FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o Lymphoseek em um ou mais subgrupos da população pediátrica para visualização da drenagem linfática de tumores malignos sólidos para fins de diagnóstico (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lymphoseek in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de visualisatie van lymfeafvoer van solide maligne tumoren voor diagnostische doeleinden (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Portuguese: • irritação ou dor no local onde a injeção é administrada (incluindo mama e pele)
Dutch: • irritatie of pijn op de injectieplaats (waaronder de borst en de huid)
Portuguese: • Em estudos clínicos, os doentes receberam Lymphoseek até 30 horas antes da cirurgia.
Dutch: • In klinische onderzoeken kregen patiënten maximaal 30 uur vóór een operatie Lymphoseek toegediend.
Portuguese: Dose eficaz (E) (mulheres, mSv/MBq)
Dutch: Effectieve dosis (E) (vrouwen, mSv/MBq)
Portuguese: Potencial de hipersensibilidade ou reações anafiláticas Deve ser sempre considerada a possibilidade de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas/ anafilactoides graves potencialmente fatais.
Dutch: Potentieel voor overgevoeligheidsreacties of anafylactische reacties Er moet altijd rekening gehouden worden met het mogelijke risico op overgevoeligheidsreacties waaronder ernstige, levensbedreigende of fatale anafylactische / anafylactoïde reacties.
Portuguese: Os procedimentos eficazes de imagiologia pré-operatória incluem a cintigrafia planar com câmara gama, SPECT e SPECT/TC.
Dutch: Effectieve preoperatieve beeldvormingsprocedures zijn planaire scintigrafie met een gammacamera, SPECT en SPECT/CT.
Portuguese: Estas taxas foram significativamente superiores (p <0,0001), quando comparadas com uma meta-análise de efeitos aleatórios de taxas de localização extraída da literatura publicada para agentes coloidais de mapeamento linfático, conforme utilizado na prática clínica europeia.
Dutch: Deze percentages waren significant hoger (p<0,0001) ten opzichte van een meta-analyse met random effects-model van lokalisatiepercentages uit gepubliceerde literatuur over colloïdale stoffen voor het opsporen van lymfeknopen zoals deze in de Europese klinische praktijk worden toegepast.
Portuguese: Quando se pretende proceder à administração de radiofármacos a uma mulher com potencial para engravidar, é importante determinar se a mulher em causa está ou não grávida.
Dutch: Wanneer toediening van radiofarmaceutica aan een vrouw die zwanger kan worden wordt overwogen, is het belangrijk om vast te stellen of de vrouw zwanger is.
Portuguese: c. Não ventile o frasco para injetáveis de tilmanocept pó antes ou durante a marcação radioativa.
Dutch: c. Ventileer de flacon met tilmanocept-poeder niet vóór of tijdens de radioactieve labeling.
Portuguese: Dose eficaz (E) (homens, mSv/MBq)
Dutch: Effectieve dosis (E) (mannen, mSv/MBq)
Portuguese: Podem ser realizados exames imagiológicos externos e avaliação intraoperatória utilizando um dispositivo de deteção gama.
Dutch: Uitwendige beeldvorming en intra-operatieve beoordeling kunnen worden uitgevoerd met behulp van een apparaat voor gammadetectie.
Portuguese: É improvável a ocorrência de uma sobredosagem (dose em excesso), porque receberá uma quantidade especialmente medida de Lymphoseek e controlada com precisão pelo médico responsável pelo procedimento.
Dutch: Een overdosis is onwaarschijnlijk omdat u een speciaal afgemeten hoeveelheid Lymphoseek krijgt toegediend die nauwkeurig wordt gecontroleerd door de arts die toeziet op de procedure.
Portuguese: Trealose di-hidratada Glicina (E640)
Dutch: Trehalosedihydraat Glycine (E640)
Portuguese: c. Coloque a tira dentro de uma câmara de cromatografia contendo 1 ml de acetona como solvente de desenvolvimento.
