FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cyramza?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Cyramza?
English: As for all medicines, data on the use of Cyramza is continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Cyramza são continuamente monitorizados.
English: Side effects reported with Cyramza are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Cyramza são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: Other information about Cyramza
Portuguese: Outras informações sobre Cyramza
English: The European Medicines Agency decided that Cyramza's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Cyramza são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Cyramza received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 December 2014.
Portuguese: A 19 de dezembro de 2014, Cyramza recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: Why is Cyramza authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Cyramza autorizado na UE?
English: Cyramza is a cancer medicine used to treat adult patients with:
Portuguese: Cyramza é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar doentes adultos com:
English: Cyramza contains the active substance ramucirumab.
Portuguese: Cyramza contém a substância ativa ramucirumab.
English: • hepatocellular carcinoma (a type of liver cancer) that is advanced or cannot be removed with surgery.
Portuguese: • carcinoma hepatocelular (um tipo de cancro no fígado) avançado ou que não pode ser removido com cirurgia.
English: What is Cyramza and what is it used for?
Portuguese: O que é Cyramza e para que é utilizado?
English: When used for lung cancer, Cyramza must not be used when there is a cavity in the cancer or if the cancer is close to a major blood vessel.
Portuguese: Quando utilizado no tratamento do cancro do pulmão, Cyramza não pode ser utilizado sempre que o cancro apresente uma cavidade ou se o cancro estiver perto de um vaso sanguíneo principal.
English: The safety profile of Cyramza is in line with that expected for other medicines blocking VEGFR activity and is considered manageable.
Portuguese: O perfil de segurança de Cyramza está em consonância com o que se espera de outros medicamentos que bloqueiam a atividade do FCEV, sendo considerado aceitável.
English: By attaching to VEGFR, ramucirumab blocks this action, reducing the blood supply to the tumour and so slowing the growth of the cancer.
Portuguese: Ao ligar-se ao FCEV, o ramucirumab bloqueia esta ação, reduzindo a irrigação sanguínea do tumor e abrandando deste modo o crescimento do cancro.
English: An overview of Cyramza and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Cyramza e porque está autorizado na UE
English: What are the risks associated with Cyramza?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Cyramza?
English: The benefit was smaller when Cyramza was given on its own, but this could still be an option when treatment with paclitaxel is not considered appropriate.
Portuguese: O benefício foi menor quando Cyramza foi administrado em monoterapia, embora esta possa continuar a ser uma opção quando o tratamento com o paclitaxel for considerado inadequado.
English: What benefits of Cyramza have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Cyramza durante os estudos?
English: For the full list of side effects of Cyramza, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Cyramza, consulte o Folheto Informativo.
English: The dose of Cyramza and how often it is given depends on the patient's weight and the condition being treated.
Portuguese: A dose e a frequência de administração de Cyramza dependem do peso do doente e da doença a tratar.
English: • advanced gastric cancer (cancer of the stomach) or cancer of the area where the gullet (oesophagus) enters the stomach (known as gastro-oesophageal junction adenocarcinoma).
Portuguese: • cancro gástrico (cancro do estômago) avançado ou cancro da zona onde o esófago entra no estômago (conhecido como adenocarcinoma da junção gastroesofágica).
English: The active substance in Cyramza, ramucirumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR), a protein present at high levels in tumours.
Portuguese: A substância ativa de Cyramza, o ramucirumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para se ligar ao recetor do fator de crescimento endotelial vascular (FCEV), uma proteína presente em elevados níveis nos tumores.
English: The most common side effects with Cyramza (which may affect more than 1 in 10 people) include tiredness or weakness, leucopenia (low white blood cell counts), neutropenia (low counts of a particular type of white blood cell), diarrhoea, nosebleeds and stomatitis (inflammation of the lining of the mouth).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Cyramza (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são cansaço ou fraqueza, leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos), neutropenia (níveis baixos de um tipo específico de glóbulos brancos), diarreia, sangramentos pelo nariz e estomatite (inflamação do revestimento da boca).
English: Cyramza is used on its own in patients with a high blood level of a protein called alpha fetoprotein (AFP) and who have been previously treated with sorafenib.
Portuguese: Cyramza é utilizado em monoterapia em doentes com um nível elevado no sangue de uma proteína chamada alfa fetoproteína (AFP) e que foram previamente tratados com sorafenib.
English: VEGFRhelps in the development of new blood vessels that supply the tumours.
Portuguese: O FCEV ajuda no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos que irrigam os tumores.
English: Treatment should continue for as long as the patient benefits from it. For more information about using Cyramza, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Cyramza, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Cyramza also prolonged survival of patients with colorectal cancer, non-small cell lung cancer and hepatocellular carcinoma.
Portuguese: Cyramza também prolongou a sobrevivência dos doentes com cancro colorretal, cancro do pulmão de células não-pequenas e carcinoma hepatocelular.
English: Cyramza is used in combination with docetaxel in patients whose disease has worsened despite treatment with medicines containing platinum;
Portuguese: Cyramza é utilizado em associação com docetaxel quando a doença se tenha agravado apesar do tratamento com medicamentos contendo platina.
English: The Agency noted that Cyramza prolonged the lives of patients with gastric and gastro-oesophageal junction cancer when it was given with paclitaxel.
Portuguese: A Agência observou que Cyramza prolongou a vida dos doentes com cancro gástrico e cancro da junção gastroesofágica, quando administrado com paclitaxel.
English: Similarly, in another study in 355 patients, those treated with Cyramza plus best supportive care lived longer than patients receiving placebo plus best supportive care (an average of 5.2 months versus 3.8 months, respectively).
Portuguese: De forma semelhante, num outro estudo que incluiu 355 doentes, os doentes tratados com Cyramza e que receberam os melhores cuidados de suporte viveram mais tempo do que os doentes que receberam placebo e os melhores cuidados de suporte (uma média de 5,2 meses versus 3,8 meses, respetivamente).
English: Cyramza is given by infusion (drip) into a vein.
Portuguese: Cyramza é administrado através de perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: • non-small cell lung cancer that is advanced or has spread to other parts of the body.
Portuguese: • cancro do pulmão de células não-pequenas avançado ou que se disseminou (cancro que alastrou a outras partes do corpo).
English: How does Cyramza work?
Portuguese: Como funciona Cyramza?
English: Cyramza is used with ‘FOLFIRI' chemotherapy (a combination of fluorouracil, folinic acid and irinotecan) in patients whose disease has worsened despite treatment with bevacizumab, oxaliplatin and a fluoropyrimidine;
Portuguese: Cyramza é utilizado em associação com quimioterapia «FOLFIRI» (uma associação de fluorouracilo, ácido folínico e irinotecano) em doentes cuja doença se tenha agravado apesar do tratamento com bevacizumab, oxaliplatina e uma fluoropirimidina;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cyramza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Cyramza.
English: Cyramza is used in combination with another medicine, paclitaxel, or on its own if the combination with paclitaxel is not appropriate, in patients whose disease has worsened despite treatment with medicines containing platinum or fluoropyrimidines (a class of medicines that includes capecitabine, fluorouracil and tegafur);
Portuguese: Cyramza é utilizado em associação com outro medicamento, o paclitaxel, ou em monoterapia (medicamento único) se a associação com o paclitaxel for inadequada, em doentes que tenham sofrido um agravamento da doença apesar do tratamento com medicamentos com platina e fluoropirimidinas (uma classe de medicamentos que inclui capecitabina, fluorouracilo e tegafur);
English: The most serious adverse effects reported (either of Cyramza alone or in combination with other cancer medicines) included gastrointestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut), severe gastrointestinal haemorrhage (bleeding from the gut) and arterial thromboembolic events
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves notificados (de Cyramza em monoterapia ou em associação com outros medicamentos contra o cancro) incluíram perfurações gastrointestinais (orifícios que se desenvolvem na parede do intestino), hemorragias gastrointestinais graves (hemorragias no intestino) e episódios tromboembólicos arteriais (problemas causados por coágulos sanguíneos e bloqueio das artérias).
English: Cyramza increased survival of patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer, metastatic colorectal cancer, advanced or metastatic non-small cell lung cancer and hepatocellular carcinoma in 5 main studies.
Portuguese: Em 5 estudos principais, Cyramza aumentou a sobrevivência dos doentes com cancro gástrico ou cancro da junção gastroesofágica avançados, cancro colorretal metastático, cancro do pulmão de células não-pequenas avançado ou metastático e carcinoma hepatocelular.
English: In a study involving 292 patients with hepatocellular carcinoma that is advanced or cannot be removed with surgery and who have high AFP blood level and have been previously treated with sorafenib, patients receiving Cyramza lived longer than those receiving placebo: 8.5 versus 7.3 months, respectively.
Portuguese: Num estudo que incluiu 292 doentes com carcinoma hepatocelular avançado ou que não podia ser removido com cirurgia e que tinham um nível elevado de AFP no sangue e tinham sido previamente tratados com sorafenib, os doentes que receberam Cyramza viveram mais tempo do que os doentes que receberam placebo: 8,5 meses versus 7,3 meses, respetivamente.
English: How is Cyramza used?
Portuguese: Como se utiliza Cyramza?
English: In a main study involving 1,253 patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer which worsened despite treatment with medicines containing platinum, those treated with Cyramza and docetaxel lived longer than patients receiving docetaxel and placebo: on average 10.5 months versus 9.1 months respectively.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 1253 doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas avançado ou metastático cuja doença se tinha agravado apesar do tratamento com medicamentos com platina, os doentes tratados com Cyramza e docetaxel viveram mais tempo do que os doentes tratados com docetaxel e placebo: uma média de 10,5 meses versus 9,1 meses, respetivamente.
English: In a main study involving 1,072 patients with metastatic colorectal cancer which worsened despite treatment with bevacizumab, oxaliplatin and a fluoropyrimidine, those treated with Cyramza and FOLFIRI lived longer than patients receiving FOLFIRI and placebo: on average 13.3 months versus 11.7 months respectively.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 1072 doentes com cancro colorretal metastático cuja doença se tinha agravado apesar do tratamento com bevacizumab, oxaliplatina e uma fluoropirimidina, os doentes tratados com Cyramza e FOLFIRI viveram mais tempo do que os doentes tratados com FOLFIRI e placebo: uma média de 13,3 meses versus 11,7 meses, respetivamente.
English: In one main study involving 665 patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer which worsened despite treatment with medicines containing platinum and a fluoropyrimidine, those treated with Cyramza and paclitaxel lived longer than patients receiving paclitaxel and placebo (a dummy treatment): on average 9.6 months versus 7.4 months respectively.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 665 doentes com cancro gástrico ou cancro da junção gastroesofágica avançados cuja doença se tinha agravado apesar do tratamento com medicamentos contento platina e fluoropirimidina, os doentes tratados com Cyramza e paclitaxel viveram mais tempo do que os doentes tratados com paclitaxel e placebo (um tratamento simulado): uma média 9,6 meses versus 7,4 meses, respetivamente.
English: Permeability/Absorption
Portuguese: Permeabilidade/absorção
English: Solubility and dissolution
Portuguese: Solubilidade e dissolução
English: ‘Oral solutions
Portuguese: “Soluções orais
English: Overall summary of the scientific evaluation of Okrido and associated names (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Okrido e nomes associados (ver Anexo I)
English: The rapid resolution of symptoms was comparable to i.v.
Portuguese: A resolução rápida dos sintomas foi comparável à terapêutica i.v.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC;
Portuguese: • O Comité teve em linha de conta a notificação do processo de arbitragem desencadeado pelo Reino Unido nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE;
English: During the CMD-h referral procedure that followed, no consensus could be reached as The Netherlands maintained their objection.
Portuguese: No decorrer do processo de arbitragem do CMDh não foi possível chegar a qualquer consenso, dado que os Países Baixos mantiveram a sua objeção.
English: The data submitted by the MAH in support of this application were assessed, and a summary is provided below:
Portuguese: Avaliaram-se os dados submetidos pelo titular da AIM para apoiar este pedido, dos quais se segue um resumo:
English: Efficacy was measured by patients and physician by rating resolution of symptoms as well as safety and tolerability.
Portuguese: A eficácia foi medida pelos doentes e pelo médico, que classificaram tanto a resolução dos sintomas como a segurança e a tolerabilidade.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
English: • The Committee reviewed all the data submitted by the marketing authorisation holder to address the potential serious risk to public health with regard to the efficacy and safety for Okrido 6 mg/ml oral solution.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados submetidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para responder ao potencial risco grave para a saúde pública em termos de eficácia e segurança para Okrido 6 mg/ml solução oral.
English: The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Art 29(4) referral procedure.
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh remeteu a questão para o CHMP através de um processo de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 29.º.
English: • The Committee therefore concluded that biowaver was justified and the risk-benefit balance for Okrido in the applied indications is favourable,
Portuguese: • Por conseguinte, o Comité concluiu que a biodispensa se justificava e que a relação riscobenefício para o Okrido nas indicações requeridas é favorável,
English: However, during the mutual recognition procedure (MRP), the member states Germany and The Netherlands were of the view that the claim for a BSC-based biowaiver had not been adequately justified, and that on this basis Okrido could be a potential serious risk to public health.
Portuguese: Contudo, durante o procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), os Estados-Membros Alemanha e Países Baixos consideraram que a reivindicação de uma biodispensa com base no BSC não fora adequadamente justificada e que, nesta base, o Okrido poderia constituir um risco potencial para a saúde pública.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem tal como nas versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III do presente Parecer.
English: therapy with prednisolone, and safety and tolerability were shown.
Portuguese: com prednisolona, além de que foram demonstradas a segurança e a tolerabilidade.
English: If the test product is an aqueous oral solution at time of administration and contains an active substance in the same concentration as an approved oral solution, bioequivalence studies may be waived.
Portuguese: Se o medicamento experimental for uma solução oral aquosa no momento da administração e contiver uma substância ativa na mesma concentração que uma solução oral aprovada, os estudos de bioequivalência podem ser dispensados.
English: Sorbitol is a non-absorbable sugar alcohol that is used in ‘sugar-free' formulations because it does not crystallise around the bottle opening and cap.
Portuguese: O sorbitol é um poliálcool não absorvível que é empregue em formulações "sem açúcar" porque não se cristaliza à volta da abertura e da tampa do frasco.
English: The same requirements for similarity in excipients apply for oral solutions as for Biowaivers (see Appendix III, Section IV.2 Excipients).'
Portuguese: Os mesmos requisitos para a semelhança nos excipientes aplicam-se tanto às soluções orais como às Biodispensas (ver Anexo III, Secção IV.2 Excipientes).”
English: Considering that the reference medicinal product and Okrido are oral solutions at the time of administration, the following provision of Appendix II of the Guideline on Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1) is applicable:
Portuguese: Considerando que o medicamento de referência e o Okrido são soluções orais no momento da administração, aplica-se a seguinte disposição do Anexo II da Norma orientadora relativa ao estudo da bioequivalência (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1):
English: This is in accordance with bioavailability literature data of prednisolone.
Portuguese: Isto está em conformidade com os dados bibliográficos relativos à biodisponibilidade da prednisolona.
English: The mutual recognition marketing authorisation application (MAA) for Okrido was submitted in the UK as a generic medicinal product under article 10(1) of Directive 2001/83/EC, and the marketing authorisation was granted by the UK on the basis of a biowaiver.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento de reconhecimento mútuo para o Okrido foi submetido no Reino Unido como medicamento genérico nos termos do n.º 1 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, tendo a Autorização de Introdução no Mercado sido concedida pelo Reino Unido com base numa biodispensa.
English: For Okrido, this equates to 0.536 mg/ml for prednisolone phosphate.
Portuguese: No caso do Okrido, isto equivale a 0,536 mg/ml para o fosfato de prednisolona.
English: It is acknowledged that sorbitol can increase gastrointestinal motility, as a consequence of its osmotic effect, thereby reducing gastrointestinal transit time, which in turn can reduce drug absorption.
Portuguese: Reconhece-se que, em consequência do seu efeito osmótico, o sorbitol consegue aumentar a motilidade gastrointestinal, reduzindo deste modo o tempo do trânsito gastrointestinal, o que, por sua vez, pode reduzir a absorção do fármaco.
English: The proposed indications for Okrido oral solution 6mg/ml include a wide range of conditions where symptomatic anti-inflammatory/ immunosuppressive therapy is required.
Portuguese: As indicações propostas para Okrido solução oral 6 mg/ml incluem uma ampla gama de estados nos quais é necessária terapêutica sintomática antiinflamatória/imunossupressora.
English: The authors of the study found that there was no difference in dyspnoea scores and concluded therapeutic equivalence, implying also bioequivalence.
Portuguese: Os autores do estudo constataram não existir qualquer diferença nas pontuações da dispneia e concluíram a existência de equivalência terapêutica, o que implica também a bioequivalência.
English: • The Committee also noted the literature data that was submitted, which showed that sorbitol in oral prednisolone solutions would not exert a clinically relevant effect in terms of efficacy and safety, although recognised that this literature was less relevant to the consideration of the biowaver.
Portuguese: • O Comité teve ainda em linha de conta os dados bibliográficos que foram submetidos, que demonstravam que o sorbitol em soluções de prednisolona oral não exerceria um efeito clinicamente relevante em termos de eficácia e segurança, apesar de se reconhecer que esta bibliografia era menos relevante para a avaliação da biodispensa.
English: However if the excipients may affect gastrointestinal transit (e.g. sorbitol, mannitol, etc.), absorption (e.g. surfactants or excipients that may affect transport proteins), in vivo solubility (e.g. cosolvents) or in vivo stability of the active substance, a bioequivalence study should be conducted, unless the differences in the amounts of these excipients can be adequately justified by reference to other data.
Portuguese: Contudo, se existir a possibilidade de os excipientes afetarem o trânsito gastrointestinal (por exemplo, sorbitol, manitol, etc.), a absorção (por exemplo, tensioativos ou excipientes que podem afetar as proteínas de transporte), a solubilidade in vivo (por exemplo, co-solventes) ou a estabilidade in vivo da substância ativa, deve proceder-se à realização de um estudo de bioequivalência, exceto se for possível justificar adequadamente as diferenças nas quantidades desses excipientes por referência a outros dados.