FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e eficácia de BESPONSA nas crianças entre os 0 e os 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Romanian: Siguranța și eficacitatea BESPONSA la copiii cu vârsta cuprinsă între 0 și <18 ani nu au fost stabilite.
Portuguese: A solução reconstituída tem de ser utilizada imediatamente.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat.
Portuguese: Ponderar a descontinuação permanente de BESPONSA.
Romanian: Luați în considerare întreruperea permanentă a BESPONSA.
Portuguese: Intervalo de 7 dias sem tratamento a começar no Dia 21.
Romanian: Interval fără tratament de 7 zile, care începe în ziua 21.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários podem ser graves.
Romanian: Unele din aceste reacții adverse pot să fie grave.
Portuguese: Estes medicamentos são chamados agentes antineoplásicos.
Romanian: Aceste medicamente se numesc agenţi antineoplazici.
Portuguese: BESPONSA deve ser administrado em ciclos de 3 a 4 semanas.
Romanian: BESPONSA trebuie administrat în cicluri de 3 până la 4 săptămâni.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
Romanian: Eficacitatea și siguranța clinică
Portuguese: Este procedimento pode ser realizado se a sua doença responder totalmente ao tratamento.
Romanian: Această procedură poate avea loc dacă boala dumneavoastră răspunde complet la tratament.
Portuguese: O que é BESPONSA e para que é utilizado 2.
Romanian: Ce este BESPONSA și pentru ce se utilizează 2.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Portuguese: A concentração final deve estar entre 0,01 e 0,1 mg/ml.
Romanian: Concentraţia finală trebuie să fie cuprinsă între 0,01 şi 0,1 mg/ml.
Portuguese: Não existe informação sobre a fertilidade em doentes.
Romanian: Nu există nicio informaţie privind fertilitatea la pacienţi.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar BESPONSA 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați BESPONSA 3.
Portuguese: Duração do ciclo
Romanian: Durata ciclului
Portuguese: No estudo clínico, a sensibilidade de alguns testes locais foi inferior à do teste do laboratório central.
Romanian: În studiul clinic, sensibilitatea unor teste locale a fost mai scăzută decât testul în laboratorul central.
Portuguese: • O seu médico irá decidir qual a dose correta.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va decide asupra dozei corecte.
Portuguese: • Cada dose é administrada semanalmente e cada ciclo de tratamento é composto por 3 doses.
Romanian: • Fiecare doză se administrează săptămânal şi fiecare ciclu de tratament este de 3 doze.
Portuguese: • Redução do número de vários tipos de células sanguíneas
Romanian: • Reducere a numărului diferitelor tipuri de celule ale sângelui
Portuguese: Os ciclos seguintes têm 4 semanas de duração.
Romanian: Ciclurile ulterioare au o durată de 4 săptămâni.
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir:
Romanian: Alte reacții adverse pot include:
Portuguese: Pancitopenia b (2%)
Romanian: Pancitopenie b (2%)
Portuguese: Proteger da luz e não congelar.
Romanian: A se proteja de lumină și a nu se congela.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar BESPONSA
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați BESPONSA
Portuguese: Isto inclui medicamentos adquiridos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Romanian: Aceasta include medicamentele obținute fără prescripție și medicamentele din plante.
Portuguese: a ou RCi b, segundo a avaliação do investigador, até à data de um acontecimento de PFS ou à data da censura caso não tenha sido documentado qualquer acontecimento de PFS.
Romanian: a sau RCi b conform evaluării investigatorului, până la data unui eveniment SFP sau data de cenzurare dacă nu a fost dovedit niciun eveniment SFP.
Portuguese: Omitir a dose seguinte dentro do ciclo.
Romanian: Omiteți următoarea doză în cadrul ciclului.
Portuguese: Infeção (48%)
Romanian: Infecții (48%)
Portuguese: BESPONSA não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos porque não existem dados disponíveis para esta população.
Romanian: BESPONSA nu trebuie administrat la copii și adolescenți sub vârsta de 18 ani, deoarece la această grupă de pacienți nu sunt date disponibile.
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE, pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Portuguese: Elimine qualquer solução reconstituída não utilizada que reste no frasco para injetáveis.
Romanian: Eliminați orice soluție reconstituită neutilizată rămasă în flacon.
Portuguese: Nota: os doentes devem ter tido > 1 tipo de infeção.
Romanian: Notă: este posibil ca pacienţii să fi avut > 1 tip de infecţie.
Portuguese: [6,0 a 9,2]
Romanian: [6,0 până la 9,2]
Portuguese: Mulheres em idade fértil/Contraceção feminina e masculina
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei
Portuguese: Os termos preferidos foram obtidos mediante consulta do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versão 19.1.
Romanian: Termenii preferați au fost găsiți prin aplicarea Dicționarului medical pentru activitățile de reglementare (MedDRA), versiunea 19.1.
Portuguese: Medicamentos administrados antes do tratamento com BESPONSA
Romanian: Medicamente administrate înainte de tratamentul cu BESPONSA
Portuguese: Para informação completa sobre a dosagem e alterações da dose consulte o Resumo das Características do Medicamento.
Romanian: Pentru informaţii complete despre dozare şi modificări ale dozei, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului.
Portuguese: Utilize uma técnica assética apropriada para os procedimentos de reconstituição e diluição.
Romanian: Utilizați tehnica aseptică corespunzătoare pentru procedurile de reconstituire și diluare.
Portuguese: As células da leucemia linfoblástica têm esta proteína.
Romanian: Celulele leucemiei limfoblastice au această proteină.
Portuguese: • Hipersensibilidade
Romanian: • Hipersensibilitate
Portuguese: O que é BESPONSA e para que é utilizado
Romanian: Ce este BESPONSA și pentru ce se utilizează
Portuguese: BESPONSA é administrado por via intravenosa.
Romanian: BESPONSA se administrează pe cale intravenoasă.
Portuguese: Os 2 grupos de tratamento foram, em geral, equilibrados no que diz respeito aos dados demográficos e às características da doença no início do estudo.
Romanian: Cele 2 grupuri de tratament au fost în general echilibrate în ceea ce priveşte caracteristicile demografice la momentul iniţial şi caracteristicile bolii.
Portuguese: +/- 2 dias (manter um mínimo de 6 dias entre as doses).
Romanian: +/- 2 zile (a se menține un minim de 6 zile între doze).
Portuguese: Não deve utilizar BESPONSA durante a gravidez, a não ser que o seu médico considere que é o melhor medicamento para si.
Romanian: Nu trebuie să utilizați BESPONSA în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră crede că este cel mai bun medicament pentru dumneavoastră.
Portuguese: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965 Estados Unidos (EUA)
Romanian: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Portuguese: Se a dose for reduzida devido a toxicidade relacionada com BESPONSA, a dose não deve ser reescalonada.
Romanian: Dacă doza este redusă datorită toxicității legate de BESPONSA, doza nu trebuie crescută din nou.
Portuguese: Modificações de dose para toxicidades hematológicas no início de um ciclo de tratamento (Dia 1)
Romanian: Modificări ale dozei pentru toxicități hematologice la începutul ciclului de tratament (Ziua 1)
Portuguese: Esta substância pertence a um grupo de medicamentos cujo alvo são as células cancerosas.
Romanian: Acesta aparține unui grup de medicamente care țintesc celulele canceroase.
Portuguese: Dos 93 doentes selecionados, 72 doentes foram atribuídos ao medicamento do estudo e tratados com BESPONSA.
Romanian: Dintre 93 pacienţi selectaţi, 72 pacienţi au fost distribuiţi medicamentului de studiu şi trataţi cu BESPONSA.
Portuguese: Embora fosse observada uma frequência mais elevada de mortes precoces após o TCEH (no Dia 100) no braço de BESPONSA, houve evidência de um benefício de sobrevivência posterior com BESPONSA.
Romanian: Deşi a existat o frecvenţă mai mare de deces timpuriu după TCSH (la ziua 100) în braţul cu BESPONSA, au existat dovezi privind beneficiul ulterior al supravieţuirii pentru BESPONSA.
Portuguese: A segurança da imunização com vacinas virais vivas durante ou após o tratamento com BESPONSA não foi estudada.
Romanian: Siguranța imunizării cu vaccinuri cu virusuri vii în timpul sau după tratamentul cu BESPONSA nu a fost studiată.
Portuguese: Dasatinib foi o ITC recebido mais frequentemente (42 doentes), seguido de imatinib (24 doentes).
Romanian: Dasatinib a fost ITK cel mai frecvent administrat (42 pacienţi), urmat de imatinib (24 pacienţi).
Portuguese: Hipersensibilidade (1%)
Romanian: Hipersensibilitate (1%)
Portuguese: BESPONSA com a dose terapêutica correta deve ser considerado quando todas as toxicidades tiverem sido resolvidas.
Romanian: Reinițierea BESPONSA la doza terapeutică corectă trebuie avută în vedere atunci când toate toxicitățile s-au remis.
Portuguese: A contagem de plaquetas utilizada para a dosagem tem de ser independente de transfusões de sangue.
Romanian: Numărul de trombocite utilizat pentru dozare trebuie să fie independent de transfuzia de sânge.
Portuguese: Instruções para a reconstituição, diluição e administração
Romanian: Instrucțiuni pentru reconstituire, diluare și administrare
Portuguese: • Se não responder ao medicamento nos 3 ciclos, o seu tratamento será parado.
Romanian: • Dacă nu răspundeți la medicament în decurs de 3 cicluri, tratamentul dumneavoastră va fi oprit.
Portuguese: BESPONSA deve ser administrado sob supervisão de um médico com experiência na utilização de terapêutica anticancerígena e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de reanimação.
Romanian: BESPONSA trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea terapiei pentru cancer și într-un mediu în care sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare.
Portuguese: Como conservar BESPONSA 6.
Romanian: Cum se păstrează BESPONSA 6.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registados no processo do doente.
Romanian: În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul seriei de fabricație a medicamentului administrat trebuie să fie înregistrat în mod clar în dosarul pacientului.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
Romanian: Prospectul: Informații pentru utilizator
Portuguese: BESPONSA tem de ser reconstituído e diluído antes da administração.
Romanian: BESPONSA trebuie reconstituit și diluat înainte de administrare.
Portuguese: Um total de 276 (85%) doentes tinha LLA Ph
Romanian: Un total de 276 (85%) pacienţi au avut LAL Ph
Portuguese: Infeção também inclui outros tipos de infeção (11%).
Romanian: Infecţia include, de asemenea şi alte tipuri (11%).
Portuguese: • Calcule a dose (mg) e o número de frascos para injetáveis de BESPONSA necessários.
Romanian: • Calculați doza (mg) și numărul de flacoane de BESPONSA necesare.
Portuguese: Não existem dados sobre a presença de inotuzumab ozogamicina ou dos seus metabolitos no leite humano, sobre os efeitos nos lactentes ou os efeitos na produção de leite.
Romanian: Nu există date despre prezența inotuzumab ozogamicin sau a metaboliților săi în laptele matern, despre efectele asupra copilului alăptat sau despre efectele asupra producției de lapte.
Portuguese: • Os outros componentes são sacarose, polissorbato 80, cloreto de sódio e trometamina.
Romanian: • Celelalte componente sunt zaharoză, polisorbat 80, clorură de sodiu și trometamină.
Portuguese: Deve ser evitada a utilização de regimes condicionantes para TCEH contendo 2 agentes alquilantes.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea regimului de condiţionare a TCSH ce conţine 2 agenţi alchilanţi.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar enquanto estiverem a receber BESPONSA.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite să rămână gravide în timp ce li se administrează BESPONSA.
Portuguese: A linha de perfusão não necessita de ser protegida da luz.
Romanian: Linia de perfuzare nu trebuie protejată de lumină.
Portuguese: Esta condição pode ocorrer durante o tratamento com BESPONSA ou após tratamento posterior com um transplante de células estaminais.
Romanian: Această afecțiune poate apărea în timpul tratamentului cu BESPONSA sau ca urmare a tratamentului ulterior cu un transplant de celule stem.
Portuguese: As características basais eram semelhantes nos 218 doentes aleatorizados iniciais.
Romanian: Particularităţile la momentul iniţial au fost similare la cei 218 pacienţi randomizaţi iniţial.
Portuguese: A análise foi baseada na população ITT, sendo atribuída aos doentes sem remissão uma duração de zero e considerado como sendo um acontecimento.
Romanian: Analiza s-a bazat pe grupa de pacienți cu IT, pacienților fără remisiune acordându-li-se o durată zero și considerându-se un eveniment.
Portuguese: A Tabela 1 (ver secção 4.2) apresenta os regimes posológicos utilizados para tratar os doentes.
Romanian: Tabelul 1 (vezi pct. 4.2) prezintă schema de dozare utilizată pentru a trata pacienții.
Portuguese: Monitorizar apenas a bilirrubina total poderá não identificar todos os doentes em risco de DVO/SOS.
Romanian: Monitorizând numai bilirubina totală este posibil să nu se identifice toți pacienții cu risc de BVO/SOS.
Portuguese: • Calcule o volume de solução reconstituída necessário para obter a dose apropriada de acordo com a área da superfície corporal do doente.
Romanian: • Calculați volumul necesar din soluția reconstituită pentru a obține doza corespunzătoare în conformitate cu suprafața corporală a pacientului.
Portuguese: Grau de gravidade de acordo com os National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 3.0.
Romanian: Grad de severitate în conformitate cu Criteriile de terminologie comună pentru reacțiile adverse ale Institutului Național de Cancer (NCI CTCAE) versiunea 3.0.
Portuguese: A segurança e a eficácia de BESPONSA foram avaliadas num estudo de Fase 1/2, multicêntrico, de braço único, aberto (Estudo 2).
Romanian: Siguranța și eficacitatea BESPONSA au fost evaluate într-un studiu multicentric în regim deschis cu un singur braț, de fază 1/2 (Studiul 2).
Portuguese: Foi notificado um acontecimento hemorrágico de Grau 5 (hemorragia intra-abdominal).
Romanian: A fost raportată o sângerare/un eveniment hemoragic de gradul 5 (hemoragie intra-abdominală).
Portuguese: • Alterações do ritmo cardíaco (podem aparecer num eletrocardiograma)
Romanian: • Modificări ale bătăilor inimii (pot apărea pe electrocardiogramă)
Portuguese: BESPONSA não pode ser utilizado durante a gravidez, a não ser que o potencial benefício para a mãe seja superior aos potenciais riscos para o feto.
Romanian: BESPONSA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Portuguese: Interromper a dose seguinte (manter um mínimo de 6 dias entre as doses).
Romanian: Întrerupeți următoarea doză (a se menține un minim de 6 zile între doze).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Portuguese: Assim que for alcançada uma recuperação adequada, diminuir a dose total em 25% para o ciclo seguinte.
Romanian: După ce se obține recuperarea adecvată, scădeți doza totală cu 25% pentru ciclul ulterior.
Portuguese: Este risco foi mais acentuado nos doentes submetidos a TCEH posterior.
Romanian: Acest risc a fost mai evident la pacienţi care au fost supuşi ulterior TCSH.
Portuguese: Para os doentes que alcancem uma RC/ RCi e/ou para permitir recuperar da toxicidade, a duração do ciclo poderá ser alargada até 28 dias (ou seja, intervalo de 7 dias sem tratamento a começar no Dia 21).
Romanian: Pentru pacienții care obțin o RC/RCi, și/sau pentru a permite recuperarea după toxicitate, durata ciclului poate fi extinsă până la 28 de zile (adică un interval fără tratament de 7 zile, care începe în ziua 21).
Portuguese: Mielossupressão/citopenias
Romanian: Mielosupresie/citopenii
Portuguese: • O médico poderá reduzir a sua dose com base na sua resposta ao tratamento.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza pe baza răspunsului dumneavoastră la tratament.
Portuguese: O número de doentes era demasiado pequeno para avaliar o impacto dos anticorpos anti-inotuzumab ozogamicina na eficácia e na segurança.
Romanian: Numărul pacienţilor a fost prea mic pentru evaluarea impactului anticorpilor anti-inotuzumab ozogamicin asupra eficacităţii şi siguranţei.
Portuguese: Verificou-se igualmente uma tendência para um melhor resultado de OS com BESPONSA nos doentes com outros fatores de prognóstico (Ph
Romanian: A existat şi o tendinţă de îmbunătăţire a SG cu BESPONSA pentru pacienții cu alţi factori de prognostic (Ph
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se cautela ao conduzir ou utilizar máquinas.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauție atunci când se conduc vehicule și se folosesc utilaje.
Portuguese: Durante o tratamento, especialmente nos primeiros dias após iniciar o tratamento, o seu número de glóbulos brancos pode estar gravemente baixo (neutropenia) e pode ser acompanhado de febre (neutropenia febril).
Romanian: În timpul tratamentului, în special în primele câteva zile după începerea tratamentului, numărul dumneavoastră de globule albe poate fi scăzut drastic (neutropenie) și poate fi însoţit de febră (neutropenie febrilă).
Portuguese: Um transplante de células estaminais é um procedimento para transplantar células estaminais (células que se desenvolvem em novas células do sangue) de outra pessoa para a sua corrente sanguínea.
Romanian: Un transplant de celule stem este o procedură de transplantare a celulelor stem ale altei persoane (celule care se dezvoltă în celule sangvine noi) în sângele dumneavoastră.
Portuguese: A Tabela 7 apresenta os resultados de eficácia obtidos neste estudo.
Romanian: Tabelul 7 prezintă rezultatele de eficacitate din acest studiu.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver sinais e sintomas de algum dos seguintes efeitos secundários graves:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați semne şi simptome ale oricăror din următoarele reacții adverse grave:
Portuguese: BESPONSA aumentou significativamente o risco de DVO/SOS acima do risco dos regimes de quimioterapia padrão nesta população de doentes.
Romanian: BESPONSA a crescut semnificativ riscul de BVO/SOS, peste cel al regimului chimioterapic standard la această populaţie de pacienţi.
Portuguese: A leucemia linfoblástica aguda é um cancro do sangue no qual o doente tem demasiados glóbulos brancos.
Romanian: Leucemia acută limfoblastică este un cancer al sângelui în care aveți prea multe globule albe.
Portuguese: Não utilize filtros fabricados em nylon ou éster de celulose mista (MCE).
Romanian: Nu utilizați filtre fabricate din nailon sau amestec de esteri de celuloză (EMC).
Portuguese: Os sinais e sintomas de DVO/SOS devem ser cuidadosamente monitorizados em todos os doentes, especialmente após TCEH.
Romanian: Semnele și simptomele de BVO/SOS trebuie monitorizate cu atenție la toţi pacienţii, în special după TCSH.
Portuguese: Para as definições, consulte a Tabela 6 (exceto RC/RCi que não estava de acordo com a EAC para o Estudo 2)
Romanian: Pentru definiţii, vezi Tabelul 6 (cu excepţia RC/RCi care nu a fost per CAO pentru Studiul 2)
Portuguese: • Inverta suavemente o recipiente de perfusão para misturar a solução diluída.
Romanian: • Răsturnați ușor recipientul de perfuzare pentru a amesteca soluția diluată.
Portuguese: Solução reconstituída
Romanian: Soluția reconstituită
Portuguese: A relevância destes resultados em animais para o ser humano é incerta.
Romanian: Relevanța la om a acestor constatări la animale este incertă.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC26.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, alți agenți antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC26.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classe de sistema de órgãos (CSO) e por categorias de frequência, definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100, < 1/10), pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100), raras ( 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe (ASO) și de categoria de frecvență, definite utilizând următoarea convenție: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente ( 1/1000 și < 1/100), rare ( 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: A maioria dos efeitos era reversível a parcialmente reversível, excetuando os efeitos no fígado e no sistema nervoso.
Romanian: Cele mai multe efecte au fost reversibile sau parțial reversibile cu excepția efectelor asupra ficatului și sistemului nervos.
Portuguese: - Não congelar.
Romanian: - A nu se congela.
Portuguese: Como é administrado BESPONSA 4.
Romanian: Cum se administrează BESPONSA 4.
Portuguese: Interromper a perfusão e instituir tratamento médico apropriado.
Romanian: Se întrerupe perfuzia și se instituie tratamentul medical corespunzător.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior após "EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie, după EXP.
Portuguese: As doses de BESPONSA dentro de um ciclo de tratamento (ou seja, Dias 8 e/ou 15) não precisam de ser interrompidas devido a neutropenia ou trombocitopenia, mas recomenda-se interromper as doses dentro de um ciclo no caso de toxicidades não hematológicas.
Romanian: Nu este nevoie ca dozele de BESPONSA din cadrul unui ciclu de tratament (adică zilele 8 și/sau 15) să fie întrerupte datorită neutropeniei sau trombocitopeniei, dar se recomandă întreruperi ale dozajului în cadrul unui ciclu pentru toxicități non-hematologice.
Portuguese: Nota: os doentes devem ter tido > 1 tipo de hemorragia.
Romanian: Notă: este posibil ca pacienţii să fi avut > 1 tip de hemoragie.
Portuguese: Se for necessária uma modificação adicional da dose, então reduzir o número de doses para 2 por ciclo para os ciclos seguintes.
Romanian: Dacă este necesară o modificare suplimentară a dozei, atunci reduceți numărul de doze la 2 pe ciclu pentru ciclurile ulterioare.
Portuguese: Dose (mg/m
Romanian: Doza (mg/m
Portuguese: (n=12) ou 1,8 mg/m 2 (n=22).
Romanian: (n=12) sau 1,8 mg/m 2 (n=22).
Portuguese: A Tabela 6 apresenta os resultados de eficácia obtidos neste estudo.
Romanian: Tabelul 6 prezintă rezultatele de eficacitate din acest studiu.