FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: DepoCyte skal indgives som langsom injektion i løbet af 1-5 minutter direkte i cerebrospinalvæsken (CSF) enten via et intraventrikulært reservoir eller ved direkte injektion i lumbalsækken.
Norwegian Bokmål: DepoCyte skal administreres ved langsom injisering i løpet av 1-5 minutter direkte inn i cerebrospinalvæsken (CSF), enten via et intraventrikulært reservoar eller ved direkte injeksjon inn i lumbalsekken.
Danish: Efter ventrikulær injektion af DepoCyte steg AUC for frit og indkapslet cytarabin lineært med stigende dosis, hvilket indikerer, at frigivelsen af cytarabin fra DepoCyte og cytarabins farmakokinetik er lineær i human cerebrospinalvæske.
Norwegian Bokmål: Yter under kurven (AUC) med fritt og innkapslet cytarabin etter ventrikulær injeksjon av DepoCyte, lot til å øke lineært med økt dose, noe som indikerte at frigivelsen av cytarabin fra DepoCyte og de farmakokinetiske egenskapene til cytarabin er lineær i cerebrospinalvæsken hos mennesker.
Danish: De må ikke få DepoCyte − hvis du er allergisk over for cytarabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (jvf.
Norwegian Bokmål: − Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor cytarabin eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (se avsnitt 6).
Danish: DepoCyte leveres enkeltvis i æsker; hver æske indeholder et hætteglas med én dosis.
Norwegian Bokmål: DepoCyte leveres i individuelle kartonger som hver inneholder en enkeltdoseampulle.
Danish: • Nakkesmerter
Norwegian Bokmål: • Nakkesmerte
Danish: DepoCyte (n = 929 perioder)
Norwegian Bokmål: DepoCyte (n = 929 sykluser)
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml suspension indeholder 10 mg cytarabin.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml suspensjon inneholder 10 mg cytarabin.
Danish: Methotrexat (n = 258 perioder)
Norwegian Bokmål: Methotrexat (n = 258 sykluser)
Danish: Forekomsten af disse bivirkninger, der muligvis afspejler meningeal irritation, er hovedpine (24 %), kvalme (18 %), opkastning (17 %), feber (12 %), nakkestivhed (3 %), nakkesmerter (4 %), rygsmerter (7 %), meningismus (< 1 %), krampe (6 %), hydrocephalus (2 %), og CSF pleocytose med eller uden ændret bevidsthedstilstand (1 %).
Norwegian Bokmål: Insidensen av disse bivirkningene, som muligens skyldes menigeal irritasjon, er hodepine (24 %), kvalme (18 %), oppkast (17 %), feber (12 %), nakkestivhet (3 %), nakkesmerter (4 %), ryggsmerter (7 %), meningisme (<1 %), kramper (6 %), hydrocephalus (2 %) og CSF pleocytose med eller uten endret bevissthet (1 %).
Danish: Cytarabin omdannes intracellulært til den aktive metabolit, cytarabin-5- triphosphat (ara-CTP).
Norwegian Bokmål: Intracellulært omdannes cytarabin til cytarabin-5'-trifosfat (ara-CTP), som er den aktive metabolitten.
Danish: Kemisk araknoiditis kan være dødbringende, hvis den ikke behandles.
Norwegian Bokmål: Hvis tilstanden forblir ubehandlet, kan kjemisk araknoiditt være dødelig.
Danish: Øjne DepoCyte Cytarabin
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer DepoCyte Cytarabin
Danish: Respons blev observeret hos 13/18 (72 %, 95 % sikkerhedsintervaller: 47, 90) af DepoCyte patienterne versus 3/17 (18 % patienter, 95 % sikkerhedsintervaller: 4, 43) i den uindkapslede arm. En statistisk signifikant sammenhæng mellem behandling og respons blev observeret (Fisher's eksakte test pværdi= 0,002).
Norwegian Bokmål: Det ble observert respons hos 13/18 (72%, 95% konfidensintervall: 47, 90) av DepoCyte-pasientene, kontra 3/17 (18% pasienter, 95% konfidensintervall: 4, 43) hos de med ukapslet cytarabin.
Danish: DepoCyte skal anvendes som leveret; må ikke fortyndes (se afsnit 6.2).
Norwegian Bokmål: DepoCyte må brukes slik den leveres, den må ikke fortennes (se pkt.
Danish: Alle patienter bør påbegynde behandling med dexamethason 4 mg 2 gange dagligt, enten oralt eller intravenøst, i 5 dage, startende på dagen for DepoCyte injektionen.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør begynne med deksametason, 4 mg to ganger daglig, enten oralt eller intravenøst, i 5 dager og begynne på samme dagen som DepoCyte blir gitt.
Danish: Bivirkninger, der forekom i > 10 % af perioderne hos patienter med lymfomatøs meningitis i begge behandlingsgrupper i fase 1-4-patienter, som fik DepoCyte 50 mg (n = 151 perioder) eller cytarabin (n = 99 perioder)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger som forekommer ved > 10 % av syklusene i en av behandlingsgruppene i Fase 1-4 studier av pasienter med lymfomatøs meningitt som fikk DepoCyte 50 mg (n = 151 sykluser) eller cytarabin (n = 99 sykluser)
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller helsepersonell dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Danish: Den systemiske eksponering overfor frit cytarabin efter intratekal DepoCyte behandling er ubetydelig.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen til fritt cytarabin etter intratekal behandling med DepoCyte var ubetydelig.
Danish: DepoCyte må ikke blandes med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: DepoCyte må ikke blandes med andre legemidler.
Danish: Selvom der ikke forventes signifikant systemisk eksponering overfor frit cytarabin efter intratekal behandling, kan en vis påvirkning af knoglemarvsfunktionen ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Selv om betydelig systemisk eksponering ovenfor fritt cytarabin ikke forventes etter intratekal behandling, kan noen virkning på benmargsfunksjonen ikke utelukkes.
Danish: Der er ingen studier tilgængelige i litteraturen, der belyser cytarabins virkning på fertiliteten.
Norwegian Bokmål: Ingen undersøkelser som vurderer virkningen av cytarabin på fruktbarheten er tilgjengelig.
Danish: Vigtigheden af samtidig indgift af dexamethason bør understreges ved initiering af hver cyklus med DepoCyte behandling.
Norwegian Bokmål: Man må legge vekt på viktigheten ved samtidig administrasjon av deksametason ved starten av hver behandlingssyklus med DepoCyte.
Danish: DepoCyte er en depotformulering af cytarabin udviklet til direkte indgift i cerebrospinalvæsken (CSF).
Norwegian Bokmål: DepoCyte er en "sustained-release" (SR) formulering av cytarabin, utformet for direkte administrasjon i cerebrospinalvæsken.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller du får bivirkninger, der ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller helsepersonell dersom noen av bivirkningene blir plagsomme, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Indeholder også: cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholin, dipalmitoylphosphatidylglycerol, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: kolesterol, triolein, dioleoylfosfatidylkolin, dipalmitoylfosfatidyl-glyserol, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Hyppigheden af mulige bivirkninger, der står opført nedenfor, klassificeres på følgende måde: meget almindelig (rammer mere end 1 bruger ud af 10); almindelig (rammer 1 til 10 brugere ud af 100); ikke almindelig (rammer 1 til 10 brugere ud af 1.000); sjælden (rammer 1 til 10 brugere ud af 10.000); meget sjælden (rammer mindre end 1 bruger ud af 10.000); vides ikke (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av mulige bivirkninger som er listet opp nedenfor benytter følgende konvensjon: svært vanlige (påvirker mer enn 1 av 10 brukere), vanlige (påvirker 1 til 10 av 100 brukere), mindre vanlige (påvirker 1 til 10 av 1000), sjeldne (påvirker 1 til 10 av 10000), svært sjeldne (påvirker mindre enn 1 av 10000 brukere), ukjent (hyppigheten kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data).
Danish: Fremstiller Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Storbritannien.
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Storbritannia.
Danish: Der må ikke anvendes integrerede filtre, når DepoCyte administreres.
Norwegian Bokmål: Filtre må ikke brukes når man administrerer DepoCyte.
Danish: • Svaghed
Norwegian Bokmål: • Svakhet
Danish: Alle patienter bør starte med dexamethason 4 mg 2 gange daglig enten peroralt eller intravenøst i 5 dage begyndende fra dagen for DepoCyte injektionen.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må starte med deksametason 4 mg to ganger daglig enten oralt eller intravenøst i 5 dager fra samme dag DepoCyte ble gitt.
Danish: Risiko for fosterskade efter intratekal indgift af DepoCyte er imidlertid lav, fordi systemisk eksponering for cytarabin er ubetydelig.
Norwegian Bokmål: Ved intratekal administrasjon av DepoCyte er det imidlertid mindre bekymring for fosterskade, da den systemiske eksponeringen for cytarabin er minimal.
Danish: Samtidig indgift af DepoCyte og andre intratekale antineoplastiske lægemidler indgivet intratekalt er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Simultan administrasjon av DepoCyte med andre antineoplastiske midler administrert intratekalt, er ikke studert.
Danish: 1 ml suspension indeholder 10 mg cytarabin.
Norwegian Bokmål: En ml suspensjon inneholder 10 mg cytarabin.
Danish: − Øvrige indholdsstoffer: cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholin, dipalmitoylphosphatidylglycerol, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: − Andre innholdsstoffer er kolesterol, triolein, dioleoylfosfatidylkolin, dipalmitoylfosfatidyl-glyserol, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Meget almindelig: diarré, opkastning, kvalme Meget almindelig: diarré, opkastning, kvalme
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: diaré, oppkast, kvalme Svært vanlige: diaré, oppkast, kvalme
Danish: Efter indgift ved lumbalpunktur, bør patienten instrueres til at ligge fladt ned en time.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon via lumbalpunktur, anbefales det at pasienten ligger stille en times tid.
Danish: Efter intratekal indgift af DepoCyte er der rapporteret alvorlig toksicitet i centralnervesystemet, herunder vedvarende konvulsioner (7 %), ekstrem somnolens (3 %), halvsidig lammelse (1 %), synsforstyrrelser, herunder blindhed (1 % ), døvhed (3 %) og kranienerveparese (3 %).
Norwegian Bokmål: Etter intratekal administrasjon av DepoCyte er det rapportert alvorlig nevrologisk toksisitet, inkludert persisterende kramper (7 %), ekstrem søvnighet (3 %), hemiplegi (1 %), synsforstyrrelser, inkludert blindhet (1 %), døvhet (3 %) ogpareser i kranialnervene (3 %).
Danish: Eksponeringsvarigheden af cytotoksiske koncentrationer på neoplastiske celler er vigtig for effekten af cellecyklusfase-specifikke antimetabolitter.
Norwegian Bokmål: For cellesyklus-fasespesifikke antimetabolitter er varigheten av eksponeringen av neoplatiske celler til cytotoksiske konsentrasjoner viktig for å avgjøre effekten.
Danish: Der er ikke påvist præcist afgrænsede interaktioner mellem DepoCyte indgivet intratekalt og andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Definitive interaksjoner mellom DepoCyte gitt intratekalt og andre medisinske produkter er ikke fastslått.
Danish: Meget almindelig: araknoiditis, hovedpine Almindelig: konfusion
Norwegian Bokmål: Svært vanlige : araknoiditt, forvirring, hodepine Svært vanlige: araknoiditts, hodepine Vanlige: forvirring
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA <PC: {nummer} [produktkode]
Norwegian Bokmål: < PC: {nummer} [productcode]
Danish: • I tilfælde af kontakt med slimhinder, bør de eksponerede områder behandles øjeblikkeligt med skylning med rigeligt vand og der bør søges lægehjælp.
Norwegian Bokmål: • Ved eventuell tilfeldig kontakt med slimhinnene bør eksponerte områder straks behandles med rikelig utskylling med vann.
Danish: • Rygsmerter
Norwegian Bokmål: • Ryggsmerter
Danish: Brug af anden medicin og DepoCyte
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og DepoCyte
Danish: DepoCyte 50 mg injektionsvæske, suspension Cytarabin
Norwegian Bokmål: DepoCyte 50 mg injeksjonsvæske, suspensjon Cytarabin
Danish: I tilfælde af utilsigtet kontakt med slimhinder skal disse omgående vaskes med rigeligt vand, og der skal søges lægehjælp.
Norwegian Bokmål: I tilfelle utilsiktet kontakt med slimhinner, behandle umiddelbart med rikelig skylling med vann, kontakt lege.
Danish: For fase 1-4-studier af patienter med lymfomatøs meningitis, som enten fik DepoCyte eller cytarabin, anføres bivirkninger efter MedDRA-betegnelsen for systemorganklasse og efter hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10); og almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000)) i tabel 1 nedenfor.
Norwegian Bokmål: For Fase 1-4-studier av pasienter med lymfomatøs meningitt, som fikk enten DepoCyte eller cytarabin, er bivirkningene listet opp etter MedDRA organsystemklasse og etter hyppighet (Svært vanlig (≥1/10), Vanlig (≥1/100 til <1/10), uvanlig (≥1/1000 til <1/100), sjelden (≥1/10000 til < 1/1000), svært sjelden (<1/10000)) i Tabell 1 under.
Danish: DepoCyte må ikke indgives på nogen anden måde.
Norwegian Bokmål: DepoCyte må ikke administreres på andre måter.
Danish: I modsætning til systemisk administreret cytarabin, som hurtigt metaboliseres til ara-U, er omdannelsen til ara-U i cerebrospinalvæsken ubetydelig efter intratekal indgift p.g.a. den signifikant lavere cytidindeaminaseaktivitet i CNS-væv og cerebrospinalvæske.
Norwegian Bokmål: I motsetning til systemisk administrert cytarabin som raskt blir metabolisert til ara-U, er konverteringen til ara-U i cerebrospinalvæske ubetydelig etter intratekal administrasjon.
Danish: Derfor skal behovet for vurdering af cerebrospinalvæskestrømmen overvejes, inden behandling påbegyndes, som ved enhver intratekal cytotoksisk behandling.
Norwegian Bokmål: Som ved hver intratekal cytotoksisk behandling, skal behovet for vurdering av cerebrospinalvæske-strømmen overveies før behandling igangsettes.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN DepoCyte 50 mg injektionsvæske, suspension
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN DepoCyte 50 mg injeksjonsvæske, suspensjon
Danish: Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Norwegian Bokmål: Norge Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Danish: Analyse af de tilgængelige farmakokinetiske data viser imidlertid, at der ses toppe af frit cytarabin indenfor 5 timer både i ventriklen og lumbalsækken efter intratekal DepoCyte indgift hos patienter enten via lumbalsækken eller via et intraventrikulært reservoir.
Norwegian Bokmål: Analyse av tilgjengelige farmakokinetiske data viser at etter intratekal administrasjon av DepoCyte hos pasienter, enten via lumbalsekken eller med intraventrikulært reservoar, ble topper med fritt cytarabin observert innen 5 timer i både ventrikkel- og lumbalsekken.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed..
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetsgruppe presenteres bivirkningen etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitets-, mutagenicitets- eller fertilitetsstudier med DepoCyte.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført undersøkelser med DepoCyte med hensyn til karsinogene eller mutagene effekter, eller forringelse av fruktbarheten.
Danish: Tilberedning af DepoCyte
Norwegian Bokmål: Forberedelse av DepoCyte.
Danish: Da systemisk eksponering for frit cytarabin efter intratekal behandling med DepoCyte er ubetydelig, er risiko for nedsat fertilitet sandsynligvis lav (se pkt.
Norwegian Bokmål: Da systemisk eksponering for fritt cytarabin ved intratekal behandling med Depocyte er svært lav, er det sannsynlig at risikoen for nedsatt fruktbarhet er lav (se avsnitt 5.3).
Danish: I et åbent, ikke-sammenlignende dosisoptrapningsstudie omfattende 18 pædiatriske patienter (4-19 år) med leukæmisk meningitis eller neoplastisk meningitis forårsaget af primær hjernetumor blev en intratekal dosis på 35 mg identificeret som den maksimalt tålte dosis.
Norwegian Bokmål: I en åpen, ikke-komparativ studie med stigende dosering ble en intratekal dose på 35 mg fastsatt som maksimal tolerert dose hos 18 pediatriske pasienter (mellom 4 og 19 år) med leukemisk meningitt eller neoplastisk meningitt forårsaket av primær hjernesvulst.
Danish: Almindelig: nedsat tarmfunktion
Norwegian Bokmål: Vanlig: forstyrrelser i tarmfunksjonen
Danish: Samtidig intratekal indgift af cytarabin og andre intratekale cytotoksiske lægemidler kan eventuelt øge risikoen for neurotoksicitet.
Norwegian Bokmål: Intratekal koadministrasjon av cytarabin med andre cytotoksiske midler kan øke faren for nevrotoksisitet.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetsgruppe presenteres bivirkningene i rekkefølge etter synkende alvorlighet.
Danish: Hvert 5 ml hætteglas
Norwegian Bokmål: Et 5 ml hetteglass.
Danish: Psykiske forstyrrelser DepoCyte
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser DepoCyte
Danish: I fase 1-4-studier var de hyppigste bivirkninger, der blev rapporteret i forbindelse med DepoCyte, hovedpine (23 %), araknoiditis (16 %), feber (14 %), svaghed (13 %), kvalme (13 %), opkastning (12 %),
Norwegian Bokmål: I Fase 1-4-studier er de vanligste rapporterte bivirkningene ved DepoCyte hodepine (23 %), araknoiditt (16 %), feber (14 %), svakhet (13 %), kvalme (13 %), oppkast (12 %), forvirring (11 %), diaré 11 %), trombocytopeni (10 %) og tretthet (6 %).
Danish: Fertilitet
Norwegian Bokmål: Fruktbarhet
Danish: I et tidligt ukontrolleret studie uden dexamethason-profylakse, blev der indgivet enkeltdoser op til 125 mg. En patient på 125 mg niveauet døde af encephalopati 36 timer efter at have fået DepoCyte intraventrikulært.
Norwegian Bokmål: En pasient med en dose på 125 mg døde av encefalopati 36 timer etter å ha fått DepoCyte intraventrikulært.
Danish: Kolarova 7, 10000 Zagreb Tel.: +385 1 2303 446
Norwegian Bokmål: Tel.: +385 1 2303 446
Danish: Bivirkninger, der muligvis afspejler neurotoksicitet, står opført i tabel 2 efter MedDRA- betegnelsen for systemorganklasse og efter hyppighed: Meget ualmindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); og Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som muligens reflekterer nevrotoksisitet er listet opp i tabell 2 etter MedDRA organsystemklasser og etter hyppighet: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10) og mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Danish: DepoCyte skal trækkes ud af hætteglasset lige inden administrationen; dette lægemiddel skal anvendes i løbet af 4 timer efter, at det er trukket ud af hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må brukes innen 4 timer etter at det er trukket opp fra hetteglasset.
Danish: Konsolideringsbehandling: 50 mg indgivet hver 14. dag; administreres 3 gange (uge 5, 7 og 9) og efterfølges af endnu en dosis på 50 mg i uge 13.
Norwegian Bokmål: Konsolideringsterapi: 50 mg administreres hver 14. dag for 3 doser (uke 5, 7 og 9), etterfulgt av ytterligere en dose på 50 mg i uke 13.
Danish: Der opstod en dosis-afhængig forøgelse i spermahoved-abnormiteter og kromosom aberrationer hos mus, der fik intraperitoneal (i.p.)
Norwegian Bokmål: Cytarabin var clastogen for meiotiske celler; en dose-avhengig økning i sædcelle-hode abnormiteter og kromosomavvik oppsto i mus som ble gitt intaperitoneal (i.p.)
Danish: Almindelig: cauda equina-syndrom, konvulsioner, kranienerveparese, hypoæstesi, myelopati, paræstesi, ensidig lammelse, følelsesløshed Almindelig: cauda equina-syndrom, konvulsioner, kranienerveparese, hypoæstesi, myelopati, paræstesi, ensidig lammelse, følelsesløshed
Norwegian Bokmål: Vanlig: cauda equina syndrom, kramper, kranialnerveparese, hypoestesi, myelopati, parestesi, hemiplegic, nummenhet
Danish: Der foreligger ingen rapporter, der eksplicit omhandler virkninger af DepoCyte-behandling på evnen til at køre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen form for påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner som uttrykkelig er tilknyttet virkningen av behandling med DepoCyte.
Danish: Tel: +371 7 800810 info@ibti.lvoffice
Norwegian Bokmål: Institute of Innovative Biomedical Technology Tel: +371 7 800810 info@ibti.lvoffice
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv DepoCyte (n = 929 perioder)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett DepoCyte (n = 929 sykluser) Methotrexat (n = 258 sykluser)
Danish: • Infektion af meninges
Norwegian Bokmål: • Infeksjon i hjernehinnene
Danish: Da den systemiske eksponering overfor frit cytarabin efter intratekal DepoCyte behandling er ubetydelig, er risikoen for nedsat fertilitet sandsynligvis lille.
Norwegian Bokmål: Da den systemiske eksponeringen til fritt cytarabin etter intratekal behandling med DepoCyte var ubetydelig, er faren for svekket fruktbarhet trolig liten.
Danish: Birvirkninger står opført efter MedDRA-betegnelsen for systemorganklasse og efter hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); og Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp etter MedDRA organsystemklasse og etter hyppighet: Svært vanlig (_≥1/10); Vanlig (≥1/100 til < 1/10); og mindre vanlig(≥1/1,000 til < 1/100).
Danish: − Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Norwegian Bokmål: − Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller helsepersonell .
Danish: Udseende og pakningsstørrelser DepoCyte er en hvid til råhvid suspension til injektion, der leveres i et hætteglas.
Norwegian Bokmål: DepoCyte er en hvit til "off-white"injeksjonsvæske, suspensjon og leveres i et hetteglass.
Danish: Symptomer og tegn på perifer neuropati, f.eks. smerter (1 %), følelsesløshed (3 %), paræstesi (3 %), hypoæstesi (2 %), svækkelse (13 %) og nedsat tarmkontrol (3 %) og blærekontrol (inkontinens) (1 %) er også observeret.
Norwegian Bokmål: Symptomer og tegn på perifer nevropati som smerte (1 %), nummenhet (3 %), hypoestesi (2 %), svakhet (13 %) og nedsatt tarm- (3 %).og blærekontroll (inkontinens) (1 %) er også observert, og i noen tilfeller er denne kombinasjonen av tegn og symptomer rapportert som Cauda equina-syndrom (3 %).
Danish: Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Melding om bivirkninger
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 50 mg cytarabin (10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder 50 mg cytarabin (10 mg/ml).
Danish: DepoCyte må udelukkende indgives intratekalt.
Norwegian Bokmål: DepoCyte må kun administreres via den intratekale ruten.
Danish: Opfølgende behandling: Et hætteglas DepoCyte (50 mg) givet hver 14. dag i 3 doser (uge 5, 7 og 9) efterfulgt af yderligere en dosis i uge 13.
Norwegian Bokmål: Følgende behandling: en ampulle med DepoCyte (50 mg) administreres hver 14. dag for 3 doser (uke 5, 7 og 9), etterfulgt av ytterligere en dose på 50 mg i uke 13.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET
Danish: Vedligeholdelsesbehandling: Et hætteglas DepoCyte (50 mg) givet hver 28. dag i 4 doser (ugerne 17, 21, 25 og 29).
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling: en ampulle med DepoCyte (50 mg) administreres hver 28. dag for 4 doser (uke 17, 21, 25 og 29)
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE /FORNYELSE AF TILLADELSEN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første MT: 11. juli 2001
Danish: Andelen af patienter i live efter 12 måneder var 24 % for DepoCyte versus 19 % for uindkapslet cytarabin.
Norwegian Bokmål: Forholdet med pasienter i live etter 12 måneder var 24% for
Danish: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP Storbritannien
Norwegian Bokmål: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP Storbritannia
Danish: Cytarabin-patienter, der ikke gennemførte alle 4 doser inden for en periode, er talt som en hel periode.
Norwegian Bokmål: Cytarabin- og metotrexat-pasientene som ikke fullfører alle 4 dosene regnes som en fullstendig syklus.raksjon av en syklus
Danish: DepoCyte anvendes til behandling lymfomatøs meningitis.
Norwegian Bokmål: Hva DepoCyte er og hva det brukes mot DepoCyte brukes til behandling av lymfomatøs meningitt.
Danish: − Aktivt stof: Cytarabin.
Norwegian Bokmål: − Virkestoffet er cytarabin.