Dutch: c. Plaats de strook in een chromatografiekamer die 1 ml van het ontwikkeloplosmiddel aceton bevat.
Portuguese: Se a administração for considerada necessária, a amamentação deve ser interrompida durante 24 horas após a injeção e o leite materno recolhido eliminado.
Dutch: Als toediening noodzakelijk geacht wordt, dient de borstvoeding gedurende 24 uur na de injectie onderbroken te worden en de afgekolfde voeding te worden verwijderd.
Portuguese: Os frascos para injetáveis são selados com azoto; o ar ou o oxigénio são prejudiciais para o conteúdo do frasco para injetáveis, pelo que o frasco para injetáveis não deve ser ventilado.
Dutch: Flacons worden verzegeld onder stikstof; lucht of zuurstof is schadelijk voor de inhoud van de flacon en de flacon mag derhalve niet worden geventileerd.
Portuguese: A solução radiomarcada pode ser utilizada durante 6 horas, quando conservada a temperatura inferior a 25 °C.
Dutch: De radioactief gelabelde oplossing kan gedurende zes uur worden gebruikt indien deze wordt bewaard onder 25°C.
Portuguese: O objetivo dos estudos incluiu a avaliação radiofarmacocinética do Lymphoseek.
Dutch: Het doel van de onderzoeken was onder andere de radiofarmacokinetische beoordeling van Lymphoseek.
Portuguese: O médico de medicina nuclear utiliza uma câmara especial para encontrar o Lymphoseek.
Dutch: De nucleair geneeskundige gebruikt een speciale camera om Lymphoseek op te sporen.
Portuguese: O conteúdo total do frasco para injetáveis não deve ser administrado a um único doente.
Dutch: De volledige inhoud van de flacon mag niet aan één patiënt worden toegediend.
Portuguese: b. Aplique uma pequena gota (3-10 microlitros) do medicamento radiomarcado no centro da tira cromatográfica da linha de partida.
Dutch: b. Breng een druppeltje (3-10 microliter) van het radioactief gelabelde product aan in het midden van de startlijn van de strook chromatografiepapier.
Portuguese: No caso da administração de uma sobredosagem de radiação com o tilmanocept, a dose absorvida pelo doente deve ser reduzida, sempre que possível, aumentando a eliminação do radionuclídeo pelo organismo por meio de micturição frequente ou por diurese forçada e esvaziamento frequente da bexiga.
Dutch: In geval van toediening van een stralingsoverdosis met tilmanocept dient de door de patiënt geabsorbeerde dosis waar mogelijk gereduceerd te worden door de eliminatie van radionuclide uit het lichaam te verhogen door frequent urineren of door geforceerde diurese en frequent legen van de blaas.
Portuguese: Deixe que o solvente migre para a linha da frente de solvente (a 5 cm do fundo das tiras Whatman e 3,5 cm no caso da tira Biodex).
Dutch: Laat het oplosmiddel migreren naar het vloeistoffront (5 cm vanaf de onderkant van de Whatman-stroken en 3,5 cm voor de Biodex-stroken).
Portuguese: Apresentações Os frascos para injetáveis de vidro são fornecidos numa embalagem que contém 1 ou 5 frascos.
Dutch: Verpakkingsgrootte De glazen flacons worden geleverd in een doos met 1 of 5 flacons.
Portuguese: O conteúdo do frasco para injetáveis destina-se apenas a ser utilizado na preparação e marcação radioativa do Lymphoseek, não devendo ser administrado diretamente ao doente sem antes ser sujeito ao procedimento de preparação.
Dutch: De inhoud van de flacon is uitsluitend bestemd voor gebruik bij de bereiding en radioactieve labeling van Lymphoseek en mag niet direct aan de patiënt worden toegediend zonder dat deze eerst de voorbereidingsprocedure heeft doorlopen.
Portuguese: Lymphoseek contém sódio
Dutch: Lymphoseek bevat natrium
Portuguese: Tempo de calibração: ________Hora/data 6.
Dutch: Kalibratietijd: ________tijd/datum
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente «livre de sódio».
