FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Maux de tête ; - Hypertension artérielle ; - Symptômes grippaux, comme une fièvre, des frissons, une sensation de faiblesse, fatigue ; - Réactions cutanées, comme une éruption, des démangeaisons ou des réactions autour du site d'injection.
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 persuni) - Uġigħ ta' ras; - Pressjoni għolja tad-demm; - Sintomi jixbhu lill-influwenza bħal deni, dehxiet, sensazzjoni ta' dgħjufija, għeja ; - Reazzjonijiet fil-ġilda bħal ħakk, urtikarja jew reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
French: L'époétine thêta est une protéine produite par biotechnologie.
Maltese: Epoetin theta huwa proteina magħmula b'teknoloġija ġenetika.
French: Autres médicaments et Biopoin
Maltese: Mediċini oħra u Biopoin
French: Parmi ces études quatre étaient en double aveugle contrôlées versus placebo et une étude était en ouvert.
Maltese: randomized, double-blind, u kkontrollati bil-plaċebo.
French: La dose initiale est de 20 000 UI.
Maltese: Id-doża tal bidu hija ta' 20,000
French: Administration intraveineuse
Maltese: Amministrazzjoni ġol vina
French: Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar l-immaniġġjar tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara t-taqsima 6.6.
French: L'époétine thêta a une séquence d'acides aminés identique à celle de l'érythropoïétine humaine endogène et une composition en hydrates de carbone (glycosylation) similaire.
Maltese: Epoetin theta huwa identiku fis-sekwenza tal-aċidi aminiċi u simili fil-kompozizzjoni ta' karboidrati tiegħu (glikosilat) għall-eritropojetin endoġenu uman.
French: L'époétine thêta (érythropoïétine humaine recombinante) est produite sur des cellules d'Ovaires de Hamster Chinois (CHO-K1) par la technique de l'ADN recombinant.
Maltese: Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO-K1).
French: Biopoin 30 000 UI/1 mL
Maltese: Biopoin 30,000 IU/1 ml
French: Réactions cutanées*
Maltese: Reazzjonijiet fil-ġilda*
French: Des cas d'érythroblastopénie dus à des anticorps neutralisants dirigés contre l'érythropoïétine ont été rapportés avec les érythropoïétines, dont l'époétine thêta.
Maltese: PRCA ikkawżata minn anitkorpi anti-eritropojetin newtralizzanti ġiet irrappurtata waqt terapija eritropojetika, li tinkludi b'epoetin theta.
French: Vérifier l'apparence de Biopoin.
Maltese: Iċċekja id-dehra ta' Biopoin.
French: Une revue systématique a été réalisée impliquant plus de 9000 patients cancéreux ayant participé à 57 essais cliniques.
Maltese: Saret ukoll analiżi sistematika li nvolviet aktar minn 9,000 pazjent bil-kanċer li pparteċipaw f'57 studji kliniċi.
French: En cas de polycythémie, l'époétine thêta doit être arrêtée provisoirement.
Maltese: F‘każ ta' poliċitemija, epoetin theta għandu jitwaqqaf temporanjament .
French: EU/1/09/565/006 EU/1/09/565/031
Maltese: EU/1/09/565/005 EU/1/09/565/006 EU/1/09/565/031
French: Solution injectable (injectable).
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni)
French: MODE D'ADMINISTRATION DATE DE PÉREMPTION
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U
French: Les groupes de fréquence sont définis conformément à la convention suivante : Très fréquent :
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti mhux mixtieqa hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:
French: doc.
Maltese: IU.
French: Biopoin époétine thêta
Maltese: Biopoin epoetin theta
French: Une seringue pré-remplie contient entre 1 000 et 30 000 unités internationales (UI) du principe actif, l'époétine thêta.
Maltese: Dan jiġi f'siringi mimlijin għal-lest li fihom bejn 1,000 u 30,000 unità internazzjonali (IU) tas-sustanza attiva, epoetin theta.
French: Autres informations relatives à Biopoin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Biopoin:
French: Réf.
Maltese: Dok. Ref.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Biopoin (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: thrombose de l'abord vasculaire (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins de patients sous dialyse, une technique d'épuration du sang), maux de tête, hypertension (pression artérielle élevée), crise hypertensive (pression artérielle dangereusement élevée soudaine), réactions cutanées, arthralgies (douleur articulaire) et symptômes de type grippal.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji b'Biopoin (innotati f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma trombożi fix-xant (demm magħqud li jista' jifforma fil-vini tad-demm ta' pazjenti fuq dijaliżi, teknika ta' tneħħija ta' demm), uġigħ ta' ras, pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm), kriżi ta' pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm b'mod perikoluż, f'daqqa), reazzjonijiet fil-ġilda, artralġja (uġigħ fil-ġogi) u sindrome ta' influwenza (riħ).
French: Dernière mise à jour du présent résumé:10-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2009.
French: Dans les études menées chez des patients cancéreux, entre 64 et 73% des patients sous Biopoin ont présenté une augmentation de 2 g/dl du taux d'hémoglobine, contre 20 à 26% des patients sous placebo.
Maltese: Fl-istudji tal-kanċer, bejn 64 u 73% tal-pazjenti li rċevew Biopoin kellhom żieda fl-emoglobina ta' 2 g/dl meta mqabbla ma' bejn 20 u 26% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
French: Les augmentations hebdomadaires moyennes du taux d'hémoglobine étaient de 0,73 et 0,58 g/dl chez des patients recevant la dose plus élevée d'Biopoin par rapport à 0,20 et 0,26 g/dl chez les patients recevant la dose d'Biopoin plus faible.
Maltese: Iż-żidiet medji ta' kull ġimgħa fl-emoglobina kienu ta' 0.73 u 0.58 g/dl f'pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża l-għolja ta' emoglobina meta mqabbla mal-0.20 u 0.26 g/dl f'pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża aktar baxxa ta' Biopoin.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Biopoin à CT Arzneimittel GmbH, le 23 octobre 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida mal-Unjoni Ewropea kollha għal Biopoin lil CT Arzneimittel GmbH fit-23 ta' Ottubru 2009.
French: Quatre études principales ont été menées chez 842 patients atteints d'insuffisance rénale chronique et trois études principales chez 586 patients cancéreux atteints d'un cancer non myéloïde recevant une chimiothérapie.
Maltese: Kien hemm erba' studji ewlenin fi 842 pazjent b'insuffiċjenza renali u tliet studji f'586 pazjenti b'kanċer mhux majelojde li kienu qed jirċievu l-kimoterapija.
French: Pourquoi Biopoin a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Biopoin?
French: Elle est produite par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par une cellule qui a reçu un gène (ADN) qui lui permet de produire de l'époétine thêta.
Maltese: Dan huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': dan hu magħmul b'ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi li tipproduċi epoetin theta.
French: Biopoin est une solution injectable en seringue pré-remplie.
Maltese: Biopoin huwa soluzzjoni għall-injezzjoni.
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
French: Biopoin est utilisé dans le traitement de l'anémie (faible taux de globules rouges ou d'hémoglobine) accompagnée de symptômes.
Maltese: Biopoin jintu¿a biex jikkura l-anemija (livelli baxxi ta' ċelloli ħomor tad-demm jew emoglobina) li tkun qed tikkaw¿a s-sintomi.
French: Le principe actif d'Biopoin, l'époétine thêta, est une copie d'une hormone humaine appelée «érythropoïétine» qui stimule la production de globules rouges à partir de la moelle osseuse.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Biopoin, epoetin theta, hija kopja tal-ormon uman imsejjaħ erythropoietin li jistimula l-produzzjoni taċ-ċelloli l-ħomor tad-demm mill-mudullun.
