FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pulver und Lösungsmittel Herstellung einer Injektionssuspension 105 GKID50 (min.) 107 GKID50 (max.) pro Dosis
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión para inyectables 105 DICT50 (Mín) 107 DICT50 (Máx)
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Arzneilich wirksamer Bestandteil Bovines Herpes-Virus Typ 1 (BHV-1),
Spanish: Virus del Herpes Bovino tipo 1 (BHV-1),
German: Mykoplasmen nachweisbar keine
Spanish: Sin micoplasma detectable
German: Flußdiagramme der Herstellung und Prüfung von Bayovac IBR-Marker Vivum, Charge WG4622, und des Impfstoffbulks 77/V4392 wurden vorgelegt.
Spanish: Se presentaron diagramas de flujo de la producción y los análisis del lote WG4622 de Bayovac IBRMarker Vivum y de la vacuna a granel 77/V4392.
German: Gefriergetrockneter Lebendvirusimpfstoff mit Lösungsmittel zur Rekonstitution
Spanish: Vacuna del virus vivo liofilizado con diluyente para reconstitución
German: Ungefähre Menge des BVD-Virus pro Dosis wie festgestellt durch: PCR
Spanish: de virus BVD por dosis, determinada mediante:
German: Angebrochene Behältnisse:
Spanish: Efectos secundarios:
German: BVD Virus Typ 2
Spanish: Virus BVD tipo 2 10
German: Glasflaschen mit 10 oder 50 Dosen + Glasflaschen mit 20 ml und 100 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: Frascos de vidrio de 10 o 50 dosis + frascos de vidrio que contienen 20 ml y 100 ml de agua estéril para inyectables
German: 5.7 Dosierung und Art der Anwendung
Spanish: Posología y modo de administración:
German: 10 Dosen, 50 Dosen
Spanish: Viales de vidrio, 10 dosis, 50 dosis
German: min. 105,0 GKID50
Spanish: 105,0 DICT50
German: max. 107,0 GKID50
Spanish: 107,0 DICT50
German: 6.1 Inkompatibilitäten
Spanish: Incompatibilidades importantes:
German: 6.4 Art und Inhalt der Behältnisse
Spanish: Naturaleza y contenido del envase:
German: Der CVMP hat jedoch am 9. November 1999 entschieden, daß die Beweise, die diese "Fall 2"Beschwerden mit dem Inhalt des ursprünglichen Verfahrens in Zusammenhang bringen, nicht schlüssig sind.
Spanish: No obstante, el CVMP concluyó el 9 de noviembre de 1999 que las pruebas que relacionaban estos ‘segundos casos' notificados con el tema de la remisión original eran equívocas y que el dictamen del CVMP se limitaría a la remisión original.
German: ÜBERSICHT ÜBER DIE SICHERHEITSASPEKTE Eine vollständige Übereinstimmung der Sequenz einer BVD-Virus Typ 2-Kontaminante von Bayovac IBR-Marker Vivum und der Sequenz eines BVD-Virus Typ 2 bei den ersten niederländischen in der Praxis beobachteten Erkrankungsfällen wurde festgestellt.
Spanish: Se observó que las secuencias de un contaminante de virus BVD tipo 2 de Bayovac IBR-Marker Vivum y de un virus BVD tipo 2 de los primeros casos notificados holandeses coincidían totalmente.
German: Es stehen keine BVD-Virusisolate aus den zuletzt gemeldeten in der Praxis beobachteten Erkrankungsfällenzur Verfügung.
Spanish: No se dispone de ningún aislado del virus BVD de los casos alegados anteriormente mencionados.
German: 105 GKID50
Spanish: 105 DICT50
German: Sterilität kein mikrobielles Wachstum kein mikrobielles Wachstum kein mikrobielles Wachstum kein mikrobielles Wachstum
Spanish: esterilidad sin crecimiento microbiano sin crecimiento microbiano sin crecimiento microbiano sin crecimiento microbiano micoplasma sin micoplasma detectable sin micoplasma detectable sin micoplasma detectable sin micoplasma detectable agentes extraños sin agentes extr.
