FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation concomitante de posaconazole et d'éfavirenz/emtricitabine/téno fovir disoproxil doit être évitée, à moins que les bénéfices ne l'emportent sur le risque.
Danish: Samtidig brug af posaconazol og efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil skal undgås, medmindre fordelene for patienten overstiger risikoen.
French: Vous n'avez pas besoin de prendre un autre comprimé si vous avez vomi plus d'une heure après avoir pris Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan.
Danish: De behøver ikke tage en ny tablet, hvis De kastede op mere end en time efter, De tog Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
French: Les patients ne doivent pas avoir présenté d'échec virologique avec un traitement antirétroviral antérieur et il doit être établi que ces patients n'ont pas archivé, avant l'initiation de leur premier traitement antirétroviral, de souches virales mutantes conférant une résistance significative à l'un des trois composants d'Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Danish: Patienter må ikke tidligere have oplevet virologisk svigt under antiretroviral behandling, og de må ikke før deres første antiretrovirale behandling have haft virustammer med mutationer, der kan give signifikant resistens over for en eller flere af de tre komponenter, som Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan indeholder (se pkt.
French: Après administration réitérée par voie orale d'emtricitabine à 20 patients infectés par le VIH, la Cmax mesurée à l'état d'équilibre était de 1,8 ± 0,7 µg/mL (moyenne ± ET) (39% CV), la Cmin mesurée à l'état d'équilibre était de 0,09 ± 0,07 µg/mL (80 %) et l'ASC était de 10,0 ± 3,1 µg•h/mL (31 %) pour un intervalle de dose de 24 heures.
Danish: Efter oral administration af multiple doser emtricitabin til 20 hiv-inficerede patienter var steady-state Cmax 1,8 ± 0,7 µg/ml (middel ± S.D.) (39%CV), steady-state Cmin var 0,09 ± 0,07 µg/ml (80%), og AUC var 10,0 ± 3,1 µg•t/ml (31%) i løbet af et 24-timers doseringsinterval.
French: Comparée à l'administration à jeun, l'administration de ténofovir disoproxil et d'emtricitabine, associés soit avec un repas riche en graisses soit avec un repas léger, a augmenté les valeurs moyennes de l'ASC du ténofovir respectivement de 43,6 % et de 40,5 % et la Cmax respectivement de 16 % et 13,5 %, sans modifier les expositions à l'emtricitabine.
Danish: Sammenlignet med administration under faste blev tenofovirs gennemsnitlige AUC forhøjet med henholdsvis 43,6% og 40,5% og Cmax med 16% og 13,5% ved dosering af tenofovirdisoproxil og emtricitabin i kombination med enten et fedtrigt eller et let måltid uden at påvirke emtricitabin-eksponeringen.
French: Les données recueillies sur 48 semaines ont montré que les niveaux élevés de contrôle virologique, comparables à ceux observés avec le traitement original, étaient maintenus chez les patients ayant changé leur traitement pour éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil (voir Tableau 4).
Danish: 48-ugers-data viste, at høje niveauer af virologisk suppression, som var sammenlignelige med det oprindelige behandlingsregimen, blev opretholdt hos patienter, som blev randomiseret til at skifte til efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (se tabel 4).
French: Si vous constatez des signes d'éruptions cutanées sévères avec des vésicules ou de la fièvre, arrêtez de prendre Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan et contactez immédiatement votre médecin.
Danish: Hvis De ser tegn på alvorligt udslæt med blærer eller feber, skal De stoppe med at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan og straks fortælle det til lægen.
French: Chez 35 patients recevant une fois par jour 600 mg d'éfavirenz, la concentration maximale mesurée à l'état d'équilibre (Cmax) était de 12,9 ± 3,7 µM (29 %) [moyenne ± écart type (ET) (coefficient de variation (% CV))], la Cmin mesurée à l'état d'équilibre était de 5,6 ± 3,2 µM (57 %) et l'ASC de 184 ± 73 µM•h
Danish: Hos 35 patienter, der fik 600 mg efavirenz en gang dagligt, var den højeste steady-state-koncentration (Cmax) 12,9 ± 3,7 µM (29%) [middel ± standarddeviation (S.D.) (variationskoefficient (%CV))], steady-state Cmin var 5,6 ± 3,2 µM (57%), og AUC var 184 ± 73 µM•h (40%).
French: Tél : + 46 855 522 750
Danish: Tel: + 46 855 522 750
French: Étant donné le peu d'informations disponibles, il est impératif d'utiliser, une méthode de contraception mécanique fiable en plus des contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.6).
