FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: − Netřete místo podání injekce ani opakovaně nepoužívejte totéž předplněné pero.
Norwegian Bokmål: − Ikke gni på injeksjonsstedet eller bruk den ferdigfylte pennen på nytt.
Czech: − Netřete místo podání injekce ani opakovaně nepoužívejte tutéž předplněnou injekční stříkačku.
Norwegian Bokmål: − Ikke gni på injeksjonsstedet eller bruk den ferdigfylte sprøyten på nytt.
Czech: Krok 3: Likvidace předplněné injekční stříkačky a) Předplněnou injekční stříkačku ihned zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Kassering av AJOVY ferdigfylt sprøyte a) Kast den brukte ferdigfyltesprøyten med en gang.
Czech: Histidin
Norwegian Bokmål: L-histidin
Czech: • 675 mg každé tři měsíce (čtvrtletní dávkování) Při změně režimů dávkování má být první dávka nového režimu podána v nejbližší den, na který je naplánováno podání dávky v předchozím režimu.
Norwegian Bokmål: Ved bytte av doseringsregime, bør den første dosen i det nye regimet administreres på samme dag som neste planlagte dosering for det tidligere regimet.
Czech: Předplněné pero Předplněné pero obsahuje 1,5 ml roztoku v injekční stříkačce ze skla typu I o objemu 2,25 ml s pístovou zátkou (z brombutylové pryže) a jehlou.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt penn med 1,5 ml oppløsning i en 2,25 ml glassprøyte av type I glass med gummipropp (bromobutylgummi) og kanyle.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek AJOVY
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og AJOVY
Czech: Kromě toho nemělo konkomitantní používání léčivých přípravků na akutní migrénu (jmenovitě analgetik, ergotových přípravků a triptanů) a léčivých přípravků k prevenci migrény v průběhu klinických studií vliv na farmakokinetiku fremanezumabu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til fremanezumab ble ikke påvirket ved samtidig bruk av akutt migrenebehandling (spesifikt analgetika, ergotaminer og triptaner) og forebyggende migrenemidler under de kliniske studiene.
Czech: b) Podejte injekci podle postupu po jednotlivých krocích uvedeného níže.
Norwegian Bokmål: b) Injiser ved å følge trinnene nedenfor.
Czech: Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av AJOVY
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler da det ikke er gjort studier på uforlikelighet.
Czech: Jedna předplněné pero obsahuje 1,5 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 1,5 ml oppløsning.
Czech: Krok 3: Likvidace předplněného pera a) Předplněné pero ihned zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Kassering av AJOVY ferdigfylt penn a) Kast den brukte ferdigfylte pennen med en gang.
Czech: Úprava dávky fremanezumabu se nevyžaduje.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for fremanezumab.
Czech: AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněném peru
Norwegian Bokmål: AJOVY 225 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte AJOVY 225 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Czech: K čemu se přípravek AJOVY používá
Norwegian Bokmål: Hva AJOVY brukes mot
Czech: e) Prohlédněte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem AJOVY.
Norwegian Bokmål: e) Inspiser AJOVY ferdigfylt sprøyte.
Czech: Co je přípravek AJOVY a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva AJOVY er og hva det brukes mot Hva AJOVY er
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce fremanezumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten AJOVY 225 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn fremanezumab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Czech: − 1 tampon navlhčený alkoholem na každou injekci
Norwegian Bokmål: − 1 spritserviett per injeksjon
Czech: Jestliže se shrnou údaje získané z obou dávkovacích režimů, po 15 měsících bylo vzhledem k výchozímu stavu ve studii 1 a studii 2 zjištěno snížení počtu dnů s migrénou za měsíc o 6,6 dne.V posledním měsíci studie dosáhlo 61 % pacientů, kteří studii 3 dokončili, 50% odpovědi.
Norwegian Bokmål: Samlet på tvers av de to doseregimene ble en reduksjon på 6,6 månedlige migrenedager observert etter 15 måneder i forhold til baseline for Studie 1 og Studie 2.
Czech: Než použijete předplněné pero s přípravkem AJOVY, přečtěte si podrobné pokyny a pečlivě postupujte podle nich.
Norwegian Bokmål: Før du bruker AJOVY ferdigfylt penn, les gjennom og følg nøye hvert trinn av bruksanvisningen.
Czech: − Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud zjistíte kterýkoli z následujících jevů:
Norwegian Bokmål: − Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten dersom du ser noe av det følgende: Sprøyten ser skadet ut. Utløpsdatoen er passert.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Bolest, zatvrdnutí nebo zarudnutí v místě vpichu injekce
Norwegian Bokmål: Følgende milde til moderate, kortvarige lokale hudreaksjoner rundt injeksjonsstedet kan oppstå: Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) Smerte, hardhet eller rødhet på injeksjonsstedet
Czech: Než použijete předplněnou injekční stříkačku s přípravkem AJOVY, přečtěte si podrobné pokyny a pečlivě postupujte podle nich.
Norwegian Bokmål: Før du bruker AJOVY ferdigfylt sprøyte, les gjennom og følg nøye hvert trinn av bruksanvisningen.
Czech: Na základě analýz expozice-odezva u pacientů s epizodickou a chronickou migrénou nicméně tělesná hmotnost neměla pozorovaný vliv na klinickou účinnost.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt hadde imidlertid ingen observert innvirkning på den kliniske effekten basert på analyser av eksponering vs respons hos pasienter med episodisk og kronisk migrene.
Czech: Fremanezumab byl hodnocen u chronické migrény v randomizované, multicentrické, 12týdenní,
Norwegian Bokmål: Fremanezumab ble evaluert for kronisk migrene i en randomisert, 12-ukers, placebokontrollert, dobbeltblind multisenterstudie (Studie 2).
Czech: Součásti předplněné injekční stříkačky AJOVY
Norwegian Bokmål: Deler av AJOVY ferdigfylt sprøyte
Czech: Porucha funkce ledvin nebo jater
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Czech: Po uplynutí této doby je možné podávání fremanezumabu během kojení zvážit pouze tehdy,
Norwegian Bokmål: Deretter kan bruk av fremanezumab vurderes under amming dersom klinisk nødvendig.
Czech: AJOVY je léčivý přípravek obsahující léčivou látku fremanezumab, což je monoklonální protilátka,
Norwegian Bokmål: AJOVY er et legemiddel som inneholder virkestoffet fremanezumab, et monoklonalt antistoff, en type protein som gjenkjenner og fester seg til et spesielt mål i kroppen.
Czech: 225 mg měsíčně při počáteční dávce
Norwegian Bokmål: Fremanezumab 225 mg månedlig med 675 mg startdose
Czech: Přípravek AJOVY se podává injekcí pod kůži (podkožní neboli subkutánní injekcí).
Norwegian Bokmål: AJOVY gis som injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pennens etikett og på ytteremballasjen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Czech: Absolutní biologická dostupnost fremanezumabu po subkutánním podání 225 mg a 900 mg zdravým subjektům činila 55 %
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av fremanezumab etter subkutan administrering av 225 mg og 900 mg hos friske personer var 55 % (±SD på 23 %) til 66 % (±SD på 26 %).
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme.
Czech: 4x1 tobolka (jednotlivá dávka)
Norwegian Bokmål: 4 x 1 kapsler (endose)
Czech: 1 tobolka
Norwegian Bokmål: 1 kapsel
Czech: • jste těhotná.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid.
Czech: Účinky byly reverzibilní nebo částečně reverzibilní po období rekonvalescence.
Norwegian Bokmål: Effektene var reversible eller delvis reversible etter restitueringsperioden.
Czech: Lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: Den kan tas med eller uten mat.
Czech: Všechny tyto účinky byly méně časté.
Norwegian Bokmål: Alle disse reaksjonene var mindre vanlige.
Czech: Studie s dialýzou nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Dialysestudier har ikke blitt utført.
Czech: • nedostatek energie (pocit slabosti)
Norwegian Bokmål: • manglende energi (svakhetsfølelse)
Czech: Opožděná fáze
Norwegian Bokmål: Forsinket fase
Czech: Odhaduje se, že eliminace oběma cestami je dokončena do 29.-30. dne po podání dávky.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon via begge veier ble anslått å være fullført innen dag 29-30 etter dosering.
Czech: Celkem 724 pacientů (99,9 %) bylo léčeno cyklofosfamidem.
Norwegian Bokmål: Totalt 724 pasienter (99,9 %) ble behandlet med cyklofosfamid.
Czech: • máte jakékoli jiné problémy se srdcem,
Norwegian Bokmål: • du har andre hjerteproblemer
Czech: • Vy nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných někdy měl problémy se srdcem označované jako „prodloužení QT intervalu",
Norwegian Bokmål: • du eller en av dine nærmeste slektninger har hatt et hjerteproblem kalt "QT-tidforlengelse"
Czech: Tyto účinky nebyly považovány za klinicky významné.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble ikke ansett som klinisk relevante.
Czech: • Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Czech: Přípravek Akynzeo nemají užívat děti a dospívající mladší 18 let.
Norwegian Bokmål: Akynzeo bør ikke tas av barn og ungdom under 18 år.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Czech: V takovém případě neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje a stroje.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner dersom dette oppstår.
Czech: V průběhu všech cyklů byla zachována bezpečnost a účinnost.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt vedvarte gjennom alle sykluser.
Czech: Méně časté
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Sjeldne
Czech: Přibližně 62 % palonosetronu se váže na plazmatické bílkoviny.
Norwegian Bokmål: Omtrent 62 % av palonosetron er bundet til plasmaproteiner.
Czech: Relevance těchto zjištění pro člověka není známa.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse funnene for mennesker er ukjent.
Czech: • Přípravek Akynzeo můžete užít s jídlem nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta Akynzeo med eller uten mat.
Czech: Akutní psychóza Změněná nálada Porucha spánku
Norwegian Bokmål: Akutt psykose Endret humør Søvnforstyrrelser
Czech: • nízký krevní tlak
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP
Czech: Souhrn nejdůležitějších výsledků z této studie je uveden v tabulce 3 níže.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av de viktigste resultatene fra denne studien er vist i tabell 3 nedenfor.
Czech: Byly také hlášeny případy serotoninového syndromu.
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapporter om serotonergt syndrom.
Czech: Vliv nauzey a zvracení na každodenní život pacientů byl hodnocen pomocí dotazníku FLIE (Functional Living Index-Emesis).
Norwegian Bokmål: Betydningen av kvalme og oppkast for pasienters dagligliv ble vurdert ved hjelp av "Functional Living Index-Emesis" (FLIE).
Czech: Tvrdá tobolka je naplněna třemi tabletami a jednou měkkou tobolkou.
Norwegian Bokmål: Den harde kapselen er fylt med tre tabletter og en myk kapsel.
Czech: V nejnovějších doporučeních byly tyto režimy přesunuty do vysoce emetogenní kategorie.
Norwegian Bokmål: Nylige retningslinjer har oppdatert slike regimer til høyemetogene.
Czech: Léčebný režim
Norwegian Bokmål: Behandlingsregime
Czech: Serotonergní léčivé přípravky (např. SSRI a SNRI)
Norwegian Bokmål: Serotonerge legemidler (f.eks. SSRIs og SNRIs)
Czech: • rifampicin - k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí.
Norwegian Bokmål: • rifampicin - til behandling av tuberkulose (TB) og andre infeksjoner.
Czech: 2. až 3. den
Norwegian Bokmål: Dag 2 til 3
Czech: • ketokonazol - k léčbě Cushingova syndromu,
Norwegian Bokmål: • ketokonazol - til behandling av Cushings syndrom
Czech: Po dokončení 1. cyklu měli pacienti možnost zúčastnit se prodloužení studie s několika cykly, v němž dostávali stejnou léčbu, ke které byli přiřazeni v 1. cyklu.
Norwegian Bokmål: Etter å ha fullført syklus 1, kunne pasientene velge å delta i en forlengelse med flere sykluser, hvor de fikk samme behandling som tildelt i syklus 1.
Czech: • máte neprůchodná střeva nebo jste v minulosti měl(a) zácpu,
Norwegian Bokmål: • du har en blokkering i tarmene, eller du tidligere har hatt forstoppelse
Czech: Další interakce
Norwegian Bokmål: Andre interaksjoner
Czech: 2. až 4. den
Norwegian Bokmål: Dag 2 til 4
Czech: Všichni pacienti byli dále léčeni buď doxorubicinem (68,0 %), nebo epirubicinem (32,0 %).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble i tillegg behandlet med enten doksorubicin (68,0 %) eller epirubicin (32,0 %).
Czech: Pro žádné pacienty nebyl předem stanoven žádný limit pro počet opakování po sobě následujících cyklů.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forhåndsdefinert grense for antall gjentatte påfølgende sykluser for den enkelte pasient.
Czech: Po perorálním podání je palonosetron dobře absorbován a jeho absolutní biologická dostupnost dosahovala 97 %.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering absorberes palonosetron godt, og absolutt biotilgjengelighet når 97 %.
Czech: Serotoninový syndrom
Norwegian Bokmål: Serotonergt syndrom
Czech: Jelikož může navozovat závrať, somnolenci nebo únavu, mají být pacienti upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud se takové příznaky objeví.
Norwegian Bokmål: Siden det kan utløse svimmelhet, søvnighet eller fatigue, bør pasienter gis råd om ikke å kjøre eller bruke maskiner dersom slike symptomer oppstår.
Czech: Klinický význam tohoto účinku není stanoven.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av denne effekten har ikke blitt fastslått.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Akynzeo a ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte následující závažné nežádoucí účinky - je možné, že budete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Akynzeo og informer legen umiddelbart dersom du merker følgende alvorlige bivirkning, du kan trenge akutt medisinsk behandling:
Czech: 1. den
Norwegian Bokmål: Dag 1
Czech: Atrioventrikulární blokáda prvního stupně
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulærblokk av første grad
Czech: Údaje po uvedení přípravku na trh naznačují, že profil nežádoucích účinků je obecně podobný profilu pozorovanému v klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Data etter markedsføring indikerer at bivirkningsprofilen generelt er tilsvarende den som ble sett i kliniske studier.
Czech: 1,4-sorbitan Oxid titaničitý (E171)
Norwegian Bokmål: 1,4-sorbitan Titandioksid (E171)
Czech: Při používání tohoto léčivého přípravku u pacientů starších 75 let je nutná opatrnost vzhledem k dlouhému poločasu léčivých látek a omezených zkušeností u této populace.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved bruk av dette legemidlet hos pasienter over 75 år, på grunn av virkestoffenes lange halveringstid og begrenset erfaring i denne populasjonen.
Czech: Netupitant je selektivním antagonistou receptorů lidské substance P / neurokininu 1 (NK1).
Norwegian Bokmål: Netupitant er en selektiv human substans P/nevrokinin 1 (NK1)-reseptorantagonist.
Czech: Glycerol-monooktanodekanoát (typ I) Glycerol
Norwegian Bokmål: Glyserolmonokaprylkaproat (type I) Glyserol
Czech: Prodloužený QT interval na elektrokardiogramu
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse i elektrokardiogram
Czech: Antiemetické působení přípravku Akynzeo bylo zachováno ve všech opakovaných cyklech u těch pacientů, kteří pokračovali v každém z několika cyklů.
Norwegian Bokmål: Antiemetisk effekt av Akynzeo vedvarte gjennom gjentatte sykluser hos pasientene som fortsatte i hver av de påfølgende syklusene.
Czech: Kolik přípravku se užívá
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Czech: Celkem 907 pacientů (62,3 %) dokončilo prodloužení s několika cykly, v němž absolvovalo maximálně osm léčebných cyklů.
Norwegian Bokmål: Totalt 907 pasienter (62,3 %) fullførte forlengelsen med flere sykluser opp til maksimalt åtte behandlingssykluser.
Czech: EU/1/15/1001/002
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1001/001 EU/1/15/1001/002
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiemetika, antagonisté serotoninových 5-HT3 receptorů; ATC kód: A04AA55
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiemetika, serotonin (5-HT3)-antagonister, ATC-kode: A04AA55
Czech: • náhlé nervové zhroucení, změna nálad
Norwegian Bokmål: • plutselig nervøst sammenbrudd, humørforandringer
Czech: • změny (nebo poruchy) srdečního rytmu
Norwegian Bokmål: • endringer (eller forstyrrelser) i hjerterytmen
Czech: Plazmatické koncentrace odpovídaly průběhu prvotní absorpce a dosahovaly hodnot Cmax přibližně za 5 hodin.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen fulgte en førsteordens absorpsjonsprosess og nådde Cmax etter ca. 5 timer.
Czech: Obsahuje sacharózu a sorbitol.
Norwegian Bokmål: Inneholder sukrose og sorbitol.
Czech: Každý z těchto metabolitů má méně než 1 % aktivity palonosetronu jakožto antagonisty 5-HT3 receptorů.
Norwegian Bokmål: Hver av disse metabolittene har mindre enn 1 % av palonosetrons 5-HT3-reseptorantagonistaktivitet.
Czech: • erythromycin - k léčbě bakteriálních infekcí,
Norwegian Bokmål: • erytromycin - til behandling av bakterieinfeksjoner
Czech: Není vyloučeno, že tento účinek může být výraznější, a potom i klinicky relevantní, u pacientů s nádorem, zejména u těch s abnormální funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: Det utelukkes ikke at denne effekten kan være mer uttalt, og dermed klinisk relevant, hos kreftpasienter, særlig de med unormal nyrefunksjon.
Czech: * Hodnota p z Cochran-Mantel-Haenszelova testu, stratifikováno podle věkové skupiny a regionu.
Norwegian Bokmål: Samlet fase * p-verdi fra Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratifisert etter aldersgruppe og region.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Czech: Přípravek Akynzeo obsahuje dva léky („léčivé látky"), které se nazývají:
Norwegian Bokmål: Akynzeo inneholder to legemidler (virkestoffer) kalt:
Czech: Distribuční objem palonosetronu je přibližně 8,3 ± 2,5 l/kg.
Norwegian Bokmål: Palonosetron har et distribusjonsvolum på ca. 8,3 ± 2,5 l/kg.
Czech: Souhrn nejdůležitějších výsledků z této studie je uveden v následující tabulce.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av de viktigste resultatene fra denne studien er vist i tabellen nedenfor.
Czech: U subjektů ženského pohlaví (n = 18) byla střední hodnota AUC o 35 % vyšší a střední hodnota Cmax o 26 % vyšší než u subjektů mužského pohlaví (n = 18).
Norwegian Bokmål: Hos kvinnelige forsøkspersoner (n=18) var gjennomsnittlig AUC 35 % høyere og gjennomsnittlig Cmax 26 % høyere enn hos mannlige forsøkspersoner (n=18).
Czech: Tvrdé tobolky se polykají vcelku.
Norwegian Bokmål: Den harde kapselen skal svelges hel.
Czech: Žádná antiemetická léčba
Norwegian Bokmål: Ingen antiemetikabehandling
Czech: Hodnota AUC byla u pacientů s nádorem o 30 % vyšší než u zdravých subjektů.
Norwegian Bokmål: AUC var 30 % høyere hos kreftpasienter enn hos friske forsøkspersoner.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 7 mg sorbitolu a 20 mg sacharosy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: 1 hard kapsel inneholder 7 mg sorbitol og 20 mg sukrose.
Czech: Třetí hlavní metabolit M2 se váže na plazmatické bílkoviny z > 97 %.
Norwegian Bokmål: Den tredje hovedmetabolitten, M2, er > 97 % bundet til plasmaproteiner.
Czech: V populační farmakokinetické studii měli pacienti se sníženou clearance kreatininu také sníženou clearance palonosetronu; toto snížení by však nemělo vést k významné změně v expozici palonosetronu.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk studie hadde pasienter med redusert kreatininclearance (CLKR) også redusert palonosetronclearance, men denne reduksjonen vil ikke medføre signifikant endret palonosetroneksponering.
Czech: Neužívejte přípravek Akynzeo, pokud jste těhotná nebo jste žena, která může otěhotnět, a nepoužíváte antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Akynzeo dersom du er gravid eller dersom du er en fertil kvinne som ikke bruker prevensjon.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně teratogenních účinků u králíků bez limitu bezpečnosti (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet, inkludert teratogen effekt hos kanin, uten sikkerhetsmargin (se pkt.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency); • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Czech: Z celkového počtu dokončilo 1. cyklus 1438 pacientů (98,8 %) a 1286 pacientů; (88,4 %) pokračovalo v léčbě v rámci prodloužení s několika cykly.
Norwegian Bokmål: Av disse fullførte 1438 pasienter (98,8 %) syklus 1 og 1286 pasienter (88,4 %) fortsatte behandlingen i forlengelsen med flere sykluser.
Czech: Základní mechanismy nejsou plně objasněny, ale kvůli vysokým použitým dávkám a proto, že tento léčivý přípravek je určen k jednorázové aplikaci u člověka, nepovažují se tyto nálezy za relevantní pro klinické použití.
Norwegian Bokmål: Underliggende mekanismer er ikke helt kjente, men på grunn av de høye dosene som ble brukt og siden legemidlet skal gis som enkeltdoser hos mennesker, anses ikke disse funnene å ha klinisk relevans.
Czech: Častými nežádoucími účinky hlášenými při léčbě tobolkami netupitantu/palonosetronu byly bolest hlavy (3,6 %), zácpa (3,0 %) a únava (1,2 %).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger rapportert med netupitant/palonosetron kapsler var hodepine (3,6 %), forstoppelse (3,0 %) og fatigue (1,2 %).
Czech: Proto se doporučuje postupovat s opatrností při souběžném podání netupitantu s digoxinem nebo s jinými substráty P-gp, jako je dabigatran nebo kolchicin.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor når netupitant kombineres med digoksin eller med andre P-gp-substrater, som dabigatran og kolkisin.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. května 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. mai 2015 Dato for siste fornyelse:
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, nesmí být těhotné ani nesmí otěhotnět během léčby tobolkami netupitantu/palonosetronu.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal ikke være gravide eller bli gravide mens de behandles med netupitant/palonosetron kapsler.
Czech: U všech žen před menopauzou je nutné před léčbou provést těhotenský test.
Norwegian Bokmål: Det bør tas en graviditetstest hos alle premenopausale kvinner før behandling.
Czech: Jedna tobolka 300 mg/0,5 mg se podává přibližně jednu hodinu před zahájením každého cyklu chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Én 300 mg/0,5 mg kapsel skal gis ca. én time før oppstart av hver kjemoterapisyklus.
Czech: Při podání netupitantu 8. den v 12denní léčbě digoxinem nebyly pozorovány žádné změny ve farmakokinetice digoxinu.
Norwegian Bokmål: Da netupitant ble gitt på dag 8 av et 12dagersregime med digoksin, ble det ikke observert endringer i digoksins farmakokinetikk.
Czech: Účinek ketokonazolu a rifampicinu
Norwegian Bokmål: Effekt av ketokonazol og rifampicin