FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • olet joskus saanut allergisen reaktion, kun olet ottanut tämän lääkkeen kanssa samankaltaista talidomidi- tai lenalidomidi-nimistä lääkettä.
Lithuanian: • Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija, pvz., išbėrimas, niežėjimas, patinimas, svaigulys ar pasunkėjęs kvėpavimas, vartojant susijusius vaistus, vadinamus talidomidu arba lenalidomidu;
Finnish: Vatsakipu Ylävatsakipu Suutulehdus Suun kuivuminen Vatsan turvotus
Lithuanian: Skausmas viršutinėje pilvo dalyje Burnos uždegimas Burnos sausmė
Finnish: Raskaustestin, lääkkeen määräämisen ja lääkkeen annon tulisi tapahtua mieluiten samana päivänä.
Lithuanian: Idealiu atveju nėštumo testas turi būti atliktas ir vaistinis preparatas turi būti paskirtas ir išduotas tą pačią dieną.
Finnish: Pomalidomidi tulisi antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, 7 vuorokauden kuluessa lääkkeen määräämisestä.
Lithuanian: Pomalidomidas vaisingoms moterims turi būti išduotas per 7 dienas po jo išrašymo.
Finnish: Tämän jälkeen aina, kun arvo pienenee < 25 x 10
Lithuanian: Kiekvienas kitas sumažėjimas < 0,5 x 10
Finnish: Pomalidomidi on vasta-aiheista raskauden aikana sekä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, paitsi jos kaikki raskaudenehkäisyä koskevat ehdot täyttyvät, ks. kohta 4.3 ja kohta 4.4.
Lithuanian: Pomalidomido negalima vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, nebent buvo įgyvendintos visos nėštumo prevencijos sąlygos (žr.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste on palautettava apteekkiin.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą reikia grąžinti vaistininkui.
Finnish: Bortetsomibiannoksen muuttaminen tai hoidon keskeyttäminen Ks. ohjeet hoidon keskeyttämiseen tai annoksen pienentämiseen bortetsomibiin liittyvien haittavaikutusten yhteydessä bortetsomibin valmisteyhteenvedosta.
Lithuanian: Bortezomibo dozės koregavimas arba laikinas vartojimo nutraukimas Nurodymus, kaip laikinai nutraukti arba mažinti bortezomibo dozę pasireiškus su jo vartojimu susijusioms nepageidaujamoms reakcijoms, gydytojai turi žiūrėti bortezomibo preparato charakteristikų santraukoje (PCS).
Finnish: simetikonia, propyleeniglykolia (E 1520) ja ammoniumhydroksidia (E 527).
Lithuanian: propilenglikolis (E1520) ir amonio hidroksidas (E527).
Finnish: Indigotiini (E 132)
Lithuanian: Manitolis (E421)
Finnish: Yleinen Hypotensio Hypertensio
Lithuanian: Dažnas Hipotenzija Hipertenzija
Finnish: raskaustestin ollessa negatiivinen
Lithuanian: Nėštumo testai
Finnish: Kuumeinen neutropenia Lymfopenia
Lithuanian: Febrilinė neutropenija Limfopenija
Finnish: Lopeta Imnovidin ottaminen ja hakeudu heti lääkäriin, jos havaitset jonkin edellä luetelluista vakavista haittavaikutuksia, sillä saatat tarvita kiireellistä hoitoa.
Lithuanian: Pastebėję bet kokį pirmiau nurodytą sunkų šalutinį poveikį, nutraukite Imnovid vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali reikėti skubaus medicininio gydymo.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden pomalidomidiannoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, pomalidomido dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Deksametasoniannoksen muuttaminen Toksisuus
Lithuanian: Deksametazono dozės koregavimo nurodymai Toksinis poveikis
Finnish: • hän ymmärtää keskeytyksettä vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista, koko hoidon ajan ja vähintään 4 viikkoa hoidon päätyttyä käytettävän luotettavan ehkäisyn välttämättömyyden
Lithuanian: • Ji supranta veiksmingos ir nenutrūkstamos kontracepcijos poreikį mažiausiai 4 savaites prieš pradedant gydymą, viso gydymo metu ir mažiausiai 4 savaites po gydymo pabaigos.
Finnish: Yleinen Kallonsisäinen verenvuoto
Lithuanian: Intrakranijinis kraujavimas Nedažnas
Finnish: Pomalidomidia havaittiin imettävien rottien maidossa, kun valmistetta oli annettu emolle.
Lithuanian: Davus žindančioms žiurkėms pomalidomido, jo buvo aptikta žiurkių piene.
Finnish: Riskitiheyksien suhde (Hazard ratio, HR) (Pom + PA deks: SA deks), kaksipuolinen 95 %:n luottamusvälic
Lithuanian: Rizikos santykis (Pom + M deks D : D deks D) [dvipusis 95 % PIc]
Finnish: Pomalidomidi oli pääasiallinen verenkierrossa todettu komponentti (noin 70 % plasman radioaktiivisuudesta) in vivo terveillä koehenkilöillä, jotka saivat kerta-annoksen [
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems, kurie vartojo vienkartinę geriamąją [14C]-pomalidomido (2 mg) dozę, in vivo pomalidomidas buvo pagrindinis cirkuliuojantis komponentas (maždaug 70 % radioaktyvumo plazmoje).
Finnish: Bronkioliitti
Lithuanian: Bronchiolitas
Finnish: Kuumeinen neutropenia Leukopenia
Lithuanian: Febrilinė neutropenija, leukopenija
Finnish: Suun kautta annettava pomalidomidiannos
Lithuanian: Geriamoji pomalidomido dozė
Finnish: Yleinen Hyperkalemia Hyponatremia
Lithuanian: Dažnas Hiperkalemija, hiponatremija
Finnish: Hoidon keskeyttämisen ja jatkamisen tulee kuitenkin perustua lääkärin harkintaan ja voimassa olevaan valmisteyhteenvetoon.
Lithuanian: Tačiau sprendimą laikinai nutraukti arba atnaujinti dozės vartojimą priima gydytojas remdamasis preparato charakteristikų santrauka (PCS).
Finnish: Annostus
Lithuanian: Patarimai
Finnish: Imnovid 2 mg kapselit, kovat Yksi kova kapseli sisältää 2 mg pomalidomidia.
Lithuanian: Imnovid 2 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 2 mg pomalidomido.
Finnish: Imnovid bortetsomibin ja deksametasonin kanssa
Lithuanian: Imnovid vartojimas kartu su bortezomibu ir deksametazonu
Finnish: Muille potilaille lääkettä saa määrätä enintään 12 viikon hoitojaksoa varten.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims receptai gali galioti ne ilgiau nei 4 savaites, visiems kitiems pacientams - ne ilgiau nei 12 savaičių.
Finnish: • vaikea, pitkään jatkuva tai verinen ripuli (johon saattaa liittyä vatsakipua tai kuumetta), joka johtuu Clostridium difficile -bakteerin aiheuttamasta infektiosta
Lithuanian: • Clostridium difficile bakterijos sukeltas sunkus, nepraeinantis arba kraujingas viduriavimas (gali būti su pilvo skausmu ar karščiavimu).
Finnish: • pieni veren fosfaattipitoisuus, mikä voi aiheuttaa lihasheikkoutta ja ärtyneisyyttä tai sekavuutta
Lithuanian: • Mažas fosfato kiekis kraujyje (hipofosfatemija), kuris gali sukelti raumenų silpnumą ir dirglumą arba sumišimą.
Finnish: • Imnovidin suositeltu annos on 4 mg päivässä.
Lithuanian: • Rekomenduojama Imnovid dozė yra 4 mg per parą.
Finnish: Log-rank-p-arvo = < 0,001 (kaksipuolinen) HR (95 %:n luottamusväli) 0,53 (0,37; 0,74) KM-mediaani: Pom + PA deks = EA [48,1, EA] KM-mediaani: SA deks = 34,0 [23,4; 39,9] Tapahtumat: Pom + PA deks = 75/284, SA deks = 56/139
Lithuanian: KM mediana: D DEKS D = 34,0 [23,4; 39,9] Reiškiniai: POM+M DEKS D = 75/284 D DEKS D = 56/139
Finnish: Propyleeniglykoli (E 1520) Ammoniumhydroksidi (E 527)
Lithuanian: Propilenglikolis (E1520) Amonio hidroksidas (E527)
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli International Myeloma Working Groupin (IMWG:n) kriteerien mukainen elossaolo ilman taudin etenemistä (PFS, Progression Free Survival).
Lithuanian: International Myeloma Working Group, IMWG) kriterijus.
Finnish: Sinun on hoidon päätyttyä palautettava kaikki käyttämättömät kapselit apteekkiin.
Lithuanian: Gydymo pabaigoje visos nesuvartotos kapsulės turi būti grąžintos vaistininkui.
Finnish: EA
Lithuanian: Kita
Finnish: • alhainen verenpaine, joka saattaa aiheuttaa heitehuimausta tai pyörtymisen
Lithuanian: • Žemas kraujospūdis, galintis sukelti galvos svaigimą ar alpimą.
Finnish: • Painomuste sisältää: valkoista mustetta, joka sisältää shellakkaa, titaanidioksidia (E 171),
Lithuanian: • Užrašo rašalo sudėtis: baltasis rašalas - šelakas, titano dioksidas (E171), simetikonas,
Finnish: Hyöty, kun Imnovidia käytetään deksametasonin kanssa: Imnovid voi yhdessä deksametasonin kanssa käytettynä estää multippelia myeloomaa pahenemasta potilailla, jotka ovat saaneet vähintään kahta muuta hoitoa:
Lithuanian: Imnovid vartojimo kartu su deksametazonu nauda Imnovid, vartojant kartu su deksametazonu, žmonėms, kurie prieš tai yra gavę mažiausiai du kito gydymo kursus, gali pristabdyti dauginės mielomos sunkėjimą:
Finnish: Hyvin vähäistä tai lievää sapenjohtimen proliferaatiota ja siihen liittyvää AFOS- ja GGT-arvojen nousua havaittiin myös annoksella 1 mg/kg/vrk.
Lithuanian: Duodant 1 mg/kg per parą, nustatyta minimali ar lengva tulžies latakų proliferacija su susijusiu šarminės fosfatazės ir gamaglutamiltransferazės (GGT) padidėjimu.
Finnish: Imnovid 4 mg kapselit, kovat: Tummansininen läpikuultamaton kansiosa ja sininen läpikuultamaton runko-osa, joissa merkintä "POML 4 mg".
Lithuanian: Imnovid 4 mg kietosios kapsulės: tamsiai mėlynas matinis viršus ir mėlynas matinis pagrindas, su užrašu „POML 4 mg".
Finnish: Suurentunut veren virtsahappopitoisuus
Lithuanian: Padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje
Finnish: Lisäksi riskienhallintasuunnitelman ehdotukseen pitää sisältyä seuraavat seikat:
Lithuanian: Be to, į rizikos valdymo plano pasiūlymą turi būti įtraukti šie klausimai:
Finnish: Kysymys siirrettiin koordinointiryhmälle CMD(h) ja viitejäsenvaltio suoritti arvioinnin.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas CMD(h) koordinacinei grupei, o referencinė valstybė narė atliko vertinimą.
Finnish: 81737 Munich Saksa
Lithuanian: 81737 Munich Vokietija
Finnish: Suositeltu käyttöaika on 3 vuotta.
Lithuanian: Nurodytas preparato naudojimo laikas yra 3 metai.
Finnish: Tämä on tiedossa ja joskus syy menetelmän käytön lopettamiseen.
Lithuanian: Tai yra gerai žinoma ir kartais tai būna metodo pakeitimo priežastis.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Mirena edustaa jatkuvaa ja pitkäaikaista systeemistä progestogeenille altistumista nuorilla naisilla.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad Mirena užtikrina nuolatinį ir ilgalaikį sistemiškai veikiančių progestogenų poveikį jaunoms moterims.
Finnish: 5340 BH, Oss Alankomaat
Lithuanian: 5340 BH, Oss Nyderlandai
Finnish: TIIVISTELMÄ IMPLANON-VALMISTEEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Lithuanian: IMPLANON MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Finnish: LAUSUNNON PERUSTEET
Lithuanian: NUOMONĖS PAGRINDAS
Finnish: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Ranska
Lithuanian: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Prancūzija
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, joita viitejäsenvaltio koordinoi, on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Lithuanian: Nacionalinės kompetetingos institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės, užtikrins, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
Finnish: Valmisteyhteenvedon osaan 4.4 jo sisältyvien tietojen katsotaan olevan riittävät.
Lithuanian: Informacijos, jau esančios preparato charakteristikų santraukos 4.4 dalyje, pakanka.
Finnish: - mitään merkkejä lisääntyneestä rintasyövän riskistä ei ole havaittu,
Lithuanian: - jokių duomenų apie padidėjusią krūties vėžio riziką nebuvo gauta,
Finnish: Yksi ehkäisymenetelmä ei täytä kaikkia vaatimuksia kaikkina aikoina, ja siksi laaja valikoima menetelmiä näyttäisi olevan tarpeen, jotta jokainen nainen löytää menetelmän, joka vastaa hänen senhetkisiä tarpeitaan.
Lithuanian: Vienas kontracepcijos metodas visada neatitiks visų reikalavimų ir todėl kiekvienai moteriai yra reikalingas platus metodų pasirinkimas, kad būtų rastas metodas, atitinkantis dabartinius poreikius.
Finnish: Riskienhallintasuunnitelma Implanon NXT -valmistetta varten on osa tätä muutoshakemusta.
Lithuanian: Rizikos valdymo plano pasiūlymas, susijęs su Implanon NXT, bus šios variacijos dalis.
Finnish: Implanonin luovuttama ENG-annos on asettamisen jälkeen 60-70 μg/vrk ja vähenee 40 μg:n päiväannokseen toisen vuoden alkuun mennessä ja noin 25-30 μg:n päiväannokseen kolmannen vuoden lopussa.
Lithuanian: Netrukus po implantavimo Implanon išskiriama ENG dozė siekia 60-70 μg per dieną ir sumažėja iki 40 μg per dieną antrų metų pradžioje, o trečiaisiais metais sumažėja iki 25-30 μg per dieną.
Finnish: Olennaiset osat edellä mainituista toimenpiteistä pitää sisällyttää riskienhallintasuunnitelman ehdotukseen, jonka myyntiluvan haltija esittää kolmen kuukauden sisällä.
Lithuanian: Konkrečios anksčiau minėtų veiksmų dalys turi būti įtrauktos į rizikos valdymo plano pasiūlymą, kurį rinkodaros teisės turėtojas pateiks per tris mėnesius.
Finnish: - vuotorytmin häiriöitä ei pidä katsoa vakavaksi terveysongelmaksi,
Lithuanian: - kraujavimo ciklo sutrikimai neturėtų būti vertinami kaip sunkios sveikatos problemos,
Finnish: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Lithuanian: Portugalija Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Finnish: Koska yhdysvaltalaiseen aktiiviseen seurantaohjelmaan ei sisälly uutta asetuslaitetta (Implanon NXT), myyntiluvan haltijaa pyydettiin myös seuraamaan tarkasti uuden asetuslaitteen käyttöönottoa ja toimintaa osana riskienhallintasuunnitelmaa.
Lithuanian: Kadangi JAV AMP neįtrauktas naujas įterpiklis (Implanon NXT), buvo paprašyta, kad rinkodaros teisės turėtojas atidžiai stebėtų naujo įterpiklio įdiegimą ir veikimą, kaip rizikos valdymo plano dalį.
Finnish: Mirena-tutkimus ja raportit yhdysvaltalaisesta seurantatutkimuksesta pitäisi sisällyttää päivitettyyn riskienhallintasuunnitelmaan.
Lithuanian: Mirena tyrimas ir pranešimai iš JAV AMP turėtų būti įtraukti į atnaujintus rizikos valdymo planus.
Finnish: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Espanja
Lithuanian: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Ispanija
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMOS, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDO, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Finnish: Jonkin verran merkitystä on välianalyysin tiedoilla progestogeenia vapauttavan kohdunsisäisen ehkäisimen (Mirena) meneillään olevasta tapausverrokkitutkimuksesta (ICPE-kokousraportti, 2008).
Lithuanian: Tam tikros svarbos turi preliminari duomenų analizė iš tebevykstančio kontrolinio progestogeną išskiriančios kontraceptinės IUS (Mirena) tyrimo (ICPE susitikimo pranešimas, 2008 m.
Finnish: Implanonin myyntilupa uusittiin Euroopassa ensimmäisen kerran vuonna 2003.
Lithuanian: Pirmą kartą Implanon rinkodaros teisė Europoje buvo pratęsta 2003 m.
Finnish: LIITE IV MYYNTILUVAN UUSIMISEN EHDOT
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO PRATĘSIMO SĄLYGOS
Finnish: Kaikkiaan maailmassa oli myyty yhteensä 5 miljoonaa Implanonimplanttia heinäkuuhun 2008 mennessä.
Lithuanian: pasaulyje iš viso parduota maždaug 5 milijonai Implanon implantų.
Finnish: Kuitenkin, vaikka vuoto on usein ennakoimatonta, monet naiset ilmoittavat vuodon esiintyvyyden ja vuotopäivien määrän pienenevän normaaliin kuukautiskiertoon verrattuna.
Lithuanian: Tačiau, nors kraujavimas dažnai gali būti nenuspėjamas, daugelis moterų praneša, kad epizodų dažnumas ir bendras kraujavimo dienų skaičius, lyginant su normaliu menstruaciniu ciklu, sumažėjo.
Finnish: Implantti on 4 cm pitkä yksittäinen sauva, jonka läpimitta on 2 mm ja joka sisältää 68 mg etonogestreelia (ENG) hajautettuna eteenivinyyliasetaatti(EVA)kopolymeerin matriisissa.
Lithuanian: Implantas - tai viena 4 cm ilgio ir 2 mm skersmens lazdelė, kurioje yra 68 mg etonogestrelio (ENG), paskirstyto etileno vinilo acetato (EVA) kopolimero matricoje.
Finnish: Vaikka Mirena vapauttaa levonorgestreelia hyvin pienenä annoksena, tiedot näyttäisivät olevan relevantteja myös implanttien kannalta.
Lithuanian: Nors Mirena levonorgestrelį išskiria labai mažomis dozėmis, duomenys turėtų būti susiję ir su implantais.
Finnish: Kaikki kokemukset osoittavat, että huolellinen tiedotus ja neuvonta ennen menetelmän käyttöönottoa sekä tukineuvonta ja päiväkirjan pito vuotopäivistä ovat tärkeitä pitkällä aikavälillä hoidon hyväksyttävyyden ja noudattamisen kannalta.
Lithuanian: Patirtis rodo, kad kruopštus informavimas ir konsultavimas prieš pradedant taikyti šį metodą, taip kaip ir konsultavimas ir kraujavimo dienoraščio pildymas naudojimo metu, yra svarbūs siekiant užtikrinti ilgalaikį priimtinumą ir suderinamumą.
Finnish: • Myyntiluvan haltija kehittää lisää tieto- ja neuvonta-aineistoa terveydenhoitoalan ammattilaisille ja naisille vuodoista, joita voi esiintyä Implanonin käytön aikana.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas parengs tolesnę informaciją ir konsultacinę medžiagą sveikatos priežiūros specialistams ir moterims apie kraujavimą, kuris gali pasireikšti vartojant Implanon.
Finnish: Co. Dublin Irlanti
Lithuanian: Dublin Airija
Finnish: - Implanon on selvästi osoittautunut tehokkaaksi ehkäisymenetelmäksi - myös ylipainoisilla naisilla - pienestä annoksesta huolimatta,
Lithuanian: - buvo įrodyta, kad Implanon yra efektyvus kontracepcijos metodas net ir apkūnioms moterims nepaisant mažų dozių,
Finnish: Yhdysvalloissa suoritetusta aktiivisesta seurannasta saatavat lisätiedot tästä asiasta ovat tervetulleita, erityisesti tiedot tehokkuudesta ylipainoisilla naisilla.
Lithuanian: Laukiami papildomi šio svarstomo klausimo duomenys, kurie bus gauti iš aktyvios JAV stebėjimo programos, ypač duomenys apie tai, ar metodas efektyvus apkūnioms moterims.
Finnish: Samoin Implanonin poistoa epäsäännöllisen vuodon vuoksi ei pitäisi pitää vakavana seurauksena, koska Implanonin poistamiseen tarvittava kirurginen toimenpide on minimaalinen; se vaatii 0,5-1 cm pinnallisen viillon ihoon, jonka jälkeen implantti voidaan helposti poistaa.
Lithuanian: Taip pat ir Implanon pašalinimas, esant nereguliariam kraujavimui, neturėtų būti vertinamas kaip rimtas padarinys, nes Implanon pašalinimo metu atliekama „chirurginė intervencija" laikoma maža - jos metu atliekamas 0,5-1cm paviršinis odos pjūvis, po kurio implantas lengvai išimamas.
Finnish: Implanon 68 mg implant 68 mg Implantaatti
Lithuanian: Implanon 68 mg implant 68 mg
Finnish: Riskienhallintasuunnitelma toimitetaan viitejäsenvaltiolle 3 kuukauden kuluessa, ja se tulee sisältämään myyntiluvan uusimisen ehdoissa mainitut toimenpiteet.
Lithuanian: Rizikos valdymo planas bus pateiktas referencinei valstybei narei per 3 mėnesius. Jame bus numatyta veikla, minima rinkodaros teisės galiojimo pratęsimo sąlygose.
Finnish: Implanonin ehkäisyvaikutus saavutetaan ensisijaisesti ovulaation estolla.
Lithuanian: Kontraceptinis Implanon poveikis pirmiausiai pasiekiamas slopinant ovuliaciją.
Finnish: Harkittuaan hakemuksen mukana toimitettuja tietoja lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen turvallinen ja tehokas käyttö vaatii lisää riskienminimointitoimia.
Lithuanian: CHMP, apsvarstęs paraiškoje pateiktus duomenis, laikėsi nuomonės, kad siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą medicininio preparato vartojimą, būtina tolesnė rizikos sumažinimo veikla.
Finnish: Uudistaminen myönnetään 5 vuodeksi seuraavin ehdoin:
Lithuanian: Rinkodaros teisės galiojimas bus pratęstas 5 metams, nustatant šias sąlygas:
Finnish: Mirenatutkimuksen lopulliset tutkimukset katsottiin merkitseviksi, ja ne pitää ottaa huomioon Implanonin turvallisuuden arvioinnissa.
Lithuanian: Galutiniai Mirena tyrimo rezultatai buvo vertinti kaip tinkami ir turėtų padėti įvertinti Implanon saugumą.
Finnish: Komitea piti raportointia liian vähäisenä mutta ei katsonut, että olisi löydetty merkkejä rintasyövän kasvaneesta riskistä.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad buvo gauta nepakankamai pranešimų, bet nemanė, kad yra ženklų, rodančių padidėjusią krūties vėžio riziką.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin raportoimaan USA:ssa tehdyn IRRE-seurantaohjelman tuloksista.
Lithuanian: Buvo paprašyta, kad rinkodaros teisės turėtojas praneštų JAV vykdomos aktyvaus IRRE stebėjimo programos rezultatus.
Finnish: Lisäksi raportit Implanonin poistosta yhdysvaltalaisen seurantaohjelman rintasyöpäpotilailta todennäköisesti antavat arvokasta tietoa tapausselostuksista, joiden odotetaan olevan suhteellisen täydellisiä.
Lithuanian: Be to, pranešimai apie Implanon pašalinimą pacientėms, sergančioms krūties vėžiu, dalyvaujančioms JAV AMP programoje, suteikia vertingos informacijos apie įvairius atvejus, kurie turėtų būti pakankamai išsamūs.
Finnish: • Myyntiluvan haltija toimittaa tyypin II muutoshakemuksen vuonna 2009 uutta Implanonia (Implanon NXT) varten.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateiks II tipo variaciją, kad būtų įtrauktas naujo tipo Implanon (Implanon NXT).
Finnish: Siten nämä myyntiintulon jälkeen saadut tiedot eivät tue liiallisen riskin mahdollisuutta.
Lithuanian: Todėl duomenys po preparato išleidimo į rinką nerodo padidėjusios preparato rizikos galimybės.
Finnish: Tämä aineisto esitetään naiselle, joka harkitsee Implanon-ehkäisyvalmisteen käyttöä.
Lithuanian: Ši informacija galėtų būti pateikta moteriai, kai ji svarsto apie Implanon, kaip kontraceptiko, pasirinkimą.
Finnish: Tutkimus sisältää tutkimusryhmän iän korjauksen, joka mahdollistaa vertailut Implanonin käyttäjiin ja siten tämän tutkimuksen lopullisilla tuloksilla on merkitystä Implanonin kannalta.
Lithuanian: Tyrime numatyta tyrimo populiacijos amžiaus paklaida, leidžianti palyginti Implanon poveikį skirtingose grupėse ir todėl galutiniai šio tyrimo rezultatai bus svarbūs ir vertinant Implanon.
Finnish: Ero havaittujen ja odotettavissa olleiden tapausten välillä on merkittävä eikä todennäköisesti selity pelkästään vähäisestä raportoinnista.
Lithuanian: Nustatytų ir prognozuotų atvejų skaičius skiriasi labai ženkliai ir šis skirtumas negali būti paaiškintas tik tuo, kad gauta nepakankamai pranešimų.
Finnish: Siten useimmat tiedot liittyvät injektiona annettaviin POC-valmisteisiin; muista POC-valmisteista on vähän tietoja ja Implanonista ei ole lainkaan.
Lithuanian: Taigi dauguma duomenų yra susiję su švirkščiamais POC, mažai duomenų yra apie kitus POC ir visai nėra duomenų apie Implanon.
Finnish: - oikea asetus on yksinkertainen toimenpide ja IRRE-ongelmat voidaan estää tai niitä voidaan vähentää noudattamalla päivitettyjä ohjeita ja opetusmateriaalia,
Lithuanian: - teisingas įterpimas yra paprasta procedūra, o IRRE problemų galima išvengti ar jų skaičių sumažinti laikantis atnaujintų nurodymų ir mokymo medžiagos,
Finnish: Saatavissa olevissa tutkimuksissa on rajoituksia - esim. tietojen puute yhteyksistä POP:hin, rajoitettu mahdollisuus tutkia riskisuhteita alaryhmissä sekä implanttien vaikutuksen tutkimiseen tarvittavien tietojen puute.
Lithuanian: Patvirtinta, kad šie tyrimai turi trūkumų, pvz., trūksta duomenų apie sąsajas su POP, ribotos galimybės ištirti rizikos sąryšį pogrupiuose, be to, nėra jokių patikimų duomenų, kurie leistų ištirti implantų poveikį.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä uusi epidemiologinen tutkimus rintasyövästä Implanonin käyttäjillä ei tällä hetkellä ole perusteltua.
Lithuanian: CHMP nuomone, naujas epidemiologinis Implanon naudojančių pacienčių krūties vėžio tyrimas šiuo metu nėra reikalingas.
Finnish: • Myyntiluvan haltija jatkaa 6 kuukauden välein annettavia raportteja kaikista tahattomista raskauksista ja asetukseen/poistoon liittyvistä ongelmista (IRRE) seuraavan 5 vuoden uusimisjakson aikana.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas kas 6 mėnesius pateiks ataskaitas, kuriose praneš apie visus nenumatytus nėštumo atvejus ir apie problemas, susijusias su implanto įterpimu (išėmimu) (IRRE), per artimiausią 5 metų rinkodaros teisės galiojimo laikotarpį.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että vuotorytmin häiriö ei ole vakava terveysongelma, koska se loppuu heti käytön loputtua eikä liity mihinkään tunnettuun naisten terveysriskiin.
Lithuanian: CHMP teigimu, kraujavimo ciklo sutrikimai neturėtų būti laikomi sunkia sveikatos problema, nes tai išnyksta nutraukus kontracepciją bei nėra susiję su kokia nors žinoma rizika moters sveikatai.
Finnish: • verenvuototiedot päivitetään valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen osassa 4.8, kuten on ehdotettu myyntiluvan haltijan myyntipäällysmerkintäluonnoksessa.
Lithuanian: • Atnaujinta informacija apie kraujavimą, pateikta preparato charakteristikų santraukos 4.8 dalyje ir pakuotės lapelyje, kaip nurodyta rinkodaros teisės turėtojo žymėjimo pasiūlyme.
Finnish: Voimaan tulevat valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat viimeisimmät versiot prosessin yhteydessä koordinaatioryhmälle toimitetuista teksteistä.
Lithuanian: Įteisinta Preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinės versijos Koordinavimo grupės suderintos procedūros metu.