FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
English: When initiating daily treatment with tadalafil, appropriate clinical considerations should be given to a possible dose adjustment of the antihypertensive therapy.
French: Le médecin devra envisager une adaptation éventuelle de la posologie du traitement antihypertenseur, lors de l'initiation du traitement quotidien par tadalafil.
English: Tadalafil at doses of 2.5, 5, and 10 mg taken once a day was initially evaluated in 3 clinical studies involving 853 patients of various ages (range 21-82 years) and ethnicities, with erectile dysfunction of various severities (mild, moderate, severe) and etiologies.
French: Le tadalafil a initialement été évalué au cours de trois essais cliniques aux doses de 2,5, 5 et 10 mg en prise quotidienne, chez 853 patients atteints de dysfonction érectile de sévérité légère, modérée ou sévère, d'étiologies variées, d'âges (extrêmes 21-82 ans) et d'origines ethniques différents.
English: What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 5 mg is a light yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 5" marked on one side.
French: Comment se présente CIALIS et contenu de l'emballage extérieur CIALIS 5 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés jaune clair, en forme d'amande et portant l'inscription « C 5 » sur une des faces.
English: In general, the recommended dose is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
French: D'une manière générale, la dose recommandée de CIALIS est de 10 mg à prendre avant toute activité sexuelle prévue, pendant ou à distance des repas.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg tadalafil
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 10 mg de tadalafil.
English: Haematuria
French: Hémospermie
English: Hypotension3, Hypertension
French: Convulsions2, Amnésie transitoire
English: Light yellow and almond shaped tablets, marked "C 10" on one side.
French: Les comprimés sont jaune clair en forme d'amande, avec l'inscription « C 10 » sur l'une des faces.
English: CIALIS 20 mg film-coated tablets Tadalafil
French: CIALIS 20 mg comprimés pelliculés Tadalafil
English: Light yellow and almond shaped tablets, marked "C 5" on one side.
French: Les comprimés sont jaune clair en forme d'amande, avec l'inscription « C 5 » sur l'une des faces.
English: Prolonged erections
French: Atteintes ophtalmiques
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 20 mg tablets tadalafil
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT CIALIS 20 mg comprimés tadalafil
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg tadalafil
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 5 mg de tadalafil.
English: Angioedema2
French: Œdème de Quincke2
English: CIALIS 2.5 mg film-coated tablets Tadalafil
French: CIALIS 2,5 mg comprimés pelliculés Tadalafil
English: Nitrates
French: Dérivés nitrés
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 2.5 mg tablets tadalafil
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT CIALIS 2,5 mg comprimés tadalafil
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 2.5 mg film-coated tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT CIALIS 2,5 mg comprimés pelliculés
English: CIALIS 10 mg film-coated tablets Tadalafil
French: CIALIS 10 mg comprimés pelliculés Tadalafil
English: Aluminium/PVC blisters in cartons of 28 film-coated tablets.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées en aluminium/PVC dans des boîtes de 28 comprimés pelliculés.
English: - urinary symptoms associated with a common condition called benign prostatic hyperplasia.
French: - des symptômes urinaires associés à une pathologie fréquente dénommée hypertrophie bénigne de la prostate, qui survient avec l'âge et dans laquelle le volume de la prostate augmente.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 10 mg film-coated tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT CIALIS 10 mg comprimés pelliculés
English: CIALIS is a treatment for adult men with erectile dysfunction.
French: CIALIS est un traitement pour les hommes adultes souffrant de dysfonction érectile ; c'est-à-dire quand un homme ne peut atteindre ou conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle.
English: CIALIS 5 mg film-coated tablets Tadalafil
French: CIALIS 5 mg comprimés pelliculés Tadalafil
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 20 mg film-coated tablets tadalafil
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT CIALIS 20 mg comprimés pelliculés tadalafil
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 5 mg film-coated tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT CIALIS 5 mg comprimés pelliculés
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 10 mg tablets tadalafil
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT CIALIS 10 mg comprimés tadalafil
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 2.5 mg film-coated tablets tadalafil
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT CIALIS 2,5 mg comprimés pelliculés tadalafil
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 5 mg tablets tadalafil
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT CIALIS 5 mg comprimés tadalafil
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 10 mg film-coated tablets tadalafil
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT CIALIS 10 mg comprimés pelliculés tadalafil
English: Dizziness
French: Fatigue
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 5 mg film-coated tablets tadalafil
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT CIALIS 5 mg comprimés pelliculés tadalafil
English: CIALIS 2.5 mg is a light orange-yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 2 ½" marked on one side.
