FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń bakteryjnych;
Latvian: • rifampicīns tuberkulozes (TB) un citu bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z dolutegrawirem w dawce 50 mg dwa razy na dobę: Metformina
Latvian: Lietojot vienlaikus ar dolutegravīru pa 50 mg vienu reizi dienā, metformīna
Polish: Dolutegrawir  (Nie badano, przewiduje się podobne zmniejszenie ekspozycji jak w
Latvian: Dolutegravīrs ↓ (Nav pētīts, inducēšanas dēļ paredzams līdzīgs ekspozīcijas samazinājums, kā novērots ar efavirenzu)
Polish: Podczas leczenia zakażenia HIV może być trudno określić, czy jakiś objaw jest działaniem niepożądanym leku Triumeq, innych przyjmowanych leków, czy też jest wynikiem samej choroby wywołanej przez HIV.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēta HIV infekcija, var būt grūti noteikt, vai attiecīgais simptoms ir Triumeq vai citu lietoto zāļu blakusparādība, vai HIV slimības izpausme.
Polish: Średnia geometryczna końcowego wewnątrzkomórkowego okresu półtrwania trójfosforanu karbowiru w stanie stacjonarnym wynosiła 20,6 godziny w porównaniu do średniej geometrycznej okresu półtrwania abakawiru w osoczu wynoszącej 2,6 godziny.
Latvian: Ģeometriskais vidējais karbovira-TP intracelulārais eliminācijas pusperiods līdzsvara koncentrācijā bija 20,6 stundas, salīdzinot ar abakavīra ģeometrisko vidējo plazmas eliminācijas pusperiodu 2,6 stundas.
Polish: Średni stosunek stężenia lamiwudyny w PMR do stężenia w surowicy 2-4 godzin po podaniu doustnym wynosi około 12%.
Latvian: Vidējā CSŠ/seruma lamivudīna koncentrācijas attiecība 2-4 stundas pēc iekšķīgas lietošanas bija aptuveni 12%.
Polish: • fenytoina i fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki;
Latvian: • fenitoīns vai fenobarbitāls, ko lieto epilepsijas ārstēšanai;
Polish: • trudności w zasypianiu (bezsenność),
Latvian: • miega traucējumi (bezmiegs),
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej u zwierząt wykazano, że dolutegrawir, lamiwudyna i abakawir przenikają przez łożysko.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka dolutegravīrs, lamivudīns un abakavīrs šķērso placentu.
Polish: Opakowanie leku Triumeq zawiera Kartę Ostrzeżeń, aby przypomnieć pacjentowi i personelowi medycznemu o reakcjach nadwrażliwości.
Latvian: Triumeq iepakojumā ir Brīdinājuma kartīte, lai Jums un medicīnas darbiniekiem atgādinātu par paaugstinātas jutības reakcijām.
Polish: Białe butelki z HDPE (polietylenu o dużej gęstości) zamykane zakrętkami z polipropylenu, z zabezpieczeniem przed dziećmi, z zamknięciem zgrzewanym indukcyjnie z warstwą polietylenu.
Latvian: Baltas ABPE (augsta blīvuma polietilēna) pudeles ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu un ar polietilēnu indukcijas karstuma aizzīmogojumu.
Polish: Umiarkowana liczba danych dotyczących skojarzonego stosowania u kobiet w ciąży poszczególnych substancji czynnych, abakawiru i lamiwudyny, wskazuje na brak toksyczności powodującej wady rozwojowe (ponad 400 wyników dotyczących narażenia w pierwszym trymestrze).
Latvian: Vidējs datu daudzums par grūtniecēm, kuras kombinācijas veidā lietoja atsevišķās aktīvās vielas abakavīru un lamivudīnu, neliecina par malformatīvu toksicitāti (vairāk nekā 400 iznākumu, kad zāles lietotas pirmajā trimestrī).
Polish: Dolutegrawir nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego w testach in vitro prowadzonych na bakteriach i hodowanych komórkach ssaków, jak też in vivo w teście mikrojądrowym u gryzoni.
