FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 1PT έναντι των οροτύπων 6Β και 23F μετά από μία αρχική σειρά ανοσοποίησης δύο δόσεων όταν άμεσα η έμμεσα συγκρίθηκαν με μία αρχική σειρά ανοσοποίησης τριών δόσεων.
Romanian: 1 împotriva serotipurilor 6B şi 23F în cazul seriei primare de vaccinare de două doze faţă de cazul seriei primare de vaccinare de trei doze, prin comparaţie directă sau indirectă.
Greek: Υψηλότερο ποσοστό τοπικών αντιδράσεων έχει παρατηρηθεί σε παιδιά μεγαλύτερα των 24 μηνών
Romanian: La copiii cu vârste mai mari de 24 de luni s-a observat o incidenţă a reacţiilor locale mai mare decât în
Greek: Δεν έχει διαπιστωθεί σε κλινικές μελέτες, αποτελεσματικότητα της αρχικής σειράς ανοσοποίησης δύο δόσεων σε βρέφη μαζί με μία αναμνηστική δόση ενώ δεν είναι γνωστές και οι κλινικές συνέπειες των χαμηλότερων συγκεντρώσεων αντισωμάτων ενάντια των οροτύπων 6Β και 23F μετά από τη σειρά
Romanian: Nu a fost stabilită eficacitatea în cadrul studiului clinic a unei serii primare de vaccinare de două doze la sugar plus o doză de rapel, iar consecinţele clinice ale unor concentraţii mai joase de anticorpi împotriva serotipurilor 6B şi 23F în urma administrării seriei de vaccinare de două doze la sugar nu
Greek: • Ερυθρότητα, οίδημα ή σκληρότητα της θέσης ένεσης μεγαλύτερη από 2,4 cm, ευαισθησία της θέσης ένεσης που επηρεάζει την κίνηση
Romanian: • înroşire, umflare sau întărire la locul de injectare, mai mare de 2,4 cm, sensibilitate la locul de injectare, care este asociată cu mişcarea
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (π.χ. ερύθημα, σκλήρυνση/πρήξιμο, πόνος/ευαισθησία), πυρετός  38 °C, ευερεθιστότητα, κλάμα, υπνηλία, ανήσυχος
Romanian: Reacţii la nivelul locului de injectare (de exemplu, eritem, induraţie/tumefiere, durere/sensibilitate locală); febră  38°C, iritabilitate, plânset, somnolenţă, somn agitat.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως, αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις περιλαμβανομένου σοκ, αγγειονευρωτικού οιδήματος, βρογχόσπασμου, δύσπνοιας,
Romanian: Reacţii de hipersensibilizare precum reacţiile anafilactice/anafilactoide, incluzând şocul, edemul angioneurotic, bronhospasmul, dispneea, edemul
Greek: Κάθε 0,5 ml δόσης περιέχει 2 μικρογραμμάρια σακχαριτών των οροτύπων 4, 9V, 14, 18C, 19F και 23F, και 4 μικρογραμμάρια του ορότυπου 6B ανά δόση (σύνολο σακχαριτών 16 μικρογραμμάρια) συζευγμένα με την
Romanian: Fiecare doză de 0,5 ml conţine 2 micrograme de zaharide pentru serotipurile 4, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F, şi 4 micrograme de serotip 6B per doză (în total, 16 micrograme de zaharide), conjugate cu proteina transportoare CRM197 şi adsorbite pe fosfat de aluminiu (0,5 mg).
Greek: - για όλα τα παιδιά που παίρνουν Prevenar ταυτόχρονα με εμβόλια που περιέχουν ολόκληρα κύτταρα κοκκύτη λόγω του υψηλού ποσοστού σε εμπύρετες αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Administrarea profilactică a medicaţiei antipiretice se recomandă pentru: - toţi copiii care primesc Prevenar în mod simultan cu vaccinurile ce conţin celule integrale de pertussis, din cauza incidenţei mai mari a reacţiilor febrile întâlnite în acest caz (vezi pct. 4.8).
