FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Exelon zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Exelon.
German: Insgesamt lässt sich feststellen, dass zu den sehr häufigen Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Nausea (Übelkeit) und Erbrechen zählen, vor allem in der Erhöhungsphase der Exelon-Dosis.
Slovak: Celkovo medzi najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) patria nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie, najmä počas fázy zvyšovania dávky lieku Exelon.
German: Welchen Nutzen hat Exelon in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Exelon v týchto štúdiách?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Exelon eine mäßige Wirksamkeit bei der Behandlung der Symptome der Alzheimer-Demenz aufweist, obwohl sich bei einigen Patienten durchaus ein großer Nutzen zeigt.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Exelon má miernu účinnosť pri liečbe symptómov Alzheimerovej demencie, hoci to nepredstavuje významný prínos u niektorých pacientov.
German: Indem es diese Enzyme blockiert, ermöglicht Exelon eine Erhöhung der Acetylcholinspiegel im Gehirn, was dazu beiträgt, dass die Symptome der Alzheimer-Demenz und der mit Parkinson in Verbindung stehenden Demenz verringert werden.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov liek Exelon umožňuje zvýšenie hladín acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť symptómy Alzheimerovej demencie a demencie súvisiacej s Parkinsonovou chorobou.
German: Die Arten von Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Exelon auftraten, hängen von dem Demenz-Typ ab, zu dessen Behandlung sie eingesetzt werden, sowie davon, ob Kapseln, die Lösung zum Einnehmen oder transdermale Pflaster angewendet werden.
Slovak: Typy vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali v prípade lieku Exelon, závisia od typu liečenej demencie a od toho, či sa používajú kapsuly, perorálny roztok alebo transdermálne náplasti.
German: Der Hersteller von Exelon stellt sicher, dass alle Ärzte, die beabsichtigen, das Exelon 13,3 mg/24 Std.Pflaster zu verschreiben, ein Informationspaket mit Anweisungen für Patienten und Pfleger über die sichere Anwendung des Pflasters erhalten, einschließlich einer Karte für Patienten und Pfleger mit wichtigen Informationen über die Anwendung des Pflasters und mit der Möglichkeit, die Zeitpunkte des Aufbringens und Entfernens der Pflaster schriftlich festzuhalten.
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek Exelon musí zabezpečiť, aby lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať transdermálne náplaste lieku Exelon v sile 13,3 mg/24 hod., dostali informačný balík s pokynmi pre pacientov a ošetrovateľov o bezpečnom používaní náplastí, ako aj kartu s upozornením pre pacientov a ošetrovateľov, kde budú uvedené základné informácie o tom, ako používať náplasť a návod, ako ju aplikovať a odstrániť.
German: Eine weitere Studie mit 27 Patienten erbrachte den Nachweis, dass Exelon als Kapseln und als Lösung zum Einnehmen ähnliche Wirkstoffkonzentrationen im Blut erzeugte.
Slovak: Ďalšia štúdia, ktorá zahŕňala 27 pacientov, sa uskutočnila preto, aby sa ňou dokázalo, že kapsuly a perorálny roztok lieku Exelon vytvárajú podobné hladiny účinnej látky v krvi.
German: Exelon darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Rivastigmin, andere Carbamat-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Exelon nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rivastigmín, iné deriváty karbamátu alebo na iné zložky lieku.
German: Mit Exelon ließen sich die Symptome wirksamer kontrollieren als mit Placebo.
Slovak: Exelon bol pri kontrole symptómov účinnejší ako placebo.
German: Auch die globalen Symptomwerte verbesserten sich bei Patienten unter Exelon deutlicher.
Slovak: Aj celkové skóre symptómov sa viac zlepšilo u pacientov užívajúcich liek Exelon.
German: Die Kapseln und die Lösung zum Einnehmen können darüber hinaus zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet werden.
Slovak: Kapsuly a perorálny roztok sa môžu používať aj na liečbu miernej až stredne závažnej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Exelon gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Exelon sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: Exelon darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen vermutet wird, dass sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion (allergische Kontaktdermatitis) auf ein Exelon-Pflaster hatten.
Slovak: Liek Exelon takisto nesmú používať pacienti, v prípade ktorých existuje podozrenie, že u nich v minulosti došlo k závažnej alergickej reakcii na náplasť lieku Exelon známej ako alergická kontaktná dermatitída.
German: Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Exelon durch den Patienten überwacht.
Slovak: Liečba sa má začať len vtedy, ak je k dispozícii ošetrovateľ, ktorý bude pravidelne podávať liek Exelon a sledovať, či ho pacient užíva.
German: Ursprünglich vertrat der Ausschuss die Ansicht, dass der Nutzen von Exelon zur Behandlung der Parkinson-Demenz gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Slovak: Výbor na začiatku dospel k záveru, že pri liečbe demencie v dôsledku Parkinsonovej choroby prínos lieku Exelon neprevyšuje riziká spojené s jeho používaním.
German: Ebenfalls verhinderten die transdermalen Exelon-Pflaster eine Verschlechterung der Demenz wirksamer als das Placebo.
Slovak: Aj pri prevencii zhoršenia demencie boli transdermálne náplasti lieku Exelon účinnejšie ako placebo.
German: In den drei Studien mit Exelon-Kapseln bei Patienten mit Alzheimer-Demenz war bei Patienten, die Exelon in Dosen zwischen 6 mg und 9 mg pro Tag erhielten, ein durchschnittlicher Anstieg von 0,2 Punkten bei den kognitiven Symptomen zu verzeichnen (ein niedriger Wert lässt auf eine bessere Wirkung schließen), wobei der Ausgangswert zu Beginn der Studie bei 22,9 Punkten lag.
Slovak: V troch štúdiách skúmajúcich kapsuly lieku Exelon u pacientov s Alzheimerovou demenciou dosiahli pacienti, ktorí užívali dávky lieku Exelon 6 až 9 mg denne, priemerné zvýšenie kognitívnych symptómov o 0,2 bodu z východiskovej úrovne 22,9 bodu na začiatku štúdie, pričom nižšie skóre udáva lepšiu účinnosť.
German: Der Wirkstoff in Exelon, Rivastigmin, ist ein Antidementivum (Arzneimittel gegen Demenz).
Slovak: Účinná látka lieku Exelon, rivastigmín, je liek proti demencii.
German: Es besteht die Möglichkeit, Patienten von Kapseln oder der Lösung zum Einnehmen auf Pflaster umzustellen.
Slovak: Pacienti môžu prejsť na náplasti z kapsúl alebo z perorálneho roztoku.
German: Bei Patienten, die diese Dosis gut vertragen, kann sie in 1,5 mgSchritten nicht häufiger als alle zwei Wochen auf eine Regeldosis von zweimal täglich 3 mg bis 6 mg erhöht werden.
Slovak: Dávka sa môže postupne zvyšovať o 1,5 mg v prípade pacientov, ktorí túto dávku dobre znášajú, nie však častejšie ako každé dva týždne, kým sa nedosiahne pravidelná dávka 3 až 6 mg dvakrát denne.
German: Was ist Exelon?
Slovak: Exelon?
German: Warum wurde Exelon zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Exelon povolený?
German: Patienten mit Demenz infolge der Parkinson-Krankheit, die Exelon als Kapseln einnahmen, wiesen eine Verbesserung von 2,1 Punkten bei den kognitiven Symptomen auf, verglichen mit einer Verschlechterung um 0,7 Punkte bei den Patienten unter Placebo (bei einem Ausgangswert von 24 Punkten).
Slovak: Parkinsonovej choroby užívajúci kapsuly lieku Exelon preukázali zlepšenie kognitívnych symptómov o 2,1 bodu v porovnaní so zhoršením o 0,7 bodu v prípade pacientov užívajúcich placebo z východiskovej úrovne približne 24 bodov.
German: Wie wurde Exelon untersucht?
Slovak: Ako bol liek Exelon skúmaný?
German: Welches Risiko ist mit Exelon verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Exelon?
German: Bei Anwendung der transdermalen Pflaster sollte zuerst das 4,6 mg/24 Std.-Pflaster eingesetzt und die Dosis nach mindestens vier Wochen auf das 9,5 mg/24 Std.-Pflaster erhöht werden, sofern die niedrigere Dosis gut vertragen wurde.
Slovak: Ak sa používajú transdermálne náplasti, najprv sa má použiť náplasť, ktorá počas 24 hodín uvoľní 4,6 mg lieku, a ak je nižšia dávka dobre znášaná, potom sa najskôr po štyroch týždňoch dávka zvýši na 9,5 mg/24 hod..
German: Im Vergleich hierzu betrug der Anstieg bei den Patienten unter Placebo 2,6 Punkte (bei einem Ausgangswert von 22,5).
Slovak: To sa porovnalo so zvýšením o 2,6 bodu z východiskovej úrovne 22,5 bodu u pacientov užívajúcich placebo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Exelon berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Exelon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Exelon wurde im Hinblick auf die Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz untersucht.
