FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. sa smie užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch (ak prínos pre matku jednoznačne preváži potenciálne riziko pre plod).
Bulgarian: Прегабалин не трябва да бъде използван по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост (ако ползата за майката категорично надхвърля потенциалния риск за фетуса).
Slovak: Po uvedení pregabalínu na trh boli tiež hlásené nežiaduce reakcie týkajúce sa zraku, vrátane straty zraku, rozmazaného videnia alebo iných zmien zrakovej ostrosti, z ktorých mnohé boli prechodné.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит също се съобщават нежелани реакции по отношение на зрението, включително загуба на зрение, замъгляване на зрението или други промени в зрителната острота, много от които са били преходни.
Slovak: V tabuľke 2 nižšie sú všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli častejšie než pri placebe a viac ako u jedného pacienta, zoradené podľa triedy a frekvencie výskytu: (veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)).
Bulgarian: В таблица 2 по-долу са изброени по класове и честота (много чести (≥ 1/10); чести ((≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) всички нежелани лекарствени реакции, които са настъпили с честота, по-голяма от плацебо и при повече от един пациент.
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. може да се приема със или без храна.
Slovak: Čo je Pregabalin Zentiva k.s. a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Прегабалин Zentiva k.s. и за какво се използва
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. musíte užívať ako doplnok k vašej súčasnej liečbe.
Bulgarian: Трябва да вземате Прегабалин Zentiva k.s. като допълнение към Вашето настоящо лечение.
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. sa nemá užívať samostatne, ale musí sa vždy používať v kombinácii s liečbou inými antiepileptikami.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. не е предназначен за самостоятелна употреба, а винаги трябва да бъде прилаган в комбинация с друго антиепилептично лечение.
Slovak: Farmakokinetika pregabalínu bola vyhodnocovaná u pediatrických pacientov s epilepsiou (vekové skupiny: 1 až 23 mesiacov, 2 až 6 rokov, 7 až 11 rokov a 12 až 16 rokov) pri hladinách dávky 2,5; 5; 10 a 15 mg/kg/deň vo farmakokinetickej štúdii a štúdii znášanlivosti.
Bulgarian: Фармакокинетиката на прегабалин е оценена при педиатрични пациенти с епилепсия (възрастови групи: 1 до 23 месеца, 2 до 6 години, 7 до 11 години и 12 до 16 години), при дозови нива 2,5; 5; 10 и 15 mg/kg/ден в изпитване за фармакокинетиката и поносимостта.
Slovak: Kapsuly 50 mg obsahujú aj propylénglykol, silný roztok amoniaku, hydroxid draselný.
Bulgarian: Капсулите от 50 mg съдържат още пропилен гликол, концентриран разтвор на амоняк, калиев хидроксид.
Slovak: Prerušenie liečby pregabalínom môže viesť k vymiznutiu alebo zlepšeniu týchto príznakov.
Bulgarian: Спирането на прегабалин може да доведе до отзвучаване или подобряване на тези зрителни симптоми.
Slovak: Iné lieky a Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Други лекарства и Прегабалин Zentiva k.s.
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej poškodením nervov.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. се използва за лечение на продължителна болка, причинена от увреждане на нервите.
Slovak: Bezpečnostný profil pregabalínu pozorovaný v štyroch pediatrických štúdiách s pacientmi s parciálnymi záchvatmi s alebo bez sekundárnej generalizácie (12-týždňová štúdia účinnosti a bezpečnosti u pacientov, n = 295; 14-dňová štúdia účinnosti a bezpečnosti u pacientov vo veku od 1 mesiaca do menej ako 4 rokov, n = 175; štúdie farmakokinetiky a znášanlivosti, n=65; a 1-ročná otvorená nadväzujúca štúdia bezpečnosti, n=54) bol podobný bezpečnostnému profilu, ktorý sa pozoroval v štúdiách u dopelých pacientov s epilepsiou.
