FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az epilepsziában szenvedő, 12 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében nem azonosítottak új gyógyszerbiztonsági aggályokat a levetiracetámmal kapcsolatban.
Latvian: Netika atklātas jaunas bažas par levetiracetāma drošumu zīdaiņiem ar epilepsiju, jaunākiem par 12 mēnešiem.
Hungarian: Az 1 ml-es és 3 ml-es fecskendőkkel, valamint adapterrel ellátott kiszerelésekre vonatkozó használati utasítás
Latvian: Norādījumi, lietojot 1 ml un 3 ml šļirces ar adapteru
Hungarian: hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság;
Latvian: halucinācijas, dusmas, apjukums, panikas lēkme, emocionāla nestabilitāte/garastāvokļa svārstības, satraukums;
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 betegből 1-nél több beteget érinthet
Latvian: Ļoti bieži var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
Hungarian: Felnőttek, valamint 4 éves, illetve idősebb gyermekek számára.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem no 4 gadu vecuma
Hungarian: gyermekgyógyászati biztonságossági vizsgálatban a levetiracetám kognitív és neuropszichológiai képességekre gyakorolt hatását elemezték 4-16 éves, parciális kezdetű görcsrohamokban szenvedő gyermekeknél.
Latvian: Dubultmaskētā, placebo kontrolētā, drošības pētījumā ar bērniem, kurš veidots, lai novērtētu salīdzināmo zāļu ne-pārākumu tika novērtēta levetiracetāma kognitīvā un neiropsiholoģiskā ietekme bērniem vecumā no 4 līdz 16 gadiem ar parciāliem krampjiem.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group 300 ml-es palackja (csecsemők, valamint 6 hónap és 4 év közötti korú kisgyermekek számára) egy 3 ml-es (0,1 milliliterenkénti beosztással ellátott) szájfecskendővel és adapterrel együtt csomagolva kerül forgalomba.
Latvian: 300 ml stikla pudele, kas satur Levetiracetam Actavis Group (jauniem bērniem un zīdaiņiem vecumā no 6 mēnešiem līdz 4 gadiem), iepakota kartona kastītē, kurā ir arī 3 ml (polipropilēna, polietilēna) šļirce, kas paredzēta šķīduma iekšķīgai lietošanai, graduēta ik pa 0,1 ml, un šļirces adapters.
Hungarian: Tünetek A levetiracetám túladagolásakor somnolentia, agitatio, agresszivitás, tudatzavar, légzésdepresszió és kóma fordult elő.
Latvian: Levetiracetāma pārdozēšanas gadījumā novērota miegainība, ažitācija, agresivitāte, apziņas traucējumi, elpošanas nomākums un koma.
Hungarian: Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket kezelnie, amíg be nem bizonyosodik,
Latvian: Nevadiet Transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nav noteikts, ka Jūsu spējas to darīt nav ietekmētas.
Hungarian: Ajánlott adagok 1 hónapos és 6 hónapot még be nem töltött kor közötti csecsemők számára: Testtömeg
Latvian: Ieteicamās devas zīdaiņiem vecumā no 1 mēneša līdz jaunākiem par 6 mēnešiem: Ķermeņa masa
Hungarian: A dózis módosítása csak beszűkült vesefunkciójú idős betegeknél javasolt (lásd alább a „Vesekárosodás" című bekezdést).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ieteicams pielāgot devu (skatīt "Nieru darbības traucējumi" zemāk).
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. Islande / Island Tél/Tel: +354 5503300
Latvian: IJsland / Islande / Island Tél/Tel: +354 5503300
Hungarian: (nagyon gyakori, 11,7%) és a koordinációs zavart (gyakori, 3,3%) gyakrabban jelentették, mint a többi korcsoportban vagy az összesített biztonságossági profilban.
