FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Feraccru περιέχει σίδηρο σε σταθερή κατάσταση ως σύμπλεγμα με έναν συνδέτη τριμαλτόλης.
Latvian: Feraccru satur dzelzi stabilā trīsvērtīgās dzelzs stāvoklī trimaltola liganda kompleksa formā.
Greek: ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Greek: Το Feraccru ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία της ανεπάρκειας σιδήρου.
Latvian: Feraccru indicēts pieaugušajiem dzelzs deficīta ārstēšanai.
Greek: • Κάποια φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη νόσο του Parkinson (εντακαπόνη, λεβοντόπα) και για προβλήματα του θυρεοειδούς αδένα (λεβοθυροξίνη).
Latvian: • dažām zālēm, ko lieto Parkinsona slimības (entakapons, levodopa) un vairogdziedzera darbības traucējumu (levotiroksīns) ārstēšanā;
Greek: Τα καψάκια καταπίνονται ολόκληρα.
Latvian: Norijiet kapsulas veselas.
Greek: Η διαφορά μεταξύ Feraccru και εικονικού φαρμάκου στη μεταβολή από την αρχική τιμή την εβδομάδα 12 ήταν 2,25 g/dL (p<0,0001).
Latvian: Izmaiņu rādītājs no sākumstāvokļa ārstēšanā ar Feraccru, salīdzinot ar placebo ārstētiem pacietiem, 12. nedēļā bija 2,25 g/dL (p<0,0001).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η κλινική εικόνα καθώς και οι εργαστηριακές αναλύσεις.
Latvian: Neviens novērtēšanas metodes rezultāts nevar būt pilnībā apmierinošs - jāņem vērā klīniskās pazīmes, kā arī laboratorijas analīžu rezultāti.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Feraccru 30 mg σκληρά καψάκια
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Feraccru 30 mg cietās kapsulas
Greek: Τα καψάκια Feraccru πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα με άδειο στομάχι (μαζί με μισό ποτήρι νερό), καθώς η απορρόφηση του Feraccru μειώνεται όταν λαμβάνεται μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Feraccru kapsulas jālieto tukšā dūšā, uzdzerot pusglāzi ūdens; Feraccru, lietojot kopā ar ēdienu, dzelzs uzsūkšanās samazinās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Ενδέχεται να προκληθεί καταπληξία λόγω υποογκαιμίας ή άμεσης καρδιοτοξικότητας.
Latvian: Hipovolēmija vai kardiotoksicitāte var izraisīt šoku.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη: οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Greek: Η χορήγηση σκευασμάτων σιδήρου και τετρακυκλινών θα πρέπει να απέχει 2 με 3 ώρες.
Latvian: Starp dzelzs preparātu un tetraciklīna lietošanu jāievēro 2 līdz 3 stundu intervāls.
Greek: Σε δόσεις 500 mg/kg/ημέρα παρατηρήθηκε εκφυλισμός των όρχεων και τοξικά σημεία ενδεικτικά αποσιδήρωσης.
Latvian: Pēc 500 mg/kg/dienā devu ievadīšanas tika reģistrēta deģenerācija sēkliniekos un toksicitātes pazīmes, kas liecina par dzelzs helātu.
Greek: Η υπερδοσολογία σιδήρου είναι επικίνδυνη, μπορεί να καταστεί απειλητική για τη ζωή σε μικρά παιδιά και απαιτείται άμεση προσοχή.
Latvian: Dzelzs pārdozēšana ir bīstama un maziem bērniem var būt potenciāli bīstama dzīvībai, kam nepieciešama tūlītēja ārstēšana.
Greek: Τα μέσα επίπεδα φερριτίνης (μg/L) σε ασθενείς που λάμβαναν Feraccru βελτιώθηκαν σταθερά από την έναρξη (μέση τιμή 8,6 μg/L [SD 6,77]) έως την Εβδομάδα 12 (μέση τιμή 26,0 μg/L [SD 30,57]), με μέση συνολική βελτίωση της τάξης των 17,4 μg/L.
