FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution is advised during concomitant administration of EMEND and orally administered active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl, and quinidine (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved samtidig behandling av EMEND og oralt administrerte virkestoffer som primært metaboliseres via CYP3A4 og som har smalt terapeutisk vindu, som ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl og kinidin (se pkt.
English: EMEND 40 mg hard capsules
Norwegian Bokmål: EMEND 40 mg kapsler, harde
English: EMEND 165 mg hard capsules
Norwegian Bokmål: EMEND 165 mg kapsler, harde
English: Caution is advised during concomitant administration of EMEND and active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl, and quinidine (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved samtidig behandling av EMEND og virkestoffer som primært metaboliseres via CYP3A4 og som har smalt terapeutisk vindu, som ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl og kinidin (se pkt.
English: Dexamethasone: A single 40 mg dose of aprepitant, when co-administered with a single oral dose of dexamethasone 20 mg, increased the AUC of dexamethasone by 1.45-fold.
Norwegian Bokmål: Deksametason: AUC for deksametason ble 1,45 ganger høyere da en enkeltdose med 40 mg aprepitant ble gitt sammen med en enkeltdose deksametason 20 mg. Dosejustering er ikke anbefalt.
English: The total exposure of orally administered CYP3A4 substrates may increase up to approximately 1.5-fold after a single 40 mg dose of aprepitant; the effect of aprepitant on the plasma concentrations of intravenously administered CYP3A4 substrates is expected to be smaller.
Norwegian Bokmål: Total eksponering for oralt administrerte CYP3A4-substrater kan bli opp til ca. 1,5 ganger høyere etter en enkeltdose 40 mg aprepitant.
English: Excipients
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg
English: One sachet, two oral dispensers, one cap and one mixing cup.
Norwegian Bokmål: Pulver til mikstur, suspensjon En dosepose, to målesprøyter, en hette og et blandebeger.
English: If you are not sure, talk to the doctor, pharmacist or nurse before giving this medicine.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker før du gir dette legemidlet.
English: Each hard capsule contains 125 mg of aprepitant.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 125 mg aprepitant.
English: Days 2 and 3: - one 80 mg capsule each day - If no chemotherapy is given, take EMEND in the morning.
Norwegian Bokmål: Dag 2 og 3: - én 80 mg kapsel hver dag.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - constipation, indigestion, - headache, - tiredness, - loss of appetite, - hiccups,
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 pasienter) er: - forstoppelse, fordøyelsesbesvær, - hodepine, - tretthet, - dårligere appetitt, - hikke, - økte nivåer av leverenzymer i blodet.
English: The dose of dexamethasone in chemotherapy induced nausea and vomiting clinical trials was chosen to account for active substance interactions (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Det ble tatt hensyn til virkestoffinteraksjoner ved valg av dosen med deksametason til bruk i kliniske studier hos personer med kjemoterapiindusert kvalme og oppkast (se pkt.
English: 125 mg orally 80 mg orally 80 mg orally none
Norwegian Bokmål: 80 mg oralt ingen
English: Stop taking EMEND and see a doctor immediately if you or the child notice any of the following side effects, which may be serious, and for which you or the child may need urgent medical treatment: - Hives, rash, itching, difficulty breathing or swallowing (frequency not known, cannot be estimated from the available data); these are signs of an allergic reaction.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Stopp å ta EMEND og kontakt lege umiddelbart hvis du eller barnet opplever noen av følgende bivirkninger, som kan være alvorlige slik at du eller barnet trenger umiddelbar medisinsk behandling: - Elveblest, utslett, kløe, vanskeligheter med å puste eller svelge (frekvensen ikke kjent, kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data): disse er tegn på en allergisk reaksjon.
English: The effects of EMEND or other medicines might be influenced if you or the child take EMEND together with other medicines including those listed below.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
English: What EMEND looks like and contents of the pack The 40 mg hard capsule is opaque with a white body and mustard yellow cap with “464” and “40 mg” printed radially in black ink on the body.
Norwegian Bokmål: Hvordan EMEND ser ut og innholdet i pakningen 40 mg kapslene er ugjennomsiktige med hvit hoveddel og sennepsgult deksel.
English: EMEND 125 mg powder for oral suspension
Norwegian Bokmål: EMEND 125 mg pulver til mikstur, suspensjon
English: When to take
Norwegian Bokmål: § og
English: The potential for reproductive toxicity of aprepitant has not been fully characterised, since exposure levels above the therapeutic exposure in humans at the 125 mg/80 mg and 165 mg doses could not be attained in animal studies.
Norwegian Bokmål: Muligheten for at aprepitant kan ha reproduksjonstoksiske effekter er ikke klarlagt da det i dyrestudiene ikke ble benyttet eksponeringsnivåer over den terapeutiske eksponeringen hos mennesker med dosering 125 mg/80 mg og 165 mg. Disse studiene indikerte ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryo-/føtal utvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
English: Methylprednisolone: Interaction studies with aprepitant 165 mg and methylprednisolone have not been conducted; however, the following study with the aprepitant 125 mg/80 mg regimen should be considered when using EMEND 165 mg with methylprednisolone.
Norwegian Bokmål: Metylprednisolon: Interaksjonsstudier med aprepitant 165 mg og metylprednisolon er ikke blitt utført.
English: In 2 randomised, double-blind studies encompassing a total of 1,094 adult patients receiving chemotherapy that included cisplatin  70 mg/m2, aprepitant in combination with an ondansetron/dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with a standard regimen (placebo plus ondansetron 32 mg intravenously administered on Day 1 plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1 and 8 mg orally twice daily on Days 2 to 4).
Norwegian Bokmål: 3-dagers-regime med aprepitant hos voksne I to randomiserte dobbeltblinde studier med i alt 1094 voksne pasienter som fikk kjemoterapibehandling inkludert cisplatin > 70 mg/m2, ble aprepitant i kombinasjon med ondansetron/deksametason-behandling (se pkt.
English: Another or additional non-hormonal form of birth control should be used during treatment with EMEND and for up to 2 months after using EMEND, - pimozide (used to treat psychiatric illnesses), - terfenadine; astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), - cisapride (used for treating digestive problems), - medicines containing ergot alkaloid derivatives (used for treating migraines), - rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotics used to treat infections), - phenytoin (a medicine used to treat seizures), - carbamazepine (used to treat depression and epilepsy), - midazolam, phenobarbital (medicines used to produce calmness or help you sleep), - St. John's Wort (an herbal preparation used to treat depression), - protease inhibitors (used to treat HIV infections), - nefazodone (used to treat depression), - ketoconazole except shampoo (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol), - itraconazole, voriconazole, posaconazole (antifungals), - corticosteroids (such as dexamethasone)
Norwegian Bokmål: EMEND, - pimozid (brukt til behandling av psykiatriske sykdommer), - terfenadin, astemizol (brukt ved høysnue og andre allergiske tilstander), - cisaprid (brukt til behandling av fordøyelsesproblemer), - legemidler som inneholder ergotalkaloidderivater (brukt til behandling av migrene), - rifampicin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika brukt til behandling av infeksjoner), - fenytoin (legemiddel brukt til behandling av epileptiske anfall), - karbamazepin (brukt til behandling av depresjon og epilepsi), - midazolam, fenobarbital (beroligende eller sovemedisiner), - johannesurt (urtepreparat brukt til behandling av depresjon), - proteasehemmere (brukt til behandling av HIV-infeksjoner), - nefazodon (brukt til behandling av depresjon), - ketokonazol unntatt sjampo (benyttes til behandling av Cushings syndrom når kroppen produserer et overskudd av kortisol), - itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (midler mot sopp), - kortikosteroider (som deksametason).
English: In pharmacokinetic studies, EMEND, when given as a regimen of 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3, did not influence the pharmacokinetics of docetaxel administered intravenously on Day 1 or vinorelbine administered intravenously on Day 1 or Day 8.
Norwegian Bokmål: EMEND påvirket ikke farmakokinetikken til docetaksel gitt intravenøst på dag 1 eller vinorelbin gitt intravenøst på dag 1 og dag 8, da EMEND i farmakokinetiske studier ble gitt med doseringen 125 mg på dag 1 og 80 mg/dag på dag 2 og 3.
English: EMEND should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, ergot alkaloid derivatives, fentanyl, and quinidine (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: EMEND må gis med forsiktighet til pasienter som samtidig står på oralt administrert behandling med virkestoffer som primært metaboliseres via CYP3A4 og som har smalt terapeutisk vindu, som ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, ergotalkaloidderivater, fentanyl og kinidin (se pkt.
English: EMEND should be used with caution in patients receiving concomitant active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, ergot alkaloid derivatives, fentanyl, and quinidine (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: EMEND må gis med forsiktighet til pasienter som samtidig står på behandling med virkestoff som primært metaboliseres via CYP3A4 og som har smalt terapeutisk vindu, som ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, ergotalkaloidderivater, fentanyl og kinidin (se pkt.
English: 500-1,500 mg/m 2 and doxorubicin (< 60 mg/m 2) or epirubicin (< 100 mg/m 2), aprepitant in combination with an ondansetron/dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo plus ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
Norwegian Bokmål: 4.2) sammenlignet med standard behandling (placebo pluss ondansetron 8 mg oralt (to ganger på dag 1, og hver 12. time på dag 2 og 3) pluss deksametason 20 mg oralt på dag 1).
