FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání ribavirinu a zidovudinu se nedoporučuje z důvodu zvýšeného rizika anemie (viz bod 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie rybawiryny z zydowudyną nie jest zalecane z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia niedokrwistości (patrz punkt 4.4)
Czech: bez ZDV: 51/127, 40 %; se ZDV: 2/86, 2 %).
Polish: Dodatkowo, selekcja L74V i K65R była zmniejszona podczas podawania z ZDV (K65R: bez ZDV: 13.127, 10%; z ZDV: 1/86, 1%; L74V: bez ZDV: 51/127, 40%; z ZDV: 2/86, 2%).
Czech: Časté: horečka, letargie, únava.
Polish: Często: gorączka, zmęczenie, złe samopoczucie
Czech: Abakavir: AUC ↑ 41 % Ethanol: AUC ↔
Polish: Abakawir: AUC 41% Etanol: AUC  (inhibicja dehydrogenazy alkoholowej)
Czech: V případě, že lékař zjistí, že příznaky mohly souviset, budete poučen(a), že již nikdy znovu nesmíte přípravek Trizivir ani žádný jiný přípravek obsahující abakavir (např. Kivexa, Triumeq nebo Ziagen) užít.
Polish: Jeżeli uzna, że jest możliwy taki związek, zaleci, aby nigdy nie przyjmować ponownie leku Trizivir ani innego leku zawierającego abakawir (np. Kivexa, Triumeq lub Ziagen).
Czech: Bylo prokázáno, že Trizivir je bioekvivalentní současně užitým separátním tabletám s 300 mg abakaviru, 150 mg lamivudinu a 300 mg zidovudinu, pokud jde o AUC0-∞ a Cmax.
Polish: Wykazano biorównoważność produktu Trizivir w stosunku do pojedynczych produktów zawierających 300 mg abakawiru, 150 mg lamiwudyny i 300 mg zydowudyny w zakresie parametrów AUC0- i Cmax.
Czech: V současnosti bylo prokázáno, že použití zidovudinu u těhotných žen a jeho následující aplikace u novorozenců narozených těmto ženám snížily podíl případů maternálně-fetálního přenosu HIV.
Polish: Aktualnie wykazano znaczne zmniejszenie częstości przenoszenia zakażenia HIV z matki na płód po zastosowaniu zydowudyny u kobiet ciężarnych oraz później u noworodka.
Czech: • valproát sodný, užívá se k léčbě epilepsie;
Polish: • walproinian sodu, stosowany w leczeniu padaczki,
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Trizivir byste měl(a) být na přítomnost tohoto genu testován(a).
Polish: Przed przepisaniem leku Trizivir pacjent powinien być zbadany czy ma ten gen.
Czech: Vzácné: pigmentace nehtů a kůže, kopřivka a pocení.
Polish: Niezbyt często: wysypka i świąd Rzadko: pokrzywka, przebarwienia paznokci i skóry, potliwość
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Czech: Ethanol/zidovudin
Polish: Etanol/Zydowudyna
Czech: U pacientů s terminálním selháním ledvin je Trizivir kontraindikován (viz bod 4.3).
Polish: Trizivir jest przeciwwskazany u pacjentów w końcowym stadium niewydolności nerek (patrz punkt 4.3).
Czech: Vzácné: samostatná aplazie červených krvinek.
Polish: Rzadko: rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych
Czech: Hlášené nežádoucí účinky se vyskytly při terapii onemocnění HIV abakavirem, lamivudinem a zidovudinem aplikovanými separátně i v kombinaci.
Polish: Zgłaszano reakcje niepożądane abakawiru, lamiwudyny i zydowudyny w przypadku stosowania oddzielnego lub w skojarzeniu, w terapii zakażenia wirusem HIV.
Czech: U pacientů s pokročilým renálním selháním jsou koncentrace zidovudinu zvýšeny.
Polish: Stężenia zydowudyny są podwyższone u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek.
Czech: Klarithromycin/abakavir
Polish: Klarytromycyna/Abakawir
Czech: Kombinace těchto léčiv se nedoporučuje.
Polish: Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Czech: Potahovaná tableta.
Polish: Otoczka tabletki
Czech: Časté: zvracení, abdominální bolest a průjem.
Polish: Bardzo często: nudności Często: wymioty, bóle brzucha i biegunka
Czech: Protože může být nutná úprava dávkování lamivudinu a zidovudinu, doporučuje se, aby léčba pacientů s poruchou funkce ledvin (s clearance kreatininu ≤ 50 ml/min) byla vedena samostatnými přípravky abakaviru, lamivudinu a zidovudinu.
Polish: W związku z koniecznością redukcji dawek tych leków, zaleca się stosowanie abakawiru, lamiwudyny i zydowudyny w postaci oddzielnych produktów u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min).
Czech: Při rezistenci HIV-1 k lamivudinu dochází ke změně aminokyseliny M184I, nebo mnohem častěji
Polish: Oporność HIV-1 na lamiwudynę jest związana ze zmianą M184I, lub częściej, M184V w łańcuchu aminokwasów w pobliżu aktywnego miejsca odwrotnej transkryptazy wirusowej.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (300 mg / 150 mg / 300 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (300 mg/150 mg/300 mg).
Czech: Doporučená dávka přípravku Trizivir je jedna tableta dvakrát denně.
Polish: Zalecana dawka leku Trizivir to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Czech: Nebyly provedeny žádné zvláštní klinické studie zkoumající bezpečnost a účinnost kombinované tablety.
Polish: Nie przeprowadzono szczególnych badań klinicznych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tabletki złożonej.
Czech: U pacientů s vysokými hladinami HIV v krvi (nad 100 000 kopií/ml) je volbě léčby třeba věnovat zvláštní pozornost.
Polish: U pacjentów o wysokim poziomie HIV we krwi (powyżej 100 000 kopii/ml) należy szczególnie rozważyć wybór terapii.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Trizivir byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Trizivir opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Trizivir je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Trizivir znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že snížení počtu tablet, které musí pacienti užívat, jim může pomoci dodržovat jejich léčbu.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że zmniejszenie liczby przyjmowanych tabletek może pomóc pacjentom w przestrzeganiu leczenia.
Czech: Před převedením na přípravek Trizivir by pacienti měli užívat tyto tři léčivé látky samostatně po dobu nejméně šesti až osmi týdnů.
Polish: Przed zmianą dotychczasowego leczenia na leczenie produktem Trizivir pacjenci powinni stosować te trzy substancje czynne oddzielnie przez co najmniej sześć do ośmiu tygodni.
Czech: Další informace o přípravku Trizivir:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Trizivir:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trizivir.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Trizivir.
Czech: Příznaky téměř vždy zahrnují horečku nebo vyrážku, ale velmi často také nauzeu (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, bolest břicha, bolest hlavy, známky poškození jater v krvi, myalgii (bolest svalů), dyspnoe (obtížné dýchání), kašel, letargii (nedostatek energie) a malátnost.
Polish: Objawy niemal zawsze obejmują gorączkę lub wysypkę, ale bardzo często występują też nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, bóle głowy, objawy uszkodzenia wątroby widoczne w badaniach krwi, bóle mięśni, duszności (trudności w oddychaniu), kaszel, letarg (brak energii) oraz złe samopoczucie.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trizivir platné v celé Evropské unii dne 28. prosince 2000.
Polish: W dniu 28 grudnia 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Trizivir do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Všechny tři léčivé látky jsou v Evropské unii dostupné již řadu let: abakavir byl registrován pod názvem Ziagen v roce 1999, lamivudin pod názvem Epivir v roce 1996 a zidovudin je v Evropské unii dostupný od poloviny 80. let 20. století.
Polish: Wszystkie trzy substancje czynne są dostępne w Unii Europejskiej (UE) od wielu lat: abakawir dopuszczono do obrotu w 1999 r. jako Ziagen, lamiwudynę w 1996 r. jako Epivir, a zydowudyna jest dostępna w UE od połowy lat 80.
Czech: Jelikož přípravek Trizivir obsahuje zidovudin, nesmějí ho užívat pacienti s nízkým počtem neutrofilů (s nízkými hladinami tohoto typu bílých krvinek) nebo s anémií (nízkým počtem červených krvinek).
Polish: Ponieważ lek Trizivir zawiera zydowudynę, nie wolno go stosować u pacjentów z niewielką liczbą neutrofilów (niski poziom rodzaju białych krwinek) lub anemią (niski poziom czerwonych krwinek).
Czech: Léčbu přípravkem Trizivir by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Polish: Leczenie produktem Trizivir powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trizivir?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Trizivir?
Czech: Pacienti, u nichž se tento gen vyskytuje, jsou vystaveni vyššímu riziku alergické reakce na abakavir, přípravek Trizivir by proto neměli užívat.
