FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Hepsera.
Portuguese: Se é intolerante à lactose, ou se lhe tiver sido dito que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar Hepsera.
English: Mild Moderate Severe
Portuguese: Ligeiro Moderado Grave
English: • If you do miss a dose of Hepsera, take it as soon as you can, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Portuguese: • Se se esquecer de uma dose de Hepsera, tome-a o mais rapidamente possível, e depois tome a dose seguinte prevista na hora normal.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below, by body system organ class, and frequency (see Table 1).
Portuguese: As reações adversas consideradas pelo menos possivelmente relacionadas com o tratamento estão indicadas a seguir, por classes de sistemas de órgãos e por frequência (ver Tabela 1).
English: • Inflammation of the pancreas (pancreatitis)
Portuguese: • Inflamação do pâncreas (pancreatite).
English: • Use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant if you are a woman of child-bearing age taking Hepsera.
Portuguese: • Utilize um método contracetivo eficaz para evitar engravidar, se for uma mulher em idade fértil a tomar Hepsera.
English: Hepsera does not reduce the risk of passing on HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Portuguese: Hepsera não reduz o risco de transmitir o VHB a outras pessoas através do contacto sexual ou contaminação sanguínea.
English: Tablet.
Portuguese: Comprimido.
English: • Also tests may show decreases in phosphate (common) or increases in creatinine (very common) in the blood.
Portuguese: • Também as análises podem apresentar diminuições no fosfato (frequente) ou aumentos na creatinina (muito frequente) no sangue.
English: Overall, the safety profile of adefovir dipivoxil in children was consistent with the known safety profile in adult patients.
Portuguese: No geral, o perfil de segurança de adefovir dipivoxil em crianças foi consistente com o perfil de segurança conhecido em adultos.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for adefovir, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para adefovir, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: These patients should be closely monitored for possible adverse reactions and to ensure efficacy is maintained.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a possíveis reações adversas e de forma a garantir a manutenção da eficácia.
English: Other medicines and Hepsera
Portuguese: Outros medicamentos e Hepsera
English: It is not known whether the active substance in this medicine passes into breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se a substância ativa deste medicamento é excretada no leite materno.
English: common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥ 1/1000, < 1/100) or not known (identified through postmarketing safety surveillance and the frequency cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100) ou desconhecido (identificadas através de vigilância de segurança pós-comercialização e a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Your doctor will monitor you regularly while you take Hepsera.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo regularmente enquanto tomar Hepsera.
English: • foscarnet, cidofovir or tenofovir disoproxil fumarate, for viral infections
Portuguese: • foscarneto, cidofovir ou tenofovir disoproxil fumarato, para infeções virais
English: • your doctor should order blood tests every three months to check your medicine is keeping your chronic hepatitis B infection under control.
Portuguese: • O seu médico poderá pedir análises ao sangue em cada três meses para verificar que o seu medicamento está a manter a sua infeção de hepatite B crónica sob controlo.
English: They are the same as some of the common side effects of Hepsera.
Portuguese: Eles são os mesmos que alguns efeitos secundários frequentes de Hepsera.
English: Depending on the results, your doctor may change how often you take Hepsera.
Portuguese: Dependendo dos resultados, o seu médico pode alterar a frequência com que toma Hepsera.
English: • If you are sick (vomit) less than 1 hour after taking Hepsera take another tablet.
Portuguese: • Se tiver enjoos (com vómitos) menos de 1 hora após tomar Hepsera tome outro comprimido.
English: EU/1/03/251/001 30 tablets EU/1/03/251/002 90 (3 bottles of 30) tablets
Portuguese: EU/1/03/251/001 30 comprimidos EU/1/03/251/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos
English: (may affect up to 1 in 100 people) • Damage to kidney tubule cells
Portuguese: (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) • Lesão nas células tubulares do rim
English: In the event of these patients developing renal insufficiency, see above Renal function.