Latvian: Vidējais feritīna (μg/L) līmenis pacientiem, kas lietoja Feraccru, vienmērīgi uzlabojās no pētījuma sākuma (vidēji 8,6 μg/L [SN 6,77]) līdz 12. nedēļai (vidēji 26,0 μg/L [SN 30,57]), vidējais kopējais uzlabojums bija 17,4 μg/L.
Greek: Η ανεπαρκής αιμάτωση των ιστών πιθανώς να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια.
Latvian: Vāja audu perfūzija var izraisīt nieru mazspēju.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Feraccru
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Feraccru
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την τελευταία δόση από του στόματος σιδήρου ήταν 22 μήνες στην πειραματική ομάδα και 17 μήνες στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Vidējais laiks kopš pēdējās OFP devas lietošanas bija 22 mēneši eksperimentālajā grupā un 17 mēneši - placebo grupā.
Greek: Αύξηση μεγαλύτερη του ≥1 g/dL στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης την εβδομάδα 12 επετεύχθη στο 90% και το 69% των υποομάδων της ελκώδους κολίτιδας (Ν=29) και της νόσου του Crohn (Ν=35), αντίστοιχα.
Latvian: Hb līmeņa paaugstināšanos par ≥1 g/dL 12. nedēļā sasniedza 90% pacientu un 69% apakšgrupas pacientu - ar čūlaino kolītu (N = 29) un Krona slimību (N = 35).
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί ένεση ή έγχυση (ενδοφλέβια) σιδήρου όσο παίρνετε το Feraccru.
Latvian: Dzelzi nedrīkst ievadīt intravenozas injekcijas vai infūzijas veidā, vienlaicīgi lietojot Feraccru.
Greek: Το Feraccru δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με έξαρση φλεγμονώδους νόσου του εντέρου καθώς και σε ασθενείς με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου και τιμές αιμοσφαιρίνης <9,5 g/dl.
Latvian: Feraccru nedrīkst lietot pacientiem ar iekaisīgu zarnu slimību (IZS) vai pacientiem ar IZS, kuriem hemoglobīna (Hb) rādītājs ir <9.5 g/dl.
Greek: Αύξηση μεγαλύτερη του ≥2 g/dL στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης την εβδομάδα 12 επετεύχθη στο 62% και το 51% των υποομάδων της ελκώδους κολίτιδας και της νόσου του Crohn, αντίστοιχα.
Latvian: Hb līmeņa paaugstināšanos par ≥2 g/dL 12. nedēļā sasniedza 62% pacientu un 51% apakšgrupas pacientu - ar čūlaino kolītu un Krona slimību.
Greek: Μη φυλάσσετε τα καψάκια σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25˚C.
Latvian: Kapsulas uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Greek: Το σύμπλεγμα διασπάται κατά την πρόσληψη από τον γαστρεντερικό σωλήνα και δεν εισέρχεται στη συστημική κυκλοφορία.
Latvian: Pēc kompleksa lietošanas tas disociējas kuņģa-zarnu traktā, tādējādi nenonākot sistēmiskajā cirkulācijā veselā formā.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Feraccru από την κανονική Η λήψη υπερβολικής ποσότητας Feraccru μπορεί να προκαλέσει αίσθημα αδιαθεσίας ή έμετο, κοιλιακό πόνο και διάρροια.
Latvian: Pārāk lielas Feraccru devas lietošana var izraisīt sliktu dūšu vai vemšanu, sāpes vēderā un caureju.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση σιδήρου και χλωραμφενικόλης καθώς η χλωραμφενικόλη επιβραδύνει την κάθαρση του σιδήρου από το πλάσμα και την ενσωμάτωση του σιδήρου στα ερυθρά αιμοσφαίρια, και παρεμβαίνει στη διαδικασία ερυθροποίησης.
Latvian: Nelietot dzelzs preparātus vienlaikus ar hloramfenikolu, jo hloramfenikols kavē dzelzs plazmas klīrensu, dzelzs nokļūšanu sarkanajās asins šūnās un ietekmē eritropoēzi.
