FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διατήρηση μη ανιχνεύσιμου HBV DNA (<300 αντίγραφα/ml)
Norwegian Bokmål: Opprettholdt ikke-målbar HBV DNA (< 300 kopier/ml)
Greek: Εάν έχετε σεξουαλική επαφή με σύντροφο που δεν έχει ανοσία κατά της ηπατίτιδας Β, χρησιμοποιείτε πάντοτε προφυλακτικά και αποφύγετε οποιαδήποτε άλλη ανταλλαγή σωματικών υγρών.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid kondom dersom du har seksuell kontakt med en partner som ikke er immun mot hepatitt B, og unngå all annen utveksling av andre kroppsvæsker.
Greek: Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Norwegian Bokmål: Kontroll under behandling
Greek: Μελέτη NV-02B-015
Norwegian Bokmål: Studie NV-02B-015
Greek: ο έτος ήταν 22,3% για τους HBeAgθετικούς ασθενείς και 16,0% για τους HBeAg-αρνητικούς ασθενείς σε αυτή την ανάλυση.
Norwegian Bokmål: De kumulative resistensfrekvensene ved år 4 var 22,3 % for HBeAg-positive pasienter og 16,0 % for HBeAG-negative pasienter i denne analysen.
Greek: Αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης περιφερικής νευροπάθειας παρατηρήθηκε σε μία μελέτη όταν το telbivudine συγχορηγήθηκε με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: En økt risiko for utvikling av perifer neuropati har blitt observert i en studie når telbivudin og pegylert interferon alfa-2a ble gitt samtidig (se pkt.
Greek: Μετά τη μέγιστη συγκέντρωση, τα επίπεδα του telbivudine στο πλάσμα μειώθηκαν με διεκθετικό τρόπο, με τελική ημιζωή για την απομάκρυνση (t1/2) 41,8 ± 11,8 ώρες.
Norwegian Bokmål: Etter at maksimal konsentrasjon er nådd, skjer det en bi-eksponentiell nedgang av telbivudin i plasma, med teminal halveringstid (t1/2) på 41,8 ± 11,8 timer.
Greek: ≥3 log10 αντίγραφα /ml
Norwegian Bokmål: ≥ 3 log10 kopier/ml
Greek: Τα περιστατικά ήταν συχνότερα σε περιπτώσεις προϋπάρχουσας άλλης σοβαρής πάθησης (π.χ. ραβδομυόλυσης) και/ή σχετιζόμενα με μυϊκά συμβάματα (π.χ. μυοπάθεια, μυοσίτιδα).
Norwegian Bokmål: Tilfellene var oftest sekundære til andre alvorlige tilstander (f.eks. rabdomyolyse) og/eller assosiert med muskelrelaterte hendelser (f.eks. myopati, myositt).
Greek: 5. Γυρίστε τη σύριγγα σε όρθια θέση και γύρετε την ελαφρά ώστε οι φυσαλίδες του αέρα να ανέβουν στην κορυφή.
Norwegian Bokmål: Vend sprøyten til en oppreist posisjon og hell litt på den slik at luftbobler stiger til toppen.
Greek: Το επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες (no observed adverse effect level NOAEL) για επίδραση στη γονιμότητα ή τις παραμέτρους ζευγαρώματος ισοδυναμούσε με 250 mg/kg/ημέρα τα οποία παρείχαν επίπεδα έκθεσης 2,5 ως 2,8 φορές υψηλότερα αυτών που επιτυγχάνονται στους ανθρώπους με φυσιολαγική νεφρική λειτουργία με τη θεραπευτική δόση.
Norwegian Bokmål: "No observed adverse effect level" (NOAEL) for effekt på fertilitets- eller paringsparametrene var opp til 250 mg/kg/dag som gav eksponering på 2,5 til 2,8 ganger høyere enn de som oppnås hos mennesker med normal nyrefunksjon ved terapeutisk dose.
Greek: Η γονοτυπική ανάλυση 203 αξιολογήσιμων ζευγών δειγμάτων με HBV DNA ≥1.000 αντίγραφα /ml κατά την εβδομάδα 104 (NV-02B-007 (GLOBE)) κατέδειξαν ότι η πρωταρχική μετάλλαξη που σχετίζεται με την αντοχή στο telbivudine ήταν η rtM204I, η οποία σχετίζεται συχνά με τις μεταλλάξεις rtL180M και rtL80I/V και σπάνια με τις rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I και rtA200V.
Norwegian Bokmål: Genotypisk analyse av 203 vurderbare prøvepar med HBV DNA ≥ 1000 kopier/ml i uke 104 (NV02B-007 (GLOBE)) viste at den primære mutasjonen assosiert med telbivudinresistens var rtM204I, ofte assosiert med mutasjonene rtL180M og rtL80I/V og sjeldent assosiert med mutasjonene rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I og rtA200V.
Greek: 12. Ξεπλύνετε το κύπελλο και τη σύριγγα με καθαρό νερό.
Norwegian Bokmål: Vask koppen og sprøyten med rent vann.
Greek: Μελέτη CLDT600ACN04E1 - Επίδραση της θεραπείας στην ιστολογία του ήπατος Στη μελέτη CLDT600ACN04E1, 57 ασθενείς με διαθέσιμα ζεύγη ηπατικών βιοψιών στην έναρξη της μελέτης και μετά από μέση διάρκεια θεραπείας 260,8 εβδομάδων, αξιολογήθηκαν για μεταβολές στην ιστολογία του ήπατος (38 HBeAg-θετικοί και 19 HBeAg-αρνητικοί ασθενείς).
Norwegian Bokmål: Studie CLDT600ACN04E1 - Behandlingens påvirkning på leverhistologien I studie CLDT600ACN04E1 ble 57 pasienter med tilgjengelige parede leverbiopsier ved baseline og etter gjennomsnittlig behandlingstid på 260,8 uker evaluert på endringer i leverhistologien (38 HBeAg-positive og 19 HBeAg-negative pasienter).
Greek: • Η μέση βαθμολογία Ishak βελτιώθηκε από 2,2 (SD 1,1) στην έναρξη της μελέτης σε 0,9 (SD
Norwegian Bokmål: • Gjennomsnittlig Ishak score på 2,2 (SD 1,1) ved baseline ble forbedret (p < 0,0001) til 0,9 (SD
Greek: Οι προτεινόμενες τροποποιήσεις της δόσης βασίζονται σε κατά προσέγγιση υπολογισμό και ενδέχεται να μην είναι οι βέλτιστες.
Norwegian Bokmål: De anbefalte dosejusteringene er basert på ekstrapolering og er ikke nødvendigvis optimale.
Greek: Αν δεν μπορείτε να μετρήσετε με ακρίβεια τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί χρησιμοποιώντας μόνο το δοσιμετρικό κύπελλο, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan måle opp forskrevet mengde nøyaktig ved bruk av koppen, bør du bruke oralsprøyten.
Greek: Διατήρηση μη ανιχνεύσιμου HBV DNA (<300 αντίγραφα/ml) με μη ανιχνεύσιμο HBV DNA την εβδομάδα 24
Norwegian Bokmål: Opprettholdt ikke-målbar HBV DNA (< 300 kopier/ml) med ikke-målbar HBV DNA ved uke 24
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το telbivudine απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om telbivudin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: Ακόμη και αν παίρνετε Sebivo, μπορεί να μεταδώσετε τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) σε άλλους μέσω της σεξουαλικής επαφής ή της έκθεσης σε μολυσμένο αίμα ή άλλα σωματικά υγρά.
Norwegian Bokmål: Selv om du tar Sebivo kan du fortsatt smitte andre med hepatitt B-virus (HBV) via seksuell kontakt eller berøring av smittet blod eller andre kroppsvæsker.
Greek: • Η μέση βαθμολογία κατά Knodell της νεκρωτικής φλεγμονής, που ήταν 7,6 (SD 2,9) στην έναρξη της μελέτης, βελτιώθηκε (p < 0.0001) σε 1,4 (SD 0,9), με μέση μεταβολή -6,3 (SD 2,8).
Norwegian Bokmål: • Den gjennomsnittlige Knodell nekroinflammatorisk score på 7,6 (SD 2,9) ved baseline ble forbedret (p < 0,0001) til 1,4 (SD 0,9) med en gjennomsnittlig endring på -6,3 (SD 2,8).
Greek: Έχει δειχθεί ότι η ανταπόκριση στη θεραπεία την εβδομάδα 24 είναι προγνωστικός παράγοντας για τη μακροχρόνια ανταπόκριση (βλ.
Norwegian Bokmål: Det har vist seg at behandlingseffekt ved uke 24 kan forutsi effekt av langtidsbehandling (se Tabell 7 under pkt.
Greek: HBeAg-θετικοί n = 443 και 444, HBeAg-αρνητικοί n = 219 και 219, για την ομάδα του telbivudine και της λαμιβουδίνης αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: HBeAg-positiv n = 443 og 444, HBeAg-negativ n = 219 og 219, for henholdsvis telbivudin- og lamivudingruppen.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με telbivudine οι οποίοι επέτυχαν μη ανιχνεύσιμο HBV DNA με PCR έως την εβδομάδα 24 είχαν τα υψηλότερα ποσοστά μη ανιχνεύσιμου HBV DNA και HBeAg-ορομετατροπής (σε HBeAg-θετικούς ασθενείς), και τα χαμηλότερα συνολικά ποσοστά ιολογικής διαφυγής κατά την εβδομάδα 104.
Norwegian Bokmål: Telbivudinbehandlede pasienter som oppnådde ikkemålbar HBV DNA målt med PCR ved uke 24 hadde høyest forekomst av ikke-målbar HBV DNAog HBeAg-serokonversjon (hos HBeAg-positive pasienter), og lavest total forekomst av virologiske gjennombrudd ved uke 104.
Greek: Οι μεταβολές στη βαθμολογία νεκρωτικής φλεγμονής κατά Knodell και στη βαθμολογία Ishak ήταν παρόμοιες για τους HBeAg-θετικούς και τους HBeAg-αρνητικούς ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Endringene i Knodell nekroinflammatorisk og Ishak scores var sammenlingbar for HBeAg-positive og HBeAg-negative pasienter.
Greek: PCR (κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης ≤300 αντίγραφα/ml).
Norwegian Bokmål: PCR Assay (nedre grenseverdi for kvantifisering ≤ 300 kopier/ml).
Greek: Στη μελέτη νεανικής τοξικότητας, οι αρουραίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία από την ημέρα 14 ως την ημέρα 70 μετά τη γέννηση και ζευγαρώθηκαν με αρουραίους που ελάμβαναν την ίδια θεραπεία.
Norwegian Bokmål: I den juvenile toksisitetsstudien ble rotter behandlet fra dag 14 til dag 70 post-partum og paret med rotter som fikk samme behandling (ingen søskenparing).
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av disse symptomene under behandling med Sebivo, ring legen din umiddelbart.
Greek: Κατά την εβδομάδα 24, 203 HBeAg-θετικοί (44%) και 177 HBeAg-αρνητικοί ασθενείς (80%)υπό θεραπεία με telbivudine επέτυχαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HBV DNA.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 oppnådde 203 HBeAg-positive (44 %) og 177 HBeAg-negative (80 %) telbivudinbehandlede pasienter ikke-målbare HBV DNA-nivåer.
Greek: Επιπρόσθετα, το telbivoudine δεν μεταβάλλει τη φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης, της διπιβαλικής αδεφοβίρης, της φουμαρικής τενοφοβίρης δισοπροξύλης ή της κυκλοσπορίνης.
Norwegian Bokmål: I tillegg endrer ikke telbivudin farmakokinetikken til lamivudin, adefovirdipivoksil, tenofovirdisoproksilfumarat eller ciklosporin.
Greek: HBeAg-αρνητικοί (n = 446)
Norwegian Bokmål: HBeAg-negativ (n = 446)
Greek: Ετοιμάζοντας μια δόση 6 mlτου φαρμάκου χρησιμοποιώντας τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος
Norwegian Bokmål: Forberedelse av en 6 ml dose av medisinen ved bruk av oralsprøyten
Greek: Η θεραπεία με Sebivo μειώνει την ποσότητα του ιού της ηπατίτιδας Β στον οργανισμό αποτρέποντας την ανάπτυξή του, με αποτέλεσμα μικρότερη ηπατική βλάβη και βελτιωμένη ηπατική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Behandling med Sebivo reduserer mengden av hepatitt B-viruset i kroppen ved å blokkere veksten, noe som fører til mindre skader på leveren og forbedret leverfunksjon.
Greek: HBeAg-θετικοί (n = 921)
Norwegian Bokmål: HBeAg-positiv (n = 921)
Greek: N/A = δεν εφαρμόζεται * Ιολογική διαφυγή: Ο ορισμός «1 log από την κατώτατη τιμή» αξιολογήθηκε κατά την εβδομάδα 104
Norwegian Bokmål: N/A = ikke aktuelt * Virologisk gjennombrudd: "1 log-økning fra nadir" definisjon bestemt ved uke 104
Greek: Ο συνδυασμός telbivudine με οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ιντερφερόνη άλφα αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen telbivudin og ethvert legemiddel som inneholder interferon-alfa er kontraindisert (se pkt.4.3).
Greek: 1. Αφαιρέστε το δοσιμετρικό κύπελλο.
Norwegian Bokmål: Fjern doseringskoppen.
Greek: Καθώς το telbivudine απομακρύνεται από τον οργανισμό κυρίως μέσω νεφρικής απέκκρισης, η συγχορήγηση Sebivo και άλλων ουσιών που επηρεάζουν τη νεφρική λειτουργία (όπως αμινογλυκοσίδες, διουρητικά της αγκύλης, ενώσεις πλατίνης, βανκομυκίνη, αμφοτερικίνη Β) μπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις του telbivudine ή/και της συγχορηγούμενης ουσίας στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Fordi telbivudin elimineres hovedsakelig via renal ekskresjon kan samtidig administrering av Sebivo med legemidler som påvirker nyrefunksjonen (f.eks. aminoglykosider, loop-diuretika, platinaforbindelser, vankomycin, amfotericin B) påvirke plasmakonsentrasjonen av telbivudin og/eller legemidlet som gis samtidig.
Greek: • Σε HBeAg-θετικούς ασθενείς, χωρίς κίρρωση η θεραπεία πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον 6-12 μήνες αφότου η ορομετατροπή του HBeAg (αρνητικοποίηση του HBeAg και του HBV DNA με ανίχνευση αντί-HBe) επιβεβαιωθεί ή μέχρι την ορομετατροπή του HBsAg ή μέχρι εντοπιστούν ενδείξεις απώλειας της αποτελεσματικότητας.
Norwegian Bokmål: • Hos HBeAg-positive pasienter uten cirrhose bør behandlingen gis i minst 6 til 12 måneder etter HBeAg-serokonversjon (HBeAg-tap, og HBV DNA-tap med anti-HBe-deteksjon) er bekreftet eller inntil HBsAg-serokonversjon eller påviselig tap av behandlingseffekt.
Greek: Εμφάνιση του Sebivo και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Sebivo 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα διατίθεται ως 300 ml διαυγές, άχρωμο ως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα σε φιάλες των 300 ml από καφέ γυαλί με πώμα ασφαλείας για παιδιά, που περιλαμβάνει ένα δίσκο σφράγισης από πολυαιθυλένιο και δακτύλιο ασφαλείας.
Norwegian Bokmål: Sebivo 20 mg/ml mikstur, oppløsning leveres som 300 ml klar, fargeløs til svakt gul oppløsning i en brun flaske med en barnesikret hvit polypropylen lukking, inkludert en polyetylen forseglingsplate og en sikkerhetsring.
Greek: Ο μηχανισμός εξήγησης αυτών των συμβαμάτων δεν είναι γνωστός (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak disse hendelsene er ukjent (se pkt.
Greek: Η ενσωμάτωση της telbivudine5'-τριφωσφορικής στο ιικό DNA προκαλεί τερματισμό της αλύσου DNA, οδηγώντας σε αναστολή της αντιγραφής του HBV.
Norwegian Bokmål: Inkorporering av telbivudin-5'-trifosfat i viralt DNA fører til DNA-kjedeterminering, noe som medfører hemming av HBV-replikasjonen.
Greek: HBeAg-θετικοί n = 440 και 446, HBeAg-αρνητικοί n = 203 και 207, για την ομάδα του telbivudine και της λαμιβουδίνης αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: HBeAg-positiv n = 440 og 446, HBeAg-negativ n = 203 og 207, for henholdsvis telbivudin- og lamivudingruppen.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την υγεία σας και θα πραγματοποιεί τακτικά αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει την κατάσταση του ήπατός σας μετά τη διακοπή της θεραπείας με Sebivo.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge opp din helsetilstand og ta regelmessige blodprøver for å undersøke leveren din etter at du har avsluttet behandlingen med Sebivo.
Greek: Σε περιπτώσεις δευτεροπαθείς άλλων νοσημάτων, κάποια περιστατικά σχετίζονταν επίσης με παγκρεατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια/ηπατική στεάτωση και νεφρική ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Når det oppstod sekundært til andre tilstander, var noen tilfeller også assosiert med pankreatitt, leversvikt/leversteatose og nyresvikt.
Greek: Παραμένει άγνωστο εάν ο κίνδυνος μυοπάθειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με telbivudine αυξάνεται με την ταυτόχρονη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που σχετίζονται με μυοπάθεια (π.χ. στατίνες, φιβράτες, ή κυκλοσπορίνη).
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt samtidig behandling med telbivudin og andre legemidler som assosieres med myopati øker risikoen for myopati (f.eks. statiner, fibrater eller ciklosporin).
Greek: Ασθενείς που παρουσίασαν ιολογική αποτυχία υπό λαμιβουδίνη για περισσότερες από 24 εβδομάδες θεραπείας δεν είναι πιθανό να ωφεληθούν από μονοθεραπεία με telbivudine.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke fikk virologisk respons etter mer enn 24 ukers behandling med lamivudin vil sannsynligvis ikke ha nytte av telbivudin monoterapi.
Greek: Ήπια συμπτώματα από το πεπτικό, όπως ναυτία, έμετος και κοιλιακό άλγος μπορεί να είναι ενδεικτικά ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης.
Norwegian Bokmål: Benigne fordøyelsessymptomer, slik som kvalme, oppkast og magesmerter kan være tegn på utvikling av laktacidose.
Greek: 13. Στεγνώστε το κύπελλο με ένα καθαρό χαρτομάντιλο και τοποθετήστε το πάλι πάνω από το πώμα της φιάλης.
Norwegian Bokmål: Tørk koppen med en ren klut og sett den tilbake over toppen på flasken.
Greek: Μελέτες σε κυοφορούντα κουνέλια έδειξαν πρόωρο τοκετό ή/και αποβολή εξαιτίας μητρικής τοξικότητας.
Norwegian Bokmål: I studier på drektige kaniner forekom for tidlig fødsel og/eller abort, sekundært til maternell toksisitet.
Greek: - εάν πάσχετε από κίρρωση του ήπατος (μια σοβαρή κατάσταση που προκαλεί ηπατικές «ουλές»).
Norwegian Bokmål: - dersom du har levercirrhose (en alvorlig tilstand som forårsaker arrdannelse på leveren, kalt
Greek: Η φαρμακοκινητική του telbivudine έχει μελετηθεί σε ασθενείς (χωρίς χρόνια ηπατίτιδα Β) με ποικίλου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία και σε μερικούς ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til telbivudin er undersøkt hos pasienter (uten kronisk hepatitt B) med nedsatt leverfunksjon av ulik grad og hos noen pasienter med dekompensert leversykdom.
Greek: 6. Πιέστε προσεκτικά και αργά το έμβολο για να απομακρύνετε τον αέρα έως ότου μια μικρή σταγόνα διαλύματος εμφανισθεί.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet sakte og forsiktig for å fjerne luft til det dannes en liten dråpe av mikstur.
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min)
Norwegian Bokmål: Kreatinin clearance (ml/min)
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Sebivo περιέχει περίπου 47 mg νατρίου ανά δόση 600 mg (30 ml), τα οποία θα πρέπει να λαμβάνοντα υπ'όψη από τους ασθενείς που βρίσκονται σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Norwegian Bokmål: Sebivo mikstur, oppløsning inneholder tilnærmet 47 mg natrium per 600 mg dose (30 ml), noe som må tas hensyn til hos pasienter på en kontrollert natriumdiett.
Greek: ESRD/ Αιμοδιύλιση (n = 6) 200 mg
Norwegian Bokmål: ESRD/ Hemodialyse (n = 6) 200 mg
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της ανταπόκρισης στη θεραπεία ήταν ένα συνδυαστικό ορολογικό καταληκτικό σημείο που απαιτεί καταστολή του HBV DNA σε <5 log10 αντίγραφα/ml σε συνδυασμό είτε με αρνητικοποίηση του HBeAg ορού είτε με επαναφορά της ALT στα φυσιολογικά επίπεδα.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for terapeutisk respons var et sammensatt serologisk endepunkt som krever suppresjon av HBV DNA til < 5 log10-kopier/ml sammen med enten tap av serum HBeAg eller normalisert ALAT.
Greek: Σε σχέση με τους ασθενείς με ιολογική διαφυγή ως τις 104 εβδομάδες στη μελέτη NV-02B-007 (GLOBE), το ποσοστό αντοχής ήταν χαμηλότερο σε ασθενείς με HBV DNA <300 αντίγραφα /ml κατά την εβδομάδα 24 από ότι σε ασθενείς με HBV DNA ≥300 αντίγραφα/ml κατά την εβδομάδα 24.
Norwegian Bokmål: Når man vurderte pasienter med viralt gjennombrudd ved 104 uker i NV-02B-007 (GLOBE), var resistensraten lavere hos pasienter med HBV DNA < 300 kopier/ml i uke 24 enn hos pasienter med HBV DNA ≥ 300 kopier/ml i uke 24.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του telbivudine σε λήπτες ηπατικού μοσχεύματος είναι άγνωστες.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av telbivudin hos levertransplanterte pasienter er ukjent.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Sebivo Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Sebivo Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: Ομοίως, από αυτούς τους HBeAg-αρνητικούς ασθενείς, το 96% πέτυχε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HBV DNA, το 79% επαναφορά της ALT στα φυσιολογικά επίπεδα την εβδομάδα 52 και 0% εμφάνισε αντοχή την εβδομάδα 48.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende hos de HBeAg-negative pasientene oppnådde 96 % ikke-målbart HBV DNA-nivå, 79 % oppnådde ALAT-normalisering i uke 52, og 0 % utviste resistens i uke 48.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Σπάνιες*
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Sjeldne*
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, αναφέρθηκαν θανατηφόρες εκβάσεις όταν η γαλακτική οξέωση εμφανίσθηκε μετά από ραβδομυόλυση.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller ble det rapportert om dødelige utfall når laktacidose var sekundært til rabdomolyse.
Greek: Τα επικαλύμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που περιέχουν 600 mg telbivudine είναι βιοισοδύναμα με 30 ml πόσιμου διαλύματος telbivudine (20 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter som inneholder 600 mg telbivudin er bioekvivalent med 30 ml telbivudinmikstur, oppløsning (20 mg/ml).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν νεφρολογικά προβλήματα.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du har eller tidligere har hatt noen form for nyreproblemer.
Greek: Επίδραση της τροφής στην απορρόφηση από του στόματος Η απορρόφηση του telbivudine και η έκθεση σε αυτό δεν επηρεάστηκαν όταν μια εφάπαξ δόση 600 mg χορηγήθηκε μαζί με τροφή.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av og eksponering for telbivudin var upåvirket når en enkeltdose på 600 mg ble gitt sammen med mat.
Greek: Ως εκ τούτου, αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør derfor monitoreres nøye.
Greek: Συνιστάται περιοδικός έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της αγωγής (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Regelmessig monitorering av leverfunksjonen anbefales under behandlingen (se pkt.
Greek: Αντίθετα οι ασθενείς με επίπεδα HBV DNA >4 log10 αντίγραφα/ml, στις 24 εβδομάδες είχαν λιγότερο ευνοϊκά αποτελέσματα την εβδομάδα 52.
Norwegian Bokmål: Derimot hadde pasienter med HBV DNA-nivåer > 4 log10-kopier/ml ved uke 24 mindre gunstige utfall ved uke 52.
Greek: Μοτίβο γονοτυπικής μετάλλαξης και διασταυρούμενη αντοχή
Norwegian Bokmål: Genotypisk mutasjonsmønster og kryssresistens
Greek: Το Sebivo ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε ενήλικες ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και ενδείξεις ιικού πολλαπλασιασμού, επιμένοντα αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ορού και ιστολογική ένδειξη ενεργής φλεγμονής ή/και ίνωσης.
Norwegian Bokmål: Sebivo er indisert til behandling av kronisk hepatitt B hos voksne pasienter med kompensert leversykdom og tegn på viral replikasjon, vedvarende forhøyede serumalaninaminotransferase (ALAT)-nivåer og histologiske tegn på aktiv inflammasjon og/eller fibrose.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα της φιάλης.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken.
Greek: Η φαρμακοκινητική της εφάπαξ δόσης telbivudine (200, 400 και 600 mg) αξιολογήθηκε σε ασθενείς (χωρίς χρόνια ηπατίτιδα Β) με ποικίλου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (όπως αξιολογείται μέσω της κάθαρσης κρεατινίνης).
Norwegian Bokmål: Enkeltdosefarmakokinetikken til telbivudin (200, 400 og 600 mg) har blitt undersøkt hos pasienter (uten kronisk hepatitt B) med nedsatt nyrefunksjon av ulik grad (målt som kreatininclearance).
Greek: To telbivudine είναι αναστολέας της σύνθεσης και του πρώτου κλώνου (EC50 = 0,4-1,3 M) και του δεύτερου κλώνου (EC50 = 0,12-0,24 M) του HBV, και επιδεικνύει ειδική προτίμηση για την αναστολή της παραγωγής του δεύτερου κλώνου.
Norwegian Bokmål: Telbivudin hemmer syntese av den første (EC50 = 0,4-1,3 M) og andre (EC50 = 0,12-0,24 M) HBVtråden, med særlig preferanse for å hemme syntese av den andre tråden.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μακράς διαρκείας θεραπείας (104 εβδομάδες) με Sebivo αξιολογήθηκαν σε δύο ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν 1.699 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β (NV-02B-007 (GLOBE) και NV-02B-015).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av langtidsbehandling (104 uker) med Sebivo ble undersøkt i to kliniske studier med en aktiv-kontrollgruppe der 1699 pasienter med kronisk hepatitt B var inkludert (NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015).
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη Τάλκης
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Makrogol
Greek: Ιστολογική ανταπόκριση οριζόμενη ως μείωση ≥2 βαθμών από την έναρξη της μελέτης στη βαθμολογία νέκρωσης-φλεγμονής κατά Knodell, με μη επιδείνωση της βαθμολογίας ίνωσης κατά Knodell.
Norwegian Bokmål: Histologisk respons definert som en ≥ 2 poengs reduksjon i Knodell Necroinflammatory Score fra baseline uten forverring av Knodell Fibrosis Score.
Greek: Το telbivudine είναι ένα συνθετικό νουκλεοσιδικό ανάλογο της θυμιδίνης με δράση έναντι της HBV DNA πολυμεράσης.
Norwegian Bokmål: Telbivudin er en syntetisk tymidin-nukleosidanalog med aktivitet mot HBV DNA-polymerase.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης έχουν αναφερθεί με την τελμπιβουδίνη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av laktacidose har blitt rapportert med telbivudin etter markedsføring.
Greek: Κλείνετε πάντα τη φιάλη με το πώμα μετά τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Skru alltid på korken etter bruk.
Greek: 600 mg μία φορά κάθε 72 ώρες
Norwegian Bokmål: 600 mg én gang hver 72. time
Greek: Η φαρμακοκινητική του telbivudine στη φάση σταθερής κατάστασης δεν επηρεάστηκε μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων του φαρμάκου σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη, διπιβαλική αδεφοβίρη, φουμαρική τενοφοβίρη δισοπρόξυλη, κυκλοσπορίνη ή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα2α.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til telbivudin ved steady-state var uforandret etter administrering av flere doser i kombinasjon med lamivudin, adefovirdipivoksil, tenofovirdisoproksilfumarat, ciklosporin eller pegylert interferon alfa-2a.
Greek: Το μεταλλαγμένο στέλεχος HBV με τις σχετιζόμενες με αντοχή στην αδεφοβίρη αντικαταστάσεις rtN236T ή rtA181V είχε περίπου 0,3 και 4 φορές μεταβολή στην ευαισθησία στο telbivudine σε κυτταρική καλλιέργεια αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: HBV som kodet for de adefovirresistens-assosierte substitusjonene rtN236T eller rtA181V hadde henholdsvis rundt 0,3 og 4 ganger endret følsomhet overfor telbivudin i cellekultur (se pkt.