FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following pack sizes are available:
French: Les boites suivantes sont disponibles :
English: Years living with study partner Years aware of discordant status
French: Nombre d'années depuis la connaissance du statut discordant
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: 13% of the emtricitabine dose was recovered in urine as three metabolites.
French: 13% de la dose d'emtricitabine ont été retrouvés dans les urines sous forme de trois métabolites.
English: • Children given emtricitabine very commonly experienced changes in skin colour including
French: • Les enfants recevant de l'emtricitabine présentent très fréquemment des changements de couleur de la peau, notamment
English: If this applies to you, tell your doctor immediately.
French: Si cela s'applique à votre cas, prévenez immédiatement votre médecin.
English: • Recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment
French: • La périodicité recommandée pour la surveillance de la fonction rénale en tenant compte de la présence ou de l'absence de facteurs de risque supplémentaires d'insuffisance rénale
English: • increased triglycerides (fatty acids), bile or sugar in the blood,
French: • une augmentation des triglycérides (acides gras), de la bile ou du sucre dans le sang,
English: • feeling weak.
French: • sensation de faiblesse.
English: • Do not share or re-use needles or other injection or drug equipment.
French: o Ne partagez pas et ne réutilisez pas des aiguilles ou d'autres dispositifs d'injection ou matériels d'utilisation de drogues.
English: • interleukin-2 (to treat cancer).
French: • interleukine-2 (pour traitement d'un cancer).
English: Adefovir dipivoxil:
French: Adéfovir dipivoxil:
English: Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with 90% confidence intervals if available (mechanism)
French: Effets sur les concentrations de médicament Pourcentage moyen de variation de l'ASC, la Cmax, Cmin avec intervalles de confiance à 90% si disponibles (mécanisme)
English: EU/1/16/1148/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1148/002 90 (3x30) film-coated tablets
French: EU/1/16/1148/001 30 comprimés pelliculés EU/1/16/1148/002 90 (3x30) comprimés pelliculés
English: • Get tested for other sexually transmitted infections such as syphilis and gonorrhoea.
French: o Faites un dépistage des autres infections sexuellement transmissibles telles que la syphilis et la gonorrhée.
English: • Many HIV tests can miss a recent infection.
French: De nombreux tests de dépistage du VIH peuvent ne pas détecter une infection récente.
English: • liver and pancreas problems.
French: • des troubles du foie et du pancréas.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations; ATC code: J05AR03.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, antiviraux pour le traitement de l'infection par le VIH, association de substances ; Code ATC : J05AR03.
English: • problems with digestion resulting in discomfort after meals, feeling bloated, flatulence,
French: • problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas, sensation de ballonnement, flatulences,
English: PC: [outer packaging only] SN: [outer packaging only] NN: [outer packaging only]
French: PC : [sur l'emballage extérieur uniquement] SN : [sur l'emballage extérieur uniquement] NN : [sur l'emballage extérieur uniquement]
English: Rare lactic acidosis
French: Rare acidose lactique
English: Number with Tenofovir Detected/Total Samples (%)
French: Nombre d'échantillons avec ténofovir détecté/nombre total (%)
English: ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals
French: ANTI-INFECTIEUX Antirétroviraux
English: Renal clearance has been estimated to be approximately 210 ml/min, which is in excess of the glomerular filtration rate.
French: La clairance rénale a été estimée à environ 210 ml/min, ce qui est supérieur au débit de la filtration glomérulaire.
English: If you notice any of these symptoms tell your doctor.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, informez votre médecin.
English: • vomiting or diarrhoea
French: Vomissements ou diarrhées
English: Rare hepatic steatosis, hepatitis
French: Rare stéatose hépatique, hépatite
English: Following oral administration, the elimination half-life of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
French: Après administration orale, la demi-vie d'élimination du ténofovir est de 12 - 18 heures environ.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
French: Résumé des Caractéristiques du Produit de ces médicaments.
English: If you think you may have lactic acidosis, get medical help immediately.
French: Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, consultez un médecin immédiatement.
English: If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, get medical help immediately.
French: Si vous présentez ces symptômes ou d'autres symptômes d'inflammation ou d'infection, consultez immédiatement un médecin.
