FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Kai kartu vartojami stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, dozę reikia sumažinti iki 200 mg (žr.
Icelandic: Við samhliða gjöf sterkra CYP3A4-hemla á að minnka skammtinn niður í 200 mg (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Neatpažinti impulsų kontrolės sutrikimai gali sukelti žalą pacientui ir kitiems.
Icelandic: Hvatastjórnunarraskanir geta valdið sjúklingi og öðrum skaða ef þeim er ekki veitt athygli.
Lithuanian: Taip pat nenustatyta kliniškai reikšmingos lyties įtakos šizofrenija sergančių pacientų klinikinių tyrimų Abilify Maintena populiacijos farmakokinetikos analizėje.
Icelandic: Á svipaðan hátt voru engin klínískt marktæk áhrif kyns í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum Abilify Maintena í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með geðklofa.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Lithuanian: - vienas 3 ml vienkartinis švirkštas su Luer antgaliu; - vienas flakono adapteris;
Icelandic: - Ein 3 ml einnota sprauta með „luer"-tengi - Eitt millistykki fyrir hettuglas
Lithuanian: Aripiprazolo absorbcija po depo formos leidimo į raumenis buvo visiškai panaši kaip įprastos (tiesioginio atpalaidavimo) formos, leidžiamos į raumenis.
Icelandic: Frásog aripíprazóls úr forðadreifu í vöðva var fullkomlega sambærilegt við hefðbundið lyfjaform án forðaverkunar í vöðva.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Abilify Maintena dozę? Šis vaistas skiriamas prižiūrint gydytojui, todėl nepanašu, kad jo būtų galima paskirti per daug.
Icelandic: Þér verður gefið lyfið undir eftirliti læknis; því er ólíklegt að þér verði gefið of mikið.
Lithuanian: Injekcijai į deltinį raumenį rekomenduojama adata yra 25 mm, 23 dydžio hipoderminė saugi adata.
Icelandic: Mælt er með því að við inndælingu í axlarvöðva sé notuð 25 mm 23 G öryggisnál.
Lithuanian: Injekcijos vietos nemasažuokite.
Icelandic: Geymið ekki blandaða dreifu í sprautunni.
Lithuanian: • padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (būdingi tokie simptomai, kaip padidėjęs troškulys, gausus šlapinimasis, padidėjęs apetitas ir silpnumo jausmas) arba šeimoje yra sirgusių cukriniu diabetu;
Icelandic: • of hár blóðsykur (sem einkennist m.a. af óhóflegum þorsta, miklum þvaglátum, aukinni matarlyst og máttleysi) eða fjölskyldusögu um sykursýki
Lithuanian: Injekcijas į deltinį raumenį reikia atlikti pakaitomis į vieną ir į kitą deltinį raumenį.
Icelandic: Gefa skal inndælingu í axlarvöðva til skiptis í axlarvöðvana tvo.
Lithuanian: Injekcinis vanduo
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Lithuanian: Dehidroaripiprazolo, aktyvaus metabolito, AUC ir Cmax sumažėjo atitinkamai 32 % ir 47 %.
Icelandic: AUC og Cmax virka umbrotsefnisins dehýdróaripíprazóls lækkaði annars vegar um 32 % og hins vegar 47 %.
Lithuanian: Paskyrus geriamojo aripiprazolo, nenustatyta aripiprazolo farmakokinetikos skirtumų tarp sveikų senyvų ir jaunų suaugusių tiriamųjų.
Icelandic: Eftir gjöf aripíprazóls um munn sést enginn munur á lyfjahvörfum aripíprazóls milli heilbrigðra aldraðra og yngri fullorðinna einstaklinga.
Lithuanian: Vertinamo pacientų, patyrusių gresiantį atkrytį iki 26 savaitės pabaigos, santykio skirtumo 95 % PI (−5,26, 3,99) atmetė nustatytą 11,5 % pranašumo ribą.
Icelandic: 95 % CI (−5,26; 3,99) fyrir muninn á áætluðu hlutfalli sjúklinga sem fundu fyrir einkennum um yfirvofandi bakslag í lok 26. viku útilokaði fyrirframskilgreind mörk þess að verkun sé ekki lakari, 11,5 %.
Lithuanian: Distonijos simptomai yra kaklo raumenų spazmas, kartais progresuojantis iki ryklės gniaužimo, pasunkėjusio rijimo, pasunkėjusio kvėpavimo ir (arba) liežuvio protruzijos (išsikišimo).
Icelandic: Einkenni vöðvaspennutruflunar eru meðal annars vöðvakrampi í hálsvöðvum sem stundum ágerist og verður að herpingi í hálsi, kyngingarerfiðleikar, öndunarerfiðleikar og/eða framskögun tungu.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose pagal patvirtintas indikacijas ir po pateikimo į rinką, vartojant aripiprazolą buvo stebėtas tiek prolaktino padidėjimas, tiek sumažėjimas serume, palyginus su pradiniu lygiu (žr.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með tilliti til samþykktra ábendinga og eftir markaðssetningu komu fram bæði aukið og skert prólaktín í sermi með arípíprasóli samanborið við grunngildi (kafli 5.1).
Lithuanian: Iki 7-osios dienos aripiprazolo koncentracijos mediana toliau mažės iki koncentracijos, susidarančios po depo dozės leidimo į raumenis be dozės dempingo.
Icelandic: Á sjöunda sólarhring fellur miðgildi aripíprazól-þéttni enn frekar niður í þéttni eftir gjöf forðaskammts í vöðva án sturttæmingar.
Lithuanian: 4 etapas: injekcijos procedūra a) Nuo flakono atjunkite Luer švirkštą, kuriame yra rekomenduojamas paruoštos Abilify Maintena suspensijos tūris.
Icelandic: Aðferð við inndælingu a) Losið „luer"-tengi-sprautuna með ráðlögðu rúmmáli blandaðrar dreifu Abilify Maintena frá hettuglasi.
Lithuanian: Suaugusiųjų palaikomasis šizofrenijos gydymas Pacientų, sergančių šizofrenija, palaikomojo gydymo Abilify Maintena veiksmingumas buvo nustatytas dviejų atsitiktinių imčių dvigubai koduotų ilgalaikių tyrimų metu.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Abilify Maintena við viðhaldsmeðferð sjúklinga með geðklofa í tveimur langvarandi, slembiröðuðum, tvíblindum rannsóknum.
Lithuanian: Skausmo injekcijos vietoje (dažnis 5,1 %) pradžios mediana buvo 2 diena po injekcijos ir trukmės mediana4 dienos.
Icelandic: Miðgildi upphafs verkjar á stungustað (tíðni 5,1 %) er annar sólarhringur frá inndælingu og miðgildi varanleika er fjórir sólarhringar.
Lithuanian: Vienas 2 ml tirpiklio flakonas Du sterilūs švirkštai, vienas su adata paruošimui Trys hipoderminės saugios adatos Vienas flakono adapteris
Icelandic: Eitt hettuglas með 2 ml af leysi Tvær sæfðar sprautur, önnur með nál fyrir blöndun Þrjár öryggisnálar
Lithuanian: Klinikinių geriamojo aripiprazolo tyrimų metu QT intervalo pailgėjimo dažnis buvo panašus į placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á meðferð með aripíprazóli til inntöku reyndist tíðni lengingar á QT-bili sambærileg og hjá lyfleysu.
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklio flakonai bei užpildytas švirkštas skirti naudoti tik vieną kartą.
Icelandic: Hettuglös með dufti og leysi og áfyllt sprauta eru eingöngu einnota.
Lithuanian: Gydymo nenutraukite tik dėl to, kad jaučiatės geriau. Svarbu, kad Abilify Maintena būtų skiriamas tiek laiko, kiek Jūsų gydytojas nurodys.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að fá Abilify Maintena eins lengi og læknirinn mælti fyrir um.
Lithuanian: Gliukozės koncentracijos kraujyje svyravimas
Icelandic: Sveiflur í glúkósaþéttni í blóði
Lithuanian: Abilify Maintena tiekiamas kaip balti arba beveik balti milteliai skaidraus stiklo flakone. Jūsų gydytojas ar slaugytoja naudodami Abilify Maintena skirtą tirpiklį, kuris tiekiamas kaip skaidrus tirpalas skaidraus stiklo flakone, iš jų padarys suspensiją, kuri bus suleidžiama kaip injekcija.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn breyta því í dreifu sem gefin verður sem inndæling með því að nota hettuglas með leysi fyrir Abilify Maintena sem er afgreiddur sem tær lausn í glæru hettuglasi úr gleri.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Lithuanian: Abilify Maintena skirtas šizofrenijos palaikomajam gydymui suaugusiems pacientams, kurių būklė stabilizuota geriamuoju aripiprazolu.
Icelandic: Maintena er ætlað til viðhaldsmeðferðar við geðklofa hjá fullorðnum sjúklingum sem náð hafa jafnvægi með aripíprazóli til inntöku.
Lithuanian: Suspensiją reikia suleisti lėtai viena injekcija (dozės negalima dalinti) į sėdmens raumenį arba į deltinį raumenį.
Icelandic: Dreifuna á að gefa rólega sem staka inndælingu (ekki má skipta skömmtum) í þjóvöðva eða axlarvöðva.
Lithuanian: • psichikos sutrikimas, kuriam būdingas sutrikęs kontaktas su realybe arba jo nebuvimas;
Icelandic: geðröskun sem einkennist af skertu eða glötuðu raunveruleikaskyni
Lithuanian: Lundbeck B.
Icelandic: Lundbeck
Lithuanian: Alerginė reakcija (pvz., anafilaksinė reakcija, angioedema, įskaitant liežuvio patinimą, liežuvio edemą, veido edemą, niežėjimą ar dilgėlinę)
Icelandic: Ofnæmisviðbragð (t.d. bráðaofnæmi, ofnæmisbjúgur þar með talin þrútin tunga, tungubjúgur, bjúgur í andliti, kláði eða ofsakláði)
Lithuanian: Paruoštas vaistinis preparatas yra balta arba balkšva skysta suspensija.
Icelandic: Blandað lyfið er hvít til hvítleit, fljótandi dreifa.
Lithuanian: Atvirajame tyrime, kuriame buvo lyginamas Abilify Maintena biologinis įsisavinimas, leidžiant preparatą į deltinį raumenį arba į sėdmens raumenį, injekcijos vietos deltiniame raumenyje reakcijų pasireiškė šiek tiek dažniau.
Icelandic: Í opinni rannsókn þar sem borið var saman aðgengi Abilify Maintena gefið í axlarvöðva eða þjóvöðva reyndust aukaverkanir á stungustað lítillega tíðari við gjöf í axlarvöðva.
Lithuanian: Sumažėjusi sąnarių judesių amplitudė
Icelandic: Skert hreyfisvið liðamóta Hnakkastirðleiki
Lithuanian: Jeigu pacientui atsirado PNS požymių ir simptomų arba prasidėjo neaiškios kilmės karščiavimas be kitų PNS klinikinių reiškinių, būtina nutraukti visų antipsichotikų (įskaitant aripiprazolo) vartojimą (žr.
Icelandic: Komi í ljós einkenni sem benda til NMS eða óútskýrður hár líkamshiti án annarrar klínískrar staðfestingar á NMS verður að hætta allri gjöf geðrofslyfja, þar á meðal aripíprazóls (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: 2 etapas: miltelių paruošimas a) Nuimkite tirpiklio ir miltelių flakono dangtelius ir viršų nuvalykite steriliu alkoholyje sudrėkintu tamponu.
Icelandic: Duft blandað a) Fjarlægið hettur af glösum með leysi og dufti og strjúkið af lokinu með sótthreinsaðri sprittþurrku.
Lithuanian: (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir aripíprazól eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Lithuanian: 5 etapas: procedūros po injekcijos Pasinaudokite adatos apsaugos įtaisu, kaip aprašyta 2 e) etape.
Icelandic: Virkið öryggisútbúnað nálarinnar eins og lýst er í þrepi 2 (e).
Lithuanian: Torsades de pointes), širdies sustojimą, širdies ritmo sutrikimus, kurie gali būti susiję su sutrikusiais nerviniais impulsais širdyje, nenormalūs širdies tyrimo (EKG) rodmenys - QT intervalo pailgėjimas;
Icelandic: • hjartakvillar, svo sem torsades de pointes, hjartastopp, óreglulegur taktur hjartans sem getur stafað af óeðlilegum taugaboðum í hjarta, óeðlilegar niðurstöður hjartalínurits, QT-lenging
Lithuanian: Geriamuoju aripiprazolu gydomiems pacientams mirties dažnis buvo 3,5 % palyginus su
Icelandic: Dánartíðni sjúklinga sem fengu aripíprazól til inntöku var 3,5 % samanborið við 1,7 % í lyfleysuhóp.
Lithuanian: Šį tyrimą sudaro atrankos fazė ir 3 gydymo fazės: konversijos fazė, geriamojo vaistinio preparato stabilizacijos fazė ir dvigubai koduota, aktyviu preparatu kontroliuojama fazė.
Icelandic: (Conversion Phase), fasa þar sem stöðugleika var komið á með inntöku (Oral Stabilisation Phase) og tvíblindum fasa með virku samanburðarlyfi (Double-blind, Active-controlled Phase).
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė - trys vienos dozės pakuotės, kurių kiekvienoje yra: Vienas miltelių flakonas
Icelandic: Þrjár stakar pakkningar sem hver um sig inniheldur:
Lithuanian: Pastebėti galimai sunkūs požymiai ir simptomai buvo mieguistumas, trumpalaikis sąmonės netekimas ir ekstrapiramidiniai simptomai.
Icelandic: Einkenni sem tilkynnt var um og gætu verið læknisfræðilega alvarleg voru meðal annars svefndrungi, skammvinnt meðvitundarleysi og utanstrýtueinkenni.
Lithuanian: Pakuotės dydis a
Icelandic: Pakkningastærð l t o r
Lithuanian: Stiprumas
Icelandic: Styrkur
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Lithuanian: EU numeris
Icelandic: Umbúðir
Lithuanian: 3 metai.
Icelandic: 3 ár.
Lithuanian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Icelandic: Þessar aðgerðir eru til þess að vernda umhverfið.
Lithuanian: Rizikos valdymo planas
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Lithuanian: Pasakykite gydytojui jeigu:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn þinn ef:
Lithuanian: Paskutinio atnaujinimo data:
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar:
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti naujagimiams, kūdikiams, vaikams ir paaugliams.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun fyrir nýbura, ungbörn, börn eða unglinga.
Lithuanian: Gydytojas patars jums ką daryti.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvað best sé að gera.
Lithuanian: Gydytojas atkreips dėmesį ir į kitus požymius.
Icelandic: Læknirinn hefur sömuleiðis auga með öðrum einkennum.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Lithuanian: Organų sistemų klasės (MedDRA)
Icelandic: Líffæraflokkur (MedDRA)
Lithuanian: Jei tai jums aktualu, gydytojas nuspręs, ar galima atlikti numatomą tyrimą ar ne.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við þig mun læknirinn ákveða hvort fyrirhuguð skoðun sé möguleg eða ekki.
Lithuanian: Ablavar vartoti negalima:
Icelandic: Ekki má nota Ablavar:
Lithuanian: Jeigu Ablavar skyrimo išvengti negalima, dozė negali būti didesnė nei 0,03 mmol/kg kūno svorio.
Icelandic: Ef ekki er unnt að forðast notkun Ablavar skal skammturinn ekki vera meiri en 0,03 mmól/kg líkamsþyngdar.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Lithuanian: Jeigu manote, kad perdozavote, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.
Icelandic: Ef þú telur að þú hafir fengið of stóran skammt skaltu tala strax við lækninn þinn.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktas tyrimas parodė, kad mažiau nei 1 % paskirtos gadofosvezeto dozės patenka į motinos pieną.
Icelandic: Í rannsókn á dýrum var sýnt fram á að innan við 1% af gefnum skammti gadófosvesets berst í móðurmjólk.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Lithuanian: Taip pat reikia įrašyti ir skirtą dozę.
Icelandic: Skammturinn skal einnig skráður.
Lithuanian: (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Icelandic: (≥ 1/ 1.000 til < 1/100)
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei pajutote niežulį, ryklės ar liežuvio peršėjimą, tinimą, nes tai gali būti pirmi alergijos tipo reakcijos požymiai.
Icelandic: Láttu lækninn vita samstundis ef þú tekur eftir kláða, vægri bólgu í hálsi eða tungu, en það gætu verið fyrstu merki um einhvers konar ofnæmisviðbrögð.
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/05/313/001 - 009
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/313/001-009/IS
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu /.
Lithuanian: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Vokietija
Icelandic: Pharma AG D - 13342 Berlín Þýskaland
Lithuanian: Specialių medicininių atsargumo priemonių laikytis reikia, jei kyla alergijos tipo reakcijos.
Icelandic: Þú þarft sérstaka læknisaðstoð ef einhvers konar ofnæmisviðbrögð koma upp.
Lithuanian: Ablavar saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams dar nenustatytas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ablavar hjá sjúklingum undir 18 ára aldri.
Lithuanian: Guminio kamštelio negalima pradurti daugiau nei vieną kartą.
Icelandic: Aldrei skal stinga gat á gúmmítappann oftar en einu sinni.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, jaunesni nei 18 metų Šio vaisto vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų, vartoti negalima.
Icelandic: Börn eða unglingar yngri en 18 ára Börn eða unglingar yngri en 18 ára mega ekki að nota lyfið.
Lithuanian: Išmesti bet kokį kiekį nesunaudotos medžiagos po kiekvieno tyrimo.
Icelandic: Fargið ónotaðri afgangslausn eftir hverja rannsókn.
Lithuanian: Jūsų paprašys atsigulti ant MRT skenavimo lovos.
Icelandic: Þú verður beðin(n) um að leggjast á MRI-skönnunarbekk..
Lithuanian: Gydytojas prieš nuspręsdamas, ar skirti šio vaisto, gali atlikti kraujo tyrimą tam, kad būtų patikrinta, kaip gerai veikia Jūsų inkstai, ypač jeigu esate 65 metų amžiaus ar vyresni.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn ákveði að framkvæma blóðrannsókn til að athuga hversu vel nýrun starfa áður en hann ákveður hvort rétt sé að nota lyfið, einkum ef þú ert 65 ára eða eldri.
Lithuanian: Vaikams
Icelandic: Börn
Lithuanian: Devyniasdešimt keturi procentai (94 %) išsiskiria su šlapimu per per pirmąsias 72 valandas.
Icelandic: Í níutíu og fjórum af hundraði tilfella (94%) átti þvagútskilnaður sér stað á fyrstu 72 klukkustundunum.
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) versijoje 2.0, pateiktoje Rinkodaros teisės modulyje 1.8.2.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 2.0 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Lithuanian: Tiriant sveikus savanorius nustatyta, kad gadofosvezetas daugiausia išsiskiria pro inkstus - 84 % (nuo 79 % iki 94 %) - sušvirkštos dozės (0,03 mmol/kg) pasišalina su šlapimu per 14 dienų.
Icelandic: Í heilbrigðum sjálfboðaliðum varð brotthvarf gadófosveset úr þvagi yfirleitt þannig að 84% (á bilinu 79 - 94%) af inndældum skammti (0,03 mmól/kg) skildist út í þvagi á 14 dögum.
Lithuanian: Ablavar išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Útlit Ablavar og pakkningastærð
Lithuanian: Gydytojas Jus gydys, jei būsite perdozavę.
Icelandic: Læknirinn mun meðhöndla þig ef um ofskömmtun er að ræða.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas kartu su vaizdavimo technika; tai vadinama magnetinio rezonanso tyrimu (MRT).
Icelandic: Þetta lyf er notað með myndunartækni sem nefnist segulsneiðmyndataka (MRI).
Lithuanian: Patirtis vartojant kitas kontrastines medžiagas rodo, kad padidėjusio jautrumo reakcijų rizika šiems pacientams yra didesnė.
Icelandic: Reynsla af öðrum skuggaefnum sýnir að hættan á ofnæmisviðbrögðum er hærri hjá slíkum sjúklingum.
Lithuanian: Kancerogeninis poveikis netirtas.
Icelandic: Engar krabbameinsrannsóknir fóru fram.
Lithuanian: Kadangi informacijos apie skyrimą pakartotinai nepakanka, Ablavar injekcijų kartoti negalima, nebent intervalas tarp injekcijų yra daugiau nei 7 dienos.
Icelandic: Þar sem skortur er á upplýsingum um endurtekna lyfjagjöf skal ekki endurtaka inndælingar með Ablavar nema lágmark 7 dagar líði á milli inndælinga.
Lithuanian: Vidutinis dializės klirensas buvo tarp 16-32 ml/h/kg ribose.
Icelandic: Meðalúthreinsun í blóðskilun var á bilinu 16 - 32 ml/klst./kg.
Lithuanian: Jums negalima vartoti Ablavar, jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gadofosvezetui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (žr.
Icelandic: Ekki má gefa þér Ablavar ef þú ert með ofnæmi fyrir fyrir gadófosveset eða einhverju innihaldsefna þessa lyfs (sjá kafla 6 í þessum fylgiseðli).
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė- kontrastinė medžiaga, paramagnetinė kontrastinė medžiaga, ATC kodasV08CA.
Icelandic: Skuggaefni, sem hafa meðseglandi (paramagnetic) áhrif, ATC flokkur: V08CA.
Lithuanian: Tačiau daugeliu vaistų sąveikos in vitro tyrimų (vartojant 4,5% žmogaus kraujo serumo albuminą ir žmogaus kraujo plazmą), nenustatyta gadofosvezeto neigiamos sąveikos su digitoksinu, propranololiu, verapamiliu, varfarinu, fenprokumonu, ibuprofenu, diazepamu, ketoprofenu, naproksenu, diklofenaku ir piroksikamu tiriant kliniškai reikšmingas koncentracijas.
Icelandic: Í röð af in vitro rannsóknum á milliverkunum (á 4,5 % blóðvökvaalbúmíni og blóðvökva í mönnum), sýndi gadófosveset engar neikvæðar milliverkanir við digitoxín, própranólól, verapamíl, warfarín, fenprókúmón, íbúprófen, díazepam, ketóprófen, naproxen, díklófenak og píroxíkam við marktæka meðferðarstyrkleika.
Lithuanian: Turite pasakyti gydytojui, jeigu galvojate, kad esate nėščia ar galite pastoti.
Icelandic: Þú verður að láta lækninn vita ef þú telur að þú sért þunguð eða kunnir að verða þunguð.
Lithuanian: Ablavar, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Ablavar valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS 15 ir 20 ml buteliukai
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Hettuglas 15 og 20 ml
Lithuanian: Nedidelė dalis gadofosvezeto dozės randama išmatose (4,7 %, svyravimo ribos - 1,1 - 9,3 %); tai rodo, kad nedidelė dalis gadofosvezeto išsiskiria su tulžimi.
Icelandic: Lítill hluti gadófosveset-skammtsins fannst í saur (4,7% á bilinu 1,1 - 9,3%) sem bendir til að gallútskilnaður gegni litlu hlutverki við brotthvarf gadófosveset.
Lithuanian: Košmariški sapnai
Icelandic: Óeðlilegir draumar
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientus reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Galimos vėlyvos reakcijos (po kelių valandų ar dienų).
Icelandic: Möguleiki er á síðkomnum viðbrögðum (eftir nokkra klukkutíma eða jafnvel daga).
Lithuanian: 10 ir 20 ml talpos bespalviai I tipo stikliniai buteliukai su chloro arba brombutyl elastomero kamščiu, ir apgaubiančiu kraštus aliuminiu gaubteliu (plastmasinis diskas).
Icelandic: 10 og 20 ml litlaus hettuglös úr gleri af gerð I með klór- eða brómóbútýl elastómer-gúmmítappa og loki með álrönd (plastdiskur).
Lithuanian: Kadangi gadofosvezeto klirensas vyresnio amžiaus pacientams gali būti sutrikęs, labai svarbu tirti 65 metų ir vyresnius pacientus dėl inkstų funkcijos sutrikimo.
Icelandic: Þar sem úthreinsun gadófosvesets um nýru kann að vera skert hjá öldruðum er einkar mikilvægt að skima sjúklinga sem eru 65 ára og eldri hvað varðar röskun á nýrnastarfsemi.
Lithuanian: Po intraveninės 0,03 mmol/kg dozės inkstų klirensas (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) ir bendrasis klirensas (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) buvo panašūs, o galutinis vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 18,5 ± 3,0 valandos.
Icelandic: Eftir inndælingu á 0,03 mmól/kg skammti í bláæð voru nýrnaúthreinsun (5.51 ± 0.85 ml/klst./kg) og heildarúthreinsun (6,57 ± 0,97 ml/klst./kg) á svipuðu bili og að meðaltali var lokahelmingunartími 18,5 ± 3,0 klukkustundir.
Lithuanian: Cukrus šlapime
Icelandic: Sykur í þvagi
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijai (žr. 4.8 skyrių), kontrastinės medžiagos švirkštimą reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, taikyti specifinį gydymą.
Icelandic: Ef vart verður ofnæmisviðbragða (sjá kafla 4.8) verður samstundis að hætta inngjöf skuggaefnisins og hefja viðeigandi meðferð um æð ef þörf krefur.
Lithuanian: labai reti:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Lithuanian: Susijungimas su baltymu gadofosvezeto T1 atsipalaidavimo laiką padidina apie 10 kartų, palyginti su nesusijungusiais gadolinio chelatais.
Icelandic: Prótínbinding eykur T1-slökun gadófosvesets allt að tífalt samanborið við óprótínbundin gadólínklóbindiefni.
Lithuanian: Toliau pateikiamas šalutinio poveikio, stebėto klinikiniuose tyrimuose, sąrašas:
Icelandic: Eftirfarandi er listi yfir aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum:
Lithuanian: Buvo pranešimų apie nefrogeninę sisteminę fibrozę (kuri sukelia odos sukietėjimą ir taip pat gali paveikti minkštuosius audinius ir vidaus organus), susijusią su kitų kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, vartojimu.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik almennrar nýrnatengdrar bandvefsaukningar (sem veldur hörðnun húðar og kann einnig að hafa áhrif á mjúkvef og innri líffæri) tengt notkun annarra skuggaefna sem innihalda gadólín.
Lithuanian: Klinikinių bandymų metu tyrimas truko iki valandos po kontrasto suleidimo.
Icelandic: Í meðferðarprófunum tók sneiðmyndun um það bil eina klukkustund eftir inndælingu.
Lithuanian: Ablavar vartojamas tik diagnostikai.
Icelandic: Ablavar er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Lithuanian: ema.europa.eu
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu