FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba mirtazapínom nemá nahrádzať nevyhnutnú diagnostiku a/alebo liečebné režimy potrebné na manažment základného ochorenia (ochorení) spôsobujúceho neplánovaný úbytok hmotnosti.
Hungarian: A mirtazapin-kezelés nem helyettesíti a nemkívánatos súlycsökkenést okozó alapbetegség(ek) kezeléséhez szükséges diagnosztikai és/vagy kezelési sémákat.
Slovak: V prípade použitia u hypovolemických mačiek sa má zaviesť podporná liečba (liečba tekutinami).
Hungarian: Hipovolémiás macskáknál a kezelés alatt kiegészítő kezelést (folyadékterápiát) kell alkalmazni.
Slovak: Biologická dostupnosť po topickom podávaní bola 34 % (6,5 až 89 %) v porovnaní s perorálnym podávaním počas prvých 24 hodín a 65 % (40,1 až 128,0
Hungarian: A helyi alkalmazást követően a biohasznosulás 34%-os (6,5-89%) volt a szájon át történő alkalmazáshoz képest az első 24 óra során és 65%-os (40,1-128,0%) az AUC0-∞ érték alapján.
Slovak: Tuba sa musí po aplikácii umiestniť do detskej bezpečnostnej nádoby, ktorá sa musí okamžite uzatvoriť.
Hungarian: A tubust a készítmény alkalmazása után vissza kell helyezni a gyermekzáras tartályba, amit azonnal le kell zárni.
Slovak: Menej často sa môže pozorovať prechodne zvýšená hladina pečeňového enzýmu alaníntransferázy.
Hungarian: Nem gyakran a máj alanin-transzferáz enzimének átmeneti szintemelkedését figyelték meg.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, aplikujte veterinárny liek na ďalší deň a pokračuje v dennom dávkovaní.
Hungarian: Ha kihagytak egy adagot, akkor a készítményt a következő napon kell újra alkalmazni, és vissza kell térni a napi adagoláshoz.
Slovak: Tieto nežiaduce udalosti vrátane lokálnych reakcií odzneli na konci liečebného obdobia bez osobitnej liečby.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a helyi reakciókkal együtt a kezelés végén spontán megszűnnek.
Slovak: V závislosti od závažnosti vracania, dehydratácie alebo zmien v správaní sa podávanie lieku môže vysadiť podľa posúdenia pomeru prínosu a rizika veterinárom.
Hungarian: A hányás, a dehidráció, illetve a magatartásváltozások súlyosságától függően a készítmény alkalmazását fel lehet függeszteni az állatorvos által végzett előny-kockázat értékelés alapján.
Slovak: Odporúčaná pevná dávka sa testovala u mačiek s hmotnosťou 2,1 kg až 7,0 kg
Hungarian: A javasolt fix dózist 2,1 kg és 7,0 kg közötti testtömegű macskákon vizsgálták.
Slovak: Tubu vytiahnite z detskej bezpečnostnej nádoby iba počas fázy aplikácie.
Hungarian: A tubust csak az alkalmazás idejére vegye ki a gyermekzáras dobozból.
Slovak: 5-gramová potiahnutá hliníková tuba (poťah: lak (vnútorný)/glazúra (vonkajšia) so závitom z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) a lisovaným tesniacim uzáverom.
Hungarian: 5 grammos bevont alumínium tubus (bevonat: lakk (belső) / zománc (külső)) alacsony sűrűségű polietilénből (LDPE-ből) készült csavaros kupakkal és préselt tömítéssel.
Slovak: Liek sa môže absorbovať kožnou alebo perorálnou cestou a môže spôsobiť ospalosť alebo sedáciu.
Hungarian: A készítmény bőrön vagy szájon keresztül szívódhat fel, álmosságot és szedációt okozhat.
Slovak: V klinických štúdiách a v štúdiách bezpečnosti sa veľmi často vyskytovala reakcia (reakcie) na mieste aplikácie (erytém, krusta/chrasta, rezíduum, šupiny/suchosť, lupiny, trasenie hlavy, dermatitída alebo podráždenie, alopécia a pruritus) a zmeny v správaní (zvýšená vokalizácia, hyperaktivita, stav dezorientácie alebo ataxia, letargia/slabosť, vyhľadávanie pozornosti a agresivita).
