FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Ensayo fase 1/2, multinacional, abierto, con escalado de dosis y estudio de expansión; en la cohorte de expansión de la fase 2 se requirieron tumores sólidos avanzados con una fusión en un gen NTRK, incluido el fibrosarcoma infantil localmente avanzado
Icelandic: Fjölþjóðleg, opin 1/2. stigs rannsókn með skammtaaukningu og framlengingarskeiði; á 2. stigs framlengingarskeiðinu þurftu þátttakendur að vera með langt gengin föst æxli með NTR-kínasa genasamruna, þ.m.t. staðbundið langt gengið trefjasarkmein hjá ungbörnum
Spanish: VITRAKVI 25 mg cápsulas duras VITRAKVI 100 mg cápsulas duras
Icelandic: VITRAKVI 25 mg hörð hylki VITRAKVI 100 mg hörð hylki
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media de larotrectinib fue del 34% (intervalo: 32% a 37%) tras una dosis oral única de 100 mg.
Icelandic: Heildaraðgengi larotrectinibs var að meðaltali 34% (bil:
Spanish: c Paciente pediátrico (6 meses de edad en el momento de su inclusión) con fibrosarcoma infantil localmente avanzado irresecable con respuesta quirúrgica completa.
Icelandic: c Barn (6 mánaða gamalt við upphaf þátttöku) með staðbundið langt gengið óskurðtækt trefjasarkmein (trefjasarkmein hjá ungbörnum) með fulla svörun við skurðaðgerð.
Spanish: Otros medicamentos y VITRAKVI
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða VITRAKVI
Spanish: - Para dosis iguales o superiores a 1 ml, se debe utilizar una jeringa oral de 5 ml.
Icelandic: - Fyrir skammta sem eru 1 ml og stærri skal nota 5 ml munngjafarsprautu.
Spanish: Análisis de los tumores sólidos excluyendo tumores primarios del SNC (N=93)a
Icelandic: Greining hvað varðar föst æxli að frátöldum frumkomnum æxlum í miðtaugakerfi (n=93)a
Spanish: - Presione la cápsula de cierre del frasco y gírela en sentido antihorario para abrir el frasco.
Icelandic: - Þrýstið loki glassins niður og snúið því rangsælis til að opna glasið.
Spanish: En caso de reacciones adversas de grado 3 o 4: - Se debe aplazar la administración de VITRAKVI hasta que la reacción adversa se resuelva o mejore a la situación basal o a grado 1.
Icelandic: - Gera skal hlé á notkun VITRAKVI þar til aukaverkunin gengur til baka eða nær aftur upphafsgildi eða stigi 1.
Spanish: Los estudios in vitro indican que larotrectinib es un inductor de CYP2B6.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að larotrectinib virkji CYP2B6 en virkji ekki CYP1A2.
Spanish: La suspensión permanente de VITRAKVI debido a reacciones adversas surgidas durante el tratamiento, independientemente del origen, ocurrió en el 3% de los pacientes (un caso cada uno de aumento de la ALT, aumento de la AST, perforación intestinal, ictericia, obstrucción del intestino delgado).
Icelandic: Hætta þurfti notkun VITRAKVI varanlega vegna meðferðartengdra aukaverkana, óháð því hvort þær tengdust rannsóknarlyfinu, hjá 3% sjúklinga (ALAT hækkun, ASAT hækkun, rof á þörmum, gula, garnateppa; eitt tilvik vegna hverrar aukaverkunar).
Spanish: Tabla 6: Tasa de respuesta global y duración de la respuesta por tipo de tumor Tipo de tumor
Icelandic: Heildarsvörunartíðni og lengd svörunar eftir tegund æxlis Tegund æxlis
Spanish: Sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 5 ml; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 5 ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Spanish: Cada cápsula de VITRAKVI 100 mg contiene 100 mg de larotrectinib (en forma de sulfato).
Icelandic: Hvert VITRAKVI 100 mg hylki inniheldur 100 mg af larotrectinibi (sem súlfat).
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}.
