FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de intraveneuze bolus studies verminderden de doses die goed werden verdragen met toenemende studieduur: 0,2 en 0,02 mg/kg/dag werd goed verdragen gedurende 4 weken door respectievelijk ratten en honden maar enkel 0,01 mg/kg en 0,005 mg/kg door respectievelijk ratten en honden wanneer gegeven gedurende 52 weken.
Maltese: Fi studji ta' bolus mogħti ġol-vina, id-dożi li kienu ttollerati sew naqsu aktar ma twal l-istudju: 0.2 u 0.02 mg/kg kuljum kienu ttollerati sew għal 4 ġimgħat f'firien u klieb, rispettivament iżda 0.01 mg/kg u 0.005 mg/kg biss f'firien u klieb, rispettivament, meta jingħata għal 52 ġimgħa.
Dutch: Het percentage boezemfibrilleren gemeld als ernstige bijwerking was verhoogd bij patiënten op Aclasta (1,3%) (51 van 3.862) in vergelijking met patiënten op placebo (0,6%) (22 van 3.852).
Maltese: Ir-rata ta' każijiet avversi serji ta' fibrillazzjoni atrijali żdiedet f'pazjenti li kienu qed jirċievu Aclasta (1.3%) (51 minn 3,862) meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo (0.6%) (22 minn 3,852).
Dutch: • Een enkele dosis Aclasta mag niet hoger zijn dan 5 mg en de duur van de infusie moet ten minste 15 minuten zijn (zie rubriek 4.2).
Maltese: • Doża singola ta' Aclasta m'għandhiex tkun ikbar minn 5 mg u t-tul tal-infużjoni għandu jkun ta' mill-inqas 15-il minuta (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: In de osteoporosestudies (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) was de gepoolde incidentie van boezemfibrilleren vergelijkbaar voor Aclasta (2,6%) en placebo (2,1%).
Maltese: Fil-provi dwar l-osteoporożi (PFT, HORIZON - Prova dwar il-ksur Rikorrenti [RFT - Recurrent Fracture Trial]) l-inċidenza tal-każijiet ta' fibrillazzjoni flatrija miġbura flimkien kienu jaqblu bejn Aclasta (2.6%) u l-plaċebo (2.1%).
Dutch: EMA/253404/2015 EMEA/H/C/000595
Maltese: EMEA/H/C/000595
Dutch: Het volledige EPAR voor Aclasta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Aclasta zoledroninezuur
Maltese: Aclasta aċidu zoledroniku
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2015.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aclasta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Aclasta.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 april 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aclasta verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Aclasta fil-15 ta' April 2005.
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof van Aclasta, is een bisfosfonaat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aclasta, l-aċidu zoledroniku, hija bisfosfonat.
Dutch: Dit gold voor 13% (139 van de 1 062) van de patiënten die placebo kregen.
Maltese: Aclasta kellhom frattura (92 minn 1,065), meta mqabbla ma' 13% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo (139 minn 1,062).
Dutch: Aclasta wordt toegediend als infusie gedurende ten minste 15 minuten.
Maltese: Aclasta jingħata bħala infużjoni li ddum mill-inqas 15-il minuta.
Dutch: Overige informatie over Aclasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aclasta:
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aclasta in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Aclasta?
Dutch: Wat de ziekte van Paget betreft werd Aclasta vergeleken met risedronaat bij in totaal 357 volwassenen in twee, zes maanden durende studies.
Maltese: Għall-marda ta' Paget, Aclasta tqabbel ma' risefronat f'total ta' 357 adult f'żewġ studji li damu sitt xhur.
Dutch: Waarom is Aclasta goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Aclasta?
Dutch: Na zes maanden had ongeveer 96% van de patiënten gereageerd op de behandeling in de twee studies, vergeleken met ongeveer 74% van de patiënten die risedronaat hadden gekregen.
Maltese: Wara sitt xhur, madwar 96% talpazjenti rrispondew għall-kura fiż-żewġ studji, meta mqabbla ma' madwar 74% tal-pazjenti li ngħataw risedronat.
Dutch: Aclasta is een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader die de werkzame stof zoledroninezuur bevat.
Maltese: Aclasta huwa soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina li fih is-sustanza attiva aċidu zoledroniku.
Dutch: Het gebruik van paracetamol of ibuprofen (ontstekingsremmende middelen) kort na de toediening van Aclasta kan zorgen voor vermindering van de symptomen die binnen de eerste drie dagen na de infusie optreden, zoals koorts, spierpijn, griepachtige verschijnselen, gewrichtspijn en hoofdpijn.
Maltese: L-użu ta' paracetamol jew ibuprofen (mediċini antiinfjamamtorji) eżatt wara Aclasta jista' jnaqqas is-sintomi bħad-deni, l-uġigħ fil-muskoli, sintomi simili għal dawk tal-influwenza, uġigħ fil-ġogi u wġigħ ta' ras fit-tlett ijiem ta' wara l-infużjoni.
Dutch: Sinds maart 2001 is zoledroninezuur ook in de Europese Unie (EU) toegelaten onder de naam Zometa als middel om botcomplicaties te voorkomen bij patiënten met een kanker die het bot aantast en om door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie (een hoog calciumgehalte in het bloed) te behandelen.
Maltese: L-aċidu żoledroniku ġie awtorizzat ukoll fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Zometa sa minn Marzu 2001 għall-prevenzjoni ta' kumplikazzjonijiet tal-għadam f'pazjenti bil-kanċer li qed jaffettwa l-għadam, u għall-kura taliperkalċemija (livelli għolja ta' kalċju fid-demm) ikkawzata minn tumuri.
Dutch: Oraal gebruik Blisterverpakking (PVC/aluminium) 70x1 tabletten
Maltese: Daqs tal-pakkett folji (PVC/aluminju) 70x1 pillola
Dutch: Verpakkingsgroote
Maltese: Il-pakkett
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Dutch: Verschil (CI 95%)
Maltese: Differenza (CI 95%)
Dutch: (zie rubriek 4.8).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.3 u 4.8).
Dutch: • Depressieve stoornissen
Maltese: • Disturbi depressivi
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE ACOMPLIA
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ACOMPLIA
Dutch: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italië
Maltese: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) L-Italja
Dutch: Tabletglansmiddel: carnaubawas (E903)
Maltese: Il-lostru tal-pillola: carnauba wax (E903)
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP{MM/JJJJ}
Maltese: DATA TA' META JISKADI EXP {XX/SSSS}
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għal bniedem mhux magħruf.
Dutch: • Lactose
Maltese: • Lattosju
Dutch: Biotransformatie:
Maltese: Trasformazzjoni bijoloġika:
Dutch: EU/1/06/344/001 EU/1/06/344/002 EU/1/06/344/003 EU/1/06/344/004 EU/1/06/344/005 EU/1/06/344/006 EU/1/06/344/010 EU/1/06/344/011
Maltese: EU/1/06/344/001 EU/1/06/344/002 EU/1/06/344/003 EU/1/06/344/004
Dutch: Emotionele stoornis Suïcidale gedachten Agressiviteit Agressief gedrag
Maltese: Disforija Mard emozzjonali Formazzjoni ta'idejat suwiċidali Aggresività Mġiba aggresiva
Dutch: sanofi-aventis 174, Avenue de France F-75013 Paris Frankrijk
Maltese: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Franza
Dutch: Tabel 2:
Maltese: Tabella 2
Dutch: Classificatie van verwachte frequentie van bijwerkingen:
Maltese: Klassifikazzjoni tal-frekwenzi mistennija ta' l-effetti mhux mixtieqa:
Dutch: PARTIJNUMMER Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot
Dutch: Wat bevat ACOMPLIA
Maltese: QABEL MA TIEĦU ACOMPLIA
Dutch: Rimonabant is een selectieve cannabinoïde-1 (CB1) receptorantagonist die de farmacologische effecten van cannabinoïde-agonisten in vitro en in vivo remt.
Maltese: Rimonabant huwa antagonist selettiv għar-reċettur cannabinoid - 1 (CB1), li jinibixxi l-effetti farmakoloġiċi ta' l-agonisti cannabinoid, kemm in vitro kif ukoll in vivo.
Dutch: Tabletomhulling: lactosemonohydraat, hypromellose 15 mPa.s (E464), titaniumdioxide (E171), macrogol 3000
Maltese: Ir-rita tal-pillola: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa.s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000
Dutch: Het verschil was statistisch significant (verschil -13.3 % CI95%16.5; -10.2 % p< 0.001).
Maltese: Id-differenza kienet statistikament sinifikanti (Differenza -13.3% CI95%16.5; -10.2% p<0.001).
Dutch: Obesitas is een aandoening die geassocieerd kan worden met depressieve stoornissen.
Maltese: L-obesità hija kundizzjoni li tistà tkun assoċjata ma' disturbi depressivi.
Dutch: Het verschil was statistisch significant (verschil 7.9 % CI95% 6.6 %; 9.2 %, p< 0.001).
Maltese: Id-differenza kienet statistikament sinifikanti (Differenza 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p<0.001).
Dutch: De verschillen waren statistisch significant (verschil -0.7 %, CI95% -0.80;-0.5, p< 0.001).
Maltese: Id-differenzi kienu statistikament sinifikanti (Differenza ta' -0.7%, CI95% -0.80; -0.5, p<0.001).
Dutch: Het werkzame bestanddeel van ACOMPLIA is rimonabant.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' ACOMPLIA huwa rimonabant.
Dutch: Ongeveer 80% van de populatie bestond uit vrouwen, 87 % van het Kaukasische ras en 9 % van het negroïde ras.
Maltese: Approssimattivament, 80% tal-grupp kienu nisa, 87% Kawkasi u 9% Suwed.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (een sterke CYP3A4-remmer) verhoogde de AUC van rimonabant tot 104 % (95 % voorspellingsinterval: 40 % - 197 %).
Maltese: It-teħid ta' ketoconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4), flimkien ma' rimonabant, żied l-AUC ta' rimonabant b'104% (b'intervall imbassar ta' 95%: 40% - 197%).
Dutch: Tabletkern: maïszetmeel, lactosemonohydraat, povidon K 30 (E1201), croscarmellosenatrium (E468), natriumlaurylsulfaat (E487), microkristallijne cellulose (E460), magnesiumstearaat
Maltese: Il-qalba tal-pillola: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate
Dutch: Zeer vaak (≥ 10 %); Vaak (≥ 1, < 10 %); Soms (≥ 0.1, < 1 %); Zelden (≥ 0.01, < 0.1 %); Zeer zelden (< 0.01 %); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 10%); komuni (≥ 1, < 10%); mhux komuni (≥ 0.1, < 1%); rari (≥ 0.01, < 0.1%); rari ħafna (< 0.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is rimonabant.
Maltese: Is-sustanza attiva hi rimonabant.
Dutch: Tabletkern: maïszetmeel, lactosemonohydraat, povidon K 30 (E1201), croscarmellosenatrium (E468), natriumlaurylsulfaat (E487), microkristallijne cellulose (E460), magnesiumstearaat Tabletomhulling: lactosemonohydraat, hypromellose 15 mPa.s (E464), titaniumdioxide (E171), macrogol 3000
Maltese: Il-qalba tal-pillola: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate Ir-rita tal-pillola:lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa.s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000
Dutch: waanvoorstellingen, zinsbegoocheling en paranoia.
Maltese: - Disturbi psikjatriċi: disturbi psikotiċi li jinkludu alluċinazzjonijiet, taqriq u paranojja.
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Frankrijk sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italië
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Franza sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), L-Italja Fuq il-fuljett ta' tagħrif tal-prodott medicinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott konċernat.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 70 x 1 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 70x1 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
Dutch: Panieksymptomen Woede
Maltese: Sintomi ta' paniku
Dutch: Bij placebogecontroleerde onderzoeken gebeurd het stopzetten van de behandeling vanwege bijwerkingen in 15.7 % van de patiënten die rimonabant ontvingen.
Maltese: Fi studji kliniċi kontrollati bilplacebo, il-waqfien ta' rimonabant dovut għall-reazzjonijiet avversi kien ta' 15.7% tal-pazjenti.
Dutch: Rimonabant remt of induceert andere CYP-enzymen of P-glycoprotëïne (P-gp) in vitro niet.
Maltese: Rimonabant ma jinibixxix u anqas jinduċi enżimi CYP jew P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Dutch: - Zenuwstelselaandoeningen: zenuwtrekkingen, aandachtsstoornissen, hoofdpijn .
Maltese: - Disturbi fis-sistema nervuża: konvulżjonijiet, disturbi fl-attenzjoni, uġigħ ta' ras.
Dutch: Rimonabant vertoont een hoge in-vitropermeabiliteit en is geen substraat van P-glycoproteïne.
Maltese: Rimonabant juri permeabilità għolja in vitro u mhux sustrat tal-P-glycoprotein.
Dutch: Het percentage patiënten dat een HbA1c <7% bereikten was 51% in de rimonabant groep en 35% in de placebo groep.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li laħqu il-livell ta' HBA1c <7% kien ta' 51% għall grupp ta' rimonabant u 35% għall grupp tal-plaċebo.
Dutch: Tabel 1: Systeem Orgaan
Maltese: Tabella 1
Dutch: Er is niet gebleken dat ACOMPLIA laboratoriumtestwaarden verandert.
Maltese: Grajjiet avversi fit-testijiet tal-laboratorju ACOMPLIA ma ntweriex li effetwa ir-riżultati tat-testiijiet tal-laboratorju.
Dutch: De in-vitrobinding van rimonabant aan menselijk plasma-eiwit is hoog (> 99.9 %) en onverzadigbaar over een breed concentratiebereik.
Maltese: Ir-rabta ta' rimonabant mal-proteini tal-plażma fil-bniedem in vitro huwa għoli (> 99.9%) u ma jistax ikun issaturat fuq medda wiesa' ta' konċentrazzjoni.
Dutch: Patiënten van het negroïde ras kunnen een tot 31 % lagere Cmax en een tot 43 % lagere AUC hebben dan patiënten van andere rassen.
Maltese: Pazjenti Suwed jistgħu jkollhom sa 31% anqas f'Cmax u 43% anqas flAUC, meta mqabbla ma pazjenti ta' razez oħra.
Dutch: Geslacht:
Maltese: Sess:
Dutch: Frankrijk sanofi-aventis S.p.A.
Maltese: Franza sanofi-aventis S.p.A.
Dutch: De ervaring bij patiënten > 75 jaar en Oriëntaalse/Aziatische mensen was beperkt.
Maltese: Lesperjenza hija limitata f'pazjenti 'l fuq minn 75 sena u f'nies Orjentali/Asjatiċi.
Dutch: Dit werd klinisch bevestigd met specifieke steekproefstudies waarbij gebruik werd gemaakt van midazolam (CYP 3A4-substraat), warfarine (CYP 2C9-substraat) en digoxine (een P-gp-substraat).
Maltese: Dan kien ikkonfermat klinikament fi studji xierqa u speċifiċi meta ntużaw midazolam (li CYP3A4 jaħdem fuqu), warfarin (li CYP2C9 jaħdem fuqha) u digoxin (li P-gp jaħdem fuqu).
Dutch: De tabletten bevatten circa 115 mg lactose.
Maltese: Il-pilloli fihom madwar 115 mg tal-lattosju.
Dutch: Elk tablet bevat 20 mg rimonabant.
Maltese: Kull pillola fiha 20 mg ta' rimonabant.
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Dutch: ACOMPLIA is gecontraindiceerd gedurende de borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Maltese: ACOMPLIA huwa kontraindikat waqt it-treddigħ (ara sezzjon 4.3).
Dutch: Depressieve stoornissen of stemmingswisselingen met depressieve symptomen komen voor bij een kleine 10% van de patiënten die met rimonabant worden behandeld en suïcidale gedachten werden gerapporteerd bij een kleine 1% van de patiënten (zie rubriek 4.8).
Maltese: Disturbi depressivi jew bidla fil-burdata b'sintomi depressivi kienu rrapportati sa f'10% u formazzjoni ta' idejat suwiċidali sa f'1% tal-pazjenti li rċevew rimonabant (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Fabrikanten
Maltese: Manifatturi
Dutch: Gebruik ACOMPLIA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking na EXP.
Maltese: Tużax ACOMPLIA wara d-data ta' skadenza li tidher fuq il-kartuna wara EXP.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die in het stopzetten van de behandeling resulteerden waren: misselijkheid, stemmingsverandering met depressieve symptomen, depressieve stoornissen, angst en duizeligheid.
Maltese: Laktar effetti avversi komuni li wasslu għall-waqfien fit-trattament kienu: id-dardir, bidla fil-burdata b'sintomi depressivi, mard depressiv, anzjetà u sturdament.
Dutch: Onderzoek met diabetici
Maltese: • Pazjenti dijabetiċi
Dutch: Na multipele eenmaal daagse doses van 20 mg bij gezonde proefpersonen op de nuchtere maag worden maximale plasmaconcentraties van rimonabant bereikt in ongeveer 2 uur en steady state plasmaconcentraties binnen 13 dagen (Cmax = 196 ± 28.1 ng/ml; Cdal = 91.6 14.1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
Maltese: Wara li ngħataw dożi repetuti ta' 20 mg darba kuljum lil suġġetti sajmin u b'saħħithom, il-livelli massimi ta' rimonabant fil-plażma intleħqu f'madwar sagħtejn, b'livelli stabbli fil-plażma irreġistrati fi żmien 13-il jum (Cmax = 196 ± 28.1 ng/ml; Ctrough = 91.6 ± 14.1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.siegħa/ml).
Dutch: Rimonabant wordt in vitro gemetaboliseerd via CYP3A4 en amidohydrolase (voornamelijk hepatisch).
Maltese: In-vitro, rimonabant huwa metaboliżżat mis-sistemi ta' CYP3A u l-amidohydrolase (predominantement dik tal-fwied).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactosemonohydraat.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fihom ukoll il-lactose monohydrate.
Dutch: ACOMPLIA is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 84, 90 en 98 tabletten, in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen van 70 x 1 tabletten en in witte plastic flesjes met daarin 28, 98 en 500 tabletten.
Maltese: ACOMPLIA huwa disponibbli f'folja ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 pilloli, f'folji imtaqqbin doża waħda, doża waħda li fihom 70 x 1 pillola, u fi fliexken bojod tal-plastik li fihom 28, 98 u 500 pillola.
Dutch: Proefpersonen met 10 % gewichtsafname Verschil (CI 95%)
Maltese: Differenza (CI 95%) Suġġetti b'tnaqqis filpiż ta' 10%
Dutch: Kneuzing Gewrichtsverstuik ing
Maltese: ACOMPLIA - jekk int qed tredda'
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti obesitas middel ATC-code: A08AX01
Maltese: A08AX01
Dutch: Een direct effect van rimonabant kan niet worden uitgesloten.
Maltese: Effett dirett ta' rimonabant ma jistax ikun eskluż.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Dutch: De veranderingen in HDL-C en TG bij deze populatie waren vergelijkbaar met die van de nietdiabetische populatie.
Maltese: Il-bidliet f'HDL-C u t-TG f'dan il-grupp ta' suġġetti kienu simili għal dawk li ma kienux dijabetiċi.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Dutch: De beperkte gegevens wijzen op een verhoogde blootstelling bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (40 % toename van AUC).
Maltese: Data limitata tissuġġerixxi espożżizjoni miżjuda f'pazjenti li għandhom indeboliment moderat tal-kliewi (40% żieda f'AUC).
Dutch: Bij toename van het gewicht van 65 naar 200 kg, zal Cmax naar verwachting afnemen met 24 % en Cdal naar verwachting toenemen met 5 %.
Maltese: Meta l-piż jiżdied minn 65 għal 200 kg, Cmax huwa mistenni li jonqos b'24% u Ctrough jiżdied b'5%.
Dutch: PVC-aluminium blisterverpakkingen met daarin 14, 28, 30, 56, 84, 90 en 98 filmomhulde tabletten 70 x 1 filmomhulde tablet in PVC-aluminium geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen Opaakwitte HDPE-flesjes met daarin 28, 98 en 500 filmomhulde tabletten Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Maltese: Folja tal-PVC u l-aluminju f'pakketti ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 pilloli miksija b'rita. 70 x 1 pilloli miksija b'rita ġo folja tal-PVC u l-aluminju, imtaqqba biex titneħħa doża waħda.
Dutch: Gastro-enteritis
Maltese: Gastroenterite
Dutch: EMEA/H/C/666
Maltese: EMEA/H/C/666 RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreerd©EMEA 2007
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat©EMEA 2007
Dutch: De werkzame stof in ACOMPLIA is rimonabant, een cannabinoïde receptorantagonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'ACOMPLIA, rimonabant, hija antagonist tar-riċettur kannabinojde.
Dutch: ACOMPLIA is een geneesmiddel dat de werkzame stof rimonabant bevat.
Maltese: ACOMPLIA hija mediċina li fiha s-sustanza attiva rimonabant.
Dutch: ACOMPLIA wordt voorgeschreven in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging ter behandeling van volwassen patiënten:
Maltese: ACOMPLIA tintuża flimkien ma' dieta u eżerċizzju biex tikkura pazjenti adulti:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).
Dutch: Wat is ACOMPLIA?
Maltese: X'inhi ACOMPLIA?
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2007.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ACOMPLIA wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen zoals ketoconazol of itraconazol (geneesmiddelen tegen schimmels), ritonavir (gebruikt bij hiv-infectie), of telitromycine of claritromycine (antibiotica).
Maltese: Meta ACOMPLIA tittieħed ma' xi mediċini, bħalma huma, ketoconazole jew itraconazole (mediċini anti-fungali), ritonavir (użat f'infezzjoni HIV), jew telithromycin jew clarithromycin (antibijotiċi), għandha tintuża l-kawtela.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van witte, traanvormige tabletten.
Maltese: Hija tiġi bħal pilloli bojod f'forma ovali.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ACOMPLIA in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' ACOMPLIA?
Dutch: De firma zal speciale databases gebruiken om de bijwerkingen van ACOMPLIA bij te houden, met name de bijwerkingen waarbij het zenuwstelsel betrokken is.
Maltese: Il-kumpanija se tuża databases speċifiċi biex tissorvelja l-effetti sekondarji ta' ACOMPLIA, speċjalment dawk marbuta mas-sistema nervuża.
Dutch: • die lijden aan obesitas (ernstig overgewicht) met een BMI (body mass index) van 30 kg/m² of meer, of
Maltese: • Li għandhom piż eċċessiv (ħafna piż żejjed) b'indiċi tal-massa korporja (BMI) akbar minn jew daqs 30kg/m²,
Dutch: • die aan overgewicht lijden (BMI van 27 kg/m² of meer) in combinatie met andere risicofactoren zoals type-2-diabetes of dyslipidemie (abnormale vetgehaltes in hun bloed).
Maltese: • Li għandhom piż żejjed (b' BMI akbar minn jew daqs 27kg/m²) u li għandhom ukoll fatturi ta' riskju oħra, bħal ma huma dijabete tip 2 u dislipidimja (livelli mhux normali ta' xaħmijiet fid-demm tagħhom).
Dutch: Alle patiënten die ACOMPLIA innamen bleken na één jaar meer gewicht te hebben verloren dan degenen die een schijnbehandeling hadden ondergaan: ze verloren gemiddeld 4,9 kg meer, behalve in de studie met diabetespatiënten, waar het verschil in gewichtsverlies 3,9 kg bedroeg.
Maltese: Wara sena, il-pazjenti kollha li rċievew ACOMPLIA tilfu aktar piż milli dawk li rċievew plaċebo: tilfu medja ta' 4.9kg aktar minn plaċebo, ħlief fl-istudju f'pazjenti dijabetiċi, fejn id-differenza fit-telf tal-piż kienet 3.9kg.
Dutch: Waarom is ACOMPLIA goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġiet approvata ACOMPLIA?
Dutch: Er werden vier studies met ACOMPLIA uitgevoerd bij patiënten met (ernstig) overgewicht, waaraan bijna 7 000 personen deelnamen die aan het begin van de onderzoeken gemiddeld 94 tot 104 kg wogen.
Maltese: Saru erba' studji ta' ACOMPLIA f'pazjenti b'piż żejjed u piż eċċessiv, li involvew kważi 7,000 pazjent, li l-piż tagħhom fil-bidu ta' l-istudji kien medja ta' 94 sa 104kg.
Dutch: Patiënten die merken dat ze depressiesymptomen vertonen, moeten dit aan hun arts melden en de behandeling eventueel stopzetten.
Maltese: Pazjenti li jesperjenzaw sintomi ta' depressjoni għandhom ikellmu lit-tabib tagħhom u jistgħu jeħtieġu li jwaqqfu l-kura.