FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους χοίρους, μετά από ενδομυϊκή χορήγηση των 0,4 mg μελοξικάμης/kg, επιτυγχάνεται μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) 1,9 μg/ml μετά από 1 ώρα.
Norwegian Bokmål: Etter to intramuskulære doser på 0,4 mg meloxicam/kg ble en Cmax verdi på 1,9 mikrog/ml oppnådd etter 1 time hos gris.
Greek: Μελοξικάμη 20 mg/ml
Norwegian Bokmål: Meloksikam 20 mg/ml
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΤΟ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ , ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART , TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΤΟ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ , ΟΔΟΣ (ΟΙ) ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Greek: Στους σκύλους, η μελοξικάμη ανευρίσκεται πρωταρχικά στο πλάσμα του αίματος, απεκκρίνεται κυρίως μέσω της χολής, ενώ το ούρο περιέχει μόνο ίχνη από το κύριο συστατικό.
Norwegian Bokmål: Hos hund gjenfinnes meloksikam hovedsakelig i plasma og er også et vesentlig ekskresjonspreparat i galle, mens urin kun inneholder spor av morsubstansen.
Greek: Να μη χορηγείται ταυτόχρονα με γλυκοκορτικοστεροειδή, άλλα μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη κτηνιατρικά φάρμακα ή με αντιπηκτικούς παράγοντες.
Norwegian Bokmål: Må ikke administreres samtidig med glukokortikosteroider, andre ikke-steroide antiinflammatoriske veterinærpreparater eller sammen med antikoagulanter.
Greek: Αριθ. Παρτίδας {αριθμός}
Norwegian Bokmål: Batch {nummer}
Greek: United Kingdom Norbrook Laboratories (GB) Ltd
Norwegian Bokmål: United Kingdom Norbrook Laboratories (GB) Ltd 1 Saxon Way East
Greek: Ethanol (anhydrous) Poloxamer 188
Norwegian Bokmål: Poloksamer 188
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Βλ.
Norwegian Bokmål: SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.
Greek: Sodium starch glycolate, type A -Spray dried pork liver -Lactose monohydrate -Povidone K30 -Sucrose -Microcrystalline cellulose and guar gum -Microcrystalline cellulose -Wheatgerm defatted flour -Yeast extract (dried) -Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallisk og guargummi Cellulose, mikrokrystallisk Avfettet mel av hvetespirer Tørket gjærekstrakt
Greek: Για συνέχιση της θεραπείας για έως και πέντε ημέρες, αυτή η αρχική δόση μπορεί να ακολουθείται 24 ώρες αργότερα με τη χορήγηση του Loxicom 0.5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για γάτες στη δόση των 0,05 mg μελοξικάμης /kg σ.β.
Norwegian Bokmål: For å fortsette behandling i opptil fem dager kan denne første dosen bli etterfulgt 24 timer senere av administrasjon av Loxicom 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon til katt med en dosering på 0,05 mg meloksikam/kg kroppsvekt.
Greek: A. ΕΤΙΚΕΤΑ
Norwegian Bokmål: C. MRL-STATUS
Greek: Υπάρχει μία γραμμική σχέση μεταξύ της χορηγούμενης δόσης και της συγκέντρωσης στο πλάσμα που παρατηρείται στα όρια της θεραπευτικής δόσης.
Norwegian Bokmål: Det er observert en lineær sammenheng mellom administrert dose og plasmakonsentrasjon innen det terapeutiske doseområdet.
Greek: Άλογα: IV
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III
Greek: Εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση στη δόση των 0,4 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (δηλ. 2,0 ml/100kg σωματικού βάρους), σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: 0,4 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 2,0 ml/100 kg kroppsvekt) som en intramuskulær enkeltinjeksjon sammen med passende antibiotikabehandling.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η χορήγηση της σωστής δόσης το βάρος του ζώου πρέπει να υπολογίζεται με όσο το δυνατόν μεγαλύτερη ακρίβεια.
Norwegian Bokmål: For å sikre rett dosering bør kroppsvekten måles nøyaktig.
Greek: Η Μελοξικάμη απορροφάται πλήρως μετά την χορήγηση ενώ η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα παρατηρείται μετά από περίπου 7,5 ώρες.
Norwegian Bokmål: Meloksikam absorberes fullstendig etter oral administrasjon, og maksimale plasmakonsentrasjoner oppnås etter ca. 7,5 timer.
Greek: Loxicom 50mg/g στοματική πάστα για άλογα
Norwegian Bokmål: Loxicom 50 mg/g oralpasta til hest
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και το blister μετά το ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter EXP.
Greek: Άλλα NSAIDs, διουρητικά, αντιπηκτικά, αμινογλυκοσίδες, αντιβιοτικά και ουσίες με μεγάλο βαθμό σύνδεσης με τις πρωτείνες μπορεί να ανταγωνίζονται για τη δέσμευση και έτσι οδηγούν σε τοξικά αποτελέσματα.
Norwegian Bokmål: Andre NSAIDs, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosidantibiotika og substanser med høy proteinbinding kan konkurrere om bindingsstedene og dermed medføre toksiske effekter.
Greek: Για την έναρξη της αγωγής για τις οξείες μυοσκελετικές διαταραχές κατά την πρώτη ημέρα, θα απαιτηθεί 4-πλάσια δόση απ' εκείνη της δόσης συντήρησης.
Norwegian Bokmål: For initiering av behandling for akutte lidelser i bevegelsesapparatet vil det den første dagen derfor være nødvendig med 4 ganger vedlikeholdsdosen.
Greek: Loxicom 50mg/g στοματική πάστα για άλογα Μελοξικάμη
Norwegian Bokmål: Loxicom 50 mg/g oralpasta til hest meloksikam
Greek: Να μην αποθηκεύεται άνω των 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25
Greek: Όταν το προϊόν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογική αγωγή, επιτυγχάνονται σταθερές συγκεντρώσεις μελοξικάμης στο πλάσμα τη δεύτερη ημέρα της θεραπείας .
Norwegian Bokmål: Når det anbefalte doseringsregimet følges oppnås steady-state-konsentrasjon av meloksikam i plasma i løpet av behandlingens andre dag.
Greek: Μυοσκελετικές διαταραχές: απλή υποδόρια ένεση.
Norwegian Bokmål: Muskel-skjelettlidelser: Subkutan enkeltinjeksjon.
Greek: Άλλες προϋποθέσει ς
Norwegian Bokmål: MRL Målvev Andre forholdsregler
Greek: Εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση σε δόση των 0,6 mg μελοξικάμης / kg σωματικού βάρους (δηλ. 3,0 ml/100 kg σωματικού βάρους).
Norwegian Bokmål: En intravenøs enkeltinjeksjon med en dose på 0,6 mg meloksikam / kg kroppsvekt (dvs. 3,0 ml/100 kg kroppsvekt).
Greek: Έκδοχα: Sodium benzoate
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Natriumbenzoat
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος όπως συσκευάζεται προς πώληση: 18 μήνες.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 18 måneder.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένου και μεμονωμένων αναφορών) έχουν αναφερθεί απώλεια της όρεξης, λήθαργος, κοιλιακό άλγος και κολίτιδα.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter) har det vært rapportert om manglende appetitt, letargi, magesmerter og kolitt.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: -Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) -Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) -Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) -Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) -Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν παρουσιάζεται σε τερεφθαλικού πολυαιθυλένιου βιδωτές φιάλες των 5 ml, 15 ml και 30 ml με HDPE/LDPE καπάκια για αντίσταση στα παιδιά.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet finnes i 5 ml, 15 ml og 30 ml polyetylentereftalatflasker med HDPE/LDPE barnesikret skrulokk.
Greek: Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία λ. Παράγραφο "Αντενδείξεις".
Norwegian Bokmål: Drektighet og laktasjon Se avsnitt «Kontraindikasjoner».
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, brukes innen...
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί αιμορραγική διάρροια, αιματέμεση και γαστρεντερική εξέλκωση.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er hemoragisk diaré, hematemese og gastrointestinal ulcerasjon rapportert.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις αναφυλακτικές αντιδράσεις μπορεί να παρατηρηθούν και πρέπει να θεραπευτούν συμπτωματικά.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det oppstå anafylaktoide reaksjoner, disse skal behandles symptomatisk.
Greek: 5 ml, 15 ml και 30 ml
Norwegian Bokmål: 5 ml, 15 ml og 30 ml
Greek: Να μην χορηγείται ταυτόχρονα με γλυκοκορτικοστεροειδή, άλλα μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή με αντιπηκτικούς παράγοντες.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres samtidig med glukokortikosteroider, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller sammen med antikoagulasjonsmidler.
Greek: Σύριγγα
Norwegian Bokmål: Saltsyre
Greek: Έτσι για την έναρξη της αγωγής για τις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές κατά την πρώτη ημέρα, θα απαιτηθεί διπλάσια δόση απ' εκείνη της δόσης συντήρησης.
Norwegian Bokmål: For initiering av behandling for kroniske lidelser i bevegelsesapparatet vil det den første dagen derfor være nødvendig med dobbelt vedlikeholdsdose.
Greek: Όλοι οι σημαντικοί μεταβολίτες φαίνεται να είναι ανενεργοί φαρμακολογικά.
Norwegian Bokmål: Alle hovedmetabolitter er farmakologisk inaktive.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν παρουσιάζεται σε τερεφθαλικού πολυαιθυλένιου βιδωτές φιάλες των 15 ml και 30 ml με HDPE/LDPE καπάκια για αντίσταση στα παιδιά.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet finnes i 15 ml og 30 ml polyetylentereftalat flasker med HDPE/LDPE barnesikret skrulokk.
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωσ η)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 διηθητική βελόνη
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 filterkanyle
Greek: ΠΑΡΑΡΣΗΜΑ
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg
Greek: Σα Κράτη Μέλη.της Ε.Ε. θα διασυαλίσοσν ότι
Norwegian Bokmål: EUs medlemsstater skal påse at:
Greek: Τν παθέην πιεξνθνξηψλ γηα ηνλ αζζελή ζα πξέπεη λα παξέρεηαη ηφζν κε ηε κνξθή εγρεηξηδίσλ φζν θαη ζε κνξθή αθνπζηηθνχ δίζθνπ (CD) ηα νπνία πεξηέρνπλ ηηο αθφινπζεο πιεξνθνξίεο:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sikre at oppdaterte informasjonspakker utleveres til alle oftalmologiske avdelinger hvor Lucentis forventes å bli brukt.Informasjonspakken skal inneholde følgende: Informasjon til legen Video om intravitreal injeksjonsprosedyre Piktogram om intravitral injeksjonsprosedyre Pasientinformasjonspakker
Greek: • Πψο λα πξνεηνηκαζζείηε γηα ηε ζεξαπεία κε Lucentis
Norwegian Bokmål: Hva er trinnene etter Lucentis-behandlingen
Greek: Αυτό το αποτέλεσμα διατηρήθηκε έως τον Μήνα 24.
Norwegian Bokmål: Denne virkningen ble opprettholdt frem til måned 24.
Greek: Είναι διαθέσιμοι δύο διαφορετικοί τύποι συσκευασίας:
Norwegian Bokmål: To forskjellige pakningstyper er tilgjengelige:
Greek: *παρατηρήθηκε μόνο στον πληθυσμό με DME
Norwegian Bokmål: *kun observert i DME-populasjonen
Greek: Συγκριτικός έλεγχος έως το Μήνα 3.
Norwegian Bokmål: Sammenlignende kontroll opp til måned 3.
Greek: Ωστόσο, δεν απαιτείται ειδική αντιμετώπιση για το συγκεκριμένο πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke nødvendig med spesielle hensyn hos denne populasjonen.
Greek: (διατήρηση της όρασης, κύριο καταληκτικό σημείο)
Norwegian Bokmål: (opprettholdelse av syn, primære endepunkt)
Greek: Παιδιά και έφηβοι (κάτω από 18 ετών)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (under 18 år)
Greek: Ομάδα III vPDT
Norwegian Bokmål: Gruppe III vPDT
Greek: Το αποτέλεσμα στους 12 μήνες ήταν σταθερό στις περισσότερες υποομάδες.
Norwegian Bokmål: Effekten ved 12 måneder var konsekvent i de fleste undergrupper.
Greek: • Επιθετική πρόσθια (AP)-ROP
Norwegian Bokmål: • Aggressiv posterior (AP)-ROP
Greek: Ωστόσο, καταγράφηκαν ενδείξεις αναστρεψιμότητας μετά την ανάρρωση.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert tegn på reversibilitet etter rekonvalesens.
Greek: Η εμφανής συστηματική ημίσεια ζωή ήταν περίπου 6 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende systemiske halveringstiden var omtrent 6 dager.
Greek: 2870 Puurs Βέλγιο
Norwegian Bokmål: 2870 Puurs Belgia
Greek: South San Francisco, CA 94080-4990 Ηνωμένες Πολιτείες
Norwegian Bokmål: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Greek: Πληθυσμοί για τους οποίους υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα
Norwegian Bokmål: Populasjoner med begrenset data
Greek: 30 Ιουνίου 2020
Norwegian Bokmål: 30-Jun-2020
Greek: -9,8 µm α
Norwegian Bokmål: -9,8 µm a
Greek: Σε αυτές τις παθήσεις το Lucentis βοηθά να σταθεροποιηθεί και σε πολλές περιπτώσεις να βελτιωθεί η όραση σας.
Norwegian Bokmål: I disse sykdommene kan Lucentis hjelpe til med å stabilisere, og i mange tilfeller forbedre synet.
Greek: Επιβεβαιώστε ότι η συσκευασία περιέχει:
Norwegian Bokmål: Kontroller at pakningen inneholder følgende:
Greek: - Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Lucentis σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: - Det finnes ingen erfaringer ved bruk av Lucentis hos gravide kvinner.
Greek: Η δόση θα πρέπει να παραλείπεται και η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξαναρχίζει νωρίτερα από την επόμενη προγραμματισμένη θεραπεία σε περίπτωση:
Norwegian Bokmål: Dosen må holdes tilbake og behandlingen må ikke gjenopptas tidligere enn neste planlagte behandling ved eventuell:
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Norwegian Bokmål: Eldre(65 år eller mer)
Greek: ΄Eνα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Greek: Το μακροπρόθεσμο προφίλ ασφάλειας σε πρόωρα μωρά δεν έχει τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhetsprofilen hos premature spedbarn har ikke blitt fastslått.
Greek: Η θεραπεία αρχίζει με μία ένεση Lucentis ανά μήνα.
Norwegian Bokmål: Behandlingen innledes med én injisering av Lucentis pr. måned.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε γυναίκες
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon hos kvinner
Greek: Αυτή η πληροφορία θα ληφθεί υπ' όψη για να εκτιμηθεί αν το Lucentis είναι η κατάλληλη θεραπεία για εσάς.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen vil tas med i betraktningen av om Lucentis er riktig behandling for deg.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Greek: Η συστηματική κάθαρση ήταν ελαφρώς μικρότερη, κάτι όμως που δεν ήταν κλινικά σημαντικό.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance var noe lavere, men dette var ikke klinisk signifikant.
Greek: Για το 62,9% των ασθενών της ομάδας ΙΙ δεν απαιτήθηκαν ενέσεις στο δεύτερο 6μηνο της μελέτης.
Norwegian Bokmål: 62,9 % av pasientene i Gruppe II hadde ikke behov for injeksjoner i de siste seks månedene av studien.
Greek: Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις για τους ενήλικες ισχύουν επίσης για τα πρόωρα μωρά με ROP.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler for voksne gjelder også for premature spedbarn med ROP.
Greek: Αυτή έλλειψη δεδομένων θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη από τον ιατρό όταν υποβάλλει σε θεραπεία τέτοιους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Denne mangelen på bevis bør vurderes av legen ved behandling av slike pasienter.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η μέση αλλαγή οπτικής οξύτητας στο έτος 2.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var gjennomsnittlig endring i synsskarphet ved år 2.
Greek: Χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Bruk i den pediatriske populasjonen
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Norwegian Bokmål: EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Greek: Εάν ένας ασθενής πέθανε ή άλλαξε την θεραπεία στην μελέτη πριν ή την εβδομάδα 24, τότε ο ασθενής θεωρήθηκε ότι είχε ενεργή ROP και δυσμενή ανατομικά αποτελέσματα την εβδομάδα 24.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient døde eller skiftet studiebehandling før eller ved uke 24, ble pasienten vurdert å ha aktiv ROP eller uheldige strukturelle utfall ved uke 24.
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, οι διαφορές στις Cmax και AUCinf ήταν περίπου 16 φορές και 12 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser var forskjellene i Cmax og AUCinf henholdsvis omtrent 16 ganger og 12 ganger høyere.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver opdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Greek: Eπαναχρησιμοποίηση μπορεί να οδηγήσει σε λοίμωξη ή άλλο νόσημα/τραύμα.
Norwegian Bokmål: Gjenbruk kan føre til infeksjon eller andre sykdommer/skader.
Greek: Για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, το προκαθορισμένο επίπεδο σημαντικότητας για την μονόπλευρη τιμή p ήταν 0,025.
Norwegian Bokmål: For det primære endepunktet var det forhåndsspesifiserte signifikansnivået for ensidig p-verdi på 0,025.
Greek: Συνολικά 868 ασθενείς (708 ενεργοί και 160 ελέγχου) συμμετείχαν σε αυτές τις μελέτες.
Norwegian Bokmål: I alt 868 pasienter (708 aktive og 160 i kontrollgruppe) ble inkludert i disse studiene.
Greek: Η τιμή P για σύγκριση ανά ζεύγος είναι μονόπλευρη.
Norwegian Bokmål: b p-verdi for parvis sammenligning er ensidig.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsigtighetsregler
Greek: Η θεραπεία αρχίζει με μία ένεση Lucentis σε κάθε μάτι (κάποια μωρά μπορεί να χρειάζονται θεραπεία μόνο στο ένα μάτι).
Norwegian Bokmål: Behandlingen innledes med én injeksjon av Lucentis i hvert øye (noen barn trenger bare behandling i det ene øyet).
Greek: Για την PDR και την RVO τα μεσοδιαστήματα θεραπείας μπορούν επίσης να παραταθούν σταδιακά, εντούτοις δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να εξαχθούν συμπεράσματα ως προς την διάρκεια των μεσοδιαστημάτων.
Norwegian Bokmål: For PDR og RVO kan behandlingsintervallene også gradvis forlenges, men det er ikke tilstrekkelige data til å konkludere med hensyn til lengden av disse intervallene.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών με DME.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk hos pasienter over 75 år med DME.
Greek: Μέσος αριθμός ενέσεων (μήνες 0-23) p<0,0001 για αξιολόγηση μη κατωτερότητας έναντι του PRN
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall injeksjoner (måned 0-23) p < 0,0001 for evaluering av ikke-inferioritet til PRN
Greek: b p<0,0001 για την μηδενική υπόθεση στην CRYSTAL ότι η μέση μεταβολή στον Μήνα 24 από τα αρχικά επίπεδα είναι μηδέν.
Norwegian Bokmål: b p < 0,0001 for nullhypotesen i CRYSTAL om at middelendringen fra baseline ved måned 24 er null.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Lucentis στη μελέτη PIER έλαβαν κατά μέσο όρο συνολικά 10 θεραπείες.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Lucentis i PIER fikk gjennomsnittlig 10 fullstendige behandlinger.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν για τις ενδείξεις ενηλίκων θεωρούνται εφαρμόσιμες σε πρόωρα μωρά με ROP, αν και δεν παρατηρήθηκαν όλες στη δοκιμή RAINBOW.
Norwegian Bokmål: De etablerte bivirkningene for indikasjoner hos voksne er vurdert som gjeldende for premature spedbarn med ROP, selv om ikke alle ble observert i studien RAINBOW.
Greek: Το πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή θα πρέπει να παρέχεται τόσο με τη μορφή εγχειριδίων όσο και σε μορφή ακουστικού δίσκου (CD) τα οποία περιέχουν τις ακόλουθες πληροφορίες:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonspakningen bør være i form av både en pasientinformasjonsfolder og en lyd-CD som inneholder følgende hovedelementer:
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από την αμφοτερόπλευρη χρήση του Lucentis (περιλαμβανομένης της χορήγησης την ίδια μέρα) δεν καταδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με την μονόπλευρη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Begrensede data om bilateral bruk av Lucentis (inkludert administrasjon samme dag) tyder ikke på økt risiko for systemiske bivirkninger sammenlignet med unilateral behandling.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης στους ηλικιωμένους.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos eldre.
Greek: Με τα δύο θεραπευτικά σχήματα TE περισσότερο από 70% των ασθενών διατήρησαν την BCVA με μια συχνότητα επισκέψεων ≥2 μηνών.
Norwegian Bokmål: Med begge TE-regimer opprettholdt over 70 % av pasienter sin BCVA med en gjennomsnittlig besøksfrekvens på ≥ 2 måneder.
Greek: Στις μελέτες του DME η βελτίωση της BCVA συνοδεύτηκε από μια μείωση με το χρόνο της μέσης CSFT σε όλες της ομάδες θεραπείας.
Norwegian Bokmål: I DME-studier var forbedring innen BCVA ledsaget av en reduksjon over tid i gjennomsnittlig CSFT i alle behandlingsgrupper.
Greek: Το αντίστοιχο κέρδος οπτικής οξύτητας σε ασθενείς με διάρκεια νόσου ≥12 μήνες ήταν 8,6 και 8,4 γράμματα στις αντίστοιχες μελέτες.
Norwegian Bokmål: Den korresponderende økningen i synsskarphet hos pasienter med ≥ 12 måneders sykdomsvarighet var 8,6 og 8,4 bokstaver i de respektive studiene.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør bruke sikker prevensjon under behandlingen.
Greek: Μέση μεταβολή οπτικής οξύτητας (γράμματα) (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i synsskarphet (bokstaver) (SD)
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα αν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο, θολό ή περιέχει σωματίδια.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den ferdigfylte sprøyten hvis løsningen er misfarget, grumsete eller inneholder partikler.
Greek: Ασθενείς με ενεργή σοβαρή ενδοφθάλμια φλεγμονή.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv alvorlig intraokulær inflammasjon.
Greek: Διαφορά στην ποσόστωση (%), CI
Norwegian Bokmål: Forskjell i andel (%), KI
Greek: Επίσης υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από τη θεραπεία με Lucentis σε ασθενείς με HbA1c πάνω από 108 mmol/mol (12%) και καμία εμπειρία σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med behandling med Lucentis hos diabetiske pasienter med HbA1 på over 108 mmol/mol (12 %) og ingen erfaring hos pasienter med ukontrollert hypertensjon.
Greek: Οι κύριες μετρήσεις των αποτελεσμάτων συνοψίζονται στον Πίνακα 5 (RESTORE και Extension) και την Εικόνα 4 (RESTORE).
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene er oppsummert i tabell 5 (RESTORE og Extension) og figur 4 (RESTORE).
Greek: Αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία του Lucentis
Norwegian Bokmål: Dette medisinske utstyret er ikke inkludert i Lucentis-pakningen.
Greek: Παρακαλούμε αναφερθείτε επίσης στην παράγραφο 3 «Πως χορηγείται το Lucentis».
Norwegian Bokmål: Vennligst også se avsnitt 3 "Hvordan Lucentis gis".
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση δίδονται στο τέλος αυτού του φυλλαδίου κάτω από τον τίτλο «Πώς να παρασκευάσετε και να χορηγήσετε το Lucentis».
Norwegian Bokmål: Detaljert brukerveiledning finnes til slutt i dette vedlegget under "Tilberedning og administrasjon av Lucentis".
Greek: Εάν κατά την άποψη του γιατρού, οι οπτικές και ανατομικές παράμετροι καταδεικνύουν ότι ο ασθενής δεν ωφελείται από την συνεχιζόμενη θεραπεία, το Lucentis θα πρέπει να διακόπτεται.
Norwegian Bokmål: Dersom legen vurderer at visuelle og anatomiske parametere indikerer at pasienten ikke vil ha nytte av fortsatt behandling, bør behandlingen med Lucentis avbrytes.
Greek: (γράμματα)
Norwegian Bokmål: (bokstaver)
Greek: Καθώς υπάρχει η πιθανότητα αυξημένης συστηματικής έκθεσης σε ασθενείς με DME, δεν μπορεί να αποκλεισθεί ένας αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης υπερευαισθησίας σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Norwegian Bokmål: Siden det finnes en potensiell risiko for økt systemisk eksponering hos pasienter med DME, kan man ikke utelukke en økt risiko for utvikling av hypersensitivitet i denne pasientpopulasjonen.