FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: EU/1/11/731/003 EU/1/11/731/004 EU/1/11/731/005 EU/1/11/731/006 EU/1/11/731/013
Latvian: EU/1/11/731/001 EU/1/11/731/002 EU/1/11/731/003 EU/1/11/731/004 EU/1/11/731/005 EU/1/11/731/006 EU/1/11/731/013
Hungarian: A Komboglyze metformin hatóanyaga miatt az alkoholintoxikáció fokozza a laktát acidosis kockázatát, különösen éhezés, alultápláltság vagy májkárosodás fennállásakor (lásd 4.4 pont).
Latvian: Komboglyze aktīvās vielas metformīna dēļ akūta intoksikācija ir saistīta ar paaugstinātu laktacidozes risku, jo īpaši pēc badošanās, nepietiekama uztura aknu darbības traucējumu gadījumos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A szaxagliptin-csoportban a betegek alacsonyabb arányánál (1,1%) észleltek igazolt vagy súlyos hypoglykaemiát, mint a glimepirid-csoportban (15,3%).
Latvian: Saksagliptīna grupā to pacientu daļa (1,1%), kuriem novērots apstiprinātas vai smagas hipoglikēmijas gadījums, bija mazāka nekā glimepirīda grupā (15,3%).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem figyelték meg a bőrelváltozások gyakoribb előfordulását.
Latvian: Klīniskos pētījumos palielinātu ādas bojājumu sastopamības biežumu nenovēroja.
Hungarian: A szaxagliptinről kimutatták, hogy 2 héten át per os szedve, legfeljebb napi 400 mg-os dózisokban (ez a javasolt dózis 80-szorosa) jól tolerálható, anélkül, hogy a QTc-szakaszra vagy szívverésszámra klinikailag jelentős hatást gyakorolna.
Latvian: Pierādīts, ka 2 nedēļas iekšķīgi lietojot saksagliptīnu līdz 400 mg lielās dienas devās (80 reizes lielāka deva par ieteicamo devu), tas ir labi panesams līdzeklis bez klīniski nozīmīgas ietekmes uz QTc intervālu vai sirdsdarbību.
Hungarian: A kiindulási HbA1c értéktől mért átlagos változás
Latvian: Vidējā HbA1c pārmaiņa salīdzinot ar pētījuma sākumu
Hungarian: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmtabletta EU/1/11/731/007
Latvian: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes EU/1/11/731/007
Hungarian: A SAVOR-vizsgálatban a placebóhoz viszonyítva a szaxagliptinnel kezelt betegeknél a szívelégtelenség miatti hospitalizáció arányának kisfokú növekedését figyelték meg, ugyanakkor oki összefüggést nem állapítottak meg (lásd 5.1 pont).
Latvian: Pētījumā SAVOR salīdzinājumā ar placebo lietotājiem ir novērota nedaudz biežāka ar saksagliptīnu ārstēto pacientu stacionēšana sirds mazspējas dēļ, lai gan tieša cēloņsakarība nav konstatēta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Beszűkült májműködés Ezt a gyógyszert tilos alkalmazni beszűkült májműködésű betegeknél (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: akiknél hypoglykaemia jelentkezett, 3% (19 esemény 13 betegnél) a szaxagliptin, míg 36,3% (750 esemény 156 betegnél) a glipizid mellett.
Latvian: Saksagliptīna terapijas grupā novēroja mazāku pacientu skaitu ar hipoglikēmijas attīstību, t.i., 3% (19 gadījumi 13 pacientiem), salīdzinot ar 36,3% (750 gadījumi 156 pacientiem) glipizīda terapijas grupā.
Hungarian: A metformin változatlan formában választódik ki a vizeletben.
Latvian: Biotransformācija Metformīns izdalās nemainītā veidā ar urīnu.
Hungarian: A szaxagliptin és a metformin egyidejű alkalmazása A szaxagliptin és a metformin kombinációjával kutyákkal egy 3-hónapos, és patkányokkal és nyulakkal embrio-foetális fejlődési vizsgálatokat végeztek.
