FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os rácios médios da AUC em doentes com compromisso renal ligeiro e moderado relativamente a doentes com função renal normal foram de 1,41 (IC de 90%: 1,15-1,74) e 2,22 (IC de 90%: 1,81-2,73), respetivamente.
Slovenian: Povprečna razmerja AUC med bolniki z blago in zmerno okvaro ledvic ter bolniki z normalnim delovanjem ledvic so 1,41 (90-odstotni IZ: 1,15-1,74) in 2,22 (90-odstotni IZ: 1,81-2,73).
Portuguese: Com o tratamento até 52 semanas, a frequência de elevações da ALT e AST ≥ 3 x LSN foi maior com a terapêutica combinada com metotrexato e Olumiant (7,5 % e 3,8 %) do que com a monoterapia com metotrexato (2,9 % e 0,5 %) ou a monoterapia com Olumiant (1,9 % e 1,3 %).
Slovenian: obdobju do 52 tednov je bila pogostnost zvišanj ALT in AST na ≥ 3-kratnik ULN višja pri kombiniranem zdravljenju z metotreksatom in zdravilom Olumiant (7,5 % in 3,8 %) v primerjavi s samim metotreksatom (2,9 % in 0,5 %) ali samim zdravilom Olumiant (1,9 % in 1,3 %).
Portuguese: Olumiant não tem qualquer influência conhecida ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Olumiant nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Creatinina
Slovenian: Kreatinin
Portuguese: Em estudos controlados por um período até 16 semanas, foram observadas as seguintes taxas para Olumiant vs. placebo:
Slovenian: V nadzorovanih študijah so v obdobju do 16 tednov opazili naslednje deleže za zdravilo Olumiant v primerjavi s placebom:
Portuguese: • Na Semana 12: 234/251 (93%) dos que continuaram com 4 mg vs. 207/251 (82 %) dos que reduziram para 2 mg (p ≤ 0,001)
Slovenian: • V 12. tednu: 234/251 (93 %) bolnikov, ki so nadaljevali z jemanjem odmerka 4 mg, v primerjavi s 207/251 (82 %) bolnikov, ki so jemali zmanjšan odmerek 2 mg (p ≤ 0,001).
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre a resposta à vacinação com vacinas vivas em doentes tratados com baricitinib.
Slovenian: Cepljenje Pri bolnikih, ki prejemajo baricitinib, ni podatkov o odzivu na cepljenje z živimi cepivi.
Portuguese: 5 Os cDMARD mais comuns incluíram MTX, hidroxicloroquina, leflunomida e sulfasalazina
Slovenian: MTX, hidroksiklorokin, leflunomid in sulfasalazin.
Portuguese: Herpes zoster, Herpes simplexb Gastroenterite Infeções do trato urinário
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe zgornjih dihalnih potia herpes zoster, herpes simpleksb gastroenteritis okužbe sečil pljučnica
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança farmacológica, de toxicidade ou de potencial carcinogénico.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: Como conservar Olumiant
Slovenian: Shranjevanje zdravila Olumiant
Portuguese: O padrão e incidência das elevações da ALT/AST mantiveram-se estáveis ao longo do tempo, incluindo o estudo de extensão a longo prazo.
Slovenian: Vzorec in incidenca zvišanja ALT/AST sta ostala stabilna dlje časa, vključno z dolgoročno podaljšano študijo.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou procure ajuda médica, se tiver os seguintes sintomas, que podem ser sinais de zona (herpes zoster): - Erupção cutânea dolorosa com bolhas e febre
Slovenian: Če opazite katerega od spodaj naštetih simptomov, morate takoj obvestiti svojega zdravnika ali poiskati zdravniško pomoč, saj lahko gre za znake pasavca (herpes zoster): - boleč kožni izpuščaj z mehurji in zvišano telesno temperaturo
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se Hb < 8 g/dl e pode ser retomado quando a HB voltar a um valor superior a este
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če je Hb < 8 g/dl in ga je mogoče znova uvesti,
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal, observou-se uma diminuição do peso das crias e da sobrevivência pós-natal com exposições 4 e 21 vezes maiores, respetivamente, do que a exposição em seres humanos.
Slovenian: V študijah prenatalnega in postnatalnega razvoja podgan so opazili manjše telesne mase in nižje postnatalno preživetje mladičev pri izpostavljenostih, ki ustrezajo 4- in 21-kratniku izpostavljenosti za človeka.
Portuguese: • Endpoint primário: ACR20 na semana 24
Slovenian: • Primarni opazovani dogodek: ACR20 v 24.
Portuguese: Se, durante o tratamento de rotina do doente, se observarem ANC < 1 x 109 células/l, ALC < 0,5 x 109 células/l ou hemoglobina < 8 g/dl, o tratamento com Olumiant não deve ser iniciado, ou deve ser temporariamente interrompido (ver secção 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih med redno obravnavo bolnika opazimo vrednosti ANC < 1 x 109 celic/l, ALC < 0,5 x 109 celic/l ali hemoglobin < 8 g/dl, zdravljenja ne smemo uvesti oziroma ga moramo začasno prekiniti.
Portuguese: Elevação da ALT ≥3 x LSNc
Slovenian: ≥3 x ULNc
Portuguese: As elevações foram observadas às 12 semanas e mantiveram-se estáveis daí em diante com um valor superior ao da linha de base, incluindo o estudo de extensão a longo prazo.
Slovenian: Zvišanja so opazili v 12. tednu in so ostala v nadaljevanju stabilna, z višjo vrednostjo od izhodiščne, vključno z dolgoročno podaljšano študijo.
Portuguese: Cloreto de polivinilideno/alumínio/poliamida orientada - blisters de alumínio perfurado para dose unitária em embalagens de 28 x 1 ou 84 x 1 comprimidos revestidos por película.
Slovenian: Perforirani pretisni omoti s posameznimi odmerki iz polovinilklorida/aluminija/orientiranega poliamida in aluminija v škatlah s po 28 x 1 ali 84 x 1 filmsko obloženo tableto.
Portuguese: Nos estudos clínicos,foram tratados com Olumiant 3.464 doentes com artrite reumatóide, representando 4.214 doentes-ano de exposição.
Slovenian: Skupno so z zdravilom Olumiant v kliničnih študijah revmatoidnega artritisa zdravili 3.464 bolnikov,
Portuguese: A administração de baricitinib resultou numa inibição dependente da dose da fosforilação do STAT3 induzida pela IL-6 no sangue total de indivíduos saudáveis, sendo a inibição máxima observada 2 horas após a administração do fármaco e regressando a valores próximos dos da linha de base ao fim de 24 horas.
Slovenian: Zaviranje z IL-6 inducirane fosforilacije proteina STAT3 Dajanje baricitiniba je povzročilo od odmerka odvisno zaviranje z IL-6 inducirane fosforilacije proteina STAT3 v polni krvi zdravih oseb, pri čemer so največje zaviranje opazili 2 uri po odmerjanju,
Portuguese: Foi observada uma desigualdade nas notificações de TEV com 0% (EAIR de 0,0) para placebo versus 0,53% (EAIR de 1,3) para baricitinib 4 mg, em estudos controlados com placebo.
Slovenian: (EAIR 0,0) pri placebu v primerjavi z 0,53 % (EAIR 1,3) pri baricitinibu 4 mg. Pogostnost poročil o
Portuguese: In vitro, baricitinib não é um inibidor do OAT1, OAT2, OAT3, do transportador catiónico orgânico, (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 e MATE2-K a concentrações clínicas relevantes.
Slovenian: In vitro baricitinib ni zaviralec OAT1, OAT2, OAT3, prenašalca organskih kationov (OCT- organic cationic transporter) OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 in MATE2-K v klinično pomembnih koncentracijah.
Portuguese: Num estudo de farmacologia clínica, o baricitinib foi predominantemente excretado sob a forma de substância ativa inalterada na urina (69%) e nas fezes (15%), e só foram identificados 4 metabolitos oxidativos minor (3 na urina; 1 nas fezes), constituindo aproximadamente 5% e 1% da dose, respetivamente.
Slovenian: (69 %) in blatu (15 %), prepoznali so le 4 manjše oksidativne presnovke (3 v urinu; 1 v blatu) kar skupno predstavlja približno 5 % in 1 % odmerka.
Portuguese: • Na Semana 24: 163/191 (85 %) dos que continuaram com 4 mg vs. 144/189 (76%) dos que reduziram para 2 mg (p ≤ 0,05)
Slovenian: • V 24. tednu: 163/191 (85 %) bolnikov, ki so nadaljevali z jemanjem odmerka 4 mg, v primerjavi s 144/189 (76 %) bolnikov, ki so jemali zmanjšan odmerek 2 mg (p ≤ 0,05).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Holanda.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Nizozemska.
Portuguese: O tratamento com Olumiant 4 mg, em monoterapia ou em associação com cDMARD, resultou em melhorias significativas de todos os componentes individuais do ACR, incluindo o número de articulações dolorosas ou edemaciadas, avaliações globais feitas pelo doente e pelo médico, HAQ-DI, avaliação da dor e PCR, em comparação com o placebo ou com a monoterapia com MTX.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Olumiant 4 mg samim ali v kombinaciji s konvencionalnimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili je v primerjavi s placebom ali monoterapijo z MTX povzročilo pomembna izboljšanja vseh posamičnih komponent ACR, vključno s številom bolečih in oteklih sklepov, globalnimi ocenami z vidika bolnika in zdravnika, HAQ-DI, oceno bolečine in CRP.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose em doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno.
Portuguese: Olumiant é indicado para tratamento da artrite reumatóide ativa moderada a grave em doentes adultos com resposta inadequada ou intolerância a um ou mais antirreumatismais modificadores da doença.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Olumiant je indicirano za zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, pri katerih odziv na zdravljenje z enim ali več imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili ni zadosten ali pa teh zdravil ne prenašajo.
Portuguese: • Colesterol HDL aumentado ≥ 1,55 mmol/l: 42,7 % vs. 13,8 %, respetivamente
Slovenian: • zvišan HDL-holesterol ≥ 1,55 mmol/l: 42,7 % v primerjavi z 13,8 %
Portuguese: Em doentes sem tratamento prévio, tratados até 52 semanas, a frequência de infeções do trato respiratório superior foi maior com a terapêutica combinada com metotrexato e Olumiant (26,0 %) em comparação com a monoterapia com metotrexato (22,9 %) ou monoterapia com Olumiant (22,0 %).
Slovenian: Pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni, je bila v obdobju do 52 tednov pogostnost okužbe zgornjih dihalnih poti večja pri kombiniranem zdravljenju z metotreksatom in zdravilom Olumiant (26,0 %) v primerjavi s samim metotreksatom (22,9 %) ali samim zdravilom Olumiant (22,0 %).
Portuguese: Foram elegíveis para participação doentes com mais de 18 anos de idade, com pelo menos 6 articulações dolorosas e 6 articulações edemaciadas na linha de base.
Slovenian: V izhodišču je bila za vključitev potrebna prisotnost najmanj 6 bolečih in 6 oteklih sklepov.
Portuguese: tacrolimus ou ciclosporina - outros medicamentos pertencentes ao grupo dos inibidores da Janus quinase, como ruxolitinib
Slovenian: - druga zdravila, ki spadajo v skupino zaviralcev Janus kinaze, kot je npr. ruksolitinib.
Portuguese: Em doentes não previamente tratados, a frequência de náuseas, ao longo de 52 semanas, foi maior com a terapêutica combinada com metotrexato e Olumiant (9,3 %) do que com a monoterapia com metotrexato (6,2 %) ou a monoterapia com Olumiant (4,4 %).
Slovenian: Pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni, je bila v obdobju 52 tednov pogostnost navzee večja pri kombiniranem zdravljenju z metotreksatom in zdravilom Olumiant (9,3 %) v primerjavi s samim metotreksatom (6,2 %) ali samim zdravilom Olumiant (4,4 %).
Portuguese: Dados de estudos clínicos mostram que a taxa de incidência de urticária e de edema facial é maior no braço de 4 mg de baricitinib [urticária: 0,60; edema facial: 0,89] comparado ao grupo placebo [urticária: 0,29; edema facial: 0,29].
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij kažejo, da je pojavnost urtikarije in edema obraza večja v skupini, ki je prejemala baricitinib 4 mg [urtikarija: 0,60; edem obraza: 0,89], kot v skupini, ki je prejemala placebo
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Olumiant, deverá fazer-se o rastreio de hepatite viral, de acordo com as orientações clínicas.
Slovenian: V skladu s kliničnimi smernicami je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Olumiant opraviti presejalni pregled za virusni hepatitis.
Portuguese: Em estudos de farmacologia clínica, a co-administração de baricitinib com cetoconazol (forte inibidor do CYP3A) não resultou em qualquer efeito clinicamente significativo sobre a PK de baricitinib.
Slovenian: V študijah klinične farmakologije sočasno dajanje baricitiniba s ketokonazolom (močnim zaviralcem CYP3A) ni povzročilo klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko baricitiniba.
Portuguese: O padrão e a incidência dos decréscimos das contagens de neutrófilos mantiveram-se estáveis ao longo do tempo, com um valor inferior ao da linha de base, incluindo o estudo de extensão a longo prazo.
Slovenian: Vzorec in incidenca znižanja števila nevtrofilcev sta ostala v nadaljevanju stabilna, z nižjo vrednostjo od izhodiščne, vključno z dolgoročno podaljšano študijo.
Portuguese: Parâmetro laboratorial Ação
Slovenian: Laboratorijska meritev
Portuguese: Semana 24 0,47 0,33 0,26*
Slovenian: 24. teden 0,47 0,33 0,26* 52. teden 0,81 0,55 0,34**
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Portuguese: Baricitinib está associado a uma taxa acrescida de infeções, tais como infeções do trato respiratório superior, em comparação com o placebo (ver secção 4.8).
Slovenian: Baricitinib je v primerjavi s placebom povezan s povečano stopnjo okužb, kot so okužbe zgornjih dihalnih poti (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holanda.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Nizozemska.
Portuguese: Trombocitose >600 x 109 células/lc
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitoza > 600 x 109 celic/lc nevtropenija < 1 x 109 celic/lc
Portuguese: O tratamento com Olumiant 4 mg, em monoterapia ou em associação com cDMARD, resultou numa melhoria significativa da dor relativamente a todos os comparadores (placebo, MTX, adalimumab), medida numa escala visual analógica de 0-100, às 12 semanas.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Olumiant 4 mg samim ali v kombinaciji s konvencionalnimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili je povzročilo bistveno izboljšanje nadzora bolečine v primerjavi z vsemi primerjalnimi zdravili (placebo, MTX, adalimumab), kot so ocenili s pomočjo vizualne analogne lestvice 0-100 v 12. tednu.
Portuguese: Em estudos controlados, por um período até 16 semanas, observou-se um decréscimo da contagem de neutrófilos para valores inferiores a 1 x 109 células/l em 0,3 % dos doentes tratados com Olumiant em comparação com 0 % dos doentes tratados com placebo.
Slovenian: V nadzorovanih študijah je v obdobju do 16 tednov do znižanja števila nevtrofilcev pod 1 x 109 celic/l prišlo pri 0,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Olumiant v primerjavi z 0 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Portuguese: Não foi realizado qualquer estudo de farmacologia clínica com inibidores do OAT3 com menor potencial de inibição.
Slovenian: OAT3 z manjšim potencialom za zaviranje niso opravili nobene študije klinične farmakologije.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (TEP) em doentes que receberam baricitinib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali baricitinib, so poročali o dogodkih globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE).
Portuguese: Semana 52 1,02 0,80 0,40**
Slovenian: 24. teden 0,61 0,39 0,29* 52. teden 1,02 0,80 0,40**
Portuguese: Com tratamento de base com cDMARD5 se estáveis com tratamento com cDMARD aquando da entrada no estudo
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali konvencionalna imunomodulirajoča protirevmatična zdravila5, če so bili stabilni na imunomodulirajoča protirevmatična zdravila ob vstopu v študijo
Portuguese: • Colesterol total aumentado ≥ 5,17 mmol/l: 49,l % vs. 15,8 %, respetivamente
Slovenian: • zvišan skupni holesterol ≥ 5,17 mmol/l: 49,1 % v primerjavi s 15,8 %
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Olumiant 2 mg comprimidos baricitinib
Slovenian: IME ZDRAVILA Olumiant 2 mg tablete baricitinib
Portuguese: Foram notificadas elevações dos parâmetros dos lípidos no sangue, dependentes da dose, em doentes tratados com baricitinib em comparação com placebo (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z baricitinibom, so v primerjavi s placebom poročali o zvišanju parametrov krvnih lipidov, odvisnem od odmerka zdravila (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: As elevações da CPK foram observadas às 4 semanas e, posteriormente, mantiveram-se estáveis a um nível superior à linha de base, incluindo o estudo de extensão a longo prazo.
Slovenian: Zvišanja CPK so opazili v 4. tednu in so ostala v nadaljevanju stabilna, z višjo vrednostjo od izhodiščne, vključno z dolgoročno podaljšano študijo.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Olumiant 4 mg comprimidos baricitinib
Slovenian: IME ZDRAVILA Olumiant 4 mg tablete baricitinib
Portuguese: Deverá considerar-se terapêutica anti-TB antes de iniciar o tratamento com Olumiant em doentes com TB latente previamente não tratada.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodno nezdravljeno latentno TB je treba pred uvedbo zdravila Olumiant razmisliti o protituberkuloznem zdravljenju.
Portuguese: Pode precisar de fazer testes para avaliar a tuberculose antes de tomar Olumiant.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Olumiant, boste morda morali opraviti preiskave na tuberkulozo.
Portuguese: Os doentes não devem ser imunizados com vacinas vivas atenuadas pouco tempo antes ou durante o tratamento com Olumiant.
Slovenian: Bolnikov se neposredno pred zdravljenjem z zdravilom Olumiant ali med njim ne sme imunizirati z uporabo živih oslabljenih cepiv.
Portuguese: Ter.
Slovenian: Tor.
Portuguese: A experiência clínica em doentes com idade ≥ 75 anos é muito limitada.
Slovenian: Klinične izkušnje pri bolnikih, starih ≥ 75 let, so zelo omejene; pri teh bolnikih je primeren začetni odmerek 2 mg.
Portuguese: • Informações de contacto do prescritor
Slovenian: • kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravilo.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Olumiant
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Olumiant Ne jemljite zdravila Olumiant:
Portuguese: Foi significativamente maior em termos estatísticos a percentagem de doentes tratados com Olumiant 4 mg, em comparação com placebo ou MTX, que atingiram a remissão, definida por SDAI ≤ 3,3 e CDAI ≤ 2,8, nas semanas 12 e 24 (Tabela 4).
Slovenian: zdravljenih z zdravilom Olumiant 4 mg, dosegel remisijo, kot jo definira SDAI ≤ 3,3 in CDAI ≤ 2,8 (Preglednica 4).
Portuguese: Olumiant 4 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 4 mg de baricitinib.
Slovenian: Olumiant 4 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 4 mg baricitiniba.
Portuguese: Administração oral.
Slovenian: Peroralna uporaba.
Portuguese: No entanto, o seu potencial de inibição do OAT3 é inferior comparativamente ao da probenecida, pelo que não é expectável qualquer interação clinicamente relevante.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev OAT3 ibuprofena in diklofenaka lahko povzroči povečano izpostavljenost baricitinibu, vendar pa je njun potencial za zaviranje OAT3 manjši v primerjavi z probenecidom, zato ni pričakovati klinično pomembnega medsebojnega delovanja.
Portuguese: In vitro, o baricitinib é um substrato do transportador aniónico orgânico-3 (OAT3), da P-glicoproteína (Pgp), da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP) e do transportador de extrusão de múltiplos fármacos e toxinas (MATE)2-K. Num estudo de farmacologia clínica, a administração de probenecida (um inibidor do OAT3 com forte potencial de inibição) resultou num aumento aproximadamente para o dobro da AUC(0-∞), sem alterações da tmax ou Cmax do baricitinib.
Slovenian: In vitro je baricitinib substrat za prenašalec organskih anionov (OAT-organic anionic transporter)3, P-glikoprotein (Pgp), protein odpornosti pri raku dojke (BCRP-breast cancer resistance protein) in protein za ekstruzijo več zdravil in toksinov (MATE-multidrug and toxin extrusion protein) 2-K.
Portuguese: Hipertrigliceridemiac
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperholesterolemijac hipertrigliceridemijac
Portuguese: No entanto, em estudos clínicos, o tratamento foi interrompido em resposta a ANC < 1 x 109 células/l.
Slovenian: Vendar pa so v kliničnih študijah zdravljenje prekinili, če je bila vrednost ANC
Portuguese: Deve ser feito o rastreio da tuberculose (TB) antes de os doentes iniciarem o tratamento com Olumiant.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Olumiant je treba pri bolnikih opraviti presejalni test za tuberkulozo (TB).
Portuguese: Olumiant 2 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 2 mg de baricitinib.
Slovenian: Olumiant 2 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2 mg baricitiniba.
Portuguese: Doenças dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj akne
Portuguese: Olumiant 2 mg comprimidos revestidos por película Olumiant 4 mg comprimidos revestidos por película
Slovenian: Olumiant 2 mg filmsko obložene tablete Olumiant 4 mg filmsko obložene tablete
Portuguese: Nos ensaios clínicos foram notificadas contagens absolutas de neutrófilos (ANC) < 1 x 109 células/l, contagens absolutas de linfócitos (ALC) < 0,5 x 109 células/l e hemoglobina < 8 g/dl em menos de 1% dos doentes.
Slovenian: (ANC) < 1 x 109 celic/l, absolutnem številu limfocitov (ALC) < 0,5 x 109 celic/l in vrednosti hemoglobina < 8 g/dl.
Portuguese: Nos estudos clínicos foi notificada reativação viral, incluindo casos de reativação do vírus herpes (por exemplo, herpes zoster, herpes simplex) (ver secção 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o reaktivaciji virusa, vključno s primeri reaktivacije virusa herpesa
Portuguese: O baricitinib induziu um aumento médio dos valores da creatinina de 3,8 µmol/l após duas semanas de tratamento, em comparação com o placebo.
Slovenian: Baricitinib je po dveh tednih zdravljenja povzročil povprečno zvišanje ravni serumskega kreatinina na
Portuguese: Baricitinib não é um inibidor dos transportadores OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 e MATE2-K a concentrações clínicamente relevantes.
Slovenian: Baricitinib ni zaviralec prenašalcev OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1,
Portuguese: A dose recomendada é de 2 mg uma vez por dia em doentes tratados com inibidores do transportador aniónico orgânico-3 (OAT3) com forte potencial de inibição como a probenecida (ver secção 4.5).
Slovenian: Priporočeni odmerek pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce prenašalca organskih anionov (OAT3) z močnim potencialom za zaviranje, kot je npr. probenecid, je 2 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Agentes modificadores do pH gástrico
Slovenian: Sredstva za spreminjanje pH v želodcu
Portuguese: Os efeitos médios dos fatores intrínsecos sobre os parâmetros farmacocinéticos (AUC e Cmax) situaram-se em geral dentro da variabilidade inter-sujeitos do baricitinib.
Slovenian: (AUC in Cmax) so bili na splošno v okviru variabilnosti farmakokinetike baricitiniba pri posameznem preiskovancu.
Portuguese: Em estudos que incluíram ambas as doses, foram notificadas infeções em 31,9%, 28,8% e 24,1% dos doentes tratados até 16 semanas nos grupos de 4 mg, 2 mg e placebo, respetivamente.
Slovenian: V študijah, ki so vključevale oba odmerka, so o okužbah v obdobju do 16 tednov poročali pri 31,9 % bolnikov v skupini s 4 mg,
Portuguese: Observou-se uma relação com a dose nas elevações da CPK ≥ 5 x LSN em 1,5 %, 0,8 % e 0,6 % dos doentes às 16 semanas nos grupos de 4 mg, 2 mg e placebo, respetivamente.
Slovenian: od običajnih so v obdobju do 16 tednov poročali pri 1,5 % bolnikov v skupini s 4 mg, 0,8 % bolnikov v skupini z 2 mg in pri 0,6 % bolnikov v skupini s placebom.