FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Y1, Y2, Y3: one, two and three years after start of study;
Bulgarian: XY1; XY2: една и две години след началото на лечението при контролната група, която преминава към лечение.
English: Transfer 2.7 mL of solvent taken from the two thawed vials and dispense into a sterile 10 mL empty glass vial using a 3 mL syringe.
Bulgarian: Като използвате спринцовка от 3 ml, прехвърлете 2,7 ml разтворител, взет от двата размразени флакона, в стерилен и празен стъклен флакон от 10 ml.
English: Each dose of diluted solution contains 1.5 x 10
Bulgarian: Всяка доза разреден разтвор съдържа 1,5 x 10
English: Presence of or affiliation with a retinal surgeon experienced in sub-retinal surgery and capable of administrating LUXTURNA;
Bulgarian: Наличие на или наличие на договор с хирург, профилиран в хирургия на ретината, който има опит в субретиналната хирургия и способен да прилага LUXTURNA; Наличие на болнична аптека, където има условия за обработване и приготвяне на продукти за AAV вектор-базирана генна терапия.
English: Concentrate and solvent for solution for injection.
Bulgarian: Концентрат и разтворител за инжекционен разтвор.
English: 1.7 mL extractable volume
Bulgarian: 1,7 ml обем, който може да бъде изтеглен
English: How Luxturna is stored
Bulgarian: Как да съхранявате Luxturna
English: vector genomes/mL concentrate and solvent for solution for injection voretigene neparvovec
Bulgarian: векторни геноми/ml концентрат и разтворител за инжекционен разтвор воретиген непарвовек
English: Rash, swelling face
Bulgarian: Обрив, оток на лицето
English: • Break in the retina
Bulgarian: Разкъсване на ретината
English: Local biosafety guidelines for preparation, administration and handling of Luxturna should be followed.
Bulgarian: При приготвяне, приложение и работа с Luxturna трябва да се следват местните ръководства за биобезопасност.
English: The nine subjects who were randomised to the control group were crossed over to receive subretinal injection of voretigene neparvovec after one year of observation.
Bulgarian: След една година наблюдение деветте участници, рандомизирани като контролна група, преминават към лечение със субретинална инжекция воретиген непарвовек.
English: vector genomes of voretigene neparvovec.
Bulgarian: векторни геноми воретиген непарвовек.
English: - Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec.
Bulgarian: - Необходимо е да се носят лични предпазни средства (включващи лабораторна престилка, предпазни очила и ръкавици) при приготвянето или приложението на воретиген непарвовек.
English: The following side effects may happen with Luxturna:
Bulgarian: При лечение с Luxturna могат да настъпят следните нежелани реакции:
English: • Eye pain
Bulgarian: Vista Building
English: VIAL LABEL (SOLVENT)
Bulgarian: НА ФЛАКОНА (РАЗТВОРИТЕЛ)
English: Inspect for any visual particulates or any anomalies.
Bulgarian: Инспектирайте за наличие на някакви видими частици.
English: Breast-feeding
Bulgarian: SPKRPE-EUPASS:
English: Local biosafety guidelines for preparation, administration and handling of voretigene neparvovec should be followed.
Bulgarian: При приготвяне, приложение и работа с воретиген непарвовек трябва да се следват местните ръководства за биобезопасност.
English: Full-field light sensitivity testing - First assigned eye (ITT) Intervention, N = 21
Bulgarian: MLMT bilateral score change = Билатерална промяна в MLMT скора Control/Intervention (N=9) = Контроли/С интервенция (N=9) Original intervention = Оригинална интервенция
English: • Detachment of the retina
Bulgarian: Отлепване на ретината
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
English: What Luxturna contains The active substance is voretigene neparvovec.
Bulgarian: Активното вещество е воретиген непарвовек.
English: Single-dose vial, 0.5 mL extractable volume
Bulgarian: Обемът, който може да бъде изтеглен е 0,5 ml.
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the medicinal product This medicinal product contains genetically modified organisms.
