FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanje 2 (P02080) bilo je randomizirano ispitivanje provedeno u jednom centru, u koje je uključeno 95 prethodno neliječenih odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su istodobno bili zaraženi HIV-om.
Icelandic: Rannsókn 2 (P02080) var slembuð, einsetra rannsókn með 95 fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
Croatian: Stoga se Rebetol mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s od ranije postojećom srčanom bolešću (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Þess vegna verður að gefa sjúklingum með hjartasjúkdóma Rebetol með varúð (sjá kafla 4.3).
Croatian: Tijekom kombinirane terapije pegiliranim interferonom alfa-2b i lijekom Rebetol u razdoblju do 48 tjedana zabilježen je zastoj u rastu, koji je u nekih bolesnika rezultirao smanjenom visinom (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Við samsetta meðferð í 48 vikur með pegýleruðu interferon alfa-2b og Rebetol sást vaxtarskerðing sem dró úr lengdarvexti hjá nokkrum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Rebetol
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Rebetol
Croatian: Tablica 6 Stope trajnog virološkog odgovora (n a,b
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun (n a,b
Croatian: Zbog nedostatka podataka iz ta dva klinička ispitivanja o djeci s teškom progresivnom bolešću i mogućih nuspojava, u ovoj populaciji treba pažljivo procijeniti odnos koristi i rizika primjene kombinacije lijeka Rebetol i interferona alfa-2b (vidjeti dijelove 4.1, 4.4 i 4.8).
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum í þessum tveimur fjölsetra rannsóknum hjá börnum með alvarlega framrás sjúkdómsins, og hugsanlegra aukaverkana, verður að íhuga gaumgæfilega ávinning/áhættu hjá þessum hópi af samsettri meðferð með Rebetol og interferon alfa-2b (sjá kafla 4.1, 4.4 og 4.8).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Rebetol i didanozina.
Icelandic: Samhliða gjöf Rebetol og dídanósíns er ekki ráðlögð.
Croatian: Stavite sastavljenu štrcaljku u bočicu s Rebetol oralnom otopinom.
Icelandic: A. Stingdu samsettri skammtasprautunni í flöskuna með Rebetol-mixtúru, lausn.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet za oralnu otopinu
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt mixtúrunnar
Croatian: Nije poznat mehanizam putem kojega Rebetol u kombinaciji s drugim lijekovima djeluje na HCV.
Icelandic: Rebetol í samsettri meðferð með öðrum lyfjum gegn HCV er óþekktur.
Croatian: Premda se većina tih poremećaja može zbrinuti smanjivanjem doze, potrebno je pažljivo nadzirati hematološke parametre u ovoj populaciji bolesnika (vidjeti dio 4.2, "Laboratorijski nalazi" u nastavku te dio 4.8).
Icelandic: Þrátt fyrir að hægt sé að leiðrétta stærstan hluta með því að minnka skammta skal fylgjast náið með viðmiðunarþáttum í blóði hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2 og hér að neðan „Mælingar" og kafla 4.8).
Croatian: Rebetol oralna otopina 40 mg/ml
Icelandic: Rebetol mixtúra, lausn 40 mg/ml
Croatian: Podsjetnik: Liječnik će možda promijeniti količinu lijeka na temelju najnovijih nalaza.
Icelandic: Læknirinn getur hafa breytt skömmtum með hliðsjón af nýlegum rannsóknaniðurstöðum.
Croatian: - Genotoksičnost: Rebetol inducira genotoksičnost (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Rebetol veldur eiturverkunum á erfðaefni (sjá kafla 5.3).
Croatian: Svrha ispitivanja bila je godišnja procjena postojanosti trajnog virološkog odgovora i utjecaja kontinuirano negativnog nalaza virusa na klinički ishod bolesti u bolesnika koji su pokazali trajan odgovor 24 tjedna nakon 48-tjednog liječenja interferonom alfa-2b i ribavirinom.
Icelandic: Tilgangur rannsóknarinnar var að meta árlega varanleika viðvarandi veirufræðilegrar svörunar og að meta áhrif áframhaldandi neikvæðra niðurstaðna veirumælinga á klínískar niðurstöður hjá sjúklingum sem voru með viðvarandi veirufræðilega svörun 24 vikum eftir lok 48 vikna meðferðar með interferon alfa-2b ásamt ríbavírini.
Croatian: • Rebetol (1000/1200 mg/dan) + interferon alfa-2b (3 MIU triput na tjedan) (n=505).
Icelandic: Rebetol (1.000/1.200 mg/dag) + interferon-alfa-2b (3 milljónir alþjóðlegra eininga þrisvar í viku) (n = 505).
Croatian: Vrlo rijetko prijavljene nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): samoubojstvo, moždani udar (cerebrovaskularni događaji).
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): - sjálfsvíg, - heilaáfall.
Croatian: poremećaji parodonta, dentalni poremećaji, pigmentacija jezika
Icelandic: Tannslíðurssjúkdómur, tannvandamál, litabreytingar á tungu
Croatian: Trajan virološki odgovor (SVR) definiran je kao nemjerljiva razina HCV-RNK u 24. tjednu nakon završetka liječenja (Tablica 12).
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun er skilgreind sem ómælanlegt HCV-RNA 24 vikum eftir meðferðarlok (tafla 12).
Croatian: Potreban je oprez u HIV-pozitivnih bolesnika istodobno zaraženih HCV-om koji uz liječenje interferonom alfa-2b/ribavirinom primaju i nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI) (osobito ddI i d4T).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá einstaklingum sem eru HIV-smitaðir og jafnframt smitaðir af HCV og fá meðferð með núkleósíð bakritahemli (NRTI) (sérstaklega ddI og d4T) samtímis meðferð með interferon alfa/ríbavírini.
Croatian: depresija, anksioznost, emocionalna labilnost, nesanica često:
Icelandic: Þunglyndi, kvíði, tilfinningalegur óstöðugleiki, svefnleysi
Croatian: Koncentracija ribavirina u sjemenoj tekućini je približno dva puta veća u usporedbi s koncentracijom u serumu.
Icelandic: Styrkur ríbavírins í sæðisvökva er u.þ.b. tvöfalt hærri en þéttni þess í sermi.
Croatian: Na kraju 24-tjednog praćenja nakon završetka liječenja vrijednosti su još uvijek bile smanjene u odnosu na početak ispitivanja za prosječno 3 percentila na krivulji težine te za prosječno 7 percentila na krivulji rasta, dok je 20% djece i dalje imalo usporen rast (brzina rasta <3. percentile).
Icelandic: Við lok 24 vikna eftirfylgni eftir meðferð var meðaltalslækkun þyngdar ennþá 3 hundraðshlutamörk og hæðar 7 hundraðshlutamörk miðað við upphafsgildi og 20% barnanna voru áfram með vaxtarskerðingu (vaxtarhraði < 3. hundraðshlutamark).
Croatian: Uobičajena dnevna doza lijeka Rebetol
Icelandic: Venjulegur sólarhringsskammtur Rebetol
Croatian: Klirens se povećavao s povećanjem tjelesne težine, a bio je smanjen u bolesnika starijih od 40 godina.
Icelandic: Útskilnaður jókst með aukinni líkamsþyngd og minnkaði hjá einstaklinum 40 ára og eldri.
Croatian: Bez odgovora: definirano kao pozitivan nalaz HCV-RNK u serumu/plazmi na kraju liječenja u trajanju od najmanje 12 tjedana.
Icelandic: Non-responder (meðferð ekki svarað): skilgreint sem sermis/plasma HCV RNA-jákvæðir sjúklingar í lok a.m.k.
Croatian: Drugi lijekovi i Rebetol
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Croatian: Sustained Virological Response, SVR), koji je definiran kao nemjerljiva koncentracija HCV-RNK 24 tjedna nakon prestanka liječenja (vidjeti Tablicu 9).
Icelandic: Svörun við meðferðinni var metin eftir viðvarandi veirufræðilegri svörun sem er skilgreind sem ómælanlegt HCV-RNA 24 vikum eftir lok meðferðar (sjá töflu 9).
Croatian: U jednom ispitivanju bez primjene usporednog lijeka je 235 bolesnika s genotipom 1 i malim virusnim opterećenjem (<600 000 IU/ml) primalo peginterferon alfa-2b u supkutanoj dozi od 1,5 mikrograma/kg jedanput na tjedan, u kombinaciji s lijekom Rebetol u dozi prilagođenoj tjelesnoj težini.
Icelandic: Í rannsókn án samanburðar fengu 235 sjúklingar með arfgerð 1 sýkingu og lítið veirumagn (< 600.000 a.e./ml) peginterferon alfa 2b, 1,5 míkróg/kg undir húð einu sinni í viku, ásamt Rebetol eftir þyngd.
Croatian: Međutim, procijenjena je sistemska izloženost ribavirinu u partnerice nakon spolnog odnosa s liječenim bolesnikom, koja je i dalje iznimno mala u usporedbi s terapijskom koncentracijom ribavirina u plazmi.
Icelandic: Hins vegar hefur altæk útsetning hjá kvenkyns maka eftir samfarir við sjúkling á meðferð verið metin og er ákaflega takmörkuð samanborið við meðferðarþéttni ríbavírins í plasma
Croatian: Uobičajene doze koje se primjenjuju u kombinaciji s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b u djece starije od 3 godine i adolescenata
Icelandic: Ráðlagður skammtur sem nota á með interferon alfa-2b eða peginterferon alfa-2b fyrir börn eldri en 3 ára og unglinga
Croatian: Ako se razvije akutna reakcija preosjetljivosti (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksija), odmah se mora prekinuti davanje lijeka Rebetol i započeti odgovarajuće liječenje.
Icelandic: Ef til bráðaofnæmisviðbragða kemur (t.d. ofsakláði, ofnæmisbjúgur, berkjukrampi, bráðaofnæmi) verður að stöðva Rebetol-meðferð strax og grípa til viðeigandi lyfjameðferðar.
Croatian: interferon alfa-2b (3 MIU triput na tjedan)
Icelandic: interferon alfa-2b (3 millj. a.e. þrisvar í viku) p gildi
Croatian: Nakon prestanka liječenja dolazi do zapravo potpunog oporavka od testikularne toksičnosti izazvane ribavirinom unutar jednog ili dva ciklusa spermatogeneze (vidjeti dio 4.6).
Icelandic: Eftir að meðferð var stöðvuð gengu eitrunaráhrif á eistu af völdum ríbavírins að mestu leyti til baka, innan einnar eða tveggja sæðismyndandi umferða (sjá kafla 4.6).
Croatian: Tablica 3 Zbrinjavanje nuspojava Laboratorijske vrijednosti
Icelandic: Tafla 3 Meðhöndlun aukaverkana Niðurstöður mælinga
Croatian: U HIV-pozitivnoj populaciji koja prima režim s NRTI, liječnici moraju pažljivo nadzirati markere mitohondrijske toksičnosti i laktacidoze za vrijeme primjene lijeka Rebetol.
Icelandic: Hjá þýðinu, sem er HIV-jákvætt og er meðhöndlað með NRTI, skulu læknar fylgjast vel með merkjum um eiturverkun á hvatbera og mjólkursýrublóðsýringu þegar Rebetol er gefið.
Croatian: Genotip 1 > 600 000 IU/ml svi
Icelandic: Arfgerð 1 > 600.000 a.e./ml
Croatian: - Teratogenost: Rebetol je pokazao značajan teratogeni i/ili embriocidni potencijal u svih životinjskih vrsta na kojima su provedena odgovarajuća ispitivanja, pri dozama koje su iznosile samo 1/20 doze koja se preporučuje u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Rebetol getur valdið marktækri vansköpun og/eða dauða fósturvísa hjá öllum dýrategundum, sem fullnægjandi rannsóknir hafa farið fram á, eftir skammta sem voru allt niður í einn tuttugasta af ráðlögðum skammti fyrir menn (sjá kafla 5.3).
Croatian: Ribavirin se ne vezuje za proteine u plazmi.
Icelandic: Ríbavírin binst ekki plasmapróteinum.
Croatian: Za vrijeme kombinirane terapije interferonom alfa-2b i lijekom Rebetol u trajanju do 48 tjedana primijećen je zastoj u rastu, koji je u nekih bolesnika rezultirao smanjenom konačnom visinom u odrasloj dobi.
Icelandic: Meðan á allt að 48 vikna samsettri meðferð með interferon alfa-2b og Rebetol stóð sást vaxtarskerðing sem leiddi til minni endanlegrar fullorðinshæðar hjá sumum sjúklingum.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet za tvrde kapsule
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt hylkjanna
Croatian: - Ponovljeno liječenje peginterferonom alfa-2b u kombinaciji s lijekom Rebetol nakon neuspjeha prethodne terapije (bolesnici s relapsom i oni bez odgovora):
Icelandic: Endurmeðferð með peginterferon alfa-2b í samsettri meðferð með Rebetol hjá sjúklingum þar sem meðferð hefur ekki skilað árangri (sjúklingar sem fengu bakslag og sem svöruðu ekki meðferð).
Croatian: Broj kapsula od 200 mg
Icelandic: Fjöldi 200 mg hylkja
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti pouzdanu kontracepciju za vrijeme liječenja i tijekom 4 mjeseca nakon završetka liječenja; svakog se mjeseca tijekom navedenog perioda moraju rutinski obavljati testovi na trudnoću.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í fjóra mánuði eftir að henni lýkur og gangast undir þungunarpróf reglulega, einu sinni í mánuði, meðan á meðferð stendur.
Croatian: - Djelatna tvar je ribavirin, 200 mg.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ríbavírin 200 mg.
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja definiranoj kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10) i manje često (≥1/1000 i <1/100).
Icelandic: Innan líffæraflokka eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Croatian: Hemoglobin: bolesnici sa stabilnom srčanom bolešću u anamnezi pad vrijednosti hemoglobina za 2 g/dl tijekom bilo kojeg 4-tjednog razdoblja za vrijeme liječenja (trajno smanjenje doze)
Icelandic:  2 g/dl minnkun á blóðrauða á hvaða 4 vikna tímabili sem er, meðan á meðferð stendur (varanleg skammtaminnkun)
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja farmakokinetike ribavirina za starije bolesnike.
Icelandic: Lyfjahvörf ríbavírins hjá eldri sjúklingum hafa ekki verið metin.
Croatian: Prilikom donošenja odluke o tome da se liječenje u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b neće odgoditi do odrasle dobi, važno je uzeti u obzir da je takva kombinirana terapija dovela do zastoja u rastu, koji u nekih bolesnika može biti ireverzibilan.
Icelandic: Þegar ákveðið er að fresta ekki samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b fram á fullorðinsár, er mikilvægt að hafa í huga að þessi samsetta meðferð getur leitt til vaxtaskerðingar sem gengur ekki til baka hjá sumum sjúklingum.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja vrlo često:
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög algengar:
Croatian: Populacija uključena u ispitivanje uglavnom se sastojala od djece s blagim do umjerenim hepatitisom C. Zbog nedostatka podataka u djece s ozbiljno progresivnom bolešću i mogućih nuspojava, omjer koristi i rizika kombinacije lijeka Rebetol i pegiliranog interferona alfa-2b u ovoj se populaciji mora pažljivo razmotriti (vidjeti dijelove 4.1, 4.4 i 4.8).
Icelandic: Meirihluti rannsóknarþýðis var börn með væga eða miðlungs alvarlega lifrarbólgu C. Vegna skorts á upplýsingum varðandi börn með alvarlega framrás sjúkdómsins og hugsanlegra aukaverkana verður að íhuga gaumgæfilega ávinning/áhættu af samsettri meðferð með Rebetol og pegýleruðu interferon alfa-2b hjá þessum hópi (sjá kafla 4.1, 4.4 og 4.8).
Croatian: Farmakokinetika lijeka Rebetol i interferona alfa-2b (normalizirana po dozi) slična je u odraslih i djece ili adolescenata.
Icelandic: Lyfjahvörf Rebetol og interferon alfa-2b (staðalskammtur) eru svipuð hjá fullorðnum og börnum og unglingum.
Croatian: U slučaju ozbiljne nuspojave koja bi mogla biti povezana s lijekovima koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Rebetol, pročitajte odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka za te lijekove jer neki režimi kombiniranog liječenja ne podliježu smjernicama za prilagodbu doze i/ili prekid primjene lijeka Rebetol navedenima u Tablici 2.
Icelandic: Í þeim tilfellum þar sem alvarleg aukaverkun er hugsanlega tengd lyfjunum sem notuð eru með Rebetol, skal sjá samsvarandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þau lyf þar sem sumar samsettar meðferðir fylgja ekki Rebetol skömmtunarbreytingunum og/eða leiðbeiningum um stöðvun meðferðar sem eru sýndar í töflu 2.
Croatian: Takvo djelovanje može povećati rizik od nastanka laktacidoze prouzročene analozima purinskih nukleozida (npr. didanozinom ili abakavirom).
Icelandic: Þessi verkun getur aukið hættuna á hækkun mjólkursýru í blóði sem púrín núkleósíð hliðstæður valda (t.d. dídanósín eða abacavir).
Croatian: Bolesnici pogodni za ova ispitivanja imali su kronični hepatitis C potvrđen pozitivnim nalazom HCV-RNK pomoću testa lančane reakcije polimerazom (PCR) (>30 IU/ml), nalazom biopsije jetre koji je odgovarao patohistološkoj dijagnozi kroničnog hepatitisa bez nekog drugog mogućeg uzroka kroničnog hepatitisa i odstupanjem od normalnih vrijednosti ALT-a u serumu.
Icelandic: C með jákvæðu HCV-RNA, samkvæmt kjarnsýrumögnun (PCR) (> 30 a.e/ml), lifrarvefssýni samræmdist vefjafræðilegri greiningu á langvinnri lifrarbólgu án annarra ástæðna fyrir langvinnri lifrarbólgu, og óeðlilegu ALT-gildi í sermi.
Croatian: Kaplan-Meierova procjena održivosti trajnog virološkog odgovora tijekom 5 godina iznosi 98% [95% CI: 95%, 100%] za pedijatrijske bolesnike liječene interferonom alfa-2b i ribavirinom.
Icelandic: Kaplan-Meier áætlun um áframhaldandi viðvarandi veirufræðilega svörun í 5 ár er 98% með 95% öryggisbili [95%100%] hjá börnum sem fengu interferon alfa-2b ásamt ríbavírini.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 17 godina s kompenziranim kroničnim hepatitisom C i mjerljivom razinom HCV-RNK uključeni su u multicentrično ispitivanje i liječeni lijekom Rebetol u dozi od 15 mg/kg na dan i pegiliranim interferonom alfa-2b u dozi od 60 μg/m2 jedanput na tjedan tijekom24 ili 48 tjedana, ovisno o genotipu HCV-a i početnom virusnom opterećenju.
Icelandic: Börn og unglingar 3 til 17 ára með langvinna lifrarbólgu C, án lifrarbilunar, og greinanlegt HCV-RNA, tóku þátt í fjölsetra rannsókn og voru meðhöndlaðir með Rebetol 15 mg/kg á dag auk pegýleraðs interferons alfa-2b 60 míkróg/m2 einu sinni í viku í 24 eða 48 vikur miðað við arfgerð og veirumagn í upphafi.
Croatian: Rebetol je u kombinaciji s drugim lijekovima indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C u pedijatrijskih bolesnika (djece u dobi od 3 ili više godina i adolescenata) koji prethodno nisu bili liječeni i koji nemaju dekompenzaciju jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Icelandic: C hjá börnum (börn 3 ára og eldri og unglingar) sem ekki hafa fengið meðferð áður og eru ekki með lifrarbilun (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Croatian: Muškarce čije su partnerice trudne mora se uputiti da koriste prezervativ kako bi se prijenos lijeka Rebetol u tijelo partnerice smanjio na najmanju moguću mjeru.
Icelandic: Körlum sem eiga barnshafandi konu skal ráðlagt að nota smokka til þess að minnka líkurnar á að Rebetol berist í konuna.
Croatian: Rebetol (800 mg/dan interferon alfa-2b (3 MIU triput na tjedan)
Icelandic: Rebetol (800 mg/dag) + interferon alfa-2b (3 millj. a.e. þrisvar í viku)
Croatian: • Rebetol (1000/1200 mg/dan) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg/tjedan tijekom mjesec dana, a zatim 0,5 mikrograma/kg/tjedan tijekom sljedećih 11 mjeseci) (n=514),
Icelandic: Rebetol (1.000/1.200 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 míkróg/kg/viku í einn mánuð fylgt eftir með 0,5 míkróg/kg/viku í 11 mánuði) (n = 514)
Croatian: Volumen distribucije iznosi oko 5000 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er u.þ.b. 5.000 l.
Croatian: Tablici 2 navode se smjernice za prilagodbu doze i prekid primjene na temelju bolesnikove koncentracije hemoglobina, srčanog statusa i koncentracije indirektnog bilirubina.
Icelandic: Í töflu 2 eru leiðbeiningar um skammtabreytingar og stöðvun meðferðar sem byggðar eru á þéttni blóðrauða, hjartastarfsemi og þéttni óbundins bílírúbíns.
Croatian: U Tablici 4 navode se smjernice za prilagodbu doze u bolesnika s disfunkcijom bubrega.
Icelandic: Tafla 4 sýnir leiðbeiningar um skammtabreytingar fyrir sjúklina með skerta nýrnastarfsemi.
Croatian: Nisko (≤ 600 000 IU/ml)
Icelandic: Lítið veirumagn (≤600.000 a.e./ml)
Croatian: aplastična anemija*
Icelandic: Vanmyndunarblóðleysi* (aplastic anemia)
Croatian: Egzacerbacija anemije uzrokovana lijekom Rebetol prijavljena je kada je u režim liječenja HIV infekcije bio uključen zidovudin, iako točan mehanizam još treba razjasniti.
Icelandic: Greint hefur verið frá auknu blóðleysi af völdum Rebetol þegar zídovúdin er notað sem hluti meðferðar við HIV-sýkingu, þótt enn sem komið er sé nákvæmur verkunarháttur ekki þekktur.
Croatian: Oznake otisnute na kapsuli šelak propilenglikol amonijev hidroksid boja (E132)
Icelandic: Própýlenglýkól Ammóníumhýdroxíð Litarefni (E 132)
Croatian: HCV genotip i početno virusno opterećenje poznati su prognostički čimbenici koji utječu na stope odgovora na liječenje.
Icelandic: HCV-arfgerð og veirumagn í upphafi meðferðar eru þeir þættir sem vitað er að hafi forspárgildi hvað varðar svörunarhlutfall.
Croatian: * U skupinu s namjerom liječenja uključeno je i 7 bolesnika za koje se nije moglo potvrditi prethodno liječenje u trajanju od najmanje 12 tjedana.
Icelandic: *Heildarfjöldi sem á að meðhöndla þ.m.t. 7 sjúklingar þar sem ekki var hægt að staðfesta a.m.k.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi mitohondrijske toksičnosti, osobito laktacidoze i pankreatitisa, od kojih su neki imali smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eiturverkanir á hvatbera, einkum hækkun mjólkursýru í blóði og brisbólgu, sem í sumum tilvikum voru banvænar (sjá kafla 4.4).
Croatian: Svi
Icelandic: Svimi
Croatian: Profil nuspojava bio je sličan i kod onih čija je učestalost bila manja.
Icelandic: Aukaverkunarsniðið var einnig svipað þar sem tíðni var lægri.
Croatian: Genotip 3
Icelandic: VIÐAUKI III
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom*, toksična epidermalna nekroliza*, multiformni eritem* Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo često:
Icelandic: Stevens Johnson-heilkenni*, eitrunardreplos húðþekju* (toxic epidermal necrolysis), regnbogaroðasótt*
Croatian: Zabilježene su malformacije lubanje, nepca, oka, čeljusti, udova, kostura i gastrointestinalnog trakta.
Icelandic: Sést hefur vansköpun á höfuðkúpu, efri gómi, augum, kjálka, útlimum, beinagrind og meltingarvegi.
Croatian: U istraživanjima učinaka ribavirina na testise i spermije u miševa u trajanju od 3 i 6 mjeseci, patološke su se promjene na spermijima dogodile pri dozama od 15 mg/kg i više.
Icelandic: Í 3 og 6 mánaða rannsóknum á músum til að kanna hvort ríbavírin hefði áhrif á eistu og sæði kom fram afbrigðilegt sæði við skammta sem voru 15 mg/kg og stærri.
Croatian: Nema podataka o prilagodbi doze u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir varðandi skammtabreytingar hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 30°C. Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
Croatian: Tablica 10 Prediktivna vrijednost virološkog odgovora za vrijeme liječenja kombiniranom terapijom peginterferonom alfa-2b u dozi od 1,5 µg/kg i lijekom Rebetol u dozi od 800-1400 mg
Icelandic: Tafla 10 Forspárþættir veirufræðilegrar svörunar í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b 1,5 míkróg/kg/Rebetol 800-1.400 mg Neikvæðir
Croatian: Uzimanje ovog lijeka u kombinaciji s alfa interferonom i lijekom protiv HIV-a može povećati rizik od laktacidoze, zatajenja jetre i razvoja poremećaja krvne slike (smanjenja broja crvenih krvnih stanica koje prenose kisik, određenih bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije i krvnih pločica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi).
Icelandic: Notkun þessa lyfs í samsettri meðferð með alfa interferoni og lyfjum gegn HIV-veiru getur aukið hættu á mjólkursýrublóðsýringu, lifrarbilun og óeðlilegri blóðmynd (fækkun rauðra blóðkorna sem bera súrefni, ákveðinna hvítra blóðkorna sem berjast gegn sýkingum og blóðstorkufrumna sem nefnast blóðflögur).
Croatian: U bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om koji primaju kombiniranuantiretrovirusnu terapiju (cART) i kombiniranu terapiju Rebetol tvrdimkapsulama i peginterferonom alfa-2b, javile su se i sljedeće nuspojave (koje nisu prethodno navedene među nuspojavama u odraslih bolesnika): oslabljen tek, bol u leđima, smanjen broj CD4 limfocita, narušen metabolizam masti, hepatitis, bol u udovima, oralna kandidijaza (gljivična upala sluznice u ustima), različita odstupanja laboratorijskih krvnih nalaza.
Icelandic: Hjá sjúklingum með samhliða HCV- og HIV-sýkingu sem fá cART hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum í samsettri meðferð með Rebetol hörðum hylkjum og peginterferoni alfa-2b (ekki taldar upp hér fyrir ofan í aukaverkunum hjá fullorðnum): - lystarleysi, - bakverkur, - fækkun CD4 eitilfrumna, - afbrigðileg fituumbrot, - lifrarbólga, - verkir í útlimum, - candida sveppasýking í munni (þruska), - ýmsar óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna.