FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se desconoce si pantoprazol se excreta en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η παντοπραζόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con pantoprazol se describen a continuación.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με την παντοπραζόλη.
Spanish: el CHMP ha concluido que los estudios BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 y BY1023/VMG309 presentados por el solicitante y para los que se pide un año de exclusividad de datos, no eran relevantes ni necesarios para la clasificación de CONTROLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes como «medicamento no sujeto a receta médica».
Greek: η CHMP έκρινε ότι οι µελέτες BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 και BY1023/VMG309 που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα και για τις οποίες ο αιτών αιτείται αποκλειστικότητα δεδοµένων επί ένα έτος, δεν ήταν σχετικές και απαραίτητες για την κατάταξη του CONTROLOC Control 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία ως «φαρµακευτικού προϊόντος για το οποίο δεν απαιτείται ιατρική συνταγή».
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Los comprimidos deben tragarse enteros.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Spanish: Se ha demostrado que la administración conjunta de 300 mg de atazanavir/100 mg ritonavir con omeprazol (40 mg una vez al día) o 400 mg de atazanavir con lansoprazol (60 mg en una única dosis) a voluntarios sanos produjo una reducción sustancial en la biodisponibilidad de atazanavir.
Greek: Έχει δειχθεί ότι η συγχορήγηση αταζαναβίρης 300 mg/ριτοναβίρης 100 mg με ομεπραζόλη (40 mg μία φορά την ημέρα) ή η συγχορήγηση αταζαναβίρης 400 mg με λανσοπραζόλη (60 mg εφάπαξ δόση) σε υγιείς εθελοντές, είχαν ως αποτέλεσμα ουσιαστική μείωση της βιοδιαθεσιμότητας της αταζαναβίρης.
Spanish: La justificación del solicitante se basó en cinco estudios «no publicados» y en un estudio publicado sólo como resumen, que se presentaron en apoyo de la solicitud (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 y BY1023/VMG309).
Greek: Η τεκµηρίωση του αιτούντος βασίστηκε σε 6 «µη δηµοσιευµένες» µελέτες, 5 πλήρως µη δηµοσιευµένες και µία δηµοσιευµένη µόνο σε περίληψη, οι οποίες υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 και BY1023/VMG309).
Spanish: Calidad de vida, tiempo transcurrido hasta el alivio de la pirosis
Greek: Ποιότητα ζωής, χρόνος µέχρι την ανακούφιση από τον οπισθοστερνικό καύσο
Spanish: CÓMO TOMAR CONTROLOC CONTROL
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CONTROLOC CONTROL
Spanish: Los resultados son similares a los obtenidos en estudios publicados (FK3059, VMG306, FK3034 y BGSA006)
Greek: Τα αποτελέσµατα είναι παρόµοια µε αυτά των δηµοσιευµένων µελετών (FK3059, VMG306, FK3034 και BGSA006)
Spanish: El CHMP examinó los datos clínicos presentados, teniendo en cuenta lo dispuesto en la Directiva 2001/83/CE modificada, artículo 74 bis para respaldar la clasificación de CONTROLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes como «medicamento no sujeto a receta médica».
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα κλινικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν, λαµβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 74α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, προς στήριξη της κατάταξης του CONTROLOC Control 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία σε «φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο δεν απαιτείται ιατρική συνταγή».
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE CONTROLOC Control 20 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE CONTROLOC Control 20 mg
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer con una cierta frecuencia, y se describen de la siguiente forma: muy frecuentes: que afectan a más de 1 paciente de cada 10. frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100. poco frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000. raros: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000. muy raros: afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000. frecuencia no conocida: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles.