French: Comment se présente CIALIS et contenu de l'emballage extérieur CIALIS 2,5 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés jaune-orange clair en forme d'amande et portant l'inscription « C 2 ½ » sur une des faces.
English: The recommended dose is 5 mg, taken at approximately the same time every day with or without food.
French: Hypertrophie bénigne de la prostate chez les hommes adultes La dose recommandée est de 5 mg à prendre approximativement au même moment de la journée, avec ou sans nourriture.
English: Talk to your doctor for further information.
French: Si vous souhaitez plus d'informations, parlez-en avec votre médecin.
English: CIALIS 10 mg and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and is not recommended for continuous daily use.
French: La prise de CIALIS 10 mg ou 20 mg se fait avant l'activité sexuelle.
English: Tel. +370 (5) 2649600
French: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
English: Stroke1 (including haemorrhagic events), Syncope, Transient ischaemic attacks1, Migraine2, Seizures2, Transient amnesia
French: Accidents ischémiques transitoires1, Migraine2
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION CIALIS 10 mg film-coated tablets Each tablet contains 10 mg tadalafil.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE CIALIS 10 mg comprimés pelliculés
English: There is no specific antidote.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique.
English: These events are usually transient.
French: Ces événements sont généralement transitoires.
English: You may be more susceptible to infections.
French: Vous pourriez être plus sensible aux infections.
English: Your doctor decides on the dose you receive.
French: Votre médecin détermine la dose que vous devez recevoir.
English: Adults and children older than 1 year
French: Adultes et enfants âgés de plus de 1 an
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
English: In addition, it is especially important to tell your doctor if you are also using any of the following medicines:
French: De plus, il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous recevez également l'un des médicaments suivants :
English: Approximately half of the thrombotic events is localised in cerebral vessels.
French: Environ la moitié des événements thrombotiques sont localisés dans les vaisseaux cérébraux.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: Treatment is symptomatic and supportive.
French: Le traitement est symptomatique et de soutien.
English: Reconstituted and diluted solution
French: Solution reconstituée et diluée
English: Both procedures, however, do not allow for predicting accurately which patients will experience an allergic reaction.
French: Les deux méthodes ne permettent toutefois pas de prédire avec exactitude quels sont les patients qui présenteront une réaction allergique.
English: The mechanism leading to this reaction is unknown.
French: Le mécanisme responsable de cette réaction n'est pas connu.
English: Use in children and adolescents
French: Utilisation chez les enfants et adolescents
English: You may be given anti-allergic medicines and, if necessary, medicines to stabilise your circulation.
French: Vous pourrez recevoir des médicaments antiallergiques et, si nécessaire, des médicaments pour stabiliser votre circulation.
English: The causes of these nervous system disorders are unclear.
French: Les causes de ces troubles du système nerveux ne sont pas claires.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
English: White powder.
French: Poudre blanche.
English: Spectrila will not be used:
French: Spectrila ne doit jamais être utilisé :
English: Other medicines and Spectrila
French: Autres médicaments et Spectrila
English: If necessary, your doctor will treat your symptoms and will give you supportive care.
French: Si nécessaire, votre médecin traitera vos symptômes et vous dispensera des soins de soutien.
English: Adults and other special populations
French: Adultes et autres populations particulières
English: Results are shown in table 4.
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 4.
English: Asparagine depletion in serum was complete in 11 of 12 patients (92%).
French: La déplétion en asparagine dans le sérum a été complète chez 11 des 12 patients (92%).
English: The risk of thrombosis seems to be higher than the risk of bleeding.
French: Le risque de thrombose semble être plus élevé que le risque de saignement.
English: - age 6 - 12 months:
French: - âge de 6 à 12 mois :
English: However, treatment with other chemotherapeutic agents should also be taken into consideration.
French: Cependant, le traitement par d'autres agents de chimiothérapie doit également être pris en compte.
English: Volume of distribution
French: Volume de distribution
English: Results of this study are summarised in table 3:
French: Une synthèse des résultats de cette étude est présentée dans le tableau 3 :
English: Very common Oedema, fatigue
French: Très fréquent Œdème, fatigue
English: The dose depends on your body surface area (BSA) which is calculated from your height and weight.
French: La dose dépend de votre surface corporelle (SC), qui est calculée à partir de votre taille et de votre poids.
English: Methotrexate (MTX)
French: Méthotrexate (MTX)
English: If the medicine is not used immediately, the user preparing this medicine is responsible for storage times and conditions to ensure sterility of the product.
French: Si le médicament n'est pas utilisé immédiatement, l'utilisateur qui prépare ce médicament est responsable des durées et conditions de conservation afin de garantir la stérilité du produit.
English: Therefore, they require asparagine which diffuses from the extracellular environment.
French: Par conséquent, elles ont besoin de l'asparagine qui diffuse à partir du milieu extracellulaire.
English: This effect was most prominent with a treatment interval of about 120 hours.
French: Cet effet était le plus important en cas d'intervalle d'environ 120 heures entre les administrations.
English: Complete remission rate at end of induction treatment Yes
French: Taux de rémission complète à la fin du traitement d'induction Oui
English: Not evaluable
French: Non évaluables
English: Time to Cmax
French: Temps jusqu'à la Cmax
English: Number of patients
French: Nombre de patients
English: • The medicine also contains sucrose.
French: • Le médicament contient également du saccharose.
English: Unconditional exact confidence interval based on Chan and Zhang b
French: Intervalle de confiance exact inconditionnel selon la méthode de Chan et Zhang.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given Spectrila.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Spectrila.
English: • if you are allergic to asparaginase or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
French: • si vous êtes allergique à l'asparaginase ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
English: All 12 patients (100 %) were in CR after induction treatment.
French: Les 12 patients (100 %) étaient en rémission complète (RC) après le traitement d'induction.
English: The duration of treatment depends on the specific chemotherapy protocol that is used to treat your disease.
French: La durée du traitement dépend du protocole de chimiothérapie spécifique qui est utilisé pour traiter votre maladie.
English: Recommended control examinations for patients of all age groups
French: Examens de contrôle recommandés chez les patients de toutes les tranches d'âge
English: There are no data on the use of asparaginase in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'asparaginase chez la femme enceinte.
English: In the majority of cases, your treatment can be continued by switching to other medicines containing different forms of asparaginase.
French: Dans la majorité des cas, votre traitement pourra être poursuivi en changeant pour d'autres médicaments contenant des formes différentes d'asparaginase.
English: Spectrila can induce antibodies of different immunoglobulin classes (IgG, IgM, IgE).
French: Spectrila peut induire la formation d'anticorps de différentes classes d'immunoglobulines (IgG, IgM, IgE).
English: • loss of appetite or weight loss
French: • perte d'appétit ou perte de poids ;
English: Maximum serum concentration (Cmax)
French: Concentration sérique maximale (Cmax)
English: The reconstituted solution may exhibit a slight opalescence.
French: La solution reconstituée peut présenter une légère opalescence.
English: One unit (U) is defined as the quantity of enzyme required to liberate one µmol ammonia per minute at pH 7.3 and 37°C.
French: Une unité (U) est définie comme la quantité d'enzyme nécessaire pour libérer une µmol d'ammoniaque par minute à pH 7,3 et 37 °C.
English: Expert advice should be sought in cases where AT III is decreased.
French: L'avis d'un spécialiste doit être demandé en cas de diminution du taux d'AT III.
English: Low asparaginase activity levels are often accompanied by the appearance of anti-asparaginase antibodies.
French: Les valeurs faibles d'activité asparaginase sont souvent accompagnées de l'apparition d'anticorps anti-asparaginase.
English: These patients should no longer be treated with any asparaginase preparation.
French: Ces patients ne doivent plus recevoir aucune formulation d'asparaginase.
English: The probability of the occurrence of allergic reactions increases with the number of administered doses; however, in very rare cases reactions can occur at the first dose of asparaginase.
French: La probabilité de survenue de réactions allergiques augmente avec le nombre de doses administrées ; dans de très rares cas toutefois, les réactions allergiques peuvent survenir lors de l'administration de la première dose d'asparaginase.
English: All cells need an amino acid called asparagine to stay alive.
French: Toutes les cellules ont besoin d'un acide aminé appelé asparagine pour rester en vie.
English: Elderly Limited data are available for the treatment of patients older than 65 years of age.
French: Sujets âgés Les données concernant le traitement des patients âgés de plus de 65 ans sont limitées.
English: There have been isolated reports of fatal outcomes.
French: Des cas isolés d'issue fatale ont été rapportés.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: sucrose.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : saccharose.
English: It should only be given in a hospital setting where appropriate resuscitation equipment is available.
French: Il ne doit être administré qu'en milieu hospitalier disposant du matériel de réanimation approprié.
English: What Spectrila is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Spectrila et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Driving and using machines Do not drive when taking this medicine because it may make you feel drowsy, tired or confused.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous ne devez pas conduire pendant le traitement par ce médicament car il peut provoquer une somnolence, une fatigue ou une confusion.
English: Tell your doctor immediately and stop taking Spectrila if you experience:
French: Vous devez prévenir immédiatement votre médecin et arrêter de recevoir Spectrila si vous présentez :
English: If you were given more Spectrila than you should If you think that you received too much Spectrila, tell your doctor or nurse as soon as possible.
French: Si vous avez reçu plus de Spectrila que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous avez reçu une dose trop élevée de Spectrila, prévenez votre médecin ou infirmier/ère le plus tôt possible.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer directement les effets indésirables via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: Not evaluable / not known
French: Non évaluables/Statut inconnu
English: • depression, hallucination or confusion
French: • dépression, hallucinations ou confusion ;
English: As a precautionary measure it is recommended to wait for three months after completion of treatment.
French: Par mesure de précaution, il est recommandé d'attendre trois mois après la fin du traitement.
English: The active substance is asparaginase.
French: • La substance active est l'asparaginase.
English: Based on limited data, the recommended dose in infants is as follows: - age less than 6 months:
French: Sur la base de données limitées, la dose recommandée chez les nourrissons est la suivante : - âge inférieur à 6 mois :
English: Asparaginase is distributed mainly within the intravascular space.
French: L'asparaginase est distribuée principalement dans l'espace intravasculaire.
English: Spectrila should only be used by physicians who are experienced in such treatment protocols.
French: Spectrila ne doit être utilisé que par des médecins expérimentés dans ces protocoles thérapeutiques.
English: Laboratory in vitro and in vivo data indicate that the efficacy of high-dose cytarabine is reduced by prior administration of asparaginase.
French: Les données expérimentales in vitro et in vivo indiquent que l'efficacité de la cytarabine à dose élevée est diminuée par l'administration préalable d'asparaginase.
English: Plasma ammonia levels should be determined in all patients with unexplained neurologic symptoms or severe and prolonged vomiting.
French: L'ammoniémie doit être déterminée chez tous les patients présentant des symptômes neurologiques inexpliqués ou des vomissements sévères et prolongés.
English: Treatment group
French: Groupe de traitement
English: It is usually given with other anti-cancer medicines.
French: Il est généralement administré avec d'autres médicaments anticancéreux.
English: Thereafter, asparagine serum levels increased again and returned to normal values within 1 - 3 weeks.
French: Par la suite, les concentrations sériques d'asparagine ont augmenté à nouveau et sont revenues aux valeurs normales en une à trois semaines.
English: Spectrila is available in packs containing 1 or 5 vials.
French: Spectrila est présenté en boîtes contenant 1 ou 5 flacons.
English: Glucocorticoids and/ or anticoagulants
French: Glucocorticoïdes et/ou anticoagulants
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2° C et 8° C, sauf si la reconstitution/dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
English: Acute pancreatitis has developed in less than 10 % of patients.
French: Une pancréatite aiguë a été observée chez moins de 10 % des patients.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer medac
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant medac
English: This is important as Spectrila may increase the side effects of other medicines through its effect on the liver which plays an important role in removing medicines from the body.
French: Cela est important car Spectrila peut augmenter les effets indésirables des autres médicaments par son effet sur le foie, qui a un rôle important pour éliminer les médicaments de l'organisme.
English: Co-administration of other antineoplastic medicinal products contributes to this effect.
French: L'administration concomitante d'autres médicaments antinéoplasiques contribue à cet effet.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents; Other antineoplastic agents ATC code: L01XX02
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, autres antinéoplasiques Code ATC : L01XX02
English: It is unclear whether the RPLS is caused by asparaginase, concomitant treatment or the underlying diseases.
French: On ne sait pas de façon claire si le SLPR est causé par l'asparaginase, par le traitement concomitant ou par les maladies sous-jacentes.
English: Spectrila contains asparaginase, which is an enzyme that interferes with natural substances necessary for cancer cell growth.
French: Spectrila contient l'asparaginase, qui est une enzyme qui interfère avec les substances naturelles qui sont nécessaires pour la croissance des cellules cancéreuses.
English: Fertility No human data on the effect of asparaginase on fertility are available.
French: Fertilité Il n'existe pas de données chez l'homme concernant l'effet de l'asparaginase sur la fertilité.
English: Symptomatic thromboses related to the use of central venous catheters have been described, too.
French: Des thromboses symptomatiques liées à l'utilisation de cathéters veineux centraux ont également été décrites.
English: Since serum protein is important for the binding and transport function of some active substances, the serum protein level should be monitored regularly.
French: Les protéines sériques étant importantes pour les fonctions de liaison et de transport de certaines substances actives, leur taux doit être contrôlé régulièrement.
English: OTHER Store in a refrigerator.
French: AUTRES À conserver au réfrigérateur.
English: Normal cells can make asparagine for themselves, while some cancer cells cannot.
French: Les cellules saines peuvent fabriquer l'asparagine pour elles-mêmes, tandis que certaines cellules cancéreuses ne peuvent pas.