FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Vários centros não comunicaram nenhum respondedor, tendo um único centro sido determinante para os resultados finais.
Greek: Ενώ πολλά κέντρα δεν ανέφεραν κανένα ανταποκρινόμενο, τα συνολικά αποτελέσματα βασίστηκαν σε ένα κέντρο.
Portuguese: As análises mostraram uma superioridade estatisticamente significativa do tratamento ativo em relação ao placebo para quase todos os endpoints avaliados.
Greek: Οι αναλύσεις κατέδειξαν σημαντική στατιστική ανωτερότητα της δραστικής θεραπείας σε σχέση με το εικονικό φάρμακο σε όλα σχεδόν τα εκτιμηθέντα τελικά σημεία.
Portuguese: Em geral, o CHMP entendeu que, embora a notificação possa ter sido subótima e permaneçam incertezas relativas à natureza e frequência dos acontecimentos adversos que ocorrem com o Symbioflor 2 para caracterizar completamente o seu perfil de segurança e, em particular, o seu perfil de segurança a longo prazo, a análise dos dados de segurança não suscitou preocupações especiais.
Greek: Γενικά, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, παρόλο που η αναφορά μπορεί να υπήρξε υποβέλτιστη και παραμένουν αβεβαιότητες όσον αφορά τη φύση και τη συχνότητα των ανεπιθύμητων συμβάντων που εμφανίζονται με το Symbioflor 2 προκειμένου να χαρακτηριστεί πλήρως το προφίλ ασφάλειάς του και κυρίως το μακροπρόθεσμο προφίλ ασφάλειάς του, από την ανάλυση των δεδομένων ασφάλειας δεν προέκυψαν ιδιαίτερες ανησυχίες.
Portuguese: O Symbioflor 2 (bactérias Escherichia coli [células e autolisado]) e nomes associados (Symbioflor 2) é um probiótico que contém bactérias Escherichia coli vivas, que existem na flora intestinal normal dos seres humanos.
Greek: Το Symbioflor 2 (βακτήρια Escherichia coli (κύτταρα και προϊόν αυτόλυσης)) και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες (Symbioflor 2) είναι ένα προβιοτικό που περιέχει ζώντα βακτήρια Escherichia coli, τα οποία υπάρχουν στη φυσιολογική εντερική χλωρίδα των ανθρώπων.
Portuguese: A partir da experiência pós-introdução no mercado, só foram notificadas à EudraVigilance 18 reações adversas para o Symbioflor 2, abrangendo tanto o tratamento da SII como de outras alterações funcionais gastrointestinais, apesar de uma exposição significativa ao longo de várias décadas de comercialização e do sistema de farmacovigilância implementado pelo titular da AIM desde o início da década de 2000.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, αναφέρθηκαν στο σύστημα Eudravigilance μόνο 18 ανεπιθύμητες ενέργειες για το Symbioflor 2, καλύπτοντας τόσο τη θεραπεία του ΣΕΕ όσο και άλλες λειτουργικές διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος παρά τη σημαντική έκθεση επί πολλές δεκαετίες κυκλοφορίας στην αγορά και το σύστημα φαρµακοεπαγρύπνησης που τέθηκε σε εφαρμογή από τον ΚΑΚ από τις αρχές του 2000.
Portuguese: Por conseguinte, é improvável que os dados pós-introdução no mercado venham a fornecer outras informações significativas sobre o perfil de segurança do Symbioflor 2 no tratamento da SII.
Greek: Είναι, συνεπώς, απίθανο τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία στην αγορά να παράσχουν σημαντικές περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με το προφίλ ασφάλειας του Symbioflor 2 στη θεραπεία του ΣΕΕ.
Portuguese: No relatório de reavaliação do Estudo S2 (2005), os endpoints foram redefinidos, combinando parâmetros de uma avaliação de sintomas espontâneos centrada no doente com endpoints baseados no exame físico efetuado pelo médico.
Greek: Στην αναφορά επανεκτίμησης της μελέτης S2 (2005), τα τελικά σημεία επανακαθορίστηκαν, με συνδυασμό των παραμέτρων μιας ασθενοκεντρικής αξιολόγησης των αυθόρμητα αναφερθέντων συμπτωμάτων με τα τελικά σημεία βάσει κλινικής εξέτασης από τον ιατρό.
Portuguese: O valor de um estudo observacional para fundamentar a eficácia do medicamento nesta população de doentes é limitado, pelo que o CHMP concluiu que este estudo não podia ser considerado como prova suficiente para a eficácia do Symbioflor 2 neste grupo etário.
Greek: Η αξία μιας μελέτης παρατήρησης για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του προϊόντος στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών είναι περιορισμένη και, συνεπώς, η CHMP συμπέρανε ότι αυτή η μελέτη δεν θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι υποστηρίζει επαρκώς την αποτελεσματικότητα του Symbioflor 2 στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Portuguese: • Um estudo observacional não intervencional em 203 crianças e adolescentes realizado na Alemanha entre 2007 e 2008 intitulado «Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome» (Eficácia e tolerabilidade do Symbioflor 2 em crianças com síndrome do intestino irritável).
Greek: • Μια μη επεμβατική μελέτη παρατήρησης σε 203 παιδιά και εφήβους που διεξήχθη μεταξύ 2007 και 2008 στη Γερμανία «Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome».
Portuguese: • O CHMP reviu todos os dados disponíveis de estudos clínicos, literatura publicada, experiência pósintrodução no mercado, incluindo respostas e comunicações submetidas por escrito pelo titular da AIM relativos à eficácia e à segurança do Symbioflor 2 nas suas indicações propostas e procurou também o parecer do grupo de peritos ad-hoc sobre o Symbioflor 2;
Greek: • Η CHMP επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες, δημοσιευμένη βιβλιογραφία, εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων έγγραφων απαντήσεων και επικοινωνίας εκ μέρους των ΚΑΚ, σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Symbioflor 2 στις προτεινόμενες ενδείξεις τους, ενώ ζήτησε επίσης τη γνωμοδότηση της ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων για το Symbioflor 2·
Portuguese: Contudo, o CHMP concluiu que não existiam novos elementos para motivar uma alteração da relação benefício-risco estabelecida desde a autorização de introdução no mercado inicial do Symbioflor 2 em doentes adultos para o tratamento da SII;
Greek: Ωστόσο, η CHMP συμπέρανε ότι δεν υπήρξαν νέα στοιχεία που να θεμελιώσουν αλλαγή στην τεκμηριωμένη σχέση οφέλους-κινδύνου από την αρχική άδεια κυκλοφορίας για το Symbioflor 2 σε ενήλικες για τη θεραπεία του ΣΕΕ·
Portuguese: Por conseguinte, este estudo não pode ser considerado como contribuindo para estabelecer melhor o perfil de segurança do Symbioflor 2.
Greek: Συνεπώς, αυτή η μελέτη δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι συμβάλλει στην περαιτέρω τεκμηρίωση του προφίλ ασφάλειας του Symbioflor 2.
Portuguese: Os acontecimentos adversos foram geralmente de natureza benigna e restritos essencialmente ao trato gastrointestinal (tais como dor abdominal e náuseas) ou relacionados com a ocorrência de eflorescências cutâneas.
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν γενικά καλοήθη ως προς τη φύση τους και περιορίζονταν κυρίως στον γαστρεντερικό σωλήνα (όπως κοιλιακό άλγος και ναυτία) ή σχετίζονταν με την εμφάνιση εξανθίσεων του δέρματος.
Portuguese: O CHMP concluiu que este estudo não pode ser considerado como prova suficiente para uma indicação para o Symbioflor 2 neste grupo etário.
Greek: Η CHMP συμπέρανε ότι αυτή η μελέτη δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι υποστηρίζει επαρκώς μια ένδειξη για το Symbioflor 2 στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Portuguese: • O CHMP considerou que «alterações gastrointestinais funcionais» define um grupo heterogéneo de doenças individuais, com uma vasta gama de diferentes fisiopatologias e sintomas subjacentes que requerem diferentes modalidades de tratamento.
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι οι «λειτουργικές διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος» είναι μια ετερογενής ομάδα μεμονωμένων νόσων με μεγάλο εύρος διαφορετικών υποκείμενων παθοφυσιολογιών και συμπτωμάτων που χρήζουν διαφορετικών τρόπων αντιμετώπισης.
Portuguese: Além disso, o CHMP entendeu que a adequação de um critério de avaliação global definido pelo titular da AIM para a avaliação da eficácia do Symbioflor 2 no tratamento da SII era questionável em comparação com a avaliação específica, mais bem mensurável e menos subjetiva da dor e das anomalias relacionadas com as alterações nas fezes.
Greek: Επιπλέον, η CHMP ήταν της άποψης ότι η επάρκεια ενός κριτηρίου γενικής εκτίμησης που καθορίστηκε από τον ΚΑΚ για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Symbioflor 2 στη θεραπεία του ΣΕΕ ήταν αμφισβητήσιμη σε σύγκριση με τη συγκεκριμένη, καλύτερα μετρήσιμη και λιγότερο υποκειμενική εκτίμηση των ανωμαλιών και του πόνου που σχετίζονται με μεταβολές στις κενώσεις.
Portuguese: Os dados não foram controlados e, por esse motivo, não tiveram em conta a contribuição de flutuações espontâneas nos sintomas da SII ou uma resposta ao placebo na avaliação da relação benefício-risco do Symbioflor 2.
Greek: Τα δεδομένα δεν ήταν ελεγχόμενα και, συνεπώς, δεν καλύπτουν τη συμβολή των αυθόρμητα αναφερόμενων διακυμάνσεων στα συμπτώματα του ΣΕΕ ή μιας ανταπόκρισης στο εικονικό φάρμακο κατά την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του Symbioflor 2.
Portuguese: A prova da eficácia do Symbioflor 2 nesta população de doentes teria exigido um ensaio prospetivo, com dupla ocultação, distribuição aleatória e controlado por placebo, de acordo com a norma orientadora CPMP/EWP/785/97 em vigor na altura da realização do estudo.
Greek: Για την απόδειξη της αποτελεσματικότητας του Symbioflor 2 στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών θα απαιτούνταν μια προοπτική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη και ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή CPMP/EWP/785/97 σε ισχύ κατά τον χρόνο διεξαγωγής της μελέτης.
Portuguese: A avaliação dos resultados foi descritiva, pelo que não permitiu estabelecer se as diferenças de eficácia entre o Symbioflor 2 e o placebo foram estatisticamente diferentes e clinicamente significativas.
Greek: Η εκτίμηση των αποτελεσμάτων ήταν περιγραφική και, ως εκ τούτου, δεν επέτρεπε τον καθορισμό του εάν οι διαφορές μεταξύ της αποτελεσματικότητας του Symbioflor 2 και του εικονικού φαρμάκου ήταν στατιστικά διαφορετικές και κλινικά σημαντικές.
Portuguese: Globalmente, as avaliações apresentadas pelo titular da AIM indicaram que a diminuição da pontuação dos sintomas era mais importante no braço do Symbioflor 2 do que no do placebo.
Greek: Συνολικά, οι εκτιμήσεις που παρουσιάστηκαν από τον ΚΑΚ υπέδειξαν ότι η μείωση στη βαθμολογία συμπτωμάτων ήταν πιο σημαντική στο Symbioflor 2 από ό,τι στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: No contexto deste procedimento de consulta, foram submetidos dois relatórios em suporte da indicação reivindicada no tratamento da síndrome do intestino irritável (SII):
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής υποβλήθηκαν δύο αναφορές προς στήριξη της αξιούμενης ένδειξης για τη θεραπεία του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου (ΣΕΕ):
Portuguese: Várias outras lacunas encontradas na realização do Estudo S2 poderão ter estado na origem de outros enviesamentos, incluindo o facto de o endpoint se ter baseado unicamente na classificação pelo investigador numa base semanal e não na autoavaliação pelos doentes, que estavam mais próximos da administração do Symbioflor 2.
Greek: Πρόσθετα συστηματικά σφάλματα μπορεί να έχουν προκύψει από διάφορες άλλες ανεπάρκειες που διαπιστώθηκαν στη διεξαγωγή της μελέτης S2, όπως το γεγονός ότι το τελικό σημείο βασιζόταν αποκλειστικά στη βαθμολογία του ερευνητή σε εβδομαδιαία βάση και όχι στην αυτοαξιολόγηση του ασθενούς που ήταν εγγύτερη στη χορήγηση του Symbioflor 2.
Portuguese: • Para regular o sistema imunitário (regulação imunitária): alterações funcionais do sistema gastrointestinal (HU).
Greek: • Για τη ρύθμιση του ανοσοποιητικού συστήματος (ανοσορρύθμιση): λειτουργικές διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος (Ουγγαρία).
Portuguese: • Uma reanálise, datada de 2005, de um estudo de 1988 intitulado «Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
Greek: • Μια επανανάλυση του 2005 μιας μελέτης του 1988 με τίτλο «Efficacy and tolerability of Symbioflor 2: A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
Portuguese: O CHMP entendeu que seria de esperar a notificação de um número significativo de acontecimentos adversos neste estudo devido à doença subjacente, independentemente do perfil de segurança do Symbioflor 2.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι σε αυτήν τη μελέτη θα ήταν αναμενόμενη η αναφορά σημαντικού αριθμού ανεπιθύμητων συμβάντων λόγω της υποκείμενης νόσου, ανεξάρτητα από το προφίλ ασφάλειας του Symbioflor 2.
Portuguese: O CHMP concordou com a proposta do titular da AIM para alterar a informação do medicamento de modo a incluir a informação desta revisão e concluiu que, considerando a sua longa presença no mercado e o número limitado de notificações de reações adversas medicamentosas, prevê-se que, de um modo geral, o perfil de segurança do Symbioflor 2 seja benigno.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ για τροποποίηση των πληροφοριών προϊόντος, ώστε να συμπεριλαμβάνουν τις πληροφορίες της παρούσας επανεξέτασης και συμπέρανε ότι, δεδομένης της μακράς παρουσίας του στην αγορά με περιορισμένη αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου, το προφίλ ασφάλειας του Symbioflor 2 αναμένεται γενικά καλό.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos no estudo observacional realizado em crianças e adolescentes.
Greek: Στη μελέτη παρατήρησης που διεξήχθη σε παιδιά και εφήβους δεν παρατηρήθηκε κανένα ανεπιθύμητο συμβάν.
Portuguese: O CHMP recomenda alterações à informação do medicamento e, face às limitações dos dados de eficácia atualmente disponíveis para o Symbioflor 2 no tratamento da síndrome do intestino irritável (SII), o CHMP entende que deve ser realizado um estudo de eficácia pós-autorização.
Greek: Η CHMP εισηγείται τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος και εν όψει των περιορισμών των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων αποτελεσματικότητας για το Symbioflor 2 στη θεραπεία του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου (ΣΕΕ), η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι θα πρέπει να διεξαχθεί μια μελέτη αποτελεσματικότητας μετά τη χορήγηση της άδειας.
Portuguese: • O CHMP entendeu que, embora os resultados do Estudo S2 parecessem sugerir a possível eficácia do Symbioflor 2 na SII em doentes adultos, não era possível excluir a possibilidade de terem sido introduzidos enviesamentos significativos que tenham comprometido a validade dos resultados.
Greek: • Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, παρόλο που τα αποτελέσματα της μελέτης S2 φάνηκαν να υποδεικνύουν μια πιθανή αποτελεσματικότητα του Symbioflor 2 στο ΣΕΕ σε ενήλικους ασθενείς, η πιθανότητα εισαγωγής σημαντικών συστηματικών σφαλμάτων που θα διακύβευαν την εγκυρότητα των αποτελεσμάτων δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Portuguese: Trata-e do relatório integrado final do estudo PAZ 9527-5-S2] de um estudo realizado em 1988 na Alemanha intitulado «Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons (Uma alternativa terapêutica ao tratamento do síndrome do intestino irritável).
Greek: Supplementary Integrated Clinical Study Report Final PAZ 9527-5-S2», της μελέτης που διεξήχθη το 1988 στη Γερμανία με τίτλο «Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Portuguese: O CHMP confirmou a proposta do titular da AIM de suprimir esta indicação pois, na ausência de quaisquer dados para sustentar o tratamento de alterações gastrointestinais funcionais, não foi possível estabelecer uma relação benefício-risco positiva do Symbioflor 2;
Greek: Η CHMP αναγνώρισε την πρόταση του ΚΑΚ για διαγραφή της συγκεκριμένης ένδειξης καθώς, απουσία δεδομένων για τη στήριξη της θεραπείας των λειτουργικών διαταραχών του γαστρεντερικού συστήματος, δεν ήταν δυνατή η τεκμηρίωση μιας θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου για το Symbioflor 2·
Portuguese: Na ausência de dados relevantes apresentados pelo titular da AIM e tendo em consideração as incertezas relativas à prova da eficácia no Estudo S2, o CHMP concluiu que estes resultados não podem ser extrapolados de adultos para crianças ou adolescentes.
Greek: Ελλείψει υποβολής σχετικών δεδομένων από τον ΚΑΚ και εν όψει των αβεβαιοτήτων σχετικά με την απόδειξη της αποτελεσματικότητας στη μελέτη S2, η CHMP συμπέρανε ότι αυτά τα αποτελέσματα δεν μπορούν να παρεκταθούν από τους ενήλικες στα παιδιά ή τους εφήβους.
Portuguese: Além disso, na ausência de avaliações estatísticas válidas e dada a escassez de elementos que contribuam para sustentar a robustez e a solidez dos resultados, o CHMP não pôde chegar a conclusões fiáveis relativamente à eficácia do Symbioflor 2 nem de estabelecer se o Symbioflor 2 é eficaz na SII em geral ou em algum subtipo de SII.
Greek: Επιπλέον, απουσία έγκυρων στατιστικών εκτιμήσεων και δεδομένης της ανεπάρκειας των στοιχείων που συμβάλλουν στην υποστήριξη της ευρωστίας και της ισχύος των αποτελεσμάτων, η CHMP δεν κατάφερε να εξαγάγει οριστικά συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Symbioflor 2, ούτε να καθορίσει εάν το Symbioflor 2 είναι αποτελεσματικό στο ΣΕΕ γενικά ή σε οποιονδήποτε υποτύπο του ΣΕΕ.
Portuguese: • O CHMP também constatou que os resultados do estudo observacional em crianças com mais de 4 anos de idade com SII sugeriram uma possível eficácia do Symbioflor 2.
Greek: • Η CHMP επισήμανε επίσης ότι τα αποτελέσματα της μελέτης παρατήρησης σε παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών με ΣΕΕ υπέδειξαν πιθανή αποτελεσματικότητα του Symbioflor 2.
Portuguese: O CHMP constatou igualmente que os resultados do estudo observacional em crianças com mais de 4 anos de idade com SII sugeriram uma possível eficácia do Symbioflor 2.
Greek: Η CHMP επισήμανε επίσης ότι τα αποτελέσματα της μελέτης παρατήρησης σε παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών με ΣΕΕ υπέδειξαν πιθανή αποτελεσματικότητα του Symbioflor 2.
Portuguese: • Regulação do sistema imunitário, doenças gastrointestinais, síndrome do intestino irritável (DE).
Greek: • Ρύθμιση του ανοσοποιητικού συστήματος, διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος, σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου (Γερμανία).
Portuguese: Indicação no tratamento de alterações gastrointestinais funcionais
Greek: Ένδειξη για τη θεραπεία των λειτουργικών διαταραχών του γαστρεντερικού συστήματος
Portuguese: Com base na revisão de todos os dados disponíveis no âmbito deste procedimento ao abrigo do artigo 31.º, o CHMP conclui que não existem novos elementos desde a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Symbioflor 2 (bactérias Escherichia coli [células e autolisado]) e nomes associados, pelo que a conclusão anterior das autoridades nacionais competentes relativa a uma relação benefício-risco positiva permanece inalterada.
Greek: Βάσει της επανεξέτασης όλων των διαθέσιμων δεδομένων στο πλαίσιο αυτής της διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 31, η CHMP συμπεραίνει ότι δεν υπάρχουν νέα στοιχεία από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Symbioflor 2 (βακτήρια Escherichia coli (κύτταρα και προϊόν αυτόλυσης)) και τις λοιπές ονομασίες.
Portuguese: • Reconhecendo as limitações do perfil de eficácia estabelecido do Symbioflor 2, o CHMP solicitou que o titular da AIM realizasse um estudo de eficácia pós-aprovação multicêntrico, com dupla ocultação, com distribuição aleatória e controlado por placebo, adequadamente concebido e com um poder estatístico suficiente, que permitisse análises de subpopulações relevantes para confirmar a eficácia do Symbioflor 2 no tratamento da SII em geral versus subtipos da doença, tais como SII C e SII D, em função do sexo e da gravidade da doença, e para abordar a sustentabilidade da eficácia, de modo a confirmar a eficácia do Symbioflor 2 na SII;
Greek: • Αναγνωρίζοντας τους περιορισμούς του τεκμηριωμένου προφίλ ασφάλειας του Symbioflor 2, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να διεξαγάγει μια καλά σχεδιασμένη και με επαρκή ισχύ πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας, η οποία θα επιτρέψει αναλύσεις του σχετικού υποπληθυσμού για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας του Symbioflor 2 στη θεραπεία του ΣΕΕ γενικά έναντι υποτύπων της νόσου, όπως ΣΕΕ τύπου C και ΣΕΕ τύπου D, στο φύλο, στη βαρύτητα της νόσου και για την επιβεβαίωση της διάρκειας της αποτελεσματικότητας του Symbioflor 2 στο ΣΕΕ·
Portuguese: Em resumo, na ausência de avaliação estatística válida e dado o risco de enviesamentos e a escassez de elementos que contribuam para sustentar a robustez e a solidez dos resultados (sendo as evidências baseadas num único ensaio pivô), o CHMP não pôde chegar, com confiança, a uma conclusão , relativamente à eficácia do Symbioflor 2 na SII ou num subtipo de SII.
Greek: Συνοπτικά, απουσία έγκυρης στατιστικής εκτίμησης και δεδομένου του κινδύνου συστηματικών σφαλμάτων και της ανεπάρκειας στοιχείων που να συμβάλλουν στη στήριξη της ευρωστίας και της ισχύος των αποτελεσμάτων (καθώς τα αποτελέσματα βασίζονται σε μία μόνο βασική δοκιμή), η CHMP δεν κατάφερε να εξαγάγει ένα οριστικό συμπέρασμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Symbioflor 2 στο ΣΕΕ ή υποτύπο του ΣΕΕ.
Portuguese: Além disso, o CHMP solicitou que o titular da AIM realizasse um estudo de eficácia pós-aprovação multicêntrico, com dupla ocultação, distribuição aleatória e controlado por placebo, adequadamente concebido e com um poder estatístico suficiente, que permitisse análises de subpopulações relevantes para avaliar a eficácia do Symbioflor 2 no tratamento da SII em geral versus subtipos da doença, tais como SII C e SII D, em função do sexo e da gravidade da doença, e para abordar a sustentabilidade da eficácia, de modo a confirmar a eficácia do Symbioflor 2 na SII.
Greek: Επιπλέον, η CHMP ζήτησε να διεξαγάγει ο ΚΑΚ μια καλά σχεδιασμένη και με επαρκή ισχύ πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας, η οποία θα επιτρέψει αναλύσεις του σχετικού υποπληθυσμού για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Symbioflor 2 στη θεραπεία του ΣΕΕ γενικά έναντι υποτύπων της νόσου, όπως ΣΕΕ τύπου C και ΣΕΕ τύπου D, στο φύλο, στη βαρύτητα της νόσου και για την επιβεβαίωση της διάρκειας της αποτελεσματικότητας του Symbioflor 2 στο ΣΕΕ.
Portuguese: • Alterações funcionais do trato gastrointestinal e síndrome do intestino irritável (Cólon irritável) (AT).
Greek: • Λειτουργικές διαταραχές του γαστρεντερικού σωλήνα και σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου (ευερέθιστο κόλον) (Αυστρία).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que não era possível excluir a possibilidade de enviesamentos significativos terem comprometido a validade dos resultados deste estudo.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συμπέρανε ότι η πιθανότητα να διακυβευτεί η εγκυρότητα των αποτελεσμάτων αυτής της μελέτης από σημαντικά συστηματικά σφάλματα δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Portuguese: A SII é uma doença com uma elevada prevalência e um problema crónico que necessita de tratamento prolongado.Não constitui risco de vida, mas pode afetar significativamente a qualidade de vida dos doentes.
Greek: Το ΣΕΕ είναι μια νόσος με υψηλά ποσοστά επικράτησης και μια χρόνια πάθηση που χρήζει διαχείρισης σε μακροπρόθεσμη βάση.
Portuguese: Na ausência de dados relevantes apresentados pelo titular da AIM para sustentar o uso pediátrico e tendo em consideração as incertezas relativas à relação benefício-risco no Estudo S2 realizado apenas em doentes adultos, o CHMP concluiu que a extrapolação dos resultados de adultos para crianças ou adolescentes não se justificava.A este respeito, o RCM foi alterado para refletiro facto de a eficácia em crianças não ter sido estabelecida;
Greek: Ελλείψει υποβολής σχετικών δεδομένων από τον ΚΑΚ για την υποστήριξη της παιδιατρικής χρήσης και εν όψει των αβεβαιοτήτων σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου στη μελέτη S2, η CHMP συμπέρανε ότι η παρέκταση των αποτελεσμάτων από τους ενήλικες στα παιδιά δεν ήταν αιτιολογημένη.
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser submetido à apreciação das autoridades nacionais competentes relevantes.
Greek: Η τελική αναφορά της μελέτης θα πρέπει να υποβληθεί στις σχετικές εθνικές αρμόδιες αρχές.