FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Entresta je jedna tableta 49 mg/51 mg dvakrát denne, s výnimkou situácií opísaných nižšie.
Icelandic: Entresto er ein 49 mg/51 mg tafla tvisvar á sólarhring, nema í þeim tilvikum sem lýst er hér fyrir neðan.
Slovak: Pacienti museli ukončiť dovtedajšiu liečbu inhibítorom ACE alebo ARB a začať sekvenčnú, jednoducho zaslepenú úvodnú fázu, počas ktorej dostali liečbu enalaprilom 10 mg dvakrát denne, po ktorej nasledovala jednoducho zaslepená liečba Entrestom 100 mg dvakrát denne a zvýšenie dávky na 200 mg dvakrát denne (údaje o ukončeniach liečby v tomto období pozri v časti 4.8).
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hætta meðferð með þeim ACE hemli eða angíótensín II viðtakablokka sem þeir notuðu og taka þátt í raðbundnu einblindu innleiðslutímabili þar sem þeir fengu meðferð með enalaprili 10 mg tvisvar sinnum á sólarhring, sem fylgt var eftir með einblindri meðferð með 100 mg af Entresto tvisvar á sólarhring, sem aukin var í 200 mg af Entresto tvisvar á sólarhring (sjá kafla 4.8 varðandi þá sem hættu í rannsókninni á þessu tímabili).
Slovak: V klinickom skúšaní PARADIGM-HF boli účastníci predtým liečení inhibítormi ACE a/alebo ARB a mali tiež úspešne ukončiť po sebe nasledujúce úvodné fázy s enalaprilom (medián expozície lieku 15 dní) a Entrestom (medián expozície lieku 29 dní) pred randomizovanou, dvojito zaslepenou fázou.
Icelandic: Í PARADIGM-HF rannsókninni urðu þátttakendur sem áður höfðu fengið meðferð með ACE hemlum og/eða angíótensín II viðtakablokkum einnig að hafa lokið á viðunandi hátt kaflaskiptum innleiðslutíma með enalaprili og Entresto (miðgildi útsetningar 15 og 29 dagar, í þeirri röð) áður en þeim var slembiraðað í tvíblinda tímabilið.
Slovak: Keďže u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) sú veľmi obmedzené klinické skúsenosti (pozri časť 5.1), Entresto sa má u nich používať s opatrnosťou a odporúča sa začiatočná dávka 24 mg/26 mg dvakrát denne.
Icelandic: Þar sem mjög takmörkuð klínísk reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFR <30 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 5.1) skal gæta varúðar við notkun Entresto og ráðlagður upphafsskammtur er 24 mg/26 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovak: Entresto sa neskúmalo u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, biliárnou cirhózou alebo cholestázou (pozri časti 4.3 a 4.4).
Icelandic: Entresto hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi, gallskorpulifur eða gallteppu (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa expozícia sakubitrilu v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými osobami zvýšila 1,5-násobne a 3,4- násobne, expozícia LBQ657 sa zvýšila 1,5-násobne a 1,9-násobne a expozícia valsartanu sa zvýšila 1,2-násobne a 2,1-násobne.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi var útsetning fyrir sacubitrili aukin 1,5-falt og 3,4-falt, fyrir LBQ657 1,5-falt og 1,9-falt og fyrir valsartani 1,2-falt og 2,1-falt, talið í sömu röð, samanborið við samsvarandi heilbrigða einstaklinga.
Slovak: Veľkosti balenia: 14, 20, 28, 56, 168 alebo 196 filmom obalených tabliet a multibalenia obsahujúce 168 (3x56) alebo 196 (7x28) filmom obalených tabliet.
Icelandic: 14, 20, 28, 56, 168 eða 196 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkningar sem innihalda 168 (3x56) eða 196 (7x28) filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Preto sa sledovanie funkcie obličiek odporúča na začiatku alebo pri úprave liečby u pacientov liečených Entrestom, ktorí súbežne užívajú NSAID (pozri časť 4.4).
