FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verbesserung der Transparenz der EMEA-Aktivitäten; Bereitstellung des Zugangs zu EudraVigilance-Daten, Informationen zu klinischen Prüfungen und Daten in der Datenbank EudraGMP und in EMEA-Dokumenten im Allgemeinen in Übereinstimmung mit den gemeinsam festgelegten Zugriffsrechten;
Greek: Ενίσχυση της διαφάνειας των δραστηριοτήτων του EMEA· παροχή πρόσβασης σε δεδοµένα του συστήµατος EudraVigilance, σε πληροφορίες σχετικά µε κλινικές δοκιµές, σε δεδοµένα που τηρούνται στη βάση δεδοµένων EudraGMP και σε έγγραφα του EMEA εν γένει, σύµφωνα µε τις συµπεφωνηµένες πολιτικές πρόσβασης·
German: Diese Tätigkeit wird durch die Überprüfung der Beurteilungsberichte (einschließlich der Risikomanagementpläne) durch Fachleute untermauert.
Greek: Η δραστηριότητα αυτή ενισχύεται µέσα από την επανεξέταση από οµοτίµους των εκθέσεων αξιολόγησης, όπου περιλαµβάνεται επίσης η επανεξέταση σχεδίων διαχείρισης των κινδύνων.
German: Der Schwerpunkt liegt in diesem Jahr auf der Entwicklung allgemeiner Grundsätze und Normen sowie auf Aspekten der Qualitätssicherung und Transparenz, die anschließend in allen Zentren im ENCePP-Netzwerk eingeführt und umgesetzt werden.
Greek: Πρωταρχικός στόχος για το 2008 θα είναι η ανάπτυξη των γενικών αρχών, των προτύπων, της διασφάλισης ποιότητας και πτυχών που σχετίζονται µε τη διαφάνεια τα οποία, εν συνεχεία, πρόκειται να εφαρµοστούν σε ολόκληρο το δίκτυο των εν λόγω κέντρων.
German: Diese Aktivitäten umfassen die Einführung von Verfahren für die Bereitstellung von Beratungsleistungen zu Biomarkern und die Entwicklung von Leitlinien zu Arzneimitteln für neuartige Therapien.
Greek: Οι πρωτοβουλίες αυτές περιλαµβάνουν την καθιέρωση διαδικασιών για την παροχή συµβουλών σχετικά µε τους βιοδείκτες και την ανάπτυξη οδηγιών για τα φάρµακα προηγµένων θεραπειών.
German: Die EMEA befasst sich außerdem mit Umweltverträglichkeitsprüfungen für Arzneimittel und unterstützt Programme zur Verringerung der Zahl von Tierversuchen.
Greek: Ο EMEA θα εργαστεί επίσης στο πεδίο της αξιολόγησης των περιβαλλοντικών κινδύνων και θα παρέχει στήριξη σε προγράµµατα που αποσκοπούν στον περιορισµό των δοκιµών σε ζώα.
German: Zur Gewährleistung einer hohen Qualität bei der Beurteilung der Risikomanagementpläne für Kinderarzneimittel wird die Agentur das bestehende System für die Überprüfung durch Fachleute in diesem Bereich ausbauen.
Greek: Προκειµένου να διασφαλίζει πρότυπα υψηλής ποιότητας αναφορικά µε την αξιολόγηση σχεδίων διαχείρισης κινδύνων για παιδιατρικά φάρµακα, ο Οργανισµός πρόκειται να επεκτείνει το υφιστάµενο σύστηµα αξιολόγησης από οµοτίµους ώστε να περιλαµβάνει τον τοµέα των παιδιατρικών φαρµάκων.
German: Die Arbeit in diesem Bereich schreitet voran, und in dem überarbeiteten Fahrplan der EMEA zur Lenkung des Kurses der Agentur für den Zeitraum 2010 bis 2013 werden zusätzliche Vorschläge dazu berücksichtigt, wie diese Herausforderung bewältigt werden kann.
