FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nicergolin prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok intramuskulární podání intravenózní podání
Norwegian Bokmål: Nicergolin pulver og væske til injeksjonsvæske intramuskulær bruk intravenøs bruk
Czech: 4 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok intramuskulární podání intravenózní podání
Norwegian Bokmål: 4 mg/4 ml pulver og væske til injeksjonsvæske intramuskulær og intravenøs bruk
Czech: 10 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Norwegian Bokmål: 10 mg/ml pulver og væske til oral oppløsning
Czech: Česká republika Pfizer, spol.
Norwegian Bokmål: Pfizer, spol.
Czech: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Norwegian Bokmål: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italia
Czech: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg šumivá tableta
Norwegian Bokmål: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg brusetablett
Czech: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy rozpustná tableta Perorální podání
Norwegian Bokmål: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italia oppløselig tablett oral bruk
Czech: 150 mg Tvrdé tobolky Perorální podání lahev (HDPE)
Norwegian Bokmål: 150 mg Kapsel, hard
Czech: 28 tobolek
Norwegian Bokmål: 28 kapsler
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én flaske.
Czech: Střední věk všech pacientů byl 72 let.
Norwegian Bokmål: Medium alder for alle pasienter var 72 år.
Czech: • každý měsíc v průběhu léčby.
Norwegian Bokmål: • hver måned under behandlingen.
Czech: Tato opatření zamezí zneužití a pomáhají chránit životní prostředí.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å motvirke misbruk og beskytte miljøet.
Czech: Klíčové údaje jsou shrnuty v tabulce 2:
Norwegian Bokmål: Nøkkeldata er sammenfattet i tabell 2.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. května 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. mai 2016
Czech: Pokud můžete otěhotnět:
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid:
Czech: Mnoho z těchto genů je zahrnuto do proliferace, přežití a diferenciace.
Norwegian Bokmål: Mange av disse genene er involvert i proliferasjon, overlevelse og differensiering.
Czech: Doba do maximální redukce tumoru
Norwegian Bokmål: Tid til maksimal tumorreduksjon
Czech: Pokud k tomu dojde, není známo, zda se pravidelná menstruace znovu vrátí.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer deg, vet man ikke om menstruasjonen vil komme tilbake.
Czech: Vliv na specifické enzymy a transportéry
Norwegian Bokmål: Effekter på spesifikke enzymer og transportører
Czech: • nedostatek energie nebo slabost (astenie),
Norwegian Bokmål: • mangel på energi eller svakhet (asteni)
Czech: ** 54 % pacientů s laBCC nemělo histopatologický průkaz BCC ve 24 týdnech.
Norwegian Bokmål: **54 % av laBCC-pasientene hadde ingen histopatologiske tegn til BCC ved 24 uker.
Czech: Nebyly pozorovány žádné korelující histopatologické změny.
Norwegian Bokmål: Ingen korrelative histopatologiske endringer ble observert.
Czech: 4.2 pro informace o pediatrickém použití).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om bruk hos barn).
Czech: Ačkoli je počet identifikovaných případů nízký, reakce byly závažné a jejich souvislost s vismodegibem je pravděpodobná.
Norwegian Bokmål: Selv om antallet identifiserte tilfeller er begrenset, er reaksjonene alvorlige, og sammenheng med vismodegib er sannsynlig.
Czech: Mezi těmito ženami byla amenorea pozorována u 3 pacientek (30 %).
Norwegian Bokmål: Blant disse kvinnene var amenoré observert hos 3 (30 %) pasienter.
Czech: Účinek nevymizel na konci 8týdenní zotavovací fáze.
Norwegian Bokmål: Effekten ble ikke reversert ved slutten av en 8 ukers restitusjonsperiode.
Czech: Tobolka je velikosti 1 (rozměry 19,0 x 6,6 mm).
Norwegian Bokmål: Kapselen er "størrelse 1" (dimensjon 19,0 x 6,6 mm).
Czech: • Telefonní kontakt v případě nouze
Norwegian Bokmål: • Telefonnummer for kontakt i tilfelle en nødsituasjon
Czech: Upozorněte svého lékaře v případě, že zaznamenáte jakékoli změny na kůži.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du legger merke til noen forandringer i huden din.
