FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Werkzaamheid werd aangetoond als niet-inferioriteit ten opzichte van risedronaat werd gezien, opeenvolgend met betrekking tot het percentage wijziging in lumbalewervelkolom-BMD na 12 maanden ten opzichte van baseline in respectievelijk de behandeling en preventie subpopulaties.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată dacă s-a evidenţiat non-inferioritate faţă de risedronat administrat secvenţial în raport cu modificarea procentuală a DMO a coloanei vertebrale lombare după 12 luni faţă de valoarea iniţială la subgrupurile de tratament, respectiv, de prevenţie.
Dutch: Meervoudige verpakking: 5 flessen van 100 ml Meervoudige verpakking: 10 flessen van 100 ml
Romanian: Ambalaj multiplu: 5 flacoane a 100 ml ambalaj multiplu: 10 flacoane a 100 ml
Dutch: Het is belangrijk voor u minstens 2 glazen vloeistof (zoals water) te drinken, binnen een paar uur alvorens Zoledroninezuur Teva Pharmate krijgen, zoals opgelegd door uw gezondheidswerker.
Romanian: Este important să beţi cel puţin 2 pahare cu lichide (de exemplu, apă) cu câteva ore înainte de a vi se administra Acid zoledronic Teva Pharma, conform recomandărilor profesionistului din domeniul sănătăţii.
Dutch: Bij patiënten met een recente, laag energetische heupfractuur, wordt vóór de eerste zledroninezuur -infusie een oplaaddosis van 50.000 tot 125.000 IE vitamine D, oraal of intramusculair, aanbevolen.
Romanian: La pacienţii care au suferit recent o fractură de şold determinată de un traumatism minor, se recomandă ca, înainte de prima perfuzie cu acid zoledronic, să se administreze o doză de încărcare de vitamina D de 50000 UI până la 125000 UI, pe cale orală sau intramusculară.
Dutch: Uw arts kan u vragen een tandheelkundig onderzoek te ondergaan voordat u de behandeling met zoledroninezuur begint.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să efectuaţi o examinare stomatologică înainte de a începe tratamentul cu Acid zoledronic Teva Pharma.
Dutch: *p-waarde <0,001, **p-waarde <0,0001 (1) Met uitzondering van vinger-, teen- en aangezichtsbreuken (2) Inclusief klinische thoracale en klinische lumbale wervelfracturen
Romanian: Fractură nevertebrală (1) *Valoare p <0,001, **Valoare p <0,0001 (1) Excluzând fracturile degetelor de la mâini şi de la picioare şi cele faciale (2) Incluzând fracturile vertebrale toracice clinice şi lombare clinice
Dutch: Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn vóór de toediening van Zoledroninezuur Teva Pharma.
Romanian: Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat înainte de administrarea Acid zoledronic Teva Pharma.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma wordt niet aanbevolen voor personen onder de 18 jaar.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Acid zoledronic Teva Pharma la persoanele cu vârste mai mici de 18 ani.
Dutch: Uit laboratoriumbepaling bleek dat voorbijgaande asymptomatische calciumwaarden onder het normale referentie interval (minder dan 2,10 mmol/l) optraden bij 2,3% van de met zoledroninezuur behandelde patiënten in een grote klinische studie, in vergelijking met 21% van de met zoledroninezuur behandelde patiënten in de studies betreffende de ziekte van Paget.
Romanian: Pe baza determinărilor de laborator, s-au observat concentraţii ale calciului sub limita valorii normale (mai puţin de 2,10 mmol/l), asimptomatice, temporare, la 2,3% dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic din cadrul unui studiu clinic mare, în comparaţie cu 21% dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic din cadrul studiilor pentru boala Paget.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt één intraveneuze infusie van 5 mg Zoledroninezuur Teva Pharma.
Romanian: Doza recomandată este o singură perfuzie intravenoasă cu Acid zoledronic Teva Pharma 5 mg.
Dutch: Zoledroninezuur wordt niet in hoge mate gebonden aan plasma-eiwitten (ongeveer 43-55% gebonden) en de binding is onafhankelijk van de concentratie.
Romanian: Acidul zoledronic nu este legat în proporţie mare de proteinele plasmatice (legare de aproximativ 4355%), legarea de proteinele plasmatice fiind independentă de concentraţia plasmatică.
