FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Roken blijkt de snelheid van het botverlies en daarmee de kans op botbreuken te vergroten.
Hungarian: A dohányzás valószínűleg felgyorsítja a csontállomány ritkulásának sebességét, és így növeli a csonttörések kockázatát.
Dutch: Colecalciferol en enkele actieve metabolieten ervan kunnen overgaan in de moedermelk.
Hungarian: A kolekalciferol és aktív metabolitjainak némelyike kiválasztódik az anyatejbe.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar ADROVANCE mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gegeven.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az ADROVANCE 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
Dutch: Er zijn weinig voedingsmiddelen die vitamine D bevatten.
Hungarian: Nagyon kevés ételben található D-vitamin.
Dutch: De optimale duur van behandeling van osteoporose met een bisfosfonaat is niet vastgesteld.
Hungarian: A biszfoszfonát-kezelés optimális időtartamát osteoporosis esetén nem állapították meg.
Dutch: Hoe kan osteoporose worden behandeld?
Hungarian: Hogyan kezelhető a csontritkulás?
Dutch: • Patiënten mogen minstens 30 minuten na inname van ADROVANCE niet gaan liggen en dienen eerst gegeten te hebben voor zij gaan liggen.
Hungarian: • A betegnek az ADROVANCE bevétele után legalább 30 percig és a napi első étkezés befejezése előtt nem szabad lefeküdnie.
Dutch: Fracturen komen meestal voor in de heup, wervelkolom of pols en kunnen niet alleen leiden tot pijn maar ook tot aanzienlijke misvorming en invaliditeit zoals voorovergebogen houding (bochel) en verminderde beweeglijkheid.
Hungarian: A csonttörések rendszerint a csípőben, a gerincoszlopban vagy a csuklóban következnek be, és nemcsak hogy fájdalmat okozhatnak, hanem olyan jelentős problémákhoz is vezethetnek, mint a görnyedt testtartás („özvegypúp") és a mozgásképesség elvesztése.
Dutch: De gemiddelde verhoging ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD van de lumbale wervelkolom na een jaar was in de groep met 70 mg 1x/week 5,1 % (95 %-BI: 4,8; 5,4 %) en in de groep met 10 mg/dag 5,4 % (95 %-BI: 5,0; 5,8 %).
Hungarian: A gerincoszlop lumbaris régiójában mért BMD-érték kiindulástól számított átlagos emelkedése egy év után a heti egyszeri 70 mg-mal kezelt csoportban 5,1% (95% CI: 4,8, 5,4%), a napi 10 mg-mal kezelt csoportban pedig 5,4% (95% CI: 5,0, 5,8%) volt.
Dutch: Uit preklinisch onderzoek blijkt dat alendronaat dat niet in het bot wordt afgezet, snel met de urine wordt uitgescheiden.
Hungarian: Preklinikai adatok szerint a csontban nem felhalmozódó alendronát gyorsan kiürül a vizelettel.
Dutch: Onderzoeken met ADROVANCE
Hungarian: ADROVANCE vizsgálatok
Dutch: Maar zonder behandeling kunnen fracturen (botbreuken) het gevolg zijn.
Hungarian: Azonban ha nem kezelik, csonttörésekhez vezethet.
Dutch: Zie rubriek 4.4
Hungarian: Lásd 4.4 pont.
Dutch: Bij patiënten met deze aandoeningen moeten het serumcalcium en verschijnselen van hypocalciëmie gedurende therapie met ADROVANCE gecontroleerd worden.
Hungarian: Az ilyen állapotú betegekben a szérumkalcium-szintet és a hypocalcaemia tüneteit az ADROVANCE-terápia ideje alatt monitorozni kell.
Dutch: • zwarte of teerachtige ontlasting,
Hungarian: • fekete vagy szurokszerű széklet,
Dutch: De twee behandelingsgroepen kwamen met elkaar overeen voor wat betreft BMD-verhogingen op andere skeletplaatsen.
Hungarian: Az egyéb helyeken mért BMD-növekedések tekintetében is hasonlóság mutatkozott a két csoportban.
Dutch: • uitslag; roodheid van de huid,
Hungarian: • kiütés; a bőr kivörösödése,
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van alendronaat bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Az alendronát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre, illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn in klinisch onderzoek en/of sinds de introductie van alendronaat gemeld.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról számoltak be az alendronát alkalmazása során a klinikai vizsgálatokban és/vagy a forgalomba hozatalt követően.
