FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A comparabilidade não clínica da farmacocinética/farmacodinâmica entre as duas formas farmacêuticas de Oncaspar, solução injetável ou para perfusão e pó para solução, foi demonstrada em cães após dose única e doses repetidas (500 U/kg), por via intravenosa.
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranță Comparabilitatea caracteristicilor nonclinice farmacocinetice/farmacodinamice între cele două formule farmaceutice de Oncaspar, soluție injectabilă/perfuzabilă și pulberea pentru soluție, a fost demonstrată la câini după doze unice și repetate (500 U/kg), administrate pe cale intravenoasă.
Portuguese: Oncaspar destina-se a uma única utilização.
Romanian: Oncaspar este de unică folosință.
Portuguese: Não utilize Oncaspar: - se tem alergia à pegaspargase ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la pegaspargază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Portuguese: A asparaginase facilita a conversão rápida da asparagina e da glutamina em ácido aspártico e ácido glutâmico, sendo produzida amónia em ambas as reações (ver secção 5.1).
Romanian: Asparaginaza facilitează conversia rapidă a asparaginei și glutaminei în acid aspartic și acid glutamic, amoniacul fiind produsul secundar comun al acestor două reacții (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Podem ocorrer, durante a terapêutica, reações de hipersensibilidade a Oncaspar, por exemplo anafilaxia, em especial em doentes com hipersensibilidade conhecida a outras formas de L-asparaginase.
Romanian: În timpul terapiei cu Oncaspar pot apărea reacții de hipersensibilitate, de ex. anafilaxia, în special la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la celelalte forme ale L-asparaginazei.
Portuguese: A vacinação simultânea com vacinas vivas pode aumentar o risco de infeções graves atribuível à atividade imunossupressora da pegaspargase, à presença da doença subjacente e à quimioterapia de combinação (ver secção 4.4).
Romanian: Vaccinarea simultană cu virusuri vii poate crește riscul de infecții grave ce pot fi atribuite activității imunosupresoare a pegaspargazei, prezenței afecțiunii de fond și a chimioterapiei combinate (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Verificou-se, além disso, uma atividade da transaminase glutamicopirúvica sérica aumentada em um de quatro cães.
Romanian: De asemenea, la unu din patru câini s-a constatat o creștere a activității transaminazei glutamat piruvice serice.
Portuguese: * A substância ativa é um conjugado covalente de L-asparaginase derivada de Escherichia coli com monometoxipolietilenoglicol ** Uma unidade é definida como a quantidade de enzima necessária para libertar 1 µmol de amónia por minuto a um pH de 7,3 e a 37 °C
Romanian: ** O unitate este definită ca fiind cantitatea de enzimă necesară pentru a elibera 1 µmol de amoniac pe minut la un pH de 7,3 și la temperatura de 37 °C
Portuguese: Os doentes com LLA recentemente diagnosticada receberam uma injeção IM única de Oncaspar (2.500 U/m² SC) ou de asparaginase de E. coli nativa (25.000 U/m² SC) ou de Erwinia (25.000 U/m² SC).
Romanian: Pacienții cu LAL nou diagnosticată au primit o singură injecție IM de Oncaspar (2500 U/m² SC) sau asparaginază nativă din E. coli (25000 U/m² SC) sau din Erwinia (25000 U/m² SC).
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para utilização intravenosa ou intramuscular.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă sau intramusculară.
Portuguese: Nestes estudos, foram expostos a Oncaspar 94 doentes com diagnóstico de LLA com historial de reação alérgica prévia a L-asparaginase de E. coli nativa.
Romanian: În aceste studii au fost supuși tratamentului cu Oncaspar în total 94 de pacienți diagnosticați cu LAL, cu antecedente de reacții alergice clinice la L-asparaginază E. coli nativă.
Portuguese: Um estudo de 4 semanas em ratos tratados com uma dose de pegaspargase de 400 U/kg/dia por via intraperitoneal resultou numa redução da ingestão alimentar e do peso corporal em relação ao grupo de controlo.
Romanian: Un studiu pe durata a 4 săptămâni efectuat la șobolani tratați cu o doză de pegaspargază de 400 U/kg/zi intraperitoneal, a determinat o scădere a aportului alimentar și a masei corporale, în comparație cu grupul de control.
Portuguese: A inalação do vapor e o contacto com a pele e as membranas mucosas, sobretudo com os olhos, devem ser evitados.
Romanian: Trebuie evitate inhalarea vaporilor și contactul cu pielea și membranele mucoase, în special a ochilor.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Exelead, Inc.
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active
Portuguese: Se não for possível utilizar imediatamente, a solução diluída pode ser conservada a 2°C - 8°C durante 48 horas, no máximo (ver secção 6.3).
Romanian: Dacă nu este posibilă utilizarea imediată, soluția diluată poate fi păstrată la temperaturi de 2 °C - 8 °C până la 48 de ore (vezi pct. 6.3).
Portuguese: As reações adversas seguintes foram observadas em associação à terapêutica com asparaginase.
Romanian: În asociere cu tratamentul cu asparaginază au fost observate următoarele reacții adverse.
Portuguese: Vss (l)
Romanian: Vse (l)
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas em doentes tratados com Oncaspar em conjunto com outros medicamentos de quimioterapia: sonolência, confusão, tonturas, síncope, convulsão.
Romanian: La pacienții tratați cu Oncaspar concomitent cu alte chimioterapice au fost raportate următoarele reacții adverse: somnolență, stare de confuzie, amețeală, sincopă, convulsii.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 ml contém 750 U de pegaspargase.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 1 ml conține 750 U de pegaspargază.
Portuguese: Por esse motivo, é necessário prudência ao administrar concomitantemente anticoagulantes, como cumarina, heparina, dipiridamol, ácido acetilsalicílico ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, ou quando é administrado um regime de quimioterapia concomitante que inclui metotrexato, daunorrubicina, corticosteroides.
Romanian: Prin urmare, este necesară atenție la administrarea concomitentă a unor anticoagulanți precum cumarină, dipiridamol, acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatorii nesteroidiene sau atunci când se administrează un regim de chimioterapie concomitent ce include metotrexat, daunorubicină, corticosteroizi.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foram demonstradas durante 24 horas a uma temperatura inferior a 25 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică după preparare a fost demonstrată timp de 24 ore la temperaturi sub 25 °C.
Portuguese: Adicionalmente, os estudos sobre Oncaspar que utilizaram a via intramuscular para a administração (estudos CCG-1962 e CCG-1991) também foram considerados na determinação do perfil de segurança (ver secção 5.1).
Romanian: În plus, pentru determinarea profilului de siguranță s-au luat în considerare și studiile referitoare la Oncaspar efectuate utilizând calea de administrare intramusculară (studiile CCG-1962 și CCG-1991) (vezi pct. 5.1).
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não utilizar caso se tenham formado depósitos ou se a solução estiver turva.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu utilizați dacă observați că s-a format un precipitat sau dacă soluția are aspect tulbure.
Portuguese: L-asparaginase de E. coli nativa (6.000 unidades/m2 SC por via intramuscular) foi administrada 3 vezes por semana para 9 doses durante a fase de indução.
Romanian: L-asparaginaza E. coli nativă (6000 unități/m2 SC intramuscular) a fost administrată de 3 ori pe săptămână, în 9 doze în timpul inducției.
Portuguese: Cerca de metade das hemorragias e tromboses graves afetam vasos cerebrais e podem provocar AVC, convulsão, cefaleia ou perda de consciência.
Romanian: Aproximativ jumătate din hemoragiile și trombozele grave afectează vasele cerebrale și pot duce, de ex., la accident vascular, convulsie, dureri de cap sau pierderea conștienței.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados atentamente quanto a estes sintomas, sobretudo se Oncaspar for utilizado em conjunto com fármacos neurotóxicos (p. ex., vincristina e metotrexato; ver secção 4.5).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru a observa aceste simptome, în special dacă Oncaspar se utilizează concomitent cu medicamente neurotoxice (cum ar fi vincristina și metotrexatul, vezi pct. 4.5).
