FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: PD-L1 hecht zich doorgaans aan cellen van het immuunsysteem (afweersysteem), de T-cellen, waardoor wordt voorkomen dat deze de kankercellen aanvallen.
Finnish: Tämä proteiini kiinnittyy yleensä immuuni- eli puolustusjärjestelmän T-soluihin ja estää niitä hyökkäämästä syöpäsoluja vastaan.
Dutch: Hoe wordt Bavencio gebruikt?
Finnish: Miten Bavenciota käytetään?
Dutch: Bavencio bevat de werkzame stof avelumab.
Finnish: Bavencion vaikuttava aine on avelumabi.
Dutch: Uit de eerste resultaten van een lopende studie waarbij wordt gekeken naar de effecten van Bavencio bij patiënten met gemetastaseerd MCC die niet eerder chemotherapie hebben ondergaan, bleek dat het totale responspercentage op het moment van de analyse 62% was (18 van de 29 patiënten).
Finnish: Alustavat tulokset meneillään olevasta tutkimuksesta, jossa tarkastellaan Bavencion vaikutuksia levinnyttä merkelinsolukarsinoomaa sairastavilla potilailla, joita ei ollut hoidettu aiemmin kemoterapialla, osoittivat, että analyysihetkellä kokonaishoitovaste oli kehittynyt 62 prosentille potilaista (18:lle 29 potilaasta).
Dutch: Hoewel de dosis Bavencio in deze studies gebaseerd was op het lichaamsgewicht van de patiënten, leverde het bedrijf ook ondersteunende gegevens dat Bavencio in een standaarddosis zou kunnen worden toegediend, ongeacht het gewicht.
Finnish: Vaikka näissä tutkimuksissa Bavencio-annos määräytyi potilaiden painon perusteella, yhtiö toimitti myös tukea antavia tietoja, jotka osoittivat, että Bavenciota voidaan antaa vakioannos painoon katsomatta.
Dutch: In een hoofdstudie onder 886 patiënten met gevorderd RCC die niet eerder waren behandeld, werd infusie met Bavencio in combinatie met axitinib via de mond vergeleken met een standaardbehandeling met een ander middel tegen kanker, sunitinib.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 886 edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavaa potilasta, joita ei ollut hoidettu aiemmin, Bavencio-infuusiota yhdessä suun kautta annetun aksitinibin kanssa verrattiin tavanomaiseen hoitoon toisella syöpälääkkeellä sunitinibilla.
Dutch: De werkzame stof in Bavencio, avelumab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat is ontwikkeld om het eiwit ‘programmed death-ligand 1' (PD-L1) te herkennen en zich hieraan te hechten.
Finnish: Bavencion vaikuttava aine, avelumabi, on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka on tarkoitus tunnistaa monien syöpäsolujen pinnalla oleva ohjelmoidusta solukuolemasta vastaava proteiini (PD-L1) ja kiinnittyä siihen.
Dutch: Hoe werkt Bavencio?
Finnish: Miten Bavencio vaikuttaa?
Dutch: Bij patiënten met gevorderd RCC bleek Bavencio in combinatie met axitinib de overlevingsduur van patiënten te verlengen zonder verergering van hun ziekte, vergeleken met sunitinib, hoewel nog moet worden aangetoond wat de totale overlevingsduur van patiënten is.
Finnish: Edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavien potilaiden hoidossa Bavencion ja aksitinibin yhdistelmän on osoitettu pidentävän potilaiden elossaoloaikaa ilman sairauden pahenemista sunitinibiin verrattuna, vaikka osoitettavaksi jää, kuinka pitkään potilaat elävät kaiken kaikkiaan.
Dutch: Welke voordelen bleek Bavencio tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Bavenciosta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Wanneer Bavencio samen met axitinib wordt gebruikt, zijn de meest voorkomende bijwerkingen van de combinatie, die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden, diarree, hoge bloeddruk, vermoeidheid, misselijkheid, dysfonie (heesheid), verminderde eetlust, hypothyroïdie (verminderde schildklierfunctie), hoesten, hoofdpijn, ademhalingsmoeilijkheden en gewrichtspijn.
