FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve znaša približno 25 l po subkutani uporabi, volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenski uporabi pa znaša 9 l. V razponu terapevtskih odmerkov se izpostavljenost folitropinu delta povečuje sorazmerno z odmerkom.
Croatian: Prividni volumen distribucije je oko 25 L nakon supkutane primjene, a volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže je 9 L nakon intravenske primjene.
Slovenian: Preglednica 3 Delež nosečnosti in delež vsaditev v študiji ESTHER-1 Zdravilo
Croatian: Tablica 3 Stopa trudnoće u tijeku i stopa implantacije u tijeku u kliničkom ispitivanju ESTHER-1
Slovenian: Zdravilo REKOVELLE se uporablja pri zdravljenju neplodnosti pri ženskah, ki so v postopku oploditve z biomedicinsko pomočjo, kot sta zunajtelesna oploditev jajčne celice (IVF, in vitro fertilisation) ali neposredni vnos semenčice v citoplazmo jajčne celice (ICSI, intracytoplasmic sperm injection).
Croatian: REKOVELLE se primjenjuje za liječenje neplodnosti u žena koje su podvrgnute postupcima medicinski potpomognute oplodnje kao što su in vitro fertilizacija (IVF) i intracitoplazmatska injekcija spermija (ICSI).
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja ali težave, povezane z injekcijskim peresnikom, se obrnite na zdravstvenega delavca ali lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (kontaktni podatki so navedeni v navodilu za uporabo).
Croatian: • Ukoliko imate bilo kakvo pitanje ili problem vezan uz brizgalicu, kontaktirajte Vašeg zdravstvenog djelatnika ili lokalnog predstavnika nositelja odobrenja (molimo vidjeti uputu o lijeku za podatke o kontaktu).
Slovenian: • Zunanjega zaščitnega pokrovčka igle ne zavrzite.
Croatian: • Nemojte baciti vanjski zatvarač igle.
Slovenian: se titri protiteles niso povečali, ponavljajočega zdravljenja niso povezali z zmanjšanim odzivom jajčnikov, prav tako pa ni sprožilo neželenih učinkov, povezanih z imunostjo.
Croatian: Ponovljeno liječenje s lijekom REKOVELLE u bolesnica s već postojećim ili liječenjem uzrokovanim anti-FSH antitijelima nije povećao titar antitijela i nije bio povezan sa smanjenim odgovorom jajnika te nije uzrokovao nuspojave povezane s imunološkim sustavom.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila REKOVELLE, kot bi smeli Učinki prevelikega odmerka tega zdravila niso znani.
Croatian: Učinak u slučaju uzimanja previše ovoga lijeka nije poznat.
Slovenian: • če imate malformacije spolnih organov, ki onemogočajo normalno nosečnost;
Croatian: • ako imate nepravilnosti spolnih organa koje onemogućuju normalnu trudnoću
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik REKOVELLE je injekcijski peresnik za enkratno uporabo z gumbom za odmerjanje odmerka, ki ga lahko uporabimo za več odmerkov zdravila REKOVELLE.
Croatian: REKOVELLE napunjena brizgalica je jednokratna brizgalica s mogućnošću odabira doze koja se može koristiti za primjenu više od 1 doze lijeka REKOVELLE.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI REKOVELLE 72 mikrogramov/2,16 ml
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU REKOVELLE 72 mikrograma /2,16 mL
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 72 μg/2,16 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 72 μg/2,16 mL
Slovenian: • Če injekcijski peresnik shranjujete izven hladilnika (pri temperaturi od 2 °C do 25 °C), je rok uporabnosti 3 mesece, vključno z obdobjem, ko je injekcijski peresnik v uporabi.
Croatian: • Ukoliko se čuva izvan hladnjaka (na 2 °C do 25 °C), brizgalica se može koristiti najviše 3 mjeseca, uključujući period nakon prvog korištenja.
Slovenian: Za sprožitev končnega zorenja foliklov se injicira ena injekcija z 250 mikrogrami rekombinantnega človeškega horionskega gonadotropina (hCG) ali 5.000 i.e. hCG.
Croatian: Pojedinačna injekcija od 250 mikrograma rekombinantnog humanog korionskog gonadotropina (hCG) ili 5,000 IU hCG primjenjuje se u svrhu indukcije završnog sazrijevanja folikula.
Slovenian: En vložek vsebuje 1,08 ml raztopine.
Croatian: Svaki uložak sadrži 1,08 mL otopine.
Slovenian: En vložek vsebuje 2,16 ml raztopine.
Croatian: Svaki uložak sadrži 2,16 mL otopine.
Slovenian: L-metionin natrijev sulfat dekahidrat natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat fosforjeva(V) kislina, koncentrirana (za uravnavanje vrednosti pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje vrednosti pH) voda za injekcije
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat Fosfatna kiselina, koncentrirana (za podešavanje pH)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI REKOVELLE 36 mikrogramov/1,08 ml
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU REKOVELLE 36 mikrograma /1,08 mL
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Croatian: Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) • Glavobolja
Slovenian: (obrnite do 0 plus 2 klika)
Croatian: 0 i 2 linije (Okrenite do 0 plus 2 klika)
Slovenian: • če imate bolečine v trebuhu, občutite nelagodje ali napihnjenost,
Croatian: • imate bol, nelagodu ili oticanje trbuha
Slovenian: • preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 • tumori hipotalamusa ili hipofize
Slovenian: Okence za odmerjanje za primer predpisanega odmerka
Croatian: Prozorčić za prikaz doze s primjerom propisane doze
Slovenian: (obrnite do 12 plus 1 klik)
Croatian: 12 i 1 linija (Okrenite do 12 plus 1 klik)
Slovenian: huda debelost (indeks telesne mase > 30 kg/m2) ali trombofilija, je lahko tveganje za pojav venoznih ali arterijskih trombemboličnih dogodkov med zdravljenjem z gonadotropini ali po njem večje.
Croatian: Žene koje su nedavno imale ili imaju tromboembolijsku bolest ili žene koje imaju opće poznate faktore rizika za tromboemboliju, kao što su osobna ili obiteljska anamneza, teška pretilost (indeks tjelesne mase >30 kg/m2) ili trombofilija, mogu imati povećan rizik od venske ili arterijske tromboembolije tijekom ili nakon liječenja gonadotropinima.
Slovenian: Podatkov o nenamerni izpostavljenosti zdravilu REKOVELLE pri nosečnicah ni.
Croatian: Nema podataka o izloženosti trudnih žena u slučaju nehotične primjene lijeka REKOVELLE.
Slovenian: • če imate drisko,
Croatian: • imate proljev
Slovenian: • Medtem, ko ste držali pritisnjen gumb za injiciranje in je bila igla še vedno vstavljena v kožo, ste počasi prešteli do 5.
Croatian: • Polako ste brojili do 5 dok ste i dalje držali pritisnutim dugme za injiciranje doze i igla je još u Vašoj koži.
Slovenian: Pri zdravljenju s postopki oploditve z biomedicinsko pomočjo je verjetnost za večplodno nosečnost
Croatian: Ukoliko ste podvrgnuti liječenju postupcima potpomognute oplodnje, mogućnost višeplodne trudnoće
Slovenian: • Obračajte gumb za odmerjanje v smeri urinega kazalca, dokler se simbol kapljice ne poravna s kazalnikom odmerka.
Croatian: • Okrenite izbornik za podešavanje doze u smjeru kazaljke na satu dok se simbol kapljice ne poravna s pokazivačem doze.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU REKOVELLE 12 mikrograma/0,36 mL
Slovenian: (obrnite do 0 plus 1 klik)
Croatian: 0 i 1 linija (Okrenite do 0 plus 1 klik)
Slovenian: Izkušenj iz kliničnih preskušanj zdravila REKOVELLE v dolgem protokolu z agonisti GnRH ni.
Croatian: Nema iskustva u kliničkim ispitivanjima s lijekom REKOVELLE kod produljenog protokola s GnRH
Slovenian: Okvara ledvic in jeter Zdravilo REKOVELLE ni bilo raziskovano pri bolnicah z zmerno/hudo okvaro ledvic ali jeter.
Croatian: Oštećenje bubrega i jetre REKOVELLE nije ispitan na bolesnicama s umjerenim/teškim oštećenjem bubrega ili jetre.
Slovenian: • Injekcijski peresnik držite tako, da je med injiciranjem vidno okence za odmerjanje.
Croatian: • Držite brizgalicu na način da je prozorčić za prikaz doze vidljiv za vrijeme injiciranja.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost
Croatian: Opći poremećaji i poremećaji na mjestu primjene
Slovenian: En vložek vsebuje 0,36 ml raztopine.
Croatian: Svaki uložak sadrži 0,36 mL otopine.
Slovenian: • Gumb za injiciranje po 5 sekundah pritiskanja spustite.
Croatian: • Nakon što ste držali pritisnutim dugme za injiciranje kroz 5 sekundi, pustite dugme za injiciranje.
Slovenian: Pri zdravljenju s postopki oploditve z biomedicinsko pomočjo je verjetnost za zunajmaternično (ektopično) nosečnost večja kot pri naravnem spočetju.
Croatian: Kada ste podvrgnuti liječenju postupcima potpomognute oplodnje, veća je vjerojatnost da ćete imati vanmaterničnu trudnoću (ektopičnu trudnoću) nego ako ste prirodno zanijeli.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav SHSJ je treba poudariti pomembnost skrbnega in rednega spremljanja razvoja foliklov.
Croatian: Važno je istaknuti važnost pažljivog i redovitog praćenja razvoja folikula u svrhu smanjenja rizika od OHSS-a.
Slovenian: Zdravilo REKOVELLE vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Croatian: REKOVELLE sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarivu količinu natrija.
Slovenian: Uporabljajte samo igle, ki so bile priložene napolnjenemu injekcijskemu peresniku REKOVELLE ali take, ki vam jih je predpisal zdravstveni delavec.
Croatian: REKOVELLE napunjenom brizgalicom ili koje Vam propiše Vaš zdravstveni djelatnik.
Slovenian: Po postopkih asistirane reprodukcije so poročali o večji prevalenci zunajmaternične nosečnosti kot pri splošni populaciji.
Croatian: Prijavljeno je da je prevalencija ektopične trudnoće nakon MPO-a viša nego u općoj populaciji.
Slovenian: • Obračajte gumb za odmerjanje v smeri urinega kazalca, dokler se predpisani odmerek ne poravna s kazalnikom odmerka v okencu za odmerjanje.
Croatian: • Okrećite izbornik za podešavanje doze u smjeru kazaljke na satu sve dok se propisana doza ne poravna s pokazivačem doze u prozorčiću za prikaz doze.
Slovenian: Pred prvo uporabo vam mora zdravstveni delavec pokazati, kako se zdravilo REKOVELLE pravilno pripravi in injicira.
Croatian: Zdravstveni djelatnik mora Vam pokazati kako pripremiti i ubrizgati REKOVELLE na ispravan način prije nego si ubrizgavate lijek prvi put.
Slovenian: Uporabljene igle zavrzite takoj po injiciranju.
Croatian: Odmah nakon injiciranja, zbrinite iskorištenu iglu.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Slovenian: Zdravilo REKOVELLE ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka REKOVELLE u pedijatrijskoj populaciji.
Slovenian: • V stolpec B si zabeležite, koliko odmerka je še ostalo v vašem injekcijskem peresniku.
Croatian: • Zapišite dozu koja je preostala u Vašoj brizgalici u stupac B.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika ne shranjujte z nameščeno iglo.
Croatian: • Nemojte čuvati brizgalicu sa spojenom iglom.
Slovenian: Občasni (≥1/1.000 do <1/100)
Croatian: Manje često (≥1/1 000 do <1/100)
Slovenian: • Snemite zunanji zaščitni pokrovček igle.
Croatian: • Skinite vanjski zatvarač igle.
Slovenian: Zdravilo REKOVELLE vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Croatian: Sadržaj natrija REKOVELLE sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarivu količinu natrija.
Slovenian: Psihiatrične motnje nihanja razpoloženja
Croatian: Psihijatrijski poremećaji
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 36 μg/1,08 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 36 μg/1,08 mL
Slovenian: V kliničnih študijah so opazili, da se lahko pogostnost teh neželenih učinkov zmanjšuje s ponavljajočimi cikli zdravljenja.
Croatian: Učestalost ovih nuspojava može se smanjiti s ponavljanjem ciklusa liječenja kao što je to primijećeno tijekom kliničkih ispitivanja.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 12 μg/0,36 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 12 μg/0,36 mL
Slovenian: (obrnite do 2 plus 1 klik)
Croatian: 2 i 1 linija (Okrenite do 2 plus 1 klik)
Slovenian: Tumorji jajčnikov in drugih organov reprodukcijskega sistema Pri ženskah, ki so se zdravile zaradi neplodnosti, so poročali o tumorjih jajčnikov in drugih organov reprodukcijskega sistema.
Croatian: Tumori jajnika i tumori drugih reproduktivnih organa Prijavljeni su slučajevi tumora jajnika i drugih reproduktivnih organa u žena koje su podvrgnute liječenju neplodnosti.
Slovenian: REKOVELLE napolnjen injekcijski peresnik folitropin delta
Croatian: Upute za uporabu REKOVELLE napunjena brizgalica folitropin delta
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete pri temperaturi do 25 °C do 3 mesece, vključno z obdobjem po prvi uporabi.
Croatian: Lijek se može čuvati na temperaturi od ili ispod 25 °C tijekom najviše 3 mjeseca, što uključuje period nakon prve primjene.
Slovenian: Za zmanjšanje pojavnosti tovrstnih dogodkov je pomembno upoštevanje priporočenega odmerka in režima uporabe zdravila REKOVELLE ter skrbno spremljanje zdravljenja.
Croatian: Pridržavanje dozi lijeka REKOVELLE i režimu primjene te pažljivo praćenje liječenja, svest će na minimum incidenciju takvih događaja.
Slovenian: Posode za odstranjevanje ostrih predmetov ne zavrzite (odstranite med odpadke) skupaj z gospodinjskimi odpadki.
Croatian: Ne bacajte (odlažite) Vaš upotrebljeni spremnik za odlaganje oštrih predmeta u kućni otpad.
Slovenian: Zdravilo REKOVELLE ni indicirano med nosečnostjo.
Croatian: REKOVELLE nije indiciran za primjenu u trudnoći.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo REKOVELLE Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovenian: Glejte razdelek »Dajanje deljenega odmerka zdravila REKOVELLE« na straneh 22 do 231 s primeri,
Croatian: Pogledajte primjere kako izračunati i zabilježiti Vašu podijeljenu dozu u „Primjena podijeljene doze lijeka REKOVELLE" na stranicama 22 do 231.
Slovenian: Zdravilo REKOVELLE je zasnovano za uporabo skupaj z injekcijskim peresnikom REKOVELLE, ki je na voljo ločeno.
Croatian: REKOVELLE je dizajniran za primjenu u kombinaciji s REKOVELLE brizgalicom za injekciju koja se dobiva odvojeno.
Slovenian: • Če imate kakršno koli vprašanje o tem, kako izračunati deljeni odmerek, se obrnite na zdravstvenega delavca.
Croatian: • Nazovite Vašeg zdravstvenog djelatnika ukoliko imate pitanja o tome kako izračunati Vašu podijeljenu dozu.
Slovenian: Po zdravljenju s postopki oploditve z biomedicinsko pomočjo so poročali o zasuku (torziji) jajčnikov.
Croatian: Postoje podaci o uvrnuću jajnika (torzija jajnika) nakon liječenja postupcima potpomognute oplodnje.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo REKOVELLE
Croatian: Kako primjenjivati REKOVELLE
Slovenian: 4. korak: • Iglo pritisnite na injekcijski peresnik.
Croatian: Korak 4: • Prispojite iglu.
Slovenian: Peresnika ne uporabljajte, če zdravilo v vložku vsebuje delce ali ni bistro.
Croatian: • Nemojte koristiti brizgalicu ukoliko lijek sadrži čestice ili nije bistar.
Slovenian: Vložki so zasnovani za uporabo skupaj z injekcijskim peresnikom REKOVELLE.
Croatian: Uložak je dizajniran za uporabu u kombinaciji s REKOVELLE brizgalicom za injekciju.
Slovenian: REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml raztopina za injiciranje REKOVELLE 36 mikrogramov/1,08 ml raztopina za injiciranje REKOVELLE 72 mikrogramov/2,16 ml raztopina za injiciranje
Croatian: REKOVELLE 12 mikrograma/0,36 mL otopina za injekciju REKOVELLE 36 mikrograma/1,08 mL otopina za injekciju REKOVELLE 72 mikrograma/2,16 mL otopina za injekciju
Slovenian: Bolnice z okvaro ledvic in jeter
Croatian: Bolesnice s oštećenjem bubrega ili jetre
Slovenian: Zdravilo REKOVELLE je razvito za uporabo skupaj z injekcijskim peresnikom REKOVELLE.
Croatian: REKOVELLE je razvijen za primjenu s REKOVELLE brizgalicom za injekciju.
Slovenian: • Da bi znižali tveganje za kožne reakcije v obliki rdečice in razdraženosti, zdravilo vsakič injicirajte na drugo mesto.
Croatian: • Koristite novo mjesto injiciranja kod svake primjene kako biste smanjili rizik kožnih reakcija kao što su crvenilo i nadraženost.
Slovenian: Vzrok za to naj bi bile razlike v lastnostih staršev (npr. starost matere, lastnosti semenske tekočine) in večplodna nosečnost.
Croatian: Smatra se da je to posljedica razlika u roditeljskim karakteristikama (npr. dob majke,
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo ne vpliva na sposobnost upravljanja voozil in strojev.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe na Vašu sposobnost vožnje i upravljanja strojevima.
Slovenian: 25 °C do 3 mesece, vključno z obdobjem po prvi uporabi.
Croatian: mjeseca, uključujući period nakon prvog korištenja.
Slovenian: Oglejte si razdelek »Primeri nastavitve odmerka« na straneh od 20 do 211.
Croatian: Pogledajte „Primjeri kako odabrati dozu" na stranicama 20 do 211.
Slovenian: Pri nosečih ženskah obstaja večja verjetnost za strdke v žilah (venah ali arterijah).
Croatian: Pojava ugrušaka u krvnim žilama (venama ili arterijama) je vjerojatnija u trudnih žena.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki napolnjenega injekcijskega peresnika in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici napunjene brizgalice i na kutiji iza oznake EXP.
Slovenian: Samo za uporabo z injekcijskim peresnikom REKOVELLE.
Croatian: Samo za primjenu uz REKOVELLE brizgalicu za injekciju.
Slovenian: • če bruhate,
Croatian: • se debljate
Slovenian: Zdravilo REKOVELLE se lahko shranjuje pri temperaturi do 25 °C do 3 mesece, vključno z obdobjem po prvi uporabi.
Croatian: REKOVELLE se može čuvati na temperaturi od ili ispod 25 °C tijekom najviše 3 mjeseca, što uključuje period nakon prve primjene.
Slovenian: Trombembolični dogodki
Croatian: Tromboembolija
Slovenian: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Croatian: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Slovenian: Navodila za uporabo - napolnjen injekcijski peresnik REKOVELLE (folitropin delta)
Croatian: Upute za uporabu - REKOVELLE (folitropin delta) napunjena brizgalica Važni podaci
Slovenian: (PER.C6) z uporabo tehnologije rekombinantne DNK.
Croatian: * rekombinantni humani folikulostimulirajući hormon (FSH) proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u ljudskoj staničnoj liniji (PER.C6).
Slovenian: REKOVELLE 72 mikrogramov/2,16 ml raztopina za injiciranje 3 ml večodmerni vložek (steklo tipa I) z batom (halobutilna guma) in objemno zaporko (aluminij) z notranjo prevleko (guma).
Croatian: REKOVELLE 72 mikrograma/2,16 mL otopina za injekciju Višedozni uložak od 3 mL (staklo tip I) s klipom (halobutil guma) i zatvaračem (aluminij) s umetkom (guma).
Slovenian: Skrbno upoštevajte navodila za uporabo injekcijskega peresnika, ki so priložena injekcijskemu peresniku, vključno z navodili za polnjenje vložka.
Croatian: Upute za primjenu brizgalice za injekciju, priložene uz brizgalicu, uključujući upute za umetanje uloška, moraju se pažljivo slijediti.
Slovenian: Pri zdravljenju s postopki oploditve z biomedicinsko pomočjo je verjetnost za spontani splav večja kot pri naravnem spočetju.
Croatian: Kada ste podvrgnuti liječenju postupcima potpomognute oplodnje, veća je vjerojatnost da će doći do pobačaja nego ako ste prirodno zanijeli.
Slovenian: • bolečina in nelagodje v medenici, vključno z bolečino, ki izvira iz jajčnikov, • utrujenost.
Croatian: • Bol i nelagoda u zdjelici, uključujući onu uzrokovanu jajnicima
Slovenian: EU/1/16/1150/001 EU/1/16/1150/002 EU/1/16/1150/003
Croatian: EU/1/16/1150/002
Slovenian: • Za zaščito med posameznimi injiciranji trdno namestite pokrovček peresnika na injekcijski peresnik.
Croatian: • Vratite čvrstim pritiskom zatvarač na brizgalicu u svrhu zaštite brizgalice između injiciranja.
Slovenian: Informacije o napolnjenem injekcijskem peresniku REKOVELLE Na injekcijskem peresniku lahko izberete odmerek zdravila REKOVELLE od 0,33 mikrograma do 20 mikrogramov v označenih korakih po 0,33 mikrograma.
Croatian: Brizgalica se može podesiti za ispručivanje doze od 0,33 mikrograma do 20 mikrograma lijeka
Slovenian: V uporabi: shranjujte največ 28 dni pri temperaturi do 25 °C.
Croatian: U primjeni: 28 dana kada se čuva na temperaturi od ili ispod 25°C.
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 33,3 mikrograma folitropina delta*.
Croatian: Jedan mL otopine sadrži 33,3 mikrograma folitropina delta*.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 33,3 mikrograma folitropina delta.
Croatian: Jedan mL otopine sadrži 33,3 mikrograma folitropina delta.
Slovenian: REKOVELLE 36 mikrogramov/1,08 ml raztopina za injiciranje 3 ml večodmerni vložek (steklo tipa I) z batom (halobutilna guma) in objemno zaporko (aluminij) z notranjo prevleko (guma).
Croatian: REKOVELLE 36 mikrograma/1,08 mL otopina za injekciju Višedozni uložak od 3 mL (staklo tip I) s klipom (halobutil guma) i zatvaračem (aluminij) s umetkom (guma).
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika in predpisani odmerek.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik i u dozi koju Vam je liječnik propisao.
Slovenian: REKOVELLE 72 mikrogramov/2,16 ml raztopina za injiciranje En večodmerni vložek vsebuje 72 mikrogramov folitropina delta*v 2,16 ml raztopine.
Croatian: REKOVELLE 72 mikrograma/2,16 mL otopina za injekciju Jedan višedozni uložak sadrži 72 mikrograma folitropina delta* u 2,16 mL otopine.
Slovenian: • Učinkovina je folitropin delta.
Croatian: Što REKOVELLE sadrži - Djelatna tvar je folitropin delta.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rekovelle je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Rekovelle nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rekovelle
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rekovelle
Slovenian: Kaj je zdravilo Rekovelle in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Rekovelle i za što se koristi?
Slovenian: Varnostni profil zdravila Rekovelle je bil ocenjen kot sprejemljiv in je podoben varnostnemu profilu zdravila GONAL-f.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Rekovelle smatra se prihvatljivim i sličan je sigurnosnom profilu lijeka GONAL-f.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rekovelle?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rekovelle?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rekovelle?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rekovelle?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež vsaditev in nosečnosti.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je stopa implantacije i trudnoće.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rekovelle.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Rekovelle.
Slovenian: Po prvi injekciji si injekcijo lahko daje ženska sama oziroma njen partner, če sta bila za to usposobljena in imata dostop do izvedenskega svetovanja.
Croatian: Nakon prve injekcije žena ili njezin partner mogu samostalno ubrizgavati lijek ako su za to obučeni te su im dostupni stručni savjeti.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov se s ponavljanjem ciklov zdravljenja lahko zmanjša.
Croatian: Učestalost nuspojava može se smanjiti ponavljanjem ciklusa liječenja.
Slovenian: Zdravilo Rekovelle se daje z injekcijo pod kožo enkrat na dan več dni zaporedoma v času menstrualnega cikla s pričetkom na 2. ali 3. dan cikla in se nadaljuje, dokler se ne razvije dovolj jajčec.
Croatian: Lijek Rekovelle primjenjuje se injekcijom pod kožu jedanput dnevno nekoliko uzastopnih dana tijekom menstrualnog ciklusa, počevši od drugog ili trećeg dana ciklusa, i nastavlja se dok se ne razvije odgovarajući broj jajnih stanica.