FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The wet form of the disease is caused by abnormal blood vessels under the retina and the macula, which may bleed and leak fluid.
Hungarian: A betegség exsudativ formájának okozói a retina és a macula alatt futó kóros erek, amelyekből vér és folyadék áramolhat ki.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the Company.
Hungarian: Az első dokumentáció áttekintése alapján a bizottság kérdéssort állít össze (a 120. napon), amelyet elküld a
English: Retaane was expected to be used to stop or slow down the development of these new blood vessels (neovascularisation) in the eye.
Hungarian: A Retaane használatától azt várták, hogy megállítja vagy lelassítja ezt a kóros érújdonképződést (neovascularisatiót) a szemben.
English: The Company also plans to continue their compassionate use programme on a case-by-case basis.
Hungarian: A cég tovább kívánja vinni az eseti elbírálás alapján folytatott palliatív kezelési programját is.
English: Anecortave, the active substance in Retaane, is similar in structure to cortisol, a natural hormone in the body.
Hungarian: A Retaane hatóanyagát képező anecortave hasonló molekulaszerkezettel rendelkezik, mint a szervezet egyik természetes hormonja, a cortisol.
English: Based on the review of the data submitted and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Retaane could not be approved for the treatment of subfoveal choroidal neovascularisation with classic component due to age-related macular degeneration.
Hungarian: A CHMP, miután áttekintette a beterjesztett adatokat és a cégnek a visszavonáskor a CHMP által feltett kérdéssorra adott válaszait, kétségeit fejezte ki, és olyan ideiglenes véleményt adott, amelyben a Retaane-t nem tartotta elfogadhatónak az időskori macula-degeneratio klasszikus részjelenségének számító subfoveolaris chorioidea-neovascularisatio kezelésére.
English: One compared Retaane at various strengths (3 mg, 15 mg or 30 mg) with a dummy treatment (placebo) in 128 patients.
Hungarian: Az egyik 128 beteg bevonásával a különböző Retaane-dózisokat (3 mg, 15 mg és 30 mg) hasonlította össze a placebó készítménnyel.
English: Retaane is a suspension for injection onto the outer part of the eye ball.
Hungarian: A Retaane szuszpenziót a szemgolyó külső részébe kell injektálni.
English: A compassionate use programme is a programme through which doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised.
Hungarian: A engedélyezés előtti kezelési programban az orvos a teljes engedélyezést megelőzően is kérelemezhet a gyógyszerből egy-egy olyan betegének, aki a meghatározott kórképben szenved.
English: The CHMP had concerns that the effectiveness of Retaane was less than what they expected to see: Compared to placebo, Retaane has some effectiveness, but many patients were ‘lost' (exited the study) before the end of the study; and this affects the reliability of the results.
Hungarian: A placebóval összehasonlítva a Retaane rendelkezett bizonyos hatékonysággal, de sok beteg esett ki a vizsgálatból annak vége előtt, ami befolyásolta az eredmények megbízhatóságát.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials /
Hungarian: Mik a visszavonás következményei az Retaane-vel végzett klinikai vizsgálaton/engedélyezés előtti kezelési programban résztvevő betegek számára?
English: have officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Retaane, for the treatment of subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) with classic component due to age-related macular degeneration (AMD).
Hungarian: Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy szándékában áll visszavonni - az időskori maculadegeneratio (AMD) klasszikus részjelensége, a subfoveolaris chorioidea-neovascularisatio kezelésére szolgáló - Retaane-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
English: What is Retaane?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Retaane?
English: The Company plans to continue the two clinical trials in wet AMD patients, as well as the clinical trial in dry AMD patients at risk of developing wet AMD.
Hungarian: A cég úgy tervezi, hogy folytatja az exsudativ AMD-ben szenvedő betegek részvételével végzett két, valamint az atrophiás AMD-ben szenvedő, és exsudativ AMD-re veszélyeztetett betegek bevonásával végzett egyetlen klinikai vizsgálatát.
English: may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at day 180).
Hungarian: Amint a cég válaszol ezekre, a CHMP átnézi a válaszokat, és a vélemény kiadása előtt, újabb kérdés(eke)t tehet még fel (a 180. napon).
English: Retaane was expected to be used to treat patients with the wet form of age-related macular degeneration.
Hungarian: A Retaane-nal az időskori macula-degeneratio exsudativ formájában szenvedő betegeket kívánták kezelni.
English: The second compared the effect of Retaane 15 mg to photodynamic therapy (the standard treatment for the wet form of AMD, where laser treatment is used to destroy the newly formed blood vessels) in 530 patients.
Hungarian: A másik 530 beteg részvételével a 15 mg-os Retaane és a fotodinámiás kezelés hatását vetette össze (ez utóbbi az időskori macula-degeneratio exsudativ formájának szokványos terápiája, melynek során lézerkezelést alkalmaznak az újonnan képződött erek elroncsolására).
English: Retaane was to be injected every 6 months directly into the space behind the eye, as a ‘depot' injection (a type of injection where the medicine is prepared in such a way that it is absorbed by the body very slowly).
Hungarian: A Retaane-t 6 havonta injektálták volna „depot” injekcióként, mégpedig közvetlenül a szem mögötti szövetrésbe.
English: London, 23 March 2006 Doc.Ref.
Hungarian: London, 23 March 2006 EMEA/H/C/635
English: What was Retaane expected to be used for?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Retaane-t?
English: How is Retaane expected to work?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Retaane-tól?
English: After the CHMP had assessed the responses from the Company to a list of questions, there were still unresolved outstanding issues.
Hungarian: Lényeges megoldatlan problémák maradtak még azután is, hogy a CHMP értékelte a cégnek a kérdésekre adott válaszát.
English: This disease affects the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye and causes loss of vision.
Hungarian: A kórkép a szemfenéken elhelyezkedő centralis retinarészt (az ún.
English: Seven sites in three countries have been investigated.
Hungarian: Három ország hét vizsgálóhelyét vizsgálták.
English: The application was submitted to Germany as reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Hungarian: A kérelmet Németországnak, mint referencia tagállamnak, továbbá Ausztriának, Belgiumnak, Bulgáriának, Ciprusnak, a Cseh Köztársaságnak, Dániának, Észtországnak, Franciaországnak, Görögországnak, Magyarországnak, Írországnak, Olaszországnak, Lettországnak, Litvániának, Luxemburgnak, Máltának, Hollandiának, Lengyelországnak, Portugáliának, Romániának, Szlovákiának, Szlovéniának, Spanyolországnak az Egyesült Királyságnak, mint érintett tagállamoknak nyújtották be.
English: National Competent Authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holder:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja betartja a következő feltételt:
English: The study was well conducted and according to current scientific standards.
Hungarian: A vizsgálatot megfelelően és az aktuális tudományos elvárásoknak eleget téve végezték.
English: According to the legal provisions set out in Annex I of Directive 2001/82/EC a positive control product should be an authorised product according to current European legislation.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv I. mellékletében lefektetett jogi rendelkezések szerint a pozitív kontrollként alkalmazott készítménynek a jelenlegi európai jogszabályok szerint engedélyezett készítménynek kell lennie.
English: Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany.
Hungarian: A benyújtott adatokat figyelembe véve a bizottság az alábbi megállapításokra jutott a Németország által küldött értesítésben felvetett problémák ügyében.
English: On 27 September 2012 a plenary meeting of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products took place.
Hungarian: 2012. szeptember 27-én az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottsága plenáris ülést tartott.
English: A positive control product should be used for comparison in a non-inferiority design.
Hungarian: Összehasonlításként pozitív kontrollkészítményt kell használni non-inferioritási elrendezésben.
English: Duration of effect
Hungarian: 2.3. A hatás időtartama
English: Relevance of the choice of positive control product
Hungarian: A pozitív kontrollként alkalmazott készítmény megválasztásának jelentősége
English: On 3 October 2012 the European Commission sent a letter to the CVMP requesting a reconsideration of the opinion adopted on 13 June 2012.
Hungarian: 2012. október 3-án az Európai Bizottság levelet küldött a CVMP számára, melyben a 2012. június 13-án elfogadott vélemény felülvizsgálatát kérte.
English: No robust information is available about the distribution of florfenicol to the site of infection.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre megbízható információ a florfenikolnak a fertőzés helyén történő eloszlásáról.
English: On 31 August 2012, during the written phase of the Standing Committee procedure, the Netherlands submitted an objection to the opinion adopted by CVMP on 13 June 2012.
Hungarian: 2012. augusztus 31-én, az Állandó Bizottság eljárásának írásbeli szakasza alatt, Hollandia a 2012. június 13-án a CVMP által elfogadott véleménnyel szemben kifogást nyújtott be.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Hungarian: A tagállamok szerinti készítmény név, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, célállatfajok, az alkalmazási mód és a kérelmező felsorolása
English: The reasons for these observations are not known and cannot be determined from this study, nor on basis of other data presented during this referral procedure.
Hungarian: E megfigyelések okai nem ismertek, és sem ebből a vizsgálatból, sem a jelen beterjesztési eljárás alatt bemutatott egyéb adatok alapján nem határozhatók meg.
English: The design of the field study should follow the design of the field study V-0049-0059 in terms of the inclusion/exclusion criteria and clinical endpoints.
Hungarian: A helyszíni vizsgálat elrendezésének a V-0049-0059 számú helyszíni vizsgálat elrendezését kell követnie a beválasztási/kizárási kritériumok és a klinikai végpontok tekintetében.
English: Such high variations in failure rates reveal the risk of insufficient clinical efficacy and thus, represent an animal welfare concern.
Hungarian: A sikertelenségi arányok ilyen nagymértékű eltérése rámutat az elégtelen klinikai hatásosság kockázatára, és ezért állatjóléti aggályt képvisel.
English: As the activity of florfenicol is time dependent, the active concentration has to be above MIC for a certain time.
Hungarian: Mivel a florfenikol aktivitása időfüggő, az aktív koncentrációnak egy adott ideig meg kell haladnia a MIC értéket.
English: However, the efficacy could not be clearly confirmed in the pivotal multicentre randomised controlled field study.
Hungarian: A hatásosságot azonban nem tudták egyértelműen megerősíteni a pivotális, multicentrikus, randomizált, kontrollos helyszíni vizsgálatban.
English: It should be noted that since the commencement of this referral procedure, marketing authorisations for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection have been granted in Austria, Bulgaria, France, Germany and Romania.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a beterjesztési eljárás kezdete óta a Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció Ausztriában, Bulgáriában, Franciaországban, Németországban és Romániában forgalomba hozatali engedélyt kapott.
English: However, the role of post-antibiotic effect in terms of efficacy is disputable and no firm conclusions with regard to effect duration can be drawn.
Hungarian: A hatásosság tekintetében azonban a posztantibiotikus hatás szerepe vitatható, és nem vonhatók le megalapozott következtetések a hatás tartósságára nézve.
English: The CVMP therefore considers that Nuflor Swine Once cannot fulfil the principles of responsible use of antimicrobials and concludes that the benefit-risk balance is negative.
Hungarian: A CVMP ezért úgy véli, hogy a Nuflor Swine Once nem felel meg az antimikrobiális szerek felelős használatára vonatkozó elveknek, és azt a következtetést vonja le, hogy az előny-kockázat profil negatív.
English: Enrofloxacin 5% solution for injection was used for control.
Hungarian: Kontrollként Enrofloxacin 5% injekciós oldatot használtak.
English: This should include sufficiently large number of target animals to ensure the validity of the results in terms of both clinical relevance and statistical significance.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba megfelelő számú állatot kell bevonni ahhoz, hogy az eredmények érvényességét a klinikai jelentőség és a statisztikai szignifikancia tekintetében egyaránt biztosítsák.
English: The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 19 December 2011.
Hungarian: Az érintett tagállamok nem jutottak megegyezésre a készítménnyel kapcsolatban, és ennek következtében az ügyet 2011. december 19-én az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) elé terjesztették.
English: The CVMP noted that the reference product (Enrofloxacin 5% solution for injection) is an authorised product according to the relevant European legislation, and the dosage regimen used in the field study was in accordance with the label claim in the countries of the field studies.
Hungarian: A CVMP kiemelte, hogy a referencia készítmény (Enrofloxacin 5% oldatos injekció) a hatályos európai jogszabályoknak megfelelően engedélyezett készítmény, és a helyszíni vizsgálatban alkalmazott adagolási rend megfelel a vizsgálatok helyszínéül szolgáló országokban használatos címkéken feltüntetett állításoknak.
English: No information is available about the florfenicol distribution to these sites in pigs but limited experiments in other species indicate that the concentration may be approximately similar to the concentration in plasma.
Hungarian: Nincsenek információk arra vonatkozóan, hogy sertésekben hogyan oszlik el a florfenikol ezeken a helyeken, de a más fajoknál végzett korlátozott kísérletek szerint a koncentráció hozzávetőlegesen hasonló lehet a plazma koncentrációjához.
English: Nevertheless, the major concern of the Committee is the high variability of the failure rates in the clinical field study on Day 11 after treatment (primary endpoint).
Hungarian: Mindazonáltal, a Bizottság legfontosabb aggálya a klinikai helyszíni vizsgálatban a kezelés utáni 11. napon (elsődleges végpont) mért sikertelenségi arányok nagymértékű variabilitása.
English: Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldására vonatkozó feltétel
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic models using the raw data provided by the applicant could give another explanation for the different treatment failure rates in the clinical field study.
Hungarian: A kérelmező által benyújtott nyers adatokat használó farmakokinetikai/farmakodinamikai modellek más magyarázattal szolgálhatnak a klinikai helyszíni vizsgálatokban mért eltérő sikertelenségi arányokra.
English: This control should preferably belong to a different class of antimicrobials for which sufficient efficacy has been demonstrated, e.g. tulathromycin.
Hungarian: Ez a kontroll lehetőleg egy másik, bizonyított hatékonyságú antimikrobiális osztályba tartozzon, pl. tulatromicin.
English: The choice of the selected positive control product and its dosing regimen were considered by the Committee, as well as whether it is appropriate to compare a time-dependent antimicrobial (florfenicol) and a concentration-dependent antimicrobial (enrofloxacin).
Hungarian: A bizottság megfontolta a pozitív kontrollként alkalmazott készítmény és adagolási rendje megválasztását, valamint azt is, hogy helyénvaló-e egy időfüggő antimikrobiális szer (florfenikol) és egy koncentrációfüggő antimikrobiális szer (enrofloxacin) összehasonlítása.
English: The Standing Committee noted that the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation of the product subject to a condition requesting further clinical data on the efficacy of the veterinary medicinal product.
Hungarian: Az Állandó Bizottság megjegyezte, hogy a CVMP a termék forgalomba hozatali engedélyének megadását azzal a kikötéssel javasolta, hogy további klinikai adatokat kell benyújtani az állatgyógyászati készítmény hatásosságával kapcsolatban.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisations
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek megtagadásának indoklása
English: One explanation for the high failure rate of Nuflor Swine Once may be the short duration of active concentration at the infection sites.
Hungarian: A Nuflor Swine Once magas sikertelenségi arányának egyik magyarázata az lehet, hogy a fertőzés helyén rövid ideig áll fenn az aktív koncentráció.
English: • the observed high and variable clinical failure rates in the clinical field study on Day 11 posttreatment are considered unacceptable;
Hungarian: • a klinikai helyszíni vizsgálat során a kezelést követő 11. napon megfigyelt magas és változó klinikai sikertelenségi arányok elfogadhatatlannak tekinthetők;
English: For approximately 36 hours 1 µg/ml may be covered, whereas 2 µg/ml is covered only for a very short time.
Hungarian: A koncentráció körülbelül 36 óráig haladja meg az 1 µg/ml-t, de a 2 µg/ml-t csak egy nagyon rövid ideig.
English: It is well known that a dose of enrofloxacin of 2.5 mg/kg does not follow the current knowledge of the optimal dosing for a fluoroquinolone, which requires high doses of 5 mg/kg for a treatment period of 3-5 days.
Hungarian: Jól ismert, hogy az enrofloxacin 2,5 mg/kg-os dózisa nem felel meg a fluorokinolon optimális adagolására vonatkozó jelenlegi ismereteknek, melyek szerint 5 mg/kg-os nagy dózist kell alkalmazni 3-5 napos kezelési időszakon át.
English: Having considered all the data submitted in writing and in the oral explanations the CVMP concluded that the observed high and variable clinical failure rates in the clinical field study on Day 11 posttreatment are considered unacceptable.
Hungarian: Figyelembe véve az írásban és a szóbeli magyarázatok formájában benyújtott adatokat, a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a klinikai helyszíni vizsgálatokban a kezelés utáni 11. napon megfigyelt magas és változó klinikai sikertelenségi arányok elfogadhatatlannak tekinthetők.
English: INN Pharmaceutical form
Hungarian: INN Gyógyszerforma Hatáserősség Állatfaj Alkalmazási mód
English: On 13 June 2012 the CVMP adopted an opinion regarding this referral.
Hungarian: 2012. június 13-án a CVMP elfogadta a beterjesztésre vonatkozó véleményt.
English: These higher doses and duration of treatment are authorised in a number of EU Member States, e.g. Denmark, the Netherlands and the United Kingdom.
Hungarian: E nagyobb dózisokat és kezelési időtartamot több EU tagállamban engedélyezték, pl.
English: The reasons for the observed large variation of failure rates in the clinical field study are not known and cannot be determined from this study, nor on basis of other data presented during this referral procedure.
Hungarian: A klinikai helyszíni vizsgálatokban megfigyelt sikertelenségi arányok közötti nagy különbségek oka nem ismert, és sem ebből a vizsgálatból, sem a jelen beterjesztési eljárás során bemutatott egyéb adatok alapján nem határozható meg.
English: The Committee considered whether there is an appreciable “post-antibiotic effect”, as well as intracellular effects, that can justify this long acting preparation, since plasma concentrations may not be maintained above MIC for the treatment period.
Hungarian: A bizottság fontolóra vette, hogy vajon van-e számottevő posztantibiotikus hatás, valamint olyan intracelluláris hatások, amelyek indokolnák ezt a hosszú hatástartamú készítményt, mivel a plazmakoncentrációk nem feltétlenül maradnak a MIC fölött a kezelési időszak alatt.
English: In the field studies some isolates show a MIC of 1 µg/ml.
Hungarian: A helyszíni vizsgálatokban néhány izolátum 1 µg/ml MIC értéket mutat.
English: Theoretically, the ability of an antibiotic to induce a post-antibiotic effect is an attractive property since antibiotic concentrations could fall below the MIC for the bacterium and yet retain their effectiveness in their ability to suppress bacterial growth.
Hungarian: Elméletileg a posztantibiotikus hatást indukáló képesség vonzó tulajdonság, mivel az antibiotikum koncentrációja a baktérium MIC értéke alá eshet, és még így is megőrzi a bakteriális növekedést gátló képességét.
English: The official clinical break point for florfenicol sensitivity is ≤2 µg/ml.
Hungarian: A florfenikollal szembeni érzékenység hivatalos klinikai töréspontja ≤2 µg/ml.
English: A. pleuropneumoniae is the only organism out of the three target pathogens which is taken up by alveolar macrophages and stored intracellularly in vesicles and possibly gives rise to a re-infection when the macrophages die.
Hungarian: pleuropneumoniae az egyetlen organizmus, melyet az alveoláris makrofágok felvesznek és a sejten belül a vezikulumokban tárolnak, és amely a makrofág elpusztulásakor ismételt fertőzést idézhet elő.
English: Correlation between plasma concentrations and pulmonary concentrations or high failure rate
Hungarian: A plazmában és a tüdőben mért koncentráció, ill. a magas sikertelenségi arány közötti korreláció
English: Based on the available pharmacokinetic data in swine and limited experiments in other species it is reasonable to predict that florfenicol concentrations may be equal at the level as in plasma.
Hungarian: A sertésekre vonatkozóan rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok és más fajoknál végzett korlátozott kísérletek alapján indokoltan megjósolható, hogy azonos lehet a florfenikol koncentráció és a plazmaszint.
English: Having considered all data submitted in writing and in the oral explanation the CVMP concluded that:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megtagadásának indoklása A forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázatok formájában rendelkezésre bocsátott adatok mérlegelését követően a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy:
English: The Committee considered whether the proposed dose of 30 mg/kg bw intramuscularly once may lead to a long sub-therapeutic period (e.g. below the MIC) and thus to development of florfenicol resistance.
Hungarian: A bizottság fontolóra vette, hogy vajon vezethet-e a javasolt egyszeri intramuscularis 30 mg/testtömegkg dózis hosszú szubterápiás (pl. a MIC alatti) időszakhoz, és ennél fogva florfenikol rezisztencia kialakulásához.
English: The failure rate for Nuflor Swine Once varied from 0 to 56% at Day 11 and was similar to the comparator enrofloxacin with 0 to 42%.
Hungarian: A Nuflor Swine Once sikertelenségi aránya 0 és 56% között változott a 11. napon, és ez hasonló volt a komparátor enrofloxacin esetében mért a 0 és 42% közötti értékhez.