FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia de RHINISENG ha quedado demostrada en la categoría de las especies de destino para las que se recomienda la vacuna (cerdas adultas y cerdas nulíparas) mediante la vía de administración recomendada (intramuscular) y utilizando el calendario de administración propuesto (primera vacunación 6-8 semanas antes del parto y revacunación 3-4 semanas después).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του RHINISENG καταδείχθηκε για την κατηγορία των ζώων-στόχων για την οποία συνιστάται το εμβόλιο (νεαρές σύες και σύες) μέσω της συνιστώμενης οδού χορήγησης (ενδομυικά) και της τήρησης του προτεινόμενου προγράμματος εμβολιασμού (πρώτος εμβολιασμός 6-8 εβδομάδες πριν από τον τοκετό και επαναληπτικός εμβολιασμός 3-4 εβδομάδες αργότερα).
Spanish: Como consecuencia de la disminución de la rinitis atrófica, también se reduce la incidencia de síntomas respiratorios y el tratamiento posterior de los cerdos con antibióticos.
Greek: Ως συνέπεια του περιορισμού της ατροφικής ρινίτιδας, μειώνεται και η συχνότητα εμφάνισης αναπνευστικών συμπτωμάτων σε χοίρους και η ανάγκη επακόλουθης θεραπείας με αντιβιοτικά.
Spanish: Rhiniseng es una vacuna que contiene un derivado recombinante no tóxico de la toxina Pasteurella multocida y células inactivadas de Bordetella bronchiseptica (inactivadas significa que las bacterias son destruidas para que no puedan volver a causar la enfermedad).
Greek: Το Rhiniseng είναι εμβόλιο που περιέχει μη τοξικό ανασυνδυασμένο παράγωγο της τοξίνης Pasteurella multocida και αδρανοποιημένα κύτταρα Bordetella bronchiseptica (ο όρος αδρανοποιημένα σημαίνει ότι τα βακτήρια έχουν εξοντωθεί και δεν μπορούν να προκαλέσουν πλέον τη νόσο).
Spanish: Se utiliza para reducir los signos clínicos y las lesiones de una enfermedad denominada rinitis atrófica progresiva y no progresiva, así como a reducir la pérdida de peso asociada a infecciones causadas por Bordetella bronchiseptica y Pasteurella multocida durante el período de engorde.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη μείωση των κλινικών ενδείξεων και βλαβών της προοδευτικής και μη προοδευτικής ατροφικής ρινίτιδας, καθώς και για τη μείωση της απώλειας βάρους που σχετίζεται με τις λοιμώξεις από Bordetella bronchiseptica και Pasteurella multocida κατά τη διάρκεια της περιόδου πάχυνσης.
Spanish: Vacuna inactivada para prevenir la rinitis atrófica progresiva y no progresiva en cerdos
Greek: Αδρανοποιημένο εμβόλιο για την πρόληψη της προοδευτικής και μη προοδευτικής ατροφικής ρινίτιδας σε χοίρους
Spanish: Otras informaciones sobre RHINISENG:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το RHINISENG:
Spanish: Rhiniseng se presenta en forma de líquido como suspensión inyectable contenida en un frasco de vidrio o de plástico.
Greek: Το Rhiniseng διατίθεται υπό μορφή υγρού ως ενέσιμο εναιώρημα σε γυάλινο ή πλαστικό φιαλίδιο.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de RHINISENG son mayores que los riesgos para el tratamiento de los lechones a través del calostro de cerdas adultas y cerdas nulíparas inmunizadas activamente con la vacuna para prevenir los signos clínicos y las lesiones de la rinitis atrófica progresiva y no progresiva, por lo que recomendó que autorizara su comercialización.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του RHINISENG υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία χοιριδίων μέσω του πρωτογάλακτος συών και νεαρών συών που έχουν λάβει ενεργή ανοσοποίηση με τη χορήγηση εμβολίου για την πρόληψη των κλινικών ενδείξεων και βλαβών της προοδευτικής και μη προοδευτικής ατροφικής ρινίτιδας.
Spanish: RHINISENG reduce la incidencia y la intensidad de la enfermedad denominada rinitis atrófica progresiva y no progresiva en cerdos.
Greek: Το RHINISENG μειώνει τη συχνότητα εμφάνισης και τη σοβαρότητα της προοδευτικής και μη προοδευτικής ατροφικής ρινίτιδας σε χοίρους.
Spanish: ¿Qué es RHINISENG?
Greek: Τι είναι το RHINISENG;
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a RHINISENG?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το RHINISENG;
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener RHINISENG durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του RHINISENG σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: RHINISENG se utiliza para proteger a los lechones a través del calostro (la primera leche) de la madre tras la administración de la inyección a cerdas adultas y cerdas nulíparas.
Greek: Το RHINISENG χρησιμοποιείται για την προστασία των χοιριδίων μέσω του πρωτογάλακτος μετά από τον εμβολιασμό συών και νεαρών συών.
Spanish: ¿Cómo actúa RHINISENG?
Greek: Πώς δρα το RHINISENG;
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con RHINISENG?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το RHINISENG;
Spanish: ¿Para qué se utiliza RHINISENG?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το RHINISENG;
Spanish: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa µg/ml colirio en solución
Greek: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa
Spanish: Vía oftálmica frascos de polietileno de baja densidad
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (LDPE)
Spanish: Esto puede provocar graves pérdidas de visión e incluso ceguera.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρή απώλεια όρασης έως και τύφλωση.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Rhokiinsa se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Rhokiinsa τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Rhokiinsa en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Rhokiinsa διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Spanish: La seguridad de Rhokiinsa se seguirá investigando en un estudio.
Greek: Η ασφάλεια του Rhokiinsa θα διερευνηθεί περαιτέρω στο πλαίσιο μελέτης.
Spanish: Otras informaciones sobre Rhokiinsa
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rhokiinsa
Spanish: Para más información sobre el uso de Rhokiinsa consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rhokiinsa, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Está disponible como solución de gota oftálmica (200 microgramos/ml) y la dosis es una gota en el ojo afectado una vez al día, por la noche.
Greek: Διατίθεται ως διάλυμα με τη μορφή οφθαλμικών σταγόνων (200 μικρογραμμάρια/ml) και η δόση χορήγησης είναι μία σταγόνα ημερησίως το βράδυ στον προσβεβλημένο οφθαλμό.
Spanish: Sin embargo, cuando estos resultados se combinaron con los resultados de otros estudios, la disminución de la presión ocular observada con Rhokiinssa era mayor que la observada únicamente en el estudio principal.
Greek: Ωστόσο, όταν τα αποτελέσματα αυτά συνδυάστηκαν με αποτελέσματα από άλλες μελέτες, οι μειώσεις της ενδοφθάλμιας πίεσης με τη λήψη Rhokiinsa ήταν μεγαλύτερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν μόνο στην κύρια μελέτη.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, los efectos adversos de Rhokiinsa se consideran controlables y lo más probable es que se limiten al ojo.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Rhokiinsa θεωρούνται διαχειρίσιμες και είναι πιθανότερο να περιοριστούν στον οφθαλμό.
Spanish: En pacientes con una presión ocular moderadamente alta (hasta 25 mmHg), Rhokiinsa fue tan eficaz como timolol (otro medicamento), reduciendo la presión entre 3,9 mmHg hasta 4,7 mmHg, frente a una reducción de entre 3,8 mmHg y 5,2 mmHg para los pacientes que utilizan timolol.
Greek: Σε ασθενείς με μετρίως υψηλή ενδοφθάλμια πίεση (έως 25 mmHg), το Rhokiinsa ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την τιμολόλη (άλλο φάρμακο), μειώνοντας την πίεση κατά περίπου 3,9 mmHg έως 4,7 mmHg σε σύγκριση με τη μείωση κατά 3,8 mmHg έως 5,2 mmHg για τους ασθενείς που έλαβαν τιμολόλη.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Rhokiinsa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Rhokiinsa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Rhokiinsa solo puede adquirirse con receta médica y el tratamiento con este fármaco debe ser iniciado por un oftalmólogo.
Greek: Το Rhokiinsa χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από οφθαλμίατρο.
Spanish: Sin embargo, los efectos adversos en el ojo eran más frecuentes que los observados con timolol, lo que puede inducir a las personas a interrumpir el tratamiento.
Greek: Ωστόσο, οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον οφθαλμό ήταν συχνότερες από εκείνες της τιμολόλης, και αυτό μπορεί να οδηγήσει τους ασθενείς σε διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Rhokiinsa se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Rhokiinsa αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: Rhokiinsa, que tiene un modo de acción distinto de los tratamientos previamente autorizados, ofrece otra opción de tratamiento para los pacientes con glaucoma abierto e hipertensión ocular.
Greek: Το Rhokiinsa, το οποίο έχει διαφορετικό τρόπο δράσης από θεραπείες που έχουν εγκριθεί στο παρελθόν, αποτελεί μια άλλη θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας και οφθαλμική υπέρταση.
Spanish: ¿Qué es Rhokiinsa y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Rhokiinsa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: El efecto de Rhokiinsa fue menos pronunciado en pacientes cuya presión ocular era superior a 30 mmHg, pero estos resultados se consideraron menos importantes porque no se espera que Rhokiinsa se utilice por sí sola en este grupo.
Greek: Η επίδραση του Rhokiinsa ήταν λιγότερο έντονη στους ασθενείς των οποίων η ενδοφθάλμια πίεση ήταν μεγαλύτερη από 30 mmHg, αλλά τα αποτελέσματα αυτά θεωρήθηκαν λιγότερο σημαντικά επειδή το Rhokiinsa δεν αναμένεται να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία στην ομάδα αυτή.
Spanish: Otros efectos adversos comunes (que pueden afectar hasta a dos de cada 10 personas) son: córnea verticillata (depósitos en la córnea, la capa transparente frontal del ojo que cubre la pupila y el iris), dolor ocular, hemorragias conjuntivales (hemorragia en la capa superficial del ojo), eritema (enrojecimiento) en el lugar donde se ha aplicado el medicamento y el párpado, tinción de la córnea, visión borrosa y aumento del lagrimeo (ojos acuosos).
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 2 στους 10 ασθενείς) είναι οι εξής: θολερότητα του κερατοειδούς (εναποθέσεις στον κερατοειδή χιτώνα, το διάφανο στρώμα μπροστά από τον οφθαλμό που καλύπτει την κόρη και την ίριδα), οφθαλμικός πόνος, αιμορραγία του επιπεφυκότα (αιμορραγία στο επιφανειακό στρώμα του οφθαλμού), ερύθημα (ερυθρότητα) στο σημείο εφαρμογής του φαρμάκου και το βλέφαρο, χρώση του κερατοειδούς, θολή όραση και αυξημένη δακρύρροια.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Rhokiinsa?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rhokiinsa;
Spanish: Rhokiinsa es una solución de gotas oftálmicas que se utiliza para reducir la presión ocular en adultos con glaucoma de ángulo abierto (una enfermedad en la que la presión en el ojo aumenta debido a que el ojo no puede drenar el fluido presente en su interior) o la hipertensión ocular (cuando la presión en el ojo es superior a la presión normal).
Greek: To Rhokiinsa είναι διάλυμα σε μορφή οφθαλμικών σταγόνων, το οποίο χρησιμοποιείται για τη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης σε ενήλικες με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας (μια νόσος στην οποία η πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού αυξάνεται λόγω αδυναμίας απομάκρυνσης του υγρού από αυτόν) ή με οφθαλμική υπέρταση (όταν η πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού είναι υψηλότερη από τη φυσιολογική).
Spanish: Rhokiinsa contiene el principio activo netarsudil.
Greek: Το Rhokiinsa περιέχει τη δραστική ουσία νεταρσουδίλη.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rhokiinsa?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: En un estudio principal realizado en 708 pacientes de glaucoma de ángulo abierto y de hipertensión ocular se observó que Rhokiinsa es eficaz para reducir la presión ocular.
Greek: Μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 708 ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας ή με οφθαλμική υπέρταση κατέδειξε ότι το Rhokiinsa είναι αποτελεσματικό στη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Spanish: Al aumentar la presión ocular puede dañarse la retina (la membrana sensible a la luz en la parte trasera del ojo) y al nervio óptico que envía señales desde el ojo al cerebro.
Greek: Όταν αυξάνεται η πίεση στο εσωτερικό του ματιού προκαλείται βλάβη στον αμφιβληστροειδή χιτώνα (την φωτοευαίσθητη μεμβράνη που βρίσκεται στο πίσω μέρος του ματιού) και στο οπτικό νεύρο που στέλνει σήματα από το μάτι στον εγκέφαλο.
Spanish: Cuando bloquea esta enzima, Rhokiinsa aumenta el flujo de líquido que se expulsa fuera del globo ocular, reduciendo así la presión en el interior del ojo.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του ενζύμου, το Rhokiinsa αυξάνει τη ροή του υγρού έξω από τον οφθαλμικό βολβό, μειώνοντας έτσι την πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rhokiinsa en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Rhokiinsa σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Información general sobre Rhokiinsa y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Rhokiinsa και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: En el caso de los pacientes cuya presión ocular era superior a 25 mmHg, Rhokiinsa fue menos eficaz que timolol.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους η ενδοφθάλμια πίεση ήταν μεγαλύτερη από 25 mmHg, το Rhokiinsa ήταν λιγότερο αποτελεσματικό από την τιμολόλη.
Spanish: Rhokiinsa está también pensado para reducir la presión ocular reduciendo la presión en las venas alrededor de los ojos.
Greek: Το Rhokiinsa θεωρείται επίσης ότι μειώνει την ενδοφθάλμια πίεση, καθώς μειώνει την πίεση στα αγγεία γύρω από τους οφθαλμούς.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Rhokiinsa (que puede afectar a alrededor de 5 de cada 10 personas) es hiperemia conjuntival (aumento de la afluencia de sangre al ojo, que provoca enrojecimiento).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Rhokiinsa (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπεραιμία του επιπεφυκότα (αυξημένη παροχή αίματος στον οφθαλμό, που οδηγεί σε ερυθρότητα).
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Rhokiinsa en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rhokiinsa στην ΕΕ;
Spanish: ¿Cómo se usa Rhokiinsa?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rhokiinsa;
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Rhokiinsa, ver el prospecto.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Rhokiinsa, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Cómo actúa Rhokiinsa?
Greek: Πώς δρα το Rhokiinsa;
Spanish: Rhokiinsa mostró efectos beneficiosos para tratar la presión ocular de orígenes diferentes.
Greek: Το Rhokiinsa κατέδειξε καλά αποτελέσματα σε ευρύ φάσμα οφθαλμικών πιέσεων.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rhokiinsa se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rhokiinsa.
Spanish: El principio activo de Rhokiinsa, el netarsudil, es un inhibidor de la Rho cinasa Esto significa que bloquea la actividad de una enzima denominada Rho cinasa, que desempeña una función en el control del drenaje del líquido del ojo.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται Rho-κινάση, το οποίο συμμετέχει στον έλεγχο της αποχέτευσης του υγρού του οφθαλμού.
Spanish: Fecha de apertura: __________
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος: __________
Spanish: Más de la mitad tenían ≥65 años de edad.
Greek: Περισσότεροι από τους μισούς ήταν ηλικίας ≥65 ετών.
Spanish: La eficacia de netarsudil no se ha estudiado durante más de 12 meses.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της νεταρσουδίλης δεν έχει μελετηθεί για διάστημα μεγαλύτερο των 12 μηνών.
Spanish: La edad media de los participantes en el estudio era de 65,5 años (intervalo de 18 a 91 años de edad).
Greek: Η μέση ηλικία των συμμετεχόντων στη μελέτη ήταν 65,5 έτη (εύρος 18 έως 91 έτη).
Spanish: Continúe con la siguiente dosis según lo previsto.
Greek: Συνεχίστε με την επόμενη δόση όπως έχει προγραμματιστεί.
Spanish: Si la gota no entra en el ojo, vuelva a intentarlo.
Greek: Εάν η σταγόνα ξεφύγει από το μάτι σας, προσπαθήστε πάλι.
Spanish: La administración dos veces al día no se tolera bien y no se recomienda.
Greek: Η δόση δύο φορές την ημέρα δεν είναι καλά ανεκτή και δεν συνιστάται.
Spanish: Utilice el medicamento a la misma hora todos los días aproximadamente.
Greek: Χρησιμοποιήστε το περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe continuar el tratamiento con la dosis de la noche siguiente.
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με την επόμενη δόση το βράδυ.
Spanish: • No utilice Rhokiinsa más de una vez al día, ya que podría experimentar más efectos adversos.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε το Rhokiinsa περισσότερες από μία φορά την ημέρα, διότι ενδέχεται να εμφανίσετε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Siga sujetando el frasco, asegurándose de que la punta no entre en contacto con nada.
Greek: Εξακολουθήστε να κρατάτε τη φιάλη διασφαλίζοντας ότι το ρύγχος δεν έρχεται σε επαφή με τίποτα.
Spanish: Visita del estudio y momento de evaluación
Greek: Επίσκεψη μελέτης και χρονικό σημείο
Spanish: Rhokiinsa no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años de edad, ya que solo se ha estudiado en adultos.
Greek: Το Rhokiinsa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι έχει μελετηθεί μόνο σε ενήλικες.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de netarsudil.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης της νεταρσουδίλης.
Spanish: La gota se introducirá en este bolsillo (Figura 1).
Greek: Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 1).
Spanish: Los estudios realizados en animales y seres humanos indican que el mecanismo de acción principal es el aumento del flujo de salida trabecular.
Greek: Μελέτες σε ζώα και στον άνθρωπο υποδεικνύουν ότι ο κύριος μηχανισμός δράσης είναι η αυξημένη εκροή από το δοκιδωτό πλέγμα.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1400/001
Greek: EU/1/19/1400/001
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que desaparezcan los síntomas.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα.
Spanish: Otros medicamentos y Rhokiinsa
Greek: Άλλα φάρμακα και Rhokiinsa
Spanish: Si la presión en el ojo es demasiado alta, puede dañar la visión.
Greek: Αν η πίεση μέσα στο μάτι είναι πολύ υψηλή, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην όρασή σας.
Spanish: ya que el colirio se podría infectar.
Greek: Μπορεί να μολυνθούν οι σταγόνες.
Spanish: Netarsudil al 0,02 % una vez al día
Greek: Νεταρσουδίλη 0,02% μία φορά την ημέρα
Spanish: • Lávese las manos antes de usar el medicamento.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας πριν ξεκινήσετε.
Spanish: • Si necesita usar el colirio en los dos ojos, repita los pasos en el otro ojo mientras el frasco está abierto.
Greek: • Εάν πρέπει να βάλετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο μάτι όσο έχετε τη φιάλη ανοιχτή.
Spanish: Esta reacción no produjo cambios aparentes de la función visual de los pacientes.
Greek: Η εν λόγω ανεπιθύμητη ενέργεια δεν είχε ως αποτέλεσμα κάποια εμφανή οπτική λειτουργική αλλαγή στους ασθενείς.
Spanish: El margen de no inferioridad aplicado fue una diferencia en la PIO media ≤1,5 mmHg en todos los puntos temporales durante todas las visitas hasta los 3 meses y ≤1,0 mmHg en la mayoría de estos momentos de evaluación.
Greek: Το περιθώριο μη κατωτερότητας που εφαρμόστηκε ήταν η διαφορά της μέσης ΕΟΠ ≤1,5 mmHg για όλα τα χρονικά σημεία σε όλες τις επισκέψεις επί 3 μήνες και ≤1,0 mmHg στην πλειονότητα αυτών των χρονικών σημείων.
Spanish: Si utiliza pomadas oftálmicas, deberá utilizarlas en último lugar.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε οφθαλμικές αλοιφές, πρέπει να τις χρησιμοποιήσετε τελευταίες.
Spanish: Timolol al 0,5 % dos veces al día
Greek: Τιμολόλη 0,5% δύο φορές την ημέρα
Spanish: Si está utilizando otros colirios, espere al menos cinco minutos después de usarlos y luego use Rhokiinsa.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, περιμένετε τουλάχιστον πέντε λεπτά μετά τη χρήση τους και στη συνέχεια χρησιμοποιείστε το Rhokiinsa.
Spanish: Si se produce visión borrosa transitoria después de la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir o utilizar máquinas.
Greek: Εάν κατά την ενστάλαξη παρουσιαστεί παροδικά θολή όραση, ο ασθενής πρέπει να περιμένει μέχρι να καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανήματα.
Spanish: Las reacciones se clasifican según la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχει αναφερθεί ότι σχετίζονται με τη νεταρσουδίλη, όταν χορηγείται σε δόση μία φορά την ημέρα: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Spanish: Si deja de usar Rhokiinsa, la presión ocular no estará controlada, lo que podría provocar pérdida de visión.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Rhokiinsa, η πίεση στο μάτι σας δεν θα είναι ελεγχόμενη και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes en caso de uso prolongado.
Greek: Σε περίπτωση χρήσης για μεγάλο χρονικό διάστημα πρέπει οι ασθενείς να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: oftalmológicos, preparados antiglaucomatosos y mióticos, código ATC: S01EX05
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, αντιγλαυκωματικά σκευάσματα και μυωτικά, κωδικός ATC: S01EX05
Spanish: La córnea verticillata afectó aproximadamente al 20 % de los pacientes en los estudios clínicos controlados de fase 3.
Greek: Η θολερότητα του κερατοειδούς παρατηρήθηκε στο περίπου 20% των ασθενών σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες Φάσης 3.
Spanish: Cada frasco contiene 2,5 ml del medicamento y cada envase contiene un frasco con tapón de rosca.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 2,5 ml του φαρμάκου και κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη με βιδωτό πώμα.
Spanish: La influencia de Rhokiinsa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
Greek: Το Rhokiinsa έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: (Για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: La variable principal de la eficacia fue la PIO media en cada uno de los 9 momentos de evaluación, medidos a las 8.00, 10.00 y 16.00 horas los días 15, 43 y
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μέση ΕΟΠ σε κάθε ένα από τα 9 χρονικά σημεία που μετρήθηκε στις 8:00 π.μ., 10:00 π.μ. και 4:00 μ.μ. την ημέρα 15, ημέρα 43 και ημέρα 90.