FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes no tratados previamente con quimioterapia, TMZ se administra por vía oral a la dosis de 200 mg/m2 una vez al día durante los primeros 5 días seguido por una interrupción del tratamiento de 23 días (un total de 28 días).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður verið í krabbameinslyfjameðferð fá TMZ með inntöku í skammtinum 200 mg/m2 einu sinni á dag fyrstu 5 dagana fylgt eftir með 23 daga meðferðarhléi (alls 28 dagar).
Spanish: Los pacientes que reciben Temozolomida Teva en combinación con radioterapia pueden experimentar reacciones adversas diferentes de las que experimentan los pacientes que reciben Temozolomida Teva solo.
Icelandic: Teva samhliða geislameðferð hjá nýgreindu taugakímsæxli (glioblastoma) Sjúklingar sem taka Temozolomide Teva samhliða geislameðferð geta fundið fyrir öðrum aukaverkunum en þeir sjúklingar sem taka Temozolomide Teva eitt sér.
Spanish: Pacientes adultos y pediátricos de 3 años de edad o mayores con glioma maligno recurrente o progresivo
Icelandic: Fullorðnir og börn 3 ára og eldri með endurmein eða versnun illkynja tróðæxlis:
Spanish: Se han observado casos muy raros de erupción grave con hinchazón cutánea, incluyendo las palmas de las manos y las plantas de los pies, o enrojecimiento de la piel con dolor y/o ampollas en el cuerpo o en la boca.
Icelandic: Örsjaldan koma fyrir tilfelli af alvarlegum útbrotum með húðbólgu, þ.á m. í lófum og á iljum eða sársaukafullum húðroða og/eða blöðrum á líkama eða í munni.
Spanish: Si la cápsula se estropea, evite el contacto del polvo con su piel, ojos o nariz.
Icelandic: Ef hylki hefur orðið fyrir skemmdum skal koma í veg fyrir að duftið komist í snertingu við húð, augu eða nef.
Spanish: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/l, toxicidad no hematológica según CTC ≤ Grado 1 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos).
Icelandic: heildarfjöldi daufkyrninga (neutrophils) (ANC) ≥ 1,5 x 109/l blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l almenn viðmiðun eituráhrifa sem eru ekki blóðfræðileg ≤ 1. stig (CTC) (nema fyrir hárlos,
Spanish: Temozolomida Teva se usa inicialmente en combinación con radioterapia (fase concomitante del tratamiento) y posteriormente en solitario (fase de monoterapia del tratamiento).
Icelandic: Temozolomide Teva er fyrst notað samhliða geislameðferð (samhliða fasi meðferðarinnar) og síðan eitt og sér (einlyfjafasi meðferðarinnar).
Spanish: † Incluyendo casos con resultado mortal *Frecuencias estimadas basadas en ensayos clínicos relevantes
Icelandic: Þ.á m. banvæn tilvik *Tíðni ákvörðuð út frá viðeigandi klínískum rannsóknum
Spanish: Si es anormal, el médico debe evaluar el beneficio / riesgo antes de iniciar la temozolomida incluyendo el potencial en la insuficiencia hepática mortal.
Icelandic: Við óeðlilegar niðurstöður á læknirinn að meta hlutfall ávinnings og áhættu, þar með talið hugsanlega hættu á banvænni lifrarbilun, áður en meðferð með temózólómíði er hafin.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 209 mg de lactosa.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 209 mg af mjólkursykri.
Spanish: Se recomiendan métodos anticonceptivos efectivos tanto en los pacientes varones como en las mujeres que se encuentren en tratamiento con Temozolomida Teva (ver también "Fertilidad masculina" más abajo).
Icelandic: Bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingar sem taka Temozolomide Teva eiga að nota örugga getnaðarvörn (sjá einnig „Frjósemi hjá körlum" hér fyrir neðan).
Spanish: Temozolomida Teva 20 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Teva 100 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Teva 140 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Teva 180 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Teva 250 mg cápsulas duras EFG
Icelandic: Temozolomide Teva 20 mg hörð hylki Temozolomide Teva 100 mg hörð hylki Temozolomide Teva 140 mg hörð hylki Temozolomide Teva 180 mg hörð hylki Temozolomide Teva 250 mg hörð hylki
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 72 mg de lactosa y amarillo anaranjado FCF (E110).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 72 mg af mjólkursykri og sunset yellow FCF (E110).
Spanish: Temozolomida Teva 20 mg
Icelandic: Temozolomide Teva 20 mg
Spanish: Su médico determinará cuál es su dosis correcta de Temozolomida Teva, basándose en su complexión (altura y peso), si tiene un tumor recurrente y si ha sido sometido previamente a tratamiento con quimioterapia.
Icelandic: Þetta er byggt á stærð þinni (hæð og líkamsþyngd) og hvort þú ert með endurtekið æxli og hvort þú hafir verið á krabbameinslyfjameðferð áður.
Spanish: Temozolomida Teva 5 mg
Icelandic: Temozolomide Teva 5 mg
Spanish: También se han notificado casos muy raros de síndrome mielodisplásico y neoplasias secundarias, incluyendo leucemia mieloide (ver sección 4.8).
Icelandic: Einnig hefur örsjaldan verið greint frá tilvikum mergmisþroska og afleiddra (secondary), illkynja breytinga þ.m.t. kyrningahvítblæði (sjá kafla 4.8).
Spanish: Temozolomida Teva 140 mg
Icelandic: Temozolomide Teva 140 mg
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): síntomas pseudogripales, manchas rojas debajo de la piel, nivel bajo de potasio en sangre, aumento de peso, cambios de humor, alucinaciones y pérdida de memoria, parálisis parcial, fallo en la coordinación, disminución en la sensibilidad, pérdida parcial de visión, ojos secos o doloridos, sordera, infección del oído medio, pitidos, dolor de oídos, palpitaciones (cuando se puede sentir como late el corazón), trombosis pulmonar, presión sanguínea elevada, neumonía, inflamación de las fosas nasales, bronquitis, resfriado o gripe, distensión estomacal, dificultad para controlar los movimientos del intestino, hemorroides, exfoliación de la piel, aumento de la sensibilidad cutánea a la luz solar, cambio en el color de la piel, aumento de la sudoración, daño muscular, dolor de espalda, dificultad en la micción, sangrado vaginal, impotencia sexual, periodos menstruales abundantes o ausentes, irritación vaginal, dolor de mamas, sofocos, escalofríos, cambio de color de la lengua, cambio en el sentido del olfato, sed, alteraciones dentales.
Icelandic: rauðir blettir undir húðinni, lágt kalíumgildi í blóði, þyngdaraukning, skapsveiflur, ofskynjanir og skert minni, lömun að hluta, skert samhæfing, skert næmi, skert sjónsvið, þurrkur eða verkur í augum, heyrnarleysi, sýking í miðeyra, eyrnasuð, eyrnaverkur, hjartsláttarónot (þú finnur hjartað slá), blóðtappi í lungum, hár blóðþrýstingur, lungnabólga, skútabólga, berkjubólga, kvef eða inflúensa, þaninn kviður, erfiðleikar við að stjórna hægðum, gyllinæð, húðflögnun, aukið ljósnæmi húðar, breytingar á lit húðar, aukin svitamyndun, vöðvaskemmdir, bakverkur, erfiðleikar við þvaglát, blæðing frá leggöngum, getuleysi, tíðateppa eða miklar blæðingar, erting í leggöngum, verkur í brjóstum, hitasteypur, hrollur, upplituð tunga, breytt lyktarskyn, þorsti, tannkvillar.
Spanish: Temozolomida Teva contiene amarillo anaranjado FCF (E110)
Icelandic: Temozolomide Teva inniheldur sunset yellow FCF (E110)
Spanish: Temozolomida Teva 250 mg
Icelandic: Temozolomide Teva 250 mg
Spanish: número de células sanguíneas reducido (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia), aumento de azúcar en sangre, pérdida de peso, cambios en el estado mental o en el estado de alerta, ansiedad/depresión, somnolencia, dificultad para hablar, alteración del equilibrio, mareos, confusión, alteraciones de la memoria, dificultad para concentrarse, incapacidad para dormir o permanecer dormido, sensación de hormigueo, moretones, agitación, visión anormal o borrosa, visión doble, pérdida de audición, dificultad para respirar, tos, trombosis en las piernas, retención de líquidos, piernas hinchadas, diarrea, dolor abdominal o de estómago, ardor de estómago, molestias gástricas, dificultad para tragar, sequedad de boca, irritación o enrojecimiento de la piel, sequedad cutánea, picor, debilidad muscular, dolor en las articulaciones, dolores musculares, micción frecuente, dificultad para controlar la orina, reacción alérgica, fiebre, lesión por radiación, hinchazón de la cara, dolor, alteración del gusto, alteración en las pruebas de la función hepática.
Icelandic: sárasýkingar, fækkun á blóðfrumum (daufkyrningafæð, blóðflagnafæð, eitilfrumnafæð, hvítfrumnafæð), aukinn sykur í blóði, þyngdartap, breyting á andlegu ástandi eða árvekni, kvíði/þunglyndi, syfja, málörðugleikar, skert jafnvægi, sundl, ringlun, gleymska, einbeitingarörðugleikar, erfiðleikar við að sofna eða sofa, náladofi, marblettir, skjálfti, óeðlileg sjón eða þokusýn, tvísýni, skert heyrn, mæði, hósti, blóðtappi í fótum, vökvasöfnun, bólgnir fætur, niðurgangur, maga- eða kviðverkir, brjóstsviði, uppþemba, kyngingarörðugleikar, munnþurrkur, erting eða roði í húð, þurr húð, kláði, vöðvamáttleysi, verkir í liðum, vöðvaeymsli og vöðvaverkir, tíð þvaglát, þvagleki, ofnæmi, hiti, meiðsli af völdum geislunar, andlitsþroti, verkur, óeðlilegt bragðskyn, óeðlileg lifrarpróf.
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Oxido de hierro amarillo (E172) Dióxido de titanio (E171)
Icelandic: Própýlenglýkól Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172) Títantvíoxið (E171)
Spanish: En una serie de datos de 400 pacientes con glioma recurrente, tras el primer ciclo de terapia, se produjo neutropenia de Grado 4 en el 8 % de las mujeres frente al 4 % de los hombres, y trombocitopenia de Grado 4 en el 8 % de las mujeres frente al 3 % de los hombres.
Icelandic: Í niðurstöðum frá 400 einstaklingum með endurmein tróðæxlis kom 4. stigs daufkyrningafæð fram hjá 8 % kvenna samanborið við 3 % karla og 4. stigs blóðflagnafæð hjá 8 % kvenna samanborið við 3 % karla í fyrstu meðferðarlotunni.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Oxido de hierro amarillo (E172) Laca aluminio índigo carmín (E132)
Icelandic: Títantvíoxið (E171) Gult járnoxíð (E172) Indigo carmine (E132) aluminium lake
Spanish: En pacientes de edad igual o superior a 3 años, sólo debe usarse TMZ en glioma maligno recurrente o progresivo.
Icelandic: Hjá börnum 3 ára og eldri má einungis nota TMZ þegar um er að ræða endurmein eða versnun illkynja tróðæxlis.
Spanish: 2031 GA Haarlem Holanda
Icelandic: 2031GA Haarlem
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 117 mg de lactosa.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 117 mg af mjólkursykri.
Spanish: TMZ es un agente alquilante embriotóxico, teratogénico y genotóxico.
Icelandic: TMZ er alkýlerandi efni sem hefur eiturverkanir á fóstur, vansköpunaráhrif og eiturverkanir á erfðaefni.
Spanish: La Tabla 4 incluye reacciones adversas derivadas del tratamiento en pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico durante las fases de tratamiento concomitante y en monoterapia.
Icelandic: Í Töflu 4 má finna aukaverkanir sem komu fram við meðferð hjá sjúklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli meðan á samhliða fasa og einlyfjafasa meðferðar stóð.
Spanish: Para todos los pacientes, las pruebas de función hepática deben ser revisadas después de cada ciclo de tratamiento.
Icelandic: Lifrarstarfsemi skal könnuð hjá öllum sjúklingum í lok hverrar meðferðarlotu.
Spanish: Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): enrojecimiento de la piel, urticaria,
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): fækkun blóðfrumna
Spanish: Cada cápsula dura mide aproximadamente 19,5 mm.
Icelandic: Hvert hylki er u.þ.b. 19,5 mm að lengd.
Spanish: Un ciclo de tratamiento con Temozolomida Teva es de 28 días.
Icelandic: Teva meðferðarlota nær yfir 28 daga.
Spanish: Los pacientes que recibieron concomitantemente TMZ y RT en un ensayo piloto durante el régimen prolongado de 42 días presentaron un especial riesgo a desarrollar neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP).
Icelandic: löngu 42 daga meðferðaráætluninni voru í sérstakri hættu á að fá lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii (PCP).
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132)
Icelandic: Indigo carmine (E132) aluminium lake
Spanish: - si ha tenido alguna vez o puede que tenga ahora infección por hepatitis B, ya que Temozolomida Teva podría activar otra vez la hepatitis B, que en algunos casos puede ser mortal.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Temozolomide Teva getur valdið því að lifrarbólga B verði virk á ný, sem getur verið banvænt í sumum tilfellum.
Spanish: Temozolomida Teva 100 mg
Icelandic: Temozolomide Teva 100 mg
Spanish: Pacientes adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico
Icelandic: Sjúklingar með nýgreint margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme):
Spanish: En algunos casos, la exposición a medicamentos concomitantes asociados a la anemia aplásica, tales como carbamazepina, fenitoína y sulfametoxazol/trimetoprima complica la valoración.
Icelandic: Útsetning fyrir lyfjum sem tengjast vanmyndunarblóðleysi, þ.á m. karbamazepín, fenytóín og súlfametoxazól/trímetóprím getur í sumum tilfellum gert mat erfiðara.
Spanish: Las reducciones y suspensiones de dosis durante la fase de monoterapia se deberán realizar de acuerdo a las Tablas 2 y 3.
Icelandic: Beita á skammtaminnkunum og -stöðvunum í einlyfjameðferðarfasa í samræmi við Töflur 2 og 3.
Spanish: Temozolomida Teva 180 mg
Icelandic: Temozolomide Teva 180 mg
Spanish: Disnea, tos
Icelandic: Útbrot, hárlos
Spanish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Icelandic: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 87 mg de lactosa.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 87 mg af mjólkursykri.
Spanish: Temozolomida Teva 20 mg cápsulas duras EFG Cada cápsula dura contiene 20 mg de temozolomida.
Icelandic: Temozolomide Teva 20 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 20 mg temózólómíð.
Spanish: Debe estar seguro de que comprende muy bien y recuerda lo siguiente: - cuántas cápsulas necesita tomar cada día de dosificación.
Icelandic: Vertu viss um að þú skiljir að fullu og munir eftirfarandi:
Spanish: Temozolomida Teva 250 mg cápsulas duras EFG Cada cápsula dura contiene 250 mg de temozolomida.
Icelandic: Temozolomide Teva 250 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 250 mg temózólómíð.
Spanish: Esto suma en total un ciclo de tratamiento de 28 días.
Icelandic: Úr þessu verður 28 daga meðferðarhrina.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 84 mg de lactosa.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 84 mg af mjólkursykri.
Spanish: En la población elegible desde el punto de vista de la histología, los resultados de eficacia fueron similares.
Icelandic: Fyrir vefjafræðilega hæfa einstaklinga er verkunin mjög svipuð.
Spanish: Es muy importante que utilice Temybric Ellipta todos los días, como le haya indicado su médico.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota Temybric Ellipta á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Spanish: Se notificó un caso de neumonía mortal en un paciente que recibió Temybric Ellipta.
Icelandic: Tilkynnt var um eitt banvænt tilvik hjá sjúklingi sem fékk Temybric Ellipta.
Spanish: No usar Temybric Ellipta si ya utiliza estos medicamentos.
Icelandic: Ekki nota Temybric Ellipta ef þú notar þessi lyf.
Spanish: El componente furoato de fluticasona/vilanterol de Temybric Ellipta se evaluó en pacientes con todos los grados de gravedad de insuficiencia hepática (Child-Pugh A, B o C).
Icelandic: Flútíkasónfúróat/vílanteról hluti Temybric Ellipta var metinn hjá sjúklingum með öll alvarleikastig skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh A, B og C).
Spanish: Los pacientes no deben interrumpir el tratamiento con Temybric Ellipta sin la supervisión de un médico ya que los síntomas pueden reaparecer tras interrumpir el tratamiento.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki hætta meðferð með Temybric Ellipta án eftirlits læknis þar sem einkenni geta komið fram aftur eftir að meðferð er hætt.
Spanish: La primera vez que utilice Temybric Ellipta, no necesita asegurarse de que el inhalador está funcionando correctamente, ya que contiene dosis previamente medidas y está listo para utilizarse directamente.
Icelandic: Þegar Temybric Ellipta er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar strax.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico antes de utilizar Temybric Ellipta.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti þarftu að ræða við lækninn áður en þú notar Temybric Ellipta.
Spanish: Temybric Ellipta no se debe utilizar en pacientes con asma, ya que su uso no se ha estudiado en esta población de pacientes.
Icelandic: Temybric Ellipta skal ekki notað hjá sjúklingum með astma þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þeim sjúklingahópi.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia para Temybric Ellipta fueron nasofaringitis (7%), cefalea (5%) e infección del tracto respiratorio superior (2%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við notkun Temybric Ellipta voru nefkoksbólga (7%), höfuðverkur (5%) og sýking í efri öndunarvegi (2%).
Spanish: Su médico le puede hacer controles minuciosos si está tomando alguno de estos medicamentos ya que pueden aumentar los efectos adversos de Temybric Ellipta.
Icelandic: Læknirinn gæti óskað eftir að fylgjast nánar með þér ef þú tekur eitthvert þessara lyfja þar sem þau geta aukið aukaverkanir Temybric Ellipta.
Spanish: La dosis recomendada y máxima es una inhalación de Temybric Ellipta 92/55/22 microgramos una vez al día, a la misma hora cada día.
Icelandic: Ráðlagður skammtur og hámarksskammtur er ein innöndun af Temybric Ellipta 92/55/22 míkróg einu sinni á sólarhring, á sama tíma hvern dag.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas del glaucoma agudo de ángulo estrecho para que dejen de utilizar Temybric Ellipta y contacten inmediatamente con su médico si presentan alguno de estos signos o síntomas.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um einkenni bráðaþrönghornsgláku og að hætta notkun Temybric Ellipta og hafa tafarlaust samband við lækninn ef einhver merki eða einkenni koma fram
Spanish: La neumonía que requirió hospitalización tuvo lugar en el 1% de los pacientes que recibieron Temybric Ellipta y <1% en los pacientes que recibieron budesonida/formoterol hasta 24 semanas.
Icelandic: Lungnabólga sem kallaði á innlögn á sjúkrahús kom fram hjá 1% sjúklinga sem fengu Temybric Ellipta og <1% hjá sjúklingum sem fengu budesonid/formoterol á allt að 24 vikur.
Spanish: Temybric Ellipta contiene tres principios activos llamados furoato de fluticasona, umeclidinio y vilanterol.
Icelandic: Temybric Ellipta inniheldur þrjú virk efni sem kallast flútíkasónfúróat, umeclidinium og vílanteról.
Spanish: Temybric Ellipta está indicado como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave, que no están adecuadamente controlados con la combinación de un corticosteroide inhalado y un agonista β2 de acción prolongada o con la combinación de un agonista β2 de acción prolongada y un antagonista muscarínico de acción prolongada (para los efectos sobre el control de los síntomas y la prevención de las exacerbaciones, ver sección 5.1).
Icelandic: Temybric Ellipta er ætlað sem viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungsmikla til alvarlega langvinna lungnateppu (LLT) sem fá ekki nægilega meðferð með samsetningu af innöndunarstera og langverkandi β2-örva eða með samsetningu af langverkandi β2-örva og langverkandi múskarínblokka (til að hafa áhrif á stjórn einkenna og til að koma í veg fyrir versnanir, sjá kafla 5.1).
Spanish: Uso de Temybric Ellipta con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Temybric Ellipta Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Spanish: FEV1 valle (L) en la semana 52, cambio medio LS respecto a los valores basales (SE)a
Icelandic: Lággildi FEV1 (l) eftir viku 52, LS meðalbreyting frá grunnlínu (SE)
Spanish: En el estudio FULFIL los efectos broncodilatadores con Temybric Ellipta fueron evidentes en el primer día de tratamiento y se mantuvieron durante el período de tratamiento de 24 semanas (los cambios de FEV1 desde el valor basal fueron de 90-222 ml el día 1 y de 160-339 ml en la semana 24).
Icelandic: Í FULFIL voru berkjuvíkkandi áhrif Temybric Ellipta augljós á fyrsta degi meðferðar og voru viðvarandi allan 24 vikna meðferðartímann (meðalbreyting í FEV1 frá grunnlínu var 90-222 ml á degi 1 og 160-339 ml eftir viku 24).
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2 "Temybric Ellipta contiene lactosa") y estearato de magnesio.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá „Temybric Ellipta inniheldur laktósa" í kafla 2) og magnesíumsterat.
Spanish: Temybric Ellipta mejoró significativamente (p<0.001) la función pulmonar (definida como cambio medio desde los valores basales del FEV1 medio post-broncodilatador en la semana 24) (ver Tabla 1) y la mejora se mantuvo en el subgrupo de pacientes que continuaron el tratamiento hasta la semana 52.
Icelandic: Temybric Ellipta bætti lungnastarfsemi marktækt (p<0,001) (skilgreint sem meðalbreyting frá grunnlínu í lággildi FEV1 eftir viku 24) (sjá töflu 1) og ávinningurinn var viðvarandi hjá undirhópi sjúklinga sem héldu meðferð áfram fram í viku
Spanish: Se produjo neumonía mortal en 12 de los 4.151 pacientes (3.5 por 1.000 pacientes-año) que recibieron Temybric Ellipta, en 5 de los 4.134 pacientes (1.7 por 1.000 pacientes-año) que recibieron furoato de fluticasona/vilanterol y en 5 de los 2.070 pacientes (2.9 por 1.000 pacientes-año) que recibieron umeclidinio/vilanterol.
Icelandic: Banvæn lungnabólga kom fram hjá 12 af 4.151 sjúklingi (3,5 fyrir hver 1.000 sjúklingaár) sem fékk Temybric Ellipta, 5 af 4.134 sjúklingum (1,7 fyrir hver 1.000 sjúklingaár) sem fengu flútíkasónfúróat/vílanteról og 5 af 2.070 sjúklingum (2,9 fyrir hver 1.000 sjúklingaár) sem fengu umeclidinium/vílanteról.
Spanish: Solo se debe considerar la administración de Temybric Ellipta en mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
Icelandic: Aðeins skal nota Temybric Ellipta á meðgöngu ef ætlaður ávinningur fyrir móðurina réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Spanish: En el estudio 200812 Temybric Ellipta fue no inferior comparado con FF/VI+UMEC, administrado con dos inhaladores, en la mejora desde los valores basales del FEV1 valle en la semana 24.
Icelandic: Í rannsókn 200812 var Temybric Ellipta jafngilt (non-inferior) FF/VI+UMEC, sem gefið var samhliða með tveimur innöndunartækjum, í ávinningi frá grunnlínu í lággildi FEV1 eftir viku
Spanish: No hay un tratamiento específico para la sobredosis con Temybric Ellipta.
Icelandic: Enginn sértæk meðferð er til við ofskömmtun Temybric Ellipta.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso paso a paso
Icelandic: Hvernig geyma á Temybric Ellipta Pakkningar og aðrar upplýsingar Leiðbeiningar, skref fyrir skref
Spanish: Temybric Ellipta se debe usar diariamente y no sólo cuando se tienen problemas para respirar u otros síntomas de EPOC.
Icelandic: Nota skal Temybric Ellipta daglega, en ekki einungis þegar þú færð öndunarerfiðleika eða önnur einkenni langvinnrar lungnateppu.
Spanish: Use Temybric Ellipta con regularidad
Icelandic: Notið Temybric Ellipta reglulega
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento con Temybric Ellipta, se debe monitorizar más estrechamente la glucosa plasmática en pacientes diabéticos.
Icelandic: Þegar meðferð með Temybric Ellipta er hafin skal hafa nákvæmara eftirlit með glúkósa í plasma hjá sjúklingum með sykursýki.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Temybric Ellipta en la población pediátrica (menores de 18 años) para la indicación de EPOC.
Icelandic: Notkun Temybric Ellipta á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára) við ábendingunni langvinn lungnateppa.