Dutch: FIT omvatte twee placebogecontroleerde studies met dagelijkse toediening van alendronaat (5 mg per dag gedurende 2 jaar en 10 mg per dag voor 1 of 2 additionele jaren).
Hungarian: A FIT két placebo-kontrollos vizsgálatból állt, melyekben a betegek napi egyszeri alendronátot kaptak (napi 5 mg 2 éven át, és napi 10 mg további 1, ill.
Dutch: In een klinisch onderzoek met gezonde volwassenen ging een dagelijkse dosis vitamine D3 van 4000 IE tot 5 maanden niet met hypercalciurie of hypercalciëmie gepaard.
Hungarian: Egészséges felnőttek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a legfeljebb 5 hónapon keresztül, napi 4000 NE adagban alkalmazott D3-vitamin nem okozott hypercalciuriát, illetve hypercalcaemiát.
Dutch: Patiënten met malabsorptie absorberen mogelijk onvoldoende vitamine D3.
Hungarian: Felszívódási zavarokban szenvedő betegeknél előfordulhat a D3-vitamin elégtelen felszívódása.
Dutch: Voor normale botvorming is vitamine D3 nodig.
Hungarian: A normális csontképződéshez D3-vitamin szükséges.
Dutch: Het verschil tussen de behandelgroepen wat betreft het percentage patiënten met hypercalciurie aan het einde van de 24 weken verlenging was niet statistisch significant.
Hungarian: A hyperkalciuriát mutató betegek arányát tekintve a 24 hetes kiterjesztett vizsgálat végén nem mutatkozott statisztikai különbség a két terápiás csoport között.
Dutch: Hierin staat belangrijke informatie over hoe u ADROVANCE op de juiste manier inneemt.
Hungarian: Az ebben szereplő fontos információk emlékeztetik Önt az ADROVANCE helyes szedésére.
Dutch: De incidenties van verlaging van het serumcalcium naar < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) en het serumfosfaat naar ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) waren echter voor beide behandelingsgroepen vergelijkbaar.
Hungarian: A szérum kalciumkoncentráció < 8,0 mg/dl-re (2,0 mmol/l) és a szérum foszfátkoncentráció ≤ 2,0 mg/dl-re (0,65 mmol/l) csökkenésének előfordulása azonban hasonló volt a két kezelési csoportban.
Dutch: Sinds de introductie van het geneesmiddel zijn deze symptomen zelden ernstig en/of invaliderend geweest (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok szerint ezek a tünetek ritkán voltak súlyosak, és/vagy ritkán vezettek a cselekvőképesség elvesztéséhez (lásd 4.8 pont).
Dutch: Er is echter in zeldzame gevallen melding gemaakt van symptomatische hypocalciëmie, die in enkele gevallen ernstig was en meestal voorkwam bij patiënten met predisponerende aandoeningen (bijvoorbeeld hypoparathyreoïdie, vitamine D-deficiëntie en calciummalabsorptie) (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Mindazonáltal, ritka esetekben beszámoltak szimptomatikus hypocalcaemiáról, ami néha súlyos formában jelentkezett, és gyakran olyan betegeknél, akiknél jelen voltak olyan hajlamosító tényezők, mint például a hypoparathyreoidismus, a D-vitamin-hiány és a kalciumfelszívódási zavarok (lásd 4.8 pont).
Dutch: In dieronderzoek werden bij hoge doses vitamine D hypercalciëmie en toxische effecten op de voortplanting gezien (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Nagy dózisú D-vitaminnal végzett állatkísérletek során hypercalcaemiát és reproduktív toxicitást tapasztaltak (lásd 5.3 pont).
Dutch: Soms oogontsteking (uveïtis, scleritis of episcleritis)
Hungarian: Nem gyakori szemgyulladás (uveitis, scleritis vagy episcleritis)
Dutch: • potentie van het bisfosfonaat (hoogste voor zoledroninezuur), toedieningsweg (zie hierboven)
Hungarian: • a biszfoszfonát potenciálja (a zoledronsav esetében a legnagyobb), az alkalmazás módja (lásd fent) és a kumulatív dózis,
Dutch: In ernstige gevallen leidt deficiëntie tot secundaire hyperparathyreoïdie, hypofosfatemie, proximale spierzwakte en osteomalacie, waarmee de kans op vallen en fracturen bij osteoporotische personen toeneemt.
