FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'a pas été observé d'effet du sildénafil (100 mg par voie orale en une prise unique) sur la pharmacocinétique de l'antiprotéase saquinavir, substrat inhibiteur du CYP3A4, à l'état d'équilibre.
Italian: Sildenafil (singola dose orale da 100 mg) non ha alterato la farmacocinetica allo steady state dell'inibitore delle proteasi dell'HIV, saquinavir, che è un substrato/inibitore del CYP3A4.
French: En l'absence de données de sécurité et d'efficacité suffisantes, Revatio Solution pour injection n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans.
Italian: L'uso di Revatio soluzione iniettabile non è raccomandato nei pazienti pediatrici al di sotto dei 18 anni perché i dati di sicurezza e di efficacia non sono sufficienti.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effet cliniquement significatif du sildénafil par voie orale sur les concentrations plasmatiques des contraceptifs oraux (30 µg d'éthinyloestradiol et 150 µg de lévonorgestrel).
Italian: Sildenafil orale non ha avuto un impatto clinicamente significativo sui livelli plasmatici dei contraccettivi orali (etinilestradiolo 30 g e levonorgestrel 150 g).
French: Si vous avez une érection qui dure de façon continuedepuis plusde 4heures, arrêtez de prendre Revatio et contactez immédiatement votre médecin(voir aussi la rubrique 4).
Italian: Se ha un'erezione che si prolunga continuativamente per oltre 4 ore, interrompa l'assunzione di Revatio e contatti immediatamente il medico(vedere anche paragrafo 4).
French: Données de survie à long terme dans une population naïve Les patients inclus dans l'étude pivot étaient éligibles pour participer à l'étude d'extension long terme en ouvert.
Italian: Dati di sopravvivenza a lungo termine nella popolazione naive I pazienti arruolati nello studio principale erano eleggibili per partecipare ad uno studio di estensione a lungo termine in aperto.
French: Il convient de ne pas administrer des doses plus élevées.
Italian: Non si devono usare dosi maggiori.
French: Revatio sildénafil
Italian: Revatio sildenafil
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Revatio.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Revatio.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Revatio.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Revatio.
French: L'EPAR complet relatif à Revatio est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Revatio consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Revatio, le 28 octobre 2005.
Italian: Il 28 ottobre 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Revatio, valida in tutta l'Unione europea.
French: Revatio contient le principe actif sildénafil.
Italian: Revatio contiene il principio attivo sildenafil.
French: Autres informations relatives à Revatio:
Italian: Altre informazioni su Revatio
French: La société qui commercialise Revatio conviendra avec chaque État membre de l'Union européenne des modalités de distribution de la solution pour injection.
Italian: La ditta che commercializza Revatio concorderà con ciascuno Stato membro dell'Unione europea le modalità di distribuzione della soluzione iniettabile.
French: Pourquoi Revatio est-il approuvé?
Italian: Perché Revatio è approvato?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre de Revatio?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Revatio?
French: Quels sont les bénéfices de Revatio démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Revatio sono stati evidenziati negli studi?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Revatio sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Revatio sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Revatio ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Revatio sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Elle veillera également à ce que, dans chaque État membre, les médecins et les pharmaciens appelés à prescrire ou à fournir la solution pour injection reçoivent des informations sur son mode d'emploi et sur les modalités de signalement d'effets indésirables tels qu'une faible pression artérielle.
Italian: Inoltre, garantirà che i medici e farmacisti che prescrivono o forniscono la soluzione iniettabile in ciascuno Stato membro ricevano informazioni sulle modalità di utilizzo e su come riferire effetti indesiderati quali la bassa pressione sanguigna.
French: Le principe actif de Revatio, le sildénafil, appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase de type -5 (PDE5)», ce qui signifie qu'il bloque l'enzyme PDE5.
Italian: Il principio attivo di Revatio, sildenafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)" in quanto bloccano l'enzima PDE5.
French: Les adultes atteints de la maladie de classe III pouvaient parcourir une distance moyenne de 326 mètres au début de l'étude.
Italian: Gli adulti affetti dalla malattia di classe III erano in grado di percorrere a piedi mediamente 326 m all'inizio dello studio.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Revatio, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Revatio, vedere il foglio illustrativo.
French: La société a également présenté les résultats d'études démontrant que les comprimés étaient équivalents à la suspension buvable (généraient des taux similaires de sildénafil dans le sang), et qu'une injection de 10 mg était équivalente à un comprimé de 20 mg.
Italian: La ditta ha anche presentato i risultati di studi in cui si è evidenziato che le compresse erano equivalenti alla sospensione orale (in quanto producono livelli analoghi di sildenafil nel sangue) e che le iniezioni di 10 mg erano equivalenti alle compresse da 20 mg.
French: Chez les adultes, Revatio est pris à la dose de 20 mg trois fois par jour.
Italian: Negli adulti, Revatio è somministrato alla dose di 20 mg tre volte al giorno.
French: Chez l'adulte, il est utilisé chez les patients présentant une HTAP de classe II (limitation légère de l'activité physique) ou de classe III (limitation prononcée de l'activité physique).
Italian: Negli adulti, Revatio è usato in pazienti con PAH di classe II (soggetti a una leggera limitazione dell'attività fisica) o di classe III (soggetti a una limitazione marcata dell'attività fisica).
French: Le CHMP a conclu que Revatio offre une solution thérapeutique de remplacement pour l'HTAP.
Italian: Il CHMP ha concluso che Revatio rappresenta una possibilità di trattamento alternativo per la PAH.
French: Le traitement par Revatio ne doit pas être débuté chez les patients souffrant de troubles hépatiques sévères, d'hypotension grave (pression artérielle très basse), ou ayant eu récemment un accident vasculaire ou une crise cardiaque, car Revatio n'a pas été étudié chez ces groupes de patients.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi a carico del fegato o grave ipotensione (pressione del sangue molto bassa) o che hanno avuto di recente un ictus o un attacco cardiaco, poiché Revatio non è stato studiato in questi gruppi di pazienti.
French: La principale étude menée chez des enfants portait sur 235 enfants atteints d'HTAP, âgés de 1 an à 17 ans.
Italian: Lo studio principale sui bambini e ragazzi ha esaminato 235 soggetti affetti da PAH di età compresa tra uno e 17 anni.
French: La principale étude menée chez des adultes portait sur 277 patients atteints de HTAP, dont la plupart présentaient une HTAP de classe II ou de classe III.
Italian: Lo studio principale sugli adulti ha esaminato 277 pazienti affetti da PAH, per la maggior parte di classe II o III.
French: L'évolution de la capacité d'effort était mesurée à partir de l'amélioration de la distance que les patients pouvaient parcourir en six minutes après 12 semaines de traitement.
Italian: L'evoluzione della capacità di fare esercizio è stata misurata in termini di aumento della distanza che i pazienti riuscivano a percorrere camminando per sei minuti dopo 12 settimane di trattamento.
French: Chez les enfants âgés de 1 an à 17 ans, la dose recommandée est de 10 mg trois fois par jour chez les enfants d'un poids inférieur à 20 kg, et de 20 mg trois fois par jour chez les enfants d'un poids supérieur à 20 kg.
Italian: Nei bambini e ragazzi di età compresa tra uno e 17 anni, la dose raccomandata è di 10 mg tre volte al giorno per quelli con un peso corporeo inferiore ai 20 kg e di 20 mg tre volte al giorno in quelli con un peso corporeo superiore ai 20 kg.
French: Revatio ne doit pas être pris avec des nitrates (médicaments utilisés pour soigner l'angine de poitrine), ni avec des médicaments pouvant avoir un effet sur la dégradation de Revatio dans le corps, tels que le kétoconazole ou l'itraconazole (médicaments antifongiques) et le ritonavir (utilisé pour le traitement de l'infection par le VIH).
Italian: Revatio non deve essere assunto con nitrati (medicinali usati per trattare l'angina) o con medicinali che potrebbero influire sul modo in cui Revatio viene scomposto nell'organismo, quali chetoconazolo o itraconazolo (fungicidi) e ritonavir (usato per trattare l'infezione da HIV).
French: Revatio n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne peut être instauré et surveillé que par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP.
Italian: Revatio può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e controllato da un medico esperto nel trattamento della PAH.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Revatio?
Italian: Quali sono i rischi associati a Revatio?
French: Comment Revatio agit-il?
Italian: Come agisce Revatio?
French: Après 16 semaines de traitement, le volume maximal d'oxygène consommé à l'effort par les enfants augmentait en moyenne de 10,2 % avec Revatio, contre 0,5 % avec le placebo.
Italian: Dopo 16 settimane, il volume massimo di ossigeno che i pazienti hanno usato durante l'esercizio è aumentato in media del 10,2 % con Revatio rispetto allo 0,5 % con il placebo.
French: Revatio est un médicament utilisé pour le traitement des adultes et des enfants à partir d'un an qui souffrent d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP, pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons).
Italian: Revatio è un medicinale usato per il trattamento di adulti e bambini a partire da un anno di età con ipertensione arteriosa polmonare (PAH, pressione sanguigna più elevata della norma nelle arterie polmonari).
French: Chez les adultes qui ne peuvent prendre les comprimés ou la suspension buvable, la solution pour injection est injectée dans une veine par un médecin ou un infirmier à une dose de 10 mg (12,5 ml) trois fois par jour.
Italian: Negli adulti che non possono assumere Revatio sotto forma di compresse o di sospensione orale, la soluzione iniettabile è somministrata in vena da personale medico o infermieristico alla dose di 10 mg (12,5 ml) tre volte al giorno.
French: Revatio est disponible sous la forme de comprimés (20 mg), de solution pour injection (0,8 mg/ml) et de poudre à reconstituer en suspension buvable (10 mg/ml).
Italian: Revatio è disponibile in compresse (20 mg), in soluzione iniettabile (0,8 mg/ml) e in una polvere per la preparazione di una sospensione orale (10 mg/ml).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Revatio, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Revatio, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés chez les adultes sous Revatio (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: céphalées, rougeurs de la face (rougissement de la peau), dyspepsie (brûlures d'estomac), diarrhées et douleurs des bras ou des jambes.
Italian: Negli adulti, gli effetti indesiderati più comuni di Revatio (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono mal di testa, rossore (arrossamento della pelle), dispepsia (bruciore di stomaco), diarrea e dolore alle gambe o alle braccia.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Revatio, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Revatio i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Lorsqu'elle est bloquée, une substance appelée «guanosine monophosphate cyclique (GMPc)» ne peut pas être dégradée, de sorte qu'elle reste dans les vaisseaux où elle induit un relâchement et un élargissement des vaisseaux sanguins.
Italian: Quando viene bloccato diventa impossibile la scomposizione di una sostanza chiamata "guanosina monofosfato ciclico" (cGMP), che rimane nei vasi sanguigni provocandone il rilassamento e l'allargamento.
French: Revatio ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont eu un problème lié à un afflux sanguin vers l'œil, problème appelé neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).
Italian: Il medicinale non deve essere assunto da pazienti che in passato hanno avuto problemi causati da flusso di sangue al nervo ottico, denominato neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION).
French: La solution pour injection est destinée aux adultes dont l'état de santé est stable mais qui ne peuvent pas prendre Revatio pendant une courte période, ni sous la forme de comprimés, ni sous la forme de suspension buvable.
Italian: La soluzione iniettabile è per gli adulti che non possono assumere Revatio sotto forma di compresse o di sospensione orale per un breve periodo, ma le cui condizioni sono stabili.
French: Chez les patients atteints d'HTAP, le sildénafil élargit les vaisseaux sanguins des poumons, diminuant ainsi la pression artérielle et atténuant les symptômes.
Italian: Nei pazienti affetti da PAH, sildenafil dilata i vasi sanguigni dei polmoni: tale azione abbassa la pressione sanguigna e allevia i sintomi.
French: Après 12 semaines de traitement, cette distance avait augmenté de 45 mètres chez les patients prenant 20 mg de Revatio, par rapport à ceux sous placebo.
Italian: Dopo 12 settimane, tale distanza era aumentata di 45 metri nei pazienti che assumevano 20 mg di Revatio rispetto ai pazienti che assumevano placebo.
French: Comment Revatio est-il utilisé?
Italian: Come si usa Revatio?
French: Qu'est-ce que Revatio et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Revatio?
French: Dans cette étude, l'évolution de la capacité d'effort était mesurée à partir de l'amélioration du volume maximal d'oxygène consommé à l'effort après 16 semaines de traitement, chez des enfants capables de réaliser les tests d'effort.
Italian: L'evoluzione della capacità di fare esercizio è stata misurata, nei soggetti in grado di eseguire i test fisici, in termini di aumento del volume massimo di ossigeno usato durante l'esercizio dopo 16 settimane di trattamento.
French: Les effets indésirables sont similaires avec la solution pour injection.
Italian: Con la soluzione iniettabile si riscontrano effetti indesiderati simili.
French: Des doses plus faibles de Revatio peuvent être nécessaires chez les patients qui prennent des médicaments ayant une influence sur la dégradation de Revatio dans le corps.
Italian: Nei pazienti in cura con determinati farmaci che influiscono sul modo in cui Revatio viene assimilato nell'organismo può essere necessario ridurre il dosaggio del medicinale.
French: Chez les enfants, les effets indésirables les plus couramment observés (qui peuvent toucher jusqu'à un patient sur 10) sont les infections de la gorge et du nez, les maux de tête, les vomissements, la fièvre, la diarrhée, la grippe et les saignements de nez.
Italian: sono infezioni della gola e del naso, mal di testa, vomito, febbre, diarrea, influenza e sangue dal naso.
French: Revatio s'est avéré plus efficace que le placebo (un traitement fictif) dans l'amélioration de la capacité d'effort dans une étude principale menée chez des adultes et dans une autre étude principale menée chez des enfants.
Italian: In due studi principali, uno su pazienti adulti e uno su bambini e ragazzi, Revatio è risultato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel migliorare la capacità di fare esercizio.
French: 3e trimestre 2031
Italian: III trimestre 2031
French: Les données de sécurité à long terme ne sont pas encore disponibles pour cette population pédiatrique.
Italian: I dati di sicurezza a lungo termine non sono ancora disponibili per questa popolazione pediatrica.
French: N'effectuez jamais plus d'une injection le même jour.
Italian: Non effettui mai più di una iniezione nello stesso giorno.
French: Il n'a pas été observé de nouveaux signaux de sécurité inattendus dans cette étude.
Italian: Non sono stati osservati nuovi segnali inattesi in termini di sicurezza in questo studio.
French: Cependant, la base de données de sécurité chez les enfants et adolescents est limitée.
Italian: Il database sulla sicurezza nei bambini e negli adolescenti è tuttavia limitato.
French: La procédure suivante indique comment faire :
Italian: La seguente procedura mostra come farlo.
French: S'il reste de la poudre non dissoute, répétez les étapes 2.5 et 2.6.
Italian: Se rimane della polvere, ripetere i punti 2.5 e 2.6.
French: L'effet du traitement doit être évalué après 6 mois.
Italian: L'effetto del trattamento deve essere valutato dopo 6 mesi.
French: Un petit saignement peut se produire.
Italian: Potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento.
French: Les études cliniques menées n'ont pu exclure ou confirmer une telle augmentation du risque.
Italian: Gli studi clinici condotti non hanno potuto né escludere né confermare tale aumentato rischio.
French: REMARQUE : La solution finale doit être limpide.
Italian: NOTA: la soluzione finale deve essere limpida.
French: Injectez la solution
Italian: Iniettare la soluzione
French: Protéine C réactive
Italian: Proteina C-reattiva
French: Dissolvez la poudre
Italian: Dissolvere la polvere
French: Laissez la peau sécher à l'air.
Italian: Lasciare che la zona si asciughi all'aria.
French: Ces observations n'ont pas été confirmées lors d'études cliniques d'une durée de plus d'un an.
Italian: Queste osservazioni non sono state confermate negli studi clinici con durata superiore ad un anno.
French: En général, les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont comparables à ceux observés chez les adultes.
Italian: In generale, gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.
French: En règle générale, une surcharge liquidienne peut être prévenue par l'évaluation adéquate et en temps utile des besoins en nutrition parentérale.
Italian: In generale, il sovraccarico di liquidi può essere prevenuto con una appropriata e tempestiva valutazione del fabbisogno di nutrizione parenterale.
French: • Obligations de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
French: Il n'existe pas de données chez les patients pédiatriques après 12 semaines.
Italian: Non ci sono dati disponibili in pazienti pediatrici dopo 12 settimane.
French: Cette évaluation doit être plus fréquente durant les premiers mois du traitement.
Italian: Questa valutazione deve essere condotta più frequentemente durante i primi mesi di trattamento.
French: 3.6 Vérifiez l'absence de bulles d'air.
Italian: 3.6 Controllare se ci sono bolle d'aria.
French: D'autres effets indésirables sont les suivants :
Italian: Altri effetti indesiderati includono:
French: Tél. : +800 6774 4357
Italian: Tel.: +800 6774 4357
French: Dans les autres cas, demandez immédiatement de l'aide.
Italian: In tutti gli altri casi, chieda soccorso al più presto possibile
French: Autres médicaments et Revestive
Italian: Altri medicinali e Revestive
French: Population pédiatrique Voir également les précautions générales chez les adultes dans cette rubrique.
Italian: Popolazione pediatrica Vedere anche le precauzioni generali per gli adulti nel rispettivo paragrafo.
French: La majorité des réactions était de sévérité modérée et aucun cas n'a entraîné l'arrêt du traitement.
Italian: La maggior parte delle reazioni era di severità moderata e nessun evento ha comportato l'interruzione del farmaco.
French: Enfants âgés de moins de 1 an
Italian: Bambini di età inferiore a 1 anno
French: Tout volume excédant la dose prescrite en mL doit être expulsé et éliminé.
Italian: L'eventuale volume eccedente la dose prescritta in ml deve essere espulso ed eliminato.
French: REMARQUE : Avant de commencer, assurez-vous d'avoir une surface de travail propre et de vous être lavé les mains.
Italian: NOTA: prima di iniziare, assicurarsi che il piano di lavoro sia pulito e di aver lavato le mani prima di procedere.
French: Population pédiatrique (âge ≥ 1 an)
Italian: Popolazione pediatrica (≥ 1 anno)
French: Rapport final de l'étude
Italian: Rapporto finale dello studio
French: Quatre rapports intermédiaires seront soumis dans les six mois suivant les dates de gel des données (4e trimestre 2016, 4e trimestre 2018, 4e trimestre 2020
Italian: Quattro rapporti ad interim devono essere presentati entro sei mesi dalla data di chiusura dei dati (quindi IV trimestre 2016, IV trimestre 2018, IV trimestre 2020 e IV trimestre
French: Revestive est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée) une fois par jour.
Italian: Revestive viene iniettato sotto la pelle (per via sottocutanea) una volta al giorno.
French: 4.4 Tirez légèrement le piston vers l'arrière.
Italian: 4.4 Tirare leggermente indietro lo stantuffo.
French: Le teduglutide est un analogue du GLP-2.
Italian: Teduglutide è un analogo del GLP-2.
French: De l'autre main, tenez la seringue comme s'il s'agissait d'un stylo.
Italian: Con l'altra mano, impugnare la siringa come se fosse una matita.
French: La dose sera administrée sous forme de millilitres (mL) de solution.
Italian: La dose sarà data in millilitri (ml) di soluzione.
French: La majorité de ces effets indésirables a été de sévérité légère ou modérée.
Italian: La maggior parte di queste reazioni è stata lieve o moderata.
French: En cas de surdosage, le patient doit être étroitement surveillé par un professionnel de santé.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere strettamente monitorato dal personale medico.
French: Aucun patient n'est sorti de l'étude en raison d'un événement indésirable.
Italian: Nessun soggetto ha interrotto lo studio a causa di un evento avverso.
French: Si cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine tant que vous ne vous sentez pas mieux.
Italian: Se questo si verifica, non guidi e non usi macchinari sino a quando non si sente meglio.