FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kokoveren takrolimuusi- tai sirolimuusipitoisuuksia on seurattava hoidon alussa ja koko dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin samanaikaisen käytön ajan, ja annosta ja/tai antotiheyttä on muutettava tarvittaessa.
Polish: Stężenia takrolimusu lub syrolimusu w krwi pełnej należy monitorować po rozpoczęciu i przez cały okres stosowania w skojarzeniu z dazabuwirem i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem oraz w razie potrzeby dostosować dawkę i (lub) częstość podawania.
Finnish: Exviera 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
Polish: Exviera 250 mg tabletki powlekane
Finnish: Kalvopäällyste Polyvinyylialkoholi (E 1203) Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli (3350) Talkki (E 553b) Keltainen rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172) Musta rautaoksidi (E 172)
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol (3350) Talk (E553b)
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen oli useimmiten ohimenevää, ja valtaosan tapauksista arvioitiin liittyvän dasabuviiriin ja ombitasviiriin/paritapreviiriin/ritonaviiriin.
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności AlAT było przemijające i oceniono je jako związane ze stosowaniem dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru.
Finnish: Mekanismi: Apalutamidin, entsalutamidin tai mitotaanin aiheuttama CYP3A4induktio.
Polish: Mechanizm: indukcja CYP3A4 przez apalutamid, enzalutamid lub mitotan.
Finnish: PEARL-III - genotyyppi 1b, aiemmin hoitamattomat, ei kirroosia Asetelma: satunnaistettu, maailmanlaajuinen, kaksoissokkoutettu, annoskontrolloitu monikeskustutkimus
Polish: SAPPHIRE-I - genotyp 1, uprzednio nieleczeni pacjenci, bez marskości wątroby Typ badania: randomizowane, globalne wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat mm. sulfasalatsiini, imatinibi ja jotkin statiinit
Polish: Do tych produktów leczniczych zalicza się sulfasalazynę, imatynib i niektóre statyny (patrz Tabela 2).
Finnish: HIV-LÄÄKKEET: EI-NUKLEOSIDIRAKENTEISET KÄÄNTEISKOPIOIJAENTSYYMIN ESTÄJÄT Rilpiviriini2
Polish: INHIBITORY ODWROTNEJ TRANSKRYPTAZY Rylpiwiryna2
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Exviera-valmistetta, jos - sinulla on jokin muu maksasairaus kuin hepatiitti C. - sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin.
Polish: - ma inna chorobę wątroby niż wirusowe zapalenie wątroby typu C, - aktualnie lub wcześniej miał zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta,
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg dasabuviiria (natriummonohydraattina).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg dazabuwiru (w postaci dazabuwiru sodowego jednowodnego).
Finnish: Diabetespotilaiden glukoositasapaino saattaa parantua sen jälkeen, kun hepatiitti C:tä on alettu hoitaa suoravaikutteisella virushoidolla.
Polish: U pacjentów z cukrzycą, po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim, może nastąpić poprawa regulacji stężenia glukozy, mogąca prowadzić do objawowej hipoglikemii.
Finnish: Ei oleellinen Essitalopraamin annosta ei tarvitse muuttaa.
Polish: Nie dotyczy Nie jest konieczne dostosowanie dawki
Finnish: Dasabuviiria ei saa antaa potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C) (ks. kohta 5.2).
Polish: Dazabuwiru nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeń czynności wątroby (stopień B lub C wg klasyfikacji ChildaPugha), patrz punkt 5.2.
Finnish: Maksan dekompensaatiota ja maksan vajaatoimintaa, mukaanlukien maksansiirtoja tai kuolemantapauksia, on ilmoitettu markkinoilletulon jälkeen potilailla, jotka ovat käyttäneet dasabuviiria ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu informowano o dekompensacji czynności wątroby i niewydolności wątroby, w tym przeszczepieniu wątroby lub zgonach, u pacjentów leczonych dazabuwirem z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem i rybawiryną lub bez rybawiryny.
Finnish: Dasabuviiriannoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki dazabuwiru u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt
Finnish: TURQUOISE-I: aiemmin hoitamattomat tai aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet tutkittavat, joilla HCV-genotyypin 1 infektio tai yhtä aikaa HCV-genotyypin 4 infektio ja HIV-1infektio, ei kirroosia tai kompensoitunut kirroosi
Polish: TURQUOISE-I - uprzednio nieleczeni lub uprzednio leczeni pegIFN i RBV, ze współistniejącym zakażeniem HCV GT1 lub GT4 i HIV-1, bez marskości wątroby lub z wyrównaną marskością wątroby
Finnish: Relapsi 2 potilaalla 15:stä (HCV-RNA vahvistetusti ≥ 15 IU/ml hoidon jälkeen ennen SVR12aikaikkunaa tai sen aikana tutkittavilla, joiden HCV-RNA-arvo oli < 15 IU/ml viimeisellä havainnointikerralla vähintään 51 päivän hoidon yhteydessä).
Polish: 13/15 (86,7)c a. Obliczony przy użyciu aproksymacji rozkładu dwumianowego rozkładem normalnym b. 1 pacjent nie kontynuował leczenia z powodu nieprzestrzegania zaleceń lekarza c. Nawrót u 2/15 pacjentów (potwierdzone miano RNA HCV ≥ 15 IU/ml po leczeniu przed lub w czasie tzw. okna obserwacji SVR12 u uczestników badania z mianem RNA HCV < 15 IU/ml podczas ostatniej obserwacji przy co najmniej 51 dniach leczenia).
Finnish: Kokoveren takrolimuusipitoisuuksia on seurattava hoidon alussa ja koko dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin samanaikaisen käytön ajan, ja annosta ja/tai antotiheyttä on muutettava tarvittaessa.
Polish: Stężenia takrolimusu w krwi pełnej należy monitorować po rozpoczęciu i przez cały okres stosowania w skojarzeniu z dazabuwirem i ombitaswirem/ parytaprewirem/ rytonawirem oraz w razie potrzeby dostosowywać dawkę i (lub) częstość podawania.
Finnish: dasabuviiri ja Ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini 12 tai 24 viikkoa N = 380 n (%)
Polish: 12 lub 24 tygodnie N = 380 n (%)
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Polish: 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Finnish: Dasabuviirin kanssa ei saa käyttää samanaikaisesti lääkevalmisteita, jotka ovat voimakkaita CYP2C8:n estäjiä, sillä nämä saattavat suurentaa dasabuviirin pitoisuutta plasmassa (ks. kohta 4.5).
Polish: Produkty lecznicze będące silnymi inhibitorami CYP2C8 mogą zwiększać stężenia dazabuwiru w osoczu i nie wolno ich podawać w skojarzeniu z dazabuwirem (patrz punkt 4.5).
Finnish: Hoidettujen tutkittavien (N = 63) mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihteluväli: 31-69), 24 % oli mustaihoisia, 19 %:lla oli kompensoitunut kirroosi, 67 % ei ollut saanut aiemmin hoitoa, 33 %:lla aiempi peginterferoni/ribaviriinihoito oli epäonnistunut ja 89 %:lla oli HCV-genotyypin 1a infektio.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (N = 63) wynosiła 51 lat (zakres: 31 do 69); 24% było rasy czarnej; 19% miało wyrównaną marskość wątroby; 67% nie było uprzednio leczonych; u 33% leczenie pegIFN/RBV zakończyło się niepowodzeniem; 89% było zakażonych HCV o genotypie 1a.
Finnish: dasabuviiri ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri 12 tai 24 viikon ajan ja mahdollisesti myös ribaviriini (tutkijan valitsema annos) genotyypin 1 ja genotyypin 4 infektioiden hoidossa
Polish: dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir przez 12 lub 24 tygodnie z rybawiryną lub bez rybawiryny (dawkowanie dobrane przez badacza) w zakażeniu GT1 i GT4
Finnish: Osassa 1a kaikki tutkittavat saivat dasabuviiria ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria sekä ribaviriinia 12 tai 24 viikon ajan.
Polish: W części 1a, wszyscy pacjenci otrzymywali dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z rybawiryną przez 12 lub 24 tygodnie.
Finnish: Jos potilas käyttää entuudestaan lääkevalmistetta (lääkevalmisteita) tai alkaa dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin käytön aikana käyttää lääkevalmistetta, johon liittyy todennäköisesti yhteisvaikutuksen mahdollisuus, samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden annoksen muuttamista tai asianmukaista kliinistä seurantaa on harkittava (taulukko 2).
Polish: Jeśli w czasie leczenia dazabuwirem i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem pacjent już przyjmuje produkt(y) leczniczy(e) lub rozpoczyna stosowanie produktu leczniczego, z którym oczekuje się interakcji, należy rozważyć konieczność dostosowania dawki(ek) podawanego(ych)
Finnish: Miten Exviera-valmistetta otetaan
Polish: Jak przyjmować lek Exviera
Finnish: Potilaille on kerrottava, että dasabuviirin, ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin ja ribaviriinin yhdistelmän käytön aikana on ilmoitettu väsymystä (ks. kohta 4.8).
Polish: Pacjentów należy poinformować, że w trakcie leczenia dazabuwirem w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem i rybawiryną zgłaszano uczucie zmęczenia
Finnish: 0,35 mg kerran vuorokaudessa dasabuviiri ombitasviiri/ paritapreviiri /ritonaviiri noretisteroni
Polish: 0,35 mg raz na dobę dazabuwir + ombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir noretyndron
Finnish: SVR12-vasteen ensisijainen arviointi TURQUOISE-I-tutkimuksen osassa 2 tutkittavilla, joilla oli HCV-genotyypin 1 infektio ja samanaikainen HIV-1-infektio
Polish: Pierwotna ocena SVR12 w części 2 u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HCV GT1 i HIV-1 w badaniu TURQUOISE-I
Finnish: Vaikka varfariinin farmakokinetiikan ei odoteta muuttuvan, huolellinen INR-arvon seuranta on suositeltavaa kaikkien Kvitamiiniantagonistien käytön yhteydessä.
Polish: Choć nie oczekuje się zmian w farmakokinetyce warfaryny, zaleca się ścisłe monitorowanie INR w przypadku stosowania wszystkich antagonistów witaminy K. Jest to spowodowane zmianami czynności wątroby podczas leczenia dazabuwirem + ombitaswir/parytaprewir/ rytonawir.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Exviera 250 mg kalvopäällysteiset tabletit dasabuviiri Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Exviera 250 mg tabletki powlekane dazabuwir
Finnish: Ei oleellinen Samanaikainen käyttö on vasta-aiheinen (ks. ombitasviirin/paritaprevii rin/ritonaviirin valmisteyhteenveto).
Polish: Nie dotyczy Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego zawierającego ombitaswir/parytaprewir/r ytonawir).
Finnish: 5 päivän kuluttua dasabuviiri- + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon päättymisestä otetaan jälleen käyttöön sama sirolimuusiannos ja sirolimuusin antotiheys kuin ennen dasabuviiri- + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon aloittamista.
Polish: 5 dni po zakończeniu leczenia dazabuwirem + ombitaswir/ parytaprewir/rytonawir należy wznowić stosowanie syrolimusu w takiej dawce i z częstością podawania jak przed stosowaniem dazabuwiru + ombitaswir/ parytaprewir/rytonawir oraz rutynowo monitorować stężenia syrolimusu we krwi.
Finnish: GT1b dasabuviiri ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri (12 viikkoa)
Polish: GT1b dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir (12 tygodni)
Finnish: Exviera 250 mg tabletit dasabuviiri
Polish: Exviera 250 mg tabletki dazabuwir
Finnish: Taulukossa 2 on ohjeet koskien mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin yhdistelmän annostelusuositukset.
Polish: Informacje dotyczące możliwych interakcji z innymi produktami leczniczymi i zaleceń odnośnie dawkowania dazabuwiru stosowanego w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem, patrz Tabela 2.
Finnish: Potilaille, joilla oli maksansiirtoanamneesi ja genotyypin 4 infektio, annettiin ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria ja ribaviriinia (ei kirroosia: hoidon kesto 12 viikkoa [n = 2]; kirroosipotilas: hoidon kesto 24 viikkoa [n = 1]).
Polish: Pacjentom z przeszczepioną wątrobą i z zakażeniem GT4 podawano ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z RBV (pacjentom bez marskości wątroby przez 12 tygodni [n=2], pacjentom z marskością wątroby przez 24 tygodnie [n=1]).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava kun sulfasalatsiini annetaan samanaikaisesti dasabuviirin + ombitasviirin/ paritapreviirin/ ritonaviirin kanssa
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy sulfasalazynę podaje się z dazabuwirem + ombitaswir/parytaprewir/ rytonawir.
Finnish: Ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoitoa dasabuviirin kanssa tai ilman arvioitiin myös ilman ribaviriinihoitoa 18 potilaalla, joilla oli genotyypin 1a tai 4 infektio.
Polish: Oceniano również stosowanie ombitaswiru/parytaprewiru/ rytonawiru z dazabuwirem lub bez tego produktu oraz bez rybawiryny u 18 pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1a i genotypie 4 i nie stwierdzo u tych pacjentów zdarzeń niepożądanych w postaci niedokrwistości.
Finnish: Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C) (ks. kohta
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeń czynności wątroby (stopień B lub C wg klasyfikacji Childa-Pugha), patrz punkt 5.2.
Finnish: 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa1
Polish: 400 mg/100 mg dwa razy na dobę1
Finnish: 200 mg kerran vuorokaudessa/ 300 mg kerran vuorokaudessa dasabuviiri ombitasviiri/ paritapreviiri /ritonaviiri
Polish: 200 mg raz na dobę/300 mg raz na dobę dazabuwir + ombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir
Finnish: Sirolimuusiannosta ja/tai sirolimuusin antotiheyttä muutetaan tarpeen mukaan.
Polish: W razie potrzeby należy dostosować dawkę syrolimusu i (lub)
Finnish: Sirolimuusin annos oli 2 mg pelkkää sirolimuusia käytettäessä ja 0,5 mg, jos samanaikaisesti annettiin dasabuviiria + ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria.
Polish: Syrolimus w dawce 2 mg podawano jako jedyny lek, syrolimus w dawce 0,5 mg podawano z dazabuwirem + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Finnish: Potilaille, joilla oli maksansiirtoanamneesi, ei kirroosia ja genotyypin 1 infektio, annettiin dasabuviirivalmistetta ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria 12-24 viikon ajan ja mahdollisesti myös ribaviriinia.
Polish: Pacjentom z przeszczepioną wątrobą, bez marskości wątroby i z zakażeniem GT1 podawano dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir przez 12-24 tygodnie z RBV lub bez RBV.
Finnish: Dasabuviiri- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiriresistenssiin liittyvän substituution sisältävän viruksen ilmaantumisen tai pysyvyyden pitkäaikaista kliinistä vaikutusta tulevaan hoitoon ei tunneta.
Polish: Nie wiadomo jakie jest odległe znaczenie kliniczne pojawienia się lub utrzymywania wirusa zawierającego podstawienia związane z opornością na dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir dla leczenia w przyszłości.
Finnish: dasabuviiri ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ribaviriinin kanssa tai ilman, 12 tai 24 viikon ajan
Polish: dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z rybawiryną lub bez rybawiryny przez 12 tygodni lub 24 tygodnie
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Samanaikaisesti annettavia lääkevalmisteita ja dasabuviirihoidon kestoa koskevat suositukset potilaspopulaatioittain
Polish: Zalecany(e) produkt(y) leczniczy(e) do podawania w skojarzeniu z dazabuwirem i czas trwania leczenia w określonych populacjach pacjentów
Finnish: Maksansiirtopotilaille, joilla oli kirroosi, annettiin dasabuviirivalmistetta, ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria ja ribaviriinia (genotyyppi 1a: hoidon kesto 24 viikkoa [n = 4], genotyyppi 1b: hoidon kesto 12 viikkoa [n = 2]).
Polish: Pacjentom z przeszczepioną wątrobą i z marskością wątroby podawano dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z RBV(w zakażeniu GT1a przez 24 tygodnie [n=4], w zakażeniu GT1b przez 12 tygodni [n=2)].
Finnish: Exviera-hoidon aikana ei saa imettää.
Polish: Karmienie piersią Nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Exviera.
Finnish: Exviera 250 mg kalvopäällysteiset tabletit dasabuviiri
Polish: Exviera 250 mg tabletki powlekane dazabuwir
Finnish: • Maksavaivojen pahentuminen, minkä oireita voivat olla o pahoinvointi, oksentelu tai ruokahaluttomuus o ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus o normaalia tummempi virtsa o sekavuus o vatsan alueen turvotus.
Polish: Objawami są: o nudności, wymioty lub utrata apetytu, o zażółcenie skóry lub oczu, o ciemniejsza niż zwykle barwa moczu, o splątanie, o stwierdzenie powiększenia brzucha.
Finnish: ↓ dasabuviiri ↓ ombitasviiri ↓ paritapreviiri
Polish: ↑ fluwastatyna ↑ pitawastatyna ↔ dazabuwir ↔ ombitaswir ↔ parytaprewir
Finnish: 40 mg kerran vuorokaudessa
Polish: 40 mg raz na dobę
Finnish: Dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin samanaikaista käyttöä rilpiviriinin (kerran vuorokaudessa) kanssa voidaan harkita vain dasabuviiri ombitasviiri
Polish: Podawanie dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z rylpiwiryną raz na dobę należy jedynie rozważyć w przypadku
Finnish: Mekanismi: fenobarbitaalin aiheuttama CYP3A4induktio.
Polish: Mechanizm: indukcja CYP3A4 przez fenobarbital.
Finnish: 600/100 mg kahdesti vuorokaudessa
Polish: 600 mg/100 mg dwa razy na dobę
Finnish: MYKOBAKTEERILÄÄKKEET Rifampisiini
Polish: LEKI PRZECIW MYKOBAKTERIOM Ryfampicyna
Finnish: 400 mg kerran vuorokaudessa
Polish: 400 mg raz na dobę
Finnish: Exviera dasabuviiri
Polish: Exviera dazabuwir
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Exvieraa varten 15. tammikuuta 2015.
Polish: W dniu 15 stycznia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Exviera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Sitä ei saa käyttää myöskään sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat tiettyjen sellaisten entsyymien toimintaan, jotka voivat suurentaa tai pienentää vaikuttavan aineen pitoisuutta veressä.
Polish: Nie wolno go również stosować w skojarzeniu z lekami, które wpływają na aktywność pewnych enzymów, mogących zwiększyć lub zmniejszyć stężenie substancji czynnej we krwi.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Exvieran käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Exviera.
Finnish: Exvieraa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Exviera znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Exvierasta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Exviera
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Exvieralääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Exviera.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Exvieran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käytettäväksi Euroopan unionissa.
Polish: W związku z tym Agencja stwierdziła, że korzyści płynące ze stosowania produktu Exviera przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Tutkimus tehdään ottaen huomioon tiedot, joiden mukaan näillä lääkkeillä hoidetuilla potilailla, joilla on ollut maksasyöpä, voisi olla syövän varhaisen uusiutumisen riski.
Polish: Badanie będzie prowadzone w świetle danych, z których wynika, że pacjenci otrzymujący te leki, którzy chorowali na raka wątroby, mogą być narażeni na ryzyko wcześniejszego nawrotu nowotworu.
Finnish: Virus hävisi lähes kaikkien tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden verestä 12 tai 24 viikon kuluttua.
Polish: U prawie wszystkich pacjentów w badaniach doszło do usunięcia wirusa z krwi po 12 lub 24 tygodniach.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi tablettia päivässä, yksi aamulla ja yksi illalla 8, 12 tai 24 viikon ajan.
Polish: Produkt Exviera jest dostępny w postaci tabletek 250 mg, a zalecana dawka to dwie tabletki na dobę, jedna rano i jedna wieczorem przez 8, 12 lub 24 tygodnie.
Finnish: Mitä Exviera on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Exviera i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Exvieran turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Exviera?
Finnish: Mitä hyötyä Exvierasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Exviera zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Viekiraxin ja ribaviriinin kanssa käytettynä Exvieran yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat unettomuus, pahoinvointi, kutina, heikotus ja väsymys.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Exviera w skojarzeniu z lekiem Viekirax oraz rybawiryną (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: bezsenność (trudności z zasypianiem), nudności, świąd (swędzenie), osłabienie i zmęczenie.
Finnish: Exviera-valmistetta markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen potilailla, joilla on ollut aiemmin maksasyöpä, maksasyövän uusiutumisen riskin arvioimiseksi Exvieran kaltaisilla suoraan vaikuttavilla viruslääkkeillä annettavan hoidon jälkeen.
Polish: Firma, która wprowadza lek Exviera do obrotu, przeprowadzi badanie u pacjentów, którzy wcześniej chorowali na raka wątroby, w celu oceny ryzyka jego nawrotu po podaniu bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych, takich jak Exviera.
Finnish: Hepatiitti C -viruksesta on useita muunnelmia (genotyyppejä), ja Exvieraa suositellaan käytettäväksi potilailla, joilla on genotyypin 1a tai 1b virus.
Polish: Istnieje kilka odmian (genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C i produkt Exviera zaleca się pacjentom z genotypami 1a i 1b wirusa.
Finnish: Etinyyliestradiolia (hormoniehkäisyvalmisteiden sisältämää estrogeenia) käyttävät naiset eivät saa käyttää Exvieraa.
Polish: Produktu Exviera nie wolno stosować u kobiet przyjmujących etynyloestradiol - estrogen zawarty w hormonalnych środkach antykoncepcyjnych.
Finnish: Sen vaikuttava aine on dasabuviiri.
Polish: Zawiera on substancję czynną dazabuwir.
Finnish: Kuudessa aluksi tehdyssä päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 2 300 potilasta, joilla oli hepatiitti Cviruksen genotyypin 1a tai 1b aiheuttama infektio, Exvieran ja Viekiraxin yhdistelmä oli tehokas viruksen hävittämisessä verestä.
Polish: W 6 wstępnych badaniach głównych z udziałem około 2 300 pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypach 1a lub 1b lek Exviera, w skojarzeniu z lekiem Viekirax, okazał się skuteczny w usuwaniu wirusa z krwi.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että Viekiraxin kanssa käytettynä Exviera on tehokas genotyypin 1a tai 1b hepatiitti C -viruksen hävittämisessä verestä joko ribaviriinin kanssa tai ilman sitä.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że produkt Exviera stosowany w skojarzeniu z produktem Viekirax jest skuteczny w usuwaniu wirusa zapalenia wątroby typu C o genotypach 1a i 1b z krwi, zarówno przyjmowany z rybawiryną, jak i bez niej.
Finnish: Exvieran vaikuttava aine, dasabuviiri, vaikuttaa estämällä hepatiitti C -viruksessa olevan NS5B RNAriippuvainen polymeraasi -nimisen entsyymin toiminnan (virus tarvitsee tätä entsyymiä monistumiseen).
Polish: Substancja czynna leku Exviera, dazabuwir, blokuje działanie enzymu wirusa zapalenia wątroby typu C o nazwie „RNA-zależna polimeraza RNA (NS5B)", którego wirus potrzebuje do namnażania się.
Finnish: Exviera on viruslääke, jota käytetään muiden lääkkeiden kanssa aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C:n (hepatiitti C -viruksen aiheuttaman maksan tartuntataudin) hoitoon.
Polish: Exviera to lek przeciwwirusowy stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (chorobą zakaźną wątroby, wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Finnish: Virus hävisi verestä 96-100 prosentilla potilaista, joiden maksa ei ollut arpeutunut, 12 hoitoviikon jälkeen (ribaviriinin kanssa tai ilman sitä).
Polish: U od 96% do 100% pacjentów, którzy nie cierpieli na bliznowacenie wątroby, wirus został usunięty z krwi po 12 tygodniach leczenia (w skojarzeniu z rybawiryną bądź bez niej).