FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als er een reactie optreedt, zoals tachycardie, die te wijten zou kunnen zijn aan de toediening van het middel, dan moet de infusiesnelheid verminderd worden of moet de infusie gestopt worden, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
Croatian: U slučaju pojave bilo kakve reakcije, primjerice tahikardije, koja može biti povezana s primjenom lijeka, treba smanjiti brzinu infuzije ili prekinuti infuziju u skladu s kliničkim stanjem bolesnika.
Dutch: De volledige dosis VEYVONDI dient te worden toegediend, binnen 10 minuten gevolgd door rFVIII.
Croatian: Cijela doza lijeka VEYVONDI treba se primijeniti, a potom u roku od 10 minuta treba primijeniti rFVIII.
Dutch: Indien recombinante factor VIII voorgeschreven is, dient u recombinante factor VIII toe te dienen binnen 10 minuten nadat de infusie van VEYVONDI voltooid is.
Croatian: Ako je Vaš liječnik propisao rekombinantni faktor VIII, primijenite rekombinantni faktor VIII unutar 10 minuta od završetka infuzije lijeka VEYVONDI.
Dutch: De ziekte van von Willebrand is een aangeboren bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door het ontbreken van of een tekort aan von-Willebrand-factor.
Croatian: Von Willebrandova bolest nasljedni je poremećaj krvarenja uzrokovan nedostatkom ili nedovoljnom količinom von Willebrandova faktora.
Dutch: Na 72 uur na de ingreep
Croatian: Poslije 72 sata nakon kirurškog zahvata
Dutch: Tijdens de behandeling met VEYVONDI kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen: Overgevoeligheid of allergische reacties, trombotische voorvallen, vorming van remmers tegen vWF.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom VEYVONDI, mogu se javiti sljedeće nuspojave: preosjetljivost ili alergijske reakcije, tromboembolijski događaji, stvaranje inhibitora VWF-a.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met VEYVONDI in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van de ziekte van von Willebrand (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka VEYVONDI u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju von Willebrandove bolesti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Indien gelijktijdige toediening van rVWF en rFVIII nodig wordt geacht, kunnen deze vooraf in één spuit worden gemengd om de juiste dosis te verkrijgen.
Croatian: Ako se smatra da je nužna istovremena primjena rVWF i rFVIII, mogu se pomiješati u istoj štrcaljki kako bi se dobila odgovarajuća doza.
Dutch: De behandeling van de ziekte van von Willebrand dient plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemostatische stoornissen.
Croatian: Liječenje von Willebrandove bolesti (VWD) treba provoditi pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju hemostatskih poremećaja.
Dutch: 13 Indien u voor uw dosis meer dan één injectieflacon VEYVONDI nodig heeft:
Croatian: 13 Ako je za dozu potrebno više od jedne bočice lijeka VEYVONDI:
Dutch: Hemostase kan niet worden bereikt totdat de stollingsactiviteit van factor VIII (FVIII:C) ten minste 0,4 IE/ml is (≥ 40% van de normale activiteit).
Croatian: Hemostaza se ne može osigurati dok koagulacijska aktivnost faktora VIII (FVIII:C) ne dosegne najmanje 0,4 IU/ml (≥ 40% normalne aktivnosti).
Dutch: 8 Zuig lucht op in de lege, steriele plastic wegwerpspuit door de zuiger terug te trekken.
Croatian: 8 Uvucite zrak u praznu, sterilnu jednokratnu plastičnu štrcaljku povlačeći klip unatrag.
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen altijd wanneer een patiënt een dosis VEYVONDI krijgt, de naam en het partijnummer van het product te noteren om de koppeling tussen de patiënt en de partij van het geneesmiddel bij te houden.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se prilikom svake primjene lijeka VEYVONDI bolesniku, evidentira ime bolesnika i broj serije lijeka kako bi se održala poveznica između bolesnika i serije lijeka.
Dutch: De eerste dosis VEYVONDI dient 40 tot 80 IE/kg lichaamsgewicht te zijn.
Croatian: Prva doza lijeka VEYVONDI treba biti 40 do 80 IU/kg tjelesne mase.
Dutch: Een bloeding kan als ernstig worden beschouwd indien een transfusie van rode bloedcellen hetzij vereist, hetzij mogelijk geïndiceerd is of indien zich een bloeding voordoet op een kritieke anatomische plaats (bijv. intracraniale of gastro-intestinale bloeding).
Croatian: Krvarenje se može smatrati velikim ako je potrebna transfuzija crvenih krvnih stanica ili je potencijalno indicirana ili ako se krvarenje javlja na kritičnim anatomskim mjestima (npr., intrakranijalno ili gastrointestinalno krvarenje).
Dutch: Bij patiënten die met dit middel worden behandeld, kunnen overgevoeligheidsreacties op dit niet-menselijk zoogdiereiwit optreden.
Croatian: Bolesnici liječeni ovim lijekom mogu razviti reakcije preosjetljivosti na te proteine sisavaca koji nisu ljudskog podrijetla.
Dutch: VEYVONDI is voor intraveneus gebruik.
Croatian: VEYVONDI je za intravensku primjenu.
Dutch: Derhalve dienen risicopatiënten op de vroege tekenen van trombose te worden gecontroleerd en dienen profylaxemaatregelen tegen trombo-embolie te worden genomen overeenkomstig de huidige aanbevelingen en zorgstandaard.
Croatian: Stoga rizične bolesnike treba pratiti kako bi se uočila pojava ranih znakova tromboze te je potrebno uvesti mjere za profilaksu tromboembolije u skladu s važećim preporukama i standardnom skrbi.
Dutch: Gebruik het gereconstitueerde product (na het mengen van het poeder met het meegeleverde water) zo snel mogelijk en binnen 3 uur.
Croatian: Primijenite rekonstituirani lijek (nakon miješanja praška s priloženom vodom) što je prije moguće i unutar tri sata.
Dutch: Bl b
Croatian: Cl b
Dutch: Dit dient meteen te worden gedaan, zodat de vloeistof vrij van ziektekiemen blijft.
Croatian: To odmah treba napraviti kako bi se tekućina zaštitila od mikroorganizama.
Dutch: - Gebruik het gereconstitueerde product (na het mengen van het poeder met het meegeleverde water) zo snel mogelijk en binnen 3 uur.
Croatian: - Primijenite rekonstituirani lijek (nakon miješanja praška s priloženom vodom) što je prije moguće i unutar tri sata.
Dutch: - Het gereconstitueerde product binnen 3 uur gebruiken om risico op microbiële besmetting te voorkomen.
Croatian: - Primijenite rekonstituirani lijek u roku od 3 sata kako bi se izbjegla opasnost od kontaminacije mikroorganizmima jer lijek ne sadrži konzervanse.
Dutch: Patiënten dienen gedurende de hele infusieperiode nauwlettend te worden bewaakt en geobserveerd om eventuele symptomen op te sporen.
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno pratiti i pažljivo promatrati radi bilo kakvih simptoma tijekom razdoblja infuzije.
Dutch: (IE vWF:RCo/kg lichaamsgewicht)
Croatian: (IU VWF:RCo/kg tjelesne mase)
Dutch: Bij een van de 80 patiënten die in klinische onderzoeken perioperatief VEYVONDI kregen, ontstonden tijdens de behandeling bindende antistoffen tegen vWF na een chirurgische ingreep waarvoor geen bijwerkingen of gebrek aan hemostatische werkzaamheid werden gemeld.
Croatian: Jedan od 80 ispitanika koji su primali VEYVONDI perioperativno u kliničkim ispitivanjima razvio je liječenjem uzrokovana vezujuća antitijela na VWF-a nakon kirurškog zahvata za kojeg nisu prijavljeni nikakvi štetni događaji ili nedostatak hemostatske djelotvornosti.
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken met VEYVONDI bij de ziekte van von Willebrand
Croatian: Tablica 4 Sažetak nuspojava prijavljenih u kliničkim ispitivanjima lijeka VEYVONDI kod von Willebrandove bolesti
Dutch: Stappen
Croatian: Koraci
Dutch: Trombogeniciteit
Croatian: Trombogenost
Dutch: Bij actief bloedende patiënten wordt aanbevolen om een FVIII-product samen met VEYVONDI als eerstelijnsbehandeling toe te dienen, afhankelijk van de FVIII-activiteitspiegels (zie rubriek 4.2).
Croatian: U bolesnika s aktivnim krvarenjem preporučuje se istovremena primjena FVIII s lijekom VEYVONDI kao prva linija terapije i ovisno o razinama aktivnosti FVIII (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Tijdens en na de ingreep
Croatian: Tijekom i nakon kirurškog zahvata
Dutch: Een verkennende analyse van gecombineerde gegevens uit onderzoek 070701 en onderzoek 071001 wees op een statistisch significante (op het niveau van 5%) langere gemiddelde verblijftijd, een statistisch significante (op het niveau van 5%) langere terminale halfwaardetijd en grotere AUC0-inf met betrekking tot vWF:RCo na toediening met VEYVONDI (50 IE/kg vWF:RCo) en gecombineerde toediening van VEYVONDI en octocog alfa (50 IE/kg vWF:RCo en 38,5 IE/kg rFVIII), dan na toediening van pdvWF en pdFVIII (50 IE/kg pdvWF:RCo en 38,5 IE/kg pdFVIII).
Croatian: Eksplorativna analiza kombiniranih podataka iz ispitivanja 070701 i 071001 pokazala je statistički značajnije (pri razini od 5%) dulje srednje vrijeme zadržavanja, statistički značajniji (pri razini od 5%) dulji terminalni poluvijek i statistički značajniji (pri razini od 5%) veći AUC0-inf u pogledu VWF:RCo nakon primjene s lijekom VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) i kombinirane primjene lijeka VEYVONDI i oktokoga alfa (50 IU/kg VWF:RCo i 38,5 IU/kg rFVIII) nego nakon primjene VWF dobivenog iz plazme i FVIII dobivenog iz plazme (50 IU/kg iz plazme dobivenog VWF:Rco i 38,5 IU/kg iz plazme dobivenog FVIII).
Dutch: Na reconstitutie, wanneer de oplossing in de spuit wordt opgetrokken, ziet de oplossing er helder en kleurloos uit en is deze vrij van vlokken of andere vreemde deeltjes.
Croatian: Nakon rekonstitucije, pri uvlačenju u štrcaljku, otopina je bistra, bezbojna i bez pahuljica ili drugih stranih čestica.
Dutch: Parameter Fase 1 PK50 VEYVONDI met octocog alfa g
Croatian: Parametar PK50 faze 1 VEYVONDI i oktokog alfa g
Dutch: (bijv. ernstige of refractaire bloedneus, menorragie, maag-darmstelselbloeding, letsel van het centrale zenuwstelsel, hemartrose of traumatische bloeding)
Croatian: (npr. teška ili refraktorna epistaksa, menoragija, gastrointestinalno krvarenje, trauma središnjeg živčanog sustava, hemartroza ili traumatsko krvarenje)
Dutch: Indien zich objectieve en subjectieve symptomen van ernstige allergische reacties voordoen, dient de toediening van VEYVONDI onmiddellijk te worden gestaakt en dient passende ondersteunende zorg te worden geboden.
Croatian: U slučaju pojave znakova i simptoma teške alergijske reakcije, odmah prekinite primjenu lijeka VEYVONDI i pružite odgovarajuće suportivne mjere.
Dutch: Zie Tabel 2 voor de aanbevolen beoogde FVIII:C-spiegels.
Croatian: Pogledajte Tablicu 2 za preporučene ciljne doze FVIII:C.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische medicinale producten te verbeteren, dienen de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden geregistreerd.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv lijeka i broj serije primijenjenog lijeka moraju biti jasno evidentirani.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden als u een natriumarm dieet volgt.
Croatian: To se mora uzeti u obzir ako ste na prehrani s ograničenjem unosa natrija.
Dutch: Het is niet bekend of vonicog alfa in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se VEYVONDI u majčino mlijeko.
Dutch: In het algemeen verhoogt 1 IE/kg (vWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) de vWF:RCo in plasma met 0,02 IE/ml (2%).
Croatian: Općenito, 1 IU/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonikog alfa) povećava razinu VWF:RCo u plazmi za 0,02 IU/ml (2%).
Dutch: In klinische onderzoeken werd één geval van klinisch asymptomatische diepe veneuze trombose (DVT) gemeld bij een patiënt in het onderzoek naar ingrepen die een totale heupvervanging onderging.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljen je jedan klinički asimptomatski slučaj duboke venske tromboze (DVT) u ispitivanju kirurškog zahvata kod ispitanika s totalnom protezom kuka.
Dutch: VEYVONDI wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te stoppen/controleren en om bloedingen bij chirurgische ingrepen te voorkomen bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder) met de ziekte van von Willebrand.
Croatian: VEYVONDI se koristi za liječenje i kontrolu epizoda krvarenja te za sprečavanje krvarenja tijekom kirurških zahvata u odraslih bolesnika (u dobi od 18 godina i više) s von Willebrandovom bolešću.
Dutch: 3 Open de verpakking van het Mix2Vial-hulpmiddel door de folie helemaal los te maken, zonder de binnenzijde van de verpakking aan te raken.
Croatian: 3 Otvorite pakiranje uređaja Mix2Vial tako da potpuno odlijepite pokrov ne dirajući unutrašnjost pakiranja.
Dutch: Tel.: +44(0)1256 894 959
Croatian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Dutch: - Bewaren beneden 30 °C.
Croatian: - Nemojte čuvati iznad 30 °C.
Dutch: Hoe ziet VEYVONDI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako VEYVONDI izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Als vervangingswaarden dienen vWF:RCo > 0,6 IE/ml (60%) en FVIII:C > 0,4 IE/ml (40%) te worden bereikt.
Croatian: Potrebno je postići nadomjesne razine od VWF:RCo > 0,6 IU/ml (60%) i FVIII:C > 0,4 IU/ml (40%).
Dutch: - Dit product is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Croatian: - Lijek je samo za jednokratnu uporabu.
Dutch: VEYVONDI bevat natrium
Croatian: VEYVONDI sadrži natrij
Dutch: Er werden geen tijdens de behandeling ontstane neutraliserende antistoffen tegen menselijk vWF of neutraliserende antistoffen tegen menselijk rFVIII gezien.
Croatian: Nije uočen liječenjem uzrokovan razvoj neutralizirajućih antitijela na ljudski VWF ili neutralizirajućih antitijela na ljudski rFVIII.
Dutch: VEYVONDI gedraagt zich op dezelfde wijze als endogene von-Willebrand-factor.
Croatian: VEYVONDI se ponaša jednako kao i endogeni von Willebrandov faktor.
Dutch: Bekende allergische reactie op muizen- of hamstereiwit.
Croatian: Poznate alergijske reakcije na bjelančevine miša ili hrčka.
Dutch: - Meng vonicog alfa niet met andere geneesmiddelen, met uitzondering van rFVIII.
Croatian: - Nemojte miješati vonikog alfa s drugim lijekovima osim s rFVIII.
Dutch: Von-Willebrand-factor is het dragermolecuul voor stollingsfactor VIII en speelt een rol bij de bloedstolling doordat het ervoor zorgt dat bloedplaatjes aan wonden blijven kleven en op die manier een bloedstolsel helpt te vormen.
Croatian: VWF je molekula nosač koagulacijskog faktora VIII i sudjeluje u zgrušavanju krvi tako što dovodi do nakupljanja trombocita u ranama, pa na taj način pomaže u stvaranju krvnog ugruška.
Dutch: Indien de IR niet beschikbaar is, dient te worden uitgegaan van een IR van 0,02 IE/ml per IE/kg.
Croatian: Ako IR nije dostupan, uzmite IR od 0,02 IU/ml po IU/kg.
Dutch: Het middel gedraagt zich op dezelfde wijze als natuurlijke menselijk von-Willebrand-factor (vWF) in het lichaam.
Croatian: Ponaša se jednako kao i prirodni ljudski von Willebrandov faktor (VWF) u tijelu.
Dutch: U kunt het gereconstitueerde product maximaal 3 uur op kamertemperatuur (maximaal 25 °C) bewaren.
Croatian: Rekonstituirani lijek možete čuvati na sobnoj temperaturi ne višoj od 25 °C do najviše tri sata.
Dutch: VEYVONDI bevat sporen van muizenimmunoglobuline G (MuIgG) en hamstereiwit (minder dan of gelijk aan 2 ng/IE VEYVONDI).
Croatian: VEYVONDI u tragovima sadrži mišji imunoglobulin G (MuIgG) i proteine hrčka (manje ili jednako 2 ng/IU lijeka VEYVONDI).
Dutch: Het poeder is een wit tot gebroken wit, gelyofiliseerd poeder Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze oplossing.
Croatian: Prašak je bijeli do bjelkasti liofilizirani prašak Otapalo je bistra i bezbojna otopina.
Dutch: 50 tot 80 IE/kg
Croatian: 50 do 80 IU/kg
Dutch: Er kan een nauw verband bestaan tussen de antistoffen en overgevoeligheid of anafylactische reacties.
Croatian: Takva antitijela mogu se javiti u bliskoj povezanosti s preosjetljivošću ili anafilaktičkim reakcijama.
Dutch: Het product bevat slechts sporen van recombinant menselijk stollingsfactor VIII (≤ 0,01 IE FVIII/IE vWF: RCo) zoals bepaald met de chromogene test voor factor VIII (FVIII) uit de Europese Farmacopee.
Croatian: Lijek sadrži rekombinantni ljudski koagulacijski VIII samo u tragovima (≤ 0.01 IU FVIII / IU VWF: RCo) kako je određeno pomoću kromogenog testa za faktor VIII (FVIII) prema Europskoj farmakopeji.
Dutch: In het algemeen dient de doseringsfrequentie van VEYVONDI voor postoperatieve vervanging te liggen tussen tweemaal daags tot om de 48 uur.
Croatian: Općenito, učestalost doziranja lijeka VEYVONDI za postoperativnu nadoknadu treba biti u rasponu od dva puta dnevno do svakih 48 sati.
Dutch: Afhankelijk van de FVIII:C-spiegels van de patiënt bij baseline zal een enkelvoudige infusie van rVWF bij een meerderheid van de patiënten leiden tot een stijging boven 40% in endogene activiteit van FVIII:C binnen 6 uur en resulteren in behoud van dit niveau tot maximaal 72 uur na infusie.
Croatian: Ovisno o bolesnikovim početnim razinama FVIII:C, jedna infuzija rVWF-a će, kod većine bolesnika, dovesti do povećanja iznad 40% u endogenoj aktivnosti FVIII:C u roku od 6 sati te će rezultirati održavanjem te razine do 72 sata nakon infuzije.
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met de ziekte van von Willebrand met een hoge titer bindende antistoffen kan een hogere dosis nodig zijn om het effect van de bindende antistof (als gevolg van eerdere behandeling met pdvWF) te overwinnen en deze patiënten kunnen klinisch worden behandeld door toediening van hogere doses vonicog alfa op basis van de farmacokinetische gegevens voor elke individuele patiënt.
Croatian: U liječenju bolesnika s VWD-om koji imaju vezujuća antitijela visokog titra (zbog prethodnog liječenja s VWF dobivenim iz plazme) možda će biti potrebna viša doza kako bi se prevladao učinak vezujućih antitijela, a kliničko stanje takvih bolesnika može se liječiti primjenom viših doza vonikoga alfa na temelju PK podataka za svakog pojedinog bolesnika.
Dutch: De meest algemene post-marketing bijwerkingen die zijn gemeld in verband met rVWF/vonicog alfabehandeling omvatten infusiegerelateerde reactie (IRR) wat zich klinisch uit door de volgende symptomen: tachycardie, overmatig blozen, uitslag, kortademigheid en wazig zien.
Croatian: Najčešća nuspojava nakon stavljanja lijeka u promet prijavljena vezano uz liječenje s rVWF/vonikogom alfa uključuju „reakciju povezanu s infuzijom" (IRR) koja se klinički manifestira sljedećim simptomima: tahikardija, navala crvenila, osip, dispneja i zamućeni vid.
Dutch: De farmacokinetiek (PK) van VEYVONDI werd vastgesteld in drie klinische onderzoeken door beoordeling van de plasmaspiegels van vWF:RCo, antigen van von-Willebrand-factor (vWF:Ag) en collageenbindende activiteit van von-Willebrand-factor (vWF:CB).
Croatian: Farmakokinetika (PK) lijeka VEYVONDI bila je utvrđena u tri klinička ispitivanja procjenom razina VWF:RCo, antigena von Willebrandova faktora (VWF:Ag) i aktivnosti von Willebrandova kolagenskog vezivanja (VWF:CB) u plazmi.
Dutch: Natriumcitraat Glycine
Croatian: Natrijev citrat Glicin
Dutch: Bij ernstige bloedingen dienen dalspiegels van vWF:RCo groter dan 50% in stand te worden gehouden zo lang als dit noodzakelijk wordt geacht.
Croatian: Pri epizodama većeg krvarenja, održavajte najniže razine VWF:RCo veće od 50% dok god je to klinički potrebno.
Dutch: 10 Houd de injectieflacon met één hand vast en druk met de andere hand alle lucht uit de spuit in de injectieflacon.
Croatian: 10 Držite bočicu jednom rukom, a drugom rukom istisnite cijelu količinu zraka iz štrcaljke u bočicu.
Dutch: Draai de blauwe plastic zijde tegen de wijzers van de klok in en trek de twee injectieflacons voorzichtig uit elkaar.
Croatian: Okrenite plavu plastičnu stranu u smjeru suprotnom od kretanja kazaljke na satu i lagano razdvojite dvije bočice.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat VEYVONDI invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
Croatian: VEYVONDI vrlo vjerojatno neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: 40 tot 50 IE/kg
Croatian: 40 do 50 IU/kg
Dutch: De inhoud van elke injectiespuit met rVWF en rFVIII kan in één spuit worden gezogen met behulp van een afzonderlijk, ongebruikt reconstitutiehulpmiddel (zie rubriek 6.2 voor gevallen van onverenigbaarheid).
Croatian: Sadržaj pojedinačne bočice rVWF i rFVIII može se uvući u istu štrcaljku pomoću zasebnog, novog uređaja za rekonstituciju (vidjeti 6.2 za inkompatibilnosti).
Dutch: Voor kleine bloedingen (bijvoorbeeld neusbloedingen, bloedingen in de mond en hevig menstrueel bloedverlies (menorragie)) is elke dosis normaliter 40 tot 50 IE/kg en voor hevige bloedingen (ernstige of aanhoudende neusbloedingen, hevig menstrueel bloedverlies, maagbloeding, trauma van het centrale zenuwstelsel, bloeding in de gewrichtsholte (hemartrose) of bloeding door letsel) is elke dosis 50 tot 80 IE/kg.
Croatian: Za manje krvarenje (npr. krvarenje iz nosa, iz usta, menoragija), svaka početna doza obično iznosi 40 do 50 IU/kg te za veće krvarenje (npr. teško krvarenje nosa ili krvarenje iz nosa koje ne odgovara na uobičajeno liječenje, menoragija, gastrointestinalno krvarenje, trauma središnjeg živčanog sustava, hemartroza (krvarenje u zglobovima) ili traumatsko krvarenje), svaka početna doza je 50 do 80 IU/kg.
Dutch: Behandeling van bloedingen (behandeling op aanvraag)
Croatian: Liječenje epizoda krvarenja (liječenje prema potrebi)
Dutch: Verwijder de vlindernaald niet voordat de inhoud van alle spuiten is toegediend en zorg ervoor dat u de aan de spuit verbonden luerpoort niet aanraakt.
Croatian: Ne uklanjajte leptir-iglu sve dok infuzijom ne primijenite sve štrcaljke i ne dirajte luer priključak na koji se spaja štrcaljka.
Dutch: Specifieke activiteit: ongeveer 110 IE vWF:RCo/mg eiwit
Croatian: Specifična aktivnost: približno 110 IU VWF:RCo/mg proteina
Dutch: De specifieke activiteit van VEYVONDI is ongeveer 110 IE vWF:RCo/mg eiwit.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka VEYVONDI je otprilike 110 IU VWF:RCo/mg proteina.
Dutch: Opvolgende doses (als dit klinisch noodzakelijk is) zijn 40 tot 50 IE/kg elke 8 tot 24 uur voor kleine bloedingen zolang als klinisch noodzakelijk wordt geacht en voor grote bloedingen 40 tot 60 IE/kg gedurende ongeveer 2-3 dagen.
Croatian: Naknadne doze (prema kliničkoj potrebi) su 40 do 50 IU/kg svakih 8 do 24 sata za manja krvarenja ili dok god se smatra klinički potrebnim te za veća krvarenja 40 do 60 IU/kg za približno 2 do 3 dana.
Dutch: Indien er deeltjes of vlokken zichtbaar zijn, mag u de oplossing niet gebruiken en moet u uw arts waarschuwen.
Croatian: Ako zapazite pahuljice ili čestice, nemojte primjenjivati otopinu i obavijestite svojeg liječnika.
Dutch: De dosis en duur van de behandeling zijn afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt, het type en de ernst van de bloeding en zowel de vWF:RCo als de FVIII:C-spiegel.
Croatian: Doza i trajanje liječenja ovise o kliničkom statusu bolesnika, vrsti i težini krvarenja i razinama VWF:RCo i FVIII:C.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling werden in totaal 92 unieke patiënten (80 unieke patiënten met ziekte van von Willebrand in onderzoek 070701, 071001 en 071101 en 12 patiënten met hemofilie A in onderzoek 071104) blootgesteld aan VEYVONDI.
Croatian: Ukupno je 92 pojedinačna ispitanika (80 pojedinačnih ispitanika s VWD-om u ispitivanjima 070701, 071001 i 071101 te 12 ispitanika s hemofilijom A u ispitivanju 071104) bilo izloženo lijeku VEYVONDI tijekom kliničkog razvoja.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Baxalta Innovations GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Dutch: Aantal en frequentie per patiënt a
Croatian: Broj i učestalost po ispitaniku a
Dutch: De dosering en frequentie van toediening dienen individueel te worden vastgesteld aan de hand van het klinisch oordeel en op basis van het gewicht van de patiënt, het type en de ernst van de bloedingen/chirurgische ingreep en op basis van monitoring van passende klinische maatstaven en laboratoriummaatstaven.
Croatian: Doziranje i učestalost primjene moraju se odrediti na temelju kliničke procjene i na temelju tjelesne težine bolesnika, vrsti i težini epizode krvarenja / kirurške intervencije i na temelju praćenja odgovarajućih kliničkih i laboratorijskih parametara.