FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže referenčný členský štát (Spojené kráľovstvo vystupovalo v mene Francúzska ako referenčný členský štát podľa dohody o spoločnej práci) a jeden zo zúčastnených členských štátov (Španielsko) nedosiahli na 90. deň postupu Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky zhodu, záležitosť bola 2. októbra 2009 predložená výboru CVMP.
Latvian: Tā kā 90 dienu laikā pēc CMDv procedūras uzsākšanas netika panākta vienošanās starp atsauces dalībvalsti (Apvienotā Karaliste darbojās Francijas vārdā kā atsauces dalībvalsts decentralizētajā procedūrā) un vienu no iesaistītajām dalībvalstīm (Spāniju), 2009. gada 2. oktobrī jautājums tika nodots izskatīšanai CVMP.
Slovak: Keďže: - výbor CVMP usúdil, že predložené údaje podporujú stabilitu zmiešaného produktu do 1 hodiny po zmiešaní, ako sa uvádza v súhrne charakteristických vlastností lieku,
Latvian: Ievērojot, ka: - CVMP uzskatīja, ka iesniegtie dati pierāda sajauktās vakcīnas stabilitāti līdz vienai stundai pēc sajaukšanas, kā tas noteikts zāļu aprakstā,
Slovak: Usmernenia Európskeho liekopisu a EÚ požadujú, aby sa v štúdiách skúmajúcich bezpečnosť použili zvieratá, ktoré sú séronegatívne na antigény zložiek očkovacej látky.
Latvian: un ES vadlīnijas nosaka, ka drošuma pētījumos ir jāizmanto dzīvnieki, kas ir seronegatīvi attiecībā pret vakcīnas komponentu antigēniem.
Slovak: Zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Latvian: Atbilstošo zāļu apraksta un zāļu lietošanas instrukcijas nodaļu grozījumi ir izklāstīti III pielikumā.
Slovak: Navrhnutá očkovacia schéma pre zmiešaný produkt je:
Latvian: Ierosinātā vakcinācijas shēma ar sajaukto vakcīnu ir šāda:
Slovak: Po prvom otvorení obalu: 3 hodiny
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 3 stundas.
Slovak: Najnižší vek pre súčasné podanie týchto dvoch produktov je teda vek štyri týždne.
Latvian: Tādējādi minimālais vecums abu vakcīnu vienlaicīgai lietošanai ir četras nedēļas.
Slovak: Neprítomnosť imunologického rušenia sa však nevyvodila, ale jasne sa dokázala na základe predložených laboratórnych údajov, v ktorých sa preukázalo, že v ochrane zvierat zaočkovaných zmiešanými produktmi a zvieratami zaočkovanými jedným produktom nie je významný rozdiel.
Latvian: Tomēr imunoloģiskās interferences neesamība nav izsecināta, bet skaidri pierādīta, iesniedzot laboratorijas datus, kas parādīja, ka nav būtiskas atšķirības attiecībā uz aizsardzību dzīvniekiem, kas vakcinēti ar sajauktu vakcīnu, un dzīvniekiem, kas vakcinēti ar atsevišķām vakcīnām.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh usúdil, že na základe „usmernenia týkajúceho sa požiadaviek pre súbežné podávanie imunologických veterinárnych liekov* sa údaje o účinnosti jednotlivých produktov vrátane trvania imunity môžu aplikovať na ich súbežné použitie, ak sa nedokáže imunologické rušenie.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka, pamatojoties uz "Vadlīnijām par prasībām vienlaicīgai imunoloģisko veterināro zāļu ievadīšanai"*, atsevišķu zāļu iedarbīguma datus, ieskaitot imunitātes ilgumu, var attiecināt uz šo zāļu vienlaicīgu lietošanu, ja tiek pierādīta imunoloģiskas interferences neesamība.
Slovak: Pokiaľ ide o to, prečo sa neuskutočnili štúdie o stabilite so šaržami blížiacimi sa ku koncu času použiteľnosti, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že sa nepozoroval žiadny vplyv na existujúci minimálny titer, ktorý sa dokázal ako účinný:
Latvian: Attiecībā uz to, kāpēc netika veikti stabilitātes pētījumi ar sērijām, kam drīz beigsies uzglabāšanas laiks, reģistrācijas apliecības īpašnieks ir sniedzis komentāru, ka nav nekādas ietekmes uz esošo minimālo titru, kura iedarbīgums ir pierādīts:
Slovak: Po zmiešaní s Porcilis PRRS: 1 hodina (pri izbovej teplote)
Latvian: Pēc sajaukšanas ar Porcilis PRRS, izlietot 1 stundas laikā (istabas temperatūrā).
Slovak: Treba pamätať na to, že PRRS je multifaktoriálne ochorenie, a preto sa v laboratórnych štúdiách nemusia vždy pozorovať všetky klinické príznaky
Latvian: Ir jāatceras, ka CRRS ir multifaktoriāla slimība, un tāpēc laboratorijas pētījumos (dzīvniekus neietekmē citi aģenti) atšķirībā no lauka pētījumiem ne vienmēr var saskatīt visas klīniskās pazīmes.
Slovak: Hoci sa poznamenalo, že predložené údaje nie sú dostatočné, pretože zvieratá neboli zaočkované jednou dávkou produktu M Hyo vo veku 1 týždeň podľa rozvrhu tejto štúdie, a preto sa nedokázala bezpečnosť celkovej schémy, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preveril najhoršiu možnú situáciu pri použití opakovanej dávky simultánneho očkovania dvomi očkovacími látkami v prípade citlivých zvierat (séronegatívnych) v najnižšom veku.
Latvian: Neskatoties uz to, ka tika norādīts, ka iesniegtie dati nav adekvāti, jo saskaņā ar pētījuma shēmu dzīvnieki nebija saņēmuši atsevišķu M Hyo vakcināciju vienas nedēļas vecumā, un tāpēc kopējā grafika drošums palicis nepierādīts, reģistrācijas apliecības īpašnieks ir pierādījis vienlaicīgas vakcinācijas ar abām vakcīnām atkārtotas devas minimālā vecuma uzņēmīgiem (seronegatīviem) dzīvniekiem sliktāko iespējamo scenāriju.
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE SCHVÁLENIA
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU IZMAIŅĀM
Slovak: V usmernení týkajúcom sa požiadaviek pre údaje na podporu vyhlasovanej stability veterinárnych očkovacích látok* sa uvádza, že „ak je navrhnutý čas použiteľnosti inaktivovaných očkovacích látok menej ako jeden pracovný deň (maximálne 10 hodín), je prijateľné vynechať testovanie sily zo štúdie stability skúmajúcej čas použiteľnosti."
Latvian: ir noteikts, ka "Attiecībā uz inaktivitētām vakcīnām, ja lietošanas laikā ierosinātais uzglabāšanas laiks nepārsniedz vienu darba dienu (maksimāli 10 stundas), ir pieļaujams neveikt iedarbīguma testēšanu stabilitātes pētījuma ietvaros."
Slovak: Boli predložené údaje z laboratórnych štúdií skúmajúcich účinnosť a z jednej terénnej štúdie, v ktorých sa dokázalo, že zníženie skóre pľúcnych lézií v prípade ošípaných zaočkovaných zmiešaným produktom je podobné ako zníženie skóre pľúcnych lézií v prípade ošípaných zaočkovaných len produktom Porcilis M Hyo.
Latvian: Tika iesniegti dati par laboratoriskajiem iedarbīguma pētījumiem un vienu lauka pētījumu, kas parādīja, ka plaušu bojājumu samazināšanās cūkām, kas vakcinētas ar jaukto vakcīnu, ir līdzīgi plaušu bojājumu samazinājumam cūkām, kas vakcinētas tikai ar Porcilis M Hyo.
Slovak: - výbor CVMP usúdil, že predložené údaje dostatočne podporujú bezpečnosť a účinnosť zmiešanej očkovacej látky, pokiaľ ide o zložku Mycoplasma hyopneumoniae, výbor CVMP odporučil schváliť pre produkt Porcilis M Hyo a súvisiace názvy zmenu v povoleniach na uvedenie lieku na trh (pozri prílohu I).
Latvian: - CVMP uzskatīja, ka iesniegtie dati pietiekami pierāda sajauktās vakcīnas drošumu un iedarbīgumu attiecībā uz Mycoplasma hyopneumoniae komponentu, CVMP ir ieteikusi izdarīt izmaiņas Porcilis M Hyo un saistīto nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) reģistrācijas apliecībās.
Slovak: Odôvodnenie týkajúce sa použitého prístupu na preukázanie bezpečnosti jednotlivých očkovacích schém po súčasnom podaní dvoch produktov.
Latvian: Pamatojums par izmantoto pieeju, lai pierādītu atsevišķu vakcinācijas shēmas, vienlaicīgi ievadot divas vakcīnas, drošumu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vyhovel týmto požiadavkám pri rozvrhu tejto štúdie.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir ievērojis šīs prasības.
Slovak: Keďže ochranná imunita oproti skóre pľúcnych lézií sa nezmenila v dôsledku podania zmiešaného produktu, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh usúdil, že sa nezmenia ani všetky ostatné parametre účinnosti, a preto nie sú potrebné žiadne ďalšie údaje na podporu trvania imunity pri podaní zmiešaného produktu.
Latvian: Tā kā jauktas vakcīnas ievadīšana nemaina aizsargājošās imunitātes pret plaušu bojājumiem rādītājus, reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka netiks izmainīts arī neviens no pārējiem drošuma parametriem, un tāpēc nav nepieciešama papildus informācija, lai pamatotu imunitātes ilgumu saistībā ar zāļu maisījuma ievadīšanu.
Slovak: Argumentácia, ktorú dosiaľ predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, však vyvoláva určité obavy, že zmiešaním produktov sa nedosiahnu niektoré tvrdenia o účinnosti monovalentných produktov.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieka līdz šim iesniegtā argumentācija rada bažas, ka, sajaucot vakcīnas, netiks sasniegti tie iedarbīguma rādītāji, kādi paredzēti monovalentām vakcīnām.
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že v titri vírusu PRRS nastal po zmiešaní s produktom Porcilis M Hyo obmedzený pokles (priemerný pokles po vyhlasovanom čase použiteľnosti 1 hodina je 0,05 log).
Latvian: Rezultāti norāda, ka pēc sajaukšanas ar Porcilis M Hyo notika neliela CRRS vīrusa titra samazināšanās (vidējais samazinājums pēc gatava maisījuma uzglabāšanas 1 stundu ir 0,05 log).
Slovak: Lyofilizovaná frakcia produktu Porcilis PRRS (obsahujúca živý vírusový antigén) by sa mala rekonštituovať v inaktivovanej očkovacej látke Porcilis M Hyo.
Latvian: Porcilis PRRS (kuras sastāvā ir dzīva vīrusa antigēns) liofilizētā frakcija tiktu sajaukta ar inaktivēto vakcīnu Porcilis M Hyo.
Slovak: Príslušný vnútroštátny úrad v Španielsku mal výhrady, že niektoré aspekty týkajúce sa kvality, bezpečnosti a účinnosti po zmiešaní dvoch produktov (Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo) neboli dostatočne odôvodnené.
Latvian: Spānijas valsts kompetentā iestāde izteica bažas, ka nav pienācīgi pamatoti atsevišķi aspekti, kas attiecas uz abu zāļu (Porcilis PRRS un Porcilis M Hyo) sajaukšanas kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu.
Slovak: Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 Agualva-Cacém
Latvian: 2735 - 557 AgualvaCacém
Slovak: M Hyo je imunologický veterinárny liek obsahujúci mikroorganizmus Mycoplasma hyopneumoniae a adjuvans dl-α-tokoferolacetát.
Latvian: Porcilis M Hyo ir imunoloģiskas veterinārās zāles, kuras satur Mycoplasma hyopneumoniae un dl--tokoferola acetātu kā adjuvantu.
Slovak: Podľa odporúčanej očkovacej schémy sa produkty Porcilis M Hyo a Porcilis PRRS používajú súčasne po prvý raz pri druhom podaní produktu Porcilis M Hyo.
Latvian: Saskaņā ar rekomendēto vakcinācijas grafiku Porcilis M Hyo un Porcilis PRRS pirmo reizi tiek lietotas vienlaicīgi otrajā Porcilis M Hyo ievadīšanas reizē.
Slovak: Pokiaľ ide o odôvodnenie, prečo sa neuskutočnil test sily zložky produktu Porcilis M Hyo na zmiešaných očkovacích látkach ihneď po zmiešaní a po navrhnutom čase použiteľnosti, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odôvodnil neuskutočnenie testu sily zložky produktu Porcilis M Hyo na zmiešaných očkovacích látkach tak, že predložil štúdie skúmajúce bezpečnosť a účinnosť, v ktorých sa použil zmiešaný produkt; držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preukázal, že v zmesi nevznikajú žiadne interakcie ovplyvňujúce silu zmiešaného produktu.
Latvian: Attiecībā uz pamatojumu, kāpēc sajauktajām vakcīnām lietošanas laikā nav veikts Porcilis M Hyo komponenta iedarbīguma tests gan tūlīt pēc sajaukšanas, gan arī pēc ierosinātā uzglabāšanas laika, reģistrācijas apliecības īpašnieks Porcilis M Hyo komponenta iedarbīguma testa neveikšanu sajauktajām vakcīnām ir pamatojis ar to, ka, iesniedzot drošuma un iedarbīguma pētījumus, lietojot sajauktās zāles, reģistrācijas apliecības īpašnieks ir nodemonstrējis, ka maisījumā nenotiek mijiedarbība, kas ietekmētu sajaukto zāļu iedarbīgumu.
Slovak: Pri simultánnom použití s Porcilis PRRS u výkrmových ošípaných od 4 týždňov veku (3 týždne po primovakcinácii) vakcína môže byť použitá na rekonštrukciu krátko pred vakcináciou.
Latvian: Vienlaicīgai lietošanai ar Porcilis PRRS nobarojamām cūkām no 4 nedēļu vecuma (3 nedēļas pēc pirmās vakcinācijas), vakcīnu var atšķaidīt īsi pirms vakcinācijasievērojot sekojošus norādījumus:
Slovak: Trvanie imunity po použití produktu Porcilis PRRS sa tiež nedokázalo v prípade simultánneho podávania.
Latvian: Porcilis PRRS imunitātes ilgums saistībā ar vienlaicīgu ievadīšanu arī nav pierādīts.
Slovak: Jednu dávku (2 ml) Porcilis M Hyo zmiešanej s Porcilis PRRS podať intramuskulárne do krku.
Latvian: Viena deva (2 ml) Porcilis M Hyo sajaukta ar Porcilis PRRS tiek ievadīta intramuskulāri kakla apvidū.
Slovak: Je indikovaná pre výkrmové ošípané vo veku 1 týždeň a viac.
Latvian: Tā ir indicēta nobarojamo cūku vakcinācijai, sākot no vienas nedēļas vecuma.
Slovak: Produkt sa má podávať do svalu (2 ml do krku).
Latvian: Vakcīnu lieto intramuskulāri (2 ml deva kaklā).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný, aby predložil ďalšie údaje a odôvodnenie o tom, že sa nezmenilo tvrdenie o účinnosti a trvaní imunity produktu Porcilis PRRS, keď sa očkovacia látka podáva zmiešaná s produktom Porcilis M Hyo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam tika lūgts sniegt papildus informāciju un pierādījumus, ka Porcilis PRRS iedarbīgums un imunitātes ilgums netiek izmainīts, lietojot šo vakcīnu sajauktu ar Porcilis M Hyo.
Slovak: Uvedená zmena sa týka povolenia zmiešať dve očkovacie látky, Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo, pred ich podaním.
Latvian: Izmaiņas attiecas uz atļauju pirms lietošanas sajaukt divas vakcīnas, Porcilis PRRS un Porcilis M Hyo.
Slovak: Potenciálny vplyv trvania imunity na parameter účinnosti v dôsledku rušenia zapríčineného zmiešaním dvoch produktov.
Latvian: 2.3 Divu vakcīnu sajaukšanas izraisītās interferences potenciālā ietekme uz imunitātes ilguma iedarbīguma parametru.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich účinnosť, v ktorých sa riešila otázka produktov Porcilis M Hyo a Porcilis PRRS, sa preukázalo, že simultánne podanie neovplyvňuje parametre účinnosti: zníženie virémie a zníženie pľúcnych lézií.
Latvian: Iedarbīguma pētījumi, izmantojot piemērotus kritiski izvērtētos testus attiecībā uz Porcilis M Hyo un Porcilis PRRS, ir pierādījuši, ka vienlaicīga ievadīšana neietekmē iedarbīguma rādītājus attiecībā uz virēmijas samazinājumu un plaušu bojājumu samazinājumu.
Slovak: Pred podaním miešanej vakcíny je potrebné prečítať si aj písomnú informáciu pre používateľov vakcíny Porcilis PRRS.
Latvian: Pirms sajauktā produkta ievadīšanas jāizlasa arī Porcilis PRRS zāļu apraksts.
Slovak: Portugalsko Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
Latvian: Portugāle Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos
Slovak: Mierny prechodný nárast telesnej teploty približne o 0,3°C, u niektorých ošípaných do 2°C sa môže vyskytnúť počas prvých 1-2 dní po vakcinácii.
Latvian: Pirmajā un otrajā dienā pēc vakcinācijas var novērot īslaicīgu ķermeņa temperatūras paaugstināšanos vidēji par 0,3 C, dažām cūkām līdz 2,0 C.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti použitia vakcíny Porcilis M Hyo miešanej s vakcínou Porcilis PRRS u plemenných zvierat alebo počas gravidity.
Latvian: Nav pieejama informācija par drošumu un iedarbīgumu, kad Porcilis M Hyo tiek lietota ar Porcilis PRRS vaislas dzīvniekiem vai grūsnības laikā.
Slovak: Porcilis M Hyo vo veku 1 týždeň.
Latvian: - Pirmā vakcinācija: Porcilis M Hyo vienas nedēļas vecumā.
Slovak: Pokiaľ ide o produkt Porcilis M Hyo, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje o obsahu adjuvansu (dl-α-tokoferolacetát), o pH a sterilite zmesi po rekonštitúcii 2 šarží produktu Porcilis PRRS v 2 šaržiach produktu Porcilis M Hyo po uchovávaní 3 hodiny pri izbovej teplote.
Latvian: Attiecībā uz Porcilis M Hyo reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis datus par maisījuma adjuvanta sastāvu (dl--tokoferola acetāts), pH un sterilitāti pēc divu sēriju Porcilis PRRS atkārtotas suspendēšanas divāssērijās Porcilis M Hyo un uzglabāšanas trīs stundas istabas temperatūrā.
Slovak: ODÔVODNENIE SCHVÁLENIA ZMENY V POVOLENIACH
Latvian: PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU IZMAIŅĀM
Slovak: Informácie o bezpečnosti a účinnosti vakcíny u ošípaných od 4. týždňa veku poukazujú, že vakcínu možno miešať so živou vakcínou PRRS.
Latvian: Ir pieejama informācija par par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu nobarojamām cūkām sākot no 4 nedēļu vecuma, kas norāda, ka šo vakcīnu var sajaukt ar Porcilis PRRS vakcīnu.
Slovak: Boli predložené protokoly pre uvoľnenie šarže pre štúdie o stabilite používania produktov Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo.
Latvian: Tika sniegti sērijas izlaides protokoli Porcilis PRRS un Porcilis M Hyo lietošanas stabilitātes pētījumiem.
Slovak: Podporila sa bezpečnosť tohto režimu pre jednu očkovaciu látku aj pre zmiešané očkovacie látky.
Latvian: Gan atsevišķu vakcīnu, gan sajauktas vakcīnas režīma drošums ir pierādīts.
Slovak: To znamená tri týždne po prvej injekcii produktu Porcilis M Hyo, ktorá sa má podávať vo veku jeden týždeň a viac.
Latvian: Tas ir trīs nedēļas pēc pirmās vakcinācijas ar Porcilis M Hyo, kūru savukārt ir jāizdara, sākot no vienas nedēļas vecuma.
Slovak: j. v čase t=0) významný pokles, sa pokladalo za dôležité poznať titer pri uvoľnení (alebo po rekonštitúcii v riedidlovej frakcii produktu Porcilis PRRS).
Latvian: Lai pārliecinātos, ka nenotiek būtiska titra samazināšanās tūlīt pēc sajaukšanas (t.i. pie t=0), tika uzskatīts, ka ir svarīgi zināt titru izlaides brīdī (vai pēc iejaukšanas Porcilis PRRS šķīdinošā frakcijā ).
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Informácie o bezpečnosti a účinnosti vakcíny u ošípaných od 4. týždňa veku poukazujú, že vakcínu možno miešať so živou vakcínou PRRS.
Latvian: 4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Ir pieejama informācija par zāļu drošumu un iedarbīgumu cūkām no 4 nedēļu vecuma, kas pierāda, ka šo vakcīnu var sajaukt ar Porcilis PRRS vakcīnu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje pre titre vírusu PRRS z dvoch šarží produktu Porcilis PRRS rekonštituovaného s každou z desiatich šarží produktu Porcilis M Hyo po 0, 1, 2 a 3 hodinách uchovávania pri izbovej teplote.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza CRRS vīrusa titru informāciju par divām Porcilis PRRS sērijām, kas sajauktas ar katru no desmit Porcilis M Hyo sērijām, pēc 0, 1, 2 un 3 stundu uzglabāšanas istabas temperatūrā.
Slovak: Čas použiteľnosti navrhnutý po zmiešaní dvoch produktov (Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo)
Latvian: 2.1 Ierosinātais uzglabāšanas laiks pēc abu zāļu (Porcilis PRRS un Porcilis M Hyo) sajaukšanas
Slovak: MK7 7AJ
Latvian: Milton Keynes Bucks MK7 7AJ
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odôvodnil, že súčasné trvanie imunity pri použití produktu Porcilis PRRS má podporu, keď sa tieto dva produkty zmiešajú.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir pamatojis, ka patreizējais imunitātes ilgums attiecībā uz Porcilis PRRS saglabājas, kad abas vakcīnas tiek sajauktas kopā.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dokázal, že stupeň ochrany, ktorý poskytujú jednotlivé produkty, sa nezmenil zmiešaním produktov podľa niekoľkých laboratórnych a terénnych štúdií.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir parādījis, ka saskaņā ar vairākiem laboratorijas apstākļu pētījumiem un lauka izmēģinājumiem katru zāļu atsevišķi nodrošinātā aizsardzības pakāpe nemainās, šīs zāles sajaucot.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje o titrácii vírusu PRRS po zmiešaní produktov Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo v čase 0, 1, 2 a 3 hodiny.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis datus par cūku reproduktīvi respiratorā sindroma (CRRS) vīrusa titrēšanu pēc Porcilis PRRS sajaukšanas ar Porcilis M Hyo pēc 0, 1, 2 un 3 stundām.
Slovak: Porcillis M.Hyo
Latvian: PORCILIS M.Hyo
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný, aby odôvodnil, prečo sa nedodržala navrhnutá očkovacia schéma (produkt Porcilis M Hyo vo veku 1 týždeň a produkt Porcilis M
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam tika prasīts pamatot, kāpēc netika ievērota ierosinātā vakcinācijas shēma (Porcilis M Hyo vienas nedēļas vecumā un gadījumā, kad Porcilis M Hyo sajaukts ar Porcilis PRRS četru nedēļu vecumā), lai nodemonstrētu maisījuma ievadīšanas drošumu.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podania lieku 2 ml, intramuskulárne do krku, v oblasti za uchom
Latvian: 4.9 Devas un lietošanas veids 2 ml katram dzīvniekam intramuskulārai injekcijai cūkām kakla apvidū aiz auss.
Slovak: Porcilis
Latvian: Polija
Slovak: BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ODSTAVCOV
Latvian: LABOJUMI, KAS JĀIEKĻAUJ ATBILSTOŠĀ ZĀĻU APRAKSA SADAĻĀ
Slovak: aby sa vylúčilo narušenie kvality ihneď po zmiešaní (v čase t=0) a po navrhnutom čase použitia.
Latvian: Turklāt tiek uzskatīts, ka, lai varētu izslēgt kvalitātes interferenci tūlīt pēc sajaukšanas (pie t=0) un pēc ierosinātā uzglabāšanas laika, būtu jāizvērtē Porcilis M Hyo komponenta iedarbību.
Slovak: M Hyo zmiešaný s produktom Porcilis PRRS vo veku 4
Latvian: - Otrā vakcinācija: Porcilis M Hyo sajaukts ar Porcilis PRRS no četru nedēļu vecuma.
Slovak: NEZIADUCE
Latvian: Stiprums
Slovak: Subjednotkový antigén prasacieho cirkovírusu typ 2 ORF2 najmenej 4.5 log2 ELISA jednotiek* * Titer protilátok zistený na základe in vivo testu účinnosti u kurčiat.
Latvian: --1 2. tipa cūku cirkovīrusa ORF2 subvienības antigēns ≥4,5 log2 ELISA vienības*
Slovak: V prípade takýchto reakcií môže byť potrebná liečba.
Latvian: Šādu reakciju gadījumā var būt nepieciešama ārstēšana.
Slovak: Kód ATCvet: QI09AA07.
Latvian: ATĶ vet kods: QI09AA07.
Slovak: Tieto reakcie sa spontánne rozplynú v priebehu 14-21 dní bez závažnejších následkov na celkový zdravotný stav zvierat.
Latvian: Šīs reakcijas izzūd spontāni 14-21 dienas laikā bez jebkādām nozīmīgām sekām uz dzīvnieka vispārējo veselības stāvokli.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 13/12/2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 13/12/2013
Slovak: Vyhnúť sa možnosti kontaminácie.
Latvian: Izvairīties no piesārņojuma ievadīšanas.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť reakcie anafylaktoidného typu, ktoré môžu byť život ohrozujúce.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var rasties anafilaktiskā tipa reakcijas, kas var apdraudēt dzīvību.
Slovak: Vyvarovať sa použitia vakcinačného náradia s gumovými časťami.
Latvian: Izvairīties lietot vakcinācijas aprīkojumu ar gumijas daļām.
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 8 hodín.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 8 stundu laikā.
Slovak: Ošípaná.
Latvian: Cūkas.
Slovak: 22 týždňov
Latvian: 22 nedēļas.
Slovak: V laboratórnych štúdiách a terénnych pokusoch:
Latvian: Laboratorijas un lauka pētījumos:
Slovak: Vyhnúť sa viacnásobnému prebodnutiu zátky.
Latvian: Izvairīties no vairākkārtējas flakona caurduršanas.
Slovak: V takých prípadoch sa odporúča pre zvolenie najvhodnejšej vakcinačnej doby sérologické vyšetrenie PCV2 za použitia vhodných diagnostických metód.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams veikt PCV2 seroloģiskos izmeklējumus, izmantojot atbilstošas diagnostikas metodes, lai izvēlētos vispiemērotāko vakcinācijas grafiku.
Slovak: U jednotlivých zvierat bolo menej často pozorované zvýšenie rektálnej teploty o 2,5°C trvajúce menej ako 24 hodín.
Latvian: Atsevišķiem dzīvniekiem retāk tika novērota rektālās temperatūras paaugstināšanās par 2,5 °C, kas ilga mazāk par 24 stundām.
Slovak: Do dvoch dní po vakcinácii bolo veľmi často pozorované prechodné zvýšenie telesnej teploty, obvykle nepresahujúce 1°C.
Latvian: Ļoti bieži līdz 2 dienām pēc vakcinācijas novēroja īslaicīgu ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, kas parasti nepārsniedz 1 °C.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12/01/2009
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 12/01/2009
Slovak: Simetikon
Latvian: Simetikons
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš (EXP), kurš norādīts uz kartona iepakojuma un uz pudeles.
Slovak: Pred použitím vakcínu temperovať na izbovú teplotu (15-25°C) a dobre pretriasť.
Latvian: Pirms vakcīnas lietošanas ļaut tai sasilt līdz istabas temperatūrai (15 - 25 °C) un labi saskalināt pirms lietošanas.
Slovak: Vakcinácia môže spôsobiť prechodné narušenie rastovej krivky bezprostredne po podaní vakcíny.
Latvian: Vakcinācija var izraisīt īslaicīgu augšanas rādītāju pasliktināšanos tūlīt pēc vakcīnas ievadīšanas.
Slovak: Burgwedel Biotech GmbH
Latvian: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde 5
Slovak: Predávkovani (príznaky, núdzové postupy, antidotá):
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):