FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kada se bortezomib daje zajedno s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom, bortezomib ćete primiti intravenski ili supkutano u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a pegilirani liposomalni doksorubicin u dozi od 30 mg/m daje se kao intravenska infuzija nakon injekcije bortezomiba, na 4. dan ciklusa liječenja bortezomibom koji traje 21 dan.
Estonian: Kui bortesomiibi manustatakse koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga, siis manustatakse teile bortesomiibi intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsüklina ning pegüleeritud liposomaalset doksorubitsiini manustatakse annuses 30 mg/m bortesomiibi 21-päevase ravitsükli 4. päeval intravenoosse infusioonina pärast bortesomiibi süstimist.
Croatian: Dehidracija, hipokalijemija*, hiponatrijemija*, abnormalna glukoza u krvi*, hipokalcijemija*, abnormalni enzimi*
Estonian: Dehüdratsioon, hüpokaleemia*, hüponatreemia*, vere glükoosisisalduse kõrvalekalded*, hüpokaltseemia*, ensüümide kõrvalekalded*
Croatian: Smanjena težina Manje često Hiperbilirubinemija*, abnormalan nalaz proteina*, povećana težina, abnormalan krvni nalaz*, povišen C-reaktivni protein
Estonian: Hüperbilirubineemia*, kõrvalekalded proteinogrammis*, kehakaalu suurenemine, kõrvalekalded vereanalüüsides*, C-reaktiivse valgu tõus
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine u primjeni pri koncentraciji od 1 mg/ml i 2,5 mg/ml je 96 sati na temperaturi od 25°C i 8 dana na temperaturi od 2°C do 8°C kada se čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus kontsentratsioonidel 1 mg/ml ja 2,5 mg/ml on tõestatud 96 tunni jooksul temperatuuril 25°C ja 8 päeva jooksul temperatuuril 2°C...8°C, säilitamisel originaalviaalis ja/või süstlas.
Croatian: Ne postoje ispitivanja o primjeni bortezomiba u starijih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje je prikladna kemoterapija u visokim dozama, s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Estonian: Puuduvad uuringud bortesomiibi kasutamise kohta eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga eakatel patsientidel, kellele sobib suurte annustega kemoteraapia koos vereloome tüvirakkude siirdamisega.
Croatian: 1.3. Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine u primjeni pri koncentraciji od 1 mg/ml i 2,5 mg/ml je 96 sati na temperaturi od 25°C i 8 dana na temperaturi od 2°C do 8°C kada se čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki.
Estonian: 1.3 Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus kontsentratsioonidel 1 mg/ml ja 2,5 mg/ml on tõestatud 96 tunni jooksul temperatuuril 25°C ja 8 päeva jooksul temperatuuril 2°C...8°C, säilitamisel originaalviaalis ja/või süstlas.
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Croatian: Intravenska primjena: Dodati 3,5 ml 0,9%-tne otopine natrijeva klorida kako bi se pripremila konačna otopina koncentracije 1 mg/ml.
Estonian: Intravenoosne: 1 mg/ml lõpliku kontsentratsiooni saamiseks lisage 3,5 ml 0,9% naatriumkloriidi.
Croatian: • infekcije, uključujući upalu pluća, infekcije dišnog sustava, bronhitis, gljivične infekcije, iskašljavanje sluzi, bolest slična gripi
Estonian: • infektsioonid, sh kopsupõletik, hingamisteede infektsioonid, bronhiit, seeninfektsioonid, rögaga köha, gripitaoline haigus
Croatian: Tablica 4: Doziranje za kombinirano liječenje bortezomibom za bolesnike s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje je transplantacija hematopoetskih matičnih stanica prikladna
Estonian: Tabel 4: Annustamine bortesomiibi kombinatsioonravi korral eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidele, kellele sobib vereloome tüvirakkude siirdamine
Croatian: U ispitivanje su uključena 222 bolesnika s relapsnim/refraktornim multiplim mijelomom, koji su bili randomizirani u omjeru 2:1, kako bi primili bortezomib 1,3 mg/m bilo supkutano ili intravenski u 8 ciklusa.
Estonian: Uuringus osales 222 retsidiveerunud/refraktaarse hulgimüeloomiga patsienti, kellele manustati 8 tsükli jooksul juhuvaliku alusel bortesomiibi annuses 1,3 mg/m kas subkutaanselt või intravenoosselt, suhtega 2:1.
