FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Postupné odvykání kouření
Latvian: Pakāpeniska pieeja smēķēšanas atmešanai
Czech: Studie u subjektů znovu léčených přípravkem CHAMPIX Přípravek CHAMPIX byl hodnocen v dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u 494 pacientů, kteří se již pokoušeli přestat kouřit s přípravkem CHAMPIX, a buď byl jejich pokus neúspěšný, nebo po léčbě znovu začali kouřit.
Latvian: Pētījums ar pacientiem, kuri atkārtoti ārstēti ar CHAMPIX CHAMPIX tika vērtēts dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā, iesaistot 494 pacientus, kuri jau bija mēģinājuši atmest smēķēšanu ar CHAMPIX palīdzību un kuriem tas vai nu nebija izdevies, vai pēc ārstēšanās bija recidīvs.
Czech: Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, které nejste schopen/schopna snášet, může Vám Váš lékař dočasně nebo na celou dobu léčby snížit dávku na 0,5 mg 2x denně.
Latvian: Ja Jums rodas blakusparādības, ko nespējat panest, Jūsu ārsts var nolemt uz laiku vai pastāvīgi samazināt Jūsu devu līdz 0,5 mg divas reizes dienā.
Czech: Máte-li poruchu funkce ledvin, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek CHAMPIX.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums jākonsultējas ar savu ārstu, pirms sākat lietot CHAMPIX.
Czech: 0,5 mg 1x denně
Latvian: 0,5 mg vienu reizi dienā
Czech: Proto může vareniklin účinně blokovat schopnost nikotinu plně aktivovat α4β2 receptory a mezolimbický dopaminergní systém, což je neuronální mechanismus, který je podkladem pro upevnění návyku a pocit odměny prožívané při kouření.
Latvian: Tādējādi vareniklīns var efektīvi bloķēt nikotīna spēju pilnībā aktivēt α4β2 receptorus un mezolimbisko dopamīna sistēmu, proti, neironālos mehānismus, kuri ir pamatā tieksmei uzsmēķēt un tās radītai labsajūtai.
Czech: Menoragie Poševní výtok, sexuální dysfunkce Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Latvian: Izdalījumi no maksts, seksuāla disfunkcija Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži
Czech: Následující tabulka z výše uvedené pediatrické studie ukazuje porovnání míry nepřetržité abstinence (CAR) v 9.-12. týdnu, která byla potvrzena testem kotininu v moči, u úplného analyzovaného souboru celkové populace studie a u populace ve věku 12-17 let.
Latvian: Tālāk dotajā tabulā par iepriekš minēto pediatrisko pētījumu ir salīdzināti stabilas abstinences novērtējumi (continuous abstinence rate - CAR) 9.-12. nedēļā, ko apstiprina kotinīta pārbaude urīnā, pilnas analīzes kopā visā pētījuma populācijā un 12-17 gadu veco dalībnieku populācijā.
Czech: Co je přípravek CHAMPIX a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CHAMPIX užívat Jak se přípravek CHAMPIX užívá
Latvian: Kas ir CHAMPIX un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms CHAMPIX lietošanas Kā lietot CHAMPIX
Czech: Nepsychiatrická kohorta N = 3984
Latvian: Nepsihiatrijas grupa N=3984
Czech: Kardiovaskulární smrt se během 52týdenní studie vyskytla u 0,3 % pacientů léčených přípravkem CHAMPIX a 0,6 % pacientů užívajících placebo.
Latvian: 52 nedēļu ilgā pētījumā kardiovaskulāras nāves gadījumi bija 0,3 % pacientu CHAMPIX grupā un 0,6 % placebo grupā.
Czech: Pacientům, kteří netolerují nežádoucí účinky přípravku CHAMPIX, je možné dočasně nebo trvale snížit dávku na 0,5 mg 2x denně.
Latvian: Pacientiem, kuri nepanes CHAMPIX nevēlamās blakusparādības, devu var uz laiku vai pastāvīgi samazināt līdz 0,5 mg divas reizes dienā.
Czech: Srovnávací klinické studie
Latvian: Salīdzinošie klīniskie pētījumi
Czech: Přípravek CHAMPIX může způsobovat závratě a somnolenci a přechodnou ztrátu vědomí, a tím ovlivňovat schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: CHAMPIX var izraisīt reiboni, miegainību un pārejošu samaņas zudumu, tādējādi ietekmējot spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: V následující tabulce je uvedena incidence MACE a poměry rizik v porovnání s placebem pro všechny léčebné skupiny během léčby a kumulativní výsledky pro léčbu plus 30 dní poté a pro celou dobu studie (až do konce).
Latvian: Nākamajā tabulā ir sniegti MACE rašanās biežuma un riska attiecības rādītāji visās terapijas grupās, salīdzinot ar placebo grupas rādītājiem, ārstēšanas laikā, kumulatīvi attiecībā pret ārstēšanas laiku plus 30 dienas un līdz pētījuma beigām.
Czech: Souhrnně nedošlo v obou léčebných skupinách ke zhoršení schizofrenie, podle psychiatrických měřítek, a nedošlo k celkové změně extrapyramidových příznaků.
Latvian: Kopumā nevienā no terapijas grupām netika novērota šizofrēnijas simptomu pasliktināšanās, kas noteikta pēc psihiatrijas skalām, un kopumā nebija pārmaiņu ekstrapiramidālajās pazīmēs.
Czech: Pfizer Europe MA EEIG (Logo držitele rozhodnutí o registraci)
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG (kā RA īpašnieka Logo)
Czech: U pacientů užívajících přípravek CHAMPIX byly hlášeny případy deprese, sebevražedných myšlenek a chování a pokusů o sebevraždu.
Latvian: No pacientiem, kuri lieto CHAMPIX, ir saņemti ziņojumi par depresiju, domām par pašnāvību, pašnāvniecisku uzvedību un pašnāvības mēģinājumiem.
Czech: Zvýšení krevního tlaku, nával horka
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens, karstuma viļņi
Czech: Primárním cílovým kardiovaskulárním parametrem byla doba do závažné kardiovaskulární příhody (MACE) definované jako kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda během léčby.
Latvian: Primārais kardiovaskulārais mērķa kritērijs bija laiks līdz smagam kardiovaskulāram notikumam (MACE), kas tika definēts kā kardiovaskulāra nāve, neletāls miokarda infarkts un neletāls insults ārstēšanas laikā.
Czech: Četnosti výskytu příhod souhrnného cílového parametru byly nízké ve všech léčebných skupinách a byly podobné nebo nižší u každé z aktivních léčebných metod v porovnání s placebem.
Latvian: Nepsihiatrijas grupā kritēriju kopumā ietverto gadījumu biežums bija zems visās ārstēšanas grupās un līdzīgs vai mazāks katrai aktīvajai ārstēšanai, salīdzinot ar placebo.
Czech: - Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10:
Latvian: - Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
Czech: Symbol měsíce
Latvian: Mēness simbols
Czech: Udržujte balení neporušené.Neobsahuje tabletu
Latvian: Iepakojumu nesadalīt Nesatur tabletes
Czech: Je třeba začít s dávkou 0,5 mg 1x denně po dobu prvních 3 dnů a pak dávku zvýšit na 1 mg 1x denně.
Latvian: Pirmajās trīs terapijas dienās lieto 0,5 mg vienu reizi dienā, un pēc tam devu palielina līdz 1 mg vienu reizi dienā.
Czech: Výsledky neprokázaly žádný nárůst incidence sebevražedných myšlenek a/nebo chování u pacientů léčených vareniklinem ve srovnání s pacienty léčenými placebem, jak dokládá tabulka níže.
Latvian: Rezultāti neliecināja par pašnāvības domu un/vai pašnāvnieciskas uzvedības pastiprināšanos ar vareniklīnu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja placebo, kā redzams tālāk esošajā tabulā.
Czech: V léčbě odvykání kouření je riziko návratu ke kouření vyšší v období bezprostředně po ukončení léčby.
Latvian: Smēķēšanas atmešanas terapijā risks atsākt smēķēšanu ir lielāks tūlīt pēc terapijas beigām.
Czech: 1.-3. den:
Latvian: 1.-3 .dienā
Czech: Přípravek CHAMPIX je dostupný v následujících baleních:
Latvian: CHAMPIX ir pieejams šādos iepakojumos:
Czech: Bezpečnost a účinnost vareniklinu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u 312 pacientů ve věku 12 až 19 let, kteří kouřili průměrně alespoň 5 cigaret denně v době 30 dní před náborem a jejichž skóre ve Fagerströmově testu závislosti na nikotinu bylo nejméně 4.