Portuguese: Caso estes doentes desenvolvam insuficiência renal, ver acima Função renal.
English: There are only limited data on the safety and efficacy of this dosing interval adjustment guideline.
Portuguese: Existem apenas dados limitados de segurança e eficácia desta directriz relativa ao ajuste do intervalo entre doses.
English: • It is especially important to tell your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines which may damage your kidneys, or interact with Hepsera:
Portuguese: • É especialmente importante informar o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum dos seguintes medicamentos que podem lesar os seus rins, ou interagir com Hepsera:
English: Very few patients developed adefovirassociated mutations up to 5 years; however, the number of patients who remained on drugs above week 96 was limited.
Portuguese: Muito poucos doentes desenvolveram mutações associadas ao adefovir até 5 anos; contudo, o número de doentes que continuou o tratamento com os medicamentos para além da semana 96 foi limitado.
English: Hepsera contains lactose
Portuguese: Hepsera contém lactose
English: Do not store above 30ºC (86ºF).
Portuguese: Não conservar acima de 30°C (86°F).
English: Pharmacokinetic studies have not been conducted in the elderly.
Portuguese: Não foram realizados estudos de farmacocinética em idosos.
English: • If it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Portuguese: • Se for quase hora da próxima dose, não tome a dose esquecida.
English: • Lactic acidosis is a serious but very rare side effect of taking Hepsera.
Portuguese: • A acidose láctica é um efeito secundário grave mas muito raro com a toma de Hepsera.
English: In these patients, including patients with decompensated liver disease, treatment cessation is not recommended and these patients should be monitored closely during therapy.
Portuguese: Nestes doentes, incluindo doentes com doença hepática descompensada, não se recomenda terminar o tratamento e estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
English: It is recommended that mothers being treated with adefovir dipivoxil do not breast-feed their infants.
Portuguese: Recomenda-se que as mães que estão a ser tratadas com adefovir dipivoxil não amamentem os seus filhos.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: Paediatric population:
Portuguese: População pediátrica:
English: Elderly: No data are available to support a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Portuguese: Idosos: Não há dados disponíveis que apoiem a recomendação de uma dose para doentes com idade superior a 65 anos (ver secção 4.4).
English: Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp, ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Nonetheless, there is a potential risk of selection of HIV strains resistant to adefovir with possible cross-resistance to other antiviral medicinal products.
Portuguese: No entanto, existe um risco potencial de seleção de estirpes de VIH resistentes ao adefovir com possível resistência cruzada para outros fármacos.
English: It's best for your doctor to monitor your health after stopping treatment with Hepsera.
Portuguese: É melhor para o seu médico monitorizar a sua saúde após paragem do tratamento com Hepsera.
English: Even though a pharmacokinetic interaction is unlikely given the two products are eliminated via different pathways, caution is recommended if both products are co-administered.
Portuguese: Apesar de ser improvável uma interação farmacocinética porque os dois medicamentos são eliminados por diferentes vias, recomenda-se precaução quando os dois medicamentos forem co-administrados.
English: Infection with the hepatitis B virus leads to damage to the liver.
Portuguese: A infeção com o vírus da hepatite B conduz à lesão do fígado.
English: Table 1: Tabulated summary of adverse reactions associated with adefovir dipivoxil based on clinical study and post-marketing experience
Portuguese: Tabela 1: Resumo tabulado das reações adversas associadas ao adefovir dipivoxil baseado em estudo clínico e experiência de pós-comercialização
English: • Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
Portuguese: • Informe o seu médico se tiver tido doenças nos rins, ou se as análises tiverem indicado que tem problemas nos seus rins.
English: A four-hour period of haemodialysis removed approximately 35 % of the adefovir dose.
Portuguese: Um período de quatro horas de hemodiálise removeu cerca de 35 % da dose de adefovir.
English: However, based on the safety profile and mechanism of action, adefovir dipivoxil is expected to have no or negligible influence on these abilities.
Portuguese: No entanto, de acordo com o perfil de segurança e o mecanismo de ação, espera-se que os efeitos de adefovir dipivoxil nestas capacidades sejam nulos ou despreziveis.
English: No differences in the median fibrosis score were seen between groups using the Knodell fibrosis score.
Portuguese: Não foram encontradas diferenças na mediana da pontuação de fibrose entre os grupos que utilizaram o índice de fibrose de Knodell.
English: Asthenia c. Description of selected adverse reactions
Portuguese: Astenia c. Descrição de reações adversas selecionadas
English: Pharmacotherapeutic group: Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF08.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Análogos nucleósidos e nucleótidos inibidores da transcriptase reversa, código ATC: J05AF08.
English: What you need to know before you take Hepsera Do not take Hepsera
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Hepsera Não tome Hepsera
English: Some patients have had symptoms or blood tests indicating that their hepatitis has worsened after stopping treatment with Hepsera.
Portuguese: Alguns doentes tiveram sintomas ou análises ao sangue indicando um agravamento da sua hepatite após paragem do tratamento com Hepsera.
English: The MAH commits to ensure continuous assessment of cross-resistance of adefovir to established and new nucleos(t)ide analogues, and provide reviews of these assessments as new data becomes available.
Portuguese: O Titular da AIM compromete-se a assegurar a avaliação contínua da resistência cruzada de adefovir com análogos nucleós(t)idos estabelecidos e novos e fornecer revisões destas avaliações quando novos dados estiverem disponíveis.
English: The silica gel desiccant is contained in either a separate sachet or a small canister and should not be swallowed.
Portuguese: O exsicante de sílica gel encontra-se dentro de uma bolsa individual ou de um pequeno tubo e não deve ser engolido.
English: Package leaflet: Information for the user Hepsera 10 mg tablets
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Hepsera 10 mg comprimidos
English: Assessment of adverse reactions is based on experience from post-marketing surveillance and from three pivotal clinical studies in patients with chronic hepatitis B:
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseia-se na experiência da vigilância pós-comercialização e em três estudos clínicos principais em doentes com hepatite B crónica:
English: Diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia, nausea, flatulence
Portuguese: Diarreia, vómitos, dor abdominal, dispepsia, náuseas, flatulência
English: Because of insufficient data on safety and efficacy, Hepsera should not be used in children under the age of 18 years (see Sections 4.2 and 5.1).
Portuguese: Como os dados de segurança e eficácia são insuficientes, Hepsera não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 18 anos (ver secções 4.2 e 5.1).
English: The role of adefovir and add-on lamivudine+adefovir in HBV therapy strategy should be regularly discussed in the light of emerging data.
Portuguese: A função do adefovir e de lamivudina+adefovir em associação na estratégia terapêutica do VHB deve ser discutida regularmente tendo em conta os dados emergentes.
English: The use of adefovir dipivoxil must be accompanied by the use of effective contraception.
Portuguese: A utilização de adefovir dipivoxil deve ser acompanhada pela utilização de métodos contraceptivos eficazes.
English: General: Patients should be advised that therapy with adefovir dipivoxil has not been proven to reduce the risk of transmission of hepatitis B virus to others and therefore appropriate precautions should still be taken.
Portuguese: Geral: Os doentes devem ser advertidos que o tratamento com adefovir dipivoxil não provou reduzir o risco de transmissão do vírus da hepatite B a outras pessoas, pelo que devem ser tomadas as precauções adequadas.
English: b. Tabulated summary of adverse reactions
Portuguese: b. Resumo tabulado das reações adversas
English: You do not need to take another tablet if you are sick more than 1 hour after taking Hepsera.
Portuguese: Não necessita de tomar outro comprimido se vomitar mais de uma hora após tomar Hepsera.
English: • Kidney problems may lead to softening of the bones (which causes bone pain and sometimes leads to fractures) and muscle pain or weakness.
Portuguese: • Problemas de rins podem causar perda de resistência nos ossos (que causa dor nos ossos e por vezes provoca fraturas) e dor ou fraqueza muscular.
English: Due to their limitations, the clinical data available do not allow to draw definitive conclusions on the benefit/risk ratio of the adefovir treatment in children with chronic hepatitis B (see section 4.2).
Portuguese: Devido às suas limitações, os dados clínicos disponíveis não permitem tirar conclusões definitivas relativamente à razão benefício/risco do tratamento com adefovir em crianças com hepatite B crónica (ver secção 4.2).
English: The recommended dosing frequency according to renal function must not be exceeded (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: A frequência de dosagem recomendada de acordo com a função renal não deve ser ultrapassada (ver secções 4.4 e 5.2).
English: The available data do not appear to indicate any difference in pharmacokinetics with regard to race.
Portuguese: Os dados disponíveis parecem indicar não haver qualquer diferença de farmacocinética relacionada com a raça.
English: Furthermore, for the few patients who remained on drug at week 240 (n=12) BMI Z score was lower than typical for their age and gender.
Portuguese: Além disso, nos poucos doentes que continuaram o tratamento com o medicamento na semana 240 (n=12), o score z do IMC foi inferior ao habitual para as respectivas idades e sexos.
English: Five patients achieved and maintained HBsAg seroconversion (HBsAg negative/HBsAb positive).
Portuguese: Cinco doentes atingiram e mantiveram a seroconversão do AgHBs (AgHBs negativo/Anti-HBs positivo).
English: In patients with decompensated liver disease, adefovir should always be used in combination with a second agent, without cross-resistance to adefovir, to reduce the risk of resistance and to achieve rapid viral suppression.
Portuguese: Em doentes com doença hepática descompensada, deve utilizar-se adefovir sempre em associação a um segundo agente, sem resistência cruzada ao adefovir, para reduzir o risco de resistência e para se atingir uma rápida supressão viral.
English: At concentrations substantially higher (> 4,000-fold) than those observed in vivo, adefovir did not inhibit any of the following human CYP450 isoforms, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Portuguese: Em concentrações substancialmente superiores (> 4.000 vezes) às observadas in vivo, o adefovir não inibiu nenhuma das seguintes isoformas do sistema CYP450 humano: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4.
English: Biotransformation: Following oral administration, adefovir dipivoxil is rapidly converted to adefovir.
Portuguese: Biotransformação: Após administração oral, o adefovir dipivoxil é rapidamente convertido em adefovir.
English: • The active substance in Hepsera is adefovir dipivoxil.
Portuguese: • A substância ativa de Hepsera é o adefovir dipivoxil.
English: • decompensated liver disease in combination with a second agent without cross-resistance to Hepsera.
Portuguese: • doença hepática descompensada em associação a um segundo agente sem resistência cruzada a Hepsera.
English: Paediatric population: Hepsera is not recommended for use in children below the age of 18 years due to limitations of the available data on safety and efficacy (see section 5.1).
Portuguese: População pediátrica: Hepsera não é recomendado para utilização em crianças com menos de 18 anos de idade devido a limitações dos dados disponíveis de segurança e eficácia (ver secção 5.1).
English: Initiation of Hepsera treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier to resistance is not available or appropriate (see section 5.1).
Portuguese: Só se deve considerar iniciar o tratamento com Hepsera quando não for possível ou apropriada a utilização de um agente antiviral alternativo com uma barreira genética mais elevada à resistência (ver secção 5.1).
English: After 96, 144, 192 and 240 weeks of treatment with adefovir dipivoxil, resistance surveillance was performed for 293, 221, 116 and 64 patients, respectively.
Portuguese: Após 96, 144, 192 e 240 semanas de tratamento com adefovir dipivoxil, foram efectuados testes de resistência em 293, 221, 116 e 64 doentes, respectivamente.
English: Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see section 4.4).
Portuguese: Por conseguinte, a resposta clínica ao tratamento e a função renal devem ser cuidadosamente monitorizadas nestes doentes (ver secção 4.4).
English: How to store Hepsera
Portuguese: Como conservar Hepsera
English: Hepsera can affect the way your kidneys work.
Portuguese: Hepsera pode afetar o funcionamento dos seus rins.
English: • Kidney problems - very common Tell a doctor or pharmacist if you are worried about any of these.
Portuguese: • Problemas nos rins - muito frequente Informe um médico ou farmacêutico se estiver preocupado com algum destes efeitos.
English: • The recommended dose is one 10 mg tablet each day, taken with or without food.
Portuguese: • A dose recomendada é um comprimido de 10 mg cada dia, tomado com ou sem alimentos.
English: Patients were all HBeAg positive and had median CD4 cell count of 441 cells/mm3 (no patient had CD4 count < 200 cells/mm3).
Portuguese: Os doentes eram todos AgHBe-positivo e tinham uma mediana da contagem de células CD4 de 441 células/mm3 (nenhum doente tinha uma contagem de CD4 < 200 células/mm3).
English: No adverse effects on development were seen at systemic exposures approximately 12 times that achieved in humans at the therapeutic dose.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos sobre o desenvolvimento com exposições sistémicas cerca de 12 vezes superiores às obtidas nos seres humanos com a dose terapêutica.
English: Median Cmax and AUC0-∞ values were 16.70 (9.66-30.56) ng/ml and 204.40 (109.75-356.05) ng·h/ml, respectively.
Portuguese: Os valores médios de Cmax e de AUC0-∞ foram de 16,70 (9,66-30,56) ng/ml e de 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml, respectivamente.
English: Studies in animals administered adefovir intravenously have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais nos quais se administrou adefovir por via intravenosa revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: Each bottle contains 30 tablets, silica gel desiccant and fibre packing material.
Portuguese: Cada frasco contém 30 comprimidos, exsicante de sílica-gel e material de embalagem de fibra.
English: Contains lactose monohydrate, see package leaflet for further information.
Portuguese: Contém lactose mono-hidratada, consulte o folheto informativo para mais informações.
English: Treatment with 10 mg adefovir dipivoxil has not been shown to be effective against HIV replication and therefore should not be used to control HIV infection.
Portuguese: O tratamento com 10 mg de adefovir dipivoxil não demonstrou ser eficaz contra a replicação do VIH, pelo que não deve ser utilizado para controlar uma infecção por VIH.
English: • If you are allergic to adefovir, adefovir dipivoxil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao adefovir, ao adefovir dipivoxil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: These patients should be closely monitored for possible adverse reactions and to ensure efficacy is maintained (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a possíveis reações adversas e de forma a garantir a manutenção da eficácia (ver secções 4.4 e 4.8).
English: The demonstration of the benefit of adefovir dipivoxil is based on histological, virological, biochemical, and serological responses in adults with:
Portuguese: A demonstração do benefício da utilização de adefovir dipivoxil baseia-se na avaliação das respostas histológica, virológica, serológica e bioquímica de adultos com:
English: If overdose occurs, the patient must be monitored for evidence of toxicity, and standard supportive treatment applied as necessary.
Portuguese: Caso ocorra sobredosagem, o doente deve ser vigiado e monitorizado para sinais de toxicidade e deve ser instituído um tratamento de suporte adequado, caso seja necessário.
English: Adefovir dipivoxil is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: Adefovir dipivoxil não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) tablets.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações: embalagens exteriores contendo 1 frasco de 30 comprimidos e embalagens exteriores contendo 90 (3 frascos de 30) comprimidos.
English: As far as possible, treatment of hepatitis B by adefovir dipivoxil in an HIV co-infected patient should be reserved for patients whose HIV RNA is controlled.
Portuguese: Tanto quanto possível, o tratamento da hepatite B com adefovir dipivoxil em doentes co-infectados com VIH deve ser reservado àqueles cujo ARN-VIH esteja controlado.