FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inkluderer indberetninger om smerter i bevægeapparatet, myalgi.
Czech: x Zahrnuje hlášení o muskuloskeletální bolesti, myalgii.
Danish: ECOG-status ved baseline var 0 (43%) eller 1 (57%).
Czech: Výchozí výkonnostní stav ECOG byl 0 (43 %) nebo 1 (57 %).
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse er dosisjustering af Tecentriq ikke nødvendig hos patienter i aldersgruppen ≥ 65 år (se pkt.
Czech: Na základě rozboru populační farmakokinetiky nejsou u pacientů ve věku ≥ 65 let nutné žádné úpravy dávkování přípravku Tecentriq (viz body 4.8 a 5.1).
Danish: Figur 3 viser resultaterne af den samlede overlevelse i ITT samt i PD-L1-subgrupperne.
Czech: Obrázek 3 shrnuje výsledky OS v ITT a podskupinách podle
Danish: Fortsæt behandlingen med Tecentriq medmindre du har aftalt noget andet med lægen.
Czech: Pokud přestanete dostávat přípravek Tecentriq Neukončujte léčbu přípravkem Tecentriq bez předchozí domluvy s lékařem.
Danish: Myositis førte til seponering af atezolizumab hos 1 (< 0,1%) patient.
Czech: Myozitida vedla k ukončení podávání atezolizumabu u 1 (< 0,1 %) pacienta.
Danish: Tecentriq må ikke administreres sammen med andre lægemidler i samme infusionsslange.
Czech: Nepodávejte jiné léčivé přípravky současně pomocí stejné infuzní linky.
Danish: Der er gennemført et fase II, internationalt, randomiseret, ublindet, kontrolleret multicenterstudie, POPLAR, med patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, der havde oplevet progression under eller efter platinholdig behandling, uanset PD-L1-ekspression.
Czech: Byla provedena multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie fáze II POPLAR u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC, u nichž došlo v průběhu nebo po léčbě režimem obsahujícím platinu k progresi bez ohledu na expresi PD-L1.
Danish: Immunrelateret pancreatitis
Czech: Imunitně podmíněná pankreatitida
Danish: Pancreatitis førte til seponering af atezolizumab hos 3 (< 0,1%) patienter.
Czech: Pankreatitida vedla k ukončení podávání atezolizumabu u 3 (< 0,1 %) pacientů.
Danish: Beskrivelse af hovedsymptomerne af de efterfølgende sikkerhedsmæssige aspekter og påmindelse om, at kontakte den behandlende læge omgående hvis symptomerne fremkommer, er vedvarende eller forværres:
Czech: Popis hlavních známek a příznaků následujících významných rizik a upozornění na to, že je důležité okamžitě informovat ošetřujícího lékaře v případě, že se příznaky vyskytnou, přetrvávají nebo se zhoršují: - Imunitně podmíněná hepatitida - Imunitně podmíněná pneumonitida - Imunitně podmíněná kolitida
Danish: Tecentriq i kombination med nab-paclitaxel og carboplatin I induktionsfasen er den anbefalede dosis 1.200 mg Tecentriq administreret som intravenøs infusion efterfulgt af nab-paclitaxel og carboplatin hver 3. uge i fire eller seks serier.
Czech: Přípravek Tecentriq v kombinaci s nab-paklitaxelem a karboplatinou Doporučená dávka přípravku Tecentriq v úvodní fázi je 1 200 mg podaná intravenózní infuzí, po které následuje nab-paklitaxel a karboplatina každé tři týdny během čtyř nebo šesti cyklů.
Danish: De patienter, der opfyldte de opsatte kriterier og indvilligede i at blive behandlet efter sygdomsprogression, fik udført tumoranalyser hver 6. uge indtil behandlingsophør.
Czech: Pacienti splňující zadaná kritéria, kteří souhlasili s léčbou po progresi onemocnění,
Danish: Patienter med infusionsrelaterede reaktioner af grad 1 eller 2 kan fortsætte behandling med atezolizumab under tæt overvågning.
Czech: Pacienti s reakcemi souvisejícími s infuzí stupně 1 nebo 2 mohou atezolizumab nadále dostávat za pečlivého monitorování; lze zvážit premedikaci antipyretiky a antihistaminiky.
Danish: Effektstudie efter godkendelse (PAES): Indehaveren af markedsføringstilladelse skal indsende den endelige kliniske studierapport for studiet IMvigor 130, for at vurdere effekten af atezolizumab monoterapi versus atezolizumab plus carboplatin/gemcitabin versus placebo plus cisplatin/gemcitabin hos patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom, som ikke er egnet til platinholdig behandling, samt dem som er egnet til platinholdig behandling.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem zhodnocení účinnosti atezolizumabu v monoterapii versus atezolizumab plus karboplatina/gemcitabin versus placebo plus cisplatina/gemcitabin u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, kteří jsou vhodnými nebo nevhodnými pacienty pro léčbu platinou, držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží závěrečný CSR studie IMvigor130.
Danish: Resultaterne for samlet overlevelse er vist i tabel 6 og i Kaplan-Meier-kurven i figur 5.
Czech: Byla provedena aktualizovaná analýza OS s mediánem sledování 18 měsíců, výsledky OS jsou prezentovány v tabulce 6 a Kaplan-Meierova křivka na obrázku 5.
Danish: Se også produktresuméet for kombinationsprodukterne (se pkt.
Czech: Viz také úplné informace pro předepisování kombinované terapie (viz také bod 5.1).
Danish: Mediantid til hændelsen var 7 måneder (interval: 18 dage til 8,1 måneder).
Czech: Medián do vzniku byl 7 měsíců (rozmezí: 18 dnů až 8,1 měsíce).
Danish: Behandling med atezolizumab skal afbrydes ved grad 2 eller 3 diarré (≥4 gange så mange afføringer/dag i forhold til baseline) eller colitis (symptomatisk).
Czech: Léčba atezolizumabem má být ukončena u průjmu stupně 2 nebo 3 (zvýšení počtu stolic o ≥ 4 stolice/den oproti výchozí hodnotě) nebo kolitidy (symptomatické).
Danish: Der er ikke gennemført formelle interaktionsstudier med atezolizumab.
Czech: S atezolizumabem nebyly provedeny žádné formální studie farmakokinetické lékové interakce.
Danish: · betændelse i bugspytkirtlen · følelsesløshed eller lammelse, som kan være tegn på Guillain Barré-syndrom · betændelse i hinden rundt om rygmarven og hjernen · lavt niveau af binyrebarkhormon · forhøjet funktion af skjoldbruskkirtlen (hyperthyrodisme) · type 1 diabetes · muskelbetændelse (myositis)
Czech: · zánět blan pokrývajících míchu a mozek · nízké hladiny hormonů nadledvin · zvýšená činnost štítné žlázy (hypertyreóza)
Danish: Effektstudie efter godkendelse (PAES): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende de endelige resultater for den samlede overlevelse i studiet IMvigor 210, for at yderligere vurdere effekten af atezolizumab til behandling af patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dalšího hodnocení účinnosti atezolizumabu při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, předloží držitel rozhodnutí o registraci (MAH) závěrečné výsledky OS studie IMvigor 210.
Danish: ** Baseret på den stratificerede log-rank-test *** Baseret på Kaplan-Meier estimater
Czech: *** Vychází z odhadů Kaplan-Meierovy křivky
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Danish: Figur 3: Forest-plot over samlet overlevelse fordelt på PD-L1-ekspressionen i ITT-populationen, arm B versus arm C (IMpower150)
Czech: Obrázek 3: Forest plot pro celkové přežití podle exprese PD-L1 v populaci ITT, rameno B vs. rameno C (IMpower150)
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Tecentriq má slabý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Medianvarighed var 3,5 måneder (interval: 0,1 til 22,6+ måneder; + angiver en censureret værdi).
Czech: Medián trvání byl 3,5 měsíce (rozmezí 0,1 až 22,6+ měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
Danish: Det anbefales, at patienterne behandles med Tecentriq indtil der ikke længere er klinisk gavn af behandlingen (se pkt.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti byli léčeni přípravkem Tecentriq, dokud nedojde ke ztrátě klinického přínosu (viz bod 5.1) nebo k nezvládnutelné toxicitě.
Danish: ekspression ≥1% var generelt repræsentativt for den brede studiepopulation.
Czech: Demografické a nádorové výchozí charakteristiky u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 % reprezentovaly širší studijní populaci.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for atezolizumab 840 mg administreret hver 2. uge og atezolizumab 1200 mg administreret hver 3. uge er sammenlignlige.
Czech: Na základě farmakokinetického modelování je celková expozice srovnatelná u atezolizumabu 840 mg podaného každé 2 týdny a 1 200 mg podaného každé 3 týdny.
Danish: · en kræftform, triplenegativ brystkræft, der påvirker brystet.
Czech: · nádorovým onemocněním vznikajícím v prsu, které se nazývá triple negativní karcinom prsu.
Danish: 4.8 og 5.1).
Czech: CI 0,78; 1,20).
Danish: Patienterne bør monitoreres omhyggeligt for symptomer tydende på myocarditis.
Czech: Pacienti mají být monitorováni, zda u nich nedochází k známkám a příznakům myokarditidy.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1200 mg atezolizumab (i 20 ml).
Czech: Jeden ml obsahuje atezolizumabum 60 mg. Injekční lahvička obsahuje atezolizumabum 1200 mg (ve 20 ml).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Tecentriq Sådan skal du bruge Tecentriq Bivirkninger
Czech: Co je přípravek Tecentriq a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tecentriq používat
Danish: Ved den endelige analyse af progressionsfri overlevelse havde patienterne en median opfølgningstid på 15,3 måneder.
Czech: Medián doby sledování pacientů v době závěrečné analýzy pro PFS byl 15,3 měsíce.
Danish: POPLAR (GO28753): Randomiseret fase II-studie med patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, tidligere behandlet med kemoterapi
Czech: POPLAR (GO28753): Randomizovaná studie fáze II u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC dříve léčených chemoterapií
Danish: Tecentriq er i kombination med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med metastatisk ikke-planocellulært, ikke-småcellet lungekræft.
Czech: Přípravek Tecentriq je v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
Danish: Emballagetype og pakningsstørrelser
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Danish: Behandlingen kan genoptages hvis bivirkningen er forbedret til ≤grad 1 inden for 12 uger, og kortikosteroiddosis er reduceret til ≤10 mg/dag prednison eller ækvivalent produkt, og patienten er stabil i substitutionsbehandling (hvis dette er nødvendigt).
Czech: Léčba může být znovu obnovena, pokud se stav v průběhu 12 týdnů zlepší na ≤ stupeň 1 a kortikosteroidy budou sníženy na ≤ 10 mg prednisonu nebo ekvivalentní dávku denně a pacient bude stabilní na substituční léčbě (bude-li nutná).
Danish: Der er konstateret hepatitis hos 2,0% (62/3.178) af de patienter, der har fået atezolizumab enkeltstofbehandling.
Czech: Hepatitida se vyskytla u 2,0 % (62/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Danish: Dyreforsøg har vist, at PD-L1/PD-1-hæmning i muse-graviditetsmodeller kan medføre immunrelateret afstødelse af fostret under udvikling og føtal død (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že u myších modelů gravidity může inhibice dráhy PD-L1/PD-1 vést k imunitně podmíněné rejekci vyvíjejícího se plodu,
Danish: 6.6), indeholder én ml opløsning ca. 4,4 mg atezolizumab.
Czech: Po naředění obsahuje 1 ml roztoku přibližně atezolizumabum 4,4 mg.
Danish: Patienterne bør monitoreres for kliniske symptomer på endokrinopatier.
Czech: Pacienti mají být monitorováni, zda nemají známky nebo příznaky endokrinopatií.
Danish: Der er set nefritis hos < 0,1% (3/3.178) af patienterne, der fik atezolizumab.
Czech: Nefritida se vyskytla u < 0,1 % (3/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab.
Danish: Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse i ITT-populationen vises i figur 2.
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro OS v populaci ITT je uvedena na obrázku 2.
Danish: Begge patienter havde behov for kortikosteroider og fik seponeret behandlingen med atezolizumab.
Czech: U obou pacientů byla nutná léčba kortikosteroidy a vysazení atezolizumabu.
Danish: Inkluderer indberetninger om pneumoni, bronkitis, lungeinfektion, nedre luftvejsinfektion, infektiøs forværring af KOL, infektiøs pleuraeffusion, tracheobronkitis, atypisk pneumoni, lungebyld, pyopneumothorax.
Czech: Zahrnuje hlášení o pneumonii, bronchitidě, plicní infekci, infekci dolních dýchacích cest, chronické obstrukci dýchacích cest s exacerbací při infektu, infekčním pleurálním výpotku, tracheobronchitidě, atypické pneumonii,
Danish: c Paclitaxel og carboplatin administeres indtil 4 eller 6 serier er afsluttet, eller progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, hvad end der forekommer først.
Czech: Nab-paklitaxel a karboplatina se podávají do absolvování 4 až 6 cyklů nebo progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity podle toho, co nastane dříve
Danish: 310 patienter blev behandlet med atezolizumab 1200 mg ved intravenøs infusion hver 3. uge og indtil der ikke længere var klinisk effekt.
Czech: Atezolizumabem bylo léčeno 310 pacientů v dávce 1200 mg intravenózní infuzí jednou za 3 týdny do ztráty klinického přínosu.
Danish: I figur 3 vises resultaterne af den samlede overlevelse i ITTpopulationen samt i PD-L1-subgrupperne, der viser, at atezolizumab har en positiv betydning for den samlede overlevelse i alle subgrupper, inklusive gruppen med PD-L1-ekspression <1% i tumorceller (TC) og tumorinfiltrerende immunceller (IC).
Czech: PD-L1 a prokazuje přínos z hlediska OS u atezolizumabu ve všech podskupinách včetně těch s expresí PD-L1 < 1 % v TC a IC.
Danish: Hypothyroidismeg
Czech: Hypothyreózag
Danish: Stratificeret hazardratio‡ (95% konfidensinterval) p-værdi
Czech: Stratifikovaný poměr rizik‡ (95% CI) p-hodnota
Danish: · en kræftform, småcellet lungekræft, der rammer lungerne.
Czech: · nádorovým onemocněním, které postihuje plíce, nazvaným malobuněčný karcinom plic
Danish: Nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c + carboplatin (AUC 6)c
Czech: Nab-paklitaxel (100 mg/m2)b,c + karboplatina (AUC 6)c
Danish: Sammenligning af samlet overlevelse mellem behandlingsarmen og med kontrolarmen inden for IC2/3-, IC1/2/3- og ITT-populationen (intention-to-treat, dvs. alle grupper) blev testet ved hjælp af en hierarkisk procedure i en fastsat rækkefølge, baseret på en stratificeret log-rank-test ved et 2-sidet niveau på 5%: trin 1) IC2/3-population; trin 2) IC1/2/3-population; trin 3) alle grupper.
Czech: všichni pacienti) bylo testováno pomocí postupu hierarchické fixní sekvence vycházející ze stratifikovaného log-rank testu na oboustranné 5% hladině následovně: krok 1) IC2/3
Danish: Der er gennemført et randomiseret, dobbeltblindet, toarmet, internationalt, placebo-kontrolleret fase III-multicenterstudie (IMpassion130) med henblik på at evaluere effekt og sikkerhed af atezolizumab i kombination med nab-paclitaxel, hos patienter med inoperabel lokalt fremskredent eller metastatisk triplenegativ brystkræft, som ikke tidligere havde modtaget kemoterapi for metastatisk sygdom.
Czech: Byla provedena dvojitě zaslepená, dvouramenná, multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III, IMpassion130, za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v kombinaci s nab-paklitaxelem u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím TNBC, kteří nebyli dříve léčeni chemoterapií kvůli metastazujícímu onemocnění.
Danish: Der blev gennemført tumorvurderinger hver 6. uge i de første 36 uger og herefter hver 9. uge.
Czech: Hodnocení nádoru byla v prvních 36 týdnech prováděna každých 6 týdnů a každých 9 týdnů poté.
Danish: Behandling med atezolizumab skal seponeres permanent ved grad 3 eller 4 pneumonitis.
Czech: Léčba atezolizumabem musí být natrvalo ukončena při pneumonitidě stupně 3 nebo 4.
Danish: Patienter med PD-L1-ekspression <1% viste ikke forbedret samlet overlevelse ved tilføjelse af atezolizumab til nab-paclitaxel (Hazardratio: 0,97 (95% konfidensinterval: 0,78; 1,20).
Czech: Pacienti s expresí PD-L1 < 1 % nevykazovali zlepšení OS v případě přidání atezolizumabu k léčbě nab-paklitaxelem (HR 0,97; 95%
Danish: Arm A (Atezolizumab + carboplatin + etoposid)
Czech: Rameno A (atezolizumab + karboplatina + etoposid)
Danish: Thyroideafunktionen bør monitoreres inden og periodisk under behandling med atezolizumab.
Czech: Před zahájením léčby a opakovaně v průběhu léčby atezolizumabem mají být sledovány funkce štítné žlázy.
Danish: Pneumonitis med behov for brug af kortikosteroider sås hos 1,6% (51/3.178) af de patienter, der fik atezolizumab.
Czech: Pneumonitida vyžadující užívání kortikosteroidů se vyskytla u 1,6 % (51/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Danish: OAK (GO28915): Randomiseret fase III-studie med patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, tidligere behandlet med kemoterapi
Czech: OAK (GO28915): Randomizovaná studie fáze III u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC dříve léčených chemoterapií
Danish: Medianvarighed var 1,2 måneder (interval: 3 dage til 17,8+ måneder; + angiver censureret værdi).
Czech: Medián trvání byl 1,2 měsíce (rozmezí 3 dny až 17,8+ měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
Danish: generaliseret erytem, palmar-plantar erytrodysæstetisk syndrom, udslæt, erythematøst udslæt, generaliseret udslæt, makuløst udslæt, makulo-papuløst udslæt, papuløst udslæt, papuløst skællet udslæt, pruritisk udslæt, pustuløst udslæt, vesikulært udslæt, seboroisk dermatitis, hudeksfoliering, hudtoksicitet, ulcerøs hud, toksisk epidermal nekrolyse, toksisk huderuption.
Czech: folikulitidě, furunklu, generalizovaném erytému, syndromu palmoplantární erytrodysestezie, vyrážce, erytematózní vyrážce, vyrážce na kůži celého těla, makulózní vyrážce, makulopapulózní vyrážce, papulózní vyrážce, papuloskvamózní vyrážce, svědivé vyrážce, pustulozní vyrážce, vezikulózní vyrážce, seborhoické dermatitidě, exfoliaci kůže, kožní toxicitě, kožním vředu, toxické epidermální nekrolýze, toxickém kožním výsevu.
Danish: Effekt hos ældre Der er ikke observeret generelle forskelle i effekt mellem patienter ≥ 65 år og yngre patienter, der fik atezolizumab enkeltstofbehandling.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v účinnosti u pacientů ve věku ≥ 65 let a mladších pacientů, kteří byli léčeni atezolizumabem v monoterapii.
Danish: 6 måneder progressionsfri overlevelse (%) 12 måneders progressionsfri overlevelse (%) Andre endepunkter
Czech: 6měsíční OS (%) 12měsíční OS (%)
Danish: For patienterne, der ikke tidligere havde fået (neo)adjuverende behandling (n=127), var hazardratio for progressionsfri overlevelse 0,44 og 0,53 for samlet overlevelse.
Czech: U pacientů, kteří dostávali předchozí (neo)adjuvantní léčbu (n = 242), byl poměr rizika pro PFS 0,79 a pro OS 0,82, zatímco u pacientů, kteří nedostávali předchozí (neo)adjuvantní léčbu (n = 127), byl poměr rizika pro PFS 0,44 a pro OS 0,53.
Danish: I dette studie ekskluderedes patienter med autoimmun sygdom i anamnesen, aktive eller kortikosteroidafhængige hjernemetastaser, administration af levende, svækket vaccine inden for 28 dage inden inklusion, administration af systemiske immunstimulerende midler inden for 4 uger eller systemisk immunsupprimerende lægemiddel inden for 2 uger inden inklusion.
Czech: Z této studie byli vyloučeni pacienti s anamnézou autoimunitního onemocnění, aktivních nebo na kortikosteroidech závislých metastáz v mozku, podání živé, atenuované vakcíny v průběhu 28 dnů před zařazením, podání systémových imunostimulačních látek v průběhu 4 týdnů nebo systémových imunosupresivních léčivých přípravků v průběhu 2 týdnů před zařazením.
Danish: Patienterne skulle være berettiget til taxan enkeltstofbehandling (dvs. fravær af hurtig klinisk progression, livstruende visceral metastaser eller behov for hurtig symptom og/eller sygdomskontrol) og blev ekskluderet, hvis de tidligere havde modtaget kemoterapi som neoadjuvant- eller adjuvantbehandling inden for de sidste 12 måneder.
Czech: Pacienti museli být způsobilí k léčbě taxany v monoterapii (např. nepřítomnost rychlé klinické progrese, život ohrožující viscerální metastázy nebo potřeba rychlého zvládnutí symptomů a/nebo nemoci) a vyloučeni byli pacienti, kteří byli během posledních 12 měsíců léčeni neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapeutickou léčbou, s anamnézou autoimunitního onemocnění; po podání živé, atenuované vakcíny v průběhu 4 týdnů před randomizací, po podání systémových imunostimulačních léčivých přípravků v průběhu 4 týdnů před randomizací nebo po podání systémových imunosupresivních léčivých přípravků v průběhu 2 týdnů před randomizací; nebo s neléčenými,
Danish: Figur 8: Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse (IMpower130)
Czech: Obrázek 8: Kaplan-Meierovy křivky pro přežití bez progrese (IMpower130)
Danish: Der er en risiko for, at det kan skade det ufødte barn.
Czech: Je to proto, že účinek přípravku Tecentriq u těhotných žen není znám - je možné, že by mohl poškodit Vaše nenarozené dítě.
Danish: Bivirkninger er angivet efter MedDRAs systemorganklasse (SOC) og hyppighed i tabel 2 for atezolizumab som enkeltstofbehandling eller kombinationsbehandling.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 2 pro atezolizumab v monoterapii nebo v kombinované terapii podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA v kategoriích dle frekvence.
Danish: Guillain-Barré-syndrom med behov for kortikosteroidbehandling sås hos <0,1% (2/3.178) af patienterne behandlet med atezolizumab enkeltstofbehandling.
Czech: Guillain- Barré vyžadující užívání kortikosteroidů se vyskytl u <0,1 % (2/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Danish: Inkluderer indberetninger om autoimmun hypothyroidisme, autoimmun thyroiditis, unormalt niveau af thyroideastimulerende hormon i blodet, fald i thyroideastimulerende hormon i blodet, stigninger i thyroideastimulerende hormon i blodet, euthyroid sick syndrome, struma, hypothyroidisme, myxødem, thyroidea-sygdom, unormal thyroideafunktionstest, thyroiditis, akut thyroiditis, fald i thyroxin, fald i frit thyroxin, stigning i frit thyroxin, stigning i thyroxin, fald i triiodthyronin, unormalt niveau af frit triiodthyronin, fald i frit triiodthyronin, stigning i frit triiodthyronin.h Inkluderer indberetninger om hyperthyroidisme,
Czech: Zahrnuje hlášení o autoimunitní hypotyreóze, autoimunitní tyreoiditidě, abnormálním tyreostimulačním hormonu v krvi, sníženém tyreostimulačním hormonu v krvi, zvýšeném tyreostimulačním hormonu v krvi, eutyreoidním sick syndromu, strumě, hypotyreóze, myxedému, poruše štítné žlázy, abnormálním funkčním testu štítné žlázy, tyreoiditidě, akutní tyreoiditidě, sníženém tyroxinu, sníženém volném tyroxinu, zvýšeném volném tyroxinu, zvýšeném tyroxinu, sníženém trijodtyroninu, abnormálním volném trijodtyroninu, sníženém volném trijodtyroninu, zvýšeném volném trijodtyroninu.
Danish: Medianvarighed var 24 dage (interval: 3 dage til 12,0+ måneder; + angiver en censureret værdi).
Czech: Medián trvání byl 24 dnů (rozmezí 3 dny až 12,0+ měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
Danish: Grad 2 eller 3 diarré (≥4 gange så mange afføringer/dag i forhold til baseline)
Czech: Průjem stupně 2 nebo 3 (zvýšení o ≥4 stolice/den oproti výchozí hodnotě)
Danish: Kaplan-Meierkurver for samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse vises i figur 12 og 13.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro OS a PFS jsou uvedeny na obrázcích 12 a 13.
Danish: konfidensinterval: 0,31; 0,94; median samlet overlevelse på 20,1 versus 11,9 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaxel) og patienter, som aldrig havde røget (hazardratio 0,71; 95% konfidensinterval: 0,47; 1,08; median samlet overlevelse på 16,3 versus 12,6 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaxel).
Czech: 11,9 měsíce u atezolizumabu, respektive docetaxelu) a pacientů, kteří nikdy nekouřili (HR 0,71, 95% CI: 0,47; 1,08; medián OS 16,3 oproti 12,6 měsíce u atezolizumabu, respektive docetaxelu).
Danish: Tecentriq er i kombination med nab-paclitaxel og carboplatin indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med metastatisk ikke-planocellulært, ikke-småcellet lungekræft, som ikke har EGFR mutation eller ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft (se pkt.
Czech: Přípravek Tecentriq je v kombinaci s nab-paklitaxelem a karboplatinou indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím neskvamózním NSCLC bez aktivačních mutací EGFR nebo bez přestavby ALK (viz bod 5.1).