FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov infikovaných HIV-1 s renálnymi rizikovými faktormi sa má súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu s inhibítorom proteázy so zosilneným účinkom dôkladne vyhodnotiť.
Estonian: Neerufunktsiooniga seotud riskifaktorite ja HIV‑infektsiooniga patsientidel tuleb hoolikalt hinnata tenofoviirdisoproksiili manustamist koos võimendatud proteaasi inhibiitoriga.
Slovak: Tabuľka 5: Populácia skúmaná v štúdii CO-US-104-0288 (iPrEx)
Estonian: Uuringu CO-US-104-0288 (iPrEx) populatsioon
Slovak: Lamivudín/ zidovudín/ efavirenz
Estonian: Lamivudiin + zidovudiin + efavirens
Slovak: Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa neštudoval u jedincov starších ako 65 rokov.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't ei ole uuritud üle 65-aastastel patsientidel.
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu Súbežné podávanie sa neodporúča, keďže má za následok 40-60 % zvýšenie systémovej expozície didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini samaaegne manustamine Samaaegne manustamine ei ole soovitatav, sest selle tagajärjel suureneb didanosiini süsteemne kontsentratsioon 40%...60%, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete tekkeriski (vt lõik 4.5).
Slovak: Čo Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje
Estonian: Mida Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sisaldab
Slovak: Vysadenie liečby Emtricitabinom/Tenofovirom disoproxilom Zentiva u pacientov infikovaných HBV sa môže spájať so závažnými akútnymi exacerbáciami hepatitídy.
Estonian: HBV‑nakkusega patsientidel võib Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-ravi katkestamine olla seotud hepatiidi raske ägenemisega.
Slovak: Jedinci neinfikovaní HIV-1 majú byť v pravidelných intervaloch poučovaní o potrebe striktného dodržiavania odporúčanej dennej schémy podávania Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva.
Estonian: Ilma HIV‑1 infektsioonita isikuid tuleb sagedaste ajavahemike järel nõustada Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva igapäevase annustamisgraafiku range järgimise osas.
Slovak: Zentiva sa nesmie podávať súbežne s adefovir dipivoxilom.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't ei tohi manustada samaaegselt adefoviirdipivoksiiliga.
Slovak: (68%) pacientov v skupine emtricitabín/tenofovir-dizoproxil/efavirenz a vo víruse u 21/29 (72%) pacientov v porovnávacej skupine.
Estonian: • Genotüübiline resistentsus efavirensile, eelkõige K103N mutatsioonile, tekkis viiruses 13/19 (68%) patsientidest emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili/efavirensi rühmas ja 21/29 (72%) patsientidest võrdlusrühmas.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje maximálne 9,53 mg sodíka.
Estonian: Üks tablett sisaldab kuni 9,53 mg naatriumi.
Slovak: 50-79 ml/min; stredne ťažká porucha funkcie pri CrCl = 30-49 ml/min a ťažká porucha funkcie pri CrCl = 10-29 ml/min).
Estonian: Neerukahjustuse raskusaste defineeriti vastavalt kreatiniini kliirensi lähteväärtuse põhjal (CrCl > 80 ml/min = normaalne neerufunktsioon; CrCl 50...79 ml/min = kerge neerukahjustus; CrCl 30...49 ml/min = mõõdukas neerukahjustus; CrCl 10...29 ml/min = raske neerukahjustus).
Slovak: Pacienti užívajúci ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir súbežne s tenofovir-dizoproxilom a inhibítorom HIV proteázy so zosilneným účinkom majú byť sledovaní z dôvodu nežiaducich reakcií spojených s tenofovir-dizoproxilom.
Estonian: Patsiente, kes saavad samaaegset ravi ledipasviiri/sofosbuviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiriga ning tenofoviirdisoproksiiliga ja HIV‑i proteaasi võimendatud inhibiitoriga, tuleb jälgida tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Emtricitabinom/Tenofovirom disoproxilom Zentiva (emtricitabín 200 mg, tenofovir-dizoproxil 245 mg)
Estonian: Soovitus Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva'ga koosmanustamise kohta (emtritsitabiin 200 mg, tenofoviirdisoproksiil 245 mg)
Slovak: Pacienti s HIV-1 obsahujúcou mutácie
Estonian: HIV‑1 mutatsioonidega patsiendid
Slovak: V štúdii GS-US-104-0352, 97 pacientov, ktorí boli v minulosti liečení, vo veku 2 až < 12 rokov so stabilnou supresiou vírusu, dostávajúcich liečebný režim so stavudínom alebo zidovudínom, bolo randomizovaných buď na nahradenie stavudínu alebo zidovudínu tenofovir-dizoproxilom (n =
Estonian: Uuringus GS‑US‑104‑0352 juhuslikustati 97 eelnevalt ravitud patsienti vanuses 2 kuni < 12 aastat, kellel oli stabiilne viroloogiline supressioon stavudiini või zidovudiini sisaldava raviskeemiga, saama ravi tenofoviirdisoproksiiliga kas stavudiini või zidovudiini asemel 48 nädala vältel (n = 48) või jätkama endist raviskeemi (n = 49).
Slovak: b a
Estonian: 0,002a
Slovak: Zentiva sa neodporúča, ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo ste na dialýze.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamine ei ole soovitatav, kui teil on raske neeruhaigus või saate dialüüsi.
Slovak: Vzdelávacia brožúra o HIV a obličkách u pediatrických pacientov
Estonian: Teavitusbrošüür HIV‑infektsiooni mõjust neerudele lastel
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase začatia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV‑infektsiooniga patsientidel võib retroviirusvastase kombineeritud ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Slovak: Neprestávajte užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Estonian: Ärge lõpetage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva võtmist
Slovak: Filmom obalená tableta 30 filmom obalených tabliet 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Õhukese polümeerikattega tablett 30 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pudelit 30 tabletiga)
Slovak: Ak sú sérové fosfáty < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) alebo klírens kreatinínu poklesne u niektorého jedinca užívajúceho Emtricitabine/tenofovir disoproxil na preexpozičnú profylaxiu na < 60 ml/min, do jedného týždňa sa má prehodnotiť renálna funkcia vrátane meraní koncentrácií krvnej glukózy, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Estonian: Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) või kreatiniini kliirens langeb < 60 ml/min ükskõik millisel Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't kokkupuute-eelseks profülaktikaks saaval patsiendil, tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
Slovak: Zentiva sa nesmie podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi emtricitabín, tenofovir-dizoproxil, tenofovir-alafenamid alebo iné cytidínové analógy, ako je lamivudín (pozri časť 4.4).
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't ei tohi samaaegselt manustada teiste ravimitega, mis sisaldavad emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina), tenofoviiralafenamiidi või teisi tsütidiini analooge, näiteks lamivudiini (vt lõik 4.4).
Slovak: Počas liečby liekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nedojčite, pretože liečivá v tomto lieku prechádzajú do materského mlieka.
Estonian: • Ärge toitke last rinnaga Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-ravi ajal, sest selles ravimis sisalduv toimeaine eritub inimese rinnapiima.
Slovak: NÁZOV LIEKU Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg / 245 mg filmom obalené tablety
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovak: Tabuľka 2: Interakcie medzi Emtricitabinom/Tenofovirom disoproxilom Zentiva alebo jeho jednotlivými zložkami a inými liekmi
Estonian: Koostoimed Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ja selle eraldi toimeaine(te) ning teiste ravimite vahel
Slovak: sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg q.d.)3
Estonian: Sofosbuviir/velpatasviir/ voksilapreviir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg q.d.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovir-dizoproxilu (čo zodpovedá 291,5 mg tenofovirdizoproxilfosfátu alebo 136 mg tenofoviru).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg emtritsitabiini ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili (mis vastab 291,5 mg tenofoviirdisoproksiilfosfaadile ehk 136 mg tenofoviirile).
Slovak: Pretože Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje emtricitabín a tenofovir-dizoproxil, akékoľvek interakcie, ktoré boli zistené u týchto liečiv samostatne, sa môžu vyskytnúť u Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sisaldab emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili, mistõttu võivad Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamisel ilmneda koostoimed, mida on täheldatud nimetatud toimeainete eraldi manustamisel.
Slovak: Priemerná (koeficient odchýlky v %) expozícia emtricitabínu sa zvýšila z 12 (25%) μg·h/ml u pacientov s normálnou renálnou funkciou na 20 (6%) μg·h/ml, 25 (23%) μg·h/ml resp.
Estonian: Emtritsitabiini keskmine (sulgudes hälbekoefitsient) kontsentratsioon suurenes väärtuselt 12 (25%) mcg•h/ml normaalse neerufunktsiooniga isikutel väärtusteni 20 (6%) mcg•h/ml, 25 (23%) mcg•h/ml ja 34 (6%) g•h/ml vastavalt kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega isikutel.
Slovak: + darunavir (800 mg q.d.)
Estonian: )3 + darunaviir (800 mg q.d.)
Slovak: U 2 zo 14 jedinov, ktorí mali akútnu infekciu HIV pri zaradení do štúdie, bola zistená mutácia K65R (spojená s rezistenciou na tenofovir) v HIV 1 z 5 jedincov v skupine s tenofovir-dizoproxilom 245 mg a mutácia M184V v HIV 1 z 3 jedincov v skupine s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom.
Estonian: 2 isikul 14‑st, kellel oli uuringusse registreerumisel äge HIV-infektsioon, tuvastati HIV-s K65R mutatsioon 1 isikul 5 ‑st 245 mg tenofoviirdisoproksiili saaval rühmal ja (emtritsitabiiniresistentsusega seotud)
Slovak: B alebo C liečených antiretrovírusovou terapiou existuje zvýšené riziko závažných a potenciálne smrteľných nežiaducich reakcií na pečeň.
Estonian: Retroviirusvastast ravi saanud kroonilise B- või C-hepatiidiga HIV‑infektsiooniga patsientidel on suurenenud risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksaga seotud kõrvaltoimete tekkeks.
Slovak: %) malo laboratórne nálezy klinicky zhodné s proximálnou renálnou tubulopatiou, z toho 4 ukončili liečbu tenofovir-dizoproxilom.
Estonian: Viiel osalejal (5,6%) esines laboratoorseid leide, mis vastasid proksimaalse tubulopaatia kliinilisele pildile, neist neli katkestas ravi tenofoviirdisoproksiiliga.
Slovak: B, je obzvlášť dôležité neukončiť liečbu liekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
Estonian: • Kui teil on B-hepatiit, on eriti oluline mitte lõpetada ravi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva'ga ilma arstiga esmalt nõu pidamata.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmom obalené tablety emtricitabín/tenofovir-dizoproxil
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid Emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Slovak: GS-331007 AUC: ↔
Estonian: GS-3310072: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Slovak: Výskyt na 100 osoborokov (95
Estonian: Serokonversioonid/Na Esinemus 100 inimaasta kohta (95% CI)
Slovak: Deti a dospievajúci Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva'ga ei ravita lapsi vanuses kuni 12 aastat.
Slovak: V klinickej štúdii Partners PrEP neboli v čase sérokonverzie zistené u jedinocov, ktorí sa nakazili HIV-1 počas štúdie, žiadne varianty HIV-1 exprimujúce K65R, K70E, M184V alebo M184I.
Estonian: Kliinilises uuringus Partners PrEP ei tuvastatud HIV-1 teisendeid, millel avalduks K65R, K70E, M184V või M184I, serokonversiooni ajal isikutel, kes nakatusid HIV-1-ga uuringu ajal.
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu sa neodporúča, pretože má za následok 4060%-né zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich účinkov súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav, sest selle tagajärjel suureneb didanosiini kontsentratsioon 40%...60%, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.5).
Slovak: URAI s HIV+ partnerom (alebo s partnerom s neznámym stavom) v predchádzajúcich 6 mesiacoch, N (%)
Estonian: Seksuaalsed riskitegurid skriinimisel Partnerite arv eelneval 12 nädalal, keskmine (SD) 18 (43) URAI eelneval 12 nädalal, N (%) URAI HIV-positiivse (või teadmata staatusega) partneriga eelneva 6 kuu jooksul, N (%) Osalus seksiäris viimase 6 kuu jooksul, N (%) Teadaolevalt HIV-positiivne partner viimase 6 kuu jooksul, N (%)
Slovak: Skupina s FTC/tenofovirdizoproxilom a
Estonian: FTC/tenofoviirdisoproksiili rühma
Slovak: • že sa používaniu Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva treba vyhnúť pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Estonian: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamist samal ajal nefrotoksiliste ravimitega või vahetult pärast neid peab vältima.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak máte ďalšie otázky o tom, ako sa vyhnúť nákaze HIV alebo zabrániť rozšíreniu infekcie HIV na iných ľudí.
Estonian: Kui teil on täiendavaid küsimusi selle kohta, kuidas ennetada HIV‑iga nakatumist või vältida teiste inimeste HIV‑iga nakatamist, rääkige oma arstiga.
Slovak: • poskytuje informácie o tom, ako užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva,
Estonian: • Annab teavet Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva võtmise kohta.
Slovak: Možné účinky na obličky a kosti pri dlhodobom používaní emtricitabínu/tenofovirdizoproxilu na preexpozičnú profylaxiu u dospievajúcich nie sú známe (pozri časť 4.4).
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili pikaajalisel kasutamisel noorukitel kokkupuute-eelseks profülaktikaks ei ole võimalik toime neerudele ja luudele teada (vt lõik 4.4).
Slovak: 53% (↓ 61 až Cmax: ↓
Estonian: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 kuni ↓ 11) Cmin: ↔
Slovak: Pacienti s HIV-1 obsahujúcou mutáciu K65R, ktorí sa už predtým liečili antiretrovirotikami sa majú užívaniu Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva vyhnúť (pozri časť 5.1).
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamisest tuleb hoiduda varem retroviirusvastast ravi saanud patsientidel, kelle HIV‑1 viirusel esineb K65R mutatsioon (vt lõik 5.1).
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC: [len na vonkajšom obale]
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Slovak: Priemerná (koeficient odchýlky v %) expozícia tenofoviru sa zvýšila z 2 185 (12%) ng·h/ml u jedincov s normálnou renálnou funkciou na 3 064 (30%) ng·h/ml, 6 009 (42%) ng·h/ml resp.
Estonian: Tenofoviiri keskmine (sulgudes hälbekoefitsient) kontsentratsioon suurenes väärtuselt 2185 (12%) ng•h/ml normaalse neerufunktsiooniga isikutel väärtusteni 3064 (30%) ng•h/ml, 6009 (42%) ng•h/ml ja 15985 (45%) ng•h/ml vastavalt kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega isikutel.
Slovak: Menej časté anémia2
Estonian: Aeg-ajalt aneemia2
Slovak: Ak sa vyskytne vracanie do 1 hodiny od užitia Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva, má sa užiť ďalšia tableta.
Estonian: Juhul kui kuni 1 tund pärast Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva võtmist esineb oksendamist, tuleb võtta veel üks tablett.
Slovak: Ak prestanete Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva užívať alebo vynecháte dávky, môže sa tým u vás zvýšiť riziko, že dostanete infekciu HIV.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamise lõpetamine või annuste vahelejätmine võib suurendada HIV-infektsiooniga nakatumise riski.
Slovak: Dospelí s poruchou funkcie obličiek
Estonian: Neerukahjustusega täiskasvanud
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu pri preexpozičnej profylaxii u pacientov s HBV alebo HCV infekciou nebola stanovená.
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ohutus ja tõhusus kokkupuute-eelseks profülaktikaks HBV‑ või
Slovak: V štúdii so 498 mužmi boli priemerné zmeny v porovnaní s východiskovými hladinami od -0,4 % do -1,0 % v bedrových kostiach, chrbtici, krčku femuru a trochantere u mužov, ktorí dostávali denne emtricitabín/tenofovir-dizoproxil na profylaxiu (n =
Estonian: 498 mehega läbiviidud uuringus oli Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't profülaktikaks saavatel meestel (n = 247) võrreldes platseebot saavate meestega (n = 251) 24. nädalaks puusaluu, lülisamba, reieluukaela ja pöörli LMT keskmine muutus algväärtusest vahemikus -0,4% kuni -1,0%.
Slovak: V štúdii GS-US-104-0352 bolo 89 pediatrických pacientov infikovaných HIV-1 so strednou hodnotou veku 7 rokov (rozsah od 2 do 15 rokov) vystavených tenofovir-dizoproxilu so strednou hodnotou dĺžky trvania 331 týždňov. Ôsmi z 89 pacientov (9,0
Estonian: Uuringus GS‑US 104‑0352 said 89 HIV‑1 nakkusega last mediaanvanuses 7 aastat (vahemik 2 kuni
Slovak: • zväčšené lymfatické uzliny v krku alebo slabinách Povedzte svojmu lekárovi o akejkoľvek chorobe podobnej chrípke - či už v priebehu mesiaca pred začatím užívania Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva alebo kedykoľvek počas užívania Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva.
Estonian: Rääkige arstile igast gripilaadsest haigusest, mis on tekkinud Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-ravile eelneval kuul või tekib mis tahes ajal Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva võtmise ajal.
Slovak: Proteázové inhibítory atazanavir / ritonavir / tenofovir-dizoproxil (300 mg q.d. / 100 mg q.d. / 245 mg q.d.)