Hungarian: Ártalmatlansági és klinikai vizsgálatok során nagyon gyakran az alkalmazás helyén fellépő reakció(ka)t (bőrpírt, pörkösödést/varasodást, a készítmény maradványát, pikkelyes hámlást/szárazságot, finom hámlást, fejremegést, dermatitiszt vagy irritációt, szőrhiányt, viszketést) és magatartásbeli változásokat (gyakori nyávogást, hiperaktivitást, dezorientált állapotot vagy ataxiát, levertséget/gyengeséget, figyelemfelhívó és agresszív magatartást) figyeltek meg.
Slovak: Na mieste predaja lieku je potrebné poskytnúť nepriepustné jednorazové ochranné rukavice, ktoré sa musia nosiť pri manipulácii s veterinárnym liekom a pri jeho podávaní.
Hungarian: A készítmény eladási helyén vízhatlan egyszer használatos gumikesztyűt kell mellékelni a termékhez, amit az állatgyógyászati készítmény kezelésekor és alkalmazásakor viselni kell.
Slovak: V štúdii bezpečnosti cieľových zvierat, v ktorej mačky dostávali vyššiu dávku (2,8 až 5,4 mg) ako je odporúčaná dávka (2 mg) raz denne počas 42 dní, sa rovnovážny stav dosiahol do 14 dní.
Hungarian: A célállatokon végzett ártalmatlansági vizsgálatokban, ahol a macskák az előírt (2 mg-os) adagnál nagyobb adagot, 42 napon keresztül napi egyszer (2,8-5,4 mg-ot) kaptak, a dinamikus egyensúlyi állapot 14 nap alatt alakult ki.
Slovak: Ak dôjde k podráždeniu kože alebo očí alebo v prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať obal lekárovi.
Hungarian: Szem- vagy bőrirritáció, illetve véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását.
Slovak: Plazmatické koncentrácie mirtazapínu môžu byť takisto zvýšené, ak sa mirtazapín používa súbežne s ketokonazolom alebo cimetidínom.
Hungarian: A mirtazapin plazmakoncentrációja ketokonazollal vagy cimetidinnel együtt alkalmazva szintén nőhet.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť veterinárneho lieku neboli stanovené u mačiek s nižšou hmotnosťou ako 2,1 kg alebo s vyššou ako 7,0 kg (pozri tiež časť 4.9).
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát és ártalmatlanságát 2,1 kg-nál kisebb, illetve 7,0 kg-nál nagyobb testtömegű macskáknál nem állapították meg (lásd még 4.9 szakasz).
Slovak: <{DD/MM/RRRR}>
Hungarian: <{ÉÉÉÉ/HH}> <{ÉÉÉÉ/HH/NN.}
Slovak: Manažment akéhokoľvek chronického ochorenia súvisiaceho s úbytkom hmotnosti má zahŕňať poskytnutie vhodnej výživy a sledovanie telesnej hmotnosti a chuti do jedla.
Hungarian: A testsúlycsökkenéssel járó krónikus betegségek kezelése során az állatnak megfelelő mennyiségű táplálékot kell biztosítani és monitorozni kell a testtömegét és az étvágyát.
Slovak: Po podávaní lieku 8 mačkám v dávke 0,5 mg/kg raz denne počas 14 dní sa priemerná maximálna plazmatická koncentrácia 39,6 ng/ml (±9,72) dosiahla pri Tmax priemerne 2,13 hodiny (1 - 4 hodiny).
Hungarian: A készítményt nyolc macskának 14 napon keresztül 0,5 mg/kg adagban alkalmazva, az átlagos plazmacsúcskoncentráció 39,6 ng/ml (± 9,72) átlagosan 2,13 órás (1-4 órás) Tmax alatt alakult ki.
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu lieku s vašou kožou, umyte ju mydlom a vodou.
Hungarian: Ha a készítmény érintkezik a bőrével, akkor szappanos vízzel mossa le.
Slovak: Tento veterinárny liek môže spôsobiť podráždenie očí a kože.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény szem- és bőrirritációt okozhat.
Slovak: Aplikácia veterinárneho lieku:
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása:
Slovak: Zdá sa, že presný mechanizmus, ktorým mirtazapín indukuje prírastok hmotnosti, je multifaktorový.
Hungarian: mirtazapin pontos testtömegnövelő hatása többtényezősnek tűnik.
Slovak: Rovnomerným tlakom na tubu si vytlačte 3,8 cm pásik masti na ukazovák s použitím odmernej čiary na fľaši alebo v tejto písomnej informácii pre používateľov ako mierku.
Hungarian: 3. lépés: Egyenletes nyomást alkalmazva a tubusra nyomjon ki egy 3,8 cm-es kenőcscsíkot a mutatóujjára a palackon vagy az útmutatón található 3,8 cm hosszú vonal segítségével.
Slovak: Medián akumulácie medzi prvou a 35. dávkou bol 3,71X (na základe pomeru AUC) a 3,90X (na základe pomeru Cmax).
Hungarian: Az első és a 35. adag közötti akkumuláció középértéke 3,17X volt (az AUC arány alapján) és
Slovak: Prírastok hmotnosti indukovaný mirtazapínom môže byť sekundárny po zmenách v leptíne a faktore nádorovej nekrózy (TNF).
Hungarian: A mirtazapin által indukált testsúlygyarapodás a leptinben és a tumor nekrózis faktorban (TNF-ben) bekövetkező változásoknak köszönhető.
Slovak: Krok č. 2: Otočte uzáverom tuby proti smeru hodinových ručičiek, aby sa otvorila.
Hungarian: 2. lépés: Nyissa ki a tubust a kupak óramutató járásával ellentétes irányban történő elforgatásával.
Slovak: Vyhnite sa kontaktu s liečeným zvieraťom počas prvých 12 hodín po každej dennej aplikácii a kým miesto aplikácie nevyschne.
Hungarian: A napi alkalmazást követően az állattal való érintkezés 12 óráig, illetve az alkalmazás helyének megszáradásáig kerülendő.
Slovak: Priemerná AUC0-24 bola 100 ng*h/ml
Hungarian: Az átlagos AUC0-24 100 ng*h/ml (± 51,7) volt.
Slovak: Mirataz 20 mg/g transdermálna masť pre mačky mirtazapín
Hungarian: Mirataz 20 mg/g transzdermális kenőcs macskák számára mirtazapin
Slovak: V klinických štúdiách a v štúdiách bezpečnosti sa často pozorovalo vracanie, polyúria spojená so zníženou mernou hmotnosťou moču, zvýšená hladina dusíka močoviny v krvi (BUN) a dehydratácia.
Hungarian: BiztonságosságiÁrtalmatlansági és klinikai vizsgálatokban gyakran figyeltek meg hányást, a vizeletfajsúly csökkenésével járó poliúriát, emelkedett karbamidszintet és dehidrációt.
Slovak: Ochorenie obličiek môže spôsobiť znížený klírens mirtazapínu, čo môže viesť k vyššej expozícii lieku.
Hungarian: A vesebetegség miatt a mirtazapin clearance-e csökkent lehet, aminek köszönhetően a gyógyszerexpozíció fokozódik.
Slovak: Dôkladne umyť ruky ihneď po podaní veterinárneho lieku alebo v prípade kontaktu kože s liekom alebo ošetrenou mačkou.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása, illetve a termékkel vagy a kezelt állattal való bőrkontaktus után azonnal alaposan kezet kell mosni.
Slovak: Transdermálna masť
Hungarian: Transzdermális kenőcs
Slovak: Mirtazapín je silný antagonista receptorov 5-HT2 a 5-HT3 v centrálnej nervovej sústave (CNS) a silný inhibítor H1 receptorov histamínu.
Hungarian: A mirtazapin a központi idegrendszeri 5-HT2 és 5-HT3 receptorok hatékony antagonistája, és a H1 hisztaminreceptorok hatékony gátlószere.
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 30 dní.
Hungarian: Felhasználható: {hónap/év} Felbontás után 30 napig használható fel.
Slovak: ucha mačky a rozotrite ju rovnomerne po celom povrchu.
Hungarian: 4. lépés: Ujjával gyengéden dörzsölje be a kenőcsöt a macska fülének belső felszínére egyenletesen eloszlatva a felszínen.
Slovak: Mirtazapín (vo forme hemihydrátu) 2 mg
Hungarian: Mirtazapin (hemihidrát formájában) 2 mg Segédanyagok:
Slovak: V štúdii s liekom so skríženým dizajnom v dávke 0,5 mg/kg u ôsmich mačiek, ktorej cieľom bolo určiť relatívnu biologickú dostupnosť perorálneho a transdermálneho 2 % mirtazapínu, bol priemerný terminálny polčas (25,6 ±
Hungarian: A készítmény 0,5 mg/kg-os adagjával, nyolc macskán végzett keresztezéses vizsgálatban, amelynek során a szájon át, illetve transzdermálisan alkalmazott 2%-os mirtazapin biohasznosulását kívánták meghatározni, az átlagos terminális felezési idő (25,6 ± 5,5 óra) helyi alkalmazás mellett több mint kétszer olyan hosszú volt,
Slovak: Mirataz 20 mg/g transdermálna masť pre mačky
Hungarian: Mirataz 20 mg/g transzdermális kenőcs macskák számára
Slovak: V prípade kontaktu s kožou dôkladne umyť mydlom a teplou vodou.
Hungarian: Amennyiben a készítmény a bőrre kerül, akkor szappannal és vízzel alaposan le kell mosni.
Slovak: Inhibícia receptorov 5-HT2 a H1 receptorov histamínu môže spôsobovať orexigénne účinky molekuly.
Hungarian: A molekula orexigén hatásáért az 5-HT2 és a H1 hisztaminreceptorok lehetnek felelősek.
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Hungarian: III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Slovak: Nepoužívať u chovných zvierat (pozri časť 4.3).
Hungarian: Fertilitás: Nem alkalmazható tenyészállatoknál (lásd 4.3 szakasz).
Slovak: Transdermálna masť.
Hungarian: Transzdermális kenőcs.
Slovak: V prípade ochorenia pečene sa môžu pozorovať zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Hungarian: Májbetegség esetén a májenzimszintek emelkedése fordulhat elő.
Slovak: Na zvýšenie telesnej hmotnosti u mačiek so slabou chuťou do jedla a úbytkom hmotnosti v dôsledku chronických ochorení (pozri časť 5.1). 4.3 Kontraindikácie
Hungarian: Krónikus betegségek miatt étvágytalan és lefogyott macskák számára testtömegnövelés céljára (lásd 5.1 szakasz).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť veterinárneho lieku neboli stanovené u mačiek s nižšou hmotnosťou ako 2,1 kg alebo s vyššou ako 7,0 kg (pozri Dávkovanie pre každý druh, cesta(-y) a spôsob podania lieku).
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát és ártalmatlanságát 2,1 kg-nál kisebb, illetve 7,0 kg-nál nagyobb testtömegű macskáknál nem állapították meg (lásd az „Adagolás, alkalmazási módok célállalt fajonként" című szakaszt).
Slovak: Tuba sa musí uchovávať vo fľaši s detským bezpečnostným uzáverom a po každom použití sa má vrátiť do fľaše a okamžite uzavrieť.
Hungarian: A tubust gyermekzáras tartályban kell tárolni, amelyre a használat után azonnal vissza kell helyezni a kupakot.
Slovak: POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ Aplikácia veterinárneho lieku:
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása:
Slovak: Nepoužívať u chovných, gravidných alebo laktujúcich mačiek.
Hungarian: Nem alkalmazható tenyészmacskáknál, vemhes vagy szoptató állatoknál.
Slovak: 0,1 g obsahuje 2 mg mirtazapínu (vo forme hemihydrátu)
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 0,1 g készítmény 2 mg mirtazapint tartalmaz (hemihidrát formájában)
Slovak: 0,0001) prírastok hmotnosti po 14 dňoch podávania lieku (prírastok hmotnosti 3,39 % alebo priemerne 130 gramov) v porovnaní s mačkami, ktorým bolo podávané placebo (prírastok hmotnosti 0,09 % alebo priemerne 10 gramov).
Hungarian: 5%-os fogyással vittek be, a készítmény 14 napos alkalmazása után statisztikailag szignifikáns (p<0,0001) testsúlygyarapodást mutattak (3,39%-os súlygyarapodás vagy átlagosan 130 gramm) a placebo kezelésben részesülő macskákhoz képest (0,09%-os súlygyarapodás vagy átlagosan 10 gramm).
Slovak: <{MM/RRRR}>
Hungarian: > <{ÉÉÉÉ.
Slovak: Nemastná homogénna biela až šedobiela masť.
Hungarian: Nem zsíros, homogén, fehér vagy törtfehér színű kenőcs.
Slovak: Nepoužívať u zvierat mladších ako 7,5 mesiaca alebo s nižšou telesnou hmotnosťou ako 2 kg. Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.
Hungarian: Nem alkalmazható 7,5 hónaposnál fiatalabb vagy 2 kg-nál kisebb testtömegű állatoknál.
Slovak: Zistilo sa, že mirtazapín je potenciálne reprotoxický u potkanov a králikov.
Hungarian: A mitrazapin patkányokban és nyulakban potenciálisan a reprodukcióra gyakorolt káros hatásokkal rendelkezik.
Slovak: Cieľové druhy
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Macskák
Slovak: Každá plastová fľaša s detským bezpečnostným uzáverom obsahuje 1 tubu (5 g). 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Slovak: Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich mačiek.
Hungarian: Nem alkalmazható vemhes vagy szoptató állatoknál.
Slovak: Veterinárny liek sa aplikuje topicky na vnútorný cíp (vnútorný povrch ucha) raz denne počas 14 dní v dávkovaní 0,1 g masti/mačku (2 mg mirtazapínu/mačku).
Hungarian: 14 napon keresztül 0,1 g kenőcs/macska (2 mg mirtazapin/macska) adagban.
Slovak: Jediným testovaným účinkom v terénnej praxi bol účinok na telesnú hmotnosť: mačky majiteľov s úbytkom hmotnosti ≥
Hungarian: A terepvizsgálat során egyetlen hatást értékeltek: a gazdákkal rendelkező macskák, akiket a vizsgálóorvos által klinikailag jelentősnek ítélt ≥
Slovak: Liek má očakávaný pozitívny účinok na príjem krmiva na základe stimulácie chuti do jedla, ale tento účinok sa nemeral v hlavnom terénnom skúšaní.
Hungarian: A készítmény várható elsődleges hatása a táplálékbevitel növelése volt az étvágy fokozásán keresztül,
Slovak: Na zvýšenie telesnej hmotnosti u mačiek so slabou chuťou do jedla a úbytkom hmotnosti v dôsledku chronických ochorení (pozri časť Ďalšie informácie).
Hungarian: JAVALLAT(OK) Krónikus betegségek miatt étvágytalan és lefogyott macskák számára testtömegnövelés céljára (lásd a
Slovak: V prípade kontaktu s očami oči dôkladne vypláchnuť čistou vodou.
Hungarian: Amennyiben a készítmény a szembe kerül, akkor tiszta vízzel alaposan ki kell öblíteni.
Slovak: Neuplatňujú sa.
Hungarian: Nem alkalmazható tenyészállatoknál.
Slovak: Pomocné látky: Butylhydroxytoluén (E321; ako antioxidant)
Hungarian: Butil-hidroxi-toluol (E321, antioxidáns) 0,01 mg
Slovak: 43,5) dosiahla pri Tmax priemerne 15,9 hodiny (1 - 48 hodín).
Hungarian: Egyszeri helyi alkalmazást követően a plazma átlagos csúcskoncentrációja 21,5 ng/ml (± 43,5) átlagos 15,9 órás (1-48 óra) Tmax után alakul ki.
Slovak: Aniserve GmbH Geyerspergerstr. 27 80689 Mníchov Nemecko
Hungarian: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Slovak: BALENIA
Hungarian: Kiszerelés
Slovak: V prípade predávkovania sa zaznamenali rovnaké účinky ako v prípade odporúčanej terapeutickej dávky, ale s vyšším výskytom.
Hungarian: Túladagolás esetén nagyobb gyakorisággal fordulnak elő a javasolt terápiás adagok alkalmazása mellett megfigyelt tünetek .
Slovak: PRÍLOHA
Hungarian: ANNEX
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne lekárom vzdelávací materiál pred uvedením lieku do obehu, ktorý bude obsahovať nasledovné informácie:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer bevezetése előtt az orvosokat az alábbiakat tartalmazó képzési anyaggal fogja ellátni:
Slovak: Literatúra, ktorá poskytne informácie o strate účinku a jeho rozdielnych príčinách, definíciu izolovanej aplázie červených krviniek sprostredkovanej erytropoetínovou protilátkou, informácie o dôkladnom diagnostickom vyšetrení potenciálnej izolovanej aplázie červených krviniek sprostredkovanej erytropoetínovou protilátkou, o potrebe ukončiť liečbu ESA kvôli interaktivite s inými ESA pri diagnóze izolovanej aplázie červených krviniek sprostredkovanej erytropoetínovou protilátkou.
Hungarian: • Szakirodalmat, ami információt ad a gyógyszer hatásvesztésével és annak megkülönböztető okaival, az AEAB mediálta PCRA definíciójával, a potenciális AEAB mediálta PRCA diagnosztikus megközelítésével, valamint a többi ESA-val szembeni kereszt-reaktivitás miatti AEAB mediálta PRCA diagnózisakor az ESA-kezelés abbahagyásának szükségességével kapcsolatosan.
Slovak: Návrh držiteľa rozhodnutia o registrácii na testovanie alebo retestovanie stavu protilátok v referenčnom laboratóriu.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy referencia laboratóriumban felajánlja az antitest-statusának vizsgálatát vagy ismételt vizsgálatát.
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ktoré sú nižšie opísané, sú implementované.
Hungarian: A tagállamoknak meg kell győződniük arról, hogy teljesítettek minden, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alábbiakban felsorolt feltételt és korlátozást.
Slovak: Všeobecne potreba a klinický význam hlásenia nežiaduceho účinku lieku.
Hungarian: • Gyógyszermellékhatások jelentésének szükségessége és klinikai jelentősége, általában.
Slovak: Údaje o izolovanej aplázii červených krviniek sprostredkovanej erytropoetínovou protilátkou, ktorá sa spája s liečbou látkami stimulujúcimi erytropoézu (ESA).
Hungarian: • Háttéradatok az erythropoiesist serkentő szerekkel (ESA) történő kezelésez társuló, erythropoetin-antitest mediálta tiszta vörösvérsejt aplasiaról (AEAB mediált PRCA).
Slovak: Dotazník na získanie detailného zdokumentovania hlásenia nežiaduceho účinku.
Hungarian: • Egy kérdőív, amely tartalmazza a részletes mellékhatásjelentés begyűjtéséhez szükséges dokumentációt.
Slovak: Zoznam diagnóz alebo nežiaducich udalostí, ktoré vyvolajú nežiaduci účinok hlásený pre MIRCERU.
Hungarian: • Diagnózisok vagy mellékhatások listája, (AE) melyek következtében MIRCERA-val kapcsolatos mellékhatásokat jelentettek.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko pre ľudí.
Hungarian: Az emberekre vonatkozó lehetséges kockázat nem ismert.
Slovak: Pri začatí liečby sa musí zvážiť individuálna schopnosť odpovede.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor figyelembe kell venni az egyéni reakcióképességet.
Slovak: Je to normálne.
Hungarian: Ez természetes.
Slovak: Pozri tiež časť 2.
Hungarian: Olvassa el a 2. pontot is.
Slovak: Z tohto dôvodu je u týchto pacientov potrebná opatrnosť.
Hungarian: Ezen betegek esetében óvatosan kell eljárni.
Slovak: Jej použitie je obmedzené na dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a viac).
Hungarian: Használata felnőtt betegekre korlátozódik (18 évesek vagy annál idősebbek).
Slovak: Počet retikulocytov sa má vziať do úvahy ako časť hodnotenia.
Hungarian: A retikulocyta-számot is figyelembe kell venni az értékelés során.
Slovak: Pri epoetínoch s dlhodobým účinkom boli pozorované závažnejšie prípady.
Hungarian: A hosszú hatású epoetinek alkalmazása mellett súlyosabb eseteket figyeltek meg.
Slovak: Iné lieky a MIRCERA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a MIRCERA
Slovak: To znamená, že máte príliš málo červených krviniek a vaša hladina hemoglobínu je príliš nízka (vaše telesné tkanivá nedostávajú dostatočné množstvo kyslíka).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ön vörösvértest-száma nagyon kevés és hemoglobinszintje nagyon alacsony (testének szövetei ezért nem kapnak elég oxigént).
Slovak: Po príprave injekčnej striekačky, ako je popísané v 1. až 5. kroku:
Hungarian: Miután a fecskendő előkészítésre került az 1- 5 lépésben leírtak szerint:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha gyermeket tervez.
Slovak: MIRCERA sa neskúmala u tehotných alebo dojčiacich žien.
Hungarian: A MIRCERA-t nem vizsgálták terhes vagy szoptató nőkön.
Slovak: Všetky tri miesta vpichu injekcie sú rovnako vhodné.
Hungarian: Az injekció beadására mind a három injekciós hely egyformán alkalmas.
Slovak: Zhromaždite si všetky pomôcky, ktoré budete potrebovať na injekciu na čistý, dobre osvetlený rovný povrch, napríklad na stôl.
Hungarian: Készítse elő az injekcióhoz szükséges összes eszközt egy tiszta, jól megvilágított, vízszintes felületen, például egy asztalon.
Slovak: Počas klinických štúdií došlo u pacientov k miernemu poklesu počtu krvných doštičiek.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek vérlemezkeszáma enyhén csökkent.
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, ktorý spôsob je pre vás najlepší.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy az Ön számára melyik a legmegfelelőbb.
Slovak: Viac informácií, pozri časť 5.1.
Hungarian: További információért lásd az 5.1 pontot.
Slovak: Tieto závažné kožné vyrážky často predchádza horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke.
Hungarian: Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg.
Slovak: Vždy uchovávajte injekčnú striekačku v chladničke pri teplote 2 - 8°C (35,6 - 46,4°F).
Hungarian: Mindig tartsa az injekciót hűtőszekrényben 2°C- 8°C (35,6 - 46,4°F) közötti hőmérsékleten.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm / toxická epidermálna nekrolýza*
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis*
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Hungarian: (a) A biztonságossági profil összefoglalása
Slovak: Do dvoch štúdií boli zaradení pacienti, ktorí sa liečili chemoterapiou.
Hungarian: Két vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiket kemoterápiával kezeltek.
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách bol pomer rizika k celkovému prežívaniu v rozmedzí 1,25 a 2,47 v prospech kontrol.
Hungarian: A négy placebokontrollos vizsgálatban a teljes túlélés relatív hazárd értékei 1,25 és 2,47 között voltak a kontrollcsoport javára.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali poškodenie fertility (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták a termékenység károsodását (lásd 5.3 pont).
Slovak: Je dôležité starostlivo si prečítať a dodržiavať tieto pokyny, aby ste boli schopný používať naplnenú injekčnú striekačku správne a bezpečne.
Hungarian: Fontos, hogy elolvassa az alábbi tájékoztatót, és pontosan kövesse az utasításokat, hogy az előretöltött fecskendőt biztonságosan és helyesen tudja használni.
Slovak: Pľúcna embólia*
Hungarian: Pulmonális embólia*