FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Store below 30°C (for PVC/PVDC/aluminium blisters) Or No special storage conditions (for all aluminium blisters)
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 30ºC (para los blísters PVC/PVDC/aluminio) O no requiere condiciones especiales de conservación (para cualquier blíster de aluminio) 10.
English: The guided de-escalation did not result in an increased combined risk of ischemic events (2.5% in the deescalation group vs 3.2% in the control group; p non-inferiority=0.0115), nor in the key secondary endpoint of BARC bleeding ≥2 ((5%) in the de-escalation group versus 6% in the control group (p=0.23)).
Spanish: El desescalado guiado no resultó en un aumento del riesgo combinado de eventos isquémicos (2.5% en el grupo de desescalado frente al 3,2% en el grupo de control, p no inferioridad = 0,0115), ni en el punto final secundario clave del grado de sangrado BARC ≥2 ((5%) en el grupo de desescalado frente al 6% en el grupo de control (p = 0,23)).
English: You have been prescribed Plavix to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because: - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or - You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
Spanish: Se le ha prescrito Plavix para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que: - sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado ateroesclerosis), y - ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica, o - ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio”.
English: Plavix is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Plavix altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.
English: Excipients with known effect: Each film-coated tablet contains 12 mg of lactose and 13.2 mg of hydrogenated castor oil.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto contiene 12 mg de lactosa y 13,2 mg de aceite de ricino hidrogenado.
English: Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis, eosinophilic pneumonia
Spanish: Hemorragia del tracto respiratorio (hemoptisis, hemorragia pulmonar), broncoespasmo, neumonitis intersticial, neumonía eosinofílica
English: Overall, 645 of 646 patients with ST-elevation-MI (STEMI) or non-ST-elevation-MI (NSTEMI) or unstable angina were analyzed (de-escalated DAPT (n=322); unchanged DAPT (n=323)).
Spanish: En general, se analizaron 645 de 646 pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMEST) o infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST (IAMSEST) o angina inestable (TAPD desescalado (n = 322); TAPD sin cambios (n = 323)).
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Plavix (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Spanish: Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto), su médico puede prescribirle 300 mg de Plavix (1 comprimido de 300 mg ó 4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento.
English: - If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine
Spanish: No tome Plavix - Si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema, drug-induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous or exfoliative, urticaria, eczema, lichen planus
Spanish: Dermatitis bullosa (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens- Johnson, eritema multiforme, pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP)), angioedema, síndrome de hipersensibilidad inducida por fármacos, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), erupción eritematosa o exfoliativa, urticaria, eczema, liquen plano.
English: PVC/PVDC/Aluminium blisters or all aluminium blisters in cardboard cartons containing 7, 14, 28, 30, 84, 90 and 100 film-coated tablets.
Spanish: Blísters de PVC/PVDC/Aluminio o blísters de Aluminio/Aluminio en estuches de cartón con 7, 14, 28, 30, 84, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película
English: Plavix contains lactose.
Spanish: Plavix contiene lactosa.
English: - a recent surgery (including dental).
Spanish: - se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
English: What you need to know before you take Plavix Do not take Plavix
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Plavix
English: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex France
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex Francia
English: - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Spanish: - padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).
English: Calendar days Mon
Spanish: Calendario Lun
English: By preventing this clumping, antiplatelet medicinal products reduce the chances of blood clots forming (a process called thrombosis).
Spanish: Los medicamentos antiagregantes plaquetarios, al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).
English: In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p=0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Spanish: En el análisis por intención de tratar, se observaron 939 eventos con clopidogrel y 1.020 con AAS (reducción del riesgo relativo (RRR) 8,7% [IC 95%: 0,2 a 16,4]; p=0,045), que corresponde, por cada 1.000 pacientes tratados durante 2 años, a 10 [IC: 0 a 20] pacientes adicionales en los que se evita la aparición de un nuevo evento isquémico.
English: 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 14 film-coated tablets 7 film-coated tablets
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50x1 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 14 comprimidos recubiertos con película 7 comprimidos recubiertos con película
English: Patients were randomized to receive either prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-14) (n=1306), or prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-7) then de-escalated to clopidogrel 75 mg/d (Days 8-14) (n=1304), in combination with ASA (<100 mg/day).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir prasugrel 5 o 10 mg/d (Días 0-14) (n = 1306), o prasugrel 5 o 10 mg/d (Días 0-7) y luego se desescalaron a clopidogrel 75 mg/d ( Días 8-14) (n = 1304), en combinación con AAS (<100 mg/día).
English: Excipients with known effect: Each film-coated tablet contains 3 mg of lactose and 3.3 mg of hydrogenated castor oil.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto contiene 3 mg de lactosa y 3,3 mg de aceite de ricino hidrogenado.
English: Musculo-skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis, arthralgia, myalgia
Spanish: Hemorragia musculo-esquelética (hemartrosis), artritis, artralgia, mialgia
English: In a subgroup analysis by qualifying condition (myocardial infarction, ischaemic stroke, and PAD) the benefit appeared to be strongest (achieving statistical significance at p=0.003) in patients enrolled due to PAD (especially those who also had a history of myocardial infarction) (RRR = 23.7%; CI: 8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR = 7.3%; CI: -5.7 to 18.7 [p=0.258]).
Spanish: En un análisis de subgrupos en función de los criterios de inclusión (IAM, ictus isquémico y EAP) el beneficio parecía superior (alcanzando significación estadística con una p=0,003) en los pacientes incluidos en el ensayo que presentaban enfermedad arterial periférica (especialmente en aquéllos que también tenían historia de IAM) (RRR = 23,7%; IC: 8,9 a 36,2) y menor (sin diferencias significativas respecto a AAS) en los pacientes con infarto cerebral (RRR = 7,3%; IC: - 5,7 a 18,7 [p=0,258]).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / 30, 50x1, 90 or 100 tablets
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER / 30, 50x1, 90 ó 100 comprimidos
English: 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France
Spanish: 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francia.
English: Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Plavix per day as described above.
Spanish: Después, la dosis recomendada es de un comprimido de 75 mg de Plavix al día tal como se describe anteriormente.
English: However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Spanish: Sin embargo, los pacientes incluidos en ensayos clínicos con clopidogrel recibieron diversos medicamentos de forma concomitante, incluidos diuréticos, betabloqueantes, IECAs, antagonistas del calcio, fármacos que reducen el colesterol, vasodilatadores coronarios, antidiabéticos (incluyendo insulina), antiepilépticos y antagonistas del GPIIb/IIIa, sin que exista evidencia de interacciones adversas clínicamente relevantes.
English: • Renal impairment Therapeutic experience is limited in patients with renal impairment (see section 4.4).
Spanish: Insuficiencia renal La experiencia terapéutica en pacientes con insuficiencia renal es limitada (ver sección 4.4).
English: Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting); swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; sore mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in taste or loss of taste of food.
Spanish: Ictericia; dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación de calor generalizada con malestar general repentino hasta el desvanecimiento); hinchazón de la boca; ampollas en la piel; alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor o pérdida del gusto de las comidas.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 15 de julio de 1998
English: - If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
Spanish: - Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro.
English: Strokes occurred in 296 (7.8%) patients receiving clopidogrel + ASA and 408 (10.8%) patients receiving placebo + ASA (relative risk reduction, 28.4%; 95% CI, 16.8% to 38.3%; p=0.00001).
Spanish: Los accidentes cerebrovasculares ocurrieron en 296 pacientes (7,8 %) que estaban siendo tratados con clopidogrel + AAS y 408 pacientes (10,8 %) que tomaban placebo + AAS (reducción de riesgo relativa, 28,4 %; IC 95 % , 16,8 % hasta 38,3 %; p=0,00001).
English: Plavix 300 mg film-coated tablets This 300 mg tablet of clopidogrel is intended for use as a loading dose.
Spanish: Plavix 300 mg comprimidos recubiertos con película Este comprimido de 300 mg de clopidogrel está indicado como dosis de carga.
English: As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors, or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or other medicinal products associated with bleeding risk such as pentoxifylline (see section 4.5).
Spanish: Al igual que ocurre con otros medicamentos antiagregantes, clopidogrel se debe administrar con precaución en pacientes que presenten un riesgo incrementado de hemorragia debido a traumatismo, por cirugía o bien derivado de otras patologías, así como en pacientes a los que se administra clopidogrel junto con AAS, heparina, inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa o fármacos anti-inflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores de la COX-2 o los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) u otros medicamentos asociados con el riesgo de hemorragia como pentoxifilina (ver sección 4.5).
English: If you forget to take a dose of Plavix, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Spanish: Si olvida tomar una dosis de Plavix, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.
English: Plavix 300 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Plavix 300 mg
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia
English: Plavix 75 mg film-coated tablets Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
Spanish: Plavix 75 mg comprimidos recubiertos con película Clopidogrel se debe administrar como dosis única diaria de 75 mg.
English: - ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300-mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
Spanish: - Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST: clopidogrel se debe administrar como dosis única de 75 mg, una vez al día, comenzando con una dosis de carga de 300 mg y en combinación con AAS, con o sin trombolíticos.
English: Plavix 75 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Plavix 75 mg
English: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Spanish: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (BLISTER / 7, 14, 28 or 84 tablets)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER / 7, 14, 28 u 84 comprimidos
English: While you are taking Plavix:
Spanish: Durante el tratamiento con Plavix:
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de clopidogrel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Plavix is supplied in cardboard cartons containing: 7, 14, 28, 30, 84, 90 and 100 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters or in all aluminium blisters
Spanish: Plavix se presenta en envases de cartón de: - 7, 14, 28, 30, 84, 90 y 100 comprimidos en blísteres de PVC/PVDC/Aluminio o blísteres de Aluminio/Aluminio, - 50 x 1 comprimidos en blísters de PVC/PVDC/Aluminio o en blísteres unidosis perforados de aluminio.
English: In all aluminium blisters, this medicinal product does not require any special storage conditions.
Spanish: Cuando se presenta en cualquier blíster de aluminio, este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación
English: Boosted anti-retroviral therapy (ART): HIV patients treated with boosted anti-retroviral therapies (ART) are at high risk of vascular events.
Spanish: Los pacientes con VIH tratados con terapias antirretrovirales (TARV) potenciadoras tienen un mayor riesgo de eventos vasculares.
English: − Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300-mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg daily).
Spanish: En pacientes con síndrome coronario agudo: - Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto de miocardio sin onda Q): el tratamiento con clopidogrel se debe iniciar con una dosis única de carga de 300 mg y posteriormente se debe continuar con una dosis de 75 mg una vez al día (en combinación con entre 75 y 325 mg diarios de ácido acetilsalicílico (AAS)).
English: Plavix is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Spanish: Plavix se administra en adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
English: Plavix 75-mg film-coated tablets are round, biconvex, pink, engraved on one side with the number ‘75' and on the other side with the number ‘1171'.
Spanish: Plavix 75 mg comprimidos recubiertos son redondos, biconvexos, de color rosa y llevan grabado en una cara el número “75” y en la otra el número “1171”.
English: PVC/PVDC/Aluminium or all aluminium perforated unit-dose blister packs in cardboard cartons containing 50x1 film-coated tablets.
Spanish: Blísters de PVC/PVDC/Aluminio o blísters de Aluminio/Aluminio, perforados unidosis en estuches de cartón con 50 x 1 comprimidos recubiertos con película.
English: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Spanish: Tel: +44 (0) 845 372 7101
English: Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Spanish: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
English: 4x1 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 100x1 film-coated tablets 10x1 film-coated tablets
Spanish: 4x 1 comprimidos recubiertos con película 30x 1 comprimidos recubiertos con película 100x 1 comprimidos recubiertos con película 10x 1 comprimidos recubiertos con película
English: Plavix contains lactose
Spanish: Plavix contiene lactosa
English: Luxembourg/Luxemburg
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
English: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Spanish: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
English: Plavix 300-mg film-coated tablets are oblong, pink, engraved on one side with the number ‘300' and on the other side with the number ‘1332'.
Spanish: Plavix 300 mg comprimidos recubiertos son oblongos, de color rosa y llevan grabado en una cara el número “300” y en la otra el número “1332”.
English: Consequently, NSAIDs including Cox-2 inhibitors and clopidogrel should be co-administered with caution (see section 4.4).
Spanish: Por consiguiente, la administración de clopidogrel y AINE, incluidos los inhibidores de la COX-2, debe realizarse con precaución (ver sección
English: Plavix 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Spanish: Plavix 75 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrogenosulfato).
English: In patients with atrial fibrillation, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg. ASA (75-100 mg daily) should be initiated and continued in combination with clopidogrel (see section 5.1).
Spanish: En combinación con el clopidogrel hay que iniciar y mantener tratamiento con AAS (75-100 mg diarios) (ver sección 5.1).
English: Plavix 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Spanish: Plavix 300 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de clopidogrel (como hidrogenosulfato).
English: Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Spanish: Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrogenosulfato).
English: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
Spanish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francia
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 4x1, 10x1, 30x1 or 100x1 tablets
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER / 4 x1, 10 x 1, 30 x 1 o 100 x 1comprimidos
English: In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head, the lung or the joints has also been reported.
Spanish: También se han notificado un número reducido de casos de hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.
English: Aluminium perforated unit-dose blisters in cardboard cartons containing 4x1, 10x1, 30x1 and 100x1 film-coated tablets.
Spanish: Blísters de aluminio perforados unidosis en envases de cartón conteniendo 4 x 1, 10 x 1, 30 x 1, y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.
English: • Severe hepatic impairment.
Spanish: Insuficiencia hepática grave.