FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why is Rasagiline ratiopharm approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rasagiline ratiopharm schválen?
English: How does Rasagiline ratiopharm work?
Czech: Jak přípravek Rasagiline ratiopharm působí?
English: Further information on Cortacare can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Cortacare jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Cortacare received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 August 2018.
Czech: Přípravek Cortacare obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. srpna 2018.
English: This reduces swelling, redness and itching.
Czech: To omezuje otok, zarudnutí a svědění.
English: Cortacare (hydrocortisone aceponate)
Czech: Cortacare (hydrocortisoni aceponas)
English: Other information about Cortacare
Czech: Další informace o přípravku Cortacare
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Cortacare has been shown to be comparable to Cortavance.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Cortacare je srovnatelný s přípravkem Cortavance.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance.
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který obsahuje stejnou léčivou látku.
English: An overview of Cortacare and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Cortacare a proč byl přípravek registrován v EU
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Cortacare.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Cortacare.
English: What are the benefits and risks of Cortacare?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Cortacare?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Cortavance, the benefit of Cortacare outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Cortavance přínosy přípravku Cortacare převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: Cortacare is sprayed onto the affected area of skin at a distance of about 10 cm once daily for a week.
Czech: Přípravek Cortacare se jednou denně nastříká na postiženou oblast ze vzdálenosti přibližně 10 cm a léčba trvá po dobu jednoho týdne.
English: What is Cortacare and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Cortacare a k čemu se používá?
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Cortavance, and do not need to be repeated for Cortacare.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Cortavance, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Cortacare.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cortacare, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Cortacare byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
English: How has Cortacare been studied?
Czech: Jak byl přípravek Cortacare zkoumán?
English: Cortacare is a ‘hybrid medicine'.
Czech: Přípravek Cortacare je „hybridní léčivý přípravek“.
English: Because Cortacare is a hybrid medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Cortacare je hybridní léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: The hydrocortisone in Cortacare is in a special chemical form (di-ester) so the medicine is able to get into the outer layer of the skin and remain there for longer.
Czech: Hydrokortizon obsažený v přípravku Cortacare má zvláštní chemickou formu (diesteru), díky níž se léčivý přípravek vstřebá do vnější vrstvy kůže a zůstane tam delší dobu.
English: The active substance in Cortacare, hydrocortisone aceponate, is a corticosteroid or ‘steroid' which acts in the skin cells by stopping the release of chemicals which are involved in inflammation.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cortacare, hydrokortizon-aceponát, je kortikosteroid neboli „steroid“, který působí na kožní buňky tak, že zabraňuje uvolňování chemických látek způsobujících zánět.
English: Cortacare is a corticosteroid veterinary medicine used to treat inflamed and itchy skin conditions in dogs.
Czech: Cortacare je kortikosteroidní veterinární léčivý přípravek používaný k léčbě zánětlivých a svědivých dermatóz u psů.
English: For more information about using Cortacare, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Cortacare naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: Two sprays is sufficient to treat an area of skin 10 cm by 10 cm. Care should be taken to avoid spraying the eyes of the dog.
Czech: K ošetření plochy 10 × 10 cm stačí dva stisky rozprašovače.
English: composition of Cortacare is the same as the reference medicine and when sprayed onto the skin, the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way.
Czech: Je to z toho důvodu, že složení přípravku Cortacare je shodné se složením referenčního přípravku, a pokud se přípravek nastříká na kůži, očekává se, že se léčivá látka v obou přípravcích vstřebává stejně.
English: It contains the active substance hydrocortisone aceponate.
Czech: Obsahuje léčivou látku hydrokortizon-aceponát.
English: This makes the medicine more effective at low doses in skin conditions.
Czech: Přípravek je tak při léčbě dermatóz účinnější i při nižších dávkách.
English: Why is Cortacare authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cortacare registrován v EU?
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Cortacare is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční“ studie, aby se prokázalo, že přípravek Cortacare se vstřebává
English: How is Cortacare used?