Greek: Οι εργασίες στον τοµέα αυτό σηµειώνουν πρόοδο και επιπρόσθετες προτάσεις σχετικά µε την αντιµετώπιση του ζητήµατος θα εξεταστούν στον αναθεωρηµένο οδικό χάρτη, τον οποίο θα καταρτίσει το EMEA προκειµένου να χαράξει την πορεία του Οργανισµού κατά την περίοδο µεταξύ 2010 και 2013.
German: Darüber hinaus arbeitet die Agentur an der Durchführung von Initiativen auf Vorschlag des EMEA/CHMP-Thinktanks zur Entwicklung innovativer Arzneimittel, stellt auch weiterhin besondere Unterstützung für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) bereit und führt Projekte zur Bewertung der Auswirkungen und der Einheitlichkeit der wissenschaftlichen Gutachten der Agentur durch.
Greek: Επιπροσθέτως, ο Οργανισµός θα εργαστεί για την υλοποίηση πρωτοβουλιών που προτείνονται από την οµάδα προβληµατισµού EMEA/CHMP για την ανάπτυξη καινοτόµων φαρµάκων, θα συνεχίσει να υποστηρίζει τις µικροµεσαίες επιχειρήσεις, και θα αναλάβει την υλοποίηση σχεδίων για την αξιολόγηση του αντίκτυπου και της συνοχής των επιστηµονικών γνωµοδοτήσεων του Οργανισµού.
German: im Internet unter www.emea.europa.eu auf Anfrage per E-Mail: info@emea.europa.eu per Fax: (44-20) 7418 8670 oder unter folgender Anschrift:
Greek: στο Διαδίκτυο, στη διεύθυνση www.emea.europa.eu µε αίτηση µέσω ηλεκτρονικού ταχυδροµείου στη διεύθυνση info@emea.europa.eu µε τηλεοµοιοτυπία στον αριθµό (44-20) 7418 8670
German: Hierzu zählt auch die Umsetzung des EudraVigilance-Aktionsplans, mit dem das europäische Arzneimittel-Netzwerk die Qualität der an die Datenbank übermittelten Informationen weiter optimieren kann.
Greek: Τούτο θα επιτευχθεί µε την υλοποίηση του σχεδίου δράσης EudraVigilance, το οποίο συνδράµει το ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων στη βελτίωση της ποιότητας των δεδοµένων που υποβάλλονται στη βάση δεδοµένων.
German: Dokumentenverwaltung und ­veröffentlichung
Greek: Διαχείριση και δηµοσίευση εγγράφων
German: Schiedsverfahren, gemeinschaftliche Befassungen und wissenschaftliche Gutachten an die EMEA (Input)
Greek: Διαιτησία, κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής και γνωµοδοτήσεις για επιστηµονικά ζητήµατα που κατατέθηκαν στον EMEA (Δεδοµένα εισόδου)
German: Dies umfasst die Veröffentlichung von Tagesordnungen und Protokollen der Sitzungen des Verwaltungsrats sowie von Informationen verschiedener EMEAAusschüsse zu nicht arzneimittelbezogenen Fragen und die Bereitstellung des Zugangs zur EudraVigilance-Datenbank und zu Informationen über pädiatrische klinische Prüfungen (EUTelematikprojekt) in Übereinstimmung mit den gemeinsam festgelegten Zugriffsrechten.
Greek: Σε αυτές περιλαµβάνεται η δηµοσίευση ηµερησίων διατάξεων και πρακτικών των συνεδριάσεων του διοικητικού συµβουλίου, καθώς και πληροφοριών από διάφορες επιτροπές του EMEA για θέµατα που δεν αφορούν προϊόντα· και η παροχή πρόσβασης στη βάση δεδοµένων EudraVigilance και σε πληροφορίες σχετικά µε παιδιατρικές κλινικές δοκιµές (σχέδιο της ΕΕ για την τηλεµατική), σύµφωνα µε συµπεφωνηµένες πολιτικές πρόσβασης.
German: Außerdem wird die Agentur ihre Interaktion und die Arbeit mit Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe fortsetzen.
Greek: Η αλληλεπίδραση και η συνεργασία του Οργανισµού µε ασθενείς και επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας θα συνεχιστεί.
German: Eingegangene und prognostizierte neue Zulassungsanträge für Tierarzneimittel (Input)
Greek: Ληφθείσες/ προβλεπόµενες νέες αιτήσεις για κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα (Δεδοµένα εισόδου)
German: Um die Pharmaindustrie bei der Verbesserung der Qualität der eingereichten Anträge zu unterstützen, wird die Agentur allgemeine Probleme der Industrie im Rahmen der Antragstellung ermitteln und die erforderlichen Rückmeldungen veröffentlichen.
Greek: Προκειµένου να βοηθήσει τη φαρµακευτική βιοµηχανία να βελτιώσει την ποιότητα των αιτήσεων που υποβάλλονται, ο Οργανισµός πρόκειται να εντοπίσει τις συνήθεις δυσκολίες που συναντά ο τοµέας ως προς την υποβολή αιτήσεων και να παράσχει τις απαιτούµενες πληροφορίες.
German: EINRICHTUNGEN UND ORGANE DER EUROPÄISCHEN UNION
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΟΡΓΑΝΑ
German: Die Agentur wird Beurteilungen bezüglich der Auswirkungen und der Einheitlichkeit ihrer wissenschaftlichen Gutachten durchführen.
Greek: Ο Οργανισµός πρόκειται να διενεργήσει δραστηριότητες αξιολόγησης του αντίκτυπου και της συνοχής των επιστηµονικών γνωµοδοτήσεών του.
German: Überdies erarbeitet die Agentur gemeinsam mit den interessierten Parteien verschiedene Leitlinienpapiere zu Arzneimitteln für neuartige Therapien und neuen Technologien.
Greek: Σε διαβούλευση µε τα ενδιαφερόµενα µέρη, πρόκειται να εκπονηθεί µια σειρά εγγράφων οδηγιών για τα φάρµακα προηγµένων θεραπειών και τις νέες τεχνολογίες.
German: Weitere Unterstützung der gesamteuropäischen Bemühungen zur Förderung von Innovation und Forschung und somit zu einer besseren Verfügbarkeit von Arzneimitteln, insbesondere durch die Beteiligung an der „Initiative Innovative Arzneimittel" im Bereich der Humanmedizin und an der Europäischen Technologieplattform für globale Tiergesundheit im Bereich der Tiermedizin sowie durch die fortlaufende Umsetzung der Empfehlungen des EMEA/CHMP-Thinktanks zur Entwicklung innovativer Arzneimittel;
Greek: Συνέχιση της συνεισφοράς στις πανευρωπαϊκές προσπάθειες για τη διευκόλυνση της καινοτοµίας και της έρευνας και, συνεπώς, για την ενίσχυση της διαθεσιµότητας των φαρµάκων, ιδιαίτερα µέσω της συµµετοχής στο έργο της Πρωτοβουλίας για καινοτόµα φάρµακα για φαρµακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, της ευρωπαϊκής πλατφόρµας για την παγκόσµια υγεία των ζώων για κτηνιατρικά φάρµακα, και της συνεχούς εφαρµογής των συστάσεων της οµάδας προβληµατισµού EMEA/CHMP σχετικά µε την ανάπτυξη καινοτόµων φαρµάκων·
German: Die Agentur fördert diese Bemühungen, indem sie insbesondere die „Initiative Innovative Arzneimittel" (IMI), das Siebte Rahmenprogramm und die Europäische Technologieplattform für globale Tiergesundheit (ETPGAH) unterstützt.
Greek: Ο Οργανισµός θα εξακολουθήσει να συµβάλλει στις προσπάθειες αυτές, ιδιαίτερα παρέχοντας στήριξη στην Πρωτοβουλία για καινοτόµα φάρµακα, στο 7ο πρόγραµµα-πλαίσιο και στην ευρωπαϊκή τεχνολογική πλατφόρµα για την παγκόσµια υγεία των ζώων.
German: Diese gesetzlichen Anforderungen untermauern auch die Maßnahmen der Agentur im Hinblick auf die Transparenz und die Bereitstellung von Informationen.
Greek: Η εν λόγω υποχρέωση συµβάλλει στις πρωτοβουλίες του Οργανισµού στον τοµέα της διαφάνειας και της παροχής πληροφοριών.
German: In Bezug auf Humanarzneimittel wird die Agentur den Zugang zu EudraVigilance-Veterinary-Daten für Experten und für die breite Öffentlichkeit vorbereiten.
Greek: Όσον αφορά τα φάρµακα για ανθρώπινη χρήση, ο Οργανισµός θα αναλάβει προπαρασκευαστικές εργασίες µε στόχο την παροχή πρόσβασης στα δεδοµένα της βάσης EudraVigilance Veterinary τόσο για την κοινότητα των επαγγελµατιών όσο και για το ευρύ κοινό.
German: Auf diese Weise kann die Agentur sicherstellen, dass sowohl Patienten als auch Angehörige der Gesundheitsberufe hochwertige, zielgerichtete und zeitnahe Informationen erhalten.
Greek: Η πρακτική αυτή θα βοηθήσει τον EMEA να διασφαλίζει την παροχή υψηλής ποιότητας, στοχευµένων και έγκαιρων πληροφοριών σε ασθενείς και επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας.
German: 3 Mittelansatz/Haushaltsplan 2007, Stand 31. Dezember 2007.
Greek: Πιστώσεις/Προϋπολογισµός 2006 σύµφωνα µε την τελική κατάσταση λογαριασµών 3 Πιστώσεις/Προϋπολογισµός 2007 ως είχαν στις 31 Δεκεµβρίου 2007
German: Die Agentur verstärkt ihre Zusammenarbeit mit internationalen Organisationen und leistet künftig einen größeren Beitrag zu den wissenschaftlichen und zulassungsrechtlichen Diskussionen auf internationaler Ebene.
Greek: Ο Οργανισµός προβλέπεται να αυξήσει τις αλληλεπιδράσεις του µε διεθνείς οργανισµούς και να ενισχύσει τη συµβολή του στις συζητήσεις σχετικά µε επιστηµονικά και κανονιστικά ζητήµατα σε διεθνές επίπεδο.
German: VERWALTUNG
Greek: ΔΙΟΙΚΗΣΗ
German: In diesem Zusammenhang sind die Umsetzung des Befassungsverfahrens, die Entwicklung und Unterhaltung einer Datenbank zur Speicherung zulassungsrechtlicher und wissenschaftlicher Vereinbarungen sowie Aktivitäten im Rahmen der Verordnung über Kinderarzneimittel zu nennen.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό περιλαµβάνεται η υποστήριξη της εφαρµογής της διαδικασίας παραποµπής, η ανάπτυξη και διατήρηση της µνήµης κανονιστικών και επιστηµονικών συµφωνιών, καθώς και δραστηριότητες που προκύπτουν από τον κανονισµό παιδιατρικών φαρµάκων.
German: Der Verwaltungsrat der EMEA plant eine Überprüfung des Systems für die Vergütung erbrachter wissenschaftlicher Dienstleistungen für die Agentur, um die Einhaltung bestehender gesetzlicher Vorschriften zu verbessern.
Greek: Το διοικητικό συµβούλιο σχεδιάζει την επανεξέταση του συστήµατος αµοιβών για την παροχή επιστηµονικών υπηρεσιών στον EMEA προκειµένου να βελτιωθεί η συµµόρφωση προς την υφιστάµενη νοµοθεσία.
German: Stärkung des Europäischen Arzneimittel-Netzwerks
Greek: Ενίσχυση του ευρωπαϊκού δικτύου φαρµάκων
German: Infolgedessen wird die Zahl der neuen Arzneimittel für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere erneut gering ausfallen.
Greek: Ως εκ τούτου, ο αριθµός των νέων κτηνιατρικών φαρµάκων για παραγωγικά ζώα θα εξακολουθήσει να κυµαίνεται σε χαµηλά επίπεδα.
German: Wie bereits weiter oben aufgeführt, wird die Agentur außerdem im Rahmen der Beurteilung von Anträgen nach Erteilung der Zulassung die Einhaltung der ethischen Normen bei der Durchführung klinischer Prüfungen in Drittländern überwachen.
Greek: Όπως προαναφέρθηκε, ο Οργανισµός θα διασφαλίσει επίσης ότι τα πρότυπα δεοντολογίας λαµβάνονται δεόντως υπόψη στις κλινικές δοκιµές που διενεργούνται σε χώρες εκτός ΕΕ, στο πλαίσιο της αξιολόγησης των αιτήσεων που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
German: Dies ist darauf zurückzuführen, dass das Angebot der EMEA, die Rückstandshöchstmengen gebührenfrei auch auf andere Tierarten auszuweiten (durch Extrapolation unter Beachtung der wissenschaftlichen Kriterien) im Jahr 2007 nicht aufgegriffen wurde.
Greek: Οµοίως, παρά το γεγονός ότι η προσφορά του EMEA για επέκταση των MRL σε άλλα είδη δωρεάν (µε παρέκταση, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούνται τα επιστηµονικά κριτήρια) δεν αξιοποιήθηκε το 2007, προβλέπεται ότι ο αριθµός τέτοιων αιτηµάτων παρέκτασης κατά το 2008 θα είναι µικρός.
German: Pharmakovigilanz und Meldung von Produktqualitätsmängeln
Greek: Υποβολή εκθέσεων φαρµακοεπαγρύπνησης και αναφορών σχετικά µε ποιοτικά ελαττώµατα φαρµακευτικών προϊόντων
German: 3.1 Kinderarzneimittel
Greek: 3.1 Φάρµακα για παιδιά
German: Abhängig von den Ergebnissen wirken sich diese Projekte möglicherweise auf bestimmte Aspekte der Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln durch die Agentur und die Bereitstellung von Dienstleistungen für die Interessengruppen der Agentur aus.
Greek: Ανάλογα µε το αποτέλεσµα, τα σχέδια ενδέχεται να έχουν αντίκτυπο σε ορισµένες πτυχές του τρόπου µε τον οποίο ο Οργανισµός αξιολογεί και επιθεωρεί τα φάρµακα και παρέχει τις υπηρεσίες του στα ενδιαφερόµενα µέρη.
German: Unter Berücksichtigung dieses Aspekts und in Anbetracht der EU-Gesetzgebung bezüglich der verbesserten Verfügbarkeit von Kinderarzneimitteln wird die Agentur ihre Überwachungstätigkeit im Hinblick auf die Durchführung und die ethischen Normen zu klinischen Prüfungen außerhalb der EU verstärken.
Greek: Τούτου δοθέντος, και λαµβανοµένης υπόψη της νοµοθεσίας της ΕΕ για την ενίσχυση της διαθεσιµότητας φαρµάκων σε παιδιά, ο Οργανισµός πρόκειται να εντείνει την επιθεώρηση της διενέργειας και των δεοντολογικών προτύπων των κλινικών δοκιµών που πραγµατοποιούνται εκτός ΕΕ.
German: Die Zahl der Anträge auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen in Arzneimitteln, die der CVMPDefinition für begrenzte Märkte entsprechen, könnte jedoch aufgrund der Unterstützung für diese Produktart seitens der Agentur steigen.
Greek: Ωστόσο, δεν αποκλείεται να παραληφθούν αιτήσεις για ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) για προϊόντα που ταξινοµούνται από την CVMP ως υποδεικνυόµενα για περιορισµένες αγορές, σε απόκριση στη συνδροµή που παρέχει ο Οργανισµός για το συγκεκριµένο τύπο προϊόντων.
German: Diese Entwicklung sowie die Anforderungen an die Gesetzgebung für eine bessere Verfügbarkeit von Kinderarzneimitteln machen es umso notwendiger, dass die Agentur Sorge für die angemessene Beachtung ethischer Normen bei der Durchführung von klinischen Prüfungen in Drittländern trägt.
Greek: Η τάση αυτή, σε συνδυασµό µε τις απαιτήσεις της νοµοθεσίας που αποσκοπούν στη βελτίωση της διαθεσιµότητας φαρµάκων σε παιδιά, επιτείνουν την ανάγκη να διασφαλίζεται από τον Οργανισµό το γεγονός ότι δίδεται η δέουσα µέριµνα στα δεοντολογικά πρότυπα των κλινικών δοκιµών που διενεργούνται σε χώρες εκτός ΕΕ.
German: Die integrierte Qualitätspolitik der Agentur wird bereits seit zehn Jahren eingesetzt.
Greek: Η ολοκληρωµένη πολιτική ποιότητας του Οργανισµού εφαρµόζεται εδώ και δέκα χρόνια, και το δυναµικό σύστηµα ολοκληρωµένης διαχείρισης ποιότητας που προβλέπει υπόκειται σε συνεχείς βελτιώσεις.
German: Hinsichtlich der Bereitstellung von Informationen wird die Agentur entsprechende Aktivitäten in das entsprechende EMEA-Programm einbinden.
Greek: Στον τοµέα της παροχής πληροφοριών, ο Οργανισµός πρόκειται να ενσωµατώσει συναφείς δραστηριότητες στο πρόγραµµα του EMEA σχετικά µε την παροχή πληροφοριών.
German: Im Hinblick darauf wird die Agentur einige Pilotprojekte zu Risiko-Nutzen-Analysen, zur Risikokommunikation und zu Datenbanken zur Speicherung wissenschaftlicher Daten durchführen.
Greek: Στην κατεύθυνση αυτή, ο EMEA θα υλοποιήσει ορισµένα πιλοτικά σχέδια σε σχέση µε την αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου, τη γνωστοποίηση των κινδύνων και τη µνήµη επιστηµονικών δεδοµένων.
German: Die Website wird weiter verbessert, um den Zugang zu den Informationen aus verschiedenen EMEA-Datenbanken und weiteren Quellen für die Interessengruppen, insbesondere für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe, zu erleichtern.
Greek: Θα συνεχίσουν να καταβάλλονται προσπάθειες για τη βελτίωση του δικτυακού τόπου ώστε να διευκολύνεται η πρόσβαση των ενδιαφερόµενων µερών, και συγκεκριµένα ασθενών και επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας, σε πληροφορίες που περιέχονται σε διάφορες βάσεις δεδοµένων του EMEA και σε άλλες πηγές.
German: Auf diese Weise erhält die Agentur Informationen, die für künftige Verbesserungen entscheidend sind.
Greek: Με τον τρόπο αυτό παρέχονται οι απαραίτητες πληροφορίες για την εισαγωγή των απαιτούµενων βελτιώσεων από τον Οργανισµό.
German: Darüber hinaus plant die Agentur die Erweiterung der Funktionen der EudraCT-Datenbank gemäß den Vorgaben der Gruppe zur Förderung klinischer Prüfungen (Clinical Trials Facilitation Group, CTFG) (EU-Telematikprojekt).
Greek: Επιπλέον, ο Οργανισµός σχεδιάζει να επικαιροποιήσει τη λειτουργικότητα της βάσης δεδοµένων EudraCT όπως έχει καθοριστεί από την Οµάδα Διευκόλυνσης των Κλινικών Δοκιµών (σχέδιο της ΕΕ για την τηλεµατική).
German: Zudem werden die Anträge sich künftig auch auf vielfältigere Themenbereiche erstrecken, die von der Beratung zu im Rahmen des zentralisierten Verfahrens zugelassenen Produkten über die alternative Gestaltung klinischer Prüfungen bis hin zu Programmen für Produkte, die für die Vermarktung in Drittländern bestimmt sind, reichen.
Greek: Αύξηση αναµένεται να σηµειωθεί και στην ποικιλία των αιτήσεων για παροχή επιστηµονικών συµβουλών, από συµβουλές για προϊόντα που υποβάλλονται στην κεντρική διαδικασία έως τον εναλλακτικό σχεδιασµό κλινικών δοκιµών και προγράµµατα για προϊόντα που προορίζονται για αγορές εκτός ΕΕ.
German: Diese Tätigkeit erfolgt im Rahmen der Geheimhaltungsvereinbarungen mit der US-FDA.
Greek: Το έργο αυτό διενεργείται στο πλαίσιο συµφωνιών εµπιστευτικότητας µε την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ.
German: Infolgedessen muss die Agentur in den Jahren 2008 und 2009 große Veränderungen in diesem Bereich bewältigen.
Greek: Κατά συνέπεια, ο τοµέας των προηγµένων θεραπειών θα αποτελέσει ένα σηµαντικό πεδίο αλλαγών για τον Οργανισµό κατά τα έτη 2008 και 2009.
German: Eingegangene und prognostizierte Schiedsverfahren und gemeinschaftliche Befassungen (Input)
Greek: Ληφθείσες/ προβλεπόµενες διαιτησίες και κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής (Δεδοµένα εισόδου)
German: Die Zuständigkeit für die Umsetzung dieses Programms im Rahmen der Telematik-Verwaltungsstruktur liegt in erster Linie bei der Agentur.
Greek: Την κύρια ευθύνη υλοποίησης φέρει ο Οργανισµός υπό την αιγίδα της δοµής διαχείρισης της τηλεµατικής.
German: Im Rahmen ihrer Organisationsführung bittet die Agentur die Interessengruppen um Rückmeldungen hinsichtlich ihrer Erfahrungen mit der Agentur und den von ihr angewandten Verfahren.
Greek: Στο πλαίσιο της εταιρικής διακυβέρνησής του, ο Οργανισµός αναµένει τις παρατηρήσεις των ενδιαφερόµενων µερών σχετικά µε τις εµπειρίες τους αναφορικά µε τον Οργανισµό και τις διαδικασίες του.
German: Die Agentur widmet sich außerdem Studien über patentfreie Arzneimittel für Kinder sowie Studien über die Sicherheit von Arzneimitteln und Projekten zu seltenen Krankheiten.
Greek: Ο Οργανισµός θα συµµετέχει σε εργασίες που σχετίζονται µε τη µελέτη παιδιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων που δεν προστατεύονται από δίπλωµα ευρεσιτεχνίας, µε µελέτες ασφάλειας των φαρµάκων και σχέδια για σπάνιες ασθένειες.
German: Parallelvertriebsmeldungen (Input)
Greek: Γνωστοποιήσεις παράλληλης διανοµής (Δεδοµένα εισόδου)
German: Der von der Agentur eingesetzte Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) erstellt wissenschaftliche Gutachten zu Fragen in Bezug auf pflanzliche Arzneimittel, erarbeitet Gemeinschaftsmonografien über traditionelle und allgemein verwendete pflanzliche Arzneimittel und entwirft eine Liste der pflanzlichen Substanzen, Zubereitungen und deren Kombinationen zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln.
Greek: Η Επιτροπή Βοτανοθεραπευτικών Φαρµάκων (HMPC) του Οργανισµού παρέχει επιστηµονικές γνωµοδοτήσεις σχετικά µε θέµατα που συνδέονται µε τα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα· καταρτίζει κοινοτικές µονογραφίες βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων για τα παραδοσιακά και εδραιωµένα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα· προετοιµάζει ένα σχέδιο καταλόγου φυτικών συστατικών, σκευασµάτων και συνδυασµών αυτών για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρµακα· παρέχει γνωµοδοτήσεις σχετικά µε φυτικά συστατικά κατόπιν αίτησης· και αξιολογεί διαδικασίες παραποµπής και διαιτησίας οι οποίες αφορούν παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά προϊόντα.