Hungarian: Súlyos esetekben másodlagos hyperparathyreoidismust, hypophosphataemiát, proximalis izomgyengeséget és osteomalaciát eredményez, tovább növeli az osteoporosisban szenvedő egyének eleséseinek és csonttöréseinek a kockázatát.
Dutch: U moet minstens 30 minuten wachten voordat u iets eet of drinkt.
Hungarian: Legalább 30 percet kell várnia, mielőtt bármit enne, vagy a víz kivételével bármit inna.
Dutch: Tijdens behandeling met ADROVANCE is het belangrijk om te zorgen voor een goede mondhygiëne.
Hungarian: Az ADROVANCE-kezelés alatt fontos a jó szájhigiénia fenntartása.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn asymptomatische, lichte en voorbijgaande verlagingen van het serumcalcium en -fosfaat waargenomen bij ongeveer 18 % resp. 10 % van de patiënten die alendronaat 10 mg/dag gebruikten versus ongeveer 12 % en 3 % van hen die placebo gebruikten.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szérum kalcium- és foszfát-koncentrációjának tünetmentes, enyhe és átmeneti csökkenését észlelték a napi 10 mg alendronátot szedő betegek mintegy 18%, illetve 10%-ában, szemben a placebóval kezeltek 12%, illetve 3%-os arányával.
Dutch: De belangrijkste werking van 1,25-dihydroxyvitamine D3 is de intestinale absorptie van zowel calcium als fosfaat te verhogen en het serumcalcium, renale calcium en de fosfaatexcretie, botvorming en botresorptie te reguleren.
Hungarian: Az 1,25-dihidroxi-D3-vitamin legfontosabb hatása a kalcium és foszfát bélcsatornában történő felszívódásának fokozása, valamint a szérumkalcium-szintnek, a vese kalciumszintjének és a foszfát kiválasztódásának, illetve a csontképződésnek és a csontreszorpciónak a szabályozása.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460), watervrije lactose (zie rubriek 2), middellangeketentriglyceriden, gelatine, natriumcroscarmellose, sucrose (zie rubriek 2), colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat (E572), butylhydroxytolueen (E321), gemodificeerd zetmeel (maïs) en natriumaluminiumsilicaat (E554).
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes laktóz (lásd 2. pont), közepes szénláncú trigliceridek, zselatin, kroszkarmellóz-nátrium, szacharóz (lásd 2. pont), kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E572), butil-hidroxitoluol (E321), módosított (kukorica) keményítő és nátriumalumínium-szilikát (E554).
Dutch: Er kan irritatie, ontsteking of zweervorming aan de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) optreden, vaak met de verschijnselen pijn op de borst, zuurbranden of moeilijk of pijnlijk slikken, vooral als patiënten geen vol glas water drinken en/of als ze minder dan 30 minuten na inname van ADROVANCE gaan liggen.
Hungarian: A nyelőcső (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése, ami gyakran olyan tünetekkel jár együtt, mint a mellkasi fájdalom, gyomorégés, illetve nehezített vagy fájdalmas nyelés, főként olyan betegeknél jelentkezik, akik nem egy teli pohár vízzel veszik be az ADROVANCE-ot, és/vagy a bevételt követően 30 percnél hamarabb lefekszenek.
Dutch: Patiënten kunnen bepaalde bijwerkingen ervaren (zoals wazig zien, duizeligheid en ernstige bot-, spier- of gewrichtspijn (zie rubriek 4.8)) die de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
Hungarian: A betegek bizonyos mellékhatásokat (pl. homályos látás, szédülés és erős csont-, izom- vagy ízületi fájdalom, lásd 4.8 pont) tapasztalhatnak, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Bij een overdosis van ADROVANCE moeten melk of antacida worden toegediend om alendronaat te binden.
Hungarian: Az ADROVANCE túladagolása esetén tej vagy savkötők adandók az alendronát megkötésére.
Dutch: Wat is vitamine D?
Hungarian: Milyen típusú hatóanyag a D-vitamin?
Dutch: • gewrichtszwelling,
Hungarian: • ízületi duzzanat,
Dutch: Natriumalendronaat is een bisfosfonaat dat de door de osteoclasten veroorzaakte botafbraak remt zonder een direct effect op de botvorming.
Hungarian: A nátrium-alendronát egy biszfoszfonát vegyület, amely anélkül gátolja az osteoclastos csontreszorpciót, hogy közvetlen hatással lenne a csontképződésre.
