FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: PVC/PCTFE/Alu συσκευασίες κυψέλης, οι οποίες περιέχουν 6 καψάκια.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE/Alu-blistere med 6 kapsler.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα καψάκια Farydak πρέπει να πάρετε.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange kapsler med Farydak du skal ta.
Greek: Η διάμεση διάρκεια έκθεσης στη μελέτη ήταν 5,0 μήνες.
Norwegian Bokmål: Median varighet av eksponeringen i studien var 5,0 måneder.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer)
Greek: Παίρνετε το Farydak μία φορά την ημέρα την ίδια ώρα κάθε μέρα μόνο στις προγραμματισμένες μέρες.
Norwegian Bokmål: Ta Farydak én gang daglig til samme tid hver dag, kun på planlagte dager.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες για τη χρήση του Farydak σε εγκύους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske studier på bruk av Farydak hos gravide pasienter.
Greek: Η πανομπινοστάτη αντιπροσώπευε το 6 έως 9% της σχετιζόμενης με το φάρμακο έκθεσης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Panobinostat representerte 6 til 9 % av legemiddelrelatert eksponering i plasma.
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται τροποποίηση της δόσης και/ή του σχήματος της θεραπείας βάσει της ατομικής ανεκτικότητας.
Norwegian Bokmål: Endring av behandlingsdosen og/eller doseringsplanen kan være nødvendig basert på individuell toleranse.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX42
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX42
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Farydak δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Farydak skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που πέθαναν από αιμορραγία, ένας ασθενής είχε θρομβοκυτταροπενία βαθμού 4, τρείς ασθενείς είχαν θρομβοκυτταροπενία βαθμού 3 και 1 ασθενής είχε θρομβοκυτταροπενία βαθμού 1
Norwegian Bokmål: Av pasientene som døde av blødning, hadde én pasient trombocytopeni grad 4, tre pasienter hadde trombocytopeni grad 3 og én pasient hadde trombocytopeni grad 1.
Greek: Λήψη του φαρμάκου - Καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Norwegian Bokmål: - Svelg kapslene hele sammen med et glass vann.
Greek: Το κυτόχρωμα P450 3A4 (CYP3A4) είναι το κύριο ένζυμο οξείδωσης, με πιθανή ελάσσων συμμετοχή των CYP2D6 και 2C19.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) er det viktigste enzymet ved oksidasjon, med muligens mindre involvering av CYP2D6 og 2C19.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) • ερυθρές ή μωβ, επίπεδες κηλίδες μεγέθους κεφαλής πινέζας κάτω από το δέρμα
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer) • røde eller lilla, flate, knappenålsstore flekker under huden
Greek: Η συνιστώμενη δόση της μπορτεζομίμπης είναι 1,3 mg/m2 χορηγούμενα ως ένεση.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av bortezomib er 1,3 mg/m2 gitt som en injeksjon.
Greek: Ο μεταβολισμός μέσω των CYP2D6 και 2C19 ήταν ελάσσων.
Norwegian Bokmål: Metabolisme via CYP2D6 og 2C19 var begrenset.
Greek: Το κλάσμα της ερυθροκύτταρα είναι 0,60 in vitro, ανεξάρτητα από τη συγκέντρωση.
Norwegian Bokmål: In vitro er fraksjonen i erytrocyttene 0,60, uavhengig av konsentrasjonen.
Greek: Διακοπή της θεραπείας λόγω λοιμώξεων αναφέρθηκε στο 5% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Avbrutt behandling på grunn av infeksjoner ble rapportert hos 5 % av pasientene.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης της δόσης, η δόση μπορεί να ληφθεί έως 12 ώρες μετά από την προκαθορισμένη ώρα της δόσης.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, kan den tas inntil 12 timer etter den angitte doseringstiden.
Greek: Διακοπή λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων, ανεξαρτήτως αιτίας, παρατηρήθηκε στο 36,2% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av bivirkninger, uavhengig av årsak, ble observert hos 36,2 % av pasientene.
Greek: Το Farydak θα πρέπει να χορηγείται από το στόμα άπαξ ημερησίως μόνο στις προγραμματισμένες ημέρες, την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Norwegian Bokmål: Farydak bør tas oralt én gang daglig kun på planlagte dager, til samme tid hver dag.
Greek: Η επίπτωση των θανάτων που δεν σχετίζονται με την υπό μελέτη ένδειξη ήταν 8,8% στους ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών συγκριτικά με το 5,4% στους ασθενείς ηλικίας <65 ετών.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av dødsfall som ikke var knyttet til studieindikasjonen var 8,8 % hos pasienter ≥ 65 år, sammenlignet med 5,4 % hos pasienter < 65 år.
Greek: Το Farydak εμποδίζει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων του πλάσματος και μειώνει τον αριθμό των καρκινικών κυττάρων.
Norwegian Bokmål: Farydak hindrer veksten av plasmacellene og reduserer antallet kreftceller.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ακολουθήστε όλες τις οδηγίες του γιατρού σας προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: Følg alle instruksjoner fra legen nøye.
Greek: Συνολική ανταπόκριση [95% CI]
Norwegian Bokmål: Total respons [95 % KI]
Greek: Παρατηρήθηκε μια αύξηση στην πρώιμη επαναρρόφηση σε θήλυς αρουραίους (σε δόσεις ≥30 mg/kg).
Norwegian Bokmål: En økning i tidlig resorpsjon ble observert hos hunnrotter (doser ≥ 30 mg/kg).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν αρχικά θεραπεία για οχτώ κύκλους.
Norwegian Bokmål: I første omgang bør pasienter behandles i åtte sykluser.
Greek: Οι προϋπάρχουσες λοιμώξεις θα πρέπει να αντιμετωπιστούν πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Preeksisterende infeksjoner bør behandles før oppstart av behandling.
Greek: Ο κατάλογος των σχετιζόμενων συμπτωμάτων παρέχεται στην παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: En liste over tilhørende symptomer finnes i avsnitt 4, Mulige bivirkninger.
Greek: Παραλείπ ονται περισσότε ρες από 1 δόσεις
Norwegian Bokmål: Mer enn 1 dose utelatt
Greek: Η πανομπινοστάτη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία λόγω έλλειψης εμπειρίας και δεδομένων ασφάλειας στον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Panobinostat bør ikke gis til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon på grunn av manglende erfaring og sikkerhetsdata hos denne populasjonen.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης στην υπό μελέτη θεραπεία ήταν 4,6 εβδομάδες (εύρος: 0,1-24,1 μήνες).
Norwegian Bokmål: Median varighet for eksponering av studiebehandlingen var 4,6 måneder (område: 0,1-24,1 måneder).
Greek: • Εάν η παράταση του QT δεν αποδράμει σε διάστημα 7 ημερών, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Norwegian Bokmål: • Hvis QT-forlengelsen ikke er borte innen 7 dager, bør behandlingen seponeres.
Greek: Το Farydak είναι πιθανό να έχει μια μικρή επίπτωση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές.
Norwegian Bokmål: Farydak kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Εάν τα αποτελέσματα των εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας δείχνουν ανωμαλίες σύμφωνα με την ταξινόμηση NCI-CTEP, συνιστώνται προσαρμογές της δόσης για τους ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται μέχρι να επιστρέψουν οι τιμές στα φυσιολογικά επίπεδα ή στα επίπεδα πριν από τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Dersom resultatene av leverfunksjonsprøvene er unormale i henhold til NCI-CTEP-klassifiseringen, anbefales dosejustering for pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunksjon, og pasienten bør følges inntil verdiene er tilbake til normale verdier eller til nivåer som før behandling.
Greek: o Ένα πίνακα που περιγράφει το θεραπευτικό σχήμα για κάθε ημέρα του κύκλου με χώρο για τον ασθενή για να σημειώνει τι φάρμακο πήρε.
Norwegian Bokmål: o En tabell som beskriver behandlingsregimet for hver dag i syklusen med plass hvor pasienten kan notere hvilket legemiddel de har tatt.
Greek: Οι επιδράσεις της πανομπινοστάτης στον τοκετό και την μεταγεννητική ανάπτυξη και ωρίμανση δεν αξιολογήθηκαν σε μελέτες σε ζώα.
Norwegian Bokmål: Effektene av panobinostat på fødsel og postnatal vekst og modning har ikke blitt undersøkt i dyrestudier.
Greek: Η θεραπεία χορηγήθηκε για μέγιστο διάστημα 16 κύκλών (βλ.Πίνακες 1 και 2).
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble maksimalt gitt i 16 sykluser (se tabell 1 og 2).
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο πωλείται Farydak, όλοι οι ασθενείς / φροντιστές, οι οποίοι αναμένεται να χρησιμοποιήσουν Farydak έχουν πρόσβαση σε / τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert land hvor Farydak markedsføres sørge for at alle pasienter/omsorgspersoner som forventes å bruke Farydak skal ha tilgang til eller motta følgende opplæringspakke:
Greek: Η αγωγή με Farydak δεν θα πρέπει να αρχίζει σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις.
Norwegian Bokmål: Behandling med Farydak bør ikke startes opp hos pasienter med aktive infeksjoner.
Greek: Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση (CIΟMS III): πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές
Norwegian Bokmål: I tillegg er den tilsvarende frekvensen for hver bivirkning basert på følgende konvensjon (CIOMS III): svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier ved gjentatt dosering
Greek: • μειωμένο επίπεδο ασβεστίου στο αίμα, το οποίο οδηγεί ορισμένες φορές σε κράμπες
Norwegian Bokmål: • redusert kalsiumnivå i blodet, som noen ganger fører til kramper
Greek: Επομένως, το ΗΚΓ θα πρέπει να καταγράφεται πριν από την έναρξη της θεραπείας και να επαναλαμβάνεται κατά διαστήματα πριν από κάθε κύκλο θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Derfor bør et EKG registreres før oppstart av behandlingen og gjentas regelmessig før hver behandlingssyklus.
Greek: Εάν σύντροφός σας μπορεί να μείνει έγκυος θα πρέπει να χρησιμοποιεί, επίσης, ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για έξι μήνες στη συνέχεια.
Norwegian Bokmål: Hvis partneren din er i stand til å bli gravid, skal hun også bruke svært effektiv prevensjon under din behandling og i seks måneder etter.
Greek: • δυσκολία μέχρι την έλευση του ύπνου ή κατά τον ύπνο (αυπνία)
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å sovne eller sove (søvnløshet)
Greek: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Norwegian Bokmål: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Greek: Εάν απαιτείται μείωση της δόσης, η δόση της πανομπινοστάτης θα πρέπει να μειώνεται με σταδιακές μειώσεις των 5 mg (δηλ. από 20 mg έως 15 mg ή από 15 mg έως 10 mg).
Norwegian Bokmål: Dersom en dosereduksjon er nødvendig, bør panobinostatdosen reduseres med 5 mg (dvs. fra 20 mg til 15 mg eller fra 15 mg til 10 mg).
Greek: - Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε απόλυτη τιμή QTcF >500 msec.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde en absolutt QTcF > 500 ms.
Greek: Το Farydak θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς που διατρέχουν ήδη ή μπορεί να διατρέξουν σημαντικό κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QTc.
Norwegian Bokmål: Farydak bør brukes med forsiktighet av pasienter som allerede har eller som har betydelig risiko for å utvikle QTc-forlengelse.
Greek: Μία κυψέλη Farydak = 3 εβδομάδες = 1 κύκλος
Norwegian Bokmål: Et Farydak blisterbrett = 3 uker = 1 syklus
Greek: - Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 12 ώρες από την ώρα που θα έπρεπε να έχετε λάβει το φάρμακο, παραλείψτε τη δόση που παραλείψατε.
Norwegian Bokmål: - Hvis det er mer enn 12 timer siden du skulle ha tatt medisinen, skal du ikke ta den glemte dosen.
Greek: Ο μεταβολισμός του Farydak γίνεται μέσω αμφότερων διαμεσολαβούμενων από μη-CYP και CYP οδών.
Norwegian Bokmål: Farydak metaboliseres både gjennom ikke-CYP- og CYP-medierte veier.
Greek: Η επιπλέον ανάλυση προτείνει ότι ο κίνδυνος παράτασης του QTc δεν αυξάνεται με την πάροδο του χρόνου (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Ytterligere analyser tyder på at risikoen for QT-forlengelse ikke øker over tid (se pkt.
Greek: Το Farydak δεν θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από τον πιθανό κίνδυνο για το μωρό.
Norwegian Bokmål: Farydak skal ikke brukes under graviditet, med mindre den potensielle fordelen for moren er større enn den potensielle risikoen for barnet.
Greek: - εάν έχετε προβλήματα με την πήξη του αίματος (διαταραχή της πηκτικότητας).
Norwegian Bokmål: - hvis du har problemer med blodlevringen (koagulasjonsforstyrrelser).
Greek: Μην πάρετε ποτέ τη δόση του Farydak που παραλείψατε σε μία από τις ημέρες "αποχής από τη θεραπεία" όταν δεν έχει προγραμματιστεί δόση του Farydak.
Norwegian Bokmål: Ta aldri en glemt dose Farydak på en av "pause"-dagene når det ikke er planlagt en Farydak-dose.
Greek: 1 Η αναλογία κινδύνου αποκτήθηκε από στρωματοποιημένο μοντέλο Cox
Norwegian Bokmål: 1 Hazard ratio hentet fra stratifisert Cox-modell
Greek: Αυτό θα μπορούσε δυνητικά να οδηγήσει σε ελαφρά μειωμένη έκθεση σε ευαίσθητα υποστρώματα CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dette kan potensielt føre til en noe redusert eksponering for sensitive CYP3A4-substrater.
Greek: Η πανομπινοστάτη είναι ένα υπόστρωμα της P-gp.
Norwegian Bokmål: Panobinostat er et P-gp-substrat.
Greek: Η πανομπινοστάτη δείχνει μεγαλύτερη κυτταροτοξικότητα προς τα κύτταρα των όγκων σε σύγκριση με τα φυσιολογικά κύτταρα.
Norwegian Bokmål: Panobinostat viser kraftigere cytotoksisitet mot kreftceller sammenlignet med normale celler.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με τα τροποποιημέρα κριτήρια της Ευρωπαϊκής Ομάδας Μεταμόσχευσης Μυελού των Οστών (mEBMT) και σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) ifølge modifiserte kriterier fra European Bone Marrow Transplant Gruppe (mEBMT) og som vurdert av utprøver.
Greek: Ενδέχεται να ξεκινήσει η χορήγηση πανομπινοστάτης στη δόση των 15 mg, και εάν γίνει ανεκτή στον πρώτο κύκλο, να κλιμακωθεί στα 20 mg στον δεύτερο κύκλο.
Norwegian Bokmål: Panobinostat kan startes med en dose på 15 mg og, hvis den tolereres i den første syklusen, økes til 20 mg i den andre syklusen.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται στους ασθενείς η συμβουλή να απευθύνονται στο γιατρό τους για να συζητήσουν τη χρήση οποιουδήποτε υπακτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å kontakte lege for å diskutere bruk av eventuelle avføringsmidler.
Greek: - ελεγχθεί η ποσότητα ορισμένων κυττάρων του αίματος (λευκά αιμοσφαίρια, ερυθρά αιμοσφαίρια, αιμοπετάλια).
Norwegian Bokmål: - sjekke mengden av bestemte celler i blodet (hvite blodceller, røde blodceller, blodplater).
Greek: - Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης.
Norwegian Bokmål: - Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου από τη μελέτη φάσης ΙΙΙ (Panorama 1) εμφανίζονται στον Πίνακα 7.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra fase III-studien (Panorama 1) er vist i tabell 7.
Greek: Η πανομπινοστάτη αύξησε τη Cmax και την AUC της δεξτρομεθορφάνης (υπόστρωμα του CYP2D6) κατά 1,8- και 1,6-φορές, αντίστοιχα, και δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι η επίδραση μπορεί να είναι μεγαλύτερη σε ένα περισσότερο ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Panobinostat økte Cmax og AUC for dekstrometorfan (et CYP2D6-substrat) henholdsvis 1,8 og 1,6 ganger, og det kan ikke utelukkes at effekten kan være større på et mer følsomt CYP2D6-substrat.
Greek: Δεν διατίθενται φαρμακοκινητικά δεδομένα για τους ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Greek: Η φαινόμενη νεφρική κάθαρση της πανομπινοστάτης (CLR/F) βρέθηκε να κυμαίνεται από 2,4 έως 5,5 l/h.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende renal clearance av panobinostat (CLR/F) ble funnet å ligge i området fra 2,4 til 5,5 l/time.
Greek: • Εάν οποιαδήποτε τιμή του QTcF υπερβαίνει τα 500 msec, η θεραπεία με Farydak θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Norwegian Bokmål: • Hvis enhver QTcF-verdi er over 500 msek., bør Farydak-behandlingen seponeres permanent.
Greek: QTcF >500 msec δεν αναφέρθηκε σε οποιονδήποτε ασθενή.
Norwegian Bokmål: QTcF > 500 ms ble ikke rapportert hos noen pasienter.
Greek: Πρόκειται για μία μαχροχρόνια θεραπεία με 16 κύκλους (48 εβδομάδες).
Norwegian Bokmål: Dette er en langtidsbehandling med 16 sykluser (48 uker).
Greek: Η ουδετεροπενία ενδέχεται να χρήζει προσωρινής ή μόνιμης μείωσης της δόσης.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni kan kreve midlertidig eller permanent dosereduksjon.
Greek: Η πανομπινοστάτη δεσμεύεται μετρίως (περίπου 90%) στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Norwegian Bokmål: Panobinostat er moderat bundet til humane plasmaproteiner (ca. 90 %).
Greek: - Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Greek: Παρακαλούμε δείτε τον Πίνακα 1 για τους κύκλους 1 έως 8 και τον Πίνακα 2 για τους κύκλους 9 -16.
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 for syklus 1-8 og tabell 2 for syklus 9-16.
Greek: Αναμενόμενες φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
Norwegian Bokmål: Forventede farmakodynamiske interaksjoner
Greek: Κόπωση 3ου βαθμού κατά CTC αναφέρθηκε στο 15,7% των ασθενών, και 4ου βαθμού αναφέρθηκε στο 1,3%.
Norwegian Bokmål: Tretthet av CTC-grad 3 ble rapportert hos 15,7 % av pasientene, og grad 4 hos 1,3 %.
Greek: >1,5 x ULN και ≤3,0 x ULN
Norwegian Bokmål: > 1,5 x ULN og ≤ 3,0 x ULN
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να εκτεθούν σε ένα IMiD (λενολιδομίδη ή θαλιδομίδη).
Norwegian Bokmål: Pasientene skulle ha vært eksponert for ett IMiD (lenalidomid eller talidomid).
Greek: Η κατηγορία συχνότητας αντικατοπτρίζει τον συνδυασμό όλων των φαρμακευτικών προϊόντων, δηλαδή panobinostat+μπορτεζομίμπη+ δεξαμεθαζόνη.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien reflekterer kombinasjonen av alle legemidlene, dvs. panobinostat + bortezomib + deksametason.
Greek: Τα δημογραφικά και αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου ήταν ισοσκελισμένα και συγκρίσιμα μεταξύ των σκελών της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristika ved baseline var balansert og sammenlignbar mellom studiearmene.
Greek: Βάσει προκλινικών και κλινικών δεδομένων, η πανομπινοστάτη δύναται να παρατείνει το διάστημα QT.
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske og kliniske data, kan panobinostat potensielt forlenge QT-intervallet.
Greek: Επιπρόσθετα, αυτή τη στιγμή είναι άγνωστο εάν η πανομπινοστάτη ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών, και, επομένων, οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να χρησιμοποιήσουν επιπλέον μέθοδο αντισύλληψης φραγμού.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det foreløpig ukjent om panobinostat kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmidler, og derfor bør kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler i tillegg bruke en barriereprevensjonsmetode.
Greek: Μόνο το 0,3% των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία λόγω ουδετεροπενίας.
Norwegian Bokmål: Kun 0,3 % av pasientene fikk behandlingen avbrutt på grunn av nøytropeni.
Greek: Συνέχιση σε μειωμένη δόση ή στην ίδια δόση αλλά με άπαξ εβδομαδιαίως σχήμα
Norwegian Bokmål: Utelat dose Fortsett med redusert dose eller med samme dose, men én gang ukentlig
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας είναι έως και 16 κύκλοι (48 εβδομάδες).
Norwegian Bokmål: Den totale behandlingstiden er opptil 16 sykluser (48 uker).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν η σύντροφός σας μείνει έγκυος ενώ λαμβάνετε το Farydak ή κατά τη διάρκεια των έξι μηνών που έπονται της θεραπείας σας με Farydak.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart hvis partneren din blir gravid mens du tar Farydak eller i løpet av de seks første månedene etter din behandling med Farydak.
Greek: Η πανομπινοστάτη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως με Tmax να επιτυγχάνεται σε διάστημα 2 ωρών από την από του στόματος χορήγηση σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο.
Norwegian Bokmål: Panobinostat absorberes raskt og nesten fullstendig, og Tmax nås innen 2 timer etter oral administrasjon hos pasienter med avansert kreft.
Greek: Οι ασθενείς πέτυχαν ORR (≥PR (μερική ανταπόκριση)) της τάξεως του 34,5% και 52,7%.
Norwegian Bokmål: Pasientene oppnådde ORR (≥ PR (delvis respons)) på 34,5 % og 52,7 % (≥ MR (minimal respons)).
Greek: Η διάμεση PFS (95% Cl) ήταν 12,0 μήνες (10,3, 12,9) και 8,1 μήνες (7,6, 9,2), αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Median PFS (95 % KI) var henholdsvis 12,0 måneder (10,3, 12,9) og 8,1 måneder (7,6, 9,2).
Greek: Η μπορτεζομίμπη ενδέχεται να ξεκινήσει στα 1,3 mg/m2 άπαξ εβδομαδιαίως στις ημέρες 1 και 8, και η δεξαμεθαζόνη ενδέχεται να ξεκινήσει στα 20 mg στις ημέρες 1 και 8.
Norwegian Bokmål: Bortezomib kan startes med 1,3 mg/m2 én gang ukentlig på dag 1 og 8, og deksametason med 20 mg på dag 1 og 8.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες οδηγούν σε οριστική διακοπή της θεραπείας σημειώθηκαν στο 30%, 44% και 47% των ασθενών ηλικίας <65 ετών, 65-75 ετών και ≥75 ετών, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til permanent seponering oppstod hos 30 %, 44 % og 47 % av pasientene som var henholdsvis < 65 år, 65-75 år og ≥ 75 år.
Greek: ≤1,0 x ULN >ULN Μείωση της δόσης της πανομπινοστάτης στα
Norwegian Bokmål: ≤ 1,0 x ULN > ULN Reduser panobinostatdosen til
Greek: Σε περίπτωση παράταση του QT κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Norwegian Bokmål: Ved QT-forlengelse under behandling:
Greek: Η συνιστώμενη δόση της δεξαμεθαζόνης είναι τα 20 mg λαμβανόμενα από του στόματος με πλήρες στομάχι.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av deksametason er 20 mg tatt oralt på full mage.
Greek: Εικόνα 1 Διάμεσοι αριθμοί αιμοπεταλίων με την πάροδο του χρόνου (Μελέτη D2308, Παράμετροι ασφάλειας, κύκλοι 1-8)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Median blodplatetall over tid (D2308 studien, sikkerhetssett, syklus 1-8)
Greek: - ελεγχθεί η ποσότητα των ηλεκτρολυτών (όπως είναι το κάλιο, το μαγνήσιο, ο φωσφόρος) στο σώμα σας.
Norwegian Bokmål: - sjekke mengden av elektrolytter i kroppen din (som kalium, magnesium, fosfat).
Greek: Η αμετάβλητη πανομπινοστάτη ήταν υπεύθυνη για το <2,5% της δόσης στα ούρα και <3,5% της δόσης στα κόπρανα.
Norwegian Bokmål: Uforandret panobinostat utgjorde < 2,5 % av dosen i urin og < 3,5 % av dosen i feces.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε ορμονικό αντισυλληπτικό θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε επίσης και μία αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού (όπως προφυλακτικό ή διάφραγμα).
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker et hormonelt prevensjonsmiddel, må du i tillegg også bruke en barriereprevensjonsmetode (for eksempel kondom eller pessar).
Greek: Ενδέχεται να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας εάν η θρομβοκυτταροπενία δεν βελτιώνεται παρά τις τροποποιήσεις της θεραπείας που περιγράφηκαν παραπάνω και/ή ο ασθενής χρειάζεται επανειλημμένες μεταγγίσεις αιμοπεταλίων.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen kan vurderes hvis trombocytopenien ikke bedres til tross for behandlingsjusteringer som beskrevet nedenfor og/eller pasienten trenger gjentatte blodplatetransfusjoner.
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου θανάτου ή δυσπλασιών για το έμβρυο, το Farydak δεν θα πρέπει να λαμβάνεται κατά:
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle risikoen for død eller misdannelser på fosteret, skal Farydak ikke tas under:
Greek: Μετά από την από του στόματος χορήγηση, η φαρμακοκινητική της πανομπινοστάτης φαίνεται να είναι γραμμική στο δοσολογικό εύρος των 10-30 mg, αλλά η AUC αυξάνεται λιγότερο από αναλογικά με δοσολογία σε υψηλότερες δόσεις.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon ser farmakokinetikken til panobinostat ut til å være lineær i doseområdet 10-30 mg, men ved høyere doser øker AUC mindre enn proporsjonalt med dosen.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών έχει αναφερθεί περιορισμένη εμπειρία με υπερδοσολογία.
Norwegian Bokmål: Begrenset erfaring med overdosering er rapportert i kliniske studier.
Greek: Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να χρησιμοποιούν συμπληρωματικά μία αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler bør i tillegg bruke en barriereprevensjonsmetode.
Greek: • Η δόση θα πρέπει να παραληφθεί, εάν το QTcF είναι ≥480 msec ή πάνω από 60 msec σε σχέση με την αρχική εκτίμηση.
Norwegian Bokmål: • Dosen bør utelates dersom QTcF er ≥ 480 msek eller over 60 msek.