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem vecumā no 1 mēneša līdz 4 gadu vecumam, biežāk nekā citās vecuma grupās vai vispārējā drošības profilā tika ziņots par uzbudinājumu (ļoti bieži, 11,7%) un koordinācijas traucējumiem (bieži, 3,3%).
Hungarian: Vesekárosodás A napi dózist egyénenként kell megállapítani, a vesefunkció alapján.
Latvian: Dienas deva jāizvēlas individuāli atkarībā no nieru darbības.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Levetiracetam Actavis Group kezelést, tájékoztatni fogja Önt a
Latvian: Ja Jūsu ārsts izlems pārtraukt Levetiracetam Actavis Group terapiju, viņš/a sniegs Jums norādījumus par pakāpenisku Levetiracetam Actavis Group lietošanas pārtraukšanu.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group túladagolásának lehetséges tünetei az álmosság, nyugtalanság, agresszió, éberségi szint csökkenése, nehézlégzés és kóma.
Latvian: Ja esat lietojis Levetiracetam Actavis Group vairāk nekā noteikts Iespējamās Levetiracetam Actavis Group pārdozēšanas blakusparādības ir miegainība, uzbudinājums, agresivitāte, samazināta modrība, elpošanas nomākums un koma.
Hungarian: dózisok változtatása 2-4 hetente történhet, napi kétszer 500 mg-os emeléssel vagy csökkentéssel.
Latvian: Devu drīkst palielināt vai samazināt par 500 mg divas reizes dienā ik pēc divām līdz četrām nedēļām.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group belsőleges oldat propilén-glikolt (E1520) tartalmaz.
Latvian: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai satur propilēnglikolu (E1520).
Hungarian: Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Latvian: Reti var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Hungarian: naponta kétszer 147 mg (1,5 ml)
Latvian: 147 mg (1,5 ml) divas reizes dienā
Hungarian: (1) A 25 kg-os vagy annál kisebb testtömegű gyermekeknél a kezelést lehetőleg a Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml belsőleges oldattal kell elkezdeni.
Latvian: 1500 mg divas reizes dienā (1) Bērniem, kuru ķermeņa masa ir 25 kg vai mazāka, ārstēšanu ieteicams uzsākt ar Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő alanyoknál nem észleltek lényeges változást a levetiracetám clearance-ben.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav novērotas nozīmīgas levetiracetāma klīrensa pārmaiņas.
Hungarian: A vizsgálatban a 20 mg/ttkg/nap dózist 40 mg/ttkg/nap adagra emelték az 1 hónapos és a 6 hónapos kort még be nem töltött csecsemők közötti korosztályban, illetve 25 mg/ttkg/nap dózisról
Latvian: Šajā pētījumā nepieciešamā devas pielāgošana zīdaiņiem vecumā no viena mēneša līdz jaunākiem par sešiem mēnešiem bija no 20 mg/kg/dienā līdz 40 mg/kg/dienā un zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz jaunākiem par 4 gadiem bija no 25 mg/kg/dienā līdz 50 mg/kg/dienā.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group belsőleges oldat metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, amelyek (esetleg késleltetett) allergiás (túlérzékenységi)
Latvian: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai satur metilparahidroksibenzoātu (E218) un propilparahidroksibenzoātu (E216), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
Hungarian: Fogja meg a fecskendőt és a dugattyút kissé húzza hátra (2. ábra).
Latvian: Paņemiet šļirci un nedaudz pavelkat virzuli (Zīmējums 2).
Hungarian: naponta kétszer 84 mg (0,85 ml)
Latvian: 84 mg (0,85 ml) divas reizes dienā
Hungarian: Használja a csomagolásban található 1 ml-es fecskendőt és adaptert!
Latvian: Izmantojiet iepakojumā esošo 1 ml šļirci un adapteru.
Hungarian: 100 mg levetiracetám milliliterenként.