French: Insuline 5 808 daltons
Maltese: Insulina 5,808 daltons
French: OMS
Maltese: WHO
French: Médicaments biosimilaires approuvés dans l'UE (09/2019)
Maltese: Bijosimili approvata l-UE (09/2019)
French: Facteur déterminant
Maltese: Fattur determinanti
French: Anticorps monoclonal 150 000 daltons
Maltese: Antikorp monoklonali 150,000 daltons
French: Substitution
Maltese: Sostituzzjoni
French: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or PopulationSpecific Considerations II: Biological medicinal products.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
French: Généralement produit par synthèse chimique
Maltese: Normalment prodotta b'sinteżi kimika
French: Avant-propos par le professeur Guido Rasi, directeur exécutif de l'EMA
Maltese: Guido Rasi, Direttur Eżekuttiv tal-EMA
French: Envoyer une question www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Maltese: Ibgħat mistoqsija www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
French: Agence européenne des médicaments: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
French: Insuline lispro
Maltese: Insulin lispro
French: Contributeurs
Maltese: Kontributuri
French: Études cliniques comparatives Pharmacocinétique/pharmacodynamique Efficacité + sécurité + immunogénicité
Maltese: Studji kliniċi komparattivi Farmakokinetiċi/farmakodinamiċi Effikaċja + sikurezza + immunoġeniċità
French: Comparabilité
Maltese: Komparabbiltà
French: EMA/CHMP/BMWP/86289/2010.
Maltese: EMA/CHMP/BMWP/86289/2010. http://www.
French: Commission européenne: Que dois-je savoir sur les médicaments biosimilairesInformations pour les patients.
Maltese: What I need to know about biosimilar medicines.
French: Définitions
Maltese: Definizzjonijiet
French: IMS Health, The impact of biosimilar competition, juin 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ impact-biosimilar-competition-price-volumeand-market-share-updated-version-2016-0_en.
Maltese: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016. http://ec.europa. eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/ itemdetail.cfm?item_id=8854.
French: Études comparatives de la qualité Analytiques: propriétés physiques + chimiques Fonctionnelles: activité biologique/pharmacologique
Maltese: Studji tal-kwalità komparattivi Analitiċi: proprjetajiet fiżiċi + kimiċi Funzjonali: attività bijoloġika/farmakoloġika
French: Surveillance supplémentaire et triangle noir
Maltese: Monitoraġġ addizzjonali u triangolu iswed
French: Bioproduction strictement réglementée
Maltese: Il-bijomanifattura regolata strettament
French: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
French: Page consultée le 6 mars 2017.
Maltese: Aċċessat fis-6 ta' Marzu 2017.
French: Food and Drug Administration (autorité de réglementation des médicaments des États-Unis)
Maltese: Food and Drug Administration (l-awtorità regolatorja tal-Istati Uniti għall-mediċini)
French: Étape 1 Études comparatives de la qualité
Maltese: Stadju 1 Studji komparattivi tal-kwalità
French: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.
Maltese: CHMP/437/04
French: Potentiel d'immunogénicité
Maltese: Immunoġeniċità potenzjali
French: Un cadre réglementaire solide pour protéger la sécurité des patients
Maltese: Qafas regolatorju robust għall-protezzjoni tassikurezza tal-pazjenti
French: Étape 3 Études cliniques comparatives
Maltese: Stadju 3 Studji kliniċi komparattivi
French: Technologie de l'ADN recombiné
Maltese: Teknoloġija tad-DNA rikombinanti
French: Glossaire
Maltese: Glossarju
French: Anticorps produits par le système immunitaire de l'organisme contre une substance active (en particulier une molécule de grande taille, comme une protéine).
Maltese: Antikorpi prodotti mis-sistema immunitarja tal-ġisem kontra sustanza attiva (b'mod partikolari molekula kbira, bħal proteina).
French: http://www.ema.
Maltese: Rev. 1. http://www.
French: Produits biothérapeutiques similaires (similar biotherapeutic products), terme utilisé par l'OMS pour les médicaments biosimilaires)
Maltese: Prodotti bijoterapewtiċi simili (terminu tad-WHO għall-bijosimili)
French: Les critères PD reposent généralement sur des tests de laboratoire.
Maltese: Il-punti ta' tmiem PD normalment ikunu bbażati fuq testijiet tal-laboratorju.
French: Hormone de croissance 22 000 daltons
Maltese: Ormon tat-tkabbir 22,000 daltons
French: Étanercept
Maltese: Glikosilazzjoni
French: Anticorps anti-médicament (anti-drug antibody)
Maltese: Antikorp kontra d-droga
French: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: what clinicians should know.
Maltese: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al.
French: * Les définitions contenues dans le présent document et dans le glossaire sont des descriptions, et non des définitions réglementaires.
Maltese: * Id-definizzjonijiet inklużi f'dan id-dokument u fil-glossarju huma deskrizzjonijiet, mhux definizzjonijiet regolatorji.
French: Modification posttraductionnelle
Maltese: Tibdil posttraduzzjonali
French: Agence européenne des médicaments: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Similar biological medicinal products containing biotechnology- derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. EMEA/ CHMP/BMWP/42832/2005
French: Grande structure moléculaire
Maltese: Struttura molekulari kbira
French: Biotechnologie
Maltese: Bijoteknoloġija
French: Page consultée le 10 avril 2017.
Maltese: Aċċessat fl-10 ta' April 2017.
French: «Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire»
Maltese: "Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali"
French: Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands
Maltese: 1083 HS Amsterdam
French: Page consultée le 14 mars 2017.
Maltese: Aċċessat fl-14 ta' Marzu 2017.
French: Études cliniques comparatives Sécurité et efficacité PK/PD
Maltese: Studji kliniċi komparattivi Sikurezza u effikaċja PK/PD
French: Études physicochimiques et fonctionnelles exhaustives in vitro
Maltese: Studji fiżikokimiċi u funzjonali in vitro komprensivi
French: Études comparatives de la qualité
Maltese: Studji komparattivi tal-kwalità
French: L'approbation des médicaments dans l'UE repose sur un cadre réglementaire solide, qui, en 2004, a introduit un mode d'approbation spécifique pour les médicaments biosimilaires.
Maltese: L-approvazzjoni tal-mediċini fl-UE hi bbażata fuq qafas legali solidu, li fl-2004 introduċa rotta ddedikata għall-approvazzjoni tal-bijosimili.
French: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al. Biosimilars: the science of extrapolation.
Maltese: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al.
French: Études cliniques Sécurité et efficacité PK/PD
Maltese: Studji kliniċi Sikurezza u effikaċja PK/PD
French: Ce remplacement peut s'opérer par:
Maltese: Is-sostituzzjoni tista' ssir permezz ta':
French: Médicament de référence
Maltese: Mediċina ta' referenza
French: Protéines Anticorps monoclonaux
Maltese: Antikorpi monoklonali
French: Tableau 5.
Maltese: Table 5.
French: Acide désoxyribonucléique
Maltese: Aċidu deossiribonuklejiku
French: Des méthodes d'analyse sophistiquées (par ex. cartographie des peptides, spectrométrie de masse et tests sur les cellules) sont utilisées pour étudier leurs propriétés physicochimiques et fonctionnelles, telles que la structure moléculaire, les modifications des protéines et l'activité biologique.
Maltese: Jintużaw metodi analitiċi sofistikati (eż. immappjar tal-peptidi, spettrometrija ta' massa u assaġġi f'ċelloli) biex jiġu studjati l-karatteristiċi fiżikokimiċi u funzjonali tagħhom bħall-istruttura molekulari, il-modifiki tal-proteini u l-attività bijoloġika.
French: Époétine Filgrastim Pegfilgrastim
Maltese: Pegfilgrastim
French: La société est dans ce cas tenue d'enregistrer l'étude dans le registre des PASS de l'UE, accessible au public à l'adresse: http://www.encepp.eu/encepp_ studies/indexRegister.shtml.
Maltese: Dan jorbot lill-kumpanija wkoll sabiex tirreġistra l-istudju fir-Reġistru tal-PAS tal-UE li hu disponibbli pubblikament: http://www. encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
French: Therapeutic Goods Administration (autorité réglementaire australienne pour les médicaments)
Maltese: Therapeutic Goods Administration (l-awtorità regolatorja tal-Awstrija għall-mediċini)
French: Téléphone +31 (0)88 781 6000
Maltese: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Telefown +31 (0)88 781 6000
French: Pharmacodynamique
Maltese: Farmakodinamika
French: Microhétérogénéité Légère variabilité moléculaire entre substances biologiques en raison de la variabilité biologique naturelle et de légères variations des méthodes de production.
Maltese: Varjabbiltà molekulari minuri fost is-sustanzi bijoloġiċi minħabba varjabbiltà bijoloġika naturali u alterazzjonijiet ħfief għall-metodi ta' produzzjoni.
French: Avant-propos Synthèse Médicaments biologiques: vue d'ensemble Caractéristiques principales des médicaments biologiques Médicaments biosimilaires: définition et caractéristiques Pourquoi les médicaments biosimilaires ne sont pas considérés comme des médicaments génériques Développement et approbation des médicaments biosimilaires dans l'UE Un cadre réglementaire solide pour les médicaments biosimilaires Processus d'approbation des médicaments biosimilaires dans l'UE Données requises pour l'approbation: un ensemble de données scientifiques sur mesure Immunogénicité Extrapolation Sécurité des médicaments biosimilaires Considérations générales sur la sécurité des médicaments biosimilaires Contrôle de la sécurité pour tous les médicaments biologiques, y compris les médicaments biosimilaires 24 Traçabilité: l'importance d'identifier les médicaments biologiques par leur nom commercial et leur numéro de lot Comment les professionnels de la santé peuvent améliorer la pharmacovigilance pour les médicaments biologiques Données incluses dans les informations de prescription et les rapports d'évaluation de l'AEM pour les biosimilaires Données de prescription: résumé des caractéristiques du produit (RCP) Informations sur la biosimilarité: publiées dans le rapport d'évaluation Conséquences de la disponibilité des médicaments biosimilaires Interchangeabilité, permutation et substitution: responsabilités de l'AEM et des États membres 29 Définitions Responsabilités de l'AEM et des États membres Communication avec les patients sur les médicaments biosimilaires Contribution de l'UE à la réglementation des médicaments biosimilaires dans le monde Références Abréviations Glossaire
Maltese: Is-sikurezza tal-bijosimili Kunsiderazzjonijiet ġenerali dwar is-sikurezza għall-bijosimili Monitoraġġ tas-sikurezza għall-mediċini bijoloġiċi kollha, inklużi l-bijosimili Traċċabilità: l-importanza li l-mediċini bijoloġiċi jiġu identifikati mill-isem kummerċjali u min-numru tal-lott Kif il-professjonisti fil-kura medika jistgħu jgħinu biex itejbu l-farmakoviġilanza għall-mediċini bijoloġiċi Id-data inkluża fl-informazzjoni tal-ħruġ ta' riċetta u fir-rapporti ta' valutazzjoni tal-EMA għall-bijosimili
French: Études de la qualité pharmaceutique
Maltese: Studji tal-kwalità farmaċewtika
French: Étape 1
Maltese: Stadju 1
French: Biosimilarité
Maltese: Bijosimilarità
French: Protéines de fusion
Maltese: Proteini tal-fużjoni
French: Les médicaments biologiques ne déclenchent généralement pas de réponse immunitaire ou uniquement une réponse immunitaire limitée (par ex. apparition passagère d'anticorps).
Maltese: Normalment, il-mediċini bijoloġiċi ma jikkaġunaw ebda rispons immuni jew inkella wieħed limitat biss (eż. dehra temporanja ta' antikorpi).
French: Illustration 5.
Maltese: Figura 5.
French: ADN
Maltese: DNA
French: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Maltese: Is-sikurezza tal-bijosimili hi ssorveljata permezz tal-attivitajiet tal-farmakoviġilanza, bl-istess mod bħal kwalunkwe mediċina oħra.
French: Tableau 6.
Maltese: Table 6.
French: Étape 3
Maltese: Stadju 3
French: Lorsque la substance active est une protéine, le médicament biosimilaire et le médicament de référence doivent contenir la même protéine (c'est-à-dire une même séquence d'acides aminés) et la même structure en 3D (repliement de la protéine).
Maltese: Meta s-sustanza attiva tkun proteina, kemm ilbijosimili kif ukoll il-mediċina ta' referenza jrid ikun fihom l-istess proteina (jiġifieri s-sekwenza tal-amminoaċidi) u l-istess struttura "3D" (tiwi tal-proteina).
French: Type de modification du procédé de fabrication
Maltese: Prassi tajba ta' manifattura
French: Modification d'une protéine après sa production, impliquant l'ajout de chaines de glucides (sucre).
Maltese: Modifika ta' proteina wara l-produzzjoni tagħha, li tinvolvi ż-żieda ta' gruppi ta' karboidrati (zokkor).
French: Médicament de référence Médicament biosimilaire
Maltese: Mediċina ta' referenza Mediċina bijosimili
French: La rubrique 5.1 (propriétés pharmaco-dynamiques) du RCP identifiera un médicament comme étant un produit biosimilaire au moyen du libellé suivant:
Maltese: It-Taqsima 5.1 (karatteristiċi farmakodinamiċi) tal-SmPC se tidentifika mediċina bħala bijosimili bilkliem li ġej:
French: Illustration 1.
Maltese: Figura 1.
French: Extrapolation dans différents contextes cliniques
Maltese: Estrapolazzjoni fost kuntesti kliniċi differenti
French: Guide d'information destiné aux professionnels de la santé
Maltese: Gwida ta' informazzjoni għallprofessjonisti fil-kura medika
French: Étape 2
Maltese: Stadju 2
French: La législation de l'UE impose des exigences strictes pour la fabrication de tous les médicaments:
Maltese: Il-leġiżlazzjoni tal-UE timponi rekwiżiti stretti għall-manifattura talmediċini kollha:
French: RCP
Maltese: RMP
French: Des critères d'évaluation mesurant l'activité pharmacodynamique («critères PD») peuvent être utilisés lorsqu'ils sont disponibles et pertinents pour ce qui est de l'effet clinique du médicament.
Maltese: Jistgħu jintużaw punti ta' tmiem li jkejlu l-attività farmakodinamika ("punti ta' tmiem PD") meta jkunu disponibbli u rilevanti għalleffett kliniku tal-mediċina.
French: Médicaments biologiques: vue d'ensemble
Maltese: Mediċini bijosimili: definizzjoni u karatteristiċi
French: Complexité de la molécule et données de comparabilité disponibles
Maltese: Il-kumplessità tal-molekula u taddata tal-komparabilità disponibbli
French: Modification d'une protéine après sa production, impliquant la fixation de molécules ou de chaines telles que des phosphates ou des glucides (sucre).
Maltese: Modifika ta' proteina wara l-produzzjoni ta' din, li tinvolvi l-hemża ta' molekuli jew ta' gruppi bħal fosfati jew karboidrati (zokkrijiet).
French: La biosimilarité est établie au moyen d'études de comparabilité avec le médicament de référence (illustration 5) et sur la base de données attestant de la qualité pharmaceutique.
Maltese: Dan jinkiseb permezz ta' studji komprensivi ta' komparabilità mal-mediċina ta' referenza (figura 5), u fuq il-bażi ta' data solida dwar il-kwalità farmaċewtika.