Bulgarian: Профилът на безопасност на прегабалин, наблюдаван в четири педиатрични изпитвания при пациенти с парциални пристъпи със или без вторична генерализация (12-седмично изпитване за оценка на ефикасността и безопасността при пациенти на възраст от 4 до 16 години, n = 295, 14дневно изпитване за оценка на ефикасността и безопасността при пациенти на възраст от 1 месец до по-малкo от 4 години, n=175; изпитване за фармакокинетика и поносимост, n=65 и 1-годишно отворено изпитване за проследяване на безопасността, n=54), е подобен на този, наблюдаван при изпитванията при възрастни пациенти с епилепсия.
Slovak: Ak počas užívania Pregabalinu Zentiva k.s. spozorujete pokles močenia, povedzte to svojmu lekárovi, lebo ukončením tejto liečby sa to môže zlepšiť.
Bulgarian: Ако забележите намалено уриниране, докато приемате прегабалин, трябва да съобщите на Вашия лекар, тъй като спирането на лекарството може да подобри това състояние.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки е неизвестна (вж.
Slovak: Účinnosť bola dokázaná v klinických skúšaniach u diabetickej neuropatie, postherpetickej neuralgie a pri poškodení miechy.
Bulgarian: Ефективността е доказана в изпитвания при диабетна невропатия, постхерпетична невралгия и гръбначномозъчна травма.
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. je indikovaný ako prídavná liečba u dospelých s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. е показан като добавъчно лечение при възрастни с парциални пристъпи със или без вторична генерализация.
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. obsahuje monohydrát laktózy.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. съдържа лактоза монохидрат.
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. sa nesmie užívať počas tehotenstva ani v období dojčenia, ak vám váš lekár nepovie inak.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. не трябва да бъде вземан по време на бременност или кърмене, освен ако
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. sa používa na liečbu určitej formy epilepsie (parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej) u dospelých.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. се използва за лечение на някои форми на епилепсия (парциални гърчове със или без вторична генерализация) при възрастни.
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. 225 mg tvrdé kapsuly: EU/1/16/1166/023
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. 225 mg твърди капсули: EU/1/16/1166/023
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. sa môže užívať s perorálnou antikoncepciou.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. може да бъде приеман с перорални контрацептиви.
Slovak: Po uvedení pregabalínu na trh sa zaznamenali hlásenia o respiračnom zlyhaní a kóme u pacientov užívajúcich pregabalín a iné lieky utlmujúce CNS.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит има съобщения за дихателна недостатъчност и кома при пациенти, приемащи прегабалин и други лекарствени продукти, потискащи централната нервна система
Slovak: Pri podávaní dvakrát denne užite Pregabalin Zentiva k.s. raz ráno a raz večer, každý deň približne v rovnakom čase.
Bulgarian: При двукратен прием вземайте Прегабалин Zentiva k.s. всеки ден сутрин и вечер приблизително по едно и също време.
Slovak: Zoberte si so sebou škatuľku s kapsulami Pregabalinu Zentiva k.s..
Bulgarian: Вземете кутийката с Прегабалин Zentiva k.s. твърди капсули с Вас.
Slovak: Potrebujete vedieť, že po ukončení dlhodobej a krátkodobej liečby Pregabalinom Zentiva k.s. sa u vás môžu vyskytnúť určité vedľajšie účinky.
Bulgarian: Вие трябва да знаете, че след спиране на дългосрочно или краткосрочно лечение с прегабалин, може да изпитате определени нежелани реакции.
Slovak: Pri podávaní trikrát denne užite Pregabalin Zentiva k.s. raz ráno, raz popoludní a raz večer každý deň približne v rovnakom čase.
Bulgarian: При трикратен прием вземайте Прегабалин Zentiva k.s. всеки ден сутрин, следобед и вечер приблизително по едно и също време.
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. je indikovaný na liečbu periférnej a centrálnej neuropatickej bolesti u dospelých.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. е показан за лечение на периферна и централна невропатна болка при възрастни.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Pregabalin Zentiva k.s. a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Какво представлява Прегабалин Zentiva k.s. и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете
Slovak: Ak užijete viac Pregabalinu Zentiva k.s., ako máte Okamžite zavolajte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice.
Bulgarian: Незабавно се обадете на Вашия лекар или отидете до най-близкото болнично спешно отделение.
Slovak: Neužívajte Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Не приемайте Прегабалин Zentiva k.s.
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD =
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. принадлежи към група лекарства, които се използват за лечение на епилепсия, невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg tvrdé kapsuly sú balené do alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blistrov (vnútorný obal).
Bulgarian: 25 mg твърди капсули са опаковани в блистери от алуминий/алуминий (OPA/alu /PVC/alu) като първична опаковка.
Slovak: OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Bulgarian: И ОГРАНИЧЕНИЯ
Slovak: Výsledky z 12-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdie s 295 pediatrickými pacientmi vo veku 4 až 16 rokov a 14-dňovej placebom kontrolovanej štúdie so 175 pediatrickými pacientami vo veku od 1 mesiaca do menej ako 4 rokov, zameranými na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti pregabalínu ako podpornej terapie pri liečbe parciálnych záchvatov a z 1-ročnej otvorenej štúdie bezpečnosti u 54 pediatrických pacientov s epilepsiou vo veku od 3 mesiacov do 16 rokov naznačujú, že nežiaduce udalosti pyrexie a infekcií horných dýchacích ciest sa pozorovali častejšie ako v štúdiách u dospelých pacientov s epilepsiou (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Bulgarian: години, проведени с цел оценка на ефикасността и безопасността на прегабалин като допълнителна терапия за лечение на парциални пристъпи и 1-годишно отворено изпитване за безопасност при 54 педиатрични пациенти от 3-месечна до 16-годишна възраст с епилепсия показват, че нежеланите събития на пирексия и инфекции на горните дихателни пътища се наблюдават по-често, отколкото в изпитванията при възрастни пациенти с епилепсия (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Slovak: Neprestaňte užívať Pregabalin Zentiva k.s., ak vám to nenariadi lekár.
Bulgarian: Продължавайте да вземате Прегабалин Zentiva k.s., докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. je určený iba na perorálne použitie.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. е предназначен само за перорално приложение.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užívali kapsuly Pregabalin Zentiva k.s. pravidelne každý deň vždy v rovnakom čase.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. редовно по едно и също време всеки ден.
Slovak: • porucha vnímania vôní, rozkolísané videnie, zmenené vnímanie hĺbky, zmeny jasu, strata zraku
Bulgarian: Променено обоняние, нестабилно зрение, променено възприятие за дълбочина, зрителна яркост, загуба на зрение
Slovak: Potlač - šelak - čierny oxid železitý (E172) - polyetylénglykol
Bulgarian: Печатно мастило - Шеллак - Черен железен оксид (E172) - Полиетиленгликол
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s.
Slovak: Čo Pregabalin Zentiva k.s. obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Прегабалин Zentiva k.s.
Slovak: Ak prestanete užívať Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Прегабалин Zentiva k.s.
Slovak: Pocity bolesti môžu byť popísané ako teplo, pálenie, pulzovanie, vystreľovanie, bodanie, rezanie, kŕče, bolesť, štípanie, zníženie citlivosti, mravčenie.
Bulgarian: Усещанията за болка могат да бъдат описани като горещи, парещи, пулсиращи, стрелкащи, пробождащи, остри, сковаващи, силна болезненост, смъдене, усещане за изтръпване, пробождане с игли.
Slovak: pozdvihnutá nálada, mentálne poškodenie, ťažkosti pri rozmýšľaní, zvýšenie sexuálneho záujmu,
Bulgarian: Приповдигнато настроение, обърканост, дезориентация, намален сексуален интерес,
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: každá tvrdá kapsula obsahuje tiež 47,57 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа също 47,57 mg лактоза монохидрат.
Slovak: Kapsuly 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg obsahujú aj polyetylénglykol.
Bulgarian: Капсулите от 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg и 300 mg капсули съдържат още полиетилен гликол.
Slovak: 150 mg tvrdé kapsuly
Bulgarian: 150 mg твърди капсули
Slovak: Počas užívania Pregabalinu Zentiva k.s. sa odporúča nepiť alkohol.
Bulgarian: Препоръчва се е да не се пие алкохол, докато приемате Прегабалин Zentiva k.s..
Slovak: Liek Pregabalin Zentiva k.s. je dostupný vo forme kapsúl (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Pregabalin Zentiva k.s. се предлага под формата на капсули (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 и 300 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: Lekári môžu zvoliť nižšie dávky u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Bulgarian: Лекарите могат да изберат по-ниски дози при пациенти с бъбречни проблеми.
Slovak: Pri zastavení liečby liekom Pregabalin Zentiva k.s. sa má dávka znižovať postupne, najmenej v priebehu jedného týždňa.
Bulgarian: При спиране на лечението с Pregabalin Zentiva k.s. дозата също трябва да се намалява постепенно, поне в продължение на една седмица.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 150 mg denne, ktorá je rozdelená do dvoch alebo troch dávok.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 150 mg дневно, разпределени в два или три приема.
Slovak: Tým sa zníži aktivita nervových buniek v mozgu a mieche, ktoré sa podieľajú na bolesti, epilepsii a úzkosti.
Bulgarian: Това намалява активността на нервните клетки в мозъка и гръбначния стълб, които участват при болка, епилепсия и тревожност.
Slovak: Neurotransmitery sú látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú komunikáciu so susediacimi bunkami.
Bulgarian: Невротрансмитерите са вещества, които нервните клетки използват, за да комуникират със съседни клетки.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pregabalin Zentiva k.s. sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Zentiva k.s. може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: To znamená, že liek Pregabalin Zentiva k.s. obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Lyrica.
Bulgarian: Това означава, че Pregabalin Zentiva k.s. съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Lyrica, което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: • epilepsia, pri ktorej sa liek používa ako prídavná liečba k existujúcej liečbe u pacientov s parciálnymi záchvatmi (epileptickými záchvatmi, ktoré majú pôvod v jednej konkrétnej časti mozgu), ktoré v rámci ich súčasnej liečby nemôžu byť kontrolované,
Bulgarian: епилепсия, като лекарството се използва като допълнение към лечението на пациенти с парциални пристъпи (епилептични гърчове, които започват в една определена част от мозъка), които не могат да бъдат овладени чрез текущото лечение;
Slovak: Keďže liek Pregabalin Zentiva k.s. je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Тъй като Pregabalin Zentiva k.s. е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че неговите ползи и рискове са същите като при референтното лекарство.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Pregabalin Zentiva k.s.
Slovak: Spoločnosť tiež uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучване, което показва, че е „биоеквивалентен" на референтното лекарство.
Slovak: • neuropatická bolesť (bolesť spôsobená poškodením nervov) vrátane periférnej neuropatickej bolesti, ako je bolesť, ktorú pociťujú pacienti s infekciou herpes zoster (pásový opar), alebo nervové poruchy spôsobené cukrovkou a centrálna neuropatická bolesť, ako je bolesť, ktorú pociťujú pacienti po úraze miechy,
Bulgarian: невропатична болка (причинена от увреждане на нервите), включително периферна невропатична болка, каквато изпитват например пациентите с херпес зостер (shingles), или нервни разстройства, причинени от диабет, и централна невропатична болка, каквато изпитват например пациентите с увреждане на гръбначния мозък;
Slovak: Liek Pregabalin Zentiva k.s. sa používa na liečbu dospelých s týmito stavmi:
Bulgarian: Pregabalin Zentiva k.s. е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните заболявания:
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Pregabalin Zentiva k.s. na používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът препоръча Pregabalin Zentiva k.s. да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pregabalin Zentiva k.s.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Pregabalin Zentiva k.s. s liekom Lyrica.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pregabalin Zentiva k.s. е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Lyrica.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pregabalin Zentiva k.s., prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pregabalin Zentiva k.s. прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká účinnej látky pri schválenom používaní, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Lyrica a nemusia sa opakovať pre liek Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Lyrica относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага да се повтарят за Pregabalin Zentiva k.s.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Pregabalin Zentiva k.s. spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Pregabalin Zentiva k.s.
Slovak: Účinná látka lieku Pregabalin Zentiva k.s., pregabalín, má podobnú štruktúru ako neurotransmiter kyselina gama-aminomaslová (GABA), ktorý vytvára telo, má však veľmi odlišné biologické účinky.
Bulgarian: Активното вещество в Pregabalin Zentiva k.s., прегабалин, е подобно по структура на гамааминомаслената киселина (ГАМК) - естествен за човешкия организъм „невротрансмитер", но има много различни биологични ефекти.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pregabalín
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pregabalin
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Pregabalin Zentiva k.s. и за какво се използва?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Pregabalin
Slovak: Liek Pregabalin Zentiva k.s. obsahuje účinnú látku pregabalín.
Bulgarian: Pregabalin Zentiva k.s. съдържа активното вещество прегабалин (pregabalin).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pregabalin Zentiva k.s. boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pregabalin Zentiva k.s., които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Pregabalin Zentiva k.s., nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Pregabalin Zentiva k.s. пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pregabalin Zentiva k.s.?
Slovak: Prečo bol liek Pregabalin Zentiva k.s. povolený?
Bulgarian: Защо Pregabalin Zentiva k.s. е разрешен за употреба?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Pregabalin Zentiva k.s.?
Slovak: Ako bol liek Pregabalin Zentiva k.s. skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Pregabalin Zentiva k.s.?
Slovak: Podmienky zrušenia pozastavenia
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, spôsob podávania, držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh v členských štátoch
Bulgarian: Списък на наименования, фармацевтични форми, концентрации на ветеринарномедицинските продукти, видове животни, начин на приложение, притежатели на лиценз за употреба в държавите-членки
Slovak: Box 37
Bulgarian: P.O. Box 37
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v apríli 2010 dobrovoľne zastavil predaj tohto produktu na nemeckom trhu a vo všetkých ďalších príslušných členských štátoch EÚ v júni 2010.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба доброволно прекратява продажбата на продукта в Германия през април 2010 г. и в другите засегнати държави-членки на ЕС през юни 2010 г.
Slovak: Portugalsko Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Bulgarian: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Slovak: Pokiaľ ide preventívne opatrenie, ako je napríklad očkovanie, toto číslo v tomto konkrétnom prípade sa považovalo za neprijateľné pre potenciálne smrteľnú poruchu.
Bulgarian: В този случай, за профилактична мярка като ваксинация, тази стойност се смята за неприемлива за потенциално смъртоносно заболяване.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh urobil preventívne opatrenia na zastavenie predaja tohto produktu v EÚ.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е предприел предпазни мерки за спиране на продажбите на продукта в рамките на ЕС.
Slovak: L-1855 - Luxembourg
Bulgarian: L-1855
Slovak: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Bulgarian: s r.o. Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Slovak: Frekvencia hlásených nežiaducich udalostí s príznakmi typickej bovinnej neonatálnej pancytopénie v stádach, v ktorých bol produkt Pregsure BVD jednou z použitých očkovacích látok, je v postihnutých členských štátoch rôzna a v niektorých členských štátoch, napr. v Nemecku a Spojenom kráľovstve, sa od roku 2009 značne zvýšila.
Bulgarian: Честотата на докладите за нежелани реакции с признаци, типични за говежда неонатална панцитопения, в стада, където Pregsure BVD е бил една от използваните ваксини, е различна в различните засегнати държави-членки, а в някои държави-членки, напр. Германия и Обединеното кралство, се е увеличила значително след 2009 г.
Slovak: Výbor CVMP tiež usúdil, že treba zaviesť dočasné opatrenia, a preto odporúča stiahnutie všetkých šarží produktu na veľkoobchodnej úrovni.
Bulgarian: В допълнение, CVMP е на мнение, че са необходими временни мерки и съответно препоръчва всички партиди от продукта да бъдат изтеглени от пазара на ниво продажба на едро.
Slovak: Potenciálne riziko bovinnej neonatálnej pancytopénie po použití produktu sa nepovažovalo za prijateľné v porovnaní s prínosmi, ktoré poskytuje tento produkt.
Bulgarian: Потенциалният риск за развитие на говежда неонатална панцитопения след приложение на продукта се приема за неприемлив в сравнение с ползите, предоставени от него.