FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Agentura konstatovala, že přípravek Sustiva dosud nebyl dostatečně zkoumán u pacientů v pokročilém stadiu nemoci (s počtem buněk CD4 pod 50 buněk/mm3) ani u pacientů po neúspěšné léčbě inhibitory proteázy (jiným typem antivirotik).
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че Sustiva все още не е достатъчно проучен при пациенти с напреднало заболяване (CD4 клетъчно преброяване под 50 клетки/mm3) или след неуспешно лечение с протеазни инхибитори (друг вид антивирусно лекарство).
Czech: Blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym tvořený virem HIV, který umožňuje jeho množení v infikovaných buňkách.
Bulgarian: То блокира действието на обратната транскриптазапроизвеждан от НІV ензим, който му позволява да се възпроизвежда в заразените от него клетки.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Bulgarian: Sustiva се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на инфекции с НІV.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sustiva je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Sustiva, вижте листовката.
Czech: Jak se přípravek Sustiva používá?
Bulgarian: Как се използва Sustiva?
Czech: • druhá studie porovnávala přípravek Sustiva podávaný v kombinaci s nelfinavirem a dvěma dalšími antivirotiky s toutéž kombinací léčivých přípravků, avšak bez přípravku Sustiva.
Bulgarian: във второто проучване се сравнява Sustiva в комбинация с нелфинавир и две други антивирусни лекарства със същата комбинация без Sustiva.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sustiva platné v celé Evropské unii dne 28. května 1999.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Sustiva, валидно в Европейския съюз.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Sustiva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sustiva, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Kombinace s přípravkem Sustiva byla účinnější než kombinace bez přípravku Sustiva: virovou zátěž pod 500 kopií/ml po 48 týdnech léčby vykázalo 70 % pacientů z první jmenované skupiny a 30 % pacientů ze skupiny druhé,
Bulgarian: Комбинацията със Sustiva е поефективна, отколкото комбинацията без Sustiva: съответно 70 % и 30 % от пациентите имат вирусни натоварвания под 500 копия/ml след 48 седмици;
Czech: • první studie porovnávala přípravek Sustiva podávaný v kombinaci s lamivudinem a zidovudinem nebo s indinavirem (jinými antivirotiky) s kombinací indinaviru, lamivudinu a zidovudinu, virovou zátěž pod 400 kopií/ml po 48 týdnech léčby vykázalo 67 % dospělých léčených přípravkem Sustiva v kombinaci se zidovudinem a lamivudinem oproti 54 % pacientů léčených přípravkem Sustiva a indinavirem a 45 % pacientů léčených kombinací indinaviru, lamivudinu a zidovudinu,
Bulgarian: При 67 % от възрастните, лекувани със Sustiva в комбинация със зидовудин и ламивудин, има вирусни концентрации под 400 копия/ml след 48 седмици в сравнение с 54 % от пациентите, лекувани със Sustiva и индинавир, и с 45 % от пациентите, лекувани с индинавир, ламивудин и зидовудин;
Czech: Virovou zátěž pod 400 kopií/ml po 24 týdnech léčby vykazovalo více pacientů ze skupiny užívající přípravek Sustiva než ze skupiny, které bylo podáváno placebo.
Bulgarian: След 24 седмици при повече пациенти, приемащи Sustiva, има вирусни натоварвания под 400 копия/ml отколкото при пациентите, които приемат плацебо.
Czech: • třetí studie porovnávala doplnění antivirové léčby sestávající z indinaviru a dvou dalších antivirotik o přípravek Sustiva či o placebo (neúčinný přípravek), a to na pacientech, kteří již v minulosti podstoupili léčbu HIV infekce.
Bulgarian: • в третото проучване се сравнява добавянето на Sustiva или плацебо (сляпо лечение) към комбинация от антивирусни лекарства, включваща индинавир и две други антивирусни лекарства, при пациенти, които вече са лекувани от НІV инфекция.
Czech: V případě souběžného užívání určitých dalších léčivých přípravků může být u pacientů nutné dávku přípravku Sustiva upravit.
Bulgarian: Може да се наложи дозата Sustiva да се коригира при пациенти, които приемат определени други лекарства по същото време.
Czech: Jak přípravek Sustiva působí?
Bulgarian: Как действа Sustiva?
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Sustiva (pozorovaným u více než 1 pacienta z 10) je vyrážka.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Sustiva (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е обрив. Sustiva често се свързва и със замайване, главоболие, гадене (позиви за повръщане) и умора.
Czech: Přínos přípravku Sustiva z hlediska kontroly HIV infekce byl prokázán ve třech hlavních studiích zahrnujících více než 1 100 dospělých.
Bulgarian: В три основни проучвания при над 1 100 възрастни е установено, че Sustiva е от полза за контролиране на НІV инфекцията.
Czech: Název přípravku síla léková forma
Bulgarian: Лекарствена форма
Czech: Budete možná potřebovat lékařskou péči.
Bulgarian: Вие може да се нуждаете от лекарски грижи.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sutent
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Czech: Medián DR a OS nebyl zatím dosažen.
Bulgarian: Медианите на DR и OS все още не са били достигнати.
Czech: - Neobvyklé pocity v končetinách.
Bulgarian: Необичайни усещания в крайниците.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръка за дозировката не може да бъде направена.
Czech: Sutent není doporučen u osob mladších 18 let.
Bulgarian: Sutent не се препоръчва на възраст под 18 години.
Czech: Přípravek Sutent s jídlem a pitím
Bulgarian: Sutent с храни и напитки
Czech: Žádný ze subjektů hodnocení nedosáhl úplné odpovědi nebo částečné odpovědi.
Bulgarian: При никой от участниците не се постига пълен или частичен отговор.
Czech: Primární aktivní metabolit se podílí z 23 % až 37 % na celkové expozici.
Bulgarian: Основният активен метаболит обхваща 23% до 37% от общата експозиция.
Czech: Většina těchto nálezů byla reverzibilní po 2 až 6 týdnech bez léčby.
Bulgarian: Повечето от тези явления са били обратими след 2 до 6 седмици без лечение.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost u pacientů s MRCC
Bulgarian: Дългосрочна безопасност при MRCC
Czech: e Medián nebyl doposud dosažen, protože zatím nebyla získána všechna data.
Bulgarian: д Медианата не е достигната, тъй като данните все още не са събрани.
Czech: Mezi mladšími a staršími pacienty nebyly pozorovány významné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Bulgarian: Не са установени значими различия в безопасността или ефикасността между по-млади и по-възрастни пациенти.
Czech: Co je přípravek Sutent a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Sutent и за какво се използва
Czech: Stabilní onemocnění bylo pozorováno u 6 pacientů (17 %).
Bulgarian: Стабилно заболяване се наблюдава при 6 пациенти (17%).
Czech: ORR (%)
Bulgarian: ORR (%) г
Czech: Denní dávka by neměla překročit 75 mg ani by neměla klesnout pod 25 mg.
Bulgarian: Дневната доза не трябва да надвишава 75 mg, нито да бъде намалявана под 25 mg.
Czech: Neužívejte přípravek Sutent:
Bulgarian: Не приемайте Sutent:
Czech: Bezpečnost a snášenlivost
Bulgarian: Безопасност и поносимост
Czech: Obvyklé zhodnocení případů krvácení by mělo zahrnovat úplný krevní obraz a fyzikální vyšetření.
Bulgarian: Рутинната оценка на събитията на кървене трябва да включва пълна кръвна картина и физикален преглед.
Czech: - Mimořádná únava, ztráta síly.
Bulgarian: Крайна умора, загуба на сила.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Czech: Pacienti byli léčeni až do progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до прогресия на заболяването или оттегляне от проучването.
Czech: Jako rizikový faktor jsou rovněž identifikovány invazivní dentální procedury.
Bulgarian: Инвазивните дентални процедури също представляват идентифициран рисков фактор.
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000) není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Následná úprava dávky se musí zakládat na individuální bezpečnosti a snášenlivosti (viz bod 5.2).
Bulgarian: Последващо коригиране на дозата трябва да се основава на индивидуалната безопасност и поносимост (вж. точка 5.2).
Czech: Váš lékař bude sledovat funkci Vašich ledvin.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследи бъбречната Ви функция.
Czech: - Krvácení z nosu.
Bulgarian: Кървене от носа.
Czech: - Tekutina okolo srdce (perikardiální výpotek).
Bulgarian: Течност около сърцето (перикарден излив).
Czech: Placebová cross-over skupina
Bulgarian: Плацебо cross-over група
Czech: Jak přípravek Sutent vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Sutent и какво съдържа опаковката
Czech: Primární hodnocenou proměnnou účinnosti bylo PFS.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е била PFS.
Czech: Analýza primárních a sekundárních hodnocených proměnných v odslepené fázi studie opětovně potvrdila výsledky získané v době průběžné analýzy, tak jak ukazuje tabulka 2:
Bulgarian: Анализът на първичните и вторичните крайни точки в откритата фаза на проучването потвърждават резултатите, получени по време на междинния анализ, както е показано в таблица 2:
Czech: Přípravek Sutent může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Sutent може да се приема със или без храна.
Czech: V době plánované průběžné analýzy byla studie ukončena z důvodu nedostatečné kontroly onemocnění.
Bulgarian: Проучването е спряно към момента на планирания междинен анализ поради липса на контрол на заболяването.
Czech: Sutent může zvýšit krevní tlak.
Bulgarian: Sutent може да повиши кръвното налягане.
Czech: Distribuční prostor sunitinibu (Vd) byl velký - 2230 l, což ukazuje na distribuci do tkání.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение (Vd) за сунитиниб е бил голям - 2230 l, показвайки разпределение в тъканите.
Czech: Poměr rizika
Bulgarian: Коефициент на риск
Czech: Bezpečnostní profil v rámci klinické studie i publikací odpovídá známému bezpečnostnímu profilu u dospělých.
Bulgarian: В двете клинични проучвания и публикациите профилът на безопасност съответства на известния профил на безопасност при възрастни.
Czech: - Snížené množství krve přečerpané srdcem.
Bulgarian: Намалено количество кръв, изпомпвано от сърцето.
Czech: Je doporučeno provést základní laboratorní měření funkce štítné žlázy u všech pacientů.
Bulgarian: Препоръчва се начално лабораторно изследване на функцията на щитовидната жлеза при всички пациенти.
Czech: Jeden pacient s GIST byl zařazen s úrovní dávky 15 mg/m2, aniž by se prokázal jakýkoliv přínos.
Bulgarian: Един пациент с GIST е включен при ниво на дозата 15 mg/m2 без доказателства за полза.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Sutent
Bulgarian: Други лекарства и Sutent
Czech: - Snížená hladina cukru v krvi (viz bod 2).
Bulgarian: Понижена кръвна захар (вижте точка 2).
Czech: Všechny hlášené účinky na štítnou žlázu byly stupně 1-2 (viz bod 4.4).
Bulgarian: Всички съобщени събития, свързани с щитовидната жлеза, са от степен 1-2 (вж. точка 4.4).
Czech: Čtyři z těchto 7 pacientů s GIST přerušilo léčbu po prvním zpozorování HŽT.
Bulgarian: Четири от тези 7 GIST пациенти са прекратили лечението след първото установяване на ДВТ.
Czech: Tato data naznačují, že sunitinib zvyšuje riziko kardiomyopatie.
Bulgarian: Тези данни предполагат, че сунитиниб повишава риска от кардиомиопатия.
Czech: - Abnormální snížení/zvýšení citlivosti, zejména na dotyk.
Bulgarian: Необичайно понижена/увеличена чувствителност, особено при допир.
Czech: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Itálie
Bulgarian: Via del Commercio - Zona Industriale63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Италия
Czech: Tyto symptomy mohou zmizet v průběhu léčby.
Bulgarian: Тези симптоми могат да отслабнат в хода на лечението.
Czech: Byly hlášeny případy předávkování, některé byly spojeny s nežádoucími účinky odpovídajícími bezpečnostnímu profilu sunitinibu.
Bulgarian: Съобщени са случаи на предозиране; някои случаи са свързани с нежелани реакции, съответстващи на известния профил на безопасност на сунитиниб.
Czech: Pokud se u Vás objeví závratě nebo pokud se budete cítit nezvykle unavený(á), věnujte zvláštní pozornost při řízení vozidel a obsluze strojů.
Bulgarian: Ако получите замайване или се чувствате необичайно уморени, бъдете особено внимателни, когато шофирате или работите с машини.
Czech: Celková perorální clearance (CL/F) byla 34-62 l/hod.
Bulgarian: Тоталният перорален клирънс (CL/F) е бил 34-62 l/час.
Czech: Měl(a) byste informovat svého lékaře, jestliže užíváte léky, které obsahují následující léčivé látky:
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи следните активни вещества:
Czech: Bisfosfonáty jsou léky užívané k prevenci kostních komplikací, které mohou být podávány z jiných lékařských důvodů.
Bulgarian: Бифосфонатите са лекарства, използвани за предотвратяване на костни усложнения, които може да са приложени за друго медицинско състояние.
Czech: PK sunitinibu byla hodnocena u 135 zdravých dobrovolníků a u 266 pacientů se solidními tumory.
Bulgarian: ФК на сунитиниб е оценена при 135 здрави доброволци и 266 пациенти със солидни тумори.
Czech: - Bolestivé vřídky na kůži (pyoderma gangrenosum).
Bulgarian: Болезнено разязвяване на кожата (пиодерма гангренозум).
Czech: Nicméně většina těchto nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích nebyla posuzována jako související se studijní léčbou (viz bod 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, повечето от тези нежелани събития, наблюдавани при клиничните проучвания, не са счетени за свързани с проучваното лечение (вж. точка 4.4).
Czech: Dvojitě zaslepená léčba Medián (95% CI)
Bulgarian: Двойно-сляпо лечениеa Медиана (95% CI)
Czech: U žádného pacienta nebyla hodnota QTc intervalu > 500 ms.
Bulgarian: Нито един пациент не е показал стойност на QTc интервала > 500 msec.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sunitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако сте алергични към сунитиниб или към някоя от останалите съставки на Sutent (изброени в точка 6).
Czech: Během léčby sunitinibem by mělo být prováděno rutinní monitorování funkce štítné žlázy každé 3 měsíce.
Bulgarian: По време на лечение със сунитиниб, трябва да се извършва рутинно проследяване на тиреоидната функция на всеки 3 месеца.
Czech: Průběžná 6,8 (3,7; 11,1)
Bulgarian: Междинна 6,8 (3,7, 11,1)
Czech: Je proto třeba velké opatrnosti, pokud jsou přípravek Sutent a intravenózní bisfosfonáty užívány současně nebo následně.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с внимание, когато Sutent и интравенозно прилагани бифосфонати се прилагат едновременно или последователно.
Czech: Sutent se používá k léčbě dospělých pacientů s následujícími typy nádoru:
Bulgarian: Sutent се използва при възрастни за лечение на следните типове карцином:
Czech: - Nadměrná tvorba hormonů štítné žlázy, které zvyšují množství energie, jež organismus vydává v klidovém stavu.
Bulgarian: Свръхпродукция на щитовидни хормони, която повишава количеството енергия, което тялото използва при покой.
Czech: Základní radiologické hodnocení bylo ukončeno po dosažení primárního hodnoceného cíle.
Bulgarian: Основното образно изследване е прекратено след достигане на първичната крайна точка.
Czech: Analýza PK v populaci prokázala, že clearance sunitinibu (CL/F) nebyla ovlivněna clearancí kreatininu (CLcr)v hodnoceném rozmezí (42-347 ml/min).
Bulgarian: Популационен ФК анализ е показал, че привидният клирънс на сунитиниб (CL/F) не е бил повлиян от креатининовия клирънс (CLcr) в оценявания диапазон (42-347 ml/min).
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на сериозността.
Czech: Sucho v nose
Bulgarian: Сухота в носа
Czech: SUTENT (N=86) Median 11.4 months
Bulgarian: SUTENT (N=86) Медиана 11,4 месеца
Czech: Pokud budete mít jakékoli otázky týkající se mechanismu účinku přípravku Sutent a toho, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси как действа Sutent или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Czech: U všech účastníků studie se projevily nežádoucí účinky léku; ve většině byly tyto účinky závažné (stupeň toxicity ≥ 3) a zahrnovaly i srdeční toxicitu.
Bulgarian: Всички участници в проучването получават нежелани лекарствени реакции, като повечето от тези реакции са тежки (степен на токсичност ≥ 3) и включват кардиотоксичност.
Czech: Na základě modelačních analýz se neprokázalo, že mladší věk a menší velikost těla negativně ovlivňují odpověď na expozici sunitinibu v plazmě z hlediska bezpečnosti a účinnosti.
Bulgarian: Въз основа на анализите на моделите, по-младата възраст и по-малкият размер на тялото не изглежда да повлияват отрицателно отговорите към плазмената експозиция на сунитиниб по отношение на безопасността и ефикасността.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně fetálních malformací (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност, включително малформации на плода (вж. точка 5.3).
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy začnete přípravek Sutent užívat znovu.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога да започне отново лечението със Sutent.
Czech: Závažná hypertenze (> 200 mmHg systolického nebo 110 mmHg diastolického tlaku) se objevila u 4,7 % pacientů se solidními tumory.
Bulgarian: Тежка хипертония (>200 mmHg систолно или 110 mmHg диастолно налягане) е настъпила при 4,7% от пациентите със солидни тумори.
Czech: Některé z těchto případů epistaxe byly závažné, ale velmi vzácně fatální.
Bulgarian: Някои от случаите на епистаксис са били тежки, но рядко летални.
Czech: - rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) - užívané k léčbě depresí a úzkosti
Bulgarian: растителни продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) - използвани за лечението на депресия и тревожност
Czech: Tyto poklesy LVEF se ukázaly jako neprogresivní a často se při pokračující léčbě zlepšily.
Bulgarian: Тези понижения в ЛКФИ изглежда не се задълбочават и често се подобряват в хода на лечението.
Czech: Závěrečná 6,6 (3,8; 10,5)
Bulgarian: Крайна 6,6 (3,8, 10,5)
Czech: Hematologické poruchy (např. neutropenie, trombocytopenie, a anemie) jsou mezi nejčastějšími nežádoucími účinky léku.
Bulgarian: Хематологичните нарушения (напр. неутропения, тромбоцитопения и анемия) са сред най-честите нежелани лекарствени реакции.
Czech: Byly hlášeny případy proteinurie a vzácné případy nefrotického syndromu.
Bulgarian: Съобщени са случаи на протеинурия и редки случаи на нефротичен синдром.
Czech: V rameni sunitinibu bylo hlášeno 9 úmrtí, v rameni placeba 21 úmrtí.
Bulgarian: Имало е 9 случая на смърт при рамото на сунитиниб и 21 случая при рамото на плацебо.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky porušení.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е увредена или има следи от отваряне.
Czech: Genotoxický potenciál sunitinibu byl hodnocen in vitro a in vivo.
Bulgarian: Генотоксичният потенциал на сунитиниб е бил изследван in vitro и in vivo.
Czech: Avšak vzhledem k relativně nízkému počtu subjektů (n = 7 + 4) a středně velké variabilitě mezi pacienty ve farmakokinetických parametrech je třeba při interpretacích PK mezilékových interakcí zjištěných v této studii postupovat obezřetně.
Bulgarian: Като се вземе предвид относително малкият брой пациенти (т.е. N=7+4) и умерената до висока интериндивидуална вариабилност на фармакокинетичните параметри между пациентите, находките за ФК лекарствено взаимодействие в това проучване трябва да се тълкуват особено предпазливо.
Czech: Je nutné okamžitě informovat svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sutent užívat):
Bulgarian: Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар ако получите някоя от тези сериозни нежелани реакции (вижте още Какво трябва да знаете преди да приемете Sutent):
Czech: - Komplikace závažné infekce (infekce je přítomna k krevním řečišti), která může vést ke poškození tkání, selhání orgánů a úmrtí.
Bulgarian: Усложнение на тежка инфекция (налична в кръвообращението), която може да доведе до увреждане на тъкани, органна недостатъчност и смърт.
Czech: - Jestliže máte vysoký krevní tlak.
Bulgarian: Ако имате високо кръвно налягане.
Czech: Během léčby přípravkem Sutent byste neměla kojit.
Bulgarian: Не бива да кърмите по време на лечение със Sutent.
Czech: Tabulka .4 Účinnost u pNET - výsledky studie fáze 3
Bulgarian: Таблица 4 - pNET резултати за ефикасност от фаза 3 проучване
Czech: Prodloužení QTc intervalu bylo zkoumáno ve studii u 24 pacientů ve věku 20-87 let, s pokročilými malignitami.
Bulgarian: Удължаването на QTc интервала е изследвано в едно проучване с 24 пациенти, на възраст 2087 години с напреднали злокачествени заболявания.
Czech: Některé léky mohou ovlivňovat koncentrace přípravku Sutent ve Vašem organismu.
Bulgarian: Някои лекарства могат да окажат влияние върху нивата на Sutent в организма Ви.
Czech: Během období, kdy užíváte přípravek, se může objevit "pyoderma gangrenosum" (bolestivé hnisavé vřídky na kůži) nebo „nekrotizující fasciitida" (rychle se šířící infekce kůže/měkké tkáně, která může být život ohrožující).
Bulgarian: Докато приемате това лекарство може да настъпи „пиодерма гангренозум" (болезнено разязвяване на кожата) или "некротизиращ фасциит" (бързо разпространяваща се инфекция на кожата/меките тъкани, която може да бъде животозастрашаваща).
Czech: Jídlo nemá žádný vliv na biologickou dostupnost sunitinibu.
Bulgarian: Храната няма ефект върху бионаличността на сунитиниб.
Czech: Reprodukční a vývojové toxicity.
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност за развитието
Czech: Údaje z neklinických (in vitro a in vivo) studií při dávkách vyšších, než jsou dávky doporučené u člověka, indikovaly, že sunitinib má schopnost potlačovat repolarizační proces srdečního akčního potenciálu (např. prodloužení QT intervalu).
Bulgarian: Данни от неклинични (in vitro и in vivo) проучвания, в дози по-високи от препоръчителната доза при хора, показват, че сунитиниб притежава свойството да инхибира процеса на реполаризация на сърдечния акционен потенциал (напр. удължаване на QT интервала).
Czech: Prodloužení QT intervalu může vést ke zvýšenému riziku ventrikulární/komorové arytmie včetně torsade de pointes.
Bulgarian: Удължаването на QT-интервала може да доведе до увеличен риск от камерни аритмии, включително Torsade de pointes.
Czech: - Otok způsobený tekutinou pod kůží a kolem očí, hluboký alergický výsev.
Bulgarian: Подуване, дължащо се на течност под кожата или около очите, дълбок алергичен обрив.
Czech: U žádné skupiny nebyly pozorovány nežádoucí účinky 5.
Bulgarian: И в двете групи няма нежелани реакции степен 5.
Czech: Maximální denní dávka podávaná v klinické studii fáze III zaměřené na pNET byla 50 mg.
Bulgarian: Максималната доза, прилагана по време на pNET проучването фаза 3, е била 50 mg дневно.