Greek: Αλκαλική φωσφατάση ορού αίματος αυξημένη Θυρεοειδοτρόπος ορμόνη αίματος αυξημένη γ-γλουταμυλοτρανσφεράση αυξημένη
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis Paaugstināts vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmenis asinīs
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
Greek: Από τη συνολική μαλτόλη που ελήφθη, μια μέση τιμή ανάμεσα σε 39,8% και 60,0% απεκκρίθηκε ως γλυκουρονίδιο της μαλτόλης.
Latvian: Maltola glikuronīda formā izdalījās vidēji 39,8% līdz 60,0% no kopējā uzņemtā maltola daudzuma.
Greek: Μαλτόλη
Latvian: Maltols
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι πρέπει τροποποιηθούν αντίστοιχα οι πληροφορίες για τα προϊόντα που περιέχουν σιδηρούχο μαλτόλη.
Latvian: PRAC secināja, ka dzelzs maltolu saturošo zāļu informācijā jāveic atbilstoši grozījumi.
Greek: Τα πρώιμα σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος και διάρροια.
Latvian: Agrīnās pazīmes un simptomi ir slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un caureja.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις ενδέχεται να υπάρξει επανεμφάνιση του εμέτου και της γαστρεντερικής αιμορραγίας, 12 ώρες μετά την κατάποση.
Latvian: Nopietnākos gadījumos 12 stundas pēc atkārtotas zāļu lietošanas novēro vemšanas atkārtošanos un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu.
Greek: Προληπτικά, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Feraccru κατά τη διάρκεια της κύησης.
Latvian: Piesardzības nolūkā vēlams izvairīties no Feraccru lietošanas grūtniecības laikā.
Greek: Θα πρέπει να αποφύγετε τη χρήση του Feraccru εάν εκδηλώνετε έξαρση του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου.
Latvian: Jums jāizvairās no Feraccru lietošanas, ja Jums ir IZS uzliesmojums.
Greek: Το φάρμακο περιέχει επίσης Allura Red AC (E129) και Sunset Yellow FCF (E110): αυτά ενδέχεται να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Latvian: Šīs zāles satur alūra sarkano AC (E129) un saulrieta dzelteno FCF (E110) krāsvielu, kuras var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς και ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Latvian: Vecākiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Greek: Συμπτώματα υπερδοσολογίας σιδήρου
Latvian: Dzelzs pārdozēšanas simptomi
Greek: Εικονικό φάρμακο (N = 64) * Η αιμοσφαιρίνη κατά τη μέση αρχική τιμή (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, Εικονικό φάρμακο 11,1 (0,851) g/dL;
Latvian: Hb izmaiņu vidējais (SE) rādītājs: Feraccru 11.0 (1,027) g/dL, Placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001salīdzinajumā ar placebo grupu;
Greek: • Στεατικό μαγνήσιο
Latvian: • Magnija stearāts
Greek: Sunset Yellow (E110) και Allura Red (E129): μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Latvian: Saulrieta dzeltenais (E110) un alūra sarkanais (E129): var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Greek: • Πενικιλλαμίνη (χρησιμοποιείται για τη δέσμευση μετάλλων στο σώμα).
Latvian: • penicilamīnu (lieto metālu sasaistīšanai);
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību
Greek: Η έκθεση στο γλυκουρονίδιο της μαλτόλης αυξήθηκε αναλογικά με το δοσολογικό σχήμα των 30 mg έως 90 mg Feraccru δύο φορές ημερησίως και δεν υπήρξε σημαντική συσσώρευση σε καμία από τις δύο περιπτώσεις μετά από θεραπεία 7 ημερών με Feraccru.
Latvian: Maltola glikuronīda koncentrācija, lietojot Feraccru 30 līdz 90 mg divreiz dienā, palielinājās proporcionāli terapeitiskās devas robežām un būtiska uzkrāšanās pēc 7 dienu ārstēšanas ar Feraccru netika konstatēta.
Greek: Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη είτε 30 mg Feraccru δύο φορές ημερησίως είτε αντίστοιχου εικονικού φαρμάκου ελέγχου για 12 εβδομάδες.
Latvian: Pacienti tika randomizēti 30 mg Feraccru lietošanai divas reizes dienā vai līdzīga placebo lietošanai 12 nedēļu kontrolētā pētījumā.
