FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nævus mélanocytaires Modification de la pigmentation Décoloration de la peau
Swedish: Melanocytiskt naevus Pigmenteringsstörning Missfärgning av huden Hyperpigmentering av huden
French: SCENESSE ne doit être prescrit que par des médecins spécialistes exerçant dans des centres de porphyrie reconnus et l'administration doit être effectuée par un médecin formé par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour administrer l'implant.
Swedish: SCENESSE bör endast förskrivas av specialistläkare vid etablerade centrum för behandling av porfyri.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage extérieur.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskan efter "Utg.dat."/"EXP".
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION SCENESSE 16 mg implant afamélanotide
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG SCENESSE 16 mg implantat afamelanotid
French: Prurit
Swedish: Läppödem
French: Ce phénomène peut être accompagné d'un noircissement de la pigmentation de la peau dans les zones où se trouvent les mélanocytes, qui disparaît progressivement en l'absence d'administration d'un nouvel implant.
Swedish: Detta kan åtföljas av att hudpigmenteringen mörknar i områden med melanocyter.
French: Pigmentation des lèvres Hyperpigmentation inflammatoire Séborrhée
Swedish: Pigmenterad läpp Postinflammatorisk pigmenteringsförändring Seborré
French: - céphalées ; - réactions au site d''implantation y compris douleur, rougeur, démangeaisons, ecchymoses et changement de couleur de la peau sus-jacente.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - illamående - huvudvärk - reaktioner på implantationsstället inklusive smärta, rodnad, klåda, blåmärken och färgförändringar i huden över implantatet.
French: Hématome
Swedish: Hemangiom
French: L'implant est inséré directement dans le pli de la peau au niveau de votre taille ou de votre abdomen dans une zone appelée la crête iliaque.
Swedish: Implantatet förs in direkt under hudvecken i midjan eller på buken, ovanför höftbenskammen.
French: Trois implants par an sont recommandés; le nombre maximal est de 4.
Swedish: Tre implantat per år rekommenderas; det maximala antalet är fyra.
French: Les médecins recevront également des informations à propos du registre européen.
Swedish: Läkare kommer också att få information om EU-registret.
French: Scenesse afamélanotide
Swedish: Scenesse afamelanotid
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Scenesse est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Scenesse används så säkert som möjligt.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Scenesse.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Scenesse ska användas.
French: Le comité a également consulté des patients et des experts sur leur expérience avec Scenesse.
Swedish: Kommittén rådfrågade även enskilda patienter och experter om deras erfarenhet av Scenesse.
French: Le nombre d'implants par an dépend de la quantité de protection nécessaire contre le soleil.
Swedish: Antalet implantat per år är beroende av hur mycket skydd mot solen patienten behöver.
French: Ils ont touché environ un patient sur cinq et étaient généralement de gravité légère.
Swedish: Dessa biverkningar drabbade omkring en av fem patienter och var vanligtvis lindriga.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Scenesse?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Scenesse?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Scenesse, le 22 décembre 2014.
Swedish: Den 22 december 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Scenesse som gäller i hela EU.
French: Scenesse est utilisé pour permettre d'éviter ou de réduire ces symptômes afin que ces patients puissent mener une vie plus normale.
Swedish: Scenesse används för att hjälpa till att hindra eller minska dessa symtom så att patienterna kan leva mer normala liv.
French: Scenesse contient la substance active afamélanotide.
Swedish: Scenesse innehåller den aktiva substansen afamelanotid.
French: Pourquoi Scenesse est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Scenesse?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Scenesse.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Scenesse.
French: Les rapports journaliers d'exposition aux rayons solaires entre 10h00 et 18h00 ont montré que les patients traités par Scenesse ont passé en moyenne 116 heures sous les rayons directs du soleil sans souffrir de douleurs pendant la période de six mois, par comparaison à 61 heures pour les patients sous placebo.
Swedish: Dagliga registreringar av exponeringen för solljus mellan klockan 10 och 18 visade att patienter som behandlades med Scenesse tillbringade i genomsnitt 116 timmar i direkt solljus utan att uppleva smärta under de sex månaderna, jämfört med 61 timmar för patienter som behandlades med placebo.
French: Autres informations relatives à Scenesse:
Swedish: Mer information om Scenesse
French: Les patients atteints de PPE présentent des taux élevés d'une substance appelée protoporphyrine IX dans l'organisme.
Swedish: Patienter med EPP har höga halter av ett ämne som kallas protoporfyrin IX i kroppen.
French: Au cours de cette étude qui concernait 93 patients atteints de PPE, les patients étaient traités soit par Scenesse, soit par un placebo (traitement fictif) pendant une période de six mois.
Swedish: I studien, som gjordes på 93 patienter med EPP, behandlades patienterna med antingen Scenesse eller placebo (en overksam behandling) i sex månader.
