FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että maraviroki ei kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina estä mitään munuaisissa tapahtuvan takaisinoton tärkeimmistä kuljettajaproteiineista (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 ja OCTN2).
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að maraviroc hamlar ekki aðalendurupptökuferjum í nýrum við klíníska þéttni (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 og OCTN2).
Finnish: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af meðhöndlun HIV-sýkingar.
Finnish: Taulukko 3: Kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoille tulon jälkeen todetut haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Icelandic: Tafla 3. Aukaverkanir sem sáust í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu
Finnish: CELSENTRIÄ käytetään tyypin 1 ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) hoitoon aikuisilla, nuorilla ja 2 vuotta täyttäneillä, vähintään 10 kg painavilla lapsilla.
Icelandic: CELSENTRI er notað til meðferðar við alnæmisveirusýkingu af gerð-1 (HIV-1) hjá fullorðnum, unglingum og börnum 2 ára og eldri sem eru þyngri en 10 kg.
Finnish: Käytä pakkauksen mukana tulevaa oraaliannostelijaa, jotta pystyt mittaamaan annoksen oikein.
Icelandic: Notaðu munngjafaráhaldið til skömmtunar sem fylgir í pakkningunni til að mæla skammtinn þinn nákvæmlega.
Finnish: Suositeltu CELSENTRI-annos on 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) tai 600 mg (30 ml) kahdesti vuorokaudessa sen mukaan, mitä muita lääkkeitä käytät samanaikaisesti.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af CELSENTRI er annaðhvort 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) eða 600 mg (30 ml) tvisvar á sólarhring sem ræðst af öðrum lyfjum sem þú notar samtímis.
Finnish: Maravirokin vaikutusta digoksiiniin annoksella 600 mg x 2/vrk ei ole tutkittu.
Icelandic: Ekki er búið að rannsaka áhrif maravirocs á digoxín við skammtinn 600 mg tvisvar á dag.
Finnish: Lasten CELSENTRI-annos painon mukaan alle 20 kg alle 30 kg alle 40 kg vähintään 40 kg
Icelandic: Skammtur af CELSENTRI fyrir börn samkvæmt þyngd 10 til minna en 20 kg
Finnish: Jos annos on esimerkiksi 15 ml, tarvitset puolentoista annostelijan verran lääkettä.
Icelandic: Til dæmis ef skammturinn er 15 ml þarftu að fylla munngjafaráhaldið einu sinni og svo aftur til hálfs af lyfinu.
Finnish: • jos olet (tai lapsesi on, jos kyse on lapsesi hoidosta) allerginen maravirokille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: ef þú (eða barnið þitt, ef það er sjúklingurinn) ert með ofnæmi fyrir maraviroci eða fyrir einhverju öðru innihaldsefni CELSENTRI (talin upp í kafla 6).
Finnish: CELSENTRI 150 mg ja 300 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan purkissa, jossa on 180 tablettia, tai läpipainoliuskoissa, joissa on 30, 60, 90 kalvopäällysteistä tablettia ja kerrannaispakkauksissa, joissa on 180 (2 x 90) kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: CELSENTRI 150 mg og 300 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í glösum með 180 töflum eða í þynnupakkningum með 30, 60, 90 filmuhúðuðum töflum og fjölpakkningu sem inniheldur 180 (2 pakkningar með 90) filmuhúðaðar töflur.
Finnish: Jos CELSENTRI-annos (tai lapsesi CELSENTRI-annos) unohtuu, ota tai anna unohtamasi annos mahdollisimman pian ja sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Icelandic: Ef þú (eða barnið þitt) gleymir að taka eða gefa CELSENTRI skammt, skaltu taka eða gefa skammtinn um leið og þú manst eftir því og halda síðan áfram með næsta skammt á venjulegum tíma.
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 2-vuotiaat tai alle 10 kg painavat lapset) CELSENTRIN turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiaiden tai alle 10 kg painavien lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Börn (börn yngri en 2 ára eða sem eru minna en 10 kg að þyngd) Öryggi og verkun CELSENTRI hjá börnum 2 ára eða sem eru minna en 10 kg að þyngd hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.2).
