FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
Danish: Der er ikke blevet udført fertilitetsstudier.
Slovak: Štúdie fertility sa nevykonali.
Danish: EU/1/17/1239/001-004
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/17/1239/001-004
Danish: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona Spanien
Slovak: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150
Danish: Som for alle proteinpræparater er overfølsomhedsreaktioner mulige.
Slovak: Tak ako aj pri iných proteínových liekoch sú možné reakcie precitlivenosti alergického typu.
Danish: I kliniske studier har de individuelle doseringer typisk været mellem 0,3 og 12 ml.
Slovak: V klinických štúdiách boli individuálne dávky zvyčajne v rozmedzí 0,3 až 12 ml.
Danish: Faktor XIIIa, som aktiveres fra faktor XIII af trombin, krydsbinder fibrin.
Slovak: Faktor XIIIa, ktorý je aktivovaný z faktora XIII trombínom, vytvára fibrínové siete.
Danish: Sikkerheden af fibrin-vævsklæber/hæmostatiske præparater til anvendelse under graviditet eller amning hos mennesker er ikke klarlagt i kontrollerede, kliniske studier.
Slovak: Bezpečnosť použitia fibrínových lepidiel/hemostatických prípravkov počas gravidity alebo počas dojčenia u človeka nebola v kontrolovaných klinických štúdiách stanovená.
Danish: • Optøning ved stuetemperatur (foretrukken metode)
Slovak: Rozmrazovanie pri teplote miestnosti (preferovaná metóda)
Danish: Eksperimentelle data fra dyreforsøg er utilstrækkelige til at vurdere sikkerheden, hvad angår reproduktion, udvikling af embryo eller foster, gestationsforløbet og peri- og postnatal udvikling.
Slovak: Experimentálne štúdie na zvieratách nepostačujú na hodnotenie bezpečnosti, čo sa týka reprodukcie, vývoja embrya alebo plodu, priebehu gravidity a perinatálneho a postnatálneho vývoja.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienterne overvåges nøje for tegn eller symptomer på bivirkninger, og der skal iværksættes passende symptomatisk behandling og støttende tiltag.
Slovak: V prípade predávkovania sa musia u pacientov pozorne sledovať znaky alebo príznaky nežiaducich reakcií a musí sa okamžite začať s vhodnou symptomatickou liečbou a podpornými opatreniami.
Danish: Derfor må præparatet kun administreres til gravide eller ammende kvinder, hvis det er klart nødvendigt.
Slovak: Preto sa má liek podávať gravidným a dojčiacim ženám len v prípadoch, ak je to nevyhnutne potrebné.
Danish: Kirurgen vil beslutte, hvor meget der er hensigtsmæssigt, og han/hun vil påføre lige akkurat nok til at danne et tyndt, jævnt lag.
Slovak: Chirurg rozhodne, aké množstvo je vhodné, a použije len toľko, aby sa vytvorila tenká rovnomerná vrstva.
Danish: Den kolde opbevaringskæde må ikke brydes før brug.
Slovak: Chladiaci reťazec nesmie byť prerušený až do použitia.
Danish: Den applicerede dosis vejledes af flere variable, herunder, men ikke begrænset til, typen af kirurgisk intervention, størrelsen af området og den tilsigtede applikationsmåde samt antallet af applikationer.
Slovak: Dávka, ktorá sa má aplikovať, sa riadi premennými, ktoré zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na typ chirurgického zákroku, veľkosť oblasti a spôsob plánovanej aplikácie a počet aplikácií.
Danish: De luftfrie sprøjtespidser er røntgentætte.
Slovak: Vzduchoprázdne rozprašovacie špičky sú röntgenkontrastné.
Danish: Bivirkninger, som blev rapporteret i løbet af kliniske studier med VeraSeal, omfattede:
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené počas klinických štúdií s VeraSeal zahŕňali:
Danish: Det volumen af VeraSeal, der skal appliceres, og applikationshyppigheden bør altid orienteres mod patientens underliggende kliniske behov.
Slovak: Objem VeraSeal, ktorý sa má použiť a frekvencia aplikácie sa majú vždy riadiť podľa základných klinických potrieb pacienta.
Danish: Fibrin-adhæsionssystemet påbegynder den sidste fase af fysiologisk blodkoagulation.
Slovak: Systém adhézie fibrínu spúšťa poslednú fázu fyziologického zrážania krvi.
Danish: VeraSeal indeholder humant fibrinogen og humant trombin, to proteiner, der er udvundet fra blodet, som danner en prop, når de blandes sammen.
Slovak: VeraSeal obsahuje ľudský fibrinogén a ľudský trombín, dve bielkoviny získané z krvi, ktoré po zmiešaní vytvárajú krvnú zrazeninu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med VeraSeal i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af blødning fra et kirurgisk indgreb for den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i den pædiatriske undersøgelsesplan (PIP) (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s VeraSeal v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe krvácania v dôsledku chirurgického zákroku v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Tabellen, som vises nedenfor, er opdelt i henhold til MedDRA systemorganklassifikation (SOC og foretrukket terminologi niveau).
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie používa klasifikáciu podľa MedDRA databázy tried orgánových systémov (SOC a Preferred Term Level).
Danish: Dette gælder også for ukendte eller nye vira og andre patogener.
Slovak: Platí to i pre neznáme alebo vznikajúce vírusy a iné patogény.
Danish: Dette gælder også for eventuelle ukendte eller nye opdukkende vira eller andre infektionstyper.
Slovak: Platí to i pre neznáme alebo novoobjavené vírusy alebo iné typy infekcií.
Danish: VeraSeal bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Slovak: Použitie VeraSeal sa u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neodporúča.
Danish: 4.4 og 4.6 for specifikke anbefalinger om den påkrævede afstand fra vævet pr. kirurgiske indgreb.
Slovak: Informácie o aplikácii nástrekom, pozri časti 4.4 a 6.6, kde sú špecifické odporúčania na požadovanú vzdialenosť od tkaniva pri chirurgickom zákroku.
Danish: De forholdsregler, der tages, kan være af begrænset værdi mod uindkapslede vira, såsom parvovirus B19.
Slovak: Prijaté opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti vírusom bez lipidového obalu ako je parvovírus B19.
Danish: De hyppigste former for kirurgi var simpel eller radikal hysterektomi, abdominalplastik og radikal cystektomi.
Slovak: Najčastejšími typmi chirurgických zákrokov boli jednoduché alebo radikálne hysterektómie, abdominoplastiky a radikálne cystektómie.
Danish: Der er også en teoretisk mulighed for, at dit immunsystem vil danne proteiner, som kan angribe VeraSeal, og at disse proteiner kan påvirke din blodstørkning.
Slovak: Existuje aj teoretická možnosť, že by váš obranný systém mohol začať tvoriť bielkoviny proti VeraSeal, čo môže zasahovať do procesu zrážania vašej krvi.
Danish: Hvis disse symptomer opstår under operationen, skal brugen af lægemidlet straks stoppes.
Slovak: Ak sa tieto príznaky objavia počas chirurgického zákroku, použitie lieku sa musí okamžite zastaviť.
Danish: Den kolde opbevaringskæde (ved -18 ºC eller koldere) må ikke brydes før brug.
Slovak: Chladiaci reťazec (teplota -18º C alebo nižšia) nesmie byť prerušený až do použitia.
Danish: Efter optøning er det ikke nødvendigt at varme præparatet til brug.
Slovak: Po rozmrazení nie je potrebné zohriať liek pred jeho použitím.
Danish: Placer den luftfrie sprøjtespids mindst 2 cm væk fra målvævet.
Slovak: Umiestnite vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku aspoň 2 cm od cieľového tkaniva.
Danish: VeraSeal fås i de følgende pakningsstørrelser:
Slovak: VeraSeal je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Danish: Optø VeraSeal fyldte sprøjter i det sterile område i et sterilt, termostatisk vandbad ved en temperatur, der ikke overstiger 37 ºC, ved at følge disse trin:
Slovak: VeraSeal v sterilnom poli v sterilnom termostatickom vodnom kúpeli pri teplote nie vyššej ako 37 °C podľa nasledujúcich krokov:
Danish: Sådanne reaktioner kan især ses, hvis fremstillingen appliceres gentagne gange, eller ved administration til patienter, der vides at være overfølsomme over for præparatets bestanddele.
Slovak: Takéto reakcie je možné pozorovať predovšetkým pri opakovanej aplikácii prípravku alebo pri podávaní pacientom so známou precitlivenosťou na zložky lieku.
Danish: I enkelte tilfælde kan disse reaktioner forværres til en svær allergisk reaktion.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa tieto reakcie rozvinuli až do ťažkej alergickej reakcie.
Danish: VeraSeal fås i steriliserede pakninger, der er klar til brug, og de skal håndteres med steril teknik under aseptiske forhold.
Slovak: VeraSeal je pripravený na použitie v sterilizovaných obaloch a musí sa s ním zaobchádzať použitím sterilnej techniky za aseptických podmienok.
Danish: Tag kartonen ud af dybfryseren, åbn den, og tag de 2 blistere ud.
Slovak: Vyberte škatuľu z mrazničky, otvorte ju a vyberte oba blistre.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, hæmostatika til lokal brug, ATC-kode: B02BC.
Slovak: Antihemoragiká, lokálne hemostatiká, ATC kód:B02BC.
Danish: Den mængde VeraSeal, der påføres, afhænger af flere forskellige faktorer, herunder typen af kirurgi, størrelsen af det område, der skal behandles under operationen, og den måde, VeraSeal påføres på.
Slovak: Množstvo VeraSeal, ktoré sa použije, závisí od mnohých faktorov, vrátane typu operácie, veľkosti ošetrovanej plochy počas operácie a spôsobu, akým sa VeraSeal aplikuje.
Danish: Instituto Grifols, S.A. Polígono Levante c/Can Guasc 2
Slovak: Polígono Levante c/Can
Danish: Standardforholdsregler for at forhindre infektioner, der skyldes brugen af lægemidler fremstillet fra humant blod eller plasma, inkluderer udvælgelse af donorer, screening af individuelle donationer og plasmaportioner for specifikke infektionsmarkører og inklusion af effektive fremstillingstrin til inaktivering/fjernelse af vira.
Slovak: Štandardné opatrenia na prevenciu infekcií spôsobených používaním liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, testovanie jednotlivých odberov krvi a plazmatických poolov na špecifické markery infekcie a zaradenie účinných výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Danish: Utilsigtet intravaskulær injektion kan føre til tromboembolisk hændelse og dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), og der er også en risiko for en anafylaktisk reaktion (se pkt.
Slovak: Neúmyselná intravaskulárna injekčná aplikácia môže viesť k tromboembolickej príhode a diseminovanej intravaskulárnej koagulácii (disseminated intravascular coagulation, DIC), a existuje tiež riziko vzniku anafylaktickej reakcie (pozri časť 4.4).
Danish: Opløsninger, der er uklare eller indeholder partikler, må ikke anvendes.
Slovak: Roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú častice, nesmú byť použité.
Danish: Hvis udpresningen af en eller anden grund stopper, udskiftes den luftfrie sprøjtespids.
Slovak: Pokiaľ je aplikácia z nejakého dôvodu prerušená, vymeňte vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku.
Danish: Smerter under indgreb
Slovak: Bolesť spojená so zákrokom
Danish: Lægemidlet må ikke bruges efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Danish: Opbevaring efter optøning
Slovak: Uchovávanie po rozmrazení
Danish: I enkelte tilfælde er disse reaktioner forværret til svær anafylaksi.
Slovak: V ojedinelých prípadoch tieto reakcie progredovali až do ťažkej anafylaxie.
Danish: Gennemsnitsalderen for studiepopulationen og standardafvigelsen var 47,2 (18,4) år.
Slovak: Priemerný vek štúdiovej populácie a jeho štandardná odchýlka boli 47,2 (18,4) rokov.
Danish: Gennemsnitsalderen for studiepopulationen og standardafvigelsen var 57,9 (14,5) år.
Slovak: Priemerný vek štúdiovej populácie a jeho štandardná odchýlka boli 57,9 (14,5) rokov.
Danish: Håndtering af VeraSeal
Slovak: Zaobchádzanie s VeraSeal
Danish: Opbevar den steriliserede blister i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovak: Uchovávajte sterilizovaný blister vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Danish: Støttebehandling hos voksne, hvor standard kirurgiske teknikker er utilstrækkelige: - til forbedring af hæmostase.
Slovak: Podporná liečba u dospelých, keď nepostačujú štandardné chirurgické techniky: - na zlepšenie hemostázy, - ako podpora stehov v cievnej chirurgii.
Danish: Før VeraSeal appliceres, skal overfladen af sårområdet tørres med standardteknikker (f.eks. periodisk applikation af kompresser, gazetamponer, brug af udstyr med sug).
Slovak: Pred aplikáciou VeraSeal je potrebné vysušiť povrch rany štandardnými technikami (napr. intermitentnou aplikáciou tlakových obväzov, tampónov, použitím odsávacích zariadení).
Danish: VeraSeal anvendes som en vævsklæber under kirurgi hos voksne.
Slovak: VeraSeal sa používa ako tkanivové lepidlo počas chirurgických operácií u dospelých pacientov.