Latvian: Katrs ml satur 100 mg levetiracetāma.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dialízis kezelésben részesülő betegek (1)
Latvian: Pacienti ar nieru slimību beigu stadijā, kuriem tiek veikta dialīze
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group monoterápiában frissen diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éves kor feletti serdülők és felnőttek másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő, parciális kezdetű görcsrohamainak kezelésére javallott.
Latvian: Levetiracetam Actavis Group indicēts monoterapijā parciālu krampju ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās ārstēšanai bērniem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group adjuváns terápiaként javallott:
Latvian: Levetiracetam Actavis Group lieto:
Hungarian: • úgynevezett elsődlegesen generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (nagyobb görcsrohamok, beleértve az eszméletvesztést is) idiopátiás generalizált epilepsziában
Latvian: • primārus ģeneralizētus toniski-kloniskus krampjus (stipras lēkmes, ieskaitot samaņas zudumu) pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri vecāki par 12 gadiem, ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju (epilepsijas veidu, kuram, kā uzskata, ir ģenētisks cēlonis).
Hungarian: (4) A dialízist követően egy 3,5-7 mg/ttkg-os (0,035-0,07 ml/ttkg) kiegészítő dózis alkalmazása ajánlott.
Latvian: (4) Pēc dialīzes kursa beigām ieteicama 3,5 līdz 7 mg/kg (0,035 līdz 0,07 ml/kg) liela papildus deva.
Hungarian: - 300 ml-es palack, 0,1 ml-es (10 mg-nak megfelelő) beosztással ellátott, 3 ml-es szájfecskendővel, amely legfeljebb 300 mg levetiracetám adagolható).
Latvian: - 300 ml pudele ar 3 ml šļirci (nodrošina līdz pat 300 mg levetiracetāma), kas paredzēta šķīduma iekšķīgai lietošanai, graduēta ik pa 0,1 ml (atbilst 10 mg).
Hungarian: • bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel [eritéma multiforme], kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül
Latvian: • izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus un izskatīties kā nelieli mērķi (tumšs laukums vidū, ko aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu) (erythema multiforme), izplatīgi izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, it īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (StīvensaDžonsona sindroms), un smagāka forma, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā 30% ķermeņa virsmas (toksiskā epidermas nekrolīze);
Hungarian: • önmagában adható újonnan megállapított epilepsziában szenvedő felnőtteknek és 16 éves kor feletti serdülőknek, az epilepszia bizonyos formájának kezelésére.
Latvian: • vienu pašu parciālu krampju ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri vecāki par 16 gadiem, ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju, lai ārstētu noteiktas formas epilepsiju.
Hungarian: Hat hónap és 4 év közötti gyermekek részére a megfelelő adagot a csomagolásban található 3 ml-es fecskendő segítségével mérje ki.
Latvian: Bērniem no 6 mēnešu līdz 4 gadu vecumam nomēriet attiecīgo devu, lietojot 3 ml šļirci, kas pievienota iepakojumam.
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS), túlérzékenység (beleértve az angioedemát és az anaphylaxiát is)
Latvian: Reti [Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)],
Hungarian: A behelyezett fecskendővel együtt fordítsa a palackot fejjel lefelé (4. ábra).
Latvian: Turot šļirci ievietotu, pagrieziet pudeli ar kājām gaisā (Zīmējums 4).
Hungarian: Antiepileptikumokkal (többek között levetiracetámmal) kezelt betegeknél öngyilkosságról,
Latvian: Ir ziņots par pašnāvības mēģinājumiem, domām par pašnāvību un pašnāvniecisku uzvedību pacientiem, kuri ārstēti ar pretepilepsijas zālēm (ieskaitot levetiracetāmu).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban a kreatinin clearance a valóságosnál enyhébbnek mutathatja a veseelégtelenség mértékét.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem kreatinīna klīrenss var nenorādīt nieru mazspējas pakāpi.
Hungarian: Májelégtelenség,h epatitis
Latvian: Aknu mazspēja, hepatīts
Hungarian: A klinikai választól és a tolerálhatóságtól függően a dózis napi kétszer 30 mg/ttkg-ig emelhető.
Latvian: Atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas un panesamības devu var palielināt līdz pat 30 mg/kg divas reizes dienā.
Hungarian: A klinikai választól és tolerálhatóságtól függően a dózis legfeljebb napi kétszer 21 mg/ttkg-ra növelhető.
Latvian: Atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas un panesamības devu var palielināt līdz 21 mg/kg divas reizes dienā.
Hungarian: Használja a csomagolásban található 3 ml-es fecskendőt és adaptert!
Latvian: Izmantojiet iepakojumā esošo 3 ml šļirci un adapteru.
Hungarian: A javasolt kezdő adag naponta kétszer 10 mg/ttkg.
Latvian: Terapeitiskā sākuma deva ir 10 mg/kg divas reizes dienā.
Hungarian: A pontos adagolás érdekében ezt a kiszerelést a 6 hónapos, valamint a 4 éves kort még be nem töltött korú a csecsemők és kisgyermekek számára kell felírni.
Latvian: Lai nodrošinātu precīzu dozēšanu, šis iepakojuma tilpums jānozīmē zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz
Hungarian: naponta kétszer 105 mg (1,05 ml)
Latvian: 105 mg (1,05 ml) divas reizes dienā
Hungarian: Ajánlott adagok 6 hónapos kor feletti csecsemők, gyermekek és serdülők számára:
Latvian: Ieteicamā deva zīdaiņiem no 6 mēnešu vecuma, bērniem un pusaudžiem: Ķermeņa masa
Hungarian: Három kiszerelés kerül forgalomba: - 300 ml-es palack 0,25 ml-es (25 mg-nak megfelelő) beosztással ellátott, 10 ml-es szájfecskendővel (amellyel legfeljebb 1000 mg levetiracetám adagolható).
Latvian: - 300 ml pudele ar 10 ml šļirci (nodrošina līdz pat 1000 mg levetiracetāma), kas paredzēta šķīduma iekšķīgai lietošanai, graduēta ik pa 0,25 ml (atbilst 25 mg).
Hungarian: Segédanyagok
Latvian: Palīgvielas:
Hungarian: Kezdő adag: 0,07 ml/kg naponta kétszer
Latvian: Sākuma deva: 0,07 ml/kg divas reizes dienā
Hungarian: Újszülött és fiatal patkányokon, illetve kutyákon végzett állatkísérletek során 1800 mg/ttkg/nap dózisszintig (a maximális ajánlott humán dózis 6-17-szerese, mg/m2 alapján) nem tapasztaltak mellékhatásokat a standard fejlődési és érési végpontok egyikét tekintve sem.
Latvian: Pētījumi ar jaundzimušām un nepieaugušām žurkām un suņiem pierādīja, ka blakusparādības netika konstatētas nevienā no standarta attīstības vai nobriešanas galapunktiem, lietojot devas līdz pat 1800 mg/kg/dienā ( 6 - 7 maksimālā ieteicamā dienas deva izsakot mg/m
Hungarian: 4 év fölötti gyermekek részére a megfelelő adagot a csomagolásban található 10 ml-es fecskendő segítségével mérje ki.
Latvian: Bērniem no 4 gadu vecuma nomēriet attiecīgo devu, lietojot 10 ml šļirci, kas pievienota iepakojumam.
Hungarian: Maximális adag: 0,21 ml/kg naponta kétszer
Latvian: Maksimālā deva: 0,21 ml/kg divas reizes dienā
Hungarian: 6 hónapos és 4 évet be nem töltött kor közötti gyermekek számára.
Latvian: Bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 4 gadiem
Hungarian: Kreatininclearance (ml/perc/1,73 m2)
Latvian: (ml/min/1,73 m2)
Hungarian: Adjuváns terápia epilepsziában szenvedő felnőttek, serdülők gyermekek és 1 hónaposnál idősebb csecsemők másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális kezdetű görcsrohamainak kezelésére
Latvian: Papildterapijai parciālu krampju ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem, kuri vecāki par 1 mēnesi, ar epilepsiju:
Hungarian: Hogyan kell a Levetiracetam Actavis Group-ot tárolni ?