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas medicamentosas notificadas en los pacientes pediátricos con cáncer positivos para fusión TRK tratados con VITRAKVI en la dosis recomendada (n=37); todos los grados Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá börnum sem voru með krabbamein með samruna TRK og fengu meðferð með VITRAKVI í ráðlögðum skammti (n=37); öll alvarleikastig
Spanish: En todos los casos, los pacientes con datos de actividad antitumoral que precisaron una reducción de la dosis pudieron continuar la administración en una dosis y/o pauta reducidas (ver sección 4.4).
Icelandic: Í öllum tilvikum var unnt að halda skömmtun áfram með minni skammti og/eða breyttri meðferðaráætlun hjá sjúklingum með vísbendingar um æxliseyðandi virkni sem þurftu á skammtaminnkun að halda (sjá kafla 4.4).
Spanish: Hubo una mediana de 1 pauta terapéutica sistémica previa recibida.
Icelandic: Sjúklingar höfðu að miðgildi fengið 1 altæka meðferð áður.
Spanish: DR % IC del 95% ≥12 meses Intervalo (meses)
Icelandic: ≥ 12 mánuðir Bil (mánuðir)
Spanish: En las ratas, larotrectinib aceleró el tránsito intestinal y aumentó la secreción y acidez gástricas.
Icelandic: Hjá rottum olli larotrectinib hraðari flutningi um þarma og aukningu magasafa og -sýru.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, no se puede excluir el daño fetal cuando se administra larotrectinib a una mujer embarazada.
Icelandic: Byggt á verkunarhættinum er ekki hægt að útloka hættu á skaðlegum áhrifum á fóstur þegar larotrectinib er gefið á meðgöngu.
Spanish: Los efectos favorables de VITRAKVI se han demostrado en base a la tasa de respuesta global y la duración de la respuesta en un número limitado de tipos de tumores.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á hagstæð áhrif VITRAKVI á grundvelli heildarsvörunartíðni og svörunarlengdar í takmörkuðum fjölda æxlisgerða.
Spanish: Páncreas (n=1)
Icelandic: Gall (n=2)
Spanish: - Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Icelandic: - Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Spanish: - Empujar lentamente el émbolo dirigiendo el líquido hacia el interior de la mejilla para permitir una deglución natural.
Icelandic: - Þrýstið hægt á bulluna og látið vökvann beinast innan á kinnina svo hægt sé að gleypa hann á eðlilegan hátt.
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Spanish: • Pacientes adultos y pediátricos ≥12 años con tumores sólidos avanzados con una fusión en un gen NTRK
Icelandic: Fullorðnir og börn ≥ 12 ára með langt gengin föst æxli með NTR-kínasa genasamruna
Spanish: - Tomar la jeringa oral y asegurarse de que el émbolo esté introducido hasta el tope.
Icelandic: - Takið munngjafarsprautuna og gangið úr skugga um að bullan sé alveg inni í sprautunni.
Spanish: La mayoría de los aumentos de la ALT y la AST se produjeron en los primeros 3 meses de tratamiento.
Icelandic: Í flestum tilvikum kom hækkun ALAT og ASAT fram á fyrstu 3 mánuðum meðferðarinnar.
Spanish: Las variables principales de valoración de la eficacia fueron la tasa de respuesta global (TRG) y la duración de la respuesta (DR), determinadas por un comité de revisión independiente (CRI) en régimen de enmascaramiento.
Icelandic: Helstu mælieiningar hvað varðar verkunarniðurstöður voru heildarsvörunartíðni (ORR) og lengd svörunar (DOR), sem voru ákvarðaðar af blindaðri óháðri matsnefnd (BIRC).
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con larotrectinib.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið framkvæmdar með larotrectinibi.
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento ni durante los 3 días siguientes a la última dosis, ya que se desconoce si VITRAKVI pasa a la leche materna.
Icelandic: Ekki gefa barni brjóst meðan þú tekur lyfið eða næstu 3 dagana eftir síðasta skammtinn.
Spanish: Se debe indicar a las mujeres en edad reproductiva que usen métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento con VITRAKVI y hasta al menos un mes después de la última dosis.
Icelandic: Ráðleggja skal konum sem geta orðið þungaðar að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með VITRAKVI og í a.m.k. einn mánuð eftir að síðasti skammturinn er gefinn.
Spanish: El volumen de distribución medio de larotrectinib en sujetos adultos sanos fue de 48 l tras la administración intravenosa de un microtrazador IV junto con una dosis oral de 100 mg, lo que indica una moderada distribución a los tejidos desde el plasma.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál larotrectinibs hjá heilbrigðum einstaklingum var 48 l eftir gjöf örsporefnis í bláæð samhliða 100 mg skammti til inntöku, sem gaf til kynna í meðallagi mikla dreifingu í vefi úr blóðvökva.
Spanish: VITRAKVI contiene el principio activo larotrectinib.
Icelandic: VITRAKVI inniheldur virka efnið larotrectinib.
Spanish: NA
Icelandic: ÁS
Spanish: VITRAKVI 25 mg cápsulas duras larotrectinib
Icelandic: VITRAKVI 25 mg hörð hylki larotrectinib
Spanish: En la Tabla 5 y en la Tabla 6 se presentan los resultados de eficacia combinados para la tasa de respuesta global, la duración de la respuesta y el tiempo transcurrido hasta la primera respuesta en la población de análisis primario (n=93) y después, añadiendo la población con tumores primarios del SNC (n=9), resultando en la población combinada (n=102).
Icelandic: Heildar verkunarniðurstöður varðandi heildarsvörunartíðni, lengd svörunar og tíma fram að fyrstu svörun, í þýðinu sem lagt var til grundvallar frumgreiningu á verkun (n=93) ásamt síðari viðbót sjúklinga með frumkomin æxli í miðtaugakerfi (n=9) þannig að úr varð heildar þýði (n=102), er að finna í töflu 5 og töflu 6.
Spanish: Mareo Parestesias
Icelandic: Parahýdroxýbensóat:
Spanish: Los estudios in vitro muestran que en volúmenes de líquido aplicables al tracto gastrointestinal (GI), larotrectinib es completamente soluble a lo largo de todo el intervalo de pH del tracto GI.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að í vökvarrými sem samræmist meltingarvegi leysist larotrectinib fyllilega upp á því bili sýrustigs sem fyrir er í meltingarvegi.
Spanish: No se observaron lesiones cutáneas en los monos.
Icelandic: Vefjaskemmdir á húð komu ekki fram hjá öpum.
Spanish: VITRAKVI es una solución oral clara, de color amarillo a naranja.
Icelandic: VITRAKVI er tær, gul eða appelsínugul mixtúra, lausn.
Spanish: Cápsula dura de gelatina blanca opaca, tamaño 2 (18 mm de largo x 6 mm de ancho), con impresión en color azul de la cruz de BAYER y "LARO 25 mg" en el cuerpo de la cápsula.
Icelandic: Hvítt, ógegnsætt hart hylki úr gelatíni af stærð 2 (18 mm að lengd x 6 mm að breidd), áletrað bláum BAYER krossi og „LARO 25 mg" á botn hylkisins.
Spanish: Se debe indicar a los hombres en edad reproductiva con pareja no embarazada en edad fértil que usen métodos anticonceptivos de alta eficacia durante el tratamiento con VITRAKVI y hasta al menos un mes después de la última dosis (ver sección 4.6).
Icelandic: Ráðleggja skal körlum sem geta getið börn og eiga kvenkyns maka á barneignaraldri sem ekki er þungaður að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með VITRAKVI og í a.m.k. einn mánuð eftir að síðasti skammturinn er gefinn (sjá kafla 4.6).
Spanish: Larotrectinib no tuvo efecto sobre la función respiratoria en las ratas en exposiciones (Cmax) al menos 8 veces superiores a la exposición terapéutica humana.
Icelandic: Larotrectinib hafði engin áhrif á öndun hjá rottum; við útsetningu (Cmax) sem var a.m.k. 8 sinnum meðferðarútsetning hjá mönnum.
Spanish: Frecuencia Todos los grados
Icelandic: Öll stig
Spanish: Cápsula dura de gelatina blanca opaca, tamaño 0 (22 mm de largo x 7 mm de ancho), con impresión en color azul de la cruz de BAYER y "LARO 100 mg" en el cuerpo de la cápsula.
Icelandic: Hvítt, ógegnsætt hart hylki úr gelatíni af stærð 0 (22 mm að lengd x 7 mm að breidd), áletrað bláum BAYER krossi og „LARO 100 mg" á botn hylkisins.
Spanish: El sexo no pareció influir en la farmacocinética de larotrectinib en un grado clínicamente significativo.
Icelandic: Kyn virtist ekki hafa klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf larotrectinibs.
Spanish: VITRAKVI 100 mg cápsulas duras larotrectinib
Icelandic: VITRAKVI 100 mg hörð hylki larotrectinib
Spanish: Sonda de alimentación nasogástrica - Utilizar una sonda de alimentación nasogástrica adecuada.
Icelandic: Sonda um nef (nasogastric tube)
Spanish: Larotrectinib es un inhibidor selectivo del receptor de la tropomiosina quinasa (TRK), competitivo con el trifosfato de adenosina (ATP), que fue racionalmente diseñado para evitar actividad sobre las quinasas de las células sanas.
Icelandic: Larotrectinib er sértækur ATP-samkeppnishemill trópómýósínkínasaviðtaka (tropomyosin receptor kinase, TRK) sem var hannaður með það í huga að forðast virkni með öðrum gerðum kínasa (offtarget kinases).
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas medicamentosas notificadas en los pacientes con cáncer positivos para fusión TRK tratados con VITRAKVI en la dosis recomendada (n=125) Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem voru með krabbamein með samruna í TRK og fengu meðferð með VITRAKVI í ráðlögðum skammti (n=125) Flokkun eftir líffærum Tíðni
Spanish: Vía de administración Envase
Icelandic: Til inntöku
Spanish: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Comprimido bucodispersable blister (alu/alu) 4 x 1 comprimidos (unit dose)
Icelandic: 4 x 1 töflur (stakur skammtur)
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Spanish: Toma de Vivanza con alimentos, bebidas y alcohol:
Icelandic: Notkun Vivanza með mat, drykk eða áfengi
Spanish: Vivanza puede tomarse con o sin alimentos.
Icelandic: Vivanza má taka inn með mat eða án.
Spanish: Deje de tomar Vivanza y contacte con su médico inmediatamente.
Icelandic: Hættu að taka Vivanza og hafðu tafarlaust samband við lækninn.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 4 de Marzo de 2003 Fecha de la última renovación: 4 de Marzo de 2008
Icelandic: 4. mars 2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Spanish: Qué es Vivanza y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Vivanza og við hverju það er notað
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Spanish: Si ha tomado más Vivanza del que debe, consulte a su médico.
Icelandic: Ef þú hefur tekið stærri skammt af Vivanza en þú átt að taka skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Spanish: - Los demás componentes son:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í töflunum eru:
Spanish: Para que Vivanza sea efectivo, es necesaria la estimulación sexual.
Icelandic: Til þess að Vivanza virki er kynferðisleg örvun nauðsynleg.
Spanish: - Puede tomar Vivanza comprimidos bucodispersables con o sin alimentos, pero no tome este medicamento con líquido.
Icelandic: - Þú getur tekið Vivanza munndreifitöflur með mat eða án en ekki taka lyfið með neinum vökva.
Spanish: La toma conjunta de estos medicamentos y Vivanza puede afectar gravemente a su presión arterial.
Icelandic: Samtímis notkun þessara lyfja og Vivanza getur haft alvarleg áhrif á blóðþrýstinginn.
Spanish: 7,96 mg sorbitol (E420) y 1,80 mg aspartamo (E951) por comprimido bucodispersable.
Icelandic: 7,96 mg sorbitól (E420) og 1,80 mg aspartam (E951) í hverri munndreifitöflu.
Spanish: Cómo tomar Vivanza
Icelandic: Hvernig taka á Vivanza
Spanish: Tenga especial cuidado con Vivanza
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Vivanza
Spanish: No existe indicación relevante para el uso de Vivanza en niños y adolescentes.
Icelandic: Engin ábending á við um notkun Vivanza handa börnum og unglingum.
Spanish: Vivanza no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Vivanza er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Spanish: Vivanza no debe utilizarse en mujeres.
Icelandic: Vivanza er ekki ætlað konum.
Spanish: - Puede tomar Vivanza con o sin alimentos, pero es preferible no hacerlo después de una comida copiosa o con un alto contenido en grasas porque el efecto puede retrasarse.
Icelandic: - Þú getur tekið Vivanza með mat eða án en helst ekki eftir að hafa borðað þunga eða fituríka máltíð þar sem það getur tafið verkunina.
Spanish: Vivanza permite obtener una erección con una duración suficiente para mantener una relación sexual satisfactoria.
Icelandic: Vivanza viðheldur stinningu nægjanlega lengi til að hægt sé að ljúka kynmökum á fullnægjandi hátt.
Spanish: Tomar demasiados comprimidos de Vivanza puede provocar la aparición de más efectos adversos y producir un dolor de espalda intenso.
Icelandic: Hafi of mikið Vivanza verið tekið getur það valdið meiri aukaverkunum eða miklum bakverkjum.
Spanish: Como esto puede ser relevante para todos los pacientes expuestos a vardenafilo, se debe advertir al paciente de que en caso de notar alteraciones de la visión de forma repentina debe interrumpir el tratamiento con Vivanza y consultar inmediatamente con su médico (ver sección 4.3).
Icelandic: Þar sem þetta getur skipt máli fyrir alla sjúklinga sem nota vardenafíl skal gera sjúklingnum grein fyrir að við skyndilega sjónskerðingu á að hætta töku Vivanza og leita tafarlaust ráða hjá lækni (sjá kafla
Spanish: Blísteres de PP/aluminio en envases de 2, 4, 8, 12 y 20 comprimidos.
Icelandic: PP/álþynnur í öskjum með 2, 4, 8, 12 og 20 töflum.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Vivanza.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Vivanza er notað.
Spanish: Qué es Vivanza y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vivanza Cómo tomar Vivanza
Icelandic: Upplýsingar um Vivanza og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vivanza Hvernig nota á Vivanza
Spanish: La reacción adversa más frecuentemente notificada y manifiesta en ≥ 10% de los pacientes fue cefalea.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem kemur fram hjá ≥ 10% sjúklinga er höfuðverkur.
Spanish: Con estimulación sexual usted podrá obtener una erección desde los 25 minutos y hasta las cuatro o cinco horas después de la toma de Vivanza.
Icelandic: Við kynferðislega örvun getur þú náð stinningu frá 25 mínútum til allt að 4-5 klukkustundum eftir inntöku Vivanza.
Spanish: La mayoría de los pacientes en los que se han notificado estos acontecimientos tenían factores de riesgo cardiovasculares preexistentes.
Icelandic: Flestir þeirra sjúklinga sem í hlut áttu voru fyrir með einhverja áhættuþætti fyrir hjartaeða æðakvilla.
Spanish: Efectos del vardenafilo sobre otros medicamentos
Icelandic: Áhrif vardenafíls á önnur lyf
Spanish: El inicio de su acción farmacológica puede retrasarse si se toma con una comida con un alto contenido en grasas (ver sección 5.2).
Icelandic: Töf getur orðið á virkni ef lyfið er tekið með fituríkri máltíð (sjá kafla 5.2).
Spanish: 4 x 1comprimidos bucodispersables
Icelandic: 4 x 1 munndreifitafla
Spanish: Vivanza comprimidos bucodispersables deben tomarse sin líquido e inmediatamente después de extraer el comprimido del blister.
Icelandic: Vivanza munndreifitöflur verður að taka án vökva og strax eftir að þær eru teknar af þynnuspjaldinu.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según la convención MedDRA sobre frecuencia: muy frecuente (≥1/10), frecuentes, (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: MedDRA tíðniflokkun: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1,000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10,000 til <1/1,000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: La eficacia y seguridad de vardenafilo 10 mg comprimidos bucodispersables se han demostrado individualmente en una amplia población, mediante dos estudios que incluyeron 701 pacientes con disfunción eréctil, randomizados y que fueron tratados durante 12 semanas.
Icelandic: Sýnt var sérstaklega fram á öryggi og verkun vardenafíl 10 mg munndreifitaflna hjá breiðum sjúklingahópi í tveimur rannsóknum sem tóku til 701 sjúklings af handahófi með stinningarvanda sem fengu meðferð í allt að 12 vikur.
Spanish: La media de la semivida terminal de vardenafilo en pacientes que han tomado Vivanza 10 mg comprimidos bucodispersables osciló entre las 4 - 6 horas.
Icelandic: Meðal lokahelmingunartími vardenafíls hjá sjúklingum sem fengu Vivanza 10 mg munndreifitöflur var á bilinu 4 - 6 klukkustundir.
Spanish: - El principio activo es vardenafilo.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er vardenafíl.
Spanish: Vivanza 10 mg comprimidos bucodispersables no es bioequivalente a Vivanza 10 mg comprimidos recubiertos con película (ver sección 5.1).
Icelandic: Vivanza 10 mg munndreifitöflur eru ekki jafngildar Vivanza 10 mg filmuhúðuðum töflum (sjá kafla 5.1).
Spanish: En algunas personas, Vivanza puede producir mareos o afectar a la visión.
Icelandic: Vivanza getur valdið svima eða haft áhrif á sjónina.
Spanish: La dosis máxima para Vivanza comprimidos bucodispersables es 10 mg/día.
Icelandic: Hámarksskammtur af Vivanza munndreifitöflu er 10 mg á dag.
Spanish: 2 y 4.5).
Icelandic: (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Spanish: Se presentan en envases de 4 x1 comprimidos bucodispersables en blisters perforados unidosis de Alu/Alu.
Icelandic: Þær koma í pakkningu með 4 x 1 munndreifitöflu í ál/ál götuðum stakskammta þynnum.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is.
Spanish: Vardenafilo se absorbe rápidamente tras la administración de Vivanza 10 mg comprimidos bucodispersables sin agua.
Icelandic: Vardenafíl frásogast hratt eftir gjöf Vivanza 10 mg munndreifitaflna án vatns.
Spanish: No tome Vivanza comprimidos bucodispersables con ninguna otra formulación de Vivanza.
Icelandic: Taktu ekki Vivanza munndreifitöflur með neinum öðrum Vivanza lyfjaformum.
Spanish: - Si es alérgico a vardenafilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir vardenafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: Ver sección 2 "Vivanza 10 mg comprimidos bucodispersables contiene Aspartamo y Sorbitol".
Icelandic: 2 „Vivanza 10 mg munndreifitöflur innihalda aspartam og sorbitól".
Spanish: Tras la administración oral, vardenafilo se excreta en forma de metabolitos predominantemente en heces (aproximadamente el 91 - 95% de la dosis administrada) y en menor medida en orina (aproximadamente el 2 - 6% de la dosis administrada.
Icelandic: Eftir inntöku skilst vardenafíl út sem umbrotsefni aðallega í hægðum (um 91-95% af gefnum skammti) og í minna mæli í þvagi (um 2-6% af gefnum skammti).
Spanish: Vivanza 10 mg comprimidos bucodispersables no deben utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) y grave (Child-Pugh C, ver sección 4.3)
Icelandic: Vivanza 10 mg munndreifitöflur eru ekki ætlaðar sjúklingum með í meðallagi (Child-Pugh B) og alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C; sjá kafla 4.3).
Spanish: Aspartamo (E951) Sabor a menta Estearato de magnesio Crospovidona Manitol (E421) Sílice coloidal hidratada Sorbitol (E420)
Icelandic: Aspartam (E951) Piparmyntubragðefni Magnesíum sterat Krospóvídón Mannítól (E421) Vötnuð kísilkvoða Sorbitól (E420)
Spanish: Éste puede sugerir el cambio a otra formulación de vardenafilo con una dosis diferente, en función del efecto que tenga en usted
Icelandic: Þá er hægt að ráðleggja skipti yfir í annað vardenafíl lyfjaform í öðrum skammti eftir því hve vel það hentar þér
Spanish: A una dosis de Vivanza 20 mg comprimidos recubiertos con película, los pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad) presentaron mayor frecuencia de cefalea (16,2% versus 11,8%) y mareo (3,7% versus 0,7%) que los pacientes más jóvenes (<65 años de edad).
Icelandic: Við 20 mg skammt af Vivanza filmuhúðuðum töflum var höfuðverkur algengari hjá öldruðum (≥ 65 ára) en hjá yngri sjúklingum (<65 ára) (16,2% á móti 11,8%) og einnig sundl (3,7% á móti 0,7%).
Spanish: Vivanza no está indicado para su uso en menores de 18 años de edad.
Icelandic: Vivanza er ekki ætlað einstaklingum yngri en 18 ára.