FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miksi Kinzalmono on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Kinzalmono е разрешен за употреба?
Finnish: Essentiaalin hypertension hoidossa Kinzalmono alensi diastolista verenpainetta paremmin kuin lumelääke, ja sen vaikutukset olivat samankaltaiset kuin muiden verenpainelääkkeiden.
Bulgarian: За лечение на есенциална хипертония Kinzalmono е по-ефективен от плацебо за понижаване на диастолното кръвно налягане и има подобни ефекти като другите лекарства за хипертония.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kinzalmonoa varten 16. joulukuuta 1998.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kinzalmono, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Tällöin verenpaine laskee ja korkeaan verenpaineeseen liittyvien ongelmien, kuten sydänkohtauksen tai aivohalvauksen, riski pienenee.
Bulgarian: Това позволява на артериалното кръвно налягане да се понижи, като намалява рисковете, свързани с високото кръвно налягане, като развитие на миокарден инфаркт или мозъчен инсулт.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli kuolemaan johtaneiden tapausten, sairaalahoitoon joutuneitten tai sydänkohtauksen tai aivohalvauksen saaneiden potilaiden määrän väheneminen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на пациентите, при които настъпва смърт, които постъпват в болница или получават сърдечен удар или инсулт.
Finnish: Mikä Kinzalmono on?
Bulgarian: Какво представлява Kinzalmono?
Finnish: Näiden kahden lääkevalmisteen yhdistäminen ei osoittautunut tehokkaammaksi kuin niiden käyttö yksinään.
Bulgarian: Комбинацията на двете лекарства не е поефективна от самостоятелната употреба на което и да е от двете и се свързва с увеличен риск от нежелателни реакции.
Finnish: Kinzalmonoa ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikeita maksa- tai sappiongelmia.
Bulgarian: Kinzalmono не трябва да се прилага и при хора с тежки проблеми на черния дроб или жлъчните пътища.
Finnish: Kinzalmonoa ei saa antaa yhdessä aliskireeniä sisältävien lääkkeiden (käytetään myös essentiaalin hypertension hoitoon) kanssa tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille eikä potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava munuaisvaurio.
Bulgarian: Освен това при пациенти с диабет тип 2 или при пациенти с умерени до тежки бъбречни увреждания Kinzalmono не трябва да се комбинира с лекарства, съдържащи алискирен (също използвани за лечение на есенциална хипертония).
Finnish: Potilailla, jotka kärsivät vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta, aloitusannos on alhaisempi, 20 mg kerran päivässä.
Bulgarian: Пациенти със силно намалена чернодробна функция трябва да приемат пониска начална доза от 20 mg веднъж дневно.
Finnish: Alhainen verenpaine saattaa olla yleisempää potilailla, jotka saavat Kinzalmonoa kardiovaskulaaristen ongelmien ehkäisyyn.
Bulgarian: Хипотония развиват по-често пациентите, които приемат Kinzalmono за превенция на сърдечносъдови проблеми.
Finnish: Kinzalmonon sivuvaikutukset eivät ole yleisiä.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Kinzalmono не са чести.
Finnish: Miten Kinzalmonoa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Kinzalmono?
Finnish: Miten Kinzalmonoa on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Kinzalmono?
Finnish: Mihin Kinzalmonoa käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Kinzalmono?
Finnish: Miten Kinzalmono vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Kinzalmono?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kinzalmonon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kinzalmono, вижте листовката.
Finnish: Lisää tietoa on saatavissa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kiovig можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Finnish: Kolmannessa ja neljännessä tutkimuksessa oli yhteensä 28 MMN-potilasta.
Bulgarian: В третото и четвъртото проучване участват общо 28 пациенти с ММН.
Finnish: Kiovig sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. tammikuuta 2006.
Bulgarian: Kiovig получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 януари 2006 г.
Finnish: Mitä Kiovig on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Kiovig и за какво се използва?
Finnish: Miksi Kiovig on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Kiovig е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: • Potilaat, joilla on tiettyjä immuunihäiriöitä.
Bulgarian: пациенти с определени имунни нарушения.
Finnish: Kiovig-valmistetta on käytetty lääkkeenä 1980-luvulta asti, ja se vaikuttaa monin eri tavoin organismeihin, jotka voivat aiheuttaa tulehduksen.
Bulgarian: IgG се използва като лекарство от 80-те години на миналия век и има широк спектър на действие срещу организми, които могат да причинят инфекция.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kiovigin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kiovig, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Kiovigin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kiovig непрекъснато се проследяват.
Finnish: Se sisältää immunoglobuliini G:tä (IgG), joka on erääntyyppinen vasta-aine.
Bulgarian: Активното вещество съдържа имуноглобулин G (IgG), който е вид антитяло.
Finnish: Kiovig on lääke, joka on tarkoitettu immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) tueksi kahden pääasiallisen potilasryhmän hoidossa:
Bulgarian: Kiovig е лекарство, което се използва за подпомагане на имунната система (естествената защита на организма) при две основни групи пациенти:
Finnish: Kiovigvalmisteesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kiovig, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: • Potilaat, joilla on infektion riski, koska heillä ei ole riittävästi vasta-aineita (immunoglobuliineja, veressä luonnostaan esiintyviä proteiineja, jotka auttavat elimistöä torjumaan sairauksia).
Bulgarian: • пациенти, при които има риск от инфекция поради липса на достатъчно антитела (наричани също имуноглобулини - протеини в кръвта, помагащи на организма да се бори със заболяванията).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kiovigin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kiovig?
Finnish: Koska ihmisen normaalia immunoglobuliinia on käytetty jo pitkään näiden sairauksien hoitoon, Kiovigvalmisteen tehon ja turvallisuuden osoittamiseen tarvittiin nykyisten ohjeiden mukaisesti neljä pienimuotoista tutkimusta.
Bulgarian: Тъй като нормалният човешки имуноглобулин се използва отдавна за лечение на тези заболявания и в съответствие с актуалните към настоящия момент насоки, са необходими 4 малки проучвания за установяване на ефективността и безопасността на Kiovig при пациентите.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Kiovigin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Kiovig са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Annostus ja infuusioiden antotiheys riippuvat hoidettavasta sairaudesta ja siitä, miten hyvin sairaus on hallinnassa.
Bulgarian: Дозата и честотата на инфузиите зависят от заболяването, което се лекува, и от това как се повлиява заболяването.
Finnish: Näissä sairauksissa osoitetun tehon perusteella Kiovig voidaan hyväksyä käytettäväksi myös muiden immuunipuutostyyppien hoitoon sekä Guillain-Barrén oireyhtymästä, Kawasakin taudista tai CIPD:stä johtuvan alhaisen vastaainepitoisuuden hoitoon ilman, että on tarpeen tehdä nimenomaisia tutkimuksia näistä taudeista.
Bulgarian: Въз основа на ефективността му при тези заболявания може да се одобри употребата на Kiovig за лечение на други видове имунодифицитни състояния, както и за ниски нива на антитела поради синдром на Гилен-Баре, болест на Кавазаки или ХВДПНП, без да са необходими специфични проучванията за тези заболявания.
Finnish: Kiovig palauttaa veren epänormaalin alhaisen IgG-tason normaalille tasolle.
Bulgarian: Kiovig действа чрез възстановяване на анормално ниските нива на IgG до обичайните им стойности в кръвта.
Finnish: Lääkevalmistetta annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Bulgarian: Лекарството се прилага чрез инфузия (вливане) във вена.
Finnish: Mitä hyötyä Kiovig-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Kiovig са установени в проучванията?
Finnish: Kiovigin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat päänsärky, hypertensio (korkea verenpaine) pahoinvointi, ihottuma, väsymys, paikalliset reaktiot, kuten kipu, turvotus tai kutina injektiokohdassa, sekä kuume.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Kiovig (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, хипертония (високо кръвно налягане), гадене (позиви за повръщане), обрив, умора, локални реакции, например болка, подуване или сърбеж на мястото на инжектиране и повишена температура.
Finnish: Tähän ryhmään kuuluvat primaarista immuunitrombosytopeniasta (ITP) kärsivät potilaat, joilla ei ole riittävästi verihiutaleita (veren hyytymistä edistäviä veren komponentteja) ja joilla on suuri verenvuotoriski; potilaat, joilla on Guillain-Barrén oireyhtymä tai krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP)nämä ovat hermojen tulehduksellisia häiriöitä, jotka aiheuttavat lihasheikkoutta ja puutumista; Kawasakin tautia sairastavat potilaat - tautia esiintyy pääasiassa lapsilla, ja se aiheuttaa verisuonten tulehdusta; sekä potilaat, joilla on multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN), käsivarsien ja jalkojen heikkoutta aiheuttava hermovaurio.
Bulgarian: Това са: пациенти с първична имунна тромбоцитопения (ПИТ), които нямат достатъчно тромбоцити (компоненти в кръвта, които помагат за съсирването ѝ) и са сериозно застрашени от кръвотечение; пациенти със синдром на Гилен-Баре или хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДПНП)възпалителни нарушения на нервите, които водят до мускулна слабост и скованост; пациенти с болестта на Кавазаки - заболяване, наблюдавано главно при деца, което причинява възпаление на кръвоносните съдове; и пациенти с мултифокална моторна невропатия (ММН) - увреждане на нервите, което причинява слабост на ръцете и краката.
Finnish: Kyseeseen tulevat myös henkilöt, joilla on syntymän jälkeen kehittynyt vasta-aineiden puutos (sekundaarinen immuunipuutosoireyhtymä), joilla tiettyjen vastaaineiden (IgG) määrä on alhainen ja jotka kärsivät infektioista, jotka ovat vaikeita ja toistuvia ja joita ei voida parantaa infektioiden hoitoon käytettävillä lääkkeillä.
Bulgarian: В тази група влизат също хора, при които недостигът на антитела се е появил след раждането (синдром с вторичен имунодефицит, СВИ), имат ниски нива на определени антитела (наречени IgG) и страдат от тежки и рецидивиращи инфекции, които не се лекуват с лекарствата, използвани за лечение на инфекции;
Finnish: Miten Kiovig vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Kiovig?
Finnish: Yleistiedot Kiovig-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Kiovig и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Kiovigin vaikuttava aine, ihmisen normaali immunoglobuliini, on ihmisen plasmasta (veren nestemäinen osa) erotettua, erittäin hyvin puhdistettua proteiinia.
Bulgarian: Активното вещество в Kiovig, нормален човешки имуноглобулин, е високо пречистен протеин, извлечен от човешка плазма (част от кръвта).
Finnish: Kiovig oli tehokas lihasvoiman ylläpidossa ja toimintakyvyn heikkenemisen vähentämisessä.
Bulgarian: Kiovig е ефективен за поддържане на мускулната сила и за намаляване на инвалидността.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Kiovigin käyttöä immuunijärjestelmän vakauttamiseksi 23 ITPpotilaalla.
Bulgarian: Във второто проучване се разглежда употребата на Kiovig за регулиране на имунната система при 23 пациенти с ПИТ.
Finnish: Mitä riskejä Kiovig-valmisteeseen liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kiovig?
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Kiovigia annettiin korvaamaan vasta-aineita 22 PID-potilaalle, joiden immunoglobuliinipitoisuus oli hyvin alhainen tai olematon.
Bulgarian: В първото проучване Kiovig е използван за заместване на антителата при 22 пациенти със СПИ, които имат много ниски или нулеви нива на имуноглобулин.
Finnish: Vasta-aineiden puutteesta kärsivien potilaiden hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta tällaisten sairauksien hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Bulgarian: Kiovig се отпуска по лекарско предписание, а лечението при пациенти с липса на антитела трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на подобни заболявания.
Finnish: Kiovig ehkäisi infektioita ja vähensi antibioottien käyttöä yhtä tehokkaasti kuin tavanomainen hoito.
Bulgarian: Kiovig е също толкова ефективен, колкото стандартното лечение за предотвратяване на инфекции и намаляване на употребата на антибиотици.
Finnish: Lisätietoja Kiovigin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Kiovig вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Suurempina annoksina se voi auttaa korjaamaan häiriintynyttä immuunijärjestelmää ja muuttamaan immuunivastetta.
Bulgarian: В по-високи дози Kiovig може да помогне за регулиране на анормална имунна система и за коригиране на имунната реакция.
Finnish: Muita tietoja Kiovig-valmisteesta
Bulgarian: Допълнителна информация за Kiovig:
Finnish: Lääkevalmisteen vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество нормален човешки имуноглобулин (human normal immunoglobulin).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията вижте листовката.
Finnish: Kiovigin on osoitettu olevan tehokas PID:ssä, ITP:ssä ja MMN:ssä.
Bulgarian: Показано е, че Kiovig е ефективен за лечение на СПИ, ИТП и ММН.
Finnish: Sitä eivät voi käyttää myöskään potilaat, jotka ovat allergisia muuntyyppisille ihmisen immunoglobuliineille, varsinkin jos potilaan immunoglobuliini A:n (IgA) pitoisuus on hyvin alhainen ja hänellä on IgA:n vasta-aineita.
Bulgarian: Kiovig не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към нормален човешки имуноглобулин или към някоя от останалите съставки, както и при пациенти, които са алергични към други видове човешки имуноглобулин, особено ако имат много ниски нива на имуноглобулин A (IgA) и имат антитела срещу IgA.
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi potilaat, joilla on synnynnäinen vasta-aineiden puute (primaarinen immuunipuutosoireyhtymä, PID).
Bulgarian: Това могат да бъдат хора с вроден недостиг на антитела (синдром с първичен имунодефицит, СПИ).
Finnish: Kiovigin osoitettiin nostavan verihiutaleiden määrää tehokkaasti.
Bulgarian: Показано е, че Kiovig е ефективен за увеличаване на броя на тромбоцитите.
Finnish: Miten Kiovigia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Kiovig?
Finnish: Sposti: medinfoEMEA@shire.com
Bulgarian: Имейл: medinfoEMEA@shire.com
Finnish: Puh.: +800 66838470
Bulgarian: Тел.: +800 66838470
Finnish: Luetellut yhteisvaikutukset koskevat sekä aikuisia että lapsia.
Bulgarian: Изброените взаимодействия се отнасят както за възрастни, така и за деца.
Finnish: Alle 5-vuotiaat pikkulapset voivat olla erityisen alttiita tilavuusylikuormitukselle.
Bulgarian: Малки деца на възраст под 5 години могат да бъдат особено чувствителни на обемно натоварване.
Finnish: In vivopalautuminen (%)
Bulgarian: Възстановяване In-vivo (%)
Finnish: Kaikkia muita potilaita pitää seurata vähintään 20 minuuttia hoidon jälkeen.
Bulgarian: Всички други пациенти трябва да се наблюдават най-малко 20 минути след приложението.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja KIOVIG
Bulgarian: Други лекарства и KIOVIG
Finnish: Hoitoaikatauluissa on kaksi vaihtoehtoa:
Bulgarian: Има две алтернативни схеми на лечение:
Finnish: Mitä KIOVIG on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява KIOVIG и за какво се използва
Finnish: Yksi ml valmistetta sisältää:
Bulgarian: Един ml съдържа:
Finnish: Jos näin käy, odota haittavaikutusten loppumista.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да изчакате реакциите да изчезнат.
Finnish: Tiettyjä haittavaikutuksia voi esiintyä normaalia useammin, kun
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да възникват по-често:
Finnish: Sekundaarit immuunivajavuudet (kohdassa 4.1 määritellyn mukaisesti)
Bulgarian: Вторични имунни дефицити (както е дефинирано в 4.1.)
Finnish: Nuoret (13-17-vuotiaat)
Bulgarian: Юноши (13 до 17 години)
Finnish: Se valmistetaan yleensä plasmapoolista, joka on koottu vähintään 1 000 luovuttajan plasmaa.
Bulgarian: Произвежда се обикновено от сборна плазма от не по-малко от 1 000 дарявания.
Finnish: KIOVIG ei sisällä sakkaroosia, maltoosia tai glukoosia.
Bulgarian: KIOVIG не съдържа захароза, малтоза или глюкоза.
Finnish: IgG:n jakautuminen alaluokkiin (likimääräiset arvot):
Bulgarian: Разпределение на IgG по подкласове (прибл. стойности):
Finnish: Jos olet allerginen immunoglobuliineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към имуноглобулини или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Näin ollen vauva voi saada suojan tiettyjä infektioita vastaan.
Bulgarian: Поради това детето Ви може да се окаже защитено от дадени инфекции.
Finnish: TRALI on mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus, joka edellyttää välitöntä hoitoa tehohoitoyksikössä.
Bulgarian: TRALI е потенциално животозастрашаващо състояние, изискващо незабавно лечение в отделение за интензивни грижи..
Finnish: Yleisyyden arvioinnissa on käytetty seuraavia kriteereitä: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Честотите са категоризирани съгласно следните условия: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Kuinka kauan potilasta pitää tarkkailla infuusion aikana
Bulgarian: Колко дълго трябва да продължи наблюдението по време на инфузията
Finnish: IgG ja IgG-kompleksit hajoavat retikuloendoteliaalijärjestelmän soluissa.
Bulgarian: IgG и IgG-комплексите се разграждат в клетките на ретикуло-ендотелната система.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät KIOVIG-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате KIOVIG
Finnish: 2-5 päivän ajan
Bulgarian: за 2 до 5 дни
Finnish: Mitä KIOVIG sisältää
Bulgarian: Какво съдържа KIOVIG
Finnish: IgG:n mediaani puoliintumisaika KIOVIG-valmisteen antamisen jälkeen oli 32,5 päivää.
Bulgarian: Средното време на полуелиминиране на IgG след въвеждане на KIOVIG е 32,5 дни.
Finnish: Kaikki parametrit analysoitiin erikseen kolmessa ikäluokassa: lapset (12-vuotiaat ja sitä nuoremmat, n=5), nuoret (13-17-vuotiaat, n=10) ja aikuiset (18 vuotta täyttäneet, n=64).
Bulgarian: Всички показатели са анализирани поотделно за три възрастови групи: деца (под 12 години, n=5), юноши (13 до 17 години, n=10) и възрастни
Finnish: Annossuositukset on tiivistetty seuraavaan taulukkoon:
Bulgarian: Препоръките за дозиране са представени накратко в следната таблица:
Finnish: Alla esitetyt taulukot ovat MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen mukaisia (elinluokituksen ja suositellun termin tasolla).
Bulgarian: Представените по-долу таблици съответстват на системо-органната класификация по MedDRA (SOC и Ниво на предпочитан термин).
Finnish: Kohdassa 4.2 suositeltua infuusionopeutta pitää ehdottomasti noudattaa.
Bulgarian: Препоръчителната скорост на инфузия, отразена в точка 4.2, трябва стриктно да се спазва.
Finnish: Tarvittava hoito riippuu haittavaikutuksen luonteesta ja vaikeudesta.
Bulgarian: Необходимото лечение зависи от естеството и тежестта на нежеланата реакция.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät KIOVIG-valmistetta.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или с медицинската сестра преди да използвате KIOVIG
Finnish: Riskipotilaille voidaan harkita sellaisten IVIg-valmisteiden käyttöä, jotka eivät sisällä näitä apuaineita.
Bulgarian: При пациенти с риск, може да се обсъди прилагането на продукти с IVIg, които не съдържат тези помощни вещества.
Finnish: Se jakautuu varsin nopeasti plasmaan ja ekstravaskulaariseen nesteeseen, ja tasapaino intra- ja ekstravaskulaaristen lihasaitioiden välillä saavutetaan noin 35 päivässä.
Bulgarian: Разпределя се относително бързо между плазмата и екстравазалната течност, равновесие между интра- и екстравазалния компартмент се постига приблизително след 3 до 5 дни.
Finnish: Tutkimukset suora Coombsin koe positiivinen, happisaturaatio alentunut
Bulgarian: Позитивен директен тест на Coombs, намалена кислородна сатурация
Finnish: Sisältää yksilöllisen kansallisen tunnisteen.
Bulgarian: Включен уникален национален номер.
Finnish: TRALIn oireet kehittyvät tyypillisesti 6 tunnin kuluessa verensiirrosta, usein 1-2 tunnin kuluessa.
Bulgarian: Симптомите на TRALI обикновено се развиват по време или в рамките на 6 часа от трансфузията, често в рамките на 1-2 часа.
Finnish: • Muut aineet (apuaineet) ovat glysiini ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са: глицин и вода за инжекции.
Finnish: KIOVIGin turvallisuus on osoitettu useissa ei-kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Безопасността на KIOVIG е установена при няколко неклинични проучвания.
Finnish: Lihaskouristuksia ja heikotusta ilmoitettiin vain MMN-potilailla.
Bulgarian: Мускулни потрепвания и слабост са докладвани само при пациенти с MMН.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологичното активното вещество
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Finnish: Korvaushoito on aloitettava ja sitä on seurattava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta immuunivajavuuden hoitamisesta.
Bulgarian: Заместителната терапия трябва да бъде започната и да се проследява под надзора на лекар с опит в лечението на имунен дефицит.
Finnish: Siten annostus tälle potilasryhmälle on laskettava huolellisesti.
Bulgarian: Поради това, за тази популация дозата трябва да бъде изчислявана внимателно.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä muiden IVIg-valmisteiden kanssa.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или с други продукти, съдържащи IVIg.
Finnish: Lääkäreiden on otettava tämä huomioon, koska todellisen hyponatremian hoidon aloittaminen (ts. seerumin vapaan veden vähentämiseen tähtäävä hoito) voi näillä potilailla johtaa seerumin viskositeetin lisääntymiseen ja mahdolliseen tromboemboliatapahtumataipumukseen.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от лекарите, тъй като започването на лечение за действителна хипонатриемия (т.е. намаляване на свободната вода в серума) при тези пациенти може да доведе до допълнително повишаване на серумния вискозитет и възможна предиспозиция към тромбоемболични събития.
Finnish: Valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta.
Bulgarian: Произведен от плазмата на човешки донори.