Portuguese: Cmáx (mU/ml)* Tmáx (h)*
Romanian: Cmax (mU/ml)* Tmax (ore)* ASC0-t (mUzi/ml)* ASC0-∞ (mUzi/ml)
Portuguese: Houve notificações raras de colestase, icterícia, necrose hepática e insuficiência hepática com consequências fatais.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de colestază, icter, necroză hepatică și insuficiență hepatică cu evoluție letală.
Portuguese: A frequência de neutropenia febril de grau 3 ou superior foi de
Romanian: Frecvența neutropeniei febrile de gradul 3 sau mai mare a fost de 15,4%.
Portuguese: Se for utilizado ao mesmo tempo que Oncaspar, existe um risco aumentado de hemorragia.
Romanian: Dacă acestea sunt utilizate în același timp cu Oncaspar, există un risc ridicat de tulburări de sângerare.
Portuguese: No Estudo CCG-1962, o efeito farmacodinâmico de Oncaspar foi avaliado através de medições em série da asparagina no soro (n=57) e LCR (n=50) de doentes pediátricos recentemente diagnosticados com LLA com risco normal, que receberam três doses intramusculares de Oncaspar (2.500 unidades/m2 SC), uma durante a fase de indução e duas durante as fases de tratamento de intensificação tardia.
Romanian: În studiul CCG-1962, efectul FD al Oncaspar a fost evaluat prin măsurători în serie ale asparaginei în ser (n=57) și LCR (n=50) la copii și adolescenți nou diagnosticați cu LAL cu risc standard, cărora li s-au administrat trei doze intramusculare de Oncaspar (2500 Unități/m2 SC), câte una în timpul inducției și două în timpul fazelor tardive de intensificare a tratamentului.
Portuguese: Durante a fase pósIndução, foi mantido um nadir (nível mínimo) da atividade da asparaginase acima de 0,4 U/ml em 100% dos indivíduos a partir da Semana 7 e até à Semana 25.
Romanian: În faza postinducție, o valoare minimă a activității asparaginazei peste 0,4 U/ml s-a menținut la 100% dintre subiecți între săptămâna 7 și săptămâna 25.
Portuguese: A L-asparaginase de E. coli nativa foi administrada por via intramuscular a uma dose de 6.000 unidades/m2 SC três vezes por semana para um total de 9 doses durante a fase de indução e para um total de 6 doses durante cada fase de intensificação tardia.
Romanian: L-asparaginaza E. coli nativă a fost administrată intramuscular în doză de 6000 unități/m2 SC de trei ori pe săptămână, 9 doze în total, în timpul fazei de inducție și 6 doze în total în timpul fiecărei faze tardive de intensificare.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foram demonstradas durante 48 horas a uma temperatura entre 2°C - 8°C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică după preparare a fost demonstrată timp de 48 de ore la temperaturi de 2 °C - 8 °C.
Portuguese: Oncaspar é normalmente administrado no âmbito de protocolos de quimioterapia combinada com outros agentes antineoplásicos (ver também a secção 4.5).
Romanian: Oncaspar este, de obicei, administrat în protocoale de chimioterapie combinată împreună cu alți agenți antineoplazici (vezi și pct. 4.5).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Pode ocorrer pirexia após a injeção, que normalmente desaparece espontaneamente.
Romanian: După administrare poate apărea febra, care, de obicei, dispare spontan.
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos de investigação do efeito da pegaspargase na fertilidade.
Romanian: Fertilitatea Nu s-au efectuat studii privind efectul pegaspargazei asupra fertilității.
Portuguese: Oncaspar foi administrado por via intramuscular a uma dose de 2.500 unidades/m2 SC no dia 3 da fase de indução de 4 semanas e no dia 3 de cada uma das duas fases de intensificação tardia de 8 semanas.
Romanian: Oncaspar a fost administrată intramuscular în doză de 2500 unități/m2 SC în ziua a 3-a a fazei de Inducție de 4 săptămâni și în ziua a 3-a a celor două faze Tardive de Intensificare de 8 săptămâni.
Portuguese: Podem ocorrer, durante a terapêutica, reações de hipersensibilidade a pegaspargase (incluindo anafilaxia potencialmente fatal), incluindo em doentes com hipersensibilidade conhecida a formulações de asparaginase derivadas de E. coli.
Romanian: În timpul terapiei pot apărea reacții de hipersensibilitate la pegaspargază, inclusiv reacții anafilactice cu potențial letal și inclusiv la pacienți cu hipersensibilitate cunoscută la preparate cu asparaginază derivată din E. coli.
Portuguese: São frequentes as alterações dos parâmetros hepáticos.
Romanian: Modificarea valorilor testelor hepatice este frecventă.
Portuguese: Historial de trombose grave com terapêutica prévia com L-asparaginase.
Romanian: Antecedente de tromboză severă în decursul unui tratament anterior cu L-asparaginază.
Portuguese: O efeito farmacodinâmico de Oncaspar foi avaliado após a administração por via IM (Estudo CCG-1962) e por via IV (AALL07P4).
Romanian: Efectul farmacodinamic (FD) al Oncaspar a fost evaluat după administrarea IM (studiul CCG-1962) și IV (AALL07P4).
Portuguese: Qual o aspeto de Oncaspar e conteúdo da embalagem Oncaspar é uma solução injetável límpida e incolor contida num frasco para injetáveis em vidro.Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.
Romanian: Cum arată Oncaspar și conținutul ambalajului Oncaspar este o soluție injectabilă clară, incoloră conținută într-un flacon de sticlă.
Portuguese: O compromisso da síntese da proteína pode levar a uma diminuição das proteínas no soro.
Romanian: Sinteza proteică deficitară poate duce la o scădere a proteinelor serice.
Portuguese: A eficácia de Oncaspar na LLA em doentes com doença recidiva/refratária e com historial de reação alérgica prévia a L-asparaginase de E. coli nativa baseou-se num grupo de 94 doentes de seis estudos abertos [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 e ASP-001C/003C].
Romanian: 94 pacienți, în șase studii deschise [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 și ASP-001C/003C].
Portuguese: Os medicamentos parentéricos devem ser inspecionados antes da administração para detetar partículas e a solução apenas deve ser utilizada se estiver límpida, incolor e isenta de partículas estranhas visíveis.
Romanian: Administrarea Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie inspectate pentru a observa eventuale particule; trebuie utilizată doar o soluție limpede, incoloră, fără particule străine vizibile.
Portuguese: Após a reconstituição e diluição do medicamento, a solução deve ser utilizada imediatamente.
Romanian: După reconstituirea și diluarea medicamentului, soluția trebuie utilizată imediat.
Portuguese: Foi evidente uma redução na concentração de asparagina sérica ao 4.º dia após a primeira dose de Indução, tendo alcançado um nadir aparente ao 10.º dia após a dose.
Romanian: O reducere a concentrației de asparagină în ser a devenit evidentă până în cea de-a 4-a zi după prima doză de inducție, aceasta atingând o valoare minimă vizibilă până în cea de-a 10-a zi după doza respectivă.
Portuguese: Os parâmetros de coagulação devem ser monitorizados na linha de base e periodicamente durante e após o tratamento, em particular quando são utilizados em simultâneo outros medicamentos com efeitos anticoagulantes, como ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteroides (ver secção 4.5), ou quando é administrado um regime de quimioterapia concomitante que inclui metotrexato, daunorrubicina, corticosteroides.
Romanian: Parametrii de coagulare trebuie monitorizați la momentul de referință și periodic în timpul tratamentului și ulterior acestuia, în special atunci când sunt utilizate în același timp alte medicamente cu efect anticoagulant, precum acidul acetilsalicilic, și antiinflamatoare nesteroidiene (vezi pct. 4.5), sau atunci când se administrează un regim de chimioterapie concomitent ce include metotrexat, daunorubicină, corticosteroizi.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução apresenta-se límpida, incolor e isenta de partículas estranhas visíveis.
Romanian: După reconstituire, soluția este clară, incoloră și fără particule străine vizibile.
Portuguese: Um doente recebeu doses de Oncaspar de 250 e 500 unidades/m2 SC por via intravenosa.
Romanian: Oncaspar de 250 și 500 Unități/m2 SC intravenos.
Portuguese: Durante a Indução, manteve-se uma atividade da asparaginase plasmática ≥0,1 U/ml em 93,5% dos indivíduos, 18 dias após a administração.
Romanian: În timpul inducției, activitatea plasmatică a asparaginazei la ≥0,1 U/ml s-a menținut la 93,5% dintre subiecți, timp de 18 zile după administrare.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução deve apresentar-se límpida, incolor e isenta de partículas estranhas visíveis.
Romanian: După reconstituire, soluția trebuie să fie limpede, incoloră și fără particule străine vizibile.
Portuguese: Para utilização intravenosa ou intramuscular.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă sau intramusculară.
Portuguese: Se não for possível utilizar imediatamente, a solução diluída por ser conservada a 2°C-8°C durante um prazo de 48 horas.
Romanian: Dacă nu se poate utiliza imediat, soluția diluată poate fi păstrată la 2 °C - 8 °C timp de maximum 48 de ore.
Portuguese: Carcinogenicidade, mutagenicidade, fertilidade Não foram realizados estudos ou exames de carcinogenicidade a longo prazo sobre o efeito da pegaspargase na fertilidade em animais.
Romanian: Nu s-au efectuat investigații pe termen lung referitoare la carcinogenitate sau studii despre efectul asupra fertilității la animale cu pegaspargaza.
Portuguese: O Estudo DFCI 11-001, realizado pelo Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), é um estudo em curso, controlado ativamente, aleatorizado e multicêntrico de um medicamento de asparaginase peguilada investigacional para via intravenosa comparado com Oncaspar, em crianças e adolescentes com idades entre 1 e<22 anos e diagnóstico recente de LLA, tratada com o backbone terapêutico do consórcio de LLA da DFCI.
Romanian: Studiul DFCI 11-001, derulat de Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), este un studiu multicentric, randomizat, controlat activ, în derulare, referitor la un medicament în curs de cercetare, cu administrare intravenoasă, care conține asparaginază pegilată comparat cu Oncaspar în tratamentul copiilor, adolescenților și adulților cu vârste între 1 și <22 de ani nou diagnosticați cu LAL, tratați cu o terapie de fond concepută de consorțiul LAL al DFCI.
Portuguese: L-Asparaginase de E. coli nativa Oncaspar asparaginase peguilada investigacional.
Romanian: L-asparaginază E. coli nativă Oncaspar®
Portuguese: A percentagem de doentes com este nível de depleção foi semelhante entre os 2 braços do estudo durante as 3 fases de tratamento nos momentos especificados no protocolo.
Romanian: Proporția pacienților cu acest grad de depleție a fost similară între cele 2 grupuri de studiu,
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres Homens e mulheres devem utilizar contraceção eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 6 meses após a descontinuação do tratamento com Oncaspar.
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă/Contracepția la bărbați și femei Bărbații și femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și cel puțin 6 luni după întreruperea Oncaspar.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1070/001
Romanian: EU/1/15/1070/001
Portuguese: Oncaspar foi administrado a uma dose de 2.500 U/m² SC por via IM nos dias 1 e 15 da fase de indução.
Romanian: Oncaspar a fost administrat IM în doză de 2500 U/m² SC în zilele 1 și 15 de inducție.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Oncaspar foram avaliadas com base em três ensaios clínicos que utilizaram Oncaspar solução injetável ou para perfusão na primeira linha de tratamento de LLA: o Estudo CCG-1962 em doentes com LLA de risco normal; o Estudo AALL07P4 em doentes com LLA de alto risco; o Estudo DFCI 11-001 incluiu doentes com LLA de risco normal e risco alto.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Oncaspar au fost evaluate pe baza a trei studii clinice utilizând Oncaspar soluție injectabilă/perfuzabilă în prima linie de tratament a LAL: Studiul CCG-1962, la pacienți cu LAL cu risc standard; studiul AALL07P4, la pacienți cu LAL cu risc crescut; în studiul DFCI 11-001
Portuguese: Durante a Indução, após uma dose individual IV de Oncaspar 2.500 U/m2, a atividade da asparaginase ≥0,1 U/ml foi mantida durante um período até 18 dias após a dose em 95,3% dos indivíduos.
Romanian: În timpul inducției, după o doză unică de Oncaspar de 2500 U/m2 administrată intravenos, activitatea asparaginazei la ≥0,1 U/ml s-a menținut timp de până la 18 zile după administrarea dozei la 95,3% dintre subiecți.
Portuguese: Uma vez que pode ocorrer alteração da tolerância à glucose com o uso concomitante de Oncaspar com prednisona, a glicemia deve ser monitorizada.
Romanian: Deoarece, în cazul utilizării concomitente a Oncaspar cu prednison, poate să survină afectarea toleranței la glucoză, trebuie monitorizate valorile glicemiei.
Portuguese: Em função da gravidade dos sintomas, a administração de anti-histamínicos, corticosteroides e vasopressores poderá estar indicada como contramedida.
Romanian: În funcție de severitatea simptomelor, poate fi indicată drept contramăsură administrarea de antihistaminice,
Portuguese: As mulheres que podem engravidar têm de utilizar contraceção fiável durante o tratamento e durante pelo menos 6 meses depois de o tratamento com Oncaspar ter sido descontinuado.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă de contracepție de încredere în timpul tratamentului și cel puțin 6 luni după întreruperea tratamentului cu Oncaspar.
Portuguese: Por ser uma proteína com um elevado peso molecular, a pegaspargase não é excretada por via renal, não sendo prevista uma alteração da farmacocinética de Oncaspar em doentes com compromisso renal.
Romanian: Având în vedere că pegaspargaza este o proteină cu greutate moleculară mare, nu este excretată pe cale renală, așadar nu se estimează modificarea farmacocineticii Oncaspar la pacienții cu insuficiență renală.
Portuguese: Podem ocorrer acontecimentos trombóticos graves, incluindo trombose do seio sagital, em doentes que estejam a receber pegaspargase (ver secção 4.8).
Romanian: La pacienții tratați cu pegaspargază, pot apărea evenimente trombotice grave, inclusiv tromboza sinusului sagital (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Como é administrado Oncaspar
Romanian: Cum vi se administrează Oncaspar
Portuguese: Por ser uma proteína com um elevado peso molecular, a pegaspargase não é excretada por via renal, não sendo necessário um ajuste da dose em doentes com compromisso renal.
Romanian: Având în vedere că pegaspargaza este o proteină cu greutate moleculară mare, nu este excretată pe cale renală, așadar nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Portuguese: Foi descrito um caso de pancreatite com parotidite aguda simultânea no tratamento com L-asparaginase.
Romanian: Pentru tratamentul cu L-asparaginază, a fost descris un singur caz de pancreatită cu parotidită acută simultană.
Portuguese: No Estudo DFCI 11-001, as avaliações da atividade da asparaginase foram realizadas após uma dose individual IV de Oncaspar 2.500 U/m2 SC durante a Indução e, subsequentemente, de duas em duas semanas pós-Indução (ver secção 5.1).
Romanian: În studiul DFCI 11-001 s-au realizat evaluări ale activității asparaginazei după o doză unică de Oncaspar de 2500 U/m2 SC administrată intravenos în timpul inducției și o dată la două săptămâni în perioada post-inducție (vezi pct. 5.1).
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1070/002
Romanian: EU/1/15/1070/002