FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În acest studiu, 521 pacienţi au fost repartizaţi randomizat pentru tratament cu Teysuno (doză de 25 mg/m2 administrată oral de două ori pe zi timp de 21 zile, urmată de o pauză de 7 zile) şi cisplatină (doză de 75 mg/m2 administrată în perfuzie intravenoasă la interval de 4 săptămâni); şi 508 pacienţi au fost repartizaţi randomizat pentru tratament cu 5-FU (doză de 1000 mg/m2 şi 24 ore administrată în perfuzie intravenoasă continuă din ziua 1 până în ziua 5, repetată la interval de 4 săptămâni) şi cisplatină (doză de 100 mg/m2
Bulgarian: перорално два пъти дневно в продължение на 21 дни, последвани от 7-дневен период на почивка) и цисплатин (75 mg/m2 интравенозна инфузия на всеки 4 седмици); а 508 пациента са рандомизирани на лечение с 5-FU (1 000 mg/m2/24 часа под формата на продължителна интравенозна инфузия от дни 1 до 5, които се повтарят на всеки 4 седмици) и цисплатин (100 mg/m2 като интравенозна инфузия на ден 1, повтаряна на всеки 4 седмици).
Romanian: Cu toate acestea, metotrexatul poliglutamat inhibă timidilat sintetaza şi dihidrofolat reductaza, putând creşte citotoxicitatea 5-FU.
Bulgarian: Метотрексат полиглутамат обаче инхибира тимидилат синтазата и дихидрофолат редуктазата, като потенциално повишава цитотоксичността на 5-FU.
Romanian: Albi
Bulgarian: Бяла
Romanian: Durere musculo-scheletică Spasme musculare, artralgie, durere la nivelul extremităţilor, dorsalgii, dureri de gât, dureri osoase, umflarea articulaţiilor, disconfort la nivelul membrelor, tensiune musculară, slăbiciune musculară
Bulgarian: Мускулни спазми, артралгия, болка в крайник, болка в гърба, болка в шията, болка в костите, оток на става, дискомфорт в крайник, напрежение в мускулите, мускулна слабост
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Romanian: Reacţiile adverse rare (pot afecta 1 până la 10 din 10000 persoane) şi reacţiile adverse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane) includ:
Bulgarian: Редките нежелани реакции (могат да засегнат от 1 до 10 на 10 000 души) и много редките нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 000 души) включват:
Romanian: Valoarea medie a ASC0-inf şi Cmax pentru 5-FU a fost de aproximativ 3 ori mai mare în urma administrării Teysuno (doză de 50 mg exprimată prin conţinutul de tegafur) decât în urma administrării de tegafur în monoterapie (800 mg), în timp ce valorile ASC0-inf şi Cmax pentru metabolitul 5-FU, α-fluoro-β-alanină (FBAL) au fost de aproximativ 15-22 de ori mai mici în urma administrării Teysuno decât în urma administrării de tegafur în monoterapie.
Bulgarian: Средната AUC0-inf и Cmax на 5-FU са били приблизително 3 пъти по-големи след приложение на Teysuno (50 mg изразени като съдържание на тегафур), отколкото след приложение само на тегафур (800 mg), докато AUC0-inf и Cmax на метаболита на 5-FU α-флуоро-β-аланин (FBAL) са били приблизително от 15 до 22 пъти по-ниски след приложението на Teysuno, в сравнение след приложението на тегафур.
Romanian: Creşterea expunerii la 5-FU la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară în cadrul acestui studiu, coroborată cu rezultatele simulării prin analiza farmacocinetică populaţională, sugerează faptul că prin administrarea unei doze de Teysuno de 25 mg/m2 de două ori pe zi la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară se pot atinge concentraţii plasmatice de 5-FU similare cu cele obţinute prin administrarea unei doze de 30 mg/m2 de două ori pe zi, în monoterapie, la pacienţii cu funcţie renală normală sau prin administrarea unei doze de 20 mg/m2 de două ori pe zi la pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
Bulgarian: Увеличението на експозицията на 5-FU при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане в това проучване, заедно с резултатите от симулацията във фармакокинетичния анализ предполага, че доза на Teysuno от 25 mg/m2 два пъти дневно при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане може да постигне плазмени концентрации на 5-FU, подобни на тези, получени при пациенти с нормална бъбречна функция, получаващи 30 mg/m2 два пъти дневно като монотерапия, а също и тези с умерено бъбречно увреждане, получаващи 20 mg/m2 два пъти дневно.
Romanian: După administrarea unei doze unice de Teysuno, a fost excretată în urină în formă nemodificată aproximativ 3,8% - 4,2% din cantitatea de tegafur administrată, 65% - 72% din cantitatea de gimeracil administrată şi 3,5% - 3,9% din cantitatea de oteracil administrată.
Bulgarian: След еднократна доза Teysuno приблизително от 3,8% до 4,2% от приложения тегафур, от 65% до 72% от приложения гимерацил и от 3,5% до 3,9% от приложения отерацил се екскретират непроменени в урината.
Romanian: SC = 1,70 - 1,89 m2
Bulgarian: BSA = 1,70 - 1,89 m2
Romanian: Teysuno nu poate fi înlocuit de niciun alt medicament de tip fluoropirimidină cu admnistrare orală.
Bulgarian: Teysuno не може да бъде заместител за други флуоропиримидини.
Romanian: Deshidratare, hipopotasemie, hiponatremie, hipocalcemie, hipomagneziemie, hipoalbuminemie, hiperpotasemie
Bulgarian: Анорексия Дехидратация, хипокалиемия, хипонатриемия, хипокалциемия, хипомагнезиемия, хипоалбуминемия, хиперкалиемия
Romanian: Clozapină
Bulgarian: Клозапин
Romanian: - Dacă prezentați orice reacție adversă, spuneți medicului dumneavoastră.
Bulgarian: - Ако получите каквато и да е нежелана лекарствена реакция уведомете Вашия лекар.
Romanian: Modificările de doză datorită toxicităţii renale
Bulgarian: Промени в дозата при бъбречна токсичност
Romanian: Neoplasm gastric în stadiu avansat
Bulgarian: Рак на стомаха в напреднал стадий
Romanian: Doza standarda: 25 mg/m2
Bulgarian: 25 mg/m2
Romanian: o Dacă aveţi greaţă şi vărsături după ce aţi luat o doză de medicament, nu uitaţi să spuneţi acest lucru medicului dumneavoastră.
Bulgarian: o Ако имате гадене и повърнете доза от лекарството, уведомете Вашия лекар.
Romanian: Cerneală de inscripţionare: oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), Carmin indigo (E 132), ceară de carnauba, şelac alb, gliceril monooleat
Bulgarian: Мастило: червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), индигокармин (E132), карнаубски восък, избелен шеллак, глицеролов моноолеат
Romanian: Dacă simptomele persistă în pofida tratamentului adecvat, tratamentul trebuie întrerupt/doza trebuie ajustată în cazul în care diareea atinge gradul 2 sau mai mare.
Bulgarian: При настъпване на диария от степен 2 или по-висока трябва да се предприеме временно спиране/коригиране на дозата, ако симптомите персистират въпреки адекватното лечение.
Romanian: SC = 1,67 - 2,16 m2
Bulgarian: BSA = 1,67 - 2,16 m2
Romanian: Insuficienţă organică multiplă, scăderea nivelului de performanţă, durere, edem, durere toracică, disconfort toracic, edem generalizat, edem facial, tumefiere locală, edem localizat, creştere ponderală, saţietate precoce, senzaţie de frig, reacţie la locul de injectare, stare generală de rău
Bulgarian: Мултиорганна недостатъчност, влошено функционално състояние, болка, оток, гръдна болка, гръден дискомфорт, генерализиран оток, оток на лицето, локализиран оток, увеличение на теглото, бързо насищане, усещане за студ, реакция на мястото на инжектиране, общо неразположение
Romanian: - dacă luaţi alte medicamente anticanceroase de tip fluoropirimidine cum sunt fluorouracil şi capecitabină, sau aţi avut reacţii adverse severe şi neaşteptate la fluoropirimidine - dacă aveţi un deficit genetic cunoscut al enzimei dihidropirimidin-dehidrogenază (DPD) - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi - aveţi tulburări sanguine severe - aveţi o boală de rinichi care necesită dializă - dacă sunteţi tratat acum sau aţi fost tratat în ultimele 4 săptămâni cu brivudină ca parte a terapiei herpesului zoster (varicelă sau zona zoster).
Bulgarian: - ако имате тежки нарушения на кръвта - ако имате бъбречно заболяване, изискващо диализа - ако се лекувате в момента или сте се лекували през последните 4 седмици с бривудин като част от лечение на херпес зостер (варицела или херпес зостер).
Romanian: Alergie oculară, ptoză palpebrală, eritem palpebral
Bulgarian: Очна алергия, птоза на клепача, еритем на клепача
Romanian: Dispnee, epistaxis, sughiţ, tuse
Bulgarian: Диспнея, епистаксис, хълцане, кашлица
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză.
Bulgarian: Съдържа също така и лактоза.
Romanian: • Tulburările de vedere includ vedere înceţoşată, diplopie, fotopsie, scăderea acuităţii vizuale şi cecitate
Bulgarian: Зрителното нарушение включва нежелани реакции като замъглено зрение, диплопия, фотопсия, намалена зрителна острота и слепота;
Romanian: - insuficienţă hepatică acută - infecţie la nivelul pancreasului - distrugere a muşchilor - pierderea simţului mirosului - alergie la soare - coagulare a sângelui şi sângerare abundentă - afectarea „substanței albe" a creierului - afecţiune gravă cu apariţia de vezicule la nivelul pielii, gurii şi organelor genitale - revenirea (reactivarea) infecției cu virus hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului)
Bulgarian: - остра чернодробна недостатъчност - инфекция на панкреаса - мускулен разпад - загуба на обоняние - слънчева алергия - генерализирано съсирване на кръвта и кървене - заболяване, засягащо бялото вещество на мозъка - сериозно заболяване с мехури на кожата, устата и гениталиите - рецидив (реактивация) на хепатит
Romanian: Nu au fost efectuate studii la copii şi adolescenţi cu Teysuno, în monoterapie sau în asociere cu cisplatină.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Teysuno, приложен самостоятелно или в комбинация с цисплатин, при педиатрични пациенти.
Romanian: Brivudina
Bulgarian: Бривудин
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/669/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/669/001
Romanian: • Insuficienţă renală moderată (ClCr cuprins între 30 şi 50 ml/min)
Bulgarian: Умерено бъбречно увреждане (CrCl от 30 до 50 ml/min)
Romanian: Administrarea Teysuno este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Teysuno е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Romanian: Conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, stearat de magneziu Învelişul capsulei: gelatină, oxid roșu de fer (E172), dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodium, talc
Bulgarian: Капсулно съдържимо: лактоза монохидрат, магнезиев стеарат Състав на капсулата: желатин, червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), натриев лаурилсулфат, талк
Romanian: Conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, stearat de magneziu Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), lauril sulfat de sodiu, talc Cerneală de inscripţionare: oxid de roşu fer (E 172), oxid de galben fer (E 172), Carmin indigo (E 132), ceară de carnauba, şelac alb, gliceril monooleat
Bulgarian: Капсулно съдържимо: лактоза монохидрат, магнезиев стеарат Състав на капсула: желатин, титанов диоксид (E171), натриев лаурилсулфат, талк Мастило: червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), индиго кармин (E132), карнаубски восък, избелен шеллак, глицеролов моноолеат
Romanian: SC = 1,63 - 1,87 m2
Bulgarian: BSA = 1,63 - 1,87 m2
Romanian: SC = 1,50 - 1,69 m2
Bulgarian: BSA = 1,50 - 1,69 m2
Romanian: Tabel cu lista reacţiilor adverse
Bulgarian: Таблица на нежеланите реакции
Romanian: Insuficienţă cardiacă, infarct miocardic acut, revărsat pericardic, fibrilaţie atrială, angină pectorală, fibrilaţie cardiacă, tahicardie, palpitaţii
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, остър миокарден инфаркт, перикарден излив, предсърдно мъждене, стенокардия, сърдечно мъждене, тахикардия, палпитации
Romanian: Erupţii cutanate exfoliative, exfoliere cutanată, eritem migrator necrolitic, vezicule cu conţinut sanguinolent, dermatită alergică, reacţie cutanată, dermatită acneiformă, eritem, predispoziţie crescută la apariţia echimozelor, purpură, hiperhidroză, transpiraţii nocturne, atrofie unghială, tulburări de pigmentare, modificări de culoare ale pielii, hipertricoză
Bulgarian: Ексфолиативен обрив, лющене на кожата, некролитичен мигриращ еритем, кървави мехурчета, алергичен дерматит, кожна реакция, акнеиформен дерматит, еритема, повишена склонност към образуване на хематоми, пурпура, хиперхидроза, нощни изпотявания, атрофия на ноктите, нарушение на пигментацията, промяна в цвета на кожата, хипертрихоза
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Teysuno 20mg/5,8 mg/15,8 mg
Bulgarian: АЗБУКА Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și la îndemâna copiilor.
Bulgarian: - Да се съхранява на място, далече от погледа и недостъпно за деца.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/669/003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/669/003
Romanian: Tromboză de arteră iliacă, şoc hipovolemic, tromboză arterială la nivelul membrelor, bufeuri, tromboză venoasă la nivel pelvian, tromboflebită, flebită, flebită superficială, hipotensiune arterială ortostatică, hematom, hiperemie, bufeuri
Bulgarian: Тромбоза на илиачната артерия, хиповолемичен шок, артериална тромбоза на крайник, тромбоза, зачервяване, тазова венозна тромбоза, тромбофлебит, флебит, повърхностен флебит, ортостатична хипотония, хематом, хиперемия, топли вълни
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Trebuie să vă spălaţi pe mâini după manipularea capsulelor.
Bulgarian: След работа с капсулите ръцете трябва да се измиват.
Romanian: Nefropatie toxică, oligurie, hematurie, disfuncţie renală, polakiurie, creşterea creatinei sanguine, scăderea creatininemiei
Bulgarian: Токсична нефропатия, олигурия, хематурия, бъбречно увреждане, полакиурия, повишен серумен креатинин, понижен креатинин в кръвта
Romanian: Nu se recomandă nicio ajustare a dozei standard la pacienţii de origine asiatică (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на стандартната доза при пациенти от азиатската етническа принадлежност (вж. точка 5.2).
Romanian: • Contraindicaţii la cisplatină; citiţi RCP pentru cisplatină.
Bulgarian: Противопоказания за цисплатин; направете справка в кратката характеристика (КХП) на цисплатин.
Romanian: SC = 1,30 - 1,49 m2
Bulgarian: BSA = 1,30 - 1,49 m2
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Teysuno 15mg/4,35 mg/11,8 mg
Bulgarian: АЗБУКА Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg.
Romanian: SC = 1,30 - 1,66 m2
Bulgarian: BSA = 1,30 - 1,66 m2
Romanian: • Insuficienţă renală severă (ClCr sub 30 ml/min)
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (CrCl по-нисък от 30 ml/min)
Romanian: Modificările de doză datorită toxicităţii hematologice Tabelul 5: Indicii de toxicitate hematologică pentru care tratamentul cu Teysuno trebuie întrerupt
Bulgarian: Промени в дозата при хематологична токсичност Таблица 5:
Romanian: Modificările de doză datorită toxicităţii renale Trebuie determinat clearance-ul creatininei (ClCr) pentru fiecare ciclu înaintea iniţierii tratamentului.
Bulgarian: Преди началото на лечението в ден 1 за всеки цикъл трябва да се определя креатининовия клирънс (CrCl).
Romanian: Alte fluoropirimidine cu administrare orală
Bulgarian: Други перорални флуоропиримидини
Romanian: • Tulburările lacrimale includ hiperlacrimaţie, uscăciune oculară şi dacriostenoză dobândită
Bulgarian: Нарушението на слъзните жлези включват нежелани реакции на засилено сълзоотделяне, сухо око и придобита дакриостеноза;
Romanian: - Piele: căderea părului, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele sau dermatită, reacţie la nivelul pielii, uscăciune a pielii, reacţie de tip mână-picior (durere, umflare şi înroşire a mâinilor şi/sau picioarelor), porţiuni pigmentate pe piele - Rinichi: scăderea volumului de urină, modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care arată modul în care funcţionează rinichii, disfuncţie şi insuficienţă renală
Bulgarian: - Кожа: косопад, сърбеж, обрив (или дерматит, кожна реакция), суха кожа, реакция ръкакрак (болка, подуване и зачервяване на ръце и/или крака), пигментни кожни петна - Бъбрек: намален обем на урината, промени в кръвните изследвания, които показват функцията на бъбрека, бъбречно увреждане и бъбречна недостатъчност
Romanian: Vezi şi subpunctul „Nu luaţi Teysuno".
Bulgarian: „Не приемайте Teysuno"
Romanian: Tratamentul cu Teysuno în asociere cu cisplatină se poate asocia cu o scădere tranzitorie a ratei de filtrare glomerulară determinată, în principal, de factori pre-renali (de exemplu deshidratare, dezechilibru electrolitic etc.) Reacţiile adverse de gradul 3 sau mai mare, cum sunt creşterea creatininemiei, scăderea clearance-ului creatininei, nefropatia toxică şi insuficienţa renală acută au fost, toate, raportate la pacienţii trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получавали Teysuno в комбинация с цисплатин, са съобщени нежелани реакции от степен 3 и по-висока, като например повишен креатинин в кръвта, намален креатининов клирънс, токсична нефропатия и остра бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Romanian: Hiperbilirubinemie, creşterea alaninaminotransferazei, creşterea aspartataminotransferazei
Bulgarian: Хипербилирубине мия, увеличение на АЛАТ, увеличение на АСАТ
Romanian: Teysuno este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Teysuno е противопоказан при бременност (вж. точка 4.3).
Romanian: Medicii specialiști în boli hepatice și în tratamentul hepatitei B trebuie consultați înainte de inițierea tratamentului la pacienții cu serologie pozitivă pentru hepatita B (inclusiv la cei cu boala activă) și la pacienții testați pozitiv pentru infecția HVB în timpul tratamentului.
Bulgarian: В (включително тези с активно заболяване) и тези, при които HBV теста се е позитивирал по време на лечението трябва да бъдат консултирани от специалисти по чернодробни заболявания и специалисти в лечението на хепатит
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg capsule
Bulgarian: ПРОДУКТ Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg твърди капсули
Romanian: Inflamaţia mucoaselor, febră, scădere ponderală, edeme periferice, frisoane
Bulgarian: Възпаление на лигавицата, пирексия, намалено тегло, периферен оток, тръпки
Romanian: Nu se recomandă nicio ajustare a dozei standard la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на стандартната доза при пациенти с леко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2012.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost durata de supravieţuire a pacienţilor.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите.
Romanian: • femei gravide sau care alăptează;
Bulgarian: бременни или кърмещи жени;
Romanian: Doza recomandată pentru un ciclu de tratament este de 25 mg/m2 de două ori pe zi (dimineaţa şi seara) timp de trei săptămâni, urmate de o pauză de o săptămână.
Bulgarian: Препоръчителната доза за един цикъл на лечение е 25 mg/m2 два пъти дневно (сутрин и вечер) в продължение на три седмици, последвано от една седмица на почивка.
Romanian: Teysuno se înghit cu apă, cu cel puţin o oră înainte sau după masă.
Bulgarian: Капсулите Teysuno се приемат с вода поне един час преди или след хранене.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Teysuno.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Teysuno.
Romanian: Prin urmare, împiedică dezvoltarea celulelor canceroase şi, în cele din urmă, le distruge.
Bulgarian: В резултат той пречи на растежа на раковите клетки и ги убива.
Romanian: Doza care trebuie administrată se calculează în funcţie de substanţa activă tegafur şi de suprafaţa corporală a pacientului (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului).
Bulgarian: Дозата, която трябва да се приеме, се изчислява въз основа на активното вещество тегафур и телесната повърхност на пациента (изчислена според височината и теглото на пациента).
Romanian: Alte informaţii despre Teysuno
Bulgarian: Допълнителна информация за Teysuno:
Romanian: EPAR-ul complet pentru Teysuno este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Ciclul se repetă la interval de patru săptămâni, inclusiv după oprirea administrării cisplatinei după şase cicluri de tratament.
Bulgarian: Цикълът се повтаря на всеки четири седмици, включително след като приложението на цисплатин спре след шест цикъла.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Teysuno, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Teysuno прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Tegafur este un „precursor" care este transformat în organism într-o substanţă chimică numită 5-fluorouracil (5-FU).
Bulgarian: Тегафур е „предлекарство", което в организма се превръща в химично вещество, наречено 5-флуороурацил (5-FU).
Romanian: Teysuno trebuie prescris numai de un medic specialist, cu experienţă în tratamentul cu medicamente anticanceroase al pacienţilor care suferă de cancer.
Bulgarian: Teysuno трябва да се назначава само от квалифициран лекар с опит в лечението на раковоболни пациенти с противоракови лекарства.
Romanian: • pacienţi cu un deficit al enzimei dihidropirimidin-dehidrogenază (DPD), precum şi pacienţi care, în ultimele 4 săptămâni, au fost trataţi cu un medicament care inhibă această enzimă;
Bulgarian: пациенти с недостатъчност на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD) и пациенти, които в предходните четири седмици са били лекувани с лекарство, потискащо този ензим;
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule care conţin 15 mg tegafur cu 4,35 mg gimeracil şi 11,8 mg oteracil, precum şi sub formă de capsule care conţin 20 mg tegafur cu 5,8 mg gimeracil şi 15,8 mg oteracil.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули, съдържащи 15 mg тегафур, 4,35 mg гимерацил и 11,8 mg отерацил, и капсули, съдържащи 20 mg тегафур, 5,8 mg гимерацил и
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Teysuno sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Teysuno са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Teysuno?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Teysuno?
Romanian: Se administrează în asociere cu cisplatină (un alt medicament anticanceros).
Bulgarian: Прилага се в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство).
Romanian: Ambele medicamente au fost administrate în asociere cu cisplatină.
Bulgarian: Двете лекарства са прилагани в комбинация с цисплатин.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul pentru a emite avizul în favoarea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi recomandările sale privind condiţiile de utilizare pentru Teysuno.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Teysuno.
Romanian: Tratamentul cu Teysuno capsule a fost la fel de eficace ca tratamentul cu perfuzii de 5-FU.
Bulgarian: Лечението с капсули Teysuno е също толкова ефективно, колкото лечението с 5-FU, прилаган венозно.
Romanian: • pacienţi cu probleme renale severe în care este necesară dializa;
Bulgarian: пациенти с тежки бъбречни проблеми, които се нуждаят от диализа;
Romanian: Principala substanţă activă din Teysuno, tegafurul, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase) care face parte din clasa "antimetaboliţilor".
Bulgarian: Основното активно вещество в Teysuno, тегафур, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, например раковите клетки), което принадлежи към групата на „антиметаболитите".
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Teysuno, consultaţi prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Teysuno, вижте листовката.