FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die keine Vitaminergänzungsmittel einnehmen, jedoch Sevelamer bekommen, sollte eine regelmäßige Bestimmung der Serum-Vitamin-A-, -D-, -E- und -K-Spiegel erfolgen.
Romanian: La pacienţii care nu iau suplimente cu vitamine dar urmează tratament cu sevelamer, valorile plasmatice ale vitaminelor A, D, E şi K trebuie evaluate în mod regulat.
German: Eine Verordnung von Protonenpumpeninhibitoren bei Patienten, die gleichzeitig Renvela erhalten, sollte mit Vorsicht erfolgen.
Romanian: Se impun măsuri de precauţie atunci când se prescriu inhibitori ai pompei de protoni la pacienţii trataţi concomitent cu Renvela.
German: Die empfohlene Anfangsdosis Sevelamercarbonat für Erwachsene ist 2,4 g oder 4,8 g pro Tag in Abhängigkeit vom klinischen Bedarf und dem Serumphosphatspiegel.
Romanian: Doza iniţială recomandată de carbonat de sevelamer pentru adulți este de 2,4 g sau 4,8 g pe zi, în funcţie de necesităţile clinice şi de valoarea plasmatică a fosforului.
German: **Kinder und Jugendliche (> 6 Jahre sowie mit einer KOF von > 0,75 m2) Bei Kindern und Jugendlichen muss der Serumphosphatspiegel überwacht und die Sevelamercarbonat-Dosis abhängig von der KOF des Patienten dreimal täglich alle 2-4 Wochen schrittweise titriert werden, bis ein akzeptabler Serumphosphatspiegel erzielt wird.
Romanian: **Copii și adolescenți (cu vârsta >6 ani și ASC >0,75 m2) La copii și adolescenți, nivelurile plasmatice ale fosforului trebuie monitorizate, iar doza de carbonat de sevelamer trebuie stabilită treptat, în funcție de aria suprafeței corporale a pacientului și administrată de trei ori pe zi, la interval de 2-4 săptămâni, până la obținerea unui nivel plasmatic acceptabil al fosforului, cu monitorizare ulterioară regulată.
German: Die Druckfarbe enthält Eisen(II,III)-oxid (E 172), 2-Propanol und Propylenglycol.
Romanian: Cerneala de inscripţionare conţine oxid negru de fer (E172), alcool izopropilic şi propilenglicol.
German: Schlucken und Schluckbeschwerden
Romanian: Sarcina şi alăptarea
German: Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sind prädisponiert, eine metabolische Azidose zu entwickeln.
Romanian: Pacienţii cu BRC sunt predispuşi să dezvolte acidoză metabolică.
German: Die empfohlene Anfangsdosis Sevelamercarbonat ist 2,4 g oder 4,8 g pro Tag in Abhängigkeit vom klinischen Bedarf und dem Serumphosphatspiegel.
Romanian: Doza iniţială Doza iniţială recomandată de carbonat de sevelamer este de 2,4 g sau 4,8 g pe zi, în funcţie de necesităţile clinice şi de valoarea plasmatică a fosforului.
German: Rühren Sie die Suspension um und trinken Sie sie innerhalb von 30 Minuten nach dem Mischen.
Romanian: Amestecaţi şi beți suspensia obținută în cel mult 30 de minute de la preparare.
German: Über die Bindung von Phosphat im Magen-Darm-Trakt und die Senkung der Resorption reduziert Sevelamer den Serumphosphatspiegel.
Romanian: Legând fosfatul în tractul gastro-intestinal şi reducând absorbţia, sevelamerul scade concentraţia plasmatică a fosforului.
German: Die Tabletten sind in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte mit Polypropylenverschluss und Induktionssiegel verpackt.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în flacoane din polietilenă de înaltă densitate, prevăzute cu capac din polipropilenă şi sigilate prin inducţie.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevelamercarbonat bei hyperphosphatämischen Kindern und Jugendlichen mit chronischer Niereninsuffizienz wurden in einer Multicenter-Studie mit zweiwöchiger, randomisierter, Placebo-kontrollierter Phase unter gleichbleibender Dosis (fixed dose period [FDP]), gefolgt von einer sechsmonatigen, einarmigen, open-label Phase unter Dosiseinstellung (dose titration period [DTP]) untersucht.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea carbonatului de sevelamer la copii și adolescenți cu BRC și hiperfosfatemie au fost evaluate în cadrul unui studiu multicentric, desfășurat pe parcursul unei perioade de tratament cu doză fixă, randomizat, controlat cu placebo, administrat timp de 2 săptămâni (PDF), urmată de o perioadă de tratament cu doză stabilită treptat, deschis, controlat cu placebo, administrat timp de 6 luni (PDA) în cadrul unui singur braț de tratament.