Icelandic: Því er ráðlagt að hafa eftirlit með nýrnastarfsemi þegar meðferð er hafin eða henni breytt hjá sjúklingum á Entresto sem eru samhliða á meðferð með bólgueyðandi verkjalyfi (sjá kafla 4.4).
Slovak: (napr. enalapril, lizinopril alebo ramipril).
Icelandic: ef þú ert að nota aðra tegund af lyfi sem kallast ACE hemill (til dæmis enalapril, lisinopril eða ramipril).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť perorálne podávaného sakubitrilu sa odhaduje na viac ako 60 % a valsartanu na 23 %.
Icelandic: Heildaraðgengi sacubitrils og valsartans eftir inntöku er talið vera meira en 60% og 23%, í sömu röð.
Slovak: Súbežné podávanie Entresta zvýšilo Cmax atorvastatínu a jeho metabolitov až 2-násobne a AUC až 1,3-násobne.
Icelandic: Entresto jók Cmax fyrir atorvastatín og umbrotsefni þess allt að 2-falt og AUC um allt að 1,3-falt.
Slovak: Entresto sa môže vyskytnúť nízky tlak krvi (závrat), vysoká hladina draslíka v krvi (čo by sa zistilo, keď vám lekár urobí krvný test) alebo znížená funkcia obličiek.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á meðferð með Entresto geta fengið lágan blóðþrýsting (sundl, svimi), aukið magn kalíums í blóði (sem greinist þegar læknirinn lætur framkvæma blóðrannsókn) eða skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Sakubitril, LBQ657 a valsartan sa eliminujú z plazmy s priemerným polčasom eliminácie (T½) približne 1,43 hodiny, 11,48 hodiny a 9,90 hodiny, v uvedenom poradí.
Icelandic: Meðal helmingunartími (T½) brotthvarfs sacubitrils, LBQ657 og valsartans úr plasma er u.þ.b. 1,43 klst., 11,48 klst. og 9,90 klst., talið upp í sömu röð.
Slovak: Entresto 97 mg/103 mg filmom obalené tablety
Icelandic: Entresto 97 mg/103 mg filmuhúðaðar töflur
Slovak: Entresta sa vyhodnotili po jednorazových a opakovaných dávkach podaných zdravým osobám a pacientom so zlyhávaním srdca a zodpovedajú simultánnej inhibícii neprilyzínu a blokáde RAAS.
Icelandic: Með gjöf staks skammts og með endurteknum skömmtum hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með hjartabilun voru lyfhrif Entresto metin og þau eru í samræmi við samtímis hemlun neprilysins og RAAS blokkunar.
Slovak: Súbežné užívanie diuretík šetriacich draslík (triamterenu, amiloridu), antagonistov mineralokortikoidov (napr. spironolaktónu, eplerenónu), doplnkov draslíka, náhrad soli obsahujúcich draslík, alebo iných látok (napr. heparínu) môže viesť k zvýšeniu draslíka v sére a zvýšeniu kreatinínu v sére.
Icelandic: Samhliðanotkun kalíumsparandi þvagræsilyfja (triamteren, amilorid), saltsteraviðtakablokka (t.d. spironolacton, eplerenon), kalíumuppbótar, saltauppbótar sem inniheldur kalíum eða annarra lyfja (svo sem heparíns) getur leitt til aukningar á kalíum í sermi og aukningar á kreatíníni í sermi.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako užijete Entresto.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita áður en þú tekur Entresto.
Slovak: eGFR <60 ml/min/1,73 m 2) bola 1,4-násobne vyššia a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (15 ml/min/1,73 m
Icelandic: ≤ eGFR <30 ml/mín./1,73 m 2) var 1,4-falt og 2,2-falt meiri en hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (60 ml/mín./1,73 m
Slovak: Entresto preto môže zvyšovať systémovú expozíciu substrátom OATP1B1 a OATP1B3, napr. statínom.
