FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Teises uuringus, milles osales 142 täiskasvanut, oli patsiente, kelle haigus reageeris ravile, Yervoy ja nivolumaabi kasutanutest 56% ja ainult Yervoyd kasutanutest 9%.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 142 pacienti, slimība tika kontrolēta 56 % pacientu, kuri saņēma Yervoy un nivolumaba kombināciju, salīdzinot ar 9 % pacientu, kuri saņēma tikai Yervoy.
Estonian: Ipilimumaab suurendab T-rakkude arvu ja aktiivsust.
Latvian: Ipilimumabs palielina tāda veida balto asins šūnu skaitu un aktivitāti, ko sauc par T šūnām.
Estonian: Yervoy on vähiravim, mida kasutatakse kaugelearenenud melanoomiga (nahavähi liik) täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel ning kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga (teatud neeruvähk) täiskasvanutel.
Latvian: Yervoy ir pretvēža zāles, ko lieto pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar progresējušu melanomu (ādas vēža veidu) un pieaugušajiem ar progresējušu nieru šūnu karcinomu (nieru vēzi).
Estonian: Mitmes muus uuringus, milles osalesid varem ravimata täiskasvanud, oli Yervoyd annuses 3 mg/kg kasutanud patsientide keskmine elumus 13,5 kuud.
Latvian: Vairākos citos pētījumos, iesaistot iepriekš neārstētus pacientus, tika konstatēts, ka ar Yervoy 3 mg/kg ārstētie pacienti nodzīvoja vidēji 13,5 mēnešus.
Estonian: Kahes uuringus oli Yervoy ja nivolumaabi kombinatsioon kaugelearenenud melanoomi ravis efektiivne täiskasvanutel, keda ei olnud varem ravitud ja kelle vähirakud tootsid valku PD-L1.
Latvian: Visbeidzot, divos pētījumos tika konstatēts, ka Yervoy un nivolumaba kombinācija efektīvi ārstē progresējušu melanomu iepriekš neārstētiem pieaugušajiem, kuriem vēzis veido olbaltumvielu ar nosaukumu PD-L1.
Estonian: Mitu uuringut on tõendanud, et Yervoy on efektiivne kaugelearenenud melanoomiga patsientide elumuse pikendamisel.
Latvian: Vairāki pētījumi ir parādījuši, ka Yervoy pozitīvi ietekmē dzīvildzi pacientiem ar progresējušu melanomu.
Estonian: T-rakud on teatud tüüpi leukotsüüdid (vere valgelibled), mis on immuunsüsteemi osa ja võivad hävitada vähirakke.
Latvian: Šīs šūnas ir daļa no imūnsistēmas un var nogalināt vēža šūnas.
Estonian: Uuringus, milles osales 727 kaugelearenenud melanoomiga täiskasvanut, oli Yervoyd annuses 3 mg/kg kasutanud patsientide keskmine elumus ligikaudu 12 kuud ja annuses 10 mg/kg kasutanud patsientide elumus 16 kuud.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 727 pieaugušie ar progresējušu melanomu, pacienti, kuri saņēma ārstēšanu ar Yervoy 3 mg/kg devu, nodzīvoja vidēji apmēram 12 mēnešus, salīdzinot ar 16 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja ar 10 mg/kg devu.
Estonian: Yervoy kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Yervoy, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Yervoy ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Yervoy lietošanu.
Estonian: Uuringus, milles osales 502 varem ravimata kaugelearenenud melanoomiga patsienti, oli suures annuses Yervoyd ja dakarbasiini kasutanud patsientide keskmine elumus 11 kuud ning platseebot (näiv ravim) koos dakarbasiiniga kasutanud patsientide elumus 9 kuud.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 502 pieaugušie, kuriem progresējusi melanoma iepriekš nebija ārstēta, pacienti, kas tika ārstēti ar Yervoy un dakarbazīnu lielās devās, vidēji nodzīvoja 11 mēnešus, salīdzinot ar 9 mēnešiem pacientiem, kas saņēma placebo (zāļu imitāciju) un dakarbazīnu.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 1096 varem ravimata kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga täiskasvanut, võrreldi Yerivoy ja nivolumaami kombinatsiooni sunitiniibiga, mis on samuti neerurakkkartsinoomi ravim.
Latvian: Vienā galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 1096 pieaugušie ar iepriekš neārstētu progresējušu nieru šūnu karcinomu, tika pētīta Yervoy un nivolumaba iedarbība nieru šūnu karcinomas ārstēšanā salīdzinājumā ar sunitinibu (citām pretvēža zālēm).
Estonian: 24 kuu pärast oli elus 66,5% kombinatsioonravi saanud patsientidest ja 52,9% sunitiniibi rühma patsientidest.
Latvian: Pēc 24 mēnešiem 66,5 % pacientu, kas saņēma šo zāļu kombināciju, bija dzīvi,
Estonian: Ravimi kõige sagedamad kõrvalnähud on kerged kuni mõõdukad.
Latvian: Lielākā daļa bieži sastopamo blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas.
Estonian: Kui Yervoyd kasutatakse ainuravimina, saab patsient annuse iga 3 nädala järel ning kokku 4 annust.
Latvian: Ja Yervoy lieto atsevišķi, pacients kopumā saņem 4 devas ar 3 nedēļu starplaiku starp devām.
Estonian: Kasutamisel koos nivolumaabiga saab patsient Yervoyd ja nivolumaabi iga 3 nädala järel ning kokku 4 annust, millele järgneb nivolumaabi ainuravi.
Latvian: Ja šīs zāles lieto kopā ar nivolumabu, pacients saņem 4 Yervoy un nivolumaba devas ar 3 nedēļu starplaiku starp devām, un pēc tam seko ārstēšana tikai ar nivolumabu.
Estonian: Ülevaade ravimist Yervoy ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Yervoy pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: Kõiki patsiente jälgiti vähemalt 1 aasta.
Latvian: Visi pacienti tika novēroti vismaz 1 gadu.
Estonian: 30. september 2021
Latvian: 2021. gada 30. septembris
Estonian: Andmed on väga piiratud.
Latvian: Pieejami ļoti ierobežoti dati.
Estonian: Enne ravi kontrollib arst teie üldist tervislikku seisundit.
Latvian: Pirms ārstēšanas ārsts pārbaudīs Jūsu vispārējo veselības stāvokli.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli ühe aasta elulemuse määr.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija 1 gada dzīvildzes rādītājs.
Estonian: Järeluuring kestis kuni 55 kuud.
Latvian: Novērošanas periods ilga līdz 55 mēnešiem.
Estonian: a gp100 peptiidvaktsiin on eksperimentaalne kontroll.
Latvian: a gp100 peptīda vakcīna ir eksperimentāla kontrole.
Estonian: "+" tähistab tsenseeritud tähelepanekut.
Latvian: "+" Apzīmē cenzētu novērojumu.
Estonian: Avamata viaal 3 aastat.
Latvian: Neatvērts flakons 3 gadi
Estonian: Ärge proovige oma sümptomeid teiste ravimitega ravida.
Latvian: Nemēģiniet ārstēt simptomus, lietojot citas zāles.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne YERVOY kasutamist pidage nõu oma arstiga, sest see võib põhjustada:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms YERVOY lietošanas konsultējieties ar ārstu, jo tas var izraisīt:
Estonian: Vanus ≥ 12 kuni 21 aastat
Latvian: Vecums ≥ 12 līdz 21 gads
Estonian: Muud ravimid ja YERVOY
Latvian: Citas zāles un YERVOY
Estonian: Pärast avamist
Latvian: Pēc atvēršanas:
Estonian: Kõik surmajuhud, n
Latvian: Visi nāves gadījumi, n
Estonian: On väga oluline, et käite kõikidel YERVOY manustamise visiitidel.
Latvian: Ļoti svarīgi, lai Jūs ierastos uz visām vizītēm, kurās paredzēta YERVOY ievadīšana.
Estonian: Minimaalne järelkontrolli kestus ORR-i analüüsiks oli 28 kuud.
Latvian: Minimālais novērošanas ilgums ORR analīzei bija 28 mēneši.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Tikai vienreizējai lietošanai.
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne YERVOY kasutamist
Latvian: 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS YERVOY LIETOŠANAS
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13 juuli 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. aprill 2016.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 13. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 21. aprīlis
Estonian: Keskmine vanus oli 57 aastat.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 57 gadi.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks on heaks kiidetud.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Estonian: Analüüsitulemuste muutused
Latvian: Izmaiņas analīžu rezultātos
Estonian: Inimese IgG1 läbib platsentabarjääri..
Latvian: Cilvēka IgG1 šķērso placentāro barjeru.
Estonian: Kasutusvalmis lahuse pikemat aega ja teistes tingimustes säilitamise eest vastutab kasutaja.
Latvian: Par citu uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
Estonian: Kakskümmend kaks protsenti patsientidest oli saanud eelnevat adjuvantravi.
Latvian: Divdesmit divi procenti pacientu iepriekš bija saņēmuši adjuvantu terapiju.
Estonian: Vajaliku annuse saamiseks võib kuluda rohkem kui üks viaal.
Latvian: Lai iegūtu vajadzīgo devu, var būt nepieciešams vairāk nekā viens flakons.
Estonian: Uuringusse kaasati 13 alla 12-aastast patsienti ja 20 üle 12-aastast patsienti.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti 13 pacienti līdz 12 gadu vecumam un 20 pacienti pēc 12 gadu vecuma.
Estonian: Rassi mõju ei uuritud, kuna mitteeuropiidsest rassist etniliste rühmade kohta puudusid piisavad andmed.
Latvian: Rases ietekme netika izvērtēta, jo nebija pietiekamu datu par citas rases, izņemot baltās rases, etniskajām grupām.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama et kõik arstid, kes eeldatavasti võivad YERVOY'd välja kirjutada, oleksid varustatud järgmiste materjalidega:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka visiem ārstiem, kuri varētu izrakstīt YERVOY, tiek piegādāti šādi dokumenti:
Estonian: Riskialuste arv mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Latvian: Riskam pakļauto skaits mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Estonian: Lõppenud või käimasolevates kliinilistes uuringutes on teatatud eluohtlikest juhtudest.
Latvian: Pabeigtajos un pašlaik notiekošajos klīniskajos pētījumos ziņots par dzīvībai bīstamiem gadījumiem.
Estonian: Eluohtlike komplikatsioonide minimeerimiseks on oluline varane diagnoos ja asjakohane ravi.
Latvian: Lai samazinātu dzīvībai bīstamas komplikācijas, ārkārtīgi svarīga ir agrīna diagnostika un atbilstoša terapija.
Estonian: Pole saavutatud (5,2, NE)
Latvian: Nav sasniegts (5,2; NS)
Estonian: Vanuse mediaan oli 15 aastat.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 15 gadi.
Estonian: Need ravimid võivad häirida YERVOY toimet.
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt YERVOY darbību.
Estonian: 99,8% CI p-väärtusb, c
Latvian: 99,8% TI p-vērtībab, c
Estonian: Põhineb stratifitseeritud võrdeliste riskide mudelil.
Latvian: Atvasināts no stratificētā proporcionālā riska modeļa.
Estonian: - närvipõletik, mis võib põhjustada halvatust.
Latvian: - nervu iekaisumu, kas var izraisīt paralīzi.
Estonian: Esmased tulemusnäitajad olid ohutus ja farmakokineetika.
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija drošums un farmakokinētika (FK).
Estonian: Kui te lõpetate YERVOY kasutamise
Latvian: Ja pārtraucat lietot YERVOY
Estonian: Kui te olete viljastumisvõimeline naine, peate te YERVOY-ravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, YERVOY lietošanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode;
Estonian: II faasi uuringutes suurenes see arv annusest sõltuvalt.
Latvian: 2. fāzes pētījumos šī palielināšanās bija atkarīga no devas.
Estonian: See võib mõjutada teie autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinatega töötamise võimet.
Latvian: Tas var ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu un apkalpot mehānismus.
Estonian: Müügiloa hoidja peab rahvusliku ravimiametiga kokku leppima ülalmainitud materjalide sisu ja formaadi enne ravimi turustamise algust liikmesriigis.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas par iepriekš minētā materiāla formātu un saturu ar valsts kompetento institūciju pirms zāļu nonākšanas tirgū dalībvalstī.
Estonian: Eelnev adjuvant- või neoadjuvantravi oli lubatud, kui see lõppes vähemalt 6 nädalat enne randomiseerimist.
Latvian: Bija atļauta iepriekšēja adjuvanta vai neoadjuvanta terapija, ja tā bija pabeigta vismaz 6 nedēļas pirms randomizācijas.
Estonian: ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (73%) või 1 (27%).
Latvian: Funkcionālo spēju novērtējums pēc ECOG bija "0" (73%) vai "1" (27%).
Estonian: Nendes lõikudes esitatud andmed kajastavad peamiselt III faasi uuringu MDX010-20 tulemusi.
Latvian: Šajos apakšpunktos sniegtie dati galvenokārt atspoguļo 3. fāzes pētījumā MDX010-20 iegūto pieredzi.
Estonian: Üldine elulemus (proportsioon)
Latvian: Kopējā dzīvildze (proporcija)
Estonian: Ka ravi ajal võetakse teilt vereproove.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums būs jānodod arī asins analīzes.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antineoplastilised ained, monoklonaalsed antikehad ATC-kood: L01XC11.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas ATĶ kods: L01XC11.
Estonian: • Ipilimumabi lühike iseloomustus (selle riskivähendamise materjali eesmärk).
Latvian: • īss ipilimumaba apraksts (šī riskas mazināšanas dokumenta mērķis);
Estonian: 3. raskusaste (esmakordne ilmnemine)
Latvian: 3. pakāpe (pirmoreiz)
Estonian: Vanus 12 kuni < 18 aastat
Latvian: Vecums 12 līdz < 18 gadi
Estonian: 1. Mis ravim on YERVOY ja milleks seda kasutatakse
Latvian: 1. KAS IR YERVOY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Estonian: 2,9 (0,7,NEa)
Latvian: 2,9 (0,7,NIa)
Estonian: Lisaandmed efektiivsuse kohta on kirjeldatud tabelis 13.
Latvian: Papildus efektivitātes rezultāti ir sniegti 13. tabulā.
Estonian: Laboratoorsete terminite esinemissagedused viitavad patsientide osakaalule, kellel ilmnes laboratoorsete näitajate halvenemine võrreldes lähteväärtusega.
Latvian: Laboratorisko rādītāju noviržu biežums atspoguļo tādu pacientu īpatsvaru, kuriem pasliktinājās laboratoriskie rādītāji, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem.
Estonian: Rasked või eluohtlikud kõrvaltoimed
Latvian: Smaga vai dzīvībai bīstama nevēlamā blakusparādība
Estonian: kui te võtate ravimeid, mis takistavad vere hüübimist (antikoagulandid).
Latvian: ja lietojat jebkādas zāles, kas pavājina asins recēšanu (antikoagulantus).
Estonian: Uuringus CA184178 täheldati surmajuhtusid vähemalt 90 päeva pärast viimase annuse manustamist.
Latvian: Pētījuma CA184178 par nāvi tika ziņots ne mazāk kā 90 dienu laikā pēc pēdējās devas.
Estonian: Teadaolevalt suurendab antikoagulantide kasutamine seedetrakti verejooksude riski.
Latvian: Zināms, ka antikoagulantu lietošana paaugstina kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risku.
Estonian: Lõppkontsentratsioon peab jääma vahemikku 1-4 mg/ml.
Latvian: Galīgai koncentrācijai jābūt diapazonā no 1 līdz 4 mg/ml.
Estonian: Kaardil on meeldetuletus peamistest sümptomitest, mille korral tuleb viivitamatult teavitada arsti/meditsiiniõde.
Latvian: Kartīte pacientam atgādina par galvenajiem simptomiem, par kuriem nekavējoties jāziņo ārstam/medicīnas māsai.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda pikaajaline hormoonasendusravi.
Latvian: Var būt nepieciešama ilgstoša hormonu aizstājterapija.
Estonian: Ravi võimalik risk arenevale lootele on teadmata.
Latvian: Nav zināms iespējamais ārstēšanas radītais risks auglim.
Estonian: Ravi lõpetamine võib peatada ravimi toime.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana var pārtraukt zāļu iedarbību.
Estonian: Seega on ipilimumabi toime meeste ja naiste fertiilsusele teadmata.
Latvian: Tādēļ nav zināma ipilimumaba ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Estonian: Pärast 28 kuud kestnud järelkontrolli ei saavutatud OS-i mediaani kummaski nivolumabi sisaldavas rühmas hoolimata BRAF staatusest.
Latvian: OS mediāna pēc 28 mēnešus ilga novērošanas perioda nebija sasniegta nevienā no nivolumaba grupām neatkarīgi no BRAF statusa.
Estonian: Vanusel (2...87 aastat) ei olnud kliiniliselt olulist toimet ipilimumabi kliirensile.
Latvian: Vecums (2-87 gadi) klīniski nozīmīgi neietekmēja ipilimumaba klīrensu.
Estonian: Täiskasvanutel täheldatud surmajuhud selles tabelis leidsid aset 70 päeva jooksul pärast viimase annuse manustamist, sõltumata seosest ravimiga.
Latvian: Pieaugušajiem nāves gadījumi, par kuriem ziņots šajā tabulā, notikuši 70 dienu laikā pēc pēdējās devas, neatkarīgi no saistības ar terapiju.
Estonian: Kokku 77 patsiendil olid anamneesis varem ravitud aju metastaasid.
Latvian: Kopumā 77 pacientiem iepriekš bija ārstētas metastāzes galvas smadzenēs.
Estonian: Alla 12-aastased lapsed
Latvian: Bērni, kas jaunāki par 12 gadiem
Estonian: Kuidas YERVOYd manustatakse YERVOYd manustatakse teile haiglas või kliinikus kogenud arsti järelevalve all.
Latvian: Kā ievada YERVOY YERVOY ievada slimnīcā vai klīnikā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Estonian: Selliste esialgsete andmete alusel ei ole ipilimumabi ja vemurafenibi samaaegne manustamine soovitatav.
Latvian: Saskaņā ar šiem sākotnējiem datiem vienlaicīga ipilimumaba un vemurafeniba lietošana nav ieteicama.
Estonian: Alustada tuleks ka kohase hormoonasendusraviga.
Latvian: Jāuzsāk arī atbilstoša hormonu aizstājterapija.
Estonian: NE (28,2; NE)
Latvian: NA (28,2; NA)
Estonian: Enamus patsiente oli meessoost (58%) ja valgest rassist (92%).
Latvian: Vairums pacientu bija vīrieši (58%) un baltie (92%).
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel patsiendil kümnest tuhandest): tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): nopietna, iespējams dzīvībai bīstama alerģiska reakcija.
Estonian: Ipilimumabi püsikontsentratsioon saavutati pärast kolmandat annust.
Latvian: Ipilimumaba līdzsvara stāvokļa koncentrācija tika sasniegta pēc trešās devas.
Estonian: Kuigi enamus immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid esines induktsiooniperioodil, on nende tekkest teatatud ka kuid pärast ipilimumabi viimase annuse manustamist.
Latvian: Lai gan vairumu ar imūno sistēmu saistīto nevēlamo blakusparādību novēroja indukcijas periodā, ziņots arī par blakusparādībām, kuras parādījās vairākus mēnešus pēc pēdējās ipilimumaba devas lietošanas.
Estonian: Enamusele patsientidele manustati induktsiooniperioodi jooksul kõik 4 annust.
Latvian: Vairums pacientu indukcijas perioda laikā saņēma visas 4 devas.
Estonian: kui teile on hiljuti määratud Zelboraf (vemurafeniib, nahavähi raviks kasutatav teine ravim).
Latvian: ja Jums nesen bija nozīmētas Zelboraf (vemurafenibs, citas zāles ādas vēža ārstēšanai).
Estonian: Efektiivsustulemused keskmise/halva riskitasemega patsientide kohta on esitatud tabelis 12.
Latvian: Efektivitātes rezultāti vidēja/zema riska pacientiem ir attēloti 12. tabulā.
Estonian: Pidage meeles, et need sümptomid võivad mõnikord hilineda ja tekkida nädalaid või kuid pärast viimase annuse manustamist.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka šīs pazīmes un simptomi reizēm parādās vēlīni - tie var parādīties dažas nedēļas vai mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Estonian: • Ipilimumabi lühitutvustus ja selle riskivähendamise materjali eesmärk.
Latvian: • īss apraksts par ipilimumabu un šī riska mazināšanasdokumenta mērķi;
Estonian: NR = saavutamata
Latvian: NR = nav sasniegts
Estonian: Kuna YERVOYd võib kasutada kombinatsioonis nivolumabiga, siis on oluline, et te loeksite ka selle ravimi patsiendi infolehte.
Latvian: Tā kā YERVOY var lietot kombinācijā ar nivolumabu, ir svarīgi, lai Jūs izlasītu arī šo zāļu lietošanas instrukciju.
Estonian: Pärast YERVOY manustamist ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage masinatega, kui te ei ole kindel, et te tunnete ennast hästi.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc YERVOY lietošanas nevadiet transportlīdzekļus, nebrauciet ar velosipēdu un neapkalpojiet mehānismus, ja vien nejūtaties labi.
Estonian: Ärge lõpetage ravi YERVOYga, kui te ei ole seda arstiga arutanud.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu ar YERVOY, ja vien neesat to pārrunājis ar savu ārstu.
Estonian: Sellistel patsientidel tuleb maksafunktsiooni näitajaid jälgida kuni nende normaliseerumiseni.
Latvian: Šiem pacientiem jākontrolē AFT, līdz rādītāji normalizējas.
Estonian: Lõppenud või käimasolevates kliinilistes uuringutes on teatatud surmaga lõppenud juhtudest b
Latvian: Pabeigtajos un pašlaik notiekošajos klīniskajos pētījumos ziņots par gadījumiem ar letālu iznākumu b
Estonian: Ravi jätkati seni, kuni täheldati kliinilist kasu, või kuni ravi ei olnud enam talutav.
Latvian: Ārstēšanu turpināja tik ilgi, kamēr vien bija vērojams klīnisks ieguvums, vai līdz brīdim, kad zāles vairs nebija panesamas.
Estonian: • 4. raskusastme või korduva 3. raskusastme kõrvaltoimete esinemisel;
Latvian: • 4. pakāpes vai atkārtotas 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības;
Estonian: Ohutuse ja efektiivsuse osas eakate (≥ 65aastased) ja nooremate patsientide (< 65aastased) vahel üldist erinevust ei täheldatud.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) un jaunākiem pacientiem (< 65 gadi) netika ziņots par vispārējām drošuma vai efektivitātes atšķirībām.
Estonian: Patsiente tuleb pidevalt (vähemalt 5 kuud pärast viimase annuse manustamist) jälgida, sest kõrvaltoimed võivad ilmneda mis tahes hetkel iplimumabi ravi või nivolumabiga kombinatsioonravi ajal või pärast selle katkestamist.
Latvian: Pacienti pastāvīgi jāuzrauga (vismaz 5 mēnešus pēc pēdējās šo zāļu devas lietošanas), jo, lietojot ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu, nevēlamās blakusparādības var rasties jebkurā brīdī terapijas laikā vai pēc tās pārtraukšanas.
Estonian: MedDRA v.17.0 uuringule CA184070, v.19.0 uuringule CA184178 ja V.12.1 täiskasvanute ohutusandmete koondanalüüsile.
Latvian: MedDRA v.17,0 izmantota priekš CA184070, v.19,0 priekš CA184178 un V.12,1 priekš Pieaugušo drošuma apkopotiem datiem (Adult Safety Pool).
Estonian: Ühes uuringus täheldati kilpnäärme ja munandite kaalu alanemist, millega ei kaasnenud histopatoloogilisi leide; nende leidude kliiniline olulisus on teadmata.
Latvian: Vienā pētījumā novēroja vairogdziedzera un sēklinieku masas samazināšanos bez pavadošas histopatoloģiskās atradnes; šīs atradnes klīniskā nozīme nav zināma.
Estonian: OS-i tulemused, mis saadi minimaalse 36 kuulise järelkontrolli puhul tehtud lisaanalüüsi tulemusena, näitavad esialgse analüüsiga ühtivaid tulemusi.
Latvian: OS papildu analīzes, ko veica pēc vismaz 36 mēnešus ilgas novērošanas, rezultāti ir atbilstoši sākotnējās analīzes rezultātiem.
Estonian: Kuna analüüs hõlmas väikest arvu patsiente, ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi ipilimumabi korduva ravi efektiivsuse kohta.
Latvian: Tā kā šajās analīzēs tika iekļauts ierobežots skaits pacientu, nevar izdarīt konkrētus secinājumus par ipilimumaba atkārtotas terapijas efektivitāti.
Estonian: - hematofaagiline histiotsütoos.
Latvian: - hemofāgisku histiocitozi.
Estonian: 5. raskusastme endokrinopaatiast ei teatatud.
Latvian: Netika ziņots par 5. pakāpes endokrinopātijām.
Estonian: Kuna seedetrakti verejooks on ipilimumabi üks kõrvaltoimetest (vt lõik 4.8), siis tuleb patsiente, kes vajavad samaaegset ravi antikoagulandiga, tähelepanelikult jälgida.
Latvian: Tā kā ipilimumaba lietošanas nevēlama blakusparādība ir kuņģa-zarnu trakta asiņošana (skatīt 4.8. apakšpunktu), pacienti, kuriem nepieciešama vienlaicīga antikoagulantu terapija, rūpīgi jāuzrauga.
Estonian: Kõige tavalisemad kliinilised sümptomid on peavalu ja väsimus.
Latvian: Visbiežākā traucējumu klīniskās izpausme ir galvassāpes un nogurums.
Estonian: Ipilimumabi maksimaalset talutavat annust ei ole kindlaks tehtud.
Latvian: Maksimālā panesamā ipilimumaba deva nav noteikta.
Estonian: Arst võib teile raskemate sümptomite ärahoidmiseks ja sümptomite vähendamiseks anda teisi ravimeid, jätta vahele järgmise YERVOY annuse või üldse ravi YERVOYga lõpetada.
Latvian: Ārsts var nozīmēt Jums citas zāles, lai novērstu smagāku komplikāciju attīstību un samazinātu simptomus, izlaist nākamo YERVOY devu vai pilnībā pārtraukt ārstēšanu ar YERVOY.
Estonian: YERVOYd ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal või fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid, kui just kliiniline kasu ei ületa võimalikku riski.
Latvian: YERVOY lietošana grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, nav ieteicama, ja vien klīniskais ieguvums nepārsniedz iespējamo risku.
Estonian: Need võivad olla kopsupõletiku (pneumoniidi ehk interstitiaalse kopsuhaiguse) tunnused.
Latvian: Tās varētu būt plaušu iekaisuma (pneimonīta vai intersticiālas plaušu slimības) pazīmes;
Estonian: Kardiaalsete või kardiopulmonaalsete sümptomitega patsiente tuleb hinnata võimaliku müokardiidi suhtes.
Latvian: Pacientiem ar sirds vai kardiopulmonāriem simptomiem jāizvērtē miokardīta iespējamība.
Estonian: Tõmmake vajalik kogus YERVOY kontsentraati sobivasse steriilsesse süstlasse.
Latvian: Atvelciet nepieciešamo YERVOY koncentrāta tilpumu, izmantojot piemērotu sterilu šļirci.