Finnish: Maravirokin aloitusannos skaalattiin aikuisten annoksista 1,73 m2:n kehon pinta-alan perusteella lasten ja nuorten kehon pinta-alaan (m2) perustuvien luokkien mukaisesti.
Icelandic: Upphafsskammtur af maraviroc var kvarðaður frá skömmtum fyrir fullorðna með því að nota líkamsyfirborð 1,73 m2 að bili líkamsyfirborðs hjá börnum og unglingum (m2).
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarráðstafanir við notkun
Finnish: Kliinistä statusta ja asiaankuuluvia veriarvoja on seurattava ja aloitettava asianmukainen oireenmukainen hoito.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með klínísku ástandi og viðeigandi blóðefnafræði og hefja viðeigandi einkennabundna meðferð.
Finnish: Yksi tutkittava saavuuti primäärimuuttujan molemmissa haaroissa viikkoon 48 mennessä (lumeryhmässä viikolla 8 ja maraviroki-ryhmässä viikolla 36).
Icelandic: 48. Einn einstaklingur í hvorum meðferðarhóp hafði náð aðalendapunktinum í viku 48 (í viku 8 í lyfleysuhópnum og í viku 36 í maravirochópnum).
Finnish: • ripuli, pahoinvointi, mahakipu, ilmavaivat
Icelandic: • niðurgangur, ógleði, kviðverkir, uppþemba, vindgangur
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Pullon sisältö:
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Glasið inniheldur:
Finnish: Siksi on tärkeää, että CELSENTRIÄ otetaan edellä annettujen ohjeiden mukaisesti, kunnes lääkäri kehottaa sinua (tai lastasi) lopettamaan hoidon.
Icelandic: Því er nauðsynlegt að halda áfram að taka CELSENTRI á réttan hátt, eins og lýst er hér á undan, nema að læknirinn hafi sagt þér(eða barninu þínu) að hætta meðferð.
Finnish: Oire johtuu verenpaineen nopeasta laskusta.
Icelandic: Þetta stafar af snöggri lækkun á blóðþrýstingi.
Finnish: Taulukko 7: Niiden potilaiden osuudet alaryhmittäin, joilla saavutettiin < 50 kopiota/ml viikolla 48 (yhdistetyt tulokset MOTIVATE 1- ja MOTIVATE 2 -tutkimuksista)
Icelandic: Tafla 7. Hlutfall sjúklinga sem höfðu <50 eintök/ml á 48. viku, eftir undirhópum (sameiginlegar rannsóknir MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2).
Finnish: Suositellaan, että HIV-infektoituneet äidit eivät missään olosuhteissa imetä lapsiaan HIV:n tarttumisen välttämiseksi.
Icelandic: Til þess að forðast HIV-smit er ráðlagt að HIV-smitaðar mæður hafi börn sín ekki undir neinum kringumstæðum á brjósti.
Finnish: Jos hoito epäonnistuu vain CCR5-hakuista virusta kantavilla potilailla, maravirokin voidaan yhä katsoa olevan tehokas, jos MPI-arvo on  95 % (PhenoSense Entry -määritys).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem meðferð með CCR5-sækinni veiru eingöngu bregst gæti maraviroc enn verið virkt ef MPI-gildi er ≥95% (PhenoSense Entry assay).
Finnish: Pitkäaikaiseen turvallisuuteen/valittuihin päätetapahtumiin sisältyi kuolema, AIDS-vaiheen määrittelevät tapahtumat, maksan vajaatoiminta, sydäninfarkti/sydämen hapenpuute, maligniteetit, rabdomyolyysi ja muut vakavat tulehdustilat maravirokihoidon aikana.
Icelandic: Langtímaöryggi/valdir endapunktar voru m.a. dauðsföll, skilgreind alnæmistilvik, lifrarbilun, hjartadrep/blóðþurrð í hjarta, illkynja sjúkdómar, rákvöðvalýsa og aðrir alvarlegir smitsjúkdómar við meðferð með maraviroci.
Finnish: CYP3A5-alleelitaajuus riippuu etnisestä taustasta: valtaosa valkoihoisista (~ 90 %) on huonoja CYP3A5:n substraattien metaboloijia (ei yhtään toimivaa CYP3A5-alleelikopiota), kun taas noin 40 % afrikkalaisamerikkalaisista ja 70 % Saharan eteläpuolisen Afrikan väestöstä on tehokkaita metaboloijia (kaksi toimivaa CYP3A5-alleelikopiota).
