FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Blisterverpakkingen - Overgebleven gedeelde tabletten moeten worden bewaard in de blister, maar moeten worden weggegooid als ze niet binnen 2 dagen gebruikt worden.
Polish: Opakowania w blistrach - wszelkie pozostawione części podzielonych tabletek powinno się przechowywać w blistrach i usunąć o ile nie zostaną zużyte w ciągu 2 dni.
Dutch: Niet gelijktijdig gebruiken met corticosteroïden of andere niet steroïde ontstekingsremmers (NSAIDs).
Polish: Nie stosować wraz z kortykosteroidami i innymi niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Dutch: Cimalgex tabletten kunnen met of zonder voedsel worden toegediend.
Polish: Tabletki Cimalgex mogą być podawane z karmą lub na czczo.
Dutch: Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor cimicoxib of een van de hulpstoffen.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na cimikoksyb lub na dowolną substancję pomocniczą.
Dutch: Niet gebruiken bij honden die die lijden aan aandoeningen van de maag of de darmen of bij honden die bloed verliezen.
Polish: Nie stosować u psów z zaburzeniami żołądka lub układu pokarmowego lub u psów z problemami z krwawieniem.
Dutch: Natriumstearylfumaraat Varkensleverpoeder
Polish: Fumaran stearylowo-sodowy
Dutch: Lactosemonohydraat Povidone K25
Polish: Powidon K25
Dutch: Overgebleven gedeelde tabletten moeten na 2 dagen bewaren in de blister worden weggegooid.
Polish: Pozostałe części podzielonych tabletek należy usunięte po 2 dniach przechowywania w blistrze.
Dutch: Overgebleven gedeelde tabletten moeten na 90 dagen bewaren in het potje worden weggegooid.
Polish: Pozostałe części podzielonych tabletek należy usuniete po 90 dniach przechowywania w butelce.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Dutch: Vétoquinol
Polish: Krospowidon
Dutch: Daarom moet een behandelingsvrije periode met dergelijke medicijnen in acht worden genomen voordat begonnen wordt met behandeling met Cimalgex.
Polish: Wcześniejsze leczenie innymi substancjami przeciwzapalnymi może prowadzić do dodatkowych lub do nasilenia działań niepożądanych, a zatem należy przestrzegać okresu wolnego od leczenia takimi lekami przed rozpoczęciem leczenia produktem Cimalgex.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN 8 mg cimicoxib
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI 8 mg cimikoksyb
Dutch: Niet gebruiken bij honden die lijden aan maagdarmaandoeningen of hemorragische stoornissen.
Polish: Nie stosować u psów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi lub ze schorzeniami krwotocznymi.
Dutch: Niet gebruiken als de hond overgevoelig is voor cimicoxib of een van de andere ingrediënten in het product.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na cimikoksyb lub na inną substancję produktu.
Dutch: Potjes - Overgebleven gedeelde tabletten moeten worden bewaard in het potje, maar moeten worden weggegooid als ze niet binnen 90 dagen gebruikt worden.
Polish: Butelki - wszelkie pozostawione części podzielonych tabletek powinno się przechowywać w butelkach i usunąć o ile nie zostaną zużyte w ciągu 90 dni.
Dutch: De tabletten kunnen in twee gelijke helften worden verdeeld.
Polish: Tabletki można podzielić na dwie równe części.
Dutch: Was handen na gebruik van dit diergeneesmiddel.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego weterynaryjnego należy umyć ręce.
Dutch: 30 mg cimicoxib
Polish: 30 mg cimikoksyb
Dutch: 80 mg cimicoxib
Polish: 80 mg cimikoksyb
Dutch: Niet gebruiken bij fokdieren, drachtige en lacterende dieren.
Polish: Nie stosować u zwierząt w okresie krycia, w ciąży i w laktacji.
Dutch: HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: Cimalgex 30 mg tabletten: ovale, witte tot lichtbruine kauwtabletten met twee breukstrepen aan beide zijden.
Polish: Cimalgex 30 mg, tabletki: podłużne, białe do jasnobrązowych, tabletki do rozgryzania i żucia z 2 liniami podziału na obu stronach.
Dutch: Cimalgex 8 mg, tabletten: ovale, witte tot lichtbruine kauwtabletten met één breukstreep aan beide zijden.
Polish: Cimalgex 8 mg, tabletki: podłużne, białe do jasnobrązowych, tabletki do rozgryzania i żucia z 1 linią podziału na obu stronach.
Dutch: Als bijwerkingen zoals aanhoudend braken, herhaalde diarree, bloed van onbekende oorsprong in de ontlasting, plotseling gewichtsverlies, anorexie, lethargie of verergering van de biochemische nier- of leverparameters optreden, moet gebruik van het middel worden gestaakt en een passende controle en/of behandeling worden uitgevoerd.
Polish: Natychmiast przerwać podawanie produktu oraz zastosować odpowiednią kontrolę i/lub leczenie, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak utrzymujące się wymioty, powtarzająca się biegunka, utajona krew w kale, gwałtowna utrata masy ciała, brak apetytu, ospałość lub pogorszenie się wskaźników biochemicznych nerek lub wątroby.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDEEL
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Dutch: Na orale toediening van de aanbevolen dosering aan honden wordt cimicoxib snel geabsorbeerd.
Polish: Cimikoksyb wchłania się bardzo szybko po doustnym podaniu psom zalecanej dawki.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL 8 mg cimicoxib
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 8 mg cimikoksyb
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Dutch: Cimalgex 80 mg tabletten: ovale, witte tot lichtbruine kauwtabletten met drie breukstrepen aan beide zijden.
Polish: Cimalgex 80 mg, tabletki: podłużne, białe do jasnobrązowych, tabletki do rozgryzania i żucia z 3 liniami podziału na obu stronach.
Dutch: D. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Dutch: Cimalgex 8 mg cimicoxib 8 mg Cimalgex 30 mg cimicoxib 30 mg Cimalgex 80 mg cimicoxib 80 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Polish: Cimalgex 80 mg cimikoksyb 80 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dutch: Plastic potje
Polish: Laktoza jednowodna
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Niewykorzystany produkt lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Dutch: Honden kunnen tot maximaal zes maanden worden behandeld.
Polish: Psy mogą być leczone przez okres do sześciu miesięcy.
Dutch: Het is verkrijgbaar als ovale kauwtabletten in drie verschillende sterktes (8 mg, 30 mg en 80 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci podłużnych tabletek do żucia o trzech różnych mocach (8 mg, 30 mg i 80 mg).
Dutch: Als de behandeling langer duurt, dient regelmatige controle door de dierenarts plaats te vinden.
Polish: Dłuższe leczenie wymaga regularnego monitorowania przez lekarza weterynarii.
Dutch: Een studie bij honden (gemiddelde leeftijd 8,8 jaar) met chronische osteoartritis duurde 90 dagen.
Polish: Badanie z udziałem psów (średni wiek 8,8 roku) z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawów trwało do 90 dni.
Dutch: De werking berust hoofdzakelijk op blokkering van het enzym cyclo-oxygenase-2 (COX-2).
Polish: Działa poprzez blokowanie enzymu o nazwie cyklooksygenaza-2 (COX-2).
Dutch: De eerste dosis werd twee uur voor de operatie gegeven en de behandeling werd verscheidene dagen voortgezet.
Polish: Pierwszą dawkę podawano na dwie godziny przed zabiegiem chirurgicznym, po czym kontynuowano leczenie przez kilka dni.
Dutch: Aan deze veldstudies namen honden van verschillende leeftijdsgroepen, geslachten en rassen deel.
Polish: Do badań terenowych włączono psy w różnym wieku, różnej płci i rasy.
Dutch: De pijn werd door de dierenarts beoordeeld (tot 24 uur na de operatie en na afloop van de vervolgbehandeling).
Polish: Nasilenie bólu oceniał weterynarz (do 24 godzin po zabiegu chirurgicznym i na koniec leczenia kontrolnego).
Dutch: Cimalgex mag niet worden gebruikt voor honden van minder dan 10 weken oud, en voor honden die jonger zijn dan 6 maanden wordt zorgvuldige controle door de dierenarts aanbevolen.
Polish: Preparatu Cimalgex nie należy stosować u psów w wieku poniżej 10 tygodni, a u psów w wieku poniżej 6 miesięcy zaleca się ścisłe monitorowanie przez weterynarza.
Dutch: Cimalgex cimicoxib
Polish: Cimalgex cimikoksyb
Dutch: Mensen met een bekende overgevoeligheid (allergie) voor cimicoxib dienen contact met Cimalgex-tabletten te vermijden.
Polish: Osoby ze znaną nadwrażliwością (alergią) na cimikoksyb powinny unikać kontaktu z tabletkami Cimalgex.
Dutch: De werkzaamheid werd vastgesteld op basis van zowel onderzoeken door een dierenarts als beoordelingen door de eigenaar van het dier van een aantal tekenen van osteoartritis (zoals kreupelheid, pijn en bewegingsproblemen).
Polish: Skuteczność oceniano zarówno na podstawie badania przeprowadzonego przez weterynarza, jak i oceny właściciela psa w odniesieniu do niektórych objawów choroby zwyrodnieniowej stawów (np. utykanie, ból lub trudności w poruszaniu się).
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's is te vinden in de wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w dyskusji naukowej stanowiącej część niniejszego sprawozdania EPAR.
Dutch: Ook de eigenaars noteerden pijngerelateerde verschijnselen die ze waarnamen.
Polish: Właściciel psa także odnotowywał spostrzeżenia dotyczące bólu.
Dutch: Overige informatie over Cimalgex:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Cimalgex:
Dutch: Dit enzym is betrokken bij de aanmaak van prostaglandinen, die een rol spelen bij pijn en ontsteking.
Polish: Enzym ten bierze udział w wytwarzaniu substancji zwanych prostaglandynami, które odgrywają rolę w powstawaniu bólu i stanu zapalnego.
Dutch: In geval van gebruik bij een operatie moet het geneesmiddel ongeveer twee uur voor de start van de operatie in een dosis van 2 mg/kg lichaamsgewicht worden toegediend (waarbij het aantal tabletten afhangt van het gewicht van de hond), en daarna drie tot zeven dagen lang eenmaal per dag, afhankelijk van het oordeel van de dierenarts.
Polish: W przypadku stosowania w związku z zabiegiem chirurgicznym tabletki podaje się psu na około dwie godziny przed rozpoczęciem zabiegu w dawce 2 mg/kg masy ciała, z zastosowaniem odpowiedniej/odpowiednich tabletki/tabletek w zależności od masy ciała psa, a następnie raz na dobę przez okres kolejnych trzech do siedmiu dni, w oparciu o ocenę lekarza weterynarii.
Dutch: Een tweede studie betrof honden (van vier maanden en ouder) die een orthopedische operatie of een operatie van zachte weefsels moesten ondergaan.
Polish: Do drugiego badania włączono psy (w różnym wieku powyżej czterech miesięcy) poddane zabiegom chirurgicznym ortopedycznym lub w obrębie tkanek miękkich.
Dutch: Cimalgex is een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat cimicoxib bevat.
Polish: Cimalgex to lek weterynaryjny zawierający cimikoksyb.
Dutch: De honden kregen ofwel Cimalgex ofwel een vergelijkingsmiddel (carprofen).
Polish: Psom podawano albo preparat Cimalgex, albo produkt porównywany (karprofen).
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cimalgex groter zijn dan de risico's voor de behandeling van pijn en ontsteking die met osteoartritis verband houden en voor de behandeling van peri-operatieve pijn bij een orthopedische operatie of een operatie van zachte weefsels, en heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van Cimalgex te verlenen.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Cimalgex przewyższają ryzyko w leczeniu bólu i stanu zapalnego związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów oraz w zwalczaniu bólu okołooperacyjnego po zabiegach chirurgicznych ortopedycznych i w obrębie tkanek miękkich, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Cimalgex do obrotu.
Dutch: De Europese Commisie heeft op 18/02/2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cimalgex verleend aan Vétoquinol SA. Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Polish: W dniu 18/02/2011 Komisja Europejska przyznała firmie Vétoquinol SA pozwolenie na dopuszczenie preparatu Cimalgex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Cimalgex dient niet te worden gegeven aan drachtige, fok- of lacterende honden, aan honden met problemen van de maag of darm, waaronder zweren of bloedingen, of aan honden die bloed verliezen.
Polish: Preparatu Cimalgex nie należy stosować u psów w okresie ciąży, krycia i laktacji, psów z chorobami żołądka lub jelit takimi jak wrzody lub krwawienie oraz u psów z objawami zaburzeń krwotocznych.
Dutch: Het wordt tevens gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking bij operaties aan de botten of zachte weefsels (bijv. spieren).
Polish: Lek jest także stosowany w zwalczaniu bólu i stanu zapalnego związanych z zabiegami chirurgicznymi przeprowadzanymi w obrębie kości i tkanek miękkich (np. mięśni).
Dutch: Cimalgex mag ook niet worden gebruikt voor honden die overgevoelig (allergisch) zijn voor cimicoxib of voor een van de hulpstoffen in de tabletten.
Polish: Preparatu Cimalgex nie należy także stosować u psów z nadwrażliwością (alergią) na cimikoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tabletki.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Cimalgex, cimicoxib, behoort tot een klasse van geneesmiddelen die niet steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) worden genoemd.
Polish: Substancja czynna preparatu Cimalgex, cimikoksyb, należy do klasy leków o nazwie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Dutch: Cimalgex wordt bij honden gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking die met osteoartritis (een langdurige aandoening die beschadiging en pijn van gewrichten veroorzaakt) verband houden.
Polish: Preparat Cimalgex jest stosowany w leczeniu bólu i stanu zapalnego związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów (długotrwała choroba prowadząca do zniszczenia i bólu stawów).
Dutch: Door de aanmaak van prostaglandinen te blokkeren vermindert cimicoxib de pijn en ontsteking die door osteoartritis of een operatie aan de botten of zachte weefsels worden veroorzaakt.
Polish: Poprzez blokowanie wytwarzania prostaglandyn cimikoksyb zmniejsza ból i stan zapalny wywołane przez chorobę zwyrodnieniową stawów lub zabieg chirurgiczny na kościach lub tkankach miękkich.
Dutch: De honden kregen eenmaal daags Cimalgex of firocoxib, een geneesmiddel dat voor deze aandoening is toegelaten.
Polish: Psom podawano raz na dobę albo preparat Cimalgex, albo lek zatwierdzony do stosowania w leczeniu wymienionej choroby - firokoksyb.
Dutch: Wat is Cimalgex?
Polish: Co to jest Cimalgex?
Dutch: Hoe werkt Cimalgex?
Polish: Jak działa Cimalgex?
Dutch: Als Cimalgex per ongeluk wordt ingeslikt, moet onmiddellijk medische hulp worden gezocht en moet de bijsluiter of het etiket aan de arts worden getoond.
Polish: W razie przypadkowego spożycia preparatu należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Dutch: Welk voordeel bleek Cimalgex tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Cimalgex zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Bij dagelijkse toediening verminderde Cimalgex pijn en ontsteking (en de tekenen hiervan, zoals kreupelheid) bij honden met chronische osteoartritis, en was Cimalgex even werkzaam als firocoxib, het NSAID waarmee Cimalgex werd vergeleken.
Polish: U psów z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawów preparat Cimalgex stosowany codziennie zmniejszał ból i stan zapalny (oraz ich oznaki, takie jak utykanie) i był tak samo skuteczny jak porównywany NLPZ, firokoksyb.
Dutch: Cimalgex is bij laboratoriumdieren onderzocht en ook bij honden die in verschillende veterinaire praktijken en klinieken verspreid over heel Europa werden behandeld ("veldstudies").
Polish: Skuteczność preparatu Cimalgex oceniano u zwierząt laboratoryjnych oraz u psów leczonych w różnych gabinetach i klinikach weterynaryjnych na obszarze Europy („badania terenowe"), w których preparat Cimalgex porównywano z innymi dopuszczonymi do obrotu lekami weterynaryjnymi z klasy NLPZ.
Dutch: Indien Cimalgex voor osteoartritis wordt gebruikt, worden de tabletten eenmaal per dag gegeven, met of zonder voedsel, in een dosis van 2 mg/kg lichaamsgewicht.
Polish: W przypadku stosowania w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów tabletki podaje się psom raz na dobę, niezależnie od posiłku, w dawce 2 mg/kg masy ciała, z zastosowaniem odpowiedniej/odpowiednich tabletki/tabletek w zależności od masy ciała psa.
Dutch: Waarom is Cimalgex goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Cimalgex?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cimalgex zijn braken en diarree (mild en voorbijgaand).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Cimalgex to wymioty lub biegunka o nasileniu łagodnym i o przemijającym charakterze.
Dutch: Cimalgex mag niet samen met corticosteroïden of andere NSAID's worden gebruikt.
Polish: Leku nie należy podawać jednocześnie z kortykosteroidami lub innymi lekami z klasy NLPZ.
Dutch: 2 voorgevulde pennen + 2 alcoholdoekjes
Polish: 2 wkłady dozownika i 2 waciki nasączone alkoholem
Dutch: 2 patronen voor dosisafgifte + 2 alcoholdoekjes
Polish: 2 wstrzykiwacze automatyczne i 2 gaziki nasączone alkoholem
Dutch: ANNEX
Polish: ANEKS
Dutch: De informatie voor artsen dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten:
Polish: Informacja dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Dutch: • Informatie voor artsen
Polish: • Informację dla lekarza
Dutch: De lidstaten dienen er voor te zorgen alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zijn geïmplementeerd.
Polish: Państwa członkowskie muszą zapewnić, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego wymienione poniżej są wdrożone:
Dutch: • De rol en het gebruik van de patiëntenveiligheidskaart.
Polish: • Rola i zastosowanie Karty Ostrzegawczej dla Pacjenta.
Dutch: Vóór het op de markt brengen zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ervoor zorgen dat alle artsen die van plan zijn Cimzia voor te schrijven worden voorzien van een informatiepakket voor artsen dat het volgende bevat:
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że przed wprowadzenia produktu do lecznictwa wszyscy lekarze, którzy mogą przepisać/podawać produkt Cimzia otrzymają następujący zestaw materiałów informacyjnych:
Dutch: • Het risico op acute aan injectie gerelateerde reacties en vertraagde ernstige systemische overgevoeligheidsreacties, de noodzaak om patiënten te instrueren over de manier van toediening en richtlijnen voor zorgverleners hoe toedieningsfouten te rapporteren.
Polish: • Ryzyko wystąpienia ostrych reakcji związanych z wstrzyknięciem i opóźnionych układowych reakcji nadwrażliwości, potrzeba poinstruowania pacjenta na temat sposobu podania i wykwalifikowanego personelu medycznego na temat raportowania błędów w podaniu,
Dutch: • Het risico op ernstige infecties, waaronder opportunistische bacteriële, virale en schimmel infecties bij patiënten die worden behandeld met Cimzia.
Polish: • Ryzyko ciężkich zakażeń, w tym bakteryjnych zakażeń oportunistycznych, zakażeń wirusowych i grzybiczych może wystąpić u pacjentów stosujących produkt Cimzia,
Dutch: • De contra-indicatie van Cimzia voor patiënten met een voorgeschiedenis van matig tot ernstig hartfalen (NYHA III/IV) en het potentiële risico dat hartfalen door Cimzia verergerd.
Polish: • Przeciwwskazanie produktu Cimzia u pacjentów z ciężką lub umiarkowaną niewydolnością serca (klasa III/IV według NYHA) i zwiększenie przez produkt Cimzia ryzyka zastoinowej niewydolności serca,
Dutch: • De noodzaak om voor de aanvang van de behandeling patiënten te onderzoeken op zowel actieve als inactieve tuberculose, waaronder het gebruik van de gepaste screeningstesten.
Polish: • Konieczność wykonania u pacjentów, przed rozpoczęciem leczenia, odpowiednich badań przesiewowych w celu wykrycia zarówno czynnego, jak i utajonego zakażenia prątkiem gruźlicy,
Dutch: • Patiëntenveiligheidskaart
Polish: • Kartę ostrzegawczą dla pacjenta
Dutch: Meer informatie over Cimzia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Cimzia znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Dutch: Deze pakketten zullen informatie bevatten over de veiligheid van het geneesmiddel.
Polish: Pakiety te będą zawierać informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Cimzia continu gevolgd.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Cimzia są stale monitorowane.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden waargenomen in een studie met patiënten die onvoldoende op andere geneesmiddelen zoals methotrexaat hadden gereageerd.
Polish: Podobne wyniki otrzymano w badaniu z udziałem pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi na leczenie innymi lekami, np. metotreksatem.
Dutch: Patiënten krijgen een speciale waarschuwingskaart met veiligheidsinformatie die zij bij zich moeten dragen.
Polish: Pacjenci otrzymają kartę przypominającą zawierającą informacje na temat bezpieczeństwa, którą powinni nosić przy sobie.
Dutch: Cimzia heeft op 1 oktober 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: Lek Cimzia otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 1 października 2009 r.
Dutch: Het wordt toegediend via injectie onder de huid, doorgaans in de dij of buik.
Polish: Podaje się go we wstrzyknięciu podskórnym, zazwyczaj w udo lub brzuch.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cimzia (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn bacteriële infecties waaronder abcessen (een gezwollen gebied waar pus is verzameld), virusinfecties (waaronder herpes, papillomavirus en influenza), eosinofiele aandoeningen (aandoeningen die samenhangen met eosinofielen, een type witte bloedcel), leukopenie (laag gehalte aan witte bloedcellen), misselijkheid, hoofdpijn (waaronder migraine), sensorische afwijkingen (zoals gevoelloosheid, tintelingen en een branderig gevoel), hoge bloeddruk, hepatitis (leverontsteking) waaronder verhoogde concentraties leverenzymen, huiduitslag, koorts, pijn, zwakte, jeuk en reacties op de injectieplaats.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cimzia (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to: zakażenia bakteryjne, w tym ropnie (obrzmienia wypełnione ropą), zakażenia wirusowe (w tym zakażenia wirusem opryszczki, wirusem brodawczaka i grypa), zaburzenia przebiegające z eozynofilią (zaburzenia eozynofilów, rodzaju krwinek białych), leukopenia (niskie stężenie krwinek białych), nudności (mdłości), bóle głowy (w tym migrena), zaburzenia czucia (takie jak drętwienie, mrowienie, uczucie pieczenia), podwyższone ciśnienie krwi, zapalenie wątroby, w tym zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, wysypka, gorączka, ból, osłabienie, świąd i reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cimzia groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Cimzia przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.