Slovak: Exelon sa skúmal v prípade miernej až stredne závažnej Alzheimerovej choroby.
German: Nach sechsmonatiger Behandlung mit 9,5 mg über 24 Stunden kann der Arzt die Dosis auf 13,3 mg/24 Std. erhöhen, wenn sich der Zustand des Patienten verschlechtert hat.
Slovak: môže lekár zvýšiť dávku na 13,3 mg/24 hod., ak sa ochorenie pacienta zhorší.
German: Bei dem globalen Wert wiesen die Patienten unter Exelon einen Anstieg der Symptome um 4,1 Punkte auf, verglichen mit 4,4 Punkten in der Placebo-Gruppe.
Slovak: Pokiaľ ide o celkové skóre, pacienti užívajúci kapsuly lieku Exelon dosiahli zvýšenie symptómov o 4,1 bodu v porovnaní so
German: Wofür wird Exelon angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Exelon používa?
German: Exelon wird zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz angewendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die in zunehmendem Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt.
Slovak: Ide o progresívnu poruchu mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Slovak: Cesta podania Obal obsah Veľkosť balenia
German: Andere mögliche Nebenwirkungen von Exforge:
Slovak: Iné možné vedľajšie účinky Exforge:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Januar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. November 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. november 2011
German: Es wird empfohlen, Exforge mit etwas Wasser einzunehmen.
Slovak: Odporúča sa užívať Exforge s trochou vody.
German: Wie Exforge aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Exforge a obsah balenia
German: Was ist Exforge und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Exforge a na čo sa používa
German: Verwenden Sie keine Exforge Packung, die beschädigt ist oder Anzeichen einer Fälschung aufweist.
Slovak: Nepoužite balenie lieku, ktoré je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.
German: Exforge wird während der Frühschwangerschaft (in den ersten 3 Monaten) nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn eine Schwangerschaft seit mehr als 3 Monaten besteht, weil es Ihr Kind schwer schädigen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.
Slovak: Exforge sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva (prvé 3 mesiace) a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, keď sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.
German: Ein plötzliches Absetzen von Exforge war nicht mit einem schnellen Anstieg des Blutdrucks verbunden.
Slovak: Náhle vysadenie Exforge sa nespájalo s rýchlym vzostupom krvného tlaku.
German: Die Unbedenklichkeit von Exforge wurde in fünf kontrollierten klinischen Studien an 5.175 Patienten, von denen 2.613 Valsartan in Kombination mit Amlodipin erhielten, untersucht.
Slovak: Bezpečnosť Exforge sa vyhodnotila v piatich kontrolovaných klinických skúšaniach s 5 175 pacientmi, z ktorých 2 613 dostávalo valsartan v kombinácii s amlodipínom.
German: In zwei Langzeit-Follow-up-Studien blieb die Wirksamkeit von Exforge über ein Jahr erhalten.
Slovak: Vo dvoch klinických skúšaniach s dlhodobým následným sledovaním pretrvával účinok Exforge počas jedného roka.
German: Über 1.400 Patienten mit Hypertonie erhielten in zwei placebokontrollierten Studien einmal täglich Exforge.
Slovak: Viac ako 1 400 pacientov s hypertenziou dostávalo Exforge raz denne v dvoch klinických skúšaniach kontrolovaných placebom.
German: Bisher gibt es keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung von Exforge bei Patienten, die vor kurzem eine Nierentransplantation hatten.
Slovak: Zatiaľ nie sú skúsenosti s bezpečným použitím Exforge u pacientov, ktorí sa nedávno podrobili transplantácii obličky.
German: Die übliche Dosis von Exforge beträgt eine Tablette pro Tag.
Slovak: Zvyčajná dávka Exforge je jedna tableta denne.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Exforge bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Exforge u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
German: Alter, Geschlecht, Rasse oder Body-Mass-Index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) hatten keinen Einfluss auf die Wirkung von Exforge.
Slovak: Vek, pohlavie, rasa alebo index telesnej hmotnosti (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) neovplyvnili odpoveď na
German: Üblicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen die Einnahme von Exforge zu beenden bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass sie schwanger sind und anstatt Exforge ein anderes Arzneimittel einzunehmen.
Slovak: Lekár vás spravidla požiada, aby ste prestali užívať Exforge predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto Exforge.
German: Siehe auch Abschnitt „Exforge darf nicht eingenommen werden".
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Exforge".
German: Falls eine Exposition gegenüber AIIRAs ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester erfolgt sein sollte, wird eine Ultraschalluntersuchung der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
Slovak: Ak by došlo k expozícii AIIRA od druhého trimestra gravidity, odporúča sa ultrazvukové vyšetrenie funkcie obličiek a lebky.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Exforge bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Exforge u detí a dospievajúcich (vo veku menej ako 18 rokov) sa neodporúča.
German: Exforge wurde bei keiner anderen Patientenpopulation außer Hypertonikern untersucht.
Slovak: Exforge sa neskúmal v žiadnej inej populácii pacientov okrem pacientov s hypertenziou.
German: Unerwünschte Ereignisse, die bereits früher für einen der einzelnen Bestandteile (Amlodipin oder Valsartan) berichtet wurden, können auch als mögliche unerwünschte Ereignisse unter Exforge auftreten, auch wenn sie in den klinischen Studien oder nach Markteinführung nicht beobachtet wurden.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v minulosti pri jednej zo zložiek (amlodipíne alebo valsartane) môžu predstavovať potenciálne nežiaduce reakcie aj pri Exforge, hoci sa v klinických skúšaniach alebo po uvedení na trh nepozorovali.
German: Exforge-Tabletten enthalten zwei Substanzen, die Amlodipin und Valsartan genannt werden.
Slovak: Tablety Exforge obsahujú dve látky, ktoré sa nazývajú amlodipín a valsartan.
German: Was Exforge enthält
Slovak: Čo Exforge obsahuje
German: Sie sollten Exforge nicht wieder einnehmen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
Slovak: ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
German: Exforge darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Amlodipin oder andere Kalziumkanal-Blocker sind.
Slovak: Neužívajte Exforge ak ste alergický na amlodipín alebo na akékoľvek iné blokátory kalciových kanálov.
German: Nehmen Sie Exforge nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft ein.
Slovak: Neužívajte Exforge s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou.
German: Die empfohlene Dosierung von Exforge beträgt 1 Tablette pro Tag.
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku Exforge je jedna tableta denne.
German: Patienten, die Exforge einnehmen und Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen sollten beachteten, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Slovak: Pacienti užívajúci Exforge majú pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov vziať do úvahy, že občas sa môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
German: Exforge sollte mit Vorsicht zur Behandlung von Hypertonie bei Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose einer Einzelniere angewendet werden, da sich Blut-Harnstoff und Serumkreatinin bei diesen Patienten erhöhen können.
Slovak: Exforge sa má používať s opatrnosťou na liečbu hypertenzie u pacientov s unilaterálnou alebo bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitérnej obličke, pretože u takýchto pacientov sa môže zvýšiť močovina v krvi a kreatinín v sére.
German: Häufigkeit Exforge Amlodipin Valsartan
Slovak: Frekvencia Exforge Amlodipín Valsartan
German: Wenn unter Exforge eine Hypotonie auftritt, sollte der Patient in eine liegende Position gebracht und falls erforderlich, physiologische Kochsalzlösung intravenös infundiert werden.
Slovak: Ak pri užívaní Exforge vznikne hypotenzia, pacienta je potrebné uložiť na chrbát a v prípade potreby podať intravenóznu infúziu fyziologického roztoku.
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen (GFR >30 ml/min/1,73 m ist keine Dosisanpassung von Exforge erforderlich.
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým zhoršením funkcie obličiek (GFR >30 ml/min/1,73 m2) nie je potrebná úprava dávkovania Exforge.
German: Exforge kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Slovak: Exforge možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
German: Es wird empfohlen, einen solchen Zustand vor Beginn der Behandlung mit Exforge auszugleichen oder die Patienten zu Behandlungsbeginn medizinisch engmaschig zu überwachen.
Slovak: Odporúča sa úprava tohto stavu pred podaním Exforge alebo starostlivý lekársky dohľad na začiatku liečby.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zwischen Exforge und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne liekové interakčné štúdie s Exforge a inými liekmi.
German: Sie können Exforge mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Slovak: Môžete užívať Exforge s jedlom alebo bez jedla.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Exforge beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Exforge
German: Wenn Sie diese Symptome haben, beenden Sie die Einnahme von Exforge und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak u vás vzniknú tieto príznaky, prestaňte užívať Exforge a okamžite sa spojte so svojím lekárom.
German: Exforge wurde auch in einer aktiv-kontrollierten Studie an 130 hypertensiven Patienten mit einem mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen von ≥110 mmHg und <120 mmHg untersucht.
Slovak: Exforge sa skúmal aj v klinickom skúšaní kontrolovanom účinnou látkou so 130 pacientmi s hypertenziou s priemerným diastolickým krvným tlakom v sede ≥110 mmHg a <120 mmHg.
German: Wird auch ein Diuretikum angewendet, kann möglicherweise das Risiko einer LithiumToxizität mit Exforge weiter erhöht sein.
Slovak: Ak sa používa aj diuretikum, Exforge môže pravdepodobne ďalej zvýšiť riziko toxických príznakov lítia.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Slovak: Poruchy gastrointestinál-neho traktu
German: Wenn Sie die Anwendung von Exforge abbrechen Das Abbrechen der Einnahme von Exforge kann zu einer Verschlechterung Ihrer Krankheit führen.
Slovak: Ukončenie liečby Exforge môže spôsobiť zhoršenie vášho ochorenia.
German: Leberfunktionsstörungen Exforge ist bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Zhoršenie funkcie pečene Exforge je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
German: Exforge sollte bei Patienten, die Angioödeme entwickeln, sofort abgesetzt und darf nicht erneut verabreicht werden.
Slovak: Exforge sa má okamžite vysadiť a nemá sa znova podať pacientom, u ktorých vznikne angioedém.
German: Nach oraler Einnahme von Exforge werden Plasma-Spitzenspiegel von Valsartan und Amlodipin nach 3 bzw. 6-8 Stunden erreicht.
Slovak: Po perorálnom podaní Exforge sa maximálne plazmatické koncentrácie valsartanu dosiahnu za 3 a amlodipínu za 6-8 hodín.
German: • Die gleichzeitige Anwendung von Exforge mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Slovak: Exforge s liekmi obsahujúcimi aliskiren u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR <60 ml/min/1,73m2) (pozri časti 4.5 a 5.1).
German: Es liegen keine klinischen Studien mit Exforge zur Fertilität vor.
Slovak: Nie sú žiadne klinické štúdie o fertilite pri Exforge.
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým zhoršením funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
German: Zur Vereinfachung können Patienten, die Valsartan und Amlodipin in Form getrennter Tabletten/Kapseln erhalten, auf Exforge mit der gleichen Dosierung wie in den Einzeltabletten umgestellt werden.
Slovak: Pre pohodlnejšie užívanie pacienti, ktorí dostávajú valsartan a amlodipín v osobitných tabletách/kapsulách, môžu prejsť na Exforge, ktorý obsahuje zložky v rovnakých dávkach.
German: Wenn Sie die Einnahme von Exforge vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, dieses Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie es, sobald Sie sich daran erinnern.
Slovak: Ak zabudnete užiť tento liek, užite ho hneď, ako si spomeniete.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Exforge beginnen.
Slovak: Ak sa vás niektorý z uvedených stavov týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako užijete Exforge.
German: Berichtete Nebenwirkungen mit Amlodipin oder Valsartan alleine, die unter Exforge entweder nicht oder häufiger beobachtet wurden:
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri užívaní samotného amlodipínu alebo valsartanu, ktoré sa buď nepozorovali pri Exforge, alebo sa pozorovali častejšie ako pri Exforge:
German: Exforge wird verwendet, um einen hohen Blutdruck bei Erwachsenen zu behandeln, deren Blutdruck entweder mit Amlodipin oder Valsartan alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Slovak: Exforge sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých, ktorých krvný tlak dostatočne nezníži buď samotný amlodipín, alebo samotný valsartan.
German: Besondere Vorsicht ist angebracht, wenn Exforge bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen oder einer Gallenwegsobstruktion angewendet wird.
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná pri podávaní Exforge pacientom s miernym až stredne ťažkým zhoršením funkcie pečene alebo obštrukciou žlčových ciest.
German: Ältere (65 Jahre oder älter)
Slovak: Exforge a starší ľudia (vo veku 65 rokov alebo viac)
German: Die Wirkstoffe von Exforge sind Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und Valsartan.
Slovak: Liečivá v Exforge sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát) a valsartan.
German: Wenn Sie glauben, Sie könnten allergisch sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Exforge einnehmen, wenn Sie schwere Probleme mit der Leber oder Galle wie eine von den Gallengängen ausgehende (biliäre) Leberzirrhose oder eine Abflussstörung der Gallenwege haben, wenn Sie seit über 3 Monaten schwanger sind.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako užijete Exforge. ak máte ťažké ochorenie pečene alebo žlčníka, napríklad biliárnu cirhózu alebo cholestázu.