Icelandic: CYP3A5 samsætutíðni byggist á uppruna: flestir af hvíta kynstofninum (~90%) eru slakir umbrjótar CYP3A5 hvarfefna (þ.e. einstaklingar sem eru ekki með eintök af virkum CYP3A5 samsætum) en u.þ.b. 40% afrísk-amerískra og 70% afrískra einstaklinga upprunnir sunnan Sahara eru hraðir umbrjótar (þ.e. einstaklingar sem eru með tvö eintök virkra CYP3A5 samsæta).
Finnish: Etraviriini ja lopinaviiri/ritonaviiri, sakinaviiri/ritonaviiri tai atatsanaviiri/ritonaviiri
Icelandic: Etravirín og lópínavír/rítónavír, sakvínavír/rítónavír eða atazanavír/rítónavír
Finnish: • voimattomuus tai jaksamattomuus, anemia (näkyy verikokeissa)
Icelandic: máttleysistilfinning eða orkuleysi, blóðleysi (sést við blóðrannsókn)
Finnish: Kokemukset maravirokin käytöstä yli 65-vuotiaille potilaille ovat vähäisiä (ks. kohta 5.2), ja siksi varovaisuutta on noudatettava CELSENTRIN käytössä iäkkäille potilaille.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun hjá sjúklingum >65 ára (sjá kafla 5.2), því skal gæta varúðar við notkun CELSENTRI hjá þessum sjúklingahópi.
Finnish: maravirokilla hoidetuista potilaista suurempi osa keskeytti hoidon tehon puuttumisen takia (43 vs. 15), ja niillä potilailla, jotka keskeyttivät hoidon tehon puuttumisen takia, maravirokia saaneiden ryhmässä NRTI-resistenssin saaneiden osuus oli suurempi (useammin lamivudiinin kanssa).
Icelandic: Fleiri sjúklingar sem fengu meðferð með maraviroci hættu meðferð vegna ónógrar verkunar (43 samanborið við 15) og meðal sjúklinga með ónóga verkun var hlutfall þeirra sem náði NRTI-ónæmi (aðallega lamivúdín) hærra hjá þeim sem fengu meðferð með maraviroci.
Finnish: Pullossa on 230 ml maravirokiliuosta (20 mg/ml).
Icelandic: Glasið inniheldur 230 ml af maraviroc lausn (20 mg/ml).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos aloitat (tai lapsesi aloittaa) jonkin uuden lääkkeen käytön CELSENTRI-hoidon aikana.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú (eða barnið þitt) byrjar að nota ný lyf meðan á notkun CELSENTRI stendur.
Finnish: Näitä reaktioita olivat mm. ihottuma, kuume ja joskus elimen toimintahäiriö ja maksan toimintahäiriö.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru útbrot, hiti og stundum starfstruflanir í líffærum og lifrarbilun.
Finnish: Etraviriini C12:  0,81
Icelandic: Etravirín C12: ↓ 0,81
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien vaikeita ja mahdollisesti henkeäuhkaavia tapahtumia on raportoitu maravirokia saavilla potilailla, jotka useimmissa tapauksissa saivat samanaikaisesti muita lääkevalmisteita, jotka liittyivät näihin reaktioihin.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum þ.m.t. alvarlegum og hugsanlega lífshættulegum tilvikum hjá sjúklingum sem taka maraviroc, í flestum tilvikum við notkun samhliða öðrum lyfjum sem tengjast þessum viðbrögðum.
Finnish: Siksi varovaisuutta on noudatettava maravirokin käytössä tällaisille potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun maravirocs hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Finnish: Saatavilla olevat tiedot aikuispotilaista, joiden maksan toiminta on heikentynyt, ovat vähäisiä, eikä saatavilla olevan tiedon perusteella voida antaa spesifistä annossuositusta pediatrisille potilaille.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um fullorðna sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi og engar upplýsingar liggja fyrir sem ráðleggja sérstaka skammta hjá börnum.
Finnish: Maravirokin mahdollista karsinogeenisuutta on arvioitu siirtogeenisillä hiirillä 6 kuukauden tutkimuksessa ja rotilla 24 kuukauden tutkimuksessa.
Icelandic: Maraviroc var rannsakað með tilliti til mögulegra krabbameinsvaldandi áhrifa með rannsókn, á erfðabreyttum músum, sem stóð í sex mánuði og með rannsókn á rottum sem stóð í 24 mánuði.
Finnish: Irrota annostelija sovittimesta.
Icelandic: Fjarlægðu munngjafaráhaldið úr millistykkinu.
Finnish: Tällaisia reaktioita on tyypillisesti havaittu antiretroviraalisen yhdistelmähoidon parin ensimmäisen viikon tai kuukauden kuluessa.
Icelandic: Að jafnaði hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar.
Finnish: CELSENTRI vaikuttaa salpaamalla CCR5-reseptoria, jota HIV käyttää päästäkseen verisolujen sisään infektoimaan niitä.
Icelandic: CELSENTRI verkar með því að blokka viðtaka er nefnist CCR5 sem HIV notar til að komast inn og sýkja í frumurnar.
Finnish: Joillekin HIV-yhdistelmähoitoa saaville henkilöille kehittyy osteonekroosiksi kutsuttu tila.
Icelandic: Hjá sumum sem fá samsetta meðferð við HIV kemur fram kvilli sem kallast beindrep.
Finnish: Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoitojen haittavaikutukset HIV-lääkkeiden yhdistelmähoitoa käyttävillä voi esiintyä muita haittavaikutuksia.
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV Einstaklingar sem taka samsetta meðferð við HIV sýkingu geta fengið aðrar aukaverkanir.
Finnish: Vaikka CYP3A5genotyyppien prevalenssi siis vaihtelee roduittain, CYP3A5-genotyypin vaikutusta maravirokialtistukseen ei pidetä kliinisesti merkittävänä eikä maravirokiannosta tarvitse muuttaa CYP3A5genotyypin, rodun eikä etnisen taustan perusteella.
Icelandic: Þrátt fyrir mun á algengi CYP3A5 arfgerðar á milli kynþátta eru áhrif CYP3A5 arfgerðar á útsetningu fyrir maraviroci því ekki talin klínískt marktæk og ekki þarf að aðlaga skammta maravirocs út frá CYP3A5 arfgerð, kynþætti eða þjóðaruppruna.
Finnish: Vaiheen 1/2a ja 3 tutkimuksista on tehty populaatioanalyysi (16-65 v), eikä iällä ole havaittu vaikutusta (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Gerð hefur verið þýðisgreining á I/IIa. stigs og III. stigs rannsóknum (16-65 ára að aldri) og hafa engin áhrif tengd aldri sést (sjá kafla 4.2).
Finnish: Ota aina lääkärisi sinulle suosittelema annos.
Icelandic: Taktu alltaf þann skammt sem læknirinn hefur ráðlagt.
Finnish: 48 viikon hoidon jälkeen maraviroki ei osoittautunut vähintään samanveroiseksi kuin efavirentsi HIV-1-RNA < 50 kopiota/ml -päätetapahtuman suhteen (vastaavasti 65,3 vs. 69,3 %, luottamusvälin alaraja11,9 %).
Icelandic: Eftir 48 vikna meðferð náði maraviroc engu minni virkni samanborið við efavírenz fyrir endapunkt HIV-1-RNA < 50 eintök/ml (65,3 fyrir maraviroc samanborið við 69,3% fyrir efavírenz, lægri öryggismörk -11,9%).
Finnish: Suun kautta otetun 300 mg kerta-annoksen jälkeen pääkomponentti verenkierrossa (noin 42 % radioaktiivisuudesta) on maraviroki.
Icelandic: Eftir inntöku staks 300 mg skammts er maraviroc aðalefnið í blóðrásinni (u.þ.b. 42% geislavirkni).
Finnish: Ristiresistenssi in vitro
Icelandic: Krossónæmi in vitro:
Finnish: CELSENTRI 25 mg ja 75 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan purkissa, jossa on 120 tablettia.
Icelandic: CELSENTRI 25 mg og 75 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í glösum með 120 töflum.
