FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Fertőző betegségek/műtéti beavatkozás: Ha a gyermeknél fertőző betegség alakult ki, vagy nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll, orvosa fokozottan ellenőrizheti a gyermek Enbrelkezelését.
Croatian: • Infekcije/operacija: ako dijete razvije novu infekciju ili u slučaju da mora na veliku operaciju, Vaš liječnik će možda htjeti nadgledati liječenje djeteta Enbrelom.
Hungarian: Gyermekkori plakkos psoriasis (6 éves korban és a fölött) Az ajánlott adag 0,8 mg/testtömegkg (dózisonként legfeljebb 50 mg) heti egyszeri alkalmazása legfeljebb 24 héten keresztül.
Croatian: Pedijatrijska plak psorijaza (u dobi od 6 godina ili više) Preporučena doza je 0,8 mg/kg (do maksimalno 50 mg po dozi) jednom tjedno u trajanju do 24 tjedna.
Hungarian: A betegtájékoztatóban található információkat az alábbi 7 fejezet tartalmazza:
Croatian: Informacije u ovoj uputi organizirane su u sljedećih 7 odlomaka:
Hungarian: Az Enbrel metotrexáttal kombinálva a közepesen súlyos vagy súlyos reumaszerű ízületi gyulladás kezelésére javallott felnőtteknél, abban az esetben, ha az egyéb bázisterápiás készítmények (disease-modifying antirheumatic drugs) - beleértve a metotrexátot is (ha nem ellenjavallt) - hatása nem volt megfelelő.
Croatian: Enbrel je u kombinaciji s metotreksatom indiciran za liječenje umjerenog do teškog aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih u slučaju neadekvatnog odgovora na antireumatske lijekove koji modificiraju tijek bolesti, uključivši metotreksat (osim ako je kontraindiciran).
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy jelentkezzen gyermekével a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.
Croatian: Ako se pojave ovi znakovi, hitno se javite liječniku ili odvedite dijete na odjel hitne pomoći u najbližoj bolnici.
Hungarian: Gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő betegek (4-17 éves korúak) 48 hétig hetente egyszer 0,8 mg/testtömegkg (legfeljebb heti 50 mg-os dózis) etanerceptet kaptak.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s plak psorijazom (u dobi od 4 do 17 godina) dobivali su 0,8 mg/kg (do maksimalne doze od 50 mg tjedno) etanercepta jednom tjedno u trajanju do 48 tjedana.
Hungarian: Csak olyan szakorvos javasolhatja az Enbrel-t, illetve gondozhatja az Enbrel-terápiában részesülő beteget, aki a rheumatoid arthritis, a juvenilis idiopathiás arthritis, illetve a gyermekkori plakkos psoriasis diagnosztizálásában és kezelésében megfelelő tapasztalattal rendelkezik.
Croatian: Liječenje Enbrelom treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnostici i liječenju juvenilnog idiopatskog artritia ili plak psorijaze dječje dobi.
Hungarian: Amennyiben Ön pikkelysömörben szenved, próbálja meg elkerülni, hogy közvetlenül kiemelkedő, megvastagodott, piros vagy pikkelyesen hámló bőrfelületbe adja az injekciót.
Croatian: Ako imate psorijazu, pokušajte izbjeći davanje injekcije izravno u odignuto, zadebljano, crveno ili ljuskavo područje kože.
Hungarian: A 104. hétre az összes Enbrel-lel kezelt betegnél az MR-vizsgálattal mért sacroiliacalis SPARCC pontszám átlagos változása 4,64 volt (n = 153), míg a gerinc SPARCC pontszám átlagos változása 1,40 volt (n = 154) a kiindulási értékhez képest.
Croatian: U 104. tjednu srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u SPARCC rezultatu mjerenom putem MR-a za sve Enbrelom liječene ispitanike bila je 4,64 za sakroilijakalni zglob (n=153) i 1,40 za kralježnicu (n=154).
Hungarian: • Hepatitis C: Mondja el orvosának, ha gyermekének hepatitis C-fertőzése van.
Croatian: • Hepatitis C: obavijestite liječnika ako dijete ima hepatitis C.
Hungarian: A heti egyszer 0,8 mg/ttkg (legfeljebb 50 mg) dózisban alkalmazott Enbrel hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát a fent részletezett 48 hetes vizsgálaton kívül egy 181, plakkos psoriasisos gyermekgyógyászati beteggel, legfeljebb két éven át folytatott nyílt elrendezésű vizsgálat kiterjesztésében értékelték.
Croatian: Nakon gore spomenutih 48 tjedana ispitivanja dugotrajna sigurnost primjene i djelotvornost Enbrela u dozi 0,8 mg/kg (do 50 mg) primijenjenog jednom tjedno procijenjena je u otvorenom produžetku ispitivanja do 2 godine u kojem je sudjelovao 181 pedijatrijski bolesnik s plak psorijazom.
Hungarian: Kérjük, beszéljen gyermeke orvosával, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kapna.
Croatian: Prije nego dijete primi bilo koje cjepivo, molimo posavjetujte se sa djetetovom liječnikom.
Hungarian: Pikkelysömörben szenvedő betegeknél 6 éves kortól a szokásos adag 0,8 mg testtömegkilogrammonként (legfeljebb 50 mg), és hetente egyszer kell beadni.
Croatian: Za psorijazu u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina preporučena doza je 0,8 mg Enbrela po kg tjelesne težine (do najviše 50 mg) i treba se primijeniti jednom tjedno.
Hungarian: Átlátszó injekciós üveg (4 ml, I. típusú üveg) gumidugóval, alumínium kupakkal és lepattintható műanyag védőkoronggal lezárva.
Croatian: Bočica od prozirnog stakla (4 ml, staklo tipa I) s gumenim čepom, aluminijskim prstenom i plastičnom kapicom.
Hungarian: Az Enbrel-lel maximum 48 hónapig kezelt rheumatoid arthritises betegek 6,3%-ánál lépett fel súlyos fertőzés.
Croatian: Ozbiljne infekcije javile su se u 6,3% bolesnika s reumatoidnim artritisom liječenih Enbrelom tijekom najdulje 48 mjeseci.
Hungarian: Ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.
Croatian: Ako niste sigurni, molimo obratite se svom liječniku.
Hungarian: Enthesitis asszociált arthritis kezelésére 12 éves kortól olyan serdülőknél, akiknél a szokásos kezelésre adott válaszreakció nem volt megfelelő, vagy akik arra intoleránsnak bizonyultak.
Croatian: Liječenje artritisa povezanog s entezitisom u adolescenata od navršenih 12 godina u kojih postoji neadekvatan odgovor na konvencionalnu terapiju ili je dokazano ne podnose.
Hungarian: • Bőrfarkas (lupusz) vagy bőrfarkasszerű betegség, mint pl. testtömeg változások, tartós kiütés, láz, ízületi vagy izomfájdalom vagy kimerültség.
Croatian: • Znakovi lupusa ili sindroma nalik lupusu, kao što su promjene tjelesne težine, uporan kašalj, vrućica, bol u zglobovima ili mišićima ili umor
Hungarian: A második szakaszban a 25 Enbrel-lel kezelt betegből 6 (24%), a 26 főből álló placebo csoportból pedig 20 esetben (77%) észlelték a betegség fellángolását (p = 0,007).
Croatian: U drugom dijelu ispitivanja 6 od 25 (24%) bolesnika koji su ostali na Enbrelu imalo je pogoršanje bolesti u usporedbi s 20 od 26 (77%) bolesnika koji su primali placebo (p=0,007).
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE SZÖVEGE - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg - Előretöltött fecskendő)
Croatian: TEKST NA NALJEPNICI NAPUNJENE ŠTRCALJKE - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (napunjena štrcaljka od 25 mg)
Hungarian: Ritkán lupust, lupussal társuló elváltozásokat és vasculitist jelentettek.
Croatian: Prijavljeni su također i slučajevi lupusa, stanja nalik lupusu i vaskulitisa.
Hungarian: Nem végeztek továbbá vizsgálatokat annak tanulmányozására sem, hogy hogyan reagálnának a juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegek a hosszútávú Enbrel-kezelés abbahagyására vagy a javasolt dózis csökkentésére.
Croatian: Nadalje, nisu provedena ni ispitivanja kojima bi se procijenili učinci prekida primjene ili smanjenja preporučene doze Enbrela nakon dugotrajne primjene u bolesnika s JIA.
Hungarian: DOBOZ SZÖVEG - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg - Előretöltött fecskendő)
Croatian: TEKST KUTIJE - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (napunjena štrcaljka od 25 mg)
Hungarian: Amelanoticus bőrrák* (lásd 4.4 pont)
Croatian: Karcinom Merkelovih stanica (vidjeti dio 4.4)
Hungarian: Az Enbrel-kezelés során ritkán központi idegrendszeri demyelinisatiós elváltozást jeleztek (lásd 4.8 pont).
