FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi preclinici effettuati per valutare gli effetti di PDGF su porzioni esposte di ossa, dosi giornaliere di 3 o 10 μg/sito di applicazione (pari ad una concentrazione di 30 o 100 μg/ml/sito) sono state iniettate nelle porzioni metatarsali di ratti a giorni alterni per un periodo di 13 giorni; si sono evidenziate modificazioni istologiche indicative di un accelerato rimodellamento osseo, con iperplasia periostale, riassorbimento osseo subperiostale e exostosi.
Slovak: V predklinickej štúdii zameranej na zistenie účinku PDGF na exponovanú kosť sa objavili u potkanov, ktorým sa do metatarzálnych kostí injikovalo 3 alebo 10 μg/miesto (koncentrácia 30 alebo 100 μg/ml/miesto) bekaplermínu každý druhý deň počas 13 dní, histologické zmeny poukazujúce na zrýchlenú remodeláciu kosti, pozostávajúcu z periostálnej hyperplázie a subperiostálnej resorpcie kosti a exostózy.
Italian: Esso contiene una sostanza chiamata becaplermina.
Slovak: Obsahuje látku nazývanú bekaplermín.
Italian: REGRANEX è indicato, in associazione ad altre pratiche di buona cura dell'ulcera, per promuovere la granulazione e quindi la cicatrizzazione delle ulcere diabetiche croniche a tutto spessore di natura neuropatica di dimensioni inferiori o uguali a 5 cm2.
Slovak: REGRANEX je indikovaný, spolu s inými zásadami komplexnej starostlivosti o ranu, na podporu granulácie, a tým k hojeniu hlbokých, neuropatických, chronických, diabetických vredov, ktorých plocha je menšia alebo rovná 5 cm2.
Italian: − Prestare attenzione al fine di evitare contaminazione microbica e deterioramento.
Slovak: - Počas používania je potrebné zaobchádzať s liekom opatrne, aby nedošlo k jeho mikrobiálnej kontaminácii a znehodnoteniu.
Italian: - - Qualsiasi neoplasia conosciuta (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: - Akékoľvek zistené malígne ochorenia (pozri časť 4.4).
Italian: Non usi REGRANEX dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sul cartone dopo la dicitura scad.
Slovak: Nepoužívajte REGRANEX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a papierovej škatuli po EXP.
Italian: *Fattore di crescita di tipo ricombinante derivato da piastrine umane (rhPDGF-BB) prodotto in cellule di Saccharomyces cerevisiae mediante tecnologia DNA ricombinante.
Slovak: *Rekombinantný ľudský doštičkový rastový faktor-BB (rhPDGF-BB) produkovaný v Saccharomyces cerevisiae rekombinantnou DNA technológiou.
Italian: − Prima di ogni applicazione la ferita deve essere detersa delicatamente con soluzione fisiologica o acqua per rimuovere residui di gel.
Slovak: - Pred každou aplikáciou sa má vred jemne omyť fyziologickým roztokom alebo vodou, aby sa odstránili zvyšky gélu.
Italian: Nei modelli animali, l'effetto predominante della becaplermina sulla lesione è di favorire la formazione di tessuto di granulazione.
Slovak: Na modeloch rán u zvierat je najvýznamnejším účinkom bekaplermínu zvýšenie tvorby granulačného tkaniva.
Italian: • Sensazione di bruciore al sito di applicazione Raro
Slovak: Pocit pálenia v mieste použitia
Italian: • Non usi questo medicinale se sta allattando.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak dojčíte.
Italian: REGRANEX non deve essere utilizzato per un periodo superiore alle 20 settimane.
Slovak: REGRANEX sa nesmie používať dlhšie ako 20 týždňov.
Italian: La becaplermina è ottenuta tramite inserimento del gene della catena B del fattore di crescita derivato dalle piastrine umane nel lievito Saccharomyces cerevisiae.
Slovak: Bekaplermín sa získava inzerciou génu reťazca B ľudského doštičkového rastového faktora do kvasinky Saccharomyces cerevisiae.
Italian: • Non usare medicazioni resistenti all'aria o all'acqua (occlusive) sulla lesione.
Slovak: Nepoužívajte na ranu vzducho- alebo vodotesné (okluzívne) obväzy.
Italian: Seguire attentamente i consigli del medico riguardo a come alleviare la pressione sull'ulcera.
Slovak: Dodržiavajte odporúčania svojho lekára pre uvoľnenie tlaku spôsobeného vredom.
Italian: Di conseguenza si raccomanda di non applicare REGRANEX sulla zona dell'ulcera in associazione ad altri farmaci topici.
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúča aplikovať REGRANEX v mieste vredu spolu s inými lokálnymi liekmi.
Italian: Se un'ulcera dovesse infettarsi durante il trattamento con REGRANEX, questo deve essere sospeso fino a guarigione del processo infettivo.
Slovak: Ak sa v rane objaví infekcia počas liečby s liekom REGRANEX, liečba sa musí prerušiť až do vyliečenia infekcie.
Italian: Faccia particolare attenzione con REGRANEX
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní REGRANEXu
Italian: • Infezioni delle ossa che possono manifestarsi come febbre, dolore severo, gonfiore e rossore attorno all'osso interessato.
Slovak: Infekcie kostí, ktoré sa môžu prejaviť ako horúčka, závažná bolesť, opuch a sčervenanie okolo kosti, ktorá je postihnutá
Italian: Questo è importante per assicurare che l'ulcera guarisca più rapidamente e completamente possibile e per rimuovere qualsiasi residuo di REGRANEX gel applicato precedentemente.
Slovak: Je to veľmi dôležité preto, aby ste sa uistili, že vred sa hojí tak rýchlo a úplne, ako je to možné a aby ste odstránili akýkoľvek
Italian: Tel: +33 1 55 00 22 00 Info. Méd.
Slovak: +33 1 55 00 22 00 Info.
Italian: Ogni grammo contiene 1,56 mg di E218 (metile paraidrossibenzoato) e 0,17 mg di E216 (propile paraidrossibenzoato), vedere paragrafo 4.4.
Slovak: Jeden gram obsahuje 1,56 mg E218 (metylparahydroxybenzoát) a 0,17 mg E216 (propylparahydroxybenzoát), pozri časť 4.4.
Italian: Reazioni avverse serie riportate negli studi clinici e durante l'esperienza post marketing.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli v klinických štúdiách a v postmarketingovom sledovaní.
Italian: E' necessario effettuare biopsia di ulcere dall'apparenza sospetta per escludere la presenza di formazioni maligne.
Slovak: U podozrivo vyzerajúcich vredov treba urobiť biopsiu na vylúčenie malignity.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE REGRANEX 0,01% gel
Slovak: NÁZOV LIEKU REGRANEX 0,01% gél
Italian: La tabella seguente mostra le ADR (incluso quelle sopra menzionate) riportate con l'uso di REGRANEX sia in studi clinici sia nell'esperienza postmarketing.
Slovak: Vrátane vyššie zmienených nežiaducich účinkov, nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce účinky hlásené počas používania REGRANEX buď v klinických štúdiách alebo v postmarketingovom sledovaní.
Italian: • Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgio.
Slovak: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko
Italian: REGRANEX 0,01% gel becaplermina
Slovak: Regranex 0,01% gél Bekaplermín
Italian: • Applichi REGRANEX gel una volta al giorno usando un tampone di cotone pulito o un abbassa-lingua.
Slovak: Aplikujte REGRANEX gél raz denne s použitím čistého vatového tampónu alebo drevenej špachtle.
Italian: Applicare uno strato sottile di REGRANEX gel sull'intera area dell'ulcera.
Slovak: Aplikujte tenkú vrstvu gélu REGRANEX na celú plochu rany.
Italian: Cosa contiene REGRANEX
Slovak: Čo REGRANEX obsahuje
Italian: La medicazione deve essere cambiata almeno una volta al giorno per mantenere la lesione umida.
Slovak: Aby sa rana udržovala vo vlhkosti, je potrebné gázu meniť aspoň raz denne.
Italian: Applicazione di REGRANEX
Slovak: Aplikácia REGRANEX
Italian: 1 anno.
Slovak: rok.
Italian: In base all'insieme dei dati di sicurezza raccolti in questi studi clinici, le reazioni avverse al farmaco (adverse drug reactions, ADR) più comunemente riportate (incidenza ≥5%) sono state (con % di incidenza) ulcere cutanee infette (12,3), cellulite (10,3) e osteomielite (7,2).
Slovak: 5 %) nežiaducimi účinkami lieku (ADRs) boli (s % incidenciou) infikovaný kožný vred (12,3), celulitída (10,3) a osteomyelitída (7,2).
Italian: Non applichi alcun medicinale sull'ulcera durante la terapia con REGRANEX, eccetto soluzione salina o acqua per pulire l'ulcera.
Slovak: Počas používania REGRANEXu neaplikujte na vred žiadny liek okrem fyziologického roztoku alebo vody na vyčistenie vredu.
Italian: Usi sempre REGRANEX seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Slovak: Vždy používajte Regranex presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Italian: • Formazione di vesciche e gonfiore sotto la pelle
Slovak: Pľuzgiere a opuchy pod kožou
Italian: REGRANEX è un gel trasparente, da incolore a giallo paglierino.
Slovak: REGRANEX je číry, bezfarebný až slamovožltý gél.
Italian: JANSSEN-CILAG Pharma GmbH.
Slovak: Pharma GmbH.
Italian: • L'ulcera deve essere pulita con soluzione fisiologica o acqua.
Slovak: Je potrebné vyčistiť vred fyziologickým roztokom alebo vodou.
Italian: − Utilizzare un tubo di REGRANEX per singolo paziente.
Slovak: - Tuba REGRANEX sa má používať iba jedným pacientom.
Italian: Ogni grammo di REGRANEX contiene 100 microgrammi di becaplermina.
Slovak: Jeden gram REGRANEXu obsahuje 100 mikrogramov bekaplermínu.
Italian: − Il tubo deve essere ben richiuso dopo ciascun utilizzo.
Slovak: - Po každom použití musí byť tuba dôkladne uzatvorená.
Italian: Non comune raro
Slovak: Menej časté
Italian: Le categorie di frequenza mostrate in tabella appartengono alla seguente convenzione: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, < 1/100); rari (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (≤1/10 000); neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov z klinických štúdií).
Italian: Altri effetti indesiderati Comuni
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky
Italian: Se dimentica di usare REGRANEX
Slovak: Ak zabudnete použiť REGRANEX
Italian: ETICHETTA ESTERNA/TUBO
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA/TUBA
Italian: L'efficacia nel trattamento delle ulcere di dimensioni superiori a 5 cm2 non è stata dimostrata.
Slovak: 5 cm2 sa nepreukázala.
Italian: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Slovak: Belgique/België/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Italian: • Se ha infezioni delle ossa che possono manifestarsi con febbre, dolore severo attorno all'osso affetto, gonfiore e arrossamento delle articolazioni.
Slovak: Máte infekciu kostí, ktorá sa môže prejavovať ako horúčka, závažná bolesť okolo kosti, ktorá je postihnutá, opuch alebo sčervenanie kĺbov
Italian: - - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Italian: Una buona cura dell'ulcera, consistente in una pulizia chirurgica iniziale (per rimuovere tutte le parti necrotiche e/o infette dei tessuti), un'ulteriore pulizia chirurgica, se necessario, un regime di scarico della pressione sull'ulcera devono sempre essere associate alla terapia con REGRANEX.
Slovak: REGRANEX sa má vždy používať v spojení so zásadami správnej starostlivosti o ranu, ktoré zahŕňajú úvodný debridement (odstránenie všetkých nekrotických a/alebo infikovaných tkanív), dodatočný debridement, ak je potrebný a režim odľahčujúci postihnutú končatinu, aby sa znížil tlak na vred.
Italian: REGRANEX contiene becaplermina, un fattore di crescita BB-ricombinante derivato dalle piastrine umane (rhPDGF-BB).
Slovak: REGRANEX obsahuje bekaplermín, rekombinantný ľudský doštičkový rastový faktor-BB (rhPDGFBB).
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Slovak: Nepoužívajte REGRANEX: - Keď ste alergický (precitlivený) na bekaplermín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Italian: - - Ulcere clinicamente infette (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: - Pacienti s vredmi s klinickými príznakmi infekcie (pozri časť 4.4).
Italian: REGRANEX è usato per favorire la crescita del normale tessuto allo scopo di promuovere la guarigione delle ulcere della pelle.
Slovak: REGRANEX napomáha rastu zdravých tkanív pri hojení kožných vredov.
Italian: L'impiego di REGRANEX facilita la guarigione completa e rapida delle lesioni della pelle.
Slovak: Používaním REGRANEXu sa zvyšuje pravdepodobnosť, že sa Vaše kožné vredy rýchlo a úplne zahoja.
Italian: • Prosecuzione delle visite mediche e adesione alla terapia
Slovak: Pokračovanie v návštevách lekára alebo zdravotníckeho personálu a postupovanie podľa
Italian: • Copra l'ulcera con una garza inumidita con soluzione fisiologica (salina).
Slovak: Prekryte vred gázou navlhčenou vo fyziologickom roztoku (slanom).
Italian: Di conseguenza REGRANEX non deve essere usato durante l'allattamento.
Slovak: REGRANEX sa preto nemá používať počas laktácie.
Italian: Le misure per una buona cura dell'ulcera includono:
Slovak: Zásady správnej starostlivosti o ranu:
Italian: Non essendoci alcun aumento consistente delle concentrazioni plasmatiche del fattore di crescita derivato dalle piastrine-BB al di sopra delle concentrazioni pre-trattamento dopo 14 giorni consecutivi di applicazione topica quotidiana sulle ulcere nell'uomo, non sono stati condotti studi di carcinogenesi e tossicità riproduttiva con REGRANEX.
Slovak: Nakoľko plazmatické koncentrácie doštičkového rastového faktora-BB neboli po kontinuálnej 14-dňovej lokálnej aplikácii na vredy u človeka trvalo zvýšené nad koncentrácie pred liečbou, štúdie na karcinogenitu a reprodukčnú toxicitu s REGRANEX neboli vykonané.
Italian: Uso di REGRANEX con altri medicinali
Slovak: Užívanie iných liekov
Italian: L'osteomielite deve essere confermata da esame ai raggi X. L' arteriopatia periferica deve essere esclusa mediante la valutazione dei polsi del piede o tramite altre tecniche diagnostiche.
Slovak: Periférna artériopatia sa má vylúčiť vyšetrením periférnych pulzov na tepnách dolných končatín alebo inými metódami.
Italian: La terapia dovrà essere protratta, con valutazioni periodiche, fino ad avvenuto processo di cicatrizzazione, per un massimo di 20 settimane.
Slovak: Ak je pri pravidelných prehliadkach viditeľná progresia hojenia, liečba má pokračovať maximálne 20 týždňov.
Italian: • Rimozione da parte del medico o personale sanitario di pelle morta/residui dalla lesione ogniqualvolta si renda necessario
Slovak: • V prípade potreby odstránenie odumretého tkaniva z rany lekárom alebo zdravotníckym
Italian: L'attività biologica della becaplermina consiste nell' aumento del reclutamento chemotassico e nella proliferazione di cellule coinvolte nella riparazione della lesione, favorendo la cicatrizzazione attraverso la stimolazione della crescita di tessuto normale.
Slovak: Biologická aktivita bekaplermínu zahŕňa podporu chemotaxie a proliferácie buniek zúčastňujúcich sa na hojení rán.
Italian: REGRANEX contiene E218 (metile paraidrossibenzoato) e E216 (propile paraidrossibenzoato).
Slovak: REGRANEX obsahuje E218 (metylhydroxybenzoát) a E216 (propylhydroxybenzoát).
Italian: • Applicare REGRANEX esclusivamente sull'area della lesione.
Slovak: REGRANEX aplikujte len na oblasť rany.
Italian: Descrizione dell'aspetto di REGRANEX e contenuto della confezione REGRANEX si presenta come un gel, contenuto in tubo multi-dose da 15 grammi.
Slovak: REGRANEX má formu gélu a je naplnený vo viacdávkovej tube s obsahom 15 gramov.
Italian: Non essendoci alcun aumento consistente delle concentrazioni plasmatiche del fattore di crescita derivato dalle piastrine-BB al di sopra delle concentrazioni pre-trattamento, dopo 14 giorni consecutivi di applicazione topica quotidiana sulle ulcere, non si prevedono effetti indesiderati sistemici.
Slovak: Nakoľko plazmatické koncentrácie doštičkového rastového faktora-BB neboli po kontinuálnej 14-dňovej lokálnej aplikácii na vredy trvalo zvýšené nad koncentrácie pred liečbou, neočakávajú sa žiadne celkové účinky.
Italian: Deve interrompere il trattamento fino alla risoluzione dell'infezione.
Slovak: Prestaňte liek používať, kým nie je infekcia vyliečená.
Italian: − Lavare accuratamente le mani prima dell'applicazione di REGRANEX.
Slovak: - Pred aplikáciou REGRANEX sa majú dôkladne umyť ruky.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C - 8°C.
Italian: Il/I sito/i di applicazione deve/devono essere coperto/i da una garza inumidita con soluzione fisiologica che mantenga idratata la zona della lesione.
Slovak: Miesto(a) aplikácie sa majú potom prekryť gázou navlhčenou vo fyziologickom roztoku, ktorá udržiava vlhké prostredie na hojenie rán.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di REGRANEX REGRANEX contiene E218 (metile paraidrossibenzoato) e E216 (propile paraidrossibenzoato).
Slovak: Dôležité informácie o možných alergiách na niektoré zložky REGRANEX obsahuje E218 (metylhydroxybenzoát) a E216 (propylhydroxybenzoát).
Italian: Ogni grammo di gel contiene 100 µg di becaplermina*.
Slovak: Jeden gram gélu obsahuje 100 μg bekaplermínu*.
Italian: Contatti immediatamente il medico se nota segni di infezione dell'ulcera (rossore, gonfiore, febbre, dolore o cattivo odore).
Slovak: Ak zistíte príznaky infekcie vredu (sčervenanie, opuch, horúčka, bolesť alebo zápach), okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Italian: Il principio attivo contenuto in REGRANEX è becaplermina.
Slovak: Liečivo v REGRANEX je bekaplermín.
Italian: Prima di usare REGRANEX
Slovak: Skôr ako použijete REGRANEX
Italian: Becaplermina è un fattore di crescita ricombinante derivato dalle piastrine umane (Platelet Derived Growth Factor, rhPDGF).
Slovak: Bekaplermín je rekombinantný ľudský doštičkový rastový faktor (rhPDGF).
Italian: Chiudere ermeticamente il tubo dopo ogni utilizzo.
Slovak: Udržiavajte dôkladne uzatvorené po každom použití.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8°C).
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C - 8°C.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di REGRANEX, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Slovak: Nepoužitý gél má byť po ukončení liečby zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Italian: filiāle Latvijā Tālr: +371 678 93561
Slovak: Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o. filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561
Italian: JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30
Slovak: NV Turnhoutseweg, 30
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Janssen Pharmaceutica N.V.,
Italian: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA Tel: +351 21-436 88 35
Slovak: LDA Tel: +351 21-436 88 35
Italian: Registrare la data di apertura nell'apposito spazio indicato sul tubo.
Slovak: Na štítok na tube si, prosím, zaznamenajte dátum prvého otvorenia.
Italian: • Se la sua ulcera è più larga di 5 centimetri quadrati (vedere immagine precedente).
Slovak: Keď je vred infikovaný - Keď je vred väčší ako 5 centimetrov štvorcových (pozrite nákres vyššie) - Ak máte menej ako 18 rokov
Italian: Un grammo di gel contiene 100 microgrammi di becaplermina
Slovak: Jeden gram gélu obsahuje 100 μg bekaplermínu.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è in gravidanza o se sta allattando.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Italian: • Se soffre di patologie delle arterie.
Slovak: Máte ochorenie tepien.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con REGRANEX è necessario escludere, o trattare se presenti, condizioni concomitanti quali osteomielite ed arteriopatia periferica.
Slovak: Súvisiace ochorenia, ako je osteomyelitída a periférna artériopatia, sa majú pred použitím REGRANEX vylúčiť alebo, ak sú prítomné, majú sa liečiť.
Italian: Se ha dei dubbi si rivolga al medico o al farmacista prima di usare REGRANEX.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, pred použitím REGRANEXu sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Italian: Dopo 14 giorni consecutivi di applicazioni topiche di REGRANEX sulle ulcere, non c'è stato un aumento consistente delle concentrazioni plasmatiche del fattore di crescita derivato dalle piastrine-BB al di sopra delle concentrazioni pre-trattamento.
Slovak: plazmatické koncentrácie doštičkového rastového faktora-BB neboli trvalo zvýšené nad koncentrácie pred liečbou.
Italian: DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Italian: United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567 567
Slovak: United Kingdom Tel: +44 1 494 567 567
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti carmellosa sodica (E466) sodio cloruro sodio acetato acido acetico glaciale (E260) metile paraidrossibenzoato (metilparaben) (E218) propile paraidrossibenzoato (propilparaben) (E216) metacresolo lisina cloridrato acqua per preparazioni iniettabili
Slovak: Zoznam pomocných látok sodná soľ karmelózy (E466) chlorid sodný octan sodný kyselina octová (E260) metylparahydroxybenzoát (metylparabén)
Italian: Prima di usare questo medicinale verifichi con il medico o il farmacista:
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred použitím tohto lieku, ak:
Italian: Gli altri eccipienti sono: carmellosa sodica (E466), sodio cloruro, sodio acetato, acido acetico glaciale (E260), metile paraidrossibenzoato (metilparaben) (E 218), propile paraidrossibenzoato (propilparaben) (E216), metacresolo, lisina cloridrato ed acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Ďalšie zložky sú: sodná soľ karmelózy (E466), chlorid sodný, octan sodný, kyselina octová (E260), metylparahydroxybenzoát (metylparabén)
Italian: Nei pazienti che hanno usato becaplermina sia negli studi clinici che nell'esperienza post-marketing si sono verificate patologie maligne a distanza dal sito di applicazione Sulla base di questi dati, e visto che becaplermina è un fattore di crescita, il trattamento con REGRANEX è controindicato in pazienti con diagnosi di patologie maligne.
Slovak: V klinickej štúdii i počas postmarketingového používania sa u používateľov bekaplermínu objavili malígne ochorenia vzdialené od miesta aplikácie.
Italian: REGRANEX deve essere applicato in strato sottile sull'intera/e area/e ulcerosa/e una volta al giorno, avvalendosi di un mezzo di applicazione pulito.
Slovak: REGRANEX sa aplikuje jedenkrát denne v súvislej tenkej vrstve na celú postihnutú oblasť pomocou čistého aplikátora.
Italian: Popolazione pediatrica
Slovak: Detskí pacienti
Italian: Dopo 10 anni l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata di altri cinque anni.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola po 10 rokoch predĺžená o ďalších päť rokov.
Italian: Il 29 marzo 1999 la Commissione europea ha rilasciato alla Janssen-Cilag International NV un'autorizzazione all'immissione in commercio per Regranex, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Dňa 29. marca 1999 Európska komisia vydala spoločnosti Janssen-Cilag International NV povolenie na uvedenie lieku Regranex na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Complessivamente, gli studi esaminavano 922 ulcere.
Slovak: Štúdie zahŕňali spolu 922 vredov.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di ulcere completamente guarite dopo 20 settimane.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet vredov, ktoré boli po 20 týždňoch úplne vyliečené.
Italian: Le ulcere neuropatiche sono causate da un problema nervoso e non da un problema di afflusso del sangue nell'area interessata.
Slovak: Neuropatické vredy sú vyvolané nervovým ochorením, a nie poruchami zásobovania krvi do postihnutej oblasti.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Regranex.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Regranex.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Regranex (osservati in oltre 1 paziente su 10) sono ulcere della pelle infette e cellulite (infiammazione dei tessuti sottocutanei).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Regranex (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infikované kožné vredy a celulitída (zápal hĺbkových tkanív pod kožou).
Italian: Quando sono stati esaminati complessivamente i risultati dei quattro studi, Regranex aveva guarito circa il 10% in più di ulcere rispetto al gel placebo.
Slovak: Pri porovnaní výsledkov všetkých štyroch štúdií sa zistilo, že liek Regranex vyliečil o približne 10 % viac vredov ako placebo gél.