FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit von Levetiracetam wurde in einer doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie mit einer Dauer von 16 Wochen bei Patienten ab 12 Jahren, die an verschiedenen Syndromen Idiopathischer Generalisierter Epilepsie mit myoklonischen Anfällen litten, nachgewiesen.
Slovak: Účinnosť levetiracetamu bola preukázaná v dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii s trvaním 16 týždňov u pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí mali idiopatickú generalizovanú epilepsiu s myoklonickými záchvatmi s rôznymi syndrómami.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Nasopharyngitis (Entzündungen des NasenRachen-Raumes), Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel.
Slovak: Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky boli nazofaryngitída (zápal nosohltana), somnolenica (ospalosť), bolesť hlavy, únava a závrat.
German: Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahre:
Slovak: Dávka u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov:
German: Levetiracetam Actavis Group Lösung zum Einnehmen enthält Propylenglycol (E1520).
Slovak: Levetiracetam Actavis Group perorálny roztok obsahuje propylénglykol (E1520).
German: Bei 44,6 % der mit Levetiracetam und 19,6 % der mit Placebo behandelten Patienten war die Häufigkeit der partiellen Anfälle pro Woche im Vergleich zur Baseline um 50 % oder mehr reduziert.
Slovak: 44,6 % pacientov liečených levetiracetamom a 19,6 % pacientov s placebom malo 50 % alebo významnejšie zníženie frekvencie parciálnych záchvatov za týždeň v porovnaní s východiskovým stavom.
German: Die vorliegenden Daten aus klinischen Studien vor der Zulassung, die bei Erwachsenen durchgeführt wurden, deuten darauf hin, dass Levetiracetam die Serumkonzentrationen anderer vorhandener Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Phenobarbital, Lamotrigin, Gabapentin und
Slovak: Predmarketingové údaje z klinických štúdií vykonaných na dospelých ukazujú, že levetiracetam nemá vplyv na sérové koncentrácie už podávaných antiepileptík (fenytoín, karbamazepín, kyselina valproová, fenobarbital, lamotrigín, gabapentín a primidon) a že tieto antiepileptiká neovplyvnili farmakokinetiku levetiracetamu.
German: Choreoathetose, Dyskinesie, Hyperkinesie, Gangstörungen, Enzephalopathie
Slovak: Choreoatetóza, dyskinéza, hyperkinéza, porucha chôdze, encefalopatia pozornosti
German: Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levetiracetam Actavis Group sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.
Slovak: Možné vedľajšie účinky predávkovania Levetiracetamom Actavis Group sú ospalosť, motorický nepokoj, agresivita, zníženie ostražitosti, útlm dýchania a kóma.
German: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält 3,26 mg Propylenglycol (E1520) pro ml.
Slovak: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml perorálny roztok obsahuje 3,26 mg propylénglykolu (E1520) v každom ml.
German: und sehr selten (<1/10000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (<
German: Diese wurde durch einen verblindeten, zentralen Befunder auf der Basis von 48-Stunden Video-EEGs ausgewertet.
Slovak: poklesom priemernej dennej frekvencie parciálnych záchvatov od východiskového stavu), ktorá bola hodnotená zaslepene centrálnym hodnotiteľom s použitím 48- hodinového video EEG záznamu.
German: Die Lösung zum Einnehmen ist die bevorzugte Darreichungsform für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren.
Slovak: Perorálny roztok je uprednostňovaná lieková forma pre používanie u dojčiat a detí vo veku do 6 rokov.
German: Dosis bei Kindern ab 6 Monaten:
Slovak: Dávkovanie u detí vo veku od 6 mesiacov:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Levetiracetam Actavis Group eingenommen haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac Levetiracetamu Actavis Group, ako máte
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac/RRRR}
German: Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
German: Ausschlag mit hoher Temperatur, erhöhten Leberenzymwerten in Bluttests und erhöhter Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrößerter Lymphknoten (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])
Slovak: • príznaky podobné chrípke a vyrážku na tvári, po ktorých nasleduje šírenie kožnej vyrážky s vysokou teplotou, preukázané zvýšenie hodnoty pečeňových enzýmov v krvných testoch a zvýšenie určitého typu bielych krviniek (eozinofília), môže dôjsť aj ku zväčšeniu lymfatických uzlín (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi [DRESS]);
German: (1) Für Dosierungen unter 250 mg, für Dosierungen, die kein Vielfaches von 250 mg sind, oder wenn die Dosierempfehlung nicht durch die Einnahme mehrerer Tabletten erreicht werden kann und bei Patienten, die keine Tabletten einnehmen können, sollte Levetiracetam Actavis Group Lösung zum Einnehmen verwendet werden.
Slovak: Levetiracetam Actavis Group perorálny roztok sa má používať pre dávky nižšie ako 250 mg, pre dávky, ktoré nie sú násobkom 250 mg, kedy odporúčané dávkovanie nie je možné dosiahnuť podaním viacerých tabliet a u pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety.
German: Allgemeine Dosis: Levetiracetam Actavis Group wird zweimal täglich in zwei gleichmäßig verteilten Dosen eingenommen, wobei die jeweilige Dosis zwischen 5 ml (500 mg) und 15 ml (1500 mg) abzumessen ist.
Slovak: liek Levetiracetam Actavis Group sa podáva dvakrát denne, v dvoch rovnomerne rozdelených dávkach, každá jednotlivá dávka v rozsahu od 5 ml (500 mg) do 15 ml (1 500 mg).
German: • Levetiracetam Actavis Group ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen.
Slovak: Levetiracetam Actavis Group sa používa na dlhodobú liečbu.
German: Bei Säuglingen sollte die Behandlung mit Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen begonnen werden.
Slovak: Dojčatá majú začať liečbu Levetiracetamom Actavis Group 100 mg/ml perorálnym roztok.
German: Vor Gebrauch Packungsbeilage beachten.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
German: Skalierungsschritten von jeweils 0,05 ml (entsprechend 5 mg).
Slovak: odstupňovanou po 0.05 ml (čo zodpovedá 5 mg).
German: Die Maximaldosis beträgt zweimal täglich 1.500 mg.
Slovak: Maximálna dávka je 1500 mg dvakrát denne.
German: Zusatzbehandlung für Säuglinge im Alter von 6 bis 23 Monaten, Kinder (2 bis 11 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) mit einem Körpergewicht unter 50 kg
Slovak: Prídavná liečba pre dojčatá vo veku 6 až 23 mesiacov, deti (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17
German: (3) Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Initialdosis von 15 mg/kg (0,15 ml/kg) empfohlen.
Slovak: V prvý deň liečby levetiracetamom sa odporúča úvodná dávka 15 mg/kg (0,15 ml/kg).
German: Reinigen Sie die Applikationsspritze nach Gebrauch mit Wasser und schließen Sie die Flasche mit dem Schraubverschluss (Abbildung 4).
Slovak: Umyte striekačku po použití vodou a zavrite fľašu plastovým skrutkovacím uzáverom (obr. 4).
German: In dieser Studie betrug die Levetiracetam-Dosis 3.000 mg/Tag, die auf 2 Einzeldosen aufgeteilt wurde.
Slovak: V tejto štúdii bola dávka levetiracetamu 3000 mg/deň podávaná v 2 rozdelených dávkach.
German: In dieser Studie betrug die Levetiracetam-Dosis für Erwachsene und Jugendliche 3.000 mg/Tag und für Kinder 60 mg/kg/Tag, jeweils aufgeteilt auf 2 Einzeldosen.
Slovak: V tejto štúdii bola dávka levetiracetamu 3000 mg/deň pre dospelých a dospievajúcich alebo 60 mg/kg/deň pre deti podávaná v 2 rozdelených dávkach.
German: Drehen Sie die Flasche auf den Kopf, wobei die Applikationsspritze noch an ihrem Platz bleibt (Abbildung 4).
Slovak: Otočte fľašu hore dnom so striekačkou stále na svojom mieste (obr. 4).
German: Bei pädiatrischen Patienten (1 Monat bis unter 4 Jahren) wurde die Wirksamkeit von Levetiracetam in einer doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie mit 116 Patienten und einer Behandlungsdauer von 5 Tagen nachgewiesen.
Slovak: U pediatrických pacientov (vo veku 1 mesiac až 4 roky) bola stanovená účinnosť levetiracetamu v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii, ktorá zahrňovala 116 pacientov a liečba trvala
German: Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren
Slovak: Dávkovanie Monoterapia u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov
German: Sollte Ihr Arzt die Behandlung mit Levetiracetam Actavis Group beenden, wird er/sie Ihnen genaue Anweisungen zum Ausschleichen der Einnahme geben.
Slovak: Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť vašu liečbu Lev etiracetamom Actavis Group, poučí vás, ako Levetiracetam Actavis Group postupne vysadzovať.
German: Allgemeine Dosis: Levetiracetam Actavis Group wird zweimal täglich in zwei gleichmäßig verteilten Dosen eingenommen, wobei die jeweilige Dosis zwischen 0,07 ml (7 mg) und 0,21 ml (21 mg) per kg
Slovak: Zvyčajná dávka: liek Levetiracetam Actavis Group sa podáva dvakrát denne, v dvoch rovnomerne rozdelených dávkach, každá jednotlivá dávka v rozsahu od 0,07 ml (7 mg) do 0,21 ml (21 mg) na kg telesnej hmotnosti dieťaťa.
German: Bei Kindern (4 bis 16 Jahre) wurde die Wirksamkeit von Levetiracetam in einer doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie mit 198 Patienten und einer Behandlungsdauer von 14 Wochen nachgewiesen.
Slovak: U pediatrických pacientov (vek 4 až 16 rokov) sa účinnosť levetiracetamu stanovila v dvojitozaslepenej placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej bolo zaradených 198 pacientov a malo dĺžku liečby 14 týždňov.
German: Der NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) lag für schwangere weibliche Ratten bei 3.600 mg/kg/Tag (12-fache MRHD auf Basis von mg/m2) und für die Feten bei 1.200 mg/kg/Tag.
Slovak: NOAEL (hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov) bola 3600 mg/kg/deň pre gravidné samice potkanov (12 násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela) a 1200 mg/kg/deň pre plody.
German: Depression, Feindseligkeit/ Aggression, Angst,
Slovak: Depresia, hostilita/ agresivita, anxieta, insomnia,
German: Art der Einnahme:
Slovak: Spôsob podávania:
German: Für Kinder ab 4 Jahre, Jugendliche und Erwachsene.
Slovak: Pre dospelých a deti vo veku od 4 rokov
German: 147 mg (1,5 ml) zweimal täglich
Slovak: 147 mg (1,5 ml) dvakrát denne
German: • partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie.
Slovak: • parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od jedného mesiaca
German: 105 mg (1,05 ml) zweimal täglich
Slovak: 105 mg (1,05 ml) dvakrát denne
German: (E216), 290 mg Maltitol-Lösung (E965), 3,26 mg Propylenglycol (E1520) und 0,25 mg Natrium.
Slovak: Každý ml obsahuje 1,50 mg metylparabénu (E218), 0,15 mg propylparabénu (E216), 290 mg roztok maltitolu (E965), 3,26 mg propylénglykolu (E 1520) a 0,25 mg sodíka.
German: Dosis bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):
Slovak: Dávkovanie u dojčiat (1 mesiac až 6 mesiacov):
German: Insomnie, Nervosität/Reiz barkeit
Slovak: nervozita/podráždenosť
German: Verwenden Sie die 10 ml-Applikationsspritze, die in der Faltschachtel enthalten ist.
Slovak: Použite 10 ml striekačku obsiahnutú v balení.
German: Die 300 ml-Glasflasche von Levetiracetam Actavis Group (für Säuglinge ab 1 Monat bis unter 6 Monaten) ist in einer Faltschachtel mit einer 1 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (unterteilt in Schritten von 0,05 ml) und einem Adapter für die Applikationsspritze verpackt.
Slovak: 300 ml sklenené fľaše Levetiracetamu Actavis Group (pre dojčatá od 1 mesiaca do menej ako 6 mesiacov) sú balené v papierovej škatuli obsahujúcej 1 ml perorálnu striekačku (odstupňovanú po 0,05 ml) a adaptér pre striekačku.
German: Falls Levetiracetam abgesetzt werden muss, sollte dies ausschleichend erfolgen (z. B. bei Erwachsenen und Jugendlichen, die mehr als 50 kg wiegen: Verminderung der Dosis um zweimal täglich 500 mg alle zwei bis vier Wochen; bei Säuglingen älter als 6 Monate, Kindern und Jugendlichen, die weniger als 50 kg wiegen: die Dosisverminderung sollte nicht mehr als 10 mg/kg zweimal täglich alle 2 Wochen betragen; bei Säuglingen unter 6 Monaten: die Dosisverminderung sollte nicht mehr als 7 mg/kg zweimal täglich alle 2 Wochen betragen).
Slovak: každé dva až štyri týždne; u dojčiat starších ako 6 mesiacov, detí a dospievajúcich s hmotnosťou nižšou ako 50 kg: dávka sa má znižovať maximálne o 10 mg/kg dvakrát denne každé dva týždne; u dojčiat
German: Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis auf bis zu zweimal täglich 21 mg/kg gesteigert werden.
Slovak: V závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti možno dávku zvýšiť až na 21 mg / kg dvakrát denne.
German: • myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie.
Slovak: • pri liečbe myoklonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich od veku 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou.
German: Levetiracetam Actavis Group ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie indiziert.
Slovak: Levetiracetam Actavis Group je indikovaný ako monoterapia pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s práve diagnostikovanou epilepsiou.
German: Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73m2)
Slovak: Klírens kreatinínu (ml/min/1,73m2)
German: (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10000 bis <1/1000)
Slovak: 1/1000 až < 1/100); zriedkavé (≥
German: Verwenden Sie die 3 ml-Applikationsspritze und den Adapter, die in der Faltschachtel enthalten sind.
Slovak: Použite 3 ml striekačku a adaptér obsiahnutý v balení.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom
German: Neonatale und juvenile tierexperimentelle Studien bei Ratten und Hunden zeigten, dass bei keinem der Standard-Endpunkte bezüglich Entwicklung und Reife unerwünschte Effekte bei Dosen bis zu 1.800 mg/kg/Tag beobachtet wurden (6 bis 17-fache MRHD aus Basis von mg/m2).
Slovak: Štúdie s novorodencami a mláďatami u potkanov a psov nepreukázali žiadne nežiaduce účinky pri štandardných koncových ukazovateľoch vývoja a dozrievania v dávkach až do 1800 mg/kg/deň (6 až 17 násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela).
German: Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Tagesdosis bis auf zweimal täglich 1.500 mg gesteigert werden.
Slovak: V závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti možno dennú dávku zvýšiť až na 1500 mg dvakrát denne.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Levetiracetam Actavis Group als Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť levetiracetamu u detí a dospievajúcich vo veku do 16 rokov ako monoterapia neboli stanovené.
German: Zwei embryofetale Entwicklungsstudien (EFD) in Ratten wurden mit Dosen von 400, 1.200 und 3.600 mg/kg/Tag durchgeführt.
Slovak: Boli uskutočnené dve štúdie embryo-fetálneho vývoja (EFV štúdie) u potkanov s dávkami 400, 1200
German: Persönlichkeitsstörungen, anormales Denken, Delirium
Slovak: nezvyčajné myslenie, delírium
German: Die CLcr in ml/min/1,73 m2 kann für Jugendliche, Kinder und Säuglinge aus dem Serum-Kreatinin
Slovak: CLcr v ml/min/1,73 m² je možné odhadnúť zo stanovenia sérového kreatinínu (mg/dl) pre mladých dospievajúcich a deti a dojčatá s použitím nasledujúceho vzorca (Schwartzov vzorec):
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuli a blistri po EXP.
German: Ziehen Sie den Kolben nach unten und füllen Sie die Applikationsspritze mit einer etwas größeren als der verschriebenen Menge an Lösung (Abbildung 5).
Slovak: Vytiahnite piest a naplňte striekačku množstvom roztoku nepatrne väčšom než je predpísaná dávka
German: Allgemeine Dosis: Levetiracetam Actavis Group wird zweimal täglich in zwei gleichmäßig verteilten Dosen eingenommen, wobei die jeweilige Dosis zwischen 0,1 ml (10 mg) und 0,3 ml (30 mg) per kg Körpergewicht des Kindes abzumessen ist (Dosierungsbeispiele können der nachstehenden Tabelle entnommen werden).
Slovak: Zvyčajná dávka: liek Levetiracetam Actavis Group sa podáva dvakrát denne, v dvoch rovnomerne rozdelených dávkach, každá jednotlivá dávka v rozsahu od 0,1 ml (10 mg) do 0,3 ml (30 mg) na kg telesnej hmotnosti dieťaťa.
German: Verwenden Sie die 1 ml-Applikationsspritze und den Adapter, die in der Faltschachtel enthalten sind.
Slovak: Použite 1 ml striekačku a adaptér obsiahnutý v balení.
German: Die 300 ml-Glasflasche von Levetiracetam Actavis Group (für Säuglinge und Kleinkinder ab 6 Monate bis unter 4 Jahren) ist in einer Faltschachtel mit einer 3 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (unterteilt in Schritten von 0,1 ml) und einem Adapter für die Applikationsspritze verpackt.
Slovak: 300 ml sklenené fľaše Levetiracetamu Actavis Group (pre dojčatá a deti od 6 mesiacov do menej ako 4 rokov) sú balené v papierovej škatuli obsahujúcej 3 ml perorálnu striekačku (odstupňovanú po 0,1 ml) a adaptér pre striekačku.
German: Die Patienten wurden auf 4001.200 mg Carbamazepin CR/Tag oder auf 1.000 - 3.000 mg Levetiracetam/Tag randomisiert.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na liečbu karbamazepínom CR 400 - 1200 mg/deň alebo levetiracetamom 1000 - 3000 mg/deň, dĺžka liečby bola do 121 týždňov v závislosti od reakcie.
German: Die CLcr in ml/min kann für Erwachsene und Jugendliche, die mehr als 50 kg wiegen, aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:
Slovak: U dospelých a dospievajúcich s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou je možné CLcr v ml/min stanoviť z merania kreatinínu v sére (mg/dl) pomocou nasledujúcej rovnice.
German: Anleitung für die Anwendung der 1ml- und 3 mal-Applikationsspritze mit Adapter
Slovak: Návod na použitie pre 1 ml a 3 ml striekačky s adaptérom
German: 84 mg (0,85 ml) zweimal täglich
Slovak: 84 mg (0,85 ml) dvakrát denne
German: Während einer typischen, 4-stündigen Dialyse werden 51 % der Levetiracetam-Dosis aus dem Plasma entfernt.
Slovak: Frakčné vylučovanie levetiracetamu počas typickej 4 hodinovej dialýzy tvorilo 51 %. Porucha funkcie pečene
German: Nehmen Sie die Applikationsspritze und ziehen Sie den Kolben ein kleines Stück heraus (Abbildung
Slovak: Vezmite striekačku a kúsok vytiahnite piest (obr. 2).
German: Daher wird eine Halbierung der täglichen Erhaltungsdosis empfohlen, wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min/1,73 m2
Slovak: Preto sa pri klírense kreatinínu < 60 ml/min/1,73 m2 odporúča znížiť dennú udržiavaciu dávku o 50 %. Pediatrická populácia
German: Anleitung für die Anwendung der 10 ml- Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
Slovak: Návod na použitie pre 10 ml striekačky
German: Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben.
Slovak: Pokiaľ ste zabudli jednu alebo viacero dávok, vyhľadajte svojho lekára.
German: 28 mg (0,3 ml) zweimal täglich
Slovak: 28 mg (0,3 ml) dvakrát denne
German: Der NOAEL lag bei Muttertieren unter 200 mg/kg/Tag und bei 200 mg/kg/Tag bei den Feten (entspricht der MRHD auf Basis von mg/m2).
Slovak: NOAEL bola < 200 mg/kg/deň pre samice- matky a 200 mg/kg/deň pre plody (rovnajúca sa maximálnej dennej dávke odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela).
German: Nach dem Abmessen der korrekten Dosis mit der entsprechenden Spritze kann Levetiracetam Actavis Group Lösung zum Einnehmen in einem Glas Wasser oder einer Babyflasche verdünnt werden.
Slovak: Po odmeraní správnej dávky pomocou príslušnej striekačky, je možné riediť Levetiracetam Actavis
German: Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen (anaphylaktischen) Reaktion sein können
Slovak: ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).
German: Die Gesamttagesdosis wurde auf 2 Einzeldosen aufgeteilt.
Slovak: Celková denná dávka bola podávaná dvakrát denne.
German: 35 mg (0,35 ml) zweimal täglich
Slovak: 35 mg (0,35 ml) dvakrát denne
German: Zur neurologischen Entwicklung der Kinder, die einer LevetiracetamMonotherapie in utero ausgesetzt waren, ist die Datenlage begrenzt.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené dôkazy o vývoji nervovej sústavy detí, vystavených monoterapii levetiracetamu in utero.
German: • Anzeichen schwerwiegender geistiger Veränderung oder wenn jemand in Ihrem Umfeld Anzeichen von Verwirrtheit, Somnolenz (Schläfrigkeit), Amnesie (Gedächtnisverlust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), anormales Verhalten oder andere neurologische Symptome einschließlich unfreiwillige oder unkontrollierte Bewegungen.
Slovak: • príznaky závažných psychických zmien alebo stavy, keď si u vás niekto všimne známky zmätenosti, ospalosť (somnolencia), stratu pamäti (amnézia), poruchy pamäti (zábudlivosť),
German: • Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkle Flecken in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme); ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse);
Slovak: • kožná vyrážka, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou s tmavými prstencom okolo (multiformný erytém), rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, nhlavne okolo úst, nosa , očí a pohlavných orgánov
German: Für Patienten im Alter zwischen 6 Monaten und 4 Jahren messen Sie die entsprechende Dosierung mithilfe der 3 ml-Spritze ab, die der Packung beiliegt.
Slovak: U detí vo veku od 6 mesiacov do 4 rokov odmerajte príslušnú dávku pomocou 3 ml striekačky, ktorá je súčasťou balenia.
German: - Eine 300 ml Flasche mit einer 3 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (für bis zu 300 mg Levetiracetam) mit
Slovak: 300 ml fľaša s 3 ml perorálnou striekačkou (obsahujúcou až 300 mg levetiracetamu)
German: • Bauchschmerzen, Diarrhoe (Durchfall), Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Erbrechen,
Slovak: • bolesť brucha, hnačka, dyspepsia (porucha trávenia), vracanie, nevoľnosť;
German: Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen sollten zweimal täglich 7 mg/kg alle zwei Wochen nicht überschreiten.
Slovak: Zmeny dávky nemajú prekročiť zvýšenie alebo zníženie o 7 mg / kg dvakrát denne každé dva týždne.
German: Die therapeutische Initialdosis beträgt zweimal täglich 7 mg/kg.
Slovak: Začiatočná terapeutická dávka je 7 mg/kg dvakrát denne.
German: Τηλ: +357 22583333
Slovak: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333
German: Reinigen Sie die Applikationsspritze nach Gebrauch mit Wasser und schließen Sie die Flasche mit dem Schraubverschluss (Abbildung 10).
Slovak: Po použití umyte striekačku vodou a zavrite fľašu plastovým skrutkovacím uzáverom (obr.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach Anbruch nicht länger als 7 Monate verwenden.
Slovak: Nepoužívajte po 7 mesiacoch po prvom otvorení fľaše.
German: - Eine 300 ml Flasche mit einer 1 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (für bis zu 100 mg Levetiraceatm) mit
Slovak: 300 ml fľaša s 1 ml perorálnou striekačkou (obsahujúcou až 100 mg levetiracetamu)
German: • Levetiracetam darf nicht zur alleinigen Behandlung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren (Monotherapie) angewendet werden.
Slovak: Levetiracetam Actavis Group nie je určený na vlastnú liečbu detí a dospievajúcich do 16 rokov v monoterapii.
German: 49 mg (0,5 ml) zweimal täglich
Slovak: 49 mg (0,5 ml) dvakrát denne
German: 3,5 bis 10,5 mg/kg (0,035 bis 0,105 ml/kg) zweimal täglich
Slovak: 3,5 až 10,5 mg/kg (0,035 až 0,105 ml/kg) dvakrát denne