FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no evidence from toxicity studies that Rebetol induces liver enzymes.
Bulgarian: От проучванията за токсичност няма данни, че Rebetol индуцира чернодробните ензими.
English: The 10 mL oral dosing syringe consists of a natural polyethylene barrel, with a white polystyrene plunger rod.
Bulgarian: 10-милилитровата спринцовка за дозиране на пероралния разтвор се състои от полиетиленов цилиндър с бяло полистиреново бутало.
English: Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, systemic lupus erythematosus, vasculitis, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis
Bulgarian: Синдром на Vogt-Koyanagi-Harada, системен лупус еритематозус, васкулит, остри реакции на свръхчувствителност, включително уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия
English: Haemolysis: Rebetol can cause a break down in red blood cells causing anaemia which may impair your heart function or worsen symptoms of heart disease.
Bulgarian: Хемолиза: Rebetol може да доведе до разрушаване на червените кръвни клетки, причинявайки анемия, която може да увреди дейността на сърцето Ви или да влоши симптомите на сърдечно заболяване.
English: Blood thyroid stimulating hormone increased, thyroglobulin increased
Bulgarian: Повишаване на нивото на тиреостимулиращия хормон в кръвта, повишаване на нивото на тиреоглобулина
English: For HCV/HIV co-infected patients receiving Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b, other adverse reactions (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the studies with a frequency > 5 % were: oral candidiasis (14 %), lipodystrophy acquired (13 %), CD4 lymphocytes decreased (8 %), appetite decreased (8 %), gamma-glutamyltransferase increased (9 %), back pain (5 %), blood amylase increased (6 %), blood lactic acid increased (5 %), cytolytic hepatitis (6 %), lipase increased (6 %) and pain in limb (6 %).
Bulgarian: При пациенти с HCV/HIV коинфекция, които са на лечение с Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b, има други нежелани реакции (за каквито няма съобщения при пациенти с моноинфекция), които са докладвани при проучванията с честота > 5 %: орална кандидоза (14 %), придобита липодистрофия (13 %), понижаване на броя на CD4-лимфоцитите (8 %), понижен апетит (8 %), повишаване на гама-глутамилтрансферазата (9 %), болка в гърба (5 %), повишаване на амилазата в кръвта (6 %), повишаване на млечна киселина в кръвта (5 %), цитолитичен хепатит (6 %), повишаване на липазата (6 %) и болки в крайниците (6 %).
English: The pharmacokinetics of Rebetol (dose-normalized) in this trial was similar to those reported in a prior study of Rebetol in combination with interferon alfa-2b in children and adolescent patients and in adult patients.
Bulgarian: В това изпитване фармакокинетиката на Rebetol (стандартизирана спрямо дозата) е била сходна със съобщената от предшестващо изпитване на лечение с Rebetol в комбинация с интерферон алфа-2b при деца и юноши и при възрастни пациенти.
English: * Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the follow-up week 12 visit and missing data at the follow-up week 24 visit was considered a sustained responder.
Bulgarian: Всеки пациент с неоткриваеми стойности на HCV-РНК при визитата на 12-а седмица от проследяването и липсващи данни от визитата на 24-а седмица от проследяването се смяташе за трайно отговорил.
English: Table 4 Dosage Modification for Renal Impairment in Adult Patients Creatinine Clearance
Bulgarian: Таблица 4 Промяна на дозата в случай на бъбречно увреждане при възрастни пациенти Креатининов клирънс
English: Twenty-four percent of children (11/46) treated for 24 weeks and 40 % of children (19/48) treated for 48 weeks had a > 15 percentile height-for-age decrease from pre-treatment to the end of 5 year long-term follow-up compared to pre-treatment baseline percentiles.
Bulgarian: 24% от децата (11/46), лекувани 24 седмици, и 40% от децата (19/48), лекувани 48 седмици, са имали понижение на ръста за възрастта в персентили с > 15 персентила от фазата преди лечение до края на 5-годишното дългосрочно проследяване в сравнение с изходните персентили във фазата преди лечение.
English: Bitherapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b The safety of Rebetol capsules is evaluated from data from four clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied Rebetol in combination with interferon alfa-2b, two trials studied Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Двойна терапия с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b Безопасността на Rebetol капсули е оценена въз основа на данните от четири клинични изпитвания при пациенти, нелекувани преди това с интерферон: в две от тях е проучван Rebetol в комбинация с интерферон алфа-2b, а в две - Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b.
