FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été démontré que les produits à base d'immunoglobuline pénètrent dans le placenta, et ceci de façon plus importante pendant le troisième trimestre.
Bulgarian: Демонстрирано е, че продуктите с имуноглобулин преминават през плацентата, особено през третия триместър.
French: Demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière si une autre taille d'aiguille ne vous conviendrait pas mieux.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра дали друг размер игла няма да е поподходящ за вас.
French: Influence sur les tests sanguins
Bulgarian: Ефекти върху кръвни изследвания
French: Tous les autres patients devront être maintenus en observation pendant au moins 20 minutes après la fin de la perfusion.
Bulgarian: Всички останали пациенти трябва да бъдат наблюдавани в продължение на най-малко 20 минути след прилагането.
French: Si le patient supporte les premières perfusions à la dose totale par site et à la vitesse maximale, une augmentation de la vitesse d'administration pour les perfusions suivantes peut être envisagée à la discrétion du médecin et du patient.
Bulgarian: Ако пациентът понася първоначалните инфузии на цялата доза на място и с максималната скорост, може да се обмисли повишаване на скоростта на следващите инфузии по преценка на лекаря и пациента.
French: La posologie chez l'enfant et l'adolescent (âgé de 0 à 18 ans) n'est pas différente de celle de l'adulte, car la posologie de chaque indication est donnée en fonction du poids corporel et adaptée aux résultats cliniques des pathologies mentionnées ci-dessus.
Bulgarian: Дозировката при деца и юноши (0 - 18 години) не се различава от тази при възрастни, тъй като дозировката за всяко от показанията е дадена според телесното тегло и коригирана спрямо клиничния изход от гореспоменатото заболяване.
French: HyQvia a été évalué chez 24 patients pédiatriques, dont 13 patients âgés de 4 à < 12 ans et 11 âgés de 12 à < 18 ans, qui ont été traités pendant maximum 3,3 ans ; l'expérience de sécurité globale était équivalente à 48,66 patients-années (comme décrit à la rubrique Efficacité et sécurité clinique).
Bulgarian: HyQvia е оценен при 24 педиатрични пациенти, включващи 13 пациенти между 4 и < 12 години и 11 между 12 и < 18 години, които са лекувани в продължение на до 3,3 години с общ опит по отношение на безопасността, еквивалентен на 48,66 пациентогодини (както е описано в точка „Клинична ефикасност и безопасност").
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant toute la durée de la perfusion, en particulier à l'initiation du traitement.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани през целия период на инфузия, особено пациенти, при които се започва това лечение.
French: N'injectez ou ne perfusez jamais HyQvia
Bulgarian: Не инжектирайте или не вливайте HyQvia
French: Ne perfusez pas de dose double d'HyQvia pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Bulgarian: Не вливайте двойна доза HyQvia, за да компенсирате пропуснатата.
French: Le traitement par HyQvia sera démarré par votre médecin ou infirmier/ère, mais vous serez peut-être autorisé à utiliser le médicament à domicile après avoir reçu les premières perfusions sous surveillance médicale et après avoir suivi (vous et/ou votre accompagnant) une formation adéquate.
Bulgarian: Лечението с HyQvia ще се започне от Вашия лекар или медицинска сестра, но може да Ви бъде разрешено използването на лекарството у дома, след като сте получили първите няколко инфузии под медицинско наблюдение и Вие (и/или Вашия настойник) сте адекватно обучени.
French: Dans le cas de la rougeole, cette altération de l'efficacité peut persister pendant 1 an.
Bulgarian: В случая с морбили, този ефект може да продължи до 1 година.
French: o Sélectionnez des sites sur des côtés opposés du corps si vous devez perfuser des doses supérieures à 600 ml en deux sites distincts.
Bulgarian: ο Изберете места на противоположни страни на тялото, ако сте инструктирани да се влива на две места, за дози над 600 ml.
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
French: Pour plus d'instructions sur l'administration du médicament, voir rubrique 6.6.
Bulgarian: За указания относно употребата на лекарствения продукт вижте точка 6.6.
French: Le traitement requis dépend de la nature et de la sévérité de l'effet indésirable.
Bulgarian: Необходимото лечение зависи от същността и тежестта на нежеланата реакция.
French: Les médecins sont informés du risque d'apparition de ces effets indésirables et vous surveilleront pendant et après les premières perfusions.
Bulgarian: Лекарите са наясно с тези възможни нежелани реакции и ще Ви наблюдават по време и след първоначалните инфузии.
French: Le tableau ci-dessous est présenté par classe de systèmes d'organes MedDRA (CSO et terme préféré).
Bulgarian: Представената по-долу таблица отговаря на Системо-органната класификация на MedDRA (ниво СОК и предпочитан термин).
French: HyQvia doit être utilisé par la femme enceinte ou allaitante uniquement après avoir consulté un médecin.
Bulgarian: HyQvia трябва да се използва от бременни и кърмещи жени само след обсъждане с Вашия лекар.
French: Ces patients ont été traités par HyQvia à intervalles de 3 ou 4 semaines pendant 12 mois au total (après une brève période de titration).
Bulgarian: Пациентите са лекувани с HyQvia на 3 или 4 седмични интервали на лечение в продължение на общо 12 месеца (след кратък период на титриране на дозата).
French: - si vous êtes allergique aux immunoglobulines, à la hyaluronidase, à la hyaluronidase recombinante ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, « Contenu de l'emballage et autres informations ».
Bulgarian: - ако сте алергични към имуноглобулини, хиалуронидаза, рекомбинантна хиалуронидаза или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6, „Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
French: L'Ig à 10 % est responsable de l'effet thérapeutique de ce médicament.
Bulgarian: Компонентът IG 10% осигурява терапевтичния ефект на този лекарствен продукт.
French: Pendant la perfusion, vous devez être attentif aux premiers signes d'effets indésirables (pour plus de détails, voir rubrique 4, « Effets indésirables éventuels »).
Bulgarian: Вие трябва да следите за първите признаци на нежелани лекарствени реакции (за допълнителни подробности, вижте точка 4, „Възможни нежелани реакции").
French: Les patients qui présentent des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre leur disparition avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Bulgarian: Пациенти, които изпитват нежелани реакции при лечението, трябва да изчакат те да отзвучат, преди да шофират или работят с машини.
French: La première perfusion d'HyQvia doit être administrée une semaine après le dernier traitement par l'immunoglobuline précédente.
Bulgarian: Първата инфузия с HyQvia трябва да се проведе една седмица след последното лечение с предходния имуноглобулин.
French: Après ouverture, jeter les solutions inutilisées encore présentes dans les flacons.
Bulgarian: След отваряне, да се изхвърля всеки неизползван разтвор във флаконите.
French: La dose mensuelle cumulative d'Ig à 10 % doit être divisée en doses par semaine, deux semaines, etc. en fonction des intervalles de traitement prévus pour HyQvia.
Bulgarian: Кумулативната месечна доза IG 10% трябва да се раздели на дози за 1 седмица, 2 седмици и т.н. в зависимост от планираните интервали на лечение с HyQvia.
French: Aucune étude à long terme sur l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène ou mutagène de la hyaluronidase humaine recombinante n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания върху животни за оценка на карциногенния или мутагенния потенциал на рекомбинантната човешка хиалуронидаза.
French: Les patients avec présence d'anticorps anti-IgA, pour lesquels le traitement avec des médicaments IgG par voie sous-cutanée reste la seule option, doivent être traités avec HyQvia uniquement sous surveillance médicale étroite.
Bulgarian: Пациентите с анти-IgA антитела, при които лечението с подкожни IgG продукти остава единствената възможност, трябва да се лекуват с HyQvia само под стриктно медицинско наблюдение.
French: Elles peuvent survenir en particulier chez les patients avec présence d'anticorps anti-IgA qui doivent être traités avec une prudence particulière.
Bulgarian: По-специално те могат да се появят при пациенти с анти-IgA антитела, които трябва да бъдат лекувани с особено повишено внимание.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Bulgarian: Това се отнася и за неизвестни или новопоявили се вируси или други типове инфекции.
French: • Lorsque le traitement est administré à domicile, une autre personne responsable doit être à disposition pour traiter les éventuels effets indésirables ou demander de l'aide en cas d'effet indésirable grave.
Bulgarian: Когато лечението се провежда в дома, трябва да е на разположение друго отговорно лице за лечение на нежелани реакции или за помощ, ако настъпи тежка нежелана реакция.
French: La hyaluronidase humaine recombinante de HyQvia agit localement.
Bulgarian: Рекомбинантната човешка хиалуронидаза в HyQvia действа локално.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
French: Les autres composants de ce flacon sont la glycine et l'eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Другите съставки на този флакон са глицин и вода за инжекции.
French: Si les patients suivaient antérieurement un schéma posologique de 3 semaines, il est possible de porter l'intervalle à 4 semaines en administrant les mêmes équivalents hebdomadaires.
Bulgarian: Ако пациентите преди това са били на режим на дозиране през 3 седмици, то може да се постигне увеличение на интервала до 4 седмици, като се прилагат същите седмични еквиваленти.
French: Les patients suivant un traitement à domicile et/ou leur accompagnant doivent également être formés à détecter les premiers signes des réactions d'hypersensibilité.
Bulgarian: Пациентите на самостоятелно лечение у дома и/или настойникът им трябва да бъдат обучени за откриване на ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност.
French: Si vous oubliez d'utiliser HyQvia
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате HyQvia
French: La liste des interactions s'applique aux adultes et aux enfants.
Bulgarian: Посочените взаимодействия важат както за възрастни, така и за деца.
French: Dans le traitement substitutif, la posologie peut être adaptée à chaque patient en fonction des paramètres pharmacocinétiques et de la réponse clinique.
Bulgarian: При заместителна терапия може да е необходимо индивидуализиране на дозата при всеки пациент в зависимост от фармакокинетичния и клиничен отговор.
French: Ne perfusez pas HyQvia dans ou autour d'une zone infectée ou gonflée et rouge car cela pourrait entraîner la propagation d'une infection.
Bulgarian: Не вливайте HyQvia във или около инфектирана или зачервена и подута зона на кожата, тъй като това може да причини разпространение на инфекция.
French: Le médicament ne doit pas être perfusé dans ou à proximité d'une zone infectée ou enflammée en raison du risque de propagation d'une infection localisée.
Bulgarian: Продуктът не трябва се инфузира във или около инфектирана или остро възпалена зона поради опасност от разпространение на локализираната инфекция.
French: - si vous avez des anticorps contre l'immunoglobuline de type A (IgA) dans le sang.
Bulgarian: - ако имате в кръвта си антитела срещу имуноглобулин А (IgA).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производители
French: Le produit doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Bulgarian: Продуктът трябва да бъде оставен да се темперира на стайна температура преди употреба.
French: Outre les effets indésirables constatés lors des essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l'utilisation post-marketing (la fréquence de ces effets est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)) :
Bulgarian: Освен нежеланите реакции, отбелязани в клиничните изпитвания, от постмаркетинговия опит се съобщава за следните нежелани реакции (с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)):
French: Arthralgie, douleur dans le dos, douleur aux extrémités
Bulgarian: Артралгия, болки в гърба, болка в крайник
French: Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait et peuvent contribuer à protéger le nouveau-né des agents pathogènes qui peuvent pénétrer dans les muqueuses.
Bulgarian: Имуноглобулините се екскретират в кърмата и могат да спомогнат за предпазване на новороденото от патогени, които навлизат през лигавиците.
French: Les schémas posologiques suivants sont donnés à titre indicatif.
Bulgarian: Следните схеми на прилагане се дават като насока.
French: 66 patients qui ont terminé l'étude pivot de phase 3 ont participé à une étude d'extension (160902) portant sur l'évaluation de la sécurité, de la tolérance et de l'efficacité à long terme d'HyQvia en cas de PID.
Bulgarian: 66 пациенти, преминали основното проучване фаза 3, участват в продължение на проучването (160902) за оценка на дългосрочната безопасност, поносимост и ефикасност на HyQvia при PID.
French: Infections et infestations : méningite aseptique
Bulgarian: Инфекции и инфестации: асептичен менингит
French: La hyaluronidase humaine recombinante facilite quant à elle la dispersion et l'absorption de l'Ig à 10%.
Bulgarian: Рекомбинантната човешка хиалуронидаза улеснява дисперсията и абсорбирането на IG 10%.
French: Insérez l'aiguille :
Bulgarian: Вкарайте иглата:
French: Votre traitement sera démarré par un médecin ou un infirmier/ère expérimenté(e) dans le traitement des patients présentant un système immunitaire affaibli et dans l'encadrement des patients traités à domicile.
Bulgarian: Вашето лечение ще бъде започнато от лекар или медицинска сестра с опит в лечението на пациенти с отслабена имунна система и в насочването на пациенти за домашно лечение.
French: L'Ig à 10 % contient des traces de sodium.
Bulgarian: Компонентът IG 10% съдържа следи от натрий.
French: La sécurité d'HyQvia a été évaluée dans le cadre de 4 études cliniques (160602, 160603, 160902 et 161101) chez 124 patients uniques atteints de DIP qui ont reçu au total 3 202 perfusions.
Bulgarian: Безопасността на HyQviaе е оценена в 4 клинични проучваня (160602, 160603, 160902 и 161101) при 124 отделни пациенти с първичен имунодефицит (PID), които получават 3 202 инфузии.
French: Après administration de ce médicament, un intervalle de 3 mois doit s'écouler avant une vaccination avec des vaccins constitués de virus vivants atténués.
Bulgarian: След приложението на този лекарствен продукт трябва да мине интервал от 3 месеца преди имунизиране с живи, атенюирани вирусни ваксини.
French: Aucune différence notable n'a été observée en termes d'effets pharmacodynamiques ni d'efficacité et de sécurité d'HyQvia entre les patients pédiatriques et adultes.
Bulgarian: Наблюдавани са незначителни различия във фармакодинамичните ефекти или ефикасността и безопасността на HyQvia между педиатрични пациенти и възрастни.
French: Classe pharmacothérapeutique (immunoglobuline humaine normale) : sérums immuns et immunoglobulines : immunoglobulines, humaines normales, code ATC : J06BA01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група (човешки нормален имуноглобулин): имунни серуми и имуноглобулини: имуноглобулини, нормални човешки, ATC код: J06BA01
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec HyQvia étaient les réactions locales.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (НЛР) при HyQvia са локални реакции.
French: Ne pas mélanger les deux flacons avant l'administration.
Bulgarian: Преди приложение не смесвайте двата флакона.
French: La dose requise pour atteindre un taux résiduel d'Ig de 6 g/l est de l'ordre de 0,4 à 0,8 g/kg de poids corporel par mois.
Bulgarian: Необходимата доза за постигане на най-ниско ниво от 6 g/l е от порядъка на 0,4-0,8 g/kg телесно тегло на месец.
French: HyQvia doit être perfusé sous la peau (par voie sous-cutanée ou SC).
Bulgarian: HyQvia трябва да се влее под кожата (подкожно или s.c. приложение).
French: • patients dont la production d'anticorps est faible avant et après une transplantation de cellules de moelle osseuse provenant d'une autre personne.
Bulgarian: пациенти със слабо производство на антитела преди и след трансплантация на костномозъчни клетки от друг човек.
French: Hypersensibilité à l'Ig à 10 %
Bulgarian: Свръхчувствителност към IG 10%
French: La liste des mises en garde et précautions s'applique aux adultes et aux enfants.
Bulgarian: Посочените предупреждения и предпазни мерки важат както за възрастни, така и за деца.
French: La plupart de ces réactions étaient d'intensité légère à modérée.
Bulgarian: По-голямата част от тези НЛР са от леки до умерени.
French: HyQvia contient du sodium
Bulgarian: HyQvia съдържа натрий
French: Actuellement, il n'existe aucune donnée clinique sur la sécurité d'emploi de HyQvia concernant la fertilité.
Bulgarian: Понастоящем няма налични клинични данни за безопасността на HyQvia за фертилитета.
French: Il convient de respecter le débit de perfusion recommandé indiqué à la rubrique 4.2.
Bulgarian: Препоръчителната скорост на инфузия в точка 4.2 трябва да се спазва.
French: • Notez la date, l'heure, la dose, le ou les sites de perfusion (pour vous aider à les alterner) et les réactions éventuelles après chaque perfusion.
Bulgarian: Напишете датата, часа, дозата, мястото (местата) на инфузия (за подпомагане на ротацията на местата) и всички реакции след всяка инфузия.
French: Les immunoglobulines sont des composants normaux du corps humain.
Bulgarian: Имуноглобулините са нормални съставки на човешкото тяло.
French: Les résultats de l'étude ont démontré un taux d'infections bactériennes graves aiguës validé de 0,025 par an pendant le traitement par HyQvia (limite supérieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 99 % : 0,046).
Bulgarian: Резултатите от проучването показват честота на потвърдени, остри, сериозни бактериални инфекции годишно при лечението с HyQvia от 0,025 (горна граница на едностранен 99% доверителен интервал 0,046).
French: La teneur maximale en IgA est de 140 microgrammes/ml.
Bulgarian: Максималното съдържание на IgA е 140 микрограма/ml.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec HyQvia dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'immunodéficience primaire en tant que modèle de traitement substitutif (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с HyQvia в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на първичен имунодефицит като модел за заместителна терапия.
French: • Retirez les capuchons de protection bleus pour exposer les bouchons des flacons.
Bulgarian: Отстранете сините предпазни капачки, за да се виждат запушалките на флаконите.
French: Les deux composants du médicament doivent être administrés successivement à l'aide de la même aiguille, en commençant par la hyaluronidase humaine recombinante, suivie de l'Ig à 10 %, comme décrit ci-dessous.
Bulgarian: Двата компонента на лекарствения продукт трябва да бъдат прилагани последователно през една и съща игла, като се започва с рекомбинантната човешка хиалуронидаза, последвана от IG 10%, както е описано по-долу.
French: Les effets de l'utilisation à long terme de la hyaluronidase humaine recombinante sur la grossesse, l'allaitement et la fertilité ne sont pas connus actuellement.
Bulgarian: Ефектите на дългосрочната употреба на рекомбинантна човешка хиалуронидаза върху бременността, кърменето и фертилитета засега не са известни.
French: Il existe un risque que ces anticorps réagissent de manière croisée avec le PH20 endogène, connu pour se développer dans les testicules mâles adultes, l'épididyme et le sperme.
Bulgarian: Съществува потенциална възможност за кръстосано реагиране на такива антитела с ендогенната PH20, за която се знае, че се експресира в тестисите, надсеменника и спермата на възрастните.
French: Le taux résiduel doit être mesuré et évalué en association avec l'apparition d'infections.
Bulgarian: Най-ниските нива трябва да се измерват и оценят във съответствие с честотата на инфекциите.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous indiquera la vitesse adéquate à utiliser lors de la perfusion d'HyQvia à domicile (voir rubrique 3, « Comment utiliser HyQvia »).
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветва за подходящата скорост, която трябва да се прилага, когато HyQvia се влива у дома (вижте точка 3, „Как да използвате HyQvia").
French: • Répétez cette étape pour un second site de perfusion éventuel.
Bulgarian: Повторете тази стъпка, ако имате второ място за инфузия.
French: Dans ce cas, il faut envisager d'utiliser des aiguilles plus longues et/ou de choisir un autre site de perfusion.
Bulgarian: Обмислете използването на по-дълги игли и/или повече от едно място на инфузия.
French: - le traitement a été interrompu pendant une longue période (par ex., plus de 2 ou 3 intervalles de perfusion) depuis la dernière perfusion d'HyQvia.
Bulgarian: - има дълга пауза (като например, повече от 2 или 3 интервала на инфузия) след последната получена доза HyQvia.
French: La dose d'HyQvia était basée sur le traitement précédent par Ig à 10 % par voie intraveineuse (320 à 1 000 mg/kg de poids corporel/4 semaines) et adaptée à chaque patient afin d'assurer un taux d'IgG adéquat pendant toute l'étude.
Bulgarian: Дозата на HyQviaе е определена въз основа на предишно лечение с интравенозен IG 10% (320 до 1 000 mg/kg телесно тегло/на 4 седмици) и е адаптирана индивидуално, което осигурява адекватни нива на IgG в хода на цялото проучване.
French: En cas d'utilisation de deux sites, ils doivent se trouver sur des côtés controlatéraux du corps.
Bulgarian: Ако се използват две места, то двете места на инфузия трябва да са разположени контралатерално на тялото.
French: • S'il existe une réaction connue d'anaphylaxie ou d'hypersensibilité sévère à l'immunoglobuline humaine, cela doit être noté dans le dossier du patient.
Bulgarian: Ако е известно, че съществува анафилаксия или силна свръхчувствителност към човешки имуноглобулин, то това трябва да бъде отбелязано в медицинското досие на пациента.
French: • Laissez les flacons revenir à température ambiante.
Bulgarian: Оставете флаконите да се темперират до стайна температура.
French: Qu'est-ce que HyQvia et dans quels cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява HyQvia и за какво се използва
French: Vérifiez le placement correct de l'aiguille avant de démarrer la perfusion si votre professionnel de santé vous a demandé de le faire.
Bulgarian: Проверете за правилното поставяне на иглата преди началото на инфузията, ако сте инструктирани от Вашия медицински специалист.
French: A-1221 Vienne
Bulgarian: A-1221 Vienna Австрия
French: .Le composant Ig à 10 % doit être perfusé avec une pompe.
Bulgarian: Компонентът IG 10% трябва да се влива, като се използва помпа.
French: Les immunoglobulines sont également connues sous le nom d'anticorps, et sont présentes dans le sang des personnes saines.
Bulgarian: Имуноглобулините са известни също като антитела и се откриват в кръвта на здрави хора.
French: Voie SC uniquement.
Bulgarian: Само за s.c. употреба.