FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceste acorduri operează cu Australia, Noua Zeelandă, Elveţia, Canada şi Japonia şi permit recunoaşterea reciprocă a concluziilor inspecţiilor la producători, desfăşurate de serviciile respective de inspecţie.
Bulgarian: Такива споразумения са в действие с Австралия, Нова Зеландия, Швейцария, Канада и Япония и допускат взаимно признаване на заключенията от инспекциите на производителите, извършвани от съответните инспекционни служби.
Romanian: Politica integrată a agenţiei privind calitatea a fost în vigoare timp de zece ani, iar sistemul său robust, integrat, de gestionare a calităţii face obiectul unei îmbunătăţiri continue.
Bulgarian: Интегрираната политика за качество на Агенцията функционира в продължение на десет години, а нейната стабилна интегрирана система за управление на качеството подлежи на непрекъснато подобряване.
Romanian: În plus, este planificat un număr de inspecţii de sprijin pentru certificarea dosarului pentru plasmă, care contribuie la aproximativ 15% din numărul total.
Bulgarian: Освен това са планирани определен брой инспекции за подкрепа на сертифицирането на досие на плазма, допринасящи около 15% към общия брой.
Romanian: Astfel cum se poate vedea în graficul de mai jos, nivelul medicamentelor generice se aşteaptă să crească gradual.
Bulgarian: Както е видно от графиката по-долу, равнището на генерични лекарства се очаква да нараства постепенно.
Romanian: Un grafic detaliat care indică numărul de cereri defalcat pe tipuri de produs poate fi găsit în versiunea completă a programului de activitate, capitolul 2.3.
Bulgarian: Подробна графика, показваща броя на заявленията, разделени по видове продукти може да бъде намерена в пълната версия на работната програма, глава 2.3.
Romanian: Prezentul document reprezintă un rezumat al programului de activitate al agenţiei pentru anul 2008.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на работната програма на Агенцията за 2008 г.
Romanian: Acest lucru va include, de asemenea, elaborarea de documente de orientare pentru solicitanţi.
Bulgarian: Това ще включва също разработване на ръководни документи за заявители.
Romanian: 1 Cu excepţia a şase posturi suplimentare pentru legislaţie pediatrică, conform hotărârii Consiliului de administraţie (EMEA/MB/244582/2007).
Bulgarian: С изключение на шестте допълнителни длъжности за законодателството в областта на педиатрията съгласно решение на управителния съвет (EMEA/MB/244582/2007).
Romanian: Între timp, solicitările pentru alte tipuri de informaţii se previzionează a creşte cu un procent suplimentar de 29%, până la aproximativ 4 500 de solicitări.
Bulgarian: Междувременно, молбите за други видове информация се предвижда да нараснат с още 29% до около 4500 молби.
Romanian: Se va acorda atenţie asigurării faptului că un sistem nou, dacă va fi introdus, va promova cooperarea şi schimbul de resurse în cadrul reţelei.
Bulgarian: Ще се вземат мерки, гарантиращи, че новата система, ако бъде въведена, ще насърчи сътрудничеството и обмена на ресурси в мрежата.
Romanian: Site-ul agenţiei se va afla în prima linie a acestei iniţiative.
Bulgarian: Интернет страницата на Агенцията ще бъде на преден план на тази инициатива.
Romanian: Programul de activitate complet al agenţiei pentru 2008, care a fost adoptat de Consiliul de administraţie la data de 13 decembrie 2007, este disponibil pe site-ul agenţiei: www.emea.europa.eu
Bulgarian: Пълната работна програма на Агенцията за 2008 г., която беше приета от управителния съвет на 13 декември 2007 г., може да бъде намерена на интернет страницата на Агенцията: www.emea.europa.eu
Romanian: Agenţia este responsabilă pentru aspectele funcţionale ale acordurilor de recunoaştere reciprocă (ARR) între Comunitatea Europeană şi ţările (terţe) partenere.
Bulgarian: Агенцията носи отговорност за оперативните аспекти на споразуменията за взаимно признаване (MRA) между Европейската общност и партньорските (трети) страни.
Romanian: În consecinţă, domeniul terapiilor avansate va reprezenta un domeniu larg de schimbare pentru agenţie în 2008 şi 2009.
