FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer 6-monatigen, doppelblinden, placebokontrollierten Monotherapiestudie mit Zurampic wurden bei jeweils 17,8 % und 4,7 % der Patienten unter 400 mg Lesinurad alleine und bei keinem Patienten mit Placebo renale Nebenwirkungen bzw. schwerwiegende renale Nebenwirkungen (einschließlich akutes Nierenversagen) berichtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Danish: I et dobbeltblindt placebokontrolleret monoterapistudie af 6 måneders varighed med Zurampic blev der rapporteret nyrerelaterede bivirkninger hos 17,8 % og alvorlige nyrerelaterede bivirkninger (herunder akut nyresvigt) hos 4,7 % af de patienter, som fik Zurampic 400 mg alene, og ikke hos nogen af de patienter, der fik placebo (se pkt.
German: Ohne eine andere Erklärung für die auffälligen Serumkreatinin-Werte sollte die Behandlung mit Zurampic nicht wieder aufgenommen werden.
Danish: Zurampic-behandlingen bør ikke startes igen, medmindre der er en anden forklaring på de abnorme serumkreatininværdier.
German: Zurampic 200 mg Filmtabletten
Danish: Zurampic 200 mg filmovertrukne tabletter
German: Bei Einnahme von Zurampic sollten Frauen im gebärfähigen Alter sich nicht allein auf hormonelle Verhütungsmethoden verlassen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder bør ikke stole på hormonel prævention alene, når de tager Zurampic (se pkt.
German: Zurampic 200 mg Filmtabletten Lesinurad
Danish: Zurampic 200 mg filmovertrukne tabletter lesinurad
German: In Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor erhöht Lesinurad die Harnsäureausscheidung und vermindert die Harnsäureproduktion, wodurch eine stärkere Senkung des Harnsäurespiegels im Blut erreicht wird.
Danish: Når lesinurad kombineres med en xanthinoxidasehæmmer, øges udskillelsen af urinsyre og produktionen af urinsyre nedsættes, hvilket resulterer i større sUA-sænkning.
German: Jede Filmtablette enthält 200 mg Lesinurad
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 200 mg lesinurad
German: Das lässt darauf schließen, dass die Radioaktivität vor allem im Plasmaraum verbleibt und nicht extensiv in rote Blutkörperchen penetriert oder partitioniert.
Danish: Gennemsnitlige plasma:blod-ratioer for lesinurad-AUC og -Cmax var ca. 1,8, hvilket indikerer, at radioaktiviteten for størstedelen blev indeholdt i plasma og ikke penetrerede eller fordeltes til de røde blodlegemer i udstrakt grad.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Grünenthal GmbH
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
German: Wenn Sie die Einnahme von Zurampic abbrechen - Setzen Sie Zurampic nicht ohne die Anordnung Ihres Arztes ab, auch dann nicht, wenn Sie sich besser fühlen.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Zurampic, uden at din læge har rådgivet dig.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zurampic einnehmen.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Zurampic.
German: BEZEICHNUNGDES ARZNEIMITTELS
Danish: Receptpligtig medicin
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (eCRCL 30-89 ml/min) wurden im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion insgesamt keine Unterschiede in Bezug auf die Sicherheit von Zurampic festgestellt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Danish: Der blev ikke set nogen samlet forskel i sikkerheden ved Zurampic hos patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion (eCrCL 30-89 ml/min) i sammenligning med patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
German: EU/1/15/1080/005 100x1 Filmtabletten (zur Abgabe von Einzeldosen)
Danish: EU/1/15/1080/005 100x1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: - Tablettenkern: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose,Lactose-Monohydrat (siehe
Danish: - Aktivt stof: lesinurad - én Zurampic 200 mg filmovertrukket tablet (tablet) indeholder 200 mg lesinurad - Øvrige indholdsstoffer: - tabletkerne: hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat (se punkt 2),
German: Zurampic muss zusammen mit Allopurinol oder Febuxostat, sogenannten Xanthin-Oxidase-Hemmern, eingenommen werden.
Danish: Zurampic skal tages sammen med allopurinol eller febuxostat, som er lægemidler, der kaldes xanthinoxidasehæmmere, og som også nedsætter mængden af urinsyre i blodet.
German: Weitere Informationen über Zurampic
Danish: Andre oplysninger om Zurampic
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Zurampic finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Zurampic findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zurampic so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zurampic anvendes så sikkert som muligt.
German: Was ist Zurampic und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Zurampic, og hvad anvendes det til?