Danish: Grundet den begrænsede tilgængelige information skal en pålidelig kontraceptiv barrieremetode anvendes sammen med hormonkontraceptiva (se pkt.
French: Les patients ayant une maladie du foie, y compris une hépatite chronique B ou C, et traités par association d'antirétroviraux présentent un risque plus élevé de problèmes hépatiques graves et potentiellement fatals.
Danish: Patienter med leversygdom, herunder kronisk hepatitis B eller C, som er i behandling med antiretroviral kombinationsmedicin, har større risiko for alvorlige eller måske livstruende leverproblemer.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé pelliculé
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmovertrukken tablet.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Très fréquent
Danish: Generelle symptomer og forstyrrelser ved applikationssted: Meget almindelig
French: L'exposition moyenne au ténofovir (% CV) a augmenté de 2 185 ng•h/mL (12%) chez les patients ayant une fonction rénale normale à 3 064 ng•h/mL (30%), 6 009 ng•h/mL (42%) et 15 985 ng•h/mL (45%) chez les patients présentant respectivement une insuffisance rénale légère, modérée et sévère.
Danish: Gennemsnitlig (%CV) tenofovir-eksponering øgedes fra 2.185 ng·t/ml (12%) hos patienter med normal nyrefunktion til henholdsvis 3.064 ng·t/ml (30%), 6.009 ng·t/ml (42%) og 15.985 ng·t/ml (45%) hos patienter med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
French: Les 3 patients avaient tous reçu préalablement une association fixe de lamivudine et zidovudine et de l'éfavirenz pendant 144 semaines avant de changer pour un traitement par éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil.
Danish: Alle 3 patienter havde fået en fastdosis-kombination af lamivudin og zidovudin og efavirenz i 144 uger og skiftede derefter til efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
French: Lors de l'ajustement posologique il faut prendre en compte La tolérance et la réponse virologique individuelles (voir rubrique 5.2).
Danish: Individuel tolerabilitet og virologisk respons skal tages i betragtning, når dosis justeres (se pkt.
French: Si vous êtes en âge de procréer pendant le traitement par Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan, vous devez utiliser une méthode de contraception mécanique fiable (par exemple, un préservatif) qui devra toujours être ajoutée aux autres méthodes contraceptives, y compris les contraceptifs oraux (pilule) ou d'autres contraceptifs hormonaux (par exemple, implants, injection).
Danish: Hvis De kan blive gravid, mens De tager Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, er det nødvendigt, at De bruger en pålidelig form for barriereprævention (f.eks. kondom) sammen med andre former for prævention, herunder P-piller eller andre hormonale præventionsmidler (f.eks. implantat, injektion).
French: - Médicaments utilisés pour abaisser les graisses du sang (dénommés aussi statines) : atorvastatine, pravastatine, simvastatine.
Danish: - Medicin til nedsættelse af fedtindholdet i blodet (kaldet statiner): Atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
French: Des cas d'insuffisance rénale, d'atteinte rénale, d'augmentation de créatinine, d'hypophosphatémie et de tubulopathie proximale (y compris syndrome de Fanconi) ont été rapportés dans le cadre de l'utilisation de ténofovir disoproxil dans la pratique clinique (voir rubrique 4.8).
Danish: Der er rapporteret nyresvigt, nedsat nyrefunktion, forhøjet kreatinin, hypofosfatæmi og proksimal tubulopati (herunder Fanconis syndrom) ved klinisk anvendelse af tenofovirdisoproxil (se pkt.
French: L'utilisation d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente d'un médicament néphrotoxique.
Danish: Brug af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil skal undgås sammen med samtidig eller nylig brug af nefrotoksiske lægemidler.
French: La co-administration d'éfavirenz avec l'atazanavir/ritonavir n'est pas recommandée.
Danish: Samtidig administration af efavirenz sammen med atazanavir/ritonavir frarådes.
French: Artéméther :
Danish: Artemether:
French: - Autres médicaments utilisés pour l'infection par le VIH : Les inhibiteurs de protéase suivants : darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir ou saquinavir potentialisés par ritonavir.
Danish: - Anden medicin der bruges mod hiv-infektion: Følgende proteasehæmmere: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir eller atazanavir eller saquinavir, der er forstærket med ritonavir.
French: Pour les patients à risque accru de torsades de pointes ou qui sont traités par des médicaments présentant un risque connu de torsade de pointes, il convient d'envisager d'autres médicaments qu'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil.
Danish: For patienter, som har øget risiko for Torsade de Pointes, eller som får lægemidler, der er forbundet med kendt risiko for Torsade de Pointes, bør alternativer til Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan overvejes.
French: La pharmacocinétique de l'emtricitabine n'a pas été étudiée chez des patients non infectés par le VHB présentant divers degrés d'insuffisance hépatique.
Danish: Farmakokinetikken for emtricitabin er ikke undersøgt hos ikke-HBV-inficerede patienter med varierende grader af leverinsufficiens.
French: Si vous avez pris Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.
Danish: Hvis De har taget Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan under Deres graviditet, kan lægen anmode om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling.
French: Cmin : ↓ 8 % (↑ 14 à ↓ 25) Norelgestromine (métabolite actif) : ASC : ↓ 64 % (↓ 62 à ↓ 67) Cmax : ↓ 46 % (↓ 39 à ↓ 52) Cmin : ↓ 82 % (↓ 79 à ↓ 85) Lévonorgestrel (métabolite actif) : ASC : ↓ 83 % (↓ 79 à ↓ 87) Cmax : ↓ 80 % (↓ 77 à ↓ 83) Cmin : ↓ 86 % (↓ 80 à ↓ 90) (induction du métabolisme) Éfavirenz : aucune interaction cliniquement significative.
Danish: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 til ↓ 25) Norelgestromin (aktiv metabolit): AUC: ↓ 64% (↓ 62 til ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 til ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 til ↓ 85) Levonorgestrel (aktiv metabolit): AUC: ↓ 83% (↓ 79 til ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 til ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 til ↓ 90) (induktion af metabolisme) Efavirenz: ingen klinisk signifikant interaktion.
French: Lorsque vous commencez ou vous arrêtez de prendre Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan, votre médecin surveillera étroitement vos concentrations plasmatiques de l'immunosuppresseur et devra peut-être changer sa dose.
Danish: Når De begynder eller ophører med at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan , vil Deres læge nøje kontrollere niveauet af det immunsupprimerende lægemiddel i Deres blod og vil måske justere dosis.
French: Bien que la signification clinique de la diminution des concentrations d'indinavir ne soit pas établie, l'ampleur de l'interaction pharmacocinétique observée doit être prise en considération lorsque le traitement associe l'éfavirenz, un composant d'éfavirenz/emtricitabine/téno fovir disoproxil, et l'indinavir.
Danish: Selvom den kliniske signifikans af reducerede koncentrationer af indinavir ikke er fastslået, skal omfanget af den farmakokinetiske interaktion tages i betragtning ved valg af et regimen, der både indeholder efavirenz, en komponent af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil og indinavir.
French: Les patients présentant une maladie hépatique légère (Child-Pugh-Turcotte [CPT], classe A) peuvent être traités par la posologie habituellement recommandée d'Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Danish: Patienter med let leversygdom (Child-Pugh-Turcotte (CPT), klasse A) kan behandles med den dosis, der normalt anbefales for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (se pkt.
French: GMR = geometric least-squares mean ratio (rapport moyen des moindres carrés géométriques), IC = intervalle de confiance
Danish: GMR: Ratio af middelværdi fundet ved Geometriske mindste kvadraters metode, CI=konfidensinterval
French: Deux patients présentant un rebond virologique confirmé ont développé des substitutions associées à une résistance à l'éfavirenz, dont les substitutions de la transcriptase inverse K103N, V106V/I/M et Y188Y/C à la semaine 240 (96 semaines sous éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil) et 204 (60 semaines sous éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil).
Danish: To patienter med bekræftet virologisk rebound udviklede NNRTI-resistensassocierede substitutioner over for efavirenz, herunder K103N-, V106V/I/M- og Y188Y/C-revers-transkriptase-substitutioner ved uge 240 (96 uger på efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil) og ved uge 204 (60 uger på efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil).
French: Les concentrations de ténofovir n'ont pas été mesurées.
Danish: Koncentrationen af tenofovir er ikke målt, ingen virkning forventes.
French: Si vous avez déjà eu une éruption cutanée en prenant un autre INNTI, vous pouvez présenter un risque plus important d'avoir une éruption cutanée avec Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan.
Danish: Hvis De har haft udslæt, mens De tog en anden NNRTI, kan der være større risiko for, at De får udslæt med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
French: Le darunavir/ritonavir doit être utilisé avec prudence en association avec éfavirenz/emtricitabine/ténofo vir disoproxil.
Danish: Darunavir/ritonavir skal anvendes med forsigtighed i kombination med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil.
French: BGP Products SRL Tél : + 40 372 579 000
Danish: BGP Products SRL Tel: + 40 372 590 000
French: L'exposition moyenne (% CV) à l'emtricitabine a augmenté de 12 µg•h/mL (25%) chez les sujets à fonction rénale normale à 20 µg•h/mL (6%), 25 µg•h/mL (23%) et 34 µg•h/mL (6%) chez les patients atteints respectivement d'insuffisance rénale légère, modérée et sévère.
Danish: Gennemsnitlig (%CV) emtricitabin-eksponering øgedes fra 12 µg·t/ml (25%) hos patienter med normal nyrefunktion til henholdsvis 20 µg·t/ml (6%), 25 µg·t/ml (23%) og 34 µg·t/ml (6%) hos patienter med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
French: L'administration d'Éfavirenz/emtricitabine/tén ofovir disoproxil en association avec le darunavir/ritonavir 800/100 mg une fois par jour peut entrainer une Cmin suboptimale du darunavir.
Danish: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil i kombination med darunavir/ritonavir 800/100 mg én gang dagligt kan resultere i suboptimal darunavir Cmin.
French: Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan que si votre médecin, en accord avec vous, décide que ce traitement est absolument nécessaire.
Danish: Hvis De er gravid, må De kun tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, hvis De og Deres læge beslutter, at det er klart nødvendigt.
French: Symptômes psychiatriques : Les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques ont un risque accru d'effets indésirables psychiatriques graves (présentés dans la colonne Éfavirenz du Tableau 2).
Danish: Psykiske forstyrrelser: Patienter med psykiske forstyrrelser i anamnesen synes at have større risiko for de alvorlige psykiske bivirkninger, som nævnt i efavirenz-kolonnen i tabel 2.
French: Cet effet est dû à l'induction du CYP3A4 ou de la P-gp par l'éfavirenz et peut entraîner une perte de l'effet thérapeutique d'elbasvir/grazoprévir (voir rubrique 4.5).
Danish: Denne virkning skyldes efavirenz' induktion af CYP3A4 eller P-gp og kan medføre, at den terapeutiske virkning af elbasvir/grazoprevir forsvinder (se pkt.
French: (induction du CYP3A4).
Danish: (CYP3A4induktion).
French: L'utilisation d'Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan chez l'enfant et l'adolescent n'a pas été étudiée.
Danish: Brug af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil Mylan til børn og unge er ikke blevet undersøgt.
French: - Si vous prenez d'autres médicaments qui contiennent de l'éfavirenz, de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide, de la lamivudine ou de l'adéfovir dipivoxil.
Danish: - Hvis De tager anden medicin, som indeholder efavirenz, emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovirdipivoxil.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée ni n'est attendue puisque les INTIs sont métabolisés par une autre voie que l'éfavirenz et ne devraient pas entrer en compétition avec les mêmes enzymes métaboliques et voies d'élimination.
Danish: Der er ikke fundet kliniske signifikante interaktioner, og de forventes ikke, da NRTI'er metaboliseres ad en anden vej end efavirenz, og det vil være usandsynligt, at disse vil konkurrere om de samme metaboliseringsenzymer og eliminationsveje.
French: Il est impératif d'utiliser une méthode de contraception mécanique fiable en plus des contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.6).
Danish: Der skal anvendes en pålidelig kontraceptiv barrieremetode sammen med hormonkontraceptiva (se pkt.
French: ASC : ↓ 36 % C12h : ↓ 21 % Cmax : ↓ 36 % (induction de l'UGT1A1)
Danish: AUC: ↓ 36% C12t: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1-induktion)
French: Conditionnement multiple : 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés.
Danish: Multipakning: 90 filmovertrukne tabletter (3 pakker med 30).
French: Étant donné que l'utilisation de deux INNTIs n'a pas montré de bénéfice en termes d'efficacité et de sécurité d'emploi, la co-administration d'éfavirenz/emtricitabine/téno fovir disoproxil et d'un autre INNTI n'est pas recommandée.
Danish: Da anvendelse af to NNRTI'er ikke viste sig at være gunstig med hensyn til virkning og sikkerhed, frarådes samtidig administration af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil og en anden NNRTI.
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée avec l'éfavirenz et des INTIs autres que la lamivudine, la zidovudine et le ténofovir disoproxil.
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med efavirenz og NRTI'er ud over lamivudin, zidovudin og tenofovirdisoproxil.
French: ASC : ↓ 13 % Cmin : ↓ 31 % Cmax : ↓ 15 % (induction du CYP3A4) Efavirenz :
Danish: AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (CYP3A4-induktion) Efavirenz:
French: Tél : + 48 22 546 64 00
Danish: Tel: + 48 22 546 64 00
French: Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan n'est habituellement pas pris avec d'autres médicaments qui peuvent léser vos reins (voir Autres médicaments et Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan).
Danish: - Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan tages normalt ikke sammen med anden medicin, som kan skade Deres nyrer (se Brug af anden medicin sammen med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan).
French: Étant donné que l'éfavirenz est principalement métabolisé par le système du CYP, éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil doit être administré avec prudence chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère.
Danish: Da efavirenz hovedsageligt metaboliseres ved hjælp af CYP-systemet, skal der udvises forsigtighed ved administration af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil til patienter med let nedsat leverfunktion.
French: La démonstration du bénéfice d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil est principalement basée sur les données à 48 semaines d'une étude clinique dans laquelle les patients présentant un contrôle virologique stable, traités par association d'antirétroviraux, ont changé leur traitement pour éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil (voir rubrique 5.1).
Danish: Påvisning af den gavnlige virkning af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil er primært baseret på 48-ugers-data fra et klinisk studie, hvor patienter med stabil virologisk suppression i antiretroviral kombinationsbehandling skiftede til efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (se pkt.
French: La prise de ces médicaments en association avec Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan risque d'engendrer des effets indésirables graves, ou pouvant mettre votre vie en danger, ou peut empêcher ces médicaments d'agir correctement.
Danish: At tage disse lægemidler sammen med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan give alvorlige eller livstruende bivirkninger eller stoppe den hensigtsmæssige virkning af disse lægemidler.
French: Dans une étude d'interaction de médicaments, les concentrations plasmatiques de carbamazépine ont diminué lors de sa co-administration avec l'éfavirenz (voir rubrique 4.5).
Danish: I et interaktionsstudie sås lavere plasmakoncentrationer af carbamazepin, når carbamazepin blev administreret sammen med efavirenz (se pkt.
French: Les comprimés pelliculés d'Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan sont des comprimés roses, en forme de gélule, portant l'inscription « M » sur une face et « TME » sur l'autre face.
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan filmovertrukne tabletter er lyserøde, kapselformede tabletter, på den ene side præget med ‘M' og på den anden side ‘TME'.
French: Il est indiqué pour le traitement de l'infection par le virus 1 de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les adultes âgés de 18 ans et plus contrôlés virologiquement (avec un taux d'ARN-VIH-1 < 50 copies/mL) par une association d'antirétroviraux en cours depuis plus de trois mois.
Danish: Kombinationen er indiceret til behandling af human immundefektvirus-1- (hiv-1) infektion hos voksne i alderen 18 år og derover med virologisk suppression til hiv-1-rna-koncentrationer af < 50 kopier/ml, som er i antiretroviral kombinationsbehandling og har været det i mere end 3 måneder.
French: Chez des patients présentant une insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse, l'exposition moyenne à l'emtricitabine et au ténofovir a augmenté de façon substantielle entre les dialyses sur 72 heures, atteignant 53 µg•h/mL (19 %) d'emtricitabine, et sur 48 heures, atteignant 42 857 ng•h/mL (29 %) de ténofovir.
Danish: Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), hvor hæmodialyse var påkrævet, øgedes emtricitabin-eksponeringen mellem dialysebehandlingerne væsentligt i løbet af 72 timer til 53 µg·t/ml (19%), og tenofovir-eksponeringen øgedes i løbet af 48 timer til 42.857 ng·t/ml (29%).
French: Si le taux de phosphate sérique est < 1,5 mg/dL (0,48 mmol/L) ou si la clairance de la créatinine est diminuée à < 50 mL/min chez un patient recevant éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil, l'évaluation de la fonction rénale doit être répétée dans la semaine et devra comporter des dosages de la glycémie, de la kaliémie et de la glycosurie (voir rubrique 4.8, tubulopathie proximale).
Danish: Hvis serumfosfat er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller kreatininclearance er reduceret til < 50 ml/min hos patienter, der får efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil, skal nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder måling af glucose- og kaliumkoncentrationen i blodet samt glucosekoncentrationen i urinen (se pkt.
French: Il est recommandé d'utiliser des antihistaminiques et/ou des corticostéroïdes appropriés lors de la reprise d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil.
Danish: Anvendelse af passende antihistaminer og/eller kortikosteroider anbefales, når behandling med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil genoptages.
French: Étant donné que la diminution des concentrations d'artéméther, de dihydroartémisinine ou de luméfantrine peut entraîner une diminution de l'efficacité antipaludique, la prudence est recommandée lorsqu'éfavirenz/emtricitabine /ténofovir disoproxil et les comprimés d'artéméther/luméfantrine sont co-administrés.
Danish: Da nedsatte koncentrationer af artemether, dihydroartemisinin eller lumefantrin kan føre til en nedsat virkning mod malaria, skal der udvises forsigtighed, når efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil og artemether/lumefantrin-tabletter administreres samtidigt.