Dutch: De tijd tot het intreden van deze symptomen varieerde van één dag tot enkele maanden na instelling van de behandeling.
Hungarian: A tünetek a kezelés megkezdését követő első napon, de akár több hónappal később is megjelenhettek.
Dutch: Fracturen kunnen optreden tijdens normale, alledaagse bezigheden zoals tillen, of bij gering letsel waarbij normaal bot niet zou breken.
Hungarian: A csontok törése olyan normális, mindennapos tevékenységek közben is bekövetkezhet, mint például valaminek a megemelése, illetve olyan kisebb sérülések hatására, amelyek általában normális csontok törését nem okozzák.
Dutch: De activiteit van de osteoclasten wordt geremd, maar de mobilisering of aanhechting van osteoclasten wordt niet beïnvloed.
Hungarian: Az osteoclastok aktivitását gátolja, toborzásukra és kötődésükre azonban nincs befolyással.
Dutch: Olestra, mineraaloliën, orlistat en galzuurbindende harsen (bijvoorbeeld colestyramine, colestipol) kunnen de absorptie van vitamine D verminderen.
Hungarian: Az olesztra, az ásványi olajok, az orlisztát és az epesavkötő szerek (például a kolesztiramin, kolesztipol) gátolhatják a D-vitamin felszívódását.
Dutch: Omdat er een kans is dat de onderliggende ziekte wordt verergerd, moet voorzichtigheid worden betracht als alendronaat wordt gegeven aan patiënten met een actieve aandoening van het bovenste deel van het maag-darmkanaal, zoals dysfagie, aandoening van de oesofagus, gastritis, duodenitis, ulcera of met een recente voorgeschiedenis (in het afgelopen jaar) van ernstig gastrointestinaal lijden zoals ulcus pepticum, of actieve gastro-intestinale bloeding, of chirurgie aan het bovenste deel van het spijsverteringskanaal met uitzondering van pyloroplastiek (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A meglévő betegség súlyosbodásának veszélye miatt az alendronát csak óvatosan adható a gyomor-bélcsatorna felső szakaszán fennálló rendellenességek (pl. dysphagia, nyelőcsőbetegség, gastritis, duodenitis, fekélyek) esetén, illetve a közelmúltban (egy éven belül) történt jelentősebb gastrointestinalis megbetegedés (pl. peptikus fekély), aktív gastrointestinalis vérzés, illetve a tápcsatorna felső szakaszát érintő műtét (kivéve pylorus-plasztika) esetén (lásd 4.3 pont).
Dutch: Wanneer voedsel en drank (inclusief mineraalwater), calciumsupplementen, antacida en sommige geneesmiddelen tegelijkertijd worden ingenomen, kunnen deze de absorptie van alendronaat beïnvloeden.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén a táplálék és az italok (beleértve az ásványvizet is), a kalcium-kiegészítők, a savkötők és egyes szájon át szedett gyógyszerek valószínűleg befolyásolják az alendronát felszívódását.
Dutch: Botverlies is het gevolg en de botten worden zwakker.
Hungarian: Ennek eredményeként a csontállomány ritkul, és a csontok meggyengülnek.
Dutch: Bij onvoldoende blootstelling aan zonlicht is vitamine D3 een essentiële voedingsstof.
Hungarian: Megfelelő napfény-expozíció hiánya esetén a D3-vitamin nélkülözhetetlen tápanyag.
Dutch: Na een eenmalige intraveneuze dosis van 10 mg was de renale klaring van alendronaat 71 ml/min en de systemische klaring werd niet hoger dan 200 ml/min.
Hungarian: Egyszeri 10 mg iv. adag alkalmazásakor az alendronát vese clearance-e 71 ml/perc volt, a szisztémás clearance pedig nem haladta meg a 200 ml/perc értéket.
Dutch: • als u chemotherapie krijgt of bestraald wordt,
Hungarian: • kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelés alatt áll,
Dutch: Osteonecrose van de kaak, meestal in samenhang met tandextractie en/of lokale infectie (waaronder osteomyelitis), is gemeld bij kankerpatiënten die een behandeling kregen met daarbij overwegend intraveneus toegediende bisfosfonaten.
Hungarian: Beszámoltak az állkapocs osteonecrosisáról, melynek kialakulása általában foghúzással és/vagy helyi fertőzéssel (ide értve a csontvelőgyulladást) hozható összefüggésbe olyan rákos betegekben, akiknél elsősorban intravénásan adagolt biszfoszfonátokat tartalmazó kezelési sémát alkalmaztak.
Dutch: Ernstig vitamine D-tekort kan spierzwakte veroorzaken, wat tot vallen en een grotere kans op botbreuken kan leiden.
Hungarian: A súlyos D-vitamin-hiány izomgyengeséget okozhat, ami elesésekhez és a csonttörések kockázatának növekedéséhez vezethet.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen dat als zij een dosis ADROVANCE vergeten, zij de ochtend nadat zij dit bemerkt hebben een tablet moeten innemen.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy ha elmulasztanak bevenni egy adag ADROVANCE -ot, a következő reggel vegyenek be egy tablettát, amint eszükbe jut.
Dutch: Neem ADROVANCE niet in vóór het slapen gaan of 's ochtends vóór het opstaan.
Hungarian: 4) Az ADROVANCE-ot ne vegye be lefekvés előtt vagy a reggeli felkelést megelőzően.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van osteonecrose van de uitwendige gehoorgang bij patiënten die bisfosfonaten toegediend krijgen en bij wie oorsymptomen waaronder pijn of uitscheiding of chronische oorinfecties optreden.
Hungarian: A külső hallójárat oszteonekrózisának lehetőségét figyelembe kell venni azoknál a biszfoszfonátokat szedő betegeknél, akiknél fültünetek, például fájdalom vagy váladékozás, illetve krónikus fülfertőzés jelentkeznek.
Dutch: Het bot dat tijdens behandeling met alendronaat wordt gevormd is van een normale kwaliteit.
Hungarian: Az alendronát alkalmazása során normális minőségű csontszövet képződik.
Dutch: • ADROVANCE dient niet voor het slapen gaan of 's ochtends voor het opstaan ingenomen te worden.
Hungarian: • Az ADROVANCE-ot lefekvéskor vagy a reggeli felkelést megelőzően nem szabad bevenni.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie heeft.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle, és/vagy fülfertőzése van.
Dutch: Er zijn onvoldoende resultaten om gebruik van natriumalendronaat bij pediatrische patiënten met osteogenesis imperfecta te ondersteunen.
Hungarian: Az eredmények nem támasztják alá kielégítő mértékben a nátrium-alendronát alkalmazását osteogenesis imperfectában szenvedő betegeknél.
Dutch: Een klein deel van de vitamine D3 ondergaat voorafgaand aan eliminatie glucuronidatie.
Hungarian: A D3-vitamin kis százaléka glükuronidáción megy keresztül az elimináció előtt.
Dutch: • ADROVANCE mag alleen direct na het opstaan worden ingenomen met een vol glas leidingwater (niet minder dan 200 ml).
Hungarian: • Az ADROVANCE-ot a reggeli felkelést követően egy teli pohár (legalább 200 ml) vízzel kell bevenni.
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat (E572) Butylhydroxytolueen (E321) Gemodificeerd zetmeel (maïs) Natriumaluminiumsilicaat (E554)
Hungarian: Kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát (E572) Butil-hidroxitoluol (E321) Módosított (kukorica) keményítő Nátrium-alumínium-szilikát (E554).
Dutch: Onderzoeken met alendronaat
Hungarian: Vizsgálatok alendronáttal
Dutch: ADROVANCE mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Hungarian: Az ADROVANCE alkalmazása nem javallt a terhesség alatt.
Dutch: Een orale overdosis kan hypocalciëmie, hypofosfatemie en bijwerkingen op het bovenste deel van het maag-darmkanaal, zoals last van de maag, zuurbranden, oesofagitis, gastritis of een ulcus tot gevolg hebben.
Hungarian: Az oralis túladagolás hypocalcaemiát, hypophosphataemiát és a tápcsatorna felső szakaszán jelentkező mellékhatásokat, pl. gyomorpanaszokat, gyomorégést, oesophagitist, gastritist vagy fekélyt okozhat.
Dutch: Onderzoek bij ratten liet zien dat behandeling met alendronaat tijdens de dracht bij wijfjes tijdens de partus gepaard ging met dystokie die samenhing met hypocalciëmie.
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatokban a vemhesség alatt adott alendronáttal kapcsolatban a szülés folyamán fellépő dystociát figyeltek meg, amit hypocalcaemiával hoztak összefüggésbe.
Dutch: Uw arts heeft ADROVANCE voorgeschreven om uw osteoporose te behandelen en omdat u kans heeft op vitamine D-tekort.
Hungarian: Kezelőorvosa a csontritkulás kezelésére írta fel Önnek az ADROVANCE-ot, és mivel Ön D-vitaminhiány kockázatának van kitéve.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen fructose-intolerantie, galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Dutch: • als u angiogeneseremmers gebruikt (zoals bevacizumab of thalidomide).
Hungarian: • érújdonképződés gátlókat (angiogenezis gátlókat) (pl. bevacizumabot vagy talidomidot) szed,
Dutch: Vanwege het risico op oesofageale irritatie moet braken niet worden opgewekt en moet de patiënt rechtop blijven.
Hungarian: A nyelőcső-irritáció veszélye miatt nem szabad a beteget hánytatni, és a betegnek függőleges testhelyzetben kell maradnia.
Dutch: Frequentie Bijwerkingen Immuunsysteemaandoeningen Zelden overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria en angio-oedeem
Hungarian: Ritka túlérzékenységi reakciók, beleértve az urticariát és angiooedemát
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring van meer dan 35 ml/min hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Hungarian: 35 ml/perc értéket meghaladó kreatinin-clearance esetén nincs szükség az adagolás módosítására.
Dutch: Het is niet bekend of alendronaat/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy az alendronát illetve metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Dutch: Vanwege het botmineraalverhogend effect van alendronaat kunnen verlagingen van het serumcalcium en -fosfaat optreden, vooral bij patiënten die glucocorticoïden gebruiken omdat bij hen de calciumabsorptie verminderd kan zijn.
Hungarian: Az alendronátnak a csontok ásványianyag-tartalmának növelésére kifejtett pozitív hatásai miatt a szérum kalcium- és foszfátszintje csökkenhet, különösen glükokortikoidokat szedő betegek esetében, akiknél a kalcium-abszorpció csökkent lehet.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn alendroninezuur en colecalciferol (vitamine D3).
Hungarian: A készítmény hatóanyagai az alendronsav és a kolekalciferol (D3-vitamin).
Dutch: Er zijn geen gegevens over risico's voor de foetus bij mensen.
Hungarian: Humán magzati kockázatra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Dutch: In de eerste werkzaamheidsstudies waren de gemiddelde verhogingen van de BMD met alendronaat 10 mg/dag ten opzichte van placebo na 3 jaar 8,8 %, 5,9 % en 7,8 % voor respectievelijk de wervelkolom, femurhals en trochanter.
Hungarian: Az először végzett hatékonysági vizsgálatokban a napi 10 mg alendronát--kezelésben részesült betegekben a BMD átlagos növekedése a gerinc, a combnyak és a trochanter területén mérve három év után 8,8%, 5,9%, illetve 7,8% volt a placebóval kezelt betegek adataihoz viszonyítva.
Dutch: Bij patiënten met een slecht gebit moet vóór behandeling met orale bisfosfonaten een tandheelkundig onderzoek met passende preventieve tandheelkundige maatregelen worden overwogen.
Hungarian: Elhanyagolt fogászati állapotú betegek oralis biszfoszfonátokkal történő kezelésének megkezdése előtt fontolóra kell venni egy megfelelő, preventív fogászati kezelést magába foglaló fogászati vizsgálatot.
Dutch: Hoewel er in grootschalig klinisch onderzoek met alendronaat geen verhoogd risico is geconstateerd, zijn er sinds de introductie van het geneesmiddel zeldzame meldingen geweest van ulcera ventriculi en ulcera duodeni, sommige gevallen waren ernstig en met complicaties (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Bár az alendronáttal végzett kiterjedt klinikai vizsgálatok során ennek kockázatát nem találták fokozottnak, a forgalomba hozatal után ritkán beszámoltak gyomor- és nyombélfekélyek kialakulásáról, amelyek közül néhány súlyos volt és szövődményekkel járt (lásd 4.8 pont).
Dutch: • allergische reacties zoals netelroos (galbulten) of zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel, die het ademen of het slikken kunnen bemoeilijken; ernstige huidreacties,
Hungarian: • allergiás reakciók, például csalánkiütés; az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, melyek következtében légzési vagy nyelési nehézségek alakulhatnak ki; súlyos bőrreakciók.