FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, los efectos clínicos podrán ser más intensos y duraderos, por esto, se recomienda monitorizar los efectos clínicos y las constantes vitales tras la administración de midazolam en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.4).
Greek: Επομένως, οι κλινικές επιδράσεις ενδέχεται να είναι ισχυρότερες και παρατεταμένες και ως εκ τούτου συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των κλινικών επιδράσεων και των ζωτικών σημείων μετά από τη χορήγηση μιδαζολάμης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: En caso de administrarse midazolam, se deberá evitar totalmente la ingesta de alcohol (ver sección 4.4).
Greek: Η λήψη αλκοόλ θα πρέπει να αποφευχθεί αυστηρώς στην περίπτωση χορήγησης μιδαζολάμης (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Se estima que el volumen de distribución en estado estacionario tras la administración por vía bucal es de 5,3 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση μετά από χορήγηση στο στοματικό βλεννογόνο υπολογίζεται ότι είναι 5,3 l/kg.
Spanish: El nitrógeno básico en posición 2 del sistema del anillo de imidazobenzodiazepina permite que el midazolam forme la sal clorhídrica con ácidos.
Greek: Το βασικό άζωτο στη θέση 2 του συστήματος δακτυλίων της ιμιδαζοβενζοδιαζεπίνης επιτρέπει στη μιδαζολάμη να σχηματίσει το υδροχλωρικό άλας με οξέα.
Spanish: • Nivel de alerta reducido
Greek: • Μειωμένη εγρήγορση
Spanish: • Espasmos musculares y temblores musculares (temblor de los músculos que no se puede controlar)
Greek: • Μυϊκοί σπασμοί και μυϊκός τρόμος (τρέμουλο των μυών σας που δεν μπορείτε να ελέγξετε)
Spanish: Compruebe que el medicamento contiene la dosis correcta para su hijo, específica para su edad.
Greek: Ελέγξτε ότι είναι η σωστή δόση φαρμάκου για το παιδί σας, σύμφωνα με την ηλικία του.
Spanish: • El principio activo es midazolam
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η μιδαζολάμη.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a administrar BUCCOLAM No administre BUCCOLAM si el paciente:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν δώσετε το BUCCOLAM Μη δώσετε το BUCCOLAM εάν ο ασθενής έχει:
Spanish: Entre estos medicamentos se encuentran los derivados opiáceos (utilizados como analgésicos, antitusivos o tratamientos de sustitución), los antipsicóticos, otras benzodiazepinas utilizadas como ansiolíticos o hipnóticos, los barbitúricos, el propofol, la ketamina, el etomidato; los antidepresivos sedantes, los antihistamínicos H1 no recientes y los antihipertensores de acción central.
Greek: Παραδείγματα περιλαμβάνουν παράγωγα οπιοειδών (που χρησιμοποιούνται ως αναλγητικά, αντιβηχικά ή θεραπείες υποκατάστασης), αντιψυχωτικά, άλλες βενζοδιαζεπίνες που χρησιμοποιούνται ως αγχολυτικά ή υπνωτικά, βαρβιτουρικά, προποφόλη, κεταμίνη, ετομιδάτη, κατασταλτικά αντικαταθλιπτικά, μη πρόσφατα H1 αντιισταμινικά και αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα κεντρικής δράσης.
Spanish: Cada jeringa para uso oral viene envasada individualmente en un tubo de plástico protector.
Greek: Κάθε σύριγγα για χορήγηση από στόματος είναι συσκευασμένη ξεχωριστά σε προστατευτικό πλαστικό σωληνάριο.
Spanish: Anestésicos y analgésicos narcóticos
Greek: Aναισθητικά και ναρκωτικά αναλγητικά
Spanish: • El niño vomita y la crisis convulsiva no remite en un plazo de 10 minutos.
Greek: • Το παιδί έχει ναυτία (κάνει έμετο) και η επιληπτική κρίση δεν σταματήσει εντός 10 λεπτών
Spanish: El midazolam puede causar amnesia anterógrada.
Greek: Η μιδαζολάμη μπορεί να προκαλέσει προχωρητική αμνησία.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre algún medicamento que el paciente está tomando y que pueda afectar al uso de BUCCOLAM, consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία για το αν οποιοδήποτε φάρμακο που παίρνει ο ασθενής μπορεί να επηρεάσει τη χρήση του BUCCOLAM, παρακαλούμε μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Inhibidores de la proteasa para el VIH
Greek: HIV αναστολείς πρωτεάσης
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajustar el pH y convertir el midazolam en la sal clorhídrica) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH και μετατροπή της μιδαζολάμης σε υδροχλωρικό άλας) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Spanish: P. ej.: baclofeno.
Greek: Π.χ. βακλοφαίνη.
Spanish: Color de la etiqueta
Greek: Χρώμα ετικέτας
Spanish: Este medicamento se debe evitar en pacientes con antecedentes de alcoholismo o toxicomanía.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με ιατρικό ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή ναρκωτικών ουσιών.
Spanish: BUCCOLAM puede aumentar el efecto de algunos relajantes musculares, p. ej.: baclofeno (produciendo un aumento del sueño).
Greek: Το BUCCOLAM μπορεί να αυξήσει την επίδραση μερικών μυοχαλαρωτικών, π.χ. βακλοφαίνη (προκαλώντας αυξημένη υπνηλία).
Spanish: • Observa signos de infarto de miocardio que pueden incluir dolor torácico o dolor que irradia al cuello y hombros y se extiende hasta el brazo izquierdo.
Greek: • Παρατηρήσετε σημεία καρδιακής προσβολής στα οποία μπορεί να συμπεριλαμβάνονται θωρακικός πόνος ή πόνος που επεκτείνεται στον τράχηλο και τους ώμους έως κάτω στον αριστερό βραχίονα
Spanish: En la siguiente tabla se presentan los parámetros farmacocinéticos simulados de la posología recomendada en niños de 3 meses a menos de 18 años, en base a un estudio farmacocinético de población:
Greek: Οι εξομοιωμένες φαρμακοκινητικές παράμετροι για τη συνιστώμενη δοσολογία σε παιδιά ηλικίας 3 μηνών έως κάτω από 18 ετών, με βάση μια φαρμακοκινητική μελέτη πληθυσμού παρέχονται σε πινακοποιημένη μορφή παρακάτω:
Spanish: 3 meses a menores de 1 año: 2,5 mg - envase con etiqueta amarilla 1 año a menores de 5 años: 5 mg - envase con etiqueta azul 5 años a menores de 10 años: 7,5 - envase con etiqueta morada 10 años a menores de 18 años: 10 mg - envase con etiqueta naranja
Greek: 3 μηνών έως κάτω του 1 έτους: 2,5 mg - κίτρινου χρώματος επισημασμένη συσκευασία 1 έτους έως κάτω των 5 ετών: 5 mg - μπλε χρώματος επισημασμένη συσκευασία 5 ετών έως κάτω των 10 ετών: 7,5 mg - μωβ χρώματος επισημασμένη συσκευασία 10 ετών έως κάτω των 18 ετών: 10 mg - πορτοκαλί χρώματος επισημασμένη συσκευασία Η δόση είναι το πλήρες περιεχόμενο μίας σύριγγας για χορήγηση από στόματος.
Spanish: Antibióticos macrólidos
Greek: Μακρολιδικά αντιβιοτικά
Spanish: BUCCOLAM está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Greek: Το BUCCOLAM αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a administrar BUCCOLAM si el paciente:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν δώσετε το BUCCOLAM εάν ο ασθενής έχει:
Spanish: Los efectos de BUCCOLAM pueden intensificarse con los siguientes medicamentos:
Greek: Οι επιδράσεις του BUCCOLAM μπορεί να ενταθούν από φάρμακα όπως:
Spanish: A los 30 y 60 minutos, el midazolam ya se ha eliminado significativamente y, por lo tanto, el aumento en la Cmáx media es menos pronunciado; de 1,3 a 1,6 y de 1,2 a 1,5 veces respectivamente (ver sección
Greek: λεπτά, έχει ήδη γίνει σημαντική αποβολή της μιδαζολάμης και επομένως η αύξηση στη μέση τιμή Cmax είναι λιγότερο έντονη, 1,3 έως 1,6 και 1,2 έως 1,5 φορές αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: • antihistamínicos (medicamentos para tratar alergias)
Greek: • αντιισταμινικά (φάρμακα για τη θεραπεία αλλεργιών).
Spanish: La coadministración con midazolam puede potenciar la sedación o la depresión respiratoria o cardiovascular.
Greek: Η συγχορήγηση με μιδαζολάμη ενδέχεται να προκαλέσει αυξημένη καταστολή ή καταστολή του αναπνευστικού ή του καρδιαγγειακού.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚA ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spanish: Se ha notificado que la administración de dosis altas de midazolam en el último trimestre del embarazo o durante el parto produce reacciones adversas en la madre o en el feto (riesgo de aspiración de fluidos y contenido estomacal durante el parto en la madre, irregularidades en la frecuencia cardíaca del feto, hipotonía, mala succión, hipotermia y depresión respiratoria en el recién nacido).
Greek: Η χορήγηση υψηλών δόσεων μιδαζολάμης στο τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης ή κατά τον τοκετό έχει αναφερθεί ότι προκαλεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη μητέρα ή στο έμβρυο (κίνδυνος εισρόφησης υγρών και περιεχομένων του στομάχου κατά τον τοκετό για τη μητέρα, ανωμαλίες στον καρδιακό ρυθμό του εμβρύου, υποτονία, αδυναμία θηλασμού, υποθερμία και αναπνευστική καταστολή στο νεογέννητο βρέφος).
Spanish: 7,5 mg 5 años <10 años
Greek: 7,5 mg 5 ετών < 10 ετών
Spanish: >6 meses a <1 año
Greek: > 6 μηνών έως <1 έτους
Spanish: Medicamentos que inducen CYP3A4
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A4
Spanish: Tras la administración por vía bucal, el midazolam se absorbe rápidamente.
Greek: Μετά τη χορήγηση στο στοματικό βλεννογόνο η μιδαζολάμη απορροφάται ταχέως.
Spanish: Uso concomitante con otras benzodiazepinas
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με άλλες βενζοδιαζεπίνες
Spanish: No hay otros datos preclínicos relevantes para el médico prescriptor más allá de los ya incluidos en otras secciones de la ficha técnica o resumen de las características del producto.
Greek: Δεν υπάρχουν άλλα προκλινικά δεδομένα σχετικά με τη συνταγογράφηση επιπρόσθετα εκείνων που περιλαμβάνονται ήδη σε άλλες παραγράφους της ΠΧΠ.
Spanish: Esta produce una solución estable adecuada para la administración bucal.
Greek: Αυτά παράγουν ένα σταθερό διάλυμα κατάλληλο για χρήση στο στοματικό βλεννογόνο.
Spanish: El midazolam se puede acumular en pacientes con insuficiencia renal crónica o con insuficiencia hepática, mientras que en los pacientes con insuficiencia cardiaca puede originar una reducción del aclaramiento del midazolam.
Greek: Ενδέχεται να υπάρξει συσσώρευση της μιδαζολάμης σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ή ηπατική δυσλειτουργία ενώ σε ασθενείς με καρδιακή δυσλειτουργία ενδέχεται να προκληθεί μείωση της κάθαρσης της μιδαζολάμης.
Spanish: Xantinas
Greek: Ξανθίνες
Spanish: Si el niño vomita
Greek: Εάν το παιδί έχει ναυτία (κάνει εμετό)
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente forma:
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζονται ως εξής: Συχνές:
Spanish: Nabilona
Greek: Nαμπιλόνη
Spanish: Solución transparente e incolora PH 2,9 a 3,7
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Στοματικό διάλυμα Διαυγές άχρωμο διάλυμα pH 2,9 έως 3,7
Spanish: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solución bucal 2 años.
Greek: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου 2 χρόνια.
Spanish: • tiene una afección renal, hepática o cardiaca;
Greek: • νεφρική, ηπατική ή καρδιακή νόσο
Spanish: La hierba de San Juan disminuyó las concentraciones plasmáticas del midazolam alrededor del 20-40% que se asoció a una disminución en la semivida terminal del 15-17% aproximadamente.
Greek: Το St John's Wort μείωσε τις συγκεντρώσεις μιδαζολάμης στο πλάσμα κατά περίπου 20-40% που συνδέεται με μια μείωση στον τελικό χρόνο ημίσειας ζωής κατά περίπου 15-17%.
Spanish: La insuficiencia hepática reduce el aclaramiento del midazolam con el posterior aumento de la semivida terminal.
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία μειώνει την κάθαρση της μιδαζολάμης με επακόλουθη αύξηση στον τελικό χρόνο ημίσειας ζωής.
Spanish: El zumo de pomelo puede incrementar los efectos sedantes de este medicamento y producirle mucho sueño.
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορεί να αυξήσει τις κατασταλτικές επιδράσεις αυτού του φαρμάκου και να του προκαλέσει μεγάλη υπνηλία.
Spanish: El efecto de los inhibidores de CYP3A4 puede ser mayor en lactantes ya que probablemente traguen parte de la dosis bucal y se absorba en el aparato digestivo.
Greek: Η επίδραση των αναστολέων CYP3A4 ενδέχεται να είναι μεγαλύτερη σε βρέφη διότι μέρος της δόσης δια του στοματικού βλεννογόνου πιθανώς καταπίνεται και απορροφάται στον γαστρεντερικό σωλήνα.
Spanish: Por lo tanto, el uso de BUCCOLAM en el grupo de edad de 3-6 meses se debe limitar al uso solo bajo supervisión médica cuando se cuente con un equipo de reanimación y se pueda monitorizar la función respiratoria y se cuente con soporte respiratorio por si fuera necesario.
Greek: Επομένως, η χρήση του BUCCOLAM στην ηλικιακή ομάδα 3-6 μηνών θα πρέπει να περιορίζεται μόνο υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας όπου είναι διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης και όπου η αναπνευστική λειτουργία μπορεί να παρακολουθείται και είναι διαθέσιμος, αν χρειάζεται εξοπλισμός για αναπνευστική υποστήριξη.
Spanish: El midazolam tiene un efecto anticonvulsivante.
Greek: Η μιδαζολάμη έχει αντισπασμωδική δράση.
Spanish: Ver sección 4.2.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2.
Spanish: • medicamentos utilizados para reducir la grasa de la sangre, p. ej.: atorvastatina
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση του λίπους στο αίμα, π.χ. ατορβαστατίνη
Spanish: Las interacciones farmacocinéticas con inhibidores o inductores de CYP3A4 son más pronunciadas con la administración oral de midazolam que con la administración bucal o parenteral, ya que las enzimas de CYP3A4 también están presentes en el aparato digestivo alto.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με τους αναστολείς ή επαγωγείς του CYP3A4 εκδηλώνονται πιο έντονα στην από του στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη σε σύγκριση με τη χορηγούμενη στο στοματικό βλεννογόνο μιδαζολάμη ή την παρεντερική μιδαζολάμη καθώς τα ένζυμα CYP3A4 υπάρχουν επίσης στην ανώτερη γαστρεντερική οδό.
Spanish: El midazolam es hidroxilado por la isoenzima del citocromo P450 3A4, y el principal metabolito encontrado en la orina y en el plasma es el alfahidroximidazolam.
Greek: Η μιδαζολάμη υδροξυλιώνεται από το ισοένζυμο του κυτοχρώματος P4503A4 και ο κύριος μεταβολίτης στα ούρα και στο πλάσμα είναι η άλφαυδροξυ-μιδαζολάμη.
Spanish: • anestésicos (medicamentos para aliviar el dolor)
Greek: • αναισθητικά (για ανακούφιση από τον πόνο)
Spanish: Sacar la jeringa del tubo.
Greek: Βγάλτε τη σύριγγα έξω από το σωληνάριο.
Spanish: 10 años a <18 años
Greek: 10 ετών έως < 18 ετών
Spanish: **Cuando se inyecta midazolam en niños y/o adultos, se han notificado estas reacciones adversas, que pueden ser relevantes a la administración bucal.
Greek: **Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχει αναφερθεί ότι εμφανίζονται όταν ενίεται μιδαζολάμη σε παιδιά ή/και σε ενήλικες και μπορεί να σχετίζονται με τη χορήγηση στο στοματικό βλεννογόνο.
Spanish: • algunos medicamentos utilizados para el VIH y SIDA, p. ej.: saquinavir, combinación de lopinavir/ritonavir
Greek: • μερικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του HIV και του AIDS, π.χ. σακουιναβίρη και συνδυασμός λοπιναβίρης/ριτοναβίρης
Spanish: En la leche materna se encuentran pequeñas cantidades de midazolam.
Greek: Μικρές ποσότητες μιδαζολάμης ανευρίσκονται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: No procede.
Greek: Δεν εφαρμόζεται
Spanish: Cómo administrar BUCCOLAM
Greek: Πώς να φυλάσσετε το BUCCOLAM
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, derivados de la benzodiazepina, código ATC: N05CD08.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοληπτικά, παράγωγα βενζοδιαζεπίνης, κωδικός ATC:
Spanish: Las interacciones medicamentosas tras la administración bucal del midazolam probablemente serán similares a las observadas tras la administración intravenosa del midazolam en vez de las observadas tras la administración oral.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων μετά τη χορήγηση μιδαζολάμης στο στοματικό βλεννογόνο είναι πιο πιθανόν να είναι όμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν μετά από ενδοφλέβια χορήγηση μιδαζολάμης παρά μετά από χορήγηση από στόματος.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε ένα γιατρό ή ένα φαρμακοποιό.
Spanish: Es más probable que ocurran incidentes potencialmente mortales entre los pacientes con insuficiencias respiratorias o insuficiencias cardiacas previas, especialmente cuando se administra una dosis alta (ver sección 4.4).
Greek: Απειλητικά για τη ζωή ατυχήματα είναι πιθανότερο να συμβούν σε άτομα με προϋπάρχουσα αναπνευστική ανεπάρκεια ή καρδιακή δυσλειτουργία, ιδιαιτέρως όταν χορηγείται υψηλή δόση (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: • La respiración del niño se ralentiza o detiene (p. ej.: respiración lenta o superficial o labios azules).
Greek: • Η αναπνοή του παιδιού επιβραδύνεται ή σταματά π.χ. αργή ή ρηχή αναπνοή ή μπλε χρώμα χειλιών
Spanish: La administración de midazolam junto con inhibidores de la proteasa (p. ej., saquinavir y otros inhibidores de la proteasa para el VIH) puede producir un gran aumento en la concentración del midazolam.
Greek: Η συγχορήγηση με αναστολείς πρωτεάσης (π.χ. σακουιναβίρη και άλλους HIV αναστολείς πρωτεάσης) ενδέχεται να προκαλέσει μεγάλη αύξηση στη συγκέντρωση της μιδαζολάμης.
Spanish: • Tensión arterial baja, frecuencia cardiaca lenta o enrojecimiento de la cara y cuello (rubefacción)
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλός καρδιακός ρυθμός ή ερυθρότητα προσώπου και τραχήλου
Spanish: El midazolam puede potenciar el efecto de los relajantes musculares, aumentando los efectos depresores en el SNC.
Greek: Η μιδαζολάμη ενδέχεται να προκαλέσει ενίσχυση των μυοχαλαρωτικών, με αυξημένες επιδράσεις καταστολής του ΚΝΣ.
Spanish: • Dificultad respiratoria grave, p. ej.: respiración lenta o superficial o labios azules.
Greek: • Σοβαρές δυσκολίες αναπνοής, π.χ. βραδεία ή ρηχή αναπνοή ή μπλε χρώμα χειλιών.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre si algo de lo anterior es aplicable al paciente, consulte a su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες για το αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για τον ασθενή, απευθυνθείτε σε ένα γιατρό ή φαρμακοποιό προτού δώσετε το BUCCOLAM.
Spanish: El midazolam se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal crónica, con insuficiencia hepática o con insuficiencia cardiaca.
Greek: Η μιδαζολάμη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και ηπατική ή καρδιακή δυσλειτουργία.
Spanish: Existe un paso lento y no significativo del midazolam hacia el líquido cefalorraquídeo.
Greek: Υπάρχει αργή και ασήμαντη δίοδος μιδαζολάμης εντός του εγκεφαλονωτιαίου υγρού.
Spanish: El midazolam se debe evitar en pacientes con antecedentes de alcoholismo o toxicomanía.
Greek: Η μιδαζολάμη θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με ιατρικό ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή ναρκωτικών ουσιών.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis, sin embargo, BUCCOLAM se debe utilizar con cautela en pacientes con insuficiencia renal crónica ya que puede retrasarse la eliminación del midazolam y prolongarse los efectos (ver sección 4.4).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης, ωστόσο το BUCCOLAM θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια καθώς η αποβολή της μιδαζολάμης μπορεί να καθυστερήσει και οι επιδράσεις να παραταθούν.
Spanish: La semivida de eliminación es mayor en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva en comparación con los sujetos sanos (ver sección 4.4).
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια σε σύγκριση με εκείνον σε υγιή άτομα (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Medicamentos que inhiben el CYP3A4
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν αναστολή του CYP3A4
Spanish: Amnesia anterógrada**, ataxia**, mareos**, cefalea**, crisis convulsivas**, reacciones paradójicas**
Greek: Προχωρητική αμνησία**, αταξία**, ζάλη**, κεφαλαλγία**, επιληπτική κρίση**, παράδοξες αντιδράσεις**
Spanish: El fentanilo puede reducir la eliminación del midazolam.
Greek: Η φαιντανύλη ενδέχεται να μειώσει την κάθαρση της μιδαζολάμης.
Spanish: Antecedentes de alcoholismo o toxicomanía
Greek: Ιατρικό ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή φαρμάκων
Spanish: Se debe retirar la cápsula de cierre de la jeringa para uso oral antes del uso para evitar el riesgo de ahogamiento.
Greek: Το πώμα της σύριγγας για χορήγηση από στόματος θα πρέπει να αφαιρείται πριν από τη χρήση για την αποφυγή του κινδύνου πνιγμού.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que los del niño al que se le ha recetado este medicamento, ya que puede perjudicarles.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με εκείνα του παιδιού για το οποίο συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο.
Spanish: 5 mg 1 año <5 años
Greek: 5 mg 1 έτους < 5 ετών
Spanish: Insuficiencia respiratoria grave
Greek: Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια
Spanish: • antifúngicos, p. ej.: ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, pozaconazol
Greek: • αντιμυκητιασικά, π.χ. κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη
Spanish: Insuficiencia respiratoria
Greek: Αναπνευστική ανεπάρκεια
Spanish: Diltiazem y verapamilo han mostrado que reducen la eliminación del midazolam y de otras benzodiazepinas y pueden potenciar sus efectos.
Greek: Η διλτιαζέμη και η βεραπαμίλη έχει καταδειχθεί ότι μειώνουν την κάθαρση της μιδαζολάμης και άλλων βενζοδιαζεπινών και ενδέχεται να ενισχύσουν τις δράσεις τους.
Spanish: Logotipo de Shire
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Λογότυπο Shire
Spanish: • Crisis convulsivas (convulsiones)
Greek: • Επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί)
Spanish: Antiepilépticos
Greek: Aντιεπιληπτικά
Spanish: Azul
Greek: Μπλε
Spanish: Es probable que la coadministración de midazolam con otros sedantes/hipnóticos y depresores del SNC, incluido el alcohol, potencie la sedación y la depresión respiratoria.
Greek: Η συγχορήγηση της μιδαζολάμης με άλλα κατασταλτικά/υπνωτικά φαρμακευτικά προϊόντα και κατασταλτικά του ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ, είναι πιθανόν να οδηγήσει σε παρατεταμένη καταστολή, καθώς και αναπνευστική καταστολή.
Spanish: Con una sola dosis de diltiazem, las concentraciones plasmáticas del midazolam intravenoso fueron aproximadamente un 25% mayores, y la semivida terminal se prolongó en un 43%.
Greek: Μια εφάπαξ δόση διλτιαζέμης αύξησε τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης κατά περίπου 25% και η τελική ημίσεια ζωή παρατάθηκε κατά 43%.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Χορήγηση του BUCCOLAM
Spanish: También ejerce un efecto sedante e inductor del sueño de intensidad pronunciada, así como un efecto ansiolítico y relajante muscular.
Greek: Ασκεί επίσης κατασταλτική και υπναγωγό δράση σημαντικού βάθους και αγχολυτική και μυοχαλαρωτική δράση.
Spanish: • antiepilépticos (para tratar la epilepsia), p. ej.: fenitoína
Greek: • αντιεπιληπτικά, (για τη θεραπεία της επιληψίας) π.χ. φαινυτοΐνη
Spanish: • medicamentos para las úlceras, p. ej.: cimetidina, ranitidina y omeprazol
Greek: • φάρμακα κατά του έλκους, π.χ. σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη και ομεπραζόλη
Spanish: Se suministra en una jeringa precargada para uso oral de color ámbar, de un solo uso.
Greek: Παρέχεται σε μία φαιοκίτρινη, προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος, μίας χρήσης.
Spanish: 2,5 mg 3 m <1 año
Greek: 2,5 mg 3 μηνών < 1 έτους
Spanish: • antidepresivos sedantes (medicamentos para tratar la depresión que producen sueño)
Greek: • κατασταλτικά αντικαταθλιπτικά (φάρμακα που καταπολεμούν την κατάθλιψη και σας προκαλούν υπνηλία)
Spanish: El midazolam puede interactuar con otros medicamentos metabolizados por el hígado, p. ej.: la fenitoína, dando lugar a una potenciación.
Greek: Η μιδαζολάμη ενδέχεται να αλληλεπιδρά με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται στο ήπαρ, π.χ. φαινυτοΐνη, που προκαλεί ενίσχυση.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Greek: Πάντοτε να δίνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Spanish: El zumo de pomelo reduce la eliminación del midazolam y potencia su acción.
Greek: Τροφές Ο χυμός γκρέιπ-φρουτ μειώνει την κάθαρση της μιδαζολάμης και ενισχύει τη δράση της.
Spanish: • Somnolencia o estar menos consciente
Greek: • Υπνηλία ή απώλεια εγρήγορσης
Spanish: BUCCOLAM 2,5 mg solución bucal BUCCOLAM 5 mg solución bucal BUCCOLAM 7,5 mg solución bucal BUCCOLAM 10 mg solución bucal
Greek: BUCCOLAM 2,5 mg στοματικό διάλυμα BUCCOLAM 5 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου BUCCOLAM 7,5 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου BUCCOLAM 10 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου