FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est recommandé de prendre la gabapentine au plus tôt deux heures après la prise d'un antiacide.
Italian: Si raccomanda di assumere gabapentin al più presto due ore dopo la somministrazione degli antiacidi.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE NEURONTIN ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI NEURONTIN E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (vedi allegato I)
French: CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Italian: DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
French: Adultes et adolescents :
Italian: Adulti ed adolescenti:
French: Aucun problème important afférent à la qualité n'a été identifié et les informations pharmaceutiques des caractéristiques du produit sont complètes, à l'exception de celles des rubriques relevant des pays.
Italian: Non sono stati individuati problemi significativi relativi alla qualità e i dettagli farmaceutici delle informazioni sul prodotto sono stati completati, a eccezione delle sezioni la cui compilazione spetta ai singoli paesi.
French: Etant donné que l'effet chez le nourrisson allaité n'est pas connu, il est déconseillé d'allaiter votre enfant lorsque vous prenez [Neurontin et noms associés].
Italian: Se interrompe il trattamento con [Neurontin e nomi associati] Non sospenda il trattamento con [Neurontin e nomi associati] a meno che non glielo abbia detto il medico.
French: Lorsqu'un effet indésirable était observé à différentes fréquences dans les études cliniques, la fréquence la plus élevée lui était attribuée.
Italian: Quando un effetto indesiderato è stato osservato con frequenze diverse negli studi clinici, è stato assegnato alla frequenza più alta segnalata.
French: • Questions non cliniques
Italian: • Aspetti non clinici
French: Les paramètres pharmacocinétiques sont présentés dans le tableau 3.
Italian: I parametri di farmacocinetica sono riportati nella Tabella 3.
French: • anorexie, augmentation de l'appétit
Italian: • Anoressia, aumento dell'appetito
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Italian: Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il suo medico le ha detto che è intollerante ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
French: Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni vous engager dans des activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce qu'il soit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de telles activités.
Italian: Non deve guidare, usare macchinari complessi o intraprendere altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non capirà se questo medicinale può alterare la sua capacità di svolgere queste attività.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
French: Ce produit contient du lactose monohydraté.
Italian: Questo prodotto contiene lattosio monoidrato.
French: QU'EST-CE QUE [NEURONTIN ET NOMS ASSOCIÉS] ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Italian: Se prende più [Neurontin e nomi associati] di quanto deve
French: Il n'est pas possible de distinguer si le retard de développement est dû à des facteurs génétiques, sociaux, à l'épilepsie de la mère ou au traitement antiépileptique.
Italian: Non è possibile distinguere se il ritardo dello sviluppo sia causato da fattori genetici o sociali, dall'epilessia della madre o dal trattamento antiepilettico.
French: 150b-300 a La dose quotidienne totale doit être administrée en trois doses séparées.
Italian: 150b-300 a Il dosaggio totale giornaliero deve essere somministrato suddiviso in tre dosi.
French: • bourdonnements dans les oreilles
Italian: • Tintinnii all'orecchio
French: Dose quotidienne totalea (mg/jour)
Italian: Dosaggio totale giornalieroa (mg/die)
French: Les instructions posologiques pour les enfants de moins de 12 ans sont fournies dans une sous-rubrique distincte plus loin dans cette rubrique.
Italian: Le istruzioni sulla posologia da impiegare nei bambini di età inferiore a 12 anni sono riportate in un sottocapitolo successivo di questa sezione.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de [Neurontin et noms associés] est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di [Neurontin e nomi associati] è troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.
French: Même s'ils n'étaient que d'intensité légère ou modérée, ces effets indésirables pourraient être potentiellement dangereux chez les patients qui conduisent ou utilisent des machines.
Italian: Anche se sono stati di gravità lieve o moderata, questi effetti indesiderati possono essere potenzialmente pericolosi in pazienti che guidano veicoli o usano macchinari.
French: difficultés à réfléchir
Italian: difficoltà del pensiero
French: La gabapentine peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Gabapentin può avere un'influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: [Neurontin et noms associés] peut aussi être utilisé seul pour traiter les adultes et les enfants de plus de 12 ans.
Italian: [Neurontin e nomi associati] può essere utilizzato anche da solo per il trattamento di adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.
French: Comme tous les médicaments, [Neurontin et noms associés] est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Italian: Come tutti i medicinali, [Neurontin e nomi associati] può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: B-1050 Bruxelles Belgique
Italian: B-1050 Bruxelles Belgium
French: • sensation de fatigue, fièvre.
Italian: • Sensazione di stanchezza, febbre
French: Si vous prenez des médicaments contenant de la morphine, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien car la morphine peut augmenter les effets de [Neurontin et noms associés].
Italian: Se sta assumendo medicinali che contengono morfina, informi il medico o il farmacista perché la morfina può aumentare l'effetto di [Neurontin e nomi associati].
French: La dose à administrer à votre enfant sera déterminée par votre médecin car elle est calculée en fonction du poids de votre enfant.
Italian: La dose da somminstrare al bambino verrà stabilita dal medico perché calcolata in base al peso del bambino.
French: Par conséquent, il est nécessaire de surveiller étroitement les patients à la recherche de signes de dépression du SNC, tels que somnolence, et la dose de gabapentine ou de morphine doit être réduite en conséquence.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere attentamente osservati per eventuali segni di depressione del SNC, come sonnolenza, e la dose di gabapentin o di morfina deve essere ridotta in modo adeguato.
French: La gabapentine ne se lie pas aux protéines plasmatiques et son volume de distribution est de 57,7 litres.
Italian: Gabapentin non si lega alle proteine plasmatiche ed ha un volume di distribuzione di 57,7 litri.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITES
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO
French: La gabapentine peut être administrée au moment ou en dehors des repas et doit être avalée entière avec une quantité suffisante de liquide (p. ex. un verre d'eau).
Italian: Gabapentin può essere assunto con o senza cibo e deve essere deglutito per intero con una quantità sufficiente di liquidi (p.es. un bicchiere d'acqua).
French: Prenez avec vous les gélules ou comprimés restants, l'emballage et la notice afin que l'hôpital puisse déterminer facilement quel médicament vous avez pris.
Italian: Porti con sé le capsule o le compresse rimaste, la confezione ed il foglio illustrativo cosicché all'ospedale possano capire facilmente quale medicinale ha assunto.
French: Une augmentation statistiquement significative de l'incidence de tumeurs pancréatiques acineuses a été retrouvée uniquement chez les rats mâles à la dose la plus forte.
Italian: Un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di tumori pancreatici a cellule acinose è stato riscontrato solo nei ratti maschi alla dose più elevata.
French: La dose initiale sera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour.
Italian: La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 mg e 900 mg al giorno.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines [Neurontin et noms associés] peut entraîner des étourdissements, une somnolence et une fatigue.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari [Neurontin e nomi associati] può causare capogiri, sonnolenza e stanchezza.
French: • vision floue et vision double
Italian: • Offuscamento della vista, visione doppia
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la gabapentine chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di gabapentin in donne in gravidanza.
French: Le mode d'action exact de la gabapentine n'est pas connu.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione di gabapentin non è noto.
French: Si un patient doit être traité pendant plus de 5 mois pour des douleurs neuropathiques périphériques, le médecin traitant devra évaluer l'état clinique du patient et déterminer la nécessité d'un traitement complémentaire.
Italian: Se un paziente necessita di un trattamento superiore ai 5 mesi per il dolore neuropatico periferico, il medico curante deve valutare le condizioni cliniche del paziente e determinare la necessità di un prolungamento del trattamento.
French: La demi-vie d'élimination de la gabapentine est indépendante de la dose et est en moyenne de 5 à 7 heures.
Italian: L'emivita di eliminazione del gabapentin è indipendente dalla dose e corrisponde mediamente a 5-7 ore.
French: Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous pouvez prendre [Neurontin et noms associés] normalement, sauf si vous avez des problèmes rénaux.
Italian: Se è anziano (età superiore ai 65 anni) deve assumere [Neurontin e nomi associati] normalmente, tranne che se ha problemi ai reni.
French: Le traitement est initié avec une dose faible qui sera graduellement augmentée sur une période d'environ 3 jours.
Italian: Il trattamento viene avviato con una bassa dose iniziale che viene gradualmente aumentata nell'arco di circa 3 giorni.
French: La pertinence de ces diverses actions de la gabapentine pour les effets anticonvulsivants reste à établir.
Italian: La relazione tra queste diverse attività del gabapentin e gli effetti anticonvulsivanti deve essere ancora definita.
French: POSOLOGIE DE GABAPENTINE CHEZ L'ADULTE SELON LA FONCTION RENALE Clairance de la créatinine (ml/min)
Italian: DOSAGGIO DI GABAPENTIN NEGLI ADULTI IN BASE ALLA FUNZIONALITÀ RENALE Clearance della creatinina (ml/min)
French: La gabapentine réduit légèrement la libération des neurotransmetteurs monoamine in vitro.
Italian: Gabapentin riduce leggermente il rilascio in vitro di neurotrasmettitori monoaminici.
French: Outre ces observations, les études cliniques dans ce groupe d'âge n'indiquent pas de profil d'effets indésirables différent de celui observé chez les patients plus jeunes.
Italian: A parte questi dati, le valutazioni cliniche in questo gruppo di pazienti non indicano un profilo di sicurezza diverso da quello osservato in pazienti più giovani.
French: Des infections respiratoires, des otites moyennes, des convulsions et des bronchites n'ont été rapportés que dans les études cliniques menées chez les enfants.
Italian: Infezioni delle vie respiratorie, otite media, convulsioni e bronchite sono stati segnalati solo nel corso degli studi clinici condotti nei bambini.
French: Si un patient développe une pancréatite aiguë sous traitement par la gabapentine, une interruption du traitement par gabapentine doit être envisagée (voir rubrique 4.8).
Italian: Se un paziente sviluppa una pancreatite acuta durante il trattamento con gabapentin, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con gabapentin (vedere paragrafo 4.8).
French: Il n'est pas nécessaire de surveiller les concentrations plasmatiques de gabapentine dans le but d'optimiser le traitement par la gabapentine.
Italian: Non è necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin per ottimizzare la terapia con gabapentin.
French: Prendre comme indiqué par le médecin.
Italian: Seguire le istruzioni del medico.
French: La causalité avec la gabapentine n'est pas élucidée (voir rubrique 4.4).
Italian: Non è chiaro il rapporto di causalità con gabapentin (vedere paragrafo 4.4.)
French: • sensations de somnolence, étourdissements, manque de coordination
Italian: • Sensazione di sonnolenza, capogiri, mancanza di coordinazione
French: Cependant, plusieurs modifications ont été apportées au RCP.
Italian: Ciò nonostante il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) è stato modificato in più punti.
French: Chez les patients en mauvais état général, c'est-à-dire avec un faible poids corporel, après une transplantation d'organe, etc., la dose doit être titrée plus lentement, par l'utilisation soit de dosages plus faibles soit d'intervalles plus longs entre les augmentations de la dose.
Italian: In pazienti con scarse condizioni di salute generale, p.es. basso peso corporeo, pazienti sottoposti ad trapianto d'organo, ecc., la titolazione del dosaggio deve essere effettuata più lentamente, utilizzando dosaggi più bassi o intervalli di tempo più lunghi tra gli incrementi di dosaggio.
French: ** La population en intention de traiter modifiée a été définie comme l'ensemble des patients randomisés vers le médicament de l'étude qui disposaient également d'un relevé des crises évaluables sur 28 jours tant en prétraitement que durant le traitement en double aveugle.
Italian: *La popolazione intent-to-treat modificata è stata definita come tutti i pazienti randomizzati al farmaco in studio che avevano anche diari valutabili degli episodi epilettici per 28 giorni sia durante il basale sia durante le fasi del doppio cieco.
French: Pour administration orale.
Italian: Uso orale.
French: le CHMP a recommandé de procéder aux modifications du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, tels que présentés à l'annexe III de l'avis du CHMP pour Neurontin et dénominations associées (voir annexe I de l'avis).
Italian: il CHMP ha raccomandato di modificare i Riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo in conformità con l'allegato III del parere del CHMP per Neurontin e denominazioni associate (vedi l'allegato I al parere).
French: Si le clinicien estime qu'il est nécessaire de réduire la dose, d'arrêter le traitement ou de le substituer par un autre traitement, cela devra être fait progressivement sur au moins une semaine.
Italian: Quando a giudizio del medico è necessaria una riduzione della dose, una sospensione del trattamento o la sostituzione con un medicinale alternativo, ciò dovrà avvenire gradualmente nell'arco di almeno una settimana.
French: • accélération des battements du cœur
Italian: • Battito del cuore accelerato
French: Le CHMP a approuvé le fait que l'indication ne soit pas limitée aux patients réfractaires à une médication classique.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) concorda che l'indicazione non deve essere limitata ai pazienti refrattari alle cure standard.
French: Risque lié à la gabapentine :
Italian: Rischi correlati al gabapentin
French: Bien que les concentrations plasmatiques de gabapentine aient été généralement comprises entre 2 µg/ml et 20 µg/ml lors des études cliniques, de telles concentrations n'ont pas été prédictives de la sécurité ou de l'efficacité.
Italian: Sebbene negli studi clinici le concentrazioni plasmatiche di gabapentin siano generalmente comprese tra 2 µg/ml e 20 µg/ml, tali concentrazioni non sono state indicative di sicurezza o di efficacia.
French: La gabapentine agit sur le système nerveux central et peut causer une somnolence, des étourdissements ou d'autres symptômes apparentés.
Italian: Gabapentin agisce sul sistema nervoso centrale e può causare sonnolenza, capogiri o altri sintomi correlati.
French: Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous désirez le devenir pendant que vous prenez [Neurontin et noms associés].
Italian: Contatti immediatamente il medico se è in stato di gravidanza, se pensa di essere in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza durante il trattamento con [Neurontin e nomi associati].
French: c Pour les patients dont la clairance de la créatinine est < 15 ml/min, la dose quotidienne doit être réduite proportionnellement à la clairance de la créatinine (p.ex., les patients ayant une clairance de la créatinine de 7,5 ml/min doivent recevoir la moitié de la dose quotidienne reçue par les patients dont la clairance de la créatinine est de 15 ml/min).
Italian: c Per i pazienti con clearance della creatinina <15 ml/min, la dose totale giornaliera deve essere ridotta in proporzione alla clearance della creatinina (p.es., i pazienti con clearance della creatinina pari a 7,5 ml/min devono essere trattati con una dose giornaliera pari alla metà di quella impiegata in pazienti con clearance della creatinina di 15 ml/min).
French: Ae% = Pourcentage de la dose excrétée sous forme inchangée dans les urines entre 0 à 8h après la prise de dose
Italian: Ae% = Percentuale della dose escreta di farmaco immodificato nelle urine da 0 a 8 ore dopo somministrazione
French: Epilepsie : [Neurontin et noms associés] est utilisé pour traiter diverses formes d'épilepsie (crises convulsives qui sont initialement limitées à certaines parties du cerveau, que la crise s'étende ensuite ou non à d'autres parties du cerveau).
Italian: Epilessia: [Neurontin e nomi associati] è impiegato per il trattamento di varie forme di epilessia (attacchi epilettici inizialmente limitati ad alcune zone del cervello, sia che gli attacchi si diffondano o meno ad altre parti del cervello).
French: Si votre traitement est interrompu, l'arrêt doit s'effectuer de façon progressive sur au moins 1 semaine.
Italian: La sospensione del trattamento deve avvenire in modo graduale nell'arco di almeno 1 settimana.
French: • diminution du nombre de plaquettes (cellules de coagulation du sang)
Italian: • Riduzione delle piastrine (cellule che coagulano il sangue)
French: L'administration de gabapentine à des rats augmente le renouvellement du GABA dans plusieurs régions cérébrales d'une manière similaire à celle du valproate de sodium, bien que dans des régions différentes du cerveau.
Italian: La somministrazione di gabapentin nel ratto aumenta il turnover di GABA in numerose regioni cerebrali in maniera analoga al valproato di sodio, anche se in differenti regioni cerebrali.
French: • réactions allergiques telles qu'urticaire
Italian: • Reazioni allergiche come orticaria
French: 28108 Alcobendas
Italian: Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas
French: Dans une étude conduite chez des volontaires sains (N = 12), lorsqu'une gélule de morphine à libération prolongée de 60 mg était administrée 2 heures avant une gélule de gabapentine de 600 mg, l'ASC moyenne de la gabapentine était augmentée de 44 % par rapport à celle de la gabapentine administrée sans morphine.
Italian: In uno studio condotto su volontari sani (N=12), quando una capsula a rilascio controllato di morfina da 60 mg è stata somministrata 2 ore prima di una capsula di gabapentin da 600 mg, l'AUC media di gabapentin è aumentata del 44% rispetto a quando gabapentin è stato somministrato senza morfina.
French: Compte tenu du profil de sécurité approprié et des besoins médicaux de cette population de patients pédiatriques, le CHMP a approuvé l'indication suivante, en dépit de ces résultats modestes:
Italian: Nonostante questi modesti risultati, considerando l'adeguatezza del profilo di sicurezza e il bisogno medico in questa popolazione pediatrica, il CHMP ha concordato la seguente indicazione:
French: En cas de résultat positif à l'examen par bandelette réactive, il est donc recommandé de vérifier ce résultat par des méthodes basées sur un principe d'analyse différent, comme la méthode de Biuret, des méthodes turbidimétriques ou de fixation de colorants, ou d'utiliser d'emblée ces méthodes alternatives.
Italian: Si raccomanda pertanto di verificare un risultato positivo al dipstick test con metodi che si basano su un principio analitico diverso, quale il metodo di Biuret, i metodi turbidimetrico o dye-binding, oppure di utilizzare questi metodi alternativi sin dall'inizio.
French: Des conseils avisés doivent être donnés aux femmes susceptibles de devenir enceintes ou qui sont en âge de procréer et la nécessité du traitement antiépileptique doit être réévaluée lorsqu'une femme envisage une grossesse.
Italian: Alle donne che probabilmente possono avere una gravidanza o che sono in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica e la necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando una donna sta programmando una gravidanza.
French: Cmax = Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre tmax = Temps au Cmax t½= Demi-vie d'élimination
Italian: Cmax = Concentrazione plasmatica massima allo steady-state tmax = Tempo alla Cmax
French: • gonflement des bras et jambes ou gonflement pouvant toucher le visage, le tronc et les membres,
Italian: • Gonfiore delle gambe e delle braccia o gonfiore che può interessare il viso, il tronco e gli arti,
French: L'administration concomitante de gabapentine et d'antiacides contenant de l'aluminium et du magnésium peut réduire jusqu'à 24 % la biodisponibilité de la gabapentine.
Italian: La somministrazione concomitante di gabapentin e antiacidi contenenti alluminio e magnesio, riduce la biodisponibilità di gabapentin fino al 24%.
French: La gabapentine n'a pas montré de potentiel génotoxique.
Italian: Gabapentin non ha potenziale genotossico.
French: [Neurontin et noms associés] peut interférer avec certains examens biologiques ; si vous devez faire une analyse d'urine, prévenez votre médecin ou l'hôpital que vous prenez [Neurontin et noms associés].
Italian: [Neurontin e nomi associati] può interferire con alcuni test di laboratorio; se necessita di un test delle urine informi il medico o l'ospedale che sta assumendo [Neurontin e nomi associati].
French: La gabapentine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte sauf si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte clairement sur le risque potentiel pour le fœtus.
Italian: Gabapentin non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi chiaramente il potenziale rischio per il feto.
French: Jour 3 300 mg une fois par jour 300 mg deux fois par jour 300 mg trois fois par jour
Italian: Giorno 3 300 mg una volta/die 300 mg 2 volte/die 300 mg tre volte/die
French: Le risque de malformations est augmenté d'un facteur de 2 - 3 dans la descendance des mères traitées par un médicament antiépileptique.
Italian: Il rischio di difetti della nascita aumenta di 2-3 volte nella prole di donne trattate con un medicinale antiepilettico.
French: • infection virale
Italian: • Infezioni virali
French: Le site de liaison pour la gabapentine a été identifié comme étant la sous-unité alpha2-delta des canaux calciques voltage-dépendants.
Italian: Il sito di legame di gabapentin è stato identificato quale subunità alpha2-delta dei canali di calcio voltage-gated.