German: Förderung der Überwachung von Tierarzneimitteln nach ihrer Zulassung durch die wirksame und zielgerichtete Durchführung der Pharmakovigilanz, einschließlich der Weiterentwicklung und Verwendung der EudraVigilance-Datenbank zur kontinuierlichen Überwachung von Tierarzneimitteln, und Einführung des Konzepts der Risikomanagementpläne für Tierarzneimittel.
Greek: Προώθηση της επίβλεψης των κτηνιατρικών φαρµάκων µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας µέσω αποτελεσµατικής και στοχευµένης φαρµακοεπαγρύπνησης, περιλαµβανοµένης της περαιτέρω ανάπτυξης και χρήσης της κτηνιατρικής βάσης δεδοµένων EudraVigilance για διαρκή παρακολούθηση, και της καθιέρωσης της έννοιας των σχεδίων διαχείρισης κινδύνων όπως αυτή εφαρµόζεται στο κτηνιατρικό πλαίσιο.
German: Anträge auf Erstbeurteilung (Input)
Greek: Αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης (Δεδοµένα εισόδου)
German: Neben ihren laufenden Tätigkeiten in diesem Bereich wird sich die Agentur auch mit einer Ergänzung ihrer Datenbank für wissenschaftliche Beratung um Informationen zu wissenschaftlicher Beratung durch die zuständigen nationalen Behörden befassen.
Greek: Εκτός από τις υπό εξέλιξη δραστηριότητες στο συγκεκριµένο πεδίο, ο Οργανισµός θα επανεξετάσει τον τρόπο µε τον οποίο µπορεί να διευρύνει τη βάση δεδοµένων επιστηµονικών συµβουλών που διαθέτει µε πληροφορίες σχετικά µε επιστηµονικές συµβουλές που παρέχονται από τις εθνικές αρµόδιες αρχές.
German: Eingegangene und prognostizierte Meldungen von unerwünschten Arzneimittelreaktionen an die EMEA aus EWR-Ländern und aus Drittländern
Greek: Πραγµατικοί και εκτιµώµενοι αριθµοί εκθέσεων αναφοράς ΑΕΦ εντός και εκτός ΕΟΧ που διαβιβάστηκαν στον EMEA
German: Die EMEA arbeitet gemeinsam mit den Leitern der Tierarzneimittelbehörden an der Umsetzung von Maßnahmen für eine bessere Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln, die der Genehmigung durch den EMEA-Verwaltungsrat bedürfen und die insbesondere auf die Unterstützung von Unternehmen, die eine Zulassung von Produkten für Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung und/oder für begrenzte Märkte erlangen möchten, abzielen.
Greek: Ο EMEA θα συνεργαστεί µε προϊσταµένους των Οργανισµών Κτηνιατρικών Φαρµάκων για την υλοποίηση πρωτοβουλιών προς έγκριση από το διοικητικό συµβούλιο του EMEA, µε στόχο τη διευκόλυνση της µεγαλύτερης διαθεσιµότητας φαρµάκων κτηνιατρικής χρήσης µέσα από µια δέσµη µέτρων για την παροχή συνδροµής σε εταιρίες που επιζητούν την έγκριση προϊόντων για ελάσσονα είδη και/ή περιορισµένες αγορές.
German: Die Zahl der Anträge auf Erweiterung war trotz der Initiativen des CVMP für ein leichteres Zulassungsverfahren für Arzneimittel für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung im Laufe der letzten Jahre relativ niedrig.
Greek: Ο αριθµός των επεκτάσεων παραµένει χαµηλός τα τελευταία χρόνια, παρά τις πρωτοβουλίες της CVMP για τη διευκόλυνση της χορήγησης άδειας σε προϊόντα για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη.
German: Die Branchen im Bereich der Tiergesundheit erwarten, dass die Prioritäten in erster Linie auf die Marktbereiche für Kleintiere und Immunologien ausgerichtet sind.
Greek: Οι προτεραιότητες στον τοµέα της υγείας των ζώων αναµένεται να παραµείνουν στραµµένες κυρίως προς την αγορά των µικρών ζώων και της ανοσολογίας.