FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • du er blevet opereret i brystet eller den øverste del af maven
Slovak: • ste podstúpili operáciu hrudníka alebo hornej časti brucha
Danish: Patienterne skal frarådes at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis de oplever somnolens, svimmelhed eller synsforstyrrelser.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa u nich vyskytnú ospalosť, závraty alebo poruchy videnia.
Danish: • Det skal understreges, hvor vigtigt det er at læse "Instruktioner vedrørende brug og bortskaffelse af IONSYS" og fejlfindings-listen, så det sikres, at patienten forstår, hvad han/hun skal gøre, hvis apparatet fejler eller svigter.
Slovak: Význam prečítania si "Návodu na použitie a likvidáciu IONSYSU", vrátane príručky na odstraňovanie porúch, a zabezpečenia, že pacient chápe, čo robiť v prípade zlyhania/poruchy zariadenia.
Danish: Gennemfør nedenstående procedure, inden IONSYS sættes på patienten:
Slovak: Vykonajte nasledujúce kroky pred aplikáciou IONSYSU na pacienta:
Danish: Tlf.: +44 (0)800 587 4149 eller +44 (0)203 684 6344
Slovak: +44 (0)800 587 4149 alebo +44 (0)203 684 6344 Email: medical.information@themedco.com
Danish: IONSYS' sikkerhed er ikke fastlagt hos patienter med ASA-klassifikation IV (ASA: American Society of Anesthesiologists) (dvs. patienter med alvorlig systemisk sygdom, som er konstant livstruende).
Slovak: Bezpečnosť IONSYSU nebola stanovená u pacientov s klasifikáciou fyzického stavu IV (t.j. pacienti so závažným systémovým ochorením, ktoré predstavuje stále ohrozenie života) podľa American
Danish: Fentanyls farmakokinetik er den samme efter både enkelte og flere 24-timers påsætninger.
Slovak: Farmakokinetika fentanylu je podobná v prípade jednej aj v prípade viacnásobných 24-hodinových aplikácií.
Danish: Bortskaffelse af det brugte IONSYS-system:
Slovak: Na likvidáciu použitého systému IONSYS:
Danish: Generelt forekommer de maksimale serumkoncentrationer af fentanyl cirka 15 minutter efter aktivering af en dosis.
Slovak: Vo všeobecnosti sa maximálna koncentrácia fentanylu v sére dosiahne približne 15 minút po aktivácii dávky.
Danish: Hver bakke er pakket i en foldet papkarton.
Slovak: Každá podložka je zabalená v skladacej kartónovej škatuľke.
Danish: Samtidig anvendelse af ritonavir eller andre potente eller moderate CYP3A4-hæmmere og IONSYS anbefales ikke, medmindre patienten monitoreres nøje.
Slovak: Súbežné užívanie ritonaviru alebo iných silných alebo stredne silných inhibítorov CYP3A4 a IONSYSU sa neodporúča, pokiaľ pacient nie je ,pozorne sledovaný.
Danish: • du tager lægemidler til behandling af depression, der kaldes for monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere).
Slovak: • užívate lieky proti depresii, nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAO).
Danish: IONSYS skal sættes på intakt, ikke-irriteret og ikke-bestrålet hud.
Slovak: IONSYS treba aplikovať na neporušenú, nepodráždenú a neožiarenú kožu.
Danish: Som med alle andre fentanyl-produkter kan clearance af fentanyl være reduceret hos ældre patienter, hvorved halveringstiden øges.
Slovak: Tak, ako u všetkých liekov obsahujúcich fentanyl, klírens fentanylu môže byť znížený u starších pacientov, s následným predĺžením polčasu.
Danish: De har høj affinitet over for opioidreceptorer med relativt lav reel aktivitet og antagoniserer derfor delvist den analgetiske virkning af fentanyl og kan inducere seponeringssymptomer hos opioidafhængige patienter.
Slovak: Tieto látky majú vysokú afinitu voči opioidným receptorom s relatívne nízkou vnútornou aktivitou a preto čiastočne antagonizujú analgetický účinok fentanylu a môžu vyvolať abstinenčné príznaky u pacientov závislých od opioidov.
Danish: Hvis du har en genetisk forstyrrelse (polymorfi), der berører bestemte enzymer i kroppen, (CYP3A4 og CYP3A5), skal du sige det til lægen.
Slovak: Ak máte genetickú odchýlku (polymorfizmus), ktorá postihuje určité enzýmy vo vašom tele (CYP3A4 a CYP3A5), oznámte to svojmu lekárovi.
Danish: Da IONSYS blev påsat uden aktivering af elektricitet, var fentanyls gennemsnitlige absorptionsrate i 24 timer 2,3 mikrogram fentanyl/time, hvilket tyder på en minimal passiv tilførsel.
Slovak: Keď sa IONSYS aplikuje bez aktivácie elektrického prúdu, priemerná rýchlosť absorpcie fentanylu počas 24 hodín bola 2,3 mikrogramov fentanylu/hodinu, čo odráža minimálne pasívne uvoľňovanie.
Danish: Fentanyl er stærkt lipofil og fordeles godt ud over det vaskulære system med et stort tilsyneladende fordelingsvolumen.
Slovak: Fentanyl je silno lipofilný a dobre sa distribuuje mimo cievnej sústavy, s veľkým zdanlivým distribučným objemom.
Danish: Hvert IONSYS-system virker 1 dag (24 timer) og indeholder 80 doser.
Slovak: Každý systém IONSYS funguje jeden deň (24 hodín) a obsahuje 80 dávok.
Danish: Kraftig sved kan nedsætte tilførslen af fentanyl.
Slovak: Nadmerné potenie môže znížiť uvoľňovanie fentanylu.
Danish: Det brugte IONSYS-system indeholder en farlig mængde fentanyl inde i det røde hydrogelhylster.
Slovak: Použitý systém IONSYS obsahuje nebezpečné množstvo fentanylu v červenom kryte hydrogélu.
Danish: Hos sådanne patienter kan opioider nedsætte det respiratoriske drive og øge luftvejsmodstanden.
Slovak: Opioidy môžu u takých pacientov znížiť spontánnu dychovú aktivitu a zvýšiť odpor v dýchacích cestách.
Danish: IONSYS er et transdermalt system (skal sættes på intakt hud), der indeholder et kraftigt smertestillende middel (et analgetikum), som kaldes for fentanyl.
Slovak: IONSYS je transdermálny systém (na aplikáciu na nepoškodenú kožu), ktorý obsahuje silné analgetikum (liek proti bolesti) nazývané fentanyl.
Danish: Der skal gives ilt, og vejrtrækningen skal understøttes eller kontrolleres efter behov.
Slovak: Podľa potreby treba podať kyslík a poskytnúť podpornú alebo riadenú ventiláciu.
Danish: Itraconazol, en potent CYP3A4-hæmmer, havde ved 200 mg/dag oralt i 4 dage ingen signifikant virkning på farmakokinetikken for intravenøs fentanyl.
Slovak: Itrakonazol, silný inhibítor CYP3A4, pri perorálnej dávke 200 mg/deň počas 4 dní nemal významný vplyv na farmakokinetiku intravenózne podaného fentanylu.
Danish: Fentanyls totale plasmaclearance efter intravenøs administration er cirka 42 l/t.
Slovak: Celkový plazmatický klírens fentanylu po intravenóznom podaní je približne 42 l/h.
Danish: IONSYS består af en elektronisk controller og en lægemiddelenhed med to hydrogeler.
Slovak: IONSYS je zložený z elektronickej riadiacej jednotky a z liekovej jednotky s dvomi hydrogélmi.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var nausea, opkastning og reaktioner på påsætningsstedet såsom erythem og pruritus.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli nauzea, vracanie a reakcie v mieste aplikácie, ako sú erytém a svrbenie.
Danish: • Tjekliste til sikring af, at produktet bortskaffes korrekt, og sundhedspersonalet forstår faren ved forkert håndtering og utilsigtet eksponering for IONSYS-systemet.
Slovak: Kontrolný zoznam na monitorovanie neprimeranej likvidácie výrobku, aby sa zabezpečilo, že zdravotnícki pracovníci chápu nebezpečenstvo nevhodného zaobchádzania a náhodnej expozície systému IONSYS.
Danish: Fentanyl er et opioidt analgetikum, der fortrinsvis interagerer med den opioide μ-receptor.
Slovak: Fentanyl je opioidné analgetikum, ktoré interaguje prevažne s opioidnými μ-receptormi.
Danish: Brug ikke IONSYS, hvis du ammer.
Slovak: Nepoužívajte IONSYS, ak dojčíte.
Danish: Patienterne skal titreres til et acceptabelt analgesiniveau, inden anvendelse af IONSYS aktiveres (se pkt.
Slovak: Pacientov treba titrovať na prijateľnú úroveň analgézie pred začatím používania IONSYSU (pozri časť 5.1).
Danish: IONSYS skal fjernes inden visse procedurer, for eksempel kardioversion (elektricitet, der bruges til at genoprette en normal hjerterytme), defibrillering (elektrisk stød, der gives til hjertet) eller diatermi (elektricitet, der bruges i forbindelse med fysioterapi eller operationer).
Slovak: IONSYS treba odstrániť pred určitými zákrokmi ako sú kardioverzia (použitie elektrického prúdu na znovunastolenie normálneho srdcového rytmu), defibrilácia (elektrický šok podaný na srdce) alebo diatermia (použitie elektrického prúdu vo fyzikálnej liečbe alebo v chirurgii).
Danish: Fentanyl bør ikke anvendes til patienter, som kan være særligt modtagelige over for de intrakranielle virkninger af CO2-retention, for eksempel patienter med tegn på forhøjet intrakranielt tryk, nedsat bevidsthedsniveau eller coma.
Slovak: Fentanyl sa nemá používať u pacientov, ktorí môžu byť mimoriadne citliví na vnútrolebečné účinky nahromadeného CO2, ako sú pacienti s potvrdeným zvýšeným vnútrolebečným tlakom, poruchou vedomia alebo pacienti v kóme.
Danish: Opioider kan sløre det kliniske forløb hos patienter med kranietraume.
Slovak: Opioidy môžu zastrieť klinický priebeh u pacientov s poranením hlavy.
Danish: Hospitalspersonalet vil opbevare IONSYS.
Slovak: Nemocničný personál bude uchovávať IONSYS.
Danish: Når systemet sættes på indvendigt på underarmen, er den absorberede mængde fentanyl cirka 20% lavere end ved påsætning udvendigt på overarmen eller på brystet.
Slovak: Keď sa systém aplikuje na vnútornú stranu predlaktia, množstvo absorbovaného fentanylu je približne o 20 % nižšie ako v prípade vonkajšej strany ramena alebo hrude.
Danish: • du tager lægemidler til behandling af for højt blodtryk eller hjerteproblemer (for eksempel diltiazem og verapamil)
Slovak: • užívate lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcových problémov (ako sú diltiazem a verapamil);
Danish: De sekundære farmakologiske virkninger er respirationsdepression, bradykardi, hypothermi, obstipation, miosis, fysisk afhængighed og eufori (se pkt.
Slovak: Jeho sekundárnymi farmakologickými účinkami sú útlm dýchania, bradykardia, hypotermia, zápcha, mióza, fyzická závislosť a eufória (pozri časť 5.2).
Danish: Der er påvist dosisproportionalitet fra 25 til 60 mikrogram pr. dosis.
Slovak: Úmernosť dávky bola preukázaná v rozmedzí 25 až 60 mikrogramov v jednej dávke.
Danish: Hypokalcæmi Hypoglykæmi Hypokaliæmi
Slovak: Hypokalciémia Hypoglykémia Hypokaliémia
Danish: IONSYS skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat hørelse, som muligvis ikke vil kunne høre systemets lydsignaler.
