FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, en raison de sa faible absorption dans l'intestin, la colistine serait efficace seulement contre des Salmonella non invasives, ce qui met en question l'adéquation de l'utilisation de cette substance pour le traitement des infections par Salmonella.
Bulgarian: Освен това поради слабата абсорбция в стомаха, колистин е ефективен само срещу неинвазивна Salmonella, което поставя въпроса дали е подходящо тази субстанция да се използва за лечение на инфекции на Salmonella.
French: 1161 Budapest Hongrie
Bulgarian: 1161 Budapest Унгария
French: Conformément aux principes d'utilisation responsable, la durée de traitement doit être limitée au temps nécessaire à la guérison de la maladie afin d'éviter toute exposition inutile.
Bulgarian: Съгласно принципите за отговорна употреба, продължителността на лечение трябва да се ограничи до времето, необходимо за излекуване на заболяването, за да се избегне ненужна експозиция.
French: Pour les maladies entériques dues à des E. coli non invasifs, l'effet du traitement peut aisément être contrôlé, et la durée de traitement peut donc être adaptée en fonction de l'évolution clinique de la maladie.
Bulgarian: При ентеритни заболявания, причинени от неинвазивни E. coli, ефектът на лечението лесно може да се наблюдава и продължителността на лечение може да се коригира съгласно клиничния ход на заболяването.
French: Pays-Bas A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Pays-Bas
Bulgarian: Нидерландия A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Нидерландия
French: Ajouter, à tous les produits:
Bulgarian: Да се добави за всички продукти:
French: 42010 - Rio Saliceto (RE) Italie
Bulgarian: 42010 - Rio Saliceto (RE) Италия
French: Bulgarie Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Bulgarian: Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
French: Afin de définir plus précisément ces conditions de traitement et d'exclure l'utilisation prophylactique routinière chez les animaux en bonne santé pour lesquels la maladie bactérienne n'a pas été établie dans le groupe ou le troupeau au moment du traitement, l'indication pour le traitement groupé ou de masse doit être remplacée par «traitement et métaphylaxie» 6.
Bulgarian: За да се обхванат по-точно тези условия на лечение и да се изключи рутинната профилактична употреба при здрави животни, при които все още не е установено бактериално заболяване, и които се намират в групата или ятото в момента на третиране, показанието за третиране на групата или ятото следва да се смени на „лечение и метафилактика" 6.
French: En conclusion, le CVMP a recommandé d'indiquer dans le RCP que la durée de traitement doit être limitée au temps minimal nécessaire pour le traitement de la maladie, et que la durée de traitement ne doit pas dépasser 7 jours.
Bulgarian: В заключение CVMP препоръчва в КХП да се включи препоръка, че продължителността на лечение трябва да се ограничи до минималния период, необходим за лечение на заболяването, както и че продължителността на лечение не трябва да надвишава 7 дни.
French: D-01689 Weinböhla Allemagne
Bulgarian: D-01689 Weinböhla Германия
French: Les médicaments vétérinaires contenant de la colistine comme seul principe actif, pour administration orale aux animaux producteurs d'aliments, sont largement utilisés dans pratiquement tous les États membres de l'UE.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти, съдържащи колистин като единствена активна субстанция, за приложение при животни, отглеждани за производство на храни, са широко използвани в почти всички държави членки на ЕС.
French: Nipoxime vízoldékony pulvis 100 A.U.V.
Bulgarian: Nipoxime vízoldékony pulvis 100 A.
French: Buckinghamshire, HP7 9FB Royaume-Uni
Bulgarian: Buckinghamshire, HP7 9FB Великобритания
French: La colistine est donc de nos jours un médicament de dernier recours en médecine humaine dans le cadre du traitement d'infections dues aux BMR Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii et aux entérobactériacés (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), pour lesquelles la mortalité peut être extrêmement élevée.»
Bulgarian: Ето защо в днешни дни колистин е лекарството, което се прилага като последна възможност в хуманната медицина, в контекста на лечението на инфекции, причинени от MDR Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii и Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), при които смъртността може да е изключително висока."
French: Suspension
Bulgarian: Суспензия
French: D-85276 Pfaffenhofen Allemagne
Bulgarian: D-85276 Pfaffenhofen Германия
French: L'utilisation prophylactique de la colistine et toute utilisation étendue non conforme aux bonnes pratiques vétérinaires présente un risque en matière de résistance et n'est pas justifiable d'un point de vue scientifique.
