FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a administração intravenosa de palonossetrom 0,25 mg uma vez ao dia durante 3 dias em 12 voluntários saudáveis, o aumento médio (± DP) na concentração plasmática de palonossetrom entre o Dia 1 e o Dia 3 foi de 110 ± 45%.
Dutch: Na intraveneuze toediening van palonosetron 0,25 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen aan 12 gezonde proefpersonen was de gemiddelde ( SD) verhoging in plasmapalonosetronconcentratie vanaf Dag 1 tot Dag 3 110  45%.
Portuguese: Pirexia, dor no local de perfusão, reação no local de perfusão, dor
Dutch: Pyrexie, pijn op de infusieplaats, reactie op de infusieplaats, pijn
Portuguese: Palonossetrom Accord será administrado gota-a-gota (perfusão) lentamente numa veia.
Dutch: Palonosetron Accord wordt toegediend als een langzame infusie in een ader.
Portuguese: Indutores e inibidores da CYP2D6
Dutch: CYP2D6-inductoren en -remmers
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, demonstrou-se não haver qualquer efeito significativo na depuração de palonossetrom quando este era coadministrado com indutores (dexametasona e rifampicina) e inibidores (incluindo amiodarona, celecoxib, cloropromazina, cimetidina, doxorubicina, fluoxetina, haloperidol, paroxetina, quinidina, ranitidina, ritonavir, sertralina ou terbinafina) da CYP2D6.
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse is aangetoond dat er geen significant effect was op palonosetronklaring bij gelijktijdige toediening met CYP2D6-inductoren (dexametason en rifampicine) en -remmers (inclusief amiodaron, celecoxib, chloorpromazine, cimetidine, doxorubicine, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, kinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline of terbinafine).
Portuguese: Os outros componentes são manitol, edetato de dissódio, citrato de sódio (consultar a secção 2 para o teor em sódio), ácido cítrico mono-hidratado, hidróxido de sódio (consultar a secção 2 para o teor em sódio), ácido clorídrico concentrado e água para preparações injetáveis.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, dinatriumedetaat (zie rubriek 2 voor het natriumgehalte), natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide (zie rubriek 2 voor het natriumgehalte), geconcentreerd zoutzuur en water voor injecties.
Portuguese: O compromisso renal ligeiro a moderado não afeta significativamente os parâmetros farmacocinéticos de palonossetrom.
Dutch: Lichte tot matige nierfunctiestoornis heeft geen significante invloed op de farmacokinetische parameters van palonosetron.
Portuguese: Se está grávida ou se pensa estar grávida, o seu médico não lhe administrará Palonossetrom Accord a menos que tal seja claramente necessário.
Dutch: Dan zal uw arts u geen Palonosetron Accord toedienen tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Portuguese: O palonossetrom não inibe nem induz as isoenzimas do citocromo P450 em concentrações clinicamente relevantes.
Dutch: Palonosetron remt of induceert fr cytochroom P450 iso-enzymen niet in klinisch relevante concentraties.
Portuguese: Dermatite alérgica, prurido, distúrbios cutâneos, urticária
Dutch: Allergische dermatitis, pruritus, huidaandoening, urticaria
Portuguese: Após a administração intravenosa de palonossetrom 0,25 mg em dias alternados no total de 3 doses em 11 doentes com cancro do testículo, o aumento médio (± DP) na concentração plasmática entre o Dia 1 e o Dia 5 foi de 42 ± 34%.
Dutch: Na intraveneuze toediening van palonosetron 0,25 mg eens per twee dagen voor 3 doses aan 11 patiënten met testikelkanker was de gemiddelde ( SD) verhoging in plasmaconcentratie vanaf Dag 1 tot Dag 5 42  34%.
Portuguese: Frasco para injetáveis tubular em vidro transparente Tipo I de 6 ml, fechado com tampa em borracha de clorobutilo e selado com um selo em alumínio de destacar.
Dutch: Injectieflacon, buisvormig, van 6 ml van type I helder glas, afgesloten met chlorobutylrubberstop en verzegeld met een flip-off aluminium krimpdop.
Portuguese: Cada ml de solução contém 50 microgramas de palonossetrom.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 50 microgram palonosetron.
Portuguese: 6 a <12 anos
Dutch: 2 tot <6j 6 tot <12j
Portuguese: Ondansetrom 32 miligramas (n= 185)
Dutch: Ondansetron 32 milligram (n= 185)
Portuguese: O sexo dos doentes não afeta a farmacocinética de palonossetrom.
Dutch: Geslacht is niet van invloed op de farmacokinetiek van palonosetron.
Portuguese: Excipientes: manitol, ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, edetato de dissódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico concentrado, água para preparações injetáveis.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: mannitol, citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, dinatriumedetaat, natriumhydroxide, geconcentreerd zoutzuur, water voor injectie.
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Ácido clorídrico concentrado (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), Geconcentreerd zoutzuur (voor pH-aanpassing), Water voor injecties.
Portuguese: - dores de cabeça Pouco frequentes
Dutch: - hoofdpijn
Portuguese: Palonossetrom é um antagonista seletivo do recetor 5HT3 com uma elevada afinidade por este recetor.
Dutch: Palonosetron is een selectieve hoge-affiniteitsreceptorantagonist van de 5HT3-receptor.
Portuguese: Se estiver a amamentar consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Palonossetrom Accord.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: A segurança e eficácia de palonossetrom por via intravenosa em doses únicas de 3 µg/kg e 10 µg/kg foi investigada no primeiro estudo clínico em 72 doentes nas seguintes faixas etárias, >28 dias a 23 meses (12 doentes), 2 a 11 anos (31 doentes) e 12 a 17 anos de idade (29 doentes), a receberem quimioterapia altamente ou moderadamente emetogénica.
Dutch: Voorkómen van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV): De veiligheid en werkzaamheid van palonosetron intraveneus in enkelvoudige doses van 3 mcg/kg en 10 mcg/kg werd in het eerste klinische onderzoek onderzocht bij 72 patiënten in de volgende leeftijdsgroepen: >28 dagen tot 23 maanden (12 patiëntjes), 2 tot 11 jaar (31 patiënten) en 12 tot 17 jaar oud (29 patiënten), die zeer of matig emetogene chemotherapie ontvingen.
Portuguese: Depuraçãoc, l/h/kg
Dutch: 12 tot <17j mcg/kg
Portuguese: Um frasco para injetáveis com 5 ml de solução contém 250 microgramas de palonossetrom.
Dutch: Eén injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 250 microgram palonosetron.
Portuguese: Apenas para utilização única.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Medicamentos serotoninérgicos (p. ex., ISRS e IRSN) Foram feitas notificações de síndrome serotoninérgica após a utilização concomitante de antagonistas da 5-HT3 e de outros medicamentos serotoninérgicos (incluindo ISRS e IRSN).
Dutch: Serotonerge geneesmiddelen (bijv. SSRI's en SNRI's) Na gelijktijdig gebruik van 5-HT3-antagonisten en andere serotonerge geneesmiddelen (inclusief SSRI's en SNRI's) zijn er meldingen geweest van het serotoninesyndroom.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antieméticos e antivertiginosos, antagonistas da serotonina (5HT3).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-emetica/nauseantica, serotonine (5HT3)-antagonisten, ATC-code: A04AA05
Portuguese: Com base em estudos in vitro, palonossetrom não demonstrou inibir nem induzir as isoenzimas do citocromo P450 em concentrações clinicamente relevantes.
Dutch: Op basis van in-vitro-onderzoeken remt of induceert palonosetron cytochroom P450 iso-enzym niet bij klinisch relevante concentraties.
Portuguese: c A depuração e o volume de distribuição nos doentes pediátricos foram calculados com ajuste do peso para os grupos de dose de 10 µg/kg e 20 µg/kg combinados.
Dutch: b Farmacokinetische parameters uitgedrukt als rekenkundig gemiddelde (SD) c Bij pediatrische patiënten werden de klaring en het distributievolume aangepast voor gewicht en berekend op basis van beide doseringsgroepen van 10 mcg/kg en 20 mcg/kg samen.
Portuguese: Qual o aspeto de Palonossetrom Accord e conteúdo da embalagem Palonossetrom Accord solução injetável é uma solução límpida, incolor, fornecida numa embalagem com um frasco para injetáveis de vidro de 6 ml, fechado com uma tampa em borracha de clorobutilo e selado com um selo em alumínio de destacar.
Dutch: Palonosetron Accord oplossing voor injectie is een transparante, kleurloze oplossing in een glazen injectieflacon van 6 ml, afgesloten met een chlorobutylrubberstop en verzegeld met een flip-off aluminium krimpdop.
Portuguese: Tabela 2: Percentagem de doentes a que responderam por grupo e por fase de tratamento no estudo de quimioterapia moderadamente emetogénica em comparação com dolassetrom.
Dutch: Tabel 2: Percentage van responderende patiëntena per behandelingsgroep en fase in het matig emetogene chemotherapie-onderzoek versus dolasetron
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos idosos.
Dutch: Voor het behandelen van ouderen is geen dosisaanpassing nodig.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis 250 microgramas de palonossetrom (na forma de cloridrato) em 5 ml (50 microgramas/ml).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 250 microgram palonosetron (als hydrochloride) in 5 ml (50 microgram/ml).
Portuguese: RAs pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (≥1/1.000,
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, palonossetrom não demonstrou inibir a atividade antitumoral dos cinco agentes quimioterapêuticos testados (cisplatina, ciclofosfamida, citarabina, doxorubicina e mitomicina C).
Dutch: In preklinische onderzoeken werd antitumorwerking van de vijf geteste chemotherapeutica (cisplatine, cyclofosfamide, cytarabine, doxorubicine en mitomycine C) niet geremd door palonosetron.
Portuguese: - batimento cardíaco anormal - tosse e falta de ar - nariz a sangrar - erupção na pele com comichão ou urticária - febre - dor no local de perfusão
Dutch: - jeukende huiduitslag of netelroos - koorts - pijn op de plaats van infusie
Portuguese: Reação no local da injeção*
Dutch: Oplossing voor injectie.
Portuguese: Percentagem de doentes ª que responderam por grupo e por fase de tratamento no estudo de quimioterapia moderadamente emetogénica em comparação com ondansetrom
Dutch: Tabel 1: Percentage van responderende patiëntena per behandelingsgroep en fase in het matig emetogene chemotherapie-onderzoek versus ondansetron
Portuguese: Em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação englobando um total de 1.132 doentes a receber quimioterapia moderadamente emetogénica que incluiu cisplatina ≤50 mg/m2, carboplatina, ciclofosfamida ≤1.500 mg/m2 e doxorubicina ≤25 mg/m2, compararam-se doses de 250 microgramas e de
Dutch: In twee gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken met in totaal 1.132 patiënten die matig emetogene chemotherapie ontvingen bestaande uit cisplatine ≤50 mg/m2, carboplatine, cyclofosfamide 1.500 mg/m2 en doxorubicine 25 mg/m2, werd palonosetron 250 microgram en 750 microgram vergeleken met ondansetron 32 mg (halfwaardetijd 4 uur) of dolasetron 100 mg (halfwaardetijd 7,3 uur) die op dag 1 zonder dexamethason intraveneus werd toegediend.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis exterior após EXP O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Portuguese: O compromisso hepático não afeta significativamente a eliminação corporal total de palonossetrom em comparação com voluntários saudáveis.
Dutch: In vergelijking met de gezonde proefpersonen heeft leverfunctiestoornis geen significante invloed op de totale lichaamsklaring van palonosetron.
Portuguese: valor de p c
Dutch: p-waardec
Portuguese: • na prevenção de náuseas e vómitos associados a quimioterapia oncológica com moderada ação emetogénica.
Dutch: • het voorkómen van misselijkheid en braken in verband met matige emetogene kankerchemotherapie.
Portuguese: Num estudo aleatorizado, em dupla ocultação englobando um total de 667 doentes a receber quimioterapia altamente emetogénica que incluiu cisplatina ≥60 mg/m2, ciclofosfamida >1.500 mg/m2 e dacarbazina,
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met in totaal 667 patiënten die zeer emetogene chemotherapie ontvingen bestaande uit cisplatine ≥60 mg/m2, cyclofosfamide > 1.500 mg/m2 en dacarbazine, werd palonosetron 250 microgram en 750 microgram vergeleken met ondansetron 32 mg die op dag 1 intraveneus werd toegediend.
Portuguese: Doentes adultos oncológicosb
Dutch: Volwassen kankerpatiëntenb
Portuguese: Palonossetrom Accord 250 microgramas solução injetável palonossetrom
Dutch: Palonosetron Accord, 250 microgram, oplossing voor injectie palonosetron
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Palonossetrom Accord pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Palonosetron Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Quando a 5HT se liga a esses recetores, normalmente provoca náuseas e vómitos.
Dutch: Wanneer 5HT zich aan deze receptoren hecht, veroorzaakt dat doorgaans misselijkheid en braken.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Aloxi, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Aloxi, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Palonossetrom Accord demonstrou ser comparável ao Aloxi.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Palonosetron Accord vergelijkbaar is met Aloxi.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Palonossetrom Accord.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Palonosetron Accord.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Palonossetrom Accord?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Palonosetron Accord te waarborgen?
Portuguese: Está disponível na forma de uma solução para injeção ou perfusão (gota a gota) numa veia, que deve ser administrada por um profissional de saúde cerca de 30 minutos antes do início da quimioterapia.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling) in een ader, die ongeveer 30 minuten voor aanvang van de chemotherapie moet worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Palonossetrom Accord para utilização na UE.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Palonosetron Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: É utilizado em adultos e crianças com um ou mais meses de idade no quadro de tratamentos quimioterapêuticos com medicamentos que induzem situações de náuseas e vómitos agudas (tal como a cisplatina) ou moderadas (tal como a ciclofosfamida, a doxorrubicina ou a carboplatina).
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf één maand wanneer bij de chemotherapie middelen worden toegepast die in hevige mate misselijkheid en braken veroorzaken (zoals cisplatine) of die dit in mildere mate doen (zoals cyclofosfamide, doxorubicine of carboplatine).
Portuguese: Uma vez que o Palonossetrom Accord é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Dutch: Aangezien Palonosetron Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Palonossetrom Accord.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Palonosetron Accord.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Palonossetrom Accord é um medicamento genérico administrado por injeção que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Aloxi.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Palonosetron Accord een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een injectie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel Aloxi.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Palonossetrom Accord, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Palonosetron Accord veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Portuguese: Nos adultos, a dose recomendada é de 250 microgramas por injeção intravenosa (numa veia) com a duração de 30 segundos.
Dutch: Voor volwassenen bedraagt de aanbevolen dosis 250 microgram, die in een tijdspanne van 30 seconden in een ader wordt geïnjecteerd.
Portuguese: Este tipo de substâncias impede que uma substância química presente no corpo humano, a 5-hidroxitriptamina (5HT, também conhecida por serotonina), se ligue aos recetores 5HT3 no intestino.
Dutch: Dit betekent dat het de binding van een chemische stof in het lichaam (5-hydroxytryptamine of 5HT, ook bekend als serotonine) aan 5HT3-receptoren in de darmen blokkeert.
Portuguese: Palonossetrom Accord palonossetrom
Dutch: Palonosetron Accord palonosetron
Portuguese: Outras informações sobre o Palonossetrom Accord
Dutch: Overige informatie over Palonosetron Accord
Portuguese: A substância ativa do Palonossetrom Accord, o palonossetrom, é um antagonista 5HT3.
Dutch: De werkzame stof in Palonosetron Accord, palonosetron, is een ‘5HT3-antagonist'.
Portuguese: O Palonossetrom Accord só deve ser administrado antes da quimioterapia.
Dutch: Palonosetron Accord mag alleen vóór de aanvang van de chemotherapie worden toegediend.
Portuguese: Ao bloquear esses recetores, o Palonossetrom Accord evita as náuseas e os vómitos que ocorrem frequentemente após a quimioterapia.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren voorkomt Palonosetron Accord misselijkheid en braken, die vaak optreden na chemotherapie.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o palonossetrom.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over palonosetron ingediend.
Portuguese: O Palonossetrom Accord contém a substância ativa palonossetrom.
Dutch: Palonosetron Accord bevat de werkzame stof palonosetron.
Portuguese: É um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Aloxi.
Dutch: Dit betekent dat Palonosetron Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aloxi.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Palonossetrom Accord?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Palonosetron Accord?
Portuguese: O Palonossetrom Accord é um medicamento utilizado na prevenção das náuseas (enjoos) e vómitos causados pela quimioterapia (tratamento contra o cancro).
Dutch: Palonosetron Accord is een middel dat misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie (een behandeling tegen kanker) moet voorkomen.
Portuguese: Em crianças, a solução deve ser administrada por perfusão intravenosa numa dosagem de 20 microgramas por quilograma de peso corporal, durante 15 minutos.
Dutch: In dit geval bedraagt de dosis 20 microgram per kilogram lichaamsgewicht.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Palonossetrom Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Palonosetron Accord.
Portuguese: Por que foi aprovado o Palonossetrom Accord?
Dutch: Waarom is Palonosetron Accord goedgekeurd?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Palonossetrom Accord.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Palonosetron Accord te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Portuguese: medicamento utilizado na prevenção de náuseas e vómitos) para reforçar o efeito.
Dutch: Het middel kan worden gecombineerd met een corticosteroïde (een ander soort geneesmiddel dat kan worden gebruikt ter voorkoming van misselijkheid en braken) om het effect te versterken.
Portuguese: O que é o Palonossetrom Accord e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Palonosetron Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Como foi estudado o Palonossetrom Accord?
Dutch: Hoe is Palonosetron Accord onderzocht?
Portuguese: Como funciona o Palonossetrom Accord?
Dutch: Hoe werkt Palonosetron Accord?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Palonossetrom Accord, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Palonosetron Accord.
Portuguese: EU/1/16/1100/001 Palonossetrom Hospira
Dutch: EU/1/16/1100/001 Palonosetron Hospira
Portuguese: 250 µg Solução injetável
Dutch: 250 µg Oplossing voor injectie
Portuguese: 5 ml
Dutch: 5 ml injectieflacon
Portuguese: - Se tem outros problemas de coração.
Dutch: • Wanneer u andere hartproblemen heeft.
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 de abril 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 april 2016
Portuguese: Volume de distribuição c, d,
Dutch: Distributievolume c, d,
Portuguese: IC 97,5 %
Dutch: 97,5 % CI
Portuguese: Apenas para utilização única, qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik, ongebruikte oplossing dient weggegooid te worden.
Portuguese: Dez por cento dos doentes apresentam uma semivida de eliminação terminal média superior a 100 horas.
Dutch: Tien procent van de patiënten hebben een gemiddelde terminale eliminatiehalfwaarde van meer dan 100 uur
Portuguese: Depuração c, l/h/kg
Dutch: Klaring c, L/u/kg
Portuguese: Assim, o palonossetrom não deve ser utilizado em mulheres grávidas a não ser que tal seja considerado essencial pelo médico.
Dutch: Daarom dient palonosetron niet gebruikt te worden bij zwangere vrouwen tenzij de arts van mening is dat het noodzakelijk is.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas muito raras (<1/10.000) durante a experiência pós-comercialização.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000) voorkomende bijwerkingen werden post-marketing gerapporteerd
Portuguese: • alterações no eletrocardiograma (prolongamento QT)
Dutch: • afwijkingen in een elektrocardiogram (QT-prolongatie)
Portuguese: Se está grávida, ou se pensa que possa estar grávida, o seu médico não lhe administrará Palonossetron Hospira a menos que tal seja claramente necessário.
Dutch: Indien u zwanger bent, zal uw arts u geen Palonosetron Hospira toedienen tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Portuguese: • sonolência ou dificuldade em adormecer
Dutch: • slaperigheid of problemen met slapen
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Pfizer Europe MA EEIG
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pfizer Europe MA EEIG
Portuguese: No Nausea (Likert Scale)
Dutch: Geen misselijkheid (Likert-schaal)
Portuguese: Resposta Completa (sem emese e sem medicação de recurso)
Dutch: Volledige respons (Geen emese en geen reddingsmedicatie)
Portuguese: População pediátrica Não foi comunicado qualquer caso de sobredosagem em estudos clínicos pediátricos.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd in pediatrische klinische onderzoeken
Portuguese: Solução límpida e incolor.
Dutch: Transparante, kleurloze oplossing
Portuguese: O estudo foi projetado para demonstrar não-inferioridade.
Dutch: Het onderzoek werd ontworpen om non-inferioriteit aan te tonen.