FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Panel von 96 unterschiedlichen klinischen Isolaten mit NNRTI-assoziierten Mutationen wurde in Anwesenheit von 10 % fetalem Rinderserum auf Sensibilität gegenüber Doravirin getestet.
Polish: Przeprowadzono ocenę zestawu 96 różnych izolatów klinicznych zawierających mutacje związane z NNRTI pod względem wrażliwości na dorawirynę w obecności 10% bydlęcej surowicy płodowej.
German: Dokumentation der genotypischen Resistenz vor Behandlung war nicht für Patienten erforderlich, die von einer NNRTI-basierten Ausgangstherapie umgestellt wurden.
Polish: Dokumentacja dotycząca genotypowania oporności przed leczeniem nie była wymagana w przypadku pacjentów, u których zmieniono schemat leczenia oparty na NNRTI.
German: Sie sollten Delstrigo nicht einnehmen, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass das Virus, mit dem Sie infiziert sind gegen einen der Wirkstoffe von Delstrigo resistent ist.
Polish: Nie należy przyjmować leku Delstrigo, jeśli lekarz stwierdził oporność wirusa wywołującego zakażenie u pacjenta na którąkolwiek z substancji czynnych leku Delstrigo.
German: C24
Polish: C24 nM
German: 2031 BN Haarlem NIEDERLANDE
Polish: 2031 BN Haarlem HOLANDIA
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Selten pustulöser Ausschlag
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko wysypka krostkowa
German: Neu auftretende oder sich verschlechternde Nierenerkrankungen, einschließlich Nierenversagen Dies kann bei manchen Menschen, die Delstrigo einnehmen, auftreten.
Polish: Wystąpienie nowych lub nasilenie już istniejących chorób nerek, w tym niewydolności nerek Mogą wystąpić u niektórych osób przyjmujących lek Delstrigo.
German: Hintergrundtherapie nur M184I/V nur K65R
Polish: Podstawa NRTI wyłącznie M184I/V wyłącznie K65R K65R + M184I/V
German: Die EC50-Werte lagen im Bereich von 0,00315 µM (1 µM = 0,23 µg/ml).
Polish: Wartości EC50 mieściły się w zakresie od 0,003 do 15 µM (1 µM = 0,23 mikrograma na ml).
German: Gelbe, ovale Tabletten, mit den Maßen 21,59 mm x 11,30 mm, auf der einen Seite mit dem Firmenlogo und „776" geprägt, auf der anderen Seite neutral.
Polish: Żółta, owalna tabletka o wymiarach 21,59 mm x 11,30 mm z wytłoczonym logotypem spółki i liczbą 776 po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
German: In einer Studie, in der 8 Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit 8 Patienten ohne Nierenfunktionsstörung verglichen wurden, war die Doravirin-Exposition nach Einzeldosisanwendung 31 % höher bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung.
Polish: W badaniu, w którym porównywano dane 8 osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i 8 osób bez zaburzeń czynności nerek, ekspozycja na dorawirynę po podaniu pojedynczej dawki była o 31% większa u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
German: • Haarausfall, Ausschlag
Polish: • wypadanie włosów, wysypka
German: Die Pharmakokinetik von Lamivudin und Tenofovir ist bei Patienten im Alter von mehr als 65 Jahren nicht untersucht worden.
Polish: Nie badano farmakokinetyki lamiwudyny ani tenofowiru u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
German: Woche 48
Polish: 48. tydzień
German: Zu Baseline betrug das mediane Alter der Studienteilnehmer 43 Jahre, 16 % waren weiblich und 24 % hatten keine weiße Hautfarbe.
Polish: Na początku badania mediana wieku uczestników badania wynosiła 43 lata, 16% stanowiły kobiety, a 24% stanowiły osoby rasy innej niż biała.
German: Intrazellulär wird Lamivudin zu seinem aktiven 5‘Triphosphat-Metaboliten, Lamivudintriphosphat (3TC-TP) phosphoryliert.
Polish: Lamiwudyna ulega fosforylacji wewnątrzkomórkowej do aktywnego metabolitu 5´-trifosforanowego - trifosforanu lamiwudyny (3TC-TP).
German: Dies ist bei der Beurteilung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu berücksichtigen.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę oceniając zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn przez pacjenta.
German: In dieser Altersgruppe ist aufgrund von altersbedingten Veränderungen, wie einer Abnahme der Nierenfunktion, besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w tej grupie wiekowej ze względu na zaburzenia związane z wiekiem, np. pogorszenie czynności nerek (patrz punkt 4.4).
German: Tenofovir geht in die Muttermilch über.
Polish: Tenofowir przenika do mleka ludzkiego.
German: Lamivudin Lamivudin ist weder Inhibitor noch Induktor des CYP-Enzymsystems.
Polish: Lamiwudyna Lamiwudyna nie hamuje, ani nie indukuje enzymów układu CYP.
German: Doravirin wurde bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit NNRTI-Resistenz (K103N n = 7, G190A n = 1) untersucht; alle Patienten lagen bei < 40 Kopien/ml in Woche 48.
Polish: Dorawirynę oceniano w ograniczonej grupie pacjentów z opornością na NNRTI (K103N n=7, G190A n=1); wszyscy pacjenci uzyskali supresję < 40 kopii/ml w 48. tygodniu.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse, die auch Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 17 und 317 ml/min einschloss, hatte die Nierenfunktion keinen klinisch relevanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Doravirin.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej, w której uwzględniono osoby z wartością CrCl wynoszącą pomiędzy 17 i 317 ml/min., czynność nerek nie miała znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę dorawiryny.
German: Es gibt nur unzureichende Informationen darüber, ob Tenofovir Auswirkungen auf Neugeborene/Säuglinge hat.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących wpływu tenofowiru na organizm noworodków/dzieci.
German: • die Menge an HIV in Ihrem Blut (die sogenannte Viruslast) gesenkt wird.
Polish: • zmniejszenia liczby wirusów HIV we krwi (czyli tak zwanego „miana wirusa")
German: • Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Polish: • Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
German: Bei keinem der 24 Patienten (11 in der Gruppe mit unmittelbarer Umstellung, 13 in der Gruppe mit verzögerter Umstellung) mit bereits vorliegenden NNRTI-Mutationen (RT K103N, G190A oder Y181C) kam es bis Woche 48 oder dem Zeitpunkt des Therapieabbruchs zu einem virologischen Versagen.
Polish: U żadnego z 24 pacjentów (11 z grupy z natychmiastową zmianą leczenia, 13 z grupy z opóźnioną zmianą leczenia) z mutacjami NNRTI stwierdzanymi wyjściowo (RT K103N, G190A lub Y181C) nie doszło do niepowodzenia wirusologicznego przed upływem 48. tygodnia lub w momencie przerwania leczenia.
German: Lamivudin Lamivudin hatte keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität bei Ratten.
Polish: Lamiwudyna Lamiwudyna nie wpływała na płodność samic i samców szczurów.
German: Wenn Sie eine HIV- und eine Hepatitis-B-Infektion haben, ist es besonders wichtig, die Behandlung mit Delstrigo nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt zu beenden.
Polish: W przypadku pacjentów z zakażeniami wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B szczególnie istotne jest nieprzerywanie stosowania leku Delstrigo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
German: Während der Einleitungsphase der antiretroviralen Kombinationstherapie können Patienten, deren Immunsystem anspricht, eine Entzündungsreaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen (wie eine Mycobacterium-aviumInfektion, eine Zytomegalie-Infektion, eine Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie [PCP] oder eine Tuberkulose) entwickeln, die eine weitere Evaluierung und Behandlung notwendig machen kann.
Polish: W początkowej fazie skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego u pacjentów z odpowiedzią układu immunologicznego na leczenie może wystąpić reakcja zapalna na skąpoobjawowe lub szczątkowe zakażenia oportunistyczne (takie jak zakażenie Mycobacterium avium, zakażenie wirusem cytomegalii, zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii [PCP] lub gruźlica), która może wymagać dalszej oceny i leczenia.
