FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dodano je bilo, da lahko zdravilo Durogesic zmanjša duševno ali fizično sposobnost, potrebno za izvajanje potencialno nevarnih nalog, kot sta vožnja in upravljanje strojev.
Croatian: Odjeljak 4.7. - Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Tekst u ovom odjeljku izmijenjen je sukladno rezultatima postupka u okviru PSUR-WS-a iz 2010. koji pokazuju da lijek Durogesic može ometati mentalne i/ili fizičke sposobnosti potrebne za izvođenje potencijalno opasnih radnji kao što su vožnja ili upravljanje strojevima.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Croatian: Uputa o lijeku
Slovenian: Besedilo tega podpoglavja je bilo popravljeno v skladu z dostopnimi podatki, da bi bila dosežena usklajenost med različnimi zdravili, ki vsebujejo fentanil.
Croatian: Odjeljak 5.3. - Neklinički podaci o sigurnosti primjene Tekst ovog pododjeljka izmijenjen je u skladu s dostupnim informacijama kako bi se osigurala dosljednost za različite lijekove koji sadrže fentanil.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Durogesic in povezanimi imeni, je Evropska komisija obvestilaEvropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave neskladij in uskladitve nacionalno odobrenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila v EU.
Croatian: Durogesic i povezane nazive Europska je komisija obavijestila Europsku agenciju za lijekove o pokretanju službenog postupka upućivanja u skladu s člankom 30.
Slovenian: Obravnavane in odpravljene so bile glavne razlike med povzetki glavnih značilnosti zdravila v zvezi s pripisanimi pogostostmi posameznih neželenih učinkov.
Croatian: O glavnim razlikama među sažecima opisa svojstava lijeka u vezi s dodijeljenim učestalostima za pojedinačne nuspojave provedena je rasprava i razlike su usklađene.
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES v zvezi z zdravilom Durogesic transdermalni obliži; • Odbor je obravnaval razlike, prepoznane v obvestilu za zdravilo Durogesic in povezana imena ter preostale razdelke povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilu za uporabo.
Croatian: • Odbor je razmotrio utvrđene različitosti u prijavi za lijek Durogesic i povezane nazive te preostale odjeljke sažetka opisa svojstava lijeka, označivanje i uputu o lijeku.
Slovenian: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb,
Croatian: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Croatian: POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKOG OBLIKA, JAČINE LIJEKA, PUTA PRIMJENE,
Slovenian: Johnson & Johnson d.o.o.
Croatian: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Slovenian: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 France
Croatian: 92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex
Slovenian: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki,
Croatian: 151 21, Pefki,
Slovenian: JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Croatian: 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Slovenian: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
Croatian: GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
Slovenian: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
Croatian: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Slovenian: Republika Češka Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Croatian: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Slovenian: Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenia
Croatian: Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenia
Slovenian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Croatian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave.,
Slovenian: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Croatian: Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Slovenian: Austria
Croatian: Austrija
Slovenian: ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Croatian: U DRŽAVAMA ČLANICAMA
Slovenian: Antwerpseweg 15-17
Croatian: Luksemburg Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17
Slovenian: Ni dovoljenj za promet
Croatian: NOSITELJ(A) ODOBRENJA
Slovenian: Obliž je treba zamenjati vsake tri dni.
Croatian: Flaster treba mijenjati svaka tri dana.
Slovenian: Evropska komisija je o tem mnenju izdala odločbo dne 22/9/16.
Croatian: Europska Komisija objavila je odluku o tom mišljenju dana 22/9/16.
Slovenian: Skupina CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU), Islandijo, Lihtenštajn in Norveško.
Croatian: CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU), Island, Lihtenštajn i Norvešku
Slovenian: Med usklajenimi področji so:
Croatian: Područja koja se trebaju uskladiti obuhvaćaju:
Slovenian: Ta zdravila tržijo družba Janssen-Cilag in povezana podjetja.
Croatian: Te lijekove stavlja u promet tvrtka Janssen-Cilag i povezane tvrtke.
Slovenian: Upoštevati je treba tudi starost in splošno bolnikovo stanje.
