FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Ferriprox, o benefício de Deferriprona Lipomed é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Ferriprox, och att Deferiprone Lipomed skulle godkännas för användning i EU.
Portuguese: Como se utiliza Deferriprona Lipomed?
Swedish: Hur används Deferiprone Lipomed?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Deferriprona Lipomed.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Deferiprone Lipomed har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Portuguese: Como funciona Deferriprona Lipomed?
Swedish: Hur verkar Deferiprone Lipomed?
Portuguese: Deferriprona Lipomed é utilizado:
Swedish: Deferiprone Lipomed används
Portuguese: Como foi estudado Deferriprona Lipomed?
Swedish: Hur har Deferiprone Lipomeds effekt undersökts?
Portuguese: Nº Telefone:___________________________
Swedish: Telefonnummer:__________________________
Portuguese: − Este medicamento foi receitado apenas para si.
Swedish: − Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Portuguese: Este medicamento poderá prejudicar gravemente o seu bebé.
Swedish: Detta läkemedel kan skada ditt barn allvarligt.
Portuguese: Para mulheres em idade fértil
Swedish: För kvinnor i fertil ålder
Portuguese: Não mude a sua dose diária sem falar primeiro com o seu médico.
Swedish: Ändra inte din dagliga dos utan att först tala med din läkare.
Portuguese: Método de administração Para uso oral.
Swedish: Administreringssätt För oral användning.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1310/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1310/001
Portuguese: Número de comprimidos (três vezes/dia)
Swedish: Antal tabletter (tre gånger/dag)
Portuguese: FREQUÊNCIA DESCONHECIDA
Swedish: OKÄND FREKVENS
Portuguese: Em caso de neutropenia:
Swedish: I händelse av neutropeni:
Portuguese: Deve preencher e ler o cartão atentamente, e deve mantê-lo sempre consigo.
Swedish: Du bör fylla i kortet, läsa det noggrant och alltid ha kortet med dig.
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a limitar o contacto com outros indivíduos para reduzir o risco de infeção.
Swedish: Patienten bör rådas att begränsa kontakten med andra människor för att minska risken för infektion.
Portuguese: Devem ser consultadas as informações de produto da deferoxamina.
Swedish: Produktinformationen om deferoxamin bör konsulteras.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Swedish: Risk Management Plan (RMP)
Portuguese: Folheto informativo: Informações para o doente
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não relevante.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Ej relevant.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de Setembro de 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 september 2018
Portuguese: Realizaram-se estudos não clínicos em diversas espécies de animais incluindo ratinhos, ratos, coelhos, cães e macacos.
Swedish: Icke-kliniska studier har utförts på olika djurarter, däribland möss, råttor, kaniner, hundar och apor.
Portuguese: Na maioria dos casos, a dor desapareceu enquanto os doentes continuaram a tomar deferriprona.
Swedish: I de flesta fall försvann smärtan medan patienterna fortsatte att ta deferipron.
Portuguese: Este período pode prolongar-se para 2 horas em doentes alimentados.
Swedish: Denna kan vara förlängd till 2 timmar hos icke-fastande patienter.
Portuguese: Se for VIH-positivo ou se a sua função hepática estiver gravemente comprometida, o seu médico pode recomendar análises adicionais.
Swedish: Om du är HIV-positiv eller om din leverfunktion är allvarligt nedsatt kan läkaren rekommendera ytterligare tester.
Portuguese: Correio eletrónico: lipomed@lipomed.com
Swedish: E-post: lipomed@lipomed.com
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar.
Portuguese: O que é Deferriprona Lipomed e para que é utilizado
Swedish: Vad Deferiprone Lipomed är och vad det används för
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Portuguese: A segurança do uso simultâneo de deferriprona e vitamina C não foi formalmente estudada.
Swedish: Säkerheten vid samtidig användning av deferipron och vitamin C har inte formellt studerats.
Portuguese: Embora a agranulocitose afete apenas 1 a 2 utilizadores em cada 100, é importante que faça regularmente análises ao sangue.
