FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - erupción, habón urticarial, ronchas, picor generalizado, - hinchazón de labios y lengua, - dificultad para respirar, ruidos al respirar, opresión en el pecho, - sensación de malestar general, - mareo y pérdida de conciencia.
Portuguese: - erupção na pele, urticária, pápulas, comichão generalizada, - inchaço dos lábios e da língua, - dificuldade em respirar, pieira, sensação de aperto no peito, - sensação de indisposição generalizada, - tonturas e perda de consciência (desmaio).
Spanish: Esto se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Portuguese: Este aspeto deve ser tido em consideração por doentes que se encontrem a cumprir uma dieta com controlo da ingestão de sódio.
Spanish: ENVASE EXTERIOR (DISPOSITIVO BAXJECT II HI-FLOW)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (DISPOSITIVO BAXJECT II HI-FLOW)
Spanish: Cada vial de polvo contiene nominalmente 250, 500, 1000 o 2000 UI de rurioctocog alfa pegol.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém nominalmente 250, 500, 1000 ou 2000 UI de rurioctocog alfa pegol.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
Spanish: Sacar el sistema BAXJECT III del blíster.
Portuguese: Retirar o sistema BAXJECT III do blister.
Spanish: Dar la vuelta al sistema para que el vial de disolvente quede en la parte superior.
Portuguese: Virar o sistema ao contrário, de modo a que o frasco para injetáveis com solvente fique por cima.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I, cerrado con un tapón de caucho de clorobutilo, con 250 UI, 500 UI o 1000 UI de polvo.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de tipo I, fechado com rolha de borracha de clorobutilo, contendo 250 UI, 500 UI ou 1000 UI de pó.
Spanish: Debe conocer los signos iniciales de las reacciones alérgicas, tales como erupción, habón urticarial, ronchas, picor generalizado, hinchazón de labios y lengua, dificultad para respirar, ruidos al respirar (sibilancia), opresión en el pecho, sensación de malestar general y mareo.
Portuguese: Deverá ter conhecimento dos sinais iniciais de reações alérgicas como, por exemplo, erupção na pele, urticária, pápulas, comichão generalizada, inchaço dos lábios e da língua, dificuldade em respirar, pieira, sensação de aperto no peito, sensação de indisposição generalizada e tonturas.
Spanish: Cloruro de sodio Cloruro de calcio dihidrato Tris(hidroximetil)aminometano Polisorbato 80
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de cálcio di-hidratado Trometamol
Spanish: Conectar la jeringa al dispositivo BAXJECT II Hi-Flow.
Portuguese: Ligar a seringa ao dispositivo BAXJECT II Hi-Flow.
Spanish: ENVASE EXTERIOR (SISTEMA BAXJECT III)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (SISTEMA BAXJECT III)
Spanish: Cada vial de polvo contiene nominalmente 250, 500 o 1000 UI de rurioctocog alfa pegol.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém nominalmente 250, 500 ou 1000 UI de rurioctocog alfa pegol.
Spanish: Después de la reconstitución, este medicamento contiene 0,45 mmol de sodio (10 mg) por vial, lo que se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Portuguese: Após a reconstituição, este medicamento contém aproximadamente 0,45 mmol de sódio (10 mg) por frasco para injetáveis.
Spanish: Tratamiento del sangrado
Portuguese: Tratamento de hemorragias
Spanish: Vial de vidrio de tipo I, cerrado con un tapón de caucho de clorobutilo, con 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de tipo I, fechado com uma rolha de borracha de clorobutilo, contendo 5 ml de água esterilizada para preparações injetáveis.
Spanish: Conservar blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Portuguese: Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Spanish: Quitar el protector azul del dispositivo BAXJECT II Hi-Flow (Figura E).
Portuguese: Remover a cápsula de fecho azul do dispositivo BAXJECT II Hi-Flow (Figura E).
Spanish: El vial de disolvente tiene una raya azul.
Portuguese: O frasco para injetáveis com solvente contém uma faixa azul.
Spanish: Se recomienda de forma encarecida registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre ADYNOVI.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, de cada vez que ADYNOVI for administrado, o nome e o número de lote do produto sejam registados.
