FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Benzodiazepiner (BZP) faciliterer den hæmmende aktivitet af gammaaminosmørsyre (GABA) og virker derfor sedativt, hypnotisk, antikonvulsivt og muskelrelakserende.
Lithuanian: Benzodiazepinai skatina gama aminosviesto rūgšties kaip inhibitoriaus aktyvumą, dėl kurio pasireiškia sedatyvinis, migdomasis, traukulius slopinantis ir raumenis atpalaiduojantis poveikis.
Danish: Tetrazepam er et benzodiazepin, der er indiceret til smertefulde kontrakturer ved reumatologiske og spastiske lidelser.
Lithuanian: Tetrazepamas yra benzodiazepinas, kuris skiriamas esant reumatologinių ligų arba spastiškumo sukeltai skausmingai kontraktūrai.
Danish: På ovenstående grundlag konkluderede PRAC, at tetrazepam er forbundet med sikkerhedsproblemer i form af alvorlige, potentielt fatale hudreaktioner og udviser begrænset klinisk virkning.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau pateikta informacija, PRAC priėjo prie išvados, kad tetrazepamo saugumas kelia nerimą dėl rimtų odos reakcijų, kurios gali būti mirtinos, o jo klinikinis veiksmingumas yra nedidelis.
Danish: • PRAC konstaterede, at der er indberettet alvorlige kutane reaktioner med tetrazepam, heraf nogle med dødelig udgang,
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį, kad vartojant tetrazepamą užregistruota rimtų nepageidaujamų odos reakcijų, įskaitant mirtinus jų atvejus;
Danish: Af disse tilfælde var 31 SJS, og 35 var TEN, heraf ét tilfælde med begge reaktioner.
Lithuanian: Tai buvo 31 Stivenso-Džonsono sindromo ir 35 TEN atvejai, įskaitant vieną atvejį, kai pasireiškė abi reakcijos.
Danish: Under den franske nationale lægemiddelovervågningsundersøgelse blev der foretaget en analyse af de kutane tilfælde, der var indberettet til den nationale lægemiddelovervågningsdatabase fra tidspunktet for den oprindelige markedsføringsgodkendelse og frem til 30. juni 2012.
Lithuanian: Prancūzijos nacionalinio farmakologinio budrumo tyrimo metu buvo atlikta nuo pirminės rinkodaros teisės suteikimo iki 2012 m.
Danish: Der blev også indberettet bivirkninger fra huden i besvarelser fra andre markedsføringstilladelsesindehavere og i oplysninger fra interesserede parter.
Lithuanian: kitų rinkodaros teisės turėtojų gautuose atsakymuose bei suinteresuotųjų šalių pateiktoje informacijoje.
Danish: Del Pozo MD et al. tetrazepam Allergy.
Lithuanian: Del Pozo MD et al.
Danish: Heraf var der 33 tilfælde af SJS (heraf 1 med dødelig udgang), 33 af Lyells syndrom (TEN) (heraf 9 med dødelig udgang) 59 af EM (heraf 1 med dødelig udgang), 15 af DRESS-syndrom, 3 mulige tilfælde af DRESS-syndrom og 5 tilfælde af akut generaliseret eksantematøs pustulose.
Lithuanian: Tai buvo 33 Stivenso-Džonsono sindromo atvejai (įskaitant 1 mirtiną), 33 Lajelio sindromo (TEN) atvejai (įskaitant 9 mirtinus), 59 daugiaformės raudonės atvejai (įskaitant 1 mirtiną), 15 DRESS sindromo atvejų, 3 galimi DRESS sindromo atvejai ir 5 ūminės generalizuotos egzanteminės pustuliozės atvejai.
Danish: Akut generaliseret eksantematøs pustulose som følge af tetrazepam.
Lithuanian: „Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam".
Danish: Blanco R et la.
Lithuanian: 3 Quinones D et al.
Danish: Contact Dermatitis 1990;22:246 3 Quinones D et al. Fotodermatitis forårsaget af tetrazepam.
Lithuanian: Contact Dermatitis 1990; 22:246.
Danish: • efter gennemgang af de foreliggende data fandt PRAC, at tetrazepam i forhold til andre lægemidler af samme farmakologiske klasse er forbundet med højere risiko for alvorlige kutane bivirkninger, som kan være livstruende og fatale, herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme og lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS),
Lithuanian: • peržiūrėjęs turimus duomenis, PRAC laikėsi nuomonės, jog lyginant su tos pačios farmakologinės klasės vaistais, tetrazepamas kelia didesnę rimtų nepageidaujamų odos reakcijų, įskaitant Stivenso Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, daugiaformę raudonę ir vaistų sukeltą odos išbėrimą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromą), kurios gali kelti pavojų gyvybei ir būti mirtinos, riziką;
Danish: I alt vedrørte mere end 40 % af de indberettede tilfælde systemorganklassen hud og subkutane væv; der blev diagnosticeret svære kutane lægemiddelreaktioner (SCAR) såsom SJS, TEN, DRESS-syndrom og EM ved behandling med tetrazepam, heraf 11 med dødelig udgang, af hvilke 8 blev beskrevet som resultat af hudreaktioner, og 3 blev beskrevet at have sammenhæng med en tilknyttet reaktion.
Lithuanian: Apskritai daugiau kaip 40 % užregistruotų atvejų susiję su odos sutrikimų OSK; sunkios nepageidaujamos odos reakcijos į vaistus, kaip antai Stivenso-Džonsono sindromas, TEN, DRESS sindromas ir daugiaformė raudonė, diagnozuotos gydymo tetrazepamu metu, pranešta apie 11 mirtinų atvejų: 8 atvejais paciento mirtį sukėlė odos reakcija, o 3 atvejais ją lėmė susijusi reakcija.
Danish: • PRAC gennemgik samtlige foreliggende data vedrørende risikoen for kutane bivirkninger med produkter indeholdende tetrazepam.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė visus turimus duomenis apie preparatus su tetrazepamu, susijusius su nepageidaujamų odos reakcijų rizika, t.
Danish: Allergol Immunopathol 1998;26:55-57 2 Camarasa JG et al. Tetrazepam-allergi opdaget gennem lappeprøve.
Lithuanian: Allergol Immunopathol 1998; 26:55-57.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen beskrev 65 lægeligt bekræftede alvorlige tilfælde af SJS/TEN.
Lithuanian: Dėl rinkodaros teisės turėtojo aprašytų Stivenso-Džonsono sindromo ir TEN atvejų, buvo užregistruoti 65 mediciniškai patvirtinti rimti šių ligų atvejai.
Danish: CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human)) har gennemgået PRAC's (Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering) anbefaling af 11. april 2013 for lægemidler indeholdende tetrazepam, og CMDh kan tilslutte sig anbefalingen, således som det fremgår af følgende:
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) rekomendaciją dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tetrazepamo, sutinka su rekomendacija, kuri pateikiama toliau:
Danish: Efter indberetninger om nye alvorlige kutane reaktioner ved anvendelse af tetrazepam gennemgik de kompetente franske myndigheder i november 2013 den kutane risiko forbundet med tetrazepam på grundlag af en national lægemiddelovervågningsundersøgelse.
Lithuanian: Prancūzijos nacionalinė kompetentinga institucija, remdamasi nacionalinio farmakologinio budrumo tyrimo rezultatais, peržiūrėjo tetrazepamo keliamą su oda susijusią riziką.
Danish: Som angivet af markedsføringstilladelsesindehaveren for det oprindelige lægemiddel i dennes skriftlige besvarelse af spørgsmålene fra PRAC er der siden produktets lancering i 1969 og indtil den 31. maj 2012 (hvor databasen blev låst) indberettet 513 klare tilfælde af kutane eller allergiske reaktioner med tetrazepam vedrørende 748 reaktioner.
Lithuanian: gegužės 31 d. (duomenų kirpinio data), vartojant tetrazepamą užregistruoti 513 pavienių su oda susijusių arba alergijos atvejų, susijusių su 748 reakcijomis.
Danish: De risikominimeringsforanstaltninger, der blev drøftet under vurderingen, herunder nedsættelse af behandlingsvarigheden og indskrænkning af indikationerne, fandt PRAC ikke tilstrækkelige til at mindske risikoen.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad vertinimo metu aptartų rizikos mažinimo priemonių, įskaitant gydymo trukmės sutrumpinimą ir indikacijų apribojimą, nepakanka šiai rizikai sumažinti
Danish: På ovenstående baggrund fandt PRAC, at tetrazepam i forhold til andre lægemidler i samme farmakologiske klasse er forbundet med højere risiko for alvorlige, potentielt livstruende og fatale kutane bivirkninger, herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme og DRESS-syndrom.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau pateiktą informaciją, PRAC laikėsi nuomonės, jog lyginant su tos pačios farmakologinės klasės vaistais, tetrazepamas kelia didesnę rimtų nepageidaujamų odos reakcijų, įskaitant Stivenso Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, daugiaformę raudonę ir DRESS sindromą, kurios gali kelti pavojų gyvybei ir būti mirtinos, riziką.
Danish: • PRAC fandt, at de foreliggende data kun viser meget begrænset klinisk virkning af tetrazepam ved de godkendte indikationer.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, jog iš turimų veiksmingumo duomenų, įskaitant duomenis, kurių gauta po pirminės rinkodaros teisės suteikimo, matyti, kad pagal patvirtintas indikacijas vartojamo tetrazepamo klinikinis veiksmingumas tėra labai nedidelis;
Danish: PRAC fandt, at de foreliggende data kun viser meget begrænset klinisk virkning af tetrazepam ved de godkendte indikationer.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, jog iš turimų veiksmingumo duomenų, įskaitant duomenis, kurių gauta po pirminės rinkodaros teisės suteikimo, matyti, kad pagal patvirtintas indikacijas vartojamo tetrazepamo klinikinis veiksmingas tėra labai nedidelis.
Danish: Undersøgelser har vist begrænset virkning.
Lithuanian: Atlikus šiuos tyrimus, įrodytas tik nedidelis tetrazepamo veiksmingumas.
Danish: I 18 af de 81 tilfælde af SJS, TEN og DRESS var tetrazepam det eneste mistænkte lægemiddel eller havde højere kausalitetsscore end de samtidigt anvendte lægemidler.
Lithuanian: Tetrazepamas buvo vienintelis įtariamas vaistas arba jo priežastingumo rodiklis buvo didesnis, nei gretutinių gydymo priemonių, 18 iš 81 Stivenso-Džonsono sindromo, TEN ar DRESS sindromo atvejo.
Danish: Allergy 1999;54(11):1226-27 Sanchez-Morillas L et al. Systemisk dermatitis som følge af tetrazepam.
Lithuanian: Allergy 1999;54 (11):1226-27.
Danish: Vurderingen viste større kutan risiko med tetrazepam end forventeligt for farmakologisk betingede bivirkninger af benzodiazepiner: Halvdelen af de indberettede bivirkninger med tetrazepam var kutane, og af 648 alvorlige indberettede tilfælde var der 305 tilfælde under systemorganklassen "Hud og subkutane væv".
Lithuanian: Atlikus šį vertinimą, išaiškėjo, kad be numatytų nepageidaujamų reakcijų į vaistą, kurias gali sukelti benzodiazepinų farmakologinės klasės vaistai, tetrazepamas kelia padidėjusią su oda susijusią riziką: pusė užregistruotų nepageidaujamų reakcijų į tetrazepamą buvo odos reakcijos, o iš 648 užregistruotų rimtų atvejų, 305 atvejai buvo priskirti organų sistemų klasei (OSK) „Odos ir poodinio audinio sutrikimai": nustatyti 33 Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo, 33 toksinės epidermio nekrolizės (TEN), 59 daugiaformės raudonės ir 15 vaistų sukelto odos išbėrimo su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS (angl.
Danish: BILAG I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Lithuanian: VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ ŠALYSE NARĖSE SĄRAŠAS
Danish: Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare Jud.
Lithuanian: Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Danish: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Lithuanian: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Danish: S.C. A.C.
Lithuanian: A.C.
Danish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux
Lithuanian: 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux France
Danish: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Lithuanian: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Danish: Chephasaar ChemischPharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstrasse 50
Lithuanian: Chephasaar ChemischPharmazeutische Fabrik GmbH
Danish: Daiichi Sankyo France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison France
Lithuanian: Daiichi Sankyo France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot
Danish: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.
Lithuanian: MIP Pharma Polska Sp.
Danish: Overtrukket tablet Oral anvendelse
Lithuanian: Dengta tabletė Vartoti per burną
Danish: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Lithuanian: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Danish: Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33 B-1030 Brussel Belgium
Lithuanian: Monplaisirlaan 33 B-1030 Brussel Belgium
Danish: 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex France
Lithuanian: 92931 Paris La Défense Cedex France
Danish: UAB "Sanofi-Aventis Lietuva" A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Lithuanian: 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Danish: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC
Lithuanian: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str.
Danish: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Lithuanian: 15, boulevard Charles de Gaulle
Danish: TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Lithuanian: TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Danish: Luxembourg Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33
Lithuanian: Will Pharma S.A.
Danish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Lithuanian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Danish: Tetrazepamneuraxpharm 50 mg ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Lithuanian: Tetrazepamneuraxpharm 50 mg ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Lithuanian: Industriepark Höchst, Gebäude K703
Danish: Kontakt vores pressesekretærer Monika Benstetter eller Martin Harvey Allchurch
Lithuanian: Susisiekite su mūsų atstovais spaudai Monika Benstetter arba Martin Harvey Allchurch
Danish: Den 29. maj 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Lithuanian: EMA/402567/2013 - 1 red.
Danish: Der var indberettet 65 tilfælde af SJS og TEN.
Lithuanian: Užregistruoti 65 SDS ir TEN atvejai.
Danish: Den fuldstændige fortegnelse fremgår af bilag I på EMA's websted under fanen "‘All documents".
Lithuanian: Išsamų sąrašą galima rasti EMA interneto svetainėje pateiktame I priede, skiltyje „Visi dokumentai".
Danish: • På baggrund af det negative benefit/risk-forhold bør lægen gennemgå patientens behandling ved næste fremmøde og kan overveje et passende behandlingsalternativ.
Lithuanian: • Atsižvelgdami į nepalankų naudos ir rizikos santykį gydytojai per kitą apsilankymą turėtų peržiūrėti pacientų gydymą ir apsvarstyti galimybę paskirti tinkamą alternatyvų gydymą.
Danish: Tetrazepamholdige lægemidler har siden 1960'erne været godkendt via nationale procedurer i en række EU medlemsstater (Belgien, Bulgarien, Frankrig, Letland, Litauen, Luxembourg, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Tjekkiet, Tyskland og Østrig), og udleveres på recept under en række forskellige handelsnavne, herunder Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam,
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra tetrazepamo, keliose ES valstybėse narėse (Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Ispanijoje) taikant nacionalines procedūras patvirtinti nuo XX a. 7-ojo dešimtmečio įvairiais pavadinimais, įskaitant Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura ir Tetraratio, ir jų galima įsigyti pagal receptą.
Danish: • I lægemiddelovervågningsdatabasen for det oprindelige produkt, Myolastan, fandtes der i alt 513 kutane (eller allergiske) reaktioner.
Lithuanian: • pirminio vaistinio preparato, Myolastan, farmakologinio budrumo duomenų bazėje rasta iš viso 513 odos (arba alerginių) reakcijų.
Danish: CMDh tilsluttede sig PRAC's konklusion om, at fordelene ved disse lægemidler ikke opvejer risiciene, og vedtog som sit endelige standpunkt, at markedsføringstilladelserne burde suspenderes i hele EU.
Lithuanian: CMDh sutiko su PRAC išvada, kad šių vaistų teikiama nauda nėra didesnė už jų keliamą riziką, ir priėmė galutinę nuomonę, kad visoje ES turėtų būti sustabdytas jų rinkodaros leidimų galiojimas.
Danish: • Ved gennemgangen fandtes halvdelen af de indberettede reaktioner med tetrazepam at være hudlidelser, undertiden alvorlige, livstruende eller med dødelig udgang.
Lithuanian: • atlikus peržiūrą išaiškėjo, kad pusė užregistruotų reakcijų į tetrazepamą yra odos reakcijos, kurios kartais būna sunkios, pavojingos gyvybei arba mirtinos.
Danish: Suspenderingen af markedsføringstilladelserne kan ophæves, hvis de virksomheder, der markedsfører de pågældende lægemidler, forelægger data, der udpeger en konkret patientgruppe, for hvilken fordelene ved lægemidler indeholdende tetrazepam opvejer risiciene.
Lithuanian: Sustabdytas rinkodaros leidimų galiojimas gali būti atnaujintas, jeigu šiais vaistais prekiaujančios bendrovės pateiktų duomenis apie nustatytą konkrečią grupę pacientų, kuriems vaistų su tetrazepamu teikiama nauda yra didesnė už jų keliamą riziką.
Danish: Lægen vil tage stilling til en passende alternativ behandling for dig.
Lithuanian: Jūsų gydytojas taip pat gali apsvarstyti galimybę paskirti jums tinkamą alternatyvų gydymą.
Danish: Virkningen af tetrazepam ved smertefulde kontrakturer er hovedsageligt baseret på to små dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser, der viser begrænset virkning.
Lithuanian: Tetrazepamo veiksmingumas gydant skausmingas kontraktūras daugiausia grindžiamas dviem nedideliais dvigubai koduotais, placebu kontroliuojamais klinikiniais tyrimais, kuriais įrodytas ribotas šio vaisto veiksmingumas.
Danish: • Hvad angår terapeutisk virkning viser fire undersøgelser ikke forskel mellem tetrazepam og andre aktive stoffer til behandling af spasticitet.
Lithuanian: • kalbant apie jo veiksmingumą, keturiuose tyrimuose nenustatyta tetrazepamo ir kitų veikliųjų medžiagų veiksmingumo skirtumų gydant spastiškumą.
Danish: • Risikoen for hudreaktioner er større med tetrazepam end med andre benzodiazepiner.
Lithuanian: • odos reakcijų rizika didesnė vartojant tetrazepamą nei kitus benzodiazepinus.
Danish: Tetrazepam anvendes specielt for sin muskelafslappende virkning.
Lithuanian: Tetrazepamas visų pirma vartojamas dėl jo atpalaiduojamojo poveikio raumenims.
Danish: Da CMDh's holdning blev godkendt ved en flertalsafgørelse, blev dets standpunkt fremsendt til EuropaKommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU.
Lithuanian: Kadangi CMDh nuomonė priimta balsų dauguma, ji nusiųsta Europos Komisijai, kuri šiai nuomonei pritarė ir priėmė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą.
Danish: Skønt størstedelen forekom hos patienter, der samtidig fik anden medicinering, var årsagssammenhængen med tetrazepam stærk i et stort antal tilfælde.
Lithuanian: Nors dauguma reakcijų pasireiškė pacientams, kartu vartojusiems kitus vaistus, daugeliu atvejų nustatytas aiškus priežastinis ryšys su tetrazepamu;
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende tetrazepam blev indledt i januar 2013 på anmodning af Frankrig i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF, der også kaldes EU-hasteproceduren.
Lithuanian: sausio mėn., pagal Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnį, dar vadinamą skubia Sąjungos procedūra.
Danish: CMDh er et organ, der repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvar for at sikre harmoniserede sikkerhedsnormer i EU for lægemidler gennem nationale procedurer for godkendelse af markedsføringstilladelser.
Lithuanian: CMDh, ES valstybėms narėms atstovaujanti institucija, yra atsakinga už vaistų, kuriais pagal nacionalines rinkodaros leidimo suteikimo procedūras leista prekiauti visoje ES, atitikties darniesiems saugumo standartams užtikrinimą.
Danish: • Som følge af den fundne risiko for uforudsigelige alvorlige hudreaktioner vil lægemidler indeholdende tetrazepam ikke længere blive markedsført i EU.
Lithuanian: • Dėl nustatytos nenuspėjamų, sunkių odos reakcijų rizikos ES nebebus prekiaujama vaistais, kurių sudėtyje yra tetrazepamo.
Danish: CMDh's standpunkt er baseret på PRAC's gennemgang af alle foreliggende data om risikoen for hudreaktioner med tetrazepam, herunder erfaringer efter markedsføring i EU og den publicerede litteratur samt de foreliggende oplysninger om virkningen ved de godkendte indikationer:
Lithuanian: CMDh nuomonė pagrįsta PRAC atlikta visų turimų duomenų apie odos reakcijų į tetrazepamą riziką, įskaitant ES poregistracinius duomenis ir paskelbtą literatūrą bei turimą informaciją apie vaisto veiksmingumą vartojant jį pagal patvirtintas indikacijas, peržiūra:
Danish: Lægemidler indeholdende tetrazepam suspenderet i EU
Lithuanian: Visoje ES sustabdytas vaistų, kurių sudėtyje yra tetrazepamo, rinkodaros leidimų galiojimas
Danish: Benzodiazepiner virker ved at bindes til visse receptorer i hjernen, hvor de øger aktiviteten af stoffet gammaaminosmørsyre (GABA).
Lithuanian: Benzodiazepinai veikia prisijungdami prie tam tikrų smegenyse esančių receptorių ir taip didindami medžiagos, vadinamos gama amino sviesto rūgštimi, aktyvumą.
Danish: Da lægemidler indeholdende tetrazepam alle er godkendt nationalt, blev PRAC's anbefalinger fremsendt til Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), som tog et endeligt standpunkt.
Lithuanian: Kadangi visų vaistų, kurių sudėtyje yra tetrazepamo, rinkodaros leidimai suteikiami nacionaliniu lygmeniu, PRAC rekomendacijos pateiktos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMDh), kuri priėmė galutinę nuomonę.
Danish: Du skal få en tid hos lægen med henblik på at drøfte din behandling.
Lithuanian: Turite susitikti su jus gydančiu gydytoju ir aptarti tolesnį gydymą.
Danish: I betragtning af de alvorlige, hudreaktioner, potentielt med dødelig udgang, og den begrænsede virkning af tetrazepam er benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende tetrazepam ikke længere positivt.
Lithuanian: Atsižvelgiant į sunkias, galimas mirtinas odos reakcijas ir ribotą tetrazepamo veiksmingumą, nuspręsta, kad vaistų, kurių sudėtyje yra tetrazepamo, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas.
Danish: Da CMDh vedtog dette standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det fremsendt til Europa-Kommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende afgørelse den 29. maj 2013.
Lithuanian: Kadangi CMDh šią nuomonę priėmė balsų dauguma, ji nusiųsta Europos Komisijai, kuri šiai nuomonei pritarė ir 2013 m.
Danish: • Hvis du får et lægemiddel, der indeholder tetrazepam, skal du ikke pludselig holde op med at tage tetrazepam, før du har rådført dig med lægen.
Lithuanian: • Jeigu vartojate vaistą, kurio sudėtyje yra tetrazepamo, staiga nutraukti jo vartojimo, nepasitarus su gydytoju, negalima.
Danish: Den 24. april 2013 tilsluttede Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) sig ved en flertalsafgørelse anbefalingen fra Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) om at suspendere markedsføringstilladelserne for tetrazepamholdige lægemidler i hele EU.
Lithuanian: balandžio 24 d., po Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinio komiteto (PRAC) rekomendacijos priėmimo, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMDh) balsų dauguma pritarė PRAC rekomendacijai visoje Europos Sąjungoje (ES) sustabdyti vaistų, kurių sudėtyje yra tetrazepamo, rinkodaros leidimų galiojimą.
Danish: På baggrund af de påviste risici konstaterede udvalget desuden, at de foreliggende data om virkningen af tetrazepam ikke var fyldestgørende som grundlag for dets anvendelse til de godkendte indikationer.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad atsižvelgiant į nustatytą riziką turimi duomenys apie tetrazepamo veiksmingumą yra nepakankamai patikimi, kad jais būtų galima pagrįsti tetrazepamo vartojimą pagal patvirtintas indikacijas.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Lithuanian: Pirmąją peržiūrą atliko ir rekomendacijų rinkinį pateikė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinis komitetas (PRAC), atsakingas už žmonėms skirtų vaistinių preparatų saugumo problemų vertinimą.