FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ηλικία, το φύλο και η φυλή έχουν ελάχιστη επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ρεγαδενοσόνης.
Czech: Věk, pohlaví a rasa mají na farmakokinetické vlastnosti regadenosonu minimální vliv.
Greek: Ο γιατρός μπορεί τότε να δει εάν οι μύες της καρδιάς λαμβάνουν αρκετή αιματική ροή όταν βρίσκεται σε συνθήκες κόπωσης.
Czech: Lékař si potom může prohlédnout, zda srdečními svaly prochází při zátěži dostatečné množství krve.
Greek: Έως τρεις διαδοχικές ενέσεις ρεγαδενοσόνης (100 και 200 μg) έχουν ελεγχθεί σε υγιείς εθελοντές, και δύο διαδοχικές δόσεις των 400 μg σε υγιείς εθελοντές, καθώς και σε ασθενείς στους οποίους έχει αξιολογηθεί η FFR.
Czech: U zdravých dobrovolníků byly testovány až tři po sobě následující injekce regadenosonu (100 a 200 μg) a u zdravých dobrovolníků také dvě po sobě následující dávky 400 μg, stejně jako u pacientů hodnocených v souvislosti s FFR.
Greek: Άλλα φάρμακα και Rapiscan
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rapiscan
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, παρατηρήθηκε αύξηση στην αρτηριακή πίεση (μέγιστη συστολική πίεση 240 mm Hg και μέγιστη διαστολική πίεση 138 mm Hg).
Czech: U některých pacientů bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku (maximální systolický krevní tlak 240 mm Hg a maximální diastolický krevní tlak 138 mm Hg).
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος της ρεγαδενοσόνης επιτυγχάνεται εντός 1 έως 4 λεπτών μετά από την ένεση της ρεγαδενοσόνης και είναι παράλληλη με την έναρξη της φαρμακοδυναμικής απόκρισης (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Maximální plazmatické koncentrace regadenosonu se dosáhne během 1 až 4 minut po podání injekce regadenosonu a současně odpovídá začátku farmakodynamické odezvy (viz bod 5.1).
Greek: Το προφίλ συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου της ρεγαδενοσόνης σε υγιείς εθελοντές είναι στη φύση του πολυεκθετικό και χαρακτηρίζεται καλύτερα από το μοντέλο 3 διαμερισμάτων.
Czech: Profil plazmatické koncentrace regadenosonu v čase je u zdravých dobrovolníků multiexponenciální a nejlépe ho vyjadřuje 3kompartmentový model.
Greek: Συνολικά 249 ασθενείς, κλινικά ενδεδειγμένοι για στεφανιαία αγγειογραφία με επεμβατική μέτρηση της FFR, έλαβαν ρεγαδενοσόνη, 88 ασθενείς από τους οποίους έλαβαν ρεγαδενοσόνη εις διπλούν.
Czech: Celkový počet 249 pacientů, kteří byli klinicky indikováni k podstoupení koronární angiografie s invazivním měřením FFR, obdržel regadenoson, 88 z těchto pacientů obdrželo regadenoson dvakrát.
Greek: Εμφάνιση του Rapiscan και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Rapiscan ενέσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα χωρίς ορατά σωματίδια.
Czech: Jak přípravek Rapiscan vypadá a co obsahuje toto balení Injekční roztok Rapiscan je čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.
Greek: Ωστόσο, η post-hoc ανάλυση των δεδομένων από δύο κλινικές δοκιμές Φάσης 3 κατέδειξε ότι οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ρεγαδενοσόνης δεν επηρεάστηκαν σε ένα μικρό υποσύνολο ασθενών με εργαστηριακές τιμές, που υποδεικνύουν μειωμένη ηπατική λειτουργία (αύξηση τρανσαμινάσης κατά 2,5 φορές ή αύξηση χολερυθρίνης ορού ή χρόνου προθρομβίνης κατά 1,5 φορά).