Bulgarian: Профилактичната употреба на колистин и продължителното приложение, което не съответства на добрата ветеринарномедицинска практика, представляват риск що се отнася до резистентността и не са оправдани от научна гледна точка.
French: Afin de renforcer l'importance d'une période de traitement adéquate, le comité a estimé qu'il est utile pour le vétérinaire d'ajouter dans le RCP les informations pertinentes sur les propriétés pharmacologiques de la colistine («La colistine présente une activité dépendante de la concentration contre les bactéries à Gram négatif.
Bulgarian: За да се подсили значението на подходящия период на лечение, Комитетът счита за полезно за ветеринарните лекари, в КХП да се добави свързана информация относно фармакологичните особености на колистин („Колистин упражнява зависещо от концентрацията действие срещу Грам-отрицателни бактерии.
French: Afin de minimiser tout risque potentiel associé à une utilisation large de la colistine, son utilisation doit être limitée au traitement ou au traitement et à la métaphylaxie des maladies, et elle ne doit pas être utilisée dans la prophylaxie.
Bulgarian: За да се минимализира потенциалният риск, свързан с широкоразпространената употреба на колистин, неговото приложение трябва да се ограничи до лечение или лечение и метафилактика на заболявания и той не трябва да се използва за профилактика.
French: Slovaquie Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Bulgarian: Ceva Animal Health Slovakia, spol.
French: Tecadi Lda.
Bulgarian: Португалия Tecadi Lda.
French: À l'heure actuelle, rien n'indique une propagation de la résistance à la colistine des animaux producteurs d'aliments aux patients humains, ou vice versa.»
Bulgarian: Понастоящем няма доказателства за разпространение на резистентност към колистин от животни, отглеждани за производство на храни, към хора или vice versa."
French: 47122 Forlì Italie
Bulgarian: 47122 Forlì Италия
French: 25190 Lerida
Bulgarian: 25190 Lerida Испания
French: Tout pathogène autre que E. coli non invasifs qui n'est généralement pas associé à des infections gastro-intestinales non invasives, et/ou associé à des infections générales doit être retiré du RCP.
Bulgarian: Поради това всички патогени, различни от неинвазивни E. coli, които обикновено не са свързани с неинвазивни стомашно-чревни инфекции, и/или се свързват с общи инфекции, следва да се изключат от КХП.
French: Le CVMP a convenu que la période de traitement ne doit pas dépasser 7 jours d'après les motifs suivants: La durée de traitement la plus fréquente pour les produits concernés est de 3 à 7 jours pour les mammifères et les espèces de volailles, ce qui indique que cette période de traitement a été estimée, dans de nombreux cas, comme étant suffisante.
Bulgarian: CVMP приема, че периодът на лечение не трябва да надвишава 7 дни поради следните основания: най-често препоръчваната продължителност на лечение за засегнатите продукти е 3 до 7 дни, както за видовете бозайници, така и за видовете домашни птици, което указва, че в много случаи е направено заключението, че това е достатъчен период на лечение.
French: Par conséquent, le 12 mai 2014, la Commission européenne a saisi l'Agence européenne des médicaments («l'Agence») au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine comme seul principe actif à administrer par voie orale.
Bulgarian: Европейската комисия представя в Европейската агенция по лекарствата („Агенцията") уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО, за всички ветеринарномедицински продукти за перорално приложение, съдържащи колистин като единствена активна субстанция.
French: Colivet gyógypremix koncentrátum A.U.V.
Bulgarian: Colivet gyógypremix koncentrátum A.
French: Pour autant que l'utilisation prophylactique des produits contenant de la colistine pour administration orale chez les espèces productrices d'aliments soit exclue des indications, que la revendication de traitement de la salmonellose soit supprimée, et que la période maximale de traitement soit restreinte à 7 jours, le rapport bénéfice/risque de ces produits pourrait continuer à être jugé favorable.
Bulgarian: При условие че профилактичната употреба на перорални колистинови продукти при видове животни, отглеждани за производство на храни, се изключи от показанията, че твърденията относно салмонелозата се премахнат, както и че максималният период на лечение се ограничи до 7 дни, съотношението полза/риск на тези продукти продължава да се счита за положително.
French: Une période maximale de traitement de 7 jours assurerait donc une efficacité suffisante dans le traitement et la métaphylaxie des maladies entériques associées à des E. coli non invasifs et répondrait également à l'exigence d'éviter une exposition inutile et réduirait ainsi le risque de développement d'une résistance.
Bulgarian: Следователно максималният период на лечение от 7 дни гарантира достатъчна ефикасност на лечението и метафилактиката на ентеритни заболявания, свързани с неинвазивни E. coli, и също така изпълнява изискването да се избягва ненужната експозиция и по този начин да се намали риска от развитие на резистентност.
French: Rien n'indique à présent que l'utilisation de la colistine chez les espèces productrices d'aliments a entraîné une résistance largement répandue à la colistine et sa transmission à l'homme.
Bulgarian: Понастоящем няма доказателства, че приложението на колистин при видове, отглеждани за производство на храни, води до широкоразпространена резистентност към колистин и неговото предаване на хора.
French: L'avis indique également, pour les associations de colistine avec d'autres antimicrobiens, que «les autorisations de mise sur le marché pour ces produits doivent être révisées et, à moins qu'une justification valable ne prouve que l'association est conforme aux principes d'utilisation responsable, les produits contenant une association doivent faire l'objet d'un retrait.»
Bulgarian: Относно комбинациите на колистин с други антимикробни средства, препоръките също така посочват че „Лицензите за употреба за тези продукти трябва да се преразгледат и освен ако не бъдат представени надеждни доказателства, че комбинацията отговаря на принципите за отговорна употреба, комбинираните продукти трябва да бъдат оттеглени."
French: Supprimer, le cas échéant, toute indication pour l'utilisation prophylactique ou l'amélioration de la production.
Bulgarian: Където е приложимо, да се изтрият всички показания за профилактично приложение или подобряване на производителността.
French: D-26197 Ahlhorn
Bulgarian: D-26197 Ahlhorn Германия
French: COLISTIN 350/ANAFASIS
Bulgarian: COLISTIN 350/ANAFASIS Colistin
French: Conformément à la ligne directrice révisée du CVMP relative aux RCP des produits antimicrobiens (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3, les indications doivent être restreintes au traitement de pathogènes désignés et les indications générales doivent être évitées.
Bulgarian: Съгласно актуализираното ръководство на CVMP относно КХП на антимикробни продукти (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3, показанията следва да са относно лечение на упоменати патогени и общите показания трябва да се избягват.
French: Roumanie CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Bulgarian: CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL 5 Chindiei
French: Le fait de limiter la durée de traitement chez les animaux producteurs d'aliments à un maximum de 7 jours réduirait la pression sélective de la résistance sans entraver l'utilisation efficace de ces produits dans les indications justifiables.
Bulgarian: Ограничаването на продължителността на лечение при животни, отглеждани за производство на храни, до максимум 7 дни ще намали натиска за селектиране за резистентност, без да повлияе на ефективната употреба на продуктите за обосновани показания.
French: Les associations de colistine avec une autre substance antimicrobienne et l'administration non orale de produits contenant de la colistine peuvent être envisagées comme étape ultérieure à l'achèvement de cette procédure de saisine.
Bulgarian: Комбинациите на колистин с друга антимикробна субстанция и непероралното приложение на продуктите, съдържащи колистин, може да се разгледа като следваща стъпка след завършване на процедурата по сезиране.
French: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Croatie
Bulgarian: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Хърватия
French: 47122 Forlì -Cesena Italie
Bulgarian: 47122 Forlì -Cesena Италия
French: Bulgarie Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Bulgarian: Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que toutes les autres indications et durées de traitement doivent être supprimées des informations sur le produit;
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че всички други показания и продължителността на лечение трябва да се премахнат от продуктовата информация;
French: Par conséquent, toute indication pour la prophylaxie ou l'amélioration de la production (par exemple, l'amélioration de l'efficacité de l'alimentation animale ou la stimulation de la croissance) doit être retirée du RCP, et il convient d'indiquer dans le RCP que la colistine ne doit pas être utilisée dans la prophylaxie.
Bulgarian: Ето защо всички показания за профилактика или подобряване на производителността (напр. повишаване на ефикасността на фуража или стимулиране на прираста) следва да се изключат от КХП и да се включи препоръка, че колистин не трябва да се използва за профилактика.
