FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that it is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: In the 160-week part of trial 1, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients with onset of type 2 diabetes mellitus evaluated as time to onset.
Spanish: En la parte del ensayo 1 de 160 semanas, la variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes con aparición de diabetes mellitus tipo 2 evaluada como tiempo hasta el inicio.
English: Diastolic blood pressure, mmHg
Spanish: Presión arterial diastólica, mmHg
English: FPG=fasting plasma glucose.
Spanish: GPA=glucosa plasmática en ayunas.
English: The glucose-lowering effect is more pronounced in patients with pre-diabetes and diabetes compared to patients with normoglycaemia.
Spanish: El efecto hipoglucemiante es mayor en pacientes con prediabetes y diabetes que en los pacientes con normoglucemia.
English: In all the long-term clinical trials with Saxenda, there were 6 MACE for patients treated with liraglutide and 10 MACE for placebo-treated patients.
Spanish: En todos los ensayos clínicos a largo plazo realizados con Saxenda, se produjeron 6 MACE en pacientes tratados con liraglutida y 10 MACE en pacientes que recibieron placebo.
English: As liraglutide for weight management was not investigated in subjects with mild or moderate hepatic impairment, it should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Como liraglutida no se ha estudiado para controlar el peso en sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada, se debe utilizar con precaución en estos pacientes (ver las secciones 4.2 y 5.2)
English: Start by checking your pen to make sure that it contains Saxenda 6 mg/ml,
Spanish: Empiece comprobando la pluma para asegurarse de que contiene Saxenda
English: • Trial 1 (SCALE Obesity & Pre-Diabetes - 1839): A total of 3,731 patients with obesity (BMI
Spanish: • Ensayo 1 (SCALE Obesity & Pre-Diabetes - 1839): se estratificaron un total de
English: Superior weight loss was achieved with liraglutide compared to placebo in obese/overweight patients in all groups studied.
Spanish: Se alcanzó una mayor pérdida de peso con liraglutida que con placebo en pacientes con obesidad o sobrepeso en todos los grupos estudiados.
English: Treatment with liraglutide significantly reduced the severity of obstructive sleep apnoea as assessed by change from baseline in the AHI compared with placebo (table 6).
Spanish: El tratamiento con liraglutida reduce de manera significativa la gravedad de la apnea obstructiva del sueño como indica el cambio con respecto al nivel basal del IAH frente a placebo (tabla 6).
English: A single dose administration of lisinopril 20 mg with liraglutide resulted in a reduction of lisinopril AUC by 15%; Cmax decreased by 27%.
Spanish: La administración de una única dosis de 20 mg de lisinopril con liraglutida mostró una reducción en el AUC de lisinopril de un 15%; la Cmax disminuyó un 27%.
English: Major adverse cardiovascular events (MACE) were adjudicated by an external independent group of experts and defined as non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke and cardiovascular death.
Spanish: Un grupo de expertos independiente y externo se encargó de valorar los acontecimientos adversos cardiovasculares graves (MACE) y los definió como infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal y muerte cardiovascular.
English: The average liraglutide steady state concentration (AUCτ/24) reached approximately 31 nmol/L in obese (BMI 30-40 kg/m2) patients following administration of 3 mg liraglutide.
Spanish: La media de la concentración en estado estacionario de liraglutida (AUCτ/24) alcanzó aproximadamente los 31 nmol/l en pacientes con obesidad (IMC 30-40 kg/m2) tras la administración de 3 mg de liraglutida.
English: A Approx. how much solution is left
Spanish: A Cantidad aproximada de solución restante
English: Disodium phosphate dihydrate Propylene glycol
Spanish: Fosfato disódico dihidrato Propilenglicol
English: How to use Saxenda
Spanish: Cómo usar Saxenda
English: - The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections.
Spanish: - Los demás componentes son fosfato disódico dihidrato, propilenglicol, fenol, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
English: Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of insulin or insulin-secretagogues (see section
Spanish: Es necesario realizar autocontroles de la glucemia para ajustar la dosis de insulina o secretagogos de insulina (ver sección 4.4).
English: Liraglutide did not change the overall exposure of atorvastatin following single dose administration of atorvastatin 40 mg.
Spanish: Liraglutida no modificó la exposición total de atorvastatina tras la administración de una dosis única de 40 mg de atorvastatina.
English: A single dose administration of digoxin 1 mg with liraglutide resulted in a reduction of digoxin AUC by 16%; Cmax decreased by 31%.
Spanish: La administración de una única dosis de 1 mg de digoxina con liraglutida produjo una reducción en el AUC de digoxina de un 16%; la Cmax disminuyó un 31%.
English: Liraglutide does not increase energy expenditure compared to placebo.
Spanish: En comparación con el placebo, liraglutida no incrementa el gasto de energía.
English: Atorvastatin Cmax was decreased by 38% and median tmax was delayed from 1 h to 3 h with liraglutide.
Spanish: Se produjo una disminución del 38% en la Cmax de atorvastatina y el tmax medio se retrasó de 1 a 3 horas con liraglutida.
English: Increased amylase *Hypoglycaemia (based on self-reported symptoms by patients and not confirmed by blood glucose measurements) reported in patients without type 2 diabetes mellitus treated with Saxenda in combination with diet and exercise.
Spanish: Amilasa elevada *Se notificaron casos de hipoglucemia (según los síntomas indicados por los pacientes y no confirmados mediante mediciones de glucosa en sangre) en pacientes sin diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento con Saxenda en combinación con dieta y ejercicio.
English: The 56-week part of trial 1 assessed body weight loss in all the 3,731 randomised patients (2,590 completers).
Spanish: En la parte del ensayo 1 de 56 semanas, se evaluó la pérdida de peso corporal en todos los 3.731 pacientes aleatorizados (de los cuales 2.590 completaron el estudio).
English: Saxenda is for subcutaneous use only.
Spanish: Saxenda solo se debe administrar por vía subcutánea.
English: Baseline, kg (SD)
Spanish: Valor inicial, kg (DS)
English: The pharmacokinetics of liraglutide was evaluated in patients with varying degree of hepatic impairment in a single-dose trial (0.75 mg).
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de liraglutida en pacientes con diversos grados de insuficiencia hepática en un ensayo de dosis única (0,75 mg).
English: Figure 1 Change from baseline in body weight (%) by time in trial 1 (0-56 weeks)
Spanish: Figura 1 Cambio en el peso corporal inicial (%) con el tiempo en el ensayo 1 (0-56 semanas)
English: Pharmacokinetic properties were assessed in clinical pharmacology studies in the paediatric population with obesity aged 12-17 years (14 patients, body weight 80-122 kg) and 7-11 years (16 patients, body weight 45-87 kg) respectively.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas en la población pediátrica con obesidad con edades entre los 1217 años (14 pacientes, peso corporal entre 80-122 kg) y los 7-11 años (16 pacientes, peso corporal entre 45-87 kg) respectivamente, se evaluaron en estudios clínicos farmacológicos.
English: • you are taking medicines for diabetes called ‘sulfonylurea' (such as glimepiride or glibenclamide) or if you are taking insulin - you may get low blood sugar (hypoglycaemia)
Spanish: • toma medicamentos para la diabetes llamados “sulfonilureas” (como glimepirida o glibenclamida) o si se está administrando insulina.
English: Some severe allergic reactions (anaphylaxis) have been reported rarely in patients using Saxenda.
Spanish: Pocas veces se han notificado reacciones alérgicas graves (anafilaxia) en pacientes que utilizan Saxenda.
English: Liraglutide significantly reduced the rate of major adverse cardiovascular events (primary endpoint events, MACE) vs. placebo (3.41 vs. 3.90 per 100 patient years of observation in the liraglutide and placebo groups, respectively) with a risk reduction of 13%, HR 0.87, [0.78, 0.97] [95% CI]) (p=0.005) (see figure 4).
Spanish: (acontecimientos de la variable principal, MACE) frente a placebo (3,41 frente a 3,90 por 100 paciente-años de observación en los grupos de liraglutida y placebo respectivamente) con una disminución del riesgo del 13%, HR 0,87, [0,78, 0,97] [95% IC]) (p=0,005) (ver figura 4).
English: In the 56-week part of trial 1, fewer patients treated with liraglutide had developed type 2 diabetes mellitus compared to patients treated with placebo (0.2% vs. 1.1%).
Spanish: En la parte del ensayo 1 de 56 semanas, desarrollaron menos diabetes mellitus tipo 2 los pacientes tratados con liraglutida que los tratados con placebo (0,2% frente a 1,1%).
English: • Trial 3 (SCALE Sleep Apnoea - 3970): A 32-week trial assessing sleep apnoea severity and body weight loss in 359 randomised (276 completers) obese patients with moderate or severe obstructive sleep apnoea.
Spanish: • Ensayo 3 (SCALE Sleep Apnoea - 3970): ensayo de 32 semanas de duración en el que se evaluó la gravedad de la apnea del sueño y la pérdida de peso corporal en 359 pacientes aleatorizados (de los cuales 276 completaron el ensayo) con obesidad y apnea del sueño obstructiva moderada o grave.
English: In this trial, documented symptomatic hypoglycaemia (defined as plasma glucose ≤3.9 mmol/L accompanied by symptoms) was reported by 47.2% of patients treated with liraglutide 3.0 mg/day and by 51.8% of patients treated with placebo.
Spanish: En este ensayo, se documentaron episodios de hipoglucemia sintomática (definidos como glucosa en plasma ≤3,9 mmol/l acompañados de síntomas) en el 47,2% de los pacientes tratados con liraglutida 3,0 mg/día y en el 51,8% de los pacientes tratados con placebo.
English: Lisinopril median tmax was delayed from 6 h to 8 h with liraglutide.
Spanish: Se produjo un retraso en el tmax medio del lisinopril que pasó de 6 a 8 horas con liraglutida.
English: Saxenda is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment and should be used cautiously in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No se recomienda utilizar Saxenda en pacientes con insuficiencia hepática grave y se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Saxenda contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, therefore the medicinal product is essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Saxenda contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: The 160-week part of trial 1 assessed time to onset of type 2 diabetes in the 2,254 randomised patients with pre-diabetes (1,128 completers).
Spanish: En la parte del ensayo 1 de 160 semanas, se evaluó el tiempo hasta el inicio de la diabetes tipo 2 en los 2.254 pacientes aleatorizados con pre-diabetes (de los cuales 1.128 completaron el estudio).
English: Only the dose counter and dose pointer will show how many mg you select per dose.
Spanish: Solamente el contador de dosis y el marcador de dosis muestran cuántos mg ha seleccionado en cada administración.
English: If pancreatitis is suspected, liraglutide should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, liraglutide should not be restarted.
Spanish: Ante la sospecha de pancreatitis, se debe interrumpir el tratamiento con liraglutida, y este no se debe reanudar si se confirma la pancreatitis aguda.
English: The solution should not be used if it does not appear clear and colourless or almost colourless.
Spanish: La solución no se debe utilizar si no tiene un aspecto transparente e incoloro o casi incoloro.
English: • Trial 2 (SCALE Diabetes - 1922): A 56-week trial assessing body weight loss in 846 randomised (628 completers) obese and overweight patients with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus (HbA1c range 7-10%).
Spanish: • Ensayo 2 (SCALE Diabetes - 1922): ensayo de 56 semanas de duración en el que se evaluó la pérdida de peso corporal en 846 pacientes aleatorizados (de los cuales 628 completaron el ensayo) con obesidad y sobrepeso, además de diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada (rango de HbA1c 7-10%).
English: In clinical trials for weight management, a higher rate of cholelithiasis and cholecystitis was observed in patients treated with liraglutide than in patients on placebo.
Spanish: En ensayos clínicos sobre control del peso, se ha observado una mayor tasa de colelitiasis y colecistitis en los pacientes tratados con liraglutida que en los pacientes tratados con placebo.
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported uncommonly in patients using Saxenda.
Spanish: Con muy poca frecuencia se han notificado casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes que utilizan Saxenda.
English: Excipients: disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections
Spanish: Excipientes: fosfato disódico dihidrato, propilenglicol, fenol, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables
English: Cholelithiasis*** Cholecystitis***
Spanish: Colecistitis***
English: • a BMI of 30 kg/m² or greater (obese) or
Spanish: • un IMC de 30 kg/m2 o superior (obesidad) o
English: Saxenda has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Saxenda sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: • Check the name and coloured label of your pen, to make sure that it contains Saxenda.
Spanish: 1 Preparación de la pluma con una aguja nueva • Compruebe el nombre y el color de la etiqueta de su pluma para asegurarse de que contiene Saxenda.
English: In clinical trials, tachycardia was reported in 0.6% of patients treated with Saxenda and in 0.1% of patients treated with placebo.