Czech: Objektivní odpověď byla definována jako úplná nebo částečná odpověď zaznamenaná ve dvou po sobě jdoucích vyšetřeních s odstupem alespoň 4 týdnů.
Norwegian Bokmål: Objektiv respons var definert som komplett eller delvis respons fastslått i to konsekutive vurderinger med 4 ukers mellomrom.
Czech: To může nastat i po ukončení léčby přípravkem Erivedge.
Norwegian Bokmål: Dette kan forekomme selv etter at behandlingen med Erivedge er avsluttet.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Erivedge a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete některého z příznaků popsaných v bodě 4.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Erivedge og oppsøk lege umiddelbart hvis du merker noen av symptomene beskrevet i punkt 4.
Czech: Musíte rovněž používat jednu bariérovou metodu, jako je:
Norwegian Bokmål: Du må også bruke en barrieremetode slik som:
Czech: Přípravek Erivedge může u žen ovlivnit schopnost mít děti.
Norwegian Bokmål: Erivedge kan påvirke kvinners evne til å få barn.
Czech: V případě těhotenství nebo vynechání menstruace
Norwegian Bokmål: I tilfelle graviditet eller uteblitt menstruasjon
Czech: Amenorea*
Norwegian Bokmål: Amenoré*
Czech: Neočekává se, že by tato interakce byla klinicky významná.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen forventes ikke å være klinisk signifikant.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som:
Czech: • menstruovala kdykoliv v posledních 12 po sobě jdoucích měsících,
Norwegian Bokmål: • har menstruert i løpet av de siste 12 månedene,
Czech: Pečlivě si přečtěte a řiďte se instrukcemi uvedenými v brožuře pro pacienta a Kartě pro pacienta, které Vám předá Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Les og følg nøye instruksjonene i pasientbrosjyren og pasientkortet som du har fått av legen din.
Czech: Přerušení léčby bylo povoleno až do 4 týdnů v závislosti na individuální snášenlivosti.
Norwegian Bokmål: Behandlingspauser på opptil 4 uker var tillatt basert på individuell toleranse.
Czech: Tobolky se nesmí otevírat, aby se předešlo nechtěné expozici pacientů a zdravotníků.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes, for å unngå unødvendig eksponering av pasienter eller helsepersonell.
Czech: Prospěch z pokračující léčby má být pravidelně vyhodnocován v rámci určení optimální délky léčby, která je odlišná pro každého pacienta.
Norwegian Bokmål: Nytten av kontinuerlig behandling må vurderes regelmessig, hvor den optimale behandlingstiden varieres for hver individuelle pasient.
Czech: Těhotenský test je nutno provést s citlivostí alespoň 25 mIU/ml, podle místní dostupnosti.
Norwegian Bokmål: Graviditetstester bør ha minimum sensitivitet på 25 mIE/ml, ettersom hva som finnes lokalt tilgjengelig.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. července 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 12. juli 2013
Czech: • pohlavně vyspělá žena, která
Norwegian Bokmål: • en kjønnsmoden kvinne som
Czech: Dalšími složkami jsou:
Norwegian Bokmål: • De andre innholdsstoffene er:
Czech: To může vést k úmrtí dítěte před jeho narozením nebo krátce po jeho narození.
Norwegian Bokmål: Det kan føre til at barnet dør før det blir født eller kort tid etter fødselen.
Czech: Většina pacientů byli muži (57 %); 8 % mělo mBCC, zatímco 92 % mělo laBCC.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene var menn (57 %); 8 % hadde mBCC hvor 92 % hadde laBCC.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi a krabičce za
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken eller kartongen etter
Czech: • ztráta vody z těla (dehydratace),
Norwegian Bokmål: • tap av kroppsvæske (dehydrering)
Czech: • Informace pro muže
Norwegian Bokmål: • Informasjon til menn
Czech: Níže jsou uvedeny doporučené formy bariérové antikoncepce:
Norwegian Bokmål: Følgende er anbefalte former for barrieremetoder:
Czech: Údaje týkající se interakcí in vivo nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: In vivo interaksjonsdata er ikke tilgjengelig.
Czech: *Ze 138 pacientů s pokročilým bazocelulárním karcinomem, bylo 10 žen ve fertilním věku.