Swedish: Även om agranulocytos endast påverkar 1 till 2 av 100 användare är det viktigt att göra regelbundna blodtester.
Portuguese: Verificaram-se episódios menos graves de neutropenia em aproximadamente 5% dos doentes.
Swedish: Mindre allvarliga neutropenihändelser rapporterades hos ungefär 5% av patienterna.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados sobre o uso combinado de deferriprona e deferasirox, e deve haver cuidado ao ponderar o uso de tal combinação.
Swedish: Begränsade data är tillgängliga om kombinerad användning av deferipron och deferasirox, och försiktighet bör iakttas när användning av sådana kombinationer övervägs.
Portuguese: A semivida de eliminação na maioria dos doentes é de 2 a 3 horas.
Swedish: Halveringstiden i eliminationsfasen är hos de flesta patienter 2 till 3 timmar.
Portuguese: Concluiu-se que a deferriprona não produz qualquer prolongamento significativo do intervalo QT.
Swedish: Deferipron producerade inte någon signifikant förlängning av QT-intervallet.
Portuguese: Os efeitos gastrointestinais são mais frequentes no início da terapêutica e na maioria dos doentes resolvem-se num período de algumas semanas sem interrupção do tratamento.
Swedish: Gastrointestinala effekter förekommer oftare i början av behandlingen och försvinner hos de flesta patienter inom ett par veckor utan att behandlingen avbryts.
Portuguese: A dose diária total não deve exceder os 100 mg/kg.
Swedish: Den totala dagliga dosen ska inte överstiga 100 mg/kg.
Portuguese: Os dados sobre o uso de deferriprona em crianças com idades entre os 6 e os 10 anos são limitados e não existem dados sobre o uso de deferriprona em crianças com menos de 6 anos de idade.
Swedish: Det finns endast begränsade uppgifter om användning av deferipron hos barn i åldern 6 till 10 år och data om användning av deferipron hos barn under sex år saknas.
Portuguese: Os níveis normalizaram com suplemento de zinco oral.
Swedish: Nivåerna normaliserades med oralt zinktillskott.
Portuguese: CLASSES DE SISTEMAS DE ÓRGÃOS
Swedish: KLASSIFICERING AV ORGANSYSTEM
Portuguese: Deferriprona Lipomed pode ser ingerido com ou sem alimentos; contudo, poderá ser mais fácil recordar-se de tomar o Deferriprona Lipomed se o tomar na hora das refeições.
Swedish: Deferiprone Lipomed kan tas med eller utan mat; det kan dock vara enklare att komma ihåg att ta Deferiprone Lipomed om du tar det i samband med dina måltider.
Portuguese: Dose Diária Total (mg)
Swedish: Total dagsdos (mg)
Portuguese: A concentração sérica máxima ocorre 45 a 60 minutos após uma dose única em doentes em jejum.
Swedish: Maximal serumkoncentration inträffar 45 till 60 minuter efter en engångsdos hos fastande patienter.
Portuguese: − caso esteja grávida ou a amamentar;
Swedish: − om du är gravid eller ammar.
Portuguese: Informações de segurança importantes para os doentes que tomam Deferriprona Lipomed Médico assistente:_______________________
Swedish: Viktiga säkerhetspåminnelser för patienter som tar Deferiprone Lipomed Ordinerande läkare:________________________
Portuguese: Não tome este medicamento caso esteja grávida ou a tentar engravidar.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller om du försöker bli gravid.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente «isento de sódio».
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Portuguese: CARTÃO DE ALERTA AO DOENTE / CUIDADOR DO DOENTE ((Capa))
Swedish: PÅMINNELSEKORT FÖR PATIENT/VÅRDARE ((Framsida))
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização de risco
Swedish: Övriga riskminimeringsåtgärder
Portuguese: • História de episódios recorrentes de neutropenia.
Swedish: • Tidigare återkommande neutropeniepisoder.
