FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Sixmo implantaten bevinden zich aan de binnenzijde van de bovenarm.
Danish: • Implantaterne befinder sig under huden, på indersiden af overarmen.
Dutch: Bijgevolg wordt een dosisaanpassing van Sixmo niet nodig geacht voor patiënten met een nierfunctiestoornis.
Danish: En dosisjustering anses ikke for at være nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: soms complicatie na verrichting (*), kneuzing (*), wonddehiscentie*, migratie van geïmplanteerd geneesmiddel***, hulpmiddelbreuk***
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer almindelig smerter fra indgrebet*, reaktion på indgrebsstedet* ikke almindelig komplikation efter indgrebet (*), kontusion (*), sårdehiscens*, migration af implanteret lægemiddel***, knækket anordning***
Dutch: Markeer met de chirurgische markeerstift de locatie van de implantaten en de locatie van de incisie.
Danish: Placeringen af implantaterne og indsnitstedet markeres med den kirurgiske tusch.
Dutch: • alcoholdoekje
Danish: • spritserviet
Dutch: Sixmo 74,2 mg implantaat buprenorfine
Danish: Sixmo 74,2 mg implantat buprenorphin
Dutch: • duizeligheid, sufheid
Danish: • svimmelhed, døsighed
Dutch: soms oedeem perifeer, onwelbevinden, gezichtsoedeem, het koud hebben, pyrexie, zwelling, oedeem op implantatieplaats*, reactie op implantatieplaats*, hulpmiddeluitstoting*, gestoorde genezing*, paresthesie op implantatieplaats*, rash op implantatieplaats*, littekenvorming*
Danish: Hyppighed Bivirkninger ikke almindelig perifert ødem, ubehag, ansigtsødem, kuldefølelse, pyreksi, hævelse, ødem på implantatstedet*, reaktion på implantatstedet*, udstødning af anordning*, nedsat hørelse*, paræstesi på implantatstedet*, udslæt på implantatstedet*, ardannelse*
Dutch: soms hypo-esthesie, migraine, verminderd bewustzijn, hypersomnie, paresthesie, tremor
Danish: Nervesystemet almindelig hovedpine, svimmelhed, somnolens, hypertoni**, synkope** ikke almindelig hypoæstesi, migræne, nedsat bevidsthedsniveau, hypersomni, paræstesi, tremor
Dutch: • zelfklevende verbanden
Danish: • selvklæbende bandager
Dutch: Frequentie Bijwerkingen soms spierspasmen, ledematenongemak, skeletspierstelselpijn, nekpijn, pijn in extremiteit, temporomandibulair gewrichtssyndroom, artralgie***
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv almindelig knoglesmerter**, myalgi** ikke almindelig muskelspasmer, utilpashed i lemmer, muskuloskeletale smerter, nakkesmerter, smerter i ekstremiteter, temporomandibulært ledsyndrom, artralgi***
Dutch: Na inbrenging van de implantaten zal de arts een steriel gaas met een drukverband aanbrengen.
Danish: Efter implantaterne indsættes, vil lægen lægge en steril gaze med en trykbandage for at minimere blå mærker.
Dutch: • schimmelinfectie van de vulva/vagina
Danish: • vulvovaginal svampeinfektion
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen vaak hoesten**, dyspneu**
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum almindelig hoste**, dyspnø** ikke almindelig respirationsundertrykkelse, gaben
Dutch: • Na inbrenging van Sixmo moet u vermijden dat de implantaten onder de huid bewegen en dat uw gewicht sterk toeneemt.
Danish: • Undgå at flytte implantatet rundt under huden eller at tage meget på i vægt efter indsættelsen af Sixmo, da det kan gøre det besværligt at lokalisere implantaterne.
Dutch: In de volgende gevallen moeten stappen worden ondernomen:
Danish: Det er nødvendigt at reagere ved følgende omstændigheder:
Dutch: PML wordt waarschijnlijk veroorzaakt door een combinatie van factoren.
Danish: PML skyldes sandsynligvis en kombination af forskellige faktorer.
Dutch: Uw arts kan u zeggen wat het beste is voor u.
Danish: Din læge kan rådgive dig om hvad der er bedst.
Dutch: De meeste patiënten (91%) waren <65 jaar oud.
Danish: De fleste patienter (91 %) var <65 år.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Danish: En risiko for nyfødte eller spædbørn kan ikke udelukkes.
Dutch: 9/l zijn, dan moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.
Danish: 9/l, skal behandlingen straks afbrydes.
Dutch: Symptomatische behandeling is geïndiceerd in het geval van overdosering.
Danish: Symptomatisk behandling er indiceret i tilfælde af overdosering.
Dutch: Witte bloedcellen helpen uw lichaam om infecties te bestrijden.
Danish: Hvide blodlegemer hjælper din krop med at bekæmpe infektioner.
Dutch: Het risico van de vaccinatie moet worden afgewogen tegen het voordeel.
Danish: Risikoen ved vaccination bør afvejes mod fordelene.
Dutch: Samenvatting van klinische werkzaamheid na 16 weken behandeling in onderzoek 1102 Beoordeling
Danish: Opsummering af klinisk effekt efter 16 ugers behandling i studie 1102 Hodnocení
Dutch: Neem uw tabletten in tijdens of onmiddellijk na een maaltijd.
Danish: Tag dine tabletter under eller umiddelbart efter et måltid.
Dutch: Soms Niet bekend Niet bekend
Danish: Ikke almindelig Ikke kendt Ikke kendt
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes af børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Dutch: Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerkingen optreden.
Danish: Det vides ikke, hvor ofte de forekommer.
Dutch: Immunosuppressie is een risicofactor voor het gebruik van levende vaccins.
Danish: Immunosuppression er en risikofaktor for anvendelsen af levende vacciner.
Dutch: Mogelijk heeft u de maximale dosis van 720 mg per dag niet nodig.
Danish: Du vil ikke nødvendigvis have brug for den maksimale dosis på 720 mg pr. dag.
Dutch: Ook een gemodificeerd of verzwakt immuunsysteem en genetische of omgevingsfactoren kunnen risicofactoren vormen.
Danish: Et modificeret eller svækket immunforsvar samt genetiske eller miljømæssige faktorer kan også udgøre risikofaktorer.
Dutch: De enige bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling hebben geleid bij >5% van de patiënten, waren gastro-intestinale reacties.
Danish: De eneste bivirkninger, som førte til seponering af behandlingen hos >5 % af patienterne var gastrointestinale reaktioner.
Dutch: Uw arts zal uw behandeling opstarten met een lage dosis (Skilarence-tabletten van 30 mg).
Danish: Din læge vil starte din behandling med en lav dosis (med 30 mg Skilarence-tabletter).
Dutch: De therapie moet worden stopgezet en voorzichtigheid is geboden bij andere pathologische resultaten.
Danish: Behandlingen bør afbrydes, og der skal udvises forsigtighed, hvis andre patologiske resultater fremkommer.
Dutch: Skilarence is bestemd voor oraal gebruik.
Danish: Skilarence er til oral anvendelse.
Dutch: Als PML wordt vermoed, moet de behandeling met Skilarence onmiddellijk worden gestaakt en moeten verdere adequate neurologische en radiologische onderzoeken worden uitgevoerd.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal behandling med Skilarence omgående stoppes, og yderligere relevante neurologiske og radiologiske undersøgelser udføres.
Dutch: Tijdens de behandeling met Skilarence moet gelijktijdig gebruik van andere fumaarzuurderivaten (topische of systemische) worden vermeden.
Danish: Under behandling med Skilarence bør samtidig anvendelse af andre fumarsyrederivater (topiske eller systemiske) undgås.
Dutch: Verhoogde leverenzymen Verhoogd serumcreatinine*
Danish: Forhøjede leverenzymer Serum kreatinin øget*
Dutch: PML is een opportunistische infectie die veroorzaakt wordt door het John Cunningham-virus (JCV) dat fataal kan zijn of ernstige handicaps kan veroorzaken.
Danish: PML er en opportunistisk infektion, der er forårsaget af John Cunningham virus (JCV), der kan være dødelig eller forårsage svære handicap.
Dutch: De gemiddelde en mediane waarden van de lymfocyten bleven binnen de normale waarden tijdens het klinische onderzoek.
Danish: Middel- og medianværdier af lymfocytter lå fortsat inden for det normale område under det kliniske studie.
Dutch: Indigokarmijn (E132)
Danish: Indigotin (E132)
Dutch: Dimethylfumaraat werkt in op de cellen van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam).
Danish: Dimethylfumarat virker på celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Dutch: De voordelen van de behandeling met Skilarence werden ook bekrachtigd met door de patiënten zelf opgemerkte verbeteringen van de levenskwaliteit.
Danish: Fordelene ved behandling med Skilarence blev også understøttet af patienternes egen opfattelse af forbedringer i livskvalitet.
Dutch: Voor het totale aantal leukocyten was er een duidelijke afname in week 12 van de behandeling.
Danish: For det samlede leukocyttal viste der sig et fald i uge 12 af behandlingen.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in PVC/PVDC-aluminium blisterverpakkingen.
Danish: Tabletterne er pakket i PVC/PVDC-aluminiumblister.
Dutch: Dit middel kan het aantal witte bloedcellen verminderen.
Danish: Skilarence kan reducere antallet af hvide blodlegemer.
Dutch: Psoriasis is een aandoening die verdikte, ontstoken, rode gebieden op de huid veroorzaakt, die vaak bedekt zijn met zilverachtige schubben.
Danish: Psoriasis er en sygdom, der forårsager fortykkede, betændte, røde områder på huden, ofte dækket af sølvfarvede skæl.
Dutch: Voor een betere verdraagbaarheid wordt aanbevolen om de behandeling te starten met een lage initiële dosis met daarna geleidelijke verhogingen.
Danish: For at forbedre tolerancen anbefales det at begynde behandlingen med en lav startdosis med efterfølgende gradvise stigninger.
Dutch: Een eerdere infectie met het JCV wordt beschouwd als een eerste vereiste voor de ontwikkeling van
Danish: En tidligere infektion med JCV betragtes som en forudsætning for udvikling af PML.
Dutch: Vaccinatie tijdens de behandeling met Skilarence werd niet onderzocht.
Danish: Vaccination under behandling med Skilarence er ikke blevet undersøgt.
Dutch: Wat is Skilarence?
Danish: Hvad er Skilarence
Dutch: In geval van individuele intolerantie voor de verhoogde dosering tijdens week 4 tot 16, moest de patiënt naar de laatste getolereerde dosis sinds de start van week 4 worden teruggebracht, die moest worden gehandhaafd tot het einde van de behandelperiode (week 16).
Danish: I tilfælde af individuel intolerance overfor den øgede dosis i uge 4 til 16 skulle patienten vende tilbage til den sidst tolererede dosis, der blev taget siden starten af uge 4, og den skulle opretholdes ind til behandlingsperiodens afslutning (uge 16).
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dimethylfumaraat bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er begrænsede data for anvendelse af dimethylfumarat til gravide kvinder.
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter van de anticonceptiepil die u gebruikt.
Danish: Se instruktionerne i indlægssedlen for det præventionsmiddel, du tager.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend.
Danish: Der kendes ingen specifik modgift.
Dutch: Er kon geen duidelijk verband met de dosis en er konden geen risicofactoren voor het optreden van deze bijwerkingen worden vastgesteld.
Danish: Der kunne ikke identificeres en klar relation til dosis eller til risikofaktorer for forekomsten af disse bivirkninger.
Dutch: Skilarence is bestemd voor gebruik onder begeleiding en toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van psoriasis.
Danish: Skilarence er beregnet til brug under vejledning og opsyn af en læge, som har erfaring med diagnosticering og behandling af psoriasis.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van deze bloed- en urineonderzoeken kan uw arts uw dosis van dit middel verlagen of de behandeling stopzetten.
Danish: Afhængigt af resultaterne af disse blod- og urinprøver kan lægen nedsætte Skilarence-dosen eller stoppe behandlingen.
Dutch: 9/l bij 1/29 (3,5%) van de patiënten na 6 maanden en 0/28 (0%) na 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
Danish: 9/l hos 1/29 (3,5 %) af patienterne efter 6 måneder og 0/28 (0 %) 12 måneder efter behandlingsafslutning.
Dutch: Bepaalde soorten vaccins (levende vaccins) kunnen een infectie veroorzaken als ze toegediend worden tijdens de behandeling met dit middel.
Danish: Visse typer vacciner (levende vaccine) kan forårsage infektion, hvis de anvendes under behandling med Skilarence.
Dutch: U zal bloed- en urineonderzoeken krijgen vóór de behandeling en ook regelmatig tijdens uw behandeling om te voorkomen dat u zulke complicaties krijgt en om er zeker van te zijn dat u dit geneesmiddel kan blijven innemen.
Danish: Du vil få taget blod-og urinprøver før behandling og derefter regelmæssigt under behandlingen for at sikre, at du ikke får disse komplikationer og kan fortsætte med at tage denne medicin.
Dutch: In gevallen van ernstige of langdurige diarree tijdens de behandeling met Skilarence kan de absorptie van andere geneesmiddelen worden beïnvloed.
Danish: I tilfælde af svær eller længerevarende diarré under behandling med Skilarence kan absorption af andre lægemidler blive påvirket.
Dutch: Vanaf de vierde week wordt de behandeling overgeschakeld naar slechts 1 tablet Skilarence 120 mg 's avonds.
Danish: Fra fjerde uge ændres behandlingen til blot 1 tablet Skilarence 120 mg om aftenen.
Dutch: Het rood worden van het gezicht of lichaam (blozen) is een zeer vaak voorkomende bijwerking die bij meer dan 1 op de 10 gebruikers optreedt.
Danish: Rødmen på ansigtet eller kroppen (blussen) er en meget almindelig bivirkning, som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer.
Dutch: Reeds bestaande gastro-intestinale ziekte
Danish: Allerede eksisterende gastrointestinal sygdom
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd van monomethylfumaraat is ongeveer 2 uur.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid af monomethylfumarat er cirka 2 timer.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van monomethylfumaraat is ongeveer 50%.
Danish: Plasmaproteinbindingen af monomethylfumarat er omkring 50 %.
Dutch: Verder metabolisme gebeurt via oxidatie via de tricarboxylzuurcyclus, wat kooldioxide en water vormt.
Danish: Yderligere metabolisme sker gennem iltning via tricarboxylsyrecyklussen, som danner kuldioxid og vand.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat u misschien een infectie heeft.
Danish: Tal med din læge, hvis du mener, at du muligvis har en infektion.
Dutch: Vertel het uw arts als u problemen heeft of heeft gehad met uw maag of darmen.
Danish: Fortæl din læge, hvis du har eller har haft problemer med maven eller tarmene.
Dutch: Dit helpt om maagklachten en andere bijwerkingen te beperken.
Danish: Det hjælper med at begrænse maveproblemer og andre bivirkninger.
Dutch: De reactie op dit middel kan doorgaans al in week 3 worden opgemerkt en verbetert na verloop van tijd.
Danish: Respons på Skilarence ses generelt allerede i uge 3, og forbedres over tid.
Dutch: De patiënten werden gedurende maximaal 16 weken behandeld, en er waren follow-upbezoeken gepland gedurende 12 maanden na stopzetting van de behandeling.
Danish: Patienterne modtog behandling i op til 16 uger og opfølgende konsultationer var planlagt i op til 12 måneder efter, at behandlingen var afsluttet.
Dutch: Herseninfectie met de naam PML
Danish: Hjerneinfektion kaldet PML
Dutch: Leukopenie: Indien een duidelijke daling van het aantal witte bloedcellen wordt waargenomen, moet de situatie zorgvuldig worden gemonitord en moet de behandeling met Skilarence worden gestopt bij niveaus lager dan 3,0x10
Danish: Leukopeni: Hvis der opstår et markant fald i det totale antal hvide blodlegemer, skal situationen overvåges nøje, og behandling med Skilarence bør afbrydes ved niveauer under 3,0x10
Dutch: De demografische en baseline karakteristieken waren evenwichtig verdeeld over de behandelgroepen.
Danish: De demografiske karakteristika og baselinekarakteristika var velafbalancerede mellem behandlingsgrupperne.
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in en blijf het geneesmiddel gebruiken precies zoals in deze bijsluiter beschreven staat of precies zoals overeengekomen met uw arts.
Danish: Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt, og fortsæt med at tage medicinen nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning.
Dutch: България/Českárepublika/Eesti/Ελλάδα/España/Hrvatska/Κύπρος/Latvija/Lietuva/Magyarorsz ág/Malta/România/Slovenija/Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00
Danish: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Dutch: Inname van Skilarence met voedsel vertraagde de tmax van monomethylfumaraat van 3,5 tot 9,0 uur.
Danish: Indtagelse af Skilarence med føde forsinkede tmax af monomethylfumarat fra 3,5 til 9,0 timer.
Dutch: Het is aanbevolen om de leverfunctie (ASAT, ALAT, gamma-GT, AP) te controleren vóór de start van de behandeling en daarna elke 3 maanden, omdat verhoogde leverenzymen werden waargenomen bij sommige patiënten in het fase III-onderzoek.
Danish: Det anbefales at overvåge leverfunktionen (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) før behandlingsstart og derefter hver 3. måned, da der er observeret en stigning i leverenzymniveauet hos nogle patienter i fase III-studiet.
Dutch: U moet het gebruik van andere producten die fumaraten bevatten vermijden, om te voorkomen dat u te veel binnenkrijgt.
Danish: Du skal undgå at tage andre produkter, der indeholder fumarater for at undgå, at du tager for meget.
Dutch: Dus is het redelijkerwijs te verwachten dat de werkzaamheid van Skilarence op lange termijn ook vergelijkbaar zal zijn met producten die dimethylfumaraat bevatten.
Danish: Det er derfor rimeligt at forvente, at langtidsvirkningen af Skilarence også vil være sammenlignelig med dimethylfumarat-holdige produkter.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd met gebruik van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger defineres ved hjælp af følgende kategorier: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Het verandert de werking van het immuunsysteem en vermindert de aanmaak van stoffen die een rol spelen bij het veroorzaken van psoriasis.
Danish: Det ændrer immunsystemets aktivitet og reducerer produktionen af stoffer, der bidrager til at forårsage psoriasis.
Dutch: De meeste bijwerkingen werden beschouwd als licht van aard en hebben niet geleid tot stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
Danish: De fleste bivirkninger blev anset for at være milde og førte ikke til seponering af forsøgsbehandlingen.
Dutch: Voor de verschijnselen, zie hieronder.
Danish: Symptomerne er beskrevet nedenfor.
Dutch: Van de 699 patiënten waren de meesten blank (99%) en man (65%), en was de gemiddelde leeftijd 44 jaar.
Danish: Ud af de 699 patienter var de fleste kaukasere (99 %) og mænd (65 %) og gennemsnitsalderen var 44 år.
Dutch: Deze interactie met glutathion leidt tot de remming van translocatie in de kern en de transcriptionele activiteit van de nuclear factor kappa lichte keten enhancer van geactiveerde B-cellen (NF-κB).
Danish: Denne interaktion med glutathion fører til hæmning af translokation til kernen og den transkriptionelle aktivitet af den nukleare faktor kappa-light-chain-enhancer af aktiverede B-celler (NF-κB).
Dutch: Eenzijdige 97,5% herhaalde BI (onderlimiet)
Danish: Ensidet 97,5 % gentaget CI (nedre grænse)
Dutch: Vertel het vooral aan uw arts als u een van de volgende middelen inneemt:
Danish: Fortæl især lægen, hvis du tager følgende:
Dutch: Gebruik dit middel niet als u zwanger bent of probeert om zwanger te worden, omdat dit middel uw baby schade kan berokkenen.
Danish: Tag ikke Skilarence, hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid, da Skilarence kan skade barnet.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige immunosuppressiva, ATC-code: L04AX07
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre immunosuppressive midler, ATC-kode: L04AX07.
Dutch: Diarree was een vaak voorkomende bijwerking (36,9%) bij de patiënten die Skilarence innamen en dit leidde tot de stopzetting van het geneesmiddel bij ongeveer 10% van de patiënten.
Danish: Diarré var en almindelig bivirkning (36,9 %) hos patienter, der tog Skilarence, og førte til at lægemidlet blev seponeret hos omkring 10 % af patienterne.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in dit middel, dimethylfumaraat, wordt ook gebruikt in andere geneesmiddelen zoals tabletten, zalven en baden.
Danish: Det aktive indholdsstof i Skilarence, dimethylfumarat, bruges også i andre lægemidler, såsom tabletter, salver og badeprodukter.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Skilarence bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Sikkerhed og virkning af Skilarence hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Ook aanhoudende matige of ernstige lymfopenie tijdens de behandeling met dimethylfumaraat wordt als een risicofactor voor PML beschouwd.
Danish: Vedvarende moderat eller svær lymfopeni under behandling med dimethylfumarat anses også for at være en risikofaktor for PML.
Dutch: Skilarence bevat natrium
Danish: Skilarence indeholder natrium
Dutch: Als een patiënt een infectie krijgt tijdens de behandeling met Skilarence, moet worden overwogen om de behandeling te onderbreken, en moeten de voordelen en risico's opnieuw worden beoordeeld voordat de therapie opnieuw wordt opgestart.
Danish: Hvis en patient udvikler en infektion under behandling med Skilarence, bør det overvejes at indstille behandlingen, og fordele og risici bør revurderes, før behandlingen genoptages.
Dutch: De maximale toegestane dagelijkse dosis is 720 mg (3 x 2 tabletten Skilarence 120 mg).
Danish: Den maksimalt tilladte daglige dosis er 720 mg (3 x 2 tabletter Skilarence 120 mg).
Dutch: Progressie kan symptomen zoals polyurie, polydipsie en proximale spierzwakte inhouden.
Danish: Progression kan indebære symptomer såsom polyuri, polydipsi og proksimal muskelsvaghed.
Dutch: - Dimethylfumaraat of andere fumaraten.
Danish: - Dimethylfumarat eller andre fumarater.
Dutch: Indien succes met de behandeling wordt waargenomen vóór de maximale dosis is bereikt, is geen verdere dosisverhoging nodig.
Danish: Hvis der konstateres behandlingssucces, før den maksimale dosis er nået, er det ikke nødvendigt at øge dosis yderligere.
Dutch: Patiënten die Skilarence krijgen, moeten worden geadviseerd om de symptomen van een infectie aan een arts te melden.
Danish: Patienter, der får Skilarence, skal instrueres i at rapportere symptomer på infektion til en læge.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Almirall, S.A.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Almirall, S.A.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u ernstige diarree krijgt en u zich zorgen maakt dat andere geneesmiddelen die u inneemt mogelijk niet werken.
Danish: Tal med din læge, hvis du har en slem diarré og er bekymret for, at anden medicin, som du tager, muligvis ikke virker.
Dutch: De nier werd geïdentificeerd als een belangrijk doelorgaan van toxiciteit in niet-klinische onderzoeken.
Danish: Nyren blev identificeret som et vigtigt målorgan for toksicitet i non-kliniske forsøg.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Skilarence op de markt gebracht wordt, professionals in de gezondheidszorg die naar verwachting Skilarence voorschrijven en verstrekken, toegang hebben tot het volgende educatieve pakket.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at sundhedspersonale i alle de medlemsstater, hvor Skilarence markedsføres, som forventes at ordinere og udlevere Skilarence, har adgang til følgende uddannelsespakke
Dutch: Uw arts zal controleren hoe goed uw aandoening verbetert nadat u met het innemen van dit middel bent gestart en zal controleren op bijwerkingen.
Danish: Din læge vil kontrollere, i hvor høj grad din tilstand forbedres, efter at du begynder at tage Skilarence, og vil undersøge, om der er nogen bivirkninger.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) is een zeldzame, maar ernstige herseninfectie die kan leiden tot een ernstige handicap of de dood.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er en sjælden, men alvorlig hjerneinfektion, som kan føre til alvorlig invaliditet eller død.