FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V krátkodobých placebom kontrolovaných klinických skúšaniach u pediatrických pacientov s bipolárnou mániou bol výskyt príhod súvisiacich so samovraždou 1,0 % (2/193) pre kvetiapín a 0 % pre placebo (0/90) u pacientov < 18rokov.
Slovenian: V kratkotrajnih s placebom kontroliranih preskušanjih zdravila Seroquel pri pediatričnih bolnikih z bipolarno manijo je bila incidenca s samomorom povezanih dogodkov med bolniki, starimi < 18 let, 1,0 % (2/193) pri kvetiapinu in 0 % (0/90) pri placebu.
Slovak: záchvat kŕčov1, syndróm nepokojných nôh, dyzartria tardívna dyskinéza1, 6
Slovenian: konvulzije1, sindrom nemirnih nog, zapoznela diskinezija
Slovak: Tie isté nežiaduce účinky, ktoré sú opísané vyššie u dospelých, je potrebné zvažovať u detí a dospievajúcich.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih je treba upoštevati iste neželene učinke zdravila, kot so zgoraj opisani za odrasle.
Slovak: V placebom kontrolovaných monoterapeutických klinických skúšaniach u pacientov s východiskovým počtom neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l bola incidencia minimálne jedného prípadu počtu neutrofilov < 1,5 x 109/l u pacientov liečených kvetiapínom 1,72 % v porovnaní s 0,73
Slovenian: V preskušanjih monoterapije, kontroliranih s placebom, pri bolnikih z izhodiščnim številom nevtrofilcev ≥ 1,5 x 109/l je bila incidenca vsaj enega pojava števila nevtrofilcev < 1,5 x 109/l 1,72 % pri bolnikih, zdravljenih s kvetiapinom, in 0,73 % pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Slovak: Jeden prípad úmrtia bol hlásený v klinickom skúšaní po akútnom predávkovaní liekom v dávke 13,6 g a v postregistračnom sledovaní po užití 6 g Seroquelu samotného.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in v izkušnjah po trženju zdravila, kjer je bil vzet akuten prevelik odmerek 13,6 grama oziroma do 6 gramov, samega zdravila Seroquel, so poročali o smrtnih primerih.
Slovak: Pocit väčšieho hladu, zvýšená chuť do jedla.
Slovenian: • Občutek večje lakote
Slovak: Súbežné podávanie kvetiapínu a tioridazínu spôsobilo zvýšenie klírensu kvetiapínu približne o 70 %.
Slovenian: Sočasna uporaba kvetiapina in tioridazina je povečala očistek kvetiapina za približno
Slovak: V krátkotrvajúcich klinických skúšaniach týkajúcich sa prídavnej liečby sa antidepresívny účinok zaznamenal pri dávkach 150 a 300 mg/deň (s amitriptylínom, bupropiónom, citalopramom, duloxetínom, escitalopramom, fluoxetínom, paroxetínom, sertralínom a venlafaxínom - pozri časť 5.1) a 50 mg/deň v krátkotrvajúcich klinických skúšaniach v monoterapii.
Slovenian: V kratkotrajnih preskušanjih kot dodatnega zdravila (z amitriptilinom, bupropionom, citalopramom, duloksetinom, escitalopramom, fluoksetinom, paroksetinom, sertralinom in venlafaksinom - glejte poglavje 5.1) je bil antidepresivni učinek opazen pri 150 in 300 mg/dan in pri 50 mg/dan v kratkotrajnih preskušanjih monoterapije.
Slovak: Menej časté (postihujú menej než 1 zo 100 osôb):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 oseb):
Slovak: Tieto zahŕňajú ťažkosti pri uvádzaní svalu do pohybu, trasenie, poci nepokoja alebo nebolestivej svalovej stuhlosti.
Slovenian: Med takšnimi so težave z začenjanjem mišičnih gibov, tresenje, občutek nemira ali togost mišic, ki je ne spremljajo bolečine.
Slovak: Pacientom, ktorí užívajú induktory pečeňových enzýmov, je možné nasadiť liečbu Seroquelom XR iba v tom prípade, ak lekár zváži, že prínos liečby Seroquelom XR prevýši možné riziko z vysadenia induktora pečeňových enzýmov.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo induktor jetrnih encimov, naj bi zdravljenje z zdravilom Seroquel SR uvedli le, če koristi terapije z zdravilom Seroquel SR po zdravnikovi presoji odtehtajo tveganja zaradi opustitve induktorja jetrnih encimov.
Slovak: Výraznejší efekt sa pozoroval pri dávkach 600 mg a 800 mg ako pri dávke 400 mg.
Slovenian: Učinek 600-mg in 800-mg odmerka je bil večji kot 400-mg odmerka.
Slovak: Obal tablety hypromelóza makrogol oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) 50 mg, 200 mg a 300 mg tablety červený oxid železitý (E172) 50 mg tablety
Slovenian: Obloga hipromeloza (E464) makrogol titanov dioksid (E171) rumen železov oksid (E172) (50-, 200- in 300-mg tablete) rdeč železov oksid (E172) (50-mg tablete)
Slovak: KRAJINA
Slovenian: Država
Slovak: V krátkodobom klinickom skúšaní u pediatrických pacientov (vo veku 10 -17rokov) sa nárast hmotnosti u 17 % pacientov užívajúcich kvetiapín a u 2,5 % pacientů užívajících placebo zaznamenal ≥
Slovenian: V kratkotrajnih kliničnih preskušanjih zdravila Seroquel pri pediatričnih bolnikih (starih od 10 do 17 let) se je telesna masa povečala za ≥ 7 % pri 17 % bolnikov, zdravljenih s kvetiapinom, in pri 2,5 % bolnikov, ki so dobivali placebo.
Slovak: U pacientov liečených kvetiapínom bol hlásený nárast telesnej hmotnosti a mal by sa sledovať a klinicky vhodne zvládať v súlade s používanými odporúčaniami týkajúcimi sa antipsychotík (pozri časť 4.8 a 5.1).
Slovenian: Zato je te bolnike treba kontrolirati in jih voditi, kot je klinično primerno in v skladu z uporabljanimi smernicami za antipsihotike (poglavji 4.8 in 5.1).
Slovak: & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
Slovenian: EL - Grčija AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens Grčija
Slovak: Pri súbežnom podávaní valproátu sodného a kvetiapínu nebola farmakokinetika žiadneho z liečiv klinicky významne ovplyvnená.
Slovenian: Farmakokinetika natrijevega valproata in kvetiapina se med njuno sočasno uporabo ni klinično pomembno spremenila.
Slovak: Cytochróm P450 (CYP) 3A4 je hlavný enzým, ktorý sa podieľa na metabolizme kvetiapínu sprostredkovanom cytochrómom P450.
Slovenian: Encim 3A4 citokroma P450 (CYP) je v prvi vrsti odgovoren za presnovo kvetiapina s citokromom P450.
Slovak: AstraZeneca A/S
Slovenian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Slovak: V dvoch krátkotrvajúcich klinických skúšaniach (6 týždňov) boli zaradení pacienti s nedostatočnou odpoveďou aspoň na jedno antidepresívum.
Slovenian: Velike depresivne epizode pri veliki depresivni motnji Dve kratkotrajni (6-tedenski) študiji sta vključili bolnike, ki so se neustrezno odzvali na vsaj en antidepresiv.
Slovak: Neužívajte Seroquel XR , ak sa Vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Seroquel SR, če kaj od zgoraj naštetega velja za vas.
Slovak: NONórsko
Slovenian: NONorveška
Slovak: zvýšená chuť do jedla
Slovenian: večji apetit
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa vyskytla exacerbácia latentého diabetu.
Slovenian: (5) V zelo redkih primerih je bilo opisano poslabšanje obstoječe sladkorne bolezni.
Slovak: U pacientov s výskytom záchvatov kŕčov v anamnéze sa rovnako ako v prípade iných antipsychotík odporúča zvýšená opatrnosť, (pozri časť 4.8)
Slovenian: Tako kot pri drugih antipsihotičnih zdravilih je priporočljiva previdnost pri zdravljenju bolnikov z anamnezo konvulzij (glejte poglavje 4.8).
Slovak: zvýšenie hladiny prolaktínu1, zvýšenie krvného tlaku2 Poruchy nervového systému Veľmi časté:
Slovenian: zvišanje prolaktina1, zvišanje krvnega tlaka2
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy.
Slovenian: Pomožna snov: laktoza monohidrat.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<1/10
Slovenian: Pogostnosti neželenih dogodkov so razvrščene takole: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100, < 1/10), občasni (> 1/1000, < 1/100), redki (> 1/10.000, < 1/1000) in zelo redki (< 1/10.000).
Slovak: Farmakokinetika kvetiapínu nebola ovplyvnená súbežným podávaním cimetidínu.
Slovenian: Farmakokinetika kvetiapina se po sočasni uporabi s cimetidinom ni spremenila.
Slovak: zvýšenie hladín sérových triglyceridov11, zvýšenie hladiny celkového cholesterolu (hlavne LDL-cholesterolu)12
Slovenian: zvišanje koncentracije serumskih trigliceridov11 zvišanje koncentracij celokupnega holesterola (predvsem holesterola LDL)12, znižanje holesterola HDL18, povečanje telesne mase9
Slovak: 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg a 400 mg tablety
Slovenian: 150-mg, 200-mg, 300-mg in 400-mg tablete
Slovak: Toto zvýšenie klírensu znižuje systémovú expozíciu kvetiapínu (zistené pomocou AUC) priemerne až o13
Slovenian: To povečanje očistka je zmanjšalo sistemsko izpostavljenost kvetiapinu (merjeno z AUC) na povprečno 13 % izpostavljenosti med uporabo samega kvetiapina, pri nekaterih bolnikih pa je bil zabeležen večji učinek.
Slovak: • na liečbu veľkých depresívnych epizód v rámci bipolárnej poruchy,
Slovenian: • zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bipolarni motnji;
Slovak: Seroquel Depot
Slovenian: Norveška: Seroquel Depot
Slovak: Farmakokinetika kvetiapínu nebola významne ovplyvnená súbežným podávaním antidepresívimipramínu (známy inhibítor CYP2D6) alebo fluoxetínu (známy inhibítor CYP3A4 a CYP2D6).
Slovenian: Sočasna uporaba antidepresivov imipramina (znan zaviralec CYP 2D6) ali fluoksetina (znan zaviralec CYP 3A4 in CYP 2D6) ni bistveno spremenila farmakokinetike kvetiapina.
Slovak: Farmakokinetika kvetiapínu a norkvetiapínu je lineárna a úmerná dávkam do 800 mg pri podávaní jedenkrát denne.
Slovenian: V odmerkih do 800 mg enkrat na dan je farmakokinetika kvetiapina in norkvetiapina linearna in sorazmerna odmerku.
Slovak: U osôb s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min/1,73 m2) je priemerná hodnota klírensu kvetiapínu v plazme asi o 25 % nižšia, ale jednotlivé hodnoty klírensu sú v rozmedzí hodnôt u zdravých jedincov.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic se je povprečni plazemski očistek kvetiapina zmanjšal za približno 25 % (očistek kreatinina manj kot 30 ml/min/1,73 m2 oziroma 0,5 ml/sek), toda individualne vrednosti očistka so bile znotraj območja za normalne osebe.
Slovak: V krátko trvajúcej placebo kontrolovanej štúdii, fixná dávka (50 mg /deň až 800 mg /deň) (v rozpätí od 3 do 8 týždňov), bol priemerný prírastok telesnej hmotnosti u pacientov liečených kvetiapínom v rozmedzí od 0,8 kg na 50 mg dennej dávky až 1,4 kg na 600 mg dennej dávky (s nižším prírastkom na
Slovenian: V kratkotrajnih, s placebom kontroliranih študijah s stalnim odmerkom (od 50 do 800 mg/dan), ki so trajale od 3 do 8 tednov, se je bolnikom, ki so prejemali kvetiapin, telesna masa v povprečju povečala od 0,8 kg z dnevnim odmerkom 50 mg do 1,4 kg z dnevnim odmerkom 600 mg (z manjšim povečanjem z dnevnim odmerkom 800 mg); pri bolnikih, ki so prejemali placebo, je bilo to povečanje 0,2 kg.
Slovak: Metaanalýza klinických skúšaní s antidepresívami kontrolovaných placebom u dospelých pacientov s psychickými poruchami poukázala na vyššie riziko samovražedného správania u pacientov mladších ako 25 rokov liečených antidepresívami ako u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Slovenian: Metaanaliza s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj antidepresivov pri odraslih bolnikih s psihiatričnimi motnjami je pokazala, da pri bolnikih, mlajših od 25 let, pri uporabi antidepresivov obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja kot pri uporabi placeba.
Slovak: č. 1084/2003 pre liek Seroquel XR a súvisiace názvy, ktoré začal držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh (pozri prílohu I),
Slovenian: - je odbor proučil napotitev v skladu s členom 6(13) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 za zdravilo Seroquel XR in z njim povezana imena, ki jo je sprožil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (glej Dodatek I);
Slovak: Dojčiacim ženám sa preto dojčenie počas liečby Seroquelom XR neodporúča.
Slovenian: Ženskam, ki dojijo, je zato treba svetovati, naj med uporabo zdravila Seroquel SR ne dojijo.
Slovak: AUC metabolitu norkvetiapínu je v prípade Seroquelu XR znížená o 18
Slovenian: Ko primerjamo zdravilo Seroquel SR z zdravilom Seroquel je AUC za norkvetiapinijev metabolit 18 % nižji.
Slovak: Hyperglykémia
Slovenian: Hiperglikemija:
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, pretože to môže ovplyvňovať ich účinky.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, vključno z zdravili, ki se dobijo brez recepta in zdravili naravnega izvora, ker lahko vplivajo na delovanje zdravila Seroquel SR.
Slovak: Akútne symptómy z náhleho vysadenia lieku, akými sú insomnia, nauzea, bolesť hlavy, hnačka, závrat a vracanie, boli zaznamenané po náhlom vysadení antipsychotík, vrátane kvetiapínu.
Slovenian: Akutni odtegnitveni simptomi kot so nespečnost, slabost, glavobol, diareja, bruhanje, omotica in razdražljivost so bili opisani po takojšnjem prenehanju zdravljenja s kvetiapinom.
Slovak: Na prevenciu recidívy manických, zmiešaných alebo depresívnych epizód bipolárnej poruchy, pacienti, ktorí reagovali na Seroquel XR v akútnej liečbe bipolárnej poruchy sa má pokračovať Seroquelom XR v rovnakej dávke podanej pred spaním.
Slovenian: Za preprečevanje ponavljanja epizod bipolarne motnje Pri bolnikih, ki so se odzvali na akutno zdravljenje bipolarne motnje z zdravilom Seroquel SR za preprečevanje recidivov maničnih, depresivnih ali mešanih epizod je priporočljivo zdravljenje nadaljevati z enakim odmerkom zdravila Seroquel SR pred spanjem.
Slovak: V krátko trvajúcom (9 týždňov) skúšaní u pacientov bez známok demencie (vek 66 až 89 rokov) s veľkou depresívnou poruchou Seroquel XR flexibilne dávkovaný v rozpätí 50 mg až 300 mg denne preukázal lepšiu účinnosť ako placebo v znižovaní depresívnych symptómov na základe zlepšenia v MADRS celkovom skóre (na základe metódy najmenších štvorcov priemerná zmena vs placebo7,54).
Slovenian: V kratkotrajni (9-tedenski) študiji nedementnih starejših bolnikov, starih od 66 do 89 let) z MDD, je bila učinkovitost zdravila Seroquel SR (prilagodljivo odmerjanega v razponu od 50 mg do 300 mg/dan) superiorna placebu za zmanjšanje depresivnih simptomov, merjeno z izboljšanjem celotne ocene po lestvici MADRS (povprečno zmanjšanje po metodi najmanjših kvadratov v primerjavi s placebom -7,54).
Slovak: V prípade bipolárnej depresie a rovnako v prípade veľkej depresívnej poruchy výskyt jednotlivých nežiaducich účinkov (napr. akatízie, extrapyramídovej poruchy, tremoru, dyskinézie, dystónie, nepokoja, nedobrovoľných svalových kontrakcií a svalovej rigidity) v žiadnej zo skupín liečby nepresahoval 4 % .
Slovenian: Incidenca posameznih neželenih dogodkov pri bipolarni depresiji in MDD (npr. akatizije, ekstrapiramidne motnje, tremorja, diskinezije, distonije, nemira, nehotnega krčenja mišic, psihomotorične hiperaktivnosti in togosti mišic) v nobeni terapevtski skupini ni presegla 4 %.
Slovak: Preto sa má pacientom so známym poškodením funkcie pečene podávať so zvýšenou opatrnosťou, predovšetkým na začiatku dávkovania.
Slovenian: Pri bolnikih z znano okvaro jeter je zato treba zdravilo Seroquel SR uporabljati previdno, še posebej v začetnem obdobju zdravljenja.
Slovak: extrapyramídové príznaky3
Slovenian: ekstrapiramidni simptomi3
Slovak: Lekár Vám môže v tomto prípade počas liečby Seroquelom XR kontrolovať hladinu cukru v krvi, ak viete o tom, že sa u Vás v minulosti vyskytol znížený počet bielych krviniek (ktorý mohol, ale nemusel byť spôsobený inými liekmi), ak ste staršia osoba s demenciou (strata funkcie mozgu), Seroquel XR nesmiete užívať, pretože skupina liekov, medzi ktoré Seroquel XR patrí, môže zvýšiť riziko cievnej mozgovej príhody alebo v niektorých prípadoch u starších ľudí s demenciou riziko úmrtia. ak ste vy alebo váš niektorý pokrvný príbuzný zaznamenali tvorbu krvných zrazenín, nakoľko sa u liekov, ako sú tieto, zaznamenal súvis s tvorbou krvných zrazenín.
Slovenian: Če ste, ne smete jemati zdravila Seroquel SR, kajti skupina zdravil, v katero spada Seroquel SR, lahko starejšim osebam z demenco poveča tveganje možganske kapi in v nekaterih primerih tveganje smrti,imate vi ali kdo v vaši družini zgodovino nastanka krvnih strdkov, saj so ta zdravila povezana z nastankom krvnih strdkov.
Slovak: Zriedkavé zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi 15
Slovenian: zvišane vrednosti kreatin-fosfokinaze
Slovak: Pomalší režim titrácie dávok by sa mohol zvažovať u pacientov so základným kardiovaskulárnym ochorením.
Slovenian: Počasnejše titriranje odmerkov pride v poštev tudi pri bolnikih s srčno-žilnimi boleznimi.
Slovak: diabetes mellitus1,5,6
Slovenian: odtegnitveni sindrom1,10
Slovak: ¾ v rámci EÚ uskutočniť novú štúdiu skúmajúcu využitie lieku, zahŕňajúcu viac krajín (EU DUS) v súlade so schváleným protokolom; protokol sa má predložiť referenčnému členskému štátu do dvoch mesiacov po vydaní stanoviska výboru CHMP k tomuto konaniu.
Slovenian: ¾ izvesti novo večdržavno študijo EU o uporabi zdravil (EU DUS) v skladu z dogovorjenim protokolom.
Slovak: Rovnako sa počas liečby kvetiapínom neodporúča piť grapefruitovú šťavu.
Slovenian: Prav tako ni priporočljivo jemati grenivkinega soka, ko jemljete kvetapin.
Slovak: V krátkodobom placebom kontrolovanom klinickom skúšaní u detí a dospievajúcich (vo veku 10-17 rokov) s bipolárnou mániou bol kumulovaný výskyt extrapyramídových príznakov 3,6 % pre kvetiapín a 1,1
Slovenian: V kratkotrajnem, s placebom kontroliranem preskušanju monoterapije z zdravilom Seroquel pri otrocih in mladostnikih (starih od 10 do 17 let) z bipolarno manijo je bila skupna incidenca ekstrapiramidnih simptomov 3,6 % med uporabo kvetiapina in 1,1 % med uporabo placeba.
Slovak: V troch zo štyroch krátkodobých (do 8 týždňov) skúšaní monoterapie u pacientov s veľkou depresívnou poruchou sa ukázalo, že Seroquel XR 50 mg, 150 mg a 300 mg/deň je účinnejší ako placebo v redukovaní depresívnych symptómov merateľných zlepšením v MADRS (MontgomeryAsberg Depression Rating Scale) celkovom skóre (na základe metódy najmenších štvorcov priemerná zmena vs placebo 2 - 4 body).
Slovenian: V treh od štirih kratkotrajnih (do 8 tednov) študij monoterapije je Seroquel SR 50 mg, 150 mg in 300 mg/dan pri bolnikih z MDD v primerjavi s placebom pokazal superiorno učinkovitost za zmanjšanje depresivnih simptomov, merjeno s celotno oceno po lestvici MADRS (MontgomeryÅsberg Depression Rating Scale) (povprečna ocena po metodi najmanjših kvadratov v primerjavi s placebom od 2 do 4 točke).
Slovak: Preto je potrebné k pacientom liečeným na iné psychické poruchy pristupovať s rovnakou ostražitosťou ako k pacientom liečeným na veľké depresívne epizódy.
Slovenian: Ta stanja so lahko dodatno prisotna poleg velikih depresivnih epizod.Zato je treba pri zdravljenju drugih psihiatričnih motenj upoštevati enake previdnostne ukrepe kot pri zdravljenju velikih depresivnih epizod.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Slovak: % pre placebo, hoci výskyt jednotlivých nežiaducich účinkov (napr. akatízia, trasenie, extrapyramídová porucha, hypokinéza, nepokoj, psychomotorická hyperaktivita, svalová stuhlosť a dyskinéza) nepresiahol 4,1
Slovenian: Toda incidenca posameznih neželenih učinkov (npr. akatizije, tremorja, ekstrapiramidne motnje, hipokinezije, nemira, psihomotorične hiperaktivnosti, togosti mišic in diskinezije) v nobeni terapevtski skupini ni presegla 4,1 %.
Slovak: Ak užijete viac Seroquelu XR, ako Vám predpísal lekár, môžete cítiť ospalosť, závraty a mať skúsenosť s abnormálnym srdcovým tepom.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Seroquel SR, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Seroquel SR, kot vam ga je predpisal vaš zdravnik, boste lahko zaspani, omotični ali se vam bo pojavilo nepravilno bitje srca.
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach (placebom kontrolovaných, otvorených, aktívne kontrolovaných; u pacientov s východiskovým počtom neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l) bola incidencia minimálne jedného prípadu počtu neutrofilov < 0,5 x 109/l u pacientov liečených kvetiapínom 0,21
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih (s placebom kontroliranih, odprtih in s primerjalno učinkovino; bolniki z izhodiščnim številom nevtrofilcev ≥ 1,5 x 109/l) je bila incidenca vsaj enega pojava števila nevtrofilcev < 0,5 x 109/l 0,21 % pri bolnikih, ki so dobivali kvetiapin, in 0 % pri tistih, ki so dobivali placebo, incidenca števila ≥ 0,5 do < 1,0 x 109/l pa je bila 0,75 % pri bolnikih, ki so dobivali kvetiapin, in 0,11 % pri tistih, ki so dobivali placebo.
Slovak: Seroquel XR 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Seroquel XR 150 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Seroquel XR 200 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Seroquel XR 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Seroquel XR 400 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: Seroquel SR 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Seroquel SR 150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Seroquel SR 200 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Seroquel SR 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Seroquel SR 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Slovak: V krátko trvajúcich placebom kontrolovaných klinických skúšaniach bipolárnej depresie bol združený výskyt extrapyramídových príznakov 8,9 % pre kvetiapín a 3,8
Slovenian: V kratkotrajnih, s placebom kontroliranih preskušanjih pri bipolarni depresiji je bila skupna incidenca ekstrapiramidnih simptomov med uporabo kvetiapina 8,9 % in med uporabo placeba 3,8 %.
Slovak: Farmakokinetika lítia nebola ovplyvnená súbežným podávaním kvetiapínu.
Slovenian: Farmakokinetika litija se med sočasno uporabo s kvetiapinom ni spremenila.
Slovak: Seroquel XR sa nemá užívať počas dojčenia.
Slovenian: Zdravilo Seroquel SR ne jemljite v času dojenja.
Slovak: Horúčku, závažnú svalovú stuhnutosť, potenie alebo znížené úroveň vedomia (porucha nazývaná "neuroleptický malígny syndróm").
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam pojavijo: zvišana telesna temperatura, huda togost mišic, znojenje ali poslabšanje zavesti (to je motnja, ki jo imenujemo "maligni nevroleptični sindrom").
Slovak: V krátko trvajúcich placebom kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov s veľkými depresívnymi epizódami v rámci bipolárnej poruchy sa pozorovalo u dospievajúcich pacientov (mladších ako 25 rokov), ktorí boli liečení kvetiapínom, zvýšené riziko pokusov o samovraždu v porovnaní s tými, ktorí boli liečení placebom (3,0
Slovenian: V kratkotrajnih s placebom kontroliranih kliničnih študijah bolnikov z depresijo pri bipolarni motnji so ugotovili večje tveganje s samomorom povezanih dogodkov pri mladih odraslih bolnikih (mlajših od 25 let), ki so prejemali kvetiapin (3,0 %), kot pri tistih, ki so prejemali placebo (0 %).
Slovak: (Major Depressive Disorder, MDD), u ktorých je odpoveď na monoterapiu antidepresívami nedostatočná (pozri časť 5.1).
Slovenian: • kot dodatno zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bolnikih z veliko depresivno motnjo (MDD - Major Depressive disorder ), ki so imeli suboptimalni odziv na antidepresivno monoterapijo (glejte poglavje 5.1).
Slovak: 1 blister po 10 tabliet
Slovenian: 1 pretisni omot, ki vsebuje 10 tablet
Slovak: tachykardia4
Slovenian: zlatenica6
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Keďže
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Slovak: • ako prídavná liečba veľkých depresívnych epizód u pacientov s veľkou depresívnou poruchou
Slovenian: Kot dodatno zdravljenje velikih depresivnih epizod pri veliki depresivni motnji:
Slovak: Údaje z klinických skúšaní poukázali na zvýšené riziko samovražedných myšlienok a/alebo samovražedného správania u dospelých s depresiou mladších ako 25 rokov.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih (starih manj od 25 let) z depresijo obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja in/ali samomorilnega vedenja.
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať žihľavku, opuchy kože a opuchy okolo úst Nepríjemné pocity v nohách (nazývané tiež ako „syndróm nepokojných nôh")
Slovenian: ▪ napadi krčev ali konvulzije, ▪ alergijske reakcije, ki lahko vključujejo izbočene otekline (modrice), otekanje kože in predela okoli ust, ▪ neprijeten občutek v nogah (tako imenovan sindrom nemirnih nog), težave pri požiranju, nekontrolirani gibi, večinoma obraza ali jezika