Spanish: En ensayos clínicos se notificó taquicardia en el 0,6% de los pacientes tratados con Saxenda y en el 0,1% de los pacientes tratados con placebo.
English: Figure 3 Change from randomisation (week 0) in body weight (%) by time in trial 4
Spanish: Figura 3 Cambio en el peso corporal (%) con el tiempo desde la aleatorización (semana 0) para el ensayo 4
English: Liraglutide did not change the overall exposure of paracetamol following a single dose of 1,000 mg. Paracetamol Cmax was decreased by 31% and median tmax was delayed up to 15 min. No dose adjustment for concomitant use of paracetamol is required.
Spanish: Liraglutida no modificó la exposición total del paracetamol tras la administración de una dosis única de 1.000 mg. Se produjo una disminución del 31% en la Cmax de paracetamol y un retraso en el tmax medio de hasta 15 min.
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of cholelithiasis and cholecystitis.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas característicos de la colelitiasis y la colecistitis.
English: Baseline values are means, changes from baseline at week 32 are estimated means (leastsquares) and treatment contrasts at week 32 are estimated treatment differences (95% CI).
Spanish: Los valores iniciales son medias, los cambios con respecto a estos valores iniciales en la semana 32 son medias estimadas (mínimos cuadrados) y los contrastes de tratamiento en la semana 32 son diferencias estimadas de tratamiento (IC 95%).
English: Saxenda 6 mg/ml injection liraglutide
Spanish: Saxenda 6 mg/ml inyectable liraglutida
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
English: • Trial 4 (SCALE Maintenance - 1923): A 56-week trial assessing body weight maintenance and weight loss in 422 randomised (305 completers) obese and overweight patients with hypertension or dyslipidaemia after a preceding weight loss of ≥5% induced by a low-calorie diet.
Spanish: • Ensayo 4 (SCALE Maintenance - 1923): ensayo de 56 semanas de duración en el que se evaluó el mantenimiento y la pérdida de peso corporal en 422 pacientes aleatorizados (de los cuales 305 completaron el ensayo) con obesidad y sobrepeso, además de hipertensión o dislipidemia tras experimentar una pérdida de peso anterior del ≥5% a causa de una dieta baja en calorías.
English: Nausea Vomiting Diarrhoea Constipation
Spanish: Náuseas Vómitos Diarrea Estreñimiento
English: Systolic blood pressure, mmHg
Spanish: Presión arterial sistólica, mmHg
English: Your doctor may adjust the dose of your diabetes medicine to prevent you from getting low blood sugar.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis de su medicación para la diabetes para que no sufra episodios de hipoglucemia.
English: Week 5 onwards
Spanish: Semana 5 en adelante
English: Contents of the pack and other information What Saxenda contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Saxenda
English: Symptoms of hypoglycaemic events were reported by 1.6 % of patients treated with Saxenda and 1.1% of patients treated with placebo; however, these events were not confirmed by blood glucose measurements.
Spanish: El 1,6% de los pacientes tratados con Saxenda y el 1,1% de los pacientes tratados con placebo notificaron que presentaron síntomas de episodios hipoglucémicos; sin embargo, estos episodios no se confirmaron mediante mediciones de glucosa en sangre.
English: If a dose is missed within 12 hours from when it is usually taken, the patient should take the dose as soon as possible.
Spanish: Si se olvida una dosis y han transcurrido menos de 12 horas de la hora de administración habitual, el paciente se debe inyectar la dosis lo antes posible.
English: The warning signs of low blood sugar may come on suddenly and can include: cold sweat, cool pale skin, headache, fast heartbeat, feeling sick,
Spanish: Los síntomas de aviso de una bajada de azúcar en sangre pueden aparecer repentinamente e incluir: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales, somnolencia, sensación de debilidad, nerviosismo, ansiedad, confusión, dificultad de concentración y temblores.
English: • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, constipation - these usually go away after a few days or weeks.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas • Náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento; suelen desaparecer tras pocos días o semanas.
English: Only a minor part of the administered radioactivity was excreted as liraglutide-related metabolites in urine or faeces (6% and 5%, respectively).
Spanish: Únicamente una proporción menor de la radioactividad administrada se excretó en forma de metabolitos relacionados con liraglutida a través de orina o heces
English: • Feeling generally unwell
Spanish: • Sensación de malestar general
English: Driving or use of machines should be exercised with caution if dizziness occurs.
Spanish: Si se sufren mareos se debe conducir o utilizar máquinas con precaución.
English: In a clinical trial in overweight or obese patients with type 2 diabetes mellitus treated with Saxenda in combination with diet and exercise, severe hypoglycaemia (requiring third party assistance) was reported by 0.7% of patients treated with Saxenda and only in patients concomitantly treated with sulfonylurea.
Spanish: En un ensayo clínico realizado en pacientes con obesidad o sobrepeso con diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento con Saxenda en combinación con dieta y ejercicio, se notificó hipoglucemia grave (que requirió la asistencia de terceras personas) en el 0,7% de los pacientes tratados con Saxenda y solo en pacientes tratados de forma concomitante con sulfonilurea.
English: In a clinical trial in overweight or obese patients with type 2 diabetes mellitus treated with insulin and liraglutide 3.0 mg/day in combination with diet and exercise and up to 2 OADs, severe hypoglycaemia (requiring third party assistance) was reported by 1.5% of patients treated with liraglutide 3.0 mg/day.
Spanish: En un ensayo clínico realizado en pacientes con obesidad o sobrepeso con diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento con insulina y liraglutida 3,0 mg/día en combinación con dieta y ejercicio y hasta 2 ADOs (Antidiabéticos Orales), se notificó hipoglucemia grave (que requirió la asistencia de terceras personas) en el 1,5% de los pacientes tratados con liraglutida 3,0 mg/día.
English: Also, in these patients documented symptomatic hypoglycaemia was reported by 43.6% of patients treated with Saxenda and in 27.3% of patients treated with placebo.
Spanish: Además, se documentaron casos de hipoglucemia sintomática en el 43,6% de los pacientes tratados con Saxenda y en el 27,3% de los pacientes tratados con placebo.
English: Few cases of anaphylactic reactions with symptoms such as hypotension, palpitations, dyspnoea and oedema have been reported with marketed use of liraglutide.
Spanish: Durante la comercialización de liraglutida, se han notificado pocos casos de reacciones anafilácticas con síntomas tales como hipotensión, palpitaciones, disnea y edema.
English: In clinical trials in overweight or obese patients without type 2 diabetes mellitus treated with Saxenda in combination with diet and exercise, no severe hypoglycaemic events (requiring third party assistance) were reported.
Spanish: En ensayos clínicos realizados en pacientes con obesidad o sobrepeso sin diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento con Saxenda en combinación con dieta y ejercicio, no se notificaron episodios hipoglucémicos graves (que requiriesen la asistencia de terceras personas).
English: In patients with diabetes mellitus Saxenda must not be used as a substitute for insulin.
Spanish: Hiperglucemia en pacientes con diabetes mellitus en tratamiento con insulina No se debe utilizar Saxenda como un sustituto de insulina en pacientes con diabetes mellitus.
English: • Do not use Saxenda in combination with other medicines that contain GLP-1 receptor agonists
Spanish: • No utilice Saxenda en combinación con otros medicamentos que contengan agonistas del receptor de GLP-1 (como exenatida o lixisenatida).
English: then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Spanish: 6 mg/ml y después observe las ilustraciones para familiarizarse con las distintas partes de la pluma y la aguja.
English: • Inflamed gall bladder
Spanish: • Vesícula biliar inflamada
English: Baseline values are means, changes from baseline at week 56 are estimated means (leastsquares) and treatment contrasts at week 56 are estimated treatment differences.
Spanish: Los valores iniciales son medias, los cambios con respecto a estos valores iniciales en la semana 56 son medias estimadas (mínimos cuadrados) y los contrastes de tratamiento en la semana 56 son diferencias estimadas de tratamiento.
English: More patients with pre-diabetes at baseline had reversed their prediabetes compared to patients treated with placebo (69.2% vs. 32.7%).
Spanish: En comparación con los pacientes tratados con placebo, la prediabetes inicial desapareció en más pacientes (69,2% frente a 32,7%).
English: For the proportions of patients losing ≥5/>10% body weight, estimated odds ratios are presented.
Spanish: Se presentan índices de probabilidad estimados para la proporción de pacientes que pierden ≥5/>10% de peso corporal.
English: An increase in heart rate was observed with liraglutide in clinical trials (see section 5.1).
Spanish: En ensayos clínicos se ha observado que liraglutida produce un aumento de la frecuencia cardiaca (ver sección 5.1).