Spanish: En el estudio pediátrico se trató a un total de 66 pacientes con hemofilia A tratados previamente (32 sujetos < 6 años y 34 sujetos de entre 6 y < 12 años).
Portuguese: No total, 66 PTPs com hemofilia A grave receberam doses (32 indivíduos com menos de 6 anos e 34 indivíduos com 6 a < 12 anos de idade) no estudo pediátrico.
Spanish: ADYNOVI Adolescentes (12-< 18 años) n = 8 Dosis: 45 ± 5 UI/kg
Portuguese: ADYNOVI Adolescentes (12-<18 anos) N = 8 Dose: 45 ± 5 UI/kg
Spanish: ADYNOVI Adultos (18 años o más) n = 18 Dosis: 45 ± 5 UI/kg
Portuguese: ADYNOVI Adultos (idade igual ou superior a 18 anos) N = 18 Dose: 45 ± 5 UI/kg
Spanish: Vial de vidrio de tipo I, cerrado con un tapón de caucho de clorobutilo, con 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de tipo I, fechado com rolha de borracha de clorobutilo, contendo 2 ml de água esterilizada para preparações injetáveis.
Spanish: ADYNOVI Pacientes pediátricos (< 6 años) n = 14 Dosis: 50 ± 10 UI/kg
Portuguese: ADYNOVI Doentes pediátricos (< 6 anos) N = 14 Dose: 50 ± 10 UI/kg
Spanish: No quitar el protector azul del dispositivo BAXJECT II Hi-Flow.
Portuguese: Não remover a cápsula de fecho azul do dispositivo BAXJECT II Hi-Flow.
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido ADYNOVI, se puede producir el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo ADYNOVI.
Spanish: Conservación de ADYNOVI
Portuguese: Como conservar ADYNOVI
Spanish: ADYNOVI se suministra en forma de polvo y disolvente para solución inyectable.
Portuguese: Qual o aspeto de ADYNOVI e conteúdo da embalagem ADYNOVI é fornecido como pó e solvente para solução injetável.
Spanish: ADYNOVI Pacientes pediátricos (6-< 12 años) n = 17 Dosis: 50 ± 10 UI/kg
Portuguese: ADYNOVI Doentes pediátricos (6-<12 anos) N = 17 Dose: 50 ± 10 UI/kg
Spanish: Conecte la jeringa al dispositivo BAXJECT III.
Portuguese: Ligar a seringa ao dispositivo BAXJECT III.
Spanish: Retirar los protectores de plástico de los viales de polvo y de disolvente.
Portuguese: Retirar as cápsulas de fecho de plástico dos frascos para injetáveis com pó e solvente.
Spanish: Después de la reconstitución la solución debe ser transparente, incolora y libre de partículas.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução deve ser transparente, incolor e livre de partículas.
Spanish: Conectar la jeringa al BAXJECT III.
Portuguese: Ligar a seringa ao BAXJECT III.
Spanish: 1 vial de polvo, 1 vial con 5 ml de disolvente, 1 dispositivo BAXJECT II HI-Flow.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com pó, 1 frasco para injetáveis com 5 ml de solvente, 1 dispositivo BAXJECT II Hi-Flow.
Spanish: La siguiente tabla, Tabla 1, se puede utilizar como guía posológica en cirugía y en los episodios de sangrado:
Portuguese: A Tabela 1 seguinte pode ser utilizada para orientar o doseamento durante episódios hemorrágicos e cirurgia:
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Spanish: Después de su reconstitución, la solución es transparente, incolora y libre de partículas extrañas.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução é transparente, incolor e livre de partículas estranhas.
Spanish: 1 vial de polvo, 1 vial con 2 ml de disolvente, 1 dispositivo BAXJECT II HI-Flow.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com pó, 1 frasco para injetáveis com 2 ml de solvente, 1 dispositivo BAXJECT II Hi-Flow.
Spanish: Quitar el protector azul del dispositivo BAXJECT III.
Portuguese: Remover a cápsula de fecho azul do dispositivo BAXJECT III.
Spanish: Glutatión
Portuguese: Glutationa
Spanish: Parámetros FC
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos
Spanish: ADYNOVI 250 UI/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable ADYNOVI 500 UI/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable ADYNOVI 1000 UI/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable ADYNOVI 2000 UI/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable
Portuguese: ADYNOVI 250 UI / 5 ml pó e solvente para solução injetável ADYNOVI 500 UI / 5 ml pó e solvente para solução injetável ADYNOVI 1000 UI / 5 ml pó e solvente para solução injetável ADYNOVI 2000 UI / 5 ml pó e solvente para solução injetável
Spanish: En el 96,1 % de los 518 episodios de sangrado, la respuesta al tratamiento con ADYNOVI se calificó como excelente (alivio total del dolor y desaparición de signos objetivos de sangrado tras una única perfusión) o buena (alivio manifiesto del dolor y/o mejoría de los signos de sangrado tras una única perfusión).
Portuguese: (alívio total da dor e cessação de sinais objetivos de hemorragia após uma única perfusão) ou bons (alívio da dor substancial e/ou melhoria nos sinais de hemorragia após uma única perfusão) relativamente à resposta ao tratamento com ADYNOVI.
Spanish: Viales de polvo y de disolvente preensamblados en el sistema BAXJECT III.
Portuguese: Frascos para injetáveis com pó e com solvente pré-montados num sistema BAXJECT III.
Spanish: - El vial de disolvente contiene 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Portuguese: - O frasco para injetáveis com solvente contém 5 ml de água esterilizada para preparações injetáveis.
Spanish: ETIQUETA DEL ENSAMBLAJE (SISTEMA BAXJECT III)
Portuguese: RÓTULO DO CONJUNTO (SISTEMA BAXJECT III)
Spanish: Abrir el blíster de ADYNOVI quitando la tapa.
Portuguese: Destacar a cobertura para abrir o blister de ADYNOVI.
Spanish: - El disolvente contiene 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Portuguese: - O frasco para injetáveis com solvente contém 2 ml de água esterilizada para preparações injetáveis.
Spanish: Después de la reconstitución la solución debe ser transparente, incolora y libre de partículas extrañas.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução deve ser transparente, incolor e livre de partículas estranhas.
Spanish: Por favor, anote en el envase del medicamento la fecha de finalización del periodo de conservación a temperatura ambiente de 3 meses.
Portuguese: Registe a data de fim do prazo de 3 meses do armazenamento à temperatura ambiente na embalagem exterior do produto.
Spanish: En algunos casos estas reacciones pueden llegar a ser graves.
Portuguese: Em alguns casos, estas reações podem tornar-se graves.
Spanish: Otras informaciones sobre Adynovi
Portuguese: Outras informações sobre o Adynovi
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Adynovi.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Adynovi.
Spanish: El EPAR completo de Adynovi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Adynovi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Adynovi.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Adynovi.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Adynovi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Adynovi?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Adynovi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Adynovi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Spanish: Alrededor del 83 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron con una inyección.
Portuguese: Cerca de 83 % dos episódios hemorrágicos foram resolvidos com uma injeção.
Spanish: Puede emplearse en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
Portuguese: O medicamento pode ser utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Spanish: La compañía que comercializa Adynovi llevará a cabo un estudio para investigar los posibles efectos de la acumulación de PEG en el plexo coroideo del cerebro y en otros órganos.
Portuguese: A empresa que comercializa o Adynovi irá realizar um estudo para investigar os efeitos potenciais da acumulação de PEG no plexo coroide do cérebro e noutros órgãos.
Spanish: Adynovi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Portuguese: O Adynovi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Spanish: Durante este período, alrededor del 38 % de los pacientes (25 de 66) no presentaron episodios hemorrágicos y ninguno de los pacientes desarrolló anticuerpos frente a Adynovi, que pueden hacer que el medicamento deje de funcionar.
Portuguese: Durante este período, aproximadamente 38 % dos doentes (25 de 66) não tiveram episódios hemorrágicos e nenhum dos doentes desenvolveu anticorpos contra o Adynovi, o que poderia fazer com que o medicamento deixasse de funcionar.
Spanish: En el segundo estudio, realizado en 66 niños menores de 12 años, todos los pacientes recibieron Adynovi como tratamiento preventivo dos veces a la semana durante 6 meses aproximadamente.
Portuguese: No segundo estudo com 66 crianças menores de 12 anos, todos os doentes receberam Adynovi como tratamento preventivo duas vezes por semana, durante cerca de 6 meses.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) son poco frecuentes con Adynovi (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) y consisten en hinchazón, quemazón y escozor en el lugar de la inyección, escalofríos, rubor, erupción cutánea con picor, dolor de cabeza, urticaria, tensión arterial baja, letargo, náuseas y vómitos, agitación, latido cardíaco rápido, opresión en el pecho y ruidos al respirar (sibilancias).
Portuguese: As reações de hipersensibilidade (alérgicas) ao Adynovi são pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas) e podem incluir inchaço, ardor e picadas no local de injeção, arrepios, rubor, erupção cutânea acompanhada de comichão, dores de cabeça, urticária, tensão arterial baixa, letargia, náuseas e vómitos, agitação, batimento rápido do coração, aperto no peito e pieira.
Spanish: Dado que esta acumulación podría causar problemas, especialmente en los niños menores de 12 años, el uso de Adynovi solo está autorizado en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
Portuguese: Considerando que tal poderá causar problemas, em especial em crianças abaixo dos 12 anos de idade, o Adynovi está apenas aprovado para ser utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependerán de si se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias, así como de la gravedad de la hemofilia, el alcance y situación de la hemorragia y el estado de salud y peso corporal del paciente.
Portuguese: A dose e a frequência do tratamento dependem da finalidade do mesmo (tratamento ou prevenção de hemorragias), bem como da gravidade da hemofilia, da extensão e localização da hemorragia e do estado e peso corporal do doente.
Spanish: Alrededor del 96 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron con una o dos inyecciones de Adynovi.
Portuguese: Cerca de 96 % dos episódios hemorrágicos foram resolvidos com uma ou duas injeções de Adynovi.
Spanish: Sin embargo, después del tratamiento a largo plazo, parte del principio activo de Adynovi (llamado PEG) puede acumularse en el organismo, incluso en una estructura del cerebro llamada plexo coroideo.
Portuguese: No entanto, em sequência de um tratamento de longo prazo, parte da substância ativa do Adynovi (denominada PEG) pode acumular-se no corpo, incluindo numa estrutura cerebral chamada plexo coroide.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A carecen de factor VIII, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre y, en consecuencia, sangran fácilmente.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A têm falta do fator VIII, uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue, pelo que sangram facilmente.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Adynovi?
Portuguese: Por que foi aprovado o Adynovi?
Spanish: ¿Qué es Adynovi y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Adynovi e para que é utilizado?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Adynovi en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Adynovi durante os estudos?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Adynovi?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Adynovi?
Spanish: Adynovi es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A, un trastorno hemorrágico hereditario causado por la falta de una proteína de coagulación llamada factor VIII.
Portuguese: O Adynovi é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A, um distúrbio hemorrágico hereditário causado pela carência de uma proteína de coagulação denominada fator VIII.
Spanish: Adynovi no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) al rurioctocog alfa pegol o a la sustancia relacionada octocog alfa o a alguno de los demás componentes del medicamento, ni en aquellos pacientes con alergia conocida a las proteínas de ratón o hámster.
Portuguese: A utilização de Adynovi está contraindicada em doentes que sejam hipersensíveis (alérgicos) ao rurioctocog alfa pegol ou à substância octocog alfa relacionada ou a qualquer outro componente do medicamento, bem como em doentes com alergia conhecida às proteínas de ratinho ou de hamster.
Spanish: Después del tratamiento con productos con factor VIII, como Adynovi, algunos pacientes pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos) frente al factor VIII, lo que hace que el medicamento deje de actuar y no pueda controlarse la hemorragia.
Portuguese: Após o tratamento com medicamentos com fator VIII, incluindo o Adynovi, alguns doentes podem desenvolver inibidores (anticorpos) contra o fator VIII, fazendo com que o medicamento deixe de funcionar e levando a uma perda do controlo da hemorragia.
Spanish: Al sustituir al factor VIII que falta, contribuye a que la sangre pueda coagularse y controla temporalmente la enfermedad hemorrágica.
Portuguese: Substitui o fator VIII em falta, ajudando, desta forma, o sangue a coagular e proporcionando um controlo temporário do distúrbio hemorrágico.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Adynovi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Adynovi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Cuando se produjeron hemorragias, Adynovi se calificó como un tratamiento excelente o bueno en aproximadamente el 90 % de los episodios.
Portuguese: Quando ocorreu hemorragia, o Adynovi foi avaliado como excelente ou bom no tratamento de aproximadamente 90 % dos episódios.
Spanish: Asimismo, cuando se produjeron hemorragias, Adynovi se calificó como un tratamiento excelente o bueno en aproximadamente el 96 % de los episodios hemorrágicos.
Portuguese: Para além disso, quando ocorreu hemorragia, o Adynovi foi avaliado como excelente ou bom no tratamento de aproximadamente 96 % dos episódios hemorrágicos.
Spanish: Los estudios muestran que Adynovi es eficaz en la prevención y el tratamiento de los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A y su seguridad es comparable a la de otros productos con factor VIII.
Portuguese: Os estudos demonstram que o Adynovi é eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia A e a sua segurança é comparável à de outros medicamentos com fator VIII.
Spanish: La lista completa de efectos adversos se puede consultar en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Adynovi contiene el principio activo rurioctocog alfa pegol.
Portuguese: O Adynovi contém a substância ativa rurioctocog alfa pegol.
Spanish: El principio activo de Adynovi, el rurioctocog alfa pegol, actúa en el cuerpo de la misma forma que el factor VIII humano.
Portuguese: A substância ativa do Adynovi, o rurioctocog alfa pegol, tem um mecanismo de ação no organismo idêntico ao mecanismo de ação do fator VIII humano.
Spanish: Se ha demostrado en dos estudios principales que Adynovi es eficaz para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia grave tratados previamente con otros productos que contenían factor VIII.
Portuguese: Em dois estudos principais, o Adynovi demonstrou ser eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia grave que tinham sido previamente tratados com outros medicamentos com fator VIII.
Spanish: ¿Cómo actúa Adynovi?
Portuguese: Como funciona o Adynovi?
Spanish: Los 120 pacientes que recibieron Adynovi como tratamiento preventivo dos veces a la semana tuvieron, por término medio, alrededor de 4 episodios hemorrágicos al año, y los 17 pacientes que recibieron Adynovi «a demanda» para el tratamiento de las hemorragias presentaron unos 43 episodios hemorrágicos al año.
Portuguese: Num estudo que incluiu 138 adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, 120 doentes que receberam Adynovi como tratamento preventivo duas vezes por semana apresentaram, em média, 4 episódios de hemorragia por ano e 17 doentes que receberam Adynovi para o tratamento de hemorragias quando necessário apresentaram aproximadamente 43 episódios hemorrágicos por ano.
Spanish: ¿Cómo se usa Adynovi?
Portuguese: Como se utiliza o Adynovi?
Spanish: Adynovi se presenta en forma de polvo y disolvente que deben mezclarse para obtener una solución para inyección intravenosa.
Portuguese: O Adynovi está disponível na forma de um pó e solvente para reconstituição de uma solução injetável para administração numa veia.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Adynovi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Adynovi.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Adynovi, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Adynovi, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Acondicionamiento primario
Portuguese: Acondicioname nto Primário
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Portuguese: Não conservar acima de 30ºC.
Spanish: No deben utilizarse estimulantes (analépticos).
Portuguese: Não podem ser utilizados estimulantes (analépticos).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/julio/2007 Fecha de la última renovación: 30/julio/2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de julho de 2007 Data da última renovação: 30 de julho de 2012
Spanish: Tragar el comprimido entero con agua.
Portuguese: Engolir o comprimido inteiro com água.
Spanish: Comprimido de liberación modificada.
Portuguese: Comprimido de libertação modificada.
Spanish: El comprimido puede tomarse con o sin alimentos.
Portuguese: O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.
Spanish: Riesgo de abuso
Portuguese: Risco de abuso
Spanish: Estos incluyen:
Portuguese: Estes incluem:
Spanish: Aerinaze también está contraindicado en pacientes con:
Portuguese: Aerinaze é também contraindicado em doentes com: