FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The decentralised procedure started on 7 October 2011.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet inleddes den 7 oktober 2011.
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Swedish: Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse
English: Written explanations were provided by the applicant on 21 May 2013.
Swedish: Sökanden tillhandahöll skriftliga förklaringar den 21 maj
English: The referral procedure started on 6 March 2013.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 6 mars 2013.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 17 December 2012.
Swedish: Dessa frågor var fortfarande olösta dag 210, och därför inleddes en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)) den 17 december 2012.
English: On 1 March 2013, the reference Member State, France, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Swedish: Den 1 mars 2013 meddelade referensmedlemsstaten, Frankrike, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats nå en överenskommelse om läkemedlet och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
English: Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs contains altrenogest as active ingredient and is intended for use in pigs for the synchronisation of oestrous in sexually mature gilts.
Swedish: Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin innehåller altrenogest som aktiv substans och är avsett för användning hos svin för synkronisering av östrus hos könsmogna ungsuggor.
English: This is a generic application according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Regumate oily solution 4 mg/ml.
Swedish: Detta är en ansökan för generiskt läkemedel enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form med referensläkemedlet Regumate oljig lösning 4 mg/ml.
English: Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that there is no product specific concern identified for the Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs that is different from the other, already authorised, altrenogest containing veterinary medicinal products.
Swedish: Efter att ha övervägt alla uppgifter som lämnats in skriftligen drog CVMP slutsatsen att ingen produktspecifik betänklighet identifierats för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin som skiljer sig från andra, redan godkända, altrenogestinnehållande veterinärmedicinska läkemedel.
English: The applicant, aniMedica GmbH, submitted an application for a decentralised procedure for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names.
Swedish: Sökanden, aniMedica GmbH, lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin och associerade namn.
English: Therefore, the Committee adopted by consensus a positive opinion on 18 July 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names.
Swedish: Därför antog kommittén i samförstånd ett positivt yttrande den 18 juli 2013 och rekommenderade att godkännandet för försäljning för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin och associerade namn ska beviljas.
English: Opinion following an Article 33(4)1 referral for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.41 för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin och associerade namn
English: Opinion following an Article 33(4)0F referral for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.40F för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin och associerade namn EMA/649614/2013
English: Ampoule (LDPE) 2.4 ml (100 mg/ml) 56 Ampoules + 1 Nebuliser Handset
Swedish: Ampull (LDPE) 2,4 ml (100 mg/ml) 56 ampuller + 1 handnebulisator
English: 240 mg Nebuliser solution Inhalation use
Swedish: 240 mg Lösning för nebulisator
English: Initiation pack: 49 tablets (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Swedish: Startförpackning 49 tabletter (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
English: June 2021
Swedish: Juni 2021
English: • Drink everything in the glass.
Swedish: • Drick upp allt i glaset.
English: • Then wait at least 30 minutes before eating any food.
Swedish: • Vänta sedan minst 30 minuter innan du äter någon mat.
English: Date of first authorisation: 28 August 2006 Date of latest renewal: 18 April 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 augusti 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 18 april 2016
English: “NVR” on the other.
Swedish: ”NVR” på andra sidan.
English: White to almost white granules
Swedish: Vitt till nästan vitt granulat
English: Other medicines and EXJADE
Swedish: Andra läkemedel och EXJADE
English: • Pharmacists - a detailed letter explaining the switch between formulations
Swedish: • Farmaceuter - ett detaljerat brev som beskriver bytet mellan formuleringarna
English: Liver iron concentration (LIC)*
Swedish: Järnkoncentration i lever (LIC)*
English: Then add a little water or juice to what is left in the glass, swirl the liquid around and drink that too.
Swedish: Tillsätt sedan lite vatten eller juice till det som finns kvar i glaset, blanda runt i vätskan och drick upp det också.
English: • The recommended doses and the rules for starting treatment
Swedish: • De rekommenderade doserna och reglerna för att starta en behandling
English: These were dose-dependent.
Swedish: Detta var dosberoende.
English: The corresponding doses for the different formulations are shown in the table below.
Swedish: Motsvarande doser för de olika formuleringarna visas i tabellen nedan.
English: If you feel dizzy after taking EXJADE, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
Swedish: Om du känner dig yr efter att ha tagit EXJADE, kör inte bil och använd inte heller verktyg eller maskiner förrän du känner dig som vanligt igen.
English: The safety profile was consistent with previous studies in adult MDS patients.
Swedish: Säkerhetsprofilen var överensstämmande med tidigare studier hos vuxna patienter med MDS.
English: If you have questions about how long to take EXJADE, talk to your doctor.
Swedish: Om du har frågor kring hur länge du ska fortsätta ta EXJADE, tala med din läkare.
English: EXJADE can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
Swedish: EXJADE kan användas av personer över 65 år och i samma dosering som för andra vuxna.
English: Creatinine clearance and/or plasma cystatin C
Swedish: Kreatininclearance och/eller plasma cystatin C
English: *LLN: lower limit of the normal range **ULN: upper limit of the normal range
Swedish: *LLN: lower limit of the normal range, undre normalvärdesgräns **ULN: upper limit of the normal range, övre normalvärdesgräns
English: The safety and efficacy of EXJADE in children from birth to 23 months of age have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för EXJADE för barn i åldern nyfödd till 23 månader har inte fastställts.
English: Take this medicine on an empty stomach.
Swedish: Intag detta läkemedel på fastande mage.
English: The study enrolled 145 adult and 21 paediatric patients.
Swedish: Studien inkluderade 145 vuxna och 21 barn patienter.
English: In severe cases this reintroduction could be conducted in combination with a short period of oral steroid administration.
Swedish: I svåra fall kan detta återupptagande utföras i kombination med en kort period då oral steroid också ges.
English: and Once (1x)
Swedish: En gång (1x)
English: EXJADE is not recommended for children aged under 2 years.
Swedish: EXJADE rekommenderas inte till barn yngre än 2 år.
English: The mean elimination half-life (t1/2) ranged from 8 to 16 hours.
Swedish: Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden (t1/2) varierade mellan 8 och 16 timmar.
English: Monitoring your EXJADE treatment
Swedish: Kontroll av din EXJADE-behandling
English: Twice (2x)
Swedish: Två gånger (2x)
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: Before initiating treatment Serum creatinine at Day - X
Swedish: Innan behandlingsstart Serumkreatinine vid dag - X
English: The tablets must not be chewed or swallowed whole (see also section 6.2).
Swedish: Tabletterna får inte tuggas eller sväljas hela (se även avsnitt 6.2).
English: Continue taking EXJADE every day for as long as your doctor tells you.
Swedish: Fortsätt ta EXJADE varje dag så länge som din läkare anger.
English: Do not swallow the tablets whole.
Swedish: Svälj inte tabletterna hela.
English: Prior to launch of deferasirox film-coated tablets, healthcare professionals will receive introductory notification letters as follows:
Swedish: Innan lansering av deferasirox filmdragerade tabletter ska hälso- och sjukvårdspersonal få följande introduktionsbrev:
English: EXJADE has minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: EXJADE har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: These are derived from spontaneous reports for which it is not always possible to reliably establish frequency or a causal relationship to exposure to the medicinal product.
Swedish: Dessa kommer från spontana rapporter för vilka det inte alltid är möjligt att beräkna tillförlitliga frekvenser eller fastsälla orsakssamband med läkemedlet.
English: • Take EXJADE granules either with or without a light meal.
Swedish: • Ta EXJADE granulat antingen med eller utan en lättare måltid.
English: 1, urticaria erythema multiforme
Swedish: 1, urtikaria erythema multiforme alopeci
English: You will have regular blood and urine tests during treatment.
Swedish: Du kommer med jämna mellanrum att få lämna blod- och urinprover under behandlingens gång.
English: If this applies to you, tell your doctor before taking EXJADE.
Swedish: Om detta gäller dig, tala om det för din läkare innan du börjar ta EXJADE.
English: • Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day.
Swedish: • Ta EXJADE en gång per dag, varje dag, vid omkring samma tid varje dag.
English: Dispersion in carbonated drinks or milk is not recommended due to foaming and slow dispersion, respectively.
Swedish: Dispergering i kolsyrad dryck eller mjölk rekommenderas inte på grund av skumbildning respektive långsam dispergering.
English: Children from birth to 23 months:
Swedish: Barn i åldern nyfödd til 23 månader:
English: After the suspension has been swallowed, any residue must be resuspended in a small volume of water or juice and swallowed.
Swedish: Efter det att suspensionen svalts ned måste en eventuell rest på nytt slammas upp i en liten mängd vatten eller juice och sväljas ned.
English: (acquired Fanconi syndrome), glycosuria
Swedish: (förvärvat Fanconi syndrom), glykosuri
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol (4000)
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogol (4000)
English: Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten granules.
Swedish: Ta inte dubbel dos nästa dag för att kompensera för det glömda granulatet.
English: After a high-fat meal, only AUC was mildly increased (by 18%).
Swedish: Efter en fettrik måltid ökade enbart AUC lätt (med 18 %).
English: EXJADE is not recommended - if you are at an advanced stage of myelodysplastic syndrome (MDS; decreased production of blood cells by the bone marrow) or have advanced cancer.
Swedish: EXJADE rekommenderas inte - om du är i ett avancerat stadium av myelodysplastiskt syndrom (MDS; minskad produktion av blodkroppar i benmärgen) eller har avancerad cancer.
English: Women of childbearing potential are recommended to use additional or alternative non-hormonal methods of contraception when using EXJADE.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder rekommenderas att använda ytterligare eller alternativa icke hormonella preventivmetoder vid användning av EXJADE.
English: If any SCAR is suspected, EXJADE should be discontinued immediately and should not be reintroduced.
Swedish: Vid misstanke om SCAR ska behandling med EXJADE avslutas omedelbart och inte återinföras.
English: The clinical study report should be submitted by
Swedish: Den kliniska studierapporten ska lämnas in senast
English: 1, toxic epidermal necrolysis (TEN)
Swedish: 1, toxisk epidermal nekrolys (TEN)
English: Disperse tablets in water or fruit juice before swallowing.
Swedish: Lös upp tabletterna i vatten eller fruktjuice före nedsväljning.
English: In addition, before treating heavily iron-overloaded children with non-transfusion-dependent thalassaemia with EXJADE, the physician should be aware that the consequences of long-term exposure in such patients are currently not known.
Swedish: Utöver detta, innan behandling av kraftigt ökade järninlagringar hos barn med en icke transfusionberoende talassemi med EXJADE, så bör läkaren vara medveten om att konsekvenserna av en långtidsexponering hos sådana patienter inte för närvarande är känt.
English: • Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day with some water.
Swedish: • Ta EXJADE en gång per dag, varje dag, vid omkring samma tid varje dag tillsammans med vatten.
English: Increase
Swedish: Ökning
English: Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Biverkningar rangordnas nedan utifrån följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: What EXJADE is and what it is used for
Swedish: Vad EXJADE är och vad det används för
English: Do not dissolve the tablets in fizzy drinks or milk.
Swedish: Lös inte upp tabletterna i kolsyrad dryck eller mjölk.
English: What you need to know before you take EXJADE
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar EXJADE
English: 10 mg/kg/day For adults not assessed and ≤2,000 µg/l
Swedish: 10 mg/kg/dag För vuxna ej utvärderat och ≤2 000 µg/l
English: The liquid in the glass will look cloudy.
Swedish: Vätskan i glaset får ett grumligt utseende.
English: You may also have MRI (magnetic resonance imaging) tests to determine the amount of iron in your liver.
Swedish: Du kommer att genomgå MRI-undersökningar (Magnetisk Resonanstomografiundersökningar) för att bestämma mängden järn i din lever.
English: • Brief overview of methods of measuring creatinine clearance
Swedish: • Kort översikt av metoder för att mäta kreatinin clearance
English: If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed (see section 4.4).
Swedish: Om kombinationen är nödvändig, bör noggrann klinisk monitorering och blodglukos-monitorering utföras (se avsnitt 4.4).
English: As a consequence, treatment with EXJADE is not recommended in these patients.
Swedish: Som följd rekommenderas inte behandling med EXJADE till dessa patienter.
English: Not all strengths may be available in your country.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla styrkor att finnas tillgängliga i ditt land.
English: What EXJADE is
Swedish: Vad EXJADE är
English: Do not take EXJADE - if you are allergic to deferasirox or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Ta inte EXJADE - om du är allergisk mot deferasirox eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: At these same doses the ratios of iron excretion: iron intake were 1.02 (indicating net iron balance) and 1.67 (indicating net iron removal), respectively.
Swedish: Vid samma doser var kvoterna för järnutsöndringen: järnintaget 1,02 (vilket indikerar nettobalans för järn) respektive 1,67 (vilket indikerar nettobortskaffande av järn).
English: • Every week during the first month of initiation of treatment or after therapy modification
Swedish: • Varje vecka under den första månaden efter behandlingsstart eller efter ändrad behandling
English: The tablets are white to slightly yellow, round and flat.
Swedish: Tabletterna är vita till svagt gula, runda och flata.
English: Acid-base balance should be monitored as clinically indicated in these populations.
Swedish: Syra-bas balansen bör övervakas efter kliniskt behov i dessa populationer.
English: • The maximum recommended daily dose for EXJADE film-coated tablets is:
Swedish: • Den rekommenderade dagliga maxdosen för EXJADE filmdragerade tabletter är:
English: In patients treated with doses >30 mg/kg/day - When target is reached
Swedish: Hos patienter som behandlats med doser >30 mg/kg/dag - När målet har uppnåtts
English: Deferasirox was not carcinogenic when administered to rats in a 2-year study and transgenic p53+/- heterozygous mice in a 6-month study.
Swedish: Deferasirox var inte karcinogent när det gavs till råttor i en 2-årsstudie och transgena p53+/heterozygota möss i en 6-månaders studie.
English: These reactions are dose-dependent, mostly mild to moderate, generally transient and mostly resolve even if treatment is continued.
Swedish: Dessa biverkningar är dosberoende, mestadels lindriga till måttliga och i allmänhet övergående även om behandlingen fortsätter.
English: When the granules were administered with apple sauce or yogurt, a food effect was absent.
Swedish: När granulatet administrerades med äppelmos eller yoghurt var en föda-effekt obefintlig.
English: The patient's serum ferritin should be monitored during and after the combination, and the dose of EXJADE adjusted if necessary.
Swedish: Patientens serumferritin skall kontrolleras under och efter en sådan kombination och EXJADE-dosen justeras om nödvändigt.
English: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Swedish: Indigo karmin-aluminiumlack (E132)
English: > age appropriate ULN**
Swedish: >åldersanpassad ULN**
English: See leaflet for further information.
Swedish: Se bipacksedeln för vidare information.
English: These will monitor the amount of iron in your body (blood level of ferritin) to see how well EXJADE is working.
Swedish: Med hjälp av dessa kommer man att kunna kontrollera mängden järn i din kropp (nivån av ferritin i blodet) för att se hur bra EXJADE fungerar.
English: A placebo-controlled randomised study was performed in 225 patients with MDS (Low/Int-1 risk) and transfusional iron overload.
Swedish: En placebokontrollerad randomiserad studie genomfördes på 225 patienter med MDS (Låg/Int-1 risk) och transfusionsberoende järninlagring.
English: The film-coated tablets are ovaloid and biconvex.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är ovala och bikonvexa.
English: o The need to consider renal biopsy:
Swedish: o Behovet av att överväga njurbiopsi:
English: Single events of increase in ALT and aspartate aminotransferase were reported in 20.0% and 8.3%, respectively, of the 145 patients who completed the study.
Swedish: Enskilda händelser av ökning av ALAT och aspartat aminotransferas (ASAT) rapporterades i 20,0 % respektive 8,3 % av de 145 patienter som fullföljde studien.
English: • That deferasirox causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine
Swedish: • Att deferasirox kan orsaka ökning av serumkreatinin hos vissa patienter o Behovet av övervakning av serumkreatinin
English: In patients with a short life expectancy (e.g. high-risk myelodysplastic syndromes), especially when co-morbidities could increase the risk of adverse events, the benefit of EXJADE might be limited and may be inferior to risks.
Swedish: Hos patienter med kort förväntad livslängd (t.ex. högrisk myelodysplastiskt syndrom), särskilt när komorbiditet kan öka risken för biverkningar, kan nyttan med EXJADE vara begränsad och vara lägre än riskerna.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking EXJADE: - if you have a kidney or liver problem.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar EXJADE: - om du har en njur- eller leversjukdom.
English: Taking EXJADE at the same time each day will also help you remember when to take your tablets.
Swedish: Om du tar EXJADE vid samma tid varje dag hjälper det dig också att komma ihåg när du ska ta dina tabletter.
English: Taking EXJADE at the same time each day will also help you remember when to take your medicine.
Swedish: Om du tar EXJADE vid samma tid varje dag hjälper det dig också att komma ihåg när du ska ta ditt läkemedel.
English: How much EXJADE to take The dose of EXJADE is related to body weight for all patients.
Swedish: Hur mycket EXJADE du ska ta Dosen EXJADE är relaterad till den enskilda patientens kroppsvikt.
English: Show the doctor the pack of tablets.
Swedish: Visa förpackningen med tabletterna för läkaren.
English: Deferasirox has been investigated in 411 adult (age 16 years) and 292 paediatric patients (aged 2 to <16 years) with chronic iron overload due to blood transfusions.
Swedish: Deferasirox har undersökts på 411 vuxna (ålder 16 år) och 292 barn (ålder 2 till <16 år) med kroniskt ökad järninlagring på grund av blodtransfusioner.
English: Agents that may decrease EXJADE systemic exposure Deferasirox metabolism depends on UGT enzymes.
Swedish: Medel som kan minska den systemiska exponeringen för EXJADE Deferasirox metabolism är beroende av UGT enzymer.
English: Although there was no significant effect (increase in the extent of absorption AUC by 18-19%; no change in Cmax) of a high-fat meal on deferasirox pharmacokinetics, it is recommended that deferasirox granules be taken either with or without a light meal (see section
Swedish: Även om det inte fanns någon signifikant effekt (ökning av graden av absorption AUC med 18-19 %, ingen förändring i Cmax) av en fettrik måltid på deferasirox farmakokinetik rekommenderas att deferasirox granulat tas antingen med eller utan lätt måltid (se avsnitt 5.2).
English: Your doctor will take these tests into consideration when deciding on the dose of EXJADE most suitable for you and will also use these tests to decide when you should stop taking EXJADE.
Swedish: Din läkare kommer att väga in resultatet på dessa blodprover i ställningstagandet till den dosen av EXJADE som är lämpligast för dig och för att avgöra när du ska sluta ta EXJADE.
English: and/or Decreases <LLN* (<90 ml/min)
Swedish: och/eller Minskning <LLN* (<90 ml/min)
English: If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom), as EXJADE may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
Swedish: Om du för närvarande använder p-piller eller ett preventivmedelsplåster för att förhindra att du blir gravid, bör du använda ytterligare ett preventivmedel eller en annan typ av preventivmedel (t ex kondom), eftersom EXJADE kan minska effekten av p-piller och preventivmedelsplåster.
English: • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Swedish: • Använd inte förpackning som är skadad eller förefaller ha öppnats tidigare.
English: In these patients, closer monitoring of LIC and serum ferritin is essential to avoid overchelation (see section 4.4).
Swedish: Hos dessa patienter är tätare kontroller av LIC och serumferritin nödvändigt för att undvika överkelatering (se avsnitt 4.4).