FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, not enough evidence was presented to show that Recothrom used with a gelatin sponge was more effective than a sponge alone.
Italian: Inoltre non erano state presentate prove sufficienti per dimostrare che Recothrom usato con una spugna di gelatina era più efficace della spugna usata da sola.
English: What is Recothrom?
Italian: Che cos'è Recothrom?
English: According to EU requirements, Recothrom should have been compared with a standard treatment that did not contain thrombin.
Italian: In base ai requisiti previsti a livello di UE, Recothrom avrebbe dovuto essere confrontato con un trattamento standard non contenente trombina.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Recothrom?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Recothrom?
English: The study compared Recothrom with another medicine containing thrombin and the main measure of effectiveness was the number of patients whose bleeding stopped within 10 minutes.
Italian: Lo studio ha confrontato Recothrom con un altro medicinale contenente trombina; il parametro principale di efficacia era costituito dal numero dei pazienti con arresto del sanguinamento entro 10 minuti.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva compilato un elenco di domande.
English: The CHMP was concerned that the company provided evidence from specialised surgeries, whereas Recothrom was intended for more general use.
Italian: Il CHMP temeva che le prove fornite dalla ditta si riferissero ad interventi particolari mentre Recothrom era destinato ad un uso più generale.
English: The company informed the CHMP that at this time there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Recothrom in Europe.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che al momento non sono in corso in Europa studi clinici o programmi di uso compassionevole con Recothrom.
English: It contains the active substance thrombin alfa.
Italian: Il principio attivo in esso contenuto è la alfa-trombina.
English: On 11 December 2009, Bayer Schering Pharma AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Recothrom, for use in stopping bleeding during surgery where standard surgical techniques are insufficient.
Italian: L'11 dicembre 2009 la Bayer Schering Pharma AG ha formalmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la propria domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Recothrom, utilizzato per arrestare il sanguinamento in corso di intervento chirurgico qualora le normali tecniche chirurgiche non fossere sufficienti.
English: Recothrom is a powder and solvent for solution to be applied to a surgical wound.
Italian: Recothrom è costituito da una polvere e da un solvente per la preparazione di una soluzione da applicare sulla ferita chirurgica.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Recothrom could not have been approved for use in stopping bleeding during surgery where standard surgical techniques are insufficient.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Recothrom non potesse essere autorizzato per l'arresto del sanguinamento in corso di intervento chirurgico in caso di insuccesso delle tecniche chirurgiche standard.
English: The fibrin particles then stick together, forming clots which help to stop the bleeding.
Italian: Le particelle di fibrina si aggregano quindi tra di loro formando coaguli che contribuiscono ad arrestare il sanguinamento.
English: surgeries.
Italian: vari tipi di intervento.
English: Recothrom was expected to be applied to the surgical wounds either using a gelatin sponge soaked with the solution, or by spraying the solution directly into the surgical wound.
Italian: Recothrom avrebbe dovuto essere applicato sulla ferita chirurgica tramite una spugna di gelatina impregnata di soluzione oppure tramite spruzzamento della soluzione direttamente sulla ferita.
English: What was Recothrom expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Recothrom?
English: Thrombin also helps to make specialised cells in the blood called platelets to stick together, forming clots which also reduce the bleeding.
Italian: La trombina contribuisce anche all'aggregazione di cellule ematiche specializzate, le piastrine, che formano anch'esse coaguli in grado di ridurre il sanguinamento.
English: Finally, there were concerns about the medicine that Recothrom was compared with (the comparator) in the main study.
Italian: Infine vi erano dubbi sul medicinale di confronto impiegato nello studio principale.
English: Recothrom was expected to be used to stop bleeding during an operation when standard surgical techniques are insufficient.
Italian: Recothrom avrebbe dovuto essere usato per arrestare il sanguinamento in corso di intervento chirurgico in caso di insuccesso delle normali tecniche chirurgiche.
English: How was Recothrom expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Recothrom?
English: The active substance in Recothrom, thrombin alfa, is a copy of thrombin, a protein that is found naturally in the blood.
Italian: Il principio attivo di Recothrom, l'alfa-trombina, è una replica della trombina, una proteina naturalmente presente nel sangue che converte un'altra proteina, il fibrinogeno, in unità più piccole dette “fibrina”.
English: After reconstitution: 4 weeks.
Italian: Dopo ricostituzione: 4 settimane.
English: • If you are more than 3 months pregnant.
Italian: • se è in gravidanza da più di tre mesi.