Croatian: • simptome sindroma lize tumora poput grčenja mišića, slabosti mišića, smetenosti, gubitka vida ili smetnji, te nedostatka zraka
Estonian: • tuumorilahustussündroomi sümptomid, nt lihaskrambid, lihasnõrkus, segasus, nägemishäired või nägemise kaotus ja hingeldus
Croatian: Pegilirani liposomalni doksorubicin se primjenjuje u dozi od 30 mg/m na 4. dan ciklusa liječenja bortezomibom, putem intravenske infuzije u trajanju od 1 sata, nakon primjene injekcije bortezomiba.
Estonian: Pegüleeritud liposomaalne doksorubitsiin annuses 30 mg/m manustatakse Bortezomib Fresenius Kabi ravitsükli 4. päeval 1-tunnise intravenoosse infusioonina, mis manustatakse pärast bortesomiibi süstimist.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 100st)
Croatian: Fibrilacija srca (uključujući atrijsku), aritmija*, srčano zatajenje (uključujući lijevo i desno ventrikularno)*, ishemija miokarda, ventrikularna disfunkcija*
Estonian: Südame fibrillatsioon (sh kodade virvendus), arütmia*, südamepuudulikkus (sh vasaku ja parema vatsakese puudulikkus)*, müokardi isheemia, vatsakeste
Croatian: Gastrointestinalno i intracerebralno krvarenje bilo je prijavljeno u vezi s liječenjem bortezomibom.
Estonian: Seoses bortesomiibi raviga on teatatud seedetrakti ja intratserebraalsetest veritsustest.
Croatian: (95% CI)=1,688 (1,148; 2,481) p-vrijednostg = 0,007
Estonian: (95% CI)=1,688
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti događaji n (%)
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus Juhud n (%)
Croatian: Manje često Akutno zatajenje bubrega, kronično zatajenje bubrega*, infekcija mokraćnog sustava*, znakovi i simptomi mokraćnog sustava*, hematurija*, retencija mokraće, poremećaj mokrenja*, proteinurija, azotemija, oligurija*, polakizurija
Estonian: Äge neerupuudulikkus, krooniline neerupuudulikkus*, kuseteede infektsioon*, kuseteede nähud ja sümptomid*, hematuuria*, uriinipeetus, mikturitsiooni häire*, proteinuuria, azoteemia, oliguuria*, pollakisuuria
Croatian: • ukočenost zglobova ili mišića, osjećaj težine, bol u preponama
Estonian: • liigeste või lihaste jäikus, raskustunne, valu kubemes
Croatian: • infekcije virusom herpesa
Estonian: • herpesviirusinfektsioonid
Croatian: • Tijekom 5. do 9. ciklusa, bortezomib se primjenjuje jednom tjedno (na 1., 8., 22. i 29. dan).
Estonian: • 5. kuni 9. tsüklil manustatakse bortesomiibi üks kord nädalas: päevadel 1, 8, 22 ja 29.
Croatian: Vrlo često Periferna senzorna neuropatija, disestezija*, neuralgija* Često
Estonian: Perifeerne sensoorne neuropaatia, düsesteesia*, neuralgia*
Croatian: Od 5. do 9. ciklusa, bortezomib se primjenjuje jednom tjedno, na 1., 8., 22. i 29. dan.
Estonian: Tsüklite 5…9 jooksul manustatakse bortesomiibi üks kord nädalas, 1., 8., 22. ja 29. päeval.
Croatian: Za informacije o svim lijekovima koji se uzimaju zajedno s bortezomibom, morate pročitati pripadajuću uputu o lijeku, prije započinjanja liječenja bortezomibom.
Estonian: Kui bortesomiibi kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimpreparaatidega, peate lugema nende ravimite pakendite infolehtedest teavet nende ravimite kohta enne bortesomiibiga ravi alustamist.
Croatian: Tablica 5: Prilagodbe doza tijekom liječenja za bolesnike s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica Toksičnost
Estonian: Tabel 5: Raviaegsed annuste kohandamised eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga patsientidel
Croatian: Nisu zabilježena nova sigurnosna pitanja kada je bortezomib bio dodan standardnoj osnovnoj pedijatrijskoj kemoterapiji za pre-B-staničnu ALL.
Estonian: Bortesomiibi lisamisel standardsele laste B-eellasrakulise ALL kemoteraapia põhiraviskeemile ei täheldatud uusi ohutusalaseid probleeme.
Croatian: Manje često Akutni respiratorni distres sindrom, plućna embolija, pneumonitis, plućna hipertenzija, plućni edem (uključujući akutni)
Estonian: Ägeda respiratoorse distressi sündroom, kopsuemboolia, pneumoniit, kopsu hüpertensioon, kopsuturse (sh akuutne)
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava*
Estonian: Kuseteede infektsioon*
Croatian: • Tijekom 1. do 4. ciklusa, bortezomib se primjenjuje dva puta tjedno (na 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. i 32. dan).
Estonian: • 1. kuni 4. tsüklil manustatakse bortesomiibi kaks korda nädalas: päevadel 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29
Croatian: U ispitivanju interakcija lijekova kojim se procjenjivao učinak omeprazola, jakog inhibitora CYP2C19 na farmakokinetiku bortezomiba (primijenjenog intravenski), nije bilo značajnog učinka na farmakokinetiku bortezomiba na temelju podataka o 17 bolesnika.
Estonian: Ravimite vastastikuse koostoime uuringus, mis hindas tugevatoimelise CYP2C19 inhibiitori omeprasooli toimet bortesomiibi farmakokineetikale (intravenoosselt süstitav), ei täheldatud olulist toimet bortesomiibi farmakokineetikale, uuring põhines 17 patsiendi andmetel.
Croatian: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju
Estonian: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg süstelahuse pulber
Croatian: Što je Bortezomib Fresenius Kabi i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Bortezomib Fresenius Kabi ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Za prilagodbe doziranja bortezomiba potrebno je slijediti smjernice za promjenu doze opisane za monoterapiju.
Estonian: Annuse kohandamine siirdamiseks sobivatele patsientidele Bortesomiibi annuse kohandamisel tuleb järgida monoteraapia puhul kirjeldatud annuse kohandamise juhiseid.
Croatian: depresivno raspoloženje, nemir i uznemirenost, promjene duševnog stanja,
Estonian: rahutus või agiteeritus, vaimse seisundi muutused, düsorienteeritus
Croatian: Undulacija atrija, infarkt miokarda*, atrioventrikularni blok*, kardiovaskularni poremećaj (uključujući kardiogeni šok), Torsade de pointes, nestabilna angina, poremećaji srčanih zalistaka*, insuficijencija koronarnih arterija, sinusni arest
Estonian: Kodade laperdus, müokardiinfarkt*, atrioventrikulaarne blokaad*, kardiovaskulaarne häire (nt kardiogeenne šokk), torsade de pointes, ebastabiilne stenokardia, südameklapirikked*, pärgarterite puudulikkus, siinusseiskus
Croatian: Bortezomib supkutana skupina
Estonian: Bortesomiibi subkutaanne haru
Croatian: Kornelane lezije*, egzoftalmus, retinitis, skotom, nespecificirani poremećaj oka (uključujući kapak), stečeni dakrioadenitis, fotofobija, fotopsija, optička neuropatija#, različiti stupnjevi oštećenja vida (do sljepoće)*
Estonian: Sarvkesta kahjustus*, eksoftalmia, retiniit, skotoomid, MK silmakahjustus (sh silmalau), omandatud dakrüoadeniit, fotofoobia, fotopsia, optiline neuropaatia
Croatian: Bortezomib je visoko selektivan za proteasome.
Estonian: Bortesomiib on proteasoomi suhtes kõrge selektiivsusega.
Croatian: Tablica 6: Preporučena prilagodba početne doze bortezomiba u bolesnika s oštećenjem jetre
Estonian: Tabel 6: Bortesomiibi algannuse soovitatav modifitseerimine maksakahjustusega patsientidel Maksakahjustuse aste*
Croatian: Supkutana primjena: Dodati 1,4 ml 0,9%-tne otopine natrijeva klorida kako bi se pripremila konačna otopina koncentracije 2,5 mg/ml.
Estonian: Subkutaanne: 2,5 mg/ml lõpliku kontsentratsiooni saamiseks lisage 1,4 ml 0,9% naatriumkloriidi.
Croatian: Jedna bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola).
Estonian: Üks viaal sisaldab 3,5 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina).
Croatian: Za prilagodbu doze bortezomiba u kombiniranom liječenju slijedite smjernice za promjenu doze opisane u tekstu iznad, pod monoterapija.
Estonian: Annuste kohandamised kombineeritud ravi korral progresseeruva hulgimüeloomiga patsientidel Kombineeritud ravi korral toimub bortesomiibi annuste kohandamine vastavalt annuse muutmise juhistele, mida on kirjeldatud eespool monoteraapia lõigus.
Croatian: Antivirusna profilaksa bila je primijenjena u 137 od 240 bolesnika (57%) u BR-CAP skupini.
Estonian: Mantelrakuline lümfoom240-st Br-CAP haru patsiendist said viirusevastast profülaktikat 137 (57%).
Croatian: (ITT populacija)
Estonian: (kuudes)
Croatian: b p-vrijednost iz stratificiranog log-rank testa; analiza po liniji liječenja isključuje stratifikaciju po prethodnim liječenjima; p < 0,0001
Estonian: ITT (Intent to treat, ravikavatsuslik) populatsioon b p-väärtus, mis on saadud stratifitseeritud log-ranki analüüsist; ravigrupi järgi analüüsimine välistab eelneva ravi alusel stratifitseerimise, p < 0,0001. c Ravivastuse aspektist hinnati osalejaid, kellel oli uuringusse lülitamisel mõõdetav haigus ja kes said vähemalt ühe annuse uuritavat ravimit.
Croatian: Kada se bortezomib primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima, za dodatne kontraindikacije pogledajte Sažetke opisa svojstava lijeka tih lijekova.
Estonian: Kui bortesomiibi kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimpreparaatidega, vaadake nende ravimite omaduste kokkuvõtetest täiendavaid vastunäidustusi.
Croatian: Između dviju uzastopnih doza bortezomiba mora proteći najmanje 72 sata.
Estonian: Bortesomiibi järjestikuste annuste manustamise vahele peab jääma vähemalt 72 tundi.
Croatian: Kada se bortezomib primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima, prije započinjanja liječenja bortezomibom morate se konzultirati sa Sažetkom opisa svojstava lijeka tih lijekova.
Estonian: Kui bortesomiibi kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimpreparaatidega, tuleb enne bortesomiibiga ravi alustamist tutvuda nende ravimite omaduste kokkuvõtetega.
Croatian: Kada se bortezomib daje u kombinaciji s drugim lijekovima, za upute o primjeni tih lijekova pogledajte njihov Sažetak opisa svojstava lijeka.
Estonian: Kui bortesomiibi manustatakse kombinatsioonis teiste ravimitega, siis vaadake juhiseid nende ravimite manustamiseks vastavatest ravimi omaduste kokkuvõtetest.
Croatian: • savjeti vezani uz put /način primjene za oba puta primjene i.v. i s.c., uključujući potrebu promjene mjesta injiciranja kod s.c. puta primjene.
Estonian: kui ka s.c. manustamismeetodi kasutamisel, sh s.c. kasutamisel vajadus vahetada pidevalt süstekohti
Croatian: • infekcije, uključujući infekcije mokraćnih putova, gripa, infekcije virusom herpesa,
Estonian: • infektsioonid, sh kuseteede infektsioonid, gripp, herpesviirusinfektsioonid, kõrva infektsioonid ja tselluliit
Croatian: Grafikon koji prikazuje uvodne sheme liječenja za transplanirane bolesnike će sadržavati sljedeće ključne elemente:
Estonian: Induktsiooni ja siirdamise raviskeemide joonistel on järgmised võtme-elemendid:
Croatian: Klinička djelotvornost u prethodno neliječenih bolesnika s multiplim mijelomom Prospektivno, međunarodno, randomizirano (1:1) kliničko ispitivanje faze III otvorenog tipa (MMY3002 VISTA) koje je uključilo 682 bolesnika, provedeno je da bi se utvrdilo hoće li bortezomib (1,3 mg/m primijenjen intravenskom injekcijom) u kombinaciji s melfalanom (9 mg/m2) i prednizonom
Estonian: 682 patsiendiga prospektiivne III faasi rahvusvaheline randomiseeritud (1:1) avatud kliiniline uuring (MMY-3002 VISTA) viidi läbi eesmärgiga kindlaks teha, kas bortesomiibi (1,3 mg/m intravenoosse süstena) kasutamisel kombinatsioonis melfalaani (9 mg/m 2) ja prednisooniga (60 mg/m 2) paraneb aeg progresseerumiseni (time to progression, TTP), võrreldes melfalaani (9 mg/m 2) ja prednisooni
Croatian: Prilagodbe doze za bolesnike za koje je prikladna transplantacija
Estonian: Patsiendid, kellele sobib tüvirakkude siirdamine
Croatian: Childrens Oncology Group), procijenilo je aktivnost dodavanja bortezomiba u ponovno uvedenu kemoterapiju s više lijekova u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s limfoidnim malignim bolestima (pre-B-stanična akutna limfoblastična leukemija [ALL], T-stanična ALL i T-stanični limfoblastični limfom [LL]).