Greek: πολύ συχνές: επηρεάζονται περισσότεροι από 1 στους 10 χρήστες συχνές: επηρεάζονται 1 έως 10 στους 100 χρήστες όχι συχνές: επηρεάζονται 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες σπάνιες: επηρεάζονται 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες πολύ σπάνιες: επηρεάζονται λιγότεροι από 1 στους 10.000 χρήστες μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Spanish: • la justificación del solicitante para extrapolar los resultados de estos estudios al contexto propuesto de medicamentos no sujetos a receta médica es aceptable;
Greek: • η αιτιολόγηση του αιτούντα για την παρέκταση των αποτελεσµάτων των εν λόγω µελετών στην προτεινόµενη µη συνταγογραφούµενη χρήση του φαρµάκου είναι αποδεκτή
Spanish: De los 17 estudios presentados en apoyo de la solicitud, los 11 siguientes no justificaban la petición de exclusividad de datos realizada por el solicitante:
Greek: Από τις 17 µελέτες που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης, οι ακόλουθες 11 µελέτες δεν αποτέλεσαν τη βάση της αίτησης αποκλειστικότητας δεδοµένων που υπέβαλε ο αιτών:
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse durante el periodo de lactancia.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Spanish: Tras aproximadamente 2,0 h - 2,5 h de la administración de una dosis oral única de 20mg, las concentraciones plasmáticas máximas alcanzadas (Cmax) fueron de entre 1-1,5 µg/ml y estos valores permanecen constantes tras la administración de dosis múltiples.
Greek: Κατά μέσο όρο, σε περίπου 2,0-2,5 ώρες μετά τη χορήγηση (tmax) εφάπαξ δόσης 20 mg από του στόματος, επιτυγχάνονται οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό (Cmax) που είναι περίπου 1-1,5 μg/ml και αυτές οι τιμές παραμένουν σταθερές μετά πολλαπλή χορήγηση.
Spanish: No se conocen síntomas de sobredosis.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστά συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Spanish: Este medicamento puede adquirirse sin receta.
Greek: Το παρόν φάρμακο σας διατίθεται χωρίς ιατρική συνταγή.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Spanish: El alivio de los síntomas fue comparable entre ambos productos, aunque no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos al término de la semana 1.
Greek: Τα προϊόντα κατέδειξαν συγκρίσιµη ανακούφιση από τα συµπτώµατα, αν και δεν προέκυψε καµία στατιστικά σηµαντική διαφορά µεταξύ των οµάδων στο τέλος της εβδοµάδας 1.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 7 comprimidos gastrorresistentes 14 comprimidos gastrorresistentes
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7 γαστροανθεκτικά δισκία 14 γαστροανθεκτικά δισκία
Spanish: La acidez gástrica reducida por cualquier medio -incluyendo inhibidores de la bomba de protones- aumenta los recuentos gástricos de bacterias presentes de forma habitual en el tracto gastrointestinal.
Greek: Μειωμένη γαστρική οξύτητα, οφειλόμενη σε οποιαδήποτε μέσα - συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων αντλίας πρωτονίων - αυξάνει τις τιμές στις γαστρικές μετρήσεις των βακτηρίων που φυσιολογικά βρίσκονται στο γαστρεντερικό σωλήνα.
Spanish: El pantoprazol no fue inferior al lansoprazol después de 4 semanas de tratamiento
Greek: Η παντοπραζόλη ήταν µη κατώτερη από τη λανσοπραζόλη µετά από 4 εβδοµάδες θεραπείας
Spanish: En estudios en animales se ha observado excreción de pantoprazol en la leche.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της παντοπραζόλης στο μητρικό γάλα.
Spanish: - Reacciones alérgicas graves (raras): reacciones de hipersensibilidad, también llamadas reacciones anafilácticas, shock anafiláctico y angioedema.
Greek: - Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (σπάνιες): Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αποκαλούμενες αναφυλακτικές αντιδράσεις, αναφυλακτική καταπληξία και αγγειοοίδημα.
Spanish: Se indicó que estos seis estudios respaldan la nueva indicación propuesta y la duración del tratamiento al proporcionar al menos un punto de valoración de los síntomas de reflujo durante los primeros 14 días de tratamiento con pantoprazol y, por tanto, se consideran relevantes para la solicitud.
Greek: Ο αιτών ισχυρίστηκε ότι οι εν λόγω 6 µελέτες υποστηρίζουν την προτεινόµενη νέα ένδειξη και διάρκεια θεραπείας διότι παρέχουν τουλάχιστον ένα σηµείο καταγραφής συµπτωµάτων παλινδρόµησης κατά τη διάρκεια των 14 πρώτων ηµερών θεραπείας µε παντοπραζόλη και, ως εκ τούτου, κρίνονται σηµαντικές για την αίτηση.
Spanish: • pantoprazol 20 mg es eficaz en el tratamiento a corto plazo de los síntomas de la ERGE;
Greek: • η παντοπραζόλη 20mg είναι αποτελεσµατική στη βραχυχρόνια θεραπεία των συµπτωµάτων της ΓΟΠΝ
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO INTERMEDIO REFUERZO DE CARTÓN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΑΠΟ ΧΑΡΤΟΝΙ
Spanish: El pantoprazol y el omeprazol fueron igual de eficaces
Greek: Η παντοπραζόλη και η οµεπραζόλη ήταν εξίσου αποτελεσµατικές
Spanish: Nycomed GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstrase 70-98
Greek: Nycomed GmbH Μονάδα παραγωγής Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Spanish: Trastornos de metabolismo y de la nutrición
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Spanish: Desorientación, disminución del número de plaquetas en la sangre que puede dar lugar a sangrado o hematomas más frecuentes de lo normal; disminución del número de glóbulos blancos que puede conducir a infecciones más frecuentes.
Greek: - Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: αποπροσανατολισμός, μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, που μπορεί να σας προκαλεί αιμορραγία ή μώλωπες περισσότερο από το κανονικό, μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων, που μπορεί να οδηγήσει σε πιο συχνές λοιμώξεις.
Spanish: De los 17 estudios presentados por el solicitante, los 6 siguientes justificaban la petición de exclusividad de datos realizada por el solicitante:
Greek: Από τις 17 µελέτες που υπέβαλε ο αιτών, οι ακόλουθες 6 αποτελούν τη βάση για την αίτηση αποκλειστικότητας δεδοµένων που υποβλήθηκε:
Spanish: Se obtuvieron resultados similares en el estudio publicado M3-316.
Greek: Παρόµοια αποτελέσµατα καταδείχθηκαν στη δηµοσιευµένη µελέτη M3-316.
Spanish: Blíster Alu/Alu que contiene 7 ó 14 comprimidos gastrorresistentes o blíster Alu/Alu con refuerzo de cartón que contiene 7 ó 14 (2 x 7) comprimidos gastrorresistentes.
Greek: Κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου που περιέχουν 7 ή 14 γαστροανθεκτικά δισκία ή κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου με εξωτερική ενίσχυση από χαρτόνι που περιέχουν 7 ή 14 γαστροανθεκτικά δισκία.
Spanish: En los estudios FK3059, VMG306, FK3034 y BGSA006 se obtuvieron resultados similares que también demostraron la superioridad de pantoprazol 20 mg respecto a ranitidina 300 mg para el tratamiento de los síntomas de reflujo.
Greek: Παρόµοια αποτελέσµατα προέκυψαν και από τις µελέτες FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, οι οποίες κατέδειξαν οµοίως την υπεροχή των 20 mg παντοπραζόλης έναντι των 300 mg ρανιτιδίνης στη θεραπεία των συµπτωµάτων της παλινδρόµησης.
Spanish: Se hizo especial hincapié en el estudio BY1023/BGI022.
Greek: Ιδιαίτερη έµφαση δόθηκε στη µελέτη BY1023/BGI022.
Spanish: Alucinaciones, confusión (en especial en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución del nivel de sodio en la sangre.
Greek: - Συχνότητα μη γνωστή: ψευδαίσθηση, σύγχυση (ιδιαίτερα σε ασθενείς με ιστορικό αυτών των συμπτωμάτων), μειωμένα επίπεδα νατρίου στο αίμα.
Spanish: Alivio de los síntomas en la ERGE en estadios A-D
Greek: Ανακούφιση από τα συµπτώµατα της ΓΟΠΝ σταδίου A-D
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Nycomed GmbH
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Nycomed GmbH
Spanish: Conservación de CONTROLOC Control Información adicional
Greek: Πώς να φυλάσσεται το CONTROLOC Control Λοιπές πληροφορίες
Spanish: Sin embargo, no se observaron interacciones, clínicamente relevantes, en ensayos específicos realizados con: carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipino, fenitoína, piroxicam, teofilina y anticonceptivos orales que contengan levonorgetrel y etinilestradiol.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις σε ειδικές δοκιμές με καρβαμαζεπίνη, καφεΐνη, διαζεπάμη, δικλοφενάκη, διγοξίνη, αιθανόλη, γλιβενκλαμίδη, μετοπρολόλη, ναπροξένη, νιφεδιπίνη, φαινυτοΐνη, πιροξικάμη, θεοφυλλίνη και ένα από του στόματος αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη και αιθινυλοιστραδιόλη.
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον Κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: Este estudio adolece de los mismos defectos señalados anteriormente para el estudio BF010: la ausencia de datos correspondientes al día 14 limita el valor del estudio en el contexto de los medicamentos no sujetos a receta médica, ya que el paciente habría acudido al médico por su cuenta si el día 14 no hubiera obtenido un alivio de los síntomas.
Greek: Οι ανεπάρκειες της συγκεκριµένης µελέτης είναι οι ίδιες µε αυτές που περιγράφηκαν ανωτέρω για τη µελέτη BF010: η έλλειψη δεδοµένων για την ηµέρα 14 καθιστά τη µελέτη περιορισµένης αξίας σε ό,τι αφορά τη µη συνταγογραφούµενη χρήση, αφού οι ασθενείς που δεν παρατήρησαν ανακούφιση από τα συµπτώµατα µέχρι την ηµέρα 14 της θεραπείας ανέφεραν το γεγονός στον γιατρό τους.
Spanish: N (IT)
Greek: CSR.)
Spanish: Pan 20, Ran 300 una vez al día
Greek: Pan 20, Ran 300 µία φορά την ηµέρα εβδοµάδες
Spanish: El estudio concluyó que pantoprazol 20 mg tiende a obtener un alivio más rápido de los síntomas que omeprazol 10 mg durante los primeros 7 días de tratamiento, pero no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos al cabo de 7 días, 4 semanas u 8 semanas de tratamiento.
Greek: Η µελέτη κατέδειξε ότι η παντοπραζόλη 20 mg παρουσιάζει µια τάση ταχύτερης ανακούφισης από τα συµπτώµατα κατά τη διάρκεια των 7 πρώτων ηµερών θεραπείας σε σύγκριση µε την οµεπραζόλη 10 mg, αλλά µετά την ηµέρα 7, τις 4 ή 8 εβδοµάδες θεραπείας δεν παρατηρήθηκε καµία στατιστικά σηµαντική διαφορά µεταξύ των οµάδων.
Spanish: Tiempo transcurrido hasta el primer alivio de los síntomas relacionados con la ERGE en estadio 0
Greek: Χρόνος µέχρι την πρώτη ανακούφιση από συµπτώµατα που σχετίζονται µε ΓΟΠΝ σε περιπτώσεις ΓΟΠΝ σταδίου 0
Spanish: No tome CONTROLOC Control: - Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de CONTROLOC Control (incluidos en la sección 6 "Composición de
Greek: Μην πάρετε το CONTROLOC Control - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην παντοπραζόλη, στη σόγια ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του CONTROLOC Control (που αναφέρονται στην παράγραφο 6 «Τι περιέχει το CONTROLOC Control») - εάν λαμβάνετε ένα φάρμακο το οποίο περιέχει αταζαναβίρη (για τη θεραπεία λοίμωξης από
Spanish: - Reducir peso (en caso de padecer sobrepeso) - Evitar llevar ropa o cinturones muy ajustados - Evitar comer durante las tres horas antes de acostarse - Elevar el colchón en la zona de la cabeza (si padece los síntomas por la noche) - Reducir la ingesta de comidas que puedan producir ardor.
Greek: - Αποφεύγετε τα μεγάλα γεύματα - Τρώτε αργά - Διακόψτε το κάπνισμα - Μειώστε την κατανάλωση οινοπνεύματος και καφεΐνης - Μειώστε το σωματικό σας βάρος (εάν είστε υπέρβαρος/η) - Αποφεύγετε ρούχα ή ζώνες στενής εφαρμογής - Αποφεύγετε να τρώτε σε λιγότερο από τρεις ώρες πριν την ώρα ύπνου - Ανυψώστε την κεφαλή κρεβατιού (εάν πάσχετε από νυκτερινά συμπτώματα) - Μειώστε τη λήψη τροφών που μπορούν να προκαλέσουν αίσθημα καύσου.
Spanish: El estudio incluyó una fase de tratamiento C, que abarcó los días 29 a 56, pero tampoco este dato es relevante para una indicación no sujeta a receta médica y con una duración inferior a los 28 días.
Greek: Η µελέτη περιελάµβανε µια τρίτη φάση θεραπείας, ήτοι τις ηµέρες 29-56, η οποία και πάλι δεν είναι σχετική µε την ένδειξη µη συνταγογραφούµενης χορήγησης διάρκειας 28 ηµερών το µέγιστο.
Spanish: INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Spanish: Curación endoscópica de la esofagitis erosiva
Greek: Ενδοσκοπική επούλωση διαβρωτικής οισοφαγίτιδας
Spanish: - No debería usar CONTROLOC Control comprimidos durante más de 4 semanas sin consultar al médico.
Greek: - Δεν πρέπει να λαμβάνετε τα δισκία CONTROLOC Control για περισσότερο από 4 εβδομάδες χωρίς τη συμβουλή γιατρού.
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización Nycomed GmbH
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Nycomed GmbH
Spanish: Hiperlipidemia y elevación de los lípidos(triglicérido s, colesterol); cambios de peso.
Greek: Υπερλιπιδαιμίες και αυξήσεις λιπιδίων (τριγλυκεριδίων, χοληστερόλης), μεταβολές σωματικού βάρους
Spanish: Los resultados de este estudio coinciden con los de otros estudios publicados (estudios VMG305 y M3-320), que demostraron que la eficacia del pantoprazol no es inferior a la de otros IBP (como lansoprazol y esomeprazol).
Greek: Τα ευρήµατα της εν λόγω µελέτης συνάδουν προς τις υπόλοιπες δηµοσιευµένες µελέτες (µελέτη VMG305 και M3-320), οι οποίες κατέδειξαν ότι η αποτελεσµατικότητα της παντοπραζόλης είναι µη κατώτερη από αυτήν άλλων αναστολέων αντλίας πρωτονίων (PPI) (όπως η λανσοπραζόλη και η εσοµεπραζόλη).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando algún medicamento que contenga alguno de los siguientes principios activos: - ketoconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones por hongos) - warfarina y fenprocumon (utilizado para hacer la sangre más líquida y prevenir la formación de coágulos).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε φάρμακα που περιέχουν μία από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: - κετοκοναζόλη (χρησιμοποιείται για μυκητιασικές λοιμώξεις).
Spanish: A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: pimienta, menta verde, fritos y alimentos muy grasos, alimentos ácidos, especias, cítricos y zumos de frutas, tomates.
Greek: πικάντικες τροφές, εσπεριδοειδή και φρουτοχυμούς, ντομάτες.
Spanish: En general, el solicitante consideró que los nuevos datos procedentes de los estudios citados anteriormente aportaban una justificación importante para pasar a la clasificación de medicamento no sujeto a receta médica, puesto que ambos tenían consecuencias y relevancia para la evaluación.
Greek: Γενικά, ο αιτών έκρινε ότι τα νέα δεδοµένα από τις προαναφερθείσες µελέτες παρείχαν σηµαντική πρόσθετη υποστήριξη για την κατάταξη του προϊόντος σε «µη συνταγογραφούµενο», καθώς καταδείχθηκε ότι επιδρούν και σχετίζονται µε την αξιολόγηση.
Spanish: Curación endoscópica de la ERGE en estadio II/III después de 4 y 8 semanas de tratamiento
Greek: Ενδοσκοπική επούλωση ΓΟΠΝ σταδίου II/III µετά από 4 και 8 εβδοµάδες θεραπείας
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από του στόματος χρήση.
Spanish: En virtud del artículo 74 bis de la Directiva 2001/83/CE, modificada, el solicitante solicitó un año de exclusividad para los datos presentados en apoyo de la solicitud de modificación de la clasificación del medicamento para pasar de la categoría de medicamentos que sólo pueden dispensarse con receta médica a la categoría de medicamentos no sujetos a receta médica.
Greek: Ο αιτών, δυνάµει του άρθρου 74α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, αιτήθηκε αποκλειστικότητα δεδοµένων επί ένα έτος για τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αλλαγής κατάταξης του φαρµακευτικού προϊόντος από «συνταγογραφούµενο» σε «µη συνταγογραφούµενο».
Spanish: La presentación de los IPS para CONTROLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes seguirá el programa de presentación de los IPS del medicamento de referencia.
Greek: ΕΠΠΑ (Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας) Το πρόγραμμα υποβολής ΕΠΠΑ για τα γαστροανθεκτικά δισκία CONTROLOC Control 20 mg πρέπει να ακολουθεί το πρόγραμμα υποβολής ΕΠΠΑ του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
Spanish: Los estudios preclínicos no mostraron evidencia de alteración de la fertilidad o efectos teratogénicos.
Greek: Έρευνες δεν έδειξαν μειωμένη γονιμότητα ή τερατογόνες ενέργειες.
Spanish: En estudios con animales (ratas), el nivel sin efecto adverso observable (NOAEL) observado para embriotoxicidad fue de 5mg/kg.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα (αρουραίους) 5 mg/kg ήταν το επίπεδο μη παρατηρούμενης επίδρασης εμβρυοτοξικότητας.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a la soja o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1).
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στη σόγια ή σε κάποιο από τα άλλα έκδοχα (βλ. παράγραφο
Spanish: Los dos medicamentos fueron igual de eficaces
Greek: Αµφότερες οι φαρµακευτικές αγωγές ήταν εξίσου αποτελεσµατικές
Spanish: Tinta de impresión: Goma laca, óxido de hierro rojo, negro y amarillo (E172), lecitina de soja, dióxido de titanio (E171) y antiespumante DC 1510.
Greek: - Μελάνι τυπογραφικό: κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο ερυθρό, μέλαν και κίτρινο (E172), λεκιθίνη σόγιας, τιτανίου διοξείδιο (E171), αντιαφριστικό DC 1510.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Spanish: Alivio de los síntomas de la ERGE después de 7 y 28 días de tratamiento
Greek: Ανακούφιση από τα συµπτώµατα της ΓΟΠΝ µετά από 7 και 28 ηµέρες θεραπείας
Spanish: No use este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Greek: Εάν έχετε αλλεργία στα αράπικα φυστίκια ή στη σόγια, μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Metabolismo y excreción
Greek: Μεταβολισμός και απέκκριση
Spanish: Excipientes: Cada comprimido gastrorresistente contiene 1,06 microgramos de lecitina de soja.. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Greek: Έκδοχο: περιέχει 1,06 μικρογραμμάρια λεκιθίνης σόγιας ανά γαστροανθεκτικό δισκίο.
Spanish: Durante el procedimiento, el solicitante corroboró la justificación e insistió en que los estudios presentados demostraban la eficacia en la categoría de medicamento no sujeto a receta médica con respecto a la indicación propuesta y la posología relacionada, que difiere de la del producto vendido con receta.
Greek: Ο αιτών τόνισε ότι οι εν λόγω µελέτες κατέδειξαν την αποτελεσµατικότητα στη µη συνταγογραφούµενη χορήγηση για την προτεινόµενη ένδειξη και τη σχετική δοσολογία, η οποία διαφέρει από την αντίστοιχη του συνταγογραφούµενου προϊόντος.
Spanish: Alivio de los síntomas relacionados con la ERGE después de 14 y 28 días
Greek: Ανακούφιση από τα συµπτώµατα που σχετίζονται µε την ΓΟΠΝ µετά από 14 και 28 ηµέρες
Spanish: Pantoprazol se metaboliza casi exclusivamente en el hígado.
Greek: Η παντοπραζόλη μεταβολίζεται σχεδόν αποκλειστικά στο ήπαρ.
Spanish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 D-78467 Konstanz Alemania
Greek: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Γερμανία
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Spanish: Alivio de los principales síntomas de la ERGE y otros síntomas GI
Greek: Ανακούφιση από τα βασικά συµπτώµατα της ΓΟΠΝ και άλλα γαστρεντερικά συµπτώµατα