Finnish: Kun Bavenciota käytetään yhdessä aksitinibin kanssa, yhdistelmän yleisimmät haittavaikutukset, joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä, ovat ripuli, kohonnut verenpaine, väsymys, pahoinvointi, dysfonia (äänen käheys), ruokahalun heikentyminen, kilpirauhasen vajaatoiminta, yskä, päänsärky, hengitysvaikeudet ja nivelkipu.
Dutch: Voor MCC is aan Bavencio 'voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Finnish: Levinneen merkelinsolukarsinooman hoidossa Bavenciolle annettiin ns. ehdollinen myyntilupa.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn immuungerelateerde en infusiegerelateerde reacties, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), ademhalingsmoeilijkheden en buikpijn.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ovat immuunijärjestelmään ja infuusioon liittyvät reaktiot, anemia (punasolujen niukkuus), hengitysvaikeudet ja mahakipu.
Dutch: Door zich te hechten aan PD-L1, voorkomt Bavencio dat de kankercellen de Tcellen uitschakelen, waardoor het vermogen van de T-cellen om de kankercellen te doden toeneemt.
Finnish: L1-proteiiniin avelumabi estää syöpäsoluja lopettamasta T-solujen toiminnan ja siten parantaa niiden kykyä tappaa syöpäsoluja.
Dutch: In een hoofdstudie onder 88 patiënten met gemetastaseerd MCC die eerder waren behandeld met chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker), werd bij rond 33% van de patiënten (29 van de 88) geacht dat de tumorgrootte was afgenomen of dat geen teken van de tumor meer werd waargenomen na behandeling met het geneesmiddel; bij de meeste patiënten duurde de respons ten minste 6 maanden.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 88 levinnyttä merkelinsolukarsinoomaa sairastavaa potilasta, joita oli hoidettu aiemmin kemoterapialla (syöpälääkkeillä), noin 33 prosentilla potilaista (29 potilaalla 88:sta) kasvaimen katsottiin pienentyneen tai hävinneen kokonaan hoidon jälkeen.
Dutch: Bavencio is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van kanker.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän hoitoon.
Dutch: Wat is Bavencio en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Bavencio on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bavencio als monotherapie (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, misselijkheid, diarree, verminderde eetlust, obstipatie (verstopping), infusiegerelateerde reacties, gewichtsverlies en braken.
Finnish: Yksinään käytetyn Bavencion yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat väsymys, pahoinvointi, ripuli, ruokahalun heikentyminen, ummetus, infuusioon liittyvät reaktiot, painonlasku ja oksentelu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bavencio in?
Finnish: Mitä riskejä Bavencioon liittyy?
Dutch: Merkelcelcarcinoom
Finnish: Merkelinsolukarsinooma
Dutch: In één hoofdstudie bleek dat bij patiënten met MCC die Bavencio gebruikten de tumorgrootte afnam en uit een andere hoofdstudie bleek dat patiënten met RCC die Bavencio gebruikten langer leefden zonder verergering van hun ziekte.
Finnish: Bavenciosta on osoitettu olevan hyötyä yhdessä päätutkimuksessa, jossa osoitettiin, että syöpäkasvain pieneni MCC-potilailla, ja toisessa tutkimuksessa, jossa RCC-potilaiden osoitettiin elävän pidempään ilman sairauden pahenemista.
Dutch: Bavencio wordt ook gebruikt in combinatie met een ander middel tegen kanker, axitinib, voor de eerste behandeling van patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (RCC).
Finnish: Bavenciota käytetään myös yhdessä erään toisen syöpälääkkeen, aksitinibin, kanssa edenneen munuaissolukarsinooman (RCC, eräs munuaisyöpä) aloitushoitona.
Dutch: Niercelcarcinoom
Finnish: Munuaissolukarsinooma
Dutch: Als er bepaalde bijwerkingen optreden moet de behandeling mogelijk worden uitgesteld of gestaakt.
