FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 4) Scelga una sede per l'iniezione e la pulisca con il tampone impregnato d'alcol incluso.
Danish: 4) Vælg et injektionssted, og rengør det med den vedlagte spritserviet.
Italian: Dopo aver tolto il cappuccio tenga in mano la penna.
Danish: Behold pennen i hånden, når du har taget hætten af.
Italian: Se usa più Nordimet di quanto deve
Danish: Hvis du har brugt for meget Nordimet
Italian: Comune: leucopenia, anemia, piastrinopenia.
Danish: Almindelig: Leukopeni, anæmi, trombopeni.
Italian: Una somministrazione non corretta di metotrexato può causare gravi reazioni avverse, potenzialmente fatali.
Danish: Forkert administration af methotrexat kan føre til alvorlige og potentielt dødelige bivirkninger.
Italian: PENNA PRERIEMPITA IN SCATOLA DI CARTONE ETICHETTA ESTERNA CON BLUE BOX
Danish: FYLDT PEN KARTON YDRE ETIKET MED BLÅ BOKS
Italian: Nei pazienti con danno della funzionalità renale, la somministrazione di FANS non è raccomandata.
Danish: Samtidig administration af NSAID'er anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion.
Italian: Conservare la penna preriempita nella scatola esterna per proteggerla dalla luce.
Danish: Opbevar pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Italian: 6) Nel punto di iniezione, formi una plica cutanea, stringendo la pelle fra il pollice e l'indice.
Danish: 6) Lav en fold i huden ved forsigtigt at klemme huden på injektionsstedet sammen med din pegefinger og tommelfinger.
Italian: La soluzione deve essere controllata visivamente prima dell'uso.
Danish: Injektionsvæsken skal kontrolleres visuelt inden brug.
Italian: In genere, la risposta al trattamento è attesa dopo 2-6 settimane.
Danish: Der kan generelt forventes en respons på behandlingen efter cirka 2-6 uger.
Italian: 6) Scelga una sede per l'iniezione e la pulisca con il tampone imbevuto d'alcol incluso.
Danish: 6) Vælg et injektionssted, og rengør det med den vedlagte spritserviet.
Italian: Sedi idonee per l'iniezione sono la pelle dell'addome e la parte anteriore della coscia.
Danish: Huden på forsiden af mavevæggen og huden foran på lårene er velegnede injektionssteder.
Italian: E' necessario prestare particolare attenzione all'instaurarsi di un'eventuale tossicità epatica.
Danish: Man skal især være opmærksom på debut af hepatotoksicitet.
Italian: Dopo aver ottenuto l'effetto terapeutico desiderato, il medico potrà ridurre gradualmente la dose di Nordimet fino ad arrivare alla dose efficace più bassa possibile per la terapia di mantenimento.
Danish: Når Nordimet begynder at virke, kan lægen reducere dosis gradvist til den lavest mulige effektive vedligeholdelsesdosis.
Italian: In base agli effetti del trattamento e ai risultati delle analisi del sangue e delle urine, la terapia deve essere proseguita o interrotta.
Danish: Derefter fortsættes eller stoppes behandlingen, afhængigt af virkningerne af behandlingen og resultaterne af blod- og urinprøverne.
Italian: Durante l'uso di metotrexato, la radioterapia può aumentare il rischio di necrosi ossea e dei tessuti molli.
Danish: Strålebehandling samtidig med methotrexatbehandling kan øge risikoen for bløddels- og knoglenekrose.
Italian: Penne preriempite da 0,3 ml contenenti 7,5 mg di metotrexato Penne preriempite da 0,4 ml contenenti 10 mg di metotrexato Penne preriempite da 0,5 ml contenenti 12,5 mg di metotrexato Penne preriempite da 0,6 ml contenenti 15 mg di metotrexato Penne preriempite da 0,7 ml contenenti 17,5 mg di metotrexato Penne preriempite da 0,8 ml contenenti 20 mg di metotrexato Penne preriempite da 0,9 ml contenenti 22,5 mg di metotrexato Penne preriempite da 1,0 ml contenenti 25 mg di metotrexato
Danish: Fyldte penne på 0,3 ml med 7,5 mg methotrexat Fyldte penne på 0,4 ml med 10 mg methotrexat Fyldte penne på 0,5 ml med 12,5 mg methotrexat Fyldte penne på 0,6 ml med 15 mg methotrexat Fyldte penne på 0,7 ml med 17,5 mg methotrexat Fyldte penne på 0,8 ml med 20 mg methotrexat Fyldte penne på 0,9 ml med 22,5 mg methotrexat Fyldte penne på 1,0 ml med 25 mg methotrexat
Italian: Elimini la penna usata nel contenitore per rifiuti taglienti fornitole.
Danish: Kassér den brugte pen i en kanylebøtte.
Italian: Non comune (può manifestarsi fino a coinvolgere 1 paziente su 100):
Danish: Ikke almindelig (kan ramme op til 1 ud af 100 personer):
Italian: Raro: insufficienza renale, oliguria, anuria, alterazioni elettrolitiche.
Danish: Sjælden: Nyresvigt, oliguri, anuri, elektrolytforstyrrelser.
Italian: Se si sospetta l'insorgenza di una malattia polmonare indotta dal metotrexato, iniziare la terapia con cortisonici e interrompere definitivamente la somministrazione del metotrexato.
Danish: Ved mistanke om methotrexatinduceret lungesygdom skal behandling med kortikosteroider iværksættes, og behandling med methotrexat bør ikke reinitieres.
Italian: Se dovesse avere un'infezione con sintomi quali febbre e grave peggioramento delle sue condizioni generali, o febbre con locali sintomi di infezione quali dolore alla gola/faringe/bocca, o problemi urinari, consulti immediatamente il medico.
Danish: Søg straks læge, hvis du får en infektion med symptomer såsom feber samtidig med en kraftig forværring af din generelle tilstand eller feber med symptomer på en lokal infektion, for eksempel ondt i halsen, svælget eller munden eller vandladningsbesvær.
Italian: SIRINGA PRERIEMPITA SCATOLA DI CARTONE ETICHETTA ESTERNA CON BLUE BOX
Danish: FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE KARTON YDRE ETIKET MED BLÅ BOKS
Italian: Perdita dell'appetito, nausea (sensazione di star male), vomito, mal di pancia, infiammazioni e ulcere della bocca e della gola e aumento dei valori degli enzimi del fegato.
Danish: Appetitløshed, kvalme, opkastning, mavepine, inflammation (betændelseslignende reaktion) og sår i mund og hals samt forhøjede leverenzymer.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER per
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP
Italian: Ogni confezione contiene 1 penna preriempita e un tampone imbevuto di alcol, mentre le confezioni multiple contengono 4 (4 confezioni da 1 o 1 confezione da 4), 6 (1 confezione da 6) e 12 (3 confezioni da 4) penne preriempite e tamponi imbevuti di alcol.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt pen og en spritserviet, og multipakninger indeholder 4 (4 pakninger á 1 eller 1 pakning á 4), 6 (6 pakninger á 1) og 12 (3 pakninger á 4) fyldte penne og spritservietter.
Italian: Quando la somministrazione del metotrexato è stata sospesa prima del concepimento, le gravidanze hanno avuto un decorso normale.
Danish: Der er rapporteret normale graviditeter, når methotrexat blev seponeret inden konception.
Italian: 5)Ispezioni visivamente la siringa.
Danish: 5) Kontroller sprøjten.
Italian: Pertanto, durante la terapia con metotrexato non devono essere effettuate vaccinazioni con vaccini vivi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Danish: Patienterne må ikke vaccineres med levende vacciner under behandling med methotrexat (se pkt.
Italian: È soprattutto importante che comunichi al medico se sta assumendo: - altri medicinali per l'artrite reumatoide o la psoriasi come leflunomide, sulfasalazina (un medicinale che oltre per il trattamento dell'artrite e della psoriasi è anche usato per il trattamento della colite ulcerosa), aspirina, fenilbutazone o amidopirina - alcol (durante il trattamento con Nordimet deve evitare di bere alcolici) - azatioprina (medicinale usato per impedire il rigetto dopo un trapianto di organo) - retinoidi (usati per il trattamento della psoriasi e di altre malattie della pelle) - medicinali anticonvulsivanti (usati per prevenire crisi convulsive), come fenitoina, valproato o carbamazepina - trattamenti per il cancro - barbiturici (iniezioni per l'anestesia) - tranquillanti - contraccettivi orali - probenecid (usato per il trattamento della gotta) - antibiotici - pirimetamina (usata per la prevenzione e il trattamento della malaria) - preparati a base di vitamine contenenti acido folico - inibitori della pompa protonica (medicinali che riducono la produzione degli acidi dello stomaco, usati per trattare gravi bruciori di stomaco o ulcere), come l'omeprazolo - teofillina (usata per il trattamento dell'asma) - qualsiasi vaccinazione con un vaccino vivo (deve essere evitata), come quelli contro il morbillo,
Danish: (et lægemiddel, som udover artrit og psoriasis bruges til behandling af blødende tyktarmsbetændelse), acetylsalicylsyre, phenylbutazon eller aminophenazon - alkohol (du skal undgå at drikke alkohol, mens du tager Nordimet) - azathioprin (bruges til at forebygge afstødning efter en organtransplantation) - retinoider (bruges til behandling af psoriasis og andre hudsygdomme) - krampestillende midler (til at forebygge krampeanfald), for eksempel phenytoin, valproat eller carbamazepin - kræftbehandlinger - barbiturater (sovemidler) - beroligende midler - oral prævention (p-piller) - probenecid (bruges til behandling af urinsyregigt) - antibiotika - pyrimethamin (bruges til forebyggelse og behandling af malaria) - vitaminpræparater, der indeholder folsyre - protonpumpehæmmere, for eksempel omeprazol (bruges til at nedsætte produktionen af mavesyre og til behandling af alvorlig halsbrand og mavesår) - theophyllin (bruges til behandling af astma) - alle levende vacciner skal undgås, for eksempel vacciner mod mæslinger, fåresyge, influenza og gul feber.
Italian: Comune: cefalea, stanchezza, sonnolenza.
Danish: Almindelig: Hovedpine, træthed, døsighed.
Italian: PENNA PRERIEMPITA IN SCATOLA DI CARTONE SENZA BLUE BOX
Danish: FYLDT PEN KARTON UDEN BLÅ BOKS
Italian: Molto comune (può manifestarsi in più di 1 paziente su 10):
Danish: Meget almindelig (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer):
Italian: Nordimet è disponibile in confezioni contenenti 1 o 4 penne preriempite da 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o 1,0 ml di soluzione iniettabile con ago presaldato e 1 o 4 tamponi imbevuti di alcol e in confezioni multiple, in scatole di cartone da 4 e 6 confezioni contenenti rispettivamente una siringa preriempita con soluzione iniettabile con ago presaldato e un tampone imbevuto di alcol.
Danish: Nordimet fås i pakninger med 1 eller 4 fyldte penne på 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml eller 1,0 ml injektionsvæske, opløsning, med monteret kanyle og 1 eller 4 spritservietter og i multipakninger med 4 og 6 kartoner, der hver indeholder 1 fyldt pen, injektionsvæske, opløsning, med monteret kanyle og en spritserviet.
Italian: Come effettuare da solo le iniezioni di Nordimet Se ha difficoltà a usare la siringa, si rivolga al medico o al farmacista.
Danish: Sådan giver du dig selv en injektion af Nordimet Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, hvis du har svært ved at håndtere pennen.
Italian: Le dosi superiori a 20 mg/settimana possono essere associate ad un significativo aumento della tossicità e in particolare a soppressione midollare.
Danish: Doser over 20 mg om ugen kan være forbundet med en betydeligt øget toksicitet, specielt knoglemarvssuppression.
Italian: Un ml di soluzione contiene 25 mg di metotrexato.
Danish: En ml injektionsvæske indeholder 25 mg methotrexat.
Italian: Gli esami possono includere anche un RX del torace.
Danish: Du vil eventuelt også få taget et røntgenbillede af brystkassen.
Italian: Tuttavia, negli studi clinici in cui FANS e acido salicilico sono stati somministrati come terapia concomitante a pazienti affetti da artrite reumatoide, le reazioni avverse non sono aumentate.
Danish: Der blev imidlertid ikke observeret et øget bivirkningsfrekvens i kliniske studier, hvor NSAID'er og salicylsyre blev givet samtidigt med methotrexat hos patienter med reumatoid artrit.
Italian: Raro (può manifestarsi fino a coinvolgere 1 paziente su 1.000):
Danish: Sjælden (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer):
Italian: Le penne preriempite contengono 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o 1 ml di soluzione iniettabile.
Danish: De fyldte injektionssprøjter indeholder 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml eller 1 ml injektionsvæske, opløsning.
Italian: Cos'è Nordimet e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Nordimet Come usare Nordimet
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Nordimet Sådan skal du bruge Nordimet Bivirkninger
Italian: Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Danish: Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug.
Italian: Nordimet è disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita da 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o 1,0 ml di soluzione iniettabile con ago presaldato con protezione e due tamponi imbevuti di alcol e in confezioni multiple, in scatole di cartone da 4, 6 e 12 confezioni contenenti rispettivamente una siringa preriempita con soluzione iniettabile con ago presaldato con protezione e due tamponi imbevuti di alcol.
Danish: Nordimet fås i pakninger med 1 fyldt injektionssprøjte på 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml eller 1,0 ml injektionsvæske, opløsning, med monteret kanyle med kanylebeskyttelse og to spritservietter og i multipakninger med 4, 6 og 12 kartoner, der hver indeholder 1 fyldt injektionssprøjte, injektionsvæske, opløsning, med monteret kanyle med kanylebeskyttelse og to spritservietter.
Italian: Pertanto, non devono essere effettuate contemporaneamente vaccinazioni con vaccini vivi.
Danish: Patienterne må ikke vaccineres med levende vacciner under behandlingen.
Italian: Siringhe preriempite da 0,4 ml contenenti 10 mg di metotrexato Siringhe preriempite da 0,5 ml contenenti 12,5 mg di metotrexato Siringhe preriempite da 0,6 ml contenenti 15 mg di metotrexato Siringhe preriempite da 0,7 ml contenenti 17,5 mg di metotrexato Siringhe preriempite da 0,8 ml contenenti 20 mg di metotrexato Siringhe preriempite da 0,9 ml contenenti 22,5 mg di metotrexato Siringhe preriempite da 1,0 ml contenenti 25 mg di metotrexato
Danish: Fyldte injektionssprøjter på 0,3 ml med 7,5 mg methotrexat Fyldte injektionssprøjter på 0,4 ml med 10 mg methotrexat Fyldte injektionssprøjter på 0,5 ml med 12,5 mg methotrexat Fyldte injektionssprøjter på 0,6 ml med 15 mg methotrexat Fyldte injektionssprøjter på 0,7 ml med 17,5 mg methotrexat Fyldte injektionssprøjter på 0,8 ml med 20 mg methotrexat Fyldte injektionssprøjter på 0,9 ml med 22,5 mg methotrexat Fyldte injektionssprøjter på 1,0 ml med 25 mg methotrexat
Italian: Nei pazienti con accumulo di liquidi nelle cavità corporee ("nel terzo spazio"), come asciti o versamenti pleurici, l'emivita di eliminazione plasmatica del metotrexato è prolungata.
Danish: Plasma-halveringstiden for eliminering af methotrexat er forlænget hos patienter med patologisk akkumulering af væske i kropskaviteter ("tredje rum"), for eksempel ascites eller pleuraeffusioner.
Italian: - Valutazione del sistema respiratorio.
Danish: - Vurdering af luftveje
Italian: Utilizzare solamente soluzioni limpide prive di particelle in sospensione.
Danish: Injektionsvæsken må kun bruges, hvis den er klar og uden partikler.
Italian: Conservare la siringa nella scatola esterna per proteggerla dalla luce.
Danish: Opbevar injektionssprøjten i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Italian: Il metotrexato deve essere usato con cautela nei pazienti con danno renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Danish: Methotrexat skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Italian: In base al quadro clinico e alle modifiche dei parametri di laboratorio, la terapia dovrà essere proseguita o interrotta.
Danish: Derefter fortsættes eller seponeres behandlingen, afhængigt af det kliniske billede og ændringer i laboratorieparametre.
Italian: L'assenza di gravidanza deve essere confermata prima di usare Nordimet.
Danish: Inden administration af Nordimet skal det bekræftes, at patienten ikke er gravid.
Italian: Molto raro (può manifestarsi fino a coinvolgere 1 paziente su 10.000):
Danish: Meget sjælden (kan ramme op til 1 ud af 10.000 personer):
Italian: Sant'Antonio [herpes zoster]) - ha/ha avuto una malattia del fegato o dei reni - ha problemi della funzionalità polmonare - è gravemente sovrappeso - ha un accumulo anormale di liquidi nell'addome o nella cavità fra i polmoni e la parete toracica
Danish: helvedesild [herpes zoster]) - hvis du har/har haft lever- eller nyresygdomme - hvis du har problemer med din lungefunktion - hvis du er svært overvægtig - hvis du har unormal akkumulering af væske i maven eller i hulrummet mellem lungerne og brystvæggen (ascites, pleuraeffusion) - hvis du er dehydreret (har udtalt væskemangel) eller lider af tilstande, som fører til dehydrering
Italian: Nell'uomo il metotrexato può avere effetti embriotossici e indurre aborti e malformazioni fetali.
Danish: Methotrexat forårsager embryotoksicitet, abort og føtale defekter hos mennesker.
Italian: Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita e due tamponi imbevuti di alcol, mentre le confezioni multiple contengono 4 (1 confezione da 4), 6 e 12 (1 confezione da 12) siringhe preriempite e tamponi imbevuti di alcol.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte og to spritservietter, og multipakninger indeholder 4 (4 pakninger á 1), 6 (6 pakninger á 1) og 12 (12 pakninger á 1) fyldte injektionssprøjter og spritservietter.
Italian: Usare solo una volta a settimana il ……………………………………………… (includere il giorno della settimana per intero)
Danish: Må kun tages én gang om ugen hver …………………………………………………………….. (skriv tydeligt hvilken ugedag lægemidlet skal tages)
Italian: 1 ml di soluzione contiene 25 mg di metotrexato.
Danish: 1 ml injektionsvæske indeholder 25 mg methotrexat.
Italian: Raro: fratture da sforzo.
Danish: Sjælden: Stressfraktur.
Italian: Una dose non corretta di metotrexato può causare gravi effetti avversi, che possono diventare fatali.
Danish: Forkert dosering af methotrexat kan medføre alvorlige, eventuelt dødelige bivirkninger.
Italian: Se pensa di avere usato troppo Nordimet, contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller kontakt det nærmeste hospital, hvis du har mistanke om, at du har brugt for meget Nordimet.
Italian: In caso contrario, usi un'altra siringa.
Danish: Brug en anden injektionssprøjte, hvis det ikke er tilfældet.
Italian: Nei pazienti che ricevono bassi dosaggi di metotrexato, possono manifestarsi linfomi maligni; in tal caso la terapia deve essere interrotta.
Danish: Der kan opstå maligne lymfomer hos patienter, som får lavdosis-methotrexat.
Italian: Non iniziare o interrompere il trattamento in caso di presenza, o di sviluppo durante la terapia, di alterazioni degli esami della funzionalità epatica o della biopsia epatica.
Danish: Behandlingen må ikke initieres og skal seponeres, hvis der er nogen som helst anomalier i leverfunktionstest eller leverbiopsier, eller hvis sådanne anomalier opstår under behandlingen.
Italian: Le somministrazioni per via sottocutanea, endovenosa e intramuscolare hanno mostrato una biodisponibilità simile.
Danish: Sammenlignelig biotilgængelighed er påvist efter subkutan, intravenøs og intramuskulær administration.
Italian: Si evidenzia, inoltre, una marcata circolazione enteroepatica.
Danish: Der findes et udtalt enterohepatisk kredsløb.
Italian: riattivazione di infezioni croniche inattive), sepsi, congiuntivite.
Danish: Sjælden: Infektion (herunder reaktivering af latent kronisk infektion), sepsis, konjunktivitis.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 19 maggio 2011.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 19. maj 2011.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni del rifiuto presentati dall'EMA
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af EMA
Italian: La PWS è una malattia genetica.
Danish: PWS er en genetisk sygdom.
Italian: Tutti i bambini erano caucasici.
Danish: Alle børnene var af kaukasisk race.
Italian: Motivazioni del rifiuto Considerando che:
Danish: Begrundelse for afslaget Ud fra følgende betragtninger:
Italian: Anche lo sviluppo puberale è ritardato e, spesso, è incompleto.
Danish: Desuden er pubertetsudviklingen forsinket og ofte ufuldstændig.
Italian: Non è stato riportato alcun decesso.
Danish: Der blev ikke indberettet om dødsfald.
Italian: Il profilo di sicurezza dei prodotti contenenti somatropina è ben conosciuto.
Danish: Sikkerhedsprofilen af produkter indeholdende somatropin er velkendt.
Italian: Profilo rischio-beneficio
Danish: Benefit/risk
Italian: La diagnosi si basa su un test genetico e su criteri clinici.
Danish: Diagnosen baseres på en genetisk test og kliniske fund.
Italian: Norditropin è stato approvato in conformità all'articolo 8, paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE.
Danish: Norditropin blev godkendt i overensstemmelse med artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
Italian: Le ultime due caratteristiche possono provocare obesità infantile.
Danish: De to sidstnævnte kan føre til fedme i barndommen.
Italian: I dati raccolti in 11 bambini su 41 sono risultati troppo scarsi per trarre conclusioni su questo obiettivo.
Danish: Data for 11 ud af 41 børn var utilstrækkeligt til at drage konklusioner om dette endepunkt.
Italian: È stato richiesto al CHMP di esprimere un parere relativo alla necessità o meno di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio in modo tale da includere l'indicazione:
Danish: CHMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne burde ændres, således at den omfattede følgende indikation:
Italian: In generale, i dati retrospettivi raccolti sono insufficienti e di scarsa qualità.
Danish: Overordnet var de retrospektive data utilstrækkelige og af ringe kvalitet.
Italian: I bambini affetti da PWS spesso presentano un concomitante deficit dell'ormone della crescita (GHD) (dal 40 al 100%, a seconda del test di provocazione utilizzato).
Danish: Børn med PWS har ofte ledsagende væksthormonmangel (GHD) (40 til 100 %, afhængigt af den anvendte provokationstest).
Italian: Inoltre, parte dell'indicazione di Norditropin nel trattamento della PWS è rappresentato non solo dal miglioramento della crescita ma anche dal miglioramento della composizione corporea.
Danish: Desuden omfatter indikationen for Norditropin ved PWS ikke kun forbedret vækst, men også forbedret kropssammensætning.
Italian: Eppure, la raccolta dei dati sulla composizione corporea è stata eseguita in maniera differente nei tre centri.
Danish: Fremgangsmåden ved indsamlingen af data om kropssammensætning var imidlertid forskellig på de tre centre.
Italian: Anche la velocità di crescita in altezza avrebbe potuto rappresentare un obiettivo interessante, eppure non è disponibile alcun dato.
Danish: Væksthastighed ville ligeledes have været et værdifuldt endepunkt, men der forelå ingen data.
Italian: Nello studio GHLiquid-1961 sono stati arruolati in Europa quarantuno (41) bambini affetti da PWS geneticamente documentata (19 bambine e 22 bambini).
Danish: I undersøgelsen GHLiquid-1961 inkluderedes 41 børn i Europa med genetisk dokumenteret PWS (19 piger og 22 drenge).
Italian: IGF-1 SDS alla visita basale era disponibile solo per 28 pazienti.
Danish: IGF-1 SDS ved baseline forelå kun for 28 patienter.
Italian: Un centro non ha raccolto alcun dato sulla composizione corporea e gli altri due centri hanno raccolto i dati solo su 11 bambini.
Danish: På det ene center blev der slet ikke indsamlet data om kropssammensætning, og på de to andre centre forelå kun data for 11 børn.
Italian: Visto che gli Stati membri e di riferimento non sono stati in grado di raggiungere un accordo relativo alla variazione, il 20 aprile 2011 la Danimarca ha presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 13 del regolamento CE n. 1234/2008 della Commissione.
Danish: Da referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater ikke kunne nå til enighed vedrørende ændringsansøgningen, indledte Danmark den 20. april 2011 en indbringelse i henhold til artikel 13 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Italian: L'efficacia di Norditropin sugli obiettivi chiave secondari come la composizione corporea e la velocità di crescita in altezza, non sono noti.
Danish: Norditropins virkning på de vigtigste sekundære endepunkter som kropssammensætning og væksthastighed er ukendt.
Italian: La sicurezza è stata valutata mediante le reazioni negative, l'HbA1c, l'IGF-I, il quadro ematologico, il TSH, il T3 e il T4 totale, il T3 ed il T4 libero.
Danish: Sikkerheden blev vurderet ved bivirkninger, HbA1c, IGF-I, hæmatologi, TSH, totalt T3 og T4 samt frit T3 og T4.