FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 1 040 pacientů s diabetem 2. typu, srovnávala pacienty, kteří užívali linagliptin v dávce 5 mg a inzulin podávaný s metforminem, s pacienty, kteří užívali placebo podávané s inzulinem a metforminem.
Hungarian: Egy másik vizsgálat során, amelybe 1040, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget vontak be, a metforminnal együtt alkalmazott 5 mg linagliptint és inzulint szedő betegeket inzulinnal és metforminnal együtt alkalmazott placebót szedő betegekkel hasonlították össze.
Czech: Léčivými látkami v přípravku Jentadueto jsou linagliptin a metforminhydrochlorid, přičemž každá z nich působí jinak.
Hungarian: A Jentadueto hatóanyagai, a linagliptin és a metformin-hidroklorid eltérő módon fejtik ki hatásukat.
Czech: Byla provedena další studie, do které bylo zařazeno 491 pacientů s diabetem 2. typu, kteří užívali metformin dvakrát denně, přičemž jim bylo k léčbě přidáno placebo nebo linagliptin v dávce buď 2,5 mg dvakrát denně, nebo 5 mg jednou denně.
Hungarian: Egy további vizsgálatot végeztek 491, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és a metformint naponta kétszer szedő beteg bevonásával, amelyben placebót, illetve naponta kétszer adott 2,5 mg linagliptint vagy naponta egyszer adott 5 mg linagliptint adtak a kezeléshez.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jentadueto?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Jentadueto alkalmazása?
Czech: Působí tak, že blokuje rozpad „inkretinových" hormonů v těle.
Hungarian: inkretin hormonok lebontásának gátlása útján működik.
Czech: Při nízké hladině glukózy v krvi linagliptin nepůsobí.
Hungarian: A linagliptin nem fejt ki hatást, amikor a vércukorszint alacsony.
Czech: Ze studie zkoumající linagliptin v kombinaci s metforminem a inzulinem vyplynulo, že tato kombinace je při snižování hladiny HbA1c účinnější než kombinace inzulinu a metforminu (při podávání linagliptinu bylo zaznamenáno snížení o 0,77 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,1 procentního bodu při podávání placeba).
Hungarian: A metforminnal és inzulinnal kombinált linagliptinre irányuló vizsgálat esetében a HbA1c szintek csökkentésében ez a kombináció hatásosabbnak bizonyult, mint a metformin és inzulin kombinációja (0,77 százalékpontos csökkenés a linagliptin esetében, míg a placebo esetében 0,10 százalékpontos csökkenés).
Czech: Jaký přínos přípravku Jentadueto byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Jentadueto alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Při kombinované léčbě vedl linagliptin podávaný spolu s metforminem k poklesu o 0,56 bodu oproti nárůstu tohoto ukazatele o 0,10 bodu v případě placeba; kombinace linagliptinu s metforminem a sulfonylureou vedla k poklesu o 0,72 bodu oproti 0,10 bodu při podávání placeba.
Hungarian: Kombinációban alkalmazva, a metforminnal kombinált linagliptin esetében 0,56 pontos csökkenést figyeltek meg a placebónál tapasztalt 0,10 pontos emelkedéshez képest, metforminnal és szulfonilureával kombinált linagliptin esetében pedig 0,72 pontos csökkenést a placebo 0,10 pontjával szemben.
Czech: Jak byl přípravek Jentadueto zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Jentadueto-t?
Czech: Uvedená kombinace léčiv vedla k poklesu o 1,22 bodu při podávání metforminu v dávce 500 mg a o 1,59 bodu při jeho podávání v dávce 1 000 mg, a to v porovnání s poklesem o 0,45 bodu v případě samotného linagliptinu, o 0,64 bodu v případě 500 mg samotného metforminu, o 1,07 bodu v případě 1000 mg samotného metforminu a o 0,13 bodu v případě placeba.
Hungarian: Ezzel szemben az önmagában adott linagliptin 0,45 pontos csökkenést, az önmagában adott 500 mg metformin 0,64 pontos csökkenést, az önmagában adott 1000 mg metformin 1,07 pontos csökkenést, és a placebo 0,13 pontos csökkenést eredményezett.
Czech: Jak se přípravek Jentadueto používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Jentadueto-t?
Czech: Metformin byl jak v rámci kombinované, tak samostatné léčby podáván v dávce buď 500 mg, nebo 1 000 mg dvakrát denně.