English: EMEND may be taken with or without food.
Norwegian Bokmål: EMEND kan tas uavhengig av måltid.
English: In patients on chronic warfarin therapy, the International Normalised Ratio (INR) should be monitored closely during treatment with EMEND and for 14 days following the use of EMEND (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av warfarin (et CYP2C9-substrat) Hos pasienter som står på kronisk behandling med warfarin må International Normalized Ratio (INR) overvåkes nøye i løpet av behandlingen med EMEND og i 14 dager etter bruk av EMEND (se pkt.
English: - Take the cap off the oral dispenser.
Norwegian Bokmål: - Ta hetten av målesprøyten.
English: See the product information for the selected 5-HT3 antagonist for appropriate dosing information none none
Norwegian Bokmål: Se produktinformasjonen for den valgte 5-HT3antagonisten for riktig informasjon om dosering.
English: Breast-feeding
Norwegian Bokmål: Blandebeger
English: What EMEND looks like and contents of the pack The 125 mg hard capsule is opaque with a white body and pink cap with “462” and “125 mg” printed radially in black ink on the body.
Norwegian Bokmål: Hvordan EMEND ser ut og innholdet i pakningen 125 mg kapslene er ugjennomsiktige med hvit hoveddel og rosa deksel.
English: Hepatic impairment
Norwegian Bokmål: Sykdommer i hikke vanlige
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
Norwegian Bokmål: Tel: 0800 9999000
English: EMEND oral suspension
Norwegian Bokmål: EMEND mikstur, suspensjon
English: calculated using stratified Miettinen-Nurminen method using CochranMantel-Haenszel weights
Norwegian Bokmål: Aprepitant-regimet kombinert med et ondansetron/deksametason-regime (se pkt.
English: The potential for reproductive toxicity of aprepitant has not been fully characterised, since exposure levels above the therapeutic exposure in humans at the 125 mg/80 mg dose could not be attained in animal studies.
Norwegian Bokmål: Muligheten for at aprepitant kan ha reproduksjonstoksiske effekter er ikke klarlagt, da det i dyrestudiene ikke ble oppnådd eksponeringsnivåer over den terapeutiske eksponeringen hos mennesker med dosering 125 mg/80 mg. Disse studiene indikerte ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
English: Sachet for EMEND 125 mg powder for oral suspension
Norwegian Bokmål: Dosepose for EMEND 125 mg pulver til mikstur, suspensjon
English: You may take Matever with or without food.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Matever med eller uten mat.
English: • Risk management plan (RMP) Not applicable.
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Ikke relevant
English: When you will first start taking Matever, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Norwegian Bokmål: Når du begynner å bruke Matever, vil legen først forskrive en lavere dose i 2 uker før du får den laveste vanlige dosen.
English: No special precautions for storage prior to reconstitution.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler for oppbevaring før rekonstituering.
English: If you forget to take Matever Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Matever Kontakt legen hvis du har glemt én eller flere doser.
English: After dilution the infusion is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator).
Norwegian Bokmål: Etter fortynning infusjonsoppløsningen er stabil i 24 timer ved 2 °C - 8 °C (i kjøleskap).
English: You should continue Matever treatment for as long as your doctor has told you.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette behandlingen med Mateverså lenge legen har sagt.
English: What Matever is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Matever er og hva det brukes mot
English: Children (4 to 12 years)
Norwegian Bokmål: Barn (4-12 år)
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av PSUR for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
English: Matever tablets are packaged in blister packs supplied in cardboard boxes containing:
Norwegian Bokmål: Matever tabletter er pakket i blisterpakninger som leveres i esker som inneholder:
English: Matever therapy can be initiated with either intravenous or oral administration.
Norwegian Bokmål: Behandling med Matever kan startes med enten intravenøs eller oral administrering.
English: Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two medicinal products.
Norwegian Bokmål: Blodkonsentrasjonene av metotreksat og levetiracetam bør overvåkes nøye hos pasienter som får samtidig behandling med disse to legemidlene.
English: • Do not stop your treatment without your doctor's advice as this could increase your seizures.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen uten legens anbefaling, fordi dette kan føre til flere anfall.
English: Therefore, macrogol should not be taken orally for one hour before and for one hour after taking levetiracetam.
Norwegian Bokmål: Makrogol bør derfor ikke tas peroralt i én time før og én time etter inntak av levetiracetam.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har fortalt deg at du har en intoleranse overfor enkelte typer sukker, (f.eks. laktose), ta kontakte med legen din før du tar bruker dette legemidlet.
English: • encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms;
Norwegian Bokmål: Se underavsnittet “Kontakt lege umiddelbart” for en detaljert beskrivelse av symptomer
English: It was concluded that levetiracetam was not different (non inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
Norwegian Bokmål: Det ble konkludert med at levetiracetam ikke var forskjellig (”noninferior”) fra placebo med hensyn til endring i score fra baseline for Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite i per-protokoll-populasjonen.
English: • If you suffer from kidney problems, follow your doctor's instructions.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har nyreproblemer, følg legens instrukser.
English: The other strengths of Matever tablets do not contain this ingredient.
Norwegian Bokmål: De andre styrkene av Matever tabletter har ikke dette innholdsstoffet.
English: Matever must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Norwegian Bokmål: Matever må tas to ganger daglig, én gang om morgenen og én gang om kvelden, til omtrent samme tid hver dag.
English: For doctors and nurses, more detailed direction for the proper use of Matever is provided in section
Norwegian Bokmål: For leger og sykepleiere finnes det en mer detaljert instruksjon for riktig bruk av Matever i punkt 6.
English: This is equivalent to 2.86 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2.86 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
English: Infants and children (1 month to 4 years)
Norwegian Bokmål: Spedbarn og barn (1 måned-4 år)
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Matever have had thoughts of harming or killing themselves.
Norwegian Bokmål: Noen få personer som får behandling med legemidler mot epilepsi, slik som Matever, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
English: Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.
Norwegian Bokmål: Forekomsten er betydelig høyere hos japanske pasienter enn hos ikke-japanske pasienter
English: However, if levetiracetam treatment is needed during breast-feeding, the benefit/risk of the treatment should be weighed considering the importance of breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for levetiracetambehandling under amming, bør imidlertid nytte/risiko av behandlingen vurderes opp mot betydningen av amming.
English: [140-age (years)] x weight (kg)
Norwegian Bokmål: [140- alder (år)] x vekt (kg)
English: These data are supplemented with the use of levetiracetam in corresponding open-label extension studies, as well as post-marketing experience.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er supplert med data fra bruk av levetiracetam i tilsvarende åpne,forlengede studier, i tillegg til erfaring etter markedsføring.
English: Matever is used:
Norwegian Bokmål: Matever brukes:
English: EXP Use immediately after dilution.
Norwegian Bokmål: EXP: Brukes umiddelbart etter fortynning.
English: Matever concentrate is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Norwegian Bokmål: Mateverkonsentrat er et alternativ for pasienter når oral administrering midlertidig ikke er mulig.
English: Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m
Norwegian Bokmål: En reduksjon av den daglige vedlikeholdsdosen på 50 % anbefales derfor når kreatininclearance er < 60 ml/min/1,73 m
English: The plasma half-life in adults was 71 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for levetiracetam hos voksne er 71 timer og påvirkes verken av dose, administrasjonsmåte eller gjentatt dosering.
English: Swallow Matever tablets with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water).
Norwegian Bokmål: Matevertablettene svelges med tilstrekkelig mengde væske (f.eks. et glass vann).
English: Preparation and administration of Matever concentrate
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrering av Mateverkonsentrat
English: Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins(< 10 %).
Norwegian Bokmål: Verken levetiracetam eller hovedmetabolitten bindes signifikant til plasmaproteiner (< 10 %).
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Directions for the proper use of Matever is provided in section 3.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Instruksjoner for riktig bruk av Matever finnes i pkt.
English: Clear, colourless concentrate.
Norwegian Bokmål: Klart, fargeløstkonsentrat.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Matever
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du får Matever
English: The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50 % reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt var responsrate (prosentandel av pasientene som hadde en reduksjon i gjennomsnittlig daglig frekvens av partielle epileptiske anfall på ≥50 % fra baseline), vurdert av en blindet sentral leser ved bruk av et 48-timers video-EEG.
English: Medicinal product with particulate matter or discoloration should not be used.
Norwegian Bokmål: Legemiddelmed partikler eller misfarging skal ikke brukes.
English: Multipack: 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Multipakning: 200 (2 pakninger på 100) filmdrasjerte tabletter
English: At 3600 mg/kg/day, in only one of the 2 EFD studies, there was a slight decrease in fetal weight associated with a marginal increase in skeletal variations/minor anomalies.
Norwegian Bokmål: Ved 3600 mg/kg/dag ble det, i kun én av de to studiene, sett en lett reduksjon i fostervekt som var forbundet med en marginal økning i skjelettendringer / mindre anomalier.
English: Other medicines and Matever
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Matever
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton box and blister after “EXP”.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på hetteglasset etter ”EXP”.