FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the end of 5 years, all patients had HBV DNA levels that were undetectable or lower than pre-treatment levels.
Portuguese: No final de 5 anos, todos os doentes apresentavam níves de ADN VHB indetetáveis ou inferiores aos do pré-tratamento.
English: Hepatitis B infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Portuguese: A infeção por hepatite B propaga-se por contacto sexual com outra pessoa que tenha a infeção, ou por transferência de sangue infetado (por exemplo, ao partilhar agulhas para injeção).
English: The solution is clear, colourless to pale yellow in colour with strawberry/banana flavouring.
Portuguese: A solução é límpida, incolor a amarelo pálido com sabor a morango/banana.
English: Frequencies are defined as: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥1/100, a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raros (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muito raros (< 1/10 000) e desconhecido (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis).
English: Due to the marginal liver function in these patients, hepatitis reactivation at discontinuation of lamivudine or loss of efficacy during treatment may induce severe and even fatal decompensation.
Portuguese: Devido à função hepática marginal nestes doentes, a reativação da hepatite após interrupção da lamivudina ou perda de eficácia durante o tratamento, poderá induzir descompensação grave e mesmo fatal.
English: Other side effects Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is unknown
Portuguese: Outros efeitos secundários Outros efeitos secundários ocorreram num número muito pequeno de pessoas mas a sua frequência exata é desconhecida
English: Transmission of hepatitis B
Portuguese: Transmissão da hepatite B
English: Animal studies with lamivudine showed an increase in early embryonic deaths in rabbits but not in rats (see section 5.3).
Portuguese: Estudos com lamivudina em animais demonstraram um aumento nas mortes embrionárias precoces em coelhos mas não em ratos (ver secção 5.3).
English: This should lead to a reduction in liver damage and an improvement in your liver function.
Portuguese: Esta ação deve conduzir a uma diminuição da lesão do fígado e à melhoria da sua função hepática.
English: Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 60-70 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
Portuguese: A lamivudina não foi genotóxica in vivo em doses que originaram concentrações plasmáticas 60-70 vezes superiores aos níveis plasmáticos clínicos previstos.
English: When you stop taking Zeffix your doctor will monitor you for at least four months to check for any problems.
Portuguese: Quando deixar de tomar Zeffix o seu médico monitorizá-lo-á, por pelo menos quatro meses, para controlar quaisquer problemas.
English: • swelling of eyelids, face or lips
Portuguese: • inchaço das pálpebras, cara ou lábios
English: Herts SG12 0DJ United Kingdom or
Portuguese: Herts SG12 0DJ Reino Unido or
English: Other medicines and Zeffix
Portuguese: Outros medicamentos e Zeffix
English: Reduction of erythrocytes and neutrophil counts were identified as the effects most likely to be of clinical relevance.
Portuguese: A redução do número de eritrócitos e de neutrófilos foram considerados os efeitos com maior probabilidade de relevância clínica.
English: Zeffix may make you feel tired, which could affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Zeffix pode fazê-lo sentir-se cansado, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed by in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing treatment.
Portuguese: Como a atividade mutagénica in vitro da lamivudina não pôde ser confirmada nos testes in vivo, conclui-se que a lamivudina não deve representar perigo genotóxico para doentes em tratamento.
English: However, unless the patient has renal impairment, no dosage adjustment of lamivudine is necessary.
Portuguese: No entanto, a menos que o doente tenha insuficiência renal, não é necessário ajuste da dose de lamivudina.
English: Delta hepatitis or hepatitis C
Portuguese: Hepatite Delta ou hepatite C
English: What Zeffix is and what it is used for
Portuguese: O que é Zeffix e para que é utilizado
English: Talk to your doctor if this applies to you.
Portuguese: ➔ Fale com o seu médico se isto se aplica a si.
English: The dosage should, therefore, be reduced for patients with a creatinine clearance of < 50 ml/minute.
Portuguese: Portanto, a dose deverá ser reduzida em doentes com depuração da creatinina < 50 ml/minuto.
English: The risk for developing YMDD mutant was 63% versus 13% with a cut off of 1000 copies/ml (NUCB3009 and NUCB3018).
Portuguese: O risco de desenvolver a mutação YMDD foi de 63% versus 13% com um valor limite de 1000 cópias/ml (NUCB3009 e NUCB3018).
English: Table 1: Dosage of Zeffix in patients with decreased renal clearance.
Portuguese: Tabela 1: Dose de Zeffix em doentes com diminuição da depuração renal.
English: Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (less than 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Portuguese: Com base em mais de 200 pares mãe/criança tratados para a infeção por VIH, as concentrações séricas de lamivudina em crianças amamentadas de mães tratadas para a infeção por VIH são muito baixas (menos de 4% das concentrações séricas maternas) e diminuem progressivamente até níveis indetetáveis quando as crianças amamentadas alcançam as 24 semanas de idade.
English: Lamivudine is predominantly eliminated by active organic cationic secretion.
Portuguese: A lamivudina é eliminada predominantemente por secreção catiónica orgânica ativa.
English: Exacerbations after treatment discontinuation
Portuguese: Exacerbações após descontinuação do tratamento
English: A side effect which may show up in blood tests is: • a decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia).
Portuguese: Um efeito secundário que pode aparecer nas análises ao sangue é: • uma diminuição no número de células envolvidas na coagulação do sangue (trombocitopenia).
English: Available human data from the Antiretroviral Pregnancy Registry reporting more than 1000 outcomes from first trimester and more than 1000 outcomes from second and third trimester exposure in pregnant women indicate no malformative and foeto/neonatal effect.
Portuguese: A informação disponível em humanos proveniente do Registo de Antirretrovíricos na Gravidez com notificações de mais de 1000 casos de exposição de mulheres grávidas no primeiro trimestre e mais de 1000 casos no segundo e terceiro trimestres, indica a ausência de malformações e efeitos fetais/neonatais.
English: • if you're allergic to lamivudine or to any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Portuguese: • se tem alergia à lamivudina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: No patients in either group progressed to cirrhosis.
Portuguese: Nenhum doente, em qualquer dos grupos, evoluiu para cirrose.
English: • a worsening of liver disease after Zeffix is stopped or during treatment if the hepatitis B virus becomes resistant to Zeffix.
Portuguese: • agravamento da doença hepática após paragem do tratamento com Zeffix ou durante o mesmo, se o vírus da hepatite B se tornar resistente ao Zeffix.
English: It is also only a weak inhibitor of mammalian DNA polymerases alpha and beta.
Portuguese: É também apenas um fraco inibidor das ADN-polimerases alfa e beta dos mamíferos.
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
Portuguese: ➔ Verifique com o seu médico se pensa que isto se aplica a si.
English: The pack includes an oral applicator with ml graduations and an applicator-adapter, which should be fitted to the bottle before use.
Portuguese: A embalagem inclui um aplicador para administração oral com graduação em ml e um adaptador do aplicador, o qual deve ser ajustado ao frasco antes da utilização.
English: Patients should be advised that therapy with lamivudine has not been proven to reduce the risk of transmission of hepatitis B virus to others and therefore, appropriate precautions should still be taken.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos de que a terapêutica com lamivudina não provou reduzir o risco de transmissão do vírus da hepatite B a outros indivíduos, devendo-se portanto continuar a tomar as precauções adequadas.
English: Consider more frequent monitoring of HBV viral load when chronic co-administration cannot be avoided.
Portuguese: Considerar a monitorização mais frequente da carga vírica de HBC quando a administração concomitante crónica não pode ser evitada.
English: Maternal hepatitis B is not a contraindication to breast-feeding if the newborn is adequately managed for hepatitis B prevention at birth, and there is no evidence that the low concentration of lamivudine in human milk leads to adverse reactions in breastfed infants.
Portuguese: A hepatite B materna não é uma contraindicação à amamentação se o recém-nascido receber tratamento preventivo para a hepatite B à nascença, e não houver evidência de que as baixas concentrações de lamivudina no leite humano conduzam a reações adversas nas crianças amamentadas.
English: Artificial strawberry flavour Artificial banana flavour Purified water
Portuguese: Aroma artificial de morango Aroma artificial de banana Água purificada.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, com malabsorção de glucosegalactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.3 l/h/kg.
Portuguese: A depuração sistémica média da lamivudina é aproximadamente de 0,3 l/h/kg.
English: If lamivudine is discontinued, patients should be periodically monitored for evidence of recurrent hepatitis (see section 4.4).
Portuguese: Caso se interrompa o tratamento com lamivudina, os doentes devem ser monitorizados periodicamente para deteção de hepatite recorrente (ver secção 4.4).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Zeffix.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Zeffix.
English: Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in cases which have relevant signs or symptoms.
Portuguese: Qualquer criança exposta in utero aos análogos de nucleósidos e nucleótidos deve ser posteriormente monitorizada clínica e laboratorialmente, devendo ser investigada quanto à possibilidade de disfunção mitocondrial nos casos em que demonstrem sinais e sintomas relevantes.
English: In non-controlled studies, where lamivudine was administered prior to and during transplantation, effective HBV DNA suppression and ALT normalisation was demonstrated.
Portuguese: Em estudos não controlados, em que a lamivudina foi administrada antes e durante o transplante, foi demonstrada supressão efetiva do ADN VHB e normalização da ALT.
English: Lamivudine has no pharmacokinetic interaction with alpha-interferon when the two medicinal products are concurrently administered.
Portuguese: A lamivudina não tem interações farmacocinéticas com o interferão-alfa quando os dois medicamentos são administrados concomitantemente.
English: In a retrospective study to determine the factors associated with HBV DNA breakthrough, 159 Asian HBeAg-positive patients were treated with lamivudine and followed up for a median period of almost 30 months.
Portuguese: Num estudo retrospetivo para determinar os fatores associados com o reaparecimento do ADN VHB, 159 doentes asiáticos AgHBe-positivos foram tratados com lamivudina e acompanhados durante um período médio de quase 30 meses.
English: In a long-term follow-up study of patients who had previously seroconverted and discontinued lamivudine, late virological relapse occurred in 39 % of the subjects.
Portuguese: Num estudo de seguimento a longo prazo, de doentes que tiveram previamente seroconversão e descontinuaram lamivudina, ocorreu recidiva virológica tardia em 39% dos indivíduos.
English: For lamivudine-treated patients, the majority of post-treatment ALT elevations occurred between 8 and 12 weeks post-treatment.
Portuguese: Para os doentes tratados com lamivudina, a maioria das elevações séricas de ALT no pós-tratamento ocorreu entre as semanas 8 e 12 após o tratamento.
English: Data is available from an extended treatment study in HBeAg negative patients (NUCAB3017) treated with lamivudine.
Portuguese: Existe informação disponível proveniente de um extenso estudo de tratamento em doentes AgHBe negativos (NUCAB3017) tratados com lamivudina.
English: The intracellular half life of the triphosphate in hepatocytes is 17-19 hours in vitro.
Portuguese: In vitro, a semivida intracelular do trifosfato nos hepatócitos é de 17-19 horas.
English: These patients should be monitored for clinical, virological and serological parameters associated with hepatitis B, liver and renal function, and antiviral response during treatment (at least every month), and, if treatment is discontinued for any reason, for at least 6 months after treatment.
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados relativamente aos parâmetros clínicos, virológicos e serológicos associados à hepatite B, funções hepática e renal e resposta antivírica, durante o tratamento (pelo menos mensalmente) e, caso o tratamento seja interrompido por qualquer motivo, durante pelo menos 6 meses após o tratamento.
English: Pharmacotherapeutic group - Antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC Code: J05AF05.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico - nucleósidos e nucleótidos inibidores da transcriptase reversa, código ATC: J05AF05.
English: The efficacy of lamivudine in patients co-infected with Delta hepatitis or hepatitis C has not been established and caution is advised.
Portuguese: A eficácia da lamivudina em doentes coinfetados com hepatite Delta ou com hepatite C não foi demonstrada pelo que se recomenda precaução.
English: However, the proportion of patients who had post-treatment elevations associated with bilirubin elevations was low and similar in both treatment arms (see Table 3 in section 5.1).
Portuguese: Contudo, a proporção de doentes que tiveram elevações pós-tratamento associadas a elevações de bilirrubina foi baixa e semelhante em ambos os braços (ver Tabela 3 na secção 5.1).
English: Therefore, following HBeAg seroconversion, patients should be periodically monitored to determine that serologic and clinical responses are being maintained.
Portuguese: Assim, após seroconversão do AgHBe os doentes devem ser monitorizados periodicamente para determinar a manutenção das respostas serológica e clínica.
English: A very rare side effect (these may affect up to 1 in 10,000 people) is: • lactic acidosis (excess lactic acid in the blood).
Portuguese: Um efeito secundário muito raro (estes podem afetar até 1 em 10000 pessoas) é: • acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue).
English: Abnormal Value
Portuguese: Valores anormais
English: Zeffix can pass into breast-milk.
Portuguese: Zeffix pode passar para o leite materno.
English: • breakdown of muscle tissue
Portuguese: • destruição do tecido muscular
English: Continued lamivudine treatment for an additional 2 years in patients who had failed to achieve HBeAg seroconversion in the initial 1 year controlled studies resulted in further improvement in bridging fibrosis.
Portuguese: O tratamento continuado com lamivudina por mais 2 anos, em doentes que não obtiveram seroconversão AgHBe no primeiro ano de estudos controlados, resultou numa melhoria da fibrose em ponte.
English: Treatment with Zeffix can reduce the amount of hepatitis B virus in your body.
Portuguese: O tratamento com Zeffix pode diminuir a quantidade de vírus da hepatite B no seu organismo.
English: Lamivudine induces early embryolethality when administered to pregnant rabbits at exposure levels comparable to those achieved in man, but not in the rat even at very high systemic exposures.
Portuguese: A lamivudina induziu embrioletalidade precoce quando administrada a coelhas grávidas, a níveis de exposição comparáveis aos obtidos no ser humano, mas este efeito não se observou no rato, mesmo quando exposto a níveis sistémicos muito elevados.
English: Allergic reaction These are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Portuguese: As reações alérgicas são raras (podem afetar até 1 em 1000 pessoas).
English: Reproductive studies in animals have not shown evidence of teratogenicity and showed no effect on male or female fertility.
Portuguese: Estudos de reprodução em animais não mostraram evidência de teratogenicidade ou efeito na fertilidade masculina ou feminina.
English: The majority of lamivudine is excreted unchanged in the urine via glomerular filtration and active secretion (organic cationic transport system).
Portuguese: A maior parte da lamivudina é excretada na urina sob a forma inalterada, por filtração glomerular e secreção ativa (sistema de transporte catiónico orgânico).
English: Further results from the trial by YMDD mutant status are summarised in Table 2.
Portuguese: Encontram-se sumarizados na tabela 2 resultados adicionais do ensaio segundo o estado da mutação YMDD.
English: If you are already taking another medicine that contains lamivudine for HIV infection, your doctor will continue to treat you with the higher dose, (usually 150 mg twice a day), because the dose of lamivudine in Zeffix (100 mg) is not enough to treat HIV infection.
Portuguese: Se já está a tomar outro medicamento que contenha lamivudina para a infeção por VIH, o seu médico vai continuar a tratá-lo com a dose mais alta, (normalmente 150 mg duas vezes por dia), porque a dose de lamivudina de Zeffix (100 mg) não é suficiente para tratar a infeção por VIH.
English: The likelihood of metabolic substance interactions with lamivudine is low due to the small (5-10 %) extent of hepatic metabolism and the low plasma protein binding.
Portuguese: A probabilidade de interações metabólicas de substâncias com a lamivudina é baixa devido ao pequeno grau de metabolismo hepático (5-10%) e à baixa ligação às proteínas plasmáticas.
English: Rhabdomyolysis * In Phase III studies frequency observed in the lamivudine treatment group was not greater than observed in the placebo group
Portuguese: Rabdomiólise * Em estudos de fase III a frequência observada no grupo em tratamento com lamivudina foi não superior à observada no grupo a receber placebo.
English: There were no observed clinically significant adverse interactions in patients taking lamivudine concurrently with commonly used immunosuppressant medicinal products (e.g. cyclosporin A).
Portuguese: Não foram observadas interações adversas clinicamente significativas em doentes a tomar lamivudina concomitantemente com os medicamentos imunosupressores vulgarmente utilizados (por ex. ciclosporina A).
English: Where there is maternal transmission of HBV, despite adequate prophylaxis, consideration should be given to discontinuing breastfeeding to reduce the risk of the emergence of lamivudine resistant mutants in the infant.
Portuguese: Quando existe transmissão materna do VHB, apesar da profilaxia adequada, deve ser considerada a interrupção da amamentação para reduzir o risco de aparecimento na criança de estirpes mutantes resistentes à lamivudina.
English: Lamivudine is an antiviral agent which is active against hepatitis B virus in all cell lines tested and in experimentally infected animals.
Portuguese: A lamivudina é um fármaco antivírico ativo contra o vírus da hepatite B, em todas as linhagens celulares estudadas e em animais infetados experimentalmente.
English: Zeffix contains sugar and preservatives
Portuguese: Zeffix contém açucar e conservantes
English: Zeffix is an antiviral medicine that suppresses the hepatitis B virus and belongs to a group of medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Portuguese: Zeffix é um medicamento antivírico que suprime o vírus da hepatite B e pertence a um grupo de medicamentos chamados análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NITRs).
English: Dose reduction in patients with a creatinine clearance of < 50 ml/min is necessary (see section 4.2).
Portuguese: É necessário redução da dose em doentes com depuração da creatinina < 50 ml/min (ver secção 4.2).
English: • emtricitabine, used to treat HIV or hepatitis B infection
Portuguese: • emtricitabina, usada para tratar a infeção por VIH ou hepatite B
English: It has a very low potential to decrease mitochondrial DNA content, is not permanently incorporated into mitochondrial DNA, and does not act as an inhibitor of mitochondrial DNA polymerase gamma.
Portuguese: Tem um potencial muito baixo para diminuir o conteúdo em ADN das mitocôndrias, não é permanentemente incorporada no ADN mitocondrial e não atua como inibidor das ADN-polimerases gama mitocondriais.
English: Administration of trimethoprim/sulphamethoxazole 160 mg/800 mg increased lamivudine exposure by about 40 %.
Portuguese: A administração de trimetoprim/sulfametoxazol 160 mg/800 mg aumentou em 40% a exposição à lamivudina.
English: In assays relating to potential substance effects on mitochondrial structure and DNA content and function, lamivudine lacked appreciable toxic effects.
Portuguese: Em ensaios relativos aos potenciais efeitos da lamivudina sobre as estruturas mitocondriais e conteúdo e função do ADN, esta não mostrou efeitos tóxicos apreciáveis.
English: The bottle contains 240 ml of lamivudine solution (5 mg/ml).
Portuguese: O frasco contém 240 ml de solução de lamivudina (5 mg/ml).
English: In patients with decompensated liver disease, lamivudine should always be used in combination with a second agent, without cross-resistance to lamivudine, to reduce the risk of resistance and to achieve rapid viral suppression.
Portuguese: Em doentes com doença hepática descompensada, a lamivudina deve ser sempre utilizada em combinação com um segundo agente, sem resistência cruzada com a lamivudina, para reduzir o risco de resistência e para assegurar uma rápida supressão vírica.
English: Hepatitis B is a virus which infects the liver, causes long term (chronic) infection, and can lead to liver damage.
Portuguese: O vírus da hepatite B infeta o fígado, causa uma infeção a longo prazo (crónica), e pode provocar lesão do fígado.
English: 100 mg once daily, Cmax is in the order of 1.1-1.5 µg/ml and trough levels were 0.015-0.020 µg/ml.
Portuguese: Para doses terapêuticas, i.e., 100 mg uma vez por dia, a Cmax é de 1,1-1,5 µg/ml, sendo os níveis mínimos de 0,015-0,020 µg/ml.
English: If overdose occurs the patient should be monitored and standard supportive treatment applied as required.
Portuguese: Caso ocorra sobredosagem, o doente deve ser monitorizado procedendo-se ao tratamento padrão de suporte, conforme necessário.
English: In patients with chronic hepatitis B there was no observed difference in incidence of these events between placebo and lamivudine treated patients.
Portuguese: Em doentes com hepatite B crónica, não se observaram diferenças na incidência destas ocorrências entre os doentes tratados com placebo ou com lamivudina.