German: 20149 Mailand Tel: 0039-02-345 4981 Fax: 0039-02-345 49826
Spanish: Tel 0039-02-345 4981 Fax 0039-02-345 49826
German: kein cpe nachweisbar kein cpe nachweisbar kein cpe nachweisbar
Spanish: sin cpe detectable sin cpe detectable sin cpe detectable sin cpe detectable hemadsorción (ha)
German: BVD Virus Typ 1
Spanish: Virus BVD tipo 1 Menos de 1
German: Intranasal Intramuskulär
Spanish: Intranasal Intramuscular
German: dessen Vermehrung begrenzte.
Spanish: Contaminación Cantidad aprox.
German: 5.9 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Spanish: Cuidados especiales para cada especie:
German: Eine Dosis zur intranasalen oder intramuskulären Anwendung bei Rindern im Alter von mehr als 2 Wochen , beträgt 2 ml des aufgelösten Impfstoffes.
Spanish: La dosis para el ganado vacuno a partir de las 2 semanas de edad, es de 2 ml de vacuna reconstituida para la inoculación intranasal y/o intramuscular.
German: Intramuskulär oder Intranasal
Spanish: Intramuscular o intranasal
German: Leverkusen
Spanish: Leverkusen Alemania
German: lebendes (attenuiertes) Virus Adjuvans
Spanish: Virus vivo modificado (atenuado) Adyugante(s) No aplicable Excipiente(s)
German: Chargen-nr.: X5883
Spanish: Lote nº: X5737 Lote nº: X5883 Lote nº: X5958
German: Tel: 351-21-9269883/9269711 Fax: 351-21-9202231
Spanish: Tel 351-21-9269883/9269711
German: BE
Spanish: NA
German: Bovines Herpesvirus vom Typ I (Min) 105GKID50 Dicivac - Stamm des IBR-Virus, gE(Max) 107GKID50
Spanish: Difivac del virus de la IBR gE - (Máx) 107
German: 4.1 Eigenschaften des arzneilich wirksamen Bestandteils
Spanish: 4.1 Resumen de la presentación del ingrediente activo:
German: Nicht zur Prophylaxe verwenden.
Spanish: No usar para profilaxis.
German: Mitgliedsland EU/EEA
Spanish: Estado Miembro EU/EEE
German: Laut dem EFSA/ECDC-Bericht
Spanish: No obstante, de acuerdo con el informe del EFSA/ECDC
German: 1123 Budapest UNGARN
Spanish: 1123 Budapest HUNGRÍA
German: 1, 2006) als auch in kommerziell gehaltenem Geflügel in den Niederlanden (Landman
Spanish: 1, 2006) como en aves comerciales en los Países Bajos (Landman
German: Die Ergebnisse dieser Studien müssen den zuständigen Behörden zur Bewertung bis spätestens 18 Monate nach der Entscheidung der Kommission zu diesem Befassungsverfahren übermittelt werden.
Spanish: Los resultados de estos estudios deberán presentarse ante las autoridades pertinentes para su evaluación en un plazo no superior a 18 meses después de la decisión de la Comisión sobre este procedimiento de arbitraje.
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen sicher, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen folgende Auflage erfüllen:
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes deberán garantizar que los titulares de la autorización de comercialización cumplen las condiciones siguientes:
German: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALIEN
Spanish: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALIA
German: Die Auflage für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen ist in Anhang IV beschrieben.
Spanish: La condición de las autorizaciones de comercialización se describe en el Anexo IV.
German: Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOWENIEN
Spanish: Bravničarjeva 13 Ljubljana ESLOVENIA
German: Dies steht mit der Wartezeit im Einklang, die in der Mehrzahl der Mitgliedstaaten, in denen das Tierarzneimittel seit vielen Jahren zugelassen ist, gültig ist.
Spanish: Esto es consistente con el tiempo de espera que ha estado vigente en la mayoría de los Estados miembros en los que el producto lleva autorizado muchos años.
German: Den Kontakt mit Haut und Augen vermeiden.
Spanish: Evite el contacto con la piel y los ojos.
