FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V temeljni klinični študiji pri skupini 252 bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo (3-14 točk na lestvici KPSS ("Kratkem preskusu spoznavnih sposobnosti" oz. MMSE ali "Mini-mental State Examination") ob vključitvi je zdravljenje z memantinom v monoterapiji pokazalo izboljšanje v primerjavi s placebom, v obdobju 6 mesečnega zdravljenja (analiza opazovanih bolnikov, lestvice CIBIC-plus - ("Clinician's Interview-Based Impression of Change Plus Caregiver Input" oz. "Vtis sprememb na osnovi kliničnega intervjuja"): p=0,025; ADCS-ADLsev ("Alzheimer's Disease Consortium Studies Activities of Daily Living-modified for severe dementia" oz. "Vprašalnik vsakodnevnih aktivnosti): p=0,003; SIB ("Severe Impairment Battery" oz. "Sklop testov za hudo prizadetost"): p=0,002).
Latvian: Pētījums parādīja labvēlīgu memantīna terapijas iedarbību, salīdzinot ar placebo, pēc 6 mēnešiem (novēroto gadījumu analīzes veiktas, klīnicista intervijā noskaidrojot pārmaiņu radīto iespaidu (clinician´s interview based impression of change - CIBIC-plus): p=0,025; novērtējums, izmantojot Alcheimera slimības kooperatīvās izpētes metodes, - ikdienas dzīves aktivitātēs (Alzheimer´s disease cooperative studyactivities of daily living -ADCS-ADLsev): p=0,003; izpētes testu rādītājs smagu traucējumu gadījumā (severe impairment battery - SIB): p=0,002).
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 20 mg na dan. Da bi zmanjšali pojavnost neželenih učinkov, je potrebno postopno zviševanje odmerka po 5 mg na teden v prvih treh tednih zdravljenja, kot sledi:
Latvian: Lai samazinātu nevēlamo blakusparādību risku, uzturošo devu sasniedz, titrējot un palielinot devu par 5 mg nedēļā pirmo 3 nedēļu laikā, kā norādīts turpmāk:
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 7 filmsko obloženih tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 7 apvalkotās tabletes
Slovenian: Zdravilo Memantin ratiopharm vsebuje laktozo, zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Slovenian: Vaš zdravnik naj redno ocenjuje klinično korist zdravila Memantin ratiopharm.
Latvian: Šajos gadījumos ārstēšana ir rūpīgi jānovēro, un ārstam regulāri un atkārtoti jāizvērtē Memantine ratiopharm lietošanas klīniskais ieguvums.
Slovenian: Laktoza (160 mg/filmsko obloženo tableto) in sojin lecitin (0,26 mg/filmsko obloženo tableto).
Latvian: Laktoze (160 mg/apvalkotā tablete) un sojas lecitīns (0,26 mg/apvalkotā tablete).
Slovenian: Dajanje zdravila Memantin ratiopharm bolnikom s hudo jetrno okvaro ni priporočeno.
Latvian: Memantine ratiopharm nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Slovenian: V primeru, da imate ledvično okvaro, vam bo vaš zdravnik prilagodil odmerek v skladu z vašim stanjem.
Latvian: Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts izlems, kāda deva ir piemērota Jūsu veselības stāvoklim.
Slovenian: Zdravilo Memantin ratiopharm je treba jemati peroralno enkrat dnevno in ga je treba zaužiti ob istem času vsak dan. Filmsko obložene tablete lahko bolnik zaužije s hrano ali brez nje.
Latvian: Memantine ratiopharm jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā, un to katru dienu vajadzētu ieņemt vienā un tajā pašā laikā.
Slovenian: Jemljite zdravilo Memantin ratiopharm tako dolgo, kot vam pomaga in se ne pojavijo neželeni učinki, ki jih ne prenašate.
Latvian: Turpiniet lietot Memantine ratiopharm tik ilgi, kamēr tā iedarbība ir pozitīva.
Slovenian: 20 mg filmsko obložene tablete
Latvian: 20 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: Rok uporabe po prvem odprtju: 6 mesecev 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Pretisni omoti
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Slovenian: Med te dejavnike spadajo izrazite spremembe v prehranjevanju, kot npr. prehod z običajne na vegetarijansko prehrano ali masivno zaužitje alkalno delujočih snovi proti želodčni kislini.
Latvian: Šie faktori ietver krasas diētas izmaiņas, piem., pāreju no diētas, kas satur gaļu, uz veģetāro diētu, vai arī sārmainu dzērienu lietošanu lielos daudzumos.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 100 filmsko obloženih tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 100 apvalkotās tabletes
Slovenian: 1. teden (1.-7. dan): Bolnik mora sedem dni jemati polovico 10 mg filmsko obložene tablete (5 mg) na dan. 2. teden (8.-14. dan): Bolnik mora sedem dni jemati eno 10 mg filmsko obloženo tableto (10 mg) na dan. 3. teden (15.-21. dan): Bolnik mora sedem dni jemati eno in pol 10 mg filmsko obloženo tableto (15 mg) na dan.
Latvian: 3. nedēļa (15.-21. diena): pacientam jālieto pusotra 10 mg apvalkotā tablete (15 mg) dienā 7 dienas.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2013. gada jūnijā.
Slovenian: Da se preprečijo neželeni učinki, se odmerek zdravila Memantine ratiopharm v prvih treh tednih zdravljenja postopoma povečuje: prvi teden je odmerek 5 mg, drugi teden 10 mg, tretji teden pa 15 mg. Od četrtega tedna naprej je priporočeni vzdrževalni odmerek 20 mg enkrat dnevno.
Latvian: Lai novērstu blakusparādības, pirmo trīs ārstēšanas nedēļu laikā Memantine ratiopharm devu palielina pakāpeniski: pirmajā nedēļā deva ir 5 mg, otrajā nedēļā tā ir 10 mg, bet trešajā nedēļā deva ir 15 mg. Sākot ar ceturto nedēļu, ieteicamā uzturošā deva ir 20 mg vienreiz dienā.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pacientus ar vidēji līdz smagi izteiktu Alcheimera slimību.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Memantine ratiopharm je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Memantine ratiopharm EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Memantine ratiopharm se daje enkrat dnevno, vsak dan ob istem času.
Latvian: Memantine ratiopharm lieto vienreiz dienā, vienā un tai pašā laikā.
Slovenian: Zdravilo Memantine ratiopharm je na voljo v obliki tablet (5 mg, 10 mg, 15 mg in 20 mg) in se izdaja le na recept.
Latvian: Memantine ratiopharm ir pieejamas 5 mg, 10 mg, 15 mg un 20 mg tabletēs, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Memantine ratiopharm.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Memantine ratiopharm.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Memantine ratiopharm, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13 junija 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 13. jūnijā izsniedza Memantine ratiopharm reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Zdravljenje se sme uvesti samo, če je na voljo negovalec, ki bo redno spremljal bolnikovo jemanje zdravila Memantine ratiopharm.
Latvian: Ārstēšana uzsākama vienīgi tad, ja ir kopējs, kas regulāri uzrauga, kā pacients lieto Memantine ratiopharm.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Memantine ratiopharm
Latvian: Cita informācija par Memantine ratiopharm
Slovenian: Prenašanje in odmerek zdravila je treba oceniti v treh mesecih od začetka zdravljenja, od takrat naprej pa je treba koristi zdravljenja z zdravilom Memantine ratiopharm ponovno ocenjevati v rednih intervalih.
Latvian: Trīs mēnešu laikā pēc ārstēšanas sākuma jāizvērtē šo zāļu panesamība un deva, un pēc tam Memantine ratiopharm terapijas turpināšanas ieguvumi jāizvērtē regulāri.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Memantine ratiopharm odobri za uporabo v EU.
Latvian: Komiteja ieteica Memantine ratiopharm apstiprināt lietošanai ES.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Memantine ratiopharm naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Memantine ratiopharm lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Memantine ratiopharm primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Ebixa ter da mu je biološko enakovredno.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Memantine ratiopharm un Ebixa ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost memantinijev klorid
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai memantine hydrochloride
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Ebixa.
Latvian: Tas nozīmē, ka Memantine ratiopharm ir līdzīgas atsauces zālēm, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Ebixa.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Memantine ratiopharm preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Memantine ratiopharm atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Zdravilo Memantine ratiopharm je „generično zdravilo".
Latvian: Memantine ratiopharm ir „ģenēriskas zāles".
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Memantine ratiopharm in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Latvian: Memantine ratiopharm zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovenian: Ker je zdravilo Memantine ratiopharm generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Latvian: Tā kā Memantine ratiopharm ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Slovenian: Ker je zdravilo Memantine ratiopharm generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Ebixa.
Latvian: Tā kā Memantine ratiopharm ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Ebixa.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Memantine ratiopharm?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Memantine ratiopharm lietošanu?
Slovenian: Memantine ratiopharm je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino memantinijev klorid.
Latvian: Memantine ratiopharm ir zāles, kas satur aktīvo vielu memantīna hidrohlorīdu.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu ES un ieteikumus par Memantine ratiopharm lietošanu.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Memantine ratiopharm odobreno?
Latvian: Kāpēc Memantine ratiopharm tika apstiprinātas?
Slovenian: Kaj je zdravilo Memantine ratiopharm in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Memantine ratiopharm un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Memantine ratiopharm?
Latvian: Kāda ir Memantine ratiopharm ieguvumu un riska attiecība?
Slovenian: Kako zdravilo Memantine ratiopharm deluje?
Latvian: Kā Memantine ratiopharm darbojas?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Memantine ratiopharm raziskano?
Latvian: Kā noritēja Memantine ratiopharm izpēte?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Memantine ratiopharm, memantinijev klorid, je zdravilo za zdravljenje demence.
Latvian: Memantine ratiopharm aktīvā viela memantīna hidrohlorīds ir pretdemences zāles.
Slovenian: Dve novi študiji sta dali podobne rezultate.
Latvian: Divi jaunie pētījumi sniedza līdzīgus datus.
Slovenian: N = število oseb z razpoložljivimi rezultati
Latvian: N= subjektu skaits ar pieejamiem rezultātiem
Slovenian: Zaključki o učinkovitosti in varnosti
Latvian: Slēdzieni par efektivitāti un nekaitīgumu
Slovenian: • če je bil otrok rojen prezgodaj (pred 37 tednom nosečnosti).
Latvian: • ja Jūsu bērns ir piedzimis priekšlaikus (pirms 37. grūtniecības nedēļas).
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Latvian: Iznīcināt saskaņā ar vietējām prasībām.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.4.
Latvian: Skatīt arī apakšpunktu 4.4.
Slovenian: Možen vpliv teh ugotovitev na trajanje zaščite trenutno ni znan.
Latvian: Pašlaik iespējamā šo novērojumu ietekme uz aizsardzības ilgumu nav zināma.
Slovenian: Glejte poglavji 4.8 in 5.1.
Latvian: Skatīt apakšpunktus 4.8 un 5.1.
Slovenian: Povzroči lahko tudi hudo okužbo krvi in se razširi po celem telesu.
Latvian: Tās var izraisīt arī smagas asins infekcijas un izplatīties visā organismā.
Slovenian: Uporaba drugih zdravil in cepiv
Latvian: Citu zāļu vai vakcīnu lietošana
Slovenian: Cepljenje je najboljši način zaščite pred boleznimi, ki jih povzročajo te bakterije.
Latvian: Vakcinācija ir labākais veids, kā aizsargāties pret šo baktēriju izraisītām slimībām.
Slovenian: • Splošno slabo počutje.
Latvian: • vispārēja slikta pašsajūta
Slovenian: Če se simptomi pojavijo, ko zapustite ambulanto, morate čimprej poiskati zdravniško pomoč (na primer, pojdite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice).
Latvian: Ja simptomi sākas pēc tam, kad esat jau devušies prom no klīnikas, Jums pēc iespējas ātrāk jāmeklē medicīniska palīdzība (piemēram, dodieties uz tuvāko neatliekamās medicīniskās palīdzības punktu).
Slovenian: Eksperimentalni podatki kažejo, da se lahko rekonstituirano cepivo shranjuje do 24 ur tudi pri sobni temperaturi (25 °C).
Latvian: Eksperimentālie dati liecina, ka izšķīdināto vakcīnu var glabāt arī 24 stundas istabas temperatūrā (25°C).
Slovenian: Zavedati pa se morate, da nobeno cepivo ne more zagotoviti popolne in doživljenjske zaščite pri vseh cepljenih osebah.
Latvian: Tomēr atcerieties, ka neviena vakcīna nevar aizsargāt visus vakcinētos cilvēkus pilnīgi un visa mūža garumā.
Slovenian: Ta vprašanja so 26. aprila 2007 posredovali CHMP med postopkom posvetovanja po 29. členu Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras gaitā šie jautājumi saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu 2007. gada 26. aprīlī tika iesniegti CHMP.
Slovenian: Osnovno cepljenje otrok, starih od 2 do 12 mesecev:
Latvian: Primārā zīdaiņu vakcinācija vecumā no 2 mēnešiem līdz 12 mēnešiem:
Slovenian: Na osnovi
Latvian: Pamatojoties uz
Slovenian: • Drugi možni neželeni učinki:
Latvian: • Citas iespējamās blakusparādības:
Slovenian: Skladno s temi zaključki je odbor CHMP menil, da je zdravilo Menitorix (GSK Bio) sprejemljivo za registracijo.
Latvian: Saskaņā ar šiem slēdzieniem CHMP uzskatīja, ka Menitorix (GSK Bio) ir pieņemama reģistrācijai.
Slovenian: Učinkovitost pri osebah v vseh ostalih starostnih skupinah (do 18 leta starosti), ki so prejele enkratni odmerek, trenutno ostaja približno 90-odstotna ali večja v času enega leta po cepljenju ali kasneje.
Latvian: Efektivitāte visās citās vecuma grupās (līdz 18 gadu vecumam), kas saņēmuši vienu devu, līdz šim saglabājusies ap 90% vai vairāk viena gada laikā pēc vakcinācijas, kā arī vēlāk.
Slovenian: Vendar pa so več kot eno leto po dokončanem osnovnem cepljenju opazili pojemanje zaščite.
Latvian: Tomēr vairāk nekā vienu gadu pēc primārā kursa pabeigšanas bija skaidri izzūdošas aizsardzības pierādījumi.
Slovenian: Injicirajte celotno vsebino viale.
Latvian: Injicējiet visu flakona saturu.
Slovenian: Nacionalni pristojni organi, katerih delo usklajuje referenčna država članica, zagotovijo, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Latvian: Dalībvalstu kompetentām iestādēm, ko koordinē atsauces dalībvalsts, ir jānodrošina, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki izpildītu šādus noteikumus.
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Retāk (≥1/1000, <1/100) Reti (≥1/10 000, <1/1000) Ļoti reti (<1/10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Slovenian: B-1330 Rixensart
Latvian: B-1330 Rixensart Beļģija
Slovenian: Rezultati SBA-MenC so na voljo za 177 oseb, rezultati antiPRP pa za 178 oseb.
Latvian: SBAMenC rezultāti pieejami par 177 indivīdiem, anti-PRP rezultāti par 178 indivīdiem.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom so navedeni v Dodatku IV.
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi ir izklāstīti IV pielikumā.
Slovenian: Nenazadnje pa kot zagotovilo služijo tudi podatki spremljanja po trženju iz Združenega kraljestva.
Latvian: Visbeidzot, pēcreģistrācijas uzraudzības dati no Apvienotās Karalistes ir pārliecinoši.
Slovenian: V tem času je treba za potrditev bolezni, povzročene s Hib, uporabiti druge diagnostične teste, ki ne temeljijo na dokazu kapsularnega antigena v urinu.
Latvian: Hib slimības apstiprināšanai šajā periodā jāizmanto citi diagnostiskie testi, kas nav balstīti uz kapsulārā antigēna noteikšanu urīnā.
Slovenian: Podatki o varnosti cepiva med nosečnostjo in dojenjem niso na voljo.
Latvian: Informācija par vakcīnas lietošanas drošību grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā nav pieejama.
Slovenian: Kifisias, 152 32 Halandri
Latvian: 152 32 Halandri Grieķija
Slovenian: Blažja okužba ni kontraindikacija za cepljenje.
Latvian: Neliela infekcija nav kontrindikācija vakcinācijai.
Slovenian: Najnovejše posodobitve Povzetka glavnih značilnosti zdravila so odsev vseh doslej razpoložljivih podatkov.
Latvian: Visjaunākie zāļu apraksta aktualizējumi pilnībā atspoguļo visus līdz šim pieejamos datus.
Slovenian: V teh študijah so o pojavu neželenih učinkov večinoma poročali v 48 urah po cepljenju.
Latvian: Par blakusparādībām, kas radās šajos pētījumos, tika ziņots 48 stundu laikā pēc vakcinācijas.
Slovenian: Vrednotenje farmakokinetičnih lastnosti za cepiva ni zahtevano.
Latvian: Vakcīnām farmakokinētisko īpašību novērtēšana nav nepieciešama.
Slovenian: Po cepljenju s katerimkoli cepivom se lahko pojavijo hude alergijske reakcije, ki pa so običajno zelo redke in se pojavijo pri manj kot 1 od 10.000 cepljenih oseb.
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas var rasties pret jebkuru vakcīnu, taču tās ir ļoti reti sastopamas un parasti rodas mazāk nekā 1 no 10 000 vakcinēto cilvēku.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 12 do 24 mesecev, se lahko cepivo injicira v predel deltoidne mišice (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.5).
Latvian: Bērniem vecumā no 12 līdz 24 mēnešiem vakcīnu var ievadīt deltveida muskulī (skatīt arī apakšpunktus 4.4 un 4.5).
Slovenian: 12,5 mikrogramov
Latvian: 12,5 mikrogrami
Slovenian: Cepivo Menitorix ni namenjeno za uporabo pri odraslih.
Latvian: Menitorix nav paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
Slovenian: Različna cepiva za injiciranje je treba vedno injicirati na različna mesta.
Latvian: .Dažādas injicējamās vakcīnas vienmēr jāievada dažādās injekcijas vietās.
Slovenian: • če ima zvišano telesno temperaturo (38 ºC ali višjo) ali hudo okužbo.
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir paaugstināta ķermeņa temperatūra (38oC vai vairāk) vai smaga infekcija.
Slovenian: Bakterija lahko redkeje prizadene druge dele telesa, predvsem pljuča (povzroči pljučnico) in kosti ter sklepe.
Latvian: Retāk šī baktērija var skart citas ķermeņa daļas, īpaši plaušas (izraisot pneimoniju) un kaulus, un locītavas.
Slovenian: Pred cepljenjem je treba preučiti anamnezo otroka (s poudarkom na predhodnih cepljenjih in morebitnih neželenih učinkih) in opraviti klinični pregled.
Latvian: Pirms vakcinācijas jāpārskata medicīniskā anamnēze (īpašu uzmanību pievēršot iepriekš veiktajai vakcinācijai un iespējamajai nevēlamo blakusparādību varbūtībai) un jāveic klīniska izmeklēšana.
Slovenian: Posledica okužbe z bakterijo Hib je lahko tudi življenjsko nevarno vnetje žrela s hudo oteklino, ki lahko povzroči zadušitev.
Latvian: Hib infekcija var izraisīt arī dzīvību apdraudošu kakla iekaisumu ar stipru pietūkumu, kas var izraisīt nosmakšanu.
Slovenian: V enem letu po dokončanju osnovnega cepljenja, je bila učinkovitost cepiva v kohorti dojenčkov ocenjena na 93 % (95 % interval zaupanja; 67 - 99 %).
Latvian: Viena gada laikā pēc primārā kursa pabeigšanas vakcīnas efektivitāte zīdaiņu grupā tika novērtēta ar 93% (95% ticamības intervāls 6799%).
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA MENITORIX
Latvian: MENITORIX ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Slovenian: Zdravilo Menitorix je v uporabi v Združenem kraljestvu od septembra 2006, do današnjega dne pa so bila izdana tri šestmesečna poročila PSUR, ki potrjujejo nizko stopnjo poročanja in nobenih novih varnostnih zadržkov, zaradi česar predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom lahko sklepa, da je varnostni profil primerno odražen v bistvenih informacijah o varnosti.
Latvian: Menitorix tiek lietots Apvienotajā Karalistē kopš 2006. gada septembra, un līdz šim ir publicēti trīs PSUR par 6 mēnešu periodu ar pārliecinoši zemu ziņojumu līmeni un bez jaunām nekaitīguma problēmām, kas ļāva pieteicējam/RAĪ secināt, ka nekaitīguma profils ir adekvāti atspoguļots būtiskajā nekaitīguma informācijā.
Slovenian: • Telesna temperatura 39,5 °C ali višja.
Latvian: • drudzis 39,5°C vai vairāk
Slovenian: GlaxoSmithKline, S.ASevero Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Španija
Latvian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spānija
Slovenian: Vendar pa je predlagatelj po nekaj poročilih o sumu na neželene reakcije posodobil poglavje 4.8 Povzetka glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Menitorix.
Latvian: Tomēr pēc vairākiem ziņojumiem par iespējamām nevēlamām blakus reakcijām, tika atjaunināts Menitorix zāļu apraksta 4.8. apakšpunkts.
Slovenian: Ocene učinkovitosti, ki danes temeljijo še na majhnem številu primerov kažejo, da lahko zaščita pojema tudi pri otrocih, ki so med osnovnim cepljenjem prejeli en sam odmerek.
Latvian: Efektivitātes aprēķini, kas balstīti uz nelielu gadījumu skaitu, līdz šim liecina, ka aizsardzība var mazināties arī bērniem, kuri kā zīdaiņi saņēmuši vienu sākotnējo devu.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {MM/LLLL}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP {MM/GGGG}
Slovenian: Cepivo v telesu spodbudi lastno zaščito (tvorbo protiteles) proti tem bakterijam.
Latvian: Vakcīna darbojas, liekot organismam izstrādāt pašam savu aizsardzību (antivielas) pret šīm baktērijām.
Slovenian: Zelo pomembno je, da je v primeru pojava hude alergijske reakcije, nemudoma na voljo zdravniška pomoč.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūsu bērnam būtu pieejama neatliekamā medicīniskā palīdzība smagas alerģiskas reakcijas gadījumā.
Slovenian: Če vam je zdravnik kdaj povedal, da ima otrok nefrotski sindrom (bolezen ledvic, ki ima lahko za posledico otekanje, še posebej obraza ali predela okrog oči, prisotnost beljakovin v urinu, kar povzroči penjenje urina in/ali povečanje telesne mase), se lahko to stanje pri otroku v nekaj mesecih po cepljenju ponovi.
Latvian: Ja iepriekš Jums ir ārsts ir teicis, ka bērnam ir nefrotiskais sindroms (nieru slimība, kas var izraisīt pietūkumu, īpaši sejas vai acu apvidū, olbaltumvielu izdalīšanos urīnā, kas liek tam izskatīties duļķainam, un/vai ķermeņa masas palielināšanos), var pastāvēt palielināta iespējamība, ka šis stāvoklis atkārtosies dažu mēnešu laikā pēc vakcinēšanas.