FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A single study using a single product was available relating to the use of nitroxinil in milk producing cattle.
Slovak: K dispozícii bola jediná štúdia s jediným liekom, ktorá sa týkala používania nitroxinilu u hovädzieho dobytka chovaného na produkciu mlieka.
English: Half-lives reported for closantel range between 10.8 and 24 days.
Slovak: Polčasy hlásené pre klozantel sú v rozmedzí 10,8 až 24 dní.
English: Outcome
Slovak: Výsledok
English: Mare de Déu de Montserrat 221
Slovak: Montserrat 221
English: To calculate the total number of molecules administered the following information is required: the total treatment dose given to the animal; the bodyweight of the animal; the molar weight of the drug substance; and Avogadro's number.
Slovak: Na výpočet celkového počtu podaných molekúl sú potrebné tieto informácie: celková liečebná dávka podaná zvieraťu, telesná hmotnosť zvieraťa, mólová hmotnosť liečebnej látky a Avogadrova konštanta.
English: The residue depletion study following pour-on administration (study 2) showed that residues were detectable in a small number of animals, sometimes in excess of 10 µg/l.
Slovak: Štúdiou odbúravania rezíduí po podaní roztoku na vonkajšie použitie (štúdia 2) sa preukázalo, že rezíduá boli zistiteľné u malého počtu zvierat, a to niekedy i na úrovni presahujúcej 10 µg/l.
English: In addition, as depletion of nitroxinil residues in milk will be affected by the time between treatment and calving and as, in practice, the calving date is difficult to predict, it is not considered appropriate to express the time period that needs to elapse following product administration in terms of a precise number of days to calving.
Slovak: Keďže odbúravanie rezíduí nitroxinilu v mlieku je navyše ovplyvnené časom medzi liečbou a otelením a keďže v praxi sa dátum otelenia ťažko predpovedá, nepovažuje sa za vhodné vyjadrovať časové obdobie, ktoré musí uplynúť po podaní lieku, formou presného počtu dní do otelenia.
English: It is acknowledged that the guidance relates to methods for establishing withdrawal periods for milk, however, because the type of data to be evaluated in this referral is similar to that typically evaluated for the establishment of withdrawal periods, the use of these approaches is considered appropriate here.
Slovak: Výbor si uvedomuje, že usmernenia sa týkajú metód určovania ochranných lehôt pre mlieko, keďže je však typ údajov, ktoré sa majú hodnotiť v rámci tohto podnetu, podobný typu údajov, ktoré sa zvyčajne hodnotia pri stanovovaní ochranných lehôt, považuje použitie týchto metód v tomto prípade za vhodné.
English: In making recommendations for safe time spans to be applied between administration of a product and collection of milk for human consumption, consideration will also be given to ensuring compatibility with normal animal husbandry practices.
Slovak: Pri odporúčaniach bezpečných časových intervalov, ktoré sa majú použiť medzi podaním lieku a dojením mlieka na ľudskú spotrebu, sa do úvahy berie aj nutnosť zaistiť súlad s bežnou chovateľskou praxou.
English: Flukicidal substances are anthelmintics which are active against parasites belonging to the class of trematodes.
Slovak: Látky proti motoliciam sú antihelmintiká, ktoré pôsobia proti parazitom patriacim do triedy motolíc.
English: 29 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: 29 Avenue Tony Garnier 69007
English: Ctra Barcelona-Ripoll, PK 17 08150 Parets Del Valles, Barcelona
Slovak: Ctra Barcelona-Ripoll, PK 17 08150 Parets
English: Although data were not available that would allow empirical derivation of a marker to total residues ratio in sheep milk, the ratio of 0.3 was considered to be sufficiently conservative to apply ovine milk as well as to bovine milk.
Slovak: Hoci neboli k dispozícii údaje, ktoré by umožnili empirické odvodenie pomeru markerového rezídua k celkovým rezíduám v ovčom mlieku, pomer 0,3 sa považoval za dostatočne konzervatívny na použitie pre ovčie i kravské mlieko.
English: Based on this, the marketing authorisation holder considered that the CVMP recommendation that nitroxinil containing products should not be used during the last trimester of gestation was unnecessarily conservative for the product in question.
Slovak: Na základe toho držiteľ povolenia na uvedenie na trh usúdil, že odporúčanie výboru CVMP, aby sa lieky s obsahom nitroxinilu nepoužívali počas posledného trimestra gestácie, bolo zbytočne konzervatívne pre daný liek.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing active substances belonging to the class of flukicides for which no maximum residue limit has been established in milk and which are intended for use in ruminants producing milk for human consumption (see Annex I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich účinné látky patriace do skupiny liekov proti motoliciam, pre ktoré nebol stanovený žiadny maximálny limit rezíduí v mlieku a ktoré sú určené na použitie u prežúvavcov produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu (pozri prílohu I)
English: FATRO Iberica, S.L.
Slovak: Španielsko FATRO Iberica, S.L.
English: The available data relating to residues in milk following oral administration (study 3) showed a slow but clear depletion of residues in milk in the days after calving.
Slovak: Dostupnými údajmi týkajúcimi sa rezíduí v mlieku po perorálnom podaní (štúdia 3) sa preukázalo pomalé, ale zreteľné odbúravanie rezíduí v mlieku v dňoch po otelení.
English: Both the immature and mature flukes are harmful to the target species, and each flukicide has varying efficacy against different ages of fluke.
Slovak: Pre cieľové druhy sú škodlivé nedospelé i dospelé motolice a každý liek proti motoliciam má rôznu účinnosť proti rôznym vekovým skupinám motolíc.
English: 78 days
Slovak: 78 dní
English: Based on the data from study 1 the ratio of rafoxanide to total residues in milk of cattle was approximately 0.25 to 0.35.
Slovak: Na základe údajov zo štúdie 1 bol pomer rafoxanidu k celkovým rezíduám v mlieku hovädzieho dobytka približne 0,25 až 0,35.
English: The length of the dry period was monitored, as well as milk levels of nitroxinil for up to 120 days post treatment (non GCP study) - Danaher et al, 2010
Slovak: Monitorovala sa dĺžka suchého obdobia, ako aj hladina nitroxinilu v mlieku do 120 dní po liečbe (štúdia nebola v súlade so správnou klinickou praxou) - Danaher et al,
English: It should be noted that many (155) of the clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole containing products are combination products containing other active substances.
Slovak: Treba poznamenať, že mnohé (115) lieky s obsahom klorsulónu, klozantelu, nitroxinilu, rafoxanidu alebo triklabendazolu sú kombinovanými liekmi s obsahom ďalších účinných látok.
English: The Committee agreed that, in such cases, and where possible, milk concentrations could be estimated by extrapolation from plasma concentrations.
Slovak: Výbor súhlasil s tým, že v týchto prípadoch možno podľa možnosti odhadnúť koncentrácie v mlieku extrapoláciou z údajov o koncentráciách v plazme.
English: The conclusions of this referral will remain appropriate even if the recommended milk MRLs are established for the above substances, unless product specific data are submitted to the national competent authorities for the establishment of milk withdrawal periods.
Slovak: Závery tohto podnetu zostanú platné napriek tomu, že boli stanovené odporúčané hodnoty MRL pre uvedené látky v mlieku, a to dovtedy, kým príslušným vnútroštátnym orgánom nebudú predložené konkrétne údaje týkajúce sa daných liekov na účely stanovenia ochranných lehôt pre mlieko.
English: However, these substances are administered during the dry period for the prevention and treatment of trematode infections in dairy animals.
Slovak: Tieto látky sa však podávajú počas suchého obdobia na účely prevencie a liečby infekcií motolicami u zvierat chovaných na produkciu mlieka.
English: Wirtz Farma B.V.
Slovak: Holandsko Wirtz Farma B.V.
English: La Selva 135 17170 Amer (Gerona) SPAIN
Slovak: 17170 Amer (Gerona)
English: In particular, no statistical analysis of the available milk residue depletion study was available with the result that intersubject variability was not taken into account.
Slovak: Predovšetkým nebola k dispozícii žiadna štatistická analýza dostupnej štúdie odbúravania rezíduí v mlieku, takže sa nezohľadnila variabilita medzi subjektmi.
English: Northern Ireland UNITED KINGDOM
Slovak: Severné Írsko SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO
English: The only available residue study (study 1) demonstrates that milk from animals whose dry period lasted at least 71 days did not contain nitroxinil at levels above 20 μg/l.
Slovak: Jedinou dostupnou štúdiou týkajúcou sa rezíduí (štúdia 1) sa preukázalo, že mlieko zo zvierat, ktorých suché obdobie trvalo aspoň 71 dní, neobsahovalo nitroxinil v hladine vyššej ako 20 μg/l.
English: While this approach was acknowledged to be conservative, in the absence of alternative relevant data, it does provide a means for estimating a time point at which residues in milk can be concluded to be safe.
Slovak: Hoci sa tento prístup považuje za konzervatívny, v neprítomnosti alternatívnych relevantných údajov predstavuje spôsob odhadnutia časového bodu, v ktorom sa rezíduá v mlieku môžu s konečnou platnosťou považovať za bezpečné.
English: Helmizol Plus Clorsulon mg/bolus
Slovak: Helmizol Plus Klorsulón mg/bolus
English: CT13 9NJ UNITED KINGDOM
Slovak: CT13 9NJ
English: With regard to veterinary medicinal products containing triclabendazole and moxidectin and administered as pour-on to cattle (see Annex I), the Committee concluded that any use in dairy animals might result in unacceptable residue levels in milk.
Slovak: Pokiaľ ide o veterinárne lieky s obsahom triklabendazolu a moxidektínu podávaných ako roztok na vonkajšie použitie hovädziemu dobytku (pozri prílohu I), výbor dospel k záveru, že akékoľvek použitie u zvierat chovaných na produkciu mlieka môže viesť k neprijateľným hladinám rezíduí v mlieku.
English: The equation can be converted to find the time needed to ensure a total residue burden in the body equivalent to the part of the ADI available to accommodate residues in 1.5 l milk (taking into account the maximum theoretical exposure to residues calculated from the existing tissue MRLs):
Slovak: Rovnicu možno upraviť tak, aby bolo možné zistiť čas potrebný na dosiahnutie celkovej záťaže rezíduí v tele, ktorá zodpovedá časti hodnoty ADI dostupnej pre rezíduá v 1,5 l mlieka (s ohľadom na maximálne teoretické vystavenie rezíduám vypočítané z existujúcich hodnôt MRL pre tkanivá):
English: Diana S.A.E.
Slovak: Španielsko Diana S.A.E.
English: It should also be noted that since the commencement of this referral, MRLs have been recomended for clorsulon in bovine milk, for closantel and nitroxinil in bovine and ovine milk, and for triclabendazole in milk of all ruminants.
Slovak: Treba tiež poznamenať, že odvtedy, ako sa začal postup pri predložení tohto podnetu, boli odporučené hodnoty MRL pre klorsulón v kravskom mlieku, klozantel a nitroxinil v kravskom a ovčom mlieku a triklabendazol v mlieku všetkých prežúvavcov.
English: Novartis Animal Health United Kingdom Limited Frimley Business Park Frimley
Slovak: Novartis Animal Health United Kingdom Limited Frimley Business
English: Based on these data it was concluded that triclabendazole residues in milk from animals treated 2 to 15 days before calving could be sufficiently high to result in total exposure of residues (in the foodbasket) over the ADI.
Slovak: Na základe týchto údajov sa dospelo k záveru, že rezíduá triklabendazolu v mlieku zo zvierat liečených 2 až 15 dní pred otelením by mohli byť dostatočne vysoké na to, aby viedli k celkovému vystaveniu rezíduám (v potravinovom koši) nad úrovňou ADI.
English: For all combination products other than those that cannot be used in dairy animals at any time, the national competent authorities will need to determine whether the recommendations concerning the substances evaluated in this referral are sufficient to ensure that residues in milk of the non-flukicidal active substance will not occur at unsafe levels.
Slovak: V prípade všetkých kombinovaných liekov iných ako tie, ktoré nemožno vôbec použiť u zvierat chovaných na produkciu mlieka, budú musieť príslušné vnútroštátne orgány určiť, či sú odporúčania v súvislosti s látkami hodnotenými v rámci tohto podnetu dostatočné na zaistenie toho, aby sa rezíduá látok, ktoré nie sú látkami proti motoliciam, v mlieku nevyskytovali na nebezpečných úrovniach.
English: In order to establish the overall appropriateness of the product information with regard to the use in dairy animals the second active substance would need to be considered.
Slovak: Na stanovenie celkovej primeranosti informácií o lieku z hľadiska používania u zvierat chovaných na produkciu mlieka by bolo potrebné vziať do úvahy aj druhú účinnú látku.
English: Triclabendazole Ivermectin mg/tablet mg/tablet
Slovak: Triklabendazol Ivermektín mg/tablet mg/tablet
English: For the purposes of this referral this can be equated to 1 year.
Slovak: Na účely tohto podnetu sa táto hodnota rovná 1 roku.
English: • on the basis of the data provided it was considered that the risk associated with the absence of established MRLs in milk for clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole may present a risk to public health;
Slovak: • na základe poskytnutých údajov sa usúdilo, že riziko spojené s neexistenciou stanovených hodnôt MRL pre klorsulón, klozantel, nitroxinil, rafoxanid alebo triklabendazol v mlieku môže predstavovať riziko pre verejné zdravie,
English: However, the treatment of heifers with closantel administered subcutaneously can be regarded as safe as long as it occurs only during the first or second trimesters (and not during the third trimester) of the gestation period.
Slovak: Liečbu jalovíc klozantelom podávaným subkutánne však možno považovať za bezpečnú, pokiaľ sa uskutoční len v rámci prvého alebo druhého trimestra (a nie počas tretieho trimestra) gestačného obdobia.
English: 20093 Cologno Monzese (MI) ITALY
Slovak: Cologno Monzese (MI)
English: Not relevant as used in combination products only
Slovak: Nie je podstatný, pretože látka sa používa len v kombinovaných liekoch.
English: It is a recommendation relating to an approximate, and necessarily conservative, time period that should be allowed to elapse between product administration and calving in order to ensure that nitroxinil residues in milk deplete to safe levels.
Slovak: Týka sa približného a nevyhnutne konzervatívneho časového obdobia, ktoré by malo uplynúť medzi podaním lieku a otelením, aby sa tak zaistilo odbúranie rezíduí nitroxinilu v mlieku na bezpečnú hladinu.
English: The flukicidal substances for which a MRL has not been established in milk and that are included as active substances in authorised veterinary medicinal products in the Member States (EU/EEA) are clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide and triclabendazole.
Slovak: Látky proti motoliciam, pre ktoré nebol stanovený MRL v mlieku a ktoré sú ako účinné látky súčasťou veterinárnych liekov povolených v členských štátoch (EÚ/EHP), sú klorsulón, klozantel, nitroxinil, rafoxanid a triklabendazol.
English: Due to the absence of a MRL in milk these products are not authorised for use in lactating animals.
Slovak: Pre neexistenciu MRL v mlieku nie je povolené používať tieto lieky u laktujúcich zvierat.
English: Flukex 9% Rafoxanide
Slovak: Flukex 9% Rafoxanid
English: However, closantel depletion profiles have been shown to be similar in milk and plasma, with a milk to plasma ratio of 0.02 (study 5 above).
Slovak: Ukázalo sa však, že profily odbúravania klozantelu sú v mlieku a plazme podobné, pričom pomer koncentrácie v mlieku a plazme je 0,02 (štúdia 5 uvedená vyššie).
English: On 14 February 2011, the European Commission initiated a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all veterinary medicinal products containing active substances belonging to the class of flukicides for which no MRL has been established in milk intended for use in all ruminants producing milk for human consumption.
Slovak: Európska komisia iniciovala predloženie podnetu podľa článku 35 smernice č. 2001/82/ES v znení zmien a doplnení v súvislosti so všetkými veterinárnymi liekmi s obsahom účinných látok patriacich do skupiny liekov proti motoliciam, pre ktoré nebol stanovený žiadny maximálny limit rezíduí (MRL) v mlieku a ktoré sú určené na použitie u všetkých prežúvavcov produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
English: In those cases where appropriate information on residue levels in milk or plasma are not available, a more stringent pharmacokinetic approach can be employed to calculate the time needed to allow elimination of a sufficient amount of residues to ensure that the quantity of residues remaining in the animal's body is such that if all remaining residues were present in 1.5 l milk2, the consumer's overall exposure to residues (including residues present in other food commodities) would not be above the ADI.
Slovak: V prípadoch, keď nie sú dostupné dostatočné informácie o hladine rezíduí v mlieku alebo plazme, možno použiť prísnejší farmakokinetický prístup na výpočet času potrebného na elimináciu dostatočného množstva rezíduí na to, aby sa zaistilo, že v tele zvieraťa zostane také množstvo rezíduí, aby v prípade, že v 1,5 l mlieka budú prítomné všetky ostatné rezíduá2, celkové vystavenie spotrebiteľov rezíduám (vrátane rezíduí prítomných v iných potravinách) nepresiahlo úroveň ADI.
English: 60 days
Slovak: 60 dní
English: However, nitroxinil was established as the marker residue in cattle tissues (CVMP Summary Report, 1998), and is known to be the major residue present in fat, muscle, kidney and plasma.
Slovak: Nitroxinil bol však stanovený ako markerové rezíduum v tkanivách hovädzieho dobytka (súhrnná správa výboru CVMP, 1998) a je o ňom známe, že ako rezíduum sa vo veľkej miere vyskytuje v tuku, svaloch, obličkách a plazme.
English: Laboratorios e Industrias IVEN S.A.
Slovak: Španielsko Laboratorios e Industrias IVEN S.A.
English: The time required for plasma closantel levels to deplete to 2250 μg/l was calculated to be 1780 hours (approximately 75 days) for one formulation and 1931 hours (approximately 81 days) for the other formulation.
Slovak: Vypočítalo sa, že čas potrebný na odbúranie klozantelu na hladinu v plazme 2 250 μg/l je 1 780 hodín (približne 75 dní) v prípade prvého zloženia lieku a 1 931 hodín (približne 81 dní) v prípade druhého zloženia lieku.
English: 300 mg/tab Tablets oral
Slovak: 300 mg/tab Tablety
English: Rua do Centro Empresarial Ed. 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra PORTUGAL
Slovak: 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra PORTUGALSKO
English: Novartis Sanidad Animal S.L.
Slovak: Španielsko Novartis Sanidad Animal S.L.
English: The marketing authorisation holder argued further that, in practice, the CVMP recommendation would effectively mean that treatment of dairy animals with nitroxinil would not be an option and that this would, in turn, result in a lack of availability of efficacious treatment for fluke in dairy cattle.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej tvrdil, že v praxi by odporúčanie výboru CVMP znamenalo, že liečba zvierat chovaných na produkciu mlieka nitroxinilom by neprichádzala do úvahy, čo by následne viedlo k tomu, že by nebola k dispozícii žiadna účinná liečba infekcií motolicami u hovädzieho dobytka chovaného na produkciu mlieka.
English: 136 days
Slovak: 136 dní
English: 359 days
Slovak: 359 dní
English: 272 days
Slovak: 272 dní
English: A pharmacokinetic study was provided in which 5 lactating cows were administered a single subcutaneous injection of clorsulon.
Slovak: Bola poskytnutá farmakokinetická štúdia, v ktorej 5 laktujúcich kráv dostalo jednu subkutánnu injekciu klorsulónu.
English: However, it was noted that, in many cases, adequate residue depletion data in milk from dairy animals treated during the non-lactating period is not available.
Slovak: Konštatovalo sa však, že v mnohých prípadoch nie sú k dispozícii dostatočné údaje o odbúravaní rezíduí v mlieku zo zvierat chovaných na produkciu mlieka počas nelaktačného obdobia.
English: The oral administration residue depletion study (study 1 above) demonstrated that milk from animals treated during the dry period between 45 and 56 days before calving may contain concentrations of closantel greater than 45 μg/l.
Slovak: Štúdiou odbúravania rezíduí po perorálnom podaní (štúdia 1 uvedená vyššia) sa preukázalo, že mlieko zo zvierat liečených počas suchého obdobia 45 až 56 dní pred otelením môže obsahovať koncentrácie klozantelu vyššie ako 45 μg/l.
English: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer THE NETHERLANDS
Slovak: Maagdenburgstraat 38 7421
English: Based on this study, the parent compound, rafoxanide, was concluded to be the appropriate marker residue in milk, and a ratio of marker to total residues of 0.3 was established.
Slovak: Na základe tejto štúdie sa dospelo k záveru, že materská zlúčenina rafoxanid je vhodným markerovým rezíduom pre mlieko a stanovil sa pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám 0,3.
English: The Committee therefore calculated minimum time spans that should elapse between administration of these substances and calving or lambing/kidding for each substance, species and route of administration.
Slovak: Výbor preto pre každú látku, druh a cestu podania vypočítal minimálne časové intervaly, ktoré by mali uplynúť medzi podaním týchto látok a otelením, bahnením alebo okotením.
English: 2 Estimated daily consumption according to standard food basket for the calculation of the theoretical maximum daily intake of residues and calculation of maximum residue limits
Slovak: 2 Estimated daily consumption according to standard food basket for the calculation of the theoretical maximum daily intake of residues and calculation of maximum residue limits všeobecný charakter odporúčaní má isté obmedzenia, cieľom použitého prístupu je zabezpečiť pragmatické využitie obmedzených zdrojov.
English: Plasma levels of rafoxanide were measured for up to 672 hours post treatment (GCP for animal phase and GLP for analytical phase)Bloomfield, 1991
Slovak: Hladina rafoxanidu v plazme sa merala do 672 hodín po liečbe (súlad so správnou klinickou praxou vo fáze so zvieratami a súlad so správnou laboratórnou praxou v analytickej fáze - Bloomfield, 1991.
English: However, based on the results of study 1 the milk/serum concentration ratio of rafoxanide (measured as radiolabelled Iodine in chloroform extract) was approximately 1/30.
Slovak: Na základe výsledkov štúdie 1 sa však stanovil pomer koncentrácie rafoxanidu v mlieku a sére (meraný ako množstvo rádioaktívne označeného jódu v chloroformovom extrakte) na približne 1:30.
English: in which T = time (days), dose = total dose (g/kg bw/day), duration = treatment duration (days), bw = bodyweight (kg), A = Avogadro's number = 6.0 * 1023, M = Molar mass (g/mol), t1/2 = terminal elimination half-life (h), and in which
Slovak: T = čas (dni), dose = celková dávka (g/kg telesnej hmotnosti/deň), duration = trvanie liečby (dni), bw = telesná hmotnosť (kg), A =
English: Data are available on plasma closantel levels following oral administration (study 2 above) at the recommended dose.
Slovak: Sú dostupné údaje o hladine klozantelu v plazme po perorálnom podaní (štúdia 2 uvedená vyššie) odporúčanej dávky.
English: The time required for closantel levels in plasma to deplete to 2250 μg/l following pour-on application to animals at the same time point was calculated to be 119 days.
Slovak: Čas potrebný na odbúranie klozantelu na hladinu v plazme 2 250 μg/l po podaní roztoku na vonkajšie použitie u zvierat v rovnakom časovom bode sa výpočtom určil na 119 dní.
English: 15 Fleming Street Maroussi 15123 GREECE
Slovak: Maroussi 15123 GRÉCKO
English: Ascacid Forte Rafoxanide Albendazole
Slovak: Ascacid Forte Rafoxanid Albendazol