FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Optimark sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Optimarki kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,2 ml na kilogram telesnej hmotnosti.
Estonian: Soovitatav annus on 0,2 ml kehamassi kg kohta.
Slovak: Optimark uvádza na trh, zabezpečí, aby všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá používanie tohto lieku, boli informovaní o tom, že liek sa nemá používať v prípade detí mladších ako 2 roky, pretože účinok lieku v tejto vekovej skupine, napr. jeho účinok na nezrelé obličky, nebol skúmaný.
Estonian: Optimarki turustaja tagab, et kõiki seda ravimit eeldatavasti kasutavaid tervishoiutöötajaid teavitatakse, et ravimit ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel, sest selles vanuserühmas ei ole ravimi toimet uuritud, näiteks toimet väikelaste neerudele.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Optimark sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Optimarki kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Slovak: Spoločnosť okrem toho poskytne ročné prehľady o prípadoch NSF a vykoná štúdiu o ukladaní gadolínia v kostiach.
Estonian: Lisaks koostab ettevõte igal aastal nefrogeense fibroosi juhtude ülevaated ja korraldab uuringu, mis käsitleb gadoliiniumi kogunemist luudesse.
Slovak: Jasnosť každej snímky sa hodnotila na štvorbodovej stupnici.
Estonian: Iga uuringu kontrastsust hinnati nelja punkti skaalal.
Slovak: Optimark umožňuje snímanie obrazov v priebehu jednej hodiny po injekčnom podaní, hoci najlepší čas na získanie snímky závisí od miesta a typu vyšetrovanej abnormality.
Estonian: Optimark võimaldab saada kujutisi kuni tunni aja jooksul pärast süstimist, kuigi parim uuringuaeg sõltub uuritava häire kohast ja liigist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Optimark, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Optimarkiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Pri vyšetrovaní určitých abnormalít v mozgu môže byť potrebné použiť vyššiu dávku lieku Optimark alebo dávku opakovať.
Estonian: Teatud ajuhäirete jälgimisel võib olla vaja manustada Optimarki suuremas annuses või manustamist korrata.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Optimark (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, dysgeúzia (poruchy chuti) a pocit horúčavy.
Estonian: Optimarki kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peavalu, düsgeusia (maitsehäired) ja kuumatunne.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Optimarki ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Optimark sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 804 pacientov, ktorí mali, alebo u ktorých sa predpokladalo, že majú, abnormality v mozgu alebo v mieche (dve štúdie u 401 pacientov) alebo v pečeni (dve štúdie u 403 pacientov).
Estonian: Optimarki uuriti neljas põhiuuringus, milles osales kokku 804 patsienti, kellel olid aju- või lülisambahäired (kaks uuringut, 401 patsienti) või maksahäired (kaks uuringut, 403 patsienti) või nende kahtlus.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Optimark.
Estonian: See on ravimi Optimark Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Snímky analyzovali traja rádiológovia (lekári so špecializáciou v oblasti vykonávania a interpretácie snímok tela).
Estonian: Uuringuid analüüsisid kolm radioloogi (piltdiagnostika eriarstid).
Slovak: Pacientom, ktorí majú stredne závažné problémy s obličkami, sa má liek Optimark podať len po tom, ako ich lekár dôkladne zvážil prínosy a riziká spojené s jeho použitím.
Estonian: Mõõdukate neeruprobleemidega patsientidele tohib manustada Optimarki üksnes juhul, kui arst on hoolikalt kaalutlenud kasulikkuse ja riski suhet.
Slovak: Podáva sa injekciou do žily, zvyčajne do žily v ramene.
Estonian: Ravimit süstitakse veeni, tavaliselt käsivarre veeni.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Optimark.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Opakovaná dávka sa neodporúča u detí, u pacientov s problémami s obličkami ani u starších pacientov.
Estonian: Manustamist ei soovitata korrata lastel, neeruprobleemidega ja eakatel patsientidel.
Slovak: Týmto pacientom sa má podať najviac jedna dávku lieku Optimark počas každého zobrazovania magnetickou rezonanciou a jednotlivé injekcie lieku Optimark sa majú podávať minimálne s jednotýždňovým odstupom.
Estonian: Patsiendid tohivad saada üksnes ühe Optimarki annuse iga magnetresonantstomograafiauuringu ajal ning Optimarki süstete vaheaeg peab olema vähemalt üks nädal.
Slovak: Pokiaľ ide o štúdie abnormalít pečene, obidva lieky zvýšili skóre v priemere o 0,38 bodu z východiskovej úrovne 1,82 bodu.
Estonian: Maksahäirete uuringutes suurendasid mõlemad ravimid punktiarvu keskmiselt 0,38 võrra (algne punktiarv oli 1,82).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Optimark na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Optimarki müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. juulil 2007.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov, ktorí majú závažne zníženú funkciu obličiek, u pacientov, ktorí podstúpili alebo sa chystajú podstúpiť transplantáciu pečene, ani u dojčiat mladších ako štyri týždne, a to vzhľadom na riziko vzniku stavu, ktorý sa nazýva nefrogénna systémová fibróza (NSF).
Estonian: Optimarki ei tohi kasutada neeru raske talitlushäirega patsiendid, siiratud maksaga või maksasiiret ootavad patsiendid ja alla 4 nädala vanused imikud, sest ravimi kasutamisega kaasneb süsteemse nefrogeense fibroosi (NSF) risk.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Optimark.
Estonian: Optimarki omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Optimark sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na gadoversetamid, na inú zložku lieku alebo na iné lieky obsahujúce gadolínium.
Estonian: Optimarki ei tohi kasutada patsiendid, kes on gadoversetamiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või gadoliiniumi sisaldavate muude ravimite suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Rádiológovia nevedeli, aký liek bol pacientom predtým podaný, aby sa zabezpečila čo najväčšia presnosť výsledkov štúdií.
Estonian: Et tulemused oleksid võimalikult täpsed, ei teadnud radioloogid, mis ravi patsient oli enne uuringut saanud.
Slovak: Pri zohľadnení spoločných výsledkov z oboch štúdií abnormalít mozgu a miechy sa skóre v prípade snímok urobených pomocou lieku Optimark zvýšilo v priemere o 0,63 bodu z tzv. východiskovej úrovne 1,58 bodu bez lieku Optimark.
Estonian: Aju- ja lülisamba häirete mõlemas uuringus suurenes Optimarkiga saadud kujutiste punktiarv keskmiselt 0,63 võrra (algne punktarv ilma Optimarkita oli 1,58).
Slovak: Používa sa u dospelých a detí vo veku od dvoch rokov podstupujúcich zobrazovanie pomocou magnetickej rezonancie (MRI), čo je typ röntgenovej snímky, pri ktorom sa snímajú obrazy vnútorných orgánov.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt 2-aastastel lastel magnetresonantstomograafia (MRI) tegemisel (siseelundite teatud piltdiagnostikauuring).
Slovak: Optimark je naviazané na ďalšiu chemickú látku, takže kov sa neuvoľňuje v tele, ale ostáva tzv. zachytený, až kým sa nevylúči z tela močom.
Estonian: Gadoliinium on Optimarkis seondunud teise keemilise ainega, et metall organismis ei vabaneks, vaid jääks püsima, kuni eritub organismist uriiniga.
Slovak: Optimark je určený na diagnostické použitie.
Estonian: Optimarki kasutatakse ainult diagnostikas.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol rozdiel vo viditeľnosti abnormalít na snímkach z magnetickej rezonancie získaných s kontrastnou látkou a bez nej.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli erinevus, kui palju suudeti avastada magnetresonantstomograafiaga häireid kontrastaine kasutamisel ja ilma.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa účinky lieku Optimark porovnávali s účinkami gadopentetát dimeglumínu (inou kontrastnou látkou obsahujúcou gadolínium).
Estonian: Kõikides uuringutes võrreldi Optimarki toimet gadopentetaatdimeglumiini (samuti gadoliiniumi sisaldav kontrastaine) toimega.
Slovak: Gadolínium sa používa ako tzv. kontrastná látka na získanie lepších snímok pri vyšetrení pomocou magnetickej rezonancie.
Estonian: Gadoliiniumi kasutatakse kontrastainena, mis aitab saada magnetresonantstomograafiaga paremaid pilte.
Slovak: Ako bol liek Optimark skúmaný?
Estonian: Kuidas Optimarki uuriti?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Optimark?
Estonian: Mis riskid Optimarkiga kaasnevad?
Slovak: Liek Optimark sa používa na získanie zreteľnejšieho obrazu u pacientov, ktorí majú abnormality v mozgu, mieche alebo pečeni alebo u pacientov, u ktorých sa predpokladá, že majú takéto abnormality.
Estonian: Optimarki kasutatakse kujutise kontrastsuse suurendamiseks patsientidel, kellel on aju-, lülisamba- või maksahäired või selliste häirete kahtlus.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť gadoversetamid
Estonian: Optimark gadoversetamiid
Slovak: Optimark je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku gadoversetamid.
Estonian: Optimark on süstelahus, mis sisaldab toimeainena gadoversetamiidi.
Slovak: Prečo bol liek Optimark povolený?
Estonian: Miks Optimark heaks kiideti?
Slovak: Účinná látka lieku Optimark, gadoversetamid, obsahuje gadolínium, kovový prvok tzv. vzácnych zemín.
Estonian: Optimarkis toimeainena sisalduv gadoversetamiid sisaldab gadoliiniumi, mis on haruldaste muldmetallide hulka kuuluv element.
Slovak: To bolo porovnateľné so zvýšením o 0,66 bodu v prípade porovnávacej kontrastnej látky z východiskovej úrovne 1,60 bodu.
Estonian: Võrdlusaine korral suurenes punktarv keskmiselt 0,66 võrra (algne punktiarv oli 1,60).
Slovak: NFS spôsobuje zhrubnutie kože a spojivových tkanív.
Estonian: See on seisund, millele on iseloomulik naha ja sidekudede paksenemine.
Slovak: MRI je zobrazovacia metóda využívajúca slabé magnetické polia, ktoré vytvárajú molekuly vody v tele.
Estonian: Magnetresonantstomograafia on diagnostikameetod, kus kujutise tekitavad organismi veemolekulide väikesed magnetväljad.
Slovak: Pokiaľ ide o zlepšenie viditeľnosti abnormalít na snímkach, liek Optimark bol vo všetkých štúdiách rovnako účinný ako porovnávacia kontrastná látka.
Estonian: Optimark parandas kõikides uuringutes magnetresonantstomograafiaga häirete tuvastamise suutlikkust sama efektiivselt kui võrdlusravim.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Optimarki kohta
Slovak: Aký prínos preukázal liek Optimark v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Optimarki kasulikkus?
Slovak: Optimark?
Estonian: Mis on Optimark?
Slovak: Optimark má podávať len lekár, ktorý má skúsenosti s používaním MRI.
Estonian: Optimarki tohib kasutada üksnes magnetresonantstomograafia tegemises kogenud arst.
Slovak: Je dostupný v naplnených injekčných striekačkách a v liekovkách.
Estonian: Ravimit turustatakse eeltäidetud süstaldes ja viaalides.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Optimark sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Optimarki kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Optimark účinkuje?
Estonian: Kuidas Optimark toimib?
Slovak: Ako sa liek Optimark používa?
Estonian: Kuidas Optimarki kasutatakse?
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Obal obsah Veľkosť balenia
Estonian: Ravimvorm ManustamisteePakendi iseloomustusPakendi sisu Pakendi suurus
Slovak: 1 injekčná liekovka
Estonian: 1 pudel
Slovak: OPTISON sa nesmie miešať s inými liekmi.
Estonian: OPTISON'i ei tohi segada teiste ravimitega.
Slovak: * Reakcie, pre ktoré nebolo možné určiť frekvenciu výskytu vzhľadom na nedostatok údajov z klinických štúdií, boli klasifikované ako „Neznáme".
Estonian: * Reaktsioonid, mille esinemissagedust ei saa hinnata kliiniliste uuringute andmete puudumise tõttu, on liigitatud kui "Teadmata".
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 12 jún 2008
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. juuni 2008
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Len na jednorazové použitie.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Údaje dostupné v súčasnosti sú popísané v časti 5.1, ale nie je možné odporučiť dávkovanie.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov nie je známy.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähendus ei ole teada.
Slovak: Eozinofília (zvýšený počet určitého typu bielych krviniek v krvi)
Estonian: • eosinofiilia (teatavat liiki valgeliblede arvu suurenemine veres)
Slovak: Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185 CΥ-2234
Estonian: Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185 CΥ-2234 Λατσιά
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: ultrazvuková kontrastná látka, ATC kód: V08D A01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ultraheliuuringu kontrastaine, ATC kood: V08D A01
Slovak: Intravenózne použitie.
Estonian: Intravenoosseks manustamiseks.
Slovak: Uchovávanie pri izbovej teplote (až do 25 °C) je prijateľné 1 deň.
Estonian: Toatemperatuuril (kuni 25°C) võib hoida ühe päeva.
Slovak: Túto dávku možno opakovať, ak je to potrebné.
Estonian: Vajaduse korral võib seda annust korrata.
Slovak: Pred použitím resuspendovať.
Estonian: Enne kasutamist resuspendeerida.
Slovak: Keďže je OPTISON založený na ľudskom albumíne (hlavná bielkovina v našej krvi), je veľmi nepravdepodobné, že bude mať nejaké škodlivé účinky na tehotenstvo.
Estonian: Kuna OPTISON põhineb inimese albumiinil (põhiline meie veres sisalduv valk), on selle kahjulik toime rasedusele väga ebatõenäoline.
Slovak: Táto štúdia nehodnotila vplyv OPTISONU na vizualizáciu srdcových alebo pľúcnych štruktúr.
Estonian: See uuring ei hinnanud OPTISON-i mõju südame või pulmonaalsete struktuuride visualiseerimisele.
Slovak: Na ultrazvukové zobrazovanie bol použitý nízky mechanický index.
Estonian: Ultraheliuuringutel kasutati madalat mehaanilist indeksit.
Slovak: Hodnotili sa aj systémové hemodynamické parametre a záznamy EKG.
Estonian: Hinnati ka süsteemse hemodünaamika parameetreid ja EKG-sid.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu.
Slovak: Vo dvoch nekontrolovaných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 42 detí a dospievajúcich vo veku 8 mesiacov až 19 rokov sa bezpečnostný profil javil byť podobný ako je bezpečnostný profil pozorovaný u dospelých.
Estonian: Kahes kontrollrühmata uuringus, kus osales kokku 42 last ja noorukit (vanusevahemik 8 kuud...19 aastat), sarnanes ohutuse profiil täiskasvanute omaga.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka vo vonkajšom obale: 2 roky.
Estonian: Avamata viaal pakendis: 2 aastat.
Slovak: Zaznamenala sa precitlivenosť.
Estonian: On esinenud ülitundlikkust.
Slovak: Ako vyzerá OPTISON a obsah balenia
Estonian: Kuidas OPTISON välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Tinitus (hučanie v ušiach)
Estonian: • tinnitus (kohin kõrvus)
Slovak: Neboli zistené žiadne klinicky dôležité pľúcne hemodynamické, systémové hemodynamické zmeny ani zmeny EKG.
Estonian: Kliiniliselt olulisi pulmonaalse hemodünaamika, süsteemse hemodünaamika ega EKG muutusi ei täheldatud.
Slovak: Povaha a eliminácia albumínových mikrosfér sa u ľudí neštudovala.
Estonian: Albumiini mikrosfääride jaotumist ja eritumist inimestel ei ole uuritud.
Slovak: Dávka 3,0 ml je zvyčajne dostačujúca, ale niektorí pacienti môžu potrebovať vyššie dávky.
Estonian: 3,0 ml on harilikult piisav annus, kuid mõned patsiendid võivad vajada suuremat annust.
Slovak: Platí to aj pre neznáme alebo vznikajúce vírusy či iné druhy infekcií.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või välja ilmuvate viiruste ja teist tüüpi nakkushaiguste kohta.
Slovak: Uchovávajte vo zvislej polohe v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida püstiasendis, külmkapis (2…8°C).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks 17.
Slovak: OPTISON obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, to znamená, že je v podstate bez obsahu sodíka.
Estonian: OPTISON sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab, et see on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Slovak: V klinických štúdiách s OPTISONOM sa zaznamenali sprievodné prípady ako nežiaduce účinky s nasledovnými frekvenciami v nižšie uvedenej tabuľke: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno určiť z dostupných údajov).
Estonian: Kõrvaltoimeid kirjeldati OPTISON'iga läbi viidud kliinilistes uuringutes järgmiste allpool tabelis märgitud esinemissagedustega: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Vyššie dávky produkujú väčší kontrastný efekt dlhšieho trvania.
Estonian: Suuremad annused tekitavad kauem püsiva tugevama kontrasteerumise.
Slovak: Musí sa vyhnúť tlakovej nestálosti v injekčnej liekovke, pretože to môže spôsobiť rozklad mikročastíc a stratu kontrastného účinku.
Estonian: - Rõhu kõikumist pudelis tuleb vältida, sest see võib põhjustada mikrosfääride lagunemise ja kontrastaine toime kadumise.
Slovak: OPTISON možno aplikovať opakovane, avšak klinická skúsenosť je obmedzená.
Estonian: OPTISON'i võib manustada korduvalt, vastav kliiniline kogemus on siiski piiratud.
Slovak: OPTISON zlepšuje viditeľnosť vnútorných srdcových stien u pacientov, kde sú tieto steny ťažko viditeľné.
Estonian: OPTISON võimaldab näha selgemini südame siseseinu patsientidel, kellel need seinad on halvasti nähtavad.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete OPTISON
Estonian: Mida on vaja teada enne OPTISON'I kasutamist
Slovak: Preto sa vyžaduje opatrnosť pri podávaní.
Estonian: Seepärast tuleb olla ettevaatlik.
Slovak: Použitie pri celkovej anestézii halotanom a kyslíkom sa neskúmalo.
Estonian: OPTISON'i kasutamist halotaani ja hapnikuga läbi viidavas üldanesteesias ei ole uuritud.
Slovak: V I. fáze štúdie sa zdravým dobrovoľníkom aplikovalo až do 44,0 ml OPTISONU a nepozorovali sa žiadne významné nežiaduce príhody.
Estonian: I faasi uuringutes manustati tervetele vabatahtlikele kuni 44,0 ml OPTISON'i ja arvestatavaid kõrvalnähte ei tekkinud.
Slovak: Okamžite po podaní OPTISONU je intravenózna infúzia spustená maximálnou rýchlosťou dovtedy, kým sa kontrast nezačne vytrácať z ľavej komory.
Estonian: Vahetult pärast OPTISON'i manustamist tuleb intravenoosse infusiooni kiirust tõsta maksimaalseks kuni kontrastaine hakkab vasakust vatsakesest kaduma.
Slovak: Preto sa pri podávaní OPTISONU dojčiacim ženám vyžaduje opatrnosť.
Estonian: Seepärast tuleb OPTISON'i manustamisel rinnaga toitvatele naistele olla ettevaatlik.
Slovak: Homogénna biela suspenzia po resuspendovaní.
Estonian: Pärast resuspendeerimist saadakse homogeenne valge suspensioon.
Slovak: OPTISON sa má používať v týchto kategóriách pacientov iba po dôkladnom zvážení a starostlivom monitorovaní počas a po ukončení aplikácie.
Estonian: Niisugustel haigetel tuleb OPTISON'i kasutada ainult pärast hoolikat kaalumist ja haigeid tuleb manustamise ajal ja pärast manustamist tähelepanelikult jälgida.
Slovak: Tak ako všetky lieky, ajOPTISON môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimed, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: Kontrastná echokardiografia s OPTISONOM má byť sprevádzaná monitorovaním EKG.
Estonian: Kontrastehhograafial OPTISON'iga peaks lisaks rakendama EKG jälgimist.
Slovak: Vedľajšie reakcie na OPTISON sú zriedkavé a obyčajne nie sú závažné.
Estonian: Reaktsioonid OPTISON'ile tekivad harva ega ole tavaliselt tõsised.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Slovak: U gravidných králikov vystavených denným dávkam 2,5 ml/kg (približne 15-krát maximálnej odporúčanej klinickej dávky) v priebehu organogenézy, sa pozorovala toxicita u matky a embryo-fetálna toxicita, vrátane nepatrnej až extrémnej dilatácie mozgových komôr vyvíjajúcich sa plodov králika.
Estonian: Tiinetel küülikutel, kellele manustati organogeneesi ajal päevaseid annuseid 2,5 ml/kg (ligikaudu 15-kordne maksimaalne soovitatav kliiniline annus) täheldati toksilist toimet emale ning embrüofetaalset toksilisust, sealhulgas tuvastati küülikute loodetel vähest kuni ulatuslikku ajuvatsakeste laienemist.
Slovak: Čo je OPTISON a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on OPTISON ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Nežiaduce reakcie na OPTISON sú zriedkavé a obyčajne nie sú závažné.
Estonian: Reaktsioonid OPTISON'ile esinevad harva ega ole harilikult tõsised.
Slovak: OPTISON sa skladá z mikrosfér obsahujúcich perflutrén.
Estonian: OPTISON koosneb perflutreeni sisaldavatest mikrosfääridest.
Slovak: Skúsenosti s OPTISONOM u ťažko chorých pacientov sú obmedzené.
Estonian: OPTISON'i kasutamise kogemus raskes üldseisundis patsientidel on piiratud.
Slovak: Akúkoľvek nepoužitú časť vyhoďte.
Estonian: Kasutamata jäänud kontrastaine tuleb ära visata.
Slovak: Euro plaza, Gebäude E Technologiestrasse 10
Estonian: GE Healthcare Handels GmbH Euro plaza, Gebäude E Technologiestrasse 10
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18 máj 1998
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. mai 1998
Slovak: Celková dávka nesmie prekročiť 8,7 ml na pacienta.
Estonian: Koguannus ei tohiks ületada 8,7 ml.
Slovak: Výrobcovia týchto liekov takisto uplatňujú postupy pri spracovaní krvi a plazmy, ktorými sa dajú inaktivovať alebo odstrániť vírusy.
Estonian: Samuti kasutavad nende preparaatide tootjad vere või plasma töötlemisel teatud protseduure, mis suudavad viirused inaktiveerida või eemaldada.
Slovak: Uchovávajte v chladničke vo zvislej polohe.
Estonian: Hoida püstiasendis külmkapis.
Slovak: Iné spôsoby podania, ktoré nie sú špecifikované v časti 4.2 vyššie (napr. intrakoronárna injekcia) sa neodporúčajú.
Estonian: Lõigus 4.2 kirjeldamata manustamisviisid (nt südamesisene manustamine) ei ole soovitatavad.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky po použití OPTISONU v III. fáze humánnych klinických štúdií boli mierne až stredne závažné s následným úplným zotavením.
Estonian: OPTISON'i kolmanda faasi kliinilistes uuringutes kirjeldatud reaktsioonid on olnud kerge kuni keskmise raskusega ning täieliku paranemisega.
Slovak: Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352
Estonian: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352
Slovak: OPTISON majú podávať iba lekári, ktorí majú skúsenosti v oblasti diagnostických ultrazvukových zobrazení.
Estonian: OPTISON'i võivad manustada ainult arstid, kellel on ultrahelidiagnostika kogemus.