Polish: Pacjenci, u których występuje ten gen, są narażeni na podwyższone ryzyko reakcji alergicznej na abakawir, i nie powinni oni przyjmować leku Trizivir.
Czech: Vzhledem k tomu, že některé jiné kombinované léčby mohou být efektivnější, použití přípravku Trizivir by mělo být zvažováno pouze za zvláštních okolností, jako je paralelní infekce tuberkulózou (jelikož u jiných kombinací léčivých přípravků používaných k léčbě HIV může docházet k interakcím s léčivými přípravky, které pacient užívá).
Polish: W związku z tym, że niektóre inne terapie skojarzone mogłyby być bardziej skuteczne, lek Trizivir może być stosowany wyłącznie w szczególnych okolicznościach takich jak gruźlica współistniejąca z zakażeniem HIV (ponieważ inne leki podawane w leczeniu zakażeń wirusem HIV mogą wchodzić w reakcję z lekami przyjmowanymi przez pacjenta).
Czech: Také pacienti obdrží informační kartu se souhrnem nejdůležitějších informací týkajících se reakcí z přecitlivělosti v souvislosti s tímto přípravkem.
Polish: Pacjenci otrzymają także kartę ostrzegawczą zawierającą streszczenie najważniejszych informacji dotyczących reakcji nadwrażliwości w przypadku stosowania leku.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trizivir (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy a nauzea (pocit nevolnosti).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trizivir (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to bóle głowy i nudności.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Trizivir převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Trizivir przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Přípravek Trizivir snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
Polish: Lek Trizivir obniża liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Czech: Kombinovaná tableta se v těle vstřebávala stejným způsobem jako samostatné tablety.
Polish: Tabletka złożona była wchłaniana przez organizm w taki sam sposób jak osobne tabletki.
Czech: Společnost, která přípravek Trizivir dodává na trh, navíc poskytne lékařům vzdělávací materiály o reakcích z přecitlivělosti spojených s tímto přípravkem obsahující rovněž informace o nutnosti otestovat pacienty na přítomnost genu HLA-B (typ 5701) a připomenout jim, aby se při výskytu příznaků naznačujících přecitlivělost okamžitě obrátili na svého lékaře.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Trizivir do obrotu zapewni lekarzom materiały edukacyjne na temat reakcji nadwrażliwości na lek, w tym materiały na temat konieczności badania pacjentów na obecność genu HLA-B (typ 5701) i przypominania pacjentom o niezwłocznym kontakcie z lekarzem w razie pojawienia się objawów świadczących o nadwrażliwości.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Trizivir se vyskytují reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), a to obvykle během prvních šesti týdnů léčby.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Trizivir występują reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne), zazwyczaj w ciągu pierwszych sześciu tygodni leczenia, i mogą one zagrażać życiu.
Czech: Ve studiích provedených v rámci vývoje přípravku Ziagen byla kombinace tří léčivých látek s ohledem na udržování nízké virové zátěže minimálně stejně účinná jako srovnávací kombinace.
Polish: W badaniach przeprowadzonych w związku z opracowywaniem leku Ziagen wykazano, że połączenie trzech wspomnianych substancji czynnych było co najmniej równie skuteczne w zakresie utrzymania niskiego miana wirusa, jak połączenie leków porównawczych.
Czech: Poznamenal také, že přínos přípravku Trizivir byl prokázán zejména u pacientů, kteří nebyli dříve kvůli HIV léčeni nebo jejichž léčba byla omezená a jejichž onemocnění není v pokročilém stadiu.
Polish: Komitet uznał również, że korzyści wynikające z leczenia produktem Trizivir wykazano głównie u pacjentów, którzy wcześniej zostali poddani jedynie częściowemu leczeniu lub nie otrzymywali żadnego leczenia zakażenia wirusem HIV i u których choroba była w niezaawansowanym stadium.
Czech: Přípravek Trizivir infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Polish: Lek Trizivir nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, lecz może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Czech: Před předepsáním přípravku Trizivir by lékaři měli zvážit, zda lze očekávat zlepšení schopnosti pacienta dodržovat léčbu, jaká je očekávaná účinnost léčivého přípravku a riziko související s léčivými látkami.
Polish: Przed przepisaniem leku Trizivir lekarze powinni wziąć pod uwagę oczekiwaną poprawę w zakresie przestrzegania leczenia przez pacjenta, oczekiwaną skuteczność leku oraz zagrożenia wynikające ze stosowania substancji czynnych.
Czech: Pokud je třeba, aby pacienti přestali užívat abakavir, lamivudin nebo zidovudin nebo aby užívali jiné dávky z důvodu potíží s ledvinami, játry nebo krví, budou muset začít užívat léčivé přípravky obsahující abakavir, lamivudin či zidovudin samostatně.
Polish: Jeżeli pacjenci muszą przerwać przyjmowanie abakawiru, lamiwudyny lub zydowudyny bądź muszą przyjmować inne dawki z powodu zaburzeń czynności nerek, wątroby lub choroby krwi, wówczas muszą przyjmować leki zawierające abakawir, lamiwudynę lub zydowudynę oddzielnie.
Czech: Společnost zkoumala také způsob vstřebávání kombinované tablety v těle v porovnání se samostatnými tabletami.
Polish: Firma dokonała również oceny skuteczności wchłaniania tabletki złożonej przez organizm w stosunku do osobnych tabletek.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Trizivir.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Trizivir do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Czech: Všechny tyto látky působí podobným způsobem, a to tak, že blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym produkovaný virem HIV, jenž tomuto viru umožňuje infikovat buňky v těle a tvořit další viry.
Polish: Mają one podobne działanie, polegające na blokowaniu aktywności odwrotnej transkryptazy - enzymu produkowanego przez wirusa HIV, który umożliwia wirusowi zakażanie komórek oraz namnażanie się.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Trizivir zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Trizivir zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Přípravek Trizivir nesmějí užívat pacienti trpící selháním ledvin.
Polish: Leku Trizivir nie wolno stosować u pacjentów z niewydolnością nerek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Trizivir naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trizivir należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Trizivir abacavirum, lamivudinum a zidovudinum
Polish: Trizivir abakawir, lamiwudyna i zydowudyna
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trizivir je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Trizivir znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Všechny tři léčivé látky v přípravku Trizivir, abakavir, lamivudin i zidovudin, jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Polish: Wszystkie trzy substancje czynne wchodzące w skład leku Trizivir, czyli abakawir, lamiwudyna i zydowudyna, to nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Czech: Pokud se u pacienta objeví reakce z přecitlivělosti, léčba přípravkem Trizivir by měla být okamžitě ukončena.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości u pacjenta należy natychmiast wstrzymać leczenie.
Czech: Trizivir je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky: abakavir, lamivudin a zidovudin.
Polish: Trizivir jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: abakawir, lamiwudynę i zydowudynę.
Czech: Co je Trizivir?
Polish: Co to jest Trizivir?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trizivir schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Trizivir?
Czech: Přípravek Trizivir se používá k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus, který vyvolává syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Polish: Lek Trizivir stosuje się w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Czech: Jaký přínos přípravku Trizivir byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Trizivir zaobserwowano w badaniach?
Czech: Společnost předložila výsledky studií s abakavirem, lamivudinem a zidovudinem užívanými společně, které byly provedeny v rámci vývoje přípravku Ziagen.
Polish: Firma produkująca lek przedstawiła wyniki badań dotyczących abakawiru, lamiwudyny i zydowudyny przyjmowanych łącznie, które przeprowadzono w trakcie prac nad lekiem Ziagen.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trizivir?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trizivir?
Czech: Nahrazuje léčbu pomocí tří léčivých látek (abakaviru, lamivudinu a zidovudinu) užívaných samostatně v obdobných dávkách, jaké obsahuje přípravek Trizivir.
Polish: Lek Trizivir stosuje się w celu zastąpienia leczenia trzema substancjami czynnymi (abakawir, lamiwudyna i zydowudyna), przyjmowanymi osobno w dawkach podobnych do tych, które wchodzą w skład leku.
Czech: Jak přípravek Trizivir působí?
Polish: Jak działa produkt Trizivir?
Czech: Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Czech: (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
Polish: Numer procedury EMA Nazwa
Czech: Léková forma Způsob podání
Polish: Rodzaj opakowania
Czech: Riziko sebevraždy
Polish: Ryzyko samobójstwa
Czech: Součást vícenásobného balení, nesmí být prodáván samostatně.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Czech: Věnujte pozornost závažným příznakům
Polish: Należy zwrócić uwagę na poważne objawy
Czech: Kromě toho se doporučuje přidat jednu dodatečnou dávku ihned po hemodialýze.
Polish: Dodatkowo zaleca się przyjęcie pojedynczej uzupełniającej dawki niezwłocznie po hemodializie.
Czech: • potíže se čtením, psaním nebo vyjadřováním, nebo potíže s porozuměním slovům
Polish: • trudności z czytaniem, pisaniem lub formułowaniem myśli lub problemy ze zrozumieniem słów
Czech: Zpočátku tyto změny nemusí ovlivnit Váš zrak, ale v průběhu času se to může zhoršit.
Polish: Z początku zachodzące zmiany mogą nie wpływać na widzenie, ale z czasem wzrok może się pogorszyć.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. března 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 marca 2011
Czech: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španělsko.
Polish: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania.
Czech: • změny jaterních funkcí, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve.
Polish: • zmiany czynnościowe wątroby, wykazane w wynikach badania krwi.
Czech: Studie (n=populace ve dvojitě zaslepené fázi, n=populace v udržovací fázi)
Polish: Badanie (n = populacja w fazie leczenia podwójnie zaślepionego; n = populacja w fazie leczenia podtrzymującego)
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšení rizika při podávání retigabinu.
Polish: Mechanizm tego ryzyka nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają zwiększonego ryzyka po zastosowaniu retygabiny.
Czech: Podstatná část dávky retigabinu je přeměněna na inaktivní N-glukuronidy.
Polish: Znaczna część dawki retygabiny jest przekształcana do nieaktywnych N-glukuronidów.
Czech: Současně dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2, nemohou být ale dána žádná doporučení ohledně dávkování.
Polish: Aktualnie dostępne dane farmakokinetyczne opisano w punkcie 5.2, jednakże przedstawienie zaleceń odnośnie dawkowania nie jest możliwe.
Czech: • zpomalení nebo omezení svalových pohybů
Polish: • powolna lub ograniczona ruchomość mięśni
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování byly hlášeny u pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích.
Polish: Myśli i zachowania samobójcze zgłaszano u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi w różnych wskazaniach.
Czech: Přípravek Trobalt může ovlivnit výsledky některých testů.
Polish: Trobalt może mieć wpływ na wyniki niektórych badań.
Czech: Pokud je to možné, součástí vzdělávacích materiálů by měl také být průvodní dopis, zdůrazňující hlavní změny.
Polish: Tam gdzie to jest zasadne, do materiałów edukacyjnych należy załączyć pismo wyjaśniające główne wprowadzone w nich zmiany.
Czech: Riziko související s přípravkem Trobalt
Polish: Ryzyko związane z produktem Trobalt
Czech: U žen, které jsou léčeny pro epilepsii, je nutné se vyvarovat náhlého vysazení antiepileptik, protože to by mohlo vést k relapsu záchvatů, což by mohlo mít závažné následky pro ženu i pro nenarozené dítě.
Polish: U kobiet leczonych z powodu padaczki należy unikać nagłego odstawienia leków przeciwpadaczkowych, ponieważ może to prowadzić do przełomowych napadów drgawkowych, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka.
Czech: Pacienti nemohli být bez záchvatu ≥ 21 dnů.
Polish: Okres bez napadów nie mógł trwać 21 dni.
Czech: Výrobce Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Polish: Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Czech: Váš lékař může dávku v průběhu několika týdnů postupně zvyšovat, dosáhne tak lepší kontroly záchvatů a zároveň se minimalizují nežádoucí účinky.
Polish: Lekarz może stopniowo, w ciągu kilku tygodni, dostosowywać dawkę w celu uzyskania lepszej kontroli napadów padaczkowych i zminimalizowania działań niepożądanych.
Czech: Trobalt se používá k léčbě záchvatů vycházejících z jedné části mozku (parciální záchvat), které se mohou, ale nemusí rozšířit na větší oblasti na obou stranách mozku (sekundární generalizace).
Polish: Trobalt jest stosowany w leczeniu napadów obejmujących jedną część mózgu (napadów częściowych), które mogą, ale nie muszą, objąć większe obszary w obu półkulach mózgowych (napad padaczkowy wtórnie uogólniony).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Oční poruchy
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaburzenia oka
Czech: Proto, na základě bezpečnostního profilu přípravku Trobalt výbor CHMP došel k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci má předložit po 5 letech další žádost o prodloužení.
Polish: Dlatego, na podstawie profilu bezpieczeństwa produktu Trobalt, CHMP postanawia, że podmiot odpowiedzialny po 5 latach powinien złożyć jeden dodatkowy wniosek o przedłużenie ważności