FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Adasuve används för att få en snabb kontroll av lätt till måttlig agitation (upphetsat tillstånd) hos vuxna med schizofreni eller bipolär sjukdom.
Maltese: Adasuve jintuża biex b'mod rapidu jikkontrolla aġitazzjoni minn ħafifa sa moderata f'adulti bi skizofrenija jew b'disturb bipolari.
Swedish: Loxapin verkar främst genom att blockera receptorer för signalsubstanserna 5hydroxitryptamin (även kallad serotonin) och dopamin.
Maltese: Loxapine jaħdem prinċipalment billi jimblokka riċetturi għan-newrotrasmettituri 5hydroxytryptamine (magħruf ukoll bħala serotonin) u dopamine.
Swedish: I studier på agiterade patienter rapporterades bronkospasm som en mindre vanlig men allvarlig biverkning, men hos patienter med aktiv luftvägssjukdom rapporterades bronkospasm som en vanlig biverkning och krävde ofta behandling med en kortverkande beta-agonist.
Maltese: Fi studju fuq pazjenti aġitati, bronkospażmu kien irrapportat bħala reazzjoni avversa mhux komuni imma serja, filwaqt li f'individwi b'mard fil-passaġġi tal-arja, bronkospażmu kien irrapportat b'mod komuni u ħafna drabi kien jeħtieġ kura b'beta-agonista li jaġixxi fuq perjodu qasir.
Swedish: Det finns som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator för engångsbruk (4,5 mg och 9,1 mg).
Maltese: Jiġi bħala trab li jittieħed man-nifs f'inalatur li jista' jinġarr li jintuża darba biss (4.5 mg u 9.1 mg).
Swedish: Detta ska jämföras med en nedgång på 5,8 poäng för patienter som tog placebo.
Maltese: Dan meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 5.8 punti f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Swedish: CHMP noterade att administreringen av Adasuve är noninvasiv.
Maltese: Is-CHMP innota li l-għoti ta' Adasuve mhuwiex invażiv.
Swedish: Vilka är riskerna med Adasuve?
Maltese: Għal xiex jintuża Adasuve?
Swedish: Schizofreni är en psykisk sjukdom som har flera symtom, däribland oorganiserat tänkande och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar (felaktiga uppfattningar).
Maltese: L-iskizofrenija hija marda mentali li għandha għadd ta' sintomi, inkluż ħsieb u diskors diżorganizzat, alluċinazzjonijiet (tisma' jew tara affarijiet li mhumiex hemm), suspetti u delużjonijiet (ħsibijiet żbaljati).
Swedish: Den möjliga risken för bronkospasm betraktas som hanterbar och har åtgärdats på ett adekvat sätt genom riskminimeringsåtgärder.
Maltese: Ir-riskju potenzjali ta' bronkospażmu huwa kkunsidrat maniġġabbli u ġie adegwatament indirizzat permezz ta' miżuri għall-minimizzazzjoni tarriskji.
Swedish: EU/1/12/794/001 Adcetris
Maltese: EU/1/12/794/001
Swedish: 50 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Maltese: 50 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Swedish: Innerförpack ning
Maltese: Daqs talpakkett
Swedish: EU-Nummer
Maltese: Numru ta' l-EU
Swedish: Intravenös användning
Maltese: Adcetris
Swedish: Adcetris (brentuximabvedotin)
Maltese: Adcetris (brentussimab vedotin)
Swedish: Mer information om Adcetris finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'01-2019.
Swedish: Mer information om Adcetris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Adcetris
Swedish: Adcetris har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Maltese: Adcetris ingħata ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Adcetris när det ges ensamt (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är infektioner (inklusive infektioner i näsa och hals), perifer sensorisk eller motorisk neuropati (nervskada som påverkar känseln eller muskelkontrollen och koordinationen), trötthet, illamående, diarré, feber, neutropeni, hudutslag, hosta, kräkningar, ledsmärta, infusionsrelaterade reaktioner, klåda, förstoppning, dyspné (andnöd), viktnedgång, muskelvärk och buksmärta.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet (inkluż infezzjonijiet tal-imnieħer u l-gerżuma) newropatija periferali sensorjali jew newropatija periferali tal-movimenti (ħsara fin-nervituri li taffettwa l-ħass jew il-kontroll tal-muskoli u l-koordinazzjoni), għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, deni, newtropenja, raxx, sogħla, rimettar, uġigħ fil-ġogi, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, ħakk, stitikezza, dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), telf fil-piż, uġigħ fil-muskoli u wġigħ addominali (fiż-żaqq).
Swedish: Ett fullständigt svar sågs hos 33 procent av patienterna (34 av 102).
Maltese: Rispons komplet kien osservat fuq 33% tal-pazjenti (34 minn 102).
Swedish: Hodgkins lymfom
Maltese: Linfoma ta' Hodgkin
Swedish: Efter två år levde 82 procent av patienterna som fick Adcetris utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 77 procent av patienterna som fick bleomycin.
Maltese: Wara sentejn, 82 % tal-pazjenti li ngħataw Adcetris għexu mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbel ma' 77 % tal-pazjenti li ngħataw bleomycin.
Swedish: Den aktiva substansen i Adcetris, brentuximabvedotin, består av en CD30-monoklonal antikropp (en typ av protein som binder till CD30).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Adcetris, il-brentussimab vedotin, hija magħmula minn antikorp monoklonali CD30 (tip ta' proteina li teħel ma' CD30).
Swedish: Den monoklonala antikroppen är bunden till monometyl auristatin E, en cytotoxisk (celldödande) molekyl.
Maltese: L-antikorp monoklonali jeħel ma' monomethyl auristatin E, molekula ċitotossika (li toqtol iċ-ċelloli).
Swedish: Vilka är riskerna med Adcetris?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Adcetris?
Swedish: Systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom
Maltese: Linfoma sistemika anaplastika taċ-ċelloli l-kbar
Swedish: Nyttan kvarstod efter tre års uppföljning.
Maltese: Il-benefiċċju kien sostnut wara segwitu ta' 3 snin.
Swedish: I studien av systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom svarade 86 procent av patienterna (50 av 58) delvis eller fullständigt på behandlingen och detta svar var fullständigt hos 59 procent av patienterna (34 av 58).
Maltese: F'dan l-istudju, 86% tal-pazjenti (50 minn 58) irrispondew parzjalment jew kompletament għall-kura u dan ir-rispons kien komplet għal 59% (34 minn 58).
Swedish: Adcetris innehåller den aktiva substansen brentuximabvedotin.
Maltese: Adcetris fih is-sustanza attiva brentussimab vedotin.
Swedish: Kutant T-cellslymfom
Maltese: Linfoma taċ-ċellola T fil-ġilda
Swedish: Andelen patienter vars sjukdom svarade på behandlingen i minst fyra månader var 56 procent av dem som fick Adcetris (36 av 64 patienter) och 13 procent av dem som fick alternativa behandlingar (8 av 64 patienter).
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li l-marda tagħhom irrispondiet għall-kura għal tal-inqas erba' xhur kien 56% ta' dawk li ngħataw Adcetris (36 minn 64 pazjent) u 13% ta' dawk li ngħataw kuri alternattivi (8 minn 64 pazjent).
Swedish: • tillsammans med doxorubicin, vinblastin och dakarbazin (andra cancerläkemedel) till patienter med Hodgkins lymfom vars sjukdom befinner sig i stadium IV (avancerad cancer som spridit sig till andra delar av kroppen) och som inte behandlats tidigare,
Maltese: • flimkien ma' doxorubicin, vinblastine u dacarbazine (mediċini oħra kontra l-kanċer) f'pazjenti HL li għandhom mard ta' stadju IV (kanċer avvanzat li nfirex għal partijiet oħra tal-ġisem) li ma jkunx ġie kkurat qabel;
Swedish: I en huvudstudie på 1 334 patienter med CD30-positivt Hodgkins lymfom som inte behandlats tidigare jämfördes Adcetris med bleomycin (ett annat läkemedel mot Hodgkins lymfom) när vart och ett av läkemedlem gavs tillsammans med andra cancerläkemedel (doxorubicin, vinblastin och dakarbazin).
