FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Considerando que: - o CHMP concluiu que a bioequivalência não pôde ser demonstrada, - a exclusão de uma pessoa com valores diferenciados não é aceitável, uma vez que os dados devem ser analisados na sua globalidade, - o perfil de benefício/risco do medicamento genérico Prokanazol foi considerado negativo, o CHMP recomendou a recusa da concessão das Autorizações de Introdução no Mercado nos EstadosMembros Envolvidos e a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado no Estado-Membro de referência, onde o medicamento se encontra actualmente autorizado, relativamente ao Prokanazol e denominações associadas (vide Anexo I).
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen geen vergunningen voor het in de handel te brengen voor Prokanazol en aanverwante namen (zie bijlage I) in de betreffende lidstaten te verlenen en de vergunning voor het in de handel brengen in de rapporterende lidstaat, waar het geneesmiddel momenteel is toegelaten, te schorsen.
Portuguese: Número
Dutch: EU Nummer
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com protecção automática da agulha (blister)
Dutch: 1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer (geblisterd)
Portuguese: frasco para injectáveis (vidro)
Dutch: Subcutaan gebruik injectieflacon (glas) 1 injectieflacon
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (blister)
Dutch: 1 voorgevulde spuit (geblisterd)
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (sem blister)
Dutch: 1 voorgevulde spuit (nietgeblisterd)
Portuguese: Deve ser utilizado no prazo de 30 dias.
Dutch: Het moet binnen deze periode van 30 dagen worden gebruikt.
Portuguese: • tem cancro.
Dutch: • kanker heeft.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de maio de 2010 Data da última renovação: 15 de janeiro de 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 mei 2010 Datum van laatste verlenging: 15 januari 2015
Portuguese: O seu médico discutirá isto consigo.
Dutch: Uw arts zal hierover met u overleggen.
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Portuguese: radioterapia da cabeça e pescoço.
Dutch: radiotherapie aan hoofd en nek.
Portuguese: • A solução deve ser inspecionada antes da administração.
Dutch: • Vóór toediening moet de oplossing eerst worden geïnspecteerd.
Portuguese: Por forma a reduzir o risco de desenvolver ONM, há algumas precauções que deve tomar.
Dutch: Om het risico op ONJ te verminderen, zijn er enkele voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen.
Portuguese: O desenvolvimento da glândula mamária materna foi normal.
Dutch: De ontwikkeling van de maternale borstklieren was normaal.
Portuguese: O osso é um tecido vivo e está sempre a ser renovado.
Dutch: Bot is levend weefsel dat voortdurend wordt vernieuwd.
Portuguese: Prolia é utilizado para tratar:
Dutch: Prolia wordt gebruikt voor de behandeling van:
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE prolia
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Prolia
Portuguese: • é fumador (uma vez que tal pode aumentar o risco de ter problemas orais).
Dutch: • een roker bent (aangezien dit het risico op tandheelkundige problemen kan verhogen).
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)*
Dutch: Natriumhydroxide (voor aanpassing pH)*
Portuguese: Estes acontecimentos são caracterizados por alterações radiográficas específicas.
Dutch: Deze fracturen worden gekarakteriseerd door specifieke radiografische beelden.
Portuguese: As instruções de utilização, manuseamento e eliminação encontram-se na secção 6.6.
Dutch: Voor instructies over het gebruik, de toediening en de verwijdering, zie rubriek 6.6.
Portuguese: Estes efeitos mantiveram-se com a continuação do tratamento.
Dutch: Deze effecten waren blijvend bij voortzetting van de behandeling.
Portuguese: Os ossos tornam-se mais fracos e partem com maior facilidade.
Dutch: De botten worden zwakker en breken gemakkelijker.
Portuguese: Isto pode levar eventualmente a uma doença chamada osteoporose.
Dutch: Dit kan uiteindelijk leiden tot een aandoening die osteoporose wordt genoemd.
Portuguese: • Área externa superior dos braços (apenas se outra pessoa lhe estiver a dar a injeção).
Dutch: • De buitenzijde van de bovenarm (alleen als iemand anders de injectie toedient).
Portuguese: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapura 637026
Dutch: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Portuguese: Os estrogénios ajudam a manter os ossos saudáveis.
Dutch: Oestrogeen helpt botten gezond te houden.
Portuguese: A osteoporose também pode ocorrer em homens devido a uma série de causas, incluindo o envelhecimento e/ou um nível baixo da hormona masculina testosterona.
Dutch: Osteoporose kan ook voorkomen bij mannen als gevolg van een aantal oorzaken, waaronder veroudering en / of een laag gehalte van het mannelijke hormoon testosteron.
Portuguese: O perfil farmacocinético não foi avaliado nas populações pediátricas.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel is in de pediatrische populatie niet beoordeeld.
Portuguese: Estes casos foram predominantemente de celulite.
Dutch: Deze voorvallen betroffen voornamelijk cellulitis.
Portuguese: 0-3 anos *p < 0,0001, **p < 0,0001 - análise exploratória
Dutch: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - exploratieve analyse
Portuguese: Isto pode danificar o dispositivo.
Dutch: Dit kan de spuit beschadigen.
Portuguese: Lave sempre as mãos antes de cada injeção.
Dutch: Was altijd uw handen vóór elke injectie.
Portuguese: Os seguintes fatores de risco devem ser considerados aquando da avaliação de um doente com risco de desenvolver ONM:
Dutch: De volgende risicofactoren moeten worden overwogen bij de beoordeling van het risico op het ontwikkelen van ONJ bij een patiënt:
Portuguese: Para administrar uma injeção irá precisar de:
Dutch: Om een injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig:
Portuguese: ONM também pode surgir após ter interrompido o tratamento.
Dutch: ONJ kan ook optreden na het stoppen van de behandeling.
Portuguese: Apesar deste desequilíbrio ter sido identificado na análise de dados agrupados, não foi identificado através de uma análise estratificada.
Dutch: Hoewel deze onbalans waargenomen werd in een gepoolde analyse, is dit niet waargenomen in een gestratificeerde analyse.
Portuguese: É importante que tente prevenir que a ONM se desenvolva uma vez que pode ser uma situação médica dolorosa e difícil de tratar.
Dutch: Het is belangrijk om het ontwikkelen van ONJ waar mogelijk te voorkomen, omdat het een mogelijk pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas - Outros medicamentos que afetam a estrutura e mineralização do osso, código ATC: M05BX04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten - andere geneesmiddelen die de botstructuur en mineralisatie beïnvloeden, ATC-code: M05BX04
Portuguese: Para evitar dobrar a agulha, retire cuidadosamente a tampa da agulha puxando-a a direito sem rodar, conforme ilustrado nas figuras 1 e 2.
Dutch: Trek om te vermijden dat de naald buigt, voorzichtig het omhulsel zonder te draaien recht van de naald, zoals aangegeven in afbeelding 1 en 2.
Portuguese: A necessidade de tratamento continuado deve ser reavaliada periodicamente, de forma individualizada para cada doente, com base nos benefícios e potenciais riscos do denosumab, particularmente após 5 ou mais anos de utilização (ver secção 4.4).
Dutch: De noodzaak voor het voortzetten van de behandeling dient per patiënt periodiek opnieuw te worden bekeken op individuele basis gebaseerd op de voordelen en potentiële risico's van denosumab, in het bijzonder na een gebruik van 5 jaar of meer (zie sectie 4.4).
Portuguese: Problemas na sua boca, dentes ou mandíbula
Dutch: Problemen met uw mond, gebit of kaak
Portuguese: • foi tratado anteriormente com um bifosfonato (utilizado para tratar ou prevenir doenças ósseas).
Dutch: • eerder werd behandeld met bisfosfonaten (gebruikt om botaandoeningen te behandelen of voorkomen).
Portuguese: Daí em diante, as injeções devem ser cuidadosamente marcadas de 6 em 6 meses a partir da data da última injeção.
Dutch: Hierna moeten de injecties elke 6 maanden vanaf de datum van de laatste injectie worden gepland.
Portuguese: Mulheres com outras doenças ou a fazerem terapêuticas passíveis de afetarem o osso foram excluídas deste estudo.
Dutch: Vrouwen met andere ziekten of behandelingen die effect kunnen hebben op de botten werden uitgesloten van dit onderzoek.
Portuguese: Estes podem ser sinais de lesão óssea do ouvido.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van botbeschadiging in het oor.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Prolia, a injeção deve ser administrada assim que possível.
Dutch: Als een dosis Prolia wordt vergeten, moet de injectie zo snel mogelijk alsnog worden toegediend.
Portuguese: É importante informar o seu médico se está grávida; pensa estar grávida; ou planeia engravidar.
Dutch: Het is belangrijk het aan uw arts te vertellen als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Portuguese: O risco de ONM aumentou com a duração da exposição a Prolia.
Dutch: Het risico op ONJ nam toe met de duur van de blootstelling aan Prolia.
Portuguese: • dor ao urinar, urinar com frequência, sangue na urina, incapacidade para reter a urina;
Dutch: • pijn bij het plassen, vaak moeten plassen, bloed in de urine, onvermogen urine op te houden,
Portuguese: Utilizou-se a seguinte convenção para a classificação das reações adversas (ver tabela 1): muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van de bijwerkingen (zie tabel 1): zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Estes acontecimentos também ocorreram sem terapêutica anti-reabsortiva.
Dutch: Deze fracturen zijn ook opgetreden zonder antiresorptieve therapie.
Portuguese: Prolia contém sorbitol
Dutch: Prolia bevat sorbitol
Portuguese: Proporção de mulheres com fratura (%)+
Dutch: Aandeel van vrouwen met een fractuur (%)+
Portuguese: Este medicamento contém 47 mg de sorbitol em cada ml de solução.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 47 mg sorbitol per ml oplossing.
Portuguese: Prolia não está recomendado em doentes pediátricos (idade < 18) dado que a segurança e eficácia de Prolia não foram estabelecidas nestes doentes.
Dutch: Prolia wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen (leeftijd < 18 jaar) omdat de veiligheid en werkzaamheid van Prolia bij deze patiëntengroep niet zijn vastgesteld.
Portuguese: Em geral, os anticorpos monoclonais não são eliminados através de mecanismos de metabolismo hepático.
Dutch: In het algemeen worden monoklonale antilichamen niet geëlimineerd via hepatische metabole mechanismen.
Portuguese: Estas alterações foram parcialmente reversíveis neste modelo quando a administração de inibidores do RANKL foi descontinuada.
Dutch: In dit model waren deze veranderingen gedeeltelijk reversibel wanneer toediening van RANKL-remmers werd gestaakt.
Portuguese: Efeito em todas as fraturas clínicas Prolia reduziu significativamente as fraturas em todos os tipos/grupos de fraturas (ver tabela 3).
Dutch: Effect op alle klinische fracturen Prolia verminderde significant de fracturen van alle typen/groepen (zie tabel 3).
Portuguese: Assim tornará a injeção mais confortável.
Dutch: Hierdoor zal de injectie comfortabeler zijn.
Portuguese: 1 Ver secção Descrição de reações adversas selecionadas 2 Ver secção 4.4
Dutch: 1 Zie rubriek Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen 2 Zie rubriek 4.4
Portuguese: O tratamento concomitante com glucocorticoides é um fator de risco adicional para hipocalcemia.
Dutch: Een gelijktijdige behandeling met glucocorticoïden vormt een extra risicofactor voor hypocalciëmie.
Portuguese: Estes dados indicam que a continuação do tratamento com Prolia é necessária para manter o efeito do medicamento.
Dutch: Deze gegevens geven aan dat voortzetting van de behandeling met Prolia vereist is om het effect van het geneesmiddel in stand te houden.
Portuguese: Os doentes que não completaram o estudo por qualquer razão tiveram taxas mais elevadas de fratura durante o tratamento.
Dutch: Patiënten die de studie niet afmaakten omwille van welke reden dan ook hadden een hoger fractuurpercentage.
Portuguese: Introduza a agulha por completo na pele conforme indicado pelo seu médico ou prestador de cuidados de saúde.
Dutch: Breng de naald volledig in de huid, zoals getoond door uw arts of zorgverlener.
Portuguese: 0-2 anos
Dutch: 0-2 jaar
Portuguese: Hipocalcemia (ver secção 4.4).
Dutch: Hypocalciëmie (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Empurre o êmbolo devagar com uma pressão constante, mantendo a pele sempre pregueada.
Dutch: Druk op de zuiger met een langzame constante druk, waarbij u uw huid blijft vasthouden.
Portuguese: Lave cuidadosamente as suas mãos.
Dutch: Was uw handen grondig.
Portuguese: • não recebe cuidados orais de rotina ou não faz um check-up oral há muito tempo.
Dutch: • geen regelmatige tandheelkundige zorg ontvangt of langere tijd geen tandheelkundige check-up heeft gehad.
Portuguese: Lave cuidadosamente as suas mãos com sabão e água.
Dutch: Was uw handen grondig met water en zeep.
Portuguese: Interrupções temporárias do tratamento devem ser consideradas até a situação estar resolvida e os fatores de risco estarem mitigados sempre que possível.
Dutch: Een tijdelijke onderbreking van de behandeling moet worden overwogen tot de aandoening verdwijnt en bijkomende risicofactoren waar mogelijk zijn verminderd.
Portuguese: O potencial carcinogénico de denosumab não foi avaliado em estudos em animais a longo prazo.
Dutch: Het carcinogene potentieel van denosumab is niet beoordeeld in lange-termijn experimentele dieronderzoeken.
Portuguese: Coloque a nova seringa-pré-cheia e os outros utensílios numa superfície limpa e bem iluminada.
Dutch: Leg de nieuwe voorgevulde spuit en de andere benodigdheden op een schoon en goed verlicht oppervlak.
Portuguese: Se necessário, pode cobrir o local da injeção com um penso adesivo.
Dutch: Indien nodig kunt u de injectieplaats bedekken met een pleister.
Portuguese: Efeito de Prolia no risco de fraturas clínicas ao longo de 3 anos
Dutch: Het effect van Prolia op het risico op klinische fracturen gedurende 3 jaar
Portuguese: O que é Prolia e como funciona
Dutch: Wat is Prolia en hoe werkt het?
Portuguese: Também pode ocorrer em doentes que estejam a receber glucocorticoides.
Dutch: Het kan ook voorkomen bij patiënten die glucocorticoïden krijgen.
Portuguese: O risco de ONM está aumentado em doentes tratados por um longo período de tempo (pode afetar até 1 em 200 pessoas se tratadas durante 10 anos).
Dutch: Het risico op ONJ stijgt in patiënten die langdurig behandeld worden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 200 mensen bij behandeling van 10 jaar).
Portuguese: Idosos (idade ≥ 65) Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes idosos.
Dutch: Ouderen (leeftijd ≥ 65) Voor ouderen is geen dosisaanpassing nodig.
Portuguese: A maioria das fraturas ocorreu na subpopulação com continuação de glucocorticoide.
Dutch: De meeste fracturen traden op in de subpopulatie glucocorticoïd-voortzetting.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de considerar parar o tratamento.
Dutch: Overleg met uw arts voordat u overweegt met uw behandeling te stoppen.
Portuguese: As mulheres devem ser aconselhadas a não engravidar durante e pelo menos 5 meses após tratamento com Prolia.
