FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cet effet peut entraîner une augmentation du risque d'arythmie ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Portuguese: Isto pode levar a um aumento do risco de arritmias ventriculares, incluindo Torsades de pointes.
French: · Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Portuguese: · Relatórios Periódicos de Segurança
French: La demi-vie de distribution est de 4 heures (extrêmes : 2 à 12 heures), et celle de la phase d'élimination de 5 jours (extrêmes : 2 à 10 jours).
Portuguese: A semivida da primeira fase (distribuição) é de 4 horas (entre 2 a 12 horas), e da segunda fase (eliminação) é de 5 dias (entre 2 a 10 dias).
French: L'utilisation concomitante de ces médicaments avec le torémifène devra être envisagée avec précaution.
Portuguese: O uso concomitante destes fármacos com toremifeno deve ser ponderado cuidadosamente.
French: Si vous oubliez plusieurs doses, informez votre médecin et suivez ses instructions.
Portuguese: Se esquecer várias doses deverá consultar o médico assistente e seguir as suas instruções.
French: 30 et 100 comprimés.
Portuguese: 30 e 100 comprimidos.
French: Les patientes souffrant d'insuffisance cardiaque décompensée ou d'angine de poitrine sévère devront être étroitement surveillées.
Portuguese: Doentes com insuficiência cardíaca não compensada ou angina pectoris grave devem ser cuidadosamente vigiadas.
French: Fareston provoque certaines modifications anormales de l'enregistrement de l'activité électrique du cœur (électrocardiogramme ou ECG).
Portuguese: O Fareston provoca determinadas alterações anormais no registo elétrico do coração (eletrocardiograma ou ECG).
French: Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée du Fareston dans la population pédiatrique.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Fareston na população pediátrica.
French: Dans les études de toxicité répétée, la principale cause de décès chez le rat a été une dilatation gastrique.
Portuguese: Em estudos de toxicidade repetida, a causa de morte em ratos foi dilatação gástrica.
French: La principale voie métabolique, la N-déméthylation, dépend essentiellement du CYP 3A.
Portuguese: A via metabólica principal, N-desmetilação, é essencialmente mediada por CYP 3A.
French: Il existe une interaction connue entre les antiestrogènes et les anticoagulants type warfarine, entraînant un allongement important du temps de saignement.
Portuguese: Existe uma interação reconhecida entre os antiestrogénicos e os anticoagulantes de tipo varfarina, conducente a um grave aumento do tempo de hemorragia.
French: La concentration en métabolite à l'état d'équilibre est environ deux fois supérieure à celle de la substance mère.
Portuguese: As suas concentrações no estado de equilíbrio são cerca de duas vezes as do composto precursor.
French: Des études non cliniques in vitro et in vivo ont confirmé le potentiel du torémifène et de son métabolite à prolonger la repolarisation cardiaque ; ceci peut être attribué au blocage des canaux hERG.
Portuguese: Estudos não clínicos in vitro e in vivo revelaram o potencial do toremifeno e do seu metabolito para prolongar a repolarização cardíaca, podendo este facto ser atribuído ao bloqueio dos canais hERG.
French: Le torémifène est un dérivé non-stéroïdien du triphényléthylène.
Portuguese: O toremifeno é um derivado não-esteróide do trifeniletileno.
French: En cas de survenue de signes ou des symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque sous Fareston, le traitement doit être arrêté et un ECG de contrôle effectué.
Portuguese: Se durante o tratamento com o Fareston ocorrerem sinais ou sintomas que podem estar associados com arritmias cardíacas, o tratamento deve ser suspenso e deve ser efetuado um ECG.
French: Par ailleurs, la Cmax observée chez les singes (1800 ng/ml) est le double de la Cmax moyenne observée chez l'être humain à une dose quotidienne de 60 mg.
Portuguese: Deve também ser ressalvado que a Cmax observada em macacos (1800 ng/ml) é duas vezes superior à Cmax média observada em seres humanos, com uma dose diária de 60 mg.
French: Fareston contient du lactose :
Portuguese: Fareston contém lactose
French: Les médicaments diminuant l'élimination rénale du calcium (c.-à-d. diurétiques thiazidiques) peuvent augmenter le risque d'hypercalcémie.
Portuguese: Os fármacos que diminuem a excreção renal de cálcio, por ex. os diuréticos tiazídicos, podem aumentar o risco de hipercalcemia.
French: Toutefois, en règle générale, les dérivés nonstéroïdiens du triphényléthylène exercent essentiellement une action antiestrogénique chez le rat et chez l'homme et estrogénique chez la souris.
Portuguese: Contudo, de uma maneira geral, os derivados nãoesteróides do trifeniletileno são predominantemente antiestrogénicos no rato e no homem e estrogénicos no ratinho.
French: Ces modifications ne sont pas cliniquement significatives.
Portuguese: As alterações devidas à ingestão de alimentos não são clinicamente significativas.
French: Les symptômes du surdosage peuvent comprendre des sensations de vertige et des maux de tête.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem poderão ser tonturas e dor de cabeça.
French: Dans certains cancers expérimentaux et/ou après administration de doses élevées, le torémifène provoque des effets antitumoraux non estrogène-dépendants.
Portuguese: Em alguns cancros experimentais e/ou usando doses elevadas, o toremifeno possui efeitos antitumorais que não são dependentes do efeito estrogénico.
French: Les résultats de cette étude indiquent un effet nettement positif dans le bras 80 mg avec un allongement de 21 à 26 ms.
Portuguese: Os resultados deste estudo demonstram um efeito claramente positivo do toremifeno no grupo de 80 mg com prolongamentos médios de 21 - 26 ms.
French: Le torémifène est essentiellement lié aux protéines plasmatiques (> 99,5 %), principalement à l'albumine.
Portuguese: O toremifeno liga-se extensamente (> 99,5 %) a proteínas séricas, essencialmente albumina.
French: Le torémifène est facilement absorbé après administration orale.
Portuguese: O toremifeno é rapidamente absorvido após administração oral.
French: Une circulation entérohépatique est probable.
Portuguese: É de esperar circulação entero-hepática.
French: Sa liaison aux protéines plasmatiques est plus importante encore que celle du torémifène, dépassant 99,9 %.
Portuguese: Liga-se a proteínas plasmáticas, ainda mais extensivamente do que o toremifeno, sendo a fração de ligação a proteínas > 99,9 %.
French: Vous devrez passer un examen gynécologique avant l'instauration du traitement par Fareston et au moins une fois par an par la suite.
Portuguese: Deverá fazer exames ginecológicos antes de iniciar o tratamento com Fareston e, pelo menos, uma vez por ano após o início do tratamento.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe vertige
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto vertigens
French: Des études sur le potentiel d'action réalisées sur le cœur isolé de lapin ont montré que les changements électrophysiologiques cardiaques induits par le torémifène apparaissent à des concentrations environ 10 fois supérieures à la concentration plasmatique thérapeutique en produit libre calculée chez l'être humain.
Portuguese: Estudos sobre o potencial de ação no coração de coelho isolado revelaram que o toremifeno induz alterações na eletrofisiologia cardíaca que se começam a desenvolver com concentrações aproximadamente 10 vezes superiores em comparação com a concentração plasmática terapêutica livre calculada no ser humano.
French: L'action antitumorale du torémifène dans le cancer du sein est essentiellement liée à son effet antiestrogénique, bien que d'autres mécanismes d'action (effet sur l'expression des oncogènes, sécrétion de facteurs de croissance, induction d'apoptose et influence sur la cinétique du cycle cellulaire) peuvent également être impliqués dans l'activité antitumorale du produit.
Portuguese: O efeito antitumoral do toremifeno no cancro da mama deve-se, essencialmente, ao efeito antiestrogénico, embora outros mecanismos (tais como alterações da expressão oncogénica, secreção do factor de crescimento, indução de apoptose e influência na cinética do ciclo celular) possam também estar envolvidos no efeito antitumoral.
French: Les patientes âgées risquent également d'être plus sensibles aux effets du médicament sur l'intervalle QT.
Portuguese: Os doentes idosos também podem ser mais suscetíveis a efeitos associados ao medicamento no intervalo QT.
French: In vivo chez le singe, des concentrations plasmatiques élevées ont causé un allongement de 24 % de l'intervalle QTc, ce qui concorde avec les résultats observés chez l'être humain.
Portuguese: In vivo, concentrações plasmáticas elevadas em macacos provocaram um prolongamento do intervalo QTc de 24 %, o que está de acordo com as observações sobre o QTc no ser humano.
French: Si vous avez une intolérance connue à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
French: Fareston contient le principe actif torémifène, un antiestrogène.
Portuguese: Fareston contém a substância ativa toremifeno, um antiestrogénico.
French: Le torémifène présente une cinétique sérique linéaire lorsqu'il est administré per os à la dose quotidienne de 11 à 680 mg.
Portuguese: O toremifeno segue a cinética sérica linear em doses orais diárias entre 11 e 680 mg.
French: Fareston ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Portuguese: Fareston não deve ser utilizado durante a gravidez.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fatigue, œdème prise de poids
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração fadiga, edema aumento de peso
French: LISTE DES EXCIPIENTS Lactose monohydraté.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES lactose monohidratada
French: Qu'est-ce que Fareston et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Fareston e para que é utilizado
French: Une hypertrophie de l'endomètre peut se développer au cours du traitement en raison de l'action hormonale (estrogénique partielle) du torémifène.
Portuguese: Pode desenvolver-se hipertrofia endométrica durante o tratamento devido ao efeito estrogénico parcial do toremifeno.
French: Le torémifène est éliminé essentiellement sous forme métabolisée dans les fèces.
Portuguese: O toremifeno é essencialmente eliminado sob a forma de metabolitos nas fezes.
French: Ceci est dû au fait que Fareston peut affecter votre cœur en retardant la conduction des signaux électriques qui contrôlent le rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT).
Portuguese: Isto porque o Fareston pode afetar o seu coração ao provocar um atraso na condução dos sinais elétricos no coração (prolongamento do intervalo QT).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dyspnée
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino dispneia
French: Un effet additif sur l'allongement de l'intervalle QT ne peut être exclu avec Fareston et les médicaments suivants et d'autres produits médicamenteux susceptibles d'induire un allongement de l'intervalle QTc.
Portuguese: Não pode ser excluído um efeito aditivo sobre o prolongamento do intervalo QT entre o Fareston e os seguintes medicamentos, e outros medicamentos que possam prolongar o intervalo QTc.
French: Comme les autres composés de cette famille, le tamoxifène et le clomifène, le torémifène se lie aux récepteurs aux estrogènes et peut exercer des effets estrogéniques, antiestrogéniques ou les deux selon la durée du traitement, l'espèce animale étudiée, le sexe, l'organe-cible et l'objectif choisi.
Portuguese: Tal como os outros membros desta classe, por ex., tamoxifeno e clomifeno, o toremifeno liga-se aos recetores de estrogénio, podendo exercer atividade estrogénica, antiestrogénica ou ambas, consoante a duração do tratamento, a espécie animal, o género, o órgão a atingir e a variável selecionada.
French: Chez l'homme, son principal métabolite est le N-déméthyltorémifène, dont la demi-vie est de 11 jours (extrêmes : 4 à 20 jours).
Portuguese: No soro humano, o principal metabolito é o N-desmetiltoremifeno, com uma semivida média de 11 (entre 4 e 20) dias.
French: Votre médecin effectuera régulièrement des examens médicaux si vous présentez une tension artérielle élevée ou un diabète, si vous avez reçu une hormonothérapie substitutive ou si vous êtes obèse (IMC >30).
Portuguese: O seu médico irá realizar exames médicos regulares se tiver tensão arterial elevada, diabetes, tiver tomado terapia de substituição hormonal ou se for obeso (IMC acima de
French: Comprimé blanc, rond, plat avec chanfrein, marqué du code TO 60 sur une face.
Portuguese: Comprimido branco, redondo, achatado, de bordos chanfrados e com a impressão TO 60 numa face.
French: Une étude clinique à 5 bras parallèles (placebo, moxifloxacine 400 mg, torémifène 20 mg, 80 mg et 300 mg), a été réalisée sur 250 sujets de sexe masculin afin de caractériser les effets du torémifène sur la durée de l'intervalle QTc.
Portuguese: Foi efetuado um estudo clínico sobre o intervalo QT, com um desenho de grupos paralelos com 5 braços (placebo, moxiflocacina 400 mg, toremifeno 20 mg, 80 mg e 300 mg) em 250 doentes do sexo masculino, para caracterizar os efeitos do toremifeno na duração do intervalo QTc.
French: Les accidents thromboemboliques comprennent les thromboses veineuses profondes les thrombophlébites et les embolies pulmonaires (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos incluem trombose venosa profunda, tromboflebite e embolismo pulmonar (ver também secção 4.4).
French: Les patientes ayant une galactosémie congénitale, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en lactase ne devraient pas prendre ce médicament.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: Le profil des atteintes hépatiques était principalement hépatocellulaire.
Portuguese: O padrão da lesão hepática foi predominantemente hepatocelular.
French: Ils sont habituellement légers à modérés et sont essentiellement liés à l'action hormonale du torémifène.
Portuguese: As reações são, normalmente, ligeiras e essencialmente devidas à ação hormonal do toremifeno.
French: Fareston doit être utilisé avec précaution chez les patientes présentant des conditions pro-arythmogènes (surtout les patientes âgées) telle qu'une ischémie myocardique aiguë ou un allongement de l'intervalle QT, ce qui peut contribuer à une augmentation du risque d'arythmie ventriculaire (incluant les torsades de pointes) et un arrêt cardiaque (voir également la rubrique 4.3).
Portuguese: O Fareston deve ser utilizado com precaução em doentes com situações pró-arrítmicas em progresso (especialmente doentes idosos), tais como isquémia aguda do miocárdio ou prolongamento do intervalo QT, uma vez que isto pode levar a um aumento do risco de arritmias ventriculares (incluindo Torsades de pointes) e paragem cardíaca (ver também secção 4.3).
French: La numération érythrocytaire, le nombre de globules blancs et la numération plaquettaire doivent être surveillés pendant l'utilisation de Fareston.
Portuguese: As contagens de eritrócitos, leucócitos ou plaquetas devem ser monitorizadas quando se utiliza Fareston.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 60 mg de torémifène (sous forme de citrate).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 60 mg de toremifeno (sob a forma de citrato).
French: L'élimination du torémifène et de ses métabolites a été augmentée de manière significative chez les patientes à fonction hépatique stimulée et diminuée chez les patientes souffrant d'insuffisance hépatique.
Portuguese: A eliminação do toremifeno e dos seus metabolitos aumentou significativamente em doentes com a função hepática ativada e diminuiu em doentes com compromisso hepático.
French: La concentration moyenne en torémifène à l'état d'équilibre est de 0,9 µg/ml (0,6 à 1,3 µg/ml) après administration de la dose de 60 mg / jour.
Portuguese: A concentração média de toremifeno na fase de equilíbrio é de 0,9 (entre 0,6 e 1,3) microgramas/ml na dose recomendada de 60 mg por dia.
French: La pharmacocinétique du torémifène a été étudiée au cours d'une étude en ouvert comprenant 4 groupes parallèles de 10 patientes : volontaires saines, patientes ayant une insuffisance hépatique (activité ASAT moyenne : 57 U/L - activité ALAT moyenne : 76 U/L - activité gamma GT moyenne : 329 U/L) ou une fonction hépatique stimulée (administration concomitante d'antiépileptiques - activité ASAT moyenne : 25 U/L - activité ALAT moyenne : 30 U/L - activité gamma GT moyenne : 91 U/L) et patientes ayant une insuffisance rénale (créatinine: 176 mmol/L).
Portuguese: A farmacocinética do toremifeno foi investigada num estudo aberto com quatro grupos paralelos de dez indivíduos: indivíduos normais, doentes com compromisso hepático (AST média de 57 U/l - ALT média de 76 U/l - gama-GT média de 329 U/l) ou função hepática ativada (AST média de 25 U/l - ALT média de 30 U/l - gama-GT média de 91 U/l - doentes que receberam antiepiléticos) e doentes com compromisso renal (creatinina: 176 micromole/l).
French: Le torémifène ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments provoquant un allongement de l'intervalle QT (voir également rubrique 4.5).
Portuguese: O toremifeno não deve ser utilizado concomitantemente com outros fármacos que prolongam o intervalo QT (ver também secção 4.5).
French: Vous devez immédiatement prévenir votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants : - Gonflement ou sensibilité dans les mollets - Essoufflement inexpliqué ou douleur soudaine dans la poitrine - Saignements vaginaux ou changements dans les pertes vaginales.
Portuguese: Deve contactar o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes sintomas: - inchaço ou sensibilidade na barriga da perna - falta de ar inexplicável ou dores no peito repentinas - hemorragias vaginais ou alterações do corrimento vaginal.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines : Fareston n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Fareston não tem quaisquer efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Le torémifène se lie spécifiquement aux récepteurs aux estrogènes, agissant en compétition avec l'estradiol, et il inhibe la synthèse d'ADN et la réplication cellulaire induite par les estrogènes.
Portuguese: O toremifeno tem ligação específica aos recetores de estrogénio, competitivamente com o estradiol, e inibe a estimulação induzida por estrogénio da síntese de ADN e replicação celular.
French: Les patientes présentant un risque supplémentaire de cancer de l'endomètre tel qu'une hypertension, un diabète, un indice de masse corporelle élevé (>30) ou ayant des antécédents de traitement hormonal substitutif, devront être suivies attentivement (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Doentes com risco adicional de cancro do endométrio, por ex. doentes com hipertensão ou diabetes, com um IMC elevado (> 30) ou antecedentes de terapêutica hormonal de substituição devem ser cuidadosamente vigiadas (ver também secção 4.8).
French: Affections des organes de reproduction et du sein saignements utérins, leucorrhée hypertrophie de l'endomètre polypes de l'endomètre hyperplasie de l'endomètre
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama hemorragia uterina, leucorreia hipertrofia endometrial polipos do endométri hiperplasia do endométrio
French: Des cas d'atteinte hépatique, dont des élévations des enzymes hépatiques (> à 10 fois la limite supérieure des valeurs normales), des hépatites et des ictères ont été rapportés avec le torémifène.
Portuguese: Têm sido notificados casos de lesão hepática, incluindo elevação de enzimas hepáticas (> 10 vezes o limite superior do normal), hepatite e icterícia com toremifeno.
French: Fareston ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Portuguese: Fareston não deve ser utilizado durante a amamentação.
French: Si vous oubliez de prendre Fareston :
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Fareston
French: Aucune donnée clinique n'est actuellement disponible chez les patientes présentant un diabète instable, dont l'état général est gravement altéré ou présentant une insuffisance cardiaque.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sistemáticos em doentes com diabetes lábil, em doentes com o estado geral gravemente alterado, ou em doentes com insuficiência cardíaca.
French: L'administration de Fareston n'est pas recommandée chez les patientes dont les tumeurs n'ont pas de récepteurs aux estrogènes.
Portuguese: O uso de Fareston não está recomendado em doentes com tumores cujos recetores do estrogénio sejam negativos.
French: Affections oculaires opacité temporaire de la cornée
Portuguese: Afeções oculares opacidade transitória da córnea
French: Fareston allonge l'intervalle QT de façon dose-dépendante (voir également rubrique 4.4).
Portuguese: Fareston aumenta o intervalo QT de uma forma relacionada com a dose (ver também secção 4.4).
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Código de barras 2D com identificador único incluído.> 18.
French: Fareston est utilisé dans le traitement de certains types de tumeurs du sein chez la femme ménopausée.
Portuguese: Fareston é utilizado no tratamento de um certo tipo de tumor da mama na mulher após a menopausa.
French: Les femmes ayant tendance à avoir initialement un intervalle QTc plus long par rapport aux hommes, elles peuvent être plus sensibles aux médicaments qui allongent le QTc.
Portuguese: Uma vez que as mulheres tendem a ter um intervalo QTc de base mais longo, em comparação com os homens, elas podem ser mais sensíveis a medicação que prolongue o intervalo QT.
French: Affections hépatobiliaires augmentation des transaminases ictère hépatite, stéatose hépatique
Portuguese: Afeções hepatobiliares aumento das transamin ases icterícia hepatite esteatose hepática
French: On sait que le complexe enzymatique responsable du métabolisme du torémifène chez l'homme est l'oxydase à fonction mixte dépendant du cytochrome hépatique P450.
Portuguese: O complexo enzimático, reconhecidamente responsável pelo metabolismo do toremifeno no ser humano, é a oxidase de função mista hepática dependente do citocromo P450.
French: Trois métabolites mineurs ont été détectés dans le sérum humain : le déaminohydroxytorémifène, le 4-hydroxy-torémifène, et le N,N-didéméthyl-torémifène.
Portuguese: Foram ainda detetados três metabolitos de menor importância no soro humano: (deaminohidroxi)toremifeno, 4-hidroxitoremifeno e N,N-didemetiltoremifeno.
French: Ces résultats semblent peu pertinents à la tolérance du produit chez l'homme, chez lequel le torémifène a une action principalement antiestrogénique.
Portuguese: Estes resultados são considerados de pouca relevância para a segurança no homem, no qual o toremifeno atua essencialmente como antiestrogénio.
French: Affections du système nerveux étourdissement céphalée
Portuguese: Doenças do sistema nervoso tonturas cefaleias
French: Chez la souris, les estrogènes induisent des tumeurs testiculaires et ovariennes ainsi que des ostéosarcomes et une hyperostose.
Portuguese: No ratinho, os estrogénios induzem tumores do ovário e testiculares, bem como hiperostose e osteossarcoma.
French: Chez les patientes ménopausées atteintes de cancer du sein, le traitement par le torémifène est associé à une diminution modérée de la cholestérolémie totale et de la teneur plasmatique en lipoprotéines de basse densité (LDL).
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama, o tratamento com o toremifeno está associado a ligeiras reduções, quer do colesterol sérico total, quer das lipoproteínas de baixa densidade (LDL).
French: Grossesse et Allaitement : Fareston ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.
Portuguese: Gravidez e amamentação Não utilize Fareston durante a gravidez ou a amamentação.