FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek előnykockázat profilja rendes felhasználási feltételek mellett továbbra is kedvező olyan vashiányos állapotokban, ahol az orális vaskészítmények nem elegendők vagy nem tolerálhatók, feltéve, hogy a korlátozásokat, a figyelmeztetéseket, a terméktájékoztató módosításait, további farmakovigilancia tevékenységeket és az egyeztetett kockázatminimalizáló intézkedéseket végrehajtják/betartják.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamų intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies, rizikos ir naudos santykis, kai jie vartojami esant geležies trūkumui, kai pacientams geriamosios geležies nepakanka arba jie jos netoleruoja, tebebus teigiamas, jeigu bus nustatyti apribojimai, įspėjimai, padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, vykdoma papildoma farmakologinio budrumo veikla ir taikomos papildomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių sutarta.
Hungarian: Tesztdózis
Lithuanian: Bandomoji dozė
Hungarian: A bizottság továbbá hangsúlyozta, hogy az intravénás vaskészítmények csak abban az esetben alkalmazhatók, ha képzett személyzet áll rendelkezésre, amely képes felmérni és kezelni az anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat, illetve ha újraélesztő berendezések is haladéktalanul elérhetők.
Lithuanian: be to, komitetas pabrėžė, kad intraveniniai geležies preparatai turi būti vartojami tik tuomet, kai yra įvertinti ir kontroliuoti anafilaksines (anafilaktoidines) reakcijas mokančių darbuotojų, kurie gali nedelsiant suteikti pagalbą, ir yra galimybė tuoj pat pasinaudoti gaivinimo įranga; kaskart leidžiant intraveninį geležies preparatą ir ne mažiau kaip 30 minučių nuo procedūros pabaigos reikia atidžiai stebėti, ar pacientui neatsirado padidėjusio jautrumo požymių;
Hungarian: Az elemzett vagy befejezett vizsgálatokból két mellékhatást vettek figyelembe a Ring és Messmer osztályozás szerint besorolt allergiás reakciók elemzésében.
Lithuanian: Į remiantis Ring ir Messmer klasifikacija atliktą alerginių reakcijų, kurios pasireiškė atliekant analizuotus ar jau užbaigtus tyrimus, analizę buvo įtrauktos dvi NRV.
Hungarian: Javasolt továbbá az intravénás vaskészítmények minden beadása közben és azután legalább 30 percen keresztül szorosan nyomon követni a túlérzékenységi jelek előfordulását.
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama kaskart leidžiant intraveninį geležies preparatą ir ne mažiau kaip 30 minučių nuo procedūros pabaigos atidžiai stebėti, ar pacientams neatsirado padidėjusio jautrumo požymių.
Hungarian: Úgy tűnik, nem létezik olyan szabályszerűség, prediktív értékű dózis vagy alkalmazási módszer, amelyhez az események előfordulási valószínűsége köthető, és ami szintén fontos, hogy a magasabb egyedi dózisok láthatólag nem hozhatók összefüggésbe az események nagyobb gyakoriságával vagy súlyosságával.
Lithuanian: Nėra jokio nuoseklumo ar dozės ar vartojimo ypatumų, pagal kuriuos būtų galima numatyti šių reiškinių tikimybę, ir svarbu tai, kad didesnės pavienės dozės nesusijusios su didesniu šių reiškinių dažniu ar sunkumu
Hungarian: Nátrium-vas-glukonát
Lithuanian: Geležies cukrozė
Hungarian: Úgy tűnik, nem létezik semmiféle szabályszerűség vagy prediktív értékű dózis, és a magasabb egyedi dózisok láthatólag nem hozhatók összefüggésbe az események nagyobb gyakoriságával vagy súlyosságával.
Lithuanian: Atrodo, kad nėra jokio nuoseklumo ar dozių, pagal kurias būtų galima numatyti šiuos nepageidaujamus reiškinius, o ir didesnės pavienės dozės nesusijusios su padidėjusiu šių reiškinių dažniu ar sunkumu.
Hungarian: A bizottság áttekintette a preklinikai és klinikai vizsgálatok, a farmakoepidemiológiai vizsgálatok, a közzétett szakirodalom és a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok alapján a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatban elérhető összes rendelkezésre álló adatot a túlérzékenységi reakciókra vonatkozóan.
Lithuanian: komitetas peržiūrėjo visus turimus su padidėjusio jautrumo reakcijomis susijusius ikiklinikinių, klinikinių ir farmakologinių epidemiologinių tyrimų, paskelbtos literatūros ir po preparatų pateikimo rinkai surinktus duomenis apie intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies, saugumą;
Hungarian: A bizottság áttekintette a preklinikai és klinikai vizsgálatok, a közzétett szakirodalom és a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok alapján a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatban elérhető összes rendelkezésre álló adatot a túlérzékenységi reakciókra vonatkozóan.
Lithuanian: Komitetas peržiūrėjo visus turimus su padidėjusio jautrumo reakcijomis susijusius ikiklinikinių, klinikinių tyrimų, paskelbtos literatūros ir po preparatų pateikimo rinkai surinktus duomenis apie intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies, saugumą.
Hungarian: Az EB-határozatot követő 30 napon belül
Lithuanian: Per 30 dienų nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo
Hungarian: • ugyanazt az adatgyűjtés-lezárási pontot kell alkalmazniuk (minden év december 31.),
Lithuanian: • laikytis vienodo galutinio duomenų įrašymo termino (kiekvienų metų gruodžio 31 d.);
Hungarian: Ennek hangsúlyoznia kell a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos kockázatokat és figyelmeztetéseket (pl. országos szinten alkalmazandó ellenőrző lista).
Lithuanian: Joje turi būti atkreiptas dėmesys į padidėjusio jautrumo reakcijų riziką ir su ja susijusius įspėjimus (pvz., pateikiant kontrolinį sąrašą, kuris turi būti įgyvendintas nacionaliniu lygmeniu).
Hungarian: • a súlyosság osztályozására a Ring és Messmer szerinti besorolást kell használniuk.
Lithuanian: • ir skirstyti reakcijas pagal sunkumą remiantis Ring ir Messmer klasifikacija.
Hungarian: • az expozíciónak ugyanazt a meghatározását kell alkalmazniuk (100 000 kezelt beteg - 100 mg-mal egyenértékű napi dózisban kifejezve),
Lithuanian: • vartoti tokią pat vaisto vartojimo masto apibrėžtį (100 000 gydytų pacientų - 100 mg ekvivalentų paros dozė);
Hungarian: 2016. július 31.
Lithuanian: 2016 m.
Hungarian: A tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai - adott esetben a referencia tagállam(ok) koordinálása mellett - kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą, jei taikoma, koordinuoja referencinė (-ės) valstybė (-ės) narė (-ės), užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés elkészítésének határideje:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta ne vėliau kaip:
Hungarian: 2014. március 31., majd évente
Lithuanian: , o vėliau - kasmet
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak be kell nyújtaniuk a bejelentett túlérzékenységi reakciók, halálos esetek és terhességi esetek éves összesített áttekintését, valamint az évekre lebontott felhasználási adatokat.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai turi kasmet teikti metines suvestines pranešimų apie padidėjusio jautrumo atvejus, visų mirtinų atvejų ir visų nėštumo atvejų apžvalgas su vartojimo duomenimis.
Hungarian: A termék általános összehasonlíthatóságának javítása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak:
Lithuanian: Siekdami pagerinti bendrą duomenų apie preparatus palyginamumą, rinkodaros leidimo turėtojai turi:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy jogosultjainak a kockázatkezelési terv részeként be kell nyújtania (nyújtaniuk) a gyógyszert felíró orvosoknak és betegeknek szóló oktatási anyagot.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) rizikos valdymo plane turi pateikti vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientams skirtą šviečiamąją medžiagą.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak frissíteniük kell a kockázatkezelési tervet az olyan termékek esetében, amelyekre már létezik egy kockázatkezelési terv, úgy, hogy az tartalmazza az eljárás részeként elfogadott kiegészítő kockázatminimalizálási intézkedéseket és farmakovigilancia tevékenységeket.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai turi atnaujinti jau parengtus preparatų rizikos valdymo planus (RVP) ir juose nurodyti papildomas rizikos mažinimo ir farmakologinio budrumo priemones, dėl kurių sutarta šios procedūros metu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot kell végezniük a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos biztonsági aggályok további megismerése érdekében.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai privalo atlikti poregistracinį saugumo tyrimą (PASS) ir išsamiau ištirti nerimą dėl padidėjusio jautrumo reakcijų keliančius saugumo klausimus.
Hungarian: A vizsgálatot a benyújtott, frissített/új kockázatminimalizálási tervnek is tartalmaznia kell.
Lithuanian: Informacija apie tyrimą taip pat turi būti pateikta atnaujintame (naujame) RVP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak ki kell adniuk az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt a nemzeti illetékes hatóságokkal egyeztetve a CHMP által jóváhagyott cselekvési tervnek megfelelően.
Lithuanian: Suderinę veiksmus su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, rinkodaros leidimo turėtojai turi, vadovaudamiesi su CHMP suderintu veiksmų planu, išplatinti suderintą DHPC.
Hungarian: • az eseménynek ugyanazt a meghatározását kell alkalmazniuk (a „túlérzékenység" preferált kifejezés, illetve az „Anafilaxiás reakciók és angioödéma" részre vonatkozó tág és szűk standardizált MedDRA lekérdezések használata): a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak igazolniuk kell, hogy a tünetek és a diagnózisok kódolására a MedDRA kifejezéseket használják),
Lithuanian: • vartoti tokią pat reiškinio apibrėžtį (konkretų rekomenduojamą vartoti terminą „Padidėjęs jautrumas" bei glaustas ir išplėstines standartizuotas MedDra terminų grupes (angl.
Hungarian: Az olyan készítmények esetében, amelyek nem rendelkeznek kockázatminimalizálási tervvel, be kell nyújtani egy ilyen tervet.
Lithuanian: Reikia pateikti preparatų, kurių RVP dar nebuvo parengtas, RVP.
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas.
Hungarian: 1526 Ljubljana
Lithuanian: 1526 Ljubljana Slovenia
Hungarian: Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Lithuanian: V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Hungarian: Görögország Intermed ABEE Kalyftaki 27
Lithuanian: Intermed ABEE Kalyftaki 27
Hungarian: Franciaország Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Lithuanian: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Hungarian: Verovškova 57
Lithuanian: Verov kova 57
Hungarian: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943
Lithuanian: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943 France
Hungarian: Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Lithuanian: Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Hungarian: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6
Lithuanian: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
Hungarian: Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Lithuanian: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Hungarian: Lagoas Park Edifício 8
Lithuanian: Lagoas Park
Hungarian: Spanyolország GUERBET B.P.
Lithuanian: GUERBET B.P.
Hungarian: Görögország Rafarm AEBE Korinthou 12,
Lithuanian: Rafarm AEBE Korinthou 12, N.
Hungarian: Görögország Uni-Pharma Kleon Tseitis
Lithuanian: Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories
Hungarian: Észtország Lek Pharmaceuticals d.d.
Lithuanian: Lek Pharmaceuticals d.d.
Hungarian: 2750 - 777 Cascais
Lithuanian: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Hungarian: Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Lithuanian: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Hungarian: Görögország Demo ABEE 21ST Km National Highway
Lithuanian: Demo ABEE 21ST Km National Highway
Hungarian: Görögország Demo ABEE 21st km National Highway
Lithuanian: Demo ABEE 21st km National Highway
Hungarian: Franciaország TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La
Lithuanian: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Normon S.A.
Lithuanian: Laboratorios Normon S.A.
Hungarian: 28760 Tres Cantos Madrid
Lithuanian: Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Hungarian: Görögország Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Lithuanian: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Hungarian: Görögország Nephrotech S.A.
Lithuanian: Nephrotech S.A.
Hungarian: Németország Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany nátrium-vas-glukonát komplex
Lithuanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany natrio geležies gliukonato kompleksas
Hungarian: Magyarország Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5,
Lithuanian: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Hungarian: Luxemburg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Lithuanian: Liuksemburgas Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Hungarian: N.
Lithuanian: S.
Hungarian: Vas(III)-izomaltozid komplex
Lithuanian: Geležies(III) izomaltozido kompleksas
Hungarian: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Lithuanian: Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Hungarian: Czech Republic nátrium-vas-glukonát komplex
Lithuanian: Czech Republic natrio geležies gliukonato kompleksas
Hungarian: Agia Varvara, 12351
Lithuanian: Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Hungarian: Lengyelország VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-surSeine
Lithuanian: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Hungarian: Luxemburg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Lithuanian: Liuksemburgas VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Hungarian: Görögország Specifar AEBE 28th October Street 1
Lithuanian: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
Hungarian: Vas-karboximaltóz komplex
Lithuanian: Geležies karboksimaltozės kompleksas
Hungarian: Óxido Férrico Sacarosado Farmoz oldatos injekció
Lithuanian: Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Hungarian: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Lithuanian: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd.
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz/ oldatos injekció
Lithuanian: Koncentratas infuziniam / injekciniam tirpalui
Hungarian: P Portugália Laboratórios Normon, S.A.
Lithuanian: Laboratórios Normon, S.A.
Hungarian: FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion koncentrátum okdatos infúzióhoz
Lithuanian: FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Hungarian: Athens 14564
Lithuanian: Athens 14564 Greece
Hungarian: Pharmamatch B.V.
Lithuanian: Pharmamatch B.
Hungarian: Ferrlecit 62,5 mg oldatos injekció
Lithuanian: Ferrlecit 62,5 mg
Hungarian: Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Lithuanian: Karboksimaltozė Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Hungarian: FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable oldatos injekció
Lithuanian: FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Hungarian: oldatos injekció
Lithuanian: Injectafer
Hungarian: Óxido Férrico Sacarosado Normon oldatos injekció
Lithuanian: Óxido Férrico Sacarosado Normon
Hungarian: VENOFER 20mg/ml, solution injectable oldatos injekció
Lithuanian: VENOFER 20mg/ml, solution injectable
Hungarian: Franciaország Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close
Lithuanian: Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
Hungarian: Görögország Target Pharma Ltd Menandrou 54
Lithuanian: Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
Hungarian: P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Lithuanian: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Hungarian: Görögország Verisfield (UK) Ltd, U.K.
Lithuanian: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Hungarian: Luxemburg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Lithuanian: Liuksemburgas Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Hungarian: Nátrium-vas-glukonát komplex
Lithuanian: Natrio geležies gliukonato kompleksas
Hungarian: Finnország Alternova A/S Lodshusvej 11
Lithuanian: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skaelskoer Denmark
Hungarian: Attikis 14452
Lithuanian: Metamorfosi Attikis 14452 Greece
Hungarian: INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Lithuanian: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Hungarian: 28230 MADRID
Lithuanian: Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Hungarian: FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion koncentrátum okdatos infúzióhoz
Lithuanian: FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Hungarian: Óxido Férrico Sacarosado Generis oldatos injekció
Lithuanian: Óxido Férrico Sacarosado Generis
Hungarian: Jerndextran "Pharmacosmos"
Lithuanian: Jerndextran "Pharmacosmos" 50mg/ml
Hungarian: Nefro-Fer oldatos injekció
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Infuzinis tirpalas
Hungarian: Óxido Férrico Sacarosado Combino oldatos injekció
Lithuanian: Óxido Férrico Sacarosado Combino
Hungarian: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Lithuanian: CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Hungarian: FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion koncentrátum okdatos infúzióhoz
Lithuanian: FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: • Iškilus klausimų, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Hungarian: A vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek felülvizsgálatát Franciaország kérésére kezdeményezték a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Lithuanian: Intraveninių vaistų, kurių sudėtyje yra geležies, peržiūra buvo pradėta Prancūzijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2012/83/EB 31 straipsniu.
Hungarian: További információk az eljárásról
Lithuanian: Plačiau apie procedūrą
Hungarian: Az ebben az eljárásban használt vas-komplexek közé tartoznak a következők: vas-karboximaltóz, vas-dextrán, vas-glukonát (nátrium-vas-glukonát), izomaltózvas és vas-szacharóz, amelyek felhasználása nemzetközi eljárások által engedélyezett az EU összes tagállamában.
Lithuanian: Šios procedūros metu buvo vertinami šie geležies kompleksai: geležies karboksimaltozė, geležies dekstranas, natrio geležies gliukonatas, geležies izomaltozidas ir geležies cukrozė; jų rinkodaros leidimai suteikti visose ES valstybėse narėse taikant nacionalines procedūras.
Hungarian: Ezen felül a CHMP úgy vélte, hogy a jelenlegi gyakorlat, amely szerint a betegnek előbb adnak egy kisebb teszt-dózist, nem megbízható módszer annak megállapítására, hogy a beteg hogyan fog reagálni a teljes dózis beadását követően.
Lithuanian: Be to, CHMP laikėsi nuomonės, kad šiuo metu taikoma praktika - pirma pacientui suleisti nedidelę bandomąją vaisto dozę - nėra patikimas būdas numatyti, kaip jo organizmas reaguos suleidus visą dozę.
Hungarian: Ritka esetben ezek az injekciók súlyos túlérzékenységi reakciókat okozhatnak.
Lithuanian: Retais atvejais šios injekcijos gali sukelti alergines reakcijas, kurios gali būti sunkios.
Hungarian: A különböző vaskészítmények más molekulákhoz, például cukormolekulákhoz kötődő vas-komplexeket tartalmaznak.
Lithuanian: Įvairiuose geležies preparatuose yra geležies kompleksai, kurie yra sujungti su kitomis, pvz., cukraus, molekulėmis.
Hungarian: • A túlérzékenységi reakciókra vonatkozó adatok többnyire a forgalomba hozatal utáni spontán jelentésekből származnak és az életet veszélyeztető vagy halálos kimenetelű jelentett esetek száma alacsony.
Lithuanian: • Dauguma duomenų apie padidėjusio jautrumo reakcijų riziką surinkti iš spontaninių pranešimų, gautų po vaistų pateikimo rinkai, o bendras pranešimų apie grėsmę gyvybei keliančius ir mirtinus atvejus skaičius yra nedidelis.
Hungarian: A francia gyógyszerügynökség felkérte a CHMP-t, hogy végezze el az előny-kockázat profil teljes körű vizsgálatát, és fogalmazzon meg véleményt arra vonatkozóan, hogy a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye fenntartandó, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó az Európai Unióban.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų agentūra paprašė CHMP atlikti išsamų naudos ir rizikos santykio vertinimą ir pateikti nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių vaistų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti galioti.
Hungarian: Ezen kívül a CHMP úgy vélte, hogy a túlérzékenységi reakciók különösen veszélyesek terhesség során, hiszen az anyát és a magzatot is veszélyeztethetik.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad nėštumo laikotarpiu alerginės reakcijos kelia itin didelį rūpestį, nes jos gali kelti pavojų ir motinai, ir dar negimusiam vaikui.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy ezen gyógyszerek alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, amennyiben betartják a szükséges óvintézkedéseket a túlérzékenységi reakciók kialakulásának minimalizálása érdekében.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad šių vaistų nauda yra didesnė už jų keliamą riziką, jeigu juos vartojant imamasi atitinkamų priemonių alerginių reakcijų rizikai sumažinti.
Hungarian: • Minden intravénás vaskészítmény okozhat olyan súlyos túlérzékenységi reakciókat, amelyek halálhoz is vezethetnek.
Lithuanian: • Visi intraveniniai geležies preparatai gali sukelti sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios gali būti mirtinos.
Hungarian: A bizottság ezért megállapította, hogy óvintézkedések bevezetése szükséges az esetlegesen előforduló túlérzékenységi reakciók korai felismerésének és hatékony kezelésének biztosításához.
Lithuanian: Todėl komitetas priėjo prie išvados, kad reikia įgyvendinti priemones, kurios suteiktų galimybę kuo anksčiau nustatyti galimas alergines reakcijas ir jas veiksmingai kontroliuoti.
Hungarian: A CHMP megküldte javaslatát az Európai Bizottság részére, amely jóváhagyta azt és 2013. szeptember 13-án végleges, az Európai Unió egész területén kötelező érvényű határozatot hozott.
Lithuanian: rugsėjo 13 d. ją patvirtino ir priėmė visoje ES teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Hungarian: A különböző intravénás vaskészítményeket abban az esetben alkalmazzák, ha a vas pótlása szájon át szedhető készítményekkel nem lehetséges vagy nem hatásos, különösen veseelégtelenség miatt dialíziskezelésben részesülő betegeknél, műtétek előtt vagy után, illetve a belet érintő felszívódási zavarok esetében.
Lithuanian: Intraveniniai geležies preparatai skiriami, kai negalima vartoti per burną vartojamų geležies papildų arba jie neveiksmingi, ypač pacientams, kuriems dėl inkstų nepakankamumo taikoma dializė, prieš ir po operacijų arba esant su virškinimo traktu susijusiems absorbcijos sutrikimams.
Hungarian: • Ha a túlérzékenységi reakció jeleit tapasztalja (mint pl. szédülés, az arc duzzanata, légzési nehézségek) azonnal szóljon az orvosnak vagy az ápolónak.
Lithuanian: , prasidėjus galvos svaigimui, patinus veidui ir pasunkėjus kvėpavimui), nedelsdami apie tai pasakykite savo gydytojui ar slaugytojui.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát arról is, ha az immunrendszert érintő és gyulladással (pl. reumás ízületi gyulladással) járó betegségben szenved, illetve ha asztma, ekcéma vagy más allergia előfordult már önnél, mert ezek hajlamosítanak az intravénás vaskészítményekkel szembeni túlérzékenységi reakciók kialakulására.
Lithuanian: Taip pat turite pasakyti savo gydytojui, jei sergate tam tikromis imuninės sistemos ar uždegiminėmis ligomis (pvz., reumatoidiniu artritu), praeityje Jums buvo diagnozuota astma, egzema ar kitos alergijos, nes dėl to alerginės reakcijos intraveniniams geležies preparatams tikimybė gali būti didesnė.