English: • low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection),
French: • une diminution du nombre de globules blancs (une réduction du nombre de globules blancs peut vous rendre plus vulnérable aux infections),
English: • Autoimmune disorders, when the immune system attacks healthy body tissue, may also occur after you start taking medicines to treat HIV infection.
French: • Des maladies auto-immunes, lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains de l'organisme), peuvent également survenir après le début du traitement de l'infection par le VIH.
English: Uncommon rhabdomyolysis1, muscular weakness1
French: Rhabdomyolyse1, faiblesse musculaire1
English: • Although there are limited clinical data on the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
French: • Bien qu'il existe un nombre limité de données cliniques sur l'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva chez la femme enceinte, on ne l'utilise habituellement pas pendant la grossesse à moins que ce ne soit indispensable.
English: • Adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg: one tablet each day,
French: • Adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg : un comprimé par jour,
English: Age (Yrs), Median (Q1, Q3) Gender, N (%)
French: Âge (années), médiane (Q1, Q3) Sexe, N (%)
English: • breakdown of muscle, muscle pain or weakness which may occur due to damage to the kidney tubule cells.
French: • altération des muscles, douleurs ou une faiblesse musculaires pouvant se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.
English: ** The p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel Test stratified for baseline CD4 cell count.
French: ** p basé sur le test de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié pour le taux de CD4 à l'entrée dans l'étude
English: • pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas,
French: • douleurs dans l'abdomen (ventre) dues à une inflammation du pancréas,
English: Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70 - 80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
French: Le ténofovir est principalement éliminé par voie rénale, à la fois par filtration et par un système de transport tubulaire actif, environ 70 - 80% de la dose excrétée se retrouvant sous forme inchangée dans l'urine après administration intraveineuse.
English: Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva with other medicines that can damage your kidneys: it is especially important to tell your doctor if you are taking any of these medicines, including
French: Prise d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva avec d'autres médicaments qui peuvent endommager vos reins : il est très important d'informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, entre autres
English: • Lactic acidosis (see Possible serious side effects)
French: • acidose lactique (voir Effets indésirables graves éventuels),
English: • non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains).
French: • anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement des douleurs osseuses et musculaires).
English: Immune system disorders Common allergic reaction
French: Affections du système immunitaire Fréquent réaction allergique
English: • Do not share personal items that can have blood or body fluids on them, such as toothbrushes and razor blades.
French: o Ne partagez pas vos effets personnels ayant pu être en contact avec du sang ou des fluides corporels, tels que les brosses à dents et les lames de rasoir.
English: 3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV
French: 3 Étude menée avec 100 mg de voxilaprévir supplémentaires afin d'obtenir des expositions au voxilaprévir attendues chez les patients infectés par le VHC.
English: Rare osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)1,3, myopathy1
French: Rare ostéomalacie (se manifestant par des douleurs osseuses et pouvant dans de rares cas favoriser la survenue de fractures)1,3, myopathie1
English: • If you have hepatitis B, it is especially important not to stop your Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva treatment without talking to your doctor first.
French: • Si vous avez une hépatite B, il est particulièrement important que vous n'arrêtiez pas votre traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sans en parler avant avec votre médecin.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
French: Si vous avez pris accidentellement plus que la dose d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva prescrite par votre médecin, contactez votre médecin ou le plus proche service d'urgences pour demander conseil.
English: • If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of therapy with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to you and your child.
French: • Si vous êtes enceinte, ou si vous envisagez une grossesse, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques éventuels du traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, pour vous et votre enfant.
English: Uncommon hypokalaemia1
French: Peu fréquent hypokaliémie1
English: • Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells (see section 4, Possible side effects).
French: • Des problèmes osseux (conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
English: • rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin), which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches,
French: • éruptions cutanées (comprenant des boutons rouges ou des taches avec parfois des ampoules et un gonflement de la peau) qui peuvent être une réaction allergique, démangeaisons, modifications de la couleur de la peau y compris l'apparition de taches sombres sur la peau,
English: Metabolism and nutrition disorders Very common hypophosphataemia1
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent hypophosphatémie1
English: • increased creatinine in your blood,
French: • augmentation du taux de créatinine dans votre sang,
English: It is important not to stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
French: Il est important de ne pas arrêter de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sans en parler à votre médecin : voir rubrique 3, N'arrêtez pas de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: Therefore, a careful benefit-risk assessment is needed when Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is used in patients with creatinine clearance < 60 ml/min, and renal function should be closely monitored.
French: Par conséquent, une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque est nécessaire lorsqu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva est utilisé chez des patients présentant une clairance de la créatinine < 60 ml/min et leur fonction rénale doit être étroitement surveillée.
English: b Relative risk reduction calculated for mITT based on incident seroconversion, ie, occurring post-baseline through first post-treatment visit (approximately 1 month after last study drug dispensation).
French: b Réduction du risque relatif calculé pour la population ITTm d'après la séroconversion incidente, c.-à-d. survenant après l'inclusion et jusqu'à la première visite post-traitement (environ 1 mois après la dernière dispensation de médicament de l'étude).
English: Seven patients had estimated glomerular filtration rate (GFR) values between 70 and 90 ml/min/1.73 m2.
French: Sept patients ont présenté des valeurs du débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé comprises entre 70 et 90 ml/min/1,73 m2.
English: • back pain caused by kidney problems.
French: • mal de dos dû à des problèmes rénaux.
English: • dizziness, headache,
French: • vertiges, maux de tête,
English: • The active substances are emtricitabine and tenofovir disoproxil phosphate.
French: • Les substances actives sont l'emtricitabine et le phosphate de ténofovir disoproxil.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is not always effective in preventing the acquisition of HIV-1.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva n'est pas toujours efficace dans la prévention de l'acquisition du VIH 1.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rash
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent rash
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peri and postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
French: Toutefois, le ténofovir disoproxil a réduit l'indice de viabilité et le poids des animaux à la naissance dans une étude de toxicité péri et postnatale à des doses toxiques pour la mère.
English: HIV-Positive Subjects
French: Sujets positifs pour le VIH
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant cap and induction heat sealing (with aluminium foil) containing 30 film-coated tablets and a silica gel desiccant (in a HDPE container).
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD), muni d'un bouchon en polypropylène avec fermeture de sécurité enfants et scellé par chaleur à induction (avec un film en aluminium) contenant 30 comprimés pelliculés et un déshydratant de gel de silice (dans un récipient en PEHD).
English: • If you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for treatment of HIV infection, stopping tablets may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
French: • Si vous prenez Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pour le traitement de l'infection par le VIH, l'arrêt des comprimés peut réduire l'efficacité du traitement anti-VIH recommandé par votre médecin.
English: Common elevated amylase including elevated pancreatic amylase, elevated serum lipase, vomiting, abdominal pain, dyspepsia abdominal pain, abdominal distension, flatulence
French: Fréquent élévation de l'amylase, y compris de l'amylase pancréatique, élévation des lipases sériques, vomissements, douleurs abdominales, dyspepsie douleurs abdominales, distension abdominale, flatulences
English: • anaemia (low red blood cell count),
French: • anémie (faible nombre de globules rouges),
English: The systemic clearance of emtricitabine averaged 307 ml/min.
French: La clairance systémique de l'emtricitabine a été en moyenne de 307 ml/min.
English: Patients infected with HBV who discontinue Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
French: Les patients infectés par le VHB arrêtant le traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva doivent être étroitement surveillés au plan clinique et biologique pendant plusieurs mois au moins après l'arrêt du traitement.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in either adolescent patients for the treatment of HIV-1 infection or in adults and adolescents for PrEP are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva soit à/chez des patients adolescents pour le traitement d'une infection par le VIH 1, soit à/chez des adultes et des adolescents pour une PrEP recevront un dossier d'information pour le médecin comportant le Résumé des Caractéristiques du Produit et une brochure éducationnelle appropriée, telle que décrit ci-dessous :
English: Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment In HBV infected patients, clinical and laboratory evidence of hepatitis have occurred after discontinuation of treatment (see section 4.4).
French: Exacerbation de l'hépatite après l'arrêt du traitement Chez les patients infectés par le VHB, des manifestations cliniques et biologiques de l'hépatite ont été observées après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Talc
French: Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Talc
English: Importance of adherence
French: Importance de l'observance :
English: A multidisciplinary approach is recommended to weigh the benefit/risk balance of the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for the treatment of HIV-1 infection or for pre-exposure prophylaxis, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation on a case by case basis.
French: Une approche multidisciplinaire est recommandée afin d'évaluer le rapport bénéfice/risque de l'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pour le traitement de l'infection par le VIH1 ou en prophylaxie pré-exposition, pour décider de la surveillance appropriée pendant le traitement (notamment la décision d'arrêter le traitement) et de considérer la nécessité d'une supplémentation au cas par cas.
English: In addition, the clinical response to treatment should be closely monitored in patients receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva at a prolonged dosing interval.
French: Par ailleurs, la réponse clinique au traitement doit être étroitement surveillée chez les patients recevant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva avec un intervalle prolongé entre les administrations.
English: Limited data from clinical studies support once daily dosing in HIV-1 uninfected individuals with CrCl 60-80 ml/min.
French: Des données limitées issues d'études cliniques sont en faveur d'une administration une fois par jour chez les personnes non infectées par le VIH 1 ayant une ClCr de 60 à 80 ml/min.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
French: À titre d'exemples pertinents on peut noter : les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes disséminées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis jirovecii.
English: Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, nausea diarrhoea, vomiting, nausea
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent diarrhée, nausées diarrhée, vomissements, nausées
English: Table 1: Dosing recommendations in adults with renal impairment Treatment of HIV-1 infection Pre-exposure prophylaxis
French: Tableau 1 : Recommandations de posologie chez les adultes insuffisants rénaux Traitement de l'infection par le VIH-1 Prophylaxie pré-exposition
English: If clinical symptoms consistent with acute viral infection are present and recent (< 1 month) exposures to HIV-1 are suspected, use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be delayed for at least one month and HIV-1 status reconfirmed before starting Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for pre-exposure prophylaxis.
French: Si des symptômes cliniques compatibles avec une infection virale aiguë sont présents et si l'on suspecte des expositions récentes au VIH 1 (< 1 mois), l'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva doit être retardée d'au moins un mois et le statut VIH 1 doit être reconfirmé avant de débuter le traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva dans la prophylaxie pré exposition.
English: 30 film-coated tablets 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
French: 30 comprimés pelliculés 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés.
English: Therefore the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva may be considered during pregnancy, if necessary.
French: Par conséquent, la prescription d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.
English: Rare renal failure (acute and chronic), acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis)3, nephrogenic diabetes insipidus
French: Rare insuffisance rénale (aiguë et chronique), nécrose tubulaire aiguë, néphrite (y compris néphrite interstitielle aiguë)3, diabète insipide néphrogénique
English: Film coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol, talc, indigo carmine aluminum lake (E 132).
French: Pelliculage : poly(alcool vinylique), dioxyde de titane, macrogol, talc, laque aluminique d'indigotine (E132).
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 μg/ml.
French: La liaison in vitro de l'emtricitabine aux protéines plasmatiques humaines a été inférieure à 4% et indépendante de la concentration sur l'intervalle 0,02 - 200 µg/ml.
English: Combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil Genotoxicity and repeated dose toxicity studies of one month or less with the combination of these two components found no exacerbation of toxicological effects compared to studies with the separate components.
French: Les études de génotoxicité et de toxicologie en administration répétée d'un mois ou moins avec l'association de ces deux composants n'ont pas montré d'exacerbation des effets toxiques par rapport aux études sur les composants administrés séparément.
English: • That emtricitabine/tenofovir disoproxil may cause a reduction in BMD and the effects of emtricitabine/tenofovir disoproxil associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in paediatric patients
French: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva peut provoquer une diminution de la DMO et les effets des variations de la DMO associées à Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sur l'état osseux à long terme et le risque futur de fractures ne sont actuellement pas connus chez les patients pédiatriques
English: Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine and tenofovir was approximately 1.4 l/kg and 800 ml/kg, respectively.
French: Après administration intraveineuse, les volumes de distribution de l'emtricitabine et du ténofovir à l'état d'équilibre sont estimés à environ 1,4 l/kg et 800 ml/kg.
English: • other allergic reactions, such as wheezing, swelling or feeling light-headed.
French: • autres réactions allergiques, par exemple respiration sifflante, œdème (gonflement) ou sensation d'ébriété.