Croatian: U bolesnika liječenih Enbrelom bilo je rijetkih prijava demijelinizacijskih poremećaja SŽS (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A 10 mg-os kiszerelést azoknál a gyermekkorú betegeknél kell alkalmazni, akiknek 10 mg-os vagy annál kisebb dózist rendelt az orvos.
Croatian: Ovaj oblik lijeka od 10 mg namijenjen je pedijatrijskim bolesnicima kojima je propisana doza od 10 mg ili manja.
Hungarian: Súlyos fertőzések esetében az Enbrel-terápiát haladéktalanul meg kell szakítani.
Croatian: U slučaju razvoja ozbiljne infekcije primjena Enbrela mora se obustaviti.
Hungarian: A szokásos adag heti kétszer 25 mg vagy heti egyszer 50 mg.
Croatian: Uobičajena doza je 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.
Croatian: Ako se pojave ovi znakovi, hitno se javite svom liječniku ili otiđite na odjel hitne pomoći u najbližoj bolnici.
Hungarian: A 12.
Croatian: Slika 12.
Hungarian: Az első vizsgálat egy II. fázisú vizsgálat volt aktív, de klinikailag stabil plakkos psoriasisos betegeken, akik a testfelületének legalább 10%-a érintett volt, és elmúltak 18 évesek.
Croatian: Ispitivanje 1 je bilo ispitivanje faze II u koje su uključeni bolesnici s aktivnom, ali klinički stabilnom plak psorijazom koja zahvaća ≥10% površine tijela u dobi
Hungarian: Egy másik nyílt, egykaros vizsgálatban 60, kiterjedt oligoarthritisben szenvedő beteg (15 beteg 2-4 éves volt, 23 beteg 5-11 éves volt és 22 beteg 12-17 éves volt), 38 enthesitis asszociált arthritisben szenvedő beteg (12-17 évesek) és 29 arthritis psoriaticaban szenvedő beteg (12-17 évesek) kapott 0,8 mg/testtömegkg Enbrel-t (dózisonként legfeljebb 50 mg) hetente egyszer, 12 héten keresztül.
Croatian: U jednom drugom otvorenom ispitivanju na jednoj skupini 60 bolesnika s oligoartritisom produljenog trajanja (15 bolesnika u dobi od 2 do 4 godine, 23 bolesnika u dobi od 5 do 11 godina i 22 bolesnika u dobi od 12 do 17 godina), 38 bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom (u dobi od 12 do 17 godina) i 29 bolesnika s psorijatičnim artritisom (u dobi od 12 do 17 godina) bilo je liječeno Enbrelom u dozi od 0,8 mg/kg (do najviše 50 mg po dozi) tjedno tijekom 12 tjedana.
Hungarian: Egy másik nyílt, egykaros vizsgálatban 60, kiterjedt oligoarthritisben szenvedő beteg (15 beteg 2-4 éves volt, 23 beteg 5-11 éves volt és 22 beteg 12-17 éves volt), 38 enthesitis asszociált arthritisben szenvedő beteg (12-17 évesek) és 29 arthritis psoriaticaban szenvedő beteg (12-17 évesek) kapott 0,8 mg/ testtömegkg Enbrel-t (dózisonként legfeljebb 50 mg) hetente egyszer, 12 héten keresztül.
Croatian: U jednom drugom otvorenom ispitivanju u jednoj skupini od 60 bolesnika s oligoartritisom produljenog trajanja (15 bolesnika u dobi od 2 do 4 godine, 23 bolesnika u dobi od 5 do 11 godina i 22 bolesnika u dobi od 12 do 17 godina), 38 bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom (u dobi od 12 do 17 godina) i 29 bolesnika s psorijatičnim artritisom (u dobi od 12 do 17 godina) bilo je liječeno Enbrelom u dozi od 0,8 mg/kg (do najviše 50 mg po dozi) tjedno tijekom 12 tjedana.
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Croatian: Nuspojave u djece i adolescenata
Hungarian: 17. kép
Croatian: Slika 17.
Hungarian: 10 mg-os injekciós üveg olyan gyermekeknek, akiknek 10 mg-os vagy annál kisebb dózist rendelt az orvos.
Croatian: Bočica od 10 mg je za djecu kojoj je propisana doza od 10 mg ili niža.
Hungarian: Orvosa vagy annak asszisztense segíteni fog Önnek a gyermeknek adott injekció beadási technikájának elsajátításában, valamint a gyermeknek beadandó mennyiség meghatározásában.
Croatian: Djetetov liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam pravilnu tehniku davanja injekcije i količinu koja će se davati djetetu.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Hungarian: Az Enbrel-terápia klinikai hatása a kezelés elkezdése után általában 1-2 héten belül megmutatkozott, de szinte mindig jelentkezett 3 hónapon belül.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali Enbrel klinički odgovor javio se općenito unutar 1 do 2 tjedna od početka liječenja, a gotovo uvijek nakon 3 mjeseca liječenja.
Hungarian: Az Enbrel 10 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz gyermekgyógyászati alkalmazásra készítmény fehér por és injekciós oldat (injekcióhoz való víz) formájában kerül forgalomba.
Croatian: Enbrel 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju za pedijatrijsku primjenu isporučuje se kao bijeli prašak s otapalom za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Hungarian: † Lásd fentebb a „Nemkívánatos hatások juvenilis idiopathiás arthritis miatt kezelt gyermekeknél" cmímű alfejezetet
Croatian: † Vidjeti potpoglavlje gore „Nuspojave u pedijatrijskih bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom"
Hungarian: Vegye ki a hűtőszekrényből, és helyezze sík felületre az előretöltött fecskendőket tartalmazó Enbrel dobozt.
Croatian: Izvadite kutiju s napunjenim štrcaljkama Enbrela iz hladnjaka i postavite je na ravnu radnu površinu.
Hungarian: A központi idegrendszer demyelinisatiós eseményei, amelyek sclerosis multiplexre vagy helyi demyelinisatióra (pl. látóideg-gyulladás és myelitis transversalis) utalnak (lásd 4.4 pont), perifériás demyelinisatiós események, beleértve a Guillain-Barré szindrómát, a krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathiát és a multifocalis motoros neuropathiát is (lásd 4.4 pont), görcsök
Croatian: Slučajevi demijelinizacije SŽS koji upućuju na multiplu sklerozu ili lokalizirana demijelinizirajuć a stanja, kao što su neuritis vidnog živca i transverzalni mijelitis (vidjeti dio 4.4), slučajevi periferne demijelinizacije, uključujući Guillain-Barréov sindrom, kroničnu upalnu demijelinizirajuć u polineuropatiju, demijelinizirajuć u polineuropatiju i multifokalnu motoričku neuropatiju (vidjeti dio 4.4), napadaj
Hungarian: 3. kép
Croatian: Slika 3
Hungarian: A tumor nekrózis faktor (TNF) a rheumatoid arthritis során kialakuló gyulladásos folyamatban meghatározó szerepű cytokin.
Croatian: U upalnom procesu reumatoidnog artritisa dominantni citokin je čimbenik nekroze tumora (TNF).
Hungarian: Korábbi vagy meglévő demyelinisatiós elváltozásban, ill. azok esetében, akiknek fokozott kockázatuk van demyelinisatiós betegség kialakulására, a neurológiai vizsgálatot is figyelembe véve az előny/kockázat alapos mérlegelése után lehet Enbrel-kezelést indítani.
Croatian: Prije propisivanja Enbrela u osoba koje već neko vrijeme boluju, ili su nedavno oboljeli, ili u kojih postoji povećana opasnost od razvoja demijelinizirajuće bolesti, preporučuje se pažljivo procijeniti odnos rizika i koristi, uključujući neurološku procjenu.
Hungarian: Az Enbrel metotrexát kombinációs terápiás csoportba tartozó betegek esetében, a bármelyik gyógyszert önmagában kapó csoporttal összehasonlítva, szignifikánsan magasabb ACR 20, ACR 50, ACR 70 válaszokat és DAS és HAQ pontszám javulást tapasztaltak, mind a 24., mind az 52.
Croatian: Bolesnici liječeni kombinacijom Enbrela i metotreksata imali su značajno više ACR 20, ACR 50, ACR 70 odgovore i poboljšanje ocjena na ljestvici DAS i upitniku HAQ i u 24. i u 52. tjednu u odnosu na bolesnike u bilo kojoj od skupina s monoterapijom (rezultati su prikazani u sljedećoj tablici).