Danish: VeraSeal sprøjteapplikation må kun anvendes, hvis det er muligt nøjagtigt at bedømme sprøjteafstanden, især under laparoskopi.
Slovak: Aplikácia VeraSeal nástrekom sa má použiť len vtedy, ak je možné presne posúdiť aplikačnú vzdialenosť, najmä pri laparoskopii.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller kirurgen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo chirurga.
Danish: Brug steril teknik for at undgå mulig kontaminering som følge af forkert håndtering, og følg de nedenstående trin nøje.
Slovak: Aby ste sa vyhli možnosti kontaminácie pri nesprávnej manipulácii, použite sterilný postup a nasledujte presne nižšie uvedené kroky.
Danish: For lægemidler som VeraSeal, der er fremstillet ud fra humant blod eller plasma, tages der visse forholdsregler, så det undgås, at infektioner overføres til patienterne.
Slovak: Pre lieky ako je VeraSeal, vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy sú prijaté určité opatrenia na prevenciu prenosu infekcií na pacientov.
Danish: VeraSeal opløsninger til vævsklæber humant fibrinogen / humant trombin
Slovak: VeraSeal roztoky na tkanivové lepidlo ľudský fibrinogén / ľudský trombín
Danish: Hyppighed af bivirkninger i kliniske studier med VeraSeal:
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií v klinických štúdiách s VeraSeal:
Danish: Hvis du oplever et eller flere af disse symptomer efter operationen, skal du straks kontakte lægen eller kirurgen.
Slovak: Ak sa u vás po operácii vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov, obráťte sa ihneď na svojho lekára alebo chirurga.
Danish: Dette omfatter nøje udvælgelse af blod- og plasmadonorer, så det sikres, at personer med risiko for at være smittebærere ikke anvendes, og kontrol af hver donation og puljet plasma for tegn på virus/infektioner.
Slovak: Zahŕňajú starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vyradenie tých, u ktorých existuje riziko prenosu infekcie, a vyšetrenie každého odberu a zdrojov plazmy na prejavy vírusov/infekcií.
Danish: Fibrin-vævsklæber/hæmostatiske præparater metaboliseres på samme måde som endogent fibrin ved fibrinolyse og fagocytose.
Slovak: Fibrínové tkanivové lepidlá/hemostatiká sú metabolizované rovnakým spôsobom ako endogénny fibrín fibrinolýzou a fagocytózou.
Danish: Aktive stoffer: - Komponent 1: Humant fibrinogen - Komponent 2: Humant trombin
Slovak: Liečivá sú: - Zložka 1: Ľudský fibrinogén - Zložka 2: Ľudský trombín
Danish: Gennemsnitsalderen for studiepopulationen og standardafvigelsen var 63,2 (9,5) år.
Slovak: Priemerný vek štúdiovej populácie a jeho štandardná odchýlka boli 63,2 (9,5) rokov.
Danish: Fremstillerne indbygger også trin under behandlingen af blod eller plasma, der kan inaktivere eller fjerne vira.
Slovak: Výrobcovia takisto zaraďujú do spracovania krvi a plazmy postupy, ktoré môžu vírusy inaktivovať alebo odstrániť.
Danish: - VeraSeal 2 ml (indeholdende 1 ml humant fibrinogen og 1 ml humant trombin) - VeraSeal 4 ml (indeholdende 2 ml humant fibrinogen og 2 ml humant trombin) - VeraSeal 6 ml (indeholdende 3 ml humant fibrinogen og 3 ml humant trombin) - VeraSeal 10 ml (indeholdende 5 ml humant fibrinogen og 5 ml humant trombin)
Slovak: - VeraSeal 2 ml (obsahujúci 1 ml ľudského fibrinogénu a 1 ml ľudského trombínu) - VeraSeal 4 ml (obsahujúci 2 ml ľudského fibrinogénu a 2 ml ľudského trombínu) - VeraSeal 6 ml (obsahujúci 3 ml ľudského fibrinogénu a 3 ml ľudského trombínu) - VeraSeal 10 ml (obsahujúci 5 ml ľudského fibrinogénu a 5 ml ľudského trombínu)
Danish: Når sårhelingen skrider fremad, inducerer plasmin en øget fibrinolytisk aktivitet, og degraderingen af fibrin til fibrin-nedbrydningsprodukter påbegyndes.
Slovak: S postupujúcim hojením rany sa vplyvom plazmínu zvyšuje fibrinolytická aktivita a spúšťa sa rozklad fibrínu na jeho degradačné produkty.
Danish: Som for tilsvarende præparater eller trombinopløsninger kan præparatet denatureres efter eksponering for opløsninger, der indeholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske opløsninger).
Slovak: Podobne ako pri porovnateľných prípravkoch alebo roztokoch trombínu, tento liek sa môže denaturovať po expozícii roztokmi s obsahom alkoholu, jódu alebo ťažkých kovov (napr. antiseptické roztoky).
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til rådighed til at støtte anvendelsen af dette præparat til vævsadhæsion, neurokirurgi, applikation via et fleksibelt endoskop til behandling af blødning eller ved mave-tarmanastomoser.
Slovak: Nie sú k dispozícii adekvátne údaje, ktoré by podporili použitie tohto lieku na lepenie tkanív, v neurochirurgii, pri aplikácii pomocou flexibilného endoskopu na liečbu krvácania alebo pri gastrointestinálnych anastomózach.
Danish: Sprøjteanordningen må ikke bruges tættere på end den anbefalede afstand.
Slovak: Pomôcka na aplikáciu nástrekom sa nemá používať v menšej vzdialenosti ako sa odporúča.
Danish: Placer blisteren, der indeholder sprøjteholderen med fyldte sprøjter, på en overflade ved stuetemperatur (20 ºC - 25 ºC) i ca. 70 minutter for pakningsstørrelser med 2 ml og 4 ml i ca. 90 minutter for pakningsstørrelser med 6 ml og 10 ml
Slovak: Umiestnite blister obsahujúci držiak striekačiek s naplnenými injekčnými striekačkami na plochu pri teplote miestnosti (20 ºC - 25 ºC) pre veľkosti balení 2 ml a 4 ml približne 70 minút pre veľkosti balení 6 ml a 10 ml približne 90 minút
Danish: Luftbobler fjernes fra sprøjterne ved at slå forsigtigt på siden af sprøjteholderen en eller to gange, mens sprøjteholderen holdes lodret, og trykke let på stemplet for at presse luften ud.
Slovak: Na odstránenie vzduchových bublín jemne poklepte po stene držiaka striekačiek raz alebo dvakrát, kým držíte držiak striekačiek vo zvislej polohe a zľahka zatlačte piest, aby ste vytlačili vzduch.
Danish: Tilslut dobbeltapplikatoren.
Slovak: Pripojte dvojitý aplikátor.
Danish: VeraSeal sprøjteapplikation må kun anvendes, hvis det er muligt nøjagtigt at bedømme sprøjteafstanden.
Slovak: Aplikácia VeraSeal nástrekom sa má použiť len vtedy, ak je možné presne posúdiť vzdialenosť pri aplikácii.
Danish: Tør enden af applikatoren af med tør eller fugtig, steril kirurgisk gaze.
Slovak: Otrite koniec aplikátora pomocou suchej alebo vlhkej sterilnej chirurgickej gázy.
Danish: Positiv parvovirus B19-test, forlænget aktiveret partiel tromboplastintid, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet glucose i blodet, forhøjet international normaliseret ratio, forlænget protrombintid, forhøjede transaminaser, nedsat urinoutput
Slovak: Pozitívny test na parvovírus B19, predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zvýšená hladina glukózy v krvi, zvýšený INR, predĺžený protrombínový čas, zvýšené hladiny transamináz, zníženie objemu vylúčeného moču
Danish: VeraSeal må ikke bruges til at behandle alvorlig eller kraftig arterieblødning.
Slovak: VeraSeal sa nesmie použiť na liečbu vážneho alebo prudkého arteriálneho krvácania.
Danish: Brugsanvisningen findes også i lægernes og sundhedspersonalets del af indlægssedlen.
Slovak: Pokyny na použitie sú popísané tiež v časti písomnej informácie určenej pre zdravotníckych pracovníkov.
Danish: Dyb venetrombose, hypertension, hypotension
Slovak: Hlboká venózna trombóza, hypertenzia hypotenzia
Danish: VeraSeal indeholder komponenten af fibrin-vævsklæber.
Slovak: VeraSeal obsahuje zložku fibrínového tkaninového lepidla.
Danish: Se venligt piktogrammerne sidst i denne indlægsseddel.
Slovak: Prosím pozrite si obrázky na konci tejto písomnej informácie.
Danish: Lægemiddelspecifikt antistof til stede* Ikke kendt
Slovak: Prítomnosť špecifických protilátok proti lieku*
Danish: VeraSeal må ikke appliceres intravaskulært.
Slovak: VeraSeal sa nesmie aplikovať intravaskulárne.
Danish: Glutaminsyre mononatrium Vand til injektionsvæsker
Slovak: Monosodná soľ kyseliny glutámovej Voda na injekcie
Danish: VeraSeal må ikke anvendes til at behandle en svær eller hurtigtflydende blødning fra en arterie.
Slovak: VeraSeal sa nesmie použiť na liečbu závažného alebo rýchleho krvácania z tepny.
Danish: 1 dobbeltapplikator med 2 ekstra luftfrie sprøjtespidser.
Slovak: 1 dvojitý aplikátor s 2 prídavnými vzduchoprázdnymi rozprašovacími špičkami.
Danish: 2 ml 4 ml 6 ml 10 ml
Slovak: 2 ml 4 ml 6 ml
Danish: Efter optøning fjernes blisteren fra overfladen ved stuetemperatur eller fra køleskabet ved 2 °C - 8 °C.
Slovak: Po rozmrazení odoberte blister z povrchu pri teplote miestnosti alebo ho vyberte z chladničky pri teplote 2 °C - 8 ºC.
Danish: Andre CE-mærkede applikatorspidser (inklusive udstyr til åben kirurgi og laparoskopisk anvendelse), der er specifikt beregnet til at blive anvendt sammen med VeraSeal, kan også anvendes.
Slovak: Môžu byť taktiež použité iné špičky aplikátora označené znakom CE (vrátane pomôcok na použitie pre otvorenú alebo laparoskopickú chirurgiu), určené špecificky na použitie s VeraSeal.
Danish: Den luftfrie sprøjtespids udskiftes ved at fjerne anordningen fra patienten, og skrue den brugte luftfrie sprøjtespids af.
Slovak: Ak chcete vymeniť vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku, odoberte zariadenie od pacienta a odskrutkujte použitú vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku.
Danish: Når den medfølgende dobbeltapplikator anvendes, skal de ovenfor beskrevne tilslutningsanvisninger følges.
Slovak: Pri použití dodaného dvojitého aplikátora je potrebné dodržiavať inštrukcie na pripojenie uvedené vyššie.
Danish: Må ikke nedfryses igen efter optøning.
Slovak: Po rozmrazení znovu nezmrazujte.
Danish: BEMÆRK: Stemplet må ikke trykkes ned under påsætningen eller inden den tilsigtede anvendelse, da de to biologiske komponenter vil blandes i den luftfrie sprøjtespids og danne en fibrinprop, der forhindrer dispensering.
Slovak: Nezatláčajte piest v priebehu pripájania alebo pred plánovaným použitím, pretože vo vzduchoprázdnej rozprašovacej špičke sa zmiešajú obe biologické zložky lieku a vytvoria fibrínové zrazeniny, ktoré zabránia aplikácii.
Danish: I studiet med kirurgi i parenkymt væv indgik 325 personer, og de gennemgik leverresektioner.
Slovak: Do štúdie chirurgických zákrokov na parenchymatóznom tkanive bolo zaradených 325 pacientov, ktorí podstúpili resekciu pečene.
Danish: Sprøjteafstanden fra vævet skal være inden for det anbefalede interval fra indehaveren af markedsføringstilladelsen for VeraSeal (se pkt.
Slovak: Vzdialenosť od tkaniva pri aplikácii nástrekom má byť v rozmedzí, ktoré odporúča držiteľ rozhodnutia o registrácii VeraSeal (pozri časť 6.6).
Danish: 6.3 Opbevaringstid
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti 2 roky
Danish: Calciumchlorid Humant albumin Natriumchlorid Glycin
Slovak: Chlorid vápenatý Ľudský albumín Chlorid sodný Glycín
Danish: Under drypningen holdes enden af drypspidsen så tæt på vævsoverfladen som muligt, men uden at berøre vævet under applikationen.
Slovak: Počas kvapkania držte koniec kvapkacej špičky tak blízko povrchu tkanivo ako je to možné bez toho, aby ste sa tkaniva počas aplikácie dotkli.
Danish: VeraSeal fås som et engangssæt med to fyldte sprøjter (glas type I) med gummipropper, hver med en steril, frossen opløsning, monteret i en sprøjteholder.
Slovak: VeraSeal sa dodáva ako jednorazová súprava obsahujúca dve naplnené injekčné striekačky (sklo typu I) s gumovými zátkami, každá so sterilným zmrazeným roztokom, pripevnené v držiaku striekačiek.