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Portuguese: O tempo recomendado para a imagiologia pré-operatória é de 15 minutos após a injeção, mas pode começar logo aos 10 minutos.
Dutch: Het aanbevolen tijdsinterval voor preoperatieve beeldvorming is 15 minuten na injectie maar het is mogelijk al na 10 minuten te beginnen.
Portuguese: Contagens (atividade) na metade inferior + Contagens (atividade) na metade superior e. Não utilize o Lymphoseek radiomarcado se a pureza radioquímica for inferior a 90%.
Dutch: Metingen (activiteit) in onderste helft + Metingen (activiteit) in bovenste helft e. Gebruik de radioactief gelabelde Lymphoseek niet als de radiochemische zuiverheid minder dan 90% is.
Portuguese: Conservar o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
Dutch: Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Portuguese: Para permitir uma ação imediata em situações de emergência, devem estar imediatamente disponíveis medicamentos e equipamentos necessários, tais como tubo endotraqueal e ventilador.
Dutch: Om in noodgevallen onmiddellijk maatregelen te kunnen treffen moeten de juiste geneesmiddelen en apparatuur zoals een endotracheale canule en een beademingsapparaat binnen handbereik zijn.
Portuguese: Linha média
Dutch: Middenlijn
Portuguese: O cirurgião utiliza as imagens obtidas para ver onde estão localizados os gânglios linfáticos sentinela.
Dutch: De chirurg gebruikt de gemaakte beelden om te kijken waar de schildwachtklieren zich bevinden.
Portuguese: Lymphoseek é administrado no dia anterior ou no próprio dia do procedimento.
Dutch: Lymphoseek wordt de dag vóór de operatie of op de dag van de operatie toegediend.
Portuguese: Estas reações estiveram temporalmente relacionadas com a administração do Lymphoseek e podem ser causadas por outros medicamentos administrados a doentes ou procedimentos cirúrgicos.
Dutch: Deze bijwerkingen stonden temporeel in verband met de toediening van Lymphoseek en werden mogelijk veroorzaakt door andere aan de patiënten toegediende geneesmiddelen of door chirurgische ingrepen.
Portuguese: A linfocintigrafia pré-operatória foi realizada em 100% de doentes com melanoma, 100 % de doentes com carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço e 82 % de doentes com cancro da mama.
Dutch: Er werd een preoperatieve lymfoscintigrafie uitgevoerd bij 100% van de patiënten met melanoom, 100% van de patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals/nek en 82% van de patiënten met borstkanker.
Portuguese: O que é Lymphoseek e para que é utilizado
Dutch: Wat is Lymphoseek en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote: 5.
Dutch: BATCHNBATCHNUMMER Lot: 5.
Portuguese: O diâmetro médio do tilmanocept é de 7 nm, e este pequeno tamanho molecular permite uma passagem melhorada para o interior dos canais linfáticos, o que resulta numa depuração rápida e consistente do local de injeção.
Dutch: De gemiddelde diameter van tilmanocept is 7 nm en deze kleine molecuulomvang maakt een beter transport naar de lymfekanalen mogelijk met als resultaat een snelle en consistente klaring van de injectieplaats.
Portuguese: As doses de radiação para órgãos e tecidos de um doente médio (70 kg), por MBq de Lymphoseek radiomarcado, são mostradas na Tabela 1 e Tabela 2.
Dutch: De stralingsdoses voor organen en weefsels van een gemiddelde patiënt (70 kg) per MBq radioactief gelabelde Lymphoseek worden weergegeven in tabel 1 en 2.
Portuguese: A administração de radiofármacos cria riscos para outras pessoas, derivados da radiação externa ou contaminação decorrente de derrames de urina, vómito, etc.
Dutch: De toediening van radioactieve geneesmiddelen brengt risico's met zich mee voor andere personen, door externe straling of door besmetting via gemorste urine, braaksel, enz.
Portuguese: Valor do limite da regra trêssigma a Média de três contagens de 2 segundos ou uma contagem de 10 segundos
Dutch: Drempelwaarde drie-sigma-regel a Gemiddelde van drie 2-secondemetingen of één 10-secondemeting
Portuguese: Em cada grupo de frequência, os efeitos indesejados são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Portuguese: Considerando que a dose eficaz num adulto (70 kg) é de 0,69 mSv quando se administra a atividade máxima recomendada de 74 MBq, é de prever uma baixa probabilidade de ocorrência de reações adversas.
Dutch: Omdat de effectieve dosis voor een volwassene (70 kg) 0,69 mSv is wanneer de maximale aanbevolen radioactiviteit van 74 MBq wordt toegediend, wordt verwacht dat deze bijwerkingen met een lagere waarschijnlijkheid zullen optreden.
Portuguese: Contém um enchimento adicional
Dutch: Bevat een overmaat.
Portuguese: • dor na ferida, abertura da ferida ou acumulação de fluidos no local da cirurgia
Dutch: • wondpijn, opengaan van de wond of vochtophoping op de operatieplaats
Portuguese: A diluição do medicamento em volumes superiores a 1,0 ml poderá afetar a disposição in vivo do Lymphoseek.
Dutch: Verdunning van het middel in volumes groter dan 1,0 ml kan van invloed zijn op de in-vivo-dispositie van Lymphoseek.
Portuguese: Tabela 3: Injeções de Lymphoseek por volume de injetável
Dutch: Tabel 3: Lymphoseek-injecties naar injectievolume
Portuguese: Dose de radiação absorvida estimada para o cancro da mama, mGy/MBq Órgão-alvo
Dutch: Geschatte geabsorbeerde stralingsdosis voor borstkanker, mGy/MBq Doelorgaan
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a marcação radioativa, ver secção 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na radioactieve labeling, zie rubriek 6.3.
Portuguese: Com base em estudos clínicos, a taxa de localização (percentagem de todos os doentes com, pelo menos, um gânglio sinalizado) e o grau de localização (número médio de gânglios sinalizados por doente) do Lymphoseek não dependem da técnica de injeção do radiofármaco.
Dutch: Klinisch onderzoek wijst uit dat het lokalisatiepercentage (percentage patiënten met ten minste één gelokaliseerde lymfeknoop) en de mate van lokalisatie (gemiddeld aantal gelokaliseerde lymfeknopen per patiënt) van Lymphoseek niet afhankelijk is van de radiofarmaceutische injectietechniek.
Portuguese: Não utilize se a integridade do frasco para injetáveis parecer comprometida.
Dutch: Gebruik de flacon niet indien deze beschadigd lijkt.
Portuguese: O tilmanocept é uma macromolécula composta por várias unidades de ácido dietilenotriamino-pentoacético (DTPA) e manose, cada uma sinteticamente ligada a uma estrutura base de dextrano 10 kDa.
Dutch: Tilmanocept is een macromolecuul die bestaat uit meerdere eenheden di-ethyleentriaminepenta-azijnzuur (DTPA) en mannose, die beide synthetisch gebonden zijn aan een dextran-ruggengraat van 10 kDa.
Portuguese: O Lymphoseek, solução injetável radiomarcada, deve ser utilizado no prazo de 6 horas após a reconstituição.
Dutch: Lymphoseek, radioactief gelabelde oplossing voor injectie moet na reconstitutie binnen zes uur worden gebruikt.
Portuguese: • se apresentou quaisquer sinais de uma reação alérgica (listados na secção 4) após administração anterior de Lymphoseek • se tiver problemas de rins ou de fígado (doença renal ou hepática)
Dutch: • als u verschijnselen van een allergische reactie heeft gehad (genoemd in rubriek 4) na een eerdere toediening van dit middel • als u problemen met uw nieren of lever heeft (nier- of leveraandoening)
Portuguese: Utilize blindagem contra radioções para o Lymphoseek radiomarcado de modo a evitar exposição à radiação.
Dutch: Gebruik stralingsafscherming voor radioactief gelabelde Lymphoseek om blootstelling aan straling te voorkomen.
Portuguese: 1 injeção de 0,1 ml
Dutch: 1 injectie van 0,1 ml
Portuguese: Prepare uma seringa separada para cada injeção.
Dutch: Voor elke injectie moet een aparte spuit worden bereid.
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos de fertilidade em animais com o Lymphoseek.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is met Lymphoseek geen vruchtbaarheidsonderzoek bij dieren uitgevoerd.
Portuguese: O pertecnetato (99mTc) de sódio injetável que contém oxidantes não deve ser utilizado para reconstituir este kit.
Dutch: Een injectie met natriumpertechnetaat-[99mTc] die oxidantia bevat mag niet worden gebruikt om deze kit te reconstitueren.
Portuguese: O enchimento adicional é de 12,5 microgramas para permitir o teste de pureza radioquímica e para assegurar que podem ser fornecidos 50 microgramas de tilmanocept.
Dutch: De overmaat is 12,5 microgram om het testen van radiochemische zuiverheid mogelijk te maken en zeker te stellen dat 50 microgram tilmanocept kan worden toegediend.
Portuguese: Utilização intradérmica, subcutânea, intratumoral ou peritumoral.
Dutch: Intradermaal, subcutaan, intratumoraal of peritumoraal gebruik.
Portuguese: • sensação de calor, sensação de picada ou formigueiro, ou dor nas extremidades, ombros, pescoço ou maxilar
Dutch: • warmtegevoel, een prikkelend of tintelend gevoel of pijn in een ledemaat, schouder, nek of kaak
Portuguese: O doente deve estar bem hidratado antes do início do exame, e a eliminação frequente de urina durante as primeiras horas após o exame reduzirá a exposição do doente à radiação.
Dutch: De patiënt moet vóór aanvang van het onderzoek goed gehydrateerd zijn en moet worden aangespoord om in de eerste uren na het onderzoek zo vaak mogelijk de blaas te legen om de straling te verminderen.
Portuguese: Os radiofármacos só devem ser recebidos, utilizados e administrados por pessoas autorizadas, em ambientes clínicos designados.
Dutch: Radiofarmaceutica mogen alleen door bevoegde personen in aangewezen klinische omgevingen worden ontvangen, gebruikt en toegediend.
Portuguese: Anote a quantidade de radioatividade, data e hora do ensaio, o volume e o prazo de validade (que não deve ultrapassar as 6 horas após a preparação) num rótulo da seringa e afixe-o na(s) seringa(s).
Dutch: Noteer de hoeveelheid radioactiviteit, het tijdstip en de datum van de bepaling, het volume en de uiterste gebruikstijd (het maximum van zes uur na het tijdstip van bereiden mag niet worden overschreden) op een spuitetiket en breng het etiket aan op de spuit(en).
Portuguese: No entanto, é necessário que o frasco para injetáveis seja preparado de acordo com as instruções, utilizando uma alíquota de 50 microgramas para uma dose individual; qualquer material restante deve ser eliminado após a reconstituição e utilização, ver secção
Dutch: Het is echter noodzakelijk dat de flacon volgens de aanwijzingen wordt bereid en een aliquot van 50 microgram wordt gebruikt voor één patiënt; overgebleven materiaal moet na reconstitutie en gebruik worden verwijderd, zie rubriek 12.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Lymphoseek em mulheres grávidas é inexistente.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van tilmanocept bij zwangere vrouwen.
Portuguese: O medicamento só deve ser administrado por profissionais de saúde formados e com conhecimentos técnicos na realização e interpretação de procedimentos de mapeamento de gânglios linfáticos sentinela.
Dutch: Het geneesmiddel mag alleen worden toegediend door getrainde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met technische deskundigheid bij het uitvoeren en interpreteren van procedures voor het opsporen van schildwachtklieren.