Slovak: IONSYS treba používať opatrne u pacientov s poruchou sluchu, ktorí nemusia počuť zvukové signály zo systému.
Danish: Der bør forefindes lokale foranstaltninger, som sikrer, at brugte systemer returneres på passende vis (fx på sygehusapoteket), når resterende fentanyl i hydrogelen skal kasseres.
Slovak: Miestne opatrenia majú zabezpečiť, aby použité systémy boli vrátené vhodným spôsobom (napr. do nemocničných lekární) na likvidáciu zostávajúceho množstva fentanylu v hydrogéli.
Danish: Bipper i 15 sekunder
Slovak: Pípanie trvajúce 15 sekúnd
Danish: Hvis den kliniske situation berettiger det, bør en åben luftvej etableres og opretholdes, eventuelt med en orofaryngeal luftvej eller endotrakeal slange.
Slovak: Ak si to vyžaduje klinická situácia, treba zabezpečiť a udržať priechodnosť dýchacích ciest, podľa možnosti pomocou orofaryngeálneho vzduchovodu alebo endotracheálnej kanyly.
Danish: Effektresultaterne efter 24 timer vises i Tabel 2 for den evaluerbare patientpopulation.
Slovak: 24 hodín pre populáciu hodnotených pacientov sú uvedené v tabuľke 2 nižšie.
Danish: Langtidsvirkende eller non-opioide analgetika var ikke tilladt.
Slovak: Analgetiká s dlhotrvajúcim účinkom alebo akékoľvek neopioidné analgetiká neboli povolené.
Danish: Cirka 9% af dosis findes i fæces, primært som metabolitter.
Slovak: Približne 9 % dávky sa zachytí v stolici, predovšetkým vo forme metabolitov.
Danish: • hvis du lider af alvorlige vejrtrækningsproblemer eller cystisk fibrose.
Slovak: • ak trpíte závažnými dýchacími ťažkosťami alebo cystickou fibrózou.
Danish: For at undgå oral indtagelse af den fentanylholdige hydrogel, som kan forårsage livstruende hypoventilation eller dødsfald, må hydrogelen ikke berøre munden eller andre slimhindeområder.
Slovak: Na prevenciu perorálneho požitia hydrogélu s obsahom fentanylu, ktoré môže zapríčiniť život ohrozujúcu hypoventiláciu alebo smrť, hydrogél sa nesmie dotýkať úst alebo iných slizníc.
Danish: Hold på controlleren med den ene hånd og træk i den røde flig med den anden hånd for at adskille hydrogelhylsteret fra systemet.
Slovak: Držte riadiacu jednotku v jednej ruke a potiahnite červené uško druhou rukou, aby ste oddelili hydrogélový kryt od systému.
Danish: Hvis IONSYS på dette tidspunkt administreres til moderen, skal et antidot til barnet være umiddelbart tilgængeligt.
Slovak: Ak sa IONSYS aplikuje matke počas tohto obdobia, antidotum pre dieťa musí byť ľahko dostupné.
Danish: IONSYS skal anvendes med forsigtighed til patienter med paralytisk ileus.
Slovak: IONSYS treba používať opatrne u pacientov s paralytickým ileom.
Danish: Efter drøftelse og indgåelse af aftale med den nationale kompetente myndighed i de enkelte medlemsstater, hvor IONSYS lanceres, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sørge for, at alle sundhedspersoner, der forventes at ordinere, udlevere eller administrere IONSYS, får tilsendt et informationsbrev med besked om, hvordan de får adgang til eller får udleveret følgende materiale:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, po diskusiách a po dohode s príslušným orgánom v každom členskom štáte, kde sa IONSYS uvedie na trh, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať, vydávať alebo podávať IONSYS boli informovaní prostredníctvom informačného listu o prístupe k nasledovným položkám / im boli poskytnuté nasledovné položky:
Danish: • du har en alvorlig eller vedvarende lungesygdom eller vejrtrækningsproblemer
Slovak: • máte závažné alebo pretrvávajúce ochorenie pľúc alebo akékoľvek ťažkosti s dýchaním
Danish: • Fjern og kassér den gennemsigtige plastfilm, der dækker klæbestoffet.
Slovak: Odstráňte a zahoďte priesvitnú plastickú fóliu, ktorá pokrýva lepidlo.
Danish: Manifestationerne af en overdosis af fentanyl er en udvidelse af dets farmakologiske virkemåde, hvor den mest alvorlige virkning er respirationsdepression (se pkt.
Slovak: Prejavom predávkovania fentanylom je zosilnenie jeho farmakologických účinkov, z ktorých je najzávažnejší útlm dýchania (pozri časť 5.2).
Danish: Transdermalt system
Slovak: Transdermálny systém
Danish: Efter aktivering af hver dosis flyttes ved hjælp af elektricitet en forud fastlagt mængde fentanyl fra hylsteret med det aktive stof ind gennem huden og ind i det systemiske kredsløb.
Slovak: Po aktivácii každej dávky, elektrický prúd presunie dopredu určené množstvo fentanylu zo zásobníka s liečivom cez kožu do systémového obehu.
Danish: Svarende til de placebokontrollerede studier blev patienterne i tidsrummet umiddelbart efter operation titreret til et acceptabelt niveau med intravenøs fentanyl eller morfin i henhold til hospitalets protokol.
Slovak: Podobne štúdiám kontrolovaným placebom, v období tesne po operácii boli pacienti titrovaní do pohodlného stavu intravenózne podaným fentanylom alebo morfínom, podľa nemocničného protokolu.
Danish: Herefter kan der ikke tilføres flere doser, og lægen eller sundhedspersonalet tager IONSYS af.
Slovak: Po tomto sa už nemôžu uvoľniť ďalšie dávky a váš lekár alebo zdravotná sestra vám odstránia IONSYS.
Danish: • Anvisninger, der hjælper relevante sundhedspersoner med at udvælge patienter, som egner sig til at blive behandlet med IONSYS.
Slovak: Informácie, ktoré majú pomôcť zdravotníckym pracovníkom pri výbere pacientov vhodných pre liečbu IONSYSOM.
Danish: Der kan opstå hypoventilation, hypotension og dyb sedering.
Slovak: Môže dôjsť k hypoventilácii, hypotenzii a k hlbokej sedácii alebo kóme.
Danish: • Kontinuerligt blinkende rødt lys
Slovak: Nepretržite blikajúce červené svetielko
Danish: • langsom hjerterytme
Slovak: • pomaly srdcový pulz
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge IONSYS
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IONSYS
Danish: Når du får et nyt IONSYS-system, vil du muligvis have brug for flere doser i starten end senere i behandlingen til at lindre dine smerter.
Slovak: Zakaždým, keď dostanete nový systém IONSYS, môžete zistiť, že na začiatku potrebujete viaceré dávky na zmiernenie bolesti ako neskôr počas liečby.
Danish: • Tag lægemiddelenheden ud af brevet og anbring den på en hård, lige overflade.
Slovak: Vyberte liekovú jednotku z vrecka a položte ju na tvrdý plochý povrch.
Danish: IONSYS bruges kun på hospitalet.
Slovak: IONSYS sa používa iba v nemocnici.
Danish: Svær respirationsdepression eller cystisk fibrose.
Slovak: Závažný útlm dýchania alebo cystická fibróza.
Danish: Kranietraumer og forhøjet intrakranielt tryk
Slovak: Poranenia hlavy a zvýšený vnútrolebečný tlak
Danish: IONSYS tilfører kun medicin, når du aktiverer systemet, så du styrer selv den mængde medicin, du får.
Slovak: IONSYS uvoľňuje liek len keď ho aktivujete, takže vy určujete, koľko lieku užijete.
Danish: Fentanyl kan passere ind i modermælken og give det ammende barn bivirkninger.
Slovak: Fentanyl môže prestupovať do materského mlieka a môže spôsobiť vedľajšie účinky dojčenému dieťaťu.
Danish: Se også anvisningerne i produktresuméets punkt 6.6.
Slovak: Tiež pozri pokyny v SPC, časť 6.6.
Danish: Mindre end 10% af den administrerede fentanyl udskilles uændret af nyrerne.
Slovak: Menej ako 10 % podaného fentanylu sa vylučuje obličkami v nezmenenej forme.
Danish: De gennemsnitlige serumkoncentrationer, der blev observeret hos patienter postoperativt, var inden for intervallet 0,4-1,5 ng/ml i en 24-timers doseringsperiode.
Slovak: Priemerné sérové koncentrácie pozorované u pacientov po operácii sa pohybovali v rozmedzí 0,4-1,5 ng/ml počas 24-hodinového dávkovacieho obdobia.
Danish: Der var ingen tegn på teratogene effekter i forsøg med to arter (rotter og kaniner).
Slovak: V štúdiách na dvoch druhoch zvierat (potkany a králiky) sa nezistili žiadne náznaky teratogénnych účinkov.
Danish: - IONSYS må ikke blive vådt, da det kan holde op med at virke eller falde af.
Slovak: - Chráňte systém IONSYS pred namočením, pretože môže prestať fungovať alebo sa môže odlepiť.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende bortskaffelse skal følges (se pkt.
Slovak: Treba sa pridržiavať špeciálnych opatrení na likvidáciu (pozri časť 6.6).
Danish: Oral ritonavir, en af de mest potente CYP3A4-hæmmere, reducerede clearancen af intravenøs fentanyl med to tredjedele.
Slovak: Perorálne podaný ritonavir, jeden z najsilnejších inhibítorov CYP3A4, znížil klírens intravenózne podaného fentanylu o dve tretiny.
Danish: IONSYS er kun beregnet til transdermal anvendelse.
Slovak: IONSYS je určený len na transdermálne použitie.
Danish: Hvert nyt system skal placeres et nyt sted på huden.
Slovak: Každý nový systém je potrebné prilepiť na nové miesto na koži.
Danish: IONSYS fjernes fra patienten ved at løfte systemet ved den røde flig og trække det væk fra huden.
Slovak: IONSYS sa odstraňuje z pacienta nadvihnutím systému pomocou červeného uška a stiahnutím z aplikačného miesta na koži.
Danish: Gelen må ikke berøre din mund eller dine øjne.
Slovak: Zabráňte kontaktu gélu s ústami alebo očami.
Danish: Det grønne lys slukkes, og det tilførte antal doser blinker.
Slovak: Zelené svetielko sa vypne a počet uvoľnených dávok bude blikať.
Danish: • bleghed, mangel på energi eller træthed
Slovak: • bledosť, pocit nedostatku energie alebo únavy
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet tager systemet af, inden du forlader hospitalet.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám odstránia systém IONSYS predtým, ako odídete z nemocnice.
Danish: Det grønne lys vil skifte fra at blinke langsomt til hurtigt, og det digitale display vil skifte mellem at vise en roterende cirkel og antal fuldførte doser i hele doseringsperioden på 10 minutter.
Slovak: Zelené svetielko zmení blikanie z pomalého na rýchle a na digitálnom displeji sa budú striedať rotujúci kruh a počet ukončených dávok počas celkového 10-minútového dávkovacieho intervalu.
Danish: • Du ved, at de 10 minutters dosering er færdig, når det hurtigt blinkende grønne lys blinker langsomt igen.
Slovak: Budete poznať, že 10-minútový dávkovací interval sa zakončil, keď sa rýchlo blikajúce zelené svetielko znovu zmení na pomaly blikajúce.
Danish: Fentanyl inducerede mutagene effekter i pattedyrsceller in vitro, der var sammenlignelige med andre opioid-analgetika.
Slovak: Fentanyl indukoval mutagénne účinky v cicavčích bunkách in vitro, podobne ako iné opioidné analgetiká.
Danish: • du tager lægemidler til topisk anvendelse (for eksempel lægemidler, der smøres på huden).
Slovak: • používate lieky na miestne použitie (t.j. lieky, ktoré sa aplikujú na kožu).
Danish: Det er påvist i litteraturen, at de genetiske polymorfier kun kan tilskrives en lille del af variationen i fentanyl-koncentrationen ved transdermal administration.
Slovak: Literárne údaje ukázali, že genetické polymorfizmy zodovedajú len za malý podiel variability koncentrácií fentanylu pri transdermálnom podaní.
Danish: På grund af den velkendte risiko for misbrug af fentanyl bør lægen evaluere patienten med hensyn til tidligere medicinmisbrug (se pkt.
Slovak: Vzhľadom na známu možnosť zneužitia fentanylu majú lekári preskúmať anamnézu pacientov na zneužívanie liekov/drog (pozri časť 4.4).
Danish: IONSYS skal derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Slovak: Preto sa má IONSYS u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
Danish: Der tilrådes dog til forsigtighed ved ordination af IONSYS til sygeligt overvægtige patienter, da de kan have forhøjet risiko for andre komorbide respiratoriske tilstande (fx søvnapnø), der potentielt disponerer dem for hypoventilation eller mere alvorlige bivirkninger (se pkt.
Slovak: Odporúča sa však opatrnosť pri predpisovaní IONSYSU morbídne obéznym pacientom, lebo môžu mať zvýšené riziko iných komorbidných respiračných stavov (t.j. spánkové apnoe), ktoré ich potenciálne predisponujú na hypoventiláciu alebo závažnejšie nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8).
Danish: IONSYS bruges til behandling af kortvarige moderate til kraftige smerter hos voksne efter en operation.
Slovak: IONSYS sa používa na liečbu krátkotrvajúcej stredne silnej až silnej bolesti po operácii u dospelých.
Danish: Kassér det foldede hydrogelhylster i overensstemmelse med de lokale krav til opioider.
Slovak: Zlikvidujte prehnutý hydrogélový kryt v súlade s miestnymi požiadavkami týkajúcimi sa opioidných liekov.
Danish: Kassér resten af systemet med elektronikken i overensstemmelse med hospitalets procedurer for bortskaffelse af batterier.
Slovak: Zlikvidujte zvyšok systému, obsahujúci elektroniku, v súlade s nemocničnými predpismi na likvidáciu batérií.
Danish: Hår på påsætningsstedet skal klippes (ikke barberes) af, inden systemet sættes på.
Slovak: Ochlpenie v mieste aplikácie treba pred aplikáciou systému ostrihať (nie oholiť).
Danish: Patienterne blev indledningsvis titreret til et acceptabelt niveau med intravenøs fentanyl eller morfin, hvorefter de blev randomiseret til IONSYS eller et tilsvarende placebosystem.
Slovak: Na začiatku boli pacienti titrovaní intravenózne podaným fentanylom alebo morfínom do pohodlného stavu, a potom boli randomizovaní na IONSYS alebo na zodpovedajúci placebo systém.
Danish: Nedenstående bivirkninger er blevet indberettet for IONSYS under kliniske studier og efter markedsføring.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené pri používaní IONSYSU počas klinických štúdií a v rámci skúseností po uvedení lieku na trh.
Danish: IONSYS' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť IONSYSU u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Danish: Sundhedspersonalet vil sørge for bortskaffelse af brugt IONSYS.
Slovak: Zdravotnícky personál zlikviduje použitý IONSYS.
Danish: Fentanyl skal anvendes med forsigtighed til patienter med hjernetumorer eller andre signifikante pladsoptagende læsioner i hjernen.
Slovak: Fentanyl treba používať opatrne u pacientov s nádormi mozgu alebo inými významnými expanzívnymi léziami mozgu.
Danish: Forsøg på rotter har vist nedsat fertilitet og øget embryomortalitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali zníženú fertilitu a zvýšenú embryonálnu mortalitu (pozri časť 5.3).
Danish: • Der må kun påsættes 1 IONSYS-system ad gangen.
Slovak: Súčasne sa môže aplikovať iba jeden systém IONSYS.
Danish: • fald i blodtrykket, når du rejser dig op
Slovak: • pokles krvného tlaku pri vstávaní