FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za preprečevanje okužbe s HBV je na voljo cepivo.
Latvian: Ir pieejama vakcīna, kas pasargā no inficēšanās ar HBV.
Slovenian: Zato je možnost medsebojnih interakcij z zdravili preko CYP450 majhna.
Latvian: Tāpēc CYP450 mediētas zāļu mijiedarbības, kurā piedalītos Sebivo, iespējamība ir neliela.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o možnih tveganjih jemanja zdravila Sebivo med nosečnostjo.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs iespējamos Sebivo lietošanas riskus grūtniecības laikā.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: po 52 tednih po 104 tednih po 156 tednih po 208 tednih
Latvian: 52. nedēļa 104. nedēļa 156. nedēļa 208. nedēļa
Slovenian: Kategorijo pogostnosti so določili na podlagi statističnega izračuna glede na skupno število bolnikov, ki so prejemali telbivudin v kliničnih preskušanjih (n = 8.914).
Latvian: Biežuma kategorija tika aprēķināta pēc statistiska aprēķina, kurš balstīts uz kopējo pacientu daudzumu, kuri lietoja telbivudīnu klīniskos pētījumos (n = 8,914).
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba med zdravljenjem in po prekinitvi zdravljenja skrbno spremljati klinične, biokemične in virološke parametre, ki so povezani s hepatitisom B.
Latvian: Šiem pacientiem ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas pārtraukšanas jāveic rūpīga B hepatīta klīnisko, bioķīmisko un viroloģisko parametru kontrole.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje z zdravilom Sebivo prekiniti in po potrebi poskrbeti za ustrezne splošne ukrepe podpornega zdravljenja.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā Sebivo lietošana jāpārtrauc un pēc nepieciešamības jāveic vispārēja uzturoša ārstēšana.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite o kakršnihkoli novih ali nenavadnih simptomih, ki bi jih opazili po zaključku zdravljenja (glejte odstavek z naslovom "Če ste prenehali jemati zdravilo Sebivo" v poglavju 3 tega navodila za uporabo).
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam par visiem jaunajiem vai neparastajiem simptomiem, ko ievērojat pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt "Ja Jūs pārtraucat lietot Sebivo" šīs lietošanas instrukcijas 3. punktā).
Slovenian: Tablet se ne sme žvečiti, lomiti ali drobiti.
Latvian: Tableti nedrīkst sakošļāt, dalīt vai sasmalcināt.
Slovenian: Če je diagnoza miopatije potrjena, je treba zdravljenje s telbivudinom prekiniti.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta miopātija, telbivudīna terapija ir jāpārtrauc.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, lahko pozabljeni odmerek vzame le v primeru, da je do naslednjega predvidenega odmerka več kot 4 ure.
Latvian: Ja deva ir izlaista, pacients var lietot aizmirsto devu tikai tad, ja līdz nākošai paredzētajai devai ir vairāk kā 4 stundas.
Slovenian: Ne zlivajte ga nazaj v steklenico.
Latvian: Nelejiet šķīdumu atpakaļ pudelē.
Slovenian: Zato je treba take bolnike skrbno spremljati.
Latvian: Tāpēc šādi pacienti rūpīgi jānovēro.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte to svojemu zdravniku, še preden boste vzeli Sebivo.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam pirms Sebivo lietošanas.
Slovenian: Pazljivo preberite ta navodila, da boste vedeli, kako raztopino pravilno uporabljati.
Latvian: Lūdzu, uzmanīgi izlasiet šos norādījumus, lai zinātu, kā pareizi lietot šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Slovenian: HBV DNA po 24 tednih
Latvian: HBV DNS rādītāji 24. nedēļā
Slovenian: Sebivo filmsko obložene tablete so na voljo v pakiranju po 28 ali 98 tablet.
Latvian: Sebivo apvalkotās tabletes ir iepakojumā pa 28 vai 98 tabletēm.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Sebivo
Latvian: Citas zāles un Sebivo
Slovenian: Zvišanje kreatin kinaze
Latvian: Kreatīnkināzes līmeņa paaugstinājums
Slovenian: Ledvični očistek telbivudina je skoraj enak normalni hitrosti glomerulne filtracije, kar kaže na to, da je filtracija glavni način izločanja.
Latvian: Telbivudīna nieru klīrenss ir tuvu normālajam glomerulārās filtrācijas ātrumam, kas liecina, ka filtrācija ir galvenais ekskrēcijas mehānisms.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: protivirusna zdravila za sistemsko zdravljenje, zaviralci nukleozidne in nukleotidne reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF11
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, nukleozīdu un nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori, ATĶ kods: J05AF11
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki so jemali Sebivo, je ne glede na izhodiščne značilnosti prišlo do histološkega, virološkega, biokemičnega in serološkega odziva na zdravljenje.
Latvian: Neatkarīgi no sākotnējiem raksturlielumiem vairumam pacientu, kuri lietoja Sebivo, konstatēja histoloģisku, viroloģisku, bioķīmisku un seroloģisku atbildreakciju pret ārstēšanu.
Slovenian: EU/1/07/388/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/07/388/002 98 filmsko obloženih tablet
Latvian: EU/1/07/388/001 28 apvalkotās tabletes EU/1/07/388/002 98 apvalkotās tabletes
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje redki*
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Reti*
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sebivo
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Sebivo lietošanas
Slovenian: Sebivo sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo protivirusna zdravila in jih uporabljamo za zdravljenje okužb z virusi.
Latvian: Sebivo pieder pie zāļu grupas, kuru sauc par pretvīrusu zālēm un kuras lieto vīrusu izraisītu infekciju ārstēšanai.
Slovenian: V klinične študije telbivudina ni bilo vključeno dovolj veliko število bolnikov, starih 65 let ali več, da bi lahko ugotovili, če se odzivajo drugače kot mlajše osebe.
Latvian: Klīniskajos telbivudīna pētījumos piedalījās nepietiekams ≥65 gadus vecu pacientu skaits, lai varētu noskaidrot, vai viņu atbildreakcija atšķiras no gados jaunāku dalībnieku atbildreakcijas.
Slovenian: Pokazalo se je, da odziv po 24 tednih zdravljenja lahko napove dolgoročen odziv (glejte preglednico 7 v poglavju 5.1).
Latvian: Novērots, ka pēc atbildes reakcijas uz ārstēšanu 24. nedēļā var paredzēt ilgstošu atbildes reakciju (skatīt 5.1. apakšpunktu tabulā Nr. 7.).
Slovenian: Kaj je zdravilo Sebivo in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Sebivo un kādam nolūkam tās lieto
Slovenian: Odstranite odmerno posodico in odprite steklenico.
Latvian: Noņemiet mērkausiņu un atveriet pudeli.
Slovenian: Takoj popijte celotno vsebino odmerne posodice.
Latvian: Nekavējoties izdzeriet visu mērkausiņa saturu.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno spremljal vaše stanje in tako preverjal, ali ima zdravljenje pri vas želen učinek.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri novēros Jūsu stāvokli, lai pārliecinātos, ka ārstēšanai ir vēlamais efekts.
Slovenian: Ni znano, ali je tveganje za miopatijo med zdravljenjem s telbivudinom povečano ob sočasni uporabi drugih zdravil, ki so povezana z miopatijo (npr. statinov, fibratov ali ciklosporina).
Latvian: Nav zināms, vai miopātijas risks ārstēšanas laikā ar telbivudīnu palielinās, ja vienlaikus tiek lietotas citas zāles, kas var izraisīt miopātiju (piemēram, statīni, fibrāti vai ciklosporīns).
Slovenian: V preglednici 2 so po organskih sistemih klasifikacije MedDRA in pogostnosti našteti neželeni učinki, in sicer po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Tabulā Nr. 2. minētās blakusparādības norādītas saskaņā ar MedDRA sistēmas orgānu grupām un sastopamības biežuma, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Poskusne odmerke do 1.800 mg/dan, ki so trikrat večji od priporočenega dnevnega odmerka, so preiskovanci dobro prenašali.
Latvian: Pārbaudītajām devām līdz 1 800 mg dienā - trīs reizes lielākām nekā ieteicamā dienas deva - bija laba panesamība.
Slovenian: Splošno
Latvian: Kopumā
Slovenian: Nosečnost in dojenje - Zdravila Sebivo ne uporabljajte v nosečnosti, če vam tega ni priporočil zdravnik.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti - Nelietojiet Sebivo grūtniecības laikā, ja vien ārsts to neiesaka.
Slovenian: V tem primeru vas bo zdravnik hotel bolj natančno spremljati; - če imate presajena jetra; - če jemljete katero od zdravil, ki lahko povzročajo težave z mišicami (če niste prepričani, se pogovorite z zdravnikom ali s farmacevtom); - če ste okuženi z virusom HIV, z virusom hepatitisa C ali D oziroma če se zdravite s katerim od protivirusnih zdravil.
Latvian: Šādā gadījumā ārsts var vēlēties Jūs rūpīgāk uzraudzīt; - ja Jums ir pārstādītas aknas; - ja lietojat kādas zāles, kas var izraisīt muskuļu bojājumu (ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu); - ja esat inficēts ar HIV, C vai D hepatīta vīrusu vai tiekat ārstēts ar kādām pretvīrusu zālēm.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Sebivo
Latvian: Ja pārtraucat lietot Sebivo
Slovenian: Površina pod krivuljo časovne razporeditve koncentracije telbivudina v plazmi (AUC0-∞) je bila 28,0  8,5 gh/ml (povprečje  SD).
Latvian: Telbivudīna laukums zem plazmas koncentrācijas un laika līknes (AUC0-∞) bija 28,0  8,5 gh/ml (vidēji  SN).
Slovenian: Ti primeri so se pogosto pojavljali sekundarno pri drugih resnih stanjih (npr. pri rabdomiolizi) in/ali v povezavi z dogodki, ki so bili povezani z mišicami (npr. z miopatijo ali miozitisom).
Latvian: Šie gadījumi biežāk radās sekundāri citu nopietnu veselības traucējumu (piemēram, rabdomiolīzes) un/vai ar muskuļiem saistītu notikumu (piemēram, miopātija, miozīts) dēļ.
Slovenian: Zdravljenje s telbivudinom je treba prekiniti, če pride do metabolične acidoze/laktacidoze iz neznanega vzroka.
Latvian: Ārstēšana ar telbivudīnu jāpārtrauc, ja rodas nezināmas izcelsmes metaboliska/laktātacidoze.
Slovenian: Če ste v času jemanja tega zdravila omotični, ne vozite in ne uporabljajte naprav in strojev.
Latvian: Ja Jūs jūtat reiboni, lietojot šīs zāles, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet instrumentus un mehānismus.
Slovenian: Kumulativne deleže genotipske rezistence so ocenili tudi s pomočjo matematičnega modela, v katerega so vključili samo podatke bolnikov z nemerljivo vrednostjo HBV DNA na začetku posameznega leta.
Latvian: Kumulatīvi genotipiskās rezistences rādītāji arī tika aprēķināti, pielietojot matemātisko modeli, kur tika ņemti vērā tikai pacienti ar nenosakāmu HBV DNS uz attiecīga gada sākumu.
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete druga zdravila, ker lahko nekatera zdravila vplivajo na ledvice, zdravilo Sebivo pa se iz telesa izloča večinoma preko ledvic z urinom.
Latvian: Jūsu ārstam vai farmaceitam ir jāzina par citām zālēm, jo dažas zāles var kaitēt Jūsu nierēm, un Sebivo izdalās no organisma galvenokārt caur nierēm ar urīnu.
Slovenian: Če pri bolniku kadarkoli po začetnem odzivu pride do pozitivnega izida testa HBV DNA, je treba razmisliti o spremembi zdravljenja.
Latvian: Ja pacientiem ir pozitīvs HBV DNS tests jebkurā laikā pēc viņu sākotnējas atbildes reakcijas, vajadzētu apsvērt ārstēšanas plāna korekciju.
Slovenian: Klinični rezultati po 52 tednih
Latvian: 52. nedēļas klīniskie rezultāti
Slovenian: filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Latvian: Apvalkotā tablete 28 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
Slovenian: Variabilnost med posamezniki (interindividualna variabilnost - CV%) za parametre sistemske izpostavljenosti (Cmax, AUC) je bila karakteristično približno 30%.
Latvian: Sistēmiskās iedarbības raksturlielumu (Cmax, AUC) mainīgums starp indivīdiem (CV%) parasti bija aptuveni 30%.
Slovenian: Pri bolnikih, ki težko zaužijejo tablete, velja razmisliti o uporabi peroralne raztopine Sebivo.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir grūtības tabletes norīt, jāapsver iespēja lietot Sebivo šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Slovenian: Odsotnosti delovanja telbivudina proti HIV v kliničnih preskušanjih niso ocenjevali.
Latvian: Telbivudīna aktivitātes trūkums pret HIV nav izvērtēts klīniskajos pētījumos.
Slovenian: Ni razpoložljivih podatkov, na katerih bi temeljila posebna priporočila za odmerjanje pri ljudeh, starih več kot 65 let (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Nav pieejami dati, kas apstiprinātu specifiskus ieteikumus par devām pacientiem pēc 65 gadu vecuma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Spremljanje odziva med zdravljenjem
Latvian: Uzraudzība ārstēšanas laikā
Slovenian: Škatlico tablet vzemite s seboj in jo pokažite zdravniku.
Latvian: Paņemiet līdzi tablešu iepakojumu un parādiet to savam ārstam.
Slovenian: V študiji na brejih kuncih je prišlo do prezgodnje skotitve in/ali splava sekundarno zaradi toksičnosti pri materi.
Latvian: Pētījumi grūsniem trušiem liecināja par agrīnām dzemdībām un/vai abortu sekundāri toksiskajai iedarbībai mātei.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Sebivo, če uporabljate pegilirani ali standardni interferon alfa (glejte "Ne jemljite zdravila Sebivo"), ker kombinacija teh zdravil lahko poveča tveganje za razvoj periferne nevropatije (odrevenelosti, mravljinčenja in/ali pekočega občutka v rokah in/ali nogah).
Latvian: Nelietojiet Sebivo, ja Jūs lietojat pegilēto vai standarta alfa interferonu (skatīt "Nelietojiet Sebivo šādos gadījumos"), jo šo zāļu lietošana kopā var palielināt perifēras neiropātijas rašanās risku (nejutīgums, tirpšana un/vai dedzinoša sajūta rokās un/vai kājās).
Slovenian: Ni še ugotovljeno, kakšen je klinični pomen navedenega znižanja.
Latvian: Šo samazinājumu klīniskā nozīme nav noteikta.
Slovenian: V vaši državi na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Slovenian: Opazili so, da med nukleozidnimi analogi HBV obstaja navzkrižna rezistenca (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Starp HBV nukleozīdu analogiem novērota krustotā rezistence (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Če bolnik opisuje katerega od navedenih simptomov, je treba mišice natančno pregledati in oceniti njihovo delovanje.
Latvian: Ja ziņots par kādu no šiem simptomiem, jāveic detalizēta muskuļu pārbaude, lai novērtētu muskuļu darbību.
Slovenian: Vpliv hrane na absorpcijo peroralnega odmerka
Latvian: Uztura ietekme uz perorālo uzsūkšanos
Slovenian: Po uporabi steklenico vedno zaprite z zaporko.
Latvian: Pēc lietošanas vienmēr aiztaisiet pudeli ar vāciņu.
Slovenian: Vpliv na mišice
Latvian: Muskuļu bojājumi
Slovenian: Mišični simptomi se lahko poslabšajo in postanjo resni, v nekaterih primerih pride celo do razgradnje mišic (rabdomiolize), ta pa lahko povzroči okvaro ledvic.
Latvian: Muskuļu bojājumi var progresēt un kļūt smagāki, reizēm izraisot muskuļu sairšanu (rabdomiolīzi), kas var radīt nieru bojājumus.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Sebivo pri pediatrični populaciji še nista bili dokazani.
Latvian: Sebivo drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskā populācijā, līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: Študija NV-02B-015
Latvian: Pētījums NV-02B-015
Slovenian: Klinični rezultati po 104 tednih
Latvian: 104. nedēļas klīniskie rezultāti
Slovenian: Pri odločanju za sočasno uporabo drugih zdravil, ki so povezana z miopatijo, morajo zdravniki skrbno pretehtati možne koristi in tveganja ter spremljati bolnike glede kakršnihkoli znakov ali simptomov, ki bi kazali na možnost miopatije.
Latvian: Ārstiem, kuri apsver vienlaicīgu ārstēšanu ar citiem līdzekļiem, kas saistīti ar miopātiju, uzmanīgi jāsalīdzina iespējamais ieguvums un risks, un jānovēro, vai pacientiem nerodas kādas pazīmes vai simptomi, kas rada aizdomas par miopātiju.
Slovenian: Ne glede na to so farmakokinetične lastnosti telbivudina pri obeh skupinah podobne.
Latvian: Tomēr telbivudīna farmakokinētika abās grupās ir vienāda.
Slovenian: Poslabšanja hepatitisa B po zaključku zdravljenja Poročali so o hudih akutnih poslabšanjih hepatitisa B pri bolnikih, ki so prekinili zdravljenje hepatitisa B (vključno z zdravljenjem s telbivudinom) (glejte poglavje 4.4).
Latvian: B hepatīta paasinājums pēc ārstēšanas pārtraukšanas Saņemti ziņojumi par smagiem B hepatīta paasinājumu gadījumiem pacientiem, kuri pārtraukuši B hepatīta ārstēšanu, arī ar telbivudīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Za otroke varna navojna zaporka z varnostnim obročem.
Latvian: Bērnam neatverams vāciņš ar drošības gredzenu.
Slovenian: S telbivudinom je bilo zdravljeno majhno število (skupno 98) bolnikov bele rase.
Latvian: Neliels skaits (kopā 98) no eiropeīdās rases pacientiem tika ārstēti ar telbivudīnu.
Slovenian: Steklenico trdno zaprite.
Latvian: 11. Cieši aizveriet pudeli.
Slovenian: Pri običajnih testih toksičnosti za sposobnost razmnoževanja ni bilo nobenih znakov za neposreden toksičen učinek telbivudina.
Latvian: Standarta reprodukcijas toksikoloģijas testos netika iegūti tiešas toksiskas telbivudīna ietekmes pierādījumi.
Slovenian: Po zaključku zdravljenja z zdravilom Sebivo bo vaš zdravnik redno spremljal vaše zdravstveno stanje in s pomočjo rednih preiskav krvi preverjal stanje vaših jeter, saj se lahko po prekinitvi zdravljenja okužba z virusom hepatitisa B poslabša ali postane zelo resna.
Latvian: Kad pārtrauksiet ārstēšanu ar Sebivo, ārsts uzraudzīs Jūsu veselības stāvokli un veiks regulāras asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknas, jo pēc ārstēšanas pārtraukšanas B hepatīta infekcija var pastiprināties vai kļūt ļoti smaga.
Slovenian: Pri telbivudinu so opazili tudi trend večanja deležev izgube HBeAg (35% v primerjavi z 29%) in serokonverzije (30% v primerjavi s 25%).
Latvian: Telbivudīna grupā konstatēta arī nosliece uz lielāku HBeAg zudumu (35% vs 29%) un serokonversiju skaitu (30% vs 25%).
Slovenian: In vitro se telbivudin le malo veže na humane proteine v plazmi (3,3%).
Latvian: Telbivudīna saistīšanās ar plazmas olbaltumiem in vitro ir neliela (3,3%).
Slovenian: Velikost skupin se razlikuje zaradi prekinitve sodelovanja nekaterih bolnikov v študiji in manjkajočih izvidov HBV DNA po 52. tednu.
Latvian: Atšķirības starp grupām izraisīja pacientu izslēgšana no pētījumiem un HBV DNA novērtējuma trūkums 52. nedēļā.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki so bili zvišanje koncentracije kreatin kinaze v krvi stopnje 3 ali 4 (6,8%), utrujenost (4,4%), glavobol (3,0%) in navzea (2,6%).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija 3. vai 4. pakāpes kreatīnkināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs (6,8%), nogurums (4,4%), galvassāpes (3,0%) un slikta dūša (2,6%).
Slovenian: Klinična rezistenca
Latvian: Klīniskā rezistence
Slovenian: 1 steklenica vsebuje 300 ml peroralne raztopine [samo na škatli] 1 odmerna posodica + 1 brizga za peroralno dajanje [samo na škatli] 300 ml [samo na nalepki na steklenici]
Latvian: 1 pudele satur 300 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai [tikai uz kastītes] 1 mērkausiņš + 1 šļirce iekšķīgai ievadīšanai [tikai uz kastītes] 300 ml [tikai uz pudeles etiķetes]
Slovenian: Omejeno število kliničnih podatkov (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti) o izpostavljenosti telbivudinu v prvem trimesečju ne kaže na toksičnost telbivudina v smislu povzročanja malformacij, večje število podatkov (več kot 1.000 izpostavljenih nosečnosti) o izpostavljenosti v drugem in tretjem trimesečju pa ne kaže, da bi bil telbivudin lahko toksičen za plod/novorojenca.
Latvian: Ierobežots daudzums (mazāk kā 300 grūtniecības iznākumu) klīnisko datu neliecina par malformatīvu toksicitāti pēc telbivudīna lietošanas grūtniecības pirmajā trimestrī, un liels daudzums (vairāk kā 1 000 grūtniecības iznākumu) datu neliecina par toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo pēc telbivudīna lietošanas grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī.
Slovenian: HBeAg-negativni (n = 446)
Latvian: HBeAg-negatīvi (n = 446)
Slovenian: Pri odmerjanju telbivudina 600 mg enkrat dnevno so bile najnižje koncentracije v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja približno 0,2-0,3 g/ml.
Latvian: Pēc 600 mg telbivudīna lietošanas reizi dienā līdzsvara stāvokļa minimālā koncentrācija plazmā bija aptuveni 0,2-0,3 g/ml.
Slovenian: V času jemanja zdravila Sebivo: - Zdravilo Sebivo lahko povzroča trdovratno nepojasnjeno šibkost mišic ali bolečine v mišicah (miopatijo).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Sebivo: - Sebivo var izraisīt ilgstošu, neizskaidrojamu muskuļu vājumu vai muskuļu sāpes (miopātija).
Slovenian: Delež bolnikov z normalizacijo ALT (78% v primerjavi s 70%) je bil tudi po koncu 104. tedna višji.
Latvian: ALAT normalizācijas rādītāji (78% vs 70%) saglabājās lielāki līdz pat 104. nedēļai.
Slovenian: Raztopino takoj popijte oziroma jo takoj ponudite bolniku.
Latvian: 4. Nekavējoties izdzeriet šķīdumu vai ievadiet to pacientam.
Slovenian: V kliničnem preskušanju s kombinacijo telbivudina 600 mg dnevno in subkutano aplikacijo pegiliranega interferona alfa-2a 180 mikrogramov enkrat na teden se je pokazalo, da je ta kombinacija povezana s povečanim tveganjem za razvoj periferne nevropatije.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, lietojot telbivudīna 600 mg/dienā devu kombinācijā ar subkutāni ievadītu 180 µg pegilēta 2a-alfa interferona devu reizi nedēļā, pierādīts, ka šī kombinācija varētu būt saistīta ar palielinātu perifērās neiropātijas attīstības risku.
Slovenian: HBeAg-negativni bolniki: Povprečna starost bolnikov je bila 43 let, 79% je bilo moških, 65% je bilo Azijcev, 23% belcev, 11% jih je že prej prejemalo interferon alfa.
Latvian: HBeAg-negatīvi pacienti: vidējais pacientu vecums bija 43 gadi, 79% bija vīrieši, 65% bija aziāti, 23% bija baltās rases pārstāvji un 11% iepriekš bija saņēmuši alfa interferona terapiju.
Slovenian: Kljub temu da jemljete zdravilo Sebivo, lahko druge okužite z virusom hepatitisa B (HBV) s spolnimi stiki ali preko okužene krvi ali drugih telesnih tekočin.
Latvian: Pat ja Jūs lietojat Sebivo, Jūs joprojām varat inficēt citus cilvēkus ar B hepatīta vīrusu (HBV) dzimumceļā vai ar inficētām asinīm, vai citiem organisma šķidrumiem.
Slovenian: Zvišanje CK je potekalo večinoma brez simptomov, vrednosti CK pa so se ob nadaljevanju zdravljenja praviloma znižale do naslednjega kontrolnega obiska.
Latvian: Vairums KK līmeņa paaugstinājuma gadījumu bija asimptomātiski, un KK raksturlielumi parasti līdz nākamajai vizītei, turpinot ārstēšanu, mazinājās.
Slovenian: Konverzije na mestih 80, 180 in polimorfnih mestih 91, 229 so vedno odkrivali v zaporedjih, ki so nosila mutacijo M204I, ta pa prinaša genotipsko rezistenco.
Latvian: Konversijas 80., 180. pozīcijā un polimorfas pozīcijas 91., 229. bija vienmēr konstatētas secībā, kura satur M204I mutāciju, kas savukārt izraisa genotipisko rezistenci.
Slovenian: Oceno ≤1 na Ishakovi lestvici fibroze (kar pomeni brez fibroze ali z minimalno stopnjo fibroze) so opažali pri 84,2% (48/57) bolnikov.
Latvian: Ishak Fibrozes punktu skaits ≤1 (nav vai minimāla fibroze) tika novērots 84,2% (48/57) pacientu.
Slovenian: V študijah na brejih podganah in kuncih se je pokazalo, da telbivudin prehaja skozi placento.
Latvian: Pētījumi grūsnām žurkām un trušiem liecina, ka telbivudīns šķērso placentu.
Slovenian: Po začetku protivirusnega zdravljenja se lahko pri nekaterih bolnikih ALT v serumu zviša, vrednosti HBV DNA v serumu pa znižajo (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pēc pretvīrusu terapijas sākšanas dažiem pacientiem var paaugstināties seruma ALAT līmenis, bet seruma HBV DNS līmenis var pazemināties (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Hemodializa (v trajanju do 4 ure) zmanjša sistemsko izpostavljenost telbivudina za približno 23%.
Latvian: Pacienti ar traucētu nieru darbību, kuriem tiek veikta hemodialīze Hemodialīze (līdz 4 stundām) mazina sistēmisko telbivudīna iedarbību par aptuveni 23%.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je ovojnina poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja iepakojums ir bojāts vai redzamas viltojuma pazīmes.
Slovenian: Po doseženi najvišji koncentraciji je upadala razpoložljivost telbivudina v plazmi bieksponentno s končnim razpolovnim časom izločanja (t1/2) 41,8 ± 11,8 ur.
Latvian: Pēc maksimālās koncentrācijas sasniegšanas telbivudīna izkliede plazmā mazinājās bi-eksponenciāli ar terminālo eliminācijas pusperiodu (t1/2) 41,8 ± 11,8 stundas.
Slovenian: V nekaj primerih laktacidoze, ki je bila posledica rabdomiolize, so poročali o smrtnem izidu.
Latvian: Dažos gadījumos, kad laktātacidoze bija sekundāra rabdomiolīzei, ziņots par letāliem iznākumiem.