Estonian: Lasteonkoloogia grupi (Children's Oncology Group) poolt läbi viidud II faasi üheharulises toime, ohutuse ja farmakokineetika uuringus hinnati mitme toimeainega reinduktsioonkemoteraapiale lisatud bortesomiibi toimet pahaloomuliste lümfoidsete kasvajatega (B-eellasrakuline äge lümfoblastleukeemia [ALL], T-rakuline äge lümfoblastleukeemia ja T-rakuline lümfoblastlümfoom [LL]) lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Estonian: Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoime Harv
Croatian: (N = 239)
Estonian: BDx (N=239)
Croatian: Leukopenija*, limfopenija * Manje često Pancitopenija*, febrilna neutropenija, koagulopatija*, leukocitoza*, limfadenopatija, hemolitička anemija
Estonian: Pantsütopeenia*, febriilne neutropeenia, koagulopaatia*, leukotsütoos*, lümfadenopaatia, hemolüütiline aneemia
Croatian: Prema planu ispitivanja, bolesnici su mogli primiti deksametazon ako je njihov odgovor na liječenje samo bortezomibom bio slabiji od optimalnog.
Estonian: Uuringuprotokoll lubas patsientidele manustada deksametasooni juhtudel, kui neil üksnes bortesomiibi raviga ei saavutatud piisavat ravivastust.
Croatian: U eksplorativnoj analizi djelotvornosti, stopa odgovora od 67,3% (uključujući CR stopu od 28,6%) prema mjerenju hematološkog odgovora (M-protein) bila je zabilježena u 49 procijenjenih bolesnika liječenih maksimalnim dopuštenim dozama od 1,6 mg/m na tjedan i 1,3 mg/m dvaput na tjedan.
Estonian: 49-st hinnatavast patsiendist, keda raviti maksimaalsete lubatud annustega 1,6 mg/m nädalas või 1,3 mg/m kaks korda nädalas, teatati ravivastusest 67,3%-l (sh 28,6% CRmäär), mõõdetuna hematoloogilise vastusena (M-proteiin).
Croatian: Periferna embolija, limfedem, bljedoća, eritromelalgija, vazodilatacija, diskoloracija vena, venska insuficijencija
Estonian: Perifeerne emboolia, lümfödeem, kahvatus, erütromelalgia, vasodilatatsioon, veeni värvuse muutus, venoosne puudulikkus
Croatian: Bortezomib je indiciran u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica za koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica.
Estonian: Bortesomiib kombinatsioonis rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga on näidustatud raviks eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga täiskasvanud patsientidel, kellele ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine.
Croatian: e Koristi se Mantel-Haenszelova procjena zajedničkog omjera izgleda za stratificirane tablice, s IPI rizikom i stadijem bolesti kao stratifikacijskim faktorima.
Estonian: Kasutati Mantel-Haenszel üldiste riski suhete määrade stratifitseeritud tabeleid, stratifikatsioonitegurid olid IPI risk ja haiguse staadium.
Croatian: Manjina bolesnika s ortostatskom hipotenzijom doživjela je sinkope.
Estonian: Vähestel ortostaatilise hüpotensiooniga patsientidest esines minestamist.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima bortezomib nije imao učinke na embrionalno/fetalni razvoj štakora i kunića pri najvišim dozama koje su ženke mogle podnijeti.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes rottide ja küülikutega ei põhjustanud bortesomiib maksimaalsetes emasloomale talutavates annustes loote arenguhäireid.
Croatian: Stoga je potreban oprez tijekom rukovanja i pripreme.
Estonian: Ravimi käsitlemisel ja lahuse valmistamisel peab olema ettevaatlik.
Croatian: Osip*, pruritus*, eritem, suha koža Manje često Multiformni eritem, urtikarija, akutna febrilna neutrofilna dermatoza, izbijanje kožnih promjena uzrokovano toksičnim učinkom lijeka, toksična epidermalna nekroliza
Estonian: Multiformne erüteem, urtikaaria, akuutne febriilne neutrofiilne dermatoos, toksiline nahalööve, toksiline epidermise nekrolüüs
Croatian: Bortezomib je indiciran u kombinaciji s deksametazonom ili s deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje je prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Estonian: Bortesomiib kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja talidomiidiga on näidustatud induktsioonraviks eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kellele sobib suurte annustega kemoteraapia koos vereloome tüvirakkude siirdamisega.
Croatian: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju primjenjuje se u obliku intravenske ili supkutane injekcije, u kombinaciji s oralnim melfalanom i oralnim prednizonom, kao što je prikazano u tablici 2. Period od 6 tjedana predstavlja ciklus liječenja.
Estonian: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg süstelahus manustatakse intravenoosse või subkutaanse süstena kombinatsioonis suukaudse melfalaani ja suukaudse prednisooniga, nagu on näidatud tabelis 2.
Croatian: Bortezomib je indiciran kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s progresivnim multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije, i već su prošli transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica ili ona za njih nije bila prikladna.
Estonian: Bortesomiib on näidustatud monoteraapiana või kombinatsioonis pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini või deksametasooniga progresseeruva hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kelle raviks on rakendatud vähemalt 1 eelnevat raviskeemi ning kellele on juba tehtud vereloome tüvirakkude siirdamine või see on vastunäidustatud.
Croatian: Potom se ponovno može uvesti liječenje bortezomibom u dozi smanjenoj za jednu razinu (s 1,3 mg/m na 1 mg/m ili s 1
Estonian: Siis võib ravi bortesomiibiga uuesti alustada annustega, mida on vähendatud ühe annusetaseme võrra (annuselt 1,3 mg/m annuseni 1 mg/m või annuselt 1 mg/m annuseni
Croatian: Kako primjenjivati Bortezomib Fresenius Kabi
Estonian: Kuidas Bortezomib Fresenius Kabi't kasutada
Croatian: (60 mg/m2) rezultirati boljim vremenom do progresije bolesti (TTP od engl. time to progression) u usporedbi s melfalanom (9 mg/m2) i prednizonom (60 mg/m2) u prethodno neliječenih bolesnika s multiplim mijelomom.
Estonian: (60 mg/m2) kasutamisega eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidel.
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik
Estonian: EU/1/16/1114/004 Bortezomib Hospira 1 mg
Croatian: 18,3 mjeseca (16,6; 21,7)
Estonian: 18,3 kuud (16,6; 21,7) 14,0 kuud (11,1; 15,0)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. srpnja 2016.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. juuli 2016
Croatian: - ako mislite da trenutno imate infekciju hepatitisa ili ste ju imali u prošlosti.
Estonian: • kui arvate, et teil on praegu hepatiidi infektsioon või teil on see olnud kunagi varem.
Croatian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Ujedinjeno Kraljevstvo
Estonian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Ühendkuningriik
Croatian: • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
Estonian: • Hemoglobiin ≥ 8 g/dl
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Croatian: Odlijepiti ovdje
Estonian: Rebige siit
Croatian: Medijan c
Estonian: Mediaan c
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
Estonian: Valge kuni valkjas kook või pulber.
Croatian: Stoga nije moguće dati preporuku o doziranju u ovoj populaciji.
Estonian: Seetõttu ei saa anda annustamissoovitusi selles populatsioonis.
Croatian: Neotvorena bočica 3 godine.
Estonian: Avamata viaal 3 aastat
Croatian: Te bolesnike potrebno pomno pratiti i poduzeti odgovarajuće mjere opreza.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning rakendada vastavaid ettevaatusabinõusid.
Croatian: Razmotriti smanjenje doze melfalana za 25% u sljedećem ciklusu.
Estonian: Kaaluge melfalaani annuse vähendamist 25% võrra järgmise tsükli ajal.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bortezomiba u djece ispod 18 godina starosti nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Estonian: Bortesomiibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Croatian: Bočica je samo za jednokratnu primjenu, a preostalu otopinu treba baciti.
Estonian: Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu allesjäänud lahus tuleb ära visata.