Finnish: Hoidon siirtäminen tai lopettaminen voi olla tarpeen, jos potilaalla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Bavencio.
Finnish: Lisätietoja Bavencion käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel behandelingen u nodig heeft.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka monta hoitokertaa tarvitset.
Dutch: Voorvallen (%)
Finnish: Tapahtumat (%)
Dutch: 30 januari 2020
Finnish: 30. tammikuuta
Dutch: Verhoging of verlaging van de dosis wordt niet aanbevolen.
Finnish: Annoksen suurentaminen tai pienentäminen ei ole suositeltavaa.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 september 2017 Datum van laatste verlenging: 20 juni 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2017 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. kesäkuuta 2019
Dutch: Leeftijd: < 65 jaar ≥ 65 jaar
Finnish: < 65-vuotiaita ≥ 65-vuotiaita
Dutch: (10,2; niet schatbaar)
Finnish: (10,2; ei arvioitavissa)
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollonammattilaisille:
Dutch: 18,5 (17,8; NS)
Finnish: 18,5 (17,8; NE)
Dutch: Waarschijnlijkheid van PFS
Finnish: PFS:n todennäköisyys
Dutch: (18, niet schatbaar)
Finnish: (18, ei arvioitavissa)
Dutch: Voor een van de volgende:
Finnish: Seuraavissa tapauksissa:
Dutch: Geslacht: Man
Finnish: Sukupuoli: Mies
Dutch: Bevestigde beste algehele respons (BOR)
Finnish: Vahvistettu paras kokonaisvaste (BOR)
Dutch: • Gevoel van vermoeidheid of zwakte
Finnish: • väsymyksen tai heikkouden tunne
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Dutch: Geografische regio: Verenigde Staten Canada/West-Europa Rest van de wereld
Finnish: Kanada/Länsi- Eurooppa Muu maailma
Dutch: Probeer niet uzelf te behandelen met andere geneesmiddelen.
Finnish: Älä yritä itse hoitaa oireita muilla lääkkeillä.
Dutch: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Zwitserland
Finnish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Sveitsi
Dutch: Nefrectomie: Ja
Finnish: Nefrektomia: Kyllä
Dutch: • u andere geneesmiddelen geeft om complicaties te voorkomen en uw symptomen te verminderen,
Finnish: • määrätä sinulle muita lääkkeitä komplikaatioiden estämiseksi ja oireiden lieventämiseksi
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities vóór gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Dutch: Toediening uitstellen of staken kan noodzakelijk zijn op basis van de individuele veiligheid en verdraagbaarheid; zie tabel 1.
Finnish: Annoksen siirtäminen tai hoidon keskeytys voi olla tarpeen yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella, ks. taulukko 1.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1) naar een van de volgende behandelingsgroepen:
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1) yhteen seuraavista hoitohaaroista:
Dutch: • De oplossing moet worden geïnspecteerd om zeker te zijn dat die helder en kleurloos is en geen zichtbare deeltjes bevat.
Finnish: • Tarkasta liuos varmistaaksesi, että se on kirkasta ja väritöntä ja että siinä ei ole näkyviä hiukkasia.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts
Finnish: Lääkäri saattaa
Dutch: Werkzaamheidseindpunten (op basis van BICR-beoordeling)
Finnish: Tehon päätetapahtumat (BICR-arvioinnin perusteella)
Dutch: Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nederland
Finnish: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Alankomaat
Dutch: MSKCC prognostische criteria: Gunstig
Finnish: MSKCC:n prognostiset kriteerit: Hyvä
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar Bavencio in de handel wordt gebracht alle patiënten/verzorgers van wie wordt verwacht dat ze Bavencio gebruiken, toegang hebben tot het volgende voorlichtingspakket of het krijgen:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Bavencio on markkinoilla, kaikki sellaiset potilaat/hoitajat, joiden odotetaan käyttävän Bavenciota, saavat seuraavan koulutuspaketin tai se on heidän käytettävissään:
Dutch: Ongeopende injectieflacon 2 jaar
Finnish: Avaamaton injektiopullo 2 vuotta
Dutch: * Toxiciteit werd ingedeeld in overeenstemming met National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Finnish: * Toksisuuden luokittelu perustuu Yhdysvaltain syöpäinstituutin (National Cancer Institute) Common Terminology Criteria for Adverse Events -luokituksen versioon 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd volgens de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) (0 versus 1) en regio (Verenigde Staten versus Canada/West-Europa versus de rest van de wereld).
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)toimintakykyluokituksen (PS, performance status) (0 vs. 1) ja alueen (Yhdysvallat vs. Kanada/LänsiEurooppa vs. muu maailma) mukaisesti.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Bavencio bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Bavencio-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Tijd tot respons (TTR)
Finnish: Aika vasteeseen (TTR)
Dutch: Het distributievolume bij steady-state bedroeg 4,72 l.
Finnish: Jakautumistilavuus vakaan tilan aikana oli 4,72 l.
Dutch: Duur van respons (DOR)a
Finnish: Vasteen kesto (DOR)a
Dutch: Vruchtbaarheid Het effect van avelumab op de vruchtbaarheid bij de man en bij de vrouw is niet bekend.
Finnish: Hedelmällisyys Avelumabin vaikutusta miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei tunneta.
Dutch: Tabel 1: Richtlijnen voor het onderbreken of stopzetten van Bavencio Behandelinggerelateerde bijwerking
Finnish: Taulukko 1: Suositukset Bavencio-hoidon annostuksen siirtämiseen tai lopettamiseen Hoitoon liittyvä haittavaikutus
Dutch: Met een mediane opvolging van de OS van 19 maanden, waren de OS-gegevens onvolledig met 27% sterfgevallen.
Finnish: Kokonaiselinajan (OS) seurannan mediaani oli 19 kuukautta ja sen OS-tiedot olivat epäkypsiä sisältäen 27 % kuolemia.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van avelumab bij zwangere vrouwen.
Finnish: Raskaus Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja avelumabin käytöstä raskaana olevilla naisille.
Dutch: *1-zijdige p-waarde gebaseerd op gestratificeerde log-rank.
Finnish: * 1-puolinen p-arvo perustuen stratifioituun log-rank-testiin.
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14-a, lid 4 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 a artiklan 4 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Dutch: De werkzaamheidseindpunten werden gebaseerd op 29 patiënten die 13 weken lang gevolgd waren.
Finnish: Tehon päätetapahtumat perustuivat 29 potilaaseen, joiden seurantajakso oli jatkunut 13 viikkoa.
Dutch: De PD-L1-status werd bepaald met immunohistochemie.
Finnish: PD-L1-status määritettiin immunohistokemiallisesti.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen zich tot weken of maanden na uw laatste dosis voordoen.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat ilmetä monen viikon tai kuukauden kuluttua viimeisen annoksen saamisesta.
Dutch: Totale systemische klaring stijgt met het lichaamsgewicht.
Finnish: Systeeminen kokonaispuhdistuma suurenee potilaan painon lisääntyessä.
Dutch: • u een orgaantransplantatie heeft ondergaan.
Finnish: • sinulle on tehty elinsiirto.
Dutch: BICR: Blinded Independent Central Review; BI: betrouwbaarheidsinterval; NS: niet schatbaar.
Finnish: BICR: sokkoutettu riippumaton keskitetty arviointi (Blinded Independent Central Review); CI: luottamusväli (confidence interval); NE: ei arvioitavissa (not estimable).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC31.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC31.
Dutch: Van drie patiënten werd gemeld dat ze een overdosering hadden gekregen met 5% tot 10% boven de aanbevolen dosis van avelumab.
Finnish: Kolmella potilaalla raportoitiin yliannostus, joka oli 5-10 % suurempi kuin suositeltu avelumabiannos.
Dutch: Een verbetering van PFS werd waargenomen bij vooraf gespecificeerde subgroepen.
Finnish: PFS hyöty havaittiin kaikissa ennalta määrätyissä alaryhmissä.
Dutch: Verminderde eetlust
Finnish: Heikentynyt ruokahalu
Dutch: Vele van de mannelijke apen die in deze onderzoeken werden gebruikt, waren geslachtsonrijp en bijgevolg kunnen geen duidelijke conclusies worden getrokken met betrekking tot de effecten op mannelijke voortplantingsorganen.
Finnish: Monet näissä tutkimuksissa käytetyistä urosapinoista olivat seksuaalisesti epäkypsiä ja näin ollen ei voida tehdä selviä päätelmiä valmisteen urosten lisääntymiselimiin kohdistuvista vaikutuksista.
Dutch: Wanneer uw behandeling wordt gestopt, is het mogelijk dat het effect van het geneesmiddel stopt.
Finnish: Hoidon lopettaminen voi johtaa lääkkeen vaikutuksen loppumiseen.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid worden weergegeven in tabel 7 en afbeelding 3, gebaseerd op een cut-off-datum van de gegevens van 28 januari 2019.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset esitetään taulukossa 7 ja kuvassa 3 perustuen tiedonkeruun katkaisukohdan, 28.1.2019, tietoihin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
Dutch: • Koorts
Finnish: • kuume
Dutch: Nee
Finnish: Ei
Dutch: Het is mogelijk dat sommige bijwerkingen geen symptomen hebben en mogelijk pas ontdekt worden met bloedtests.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset ovat oireettomia ja ne voidaan havaita vain verikokeilla.
Dutch: De pH van de oplossing varieert van 5,0 tot 5,6 en de osmolaliteit ligt tussen 270 en 330 mOsm/kg.
Finnish: Liuoksen pH on 5,0-5,6 ja sen osmolaliteetti on 270-330 mOsm/kg.
Dutch: • Korte inleiding tot het hulpmiddel en het doel ervan
Finnish: • Työkalun ja sen tarkoituksen nopea esittely
Dutch: Chemische en fysieke stabiliteit tijdens gebruik van de verdunde oplossing is aangetoond gedurende 24 uur bij 20 °C tot 25 °C en kamerlicht.
Finnish: Laimennetun liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 20 °C - 25 °C:ssa ja huonevalaistuksessa.
Dutch: De verdunde oplossing niet in de vriezer bewaren en niet schudden.
Finnish: Älä anna laimennetun liuoksen jäätyä äläkä ravista sitä.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) bij de aanbevolen dosis is 6,1 dagen op basis van de farmacokinetische populatieanalyse.
Finnish: Suositeltua annosta käytettäessä eliminaation puoliintumisaika (t½) on 6,1 vuorokautta populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen dat ze voorzichtig moeten zijn wanneer ze een voertuig besturen of machines bedienen totdat ze zeker zijn dat ze geen nadelige invloed ondervinden van avelumab.
Finnish: Potilaita on neuvottava varovaisuuteen ajaessaan tai käyttäessään koneita, kunnes he ovat varmoja, että avelumabilla ei ole heihin haitallista vaikutusta.
Dutch: De klinische bruikbaarheid van PD-L1 als predictieve biomarker bij MCC is niet vastgesteld.
Finnish: PD-L1:n kliinistä käyttökelpoisuutta ennustavana biomarkkerina MCC:ssä ei ole varmistettu.
Dutch: • u een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) heeft;
Finnish: • sinulla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankinnainen immuunikato oireyhtymä (AIDS)
Dutch: • Ontstekingsreactie over het gehele lichaam (systemisch ontstekingsreactiesyndroom)
Finnish: • koko elimistön tulehdusreaktio (systeeminen tulehdusreaktio)
Dutch: Als u vragen heeft over axitinib, stel ze dan aan uw arts.
Finnish: Jos sinulla on aksitinibia koskevia kysymyksiä, käänny lääkärin puoleen.
Dutch: • Herinnering dat ze de waarschuwingskaart voor patiënten altijd bij zich moeten hebben en moeten tonen aan alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die hen mogelijk behandelen.
Finnish: • Muistutus siitä, että potilaan tulisi pitää potilaskortti aina mukana ja näyttää sitä kaikille häntä hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille.
Dutch: Definitief stopzetten
Finnish: Lopeta pysyvästi
Dutch: • Behoefte aan 10 mg of meer prednison of equivalent middel per dag gedurende meer dan 12 weken
Finnish: • Prednisonin tarve vähintään 10 mg päivässä tai vastaava valmiste yli 12 viikon ajan
Dutch: • Korte inleiding tot avelumab (indicatie en doel van dit hulpmiddel)
Finnish: • Avelumabin lyhyt esittely (käyttöaihe ja työkalun tarkoitus)
Dutch: Eén injectieflacon van 10 ml bevat 200 mg avelumab.
Finnish: Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg avelumabia.
Dutch: PD-L1-expressie bij een cut-off van 1%
Finnish: PD-L1:n ilmentyminen 1 %:n katkaisukohdassa
Dutch: • Niet gelijktijdig met andere geneesmiddelen via dezelfde intraveneuze lijn toedienen.
Finnish: • Älä anna muita lääkevalmisteita saman infuusioletkun kautta.
Dutch: • u geneesmiddelen krijgt om uw immuunsysteem te onderdrukken;
Finnish: • käytät lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmäsi toimintaa
Dutch: IHC-MCV-tumorstatus
Finnish: IHC-MCV-kasvainstatus
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens, waaronder de lage incidentie van immunogeniciteit, is het onzeker wat de invloed van ADA is op de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid, terwijl de invloed van neutraliserende antilichamen (nAb) niet bekend is.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella, joihin sisältyy muun muassa immunogeenisuuden alhainen esiintyvyys, ADA:n vaikutus valmisteen farmokokinetiikkaan, tehoon ja turvallisuuteen on epäselvä, ja neutraloivien vasta-aineiden (nAb) vaikutusta ei tunneta.
Dutch: Over het geheel genomen was er geen bewijs van gewijzigd farmacokinetisch profiel, verhoogde incidentie van infusiegerelateerde reacties of effecten op de werkzaamheid met ontwikkeling van antilichamen tegen avelumab.
Finnish: Kaiken kaikkiaan testeissä ei havaittu viitteitä farmakokineettisen profiilin muutoksesta, infuusioon liittyvien reaktioiden esiintyvyyden lisääntymisestä tai vaikutuksesta tehoon anti-avelumabi-vasta-aineiden kehittymisen myötä.
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Bavencio in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Finnish: Ennen Bavencion markkinoilletuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mm. käytettävistä tiedotusvälineistä, jakelukanavista ja muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Dutch: • Informatie dat avelumab ernstige bijwerkingen kan veroorzaken tijdens of na behandeling, die onmiddellijk moeten worden behandeld, en een waarschuwende boodschap over het belang van het zich bewust zijn van tekenen en symptomen tijdens behandeling met avelumab
Finnish: • Tieto siitä, että avelumabi voi aiheuttaa vakavia, välitöntä hoitoa vaativia haittavaikutuksia hoidon aikana tai sen jälkeen, ja varoitus siitä, että tällaisten merkkien ja oireiden kehittymistä on pidettävä silmällä avelumabihoidon aikana
Dutch: PD-L1-expressie bij een cut-off van 5%
Finnish: PD-L1:n ilmentyminen 5 %:n katkaisukohdassa
Dutch: U mag Bavencio niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts het specifiek aanbeveelt.
Finnish: Älä käytä Bavencio-valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri erityisesti suosittele sitä.
Dutch: Daarom kan avelumab van de moeder op de in ontwikkeling zijnde foetus worden overgedragen.
Finnish: Näin ollen avelumabi saattaa kulkeutua äidistä kehittyvään sikiöön.