FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage eller give EMEND Sådan skal du tage EMEND
Icelandic: Áður en byrjað er að nota eða gefa EMEND
Danish: 6.6 Regler for destruktion
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur við förgun
Danish: Desuden vurderedes "no significant nausea" i hele perioden (0-120 timer efter kemoterapi) som et eksplorativt endepunkt, og i de akutte og forsinkede faser som en post-hoc analyse.
Icelandic: Auk þess var engin marktæk ógleði yfir allt tímabilið (0 til 120 klukkustundir eftir krabbameinslyfjameðferð) metin sem könnunar (exploratory) endapunktur og í bráða og seinni fasa við greiningu gagna, sem gerð var eftir á (post-hoc analysis).
Danish: * Konfidensintervallerne (CI) er ikke korrigeret for køn (< 55år, ≥ 55 år) og investigatorgruppe, som var inkluderet i den primære analyse af odds ratio og logistiske modeller.
Icelandic: *Öryggismörkin voru reiknuð án aðlögunar að aldri (<55 ára, ≥55 ára) og hópi rannsakenda, sem var innifalið í frumgreiningu með notkun líkindahlutfalla ("odds ratios") og veldisvísislíkana.
Danish: Efter afsluttet behandling forårsager EMEND en forbigående mild induktion af CYP2C9, CYP3A4 samt glukuronidering.
Icelandic: Eftir lok meðferðar veldur EMEND skammvinnri, vægri vakningu á CYP2C9, CYP3A4 og glúkúróntengingu.
Danish: EMEND kan tages med eller uden mad.
Icelandic: EMEND má taka með eða án matar.
Danish: Hvor meget skal barnet have - Lægen udregner den rigtige dosis af pulver til oral suspension på basis af barnets vægt.
Icelandic: - Læknirinn finnur út réttan skammt af mixtúruduftinu dreifu byggt á þyngd barnsins.
Danish: Methylprednisolon: Selvom samtidig administration af methylprednisolon med en enkelt 40 mg dosis aprepitant ikke er undersøgt, forårsager en enkelt 40 mg dosis aprepitant en svag hæmning af CYP3A4, og det forventes ikke at ændre methylprednisolons plasmakoncentration i klinisk signifikant grad.
Icelandic: Þó notkun metýlprednisólóns samtímis einum skammti af aprepitanti (40 mg) hafi ekki verið rannsökuð, er talið sýnt að einn 40 mg skammtur af aprepitanti valdi veikum hömlunaráhrifum á CYP3A4 og ekki er búist við að þetta breyti plasmaþéttni metýlprednisólóns svo nái klínískt marktækum áhrifum.
Danish: Pruritus, urticaria
Icelandic: EMEND mixtúra, dreifa
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage eller give EMEND
Icelandic: Áður en byrjað er að nota eða gefa EMEND.
Danish: Baseret på interaktionsundersøgelser med tolbutamid og kontraceptiva kan den samlede eksponering af samtidigt administrerede aktive substanser, der metaboliseres via CYP2C9 eller CYP3A4, reduceres op til 15
Icelandic: Byggt á rannsóknum á milliverkunum með tolbútamíði og getnaðarvarnarlyfjum til inntöku, getur heildar útsetning fyrir virkum efnum til inntöku sem tekin eru samhliða og umbrotna fyrir tilstilli CYP2C9 eða CYP3A4 minnkað um allt að 15-30%.
Danish: Hydroxypropylcellulose (E463) Natriumlaurilsulfat (E487) Saccharose
Icelandic: Hýdroxýprópýl sellulósi (E 463) Natríumlárílsúlfat (E 487) Súkrósi
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager EMEND eller giver lægemidlet til barnet.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þetta lyf er notað eða gefið barninu.
Danish: Aprepitant behandlingsregim
Icelandic: Upphaf meðferðar
Danish: EMEND kan påvirke anden medicin både under og efter behandling med EMEND.
Icelandic: EMEND getur haft áhrif á önnur lyf bæði meðan á meðferð með EMEND stendur og eftir að henni er hætt.
Danish: EMEND bruges hos voksne i kombination med anden medicin til at forebygge kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapibehandling (behandling af kræft), der indeholder cisplatin (en kraftig udløser af kvalme og opkastning) og sammen med kemoterapi, der er en moderat udløser af kvalme og opkastning (fx cyclophosphamid, doxorubicin eller epirubicin).
Icelandic: EMEND er notað hjá fullorðnum ásamt öðrum lyfjum til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfjameðferðar með cisplatíni (veldur afar mikilli ógleði og uppköstum) og með krabbameinslyfjameðferð sem veldur miðlungsmikilli ógleði og uppköstum (eins og cýklófosfamíði, doxórubícíni eða epirúbicíni).
Danish: 12 mg oralt
Icelandic: 12 mg til inntöku
Danish: Opstød, kvalme*, opkastning*, gastroøsofageal reflukslidelse, mavesmerter, mundtørhed, flatulens
Icelandic: algengar ropi, ógleði*, uppköst*, bakflæðissjúkdómur, kviðverkur, munnþurrkur, vindgangur,
Danish: Dag 1: - En 125 mg kapsel 1 time før du starter på kemoterapibehandlingen og
Icelandic: Ráðlagður skammtur af EMEND til inntöku er Dagur 1: - eitt 125 mg hylki 1 klukkustund áður en krabbameinslyfjameðferð hefst og
Danish: I en randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse omfattende totalt 866 voksne patienter (864 kvinder, 2 mænd), der fik kemoterapi, inkluderende cyclophosphamid 750-1500 mg/m2; eller cyclophosphamid
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn á alls 866 fullorðnum sjúklingum (864 konum, 2 körlum) er fengu krabbameinslyfjameðferð sem innihélt cýklófosfamíð 750-1.500 mg/m2, eða cýklófosfamíð
Danish: Under behandling mod kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi (CINV) er 3-dages behandlingsregimet med 125 mg/80 mg aprepitant en moderat hæmmer af CYP3A4.
Icelandic: Á meðan á aprepitant meðferð vegna ógleði og uppkasta eftir krabbameinslyfjameðferð stendur, (3 daga 125 mg/80 mg meðferð) er aprepitant meðalsterkur hemill CYP3A4.
Danish: Hvis du eller barnet bliver svimmel eller søvnig, skal du eller barnet undgå at køre bil, køre på cykel eller betjene maskiner eller værktøj, efter at have fået dette lægemiddel (se punkt 4 Bivirkninger).
Icelandic: Ef þú eða barnið finnur fyrir svima eða syfju á að forðast akstur, hjólreiðar eða notkun véla eða tækja eftir að hafa tekið þetta lyf (sjá „Hugsanlegar aukaverkanir").
Danish: Metabolisme af aprepitant finder hovedsagelig sted via oxidation i morfolinringen og i sidekæderne, og de resulterende metabolitter var kun svagt aktive.
Icelandic: Umbrot aprepitants fara að verulegu leyti fram með oxun morfólínhringsins og hliðarkeðja hans og umbrotsefnin sem myndast reyndust aðeins lítillega virk.
Danish: Højemetogen kemoterapibehandling (HEC): De almindeligste bivirkninger, som blev rapporteret med højere incidens hos voksne, der blev behandlet med 3-dages regimet med oral aprepitant, end hos de patienter, der fik standardbehandling var: hikke (4,6% mod 2,9%), forhøjet ALAT (2,8% mod 1,1%), dyspepsi (2,6% mod 2,0%), obstipation (2,4% mod 2,0%), hovedpine (2,0% mod 1,8%) og nedsat appetit (2,0% mod 0,5%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu oftar fyrir hjá fullorðnum sem fengu 3 daga meðferð með aprepitanti til inntöku, en hjá sjúklingum í hefðbundinni meðferð með afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum, voru: hiksti (4,6% á móti 2,9%), hækkun alanín amínótransferasa (ALT) (2,8% á móti 1,1%), meltingartruflanir (2,6% á móti 2,0%), hægðatregða (2,4% á móti 2%), höfuðverkur (2,0% á móti 1,8%) og minnkuð matarlyst (2,0% á móti 0,5%).
Danish: *Kvalme og opkastning var effektparametre de første 5 dage efter kemoterapibehandling og først derefter indberettet som bivirkninger.
Icelandic: *Ógleði og uppköst voru kennistærð verkunar fyrstu 5 daga eftir krabbameinslyfjameðferð og voru einungis skráð sem aukaverkanir þar á eftir.
Danish: Hver pakning med EMEND indeholder en foliepose med pulver til oral suspension, en 1 ml og en 5 ml dispenseringssprøjte til oral anvendelse, en hætte og et blandebæger.
Icelandic: Hver EMEND pakkning inniheldur poka með mixtúrudufti, dreifu, 1 ml og 5 ml munngjafarsprautum, einni hettu og einu blöndunarmáli.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter enkelt dosis og gentagne doser, genotokscitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum, eiturverkunum á æxlun og þroska.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller barnet tager et eller flere af følgende lægemidler:
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing ef þú eða barnið takið eitthvað af eftirfarandi lyfjum:
Danish: Komplet respons = ingen opkastning og ingen anvendelse af erstatningsterapi.
Icelandic: ‡Alger svörun = engin uppköst og engin neyðarmeðferð.
Danish: Metabolitterne udskilles i urinen og via galdevejene over i fæces.
Icelandic: Umbrotsefni eru skilin út með þvagi og með galli í hægðum.
Danish: EMEND forhøjede AUC for midazolam, et følsomt CYP3A4-substrat, 2,3 gange på dag 1 og 3,3 gange på dag 5, når en oral enkeltdosis midazolam 2 mg administreredes samtidig på dag 1 og dag 5 med et EMEND behandlingsregime på 125 mg på dag 1 og 80 mg/dag på dag 2-5.
Icelandic: EMEND jók AUC fyrir mídazólam, næms CYP3A4 hvarfefnis, 2,3 sinnum á degi 1 og 3,3 sinnum á degi 5, þegar stakir 2 mg skammtar af mídazólami til inntöku voru gefnir á 1. og 5. degi meðferðaráætlunar með 125 mg skammti af EMEND á degi 1 og 80 mg/dag af EMEND á degi 2 til 5.
Danish: Total fase: 0 til 120 timer efter initiering af kemoterapi.
Icelandic: Allt tímabilið: 0 til 120 klst. eftir upphaf krabbameinslyfjameðferðar.
Danish: Denne virkning kan vise sig ca. 7 dage efter administration af en enkelt dosis EMEND 165 mg.
Icelandic: 7 dögum eftir stakan skammt af EMEND 165 mg.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt 6.1).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: Læger og sundhedspersonale: Se instruktionen til læger og sundhedspersonale vedrørende klargøring af den orale suspension sidst i denne indlægsseddel.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um blöndun mixtúrunnar fyrir heilbrigðisstarfsfólk í lok fylgiseðilsins.
Danish: I en 9 måneders undersøgelse med hunde blev der dog ikke fundet ændringer i organvægt ej heller gjort grove eller histomorfologiske fund i kønsorganerne hos hanhunde ved systemisk eksponering 35 gange over den terapeutiske eksponering til mennesker ved 40 mg. Selvom der ikke sås bivirkninger i reproduktionsundersøgelser, når voksne hundyr blev udsat for 3,5-4 gange den terapeutiske eksponering til mennesker ved 40 mg, vides det ikke, om ændringer i neurokinin-regulationen kan påvirke selve forplantningen.
Icelandic: En í 9 mánaða rannsókn á hundum var engin breyting á líffæraþyngd og á karlkyns æxlunarfærum fundust hvorki heildar- eða vefjafræðilegar breytingar, við útsetningu sem var 35-falt yfir ráðlögðum skammti hjá mönnum í 40 mg meðferð.
Danish: En supplerende undersøgelse blev udført med intravenøs administration af midazolam og EMEND.
Icelandic: Viðbótarrannsókn var gerð með mídazólami í bláæð og EMEND.
Danish: Selvom der ikke sås bivirkninger i reproduktionsundersøgelser med humane doser, er optagelsen hos dyr ikke tilstrækkelig til at udføre en sikker risikovurdering for mennesker.
Icelandic: Sérstaklega skal nefna að þrátt fyrir að engar aukaverkanir hafi komið fram í tímgunarrannsóknum við útsetningu sem menn verða fyrir, er útsetning dýranna ekki nægileg til að unnt sé að meta áhættu fyrir menn með viðunandi hætti.
Danish: Den anbefalede dosis af EMEND pulver til oral suspension er baseret på vægt, som angivet i tabellen nedenfor.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af EMEND mixtúrudufti, dreifu byggist á þyngd eins og tilgreint er í töflunni hér á eftir.
Danish: Virkningen bevares i få dage, hvorefter den langsomt aftager, og 14 dage efter afsluttet behandling med EMEND er den klinisk insignifikant.
Icelandic: Áhrifin eru viðvarandi í nokkra daga, og eftir það dregur hægt úr þeim og þau hafa óverulega klíníska þýðingu innan 14 daga eftir lok EMEND meðferðar.
Danish: Se SmPC for samtidigt indgivne 5-HT3-antagonister.
Icelandic: Sjá SmPC fyrir þá 5-HT3 viðtakablokka sem notaðir eru samhliða.
Danish: I et supplerende aktivt kontrolleret klinisk studie med 1.169 voksne patienter, der fik aprepitant og HEC, var bivirkningsprofilen generelt den samme som i andre HEC-studier med aprepitant.
Icelandic: Í klínískri viðbótarrannsókn þar sem gerður var samanburður við virkt lyf hjá 1.169 fullorðnum sjúklingum sem fengu aprepitant og afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjameðferð, voru aukaverkanirnar almennt svipaðar þeim sem komu fram í hinum rannsóknunum á afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjameðferð með aprepitanti.
Danish: på dag 1 og dexamethason 12 mg på dag 1 og 8 mg dagligt på dag 2 til og med 4.
Icelandic: degi, og 12 mg af dexametasóni á 1. degi og 8 mg á degi 2 til 4.
Danish: Denne virkning kan forventes at være mere udtalt for oralt administreret methylprednisolon.
Icelandic: Búast má við að þessi áhrif verði meira áberandi þegar metýlprednisólón er gefið til inntöku.
Danish: Der findes forskellige pakningsstørrelser.
Icelandic: Mismunandi pakkningastærðir eru fáanlegar:
Danish: Samtidig administration af EMEND og aktive substanser, der metaboliseres af CYP2C9 (fx phenytoin, warfarin) kan medføre lavere plasmakoncentrationer af disse substanser.
Icelandic: Samhliða gjöf EMEND með virkum efnum sem vitað er að umbrotna fyrir tilstilli CYP2C9 (t.d. fenýtóín og warfarin), getur leitt til minni plasmaþéttni þessara virku efna.
Danish: Hæmodialyse påbegyndt 4 eller 48 timer efter dosering havde ingen signifikant virkning på aprepitants farmakokinetik; mindre end 0,2% af dosis genfandtes i dialysatet.
Icelandic: eftir skömmtun hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf aprepitants; minna en 0,2% af skammtinum fannst í skilvökvanum.
Danish: EMEND bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
Icelandic: EMEND á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Danish: Farmakokinetikken for aprepitant er nonlineær i det kliniske dosisområde.
Icelandic: Lyfjahvörf aprepitants eru ekki línuleg á ráðlögðu skammtabili.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti EMEND og pakkningastærðir
Danish: Som en del af et 3-dags regime resulterede dosering af aprepitant pulver til oral suspension (3/2/2-mg/kg) hos patienter i alderen 6 måneder til under 12 år i et AUC0-24t på over 17 µg•t/ml på dag 1 med koncentrationer (Cmin) ved afslutningen af dag 2 og 3 på over 0,1 µg/ml hos størstedelen af patienterne.
Icelandic: Sem hluti af þriggja daga meðferðaráætlun með mixtúrudufti, dreifu (3/2/2-mg/kg) hjá sjúklingum 6 mánaða til yngri en12 ára fékkst AUC0-24hr sem var hærra en 17 µg•klst./ml á 1. degi og þéttni (Cmin) í lok 2. og 3. dags sem var hærri en 0,1 µg/ml hjá meirihluta sjúklinga.
Danish: Kontrolregime n/m (%)
Icelandic: Samanburðarmeðferð n/m (%)
Danish: Statistisk signifikante forskelle i virkning sås i hvert af de to individuelle studier.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur á virkni kom einnig fram í rannsóknunum tveimur hvorri um sig.
Danish: Data om virkningsgraden for kombinationen med andre kortikosteroider og 5-HT3 antagonister er begrænsede.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru til um verkun lyfsins með öðrum barksterum og 5-HT3 viðtakablokkum.
Danish: Derfor skal lægen måske overvåge din levers tilstand.
Icelandic: Læknirinn gæti því þurft að hafa eftirlit með lifrarstarfseminni.
Danish: Det 3-dages oral aprepitant-regime medførte en reduktion på omkring 30-35% af CYP2C9substraternes AUC og et fald på op til 64% i ethinylestradiols dalkoncentration.
Icelandic: Meðferð með aprepitanti í 3 daga leiddi til u.þ.b. 30-35% lækkunar á AUC fyrir CYP2C9 hvarfefni og allt að 64% lækkun á lágþéttni etínýlestradíóls.
Danish: Aprepitantregimet for børn i alderen 6 måneder til under 12 år (n=105) bestod af EMEND pulver til oral suspension 3,0 mg/kg (op til 125 mg) oralt på dag 1 og 2,0 mg/kg (op til 80 mg) oralt på dag 2 og 3 i kombination med ondansetron på dag 1.
Icelandic: Meðferð með aprepitanti hjá börnum 6 mánaða til yngri en 12 ára (n=105) samanstóð af EMEND mixtúrudufti, dreifu 3,0 mg/kg (allt að 125 mg) til inntöku á 1. degi og 2,.0 mg/kg (allt að 80 mg) til inntöku á 2. og 3. degi í samsettri meðferð með ondansetróni á 1. degi.
Danish: Sådan skal du tage EMEND
Icelandic: Hvernig geyma á EMEND
Danish: Plasmakoncentrationer af aprepitant opnået efter 3dages behandlingsregime med EMEND forventes at optage mere end 95 % af hjernens NK1receptorer.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að plasmaþéttni aprepitants i sem næst með 3 daga meðferðaráætlun með EMEND leiði til meira en 95% bindingar NK1 viðtaka í heila.
Danish: Ondansetron 4 mg i.v.
Icelandic: Ondansetrón 4 mg í æð (N=526)
Danish: Hver karton indeholder en foliepose med pulver til oral suspension, en 1 ml og en 5 ml dispenseringssprøjte til oral anvendelse (polypropylen med silikonegummi stempelpakning), en hætte og et blandebæger (polypropylen).
Icelandic: Hver askja inniheldur einn skammtapoka, eina 1 ml og eina 5 ml munngjafarsprautu (polypropylen með siliconhring), eina hettu og eitt blöndunarmál (polypropylen).
Danish: En opsummering af nøgleresultaterne fra undersøgelserne fremgår af tabel 3.
Icelandic: Yfirlit yfir mikilvægustu niðurstöður rannsóknarinnar er sýnt í töflu 3.
Danish: Standarddosering af 5-HT3-antagonister.
Icelandic: Ráðlagður skammtur 5-HT3 viðtakablokka.
Danish: EMEND 125 mg hårde kapsler aprepitant
Icelandic: EMEND 125 mg hörð hylki Aprepitant
Danish: Det skal du vide, før du begynder at give EMEND
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa EMEND
Danish: Hvis du har givet for meget EMEND
Icelandic: Ef gleymist að gefa EMEND
Danish: Aprepitants effekt på andre aktive substansers farmakokinetik CYP3A4-hæmning
Icelandic: Áhrif aprepitants á lyfjahvörf annarra virkra efna
Danish: YDRE EMBALLAGE - TRIPPELPAKNING (KARTON) - pakning til 3 dages behandling
Icelandic: - ÞREFÖLD PAKKNING (ASKJA) - 3-daga meðferðarpakkning
Danish: Risikoen for reproduktionstoksicitet på grund af aprepitant er ikke tilstrækkeligt belyst, idet der i dyreforsøg ikke kunne opnås resultater for eksponering over terapeutiske doser til mennesker med 125 mg/80 mg dosering.
Icelandic: Hættan á eiturverkunum á æxlun af völdum aprepitants hefur ekki verið skilgreind að fullu þar sem að í dýrarannsóknum var ekki hægt að ná hærri útsetningu fyrir lyfinu en átti sér stað við meðferð hjá mönnum af 125 mg/80 mg skammti.
Danish: Aluminiumblister med 1 stk. 125 mg kapsel og 2 stk. 80 mg kapsler.
Icelandic: Álþynnupakkning sem inniheldur eitt 125 mg hylki og tvö 80 mg hylki.
Danish: Pædiatrisk population: I et studie med et pulver til oral suspension resulterede en enkeltdosis af 40 mg aprepitant administreret til unge patienter (i alderen 12 -17 år) i et gennemsnitligt AUC0-48t på 6 µg/ml med en gennemsnitlig peakplasmakoncentration (Cmax) på 0,5 µg/ml, og forekom efter cirka 4 timer.
Icelandic: Börn: Í rannsókn með mixtúrudufti, dreifu þar sem sjúklingar á unglingsaldri (frá 12 ára til og með 17 ára) fengu stakan 40 mg skammt af aprepitanti varð meðalgildi AUC0-48hr 6 µg/ml og meðalhámarksþéttni (Cmax) 0,5 µg/ml, og kom fram á u.þ.b. 4 klst.
Danish: Disse forskelle anses ikke for at være klinisk relevante.
Icelandic: Þessi mismunur er ekki talinn hafa klíníska þýðingu.
Danish: Efter en enkelt intravenøs administreret 100 mg dosis af [
Icelandic: Eftir stakan 100 mg skammt af [
Danish: Den anbefalede orale dosis EMEND er en enkelt 40 mg dosis inden for 3 timer før anæstesi.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af EMEND til inntöku, er einn 40 mg skammtur innan við 3 klukkustundum fyrir svæfingu/deyfingu.
Danish: Plasmaclearance af aprepitant er dosisafhængig, idet clearance faldt ved øget dosis og varierede fra ca. 60 til 72 ml/min i det terapeutiske dosisområde.
Icelandic: Úthreinsun aprepitants úr blóði er skammtaháð, minnkar með hækkandi skömmtum og er á bilinu 60-72 ml/mín fyrir skammta á ráðlögðu bili.
Danish: Følgende behandlingsregimer anbefales hos voksne til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med emetogen cancerkemoterapi:
Icelandic: Mælt er með eftirfarandi meðferðaráætlunum hjá fullorðnum til að fyrirbyggja ógleði og uppköst er fylgja meðferð með krabbameinslyfjum sem eru uppsöluvaldandi:
Danish: EMEND indeholder saccharose
Icelandic: EMEND inniheldur súkrósa
Danish: Det primære endepunkt var komplet respons i den forsinkede fase (25 til 120 timer efter initiering af kemoterapi) i cyklus 1.
Icelandic: Aðalendapunktur var algjör svörun í seinni fasanum (25 til 120 klst.
Danish: Yderligere oplysninger om EMEND findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http.//www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hvis du eller barnet har glemt at tage en dosis, skal du kontakte lægen for vejledning.
Icelandic: Ef þú eða barnið hefur misst úr skammt skaltu leita ráða hjá lækninum.
Danish: Grundet beskedne fald i proteinbindingen for aprepitant hos patienter med nyresygdom påvirkedes AUC for det farmakologisk aktive, ubundne aprepitant ikke signifikant hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske personer.
Icelandic: Vegna lítilsháttar minnkunar á próteinbindingu aprepitants hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm varð AUC fyrir lyfjafræðilega virkt, óbundið lyfið, ekki fyrir verulegum áhrifum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Danish: EMEND 80 mg hårde kapsler aprepitant
Icelandic: EMEND 80 mg hörð hylki Aprepitant
Danish: Bivirkning
Icelandic: Vegna áhrifa
Danish: Hos patienter i kronisk warfarinbehandling bør prothrombintiden (INR) overvåges nøje under behandling med EMEND og i 2 uger efter hvert 3 dages behandlingsregime med EMEND til kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum á langvarandi warfarínmeðferð ætti að fylgjast nákvæmlega með prótrombíntíma (INR) meðan á meðferð með EMEND stendur og í 2 vikur eftir hverja þriggja daga meðferð með EMEND við ógleði og uppköstum vegna krabbameinslyfjameðferðar (sjá kafla 4.4).
Danish: Pædiatrisk population: Som en del af et 3-dags regime resulterede dosering af aprepitant-kapsler (125/80/80-mg) hos unge patienter (i alderen 12 til 17 år) i et AUC0-24t på over 17 µg•t/ml på dag 1 med koncentrationer (Cmin) ved afslutningen af dag 2 og 3 på over 0,4 µg/ml hos størstedelen af patienterne.
Icelandic: Sem hluti af þriggja daga meðferðaráætlun með aprepitant hylkjum (125/80/80-mg) hjá sjúklingum á unglingsaldri (12 ára til og með 17 ára) fékkst AUC0-24hr sem var hærra en 17 µg•klst./ml á 1. degi og þéttni (Cmin) í lok 2. og 3. dags sem var hærri en 0.4 µg/ml hjá meirihluta sjúklinga.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion faldt AUC0- for total-aprepitant (ubunden og proteinbundet) med 21 % og Cmax faldt med 32 %, set i forhold til raske personer.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi var AUC0-∞ fyrir heildar aprepitant (óbundið og próteinbundið) 21% lægra og Cmax 32% lægra en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Danish: I de samme to kliniske undersøgelser fortsatte 851 voksne patienter i gentagne kemoterapibehandlinger (multi-cyklus) og op til 5 yderligere kemoterapibehandlinger.
Icelandic: Í þessum sömu tveimur klínísku rannsóknum, hélt 851 fullorðinn sjúklingur áfram á krabbameinslyfjameðferð, í allt að 5 lotur í til viðbótar.
Danish: Der var ingen margin for klinisk relevant eksponering.
Icelandic: Engin mörk voru varðandi útsetningu sem skipti máli klínískt.
Danish: Grundet beskedne fald i aprepitants proteinbinding hos patienter med nyresygdom påvirkedes det farmakologisk aktive, ubundne aprepitants AUC ikke signifikant hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske personer.
Icelandic: Vegna lítilsháttar minnkunar á próteinbindingu aprepitants hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm varð AUC fyrir lyfjafræðilega virkt, óbundið lyf, ekki fyrir verulegum áhrifum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Danish: - hvis barnet bruger "terfenadin" eller "astemizol" (til behandling af høfeber og andre allergitilstande).
Icelandic: - með terfenadíni og astemizóli (lyf við ofnæmisbólgum í nefi og annars konar ofnæmi).