FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning vor het in de handel brengen: [nationaal te implementeren]
English: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
Dutch: “Contrast-versterkte MRI van lever of nieren bij patiënten met een sterke verdenking op of bewijs voor focale laesies, om deze laesies te karakteriseren als goedaardig of kwaadaardig.”
English: - The active substance is gadobutrol 604.72 mg corresponding to 1 mmol/ml - The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for injections
Dutch: 1 mmol/ml - De andere bestanddelen zijn calcobutrolnatrium, trometamol, zoutzuur en water voor injecties
English: Uncommon (≥1/1,000 to
Dutch: Soms (≥1/1.000 tot
English: Gadovist should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Dutch: Gadovist mag niet eerder dan direct voor gebruik uit de injectieflacon in de spuit worden getrokken.
English: What GADOVIST contains
Dutch: Wat bevat GADOVIST
English: What GADOVIST is and what it is used for Before you are given GADOVIST How to use GADOVIST Possible side effects
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U GADOVIST GEBRUIKT
English: 1 prefilled syringe with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 15 ml oplossing bevat 9070 mg gadobutrol.
English: One 17-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 15 ml solution for injection.
Dutch: 1 voorgevulde spuit van 17 ml (glas type I) met een zuigerstop (chlorobutyl-elastomeer) en een dop van de tip (chlorobutyl-elastomeer) bevat 15 ml oplossing voor injectie.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Prefilled syringes (5 ml, 7.5 ml, 10 ml)
Dutch: Voorgevulde spuiten (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
English: If you receive more GADOVIST than you should have received:
Dutch: Wat u moet doen als u meer van GADOVIST heeft gebruikt dan u zou mogen Het is onwaarschijnlijk dat u een overdosis ontvangt.
English: Dizziness, Paresthesia, Dysgeusia
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, paresthesie, dysgeusie parosmie verlies van bewustzijn, convulsie
English: Tell the MRI department staff immediately if you experience any of these signs or have difficulty in breathing.
Dutch: Als u een of meer van deze tekenen ondervindt, of ademhalingsmoeilijkheden heeft, vertel dat dan direct aan het personeel van de MRI-afdeling.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection Gadobutrol
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gadovist 1,0 mmol/ml oplossing voor injectie Gadobutrol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gadovist 1,0 mmol/ml, oplossing voor injectie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gadovist 1,0 mmol/ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten
English: Dizziness
Dutch: NONoorwegen
English: Problems with sense of smell Breathing difficulties Vomiting
Dutch: Duizeligheid Smaakstoornissen Verdoofd en prikkelend gevoel
English: Nausea
Dutch: Netelroos
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gadovist 1,0 mmol/ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten Gadobutrol
English: • Paediatric patients
Dutch: • Patienten jonger dan 18 jaar:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Gadovist 1,0 mmol/ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten Gadobutrol
English: Cardiac arrest, Fast heart beat
Dutch: Bindvliesontsteking, zwelling (oedeem) van het ooglid Hartstilstand, snelle hartslag
English: Below we list possible side effects by how likely they are, using the following categories: Uncommon: between 1 and 10 in every 1000 patients are likely to get these.
Dutch: Hieronder volgt een opsomming van mogelijke bijwerkingen, gesorteerd volgens de kans dat ze optreden.
English: Numbness and tingling Problems with sense of taste Nausea (feeling sick) Widening of blood vessels Injection site pain Injection site reaction
Dutch: Bloedvatverwijding Misselijkheid Pijn op de plaats van de injectie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Gadovist 1,0 mmol/ml oplossing voor injectie Gadobutrol
English: • Dosage
Dutch: GmbH
English: Follow the instructions carefully.
Dutch: Volg de instructies zorgvuldig op.
English: The device is constructed so that you will not be able to open it.
Dutch: Het systeem is zo ontworpen dat u het niet open kunt maken.
English: The Educational material shall contain the following key messages:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal bevat de volgende kernboodschappen:
English: Only 2 % of the dose is excreted in unchanged form.
Dutch: Slechts 2% van de dosis wordt in onveranderde vorm uitgescheiden.
English: Any other waste material must be discarded in accordance to the institutional policies and local requirements.
Dutch: Het andere afvalmateriaal moet worden verwijderd in overeenstemming met het beleid van de instelling en lokale voorschriften.
English: It could be helpful to inform friends or relatives to be aware of the signs and symptoms stated above.
Dutch: Het kan nuttig zijn om vrienden en familieleden op de hoogte te stellen van de hierboven genoemde tekenen en symptomen.
English: Appropriate measures should be taken to maintain stable arterial pressure.
Dutch: Er moeten passende maatregelen worden genomen om de arteriële bloeddruk op een stabiel niveau te houden.
English: The device will work for 3 days (72 hours), which is also the maximum recommended duration of your treatment.
Dutch: Het systeem werkt 3 dagen (72 uur), wat tevens de maximaal aanbevolen duur van uw behandeling is.
English: Patients with BMI > 30 kg/m
Dutch: Patiënten met een BMI > 30 kg/m
English: Component of multipack, can't be sold separately.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
English: You will then be able to take a tablet as needed to relieve your pain.
Dutch: U zult dan naar behoefte een tablet kunnen innemen om uw pijn te verlichten.
English: Because of this, concomitant use should only be considered when other treatment options are not possible.
Dutch: Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.
English: • Educational materials for the healthcare professionals
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor zorgprofessionals
English: Additional Zalviso cartridges may be utilized if needed.
Dutch: Er kunnen zo nodig extra Zalviso-patronen worden gebruikt.
English: Ask the medical staff how to throw away medicines you no longer use.
Dutch: Vraag het medisch personeel wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
English: * see “Description of selected adverse reactions”
Dutch: * zie “Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen”
English: Zalviso was also considered to be easier to use by healthcare professionals (P = 0.017).
Dutch: Ook de professionele zorgverleners beschouwden Zalviso als gemakkelijker te gebruiken (p = 0,017).
English: The device should be used as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Dutch: Het systeem moet worden gebruikt volgens de aanbevelingen in de informatie van de fabrikant.
English: In that case, the opioid antagonist can be administered repeatedly or by infusion.
Dutch: In dat geval kan de opioïdreceptorantagonist herhaaldelijk of door middel van infusie worden toegediend.
English: Contact your doctor when experiencing such symptoms.
Dutch: Neemt contact op met uw arts als u dergelijke symptomen ervaart.
English: What Zalviso is and what it is used for
Dutch: Wat is Zalviso en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Because of these risks, concomitant prescribing with these sedating medicinal products should be reserved for patients for whom alternative treatment options are not possible.
Dutch: Vanwege deze risico's moet het gelijktijdig voorschrijven van deze kalmerende geneesmiddelen worden voorbehouden aan patiënten voor wie alternatieve behandelingsmogelijkheden niet mogelijk zijn.
English: Lot see page 1 Lot see reverse
Dutch: Lot zie pagina 1 Lot zie achterzijde
English: Depending on individual sensitivity, the clinical picture is determined by the degree of respiratory depression.
Dutch: Afhankelijk van de individuele gevoeligheid wordt het klinisch beeld bepaald door de mate van ademdepressie.
English: OUTER CARTON for 1, 10 and 20 cartridges
Dutch: KARTONNEN BUITENDOOS voor 1, 10 en 20 patronen
English: Talk to your doctor or nurse if you did not fully understand the instructions or are unsure about the correct handling of the administration device.
Dutch: Praat met uw arts of verpleegkundige als u de instructies niet helemaal heeft begrepen of twijfelt over het juiste gebruik van het toedieningssysteem.
English: The patients should be followed closely for signs and symptoms of respiratory depression and sedation.
Dutch: De patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd op tekenen en symptomen van ademdepressie en sedatie.
English: Sufentanil was not teratogenic in rats and rabbits.
Dutch: Sufentanil was niet teratogeen bij de rat en het konijn.
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en Bijsluiter
English: EXP see page 1 EXP see reverse
Dutch: EXP zie pagina 1 EXP zie achterzijde
English: Children and adolescents Zalviso should not be used in children and adolescents below 18 years.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Zalviso dient niet te worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
English: Blood pressure increased Blood pressure decreased
Dutch: Verhoogde bloeddruk Verlaagde bloeddruk
English: Very rare Not known Cannot be estimated from the available data
Dutch: Zeer zelden < 1/10.000 Niet bekend Kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
English: No negative effects were observed in another study in rats that were treated with 20times the maximum human dose in the period of organogenesis.
Dutch: Er werden geen negatieve effecten waargenomen in een ander onderzoek bij ratten die behandeld werden met 20 keer de maximale dosis voor mensen in de periode van de organogenese.
English: It can increase the risk of experiencing severe breathing problems.
Dutch: Dit verhoogt het risico op het krijgen van ernstige ademhalingsproblemen.
English: The safety and efficacy in elderly patients was similar to that observed in younger adults (see section 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij oudere patiënten kwam overeen met die bij jongere volwassenen (zie rubriek 5.2).
English: Approximately 80 % of the intravenously administered dose of sufentanil is excreted within 24 hours.
Dutch: Ongeveer 80% van de intraveneus toegediende dosis sufentanil wordt binnen 24 uur uitgescheiden.
English: Prior to launch of Zalviso in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Zalviso in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de inhoud en de vorm van het voorlichtingsprogramma, waaronder communicatiemedia, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma, met de nationale bevoegde instantie overeenkomen.
English: The safety and efficacy of Zalviso in children aged below 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zalviso bij kinderen onder de leeftijd van 18 jaar is niet onderzocht.
English: Similar effects with other potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazol, ritonavir) cannot be excluded.
Dutch: Overeenkomstige effecten bij andere krachtige CYP3A4-remmers (bijv. itraconazol, ritonavir) kunnen niet worden uitgesloten.
English: OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY
Dutch: BUITENETIKET (MET BLUE BOX) ALLEEN MULTIVERPAKKING
English: The health-care professional should take into consideration the ability (e. g. visual or cognitive) of the patient to use the device appropriately.
Dutch: De professionele zorgverlener moet een inschatting maken van het vermogen (bijv. visueel of cognitief) van de patiënt om het systeem op een juiste manier te gebruiken.
English: Do not drink alcohol while using Zalviso.
Dutch: Drink geen alcohol terwijl u Zalviso gebruikt.
English: Pharmacotherapeutic group: Opioid anaesthetics, ATC Code: N01AH03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Opioïde anaesthetica, ATC-code: N01AH03
English: It is not recommended to use these medicines at the same time as Zalviso.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om deze geneesmiddelen tegelijk met Zalviso te gebruiken.
English: You can control your treatment and should only activate the device when in need of pain relief.
Dutch: U heeft uw behandeling in eigen hand en moet het systeem alleen activeren wanneer u behoefte heeft aan verlichting van uw pijn.
English: The duration of the concomitant use should be limited (see section 4.4).
Dutch: De duur van het gelijktijdige gebruik moeten worden beperkt (zie rubriek 4.4).
English: The total plasma clearance after single intravenous administration is about 917 l/min.
Dutch: De totale plasmaklaring na één enkele intraveneuze toediening is ongeveer 917 l/min.
English: The fully charged Zalviso administration device will operate without recharging for up to 72 hours.
Dutch: Het volledig opgeladen Zalviso-toedieningssysteem functioneert zonder het opnieuw te laden maximaal 72 uur.
English: See section “Method of administration”.
Dutch: Zie rubriek “Wijze van toediening”.
English: Any change in efficacy/tolerability associated with the increased exposure would be compensated in practice by an alteration in dosing frequency (see section 4.2).
Dutch: Een verandering in werkzaamheid/verdraagbaarheid die gepaard gaat met een verhoogde blootstelling wordt in de praktijk gecompenseerd door een verandering in de doseringsfrequentie (zie rubriek 4.2).
English: After prolonged use of other substances with µ-opioid receptor activity, symptoms of withdrawal were observed after abrupt interruption of the treatment.
Dutch: Na langdurig gebruik van andere stoffen met µ-opioïdreceptoractiviteit zijn na abrupte onderbreking van de behandeling onthoudingsverschijnselen waargenomen.
English: Only patients who are able to understand and follow the instructions to operate the administration device should use Zalviso.
Dutch: Alleen patiënten die in staat zijn de instructies voor het gebruik van het toedieningssysteem te begrijpen en op te volgen, mogen Zalviso gebruiken.
English: In clinical trials during repeated administrations the bioavailability decreased to 37.6 %.
Dutch: In klinische onderzoeken daalde de biologische beschikbaarheid bij herhaalde toediening naar 37,6%.
English: Please tell your doctor about all sedating medicines you are taking, and follow your doctor's dose recommendation closely.
Dutch: Vertel uw arts over alle kalmerende middelen die u gebruikt en volg de instructies van uw arts nauwgezet op.
English: After receiving a dose you will not be able to release another dose for 20 minutes and you will not be able to take more than 3 doses in one hour.
Dutch: Nadat u uzelf een dosis hebt toegediend, kunt u uzelf gedurende 20 minuten geen nieuwe dosis toedienen met het systeem en u kunt niet meer dan 3 doses in een uur nemen.
English: Reproductive toxicity has been shown in animal studies (see section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
English: There are no indications to date that the use of sufentanil during pregnancy increases the risk of congenital abnormalities.
Dutch: Er zijn tot op heden geen indicaties dat het gebruik van sufentanil tijdens de zwangerschap het risico op congenitale afwijkingen verhoogt.
English: It was concluded from these studies that Zalviso sublingual tablets have no or minimal potential for local irritation.
Dutch: Uit deze onderzoeken is geconcludeerd dat Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik geen of minimale plaatselijke irritatie kunnen veroorzaken.
English: The central volume of distribution after intravenous application of sufentanil is approximately 14 litres and the volume of distribution at steady state is approximately 350 litres.
Dutch: Het centrale verdelingsvolume na intraveneuze toediening van sufentanil is ongeveer 14 liter en het verdelingsvolume bij steady state is ongeveer 350 liter.
English: When Zalviso was administered every 20 minutes, steady state plasma concentrations were achieved after 13 doses.
Dutch: Bij toediening van Zalviso om de 20 minuten werd de steady state plasmaconcentratie bereikt na 13 doses.
English: There are no data on the effects of sufentanil on fertility in women or men.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van sufentanil op de vruchtbaarheid bij vrouwen en mannen.
English: Immeuble Eurêka 19 rue Ernest Renan CS 90001
Dutch: Laboratoires Grünenthal SAS Immeuble Eurêka 19 rue Ernest Renan CS 90001
English: Primary attention should be given to obstruction of airways and the necessity of assisted or controlled ventilation.
Dutch: Primair moet er worden gelet op verstopping van de luchtwegen en de noodzaak van ondersteunende of gecontroleerde beademing.
English: Hypnotic activity can be demonstrated by EEG alterations.
Dutch: Een slaapverwekkende werking kan worden aangetoond door veranderingen in het EEG.
English: Since this decrease related to age is smaller than the observed inter-subject variability of 30-40 % in exposure parameters for sufentanil, this effect is not considered to be of clinical relevance, particularly given that Zalviso is only used on an ‘as-needed' basis.
Dutch: Omdat deze aan de leeftijd gerelateerde daling kleiner is dan de gevonden variabiliteit van 30-40% tussen patiënten met betrekking tot de blootstellingsparameters voor sufentanil, wordt dit leeftijdseffect als niet klinisch relevant beschouwd, vooral als in aanmerking wordt genomen dat Zalviso alleen op een 'zo-nodig'-basis wordt gebruikt.
English: Sufentanil caused embryolethality in rats and rabbits who were treated for 10-30 days during pregnancy with 2.5 times the maximum human dose by intravenous administration.
Dutch: Sufentanil veroorzaakte embryonale letaliteit bij ratten en konijnen die tijdens de zwangerschap gedurende 10-30 dagen via intraveneuze infusie 2,5 keer de maximale dosis voor mensen kregen toegediend.
English: Adverse reactions identified either from clinical studies or from post-marketing experience with other medicinal products containing sufentanil are summarised in the table below.
Dutch: De bijwerkingen die zijn vastgesteld op basis van klinische onderzoeken of op basis van postmarketingervaring met andere geneesmiddelen die sufentanil bevatten, zijn in de tabel hieronder samengevat.
English: Population pharmacokinetic analysis with a BMI as covariate showed that patients with a BMI > 30 kg/m2 dosed more frequently.
Dutch: Uit populatiefarmacokinetisch onderzoek met de BMI als covariabele is gebleken dat patiënten met een BMI > 30 kg/m2 vaker een dosis toedienen.
English: Repeat antagonist administration may be required as the duration of respiratory depression may last longer than the duration of the effect of the antagonist (see section 4.9).
Dutch: Herhaalde toediening van een antagonist kan noodzakelijk zijn omdat de duur van de ademdepressie langer kan zijn dan de werkingsduur van de antagonist (zie rubriek 4.9).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): nausea, vomiting, fever.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak optreden (bij meer dan 1 op de 10 mensen): misselijkheid, braken, koorts.
English: Local tolerance
Dutch: Plaatselijke verdraagbaarheid
English: Based on the combined safety data from these clinical studies, nausea and vomiting were the most frequently reported adverse reactions (≥1/10 frequency).
Dutch: Op basis van de gecombineerde veiligheidsgegevens van klinische onderzoeken zijn misselijkheid en braken de meest frequent gemelde bijwerkingen (frequentie van ≥ 1/10).
English: This should be considered when prescribing or administering sufentanil where there is concern about an increased risk of misuse, abuse or diversion.
Dutch: Dat moet in aanmerking worden genomen wanneer sufentanil wordt voorgeschreven of toegediend in gevallen waarin er mogelijk sprake is van een verhoogd risico op verkeerd gebruik, misbruik of recreatief gebruik.
English: Somnolence Paraesthesia Ataxia* Dystonia* Hyperreflexia*
Dutch: Slaperigheid Paresthesie Ataxie* Dystonie* Hyperreflexie*
English: The preclinical effects were only observed following administrations of levels significantly above the maximum human dose, which are therefore of little relevance for clinical use.
Dutch: De preklinische effecten werden alleen waargenomen bij doseringen die in belangrijke mate hoger waren dan de maximale dosis voor mensen; die effecten zijn daarom van weinig belang voor het klinisch gebruik.
English: The instructions for setting up the Zalviso administration device by a healthcare professional must be followed carefully.
Dutch: De instructies voor het gebruiksklaar maken van het Zalviso-toedieningssysteem door een professionele zorgverlener moeten zorgvuldig worden opgevolgd.
English: If a decision is made to prescribe Zalviso concomitantly with sedating medicinal products the duration of the concomitant treatment should be as short as possible.
Dutch: Indien besloten wordt om Zalviso gelijktijdig met kalmerende geneesmiddelen voor te schrijven, moet de duur van de gelijktijdige behandeling zo kort mogelijk zijn.
English: Zalviso affects your ability to drive or use machines as it may cause sleepiness, dizziness or visual disturbances.
Dutch: Zalviso beïnvloedt uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken omdat het slaperigheid, duizeligheid of visuele stoornissen kan veroorzaken.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Zalviso is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe Zalviso are informed through an information letter on having access to / are provided with the following items:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgdragen dat na bespreking en overeenstemming met de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat waar Zalviso op de markt wordt gebracht alle zorgprofessionals die Zalviso naar verwachting zullen voorschrijven via een brief geïnformeerd worden over toegang tot / en voorzien van de volgende items:
English: Sufentanil has major influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Sufentanil heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: The population pharmacokinetic analysis showed an effect of age with a 27 % decrease in clearance in the elderly people (above 65 years of age).
Dutch: Het populatiefarmacokinetisch onderzoek toonde een leeftijdseffect met een daling van de klaring van 27% bij ouderen (ouder dan 65 jaar).