FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po 7 latach względne ryzyko wynosiło 1,51 (patrz punkt 5.1).
Estonian: Pärast 7-aastast uuringuperioodi oli suhteline risk 1.51 (vt lõik 5.1).
Polish: Po 3 latach względne ryzyko wynosiło 1,63 a po 5-letnim okresie badania 1,50.
Estonian: Pärast 3 aastat oli suhteline risk 1,63 ja pärast 5-aastast uuringuperioodi oli suhteline risk 1,50.
Polish: Pacjentki w podeszłym wieku
Estonian: Eakad patsiendid
Polish: Po 3 latach względne ryzyko wynosiło 1,63 a po 5-letnim okresie badania 1,50; po 7 latach względne ryzyko wynosiło 1,51 (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Estonian: Pärast 3 aastat oli suhteline risk 1,63 ja pärast 5-aastast uuringuperioodi oli suhteline risk 1,50, pärast 7 aastat oli suhteline risk 1,51 (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Polish: Przy podawaniu pojedynczych dawek 20 mg bazedoksyfenu z posiłkiem bogatotłuszczowym, Cmax oraz pole pod krzywą AUC wzrastało odpowiednio o 28% oraz 22%.
Estonian: Ühekordsete annuste 20 mg basedoksifeeni manustamisel koos rasvase toiduga suurenesid Cmax ja AUC vastavalt 28% ja 22% võrra.
Polish: W razie pojawienia się takich objawów, pacjentki powinny unikać wykonywania czynności wymagających niezaburzonej zdolności widzenia, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, aż do momentu ustąpienia objawów lub do czasu, gdy lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Estonian: Taoliste sümptomite tekkimisel tuleb patsientidel hoiduda autojuhtimisest või täpset nägemist nõudvate masinatega töötamisest kuni sümptomite möödumiseni või kuni antakse meditsiiniline soovitus, et need toimingud on ohutud.
Polish: Pacjentki z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi raka endometrium: bezpieczeństwo stosowania w tej grupie pacjentek nie zostało odpowiednio zbadane.
Estonian: Patsiendid, kellel on emakalimaskesta vähi nähud ja sümptomid; ravimi ohutust sellel patsiendirühmal ei ole piisavalt uuritud.
Polish: Ocena histomorfometryczna wykazała prawidłową mineralizację potwierdzoną przez obecność prawidłowej grubości osteoidów, prawidłowy czas opóźnienia mineralizacji pierwotnej oraz szybkość przywarstwiania.
Estonian: Histomorfomeetrilise hindamise tulemusena oli mineraliseerumine normaalne, mida näitas osteoidi normaalne paksus, normaalne mineraliseerumiseni kulunud aeg ja mineraalse apositsiooni kiirus.
Polish: Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zaburzenia widzenia, np. niewyraźne widzenie.
Estonian: Teil võivad tekkida selle ravimi võtmise ajal nägemisprobleemid, nagu nägemise ähmastumine.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjentka postanowi przerwać stosowanie leku przed zakończeniem zalecanego okresu leczenia.
Estonian: Konsulteerige eelnevalt oma arstiga, kui te otsustate katkestada selle ravimi võtmise enne määratud ravikuuri lõppemist.
Polish: Ekspozycja układowa (AUC) na bazedoksyfen w tych grupach była odpowiednio 2,6 i 6,6 razy większa niż u kobiet po menopauzie otrzymujących 20 mg/dobę przez 14 dni.
Estonian: Basedoksifeeni süsteemne ekspositsioon (AUC) neis rühmades oli 2,6 ja 6,6 korda suurem kui menopausijärgses eas naistel, kellele manustati 20 mg päevas 14 päeva jooksul.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek CONBRIZA zawiera laktozę"), celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana (kukurydziana), karboksymetyloskrobia sodowa, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kwas askorbowy, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171) oraz makrogol 400.
Estonian: Abiained on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „CONBRIZA sisaldab laktoosi"), mikrokristalliline tselluloos, eelželatineeritud (maisi)tärklis, naatriumtärklisglükolaat, naatriumlaurüülsulfaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, askorbiinhape, hüpromelloos, titaandioksiid (E171) ja makrogool 400.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych między bazedoksyfenem a następującymi produktami leczniczymi: ibuprofenem, atorwastatyną, azytromycyną lub produktami zobojętniającymi kwas żołądkowy zawierającymi wodorotlenek glinu i magnezu.
Estonian: Basedoksifeenil puudusid olulised farmakokineetilised koostoimed järgmiste ravimitega: ibuprofeen, atorvastatiin, asitromütsiin või alumiiniumi ja magneesiumhüdroksiidi sisaldav antatsiid.
Polish: Decyzję o rozpoczęciu leczenia produktem CONBRIZA lub zastosowaniu innej terapii, w tym estrogenów, należy podjąć indywidualnie u każdej kobiety w okresie pomenopauzalnym, biorąc pod uwagę objawy menopauzy, wpływ na tkanki macicy i piersi oraz korzyści i ryzyko dla układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 5.1).
Estonian: CONBRIZA või muu ravimi, sealhulgas östrogeenide vahel valimisel konkreetse menopausijärgses eas naise raviks tuleb võtta arvesse menopausijärgseid sümptomeid, mõju emaka ja rinnanäärme koele ning südame ja veresoonkonnaga seotud riske ja kasulikkust (vt lõik 5.1).
Polish: Glukuronidacja stanowi główny szlak metaboliczny.
Estonian: Põhiline metabolismi tee on glükuronidatsioon.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIU FOLIOWYM
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Polish: W przypadku unieruchomienia (niezdolności do samodzielnego poruszania się) przez pewien czas, na przykład poruszanie się na wózku inwalidzkim, pozostawanie w pozycji siedzącej przez dłuższy czas lub konieczność leżenia w łóżku po przebytej operacji lub chorobie.
Estonian: Rääkige arstile, kui teil on suurenenud trombide tekkimise risk; kuiolete mõnda aega liikumatu, näiteks ratastoolis, istute pikemat aega või peate olema operatsiooni või haiguse tagajärjel voodis.
Polish: Średnie wartości parametrów farmakokinetycznych bazedoksyfenu po podaniu dawek wielokrotnych u zdrowych, niehospitalizowanych kobiet po menopauzie, które w naturalny sposób przeszły menopauzę lub zostały poddane obustronnemu wycięciu jajników, przedstawiono w Tabeli 2.
Estonian: Basedoksifeeni keskmised farmakokineetilised parameetrid pärast korduvate annuste manustamist tervetele menopausijärgses eas ambulatoorsetele naispatsientidele, kes olid läbinud menopausi loomulikul teel või kellele oli tehtud kahepoolne ooforektoomia, on kokkuvõttes esitatud tabelis 2.
Polish: Po podaniu dożylnym dawki 3 mg bazedoksyfenu, objętość dystrybucji wynosiła 14,7 ± 3,9 l/kg.
Estonian: Pärast basedoksifeeni 3 mg annuse intravenoosset manustamist on jaotusruumala 14,7 ± 3,9 l/kg.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Polish: W 30-dniowym badaniu wykazano, że bazedoksyfen zwiększał stężenia globulin wiążących hormony, w tym globulin wiążących kortykosteroidy (ang. CBG), globulin wiążących hormony płciowe (ang. SHBG) i globulin wiążących tyroksynę (ang.TBG).
Estonian: Basedoksifeen suurendas 30-päevases uuringus hormoone siduvate globuliinide, sealhulgas kortikosteroide siduva globuliini (CBG), suguhormoone siduva globuliini (SHBG) ja türoksiini siduva globuliini (TBG) kontsentratsioone.
Polish: Bazedoksyfen u samców szczurów powodował korowo-rdzeniową wapnicę nerek i nasilał samoistną postępującą przewlekłą nefropatię (ang. CPN - chronic progressive nephropathy).
Estonian: Basedoksifeen põhjustas isastel rottidel kortikomedullaarset nefrokaltsinoosi ja tugevdas spontaanset kroonilist progresseeruvat nefropaatiat.
Polish: Badania na królikach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed küülikutel on näidanud reproduktiivtoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Polish: Ekspozycja układowa (AUC) na bazedoksyfen w tych grupach była odpowiednio 35 i 69 razy większa niż u kobiet po menopauzie otrzymujących 20 mg/dobę przez 14 dni.
Estonian: Basedoksifeeni süsteemne ekspositsioon (AUC) neis rühmades oli 35 ja 69 korda suurem kui menopausijärgses eas naistel, kellele manustati 20 mg päevas 14 päeva jooksul.
Polish: Badanie dotyczące leczenia osteoporozy
Estonian: Osteoporoosi ravi uuring
Polish: Względne zmniejszenie ryzyka [CI
Estonian: Riski suhteline vähenemine (95% usaldusintervall)
Polish: Lek CONBRIZA zawiera substancję czynną bazedoksyfen i należy do grupy leków niehormonalnych, nazywanych wybiórczymi modulatorami receptora estrogenowego (ang. SERMs).
Estonian: CONBRIZA sisaldab toimeainena basedoksifeeni ja on mittehormonaalne ravim, mis kuulub selektiivsete östrogeenretseptorite modulaatorite (SERM) rühma.
Polish: Bazedoksyfen nie wykazał genotoksyczności, ani właściwości mutagennych w szerokim zestawie testów, obejmujących próbę mutacji wstecznej in vitro u bakterii, próbę mutacji pierwotnej in vitro na komórkach ssaków wobec kinazy tymidynowej (TK±) umiejscowionej w mysich komórkach chłoniaka L5178Y, próbę abberacji chromosowej in vitro na komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. CHO- chinese hamster ovary) oraz próbę in vivo na jądrach komórek myszy.
Estonian: Basedoksifeen ei olnud genotoksiline ega mutageenne analüüside seerias, millesse kuulusid in vitro bakterite pöördmutatsiooni test, in vitro imetajarakkude mutatsiooni test tümidiinkinaasi (TK±) asukohas L5178Y hiire lümfoomi rakkudes, in vitro kromosoomaberratsiooni test hiina hamstri munarakkudes ja in vivo hiire mikrotuuma katse.
Polish: Jak wygląda lek CONBRIZA i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas CONBRIZA välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Estonian: Vere triglütseriidide taseme tõus, alaniinaminotr ansferaasi (ALAT) taseme tõus, aspartaatamino transferaasi (ASAT) taseme tõus
Polish: Znakowany radioizotopem bazedoksyfen jest wydalany głównie z kałem, natomiast mniej niż 1% dawki jest wydalane z moczem.
Estonian: Radiomärgistusega basedoksifeen eritub põhiliselt väljaheitega ja vähem kui 1% annusest väljub uriiniga.
Polish: Dawki wielokrotne 20 mg/dobę
Estonian: Korduvad annused 20 mg päevas
Polish: W badaniu tym uczestniczyły głównie pacjentki rasy kaukaskiej (87,3%), z osteoporozą bez wyjściowych złamań kręgów [wskaźnik BMD T (ang. BMD T-score) dla kręgosłupa lędźwiowego (ang. LS) lub szyjki kości udowej (ang. FN) pomiędzy -2,5 i -4,0] bądź też z osteoporozą, z przynajmniej 1 wyjściowym łagodnym złamaniem kręgu.
Estonian: Uuringus osalejad olid põhiliselt europiidsest rassist (87,3%) ning neil oli kas osteoporoos ilma lülisamba lülimurruta ravi algul (lülisamba nimmeosa või reieluukaela luu mineraalse tiheduse T-skoor -2,5 kuni -4,0) või osteoporoos koos vähemalt 1 kerge lülisamba lülimurruga ravi algul.
Polish: Ocena histologiczna biopsji kostnych ze wszystkich grup terapeutycznych wykazała formowanie się prawidłowej kości blaszkowatej u wszystkich leczonych pacjentek.
Estonian: Kõikidest ravirühmadest võetud luubiopsiate histoloogiline hindamine näitas normaalse lamellaarse luukoe moodustumist kõikidel ravitud uuringus osalejatel.
Polish: Zaburzenia widzenia/ Zdarzenia okulistyczne
Estonian: Nägemishäired/silma probleemid
Polish: W porównaniu do kobiet w wieku od 51 do 64 lat (n=8), kobiety w wieku od 65 do 74 lat wykazują średnio 1,5-krotne zwiększenie pola pod krzywą AUC, a kobiety w wieku >75 lat (n=8) wykazują średnio 2,3-krotne zwiększenie pola pod krzywą AUC.
Estonian: Võrreldes 51...64-aastaste naistega (n=8) suurenes 65...74-aastastel naistel (n=8) AUC keskmiselt 1,5-kordselt ja  75-aastastel naistel (n=8) 2,3-kordselt.
Polish: Metabolizm przy udziale cytochromu P450 nie występuje lub występuje w niewielkim stopniu.
Estonian: Metabolism toimub vähesel määral tsütokroom P450 (CYP) vahendusel või puudub.
Polish: Bazedoksyfen działa jako agonista i (lub) antagonista receptora estrogenowego, w zależności od komórki i typu tkanki, oraz docelowych genów.
Estonian: Basedoksifeen toimib ühtaegu östrogeenretseptori agonisti ja/või antagonistina, olenevalt raku ja koe tüübist ja sihtgeenidest.
Polish: Zaobserwowanie łagodnych nowotworów jajnika, wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej u samic myszy i szczurów otrzymujących bazedoksyfen, stanowi efekt grupowy selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERM) związany z ich działaniem farmakologicznym u gryzoni leczonych w okresie reprodukcyjnym, gdy ich jajniki są czynne i odpowiadają na stymulację hormonalną.
Estonian: Healoomuliste munasarja granuloosrakkude kasvajate tekkimine emastel hiirtel ja rottidel basedoksifeeni manustamisel on selektiivsete östrogeeniretseptori modulaatorite klassile omane toime, mis on seotud selle farmakoloogiaga närilistel, keda ravitakse reproduktiivses eas, mil nende munasarjad toimivad ja reageerivad hormonaalsele stimulatsioonile.
Polish: Przeprowadzono ocenę farmakokinetyki pojedynczej dawki 20 mg bazedoksyfenu u 26 zdrowych kobiet po menopauzie.
Estonian: Basedoksifeeni 20 mg ühekordse annuse farmakokineetikat hinnati uuringus 26 terve menopausijärgses eas naisega.
Polish: U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby wykazano (średnio) 4,3-krotne zwiększenie pola pod krzywą AUC, w porównaniu z grupą kontrolną.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel suurenes kõveraalune pindala (AUC) (keskmiselt) 4,3-kordselt võrreldes kontrollrühmaga.
Polish: Łączna liczba pacjentek n=1 724 n=1 741
Estonian: Uuringus osalejate üldarv n=1724
Polish: Częściowe zachowanie masy kostnej zostało osiągnięte przez zmniejszenie, wywołanego owariektomią zwiększenia obrotu kostnego, co oceniono przy pomocy markerów biochemicznych obrotu kostnego oraz wskaźników histomorfometrycznych zmierzonych w gąbczastej i korowej tkance kostnej.
Estonian: Luumassi osaline säilimine saavutati munasarjade eemaldamisega esile kutsutud luukoe ainevahetuse kiirenemise vähendamisega, mida hinnati luukoe ainevahetuse biokeemiliste markerite ja käsnja luukoe ja luuümbrise histomorfomeetriliste näitajate põhjal.
Polish: W przypadku nadmiernej utraty tkanki kostnej lub incydentu złamania kręgu wymagane było przerwanie udziału w badaniu.
Estonian: Luukoe ülemäärase kao või rohkete lülisamba lülimurdude korral uuringus osalemine katkestati.
Polish: W terapii bazedoksyfenem zaobserwowano medianę zmniejszenia wartości na poziomie powyżej 25% dla C-telopeptydu oraz osteokalcyny w porównaniu z wartością wyjściową.
Estonian: Ravi korral basedoksifeeniga täheldati C-telopeptiidi ja osteokaltsiini 25%-list mediaanset vähenemist.
Polish: Guzy te są traktowane jako samoistne przypadki raka nerkowokomórkowego, których występowanie u naczelnych nieczłekoształtnych jest znane i wystąpienie tych guzów u ludzi jest mało prawdopodobne.
Estonian: Neid tuumoreid loetakse spontaanseteks neerurakulisteks kartsinoomideks, mida esineb teatavasti muudel primaatidel peale inimese ja mis ei ole tõenäoliselt inimeste suhtes asjakohased.
Polish: Wpływ terapii na metabolizm lipidów był podobny w badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie.
Estonian: Ravi toime lipiididele oli osteoporoosi ennetamise uuringus samasugune.
Polish: Stężenia osiągają stan stacjonarny przed upływem drugiego tygodnia przy podawaniu leku raz na dobę.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioonid saavutatakse üks kord päevas manustamisel teiseks nädalaks.
Polish: Takie działania na przebudowę kości, prowadzą do zwiększenia gęstości mineralnej kości (ang. BMD - bone mineral density), co przyczynia się do zmniejszenia ryzyka złamań.
Estonian: Need toimed luukoe muutustele suurendavad luukoe mineraalset tihedust, mis omakorda aitab vähendada luumurdude ohtu.
Polish: Niewydolność nerek wykazywała bardzo mały wpływ lub pozostawała bez wpływu na farmakokinetykę bazedoksyfenu i nie ma konieczności dostosowywania dawki w tym przypadku.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus basedoksifeeni farmakokineetikat ei mõjutanud või mõjutas vähe ning annuse kohandamine ei ole vajalik.
Polish: Redukcja częstości złamań kręgów była podobna w grupach leczonych bazedoksyfenem i raloksyfenem.
Estonian: Lülisamba lülimurdude esinemissageduse vähenemine oli basedoksifeeni ja raloksifeeni ravirühmades sarnane.
Polish: a pacjentek z ≥1 nowym złamaniem kręgu Pacjentki z ≥1 wyjściowym złamaniem kręgu n=967
Estonian: ≥ 1 uue lülisamba lülimurruga uuringus osalejate arv (%) Uuringus osalejad ≥ 1 murruga ravi algul n=967
Polish: Tabletka powlekana o kształcie kapsułki, w kolorze białym lub prawie białym, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „WY20".
Estonian: Valged või valkjad õhukese polümeerikattega kapslikujulised tabletid, mille ühele küljele on pressitud "WY20".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełkui blistrze po:EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni:".
Polish: Powyżej wymieniono kilka przypadków, w których stosowanie leku może nie być wskazane.
Estonian: Eeltoodud juhtudel ei pruugi see ravim teile sobida.
Polish: Dane uzyskane w badaniach in vitro sugerują znikome prawdopodobieństwo interakcji bazedoksyfenu z jednocześnie przyjmowanymi produktami leczniczymi metabolizowanymi z udziałem CYP.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et basedoksifeenil tõenäoliselt puudub CYP-vahendatud metabolismi kaudu koostoime samaaegselt manustatavate ravimitega.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w farmakokinetyce produktu leczniczego związanych z przynależnością do grupy etnicznej.
Estonian: Rass Rahvusest tulenevaid erinevusi farmakokineetikas ei täheldatud.
Polish: Tak jak u gryzoni, leczenie bazedoksyfenem u naczelnych nieczłekoształtnych wywołało atrofię macicy oraz gruczołu piersiowego, nie powodując jednak innych zmian histologicznych w porównaniu z nieleczonymi zwierzętami.
Estonian: Sarnaselt närilistel saadud tulemustega kutsus ravi basedoksifeeniga primaatidel esile emaka ja rinnanäärme atroofia ilma muude histoloogiliste erinevusteta ravimata loomadest.
Polish: Nie ma pewności co do zasadniczego charakteru takich zdarzeń.
Estonian: Nende juhtude algpõhjused on selgitamata.
Polish: Klirens bazedoksyfenu po podaniu doustnym wynosi od 4 do 5 l/h/kg.
Estonian: Basedoksifeeni näiv suukaudne kliirens on ligikaudu 4...5 l/h/kg.
Polish: Porównano farmakokinetykę pojedynczej dawki 20 mg bazedoksyfenu u pacjentów z niewydolnością wątroby (stopień wg klasyfikacji Child-Pugh A (n=6), B (n=6), i C (n=6)) oraz u pacjentów z prawidłową funkcją wątroby (n=18).
Estonian: Basedoksifeeni 20 mg ühekordse annuse dispositsiooni maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel [Child-Pugh' A (n=6), B (n=6) ja C (n=6) klass] võrreldi normaalse maksafunktsiooniga patsientidega (n=18).
Polish: W badaniach na królikach po stosowaniu dawki toksycznej dla matki 0,5 mg/kg/dobę (ekspozycja 1,5 razy większa niż u ludzi) zaobserwowano poronienia oraz zwiększoną częstość wystąpienia u płodów wady serca (ubytek przegrody międzykomorowej) i układu szkieletowego (opóźnienie kostnienia, zniekształcenia lub nieprawidłowe ustawienie kości, szczególnie kręgosłupa i czaszki).
Estonian: Katsetes küülikutega esines emasloomale toksilistes annustes  0,5 mg/kg päevas (1,5 korda inimese raviannust ületavas annuses) aborte ning sagenesid loote südame (vatsakese vaheseina defekt) ja luustiku (luustumise hilinemine, luude, eelkõige lülisamba ja kolju kuju või asendi muutumine) anomaaliad.
Polish: W badaniach długoterminowych przy wszystkich stosowanych dawkach obserwowane były guzy nerek (gruczolaki i raki), najprawdopodobniej jako następstwo przewlekłego uszkodzenia nerek.
Estonian: Pikaajalistes uuringutes täheldati kõikide testitud annuste puhul neerutuumoreid (adenoome ja kartsinoome), tõenäoliselt selle kroonilise neerufunktsiooni kahjustuse tagajärjel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w okresie przed menopauzą.
Estonian: kui te olete menopausieelses eas.
Polish: Po około 4 latach dawka bazedoksyfenu 40 mg została zmniejszona do 20 mg.
Estonian: Basedoksifeeni 40 mg annust langetati 20 milligrammini ligikaudu 4 aasta pärast.
Polish: W badaniu gęstości sutka (dodatkowa ocena prowadzona w ramach badania dotyczącego leczenia osteoporozy) u 444 kobiet po menopauzie (średni wiek = 59 lat) z osteoporozą z wszystkich 4 grup oceniano mammograficznie zmiany gęstości sutka po 24 miesiącach leczenia.
Estonian: Osteoporoosi ravi uuringu kõrvaluuringuna läbi viidud rinnanäärme tiheduse uuringus osales 444 menopausijärgses eas naist (keskmine vanus=59 aastat) kõigist neljast osteoporoosiga patsientide ravirühmast, kellel hinnati rinnanäärme tiheduse muutusi mammogrammiga 24 kuu jooksul.
Polish: W analizie post-hoc, określono 10-letnie prawdopodobieństwo złamania wyrażone jako wskaźnik wyjściowego ryzyka złamania.
Estonian: Järelanalüüsis määrati kindlaks murru tekkimise tõenäosus 10 aasta jooksul murru tekkeriski indeksina ravi algul.
Polish: Proces metabolizmu bazedoksyfenu u kobiet po menopauzie był określany po doustnym podaniu 20 mg bazedoksyfenu znakowanego radioizotopem.
Estonian: Basedoksifeeni metaboolne dispositsioon menopausijärgses eas naistel määrati kindlaks pärast 20 mg radiomärgistusega basedoksifeeni suukaudset manustamist.
Polish: Lek CONBRIZA występuje w postaci białych do prawie białych tabletek powlekanych w kształcie kapsułki z napisem „WY20".
Estonian: CONBRIZAt turustatakse valgete või valkjate õhukese polümeerikattega kapslikujuliste tablettidena, millele on pressitud "WY20".
Polish: a pacjentek z nowym złamaniem kręgu Pacjentki bez wyjściowego złamania kręgu n=757
Estonian: Uue lülisamba lülimurruga uuringus osalejate arv (%) Uuringus osalejad ilma murruta ravi algul n=757
Polish: Takie przypadki przerwania badania istotnie statystycznie częściej występowały w grupie placebo (4,0%) niż w grupach przyjmujących bazedoksyfen w dawce 20 mg (2,8%) lub raloksyfen w dawce 60 mg (2,1%).
Estonian: Selliseid katkestusi esines statistiliselt oluliselt sagedamini platseeborühmas (4,0%) kui basedoksifeeni 20 mg (2,8%) või raloksifeeni 60 mg (2,1%) rühmas.
Polish: Produkt jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.3).
Estonian: Fertiilses eas naistele on selle kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: Badania z użyciem dawek wielokrotnych, u zachowujących prawidłowy cykl płciowy gryzoni i małp z gatunku Cynomolgus, wykazały znaczną stymulację wzrostu pęcherzyków jajowych bez owulacji, prowadzącą do częściowo krwotocznych torbieli jajników oraz znacznie zwiększonego stężenia estradiolu.
Estonian: Korduva annusega katsetes normaalse tsükliga näriliste ja Cynomolgus ahvidega täheldati olulist munasarjafolliikulite kasvu stimulatsiooni ilma ovulatsioonita, põhjustades osaliselt hemorraagilisi munasarjatsüste ja östradioolitasemete märgatavat tõusu.
Polish: Nie wiadomo, czy bazedoksyfen przenika do ludzkiego mleka.
Estonian: Ei ole teada, kas basedoksifeen eritub inimese rinnapiima.
Polish: Bazedoksyfen jest silnie metabolizowany przez organizm kobiet.
Estonian: Basedoksifeen metaboliseerub naistel ulatuslikult.
Polish: Bazedoksyfenu nie wolno przyjmować kobietom mogącym zajść w ciążę (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Estonian: Fertiilses eas naised ei tohi basedoksifeeni kasutada (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Polish: Bazedoksyfen należy do grupy związków znanych jako selektywne modulatory receptora estrogenowego (ang. selective estrogen receptor modulators, SERM).
Estonian: Basedoksifeen kuulub ühendite klassi, mida nimetatakse selektiivseteks östrogeeniretseptorite modulaatoriteks (SERM).
Polish: Niezbyt często Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Estonian: Teadmata(sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Polish: - Jeśli u pacjentki wystąpią inne zdarzenia okulistyczne i (lub) zaburzenia widzenia (widzenie iskier lub błysków światła, zwężenie pola widzenia oraz obrzęk oka lub powieki)
Estonian: kui teil esineb teisi silmade ja/või nägemisega seotud probleeme (sädemete või valgussähvatuste nägemine, nägemisvälja kitsenemine ja silma või silmalau turse).
Polish: Bazedoksyfen zmniejsza resorbcję kości i zmniejsza stężenie biochemicznych markerów obrotu kostnego do zakresu właściwego dla okresu przedmenopauzalnego.
Estonian: Basedoksifeen vähendab luu resorptsiooni ja vähendab luukoe ainevahetuse biokeemiliste markerite väärtusi menopausieelse vahemikuni.