FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with Prevymis is started on the day of the transplant or on any day up to 28 days afterwards and it is continued for 100 days after the transplantation; longer treatment may be considered in some patients.
Spanish: El tratamiento con Prevymis se inicia el día del trasplante o cualquier otro día hasta 28 días después y se continúa durante 100 días después del trasplante; en algunos pacientes puede considerarse un tratamiento más prolongado.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Prevymis have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Prevymis se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: All patients in this study were CMV seropositive, meaning they had come into contact with the virus before and were likely to be carrying it in an inactive form.
Spanish: Todos los pacientes de este estudio eran seropositivos para el CMV, lo que significa que habían estado en contacto con el virus antes y que probablemente eran portadores de una forma inactiva.
English: Doctors should consider official guidance on the use of antiviral medicines when using Prevymis.
Spanish: Los médicos deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso de medicamentos antivirales cuando utilicen Prevymis.
English: Because the number of patients with CMV disease is low, the disease is considered ‘rare', and Prevymis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 April 2011.
Spanish: Dado que el número de pacientes con enfermedad causada por el CMV es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Prevymis fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 15 de abril de 2011.
English: By blocking the enzyme, the medicine prevents viruses from developing properly, so that CMV cannot multiply and infect other cells.
Spanish: Al bloquear la enzima, el medicamento impide que los virus se desarrollen correctamente, de modo que el CMV no puede multiplicarse e infectar a otras células.
English: Terminase is involved in packaging the DNA in the protein shells of the virus.
Spanish: La terminasa participa en el empaquetamiento del ADN en las envolturas proteicas del virus.
English: What are the risks associated with Prevymis?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Prevymis?
English: It has few side effects unlike other medicines used for the treatment of CMV disease which can damage bone marrow and affect blood cells.
Spanish: Tiene pocos efectos secundarios, a diferencia de otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la enfermedad por CMV, que pueden dañar la médula ósea y afectar a las células sanguíneas.
English: The most common side effects with Prevymis (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea and vomiting.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Prevymis (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, diarrea y vómitos.
English: For CMV to multiply, its genetic material (DNA) needs to be copied and packaged into protein shells to produce more viruses that can then infect other cells.
Spanish: Para que el CMV se multiplique, su material genético (ADN) debe copiarse y empaquetarse en envolturas proteicas para producir más virus que puedan infectar a otras células.
English: Of the patients receiving Prevymis, about 38% (122 out of 325) had signs of CMV becoming active 24 weeks after the stem cell transplant compared with 61% of the patients (103 out of 170) receiving placebo.
Spanish: Cerca del 38 % (122 de 325) de los pacientes que recibieron Prevymis presentaron signos de infección por CMV 24 semanas después del trasplante de células madre, en comparación con el 61 % de los pacientes (103 de 170) que recibieron placebo.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Prevymis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Prevymis se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Letermovir, the active substance in Prevymis, blocks a virus enzyme called ‘terminase'.
Spanish: El letermovir, el principio activo de Prevymis, bloquea una enzima del virus llamada «terminasa».
English: The full EPAR for Prevymis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Prevymis se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: However, CMV can become active in patients whose immune system is weakened such as those having stem cell transplants.
Spanish: Ahora bien, el CMV puede reactivarse en pacientes cuyo sistema inmunitario esté debilitado, como los que reciben trasplantes de células madre.
English: Prevymis must not be used together with the medicine pimozide, or ergot medicines such as ergotamine and dihydroergotamine.
Spanish: Prevymis no debe utilizarse junto con el medicamento pimozida, ni con medicamentos ergotamínicos como ergotamina o dihidroergotamina.
English: The combination of Prevymis and ciclosporin must not be used with dabigatran, atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin and simvastatin.
Spanish: La combinación de Prevymis y ciclosporina no debe utilizarse con dabigatrán, atorvastatina, pitavastatina, rosuvastatina y simvastatina.
English: Why is Prevymis approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Prevymis?
English: Prevymis contains the active substance letermovir.
Spanish: Prevymis contiene el principio activo letermovir.
English: For more information about treatment with Prevymis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Prevymis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Prevymis is available as tablets to be taken by mouth and as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein and given over about an hour.
Spanish: Prevymis está disponible en comprimidos que se toman por boca o como un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) en una vena, que se administra durante aproximadamente una hora.