Latvian: Vareniklīna efektivitāte un drošums tika izvērtēts randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā ar 312 pacientiem vecumā no 12 līdz 19 gadiem, kuri vidēji smēķēja vismaz 5 cigaretes dienā 30 dienu laikā pirms iekļaušanas pētījumā un kuriem Fagerstroma nikotīna atkarības testa skalā rezultāts bija vismaz 4 punkti.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírovém obalu nebo na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma vai kastītes pēc "EXP".
Czech: Přestože žádné sebevraždy nebyly dokonány, ve skupině léčené vareniklinem byl zaznamenán pokus o sebevraždu u subjektu, který již dříve několik podobných pokusů o sebevraždu prodělal.
Latvian: Lai gan nebija neviena pabeigta pašnāvības gadījuma, bija viens ar vareniklīnu ārstēta pacienta pašnāvības mēģinājums, kuram dzīves anamnēzē bijuši vairāki līdzīgi mēģinājumi.
Czech: In vitro studie prokázaly, že vareniklin neinhibuje enzymy cytochromu P450 (IC50> 6400 ng/ml).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka vareniklīns neinhibē citohroma P450 enzīmus (IC50 > 6400 ng/ml).
Czech: Pokud se v průběhu léčby vareniklinem objeví závažné neuropsychiatrické symptomy, pacienti musí okamžitě přestat vareniklin užívat a musí neprodleně kontaktovat zdravotnického pracovníka s žádostí o přehodnocení léčby.
Latvian: Ja vareniklīna lietošanas laikā rodas nopietni depresīvi simptomi, pacientiem nekavējoties jāpārtrauc lietot vareniklīnu un jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu, lai atkārtoti izvērtētu ārstēšanās procesu
Czech: Pro postupné zanechání kouření si přečtěte pokyny pro dávkování v příbalové informaci.
Latvian: Lai pakāpeniski pārtrauktu smēķēšanu, lūdzam skatīt lietošanas instrukcijā norādītās devas.
Czech: Pacienti, kteří jsou motivováni přestat kouřit a kterým se nepodařilo přestat kouřit během předcházející léčby přípravkem CHAMPIX nebo kteří po léčbě znovu začali kouřit, mohou odvykací léčbu přípravkem CHAMPIX zkusit znovu (viz bod 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir motivācija atmest smēķēšanu, bet tas nav izdevies iepriekšējā CHAMPIX terapijas kursa laikā vai arī ir bijis recidīvs, var palīdzēt vēl viens atmešanas mēģinājums, lietojot CHAMPIX (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: U pacientů léčených doporučenou dávkou 1 mg 2x denně po ukončení úvodního titračního období byla jako nejčastější nežádoucí účinek hlášena nauzea (28,6 %).
Latvian: Pacientiem, kuri pēc sākotnējā titrēšanas perioda saņēma ieteikto 1 mg devu divas reizes dienā, visbiežāk novērotā blakusparādība bija slikta dūša (28,6 %).
Czech: Primární cílový parametr přípravku CHAMPIX prokázal statistickou superioritu nad bupropionem a placebem.
Latvian: Pēc galvenā gala iznākuma rezultāta CHAMPIX statistiski pārliecinoši bija pārāks par bupropionu un placebo.
Czech: Pokud nejste schopen/schopna nebo ochoten/ochotna přestat kouřit okamžitě, omezujte kouření postupně během prvních 12 týdnů léčby a do konce daného léčebného období s ním přestat úplně.
Latvian: Ja nespējat vai nevēlaties atmest smēķēšanu uzreiz, Jums ir jāsamazina smēķēšanas biežums terapijas pirmo 12 nedēļu laikā un pilnībā jāatmet smēķēšana terapijas beigās.
Czech: CA* 13.-24. týden
Latvian: CA*13.-24.nedēļā
Czech: Psychiatrická kohorta N = 4074
Latvian: Psihiatrijas grupa N=4074
Czech: Pro rozhodnutí, zda pokračovat/ukončit kojení nebo pokračovat/ukončit léčbu přípravkem CHAMPIX, je třeba vzít v úvahu prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost léčby přípravkem CHAMPIX pro matku.
Latvian: Par bērna barošanas ar krūti turpināšanu/ pārtraukšanu vai CHAMPIX lietošanas turpināšanu/ pārtraukšanu jāizšķiras, ņemot vērā ieguvumu bērnam, turpinot barošanu ar krūti, un ieguvumu mātei no CHAMPIX terapijas.
Czech: K systematickému vyhodnocení kardiovaskulární bezpečnosti přípravku CHAMPIX byla provedena meta-analýza 15 klinických studií v délce trvání léčby ≥ 12 týdnů, která zahrnovala 7002 pacienty (4190 užívajících přípravek CHAMPIX a 2812 užívajících placebo).
Latvian: Lai sistemātiski izvērtētu CHAMPIX ietekmi uz kardiovaskulāro drošumu, tika veikta 15 klīnisko pētījumu metaanalīze, kurā tika iekļauti 7002 pacienti (4190 CHAMPIX, 2812 placebo), un ārstēšanas ilgums bija 12 vai vairāk nedēļas.
Czech: Předem stanovené statistické testovací postupy byly ukončeny poté, co porovnání léčby vareniklinu ve vysoké dávce vs placebo v celkové studii nedosáhlo statistické významnosti.
Latvian: Iepriekš noteiktās statistiskās testēšanas procedūras tika pārtrauktas, kad lielas devas vareniklīna un placebo terapijas salīdzinājums visam pētījumam nedeva statistiski nozīmīgu rezultātu.
Czech: Protrombinový čas (INR) nebyl vareniklinem ovlivněn.
Latvian: Protrombīna laiks (INR) vareniklīna ietekmē nemainījās.
Czech: Kromě toho nezávislé observační studie nesvědčí o zvýšeném riziku závažných neuropsychiatrických příhod u pacientů léčených vareniklinem ve srovnání s pacienty na nikotinové substituční terapii (NRT) nebo bupropionu.
Latvian: Turklāt neatkarīgos novērošanas pētījumos netika konstatēts nopietnu psihoneiroloģisku traucējumu paaugstināts risks ar vareniklīnu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar pacientiem, kuriem nozīmēta nikotīna aizstājterapija (NAT) vai bupropions.
Czech: Po počáteční 12týdenní fázi omezování kouření pokračovaly subjekty v léčbě po dalších 12 týdnů.
Latvian: Pēc sākotnējās 12 nedēļu biežuma samazināšanas fāzes pacienti turpināja terapiju vēl 12 nedēļas.
Czech: Pokud jste po 12 týdnech léčby přestal(a) kouřit, může Vám Váš lékař doporučit dodatečnou léčbu přípravkem CHAMPIX 1 mg potahované tablety 2x denně po dobu dalších 12 týdnů, která Vám pomůže, abyste se nevrátil(a) ke kouření.
Latvian: Ja pēc 12 ārstēšanās nedēļām būsiet pārtraukuši smēķēt, Jūsu ārsts var Jums ieteikt turpināt vēl 12 nedēļas ārstēties ar CHAMPIX 1 mg apvalkotām tabletēm divas reizes dienā, lai palīdzētu izvairīties no smēķēšanas atsākšanas.
Czech: Simi: +354 540 8000
Latvian: Sími: + 354 540 8000
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že Vám na konci léčby bude dávku přípravku CHAMPIX snižovat postupně.
Latvian: Ārstēšanās beigās ārsts var noteikt pakāpenisku CHAMPIX devas samazināšanu.
Czech: Četnost přerušení léčby kvůli nežádoucím účinkům byla 11,4 % u vareniklinu oproti 9,7 % u placeba.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšanas biežums nevēlamo blakusparādību dēļ bija 11,4% vareniklīnam, salīdzinot ar 9,7% placebo.
Czech: Přípravek CHAMPIX může mít malý nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: CHAMPIX maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Studie u subjektů se stabilní schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou Bezpečnost a snášenlivost vareniklinu byla hodnocena ve dvojitě zaslepené studii u 128 kuřáků se stabilní schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, kteří dále užívali antipsychotika.
Latvian: Pētījums pacientiem ar stabilu šizofrēniju vai šizoafektīviem traucējumiem: Vareniklīna drošums un panesamība tika izvērtēta dubultmaskētā pētījumā 128 smēķētājiem ar stabilu šizofrēniju vai šizoafektīviem traucējumiem, kuri lietoja antipsihotiskos medikamentus.
Czech: Toto datum si zapište na určené místo uvnitř balení jako připomínku.
Latvian: Šīs dienas datums Jums jāuzraksta uz zāļu iepakojuma, lai atcerētos.
Czech: Tyto příhody zahrnuté v cílovém parametru byly uznané nezávislou komisí.
Latvian: Šīs blakusparādības, kas iekļautas vērtēšanas kritērijos, maskētu datu veidā izskatīja neatkarīga komiteja.
Czech: 4týdenní CQR
Latvian: 4W-CQR
Czech: Užívání přípravku CHAMPIX se u dětských pacientů nedoporučuje, protože jeho účinnost nebyla prokázána.
Latvian: Bērni un pusaudži CHAMPIX neiesaka lietot pediatriskajiem pacientiem, jo netika gūti pierādījumi par tā efektivitāti.
Czech: Vazba vareniklinu na plazmatické bílkoviny je nízká (≤ 20 %) a nezávisí na věku ani na funkci ledvin.
Latvian: Ar plazmas olbaltumvielām vareniklīns saistās vāji (20 %), to neietekmē ne pacienta vecums, ne nieru darbība.
Czech: Psychiatrické stupnice neukázaly během studie žádné rozdíly mezi skupinami léčenými vareniklinem a placebem, ani žádné celkové zhoršení deprese nebo jiných psychiatrických symptomů, v žádné skupině léčby.
Latvian: Psihiatriskās skalas neliecināja par atšķirībām starp vareniklīna un placebo grupām, un nevienā no ārstēšanas grupām pētījuma laikā depresija vai citi psihiski simptomi kopumā nepastiprinājās.
Czech: Nejdůležitější výsledky jsou shrnuty v tabulce níže:
Latvian: Galvenie rezultāti ir apkopoti šajā tabulā:
Czech: Dále se vyskytl malý počet MACE do 30 dnů od ukončení léčby (CHAMPIX 13 [0,31 %]; placebo 6 [0,21
Latvian: Bez tam, neliels skaits MACE radās 30 dienu laikā pēc ārstēšanas (13 CHAMPIX [0,31 %]; 6 placebo [0,21 %].
Czech: U pacientů s anamnézou psychiatrického onemocnění je třeba postupovat s opatrností a pacienta náležitě poučit.
Latvian: Pacientiem ar psihisku slimību anamnēzē jāpievērš īpaša uzmanība, un šie pacienti attiecīgi jāinformē.
Czech: U některých pacientů se při odvykání kouření, s léčbou nebo bez léčby, zvýšilo riziko změn v myšlení či chování, pocitů deprese nebo úzkosti a může být spojeno se zhoršením psychiatrické poruchy.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, atmetot smēķēšanu ar vai bez zāļu palīdzības, pieaug risks rasties tādām sajūtām kā izmaiņas domāšanā vai uzvedībā, depresīvs noskaņojums un nemiers, un to var sasaistīt ar psihisko traucējumu saasināšanos.
Czech: Subjekty s kardiovaskulárním onemocněním
Latvian: Pacienti ar kardiovaskulāru slimību
Czech: Byly hlášeny některé případy zvýšených intoxikačních účinků alkoholu u pacientů užívajících přípravek CHAMPIX.
Latvian: Ir bijuši daži ziņojumi par lielāku apreibšanu no alkohola pacientiem, kuri lieto CHAMPIX.
Czech: Následující tabulka uvádí nejčastěji (≥1 %) hlášené kategorie nežádoucích příhod spojených s psychiatrickou bezpečností jiného charakteru než poruchy spánku.
Latvian: Nākamajā tabulā ir sniegti dati par biežāk (≥ 1 %) ziņoto blakusparādību, kas nebija miega traucējumi, kategorijām, kas saistītas ar psihoneiroloģisko drošumu.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku CHAMPIX, než jste mě(a) Jestliže jste omylem užil(a) více přípravku CHAMPIX, než Vám předepsal lékař, vyhledejte ihned lékařskou pomoc nebo nejbližší nemocniční zařízení.
Latvian: Ja esat lietojis CHAMPIX vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis vairāk CHAMPIX nekā ārsts Jums parakstījis, nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību vai dodieties uz tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu.
Czech: Subjekty léčené přípravkem CHAMPIX měly významně vyšší míru nepřetržité abstinence v porovnání s placebem; nejdůležitější výsledky jsou shrnuty v tabulce níže:
Latvian: Pacientiem, kuri bija saņēmuši CHAMPIX, bija būtiski augstāks stabilas abstinences novērtējums, salīdzinot ar placebo grupu; galvenie rezultāti ir apkopoti šajā tabulā:
Czech: *CA: míra nepřetržité abstinence
Latvian: *CA: stabilas abstinences novērtējums
Czech: U pediatrických pacientů ve věku 12-17 let (včetně) byly zjišťovány farmakokinetické hodnoty vareniklinu po jednorázové i vícenásobných dávkách; hodnoty byly přibližně úměrné sledované dávce v rozmezí 0,5-2 mg denně.
Latvian: Vienreizējas vai vairāku vareniklīna devu farmakokinētika tika pētīta pediatriskiem pacientiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem (ieskaitot), un tā bija aptuveni proporcionāla devai pētītajā 0,5 mg līdz 2 mg dienas devu diapazonā.
Czech: Zanechání kouření s farmakoterapií i bez ní je také spojováno se zhoršením základního psychiatrického onemocnění (např. deprese).
Latvian: Smēķēšanas pārtraukšana, izmantojot farmakoterapiju vai bez tās, var būt saistīta ar psihiskas slimības (piem., depresijas) saasināšanos.
Czech: Primárním cílovým parametrem bezpečnosti byl soubor neuropsychiatrických nežádoucích příhod, které byly hlášeny po uvedení přípravku na trh.
Latvian: Primārais drošuma kritērijs bija neiropsihisko nevēlamo blakusparādību kopums, par kurām tika ziņots pēcreģistrācijas periodā.
Czech: Primárním bezpečnostním cílovým parametrem byl soubor následujících nežádoucích neuropsychiatrických příhod (NPS): závažné příhody úzkosti, deprese, abnormálního pocitu či hostility a/nebo středně závažné či závažné příhody agitovanosti, agrese, bludů, halucinací, vražedných myšlenek, mánie, paniky, paranoie, psychózy, sebevražedných myšlenek, sebevražedného chování nebo dokonané sebevraždy.
Latvian: Primārais drošuma mērķa kritērijs bija šādas neiropsihiskās (NPS) nevēlamās blakusparādības: nopietnas trauksmes gadījumi, depresija, slikta pašsajūta, naidīgums un/vai vidēji smaga vai smaga satraukuma gadījumi, agresija, murgi, halucinācijas, domas par nogalināšanu, mānija, panika, paranoja, psihoze, domas par pašnāvību, pašnāvnieciska uzvedība vai izdarīta pašnāvība.
Czech: U hlodavců vareniklin prochází placentou a je vylučován do mléka.
Latvian: Grauzējiem vareniklīns šķērso placentāro barjeru un izdalās mātes pienā.
Czech: Bupropion
Latvian: Bupropions
Czech: o Přechodná ztráta vědomí
Latvian: - Nav zināmi - Pārejošs samaņas zudums
Czech: Někteří z pacientů, kteří vyžadovali koronární revaskularizaci, podstoupili výkon jako součást léčby nefatálního infarktu myokardu a hospitalizace kvůli angině pectoris.
Latvian: Dažiem pacientiem bija nepieciešams veikt koronāro revaskularizāciju, kas ir daļa no ārstēšanas nefatāla MI gadījumā vai ja notikusi hospitalizācija stenokardijas dēļ.
Czech: Pacienti zahrnutí do této studie již v minulosti užívali přípravek CHAMPIX, když se pokoušeli přestat kouřit, (celková doba léčby alespoň dva týdny) nejméně tři měsíce před vstupem do studie a kouřili nejméně čtyři týdny.
Latvian: Šajā pētījumā iekļautie pacienti, mēģinot atmest smēķēšanu, vismaz trīs mēnešus pirms iekļaušanas pētījumā jau bija vismaz divas nedēļas lietojuši CHAMPIX un smēķējuši vismaz četras nedēļas.
Czech: U samců potkanů, kterým byl podáván vareniklin po dobu 2 let se objevil nárůst incidence hibernomu (benigní tumor z hnědé tukové tkáně) závislý na dávce.
Latvian: Žurku tēviņiem, kas 2 gadus saņēma vareniklīnu, novērots no devas atkarīgs hibernomas ("brūno" taukaudu audzējs) izplatības pieaugums.
Czech: Dvě ze studií nenalezly žádný rozdíl v riziku neuropsychiatrických hospitalizací mezi uživateli vareniklinu a nikotinové náplasti (poměr rizik [HR] 1,14; 95 % interval spolehlivosti [CI]: 0,56-2,34 v první studii a 0,76; 95 % CI: 0,40-1,46 v druhé studii).
Latvian: Divos pētījumos netika konstatēta riska atšķirība starp hospitalizāciju psihoneiroloģisko traucējumu dēļ un vareniklīna un nikotīna plākstera lietotājiem (riska attiecība [RA] 1,14; 95 % ticamības intervāls (TI): 0,56-2,34 pirmajā pētījumā un 0,76; 95 % TI: 0,40-1,46 otrajā pētījumā).
Czech: Přípravek CHAMPIX byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientů se stabilním kardiovaskulárním onemocněním (jiným než je hypertenze, nebo navíc k hypertenzi), které bylo diagnostikováno déle než 2 měsíce.
Latvian: CHAMPIX tika izvērtēts randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar stabilu kardiovaskulāru slimību (ar hipertensiju vai bez tās), kura diagnosticēta jau vairāk nekā 2 mēnešus.
Czech: To se shoduje s odhadovaným nárůstem o 6,5 MACE resp. 6,3 MACE na expozici 1000 pacientoroků.
Latvian: Riska attiecības ir ekvivalentas MACE aptuvenajam pieaugumam - 6,5 gadījumi un 6,3 gadījumi uz 1000 pacientgadiem, atbilstoši iedarbībai.
Czech: Design ani analýzy studií s přípravkem CHAMPIX se nezaměřovaly na rozlišení mezi nežádoucími účinky spojenými se zkoumaným lékem a s těmi, které mohou být způsobeny odnětím nikotinu.
Latvian: Nav mēģināts, plānojot pētījumu vai analizējot CHAMPIX pētījumu rezultātus, nodalīt blakusparādības, kas saistāmas ar pētāmā preparāta lietošanu, no blakusparādībām, kuras varētu būt saistītas ar atturēšanos no nikotīna.
Czech: Subjekty ve věku 18-75 let, které kouří 10 nebo více cigaret denně, byly randomizovány v poměru 1 : 1 : 1 : 1 k léčbě vareniklinem 1 mg dvakrát denně, bupropionem SR 150 mg dvakrát denně, nikotinovou substituční terapii (NRT) 21 mg/den ve formě náplasti se snižující se dávkou nebo placebem po léčebné období 12 týdnů; subjekty byly poté sledovány dalších 12 týdnů po léčbě.
Latvian: Pacienti 18-75 gadu vecuma grupā, kuri smēķē 10 vai vairāk cigarešu dienā, tika randomizēti 1:1:1:1 vareniklīnam 1 mg divas reizes dienā, bupropionam SR 150 mg divas reizes dienā, nikotīna aizstājējterapijas (NAT) plāksteriem 21 mg/dienā ar pakāpenisku devas samazināšanu vai placebo.
Czech: Celkem n/N (%)
Latvian: Visā populācijā n/N (%)
Czech: Mezi tyto studie patřilo 5 studií popsaných výše, které používaly C-SSRS. Do analýzy bylo zahrnuto celkem 8 521 pacientů (5 072 vareniklin, 3 449 placebo).
Latvian: Šie pētījumi iekļāva iepriekš aprakstītos 5 pētījumus, kuros izmantoja C-SSRS klasifikāciju, un tajos piedalījās kopumā 8521 pacients (5072 vareniklīna grupā, 3449 placebo grupā), no kuriem dažiem bija psihiski traucējumi.