Czech: Post-hoc analýza údajů ze dvou klinických studií fáze 3 však prokázala, že farmakokinetické vlastnosti regadenosonu nebyly ovlivněny v malé podskupině pacientů, jejichž laboratorní hodnoty naznačovaly poruchu funkce jater (2,5násobné zvýšení transamináz nebo 1,5násobné zvýšení sérového poločasu bilirubinu nebo protrombinu).
Greek: Εάν δεν μπορείτε να ασκηθείτε αρκετά ώστε να προκαλέσετε επαρκή κατάσταση κόπωσης στην καρδιά, το Rapiscan θα χορηγηθεί με ένεση για την παροχή συνθηκών κόπωσης παρόμοιου μεγέθους στην καρδιά για την αύξηση της ροής του αίματος.
Czech: Pokud nemůžete podat požadovaný výkon pro dosažení dostatečného zatížení Vašeho srdce, bude Vám přípravek Rapiscan podán prostřednictvím injekce tak, aby za účelem zvýšení průtoku krve Vaším srdcem byla poskytnuta zátěž podobného rozsahu.
Greek: Οι κλινικές μελέτες κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της ρεγαδενοσόνης σε ασθενείς για τους οποίους ενδείκνυται φαρμακολογικό στρες για MPI με ραδιονουκλίδιο και μέτρηση της FFR.
Czech: Klinické studie prokázaly účinnost a bezpečnost regadenosonu u pacientů indikovaných pro farmakologickou zátěžovou radionuklidovou MPI a měření FFR.
Greek: • μεταβολές στις καρδιακές κυματομορφές (ηλεκτροκαρδιογράφημα)
Czech: • změny v testech sledování srdeční činnosti (elektrokardiogram)
Greek: Η αμινοφυλλίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή που έχουν άλλους παράγοντες κινδύνου για επιληπτικές κρίσεις καθώς ενδέχεται να παρατείνει ένα σπασμό ή να προκαλέσει πολλαπλούς σπασμούς εξαιτίας της προσπασμωδικής δράσης της.
Czech: Aminofylin je třeba používat s opatrností u pacientů s epileptickými záchvaty v anamnéze nebo s jinými rizikovými faktory pro výskyt křečí, jelikož může prodloužit křeče nebo způsobit opakované křeče kvůli svým prokřečovým účinkům.
Greek: Στη δεξαμενή του πληθυσμού της μελέτης, 68% των ασθενών είχαν 0-1 τομές που παρουσίαζαν αναστρέψιμες βλάβες στην αρχική σάρωση, 24% είχαν 2-4 τομές και 9% είχαν ≥ 5 τομές.
Czech: Ve sdružené populaci studie mělo 68 % pacientů 0-1 segment ukazující reverzibilní defekt na prvním skenu, u 24 % pacientů to byly 2-4 segmenty a u 9 % ≥ 5 segmentů.
Greek: • η διπυριδαμόλη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αποφυγή θρόμβων αίματος, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τουλάχιστον δύο ημέρες προτού σας χορηγηθεί το Rapiscan διότι μπορεί να αλλάξει τη δράση του Rapiscan.
Czech: • dipyridamol, léčivý přípravek používaný k prevenci krevních sraženin, se nesmí použít alespoň 2 dny předtím, než je Vám podán přípravek Rapiscan, protože by mohl změnit účinek přípravku Rapiscan.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην πλήρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος..
Czech: Další informace naleznete v úplném znění souhrnu údajů o přípravku.
Greek: Στη μελέτη EXERRT αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ρεγαδενοσόνης σε ασθενείς με υποβέλτιστο στρες άσκησης σε ανοικτή τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη μη κατωτερότητας όταν η ρεγαδενοσόνη χορηγήθηκε είτε στα 3 λεπτά κατά τη διάρκεια της ανάκαμψης (άσκηση με ρεγαδενοσόνη) είτε σε ηρεμία 1 ώρα αργότερα (μόνο ρεγαδενοσόνη).
Czech: Ve studii EXERRT byla účinnost a bezpečnost regadenosonu hodnocena u pacientů se suboptimálními výsledky zátěžového testu v otevřené randomizované, multicentrické studii non-inferiority tak, že regadenoson byl podán buď po 3 minutách během zotavování (fyzická zátěž s regadenosonem) nebo v klidu o 1 hodinu později (pouze regadenoson).
Greek: Μετά από την ένεση του Rapiscan, θα χρειαστεί να καθίσετε ή να ξαπλώσετε μέχρι ο καρδιακός ρυθμός και η αρτηριακή σας πίεση να επιστρέψουν στα φυσιολογικά σας επίπεδα.
Czech: Po podání injekce přípravku Rapiscan musíte zůstat sedět nebo ležet tak dlouho, až se Váš srdeční tep a krevní tlak vrátí na Vaše normální hodnoty.
Greek: Επίσης, δεν υπήρξε εμφανής επίδραση των 200 mg ή των 400 mg καφεΐνης στις συγκεντρώσεις ρεγαδενοσόνης στο πλάσμα.
Czech: Rovněž nebyl zjištěn žádný zjevný účinek 200 či 400 mg kofeinu na plazmatické koncentrace regadenosonu.
Greek: • Ασταθής στηθάγχη που δεν έχει σταθεροποιηθεί με ιατρική θεραπεία.
Czech: • Nestabilní angína, která nebyla stabilizovaná medikamentózní terapií.
Greek: • η θεοφυλλίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος και άλλων νόσων των πνευμόνων, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τουλάχιστον 12 ώρες προτού σας χορηγηθεί το Rapiscan διότι μπορεί να εμποδίσει τη δράση του Rapiscan.
Czech: • theofylin, léčivo používané k léčbě astmatu a jiných plicních chorob, se nesmí použít alespoň 12 hodin předtím, než je Vám podán přípravek Rapiscan, protože by mohl blokovat účinek přípravku Rapiscan.
Greek: ραδιοσημασμένης ρεγαδενοσόνης σε αρουραίους και σκύλους, η περισσότερη ραδιενέργεια (85-96%) απεκκρίθηκε με τη μορφή αμετάβλητης ρεγαδενοσόνης.
Czech: C potkanům a psům byla většina radioaktivity (85-96 %) vyloučena ve formě nezměněného regadenosonu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία εφάπαξ ένεση των 400 μικρογραμμαρίων ρεγαδενοσόνης (5 ml) σε μια περιφερική φλέβα, χωρίς να απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε σχέση με το σωματικό βάρος.
Czech: Doporučená dávka je jedna injekce 400 mikrogramů regadenosonu (5 ml) do periferní žíly, bez nutnosti úpravy dávkování podle tělesné hmotnosti.
Greek: Ως εκ τούτου, 1147 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε δύο ομάδες: 578 ασθενείς από την ομάδα άσκησης με ρεγαδενοσόνη και 569 από την ομάδα ρεγαδενοσόνης μόνο σε είτε 3 λεπτά ανάκαμψης (για την ομάδα άσκησης με ρεγαδενοσόνη) ή σε ηρεμία 1 ώρα αργότερα (για την ομάδα ρεγαδενοσόνης μόνο ).
Czech: 1 147 pacientů bylo proto randomizováno do dvou skupin: 578 pacientů ze skupiny fyzické zátěže s regadenosonem a 569 ze skupiny pouze se zátěží regadenosonem, buď na podání po 3 minutách zotavování (pro skupinu s fyzickou zátěží s regadenosonem) nebo na podání v klidu o 1 hodinu později (pro skupinu pouze se zátěží regadenosonem).
Greek: Κάθε ασθενής υποβλήθηκε σε μια αρχική σάρωση κόπωσης χρησιμοποιώντας αδενοσίνη (έγχυση 6 λεπτών χρησιμοποιώντας δόση 0,14 mg/kg/min, χωρίς άσκηση) με πρωτόκολλο απεικόνισης gated SPECT (single photon emission computed tomography, υπολογιστική τομογραφία εκπομπής απλών φωτονίων) με ραδιονουκλίδιο.
Czech: Každý pacient podstoupil počáteční zátěžovou scintigrafii za použití adenosinu (6minutová infuze použitím dávky 0,14 mg/kg/min, bez zátěže) s protokolem radionuklidové scintigrafie metodou hradlované (gated) SPECT (single photon emission computed tomography, jednofotonová emisní výpočetní tomografie).
Greek: Η ρεγαδενοσόνη κατά προτίμηση αυξάνει την αιματική ροή στις στεφανιαίες σε σχέση με τις περιφερικές (πρόσθιο σκέλος, εγκέφαλος, πνεύμονας) αρτηριακές αγγειακές κοίτες στον αναισθητοποιημένο σκύλο.
Czech: Regadenoson přednostně zvyšoval krevní průtok v koronárním ve srovnání s periferním (přední končetiny, mozek, plíce) arteriálním řečištěm u anestetizovaných psů.
Greek: Η ρεγαδενοσόνη ενδέχεται να προκαλέσει κλινικά σημαντικές αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης, γεγονός που σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να οδηγήσει σε υπερτασική κρίση (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Regadenoson může způsobit klinicky významné zvýšení krevního tlaku, které u některých pacientů může vést k hypertenzní krizi (viz bod 4.8).
Greek: • εάν είχατε πρόσφατο σοβαρό καρδιακό πρόβλημα (για παράδειγμα καρδιακή προσβολή ή μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό).
Czech: • jestli jste někdy měl(a) závažný problém se srdcem (například srdeční infarkt nebo neobvyklý srdeční rytmus).
Greek: Οι αρχικές μελέτες MPI σε κατάσταση ηρεμίας και οι μελέτες χωρίς άσκηση μετά από 1-14 ημέρες και από τις δύο ομάδες αποτελούν τη φάση MPI 2.
Czech: Základní MPI vyšetření v klidu a vyšetření bez fyzické zátěže o 1-14 dní později představovala u obou skupin pacientů fázi MPI 2.
Greek: Εντούτοις, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες και παροδικές, οι οποίες επιλύονται εντός 30 λεπτών από τη λήψη της ρεγαδενοσόνης.
Czech: Většina nežádoucích účinků je však mírná a přechodné povahy a během 30 minut po podání regadenosonu odezní.
Greek: Η υπεραιμία μπορεί να παρουσιάζει διακυμάνσεις μεταξύ του υπομέγιστου και του μέγιστου έως ότου εξαφανιστεί σιγά σιγά.
Czech: Hyperémie může kolísat mezi sub-maximem a maximem do chvíle, než pomalu vymizí.
Greek: Εάν χορηγηθεί η ρεγαδενοσόνη, η γυναίκα δεν πρέπει να θηλάσει για τουλάχιστον 10 ώρες (δηλ. τουλάχιστον 5 φορές την ημίσεια ζωή απέκκρισης πλάσματος) μετά από τη χορήγηση της ρεγαδενοσόνης.
Czech: Jestliže je regadenoson podáván, žena nemá kojit po dobu alespoň 10 hodin (to je nejméně 5násobek poločasu plazmatické eleminace) po podání regadenosonu.
Greek: Καρδιακές διαταραχές: Πολύ συχνές
Czech: Cévní poruchy: Velmi časté zarudnutí
Greek: Οι μεταβολές της συστολικής πίεσης και της διαστολικής πίεσης ήταν κυμαινόμενες, με μέγιστη μέση μεταβολή στη συστολική πίεση −3 mm Hg και στη διαστολική πίεση −4 mm Hg περίπου 1 λεπτό μετά από τη χορήγηση της ρεγαδενοσόνης.
Czech: Změny systolického a diastolického krevního tlaku byly různé, s největší průměrnou změnou v systolickém tlaku −3 mm Hg a v diastolickém tlaku −4 mm Hg asi 1 minutu po podání regadenosonu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη ρεγαδενοσόνη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με διαταραχές μυοκαρδιακής αιμάτωσης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s regadenosonem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s perfuzními poruchami myokardu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Greek: Προκαλεί διαστολή των καρδιακών αρτηριών και αύξηση του καρδιακού ρυθμού.
Czech: Roztahuje srdeční tepny a zvyšuje srdeční tep.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας καθώς και προγεννητικές και μεταγεννητικές μελέτες.
Czech: Studie fertility a pre- a postnatální studie nebyly provedeny.
Greek: Στην πρώτη και στη δεύτερη μελέτη, αναφέρθηκε δύσπνοια ως ανεπιθύμητη ενέργεια μετά από τη χορήγηση της δόσης ρεγαδενοσόνης (61% για ασθενείς με ΧΑΠ, 34% για ασθενείς με άσθμα) ενώ κανένα άτομο δεν παρουσίασε δύσπνοια μετά από τη χορήγηση της δόσης εικονικού φαρμάκου.
Czech: V první a druhé studii byla hlášena dyspnoe jako nežádoucí účinek po podání dávky regadenosonu (61 % u pacientů s COPD; 34 % u pacientů s astmatem) zatímco u žádného z pacientů užívajících placebo se dyspnoe nevyskytla.
Greek: Ποσοστό συμφωνίας Αδενοσίνη - Ρεγαδενοσόνη (± SE) Αριθμός ασθενών (n)
Czech: Míra shody adenosin - regadenoson (± SE) Počet pacientů (n)
Greek: Καρδιοενεργά φαρμακευτικά προϊόντα
Czech: Kardioaktivní léčivé přípravky
Greek: Εμβρυϊκή τοξικότητα παρατηρήθηκε μετά από επαναλαμβανόμενη ημερήσια χορήγηση ρεγαδενοσόνης, αλλά σε δόσεις επαρκώς ανώτερες της συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο.
Czech: Fetální toxicita byla zaznamenána po opakovaném denním podávání regadenosonu, jednalo se však o dávky mnohem vyšší, než jsou dávky doporučené pro lidi.
Greek: Το παράθυρο 10 δευτερολέπτων υπεραιμίας σταθερής κατάστασης μπορεί να είναι πολύ μικρό για την πραγματοποίηση εκτενών μετρήσεων της πίεσης για την αξιολόγηση περίπλοκης ή διάχυτης νόσου των στεφανιαίων αρτηριών.
Czech: 10sekundové okno stabilního stavu hyperémie může být příliš krátké pro provedení rozsáhlých „pull-back" měření za účelem posouzení komplexní nebo difuzní ischemické choroby srdeční.
Greek: Επομένως η χορήγηση της αμινοφυλλίνης αποκλειστικά με σκοπό τον τερματισμό ενός σπασμού που προκλήθηκε από τη ρεγαδενοσόνη δεν συνιστάται.
Czech: Proto se podávání aminofylinu výhradně k ukončení křečí vyvolaných regadenosonem nedoporučuje.
Greek: • αίσθημα αδιαθεσίας ή αδυναμίας
Czech: • celkový špatný pocit nebo pocit slabosti
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10)
Greek: Σε μελέτες in vitro, η ρεγαδενοσόνη καταδείχθηκε ότι έχει μικρή συγγένεια σύνδεσης για τους υποδοχείς αδενοσίνης A2B και A3.
Czech: V in vitro studiích bylo prokázáno, že regadenoson má pro adenosinové receptory A2B a A3 nízkou vazebnou afinitu.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky.
Greek: Η ρεγαδενοσόνη είναι ένας αγωνιστής χαμηλής συγγένειας (Ki ≈ 1,3 µM) για τον A2A υποδοχέα αδενοσίνης, με τουλάχιστον 10 φορές χαμηλότερη συγγένεια για τον A1 υποδοχέα αδενοσίνης (Ki > 16,5 µM) και πολύ χαμηλή, εάν όχι καμία, συγγένεια για τους A2B και A3 υποδοχείς αδενοσίνης.
Czech: Regadenoson je nízkoafinitní agonista (Ki ≈ 1,3 µM) pro adenosinový receptor A2A, s nejméně 10krát nižší afinitou pro adenosinový receptor A1 (Ki > 16,5 µM) a velmi nízkou, pokud vůbec nějakou, afinitou pro adenosinové receptory A2B a A3.
Greek: • πόνος στην πλάτη, στα χέρια, στα πόδια, στον αυχένα ή τις σιαγόνες
Czech: • bolest zad, rukou a nohou, šíje nebo čelisti
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ρεγαδενοσόνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost regadenosonu u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Greek: Ο καρδιακός ρυθμός και η αρτηριακή σας πίεση θα παρακολουθούνται.
Czech: Váš srdeční tep a krevní tlak bude sledován.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έχουν υπάρξει περιπτώσεις επιδείνωσης ή υποτροπής της κολπικής μαρμαρυγής μετά από χορήγηση της ρεγαδενοσόνης.
Czech: V rámci zkušeností po uvedení přípravku na trh se vyskytly případy zhoršení nebo recidivy fibrilace síní po podání regadenosonu.
Greek: Αυτές οι καταστάσεις περιλαμβάνουν χαμηλό όγκο αίματος (που προκαλείται, για παράδειγμα, από σοβαρή διάρροια ή αφυδάτωση ή λήψη διουρητικών χαπιών), φλεγμονή γύρω από την καρδιά (περικαρδίτιδα) και ορισμένες μορφές νόσου των καρδιακών βαλβίδων ή αρτηριών (για παράδειγμα, αορτική ή μιτροειδική στένωση).
Czech: To může zahrnovat nízký objem krve (způsobený například závažným průjmem nebo dehydratací nebo užíváním přípravků na odvodnění), zánět kolem srdce (perikarditidu) a některé formy onemocnění srdeční chlopně nebo tepny (jako například zúžení srdeční tepny nebo chlopně).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης σε ένα σύνολο 1.651 ασθενών/ατόμων ήταν: δύσπνοια (29%), κεφαλαλγία (27%), έξαψη (23%), θωρακικός πόνος (19%), μεταβολές διαστήματος ST στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (18%), γαστρεντερική δυσφορία (15%) και ζάλη (11%).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky během klinických studií u celkem 1 651 pacientů/dobrovolníků byly: dyspnoe (29 %), bolest hlavy (27 %), zarudnutí (23 %), bolest na hrudi (19 %), změny ST úseků v elektrokardiogramu (18 %), gastrointestinální diskomfort (15 %) a závratě (11 %).
Greek: Για χρήση σε FFR: Αυτό το προϊόν προορίζεται να χορηγείται περισσότερο από δύο φορές, με διαφορά τουλάχιστον 10 λεπτών, κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 24 ωρών.
Czech: Pro použití při FFR: Tento přípravek nesmí být podáván více než dvakrát během 24 hodin, s nejméně 10minutovým odstupem podání.
Greek: Η μυοκαρδιακή πρόσληψη του ραδιοφαρμάκου μετά από τη χορήγηση της ρεγαδενοσόνης είναι συνεπώς μεγαλύτερη σε περιοχές που αιματώνονται από φυσιολογικές σε σχέση με στενωτικές αρτηρίες.
Czech: Resorpce radiofarmaka v myokardu po podání regadenosonu je proto větší v oblastech prokrvovaných normálními artériemi ve srovnání se stenotickými artériemi.
Greek: Η ρεγαδενοσόνη διεγείρει την συμπαθητική λειτουργία και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο κοιλιακών ταχυαρρυθμιών σε ασθενείς με σύνδρομο μακρού QT.
Czech: Regadenoson stimuluje sympatickou aktivitu a může zvýšit riziko ventrikulárních tachyarytmií u pacientů se syndromem dlouhého intervalu QT.
Greek: Οι υποδοχείς αδενοσίνης A2B και A3 συμμετείχαν στην παθοφυσιολογία της βρογχοσυστολής σε επιρρεπή άτομα (π.χ. ασθματικοί).
Czech: Adenosinové receptory A2B a A3 byly prokázány jako účinné v patofyziologii bronchokonstrikce u citlivých osob (tj.
Greek: Θα σας χορηγηθεί επίσης μια ένεση διαλύματος 9 mg/ml (0,9%) χλωριούχου νατρίου (5 ml) και μια ένεση μικρής ποσότητας ραδιενεργού ουσίας (ραδιοφάρμακο).
Czech: Dostanete rovněž injekci s roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (5 ml) a injekci s malým množstvím radioaktivní látky (radiofarmaka).
Greek: Στην τρίτη μελέτη αναφέρθηκε δύσπνοια πιο συχνά έπειτα από χορήγηση ρεγαδενοσόνης (18% για ασθενείς με ΧΑΠ, 11% για ασθενείς με άσθμα) παρά με το εικονικό φάρμακο, αλλά σε μικρότερο ρυθμό από ό,τι αναφέρθηκε κατά την κλινική ανάπτυξη (βλ.
Czech: Ve třetí studii byla dyspnoe hlášena mnohem častěji po podání regadenosonu (18 % u pacientů s COPD; 11 % u pacientů s astmatem) než po podání placeba, ale v menší míře než během klinických studií (viz bod 4.8).
Greek: Η μέση διάρκεια του υπεραιμικού πλατώ ήταν 163 (±169) δευτερόλεπτα και η μέγιστη υπεραιμία είχε διάρκεια τουλάχιστον 19 δευτερόλεπτα σε 90% των ασθενών.
Czech: Průměrná doba trvání ustálené úrovně hyperémie byla 163 (± 169) sekund a maximální hyperémie trvala u 90 % pacientů alespoň 19 sekund, u jednotlivých pacientů se však doba trvání hyperémie pohybovala od 10 sekund do více než 10 minut.
Greek: • την απεικόνιση της μυοκαρδιακής αιμάτωσης (myocardial perfusion imaging, MPI) με ραδιονουκλίδιο σε ασθενείς που αδυνατούν να υποβληθούν σε επαρκή κόπωση μέσω άσκησης.
Czech: • radionuklidovou perfuzní scintigrafii myokardu (myocardial perfusion imaging, MPI) u pacientů, kteří nejsou schopni podstoupit adekvátní fyzickou zátěž.
Greek: Η ρεγαδενοσόνη μπορεί να ενεργεί ως ήπιος αναστολέας στον ενεργό νεφρικό μεταφορέα, στον 6 οργανικό κατιονικό μεταφορέα 2 (OCT2) και έχει διαπιστωθεί να είναι πιθανώς υπόστρωμα για μεταφορά μέσω BCRP, ENT1 ή ENT2.
Czech: Regadenoson může mít mírný inhibiční účinek na aktivní renální transportér OCT2 a bylo zjištěno, že je pravděpodobně substrátem pro transport zprostředkovaný BCRP, ENT1 nebo ENT2.
Greek: Αρχικά χορηγήθηκε αδενοσίνη, η οποία συνοδεύτηκε από ρεγαδενοσόνη καθώς η υπεραιμία ενδέχεται να έχει απρόβλεπτη διάρκεια και συγκρίθηκαν οι μετρούμενες τιμές της FFR.
Czech: Nejdříve byl podán adenosin, následovaný regadenosonem, jelikož jeho hyperémie může trvat nepředvídatelně dlouhou dobu a naměřené hodnoty FFR byly vzájemně porovnány.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το Rapiscan
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán přípravek Rapiscan
Greek: Τα πιο συχνά καρδιαγγειακά ιστορικά συμπεριλάμβαναν υπέρταση (81%), μόσχευμα παράκαμψης στεφανιαίας αρτηρίας (coronary artery bypass graft, CABG), διαδερμική διαυλική στεφανιαία αγγειοπλαστική (percutaneous transluminal coronary angioplasty, PTCA) ή στεντ (51%), στηθάγχη (63%) και ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου (41%) ή αρρυθμία (33%), ενώ άλλα ιατρικά ιστορικά συμπεριλάμβαναν διαβήτη (32%) και ΧΑΠ (5%).
Czech: Nejčastěji se vyskytující kardiovaskulární anamnézou byla hypertenze (81 %), aortokoronární bypass (coronary artery bypass graft, CABG), perkutánní transluminální koronární angioplastika (percutaneous transluminal coronary angioplasty, PTCA) nebo stenting (51 %), angína (63 %) a anamnéza infarktu myokardu (41 %) nebo arytmie (33 %); jiné lékařské anamnézy zahrnovaly diabetes (32 %) a COPD (5 %).
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έχουν επίσης υπάρξει αναφορές αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (ΑΕΕ).
Czech: Na základě postmarketingových zkušeností se vyskytly zprávy o cerebrovaskulární příhodě (CMP).
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν χορηγείται η ρεγαδενοσόνη σε ασθενείς με ιστορικό σπασμών ή άλλων παραγόντων κινδύνου για σπασμούς, συμπεριλαμβανομένης της ταυτόχρονης χορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων που μειώνουν τον ουδό των σπασμών (π.χ. αντιψυχωσικά, αντικαταθλιπτικά, θεοφυλλίνες, τραμαδόλη, συστηματικώς χορηγούμενα στεροειδή και κινολόνες).
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při podávání regadenosonu pacientům s epileptickými záchvaty v anamnéze nebo s jinými rizikovými faktory pro výskyt křečí včetně současného podávání léčivých přípravků, snižujících záchvatový práh (jako jsou např. antipsychotika, antidepresiva, theofyliny, tramadol, systémové steroidy a chinolony).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, αυξημένη συστολική αρτηριακή πίεση (≥ 50 mm Hg) παρατηρήθηκε στο 0,7% των ασθενών και αυξημένη διαστολική αρτηριακή πίεση (≥ 30 mm Hg) στο 0,5% των ασθενών.
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno zvýšení systolického krevního tlaku (≥ 50 mm Hg) u 0,7 % pacientů a zvýšení diastolického krevního tlaku (≥ 30 mm Hg) u 0,5 % pacientů.
Greek: Το ποσοστό συμφωνίας για την απεικόνιση που ελήφθη με τη ρεγαδενοσόνη ή την αδενοσίνη σε σχέση με την αρχική απεικόνιση με την αδενοσίνη υπολογίστηκε προσδιορίζοντας πόσο συχνά οι ασθενείς που είχαν εκχωρηθεί σε κάθε αρχική κατηγορία με την αδενοσίνη (0-1, 2-4, 5-17 αναστρέψιμες τομές) τοποθετήθηκαν στην ίδια κατηγορία με την τυχαιοποιημένη σάρωση.
Czech: Míra shody snímku získaného použitím regadenosonu nebo adenosinu v porovnání s prvním snímkem za použití adenosinu se vypočítala na základě stanovení frekvence pacientů přiřazených do každé kategorie zahajovací studie s adenosinem (0-1, 2-4, 5-17 reverzibilních segmentů) a umístění do stejné kategorie s randomizovaným skenem.