Bulgarian: Следователно, областта на съвременните лечения ще представлява голяма област на промяна за Агенцията през 2008 и 2009 г.
Romanian: Agenţia şi partenerii săi din cadrul reţelei europene de medicamente trebuie să se asigure că deţin resurse ştiinţifice necesare pentru abordarea acestor provocări, atât pe termen scurt, cât şi mai departe, pe viitor.
Bulgarian: Агенцията и нейните партньори в Европейската мрежа на лекарствата трябва да гарантират, че имат необходимите научни ресурси да отговорят на тези предизвикателства, както в краткосрочен план, така и в бъдеще.
Romanian: Comisia Europeană a publicat în 2007 un raport cu privire la situaţia punerii în aplicare a legislaţiei privind produsele medicamentoase tradiţionale din plante.
Bulgarian: Европейската комисия публикува през 2007 г. доклад за състоянието на прилагането на законодателството в областта на традиционните растителни лекарствени продукти.
Romanian: Se va dezvolta în continuare interacţiunea în domeniile specificate de Comisia Europeana.
Bulgarian: Допълнително взаимодействие ще бъде развито в областите, определени от Европейската комисия.
Romanian: 302 Traduceri
Bulgarian: 302 Превод
Romanian: 2008 PB4
Bulgarian: 2008 DB4
Romanian: Numărul de cereri pentru autorizaţia de introducere pe piaţă iniţială s-a dublat în ultimii patru ani.
Bulgarian: Броят на заявленията за предоставяне на начално разрешение за употреба се е удвоил през последните четири години.
Romanian: EMEA recepţionează, creează şi gestionează cantităţi mari de documente.
Bulgarian: EMEA получава, създава и управлява голям обем от документи.
Romanian: Ca parte a acestor iniţiative, EMEA plănuieşte să sporească transparenţa în domeniul activităţilor care nu sunt legate de produse.
Bulgarian: Като част от тези инициативи, EMEA планира да увеличи прозрачността в областта на дейностите, които не са свързани с продуктите.
Romanian: În plus, va fi revizuită funcţionarea grupurilor de lucru ale comitetelor ştiinţifice, pentru a evalua dacă este posibilă raţionalizarea utilizării resurselor din partea autorităţilor naţionale competente.
Bulgarian: Освен това работата на работните групи на научните комитети ще бъде преразгледана, за да се оцени дали е възможно да се рационализира използването на ресурсите от компетентните национални органи.
Romanian: Continuarea sprijinului acordat Comisiei Europene în punerea în aplicare a iniţiativei acesteia „O reglementare mai bună" în domeniul legislaţiei farmaceutice;
Bulgarian: Да се продължи с подкрепата на Европейската комисия при прилагането на нейната инициатива „По-добро законотворчество" в областта на фармацевтичното законодателство;
Romanian: Agenţia furnizează stimulente financiare deoarece astfel de medicamente s-ar putea să nu poată fi dezvoltate altfel, din motive economice.
Bulgarian: Агенцията осигурява финансови стимули, защото в противен случай такива лекарства не биха се разработвали по икономически причини.
Romanian: Acest lucru ar contribui la promovarea în continuare a schimbului de informaţii în cadrul reţelei europene pentru medicamente.
Bulgarian: Това би подпомогнало допълнителното насърчаване на обмена на информация в рамките на Европейската мрежа на лекарствата.
Romanian: Agenţia şi statele membre vor continua colaborarea cu privire la punerea în aplicare a Strategiei Europene de Supraveghere.
Bulgarian: Агенцията и държавите-членки ще продължат своето сътрудничество по прилагането на Европейската стратегия за надзор.
Romanian: Rolul agenţiei pe plan internaţional a crescut substanţial în ultimii ani.
Bulgarian: Ролята на Агенцията на международната арена значително нарасна през последните години.
Romanian: Monitorizarea constantă a siguranţei medicamentelor după autorizare („farmacovigilenţa") este o parte importantă a activităţii autorităţilor naţionale competente şi a EMEA.
Bulgarian: Постоянният мониторинг на безопасността на лекарствата след разрешаването им („фармакологична бдителност") е важна част от работата на компетентните национални органи и EMEA.
Romanian: Drept urmare, reţeaua europeană de medicamente este fundamentală pentru activitatea de succes a agenţiei.
Bulgarian: Европейската мрежа на лекарствата играе фундаментална роля за успешната работа на Агенцията.
Romanian: Agenţia previzionează că numărul de solicitări de acces va creşte cu aproximativ 68%, la 155 de solicitări (o singură solicitare poate cuprinde sute de documente).
Bulgarian: Агенцията прогнозира, че броят на молбите за достъп ще се увеличи с около 68% до 155 молби (една молба може да включва стотици документи).
Romanian: Acest lucru se datorează faptului că sunt autorizate mai multe produse şi, prin urmare, sunt înaintate mai multe variaţii.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че са разрешени повече продукти и впоследствие са подадени повече промени.
Romanian: EMEA plănuieşte să instituie o nouă procedură pentru consultanţa cu privire la biomarkeri.
Bulgarian: EMEA планира да установи нова процедура за консултации относно биомаркерите.
Romanian: Această activitate este desfăşurată în contextul acordurilor de confidenţialitate cu FDA SUA.
Bulgarian: Тази работа се извършва в контекста на спогодбите за конфиденциалност с FDA на САЩ.
Romanian: Agenţia speră ca aceste dezbateri să conducă la reducerea duplicării inspecţiilor internaţionale şi să contribuie la utilizarea eficientă a resurselor legate de inspecţii.
Bulgarian: Агенцията се надява, че тези дискусии ще доведат до намалено дублиране на международните инспекции и ще допринесат за ефективното използване на ресурсите за инспекции.
Romanian: Graficul de mai jos demonstrează că această activitate a înregistrat o creştere puternică de-a lungul anilor.
Bulgarian: Графиката по-долу показва, че тази дейност е претърпяла силен растеж през годините.
Romanian: În plus, astfel de medicamente beneficiază de exclusivitate pe piaţă.
Bulgarian: Освен това тези лекарства се ползват от изключително пазарно право.
Romanian: Mediul constant evolutiv în care funcţionează agenţia va contura priorităţile şi activitatea acesteia în 2008.
Bulgarian: Непрекъснато развиващата се среда, в която функционира Агенцията, ще формира нейните приоритети и работа през 2008 г.
Romanian: EMEA a decis să revizuiască practicile existente şi să introducă modificările necesare pentru a îmbunătăţi eficienţa şi eficacitatea proceselor de gestionare a documentelor şi informaţiilor.
Bulgarian: EMEA реши да преразгледа съществуващите практики и да въведе необходимите промени, за да подобри ефикасността и ефективността на процесите на управление на документите и информацията.
Romanian: Unele dintre provocările pe care le presupune mediul în care funcţionează agenţia şi partenerii acesteia - autorităţile naţionale competente - sunt legate de cererea crescândă de resurse ştiinţifice.
Bulgarian: Някои от предизвикателствата, поставени от средата, в която функционират Агенцията и нейните партньори - компетентните национални органи, са свързани с нарастващата потребност от научни ресурси.
Romanian: Noua legislaţie cu privire la produsele medicamentoase pentru terapie avansată va intra în vigoare până la sfârşitul anului 2008.
Bulgarian: Новото законодателство за лекарствените продукти за съвременни лечения ще влезе в сила до края на 2008 г.
Romanian: Un alt domeniu de activitate va fi legat de îmbunătăţirea continuă a bazei de date EudraVigilance.
Bulgarian: Друга област на дейност ще бъде свързана с продължаващото подобряване на базата данни EudraVigilance.
Romanian: Agenţia va gestiona cererile pentru aceste produse începând cu 20 mai 2008.
Bulgarian: Агенцията ще обработва заявленията за тези продукти от 20 май 2008 г.
Romanian: Agenţia va sprijini Comisia Europeană în orice monitorizare necesară la raport.
Bulgarian: Агенцията ще подкрепи Европейската комисия във всички необходими последващи мерки по доклада.
Romanian: Agenţia va continua sprijinirea grupurilor de coordonare pentru recunoaştere reciprocă şi proceduri descentralizate (produse de uz uman şi veterinar).
Bulgarian: Агенцията ще продължи да подкрепя координационните групи за процедурата на взаимно признаване и за децентрализираната процедура (хуманни и ветеринарни продукти).
Romanian: Pentru a se asigura că procesele sale cheie funcţionează în caz de dezastru sau evenimente neprevăzute de orice tip, agenţia a dezvoltat un plan de continuitate a activităţii.
Bulgarian: За да се гарантира, че Агенцията е в състояние да осъществява ключови процеси в случай на бедствие или на непредвидено събитие от какъвто и да било вид, последната е разработила план за непрекъснатост на дейността.
Romanian: Aceste măsuri vor familiariza autorităţile naţionale competente cu activitatea desfăşurată de comitetele ştiinţifice ale EMEA şi grupurile de lucru ale acestora.
Bulgarian: Тези мерки ще запознаят компетентните национални органи с работата, извършвана от научните комитети на EMEA и техните работни групи.
Romanian: Ca parte a acestei iniţiative, EMEA va finaliza dezvoltarea strategiei sale de comunicaţii şi va consolida diferitele instrumente de comunicare într-o „platformă" de comunicare.
Bulgarian: Като част от тази инициатива, EMEA ще финализира разработването на своята комуникационна стратегия и ще консолидира различните комуникационни инструменти в една комуникационна „платформа".
Romanian: O altă zonă de activitate internaţională a agenţiei va fi legată de studiile clinice şi inspecţii.
Bulgarian: Друга област на международната дейност на Агенцията ще бъде свързана с клиничните изпитвания и инспекциите.
Romanian: Acest lucru furnizează informaţiile necesare pentru ca agenţia să introducă îmbunătăţirile necesare.
Bulgarian: Това осигурява на Агенцията необходимата информация за въвеждане на необходимите подобрения.
Romanian: În 2008, agenţia se aşteaptă ca standardele pentru calitatea reţelei să fie convenite şi ca Grupul de Coordonare pentru reţeaua de reţele existente să fie constituit.
Bulgarian: Агенцията очаква, че стандартите за качеството на мрежата ще бъдат договорени и че ще бъде създадена Координационната група за мрежата на съществуващите мрежи.
Romanian: Printre acestea, agenţia va participa la dezbaterile cu privire la medicina ayurvedică şi tradiţională chinezească.
Bulgarian: Измежду тях Агенцията ще участва в дискусии, свързани с аюрведическата и традиционната китайска медицина.
Romanian: Au fost efectuate modificările necesare în procesul de evaluare în ultimul an, pentru îndeplinirea acestui obiectiv.
Bulgarian: За да се постигне тази цел, през последните години са извършени необходимите промени в процеса на оценяване.
Romanian: În funcţie de rezultat, proiectele pot avea un impact asupra anumitor aspecte ale modului în care agenţia evaluează şi supraveghează medicamentele şi furnizează serviciile sale părţilor interesate.
Bulgarian: В зависимост от резултатите проектите могат да имат въздействие върху определени аспекти на това, как Агенцията оценява и контролира лекарствата и предоставя услугите си на своите заинтересувани страни.
Romanian: Ca parte a acestei iniţiative, agenţia va lansa o anchetă revizuită cu IFAH-Europe, a procedurilor acesteia pentru autorizarea produselor medicamentoase veterinare.
Bulgarian: Като част от тази инициатива Агенцията ще стартира ревизирано проучване с IFAH-Европа на своите процедури за разрешаване на ветеринарни лекарствени продукти.
Romanian: Acest domeniu de activitate a cunoscut o creştere puternică de-a lungul anilor, însă rămâne dificil de prevăzut volumul arbitrajelor şi al sesizărilor.
Bulgarian: Тази област на дейност претърпя силно развитие през годините, но остава трудно да се предскаже обемът на молбите за арбитраж и отнасяне.
Romanian: În plus, complexitatea activităţilor rezultate din progresele înregistrate în cadrul cercetării şi tehnicilor de dezvoltare farmaceutice este în creştere.
Bulgarian: Освен това се увеличава и сложността на дейностите, произтичащи от напредъка във фармацевтичните техники за изследване и разработка.
Romanian: Globalizarea în creştere a mediului de reglementare pentru medicamente duce la concluzia că EMEA trebuie să îşi extindă activitatea în arena internaţională.
Bulgarian: Нарастващата глобализация на регулаторната среда за лекарствата означава, че EMEA има нужда да разшири своята дейност на международната арена.
Romanian: Agenţia anticipează că numărul de delegaţi care vor veni la agenţie în 2008 va creşte cu 8% (până la 8 400), iar numărul de reuniuni cu 12% comparativ cu 2007.
Bulgarian: Агенцията очаква, че броят на делегатите, присъстващи в Агенцията през 2008 г., ще се увеличи с 8% (до 8400), а броят на срещите - с 12% в сравнение с 2007 г.
Romanian: Măsurile includ furnizarea de consultanţă ştiinţifică gratuită, precum şi sprijin administrativ şi financiar similar celui acordat IMM-urilor.
Bulgarian: Мерките включват предоставяне на безплатни научни консултации, както и административна и финансова подкрепа, подобна на подкрепата, оказвана на МСП.
Romanian: Menţinerea cooperării internaţionale în curs în domeniile uman şi veterinar şi explorarea posibilităţilor pentru extinderea cooperării la celelalte ţări din afara UE privind chestiunile importante din domeniul sănătăţii publice;
Bulgarian: Да се поддържа международното сътрудничество в хуманната и ветеринарната област и да се проучи възможността за разширяване на сътрудничеството с други страни извън ЕС по важни въпроси на общественото здравеопазване;
Romanian: Grupa de funcţii şi gradul
Bulgarian: Функционална група и степен
Romanian: Acest lucru se va efectua prin punerea în aplicare a Planului de acţiune EudraVigilance, care ajută reţeaua europeană pentru medicamente să îmbunătăţească calitatea datelor înaintate către baza de date.
Bulgarian: Това ще бъде извършено посредством изпълнението на Плана за действие за EudraVigilance, което подпомага Европейската мрежа на лекарствата да подобрява качеството на данните, подадени към базата данни.
Romanian: Agenţia va discuta distribuirea sarcinilor şi cooperarea cu privire la toate tipurile de inspecţii cu partenerii săi internaţionali, ca parte a eforturile de abordare a cererii în creştere de colaborare internaţională în acest domeniu şi pentru a evita duplicarea eforturilor şi resurselor.
Bulgarian: Агенцията ще обсъди разпределянето на работата и сътрудничеството по всички видове инспекции със своите международни партньори като част от усилията за справяне с нарастващата потребност от международно сътрудничество в тази област и за да се избегне дублирането на усилия и ресурси.
Romanian: EMEA va lucra, de asemenea, în domeniul evaluării riscului de mediu şi va sprijini programele care vizează reducerea testării pe animale.
Bulgarian: EMEA ще работи също в областта на оценката на риска за околната среда и ще предоставя подкрепа на програми, насочени към намаляване на опитите с животни.
Romanian: Creşterea contribuţiei agenţiei la activităţile internaţionale de reglementare
Bulgarian: Да се увеличи приносът на Агенцията към международните регулаторни дейности
Romanian: EMEA va continua să lucreze la un nou program de tranziţie IPA (instrument de preaderare) pentru a sprijini participarea Croaţiei, Turciei şi Fostei Republici Iugoslave a Macedoniei ca observatori la reuniuni, cursuri de formare şi ateliere planificate de EMEA.
Bulgarian: EMEA ще продължи да работи по нова преходна програма IPA (инструмент за предприсъединяване) за подпомагане на участието на Хърватия, Турция и Бившата югославска република Македония като наблюдатели на срещи, обучителни курсове и семинари, планирани от EMEA.
Romanian: Creşterea anticipată se datorează în parte faptului că multe dintre arbitraje legate de cererile pentru produse generice conduc, de asemenea, la sesizări simultane în interes comunitar, având în vedere că acest lucru reprezintă singurul mod în care statele membre pot aborda aspecte legate de siguranţă şi eficacitate care rezultă în timpul procedurii.
Bulgarian: Очакваното увеличение се дължи отчасти на факта, че много от арбитражните производства, отнасящи се до заявления за генерични продукти, водят също до едновременни молби за отнасяне, свързани с интересите на Общността, доколкото това представлява единственият начин, по който държавите-членки могат да отговорят на въпроси за безопасността и ефикасността, възникващи по време на процедурата.
Romanian: Uniunea Europeană a lansat un număr de iniţiative care vizează sprijinul acordat cercetătorilor pentru depăşirea anumitor blocaje în dezvoltarea medicamentelor.
Bulgarian: Европейският съюз стартира редица инициативи, целящи да подпомагат изследователите да преодолеят определени трудности при разработването на лекарства.
Romanian: Suplimentar faţă de participarea acestora la activitatea anumitor comitete şi grupuri de lucru ale EMEA, reprezentanţii pacienţilor vor fi implicaţi în continuare în revizuirea documentelor elaborate pentru pacienţi şi publicul larg.
Bulgarian: В допълнение към тяхното участие в работата на определени комитети и работни групи на EMEA, представителите на пациентите ще продължат да участват в преразглеждането на документите, разработени за пациентите и обществото.
Romanian: Această cerinţă contribuie la iniţiativele agenţiei în domeniul transparenţei şi furnizării de informaţii.
Bulgarian: Това изискване допринася за инициативите на Агенцията в областта на прозрачността и предоставянето на информация.
Romanian: Un alt tip de consultanţă se referă la evaluarea de cerinţe legate de dosar în legătură cu produsele pentru pieţele limitate.
Bulgarian: Друг вид консултации има при оценката на изискванията на досието във връзка с продуктите за ограничени пазари.
Romanian: Legislaţia cere ca agenţia să furnizeze accesul părţilor interesate la datele EudraVigilance.
Bulgarian: Законодателството изисква от Агенцията да предоставя на заинтересуваните страни достъп до данните на EudraVigilance.
Romanian: Agenţia se aşteaptă, de asemenea, să primească sesizări legate de armonizarea în cadrul Comunităţii a condiţiilor de autorizare a produselor deja autorizate, la interesele comunitare şi la alte aspecte legate de siguranţă.
Bulgarian: Агенцията също така очаква да получи молби за отнасяне, касаещи хармонизирането в рамките на Общността на условията на разрешаване на вече разрешени продукти, до интересите на Общността и до други въпроси, които са свързани с безопасността.
Romanian: Numărul inspecţiilor pentru BPF va continua să crească rapid, cu un procent de 30% creştere aşteptată faţă de 2007.
Bulgarian: Броят на инспекциите на GMP ще продължи бързо да се увеличава с очакван допълнителен растеж от 30% в сравнение с 2007 г.
Romanian: În 2008, domeniul de aplicare al procedurii centralizate obligatorii se va extinde la produse pentru boli autoimune şi alte disfuncţii imune şi boli virale.
Bulgarian: През 2008 г. обхватът на задължителната централизирана процедура ще се разшири по отношение на продукти за автоимунни заболявания и други имунни дисфункции и вирусни заболявания.
Romanian: În cadrul industriei pentru sănătatea animală, se aşteaptă ca priorităţile să rămână direcţionate predominant către sectoarele animalelor mici şi imunologice ale pieţei.
Bulgarian: В рамките на отрасъла на здравеопазване на животните приоритетите се очаква да останат насочвани преимуществено по отношение на сектора на малките животни и имунологичния сектор на пазара.
Romanian: Aceasta include punerea în aplicare, în cadrul tuturor comitetelor, a sistemului electronic de gestionare a documentelor reuniunilor şi punerea mai extinsă în aplicare a facilităţilor de video şi tele-conferinţe.
Bulgarian: Това обхваща прилагане във всички комитети на електронна система за управление на документите от срещи и по-широко прилагане на видео- и телеконферентно оборудване.
Romanian: Stimularea transparenţei, comunicării şi furnizării de informaţii
Bulgarian: Да се засили прозрачността, комуникацията и предоставянето на информация
Romanian: Această activitate este consolidată prin evaluarea de către parteneri egali a rapoartelor de evaluare, care include, de asemenea, evaluarea planurilor de gestionare a riscului.
Bulgarian: Тази дейност е засилена чрез сравнителното преглеждане на докладите за оценка, което включва също преразглеждане на плановете за управление на риска.