FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: LISTA DE EXCIPIENTES Contém sódio.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátriumot tartalmaz.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, consulte o médico do seu filho ou o farmacêutico.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Diacomit em pó para suspensão oral em saqueta contém aspartame, uma fonte de fenilalanina.
Hungarian: A Diacomit por belsőleges szuszpenzióhoz zacskóban, aszpartámot (fenilalanin-forrást) tartalmaz.
Portuguese: Com base nas observações clínicas neste grupo de doentes, não se registam provas que sugiram a necessidade de uma alteração nas doses e esquemas posológicos do topiramato, em caso de administração concomitante com estiripentol.
Hungarian: Az ezen betegcsoporttal kapcsolatos klinikai megfigyelések nem igazolták, hogy a topiramát dózisának és adagolási sémájának módosítására lenne szükség stiripentollal való együttes alkalmazás esetén.
Portuguese: Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - France Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Hungarian: Biocodex, 7 avenue Gallieni - 94250 Gentilly - Franciaország Tel: +33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr Gyártó
Portuguese: Não existem dados não-clínicos nem clínicos disponíveis para avaliar o uso de aspartame em crianças com menos de 12 semanas de idade Por esta razão, pode revelar-se nocivo para pessoas com fenilcetonúria.
Hungarian: Sem nem-klinikai, sem klinikai adatok nem állnak rendelkezésre az aszpartámnak a 12 hétnél kisebb korú csecsemőknél való értékelésére.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba>.
Portuguese: Este medicamento contém sorbitol: 2.4 mg em cada saqueta de 250mg e 4.8 mg em cada saqueta de 500mg.
Hungarian: A gyógyszer szorbitolt tartalmaz: 2,4 mg-ot 250 mg-os tasakonként és 4,8 meg-ot 500 mg-os tasakonként.
Portuguese: - Cisaprida, halofantrina, pimozida, quinidina, bepridil Aumento do risco de arritmias cardíacas e em particular de "torsades de pointes".
Hungarian: - Cizaprid, halofantrin, pimozid, kinidin, bepridil Szívritmuszavarok és különösen torsades de pointes/„wave burst" arrhythmia kockázatának növekedése.
Portuguese: As consequências são o aumento dos níveis plasmáticos destes anticonvulsivantes, com potencial risco de sobredosagem.
Hungarian: Ennek következtében a felsorolt görcsgátló gyógyszerek plazmaszintje megemelkedik, és fokozódik az esetleges túladagolás veszélye.
Portuguese: O seu filho não deve deixar de tomar este medicamento sem que o médico o tenha recomendado.
Hungarian: Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Diacomit szedését Gyermeke nem hagyhatja abba a gyógyszer szedését, amíg az orvos ezt elő nem írja.
Portuguese: Salvo indicação clínica em contrário, deverão ser efectuadas análises da função hepática de 6 em 6 meses.
Hungarian: Egyéb klinikai javallat hiányában a májfunkciót hathavonta kell ellenőrizni.
Portuguese: Qual o aspecto de Diacomit 500 mg e conteúdo da embalagem As cápsulas duras de Diacomit 500 mg são cor de branca.
Hungarian: Milyen a Diacomit 500 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Diacomit 500 mg kemény kapszula fehér.
Portuguese: Qual o aspecto de Diacomit 250 mg e conteúdo da embalagem As cápsulas duras de Diacomit 250 mg são cor de rosa.
Hungarian: Milyen a Diacomit 250 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Diacomit 250 mg kemény kapszula rózsaszín.
Portuguese: Anorexia, perda de apetite, perda de peso
Hungarian: Anorexia, étvágycsökkené s, testsúlycsökken Pszichés zavarok Insomnia
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido 0,32 mg de sódio por cápsula.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 0,32 mg nátriumot tartalmaz os kapszulánként.
Portuguese: A decisão clínica quanto à utilização de estiripentol em crianças com epilepsia mioclónica grave da infância com menos de 3 anos de idade deve ser tomada em função de cada caso individual, tendo em consideração os potenciais riscos e benefícios clínicos.
Hungarian: A stiripentol 3 év alatti, SMEI-ben szenvedő gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatos klinikai döntést egyéni mérlegelés alapján kell meghozni, figyelembe véve a lehetséges klinikai előnyöket és kockázatokat.
Portuguese: Fale com o médico ou farmacêutico do seu filho antes de tomar Diacomit
Hungarian: A Diacomit szedése előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Portuguese: Estiripentol em pó para suspensão oral em saqueta contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina.
Hungarian: A stiripentol por belsőleges szuszpenzióhoz zacskóban, aszpartámot (fenilalanin-forrást) tartalmaz.
Portuguese: 90 cápsulas durass
Hungarian: 90 kemény kapszula
Portuguese: • O invólucro capsular é feito de gelatina, dióxido de titânio (E171), eritrosina (E127), indigotina
Hungarian: • A kapszulahéj összetevői: zselatin, titán-dioxid (E171), eritrozin (E127), indigotin (E132).
Portuguese: Nestas crianças, a utilização do estiripentol será levada a cabo sob supervisão directa do médico.
Hungarian: Az ilyen korú gyermekeknél a stiripentol használatát a kezelőorvos folyamatos ellenőrzése mellett szabad végezni.
Portuguese: A maior parte do estiripentol é excretado pelos rins.
Hungarian: A stiripentol legnagyobb része a vesén keresztül választódik ki.
Portuguese: Cápsula de cor branca tamanho 0
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula 0-ás méretű, fehér kapszula
Portuguese: - medicamentos contendo: midazolam ou triazolam (substâncias usadas para reduzir a ansiedade e a insónia - em combinação com Diacomit podem tornar o seu filho muito sonolento); cloropromazina (usado para distúrbios mentais tais como psicoses).
Hungarian: midazolam vagy triazolam (szorongásoldó és altató gyógyszerek - Diacomittal együtt alkalmazva nagyon erős álmosságot okozhatnak);
Portuguese: Modo de administração
Hungarian: ALKALMAZÁS MÓDJA
Portuguese: 0,11 mg de sódio por saqueta.
Hungarian: 0,11 mg nátriumot tartalmaz os zacskónként.
Portuguese: Embalagens de 30, 60 e 90 saquetas.
Hungarian: 1 doboz 30, 60 és 90 zacskót tartalmaz.
Portuguese: Na ausência de dados clínicos específicos em doentes com compromisso da função hepática ou renal, estiripentol não é recomendado para utilização em doentes com compromisso da função hepática e/ou renal (ver secção 4.2).
Hungarian: Mivel a károsodott máj- és vesefunkciójú betegekkel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre specifikus klinikai adatok, ilyen esetekben a stiripentol alkalmazása nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Portuguese: É importante que o seu filho tome este medicamento regularmente e à mesma hora em cada dia. Se o seu filho se esquecer de tomar uma dose, deverá tomá-lo logo que se lembrar, a menos que já seja a hora de tomar a dose seguinte.
Hungarian: Ha gyermeke elfelejt bevenni egy adagot, akkor ezt az észrevételt követően a lehető leghamarabb pótolni kell, kivéve, ha már elérkezett a következő adag bevételének ideje.
Portuguese: A inibição de CYP450 isoenzima CYP2C19 e CYP 3A4 pode provocar interacções farmacocinéticas (inibição do seu metabolismo hepático) com fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamazepina, clobazam (ver secção 4.2), valproato (ver secção 4.2), diazepam (aumento do miorrelaxamento), etosuximida e tiagabina.
Hungarian: - Az egyéb epilepszia elleni gyógyszerekre (AED-k) kifejtett hatások A CYP2C19 és CYP3A4 citokróm P450 izoenzimek gátlása miatt farmakokinetikai kölcsönhatások alakulhatnak ki a következő hatóanyagokkal (májmetabolizmusuk gátlása miatt): fenobarbitál, primidon, fenitoin, karbamazepin, klobazám (lásd 4.2 pont), valproát (lásd 4.2 pont), diazepám (fokozott izomrelaxáció), etoszuximid és tiagabin.
Portuguese: Glicose líquida seca em spray Sódio
Hungarian: Glükózoldat, porlasztva szárított Nátrium
Portuguese: No caso de vómitos nos primeiros minutos da ingestão, deve partir-se do princípio de que não foi absorvido quaquer medicamento e deve ser administrada uma nova dose.
Hungarian: Ha a gyógyszer bevétele utáni néhány percben hányás jelentkezik, feltételezhető, hogy a szervezet nem tudta felszívni a hatóanyagot, így az adag bevételét meg kell ismételni.
Portuguese: • número reduzido de um tipo de glóbulos brancos.
Hungarian: • alacsony fehérvérsejt szám.
Portuguese: A avaliação clínica piloto do estiripentol foi feita em crianças com idade igual ou superior a 3 anos, com epilepsia mioclónica grave da infância.
Hungarian: A stiripentol pivotális klinikai értékelését 3 éves és afeletti, SMEI-ben szenvedő gyermekek körében végezték.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais de uma em 10 pessoas):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint egynél fordulhat elő):
Portuguese: • náuseas, vómitos;
Hungarian: • hányinger, hányás;
Portuguese: O estiripentol não deve ser tomado com leite ou laticínios (iogurte, queijo creme, etc.), bebidas gaseificadas, sumo de frutas ou alimentos e bebidas que contenham cafeína ou teofilina.
Hungarian: , szénsavas italokkal, gyümölcslével vagy koffeint, illetve teofillint tartalmazó ételekkel és italokkal bevenni.
Portuguese: Diacomit 250 mg Cápsulas duras Diacomit 500 mg Cápsulas duras estiripentol
Hungarian: Diacomit 250 mg kemény kapszula Diacomit 500 mg kemény kapszula stiripentol
Portuguese: • elevação dos níveis de enzimas do fígado, especialmente quando tomado em simultâneo com qualquer dos antiepilépticos, carbamazepina e valproato de sódio;
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek, különösen karbamazepin és nátrium-valproát epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazva;
Portuguese: A eliminação ("clearance") plasmática reduz-se marcadamente em doses elevadas; desce de aproximadamente 40 l/kg/dia à dose de 600 mg/dia para cerca de 8 l/kg/dia à dose de 2.400 mg.
Hungarian: A plazma clearance nagy adagok esetén jelentősen csökken; 600 mg/nap adag esetén kb.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter na embalagem de origem para proteger da luz.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa megfelelően lezárva.
Portuguese: Diacomit está indicado para utilização concomitante com clobazam e valproato como tratamento adjuvante de convulsões refractárias tónico-clónicas generalizadas, em doentes com epilepsia mioclónica grave da infância (síndrome de Dravet), cujas convulsões não são adequadamente controladas com clobazam e valproato.
Hungarian: A Diacomitot klobazámmal és valproáttal együtt kell alkalmazni kiegészítő terápiaként a refrakter (korábbi kezelésre nem reagáló) generalizált tónusos-klónusos görcsök kezelésére, súlyos myoclonusos epilepsziában szenvedő csecsemőknél (SMEI, Dravet-szindróma), akiknél a görcsök nem kontrollálhatóak megfelelően klobazámmal és valproáttal.
Portuguese: Levetiracetam não sofre grande metabolismo hepático.
Hungarian: A levetiracetám nem megy keresztül nagyobb mértékű májmetabolizáción.
Portuguese: Risco relacionado com estiripentol
Hungarian: A stiripentollal összefüggő kockázatok
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok
Portuguese: Cada saqueta contém 500 mg de estiripentol.
Hungarian: 1 zacskó 500 mg stiripentolt tartalmaz.
Portuguese: • Teste de função hepática anormal
Hungarian: • Kóros májfunkciós értékek
Portuguese: Cada saqueta contém 2,5 mg de aspartamo, 500 mg de glicose líquida em spray, e 2,4 mg de sorbitol.
Hungarian: 2,5 mg aszpartám, 500 mg porlasztott glükóz oldat és 2,4 mg szorbit zacskónként.
Portuguese: É bem absorvido por via oral, pois a maior parte de uma dose oral é excretada na urina.
Hungarian: Szájon át történő beadás után jól felszívódik, és az így bevitt adag legnagyobb része a vizelettel ürül.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afectar até 1 em 1000 pessoas):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb egynél fordulhat elő):
Portuguese: Diacomit está igualmente disponível sob a forma de 250 mg e 500 mg de pó para suspensão oral em saqueta.
Hungarian: A Diacomit 250 mg és 500 mg belsőleges szuszpenzió készítéséhez alkalmas por formájában is elérhető, 1 adagnak megfelelően tasakokba csomagolva.
Portuguese: População pediátrica
Hungarian: Gyermekgyógyászati populáció
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Diacomit 250 mg cápsulas duras
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Diacomit 250 mg kemény kapszula
Portuguese: Se tiver dúvidas, consulte o pediatra do seu filho ou o farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Diacomit 500 mg cápsulas duras
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Diacomit 500 mg kemény kapszula
Portuguese: Doenças gastrintestinais
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Leia o folheto informativo antes de usar.
Hungarian: ALKALMAZÁS MÓDJA Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Portuguese: O que é Diacomit e para que é utilizado O que precisa de saber antes de o seu filho tomar Diacomit Como tomar Diacomit
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Diacomit, és milyen betegségek esetén alkalmazható Tudnivalók a Diacomit szedése előtt
Portuguese: A decisão clínica quanto à utilização de Diacomit em crianças com epilepsia mioclónica grave da infância com menos de 3 anos de idade deve ser tomada em função de cada caso individual, tendo em consideração os potenciais riscos e benefícios clínicos.
Hungarian: A Diacomit 3 év alatti, SMEIben szenvedő gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatos klinikai döntést egyéni mérlegelés alapján kell meghozni, figyelembe véve a lehetséges klinikai előnyöket és kockázatokat (lásd 4.2 pont).
Portuguese: • se o seu filho for tem alergia ao estiripentol ou a qualquer outro dos componentes deste medicamento (enumerados na secção 6).
Hungarian: • ha allergiás a stiripentolra, vagy a Diacomit (6.
Portuguese: Aumento do risco de reacções indesejáveis dependentes da dose, tais como rabdomiólise (diminuição do metabolismo hepático do medicamento redutor do colesterol).
Hungarian: rhabdomyolysis kockázatának növekedése (a koleszterinszint csökkentő gyógyszerek májmetabolizmusának csökkenése).
Portuguese: Cada cápsula dura contém 500 mg de estiripentol.
Hungarian: 1 kemény kapszula 500 mg stiripentolt tartalmaz
Portuguese: Cada saqueta contém 250 mg de estiripentol.
Hungarian: 1 zacskó 250 mg stiripentolt tartalmaz.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica dos níveis plasmáticos de outros anticonvulsivantes, quando combinados com estiripentol, com possíveis ajustes posológicos.
Hungarian: A stiripentollal együtt alkalmazott egyéb görcsgátlók plazmaszintjét javasolt folyamatos ellenőrzés alatt tartani, illetve szükség esetén adagjukat módosítani.
Portuguese: EU/1/06/367/012 90 saquetas
Hungarian: EU/1/06/367/012 90 zacskó
Portuguese: A supervisão clínica é recomendada no caso de comutação entre as formulações de estiripentol em cápsulas e em pó para suspensão oral em saqueta.
Hungarian: A stiripentol tartalmú kapszuláról a belsőleges szuszpenzióhoz való porra való áttéréskor kórházi felügyelet javasolt.
Portuguese: EU/1/06/367/008 60 saquetas
Hungarian: EU/1/06/367/008 60 zacskó
Portuguese: EU/1/06/367/011 60 saquetas
Hungarian: EU/1/06/367/011 60 zacskó
Portuguese: Qual o aspecto de Diacomit 500 mg e conteúdo da embalagem Este medicamento apresenta-se sob a forma de um pó de cor rosa pálida, fornecido em saquetas.
Hungarian: Milyen a Diacomit 500 mg külleme, és mit tartalmaz a csomagolás A gyógyszer halvány rózsaszín por zacskóban.
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas ou carteiras (250 e 500 mg).
Hungarian: Kapszula és tasak formájában kapható (250 és 500 mg).
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2014.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelésre reagáló betegek száma volt.
Portuguese: A dose de valproato normalmente não necessita de ser ajustada.
Hungarian: A valproát dózisát általában nem kell módosítani.
Portuguese: Este tipo de epilepsia aparece pela primeira vez em crianças jovens durante o primeiro ano de vida.
Hungarian: Ez az epilepszia-típus kisgyermekeknél először az első életév folyamán jelenik meg.
Portuguese: O GABA é a principal substância das células nervosas responsável pela redução da atividade elétrica do cérebro.
Hungarian: A GABA az idegsejtekben lévő fő anyag, amely az agy elektromos tevékenységének csökkentéséért felel.
Portuguese: Em 4 de janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Diacomit.
Hungarian: 2007. január 4-én az Európai Bizottság a Diacomit-ra vonatkozóan az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt adott ki.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Diacomit.
Hungarian: Ez a dokumentum a Diacomit-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: É necessária precaução ao tomar Diacomit simultaneamente com outros medicamentos.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni a Diacomit más gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazása esetén.
Portuguese: Em 8 de janeiro de 2014, a autorização passou a autorização plena.
Hungarian: A feltételes engedély 2014. január 8-án vált teljes érvényű forgalomba hozatali engedéllyé.
Portuguese: Foi inicialmente concedida ao Diacomit uma autorização condicional, porque se aguardavam mais dados sobre o medicamento, em particular no que respeita à sua eficácia e segurança a curto e a longo prazo.
Hungarian: A Diacomit-ot eredetileg „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további tudományos bizonyítékok voltak várhatók, különös tekintettel annak rövid távú és hosszú távú hatékonyságára és biztonságosságára.
Portuguese: Outras informações sobre o Diacomit
Hungarian: A Diacomit-tal kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: O Diacomit foi estudado em dois estudos principais que incluíram 65 crianças com idades compreendidas entre os três e os 18 anos.
Hungarian: A Diacomit-ot két fő vizsgálatában tanulmányozták, amelyekben 65, három és 18 év közötti gyermek vett részt.
Portuguese: Houve mais doentes que responderam ao tratamento com o Diacomit do que ao com placebo.
Hungarian: Több beteg reagált a Diacomit-kezelésre, mint a placebóra.
Portuguese: Considerou-se que o doente respondeu ao tratamento sempre que o número de convulsões no segundo mês de tratamento foi, no mínimo, 50 % inferior ao número de convulsões no mês anterior ao início do tratamento.
Hungarian: A beteg a meghatározás szerint akkor reagált a kezelésre, ha a rohamok száma a kezelés második hónapjában legalább 50%-kal volt alacsonyabb, mint a kezelést megelőző hónapban.
Portuguese: A dose recomendada é de 50 mg por quilograma de peso corporal, dividida em duas ou três doses administradas durante o dia.
Hungarian: Az ajánlott adag testsúly-kilogrammonként 50 mg, amelyet a nap során két vagy három dózisban kell beadni.
Portuguese: Após iniciado o tratamento com o Diacomit, a dose de clobazam pode ter de ser reduzida.
Hungarian: A Diacomit adásának elkezdése után szükség lehet a klobazám adagjának csökkentésére.
Portuguese: Em modelos experimentais, foi demonstrado que aumenta os níveis de um neurotransmissor chamado ácido gama-aminobutírico (GABA), presente no cérebro.
Hungarian: Kísérleti modellek eredményei alapján megnöveli a gamma-amino-vajsav (GABA) nevű „neurotranszmitter" szintjét az agyban.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Diacomit pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Diacomit-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma dose de 20 mg por quilograma de peso corporal, que é aumentada gradualmente até à dose recomendada ao longo de várias semanas, em função da idade do doente.
Hungarian: A kezelés testsúly-kilogrammonként 20 mg-os dózissal kezdődik, amelyet a beteg életkorától függően, több hét alatt emelnek fokozatosan a javasolt dózis eléréséig.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Diacomit são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Diacomit alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: No primeiro estudo, 71 % dos doentes que tomaram o Diacomit responderam ao tratamento (15 em 21), comparativamente a 5 % no grupo do placebo (1 em 20).
Hungarian: Az első vizsgálatban a Diacomit-kezelést kapó betegek 71%-a reagált a kezelésre (21-ből 15), míg a placebót kapó csoportnak csak 5%-a (20-ból 1).
Portuguese: Sabe-se também que intensifica os efeitos de outros medicamentos antiepiléticos e que reduz a sua taxa de metabolização hepática.
Hungarian: Az is ismert, hogy a többi epilepsziaellenes gyógyszer aktivitását fokozza azáltal, hogy lelassítja a lebomlásuk sebességét a májban.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Diacomit pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Diacomit-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Diacomit.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Diacomit alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes no segundo estudo, tendo 67 % respondido ao Diacomit (8 em 12) e 9 % respondido ao placebo (1 em 9).
Hungarian: Hasonló eredmények születtek a második vizsgálatban is: a Diacomit-tal kezeltek 67%-a (12-ből 8) és a placebóval kezeltek 9%-a (9-ből 1) reagált a kezelésre.
Portuguese: Dado o número de doentes com epilepsia mioclónica grave da infância ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Diacomit foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 5 de dezembro de 2001.
Hungarian: Mivel az SMEI-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Diacomitot 2001. december 5-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Diacomit demonstrou a sua eficácia no tratamento da epilepsia mioclónica grave da infância, embora os estudos tenham sido limitados e não tenham tido a duração esperada pelo Comité.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a Diacomit bizonyítottan hatásos az SMEI kezelésében, bár a vizsgálatok korlátozottak voltak, és nem tartottak a bizottság által elvárt ideig.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Diacomit, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Diacomit-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público estiripentol
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára sztiripentol