Czech: Jak se přípravek Cortacare používá?
English: The reference medicine for Cortacare is Cortavance.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Cortacare je přípravek Cortavance.
English: Cortacare is available as a spray and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Cortacare je dostupný ve formě spreje a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Cortacare is a hybrid medicine.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Cortacare je hybridní léčivý přípravek, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.
English: How does Cortacare work?
Czech: Jak přípravek Cortacare působí?
English: Ref. EMEA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Czech: č. EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet vyléčených pacientů.
English: What is Mersarex?
Czech: Co je Mersarex?
English: The company presented results from two main studies involving 991 adults with complicated infections of the skin and soft tissues.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií zahrnujících 991 dospělých pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání.
English: There were also concerns that the medicine may cause side effects affecting the heart (such as QTc interval prolongation, an alteration of the electrical activity of the heart) and the liver.
Czech: Vyskytly se rovněž obavy, že by přípravek mohl mít vedlejší účinky postihující srdce (prodloužení QT intervalu, změna elektrické aktivity srdce) a játra.
English: The CHMP also noted that some bacteria already show a level of resistance to the antibiotic even before it is in general use.
Czech: Výbor CHMP též konstatoval, že u některých bakterií byl prokázán stupeň rezistence na toto antibiotikum ještě před zahájením jeho běžného používání.
English: Bacteria need this protein to produce the active form of folic acid, which they need to multiply.
Czech: Bakterie potřebují tuto bílkovinu k tvorbě aktivní formy kyseliny listové, která je nutná pro jejich množení.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Mersarex iclaprim
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Mersarex iklaprim
English: The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje výbor CHMP o stažení žádosti, je dostupný zde.
English: Around half of the patients were treated with Mersarex, while the others were treated with linezolid (another antibiotic).
Czech: Přibližně polovina pacientů byla léčena přípravkem Mersarex, zatímco ostatní pacienti užívali linezolid (jiné antibiotikum).
English: Complicated means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Czech: „Komplikovaný“ znamená, že infekce je obtížně léčitelná vzhledem k tomu, že se rozšířila do tkání hluboko pod kůží, že je nutné provést chirurgický zákrok nebo že pacient trpí jinými onemocněními, která mohou ovlivnit reakci na léčbu.
English: The effects of Mersarex were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Mersarex byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: The study looked at whether Mersarex given for up to 14 days was as good as linezolid.
Czech: Studie se zaměřila na to, zda byl přípravek Mersarex podávaný po dobu 14 dnů stejně účinný jako linezolid.
English: By blocking the action of dihydrofolate reductase, the medicine was expected to slow down the growth and spread of the bacteria.
Czech: Blokováním účinku dihydrofolát reduktázy měl přípravek zpomalovat růst a šíření bakterií.
English: Mersarex was expected to be used to treat complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
Czech: Přípravek Mersarex měl být používán k léčbě komplikovaných infekcí kůže a „měkkých tkání“ pod kůží.
English: On 21 October 2009, Arpida A/S officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Mersarex, for the treatment of adults with complicated skin and soft tissue infections.
Czech: Dne 21. října 2009 společnost Arpida A/S oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že si přeje stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Mersarex určeného k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání u dospělých.
English: The active substance in Mersarex, iclaprim, is an antibiotic of the group ‘dihydrofolate reductase inhibitors'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mersarex, iklaprim, je antibiotikum, které patří do třídy „inhibitorů dihydrofolát reduktázy“.
English: The CHMP was of the opinion that the results did not show that Mersarex was as good as the comparator medicine and that there were insufficient data from clinical studies to justify the dosage proposed by the company.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že výsledky neprokázaly, že je přípravek Mersarex stejně dobrý jako srovnávací léčivý přípravek, a že pro zdůvodnění dávkování přípravku navrženého společností nejsou k dispozici dostatečné údaje z klinických studií.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil odpovědi společnosti na seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly neobjasněné.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Mersarex could not have been approved for the treatment of complicated infections of the skin and the soft tissues.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Mersarex nemůže být schválen k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání.
English: It was expected to work by blocking the action of a bacterial protein called dihydrofolate reductase.
Czech: Měla působit prostřednictvím blokace účinku bakteriální bílkoviny zvané dihydrofolát reduktáza.
English: It contains the active substance iclaprim.
Czech: Obsahuje léčivou látku iklaprim.
English: What was Mersarex expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek Mersarex používán?
English: How was Mersarex expected to work?
Czech: Jak měl přípravek Mersarex působit?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mersarex?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Mersarex podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: Mersarex is a concentrate for solution for infusion (drip into a vein).
Czech: Mersarex je koncentrát pro přípravu injekčního roztoku (kapání do žíly).
English: The company informed the CHMP that there are no patients currently using Mersarex in clinical trials or compassionate use programmes.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie nebo programy, v nichž by byl přípravek Mersarex podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
English: Treatment initiation pack: 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets
Czech: Balení pro zahájení léčby: 14 tablet + 14 tablet + 14 tablet + 14 tablet
English: Oral use bottle (glass)
Czech: Lahev (skleněná)
English: 1 bottle + 1 measuring cup + 1 oral syringe + 1 adaptor
Czech: 1 stříkačka pro perorální podání + 1 adaptér
English: Strength
Czech: Perorální
English: Pharmaceutical form
Czech: Obchodní název Síla Léková forma
English: MA (EU) number Invented name
Czech: EU/2/13/158/014 Bravecto 1400 Žvýkací
English: The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain after 12 weeks of treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna závažnosti bolesti po 12 týdnech léčby.
English: International non-proprietary name (INN): ketoprofen
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): ketoprofen
English: Ref. EMEA/402553/2008
Czech: Londýn 21. srpna 2008 Doc. č. EMEA/402553/2008
English: What is Diractin?
Czech: Co je Diractin?
English: The study compared the effectiveness of three different doses of Diractin (25 mg, 50 mg and 100 mg twice a day) with that of placebo (a dummy treatment).
Czech: V této studii byla porovnána účinnost tří různých dávek přípravku Diractin (25 mg, 50 mg a 100 mg dvakrát denně) s účinností placeba (léčbou neúčinným přípravkem).
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Diractin
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Diractin
English: The CHMP was concerned that the effectiveness of Diractin had not been sufficiently demonstrated in the single main study: compared with placebo, Diractin did not reduce pain levels to an extent that would be relevant for patients.
Czech: Výbor CHMP se obával, že účinnost přípravku Diractin nebyla v jediné hlavní studii dostatečným způsobem prokázána: ve srovnání s placebem nesnižoval přípravek Diractin hladinu bolesti do takové míry, která by byla pro pacienty významná.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazení do klinických studií.
English: The effectiveness of Diractin was studied in one main study involving 866 patients with osteoarthritis of the knee.
Czech: Účinnost přípravku Diractin byla zkoumána v jedné hlavní klinické studii, která zahrnovala 866 pacientů s osteoartritidou kolene.
English: The effects of Diractin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Diractin byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: It was to be available as a gel containing 22.9 mg of ketoprofen per gram of gel.
Czech: Měl být k dispozici ve formě gelu, který obsahoval 22,9 mg účinné látky ketoprofen na gram gelu.
English: On 23 July 2008, IDEA AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Diractin, for the treatment of the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis.
Czech: Dne 23. července 2008 společnost IDEA AG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Diractin určeného k léčbě příznaků zánětu a bolesti související s osteoartritidou.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that any benefits of Diractin did not outweigh the identified risks.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Diractin nepřevyšoval zjištěná rizika.
English: Diractin is a medicine that contains the active substance ketoprofen.
Czech: Diractin je léčivý přípravek obsahující účinnou látku ketoprofen.
English: In Diractin gel, the ketoprofen is contained in special, small, fatty particles (called ‘Transfersomes') that are expected to carry the ketoprofen through the skin and release it deep below the skin, where the inflammation in osteoarthritis occurs.
Czech: Gel Diractin obsahuje ketoprofen ve formě zvláštních malých tukových částic (zvané „transfersomy“), které mají přenášet ketoprofen kůží a uvolňovat jej hluboko pod kůži, kde dochází v rámci osteoartritidy k zánětu.
English: It is expected to work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Czech: Přípravek měl působit prostřednictvím blokády enzymu zvaného cyklooxygenáza, který vytváří prostaglandiny, látky účastnící se zánětlivého procesu.
English: The active substance in Diractin, ketoprofen, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Czech: Účinná látka přípravku Diractin, ketoprofen, patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
English: What were the main concerns of the CHMP at that time?
Czech: Čím byl výbor CHMP nejvíce znepokojen?
English: By reducing the production of prostaglandins, Diractin is expected to reduce the inflammation and pain caused by osteoarthritis.
Czech: Snížením tvorby prostaglandinů by měl přípravek Diractin zmírňovat zánět a bolest způsobenou osteoartritidou.
English: What was Diractin expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek Diractin používán?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Diractin?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Diractin podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: How is Diractin expected to work?
Czech: Jak by měl přípravek Diractin působit?
English: Diractin was expected to be used to treat the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis (a condition that causes swelling and pain in the joints).
Czech: Přípravek Diractin měl být používán k léčbě příznaků zánětu a bolesti související s osteoartritidou (onemocnění způsobující otok a bolesti kloubů).
English: No compassionate use programmes with Diractin are being conducted.
Czech: Žádné programy v rámci tzv. compassionate use, v nichž je přípravek Diractin podáván v rámci zvláštní léčby, neprobíhají.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Diractin
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Diractin nemůže být schválen k léčbě příznaků zánětu a bolesti související s osteoartritidou.
English: Not known (cannot be estimated from available data)
Czech: - Není známo (nelze určit z dostupných údajů)
English: Place it subcutaneously if possible.
Czech: Pokud je to možné, umístěte jej subkutánně.
English: • There is a possibility that new antibodies can form in your body when this medicine is used.
Czech: • Je možnost, že se ve Vašem těle mohou vytvořit nové protilátky, když se použije tento léčivý přípravek.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: However the rate of malformations was similar to those from historical controls.
Czech: Nicméně míra malformací byla podobná jako u historických kontrol.
English: The clinical significance of these antibodies is not known.
Czech: Klinická významnost těchto protilátek není známa.
English: December 2018
Czech: prosinec 2013
English: It has been observed following use (see section 4.8).
Czech: Byla pozorována po použití (viz bod 4.8).
English: It is possible they may impair the effectiveness of this medicine or cause an immune system response.
Czech: Je možné, že způsobí snížení účinnosti tohoto léku nebo vyvolají imunitní reakci.
English: Treatment requires a single surgery.
Czech: Léčba vyžaduje jeden chirurgický zákrok.
English: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Czech: EU/1/08/489/002
English: The frequency of adverse reactions listed in the table below is based on the following convention:
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených v tabulce níže vychází z následující konvence:
English: This medicinal product should be used by an appropriately qualified surgeon.
Czech: Tento léčivý přípravek by měl používat patřičně kvalifikovaný chirurg.
English: Read all of this leaflet carefully before you are administered this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento léčivý přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: - if you are an adolescent (12-18 years old) or your skeleton is not yet be fully formed (you are still growing).
Czech: - jestliže jste dospívající (ve věku 12 - 18 let) nebo Váš pohybový aparát není ještě plně vyzrálý (ještě rostete).
English: Grounds for one additional renewal
Czech: Důvody jednoho dodatečného prodloužení
English: The results of radiological and histological examinations in this study showed bone healing following the initial and repeat exposure in the same animal.
Czech: Výsledky radiologických a histologických vyšetření v této studii vykázaly hojení kosti po první a opakované expozici u téhož zvířete.
English: - Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Czech: - Méně časté (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100):