English: A main study involving 570 adults found Prevymis was more effective than placebo (a dummy treatment) in preventing CMV infection after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 570 adultos, se observó que Prevymis era más eficaz que un placebo (un tratamiento ficticio) para prevenir la infección por CMV después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
English: Prevymis can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor experienced in managing patients who have had an allogeneic haematopoietic stem cell transplant.
Spanish: Prevymis solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes que hayan recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
English: This is expected to prevent CMV disease in transplant recipients who already have CMV in their body.
Spanish: Con ello se espera prevenir la enfermedad por CMV en receptores de trasplantes que ya sean portadores del CMV.
English: For the full list of side effects reported with Prevymis, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Prevymis, consultar el prospecto.
English: Allogeneic haematopoietic stem cell transplantation involves using stem cells from a donor to replace the recipient's bone marrow cells to form new bone marrow that produces healthy blood cells.
Spanish: El trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas implica el uso de células madre de un donante para reemplazar las células de la médula ósea del receptor y formar una nueva médula ósea capaz de producir células sanguíneas sanas.
English: What benefits of Prevymis have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Prevymis en los estudios realizados?
English: Prevymis is an antiviral medicine used to prevent illness caused by cytomegalovirus (CMV) in adults having an allogeneic haematopoietic stem cell transplant to replace their bone marrow.
Spanish: Prevymis es un medicamento antirretroviral que se utiliza para prevenir la enfermedad causada por citomegalovirus (CMV) en adultos que reciben un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas para reemplazar su médula ósea.
English: How does Prevymis work?
Spanish: ¿Cómo actúa Prevymis?
English: Prevymis is effective in preventing CMV from becoming active and causing disease in adult recipients of a stem cell transplantation to replace the bone marrow.
Spanish: Prevymis es eficaz para evitar que el virus se reactive y cause la enfermedad por CMV en receptores adultos de un trasplante de células madre para reemplazar la médula ósea.
English: For practical information about using Prevymis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Prevymis, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How is Prevymis used?
Spanish: ¿Cómo se usa Prevymis?
English: Each vial is for single use only.
Spanish: Cada vial es de un solo uso únicamente.
English: Date of first authorisation: 18 September 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/septiembre/2015
English: The duration of treatment should follow the recommendations in Table 1.
Spanish: La duración del tratamiento debe seguir las recomendaciones de la Tabla 1.
English: This medicine should not be given to children under 18 years old because there is not enough information on use in this age group.
Spanish: Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 18 años ya que no se dispone de suficiente información relativa al uso en este grupo de edad.
English: Environmental Risk Assessment (ERA)
Spanish: Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA)
English: Your doctor will decide on the dose that you need.
Spanish: Su médico decidirá la dosis que necesita.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately upon reconstitution.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente después de la reconstitución.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo a recién nacidos/lactantes.
English: Tell your doctor if you think you may have another infection.
Spanish: Informe a su médico si cree que pueda tener otra infección.
English: The final volume is approximately 11.4 mL per vial.
Spanish: El volumen final es aproximadamente de 11,4 ml por vial.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: Safety and efficacy in paediatric patients have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en los pacientes pediátricos.
English: Variations in colour within this range do not affect the potency of the product.
Spanish: La diferencia de color dentro de esta gama no afecta a la potencia del medicamento.
English: The preparation for each dose is shown below.
Spanish: La preparación de cada dosis se muestra a continuación.
English: CAUTION: THE RECONSTITUTED SOLUTION IS NOT FOR DIRECT INJECTION.
Spanish: ADVERTENCIA: LA SOLUCIÓN RECONSTITUIDA NO SE DEBE INYECTAR DIRECTAMENTE.
English: Preparation of solutions
Spanish: Preparación de las soluciones
English: What Zerbaxa is and what it is used for
Spanish: Qué es Zerbaxa y para qué se utiliza
English: If you take more Zerbaxa than you should
Spanish: Si usa más Zerbaxa del que debe
English: **All doses of Zerbaxa are administered intravenously over 1 hour and are recommended for all indications.
Spanish: **Todas las dosis de Zerbaxa se administran por vía intravenosa durante 1 hora y se recomiendan para todas las indicaciones.
English: Your doctor may also want to test your blood to make sure you receive an appropriate dose, especially if you have to take this medicine for a long time.
Spanish: Su médico también puede hacerle análisis de sangre para asegurarse de que recibe una dosis apropiada, especialmente si tiene que recibir este tratamiento durante mucho tiempo.
English: Minimum Inhibitory Concentrations (mg/L)
Spanish: Concentraciones mínimas inhibitorias (mg/l)
English: This can increase the time it takes for tazobactam to leave your body.
Spanish: Esto puede aumentar el tiempo que tarda tazobactam en salir de su cuerpo.
English: Minimum inhibitory concentration breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Spanish: Los puntos de corte de concentración mínima inhibitoria establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) son los siguientes:
English: The medicinal product is photosensitive and should be protected from light when not stored in the original carton.
Spanish: El medicamento es fotosensible y se debe proteger de la luz cuando no se almacena en el envase original.
English: After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 days at 2 to 8°C.
Spanish: Después de la reconstitución, se ha demostrado una estabilidad en uso química y física durante 4 días a una temperatura de 2 a 8 °C.
English: Adverse reactions are classified according to MedDRA system organ class and frequency.
Spanish: Las reacciones adversas están clasificadas conforme a la clasificación de órganos y frecuencias del sistema MedDRA.
English: Treatment with Zerbaxa normally lasts between 4 and 14 days, depending on the severity and location of the infection and on how your body responds to the treatment.
Spanish: El tratamiento con Zerbaxa normalmente dura entre 4 y 14 días, en función de la gravedad y del lugar de la infección y de cómo responda su organismo al tratamiento.
English: Other medicines and Zerbaxa
Spanish: Otros medicamentos y Zerbaxa
English: **To be used in combination with an antibacterial agent active against Gram-positive pathogens when these are known or suspected to be contributing to the infectious process.
Spanish: **Se debe utilizar junto con un agente antibacteriano activo frente a patógenos gram-positivos cuando éstos sean conocidos o se sospecha que contribuyen al proceso infeccioso.
English: 15 to 29
Spanish: De 15 a 29
English: Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults (see section 5.1):
Spanish: Zerbaxa está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos (ver sección 5.1):
English: 7 days
Spanish: 7 días
English: Your doctor or other healthcare professional will give you this medicine into one of your veins through an infusion (a drip) lasting one hour.
Spanish: Su médico u otro profesional sanitario le administrará este medicamento en una vena mediante una perfusión (goteo) durante 1 hora.
English: The dose depends on the type of infection that you have, where the infection is in your body and how serious the infection is.
Spanish: La dosis depende del tipo de infección que tenga, de donde se localice la infección en su cuerpo y de la gravedad de la infección.
English: The infusion time is 1 hour for all doses of Zerbaxa.
Spanish: El tiempo de perfusión es de 1 hora para todas las dosis de Zerbaxa.
English: Tazobactam is a substrate for OAT1 and OAT3.
Spanish: Tazobactam es un sustrato de OAT1 y OAT3.
English: There is no experience with overdose of Zerbaxa.
Spanish: No hay experiencia de sobredosis con Zerbaxa.
English: Zerbaxa is a medicine used to treat a range of bacterial infections.
Spanish: Zerbaxa es un medicamento que se usa para tratar una gama de infecciones bacterianas.
English: Treatment with Zerbaxa sometimes causes production of antibodies that react with your red blood cells.
Spanish: Algunas veces el tratamiento con Zerbaxa origina la producción de anticuerpos que reaccionan con sus glóbulos rojos.
English: Your doctor will advise if you should receive Zerbaxa during pregnancy.
Spanish: Su médico le aconsejará si debe utilizar Zerbaxa durante el embarazo.
English: 30 to 50
Spanish: De 30 a 50
English: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 France
Spanish: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francia
English: Every 8 hours
Spanish: Cada 8 horas 1 hora
English: Zerbaxa should only be used during pregnancy if the expected benefit outweighs the possible risks to the pregnant woman and foetus.
Spanish: Sólo debe utilizarse Zerbaxa durante el embarazo si el beneficio esperado supera los posibles riesgos para la mujer embarazada y para el feto.
English: In this situation, you should not take medicines that stop or slow bowel movement
Spanish: En esta situación, no debe tomar medicamentos que detengan o hagan más lento el movimiento intestinal
English: Non-susceptible micro-organisms
Spanish: Microorganismos no sensibles
English: Type of Infection
Spanish: Tipo de infección
English: The safety and efficacy of ceftolozane/tazobactam in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ceftolozano/tazobactam en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: *To be used in combination with metronidazole when anaerobic pathogens are suspected.
Spanish: *Se debe utilizar junto con metronidazol si se sospecha presencia de patógenos anaerobios.
English: One of these 60 patients had bacteraemia at baseline.
Spanish: Uno de estos 60 pacientes presentaba bacteriemia al inicio.
English: The dose of medicine given to you depends on whether or not you have kidney problems.
Spanish: La dosis de medicamento que se le administrará depende de si tiene o no algún problema de riñón.
English: If you are told that you have an abnormal blood test (called Coombs test) tell your doctor that you are having or have recently had Zerbaxa.
Spanish: Si le dicen que tiene una prueba de sangre anormal (llamada prueba de Coombs) informe a su médico que está usando o ha usado recientemente Zerbaxa.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas o genotoxicidad.
English: Tazobactam crosses the placenta.
Spanish: Tazobactam atraviesa la placenta.
English: As this product is given by a doctor or other healthcare professional, it is very unlikely that you will be given too much Zerbaxa.
Spanish: Como este medicamento lo da un médico u otro profesional sanitario, es muy poco probable que le administren más de lo debido.
English: Driving and using machines Zerbaxa may cause dizziness, which can affect your ability to drive and use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Zerbaxa puede causar mareos, que pueden afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Mechanisms of resistance
Spanish: Mecanismos de resistencia
English: What you need to know before you take Zerbaxa
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Zerbaxa
English: Clinical efficacy data in patients with complicated lower urinary tract infection are limited.
Spanish: Los datos de eficacia clínica en pacientes con infección del tracto urinario inferior complicada son limitados.
English: If super infection occurs during or following treatment, appropriate measures should be taken.
Spanish: Si durante o después del tratamiento aparece una infección desmesurada, se debe tomar las medidas apropiadas.
English: What Zerbaxa is and what it is used for What you need to know before you take Zerbaxa How to take Zerbaxa
Spanish: Qué es Zerbaxa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Zerbaxa Cómo usar Zerbaxa
English: If you think you have not been given a dose of Zerbaxa, tell your doctor or other healthcare professional immediately.
Spanish: Si cree que no le han administrado una dosis de Zerbaxa, informe a su médico o profesional sanitario inmediatamente.
English: 8-14 days
Spanish: 8-14 días
English: Talk to your doctor or pharmacist if you develop diarrhoea while taking Zerbaxa.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si aparece diarrea mientras toma Zerbaxa.
English: 4-14 days
Spanish: 4-14 días
English: This medicine contains 230 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Spanish: Este medicamento contiene 230 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial.
English: Preparation of doses
Spanish: Preparación de las dosis
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other cephalosporins and penems, ATC code: J01DI54.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos para uso sistémico, otras cefalosporinas y penemes, código ATC: J01DI54.
English: Aseptic technique must be followed in preparing the infusion solution.
Spanish: Se debe seguir una técnica aséptica para preparar la solución para perfusión.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Spanish: Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) graves y a veces mortales (ver las secciones 4.3 y 4.8).
English: Zerbaxa solution for infusion is clear and colourless to slightly yellow.
Spanish: La solución para perfusión de Zerbaxa es transparente e incolora a ligeramente amarilla.
English: Tazobactam is a beta-lactam structurally related to penicillins.
Spanish: Tazobactam es un beta-lactámico estructuralmente relacionado con las penicilinas.
English: Zerbaxa contains sodium
Spanish: Zerbaxa contiene sodio
English: However, active substances that inhibit OAT1 or OAT3 (e.g., probenecid) may increase tazobactam plasma concentrations.
Spanish: Sin embargo, los principios activos que inhiben OAT1 u OAT3 (p. ej., probenecid) pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de tazobactam.
English: If a severe allergic reaction occurs during treatment with ceftolozane/tazobactam, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Spanish: Si se produce una reacción alérgica grave durante el tratamiento con ceftolozano/tazobactam, se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento y adoptar las medidas adecuadas.
English: - if you are allergic to medicines known as “cephalosporins”.
Spanish: - si es alérgico a medicamentos llamados “cefalosporinas”.
English: The following adverse reactions have been identified during clinical trials with Zerbaxa.
Spanish: Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos con Zerbaxa.
English: For IV use after reconstitution and dilution
Spanish: Vía IV tras la reconstitución y dilución
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of ceftolozane/tazobactam.
Spanish: Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea durante o después de la administración de ceftolozano/tazobactam.
English: Frequency categories are derived according to the following conventions: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) (see Table 3).
Spanish: Las categorías de frecuencia proceden de la siguiente convención: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) (ver Tabla 3).