FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ryst grundigt før anvendelse for at opnå en homogen hvid suspension.
Slovak: Pred použitím dobre pretrepte, aby vznikla homogénna biela suspenzia.
Danish: Invasiv pneumokoksygdom
Slovak: Invazívne pneumokokové ochorenia
Danish: Børn i alderen 12-23 måneder To doser, hver på 0,5 ml, med et interval på mindst 2 måneder mellem doserne (se pkt.
Slovak: Deti vo veku 12 - 23 mesiacov Dve dávky, každá po 0,5 ml, s intervalom najmenej 2 mesiace medzi jednotlivými dávkami (pozri časť
Danish: Prevenar 13 indeholder de samme 7 serotyper som Prevenar og anvender det samme bærerprotein CRM197.
Slovak: Prevenar 13 obsahuje rovnakých 7 sérotypov ako Prevenar a využíva rovnaký nosičový proteín CRM197.
Danish: • Feber (hos voksne i alderen 18-29 år).
Slovak: • horúčka (u dospelých vo veku 18 až 29 rokov)
Danish: Det er vigtigt at følge vejledningerne fra lægen, apoteket eller sygeplejersken, så Deres barn gennemfører vaccinationsserien.
Slovak: Je dôležité, aby ste postupovali podľa pokynov lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, aby vaše dieťa dokončilo celé očkovanie.
Danish: 18-49 år N=836-866
Slovak: 18-49 roční N=836-866
Danish: Hampshire, PO9 2NG Storbritannien
Slovak: Hampshire, PO9 2NG
Danish: Disse oplysninger er ment som vejledning til sundhedspersonale i tilfælde af, at produktet midlertidigt har været opbevaret uden for køleskab.
Slovak: Tieto údaje sú určené ako pomôcka pre zdravotníckych pracovníkov v prípade dočasných teplotných zmien.
Danish: Prevenar 13 vil kun beskytte mod de Streptococcus pneumoniae-serotyper, som er en del af vaccinen, og vil ikke beskytte mod andre mikroorganismer, som forårsager invasive sygdomme, pneumoni eller otitis media.
Slovak: Prevenar 13 chráni len proti sérotypom Streptococcus pneumoniae, ktoré sú obsiahnuté vo vakcíne a nechráni proti ostatným mikroorganizmom vyvolávajúcich invazívne ochorenia, pneumóniu alebo otitis media.
Danish: Brug af anden medicin/vacciner sammen med Prevenar 13
Slovak: Iné lieky/vakcíny a Prevenar 13
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De får dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: Prevenar 13 indeholder natrium
Slovak: Prevenar 13 obsahuje sodík
Danish: Subkutan administration af Prevenar 13 blev vurderet i et ikke-komperativt studie med 185 raske japanske spædbørn og børn, som fik 4 doser, da de var 2, 4, 6 og 12-15 måneder gamle.
Slovak: Subkutánne podanie Prevenaru 13 sa hodnotilo v nekomparatívnej štúdii u 185 zdravých japonských dojčiat a detí, ktoré dostali 4 dávky v 2., 4., 6., a 12. - 15. mesiaci života.
Danish: NNV er ikke en rate men i stedet et udtryk for antallet af forebyggede tilfælde for et givet antal vaccinerede personer.
Slovak: NNV nie je miera, ale namiesto toho indikuje počet prípadov, ktorým sa predišlo pre daný počet zaočkovaných osôb.
Danish: Uvaccinerede børn (12-23 måneder)
Slovak: Neočkované deti (vo veku 12 až 23 mesiacov)
Danish: Spædbørn i alderen 7-11 måneder
Slovak: Dojčatá vo veku 7 - 11 mesiacov
Danish: Prevenar 13 bør ikke anvendes under graviditet.
Slovak: Preto sa má použitiu Prevenaru 13 počas gravidity vyhnúť.
Danish: Præmature spædbørn (< 37 svangerskabsuger)
Slovak: Predčasne narodené deti (gestačný vek < 37 týždňov)
Danish: Immunresponset målt efter IgG-GMC blev vurderet hos 168-211 evaluerbare forsøgspersoner ca. 1 måned efter vaccinationen.
Slovak: Imunitné odpovede merané IgG GMC boli hodnotené u 168 - 211 hodnotiteľných osôb približne 1 mesiac po očkovaní.
Danish: Den beskyttende virkning mod en første episode af VT-pneumokok-CAP, ikke-bakteriæmisk/ikkeinvasiv VT-pneumokok-CAP og VT-IPD blev bevaret gennem hele studiet, der varede 4 år.
Slovak: Ochranná účinnosť proti prvej epizóde VT pneumokokovej CAP, NB/NI VT pneumokokovej CAP a VT-IPD pretrvávalo počas 4-ročnej štúdie.
Danish: Hos voksne er der ikke defineret en antistofgrænseværdi for polysaccharid pneumokok serotypespecifik IgG-bindende antistofkoncentration forbundet med beskyttelse.
Slovak: U dospelých nebola definovaná protilátková prahová hodnota koncentrácie sérotypovo špecifickej pneumokokovej polysacharidovej IgG viažucej protilátky súvisiacej s ochranou.
Danish: 7-valent Prevenar
Slovak: 7-valentný Prevenar
Danish: OPA-GMT (geometric mean titers), der blev målt 1 måned efter hver vaccination, blev beregnet.
Slovak: Priemerné geometrické titre OPA (GMTs) merané 1 mesiac po každej vakcinácii sa zrátali.
Danish: Prevenar 13 er kun til intramuskulær anvendelse.
Slovak: Prevenar 13 je určený výlučne na intramuskulárne použitie.
Danish: Den beskytter ikke mod andre infektiøse årsager til mellemørebetændelse.
Slovak: Nebude chrániť pred inými pôvodcami infekcie uší.
Danish: • Svær allergisk reaktion, herunder shock (hjertekollaps), angioødem (hævelse af læber, ansigt eller svælg)
Slovak: • závažná alergická reakcia vrátane šoku (kardiovaskulárny kolaps); angioedém (opuch pier, tváre alebo hrdla)
Danish: Der observeredes en højere frekvens af nogle af de indberettede systemiske reaktioner, når Prevenar 13 blev administreret samtidig med trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV) sammenlignet med TIV givet alene (hovedpine, kulderystelser, udslæt, nedsat appetit, artralgi og myalgi) eller Prevenar 13 givet alene (hovedpine, træthed, udslæt, nedsat appetit og artralgi).
Slovak: Vyššia frekvencia sa pozorovala u niektorých získaných systémových reakcií, keď sa Prevenar 13 podával súčasne s trivalentnou inaktivovanou vakcínou proti chrípke (TIV) v porovnaní so samostatným podaním TIV (bolesť hlavy, zimnica, vyrážka, znížená chuť do jedla, artralgia a myalgia) alebo samostatným podaním Prevenaru 13 (bolesť hlavy, únava, zimnica, znížená chuť do jedla a artralgia).
Danish: Børn i alderen 5-17 år kan vaccineres med 1 enkelt dosis Prevenar 13, hvis de tidligere er blevet vaccineret med en eller flere doser Prevenar.
Slovak: Deti vo veku 5 až 17 rokov môžu dostať jednorazovú dávku Prevenaru 13, ak boli predtým očkované jednou alebo viacerými dávkami Prevenaru.
Danish: • Et udslæt, som giver kløende røde skjolder (erythema multiforme).
Slovak: • svrbiace červené škvrny (multiformný erytém)
Danish: Forekomsten af pneumokoksygdom hos børn og teenagere i alderen 5-17 år er lav, men der er en øget risiko for morbiditet og mortalitet ved underliggende komorbiditet.
Slovak: V pediatrickej populácii vo veku 6 až 17 rokov je incidencia pneumokokového ochorenia nízka, existuje však zvýšené riziko morbidity a mortality u tých jedincov, ktorí trpia zároveň inými ochoreniami.
Danish: Aktive stoffer: Konjugeret CRM197 polysaccharid, der består af:
Slovak: Liečivá sú polysacharidové CRM197 konjugáty pozostávajúce z:
Danish: Sikkerheden og immungeniciteten overfor Prevenar 13 indgivet i 2-, 3-, 4- og 12-måneders alderen blev vurderet hos ca. 100 for tidligt fødte spædbørn (estimeret gestationsalder [EGA] var i gennemsnit 31 uger, interval 26-36 uger) og sammenlignet med ca. 100 spædbørn født til terminen (gennemsnitlig EGA 39 uger, interval 37-42 uger).
Slovak: Hodnotila sa bezpečnosť a imunogenicita vakcíny Prevenar 13 podanej v 2., 3., 4. a 12. mesiaci približne u 100 predčasne narodených detí (priemerný gestačný vek [EGA] 31 týždňov; rozsah od 26 do 36 týždňov) a porovnávala sa približne so 100 novorodencami narodenými v normálnom termíne (priemerný EGA 39 týždňov, rozsah 37 až 42 týždňov).
Danish: For de seks yderligere serotyper blev disse værdier sammenlignet med det laveste respons blandt alle de syv fælles serotyper hos Prevenar-behandlede forsøgspersoner.
Slovak: Ďalších šesť sérotypov bolo hodnotených porovnaním s najnižšou odpoveďou medzi všetkými bežnými sérotypmi u osôb, ktorým bol podaný Prevenar.
Danish: Det vides ikke, om præmature børn udvikler immunologisk hukommelse overfor alle serotyperne.
Slovak: Nie je známe, či imunologická pamäť je u nedonosených detí indukovaná pre všetky sérotypy.
Danish: De foretrukne steder er den anterolaterale side af låret (vastus lateralis-musklen) hos spædbørn eller i musculus deltoideus på overarmen hos børn og voksne.
Slovak: U dojčiat je preferovaným miestom anterolaterálna oblasť stehna (musculus vastus lateralis) alebo deltový sval hornej končatiny u detí a dospelých.
Danish: Sikkerheden er undersøgt hos 592 børn (294 børn i alderen 5-10 år, som tidligere var immuniserede med mindst 1 dosis Prevenar, og hos 298 børn i alderen 10-17 år, som ikke tidligere var blevet vaccineret med en pneumokokvaccine).
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila u 592 detí (294 detí vo veku 5 až 10 rokov predtým imunizovaných minimálne jednou dávkou Prevenaru a u 298 detí vo veku 10 až 17 rokov, ktoré neboli očkované pneumokokovou vakcínou).
Danish: Det skal De vide, før De eller Deres barn får Prevenar 13
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Prevenar 13
Danish: Intervallet mellem den 13-valente konjugerede pneumokokvaccine (Prevenar 13) og den 23-valente pneumokok polysaccharidvaccine bør ikke være mindre end 8 uger.
Slovak: Interval medzi 13-valentnou pneumokokovou konjugovanou vakcínou (Prevenar 13) a 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou nemá byť kratší ako 8 týždňov.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlo a obsluhovať stroje
Danish: 84.496 forsøgspersoner i alderen 65 år og derover fik en enkelt vaccination med enten Prevenar 13 eller placebo efter randomisering 1:1.
Slovak: 84 496 osôb vo veku 65 rokov a starších dostalo jednorazovú dávku Prevenaru 13 alebo placeba s randomizáciou v pomere 1:1.
Danish: Hvis Deres barn ikke er kontaktbart eller får et krampeanfald efter vaccinationen, skal De straks kontakte en læge.
Slovak: Ak by vaše dieťa po očkovaní prestalo reagovať alebo by malo záchvaty (kŕče), prosím kontaktujte ihneď svojho lekára.
Danish: Prevenar 13 må ikke gives:
Slovak: Prevenar 13 sa nemá podávať:
Danish: Derudover blev OPA GMT'er sammenlignet mellem forsøgspersoner, der fik Prevenar 13 med eller uden 2-PE.
Slovak: Okrem toho sa porovnávali OPA GMTs medzi osobami, ktorým bol podaný Prevenar 13 s alebo bez 2-PE.
Danish: Derudover opfyldte alle 13 serotyper det prædefinerede non-inferioritetskriterium for IgG GMC'er (den nedre grænse af 97,5 % CI af GMC-ratio [GMR] var større end 0,5).
Slovak: Okrem toho všetkých 13 sérotypov spĺňalo vopred definované kritérium non-inferiority pre IgG GMCs (nižšia hranica na úrovni 97,5 % CI pomeru GMC [GMR] bola vyššia ako 0,5).
Danish: To doser, hver på 0,5 ml, med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.
Slovak: Dve dávky, každá po 0,5 ml, s intervalom najmenej 1 mesiac medzi jednotlivými dávkami.
Danish: Der findes ingen data for sikkerhed og immunogenicitet af Prevenar 13 for personer i andre specifikke immunkompromitterede grupper (f.eks. malignitet eller nefrotisk syndrom), og vaccination skal overvejes individuelt.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a imunogenicite pre Prevenar 13 nie sú dostupné pre osoby iných špecifických imunokompromitovaných skupín (napr. s malignitou alebo s nefrotickým syndrómom) a očkovanie sa má zvážiť individuálne.
Danish: Svær smerte/ømhed på vaccinationsstedet og svær begrænsning i armens bevægelighed var meget almindelig hos voksne i alderen 18-39 år og almindelig i alle andre aldersgrupper.
Slovak: Závažná bolesť/citlivosť v mieste vpichu a závažné obmedzenie pohybu v ramene bolo veľmi časté u dospelých vo veku 18 až 39 rokov a časté u všetkých ostatných vekových skupín.
Danish: Vaccineserotyper: 98 % Alle serotyper: 77 %
Slovak: Očkovacie sérotypy: 98 % Všetky sérotypy: 77 %
Danish: * Patienter med mindst 2 af følgende: Hoste; purulent sputum, temperatur > 38 °C eller < 36,1°C; pneumoni (auskultationsfund); leukocytose; C-reaktivt protein > 3 gange den øvre normalgrænse; hypoksæmi med et partielt ilttryk < 60 mm Hg ved indånding af rumluft.
Slovak: * Pacienti s najmenej 2 z nasledujúcich: kašeľ; purulentné spútum, teplota > 38 °C alebo < 36,1 °C; pneumónia (auskultačný nález); leukocytóza; hodnota C-reaktívneho proteínu > 3-krát vyššia ako horná hranica normálu; hypoxémia s parciálnym tlakom kyslíka < 60 mm Hg pri dýchaní vzduchu v miestnosti.
Danish: Børnene blev vaccineret med Prevenar (3 doser med en måneds mellemrum fra 2-måneders alderen), og 46 af disse børn fik også en 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine i 15-18-måneders alderen.
Slovak: Deti boli očkované Prevenarom (3 dávky s 1-mesačným odstupom od 2. mesiaca veku) a 46 týchto detí bolo tiež očkovaných 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou vo veku 15 - 18 mesiacov.
Danish: Begrænsede data har vist, at Prevenar 7-valent (primær serie med tre doser) inducerer et acceptabelt immunrespons hos børn med seglcelleanæmi med en sikkerhedsprofil svarende til, hvad der er observeret i ikke-højrisikogrupper (se pkt.
Slovak: Limitované údaje preukázali, že Prevenar 7-valentný (základná trojdávková schéma) indukuje dostatočnú imunitnú odpoveď u dojčiat s kosáčikovitou anémiou s bezpečnostným profilom podobným profilu v skupinách bez vysokého rizika (pozri časť 5.1).
Danish: Prevenar 13 må ikke blandes med andre vacciner i den samme injektionssprøjte.
Slovak: Prevenar 13 sa nesmie miešať s inými vakcínami v jednej striekačke.
Danish: Anvendelsen af konjugeret pneumokokvaccine erstatter ikke brugen af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine til børn ≥ 2 år gamle med lidelser (såsom seglcelleanæmi, aspleni, hiv-infektion, kronisk sygdom eller immunkompromitterede), som giver dem højere risiko for invasiv sygdom på grund af Streptococcus pneumoniae.
Slovak: Použitie konjugovanej pneumokokovej vakcíny nenahrádza použitie 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny u detí starších než 2 roky so stavmi (ako sú kosáčikovitá anémia, asplénia, HIV infekcia, chronické ochorenie alebo ktoré sú imunokompromitované), u ktorých je vyššie riziko vzniku infekcie Streptococcus pneumoniae.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af 13-valent konjugeret pneumokokvaccine til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o používaní 13-valentnej pneumokokovej konjugovanej vakcíny u gravidných žien.
Danish: • hvis De eller Deres barn er overfølsom (allergisk) over for de aktive stoffer, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Prevenar 13 (angivet i punkt 6) eller over for andre vacciner, som indeholder difteritoksoid.
Slovak: • ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí (precitlivení na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na ktorúkoľvek ďalšiu vakcínu obsahujúcu difterický toxoid.
Danish: For disse 3 serotyper var der blandt de præmature spædbørn en signifikant lavere andel af børn med respons end blandt spædbørnene født til terminen.
Slovak: Pre tieto 3 sérotypy bol podiel respondentov medzi predčasne narodenými deťmi výrazne nižší ako medzi novorodencami narodenými v normálnom termíne.
Danish: Immunrespons efter subkutan administration
Slovak: Imunitná odpoveď po subkutánnom podaní
Danish: Som anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er vurderingen af den potentielle virkning mod IPD hos spædbørn og børn baseret på en sammenligning af immunrespons over for de syv fælles serotyper, som Prevenar 13 og Prevenar har til fælles, for hvilke en beskyttende virkning er blevet påvist (for Prevenar (7-valent) virkning hos spædbørn og børn, se nedenfor).
Slovak: Podľa odporúčaní Svetovej zdravotníckej organizácie (SZO) bolo stanovenie potenciálnej účinnosti proti IPD u dojčiat a detí založené na porovnaní imunitnej odpovede na sedem bežných sérotypov spoločných pre Prevenar 13 a Prevenar, ktorého ochranná účinnosť bola dokázaná (účinnosť Prevenaru (7-valentného) u dojčiat a detí, pozri nižšie).
Danish: Sekundære endepunkter Første episode af bekræftet NB/NI vaccinetype-pneumokok-CAP
Slovak: Sekundárny koncový ukazovateľ Prvá epizóda potvrdeného NB/NI vakcínového typu pneumokokového CAP
Danish: For personer, som fik Prevenar 13, var andelen af respondenter med OPA titre ≥ 1:8 mindst 87 % efter spædbarnsvaccinationsserien og mindst 93 % efter boosterdosen.
Slovak: Spomedzi očkovaných Prevenarom 13 bol podiel tých, ktorí dosiahli OPA titre  1:8 minimálne 87 % po dojčenskej schéme a minimálne 93 % po posilňovacej dávke.
Danish: • Feber på mere end 39 °C, ømhed på vaccinationsstedet, som påvirker bevægelse, rødme,
Slovak: • horúčka vyššia ako 39 °C, bolestivosť v mieste vpichu brániaca pohybu, začervenanie,
Danish: 50-59 år N=350-384
Slovak: 50-59 roční N=350-384
Danish: Prevenar OPA-GMT-titre i forhold til PPSV23
Slovak: Prevenar OPA GMT v pomere k PPV23
Danish: De geometriske gennemsnitstitre for funktionelle antistoffer (OPA) for serotype 1, 3 og 5 var lavere end titrene for hver af de andre yderligere serotyper.
Slovak: Geometrické priemery titrov funkčných protilátok (OPA) pre sérotypy 1, 3 a 5 boli nižšie ako titre pre všetky ďalšie sérotypy.
Danish: Aktiv immunisering med henblik på forebyggelse af invasiv sygdom og pneumoni forårsaget af Streptococcus pneumoniae hos voksne fra 18 år og hos ældre personer.
Slovak: Aktívna imunizácia ako prevencia invazívnych ochorení a pneumónie spôsobených Streptococcus pneumoniae u dospelých vo veku od 18 rokov a starších.
Danish: Undersøgelser af Prevenar 13 uden konserveringsmidlet 2-PE:
Slovak: Štúdie vakcíny Prevenar 13 bez konzervačnej látky 2-PE
Danish: Børn og unge i alderen 6-17 år skal have én indsprøjtning.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 6 až 17 rokov majú dostať jednu injekciu.
Danish: 4 år efter skiftet til Prevenar 13, varierede den yderligere reduktion i hyppigheden af IPD forårsaget af de 7 serotyper i Prevenar fra 76 % hos børn under 2 år til 91 % hos børn i alderen 5-14 år.
Slovak: Následne, štyri roky po prestupe na Prevenar 13, bola ďalšia redukcia incidencie IPD spôsobených 7 sérotypmi v Prevenare v rozmedzí od 76 % u detí mladších než 2 roky až do 91 % u detí vo veku 5 - 14 rokov.
Danish: Når Prevenar 13 blev givet samtidig med TIV, var immunresponset på Prevenar 13 lavere sammenlignet med Prevenar 13 givet alene, men på langt sigt havde det ingen indvirkning på niveauet af cirkulerende antistoffer.
Slovak: Keď sa Prevenar 13 podával súčasne s TIV, imunitné odpovede na Prevenar 13 boli slabšie v porovnaní s tým, keď sa podával Prevenar 13 samostatne, avšak nebol zistený dlhodobý vplyv na hladiny cirkulujúcich protilátok.
Danish: Samlet set sås ingen signifikante forskelle i frekvensen af bivirkninger, når Prevenar 13 blev givet til voksne, der tidligere var blevet vaccineret med pneumokok polysaccharidvaccine.
Slovak: Celkovo sa nepozorovali významné rozdiely vo frekvencii nežiaducich účinkov, keď sa Prevenar 13 podával predtým očkovaným dospelým s pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Danish: Prevenar 13 kan også gives samtidigt med tetanustoksoid-konjugeret meningokokpolysaccharidvaccine serogruppe A, C, W og Y til børn i alderen 12-23 måneder, som tidligere er blevet immuniseret med Prevenar 13 (i henhold til lokale anbefalinger).
Slovak: Prevenar 13 možno tiež podávať súčasne s konjugovanou očkovacou látkou obsahujúcou tetanový toxoid a meningokokové polysacharidové séroskupiny A, C, W a Y deťom vo veku 12 až 23 mesiacov, ktoré už boli adekvátne imunizované Prevenarom 13 (podľa lokálnych odporúčaní).
Danish: Beskyttende effekt af Prevenar (7-valent vaccine) hos spædbørn og børn
Slovak: Prevenaru (7-valentnej vakcíny) u dojčiat a detí
Danish: Der blev anvendt en post hoc-analyse til at estimere efterfølgende folkesundhedsresultater mod klinisk CAP (som defineret i CAPiTA-studiet og baseret på kliniske fund uanset radiologisk infiltrat eller ætiologisk bekræftelse): vaccineeffekt (VE), incidensratereduktion (IRR) og nødvendigt antal vaccinemodtagere (NNV) (tabel 6).
Slovak: Post-hoc analýza sa použila na odhad nasledujúcich výsledkov pre verejné zdravotníctvo vo vzťahu ku klinickej CAP (ako je definované v štúdii CAPiTA a na základe klinických nálezov, bez ohľadu na rádiologický infiltrát alebo etiologické potvrdenie): účinnosť vakcíny (ÚV), redukcia miery incidencie (incidence rate reduction, IRR) a potrebný počet očkovaných (number needed to vaccinate, NNV) (tabuľka 6).
Danish: Anafylaktisk/anafylaktoid reaktion, herunder shock, angioødem.
Slovak: Poruchy imunitného systému: anafylaktická/anafylaktoidná reakcia vrátane šoku, angioedém
Danish: Febernedsættende behandling bør påbegyndes ifølge lokale retningslinjer til børn med krampetilstande eller med en anamnese med febrile kramper og til alle børn, som får Prevenar 13 samtidig med vacciner, som indeholder helcelle-pertussis
Slovak: Antipyretická liečba sa má začať podľa lokálnych terapeutických odporúčaní u detí s poruchami sprevádzanými kŕčmi alebo s predchádzajúcou anamnézou febrilných kŕčov a u všetkých detí, ktorým sa podá Prevenar 13 súčasne s celulárnou vakcínou proti čiernemu kašľu.
Danish: For 9 serotyper blev det påvist, at OPA-titrene var statistisk signifikant højere hos personer, der fik Prevenar 13.
Slovak: Pre deväť sérotypov boli OPA titre preukázané ako štatisticky významne vyššie u prijímateľov Prevenaru 13.
Danish: Yderligere Prevenar (7-valent) immunogenicitetsdata: børn med seglcelleanæmi Immunogeniciteten af Prevenar er blevet undersøgt i et open-label, multi-centerstudie med 49 spædbørn med seglcelleanæmi.
Slovak: Prevenaru (7-valentného):deti s kosáčikovitou anémiou Imunogenicita Prevenaru sa sledovala v otvorenej multicentrickej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 49 detí s kosáčikovitou anémiou.
Danish: Vaccineserotyper: 76 % Alle serotyper: 38 %
Slovak: Očkovacie sérotypy: 76 % Všetky sérotypy: 38 %
Danish: Der er ingen tilgængelige data, som indikerer, om administration af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine til ikkeimmuniserede børn eller børn immuniseret med Prevenar 13 kan resultere i dårligere respons over for yderligere doser af Prevenar 13.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje, ktoré by ukazovali, či môže podanie 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny primárne neimunizovaným deťom alebo deťom primárne imunizovaným Prevenarom 13 viesť k zníženej odpovedi na ďalšie dávky Prevenaru 13.
Danish: Immunrespons hos særlige populationer:
Slovak: Imunitné odpovede u špeciálnych populácií
Danish: Responset på serotype 6A, som er unikt for Prevenar 13, blev vurderet ved demonstration af en firdobbelt stigning i den specifikke OPA-titer i forhold til niveauet før immunisering.
Slovak: Odpoveď na sérotyp 6A, ktorý je jedinečný pre Prevenar 13, bola zhodnotená preukázaním 4-násobného vzostupu špecifických OPA titrov hladín pred imunizáciou.
Danish: Behovet for revaccination med en efterfølgende dosis Prevenar 13 er ikke fastlagt.
Slovak: Potreba preočkovania ďalšou dávkou Prevenaru 13 nebola stanovená.
Danish: Prevenar 13 beskytter kun børn mod mellemørebetændelse, som er forårsaget af de typer af Streptococcus pneumoniae, som vaccinen er udviklet til.
Slovak: Prevenar 13 bude chrániť pred infekciou uší u detí zapríčinenou len typmi Streptococcus pneumoniae, pre ktoré bola vakcína vyvinutá.
Danish: Det anbefales, at spædbørn, som får den første dosis af Prevenar 13, gennemfører vaccinationsprogrammet med Prevenar 13.
Slovak: Odporúča sa, aby deti, ktoré dostanú prvú dávku Prevenaru 13, dokončili celý očkovací program s Prevenarom 13.
Danish: Når Prevenar 13 administreres samtidig med Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), svarer forekomsten af febrile reaktioner til dem, der ses ved samtidig administration af Prevenar (7-valent) og Infanrix hexa (se pkt.
Slovak: Ak sa Prevenar 13 podáva súčasne s Infanrixom hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), výskyt febrilných reakcií je podobný ako u reakcií pri súčasnom podaní Prevenaru (7-valentného) a Infanrixu hexa (pozri časť 4.8).