German: In diesem Fall muss die 0,4-g-Dosis Renvela Pulver unter Verwendung des im Umkarton enthaltenen Dosierlöffels abgemessen werden.
Romanian: În acest caz, doza de 0,4 g pulbere Renvela trebuie măsurată utilizând linguriţa dozatoare furnizată în cutie.
German: Die rekonstituierte Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach Rekonstitution eingenommen werden.
Romanian: Suspensia reconstituită trebuie administrată în cel mult 30 de minute de la reconstituire.
German: Renvela sollte im Rahmen einer Mehrfachtherapie verwendet werden, die Kalziumzusätze, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder ein Analogon desselben zur Kontrolle der Entwicklung von renal bedingter Knochenerkrankung enthalten könnte.
Romanian: Renvela trebuie administrat în cadrul unui tratament multiplu, care poate să includă suplimente de calciu, 1,25-dihidroxi vitamina D3 sau un analog al acesteia, pentru a controla evoluţia formei osoase a bolii renale.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic şi cutie după „EXP".
German: Die Suspension sollte innerhalb von 30 Minuten nach Zubereitung getrunken werden.
Romanian: Suspensia trebuie băută în cel mult 30 de minute de la preparare.
German: (Hinweis für Packungsgröße mit Dosierlöffel) Entsorgen Sie den Beutel, wenn dieser 24 Stunden geöffnet war.
Romanian: (Instrucţiuni pentru forma de prezentare cu linguriţă dozatoare) Aruncaţi plicul după 24 ore de la deschidere.
German: Besonderer Hinweis für Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten Durch Ihre Peritonealdialyse kann es zu einer Peritonitis (Bauchfellentzündung) kommen.
Romanian: Atenţionare specială pentru pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală Este posibil să faceţi peritonită (infecţia lichidului abdominal), legată de procedurile de dializă peritoneală.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Renvela bei Kindern über 6 Jahren und einer KOF > 0,75 m2 ist erwiesen.
Romanian: Au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Renvela la copii cu vârsta peste 6 ani şi ASC >0,75 m2.
German: Eingeschränkte Leberfunktion Es wurden keine Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
German: Ihr Arzt wird auch eine Überwachung der Blutwerte für das andere Arzneimittel in Erwägung ziehen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate lua în considerare, de asemenea, supravegherea valorilor medicamentului în sângele dumneavoastră.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT - BEUTEL
Romanian: ETICHETĂ - PLICURI
German: • wenn Sie unter Darmverschluss leiden.
Romanian: • aveţi obstrucţie intestinală.
German: Renvela ist ebenfalls angezeigt zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei nicht hämodialytisch behandelten erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Serumphosphatspiegeln von ≥ 1,78 mmol/l.
Romanian: Renvela este indicat, de asemenea, pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienţi adulţi cu boală renală cronică (BRC) care nu efectuează dializă, cu o valoare plasmatică a fosforului ≥ 1,78 mmol/l.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON mit Blue Box - BÜNDELPACKUNG MIT 180 (6 FLASCHEN MIT 30) TABLETTEN
Romanian: CUTIE cu Chenar albastru - AMBALAJ MULTIPLU A 180 (6 FLCOANE A CÂTE 30) COMPRIMATE
German: *Mit anschließender Titration, siehe Abschnitt „Titration und Erhaltungsdosis"
Romanian: *Plus stabilire treptată ulterioară a dozei, vezi pct. „Stabilirea treptată a dozei și doza de întreținere"
German: 60 Beutel pro Umkarton 90 Beutel pro Umkarton
Romanian: 60 plicuri 90 plicuri
German: (Hinweis für Packungsgröße mit Dosierlöffel) Ein 0,4-g-Dosierlöffel ist im Umkarton enthalten.
Romanian: (Instrucţiuni pentru forma de prezentare cu linguriţă dozatoare) În cutie, este furnizată o linguriţă dozatoare pentru 0,4 g.
German: Jeder Beutel mit 0,8 g Pulver ist vor der Einnahme in 30 ml Wasser zu dispergieren (siehe Abschnitt 6.6).
Romanian: Fiecare plic cu pulbere a 0,8 g trebuie dispersat în 30 ml de apă înainte de administrare (vezi pct. 6.6).
German: Danach erhielten während der 26-wöchigen DTP alle Patienten Sevelamercarbonat.
Romanian: Ulterior, toți pacienții au utilizat carbonat de sevelamer pe parcursul perioadei de tratament cu doză stabilită treptat, administrat timp de 26 săptămâni.
German: (Hinweis für Packungsgröße OHNE Dosierlöffel)
Romanian: (Instrucţiuni pentru forma de prezentare FĂRĂ linguriţă dozatoare)
German: Renvela-Pulver zum Herstellen einer Suspension zum Einnehmen ist ein blassgelbes Pulver und wird in einem Folienbeutel mit Hitzesiegel geliefert.
Romanian: Renvela pulbere pentru suspensie orală este o pulbere de culoare galben deschis, disponibilă în plicuri din folie laminată, sigilate prin termosudare.
German: • Fälle von Rissen in der Darmwand (die Anzeichen beinhalten: starke Bauchschmerzen, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Erbrechen oder einen druckempfindlichen Bauch) wurden berichtet.
Romanian: - A fost raportată ruptură la nivelul peretelui intestinului (semnele includ: durere severă de stomac, frisoane, febră, greaţă, vărsături sau abdomen dureros la atingere).
German: Renvela muss mit einer Mahlzeit und darf nicht auf leeren Magen eingenommen werden.
Romanian: Renvela trebuie administrat împreună cu alimente și nu în condiții de repaus alimentar.
German: Der Serumphosphatspiegel muss überwacht und die Sevelamercarbonat-Dosis mit 0,8 g dreimal täglich (2,4 g/Tag) alle 2-4 Wochen schrittweise titriert werden, bis ein akzeptabler Serumphosphatspiegel erzielt wird.
Romanian: Valorile plasmatice ale fosforului trebuie monitorizate, iar doza de carbonat de sevelamer trebuie stabilită treptat, crescând cu 0,8 g de trei ori pe zi (2,4 g/zi), la interval de 2-4 săptămâni, până se obţine o valoare plasmatică acceptabilă a fosforului, urmată de monitorizare regulată.
German: In zwei randomisierten klinischen Cross-over-Studien konnte gezeigt werden, dass Sevelamercarbonat zu Sevelamerhydrochlorid therapeutisch äquivalent ist und deshalb geeignet ist, den Serumphosphatspiegel von Hämodialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung zu senken.
Romanian: În două studii clinice randomizate, încrucişate, s-a evidenţiat echivalenţa terapeutică a carbonatului de sevelamer cu clorhidratul de sevelamer şi, prin urmare, eficacitatea sa în controlarea valorilor plasmatice ale fosforului la pacienţi cu BRC care efectuează hemodializă.
German: • Fälle von schwerwiegender Entzündung des Dickdarms (die Anzeichen beinhalten: starke Bauchschmerzen, Magen- oder Darmbeschwerden oder Blut im Stuhl [gastrointestinale Blutungen]) und Kristallablagerung im Darm wurden berichtet.
Romanian: Au fost raportate inflamație gravă a intestinului gros [simptomele includ: durere abdominală severă, tulburări la nivelul stomacului sau intestinului, sau sânge în scaun (sângerare gastrointestinală)] și formarea de depozite de cristale la nivelul intestinului.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevelamercarbonat bei nicht hämodialytisch behandelten Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz, die einen Serumphosphatwert < 1,78 mmol/l aufweisen, ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea carbonatului de sevelamer nu au fost stabilite la pacienţii adulţi cu boală renală cronică, care nu efectuează dializă, cu o valoare plasmatică a fosforului < 1,78 mmol/l.
German: **Mit anschließender Titration, siehe Abschnitt „Titration und Erhaltungsdosis"
Romanian: **Plus stabilirea treptată ulterioară a dozei, vezi pct. „Stabilirea treptată a dozei și doza de întreținere‟
German: Jeder Beutel enthält 2,4 g Sevelamercarbonat.
Romanian: Fiecare plic conţine 2,4 g carbonat de sevelamer.
German: Gelegentlich wurde über Beschwerden beim Schlucken der Renvela-Tabletten berichtet.
Romanian: Au existat raportări mai puţin frecvente legate de existenţa unor dificultăţi de înghiţire a comprimatului de Renvela.
German: Jeder Beutel mit 1,6 g Pulver ist vor der Einnahme in 40 ml Wasser zu dispergieren (siehe Abschnitt 6.6).
Romanian: Fiecare plic cu pulbere a 1,6 g trebuie dispersat în 40 ml de apă înainte de administrare (vezi pct. 6.6).
German: • Allergische Reaktionen (die Anzeichen beinhalten: Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen und Atembeschwerden).
Romanian: - Reacţie alergică (semnele includ erupţie trecătoare pe piele, urticarie, umflare, dificultăţi la respiraţie).
German: Die 0,4-g-Dosis Renvela Pulver muss unter Verwendung des im Umkarton enthaltenen Dosierlöffels abgemessen werden.
Romanian: Doza de 0,4 g pulbere Renvela trebuie măsurată utilizând lingurița dozatoare, furnizată în cutie.
German: Jede Filmtablette enthält 800 mg Sevelamercarbonat.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine carbonat de sevelamer 800 mg
German: Jeder Beutel enthält 1,6 g Sevelamercarbonat.
Romanian: Fiecare plic conţine 1,6 g carbonat de sevelamer.
German: ETIKETT - FLASCHE MIT 30 TABLETTEN (MIT UMKARTON) ETIKETT mit Blue Box - FLASCHE MIT 180 TABLETTEN (OHNE UMKARTON)
Romanian: ETICHETĂ cu Chenar albastru- FLACON A 180 DE COMPRIMATE (FĂRĂ CUTIE)
German: Aus den Erfahrungen nach der Markteinführung wurden sehr seltene Fälle von erhöhten Phosphatspiegeln bei Patienten berichtet, die Protonenpumpeninhibitoren zusammen mit Sevelamercarbonat genommen haben.
Romanian: În timpul experienţei după punerea pe piaţă, la pacienţii trataţi concomitent cu inhibitori ai pompei de protoni şi carbonat de sevelamer, au fost raportate cazuri foarte rare de creştere a valorilor fosfatului.
German: Jeder Beutel enthält 0,8 g Sevelamercarbonat.
Romanian: Fiecare plic conţine 0,8 g carbonat de sevelamer.
German: • aktive entzündliche Darmerkrankung
Romanian: • boală inflamatorie intestinală activă
German: Im Ames-Test zur Identifizierung bakterieller Mutationen erwies sich Sevelamerhydrochlorid als nicht mutagen.
Romanian: Clorhidratul de sevelamer nu a dovedit potenţial mutagen în testul Ames de mutaţii bacteriene.
German: Bei Erwachsenen muss der Serumphosphatspiegel überwacht und die Sevelamercarbonat-Dosis mit 0,8 g dreimal täglich (2,4 g/Tag) alle 2-4 Wochen schrittweise titriert werden, bis ein akzeptabler Serumphosphatspiegel erzielt wird.
Romanian: La pacienții adulți, valorile plasmatice ale fosforului trebuie monitorizate, iar doza de carbonat de sevelamer trebuie stabilită treptat, crescând cu 0,8 g de trei ori pe zi (2,4 g/zi), la interval de 2-4 săptămâni, până se obţine o valoare plasmatică acceptabilă a fosforului, urmată de monitorizare regulată.
German: Jeder Beutel mit 2,4 g Pulver ist vor der Einnahme in 60 ml Wasser zu dispergieren (siehe Abschnitt 6.6).
Romanian: Fiecare plic cu pulbere a 2,4 g trebuie dispersat în 60 ml de apă înainte de administrare (vezi pct. 6.6).
German: In zwei randomisierten klinischen Cross-over-Studien konnte gezeigt werden, dass Sevelamercarbonat sowohl in Tabletten- als auch Pulverformulierungen bei dreimal täglicher Anwendung Sevelamerhydrochlorid therapeutisch äquivalent ist und deshalb geeignet ist, den Serumphosphatspiegel von Hämodialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung zu senken.
Romanian: În două studii clinice randomizate, încrucişate, s-a evidenţiat echivalenţa terapeutică a carbonatului de sevelamer, atât sub formă de comprimate, cât şi de pulbere, administrat de trei ori pe zi, cu clorhidratul de sevelamer şi, prin urmare, eficacitatea sa în controlarea valorilor plasmatice ale fosforului la pacienţi cu BRC care efectuează hemodializă.
German: Um die korrekte Dosis zu erreichen, muss zur Abmessung von 0,4 g Renvela Pulver der im Umkarton enthaltene Dosierlöffel verwendet werden.
Romanian: Pentru a obține doza exactă, trebuie utilizată linguriţa dozatoare furnizată în cutie pentru măsurarea a 0,4 g de pulbere Renvela.
German: Für eine 0,4-g-Dosis kann das Pulver in einem Beutel geteilt werden.
Romanian: Pentru dozele de 0,4 g, pulberea din plic poate fi divizată.
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172) Propylenglycol 2-Propanol
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol Alcool izopropilic
German: Der Tablettenüberzug enthält Hypromellose (E 464) und Glycerol(mono/di)acetatmonoalkanoat (C16-C18).
Romanian: Filmul comprimatului conţine hipromeloză (E464) şi monogliceride diacetilate.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - KARTON MIT 60 oder 90 BEUTELN
Romanian: CUTIE - CUTIE CU 60 sau 90 PLICURI
German: Bei Kindern und Jugendlichen sollte eine Suspension zum Einnehmen angewendet werden, da für diese Population die Tablette als Darreichungsform nicht geeignet ist.
Romanian: La copii trebuie administrată suspensia orală, întrucât comprimatele nu sunt adecvate pentru acest grup de pacienți.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz können abhängig von Diätplan und Schweregrad der Erkrankung niedrige Spiegel der fettlöslichen Vitamine A, D, E und K auftreten.
Romanian: Pacienţii cu boală renală cronică (BRC) pot dezvolta valori scăzute ale vitaminelor liposolubile A, D, E şi K, în funcţie de consumul alimentar şi de severitatea bolii lor.
German: Der Arzt berechnet die Dosis entsprechend Ihrem Serumphosphatspiegel.
Romanian: Acesta va stabili doza pe baza valorii plasmatice a fosforului.
German: Renvela 2,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Romanian: Renvela 2,4 g pulbere pentru suspensie orală
German: • erwachsenen Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter Dialyse stehen und einen Serum-(Blut-)Phosphatspiegel größer oder gleich 1,78 mmol/l aufweisen.
Romanian: • pacienţi adulți cu boală renală cronică (de lungă durată), care nu efectuează şedinţe de dializă şi au o valoare a fosforului în plasmă (sânge) egală cu sau mai mare de 1,78 mmol/l.
German: Der Behandlungserfolg wurde bei Kindern und Jugendlichen aufrechterhalten, die in der sechsmonatigen openlabel DTP Sevelamercarbonat erhielten.
Romanian: Răspunsul la tratament s-a menținut la copiii și adolescenții care au utilizat carbonat de sevelamer pe parcursul perioadei de tratament deschis cu doză stabilită treptat, administrat timp de 6 luni.
German: • Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter Dialyse stehen und einen Serum-(Blut-)Phosphatspiegel größer oder gleich 1,78 mmol/l aufweisen.
Romanian: • pacienţi cu boală renală cronică (de lungă durată), care nu efectuează şedinţe de dializă şi au o valoare a fosforului în plasmă (sânge) egală cu sau mai mare de 1,78 mmol/l.
German: Die Suspension zum Einnehmen muss innerhalb von 30 Minuten angewendet werden.
Romanian: Suspensia orală trebuie administrată în cel mult 30 de minute.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Renvela bei Kindern unter 6 Jahren oder bei Kindern mit einer Körperoberfläche [KOF] unter 0,75 m2 ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Renvela la copii cu vârsta sub 6 ani sau la copii cu aria suprafeței corporale sub 0,75 m2 nu au fost stabilite.
German: Wenn die Anwendung einer 0,4-g-Dosis erforderlich ist, nutzen Sie bitte die hierfür vorgesehene Packungsgröße mit 0,8 g Pulver-Beuteln und Dosierlöffel.
Romanian: În cazul în care trebuie administrată o doză de 0,4 g, vă rugăm să utilizaţi forma de prezentare dedicată, de 0,8 g pulbere, cu linguriţă dozatoare.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Renvela bei Kindern unter 6 Jahren oder bei Kindern mit einer KOF unter 0,75 m2 ist nicht erwiesen.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranţa şi eficacitatea Renvela la copii cu vârsta sub 6 ani sau la copii cu ASC sub 0,75 m2 nu au fost stabilite.
German: Renvela 0,8 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Romanian: Renvela 0,8 g pulbere pentru suspensie orală
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Renvela 0,8 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Renvela 0,8 g pulbere pentru suspensie orală carbonat de sevelamer
German: EU/1/09/521/008 90 Beutel EU/1/09/521/009 90 Beutel (mit Dosierlöffel)
Romanian: EU/1/09/521/009 90 plicuri (cu linguriţă dozatoare)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON mit Blue Box - FLASCHE MIT 30 TABLETTEN
Romanian: CUTIE cu Chenar albastru - FLACON A 30 COMPRIMATE
German: In einer klinischen Studie mit Sevelamerhydrochlorid wurden in der Sevelamer-Gruppe mehr Fälle von Peritonitis berichtet als in der Kontrollgruppe.
Romanian: Peritonita este o complicaţie cunoscută în cazul pacienţilor la care se efectuează dializă peritoneală, iar în cadrul unui studiu clinic cu clorhidrat de sevelamer, au fost raportate mai multe cazuri de peritonită în grupul cu sevelamer faţă de grupul martor.
German: Dosierlöffel.
Romanian: flatulenţă,
German: In einer Fütterungsstudie, in der weibliche Ratten von 14 Tagen vor der Paarung bis zur Trächtigkeit und Männchen für 28 Tage vor der Paarung behandelt wurden, wurde keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit männlicher oder weiblicher Ratten durch Sevelamerhydrochlorid festgestellt.
Romanian: Clorhidratul de sevelamer nu a afectat fertilitatea la masculii sau femelele de şobolan într-un studiu cu administrare în dietă în care femelele au fost tratate începând cu 14 zile înainte de împerechere şi pe tot parcursul gestaţiei, iar masculii au fost trataţi timp de 28 de zile înainte de împerechere.
German: Für die Zubereitung einer 0,8-g-Dosis muss das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen eines Beutels in 30 ml Wasser eingerührt werden.
Romanian: Pentru doza de 0,8 g, pulberea pentru suspensie orală trebuie dispersată în 30 ml de apă pentru fiecare plic.
German: (Hinweise für Packungsgröße mit Dosierlöffel)
Romanian: (Instrucţiuni pentru forma de prezentare CU linguriţă dozatoare)
German: Für die Zubereitung einer 2,4-g-Dosis muss das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen eines Beutels in 60 ml Wasser eingerührt werden.
Romanian: Pentru o doză de 2,4 g, pulberea pentru suspensie orală trebuie dispersată în 60 ml de apă pentru fiecare plic.
German: Um bei erforderlicher Aufteilung des Beutelinhalts die korrekte Dosis zu erreichen, nutzen Sie bitte die hierfür vorgesehene Packungsgröße mit 0,8 g Pulver-Beuteln und Dosierlöffel.
Romanian: Pentru a obține doza exactă atunci când plicul trebuie divizat, vă rugăm să utilizaţi forma de prezentare dedicată, de 0,8 g pulbere, cu linguriţă dozatoare.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Dezember 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. September 2016
Romanian: Data primei autorizări: 22 decembrie de 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 septembrie 2016
German: Wenn Ihr Blutzucker zu hoch wird
Romanian: Dacă zahărul din sânge creşte prea mult
German: Der Wirkstoff ist Repaglinid.
Romanian: Substanţa activă este repaglinida.
German: Wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului.
German: Falls es nötig sein sollte, Ihre Behandlung zu verändern, sprechen Sie zuerst Ihren Arzt.
Romanian: Dacă este nevoie de modificarea tratamentului, contactaţi-l întâi pe medicul dumneavoastră.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert: häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca fiind: frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: • Diabetische Ketoazidose mit oder ohne Koma
Romanian: • Cetoacidoză diabetică, cu sau fără comă
German: In klinischen Studien wurde eine hohe interindividuelle Variabilität (60 %) der RepaglinidPlasmakonzentration beobachtet.
Romanian: În studiile clinice a fost observată o variabilitate interindividuală mare (60%) a concentraţiilor plasmatice de repaglinidă.
German: Klinische Studien bei Patienten über 75 Jahre wurden nicht durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani.
German: Ihr Blutzucker kann zu hoch ansteigen (Hyperglykämie).
Romanian: Zahărul din sânge poate creşte prea mult (hiperglicemie).