļu palīdzību nebūs iespējams kontrolēt Jūsu HIV infekciju.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus:
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums:
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta lähes samaan aikaan).
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas devas ar mazu starplaiku).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nukleosidi- ja nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät, ATC-koodi: J05AF08.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: nukleozīdu un nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori, ATĶ kods: J05AF08.
Finnish: Hoidon jatkuessa yli 2 vuotta suositellaan säännöllistä uudelleen arviointia, jotta vahvistetaan valitun hoidon jatkamisen edelleen sopivan potilaalle.
Latvian: Ja tiek veikta ilgstoša ārstēšana ilgāk kā 2 gadus, ieteicams veikt regulāras pārbaudes, lai apstiprinātu, ka izvēlētās terapijas turpināšana ir piemērota pacientam.
Finnish: Koska adefoviiri on rakenteellista sukua nukleosidianalogeille, tätä riskiä ei voida sulkea pois.
Latvian: Tā kā adefovīrs ir strukturāli radniecīgs nukleozīdu analogiem, šo risku nevar izslēgt.
Finnish: Suotuisinta hoitoaikaa ei tunneta.
Latvian: Optimālais ārstēšanas ilgums nav zināms.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Hepsera sisältää
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Hepsera satur
Finnish: Lähtötason kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Latvian: Sākotnējais kreatinīna klīrenss (ml/min)
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla, mukaan lukien potilaat, joilla on dekompensoitu maksasairaus, ei suositella hoidon keskeyttämistä ja näitä potilaita on seurattava tarkoin hoidon aikana.
Latvian: Šiem pacientiem, tostarp pacientiem ar dekompensētu aknu slimību, nav ieteicama ārstēšanas pārtraukšana, un terapijas laikā šie pacienti stingri jānovēro.
Finnish: Hepsera voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Latvian: Hepsera var lietot kopā ar uzturu vai bez.
Finnish: Näin varmistat täyden tehokkuuden ja vähennät resistenssin kehittymistä lääkeaineelle.
Latvian: Tas nepieciešams, lai nodrošinātu zāļu pilnīgu efektivitāti un mazinātu rezistences veidošanos pret ārstēšanu.
Finnish: Palauta kaikki jäljelle jääneet tabletit apteekkiin.
Latvian: Atdodiet neizlietotās tabletes farmaceitam.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole suoritettu vanhuksilla.
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi gados vecākiem cilvēkiem nav veikti.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin niistä, se ei todennäköisesti ole vakavaa, mutta sinut on tutkittava.
Latvian: Ja tie ir novērojami, visdrīzāk tie nav nopietni, taču Jums tomēr jāsazinās ar ārstu.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a. Drošības profila kopsavilkums
Finnish: Mihin sitä käytetään
Latvian: Kādam nolūkam tās/to lieto
Finnish: Laktaattiasidoosia esiintyy useammin naisilla ja erityisesti, jos he ovat hyvin ylipainoisia.
Latvian: Laktātacidoze biežāk izpaužas sievietēm, īpaši sievietēm ar lieko svaru.
Finnish: • Jos unohdat ottaa Hepsera-annoksen, ota se niin pian kuin voit ja seuraava annos sen jälkeen normaaliin aikaan.
Latvian: • Ja esat izlaidis Hepsera devu, ieņemiet to, cik ātri vien iespējams, un nākamo plānoto devu lietojiet parastajā laikā.
Finnish: Hepsera voi vaikuttaa munuaistesi toimintaan.
Latvian: Hepsera var ietekmēt Jūsu nieru darbību.
Finnish: • On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt joitakin seuraavista lääkkeistä, jotka voivat vahingoittaa munuaisiasi tai saada aikaan yhteisvaikutuksia Hepseran kanssa:
Latvian: • Īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ja pašlaik lietojat vai nesen esat lietojis kādas no sekojošām zālēm, kas var kaitēt Jūsu nierēm vai mijiedarboties ar Hepsera:
Finnish: Hepsera vähentää elimistössäsi olevan viruksen määrää, ja sen on todettu vähentävän maksavauriota.
Latvian: Hepsera mazina vīrusu daudzumu Jūsu organismā, un pierādīts, ka tas mazina aknu bojājumu.
Finnish: Astenia c. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Latvian: Astēnija c. Atsevišķu blakusparādību apraksts
Finnish: Joitakin laktaattiasidoosin oireita ovat:
Latvian: Dažas no laktātacidozes izpausmēm ir:
Finnish: Esiintyvyydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) tai tuntematon (määritetty markkinoilletulon jälkeisessä turvallisuusseurannassa, ja saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Latvian: Biežums definēts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100, < 1/10), retāk (≥ 1/1000, < 1/100) vai nav zināmi (atklātas pēcreģistrācijas drošības novērošanā un biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: • pentamidiini, jota käytetään muun tyyppisiin infektioihin.
Latvian: • pentamidīns citu infekciju tipu ārstēšanai.
Finnish: • Älä ota Hepseraa, jos otat tenofoviiriä sisältäviä lääkkeitä.
Latvian: • Nelietojiet Hepsera, ja lietojat citas zāles, kas satur tenofovīru.
Finnish: Potilaita tulee seurata tarkoin hoidon lopettamisen jälkeen.
Latvian: Pacienti pēc ārstēšanas pārtraukšanas stingri jānovēro.
Finnish: Kukaan potilaista ei tullut HBsAg- tai HBeAgnegatiiviseksi tutkimuksen aikana.
Latvian: Neviens pacients pētījuma laikā nekļuva HBsAg vai HBeAg negatīvs.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä suhteessa histologiseen paranemiseen ei tunneta.
Latvian: Šo novērojumu klīniskā nozīme attiecībā uz histoloģisko uzlabošanos nav zināma.
Finnish: Jos viruskuorma nousee uudelleen, on tehtävä resistenssimääritys.
Latvian: Ja notiek vīrusa atgriešanās, jāveic rezistences pārbaude.
Finnish: Adefoviiridipivoksiilin hyödyn osoitus perustuu histologisiin, virologisiin, biokemiallisiin ja serologisiin vasteisiin aikuisilla, joilla on:
Latvian: Adefovīra dipivoksila lietderības pierādījumi pamatojas uz histoloģisko, viroloģisko, bioķīmisko un seroloģisko atbildes reakciju pieaugušajiem ar:
Finnish: In vivo annoksia huomattavasti suuremmilla annoksilla (> 4 000-kertaiset) adefoviiri ei estänyt ihmisen CYP450 isoentsyymejä CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4.
Latvian: Daudz augstākā koncentrācijā (> 4 000 reižu) nekā tā, kas novērota in vivo, adefovīrs neinhibēja nevienu no šīm cilvēka CYP450 izoformām: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Finnish: Lääkärin tulisi määrätä kokeita tarkistaakseen, että munuaisesi ja maksasi toimivat kunnolla ennen hoitoa ja hoidon aikana.
Latvian: Jūsu ārstam jānozīmē izmeklējumi, lai pārbaudītu Jūsu nieru un aknu darbību pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā.
Finnish: • Laktaattiasidoosi on vakava, mutta hyvin harvinainen Hepsera-hoidon haittavaikutus.
Latvian: • Laktātacidoze ir nopietna, bet ļoti reta Hepsera lietošanas blakusparādība.
Finnish: Mediaanit Cmax ja AUC0-∞-arvot olivat vastaavasti 16,70 (9,66-30,56) ng/ml ja 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Latvian: Vidējie Cmax un AUC0-∞ raksturlielumi bija attiecīgi 16,70 (9,66-30,56) ng/ml un 204,40 (109,75356,05) ng·h/ml.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen aika on lähellä, älä ota unohtamaasi annosta.
Latvian: • Ja ir gandrīz pienācis nākamās devas lietošanas laiks, izlaisto devu nelietojiet.
Finnish: • Älä käytä Hepseraa lapsilla tai alle 18-vuotiailla nuorilla.
Latvian: • Hepsera nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Finnish: • Kerro välittömästi lääkärille jos voit olla allerginen adefoviirille, adefoviiridipivoksiilille tai Hepseran jollekin muulle aineelle.
Latvian: • Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pastāv iespēja, ka Jums var būt alerģija pret adefovīru, adefovīra dipivoksilu vai kādu citu Hepsera sastāvdaļu.
Finnish: EU/1/03/251/001 30 tablettia EU/1/03/251/002 90 (3 purkkia, joissa kussakin 30) tablettia
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/251/001 30 tabletes EU/1/03/251/002 90 (3 pudeles x 30) tabletes
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset on suoritettu pääasiassa valkoihoisilla potilailla.
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi veikti galvenokārt baltās rases (kaukāzieša tipa) pacientiem.
Finnish: Paranemisen kriteerinä pidettiin kahden tai useamman yksikön laskua lähtötasosta Knodellin nekroinflammatorisessa pisteytyksessä ilman samanaikaista huononemista Knodellin fibroosipisteytyksessä.
Latvian: Uzlabošanos definēja, kā pazeminājumu par diviem vai vairāk punktiem no sākotnējā stāvokļa Knodell nekro-iekaisuma skalā bez vienlaicīgas pasliktināšanās pēc Knodell fibrozes skalas.
Finnish: Hepsera 10 mg tabletit ovat pyöreitä, valkoisia tai melkein valkoisia tabletteja.
Latvian: Hepsera 10 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas apaļas tabletes.
Finnish: Kroonisen B -hepatiitin hoidon keskeyttämistä ei suositella näiden potilaiden kohdalla.
Latvian: Hroniska B hepatīta ārstēšanas pārtraukšana šiem pacientiem nav ieteicama.
Finnish: Jos sinulla on laktoosi-intoleranssi tai jos sinulle on kerrottu, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen Hepseran ottamista.
Latvian: Ja Jums ir laktozes nepanesamība, vai arī ja Jums kādreiz ir teikts, ka Jums ir kādu cukuru nepanesība, konsultējaties ar ārstu pirms Hepsera lietošanas.
Finnish: On suositeltavaa antaa näille potilaille adefoviiridipivoksiilia (yksi 10 mg:n tabletti) 48 tunnin välein.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicams lietot adefovīra dipivoksilu (vienu 10 mg tableti) ik pēc 48 stundām.
Finnish: • Muut aineet ovat: esigelatinoitu tärkkelys, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, talkki ja magnesiumstearaatti.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: preželatinizēta ciete, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts, talks un magnija stearāts.
Finnish: Sukupuoli, ikä ja syntyperä: Adefoviirin farmakokinetiikka oli sama sekä miehillä että naisilla.
Latvian: Dzimums, vecums un etniskā piederība: Adefovīra farmakokinētika vīriešu un sieviešu kārtas pacientiem ir līdzīga.
Finnish: Haittavaikutuksien arviointi perustuu markkinoilletulon jälkeisestä seurannasta saatuun kokemukseen ja kolmeen keskeiseen kliiniseen tutkimukseen kroonista hepatiitti B -infektiota sairastavilla potilailla:
Latvian: Blakusparādību vērtējums pamatojas uz pieredzi, kas iegūta pēcreģistrācijas novērošanā un trīs galvenajos klīniskajos pētījumos pacientiem ar hronisku B hepatītu:
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta, munuaisten toimintahäiriö, hypofosfatemia
Latvian: Nieru mazspēja, nieru darbības traucējumi, hipofosfatēmija
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības
Finnish: Yksi tabletti sisältää 113 mg laktoosimonohydraattia.
Latvian: Katra tablete satur 113 mg laktozes monohidrātu.
Finnish: Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30-49 ml/min:
Latvian: Pacienti, kuriem kreatinīna klīrenss ir starp 30 un 49 ml/min:
Finnish: Hoitovasteen ja pitkäaikaisvaikutusten kuten hepatosellulaarisen syövän tai kompensoimattoman kirroosin välistä yhteyttä ei tunneta.
Latvian: Saistība starp atbildes reakciju pret ārstēšanu un ilgtermiņa iznākumiem, piemēram, hepatocelulāru karcinomu vai dekompensētu cirozi, nav zināma.
Finnish: Raskaus Tietoja adefoviiridipivoksiilin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti.
Latvian: Grūtniecība Dati par adefovīra dipivoksila lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Finnish: Koska turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot ovat riittämättömät, Hepsera-valmistetta ei tule käyttää alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Latvian: Tā kā nav pietiekami dati par drošību un efektivitāti Hepsera nedrīkst lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Näiden tietojen perusteella näiden lääkkeen aiheuttamien haittavaikutusten esiintyvyyden laskettiin olevan 0,4 prosenttia, joka vastaa esiintymistiheyttä melko harvinainen.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, šo nevēlamo blakusparādību biežums tiek aprēķināts kā 0,4%, kas atbilst retāk sastopamas blakusparādības biežuma kategorijai.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä nukleosidianalogeja potilaille (erityisesti ylipainoisille naisille), joilla on hepatomegalia, hepatiitti tai muita tunnettuja maksatautien riskitekijöitä.
Latvian: Jāievēro piesardzība, parakstot nukleozīdu analogus jebkuram pacientam (īpaši sievietēm ar lieko svaru) ar hepatomegāliju, hepatītu vai citiem zināmiem aknu slimības riska faktoriem.
Finnish: Hepsera 10 mg tabletit
Latvian: Hepsera 10 mg tabletes
Finnish: • haimatulehdus (pankreatiitti).
Latvian: • Aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).
Finnish: Lisäksi niiden muutaman potilaan, jotka käyttivät lääkevalmistetta viikolla 240 (n=12), BMI:n Z-pisteet olivat alemmat kuin samanikäisillä ja samaa sukupuolta olevilla henkilöillä yleensä.
Latvian: Turklāt tiem dažiem pacientiem, kuri 240. nedēļā (n = 12) turpināja zāļu lietošanu, ĶMI Z raksturlielums bija zemāks nekā parasti viņu vecumam un dzimumam novērotais.
Finnish: • Jos olet allerginen adefoviirille, adefoviiridipivoksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret adefovīru, adefovīra dipivoksilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Histologista paranemista todettiin lähtötason demografisista ominaisuuksista ja hepatiitti B -statuksesta riippumatta mukaan lukien aiempi alfainterferoni-hoito.
Latvian: Histoloģisku uzlabošanos novēroja neatkarīgi no sākotnējā demogrāfiskā un B hepatīta raksturojuma, tostarp iepriekšējas alfa interferona terapijas.
Finnish: Kohonneet kreatiniiniarvot
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās
Finnish: • Kokeet voivat myös osoittaa veren fosfaattiarvojen laskua (yleinen) tai kreatiniiniarvojen nousua (hyvin yleinen).
Latvian: • Analīzēs var uzrādīties fosfātu līmeņa samazināšanās (bieži) vai kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanās asinīs (ļoti bieži).
Finnish: Tmax-arvo pitkittyi kahdella tunnilla.
Latvian: Divas stundas vēlāk tika sasniegts tmax.
Finnish: Kaikki potilaat olivat HBeAg-positiivisia ja heidän keskimääräinen (mediaani) CD4-solumääränsä oli 441 solua/mm3 (kenenkään potilaan CD4solumäärä ei ollut < 200 solua/mm3).
Latvian: Visi pacienti bija HBeAg pozitīvi, un vidējais CD4 šūnu skaits bija 441 šūnas/mm3 (nevienam pacientam bija CD4 skaits < 200 šūnas/mm3).
Finnish: Knodellin fibroosipisteytyksen mukaan ryhmien välillä ei todettu eroja fibroosipisteen mediaanin suhteen.
Latvian: Pēc Knodell fibrozes skalas punktu skaita nebija nekādu vidējās fibrozes raksturlielumu atšķirību starp grupām.
Finnish: Se voi aiheuttaa liian korkean maitohappotason veressä ja maksan suurenemista.
Latvian: Tā var izraisīt paaugstinātu pienskābes līmeni asinīs un aknu palielināšanos.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt adefoviiria koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par adefovīra PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Finnish: • lääkärin tulee kolmen kuukauden välein tehtävillä verikokeilla valvoa, että lääke pitää kroonisen hepatiitti B -infektion kurissa.
Latvian: • ārstam jānozīmē asins analīzes katrus trīs mēnēšus, lai pārbaudītu, vai Jūsu zāles kontrolē hroniskā B hepatīta infekcijas gaitu.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla kuuden kuukauden välein hepatiitti B:n biokemiallisten, virologisten ja serologisten merkkien suhteen.
Latvian: Pacientiem jāpārbauda B hepatīta bioķīmiskie, viroloģiskie un seroloģiskie marķieri ik pēc sešiem mēnešiem.
Finnish: Jos lopetat Hepseran oton
Latvian: Ja pārtraucat lietot Hepsera
Finnish: Hepatiitti B -virusinfektio johtaa maksan vahingoittumiseen.
Latvian: B hepatīta vīrusa infekcija izraisa aknu bojājumu.
Finnish: Hepsera sisältää laktoosia
Latvian: Hepsera satur laktozi
Finnish: Valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä, tasaisia, viistoreunaisia tabletteja, joiden halkaisija on 7 mm ja joiden yhdellä puolella on kaiverrus "GILEAD" ja "10" ja toisella tyylitelty kuva maksasta.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas, apaļas tabletes ar plakanu virsmu un slīpi nogrieztām malām 7 mm diametrā, ar uzrakstu "GILEAD" un "10" vienā pusē, un stilizētu aknu apveidu otrā pusē.