Greek: Δείγματα ορού αίματος αναλύθηκαν για παραμέτρους σιδήρου.
Latvian: Dzelzs raksturlielumu noteikšanai izvērtēja seruma paraugus.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε καρκινογόνος δράση σε ποντικούς και αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε μαλτόλη μέχρι και 400 mg/kg/ημέρα.
Latvian: Tomēr pētījumos ar pelēm un žurkām, kas saņēma maltolu līdz 400 mg/kg/dienā, netika reģistrēts neviens kancerogēnu iedarbības gadījums.
Greek: Μετά το πέρας της φάσης ελέγχου με εικονικό φάρμακο της μελέτης 12 εβδομάδων της μελέτης, πραγματοποιήθηκε ανοιχτή μετάταξη όλων των ασθενών σε Feraccru 30 mg δύο φορές ημερησίως για ακόμη 52 εβδομάδες.
Latvian: 12. nedēļā pēc placebo kontrolētās fāzes pētījumu pabeigšanas visi pacienti pārgāja uz Feraccru 30 mg lietošanu divas reizes dienā atklātas terapijas pagarinājumā līdz pētījuma 52 nedēļai.
Greek: • SunsetYellowFCF (E110) (βλ. παράγραφο 2)
Latvian: • Saulrieta dzeltenais FCF (E110) (skatīt 2. punktu)
Greek: Επίδραση του Feraccru στην απορρόφηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Είναι γνωστό πως ο από του στόματος σίδηρος μειώνει την απορρόφηση της πενικιλλαμίνης, των διφωσφονικών, της σιπροφλοξασίνης, της εντακαπόνης, της λεβοντόπας, της λεβοφλοξασίνης, της λεβοθυροξίνης (θυροξίνη), της μοξιφλοξασίνης, της μυκοφαινολάτης, της νορφλοξασίνης και της οφλοξασίνης.
Latvian: Perorāla dzelzs lietošana vienlaikus ar penicilamīnu, bisfosfonātu, ciprofloksacīnu, entakaponu, levodopu, levofloksacīnu, levotiroksīnu (tiroksīnu), moksifloksacīnu, mikofenolātu, norfloksacīnu un ofloksacīnu samazina to uzsūkšanos.
Greek: Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
Latvian: Farmakodinamiskās mijiedarbības
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Greek: Τα επίπεδα μαλτόλης στο πλάσμα μετρήθηκαν με AUC0-t μεταξύ 0,022 και 0,205 h.µg/ml για όλα τα δοσολογικά σχήματα και αμφότερες τις ημέρες της μελέτης.
Latvian: Visos devu režīmos un abās pētījumu dienās izmērīja maltola AUC0-t robežās starp 0,022 un 0,205 h.µg/mL.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη, Sunset Yellow (E110) και Allura Red (E129).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi, saulrieta dzelteno (E110) un alūra sarkano (E129).
Greek: Το 83% των ασθενών με νόσο του Crohn παρουσίασε βαθμολογία CDAI <150 και το 17% βαθμολογία CDAI >150-220.
Latvian: 69% pacientu ar ČK SCCAI indekss bija ≤2 un 31% pacientu SCCAI indekss bija ≤3. 83% pacientu ar KS CDAI indekss bija <150 un 17% pacientu CDAI indekss bija >150-220.
Greek: • Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας)
Latvian: • nelabums (slikta dūša),
Greek: Οι ανώτατες συγκεντρώσεις μαλτόλης και γλυκουρονιδίου της μαλτόλης επιτεύχθηκαν περίπου 1 ώρα μετά την από του στόματος χορήγηση του Feraccru.
Latvian: Maksimālā maltola un maltola glikuronīda koncentrācija tika sasniegta apmēram 1 stundas laikā pēc Feraccru iekšķīgas ievadīšanas.
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Θειικό λαουρικό νάτριο Στεατικό μαγνήσιο
Latvian: Laktozes monohidrāts Nātrija laurilsulfāts Magnija stearāts
Greek: Δείγματα αίματος και ούρων εξετάστηκαν για μαλτόλη και γλυκουρονίδιο της μαλτόλης.
Latvian: Izvērtēja maltola un maltola glikuronīda līmeņu asinīs un urīnā iegūtos paraugus.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας με τη σιδηρούχο μαλτόλη.
Latvian: Pētījumi par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību vai kancerogenitātes pētījumi ar dzelzs maltolu nav veikti.
Greek: Το Feraccru περιέχει λακτόζη, Sunset Yellow FCF (E110) και Allura Red AC (E129).
Latvian: Feraccru kapsulas satur laktozi, saulrieta dzelteno FCF (E110) un alūra sarkano AC (E129).
Greek: Ακμή Ερύθημα
Latvian: Pinnes Eritēma
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση σιδήρου και διμερκαπρόλης καθώς ο συνδυασμός προκαλεί νεφροτοξικότητα.
Latvian: Nelietot dzelzs preparātus vienlaikus ar dimerkaprolu, jo dimerkaprola un dzelzs kombinācija ir nefrotoksiska.
Greek: Η χορήγηση αυτών των φαρμάκων θα πρέπει να απέχει τουλάχιστον 2 ώρες από τη χορήγηση του Feraccru.
Latvian: Tādēļ starp šo zāļu un Feraccru lietošanu jāievēro vismaz 2 stundu intervāls.
Greek: Feraccru 30 mg σκληρά καψάκια Σίδηρος (ως σιδηρούχος μαλτόλη)
Latvian: Feraccru 30 mg cietās kapsulas Iron (dzelzs (III) maltola formā)
Greek: Σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με σιδηρούχο μαλτόλη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, παρατηρήθηκαν αποχρωματισμένα κόπρανα.
Latvian: Klīniskajos pētījumos cilvēkiem, kas tika ārstēti ar dzelzs maltolu, tika novērotas fēču krāsas izmaiņas.
Greek: Σε αυτό το στάδιο εμφανίζονται ενδείξεις ηπατοκυτταρικής νέκρωσης παρουσία ίκτερου, αιμορραγίας, υπογλυκαιμίας, εγκεφαλοπάθειας και μεταβολική οξέωση με υψηλό χάσμα ανιόντων.
Latvian: Šajā posmā parādās dzelte, asiņošana, hipoglikēmija, encefalopātija un pozitīva metabolās acidozes asins anjonu starpība, kas liecina par aknu nekrozi.
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση αλάτων του σιδήρου
Latvian: Dzelzs sāļu intravenoza ievadīšana
Greek: Οι ανώτατες τιμές συγκέντρωσης μαλτόλης και γλυκουρονιδίου της μαλτόλης επιτεύχθηκαν 1 με 1,5 ώρα μετά την από του στόματος χορήγηση του Feraccru.
Latvian: Maksimālā maltola un maltola glikuronīda koncentrācija plazmā tika sasniegta 1 līdz 1,5 stundas laikā pēc Feraccru iekšķīgas lietošanas.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά προφίλ της μαλτόλης/του γλυκουρονιδίου της μαλτόλης και των παραμέτρων σιδήρου παρέμειναν ανεξάρτητα μεταξύ τους.
Latvian: Maltola/maltola glikuronīda un dzelzs raksturlielumu farmakokinētiskās īpašības viena no otras nebija atkarīgas.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Feraccru
Latvian: Kā uzglabāt Feraccru
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Tiešais iepakojums: pudeles etiķete
Greek: Ποσοστό ασθενών στους οποίους επιτεύχθηκε αύξηση των επίπεδων αιμοσφαιρίνης≥ 2 g/dl την εβδομάδα
Latvian: Pacientu daļa, kas sasniedza Hb izmaiņas ≥2 g/dL 12. nedēļā (%)
Greek: Μην πάρετε το Feraccru: - Σε περίπτωση αλλεργίας στη σιδηρούχο μαλτόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: Nelietojiet Feraccru šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret maltolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja jums ir kāda slimība, kas izraisa dzelzs pārslodzi vai traucētu dzelzs izmantošanu organismā; - ja esat saņēmis asins transfūziju vairākas reizes.
Greek: Εμφάνιση του Feraccru και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Feraccru είναι κόκκινα σκληρά καψάκια που περιέχουν καστανοκόκκινη σκόνη.
Latvian: Feraccru ir sarkana cietā kapsula, kas satur sarkanīgi brūnu pulveri.
Greek: Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας,(HDPE) με πώμα ασφαλείας push-lock από πολυπροπυλένιο.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu.
Greek: Η απορρόφηση του από στόματος σιδήρου ενδέχεται να μειωθεί από άλατα ασβεστίου και μαγνησίου (όπως το τριπυριτικό μαγνήσιο).
Latvian: Zāles, kas var ietekmēt dzelzs uzsūkšanos un sadalīšanos asinīs, lietojot Feraccru Kalcija un magnija sāļi (piemēram, magnija trisilikāts) var samazināt perorāli lietojamās dzelzs uzsūkšanos.
Greek: Ποσοστό ασθενών στους οποίους επιτεύχθηκε αύξηση των επίπεδων αιμοσφαιρίνης≥ 1 g/dl την εβδομάδα
Latvian: Pacientu daļa, kas sasniedza Hb izmaiņas ≥1 g/dL 12. nedēļā (%)
Greek: Η θεραπεία με μαλτόλη δεν επηρέασε τη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem, kuros lietots maltols, netika konstatēta ietekme uz fertilitāti.
Greek: Ο μαύρος αποχρωματισμός των κοπράνων είναι μια πολύ γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια των σκευασμάτων σιδήρου που χορηγούνται από του στόματος.
Latvian: Melna izkārnījumu krāsa ir perorāliem dzelzs preparātiem bieži novērojama blakusparādība.
Greek: Το Feraccru περιέχει σίδηρο (ως σιδηρούχος μαλτόλη).
Latvian: Feraccru satur dzelzi (trīsvērtīgās dzelzs maltola formā).
Greek: Κύηση και θηλασμός Δεν θα πρέπει, κατά προτίμηση, να πάρετε το Feraccru εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε το μωρό σας.
Latvian: Nelietojat Feraccru, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Greek: Επικάλυψη καψακίου:
Latvian: Kapsulas apvalks:
Greek: Όσον αφορά την μαλτόλη, δεν υπάρχουν διαθέσιμες οριστικές μελέτες σε ζώα που να καταδεικνύουν αναπαραγωγική τοξικότητα.
Latvian: Pētījumu ar dzīvniekiem attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti galīgie rezultāti, lietojot maltolu, nav pieejami.
Greek: Παρατηρήθηκε η παρουσία αιμοσιδηρίνης στα κύτταρα Kupffer σκύλων στους οποίους χορηγήθηκε μαλτόλη 250 mg/kg/ημέρα.
Latvian: Kupfera šūnās suņiem, kas saņēma 250 mg/kg/dienā maltolu, novēroja hemosiderīnu.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Iespējamās blakusparādības.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση σιδήρου και μεθυλντόπας καθώς ο από του στόματος σίδηρος μπορεί να ανταγωνιστεί την υποτασική δράση της μεθυλντόπας.
Latvian: Nelietot dzelzs preparātus vienlaikus ar metildopu, jo perorāla dzelzs lietošana var ietekmēt metildopas hipotensīvo efektu.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Feraccru
Latvian: Feraccru ārējais izskats un iepakojuma saturs
Greek: Ποσοστό ασθενών στους οποίους επιτεύχθηκε ομαλοποίηση των επίπεδων αιμοσφαιρίν ης την εβδομάδα
Latvian: Pacientu daļa, kas sasniedza Hb normalizācij u 12. nedēļā
Greek: Η χορήγηση σκευασμάτων σιδήρου με τέτοιες ουσίες θα πρέπει να απέχει τουλάχιστον 2 ώρες.
Latvian: Starp dzelzs preparātu un šādu savienojumu ievadīšanu jāievēro vismaz 2 stundu intervāls.
Greek: Η απορρόφηση σιδήρου και αντιβιοτικού μαζί πιθανών να είναι μειωμένη εάν ο από του στόματος σίδηρος συγχορηγηθεί με τετρακυκλίνη.
Latvian: Perorāla dzelzs lietošana kopā ar tetraciklīnu var samazināt dzelzs un antibiotiku uzsūkšanos.
