FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
French: - Comme pour tous les médicaments de ce type, Olanzapine Mylan peut provoquer des mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue.
English: In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
French: Dans les études comparatives de durée inférieure ou égale à un an, la survenue des dyskinésies liées au traitement a été significativement plus faible dans le groupe olanzapine.
English: Cytochromes P450CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
French: P450-CYP1A2 et P450-CYP2D6 entraînent la formation du métabolite N-desmethyl et du métabolite 2-hydroxymethyl.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia9
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthralgie9
English: Cold-formed aluminium/aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 28 x 1, 56 x 1 (7.5 mg only), 98 x 1 (5 mg, 7.5 mg and 10 mg only) and 100 x 1 (7.5 mg only) film-coated tablets.
French: Plaquette formée à froid aluminium/aluminium, pour délivrance à l'unité, contenue dans des boîtes en carton, à raison de 28 x 1, 56 x 1 (7,5 mg seulement), 98 x 1 (5 mg, 7,5 mg and 10 mg seulement) et 100 x 1 (7,5 mg seulement) comprimés pelliculés.
English: Rhabdomyolysis11
French: Rhabdomyol yse11
English: In clinical trials of up to 12 weeks, plasma prolactin concentrations exceeded the upper limit of normal range in approximately 30 % of olanzapine treated patients with normal baseline prolactin value.
French: 8Dans des études cliniques allant jusqu'à 12 semaines, une prolactinémie dépassant la limite supérieure de la normale a été observée chez environ 30 % des patients traités avec l'olanzapine et ayant un taux de prolactine normal au début du traitement.
English: Abdominal distension9 Pancreatitis11
French: Distension abdominale9
English: Patients who have taken more olanzapine than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
French: Si vous avez pris plus d'Olanzapine Mylan que vous n'auriez dû Les patients ayant pris plus de Olanzapine Mylan qu'ils n'auraient dû ont présenté les symptômes suivants : accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d'élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience.
English: Ventricular tachycardia/fibrillation , sudden death (see section 4.4)11
French: Tachycardie/f ibrillation ventriculaire Mort subite (voir rubrique
English: Reproductive system and breast disorders Erectile dysfunction in males
French: Affections des organes de reproduction et du sein Dysfonction érectile chez les hommes
English: Haematologic toxicity
French: Toxicité hématologique
English: Neuroleptic malignant syndrome (see section
French: Syndrome Malin des Neuroleptiqu es (voir rubrique
English: In a co-therapy study of patients treated with lithium or valproate for a minimum of 2 weeks, the addition of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
French: Dans une étude chez des patients traités par le lithium ou le valproate depuis au moins deux semaines, l'introduction de 10 mg d'olanzapine (en association avec le lithium ou le valproate), a entraîné après 6 semaines, une réduction des symptômes maniaques supérieure à celle observée chez les patients traités par le lithium ou le valproate en monothérapie.
English: 6 In clinical trials, the incidence of Parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
French: 6Au cours d'essais cliniques, l'incidence des troubles parkinsoniens et des dystonies dans le groupe olanzapine était numériquement supérieure à celle du groupe placebo (pas de différence statistique significative).
English: In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
French: Information complémentaire concernant des populations particulières Au cours d'essais cliniques chez des patients âgés déments, le traitement par olanzapine a été associé à une incidence supérieure de décès et d'événements indésirables vasculaires cérébraux par rapport au placebo (voir rubrique 4.4).
English: Although no clinical studies designed to compare adolescents to adults have been conducted, data from the adolescent trials were compared to those of the adult trials.
French: L'olanzapine n'est pas indiquée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans. Bien qu'aucune étude clinique comparant les adolescents aux adultes n'ait été réalisée, les données issues des études réalisées chez l'adolescent ont été comparées à celles issues des essais chez l'adulte.
English: EU/1/08/475/014 EU/1/08/475/015 EU/1/08/475/016 EU/1/08/475/017 EU/1/08/475/018 EU/1/08/475/019 EU/1/08/475/020 EU/1/08/475/021 EU/1/08/475/022 EU/1/08/475/023 EU/1/08/475/024 EU/1/08/475/025 EU/1/08/475/026 EU/1/08/475/027 EU/1/08/475/028 EU/1/08/475/029 EU/1/08/475/030 EU/1/08/475/031 EU/1/08/475/032 EU/1/08/475/033 EU/1/08/475/034 EU/1/08/475/035 EU/1/08/475/036 EU/1/08/475/037 EU/1/08/475/038 EU/1/08/475/039 EU/1/08/475/040 EU/1/08/475/041 EU/1/08/475/042 EU/1/08/475/043 EU/1/08/475/044 EU/1/08/475/045 EU/1/08/475/046 EU/1/08/475/047 EU/1/08/475/048 EU/1/08/475/049 EU/1/08/475/050 EU/1/08/475/051 EU/1/08/475/052 EU/1/08/475/053 EU/1/08/475/054 EU/1/08/475/055 EU/1/08/475/056 EU/1/08/475/057 EU/1/08/475/058 EU/1/08/475/059 EU/1/08/475/060 EU/1/08/475/061 EU/1/08/475/062 EU/1/08/475/063
French: EU/1/08/475/004 EU/1/08/475/005 EU/1/08/475/006 EU/1/08/475/007 EU/1/08/475/008 EU/1/08/475/009 EU/1/08/475/010 EU/1/08/475/011 EU/1/08/475/012 EU/1/08/475/013 EU/1/08/475/014 EU/1/08/475/015 EU/1/08/475/016 EU/1/08/475/017 EU/1/08/475/018 EU/1/08/475/019 EU/1/08/475/020 EU/1/08/475/021 EU/1/08/475/022 EU/1/08/475/023 EU/1/08/475/024 EU/1/08/475/025 EU/1/08/475/026 EU/1/08/475/027 EU/1/08/475/028 EU/1/08/475/029 EU/1/08/475/030 EU/1/08/475/031 EU/1/08/475/032 EU/1/08/475/033 EU/1/08/475/034 EU/1/08/475/035 EU/1/08/475/036 EU/1/08/475/037 EU/1/08/475/038 EU/1/08/475/039 EU/1/08/475/040 EU/1/08/475/041 EU/1/08/475/042 EU/1/08/475/043 EU/1/08/475/044 EU/1/08/475/045 EU/1/08/475/046 EU/1/08/475/047 EU/1/08/475/049 EU/1/08/475/050 EU/1/08/475/051 EU/1/08/475/052 EU/1/08/475/056 EU/1/08/475/058 EU/1/08/475/059 EU/1/08/475/060 EU/1/08/475/063
English: Repeated-dose toxicity
French: Toxicité à doses répétées
English: Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1% and < 1%).
French: Des atteintes thrombo-emboliques veineuses ont été rapportées de manière peu fréquente avec l'olanzapine (≥ 0,1 %, < 1 %).
English: NMS is a potentially life-threatening condition associated with antipsychotic medicinal products.
French: Le Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) est un syndrome potentiellement mortel associé aux traitements antipsychotiques.
English: The predominant pharmacologic activity is from the parent olanzapine.
French: L'activité pharmacologique principale est due à la molécule mère, l'olanzapine.
English: Olanzapine showed no interaction when co-administered with lithium or biperiden.
French: Aucune interaction n'a été mise en évidence lors de la prise concomitante de l'olanzapine et du lithium ou du bipéridène.
English: Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2 % of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
French: Les autres effets cliniquement significatifs du surdosage sont : délire, convulsions, coma, éventuel syndrome malin des neuroleptiques, insuffisance respiratoire, fausse route, hypertension ou hypotension, arythmies cardiaques (moins de 2 % des cas de surdosage) et arrêt cardio-respiratoire.
English: Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
French: Interactions potentielles ayant un effet sur l'olanzapine L'olanzapine étant métabolisée par le cytochrome CYP1A2, les produits qui stimulent ou inhibent spécifiquement cette isoenzyme peuvent modifier les paramètres pharmacocinétiques de l'olanzapine.
English: If you stop taking Olanzapine Mylan
French: Si vous arrêtez de prendre Olanzapine Mylan
English: If a new manic, mixed, or depressive episode occurs, olanzapine treatment should be continued (with dose optimisation as needed), with supplementary therapy to treat mood symptoms, as clinically indicated.
French: Si un nouvel épisode (maniaque, mixte ou dépressif) survient, le traitement par l'olanzapine doit être poursuivi (à la posologie optimale).
English: Gastrointestinal disorders Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
French: Affections gastro-intestinales Effets anticholinergiques légers et transitoires tels que
English: If you suffer from dementia, you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “mini” stroke.
French: Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque »), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.
English: Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebocontrolled clinical trials (see section 4.8).
French: Des anomalies lipidiques ont été observées chez des patients traités par l'olanzapine au cours d'essais cliniques versus placebo (voir rubrique 4.8).
English: Olanzapine Mylan 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 15 mg and 20 mg is available in packs containing 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35 multipack) and 70 film-coated tablets.
French: Olanzapine Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg et 20 mg est disponible en boîtes contenant 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 boîtes de 35) (conditionnement multiple) et 70 comprimés pelliculés.
English: Try to take your tablets at the same time each day.
French: Efforcez-vous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours, avant, pendant ou après les repas.
English: Patients gaining ≥ 7 %, ≥ 15 % and ≥ 25 % of their baseline body weight with long-term exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively).
French: Une augmentation de poids supérieure ou égale à 7 %, à 15 % et à 25% par rapport au poids initial a été très fréquente (64,4 %, 31,7 % et 12,3 % respectivement) lors d'une utilisation prolongée (au moins 48 semaines).
English: Maize starch, pregelatinised Crospovidone (Type A) Magnesium stearate
French: Noyau du comprimé Lactose monohydraté Amidon de maïs Amidon de maïs prégélatinisé Crospovidone type A Stéarate de magnésium
English: Other symptoms may be: acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness, slowing of the breathing rate, aspiration, high blood pressure or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
French: Les autres symptômes peuvent être : confusion, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, d'une accélération de la respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d'une envie de dormir ; diminution de la fréquence respiratoire, « fausse route », pression artérielle élevée ou basse, troubles du rythme cardiaque.
English: 28 x 1 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 98 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
French: 28 x 1 comprimés pelliculés 56 x 1 comprimés pelliculés 98 x 1 comprimés pelliculés 100 x 1 comprimés pelliculés
English: • Stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
French: • Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (symptômes temporaires d'accident vasculaire cérébral)
English: In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hr) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/hr).
French: Chez la femme, par rapport à l'homme, la demi-vie d'élimination moyenne est légèrement prolongée (36,7 vs 32,3 heures) et la clairance est réduite (18,9 vs 27,3 L/heure).
English: 13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
French: 13Après un traitement de courte durée (durée médiane de 22 jours), une augmentation de poids supérieure ou égale à 7 % par rapport au poids initial (kg) a été très fréquente (40,6 %), , une augmentation de poids supérieure ou égale à 15 % par rapport au poids initial a été fréquente (7,1 %) et une augmentation de poids supérieure ou égale à 25 % par rapport au poids initial a été fréquente (2,5 %).
English: High Gamma Glutamyltransferase10
French: Gammaglutamyltransférase augmentée10
English: 9 Adverse event identified from clinical trials in the Olanzapine Integrated Database.
French: 9Effet indésirable identifié à partir de la base de données des essais cliniques intégrant l'olanzapine.
English: However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
French: Cependant le risque de survenue de dyskinésie tardive augmentant avec la durée de l'exposition, la réduction posologique voire l'arrêt du traitement doivent être envisagés dès l'apparition de signes de dyskinésie tardive.
English: METHOD AND ROUTEOF ADMINISTRATION Oral use.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie orale
English: Only take other medicines while you are on Olanzapine Mylan if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olanzapine Mylan is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
French: La prise d'Olanzapine Mylan peut entraîner une somnolence si vous prenez Olanzapine Mylan avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants).
English: Olanzapine Mylan 7.5 mg is available in packs containing 28 x 1, 56 x 1, 98 x and 100 x 1 filmcoated tablets.
French: Olanzapine Mylan 7,5 mg est disponible en boîtes contenant de 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 et 100 x 1 comprimés pelliculés.
English: A small study of the effect of impaired liver function in 6 subjects with clinically significant (Childs Pugh Classification A (n = 5) and B (n = 1)) cirrhosis revealed little effect on the pharmacokinetics of orally administered olanzapine (2.5 - 7.5 mg single dose): Subjects with mild to moderate hepatic dysfunction had slightly increased systemic clearance and faster elimination half-time compared to subjects with no hepatic dysfunction (n = 3).
French: Une petite étude sur l'effet de l'altération de la fonction hépatique chez 6 sujets présentant une cirrhose cliniquement significative (Child-Pugh de classe A (n = 5) et B (n = 1)) a démontré un léger effet sur la pharmacocinétique de l'olanzapine administrée par voie orale (dose unique de 2,5 - 7,5 mg).
English: Olanzapine Mylan 10 mg is available in packs containing 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35) (multipack) and 70 film-coated tablets.
French: Olanzapine Mylan 10 mg est disponible en boîtes contenant 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 boîtes de 35) (conditionnement multiple) et 70 comprimés pelliculés.