French: Un implant de Scenesse est injecté sous la peau du patient une fois tous les 2 mois, avant et pendant les périodes de forte exposition solaire, par exemple du printemps à l'automne.
Swedish: Ett Scenesse-implantat injiceras under patientens hud varannan månad, före och under perioder av hög exponering för solljus, t.ex. från vår till höst.
French: En outre, la société qui commercialise Scenesse s'assurera que les médecins reçoivent du matériel éducatif et soient formés à l'utilisation de ce médicament.
Swedish: Företaget som marknadsför Scenesse kommer att se till att läkare får utbildningsmaterial och utbildas i hur läkemedlet används.
French: Scenesse est un implant utilisé pour traiter les patients atteints de protoporphyrie érythropoïétique (PPE), une maladie rare qui provoque une intolérance à la lumière.
Swedish: Scenesse är ett implantat som används för att behandla patienter med erytropoetisk protoporfyri (EPP), en sällsynt sjukdom som orsakar ljusintolerans.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Scenesse étaient: nausées (sensation de malaise), maux de tête et réactions au niveau du site de l'implant (tels que décoloration, douleur et rougeur).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Scenesse var illamående, huvudvärk och reaktioner på implantationsstället (såsom missfärgning, smärta och rodnad).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Scenesse sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Scenesse är större än riskerna och rekommenderade att Scenesse skulle godkännas för försäljning.
French: Bien que le temps supplémentaire passé sous les rayons solaires soit limité, le comité a pris en compte les éventuelles améliorations de la qualité de vie, le besoin médical non satisfait chez les patients atteints de PPE et les légers effets indésirables observés pendant le traitement à court terme avec le médicament dans sa décision de recommander l'approbation de Scenesse au sein de l'UE.
Swedish: Även om det var en liten extra tid i solljuset övervägde kommittén den möjliga förbättringen av livskvaliteten, det ej tillgodosedda vårdbehovet för patienter med EPP, och de lindriga biverkningarna som sågs under kortvarig behandling med läkemedlet i sitt beslut att rekommendera godkännande för försäljning av Scenesse inom EU.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Scenesse sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Scenesse est uniquement prescrit par des médecins spécialistes dans des centres reconnus pour le traitement de la PPE et ne doit être utilisé que par des médecins correctement formés.
Swedish: Scenesse bör endast förskrivas av specialistläkare vid etablerade centrum för behandling av EPP och bör endast användas av läkare som genomgått lämplig utbildning.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Scenesse est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Scenesse från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: En stimulant la production d'eumélanine dans la peau, Scenesse réduit la pénétration de lumière à travers la peau, ce qui permet d'éviter les réactions douloureuses.
Swedish: Genom att stimulera produktionen av eumelanin i huden minskar Scenesse ljusets penetrering genom huden, vilket hjälper till att förebygga de smärtsamma reaktionerna.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant les bénéfices de Scenesse, en partie en raison de la rareté de la maladie.
Swedish: Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om nyttan med Scenesse eftersom sjukdomen är sällsynt.
French: Chez les patients atteints de PPE, l'exposition à la lumière peut entraîner des symptômes tels que douleurs et gonflement de la peau, qui empêchent les patients de passer du temps à l'extérieur ou dans des lieux où la lumière est forte.
Swedish: Hos patienter med EPP kan exponering för ljus leda till symtom såsom smärta och svullnad i huden, så att patienterna inte kan vistas utomhus eller på platser med starkt ljus.
French: L'apparition de réactions allergiques doit être surveillée chez les patients pendant 30 minutes après l'injection de chaque implant.
Swedish: Patienterna ska observeras under 30 minuter efter att varje implantat injicerats avseende allergiska reaktioner.
French: Quels sont les bénéfices de Scenesse démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Scenesse har visats i studierna?
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Scenesse, la société qui commercialise Scenesse fournira des données à plus long terme sur les bénéfices et la sécurité du médicament à partir d'un registre de patients de l'UE qui prennent ce médicament.
Swedish: Eftersom Scenesse har godkänts i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall kommer företaget som marknadsför Scenesse att tillhandahålla mer långsiktiga data om nyttan och säkerheten med Scenesse från ett EU-register över patienter som tar läkemedlet.
French: Scenesse ne doit pas être utilisé chez les patients dont la fonction hépatique ou rénale est réduite.
Swedish: Scenesse får inte användas till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
French: Qu'est-ce que Scenesse et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Scenesse och vad används det för?
French: Ce pigment, appelé eumélanine, est fabriqué lors de l'exposition aux rayons solaires pour bloquer la pénétration de la lumière dans les cellules.
Swedish: Detta pigment, som kallas eumelanin, produceras under exponering för solljus för att hindra att ljuset tränger in i cellerna.
