FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre oplysninger om Jivi
Swedish: Mer information om Jivi
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Jivi (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Jivi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Jivi løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Jivi kontinuerligt.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsperson kan selv injicere Jivi derhjemme efter at have fået passende oplæring.
Swedish: Patienterna eller deras vårdare kan själva injicera Jivi hemma efter att de instruerats på lämpligt sätt.
Danish: Hvorfor blev Jivi godkendt i EU?
Swedish: Varför är Jivi godkänt i EU?
Danish: Da dette potentielt kan medføre problemer, især hos børn under 12 år, er Jivi kun godkendt til voksne og børn i alderen 12 år og derover.
Swedish: Eftersom detta potentiellt skulle kunna ge problem hos i synnerhet barn under 12 års ålder, är Jivi bara godkänt för att ges till vuxna och barn från 12 års ålder.
Danish: Allergiske reaktioner er almindelige ved Jivi (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) og kan omfatte hævelse, brændende og stikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, rødme, prikkende fornemmelse, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme og opkastning, rastløshed, hurtig hjerterytme, trykken for brystet og hvæsende vejrtrækning.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) är vanliga med Jivi (inträffar hos upp till 1 av 10 personer) och kan inbegripa svullnad, sveda och smärta på injektionsstället, frossa, blodvallningar, stickningar, kliande utslag, huvudvärk, nässelutslag, lågt blodtryck, letargi (brist på energi), illamående och kräkning, rastlöshet, hjärtklappning, tryck över bröstet och väsande andning.
Danish: Jivi kan anvendes hos voksne og børn i alderen 12 år og derover, som tidligere er blevet behandlet.
Swedish: Jivi kan ges till vuxna och barn från 12 års ålder som har behandlats tidigare.
Danish: Hvad er Jivi, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Jivi och vad används det för?
Danish: Jivi må ikke gives til patienter, som er allergiske over for muse- eller hamsterproteiner.
Swedish: Jivi får inte ges till patienter med allergi mot mus- eller hamsterproteiner.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jivi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jivi?
Danish: For mere information om brug af Jivi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Jivi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: En oversigt over Jivi, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Jivi och varför det är godkänt inom EU
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Jivi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Jivi är större än riskerna och att Jivi kan godkännas för försäljning i EU.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Jivi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Jivi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Jivi, skal gennemføre en undersøgelse af de mulige virkninger af PEG-ophobning i hjernens plexus choroideus og andre organer.
Swedish: Företaget som marknadsför Jivi kommer att genomföra en studie för att undersöka de potentiella effekterna av PEG-ansamling i plexus choroideus i hjärnan och andra organ.
Danish: Det aktive stof i Jivi, damoctocog alfa pegol, virker på samme måde som kroppens faktor VIII.
Swedish: Den aktiva substansen i Jivi, damoktokog alfa pegol, fungerar på samma sätt som kroppens faktor VIII.
Danish: Jivi er påvist at være effektivt til at reducere antallet af blødningsepisoder hos patienter med svær hæmofili og standse blødninger, når de opstår.
Swedish: Jivi har visat sig vara effektivt för att minska antalet blödningsepisoder hos patienter med svår hemofili och för att stoppa blödningar när de inträffar.
Danish: Hvordan virker Jivi?
Swedish: Hur verkar Jivi?
Danish: Jivi (damoctocog alfa pegol)
Swedish: Jivi (damoktokog alfa pegol)
Danish: Laboratoriestudier viser imidlertid, at PEG, som indgår i det aktive stof i Jivi, kan ophobes i kroppen, herunder i en struktur i hjernen kaldet plexus choroideus, efter langvarig behandling.
Swedish: Laboratoriestudier visar emellertid att PEG, som är en del av den aktiva substansen i Jivi, kan ansamlas i kroppen efter långvarig behandling, bland annat i en struktur i hjärnan som kallas plexus choroideus.
Danish: Jivi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Swedish: Jivi är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
Danish: De 20 patienter, der fik Jivi til behandling af blødninger, når de opstod, havde ca. 23 blødningsepisoder om året.
Swedish: De 20 patienter som fick Jivi för behandling av blödning när en sådan uppträdde hade omkring 23 blödningsepisoder per år.
Danish: Undersøgelser viser, at Jivi er effektivt til at forebygge og behandle blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A, og dets sikkerhed er sammenlignelig med andre faktor VIII-lægemidler.
Swedish: Studier visar att Jivi är effektivt för att förebygga och behandla blödningsepisoder hos patienter med hemofili A och att dess säkerhet är jämförbar med den för andra faktor VIII-produkter.
Danish: Hvordan anvendes Jivi?
Swedish: Hur används Jivi?
Danish: Det erstatter den manglende faktor VIII og medvirker derfor til blodets størkning, så der opnås midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelsen.
Swedish: Den ersätter den saknade faktor VIII och hjälper på så sätt blodet att koagulera och ger tillfällig kontroll över blödningssjukdomen.
Danish: Dosis og hyppighed af behandlingen afhænger af, om det skal anvendes til behandling eller til forebyggelse af blødning, sygdommens sværhedsgrad, blødningsomfang og sted samt patientens tilstand og vægt.
Swedish: Jivi ges som injektion i en ven. Dosen och hur ofta läkemedlet ska ges beror på om det används för att behandla eller förebygga blödning, hur allvarlig hemofilin är, omfattningen och platsen för blödningen samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Jivi?
Swedish: Vilka är riskerna med Jivi?
Danish: Efter behandling med faktor VIII-lægemidler, herunder Jivi, kan nogle patienter danne antistoffer mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker effektivt, og at kontrollen med blødning svigter.
Swedish: Efter behandling med faktor VIII-läkemedel, inklusive Jivi, finns det en risk att vissa patienter utvecklar hämmare (antikroppar) mot faktor VIII, vilket hindrar läkemedlet från att verka effektivt med förlorad blödningskontroll som följd.
Danish: I et andet studie med 61 børn under 12 år reducerede Jivi givet som forebyggende behandling antallet af blødningsepisoder til ca. tre episoder om året.
Swedish: I en annan studie med 61 barn yngre än 12 år där Jivi gavs som förebyggande behandling minskade Jivi antalet blödningsepisoder till omkring tre episoder per år.
Danish: Jivi indeholder det aktive stof damoctocog alfa pegol.
Swedish: Jivi innehåller den aktiva substansen damoktokog alfa pegol.
Danish: I et studie med 134 patienter fra 12 år og opefter havde 114 patienter, som fik Jivi som forebyggende behandling, ca. to blødningsepisoder om året.
Swedish: I en studie med 134 patienter från 12 års ålder fick 114 patienter som behandlades förebyggande med Jivi två blödningsepisoder per år.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, der er et protein, som er nødvendigt, for at blodet kan størkne, og de har derfor en øget tendens til blødning.
Swedish: Patienter med hemofili A har brist på faktor VIII, ett protein som behövs för att blodet ska koagulera, och de har därför lätt för att blöda.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Jivi?
Swedish: Vilka fördelar med Jivi har visats i studierna?
Danish: Jivi er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili A, der skyldes mangel på blodstørkningsproteinet faktor VIII.
Swedish: Jivi är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A, en ärftlig blödningssjukdom som beror på brist på ett koagulationsprotein som kallas faktor VIII.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jivi.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Jivi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: I en anden del af studiet fik 17 patienter Jivi til at kontrollere blødning under 20 større kirurgiske indgreb.
Swedish: I studiens andra del fick 17 patienter Jivi för blödningskontroll vid 20 större kirurgiska ingrepp och Jivi bedömdes vara bra eller utmärkt för att stoppa blödning vid samtliga ingrepp.
Danish: Må ikke anvendes efter denne dato.
Swedish: Använd ej efter detta datum.
Danish: Den endelige rapport skal indsendes senest d. 31. december
Swedish: Slutlig studierapport ska lämnas in senast den 31 december
Danish: Den maksimale hastighed er 2,5 ml pr. minut.
Swedish: Maximal hastighet är 2,5 ml per minut.
Danish: Hyppighed af doser (timer) /behandlingsvarighed (dage)
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)/Behandlingstid (dagar)
Danish: Disse studier afdækkede ingen sikkerhedsproblematik hos mennesker.
Swedish: Dessa studier visade inte på några säkerhetsrisker för människa.
Danish: • hjertesygdom eller du har risiko for at få en hjertesygdom.
Swedish: • du har hjärtsjukdom eller du löper risk att få hjärtsjukdom.
Danish: Virkningen på fertilitet hos mennesker er ukendt.
Swedish: Effekten på fertilitet hos människa är okänd.
Danish: De følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
Danish: Dette kan medføre en over- eller underestimering af faktor VIII-aktiviteten.
Swedish: Detta kan resultera i över- eller underskattning av faktor VIII-aktivitet.
Danish: De følgende symptomer kan være en tidlig advarsel om disse reaktioner:
Swedish: Följande symtom kan vara en tidig varning för dessa reaktioner:
Danish: Hvis dette sker, kan din medicin stoppe med at virke korrekt, og du kan opleve vedvarende blødning.
Swedish: Om detta inträffar kan ditt läkemedel sluta att fungera på rätt sätt och du kan uppleva ihållande blödning.
Danish: Jivi indeholder natrium
Swedish: Jivi innehåller natrium
Danish: Et forlængelsesstudie inkluderede patienter, der gennemførte det primære studie.
Swedish: En förlängningsstudie omfattade patienter som avslutat huvudstudien.
Danish: Det kan være tegn på en sjælden, alvorlig, pludseligt opstået allergisk reaktion over for dette lægemiddel.
Swedish: Detta kan vara tecken på en sällsynt och allvarlig plötslig allergisk reaktion mot detta läkemedel.
Danish: De alvorligste bivirkninger er allergiske reaktioner eller svær allergisk reaktion.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är allergiska reaktioner eller allvarlig allergisk reaktion.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet **, pyreksi
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället**, pyrexi
Danish: • nedsat blodtryk, som kan få dig til at føle dig svimmel når du står op
Swedish: • blodtrycksfall som kan få dig att känna dig svimfärdig när du står upp
Danish: 80 - 100 (præ- og postoperativ)
Swedish: 80-100 (pre- och postoperativt)
Danish: Parametre (enheder)
Swedish: Parameter (enhet)
Danish: • en blødning, der ikke bliver kontrolleret med din sædvanlige dosis af dette lægemiddel.
Swedish: • din blödning inte kan kontrolleras med hjälp av din vanliga dos av detta läkemedel.
Danish: Den kliniske virkning af faktor VIII er det vigtigste element i evalueringen af behandlingens virkning.
Swedish: Den kliniska effekten av faktor VIII är det viktigaste faktorn vid bedömning av behandlingens effekt.
Danish: • Opbevares i køleskab.
Swedish: • Förvaras i kylskåp.
Danish: • Lægemidlet skal anvendes inden for 3 timer.
Swedish: • Läkemedlet måste användas inom 3 timmar.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere den individuelle dosering på patientniveau for at opnå et tilfredsstillende klinisk resultat.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att justera den individuella doseringen på patientnivå för att uppnå tillfredsställande kliniska resultat.
Danish: Proteinets molekylvægt er ca. 234 kDa.
Swedish: Proteinets molekylmassa är cirka 234 kDa.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, har brugeren ansvar for opbevaringstid og -forhold før anvendelse.
Swedish: Om det inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förvaringsförhållanden under och före användning.
Danish: Lægemidlet skal tilberedes til injektion under aseptiske forhold.
Swedish: Läkemedlet måste beredas för injektion under aseptiska förhållanden.
Danish: De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og unge.
Swedish: Angivna varningar och försiktighetsåtgärder gäller båda vuxna och ungdomar.
Danish: Din læge kan skifte dig tilbage til din tidligere faktor VIII-behandling, hvis det er nødvendigt.
Swedish: Läkaren kan låta dig byta tillbaka till din tidigare faktor VIII-behandling vid behov.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre injektioner.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra injektioner.
Danish: Dette gør Jivi mindre effektivt til at forebygge og kontrollere blødningen.
Swedish: Detta gör att Jivi förhindrar och kontrollerar blödningar mindre effektivt.
Danish: Den endelige undersøgelsesprot okol skal indsendes inden for 3 måneder efter CHMP Opinion.
Swedish: Finalt studieprotokoll ska lämnas in inom 3 månader från CHMP:s yttrande.
Danish: Det bør bemærkes, at ABR ikke kan sammenlignes mellem forskellige faktorkoncentrater og forskellige kliniske studier.
Swedish: Observera att ABR inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter ≥ 65 år.
Swedish: Erfarenhet från patienter ≥ 65 år är begränsad.
Danish: Der skal iværksættes passende symptomatisk behandling mod overfølsomhed.
Swedish: Lämplig symtomatisk behandling mot överkänslighet ska sättas in.
Danish: • brug for et centralt venekateter til dette lægemiddel.
Swedish: • du behöver använda en central venkateter för detta läkemedel.
Danish: For overvægtige patienter bør den maksimale dosis pr. injektion for profylakse ikke overstige ca. 6.000 IE.
Swedish: För överviktiga patienter ska den högsta dosen per injektion för profylax inte vara högre än cirka 6 000 IE.
Danish: Laboratorier, der planlægger at måle Jivi-aktivitet, skal kontrollere deres procedurer for nøjagtighed.
Swedish: Laboratorier som avser att mäta Jivi-aktiviteten ska kontrollera sina procedurer för noggrannhet.
Danish: Sørg for, at alt pulveret er fuldstændigt opløst.
Swedish: Se till att allt pulver är helt upplöst.
Danish: Hæmostase blev vurderet som god eller fremragende i alle tilgængelige tilfælde.
Swedish: Hemostas bedömdes som god eller utmärkt i alla tillgängliga fall.
Danish: Den perioperative hæmostatiske virkning blev vurderet som god eller fremragende under alle de større kirurgiske indgreb.
Swedish: Perioperativ hemostatisk effekt bedömdes som god eller utmärkt under alla större kirurgiska ingrepp.
Danish: *AUC beregnet for en dosis på 60 IE/kg
Swedish: *AUC beräknad för en dos på 60 IE/kg
Danish: 61 personer (83,6 %) gennemførte det primære studie, og 59 patienter fortsatte i det valgfrie forlængelsesstudie.
Swedish: 61 patienter (83,6 %) fullbordade huvudstudien och 59 patienter fortsatte i den valfria förlängningsstudien.
Danish: Detaljerede instruktioner om opløsning og administration af Jivi
Swedish: Detaljerade instruktioner för beredning och administrering av Jivi
Danish: • om du har antistoffer og hvor høje niveauerne er
Swedish: • om du har inhibitorer och hur hög nivån är
Danish: • lokale infektioner
Swedish: • lokala infektioner
Danish: Du kan have risiko for udstyrsrelaterede komplikationer, hvor kateteret er indsat, herunder
Swedish: Du kan löpa risk att drabbas av kateterrelaterade komplikationer där katetern införs i form av:
Danish: Dette gælder også for modificerede langtidsvirkende faktor VIII-præparater.
Swedish: Detta gäller även modifierade långverkande faktor VIII-produkter.
Danish: Factor VIII er et protein, der findes naturligt i blodet, og som hjælper det med at størkne.
Swedish: Faktor VIII är ett protein som finns naturligt i blodet och som hjälper det att koagulera.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. november 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22/november/2018
Danish: Mediantiden i studiet for de 148 patienter ≥ 12 år var 713 dage.
Swedish: Mediantid i studien för de 148 patienterna ≥ 12 år var 713 dagar.
Danish: Den nødvendige dosis af Jivi bestemmes ud fra følgende formel:
Swedish: Erforderlig dos av Jivi bestäms med användning av följande formel:
Danish: Krævet faktor VIIIniveau (%) (IE/dl)
Swedish: Erforderlig faktor VIII-nivå (%) (IE/dl)
Danish: Det anbefales, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang du bruger Jivi.
Swedish: Det är rekommenderat att anteckna läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer varje gång du använder Jivi.
Danish: Blødningsgrad/ Type af kirurgi
Swedish: Grad av blödning/Typ av kirurgiskt ingrepp
Danish: Dosis af faktor VIII-enheder måles i Internationale Enheder (IE).
Swedish: Dosen av faktor VIII-enheter mäts i internationella enheter (IE).
Danish: Immunresponset var ledsaget af en klinisk overfølsomhedsreaktion efter 4 injektioner af Jivi.
Swedish: Immunsvaret åtföljdes av en klinisk överkänslighetsreaktion efter fyra injektioner Jivi.
Danish: Den nye udløbsdato skal noteres på den ydre karton, når lægemidlet tages ud af køleskabet.
Swedish: Det nya utgångsdatumet ska anges på ytterkartongen när läkemedlet tas ut ur kylskåpet.
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Danish: Hvis det er nødvendigt at anlægge centralt venekateter (CVK), skal der tages hensyn til risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet.
Swedish: Om en central venkateter (CVK) krävs ska risken för CVK-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakteriemi och trombos på kateterstället beaktas.
Danish: 11 patienter i armen med hver 7. dag øgede hyppigheden.
Swedish: 11 patienter i gruppen som fick behandling var 7:e dag ökade frekvensen.
Danish: 42 ud af 110 i profylaksearmene (38,2 %) oplevede ingen blødningsepisoder.
Swedish: 42/ av 110 i profylaxgruppen (38,2 %) upplevde inga blödningsepisoder.
Danish: Specifikt blev der ikke detekteret nogen tilbageværende aktivitet i hjernen, hvilket indikerer, at det radioaktivt mærkede stof ikke krydsede blod-hjernebarrieren.
Swedish: Specifikt återfanns ingen reststrålning i hjärnan vilket tyder på att den radioaktivt märkta föreningen inte passerade blodhjärnbarriären.
Danish: Det må ikke anvendes til børn under 12 år.
Swedish: Det ska inte användas till barn under 12 års ålder.
Danish: Hold et kompres fast imod indstiksstedet på din udstrakte arm i ca. 2 minutter .
Swedish: Håll en kompress hårt över injektionsstället på den utsträckta armen i cirka 2 minuter.
Danish: 99 ud af 110 patienter (90 %) fortsatte med det tildelte program.
Swedish: 99 av 110 patienter (90 %) kvarstod på den tilldelade behandlingsregimen.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med anvendelse af faktor VIII under graviditet og amning.
Swedish: Då hemofili A är sällsynt förekommande hos kvinnor finns ingen tillgänglig erfarenhet från användning av faktor VIII under graviditet och amning.
Danish: Behandlingen med Jivi bliver påbegyndt af en læge, der har erfaring med at behandle patienter med hæmofili A. Efter passende træning kan patienter eller plejere være i stand til at give Jivi hjemme.
Swedish: Behandling med Jivi påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hemofili A. Efter lämplig utbildning kan patienter eller vårdgivare ge Jivi i hemmet.
Danish: Det fremstilles ved rekombinant teknologi uden tilsætning af komponenter fra mennesker og dyr i fremstillingsprocessen.
Swedish: Det framställs med rekombinant DNAteknik utan tillsats av några komponenter från människa eller djur i tillverkningsprocessen.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden komme til udtryk som utilstrækkeligt klinisk respons.
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas visar sig detta som ett tillstånd med otillräckligt kliniskt svar.
Danish: Bestem indstiksstedet og rengør huden.
Swedish: Bestäm injektionsställe och rengör huden.
Danish: Implikationerne af en mulig risiko for berørte patienter med en overfølsomhedsreaktion mod pegylerede proteiner er ukendt.
Swedish: Den potentiella risken med en överkänslighetsreaktion hos berörda patienter mot pegylerade proteiner är okända.
Danish: Profylaktisk behandling hos personer ≥12 år
Swedish: Profylaktisk behandling hos patienter ≥ 12 år
Danish: I tilfælde af anafylaksi eller shock skal gældende medicinsk standardbehandling udføres.
Swedish: Vid anafylaxi eller chock ska aktuell medicinsk praxis sättas in.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Jivi
Swedish: Om du har glömt att använda Jivi
Danish: Pulver: fast, hvidt til svagt gulligt.
Swedish: Pulver: fast, vitt till gulaktigt.
Danish: Den primære virkningsvariabel var årlig blødningsrate (annualized bleed rate, ABR)
Swedish: Den primära effektvariabeln var årlig blödningsfrekvens (ABR).
Danish: Den specifikke aktivitet for Jivi er omtrent 10.000 IE/mg protein.
Swedish: Den specifika aktiviteten för Jivi är cirka 10 000 IE/mg protein.
Danish: En trinvis forbedring blev observeret hos 131 patienter på flere tidspunkter.
Swedish: Inkrementellt utbyte fastställdes hos 131 patienter vid flera tidpunkter.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): • hovedpine
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): • huvudvärk
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet og amning på tvingende indikation.
Swedish: Därför ska faktor VIII användas under graviditet och amning endast då ett uttalat behov föreligger.
Danish: Uåbnet hætteglas
Swedish: Oöppnad flaska
Danish: Jivi blev evalueret i farmakologiske studier med enkelte og gentagne doser samt juvenile toksicitetsstudier hos rotter og kaniner.
Swedish: Jivi utvärderades i farmakologiska studier med engångsdoser och upprepade doser samt i juvenila toxicitetsstudier på råtta och kanin.
Danish: Du skal bruge spritservietter, kompresser, plastre og årepresse.
Swedish: Du kommer att behöva alkoholtorkar, kompresser, plåster och stasband.
Danish: Jivi fremstilles uden tilsætning af noget protein af human eller animalsk oprindelse i cellekulturproceduren, oprensningen, PEGyleringen eller den endelige formulering.
Swedish: Jivi framställs utan att något protein från människa eller djur tillsätts under cellodlingsprocessen, reningen, pegyleringen eller den slutliga formuleringen.
Danish: Sådan forberedes Jivi til injektion
Swedish: Hur Jivi förbereds för injektion
Danish: Jivi skal anvendes inden for 3 timer efter det er opløst.
Swedish: Jivi bör användas inom 3 timmar efter beredning.
Danish: I alt fik 121 personer behandlingen i løbet af forlængelsesstudiet med en medianvarighed på 464 dage.
Swedish: Totalt 121 patienter fick behandling under förlängningsstudien med en mediantid på 464 dagar.