Finnish: Näiden valittujen päätetapahtumien ilmaantuvuus maravirokia käyttävillä potilailla tässä havainnointivaiheessa oli yhdenmukainen tutkimusten aiemmissa aikapisteissä havaittuun ilmaantuvuuteen.
Icelandic: Tíðni þessara völdu endapunkta hjá einstaklingum í meðferð með maraviroci á þessu eftirfylgnitímabili var sambærileg við tíðni sem kom fram á öðrum tímapunktum rannsóknarinnar.
Finnish: Tel: +34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Icelandic: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Finnish: Maravirokia saaneet potilaat keskeyttivät hoidon muita harvemmin haittavaikutusten takia (15 vs. 49).
Icelandic: Færri sjúklingar hættu meðferð með maraviroci vegna aukaverkana (15 samanborið við 49).
Finnish: CCR5-antagonistit saattavat heikentää immuunivastetta tietyille infektioille.
Icelandic: CCR5-blokkar geta hugsanlega veikt ónæmissvörun við ákveðnum sýkingum.
Finnish: HIV-1-muunnokset, joiden herkkyys maravirokille oli vähentynyt, valikoitiin in vitro kahden CCR5hakuisen viruksen siirrostuksen jälkeen (0 laboratoriokantaa, 2 kliinistä isolaattia).
Icelandic: HIV-1-afbrigði með skertu næmi fyrir maraviroci hafa verið valin in vitro, eftir raðvegi tveggja CCR5-sækinna veira (0 rannsóknarstofustofnar, 2 klínískir stofnar).
Finnish: Residuaalista aktiivisuutta in vivo ei ole määritetty viruksille, joiden MPI-arvot ovat < 95 %.
Icelandic: Virkni in vivo fyrir veirur með MPI-gildi <95% hefur ekki verið áætluð.
Finnish: Pediatrisilla potilailla, joille tehtiin onnistuneesti tropismitesti, todettiin kahtalais-sekahakuista / CXCR4-hakuista virusta noin 40 %:ssa seulontanäytteistä (8/27, 30 % 2-6-vuotiaiden näytteistä; 31/81, 38 % 6-12-vuotiaiden näytteistä; 41/90, 46 % 12-18-vuotiaiden näytteistä).
Icelandic: Hjá börnum með jákvæð próf á sækni greindust tvíþættar blandaðar/CXCR4-sæknar veirur i u.þ.b. 40% af skimunarsýnum (8/27, 30% hjá 2-6 ára, 31/81, 38% hjá 6-12 ára og 41/90, 46% hjá 12-18 ára) sem undirstrikar mikilvægi þess að prófa sækni einnig hjá börnum.
Finnish: Joillekin HIV-lääkkeiden käyttäjille kehittyy muita sairauksia, jotka voivat olla vakavia.
Icelandic: Þú þarft að fylgjast með þessum einkennum Sumir sem taka lyf við HIV sýkingu fá aðra sjúkdóma sem geta verið alvarlegir.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoa toiseen antiretroviraaliseen lääkeaineryhmään kuuluvan lääkevalmisteen vaihtamisesta CELSENTRIIN virologisesti suppressoiduilla potilailla.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um að skipta úr lyfi í öðrum retróveirulyfjaflokki yfir í CELSENTRI hjá veirufræðilega bældum sjúklingum.
Finnish: myös "Maksaongelmat" edellä kohdassa 4).
Icelandic: „Lifrarkvillar" fyrr í kafla 4).
Finnish: Sappiteiden syöpä, diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma, Hodgkinin tauti, luumetastaasit, maksametastaasit, vatsakalvon metastaasit, nenänielusyöpä, ruokatorven karsinooma harvinainen
Icelandic: Krabbamein í gallrás, stóreitilfrumuæxli (dreift, ekki Hodgkinssjúkdómur), Hodgkinssjúkdómur, meinvörp í beini, meinvörp í lifur, meinvörp í lífhimnu, krabbamein í nefkoki, krabbamein í vélinda mjög sjaldgæfar
Finnish: Myöskään maravirokin ja lamivudiinin/tsidovudiinin samanaikaisessa annossa maravirokin ei osoitettu vaikuttavan lamivudiinin (ensisijaisesti munuaisteitse puhdistuva) eikä tsidovudiinin (muu kuin P450-metabolia ja munuaispuhdistuma) farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Þegar maraviroc var gefið samtímis lamivúdíni/zidóvúdíni kom auk þess í ljós að maraviroc hafði engin áhrif á lyfjahvörf lamivúdíns (úthreinsun einkum um nýru) eða zidóvúdíns (umbrotnar ekki fyrir tilstilli P450 og úthreinsun ekki um nýru).
Finnish: Maravirokia tulee käyttää raskausaikana vain, jos odotettavissa oleva hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti koituvan riskin.
Icelandic: Maraviroc á aðeins að nota á meðgöngu ef væntanlegur ávinningur af meðferð vegur þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstur.
Finnish: Seerumin vakioitu EC90-arvo oli 43:ssa kliinisessä HIV-1-primaari-isolaatissa 0,57 (0,06-10,7) ng/ml, eikä testattujen eri alatyyppien välillä ollut merkittäviä muutoksia.
Icelandic: EC90-gildi, aðlagað að sermi, hjá 43 klínískum HIV-1-frumstofnum var 0,57 (0,06 - 10,7) ng/ml án marktækra breytinga milli mismunandi undirhópa sem prófaðir voru.
Finnish: Mitään merkityksellisiä eroja farmakokinetiikassa ei ole havaittu.
Icelandic: Enginn marktækur munur á lyfjahvörfum hefur komið fram.
Finnish: Autoimmuunisairauksia (kuten Basedowin tautia ja autoimmuunihepatiittia) on myös raportoitu.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um sjálfsofnæmissjúkdóma (eins og Graves sjúkdóm og sjálfsofnæmis lifrarbólgu).
Finnish: 48 viikon analyysissä (N = 103) ei-CCR5-hakuista virusta todettiin 5:llä 23 potilaasta (22 %) hoidon virologisen epäonnistumisen yhteydessä.
Icelandic: Í 48 vikna greiningunni (N=103) greindist veira sem var ekki CCR5-sækin hjá 5/23 (22%) þátttakenda við veirufræðilegan brest.
Finnish: Darunaviiri/ritonaviiripitoisuudet olivat yhdenmukaiset aiempien tietojen kanssa.
Icelandic: Þéttni darunavírs/rítónavírs var í samræmi við eldri rannsóknaniðurstöður.
Finnish: Viivästyneitä yliherkkyysreaktioita, jotka ilmenevät tyypillisesti 2-6 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta ja joihin kuuluu ihottumaa, kuumetta, eosinofiliaa ja maksareaktioita, on ilmoitettu (ks. myös kohta 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá seinkuðum ofnæmisviðbrögðum, yfirleitt innan 2-6 vikna frá upphafi meðferðar, þ.m.t. útbrot, hiti, eósínfíklafjöld og lifrarviðbrögð (sjá einnig kafla 4.4).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 18.09.2007
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:18. september 2007.
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Maraviroki sitoutuu selektiivisesti ihmisen CCR5-kemokiinireseptoriin estäen CCR5-hakuisen HIV-1-viruksen pääsyn solun sisään.
Icelandic: Maraviroc binst sérstækt við CCR5viðtakann (chemokine receptor) hjá mönnum, sem varnar CCR5-sæknum HIV-1 inngöngu í frumurnar.
Finnish: Jos annoksesta on edelleen epävarmuutta, kysytään neuvoa apteekkihenkilökunnalta.
Icelandic: Ef óvissa er enn til staðar skal leita ráða hjá lyfjafræðingi.
Finnish: Satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa (MERIT) verrattiin maravirokia efavirentsiin yhdessä tsidovudiinin/lamivudiinin kanssa (n=721, 1:1).
Icelandic: Slembiröðuð og tvíblind rannsókn (MERIT), rannsakaði maraviroc í samanburði við efavírenz, bæði lyfin gefin sem samsett meðferð með zídóvúdíni/lamivúdíni (n=721, 1;1).
Finnish: Pediatrisilla potilailla todettu turvallisuusprofiili vastasi yleisesti ottaen aikuisten kliinisissä tutkimuksissa todettua turvallisuusprofiilia.
Icelandic: öryggisupplýsingar fyrir börn svipaðar og sáust í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum.
Finnish: Maraviroki kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä CCR5-antagonistit.
Icelandic: Maraviroc tilheyrir meðferðarflokki sem kallast CCR5-blokkar.
Finnish: • CELSENTRIN vaikuttava aine on maraviroki.
Icelandic: Virka efnið í CELSENTRI er maraviroc.
Finnish: Maravirokin annostelu perustui kehon pinta-alaan, ja annoksia muutettiin sen mukaan, saiko henkilö myös voimakkaita CYP3A:n estäjiä ja/tai induktoreja.
Icelandic: Skammtur maravirocs var byggður á líkamsyfirborði og skammtar voru aðlagaðir eftir því hvort þátttakandinn var að fá öflugan CYP3A hemil og/eða virkja.
Finnish: Maravirokin farmakokinetiikkaa alle 2vuotiailla lapsipotilailla ei ole vahvistettu (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf maravirocs hafa ekki verið staðfest hjá börnum yngri en 2 ára (sjá kafla
Finnish: Maravirokille vastustuskykyisten virusten fenotyyppisessä määrityksessä pitoisuus-vastekuvaajissa ei saavutettu 100 %:n estoa testeissä, joissa käytettiin maravirokin sarjalaimennoksia (MPI-arvo [maximal percentage inhibition, maksimaalinen estoprosentti] < 100 %).
Icelandic: Ferlar sem sýna svörun við þéttni, fyrir maraviroc ónæmar veirur voru svipgerðarlega dæmigerðir ferlar sem náðu ekki 100% hömlun í rannsóknum, þar sem notaðar voru raðþynningar af maraviroci (<100% hlutfallsleg hámarkshömlum (MPI = maximal percentage inhibition)).
Finnish: CELSENTRI 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/07/418/001 (180 tablettia) EU/1/07/418/002 (30 tablettia) EU/1/07/418/003 (60 tablettia) EU/1/07/418/004 (90 tablettia) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tablettia - kerrannaispakkaus)
Icelandic: CELSENTRI 150 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/07/418/001 (180 töflur) EU/1/07/418/002 (30 töflur) EU/1/07/418/003 60 töflur) EU/1/07/418/004 (90 töflur) EU/1/07/418/005 (2x90 töflur - fjölpakkning)
Finnish: Keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa oli mukana vain rajoitettu määrä muita etnisiä taustoja edustavia kuin valkoihoisia potilaita, ja siksi saatavilla olevat tiedot näistä potilasjoukoista ovat hyvin vähäisiä.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga af öðrum kynþáttum en hvíta kynstofninum var tekinn inn í klínísku lykilrannsóknirnar, því eru mjög takmarkaðar upplýsingar fyrir hendi um þessa sjúklingahópa.
Finnish: Valmisteen haittavaikutusprofiili pediatrisilla potilailla perustuu 48 viikon turvallisuustietoihin tutkimuksessa A4001031, jossa 103 HIV-1-positiivista, aiemmin hoidettua 2 - < 18 vuoden ikäistä potilasta sai maravirokia kahdesti vuorokaudessa yhdessä optimoidun peruslääkityksen kanssa.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir hjá börnum byggja á 48 vikna öryggisupplýsingum úr rannsókn A4001031 sem í tóku þátt103 HIV-1 sýktir, meðferðarreyndir sjúklingar á aldrinum 2 til <18 ára sem fengu maraviroc tvisvar sinnum á dag með bestu grunnmeðferð.
Finnish: Tieto auttaa lääkäriä määräämään sopivan CELSENTRI-annoksen.
Icelandic: Það hjálpar lækninum að velja réttan skammt af CELSENTRI.
Finnish: Maravirokille vastustuskykyiset virukset pysyivät CCR5-hakuisina, eikä yksikään CCR5-hakuinen virus muuttunut CXCR4:ää käyttäväksi virukseksi.
Icelandic: Veirurnar sem voru ónæmar fyrir maraviroci voru áfram CCR5-sæknar og engin hambrigði voru frá CCR5-sæknum veirum til CXCR4notandi veira.