English: Hypothermia12
French: Hypothermie1
English: Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age >65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e.g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
French: Dans cette population de patients, un âge supérieur à 65 ans, une dysphagie, une sédation, une malnutrition et une déshydratation, une pathologie pulmonaire (telle qu'une pneumopathie avec ou sans inhalation) ou une utilisation concomitante de benzodiazépines peuvent être des facteurs prédisposant à une augmentation du risque de mortalité.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) include lowering of normal body temperature; abnormal rhythms of the heart; sudden unexplained death; inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness; liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes; muscle disease presenting as unexplained aches and pains; and prolonged and/or painful erection.
French: Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) comprennent : diminution de la température corporelle ; anomalies du rythme cardiaque ; mort soudaine inexpliquée ; inflammation du pancréas entraînant d'importantes douleurs à l'estomac, de la fièvre et un état de malaise général ; maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire ; atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées ; difficultés à uriner ; et érection prolongée et/ou douloureuse.
English: QTc interval
French: Intervalle QTc
English: Olanzapine Mylan 10 mg is available in packs containing 100 and 500 film-coated tablets.
French: Olanzapine Mylan 10 mg est disponible en boîtes contenant 100 et 500 comprimés pelliculés.
English: You should take your Olanzapine Mylan tablets once a day following the advice of your doctor.
French: Olanzapine Mylan doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin.
English: Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females Gynaecomastia/breast enlargement in males
French: Aménorrhée Tention mammaire Galactorrhée chez les femmes Gynécomastie/ten sion mammaire chez les hommes
English: In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/hr).
French: Chez le sujet sain âgé (65 ans et plus), par rapport au sujet sain jeune, la demi-vie moyenne d'élimination de l'olanzapine est prolongée (51,8 versus 33,8 heures) et la clairance est réduite (17,5 vs 18,2 L/heure).
English: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
French: Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 35 film-coated tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 35 comprimés pelliculés.
English: In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
French: Dans une étude comparative à 18 mois chez des patients présentant un épisode maniaque ou mixte stabilisés après un traitement associant l'olanzapine avec un thymorégulateur (lithium ou valproate), le groupe associant l'olanzapine avec un thymorégulateur (lithium ou valproate) ne présentait pas une supériorité statistiquement significative par rapport au groupe traité par un thymorégulateur (lithium ou valproate) seul dans le délai de survenue d'une récidive syndromique.
English: What you need to know before you take Olanzapine Mylan
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Olanzapine Mylan
English: especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
French: • des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe) qui peuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons entraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer.
English: Seizures have been reported to occur uncommonly in patients when treated with olanzapine.
French: Des cas de convulsions ont été rapportés de manière peu fréquente chez les patients traités par olanzapine.
English: The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
French: L'administration de l'olanzapine à des patients parkinsoniens atteints de psychoses médicamenteuses (agonistes dopaminergiques) est déconseillée.
English: Rare cases reported as NMS have also been received in association with olanzapine.
French: De rares cas rapportés comme Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) ont également été notifiés sous olanzapine.
English: Investigations Elevated plasma prolactin levels8
French: Investigations Augmentation de la prolactinémie 8
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25C.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
English: Leukopenia10
French: Leucopénie10
English: Following short term treatment (median duration 47 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight was very common (22.2 %), ≥ 15 % was common (4.2 %) and ≥ 25 % was uncommon (0.8 %).
French: Après un traitement de courte durée (durée médiane de 47 jours),une augmentation de poids supérieure ou égale à 7% par rapport au poids initial a été très fréquente (22,2 %), une augmentation de poids supérieure ou égale à 15 % par rapport au poids initial a été fréquente (4,2 %) et une augmentation de poids supérieure ou égale à 25 % par rapport au poids initial a été peu fréquente (0,8 %).
English: In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e.g., stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported.
French: Des événements indésirables vasculaires cérébraux (tels qu'accidents vasculaires cérébraux, accidents ischémiques transitoires), dont certains à issue fatale, ont été rapportés dans ces mêmes essais cliniques.
English: Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
French: Syndrome de Sevrage médicamenteux du nouveau-né (voir section 4.6)
English: • Seizures
French: • Convulsions
English: General disorders and administration site conditions Asthenia
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie
English: High creatine phosphokinase11
French: Créatine phosphokinase sanguine augmentée11
English: Olanzapine Mylan 2.5 mg and 5.0 mg is available in packs containing 250 and 500 film-coated tablets.
French: Olanzapine Mylan 2,5 mg et 5,0 mg est disponible en boîtes contenant 250 et 500 comprimés pelliculés.
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet (tablet).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé.