FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tillväxten ska följas under ett år innan behandling påbörjas i avsikt att verifiera tillväxtstörning.
Greek: Για την επιβεβαίωση της διαταραχής της σωματικής ανάπτυξης, η ανάπτυξη θα πρέπει να παρακολουθείται για ένα χρόνο πριν την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Kliniska studier på barn med GHD
Greek: Κλινικές δοκιμές σε παιδιά με GHD
Swedish: Använd en steril engångsspruta (t ex 2 ml spruta) och kanyl (t ex en 0,33 mm x 12,7 mm) för att dra ut all vätska från injektionsflaskan.
Greek: Χρησιμοποιείστε αποστειρωμένη σύριγγα μιας χρήσης (π.χ. σύριγγα των 2 ml) και βελόνη (π.χ. 0,33 mm x 12,7 mm) για να αναρροφήσετε όλο το διαλύτη από το φιαλίδιο.
Swedish: Tvätta injektionsområdet med en alkoholservett och administrera Omnitrope genom subkutan injektion.
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με μάκτρο με οινόπνευμα και χορηγείστε το Οmnitrope με υποδόρια ένεση.
Swedish: ETIKETT PÅ YTTERKARTONG
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Swedish: 1,5 ml lösning i en cylinderampull (ofärgat typ I-glas) med en kolv (silikoniserad brombutylgummi) på ena sidan och en skiva (brombutyl) samt en kapsyl (aluminium) på andra sidan.
Greek: 1,5 ml διάλυμα μέσα σε ένα φυσίγγιο (άχρωμο γυάλινο τύπου Ι) με έμβολο από τη μία πλευρά (σιλικονοποιημένο βρωμοβουτυλικό), ένα δίσκο (βρωμοβουτυλικό) και πώμα (αργιλίου) από την άλλη πλευρά.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 6,7 mg somatropin (motsvarande 20 IE).
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 6,7 mg σωματοτροπίνης (που αντιστοιχούν σε 20 IU).
Swedish: Hos barn/ungdomar födda SGA rekommenderas att IGF-I nivån kontrolleras innan behandling påbörjas och därefter 2 gånger per år. Om IGF-I nivåerna vid upprepade mätningar överstiger +2SD, jämfört med normala nivåer för ålder och pubertetsstadium, kan IGF-I/IGFBP-3-förhållandet utgöra underlag för dosjustering.
Greek: Στην περίπτωση που, με επαναλαμβανόμενες μετρήσεις, τα επίπεδα IGF-I υπερβαίνουν το +2 SD σε σύγκριση με πρότυπα αναφοράς για ηλικία και εφηβική κατάσταση, θα πρέπει να θεωρηθεί η χρήση της αναλογίας IGF-I/IGFBP-3 σαν οδηγός για τη ρύθμιση της δόσης.
Swedish: Hos barn/ungdomar födda SGA ska fasteinsulin och fasteglukos testas innan behandling påbörjas och därefter en gång per år.
Greek: Σε παιδιά/εφήβους SGA συνιστάται η μέτρηση της ινσουλίνης και της γλυκόζης στο αίμα, σε κατάσταση νηστείας , πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σε ετήσια βάση.
Swedish: Somatropin 10 mg (motsvarande 30 IE)/ml.
Greek: Σωματοτροπίνη 10 mg (30 IU)/ml.
Swedish: Artralgi* Myalgi* Muskuloskeletal stelhet*
Greek: Aρθραλγία* Μυαλγία* Μυοσκελετική δυσκαμψία*
Swedish: Förberedelser Samla ihop de nödvändiga sakerna innan du börjar: - En injektionsflaska med Omnitrope 1,3 mg/ml pulver för injektionsvätska, lösning.
Greek: Συλλέξτε τα απαραίτητα αντικείμενα πριν αρχίσετε: - ένα φιαλίδιο με Omnitrope 1,3 mg/ml σκόνη για ενέσιμο διάλυμα .
Swedish: Förpackningar om 1, 5 eller 10.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 1, 5 ή 10 τεμαχίων.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και διαταραχές οστών
Swedish: - Lämna cylinderampullen i pennan, sätt locket på pennan och förvara i kylskåp.
Greek: - Αφήστε το φυσίγγιο μέσα στη συσκευή τύπου πένας, βάλτε το πώμα στη συσκευή τύπου πένας, και φυλάξτε την στο ψυγείο.
Swedish: - Ett överföringssett för blandning och överföring av den färdigberedda lösningen tillbaka till cylinderampullen (se bruksanvisning för Omnitrope Pen L).
Greek: - ένα σετ μεταφοράς για την ανάμειξη και μεταφορά του ανασυσταμένου διαλύματος πίσω στο φυσίγγιο (βλ.
Swedish: • Om du har kronisk njursjukdom.
Greek: • Εάν έχετε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Swedish: Retention av natrium, kalium och fosfor induceras av somatropin.
Greek: Η σωματοτροπίνη προκαλεί την κατακράτηση νατρίου, καλίου και φωσφόρου.
Swedish: Uppmätning av dosen Omnitrope för injektion - Ta den sterila engångssprutan (1 ml spruta) och injektionskanylen
Greek: Μέτρηση της δόσης του Omnitrope που θα ενεθεί - Πάρετε την αποστειρωμένη σύριγγα μιας χρήσης καταλλήλου μεγέθους (π.χ. σύριγγα του 1 ml) και βελόνη για ενέσεις (π.χ.
Swedish: - Den aktiva substansen är somatropin.
Greek: - Η δραστική ουσία του Omnitrope είναι η σωματοτροπίνη.
Swedish: Följ bruksanvisningen till pennan.
Greek: Ακολουθήστε τις Οδηγίες για Χρήση του pen injector.
Swedish: - Lämna cylinderampullen i pennan, sätt tillbaka locket på pennan och förvara i kylskåp.
Greek: - Αφήστε το φυσίγγιο μέσα στη συσκευή τύπου πένας, ξανατοποθετήστε το πώμα της συσκευής τύπου πένας, και φυλάξτε την στο ψυγείο.
Swedish: Hos patienter som har överlevt cancer i barndomen och som har behandlats med somatropin efter sin första neoplasi har en ökad risk för en andra neoplasi rapporterats.
Greek: Σε επιζώντες του καρκίνου της παιδικής ηλικίας, έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος δεύτερου νεοπλάσματος σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σωματοτροπίνη μετά από το πρώτο τους νεόπλασμα.
Swedish: Efter beredning och första användning ska cylinderampullen sitta kvar i pennan och förvaras i kylskåp (2°C - 8°C) i högst 21 dagar.
Greek: Μετά την ανασύσταση και την πρώτη χρήση, το φυσίγγιο πρέπει να παραμείνει στη συσκευή τύπου πένας (pen) και πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) για μέγιστο διάστημα 21 ημερών.
Swedish: Epifysiolys i höftleden och Legg-Calvé-Perthes sjukdom har rapporterats hos barn med GH. Epifysiolys i höftleden förekommer oftare vid endokrina rubbningar och Legg-Calvé-Perthes är vanligare vid kortväxthet.
Greek: Η επιφυσιολίσθηση εμφανίζεται πιο συχνά στην περίπτωση ενδοκρινικών διαταραχών και η νόσος Legg-Calvé-Perthes είναι πιο συχνή στην περίπτωση χαμηλού αναστήματος.
Swedish: Erfarenheten av långtidsbehandling av vuxna och patienter med PWS är begränsad.
Greek: Η εμπειρία με παρατεταμένη θεραπεία σε ενήλικες και σε ασθενείς με σύνδρομο Prader - Willi είναι περιορισμένη.
Swedish: I allmänhet medför tillförsel av somatropin till patienter med tillväxthormonbrist en minskning av serum-LDL och apolipoprotein B. En reducering av den totala serumkolesterolnivån har också observerats.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η χορήγηση σωματοτροπίνης σε ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης προκαλεί μείωση της LDL και των απολιποπρωτεϊνών Β του ορού.
Swedish: I allmänhet är dessa biverkningar lätta till måttliga, uppkommer inom de första behandlingsmånaderna och avtar spontant eller efter dosreduktion.
Greek: Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές είναι ήπιες μέχρι μέτριες, εμφανίζονται κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας και εξαφανίζονται μόνες τους ή με ελάττωση της δόσης.
Swedish: Patienter med Prader-Willis syndrom ska bevakas vad gäller tecken på luftvägsinfektioner, vilka bör diagnostiseras så tidigt som möjligt och behandlas effektivt.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με σύνδρομο Prader - Willi θα πρέπει να εξετάζονται για άπνοια κατά τον ύπνο και να παρακολουθούνται αν υπάρχει υποψία για άπνοια κατά τον ύπνο.Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για σημεία αναπνευστικών λοιμώξεων, η διάγνωση των οποίων θα πρέπει να γίνει το συντομότερο δυνατό, και να αντιμετωπισθούν με επιθετική αγωγή.
Swedish: Långtidsbehandling av barn med tillväxtstörning på grund av Turners syndrom Organsystemklass Mycket vanliga
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία παιδιών με διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται στο σύνδρομο Turner Κατηγορία/ οργανικό σύστημα
Swedish: Omnitrope 5 mg/ml är avsedd för flergångsanvändning.
Greek: Το Omnitrope 5 mg/ml προορίζεται για πολλαπλή χρήση.
Swedish: Sänkt kortisolhalt i blodet
Greek: Κορτιζόλη αίματος μειωμένη‡
Swedish: Förpackningsstorlek: 1.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας1 τεμαχίου
Swedish: Somatropin 3,3 mg (motsvarande 10 IE)/ml.
Greek: Σωματοτροπίνη 3,3 mg (10 IU)/ml.
Swedish: - En steril kanyl avsedd för injektionspennan för subkutan injektion.
Greek: - μία βελόνη τύπου πένας για υποδόρια ένεση.
Swedish: Hur man injicerar Omnitrope 5 mg/ml
Greek: Πώς να κάνετε την ένεση Omnitrope 5 mg/ml
Swedish: Omnitrope 1,3 mg/ml tillhandahålls i en injektionsflaska som innehåller den aktiva substansen som ett pulver och vätskan i en injektionsflaska för engångsbruk.
Greek: Το Omnitrope 1,3 mg/ml διατίθεται μέσα σε ένα φιαλίδιο που περιέχει τη δραστική ουσία σε μορφή σκόνης και το διαλύτη γεμισμένο μέσα σε ένα φιαλίδιο για μία μόνο χρήση.
Swedish: Parestesi* Karpaltunnelsyndrom
Greek: Παραισθησία* Σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα
Swedish: Varje ml lösning innehåller 3,3 mg somatropin (motsvarande 10 IE).
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 3,3 mg σωματοτροπίνης (που αντιστοιχούν σε 10 IU).
Swedish: Behandlingen ska avbrytas vid tecken på tumörtillväxt.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί εάν υπάρχει μαρτυρία αύξησης του όγκου.
Swedish: Efter den första användningen ska cylinderampullen sitta kvar i pennan och förvaras i kylskåp (2°C - 8°C) i högst 28 dagar.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση το φυσίγγιο πρέπει να παραμείνει στη συσκευή τύπου πένας (pen) και πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) για μέγιστο διάστημα 28 ημερών.
Swedish: Tillväxtstörning hos korta pediatriska patienter födda SGA (små för gestationsåldern) Vanligen rekommenderas en dos på 0,035 mg/kg kroppsvikt/dygn (1 mg/m kroppsyta och dygn) tills slutlig kroppslängd har uppnåtts (se avsnitt 5.1).
