FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Seventy eight (78) of 83 (94%) subjects attained the same 3- or 4-week dosing whereas one decreased from 4 to 3 weeks, one from 4 to 2 weeks and one from 3 to 2 weeks (2 subjects withdrew during the titration period).
Portuguese: Setenta e oito (78) em 83 (94%) indivíduos alcançaram o mesmo intervalo de dose de 3 ou 4 semanas, enquanto um diminuiu de 4 para 3 semanas, um de 4 para 2 semanas e um de 3 para 2 semanas (2 indivíduos abandonaram o estudo durante o período de titulação).
English: Push the air into the vial.
Portuguese: Injete o ar para dentro do frasco.
English: The following dosage regimens are given as a guideline.
Portuguese: Os regimes posológicos que se seguem são fornecidos como orientação.
English: • initially infusing the product slowly (see section 4.2).
Portuguese: • perfundir inicialmente o medicamento lentamente (ver secção 4.2).
English: Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Portuguese: Os doentes que apresentem reações adversas durante o tratamento devem esperar que estas se resolvam antes de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Live attenuated virus vaccines
Portuguese: Vacinas de vírus vivos atenuados
English: • Pull the needle wings straight up and out.
Portuguese: • Puxe as abas da agulha para cima e para fora.
English: • ensuring that patients are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Portuguese: • assegurar que os doentes são cuidadosamente monitorizados para verificar se apresentam quaisquer sintomas ao longo do período de perfusão.
English: • Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of these signs during the infusion.
Portuguese: • Informe o seu médico ou enfermeiro de imediato, se notar algum destes sinais durante a perfusão.
English: The IG 10% component provides the therapeutic effect of this medicinal product.
Portuguese: O componente de IG a 10% proporciona o efeito terapêutico deste medicamento.
English: Excipients with known effects:
Portuguese: Excipientes com efeitos conhecidos
English: • Write down the date, time, dose, site(s) of infusion (to assist in rotating sites) and any reactions after each infusion.
Portuguese: • Escreva a data, a hora, a dose, o(s) local(ais) de perfusão (para ajudar na alternância de locais) e quaisquer reações após cada perfusão.
English: The rHuPH20 may be hand-pushed or infused by a pump.
Portuguese: A rHuPH20 pode ser perfundida manualmente ou utilizando uma bomba.
English: The listed interactions apply both to adults and children.
Portuguese: As interações mencionadas são aplicáveis a adultos e a crianças.
English: No temporal association between adverse reactions and the presence of anti-rHuPH20 antibodies could be demonstrated.
Portuguese: Não foi possível demonstrar qualquer associação temporal entre as reações adversas e a presença de anticorpos anti-rHuPH20.
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Portuguese: A segurança da utilização deste medicamento para a gravidez humana não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados e, por este motivo, o medicamento apenas deve ser administrado com cautela a mulheres grávidas ou a amamentar.
English: It is strongly recommended that every time you use HyQvia, the following data are recorded in your treatment diary: - the date of administration, - the batch number of the medicine, and - the injected volume, flow rate, the number and location of infusion sites.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, de cada vez que utilize HyQvia, registe os dados que se seguem no seu diário de tratamento: - a data de administração; - o número de lote do medicamento; e - o volume injetado, a velocidade de fluxo, o número e a localização dos locais de perfusão.
English: • Official batch release
Portuguese: • Libertação oficial do lote
English: • Avoid bony areas, visible blood vessels, scars and any areas of inflammation or infection.
Portuguese: • Evite áreas ósseas, vasos sanguíneos visíveis, cicatrizes e quaisquer áreas de inflamação ou infeção.
English: 66 patients who completed the pivotal phase 3 study participated in an extension study (160902) for the evaluation of long-term safety, tolerability and efficacy of HyQvia in PID.
Portuguese: 66 doentes que concluíram o estudo principal de fase 3 participaram num estudo de extensão (160902) para a avaliação da segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo de HyQvia para IDP.
English: The overall combined exposure of PID patients in both studies was 187.69 patient-years; the longest exposure for adults was 3.8 years and 3.3 years for paediatric patients.
Portuguese: A exposição agrupada global dos doentes com IDP nos dois estudos foi de 187,69 anos-doente; a maior exposição foi de 3,8 anos para adultos e de 3,3 anos para doentes pediátricos.
English: Nearly all of the subjects were able to attain the same dose interval with HyQvia as they had for intravenous administration.
Portuguese: Quase todos os indivíduos foram capazes de alcançar com o HyQvia o mesmo intervalo de dose que tinham na administração intravenosa.
English: Your doctor or nurse will advise you on the appropriate infusion speed to use when you are infusing HyQvia at home (see section 3, “How to use HyQvia”).
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá indicar-lhe a velocidade de perfusão adequada a utilizar quando efetuar a perfusão de HyQvia em casa (veja a secção 3, “Como utilizar HyQvia”).
English: Use aseptic technique when preparing and administering HyQvia.
Portuguese: Utilizar técnica assética na preparação e administração de HyQvia.
English: • Please also see section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions and using HyQvia at home.
Portuguese: • Consulte também a secção 2 deste folheto sobre o risco de reações alérgicas e a utilização de
English: Hypertension, blood pressure increase
Portuguese: Hipertensão, tensão arterial aumentada
English: Once the doctor or nurse has found the right dose and speed of infusion for you, you may be allowed to give the treatment to yourself at home.
Portuguese: Quando o médico ou enfermeiro encontrar a dose e velocidade de perfusão certas para si, pode ser-lhe permitido medicar-se a si próprio em casa.
English: Do not infuse a double dose of HyQvia to make up for a missed dose.
Portuguese: Não perfunda uma dose a dobrar de HyQvia para compensar uma dose que se esqueceu de perfundir.
English: Hypersensitivity to IG 10%
Portuguese: Hipersensibilidade à IG a 10%
English: This should be taken into consideration in patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração por doentes numa dieta de sódio controlada.
English: In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Portuguese: Em caso de reação adversa, a velocidade de administração deve ser reduzida ou a perfusão deve ser interrompida.
English: The recombinant human hyaluronidase facilitates the dispersion and absorption of IG 10%.
Portuguese: A hialuronidase humana recombinante facilita a dispersão e absorção da IG a 10%.
English: 90-degree angle to skin
Portuguese: ângulo de 90º com a pele
English: Patients may experience side effects (for example dizziness or nausea) during treatment with HyQvia that might affect the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os doentes podem ter efeitos secundários (por exemplo, tonturas ou náuseas) durante o tratamento com HyQvia que podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: There were two instances of transient genital oedema, one considered severe, that resulted from diffusion of the medicinal product from the infusion site in the abdomen.
Portuguese: Ocorreram dois casos de edema genital transitório, um considerado grave, que resultou da difusão do medicamento a partir do local de perfusão no abdómen.
English: What HyQvia is and what it is used for What you need to know before you use HyQvia How to use HyQvia
Portuguese: O que é HyQvia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar HyQvia Como utilizar HyQvia
English: Your treatment will be started by a doctor or nurse experienced in treating patients with a weak immune system and in guiding patients for home treatment.
Portuguese: O seu tratamento será iniciado por um médico ou enfermeiro com experiência no tratamento de doentes com um fraco sistema imunitário e na orientação de doentes para o tratamento em casa.
English: Terminal half life [days]
Portuguese: Semivida terminal [dias]
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Portuguese: Esta possibilidade também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou a outros tipos de infeções.
English: Patients were treated with HyQvia at either 3- or 4-week treatment intervals for a total of 12 months (following a brief titration period).
Portuguese: Os doentes foram tratados com HyQvia em intervalos de tratamento de 3 ou 4 semanas durante um período total de 12 meses (após um curto período de titulação).
English: Cerebrospinal fluid studies are frequently positive with pleocytosis up to several thousand cells per mm
Portuguese: Os estudos do líquido cefalorraquidiano são frequentemente positivos com uma pleocitose até vários milhares de células por mm
English: They can particularly occur in patients with anti-IgA antibodies who should be treated with particular caution.
Portuguese: Podem ocorrer particularmente em doentes com anticorpos contra a IgA, os quais devem ser tratados com precaução especial.
English: Ask your doctor or pharmacist or nurse if another needle size would be more appropriate for you.
Portuguese: Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se a utilização de uma agulha de outro tamanho é mais adequada para si.
English: HyQvia was evaluated in 24 paediatric patients, including 13 patients between 4 and < 12 years and 11 between 12 and < 18 years, who were treated for up to 3.3 years with an overall safety experience equivalent to 48.66 patient-years (as described in section Clinical efficacy and safety).
Portuguese: HyQvia foi avaliado em 24 doentes pediátricos, incluindo 13 doentes entre os 2 e os 12 anos e 11 doentes entre os 12 e < 18 anos, que foram tratados durante um período máximo de 3,3 anos com uma experiência de segurança global equivalente a 48,66 anos-doente (conforme descrito na secção Eficácia e segurança clínicas).
English: It is depolymerized by the naturally occurring enzyme hyaluronidase.
Portuguese: É despolimerizado pela enzima hialuronidase de ocorrência natural.
English: Gather all supplies: Collect all items for your infusion.
Portuguese: Reúna todo o material: Recolha todos os itens necessários para a perfusão.
English: A-1221 Vienna, Austria
Portuguese: A-1221 Viena, Áustria
English: HyQvia must not be given intravenously or intramuscularly.
Portuguese: HyQvia não pode ser administrado por via intravenosa ou intramuscular.
English: • Do not heat up or shake HyQvia.
Portuguese: • Não aqueça nem agite o HyQvia.
English: If a woman becomes pregnant, the treating physician should encourage her to participate in the pregnancy registry.
Portuguese: Caso uma mulher engravide, o médico responsável deve incentivá-la a participar no registo de gravidezes.
English: If a patient misses a dose, administer the missed dose as soon as possible and then resume scheduled treatments as applicable.
Portuguese: Se o doente saltar uma dose, administre essa dose assim que possível e, em seguida, retome os tratamentos agendados conforme aplicável.
English: Studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction in animals are impracticable due to induction of and interference by developing antibodies to heterologous proteins.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva em animais são impraticáveis devido à indução e à interferência pelo desenvolvimento de anticorpos contra proteínas heterólogas.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of recombinant human hyaluronidase with respect to reproductive potential at the doses used for facilitating administration of IG 10% (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nocivos, diretos ou indiretos, da hialuronidase humana recombinante no que respeita ao potencial reprodutivo nas doses utilizadas para facilitar a administração de IG a 10% (ver secção 5.3).
English: If patients were previously on a 3-week dosing regimen, increasing the interval to 4-weeks can be accomplished by administering the same weekly equivalents.
Portuguese: Se os doentes tiverem sido submetidos a um regime posológico de 3 em 3 semanas, o aumento do intervalo para 4 semanas pode ser conseguido através da administração dos mesmos equivalentes semanais.
English: Gravitational oedema/genital swelling was observed subsequent to lower abdominal quadrants administration.
Portuguese: Foi observado edema gravitacional/tumefação genital após a administração nos quadrantes abdominais inferiores.
English: The same indications, dose and frequency of infusion as for adults apply for children and adolescents (0-18 years).
Portuguese: As indicações, dosagem e frequência de perfusão para adultos são igualmente aplicáveis a crianças e adolescentes (0-18 anos).
English: The product should be brought to room temperature before use.
Portuguese: O medicamento deve atingir a temperatura ambiente antes da utilização.
English: Frequency of Adverse Reactions (ADRs) with HyQvia
Portuguese: Frequência das reações adversas (RA) com HyQvia
English: HyQvia contains sodium
Portuguese: HyQvia contém sódio
English: If you become pregnant when using HyQvia, you should discuss with your doctor the possibility of participating in a pregnancy registry in order to collect data on your pregnancy and the development of the baby.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com HyQvia deve discutir com o seu médico a possibilidade de participar num registo de gravidezes com vista à recolha de dados sobre a sua gravidez e o desenvolvimento do bebé.
English: Unlike the stable structural components of the interstitial matrix, hyaluronan has a very fast turnover with half-life of approximately 0.5 days.
Portuguese: Ao contrário dos componentes estruturais estáveis da matriz intersticial, o ácido hialurónico metaboliza-se muito rapidamente e apresenta uma semivida de aproximadamente 0,5 dias.
English: Do not mix the components of HyQvia prior to administration.
Portuguese: Não misturar os componentes de HyQvia antes da administração.
English: In all other cases you should be monitored during the infusion and for at least 20 minutes after you receive HyQvia for the first few infusions.
Portuguese: Em todos os outros casos, deverá ser monitorizado durante a perfusão e durante pelo menos 20 minutos depois de receber HyQvia nas primeiras perfusões.
English: What you need to know before you use HyQvia
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar HyQvia
English: Interval/Minutes
Portuguese: Intervalo/Minutos
English: Do not use heating devices including microwaves.
Portuguese: Não utilize dispositivos de aquecimento, incluindo micro-ondas.
English: Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Portuguese: A terapêutica de substituição deve ser iniciada e monitorizada sob supervisão de um médico com experiência no tratamento de imunodeficiências.
English: • Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4.4).
Portuguese: • Síndromes de imunodeficiência primária com produção de anticorpos alterada (ver secção 4.4).
English: It is recommended that the recombinant human hyaluronidase component be administered at a constant rate and that the rate of administration of the IG 10% should not be increased above the recommended rates, particularly when the patient has just started with HyQvia therapy.
Portuguese: Recomenda-se que o componente de hialuronidase humana recombinante seja administrado a uma velocidade constante e que a velocidade de administração da IG a 10% não seja aumentada acima das velocidades recomendadas, particularmente se o doente tiver iniciado recentemente a terapêutica com HyQvia.
English: Treatment with HyQvia will be started by your doctor or nurse, but you may be allowed to use the medicine at home once you have received the first few infusions under medical supervision and you (and/or your guardian) have been adequately trained.
Portuguese: O tratamento com HyQvia será iniciado pelo seu médico ou enfermeiro, mas poderá ser autorizado a utilizar o medicamento em casa após ter recebido as primeiras perfusões sob supervisão médica e ter recebido (e/ou o seu tutor) a devida formação.
English: HyQvia can be used to administer a full therapeutic dose in one to two sites up to every four weeks.
Portuguese: HyQvia pode ser utilizado para administrar uma dose terapêutica completa em um ou dois locais, de quatro em quatro semanas no máximo.
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Portuguese: As advertências e precauções mencionadas são aplicáveis a adultos e a crianças.
English: The results of the study showed a rate of validated, acute, serious bacterial infections per year during HyQvia treatment of 0.025 (upper limit of the one-sided 99% confidence interval 0.046).
Portuguese: Os resultados do estudo revelaram uma taxa de infeções bacterianas graves e agudas validadas por ano durante o tratamento com HyQvia de 0,025 (limite superior do intervalo de confiança unilateral de 99%: 0,046).
English: Human normal immunoglobulin 10% belongs to a class of medicines called “human normal immunoglobulins”.
Portuguese: A imunoglobulina humana normal a 10% pertence a uma classe de medicamentos denominada “imunoglobulinas humanas normais”.
English: Home treatment
Portuguese: Tratamento em casa
English: After infusion of immunoglobulins, the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Portuguese: Após a perfusão de imunoglobulinas, o aumento transitório dos vários anticorpos transferidos passivamente para o sangue do doente pode resultar em falsos resultados positivos nos testes serológicos.
English: What HyQvia is and what it is used for
Portuguese: O que é HyQvia e para que é utilizado
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Portuguese: As soluções que se apresentem turvas ou com sedimentos não devem ser utilizadas.
English: • Sodium (as chloride and as phosphate) The total sodium content of recombinant human hyaluronidase is 4.03 mg/ml.
Portuguese: • Sódio (como cloreto e como fosfato) O teor total de sódio da hialuronidase humana recombinante é de 4,03 mg/ml.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with HyQvia in one or more subsets of the paediatric population in treatment of primary immunodeficiency as model for replacement therapy.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com HyQvia em todos os sub-grupos da população pediátrica no tratamento da imunodeficiência primária como modelo para terapêutica de substituição.
English: Replacement therapy The medicinal product should be administered via the subcutaneous route.
Portuguese: Terapêutica de substituição O medicamento deve ser administrado por via subcutânea.
English: In cases where more than one vial of the medicinal product IG 10% or recombinant human hyaluronidase is required to obtain the required dose of the infusion, the IG 10% and/or recombinant human hyaluronidase should be prepared separately in appropriate solution containers before administration.
Portuguese: Nos casos em que seja necessário mais de um frasco do medicamento IG a 10% ou de hialuronidase humana recombinante para obter a dose necessária da perfusão, o IG 10% e/ou a hialuronidase humana recombinante devem ser preparados separadamente em recipientes de solução adequados antes da administração.
English: o If either liquid is cloudy or has particles, do not use.
Portuguese:  Se o líquido estiver turvo ou apresentar partículas, não utilize.
English: • Repeat Step 6, if more than one vial of recombinant human hyaluronidase is needed for your dose.
Portuguese: • Repita o passo 6, se for necessário mais de um frasco de hialuronidase humana recombinante para a sua dose.
English: Following subcutaneous administration of HyQvia, peak serum IgG levels are achieved in the recipient's circulation after approximately 3 to 5 days.
Portuguese: Após a administração subcutânea de HyQvia, foram atingidos níveis séricos máximos de IgG na circulação do recetor após aproximadamente 3 a 5 dias.
English: HyQvia has to be infused under the skin (subcutaneous or SC administration).
Portuguese: HyQvia tem de ser perfundido sob a pele (administração subcutânea ou SC).
English: • Remove the peel-off label from HyQvia vial, which has the product lot number and expiration date, and place the label in your treatment record/log book.
Portuguese: • Remova o rótulo destacável do frasco de HyQvia, que tem o número de lote do medicamento e a data de validade, e coloque o rótulo no seu diário de tratamento/livro de registo.
English: You and your guardian will be trained to detect early signs of side effects, especially allergic reactions.
Portuguese: Juntamente com o seu responsável, será ensinado a detetar os sinais iniciais de efeitos secundários, especialmente reações alérgicas.
English: • Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) Recombinant human hyaluronidase is a purified glycoprotein of 447 amino acids produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Portuguese: • Hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) A hialuronidase humana recombinante é uma glicoproteína purificada de 447 aminoácidos produzidos em células de ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
English: Sometimes your doctor may recommend that larger doses are split and given at two sites at once.
Portuguese: Por vezes, o seu médico pode recomendar a divisão de doses maiores e a respetiva administração simultânea em dois locais.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Portuguese: O mesmo se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogénicos.
English: If two sites are used, the two infusion sites should be on contra lateral sides of the body.
Portuguese: Se forem utilizados dois locais de perfusão, estes devem ficar em lados opostos do corpo.
English: No appreciable differences in the pharmacodynamic effects or efficacy and safety of HyQvia were observed between paediatric patients and adults.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas nos efeitos farmacodinâmicos nem na eficácia e segurança de HyQvia entre doentes pediátricos e adultos.
English: Infections and infestations: Meningitis aseptic
Portuguese: Infecções e infestações: meningite assética
English: HyQvia is used in patients with a weak immune system, who do not have enough antibodies in their blood and tend to get frequent infections.
Portuguese: HyQvia é utilizado em doentes com um fraco sistema imunitário, que não têm anticorpos suficientes no sangue e que tendem a ter infeções frequentemente.
English: • The medicinal product is for subcutaneous use only, do not administer intravenously.
Portuguese: • Este medicamento destina-se a ser administrado apenas por via subcutânea, não administrar por via intravenosa.
English: IVIG 10% Median (95% Cl) N=68
Portuguese: IVIG a 10% Média (IC de 95%) N=68
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após “VAL”.