FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: • Vaistus, kurie metabolizuojami kepenyse, nes gali padidėti šalutinio poveikio rizika.
Maltese: • Mediċini li jiġu metabolizzati fil-fwied, minħabba r-riskju ta' effetti sekondarji, jistgħu jiżdiedu.
Lithuanian: Labai reti Drebulys
Maltese: Rari ħafna Rogħda
Lithuanian: Visiška asparagino deplecija CSS
Maltese: Tnaqqis komplet ta' asparagine f'CSF
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo vaikai, sergantys pirmą kartą diagnozuota ŪLL (tyrimą MC-ASP.4/ALL), nustatyta, kad pasibaigus asparaginazės infuzijai, vidutinė asparagino koncentracija serume iš karto nukrito nuo prieš dozės vartojimą buvusios maždaug 40 µM koncentracijos iki mažesnės už bioanalitinio metodo kiekybinio įvertinimo apatinę ribą (< 0,5 µM) koncentracijos.
Maltese: Fi prova klinika fi tfal b'de novo ALL (studju MC-ASP.4/ALL), intwera li immedjatament wara ttmiem tal-infużjoni ta' asparaginase, il-medja tal-konċentrazzjonijiet ta' asparagine fis-serum niżlet mill-konċentrazzjonijiet ta' qabel id-doża ta' madwar 40 µM għal taħt il-limitu t'isfel ta' kwantifikazzjoni tal-metodu bijoanalitiku (< 0.5 µM).
Lithuanian: Pacientų skaičius Visiška asparagino deplecija serume
Maltese: Numru ta' pazjenti Tnaqqis komplet ta' asparagine fis-serum
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai (MC-ASP.5/ALL; visa analizės populiacija) Gydymo grupė
Maltese: Tabella 3: Riżultati tal-effikaċja (MC-ASP.5/ALL;
Lithuanian: Po asparaginazės vartojimo rekomenduojama atidžiai stebėti bilirubino, kepenų transaminazių kiekį, gliukozės kiekį kraujyje / šlapime, krešėjimo rodmenis (PTT, PT, antitrombino III, fibrinogeno ir D-dimero kiekį), amilazės, lipazės, trigliceridų ir cholesterolio kiekį.
Maltese: Wara l-għoti ta' asparaginase, monitoraġġ mill-qrib tal-bilirubina, transaminases tal-fwied, glucose fid-demm/awrina, parametri tal-koagulazzjoni (PTT, PT, antithrombin III, fibrinogen, u D-dimer), amylase, lipase, triglycerides u tal-kolesterol hu rakommandat.
Lithuanian: Faksas
Maltese: Fax:
Lithuanian: Priešnavikiniai vaistiniai preparatai
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lithuanian: Po kartotinio 5 000 V/m² asparaginazės dozės vartojimo kas trečią parą mažiausia asparaginazės koncentracija serume svyravo nuo 108 iki 510 V/l.
Maltese: Wara l-għoti ripetut ta' asparaginase f'doża ta' 5,000 U/m² kull tielet jum, il-livelli minimi tal-attività ta' asparaginase fis-serum kienu jvarjaw minn 108 sa 510
Lithuanian: Dėl savo poveikio kepenų funkcijai asparaginazė gali didinti kitų vaistinių preparatų toksinį poveikį, pvz., didino toksinį poveikį kepenims vartojant vaistinius preparatus, galinčius turėti toksinį poveikį kepenims, didino kepenyse metabolizuojamų arba prie plazmos baltymų prisijungusių vaistinių preparatų toksinį poveikį ir keitė prie plazmos baltymų prisijungusių vaistų farmakokinetiką bei farmakodinamiką.
Maltese: Asparaginase jista' jżid it-tossiċità ta' prodotti mediċinali oħrajn permezz tal-effett tiegħu fuq ilfunzjoni tal-fwied, eż. żieda fl-epatotossiċità b'mediċini potenzjalment epatotossiċi, żieda fit-tossiċità ta' prodotti mediċinali metabolizzati mill-fwied jew marbuta ma' proteini tal-plażma u farmakokinetika u farmakodinamika mibdulin ta' mediċini marbuta ma' proteini tal-plażma.
Lithuanian: • cholestazė (blokuojamas tulžies tekėjimas iš kepenų);
Maltese: • kolestasi (fluss imblukkat tal-bila mill-fwied)
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinė medžiaga: sacharozė.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eccipjent: sucrose.
Lithuanian: Išeminis insultas, užpakalinės smegenų dalies grįžtamosios leukoencefalopatijos sindromas (RPLS), traukuliai, sąmonės sutrikimai, įskaitant komą
Maltese: Puplesija iskemika, sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS), konvulżjoni, disturbi fil-koxjenza li jinkludu koma
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Maltese: Pankreatite emorraġika, pankreatite nekrotizzanti, parotite Rari ħafna
Lithuanian: 6/INF) metu 12 kūdikių (amžiaus [intervalo] mediana pirmosios infuzijos metu: 6 mėnesiai [0,5-12,2 mėnesio]), sergančių pirmą kartą diagnozuota ŪLL, buvo gydomi Spectrila pagal INTERFANT-06 protokolą.
Maltese: Fi prova klinika mhux ikkontrollata (studju MC-ASP.6/INF), 12-il tarbija (età medjana [medda] fiżżmien tal-ewwel infużjoni: 6 xhur [0.5 - 12.2 xhur]) b'de novo ALL kienu ġew ikkurati bi Spectrila fil-protokoll INTERFANT-06.
Lithuanian: Spectrila farmakokinetikos parametrai, nustatyti 14 vaikų ir (arba) paauglių Parametras
Maltese: Tabella 4: Parametri farmakokinetiċi ta' Spectrila f'14-il tifel/tifla/adolexxenti
Lithuanian: Pagrindinį asparaginazės toksinį poveikį sąlygoja imunologinės reakcijos, kurias sukelia bakterinio baltymo poveikis.
Maltese: It-tossiċità primarja ta' asparaginase tirriżulta minn reazzjonijiet immunoloġiċi kkawżati minn esponiment għall-proteina batterjali.
Lithuanian: Asparaginazė
Maltese: Pożoloġija
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott. medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Lithuanian: Tačiau retais atvejais nustatyta sunki hipertrigliceridemija (> 1 000 mg/dl trigliceridų), kuri didina ūminio kasos uždegimo pasireiškimo riziką.
Maltese: Madankollu, f'każijiet rari, ġiet irrappurtata ipertrigliċeridemija severa (triglycerides ta' > 1,000 mg/dl), li żżid ir-riskju ta' żvilupp ta' pankreatite akuta.
Lithuanian: Didžiausios asparaginazės koncentracijos serume mediana (intervalas) buvo 2 324 V/l (1 625-4 819 V/l).
Maltese: Il-medjan (medda) tal-konċentrazzjonijiet massimi fis-serum tal-attività ta' asparaginase kien ta' 2,324 U/L (1,625 - 4,819 U/L) Il-massimu (Cmax) tal-attività ta' asparaginase fis-serum intlaħaq b'dewmien ta' madwar sagħtejn wara t-tmiem tal-infużjoni.
Lithuanian: Sumažėjusi baltymų sintezė gali daugiausia sąlygoti kepenų sutrikimą, ūminį kasos uždegimą, sumažėjusią insulino gamybą su hiperglikemija, sumažėjusią krešėjimo faktorių (ypač fibrinogeno ir antitrombino III) gamybą, lemiančią krešėjimo sutrikimus (trombozę, kraujavimą), taip pat sumažėjusią lipoproteinų gamybą, kuri sukelia hipertrigliceridemiją.
Maltese: It-tnaqqis fis-sintesi tal-proteini jista' jwassal b'mod predominanti għal indeboliment tal-fwied, pankreatite akuta, tnaqqis fil-produzzjoni tal-insulina flimkien ma' ipergliċemija, tnaqqis fil-produzzjoni ta' fatturi tat-tagħqid (speċjalment fibrinogen u antithrombin III) li jwassal għal disturbi tal-koagulazzjoni (trombożi, emorraġija), u tnaqqis fil-produzzjoni ta' lipoproteini li jirriżulta f'ipertrigliċeridemija.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Lithuanian: Ūminis pankreatitas pasireiškė mažiau nei 10 % pacientų.
Maltese: Pankreatite akuta żviluppat f'inqas minn 10% tal-pazjenti.
Lithuanian: coli asparaginaze (palyginamuoju vaistiniu preparatu), atliekant atsitiktinių imčių dvigubai aklą klinikinį tyrimą (tyrimą MCASP.5/ALL; remiantis ŪLL gydymo protokolu DCOG ALL10), kuriame dalyvavo 199 vaikai ir (arba) paaugliai nuo 1 iki 18 metų, sergantys pirmą kartą diagnozuota ŪLL.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Spectrila tqabblu ma' E. coli-asparaginase nattiv (prodott mediċinali ta' referenza) fi prova klinika double-blinded, li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (studju MCASP.5/ALL; ibbażat fuq il-protokoll tal-kura ALL, DCOG ALL10) li saret fuq 199 tifel/tifla/adolexxenti li kellhom 1 - 18-il sena b'de novo ALL.
Lithuanian: EMA/793954/2015 EMEA/H/C/002661
Maltese: EMEA/H/C/002661
Lithuanian: Spectrila asparaginazė
Maltese: Spectrila asparaginażi
Lithuanian: Išsamų Spectrila EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ir daugintis, todėl sumažėjus jos kiekiui kraujyje, šios ląstelės žūsta.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: Kita informacija apie Spectrila
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Spectrila
Lithuanian: Dažniausi Spectrila šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra alerginės reakcijos (įskaitant veido raudonį, bėrimą, sumažėjusį kraujospūdį, dilgėlinę ir sunkų kvėpavimą), viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, patinimas (dėl skysčių kaupimosi), padidėjęs cukraus ir sumažėjęs albumino (baltymo) kiekis kraujyje ir kiti kraujo rodiklių nukrypimai nuo normos.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Spectrila (li jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet allerġiċi (inkluż fwawar, raxx, pressjoni tad-demm baxxa, ħorriqija u diffikultà fit-teħid tan-nifs), dijarrea, dardir, rimettar, uġigħ addominali, għeja, nefħa (ikkawżata minn akkumulazzjoni ta' fluwidi), livell għoli ta' zokkor fid-demm, u livelli baxxi ta' albumina (proteina) fid-demm u abnormalitajiet oħrajn fit-testijiet tad-demm.
Lithuanian: Nors tyrimų su suaugusiais duomenų nėra daug, su vaikais atlikta daug klinikinių asparaginazės tyrimų, ir galima tikėtis, kad Spectrila nauda suaugusiems bus panaši.
Maltese: Għalkemm id-dejta fl-adulti hija limitata, hemm esperjenza klinika sostanzjali ta' asparaginażi fl-adulti, u l-benefiċċji ta' Spectrila fl-adulti jistgħu jkunu mistennija li jkunu simili.
Lithuanian: Kodėl Spectrila buvo patvirtintas?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Spectrila?
Lithuanian: Atlikus tyrimą, kuriame dalyvavo 199 ŪLL sergantys vaikai, nustatyta, kad Spectrila toks pat veiksmingas, kaip kitas asparaginazės preparatas (abu vaistai buvo vartojami kartu su kitais vaistais), siekiant sumažinti asparaginazės kiekį kraujyje: 95 proc. Spectrila gydytų pacientų ir 94 proc. kitu vaistu su asparaginaze gydytų pacientų kraujyje asparagino visiškai neliko (jos kiekis sumažėjo).
Maltese: Fi studju f'199 tifel/tifla b'ALL, Spectrila kien effettiv daqs mediċina asparaginażi oħra (it-tnejn użati f'kombinazzjoni ma' mediċini oħrajn) fit-tnaqqis tal-asparagina fid-demm: 95% tal-pazjenti kkurati bi Spectrila u 94% ta' dawk ikkurati bil-mediċina l-oħra li fiha l-asparaginażi kellhom tnaqqis sħiħ talasparagina fid-demm.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Spectrila vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Spectrila?
Lithuanian: Spectrila - tai vaistas, kuriuo gydoma ūminė limfoblastinė leukemija (ŪLL) (baltųjų kraujo ląsteliųlimfoblastų - vėžys) Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos asparaginazės ir jis vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio.
Maltese: Spectrila hija mediċina għall-kura ta' lewkimja limfoblastika akuta (ALL, acute lymphoblastic leukaemia), kanċer ta' ċelloli tad-demm bojod imsejħin limfoblasts.
Lithuanian: EU numeris
Maltese: Numru MA (EU) Isem (ivvintat)
Lithuanian: Metabolitas M16 PDE5 neveikia.
Maltese: Il-metabolit M16 kien inattiv kontra PDE5.
Lithuanian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Prancūzija
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Franza
Lithuanian: • riociguatą.
Maltese: • riociguat.
Lithuanian: Alfa blokatoriai
Maltese: Alpha blockers
Lithuanian: ATC kodas - G04BE10.
Maltese: G04BE10.
Lithuanian: Psichomotorinis hiperaktyvumas
Maltese: Iperattività psikomotorili
Lithuanian: L-1611, Luxembourg,
Maltese: L-1161, Il-Lussemburgu
Lithuanian: Krūtinės angina Tachikardija
Maltese: Anġina pectoris Takikardja
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra manitolis, fumaro rūgštis, hidroksipropilceliuliozė, hidroksipropilceliuliozė, mažai pakeista, kalcio karbonatas, magnio stearatas ir geltonasis geležies oksidas (E172).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, fumaric acid, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose low substituted, calcium carbonate, magnesium stearate u ferric oxide yellow (E172).
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra avanafilis.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija avanafil.
Lithuanian: • ankstyva ejakuliacija;
Maltese: • eġakulazzjoni prematura
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad avanafilio metabolitai (M4, M16 ir M27) taip pat minimaliai slopina CYP fermentus 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4.
Maltese: Barra minn hekk, il-metaboliti ta' avanafil (M4, M16 u M27), urew ukoll inibizzjoni minima ta' CYPs 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms avanafilis nėra OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 ir BSEP inhibitorius.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti avanafil mhuwiex inibitur ta OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 u BSEP.
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija (pagal MedDRA pasirinktas terminas) Organų sistemų klasė Dažna
Maltese: Reazzjoni avversa (Terminu Ppreferut MedDRA) Klassifika tas-Sistemi u tal-Organi
Lithuanian: Metabolito M4 selektyvumo fosfodiesterazės atžvilgiu charakteristikos panašios į avanafilio, o in vitro slopinamojo poveikio PDE5 stiprumas atitinka 18 % avanafilio slopinamojo poveikio.
Maltese: Il-metabolit M4 juri profil ta' selettività għal phosphodiesterase simili għal dak ta' avanafil u qawwa inibitorja in vitro għal PDE5 ta' 18% dik ta' avanafil.
Lithuanian: Menarini Luxembourg
Maltese: FIS-SUQ Menarini Luxembourg
Lithuanian: Jo poveikis PDE5 yra stipresnis, nei kitoms žinomoms fosfodiesterazėms (> 100 kartų palyginti su PDE6; > 1 000 kartų palyginti su PDE4, PDE8 ir PDE10; > 5 000 kartų palyginti su PDE2 ir PDE7; > 10 000 kartų palyginti su PDE1, PDE3, PDE9 ir PDE11).
Maltese: L-effett tiegħu huwa aktar qawwi fuq PDE5 milli fuq phosphodiesterases magħrufa oħra (> 100 darba aktar għal PDE6; > 1,000 darba aktar għal PDE4, PDE8 u PDE10; > 5,000 darba aktar għal PDE2 u PDE7; > 10,000 darba aktar għal PDE1, PDE3, PDE9, u PDE11).
Lithuanian: Avanafilis maždaug 99 % jungiasi prie plazmos baltymų.
Maltese: Avanafil jeħel madwar 99% mal-proteini tal-plażma.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Spedra
Maltese: Mediċini oħra u Spedra
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė Hidroksipropilceliuliozė, mažai pakeista Kalcio karbonatas
Maltese: Hydroxypropylcellulose, low substituted
Lithuanian: Lentelėje pateikiamas nepageidaujamų reakcijų sąrašas Lentelėje placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA dažnio apibūdinimus: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: It-tabella ta' hawn taħt telenka r-reazzjonijiet avversi osservati fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo skont il-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Lithuanian: Amlodipinas (5 mg per parą) padidino vienos 200 mg avanafilio dozės Cmax ir AUC atitinkamai maždaug 28 ir 60 %.
Maltese: Amlodipine (5 mg kuljum) żied is-Cmax u l-AUC ta' avanafil b'doża waħda ta' 200 mg b'madwar 28% u 60%, rispettivament.
Lithuanian: Todėl M4 poveikis atitinka maždaug 4 % bendro farmakologinio aktyvumo.
Maltese: Għalhekk, M4 jirrappreżenta madwar 4% tal-attività farmakoloġika totali.
Lithuanian: Atliekant III fazės klinikinius tyrimus, vienas apalpimo epizodas užregistruotas placebo grupėje ir vienas - 100 mg avanafilio dozės grupėje.
Maltese: III kien osservat episodju wieħed ta' "sinkope" bi plaċebo u episodju wieħed b'100 mg ta' avanafil.
Lithuanian: reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip vienam žmogui iš 1 000)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)
Lithuanian: • fenobarbitalį ar primidoną - nuo epilepsijos;
Maltese: • phenobarbital jew primidone - għall-epilessija
Lithuanian: Kadangi išanalizavus in vitro tyrimų duomenis, nustatyta, kad avanafilis gali sąveikauti su CYP fermentais 2C19, 2C8/9, 2D6 ir 3A4, atlikti tolesni klinikiniai tyrimai su omeprazolu, roziglitazonu ir dezipraminu, tačiau kliniškai svarbios avanafilio sąveikos su CYP fermentais 2C19, 2C8/9 ir 2D6 nenustatyta.
Maltese: Peress li d-dejta in vitro identifikat interazzjonijiet potenzjali ta' avanafil ma' CYPs 2C19, 2C8/9, 2D6 u 3A4, studji kliniċi ulterjuri li użaw omeprazole, rosiglitazone u desipramine ma wrew l-ebda interazzjoni klinikament rilevanti ma' CYPs 2C19, 2C8/9 u 2D6.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su triušiais, toksinis poveikis motinai pasireiškė naudojant 240 mg/kg paros dozę.
Maltese: tossiċità materna kienet osservata b'doża ta' 240 mg/kg/jum.
Lithuanian: Avanafilio ekspozicija senyvo amžiaus (65 metų ir vyresnių) pacientų organizme panaši į nustatytą jaunesniems pacientams (18-45 metų).
Maltese: Pazjenti akbar fl-età (aktar minn 65 sena) kellhom espożizzjoni komparabbli ma' dik li dehret f'pazjenti iżgħar (18-45 sena).
Lithuanian: EU/1/13/841/008 2 tabletės EU/1/13/841/009 4 tabletės EU/1/13/841/010 8 tabletės EU/1/13/841/011 12 tablečių
Maltese: EU/1/13/841/008 4 pilloli EU/1/13/841/009 8 pilloli EU/1/13/841/010 12-il pillola EU/1/13/841/011 2 pilloli
Lithuanian: Vaistai nuo hipertenzijos, išskyrus alfa blokatorius
Maltese: Mediċini kontra l-ipertensjoni għajr alpha blockers
Lithuanian: 2x1 tabletės 4x1 tabletės 8x1 tabletės 12x1 tablečių
Maltese: 2 pilloli x1 4 pilloli x1 8 pilloli x1 12-il pillola x1
Lithuanian: EU/1/13/841/002 8 tabletės
Maltese: EU/1/13/841/002 8 pilloli
Lithuanian: • spontaninė erekcija nesant seksualinės stimuliacijos;
Maltese: • erezzjoni spontanja mingħajr stimulazzjoni sesswali
Lithuanian: Avanafilis neturi poveikio amlopidino farmakokinetikai, tačiau amlopidinas padidino didžiausią ir bendrą avanafilio ekspoziciją atitinkamai 28 ir 60 % (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: Avanafil ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' amlodipine, imma amlodipine żied lespożizzjoni totali u massima ta' avanafil bi 28% u 60%, rispettivament (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Jis priskiriamas prie vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitoriais.
Maltese: Jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' phosphodiesterase tat-tip 5 (PDE5).
Lithuanian: 4x1 tabletės 8x1 tabletės 12x1 tablečių
Maltese: 4 pilloli x1 8 pilloli x1 12-il pillola x1 2 pilloli x1
Lithuanian: Spedra vartoti negalima:
Maltese: Tiħux Spedra:
Lithuanian: Ištyrus galimą indukcinį avanafilio poveikį CYP1A2, CYP2B6 ir CYP3A4, kuris buvo vertinimas in vitro tiriant pirminius žmogaus hepatocitus, esant kliniškai svarbioms koncentracijoms, jokios galimos sąveikos nenustatyta.
Maltese: L-induzzjoni potenzjali ta' CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4 permezz ta' avanafil evalwata f'epatoċiti primarji tal-bniedem in vitro ma wriet l-ebda interazzjoni potenzjali f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Lithuanian: EU/1/13/841/004 2 tabletės EU/1/13/841/005 4 tabletės EU/1/13/841/006 8 tabletės EU/1/13/841/007 12 tablečių
Maltese: 2 pilloli EU/1/13/841/005 4 pilloli EU/1/13/841/006 8 pilloli EU/1/13/841/007 12-il pillola
Lithuanian: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611, Luxembourg, Liuksemburgas
Maltese: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1161, Il-Lussemburgu
Lithuanian: Iš in vitro tyrimų su žmogaus trombocitais matyti, kad PDE5 inhibitoriai neturi poveikio trombocitų agregacijai, tačiau vartojami didesnėmis, nei terapinės dozėmis sustiprina antiagregacinį azoto oksido donoro natrio nitroprusido poveikį.
Maltese: Studji in vitro bi plejtlits umani jindikaw li weħidhom l-inibituri ta' PDE5 ma għandhom l-ebda effett fuq l-aggregazzjoni tal-plejtlits, iżda f'dożi supraterapewtiċi jżidu l-effett antiaggregatorju tad-donatur tal-ossidu nitriku sodium nitroprusside.
Lithuanian: • jeigu Jums diagnozuotas kraujavimo sutrikimas arba aktyvi pepsinė opa.
Maltese: • Jekk għandek disturb ta' fsada jew ulċerazzjoni peptika attiva.
Lithuanian: Pagrindinių apytakoje esančių metabolitų M4 ir M16 koncentracija plazmoje sudaro atitinkamai maždaug 23 ir 29 % pradinio junginio koncentracijos.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plasma tal-metaboliti prinċipali fiċ-ċirkolazzjoni, M4 u M16, huma ta' madwar 23% u 29% dak tal-kompost prinċipali, rispettivament.
Lithuanian: Spedra saugumo duomenys pagrįsti 2566 tiriamųjų, kurie vartojo avanafilį klinikinių tyrimų metu, duomenimis.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Spedra huwa bbażat fuq 2,566 individwu esposti għal avanafil matul il-programm ta' żvilupp kliniku.
Lithuanian: Alkoholio gėrimas vartojant avanafilį gali padidinti simptominės hipotenzijos galimybę.
Maltese: Il-konsum tal-alkoħol f'kombinazzjoni ma' avanafil jista' jżid il-potenzjal għal ipotensjoni sintomatika.
Lithuanian: Pacientai, turintys sunkių kepenų veiklos sutrikimų (C klasė pagal Child-Pugh skalę).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment fil-fwied sever (Child-Pugh C).
Lithuanian: Nosies užsikimšimas
Maltese: Influwenza Nasofarinġite
Lithuanian: Atlikus in vitro tyrimus su žmogaus kepenų mikrosomomis, nustatyta, kad yra labai nedidelė avanafilio sąveikos su CYP fermentais 1A1/2, 2A6, 2B6 ir 2E1 galimybė.
Maltese: Fi studji in vitro fuq mikrosomi tal-fwied tal-bniedem, avanafil wera potenzjal negliġibbli għal interazzjoni bejn il-mediċini ma' CYP1A1/2, 2A6, 2B6 u 2E1.
Lithuanian: Avanafilį vartojant kartu su alkoholiu gali padidėti simptominės hipotenzijos galimybė (žr. 4.5 skyrių).
Maltese: Il-konsum tal-alkoħol f'kombinazzjoni ma' avanafil jista' jżid il-potenzjal għal ipotensjoni sintomatika (ara sezzjoni 4.5).
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas plautinei arterinei hipertenzijai (tai yra padidėjusiam kraujospūdžiui plaučiuose) ir lėtinei tromboembolinei plautinei hipertenzijai (tai yra padidėjusiam kraujospūdžiui plaučiuose dėl kraujagyslėse susidarančių trombų) gydyti.
Maltese: Din il-mediċina tintuża biex titratta ipertensjoni fl-arterji talpulmuni (i.e., pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni) u ipertensjoni tromboembolika kronika tal-pulmuni (i.e., pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni minħabba tagħqid tad-demm).
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms avanafilis gali būti BCRP inhibitorius.
Maltese: Ibbażat fuq dejta in vitro, f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti avanafil jista 'jkun inibitur ta' BCRP.
Lithuanian: Tuo pačiu metu vartoti avanafilį ir stiprius CYP3A4 inhibitorius (įskaitant ketokonazolą, ritonavirą, atazanavirą, klaritromiciną, indinavirą, itrakonazolą, nefazodoną, nelfinavirą, sakvinavirą ir telitromiciną) negalima (žr. 4.3, 4.4 ir 4.5 skyrius).
Maltese: L-għoti ta' avanafil flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4 b'mod konkomitanti (inklużi ketoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, saquinavir u telithromycin) huwa kontraindikat (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.5).
Lithuanian: CYP3A4 substratas
Maltese: Substrat ta' CYP3A4
Lithuanian: Nors konkrečių avanafilio sąveikos su rivaroksabanu ir apiksabanu (abu jie yra CYP3A4 substratai) atvejų tyrimų neatlikta, manoma, kad avanafilis ir šios medžiagos nesąveikautų.
Maltese: Għalkemm l-interazzjonijiet speċifiċi ta' avanafil ma' rivaroxaban u apixaban (it-tnejn substrati ta' CYP3A4) ma ġewx studjati, mhux mistenni li jkun hemm interazzjoni.
Lithuanian: Remiantis avanafilio kiekio sveikų savanorių spermoje matavimais praėjus 45-90 minučių nuo vaisto išgėrimo, į pacientų spermą gali patekti mažiau nei 0,0002 % suvartotos vaisto dozės.
Maltese: Abbażi tal-kejl ta' avanafil fis-semen ta' voluntiera b'saħħithom 45-90 minuta wara l-għoti tad-doża, anqas minn 0.0002% tad-doża mogħtija tista' tidher fis-semen tal-pazjenti.
Lithuanian: Citochromo P450 induktoriai
Maltese: Induzzjoni taċ-ċitokromu P450
Lithuanian: Avanafilis pašalinamas daugiausia metabolizuojant kepenų mikrosomų izofermentams CYP3A4 (pagrindinė metabolizmo reakcijų seka) ir CYP2C9 (pagalbinė metabolizmo reakcijų seka).
Maltese: Avanafil jitneħħa primarjament mill-isoenzimi mikrosomali epatiċi CYP3A4 (rotta ewlenija) u CYP2C9 (rotta minuri).
Lithuanian: Duomenų apie vyresnius kaip 70 metų vyrus yra nedaug.
Maltese: Madankollu, dejta dwar individwi 'l fuq minn 70 sena hija limitata.