Greek: Συνήθως συνιστάται δόση 0,035 mg/kg βάρους σώματος ημερησίως (1 mg/m2 επιφανείας σώματος ημερησίως) μέχρις ότου επιτευχθεί το τελικό ύψος (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: - Håll sprutan med kanylen i injektionsflaskan så att den pekar uppåt och ta bort sprutan från injektionsflaskan.
Greek: - Κρατείστε τη σύριγγα με τη βελόνη μέσα στο φιαλίδιο στραμμένη μπρος τα πάνω και αφαιρέστε τη σύριγγα από το φιαλίδιο.
Swedish: • Muskelvärk
Greek: • Μυϊκός πόνος
Swedish: Den aktiva substansen är somatropin.
Greek: Η δραστική ουσία του Omnitrope είναι η σωματοτροπίνη.
Swedish: Somatropin stimulerar omsättningen i skelettet.
Greek: Η σωματοτροπίνη διεγείρει το ρυθμό δημιουργίας και αποκατάστασης του σκελετικού ιστού.
Swedish: Injektion av Omnitrope - Sätt fast cylinderampullen med upplöst Omnitrope i pennan för injektion.
Greek: Ένεση του Omnitrope - Βάλτε το φυσίγγιο με το διαλυμένο Omnitrope μέσα στη συσκευή τύπου πένας για ένεση.
Swedish: Beredning av Omnitrope - Ta bort det skyddande locket från injektionsflaskan.
Greek: Ανασύσταση του Omnitrope - Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα από το φιαλίδιο.
Swedish: Massera inte injektionsstället.
Greek: Μην κάνετε εντριβή στο σημείο της ένεσης.
Swedish: Sätt i cylinderampullen i Omnitrope Pen enligt pennans bruksanvisning.
Greek: Βάλτε το φυσίγγιο μέσα στη συσκευή τύπου πένας Omnitrope Pen ακολουθώντας τις Οδηγίες για Χρήση που παρέχονται με τη συσκευή τύπου πένας.
Swedish: Detta håller Omnitropelösningen steril och förhindrar läckage.
Greek: Αυτό θα διατηρήσει το διάλυμα Omnitrope αποστειρωμένο και θα προφυλάξει από τη διαρροή.
Swedish: Underhållsdosen är sällan högre än 0,5 mg per dag.
Greek: Η δόση συντήρησης σπάνια υπερβαίνει τα 0,5 mg ανά ημέρα.
Swedish: Substitutionsbehandling av vuxna med tillväxthormonbrist Organsystemklass Mycket vanliga
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης Κατηγορία/ οργανικό σύστημα
Swedish: Lipidmetabolism
Greek: Μεταβολισμός λιπιδίων
Swedish: Omnitrope 5 mg/ml tillhandahålls i en injektionsflaska som innehåller den aktiva substansen som ett pulver och vätskan i en cylinderampull.
Greek: Το Omnitrope 5 mg/ml διατίθεται μέσα σε ένα φιαλίδιο που περιέχει τη δραστική ουσία σε μορφή σκόνης και το διαλύτη γεμισμένο μέσα σε ένα φυσίγγιο.
Swedish: Den dagliga underhållsdosen överstiger sällan 1,0 mg per dag.
Greek: Η δόση συντήρησης σπάνια υπερβαίνει το 1,0 mg ημερησίως.
Swedish: Hur Omnitrope ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Greek: Εμφάνιση του Omnitrope και περιεχόμενο της συσκευασίας
Swedish: Somatropin 5 mg (15 IE)/ml i en injektionsflaska.
Greek: Σωματοτροπίνη 5 mg (15 IU)/ml σε φιαλίδιο.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (pulver i en injektionsflaska (1,3 mg) och vätska i en injektionsflaska (1 ml).
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (σκόνη σε φιαλίδιο (1,3 mg), διαλύτης σε φιαλίδιο (1 ml)).
Swedish: Dessutom kan dosjustering krävas hos patienter som redan får behandling med glukokortikoid efter initiering av somatropinbehandling.
Greek: Επιπλέον, ασθενείς που ελάμβαναν ήδη θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών ίσως χρειαστούν προσαρμογή της δόσης της θεραπείας αντικατάστασης, μετά την έναρξη της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 1,3 mg (motsvarande 4 IE) somatropin efter beredning med 1 ml vätska.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 1,3 mg (που αντιστοιχούν σε 4 IU) σωματοτροπίνης μετά την ανασύσταση με 1 ml διαλύτη.
Swedish: 1 cylinderampull för SurePal 15 5 cylinderampuller för SurePal 15 10 cylinderampuller för SurePal 15
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 φυσίγγιο για το SurePal 15 5 φυσίγγια για το SurePal 15 10 φυσίγγια για το SurePal 15
Swedish: Den ska administreras med sterila engångskanyler avsedda för injektionspennan.
Greek: Πρέπει να χορηγείται με τη χρήση αποστειρωμένων βελόνων τύπου πένας μιας χρήσης.
Swedish: Injektionsvätska, lösning, i en cylinderampull för SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο για το SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 10 mg somatropin (motsvarande 30 IE).
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 10 mg σωματοτροπίνης (που αντιστοιχούν σε 30 IU).
Swedish: Dela inte kanylen eller pennan med andra.
Greek: Μη μοιράζεστε τη συσκευή τύπου πένας σας.
Swedish: - För över all lösning tillbaka till cylinderampullen med hjälp av överföringssettet.
Greek: - Μεταφέρετε όλο το διαλυμένο διάλυμα πίσω στο φυσίγγιο χρησιμοποιώντας το σετ μεταφοράς.
Swedish: Montera pennan enligt bruksanvisningen.
Greek: Συναρμολογήστε τη συσκευή τύπου πένας ακολουθώντας τις οδηγίες χρήσης.
Swedish: Hos barn med hypopituitarism kan hypoglykemi förekomma vid fasta.
Greek: Τα παιδιά με υποϋποφυσισμό μπορεί να εμφανίσουν υπογλυκαιμία νηστείας.
Swedish: - Sätt i cylinderampullen i injektionspennan.
Greek: - Βάλτε το φυσίγγιο μέσα στη συσκευή τύπου πένας για ένεση.
Swedish: Somatropin får inte användas vid tecken på tumöraktivitet.
Greek: Η σωματοτροπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχει οποιαδήποτε μαρτυρία υπάρξεως όγκου σε εξέλιξη.
Swedish: Efter beredning innehåller en ml 15 mg bensylalkohol.
Greek: Ένα ml περιέχει 15 mg βενζυλική αλκοόλη.
Swedish: Desinficera cylinderampullens gummimembran med en injektionstork.
Greek: Απολυμάνετε την ελαστική μεμβράνη του φυσιγγίου με μάκτρο καθαρισμού.
Swedish: Somatropin 1,3 mg (4 IE)/ml i en injektionsflaska.
Greek: Σωματοτροπίνη 1,3 mg (4 IU)/ml σε φιαλίδιο.
Swedish: Kronisk njurinsufficiens Pediatriska patienter födda SGA (små för gestationsåldern)
Greek: Χρόνια νεφρική ανεπάρκεια Παιδιά/έφηβοι που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους (SGA)
Swedish: Sällsynta biverkningar (förekommer troligen hos färre än 1 av 1 000 patienter):
Greek: Οι σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς) περιλαμβάνουν:
Swedish: Förberedelser Samla ihop de nödvändiga sakerna innan du börjar: - En injektionsflaska med Omnitrope 5 mg/ml pulver för injektionsvätska, lösning.
Greek: Συλλέξτε τα απαραίτητα αντικείμενα πριν αρχίσετε: - ένα φιαλίδιο με Omnitrope 5 mg/ml σκόνη για ενέσιμο διάλυμα - ένα φυσίγγιο με διαλύτη για Omnitrope 5 mg/ml.
Swedish: Barn med Turners syndrom: 0,045-0,050 mg/kg kroppsvikt per dag eller 1,4 mg/m kroppsyta per dag.
Greek: Παιδιά με σύνδρομο Turner: 0,045-0,050 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα ή 1,4 mg/m2 σωματικής επιφάνειας ανά ημέρα.
Swedish: - SurePal, ett injektionshjälpmedel som har utvecklats särskilt för att användas med Omnitrope injektionsvätska, lösning (medföljer inte i förpackningen; se bruksanvisningen som medföljer SurePal).
Greek: - το SurePal, μια συσκευή ενέσεως ειδικά αναπτυγμένη για χρήση με το Omnitrope ενέσιμο διάλυμα (δεν διατίθεται μέσα στη συσκευασία.
Swedish: För över vätskan tillbaka till cylinderampullen med hjälp av överföringssettet.
Greek: Μεταφέρετε το διάλυμα πίσω μέσα στο φυσίγγιο χρησιμοποιώντας το σετ μεταφοράς.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer troligen hos fler än 1 av 10 patienter):
Greek: Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) περιλαμβάνουν:
Swedish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml är avsett för flergångsbruk.
Greek: Το Omnitrope 10 mg/1,5 ml προορίζεται για πολλαπλή χρήση.
Swedish: Parestesi* Benign intrakraniell hypertension
Greek: Παραισθησία* Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση
Swedish: Prader-Willis syndrom Turners syndrom
Greek: Ανεπαρκή έκκριση αυξητικής ορμόνης Σύνδρομο Prader-Willi Σύνδρομο Turner
Swedish: Det ges genom injektion under huden en gång om dagen.
Greek: Χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα μία φορά την ημέρα.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2018.
Swedish: Diagnosen måste bekräftas genom genetiska tester.
Greek: Η διάγνωση πρέπει να επιβεβαιώνεται με γενετικές εξετάσεις.
Swedish: Dessa biverkningar är mindre vanliga hos barn (kan uppträda hos mellan 1 och 10 patienter av 1 000).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συχνές στα παιδιά (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 έως 10 ασθενείς στους 1.000).
Swedish: • inte växer normalt eftersom de inte har tillräckligt med tillväxthormon,
Greek: • δεν αναπτύσσονται φυσιολογικά λόγω έλλειψης αυξητικής ορμόνης,
Swedish: Det är viktigt för tillväxten under barn- och ungdomsåren, och det påverkar även hur kroppen tar hand om protein, fett och kolhydrat.
Greek: Είναι σημαντική για την ανάπτυξη κατά τη διάρκεια της παιδικής και εφηβικής ηλικίας, και επιδρά επίσης στον τρόπο με τον οποίο το σώμα διαχειρίζεται τις πρωτεΐνες, το λίπος και τους υδατάνθρακες.
Swedish: EPAR för Omnitrope finns i sin helhet på EMA:s webbplats website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Omnitrope διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Bristen kan ha startat i vuxen ålder eller barndomen, och måste bekräftas genom tester före behandling.
Greek: Η εν λόγω έλλειψη μπορεί να ξεκίνησε τόσο κατά την ενήλικη ζωή όσο και στην παιδική ηλικία, και πρέπει να επιβεβαιώνεται μέσω εξέτασης πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Den 12 april 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Omnitrope som gäller i hela EU.
Greek: Στις 12 Απριλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Omnitrope.
Swedish: Omnitrope somatropin
Greek: Omnitrope σωματοτροπίνη
Swedish: Omnitrope är ett läkemedel som används för att behandla barn som
Greek: Το Omnitrope είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών τα οποία:
Swedish: Omnitrope ges för att förbättra barnens tillväxt och kroppssammansättning (genom att reducera fett och öka muskelmassan).
Greek: Το Omnitrope χορηγείται για τη βελτίωση της ανάπτυξης και της σύστασης του σώματος (μειώνοντας το λίπος και αυξάνοντας τη μυϊκή μάζα).
Swedish: Övrig information om Omnitrope
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Omnitrope
Swedish: • har ett medfött tillstånd som kallas Prader-Willis syndrom.
Greek: • πάσχουν από μια γενετική ανωμαλία που ονομάζεται σύνδρομο Prader-Willi.
Swedish: Barn som fick Omnitrope och Genotropin växte i samma takt med ungefär 10,7 cm per år.
Greek: Τόσο τα παιδιά που έλαβαν Omnitrope όσο και τα παιδιά που έλαβαν Genotropin αναπτύχθηκαν με παρόμοιο ρυθμό, της τάξης των 10,7 cm περίπου ανά έτος.
Swedish: Det får heller inte användas för att främja tillväxten hos barn med slutna epifyser (när de stora skelettbenen har slutat växa).
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται για την προώθηση της ανάπτυξης σε παιδιά με κλειστές επιφύσεις (δηλαδή όταν έχει ολοκληρωθεί η αύξηση των επιμήκων οστών).
Swedish: Resultaten visade att Omnitrope efter nio månaders behandling var lika effektivt som Genotropin när det gäller att förbättra tillväxten.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι, μετά από θεραπεία 9 μηνών, το Omnitrope ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Genotropin στη βελτίωση της ανάπτυξης.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Omnitrope ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Omnitrope.
Swedish: Omnitrope jämfördes med Genotropin hos 89 barn med brist på tillväxthormon som inte hade fått behandling tidigare.
Greek: Το Omnitrope συγκρίθηκε με το Genotropin σε 89 παιδιά με έλλειψη αυξητικής ορμόνης, τα οποία δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Omnitrope.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Omnitrope.
Swedish: Läkaren beräknar dosen för varje enskild patient enligt patientens kroppsvikt och det tillstånd som patienten behandlas för.
Greek: Ο γιατρός υπολογίζει τη δόση ατομικά για κάθε ασθενή, ανάλογα με το σωματικό βάρος και την προς θεραπεία πάθηση.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Omnitrope har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Omnitrope συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Hos vuxna är biverkningarna relaterade till vätskeretention, såsom perifert ödem (svullnad, särskilt i vrister och fötter), parestesier (domningar eller stickningar), led- och muskelsmärta och stelhet i leder vanliga (kan uppträda hos mellan 1 och 10 patienter av 100).
Greek: Στους ενήλικες είναι συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την κατακράτηση υγρών, όπως περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ιδίως στους αστραγάλους και στα πέλματα), παραισθησία (μούδιασμα ή αίσθημα μυρμηγκιάσματος), πόνος των αρθρώσεων και των μυών και δυσκαμψία των άκρων.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Omnitrope?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Omnitrope;
Swedish: • är kortvuxna och små vid födseln i förhållande till fostertidens längd och ännu inte har vuxit ikapp när de är minst 4 år gamla,
Greek: • είναι κοντού αναστήματος και γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους και δεν μπόρεσαν να εμφανίσουν φυσιολογική ανάπτυξη έως την ηλικία των τεσσάρων ετών ή αργότερα,
Swedish: Tillväxthormon utsöndras av hypofysen (en körtel i hjärnans nedre del).
Greek: Η αυξητική ορμόνη εκκρίνεται από την υπόφυση (έναν αδένα που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου).
Swedish: Den aktiva substansen i Omnitrope, somatropin, är identisk med humant tillväxthormon, som den ersätter.
Greek: Η δραστική ουσία του Omnitrope, η σωματοτροπίνη, είναι πανομοιότυπη με την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη, την οποία υποκαθιστά.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Omnitrope i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Genotropin.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιο-ομοειδή φάρμακα, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Omnitrope είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Genotropin.
Swedish: Dosen kan behöva justeras om kroppsvikten eller svaret på behandlingen förändras.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης, ανάλογα με την αλλαγή του σωματικού βάρους και την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Swedish: Mer information om biosimilarer finns här.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα περιέχονται εδώ.
Swedish: Omnitrope är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med tillväxtstörningar.
Greek: Το Omnitrope χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη διαχείριση ασθενών οι οποίοι παρουσιάζουν διαταραχές ανάπτυξης.