German: In den Referenzen kam man zu dem Schluss, dass die Verabreichung der vorgeschlagenen Dosis für die vorgeschlagene Anwendungsdauer sicher war.
Spanish: Las referencias concluyeron que la administración de la tasa de dosis propuesta era segura para la duración propuesta.
German: Das Körpergewicht der Tiere muss so genau wie möglich bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.
Spanish: Debe determinarse el peso de los animales lo más exactamente posible para evitar una infradosificación.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos.
German: Resistenztypen und -mechanismen
Spanish: Tipos y mecanismos de resistencia
German: Vet. Res., 37, 415-154.
Spanish: Res., 37, 415-154.
German: Kaninchen sind als Zieltierart nur in den Produktinformationen für Italien enthalten.
Spanish: Los conejos solo están incluidos como especie de destino en la información sobre el producto de Italia.
German: (Vgl. Abschnitt 4.5)
Spanish: (Ver sección 4.5).
German: 3641 RT Mijdrecht NIEDERLANDE
Spanish: 3641 RT Mijdrecht PAÍSES BAJOS
German: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
German: hohen Werte während des Zeitraums 2005-2006 auf das hohe Resistenzniveau in Spanien (24 %) zurückgeführt, das im Zeitraum 1999-2000 nicht berücksichtigt worden war.
Spanish: El artículo afirma que los elevados valores en 2005-2006 se debían al alto nivel de resistencia en España (24 %), que no estaba incluido en el informe de 1999-2000.
German: Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit und Europäisches Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten; Kurzbericht der Europäischen Union über die Antibiotikaresistenz in Zoonose- und Indikatorbakterien aus Menschen, Tieren und Lebensmitteln im Jahr 2010.
Spanish: European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control; The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010.
German: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) BELGIEN
Spanish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) BÉLGICA
German: Diese Studie wurde unter Verwendung von zwei Hühnerrassen, einer schnell und einer langsamer wachsenden, durchgeführt, die insgesamt das Spektrum der für die Lebensmittelgewinnung in Europa eingesetzten Hühner abdecken.
Spanish: Este estudio se realizó usando dos variedades de pollos, una de crecimiento rápido y otra de crecimiento lento, que, en conjunto, cubren el abanico de pollos usados para alimentación en Europa.
German: Allerdings ist eine Evidenz für eine weitverbreitete Resistenz in der Europäischen Union oder eine mangelnde Wirksamkeit der Dosis bei der Behandlung von Mycoplasmose schwer zu finden.
Spanish: No obstante, es difícil encontrar pruebas de la generalización de las resistencias en la Unión Europea o de falta de eficacia de la dosis en el tratamiento de la micoplasmosis.
German: Diskussion der verfügbaren Daten
Spanish: Evaluación de los datos disponibles
German: Das antibakterielle Spektrum
Spanish: Espectro antibacteriano
German: Der CVMP äußerte Bedenken im Hinblick auf Referenzen, in denen das Auftreten von resistenten M. synoviae-Stämmen sowohl unter experimentellen Bedingungen (Le Carrou et al
Spanish: El CVMP expresó sus reservas sobre las referencias que destacaban la aparición de cepas resistentes de M. synoviae tanto en condiciones experimentales (Le Carrou et al
German: Das Tierarzneimittel wurde angemessen formuliert und das harmonisierte Datum der Haltbarkeit ist angebracht, um die Aufrechterhaltung der Qualität während der Anwendung sicherstellen zu können.
Spanish: El medicamento veterinario se ha formulado adecuadamente y el periodo de validez armonizado es apropiado para garantizar el mantenimiento de la calidad durante su uso.
German: Das Tierarzneimittel zeigt während einer Aufbewahrungszeit von 48 Monaten eine gute physikalische und chemische Stabilität, und die Daten untermauern die vorgeschlagene Dauer der Haltbarkeit von 48 Monaten ohne besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
Spanish: El producto muestra una estabilidad física y química buena durante un periodo de conservación de 48 meses y los datos avalan el periodo de validez propuesto de 48 meses sin ninguna precaución de conservación especial.
German: Bei Ausbleiben der klinischen Besserung innerhalb von 2-3 Tagen sollte eine Umstellung der Antibiotikatherapie auf der Basis einer Empfindlichkeitsprüfung in Erwägung gezogen werden.
Spanish: Si no se observa mejoría clínica a los 2 - 3 días, deberá reconsiderarse el tratamiento en base a tests de sensibilidad.
German: Am 15. Oktober 2010 schickte das Vereinigte Königreich dem CVMP/der Europäischen ArzneimittelAgentur eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG, in der geänderten Fassung, für Baytril 10 % Lösung zum Eingeben und zugehörige Bezeichnungen.
Spanish: El 15 de octubre de 2010, el Reino Unido remitió al CVMP de la Agencia Europea de Medicamentos una notificación de arbitraje de conformidad con el Artículo 34 (1) de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para Baytril 10 % solución oral y denominaciones asociadas.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Spanish: Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
German: Niederlande Bayer B.V.
Spanish: Países Bajos Bayer B.V.
German: In Bezug auf die Indikationen für P. multocida und E. coli legten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Challenge-Studien und minimale Felddaten aus Studien vor, die vor 20 Jahren durchgeführt worden waren.
Spanish: Con respecto a las indicaciones para P. multocida y E. coli, los titulares de la autorización de comercialización han presentado estudios de exposición y pocos datos de campo procedentes de los estudios realizados hace 20 años.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legten eine Bewertung des Risikos für den Anwender vor, die, obwohl sie der geltenden Leitlinie zur Sicherheit für Anwender von Tierarzneimitteln (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
Spanish: Loas titulares de la autorizaciones de comercialización han presentado una evaluación del riesgo para el usuario que, aunque no cumple del todo las guías actuales sobre seguridad para el usuario en relación con medicamentos veterinarios ((EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
German: Es wurden ausreichende Wartezeiten zur Gewährleistung der Verbrauchersicherheit festgelegt.
Spanish: Se han fijado tiempos de espera satisfactorios para garantizar la seguridad del usuario.
German: Klare gelbliche Lösung.
Spanish: Solución transparente ligeramente amarillenta.
German: Es sind nicht alle Anwendungsgebiete in den Produktinformationen aller Mitgliedstaaten enthalten.
Spanish: En la información sobre el producto no se incluyeron todas las indicaciones para todos los Estados miembros.
German: <Zulassungsinhaber <und Hersteller>>:
Spanish: <Titular de la autorización de comercialización <y fabricante>>:
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Baytril 10 % Lösung zum Eingeben und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Baytril 10 % solución oral y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
German: Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.
Spanish: No coma, beba ni fume mientras manipule el medicamento.
German: Was Hühner betrifft, sind die vorgelegten EU-Studien ungefähr 25 Jahre alt, umfassen nur experimentelle Infektionen und wurden zu einem Zeitpunkt durchgeführt, an dem die minimale Hemmkonzentration (MHK) von E. coli bedeutend niedriger als heute war.
Spanish: En pollos, los estudios presentados en la UE son de aproximadamente hace 25 años, se refieren solo a infecciones experimentales y se realizaron cuando la Concentración Mínima Inhibitoria (CMI) de E. coli era significativamente menor que la CMI actual de E. coli.
German: Das Auftreten von Resistenzen in der EU wurde auch bei Mycoplasma synoviae berichtet.
Spanish: Se han detectado resistencias en Mycoplasma synoviae en la UE.
German: Das Vereinigte Königreich leitete die Angelegenheit aufgrund von voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der EU-Länder, die zu Abweichungen in den Produktinformationen für Baytril 10 % Lösung zum Eingeben und zugehörige Bezeichnungen führten, weiter.
Spanish: El Reino Unido remitió el asunto a causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por países de la UE que han dado lugar a discrepancias en la información sobre el producto para Baytril 10 % solución oral y denominaciones asociadas.
German: Weil die verfügbaren Daten nicht beweiskräftig waren und der CVMP zudem übereinkam, dass die Dosis für diese Tierart erhöht werden sollte, wird als pragmatischer Ansatz empfohlen, die derzeitige 15-tägige Wartezeit beizubehalten, da dies angesichts der rapiden Depletion, die sich bei Geflügel und Kaninchen zeigte, die Verbrauchersicherheit gewährleistet.
Spanish: Dado que los datos disponibles no eran concluyentes y debido a que el CVMP acordó aumentar la dosis para este especie, como abordaje pragmático se propone conservar el tiempo de espera actual de 15 días, ya que de este modo se garantizará la seguridad del consumidor, considerando la rápida eliminación mostrada en pollos y conejos.
German: Bewertung des Risikos für den Anwender
Spanish: Evaluación del riesgo para el usuario
German: Die klinische Resistenz von E. coli gegenüber Ciprofloxacin betrug bei Hühnern im Zeitraum 1999-2000 1,9 %, erhöhte sich innerhalb des Zeitraums 2002-2003 und erreichte im Zeitraum 2005-2006 5,9 %.
Spanish: La resistencia clínica de E. coli al ciprofloxacino en pollos fue del 1,9 % en 1999-2000 y aumentó en al 5,9 % en 2005-2006.
German: Die mit der Anwendung des Tierarzneimittels assoziierten Gefahren betreffen Entwicklungsreaktionen, die sich bei den vermuteten niedrigen Expositionsniveaus nicht zeigen werden.
Spanish: Los riesgos asociados con el uso del producto son reacciones en el desarrollo que no serán evidentes a los bajos niveles de exposición accidental supuestos.
German: 3 Tage
Spanish: 3 días
German: Es liegen weder für eine Bestimmung der optimalen Behandlungsdosis noch für den Vorschlag einer alternativen Dosis für Geflügel ausreichend Daten vor, und es sind neue Studien erforderlich.
Spanish: No se dispone de datos suficientes para determinar la dosis óptima para el tratamiento ni para proponer una dosis alternativa para pollos, por lo que es necesario realizar nuevos estudios.
German: Berechnungen an Masthühnern ergeben die höchste Umweltexposition (PECBoden 887 µg/kg).
Spanish: Los cálculos para pollos de engorde producen la exposición medioambiental más alta (concentración medioambiental prevista CMPsuelo 887 µg/kg).
German: • Wartezeit;
Spanish: • Tiempo de espera;
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen haben keine ausreichenden Rückstandsdepletionsdaten vorgelegt, um eine wissenschaftlich bestimmte Wartezeit für Puten oder Kaninchen festlegen zu können.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización no han proporcionado suficientes datos sobre la eliminación de residuos como para permitir establecer un tiempo de espera determinado científicamente para pollos o para conejos.
German: (2012) wird allerdings die Resistenz gegenüber Ciprofloxacin in E.-coliIndikator-Isolaten aus Hühnern mit einer Rate von 47 % als mäßig bis hoch beschrieben, obwohl die Resistenzrate in diesem Bericht auf epidemiologischen Grenzwerten für nicht-pathogene Stämme basiert.
Spanish: (2012) se ha descrito una resistencia de moderada a alta al ciprofloxacino en cepas aisladas indicadoras de E. coli obtenidas en pollos con una tasa del 47 %, aunque en este informe, la tasa de resistencia se basa en valores de corte epidemiológicos y no en valores procedentes de cepas no patógenas.
German: Gemäß den Referenzen, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, werden für E. coli aus Hühnern und Puten niedrige Resistenzraten gemeldet.
Spanish: De acuerdo con las referencias presentadas por los titulares de la autorización de comercialización, los índices de resistencia de E. coli notificados en pollos y pavos son bajos.
German: Enrofloxacin
Spanish: Enrofloxacino
German: Die Raten verminderter Empfindlichkeit von E. coli gegenüber Ciprofloxacin betrugen auf der Grundlage eines epidemiologischen Grenzwerts von 0,06 mg/l 19,3 % im Zeitraum 1999-2000 und 33,5 % im Zeitraum 2005-2006.
Spanish: Las tasas de menor susceptibilidad del E. coli al ciprofloxacino basadas en un valor de corte epidemiológico de 0,06 mg/ml fueron del 19,3 % en 1999-2000 y del 33,5 % en 2005-2006.
German: Dies steht zudem im Einklang mit der Dosis, die für diese Tierart/Indikation in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels anderer vergleichbarer, in der EU zugelassener Tierarzneimittel angegeben ist.
Spanish: Esto también es coherente con la dosis para esta especie/indicación que aparece en el RCP para otros productos similares autorizados en la UE.
German: Das Datum der ersten Entnahme ist auf dem Etikett einzutragen.
Spanish: La fecha de apertura del envase debe anotarse en la etiqueta.
German: Es bleiben einige Bedenken hinsichtlich der Dosisregime für alle Tierarten und der Frage bestehen, ob sie in Bezug auf die Minimierung des Risikos für die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen optimal sind.
Spanish: Todavía hay algunas reservas en relación con las pautas posológicas para todas las especies y si son óptimas en términos de minimización del riesgo de desarrollo de resistencias a los antimicrobianos.
German: Die Proteinbindung im Geflügel beträgt ca. 25%.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 25%.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten ist allerdings eine Bestimmung der optimalen Dosis für die Behandlung von Escherichia coli bei Hühnern oder Puten nicht möglich.
Spanish: No obstante, a partir de los datos presentados, no se puede determinar la dosis óptima para el tratamiento de Escherichia coli en pollos ni en pavos.
German: • Rückstandsdepletionsstudien müssen für jedes neu vorgeschlagene Dosisregime vorgelegt werden.
Spanish: • Deberán presentar estudios de eliminación de residuos para toda pauta posológica nueva propuesta.
German: Puten: 8 Tage
Spanish: Pavos: 8 días.
German: In einer kürzlich erschienenen wissenschaftlichen Veröffentlichung von de Jong et al werden Daten aus dem Europäischen Überwachungssystem für Antibiotikaempfindlichkeit bei Tieren (European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals, EASSA) aufgeführt, die aus EULändern gesammelt wurden.
Spanish: En un artículo recientemente publicado por Jong et al en 2012, se citan datos de la European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals (EASSA) obtenidos de países de la UE.
German: • der CVMP berücksichtigte, dass der Gegenstand der Befassung die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen war;
Spanish: • el CVMP ha considerado que el objeto del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto;
German: Regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte aus den letzten 10 Jahren lieferten keine Hinweise auf eine Chondrotoxizität bei Hühnern, Puten oder Kaninchen.
Spanish: En los informes periódicos de seguridad actualizados de los últimos 10 años no se han encontrado pruebas de condrotoxicidad en pollos, pavos ni conejos.
German: Umweltrisikobewertung
Spanish: Evaluación del riesgo ambiental
German: Es sind nicht genügend Daten verfügbar, um eine wissenschaftlich hergeleitete Wartezeit bei Kaninchen festzulegen, jedoch zeigen die begrenzten verfügbaren Daten, dass der erste Zeitpunkt, an dem alle Rückstände unter der vom CVMP festgelegten Rückstandshöchstmenge lagen, am 2.
Spanish: No se dispone de datos suficientes para fijar un tiempo de espera científicamente determinado en conejos, pero estos pocos datos sí muestran que el primer punto temporal en el que los residuos estaban por debajo de los MRL fijados por el CVMP era 2 días después del final del tratamiento.
German: Daher kann eine 3-tägige Wartezeit für Fleisch bei Hühnern und Puten für die harmonisierten Produktinformationen angenommen werden.
Spanish: Por tanto, se puede adoptar un tiempo de espera de 3 días para la carne para incluir en la información sobre el producto armonizada para pollos y pavos.
German: Unter der Voraussetzung, dass diese PECBoden nicht überschritten wird, wird sich die Umweltexposition gegenüber Enrofloxacin nicht erhöhen und das Tierarzneimittel erwartungsgemäß kein Risiko für die Umwelt darstellen.
Spanish: Siempre que no se supere esta CMPsuelo, la exposición medioambiental al enrofloxacino no aumentará y cabe esperar que el producto no suponga un riesgo medioambiental.