Portuguese: O RCM completo do Lymphoseek é fornecido como uma secção de corte por picotado no final do folheto impresso, na embalagem do medicamento, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde informações científicas e práticas adicionais sobre a administração e utilização deste radiofármaco.
Dutch: De volledige SPC van Lymphoseek is aan de verpakking toegevoegd als afscheurbaar deel aan het einde van de geprinte bijsluiter, met als doel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te geven met betrekking tot de toediening en het gebruik van dit radioactieve geneesmiddel.
Portuguese: • Após a injeção do Lymphoseek, podem realizar-se exames imagiológicos com deteção gama externa.
Dutch: • Nadat Lymphoseek is geïnjecteerd kan uitwendige beeldvorming door middel van gammadetectie worden uitgevoerd.
Portuguese: Não utilizar se forem visíveis partículas em suspensão e/ou descoloração.
Dutch: Het product mag niet worden gebruikt als deeltjes zichtbaar zijn of als het is verkleurd.
Portuguese: Como sucede com todos os metabolitos em geral, especialmente aqueles em que o fígado desempenha um papel significativo na eliminação, é também provável a ocorrência de alguma eliminação biliar do tecnécio 99mTc tilmanocept.
Dutch: Zoals bij alle algemene metabolieten, vooral die waarbij de lever een meetbare rol speelt bij de eliminatie, zal waarschijnlijk ook enige eliminatie van tilmanocept-[99mTc] via de gal optreden.
Portuguese: : ________Hora/data
Dutch: EXP: ________tijd/datum
Portuguese: Os componentes do frasco para injetáveis do kit são estéreis, apirogénicos e destinam-se exclusivamente para uso na preparação do Lymphoseek.
Dutch: De bestanddelen van de flacon van de kit zijn steriel, niet-pyrogeen en uitsluitend bestemd voor gebruik bij de bereiding van Lymphoseek.
Portuguese: Sem retirar a agulha, extraia um volume igual de gás do espaço interior.
Dutch: Onttrek zonder de naald te verwijderen een zelfde hoeveelheid gas aan de lege ruimte boven in de flacon.
Portuguese: Quando Lymphoseek encontra os gânglios linfáticos sentinela, estes podem ser removidos e analisados, para verificar se existem células cancerígenas.
Dutch: Wanneer Lymphoseek de schildwachtklieren gevonden heeft, kunnen ze worden verwijderd en kan worden onderzocht of er kankercellen aanwezig zijn.
Portuguese: O 99mTc mostra ao cirurgião onde estão localizados os gânglios linfáticos sentinela.
Dutch: Het 99mTc laat de chirurg zien waar de schildwachtklieren zich bevinden.
Portuguese: Administração de Lymphoseek e realização do procedimento Lymphoseek é injetado sob a pele, sob o mamilo, no tumor ou à volta deste.
Dutch: Toediening van Lymphoseek en het uitvoeren van de procedure Lymphoseek wordt onder de huid, onder de tepel of in of rond de tumor geïnjecteerd.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates updates.
Portuguese: A farmacocinética do tecnécio 99mTc tilmanocept em doentes com compromisso ou hepático ou renal não foi caracterizada (ver secção 5.2).
Dutch: De farmacokinetiek van tilmanocept-[99mTc] bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis is niet gekarakteriseerd (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Após a marcação radioativa, a administração pode ser efetuada por injeção intradérmica, subcutânea, intratumoral ou peritumoral.
Dutch: Na de radioactieve labeling kan het middel worden toegediend via een intradermale, subcutane, intratumorale of peritumorale injectie.
Portuguese: Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico em adultos.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik bij volwassenen.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis do Lymphoseek, uma vez reconstituído e radiomarcado, conterá 50 microgramas de medicamento com um enchimento adicional, quando preparado de acordo com as instruções e administrado conforme indicado na Tabela 3.
Dutch: Iedere gereconstitueerde en radioactief gelabelde flacon Lymphoseek bevat 50 microgram product met een extra overmaat wanneer deze volgens de instructies wordt bereid en wordt toegediend zoals aangegeven in tabel 3.