German: Ihr Arzt muss gegebenenfalls zusätzliche Tests zur Untersuchung Ihrer Knochen durchführen.
Polish: Może być konieczne zlecenie dodatkowych badań przez lekarza w celu oceny układu kostnego.
German: Die Cmax von Tenofovir nahm nach einer fettreichen Mahlzeit um 12 % ab, die AUC stieg um 27 % an.
Polish: Po spożyciu posiłku bogatotłuszczowego wartość Cmax tenofowiru zmniejszyła się o 12%, natomiast wartość AUC zwiększyła się o 27%.
German: Lamivudin ist ein Nukleosidanalogon.
Polish: Lamiwudyna jest analogiem nukleozydowym.
German: Es ist nicht bekannt, ob Doravirin in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy dorawiryna przenika do mleka ludzkiego.
German: Basierend auf Daten von mehr als 200 gegen HIV behandelten Mutter-Kind-Paaren ist die Konzentration von Lamivudin im Serum von gestillten Säuglingen, deren Mütter gegen HIV behandelt wurden, sehr niedrig (< 4 % der mütterlichen Serumkonzentration) und nimmt kontinuierlich ab, bis sie bei gestillten Säuglingen im Alter von 24 Wochen unter der Nachweisgrenze liegt.
Polish: Na podstawie danych ponad 200 par matek i dzieci leczonych z powodu zakażenia HIV wykazano, że stężenie lamiwudyny w surowicy niemowląt karmionych piersią przez kobiety leczone z powodu zakażenia HIV jest bardzo niskie (< 4% stężenia w surowicy matek) i stopniowo zmniejsza się do niewykrywalnego poziomu po osiągnięciu przez niemowlęta karmione piersią 24 tygodni życia.
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsansprechen (< 40 Kopien/ml, Snapshot-Ansatz) in den pivotalen Studien
Polish: Tabela 4: Skuteczność odpowiedzi (< 40 kopii/ml, analiza typu Snapshot) w kluczowych badaniach
German: Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Leberzirrhose wird vom Absetzen der Behandlung abgeraten, da dies zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Verschlechterung der Hepatitis führen kann.
Polish: W przypadku niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą lub marskością wątroby nie zaleca się przerwania leczenia, ponieważ może to prowadzić do nasilenia objawów zapalenia wątroby mogących zagrażać życiu.
German: • Alpträume, Depression, Angst, Reizbarkeit, Verwirrtheit, Gedanken an Selbsttötung
Polish: • koszmary senne, depresja, niepokój, drażliwość, splątanie, myśli samobójcze
German: Da eine vernachlässigbare Menge Lamivudin mittels (vierstündiger) Hämodialyse, kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse und automatisierter Peritonealdialyse entfernt werden konnte, ist nicht bekannt, ob eine kontinuierliche Hämodialyse im Falle einer Lamivudin-Überdosierung einen klinischen Nutzen bieten würde.
Polish: Ponieważ w trakcie (4-godzinnej) hemodializy, ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej oraz automatycznej dializy otrzewnowej usunięto nieznaczne ilości lamiwudyny, nie wiadomo, czy ciągła hemodializa przyniosłaby korzyść kliniczną w przypadku przedawkowania lamiwudyny.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Doravirin mit Arzneimitteln kombiniert wird, die sensible CYP3A-Substrate sind sowie eine geringe therapeutische Breite haben (z. B. Tacrolimus und Sirolimus).
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania dorawiryny z produktami leczniczymi, będącymi wrażliwymi substratami CYP3A, które charakteryzują się również wąskim indeksem terapeutycznym (np. takrolimusem i syrolimusem).
German: • Thioridazin (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen wie Schizophrenie)
Polish: • tiorydazyna (lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych, takich jak schizofrenia)
German: Fluconazol Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Polish: flukonazol itrakonazol pozakonazol worykonazol
German: • verminderte Anzahl weißer Blutzellen (Neutropenie)
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia)
German: Wenn Sie die Einnahme von Delstrigo beenden, muss Sie Ihr Arzt häufig auf Ihren Gesundheitszustand untersuchen und über mehrere Monate regelmäßig Bluttests durchführen, um Ihre HIV-Infektion zu überwachen.
Polish: W przypadku przerwania przyjmowania leku Delstrigo w związku z zakażeniem wirusem HIV lekarz będzie często sprawdzał stan zdrowia pacjenta i przez kilka miesięcy regularnie zlecał badania krwi.
German: Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 3.000 Schwangerschaftsausgänge ab dem ersten Trimester), die den Einzelwirkstoff Lamivudin in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln anwendeten, deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko hin.
Polish: Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 3000 kobiet w pierwszym trymestrze ciąży) zastosowań pojedynczej substancji czynnej lamiwudyny, w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w okresie ciąży wskazują, że lamiwudyna nie wywołuje wad rozwojowych.
German: AUC0-24
Polish: AUC0-24 μM hr
German: • Muskelschwäche, Knochenschwäche (mit Knochenschmerzen und manchmal Brüchen als
Polish: • osłabienie mięśni, osłabienie kości (z bólem kości, prowadzące niekiedy do złamań)
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung angewendet wird (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: W związku z tym zaleca się ostrożność podczas podawania dorawiryny/lamiwudyny/dizoproksylu tenofowiru pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
German: Tabelle 3: Resistenzentwicklung bis Woche 96 in der Gruppe mit protokolldefiniertem virologischen Versagen und der Gruppe mit vorzeitigem Ausscheiden
Polish: Rozwój oporności do 96 tygodnia w populacji ze zdefiniowanym w protokole niepowodzeniem wirusologicznym leczenia i populacji przedwcześnie przerywającej leczenie
German: Woche 96*
Polish: 96. tydzień
German: Zu diesen starken Induktoren gehören u. a. die folgenden Arzneimittel:
Polish: Do tych produktów leczniczych zalicza się między innymi, ale nie wyłącznie:
German: Delstrigo stellt ein vollständiges Arzneimittelregime für die Behandlung der HIV-1-Infektion dar; daher sollte Delstrigo nicht mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden.
Polish: Ponieważ produkt leczniczy Delstrigo to pełny schemat leczenia zakażenia wirusem HIV-1, nie należy go stosować z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
German: Tabelle 1 zeigt die bekannten und andere potenzielle Arzneimittelwechselwirkungen der einzelnen Wirkstoffe von Delstrigo, erhebt jedoch keinen Anspruch auf Vollständigkeit ( kennzeichnet eine Zunahme, eine Abnahme,  keine Veränderung).
Polish: W tabeli 1 wyszczególniono ustalone oraz inne potencjalne interakcje produktów leczniczych z poszczególnymi składnikami produktu leczniczego Delstrigo bez uwzględnienia wszystkich możliwych interakcji (zwiększenie wpływu oznaczono symbolem ↑, zmniejszenie wpływu symbolem , a brak zmian symbolem ).
German: Erwartet:  Norgestimat/Ethinylestradiol
Polish: Przewidywane:  norgestymat/etynyloestradiol
German: Falls Delstrigo gleichzeitig mit Rifabutin angewendet wird, sollte die Dosis von Doravirin auf 100 mg zweimal täglich erhöht werden.
Polish: Jeśli produkt leczniczy Delstrigo jest podawany jednocześnie z ryfabutyną, należy zwiększyć dawkę dorawiryny do 100 mg dwa razy na dobę.
German: Nach der peroralen Anwendung ging Doravirin bei Ratten während der Laktation in die Milch über, mit Milchkonzentrationen, die ungefähr das 1,5-Fache der maternalen Plasmakonzentrationen betrugen.
Polish: Po podaniu doustnym dorawiryna była wydzielana do mleka samic szczurów w okresie laktacji, a jej stężenie w mleku było około 1,5-krotnie większe niż stężenie w osoczu matek.
German: Die Anwendung einer Einzeldosis Delstrigo als Tablette zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit bei gesunden Probanden führte zu einem Anstieg der C24 von Doravirin um 26 %, während die AUC und Cmax nicht signifikant beeinflusst wurden.
Polish: Podanie jednej tabletki produktu leczniczego Delstrigo z posiłkiem bogatotłuszczowym u zdrowych osób powodowało wzrost wartości C24 dorawiryny o 26%, natomiast wartości AUC oraz Cmax nie zmieniły się w znaczący sposób.
German: Diese Abweichungen in der Pharmakokinetik sind nicht klinisch relevant.
Polish: Powyższe różnice parametrów farmakokinetycznych nie są istotne klinicznie.
German: Obwohl nur eine begrenzte Anzahl von Patienten ≥ 65 Jahren (n=36) in die klinischen Studien eingeschlossen wurde, zeigten sich zwischen Patienten im Alter von mindestens 65 Jahren und Patienten mit einem Alter von weniger als 65 Jahren weder in einer Phase-I-Studie noch in einer populationspharmakokinetischen Analyse klinisch relevante Unterschiede bezüglich der Pharmakokinetik von Doravirin.
Polish: Pomimo, że włączono ograniczoną liczbę pacjentów w wieku 65 lat i starszych (n=36), w badaniu Fazy 1 ani w analizie farmakokinetyki populacyjnej nie stwierdzono znaczących klinicznie różnic farmakokinetyki dorawiryny u osób w wieku co najmniej 65 lat w porównaniu z osobami w wieku poniżej 65 lat.
German: Patienten, bei denen das Virus in der RT die Substitution L74V ohne zidovudinresistenzassoziierte Substitutionen exprimierte (n = 8), zeigten ein vermindertes Ansprechen auf Tenofovirdisoproxil.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem wykazującym podstawienie L74V w RT bez podstawień związanych z opornością na zydowudynę (n=8) stwierdzono zmniejszenie odpowiedzi na leczenie dizoproksylem tenofowiru.
German: Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Abnahme der Kalium- oder Phosphatspiegel im Blut können als Folge einer Schädigung bestimmter Nierenzellen (Tubuluszellen) auftreten.
Polish: Ból mięśni, osłabienie mięśni oraz zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą być wynikiem uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.
German: Bei Patienten mit leichter, moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: U pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek modyfikacja dawki nie jest wymagana.
German: Falls Sie Ihre nächste Dosis jedoch innerhalb von weniger als 12 Stunden einnehmen müssen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Polish: Jeśli pora przyjęcia następnej dawki wypada w ciągu 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
German: Es gibt keine Informationen über mögliche akute Symptome und Anzeichen einer Überdosierung mit Doravirin.
Polish: Brak jest informacji dotyczących potencjalnych ostrych przedmiotowych i podmiotowych objawów przedawkowania dorawiryny.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lamivudin bei Vorliegen einer dekompensierten Lebererkrankung sind nicht erwiesen.
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lamiwudyny w przypadku niewyrównanej choroby wątroby.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Delstrigo mit einem der folgenden Arzneimittel gemeinsam einnehmen, denn Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis Ihrer Arzneimittel ändern:
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania następujących leków z lekiem Delstrigo, ponieważ może zajść konieczność zmiany dawki przyjmowanych leków:
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Delstrigo während der Schwangerschaft vermieden werden.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Delstrigo w okresie ciąży.
German: Wie Delstrigo aussieht und Inhalt der Packung Delstrigo ist erhältlich als gelbe, ovale Filmtablette, die auf der einen Seite mit dem Firmenlogo und „776" geprägt und auf der anderen Seite neutral ist.
Polish: Jak wygląda lek Delstrigo i co zawiera opakowanie Lek Delstrigo jest dostępny w postaci żółtej, owalnej tabletki powlekanej, z wytłoczonym logotypem spółki i liczbą 776 po jednej stronie i gładkiej po drugiej stronie.
German: Der Hauptwirkmechanismus von 3TC-TP ist die Hemmung der RT mittels DNA-Strangabbruch nach Einbau des Nukleotidanalogons in die DNA.
Polish: Podstawowy mechanizm działania 3TC-TP to hamowanie aktywności odwrotnej transkryptazy poprzez terminację transkrypcji łańcucha DNA po włączeniu analogu nukleotydowego.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Seien Sie vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug steuern, Fahrrad fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig, müde oder schläfrig fühlen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeżeli po przyjęciu tego leku pacjent odczuwa zmęczenie, zawroty głowy lub senność, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, jazdy rowerem lub obsługiwania maszyn.
German: Weitere Substitutionen führten zu einer Veränderung um das 5-10-Fache (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Polish: Inne podstawienia NNRTI powodowały 5-10-krotną zmianę wrażliwości (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
German: • Lumacaftor
Polish: • lumakaftor
German: Bei Patienten mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance von < 50 ml/min sollte die Behandlung mit Delstrigo nicht begonnen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: U pacjentów z szacunkowym CrCl < 50 ml/min nie należy rozpoczynać stosowania produktu leczniczego Delstrigo (patrz punkty 4.4 i 5.2).
German: Doravirin ist ein nicht-nukleosidischer HIV-1-Reverse-Transkriptase-Inhibitor aus der Gruppe der Pyridinone und hemmt die HIV-1-Replikation durch nicht-kompetitive Hemmung der HIV-1 ReverseTranskriptase (RT).
Polish: Dorawiryna jest pirydynonowym nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy HIV-1 i hamuje replikację wirusa HIV-1 w wyniku niekompetycyjnego zahamowania aktywności odwrotnej transkryptazy HIV-1.
German: Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
Polish: Wprzypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
German: • Rifampicin, Rifapentin
Polish: • ryfampicynę, ryfapentynę
German: Blutuntersuchungen können folgende Befunde ergeben: • Unvermögen des Knochenmarks neue rote Blutzellen zu bilden (Erythroblastopenie)
Polish: Badania krwi mogą również wykazać: niewydolność szpiku kostnego w zakresie wytwarzania nowych czerwonych krwinek (wybiórcza aplazja czysto czerwonokrwinkowa)
German: Die empfohlene Dosierung von Delstrigo beträgt eine 100/300/245 mg-Tablette oral einmal täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Delstrigo to jedna 100/300/245 mg tabletka przyjmowana doustnie raz na dobę podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
German: Die Genotypisierung zeigte, dass die Resistenz auf eine spezifische Aminosäuresubstitution in Codon 184 der RT von HIV-1 zurückzuführen ist, bei der Methionin entweder durch Isoleucin oder Valin ersetzt wurde (M184V/I).
Polish: W analizie genotypowej wykazano, że przyczyną oporności było specyficzne podstawienie aminokwasowe w kodonie 184 odwrotnej transkryptazy (RT) wirusa HIV-1 powodujące zmianę metioniny na izoleucynę lub walinę (M184V/I).
German: Studien mit Lamivudin zeigten, dass die Plasmakonzentrationen (AUC) bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung infolge der verminderten Clearance erhöht sind.
Polish: W badaniach dotyczących lamiwudyny wykazano, że stężenie leku w osoczu (AUC) zwiększa się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z powodu zmniejszonego klirensu.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Doravirin mit Arzneimitteln verordnet wird, welche die Exposition von Doravirin herabsetzen können (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując dorawirynę z produktami leczniczymi, które mogą spowodować zmniejszenie ekspozycji na dorawirynę (patrz punkty 4.3 i 4.5).
German: Unter der Therapie auftretende, mit einer Doravirinresistenz assoziierte Substitutionen können eine Kreuzresistenz gegenüber Efavirenz, Rilpivirin, Nevirapin und Etravirin vermitteln.
Polish: Wynikające z leczenia podstawienia związane z opornością na dorawirynę mogą powodować oporność krzyżową na efawirenz, rylpiwirynę, newirapinę i etrawirynę.