FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La proporzione di pazienti che ha risposto con almeno la MCID nel punteggio SGRQ (definita come una diminuzione di 4 unità rispetto al basale) alla Settimana 12 è stata maggiore per Rolufta Ellipta 55 microgrammi (44%) rispetto al placebo (26%) nello studio a 12 settimane.
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns cu cel puțin MCID în scorul SGRQ (definit ca o scădere de 4 unităţi faţă de valoarea iniţială), la Săptămâna 12, a fost mai mare pentru doza de Rolufta Ellipta 55 micrograme (44%), comparativ cu placebo (26%), în cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni.
Italian: Versus Placebo mcg = microgrammi 1. media dei minimi quadrati (95% intervallo di confidenza)
Romanian: Comparativ cu placebo mcg = micrograme 1.
Italian: EU/1/17/1174/001 EU/1/17/1174/002
Romanian: EU/1/17/1174/002
Italian: L'inalatore Ellipta è costituito da un corpo grigio, il coperchio del boccaglio di colore verde chiaro ed un contatore di dosi, imballato in un vassoio di alluminio laminato contenente un essiccante.
Romanian: Inhalatorul Ellipta este format dintr-un corp de culoare gri, un capac de culoare verde deschis pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor şi este ambalat într-o tăviţă laminată ce conţine un pliculeţ cu desicant.
Italian: 1 inalatore da 7 dosi
Romanian: 1 inhalator cu 7 doze.
Italian: • sensazione di pressione o dolore a guance e fronte (può essere sintomo di infiammazione dei seni nasali denominata sinusite)
Romanian: • senzaţie de presiune şi durere la nivelul obrajilor şi frunţii (pot fi semne ale infecţiei sinusurilor,
Italian: Logo GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Romanian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Italian: Nello studio di trattamento a 24 settimane con Rolufta Ellipta, la variazione media (DS) rispetto al basale del numero di puff di salbutamolo durante il periodo di trattamento di 24 settimane è stata - 1,4 (0,20) per il placebo e - 1,7 (0,16) per Rolufta Ellipta (differenza = -0,3, 95% IC: -0,8, 0,2, p = 0,276).
Romanian: În cadrul tratamentului cu Rolufta Ellipta cu durata de 24 săptămâni, modificarea medie (SD) faţă de momentul iniţial a numărului de pufuri utilizate din medicaţia de urgenţă, şi anume salbutamol, în decursul perioadei de tratament de 24 de săptămâni a fost -1,4 (0,20) pentru placebo şi de -1,7 (0,16) pentru Rolufta Ellipta (diferenţa = -0,3;
Italian: FF/UMEC/VI rispetto a FF/VI (variazione media: +94 mL vs. -3 mL; differenza di trattamento: 97 mL; 95% IC: 85, 109; p<0,001).
Romanian: În săptămâna 52, s-a observat o îmbunătăţire statistic semnificativă în ceea ce priveşte modificarea mediei celor mai mici pătrate faţă de valoarea iniţială FEV1 pentru FF/UMEC/VI comparativ cu FF/VI (modificarea mediei: +94 ml vs. -3 ml; diferenţa între tratamente: 97 ml; IÎ 95%: 85, 109; p<0,001).
Italian: Rolufta Ellipta ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo maggiore rispetto al basale del FEV1 medio ponderato nell'arco delle 0-6 ore dopo la somministrazione alla Settimana 12 rispetto al placebo (166 ml, p <0,001) nello studio di efficacia a 12 settimane.
Romanian: Rolufta Ellipta a demonstrat ameliorări statistic semnificativ mai mari faţă de valoarea iniţială a valorii medii ponderate a VEMS în decurs de 0-6 ore după administrarea dozei, în Săptămâna 12, comparativ cu placebo (166 ml; p<0,001) în studiul pivot cu durata de 12 săptămâni.
Italian: • prurito • eruzione cutanea (orticaria) o rossore
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele (urticarie) sau înroşire a pielii
Italian: Aumento della pressione intraoculare
Romanian: Vedere înceţoşată Presiune intraoculară crescută Durere oculară
Italian: Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo
Romanian: • Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Italian: Il principio attivo è umeclidinio bromuro.
Romanian: Ce conţine Rolufta Ellipta Substanţa activă este bromura de umeclidinium.
Italian: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153
Romanian: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Italian: Effetti indesiderati rari Possono riguardare fino ad 1 persona su 1.000:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane:
Italian: Come usare Rolufta Ellipta
Romanian: Cum să utilizați Rolufta Ellipta
Italian: Rolufta Ellipta ha dimostrato un miglioramento maggiore rispetto al basale del FEV1 medio ponderato nell'arco delle 0-6 ore dopo la somministrazione alla Settimana 24 rispetto al placebo (150 ml, p <0,001 *) nello studio di efficacia a 24 Settimane.
Romanian: Rolufta Ellipta a demonstrat îmbunătăţire mai mare faţă de valoarea iniţială a valorii medii ponderate VEMS în decurs de 0-6 ore după administrarea dozei, în Săptămâna 24, comparativ cu placebo (150 ml; p<0,001*) în studiul pivot cu durata de 24 de săptămâni.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l'uso passo-passo
Romanian: Cum se păstrează Rolufta Ellipta Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni de utilizare
Italian: Se dimentica di usare Rolufta Ellipta Non inali una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Romanian: Nu inhalaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Italian: Rolufta Ellipta 55 mcg polvere per inalazione umeclidinio (umeclidinio bromuro)
Romanian: Rolufta Ellipta 55 mcg pulbere de inhalat umeclidinium (bromură de umeclidinium)
Italian: Come conservare Rolufta Ellipta
Romanian: Cum se păstrează Rolufta Ellipta
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Rolufta Ellipta 55 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata umeclidinio (umeclidinio bromuro)
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Rolufta Ellipta 55 micrograme pulbere unidoză de inhalat umeclidinium (bromură de umeclidinium)
Italian: Un miglioramento significativo rispetto al placebo nella variazione dal basale nel punteggio totale SGRQ alla Settimana 24 è stato dimostrato per Rolufta Ellipta (-4,69 unità, p <0,001 *) nello studio a 24 settimane.
Romanian: Rolufta Ellipta a demonstrat o îmbunătățire mai mare faţă de valoarea iniţială a scorului SQRG, comparativ cu placebo, în săptămâna 24 (-4,69 unități; p<0,001*), în cadrul studiului cu durata de 24 săptămâni.
Italian: La sua confezione di Rolufta Ellipta contiene:
Romanian: Cutia dumneavoastră cu inhalatorul Rolufta Ellipta conţine
Italian: 3 inalatori x 30 dosi
Romanian: 3 inhalatoare (3 x 30 doze) (ambalaj multiplu)
Italian: Nome (di fantasia)
Romanian: (inventat) name
Italian: Numero di procedura EMA
Romanian: Numărul (UE) APP Numele
Italian: --¹ non meno di 10E6.0 CCID50
Romanian: --¹ minimum 106.0 CCID50
Italian: 1 applicatore orale
Romanian: 1 aplicator oral
Italian: Presentazione multipla di tubi spremibili monodose (5 dosi singole) (polietilene) collegati da una barra
Romanian: Tuburi compresibile (polietilenă) monodoză (5 doze unice) conectate printr-o bandă
Italian: 1 contenitore in vetro + 1 applicatore orale + 1 adattatore di trasferimento
Romanian: 1 flacon + 1 aplicator oral + 1 adaptor de transfer
Italian: 1 tubo spremibile
Romanian: 1 tub compresibil
Italian: Questo aspetto è normale.
Romanian: Acest aspect este normal.
Italian: (7) NA: dato non disponibile.
Romanian: (7) NA: Indisponibil.
Italian: • Se la membrana non è stata perforata, ritornare alla sezione B e ripetere i passaggi 2, 3 e 4.
Romanian: • Dacă membrana nu a fost străpunsă, reîntoarceţi-vă la punctul B şi repetaţi paşii 2, 3 şi 4.
Italian: Non è disponibile una stima puntuale per lo studio rimanente.
Romanian: Nu a fost disponibilă nici o estimare punctuală pentru studiul rămas.
Italian: • su richiesta dell‘Agenzia europea dei medicinali;
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Italian: La polvere è bianca.
Romanian: Pulberea este albă.
Italian: Non richiede ricostituzione
Romanian: Nu necesită reconstituire
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Romanian: • Obligaţia de a implementa măsuri post-autorizare
Italian: Anche le fluttuazioni naturali dell'incidenza della malattia possono influenzare l'effetto temporale osservato.
Romanian: De asemenea, fluctuaţiile naturale ale incidenţei bolii pot influenţa efectul temporal observat.
Italian: Cosa fare se la membrana non è stata perforata
Romanian: Ce trebuie să faceţi dacă membrana nu a fost străpunsă
Italian: * Poiché questi eventi sono stati riportati spontaneamente, non è possibile stimare in maniera affidabile la loro frequenza.
Romanian: * Deoarece aceste evenimente au fost raportate spontan, nu este posibilă o estimare certă a frecvenţelor.
Italian: Impatto sulla mortalità§
Romanian: Impactul asupra mortalităţii§
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice formulate de PRAC
Italian: È importante che segua le istruzioni del medico o dell'infermiere/a per quanto riguarda le visite successive.
Romanian: Este important să respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei în ceea ce priveşte următoarele vizite medicale.
Italian: Altre popolazioni speciali
Romanian: Alte populaţii speciale
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai foloseşte copilul dumneavoastră.
Italian: (casi/controlli)
Romanian: (cazuri/grupuri de control)
Italian: Questi dati devono essere interpretati con cautela.
Romanian: Aceste date trebuie interpretate cu precauţie.
Italian: *Prodotto su linee cellulari Vero
Romanian: *Produsă pe celule Vero
Italian: Non sono stati riportati casi di invaginazione intestinale.
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de invaginare intestinală.
Italian: Sicurezza nei neonati affetti da infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Romanian: Siguranţa la copiii infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV)
Italian: Questi ceppi sono diffusi in tutto il mondo.
Romanian: Toate aceste tulpini sunt răspândite în întreaga lume.
Italian: Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio.
Romanian: Au fost raportate unele cazuri de supradozaj.
Italian: Un'infezione lieve come un raffreddore non dovrebbe costituire un problema, ma comunque ne parli prima con il medico;
Romanian: O infecţie minoră cum ar fi o răceală nu trebuie să reprezinte o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Italian: §NOTA: gli studi di impatto sono finalizzati a stabilire una relazione temporale ma non una relazione causale fra la malattia e la vaccinazione.
Romanian: §NOTĂ : Studiile de impact au rolul de a stabili o relaţie temporală, însă nu o relaţie cauzală, între boală şi vaccinare.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 14 gennaio 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 ianuarie 2016
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie.
Italian: Impatto sulla ospedalizzazione§
Romanian: Impactul asupra spitalizării§
Italian: - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per il bambino.
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Italian: Sud Africa, Malawi
Romanian: Africa de Sud, Malawi
Italian: • Non è necessario torcere il tappo.
Romanian: • Nu este necesar să răsuciţi.
Italian: È disponibile una evidenza limitata di un minor aumento di rischio in seguito alla seconda dose.
Romanian: Există dovezi limitate privind o creştere mai mică a riscului după administrarea celei de-a doua doze.
Italian: Se il vaccino ricostituito non viene utilizzato entro 24 ore, deve essere eliminato.
Romanian: Dacă vaccinul reconstituit nu este utilizat în următoarele 24 ore, acesta trebuie aruncat.
Italian: Le persone che hanno contatti con bambini recentemente vaccinati devono osservare una stretta igiene personale (ad es. lavare le mani dopo aver cambiato i pannolini dei bambini).
Romanian: Contacţii copiilor recent vaccinaţi trebuie să respecte regulile de igienă personală (de exemplu să îşi spele mâinile după schimbarea scutecelor copilului).
Italian: Contatti subito un medico/personale sanitario se il bambino manifesta uno di questi sintomi.
Romanian: Contactaţi imediat un medic sau un farmacist dacă copilul dumneavoastră prezintă unul dintre aceste simptome.
Italian: Se dimentica di tornare dal medico come prefissato, chieda consiglio al medico.
Romanian: Dacă uitaţi să reveniţi la medicul dumneavoastră conform programării, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Italian: Adattatore di trasferimento
Romanian: Adaptor de transfer
Italian: I genitori/tutori devono essere avvisati di riferire immediatamente tali sintomi al loro medico.
Romanian: Părinţii/îngrijitorii trebuie sfătuiţi să raporteze prompt asemenea simptome personalului medical.
Italian: La gravità della gastroenterite (GE) è stata definita secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Romanian: Severitatea gastroenteritei (GE) a fost definită conform cu criteriile OMS.
Italian: (5) L'efficacia nella pratica clinica del vaccino è stata calcolata utilizzando come controllo il vicinato.
Romanian: (5) Eficacitatea vaccinului a fost calculată folosind controalele de vecinătate.
Italian: • Se il bambino ha precedentemente avuto una reazione allergica dovuta a vaccini contro il rotavirus o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6).
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră a prezentat anterior orice reacţie alergică la vaccinuri cu rotavirus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6).
Italian: Dolore addominale, flatulenza
Romanian: Dureri abdominale, flatulenţă
Italian: • Girare il tappo a testa in giù (180°).
Romanian: • Întoarceţi capacul în poziţie inversă (180°).
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Romanian: Un PMR actualizat trebuie furnizat:
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità per dose ripetuta.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate.
Italian: Solo per somministrazione orale
Romanian: Numai pentru administrare orală
Italian: Il bambino deve essere seduto in una posizione reclinata.
Romanian: Copilul trebuie aşezat într-o poziţie înclinată.
Italian: L'infezione da rotavirus è la causa più comune della diarrea grave nei neonati e nei bambini più piccoli.
Romanian: Infecţia cu rotavirus este cea mai frecventă cauză de diaree severă la sugari şi copii mici.
Italian: • Controllare la data di scadenza.
Romanian: • Verificaţi data de expirare.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 Febbraio 2006
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 februarie 2006
Italian: Sicurezza in neonati prematuri
Romanian: Siguranţa în cazul nou-născuţilor prematur
Italian: Uno studio clinico condotto su un numero limitato di lattanti HIV positivi asintomatici o lievemente sintomatici non ha mostrato l'evidenza di problemi di sicurezza (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Un studiu clinic efectuat pe un număr limitat de sugari HIV pozitiv asimptomatici sau slab simptomatici nu a arătat probleme de siguranţă (vezi punctul 4.8).
Italian: Entrambi i componenti devono essere miscelati insieme prima che il bambino riceva il vaccino.
Romanian: Ambele componente trebuie amestecate înainte ca vaccinul să fie administrat copilului dumneavoastră.
Italian: Viene fornito anche un adattatore di trasferimento, che permette di trasferire facilmente il solvente nel contenitore di vetro contenente la polvere per miscelare i differenti componenti del vaccino.
Romanian: Este furnizat şi un adaptor de transfer care permite transferul cu uşurinţă al solventului în flaconul din sticlă cu pulbere pentru amestecarea diferitelor componente ale vaccinului.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Italian: Finlandia, Italia
Romanian: Finlanda, Italia
Italian: Risposta immunitaria nei neonati prematuri
Romanian: Răspunsul imun la nou-născuţii prematur
Italian: • Controllare che il tubo non sia stato danneggiato né che sia già stato aperto.
Romanian: • Verificaţi dacă tubul nu a fost deteriorat sau dacă nu a fost deschis anterior.
Italian: Controllare che la membrana sia stata perforata
Romanian: Verificaţi dacă membrana a fost străpunsă.
Italian: L'incidenza delle gastroenteriti RV gravi associate con genotipi singoli era troppo piccola per consentire il calcolo dell'efficacia.
Romanian: Incidenţa gastroenteritei severe cu rotavirus asociată cu genotipuri individuale a fost prea mică pentru a permite un calcul al eficacităţii.
Italian: Altri medicinali e Rotarix
Romanian: Alte medicamente şi Rotarix
Italian: Premere il tappo verso il basso per perforare la membrana.
Romanian: Apăsaţi capacul în jos pentru a străpunge membrana.
Italian: Nonostante un basso tasso di segnalazione di eventi di orticaria (cioè 0,013 casi per 100.000 dosi distribuite), alcuni casi spontanei hanno suggerito una possibile associazione tra la vaccinazione con Rotarix e l'orticaria.
Romanian: În pofida ratei scăzute de raportare a evenimentelor de urticarie (mai precis, 0,013 cazuri la 100 000 doze distribuite), unele cazuri de apariţie spontană au sugerat o posibilă corelaţie între vaccinarea cu Rotarix şi urticarie.
Italian: Schedula Studi condotti in
Romanian: Schema Studiu efectuat în
Italian: • Molto raro: invaginazione intestinale (quando una parte dell'intestino si blocca o si attorciglia).
Romanian: • Foarte rare: invaginaţie (o porţiune a intestinului subţire este blocată sau răsucită).
Italian: • Ci deve essere un foro nella parte superiore del tubo.
Romanian: • Ar trebui să existe un orificiu în partea superioară a tubului.
Italian: Una risposta immunitaria protettiva può non essere raggiunta in tutti i bambini vaccinati (vedere paragrafo
Romanian: Este posibil să nu se obţină un răspuns imun protector la toţi copiii vaccinaţi (vezi punctul 5.1).
Italian: La maggior parte dei bambini con diarrea da rotavirus guarisce spontaneamente.
Romanian: Majoritatea copiilor cu diaree apărută din cauza rotavirusului se vindecă de la sine.
Italian: La somministrazione di Rotarix può essere presa in considerazione con cautela in questi lattanti qualora, secondo l'opinione del medico, il non effettuare la vaccinazione comporterebbe un rischio superiore.
Romanian: Administrarea Rotarix la aceşti sugari poate fi luată în considerare cu precauţie, dacă, în opinia medicului, neefectuarea vaccinării prezintă un risc mai mare.
Italian: Gli studi clinici dai quali sono stati ottenuti i dati di efficacia sono stati condotti in Europa, in Centro e Sud America, Africa e Asia (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Studiile clinice din care au provenit datele referitoare la eficacitate au fost efectuate în Europa, America Centrală şi de Sud, Africa şi Asia (vezi pct. 5.1).
Italian: Deve essere osservato un intervallo di almeno 4 settimane tra le dosi.
Romanian: Între doze trebuie să existe un interval de cel puţin 4 săptămâni.
Italian: In tal modo i tubi orali non utilizzati possono essere Impiegati per la vaccinazione successiva.
Romanian: Trebuie procedat astfel pentru ca tuburile cu suspensie orală neutilizate să poată fi folosite pentru următoarea vaccinare.
Italian: Questi dati sono considerati sufficienti a sostenere l'inclusione dell'orticaria nella sezione 4.8 dell'RCP con una frequenza molto rara, in quanto la linea guida sul RCP raccomanda di elencare nella sezione 4.8 tutte le reazioni avverse per le quali, dopo una valutazione approfondita, una relazione causale tra il medicinale e l'evento avverso è almeno una possibilità ragionevole.
Romanian: Aceste date sunt considerate suficiente pentru a susţine includerea urticariei la punctul 4.8 din RCP în categoria de frecvenţă foarte rară, întrucât ghidurile cu privire la RCP recomandă ca la punctul 4.8 să fie enumerate toate reacţiile adverse pentru care, în urma unei evaluări riguroase, relaţia cauzală dintre medicament şi evenimentul advers este considerată cel puţin o posibilitate rezonabilă.
Italian: Rotarix è un liquido chiaro e incolore.
Romanian: Rotarix este un lichid limpede şi incolor.
Italian: Tali anticorpi proteggono contro la malattia causata da questi tipi di rotavirus.
Romanian: Aceşti anticorpi protejează organismul împotriva îmbolnăvirii produse de aceste tipuri de rotavirus.
Italian: Ciò è stato supportato da un tempo di insorgenza molto breve (dall'inizio immediato fino a poche ore), dall'assenza di vaccini o farmaci co-somministrati e dalla rapida risoluzione dell'evento, con o senza trattamento.
Romanian: Această corelaţie a fost susţinută de intervalul scurt de timp până la debut (imediat sau în interval de câteva ore), de absenţa altor vaccinuri sau medicamente administrate concomitent şi de rezoluţia rapidă a evenimentului, cu sau fără tratament.
Italian: Controllare la data di scadenza sulla barra di connessione.
Romanian: Verificaţi data de expirare de pe banda conectoare.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione orale
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie orală
Italian: • Fornire, su base semestrale, aggiornamenti sul progresso delle attività incluse nel piano di implementazione per lo sviluppo di un vaccino senza PCV, come concordato con il CHMP il 15 settembre 2016: ogni Giugno e Dicembre fino alla sottomissione della domanda di Rotarix privo di PCV.
Romanian: • Să ofere, la interval de 6 luni, informaţii actualizate privind statusul activităţilor stipulate în planul de implementare pentru dezvoltarea unui vaccin fără conţinut de CVP, conform acordului cu CHMP din 15 septembrie 2016: în lunile iunie şi decembrie până la depunerea cererii pentru Rotarix fără conţinut de CVP.
Italian: In generale, il profilo delle reazioni avverse riportato in tali casi era simile a quello osservato dopo la somministrazione della dose raccomandata di Rotarix.
Romanian: În general, profilul reacţiilor adverse raportate în aceste cazuri a fost similar cu cel observat în urma administrării dozei recomandate de Rotarix.
Italian: In nessun caso questo vaccino deve essere somministrato tramite iniezione.
Romanian: În niciun caz acest medicament nu trebuie administrat pe cale injectabilă.
Italian: In tali paesi sono stati osservati fino a 6 casi aggiuntivi per 100.000 bambini contro un'incidenza di fondo da 25 a 101 casi per 100.000 bambini (di età inferiore ad un anno) per anno, rispettivamente.
Romanian: Au fost observate cazuri suplimentare de până la 6 per 100000 de sugari în aceste ţări, cu o incidenţă de fundal de 25 până la 101 per 100000 de sugari (cu vârsta mai mică de 1 an) pe an.
Italian: # Il numero dei casi sui quali sono state basate le stime di efficacia contro il G4P[8] era molto ridotto (1 caso nel gruppo con Rotarix e 2 casi in quello con Placebo)
Romanian: # Numărul de cazuri, pe care s-a bazat estimarea eficacităţii împotriva G4P[8], a fost foarte mic (1 caz în grupul Rotarix şi 2 cazuri în grupul placebo).
Italian: Mantenimento dell'efficacia fino all'età di 3 anni in Asia
Romanian: Eficacitate până la vârsta de 2 ani
Italian: Ipersensibilità dopo precedenti somministrazioni di vaccino anti-rotavirus.
Romanian: Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccinuri rotavirus.
Italian: La presenza di una infezione lieve non costituisce controindicazione per l'immunizzazione.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore nu reprezintă o contraindicaţie pentru vaccinare.
Italian: Paesi Periodo
Romanian: Ţări Perioadă
Italian: Il profilo di sicurezza era simile tra i riceventi Rotarix e placebo.
Romanian: Profilul de siguranţă a fost similar între Rotarix şi placebo.
Italian: La schedula di somministrazione di Rotarix si deve basare sulle raccomandazioni ufficiali.
Romanian: Utilizarea Rotarix trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Italian: Uno studio clinico condotto in America Latina ha valutato Rotarix in più di 20.000 soggetti.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat în America Latină s-a evaluat Rotarix la peste 20000 subiecţi.