Portuguese: Carcinogenicidade/mutagenicidade
Swedish: Karcinogena/mutagena
Portuguese: Em alguns doentes pode ser benéfico reduzir a dose de deferriprona e, depois, voltar a aumentá-la gradualmente até atingir a dose inicial.
Swedish: Hos vissa patienter kan det hjälpa om man minskar deferiprondosen och sedan stegvis återgår till den tidigare dosen.
Portuguese: Doentes VIH positivos ou outros doentes imunocomprometidos Não existem dados sobre o uso de deferriprona em doentes VIH positivos nem em outros doentes imunocomprometidos.
Swedish: Hiv-positiva eller andra patienter med nedsatt immunförsvar Det finns inga uppgifter om användningen av deferipron på hiv-positiva eller andra immunförsvagade patienter.
Portuguese: Dose (mg/três vezes/dia)
Swedish: Dos (mg, tre gånger/dag)
Portuguese: Frequência das reações adversas: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100, <1/10), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Swedish: Biverkningsfrekvenser: Mycket vanlig (≥1/10), Vanlig (≥1/100, <1/10), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Portuguese: A substância ativa é a deferriprona (3-hidroxi-1,2-dimetilpiridin-4-ona), um ligando bidentado que se liga ao ferro numa relação molar de 3:1.
Swedish: Den aktiva substansen är deferipron (3-hydroxi-1,2-dimetylpyridin-4-on), en bidentatligand som binds till järn i molarförhållandet 3:1.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes quelatantes ferro, código ATC: V03AC02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid järnförgiftning, kelatkomplexbildare, ATC-kod: V03AC02
Portuguese: O potencial genotóxico da deferriprona foi avaliado num conjunto de testes in vitro e in vivo.
Swedish: Den genotoxiska potentialen hos deferipron utvärderades i en serie tester in vitro och in vivo.
Portuguese: Não foram referidos quaisquer casos de sobredosagem aguda.
Swedish: Inga fall av akut överdos har rapporterats.
Portuguese: • Gravidez (ver a secção 4.6).
Swedish: • Graviditet (se avsnitt 4.6).
Portuguese: No caso de se esquecer de tomar mais do que uma dose, não tome uma dose a dobrar para compensar as doses que se esqueceu de tomar, continue apenas com o seu esquema normal.
Swedish: Om du skulle missa mer än en dos, ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt utan fortsätt enligt ditt vanliga schema.
Portuguese: Devem ser efetuados ajustes individualizados da dose em função da resposta do doente e dos objetivos terapêuticos (manutenção ou redução da saturação corporal de ferro).
Swedish: Justeringar av dosen bör anpassas till den enskilda patientens svar och målen med behandlingen (bibehållet eller minskat järninnehåll i kroppen).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Deferriprona Lipomed
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Deferiprone Lipomed
Portuguese: Este metabolito não possui a capacidade de ligação ao ferro devido à inativação do grupo 3-hidroxi da deferriprona.
Swedish: Denna metabolit saknar järnbindande förmåga på grund av inaktivering av deferiprons 3-hydroxi-grupp.
Portuguese: Os comprimidos têm uma ranhura e podem ser partidos ao meio.
Swedish: Tabletterna är skårade och kan brytas på mitten.
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á também que faça análises para controlar a carga de ferro no organismo.
Swedish: Din läkare kommer också att be dig komma för provtagning för att kontrollera järnöverskottet i kroppen.
Portuguese: Não conservar acima de 25 ºC.
Swedish: Förvaras vid högst 25ºC.
Portuguese: A deferriprona não deve ser utilizada por mães que amamentem.
Swedish: Deferipron får inte användas av ammande mödrar.
Portuguese: Não se recomendam doses totais diárias superiores a 100 mg/kg de peso corporal, devido ao potencial aumento de riscos de reações adversas (ver secções 4.4, 4.8, e 4.9).
Swedish: En total daglig dos över 100 mg/kg kroppsvikt rekommenderas inte på grund av den eventuellt ökade risken för biverkningar (se avsnitt 4.4, 4.8 och 4.9).
Portuguese: É muito importante que as faça sempre.
Swedish: Det är mycket viktigt att du kommer på dessa återbesök.
Portuguese: Para obter uma dose de cerca de 75 mg/kg/dia, utilize o número de comprimidos sugeridos nas tabelas seguintes tendo em conta o peso corporal do doente.
Swedish: För att nå en dos på cirka 75 mg/kg/dag ska det antal tabletter användas som ordineras i följande tabeller som baseras på patientens kroppsvikt.
Portuguese: Como conservar Deferriprona Lipomed Conteúdo da embalagem e outras informações
Swedish: Hur Deferiprone Lipomed ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes indicados na secção
Swedish: • Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt
Portuguese: Devem ser aconselhadas a tomar medidas de contraceção e a interromper imediatamente a tomada de deferriprona no caso de se encontrarem ou planearem ficar grávidas (ver secção 4.3).
Swedish: Dessa kvinnor ska rådges att använda preventivmedel och att omedelbart sluta ta deferipron om de blir gravida eller planerar att bli gravida (se avsnitt 4.3).
Portuguese: Revestimento: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio.
Swedish: Tablettdragering: hypromellos, makrogol 6000, titandioxid.
Portuguese: As concentrações séricas máximas do glucorónido ocorrem 2 a 3 horas após a administração da deferriprona.
Swedish: Glukuronidens maximala serumkoncentration nås 2 till 3 timmar efter administrering av deferipron.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser determinada com os dados disponíveis): - reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas ou urticária
Swedish: Okänd frekvens (kan inte bedömas från tillgängliga uppgifter): - allergiska reaktioner bl.a. hudutslag eller nässelfeber
Portuguese: O tratamento que se sugere nos casos de neutropenia está descrito a seguir.
Swedish: Förslag till behandling av fall av neutropeni beskrivs nedan.
Portuguese: A quantidade de Deferriprona Lipomed que irá tomar depende do seu peso.
Swedish: Hur mycket Deferiprone Lipomed du ska ta beror på din kroppsvikt.
Portuguese: O tratamento com deferriprona não deve ser iniciado se o doente tiver uma neutropenia.
Swedish: Behandling med deferipron skall inte initieras om patienten lider av neutropeni.
Portuguese: Certifique-se de que:
Swedish: Du skall göra följande:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Deferriprona Lipomed.
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Deferiprone Lipomed.
Portuguese: A terapêutica com deferriprona deve ser iniciada e mantida por um médico experiente no tratamento de doentes com talassemia.
Swedish: Deferipronbehandling bör påbörjas och handhas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med talassemi.
Portuguese: Deferriprona Lipomed é um quelante do ferro, um tipo de medicamento que remove o excesso de ferro do organismo.
Swedish: Deferiprone Lipomed är en järnkomplexbildare, en typ av läkemedel som avlägsnar överskott av järn från kroppen.
Portuguese: Na maioria destes doentes, este aumento foi assintomático e transitório, tendo retomado os valores iniciais sem interrupção ou diminuição da dose de deferriprona (ver secção 4.4).
Swedish: Hos de flesta av dessa patienter var ökningen asymtomatisk och övergående och återgick till normalvärdet utan avbrott eller minskning av deferiprondosen (se avsnitt 4.4).
Portuguese: As doses de deferriprona nesses estudos variaram entre 50 e 100 mg/kg/dia e as doses de deferoxamina entre 40 e 60 mg/kg/dia.
Swedish: Doser av deferipron varierade i dessa studier mellan 50 och 100 mg/kg/dag och doser av deferoxamin mellan 40 och 60 mg/kg/dag.
Portuguese: A dosagem por quilograma de peso corporal deve ser calculada para o valor mais próximo da metade de um comprimido.
Swedish: Doseringen per kilogram kroppsvikt ska beräknas till närmaste halva tablett.
Portuguese: Faz análises sanguíneas semanalmente.
Swedish: Få ditt blod kontrollerat varje vecka.
Portuguese: No caso de sobredosagem, é necessária uma apertada supervisão clínica do doente.
Swedish: Ifall att en överdos inträffar fordras en mycket nära klinisk övervakning av patienten.
Portuguese: C. OUTROS REQUISITOS E CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Portuguese: Dados da literatura publicada sobre estudos de equilíbrio de ferro em pacientes com talassemia major mostram que o uso de deferriprona simultaneamente com deferoxamina (coadministração de ambos os agentes quelantes durante o mesmo dia, de forma simultânea ou sequencial, por exemplo, deferriprona durante o dia e deferoxamina durante a noite), promove maior excreção de ferro do que qualquer das drogas em exclusivo.
Swedish: Data från publicerad litteratur om järnbalansstudier hos patienter med thalassaemia major visar att användning av deferipron samtidigt med deferoxamin (samadministrering av båda kelatkomplexbildarna under samma dag, antingen simultant eller sekventiellt, t.ex. deferipron under dagen och deferoxamin under natten), främjar större utsöndring av järn än läkemedlen var för sig.
Portuguese: Os ensaios clínicos LA16-0102, LA-01 e LA08-9701 compararam a eficácia da deferriprona com a da deferoxamina no controlo da ferritina sérica de doentes de talassemia dependentes de transfusões.
Swedish: I studierna LA16-0102, LA-01 och LA08-9701 jämfördes effekten av deferipron med effekten av deferoxamin med avseende på kontroll av ferritin i serum hos transfusionsberoende talassemipatienter.
Portuguese: A deferriprona tem demonstrado causar neutropenia, incluindo agranulocitose.
Swedish: Deferipron har visat sig orsaka neutropeni, inklusive agranulocytos.
Portuguese: Nestes doentes, recomenda-se a monitorização cuidadosa da histologia hepática.
Swedish: Hos dessa patienter rekommenderas en noggrann övervakning av leverhistologin.
Portuguese: Os distúrbios neurológicos regrediram progressivamente após descontinuação da deferriprona.
Swedish: De neurologiska störningarna gick tillbaka successivt efter det att deferipron hade satts ut.
Portuguese: O cartão de alerta ao doente/cuidador do doente contém as seguintes mensagens-chave (texto integral incluído no anexo IIIA da Autorização de Introdução no Mercado):
Swedish: Patient-/vårdarpåminnelsekortet ska öka patienternas medvetenhet när det gäller följande (den fullständiga texten återfinns i bilaga IIIA i godkännandet för försäljning):
Portuguese: A contagem de neutrófilos do doente deve ser monitorizada semanalmente.
Swedish: Kontrollera patientens neutrofilantal varje vecka.
Portuguese: A diferença máxima entre as médias LS da dose terapêutica e de placebo foi de 3,01 ms (95% UCL unilateral: 5,01 ms), e entre as médias LS da dose supraterapêutica e de placebo foi de 5,23 ms (95% UCL unilateral: 7,19 ms).
Swedish: Den största skillnaden mellan LS av den terapeutiska dosen och placebo var 3,01 ms (95 % ensidig UCL: 5,01 ms), och mellan LS av den supraterapeutiska dosen och placebo var 5,23 ms (95 % ensidig UCL: 7,19 ms).
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ser avisadas para evitarem engravidar, devido às propriedades clastogénicas e teratogénicas do medicamento.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste rådges att undvika graviditet eftersom läkemedlet har klastogena och teratogena egenskaper.
Portuguese: No caso de se esquecer de uma dose, tome-a logo que se lembrar e tome a dose seguinte na hora normalmente programada.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg det och ta nästa dos vid vanlig tid.
Portuguese: Neutropenia/Agranulocitose
Swedish: Neutropeni/Agranulocytos
Portuguese: O comprimido apresenta uma ranhura.
Swedish: Tabletten har en brytskåra.
Portuguese: Após uma dose de 25 mg/kg, foram detetadas concentrações séricas mais baixas em doentes alimentados (85 µmol/l) do que em jejum (126 µmol/l), embora não se tenha verificado qualquer diminuição na quantidade de deferriprona absorvida quando administrada com alimentos.
Swedish: Efter en dos på 25 mg/kg upptäcktes lägre toppkoncentrationer i serum hos icke-fastande patienter (85 µmol/l) än hos fastande (126 µmol/l), trots att det inte var någon minskning i den mängd deferipron som absorberats när läkemedlet gavs tillsammans med föda.
Portuguese: A monitorização cuidadosa de eventos cardíacos em pacientes em terapia de combinação justifica-se (ver secção 4.4).
Swedish: Noggrann uppföljning av hjärtbiverkningar hos patienter som får kombinationsterapi är motiverad (se avsnitt 4.4).
Portuguese: A deferriprona é metabolizada predominantemente num conjugado glucorónido.
Swedish: Deferipron metaboliseras i huvudsak till ett glukuronidkonjugat.
Portuguese: Uma contagem baixa dos glóbulos brancos pode estar associada a uma infeção grave e potencialmente fatal.
Swedish: Ett lågt antal vita blodkroppar kan associeras med en allvarlig och potentiellt livshotande infektion.
Portuguese: Recorda-se a quem prescreve o medicamento que a utilização de doses superiores a 100 mg/kg/dia não é recomendada.
Swedish: Förskrivande läkare bör komma ihåg att användningen av doser över 100 mg/kg/dag inte rekommenderas.
Portuguese: A incidência de reações adversas, detetadas em 18 crianças e 97 adultos tratados com terapia combinada, não foi significativamente diferente entre os dois grupos de idades, exceto na incidência de artropatias (11,1% nas crianças contra nenhuma em adultos, p=0,02).
Swedish: Incidensen av upplevda biverkningar hos 18 barn och 97 vuxna som behandlades med kombinationsterapi var inte signifikant olika mellan de två åldersgrupperna förutom när det gäller incidensen av artropati (11,1 % hos barn kontra inga hos vuxna, p=0,02).
Portuguese: Caso seja inevitável o tratamento, a amamentação deve ser interrompida (ver secção 4.3).
Swedish: Om behandling inte kan undvikas måste amningen upphöra (se avsnitt 4.3).
Portuguese: Concentração Zn2+ plasmático Recomenda-se a monitorização do Zn2+ plasmático, assim como a administração de suplemento em caso de deficiência.
Swedish: Plasma Zn2+-koncentration Övervakning av plasma Zn2+-koncentrationen, samt supplementering om brist föreligger,
Portuguese: • Amamentação (ver a secção 4.6).
Swedish: • Amning (se avsnitt 4.6).
Portuguese: Os participantes foram divididos em 3 grupos com base na pontuação da classificação de Child-Pugh: voluntários saudáveis, com compromisso hepático ligeiro (Classe A: 5 a 6 pontos) e com compromisso hepático moderado (Classe B: 7 a 9 pontos).
Swedish: Patienterna kategoriserades i tre grupper baserat på Child-Pugh-skalan: friska frivilliga, lindrigt nedsatt leverfunktion (klass A: 5-6 poäng) och måttligt nedsatt leverfunktion (klass B: 7-9 poäng).
Portuguese: Têm sido comunicados óbitos e situações de risco de vida (causadas por agranulocitose) com deferriprona em combinação com deferoxamina.
Swedish: Dödsfall och livshotande situationer (orsakade av granulocytopeni) har rapporterats med deferipron i kombination med deferoxamin.
Portuguese: Nos doentes com talassemia existe uma associação entre fibrose hepática e sobrecarga de ferro e/ou hepatite C. Deve ter-se um cuidado especial para assegurar que a quelação de ferro em doentes com hepatite C é a ideal.
Swedish: Hos talassemipatienter finns det ett samband mellan leverfibros och järnöverskott och/eller hepatit C. Man måste noga försäkra sig om att järnkelatbildningen hos patienter med hepatit C är optimal.