FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Novantrone mag uitsluitend worden toegediend door infusie in een ader.
Slovenian: Zdravilo Novantrone se daje samo z infundiranjem v veno.
Dutch: Op 1 oktober 2014 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Novantrone in de EU te harmoniseren.
Slovenian: Da bi uskladili dovoljenja za promet z zdravilom Novantrone v EU, je Evropska komisija 1. oktobra 2014 napotila zadevo na odbor CHMP.
Dutch: 11 januari 2019
Slovenian: 11. januar 2019
Dutch: Hetero Europe S.L.
Slovenian: Podjetje Hetero Europe S.L.
Dutch: De Europese Commissie nam op 11 januari 2019 een EU-breed juridisch bindend besluit.
Slovenian: Evropska komisija je 11. januarja 2019 izdala pravno zavezujoč sklep za vse države članice EU.
Dutch: De beoordeling van Paclitaxel Hetero werd op verzoek van Portugal in gang gezet krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG..
Slovenian: Pregled zdravila Paxlitaxel Heterose je začel na zahtevo Portugalske v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES.
Dutch: Het EMA voltooit beoordeling na onenigheid tussen EU-lidstaten
Slovenian: Evropska agencija za zdravila zaključila pregled po nesoglasju med državami članicami EU
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Portugese geneesmiddelenbureau verwees de zaak op 2 november 2017 voor arbitrage naar het EMA.
Slovenian: Ker pa države članice niso dosegle soglasja, je portugalska regulativna agencija za zdravila 2. novembra 2017 zadevo napotila na agencijo EMA v arbitražo.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘referentielidstaat', in dit geval Portugal) een geneesmiddel beoordeelt met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die zowel in het eigen land als in andere lidstaten
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Portugalska) oceni zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in v drugih državah članicah, v
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (6 mg/ml) voor de behandeling van borstkanker, eierstokkanker, niet-kleincellige longkanker en Kaposi-sarcoom (kanker van de bloedvaten) bij patiënten met het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje (6 mg/ml) za zdravljenje raka dojk, raka jajčnikov, nedrobnoceličnega raka pljuč in Kaposijevega sarkoma (raka krvnih žil) pri bolnikih s pridobljenim sindromom imunske pomanjkljivosti (aidsom).
Dutch: waar de firma een handelsvergunning heeft aangevraagd (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Duitsland, Nederland en het Verenigd Koninkrijk) geldig is.
Slovenian: katerih podjetje vloži vlogo za pridobitev dovoljenja za promet (v „zadevnih državah članicah", v tem primeru v Nemčiji, na Nizozemskem in v Združenem kraljestvu).
Dutch: De firma heeft met name geen directe vergelijkende gegevens ten opzichte van het referentiemiddel verstrekt, wat normaal gesproken vereist is voor formuleringen van geneesmiddelen die zijn opgenomen in micellen.
Slovenian: Podjetje zlasti ni predložilo neposrednih primerjalnih podatkov z referenčnim zdravilom, kar se običajno zahteva pri zdravilih v obliki micel.
Dutch: Op 18 oktober 2018 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een beoordeling van Paclitaxel Hetero af nadat tussen de EU-lidstaten een meningsverschil over de vergunning was ontstaan.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 18. oktobra 2018 zaključila pregled zdravila Paclitaxel Hetero po nesoglasju med državami članicami EU v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z njim.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de voordelen van Paclitaxel Hetero niet opwegen tegen de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen in Portugal of in andere lidstaten van de EU (Duitsland, Nederland en het Verenigd Koninkrijk) niet kan worden verleend.
Slovenian: Agencija je zaključila, da koristi zdravila Paclitaxel Hetero ne odtehtajo njegovih tveganj in da dovoljenja za promet na Portugalskem in v drugih državah članicah EU (v Nemčiji, na Nizozemskem in v Združenem kraljestvu) ni mogoče izdati.
Dutch: Paclitaxel behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen kanker die ‘taxanen' worden genoemd.
Slovenian: Paklitaksel spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih „taksani".
Dutch: Paclitaxel Hetero werd ontwikkeld als een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovenian: Zdravilo Paclitaxel Hetero je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Dutch: Dit betekent dat Paclitaxel Hetero dezelfde werkzame stof zou moeten bevatten en op dezelfde manier zou werken als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Taxol.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Taxol.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen van Nederland dat de gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag waren ingediend ontoereikend waren om aan te tonen dat Paclitaxel Hetero ‘bio-equivalent' is aan Taxol.
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki Nizozemske, da podatki, predloženi v podporo vlogi, ne zadoščajo kot dokaz, da je zdravilo Paclitaxel Hetero „bioekvivalentno" zdravilu Taxol.
Dutch: Viladecans (Barcelona) heeft bij het Portugese geneesmiddelenbureau een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Paclitaxel Hetero.
Slovenian: Viladecans (Barcelona) je vlogo za zdravilo Paclitaxel Hetero predložilo portugalski regulativni agenciji za zdravila v decentralizirani postopek.
Dutch: Het middel weerhoudt kankercellen ervan hun inwendige 'skelet' af te breken, een proces dat nodig is voor het delen en vermenigvuldigen van de cellen.
Slovenian: Deluje tako, da zavira sposobnost rakavih celic za razgradnjo njihovega notranjega „ogrodja", ki jim omogoča, da se delijo in množijo.
Dutch: Het EMA doet aanbeveling handelsvergunning voor Paclitaxel Hetero (paclitaxel, 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie) te weigeren
Slovenian: Agencija EMA priporoča zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Paclitaxel Hetero (paklitaksel, 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje)
Dutch: In plaats daarvan overlegde de firma indirecte vergelijkende gegevens en een onderzoek waarin de concentraties paclitaxel in het bloed bij gebruik van Paclitaxel Hetero werden vergeleken met die van een ander generiek geneesmiddel dat paclitaxel bevat, wat Nederland niet voldoende achtte.
Slovenian: Namesto tega je predložilo posredne primerjalne podatke in študijo, v kateri je primerjalo ravni paklitaksela v krvi, ki jih povzroči zdravilo Paclitaxel Hetero, z ravnmi, ki jih povzroči drugo generično zdravilo s paklitakselom, to pa po mnenju Nizozemske ne zadošča.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens concludeerde het Geneesmiddelenbureau dat de gegevens ontoereikend waren om aan te tonen dat Paclitaxel Hetero ‘bio-equivalent' is aan Taxol en dat de werkzame stoffen van het middel zich op dezelfde manier gedragen in het lichaam.
Slovenian: Na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov je agencija zaključila, da ti ne zadoščajo kot dokaz, da je zdravilo Paclitaxel Hetero bioekvivalentno zdravilu Taxol in da se njuni učinkovini v telesu obnašata enako.
Dutch: Paclitaxel Hetero is een geneesmiddel dat de werkzame stof paclitaxel bevat.
Slovenian: Paclitaxel Hetero je zdravilo, ki vsebuje učinkovino paklitaksel.
Dutch: De paclitaxel in Paclitaxel Hetero en in Taxol bevindt zich in heel kleine deeltjes (micellen), die ervoor zorgen dat het middel beter in de oplossing oplost.
Slovenian: Učinkovina paklitaksel v zdravilih Paclitaxel Hetero in Taxol je vključena v majhne delce, imenovane micele, ki pripomorejo k boljšemu raztapljanju v raztopini.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau concludeerde daarom dat de voordelen van Paclitaxel Hetero niet opwegen tegen de risico's ervan en adviseerde geen handelsvergunning te verlenen in de betrokken lidstaten.
Slovenian: Agencija je zaključila, da koristi zdravila Paclitaxel Hetero ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se dovoljenje za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ne izda.
Dutch: Waarom werd Paclitaxel Hetero beoordeeld?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Paclitaxel Hetero pregledano?
Dutch: Wat is Paclitaxel Hetero?
Slovenian: Kaj je zdravilo Paclitaxel Hetero?
Dutch: Het EMA doet aanbeveling handelsvergunning voor Paclitaxel Hetero (paclitaxel, 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie) te weigeren EMA/712446/2018 Rev.1
Slovenian: (paklitaksel, 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje) EMA/712446/2018 Rev.1
Dutch: Resultaat van een procedure uit hoofde van artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG zoals gewijzigd
Slovenian: Rezultat postopka v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Dutch: Ian Hudson (Verenigd Koninkrijk)
Slovenian: Ian Hudson (Združeno kraljestvo)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 3 december 2010 gepubliceerd.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 3. decembra 2010.
Dutch: De onderneming wilde een erkenning van het middel in het Verenigd Koninkrijk (de ‘betrokken lidstaat').
Slovenian: Družba je želela, da se dovoljenje prizna tudi v Združenem kraljestvu (zadevna država članica).
Dutch: CHX Technologies Europe Limited vroeg wederzijdse erkenning van Prevora aan, op basis van de oorspronkelijke vergunning die Ierland op 5 mei 2006 had verleend.
Slovenian: Družba CHX Technologies Europe Limited je predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Prevora na podlagi prvotnega dovoljenja, ki ga je izdala Irska dne 5. maja 2006.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Ierse regelgevende instantie verwees de zaak op 26 november 2009 voor arbitrage naar het CHMP.
Slovenian: Ker pa državi članici nista dosegli soglasja, je irski regulatorni organ dne 26. novembra 2009 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
Dutch: Het werkt door het membraan van bacteriën, schimmels en andere organismen te verstoren en zo de groei ervan te blokkeren.
Slovenian: Deluje tako, da uničuje membrane bakterij, glivic in drugih organizmov, s čemer onemogoči njihovo rast.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) over de goedkeuring van het geneesmiddel Prevora.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Prevora zaključila arbitražni postopek.
Dutch: Waarom werd Prevora beoordeeld?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prevora pregledano?
Dutch: Daarom zou voor Prevora een handelsvergunning in het Verenigd Koninkrijk moeten worden verleend.
Slovenian: Zato se dovoljenje za promet z zdravilom Prevora v Združenem kraljestvu lahko odobri.
Dutch: De werkzame stof in Prevora, chloorhexidine, is een antiseptische oplossing.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Prevora, klorheksidin, je antiseptik.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prevora groter zijn dan de risico's en dat de in Ierland verleende vergunning voor het in de handel brengen in andere lidstaten van de Europese Unie kan worden erkend.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Prevora odtehtajo z njim povezana tveganja ter da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom, odobreno na Irskem, prizna tudi v drugih državah članicah Evropske unije.
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op:
Slovenian: Družba je odgovore poslala dne:
Dutch: 28 juli 2010, 15 september 2010
Slovenian: 28. julija 2010, 15. septembra 2010
Dutch: Klik hier voor de gewijzigde informatie voor artsen, medisch personeel en patiënten.
Slovenian: Dopolnjene informacije za zdravstvene delavce in bolnike so na voljo tukaj.
Dutch: Op basis van een evaluatie van de nieuw beschikbaar gekomen gegevens en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten van Prevora opwegen tegen de risico's van het gebruik ervan voor de preventie van kroon- en wortelcariës bij volwassen patiënten met een hoog risico van tandcariës.
Slovenian: Na podlagi ocene najnovejših podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora, je CHMP zaključil, da koristi zdravila Prevora odtehtajo z njim povezana tveganja pri zdravljenju kariesa zobne krone in korenine pri odraslih bolnikih z visokim tveganjem za zobni karies.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk maakte zich zorgen dat de resultaten van de hoofdstudie met Prevora de voorgestelde indicatie onvoldoende onderbouwden en vond dat er een ander onderzoek moest worden verricht om de resultaten die tot dan toe met het geneesmiddel waren waargenomen te bevestigen.
Slovenian: Združeno kraljestvo je izrazilo zadržke, da rezultati glavne študije zdravila Prevora ne zadostujejo za podporo predlagani indikaciji in da je potrebna dodatna študija, ki bi potrdila doslej zbrane rezultate o zdravilu.
Dutch: 3 december 2010
Slovenian: 3. decembra 2010
Dutch: De redenen voor het verwijzingsverzoek waren dat het Verenigd Koninkrijk niet kon instemmen met de voorgestelde indicatie, namelijk preventie van wortelcariës bij volwassen patiënten met een hoog risico
Slovenian: Združeno kraljestvo je kot razlog za napotitev navedlo, da ne more priznati predlagane indikacije, tj. preprečevanje kariesa zobnih korenin pri odraslih bolnikih z visokim tveganjem za zobni karies.
Dutch: Prevora is een oplossing voor dentaal gebruik dat tandcariës in het blijvende gebit van jongeren en volwassenen moet verminderen.
Slovenian: Zdravilo Prevora je dentalna raztopina, ki se uporablja za zmanjševanje zobnega kariesa (zobne gnilobe) na stalnih zobeh mladostnikov in odraslih.
Dutch: Wat is Prevora?
Slovenian: Kaj je zdravilo Prevora?
Dutch: Prevora wordt door een tandheelkundige behandelaar in twee lagen op het oppervlak van blijvende tanden aangebracht.
Slovenian: Zdravnik specialist za dentalno medicino nanese zdravilo Prevora na površino stalnih zob v dveh fazah.
Dutch: Eerst wordt een coatingoplossing van chloorhexidine aangebracht, onmiddellijk gevolgd door een inerte afdichtende coating.
Slovenian: Najprej premaže zobe z raztopino klorheksidina, takoj zatem pa nanese inertni tesnilni premaz.
Dutch: Frankrijk is de referentielidstaat en Duitsland, Hongarije, Nederland, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk zijn de betrokken lidstaten.
Slovenian: Referenčna država članica je Francija, zadevne države članice pa so Avstrija, Nemčija, Madžarska, Nizozemska, Poljska, Romunija, Španija in Združeno kraljestvo.
Dutch: Het Comité benoemde dr. C. Ibrahim als rapporteur en dr. M. Holzhauser-Alberti als co-rapporteur.
Slovenian: Odbor je imenoval dr. C. Ibrahima za poročevalca in dr. M. Holzhauser-Albertija za soporočevalca.
Dutch: Het advies werd op 2 oktober 2013 omgezet in een besluit van de Europese Commissie.
Slovenian: Mnenje je bilo 2. oktobra 2013 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): altrenogest
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): altrenogest
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd op 7 oktober 2011 ingeleid.
Slovenian: Decentralizirani postopek se je začel 7. oktobra 2011.
Dutch: De aanvrager overlegde op 21 mei 2013 een schriftelijke toelichting.
Slovenian: Predlagatelj je 21. maja 2013 podal pisna pojasnila.
Dutch: Er werden tijdens de gedecentraliseerde procedure door Duitsland potentiële ernstige risico's vastgesteld in verband met de milieuveiligheid van het middel.
Slovenian: Takrat je Nemčija ugotovila možnost resnega tveganja v zvezi z varnostjo zdravila za okolje.
Dutch: Afdeling Diergeneesmiddelen
Slovenian: Oddelek za veterinarsko medicino
Dutch: Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd
Slovenian: Člen 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Dutch: De verwijzingsprocedure begon op 6 maart 2013.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 6. marca 2013.
Dutch: Aangezien deze kwestie tot op dag 210 onopgelost bleef, werd de zaak op 17 december 2012 krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruikt) (CMD(v)) verwezen.
Slovenian: Ker ta vprašanja na 210. dan še vedno niso bila rešena, je bila zadeva 17. decembra 2012 v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES napotena na Usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Dutch: Het Comité stelde derhalve op 18 juli 2013 met eenparigheid van stemmen een positief advies vast, waarin het adviseerde een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens en verwante namen.
Slovenian: Odbor je zato 18. julija 2013 soglasno sprejel pozitivno mnenje, v katerem je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče in povezanimi imeni.
Dutch: Dit betreft een generieke aanvraag krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijst naar het referentiemiddel Regumate olieachtige oplossing 4 mg/ml.
Slovenian: Skladno s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, je to generična vloga, ki se nanaša na referenčno zdravilo Regumate oljna raztopina 4 mg/ml.
Dutch: Op 1 maart 2013 stelde de referentielidstaat, Frankrijk, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan in kennis dat de CMD(v) geen overeenstemming over het middel wist te bereiken, en verwees de lidstaat de zaak naar het CVMP, in overeenstemming met artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Slovenian: Referenčna država članica, Francija, je 1. marca 2013 obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)) ni dosegla soglasja v zvezi z zdravilom in zadevo napotila na CVMP skladno s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Dutch: Dag 60 van de CMD(v)-procedure viel op 14 februari 2013 en aangezien de betrokken lidstaten geen overeenstemming over het middel wisten te bereiken, werd de zaak naar het CVMP verwezen.
Slovenian: Ker na 60. dan postopka, 14. februarja 2013, zadevne države članice še vedno niso dosegle soglasja v zvezi z zdravilom, je bil postopek napoten na CVMP.
Dutch: Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens bevat als werkzaam bestanddeel altrenogest en is bedoeld voor gebruik bij varkens voor de synchronisatie van de oestrus bij geslachtsrijpe zeugen.
Slovenian: Zdravilo Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče vsebuje kot zdravilno učinkovino altrenogest in je indicirano za uporabo pri prašičih za sinhronizacijo estrusa pri spolno zrelih mladicah.
Dutch: De aanvrager, aniMedica GmbH, heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens en verwante namen.
Slovenian: Predlagatelj aniMedica GmbH je predložil vlogo za decentralizirani postopek za zdravilo Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče in povezana imena.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 41, voor Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens en verwante namen
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)0F za zdravilo Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče in povezana imena
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Dutch: EMA/412151/2012 Herz 1 EMEA/H/A-31/1305
Slovenian: EMA/412151/2012 rev. 1 EMEA/H/A-31/1305
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 3 september 2012 gepubliceerd.
Slovenian: Evropska komisija je izdala odločbo o tem mnenju 3. septembra 2012.
Dutch: De volledige veranderingen die zijn aangebracht in de informatie voor artsen en patiënten worden hier uiteengezet.
Slovenian: Celotne spremembe informacij za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Dutch: Wat is trimetazidine?
Slovenian: Kaj je trimetazidin?
Dutch: Trimetazidine bevattende geneesmiddelen zijn al sinds de jaren 70 verkrijgbaar en worden momenteel in de handel gebracht in Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo trimetazidin, so na voljo od 1970-ih let ter se trenutno tržijo v Bolgariji, na Cipru, Češkem, Danskem, v Estoniji, Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Latviji,
Dutch: Waarom werd trimetazidine beoordeeld?
Slovenian: Zakaj je bil trimetazidin pregledan?
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Voor patiënten met een matig verminderde nierfunctie en oudere patiënten moet de dosis worden verlaagd.
Slovenian: Bolnikom z zmerno zmanjšanim delovanjem ledvic in starejšim bolnikom je treba odmerek zmanjšati.
Dutch: Daarnaast adviseerde het Comité nieuwe contra-indicaties en waarschuwingen op te nemen om het mogelijke risico op bewegingsstoornissen die gepaard gaan met het gebruik van dit geneesmiddel te verminderen en te beheersen.
Slovenian: Poleg tega je odbor priporočil nove kontraindikacije ter opozorila za zmanjšanje in obvladovanje morebitnega tveganja za motnje gibanja, ki so povezane z uporabo tega zdravila.
Dutch: In verband met het ontbreken van langetermijngegevens over trimetazidine zal hiernaar onderzoek worden verricht.
Slovenian: Kot odziv na pomanjkanje dolgoročnih podatkov o trimetazidinu bo opravljena študija o dolgoročnih učinkih tega zdravila.
Dutch: Op 22 april 2011 vroeg ze het CHMP daarom een advies uit te brengen over de baten/risicoverhouding van trimetazidine bevattende geneesmiddelen en over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in de gehele EU moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Slovenian: Zato je 22. aprila 2011 zaprosila odbor CHMP za izdajo mnenja o razmerju med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo trimetazidin, ter o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili v EU ohranijo, spremenijo, začasno prekličejo ali umaknejo.
Dutch: De middelen worden in de handel gebracht onder de fantasienaam Vastarel en andere handelsnamen.
Slovenian: Tržijo se pod lastniškim imenom Vastarel in drugimi tržnimi imeni.
Dutch: De belangrijkste bedenking was dat de werkzaamheid van trimetazidine bij geen van de goedgekeurde indicaties overtuigend was aangetoond aangezien de onderzoeken die de goedgekeurde vormen van gebruik ondersteunden verscheidene methodologische zwakke punten hadden en slechts een klein voordeel lieten zien.
Slovenian: Njen glavni pomislek je bil, da učinkovitost trimetazidina ni bila prepričljivo dokazana za nobeno od odobrenih indikacij, saj so imele študije za podporo dovoljeni uporabi več metodoloških slabosti in dokazale le majhno korist.
Dutch: Er zal onder artsen landelijk een schriftelijke mededeling worden verspreid om hen op de hoogte te brengen van de veranderingen in de goedgekeurde vormen van gebruik van trimetazidine.
Slovenian: Informacije bodo pisno predložene zdravnikom na nacionalni ravni, tako da bodo obveščeni o spremembah odobrene uporabe trimetazidina.
Dutch: Met betrekking tot het gebruik van trimetazidine bij angina pectoris merkte het Comité op dat de uitgevoerde onderzoeken naar de werking ervan enkele beperkingen hadden en vaak kortdurend waren.
Slovenian: Glede uporabe trimetazidina za zdravljenje angine pektoris je odbor ugotovil, da so študije, opravljene za prikaz njegovih učinkov, imele nekaj omejitev in da so bile pogosto kratkotrajne.