FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È necessario effettuare una valutazione basale delle conte ematiche e monitorare attentamente i pazienti durante il trattamento con Vyxeos liposomiale per l'insorgenza di possibili complicanze cliniche dovute alla mielosoppressione.
Icelandic: Meta skal blóðfrumnatalningu í upphafi og hafa náið eftirlit með sjúklingum meðan á meðferð stendur með Vyxeos lípósómi hvað varðar hugsanlega klíníska fylgikvilla af völdum mergbælingar.
Italian: Altri prodotti contenenti daunorubicina e/o citarabina Vyxeos liposomiale non deve essere sostituito o inter-cambiato con altri prodotti contenenti daunorubicina e/o citarabina.
Icelandic: Önnur lyf sem innihalda daunórúbicín og/eða cýtarabín Vyxeos lípósóm er ekki útskiptanlegt (substitution) við lyf sem innihalda daunorubicin og/eða cýtarabín og ekki má skipta Vyxeos lípósómi út fyrir annað áþekkt lyf (interchanged) sem inniheldur daunorubicin og/eða cýtarabín.
Italian: Numero di dosi per ciclo
Icelandic: Fjöldi skammta í hverri umferð
Italian: Sopravvivenza mediana, mesi (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%) Valore di p (bilaterale)
Icelandic: Miðgildi lifunar, mánuðir (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi (2-hliða)
Italian: In studi su animali, sia citarabina che daunorubicina, studiate separatamente,hanno mostrato effetti teratogeni ed embriotossici.
Icelandic: Bæði cýtarabín og daunórúbicín, sem voru prófuð á aðskilinn hátt, sýndu vanskapandi áhrif og eiturverkanir á fósturvísum í dýrarannsóknum.
Italian: ADR/Frequenza (%)
Icelandic: Flokkun eftir líffærum Aukaverkanir/Tíðni (%)
Italian: ADR riportate negli studi clinici su pazienti trattati con Vyxeos liposomiale
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem fengu meðferð með Vyxeos lípósómi (n=375)
Italian: • I principi attivi sono daunorubicina e citarabina.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru daunórúbicín og cýtarabín.
Italian: Allattamento
Icelandic: Heildarlifun
Italian: In pazienti affetti da insufficienza renale severaVyxeos liposomiale deve essere usato solo se i benefici sono superiori ai rischi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Icelandic: Vyxeos lípósóm skal aðeins nota handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi ef ávinningur vegi þyngra en áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Italian: Il trattamento con Vyxeos liposomiale deve essere interrotto in via definitiva.
Icelandic: Hætta skal endanlega meðferð með Vyxeos lípósómi.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Vyxeos liposomiale
Icelandic: Upplýsingar um Vyxeos lípósóm og við hverju það er notað Upplýsingar um Vyxeos lípósóm
Italian: • Dopo la ricostituzione, iflaconcini ricostituiti di Vyxeos liposomiale devono essere conservati in frigorifero (2°C-8°C) per un massimo di 4 ore in posizione verticale.
Icelandic: Eftir blöndun skal geyma hettuglös með Vyxeos lípósómi í kæli (2°C til 8°C) í allt að 4 klst. í uppréttri stöðu.
Italian: Vaccinare solamente animali sani.
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/98/009/001-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/98/009/001-006
Italian: Olio minerale (Marcol 52)
Icelandic: Paraffínolía (Marcol 52)
Italian: Polisorbato 80 (Tween 80)
Icelandic: Pólýsorbat 80 (Tween 80)
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 1 ora.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum: 1 klst.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone da 1 x 10 dosi, 1 x 50 dosi, 1 x 100 dosi, 10 x 10 dosi, 10 x 50 dosi, 10 x 100
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Áletrun á öskju 1 x 10 skammtar, 1 x 50 skammtar, 1 x 100 skammtar, 10 x 10 skammtar, 10 x 50 skammtar, 10 x 100 skammtar
Italian: Mannide monooleato (Arlacel A)
Icelandic: Manníð-einóleat (Arlacel A)
Italian: Di regola, queste reazioni scompaiono entro 3 settimane dalla vaccinazione primaria.
Icelandic: Venjulega hverfa þessi viðbrögð innan þriggja vikna eftir fyrstu bólusetningu.
Italian: • Iniettare una dose per scrofetta prima del primo accoppiamento, o
Icelandic: Dælið einum skammti í hverja gyltu fyrir fyrstu mökun, eða
Italian: Lavare e disinfettare le mani e le apparecchiature dopo l'uso.
Icelandic: Þvoið og sótthreinsið hendur og búnað eftir notkun.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli (2 °C - 8 °C).
Italian: Un aumento transitorio della temperatura corporea, fino a 40,5 °C che perdura per 2 giorni al massimo, può verificarsi in un numero limitato di suini dopo la vaccinazione.
Icelandic: Skammvinn hækkun á líkamshita, í allt að 40,5 °C og í allt að 2 daga, getur komið fram hjá fáeinum svínum eftir bólusetningu.
Italian: TEMPO DI ATTESA Tempo di attesa : Zero giorni.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: Núll dagar.
Italian: Suini
Icelandic: Svín.
Italian: Una seconda dose può essere somministrata dopo 3-4 settimane dalla prima iniezione.
Icelandic: öðrum skammti 3 - 4 vikum eftir fyrstu inndælingu.
Italian: Una dose (2 ml) di emulsione ricostituita contiene > 105.2 DICC50 di virus vivo attenuato della malattia di Aujeszky ceppo NIA3-783 per ciascun suino.
Icelandic: Einn skammtur (2 ml) af blönduðu fleyti, sem inniheldur ≥ 105,2 TCID50 af lifandi veiklaðri Aujeszky-veiru, stofni NIA3-783, fyrir hvert svín.
Italian: La presenza di anticorpi materni contro il virus della malattia di Aujeszky può avere una influenza negativa sul risultato della vaccinazione.
Icelandic: Séu mótefni úr móður gegn Aujeszky-veirunni fyrir hendi getur það haft neikvæð áhrif á árangur bólusetningar.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una diagnosticare uno stato di immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Italian: Una dose da 2 ml contiene:
Icelandic: Innihaldsefni í einum 2 ml skammti:
Italian: Per la vaccinazione completa di un gruppo di animali, può essere somministrata una dose per scrofette, scrofe e verri ogni 4 mesi.
Icelandic: Til að bólusetja heila hjörð má dæla einum skammti í hverja gyltu og gölt á fjögurra mánaða fresti.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 07/08/1998
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 07/08/1998.
Italian: • Inoculare una dose ai suini all'ingrasso dall'età di 10 settimane.
Icelandic: Dælið einum skammti í hvert svín til manneldis frá 10 vikna aldri.
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) L'iniezione accidentale è pericolosa - vedi foglietto illustrativo prima dell'uso per maggiori informazioni e ulteriori avvertenze.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Inndæling fyrir slysni er hættuleg - sjá fylgiseðil áður en notkun hefst til að fá ítarlegri upplýsingar og frekari varnaðarorð.
Italian: • Iniettare una dose per verro almeno ogni 6 mesi.
Icelandic: Dælið einum skammti í hvern gölt á 6 mánaða fresti að minnsta kosti.
Italian: • Inoculare una dose per suini riproduttori (scrofette, scrofe e verri) dall'età di 10 settimane seguita da una seconda iniezione dopo 3-4 settimane dalla prima inoculazione.
Icelandic: Dælið einum skammti í hvert svín til undaneldis (gyltur og gelti) frá 10 vikna aldri og dælið í kjölfarið inn öðrum skammti 3 - 4 vikum eftir fyrstu inndælingu.
Italian: 50 dosi
Icelandic: 50 skammtar.
Italian: Non miscelare con altri vaccini o medicinali ad azione immunologica.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur bóluefni eða ónæmislyf.
Italian: Lot {numero} per il solvente:
Icelandic: Lot: {númer} fyrir leysinn:
Italian: Somministrare una dose (2 ml) per suino per iniezione intramuscolare nella regione del collo nella fossetta retro auricolare.
Icelandic: Gefið lyfið með því að dæla 1 skammti (2 ml) í vöðva á hverju svíni í svírann á svæðinu bak við eyrað.
Italian: La gE- (glicoproteina E deleta) caratteristica del virus vaccinale rende possibile il riconoscimento tra gli anticorpi indotti dalla vaccinazione con questo prodotto e quelli indotti dalla infezione con il virus di campo della malattia di Aujeszky, qualora il vaccino venga utilizzato in associazione ad un test diagnostico appropriato.
Icelandic: Glýkóprótein-E neikvætt (gE-) eðli bóluefnisveirunnar gerir það kleift að greina á milli mótefna sem framkallast af bólusetningu með dýralyfinu og þeirra sem framkallast af sýkingu af Aujeszky-veiru úr umhverfinu, ef bóluefnið er notað samfara viðeigandi greiningarprófi.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD {mese/anno} Usare entro un'ora dalla ricostituzione.
Icelandic: Notið innan einnar klukkustundar.
Italian: Programma vaccinale:
Icelandic: Bólusetningaráætlun:
Italian: L'inoculazione/auto-inoculazione accidentale può determinare intenso dolore e tumefazione, soprattutto se inoculato in un'articolazione o in un dito e, in rari casi può provocare la perdita del dito colpito se non si ricorre immediatamente alle cure mediche.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með því fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef sprautað er í liði eða í fingur, Í mjög sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef viðeigandi meðferð er ekki veitt tafarlaust.
Italian: La produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, í samræmi við löggjöf þess.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lot {numero} per la polvere:
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot: {númer} fyrir stofninn:
Italian: Reazioni locali, lievi e transitorie, fino a 2 cm di diametro dopo la prima vaccinazione e fino a 5 cm dopo la seconda inoculazione possono manifestarsi nei suini in una percentuale che raggiunge il 50 %.
Icelandic: Væg, skammvinn og staðbundin viðbrögð allt að 2 cm í þvermál eftir fyrstu bólusetningu og allt að 5 cm eftir aðra bólusetningu geta komið fram hjá allt að 50 % svína.
Italian: Flacone polvere: 10 dosi, 50 dosi, 100 dosi
Icelandic: 10 skammtar, 50 skammtar, 100 skammtar
Italian: 0,15 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Italian: Ogni suinetto nato da scrofette o scrofe vaccinate deve ingerire una sufficiente quantità di colostro e latte.
Icelandic: Sérhver grís bólusettra gylta skal neyta fullnægjandi magns af broddi og mjólk.
Italian: Immunizzazione attiva dei suini dall'età di 10 settimane per prevenire la mortalità ed i sintomi clinici della malattia di Aujeszky e per ridurre l'escrezione del virus di campo della malattia di Aujeszky.
Icelandic: Virk ónæming svína frá 10 vikna aldri til að koma í veg fyrir dauðsföll og klínísk einkenni af völdum Aujeszkysveiki og draga úr útskilnaði náttúrulegrar Aujeszkysveikiveiru.
Italian: Richiami per i suini riproduttori (scrofette, scrofe e verri):
Icelandic: Endurbólusetning svína til undaneldis (gylta og galta):
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 10 dosi
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 10 skammtar.
Italian: Scatola di cartone contenente 1 flaconcino di polvere e 1 flacone di solvente oppure 10 flaconcini di polvere e 10 flaconi di solvente iniettabile.
Icelandic: Pappaaskja með 1 hettuglasi af stofni og 1 flösku af leysi eða 10 hettuglösum af stofni og 10 flöskum af leysi fyrir stungulyfið.
Italian: Alluminio idrossido, Olio minerale (Marcol 52), Mannide monooleato (Arlacel A), Polisorbato 80 (Tween 80), Tiomersale.
Icelandic: Álhýdroxíð, paraffínolía (Marcol 52), manníð-einóleat (Arlacel A), pólýsorbat 80 (Tween 80), tíómersal.
Italian: I flaconi sono chiusi con un tappo di gomma butilica e sigillati con capsula di alluminio.
Icelandic: Flöskunum eru lokað með bútýlgúmmítappa og þær eru innsiglaðar með álloki.
Italian: Quindi, il prodotto è indicato per l'utilizzo nei programmi di eradicazione contro la malattia di Aujeszky su suini, basandosi sulla presenza od assenza di anticorpi contro l'antigene gE- di quel virus.
Icelandic: Þess vegna hentar dýralyfið til upprætingarmeðferðar gegn Aujeszky-veiru úr umhverfinu hjá svínum, byggt á því hvort fyrir hendi séu mótefni gegn gE-mótefnavaka náttúrulegu veirunnar eður ei.
Italian: Idrossido di alluminio Olio minerale (Marcol 52) Mannide monooleato (Arlacel A) Polisorbato 80 (Tween 80) Tiomersale
Icelandic: Paraffínolía (Marcol 52) Manníð-einóleat (Arlacel A) Pólýsorbat 80 (Tween 80) Tíómersal
Italian: Sodio fosfato bibasico Sodio fosfato monobasico Mannitolo
Icelandic: Natríumhýdrógenfosfat Mannitól
Italian: In casi molto rari (< 1/100.000) si può osservare ipersensibilità.
Icelandic: Örsjaldan (<1/100.000) hefur ofnæmisviðbragða orðið vart.
Italian: Il principio attivo stimola una risposta immunitaria contro la malattia di Aujeszky nei suini.
Icelandic: örvar virkt ónæmi gegn Aujeszkysveiki hjá svínum.
Italian: *DICC50 = quantità di virus che infetta il 50 % delle colture cellulari inoculate.
Icelandic: * CCID50 - veirumagn sem sýkir 50 % vefja í frumuræktun sem útsettir eru fyrir sýklinum.
Italian: AVVERTENZE SPECIALI L'iniezione accidentale è pericolosa - prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
Icelandic: Inndæling fyrir slysni er hættuleg - sjá fylgiseðil áður en notkun hefst.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Italian: Flaconi da 20 ml, 100 ml o 200 ml di vetro idrolitico di Tipo I contenenti solvente per la confezione da 10, 50 o 100 dosi, o di vetro tipo II, pre-lavati con acqua per preparazioni iniettabili, contenenti solvente per la confezione da 50 o 100 dosi.
Icelandic: I sem innihalda leysi fyrir 10 skammta, 50 skammta eða 100 skammta eða úr gleri af tegund II sem er hreinsað með vatni fyrir stungulyf og innihalda leysi fyrir 50 og 100 skammta.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Italian: Uso intramuscolare
Icelandic: Virka innihaldsefnið
Italian: Immunizzazione passiva dei suinetti nati da scrofe e scrofette vaccinate al fine di ridurre la mortalità ed i sintomi clinici della malattia di Aujeszky e per ridurre l'escrezione del virus di campo della malattia di Aujeszky.
Icelandic: Aðfengin (passive) ónæming afkvæma bólusettra gylta til þess að draga úr dauðsföllum og klínískum einkennum af völdum Aujeszkysveiki og draga úr útskilnaði náttúrulegrar Aujeszkysveikiveiru.
Italian: 100 dosi
Icelandic: 100 skammtar.
Italian: Ricostituire il vaccino iniettando 3 ml di solvente nel flaconcino contenente la polvere.
Icelandic: Til þess að blanda bóluefnið skal dæla 3 ml af leysi í litla hettuglasið með stofninum.
Italian: Vaccinazione primaria per suini all'ingrasso e suini riproduttori (scrofette, scrofe e verri):
Icelandic: Grunnbólusetning svína til manneldis og undaneldis (gylta og galta):
Italian: I flaconcini sono chiusi con un tappo di gomma butilica e sigillati con capsula di alluminio.
Icelandic: Hettuglösunum er lokað með bútýlgúmmítappa og þau eru innsigluð með álloki.
Italian: Agitare quindi delicatamente per dissolvere il vaccino; trasferire infine il vaccino solubilizzato nel flaconcino con il solvente.
Icelandic: Hristið varlega til þess að leysa bóluefnið upp og flytjið síðan uppleyst bóluefnið yfir í hettuglasið með leysinum.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso intramuscolare di 1 dose (2 ml) per suino.
Icelandic: Til notkunar í vöðva, 1 skammtur (2 ml) á hvert svín.
Italian: La ricostituzione della frazione antigenica con la emulsione in olio determina una prolungata stimolazione dell'immunità dopo l'inoculazione.
Icelandic: Með því að blanda ónæmisvakanum í olíufleyti lengist örvun ónæmis eftir inndælingu.
Italian: I suinetti nati da scrofette e scrofe vaccinate ricevono una immunità passiva attraverso il colostro ed il latte.
Icelandic: Afkvæmi bólusettra gylta fá aðkomið ónæmi úr broddi og mjólk.
Italian: A parte una reazione vaccinale nei tessuti nel punto di inoculo, non sono stati osservati altri effetti indesiderati.
Icelandic: Að frátöldum auknum vefjaviðbrögðum á stungustað hefur ekki orðið vart neinna annarra aukaverkana.
Italian: Per evitare il formarsi di schiuma, agitare delicatamente il flaconcino dopo la ricostituzione della frazione liofilizzato nel solvente.
Icelandic: Til þess að forðast froðumyndun skal gæta þess að hrista hettuglasið varlega eftir blöndun frostþurrkaða efnisþáttarins við vökvaþáttinn.
Italian: INDICAZIONE(I) Per l'immunizzazione attiva e passiva dei suini contro la malattia di Aujeszky.
Icelandic: Virk og aðkomin ónæming svína gegn Aujeszkysveiki.
Italian: In caso di auto-inoculazione accidentale, anche di piccole quantità, di questo medicinale veterinario, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo.
Icelandic: Ef dýralyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í einhvern skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða, og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis.
Italian: 1348 Louvain-la-Neuve
Icelandic: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgía
Italian: 90 (3x30) compresse (confezione multipla)
Icelandic: 90 (3x30) töflur (fjölpakkning)
Italian: Può anche avere difficoltà a dormire.
Icelandic: Þú gætir einnig átt erfitt með svefn.
Italian: 75002 Parigi
Icelandic: 75002 Paris
Italian: Non prenda una dose di Wakix nel pomeriggio in quanto potrebbe avere difficoltà a dormire.
Icelandic: Ekki taka inn skammt af Wakix síðdegis því þú gætir átt erfitt með svefn.
Italian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francia
Icelandic: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frakkland
Italian: Prenda Wakix una volta al giorno per bocca, al mattino al momento della colazione.
Icelandic: Wakix inn um munn einu sinni á dag, að morgni með morgunmat.
Italian: - Substrati di OCT1
Icelandic: - Hvarfefni OCT1
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduto separatamente.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja hverja fyrir sig.
Italian: Rapporto finale: Terzo trimestre 2023
Icelandic: 3. ársfjórðungur 2023
Italian: Basale settimana 1 settimana 2 settimana 3 settimana 4 settimana 5 settimana 6 settimana 7
Icelandic: Grunngildi vika 1 vika 2 vika 3 vika 4 vika 5 vika 6 vika 7
Italian: In qualsiasi momento, il medico può aumentare o diminuire la dose a seconda di come il medicinale agisce su di lei e di quanto lei lo tollera.
Icelandic: Læknirinn getur hvenær sem er aukið eða minnkað skammtinn eftir því hvernig lyfið virkar og hversu vel þú þolir það.
Italian: SCATOLA CON BLUE BOX
Icelandic: - MEÐ BLUE BOX
Italian: In pazienti con età compresa tra 68 e 80 anni la farmacocinetica di pitolisant non è diversa rispetto a quella dei pazienti più giovani (dai 18 ai 45 anni di età).
Icelandic: Hjá 68 til 80 ára sjúklingum eru lyfjahvörf pitólisants ekki frábrugðin þeim hjá yngri sjúklingum (18 til 45 ára).
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da un medico con esperienza nella terapia dei disturbi del sonno.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni sem hefur reynslu af því að meðhöndla svefnraskanir.
Italian: Harmony Ibis, uno studio con disegno simile, era limitato a 18 mg una volta al giorno.
Icelandic: Harmony Ibis, rannsókn með svipaðri hönnun, var takmörkuð við 18 mg einu sinni á dag.
Italian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Parigi Francia
Icelandic: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frakkland
Italian: Porti con sé questo foglio e tutte le rimanenti compresse.
Icelandic: Taktu þennan fylgiseðil og allar töflur sem þú átt eftir með þér.
Italian: Se dimentica di prendere il medicinale prenda la dose successiva alla solita ora, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka lyfið skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma en ekki taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pitolisant non sono state ancora definite nei bambini e nei giovani di età compresa tra 0 e 18 anni.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun pitólisants hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Italian: In caso di significativa variazione del peso corporeo, il trattamento deve essere rivalutato dal medico.
Icelandic: Ef miklar breytingar verða á líkamsþyngd skal læknirinn endurmeta meðferðina.
Italian: Ha causato un ritardo nello sviluppo post-natale (margine di sicurezza di 1).
Icelandic: Það olli seinkun á þroska eftir fæðingu (öryggismörk upp á 1).
Italian: Se una delle suddette condizioni la riguarda, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Wakix.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Wakix.
Italian: La narcolessia è una condizione che provoca eccessiva sonnolenza diurna e una tendenza ad addormentarsi improvvisamente in situazioni inappropriate (attacchi di sonno).
Icelandic: Drómasýki er ástand sem veldur mikilli syfju að degi til og tilhneigingu til að sofna skyndilega í óviðeigandi aðstæðum (svefnköst).
Italian: Poiché la disponibilità di dati sull'efficacia a lungo termine è limitata (vedere paragrafo 5.1), il medico deve valutare con regolarità se il trattamento mantiene la sua efficacia.
Icelandic: Þar sem takmörkuð gögn liggja fyrir um langtímavirkni (sjá kafla 5.1) skal læknir reglulega ganga úr skugga um áframhaldandi verkun lyfsins við meðferð.
Italian: Nei pazienti con compromissione lieve della funzionalità epatica (Child-Pugh A), non ci sono stati cambiamenti significativi della farmacocinetica, rispetto ai volontari sani.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh A) voru engar marktækar breytingar á lyfjahvörfum samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Italian: Può essere necessario che il medico adatti la dose.
Icelandic: Læknirinn þarf mögulega að breyta skammtinum.
Italian: *p < 0,0001 verso placebo
Icelandic: *p<0,0001 miðað við lyfleysu
Italian: Si raccomanda cautela nelle attività che richiedono attenzione come la guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari.
Icelandic: Gæta skal varúðar við athafnir sem krefjast athygli, svo sem akstur bíla og notkun véla.
Italian: Ad oggi, esiste una quantità limitata di dati raccolti in uno studio in aperto sull'efficacia a lungo termine di Wakix in questa indicazione.
Icelandic: Hingað til eru til staðar takmarkaðar upplýsingar úr opinni rannsókn á langtíma verkun Wakix við þessari ábendingu.
Italian: Wakix può influenzare il modo con cui agiscono altri medicinali e altri medicinali possono influenzare il modo con cui agisce Wakix.
Icelandic: Wakix getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun Wakix.
Italian: Codice QR da inserire URL {sito web dell'EMA, corrispondente alle informazioni sul prodotto, non ancora noto} Può reperire le informazioni anche scansionando il codice QR qui sotto.
Icelandic: QR-kóði sem skal fylgja með Vefslóð {Vefslóð á upplýsingar um lyfið hjá EMA ekki enn komin Þú getur einnig fundið upplýsingarnar með því að skanna QR-kóðann hér fyrir neðan.
Italian: Wakix è disponibile in un flacone da 30 o 90 compresse.
Icelandic: Wakix er fáanlegt í glasi með 30 eða 90 töflum.
Italian: Non ci sono datidisponibili.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.