FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For further details on the preparation and administration of the REYATAZ oral powder, see the Patient Information Leaflet, Instructions for Use section
French: Pour plus de détails sur la préparation et l'administration de REYATAZ poudre orale, consultez la notice d'information patient, Instructions pour la section utilisation.
English: The M184V substitution in reverse transcriptase, which confers resistance to lamivudine and emtricitabine, was detected in 2 subjects in the unboosted REYATAZ and 1 subject in the REYATAZ + ritonavir group.
French: La mutation M184V de la transcriptase inverse, qui confère une résistance à la lamivudine et à l'emtricitabine, a été identifiée chez 2 sujets dans le bras REYATAZ non boosté et 1 sujet dans le bras REYATAZ + ritonavir.
English: Assessment of the pharmacokinetics, safety, tolerability, and virologic response of REYATAZ oral powder was based on data from two open-label, multicenter clinical trials.
French: L'évaluation de la pharmacocinétique, de la sécurité d'emploi, de la tolérance et de la réponse virologique de REYATAZ poudre orale est basée sur des données provenant de deux études cliniques en ouvert, multicentriques.
English: d Ritonavir oral solution or capsule/tablet.
French: d Ritonavir solution buvable ou capsule/comprimé.
English: High doses of ketoconazole and itraconazole (>200 mg/day) are not recommended.
French: élevées de kétoconazole et d'itraconazole (> 200 mg/jour) ne sont pas recommandées.
English: Assessment of the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of REYATAZ is based on data from the open-label, multicenter clinical trial AI424-020 conducted in patients from 3 months to 21 years of age.
French: L'évaluation de la pharmacocinétique, de la sécurité d'emploi, de la tolérance et de l'efficacité de REYATAZ est basée sur les données issues de l'étude clinique multicentrique AI424-020 menée en ouvert chez des patients âgés de 3 mois à 21 ans.
English: Table 6: Efficacy Outcomes at Week 48a and at Week 96 (Study 045)
French: Tableau 6: Données d'efficacité à la semaine 48a et à la semaine 96 (Etude 045)
English: The efficacy of REYATAZ/ritonavir in combination with tenofovir disoproxil fumarate in treatmentexperienced patients has been demonstrated in clinical study 045 and in treatment naive patients in clinical study 138 (see sections 4.8 and 5.1).
French: L'efficacité de REYATAZ/ritonavir en association avec le fumarate de ténofovir disoproxil a été démontrée chez les patients prétraités dans l'étude clinique 045 et chez les patients naïfs dans l'étude clinique 138 (voir rubriques 4.8. et 5.1).
English: Co-administration of REYATAZ with ritonavir at doses greater than 100 mg once daily has not been clinically evaluated.
French: La co-administration de REYATAZ avec du ritonavir à des doses supérieures à 100 mg une fois par jour n'a pas été cliniquement évaluée.
English: It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
French: Il peut être nocif pour les personnes souffrant de phénycétonurie (PCU), une maladie génétique rare dans laquelle la phénylalanine s'accumule parce que le corps ne peut pas l'éliminer correctement.
English: 100 mgd a The same recommendations regarding the timing and maximum doses of concomitant proton pump inhibitors and H2receptor antagonists in adults also apply to paediatric patients (see section 4.5).
French: 100 mgd a Les mêmes recommandations concernant le moment de prise et les doses maximales d'inhibiteurs de la pompe à protons et d'antagonistes des récepteurs H2 pris concomitamment chez les adultes s'appliquent également aux patients pédiatriques (voir rubrique 4.5).
English: If you accidentally take more REYATAZ capsules than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
French: Si vous avez pris accidentellement plus de REYATAZ gélules que votre médecin ne l'avait recommandé, vous devez d'abord le contacter ou vous rendre à l'hôpital le plus proche pour obtenir un avis.
English: REYATAZ oral powder should be taken/given with food (e.g. applesauce or yogurt) or drinks (e.g. milk, infant formula or water) for infants who can drink from a cup.
French: REYATAZ poudre orale doit être prise/donnée avec de la nourriture (ex : compote de pommes ou yaourt) ou des boissons (ex : lait, préparation pour nourrissons ou de l'eau) pour les nourrissons qui peuvent boire dans une tasse.
English: Some medicines may interact with ritonavir, a medicine that is taken with REYATAZ.
French: Il peut exister des interactions entre certains médicaments et le ritonavir, un médicament pris avec REYATAZ.
English: Your doctor may adjust the dose of REYATAZ according to your anti-HIV therapy.
French: Votre médecin peut être amené à ajuster la dose de REYATAZ en fonction du traitement antirétroviral associé.
English: It is not recommended to use REYATAZ with ritonavir for pregnant patients who are receiving both tenofovir disoproxil and an H2-receptor antagonist.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser REYATAZ associé au ritonavir chez les patientes enceintes recevant à la fois du ténofovir disoproxil et un antagoniste des récepteurs H2.
English: What REYATAZ is and What it is used for
French: Qu'est-ce que REYATAZ et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Assessment of adverse reactions for REYATAZ is based on safety data from clinical studies and postmarketing experience.
French: L'évaluation des effets indésirables de REYATAZ repose sur les données de tolérance issues des études cliniques et sur l'expérience acquise depuis la mise sur le marché.
English: Do not store above 25°C.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
English: If it is almost time for your or your child's next dose, do not take or give the missed dose.
French: Si vous êtes proche du moment de votre prise suivante ou de celle de votre enfant, ne prenez pas ou ne donnez pas la dose oubliée.
English: For children (at least 3 months of age and weighing at least 5 kg), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
French: Pour les enfants (âgés d'au moins 3 mois et pesant au moins 5 kg), le médecin de votre enfant décidera de la bonne dose en fonction du poids de votre enfant.
English: Ensure that all the infant formula, beverage or food that contains the medicine is taken.
French: Veillez à ce que toute la préparation pour nourrissons, la boisson ou la nourriture contenant le médicament soit prise.
English: A change in dose may occur when switching between oral powder and capsules.
French: Un changement de la dose peut être nécessaire en cas de période de transition entre la forme poudre orale et la forme gélules.
English: For children who are able to drink from a cup, REYATAZ oral powder must be taken with food or drinks.
French: Pour les enfants qui sont capables de boire dans une tasse, REYATAZ poudre orale doit être pris avec de la nourriture ou des boissons.
English: REYATAZ is not a cure for HIV infection.
French: REYATAZ ne guérit pas votre infection par le VIH.
English: Protease inhibitors: The co-administration of REYATAZ/ritonavir and other protease inhibitors has not been studied but would be expected to increase exposure to other protease inhibitors.
French: Inhibiteurs de protéase: la co-administration de REYATAZ/ritonavir et d'autres inhibiteurs de protéase n'a pas été étudiée, mais elle serait susceptible d'induire une augmentation de l'exposition aux autres inhibiteurs de protéase.
English: Excipient with known effect: 63 mg of aspartame; 1305.15 mg of sucrose per sachet (1.5 g oral powder).
French: Excipient à effet notoire : 63 mg d'aspartame; 1305,15 mg de saccharose par sachet (1,5 g de poudre orale).
English: ANTIEPILEPTICS
French: ANTIEPILEPTIQUES
English: Distribution: atazanavir was approximately 86% bound to human serum proteins over a concentration range of 100 to 10,000 ng/ml.
French: Distribution : la liaison d'atazanavir aux protéines plasmatiques humaines était d'environ 86% pour une concentration comprise entre 100 et 10.000 ng/ml.
English: b Ten patients had baseline phenotypic resistance to atazanavir + ritonavir (fold change [FC]>5.2).
French: b Dix patients avaient une résistance phénotypique à J0 à l'atazanavir + ritonavir (amplitude de modification [FC] > 5,2 fois).
English: Co-administration with REYATAZ/ritonavir has the potential to produce a decrease or, less often, an increase in INR (International Normalised Ratio).
French: La co-administration avec REYATAZ/ritonavir peut induire une diminution ou, moins souvent, une augmentation de l'INR (International Normalised Ratio).
English: Linearity/non-linearity: the pharmacokinetics of atazanavir were evaluated in healthy adult volunteers and in HIV infected patients; significant differences were observed between the two groups.
French: Linéarité/non-linéarité : la pharmacocinétique d'atazanavir a été évaluée chez des volontaires sains adultes et des patients infectés par le VIH; des différences significatives ont été observées entre les deux groupes.
English: Preparing and giving the medicine with liquid infant formula using a medicine cup or small container and oral syringe (ask your pharmacist for an oral syringe):
French: Préparation et prise du médicament avec une préparation liquide pour nourrissons à l'aide d'un petit récipient dédié au médicament ou d'une petite tasse et d'une seringue (demandez à votre pharmacien une seringue pour voie orale) :
English: uncommon: muscle atrophy, arthralgia, myalgia; rare: myopathy
French: peu fréquents : atrophie musculaire, arthralgie, myalgie ; rares : myopathie
English: REYATAZ oral powder contains 1305.15 mg of sucrose per sachet.
French: REYATAZ poudre orale contient 1305,15 mg de saccharose par sachet.
English: e Number of patients evaluable.
French: e Nombre de patients évaluables.
English: The withdrawal of ritonavir from the boosted regimen of REYATAZ is not recommended, but may be considered in adults patients at the dose of 400 mg once daily with food only under the following combined restrictive conditions:
French: Le retrait du ritonavir d'un traitement par REYATAZ boosté n'est pas recommandé, mais il peut être envisagé chez des patients adultes à la dose de 400 mg administré une fois par jour avec de la nourriture uniquement selon les conditions restreintes suivantes :
English: Eleven subjects (13%) in the unboosted REYATAZ group and 6 (7%) in the REYATAZ + ritonavir group, had virologic rebound.
French: Onze sujets (13%) dans le bras REYATAZ non boosté et 6 (7%) dans le bras REYATAZ + ritonavir, ont présenté un rebond virologique.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION REYATAZ 100 mg hard capsules
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE REYATAZ 100 mg gélules
English: SEDATIVES Benzodiazepines Midazolam Triazolam
French: SEDATIFS Benzodiazépines Midazolam Triazolam
English: The dose of REYATAZ oral powder for children is calculated by body weight and is taken once daily with food and ritonavir as shown below:
French: La dose de REYATAZ poudre orale chez les enfants est calculée en fonction du poids et doit être prise une fois par jour avec de la nourriture et du ritonavir comme indiqué ci-dessous :
English: During this time, postpartum patients should follow the same dose recommendation as for nonpregnant patients, including those for co-administration of medicinal products known to affect atazanavir exposure (see section 4.5).
French: pendant cette période, les patientes en post-partum doivent être traitées selon les mêmes recommandations posologiques que les patientes non enceintes, y compris celles concernant l'administration concomitante de médicaments connus pour modifier l'exposition à l'atazanavir (voir rubrique 4.5).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/267/001-006; 008-011
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/267/001-006 ; 008-011
English: REYATAZ given without ritonavir should not be used in pregnant patients given that it could result of suboptimal exposure of particular concern for the mother infection and vertical transmission.
French: REYATAZ administré sans ritonavir ne devrait pas être utilisé chez les patientes enceintes car cela peut entraîner une exposition insuffisante, ce qui serait préoccupant pour l'infection maternelle et le risque de transmission verticale.
English: Effect on atazanavir and ritonavir exposure has not been studied.
French: L'effet sur l'exposition à l'atazanavir et au ritonavir n'a pas été étudié.
English: The M184I/V substitution emerged in 5/26 REYATAZ/ritonavir and 7/26 lopinavir/ritonavir virologic failure patients, respectively.
French: La substitution M184I/V a émergé respectivement chez 5/26 des patients en échec virologique sous REYATAZ/ritonavir et chez 7/26 des patients en échec virologique sous lopinavir/ritonavir.
English: Yellowing of the skin and/or eyes (jaundice) and irregular heart beat (QTc prolongation) may occur if you or your child take too much REYATAZ.
French: Si vous avez pris plus de REYATAZ que vous n'auriez dû Un jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse) et un rythme cardiaque irrégulier (prolongation de l'intervalle QT) peuvent se produire si vous ou votre enfant prenez trop de REYATAZ.
English: Ritonavir may decrease plasma levels of phenytoin and/or phenobarbital due to CYP2C9 and CYP2C19 induction.
French: Le ritonavir peut réduire les taux plasmatiques de phénytoïne et/ou de phénobarbital par induction du CYP2C9 et du CYP2C19.
English: REYATAZ (without ritonavir) has been studied in adult subjects with moderate-to-severe hepatic impairment (14 Child-Pugh Class B and 2 Child-Pugh Class C subjects) after a single 400 mg dose.
French: REYATAZ (sans ritonavir) a été étudié chez des sujets adultes avec une insuffisance hépatique modérée à sévère (14 sujets avec un Child-Pugh de Classe B et 2 sujets avec un Child-Pugh de Classe C) après une dose unique de 400 mg.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
French: Des maladies autoimmunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite autoimmune) ont également été rapportées; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4).
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose galactose malabsorption or sucrase isomaltase insufficiency should not take this medicine.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou une insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
English: No single dose of famotidine should exceed 20 mg, and the total daily dose of famotidine should not exceed 40 mg. the need to consider that co-administration of voriconazole and REYATAZ without ritonavir may affect atazanavir concentrations co-administration of fluticasone and REYATAZ without ritonavir may increase fluticasone concentrations relative to fluticasone given alone if an oral contraceptive is administered with REYATAZ without ritonavir, it is recommended that the oral contraceptive contain no more than 30 µg of ethinyloestradiol no dose adjustment of lamotrigine is required
French: Aucune dose unique de famotidine ne doit dépasser 20 mg, et la dose totale journalière ne doit pas dépasser 40 mg. des recommandations suivantes : la co-administration de voriconazole et de REYATAZ sans ritonavir peut modifier les concentrations d'atazanavir la co-administration de fluticasone et de REYATAZ sans ritonavir peut augmenter les concentrations de fluticasone comparé à la fluticasone donnée seule, si une contraception orale est co-administrée avec REYATAZ sans ritonavir, il est recommandé qu'elle ne contienne pas plus de 30 µg d'éthinyloestradiol aucun ajustement de dose de lamotrigine n'est nécessaire
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicinal product.
French: Si votre médecin vous a mis en garde au sujet d'une intolérance à certains sucres (ex : lactose), veuillez le consulter avant de prendre ce médicament.
English: Atazanavir concentrations were greatly decreased when co-administered with didanosine (buffered tablets) and stavudine.
French: Les concentrations d'atazanavir ont été fortement diminuées lors de la coadministration avec la didanosine (comprimés tamponnés) et la stavudine.
English: In clinical trial AI424-182 REYATAZ/ritonavir (300/100 mg or 400/100 mg) in combination with zidovudine/lamivudine was administered to 41 pregnant women during the second or third trimester.
French: Dans l'essai clinique AI424-182, REYATAZ/ritonavir (300/100 mg ou 400/100 mg) en association avec zidovudine/lamivudine a été administré à 41 femmes enceintes pendant le deuxième ou troisième trimestre.
English: The frequency of treatment emergent hepatitis or transaminase elevations in co-infected patients was comparable between REYATAZ and comparator regimens (see section 4.4).
French: La fréquence des hépatites liées au traitement ou de l'augmentation des transaminases chez les patients co-infectés était comparable entre REYATAZ et les traitements comparateurs (voir rubrique 4.4).
English: Atazanavir, the active substance of REYATAZ, is excreted in human milk.
French: L'atazanavir, la substance active de REYATAZ, est excrétée dans le lait maternel humain.
English: For the recommended paediatric dosage, REYATAZ oral powder contains 3915.45 mg sucrose per 150 mg atazanavir, 5220.60 mg sucrose per 200 mg atazanavir, 6525.75 mg sucrose per 250 mg atazanavir, and 7830.90 mg sucrose per 300 mg atazanavir.
French: Pour la posologie pédiatrique recommandée, REYATAZ poudre orale contient 3915,45 mg de saccharose par 150 mg d'atazanavir, 5220,60 mg de saccharose par 200 mg d'atazanavir, 6525,75 mg de saccharose par 250 mg d'atazanavir et 7830,90 mg de saccharose par 300 mg d'atazanavir.
English: At high doses that lead to high drug exposures, jaundice due to indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia (without associated liver function test changes) or PR interval prolongations may be observed (see sections 4.4 and 4.8).
French: Aux doses élevées conduisant à des expositions importantes au médicament, une jaunisse due à une hyperbilirubinémie indirecte (non conjuguée) (sans changement du test d'exploration de la fonction hépatique) ou des allongements de l'espace PR, peuvent être observés (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: Hyperbilirubinaemia (an increase in the level of bilirubin in the blood) has occurred in patients receiving REYATAZ.
French: Des cas d'hyperbilirubinémie (une augmentation du taux de bilirubine dans le sang) ont été rapportés chez des patients sous REYATAZ.
English: How to store REYATAZ 6.
French: Comment conserver REYATAZ 6.
English: ANTIEPILEPTICS Carbamazepine
French: ANTIEPILEPTIQUES Carbamazépine
English: AI424-451 (PRINCE II): In paediatric patients from 3 months to less than 11 years of age In these studies, 155 patients (59 antiretroviral-naive and 96 antiretroviral-experienced) received once daily REYATAZ oral powder and ritonavir, in combination with two NRTIs.
French: • AI424-451 (PRINCE II) : Chez les patients pédiatriques âgés de 3 mois à moins de 11 ans Dans ces études, 155 patients (59 naïfs de traitement antirétroviral et 96 prétraités) ont reçu REYATAZ poudre orale une fois par jour et du ritonavir, en association avec deux INTIs.
English: The child is to drink the mixture.
French: L'enfant doit boire le mélange.
English: The full amount of the mixture is drawn up into an oral syringe and administered into either right or left inner cheek of the infant.
French: La quantité totale du mélange est aspirée dans une seringue orale et est administrée dans la joue intérieure droite ou gauche de l'enfant.
English: In a multiple-dose study in HIVinfected patients dosed with 400 mg of atazanavir once daily with a light meal for 12 weeks, atazanavir was detected in the cerebrospinal fluid and semen.
French: Lors d'une étude à doses répétées chez des patients infectés par le VIH et recevant 400 mg d'atazanavir une fois par jour avec un repas léger pendant 12 semaines, l'atazanavir a été détecté dans le liquide céphalo-rachidien et dans le sperme.
English: Table 7: Efficacy Outcomes (paediatric patients 6 years to less than 18 years of age) at Week 48 (Study AI424-020)
French: Tableau 7 : Données d'efficacité (patients pédiatriques âgés de 6 ans à moins de 18 ans) à la semaine 48 (Etude AI424-020)
English: When treating HIV infection, it is not always easy to identify what side effects are caused by REYATAZ, by the other medicines you are taking, or by the HIV infection itself.
French: Lors du traitement d'une infection par le VIH, il n'est pas toujours possible de différencier les effets indésirables dus à REYATAZ ou à un médicament associé ou aux complications de l'infection par le VIH.
English: REYATAZ once daily dose ritonavir once daily dose at least 5 to less than 15
French: Dose de ritonavir une fois par jour de 5 à moins de 15
English: The entire dosage of REYATAZ oral powder (mixed in the liquid infant formula, beverage or food) is administered within one hour of preparation (the mixture can be left at room stored at temperatures not above 30°C during this period).
French: La dose totale de REYATAZ poudre orale (mélangée à une préparation liquide pour nourrissons, à de la boisson ou de la nourriture) est à administrer dans l'heure qui suit la préparation (le mélange peut être conservé à des températures ambiantes ne dépassant pas 30°C pendant cette période).
English: In paediatric patients with pre-existing conduction problems (second degree or higher atrioventricular or complex bundle-branch block), REYATAZ should be used with caution and only if the benefits exceed the risk.
French: Chez les patients pédiatriques avec des problèmes préexistants de conduction (bloc de branche de deuxième degré ou atrioventriculaire plus élevé ou complexe), REYATAZ doit être utilisé avec précaution et seulement si les bénéfices l'emportent sur le risque.
English: a Number of patients with paired genotypes classified as virological failures (HIV RNA ≥ 400 copies/ml).
French: a Nombre de patients ayant des génotypes appariés classés comme échecs virologiques (ARN VIH ≥ 400 copies/ml).
English: Add another 15 ml of the drink, mix and have the child drink the mixture.
French: Ajoutez 15 ml de boisson, mélangez et faites boire le mélange à l'enfant.
English: Reversible elevations in indirect (unconjugated) bilirubin related to inhibition of UDP-glucuronosyl transferase (UGT) have occurred in patients receiving REYATAZ (see section 4.8).
French: Des élévations réversibles de la bilirubine indirecte (non conjuguée) liées à l'inhibition de l'UDPglucuronosyl transférase (UGT) ont été observées chez des patients recevant REYATAZ (voir rubrique 4.8).
English: No recommendation regarding dose reduction can be made; therefore, caution should be exercised if REYATAZ is coadministered with clarithromycin.
French: Aucune recommandation concernant la réduction de dose ne peut être faite; en conséquence, une surveillance est nécessaire lorsque REYATAZ est co-administré avec la clarithromycine.
English: Table 8: Efficacy Outcomes for oral powder (paediatric patients at least 3 months of age and weighing at least 5 kg) at Week 48 (Studies AI424-397 and AI424-451) Parameter
French: Tableau 8 : Résultats d'efficacité de la poudre orale (patients pédiatriques âgés d'au moins 3 mois et pesant moins de 5 kg) à la Semaine 48 (Etudes AI424-397 et AI424-451)
English: REYATAZ + saquinavir was shown to be inferior to lopinavir + ritonavir.
French: L'efficacité de REYATAZ + saquinavir a été démontrée comme étant inférieure à celle de l'association lopinavir + ritonavir.
English: This leaflet was last revised in
French: La dernière date à laquelle cette notice a été revisée est {MM/YYYY}.