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа с или приложение на лекарствения продукт
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Bulgarian: Контроли/С интервенция (N=9)
English: Shedding
Bulgarian: БАРКОД
English: Your doctor will advise you if you are taking these medicines.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви посъветва, ако приемате тези лекарства.
English: If you have missed one dose, this dose should be omitted and the next dose should be taken at the usual time with a meal.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза, тази доза следва да се пропусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време с храна.
English: *post-marketing experience
Bulgarian: *постмаркетингов опит
English: This effect is observed after 2 weeks is maintained with long-term treatment.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава след 2 седмици и се поддържа при продължително лечение.
English: Your doctor will check for interactions between Tasermity and other medicines on a regular basis.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно за взаимодействия между Tasermity и други лекарства.
English: ATC code: V03AE02.
Bulgarian: ATC код: V03AE02.
English: This was not confirmed in a dog study or in clinical trials.
Bulgarian: Този резултат не е потвърден при проучване върху кучета или при клиничните изпитвания.
English: Currently, no formal carcinogenicity data are available.
Bulgarian: Понастоящем няма налични официални данни за канцерогенност.
English: • if you are not on dialysis
Bulgarian: ако не сте на диализа
English: Date of first authorisation: 26 February 2015
Bulgarian: 26 февруари 2015 г.
English: Long term chronic treatment
Bulgarian: Продължително хронично лечение
English: Therefore Tasermity is not recommended for use in this population.
Bulgarian: Следователно не се препоръчва употребата на Tasermity при тази популация.
English: In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
Bulgarian: В случай на евентуално предозиране трябва веднага да се обърнете към вашия лекар.
English: Talk to your doctor before taking Tasermity if any of the following applies to you:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tasermity, ако някое от следното се отнася за вас:
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на Притежателя на Разрешението за Употреба:
English: • have a low amount of vitamin D in your blood.
Bulgarian: • имате ниско количество витамин D в кръвта.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след датата на изтичане на срока на годност, отбелязан върху бутилката след: “Годен до:”.
English: Triglycerides, HDL cholesterol and albumin did not change.
Bulgarian: Триглицеридите, HDL холестеролът и албуминът не се променят.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Bulgarian: Притежателя на разрешението за употреба ще подаде първият периодичен актуализирани доклад за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EUBD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
English: In clinical trials mean total and LDL cholesterol declined by 15-31%.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания средният общ и LDL холестерол намалява с 15-31%.
English: Changing treatment:
Bulgarian: Промяна на лечението:
English: 1 tablet, 3 times per day 2 tablets, 3 times per day
Bulgarian: 2 таблетки, 3 пъти дневно
English: Therefore your doctor may monitor the levels of TSH in your blood more closely.
Bulgarian: Вашият лекар може да следи по-внимателно нивата на TSH в кръвта ви.
English: The recommended starting dose of Tasermity for adults and the elderly (> 65 years) is one or two tablets with each meal 3 times a day.
Bulgarian: Обичайната начална доза за възрастни и хора в напреднала възраст (>65 години) е една или две таблетки с всяко хранене 3 пъти на ден.
English: Other medicines and Tasermity
Bulgarian: Други лекарства и Tasermity
English: The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) have not been studied.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са установени при деца (на възраст под 18 години).
English: Since Tasermity does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets.
Bulgarian: Тъй като Tasermity не съдържа калций вашият лекар може да предпише допълнителни таблетки калций.
English: • if you are allergic to sevelamer or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към севеламер или към която и да е от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Sevelamer hydrochloride must be taken three times per day with meals.
Bulgarian: Севеламеров хидрохлорид трябва да се приема три пъти дневно с храната.
English: Closer monitoring of TSH levels is therefore recommended in patients receiving both medicinal products.
Bulgarian: Следователно се препоръчва по-внимателно следене на нивата на TSH при пациенти, които приемат и двата лекарствени продукта.
English: The amount of phosphate then rises (your doctor will call this hyperphosphataemia).
Bulgarian: В този случай количеството на фосфата се повишава (Вашият лекар ще използва термина хиперфосфатемия).