French: Par conséquent, il est prudent de minimiser la possibilité de développement d'une résistance à la colistine du fait de son utilisation chez les animaux et donc de réduire la possibilité que toute résistance qui se développe soit transmise à l'homme.
Bulgarian: Ето защо е благоразумно да се минимализира възможността за развитие на резистентност към колистин в резултат на употребата му при животни и по този начин да се намали и възможността за предаване на хора на развила се резистентност.
French: Roumanie S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Bulgarian: S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
French: Ces facteurs indiquent qu'une durée de traitement plus longue que celle indiquée, entraînant une exposition inutile, n'est pas recommandée».)
Bulgarian: Тези фактори указват, че не се препоръчва по-голяма продължителност на лечение от показаната, която води до ненужна експозиция".)
French: Remplacer, le cas échéant, les recommandations d'une durée de traitement étendue au-delà 7 jours, ou lorsqu'aucune recommandation de durée de traitement n'est donnée, par la mention suivante:
Bulgarian: Където е приложимо, да се сменят препоръките за лечение, надвишаващо 7 дни, или където няма дадена препоръка за продължителността на лечение, да се добави следното изречение:
French: 5 Chindiei , sector 4, Bucharest
Bulgarian: , sector 4, Bucharest
French: Espagne INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
Bulgarian: INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
French: La plupart des formulations à base de colistine concernées (approximativement 90 %) sont destinées à une administration dans l'alimentation ou dans de l'eau pour une administration groupée ou de masse et, en conséquence, la plupart des indications sont pour «le traitement et la prévention», ce qui signifie une situation où les animaux cliniquement malades, et les animaux vivant à leur contact qui sont supposés être en phase d'incubation, mais qui ne montrent pas encore de signes cliniques, sont traités en même temps.
Bulgarian: Повечето от засегнатите формули на колистин (приблизително 90%) са за приложение във фураж или вода с цел третиране на групи или ята, следователно повечето показания са за „лечение и профилактика", което означава ситуация, в която едновременно се третират клинично болни животни и влизали в контакт животни, които вероятно са в инкубационната фаза, но все още не показват клинични признаци.
French: Et conclut que: «Sur la base des éléments de preuve actuels, il est jugé approprié de maintenir l'utilisation de la colistine en médecine vétérinaire mais de restreindre les indications au traitement ou à la métaphylaxie et de retirer toutes les indications d'utilisation prophylactique afin de minimiser tout risque potentiel associé à une utilisation plus large.» et que «les RCP des produits vétérinaires contenant de la colistine doivent être révisés afin de tenir pleinement compte des considérations d'utilisation responsable.»
Bulgarian: „Въз основа на настоящите доказателства се счита подходящо приложението на колистин във ветеринарната медицина да продължи, но показанията да се ограничат до терапия или метафилактика и да се премахнат всички показания за профилактично приложение, за да се минимализира потенциалният риск, свързан с по-широката употреба.", както и че „КХП на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи колистин, трябва да се актуализират, за да отразяват изцяло съображенията за отговорна употреба."
French: Zalmweg 24,P.O.
Bulgarian: Zalmweg 24,P.O. BOX
French: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Croatie
Bulgarian: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Хърватия
French: Allemagne KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Bulgarian: KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
French: Poudre pour administration orale, poudre de couleur blanche à presque blanche
Bulgarian: Перорален прах, бял до почти бял прах
French: Promycine 4800 NE/mg por belsőleges oldathoz A.U.V.
Bulgarian: Promycine 4800 NE/mg por belsőleges oldathoz A.
French: KG Lohner Str. 19
Bulgarian: Lohner Str. 19
French: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italie
Bulgarian: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Италия
French: Autriche Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
Bulgarian: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Австрия
French: Solution buvable (à administrer directement dans la bouche de l'animal ou dans l'eau de boisson)
Bulgarian: Перорален разтвор (за приложение директно в устата на животното, в питейна вода)
French: Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure , Jud.
Bulgarian: Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure , Jud. Prahova, Румъния
French: La colistine présente une activité dépendante de la concentration contre les bactéries à Gram négatif.
Bulgarian: Колистин упражнява зависещо от концентрацията действие срещу Грам-отрицателни бактерии.
French: Les formulations orales à base de colistine, comprenant des poudres, des solutions, des prémélanges, des comprimés et des pâtes ont été autorisées, principalement pour une administration groupée ou de masse pour le traitement et la prévention de différentes maladies gastrointestinales spécifiées dues à des espèces d'entérobactériacés sensibles à la colistine (par exemple, Salmonella et Escherichia coli), mais des autorisations de mise sur le marché sans indication plus spécifique existent aussi.
Bulgarian: Пероралните формули на колистин, включително прах, разтвор, премикс, таблетки и паста, са лицензирани за употреба основно за третиране на групи и ята с цел лечение и профилактика на различни конкретизирани стомашно-чревни заболявания, причинени от чувствителни видове ентеробактерии (напр. Salmonella и Escherichia coli), но съществуват и лицензи за употреба без по-конкретни показания.
French: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Bulgarian: colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
French: Roumanie DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Bulgarian: DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud. Ilfov, Румъния
French: Conclusion sur le rapport bénéfice/risque
Bulgarian: Заключение относно съотношението полза/риск
French: Ilfov,
Bulgarian: Jud. Ilfov,
French: 62-200 Gniezno
Bulgarian: 62-200 Gniezno Полша
French: 08150 Parets del Valles Espagne
Bulgarian: 08150 Parets del Valles Испания
French: Espagne LABORATORIO MAYMO, S.A.
Bulgarian: LABORATORIO MAYMO, S.A.
French: Autriche OGRIS Pharma VertriebsGmbH
Bulgarian: OGRIS Pharma VertriebsGmbH
French: Račianska 77, 81 02 Bratislava, République slovaque
Bulgarian: s r.o. Račianska 77, 81 02 Bratislava, Словашка република
French: Supprimer, le cas échéant, toute indication générale ou toute indication relative à un autre pathogène.
Bulgarian: Където е приложимо, да се изтрият всички общи показания или показания за друг патоген.
French: «La colistine présente une importance thérapeutique en médecine vétérinaire pour le traitement de maladies entériques chez certaines espèces productrices d'aliments pour lesquelles il existe peu d'alternatives efficaces pour certaines indications.
Bulgarian: „Колистин е от терапевтично значение във ветеринарната медицина за лечение на ентеритни заболявания при определени видове животни, отглеждани за производство на храни, за които са налични малко ефективни алтернативи за определени показания.
French: COLISTIN/DIVASA FARMAVIC Colistin
Bulgarian: COLISTIN/DIVASA FARMAVIC
French: Autriche Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl,
Bulgarian: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Австрия
French: Chemifarma SpA Via Don E.Servadei 16 4710 Forlí
Bulgarian: Via Don E.Servadei 16 4710 Forlí
French: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre France
Bulgarian: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Франция
French: De plus, des informations supplémentaires conformes aux principes d'utilisation prudente des antimicrobiens doivent être ajoutées dans la littérature sur le produit.
Bulgarian: Освен това в продуктовата литература трябва да се включи допълнителна информация съгласно принципите за разумна употреба на антимикробни средства.
French: 1107 Budapest, Szállás u. 5., Hongrie
Bulgarian: 1107 Budapest, Szállás u. 5., Унгария
French: Supprimer, le cas échéant, toute recommandation de dosage spécifique relative à l'espèce cible des chevaux.
Bulgarian: Където е приложимо, да се изтрият всички конкретни препоръки за дозата, свързани с вид животни коне.
French: Colanin 1200 por belsőleges oldathoz A.U.V.
Bulgarian: Colanin 1200 por belsőleges oldathoz A.
French: L'indication pour le traitement de la salmonellose n'est plus maintenue et l'infection gastro-intestinale due à E. coli (colibacillose) n'est pas une maladie clinique reconnue chez les poulains ou les chevaux adultes.
Bulgarian: Показанието салмонелоза не се запазва и стомашно-чревната инфекция, причинена от E. coli (колибацилоза), не е одобрено клинично заболяване при жребчета или възрастни коне.
French: Ne pas utiliser chez les chevaux, en particulier chez les poulains, car la colistine, en raison de la modification de l'équilibre de la flore microbienne intestinale, pourrait entraîner le développement d'une colite associée aux antimicrobiens (colite X), généralement associée à Clostridium difficile, qui peut être fatale.
Bulgarian: Да не се използва при коне, по-конкретно при жребчета, тъй като промяната на баланса в стомашно-чревната микрофлора може да доведе до развитие на колит, свързан с антимикробни средства (колит X), обикновено свързан с Clostridium difficile, който може да е фатален.
French: Allemagne Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Bulgarian: Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26