English: Austria, Belgium/Luxembourg, Bulgaria, Cyprus, Germany, Denmark, Estonia, Greece, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Latvia, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom, Iceland, Norway
Italian: Austria, Belgio/Lussemburgo, Bulgaria, Cipro, Germania, Danimarca, Estonia, Grecia, Finlandia, Francia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lituania, Latvia, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito, Islanda, Norvegia.
English: Stabilisation of the cardiovascular system should be given priority.
Italian: Deve essere data priorità alla stabilizzazione del sistema cardiovascolare.
English: The mean length of follow-up was 4.8 years.
Italian: La durata media del follow-up è stata di 4,8 anni.
English: Vital parameters should be corrected if necessary.
Italian: Se necessario i parametri vitali devono essere corretti.
English: Other warnings and precautions:
Italian: Altre avvertenze e precauzioni:
English: Afterwards, close monitoring of the vital parameters should be performed.
Italian: Successivamente deve essere effettuato uno stretto monitoraggio dei parametri vitali.
English: Losartan has been evaluated in clinical studies as follows:
Italian: Losartan è stato valutato negli studi clinici come segue:
English: Kit: Do not store above 25°C.
Italian: Kit: Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
English: The Applicant commits to provide the following information to the National Competent Authority of the Reference Member State for evaluation:
Italian: Il richiedente si impegna a fornire le seguenti informazioni all'autorità nazionale competente dello Stato membro di riferimento per la valutazione:
English: Use in children and adolescents COZAAR has been studied in children.
Italian: Uso in bambini e adolescenti COZAAR è stato studiato nei bambini.
English: The following components are packed in a kit:
Italian: I seguenti componenti sono confezionati in un kit:
English: Therefore, the use of losartan is not recommended.
Italian: Pertanto l'uso di losartan non è raccomandato.
English: Administration of the oral suspension
Italian: Somministrazione della sospensione orale
English: Shake the suspension prior to each use and return promptly to the refrigerator.
Italian: Agitare la sospensione prima di ogni utilizzo e ricollocare subito in frigorifero.
English: See 4.2 for information on paediatric use.
Italian: Vedere 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
English: This was mainly attributable to a reduction of the incidence of stroke.
Italian: Questo dato è stato attribuibile principalmente ad una riduzione di incidenza di ictus.
English: Taking with food and drink COZAAR may be taken with or without food.
Italian: Assunzione con cibi e bevande COZAAR può essere preso con o senza cibo.
English: The volume of distribution of losartan is 34 litres.
Italian: Il volume di distribuzione del losartan è 34 litri.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
English: frequency can not be estimated from the available data
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
English: • The follow-up measures as set out in the CHMP Assessment Report
Italian: • le misure di follow-up indicate nella relazione di valutazione del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
English: For reconstitution see section 6.6.
Italian: Per la ricostituzione vedere il paragrafo 6.6.
English: The solvent contains sorbitol.
Italian: Il solvente contiene sorbitolo.
English: For patients who can swallow tablets, this dosage form is also available.
Italian: Per pazienti che possono deglutire compresse, è disponibile anche questa forma di dosaggio.
English: This also applies to children 6 to 16 years of age.
Italian: Questo vale anche per bambini di età compresa tra 6 e 16 anni.
English: Sector 1, Bucureşti, România
Italian: Sector 1, Bucureşti, Romania
English: Long-term effects of losartan on growth, puberty and general development have not been studied.
Italian: Gli effetti a lungo termine di losartan su crescita, pubertà e sviluppo in generale non sono stati studiati.
English: H-1123 Budapest, Hungary
Italian: H-1123 Budapest, Ungheria
English: HOW TO MEASURE AND GIVE A DOSE OF ORAL SUSPENSION
Italian: COME MISURARE E SOMMINISTRARE UNA DOSE DI SOSPENSIONE ORALE
English: Discard the excess solvent not used in the preparation of the suspension.
Italian: Eliminare il solvente in eccesso non usato nella preparazione della sospensione.
English: Therefore, losartan should be used with caution in these patient groups.
Italian: Losartan deve pertanto essere usato con cautela in questo gruppo di pazienti.
English: If you take more COZAAR than you should
Italian: Se prende più COZAAR di quanto deve
English: The side effects of medicines are classified as follows:
Italian: Gli effetti indesiderati dei medicinali sono classificati come segue:
English: If you accidentally take too much COZAAR oral suspension, contact your doctor immediately.
Italian: Se accidentalmente prende troppo COZAAR sospensione orale, contatti immediatamente il medico.
English: Take particular care if you are taking the following medicines while under treatment with COZAAR:
Italian: Faccia particolare attenzione se sta prendendo i seguenti medicinali mentre è in terapia con COZAAR:
English: Losartan is not recommended:- for use in children below 6 years old due to insufficient data on safety and/or efficacy in these patient groups.
Italian: Losartan non è raccomandato: - per l'uso in bambini di età inferiore ai 6 anni in quanto i dati su sicurezza e/o efficacia in questo gruppo di pazienti sono insufficienti.
English: In these clinical trials, the most common adverse event was dizziness.
Italian: In questi studi clinici l'evento avverso più comune è stato il capogiro.
English: The doctor may increase the dose if blood pressure is not controlled.
Italian: Il medico può aumentare il dosaggio se la pressione non è controllata.
English: 28027 MADRID, Spain
Italian: 28027 MADRID, Spagna
English: Losartan may be administered with or without food.
Italian: Losartan può essere somministrato con o senza cibo.
English: If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Italian: Se accidentalmente dimentica di prendere la dose giornaliera, prenda la prossima come fa abitualmente.
English: Do not take a double dose to make up for a forgottendose.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
English: Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: {Nome ed indirizzo} {tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, si assicurano che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi le condizioni elencate qui di seguito.
English: • if you are breast-feeding (see also "Pregnancy and breast-feeding").
Italian: • se sta allattando (vedere anche "Gravidanza e allattamento").
English: Therefore, concomitant use is not recommended (see section 4.5).
Italian: Pertanto, non è raccomandato il loro uso concomitante (vedere paragrafo 4.5).
English: Do not use COZAAR after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Italian: Non usi COZAAR dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo SCAD.
English: You should not take losartan in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take it at all after the 13th week as its use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Italian: Non prenda losartan durante le prime 12 settimane di gravidanza, e non deve assolutamente farne uso dopo la tredicesima settimana dal momento che l'uso in corso di gravidanza potrebbe essere pericoloso per il nascituro.
English: The primary endpoint did not show any statistically significant difference between Losartan and captopril in reducing all-cause mortality.
Italian: L'endpoint primario non ha mostrato alcuna differenza statisticamente significativa fra Losartan e captopril nel ridurre la mortalità per tutte le cause.
English: COZAAR powder and solvent for oral suspension is packaged in a kit containing:
Italian: COZAAR polvere e solvente per sospensione orale è confezionato in un kit contenente:
English: • if you are allergic (hypersensitive) to losartan or to any of its other ingredients,
Italian: • se è allergico (ipersensibile) a losartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
English: Like all medicines, COZAAR can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, COZAAR può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: These results were confirmed during period II of the study where patients were randomized to continue losartan or placebo, after three weeks of treatment.
Italian: Questi risultati sono stati confermati durante il periodo II dello studio nel quale i pazienti sono stati randomizzati per proseguire il trattamento con losartan o placebo, dopo tre settimane di terapia.
English: The frequency of adverse events listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, to < 1/100); rare (≥ /10,000, to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza degli eventi avversi elencati di seguito viene definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Co-administration of lithium and losartan should be undertaken with caution.
Italian: La co-somministrazione di litio e losartan deve essere effettuata con cautela.
English: 00-867 Warsaw, Poland
Italian: 00-867 Warsaw, Polonia
English: Taking other medicines: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines and natural products.
Italian: Assunzione con altri medicinali: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica o medicinali a base di erbe e prodotti naturali.
English: Push the plunger of the syringe completely down.
Italian: Spingere lo stantuffo della siringa completamente in basso.
English: Co-medication is not advisable.
Italian: La somministrazione concomitante non è consigliabile.
English: Infants whose mothers have taken losartan should be closely observed for hypotension.
Italian: I neonati le cui madri hanno assunto losartan devono essere strettamente monitorati per ipotensione.
English: Your doctor will decide on the appropriate dose of COZAAR, depending on your condition and whether you are taking other medicines.
Italian: Il medico deciderà il dosaggio appropriato di COZAAR, in base alla sua condizione e agli altri eventuali medicinali che sta prendendo.
English: Although consideration should be given to initiating therapy with 25 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Italian: Sebbene si debba valutare di iniziare la terapia con 25 mg in pazienti di età superiore ai 75 anni, nell'anziano usualmente non è necessario un aggiustamento di dosaggio.
English: A medical or healthcare professional/pharmacist mixes each sachet with 200 ml of solvent to create a suspension.
Italian: Un medico o un operatore sanitario/farmacista miscela ogni bustina con 200 ml di solvente per creare una sospensione.
English: What COZAAR is and what it is used for Before you take COZAAR How to take COZAAR Possible side effects How to store COZAAR Further information
Italian: Che cos'è COZAAR e a che cosa serve Prima di prendere COZAAR Come prendere COZAAR Possibili effetti indesiderati Come conservare COZAAR Altre informazioni
English: 75114 Paris Cedex 08, France
Italian: 75114 Parigi Cedex 08, Francia
English: The patients should have a left ventricular ejection fraction ≤ 40 % and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure.
Italian: I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤ 40 % e devono essere stabilizzati con il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.
English: After oral intake the administration of a sufficient dose of activated charcoal is indicated.
Italian: A seguito dell'assunzione orale è indicata la somministrazione di una dose sufficiente di carbone attivo.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Italian: L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità conseguente all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio.
English: • other blood pressure lowering medicines as they may additionally reduce your blood pressure.
Italian: • altri medicinali per abbassare la pressione sanguigna perché possono ridurre ulteriormente la sua pressione sanguigna.
English: ANNEX II SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Italian: ALLEGATO II RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: Doses above 1.4 mg/kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in pediatric patients.
Italian: Dosaggi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono stati studiati in pazienti pediatrici.
English: To be prepared by medical or healthcare professionals only.
Italian: Può essere preparato solo da medici o da operatori sanitari.
English: For Healthcare providers only: See Package Leaflet for instructions on how to prepare Losartan potassium oral suspension.
Italian: Solo per gli operatori sanitari: vedere il foglio illustrativo per le istruzioni su come preparare Losartan Potassico sospensione orale.
English: Elevations of ALT occurred rarely and usually resolved upon discontinuation of therapy.
Italian: Aumenti della ALT si sono verificati raramente e si sono abitualmente risolti con l'interruzione della terapia.
English: Measures are depending on the time of medicinal product intake and kind and severity of symptoms.
Italian: Le misure da intraprendere variano a seconda della tempistica dell'assunzione del farmaco e della tipologia e gravità dei sintomi.
English: Side effects in children are similar to those seen in adults.
Italian: Gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli riscontrati negli adulti.
English: The systemic bioavailability of losartan tablets is approximately 33 %.
Italian: La biodisponibilità sistemica del losartan in compresse è di circa il 33%.
English: Other antihypertensive agents may increase the hypotensive action of losartan.
Italian: Altri agenti antiipertensivi possono aumentare l'azione ipotensiva di losartan.
English: If your kidney function is impaired, the concomitant use of these medicines may lead to a worsening of the kidney function.
Italian: Se la sua funzione renale è compromessa, l'uso concomitante di questi medicinali può portare ad un peggioramento della funzione renale.
English: • if you have problems with your heart valves or heart muscle,
Italian: • se ha problemi con le valvole cardiache o con il muscolo cardiaco,
English: Very rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists.
Italian: Sono stati riportati casi molto rari anche con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
English: Renal function should be regularly monitored during treatment with losartan as it may deteriorate.
Italian: La funzione renale deve essere monitorata con regolarità nel corso della terapia con losartan in quanto può andare incontro a deterioramento.
English: Dosage should be adjusted according to blood pressure response.
Italian: Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta della pressione sanguigna.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4 and 6.1).
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e
English: After discontinuation of Losartan, PRA and angiotensin II values fell within three days to the baseline values.
Italian: Dopo l'interruzione di losartan, la PRA e i valori dell'angiotensina II ritornano entro tre giorni ai valori basali.
English: Shake the bottle well before use.
Italian: Agitare bene il flacone prima dell'uso.
English: Furthermore Losartan does not inhibit ACE (kininase II), the enzyme that degrades bradykinin.
Italian: Inoltre Losartan non inibisce l'ACE (chininasi II), l'enzima che degrada la bradichinina.
English: No difference in exposure was found with concomitant treatment with fluvastatin (weak inhibitor of CYP2C9).
Italian: Non vi è stata alcuna differenza nell'esposizione con trattamento concomitante con fluvastatina (debole inibitore del CYP2C9).
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of medicinal products.
Italian: Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali.
English: • if your liver function is impaired (see sections 2 "Do not take Losartan" and 3 ‘Dosage in special patient groups'),
Italian: • se ha una alterazione della funzione epatica (vedere paragrafi 2 "Non prenda Losartan" e 3 "Dosaggio in particolari gruppi di pazienti"),