Croatian: Dob i opće stanje bolesnika također se moraju uzeti u obzir.
Slovenian: Fentanil je opioid (morfinu sorodno protibolečinsko zdravilo).
Croatian: Fentanil je opioid (lijek protiv bolova srodan morfinu).
Slovenian: EMA/681626/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1413
Croatian: EMA/681615/2016 Rev.
Slovenian: Zdravilo Durogesic je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Croatian: Lijek Durogesic odobren je u EU-u nacionalnim postupcima.
Slovenian: Odmerek je treba v času zdravljenja redno vrednotiti in uporabljati najmanjši še učinkovit odmerek.
Croatian: Tijekom liječenja treba redovito procjenjivati dozu i primjenjivati najnižu djelotvornu dozu.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.6 (plodnost, nosečnost in laktacija), 4.8 (neželeni učinki) in 4.9 (preveliko odmerjanje).
Croatian: Odbor je također uskladio druge odjeljke Sažetka opisa svojstava lijeka, uključujući i odjeljke 4.6. (plodnost, trudnoća i dojenje), 4.8. (nuspojave) i 4.9. (predoziranje).
Slovenian: To poglavje vsebuje tudi druga opozorila, vključno z opozorili o tveganjih za respiratorno depresijo, odvisnost in možnost zlorabe ter o uporabi pri otrocih in starejših bolnikih.
Croatian: Ovaj odjeljak također sadrži ostala upozorenja, uključujući upozorenja o riziku od respiratorne depresije, ovisnosti i moguće zlouporabe te o primjeni u djece i starijih bolesnika.
Slovenian: Kaj je zdravilo Durogesic?
Croatian: Što je Durogesic?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 21. julija 2016 zaključila pregled zdravila Durogesic.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je ocjenjivanje lijeka Durogesic 21. srpnja 2016.
Slovenian: Zdravilo Durogesic je v EU na voljo pod različnimi tržnimi imeni, vključno z imenoma Durogesic DTrans in Durogesic Matrix.
Croatian: Durogesic je dostupan u EU-u pod raznim trgovačkim nazivima, među ostalim pod nazivima Durogesic DTrans i Durogesic Matrix.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo respiratorno depresijo (težavami z dihanjem) ter bolnikih, ki so alergični na fentanil ali katero drugo sestavino zdravila Durogesic.
Croatian: Također, ne smije se primjenjivati u bolesnika s jakom respiratornom depresijom (problemima disanja) ili u bolesnika koji su alergični na fentanil ili bilo koje druge sastojke lijeka.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino fentanil in je na voljo v obliki transdermalnega obliža (obliža, ki postopoma dovaja zdravilo skozi kožo).
Croatian: Sadrži djelatnu tvar fentanil i dostupan je u obliku transdermalnog flastera (flaster koji postupno otpušta lijek kroz kožu).
Slovenian: To je povzročilo razlike med državami članicami glede načina, kako se zdravilo lahko uporablja, kar se odraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Croatian: To je rezultiralo razlikama među državama članicama u pogledu načina primjene lijeka što je vidljivo u razlikama u sažecima opisa svojstava lijeka, označivanju i uputama o lijeku u državama u kojima se lijek stavlja u promet.
Slovenian: Pri otrocih, zdravljenih z zdravilom Durogesic, je treba obliž namestiti na zgornji del hrbta, da se otroku prepreči odstranitev obliža.
Croatian: U djece koja se liječe lijekom Durogesic potrebno je primijeniti flaster na gornjem dijelu leđa kako bi se spriječilo da ga dijete ukloni.
Slovenian: Bolnike, ki imajo ob uporabi zdravila Durogesic resne neželene učinke, je treba po odstranitvi obliža spremljati vsaj 24 ur, odvisno od njihovih simptomov, saj ostane zdravilna učinkovina fentanil v krvi še nekaj časa in se njena raven le počasi zmanjšuje (za približno polovico po 24 urah).
Croatian: Bolesnike s ozbiljnim nuspojavama lijeka Durogesic potrebno je, ovisno o simptomima, promatrati najmanje 24 sata nakon uklanjanja flastera jer se djelatna tvar fentanil neko vrijeme zadržava u krvi i njegova razina postupno se smanjuje (otprilike za pola nakon 24 sata).
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Durogesic potrebno usklajevanje.1
Croatian: Koordinacijska skupina za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh)1 utvrdila je da je u pogledu lijeka Durogesic potrebno provesti usklađivanje.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Durogesic v Evropski uniji (EU).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija o propisivanju lijeka Durogesic u Europskoj uniji (EU).
Slovenian: Ustrezni začetni odmerek je treba izbrati skladno z bolnikovo trenutno uporabo opioidnih zdravil.
Croatian: Prikladna početna doza mora se odabrati uzimajući u obzir bolesnikovu trenutačnu uporabu opioidnih lijekova.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Durogesic pregledano?
Croatian: Zašto je Durogesic ponovno ocjenjivan?
Slovenian: Po uskladitvi indikacij je odbor CHMP uskladil tudi priporočila o načinu uporabe zdravila Durogesic.
Croatian: Nakon usklađivanja indikacija, CHMP je također uskladio preporuke o načinu primjene lijeka Durogesic.
Slovenian: Ta napotitveni postopek ni vključeval drugih pripravkov s fentanilom, npr. v obliki tablet, nosnih pršil ali raztopin za injiciranje.
Croatian: U ovaj postupak upućivanja nisu uključene druge formulacije fentanila kao što su tablete, nazalni sprejevi ili otopine za injekcije
Slovenian: V usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila so vključene preglednice za določanje ustreznega odmerka zdravila Durogesic pri prehodu z drugih opioidov, ki se jemljejo peroralno ali injicirajo.
Croatian: U usklađeni sažetak opisa svojstava lijeka uvrštene su tablice za utvrđivanje prikladne doze lijeka Durogesic prilikom prelaska s drugih opioida koji se primjenjuju kroz usta ili injekcijom.
Slovenian: Durogesic je zdravilo, ki se uporablja za lajšanje hude dolgotrajne bolečine pri odraslih in otrocih, starih dve leti ali več.
Croatian: Durogesic je lijek koji se koristi za ublažavanje jakih dugotrajnih bolova u odraslih i djece u dobi od 2 ili više godina.
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal, da se zdravilo Durogesic lahko uporablja pri odraslih za zdravljenje hude dolgotrajne bolečine, ki zahteva stalno zdravljenje z opioidnimi zdravili, ne glede na to, ali je vzrok bolečine rak ali ne.
Croatian: CHMP se usuglasio oko toga da se lijek Durogesic smije primjenjivati u odraslih za liječenje jakih dugotrajnih bolova za koje je potrebna kontinuirana terapija opioidnim lijekovima neovisno o tome je li uzrok boli rak.
Slovenian: Bolnike je treba glede teh neželenih učinkov skrbno spremljati.
Croatian: Te bolesnike potrebno je pomno motriti zbog mogućnosti nuspojava.
Slovenian: Zdravilo Durogesic se ne sme uporabljati za lajšanje hude kratkotrajne bolečine in pooperacijske bolečine.
Croatian: Lijek Durogesic ne smije se koristiti za ublažavanje jakih kratkotrajnih bolova ili bolova koji su rezultat operativnog zahvata.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi predloženih podatkov in interne znanstvene razprave menil, da je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo po vsej EU.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave u okviru Odbora, mišljenje je CHMP-a da se sažeci opisa svojstava lijeka, označivanje i upute o lijeku moraju uskladiti na razini EU-a.
Slovenian: Zdravilo Durogesic se lahko uporablja tudi za zdravljenje hude dolgotrajne bolečine pri otrocih, starih dve leti ali več, ki so se že zdravili z opioidi.
Croatian: Lijek Durogesic također se može koristiti za liječenje dugotrajnih jakih bolova u djece u dobi od dvije ili više godina koja već primaju opioide.
Slovenian: Da bi uskladili dovoljenja za promet z zdravilom Durogesic v EU, je Evropska komisija 15. septembra 2015 napotila zadevo na odbor CHMP.2
Croatian: Europska je komisija 15. rujna 2015. uputila predmet CHMP-u radi usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Durogesic u EU-u2.
Slovenian: Obliže je treba zato pred uporabo in po njej hraniti nedosegljivo otrokom.
Croatian: Stoga je potrebno čuvati flastere izvan pogleda i dohvata djece, i prije i nakon uporabe.
Slovenian: Obliži zdravila Durogesic sproščajo dovolj fentanila, da bi bili lahko ob neustrezni uporabi smrtni, še zlasti za otroka; v obližu ostane dovolj fentanila, da bi lahko povzročil hude učinke tudi potem, ko je bil že uporabljen.
Croatian: Flasteri Durogesic otpuštaju fentanil u količinama koje mogu biti smrtonosne ako se ne koriste ispravno, posebno za djecu.
Slovenian: Obliž z najmanjšim odmerkom lahko vseeno prejmejo odrasli, ki opioidov ne morejo jemati peroralno in pri katerih je zdravilo Durogesic edina možnost.
Croatian: Međutim, odraslim bolesnicima koji ne mogu uzimati opioide na usta ili za koje se smatra da im je lijek Durogesic jedina moguća terapija, može se dati flaster s najnižom dozom.
Slovenian: Pri bolnikih, ki pred tem niso jemali drugih opioidov, uporaba zdravila Durogesic ni priporočljiva.
Croatian: Primjena lijeka Durogesic ne preporučuje se u bolesnika koji ranije nisu primali opioide.
Slovenian: EU/1/15/995/001
Croatian: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg/300 mg Filmom obložena tableta
Slovenian: peroralna uporaba plastenka (HDPE)
Croatian: Za primjenu kroz usta boca (HDPE)
Slovenian: Opombe: Analiza temelji na vseh podatkih, ki so na voljo.
Croatian: Napomene: Analiza se temelji na svim dostupnim podacima.
Slovenian: Smrtnih primerov ni bilo in vsi bolniki so okrevali.
Croatian: Nije bilo smrtnih ishoda i bolesnici su se oporavili.
Slovenian: (povečana topnost)
Croatian: (povećana topljivost)
Slovenian: Ugotovljeni eliminacijski razpolovni čas je od 5 do 7 ur.
Croatian: Opaženi poluvijek eliminacije iznosi 5 do 7 sati.
Slovenian: Biotransformacija in izločanje
Croatian: Biotransformacija i izlučivanje
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM. LLLL}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Slovenian: Dolgoročne posledice tega trenutno niso znane.
Croatian: Dugoročne posljedice tih događaja trenutno nisu poznate.
Slovenian: • če ste kdaj imeli depresijo ali kakšno duševno bolezen.
Croatian: • ako ste imali depresiju ili neku psihijatrijsku bolest.
Slovenian: Združeni podatki študij BENCHMRK 1 in 2
Croatian: Objedinjeni podaci BENCHMRK 1 i 2
Slovenian: • To zdravilo lahko jemljete skupaj s hrano ali pijačo ali brez njiju.
Croatian: • Ovaj lijek se može uzimati s hranom i pićem ili bez njih.
Slovenian: To pomeni, da lahko telo bolje premaguje okužbe.
Croatian: To znači da se tijelo može bolje boriti s infekcijom.
Slovenian: Laktacidoza se je običajno pojavila po nekaj ali več mesecih zdravljenja.
Croatian: Laktacidoza se obično javljala nakon nekoliko ili više mjeseci liječenja.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami.
Croatian: • ako imate tegoba s bubrezima.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su dijelovima 5.1 i 5.2.
Slovenian: zelena, ovalna tableta, z oznako "144" na eni strani
Croatian: Zelena, ovalna tableta, s oznakom "144" na jednoj strani.
Slovenian: Populacija s končnim odmerkom N = 96
Croatian: Populacija koja je primala konačnu dozu N=96
Slovenian: Praviloma so takšne reakcije opažali v prvih nekaj tednih ali mesecih po začetku kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja.
Croatian: Ovakve su se reakcije u pravilu opažene unutar prvih nekoliko tjedana ili mjeseci nakon početka kombinirane antiretrovirusne terapije.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali so te nevrološke motnje prehodne ali trajne.
Croatian: Trenutno nije poznato jesu li neurološki poremećaji prolazni ili trajni.
Slovenian: Poznavanje mehanizma je nepopolno.
Croatian: Poznavanje mehanizma djelovanja je nepotpuno.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.
Slovenian: Zdravnike prosimo, da takšne bolnice zabeležijo v ta
Croatian: Pozivaju se liječnici da takve bolesnice prijave u registar.
Slovenian: Raltegravir ima razmeroma majhno genetsko bariero za odpornost.
Croatian: Raltegravir ima relativno nisku genetsku barijeru za rezistenciju.
Slovenian: Medsebojno delovanje ni raziskano.
Croatian: Interakcija nije ispitana.
Slovenian: Ti učinki so pogosto prehodni.
Croatian: Ti su događaji obično prolazni.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte glede drugih zdravil, ki jih lahko jemljete.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o drugim lijekovima koje možete uzimati.
Slovenian: (mehanizem medsebojnega delovanja ni znan)
Croatian: (mehanizam interakcije nije poznat)
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: • poveča število celic CD4 (vrsta belih krvnih celic, ki imajo pomembno vlogo pri vzdrževanju zdravega imunskega sistema, ki se bori proti okužbi).
Croatian: • povećati broj CD4 stanica (vrste bijelih krvnih stanica koje imaju važnu ulogu u održavanju zdravog imunološkog sustava kako bi se mogao boriti protiv infekcije).
Slovenian: Akumulacija AUC in Cmax je majhna oziroma je ni.
Croatian: Kumulacija u AUC i Cmax je mala ili je nema, a opažena je
Slovenian: Laktacidoza je posledica kopičenja mlečne kisline v telesu.
Croatian: Laktacidozu uzrokuje nakupljanje mliječne kiseline u tijelu.
Slovenian: Največji odmerek je ena tableta dvakrat na dan.
Croatian: Najviša doza je jedna tableta dvaput na dan.
Slovenian: Opažena klinično pomembna učinka sta bila zmanjšanje števila eritrocitov in nevtropenija.
Croatian: Zabilježeni klinički značajni učinci bili su smanjenje broja eritrocita i neutropenija.
Slovenian: Med zdravljenjem vas bo zdravnik opazoval glede znakov laktacidoze.
Croatian: Tijekom liječenja Vaš liječnik će provjeravati pojavu znakova laktacidoze.
Slovenian: Demografski podatki Starost (leta), mediana [razpon] Moški spol
Croatian: Demografski podaci Dob (godine), medijan [raspon] Muški spol Rasa Bijelci
Slovenian: • Tableto morate pogoltniti celo (ne smete je drobiti ali žvečiti).
Croatian: • Tabletu progutajte cijelu (nemojte je drobiti niti žvakati).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1 tableta dvakrat na dan.
Croatian: Preporučena doza je 1 tableta dvaput na dan.
Slovenian: Lahko je življenjsko nevarna in lahko povzroči odpoved notranjih organov.
Croatian: Može biti opasna po život i uzrokovati zatajenje unutarnjih organa.
Slovenian: • utrujenost, pomanjkanje energije, težave s spanjem (nespečnost)
Croatian: • umor, nedostatak energije, poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Slovenian: • anemija, tudi zaradi pomanjkanja železa
Croatian: • anemija, uključujući onu uzrokovanu niskom razinom željeza
Slovenian: Kopičenje odpadnih snovi in tekočin prizadene še druge organske sisteme in lahko povzroči zaplete.
Croatian: Nakupljanje otpadnih tvari i tekućina utječe i na druge tjelesne sustave, a to može uzrokovati komplikacije
Slovenian: To vključuje primere Stevens-Johnsonovega sindroma in toksične epidermalne nekrolize.
Croatian: One uključuju slučajeve Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize.
Slovenian: Raltegravir in efavirenz sta bila uporabljena z emtricitabinom (+) tenofovirjem.
Croatian: Raltegravir i efavirenz primjenjivali su se s emtricitabinom (+) tenofovirom.
Slovenian: • odpoved jeter (jetra prenehajo delovati, kar lahko povzroči hude krvavite, otekanje in
Croatian: • zatajenje jetre (jetra prestane raditi, što može uzrokovati obilno krvarenje, oticanje i
Slovenian: Delovanje ledvic ni pomembno vplivalo na tmax.
Croatian: Funkcija bubrega nije značajno utjecala na tmax.
Slovenian: Če ste starš otroka, ki prejema zdravilo DUTREBIS, natančno preberite navodilo skupaj z otrokom.
Croatian: Ako ste roditelj djeteta koje uzima lijek DUTREBIS, pažljivo pročitajte cijelu uputu zajedno s djetetom.
Slovenian: Če se pri takšnih bolnikih pojavijo znaki poslabšanja bolezni jeter, je treba razmisliti o začasni ali trajni prekinitvi zdravljenja.
Croatian: Pojave li se u tih bolesnika znakovi pogoršanja bolesti jetre, mora se razmotriti privremen ili trajan prekid liječenja.
Slovenian: Tablete je treba zaužiti cele, brez drobljenja ali žvečenja.
Croatian: Tablete se moraju progutati cijele, bez lomljenja ili žvakanja.
Slovenian: • je zelo pomembno, da vsa zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV jemljete natančno po zdravnikovih navodilih in ob predpisanem času.
Croatian: • Vrlo je važno da sve lijekove za liječenje HIV-a uzimate pridržavajući se liječničkih uputa i u propisano doba dana.
Slovenian: Študija je zajela 126 že zdravljenih otrok in mladostnikov, starih od 2 do 18 let.
Croatian: U ispitivanje je uključeno 126 prethodno liječene djece i adolescenata u dobi od 2 do 18 godina.
Slovenian: Ti mediani deleži so približno 3- do 6-krat nižji od proste frakcije raltegravirja v plazmi.
Croatian: Ti proporcionalni medijani približno su 3 do 6 puta niži od slobodne frakcije raltegravira u plazmi.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se je med 16. in 96. tednom pojavil virusni preobrat.
Croatian: U nekih je bolesnika između 16. i 96. tjedna došlo do ponovnog porasta virusnog opterećenja.
Slovenian: Naveden je odstotek bolnikov z odzivom in pripadajoči 95-odstotni interval zaupanja (IZ).
Croatian: Prijavljen je postotak bolesnika koji su odgovorili na liječenje uz pripadajući 95%-tni interval pouzdanosti (CI).
Slovenian: Do okužbe z virusom HIV lahko pride pri stiku z okuženo krvjo ali spolnem odnosu z osebo, okuženo z virusom HIV.
Croatian: HIV infekcija prenosi se kontaktom sa zaraženom krvlju ili spolnim kontaktom s osobom zaraženom HIV-om.
Slovenian: Zmanjšanje količine virusa HIV v krvi lahko izboljša delovanje imunskega sistema.
Croatian: Smanjenjem količine HIV-a u krvi može se poboljšati funkcioniranje Vašeg imunološkog sustava.
Slovenian: Po prvem odprtju zdravila je rok uporabnosti med uporabo 30 dni, pri shranjevanju do 30 °C.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja lijeka iznosi 30 dana, na temperaturi ispod 30C.
Slovenian: • motnje erekcije, povečanje prsi pri moških, simptomi menopavze
Croatian: • poremećaj erekcije; povećanje dojki u muškaraca; simptomi menopauze
Slovenian: Bolnike z večjim tveganjem je treba skrbno spremljati.
Croatian: Bolesnike u kojih postoji povećan rizik potrebno je pomno nadzirati.
Slovenian: Zdravila ne smete prenehati jemati, ker:
Croatian: Nemojte ga prestati uzimati zbog sljedećih razloga:
Slovenian: Predhodno še nezdravljeni odrasli bolniki
Croatian: Prethodno liječeni odrasli bolesnici
Slovenian: Med uporabo raltegravirja dvakrat na dan je farmakokinetično stanje dinamičnega ravnovesja doseženo hitro, v približno prvih 2 dneh uporabe.
Croatian: Primjenom raltegravira dvaput na dan farmakokinetičko stanje dinamičke ravnoteže postiže se brzo, priblližno unutar prva 2 dana primjene.