Latvian: Kā uzglabāt Levetiracetam Actavis Group
Hungarian: • olyan tünetek, mint például a vizelet mennyiségének csökkenése, fáradtság, hányinger, hányás, zavartság és a lábszár, a boka vagy a láb duzzanata, mivel ezek a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenésének tünetei lehetnek;
Latvian: • simptomi, piemēram, mazs urīna apjoms, nogurums, slikta dūša, vemšana, apjukums un kāju,
Hungarian: 6-23 hónap közötti korú csecsemők, gyermekek és 50 kg testtömeg alatti serdülők
Latvian: Zīdaiņi vecumā no 6 līdz 23 mēnešiem, bērni un pusaudžu, kuru ķermeņa masa mazāka par
Hungarian: (5) A dialízist követően egy 5-10 mg/ttkg-os (0,05-0,10 ml/ttkg) kiegészítő dózis alkalmazása ajánlott.
Latvian: (5) Pēc dialīzes kursa beigām ieteicama 5 līdz 10 mg/kg (0,05 līdz 0,10 ml/kg) liela papildus deva.
Hungarian: Maximális adag: 0,3 ml/kg naponta kétszer
Latvian: Maksimālā deva: 0,3 ml/kg divas reizes dienā
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot.
Latvian: Ja Jūs esat aizmirsis lietot vienu vai vairākas devas, sazinieties ar savu ārstu.
Hungarian: 3000 mg, gyermekeknél pedig napi 60 mg/ttkg volt, 2 egyenlő részre elosztva.
Latvian: Šajā pētījumā levetiracetāma deva pieaugušajiem un pusaudžiem bija 3000 mg/dienā vai 60 mg/kg/dienā bērniem, lietojot 2 dalītās devās.
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Levetiracetam Actavis Group EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a levetiracetám stabilizálja az agyi elektromos tevékenységet és megelőzze a rohamokat.
Latvian: Tas palīdz levetiracetāmam stabilizēt smadzeņu elektrisko aktivitāti un novērst lēkmes.
Hungarian: Belsőleges oldat (100 mg/ml) formájában kapható.
Latvian: Tās ir pieejamas kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (100 mg/ml).
Hungarian: Ez a dokumentum a Levetiracetam Actavis Group-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Levetiracetam Actavis Group.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Levetiracetam Actavis Group megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Keppra nevű „referenciagyógyszerrel".
Latvian: Tas nozīmē, ka Levetiracetam Actavis Group ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Keppra.
Hungarian: Mivel a Levetiracetam Actavis Group generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Latvian: Tā kā Levetiracetam Actavis Group ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Hungarian: 2011. december 5-i dátummal az Európai Bizottság a Levetiracetam Actavis Group-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 5. decembrī izsniedza Levetiracetam Actavis Group reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Levetiracetam Actavis Group alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Levetiracetam Actavis Group lietošanu.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Levetiracetam Actavis Group minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Keppra-val.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Levetiracetam Actavis Group un Keppra kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az aluszékonyság és a gyengeség, illetve a fáradékonyság.
Latvian: Visbiežāk novērotās Levetiracetam Actavis Group blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir somnolence (miegainība) un astēnija (nespēks) vai gurdenums (nogurums).
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a levetiracetámmal, egyéb pirrolidon-származékokkal (a levetiracetámhoz hasonló szerkezetű gyógyszerekkel) vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Latvian: Levetiracetam Actavis Group nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret levetiracetāmu vai citu pirolidona atvasinājumu (zālēm ar levetiracetāmam līdzīgu uzbūvi), vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group „generikus gyógyszer".
Latvian: Levetiracetam Actavis Group ir „ģenēriskas zāles".
Hungarian: Amennyiben a Levetiracetam Actavis Group-ot önmagában alkalmazzák, a kezdő adag naponta kétszer 250 mg, amelyet két hét elteltével napi kétszeri 500 mg-os dózisra kell emelni.
Latvian: Kad Levetiracetam Actavis Group lieto atsevišķi, sākotnējā deva ir 250 mg divreiz dienā, ko pēc divām nedēļām paaugstina līdz 500 mg divreiz dienā.
Hungarian: Egy-hat hónap közötti csecsemők esetében a kezdő adag naponta kétszer 7 mg/kg a belsőleges oldatból.
Latvian: Zīdaiņiem no viena līdz sešu mēnešu vecumam sākotnējā deva ir 7 mg/kg divreiz dienā, lietojot šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group más epilepszia elleni gyógyszerekhez adott kiegészítésként is alkalmazható a következőkre:
Latvian: Levetiracetam Actavis Group var lietot arī kā papildzāles citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu:
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group önmagában alkalmazható újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éven felüli betegek másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamainak kezelésére.
Latvian: Levetiracetam Actavis Group var lietot vienas pašas pacientiem no 16 gadu vecuma ar pirmoreiz diagnosticētu epilepsiju, lai ārstētu parciālas lēkmes ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas.
Hungarian: Ez napi kétszeri 21 mg/kg-os dózisig emelhető.
Latvian: To var palielināt līdz pat 21 mg/kg divreiz dienā.
Hungarian: Amennyiben a Levetiracetam Actavis Group-ot egy másik epilepszia elleni kezelés kiegészítéseként alkalmazzák, akkor a 12 éven felüli, 50 kg-nál nagyobb testtömegű betegek esetében a kezdő adag naponta kétszer 500 mg.
Latvian: Kad Levetiracetam ActavisGroup tiek pievienotas citām pretepilepsijas zālēm, sākotnējā deva pacientiem no 12 gadu vecuma, ja svars pārsniedz 50 kg, ir 500 mg divreiz dienā.
Hungarian: Amennyiben a Levetiracetam Actavis Group-pal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Latvian: Plašāka informācija par Levetiracetam Actavis Group terapiju pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group egy levetiracetám nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Latvian: Levetiracetam Actavis Group ir zāles, kas satur aktīvo vielu levetiracetāmu.
Hungarian: Mivel a Levetiracetam Actavis Group generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciagyógyszerrel, a Keppra-val.
Latvian: Tā kā Levetiracetam Actavis Group ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar pacientiem pārbaudīja tikai šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Keppra.
Hungarian: A bizottság javasolta a Levetiracetam Actavis Group-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Levetiracetam Actavis Group reģistrācijas apliecību.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Latvian: Pilns visu Levetiracetam Actavis Group izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group-pal kapcsolatos egyéb információ:
Latvian: Cita informācija par Levetiracetam Actavis Group.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Levetiracetam Actavis Group alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Levetiracetam Actavis Group?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Levetiracetam Actavis Group alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas ir Levetiracetam Actavis Group priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: Lásd 4.pont
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban kerülnek ismertetésre, de adagolásra vonatkozó ajánlások nem adhatók.
Latvian: Pašreiz pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktos, bet nav ieteikumu devas maiņai.
Hungarian: Idős betegeknél a felezési idő körülbelül 40%-kal megnő (10-11 órára).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem pusperiods palielinās par aptuveni 40% (10-11 stundām).
Hungarian: A Levetiracetam Hospira -t naponta kétszer kell beadni, egyszer reggel, egyszer este, lehetőleg ugyanabban az időben.
Latvian: Levetiracetam Hospira tiks ievadīts divas reizes dienā - vienu reizi no rīta, vienu reizi vakarā, aptuveni vienā un tai pašā laikā.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. január 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. november 20.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 8. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 20. novembris