FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fjern først sommerfuglekanylen, når alle sprøjter er blevet indgivet, og rør ikke den Luer-port, der er forbundet til sprøjten.
Icelandic: Ekki fjarlægja fiðrildanálina fyrr en allar sprauturnar hafa verið gefnar og ekki snerta Luer-tengið sem tengt er við sprautuna.
Danish: Den kliniske sikkerhed, virkning og de farmakokinetiske data blev vurderet i 3 afsluttede forsøg (070701, 071001 og 071101), der inkluderede patienter med VWD.
Icelandic: Klínískt öryggi, verkun og lyfjahvörf voru metin í 3 rannsóknum sem er lokið, (070701, 071001 og 071101) sem tóku til sjúklinga með VWD.
Danish: Indgivelseshastigheden skal være tilstrækkelig langsom til, at patientens velbefindende sikres, op til maksimalt 4 ml/min.
Icelandic: Gefa þarf lyfið nægilega hægt til að hægt sé að tryggja þægindi sjúklingsins, að hámarki 4 ml/mín.
Danish: Hyppighedskategorier er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðni er flokkuð samkvæmt eftirfarandi venju: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: I alle tre studier blev forsøgspersonerne evalueret, mens der ikke forekom blødninger.
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknunum voru þátttakendur metnir þegar ekki var um virkar blæðingar að ræða.
Danish: Doseringsvejledning skal foretages på basis af IR.
Icelandic: Skammtaráðgjöf skal byggjast á IR.
Danish: Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af uvis størrelse, er det ikke altid muligt at give en pålidelig vurdering af hyppigheden eller fastlægge en årsagssammenhæng med eksponeringen for medicinen.
Icelandic: Þar sem tilkynningar um þessar aukaverkanir berast (reported voluntarily) frá þýði af óvissri stærð, er ekki alltaf mögulegt að meta tíðni þeirra á áreiðanlegan hátt eða greina orsakatengsl við lyfjagjöf.
Danish: Dette skal gøres med det samme for at holde væsken fri for bakterier.
Icelandic: Þetta þarf að gera strax til að halda vökvanum án örvera.
Danish: Se tabel 3 for behandlingsanbefalinger til efterfølgende vedligeholdelsesdoser.
Icelandic: Sjá töflu 3 fyrir meðferðarráðleggingar varðandi síðari viðhaldsskammta.
Danish: Bortskaf al ubrugt væske på en passende måde.
Icelandic: Fargið allri ónotaðri lausn á viðeigandi hátt.
Danish: Omrystning vil påvirke lægemidlet negativt.
Icelandic: Hristingur hefur neikvæð áhrif á lyfið.
Danish: 12 Undgå at skubbe og trække opløsningen frem og tilbage mellem sprøjten og hætteglasset.
Icelandic: 12 Ekki má þrýsta og draga lausnina fram og til baka á milli sprautunnar og hettuglassins.
Danish: Du skal måske have en højere dosis VEYVONDI eller en højere dosis faktor VIII, eller en helt anden medicin til at kontrollere blødningerne.
Icelandic: Þú gætir þurft stærri skammt af VEYVONDI eða stærri skammt af storkuþætti VIII, eða jafnvel annað lyf til að ná stjórn á blæðingum.
Danish: Placer hætteglassene på en jævn overflade.
Icelandic: Settu hettuglösin á slétt yfirborð.
Danish: Sundhedspersonalet skal afveje de potentielle risici og kun ordinere VEYVONDI, når det er nødvendigt.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn skulu meta hugsanlega áhættu og eingöngu ávísa VEYVONDI ef þörf krefur.
Danish: Infusionens gennemsnitlige varighed var 16,5 minutter (SD ± 3,51 minutter) for 50 IE/kg (PK50) og 11,8 minutter (± 2,86 minutter) for 80 IE/kg VWF:RCo (PK80).
Icelandic: Meðallengd innrennslis var 16,5 mínútur (SD ± 3,51 mínútur) fyrir 50 a.e./kg (PK50) og 11,8 mínútur (±2,86 mínútur) fyrir 80 a.e./kg VWF:RCo (PK80).
Danish: - Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Icelandic: - Lyfið er eingöngu einnota.
Danish: Behandling af blødningsepisoder (behandling efter behov)
Icelandic: Meðferð við blæðingartilvikum (meðferð eftir þörfum (On Demand))
Danish: Lægen vil muligvis justere din dosis efter dine laboratorieresultater.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum í samræmi við niðurstöður rannsóknarstofunnar.
Danish: Ved større blødningsepisoder opretholdes et VWF:RCo-dalniveau på over 50 %, så længe det vurderes at være nødvendigt.
Icelandic: Við meiriháttar blæðingartilvik skal halda lágmarksgildum VWF:RCo yfir 50% eins lengi og það er talið nauðsynlegt.
Danish: Dette forsøg blev udført med ADVATE, en rekombinant faktor VIII
Icelandic: Þessi rannsókn var gerð með því að nota ADVATE, raðbrigða storkuþátt VIII
Danish: 10 Hold hætteglasset med den ene hånd, og brug den anden hånd til at skubbe al luften fra sprøjten ind i hætteglasset.
Icelandic: 10 Haltu hettuglasinu með annarri hendinni og notaðu hina hendina til að þrýsta öllu loftinu úr sprautunni inn í hettuglasið.
Danish: Placer VEYVONDI-hætteglasset på en jævn arbejdsflade.
Icelandic: Settu VEYVONDI hettuglasið á slétt vinnusvæði.
Danish: Den første dosis VEYVONDI bør være 40 til 80 IE/kg legemsvægt.
Icelandic: Upphafsskammtur VEYVONDI skal vera 40 til 80 a.e./kg líkamsþyngdar.
Danish: Kendt allergisk reaktion over for muse- eller hamsterprotein.
Icelandic: Þekkt ofnæmisviðbrögð við músa- eða hamstrapróteinum.
Danish: Hvis du tidligere har haft problemer med blodpropper eller tilstoppede blodårer (tromboemboliske komplikationer), skal du straks fortælle det til lægen.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið kvilla vegna blóðtappa eða æðastíflu (segarek) skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Danish: Du kan få en allergisk reaktion over for VEYVONDI.
Icelandic: Þú getur fengið ofnæmisviðbrögð við VEYVONDI.
Danish: Op til 72 timer efter kirurgisk indgreb
Icelandic: Meira en 72 kl st. eftir skurðaðgerð
Danish: En eksplorativ analyse af de samlede data fra studierne 070701 og 071001 viste en statistik signifikant (ved 5 %-niveauet) længere middelopholdstid, en statistik signifikant (ved 5 %-niveauet) længere terminal halveringstid og statistik signifikant (ved 5 %-niveauet) større AUC0-inf for VWF:RCo efter administration sammen med VEYVONDI (50 IE/kg VWF:RCo) og samlet administration af VEYVONDI og octocog alfa (50 IE/kg VWF:RCo og 38,5 IE/kg rFVIII) end efter administration af pdVWF og pdFVIII (50 IE/kg pdVWF:RCo og 38,5 IE/kg pdFVIII).
Icelandic: Könnunargreining á samanlögðum gögnum úr rannsóknum 070701 og 071001 benti til tölfræðilega marktæks (við 5% gildið) lengri meðaldvalartíma, tölfræðilega marktæks (við 5% gildið) lengri endanlegs helmingunartíma og tölfræðilega marktæks (við 5% gildið) stærri AUC0-inf fyrir VWF:RCo eftir gjöf VEYVONDI (50 a.e./kg VWF:RCo) og samhliða gjöf VEYVONDI og octocog alfa (50 a.e./kg VWF:RCo og 38,5 a.e./kg rFVIII) heldur en eftir gjöf pdVWF og pdFVIII (50 a.e./kg pdVWF:RCo og 38,5 a.e./kg pdFVIII).
Danish: VEYVONDI må ikke anvendes til behandling af hæmofili A.
Icelandic: VEYVONDI skal ekki nota til meðferðar á dreyrasýki A.
Danish: 6 Drej de forbundne hætteglas forsigtigt og konstant, eller lad det rekonstituerede lægemiddel stå i 5 minutter, og drej så forsigtigt for at sikre, at pulveret er helt opløst.
Icelandic: 6 Snúðu samtengdu hettuglösunum varlega og stöðugt í hringi eða láttu blandaða lyfið bíða í 5 mínútur og snúðu því síðan varlega í hringi til að tryggja að stungulyfsstofninn sé að fullu uppleystur.
Danish: Disse artikler må ikke bortskaffes sammen med husholdningsaffaldet.
Icelandic: Ekki má fleygja þessum hlutum með venjulegu heimilissorpi.
Danish: Sørg for ikke at røre ved den gennemsigtige plastikspids.
Icelandic: Gættu varúðar svo að þú snertir ekki glæra plastoddinn.
Danish: Hvis disse inhibitorer opstår, kan tilstanden komme til udtryk som utilstrækkeligt klinisk respons.
Icelandic: Ef slíkir hemlar myndast geta einkennin komið fram sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Danish: Gennemsnit (95 % CI) SD
Icelandic: Meðaltal (95% CI) Staðalfrávik
Danish: Før kanylen ind i venen, og fjern staseslangen.
Icelandic: Stingdu nálinni í bláæðina og fjarlægðu stasann.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Icelandic: Markaðsleyfishafi Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Danish: Drej den blå plastikside mod uret, og træk forsigtigt de to hætteglas fra hinanden.
Icelandic: Snúðu bláu plasthliðinni rangsælis og dragðu hettuglösin tvö varlega í sundur.
Danish: - Vonicog alfa må ikke blandes med andre lægemidler, med undtagelse af rFVIII.
Icelandic: - Ekki má blanda vonicog alfa við önnur lyf nema rFVIII.
Danish: Kontrollér, at al solvensen er overført.
Icelandic: Athugaðu hvort allur leysirinn hafi flætt inn í hettuglasið.
Danish: Mængden af luft skal svare til den mængde rekonstitueret VEYVONDI, som du vil trække ud af hætteglasset.
Icelandic: Magn loftsins á að jafngilda magninu af blönduðu VEYVONDI sem þú ætlar að draga úr hettuglasinu.
Danish: Von Willebrands sygdom er en arvelig blødersygdom, der skyldes mangel på eller en utilstrækkelig mængde af von Willebrand-faktor.
Icelandic: Von Willebrand sjúkdómur er arfgengur blæðingarsjúkdómur sem stafar af skorti af eða ófullnægjandi magni af von Willebrand þætti.
Danish: Behandling af VWD-patienter, der har højtiter bindende antistoffer (på grund af tidligere behandling med pdVWF), kan kræve en højere dosis for at imødegå effekten af bindende antistoffer, og sådanne patienter kan behandles klinisk ved at administrere højere doser af vonicog alfa på basis af PK-dataene for den enkelte patient.
Icelandic: Sjúklingar með VWD sem eru með bindandi mótefni með háum títra (vegna fyrri meðferðar með pdVWF) gætu þurft stærri skammt til að vinna bug á áhrifum bindandi mótefnanna og slíka sjúklinga má meðhöndla klínískt með gjöf á stærri skömmtum af vonicog alfa samkvæmt niðurstöðum lyfjahvarfa (PK) fyrir hvern sjúkling.
Danish: VEYVONDI påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: VEYVONDI hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Se punkt 2 "VEYVONDI indeholder natrium".
Icelandic: 2 „VEYVONDI inniheldur natríum".
Danish: 2 Desinficer propperne med hver sin sterile alkoholserviet (eller en anden egnet steril opløsning, som lægen eller hæmofilibehandlingscentret foreslår) ved at gnide proppen i flere sekunder.
Icelandic: 2 Sótthreinsaðu hvern tappa með nýrri sæfðri sprittþurrku (eða annarri hentugri sæfðri lausn sem læknirinn eða meðferðarstöðin fyrir dreyrasjúklinga hafa mælt með) með því að nudda tappann í nokkrar sekúndur.
Danish: Rør ikke ved enden af den plastikkonnektor, der er monteret på VEYVONDI-hætteglasset med det opløste lægemiddel.
Icelandic: Snertu ekki endann á plasttenginu sem tengt er við VEYVONDI hettuglasið sem inniheldur uppleysta lyfið.
Danish: Fertilitet VEYVONDIs indvirkning på fertiliteten er ikke klarlagt.
Icelandic: Frjósemi Áhrif VEYVONDI á frjósemi hafa ekki verið ákvörðuð.
Danish: Hvis du har indgivet mere VEYVONDI end anbefalet, skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt.
Icelandic: Ef þú gefur meira af VEYVONDI með inndælingu en mælt er með skaltu láta lækninn vita eins fljótt og auðið er.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger VEYVONDI.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en VEYVONDI er notað.
Danish: Hold fast i kanten af pakningen, og løft den af Mix2Vial-sættet.
Icelandic: Taktu í brún pakkans og lyftu honum af Mix2Vial áhaldinu.
Danish: Der skal opnås substitutionsniveauer for VWF:RCo > 0,6 IE/ml (60 %) og for FVIII:C > 0,4 IE/ml (40 %).
Icelandic: Ná þarf uppbótargildum (replacement levels) VWF:RCo > 0,6 a.e./ml (60%) og FVIII:C > 0,4 a.e./ml (40%).
Danish: Det anbefales på det kraftigste at registrere lægemidlets navn og batchnummer, hver gang VEYVONDI administreres til en patient, for derved at bevare en forbindelse mellem patienten og lægemidlets batchnummer.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að nafn sjúklings og lotunúmer lyfsins sé skráð í hvert skipti sem VEYVONDI er gefið sjúklingi, til að viðhalda tengingu milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 5,2 mg natrium i hvert 650 IE hætteglas eller 10,4 mg natrium i hvert 1300 IE hætteglas.
Icelandic: Lyfið inniheldur 5,2 mg af natríum í hverju 650 a.e. hettuglasi eða 10,4 mg af natríum í hverju 1.300 a.e. hettuglasi.
Danish: Bivirkning efter foretrukken term
Icelandic: Aukaverkun eftir kjörheiti (preferred term)
Danish: Der er en lav risiko for, at du kan få en overfølsomhedsreaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) på VEYVONDI.
Icelandic: Lítil hætta er á því að þú fáir ofurnæmisviðbragð (alvarlegt, skyndilegt ofnæmisviðbragð) gegn VEYVONDI.
Danish: VEYVONDI indeholder spor af museimmunglobulin G (MuIgG) og hamsterproteiner (mindre end eller lig med 2 ng/IE VEYVONDI).
Icelandic: VEYVONDI inniheldur snefilmagn af músaónæmisglóbúlíni G (MuIgG) og hamstrapróteinum (minna en eða jafnt og 2 ng/a.e. af VEYVONDI).
Danish: Det er ikke ualmindeligt, at der er nogle få flager eller partikler tilbage i hætteglasset med lægemiddel efter rekonstitution.
Icelandic: Ekki er óalgengt að nokkrar flögur eða agnir verði eftir í hettuglasinu með lyfinu að lokinni blöndun.
Danish: VEYVONDI er en rVWF, der indeholder ultrastore multimerer ud over de multimerer, der findes i plasma, da det ikke eksponeres for proteolyse af ADAMTS13 i fremstillingsprocessen.
Icelandic: VEYVONDI er rVWF sem inniheldur ofurstórar margliður til viðbótar við allar margliðurnar sem eru til staðar í plasma, þar sem það er ekki útsett fyrir próteinsundrun fyrir tilstilli ADAMTS13 í framleiðsluferlinu.
Danish: Patienten skal observeres for eventuelle umiddelbare reaktioner.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingnum með tilliti til skyndilegra aukaverkana.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu af VEYVONDI fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Danish: Maksimalt målniveau for FVIII:C i plasma a
Icelandic: Hámarksmarkgildi FVIII:C í plasma a
Danish: 8 Træk luft ind i den tomme, sterile engangssprøjte af plastik ved at trække stemplet tilbage.
Icelandic: 8 Dragðu loft upp í tóma, sæfða einnota plastsprautu með því að draga stimpilinn aftur.
Danish: Tabel 5 Farmakokinetisk vurdering af VWF:RCo f
Icelandic: Tafla 5 Mat á lyfjahvörfum VWF:RCo f
Danish: Ved mindre blødninger (f.eks. næseblod, blødning i munden, kraftig menstruationsblødning) er hver startdosis normalt på 40 til 50 IE/kg og ved større blødninger (alvorligt eller behandlingsresistent næseblod, kraftig menstruationsblødning, mavetarmblødning, traume i centralnervesystemet, ledblødning eller traumatisk blødning) er hver startdosis på 50 til 80 IE/kg.
Icelandic: Fyrir minniháttar blæðingar (t.d. blóðnasir, munnblæðingu, tíðablæðingar) er hver upphafsskammtur yfirleitt 40 til 50 a.e./kg og fyrir meiriháttar blæðingar (t.d. alvarlegar eða óviðráðanlegar blóðnasir, tíðablæðingar, blæðingar í meltingarvegi, áverkar á miðtaugakerfi, liðblæðingar eða blæðingar vegna áverka) er hver upphafsskammtur 50 til 80 a.e./kg.
Danish: Der skal være tilstrækkelig medicinsk behandling og tilstrækkelige forsyninger til rådighed til omgående anvendelse i tilfælde af en anafylaktisk reaktion, især når det drejer sig om patienter med allergiske reaktioner i anamnesen.
Icelandic: Fullnægjandi meðferð og búnaður þurfa að vera til staðar til tafarlausrar notkunar við hugsanlegt bráðaofnæmi, einkum hjá sjúklingum með sögu um ofnæmisviðbrögð.
Danish: Svære symptomer, herunder vejrtrækningsbesvær og svimmelhed, kræver akut behandling omgående.
Icelandic: Alvarleg einkenni, þ.m.t. öndunarerfiðleikar og svimi, krefjast tafarlausrar neyðarmeðferðar.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Route de Pierre-a-Bot 111
Icelandic: Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SVISS
Danish: Bemærk:
Icelandic: ATHUGIÐ:
Danish: Lad Mix2Vial-sættet blive i pakningen.
Icelandic: Mix2Vial áhaldið úr pakkanum.
Danish: Generelle instruktioner
Icelandic: Almennar leiðbeiningar
Danish: VEYVONDI bruges til at behandle og kontrollere blødningsepisoder og til at forebygge blødning under operation hos voksne patienter (i alderen 18 år og derover), som har von Willebrands sygdom.
Icelandic: VEYVONDI er notað til að meðhöndla og hafa stjórn á blæðingartilvikum og koma í veg fyrir blæðingu í skurðaðgerðum hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) með von Willebrand sjúkdóm.
Danish: Generelt øger 1 IE/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) plasma-VWF:RCo med 0,02 IE/ml
Icelandic: Almennt hækkar 1 a.e./kg af (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) VWF:RCo í plasma um 0,02 a.e./ml (2%).
Danish: (80 unikke forsøgspersoner med VWD i studierne 070701, 071001 og 071101 samt 12 forsøgspersoner med hæmofili A i studiet 071104) blev eksponeret for VEYVONDI under den kliniske udvikling.
Icelandic: Alls voru 92 einstakir þátttakendur (80 einstakir þátttakendur með VWD í rannsóknum 070701,071001 og 071101 og 12 þátttakendur með dreyrasýki A í rannsókn 071104) útsettir fyrir VEYVONDI meðan á klínískri þróun stóð.
Danish: Retningslinjer for dosering ved behandling af mindre og større blødninger er angivet i tabel 1.
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir meðferð á minniháttar og meiriháttar blæðingum er að finna í töflu 1.
Danish: 13 Hvis du skal bruge mere end ét hætteglas med VEYVONDI til din dosis:
Icelandic: Ef þú þarft meira en eitt hettuglas með VEYVONDI til að útbúa skammtinn:
Danish: Der er ikke udført dyrereproduktionsstudier med VEYVONDI.
Icelandic: Dýrarannsóknir á æxlun hafa ekki verið gerðar með VEYVONDI.
Danish: Tabel 4 Opsummering af bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg med VEYVONDI ved von Willebrands sygdom
Icelandic: Tafla 4 Samantekt á aukaverkunum sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum með VEYVONDI við von Willebrand sjúkdómi
Danish: 14 Indholdet af to hætteglas kan trækkes ind i én enkelt sprøjte.
Icelandic: 14 Draga má innihald hettuglasanna tveggja upp í eina sprautu.
Danish: Efter klargøring, når opløsningen trækkes ind i sprøjten, er den klar og farveløs at se på og fri for flager eller andre fremmede partikler.
Icelandic: Eftir blöndun, þegar lausnin er dregin upp í sprautuna, er hún tær, litlaus og laus við flögur eða aðrar agnir.
Danish: Tag kanylen ud af venen, og brug steril gaze til at lægge tryk på infusionsstedet i flere minutter.
Icelandic: Taktu nálina út úr æðinni og notaðu sæfða grisju til að setja þrýsting á innrennslisstaðinn í nokkrar mínútur.
Danish: VEYVONDI bør kun administreres til gravide kvinder, hvis det er absolut nødvendigt, idet der tages højde for, at en fødsel indebærer en øget risiko for blødningsepisoder hos disse patienter.
Icelandic: Eingöngu má gefa konum VEYVONDI á meðgöngu ef brýna nauðsyn ber til, að teknu tilliti til þess að fæðing hefur í för með sér aukna blæðingahættu hjá þessum sjúklingum.
Danish: Din behandling med VEYVONDI bliver overvåget af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med von Willebrands sygdom.
Icelandic: Meðferðin með VEYVONDI verður undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð sjúklinga með von Willebrand sjúkdóm.
Danish: Hvis blandingen ikke bruges omgående, er opbevaringstiderne og forholdene inden brugen brugerens ansvar, og den kan normalt ikke opbevares længere end 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitution har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust, er geymslutími þess og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og eiga yfirleitt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C, nema blöndun hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Danish: Det svarer til 2,2 % af det maksimale anbefalede daglige indtag via kosten for en voksen, når der forudsættes en legemsvægt på 70 kg og en dosis på 80 IE/kg legemsvægt.
Icelandic: Þetta jafngildir 2,2% af ráðlögðum hámarksdagskammti af natríum fyrir fullorðna, miðað við 70 kg líkamsþyngd og 80 a.e./kg líkamsþyngdar.
Danish: Farmakokinetikken (PK) af VEYVONDI er blevet fastlagt i tre kliniske studier ved vurdering af plasmaniveauet af VWF:RCo, von Willebrand-faktor:antigen (VWF:Ag) og von Willebrandfaktor:kollagenbindingsaktivitet (VWF:CB).
Icelandic: Lyfjahvörf (PK) VEYVONDI voru ákvörðuð í þremur klínískum rannsóknum með því að meta plasmagildi VWF:RCo, mótefnavaka von Willebrand storkuþáttar (VWF:Ag) og kollagenbindandi virkni von Willebrand (VWF:CB).
Danish: Sådanne antistoffer kan forekomme i tæt tilknytning til overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner.
Icelandic: Slík mótefni geta komið fram í nánum tengslum við ofnæmi eða bráðaofnæmisviðbrögð.
Danish: Peg kanylen opad, og fjern eventuelle luftbobler ved at banke forsigtigt på sprøjten med fingeren og langsomt og forsigtigt skubbe luften ud af sprøjten og kanylen.
Icelandic: Snúðu nálinni upp á við og fjarlægðu allar loftbólur með því að smella varlega á sprautuna með fingrinum og þrýsta loftinu hægt og varlega út úr sprautunni og nálinni.
Danish: Hvis der administreres rFVIII: Se indlægssedlen for rFVIII for instruktion i rekonstitution og indgivelse.
Icelandic: Ef rFVIII er gefið skal skoða fylgiseðil rFVIII til að fá leiðbeiningar um blöndun og gjöf.
Danish: I så fald skal den allerede fortyndede opløsning af VEYVONDI dog ikke fortyndes yderligere.
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal ekki þynna upphaflegu blönduðu VEYVONDI lausnina enn frekar.
Danish: 3 Åbn pakningen med Mix2Vial-sættet ved at trække låget helt af uden at røre indholdet i pakningen.
Icelandic: Opnaðu pakkann með Mix2Vial áhaldinu með því að fletta lokinu alveg af, án þess að snerta innri hlið pakkans.
Danish: Hvis der forekommer tegn og symptomer på svære allergiske reaktioner, skal administrationen af VEYVONDI straks afbrydes og relevant understøttende behandling iværksættes.
Icelandic: Ef teikn og einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða koma fram, skal tafarlaust stöðva gjöf VEYVONDI og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Danish: VEYVONDIs immunogenicitet er blevet vurderet i kliniske forsøg ved at overvåge udviklingen af neutraliserende antistoffer mod VWF og FVIII samt bindende antistoffer mod VWF, Furin, protein fra ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO) og muse-IgG.
Icelandic: Ónæmingargeta VEYVONDI var metin í klínískum rannsóknum með því að fylgjast með myndun hlutleysandi mótefna gegn VWF og FVIII og bindandi mótefna gegn VWF, Furin, próteini í eggjastokkum kínverska hamstra (CHO) og músar IgG.
Danish: VEYVONDI indeholder natrium
Icelandic: VEYVONDI inniheldur natríum
Danish: Den fulde VEYVONDI-dosis skal administreres efterfulgt af rFVIII inden for 10 minutter.
Icelandic: Gefa skal allan skammtinn af VEYVONDI og rFVIII í kjölfarið á innan við 10 mínútum.
Danish: Børn og unge VEYVONDI er ikke godkendt til børn og unge under 18 år.
Icelandic: VEYVONDI er ekki samþykkt til notkunar handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Den er fremstillet med rekombinant DNA-teknologi (rDNA) i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) og uden tilsætning af eksogent humant eller animalsk udvundet protein i cellekulturprocessen, oprensningen eller den færdige formulering.
Icelandic: Það er framleitt með raðbrigða DNA (rDNA) tækni í frumulínu úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO) án þess að útrænu manna- eða dýraafleiddu próteini sé bætt við í frumuræktunarferlinu, hreinsuninni eða endanlegri samsetningu.
Danish: I så fald skal den allerede fortyndede opløsning dog ikke fortyndes yderligere.
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal ekki þynna upphaflegu blönduðu lausnina enn frekar.
Danish: Hvis der er ordineret rekombinant faktor VIII, indgives rekombinant faktor VIII inden for 10 minutter efter, at infusionen af VEYVONDI er færdig.
Icelandic: Ef raðbrigða storkuþætti VIII hefur verið ávísað, skal gefa raðbrigða storkuþátt VIII innan 10 mínútna eftir að innrennsli VEYVONDI er lokið.