Latvian: Dolutegravīrs nebija mutagēns vai klastogēns in vitro testos ar baktērijām un zīdītāju šūnu kultūrām, un in vivo grauzēju kodoliņu testā.
Polish: Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości.
Latvian: Tā gadījumā atmirst kaulaudu daļas nepietiekamas kaulu asinsapgādes dēļ.
Polish: Dolutegrawir  (nie badano)
Latvian: Dolutegravīrs ↔ (Nav pētīts)
Polish: Wartość IC50 dla dolutegrawiru u różnych szczepów laboratoryjnych przy użyciu komórek PBMC wynosiła 0,5 nM, a przy użyciu komórek MT-4 wartość ta pozostawała w zakresie 0,7-2 nM.
Latvian: Dolutegravīra IC50 vērtība dažādiem laboratorijas celmiem, izmantojot PBMC, bija 0,5 nM; izmantojot MT-4 šūnas, tā variēja no 0,7 līdz 2 nM.
Polish: Ani abakawir, ani lamiwudyna nie wykazują działania mutagennego w testach bakteryjnych, jednak podobnie jak wiele innych analogów nukleozydów, hamują replikację DNA w testach przeprowadzonych w warunkach in vitro na komórkach ssaków, takich jak test na komórkach chłoniaka u myszy.
Latvian: Ne abakavīrs, ne lamivudīns, pētot baktērijas, nav bijuši mutagēni, bet, tāpat kā citi nukleozīdu analogi, veicot in vitro pētījumus ar zīdītāju šūnām, piemēram, peļu limfomas testā, tie inhibē DNS replikāciju šūnās.
Polish: Abakawir jest metabolizowany przez UGT (UGT2B7) oraz przez dehydrogenazę alkoholową; jednoczesne stosowanie induktorów (np. ryfampicyna, karbamazepina i fenytoina) lub inhibitorów (np. kwas walproinowy) enzymów UGT lub związków eliminowanych przez dehydrogenazę alkoholową może zmieniać narażenie na abakawir.
Latvian: Abakavīru metabolizē UGT (UGT2B7) un alkoholdehidrogenāze; abakavīra iedarbību varētu mainīt vienlaicīgi lietoti UGT enzīmus inducējoši (piemēram, rifampicīns, karbamazepīns un fenitoīns) vai inhibējoši (piemēram, valproiskābe) līdzekļi vai savienojumi, kas tiek eliminēti ar alkoholdehidrogenāzes starpniecību.
Polish: PUDEŁKO NA BUTELKĘ (TYLKO INDYWIDUALNE OPAKOWANIA)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PUDELES KASTĪTE (TIKAI ATSEVIŠĶAJĀM KASTĪTĒM)
Polish: Mutację R263K zaobserwowano u dwóch pacjentów po wcześniejszym leczeniu ART, którzy nie otrzymywali uprzednio INI, z podtypami B i C, uczestniczących w programie badań klinicznych, lecz nie miała ona wpływu na wrażliwość na dolutegrawir in vitro.
Latvian: Klīniskajā programmā pacientiem, kuri bija lietojuši ART, bet nebija lietojuši INI, R263K konstatēja diviem atsevišķiem pacientiem ar B apakštipu un C apakštipu, taču tas neietekmēja jutīgumu pret dolutegravīru in vitro.
Polish: Wartość AUC w nasieniu wynosiła 7%, a w tkance odbytnicy - 17% odpowiednich wartości w osoczu w stanie stacjonarnym.
Latvian: AUC spermā bija 7%, bet taisnās zarnas audos - 17% no koncentrācijas plazmā līdzsvara fāzē.
Polish: Reakcje nadwrażliwości obserwowane po zastosowaniu każdego z tych produktów leczniczych (opisane poniżej) mają pewne wspólne cechy, takie jak gorączka i (lub) wysypka z innymi objawami wskazującymi na zaburzenia wielonarządowe.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijām, kas novērotas katru tālāk minēto zāļu lietošanas gadījumā, ir dažas kopīgas pazīmes, piemēram, drudzis un/vai izsitumi kopā ar citiem simptomiem, kas liecina par daudzu orgānu bojājumiem.
Polish: Trójfosforan lamiwudyny (analog cytydyny) i trójfosforan karbowiru (aktywna trójfosforanowa postać abakawiru, analog guanozyny) są substratami i zarazem kompetycyjnymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (RT) HIV.
Latvian: Lamivudīna-TP (citidīna analogs) un karbovīra-TP (abakavīra aktīvā trifosfāta forma, guanozīna analogs) ir HIV reversās transkriptāzes (RT) substrāti un konkurējoši inhibitori.
Polish: Podanie doustne Produkt Triumeq można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2).
Latvian: Triumeq var lietot neatkarīgi no uztura (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące nastolatków otrzymujących dawki dobowe 600 mg abakawiru i 300 mg lamiwudyny.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par pusaudžiem, kas dienā lieto 600 mg abakavīra un 300 mg lamivudīna devu.
Polish: Wpisać poniżej dane lekarza prowadzącego:
Latvian: Lūdzu, uzrakstiet zemāk informāciju par savu ārstu:
Polish: Dostępne są również opakowania zbiorcze, które zawierają 90 tabletek powlekanych (3 opakowania po 30 tabletek powlekanych).
Latvian: Pieejams arī vairāku kastīšu iepakojums ar 90 apvalkotām tabletēm (3 iepakojumi pa 30 apvalkotajām tabletēm).
Polish: Jak wygląda lek Triumeq i co zawiera opakowanie Triumeq tabletki powlekane ma postać fioletowych, obustronnie wypukłych, owalnych tabletek z napisem „572 Tri" wytłoczonym po jednej stronie.
Latvian: Triumeq apvalkotās tabletes ir purpursarkanas, abpusēji izliektas, ovālas tabletes ar iespiedumu "572 Trı" vienā pusē.
Polish: § Obejmuje przyczyny, takie jak wycofanie zgody, utrata z obserwacji, odstępstwo od protokołu.
Latvian: § Ietver tādus cēloņus kā piekrišanas atsaukšana, zudis novērošanai, protokola pārkāpumi.
Polish: Uwagi: ABC/3TC = abakawir 600 mg, lamiwudyna 300 mg w postaci preparatu złożonego o ustalonych dawkach (FDC) Kivexa/Epzicom
Latvian: Piezīmes: ABC/3TC = abakavīrs 600 mg, lamivudīns 300 mg Kivexa/Epzicom fiksētas devas kombinācijas (FDC) veidā
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (ang. combination antiretroviral therapy, CART) może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem ar smagu imūndeficītu kombinētas pretretrovīrusu terapijas (combination antiretroviral therapy - CART) uzsākšanas laikā var attīstīties iekaisuma reakcija pret asimptomātiskiem vai reziduāliem oportūnistiskiem patogēniem un izraisīt nopietnus klīniskos stāvokļus vai pastiprināt simptomus.
Polish: Produktu Triumeq nie należy przyjmować z żadnymi innymi produktami leczniczymi zawierającymi dolutegrawir, abakawir, lamiwudynę lub emtrycytabinę.
Latvian: Triumeq nedrīkst lietot ar citām zālēm, kuru sastāvā ir dolutegravīrs, abakavīrs, lamivudīns vai emtricitabīns.
Polish: U niektórych pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C po rozpoczęciu leczenia dolutegrawirem obserwowano podwyższenie wyników badań biochemicznych wątroby, odpowiadające zespołowi reaktywacji immunologicznej.
Latvian: Dažiem pacientiem ar vienlaicīgi esošu B un/vai C hepatīta infekciju dolutegravīra terapijas sākumā novērotas paaugstinātas aknu bioķīmisko raksturlielumu vērtības, kas atbilst imūnsistēmas reaktivācijas sindromam.
Polish: Badanie STRIIVING (201147) było randomizowanym, otwartym, kontrolowanym za pomocą aktywnego leku, wieloośrodkowym badaniem potwierdzenia równoważności zmiany leczenia, przeprowadzonym u pacjentów z supresją wirologiczną bez udokumentowanej oporności na którąkolwiek grupę leków.
Latvian: STRIIVING pētījums (201147) bija randomizēts, nemaskēts, daudzcentru, līdzvērtīguma, terapijas maiņas pētījums ar aktīvu kontrolgrupu pētāmām personām ar vīrusu nomākumu, kurām nebija dokumentētas rezistences anamnēzes pret kādas grupas zālēm.
Polish: Jeśli jednocześnie stosowane są leki przeciwwirusowe w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednimi informacjami dotyczącymi tych produktów leczniczych.
Latvian: Gadījumos, kad vienlaicīgi tiek lietota pretvīrusu terapija B vai C hepatīta ārstēšanai, lūdzu skatīt arī attiecīgo medikamentu zāļu aprakstus.
Polish: Abakawir jest metabolizowany głównie w wątrobie.
Latvian: Abakavīrs metabolizējas galvenokārt aknās.
Polish: Stopień związania się dolutegrawiru z białkami osocza nie zależy od stężenia dolutegrawiru.
Latvian: Dolutegravīra saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām nav atkarīga no dolutegravīra koncentrācijas.
Polish: Bóle stawów, sztywność i schorzenia kości
Latvian: Locītavu sāpes, stīvums un kaulu bojājumi
Polish: Inne objawy przedmiotowe i podmiotowe, które obserwowano w przebiegu reakcji nadwrażliwości na abakawir, są opisane szczegółowo w punkcie 4.8 (Opis wybranych działań niepożądanych); są to między innymi objawy ze strony układu oddechowego i objawy żołądkowo-jelitowe.
Latvian: Citas pazīmes un simptomi, kas novēroti abakavīra izraisīto HSR gadījumā, sīkāk aprakstīti 4.8. apakšpunktā „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts", to skaitā respiratorie un gastrointestinālie simptomi.
Polish: Abakawir wykazuje słabą zdolność powodowania uszkodzeń chromosomów w zastosowanych dużych stężeniach, zarówno w testach in vitro, jak i in vivo.
Latvian: Abakavīram augstā pētāmajā koncentrācijā ir neliels hromosomu bojājuma izraisīšanas potenciāls gan in vitro, gan in vivo.
Polish: • okskarbazepina i karbamazepina, stosowane w leczeniu padaczki lub zaburzeń dwubiegunowych;
Latvian: • okskarbazepīns un karbamazepīns epilepsijas vai bipolāru traucējumu ārstēšanai;
Polish: Poszczególne produkty zawierajace abakawir i lamiwudynę oceniano oddzielnie, a także jako podwójny nukleozydowy zestaw podstawowy w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej do leczenia dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV, zarówno otrzymujących wcześniej leczenie przeciwretrowirusowe, jak i tych, którzy nie otrzymywali takiego leczenia (dostępne dane dotyczące stosowania abakawiru i lamiwudyny u niemowląt poniżej trzeciego miesiąca życia są ograniczone).
Latvian: Abakavīra un lamivudīna monopreparāti pētīti atsevišķi un arī kā duālā nukleozīdu terapija kombinētās pretretrovīrusu terapijas pamatā, ko lietoja ART iepriekš nesaņēmušu un ART iepriekš saņēmušu HIV inficētu pediatrisko pacientu ārstēšanā (pieejamie dati par abakavīra un lamivudīna lietošanu zīdaiņiem līdz trīs mēnešu vecumam ir ierobežoti).
Polish: Wartość AUC w płynie z szyjki macicy i pochwy, tkance szyjki macicy i tkance pochwy odpowiadała 6-10% odpowiednich wartości w osoczu w stanie stacjonarnym.
Latvian: AUC cervikovaginālajā šķidrumā, dzemdes kakla audos un maksts audos bija 6-10% no atbilstošās zāļu koncentrācijas plazmā līdzsvara stāvoklī.
Polish: Metformina
Latvian: metformīna
Polish: • jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby;
Latvian: • ja Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi,
Polish: Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje przedstawione w podpunkcie „Reakcje nadwrażliwości" w punkcie 4.
Latvian: Jums ir uzmanīgi jāizlasa visa informācija 4. punkta sadaļā zem virsraksta „Paaugstinātas jutības reakcijas".
Polish: Wszystkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i rozpoczęcia w razie konieczności leczenia.
Latvian: Jebkādi iekaisuma simptomi ir jāizvērtē un, ja nepieciešams, jāārstē.
Polish: U 13 wcześniej nieleczonych pacjentów, którzy otrzymywali stabilny schemat leczenia dolutegrawirem w skojarzeniu z abakawirem i lamiwudyną, stężenie dolutegrawiru w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosiło średnio 18 ng/ml (wartość ta jest porównywalna ze stężeniem niezwiązanego leku w osoczu i pozostaje powyżej wartości IC50).
Latvian: 13 iepriekš neārstētām pētāmām personām, kas lietoja stabilu dolutegravīra un abakavīra/lamivudīna shēmu, dolutegravīra koncentrācija CSŠ vidēji bija 18 ng/ml (salīdzināma ar nesaistītās frakcijas koncentrāciju plazmā un pārsniedz IC50).
Polish: Lamiwudyna wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie dawek terapeutycznych, jak też charakteryzuje się małym stopniem wiązania z białkami osocza (mniej niż 36%).
Latvian: Lamivudīnam terapeitisko devu robežās ir lineāra farmakokinētika, tas maz saistās ar plazmas olbaltumvielām (mazāk nekā 36%).
Polish: W podstawowej analizie po 48 tygodniach odsetek pacjentów z supresją wirusologiczną w grupie dolutegrawiru + ABC/3TC był wyższy niż w grupie EFV/TDF/FTC, p=0,003; taką samą różnicę pomiędzy metodami leczenia zaobserwowano w podgrupach pacjentów wyróżnionych na podstawie początkowego poziomu HIV RNA (< lub > 100 000 kopii/ml).
Latvian: Primārajā 48 nedēļu analīzē pacientu daļa, kam bija vīrusu nomākums, dolutegravīra + ABC/3TC grupā, bija lielāka nekā EFV/TDF/FTC grupā (p=0,003), un tādu pašu atšķirību starp ārstēšanas veidiem novēroja pētāmām personām, kas definētas pēc sākotnējā HIV RNS līmeņa (< vai > 100 000
Polish: Opóźnienie odstawienia produktu Triumeq po wystąpieniu reakcji nadwrażliwości może prowadzić do wystąpienia natychmiastowej, zagrażającej życiu reakcji.
Latvian: Triumeq terapijas pārtraukšanas novilcināšana pēc paaugstinātas jutības reakcijas rašanās var izraisīt tūlītēju un dzīvību apdraudošu reakciju.
Polish: Niektóre osoby przyjmujące lek Triumeq lub inne skojarzone leczenie zakażenia HIV są bardziej narażone na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri lieto Triumeq vai citas kombinētas zāles HIV infekcijas ārstēšanai, ir augstāks smagu blakusparādību risks.
Polish: W badaniach długoterminowych dotyczących rakotwórczości po podaniu doustnym, przeprowadzonych na myszach i szczurach, nie stwierdzono działania rakotwórczego lamiwudyny.
Latvian: Perorāli lietota lamivudīna ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumos ar pelēm un žurkām neatklāja nekādu kancerogenitātes potenciālu.
Polish: Ocena farmakokinetyki dolutegrawiru u 10 nastolatków (w wieku od 12 do 17 lat) zakażonych HIV-1, którzy otrzymywali już wcześniej leczenie przeciwretrowirusowe, wykazała, że dolutegrawir w dawce 50 mg raz na dobę zapewniał ekspozycję na lek porównywalną z obserwowaną u osób dorosłych, które otrzymywały dolutegrawir w dawce 50 mg raz na dobę.
Latvian: Dolutegravīra farmakokinētika 10 ar HIV-1 inficētiem pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 17 gadiem), kuri saņēmuši ārstēšanu ar pretretrovīrusu līdzekļiem, liecināja, ka 50 mg dolutegravīra vienreiz dienā viņiem radīja līdzīgu dolutegravīra kopējo iedarbību kā 50 mg dolutegravīra vienreiz dienā pieaugušajiem.
Polish: Jednoczesne stosowanie z newirapiną może zmniejszać stężenie dolutegrawiru w osoczu z powodu indukcji enzymów i nie badano takiego skojarzenia leków.
Latvian: Vienlaicīga nevirapīna lietošana enzīmu indukcijas dēļ var pazemināt dolutegravīra koncentrāciju plazmā, un tā nav pētīta.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:
Latvian: Ļoti retas blakusparādības, ko var redzēt asins analīzēs:
Polish: Dolutegrawir  AUC  5% Cmax  16% Cτ  30% (indukcja UGT1A1 i enzymów CYP3A)
Latvian: AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (UGT1A1 un CYP3A
Polish: Produkt Triumeq jest wskazany do stosowania w leczeniu osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat, o masie ciała co najmniej 40 kg, zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Latvian: Triumeq indicēts, lai ārstētu ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (Human Immunodeficiency Virus, HIV) inficētus pieaugušos un pusaudžus no 12 gadu vecuma ar ķermeņa masu vismaz 40 kg (skatīt 4.4. un
Polish: W związku z danymi uzyskanymi dla abakawiru, nie zaleca się stosowania produktu Triumeq u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Ņemot vērā par abakavīru iegūtos datus, Triumeq nav ieteicams pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Polish: W przypadku skojarzenia abakawiru z lamiwudyną wykazano mniejszą wrażliwość wirusów z substytucjami K65R z substytucją M184V/I lub bez takiej substytucji, a także wirusów z substytucją L74V wraz z M184V/I.
Latvian: Pierādīts, ka abakavīra/lamivudīna kombinācijai ir samazināta jutība pret vīrusiem, kam ir aizstāšanas K65R kopā ar M184V/I aizstāšanu vai bez tās, un pret vīrusiem ar L74V plus M184V/I aizstāšanu.
Polish: Niemal wszystkie reakcje nadwrażliwości na abakawir obejmują gorączkę i (lub) wysypkę.
Latvian: Gandrīz visu abakavīra izraisīto HSR gadījumā rodas drudzis un/vai izsitumi.
Polish: Tabela 2: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem skojarzenia dolutegrawir + abakawir i lamiwudyna, w analizie połączonych danych z badań klinicznych fazy IIb do fazy IIIb lub uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu, a także działań niepożądanych obserwowanych podczas leczenia dolutegrawirem, abakawirem i lamiwudyną w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu, gdy leki te stosowane były z innymi lekami przeciwretrowirusowymi
Latvian: Kopsavilkums tabulā par nevēlamajām blakusparādībām, kas saistītas ar dolutegravīra + abakavīra/lamivudīna kombinācijas lietošanu, analizējot apkopotos datus no 2.b līdz 3.b fāzes klīniskajiem pētījumiem vai no pēcreģistrācijas uzraudzības laika, un dolutegravīra, abakavīra un lamivudīna terapijas nevēlamajām blakusparādībām klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā, lietojot šīs zāles kopā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem.
Polish: • bóle stawów, sztywność i problemy związane z kośćmi.
Latvian: • sāpes locītavās, stīvums un ar kauliem saistītas problēmas.
Polish: Dane uzyskane od pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wykazały, że farmakokinetyka lamiwudyny nie ulega istotnym zmianom w przypadku zaburzonej czynności wątroby.
Latvian: Dati, kas iegūti par pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem parāda, ka aknu darbības traucējumi būtiski neietekmē lamivudīna farmakokinētiku.
Polish: Przyjmuje się, że pozorna objętość dystrybucji dolutegrawiru (po doustnym podaniu produktu w postaci zawiesiny, Vd/F) została oszacowana na 12,5 l. Badania, w których abakawir i lamiwudyna były podawane dożylnie wykazały, że średnia, pozorna objętość dystrybucji wynosi odpowiednio 0,8 i 1,3 l/kg.
Latvian: Aprēķinātais dolutegravīra šķietamais izkliedes tilpums (pēc perorālas suspensijas zāļu formas lietošanas, Vd/F) ir 12,5 l. Intravenozas ievadīšanas pētījumi ar abakavīru un lamivudīnu liecina, ka vidējais šķietamais izkliedes tilpums ir attiecīgi 0,8 un 1,3 l/kg.
Polish: Retinoidy Retinoidy (np. izotretynoina)
Latvian: Retinoīdu savienojumi (piemēram, izotretinoīns)
Polish: Wyjątkiem był nowotwór gruczołów napletka, który wystąpił po zastosowaniu dawki 110 mg/kg mc. u myszy.
Latvian: Izņēmums bija audzējs priekšādiņas dziedzeros, kas pelēm radās, lietojot 110 mg/kg devu.
Polish: Zgłaszano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej; jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Latvian: Ir ziņots arī par autoimūniem traucējumiem (piemēram, par Greivsa slimību un autoimūnu hepatītu), taču ziņotais traucējumu parādīšanās laiks ir dažāds, un tie var rasties daudzus mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas
Polish: Średnia geometryczna okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji w stanie stacjonarnym dla wewnątrzkomórkowej cząsteczki czynnej, jaką jest trójfosforan karbowiru, wynosi 20,6 godziny.
Latvian: Ģeometriskais vidējais terminālais aktīvā savienojuma - karbovirtrifosfāta (TP) - eliminācijas pusperiods līdzsvara stāvoklī ir 20,6 stundas.
Polish: Natomiast rozpoczynając od mutantów z mutacją Q148H (FC 1) obserwowano różne mutacje wtórne związane z raltegrawirem z następczym zwiększeniem wartości FC do poziomu >10.
Latvian: Turpretī, sākot pasāžu ar mutantiem, kam bija mutācija Q148H (kārtas izmaiņa 1), uzkrājās dažādas sekundāras mutācijas, kas saistītas ar rezistenci pret raltegravīru, ar konsekventu kārtas izmaiņas vērtības pieaugumu līdz pat >10.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktami zawierającymi abakawir należy przeprowadzić badanie obecności alleli HLA-B*5701 u każdego pacjenta zakażonego HIV, niezależnie od pochodzenia rasowego (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ar abakavīru saturošām zālēm visiem ar HIV inficētajiem pacientiem neatkarīgi no rases piederības būtu jāveic skrīnings par HLA-B*5701 alēles nēsāšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Oporność in vitro oraz in vivo: (abakawir i lamiwudyna) Oporne na abakawir szczepy wirusa HIV-1 wyizolowano in vitro oraz in vivo i są one związane ze specyficznymi zmianami genotypowymi w regionie kodującym odwrotną transkryptazę (RT) (kodony M184V, K65R, L74V i Y115F).
Latvian: In vitro un in vivo konstatēti pret abakavīru rezistenti HIV-1 izolāti, kas saistīti ar specifiskām genotipa izmaiņām RT kodona reģionā (kodoni M184V, K65R, L74V un Y115).
Polish: NALEŻY NATYCHMIAST SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM, który doradzi, czy należy przestać przyjmować Triumeq, jeśli u pacjenta wystąpi:
Latvian: NEKAVĒJOTIES SAZINIETIES AR SAVU ĀRSTU, lai saņemtu padomu par to, vai pārtraukt Triumeq lietošanu, ja:
Polish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polska
Latvian: Spānija vai GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polija
Polish: Wpływ dolutegrawiru, abakawiru i lamiwudyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Latvian: Dolutegravīra, abakavīra un lamivudīna ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku