FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − Always use a sterile (aseptic) technique as described in here.
Polish: - Zawsze należy stosować jałową (aseptyczną) technikę opisaną w niniejszej ulotce.
English: No formal interaction studies have been carried out to find out whether Betaferon affects other medicines or is affected by them.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji, mających na celu określenie, czy lek Betaferon wpływa na inne leki lub podlega wpływowi innych leków.
English: 47% versus placebo
Polish: 47% wobec placebo
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in section 6.6.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz załączonego rozpuszczalnika, wymienionego w punkcie 6.6.
English: The other ingredients are
Polish: Pozostałe składniki leku to
English: Betaferon can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
Polish: Lek Betaferon może zmniejszać liczbę i nasilenie ataków oraz spowalniać postęp niepełnosprawności.
English: These blood tests will be in addition to the tests, which are normally done to monitor your MS.
Polish: Te badania krwi zostaną przeprowadzone dodatkowo, oprócz badań wykonywanych standardowo w celu monitorowania przebiegu MS.
English: 3 Class label for interferon beta products (see section 4.4).
Polish: 3 Dotyczy klasy produktów zawierających interferon beta (patrz punkt 4.4).
English: If you have forgotten to give yourself an injection at the right time do it as soon as you remember and then follow on with the next one 48 hours later.
Polish: Jeżeli zapomni się o wykonaniu samodzielnego wstrzyknięcia leku we właściwym czasie, należy zrobić to możliwie jak najszybciej, a kolejne wstrzyknięcie należy wykonać po upływie 48 godzin.
English: The triple packs are highlighted in different colours (see section 6.5).
Polish: Potrójne opakowania oznaczone są różnymi kolorami (patrz punkt 6.5).
English: The damage to the CNS can occur within an MS attack (relapse).
Polish: Uszkodzenie OUN może wystąpić w trakcie ataku MS (rzut).
English: Do not freeze the solution, and do not wait longer than 3 hours to inject it.
Polish: Nie zamrażać roztworu i nie odkładać wstrzyknięcia na dłużej niż 3 godziny.
English: The development of neutralising activity in these studies is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
Polish: Rozwój aktywności neutralizacyjnej w tych badaniach wiąże się ze zmniejszeniem skuteczności klinicznej produktu tylko w odniesieniu do aktywności rzutowej choroby.
English: This study consisted of two phases, a placebo-controlled phase followed by a pre-planned follow-up phase.
Polish: Badanie to składało się z dwóch części, fazy kontrolowanej placebo i następującej po niej zaplanowanej wcześniej fazy kontynuacji.
English: The optimal dose has not been fully clarified.
Polish: Nie ustalono w pełni optymalnej dawki leku.
English: There are sparse and inconclusive data on patients who have developed neutralising activity and have completed Betaferon therapy.
Polish: Istnieją rzadkie i nieprzekonujące dane dotyczące pacjentów, u których rozwinęła się aktywność neutralizacyjna i którzy zakończyli leczenie produktem Betaferon.
English: On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites all together), left and right: upper, middle and lower part of each area.
Polish: Na przedstawionym przykładowym schemacie każda okolica jest podzielona na 6 miejsc wstrzyknięć (co daje łącznie 48 miejsc wstrzyknięć), część lewą, prawą, górną, środkową i dolną każdej okolicy.
English: In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
Polish: Dodatkowo potrzebny będzie pojemnik na odpady na zużyte strzykawki i igły.
English: This is a disorder of the immune system where an abnormal protein is found in the blood.
Polish: Jest to zaburzenie w układzie immunologicznym, w którym we krwi znajduje się nieprawidłowe białko.
English: Single use.
Polish: Do jednorazowego użycia.
English: However, if you are not able to do so, it will be suitable for use for 3 hours, if kept at 2-8 °C (in a refrigerator).
Polish: Jeśli jednak wykonanie wstrzyknięcia nie będzie wówczas możliwe, lek będzie nadawać się do użycia przez 3 godziny, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2-8 °C (w lodówce).
English: EDSS progression (confirmed increase in EDSS of at least one point compared to baseline) was lower in the immediate treatment group (Table 3, significant effect after 3 years, no significant effect after 5 years).
Polish: Progresja wg skali EDSS (potwierdzony wzrost wg skali EDSS o co najmniej jeden punkt w porównaniu z wartością wyjściową) była mniejsza w grupie natychmiastowego leczenia (Tabela 3, istotny efekt po 3 latach, brak istotnego efektu po 5 latach).
English: Subgroup analyses according to baseline factors demonstrated evidence of efficacy on progression to CDMS in all subgroups evaluated.
Polish: Analizy podgrup w odniesieniu do wskaźników wyjściowych dostarczyły dowodów skuteczności dotyczącej progresji do CDMS we wszystkich ocenianych podgrupach.
English: These symptoms may be reduced by taking paracetamol or nonsteroidal anti-inflammatory medicines such as ibuprofen.
Polish: Objawy te można złagodzić, stosując paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, jak ibuprofen.
English: Do not remove the vial adapter from the blister pack at this stage.
Polish: Nie wyjmować łącznika fiolki z opakowania blistrowego na tym etapie.
English: No malformations have been observed in the surviving animals.
Polish: Nie stwierdzono występowania wad rozwojowych u zwierząt, które przeżyły.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 November 1995
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 listopada 1995 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 stycznia 2006
English: An example of a medication record is also included (see Annex Part III).
Polish: Dołączono także przykładowy zapis leczenia (patrz Aneks Część III).
English: * produced by genetic engineering from a strain of Escherichia coli.
Polish: ∗ wytwarzany techniką inżynierii genetycznej przez szczep Escherichia coli.
English: Laboratory test
Polish: Badania laboratoryjne
English: You should inject Betaferon into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 to 12 mm under the skin).
Polish: Lek Betaferon należy wstrzyknąć w tkankę tłuszczową, położoną pomiędzy skórą i mięśniami (czyli podskórnie, około 8 do 12 mm pod skórą).
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Polish: Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków zawierających białko, w przypadku tego produktu istnieje ryzyko immunogenności.
English: Fertility No investigations on fertility have been conducted (see section 5.3).
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności (patrz punkt 5.3).
English: Corticosteroid or ACTH treatment of relapses for periods of up to 28 days has been well tolerated in patients receiving Betaferon.
Polish: Kortykosteroidy lub ACTH podawane do 28 dni w okresach rzutów choroby były dobrze tolerowane przez pacjentów przyjmujących Betaferon.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten single dose.
Polish: Nie wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki pojedynczej.
English: Thrombotic microangiopathy (TMA)
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa (ang. thrombotic microangiopathy - TMA)
English: Therapy with Betaferon was well accepted as indicated by a high rate of trial completion (93% in the Betaferon group).
Polish: Leczenie produktem Betaferon było dobrze tolerowane, na co wskazuje wysoki procent pacjentów, którzy ukończyli badanie (93% w grupie produktu Betaferon).
English: Injection site reactions occurred frequently after administration of Betaferon.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały często po podaniu produktu Betaferon.
English: NOTE: The injection should be administered immediately after mixing (if the injection is delayed, refrigerate the solution and inject it within 3 hours).
Polish: UWAGA: Wstrzyknięcie należy wykonać niezwłocznie po zmieszaniu roztworu (jeżeli wykonanie iniekcji opóźnia się, roztwór należy przechowywać w lodówce i wstrzyknąć w ciągu 3 godzin).
English: Robust evidence for benefit on this outcome parameter could not be demonstrated for 'immediate' treatment.
Polish: Odnośnie tego parametru nie udało się uzyskać silnego dowodu na korzyść grupy „natychmiastowego” leczenia.
English: Experience with exposure during the second and third trimester is very limited.
Polish: Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące ekspozycji w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
English: PART III: BETAFERON MEDICATION RECORD
Polish: CZĘŚĆ III: DOKUMENTACJA LECZENIA LEKIEM BETAFERON
English: *Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20 %.
Polish: *Produkt Betaferon zawiera wkalkulowany 20% nadmiar.
English: In the open-label follow-up phase, the treatment effect on CDMS was still evident after 3 and 5 years (Table 3) even though the majority of patients from the placebo-group were treated with Betaferon at least from the second year onwards.
Polish: W otwartej fazie obserwacyjnej efekt leczenia na CDMS był nadal widoczny po 3 i 5 latach (Tabela 3), chociaż większość pacjentów z grupy placebo była leczona produktem Betaferon dopiero od drugiego roku.
English: A risk for transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka przeniesienia choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD).
English: The robustness of the treatment effect was also shown by the delay of progression to multiple sclerosis according to McDonald criteria (Table 3).
Polish: Na zdecydowany efekt leczenia wskazuje również opóźnienie rozwoju stwardnienia rozsianego wg kryteriów McDonalda (Tabela 3).
English: This product contains human albumin and hence carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Polish: Produkt zawiera albuminę ludzką, co stwarza potencjalne ryzyko przeniesienia chorób wirusowych.
English: Each cycle will be 8 injections (16 days), given in area 1 through to area 8 in turn.
Polish: Każdy cykl obejmuje 8 wstrzyknięć (16 dni), podawanych kolejno w okolice od 1 do 8.
English: If an area becomes sore, talk to your doctor or nurse about choosing other injection sites.
Polish: Jeśli okolica stała się bolesna, należy zasięgnąć porady lekarza lub pielęgniarki odnośnie wyboru innych miejsc wstrzykiwania leku.
English: See ‘Warnings and precautions' in section 2 for more information and what to do, if you experience an injection site reaction.
Polish: Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji oraz wskazówki dotyczące postępowania, jeśli wystąpią reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
English: New adverse events have not been associated with the development of neutralising activity.
Polish: Nie stwierdzono nowych działań niepożądanych związanych z rozwojem aktywności neutralizacyjnej.
English: No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
Polish: Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na noworodka/niemowlę karmione piersią.
English: • small amounts of mannitol, a naturally occurring sugar and human albumin, a protein.
Polish: • niewielka ilość mannitolu, naturalnie występującego cukru i albumina ludzka, białko
English: ► Tell your doctor immediately and stop using Betaferon:
Polish: ► Należy natychmiast powiadomić lekarza i przerwać stosowanie leku Betaferon:
English: ► who have experienced symptoms for the first time which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
Polish: ► u których po raz pierwszy wystąpiły objawy, wskazujące na duże ryzyko wystąpienia stwardnienia rozsianego.
English: Moreover, an autoinjector was used by the majority of patients throughout the study.
Polish: Ponadto, większość pacjentów używała w trakcie badania automatycznego wstrzykiwacza.
English: How Betaferon helps fight your disease
Polish: Jak lek Betaferon ułatwia walkę z chorobą
English: Betaferon is for use in patients
Polish: Lek Betaferon jest wskazany do stosowania u pacjentów
English: However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when pregnancy was detected and/or confirmed.
Polish: Niemniej jednak nie można było dokładnie określić czasu trwania ekspozycji w pierwszym trymestrze, ponieważ dane były gromadzone w okresie, gdy stosowanie interferonu beta było przeciwwskazane w ciąży i leczenie prawdopodobnie przerywano po stwierdzeniu/potwierdzeniu ciąży.
English: PART II: ROTATING INJECTION SITES
Polish: CZĘŚĆ II: ZMIANA MIEJSC WSTRZYKNIĘĆ
English: Some analyses suggest that this effect might be larger in patients with higher titre levels of neutralising activity.
Polish: Niektóre analizy sugerują, że tego rodzaju efekt może być większy u pacjentów z większym mianem przeciwciał.
English: If clinically needed, the use of Betaferon may be considered during pregnancy.
Polish: Jeśli jest to klinicznie uzasadnione, można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Betaferon w ciąży.
English: ‘How to use Betaferon').
Polish: „Jak stosować lek Betaferon”).
English: Infections and infestations Infection
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie
English: This package meets the patient's needs for the first 12 injections.
Polish: Zestaw taki wystarczy pacjentowi na 12 pierwszych iniekcji.
English: Patients receiving Betaferon showed a reduction in frequency (30%) and severity of clinical relapses, as well as the number of hospitalisations due to disease.
Polish: Badanie wykazało, że u pacjentów otrzymujących Betaferon zmniejsza się częstość (30%) oraz stopień nasilenia rzutów choroby, jak również liczba hospitalizacji z powodu choroby.
English: After the placebo-controlled phase, patients entered a pre-planned follow-up phase with Betaferon to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Betaferon treatment, comparing patients initially randomized to Betaferon ("immediate treatment group") or to placebo ("delayed treatment group").
Polish: Po fazie kontrolowanej placebo, pacjent wchodził do zaplanowanej wcześniej fazy kontynuacji, w której stosowano produkt Betaferon w celu oceny efektów natychmiastowego względem opóźnionego rozpoczęcia leczenia produktem Betaferon, porównując pacjentów uprzednio randomizowanych do leczenia produktem Betaferon („grupa natychmiastowego leczenia”) lub do stosowania placebo („grupa odroczonego leczenia”).
English: As you get started, you may find the following helpful:
Polish: Na początku przydatne mogą być następujące wskazówki:
English: − During treatment with Betaferon your body may produce substances called neutralising antibodies, which may react with Betaferon (neutralising activity).
Polish: - W trakcie leczenia lekiem Betaferon organizm pacjenta może wytwarzać substancje nazywane przeciwciałami neutralizującymi, które mogą reagować z lekiem Betaferon (aktywność neutralizująca).
English: The following instructions and pictures explain how to prepare Betaferon for injection and how to inject Betaferon yourself.
Polish: Niniejsza instrukcja i zdjęcia wyjaśniają, jak należy przygotować roztwór leku Betaferon do wstrzyknięcia i jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Betaferon.
English: This will be done before you start using Betaferon, regularly after treatment with Betaferon has been initiated and periodically whilst you are on it, even if you have no particular symptoms.
Polish: Badania będą przeprowadzane przed rozpoczęciem stosowania leku Betaferon, regularnie po rozpoczęciu leczenia lekiem Betaferon i okresowo podczas leczenia, nawet jeśli u pacjenta nie występują żadne szczególne objawy.
English: Kaplan-Meier estimates
Polish: Oszacowanie Kaplana-Meiera
English: If, for some reason, you are not able to inject the Betaferon immediately, you can keep the reconstituted solution in the syringe in a refrigerator for up to 3 hours before using.
Polish: Jeśli z jakiegoś powodu niezwłoczne wstrzyknięcie leku Betaferon nie będzie możliwe, można przechować przygotowany lek w strzykawce w lodówce przez maksymalnie 3 godziny przed użyciem.
English: At present it is not known how long treatment with Betaferon should last.
Polish: Obecnie nie wiadomo, jak długo należy prowadzić leczenie lekiem Betaferon.
English: INFORMATION IN BRAILLE Betaferon
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
English: ► Tell your doctor if any of the above applies to you.
Polish: ► Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z wymienionych punktów dotyczy pacjenta.
English: Betaferon prolonged the time to CDMS by 363 days, from 255 days in the placebo group to 618 days in the Betaferon group (based on the 25th percentiles)
Polish: CDMS o 363 dni: od 255 dni w grupie placebo do 618 dni w grupie otrzymującej
English: This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported rarely in patients using Betaferon.
Polish: Mogą one sugerować chorobę mięśnia sercowego (kardiomiopatię), która była rzadko obserwowana u pacjentów stosujących lek Betaferon.
English: Experience with other interferons suggests a potential for impairment of male and female fertility.
Polish: Doświadczenia ze stosowaniem innych interferonów wskazują na możliwość zaburzenia przez nie płodności samic i samców.
English: Leave the wipe on top of the vial.
Polish: Pozostawić wacik na górnej części fiolki.
English: 4 - Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
Polish: 4 - Delikatnie ująć skórę w fałd wokół odkażonego miejsca wstrzyknięcia (aby ją lekko unieść).
English: The schedule shown in the diagram below will help you to vary the sites appropriately.
Polish: Schemat przedstawiony na diagramie poniżej ułatwi pacjentowi właściwą zmianę miejsc wstrzyknięć.
English: It reduces the number of hospital stays due to the disease and prolongs the time without relapses.
Polish: Lek zmniejsza częstość pobytów w szpitalu spowodowanych chorobą i wydłuża czas bez rzutów choroby.
English: No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: After mixing Betaferon, you should give the injection immediately (if Betaferon is not used immediately, see section 5.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonać bezpośrednio po zmieszaniu leku Betaferon (jeśli lek Betaferon nie zostanie niezwłocznie wykorzystany, patrz punkt 5.
English: Urticaria, Pruritus, Alopecia
Polish: Pokrzywka, Świąd, Łysienie
English: Vial (with powder for solution for injection): Human albumin
Polish: Fiolka (z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań): Albumina ludzka
English: − If you have a heart disease, the flu-like symptoms, which often occur at the start of treatment, may prove stressful to you.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, objawy grypopodobne, które występują często na początku leczenia, mogą okazać się stresujące.
English: - painful joints (arthralgia)
Polish: - bóle stawów (artralgia)
English: At the present time, it is not known how long the patient should be treated for.
Polish: Dotychczas nie wiadomo, jak długo należy prowadzić leczenie.
English: In one single genotoxicity study (Ames test), no mutagenic effect has been observed.
Polish: W pojedynczym badaniu genotoksyczności (test Amesa) nie stwierdzono mutagennego działania produktu.
English: Betaferon is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
Polish: Lek Betaferon jest rodzajem leku znanym jako interferon, który jest stosowany do leczenia stwardnienia rozsianego.
English: Injection site reactions usually become less frequent over time.
Polish: Z czasem reakcje w miejscu wstrzyknięcia zwykle stają się mniej częste.
English: In order to obtain adequate efficacy, a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day should be reached.
Polish: W celu uzyskania właściwej skuteczności należy osiągnąć dawkę 250 mikrogramów (1,0 ml) podawaną co drugi dzień.
English: Betaferon may cause side effects in the central nervous system (see section 4.
Polish: Lek Betaferon może powodować działania niepożądane w ośrodkowym układzie nerwowym (patrz punkt 4.
English: Throw the wipe away.
Polish: Wyrzucić wacik.
English: 3 - Clean the top of the vial with an alcohol wipe, moving the wipe in one direction only.
Polish: 3 - Oczyścić górną powierzchnię fiolki wacikiem nasączonym alkoholem, przesuwając wacik tylko w jednym kierunku.
English: The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Polish: Do opisu niektórych działań niepożądanych, ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiednie terminy MedDRA.
English: Multiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
Polish: Stwardnienie rozsiane (multiple sclerosis - MS) jest przewlekłą chorobą, która dotyczy ośrodkowego układu nerwowego (OUN), wpływającą w szczególności na pracę mózgu i rdzenia kręgowego.
English: - Select an injection site for your first injection.
Polish: - Należy wybrać miejsce wstrzykniecia dla pierwszej iniekcji.
English: If more than 3 hours pass, discard the reconstituted Betaferon solution and prepare a new injection.
Polish: Jeśli upłynie więcej niż 3 godziny, wyrzucić przygotowany roztwór leku Betaferon i przygotować nową dawkę.
English: For relapsing-remitting MS, efficacy has been demonstrated for therapy for the first two years.
Polish: W przypadku postaci ustępująco-nawracającej wykazano skuteczność leczenia przez pierwsze 2 lata.
English: ► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Betaferon.
Polish: ► Jeśli rana (odczyn) dotyczy tylko jednego miejsca wstrzyknięcia i uszkodzenie tkanek (martwica) nie jest zbyt rozległe, można kontynuować stosowanie leku Betaferon.
English: Capillary leak syndrome in pre-existing monoclonal gammopathy2
Polish: Zespół przeciekania włośniczkowego w istniejącej wcześniej gammopatii monoklonalnej2
English: 1 - Choose an area for the injection (see advice at the start and the diagrams at the end of this Annex), and make a note of it in your medication record.
Polish: E) Wykonywanie wstrzyknięcia 1 - Wybrać obszar do wykonania wstrzyknięcia (patrz porada na początku i diagramy na końcu tego Aneksu) i zapisać go w dokumentacji leczenia.
English: Betaferon is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Betaferon.
Polish: Lek Betaferon wstrzykuje się podskórnie, dlatego uważa się, że jedzenie i picie nie mają wpływu na działanie leku Betaferon.
English: There is no evidence of an effect of Betaferon on the duration of relapses or on symptoms in between relapses, and no significant effect was seen on the progression of the disease in relapsing-remitting multiple sclerosis.
Polish: Nie dowiedziono wpływu produktu Betaferon na czas trwania rzutów choroby ani na objawy występujące między rzutami, a także nie zaobserwowano znaczącego wpływu na postęp choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego.
English: Patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia, should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment with Betaferon.
Polish: Pacjenci z istniejącą wcześniej poważną chorobą serca, taką jak zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa lub zaburzenia rytmu serca powinni być monitorowani pod kątem pogorszenia się choroby serca, zwłaszcza na początku leczenia produktem Betaferon.
English: This is called a Rotation Cycle.
Polish: Jest to cykl rotacyjny.
English: 19, 21, 23 et seq.
Polish: 19., 21., 23. i następne