Estonian: INFEKTSIOONIVASTASED RAVIMID Retroviirusvastased ravimid Proteaasi inhibiitorid Atazanaviir/ritonaviir/ tenofoviirdisoproksiil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Slovak: Očakáva sa, že predĺžený dávkový interval emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu u pacientov infikovaných HIV-1 so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek má za následok vyšší vrchol plazmatických koncentrácií a nižšie hladiny
Estonian: Emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili manustamisintervalli pikendamise tulemuseks mõõduka neerukahjustusega, HIV‑1 infektsiooniga patsientidel on arvatavasti kõrgem maksimumkontsentratsioon vereplasmas ja madalam Cmin, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Slovak: Emtricitabín/ tenofovirdizoproxil/ efavirenz*
Estonian: Emtritsitabiin + tenofoviirdisoproksiil + efavirens*
Slovak: Ak sú sérové fosfáty < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) alebo klírens kreatinínu poklesne u niektorého pacienta užívajúceho Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva na < 50 ml/min, do jedného týždňa sa má opätovne prehodnotiť renálna funkcia vrátane meraní koncentrácií krvnej glukózy, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Estonian: Neerukahjustuse käsitlus HIV‑1 infektsiooniga patsientidel Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) või kreatiniini kliirens langeb < 50 ml/min ükskõik millisel Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't saaval patsiendil, tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, „Proksimaalne tubulopaatia").
Slovak: Použitie emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu sa neodporúča u jedincov mladších ako 18 rokov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutamine neerukahjustusega alla 18‑aastastel isikutel ei ole soovitatav (vt lõik 4.2).
Slovak: %) sa vyskytli častejšie v klinických štúdiách s pediatrickými pacientmi ako u dospelých (pozri časť 4.8 Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov).
Estonian: Lisaks täiskasvanutel kirjeldatud kõrvaltoimetele tekkis lastel kliinilistes uuringutes sagedamini kui täiskasvanutel aneemiat (9,5%) ja naha värvuse muutust (31,8%) (vt lõik 4.8, „Kõrvaltoimete koondtabel").
Slovak: Ak sa potvrdí, že hodnota sérového fosfátu je < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) u ktoréhokoľvek pediatrického pacienta užívajúceho emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, majú sa renálne funkcie opätovne posúdiť v priebehu jedného týždňa, vrátane merania glukózy v krvi, draslíka v krvi a koncentrácie glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Estonian: Kui tenofoviirdisoproksiili/emtritsitabiiniga ravitaval lapsel on seerumi fosfaadisisaldus tõendatult < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, k.a määrata vere glükoosisisaldus, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, „Proksimaalne tubulopaatia").
Slovak: EMA/513930/2016
Estonian: EMA/513930/2016 EMEA/H/C/004120
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tenofovir disoproxil Zentiva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Tenofovir disoproxil Zentiva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o užívaní lieku vrátane dávok pre dospelých a dospievajúcich sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Estonian: Ravimi kasutamise, sealhulgas täiskasvanute ja noorukite annuste teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Slovak: Pri infekcii vírusom HIV blokuje účinok reverznej transkriptázy, enzýmu vytváraného vírusom HIV, ktorý vírusu umožňuje infikovať bunky a vytvárať viac vírusov.
Estonian: HIV-nakkuse korral blokeerib see pöördtranskriptaasi, mis on HIV-i tekitatav ensüüm, mis võimaldab viirusel rakke nakatada ja rakkudes paljuneda.
Slovak: Liek Tenofovir disoproxil Zentiva nelieči infekciu HIV ani AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a chráni pred rozvojom infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Estonian: Tenofovir disoproxil Zentiva ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tenofovir disoproxil Zentiva?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Tenofovir disoproxil Zentiva ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Tenofovir disoproxil Zentiva na používanie v EÚ.
Estonian: Komitee soovitas ravimi Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Tenofovir disoproxil Zentiva na trh zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí budú pravdepodobne predpisovať alebo používať liek, dostali vzdelávacie materiály obsahujúce dôležité bezpečnostné informácie, najmä o rizikách a osobitných opatreniach súvisiacich s funkciou obličiek a s kosťami.
Estonian: Ravimi Tenofovir disoproxil Zentiva tootja tagab, et kõikidele ravimit Tenofovir disoproxil Zentiva määravatele või kasutavatele arstidele antakse teabematerjalid, mis sisaldavad olulist ohutusteavet, eelkõige neerutalitluse ja luudega seotud riskide ja ettevaatusmeetmete kohta.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Tenofovir disoproxil Zentiva s liekom Viread.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Tenofovir disoproxil Zentiva võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Viread.
Slovak: Keďže liek Tenofovir disoproxil Zentiva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Estonian: Et Tenofovir disoproxil Zentiva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.