Dutch: Vrouwen moeten worden geadviseerd niet zwanger te worden tijdens en ten minste 5 maanden na een behandeling met Prolia.
Portuguese: Prolia não foi testado em mulheres grávidas.
Dutch: Prolia is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Portuguese: • perda de cabelo (alopécia).
Dutch: • haarverlies (alopecia).
Portuguese: Utilize os autocolantes descoláveis para marcar a data da próxima injeção no seu calendário pessoal e/ou no cartão lembrete para manter um registo da data da sua próxima injeção.
Dutch: Gebruik deze stickers om de datum van de volgende injectie in uw agenda en/of op de herinneringskaart te noteren om bij te houden wanneer u weer moet worden geïnjecteerd.
Portuguese: Poderá notar uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia.
Dutch: U kunt een kleine luchtbel in de voorgevulde spuit zien.
Portuguese: Após a administração subcutânea de uma dose de 1,0 mg/kg, que se aproxima da dose aprovada de 60 mg, a exposição com base na AUC foi de 78% em comparação com a administração intravenosa com o mesmo nível de dose.
Dutch: Na subcutane toediening van een dosis van 1,0 mg/kg, die een benadering is van de goedgekeurde dosis van 60 mg, was de blootstelling gebaseerd op de AUC 78% in vergelijking met intraveneuze toediening op hetzelfde dosisniveau.
Portuguese: • Injete todo o conteúdo da seringa pré-cheia.
Dutch: • Injecteer de gehele inhoud van de voorgevulde spuit.
Portuguese: • está a tomar medicamentos denominados corticosteroides (tais como a prednisolona ou a dexametasona).
Dutch: • medicijnen genaamd corticosteroïden gebruikt (zoals prednisolon of dexamethason).
Portuguese: A administração deve ser efetuada por um indivíduo com formação adequada em técnicas de injeção.
Dutch: Toediening dient te geschieden door iemand die voldoende is getraind in het geven van injecties.
Portuguese: NÃO a aqueça de outro modo, como por exemplo, num micro-ondas ou em água quente.
Dutch: Verwarm de spuit OP GEEN ENKELE ANDERE MANIER, dus niet in bijvoorbeeld een magnetron of in warm water.
Portuguese: O estudo não foi concebido para mostrar diferenças nas fraturas.
Dutch: De studie bood geen mogelijkheden om een verschil in fracturen aan te tonen.
Portuguese: Deve-se ter em consideração o efeito aditivo da administração concomitante de produtos contendo sorbitol (ou frutose) e a ingestão de sorbitol (ou frutose) na dieta.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en met de inname van sorbitol (of fructose) via de voeding.
Portuguese: Um total de 2.626 doentes (58% das mulheres incluídas no estudo de extensão, i.e. 34% das mulheres incluídas no estudo de registo) completaram o estudo de extensão.
Dutch: In totaal hebben 2.626 patiënten (58% van de vrouwen geïncludeerd in het extensieonderzoek zijnde 34% van de vrouwen geïncludeerd in het hoofdonderzoek) het extensieonderzoek afgerond.
Portuguese: Verifique o aspeto de Prolia.
Dutch: Controleer hoe Prolia eruitziet.
Portuguese: Se usar próteses dentárias deve assegurar-se de que estas estão ajustadas adequadamente.
Dutch: Als u een kunstgebit draagt moet u ervoor zorgen dat deze goed past.
Portuguese: As melhores zonas para injetar são a parte superior das coxas e o abdómen.
Dutch: De beste plaatsen om te injecteren zijn de bovenkant van de dijbenen en de buik.
Portuguese: Não foram avaliados testes padrão para investigar o potencial de genotoxicidade de denosumab já que os referidos testes não são relevantes para esta molécula.
Dutch: De standaardtesten om te onderzoeken wat het genotoxiciteitspotentieel van denosumab is, zijn niet geëvalueerd omdat dergelijke testen niet relevant zijn voor dit molecuul.
Portuguese: *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (parâmetro de avaliação secundário incluído no ajuste de multiplicidade), ***p ≤ 0,0001 + Taxas de acontecimentos com base em estimativas de Kaplan-Meier aos 3 anos.
Dutch: *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (secundair eindpunt opgenomen in correctie voor multipliciteit), ***p ≤ 0,0001 + Event-cijfers op basis van Kaplan-Meier-schattingen na 3 jaar.
Portuguese: Água para preparações injetáveis * O tampão de acetato é formado pela mistura de ácido acético com hidróxido de sódio
Dutch: Water voor injecties * Een acetaatbuffermengsel wordt gevormd door het mengen van azijnzuur met natriumhydroxide
Portuguese: Antes de receber tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro (profissional de saúde) se:
Dutch: Vóórdat u de behandeling krijgt, vertel uw arts of verpleegkundige (zorgverlener) als u:
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito de denosumab na fertilidade humana.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van denosumab op de vruchtbaarheid van de mens.
Portuguese: • se tem valores de cálcio baixos no sangue (hipocalcemia).
Dutch: • U heeft een laag calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie).
Portuguese: Prolia não está recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Dutch: Prolia wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/10/618/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/618/001
Portuguese: Prolia não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.
Dutch: Prolia wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Portuguese: Contudo, dada a sua natureza, é improvável que denosumab possua potencial de genotoxicidade.
Dutch: Vanwege het karakter van denosumab is het echter onwaarschijnlijk dat dit enig potentieel heeft voor genotoxiciteit.
Portuguese: NÃO toque na agulha nem empurre o êmbolo.
Dutch: Raak de naald NIET aan en duw de zuiger niet in.
Portuguese: Cada embalagem de Prolia contém um cartão lembrete com autocolantes que podem ser removidos da caixa.
Dutch: Elke verpakking van Prolia bevat een herinneringskaart met stickers die u van de doos af kunt halen.
Portuguese: - A substância ativa é denosumab.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is denosumab.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/10/618/001 1 seringa pré-cheia (em blister) EU/1/10/618/002 1 seringa pré-cheia (sem blister) EU/1/10/618/003 1 seringa pré-cheia com proteção automática da agulha (em blister)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/618/001 1 voorgevulde spuit (in blisterverpakking) EU/1/10/618/002 1 voorgevulde spuit (in niet-geblisterde verpakking) EU/1/10/618/003 1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer (in blisterverpakking)
Portuguese: Verifique o prazo de validade (EXP) no rótulo da seringa pré-cheia.
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP).
Portuguese: Depois de um período de 6 meses após o nascimento, as alterações relacionadas com o osso mostraram melhorias e não existiu qualquer efeito na erupção da dentição.
Dutch: Zes maanden na de geboorte vertoonden botgerelateerde veranderingen herstel en was er geen effect op de tanddoorbraak.
Portuguese: É inofensivo injetar a solução com a bolha de ar.
Dutch: Injecteren van de oplossing met de luchtbel erin is ongevaarlijk.
Portuguese: O início do tratamento/novo ciclo de tratamento deve ser adiado em doentes com feridas abertas e não cicatrizadas nos tecidos moles na boca.
Dutch: De start van de behandeling/nieuwe kuur moet worden uitgesteld bij patiënten met niet-genezen open beschadigingen van zachte weefsels in de mond.
Portuguese: Para obter o maior benefício do seu tratamento, é importante que utilize Prolia durante o período de tempo prescrito pelo seu médico.
Dutch: Om het beste resultaat van uw behandeling te verkrijgen, is het belangrijk Prolia zo lang als uw arts u dit voorschrijft te blijven gebruiken.
Portuguese: É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a ser tratado com outro medicamento contendo denosumab.
Dutch: In het bijzonder is het belangrijk dat u het uw arts vertelt als u nog andere geneesmiddelen gebruikt die denosumab bevatten.