Greek: Μία σημαντική αύξηση παρατηρήθηκε στις συγκεντρώσεις των αντισωμάτων κατά των επτά οροτύπων μετά τον πολυσακχαριδικό εμβολιασμό, υποδεικνύοντας ότι η ανοσολογική μνήμη λειτούργησε επαρκώς.
Romanian: După vaccinarea polizaharidică, a fost observată o creştere semnificativă a concentraţiilor de anticorpi îndreptaţi împotriva celor şapte serotipuri, ceea ce sugerează faptul că memoria imunologică a fost bine întipărită.
Greek: Η χρήση του συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου δεν αντικαθιστά τη χρήση του 23-δύναμου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου σε παιδιά ηλικίας άνω των 24 μηνών με καταστάσεις που τα τοποθετούν σε αυξημένο κίνδυνο διεισδυτικής νόσου οφειλόμενης σε Streptococcus pneumoniae (όπως δρεπανοκυτταρική νόσο, ασπληνία, μόλυνση με HIV, χρόνια νοσήματα ή ανοσοκαταστολή).
Romanian: Administrarea vaccinului pneumococic conjugat nu înlocuieşte utilizarea vaccinurilor pneumococice polizaharidice 23-valente la copiii cu vârste de 24 de luni sau mai mari aflaţi în stări patologice (precum anemia falciformă, asplenia, infecţia cu HIV, copii cu boli cronice sau imunocompromişi) care implică, pentru aceştia, un risc mai mare de boală invazivă cauzată de Streptococcus pneumoniae.
Greek: Αντιπυρετική θεραπεία προφύλαξης συνιστάται: - για όλα τα παιδιά που παίρνουν Prevenar ταυτόχρονα με εμβόλια που περιέχουν ολόκληρα κύτταρα
Romanian: Administrarea profilactică a medicaţiei antipiretice se recomandă pentru: - toţi copiii cărora li se administrează Prevenar simultan cu vaccinurile ce conţin celule integrale de pertussis, din cauza incidenţei mai mari a reacţiilor febrile întâlnite în acest caz.
Greek: Στα πρώτα δύο χρόνια του προγράμματος εμβολιασμού, με κάλυψη περισσότερο από 90%, η παρατηρούμενη αποτελεσματικότητα κατά της ΔΠΝ που προκλήθηκε από τους ορότυπους του εμβολίου ήταν 93% (95% CI 75-98) για την σειρά ανοσοποποίησης
Romanian: În primii doi ani de desfăşurare a programului, în condiţiile unei acoperiri de peste 90 %, valoarea observată a eficacităţii anti-BPI dată de serotipurile incluse în vaccin a fost de 93 % (IÎ 95 %: 75-98) pentru seria de vaccinare cu 2 doze la sugar şi de 100 % (IÎ 95 %: 91-100) pentru schema completă.
Greek: Επειδή η μέση ωτίτιδα προκαλείται από πολλούς μικροοργανισμούς εκτός των πνευμονιοκοκκικών οροτύπων που περιέχονται στο εμβόλιο, η προστασία από κάθε μέση ωτίτιδα αναμένεται να είναι μικρή.
Romanian: Întrucât otita medie este cauzată de multe organisme altele decât serotipurile pneumococice prezente în vaccin, este de aşteptat ca protecţia împotriva tuturor formelor de otită medie să fie scăzută
Greek: Πνευμονιοκοκκικός πολυσακχαριδικό ορότυπο 18C*
Romanian: Polizaharidă pneumococică, serotip 18C*
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες από το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας, ώστε το
Romanian: Este important să respectaţi recomandările medicului, farmacistului sau asistentei medicale, astfel încât copilului dumneavoastră să i se administreze seria completă de injecţii.
Greek: Τα σημεία εκτίμησης της αποτελεσματικότητας για τα σχήματα των 2-,3- ή 4- δόσεων χορηγούμενα σε βρέφη σε σύγκριση με τον μη εμβολιασμό ήταν παρόμοια: 96% (95% CI 88-99), 95% (95% CI 88-99), και 100% (95% CI 94-100), αντίστοιχα.
Romanian: Prin comparaţie cu situaţia lipsei de vaccinare, estimările de eficacitate pentru schemele cu 2, 3 sau 4 doze administrate la sugar au fost similare: 96 % (IÎ 95 %: 88-99); 95 % (IÎ 95 %: 88-99) şi, respectiv, 100 % (IÎ 95 %: 94-100).
Greek: Η τοποθέτηση σωληνίσκου τυμπανοστομίας μειώθηκε κατά 24% (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 12, 35) στην κατά πρωτόκολλο αναλυση και κατά 23% (95 % διάστημα
Romanian: Cazurile de plasare a tubului de timpanostomă s-au redus cu 24 % (IÎ 95 %: 12, 35) conform analizei per-protocol şi cu 23 % (IÎ 95 %: 11, 34) conform analizei în intenţie de tratament.
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας με επαναλαμβανόμενη ενδομυϊκή δόση (13 εβδομάδες, 5 ενέσεις, μία κάθε τρεις εβδομάδες) του συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου σε κουνέλια δεν υπήρξαν ενδείξεις
Romanian: Un studiu efectuat la iepuri, privind toxicitatea la doze repetate (13 săptămâni, 5 injecţii, câte una la intervale de trei săptămâni) de vaccin conjugat pneumococic intramuscular, nu a relevat nicio dovadă de efecte toxice locale sau sistemice semnificative.
Greek: - σε περίπτωση που το παιδί σας είναι αλλεργικό (υπερευαίσθητο) στις δραστικές ουσίες, σε
Romanian: - în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la substanţele active, la oricare dintre celelalte componente sau la toxoidul difteric.
Greek: Διαφορετικά ενέσιμα εμβόλια πρέπει πάντα να χορηγούνται σε
Romanian: Întotdeauna, diferitele vaccinuri injectabile trebuie administrate în locuri de injectare
Greek: Ο υπολογισμός της ειδικής για τον ορότυπο αποτελεσματικότητας του εμβολίου ήταν 94 % (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 81, 99) στον πληθυσμό "intent to treat" και 97 % (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 85,
Romanian: Eficacitatea estimată, cu specificitate de serotip, a vaccinului, a fost de 94 % (IÎ 95 %: 81, 99) în populaţia în intenţie de tratament, şi de 97 % (IÎ 95 %: 85, 100) în populaţia per-protocol (complet imunizată, 40 cazuri).
Greek: Παρατηρήθηκαν σημαντικές αυξήσεις στα αντισώματα (που μετρήθηκαν με ELISA) για όλους τους οροτύπους του εμβολίου μετά από μία αρχική σειρά εμβολιασμού τριών δόσεων με Prevenar σε βρέφη, ακολουθούμενη από αναμνηστικές δόσεις, παρότι οι γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις ποικίλαν μεταξύ των 7 οροτύπων.
Romanian: La sugarii care au primit Prevenar ca serie primară de vaccinare de trei doze, precum şi în urma dozelor de rapel, a fost observată o creştere semnificativă a anticorpilor (conform măsurării cu ajutorul ELISA) cu toate că media geometrică a concentraţiilor (MGC) a fost variabilă pentru cele 7 serotipuri.
Greek: Πνευμονιοκοκκικός πολυσακχαριδικό ορότυπο 9V*
Romanian: Polizaharidă pneumococică, serotip 9V*
Greek: Πνευμονιοκοκκικός πολυσακχαριδικός ορότυπο 23F*
Romanian: Polizaharidă pneumococică, serotip 23F*
Greek: Σε βρέφη που γεννήθηκαν πρόωρα (διάρκεια κύησης ≤ 28 εβδομάδες) μπορεί να συμβούν 2-3 ημέρες
Romanian: La copiii născuţi foarte prematur (la cel mult 28 de săptămâni de gestaţie) poate apărea o frecvenţă a respiraţiilor mai redusă decât este normal timp de 2-3 zile după vaccinare.
Greek: Σημαντικές αυξήσεις στα αντισώματα (που μετρήθηκαν με ELISA) παρατηρήθηκαν για όλους τους οροτύπους του εμβολίου μετά από αρχική σειρά εμβολιασμού απλών δόσεων Prevenar σε παιδιά ηλικίας 2-5 ετών.
Romanian: La copiii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani a fost observată o creştere semnificativă a anticorpilor (conform măsurării cu ajutorul ELISA) pentru toate serotipurile cuprinse în vaccin, după administrarea unor doze unice de Prevenar.
Greek: Πνευμονιοκοκκικός πολυσακχαριδικ ορότυπο 19F*
Romanian: Polizaharidă pneumococică, serotip 19F*
Greek: Στη μελέτη Kaiser Permanente, η αποτελεσματικότητα ήταν 87,5 % (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 7, 99) έναντι της πνευμονίας με βακτηριαιμία, που οφείλεται σε οροτύπους S. pneumoniae που υπάρχουν στο
Romanian: În studiul Kaiser Permanente, eficacitatea împotriva pneumoniei bacteriene datorată serotipurilor din vaccin ale S. pneumoniae a fost de 87,5 % (IÎ 95 %: 7, 99).
Greek: Βρέφη ηλικίας 7 - 11 μηνών: 2 δόσεις, 0,5 ml η κάθε μία, με διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ τους.
Romanian: Sugari cu vârste cuprinse între 7 şi 11 luni: două doze a câte 0,5 ml, cu un interval de cel puţin 1 lună între doze.
Greek: Prevenar ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Προσροφημένο, συζευγμένο σακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο
Romanian: Prevenar, suspensie injectabilă în seringi preumplute Vaccin conjugat adsorbit, conţinând zaharide pneumococice
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να συμβούν με περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι:
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) sunt:
Greek: Επειδή η μέση ωτίτιδα προκαλείται από πολλούς μικροοργανισμούς εκτός των πνευμονιοκοκκικών οροτύπων που περιέχονται στο εμβόλιο, η προστασία από κάθε μέση ωτίτιδα
Romanian: Întrucât otita medie este cauzată de multe organisme altele decât serotipurile pneumococice prezente în vaccin, este de aşteptat ca protecţia împotriva tuturor formelor de otită medie să fie
Greek: Άπνοια σε ιδιαιτέρως πρόωρα βρέφη (διάρκεια κύησης ≤ 28 εβδομάδες) (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Apnee la nou-născuţii prematuri cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct.
Greek: Προτιμώμενες περιοχές είναι η προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού (έξω πλατύς μηριαίος μυς) στα βρέφη ή ο δελτοειδής μυς στο άνω τμήμα του
Romanian: Zonele de elecţie sunt, pentru sugari, faţa anterolaterală a coapsei (muşchiul vast lateral), iar pentru copiii mici, muşchiul deltoid.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΟΥ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ - συσκευασία με 10 φιαλίδια
Romanian: TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON - cutie cu 10 flacoane
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΟΥ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ - συσκευασία με 10 προγεμισμένες σύριγγες με χωριστή βελόνα
Romanian: TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON - cutie cu 10 seringi preumplute, cu ac separat
Greek: Παιδιά ηλικίας 12 - 23 μηνών: δύο δόσεις, 0,5 ml η κάθε μία, με διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών μεταξύ
Romanian: Copii cu vârste cuprinse între 12 şi 23 de luni: două doze a câte 0,5 ml, cu un interval de cel puţin 2
Greek: • Εξάνθημα/κνίδωση
Romanian: • erupţii trecătoare pe piele/papule (urticarie)
Greek: Πολλαπλή συσκευασία των 5 συσκευασιών με 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνες.
Romanian: Prezentare sub formă de ambalaj multiplu conţinând 5 cutii cu câte 10 seringi preumplute, fără ac.
Greek: Βρέφη ηλικίας 2 - 6 μηνών: Ο αρχικός εμβολιασμός αποτελείται από τρεις δόσεις, 0,5 ml η κάθε μία, με την πρώτη δόση να δίνεται συνήθως σε ηλικία 2 μηνών και με διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ
Romanian: Sugari cu vârste cuprinse între 2 şi 6 luni: seria primară de vaccinare la sugar constă din trei doze a câte 0,5 ml, cu administrarea primei doze, de obicei, la vârsta de 2 luni, apoi cu un interval de cel puţin
Greek: Παιδιά ηλικίας 12 - 23 μηνών: δύο δόσεις, 0,5 ml η κάθε μία, με διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών μεταξύ τους.
Romanian: Copii cu vârste cuprinse între 12 şi 23 de luni: două doze a câte 0,5 ml, cu un interval de cel puţin 2 luni între doze.
Greek: EMA/19133/2011
Romanian: EMA/19133/2011 EMEA/H/C/000323
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Prevenar.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Prevenar.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Prevenar σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a demonstrat Prevenar pe parcursul studiilor?
Greek: Οι επιπλέον μελέτες κατέδειξαν ότι το Prevenar ήταν ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά ηλικίας έως πέντε ετών.
Romanian: Studiile suplimentare au demonstrat siguranţa şi eficacitatea Prevenar la copiii în vârstă de până la cinci ani.
Greek: Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Romanian: EPAR-ul complet pentru Prevenar este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Στην Ευρώπη εκτιμάται ότι αυτοί οι τύποι ευθύνονται για το 54% έως 84% περίπου των διεισδυτικών λοιμώξεων (λοιμώξεις που έχουν εξαπλωθεί στον οργανισμό) σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών και για το 62% έως 83% περίπου των διεισδυτικών λοιμώξεων σε
Romanian: Se estimează că în Europa aceste serotipuri sunt responsabile pentru aproximativ 54% până la 84% din infecţiile invazive (infecţii care s-au răspândit în organism ) la sugari şi la copiii cu vârsta mai mică de doi ani şi pentru aproximativ 62% până la 83% din infecţiile invazive la copiii cu vârsta cuprinsă între doi şi cinci ani.
Greek: Το Prevenar περιέχει πολυσακχαρίτες από διαφορετικούς τύπους του S. pneumoniae (ορότυποι 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F και 23F).
Romanian: Prevenar conţine polizaharide de la tipuri diferite de S. pneumoniae (serotipurile 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F).
Greek: Το Prevenar χορηγήθηκε σε βρέφη ηλικίας δύο, τεσσάρων, έξι και 12 έως 15 μηνών.
Romanian: Prevenar a fost administrat la vârstele de două, patru, şase şi 12-15 luni.
Greek: Το σχήμα εμβολιασμού που θα ακολουθηθεί εξαρτάται από την ηλικία του παιδιού σύμφωνα με τις
Romanian: Schema de vaccinare utilizată depinde de vârsta copilului şi trebuie să ţină cont de recomandările
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει το βακτήριο που περιέχεται στο εμβόλιο ως «ξένο» σώμα και παράγει αντισώματα εναντίον του.
Romanian: După ce o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaşte bacteria conţinută în vaccin drept „străină" şi produce anticorpi împotriva acesteia.
Greek: Το Prevenar χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό βρεφών και παιδιών ηλικίας από δύο μηνών έως πέντε ετών κατά νόσων που προκαλούνται από το S. Pneumoniae.
Romanian: Prevenar se foloseşte pentru vaccinarea sugarilor şi copiilor cu vârsta cuprinsă între două luni şi cinci ani împotriva bolilor cauzate de S. pneumoniae.
Greek: Εναλλακτικά, όταν το Prevenar χορηγείται στο πλαίσιο ενός «παγκόσμιου προγράμματος ανοσοποίησης βρεφών» (όταν το σύνολο των βρεφών μιας περιοχής εμβολιάζονται περίπου την ίδια στιγμή), είναι δυνατή η χορήγηση δύο δόσεων του εμβολίου με χρονική απόσταση τουλάχιστον δύο μηνών, και εν συνεχεία μιας αναμνηστικής δόσης σε ηλικία 11 έως 15 μηνών.
Romanian: În mod alternativ, în cazul în care Prevenar se administrează în cadrul unei scheme de imunizare generală a sugarilor (atunci când toţi sugarii dintr-o zonă sunt vaccinaţi aproximativ în aceeaşi perioadă), pot fi administrate două doze la un interval de cel puţin două luni, urmată de o doză de rapel la o vârstă cuprinsă între 11 şi 15 luni.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Prevenar (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι έμετος, διάρροια, απώλεια της όρεξης, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, σκλήρυνση, οίδημα ή πόνος), πυρετός, ευερεθιστότητα, νωθρότητα και ανήσυχος ύπνος.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Prevenar (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt vărsăturile, diareea, lipsa poftei de mâncare, reacţiile la locul de injecţie (înroşire, întărire, tumefiere sau durere), febra, iritabilitatea, somnolenţa şi somnul agitat.
Greek: Κατά τη διάρκεια της βασικής μελέτης, μεταξύ των βρεφών που έλαβαν το εμβόλιο-μάρτυρα παρατηρήθηκαν 49 περιπτώσεις λοίμωξης που οφείλονταν στους ορότυπους 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F και 23F του S. pneumoniae, σε σύγκριση με τρεις περιπτώσεις σε βρέφη που εμβολιάσθηκαν με Prevenar.
Romanian: Pe durata studiului principal au fost observate 49 de cazuri de infecţii cauzate de serotipurile 4, 6B, 9V, 14, 18C 19F şi 23F de S. pneumoniae la sugarii care au primit vaccinul de control, comparativ cu trei cazuri la sugarii vaccinaţi cu Prevenar.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Prevenar στην πρόληψη της διεισδυτικής νόσου από S. pneumoniae μελετήθηκε σε σχεδόν 38.000 βρέφη.
Romanian: Eficacitatea Prevenar în prevenirea bolii invazive cauzate de S. pneumoniae a fost studiată la aproximativ 38 000 sugari.
Greek: Οι εν λόγω πολυσακχαρίτες έχουν καθαρισθεί και στη συνέχεια «συζευχθεί» (προσκολληθεί) σε φορέα ο οποίος τους βοηθά να γίνουν καλύτερα αντιληπτοί από το ανοσοποιητικό σύστημα.
Romanian: Aceste polizaharide au fost purificate apoi „conjugate" (ata ate) unui transportor care le ajută să fie recunoscute mai u or de către sistemul imunitar.
Greek: Ωστόσο, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το γεγονός αυτό δεν είναι πιθανό να οδηγήσει σε διαφορετικό ποσοστό προστασίας κατά της λοίμωξης από το S. Pneumoniae μετά το αναμνηστικό εμβόλιο, όταν το Prevenar χορηγείται στο πλαίσιο ενός συνήθους προγράμματος ανοσοποίησης κατά το
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a decis că este improbabil ca aceasta să determine o diferenţă în rata de protecţie împotriva infecţiilor cauzate de S. pneumoniae în urma unei doze de rapel, atunci când Prevenar se utilizează în cadrul unei scheme de imunizare obişnuite când sunt vaccinaţi majoritatea sugarilor.
Greek: Μια τέταρτη δόση (αναμνηστική) συνιστάται κατά το δεύτερο έτος της ηλικίας τους.
Romanian: A patra doză („de rapel") este recomandată în al doilea an de viaţă.
Greek: Επιπλέον μελέτες εξέτασαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Prevenar σε μεγαλύτερα βρέφη και παιδιά, καθώς και την ανάπτυξη αντισωμάτων σε βρέφη μετά το σχήμα ανοσοποίησης των δύο δόσεων και της επακόλουθης αναμνηστικής δόσης.
Romanian: Studiile suplimentare au evaluat eficacitatea şi siguranţa Prevenar la sugarii mai mari şi la copii, precum şi producerea de anticorpi la sugari după schema de imunizare cu două doze urmată de o doză
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Prevenar.
Greek: Μια τρίτη δόση συνιστάται κατά το δεύτερο έτος της ηλικίας τους.
Romanian: A treia doză este recomandată în al doilea an de via ă.
Greek: Η μελέτη μέτρησε τον αριθμό των παιδιών που εμφάνισαν διεισδυτική νόσο από S. pneumoniae κατά τη διάρκεια των 3,5 ετών που διήρκεσε η μελέτη.
Romanian: Studiul a evaluat numărul copiilor care au dezvoltat o boală invazivă cauzată de S. pneumoniae pe durata celor trei ani şi jumătate ai studiului.
Greek: Το Prevenar δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο πνευµονοκοκκικό εμβόλιο, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του εμβολίου ή στο τοξοειδές της διφθερίτιδας (εξασθενημένη τοξίνη από το βακτήριο που προκαλεί διφθερίτιδα).
Romanian: Prevenar nu se administrează copiilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la vaccinul streptococic, la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui produs sau la toxina difterică (o toxină slăbită a bacteriei care cauzează difteria).
Greek: Στις 2 Φεβρουαρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Wyeth Lederle Vaccines S.A. για το Prevenar.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Wyeth Lederle Vaccines S.A. o autoriza ie de introducere pe pia ă pentru Prevenar, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 februarie 2001.
Greek: Η πρώτη δόση χορηγείται συνήθως σε ηλικία δύο μηνών, με χρονική απόσταση τουλάχιστον ενός μήνα μεταξύ των δόσεων.
Romanian: Prima doză se administrează de obicei la vârsta de două luni, cu un interval de cel puţin o lună între doze.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται η σηψαιμία (λοίμωξη του αίματος), η μηνιγγίτιδα (λοίμωξη των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό), η πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), η μέση ωτίτιδα (λοίμωξη του μέσου αυτιού) και
Romanian: Printre acestea se numără septicemia (infecţia sângelui), meningita (infecţia membranelor care învelesc creierul şi coloana vertebrală), pneumonia (infecţia pulmonară), otita medie (infecţia urechii medii) şi bacteriemia (prezenţa bacteriilor în sânge).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Prevenar περιλαμβάνεται στο φύλλο
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Prevenar, a se consulta prospectul.
Greek: Στη συνέχεια, όταν το άτομο εκτεθεί μελλοντικά ξανά στο βακτήριο, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, βοηθώντας στην προστασία του ατόμου έναντι
Romanian: Când organismul este expus din nou bacteriei, sistemul imunitar va fi capabil să producă anticorpi mai repede.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Prevenar, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Prevenar, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Το Prevenar περιέχει μικρές ποσότητες πολυσακχαριτών (τύπος σακχάρων) οι οποίοι έχουν αφαιρεθεί από το περίβλημα του βακτηρίου S. pneumoniae.
Romanian: Prevenar conţine cantităţi mici de polizaharide (un tip de glucide) extrase din „capsula" care înveleşte bacteria S. pneumoniae.
Greek: Στα μισά από τα βρέφη χορηγήθηκε Prevenar και στα υπόλοιπα άλλο εμβόλιο, το οποίο είναι ανενεργό έναντι του S. pneumoniae.
Romanian: Jumătate dintre aceştia au primit Prevenar iar cealaltă jumătate a primit alt vaccin care nu este activ asupra S. pneumoniae.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση στον μηρό των βρεφών ή στο άνω τμήμα του βραχίονα των
Romanian: Vaccinul se administrează sub formă de injecţie intramusculară în coapsă, la sugari, sau în braţ, la
Greek: Το Prevenar απεδείχθη αποτελεσματικό στην πρόληψη της διεισδυτικής νόσου από S. pneumoniae.
Romanian: Prevenar a fost eficace în ceea ce prive te prevenirea bolii invazive cauzate de S. pneumoniae.