FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Dutch: De geldige samenvatting van productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de laatste versies zoals tot stand gekomen tijdens de procedure van de coördinatiegroep.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Dutch: Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter
English: 84 vials + 88 ampoules + 1 Altera Nebuliser Handset
Dutch: 84 injectieflacons + 88 ampullen + 1 Altera vernevelaar
English: 84 vials + 88 ampoules
Dutch: 84 injectieflacons + 88 ampullen
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
English: Opening date:…………
Dutch: Datum van opening: ……..
English: Date of first authorisation: 19 June 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 juni 2015
English: Use within 6 months after opening.
Dutch: Binnen 6 maanden na opening gebruiken.
English: Therefore, there is no evidence of efficacy in this paediatric patient population.
Dutch: Derhalve is er geen bewijs van werkzaamheid in deze pediatrische populatie.
English: In some cases, these symptoms have continued after stopping treatment.
Dutch: In sommige gevallen blijven deze symptomen na het stoppen van de behandeling aanhouden.
English: Falls were more common in the elderly (≥65 years old).
Dutch: Vallen kwam vaker voor bij ouderen (≥65 jaar).
English: Therapeutic response is usually seen after 2-4 weeks of treatment.
Dutch: Therapeutische respons wordt gewoonlijk na 2-4 weken behandeling waargenomen.
English: Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11%).
Dutch: Voedsel vertraagt de benodigde tijd om de piekconcentratie te bereiken van 6 tot 10 uur en zorgt voor een marginale afname van de mate van absorptie (circa 11 %).
English: For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
English: The safety results from this study were consistent with the known safety profile of duloxetine.
Dutch: De veiligheids-resultaten uit deze studie waren consistent met het veiligheidsprofiel van duloxetine zoals bekend.
English: Distribution: Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Dutch: Distributie: Duloxetine wordt voor circa 96 % aan menselijke plasma-eiwitten gebonden.
English: Suicidal behaviour Mania
Dutch: Suïcidaal gedrag Manie
English: • excessive vaginal bleeding shortly after birth (postpartum haemorrhage)
Dutch: • overmatig vaginaal bloeden kort na de geboorte (post-partumbloedingen)
English: Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden dat zij, indien zij sedatie of duizeligheid ervaren, mogelijk gevaarlijke taken dienen te vermijden zoals rijden of het bedienen van machines.
English: Not statistically significantly different from placebo.
Dutch: Niet statistisch significant verschillend van placebo.
English: Contains sucrose See leaflet for further information
Dutch: Bevat sucrose Zie de bijsluiter voor meer informatie
English: See section 4.4.
Dutch: 3 Zie rubriek 4.4.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antidepressants.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige antidepressiva.
English: Hallucinations Aggression and anger
Dutch: Hallucinaties Agressie en boosheid
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: • Stevens-Johnson syndrome (serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals),
Dutch: • stevens-johnson syndroom (ernstige ziekte met blaarvorming op de huid, mond, ogen en genitaliën),
English: Orgasm abnormal Abnormal dreams
Dutch: Abnormaal orgasme Abnormale dromen
English: 49 hard gastro-resistant capsules Component of a multipack, can't be sold separately.
Dutch: 49 harde maagsapresistente capsules Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
English: 3752 LB Bunschoten The Netherlands
Dutch: 3752 LB Bunschoten Nederland
English: Serotonin syndrome
Dutch: Serotonine syndroom
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
English: Despite this, your doctor may prescribe Duloxetine Mylan for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Dutch: Ondanks dit kan uw arts Duloxetine Mylan voor patiënten jonger dan 18 jaar voorschrijven omdat hij/zij beslist dat het in hun eigen belang is.
English: Cases of convulsion and cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
Dutch: Gevallen van convulsies en gevallen van tinnitus zijn ook gemeld na stopzetten van de behandeling.
English: Hyponatraemia may be due to a syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Dutch: Hyponatriëmie kan worden veroorzaakt als gevolg van het syndroom van inadequate secretie van anti diuretisch hormoon (SIADH).
English: Libido decreased Anxiety
Dutch: Verminderd libido Angst
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke problemen fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrose-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: There have been reports of long-lasting sexual dysfunction where the symptoms have continued despite discontinuation of SSRIs/SNRIs.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van langdurige seksuele disfunctie waar de symptomen bleven aanhouden ondanks het staken van de behandeling met SSRI's/SNRI.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how Duloxetine Mylan affects you.
Dutch: Rijd niet of gebruik geen gereedschap of bedien geen machines tot u weet welk effect Duloxetine Mylan op u heeft.
English: • headache, feeling sleepy
Dutch: • hoofdpijn, zich slaperig voelen
English: • If you take Duloxetine Mylan near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
Dutch: • Als u Duloxetine Mylan gebruikt tegen het einde van uw zwangerschap, is er een verhoogd risico op overmatig vaginaal bloeden kort na de geboorte, met name als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen.
English: Bottle packs only: Once opened, use within 180 days.
Dutch: Alleen voor de flesverpakking: Na opening binnen 180 dagen gebruiken.
English: Do not eat the desiccant.
Dutch: Eet het droogmiddel niet op.
English: Duloxetine Mylan should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Dutch: Duloxetine Mylan dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt als de potentiële voordelen het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigen.
English: In animal studies, duloxetine had no effect on male fertility, and effects in females were only evident at doses that caused maternal toxicity.
Dutch: In dierstudies had duloxetine geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid en effecten bij vrouwen waren slechts duidelijk bij doses die toxiciteit bij de moeder veroorzaakten.
English: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Dutch: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nederland
English: To help you remember to take Duloxetine Mylan, you may find it easier to take it at the same times every day.
Dutch: Om u eraan te herinneren dat u Duloxetine Mylan moet innemen, kan het helpen om het middel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
English: Biotransformation: Duloxetine is extensively metabolised and the metabolites are excreted principally in urine.
Dutch: Biotransformatie: Duloxetine wordt uitgebreid gemetaboliseerd en de metabolieten worden voornamelijk in urine uitgescheiden.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in Module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPupdates.
English: Bottle packs only: Use within 6 months of opening.
Dutch: Alleen voor de flesverpakking: Gebruiken binnen 6 maanden na opening.
English: Gender: Pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females).
Dutch: Geslacht: Farmacokinetische verschillen zijn geïdentificeerd tussen mannen en vrouwen (de schijnbare plasmaklaring is bij vrouwen ongeveer 50 % lager).
English: Your doctor or midwife should be aware that you are taking duloxetine so they can advise you.
Dutch: Uw arts of verloskundige moeten ervan op de hoogte zijn dat u duloxetine gebruikt, zodat zij u kunnen adviseren.
English: Observational data have provided evidence of an increased risk (less than 2-fold) of postpartum haemorrhage following duloxetine exposure within the month prior to birth.
Dutch: Observationele gegevens hebben een verhoogd risico (minder dan twee maal) aangetoond op postpartumbloedingen na blootstelling aan duloxetine binnen een maand voor de geboorte.
English: Age: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Dutch: Leeftijd: Hoewel er farmacokinetische verschillen zijn vastgesteld tussen jongere en oudere vrouwen (≥ 65 jaar) (AUC neemt toe met ongeveer 25 % en de halfwaardetijd is ongeveer 25 % langer bij ouderen) zijn deze verschillen niet groot genoeg om aanpassingen van de dosis te rechtvaardigen.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) • inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis)
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers) • Ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis)
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Duloxetine Mylan, you should see your doctor.
Dutch: Deze geneesmiddelen vergroten het risico van bijwerkingen; als u een ongewoon verschijnsel bij uzelf constateert bij het gebruik van een van deze geneesmiddelen samen met Duloxetine Mylan, dan moet u uw arts raadplegen.
English: Mydriasis Visual impairment
Dutch: Mydriasis Visuele stoornissen
English: Other psychiatric conditions for which Duloxetine Mylan is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Dutch: Andere psychiatrische stoornissen waarvoor Duloxetine Mylan wordt voorgeschreven kunnen ook geassocieerd zijn met een verhoogd risico op suïcide gerelateerde voorvallen.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
English: Hepatitis Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Dutch: Hepatitis verhoogde lever enzymen (ALT, AST, alkaline fosfatase) Acute leverbeschadiging
English: Elimination: The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Dutch: Eliminatie: De eliminatie-halfwaardetijd van duloxetine varieert van 8 tot 17 uur (gemiddeld 12 uur).
English: Some patients who stop taking Duloxetine Mylan suddenly have had symptoms such as:
Dutch: Bij sommige patiënten die plotseling met het gebruik van Duloxetine Mylan stoppen, hebben zich verschijnselen voorgedaan als:
English: Duloxetine Mylan may be taken with or without food.
Dutch: Duloxetine Mylan kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of Duloxetine Mylan in this age group have not yet been demonstrated.
Dutch: Tevens zijn de effecten op de lange termijn van Duloxetine Mylan met betrekking tot groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep nog niet aangetoond.
English: Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankrijk
English: Do not stop taking Duloxetine Mylan, or change your dose, without talking to your doctor.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Duloxetine Mylan en wijzig de dosis niet zonder daarover met uw arts te praten.
English: Do not take more than the daily amount of Duloxetine Mylan that has been prescribed for you in one day.
Dutch: Neem op één dag niet meer in dan de dagelijkse hoeveelheid Duloxetine Mylan zoals die aan u is voorgeschreven.
English: If your doctor thinks that you no longer need Duloxetine Mylan he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Dutch: Als uw arts vindt dat u Duloxetine Mylan niet meer hoeft te gebruiken, zal de arts u vragen uw dosis in de loop van minimaal 2 weken af te bouwen voor u helemaal met de behandeling stopt.
English: • Duloxetine Mylan may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
Dutch: • Duloxetine Mylan kan effecten veroorzaken waar u zich mogelijk niet van bewust bent, zoals verhoogde leverenzymen of verhoogde kalium-, creatinefosfatase-, suiker- of cholesterolniveaus in het bloed
English: Major Depressive Disorder: Duloxetine was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Dutch: Depressieve stoornis: Duloxetine werd onderzocht in een klinisch programma met 3.158 patiënten (blootstelling van 1.285 patiëntjaren) die beantwoordden aan de DSM-IV-criteria voor depressie.
English: Sexual dysfunction
Dutch: Seksuele disfunctie
English: Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment or after treatment discontinuation.
Dutch: Gevallen van agressie en boosheid zijn voornamelijk gemeld aan het begin van de behandeling of na het stopzetten van de behandeling.
English: Your doctor may continue to give you Duloxetine Mylan when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
Dutch: Uw arts kan Duloxetine Mylan blijven voorschrijven wanneer u zich beter voelt om te voorkomen dat de depressie of angst terugkomen.
English: Stevens-Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
Dutch: Stevens-Johnson Syndroom Angioneurotisch oedeem
English: • Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking Duloxetine Mylan.
Dutch: • Licht uw arts in als u zwanger wordt, of als u probeert zwanger te worden, terwijl u Duloxetine
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Duloxetine Mylan, can cause serious or even life-threatening side effects.
Dutch: Het gebruik van een MAO-remmer in combinatie met een groot aantal geneesmiddelen op medisch voorschrift, waaronder Duloxetine Mylan, kan ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken.
English: Capsule content
Dutch: Capsule inhoud
English: However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with Duloxetine Mylan 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Echter, voorzichtigheid is geboden, net als met ieder geneesmiddel, bij het behandelen van ouderen, in het bijzonder bij 120 mg Duloxetine Mylan per dag voor depressieve stoornis of gegeneraliseerde angststoornis waarvoor beperkte gegevens zijn (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
English: • coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature
Dutch: • hoesten, piepende ademhaling en kortademigheid die gepaard kunnen gaan met een hoge temperatuur
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: The randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel study of duloxetine was conducted in 184 adolescents aged 13 to 18 years (mean age 15.53 years) with JPFS.
Dutch: Dit gerandomiseerde, dubbelblind, placebo-gecontroleerd parallelonderzoek met duloxetine werd uitgevoerd bij 184 adolescenten in de leeftijd van 13 tot 18 jaar (gemiddelde leeftijd 15,53 jaar) met JFPS.
English: • If you take Duloxetine Mylan near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Dutch: • Als u Duloxetine Mylan gebruikt tegen het eind van uw zwangerschap, kan uw baby bij de geboorte een aantal verschijnselen hebben.
English: Duloxetine is detected in breast milk, and steady-state concentrations in breast milk are about one-fourth those in plasma.
Dutch: Duloxetine werd gedetecteerd in de moedermelk, en steadystate concentraties in moedermelk zijn ongeveer éénvierde van die in plasma.
English: In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetine-treated group.
Dutch: In de verlengde fase, welke tot 52 weken duurde, was er een toename van het HbA1c in zowel de duloxetine als de routine groep, maar de gemiddelde toename was 0,3 % groter in de duloxetine behandelde groep.
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Dutch: Patiënten met een geschiedenis van suïcide-gerelateerde voorvallen en diegenen die een significante mate van suïcidale ideeënvorming vertonen voorafgaand aan de start van een behandeling, hebben een groter risico op suïcidale gedachten of suïcidepogingen, en moeten gedurende de behandeling zorgvuldig gevolgd worden.
English: If concomitant treatment with duloxetine and other serotonergic agents that may affect the serotonergic and/or dopaminergic neurotransmitter systems is clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases.
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met duloxetine en andere serotonerge middelen die het serotonerge en/of dopaminerge neurotransmittersysteem kunnen beïnvloeden, klinisch gerechtvaardigd is, wordt zorgvuldige observatie van de patiënt geadviseerd, in het bijzonder gedurende het begin van de behandeling en bij verhogingen van de dosis.
English: Chest pain Feeling abnormal Feeling cold Thirst
Dutch: Pijn op de borst Abnormaal gevoel Koud aanvoelen Dorst
English: Duloxetine Mylan starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
Dutch: Bij de meeste mensen met depressie of angst begint Duloxetine Mylan binnen twee weken na het begin van de behandeling te werken, maar het kan 2 - 4 weken duren voordat u zich beter voelt.
English: Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Duloxetine Mylan.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u alcohol drinkt tijdens uw behandeling met Duloxetine Mylan.
English: Medicines like Duloxetine Mylan (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Dutch: Geneesmiddelen zoals Duloxetine Mylan (zogenaamde SSRI/SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie paragraag 4).
English: The amount of duloxetine in breast milk is approximately 7 μg/day while on 40 mg twice daily dosing.
Dutch: De hoeveelheid duloxetine in moedermelk is ongeveer 7 microgram/dag bij een dosering van 40 mg tweemaal daags.
English: Duloxetine Mylan is available in 2 strengths: 30 mg and 60 mg.
Dutch: Duloxetine Mylan is verkrijgbaar in twee sterktes: 30 mg en 60 mg.
English: Major Depressive Disorder and Generalised Anxiety Disorder: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Dutch: Depressieve stoornis en gegeneraliseerde angststoornis: Depressie staat in verband met een verhoogd risico van suïcidale gedachten, het toebrengen van letsel aan zichzelf en suïcide (suïcide-gerelateerde voorvallen).
English: Hyponatraemia has been reported when administering Duloxetine Mylan, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Dutch: Hyponatriëmie is gerapporteerd bij toediening van Duloxetine Mylan, waaronder gevallen met minder dan 110 mmol natrium/l serum.
English: In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine-treated patients.
Dutch: In de 12 weken acute fase van drie klinische studies met duloxetine bij patiënten met diabetische neuropathische pijn, werden kleine maar statistisch significante verhogingen waargenomen van de nuchtere bloedglucose bij patiënten behandeld met duloxetine.
English: Dehydration Hyponatraemia SIADH
Dutch: Dehydratatie Hyponatriëmie SIADH
English: Talk with your doctor about how long you should keep taking Duloxetine Mylan.
Dutch: Praat met uw arts over hoe lang u Duloxetine Mylan moet blijven gebruiken.
English: A single study has been performed in paediatric patients with juvenile primary fibromyalgia syndrome (JPFS) in which the duloxetine-treated group did not separate from placebo group for the primary efficacy measure.
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd bij pediatrische patiënten met het juveniele primaire fibromyalgiesyndroom (JFPS) waarbij de duloxetinegroep zich betreffende de primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid niet onderscheidde van de placebogroep.
English: Hepatic impairment: Moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Dutch: Leverinsufficiëntie: Matige leverziekte (Child-Pugh klasse B) beïnvloedde de farmacokinetiek van duloxetine.
English: Weight decrease Weight increase Blood creatine phosphokinase increased
Dutch: Gewichtstoename Verhoogde creatine fosfokinase in het bloed