Icelandic: Entresto getur því aukið altæka útsetningu fyrir hvarfefnum OATP1B1 og OATP1B3, svo sem statínum.
Slovak: Spravidla sa nevyžaduje úprava dávky.
Icelandic: Almennt er ekki þörf á að breyta skömmtum.
Slovak: • ak sa u vás alebo u niektorého člena vašej rodiny niekedy počas užívania inhibítora ACE alebo blokátora receptora angiotenzínu (ARB) (napr. valsartanu, telmisartanu alebo irbesartanu) vyskytla reakcia, ktorá sa nazýva angioedém (opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním).
Icelandic: ef þú eða fjölskyldumeðlimur hefur fengið aukaverkun sem kallast ofnæmisbjúgur (þroti í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi, öndunarerfiðleikar) meðan á meðferð með ACE hemli eða angíótensín viðtakablokka (svo sem valsartan, telmisartan eða irbesartan) stóð.
Slovak: Interakcie, pre ktoré sa súbežné použitie neodporúča
Icelandic: Milliverkanir sem leiða til þess að samhliðanotkun er ekki ráðlögð
Slovak: Mierne zvýšenie pri dvoch odchýlkach skeletu u plodov (znetvorenie sternebry, rozdvojená osifikácia sternebry) sa pozorovali u králikov pri dávke Entresta 4,9 mg sakubitrilu/5,1 mg valsartanu/kg/deň.
Icelandic: Lítilleg aukning á tveimur breytingum á beinagrind fósturs (vanskapaður bringubeinsliður, tvískipt beinmyndun í bringubeinslið (sternebra bipartite ossification)) kom fram hjá kanínum við 4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/sólarhring skammt af Entresto.
Slovak: Podávanie sakubitrilu počas organogenézy spôsobilo embryofetálnu úmrtnosť a embryofetálnu toxicitu (zníženie hmotnosti plodu a malformácie skeletu) u králikov pri dávkach spojených s toxicitou pre matky (500 mg/kg/deň; 5,7-násobok MRHD podľa AUC LBQ657).
Icelandic: Meðferð með sacubitril á líffæramyndandi skeiði leiddi til dauða fóstursvísis/fósturs og til eiturverkunar á fósturvísi/fóstur (minni þungi fósturs og vansköpun beinagrindar) hjá kanínum í skömmtum sem tengjast eiturverkun á móður (500 mg/kg/sólarhring; 5,7-faldur ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum á grundvelli AUC fyrir LBQ657).
Slovak: Ak ešte užívate inhibítor ACE, počkajte 36 hodín od užitia poslednej dávky inhibítora ACE, kým začnete užívať Entresto (pozri „Neužívajte Entresto").
Icelandic: eftir að þú tekur síðasta skammtinn af ACE hemlinum áður en þú byrjar að taka Entresto (sjá „Ekki má nota Entresto").
Slovak: Vzájomne sa dopĺňajúce kardiovaskulárne prínosy Entresta u pacientov so srdcovým zlyhávaním sa pripisujú vzostupu peptidov, ktoré sa odbúravajú neprilyzínom, napr. nátriuretických peptidov (NP), prostredníctvom LBQ657, a simultánnej inhibícii účinkov angiotenzínu II valsartanom.
Icelandic: Viðbótarávinningur verkunar Entresto á hjarta og æðar hjá sjúklingum með hjartabilun er til kominn vegna eflingar peptíða sem rýrna vegna neprilysins, svo sem þvagræsipeptíða (natriuretic peptides), fyrir tilstuðlan LBQ657 og samtímis hemlunar valsaratans á verkun angíótensín II.
Slovak: Tým sa zabráni pretrvávajúcej aktivácii systému renín-angiotenzín-aldosterón, ktorý by mal za následok vazokonstrikciu, retenciu sodíka a vody obličkami, aktiváciu bunkového rastu a proliferácie a následnú maladaptívnu remodeláciu kardiovaskulárneho systému.
Icelandic: Það hindrar viðvarandi virkjun renín-angíótensín-aldósterón kerfisins sem myndi leiða til æðasamdráttar, uppsöfnunar natríums og vökva vegna nýrna, virkjunar frumuvaxtar og útbreiðslu og óeðlilegrar endurmótunar í hjarta og æðum í kjölfarið.
Slovak: Receptor AT1 bol tiež blokovaný, čo preukázala zvýšená aktivita plazmatického renínu a koncentrácie renínu v plazme.
Icelandic: Með aukinni virkni reníns í plasma og plasmaþéttni reníns var sýnt fram á að AT1-viðtakinn var einnig blokkaður.
Slovak: Zhoršenie fertility sa nepreukázalo v štúdiách u samcov a samíc potkana (pozri časť 5.3).
Icelandic: Ekki var sýnt fram á neina skerðingu á frjósemi í rannsóknum á lyfinu hjá karlkyns og kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Vzhľadom na ukončenie liečby počas úvodnej fázy môže byť výskyt nežiaducich reakcií, ako je uvedený ďalej v tabuľke, nižší ako výskyt nežiaducich reakcií očakávaný v klinickej praxi.
Icelandic: Vegna þeirra sem hættu á innleiðslutímanum getur tíðni aukaverkana í meðfylgjandi töflu verið lægri en sú tíðni aukaverkana sem búast má við í klínísku starfi.
Slovak: HR (95%IS):
Icelandic: P<0.0001 HR (95%CI):
Slovak: Titrácia nadol sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa vyskytne klinicky významný pokles funkcie obličiek.
Icelandic: Íhuga skal að minnka skammta hjá sjúklingum sem fá klínískt marktæka skerðingu á nýrnastarfsemi.
Slovak: V klinickom skúšaní kontrolovanom valsartanom trvajúcom 7 dní u pacientov so zníženou ejekčnou frakciou (HFrEF) vyvolalo podávanie Entresta v porovnaní s valsartanom počiatočné zvýšenie nátriurézy, zvýšenie cGMP v moči a zníženie plazmatickej koncentrácie úseku strednej časti proátriového nátriuretického peptidu (MR-proANP) a N-terminálnej časti prohormónu mozgového nátriuretického peptidu (NT-proBNP).
Icelandic: Í 7 daga samanburðarrannsókn með valsartan hjá sjúklingum með skert útfallsbrot (HFrEF) leiddi gjöf Entresto til marktækrar aukningar á natríumlosun í upphafi, aukningar á hringlaga gúanósíneinfostati (cGMP) í þvagi og minni plasmaþéttni MR-proANP (mid-regional pro-atrial natriuretic peptide) og NT-proBNP (N-terminal prohormone brain natriuretic peptide), samanborið við valsartan.
Slovak: U pacientov so stenózou obličkovej artérie je potrebná opatrnosť a odporúča sa sledovanie funkcie obličiek.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli og ráðlagt er að hafa eftirlit með nýrnastarfsemi.
Slovak: Relatívne zníženie rizika bolo 20 % oproti enalaprilu (pozri tabuľku 2).
Icelandic: Hlutfallsleg áhættuminnkun (relative risk reduction, RRR) var 20% samanborið við enalapril (sjá töflu 2).
Slovak: Entresto 49 mg/51 mg filmom obalené tablety
Icelandic: Entresto 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Icelandic: Aðrar forklínískar niðurstöður
Slovak: Entresto je kontraindikované u pacientov so známymi údajmi o angioedéme súvisiacom s predchádzajúcou liečbou inhibítorom ACE alebo ARB v anamnéze, alebo s dedičným alebo idiopatickým angioedémom (pozri časť 4.3).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun Entresto hjá sjúklingum með þekkta sögu um ofnæmisbjúg í tengslum við fyrri meðferð með ACE hemli eða angíótensín II viðtakablokka eða arfgengan eða frumkominn ofnæmisbjúg (sjá kafla 4.3).
Slovak: Interakcie vyžadujúce opatrnosť
Icelandic: Milliverkanir sem krefjast varúðar
Slovak: Entresto 24 mg/26 mg filmom obalené tablety Entresto 49 mg/51 mg filmom obalené tablety Entresto 97 mg/103 mg filmom obalené tablety
Icelandic: Entresto 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur Entresto 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur Entresto 97 mg/103 mg filmuhúðaðar töflur
Slovak: Ako užívať Entresto
Icelandic: Hvernig nota á Entresto
Slovak: Súbežné užívanie Entresta a inhibítorov ACE je kontraindikované, pretože súbežná inhibícia neprilyzínu (NEP) a ACE môže zvýšiť riziko angioedému.
Icelandic: Ekki má nota Entresto samhliða ACE hemlum vegna þess að samhliða hömlun á neprilysini (NEP) og ACE getur aukið hættu á ofnæmisbjúg.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Slovak: Kombinácia Entresta s priamymi inhibítormi renínu, napr. aliskirenom, sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Icelandic: Notkun Entresto samhliða renínhemlum með beina verkun, svo sem aliskiren, er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Slovak: V klinickom skúšaní PARADIGM-HF Entresto v porovnaní s enalaprilom znížilo NT-proBNP v plazme a zvýšilo BNP v plazme a cGMP v moči.
Icelandic: Í PARADIGM-HF rannsókninni lækkaði Entresto plasmaþéttni NT-proBNP og jók plasmaþéttni BNP og cGMP í þvagi samanborið við enalapril.
Slovak: V rovnovážnom stave sa sakubitril a valsartan významne neakumulujú, zatiaľ čo LBQ657 sa akumuluje 1,6-násobne.
Icelandic: Við jafnvægi verður ekki marktæk upphleðsla á sacubitrili og valsartani, en upphleðsla LBQ657 er 1,6-föld.
Slovak: Lekár vám možno bude v pravidelných intervaloch počas liečby Entrestom kontrolovať množstvo draslíka v krvi.
Icelandic: Verið getur að læknirinn rannsaki magn kalíums í blóðinu með reglulegu millibili meðan á meðferð með Entresto stendur.
Slovak: • ak sa liečite blokátorom receptora angiotenzínu (ARB) alebo aliskirenom (pozri „Neužívajte
Icelandic: ef þú ert á meðferð með angíótensín viðtakablokka eða aliskireni (sjá „Ekki má nota Entresto").
Slovak: • ak máte chorobu pečene.
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Slovak: Obal 49 mg/51 mg tablety obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, mastenec, červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).
Icelandic: Filmuhúðin á 49 mg/51 mg töflunum inniheldur hýprómellósu, títantvíoxíð (E171), macrogol 4000, talkúm, rautt járnoxíð (E172) og gult járnoxíð (E172).
Slovak: CV úmrtia a hospitalizácie pre zlyhávanie srdca*
Icelandic: Samsettur aðal endapunktur; hjartadauði og sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar*
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza krospovidón typu
Icelandic: Lítið útskipt (low substituted)-hýdroxýprópýlsellulósa Crospovidon, gerð A
Slovak: Entresto 24 mg/26 mg filmom obalené tablety
Icelandic: Entresto 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene, biliárna cirhóza a cholestáza (pozri časť 4.2).
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi, gallskorpulifur eða gallteppa (sjá kafla 4.2).
Slovak: NP účinkujú aktiváciou membránových receptorov spojených s guanylylcyklázou, čo má za následok zvýšenie koncentrácie druhého posla, cyklického guanozínmonofosfátu (cGMP), čo môže spôsobiť vazodilatáciu, nátriurézu a diurézu, zvýšenie glomerulárnej filtrácie a prietoku krvi obličkami, inhibíciu uvoľňovania renínu a aldosterónu, zníženie aktivity sympatikových nervov, ako aj antihypertrofické a antifibrotické účinky.