French: La protoporphyrine IX est phototoxique et, lorsqu'elle est exposée à la lumière, elle provoque les réactions douloureuses observées dans cette maladie.
Swedish: Protoporfyrin IX är fototoxiskt och orsakar de smärtsamma reaktioner vid exponering för solljus som ses vid denna sjukdom.
French: Dans une étude, il a été démontré que Scenesse entraînait une augmentation du temps que les patients pouvaient passer sous les rayons solaires.
Swedish: I en studie har Scenesse visats leda till att den tid som patienterna kan vistas i solljus förlängs.
French: Le principe actif de Scenesse, l'afamélanotide, est semblable à une hormone de l'organisme appelée hormone stimulatrice des mélanocytes de type alpha, qui stimule la production d'un pigment brun à noir dans la peau.
Swedish: Den aktiva substansen i Scenesse, afamelanotid, liknar ett hormon i kroppen som kallas alfamelanocytstimulerande hormon som stimulerar produktionen av brunsvart pigment i kroppen.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Scenesse.
Swedish: Scenesse har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Scenesse?
Swedish: Vilka är riskerna med Scenesse?
French: Pour de plus amples informations sur l'utilisation de Scenesse, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Swedish: Mer information om hur man använder Scenesse finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
French: Le CHMP a remarqué que Scenesse entraînait une augmentation du temps passé par les patients sous les rayons directs du soleil sans souffrir de douleurs.
Swedish: CHMP noterade att Scenesse ledde till att den tid som patienterna kan vistas i direkt solljus utan att uppleva smärta förlängs.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Scenesse?
Swedish: Vilken information om Scenesse saknas för närvarande?
French: Pour la liste complète de tous les effets indésirables et des restrictions associés à Scenesse, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Scenesse finns i bipacksedeln.
French: Comment Scenesse agit-il?
Swedish: Hur verkar Scenesse?
French: Comment Scenesse est-il utilisé?
Swedish: Hur används Scenesse?
French: C'est pourquoi Scenesse a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 mai 2008.
Swedish: Eftersom antalet patienter med EPP är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Scenesse klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 maj 2008.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Scenesse, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Scenesse.
French: 2 flacons 2 flacons
Swedish: 2 injektionsflaskor 2 injektionsflaskor
French: - si vous avez une maladie du sang.
Swedish: om du har någon blodsjukdom.
French: MBq mL heure/date
Swedish: MBq ml klockslag/datum
French: Date de première autorisation : 11 janvier 2010 Date de dernier renouvellement : 26 août 2014
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26 augusti 2014
French: Ce produit ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 12.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 12.
French: Il s'agira de la quantité minimale nécessaire pour l'obtention des informations requises.
Swedish: Det är den minsta mängd som behövs för att få önskad information.
French: L'acquisition des images doit débuter 3 à 6 heures après l'administration.
Swedish: Bildtagningen skall påbörjas 3-6 timmar efter administrering.
French: De ce fait, vous ne devrez pas recevoir Scintimun une seconde fois.
Swedish: Därför ska du inte få Scintimun en andra gång.
French: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex France
Swedish: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrike
French: Une seule injection dans une veine d'un de vos bras sera suffisante pour réaliser les tests dont votre médecin a besoin.
Swedish: En enda injektion i en ven i din arm räcker för att utföra de tester som din läkare behöver.
French: Justification du bénéfice/risque individuel
Swedish: Individuell motivering av nytta/risk
French: • Réaction allergique grave provoquant des difficultés à respirer ou des étourdissements
Swedish: • Allvarlig allergisk reaktion som leder till andningssvårigheter eller yrsel
French: En cas de réaction allergique, votre médecin vous donnera un traitement adéquat.
Swedish: Vid en eventuell allergisk reaktion kommer din läkare att ge dig lämplig behandling.
French: - si vous avez eu une scintigraphie au technétium au cours des deux derniers jours.
Swedish: om du har genomgått en scintigrafiundersökning med teknetium under de senaste två dagarna.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Swedish: • Riskhanteringsplan(RMP)
French: Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas certain(e).
Swedish: Fråga din läkare om du inte vet säkert.
French: Dose efficace 0,00863 mSv / MBq
Swedish: Effektiv dos 0,00863 mSv/MBq
French: La sécurité et l'efficacité du Scintimun chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för Scintimun för barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
French: Couper la bandelette en deux parties à Rf = 0,5.
Swedish: Skär remsan i två separata delar vid Rf = 0,5.
French: Myalgies, arthralgies
Swedish: Myalgi, artralgi
French: A la fin de cette période, l'activité résiduelle représente environ 1/1000 de l'activité initiale dans l'organisme.
Swedish: Vid denna tidpunkt utgör den återstående aktiviteten cirka 1/1 000 av den ursprungliga aktiviteten i kroppen.
French: Les fréquences mentionnées ci-dessous sont définies au moyen de la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000).
Swedish: De frekvenser som anges nedan är definierade enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta
French: Sous atmosphère d'azote
Swedish: Under kväveatmosfär
French: Les prélèvements doivent être effectués dans des conditions aseptiques.
Swedish: Uppdragning ska göras under aseptiska förhållanden.
French: Personnes âgées Aucune adaptation de l'activité n'est nécessaire.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs.
French: Interprétation des images
Swedish: Tolkning av bilder
French: Effets pharmacodynamiques Aux activités recommandées, il n'exerce aucun effet pharmacodynamique cliniquement pertinent.
Swedish: Farmakodynamiska effekter Vid de rekommenderade aktiviteterna har det inte några kliniskt relevanta farmakodynamiska effekter.
French: Une acquisition supplémentaire est recommandée 24 heures après l'injection initiale.
Swedish: En ytterligare avbildning 24 timmar efter den ursprungliga injektionen rekommenderas.
French: Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et/ou aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Swedish: Mottagning, förvaring, användning, transport och avfallshantering omfattas av bestämmelser och/eller kräver tillämpliga tillstånd från behöriga officiell organisation.
French: MODE D'ADMINISTRATION Ne pas administrer directement au patient.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Ej avsett för direkt administrering till patienter.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
French: Ces substances ne doivent donc pas être administrées en même temps ou peu de temps avant l'injection de Scintimun.
Swedish: Sådana substanser skall därför inte administreras tillsammans med eller en kort tid före injektion av Scintimun.
French: Le DHPC contient également 3 cartes Patient complétées par le professionnel de Santé et remises à chaque patient.
Swedish: DHPC består av 3 exemplar av ett patientkort ifyllda av sjukvårdspersonal som ska lämnas till varje patient.
French: Ces images doivent être interprétées dans le contexte d'autres examens appropriés d'imagerie anatomique et/ou fonctionnelle.
Swedish: Scintimun-bilder skall tolkas i en kontext av andra lämpliga anatomiska och/eller funktionella avbildningar.
French: - La solution injectable radiomarquée finale doit être protégée de l'oxygène.
Swedish: - Den slutliga radioaktivt märkta injektionslösningen måste skyddas mot syre.
French: Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.
Swedish: Alla kvinnor med en utebliven menstruation skall betraktas som gravida till dess motsatsen bevisats.
French: Les procédures d'administration doivent être menées d'une façon minimisant le risque de contamination du produit et d'irradiation des opérateurs.
Swedish: Administreringsprocedurer ska utföras på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning av operatörerna.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 2,82 mg
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2.82 mg
French: Scintimun sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée.
Swedish: Scintium kommer endast att användas på särskilda kontrollerade platser.
French: L'acquisition peut être effectuée par imagerie planaire.
Swedish: Bildtagningen kan utföras med planar avbildning.
French: La mesure des taux de radioactivité dans l'urine a montré que jusqu'à 14 % de l'activité administrée étaient excrétés par voie urinaire au cours des 24 heures suivant l'injection.
Swedish: Mätning av radioaktivitetsnivåerna i urin visar att upp till 14 % av den administrerade aktiviteten utsöndras via blåsan under de 24 timmarna efter injektionen.
French: Les données sur l'administration réitérée de Scintimun sont très limitées.
Swedish: Data för upprepad administrering av Scintimun är mycket begränsade.
French: Les fréquences sont basées sur les données de l'essai clinique le plus récent et d'une enquête non interventionnelle sur la tolérance.
Swedish: Frekvenserna är baserade på den mest nyligen genomförda kliniska prövningen och icke-interventionella säkerhetsöversikten.
French: L'administration de ce produit n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans car son efficacité et sa tolérance n'ont pas été établies.
Swedish: Detta läkemedel är inte lämpligt att använda på patienter under 18 år eftersom säkerhet och effekt för läkemedlet inte har fastställts.
French: Tracer une ligne de départ à 2,5 cm du bas de la bandelette en papier.
Swedish: Rita en startlinje 2,5 cm från pappersremsans underkant.
French: Au bout d'une minute, vérifier que le contenu du flacon de Scintimun est totalement dissous.
Swedish: Kontrollera efter 1 minut att innehållet i injektionsflaskan Scintimun är fullständigt upplöst.
French: L'activité administrée doit, dans tous les cas, être la plus basse possible tout en permettant d'obtenir l'information diagnostique requise.
Swedish: Den aktivitet som administreras ska i varje enskilt fall vara så låg som rimligen är möjligt för att erhålla den nödvändiga diagnostiska informationen.
French: Après radiomarquage : 3 heures.
Swedish: Efter radioaktiv märkning: 3 timmar.