Hungarian: Három és hat hónap után az Enbrel-lel kezeltek mintegy 15%-ában tapasztaltak ACR 70 választ, míg a placebo csoportban ez a szám kevesebb, mint 5% volt.
Croatian: Oko 15% bolesnika koji su primali Enbrel postiglo je odgovor ACR 70 nakon 3 ili 6 mjeseci liječenja, u usporedbi s manje od 5% bolesnika koji su primali placebo.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korábban hepatitisz B-vírussal fertőződtek, az Enbrel-kezelés okozhatja a hepatitisz B újbóli aktiválódását.
Croatian: Liječenje Enbrelom može reaktivirati hepatitis B u bolesnika koji su prethodno bili zaraženi virusom hepatitisa B.
Hungarian: • Az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban (entezitisszel társult artritisz) szenvedő betegek kezelésére 12 éves kortól, ha a széleskörűen alkalmazott kezelés nem volt eléggé hatékony vagy az nem megfelelő számukra.
Croatian: • Artritis povezan s entezitisom u bolesnika od navršenih 12 godina života kad drugi široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili za njih nisu bili prikladni.
Hungarian: Orvosa dönthet úgy, hogy miután gyermeke befejezi az Enbrel-kezelést, további megfigyelés alatt tartja gyermekét fertőző betegség kialakulása miatt.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti nastaviti pratiti dijete s obzirom na prisutnost infekcije nakon što dijete prestane primati Enbrel.
Hungarian: Az ajánlott dózis heti két alkalommal adott 25 mg Enbrel.
Croatian: Preporučena doza Enbrela je 25 mg primijenjeno dva puta na tjedan.
Hungarian: A 10 mg-os injekciós üveget azoknál a gyermekeknél kell alkalmazni, akiknek 10 mg-os vagy annál kisebb dózist rendelt az orvos.
Croatian: Bočica od 10 mg namijenjena je djeci kojoj je propisana doza od 10 mg ili niža.
Hungarian: Ezek között voltak olyan jelentések is, ahol anti-HBc pozitív, de HBsAg negatív betegeknél reaktiválódott a hepatitis B. Az Enbrel-kezelés megkezdése előtt a betegeknél vizsgálni kell a HBV-fertőzést.
Croatian: To uključuje izvještaje reaktivacije hepatitisa B u bolesnika koji su bili anti-HBc pozitivni, ali HBsAg negativni.
Hungarian: Máj- és vesekárosodás Nem szükséges a dózis változtatása.
Croatian: Prisutnost oštećenja bubrega ne bi trebala zahtijevati promjenu doziranja.
Hungarian: Körültekintéssel kell eljárni a TNF-gátlókkal végzett terápia elkezdésének megfontolásakor, ha a beteg kórtörténetében malignus betegség szerepel, illetve malignus betegség fellépését követően a terápia folytatásának megfontolásakor.
Croatian: Treba biti oprezan kada se razmatra liječenje antagonistima TNF-a u bolesnika koji u anamnezi imaju zloćudne bolesti, kao i kada se razmatra nastavak liječenja u bolesnika koji su razvili zloćudnu bolest.
Hungarian: Az Enbrel oldat elkészítése előtt az Enbrel a hűtőből kivéve, legfeljebb 25C hőmérsékleten, egyetlen alkalommal és legfeljebb 4 hétig tárolható, ami után nem lehet újra hűteni.
Croatian: Prije pripreme Enbrel otopine Enbrel se može čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 25°C jednokratno do najdulje četiri tjedna poslije čega ga se ne smije staviti ponovo u hladnjak.
Hungarian: DOBOZ SZÖVEG - EU/1/99/126/016-018 (50 mg Előretöltött fecskendő)
Croatian: TEKST KUTIJE - EU/1/99/126/016-018 (napunjena štrcaljka od 50 mg)
Hungarian: A cynomolgus majmoknak 4 vagy 26 egymást követő héten át folyamatosan heti két alkalommal bőr alá adott 15 mg/kg dózisú - ami az AUC-alapú szérumkoncentráció tekintetében 27-szerese volt annak, ami emberben az ajánlott 25 mg-os dózis után mérhető - Enbrel-kezelés során nem mutatkozott dóziskorlátozó vagy célszervi toxicitás.
Croatian: U Enbrela nije zabilježena toksičnost koja bi ograničavala dozu, kao ni toksičnost prema ciljnim organima prilikom primjene u cinomolgus majmuna u dozi od 15 mg/kg supkutano, dva puta tjedno, tijekom 4 ili 26 uzastopnih tjedana, a pri toj su dozi serumske koncentracije lijeka izmjerene na osnovi AUC bile više od 27 puta veće od one izmjerene u ljudi prilikom primjene preporučene doze od 25 mg.
Hungarian: Szürke színű aktiváló gomb
Croatian: Siva tipka za aktivaciju
Hungarian: A következő betegségek kezelésére alkalmazzák:
Croatian: Koristi se za liječenje sljedećih bolesti:
Hungarian: A 18 év alatti betegek esetében az adag a testsúlytól függ.
Croatian: U slučaju bolesnika mlađih od 18 godina, doza ovisi o tjelesnoj težini.
Hungarian: Az Enbrel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Enbrel nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2014.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 07.2014.
Hungarian: Felnőttek esetében a szokásos ajánlott adag 25 mg hetente kétszer vagy 50 mg hetente egyszer.
Croatian: U slučaju odraslih osoba, uobičajena preporučena doza iznosi 25 mg dva puta na tjedan ili 50 mg jednom na tjedan.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató valamennyi vizsgálatban a tünetekben bekövetkezett változás volt.
Croatian: U svim ispitivanjima, glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u simptomima.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Enbrel biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Enbrel?
Hungarian: A TNF gátlása révén az etanercept csökkenti a gyulladást, és enyhíti a betegségek egyéb tüneteit.
Croatian: Inhibirajući TNF, etanercept smanjuje upalu i druge simptome bolesti.
Hungarian: Az injekciót a beteg vagy az ápoló is beadhatja, ha előtte megfelelő képzésben részesült.
Croatian: Bolesnik ili skrbnik može ubrizgati injekciju ako su prošli ispravnu obuku.
Hungarian: Az Enbrel leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (beleértve a vérzést, bőrbevérzést, pirosságot, viszketést, fájdalmat és a duzzanatot) és a fertőzések (beleértve a megfázásokat, a tüdőfertőzést, a húgyhólyagfertőzést és a bőrfertőzést).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Enbrel (kod više od 1 na 10 bolesnika) su reakcije u mjestu injekcije (uključujući krvarenje, podljeve, crvenilo, svrbljenje, bol i oticanje) i infekcije (uključujući prehlade i infekcije pluća, mjehura i kože).
Hungarian: Ez a dokumentum az Enbrel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Enbrel.
Hungarian: Az ötödik vizsgálat az Enbrel, a metotrexát és a kettő kombinációjának hatásosságát vetette össze 686 betegnél.
Croatian: Peto je ispitivanje usporedilo djelotvornost lijeka Enbrel, metotreksata i kombinaciju oboje u 686 bolesnika.
Hungarian: Az etanerceptet a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek az etanercept előállítására.
Croatian: Etanercept se proizvodi metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinatne DNK": proizvodi se od stanica koje prime gen (DNK) koji im omogućuje proizvodnju etanercepta.
Hungarian: Az Enbrel-lel kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Enbrel
Hungarian: A negyedik vizsgálatban az Enbrel-t metotrexáttal hasonlították össze 632 olyan betegnél, akik korábban nem kaptak metotrexátot.
Croatian: U četvrtom ispitivanju, Enbrel je uspoređen s metotreksatom u 632 bolesnika koji nisu prethodno uzimali metotreksat.
Hungarian: Ez az arány a placebót kapó betegek körében körülbelül egynegyed volt.
Croatian: To je uspoređeno s otprilike četvrtinom bolesnika koji su primali placebo.
Hungarian: • A fiatalkori idiopátiás artritisz (sok ízület gyulladását okozó, ritka gyermekkori betegség) bizonyos típusai a következő csoportoknál:
Croatian: • određenih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa (rijetke dječje bolesti koja uzrokuje upalu mnogih zglobova) u sljedećih grupa:
Hungarian: Ezekből egy vizsgálatban az Enbrel hatását 89 betegnél a metotrexát kiegészítéseként tanulmányozták.
Croatian: Jedno od ovih ispitivanja istražilo je djelovanje lijeka Enbrel kao dodatka metotreksatu u 89 bolesnika.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Enbrel alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Enbrel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Enbrel alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Croatian: CHMP odlučio je da koristi od lijeka Enbrel nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: Az Enbrel lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Enbrel.