FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando ricostituito con 10 ml di solvente, ogni ml contiene 1.000 U di tenecteplase.
Romanian: După reconstituirea cu 10 ml de solvent, fiecare ml conține 1.000 U de tenecteplază.
Italian: Se è programmato un Intervento Coronarico Percutaneo (PCI) primario in accordo alle correnti linee guida di trattamento, tenecteplase non deve essere somministrato (vedere paragrafo 5.1 studio ASSENT-4).
Romanian: Dacă intervenția coronariană percutană (ICP) primară este programată conform ghidurilor terapeutice relevante curente, tenecteplaza (vezi pct. 5.1 studiu ASSENT-4) nu trebuie administrată.
Italian: L'emorragia è un effetto indesiderato molto comune associato all'uso di tenecteplase.
Romanian: Hemoragia este o reacție adversă asociată cu utilizarea tenecteplazei.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Boehringer Ingelheim International GmbH
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim International GmbH
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: L- Arginina, Acido Fosforico, Polisorbato 20 Traccia residua dal processo produttivo: Gentamicina Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.
Romanian: L-Arginină, acid fosforic, polisorbat 20 Urme reziduale din procesul de fabricație: Gentamicină Solventul este apă pentru preparate injectabile.
Italian: Flaconcino di vetro di classe I da 20 ml, con tappo rivestito di gomma grigia (B2-42) e capsula di chiusura flip-off contenente polvere per soluzione iniettabile.
Romanian: Flacon din sticlă tip I de 20 ml, cu dop acoperit cu cauciuc gri (B2-42) și capsă flip-off cu pulbere pentru soluția injectabilă.
Italian: La soluzione ricostituita contiene 1.000 unità (5 mg) di tenecteplase per ml.
Romanian: Soluția reconstituită conține tenecteplază 1000 unități (5 mg) pe mililitru.
Italian: Il suo medico non le prescriverà e non le darà Metalyse:
Romanian: Metalyse nu vă va fi prescris și nu vi se va administra de către medicul dumneavoastră
Italian: Si deve considerare la somministrazione di protamina se è stata somministrata eparina entro 4 ore prima dell'insorgenza della sintomatologia emorragica.
Romanian: Se recomandă luarea în considerare a administrării de protamină dacă heparina a fost administrată în decurs de 4 ore înaintea apariției hemoragiei.
Italian: Emorragia retroperitoneale (quale ematoma retroperitoneale)
Romanian: Mai puțin frecvente hemoragie retroperitoneală (cum ar fi hematom retroperitoneal)
Italian: Embolia (embolizzazione trombotica) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune
Romanian: Rare embolism (tromboembolism) Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Frecvente epistaxis
Italian: L'uso concomitante di terapia anticoagulante con eparina può contribuire al sanguinamento.
Romanian: Utilizarea concomitentă de tratament anticoagulant cu heparină, poate crește riscul de sângerare.
Italian: Pazienti che assumono un anticoagulante orale: L'uso di Metalyse può essere preso in considerazione qualora la dose o il tempo intercorso dall'ultima assunzione del trattamento anticoagulante ne rendano improbabile l'efficacia residua e qualora appropriato/i test dell'attività anticoagulante per il/i prodotto/i interessato/i non mostrino un'attività clinicamente rilevante sul sistema della coagulazione (ad es. INR ≤ 1,3 per gli antagonisti della vitamina K o altro/i test rilevante/i per altri anticoagulanti orali entro il rispettivo limite superiore di normalità).
Romanian: Pacienții tratați cu un anticoagulant oral: utilizarea Metalyse poate fi luată în considerare atunci când doza sau timpul de la ultima administrare de anticoagulant oral face puțin probabilă eficacitatea reziduală sau dacă testul corespunzător al activității anticoagulante al medicamentului (medicamentelor) utilizate nu dovedește o activitate clinică relevantă asupra sistemului de coagulare (de exemplu INR ≤ 1,3 pentru antagoniștii vitaminei K sau dacă valorile altui(altor) test(teste) relevant (relevante) pentru activitatea anticoagulantă se încadrează în limita superioară a valorilor normale pentru acel test (teste)).
Italian: Non c'è dose-dipendenza della clearance di tenecteplase nell'intervallo di dosaggio terapeutico.
Romanian: La dozele terapeutice nu există o dependență de doză a eliminării tenecteplazei.
Italian: Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone): - Trombo di sangue nei polmoni (embolia polmonare)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienți): - prezență de cheaguri de sânge în plămâni (embolie pulmonară)
Italian: Il legame con i recettori epatici è tuttavia ridotto rispetto al t-PA nativo, con conseguente prolungamento dell'emivita.
Romanian: Cu toate acestea, legarea de receptorii hepatici este mai mică în comparație cu cea observată pentru t-PA nativ, ceea ce determină un timp de înjumătățire plasmatică prelungit.
Italian: Metalyse è incompatibile con soluzione di glucosio.
Romanian: Metalyse este incompatibilă cu soluția de glucoză perfuzabilă.
Italian: Cos'è Metalyse e a cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Metalyse Come viene somministrato Metalyse Possibili effetti indesiderati Come conservare Metalyse Contenuto della confezione e altre informazioni
Romanian: Ce este Metalyse și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Metalyse Cum să utilizați Metalyse
Italian: Il medico le somministrerà Metalyse come dose singola il più presto possibile dopo l'inizio del dolore al torace.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va administra Metalyse într-o doză unică cât mai curând posibil după apariția durerilor de piept.
Italian: Uno studio su vasta scala sulla mortalità (ASSENT-2) in circa 17.000 pazienti ha mostrato che tenecteplase è terapeuticamente equivalente ad alteplase nel ridurre la mortalità (6,2% per entrambi i trattamenti a 30 giorni limite superiore del 95% CI per il rapporto di rischio relativo di 1,124) e che l'utilizzo di tenecteplase è associato ad una incidenza significativamente minore di sanguinamenti non intracranici (26,4% vs. 28,9%, p=0,0003).
Romanian: Un studiu amplu, comparativ de mortalitate (ASSENT-2), efectuat la aproximativ 17000 pacienți a arătat că tenecteplaza este echivalentă din punct de vedere terapeutic cu alteplaza în ceea ce privește reducerea mortalității (6,2% pentru ambele tratamente la 30 zile, limita superioară a IÎ 95% pentru raportul de risc relativ de 1,124) și că utilizarea tenecteplazei este asociată cu o incidență semnificativ mai mică a hemoragiilor non-intracraniene (26,4 % față de 28,9%, p = 0,0003).
Italian: Questi eventi cardiovascolari possono essere pericolosi per la vita e condurre alla morte.
Romanian: Aceste evenimente cardiovasculare pot pune viața în pericol și pot duce la deces.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ține flaconul în cutie.
Italian: Composito di morte, shock, insufficienza cardiaca congestizia, re-infarto
Romanian: Criteriu compus din deces, șoc, insuficiență cardiacă congestivă, reinfarctizare
Italian: In caso di sanguinamento a livello del cervello sono stati riportati eventi correlati al sistema nervoso per esempio sonnolenza (torpore), difficoltà nel parlare, paralisi di parti del corpo (emiparesi) e accessi (convulsioni).
Romanian: În caz de sângerare la nivelul creierului, s-au raportat evenimente în legătură cu sistemul nervos, de exemplu somnolență, tulburări de vorbire, paralizia unor părți ale corpului (hemipareză) și convulsii.
Italian: Tenecteplase è un attivatore ricombinante del plasminogeno fibrinospecifico che deriva dal t-PA nativo tramite modifiche in tre punti della struttura della proteina.
Romanian: Tenecteplaza este un activator recombinant al plasminogenului, specific pentru fibrină, derivat din t-PA nativ prin modificarea în trei locuri a structurii proteinei.
Italian: I pazienti che non possono essere sottoposti a PCI primario entro un'ora come raccomandato dalle linee guida e che ricevono tenecteplase come trattamento primario di ricanalizzazione coronarica devono essere trasferiti immediatamente ad una struttura idonea all'intervento coronarico per l'angiografia e per l'intervento coronarico aggiuntivo tempestivo entro 6-24 ore o prima se indicato dal punto di vista clinico (vedere paragrafo 5.1 studio STREAM).
Romanian: Pacienții la care nu se poate efectua ICP primară într-o oră, așa cum recomandă ghidurile terapeutice și cărora li se administrează tenecteplază ca tratament de recanalizare coronariană primară trebuie transferați fără întârziere către o unitate adecvată de intervenție coronariană pentru angiografie și intervenție coronariană complementară în decurs de 6-24 de ore sau mai devreme, la recomandarea medicală (vezi pct. 5.1 studiul STREAM).
Italian: Numericamente tutti i componenti dell'endpoint clinico composito erano favorevoli al regime che prevedeva il solo PCI: morte: 6,7% vs. 4,9% p=0,14; shock cardiogeno: 6,3% vs. 4,8% p=0,19; insufficienza cardiaca congestizia: 12,0% vs. 9,2% p=0,06 rispettivamente.
Romanian: Din punct de vedere numeric, toate componentele obiectivului clinic compus au fost în favoarea schemei de tratament numai prin ICP: deces: 6,7% vs. 4,9% p=0,14; șoc cardiogenic: 6,3% vs.4,8% p=0,19; insuficiență cardiacă congestivă: 12,0% vs. 9,2% respectiv p=0,06.
Italian: Tenecteplase è una proteina ricombinante somministrata per via endovenosa, che attiva il plasminogeno.
Romanian: Tenecteplaza este o proteină recombinantă, administrată intravenos, care activează plasminogenul.
Italian: Ricostituire agitando delicatamente.
Romanian: Reconstituiţi prin rotire ușoară.
Italian: Il suo medico le somministrerà il medicinale per prevenire la coagulazione del sangue in aggiunta a Metalyse, il più presto possibile dopo l'inizio del dolore al torace.
Romanian: În completare la tratamentul cu Metalyse, medicul dumneavoastră vă va administra medicamentul pentru a preveni coagularea sângelui, cât mai curând posibil după apariția durerilor de piept.
Italian: Gli endpoint secondari reinfarto e rivascolarizzazione ripetuta del vaso bersaglio erano significativamente aumentati nel gruppo pre-trattato con tenecteplase: re-infarto: 6,1% vs. 3,7% p=0,0279; rivascolarizzazione ripetuta del vaso bersaglio: 6,6% vs. 3,4% p=0,0041.
Romanian: Componentele obiectivului secundar constând în reinfarctizare și revascularizare vasculară repetată țintită au fost în mod semnificativ mai mari la grupul tratat inițial cu tenecteplază: reinfarctizare: 6,1% vs. 3,7% p=0,0279; revascularizare vasculară repetată țintită: 6,6% vs.3,4% p=0,0041.
Italian: Tenecteplase è eliminato dal compartimento sanguigno attraverso il legame a recettori specifici nel fegato dove viene catabolizzato a piccoli peptidi.
Romanian: Tenecteplaza este eliminată din circulație prin legarea de receptorii specifici din ficat, urmată de metabolizarea în peptide mici.
Italian: Non è stata osservata la formazione di anticorpi contro tenecteplase dopo il trattamento.
Romanian: După tratament, nu a fost observată formarea de anticorpi față de molecula de tenecteplază.
Italian: Dopo dimezzamento della dose di tenecteplase nei pazienti ≥ 75 anni, non si sono verificate ulteriori emorragie intracraniche (0 su 97 pazienti) (95% CI: 0,3-3,7) rispetto all'8,1% (3 pazienti su 37) (95% CI: 1,7-21,9) prima della riduzione della dose.
Romanian: După reducerea dozei de tenecteplază la jumătate la pacienți cu vârsta ≥ 75 de ani nu s-au mai raportat alte hemoragii intracraniene (0 din 97 pacienți) (95% IÎ: 0,0-3,7), comparativ cu 8,1% (3 din 37 pacienți) (95% IÎ: 1,7-21,9) înainte de reducerea dozei.
Italian: Mortalità per tutte le cause Shock cardiogeno Insufficienza cardiaca congestizia Re-infarto
Romanian: Deces de orice cauză Șoc cardiogenic Insuficiență cardiacă congestivă
Italian: Tenecteplase ha provocato la morte di tutte le nidiate durante il periodo centrale dell'organogenesi.
Romanian: Tenecteplaza a indus moartea intrauterină în timpul perioadei embrionare medii.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Metalyse 10.000 U
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metalyse 10000 U
Italian: Si raccomanda di tenere immediatamente disponibile una terapia antiaritmica per bradicardia e/o tachiaritmie ventricolari (pace-maker, defibrillatore) quando viene somministrato tenecteplase.
Romanian: Când se administrează tenecteplază se recomandă să fie disponibilă terapia antiaritmică pentru bradicardie și/sau tahiaritmii ventriculare (stimulator cardiac, defibrilator).
Italian: Tenecteplase
Romanian: Tenecteplază
Italian: Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Romanian: A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Italian: Metalyse è costituito dalla polvere e dal solvente per soluzione iniettabile.
Romanian: Metalyse este o pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone): - sanguinamento al sito di iniezione o di puntura - emorragia dal naso - sanguinamento genitourinario (lei potrebbe notare del sangue nelle urine) - stravaso di sangue nel tessuto sottocutaneo - sanguinamento gastrointestinale (per esempio sanguinamento dello stomaco e dell'intestino)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți): - sângerare la locul de injectare - sângerarea la nivelul nasului - sângerarea genito-urinară (puteți observa sânge în urină) - vânătăi/contuzii - sângerare gastro-intestinală (de exemplu sângerare din stomac sau intestine)
Italian: Non deve essere somministrato in una linea contenente glucosio.
Romanian: Nu se va utiliza printr-o linie de perfuzare prin care se administrează și soluție de glucoză.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Metalyse 8.000 U
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metalyse 8000 U
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA CONTENENTE IL SOLVENTE
Romanian: ETICHETĂ SERINGĂ PENTRU SOLVENT
Italian: Tenecteplase è un attivatore del plasminogeno fibrino-specifico prodotto in una linea di cellule ovariche di criceto cinese mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Romanian: Tenecteplaza este un activator recombinant al plasminogenului, specific pentru fibrină, produs prin tehnica ADN-ului recombinant, folosind linii celulare ovariene de hamster chinezesc.
Italian: Validità in confezione-vendita
Romanian: Perioada de valabilitate ambalat pentru vânzare
Italian: Aggiungere l'acqua per preparazioni iniettabili spingendo lo stantuffo della siringa lentamente verso il basso per evitare il formarsi di schiuma.
Romanian: Adăugaţi apa pentru preparate injectabile prin apăsarea încet în jos a pistonului seringii pentru a evita formarea spumei.
Italian: Eparina non frazionata ed enoxaparina sono state utilizzate come terapia antitrombotica aggiuntiva negli studi clinici con Metalyse.
Romanian: În studiile clinice cu Metalyse, s-a utilizat ca terapie adjuvantă antitrombotică heparină nefracționată și enoxaparină.
Italian: I dati di pervietà emersi dagli studi angiografici di fase I e II suggeriscono che tenecteplase, somministrato come singolo bolo endovenoso, è efficace in maniera dose-dipendente nel dissolvere il coagulo di sangue nell'arteria correlata all'infarto nei pazienti con IMA in corso.
Romanian: Date rezultate din studiile angiografice de fază I și II sugerează că tenecteplaza, administrată în bolus intravenos unic, este eficace în liza trombilor din artera afectată de infarct la subiecții cu IMA, efectul fiind dependent de doză.
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura flip-off dal flaconcino.
Romanian: Se îndepărtează capsa flip-off a flaconului.
Italian: Inoltre, Metalyse è controindicato nei seguenti casi, perché la terapia trombolitica è associata ad un più elevato rischio di emorragia:
Romanian: Mai mult, deoarece tratamentul trombolitic este asociat cu un risc crescut de sângerare,administrarea Metalyse este contraindicată în următoarele situații:
Italian: (broncospasmo) - sanguinamento nella zona intorno al cuore (emopericardio) - trombi ematici nei polmoni (embolia polmonare) e nei vasi di altri organi (embolizzazione trombotica)
Romanian: (urticarie), dificultate la respirație (bronhospasm) - sângerare în zona din jurul inimii (hemopericard) - cheag de sânge în plămâni (embolie pulmonară) și în vasele altor sisteme de organe (embolie trombolitică)
Italian: I seguenti eventi avversi si sono verificati più frequentemente con la somministrazione di tenecteplase prima del PCI: emorragia intracranica: 1% vs. 0% p=0,0037; ictus: 1,8% vs. 0% p<0,0001; sanguinamenti maggiori: 5,6% vs. 4,4% p=0,3118; sanguinamenti minori: 25,3% vs. 19,0% p=0,0021; trasfusioni di sangue: 6,2% vs. 4,2% p=0,0873; improvvisa chiusura del vaso: 1,9% vs. 0,1% p=0,0001.
Romanian: Următoarele evenimente adverse au apărut mai frecvent în cazul administrării de tenecteplază înainte de ICP: hemoragie intracraniană: 1% vs. 0% p=0037; accident vascular cerebral: 1,8% vs. 0% p<0,0001; sângerări majore: 5,6% vs 4,4% p=0,3118; sângerări minore: 25,3% vs. 19,0% p=0021; transfuzii sanguine: 6,2% vs. 4,2% p=0,0873; ocluzie vasculară acută: 1,9% vs. 0,1% p=0,0001.
Italian: Tenecteplase è un attivatore ricombinante del plasminogeno fibrino-specifico.
Romanian: Tenecteplaza este un activator recombinant al plasminogenului, specific pentru fibrină.
Italian: Altri medicinali e Metalyse
Romanian: Metalyse împreună cu alte medicamente
Italian: Aggiungere l'acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino spingendo lo stantuffo della siringa lentamente verso il basso per evitare il formarsi di schiuma.
Romanian: Se adaugă apă pentru preparate injectabile în flacon prin apăsarea încet în jos a pistonului seringii pentru a evita formarea spumei.
Italian: Peso corporeo (kg) Minore di 60 Compreso tra 60 e 70
Romanian: Greutatea corporala (kg)sub 6060 la 7070 la 8080 la 90peste 90 Metalyse (U)
Italian: Patologie vascolari Molto comune
Romanian: Tulburări vasculare Foarte frecvente hemoragii
Italian: Metalyse non deve essere somministrato a pazienti con storia di reazione anafilattica (cioè pericolosa per la vita) ad uno qualsiasi dei costituenti (ossia tenecteplase o uno degli eccipienti) o alla gentamicina (una traccia residua dal processo produttivo).
Romanian: Metalyse nu trebuie administrat pacienților cu antecedente de reacții anafilactice (care pun viața în pericol) la oricare dintre substanțele componente (tenecteplază sau oricare alt excipient) sau la gentamicină (urme reziduale din procesul de fabricație).
Italian: L'arresto cardiaco (del cuore) può essere pericoloso per la vita.
Romanian: Șocul cardiac poate pune viața în pericol.
Italian: pressione arteriosa molto alta non controllata lesioni alla testa grave malattia epatica ulcera allo stomaco (ulcera peptica) vene varicose nell'esofago (varici esofagee) anomalie dei vasi sanguigni (per esempio, aneurisma) alcuni tumori infiammazione della membrana che riveste il cuore (pericardite); infiammazione o infezione delle valvole cardiache (endocardite) demenza;
Romanian: tulburări de sângerare sau tendință la sângerare (hemoragie) accident vascular cerebral (eveniment cerebro-vascular) tensiune arterială foarte mare (hipertensiune arterială), necontrolată prin tratament leziune (un traumatism) la cap afecțiune severă a ficatului ulcer la stomac (ulcer peptic) vene varicoase în esofag (varice esofagiene) anomalie a vaselor de sânge (de exemplu un anevrism) anumite tumori inflamație a învelișului din jurul inimii (pericardită); inflamație sau infecție a valvelor inimii (endocardită) demență
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml apă pentru preparate injectabile
Italian: - un flaconcino di 8.000 unità di Metalyse polvere e - una siringa preriempita contenente 8 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Romanian: - un flacon cu Metalyse pulbere 8.000 unități și - o seringă preumplută conținând apă pentru preparate injectabile 8 ml.
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura flipoff dal flaconcino.
Romanian: Îndepărtaţi capsa „flipoff" a flaconului.
Italian: Come con gli altri agenti trombolitici, sono stati riportati come postumi dell'infarto miocardico e/o somministrazione trombolitica i seguenti effetti: - molto comune: ipotensione, disturbi del battito cardiaco e del ritmo, angina pectoris - comune: ischemia ricorrente, insufficienza cardiaca, re-infarto miocardico, shock cardiogeno,
Romanian: Ca și în cazul altor trombolitice, s-au raportat următoarele evenimente ca o consecință a infarctului miocardic și/sau a administrării de trombolitice: - foarte frecvente: hipotensiune arterială, tulburări de frecvență și ritm cardiac, angină pectorală
Italian: In pazienti ≥ 75 anni l'endpoint primario composito di efficacia per la strategia farmaco-invasiva e per il PCI primario è stato rispettivamente: prima della riduzione della dose 11/37 (29,7%) (95% CI: 15,947,0) rispetto a 10/32 (31,3%) (95% CI: 16,1-50,0), dopo riduzione della dose: 25/97 (25,8%) (95% CI: 17,4-35,7) rispetto a 25/88 (24,8%) (95% CI: 19,3-39,0).
Romanian: La pacienți cu vârsta ≥ 75 de ani, incidența observată pentru criteriul principal compus de evaluare a eficacității pentru strategia terapeutică farmaco-invazivă și ICP primară a fost după cum urmează: înainte de reducerea dozei 11/37 (29,7%) (95% IÎ: 15,9-47,0) comparativ cu 10/32 (31,3%) (95% IÎ: 16,1-50.0), după reducerea dozei: 25/97 (25,8%) (95% IÎ: 17,4-35,7) comparativ cu 25/88 (24,8%) (95% IÎ: 19,3-39,0).
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - embolia lipidica (trombi costituiti da grasso) - nausea
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - embolie grasă (cheaguri de grăsime) - greață - vărsături - temperatură corporală crescută (febră) - transfuzii de sânge care devin necesare ca urmare a hemoragiilor
Italian: La scatola contiene un flaconcino con una polvere liofilizzata contenente 50 mg di tenecteplase, una siringa preriempita pronta per l'uso con 10 ml di solvente, un adattatore per il flaconcino e un ago.
Romanian: Cutia conține un flacon cu pulbere liofilizată cu 50 mg de tenecteplază, o seringă preumplută cu 10 ml de solvent, un adaptor pentru flacon și un ac.
Italian: Per uso endovenoso dopo ricostituzione con 10 ml di solvente
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă după reconstituire cu 10 ml solvent.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 8 ml di acqua per preparazioni iniettabili
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 8 ml apă pentru preparate injectabile
Italian: - un flaconcino di 10.000 unità di Metalyse polvere e - una siringa preriempita contenente 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Romanian: - un flacon cu Metalyse pulbere 10000 unități și - o seringă preumplută conținând apă pentru preparate injectabile 10 ml.
Italian: L'emorragia nel luogo di iniezione è principalmente di grado superficiale.
Romanian: Tipul predominant de hemoragie este sângerarea superficială la locul de injectare.
Italian: La scatola contiene un flaconcino con una polvere liofilizzata contenente 40 mg di tenecteplase, una siringa preriempita pronta per l'uso con 8 ml di solvente, un adattatore per il flaconcino e un ago.
Romanian: Cutia conține un flacon cu pulbere liofilizată cu 40 mg de tenecteplază, o seringă preumplută cu 8 ml de solvent, un adaptor pentru flacon și un ac.
Italian: Prelevare il volume necessario di soluzione ricostituita di Metalyse nella siringa, secondo il peso corporeo del paziente.
Romanian: Se extrage în seringă volumul corespunzător de soluție reconstituită, calculat în funcție de greutatea pacientului.
Italian: Tenecteplase si distribuisce principalmente nel fegato.
Romanian: Organul principal către care s-a distribuit tenecteplaza a fost ficatul.
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile Tenecteplase
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Tenecteplază
Italian: Nelle condizioni seguenti, il rischio della terapia con tenecteplase può aumentare e deve essere valutato rispetto i benefici attesi:
Romanian: Utilizarea terapiei cu tenecteplază trebuie atent evaluată pentru a echilibra riscul potențial de sângerare cu beneficiile urmărite, în următoarele condiții: