FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since no consensus could be reached on the issues relating to medication errors due to the method of administration of the oral drops and the safety of excipients ethanol and propylene glycol in the paediatric population, the CMDh referred the matter to the CHMP under Article 29(4) of Directive
Portuguese: Na medida em que não foi possível chegar a qualquer consenso quanto aos problemas relacionados com os erros de medicação causados pelo método de administração das gotas orais e com a segurança dos excipientes etanol e propilenoglicol na população pediátrica, o CMDh remeteu a questão para o CHMP nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83.
English: As there is limited information on safe ethanol concentrations in paediatric formulations intended for chronic use, there are concerns with regard to chronic use of Levothyroxine Alapis in neonates/children, as ethanol represents an additional insult to brain development that is already compromised by congenital hypothyroidism.
Portuguese: Dada a natureza limitada das informações existentes relativas às concentrações seguras de etanol nas formulações pediátricas destinadas a uma utilização crónica, existem preocupações relativamente à utilização crónica do Levothyroxine Alapis em recémnascidos/crianças, na medida em que o etanol representa um agravamento dos efeitos sobre desenvolvimento cerebral, já de si comprometido devido ao hipotiroidismo congénito.
English: In light of the Applicant's failure to provide responses to the CHMP list of questions during the Article 29(4) referral procedure, the assessment was carried out on the data made available during the decentralised procedure and the CMDh referral procedure.
Portuguese: Considerando que o Requerente não forneceu respostas à lista de perguntas do CHMP no decurso do procedimento de consulta ao abrigo do n.º 4 do artigo 29.º, a avaliação foi levada a cabo com base nos disponibilizados durante o procedimento descentralizado e o procedimento de consulta do CMDh.
English: The active substance levothyroxine, is an established active substance described in the European Pharmacopoeia.
Portuguese: A substância ativa, a levotiroxina, é uma substância ativa de uso terapêutico bem estabelecido, descrita na Farmacopeia Europeia.
English: Combination of ethanol and propylene glycol
Portuguese: Combinação de etanol e propilenoglicol
English: Inaccuracies due to improper dropper orientation
Portuguese: Imprecisões causadas por uma orientação inadequada do conta-gotas
English: Inaccuracies due to miscounting
Portuguese: Imprecisões causadas por uma contagem incorreta
English: The excipients are glycerol, propylene glycol, ethanol and purified water, which comply with the respective Ph.Eur monographs.
Portuguese: Os excipientes são glicerol, propilenoglicol, etanol e água purificada, os quais são conformes com as respetivas monografias da Farmacopeia Europeia.
English: Safety of excipients (ethanol / propylene glycol) in paediatric population The excipients used in Levothyroxine Alapis are ethanol, propylene glycol, glycerol and water and comply with the Ph. Eur monographs.
Portuguese: Segurança dos excipientes (etanol / propilenoglicol) na população pediátrica Os excipientes utilizados no Levothyroxine Alapis são etanol, propilenoglicol, glicerol e água e estão em conformidade com as monografias da Farmacopeia Europeia.
English: Levothyroxine Alapis, which is a highly concentrated solution of a highly potent medicinal product, is associated with adverse events with chronic over-dosing - particularly cardiovascular events.
Portuguese: O Levothyroxine Alapis, uma solução altamente concentrada de um medicamento altamente potente, está associado a acontecimentos adversos com sobredosagem crónica - sobretudo acontecimentos cardiovasculares.
English: Levothyroxine Alapis, which is formulated as a highly concentrated solution of a very potent active substance, is associated with adverse events with chronic over-dosing - particularly cardiovascular.
Portuguese: O Levothyroxine Alapis, formulado como uma solução altamente concentrada de uma substância ativa muito potente, está associado a acontecimentos adversos com sobredosagem crónica - sobretudo cardiovasculares.
English: This is a bibliographic application that refers to literature concerning several levothyroxin tablet formulations and solutions and thus no reference is made to a single unique formulation.
Portuguese: Trata-se de um pedido com base em dados bibliográficos que se refere à literatura relativa a diversas soluções e formulações em comprimido de levotiroxina.
English: As mentioned previously, both ethanol and propylene glycol are initially metabolised by alcohol dehydrogenase.
Portuguese: Conforme previamente referido, tanto o etanol como o propilenoglicol são inicialmente metabolizados pela álcool desidrogenase.
English: Newborn infants, and children are not able to metabolize ethanol as efficiently as adults; as a consequence, they may be at higher risk of both acute and chronic alcohol-related toxicities.
Portuguese: A ser tomado em consideração nas mulheres grávidas ou em período de aleitamento, crianças e grupos de alto risco, tais como doentes com doença hepática ou epilepsia.” Os recém-nascidos e as crianças não têm capacidade para metabolizar o etanol de forma tão eficiente como os adultos; por conseguinte, poderão estar numa situação de maior risco de toxicidades agudas e crónicas relacionadas com o álcool.
English: Both ethanol and propylene glycol are initially metabolised by alcohol dehydrogenase.
Portuguese: Tanto o etanol como o propilenoglicol são inicialmente metabolizados pela álcool desidrogenase.
English: Propylene glycol
Portuguese: Fundamentos darecusa
English: To be determined by Member States following EC decision
Portuguese: A determinar pelos EstadosMembros na sequência da decisão da Comissão Europeia
English: The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Portuguese: As autoridades nacionais competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, se for caso disso, devem assegurar o cumprimento das seguintes condições por parte dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
English: The MAHs should circulate a DHPC in accordance with the agreed key messages.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado devem fazer circular uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde (DHPC) em conformidade com as mensagens-chave acordadas.
English: Package size
Portuguese: Dimensões da embalagem
English: 0.5ml (1mg/ml) 14 Vials
Portuguese: 0,5 ml (1 mg/ml)
English: Subcutaneous use Vial (glass)
Portuguese: Solução injectável Via subcutânea Frasco para injectáveis (vidro)
English: Pharmaceutical Form
Portuguese: Nome de fantasiaDosagem Forma Farmacêutica
English: Solution for injection
Portuguese: 14 Frasco para injectáveis
English: These findings have since been verified.
Portuguese: Desde então, estes resultados têm sido constatados.
English: is difficult.
Portuguese: são difíceis.
English: The assay time has been reduced to hours as opposed to almost two weeks needed for the conventional culture.
Portuguese: O tempo da análise foi reduzido para horas, contrastando com as quase duas semanas necessárias para a cultura convencional.
English: (or Mycoplasma bovis) which are currently authorised or pending authorisations in the European Union.
Portuguese: (ou Mycoplasma bovis), que se encontram atualmente autorizados ou possuem autorizações pendentes na União Europeia.
English: Monitoring the lack of efficacy is a part of the veterinary pharmacovigilance system.
Portuguese: A monitorização da falta de eficácia faz parte do sistema de farmacovigilância veterinária.
English: Furthermore, this indication should not be granted for the pending marketing authorisation applications (see Annex I).
Portuguese: Adicionalmente, esta indicação não deve ser concedida para os pedidos de Autorização de Introdução no Mercado pendentes (ver Anexo I).
English: Special media and atmosphere are required and the incubation period is long (7-10 days).
Portuguese: São necessários meios de cultura e condições atmosféricas específicos e o período de incubação é longo (710 dias).
English: Current technologies such as Polymerase Chain Reaction (PCR) have enabled significantly quicker identification of M. bovis.
Portuguese: As tecnologias atuais, como a reação em cadeia da polimerase (PCR), permitiram uma identificação significativamente mais rápida do M. bovis.
English: 29% of the composite samples (81/280) and 43% of the quarter milk samples (433/1008) did not yield growth of Mycoplasma.
Portuguese: 29% das amostras compostas (81/280) e 43% das amostras de leite dos quartos (433/1008) não apresentaram crescimento de micoplasma.
English: The clinical signs vary but the milk loss is usually significant.
Portuguese: Os sinais clínicos são variáveis, mas a perda de leite é normalmente significativa.
English: Often more than one quarter is affected and there is a marked drop in milk production.
Portuguese: Afeta frequentemente mais do que um quarto, verificando-se uma queda acentuada na produção de leite.
English: The Committee concluded that indications for use should preferably be restricted to those for which efficacy has been proven and general indications without a solid clinical basis should be avoided.
Portuguese: O Comité concluiu que as indicações de utilização devem ser preferencialmente restringidas àquelas cuja eficácia tenha sido comprovada e que devem ser evitadas indicações gerais sem uma base clínica sólida.
English: The authors concluded that the risk of misdiagnosis is increased if multiple milk samples are not tested.
Portuguese: Os autores concluíram que o risco de diagnóstico incorreto é maior se não forem testadas múltiplas amostras de leite.
English: Affected milk may seem normal but it may also be purulent and/or have abnormal and discoloured secretions.
Portuguese: O leite afetado pode parecer normal, mas também se pode apresentar purulento e/ou ter secreções anormais e descoloradas.
English: (see Annex I)
Portuguese: (ver Anexo I)
English: It is a major problem for milk production and animal welfare in the herds affected, and causes severe economic losses.
Portuguese: Constitui um problema importante para a produção de leite e para o bem-estar animal nas manadas afetadas e causa graves perdas económicas.
English: In case of old products where data are sparse indications should be reviewed and revised, based on the current scientific knowledge, where appropriate.
Portuguese: No caso de medicamentos antigos, em que a informação disponível seja escassa, as indicações devem ser revistas e atualizadas, tendo por base os conhecimentos científicos atuais, quando apropriado.
English: The dose 3 g/cow/day is within the dose range widely authorised in Europe i.e. 4-10 mg/kg/day i.m.
Portuguese: A dose de 3 g/vaca/dia está dentro do intervalo de doses amplamente autorizado na Europa, isto é 410 mg/kg/dia IM.
English: In 1977 Jasper 2 described natural resolution of the disease as unpredictable and recognised the danger of intermittently shedding cows.
Portuguese: Em 1977, Jasper2 descreveu o curso natural da doença como imprevisível e reconheceu o perigo da excreção intermitente nas vacas.
English: Mycoplasmas do not grow on conventional media; this hampers the diagnosis.
Portuguese: Os micoplasmas não crescem nos meios de cultura convencionais, o que dificulta o diagnóstico.
English: Details of the treatment experiments are scarce, but altogether he described the results as unrewarding.
Portuguese: Os dados dos tratamentos experimentais são escassos, mas, em síntese, ele descreveu-os como dececionantes.
English: It is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
Portuguese: Apresenta atividade, essencialmente, contra bactérias Gram-positivas e micoplasmas.
English: Infected cows may remain externally normal with few clinical signs, even in severe cases.
Portuguese: As vacas infetadas podem permanecer aparentemente normais, geralmente com poucos sinais clínicos mesmo nos casos mais graves.
English: It is generally accepted that all use of antimicrobials increases the risk of antimicrobial resistance and thus to minimise the risk of transmission of those resistance to the public and animals all unnecessary use should be carefully avoided.
Portuguese: É geralmente aceite que toda a utilização de agentes antimicrobianos aumenta o risco de resistência antimicrobiana, pelo que, para minimizar o risco de transmissão dessa resistência ao público e animais, todas as utilizações desnecessárias devem ser cuidadosamente evitadas.
English: A negative cultivation result after treatment could, before, have been falsely interpreted as bacteriological cure although at present it is known merely to be a characteristic of the infection.
Portuguese: Anteriormente, um resultado de cultura negativa após tratamento poderá ter sido erradamente interpretado como uma cura bacteriológica; porém, sabe-se atualmente que se trata de uma característica da infeção.
English: Instead several comprehensive review articles dealing with mycoplasma mastitis have been published (Pfützner and Sachse (1996)4, Nicholas and Ayling (2003)5, Gonzalez and Wilson (2003)6, Maunsell et al. (2011)7, Fox (2012)8, Nicholas et al. (2016)9).
Portuguese: Em vez disso, foram publicados vários artigos de revisões abrangentes sobre mastite causada por micoplasma [Pfützner and Sachse (1996)4, Nicholas and Ayling (2003)5, Gonzalez and Wilson (2003)6, Maunsell et al. (2011)7, Fox (2012)8, Nicholas et al. (2016)9].
English: (see Annex I) in order to amend the summary of product characteristics, labelling and package leaflet in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Portuguese: (ver Anexo I), de forma a alterar os Resumos das Características dos Medicamentos, a Rotulagem e os Folhetos Informativos, em conformidade com as alterações recomendadas para a informação do medicamento, conforme estabelecido no Anexo III.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration and applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, vias de administração e requerentes/titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
English: He reported testing various antimicrobials, including tylosin.
Portuguese: Apresentou testes de vários agentes antimicrobianos, incluindo da tilosina.
English: The pathogen is highly contagious and causes severe economic losses.
Portuguese: O agente patogénico é altamente transmissível e origina graves perdas económicas.
English: In addition to the spread to other quarters, hematologic dissemination of mycoplasma to other parts of the body, e.g. joints, respiratory tract and ears, is possible.
Portuguese: Para além da propagação a outros quartos, é possível a disseminação do micoplasma por via hematógena a outras partes do organismo, por ex. articulações, trato respiratório e ouvidos.
English: These veterinary medicinal products are also indicated for the treatment of several other diseases including respiratory and gastrointestinal infections, but these indications fall outside the scope of this referral procedure.
Portuguese: também estão indicados no tratamento de muitas outras doenças, incluindo infeções respiratórias e gastrointestinais, mas estas indicações não se inserem no âmbito deste procedimento de consulta.
English: The marketing authorisation holder for the reference medicinal product ‘Tylan 200 mg/ml', Elanco Animal Health, agreed with the concerns raised and concluded that there is a lack of reliable pre-clinical and clinical data in support of the respective indication.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento de referência «Tylan 200 mg/ml», Elanco Animal Health, concordou com as preocupações suscitadas e concluiu que não existem dados pré-clínicos e clínicos fiáveis para fundamentar a indicação em causa.
English: Cattle Pigs Dogs
Portuguese: Bovinos Suínos Caninos
English: causes respiratory infections, arthritis and otitis (media) both in young and old cattle.
Portuguese: causa infeções respiratórias, artrite e otite (média) em bovinos jovens e velhos.
English: or Mycoplasma bovis'.
Portuguese: ou Mycoplasma bovis».
English: Mycoplasma is also easily spread via infected milk or milking equipment; thus, undetected or inefficiently treated mastitis in a cow may eventually lead to multiple infections in animals of different ages.
Portuguese: O micoplasma também se propaga facilmente através do leite ou do equipamento de ordenha infetado; como tal, uma mastite não detetada ou ineficazmente tratada numa vaca pode eventualmente provocar múltiplas infeções em animais de diferentes idades.
English: Jasper was also one of the first to question the efficacy of antimicrobials in the treatment of mycoplasma mastitis.
Portuguese: Jasper foi também um dos primeiros a questionar a eficácia dos agentes antimicrobianos no tratamento de mastite causada por micoplasma.
English: Screening of bulk tank milk can be used to detect infection in the herd and by pooled and/or individual sampling the carrier animals and the new infections are further tracked down.
Portuguese: O controlo do tanque de leite pode ser utilizado para a deteção de infeção na manada e, através de amostragem individual e/ou por grupos, os animais portadores e as novas infeções são melhor rastreados.
English: J Am Vet Med Association 2003, 223 (8) 1163-1166
Portuguese: J Am Vet Med Association 2003, 223 (8) 1163-1166 4 Pfützner H. and Sachse K. 1996.
English: Macrolides are categorised as critically important antimicrobials both in human and veterinary medicine however tylosin is not used in human medicine.
Portuguese: Os macrólidos são classificados como agentes antimicrobianos extremamente importantes, tanto em medicina humana como veterinária; contudo, a tilosina não é utilizada em medicina humana.
English: The use of tylosin as a veterinary medicine has been discussed in the CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
Portuguese: A utilização de tilosina como medicamento veterinário é abordada no documento de reflexão do CVMP sobre a utilização de macrólidos, lincosamidas e estreptograminas (MLS) em animais destinados à produção de alimentos na União Europeia: desenvolvimento de resistência e impacto na saúde humana e animal (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
English: Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in veterinary medicines for the treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Portuguese: A tilosina e os respetivos sais de fosfato e de tartarato são utilizados em medicina veterinária para o tratamento de patologias causadas por organismos sensíveis.
English: Mastitis caused by M. bovis differs in several ways from infections caused by the majority of the more common mastitis pathogens (e.g. Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
Portuguese: A mastite causada por M. bovis é, em muitos aspetos, distinta das infeções causadas pela maioria dos agentes patogénicos mais comuns nas mastites (por ex. Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
English: Despite the improved diagnostic technologies, a major challenge in the diagnosis of mycoplasma mastitis (and in assessing success of antimicrobial treatment) remains that the pathogen may be shed intermittently in the milk of infected cows.
Portuguese: Apesar das melhorias nas tecnologias de diagnóstico, permanece um grande desafio no diagnóstico de mastite por micoplasma (e na avaliação do sucesso do tratamento antimicrobiano), uma vez que o agente patogénico pode ser excretado intermitentemente no leite das vacas infetadas.
English: As the aforementioned indications have been included in the product information of these veterinary medicinal products for many years, the Committee considered that information on the removal of the indication should be given, thus the following warning sentence should be added to the product information: ‘The efficacy data do not support the use of tylosin for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Portuguese: Como as indicações acima mencionadas foram incluídas na informação do medicamento destes medicamentos veterinários durante muitos anos, o Comité considerou que deve ser fornecida informação sobre a eliminação da indicação, devendo assim ser adicionada a seguinte frase de advertência à informação do medicamento: «Os dados de eficácia não suportam a utilização de tilosina para o tratamento de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.».
English: M. bovis is a highly contagious udder pathogen which typically causes mastitis that affects several quarters as it is capable of hematologic dissemination.
Portuguese: O M. bovis é um agente patogénico altamente infecioso do úbere que tipicamente causa mastite que afeta vários quartos, uma vez que é capaz de se disseminar por via hematógena.
English: Tylosin is a macrolide antibiotic which is produced by Streptomyces fradiae.
Portuguese: A tilosina é um antibiótico da classe dos macrólidos que é produzido por Streptomyces fradiae.
English: The common view shared in these reviews is that mycoplasma mastitis is untreatable or unresponsive to antimicrobial treatment and that quick identification of infected animals is crucial to prevent the spread of the pathogen in the herd.
Portuguese: A opinião comum partilhada nestas revisões é que a mastite por micoplasma é incurável ou não responde ao tratamento com agentes antimicrobianos e que a identificação rápida dos animais infetados é crucial para prevenir a propagação do agente patogénico na manada.
English: Tylosin belongs to macrolides which have been classified as critically important antimicrobials both in veterinary and human medicine.
Portuguese: A tilosina pertence à classe dos macrólidos, que foram classificados como agentes antimicrobianos extremamente importantes, tanto em medicina veterinária como humana.
English: Therefore, on 22 June 2016, Finland initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Portuguese: Consequentemente, em 22 de junho de 2016, a Finlândia iniciou um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para os medicamentos veterinários contendo tilosina que são administrados por via parentérica e estão indicados para o tratamento de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
English: Finland noted that in the current scientific literature there is no support for the indication 'bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis', but instead it is widely stated that there are no antimicrobial treatment options for bovine mastitis caused by mycoplasma.
Portuguese: A Finlândia observou que na literatura científica atual não existe suporte para a indicação «mastite bovina causada por Mycoplasma bovis»; pelo contrário, está amplamente mencionada a não existência de alternativas de tratamento antimicrobiano para a mastite bovina causada por micoplasma.
English: In the study by Biddle et al., 20033, milk samples were collected daily for 28 days from 10 Mycoplasma spp.
Portuguese: No estudo efetuado por Biddle et al., 20033, foram colhidas amostras de leite, diariamente durante 28 dias a partir de 10 vacas leiteiras infetadas por Mycoplasma spp., que foram diretamente aplicadas em ágar específico para micoplasma, de modo a avaliar os padrões de excreção.
English: M. bovis is a highly contagious udder pathogen that is easily spread.
Portuguese: O M. bovis é um agente patogénico altamente infecioso do úbere que se propaga facilmente.
English: For the same reasons sensitivity testing of Mycoplasma spp.
Portuguese: Pelas mesmas razões, os testes de sensibilidade do Mycoplasma spp.