English: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, the Netherlands
Bulgarian: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Нидерландия
English: Therefore, your doctor may monitor the levels of vitamin D in your blood and prescribe additional vitamin D as necessary.
Bulgarian: По тази причина вашият лекар може да следи нивата на витамин D в кръвта ви и да предпише допълнително витамин D при необходимост.
English: Therefore, patients on PD should be closely monitored to ensure the reliable use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
Bulgarian: Следователно, пациентите на ПД трябва внимателно да се проследяват, за да се осигури надеждно приложение на подходяща асептична техника с бързо разпознаване и лечение на всички признаци или симптоми, свързани с перитонита.
English: Initially your doctor will check the levels of phosphate in your blood every 2-3 weeks and may adjust the dose of Tasermity when necessary (between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Bulgarian: Първоначално, Вашият лекар ще проверява периодично нивата на фосфат в кръвта Ви на всеки 2-3 седмици и може да коригира дозата на Tasermity, ако е необходимо (между 1 и 5 таблетки от 800 mg на хранене), за да се достигне достатъчно ниво на фосфата.
English: The safety and efficacy of this product have not been established in patients below the age of 18 years.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този продукт не са установени при пациенти на възраст под 18 години.
English: Serum phosphate should be tested every two to three weeks until a stable serum phosphate level is reached and on a regular basis thereafter.
Bulgarian: Серумният фосфат трябва да бъде изследван на всеки две до три седмици до достигането на стабилно ниво на серумния фосфат, след което се изследва периодично.
English: This risk can be reduced by careful adherence to sterile techniques during bag changes.
Bulgarian: Този риск може да се намали със строго спазване на стерилните техники при смяна на торбичките.
English: Pharmacokinetic studies have not been carried out in renal failure patients (see section 4.4).
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания при пациенти с бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4).
English: The average actual daily dose used in the chronic phase of a one year clinical study was 7 grams of sevelamer hydrochloride.
Bulgarian: Средната актуална дневна доза, прилагана при хроничната фаза на едногодишно клинично проучване, е 7 грама севеламер хидрохлорид.
English: • develop a low or high level of calcium in your blood.
Bulgarian: развиете ниско или високо ниво на калций в кръвта.
English: As data on the chronic use of sevelamer hydrochloride for over one year are not yet available, potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment cannot be totally excluded (see section 5.2).
Bulgarian: Тъй като все още няма данни за хронична употреба на севеламер за период по-дълъг от една година, не може напълно да се изключи евентуалното абсорбиране и акумулиране на севеламер при продължително хронично лечение (вж. точка 5.2).
English: The dose range may vary between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal.
Bulgarian: Дозировката може да варира между 1 и 5 таблетки от 800 mg на хранене.
English: Efficacy and safety of sevelamer hydrochloride has not been studied in patients with:
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на севеламеров хидрохлорид не е проучвана при пациенти с:
English: In reproduction studies there was no evidence that sevelamer induced embryolethality, foetotoxicity or teratogenicity at the doses tested (up to 1 g/kg/day in rabbits and up to 4.5 g/kg/day in rats).
Bulgarian: От репродуктивните проучвания няма доказателства, че севеламер предизвиква ембриолеталитет, фетотоксичност или тератогенност при изпитваните дози (до 1 g/kg/ден при зайци и до 4,5 g/kg/ден при плъхове).
English: The effects may be secondary to vitamin D and/or vitamin K depletion at these high doses.
Bulgarian: Тези ефекти могат да произтичат от намаляването на витамин D и/или витамин K при тези високи дози.
English: The effects on phosphate and calcium were proven to be maintained throughout a study with one year follow-up.
Bulgarian: Ефектите върху фосфата и калция се поддържат по време на проучване с едногодишно проследяване.
English: The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of mycophenolate mofetil, ciclosporin and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.
Bulgarian: Възможността за взаимодействие не може да бъде изключена и следва да се обмисли внимателно следене на кръвните концентрации на микофенолат мофетил, циклоспорин и такролимус по време на прилагането в комбинация и след нейното спиране.
English: Therefore, in patients not taking these vitamins, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of thromboplastin time should be considered and the vitamins should be supplemented if necessary.
Bulgarian: Ето защо, при пациенти, които не приемат тези витамини, трябва да се обмисли наблюдение на нивата на витамини A, D и E и оценка на статуса на витамин K посредством измерване на тромбопластиновото време и, ако е необходимо, да се дават витаминни добавки.
English: • if you have swallowing problems
Bulgarian: ако имате проблеми с гълтането
English: The most frequently occurring (≥5% of patients) adverse reactions were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
Bulgarian: Най-често проявяващите се нежелани лекарствени реакции (≥ 5% от пациентите) са единствено в системо-органния клас на стомашно-чревните нарушения.
English: The recommended starting dose of sevelamer hydrochloride is 2.4 g or 4.8 g per day based on clinical needs and serum phosphorus level.
Bulgarian: Препоръчваната стартова доза на севеламеров хидрохлорид е 2,4 g, или 4,8 g на ден, определена на базата на клиничните нужди и нивото на серумния фосфор.
English: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU United Kingdom
Bulgarian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотата на съобщаване е класифицирана като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: 1411 DD Naarden The Netherlands
Bulgarian: 1411 DD Naarden
English: When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after sevelamer hydrochloride, or the physician should consider monitoring blood levels.
Bulgarian: Когато се прилага лекарствен продукт, при който намаляването на бионаличността може да окаже клинично значимо въздействие върху безопасността или ефикасността, лекарственият продукт следва да се прилага поне един час преди или три часа след севеламеров хидрохлорид или лекуващият лекар трябва да обмисли следенето на кръвните нива.
English: Tasermity contains sevelamer as the active ingredient.
Bulgarian: Tasermity съдържа севеламер като активно вещество.
English: When you switch from another phosphate binder to Tasermity, your doctor might consider monitoring the levels of bicarbonate in your blood more closely because Tasermity may decrease the levels of bicarbonate.
Bulgarian: Когато преминавате от друг фосфат-свързващ препарат към Tasermity, вашият лекар може да обмисли по-стриктното следене на нивата на бикарбонати в кръвта ви, тъй като Tasermity може да намали нивата на бикарбоната.
English: In some cases where Tasermity should be taken at the same time as another medicine, your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Tasermity intake, or he/she may consider monitoring the blood levels of that medicine.
Bulgarian: В някои случаи, когато Tasermity трябва да се приема по същото време като друго лекарство, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате това лекарство 1 час преди или 3 часа след приема на Tasermity или може да обмисли проследяване на нивата на това лекарство в кръвта
English: Patients receiving dialysis are subject to certain risks for infection specific to the dialysis modality.
Bulgarian: Пациенти на диализа са изложени на някои рискове за инфекция, специфична за начина на диализа.
English: Sevelamer hydrochloride is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products.
Bulgarian: Севеламеров хидрохлорид не се абсорбира и може да повлияе бионаличността на други лекарствени продукти.
English: Sevelamer hydrochloride has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of seventeen 800 mg tablets, per day for eight days with no undesirable effects.
Bulgarian: Севеламеров хидрохлорид е прилаган при нормални клинично здрави доброволци в дозировка до 14 грама, еквивалентна на седемнадесет таблетки от 800 mg на ден в продължение на осем дни без да се наблюдават нежелани лекарствени реакции.
English: Serum calcium levels should be monitored as is done in normal follow-up of a dialysis patient.
Bulgarian: Нивата на серумния калций трябва да бъдат следени така, както се прави при нормално проследяване на пациент на диализа.
English: Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in fetuses of female rats dosed with sevelamer at 8-20 times the maximum human dose of 200 mg/kg.
Bulgarian: Наблюдават се дефицити във вкостяването на скелета на няколко места при фетусите на женски плъхове, приемали доза севеламер 8-20 пъти по-висока от максималната човешка доза от 200 mg/kg.
English: These deposits can stiffen your blood vessels and make it harder for blood to be pumped around the body.
Bulgarian: Тези отлагания могат да „втвърдят” кръвоносните съдове и да затруднят изтласкването на кръвта в организма.
English: Depending on diet intake and the nature of end stage renal failure, dialysis patients may develop low vitamin A, D, E and K levels.
Bulgarian: В зависимост от приема на храна и естеството на крайния стадий на бъбречна недостатъчност, пациентите на диализа могат да развият ниски нива на витамините A, D, E и K.
English: Do not store above 25ºC.
Bulgarian: Да се съхранява под 25ºC.
English: One gram of sevelamer hydrochloride contains approximately 180 mg (5.1 mEq) chloride.
Bulgarian: Един грам севеламеров хидрохлорид съдържа приблизително 180 mg (5,1 mEq) хлорид.
English: These amines become partially protonated in the intestine and interact with phosphate molecules through ionic and hydrogen bonding.
Bulgarian: Тези амини стават частично протонирани в червата и взаимодействат с фосфатните молекули посредством йонни и водородни връзки.
English: However, in vitro and in vivo studies have indicated that sevelamer does not have genotoxic potential.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучванията обаче, показват, че севеламеров хидрохлорид няма генотоксичен потенциал.
English: There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term sevelamer hydrochloride treatment.
Bulgarian: Понастоящем няма достатъчно данни, за да се изключи възможността от фолатна недостатъчност при продължително лечение със севеламеров хидрохлорид.
English: Closer monitoring of serum bicarbonate levels is therefore recommended.
Bulgarian: Следователно се препоръчва по-стриктно следене на серумните нива на бикарбонати.
English: Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of sevelamer hydrochloride titrated by 0.8 g three times per day (2.4 g/day) increments with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/L (5.5 mg/dl) or less.
Bulgarian: Нивата на серумен фосфат трябва да бъдатвнимателно следени и дозата на севеламеров хидрохлорид да се титрира чрез увеличаване с по 0,8 g три пъти на ден (2,4 g/day) с цел понижаване на серумния фосфат до 1,76 mmol/L (5,5 mg/dl) или по-ниско.
English: Serum chloride
Bulgarian: Серумен хлорид
English: Tasermity should only be given to pregnant or breast-feeding women if clearly needed.
Bulgarian: Tasermity трябва да се прилага на бременни или кърмещи жени само в случай на категорична необходимост.
English: Starting dose
Bulgarian: Стартова доза
English: Sevelamer has been shown to bind bile acids in vitro and in vivo in experimental animal models.
Bulgarian: Севеламер свързва жлъчните киселини in vitro и in vivo при експерименталните животински модели.
English: Do not crush, chew or break into pieces prior to swallowing.
Bulgarian: Не трябва да се стриват, дъвчат или чупят на парчета преди прием.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10000 people): hypersensitivity.
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): свръхчувствителност.
English: Increased levels of serum phosphorus can lead to hard deposits in your body called calcification.
Bulgarian: Повишените нива на серумния фосфор могат да доведат до образуване на твърди отлагания в организма Ви, наречени калцификати.
English: Sevelamer decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone, probably because the product itself does not contain calcium.
Bulgarian: Севеламер намалява честотата на проявите на хиперкалцемия, в сравнение с пациенти, които приемат единствено фосфат-свързващи препарати на основата на калций, вероятно защото самият продукт не съдържа калций.
English: It binds phosphate from food in the digestive tract and so reduces serum phosphate levels in the blood.
Bulgarian: Той свързва фосфата от храната в стомашно-чревния тракт и по този начин намалява серумните нива на фосфат в кръвта.
English: You should tell your doctor immediately if you experience any new signs or symptoms of abdominal distress, abdominal swelling, abdominal pain, abdominal tenderness, or abdominal rigidity, constipation, fever, chills, nausea or vomiting.
Bulgarian: Трябва да уведомите веднага лекуващия ви лекар, ако усетите някакъв нов признак или симптоми на коремно неразположение, подуване на корема, коремна болка, коремна чувствителност или втвърдяване на корема, запек, висока температура, втрисане, гадене или повръщане.