Norwegian Bokmål: *Av de 138 pasientene med avansert BCC var det 10 fertile kvinner.
Czech: • během maximálně 7 dní před zahájením léčby - aby se ujistil, zda už nejste těhotná
Norwegian Bokmål: • innen 7 dager før behandlingen starter - for å være sikker på at du ikke allerede er gravid
Czech: Pacienti mají být instruováni nikdy nepodávat tento léčivý přípravek další osobě.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at de aldri må gi dette legemidlet til andre personer.
Czech: Přípravek Erivedge je vysoce permeabilní sloučenina s nízkou rozpustností ve vodě (BCS třída 2).
Norwegian Bokmål: Erivedge er en svært permeabel forbindelse med lav vannløselighet (BCS klasse 2).
Czech: • změny vnímání chuti nebo úplná ztráta vnímání chuti,
Norwegian Bokmål: • endring i hvordan ting smaker eller fullstendig tap av smak
Czech: Metastazující BCC byl definován jako histologicky potvrzené vzdálené metastázy.
Norwegian Bokmål: Metastaserende BCC ble definert som histologisk bekreftet fjernmetastase.
Czech: • šíří do dalších částí těla (nazývá se pak "metastazující" bazocelulární karcinom)
Norwegian Bokmål: • har spredd seg til andre deler av kroppen (kalles metastaserende basalcellekarsinom)
Czech: Nesmíte otěhotnět během léčby tímto přípravkem (viz bod 2, „Neužívejte přípravek Erivedge" a „Těhotenství, kojení a plodnost").
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du bruker denne medisinen (se avsnitt 2 "Bruk ikke Erivedge" og "Graviditet, amming og fertilitet")
Czech: • Zvláštní národní požadavky tak, jak byly odsouhlaseny národní autoritou, týkající se:
Norwegian Bokmål: • Nasjonale krav, som avtalt med det nasjonale legemiddelkontor angående:
Czech: Medián trvání léčby byl 12,9 měsíce (rozmezí 0,7 až 47,8 měsíce).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 12,9 måneder (fra 0,7 til 47,8 måneder).
Czech: Žena ve fertilním věku musí být srozuměna s tím, že:
Norwegian Bokmål: En fertil kvinne må forstå at:
Czech: Tyto nálezy nebyly pozorovány po 16týdenní zotavovací fázi.
Norwegian Bokmål: Lignende funn ble ikke observert etter en 16 ukers restitusjonsperiode.
Czech: • potřebujete změnit antikoncepci.
Norwegian Bokmål: • hvis du trenger å endre prevensjonsmetode.
Czech: Přípravek Erivedge se nesmí používat v průběhu těhotenství.
Norwegian Bokmål: Erivedge må ikke brukes ved graviditet.
Czech: Přípravek Erivedge je indikován k léčbě dospělých pacientů s:
Norwegian Bokmål: Erivedge er indisert til behandling av voksne med:
Czech: Čtyři pacienti byli z obrázku vyloučeni: 3 pacienti se stabilním onemocněním byli hodnoceni pouze dle necílových lézí a 1 pacient byl nehodnotitelný.
Norwegian Bokmål: 4 pasienter ble ekskludert fra figuren: 3 pasienter med stabil sykdom ble vurdert å ha ikke egnede lesjoner og 1 pasient kunne ikke vurderes.
Czech: • Informaci o doporučených formách antikoncepce pro ženy a muže
Norwegian Bokmål: • Informasjon om anbefalte prevensjonsformer for både menn og kvinner
Czech: • symptomatickým metastazujícím bazocelulárním karcinomem
Norwegian Bokmål: • symptomatisk metastaserende basalcellekarsinom
Czech: Předklinický bezpečnostní profil přípravku Erivedge byl hodnocen u myší, potkanů a psů.
Norwegian Bokmål: Den prekliniske sikkerhetsprofilen til Erivedge ble evaluert hos mus, rotter og hunder.
Czech: • rifampicin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí,
Norwegian Bokmål: • rifampicin - brukes mot bakterieinfeksjoner
Czech: Medián věku u populace s hodnotitelnou účinností léčby byl 62 let (46 % pacientů bylo ve věku alespoň 65 let), 61 % pacientů byli muži a 100 % pacientů bylo bílé pleti.
Norwegian Bokmål: Median alder av populasjonen som kunne vurderes med hensyn til effekt var 62 år (46 % var minst 65 år), 61 % menn og 100 % hvite.
Czech: Přípravek Erivedge může také ovlivnit účinky jiných léků.
Norwegian Bokmål: Erivedge kan også påvirke hvordan andre medisiner virker.
Czech: Zdravotníci musí poučit pacienty, aby rozuměli a potvrdili, že rozumí všem podmínkám Programu prevence početí.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må undervise pasientene slik at de forstår og bekrefter alle betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet til Erivedge.
Czech: • Nikdy nedávejte lék nikomu jinému.
Norwegian Bokmål: • Ikke gi medisinen din til noen andre.
Czech: Klíčová studie, ERIVANCE BCC (SHH4476g), byla mezinárodní, jednoramenná, multicentrická studie se 2 kohortami.
Norwegian Bokmål: Hovedstudien ERIVANCE BCC (SHH4476g), var en internasjonal, enarmet, multisenter-studie med 2-kohorter.
Czech: Zvláště je třeba dbát opatrnosti, pokud je vismodegib podáván v kombinaci se statiny.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises dersom vismodegib blir administrert i kombinasjon med ethvert statin.
Czech: Absolutní průměrná biologická dostupnost po jednorázové dávce přípravku Erivedge je 31,8 % (14,5 %).
Norwegian Bokmål: Den absolutte gjennomsnittlige biotilgjengeligheten av en enkelt dose Erivedge er på 31,8 % (variasjonskoeffisient 14,5 %).
Czech: V kohortě s metastazujícím bazocelulárním karcinomem byla odpověď tumoru hodnocena podle RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), verze 1.0.
Norwegian Bokmål: I mBCCkohorten var tumorrespons vurdert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) versjon 1.0.
Czech: Edukační materiál
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriell
Czech: Pokud se u pacienta vyskytla některá z těchto reakcí při užívání vismodegibu, nesmí být léčba vismodegibem u tohoto pacienta znovu zahájena.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har utviklet noen av disse bivirkningene i forbindelse med bruk av vismodegib, må ikke behandling med vismodegib-på noe tidspunkt gjenopptas hos denne pasienten.
Czech: • Přípravek Erivedge lze užívat s jídlem i bez jídla.
Norwegian Bokmål: • Erivedge kan tas sammen med eller uten mat.
Czech: Embryo-fetální úmrtí nebo závažné vrozené vady
Norwegian Bokmål: Embryoføtal død eller alvorlige fosterskader
Czech: • nepodstoupila hysterektomii nebo bilaterální ovarektomii, nebo nemá lékařsky potvrzenou diagnózu syndromu předčasného ovariálního selhání,
Norwegian Bokmål: • ikke har utført hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller som ikke har medisinsk bekreftet permanent prematur ovariesvikt,
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 1 níže podle tříd orgánových systémů a absolutní četnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert i tabell 1 nedenfor etter organklassesystem og absolutt frekvens.
Czech: Sdělte svému lékaři zejména, pokud užíváte některý z následujících léků:
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din hvis du bruker noen av de følgende medisinene:
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 tobolek
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 kapsler
Czech: Absorpce je saturovatelná, což dokazuje nepřítomnost proporcionálního zvýšení po podání jednorázové dávky 270 mg a 540 mg přípravku Erivedge.
Norwegian Bokmål: Mettet absorbsjon vises ved fravær av doseproporsjonal økning for eksponering etter en enkeltdose på 270 mg og 540 mg Erivedge.
Czech: Ve studiích na zvířatech hodnotících tento přípravek byly pozorovány problémy s růstem zubů a kostí.
Norwegian Bokmål: I studier av dette legemidlet hos dyr har man sett problemer i voksende tenner og bein.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka každý den.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel hver dag.
Czech: Střední doba trvání léčby u všech pacientů byla 8,6 měsíce (rozmezí 0 až 44,1).
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandling for alle pasientene var 8,6 måneder (variasjon 0 til 44,1).