Latvian: Saksagliptīna un metforminīna vienlaicīga lietošana Ar saksagliptīna un metformīna kombināciju veikts 3 mēnešus ilgs pētījums ar suņiem, kā arī embrija un augļa attīstības pētījums ar žurkām un trušiem.
Hungarian: Embernél a glykaemiára gyakorolt hatásától függetlenül a metforminnak kedvező hatása van a lipid metabolizmusra.
Latvian: Cilvēkiem metformīns labvēlīgi iespaido lipīdu metabolismu neatkarīgi no tā ietekmes uz glikēmiju.
Hungarian: Másodlagos összetett végpont: MACE plusz Összmortalitás
Latvian: Primārais apvienotais mērķa kritērijs - MACE Sekundārais apvienotais mērķa kritērijs - MACE plus
Hungarian: A Komboglyze adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Latvian: Metformīna lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: A csökkent veseműködés az idős betegeknél gyakori és tünetmentes.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem pavājinātu nieru darbību novēro bieži, un tā ir asimptomātiska.
Hungarian: A szaxagliptin forgalomba hozatalát követő tapasztalatok során a spontán mellékhatás jelentésekben előfordult az akut pancreatitis.
Latvian: Saksagliptīna pēcreģistrācijas periodā spontāni ticis ziņots par blakusparādībām-akūta pankreatīta gadījumiem.
Hungarian: A szaxagliptin forgalomba hozatalát követően a további mellékhatásokat jelentették, beleértve a súlyos allergiás reakciókat (anafilaxia), illetve az arc, ajkak, nyelv és torok duzzanatát, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā, lietojot saksagliptīnu, ziņots arī par papildu nevēlamām blakusparādībām, kas ietver: nopietnas alerģiskas reakcijas (anafilaksi), sejas, lūpu, mēles un rīkles tūsku, kas var apgrūtināt elpošanu un rīšanu.
Hungarian: A szaxagliptin a vesén és a májon keresztül is eliminálódik.
Latvian: Saksagliptīns izdalās gan caur nierēm, gan caur aknām.
Hungarian: A dapagliflozin plusz metforminhoz adott szaxagliptin biztonságossági profilja a hosszú távú kezelési időszak alatt megegyezett azzal, amit ennek a vizsgálatnak a 24-hetes kezelési időszakában is megfigyeltek, valamint azzal a vizsgálatban megfigyelt tapasztalattal, amiben kiegészítő kezelésként a szaxagliptint és dapagliflozint egyidejűleg hozzáadták a metforminhoz (alábbiakban részletezve).
Latvian: Dapagliflozīnam un metformīnam pievienotā saksagliptīna drošuma profils ilgtermiņa terapijas periodā atbilda tam, kas bija novērots 24 nedēļu terapijas periodā šajā pētījumā, kā arī pētījumā, kurā saksagliptīns un dapagliflozīns tika ordinēti vienlaicīgi papildterapijā pacientiem, kas tika ārstēti ar metformīnu (skatīt tālāk tekstā).
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat, vagy ha szoptatást tervez.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok a klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalaton alapulnak.
Latvian: Blakusparādību biežums noteikts klīniskajos pētījumos.
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági (non-inferioritás) és hatásossági (szuperioritás) végpont egy összetett végpont volt, ami az alábbi jelentős cardiovascularis nemkívánatos események (major adverse CV events, MACE) valamelyikének az első megjelenéséig eltelt idő volt: cardiovascularis eredetű halálozás, nem végzetes myocardialis infarctus vagy nem végzetes ischaemiás stroke.
Latvian: Primārais drošuma (vismaz līdzvērtība) un efektivitātes (pārākuma) vērtēšanas kritērijs bija apvienots mērķa kritērijs jeb laiks līdz jebkurai no šādām smagām ar SAS saistītajām blakusparādībām (MACE): SAS patoloģijas izraisītai nāvei, neletālam miokarda infarktam vai neletālam išēmiskam insultam.
Hungarian: A szaxagliptinnel kezelt betegeknél a kiindulási értékhez viszonyított jelentős testsúlycsökkenést észleltek, míg a glipizidet kapó betegeknél testsúlynövekedést tapasztaltak (-1,1 kg vs.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar saksagliptīnu, ievērojami samazinājās sākotnējā ķermeņa masa, salīdzinot ar svara pieaugumu pacientiem glipizīda terapijas grupā (-1,1, salīdzinot ar +1,1 kg).
Hungarian: Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Komboglyze szedését.
Latvian: Ja Jums asinīs ir nepieciešams injicēt kontrastvielu, kas satur jodu, piemēram, saistībā ar rentgenu vai skenēšanu, Jums ir jāpārtrauc lietot Komboglyze pirms injekcijas vai injekcijas laikā.
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132)
Latvian: Indigokarmīna alumīnija laka (E132)
Hungarian: Inzulin terápiához kiegészítő kezelésként alkalmazva (metforminnal vagy anélkül), a jelentett hypoglykaemiás esetek előfordulási gyakorisága összességében az 5 mg szaxagliptinnél 18,4%, a placebónál pedig 19,9% volt.
Latvian: Pievienojot insulīnam (ar metformīnu vai bez tā), ziņoto hipoglikēmiju kopējā sastopamība saksagliptīna 5 mg grupā bija 18,4% un placebo grupā - 19,9%.
Hungarian: Az 5 mg szaxagliptinnel kezelt betegek ≥ 5%-ánál és a placebóhoz viszonyítva gyakrabban jelentett mellékhatásokat vagy az 5 mg szaxagliptinnel kezelt betegek ≥ 2%-ánál és a placebóhoz viszonyítva ≥ 1%-kal gyakrabban jelentett mellékhatásokat az 2. táblázat foglalja össze.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Blakusparādības, kas novērotas ≥ 5% ar 5 mg saksagliptīna ārstēto pacientu un biežāk nekā ar placebo ārstētiem pacientiem un blakusparādības, kas novērotas ≥ 2% ar 5 mg saksagliptīna ārstēto pacientu un par ≥ 1% biežāk nekā placebo lietotājiem, ir parādītas 1. tabulā.
Hungarian: A gyógyszer dózisnak biztosítania kell a naponta kétszer 2,5 mg szaxagliptin adagot (5 mg teljes napi dózis), és emellett a már szedett metformin adagot.
Latvian: Šo zāļu devai jānodrošina 2,5 mg saksagliptīna divreiz dienā (5 mg kopējā dienas deva) un metformīna devu, kas atbilst jau lietotai devai.
Hungarian: Maximális teljes napi adagja 5 mg.
Latvian: Maksimālā kopējā dienas deva ir 5 mg.
Hungarian: A szaxagliptin és egy erős CYP3A4/5-induktor, a rifampicin együttes alkalmazásakor a szaxagliptin Cmax-értéke 53%-kal, az AUC pedig 76%-kal csökkent.
Latvian: Vienlaicīga saksagliptīna un spēcīga CYP3A4/5 induktora rifampicīna lietošana samazināja saksagliptīna Cmax un AUC attiecīgi par 53% un 76%.
Hungarian: Maximális teljes napi adagja 2,5 mg.
Latvian: Maksimālā kopējā dienas deva ir 2,5 mg.
Hungarian: Tudnivalók a Komboglyze szedése előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Komboglyze lietošanas
Hungarian: A napi egyszeri 5 mg szaxagliptin-kezelés metforminnal kombinációban (a kezelés kezdetétől vagy kiegészítő kezelésként adva) a haemoglobin A1c- (HbA1c), az éhomi plazma glükóz- (FPG) és a postprandiális glükózszint (PPG) placebóhoz viszonyított, klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte.
Latvian: Ārstēšana ar 5 mg saksagliptīna vienu reizi dienā kombinācijā ar metformīnu (sākotnēji vai pievienojot terapijai) ļāva panākt klīniski būtisku un statistiski nozīmīgu A1c hemoglobīna (HbA1c), glikozes līmeņa plazmā tukšā dūšā (FPG - fasting plasma glucose) un postprandiālā glikozes līmeņa plazmā (PPGpostprandial glucose) rādītāju uzlabojumu, salīdzinot ar placebo.
Hungarian: Legyengült immunrendszerű betegeket, például olyan betegeket, akik szervtranszplantáción estek át, vagy olyan betegeket, akiknél humán immunhiányos szindrómát diagnosztizáltak, a szaxagliptin klinikai programban nem vizsgáltak.
Latvian: Saksagliptīna klīniskajā programmā nav piedalījušies pacienti ar nomāktu imūnsistēmu, piemēram, pacienti, kuriem veikta orgāna transplantācija, vai pacienti, kuriem noteikta cilvēka imūndeficīta sindroma diagnoze.
Hungarian: Étellel (nagy zsírtartalmú étellel) együtt történő adása nem okozta a szaxagliptin Cmax változását, ellenben az éhomi állapothoz képest az AUC-érték 27%-kal megnövekedett.
Latvian: Lietojot treknas maltītes laikā, saksagliptīna Cmax nemainījās un par 27% palielinājās AUC, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Hungarian: Az átlagos abszolút lymphocyta-szám a 102 hétig tartó napi adagolás során változatlan maradt.
Latvian: Lietojot zāles katru dienu līdz 102 nedēļām ilgi, vidējais absolūtais limfocītu skaits saglabājās stabils.
Hungarian: 5. táblázat Szaxagliptin és metformin placebo-kontrollos, kombinációs terápiás vizsgálatainak legfontosabb hatásossági eredményei
Latvian: Svarīgākie efektivitātes rezultāti placebo kontrolētos kombinētas terapijas pētījumos ar saksagliptīnu un metformīnu
Hungarian: Ezek a mellékhatások szervrendszeri és abszolút gyakorisági kategóriánként kerülnek felsorolásra.
Latvian: Blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānu sistēmām un absolūtā sastopamības biežuma.
Hungarian: 7. táblázat: A SAVOR-vizsgálat elsődleges és másodlagos klinikai végpontjai terápiás csoportonként
Latvian: Primārie un sekundārie klīniskie mērķa kritēriji pētījumā SAVOR atkarībā no terapijas grupas*
Hungarian: A placebo-kontrollos összevont analízisben a megközelítőleg 2200 sejt/μl-es kiindulási átlagos abszolút lymphocyta-szám megközelítőleg 100 sejt/μl-es átlagos csökkenését figyelték meg, a placebóhoz viszonyítva.
Latvian: Placebo kontrolētu klīnisko pētījumu apkopotā analīzē, relatīvi salīdzinot ar placebo, tika konstatēta sākotnējā vidējā absolūtā limfocītu skaita (aptuveni 2200 šūnas/μl) samazināšanās vidēji par aptuveni 100 šūnām/μl.
Hungarian: A szaxagliptin és dapagliflozin kombinációval kezelt csoport betegeinek 41,4%-a (95%-os CI [34,5, 48,2]) ért el 7% alatti HbA1c-szintet, szemben a szaxagliptin csoport betegeinek 18,3%-ával (95%-os CI [13,0, 23,5]) és a dapagliflozin csoport betegeinek 22,2%-ával (95%-os CI [16,1, 28,3]).
Latvian: Saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācijas grupā 41,4 % (95 % TI [34,5; 48,2]) pacientu sasniedza HbA1c līmeni <7 %, salīdzinot ar 18,3 % (95 % TI [13,0; 23,5]) pacientu saksagliptīna grupā un 22,2 % (95 % TI [16,1; 28,3]) pacientu dapagliflozīna grupā.
Hungarian: A szaxagliptin és fő metabolitjának Cmax- és AUC-értékei a szaxagliptin dózis növelésével arányosan emelkedtek, és ezt a dózis-arányosságot legfeljebb 400 mg-os dózisokig észlelték.
Latvian: Saksagliptīna un tā galvenā metabolīta Cmax un AUC vērtības palielinājās proporcionāli pieaugošajai saksagliptīna devai; šī devu proporcionalitāte tika novērota līdz pat 400 mg .
Hungarian: Klinikai vizsgálati és a forgalomba hozatalt követően jelentett adatok A 4. táblázat szervrendszeri és gyakorisági kategóriánként mutatja be a mellékhatásokat.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati un dati no pēcreģistrācijas perioda 3. tabulā uzskaitītas nevēlamās blakusparādības pēc orgānu sistēmu klasēm un biežuma kategorijas.
Hungarian: A szaxagliptin- és szitagliptin-csoportok kiindulási értéktől számított HbA1c-szint csökkenése az elsődleges protokoll szerinti elemzésben sorrendben -0,5% (átlagos és középérték) és -0,6% (átlagos és középérték) volt.
Latvian: Pēc primāro atbilstoši protokolam vērtēto analīžu datiem, sākotnējais HbA1c samazinājums saksagliptīna un sitagliptīna terapijas grupās attiecīgi bija -0,5% (vidējais un mediānais) un -0,6% (vidējais un mediānais).
Hungarian: • hányinger, hányás,
Latvian: Nātrene, eritēma, nieze
Hungarian: A jódtartalmúkontrasztanyagok intravaszkuláris alkalmazása kontrasztanyag-indukált nephropathiához vezethet, ami a metformin felhalmozódásával és a laktát acidosis kockázatának növekedésével jár.
Latvian: Intravaskulāra jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana var izraisīt kontrastvielas inducētu nefropātiju, kas veicina metformīna uzkrāšanos un paaugstinātu laktacidozes risku.
Hungarian: Az enyhe (Child-Pugh A stádium), közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) vagy súlyos (Child-Pugh C stádium) fokban beszűkült májműködésű betegeknél a szaxagliptin-expozíció sorrendben 1,1-szer, 1,4-szer és 1,8-szer volt magasabb, és a BMS-510849-expozíció sorrendben 22%-kal, 7%-kal és 33%-kal volt alacsonyabb, mint amit egészséges alanyoknál észleltek.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem saksagliptīna iedarbība bija attiecīgi 1,1-, 1,4- un 1,8-reizes spēcīgāka un BMS-510849 iedarbība bija par attiecīgi 22%, 7%, un 33% vājāka nekā veseliem cilvēkiem.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a nemkívánatos laboratóriumi eseménynek előfordulási gyakorisága hasonló volt az 5 mg szaxagliptinnel és a placebóval kezelt betegeknél.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar 5 mg saksagliptīna ārstētiem pacientiem laboratorisko BP sastopamība bija līdzīga kā ar placebo ārstētiem pacientiem.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A szaxagliptin vagy a metformin elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Saksagliptīns vai metformīns nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: 5 mg szaxagliptin + metformin N = 176
Latvian: Saksagliptīns 5 mg + metformīns N=176
Hungarian: Az alábbiakban a vizsgálatot végző szerint a gyógyszerrel legalább lehetségesen összefüggő és legalább kétszer annyi, 5 mg szaxagliptinnel kezelt, mint kontroll betegnél jelentett nemkívánatos események terápiás rezsimenként kerülnek leírásra.
Latvian: BP, kuras pētnieks uzskatīja par vismaz iespējami saistītām ar zāļu lietošanu un par kurām ziņots vismaz vēl diviem ar 5 mg saksagliptīna ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar kontroles grupu, ir aprakstītas turpmāk atbilstoši terapijas shēmai.
Hungarian: Egy előzetes analízisben az A1C alacsonyabb volt a szaxagliptin, mint a placebo esetén.
Latvian: Pētnieciskās analīzes laikā tika novērots, ka pēc saksagliptīna lietošanas HbA1c līmenis bija zemāks nekā pēc placebo lietošanas.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gastrointestinalis tünetek
Latvian: Gastrointestināli simptomi
Hungarian: Mivel ez a gyógyszer metformint tartalmaz, egy olyan, Komboglyze mellett megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyban lévő 2-es típusú diabeteses betegnél, akinél laboratóriumi eltérések vagy betegség klinikai képe alakul ki (különösen akkor, ha az bizonytalan és rosszul meghatározott betegség), azonnal keresni kell a ketoacidosisra vagy a laktát acidosisra utaló bizonyítékokat.
Latvian: Izmaiņas tādu pacientu klīniskajā stāvoklī, kuriem iepriekš bijis kontrolēts 2. tipa diabēts Tā kā šīs zāles satur metformīnu, pacientiem ar 2. tipa diabētu, kuriem iepriekš, lietojot Komboglyze, stāvoklis tika labi kontrolēts un kuriem rodas laboratorisko vērtību novirzes vai klīniska saslimšana (jo īpaši neskaidra un nepietiekami definēta slimība), steidzami jāizvērtē, vai nav radusies ketoacidoze vai laktacidoze.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 112 (2, 56 db-os csomagolás) filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 196 (7, 28 db-os csomagolás) filmtabletta 60 × 1 filmtabletta
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 112 (2 kastītes pa 56) apvalkotām tabletēm Vairāku kastīšu iepakojums: 196 (7 kastītes pa 28) apvalkotām tabletēm 60x1 apvalkotās tabletes
Hungarian: A szaxagliptin patkányoknál vagy nyulaknál egyetlen vizsgált dózisban sem volt teratogén.
Latvian: Saksagliptīns nebija teratogēns nevienā žurkām un trušiem vērtētā devā.
Hungarian: 10 mg dapagliflozin + metformin N = 179
Latvian: Dapagliflozīns 10 mg + metformīns N=179
Hungarian: 14, 28, 56 és 60 filmtablettát nem perforált buborékcsomagolásban tartalmazó kiszerelések.
Latvian: Iepakojumu lielums: 14, 28, 56 un 60 apvalkotās tabletes neperforētos blisteros.
Hungarian: Az inzulinhoz kiegészítő kezelésként adott 5 mg szaxagliptint kapó betegeknél hasonló HbA1c-szint-csökkenést értek el, mint a placebóval, tekintet nélkül a metformin alkalmazására (-0,4% mindkét alcsoportnál).
Latvian: Līdzīgu HbA1c samazinājumu, salīdzinot ar placebo, novēroja pacientiem, kuri saņēma 5 mg saksagliptīna papildus insulīnam neatkarīgi no metformīna lietošanas (-0,4% abām apakšgrupām).
Hungarian: Patkányokkal végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatokban a szaxagliptin anyai toxicitást okozó dózisokban a kölykök testtömegének csökkenését idézte elő, a javasolt humán dózis mellett a NOEL a szaxagliptin esetében a humán expozíció 488-szorosa, a fő metabolit esetében a humán expozíció 45-szerese volt.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumā ar žurkām, saksagliptīns izraisīja samazinātu mazuļu ķermeņa masu, lietojot mātei toksiskas devas, kad saksagliptīna un tā galvenā metabolīta NOEL 488 un 45 reizes pārsniedza iedarbības līmeni cilvēkam, lietojot CID.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Ja šaubāties, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A szaxagliptin-kezeléssel összefüggő, az emelkedett relatív kockázatra prediktív, klinikailag jelentős tényezőket nem sikerült egyértelműen beazonosítani.
Latvian: Saistībā ar saksagliptīna terapiju nebija iespējams identificēt klīniski nozīmīgus, nepārprotamus, prognostiskus relatīvā riska palielināšanās faktorus.
Hungarian: A szaxagliptinnel végzett nem klinikai toxikológiai vizsgálatokban majmok perifériás testrészein megjelenő fekélyes és necroticus bőrelváltozásokról számoltak be (lásd 5.3 pont).
Latvian: Neklīniskos saksagliptīna toksikoloģijas pētījumos ziņots par čūlainiem un nekrotiskiem pērtiķu ekstremitāšu ādas bojājumiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A szaxagliptin + metforminhoz viszonyított különbség (korrigált átlag (95%-os CI)
Latvian: Atšķirība no saksagliptīna + metformīna (koriģēta vidējā vērtība (95 % TI)
Hungarian: A metforminhoz kiegészítő kezelésként adott 5 mg szaxagliptin esetén jelentett, placebóhoz viszonyított hypoglykaemia előfordulási gyakorisága 5,8% volt az 5%-kal szemben.
Latvian: Ziņoto hipoglikēmijas gadījumu biežums, lietojot saksagliptīnu 5 mg devā papildus metformīnam, salīdzinājumā ar placebo bija 5,8% pret 5%.
Hungarian: * (nem gyakori), myalgia (nem gyakori) és erectilis dysfunctio (nem gyakori).
Latvian: (retāk), mialģija (retāk) un erektilā disfunkcija (retāk).
Hungarian: A szaxagliptin egyszeri, 5 mg-os dózisát követően egészséges alanyoknál a szaxagliptin átlagos plazma AUC-értéke 78 ng•óra/ml, a fő metabolitjáé pedig 214 ng•óra/ml volt.
Latvian: Pēc 5 mg vienreizējas saksagliptīna devas lietošanas veseliem cilvēkiem saksagliptīna un tā galvenā metabolīta vidējais AUC plazmā bija attiecīgi 78 ng·h/ml un 214 ng·h/ml.
Hungarian: Az 5 mg szaxagliptinnel + metforminnal végzett kezelést követően a HbA1c-, PPG- és FPG-értékekben bekövetkezett javulás a 102. hétig fennmaradt.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar 5 mg lielām saksagliptīna devām kopā ar metformīnu HbA1c, PPG un FPG koncentrācijas uzlabošanās saglabājās līdz 102. nedēļai.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolások 112 (2, 56 db-os csomagolás) és 196 (7, 28 db-os csomagolás) filmtablettát nem perforált buborékcsomagolásban tartalmaznak.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojumi, kas satur 112 (2 kastītes pa 56) un 196 (7 kastītes pa 28) apvalkotās tabletes neperforētos blisteros.
Hungarian: A metformin kiegészítéseként: dyspepsia (gyakori) és myalgia (gyakori).
Latvian: Pievienojot metformīnam: dispepsija (bieži) un mialģija (bieži).
Hungarian: Úgy tűnt, hogy nincs különbség a kezelésre reagálók százalékos arányában: 37,9% (szaxagliptin) és 38,2% (glimepirid) érte el az elsődleges végpontot.
Latvian: Uz terapiju reaģējošo pacientu procentuālā daļa neatšķīrās - primāro mērķa kritēriju saksagliptīna grupā sasniedza 37,9 % un glimepirīda grupā - 38,2 % pacientu.
Hungarian: Ez a gyógyszer két különböző hatóanyagot tartalmaz, ezek a szaxagliptin, amely a DPP-4 gátlók (dipeptidil-peptidáz-4 inhibitorok) gyógyszerosztályába tartozik, és a metformin, amely a biguanidok gyógyszerosztályába tartozik.
Latvian: saksagliptīns, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par DPP-4 inhibitoriem (dipeptidilpeptidāzes-4 inhibitoriem), un metformīns, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par biguanīdiem.
Hungarian: A szaxagliptin és dapagliflozin csoport a HbA1c szignifikánsan nagyobb mértékű csökkenését érte el a 24. hétre, mint akár a szaxagliptin-csoport, akár a dapagliflozin-csoport (lásd 6. táblázat).
Latvian: Salīdzinājumā ar saksagliptīna vai dapagliflozīna grupu saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācijas grupā 24. nedēļā bija sasniegta ievērojami lielāka HbA1c līmeņa pazemināšanās (skatīt 6. tabulu).