Greek: Η πιο αποτελεσματική εργαστηριακή μέθοδος μέτρησης είναι η μέτρηση των επιπέδων του σιδήρου στον ορό 4 ώρες μετά την κατάποση.
Latvian: Dzelzs līmenis serumā, kas mērīts aptuveni 4 stundas pēc preparāta lietošanas, ir labākais smaguma pakāpes laboratorijas testu rādītājs.
Greek: Δυσκοιλιότητα Κοιλιακή δυσφορία/διάταση Διάρροια
Latvian: Nepatīkama sajūta vēderā/vēdera uzpūšanās Caureja
Greek: Το Feraccru χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την αντιμετώπιση των χαμηλών αποθεμάτων σιδήρου στο σώμα σας.
Latvian: Feraccru lieto pieaugušajiem zemu dzelzs rezervju asinīs ārstēšanai.
Greek: Μεταβολή στην τιμή της αιμοσφαιρίνης (g/dL) από την αρχική τιμή την εβδομάδα
Latvian: Mērķa kritērijs Hb izmaiņu vidējais (SE) rādītājs 4. nedēļā, salīdzinājumā ar sākumstāvokli
Greek: Έμετος
Latvian: Slāpes
Greek: Δυσκαμψία αρθρώσεων Άλγος στα άκρα
Latvian: Locītavu stīvums Sāpes ekstremitātēs
Greek: Προληπτικά, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Feraccru κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Latvian: Piesardzības nolūkā vēlams izvairīties no Feraccru lietošanas periodā, kad baro bērnu ar krūti.
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες δεν απεκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τις μελέτες τοπικής ανεκτικότητας που πραγματοποιήθηκαν με σιδηρούχο μαλτόλη.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un lokālās panesamības pētījumi ar trīsvērtīgās dzelzs maltolu neliecināja par īpašu risku cilvēkam.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Φεβρουαρίου 2016
Latvian: ES/1/15/1075/001 PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 18. februāris
Greek: Εξωτερική συσκευασία: κουτί με μία φιάλη
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Ārējais iesaiņojums: 1 pudele kartona kārbā
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 30 mg σίδηρο (ως σιδηρούχος μαλτόλη).
Latvian: Viena kapsula satur 30 mg dzelzs (dzelzs (III) maltola formā).
Greek: Φιάλη (HDPE) με κάλυμμα ασφαλείας για τα παιδιά
Latvian: Pudelīte (ABPE) ar pret bērniem drošu aizdari
Greek: Συσκευασία τύπου blister (αλουμ./αλουμ.)
Latvian: Blisteri (alu/alu)
Greek: Φιάλη (HDPE)
Latvian: Pudelīte (ABPE)
Greek: ΠεριεκτικότηταΦαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Greek: Φιάλη (HDPE) με βιδωτό πώμα
Latvian: Pudelīte (ABPE) ar uzskrūvējamu vāciņu
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ferriprox διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Latvian: Sīkāka informācija par Ferriprox ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (500 και 1.000 mg) καθώς και πόσιμου διαλύματος (100 mg/ml).
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (500 un 1000 mg) un kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (100 mg/ml).
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να αντιστοιχεί σε λιγότερα από 100 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Latvian: Kopējai visas dienas devai jābūt mazākai par 100 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ferriprox τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ferriprox lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να διακόψει τη θεραπεία εάν μειωθούν υπερβολικά τα επίπεδα σιδήρου.
Latvian: Ārsts var pārtraukt terapiju, ja dzelzs līmenis kļūst pārāk zems.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή των επιπέδων φερριτίνης στο αίμα.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija feritīna līmeņa izmaiņas asinīs.
Greek: Το Ferriprox έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 25 Αυγούστου 1999.
Latvian: 1999. gada 25. augustā Ferriprox saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, η περίσσεια σιδήρου μπορεί να προκαλέσει βλάβες σε σημαντικά όργανα όπως η καρδιά και το ήπαρ.
Latvian: Laika gaitā liekais dzelzs daudzums var bojāt svarīgus orgānus, piemēram, sirdi un aknas.