English: At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still 3 percentiles and 7 percentiles, respectively, and 20% of the children continued to have inhibited growth (growth velocity < 3
Bulgarian: В края на 24-седмичното проследяване след приключване на лечението средното понижаване на ръста и на теглото в сравнение с изходните стойности е все още 3 персентила и 7 персентила съответно, като при 20 % от децата забавянето в растежа е продължило (скорост на растеж < 3
English: Rebetol may be used in paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) who are not previously treated and without severe liver disease.
Bulgarian: Rebetol може да се прилага при педиатрични пациенти (деца на възраст 3 години и по-големи, и юноши), които не са лекувани досега и нямат тежко чернодробно заболяване.
English: In addition these events have occurred in patients taking Rebetol:
Bulgarian: В допълнение, при пациенти, лекувани с Rebetol, са наблюдавани следните събития:
English: Genotype 1  600,000 IU/mL
Bulgarian: Генотип 1  600 000 IU/ml
English: Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 30 IU/mL), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Bulgarian: Критериите за включване на пациентите в тези проучвания са: пациенти с хроничен хепатит С, потвърден чрез положителен резултат от полимеразна верижна реакция (PCR) за НСV РНК (> 30 IU/ml), чернодробна биопсия с хистологични данни за хроничен хепатит без друга причина за такъв, и повишени стойности на АЛАТ в серума.
English: What Rebetol contains
Bulgarian: Какво съдържа Rebetol
English: The capsule shell imprint contains shellac, propylene glycol, ammonium hydroxide, colouring agent (E 132).
Bulgarian: Обвивката на капсулите съдържа желатин, титанов диоксид.Надписът върху обвивката на капсулите съдържа шеллак, пропиленгликол, амониев хидроксид, оцветител (E 132).
English: How to store Rebetol
Bulgarian: Как да съхранявате Rebetol
English: The haemolytic anaemia associated with Rebetol therapy may result in deterioration of cardiac function and/or worsening of pre-existing cardiac disease.
Bulgarian: Свързаната с приема на Rebetol хемолитична анемия може да доведе до нарушение на сърдечната дейност и/или влошаване на съществуващо сърдечно заболяване.
English: Adverse reactions reported with a > 10 % incidence in adult patients treated with Rebetol capsules in combination with interferon alfa-2b or pegylated interferon alfa-2b for one year have also been reported in children and adolescents.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, за които има съобщения с честота > 10 % при възрастни пациенти, лекувани с Rebetol капсули в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b в продължение на една година, са също така съобщавани при деца и юноши.
English: A total of 107 patients received treatment of whom 52 % were female, 89 % Caucasian, 67 % with HCV Genotype 1 and 63 % < 12 years of age.
Bulgarian: Лекувани са 107 пациенти, от които 52 % от женски пол, 89 % от европеидната раса, 67 % с HCV-генопит 1 и 63 % < 12-годишна възраст.
English: Some data suggest that HIV/HCV co-infected patients receiving abacavir-containing ART may be at risk of a lower response rate to pegylated interferon/Rebetol therapy.
Bulgarian: Някои данни предполагат, че при пациентите с HIV/HCV коинфекция, които са на APT с абакавир съществува риск от понижен отговор при лечението с пегилиран интерферон/Rebetol.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки генетични заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат лекарството.
English: Dose modification for adverse reactions
Bulgarian: Корекция на дозата при нежелани реакции
English: In a single dose, crossover study of ribavirin in healthy adult subjects, the capsule and oral solution formulations were found to be bioequivalent.
Bulgarian: В кръстосано проучване с еднократна доза рибавирин при здрави възрастни участници е установена биоеквивалентност между лекарствените форми капсула и перорален разтвор.
English: Tabulated list of adverse reactions in paediatric population
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции при педиатрични пациенти
English: For complete information be sure to read the “How to use” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Rebetol.
Bulgarian: За по-пълна информация прочетете точка „Как да използвате” в листовката за пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с Rebetol.
English: • Dental and periodontal disorders: Dental and gum disorders have been reported in patients receiving Rebetol in combination with (peg)interferon alfa-2b.
Bulgarian: Нарушения на зъбите и венците: има съобщения за нарушения на зъбите и венците при пациенти, получаващи Rebetol в комбинация с (пег)интерферон алфа-2b.
English: Rebetol therapy must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Bulgarian: Лечението с Rebetol не трябва да се започва, ако непосредствено преди началото на лечението не е получен отрицателен резултат от тест за бременност.
English: Three trials examined the use of interferon in naïve patients, two with Rebetol + interferon alfa-2b (C95-132 and I95-143) and one with Rebetol + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Bulgarian: Приложението на интерферон при нелекувани пациенти е оценено в 3 клинични проучваниядве на комбинация Rebetol и интерферон алфа-2b (C95-132 и I95-143) и едно на Rebetol и пегинтерферон алфа-2b (C/I98-580).
English: Conflicting findings are reported in literature on co-administration between abacavir and Rebetol.
Bulgarian: В литературата са докладвани противоречиви резултати за едновременния прием на абакавир и Rebetol.
English: When used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, ribavirin did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Bulgarian: При приложение в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, рибавирин не дава нежелани реакции, които не са наблюдавани преди това при самостоятелно приложение на която и да е от двете активни съставки.
English: The sustained response at the end of follow-up was significantly increased by the addition of Rebetol to interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0.001).
Bulgarian: Добавянето на Rebetol към лечението с интерферон алфа-2b води до значително повишение на процента на траен отговор в края на периода на проследяване (41 % срещу 16 %, p < 0,001).
English: Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs. 1 %) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Bulgarian: Освен това при деца съобщенията за суицидни мисли по време на лечението и по време на 6-месечния период на проследяване са по-чести, отколкото при възрастни пациенти (2,4 % срещу 1 %).
English: p value
Bulgarian: p стойност
English: Patients who weigh > 47 kg and are able to swallow capsules may take the equivalent dose of ribavirin 200 mg capsules in two divided doses (Please see SmPC for Rebetol capsules).
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло > 47 kg, които не могат да поглъщат капсулите, могат да приемат еквивалентна на рибавирин 200 mg капсули доза, разделена на два приема (вж. КХП на Rebetol капсули).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the oral solution
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите перорален разтвор
English: Headache, dizziness, dry mouth, concentration impaired
Bulgarian: Главоболие, замайване, сухота в устата, нарушена концентрация
English: - The other ingredients are: sodium citrate, citric acid, anhydrous, sodium benzoate, glycerol, sucrose, sorbitol liquid (crystallising), propylene glycol, purified water, natural and artificial bubble gum flavouring
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев цитрат, безводна лимонена киселина, натриев бензоат, глицерол, захароза, течен сорбитол (кристализиращ), пропиленгликол, пречистена вода, естествени и изкуствени ароматизатори.
English: A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1, 64 %  12 years of age.
Bulgarian: Бяха включени общо 118 пациенти: 57% момчета, 80% от европеидната раса, 78% инфектирани с генотип 1, 64 %  12-годишна възраст.
English: % (number) of patients peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg + Rebetol peginterferon alfa-2b 1 µg/kg + Rebetol peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Bulgarian: % (брой) пациенти пегинтерферон алфа-2b 1,5 μg/kg + Rebetol пегинтерферон алфа-2b 1 μg/kg + Rebetol пегинтерферон алфа-2а 180 μg + рибавирин
English: If week 12 HCV-RNA is positive and decreased ≥ 2 log10 from baseline, then retest HCV-RNA at week 24 and if positive, patients to stop therapy.
Bulgarian: Ако са HCV-РНК позитивни и с понижение ≥ 2 log10 от изходните стойности на седмица 12, тогава е необходим повторен HCV-РНК тест на седмица 24 и ако е позитивен, лечението трябва да бъде прекратено.
English: The purpose of the study was to annually evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes for patients who were sustained responders 24 weeks post-treatment of the 48-week interferon alfa-2b and ribavirin treatment.
Bulgarian: Целта на изпитването е била ежегодно да се оценява стабилността на трайния вирусологичен отговор (ТВО) и да се оцени ефектът на трайния вирусологичен негативитет върху клиничния резултат при трайно отговорилите към 24-а седмица след края на лечението пациенти, лекувани в продължение на 48 седмици с интерферон алфа-2b и рибавирин.
English: Rebetol contains sucrose and sorbitol
Bulgarian: Rebetol съдържа захароза и сорбитол
English: Response to the treatment was measured by Sustained Virologic Response (SVR) which is defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment (see Table 9).
Bulgarian: Отговорът на лечението е оценен чрез трайния вирусологичен отговор (ТВО), дефиниран като неоткриваема HCV-РНК 24 седмици след края на лечението (вж. Таблица 9).
English: • have any blood disorders, such as anaemia (low blood count), thalassemia, sickle-cell anaemia.
Bulgarian: имате някакви заболявания на кръвта, като анемия (понижен брой на кръвните клетки), таласемия, сърповидно-клетъчна анемия.
English: particularly Genotype 1, in which the relapse rate was reduced by 30 % compared with interferon alfa-2b monotherapy.
Bulgarian: Това важи за всички генотипи на HCV, особено за генотип 1, при който честотата на рецидивите е намаляла с 30 % в сравнение с монотерапията с интерферон алфа-2b.
English: From pre-treatment to end of long-term follow-up among children treated for 24 or 48 weeks, height-for-age percentiles decreased 1.3 and 9.0 percentiles, respectively.
Bulgarian: От фазата преди лечение до края на дългосрочното проследяване при децата, лекувани 24 или 48 седмици, ръстът за възрастта в персентили е понижен съответно с 1,3 и 9,0 персентила.
English: Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Rebetol therapy in children and adolescents:
Bulgarian: Следните стойности могат да се приемат като препоръчителни гранични стойности при започване на лечението с Rebetol при деца и юноши:
English: - Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of hard capsules you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment.
Bulgarian: - В зависимост от резултатите от тези изследвания, Вашият лекар може да промени/коригира броя твърди капсули, които
English: Rhabdomyolysis*, myositis*
Bulgarian: Рабдомиолиза*, миозит*
English: Depression, anxiety, emotional lability, insomnia
Bulgarian: Депресия, тревожност, емоционална лабилност, безсъние
English: - Retreatment of relapse patients with Rebetol and interferon alfa-2b combination treatment Two trials examined the use of Rebetol and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
Bulgarian: Комбинираното лечение с Rebetol и интерферон алфа-2b е проучено при две клинични проучвания за лечение на релапсирали пациенти (C95-144 и I95-145); 345 пациенти с хроничен хепатит и релапс след предшестващо лечение с интерферон бяха лекувани в продължение на 6 месеца с 6-месечен период на проследяване.
English: Daily Rebetol dose
Bulgarian: Дневна доза Rebetol
English: In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µL.
Bulgarian: При пациенти с HCV/HIV коинфекция с CD4-брой под 200 клетки/l (N = 25), данните за ефикасността и безопасността са ограничени.
English: This product contains sucrose and sorbitol.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа захароза и сорбитол.
English: Contains Sorbitol liquid (crystallising), sucrose.
Bulgarian: Съдържа: течен сорбитол (кристализиращ), захароза.
English: The bioavailability of Rebetol 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium, aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14 %.
Bulgarian: При едновременно приложение на 600 mg Rebetol с антиациди, съдържащи магнезий, алуминий и симетикон, бионаличността на Rebetol намалява; AUCtf намалява с 14 %.
English: Seizure (convulsion)*
Bulgarian: Гърчове (конвулсии)*
English: During combination therapy for up to 48 weeks with pegylated interferon alfa-2b and Rebetol, growth inhibition was observed that resulted in reduced height in some patients (see section 4.4).
Bulgarian: По време на комбинирано лечение с пегилиран интерферон алфа-2b и Rebetol с продължителност до 48 седмици е наблюдавано изоставане в растежа, което е довело до нисък ръст при някои пациенти (вж. точка 4.4).
English: Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
Bulgarian: Артралгия, миалгия, мускулно-скелетна болка
English: There are several serious adverse reactions associated with the combination therapy of Rebetol with (peg)interferon alfa.
Bulgarian: Налице са няколко сериозни нежелани реакции, свързани с комбинираното лечение на Rebetol с (пег)интерферон алфа.
English: Depression, insomnia, emotional lability
Bulgarian: Депресия, безсъние, емоционална лабилност
English: Genotype 2/3 88.9 (72/81)
Bulgarian: Генотип 2/3 88,9 (72/81) 73,6 (53/72);
English: No ribavirin effects were observed regarding neurobehavioural or reproductive development.
Bulgarian: Не е установено въздействие на рибавирин върху невроповеденческото развитие и половото съзряване.
English: HCV-RNA negative or ≥ 1 log decrease in viral load
Bulgarian: HCV-РНК негативни или понижение с ≥ 1 log на вирусното натоварване
English: Calibrations are marked at 0.5 mL increments from 1.5 mL to 10 mL.
Bulgarian: Маркировката е през 0,5 ml, като започва от 1,5 ml и свършва на 10 ml.
English: Although Rebetol has no direct cardiovascular effects, anaemia associated with Rebetol may result in deterioration of cardiac function, or exacerbation of the symptoms of coronary disease, or both.
Bulgarian: Макар Rebetol да няма директни нежелани реакции от страна на сърдечно-съдовата система, свързаната с Rebetol анемия може да доведе до влошаване на сърдечната функция, екзацербация на симптомите на коронарна болест, или и двете.
English: Table 9 Virologic response at treatment week 12, end of treatment response, relapse rate* and Sustained Virologic Response (SVR) Treatment group
Bulgarian: Таблица 9 Вирусологичен отговор на 12-а седмица от лечението, отговор в края на лечението, честота на рецидивите*
English: It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Bulgarian: Препоръчва се при пациентите с предшестващи сърдечни заболявания преди започване на лечението и в хода на лечението да се прави ЕКГ.
English: Stevens Johnson syndrome*, toxic epidermal necrolysis*, erythema multiforme* Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson*, токсична епидермална некролиза*, еритема мултиформе*
English: Genotype 1 (n = 92) Genotype 2/3/4 (n = 26)
Bulgarian: Генотип 2/3/4 (n=26)
English: Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Rebetol therapy:
Bulgarian: Следните стойности могат да се приемат като препоръчителни гранични стойности при започване на лечението с Rebetol:
English: You or your female partner must use an effective contraceptive during the time you are taking Rebetol and for 7 months after stopping treatment.
Bulgarian: Вашата партньорка трябва да използвате ефективни методи за контрацепция по време на лечението Ви с Rebetol и в продължение на 7 месеца след края на лечението.
English: The mean AUCtf was threefold greater in subjects with creatinine clearance between 10 and 30 mL/min compared with control subjects.
Bulgarian: Средното AUCtf е три пъти по-високо при участници с креатининов клирънс между 10 и 30 ml/
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Bulgarian: Не използвайте това лекарствослед срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
English: This solution is packaged in 118 mL size amber glass bottles containing 100 mL of oral solution.
Bulgarian: Тозиразтвор се доставя в бутилка от тъмно стъкло с обем 118ml, съдържаща 100ml от пероралния разтвор.
English: Ulcerative colitis*
Bulgarian: Улцерозен колит*
English: Injury, poisoning and procedural complications Common:
Bulgarian: Наранявания, отравяния и нарушения, възникнали в резултат на интервенции Чести:
English: Upon multiple dosing, ribavirin accumulates extensively in plasma with a six-fold ratio of multiple-dose to single-dose AUC12hr.
Bulgarian: При многократно дозиране рибавиринът кумулира в плазмата, като AUC12hr при многократно дозиране е шест пъти по-голяма, отколкото при еднократен прием.
English: In case of serious adverse reaction potentially related to medicinal products used in combination with Rebetol, refer to the corresponding SmPC of these medicinal products as some combination regimens do not adhere to the Rebetol dose modification and/or discontinuation guidelines as described in Table 2.
Bulgarian: В случай на сериозна нежелана реакция, вероятно свързана с лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Rebetol, се консултирайте със съответната КХП на тези лекарствени продукти, тъй като някои комбинирани схеми не се придържат към ръководствата за корекция на дозата и/или преустановяване на приема, описани в Таблица 2.
English: Dosing of Rebetol for children and adolescent patients is determined by the patient body weight.
Bulgarian: При деца и юноши дозата Rebetol се определя в зависимост от телесното тегло на пациента.
English: Hepatomegaly, jaundice, hyperbilirubinemia*
Bulgarian: Хепатомегалия, жълтеница, хипербилирубинемия*