Hungarian: A metformint naponta kétszer adott 500 mg vagy 1000 mg dózisban alkalmazták a kombinációs kezelésben és monoterápiában egyaránt.
Czech: Jak přípravek Jentadueto působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Jentadueto?
Czech: Koncentrát pro injekční roztok
Hungarian: Kiszerelés koncentrát um oldatos injekcióhoz
Czech: Rozmrazený roztok použijte do ----- / ----- / ----
Hungarian: felengedett oldat felhasználható: ----- / ----- / ----
Czech: • Další opatření v souvislosti s minimalizací rizik
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Czech: Při léčbě těchto pacientů je nutno postupovat s opatrností.
Hungarian: Ezen betegek kezelésekor elővigyázatosság szükséges.
Czech: Před uvedením na trh v jednotlivých členských státech musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národní kompetentní autoritou příslušný edukační program.
Hungarian: A forgalomba kerülést megelőzően minden tagállamban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy képzési programban kell megállapodna az illetékes nemzeti hatósággal.
Czech: V současnosti dostupné údaje o použití u dětí jsou popsány v bodě 5.1.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó adatok leírása az 5.1 pontban található.
Czech: Není zapotřebí žádná úprava dávky.
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása.
Czech: Jedná se o všeobecně vratný stav, který obvykle vymizí bez léčby.
Hungarian: Ez általánosságban visszafordítható és általában kezelés nélkül megszűnik.
Czech: Většina těchto reakcí byla nezávažná, s mírnou až střední intenzitou, a vymizela během 2 až 3 týdnů.
Hungarian: Ezek a hatások túlnyomórészt nem voltak súlyosak, enyhe, legfeljebb közepes intenzitásúak voltak, és 2-3 hét alatt megszűntek.
Czech: Makula umožňuje centrální vidění, které je zapotřebí pro běžné denní činnosti jako je řízení, čtení a rozpoznávání obličejů.
Hungarian: A macula a mindennapi feladatokhoz, például a vezetéshez, olvasáshoz és arcfelismeréshez szükséges központi látást biztosítja.
Czech: U těchto pacientů se léčba nedoporučuje.
Hungarian: Ezen betegek esetében a kezelés nem javasolt.
Czech: Většina těchto případů se u obou skupin objevila během vitrektomie nebo po ní.
Hungarian: Ezen események nagy része a vitrectomia ideje alatt vagy azt követően jelentkezett, mindkét csoportban.
Czech: Opakované podávání do stejného oka se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Hungarian: Az ismételt alkalmazás ugyanabba a szembe nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Czech: Nepředpokládají se žádné systémové interakce.
Hungarian: Szisztémás interakciók nem várhatók.
Czech: • Soubor informací pro pacienty Soubor informací pro pacienta musí být k dispozici v tištěném a audio-formátu a musí obsahovat následující základní části:
Hungarian: A betegeknek szánt információs csomag nyomtatott és audio formában kerül biztosításra, és az alábbi kulcsfontosságú elemeket tartalmazza:
Czech: Pouze na jedno použití.
Hungarian: Egyszeri használatra.
Czech: Použití přípravku Jetrea se proto u této skupiny pacientů nedoporučuje.
Hungarian: Ezért a Jetrea alkalmazása ennél a betegcsoportnál nem javasolt.
Czech: Intravenózní podání 10 mg/kg bylo obecně dobře tolerováno u potkanů i u psů, a to při jednorázovém i při opakovaném podání.
Hungarian: 10 mg/kg intravénás alkalmazását általánosságban a patkányok és a kutyák is jól tolerálták, függetlenül attól, hogy egyszeri vagy ismételt dózist alkalmaztak-e.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Jetrea
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Jetrea
Czech: Dojde-li k tomu, neřiďte vozidla ani neobsluhujte stroje, dokud se Váš zrak opět nezlepší.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, ne vezessen, vagy ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet, amíg látása nem lesz újra tiszta.
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevila během prvního týdne po injekci.
Hungarian: A mellékhatások többsége az injekció utáni első héten belül jelentkezett.
Czech: Etnický původ
Hungarian: Etnikai csoportok
Czech: • V jakých případech je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc
Hungarian: • Mikor kell sürgősen az egészségügyi szolgáltatóhoz fordulni
Czech: Současné podání jiných léčivých přípravků v úzkém časovém rozpětí do stejného oka může ovlivnit účinek obou léčivých přípravků, a proto se nedoporučuje.
Hungarian: Más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása, időben egymáshoz közel, ugyanabban a szemben, befolyásolhatja mindkét gyógyszer aktivitását, ezért nem javasolt.
Czech: • Hlavní známky a příznaky závažných nežádoucích účinků
Hungarian: • A súlyos mellékhatások kulcsfontosságú jelei és tünetei
Czech: Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při používání těchto testů k diagnostice nebo sledování jiných onemocnění (viz bod 4.8.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni, amikor ezeket a vizsgálati eredményeket diagnózis felállítása vagy egyéb állapotok megfigyelése céljából végzik (lásd 4.8 pont).
Czech: Abnormální optická koherentní tomografie
Hungarian: Kóros optikai koherencia tomográfia
Czech: Koncentrát je čirý a bezbarvý.
Hungarian: A koncentrátum tiszta és színtelen.
Czech: Váš lékař nebo oftalmolog Vás bude sledovat, a bude-li třeba, provede příslušná nápravná opatření.
Hungarian: A kezelőorvosa/szemésze figyelemmel fogja követni Önt, és szükség esetén megteszi a megfelelő intézkedéseket.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, Jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA22
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, Egyéb szemészeti anyagok, ATC kód: S01XA22.
Czech: Není dosud jasné, zda je toto krvácení způsobeno injekčním výkonem samotným, nebo podáním okriplasminu.
Hungarian: Még tisztázatlan, hogy ez a vérzés magával az injekciózási procedúrával vagy az okriplazmin alkalmazásával kapcsolatos-e.
Czech: 2 minuty).
Hungarian: (körülbelül 2 percet vesz igénybe).
Czech: Jak přípravek Jetrea vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Jetrea külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: Opakované podávání přípravku JETREA do stejného oka nebylo dostatečně hodnoceno, a proto se nedoporučuje.
Hungarian: A JETREA ugyanazon szemben való ismételt alkalmazását nem vizsgálták megfelelően, ezért az nem javasolt.
Czech: U všech k tomu došlo do měsíce 3.
Hungarian: A harmadik hónapban mindenkinél ugyanez az eredmény volt megfigyelhető.
Czech: Bilaterální léčba
Hungarian: Kétoldali kezelés
Czech: Informace o uchovávání
Hungarian: A tárolásra vonatkozó információ
Czech: Neaktivní komplex okriplasmin/α2 antiplazmin je eliminován z oběhu s poločasem (t1/2) několika hodin.
Hungarian: Az inaktív okriplazmin/α2-antiplasmin komplexum néhány órás felezési idővel (t1/2) ürül ki a keringésből.
Czech: Datum první registrace: 13. března 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 8. prosince 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. december 8
Czech: Změny ERG, které se rozvinuly u 16 ze 40 pacientů, u většiny pacientů odezněly (13 z 16).
Hungarian: A 40-ből 16 betegnél ERG elváltozásokat tapasztaltak, melyek a többségüknél később megszűntek (a 16-ból 13-nál).
Czech: Aktivní nebo suspektní okulární nebo periokulární infekce.
Hungarian: Aktív vagy feltételezett szem- vagy szemkörnyéki fertőzés.
Czech: Byly také hlášeny příznaky pozorované v kontralaterálním oku nebo bilaterálně.
Hungarian: Az ellenoldali szemnél vagy bilaterálisan észlelt szemészeti tünetek is jelentésre kerültek.
Czech: (VMT), což vede ke zhoršení zraku a/nebo vzniku makulárních děr.
Hungarian: (VMT), amely látásromlást és/vagy macula lyukakat eredményez.
Czech: Většina případů byla mírného, nezávažného charakteru a většina odezněla spontánně.
Hungarian: Ezen események többsége nem volt súlyos, enyhe volt és általában spontán megszűnt.
Czech: Nežádoucí účinky s reálnou možností kauzality s podáním injekce nebo s přípravkem JETREA jsou uvedeny dle systému MedDRA podle třídy orgánů a četnosti s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 to <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: Az injekciós eljárással vagy a JETREA-val ok-okozati összefüggésben lévő mellékhatások a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozás és gyakoriság szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku JETREA při současném podávání do obou očí nebyla hodnocena.
Hungarian: Az egyidejűleg mindkét szemben alkalmazott JETREA biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták.
Czech: 3 roky při uchovávání v mrazničce (-20 °C ± 5 °C).
Hungarian: 3 év fagyasztva történő tárolás esetén (-20 °C ± 5 °C).
Czech: Informujte svého lékaře nebo oftalmologa, pokud Vám byla v nedávné době aplikována injekce do oka.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát/szemészét, ha a közelmúltban injekciót kapott a szemébe.
Czech: Neotevřená lahvička se po rozmrazení může uchovávat v chladničce po dobu až 1 týdne.
Hungarian: Felengedést követően a fel nem nyitott üveg legfeljebb 1 hétig tárolható hűtőszekrényben.
Czech: Ve všech výše uvedených případech se doporučuje pravidelné sledování.
Hungarian: A rutin megfigyelés az összes fenti esetben javasolt.
Czech: 2) včetně skotomu
Hungarian: 2) beleértve a scotomát is
Czech: Tato vyšetření zahrnují optickou koherentní tomografii (OCT), oftalmoskopii (foveální reflex), test barevného vidění (Roth 28-hue) a elektroretinogram (ERG) celého pole.
Hungarian: Ideértve az optikai koherencia tomográfiát (OCT), az oftalmoszkópiát (fovealis reflex), a színlátás tesztet (Roth 28-hue) és a teljes területű ERG-t.
Czech: 3) včetně cystoidního makulárního edému 4) včetně subretinální tekutiny
Hungarian: 3) beleértve a cystoid macular oedemát is 4) beleértve a szubretinalis folyadékot is
Czech: Chlorid sodný (NaCl) Mannitol
Hungarian: Nátrium-klorid (NaCl) Mannit
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo oftalmologem dříve, než Vám tento přípravek bude podán.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával/szemészével, mielőtt megkapja ezt a gyógyszert.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity.
Hungarian: Reprodukciós toxikológiai vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Váš lékař si toho bude vědom a vezme tuto skutečnost v úvahu při sledování stavu Vašeho oka.
Hungarian: Kezelőorvosa ennek tudatában, és ezt figyelembe véve figyeli meg a szemét.
Czech: Tuto jehlu nepoužívejte k intravitreální injekci.
Hungarian: Ezt a tűt ne használja fel az intravitrealis injektáláshoz.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek míchán s jinými léčivými přípravky.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Czech: Po uplynutí této doby se přípravek musí použít nebo zlikvidovat.
Hungarian: Ezen időszak végeztével a gyógyszert fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Czech: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIE
Hungarian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIUM
Czech: Koncentrát pro injekční roztok (sterilní koncentrát).
Hungarian: Koncentrátum oldatos injekcióhoz (steril koncentrátum).
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Jetrea obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Jetrea
Czech: Bezpečnostní nálezy získané ze studie TG-MV-009 byly v souladu se známým bezpečnostním profilem přípravku JETREA.
Hungarian: A TG-MV-009 vizsgálatban megfigyelt eredmények a biztonságosság tekintetében megegyeznek a JETREA ismert biztonságossági profiljával.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt megkapja ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se karcinogenity a mutagenity reprodukční či vývojové toxicity.
Hungarian: Karcinogenitási, mutagenitási vagy reprodukcióra, és fejlődésre kifejtett toxicitási adatok nem állnak rendelkezésre.
Czech: Během prvního týdne po aplikaci injekce existuje riziko vzniku významného snížení zrakové ostrosti.
Hungarian: Az injekció beadását követő első héten jelentős látásélesség csökkenés alakulhat ki.
Czech: Přípravek Jetrea působí tak, že odděluje sklivec od makuly a pomáhá uzavřít případnou makulární díru, což může zmírnit příznaky spojené s VMT.
Hungarian: A Jetrea leválasztja az üvegtestet a maculáról és segít bezárni a fennálló macula lyukat, amely csökkentheti a VMT okozta tüneteket.
Czech: U opic se po podání 125 µg/oko (68 µg/ml sklivce) ERG vrátil zcela k normálu do dne 55.
Hungarian: 125 µg (68 µg/ml üvegtest) alkalmazása után az ERG az 55. napot követően teljességgel helyreállt.
Czech: Poškození sítnice (trhlina, odchlípení)
Hungarian: Retinasérülések (szakadások és leválás)
Czech: Naředěný roztok má být bezprostředně po naředění použit, protože neobsahuje žádné konzervanty.
Hungarian: A higított oldatot azonnal fel kell használni, mivel nem tartalmaz tartósítószert.
Czech: Je nutno za všech okolností používat správnou aseptickou injekční techniku.
Hungarian: Mindig megfelelő, aszeptikus injekciózási technikát kell alkalmazni.
Czech: Přípravek Jetrea Vám nebude podán současně do obou očí.
Hungarian: A Jetrea-t nem adják mindkét szembe egyidejűleg.
Czech: Tato informace bude zohledněna při rozhodování, zda a kdy Vám může být do stejného oka aplikována injekce přípravku Jetrea.
Hungarian: Ezt az információt figyelembe veszik annak mérlegelésekor, hogy a Jetrea alkalmazható-e vagy sem ugyanabban a szemben.
Czech: Roztok k naředění se musí aspirovat z neotevřené nádobky, která se smí použít pouze jednou.
Hungarian: A hígító oldatot zárt tartályból kell felszívni, amely csak egyszer használható fel.
Czech: Tento účinek se jevil jako závislý na dávce a byl pozorován u všech zvířat, kterým byl okriplasmin aplikován více než jednou.
Hungarian: Ez hatás valószínűleg az adagolással függ össze, és azt mindegyik, egynél többször intravitrealis okriplazmint kapott állatban megfigyelték.
Czech: Incidence odchlípení sítnice činila u obou skupin 1,4 %.
Hungarian: A retinaleválás előfordulási gyakorisága mindkét karon 1,4% volt.
Czech: Informace o odeznění konkrétních účinků, jako jsou chromatopsie a změny ERG, jsou uvedeny v příslušném odstavci v části „popis vybraných nežádoucích účinků".
Hungarian: A speciális eseményekről, mint például a chromatopsia és ERG eltérések, részletes információ az „A kiválasztott mellékhatások leírása" rész vonatkozó bekezdésében olvasható.
Czech: Okriplasmin způsoboval zánětlivou odpověď a přechodné změny ERG u králíků a opic, zatímco u laboratorních miniprasat nebyly pozorovány zánět ani změna ERG.
Hungarian: Az okriplazmin gyulladásos választ és átmeneti ERG elváltozásokat idézett elő nyulakban és majmokban, míg törpemalacokban nem volt megfigyelhető gyulladás vagy ERG elváltozás.
Czech: Přípravek Jetrea se nemá používat během těhotenství nebo kojení, pokud to Váš lékař nebo oftalmolog nepovažuje za nezbytně nutné.
Hungarian: A Jetrea alkalmazása nem javallt terhesség vagy szoptatás alatt, kivéve, ha kezelőorvosa/szemésze feltétlenül szükségesnek tartja azt.
Czech: V souvislosti s těmito příhodami byl hlášen výskyt subretinální tekutiny a známky a příznaky narušené funkce fotoreceptorů včetně snížené zrakové ostrosti (v některých případech závažné).
Hungarian: Ezekkel az eseményekkel összefüggésben a szubretinalis folyadékot, valamint károsodott fotoreceptor funkció okozta panaszokat és tüneteket is jelentettek, beleértve a látásélesség (egyes esetekben súlyos) csökkenését is.
Czech: Pacienti mají být adekvátně monitorováni (viz bod 4.8).
Hungarian: A betegek megfelelő megfigyelésére van szükség (lásd 4.8 pont).
Czech: Dle integrované analýzy výsledků dotazníku National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25
Hungarian: A National Eye Institute Vizuális Felmérő Kérdőív (VFQ-25) integrált elemzésében a JETREA
Czech: V těchto případech pacienti nesmí řídit ani obsluhovat stroje, dokud porucha zraku neodezní.
Hungarian: Ezekben az esetekben a betegeknek a látászavarok megszűnéséig nem javasolt a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése.
Czech: a 5.3).
Hungarian: 4.2 pont).
Czech: Váš lékař nebo oftalmolog rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem Jetrea vhodná.
Hungarian: Kezelőorvosa/szemésze eldönti, hogy a Jetrea-val való kezelés megfelelő-e az Ön számára.
Czech: Přetrvávání nebo progrese makulární díry by se měly léčit dle obvyklé praxe.
Hungarian: A macula lyuk bármilyen jelenléte vagy progressziója a szokásos gyakorlat szerint kezelendő.
Czech: Před umístěním do chladničky je třeba vypočítat nové datum použitelnosti a zaznamenat jej na obalu.
Hungarian: Az új, beadás előtti lejárati időt a hűtőszekrénybe történő behelyezést megelőzően kell kiszámolni, és feltüntetni a dobozon.
Czech: *Okriplasmin je zkrácená forma lidského plazminu, která se vyrábí rekombinantní DNA technologií v expresním systému Pichia pastoris.
Hungarian: *Az okriplazmin a humán plazmin csonkolt formája, amelyet Pichia pastoris expressziós rendszerben, rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
Czech: Abnormální retinogram
Hungarian: Kóros retinogram
Czech: Byl hlášen jeden případ náhodného předávkování 0,250 mg okriplasminu (dvojnásobkem doporučené dávky).
Hungarian: Egyetlen véletlenül bekövetkezett, 0,250 mg okriplazminnal (az ajánlott adag kétszeresével) történt túladagolási esetet jelentettek.
Czech: V měsíci 24 tyto podíly činily 48/145 (33,3 %) a 32/73 (43 %).
Hungarian: A 24. hónapban az arányok rendre a következők voltak: 48/145 (33,3%) és 32/73 (43%).
Czech: Sledování po aplikaci injekce
Hungarian: Az injekció beadását követő megfigyelés
Czech: Systémová toxicita okriplasminu byla hodnocena u potkanů a psů.
Hungarian: Az okriplazmin szisztémás toxicitását patkányban és kutyában is vizsgálták.
Czech: Proto se současné podávání do obou očí nedoporučuje.
Hungarian: Ezért a mindkét szembe történő egyidejű alkalmazás nem javasolt.
Czech: U pacientů s neproliferativní diabetickou retinopatií, s anamnézou uveitidy (včetně závažného aktivního zánětu) nebo závažného poranění oka jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti.
Hungarian: A nonproliferatív retinopathia diabeticában szenvedő betegek, illetve a kórtörténetben szereplő uveitis (ideértve a fennálló súlyos gyulladást) vagy a szemet érintő, jelentős, sérülés esetében korlátozottak a tapasztalatok.
Czech: Smí se použít výhradně čirý roztok bez viditelných částic.
Hungarian: Kizárólag tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldatot lehet felhasználni.
Czech: Změny elektroretinogramu (ERG) (pokles amplitudy křivek a a b) byly hlášeny jako velmi častý nežádoucí účinek u pacientů, jimž byla aplikována injekce přípravku JETREA; ve většině případů bylo také hlášeno zhoršené vidění a chromatopsie.
Hungarian: Az elektroretinográfiás (ERG) elváltozásokat (a és b hullám amplitúdó csökkenést) a JETREA-val kezelt betegek esetében nagyon gyakori mellékhatásként jelentették; az esetek többségében látáskárosodást és chromatopsiát is jelentettek.
Czech: Viz také bod 4.4.
Hungarian: Lásd még a 4.4 pontot.
Czech: Ve skupině s přípravkem JETREA se u 1 pacienta (0,7 %) objevila retinální trhlina a odchlípení v období ode dne 0 do dne 7 po injekci.
Hungarian: A JETREA-val kezelt csoportban 1 betegnél (0,7%) alakult ki retinaszakadás és retinaleválás az injekciót követő 0. és 7. nap között.
Czech: Přípravek JETREA se má během těhotenství používat pouze za předpokladu, že klinické přínosy převáží potenciální rizika.
Hungarian: Terhesség alatt a JETREA csak akkor alkalmazható, ha a klinikai előny meghaladja a potenciális kockázatokat.
Czech: Po intravenózním podání okriplasmin vstupuje do katabolické dráhy endogenních proteinů, skrze kterou je rychle deaktivován pomocí interakcí s inhibitorem proteázy α2-antiplazminem nebo α2makroglobulinem.
Hungarian: Intravénás alkalmazás esetén az okriplazmin belép az endogén fehérjék lebomlásának folyamatába, amelyen keresztül az α2-antiplazmin vagy α2-makroglobulin proteáz inhibitorral való kölcsönhatása révén gyorsan inaktiválódik.
Czech: Opakované podávání
Hungarian: Ismételt alkalmazás