FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nesprávne podanie tipranaviru spolu s ritonavirom má za následok zníženie plazmatických hladín tipranaviru, a to môže byť nedostatočné na dosiahnutie žiadaného antivírusového účinku.
Croatian: Neispravna provedba istodobne primjene tipranavira s ritonavirom rezultirat će sniženim razinama tipranavira u plazmi koje mogu biti nedostatne za postizanje željenog antivirusnog učinka.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej 9 pacientov s miernym poškodením funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre A) s 9 pacientmi v kontrolnej štúdii bola zvýšená jednotlivá a viacnásobná dávka tipranaviru a ritonaviru u pacientov s poškodením funkcie pečene no ešte stále bola v rozpätí pozorovanom v klinických štúdiách.
Croatian: U ispitivanju koje je uspoređivalo 9 bolesnika s blagim (Child-Pugh A) oštećenjem jetre s 9 kontrolnih ispitanika, izloženost tipranaviru s ritonavirom nakon jednokratne i višekratne primjene bila je veća u bolesnika s oštećenjem jetre, ali još uvijek unutar raspona primijećenog u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Etravirín
Croatian: Etravirin
Slovak: V in-vitro štúdiách bolo zaznamenané, že tipranavir inhibuje zhlukovanie krvných doštičiek pri použití ľudských krvných doštičiek (pozri časť 4.4) a tromboxanu A2, ktoré sa viažu na bunkový model in vitro v hladinách zhodných s expozíciou pozorovanou u pacientov užívajúcich Aptivus s ritonavirom.
Croatian: In-vitro, tipranavir inhibira agregaciju ljudskih trombocita (vidjeti dio 4.4) i vezanje tromboksana A2 u koncentracijama koje odgovaraju koncentracijama koje se postižu u bolesnika koji primaju Aptivus s ritonavirom.
Slovak: Antibiotiká Klaritromycín 500 mg BID Klaritromycín Cmax ↔
Croatian: Antibiotici Klaritromicin 500 mg BID Klaritromicin Cmax ↔ Klaritromicin AUC ↑ 19% Klaritromicin Cmin ↑ 68%
Slovak: Informujte čo najskôr ako je to možné svojho detského lekára, v prípade, že vaše dieťa užilo viac ako predpísanú dávku Aptivusu.
Croatian: Ako Vaše dijete uzme više Aptivusa nego što je trebalo Obavijestite djetetovog liječnika što je prije moguće ako Vaše dijete uzme više od propisane doze Aptivusa.
Slovak: Základné charakteristiky a kľúčové výsledky účinnosti hodnotené po 48 týždňoch pre pediatrických pacientov užívajúcich Aptivus kapsuly sú uvedené v tabuľkách nižšie.
Croatian: Početna svojstva i ključni rezultati djelotvornosti tijekom 48 tjedana za djecu liječenu Aptivus kapsulama prikazani su tablično u nastavku teksta.
Slovak: Fenobarbital a fenytoín sa má používať opatrne v kombinácii s Aptivusom podávaným spolu s nízkou dávkou ritonaviru (pozri časť 4.4).
Croatian: Fenobarbital i fenitoin se primjenjuju s oprezom u kombinaciji s Aptivusom, uz nisku dozu ritonavira (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Aptivus je k dispozícii ako mäkké kapsuly pre dospelých a dospievajúcich od 12 rokov (pre ďalšie informácie pozri, prosím, príslušné SPC).
Croatian: Aptivus je dostupan u obliku mekih kapsula za odrasle osobe i adolescente od 12 godina starosti (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Aptivus kapsule).
Slovak: Frekvencia osteonekrózy nie je známa (pozri časť 4.4).
Croatian: Učestalost nije poznata (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Ako uchovávať Aptivus
Croatian: Kako čuvati Aptivus
Slovak: Pri podávaní tipranaviru s nízkou dávkou ritonaviru je očakávané zníženie koncentrácií meperidinu a zvýšenie koncentrácií metabolitu normeperidínu.
Croatian: Očekuje se da tipranavir s niskom dozom ritonavira smanjuje koncentracije meperidina i povećava koncentracije metabolita normeperidina.
Slovak: Súčasné podávanie sa neodporúča.
Croatian: Istodobna primjena se ne preporuča.
Slovak: Pokiaľ sú kryštáliky viditeľné, typicky vytvárajú papierovo tenkú vrstvu na dne, ak sa fľaša uskladňuje vo zvislej polohe.
Croatian: Kristali se tipično vide kao tanak sloj poput lista papira na dnu u izokrenutom položaju boce.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s urednom bubrežnom funkcijom.
Slovak: Ak pacienti nedostali tipranavir s ritovanirom s novým enfluvirtidom bola pozorovaná znížená odpoveď na liečbu v 48. týždní, v porovnaní s použitím nového enfluvirtidu (pozri tabuľku dolu).
Croatian: Ako „novi" enfuvirtid nije uveden, terapijski odgovor u 48. tjednu bio je slabiji nego uz primjenu „novog" enfuvirtida (vidjeti tablicu u nastavku).
Slovak: Na základe teoretických údajov plazmatické koncentrácie tipranaviru alebo ritonaviru sa môžu zvýšiť po súčasnom podávaní s itrakonazolom alebo ketokonazolom.
Croatian: Temeljem teoretskih razmatranja, koncentracije tipranavira ili ritonavira mogu se povećati nakon istodobne primjene s itrakonazolom ili ketokonazolom.
Slovak: V porovnaní s kapsulami, expozícia tipranaviru je vyššia pri podávaní rovnakej dávky perorálneho roztoku (pozri časť 5.2).
Croatian: U usporedbi s kapsulama izlaganje tipranaviru je veće nakon primjene oralne otopine (vidjeti dio 5.2).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA/VONKAJŠÍ OBAL
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PREKLOPNA KUTIJA/VANJSKO PAKIRANJE
Slovak: Na začiatku musela byť prítomná minimálne jedna základná mutácia proteázy génu, a to buď 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V, alebo 90M a v kodónoch nemohli byť viac ako dve mutácie 33, 82, 84, alebo 90.
Croatian: Morala je biti prisutna najmanje jedna od primarnih mutacija gena za proteazu: 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V ili 90M, s ne više od dvije mutacije u kodonima 33, 82, 84, ili 90.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s poškodením funkcie obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Nije potrebno podešavanje doze u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Preto je potrebné podrobné sledovanie pacientov liečených Aptivusom, podávaným spolu s nízkou dávkou ritonaviru (pozri časť 4.4).
Croatian: Stoga je potrebno pažljivo praćenje bolesnika liječenih Aptivusom s niskom dozom ritonavira (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Nie nový ENF*
Croatian: Bez „novog" ENF*
Slovak: Musíte sa poradiť s vašim detským lekárom, ak si želá pokračovať v užívaní perorálnej antikoncepcie alebo HRT.
Croatian: Potrebno je provjeriti s djetetovim liječnikom ako Vaše dijete želi nastaviti uzimati oralne kontraceptive ili HNT.
Slovak: Pridané sú: 5 ml perorálna striekačka a adaptér na dávkovanie.
Croatian: Priložena je oralna štrcaljka od 5 ml i nastavak.
Slovak: Bolo hlásené zvýšené krvácanie, zahrňujúce spontánne kožné hematómy a hemartrózy u pacientov s hemofíliou typu A a B, ktorí boli liečení proteázovými inhibítormi.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi pojačanog krvarenja, uključujući spontane hematome i hemartrozu, u bolesnika s hemofilijom tipa
Slovak: Signifikantné zníženie plazmatických koncentrácií atazanaviru a výrazné zvýšenie koncentrácií tipranaviru a ritonaviru bolo pozorované keď Aptivus,spojený s nízkou dávkou ritonaviru, bol podávaný spolu a atazanavirom (pozri časť 4.5).
Croatian: Značajno smanjenje koncentracija atazanavira u plazmi i izraženo povećanje koncentracija tipranavira i ritonavira primijećeno je kada je Aptivus s niskom dozom ritonavira istodobno primjenjivan s atazanavirom (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Klinické údaje týkajúce sa fertility pre tipranavir nie sú dostupné.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o tipranaviru s obzirom na plodnost.
Slovak: Liečba Aptivusom sa nemá používať ak vaše dieťa nikdy nedostávalo antiretrovírusovú liečbu alebo je dostupná iná alternatíva antiretrovírusovej liečby.
Croatian: Vaše dijete ne smije primjenjivati Aptivus ako nikada nije primalo antiretrovirusnu terapiju ili su mu dostupne druge opcije antiretrovirusnog liječenja.
Slovak: Údaje naznačujú, že hoci je ritonavir P-gp inhibítor, celkovým účinkom Aptivusu podávaného spolu s nízkou dávkou ritonaviru v navrhnutej dávke v stabilizovanom štádiu, je P-gp indukcia.
Croatian: Dostupni podaci sugeriraju da je, iako je ritonavir P-gp inhibitor, učinak Aptivusa s niskom dozom ritonavira na aktivnost P-gp u stanju dinamičke ravnoteže indukcija.
Slovak: Imunosupresíva Cyklosporín Takrolimus Sirolimus
Croatian: Imunosupresivi Ciklosporin
Slovak: Keďže tipranavir má vysokú väzbu na proteín, výrazný prínos dialýzy pri odbúravaní tohto lieku je nepravdepodobný.
Croatian: S obzirom da se tipranavir uvelike veže na proteine plazme, dijaliza vjerojatno neće pospješiti uklanjanje tipranavira.
Slovak: V takýchto prípadoch môže váš lekár považovať za potrebné urobiť určité preventívne opatrenia.
Croatian: Liječnik će također možda željeti razmotriti određene mjere opreza u takvim okolnostima.
Slovak: Pri rozhodovaní o začatí liečby s Aptivusom, podávaným spolu s nízkou dávkou ritonaviru, má byť starostlivo zvážená liečebná anamnéza individuálnych pacientov a obraz mutácií spojených s rozličnými látkami.
Croatian: Prilikom odluke o početku liječenja Aptivusom, uz istodobnu primjenu niske doze ritonavira, potrebno je pažljivo razmotriti povijest liječenja pojedinog bolesnika te obrasce mutacija povezanih s različitim lijekovima.
Slovak: V štúdií uskutočnenej pri antiretrovírusovo neliečených dospelých pacientov, tipranavir 500 mg s ritonavirom 200 mg dvakrát denne v porovnaní s lopinavirom/ritonavirom bol spojený so zvýšením výskytom signifikantnej elevácie transamináz (stupeň 3 a 4
Croatian: U kliničkom ispitivanju s prethodno neliječenim odraslim bolesnicima tipranavir 500 mg s ritonavirom 200 mg dvaput dnevno, u usporedbi s lopinavir/ritonavirom, bio je povezan s prekomjernim značajnim (stupanj 3 i 4) povišenjem transaminaza, bez ikakvih prednosti u smislu djelotvornosti (tendencija k manjoj djelotvornosti).
Slovak: Aptivus súčasne podávaný s nízkou dávkou ritonaviru, je indikovaný na kombinovanú antiretrovírusovú liečbu HIV-1 infekcie u výrazne preliečených detí vo veku od 2 do 12 rokov s vírusovou rezistenciou voči viacerým inhibítorom proteáz.
Croatian: Aptivus, uz istodobnu primjenu niske doze ritonavira, indiciran je u kombiniranom antiretrovirusnom liječenju infekcije virusom HIV-1 u djece od 2 do 12 godina starosti koja su prethodno liječena višestrukim antiretrovirusnim lijekovima, a u kojih je virus otporan na veći broj inhibitora proteaze.
Slovak: Existuje heterogénny účinok telapreviru na plazmatické hladiny liečiva inhibítora proteázy posilneného ritonavirom v závislosti od inhibítorov proteázy.
Croatian: Učinak telaprevira na koncentracije ritonavirom pojačanog inhibitora proteaze u plazmi je heterogen, ovisno o inhibitorima proteaze.
Slovak: Uchovávanie v priebehu používania: 60 dní (do 25 ºC), po prvom otvorení fľaše.
Croatian: Čuvanje tijekom primjene: 60 dana (ispod 25°C), nakon prvog otvaranja boce.
Slovak: Ak máte zvýšené riziko závažného a potenciálne smrteľného zlyhania pečene pri užívaní Aptivusu.
Croatian: Vaše dijete je pod povećanim rizikom od teškog i potencijalno fatalnog oštećenja jetre tijekom primjene Aptivusa.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva menej časté bolesť svalov, svalové kŕče
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva manje često mialgija, mišićni spazmi
Slovak: Inhibítory HMG CoA reduktázy Atorvastatín 10 mg QD Atorvastatín Cmax ↑ 8,6 násobne Atorvastatín AUC ↑
Croatian: Inhibitori HMG CoA reduktaze Atorvastatin 10 mg QD Atorvastatin Cmax ↑ 8,6 puta Atorvastatin AUC ↑ 9,4 puta Atorvastatin Cmin ↑ 5,2 puta
Slovak: Krvácanie sa môže vyskytnúť na koži alebo v kĺbe.
Croatian: A i B, možete imati pojačano krvarenje, koje može biti u koži ili zglobovima.
Slovak: Prvá dávka tipranavir/r inhibuje CYP 2C9 a následne rovnovážny stav tipranavir/r indukuje CYP 2C9.
Croatian: Inhibicija CYP 2C9 prvom dozom tipranavira/r, zatim indukcija CYP 2C9 tipranavirom/r u stanju ravnoteže
Slovak: Ergotamín
Croatian: Ergotamin
Slovak: TPV** bodovaných mutácií
Croatian: Broj TPV mutacija**
Slovak: * pozri časť "Krvácanie" v Popise vybraných nežiaducich reakcií, kde sú uvedené zdrojové údaje
Croatian: * kao izvor informacija vidjeti dio: Opis odabranih nuspojava „Krvarenje"
Slovak: digoxín (používa sa na liečbu srdcových arytmií a zlyhania srdca) liekmi proti plesňovým infekciám vrátane flukonazolu, itrakonazolu, ketokonazolu alebo varikonazolu
Croatian: - lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija uključujući flukonazol, itrakonazol, ketokonazol ili vorikonazol
Slovak: Základné charakteristiky a kľúčové výsledky účinnosti hodnotené po 48 týždňoch pre pediatrických pacientov užívajúcich perorálny roztok Aptivusu sú uvedené v tabuľkách nižšie.
Croatian: Početna svojstva i ključni rezultati o djelotvornosti tijekom 48 tjedana za djecu liječenu Aptivus oralnom otopinom prikazani su tablično u nastavku teksta.
Slovak: Ak sa Aptivus/ritonavir súbežne podávajú s telaprevirom, možno očakávať zníženie alebo zvýšenie expozície telapreviru.
Croatian: istodobno s telaprevirom, može se očekivati smanjena ili povećana izloženost telapreviru.
Slovak: Použitie iných inhibítorov HMG-CoA reduktázy ako pravastatín, fluvastatín alebo rosuvastatín treba zvážiť (pozri časť 4.5).
Croatian: Potrebno je razmotriti primjenu drugih inhibitora HMG-CoA reduktaze, kao što su pravastatin, fluvastatin, ili rosuvastatin (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Každý ml obsahuje 100 mg tipranaviru.
Croatian: Svaki ml sadrži 100 mg tipranavira.
Slovak: Pri in vitro pokusoch bolo zaznamenané, že tipranavir inhibuje zhlukovanie ľudských krvných doštičiek na úrovniach, ktoré sú v súlade s vystaveniami pozorovanými u pacientov užívajúcich Aptivus s ritonavirom.
Croatian: U in vitro eksperimentima, primijećeno je da tipranavir inhibira agregaciju ljudskih trombocita pri koncentracijama koje odgovaraju koncentracijama u plazmi koje se postižu prilikom liječenja Aptivusom s ritonavirom.
Slovak: Pokiaľ nie je uvedené inak, nižšie menované štúdie sa vykonali s odporúčaným dávkovaním Aptivus/r (t.
Croatian: Osim ako se drugačije ne navodi, ispitivanja su provedena s preporučenim dozama Aptivusa/r (tj. 500/200 mg BID).
Slovak: nízkou dávkou ritonaviru (tá pomôže dosiahnuť Ativusu dostatočne vysokú hladinu v krvi vášho dieťaťa) ďalšími HIV liekmi.
Croatian: niskom dozom ritonavira (koji pomaže Aptivusu u postizanju dovoljno visokih vrijednosti u djetetovoj krvi) drugim HIV lijekovima.
Slovak: bolo možno rezistentných na vopred vybratý porovnávaný PI. 10% zo všetkých pacientov predtým užívalo enfuvirtid.
Croatian: Ukupno 10% bolesnika je prethodno rabilo enfuvirtid.
Slovak: Proteázové inhibítory (PI)
Croatian: Inhibitori proteaze (IP)
Slovak: 500 mg tipranaviru súčasne podávaného s nízkou dávkou ritonaviru (200 mg: dvakrát denne) bolo sprevádzané v geometrickom rade 29-násobným zvýšením ranných rovnovážnych hladín plazmatických koncentrácii tipranaviru oproti tipranaviru 500 mg dvakrát denne bez ritonaviru.
Croatian: 500 mg tipranavira s niskom dozom ritonavira (200 mg; dvaput dnevno) daje 29 puta višu geometrijsku srednju vrijednost jutarnje najniže koncentracije tipranavira na kraju doznog intervala u stanju dinamičke ravnoteže nego 500 mg tipranavira dva puta dnevno bez ritonavira.
Slovak: Preto si pozorne prečítajte Písomné informácie o ritonavire a vašom ďalšom antiretrovírusovom lieku.
Croatian: Prema tome, pažljivo pročitajte upute koje se prilažu uz ritonavir i druge antiretrovirusne lijekove koje primjenjujete.
Slovak: Toto bodovanie (počítajúce 16 aminokyselín, ktoré sa spájajú so zníženou citlivosťou na tipranavir a/alebo zníženou odpoveďou na vírusovú záťaž: 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D a 84V) bolo aplikované na počiatočné sekvencie vírusovej proteázy.
Croatian: Ovaj skor (koji broji 16 aminokiselina koje su povezane sa smanjenom osjetljivošću na tipranavir i/ili smanjenim učinkom na virusno opterećenje: 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D i 84V) je primijenjen na početne virusne proteazne sekvence.
Slovak: S-metadon Cmax ↓ 62%
Croatian: S-metadon Cmax ↓ 62% S-metadon AUC ↓ 63%
Slovak: Blokuje enzým, ktorý sa nazýva proteáza, ktorý spolupracuje na rozmnožovaní sa HIV.
Croatian: Inhibira enzim koji se naziva proteaza, a koji je uključen u umnožavanje HIV-a.
Slovak: V takýchto prípadoch môže váš detský lekár považovať za potrebné urobiť určité preventívne opatrenia.
Croatian: Djetetov liječnik će također možda željeti razmotriti određene mjere opreza u takvim okolnostima.
Slovak: Keď sa Aptivus s ritonavirom podáva s parenterálnym midazolamom, treba zahájiť podrobné klinické sledovanie respiračnej depresie a/alebo dlhotrvajúcej sedácie a má sa zvážiť úprava dávkovania.
Croatian: Ako se Aptivus s ritonavirom primjenjuje uz parenteralni midazolam, potrebno je pomno kliničko praćenje radi respiratorne depresije i/ili produljene sedacije te je potrebno razmotriti podešavanje doza.
Slovak: Súčasné použitie tipranaviru podávaného spolu s nízkou dávkou ritonaviru a flutikazónu alebo iných glukokortikoidov, ktoré sa metabolizujú cez CYP3A4 sa neodporúča pokiaľ potenciálny prínos neprevyšuje riziko systémového efektu kortikosteroidov, vrátane Cushingovho syndrómu a adrenálnej supresie (pozri časť 4.5).
Croatian: Istodobna primjena tipranavira s niskom dozom ritonavira i flutikazona ili drugih glukokortikoida koji se metaboliziraju putem CYP3A4 se ne preporuča, osim ako potencijalni pozitivni učinci liječenja ne nadilaze rizik od sistemskih kortikosteroidnih učinaka, uključujući Cushingov sindrom i adrenalnu supresiju (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Ak užíva perorálnu antikoncepciu alebo HRT, má zvýšené riziko výskytu kožnej vyrážky počas užívania Aptivusu.
Croatian: Ako ono primjenjuje oralne kontraceptive ili HNT, pod povećanim je rizikom od razvoja osipa na koži tijekom primjene Aptivusa.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Croatian: Nije provedeno ispitivanje interakcija.
Slovak: Po 48 týždňoch bolo relatívne riziko znížené na 1,27 (95%
Croatian: Nakon 48 tjedana relativni rizik se smanjio na 1,27 (95% CI=0,76; 2,12).
Slovak: Metadon 5 mg QD
Croatian: Opioidni analgetici Metadon 5 mg QD
Slovak: Potenciálne interakcie s renálnymi transportérmi nemožno úplne vylúčiť.
Croatian: Ne mogu se u potpunosti isključiti potencijalne interakcije s bubrežnim prijenosnicima.
Slovak: Kožná vyrážka sa skladá z jedného alebo viac uprednostňovaných výrazov pre vyrážku, liekový exantém, makulózna vyrážka, papulózna vyrážka, erytém, makulopapulózna vyrážka, svrbivá vyrážka, žihľavka
Croatian: Jedan ili više preferiranih termina: osip, medikamentozna erupcija, makularni osip, papularni osip, eritem, makulopapularni osip, pruritički osip ili urtikarija
Slovak: Meperidín
Croatian: Meperidin
Slovak: Nasledujúce klinické bezpečnostné znaky (hepatotoxicita, hyperlipidémia, príhody krvácania, vyrážky) boli viditeľné vo vyššej frekvencii medzi pacientmi liečenými tipranavirom s ritonavirom oproti pacientom liečeným v porovnávacom ramene v štúdiách RESIST, alebo boli pozorované pri podávaní tipranaviru s ritonavirom.
Croatian: Sljedeća obilježja kliničke sigurnosti (hepatotoksičnost, hiperlipidemija, epizode krvarenja, osip) su primijećena s većom učestalošću među bolesnicima liječenim tipranavirom s ritonavirom u usporedbi s bolesnicima u kontrolnoj skupini u ispitivanjima RESIST, ili su primijećena u primjeni tipranavira s ritonavirom.
Slovak: Midazolam Cmax ↑ 3,7 násobne Midazolam AUC ↑ 9,8 násobne
Croatian: Tipranavir/r u stanju ravnoteže Midazolam Cmax ↑ 3,7 puta Midazolam AUC ↑ 9,8 puta
Slovak: U pacientov, ktorí užívali Aptivus bolo hlásené intrakraniálne krvácania (ICH) so smrteľnými následkami alebo bez smrteľných následkov, pričom u mnohých z nich sa vyskytovali aj iné medicínske nálezy alebo súbežne užívali iné lieky, čo mohlo spôsobiť alebo prispieť k týmto príhodám.
Croatian: Fatalna i nefatalna intrakranijalna krvarenja (intracranial hemorrhage, ICH) prijavljena su u bolesnika koji su dobivali Aptivus, od kojih su mnogi imali druga medicinska stanja ili su istodobno dobivali lijekove koji su mogli izazvati ili doprinijeti ovim događajima.
Slovak: Aptivus súčasne podávaný s nízkou dávkou ritonaviru, je indikovaný na kombinovanú antiretrovírusovú liečbu HIV-1 infekcie u viacnásobne preliečených dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov alebo starších s vírusom rezistentným voči viacerým proteázovým inhibítorom.
Croatian: Aptivus je, uz istodobnu primjenu niske doze ritonavira, indiciran za kombinirano antiretrovirusno liječenje infekcije virusom HIV-1 u odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina starosti koji su prethodno liječeni višestrukim antiretrovirusnim lijekovima, a u kojih je virus otporan na veći broj inhibitora proteaze.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína menej časté dýchavičnosť
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja manje često dispneja
Slovak: Rovnovážny stav tipranavir/r Digoxín Cmax ↓ 20% Digoxín AUC ↔
Croatian: Tipranavir/r u stanju ravnoteže Digoksin Cmax ↓ 20% Digoksin AUC ↔
Slovak: Celková populácia FAS
Croatian: Ukupna populacija Svi ispitanici PP
Slovak: Ak si všimnete akékoľvek príznaky infekcie (napríklad horúčku, zväčšené lymfatické uzliny), prosím informujte okamžite svojho detského lekára.
Croatian: Ako primijetite simptome infekcije (na primjer vrućica, povećani limfni čvorovi) kod Vašeg djeteta, odmah se obratite djetetovom liječniku.
Slovak: Zároveň sa kapsulami Aptivus nedajú dosiahnuť vhodné úpravy dávky pre deti mladšie ako 12 rokov.
Croatian: Također se ne mogu provoditi prilagodbe doziranja Aptivus kapsula za djecu ispod 12 godina starosti.
Slovak: Dôležité: pacienti v RESIST štúdiach mali špecifický mutačný vzor na začiatku aspoň jednej primárnej proteázovej génovej mutácie medzi kodónmi 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V alebo 90M a nie viac ako dve mutácie na kodónoch 33, 82, 84 or 90.
Croatian: Valja napomenuti da su ispitanici u RESIST ispitivanjima imali specifičan mutacijski obrazac na početku od najmanje jedne primarne mutacije proteaze u kodonima 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V ili 90M te ne više od dvije mutacije u kodonima 33, 82, 84 ili 90.
Slovak: Pacienti liečení Aptivusom a dovršujúci vek 12 rokov majú prejsť na formu kapsúl (pozri časť 4.4 a 5.1).
Croatian: Djeca koja navršavaju 12 godina nastavljaju liječenje Aptivus kapsulama (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovak: Závery týkajúce sa významnosti jednotlivých mutácií alebo mutačných vzorov sú predmetom na zmenu s dodatočnými údajmi a je odporúčané vždy konzultovať súčasné interpretačné systémy na analýzu výsledkov rezistenčných testov.
Croatian: Praktično značenje određenih mutacija ili mutacijskih obrazaca podložno je promjenjivim interpretacijama sukladno novim podacima.
Slovak: Rilpivirín
Croatian: Rilpivirin
Slovak: Antimalariká Halofantrín Lumefantrín Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Croatian: Lumefantrin Nije provedeno ispitivanje interakcija
Slovak: Pri súčasnom podávaní tipranaviru s nízkou dávkou ritonaviru a s inhibítorov PDE5 sa očakáva významné zvýšenie koncentrácií PDE5 spojené s výskytom nežiaducich účinkov vrátane hypotenzie, zrakových porúch a priapizmu, ktoré sú spojené s PDE5 inhibítormi.
Croatian: Očekuje se da istodobna primjena tipranavira i niske doze ritonavira s PDE5 inhibitorima znatno povećava PDE5 koncentracije te može rezultirati povećanjem nuspojava povezanih s PDE5 inhibitorima, uključujući hipotenziju, promjenu vida i prijapizam.
Slovak: Rifabutín 150 mg QD Rifabutín Cmax ↑
Croatian: Rifabutin 150 mg QD Rifabutin Cmax ↑ 70% Rifabutin AUC ↑ 190%
Slovak: * Zahŕňa pacientov, ktorí nedostali ENF a tých, ktorí boli predtým liečení s ENF a s ENF aj pokračovali **Mutácie HIV proteázy na pozíciách L10V, I13V, K20M/R/V, L33F, E35G, M36I, K43T, M46L, I47V, I54A/M/V, 58E, H69K, T74P, V82L/T, N83D alebo I84V ENF Enfuvirtid; TPV/r Tipranavir s ritonavirom
Croatian: * Uključuje bolesnike koji nisu primali ENF i one koji su prethodno primali ENF i to su liječenje nastavili i u pokusu ** Mutacije HIV proteaze na pozicijama L10V, I13V, K20M/R/V, L33F, E35G, M36I, K43T, M46L, I47V, I54A/M/V, 58E, H69K, T74P, V82L/T, N83D, ili I84V ENF enfuvirtid; TPV/r tipranavir s ritonavirom
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce reakcie zahŕňajú zníženie funkcií pečene a toxicitu obličiek.
Croatian: Najteže nuspojave uključuju oštećenje jetre i toksičnost za jetru.