FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean decrease from baseline at Week 12 in the number of days/week on parenteral nutrition, in the ITT population based on physician-prescribed data, was -1.36 (±2.37) days/week corresponding to a percentage decrease of -24.49% (±42.46).
Spanish: De acuerdo con los datos de prescripción proporcionados por los médicos, la reducción media con respecto al valor inicial en el número de días/semanas con nutrición parenteral observado en la población ITT en la semana 12 fue de -1,36 (±2,37) días/semanas, que se corresponde con una reducción porcentual del -24,49 % (±42,46).
English: This usually includes the monitoring of small bowel function, gallbladder and bile ducts, and pancreas for signs and symptoms, and, if indicated, additional laboratory investigations and appropriate imaging techniques.
Spanish: Normalmente esto incluye la monitorización de la función del intestino delgado, vesícula biliar y conductos biliares, y páncreas para detectar signos y síntomas.
English: Pack sizes of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe or 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Spanish: Tamaños de envase de 1 vial de polvo con 1 jeringa precargada o 28 viales de polvo con 28 jeringas precargadas.
English: Revestive should not be used if a cancer is detected during your colonoscopy.
Spanish: Si durante la colonoscopia se le diagnostica cáncer, no debe usar Revestive.
English: Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection Teduglutide For children and adolescents
Spanish: Revestive 1,25 mg polvo y disolvente para solución inyectable Teduglutida Para niños y adolescentes
English: One subject was weaned off their parenteral support while on teduglutide.
Spanish: Uno de los sujetos abandonó la nutrición parenteral mientras se le estaba administrando teduglutida.
English: 1.25 mg strength Volume to be injected
Spanish: Concentración de 1,25 mg Volumen de inyección
English: (or smaller) injection syringe may be used - Thin injection needles for subcutaneous injection (e.g., size 26G, length 5/8" (0.45 x 16 mm), or smaller needles for children, as appropriate) - Alcohol wipes - Alcohol swabs - A puncture-proof container for safe disposal of the used syringes and needles
Spanish: - Agujas finas para inyección subcutánea (p.ej., grosor 26G, largo 5/8" [0,45 x 16 mm] o agujas más pequeñas para niños, si procede).
English: All needles and syringes should be disposed of in a sharps disposal container.
Spanish: Todas las agujas y jeringas deben desecharse en contenedores para objetos punzantes.
English: After reconstitution, each vial contains 5 mg of teduglutide in 0.5 ml of solution, corresponding to a concentration of 10 mg/ml.
Spanish: Tras la reconstitución, cada vial contiene 5 mg de teduglutida en 0,5 ml de disolución, que corresponde a una concentración de 10 mg/ml.
English: - Dispose of all needles and syringes in a sharps disposal container.
Spanish: - Tirar todas las agujas y jeringas en un contenedor para objetos punzantes.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Respiratory tract infection (any infection of the sinuses, throat, airways or lungs) - Headache - Stomach pain, bloated stomach, feeling sick (nausea), swelling of stoma (an artificial opening for waste removal), vomiting - Reddening, pain or swelling at the site of the injection
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Infección del tracto respiratorio (cualquier infección en los senos nasales, la garganta, las vías respiratorias o los pulmones).
English: Revestive comes in pack sizes of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe or 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Spanish: Revestive se presenta en tamaños de envase de 1 vial de polvo con 1 jeringa precargada o 28 viales de polvo con 28 jeringas precargadas.
English: Adverse reactions were retrieved from 2 placebo-controlled clinical studies with teduglutide in 109 adult patients with SBS treated with doses of 0.05 mg/kg/day and 0.10 mg/kg/day for up to 24 weeks.
Spanish: Las reacciones adversas se obtuvieron a partir de dos estudios clínicos controlados con placebo, con teduglutida en 109 pacientes adultos con SIC tratados con dosis de 0,05 mg/kg/día y 0,10 mg/kg/día durante un máximo de 24 semanas.
English: 3.7 Your child's dose in ml has been calculated by the doctor.
Spanish: 3.7 El médico de su hijo ha calculado la dosis de su hijo en ml. Expulse el exceso de volumen de la jeringa con el capuchón de la aguja puesto hasta alcanzar el volumen de su dosis.
English: Adverse reactions were retrieved from 2 placebo-controlled clinical studies with teduglutide in 109 patients with SBS treated with doses of 0.05 mg/kg/day and 0.10 mg/kg/day for up to 24 weeks.
Spanish: Las reacciones adversas se obtuvieron a partir de dos estudios clínicos controlados con placebo, con teduglutida en 109 pacientes con SIC tratados con dosis de 0,05 mg/kg/día y 0,10 mg/kg/día durante un máximo de 24 semanas.
English: After reconstitution, each vial contains 1.25 mg of teduglutide in 0.5 ml of solution, corresponding to a concentration of 2.5 mg/ml.
Spanish: Tras la reconstitución, cada vial contiene 1,25 mg de teduglutida en 0,5 ml de disolución, que corresponde a una concentración de 2,5 mg/ml.
English: There was no reduction in PN/IV infusion days per week in the SOC arm.
Spanish: No se produjo ninguna reducción de los días por semana de nutrición parenteral mediante perfusión IV en el grupo del tratamiento estándar.
English: Revestive is indicated for the treatment of patients aged 1 year and above with Short Bowel Syndrome (SBS).
Spanish: Revestive está indicado para el tratamiento del síndrome de intestino corto (SIC) en pacientes de 1 año de edad o mayores.
English: - The other ingredients are L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide (pH adjustment), hydrochloric acid (pH adjustment).
Spanish: - Los demás componentes son L-histidina, manitol, fosfato de sodio monohidrato y fosfato disódico heptahidrato, hidróxido de sodio (ajuste de pH), ácido clorhídrico (ajuste de pH).
English: Powder: L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide (pH adjustment), hydrochloric acid (pH adjustment).
Spanish: Polvo: L-histidina, manitol, fosfato de sodio monohidrato, fosfato disódico heptahidrato, hidróxido de sodio (ajuste de pH), ácido clorhídrico (ajuste de pH).
English: Materials provided in the pack: - 28 vials with 1.25 mg teduglutide as a powder - 28 pre-filled syringes with solvent
Spanish: Materiales incluidos en el envase: - 28 viales con 1,25 mg de teduglutida en forma de polvo.
English: - if you suffer from certain cardiovascular diseases (affecting the heart and/or blood vessels) such as high blood pressure (hypertension) or have a weak heart (cardiac insufficiency).
Spanish: tales como presión sanguínea alta (hipertensión) o corazón débil (insuficiencia cardiaca).
English: SOLVENT PREFILLED SYRINGE LABEL
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA CON DISOLVENTE
English: - The other ingredients are L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate.
Spanish: - Los demás componentes son L-histidina, manitol, fosfato de sodio monohidrato y fosfato disódico heptahidrato.
English: Powder: L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate.
Spanish: Polvo: L-histidina, manitol, fosfato de sodio monohidrato, fosfato disódico heptahidrato.
English: Revestive comes in pack sizes of 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Spanish: Revestive se presenta en tamaños de envase de 28 viales de polvo con 28 jeringas precargadas.
English: - if you are allergic to teduglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or trace residues of tetracycline.
Spanish: - si es alérgico a la teduglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: There is no experience in children under 1 year of age.
Spanish: No se dispone de datos para niños menores de 1 año de edad.
English: Discard the vial and reconstitution needle together into the sharps disposal container.
Spanish: Tire el vial y la aguja de reconstitución al contenedor para objetos punzantes.
English: One vial of powder contains 1.25 mg of teduglutide*.
Spanish: Un vial de polvo contiene 1,25 mg de teduglutida*.
English: Reconstituted product Chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Spanish: Medicamento reconstituido Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante 3 horas a 25°C.
English: However, chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Spanish: Aun así, se ha demostrado estabilidad química y física durante 3 horas a 25ºC.
English: Assemble the pre-filled syringe
Spanish: Monte la jeringa precargada
English: However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Spanish: Aún así, se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a 25ºC.
English: Pack size of 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Spanish: Tamaños de envase de 28 viales de polvo con 28 jeringas precargadas.
English: Revestive is used to treat adults, children and adolescents (aged 1 year and above) with Short Bowel Syndrome.
Spanish: Revestive se utiliza para el tratamiento del síndrome de intestino corto en adultos, niños y adolescentes (de 1 año de edad o mayores).
English: Colo-rectal polyps
Spanish: Pólipos colorrectales
English: One vial of powder contains 5 mg of teduglutide*.
Spanish: Un vial de polvo contiene 5 mg de teduglutida*.
English: Expel any excessive volume from the syringe with the needle cap still on until your dose is reached.
Spanish: 3.7 Su médico ha calculado su dosis en ml. Expulse el exceso de volumen de la jeringa con el capuchón de la aguja puesto hasta alcanzar el volumen de su dosis.
English: One vial of powder contains 5 mg of teduglutide.
Spanish: Un vial de polvo contiene 5 mg de teduglutida.
English: One vial of powder contains 1.25 mg of teduglutide.
Spanish: Un vial de polvo contiene 1,25 mg de teduglutida.
English: The symptoms include sudden weight gain, swollen ankles and/or shortness of breath.
Spanish: Los síntomas incluyen aumento brusco de peso, hinchazón en los tobillos y/o dificultad para respirar; - si presenta otras enfermedades graves que no están bien controladas.
English: 4.2 Clean the intended site of injection on your skin with an alcohol swab, using a circular motion, working outwards.
Spanish: 4.2 Una vez elegido el punto de inyección, limpie toda la zona con un hisopo de algodón impregnado en alcohol mediante movimientos circulares desde dentro hacia fuera.
English: Sodium phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide (pH adjustment) Hydrochloric acid (pH adjustment)
Spanish: Fosfato de sodio monohidrato Fosfato disódico, heptahidrato Hidróxido de sodio (ajuste de pH)
English: However, chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours at
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física durante
English: Contact the doctor if your child experiences tiredness, shortness of breath or swelling of ankles or legs - Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Spanish: Contacte con el médico si su hijo presenta cansancio, dificultad para respirar o inflamación de los tobillos o de las piernas.
English: No dose adjustment is necessary for paediatric patients with mild and moderate hepatic impairment based on a study conducted in Child-Pugh grade B adult subjects.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática leve o moderada, según un estudio realizado en sujetos adultos con clasificación Child-Pugh grado B. Revestive no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: Revestive 1.25 mg powder for solution for injection teduglutide
Spanish: Revestive 1,25 mg polvo para solución inyectable teduglutida
English: - If the child gets any side effects, talk to your child's doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: - Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
English: Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection
Spanish: Revestive 1,25 mg de polvo y disolvente para solución inyectable
English: Contact your doctor if you experience tiredness, shortness of breath or swelling of ankles or legs - Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Spanish: Contacte con su médico si presenta cansancio, dificultad para respirar o inflamación de los tobillos o de las piernas.
English: Dyspnoea
Spanish: Cefalea
English: Revestive is used to treat children and adolescents (aged 1 year and above) with Short Bowel Syndrome.
Spanish: Revestive se utiliza para el tratamiento del síndrome de intestino corto en niños y adolescentes (de 1 año de edad o mayores).
English: Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection
Spanish: Revestive 5 mg de polvo y disolvente para solución inyectable
English: If you stop using Revestive
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Revestive
English: If you are not sure, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild and moderate hepatic impairment based on a study conducted in Child-Pugh grade B subjects.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, según un estudio realizado en sujetos con clasificación Child-Pugh grado B. Revestive no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: The change from baseline in the SOC cohort was -0.21 (±0.69) hours/day (-1.75% [±5.89]).
Spanish: El cambio con respecto al valor inicial en el grupo del tratamiento estándar fue de -0,21 (±0,69) horas al día
English: Revestive 5 mg powder for solution for injection teduglutide
Spanish: Revestive 5 mg polvo para solución inyectable teduglutida
English: Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection teduglutide
Spanish: Revestive 1,25 mg polvo y disolvente para solución inyectable teduglutida
English: Contact the doctor or the emergency unit if your child experiences severe stomach ache and fever - Intestinal obstruction (blockage of the bowel).
Spanish: Contacte con el médico o con un servicio de urgencias si su hijo presenta dolor de estómago intenso, vómitos y estreñimiento.
English: If you are pregnant or breast-feeding, the use of Revestive is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de Revestive si está embarazada o en periodo de lactancia.
English: Your doctor will consider this when prescribing this medicine.
Spanish: Su médico lo tendrá en cuenta a la hora de recetarle este medicamento; - si padece insuficiencia renal.
English: - if you have had cancer in the gastrointestinal tract, including liver, gallbladder or bile ducts, and pancreas within the last five years.
Spanish: (incluidos en la sección 6) o a trazas de residuos de tetraciclinas; - si padece o cree que puede padecer cáncer; - si ha padecido cáncer en alguna parte del tracto gastrointestinal, como el hígado, la vesícula biliar o los conductos biliares y el páncreas, en los últimos cinco años.
English: - If you have any further questions, ask your child's doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte al médico, farmacéutico o enfermero de su hijo.
English: Reconstituted product Chemical and physical in-use stablility has been demonstrated for 24 hours up to 25°C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante 24 horas a una temperatura de hasta 25°C.
English: If you are not sure, ask the doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo al médico, farmacéutico o enfermero.
English: If your child is pregnant or breast-feeding, the use of Revestive is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de Revestive si su hija está embarazada o en periodo de lactancia.
English: - if your child has had cancer in the gastrointestinal tract, including liver, gallbladder or bile ducts, and pancreas within the last five years.
Spanish: (incluidos en la sección 6) o a trazas de residuos de tetraciclinas; - si su hijo padece o se cree que puede padecer cáncer; - si su hijo ha padecido cáncer en alguna parte del tracto gastrointestinal, como el hígado, la vesícula biliar o los conductos biliares y el páncreas en los últimos cinco años.
English: Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection Teduglutide
Spanish: Revestive 5 mg polvo y disolvente para solución inyectable Teduglutida
English: Contact your doctor or the emergency unit if you experience severe stomach ache and fever - Intestinal obstruction (blockage of the bowel).
Spanish: Contacte con su médico o con un servicio de urgencias si presenta dolor de estómago intenso, vómitos y estreñimiento.
English: Intravenous use
Spanish: Vía subcutánea o intravenosa
English: It is not recommended for patients with severe kidney problems.
Spanish: No se recomienda su uso en pacientes con problemas renales graves.
English: The full EPAR for Zoledronic acid medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Ácido zoledrónico medac puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid medac on 03 August 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ácido zoledrónico medac el 3 de agosto de 2012.
English: The company provided data from the published literature on zoledronic acid.
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la literatura científica publicada sobre el ácido zoledrónico.
English: It is available as a 4mg/100ml solution for infusion (drip into a vein) and as a 4mg/5ml concentrate for solution for infusion.
Spanish: Se presenta en forma de solución para perfusión (goteo en vena) de 4 mg/100 ml y como concentrado de 4 mg/5 ml para preparar una solución para perfusión.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zometa.
Spanish: El CHMP decidió que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ácido zoledrónico medac ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Zometa.
English: For more information about treatment with Zoledronic acid medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ácido zoledrónico medac, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid medac is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ácido zoledrónico medac se administra de una forma lo más segura posible.
English: When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Spanish: Cuando se utiliza para evitar las complicaciones óseas, puede repetirse la perfusión cada tres o cuatro semanas y los pacientes deben tomar además suplementos de calcio y vitamina D. Se recomienda disminuir la dosis en pacientes con metástasis óseas (en los que el cáncer se ha extendido al hueso) si tienen problemas de riñón leves o moderados.
English: Because Zoledronic acid medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Ácido zoledrónico medac es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ácido zoledrónico medac la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
Spanish: Los pacientes con tumores pueden presentar niveles elevados de calcio en sangre debido a su liberación de los huesos.
English: The usual dose of Zoledronic acid medac is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Spanish: La dosis habitual de Ácido zoledrónico medac es de una perfusión de 4 mg durante 15 minutos como mínimo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid medac.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ácido zoledrónico medac.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid medac.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: This means that Zoledronic acid medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Spanish: Ácido zoledrónico medac es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Zometa.
English: By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid medac also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Spanish: Al evitar la destrucción de los huesos, Ácido zoledrónico medac también ayuda a disminuir el nivel de calcio que se libera a la sangre.
English: No additional studies were needed as Zoledronic acid medac is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Ácido zoledrónico medac es un medicamento genérico administrado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Zometa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid medac?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ácido zoledrónico medac?
English: Zoledronic acid medac must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Spanish: El Ácido zoledrónico medac solo debe administrado por médicos con experiencia en el uso de este tipo de medicamentos por vía intravenosa.
English: This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Spanish: Ácido zoledrónico medac se puede utilizar para evitar complicaciones óseas en adultos con cáncer avanzado que afecta a los huesos, como fracturas, compresión medular (compresión de la médula espinal por el hueso), trastornos óseos que requieren radioterapia (tratamiento con radiación) o cirugía, e hipercalcemia (niveles altos de calcio en sangre).