Czech: Postnatální vývoj
Norwegian Bokmål: Postnatal utvikling
Czech: • bolest (obecně) nebo bolest paží, nohou,
Norwegian Bokmål: • smerter (generelle) eller smerter i armer, bein
Czech: Přípravek Erivedge může zastavit růst kostí a může vést k předčasnému nástupu puberty (u dívek před 8. rokem věku a u chlapců před 9. rokem věku).
Norwegian Bokmål: Erivedge kan føre til at bein i hodeskallen slutter å vokse og føre til for tidlig inntredelse av pubertet (før 8 års alder hos jenter eller 9 års alder hos gutter).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/848/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/848/001
Czech: Pro muže
Norwegian Bokmål: Til menn
Czech: Vismodegib převažuje v plazmě, s koncentracemi odpovídajícími více než 98 % celkových cirkulujících koncentrací (včetně přidružených metabolitů).
Norwegian Bokmål: Vismodegib finnes hovedsakelig i plasma, representert ved mer enn 98 % av den totale konsentrasjonen (inkludert assosierte metabolitter).
Czech: Nelze vyloučit, že vismodegib může vést ke zvýšené expozici léčivých přípravků, které jsou transportovány tímto proteinem, jako jsou rosuvastatin, topotekan a sulfasalazin.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at vismodegib kan gi en økt eksponering for legemidler som transporteres av dette proteinet, som for eksempel rosuvastatin, topotekan og sulfasalazin.
Czech: Je to proto, že není známo, zda je tento přípravek bezpečný nebo účinný u osob této věkové skupiny.
Norwegian Bokmål: Det er fordi det er ukjent om det er sikkert og effektivt hos personer under 18 år.
Czech: In vitro inhibuje vismodegib OATP1B1.
Norwegian Bokmål: In vitro er vismodegib en hemmer av OATP1B1.
Czech: Nesmíte otěhotnět během léčby tímto přípravkem.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du behandles med denne medisinen.
Czech: V klinických hodnoceních léčba přípravkem Erivedge pokračovala až do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble behandling med Erivedge fortsatt inntil sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet.
Czech: • jestliže můžete otěhotnět, ale nejste schopná nebo ochotná splnit nutná opatření týkající se prevence početí, která jsou uvedena v Programu prevence početí.
Norwegian Bokmål: • dersom du kan bli gravid, men ikke kan eller ikke vil følge de nødvendige prevensjonstiltakene som er gitt i Erivedge graviditetsforebyggende program.
Czech: Z důvodu vyvarování se možné expozice plodu během těhotenství musí být pacient srozuměn s tím, že:
Norwegian Bokmål: For å unngå potensiell eksponering av foster under graviditet må en mannlig pasient forstå at:
Czech: • Opatření zajišťujících, že všechny příslušné požadavky byly splněny před tím, než byl přípravek Erivedge předepsán a vydán
Norwegian Bokmål: • Midler for å sikre at alle nødvendige tiltak gjøres før Erivedge forskives og utleveres
Czech: ***Pozorováno v průběhu poregistrační studie u 1215 pacientů hodnotitelných z hlediska bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: ***Observert hos pasienter i en studie etter markedsføring med 1215 pasienter som kunne vurderes med hensyn til sikkerhet
Czech: Studie kancerogenity byly provedeny na myších a potkanech.
Norwegian Bokmål: Studier som evaluerer karsinogeniteten ble utført på mus og rotter.
Czech: • chirurgická sterilizace.
Norwegian Bokmål: • kirurgisk sterilisering
Czech: Přípravek Erivedge má být předepisován na dobu 28 dnů léčby a pokud léčba pokračuje, má být předepsán znovu.
Norwegian Bokmål: Resept på Erivedge skal begrenses til 28 dagers behandling og fortsatt behandling krever en ny resept.
Czech: • používejte dvě metody antikoncepce - jednu vysoce účinnou metodu a jednu bariérovou metodu (viz příklady níže)
Norwegian Bokmål: • må du bruke 2 prevensjonsmetoder, en svært sikker metode og en barrieremetode (se eksempler nedenfor)
Czech: Nelze vyloučit, že vismodegib může zvyšovat expozici substrátů OATP1B1, např. bosentanu, ezetimibu, glibenklamidu, repaglinidu, valsartanu a statinů.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at vismodegib kan øke eksponeringen for OATP1B1 substrater, for eksempel bosentan, ezetimib, glibenklamid, repaglinid, valsartan og statiner.
Czech: • Formát a obsah materiálu pro zdravotnické pracovníky a pacienty
Norwegian Bokmål: • Format og innhold i informasjonsmateriell til helsepersonell og pasienter
Czech: • Nezbytnost použít kondom v případě pohlavního styku s partnerkou
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å bruke kondom ved sex med en kvinnelig partner
Czech: (n = 63)
Norwegian Bokmål: laBCC** (n = 63)
Czech: • Požadavky v případě těhotenství
Norwegian Bokmål: • Krav ved graviditet
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Erivedge u všech podskupin pediatrické populace s bazocelulárním karcinomem (viz bod
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Erivedge i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med basalcellekarsinom (se pkt.
Czech: • ztráta vnímání chuti,
Norwegian Bokmål: • tap av smak
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Erivedge nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Erivedge forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Czech: Může rovněž vést k úmrtí nenarozeného dítěte.
Norwegian Bokmål: Det kan også føre til at det ufødte barnet dør.
Czech: • sulfasalazin - používaný k léčbě určitých zánětlivých poruch, a zvláště pak,
Norwegian Bokmål: • sulfasalazin - brukes ved noen betennelsessykdommer, og særskilt
Czech: poklesu implantací, zvýšeného procenta preimplantačních ztrát a snížený počet samic s životaschopnými embryi.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte reduserte implantasjoner, prosentvis økning i preimplantasjonstap og redusert antall hunner med levedyktige embryoer.
Czech: I v případě, že jste přestala menstruovat, je důležité, abyste se poradila se svým lékařem, zda neexistuje nějaké riziko, že můžete otěhotnět.
Norwegian Bokmål: Selv om menstruasjonen din har uteblitt, er det viktig at du spør legen din om det er noen risiko for at du kan bli gravid.
Czech: Protože počet subjektů, kteří byli jiné než bílé rasy, představoval jen < 3 % celé populace (černá rasa 6, bílá rasa 219), nebyla rasa hodnocena jako kovariát při analýze populační farmakokinetiky.
Norwegian Bokmål: Ettersom antallet pasienter som ikke var kaukasiske kun omfattet < 3 % av den totale populasjonen (6 svarte, 219 kaukasiske), ble ikke rase evaluert som et kovariat i den farmakokinetiske analysen av populasjonen.
Czech: Vismodegib inhibuje in vitro UGT2B7 a nelze vyloučit, že in vivo může k této inhibici docházet ve střevě.
Norwegian Bokmål: Vismodegib inhiberer UGT2B7 in vitro og det kan ikke utelukkes at inhibering kan finne sted in vivo i tynntarmen.
Czech: Váš lékař u Vás musí provést těhotenský test:
Norwegian Bokmål: Legen din vil sørge for å graviditetsteste deg:
Czech: PD = progrese onemocnění, SD = stabilní onemocnění, PR = částečná odpověď.
Norwegian Bokmål: PD=progressiv sykdom, SD=stabil sykdom, PR=delvis respons.
Czech: Proto se přípravek Erivedge může užívat bez ohledu na jídlo.
Norwegian Bokmål: Derfor kan Erivedge tas uten hensyn til måltider.
Czech: Obvykle se tento typ léze objevuje na kůži v místě spáleném sluncem, nerozšiřuje se a může být léčen.
Norwegian Bokmål: Vanligvis oppstår denne typen lesjoner på solskadet hud hvor den vil holde seg lokal og kan kureres.
Czech: • Nedávat přípravek Erivedge žádné další osobě
Norwegian Bokmål: • Å ikke gi Erivedge til andre
Czech: • závažné kožní reakce:
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hudreaksjoner:
Czech: Musíte ukončit léčbu a informovat svého lékaře ihned, pokud u Vás dojde k vynechání menstruace, nebo si myslíte, že u Vás došlo k vynechání menstruace, nebo pokud máte neobvyklé menstruační krvácení nebo podezření na těhotenství.
Norwegian Bokmål: Du må stoppe behandlingen og informere legen din med en gang hvis: menstruasjonen uteblir eller dersom du mener du har hoppet over en syklus, eller hvis du har unormale blødninger eller hvis du mistenker at du kan være gravid.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX43.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX43.