Dutch: Klinische werkzaamheid bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose (PFT) De werkzaamheid en veiligheid van zoledroninezuur 5 mg eenmaal per jaar gedurende 3 opeenvolgende jaren werden aangetoond bij postmenopauzale vrouwen (7.736 vrouwen tussen 6589 jaar) met ofwel: een femurhals-botmineraaldichtheid (BMD) met een T-score ≤-1,5 en ten minste twee milde of één matige bestaande wervelfractu(u)r(en); of een femurhals-BMD T-score ≤-2,5 met of zonder bewijs van bestaande wervelfractu(u)r(en).
Romanian: Eficacitatea clinică în tratamentul osteoporozei post-menopauză (PFT) Eficacitatea şi siguranţa acidului zoledronic 5 mg, o dată pe an, timp de 3 ani consecutiv au fost demonstrate la femei aflate în post-menopauză (7736 femei cu vârste cuprinse între 65 şi 89 ani), care prezentau: fie densitate minerală osoasă a colului femural (DMO) cu un scor T ≤ -1,5 şi cel puţin două fracturi vertebrale existente uşoare sau una moderată; fie DMO a colului femural cu un scor T ≤ -2,5 cu sau fără semne ale unei (unor) fracturi vertebrale existente.
Dutch: Myalgie, artralgie, botpijn, rugpijn, pijn in extremiteiten
Romanian: Mialgie, artralgie, dureri osoase, dureri dorsale, dureri ale extremităţilor
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Zoledroninezuur Teva Pharma wordt toegediend samen met geneesmiddelen die een grote invloed kunnen hebben op de nierfunctie (bijv. aminoglycosiden of diuretica die dehydratie kunnen veroorzaken) (zie rubriek 4.4).
Romanian: Se recomandă prudenţă la administrarea Acid zoledronic Teva Pharma în asociere cu medicamente care pot influenţa semnificativ funcţia renală (de exemplu aminoglicozide sau diuretice care pot determina deshidratare) (vezi pct. 4.4).
Dutch: In patiënten behandeld met zoledroninezuur werd geen osteomalacie, beenmergfibrose of ‘woven bone'-vorming waargenomen.
Romanian: La pacientele tratate cu acid zoledronic, nu s-au detectat osteomalacie, fibroză a măduvei osoase sau apariția de defecte osoase.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie să fie utilizat imediat.
Dutch: Cyclische olefine polymeer (COP) plastic fles, voorzien van een chlorobutyl/butyl rubberen stop en een aluminium dop voorzien van een violet plastic afklikbare schijf.
Romanian: Flacon din plastic (polimer cicloolefinic), închis cu un dop din cauciuc clorobutilic şi un capac din aluminiu acoperit cu o capsă detașabilă din plastic de culoare violet.
Dutch: In de HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (zie rubriek 5.1) was de totale incidentie van boezemfibrilleren 2,5% (96 op 3.862) en 1,9% (75 op 3.852) bij patiënten op respectievelijk zoledroninezuur en placebo.
Romanian: În studiul clinic HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (vezi pct. 5.1) incidenţa totală a fibrilaţiei atriale a fost de 2,5% (96 din 3862) la pacienţii cărora li s-a administrat acid zolendronic şi de 1,9% (75 din 3852) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: De vroege dispositiefasen (α en β, met t1/2 waarden zoals hierboven vermeld) vertegenwoordigen waarschijnlijk de snelle opname in het bot en excretie via de nieren.
Romanian: şi β, cu valorile t½ de mai sus) reprezintă probabil captarea rapidă în oase şi excreţia pe cale renală.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/772/005 1 fles
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/772/005 1 flacon
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Zoledroninezuur Teva Pharma moeten de patiëntenbijsluiter en de patiëntenherinneringskaart ontvangen.
Romanian: Pacienţilor trataţi cu Acid zoledronic Teva Pharma trebuie să li se furnizeze prospectul şi cardul pacientului.
Dutch: Herbehandeling bestaat uit een aanvullende intraveneuze infusie van 5 mg Zoledroninezuur Teva Pharma na een interval van één jaar of langer na de initiële behandeling bij patiënten met een relaps.
Romanian: Repetarea tratamentului constă în administrarea suplimentară a unei perfuzii intravenoase cu Acid zoledronic Teva Pharma 5 mg după un interval de timp de un an sau mai mult de la tratamentul iniţial la pacienţii care au prezentat recidiva bolii.
Dutch: In de osteoporosestudies (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) was de gepoolde incidentie van boezemfibrilleren vergelijkbaar voor zoledroninezuur (2,6%) en placebo (2,1%).
Romanian: În studiile cu privire la indicaţia de osteoporoză (PFT, HORIZON - Reccurent Fracture Trial [RFT]) incidenţele cumulate ale fibrilaţiei atriale au fost comparabile între grupul de tratament cu acid zolendronic (2,6%) şi grupul la care s-a administrat placebo (2,1%).
Dutch: Die is te vinden op de
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect
Dutch: Uw arts kan u adviseren calcium en vitamine D-supplementen (bijv. tabletten) in te nemen gedurende ten minste de eerste 10 dagen nadat Zoledroninezuur Teva Pharma werd toegediend.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă sfătuiască să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D (de exemplu, comprimate) timp de cel puţin zece zile după ce vi se administrează Acid zoledronic Teva Pharma.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma wordt geleverd in verpakkingen met 1 fles en meervoudige verpakkingen met 5 (5 x 1) of 10 (10 x 1) flessen.
Romanian: Acid zoledronic Teva Pharma este disponibil în cutii cu 1 flacon șiambalaje multiple cu 5 (5 x 1) sau 10 (10 x 1) flacoane.
Dutch: Niet bekend** Osteonecrose van het kaakbeen (zie rubrieken 4.4 en 4.8 Klasseeffecten)
Romanian: Osteonecroză a maxilarului (vezi pct. 4.4 şi 4.8.
Dutch: Het percentage boezemfibrilleren gemeld als ernstige bijwerking was verhoogd bij patiënten op zoledroninezuur (1,3%) (51 van 3.862) in vergelijking met patiënten op placebo (0,6%) (22 van 3.852).
Romanian: Procentul evenimentelor adverse grave de fibrilaţie atrială a fost mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat acid zolendronic (1,3%) (51 din 3862), comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo (0,6%) (22 din 3852).
Dutch: Uw arts moet een bloedonderzoek doen om uw nierfunctie te testen voor elke dosis van Zoledroninezuur Teva Pharma.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă un test al sângelui pentru a verifica cum vă funcţionează rinichii înainte de fiecare doză de Acid zoledronic Teva Pharma.
Dutch: In de subpopulatie van patiënten die glucocorticosteroïden gedurende 3 maanden of minder voorafgaand aan de randomisatie hadden gekregen, verhoogde zoledroninezuur de BMD ter hoogte van de lumbale wervelkolom met 2,60% versus 0,64% voor risedronaat (gemiddeld verschil: 1,96%; p<0,001).
Romanian: La subgrupul de pacienţi trataţi cu corticosteroizi timp de 3 luni sau mai puţin anterior randomizării, acidul zoledronic a crescut DMO a coloanei vertebrale lombare cu 2,60% faţă de 0,64% în cazul risedronatului (diferenţă medie: 1,96% ; p<0,001).
Dutch: Meerlaagse polyolefin/styreen-ethyleen-butyleen (SEB) zak met een SFC polypropyleen infusiepoort overzak afgesloten met een rubber stop en afbreekbare dop.
Romanian: Pungă pluristratificată din copolimer poliolefinic/stiren-etilenă-butilenă (SEB) cu port de perfuzie din polipropilenă închis cu dop din cauciuc şi capac.
Dutch: Elke fles bevat 100 ml oplossing.
Romanian: Fiecare flacon conține 100 ml de soluție.
Dutch: De incidentie van deze bijwerkingen nam aanmerkelijk af bij volgende jaarlijkse zoledroninezuurdoses.
Romanian: Incidenţa acestor reacţii adverse a scăzut marcat în cazul administrărilor ulterioare, anuale, de acid zoledronic.
Dutch: In de subpopulatie van patiënten die glucocorticosteroïden gedurende meer dan 3 maanden voorafgaand aan de randomisatie hadden gekregen, verhoogde zoledroninezuur de BMD ter hoogte van de lumbale wervelkolom met 4,06% versus 2,71% voor risedronaat (gemiddeld verschil 1,36%; p<0,001).
Romanian: La subgrupul de pacienţi trataţi cu corticosteroizi mai mult de 3 luni anterior randomizării, acidul zoledronic a crescut DMO a coloanei vertebrale lombare cu 4,06% faţă de 2,71% în cazul risedronatului (diferenţă medie: 1,36% ; p<0,001).
Dutch: Uit dieronderzoek zijn toxische reproductie-effecten, inclusief malformaties, gebleken (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale cu acid zoledronic au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, inclusiv malformaţii congenitale (vezi pct. 5.3).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden Zoledroninezuur Teva Pharma wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă Acid zoledronic Teva Pharma nu este recomandat femeilor aflate la vârsta fertilă.
Dutch: Klinische werkzaamheid bij de behandeling van de botziekte van Paget Zoledroninezuur werd bestudeerd bij mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 30 jaar met hoofdzakelijk een milde tot matige botziekte van Paget (mediane alkalische-fosfatasewaarden in serum 2,6-3,0 maal de bovenste limiet van de leeftijdspecifieke referentiewaarden op het moment van inclusie in de studie) en bevestigd aan de hand van radiologisch bewijs.
Romanian: Eficacitatea clinică în tratamentul bolii Paget osoase Acidul zoledronic a fost studiat la pacienţii de sex masculin şi feminin, cu vârsta peste 30 de ani, care au prezentat iniţial forma uşoară sau moderată a bolii Paget osoase (la intrarea în studiu, mediana concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline a fost de 2,6-3,0 ori mai mare decât valoarea superioară a intervalului de referinţă normal, specific vârstei), confirmată radiografic.
Dutch: Niet bekend** Dehydratie als gevolg van postdosissymptomen zoals koorts, braken en diarree
Romanian: Cu frecvenţă Deshidratare secundară simptomelor necunoscută** apărute după administrarea dozei, cum ar fi febră, vărsături sau diaree
Dutch: Elke zak bevat 100 ml oplossing.
Romanian: Fiecare pungă conține 100 ml de soluție.
Dutch: Daarna stabiliseerden de botmarkers binnen het premenopauzale interval.
Romanian: Ulterior, markerii osoşi s-au stabilizat la valori similare celor din intervalul de valori pre-menopauză.
Dutch: Enkel- en meervoudige 5 en 15 minuten durende infusen van 2, 4, 8 en 16 mg zoledroninezuur in 64 patiënten, verschaften de volgende farmacokinetische gegevens, waarvan werd aangetoond dat ze dosis onafhankelijk waren.
Romanian: Administrarea în perfuzie cu durata de 5 şi 15 minute a dozelor de acid zoledronic de 2 mg, 4 mg, 8 mg şi 16 mg, ca doză unică sau doze repetate, la 64 pacienţi, a furnizat următoarele date farmacocinetice, care s-au dovedit a fi independente de doză.
Dutch: Vitamine D spiegels werden niet routinematig gemeten maar een oplaaddosis vitamine D (50.000 tot 125.000 IE oraal of intramusculair) werd aan de meerderheid van de patiënten 2 weken voor de infusie toegediend.
Romanian: Concentraţiile vitaminei D nu au fost determinate în mod obişnuit dar majorităţii pacienţilor i s-a administrat o doză de încărcare de vitamina D (50000 UI până la 125000 UI pe cale orală sau intramusculară) cu 2 săptămâni înainte de perfuzie.
Dutch: De kans dat deze bijwerkingen optreden neemt af bij volgende Zoledroninezuur Teva Pharma doses.
Romanian: Posibilitatea de manifestare a acestor reacţii adverse scade la administrările următoare de Acid zoledronic Teva Pharma.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens) Pijn in de mond en/of kaak, zwelling of niet genezende zweren in de mond of kaak, wondvocht, gevoelloosheid of een gevoel van zwaarte in de kaak of het loskomen van een tand: dit kunnen tekenen zijn van botschade in het kaakbeen (osteonecrose).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Durere la nivelul gurii şi/sau maxilarului, umflare sau ulceraţii la nivelul gurii sau maxilarului care nu se vindecă, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau slăbire a unui dinte.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VAN MEERVOUDIGE VERPAKKING (met 'blue box')
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN AMBALAJ MULTIPLU (cu chenar albastru)
Dutch: Bij patiënten met een recente, laag energetische heupfractuur wordt aanbevolen de zoledroninezuurinfusie minstens twee weken na de operatie van de heupfractuur te geven (zie rubriek 5.1).
Romanian: La pacienţii care au suferit recent o fractură de şold determinată de un traumatism minor, se recomandă să se administreze perfuzia cu acid zoledronic la minimum două săptămâni după remedierea fracturii de şold (vezi pct. 5.1).
Dutch: Voor de behandeling van de ziekte van Paget, dient Zoledroninezuur Teva Pharma uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van de botziekte van Paget.
Romanian: Pentru tratamentul bolii Paget, Acid zoledronic Teva Pharma trebuie prescris numai de medici cu experienţă în tratamentul bolii Paget osoase.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma bevat het werkzame bestanddeel zoledroninezuur.
Romanian: Acid zoledronic Teva Pharma conţine ca substanţă activă acidul zoledronic.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid Lethargie, paresthesie, slaperigheid, tremor, syncope, dysgeusia
Romanian: Cefalee, ameţeală Letargie, parestezie, somnolenţă, tremor, sincopă, disgeuzie
Dutch: Voor de behandeling van de ziekte van Paget dient Zoledroninezuur Teva Pharma uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van de botziekte van Paget.
Romanian: Pentru tratamentul bolii Paget, Acid zolendronic Teva Pharma trebuie prescris numai de medici cu experienţă în tratamentul bolii Paget osoase.
Dutch: Bovendien wordt het voor patiënten met de ziekte van Paget sterk aanbevolen dat een toereikend calciumsupplement, overeenkomend met minstens tweemaal per dag 500 mg elementair calcium, gedurende minstens de eerste 10 dagen na de toediening van Zoledroninezuur Teva Pharma gegarandeerd is (zie rubriek 4.4).
Romanian: La pacienţii cu boală Paget, se recomandă administrarea de două ori pe zi a unui supliment adecvat de calciu, corespunzător la cel puţin 500 mg calciu elemental, timp de cel puţin 10 zile după administrarea Acid zoledronic Teva Pharma (vezi pct. 4.4).
Dutch: • Toedieningsregime: eenmaal per jaar • Alle patiënten moeten het voorlichtingsmateriaal voor de patiënt ontvangen en moeten worden o De noodzakelijke inname van calcium en vitamine D-supplementen, geschikte lichaamsbeweging, niet roken en een gezond dieet o Belangrijke klachten en symptomen van bijwerkingen
Romanian: • Toţi pacienţii au primit materialul educaţional şi au fost consiliaţi cu privire la: o Necesitatea administrării de suplimente adecvate de calciu şi vitamina D, efectuării exerciţiilor fizice adecvate, renunţarea la fumat şi regim alimentar sănătos o Principalele semne şi simptome ale reacţiilor adverse grave o Când trebuie solicitată îngrijire medicală din partea personalului medical
Dutch: Uw arts dient een bloedonderzoek te doen om uw nierfunctie te controleren (creatininegehaltes) voor elke dosis Zoledroninezuur Teva Pharma.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a verifica cum vă funcţionează rinichii (concentraţiile de creatinină) înaintea administrării fiecărei doze de Acid zoledronic Teva Pharma.
Dutch: Influenza-achtige ziekte, rillingen, vermoeidheid, asthenie, pijn, malaise, reactie op plaats van injectie
Romanian: Boală asemănătoare gripei, frisoane, oboseală, astenie, durere, stare generală de rău, reacţie la locul perfuzării
Dutch: Ten minste één nieuwe wervel-fractuur (0-1 jaar) Ten minste één nieuwe wervel-fractuur (0-2 jaar) Ten minste één nieuwe wervel-fractuur (0-3 jaar) ** p <0,0001
Romanian: Cel puţin o fractură vertebrală nouă (0-2 ani)
Dutch: Meervoudige verpakking: 5 zakken van 100 ml Meervoudige verpakking: 10 zakken van 100 ml
Romanian: Ambalaj multiplu: 5 pungi a 100 ml
Dutch: Tabel 4 Vergelijking van de incidentie van de belangrijkste klinische fractuurvariabelen
Romanian: Tabelul 4 Comparaţii între tratamente ale incidenţei variabilelor principalelor fracturi clinice Rezultat
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.
Romanian: Dacă nu vi s-a administrat o doză de Acid zoledronic Teva Pharma Contactaţi medicul sau spitalul cât mai curând posibil pentru a stabili o altă programare.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, diarree, spierpijn, pijn in de botten en/of gewrichten, pijn in de rug, armen of benen, griepachtige symptomen (bijv. vermoeidheid, rillingen, gewrichts- en spierpijn), rillingen, gevoel van vermoeidheid en gebrek aan interesse, zwakte, pijn, onwel voelen, zwelling en/of pijn op de plaats van de infusie.
Romanian: Dureri de cap, ameţeală, greaţă, vărsături, diaree, dureri la nivelul muşchilor, dureri la nivelul oaselor şi/sau articulaţiilor, dureri la nivelul spatelui, braţelor sau picioarelor, simptome asemănătoare gripei (de exemplu, oboseală, frisoane, dureri articulare şi musculare), frisoane, senzaţie de oboseală şi lipsă de interes, slăbiciune, durere, stare de rău, umflare şi/sau durere la locul de perfuzare.
Dutch: Onregelmatig hartritme (boezemfibrilleren) werd opgemerkt bij patiënten die Zoledroninezuur Teva Pharmakregen ter behandeling van postmenopauzale osteoporose.
Romanian: S-au observat bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) la pacientele cărora li s-a administrat Acid zoledronic Teva Pharma pentru tratarea osteoporozei postmenopauzale.
Dutch: Na 12 maanden waren de BMD verhogingen ter hoogte van de lumbale wervelkolom en de femurhals significant groter in de met zoledroninezuur behandelde groep in vergelijking met risedronaat (alle p<0,03).
Romanian: Creşterile DMO au fost semnificativ mai mari în grupul tratat cu acid zoledronic, la nivelul zonei lombare a coloanei vertebrale şi a colului femural după 12 luni în comparaţie cu risedronat (p total <0,03).
Dutch: De vergunninghouder moet, voordat het middel op de markt komt in de lidstaten, zorgen voor een voorlichtingsprogramma voor alle artsen die naar verwachting Zoledroninezuur Teva Pharma gaan voorschrijven/gebruiken voor de behandeling van osteoporose.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea medicamentului în fiecare stat membru, Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să prezinte un program educaţional care să vizeze medicii care urmează să prescrie/utilizeze Acid zoledronic Teva Pharma în tratamentul osteoporozei.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma wordt langzaam met een constante infusiesnelheid toegediend via een infusielijn met beluchting en met een constante infusiesnelheid.
Romanian: Acid zoledronic Teva Pharma se administrează lent prin intermediul unei linii de perfuzare separate, prevăzută cu supapă, cu o viteză de perfuzare constantă.
Dutch: Hoe moet Zoledroninezuur Teva Pharma worden bewaard?
Romanian: Cum se păstrează Acid zoledronic Teva Pharma
Dutch: Behandeling met zoledroninezuur resulteerde in een BMD verhoging van de lumbale wervelkolom met 6,7%, van de totale heup met 6,0%, van de femurhals met 5,1% en van de distale radius met 3,2%, gedurende 3 jaar in vergelijking met placebo.
Romanian: Tratamentul cu acid zoledronic a dus la o creştere cu 6,7% a DMO în zona lombară a coloanei vertebrale, cu 6,0% la nivelul şoldului total, cu 5,1% la nivelul colului femural şi cu 3,2% la nivelul radiusului distal în decurs de 3 ani, în comparaţie cu placebo.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma dient met voorzichtigheid toegediend te worden in combinatie met geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op de nierfunctie (zie rubriek 4.5).
Romanian: • Acid zoledronic Teva Pharma trebuie utilizat cu precauţie când este administrat concomitent cu alte medicamente care ar putea afecta funcţia renală (vezi pct. 4.5)
Dutch: - Na openen van de fles is de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 24 uur bij 2 tot 8°C en 25°C.
Romanian: - După deschiderea flaconului, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la 2-8°C şi 25°C.
Dutch: - Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Romanian: PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Dutch: Hulpstoffen: Mannitol, natriumcitraat en water voor injecties.
Romanian: Excipienţi: Manitol, citrat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.