FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es muy probable que los pacientes continúen el tratamiento con Tremfya porque se inyecta cada 8 semanas (después de las 4 primeras semanas) y los propios pacientes pueden administrarse las inyecciones, lo que facilita su uso.
Portuguese: Os doentes têm maior probabilidade de continuarem o tratamento com Tremfya devido a este ser injetado a cada 8 semanas (após as primeiras 4 semanas) e aos doentes poderem autoinjetar-se, o que o torna conveniente de utilizar.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Tremfya en la UE?
Portuguese: Porque está Tremfya autorizado na UE?
Spanish: Tremfya solo se podrá dispensar con receta médica y se deberá utilizar bajo la supervisión de un médico que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis en placas.
Portuguese: Tremfya só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser utilizado sob a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase em placas.
Spanish: El principio activo de Tremfya, el guselkumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para que se una a la interleucina 23 y bloquee su actividad.
Portuguese: A substância ativa de Tremfya, o guselcumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar à interleucina 23 e bloquear a sua atividade.
Spanish: ¿Qué es Tremfya y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Tremfya e para que é utilizado?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Tremfya son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Tremfya são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Spanish: En el tercer estudio participaron 871 pacientes que estaban en tratamiento con ustekinumab (otro medicamento usado para tratar la psoriasis).
Portuguese: O terceiro estudo incluiu 871 doentes que foram tratados com ustecinumab (outro medicamento utilizado no tratamento da psoríase).
Spanish: Tremfya contiene el principio activo guselkumab.
Portuguese: Tremfya contém a substância ativa guselcumab.
Spanish: La mejoría de los síntomas de la psoriasis se mantuvo después de 48 semanas de tratamiento con Tremfya.
Portuguese: As melhorias nos sintomas da psoríase mantiveram-se além das 48 semanas com o tratamento com Tremfya.
Spanish: Tremfya es un medicamento que actúa en el sistema inmunitario y se utiliza para el tratamiento de la psoriasis en placas, una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel.
Portuguese: Tremfya é um medicamento que atua no sistema imunitário e é utilizado no tratamento da psoríase em placas, uma doença que causa manchas vermelhas e descamativas na pele.
Spanish: Los dos primeros estudios compararon Tremfya con adalimumab (otro medicamento que se utiliza para tratar la psoriasis) y un placebo (un tratamiento ficticio).
Portuguese: Os primeiros dois estudos compararam Tremfya com adalimumab (outro medicamento utilizado no tratamento da psoríase) e com um placebo (um tratamento simulado).
Spanish: Los pacientes cuya psoriasis no había mejorado lo suficiente después de 16 semanas recibieron Tremfya o continuaron con ustekinumab durante 24 semanas como mínimo.
Portuguese: Os doentes cuja psoríase não melhorou de forma suficiente após 16 semanas receberam Tremfya ou mantiveram o tratamento com ustecinumab durante, pelo menos, 24 semanas.
Spanish: En tres estudios principales realizados en 2 700 adultos se demostró que Tremfya es eficaz para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en pacientes en los que no han surtido efecto los tratamientos aplicados en la piel.
Portuguese: Três estudos principais que incluíram 2700 adultos demonstraram a eficácia de Tremfya no tratamento da psoríase em placas moderada a grave em doentes nos quais os tratamentos aplicados na pele não funcionaram adequadamente.
Spanish: Tremfya ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 10 de noviembre de
Portuguese: A 10 de novembro de 2017, Tremfya recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tremfya en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Tremfya durante os estudos?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Tremfya son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la psoriasis en placas moderada y grave, y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Tremfya são superiores aos seus riscos no tratamento da psoríase em placas moderada a grave e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: Tremfya no debe administrarse a pacientes que sufran una infección activa que el médico considere importante.
Portuguese: Tremfya é contraindicado em doentes com uma infeção ativa que o médico considere importante.
Spanish: Tremfya se presenta en forma de solución inyectable en jeringas o plumas precargadas.