German: Risiken, wie etwa Nierenschaden oder Herzprobleme, werden in der Produktinformation behandelt.
Danish: Risici såsom nyreskade eller hjerteproblemer er omhandlet i produktinformationen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zurampic.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zurampic.
German: Zurampic wurde in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von mehr als 1 200 Erwachsenen mit Gicht, die zuvor mit Allopurinol behandelt worden waren, untersucht.
Danish: Zurampic er undersøgt i to hovedundersøgelser med over 1 200 voksne med podagra, som forinden var behandlet med allopurinol.
German: Lesinurad
Danish: Zurampic lesinurad
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zurampic gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Agenturets Udvalg for Humanmedicinske lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zurampic opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Zurampic ist als 200-mg-Tabletten erhältlich.
Danish: Zurampic fås som tabletter på 200 mg.
German: Die Patienten wurden zuerst drei Wochen lang mit Febuxostat allein behandelt und danach mit Febuxostat plus Zurampic oder Placebo.
Danish: Patienterne fik først febuxostat alene i tre uger og derefter febuxostat plus enten Zurampic eller placebo.
German: Warum wurde Zurampic zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Zurampic godkendt?
German: Dies geschieht, indem ein Protein namens „Harnsäure-Transporter URAT1" in den Nieren blockiert wird.
Danish: Det sker ved at blokere proteinet "urinsyretransporter-1" (URAT1) i nyrerne.
German: Welche Risiken sind mit Zurampic verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zurampic?
German: Das Unternehmen, das Zurampic in den Verkehr bringt, wird eine Studie zum Risiko für Herz-, Kreislauf- oder Nierenerkrankungen bei mit Zurampic behandelten Patienten durchführen, insbesondere bei jenen, die zuvor eine solche Erkrankungen erlitten haben.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Zurampic, skal udføre en undersøgelse af risikoen for hjerte-, kredsløbs- og nyresygdomme hos de patienter, der er behandlet med Zurampic, navnlig hos dem, der tidligere har haft sådanne sygdomme.
German: Patienten, deren Nierenfunktion sehr stark eingeschränkt ist oder die sich einer Nierentransplantation unterzogen haben, dürfen Zurampic ebenfalls nicht einnehmen.
Danish: Patienter, der har meget dårlig nyrefunktion eller har fået foretaget en nyretransplantation, må heller ikke få Zurampic.
German: Betrachtet man nur die Fälle von Patienten, deren Harnsäurespiegel im Blut unter der Behandlung mit Febuxostat allein nicht hinreichend fielen, sanken die Spiegel bei 44 % (26 von 59) der Patienten unter Zurampic im Vergleich zu 24 % (12 von 51) der Patienten unter Placebo auf unter 50 mg/Liter.
Danish: Hvis man kun ser på de patienter, hvis indhold i blodet af urinsyre ikke faldt tilstrækkeligt ved behandling med febuxostat alene, kom koncentrationen under 50 mg/l hos 44 % (26 af 59) af de patienter, der fik Zurampic, sammenholdt med 24 % (12 af 51) af dem, der fik placebo.
German: Zurampic enthält den Wirkstoff Lesinurad.
Danish: Zurampic indeholder det aktive stof lesinurad.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zurampic ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zurampic?
German: Die Patienten sollten über den Tag verteilt viel Flüssigkeit zu sich nehmen.
Danish: Patienten bør drikke rigeligt med væske dagen igennem.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zurampic (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Grippe, Kopfschmerzen, Sodbrennen und Rückfluss von Magensäure in den Mund (gastroösophageale Refluxkrankheit) sowie erhöhte Kreatininspiegel im Blut (ein Marker für die Nierenfunktion).
Danish: De hyppigste bivirkninger med Zurampic (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer) er influenza, hovedpine, halsbrand, tilbageløb af mavesyre til munden (gastroøsofageal reflukssygdom) og øget indhold i blodet af kreatinin, der er en markør for nyrefunktionen.
German: Denn diese Erkrankungen sind während der Behandlung mit Zurampic aufgetreten.
Danish: Dette begrundes med, at disse sygdomme har optrådt under behandling med Zurampic.
German: URAT1 ermöglicht es normalerweise, dass etwas Harnsäure zurück ins Blut gelangt, nachdem es zuvor von den Nieren aus dem Blut gefiltert wurde.
Danish: URAT1 giver sædvanligvis mulighed for, at en vis mængde urinsyre returnerer til blodet, efter at nyrerne har filtreret den ud.
German: Die Nierenfunktion des Patienten wird während der Behandlung mit Zurampic regelmäßig überwacht und der Arzt wird den Patienten anweisen, hinreichend Flüssigkeit über den Tag verteilt zu sich zu nehmen und Zurampic immer zusammen mit entweder Allopurinol oder Febuxostat einzunehmen.
Danish: Patientens nyrefunktion skal overvåges regelmæssigt under behandling med Zurampic, og lægen skal instruere patienten i at indtage tilstrækkelig væske i løbet af dagen og altid tage Zurampic sammen med enten allopurinol eller febuxostat, hvilket er med til at forhindre nyreskade forårsaget af Zurampic.
German: Dadurch wird der Ansammlung von Harnsäure in den Gelenken, wo sie zu Schmerzen, Schwellungen und Schäden führen kann, vorgebeugt.
Danish: Dette forhindrer ophobningen af urinsyre i leddene, hvor det kan give smerter, hævelse og ledbeskadigelser.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zurampic aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zurampic, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
German: Ihre Harnsäurespiegel im Blut waren mit Allopurinol alleine nicht hinreichend unter Kontrolle und betrugen zu Beginn der Studie mehr als 60 mg/Liter.
Danish: Deres urinsyreindhold i blodet var ikke tilfredsstillende kontrolleret med allopurinol alene og var over 60 mg/l ved begyndelsen af undersøgelsen.
German: Das Hinzufügen von Zurampic 200 mg einmal täglich zeigte bei 55 % (222 von 405) der Patienten Wirksamkeit.
Danish: Tillægsbehandling med Zurampic, 200 mg én gang dagligt, var effektiv hos 55 % (222 af 405) af patienterne.
German: Eine dritte Hauptstudie schloss 324 Erwachsene ein, die mindestens einen messbaren Tophus (eine große Ablagerung von Harnsäure in einem Gelenk oder um es herum oder unter der Haut) und erhöhte Harnsäurespiegel im Blut (über 80 mg/Liter ohne Gicht-Arzneimittel oder über 60 mg/Liter trotz Behandlung mit Allopurinol oder Febuxostat) aufwiesen.
Danish: I en tredje hovedundersøgelse deltog 324 voksne, som havde mindst én målelig stor knude (tophus) som følge af urinsyreophobning i eller omkring et led eller under huden, og som havde højt indhold af urinsyre i blodet (over 80 mg/l uden podagramedicin, eller over 60 mg/l trods behandling med allopurinol eller febuxostat).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg einmal täglich, die am Morgen zusammen mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor, wie z. B. Allopurinol oder Febuxostat, eingenommen wird.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg én gang dagligt, der tages om morgenen samtidig med et lægemiddel af typen xanthinoxidasehæmmer, f.eks. allopurinol eller febuxostat.
German: Diese Studien verglichen die Wirkung des Hinzufügens von Zurampic oder Placebo (eine Scheinbehandlung) zur Allopurinol-Behandlung der Patienten.
Danish: I undersøgelserne sammenlignedes virkningen af at anvende enten Zurampic eller virkningsløs behandling (placebo) som tillægsbehandling til patienternes behandling med allopurinol.
German: Gicht entsteht durch eine Ansammlung von Harnsäurekristallen in den Gelenken und um sie herum, insbesondere in den Zehen, was zu Schmerzen und Schwellungen führt.
Danish: Podagra skyldes urinsyrekrystaller, der dannes i og omkring leddene, navnlig i tæerne, og bevirker smerter og hævelse.
German: Demgegenüber war dies bei 26 % (104 von 407) der Patienten, deren Allopurinol-Behandlung mit einem Placebo ergänzt wurde, der Fall.
Danish: Dette skal sammenholdes med 26 % (104 af 407) hos patienter, der fik placebo som tillægsbehandling til allopurinol.
German: Insgesamt zeigte das Hinzufügen von Zurampic 200 mg einmal täglich bei 57 % (60 von 106) der Patienten Wirksamkeit.
Danish: I alt var Zurampic, 200 mg én gang dagligt, effektivt hos 57 % (60 af 106) af patienterne.
German: Wenn die Behandlung mit dem Xanthin-Oxidase-Inhibitor unterbrochen wird, muss auch gleichzeitig die Behandlung mit Zurampic unterbrochen werden.
Danish: Hvis behandlingen med xanthinoxidasehæmmeren afbrydes, skal behandlingen med Zurampic også afbrydes samtidigt.
German: Der Wirkstoff von Zurampic, Lesinurad, hilft, Harnsäure aus dem Körper zu eliminieren.
Danish: Det aktive stof i Zurampic, lesinurad, medvirker til at udskille urinsyre fra kroppen.
German: Wie wird Zurampic angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Zurampic?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zurampic berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zurampic fremgår af indlægssedlen.
German: Am <Datum der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen> erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zurampic in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zurampic den <dato for udstedelse af markedsføringstilladelse>.
German: Xanthin-Oxidase-Inhibitoren senken die Bildung von Harnsäure im Körper.
Danish: Xanthinoxidasehæmmere nedsætter produktionen af urinsyre i kroppen.
German: Wie wirkt Zurampic?
Danish: Hvordan virker Zurampic?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zurampic zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zurampic bør anvendes.
German: Zurampic wird in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor, wie z. B. Allopurinol oder Febuxostat, angewendet.
Danish: Zurampic anvendes i kombination med en xanthinoxidasehæmmer såsom allopurinol eller febuxostat.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zurampic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zurampic, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Zurampic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zurampic, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Demgegenüber war dies bei 47 % (51 von 109) der Patienten, deren Behandlung mit einem Placebo ergänzt wurde, der Fall.
Danish: Dette skal sammenholdes med 47 % (51 af 109) af dem, der fik placebo.
German: Patienten dürfen Zurampic nicht einnehmen, wenn sie am Tumorlyse-Syndrom (eine Komplikation aufgrund des schnellen Abbaus von Krebszellen während der Krebsbehandlung) oder einer seltenen Erbkrankheit namens Lesch-Nyhan-Syndrom leiden.
Danish: Patienterne må ikke få Zurampic, hvis de har en komplikation som følge af hurtig nedbrydning af kræftceller under kræftbehandling (tumorlysesyndrom) eller den sjældne arvelige sygdom LeschNyhan syndrom, som begge forhøjer blodets indhold af urinsyre.
German: Im Laufe der Zeit bildeten sich sichtbare Ablagerungen von Harnsäure bei einer steigenden Anzahl an Patienten zurück, die ihre Behandlung mit Zurampic und Febuxostat fortsetzten.
Danish: Med tiden forsvandt de synlige ophobninger af urinsyre hos flere og flere af de patienter, der fortsatte med Zurampic og febuxostat, og færre af dem fik igen anfald af podagra.
German: Zurampic ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit Gicht zur Senkung erhöhter Harnsäurespiegel im Blut angewendet wird.
Danish: Zurampic er et lægemiddel, der anvendes hos voksne med podagra til at nedsætte et for højt indhold af urinsyre i blodet.
German: Nierensteine, die weniger als 1 von 100 Patienten betrafen.
Danish: De alvorligste bivirkninger var nyresvigt, nedsat nyrefunktion og nyresten, som forekom hos mindre end 1 ud af 100 patienter.
German: In Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor senkte Zurampic die Harnsäurespiegel im Blut bei Patienten mit Gicht, deren erhöhte Harnsäurespiegel durch einen Xanthin-Oxidase-Inhibitor nicht hinreichend unter Kontrolle gebracht wurden.
Danish: I kombination med en xanthinoxidasehæmmer nedsatte Zurampic blodets urinsyreindhold hos patienter med podagra, hos hvem et for højt urinsyreindhold ikke var kontrolleret tilfredsstillende alene med en xanthinoxidasehæmmer.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Lægemidlet Zurampic udleveres kun efter recept.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl an Patienten, deren Harnsäurespiegel im Blut nach 6 Monaten Behandlung auf unter 60 mg/Liter fielen.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på det antal patienter, hos hvem blodkoncentrationen af urinsyre faldt til under 60 mg/l efter 6 måneders behandling.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl an Patienten, deren Harnsäurespiegel im Blut nach 6 Monaten Behandlung auf unter 50 mg/Liter fielen.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på det antal patienter, hos hvem blodets indhold af urinsyre kom under 50 mg/l efter 6 måneders behandling.
German: Welchen Nutzen hat Zurampic in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zurampic?
German: Es wird in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor, einem anderen Typ von Gicht-Arzneimittel, angewendet, wenn der Xanthin-Oxidase-Inhibitor allein nicht in der Lage ist, die Harnsäurespiegel hinreichend unter Kontrolle zu bringen.
Danish: Det anvendes i kombination med en anden type medicin mod podagra, en xanthinoxidasehæmmer, når denne ikke alene kan kontrollere indholdet af urinsyre tilfredsstillende.
German: Somit werden die Harnsäurespiegel durch das Hinzufügen von Zurampic zur Behandlung mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor noch weiter gesenkt.
Danish: Når Zurampic anvendes som tillægsbehandling til en xanthinoxidasehæmmer, bliver koncentrationen af urinsyre nedsat endnu mere.
German: 5 Fertigspritzen
Danish: 5 fyldte injektionssprøjter
German: Subkutane Anwendung Fertigspritze (Glas)
Danish: 500 IU Injektionsvæske, opløsning Subkutan anvendelse Fyldt injektionssprøjte (glas) 1 ml
German: Injektionslösung
Danish: Lægemiddelform
German: Diese Halbwertszeit kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein.
Danish: Denne halveringstid kan variere fra patient til patient.
German: Zutectra hat eine Halbwertszeit von etwa 3-4 Wochen.
Danish: Zutectra har en halveringstid på ca. 3-4 uger.
German: Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten.
Danish: Ægte overfølsomhedsreaktioner er sjældne.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/600/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/600/001
German: Arme: Die Rückseite des Oberarms ist am besten geeignet.
Danish: Arme: Bagsiden af overarmen bør bruges.
German: Es ist wichtig, dass Ihre Hände und alle Gegenstände, die Sie für die Injektion verwenden, so sauber wie möglich sind.
Danish: Det er vigtigt, at dine hænder og de genstande, du bruger, er så rene som muligt.
German: Ihr Arzt kann Ihnen erläutern, warum dies so ist.
Danish: Din læge kan forklare dig hvorfor.
German: Alle anderen Patienten sind mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.
Danish: Alle andre patienter skal observeres i mindst 20 minutter efter administration.
German: Zutectra enthält eine geringe Menge an IgA.
Danish: Zutectra indeholder en mindre mængde IgA.
German: Nicht in ein Blutgefäß spritzen.
Danish: Må ikke sprøjtes ind i et blodkar.
German: Allgemeine Hinweise:
Danish: Generelle oplysninger:
German: Vor der Injektion:
Danish: Inden injektionen:
German: Alle Patienten erhielten antivirale Arzneimittel.
Danish: Alle patienter anvendte antiviral medicin.
German: ATC-Code: J06BB04
Danish: ATC-kode: J06BB04
German: Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers, Toxizitätstests an heterologen Spezies sind daher nicht relevant.
Danish: Immunglobuliner er en normal bestanddel af menneskets krop, og derfor er test af toksiciteten hos heterologe arter irrelevant.
German: Die individuelle Behandlungsdauer pro Patient betrug laut Plan bis zu 24 Wochen nach Transplantation.
Danish: Den individuelle behandlingsvarighed var planlagt til op til 24 uger efter transplantation.
German: Erschöpfung, Müdigkeit
Danish: Udmattelse, træthed
German: Die Folgen einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Danish: Konsekvenserne af overdosering kendes ikke.
German: Sie muss klar sein und keine Teilchen enthalten.
Danish: Den skal være klar og må ikke indeholde partikler.
German: Die Dosis des Medikaments richtet sich nach Ihrem Zustand.
Danish: Dosis afhænger af din tilstand.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit 4.810 subkutanen Anwendungen von Zutectra in vier abgeschlossenen klinischen Studien und 1.006 Anwendungen im Rahmen einer nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung nach Markteinführung (PASS, Post-Authorisation Safety Study) berichtet.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i forbindelse med 4.810 subkutane anvendelser af Zutectra i løbet af fire afsluttede kliniske studier og 1.006 anvendelser i et ikke-interventionsstudie af sikkerheden efter markedsføring (post marketing safety study, PASS).
German: Mit Ausnahme von 6 Patienten, welche die Studie vor Tag 36 abbrachen, konnten alle Patienten die Selbstverabreichung im Krankenhaus und zuhause vollständig durchführen.
Danish: Med undtagelse af 6 patienter, der udgik før dag 36, gennemførte alle patienter fuldstændigt hospitals- og selvadministrationen i hjemmet.
German: - Sehen Sie sich die Lösung genau an.
Danish: - Undersøg nøje opløsningen.
German: Zu Ihrer eigenen Sicherheit werden regelmäßig Ihre Antikörperspiegel überwacht.
Danish: For din egen sikkerheds skyld kontrolleres dit antistof-niveau løbende.
German: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 IgA-Gehalt ≤ 6.000 Mikrogramm/ml
Danish: : 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4
German: Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet.
Danish: Der blev ikke rapporteret alvorlige bivirkninger.