FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkově se má za to, že rozvoj tumorů v těchto studiích je důsledkem speciálního hormonálního mechanismu hlodavců, když je jim přípravek podáván v průběhu jejich reprodukčního života, a tyto nálezy patrně nemají klinickou relevanci pro ženy po menopauze.
Icelandic: Á heildina litið er talið að myndun æxla í þessum rannsóknum stafi af verkunarháttum hormóna sem eiga sérstaklega við hjá nagdýrum sem fá meðferð meðan á frjósemisskeiði stendur; Ólíklegt er að þessar niðurstöður hafi klíníska þýðingu fyrir konur eftir tíðahvörf.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Senshio
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Senshio
Czech: Účinky ospemifenu na jiné léčivé přípravky
Icelandic: Áhrif ospemífens á önnur lyf
Czech: Jak přípravek Senshio uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Senshio
Czech: Ospemifen je třeba vysadit nejméně 4 až 6 týdnů před dlouhodobou imobilizací a v jejím průběhu (např. rekonvalescence po chirurgickém zákroku, dlouhodobý pobyt na lůžku).
Icelandic: Hætta skal notkun ospemífens minnst 4 til 6 vikm fyrir langvarandi hreyfingarleysi og meðan á því stendur (t.d.
Czech: U zdravých subjektů není absorpce ospemifenu ovlivněna souběžným perorálním podáním omeprazolu, což je léčivo zvyšující gastrické pH.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum verður frásog ospemífens ekki fyrir áhrifum af samhliða lyfjagjöf með ómeprasóli til inntöku, en það er lyf sem hækkar sýrustig í maga.
Czech: Ospemifenu bylo připisováno přibližně 20 % a 4-hydroxyospemifenu přibližně 14 % z celkové radioaktivity v séru.
Icelandic: Ospemífen og 4-hýdroxýospemífen voru u.þ.b. 20% og 14% heildar geislavirkni í sermi, í þessari röð.
Czech: Tyto změny mají za následek klinické příznaky, zahrnující vaginální suchost, zčervenání, petechie, bledost a křehkost sliznice.
Icelandic: Þessar breytingar valda klínískum merkjum svo sem þurrk, roða, depilblæðingum, fölva og viðkvæmni í slímhúð í leggöngunum.
Czech: Ve dvou zvláštních 12týdenních pivotních klinických studiích (klinická studie 1 a 2) byl ospemifen spojen se statisticky významným průměrným poklesem oproti výchozímu stavu v procentním podílu parabazálních buněk a vaginálního pH a statisticky významným zvýšením oproti výchozímu stavu v procentním podílu povrchových buněk v porovnání s placebem (P<0,001 pro každý parametr) v týdnech 4 a 12.
Icelandic: Ospemífen (OSP) bætti lífeðlisfræðilegar breytingar eftir tíðahvörf. Í tveimur aðskildum 12 vikna lykilrannsóknum (rannsókn 1 og 2) olli ospemífen tölfræðilega marktækri meðallækkun frá grunngildi á hundraðshlutfalli grunnfrumna og pH gildi í leggöngum, og tölfræðilega marktækri meðalhækkun frá grunngildi á yfirborðsfrumum, samanborið við lyfleysu (P < 0,001 fyrir hverja breytu) í 4. og 12. viku.
Czech: U pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin byla expozice ospemifenu zvýšena asi o 20 % v porovnání se zdravými odpovídajícími subjekty.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi jókst útsetning fyrir ospemífeni um u.þ.b. 20% samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Czech: Ve vaječnících došlo ke zvýšení výskytu gonadostromálních tumorů, tubulostromálních tumorů z buněk granulózy a luteomů ve všech léčebných skupinách.
Icelandic: Í eggjastokkum fjölgaði strómaæxlum í kynstrengjum, píplustrómaæxlum, kornfrumuæxlum og gulbúsæxlum hjá öllum meðferðarhópum.
Czech: Žádná úprava dávky u pacientek s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná.
Icelandic: Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Zjevný terminální poločas ospemifenu u žen po menopauze je přibližně 25 hodin.
Icelandic: Helmingunartími ospemífens hjá konum eftir tíðahvörf er u.þ.b. 25 klst.
Czech: Farmakokinetika ospemifenu je pouze mírně ovlivněna lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater (skóre dle Childa a Pugha 5-9) v porovnání se zdravými odpovídajícími kontrolami.
Icelandic: Lyfjahvörf ospemífens verða aðeins fyrir vægum áhrifum af vægt eða í meðallagi skertri lifrarstarfsemi (Child Pugh stig 5-9) samanborið við heilbrigða einstaklinga í samanburðarhópum.
Czech: V případě nízkotučných jídel došlo asi k dvojnásobnému zvýšení expozice ospemifenu a v případě vysoce tučných jídel došlo k přibližně trojnásobnému zvýšení expozice ospemifenu ve dvou studiích účinků potravy se složením tablet odlišným od komerčního složení.
Icelandic: Fitusnauð máltíð olli u.þ.b. tvöfaldri aukningu á útsetningu fyrir ospemífeni og fiturík máltíð olli u.þ.b. þrefaldri aukningu á útsetningu fyrir ospemífeni í tveimur rannsóknum á áhrifum matar með töfluformi sem var öðruvísi en markaðsetta útgáfan.
Czech: Jestliže v průběhu léčby ospemifenem dojde k otěhotnění, je třeba ospemifen okamžitě vysadit.
Icelandic: Ef þungun verður meðan á meðferð stendur með ospemífeni skal hætta notkun ospemífens tafarlaust.
Czech: Neužívejte dvě tablety denně, abyste nahradila vynechanou tabletu.
Icelandic: Ekki á að taka tvær töflur
Czech: Přípravek Senshio obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Icelandic: Senhio inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Czech: Hlavní radioaktivní komponentou v plasmě i ve stolici byl ospemifen a hlavní metabolit 4-hydroxyospemifen.
Icelandic: Helsti geislavirki hlutinn bæði í blóðvökva og hægðum var ospemífen og megin umbrotsefnið 4-hýdroxýospemífen.
Czech: Informujte svého lékaře, než začnete užívat přípravek Senshio s následujícím léčivem:
Icelandic: Ráðgastu við lækni þinn áður en þú tekur Senshio ásamt:
Czech: Neklinické nálezy prokazují, že ospemifen a jeho hlavní metabolit mají ve vagině podobný účinek jako estrogen a zvyšuje buněčné zrání a mucifikaci vaginálního epitelu.
Icelandic: Aðrar niðurstöður en klínískar sýna að ospemífen og megin umbrotsefni þess hafa estrógenlík áhrif á leggöngin þannig að þau auka þroska og slímmyndun frumna í þekjuvef legganga.
Czech: Symptomy (subjektivní měřítka)
Icelandic: Einkenni (huglægrar mælingar)
Czech: In vitro ospemifen a 4-hydroxyospemifen neinhibuje a neindukuje aktivitu enzymů CYP450 v klinicky relevantních koncentracích.
Icelandic: In vitro sýndu ospemífen og 4-hýdroxýospemífen ekki hamlandi eða örvandi áhrif á virkni CYP450 ensíma við klínískt marktækan styrk.
Czech: U pacientek s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávkování potřebná (viz bod 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Czech: Proto se doporučuje opatrnost při kombinaci ospemifenu s orlistatem.
Icelandic: Því er mælt með því að sýna aðgát þegar ospemífen er notað samhliða orlistati.
Czech: Flukonazol, středně silný inhibitor CYP3A a CYP2C9 a silný inhibitor CYP2C19, zvýšil plochu pod křivkou (AUC) ospemifenu 2,7krát.
Icelandic: Flúkónasól, sem er miðlungs CYP3A / miðlungs CYP2C9 / öflugur CYP2C19 hemill, jók AUC gildi ospemífens 2,7-falt.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) ospemifenu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir ospemífen eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické rozdíly mezi subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin a zdravými subjekty.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt mikilvægan mun á lyfjahvörfum hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og heilbrigðum einstaklingum.
Czech: Přípravek Senshio obsahuje laktózu
Icelandic: Senshio inniheldur laktósa
Czech: Riziko VTE spojené s ospemifenem nelze vyloučit.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættuna á bláæðasegareki í tengslum við ospemífen.
Czech: Obsah glykogenu ve vaginálních epitelových buňkách se rovněž snižuje, což má za následek sníženou kolonizaci laktobakteriemi a zvýšení vaginálního pH.
Icelandic: Glýkógenmagn minnkar einnig í þekjufrumum legganga og það veldur því að lactobacilli ná minni bólfestu og sýrustig (pH) legganga hækkar.
Czech: Ospemifen je po perorálním podání rychle absorbován s Tmax přibližně 3 - 4 hodiny po dávce ve stavu po jídle.
Icelandic: Ospemífen frásogast hratt eftir inntöku með Tmax gildi sem nemur u.þ.b. 3 - 4 klst.
Czech: - Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), magnesium-stearát (E 578), mannitol (E 421), mikrokrystalická celulóza (E 460), povidon (E 1201), předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A).
Icelandic: Kísildíoxíðkvoða (E551), Magnesíum sterat (E578), mannítól (E421), örkristallaður sellúlósi (E460), póvídón (E1201), forhleypt sterkja (maís), natríumsterkjuglýkólat (gerð A).
Czech: Absolutní biologická dostupnost ospemifenu nebyla stanovena.
Icelandic: Heildaraðgengi ospemífens hefur ekki verið staðfest.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Senshio nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Senshio hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek Senshio
Icelandic: Ef hætt er að nota Senshio
Czech: Potah tablety: Hypromelóza (E 464), monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E 171), triacetin (E 1518), makrogol (E 1521).
Icelandic: Filmuhúð: Hýprómellósi (E464), laktósaeinhýdrat, títantvíoxíð (E171), tríasetín (E1518), pólýetýlen glýkól (E1521).
Czech: Renální clearance nezměněné léčivé látky je méně významnou cestou eliminace, méně než 0,2 % dávky ospemifenu je vylučováno nezměněné v moči.
Icelandic: Úthreinsun óbreytts virks efnis um nýru er minni háttar brotthvarfsleið, en innan við 0,2% af skammti ospemífens skilst út með þvagi.
Czech: V obou klinických studiích byl pozorován trend ve zlepšení MBS z výchozího stavu do týdne 4 ve prospěch ospemifenu v porovnání s placebem, přestože rozdíl nebyl statisticky významný.
Icelandic: Framför virtist vera frá grunnlínu fram í 4. viku í báðum rannsóknum hvað varðar óþægilegasta einkenni með ospemífeni miðað við lyfleysu, en munurinn var þó ekki tölfræðilega marktækur.
Czech: Proto je třeba ospemifen používat k léčbě VVA až po dokončení léčby karcinomu prsu, včetně adjuvantní terapie.
Icelandic: Því skal aðeins nota ospemífen til meðferðar við rýrnun slímhúðar í sköpum og leggöngum eftir að meðferð við brjóstakrabbameini er lokið, þar með talið viðbótarmeðferð.
Czech: Souběžnému podávání ospemifenu se silnými či středně silnými inhibitory CYP3A4 je třeba se vyhnout u pacientek, o kterých je na základě genotypizace nebo předchozí anamnézy či zkušeností s jinými substráty CYP2C9 známo nebo u nich existuje podezření, že jsou pomalými metabolizátory CYP2C9.
Icelandic: Því ber að forðast samhliða lyfjagjöf ospemífens og öflugra/í meðallagi öflugra CYP3A4 hemla hjá sjúklingum sem vitað er til eða grunur leikur á um að séu með léleg CYP2C9 umbrot byggt á arfgerð eða fyrri sögu/reynslu hvað varðar önnur CYP2C9 hvarfefni.
Czech: Studie fertility nebyly provedeny.
Icelandic: Ekki voru framkvæmdar rannsóknir á frjósemi.
Czech: Proto lze očekávat, že současné podávání ospemifenu se silnými enzymovými induktory jako je karbamazepin, fenytoin, třezalka tečkovaná a rifabutin bude snižovat expozici ospemifenu, což může snižovat klinický účinek.
Icelandic: Því má búast við að samhliða lyfjagjöf ospemífens og öflugra ensímörva á borð við karbamasepín, fenýtóín, Jóhannesarjurt og rifabútín myndi minnka útsetningu fyrir ospemífeni, sem kann að draga úr klínískum áhrifum.
Czech: Ospemifen a jeho hlavní metabolit 4-hydroxyospemifen inhiboval transportér organických kationtů (OCT)1 in vitro v klinicky relevantních koncentracích.
Icelandic: Ospemífen og megin umbrotsefni þess, 4-hýdroxýospemífen, hömluðu flutningsprótínum fyrir lífrænar katjónir (OCT)1 in vitro við klínískt marktækan styrk.
Czech: Pro subjekty, které dokončily pokračovací fázi klinické studie 1 (ospemifen, n=41; placebo, n= 18) a pro subjekty v dlouhodobé 52týdenní bezpečnostní studii (klinická studie 3: ospemifen, n=276; placebo, n=46), endometriální bezpečnost byla posuzována na základě endometriální biopsie ve výchozím stavu a za 12 měsíců.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem luku framhaldsrannsókn í rannsókn 1 (ospemífen, n=41; lyfleysa, n= 18) og einstaklingum í langíma 52 vikna öryggisrannsókninni (rannsókn 3: ospemífen, n=276; lyfleysa, n=46) var öryggi hvað varðar legslímu metið með vefsýni úr legslímu í upphafi og eftir 12 mánuði.
Czech: Farmakokinetické studie s ospemifenem nebyly provedeny u pediatrické populace.
Icelandic: Börn Lyfjahvarfarannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar með ospemífeni hjá börnum.
Czech: Ve studii hmotové bilance na lidech bylo pozorováno, že hlavní metabolit, 4hydroxyospemifen, prochází eliminací omezenou rychlostí tvorby (s podobnou hodnotou t1/2 jako mateřská sloučenina).
Icelandic: Megin umbrotsefnið, 4-hýdroxýospemífen, reyndist gangast undir brotthvarf sem takmarkaðist af myndunarhraða (með svipað t1/2 og móðurefnið) í rannsókn á massajafnvægi hjá mönnum.
Czech: Obecně jsou tyto nálezy charakteristické pro indukci izoenzymů CYP a jsou považovány za adaptivní odezvy bez jakýchkoli histopatologických příznaků poškození jater.
Icelandic: Á heildina litið gefa þessar niðurstöður til kynna örvun CYP ísóensíma og litið er á þær sem aðlögunarsvörun án nokkurra vefjameinafræðilegra merkja um lifrarskaða.
Czech: Použití ospemifenu u pediatrické populace v indikaci léčby středně závažné až závažné VVA u žen po menopauze není relevantní.
Icelandic: Notkun ospemífens á ekki við hjá börnum við ábendingunni til meðferðar við í meðallagi alvarlegri eða alvarlegri VVA með einkennum hjá konum eftir tíðahvörf.
Czech: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Icelandic: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Czech: - jestliže máte nadměrně ztluštělou děložní výstelku, jako při hyperplazii endometria.
Icelandic: - Ef þú ert með óeðlilega mikla þykknun slímhúðar í legi, svo sem vefjaraukningu í legslímu.
Czech: o Gancyklovir používaný k léčbě infekcí, způsobených virem zvaným cytomegalovirus.
Icelandic: Gancíklóvír sem er notað til að meðhöndla sýkingar af völdum veiru sem nefnist stórfrumuveira.
Czech: o Karbamazepin a fenytoin, používané k léčbě křečí a záchvatů (antikonvulziva).
Icelandic: Karbamasepín og fenýtóín sem eru notuð til að meðhöndla krampa/flog (krampaleysandi lyf.
Czech: Přípravek Senshio obsahuje laktózu.
Icelandic: Senshio inniheldur laktósa.
Czech: Relativní přispění metabolitu k farmakologickému účinku je odhadováno na přibližně 40 %.
Icelandic: Hlutfallsleg hlutdeild umbrotsefnisins hvað varðar lyfjafræðileg áhrif er metin sem u.þ.b. 40%.
Czech: Biologické působení ospemifenu je zprostředkováno vázáním ospemifenu a jeho hlavního metabolitu na estrogenní receptory.
Icelandic: Líffræðileg virkni ospemífens á sér stað með bindingu ospemífens og megin umbrotsefnis þess við estrógenviðtaka.
Czech: V děloze má ospemifen a jeho hlavní metabolit slabé parciální účinky jako agonista/antagonista.
Icelandic: Í legi hafa ospemífen og megin umbrotsefni þess mild örvandi/blokkandi áhrif.
Czech: Oproti tomu, se u populace užívající placebo incidence výskytu abnormálních, avšak klinicky nevýznamných, nálezů mamografie zvýšila z 6,5 % na 8,3 %.
Icelandic: Aftur á móti fjölgaði frávikum sem ekki höfðu klíníska þýðingu á brjóstamyndatöku hjá þýðinu sem fékk lyfleysu úr 6,5% í 8,3%.
Czech: Neužívejte přípravek Senshio - jestliže jste alergická na ospemifen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir ospemífeni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Tyto výsledky naznačují, že při současném podávání ospemifenu s léčivým přípravkem inhibujícím aktivitu CYP3A4 i CYP2C9 (např. flukonazolu) lze podobným způsobem očekávat zvýšenou expozici ospemifenu.
Icelandic: Þessar niðurstöður gefa til kynna að búast megi við að samhliða lyfjagjöf ospemífens og hvaða lyfs sem er sem hamlar bæði CYP3A4 og CYP2C9 virkni (t.d. flúkónasól) muni auka útsetningu fyrir ospemífeni á svipaðan hátt.
Czech: Koadministrace ketazolu, silného inhibitoru CYP3A4, zvýšila AUC ospemifenu 1,4krát.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með ketókónasóli, sem er öflugur CYP3A4 hemill, jók AUC gildi ospemífens 1,4-falt.
Czech: V klinických studiích nebyly u žen po menopauze léčených ospemifenem nalezeny žádné změny biochemických parametrů krve, jako ALT nebo ALP.
Icelandic: Ekki komu fram neinar breytingar á lífefnafræðilegum breytum í blóði, á borð við ALT eða ALP, hjá konum eftir tíðahvörf sem voru meðhöndlaðar með ospemífeni í klínískum rannsóknum.
Czech: Senshio 60 mg potahované tablety ospemifenum
Icelandic: Senshio 60 mg filmuhúðaðar töflur ospemífen
Czech: V rámci studovaného rozsahu věku 40-80 let nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice ospemifenu.
Icelandic: Ekki varð vart við marktækan mun á lyfjahvörfum ospemífens á aldursbilinu sem rannsakað var (40-80 ára).
Czech: Nevysvětlené vaginální krvácení.
Icelandic: Óútskýrð blæðing frá leggöngum.
Czech: Studie 1 Studie 2
Icelandic: Rannsókn 1 -1,26
Czech: Ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4 a středně silný inhibitor P-glykoproteinu, zvýšil AUC ospemifenu 1,4krát.
Icelandic: Ketókónasól, sem er öflugur CYP3A4 hemill og í meðallagi öflugur P-glýkóprótín hemill, jók AUC gildi ospemífens 1,4-falt.
Czech: Pruritus Urtikarie
Icelandic: Bláæðasegarek
Czech: V případě potřeby vzhledem k porušené toleranci je třeba ospemifen vysadit po dobu léčby flukonazolem.
Icelandic: Ef það reynist nauðsynlegt skal hætta notkun ospemífens vegna skerts þols þann tíma sem meðferðin með flúkónasóli varir.
Czech: V rámci všech placebem kontrolovaných klinických studií nebyl žádný velký rozdíl v nežádoucích příhodách v souvislosti s prsem mezi ospemifenem a placebem.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu í heild var enginn marktækur munur á aukaverkunum tengdum brjóstum, á ospemífen hópnum og lyfleysu hópnum.
Czech: V prsní žláze mají predominantně účinek jako antagonista estrogenu.
Icelandic: Í brjóstkirtlum hafa þau fyrst og fremst blokkandi áhrif á estrógen.
Czech: Farmakokinetika léčivých přípravků, které jsou metabolizované zejména UGT1A3 a UGT1A9, může být ovlivněna, pokud jsou podávány současně s ospemifenem a současné podávání je proto zapotřebí provádět opatrně.
Icelandic: Samhliða gjöf með ospemífeni kann að hafa áhrif á lyfjahvörf lyfja sem umbrotna að mestu vegna UGT1A3 og UGT1A9 og því skal gæta varúðar við samhliða gjöf.
Czech: Shionogi GmbH Tel: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
Icelandic: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
Czech: Přípravek Senshio obsahuje léčivou látku ospemifen.
Icelandic: Senshio inniheldur virka efnið ospemífen.
Czech: O užívání ospemifenu pacientkami s jinými gynekologickými stavy existují pouze omezené údaje z klinických studií.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun ospemífens hjá sjúklingum með önnur mein í kynfærum.
Czech: V játrech bylo zaznamenáno zvýšení výskytu hepatocelulárních tumorů na všech úrovních dávky ospemifenu.
Icelandic: Hvað varðar lifur var skráð fjölgun lifrarfrumuæxla við alla skammta af ospemífeni.
Czech: Toto zvýšení není považováno za klinicky významné vzhledem k vlastní farmakokinetické variabilitě ospemifenu.
Icelandic: Þessi aukning er ekki talin hafa klíníska þýðingu þar sem lyfjahvörf ospemífens eru mjög breytileg.
Czech: Snížené hladiny estrogenu, k nimž dochází po menopauze, vedou k VVA, charakterizované sníženým dozráváním vaginálních epitelových buněk, progresivním snížením vaskularity vaginálních tkání a sníženou lubrikací.
Icelandic: Lækkun estrógengilda sem á sér stað eftir tíðahvörf veldur VVA, sem lýsir sér þannig að þekjufrumur í leggöngum þroskast minna, æðaríki minnkar stöðugt í vef legganga og slímmyndun minnkar.
Czech: Jak se přípravek Senshio užívá
Icelandic: Hvernig nota á Senshio
Czech: mezi hlavní enzymy patří UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1, UGT1A8, CYP2C9, CYP3A4 a CYP2C19.
Icelandic: Ospemífen og helsta umbrotsefni þess, 4-hýdroxýospemífen, umbrotna fyrir tilstilli ýmissa umbrotsferla, og eru helstu ensímin sem koma við sögu UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 og UGT1A8, CYP2C9, CYP3A4 og CYP2C19.
Czech: EU/1/19/1387/001 EU/1/19/1387/002
Icelandic: EU/1/19/1387/002
Czech: O účinnosti a bezpečnosti přípravku Senstend u pacientů ve věku od 65 let jsou k dispozici omezené údaje.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi Senstend hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Czech: To je důležité zejména tehdy, pokud užíváte následující léky, které mohou na sebe vzájemně působit s přípravkem Senstend:
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú tekur eftirfarandi lyf sem geta haft milliverkanir við Senstend:
Czech: Je nutno postupovat opatrně, aby se přípravek Senstend nedostal do kontaktu s očima, neboť může vyvolat podráždění očí.
Icelandic: Gæta skal þess að láta Senstend ekki komast í snertingu við augu þar sem það getur valdið augnertingu.
Czech: Přípravek Senstend je kombinací dvou léčivých látek: lidokainu a prilokainu.
Icelandic: Senstend er samsett úr tveimur lyfjum: lídókaíni og prílókaíni.
Czech: Korigovaná průměrná změna skóre (přípravek Senstend vs. placebo) ve 3. měsíci byla 8,2, vs. 2,2 u skóre kontroly ejakulace, 7,2 vs. 1,9 u skóre sexuálního uspokojení a 3,7 vs. 1,1 u skóre distresu.
Icelandic: Leiðrétt meðaltalsbreyting stiga (Senstend á móti lyfleysu) í mánuði 3 voru 8,2 á móti 2,2 fyrir sáðlátastjórnun, 7,2 á móti 1,9 fyrir kynferðislega ánægju og 3,7 á móti 1,1 fyrir vanlíðan.
Czech: Co je přípravek Senstend a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Senstend og við hverju það er notað
Czech: Expozice přípravku Senstend u člověka je 20-30násobně nižší než minimální dávka, která nevedla ke vzniku nádorů, a 200násobně nižší než minimální dávka, která ke vzniku nádorů vedla.
Icelandic: Útsetning hjá mönnum fyrir Senstend er 20-30 sinnum minni en lágmarksskammturinn sem olli ekki æxlum og 200 sinnum minni en lágmarksskammturinn sem olli æxlum.
Czech: Přípravek Senstend není schválen k použití u žen.
Icelandic: Senstend er ekki samþykkt til notkunar fyrir konur.
Czech: Jak přípravek Senstend uchovávat Obsah balení a další informace
Icelandic: Hvernig geyma á Senstend Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Jestliže používáte přípravek Senstend s kondomem, je pravděpodobnější, že nebudete schopen dosáhnout nebo udržet erekci.
Icelandic: Ef þú notar Senstend með smokk eru meiri líkur á því að þú verðir ófær um að ná eða viðhalda stinningu.
Czech: Co je přípravek Senstend a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Senstend používat Jak se přípravek Senstend používá
Icelandic: Upplýsingar um Senstend og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Senstend Hvernig nota á Senstend
Czech: Jak přípravek Senstend uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Senstend
Czech: U pacientů léčených přípravkem Senstend se skóre IELT a IPE zvýšila v době prvního měření.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem fengu meðferð með Senstend, voru IELT- og IPE-stigin hækkuð við fyrsta mælda tímapunkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Senstend u všech podskupin pediatrické populace v indikaci primární předčasné ejakulace(informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Senstend hjá öllum undirhópum barna við bráðu sáðláti (primary) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Plethora Pharma Solutions Ltd. 32 Merrion Street Upper Dublin 2
Icelandic: 32 Merrion Street Upper Dublin 2
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Senstend Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.