Portuguese: Tremfya está disponível na forma de solução injetável em seringas ou canetas pré-cheias.
Spanish: Durante este tiempo, los síntomas de la psoriasis mejoraron en mayor medida en los pacientes que recibieron Tremfya que en los que siguieron con ustekinumab.
Portuguese: Durante este período, os sintomas da psoríase melhoraram em maior grau nos doentes que receberam Tremfya do que nos que continuaram com o ustecinumab.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tremfya?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Tremfya?
Spanish: Se inyecta bajo la piel en una zona que no presente psoriasis.
Portuguese: É injetado sob a pele numa área sem psoríase.
Spanish: La interleucina 23 es una sustancia mensajera que controla el crecimiento y la maduración de ciertos tipos de linfocitos T. Estos linfocitos T, que forman parte del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo),
Portuguese: A interleucina 23 é uma substância mensageira que controla o crescimento e a maturação de alguns tipos de células T. Estas células T, que fazem parte do sistema imunitário do organismo (defesas naturais do organismo), estão envolvidas no processo de inflamação que está associado à formação da psoríase em placas.
Spanish: Después de la formación, los pacientes podrán inyectarse Tremfya ellos mismos si el médico lo considera apropiado.
Portuguese: Após receberem formação adequada, os doentes podem autoadministrar a injeção de Tremfya se o médico considerar adequado.
Spanish: Información general sobre Tremfya y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Tremfya e porque está autorizado na UE
Spanish: ¿Cómo se usa Tremfya?
Portuguese: Como se utiliza Tremfya?
Spanish: ¿Cómo actúa Tremfya?
Portuguese: Como funciona Tremfya?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tremfya se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Tremfya.
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Spanish: Es normal ver una gota de líquido.
Portuguese: É normal ver uma gota de líquido.
Spanish: Respuesta a lo largo del tiempo
Portuguese: Resposta ao longo do tempo
Spanish: También pueden verse una o más burbujas de aire.
Portuguese: Pode também observar uma ou mais bolhas de ar.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 Noviembre 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de novembro de 2017
Spanish: No la caliente de ninguna otra forma.
Portuguese: Não aqueça de nenhuma outra forma.
Spanish: Realice estos pasos a un ritmo que le resulte cómodo.
Portuguese: Faça a uma velocidade que seja confortável para si.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en pacientes de edad avanzada.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos em doentes idosos.
Spanish: • Parte inferior del abdomen
Portuguese: • Parte inferior do abdómen
Spanish: Puede haber una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de inyección.
Portuguese: Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local de injeção.
Spanish: Introduzca la aguja con un movimiento rápido como si lanzase un dardo.
Portuguese: Insira a agulha num movimento rápido como se fosse lançar um dardo.
Spanish: No use el área de 5 cm alrededor del ombligo.
Portuguese: Não use a área de 5 centímetros em redor do seu umbigo.
Spanish: Los siguientes efectos adversos son todos de leves a moderados.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários são todos ligeiros a moderados.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e número de lote do medicamento administrado devem ser rigorosamente registados.
Spanish: Las características basales de los pacientes aleatorizados eran semejantes a las observadas en VOYAGE 1 y 2.
Portuguese: As características basais dos doentes aleatorizados foram semelhantes às observadas nos VOYAGE 1 e 2.
Spanish: La última dosis se administró en la semana 44 en ambos grupos de tratamiento.
Portuguese: A última dose foi na semana 44 para ambos os grupos em tratamento.
Spanish: (ver el paso 3)
Portuguese: (Ver passo 3)
Spanish: Podría haber nueva información.
Portuguese: Pode conter novas informações.
Spanish: • Si tiene una infección activa, incluyendo tuberculosis activa
Portuguese: • se tem uma infeção ativa, incluindo tuberculose ativa
Spanish: No toque la aguja ni deje que toque ninguna superficie.
Portuguese: Não toque na agulha nem a deixe tocar em nenhuma superfície.
Spanish: Los pacientes fueron examinados en cuatro visitas en total con intervalos de cuatro semanas.
Portuguese: Os doentes foram observados em intervalos de quatro semanas num total de quatro visitas.
Spanish: Cuerpo verde
Portuguese: Corpo Verde
Spanish: Sin embargo, el médico se debe asegurar de realizar un adecuado seguimiento de los pacientes.
Portuguese: No entanto, o médico deve assegurar um seguimento clínico adequado dos doentes.
Spanish: No se dispone de datos sobre la respuesta a vacunas de organismos vivos o inactivas.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a resposta a vacinas vivas ou inativas.
Spanish: • Después de la primera dosis, recibirá la siguiente dosis 4 semanas después y luego cada 8 semanas.
Portuguese: • Após a primeira dose, terá a próxima dose 4 semanas depois, e depois a cada 8 semanas.
Spanish: Lávese bien las manos con agua tibia y jabón.
Portuguese: Lave bem as suas mãos com sabão e água quente.
Spanish: • Parte posterior de la parte superior del brazo (si un cuidador le pone la inyección)
Portuguese: • Zona posterior da parte de cima dos braços (se for um cuidador a dar-lhe a injeção)
Spanish: Hipersensibilidad grave al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade grave à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Spanish: • si está recibiendo tratamiento para una infección
Portuguese: • se estiver a ser tratado para uma infeção
Spanish: Tremfya puede aumentar el riesgo de infección.
Portuguese: Tremfya pode aumentar o risco de infeção.
Spanish: p < 0,001 para la superioridad p < 0,001 para la no-inferioridad; p = 0,062 para la superioridad no se realizaron análisis estadísticos formales
Portuguese: p < 0,001 para superioridade p < 0,001 para não inferioridade, p = 0,062 para superioridade não foi realizado teste estatístico formal
Spanish: Mantenga Tremfya y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Portuguese: Manter Tremfya e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.
Spanish: • si piensa que tiene una infección o síntomas de una infección (vea a continuación "Vigilancia de infecciones y reacciones alérgicas")
Portuguese: • se pensa que tem uma infeção ou tem sintomas de uma infeção (ver abaixo "Atenção a infeções e reações alérgicas")
Spanish: Hay información limitada en pacientes con edad ≥ 65 años.
Portuguese: A informação acerca de doentes com idade ≥ 65 anos é limitada.
Spanish: Interacciones con sustratos del CYP450
Portuguese: Interações com substratos CYP450
Spanish: Tremfya no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes.
Portuguese: Tremfya não foi estudado nestas populações de doentes.
Spanish: Si usted suspende el tratamiento, los síntomas de la psoriasis pueden reaparecer.
Portuguese: Se parar o tratamento, os sintomas da psoríase podem voltar.
Spanish: Si piensa que puede ser alérgico, consulte a su médico antes de usar
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, peça aconselhamento ao seu médico antes de utilizar
Spanish: Resumen del perfil de seguridad La reacción adversa más frecuente a la medicación (RAM) fue infección de las vías respiratorias altas.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança A reação adversa medicamentosa (RAM) mais frequente foi a infeção do trato respiratório superior.
Spanish: Informe a su médico o busque ayuda médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Portuguese: Informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
Spanish: No se han establecido todavía la seguridad y la eficacia de Tremfya en niños y adolescentes menores de 18 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de Tremfya em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Spanish: Coloque los dedos e introduzca la aguja
Portuguese: Posicione os dedos e insira a agulha
Spanish: Se sabe que las IgGs humanas se excretan en la leche materna durante los primeros días tras el nacimiento, y las concentraciones disminuyen poco tiempo después; consecuentemente, no se puede descartar un riesgo para el lactante durante este periodo.
Portuguese: Sabe-se que as IgGs humanas são excretadas no leite materno durante os primeiros dias após o nascimento e que a sua concentração diminui logo depois; consequentemente, o risco para o lactente durante esse período não pode ser excluído.
Spanish: Se presentan las tasas comparativas de respuesta PASI en la Tabla 6.
Portuguese: As taxas comparativas de resposta PASI, encontram-se apresentadas na Tabela 6.
Spanish: Es importante que pellizque una cantidad de piel suficiente para inyectar bajo la piel y no en el músculo.
Portuguese: É importante que aperte uma quantidade de pele suficiente de modo a injetar sob a pele e não no músculo.
Spanish: No inyecte en zonas con cicatrices o estrías.
Portuguese: Não injete em áreas com cicatrizes ou estrias.
Spanish: Esta guía de instrucciones no sustituye a la necesidad de hablar con su médico sobre su enfermedad o su tratamiento.
Portuguese: Este guia de instruções não substitui uma conversa com o seu médico sobre a sua situação médica ou o seu tratamento.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE, y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: Semana desde la aleatorización
Portuguese: Semanas após aleatorização
Spanish: Mantenga la presión sobre la piel con una bola de algodón o una gasa hasta que la hemorragia se detenga.
Portuguese: Mantenha a pressão sobre a pele com algodão ou gaze até parar o sangramento.
Spanish: Los anticuerpos antifármaco no se asociaron con una menor eficacia ni con el desarrollo de reacciones en el lugar de inyección.
Portuguese: Os anticorpos anti-fármaco não foram associados a uma menor eficácia ou desenvolvimento de reações no local de injeção.
Spanish: No toque, abanique o sople en el lugar de inyección después de haberlo limpiado.
Portuguese: Não toque, ventile ou sopre no local de injeção depois de o limpar.
Spanish: • No se debe usar Tremfya durante el embarazo ya que no se conocen los efectos de este medicamento en las mujeres embarazadas.
Portuguese: • Tremfya não deve ser utilizado durante a gravidez porque os efeitos deste medicamento nas mulheres grávidas não são conhecidos.
Spanish: No deje de utilizar Tremfya sin hablar antes con su médico.
Portuguese: Não deve parar de utilizar Tremfya sem antes falar com o seu médico.
Spanish: Para recibir ayuda adicional o compartir su experiencia, consulte la información de contacto de su representante local en el prospecto.
Portuguese: Para obter assistência adicional ou partilhar os seus comentários, consulte o Folheto Informativo para obter as informações de contacto do representante local.
Spanish: Se debe considerar la suspensión del tratamiento en los pacientes que no hayan respondido al cabo de 16 semanas de tratamiento.
Portuguese: A descontinuação do tratamento deve ser considerada em doentes que não apresentem qualquer resposta após 16 semanas de tratamento.
Spanish: Coloque la pluma precargada directamente sobre la piel (a unos 90 grados respecto al lugar de la inyección).
Portuguese: Coloque a caneta pré-cheia diretamente sobre a pele (aproximadamente 90 graus em relação ao local de injeção).
Spanish: Émbolo bloqueado
Portuguese: Êmbolo bloqueado
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar la utilización de Tremfya en el embarazo.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Tremfya durante a gravidez.
Spanish: Se finaliza la inyección cuando se aprieta el pulsador hacia abajo en todo su recorrido, se oye un clic y ya no se puede ver el cuerpo verde.
Portuguese: A injeção está concluída quando o puxador é completamente empurrado para baixo, ouve um clique e o corpo verde deixa de ser visível.
Spanish: Para más recomendaciones sobre la preparación y las precauciones especiales de manejo, ver sección 6.6 y el prospecto de «Instrucciones de uso».
Portuguese: Para instruções adicionais sobre o modo de preparação e precauções especiais de manuseamento, ver secção 6.6 e "Instruções de Utilização" do folheto.
Spanish: • 1 Bola de algodón o gasa
Portuguese: • 1 Algodão ou gaze
Spanish: No levante la pluma precargada durante la inyección.
Portuguese: Não levante a caneta pré-cheia durante a injeção.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC16.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da interleucina, código ATC: L04AC16.
Spanish: Limpie la zona de inyección elegida con un algodón con alcohol y deje que se seque.
Portuguese: Limpe o local de injeção escolhido com uma compressa embebida em álcool e deixe secar.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo a la Clasificación de Órganos del sistema MedDRA y por orden de frecuencia, empleando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: As reações adversas são classificadas por classes de sistemas de órgãos e frequência em conformidade com a terminologia MedDRA, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Se bloqueará el protector de la aguja y no se administrará la dosis completa.
Portuguese: A proteção da agulha será bloqueada e a dose não será completamente administrada.
Spanish: • si padece tuberculosis o ha mantenido un contacto cercano con alguien con tuberculosis
Portuguese: • se tem tuberculose ou se esteve em contacto direto com alguém com tuberculose
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo o tiene intención de quedarse embarazada.
Portuguese: Fale com o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Spanish: Variación con respecto al valor basal, media (desviación estándar) Semana 16
Portuguese: Alteração face a avaliação basal, média (desvio padrão) Semana 16
Spanish: Capuchón de la aguja No lo retire hasta que esté preparado para inyectar Tremfya (ver el paso 2).
Portuguese: Proteção da agulha Não remova até estar pronto para injetar Tremfya (Ver passo 2).
Spanish: Utilice la otra mano para pellizcar la piel en el lugar de inyección.
Portuguese: Utilize a sua outra mão para apertar a pele no local de injeção.
Spanish: • si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Portuguese: • se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Spanish: Algunos casos se produjeron varios días después del tratamiento con guselkumab, incluyendo casos de urticaria y disnea.
Portuguese: Alguns casos ocorreram vários dias após o tratamento com guselcumab, incluindo casos com urticária e dispneia.
Spanish: Si usa más Tremfya del que debe
Portuguese: Se utilizar mais Tremfya do que deveria
Spanish: Infecciones activas clínicamente importantes (p. ej., tuberculosis activa, ver sección 4.4).
Portuguese: Infeções ativas clinicamente relevantes (por exemplo, tuberculose ativa; ver secção 4.4).
Spanish: Vigilancia de infecciones y reacciones alérgicas
Portuguese: Atenção a infeções e reações alérgicas
Spanish: Tabla 6: Tasas de respuesta PASI en el ensayo ECLIPSE
Portuguese: Tabela 6: Taxas de Resposta PASI no ECLIPSE
Spanish: No se recomienda la administración de Tremfya a niños y adolescentes menores de 18 años porque no hay estudios en este grupo de edad.
Portuguese: Tremfya não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos porque não foi estudado neste grupo etário.
Spanish: Para más información sobre la eliminación de guselkumab, ver sección 5.2.
Portuguese: Para mais informação sobre a eliminação do guselcumab, ver secção 5.2.
Spanish: Los resultados de eficacia esenciales de los criterios de valoración principales y los criterios de valoración secundarios fundamentales de los estudios se muestran a continuación en la Tabla 2.
Portuguese: Os principais resultados de eficácia para os objetivos primários e secundários major do estudo encontram-se apresentados na Tabela 2 abaixo.
Spanish: Los estudios con animales no han indicado efectos perjudiciales directos ni indirectos en la fertilidad (ver sección 5.3).
Portuguese: Estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos em relação à fertilidade (ver secção 5.3).
Spanish: Si es posible, se deben evitar como lugar de inyección las zonas de la piel que presenten psoriasis.
Portuguese: Se possível, devem ser evitadas as áreas da pele com psoríase como locais de injeção.
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional indicaron que no había cambios evidentes en el CL/F estimado de los pacientes ≥ 65 años con respecto a los pacientes < 65 años, lo que da a entender que no es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada.
Portuguese: As análises farmacocinéticas populacionais indicaram que não houve alterações aparentes na CL/F estimada em doentes com idade ≥ 65 anos, em comparação com doentes com idade < 65 anos, o que sugere que não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes idosos.
Spanish: Qué es Tremfya y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Tremfya e para que é utilizado