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 1334 pazjent b'HL pożittiv għal CD30 li ma kinux irċevew kura preċedenti, Adcetris tqabbel mal-bleomycin (mediċina HL oħra) meta kull wieħed ingħata mediċini oħra kontra l-kanċer (doxorubicin, vinblastine u dacarbazine).
Swedish: • CD30-positivt kutant T-cellslymfom (CTCL), ett lymfom av T-lymfocyter som först drabbar huden, hos patienter som har fått minst en tidigare behandling.
Maltese: • linfoma pożittiva għal CD 30 taċ-ċellula T fil-ġilda (CTCL), linfoma tal-linfoċiti T li fil-bidu taffettwa l-ġilda, f'pazjenti li kienu rċevew għall-inqas kura waħda preċedenti.
Swedish: Adcetris är ett cancerläkemedel som används för behandling av vuxna patienter med Hodgkins lymfom (en cancertyp som härstammar från blodkroppar i lymfsystemet, en del av immunsystemet).
Maltese: Adcetris huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' adulti b'linfoma ta' Hodgkin (HL, tip ta' kanċer li joriġina minn ċelloli tad-demm fis-sistema linfatika, parti mis-sistema immunitarja).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som orsakas av Adcetris, inklusive biverkningar vid användning av doxorubicin, vinblastin och dakarbazin, finns i bipacksedeln.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha b'Adcertis inklużi l-effetti sekondarji meta jintuża ma' doxorubicin, vinblastine and dacarbazine, ara l-fuljett ta tagħrif.
Swedish: Hos 23 procent av dessa patienter (9 av 40) sågs ett fullständigt svar.
Maltese: Għal 23% ta' dawn ilpazjenti (9 minn 40) kien osservat rispons komplet.
Swedish: Vilken information om Adcetris saknas för närvarande?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Adcetris?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Adcetris kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Adcetris hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Hos patienter med kutant T-cellslymfom sågs en kliniskt signifikant nytta jämfört med behandling med bexaroten eller metotrexat.
Maltese: F'pazjenti b'CTCL intwera benefiċċju klinikament sinifikanti bil-kura b'bexarotene jew methotrexate.
Swedish: I denna studie svarade 75 procent av patienterna (76 av 102) delvis eller fullständigt på behandling.
Maltese: F'dan l-istudju, 75% tal-pazjenti (76 minn 102) irrispondew parzjalment jew kompletament għall-kura.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats (Hodgkins lymfom: 15 januari 2009, storcelligt anaplastiskt lymfom: 15 januari 2009, kutant T-cellslymfom: 11 januari 2012).
Maltese: Linfoma taċ-ċellola T fil-ġilda: 11 ta' Jannar 2012).
Swedish: Adcetris har visats vara till nytta vid CD30-positivt kutant T-cellslymfom i en huvudstudie på 128 patienter med CD30-positivt kutant T-cellslymfom som hade genomgått minst en tidigare behandling.
Maltese: Adcetris intwera li kien ta' benefiċċju fil-linfoma pożittiva għal CD 30 taċ-ċellula T fil-ġilda fi studju ewlieni f'128 pazjent b'CTCL pożittiva għal CD30 li mill-inqas kien kellhom kura preċedenti.
Swedish: FDG-NEGATIV
Maltese: FDG-NEGATTIV
Swedish: Insomni a.
Maltese: Insomnja a.
Swedish: KI [77,8,
Maltese: CI [77.8,
Swedish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Schweiz
Maltese: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Switzerland
Swedish: 28065 Cerano (NO) Italien
Maltese: 28065 Cerano (NO) Italy
Swedish: Enligt Ann Arbor-stadieindelning IPFP = International Prognostic Factor Project
Maltese: Skont l-Istadji Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project
Swedish: MMAE är ett substrat till CYP3A4 och möjligen CYP2D6.
Maltese: MMAE huwa substrat ta' CYP3A4 u possibbilment ta' CYP2D6.
Swedish: 4 år.
Maltese: 4 snin.
Swedish: N Händelser
Maltese: N Avvenimenti
Swedish: Doxorubicin, vinblastin och dakarbazin (AVD)
Maltese: Doxorubicin, vinblastine u dacarbazine (AVD)
Swedish: Slutlig studierapport: Q1 2021.
Maltese: Q1 2021
Swedish: Tidigare ASCT
Maltese: ASCT preċedenti
Swedish: Herpes zoster, Pneumocystis jiroveci-pneumoni
Maltese: Herpes zoster, Pulmonite tal-pneumocystis jiroveci
Swedish: Pulmonell toxicitet
Maltese: Tossiċità pulmonari
Swedish: Anemi, trombocytopeni
Maltese: Anemija, tromboċitopenija
Swedish: Interaktion med läkemedel som metaboliseras via CYP3A4 (CYP3A4-hämmare/-inducerare)
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali metabolizzati permezz tar-rotta CYP3A4 (inibituri/indutturi ta' CYP3A4)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 oktober 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 10 september 2018
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizazzjoni: 25 ta' Ottubru, 2012 Data ta' l-aħħar tiġdid: 10 ta' Settembru 2018
Swedish: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Storbritannien
Maltese: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG United Kingdom
Swedish: 10,8; EU
Maltese: 10.8, NE
Swedish: 6,7 mån (0-131)
Maltese: 6.7 mo (0-131)
Swedish: Akut pankreatit
Maltese: Pankreatite akuta
Swedish: Alopeci
Maltese: Alopeċja
Swedish: 95 % KI
Maltese: 95% CI
Swedish: 31 år (15-77)
Maltese: 31 sena (15-77)
Swedish: 52 år (14-76)
Maltese: 52 sena (14-76)
Swedish: Allvarliga infektioner och opportunistiska infektioner
Maltese: Infezzjonijiet serji u infezzjonijiet opportunistiċi
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C-8 °C).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC12
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi; sustanzi anti-neoplastiċi oħra; antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC12
Swedish: Ett negativt JCV-PCR utesluter inte PML.
Maltese: PCR negattiva għal JCV ma teskludix PML.
Swedish: Kombinationsbehandling
Maltese: Terapija kombinata
Swedish: (95 % KI
Maltese: (95% CI
Swedish: Herpes zoster, pneumoni, herpes simplex, oral candidiasis
Maltese: Herpes zoster, pulmonite, herpes simplex, kandidijasi orali
Swedish: Pneumoni, oral candidiasis, sepsis/septisk chock, herpes simplex
Maltese: Pulmonite, kandidjażi orali, sepsis/xokk settiku, herpes simplex
Swedish: MMAE inducerar inte några huvudsakliga CYP450-enzymer i primära humana hepatocytkulturer.
Maltese: MMAE ma ikkaġuna l-ebda enzimi CYP450 maġġuri f'kulturi primarji ta' epatoċiti umani.
Swedish: Uppnådd respons för MF var 54-66 %, pcALCL 67 %, Sézarys syndrom 50 %, LyP 92 % och blandad histologi av CTCL 82-85 %.
Maltese: Irrati ta' rispons globali għal MF kienu 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; u istoloġija CTCL mħallta, 82-85%.
Swedish: 378 M (57) 286 K (43)
Maltese: 378M (57) 286F (43)
Swedish: N i riskzonen (händelser)
Maltese: N f'Riskju (Avvenimenti)
Swedish: Gastrointestinala komplikationer
Maltese: Kumplikazzjonijiet gastrointestinali
Swedish: 398 M (59) 272 K (41)
Maltese: 398M (59) 272F (41)
Swedish: Monoterapi
Maltese: Monoterapija
Swedish: 21,3; EU
Maltese: 21.3, NE
Swedish: Premedicineringen kan innefatta paracetamol, en antihistamin och en kortikosteroid.
Maltese: Premedikazzjoni tista' tinkludu paracetamol, antistamina u kortikosterojd.
Swedish: För fler resultat av effekt, se tabell 12 och bild 5.
Maltese: Għall-aktar riżultati ta' effikaċja ara Tabella 12 u Figura 5.
Swedish: In vitro är bindningen av MMAE till plasmaproteiner i humanserum 68-82 %.
Maltese: In vitro, it-twaħħil ta' MMAE ma' proteini umani fis-serum varja minn 68-82%.
Swedish: Stadium IV
Maltese: Stadju IV
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Swedish: eller Grad 4 (< 500/mm < 0,5 x 10
Maltese: Grad 4 (< 500/mm < 0.5 x 10
Swedish: Enligt IRF var den objektiva responsen (ORR) i ITT-populationen 50 % (95 % KI, 37; 63 %).
Maltese: Skont IRF, ir-rata ta' rispons oġġettiv (ORR, objective response rate) fil-popolazzjoni ITT kienet ta' 50% (95% CI, 37; 63%).
Swedish: Studie SGN35-005
Maltese: Studju SGN35-005
Swedish: - Den aktiva substansen är brentuximab vedotin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija brentuximab vedotin.
Swedish: 58,5 år (22-83)
Maltese: 58.5 snin (22-83)
Swedish: Sjukdomskontrollfrekvens (CR + PR + SD)
Maltese: Rata ta' kontroll tal-marda (CR + PR + SD)
Swedish: 62 år (22-83)
Maltese: 62 sena (22-83)
Swedish: ECOG-status
Maltese: Stat ECOG
Swedish: 48 M (47 %)/54 K (53 %)
Maltese: 48M (47%)/54F (53%)
Swedish: De vanligaste tidigare systemiska behandlingarna i ITT-populationen var kemoterapi (71 %), immunterapi (43 %) och bexaroten (38 %).
Maltese: L-aktar terapiji sistemiċi komuni fil-passat fil-popolazzjoni ITT kienu kimoterapija (71%), immunoterapija (43%) u bexarotene (38%).
Swedish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmark
Maltese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Swedish: Frekvensens av unika allvarliga biverkningar var ≤ 1 %.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi serji serji uniċi kien ta' ≤ 1%.
Swedish: Reducera dosen till 0,9 mg/kg upp till högst 90 mg varannan vecka
Maltese: Naqqas id-doża għal 0.9 mg/kg sa massimu ta' 90 mg kull ġimagħtejn
Swedish: Den uppskattade totala överlevnaden efter 5 år var 60 % (95 % KI [47 %, 73 %]).
Maltese: Is-sopravivenza globali wara 5 snin kienet stmata bħala 60% (95% CI [47%,73%]).
Swedish: 32 år (18-76)
Maltese: 32 sena (18-76)
Swedish: Procentskillnad (95 % KI)
Maltese: Differenza Perċentwali (95% CI)
Swedish: Neutropeni grad 3 rapporterades hos 13 % och neutropeni grad 4 hos 5 % av patienterna.
Maltese: Newtropenija ta' Grad 3 ġiet irrappurtata fi 13%, u newtropenija ta' Grad 4 ġiet irrappurtata f'5% tal-pazjenti.
Swedish: p-värde=0,199
Maltese: Valur-P=0.199
Swedish: Placebo n=136
Maltese: Plaċebo n = 136
Swedish: Placebo n=28
Maltese: Plaċebo n = 28
Swedish: Tel. +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Maltese: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Swedish: MMAE är den huvudsakliga metaboliten av brentuximab vedotin.
Maltese: MMAE huwa l-metabolit prinċipali ta' brentuximab vedotin.
Swedish: p-värde=0,035
Maltese: Valur-P=0.035
Swedish: Baserat på PK-uppskattning av populationen var den normala skenbara centrala distributionsvolymen för MMAE 35,5 l.
Maltese: Ibbażat fuq stima ta' PK tal-popolazzjoni l-volum ċentrali apparenti ta' distribuzzjoni tipiku ta' MMAE kienu ta' 35.5 L.
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva
Swedish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Österrike
Maltese: Peter-Straβe 25 A-4020
Swedish: Procentskillnad (95 % KI) p-värde
Maltese: Differenza Perċentwali (95% CI) valur p
Swedish: Kardiell elektrofysiologi
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka
Swedish: Pankreatit
Maltese: Pankrejatite
Swedish: MMAE hämmar inte andra isoformer.
Maltese: MMAE ma jinibixxix isoformi oħra.
Swedish: A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Maltese: MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Swedish: Den uppskattade totala överlevnaden efter 5 år var 41 % (95 % KI [31 %, 51 %]).
Maltese: Ir-rata globali ta' sopravivenza stmata wara 5 snin kienet ta' 41% (95% CI [31%, 51%]).
Swedish: Total volym per injektionsflaska (10 ml/injektionsflaska)
Maltese: Volum totali kull kunjett (10 mL/kunjett)
Swedish: Febril neutropeni förekom hos 11 % av patienterna som fick primärprofylax med G-CSF.
Maltese: Il-frekwenza tan-newtropenija bid-deni kienet ta' 11% fil-pazjenti li rċevew profilassi primarja b'G-CSF.
Swedish: Den maximala rekommenderade dosen är 180 mg.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 180 mg.
Swedish: Beräknat mPFS
Maltese: mPFS
Swedish: 18,7 mån (6,1-204,0) 18,8 mån (7,4-180,8)
Maltese: 18.8 xh (7.4-180.8)
Swedish: Grad 2 (funktionsstörningar; påverkar inte vardagslivet)
Maltese: Grad 2 (interferenza mal-funzjoni iżda mhux mal-attivitajiet tal-ħajja ta' kuljum) jew
Swedish: Stadium II
Maltese: Stadju II
Swedish: ADCETRIS-dos (mg/kg) x patientens kroppsvikt (kg)
Maltese: Doża ta' ADCETRIS (mg/kg) x piż tal-ġisem talpazjent (kg)
Swedish: 33 år (18-71)
Maltese: 33 sena (18-71)
Swedish: Objektiv respons i minst 4 månader (ORR4) enligt IRF n (%)
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettivi li ddum mill-inqas 4 xhur (ORR4) skont IRF N (%)
Swedish: Biverkningarna av ADCETRIS är listade enligt MedDRAs klassificering av organsystem och Preferred Term (se tabell 3).
Maltese: Reazzjonijiet avversi għal ADCETRIS huma elenkati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u t-Terminu Ppreferut MedDRA (ara Tabella 3).
Swedish: För fler resultat av effekt, se tabell 10.
Maltese: Għall-aktar riżultati ta' effikaċja ara Tabella 10.
Swedish: Komplett remission var 33 % (34 av 102 patienter i ITT-uppsättningen).
Maltese: Remissjoni kompluta (CR) kienet ta' 33% (34 minn 102 pazjenti fil-grupp ITT).
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas/aspartatamin otransferas (ALAT/ASAT)
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT / AST)
Swedish: Den rekommenderade dosen ADCETRIS infunderas under 30 minuter.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' ADCETRIS hija infuża fuq perijodu ta' 30 minuta.
Swedish: Neutropeni av grad 3 rapporterades hos 18 % och grad 4 hos 47 % av patienterna.
Maltese: Newtropenija ta' Grad 3 ġiet irrappurtata f'18%, u newtropenija ta' Grad 4 ġiet irrappurtata f'47% tal-pazjenti.
Swedish: Perifer sensorisk neuropati, perifer motorisk neuropati a, yrsel
Maltese: Newropatija sensorjali periferali, newropatija motorja periferali a, sturdament
Swedish: Delpharm Novara S.r.l.
Maltese: Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86
Swedish: Stratifierat logrank-test utfördes inte för PFS enligt prövare.
Maltese: Test ta' log-rank stratifikat ma twettaqx għal PFS kull Investigatur
Swedish: ECOG-status n (%)
Maltese: Stat ECOG n (%)
Swedish: MMAE har visats sig ha aneugena egenskaper (se avsnitt 5.3).
Maltese: MMAE intweriet li għandha proprjetajiet anewġeniċi (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Resultaten i intent-to-treat- (ITT-) populationen visade en statistiskt signifikant förbättring av modifierad PFS för ADCETRIS+ AVD, med en stratifierad riskkvot på 0,770 (95 % KI, 0,603; 0,983, p =0,035), vilket innebär en 23-procentig minskning av risken för modifierade PFS-händelser med ADCETRIS+ AVD jämfört med ABVD.
Maltese: Ir-riżultati fil-popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (ITT, intent-to-treat) urew titjib statistikament sinifikanti fil-PFS modifikat għal ADCETRIS+ AVD, bi proporzjoni ta' periklu stratifikat ta' 0.770 (95% CI, 0.603; 0.983, p = 0.035), li jindika tnaqqis ta' 23% fir-riskju ta' avvenimenti PFS modifikati għal ADCETRIS+ AVD kontra
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni ħafna:
Swedish: Nivåerna av MMAE-metaboliter har inte uppmätts i humanplasma.
Maltese: Il-livelli ta' metaboliti ta' MMAE ma ġewx imkejla fil-plażma umana.
Swedish: Placebo n=84
Maltese: Plaċebo n = 84
Swedish: Bild 2: Modifierad progressionsfri överlevnad enligt IRF hos patienter med sjukdom i stadium IV (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
Maltese: Figura 2: Sopravivenza modifikata mingħajr progressjoni għal kull IRF fil-pazjenti b'marda ta' Stadju IV (ADCETRIS + AVD vs.
Swedish: En mindre mängd MMAE (28 %) utsöndrades via urinen.
Maltese: Ammont iżgħar ta' MMAE (28%) kien eliminat fl-awrina.
Swedish: Stadium III
Maltese: Stadju III
Swedish: Justerat p-värde
Maltese: Valur p aġġustat
Swedish: Patientkarakteristika n=58
Maltese: Karatteristiċi tal-pazjenti n = 58
Swedish: Läkarvald behandling (metotrexat eller bexaroten) n=64
Maltese: Għażla tat-Tabib (Methotrexate jew Bexarotene) n = 64
Swedish: Studie SG035-0004
Maltese: Studju SG035-0004
Swedish: Efter rekonstituering (se avsnitt 6.6) innehåller varje ml 5 mg brentuximab vedotin.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni (ara sezzjoni 6.6), kull mL ikun fih 5 mg ta' brentuximab vedotin.
Swedish: Ingen pulmonell toxicitet eller några fatala händelser rapporterades med brentuximab vedotin + AVD.
Maltese: L-ebda avvenimenti ta' tossiċità pulmonari jew avvenimenti fatali ma ġew irrappurtati bi brentuximab vedotin + AVD.
Swedish: Systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom
Maltese: Limfoma sistemika ta' ċelluli kbar anaplastiċi
Swedish: Total dos = Patientens vikt multiplicerat med den rekommenderade dosen [1,2 mg/kg a])
Maltese: Doża totali = piż tal-pazjent immultiplikat bid-doża rakkomandata [1.2 mg/kg a])
Swedish: Placebo n=164
Maltese: Plaċebo n = 164
Swedish: 35 år (18-82)
Maltese: 35 snin (18-82)
Swedish: Mediantiden från initial sALCL-diagnos till första dos med ADCETRIS var 16,8 månader.
Maltese: Iż-żmien medjan mid-dijanjosi inizjali ta' sALCL sal-ewwel doża ta' ADCETRIS kien ta' 16.8 xhur.
Swedish: (95 % KI [0,93; 68,06])
Maltese: (95% CI [0.93, 68.06])
Swedish: Neutropeni a, anemi, febril neutropeni
Maltese: Newtropenija a, anemija, newtropenija bid-deni
Swedish: Patienter ≥65 år n (%) Kön, n (%)
Maltese: Pazjenti li kellhom ≥ 65 sena n (%) Sess, n (%)