Icelandic: sem leiðir til aukinnar þéttni innboða hringlaga gúanósíneinfostats (cGMP) og gætu haft áhrif á æðavíkkun, útskilnað natríums og þvagmyndun, aukinn gaukulsíunarhraða og blóðflæði til nýrna, hemlun á losun reníns og aldósteróns, minnkun á adrenvirkni og verkun gegn ofvexti og trefjamyndun.
Slovak: Aktívny metabolit sakubitrilu (LBQ657) a valsartan sú substráty OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OAT3; valsartan je tiež substrát MRP2.
Icelandic: Virka umbrotsefni sacubitrils (LBQ657) og valsartan eru hvarfefni OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OAT3.
Slovak: Ďalšie zložky v jadre tablety sú mikrokryštalická celulóza, čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza, krospovidón, magnéziumstearát, mastenec a koloidný bezvodý oxid kremičitý.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í töflukjarnanum eru örkristölluð sellulósa, lítið útskipt hýdroxýprópýlsellulósa, crospovidon, magnesíumsterat, talkúm og vatnsfrí kísilkvoða.
Slovak: Pacienti s angioedémom v anamnéze sa nesledovali.
Icelandic: Sjúklingar með fyrri sögu um ofnæmisbjúg voru ekki rannsakaðir.
Slovak: Liečivá sú sakubitril a valsartan.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru sacubitril og valsartan.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ časté
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Slovak: Obal 24 mg/26 mg a 97 mg/103 mg tablety obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, mastenec, červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
Icelandic: Filmuhúðin á 24 mg/26 mg og 97 mg/103 mg töflunum inniheldur hýprómellósu, títantvíoxíð (E171), macrogol 4000, talkúm, rautt járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 21 dní u pacientov s HFrEF Entresto oproti východiskovým hodnotám významne zvýšilo ANP a cGMP v moči a cGMP v plazme a znížilo NT-proBNP, aldosterón a endotelín-1 v plazme.
Icelandic: Í 21 dags rannsókn hjá sjúklingum með skert útfallsbrot (HFrEF) jók Entresto marktækt ANP og cGMP í þvagi og plasmaþéttni cGMP og minnkaði plasmaþéttni NT-proBNP, aldósteróns og endothelin 1, samanborið við grunnlínu.
Slovak: Černošskí pacienti majú zvýšenú náchylnosť na vznik angioedému (pozri časť 4.8).
Icelandic: Þeldökkir sjúklingar eru í aukinni hættu á að fá ofnæmisbjúg (sjá kafla 4.8).
Slovak: Entresto obsahuje valsartan, preto sa nemá podávať súbežne s iným liekom obsahujúcim ARB (pozri časť 4.4).
Icelandic: Entresto inniheldur valsartan og skal því ekki nota það samhliða öðru lyfi sem inniheldur angíótensín II viðtakablokka (sjá kafla 4.4).
Slovak: Primeraná pozornosť sa má venovať začiatku alebo ukončeniu súbežnej liečby takýmito liekmi.
Icelandic: Gæta skal viðeigandi varúðar þegar samhliða meðferð með slíkum lyfjum er hafin eða henni lýkur.
Slovak: Entresto je kontraindikované u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, biliárnou cirhózou alebo cholestázou (trieda C podľa Childa-Pugha) (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Entresto hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi, gallskorpulifur eða gallteppu (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.3).
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako užijete Entresto.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú tekur Entresto.
Slovak: Absolútne zníženie rizika bolo 4,7 % pri kombinácii úmrtia z CV príčiny alebo hospitalizácie pre HF, 3,1
Icelandic: Hrein áhættuminnkun (absolute risk reduction) var 4,7% fyrir samsettan endapunkt hjartadauða eða sjúkrahúsinnlagnar vegna hjartabilunar, 3,1% fyrir hjartadauða eingöngu og 2,8% fyrir sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar eingöngu.
Slovak: Veľkosti balenia: 14, 20, 28, 56 alebo 196 filmom obalených tabliet a multibalenia obsahujúce 196 (7x28) filmom obalených tabliet.
Icelandic: 14, 20, 28, 56 eða 196 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkningar sem innihalda 196 (7x28) filmuhúðaðar töflur.
Slovak: *Pozri popis vybraných nežiaducich reakcií.
Icelandic: *Sjá lýsingu á völdum aukaverkunum.
Slovak: Entresto je liek známy ako inhibítor neprilyzínu a blokátor receptora angiotenzínu.
Icelandic: Entresto er lyf sem er neprilysin angíótensín viðtakahemill.
Slovak: • gastritída (bolesť žalúdka, nutkanie na vracanie)
Icelandic: • magabólgur (kviðverkur, ógleði)
Slovak: Entresto má mechanizmus účinku blokátora receptora angiotenzínu a inhibítora neprilyzínu, keď súčasne inhibuje neprilyzín (neutrálna endopeptidáza; NEP) prostredníctvom LBQ657, aktívneho metabolitu prekurzora sakubitrilu, a blokuje typ 1 receptora angiotenzínu II (AT1) prostredníctvom valsartanu.
Icelandic: Entresto hefur verkunarhátt neprilysin angíótensín viðtakahemils með því að hamla samtímis verkun neprilysins (hlutlaus innrænn peptíðasi; NEP) fyrir tilstuðlan LBQ657, sem er virkt umbrotsefni forlyfsins sacubitrils og með því að blokka angíótensín II viðtaka af gerð 1 (AT1) fyrir tilstuðlan valsartans.
Slovak: Dedičný alebo idiopatický angioedém (pozri časť 4.4).
Icelandic: Arfgengur eða frumkominn ofnæmisbjúgur (sjá kafla 4.4).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby Entrestom boli hypotenzia, hyperkaliémia a porucha funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá á meðferð með Entresto voru lágþrýstingur, blóðkalíumhækkun og skert nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Slovak: Ak prestanete užívať Entresto
Icelandic: Ef hætt er að nota Entresto
Slovak: Ak sa u pacientov vyvinie klinicky závažná hyperkaliémia, odporúča sa úprava dávkovania súbežne užívaných liekov, alebo dočasná titrácia nadol alebo ukončenie podávania Entresta.
Icelandic: Ef sjúklingar fá klínískt marktæka blóðkalíumhækkun er ráðlagt að aðlaga samhliðalyfjameðferð eða minnka skammta tímabundið eða hætta meðferð.
Slovak: Expozícia valsartanu bola podobná u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s ľahkou poruchou funkcie obličiek.
Icelandic: Útsetning fyrir valsartani var svipuð hjá sjúklingum með miðlungsmikið og verulega skerta nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: 28 filmom obalených tabliet.
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Je známe, že expozícia ARB pri liečbe počas druhého a tretieho trimestra u ľudí má fétotoxické účinky (znížená funkcia obličiek, oligohydramnión, spomalenie osifikácie lebky) a toxické účinky u novorodencov (zlyhanie obličiek, hypotenzia, hyperkaliémia).
Icelandic: Þekkt er að útsetning fyrir angíótensín II viðtakablokkum á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu veldur eiturverkunum hjá fóstrum hjá mönnum (skert nýrnastarfsemi, legvatnsþurrð, seinkun á beinmyndun í höfuðkúpu) og eiturverkunum hjá nýburum (nýrnabilun, lágþrýstingi, blóðkalíumhækkun).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek (odhadnutá hodnota glomerulárnej filtrácie [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt (áætlaður gaukulsíunarhraði [eGFR] 60-90 ml/mín./1,73 m2) skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Fertilita, reprodukcia a vývin
Icelandic: Frjósemi, æxlun og þroski
Slovak: Preto na začiatku liečby Entrestom u pacientov užívajúcich metformín sa má vyhodnotiť klinický stav pacienta.
Icelandic: Því skal meta sjúklinga sem fá metformin klínískt þegar meðferð með Entresto er hafin.