FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Incidence nově propuknuvších aspergilových infekcí byla nižší u pacientů léčených posakonazolem ve srovnání s pacienty v kontrolní skupině.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemaliprofilakso sposakonazolom, jebilo prebijajočih okužb z Aspergillusommanj kot med primerjalnimi bolniki.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY
Slovenian: NALEPKA NA STEKLENIČKI
Czech: flatulence, zácpa, anorektální diskomfort pankreatitida, abdominální distenze, enteritida, epigastrický diskomfort, říhání, gastroesofageální refluxní choroba, otok úst gastrointestinální krvácení, ileus
Slovenian: pankreatitis, abdominalna distenzija, enteritis, nelagodje v epigastriju, spahovanje, gastroezofagealna refluksna bolezen,edem v ustih
Czech: Přípravek Posaconazole AHCL se nesmí používat u dětí (ve věku 17 let a mladších).
Slovenian: Otroci ZdravilaPosakonazol AHCL senesmeuporabljatipriotrocih(starih17letali manj).
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Slovenian: Omogočanamrečstalnospremljanjerazmerjamedkoristmiintveganjizdravila.Odzdravstvenihdelavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila nanacionalnicenter za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Czech: Ve farmakologické studii bezpečnosti s opakovaným podáváním u opic nebyly pozorovány žádné účinky na elektrokardiogramy, včetně QT a QTc intervalů, při maximální plazmatické koncentraci 4,6krát vyšší, než jsou koncentrace dosahované při terapeutických dávkách u lidí.
Slovenian: Vfarmakološki študijivarnosti ponavljajočihse odmerkov na opicah pri sistemskih izpostavljenostih,ki so bile 4,6-krat večje od koncentracij, doseženih med uporabo terapevtskihodmerkovpričloveku,na elektrokardiogramih (vključno z intervaloma QT in QTc) niso opazili nobenih učinkov.
Czech: Jeden mililitr perorální suspenze obsahuje posaconazolum 40 miligramů.
Slovenian: En ml peroralne suspenzije vsebuje 40 mg posakonazola.
Czech: U pacientů užívajících vinka alkaloidy včetně vinkristinu proto podávejte azolová antimykotika včetně posakonazolu jen tehdy, když není možnost alternativní antimykotické léčby.
Slovenian: Azolskiantimikotiki,vključno s posakonazolom, najbodo zato rezerviraniza bolnike, ki prejemajo alkaloid vinke, vključnoz vinkristinom, in ki nimajo alternativnih možnosti protiglivnega zdravljenja.
Czech: pokud trpíte nemocí zvanou glukózová-galaktózová malabsorpce, a pokud potřebujete z nějakého důvodu sledovat svůj denní příjem cukru, měl(a) byste toto množství vzít do úvahy.
Slovenian: To količino glukoze upoštevajte, če morate iz kakršnega koli razloga paziti na vnos sladkorja.
Czech: Užívejte 200 mg (jedna lžička po 5 ml) třikrát denně.
Slovenian: Jemljite200 mg(eno polno 5 ml žličko) trikrat na dan.
Czech: Bílá až téměř bílá volně tekoucí suspenze.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA peroralna suspenzija bela do belkasta dobro tekoča suspenzija
Czech: Obdobně byla ve studiích preventivního podávání průměrná koncentrace posakonazolu (Cav) v ustáleném stavu u deseti dospívajících (ve věku 1317 let) srovnatelná s Cav u dospělých (≥ 18 let).
Slovenian: (Cav) pri desetih mladostnikih (starih od 13 do 17 let) primerljiva Cav, doseženi pri odraslih(starih
Czech: Současné podávání s inhibitory HMG-CoA reduktázy simvastatinem, lovastatinem a atorvastatinem (viz bod
Slovenian: Sočasna uporaba z zaviralci reduktaze HMG-CoA simvastatinom, lovastatinom in atorvastatinom (glejte poglavje 4.5).
Czech: ml/min/1,73 m2) byla AUC posakonazolu velmi proměnlivá [> 96 % CV (koeficient variance)] ve srovnání s ostatními renálními skupinami [< 40 % CV].
Slovenian: [koeficientvariacije(KV)> 96 %] v primerjavi z drugimikategorijami delovanja ledvic [KV< 40 %].
Czech: Posaconazole AHCL 40 mg/ml perorální suspenze
Slovenian: IME ZDRAVILA Posakonazol AHCL 40 mg/ml peroralna suspenzija
Czech: ), které mohou potenciálně ovlivnit řízení/obsluhování stroje.
Slovenian: itd.), ki lahko poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, je potrebna previdnost.
Czech: Po podání 14C posakonazolu byla radioaktivita koncentrována především ve stolici (77 % radioaktivně označené dávky), kde hlavní složkou byla mateřská látka (66 % radioaktivně označené dávky).
Slovenian: Posakonazolse izloča počasi, s srednjo razpolovno dobo (t½) 35 ur (razpon od 20 do 66 ur).Pouporabi 14C-posakonazola se jeradioaktivnost pojavila predvsem v blatu(77 % radioaktivnooznačenega odmerka);glavnidel tega jebila matična spojina (66% radioaktivnooznačenegaodmerka).
Czech: úplná nebo částečná neschopnost řeči otok úst abnormální sny nebo potíže se spánkem problémy s koordinací pohybů nebo rovnováhou zánět sliznic pocit ucpaného nosu ztížené dýchání pocit nepohody na hrudi pocit nadýmání mírný až silný pocit na zvracení, zvracení, křeče a průjem, obvykle vyvolané virem, bolest břicha říhání pocit neklidu
Slovenian: - popolna ali delna nezmožnost govorjenja - otekanje v ustih - nenormalne sanje, težave s spanjem - težave z usklajenostjo gibov (koordinacijo) ali ravnotežjem - vnetje sluznice - zamašen nos - težko dihanje - nelagodje v prsnem košu
Czech: Studie 316 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávající posakonazol v perorální suspenzi (200 mg třikrát denně) s flukonazolem ve formě tobolek (400 mg jednou denně) u alogenních HSCT příjemců s reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD).
Slovenian: Študija316 je bila randomizirano, dvojno slepo preskušanje s peroralno suspenzijo posakonazola(200 mgtrikrat na dan) v primerjavi s kapsulami flukonazola (400 mgenkratnadan)pri bolnikih poalogenskitransplantacijihematopoetskih matičnih celic zreakcijo presadka proti gostitelju
Czech: - Pacienti dostávající remisi indukující chemoterapii pro akutní myelogenní leukemii (AML) nebo myelodysplastický syndrom (MDS), u kterých by se mohla rozvinout protrahovaná neutropenie a u kterých je vysoké riziko vzniku invazivních mykotických infekcí; - Příjemci po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) podstupující vysokodávkovou imunosupresivní terapii jako prevenci reakce štěpu proti hostiteli, u kterých je vysoké riziko vzniku invazivních mykotických infekcí.
Slovenian: - prejemnikih presajenih hematopoetskih matičnih celic (HSCT), ki zaradi preprečevanja reakcije presadka proti gostitelju prejemajo visokoodmerno imunosupresivno zdravljenje in pri katerih obstaja veliko tveganje za invazivne glivne okužbe.
Czech: Poruchy minerálové rovnováhy, obzvláště týkající se hladin draslíku, hořčíku nebo vápníku, mají být sledovány a korigovány dle potřeby před a během terapie posakonazolem.
Slovenian: Bolnika jetreba spremljati, da bi ugotovilimorebitne motnje ravnovesja elektrolitov, zlastimotnjekoncentracijekalija, magnezija ali kalcija, in jih po potrebi odpravitipred ali med zdravljenjem sposakonazolom.
Czech: Jedenáct z 16 pacientů bylo úspěšně léčeno (na konci léčby celkové nebo částečné vymizení známek a příznaků přítomných při zahájení terapie) posakonazolem v perorální suspenzi v rozdělených dávkách 800 mg/den po dobu 296 dní (medián), maximum bylo 460 dní.
Slovenian: 11 od 16 bolnikov so uspešno zdravili(ob koncu zdravljenja popolno alidelno izginotje izhodiščnihznakov in simptomov) s peroralno suspenzijo posakonazola 800 mg/dan v deljenih odmerkih.
Czech: Doporučená dávka je 200 mg (jedna lžička po 5 ml) užívaná čtyřikrát denně.
Slovenian: Priporočeniodmerek je 200 mg (ena polna 5 ml žlička)štirikratna dan.
Czech: Pokud je společné podávání nevyhnutelné, je doporučeno výrazně snížit dávku sirolimu v okamžiku zahájení terapie posakonazolem a doporučuje se velmi časté monitorování minimální koncentrace sirolimu v krvi.
Slovenian: Če se sočasniuporabi ni mogoče izogniti, je ob uvedbi zdravljenja s posakonazolompriporočljivo zelozmanjšatiodmereksirolimusainzelopogosto preverjatinajnižjo koncentracijo sirolimusa v polnikrvi.
Czech: Neuronální fosfolipidóza se objevila u psů, kterým byl podáván posakonazol po dobu ≥ 3 měsíce při nižší systémové expozici, než byla expozice dosahovaná u lidí při podávání terapeutické dávky.
Slovenian: Pri psih, ki so ≥3 mesecedobivaliodmerke zdravila za manjšo sistemsko izpostavljenost od tiste,dosežene med uporabo terapevtskih odmerkov pri človeku, se je pojavila fosfolipidoza nevronov.
Czech: Podávání posakonazolu současně se substráty CYP3A4 může vést k výraznému zvýšení expozice těmto substrátům CYP3A4, jak je dále ukázáno na příkladu vlivu na takrolimus,
Slovenian: Sočasna uporaba posakonazola in substratov CYP3A4lahko zelo poveča izpostavljenost tem substratom, kot kažejo spodajopisaniučinki na takrolimus,sirolimus, atazanavir in midazolam.
Czech: vyrážka, svědění ulcerace v dutině ústní, alopecie, dermatitida, erytém, petechie Stevensův-Johnsonův syndrom, vesikulární vyrážka
Slovenian: razjede v ustih, alopecija, dermatitis, eritem, petehije
Czech: Jak přípravek Posaconazole AHCL vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Posakonazol AHCL in vsebina pakiranja
Czech: obraťte se předtím, než začnete tento lék užívat, na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Podobně podávání 400 mg posakonazolu s esomeprazolem (40 mg denně) v porovnání s dávkou 400 mg posakonazolu samotného snížilo průměrnou Cmax a AUC o 46 %, respektive o 32 %.
Slovenian: Podobno staseprijemanju 400 mg posakonazola z esomeprazolom (40 mg na dan) v primerjavi zjemanjemsamega posakonazola v odmerku 400 mgzmanjšalisrednja vrednost Cmaxoz.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Posaconazole AHCL užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Posakonazol AHCL
Czech: Rasa U subjektů černošské rasy byl pozorován mírný pokles (16 %) AUC a Cmax posakonazolu v perorální suspenzi ve srovnání s bělochy.
Slovenian: Pri preiskovancih črne rase so v primerjavi s preiskovanci bele rase ugotovili malenkost manjši (16%)
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Slovenian: tekoča glukoza glicerol (E422) titanov dioksid (E171) aroma jagode (vsebuje propilenglikol)
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Je třeba dbát opatrnosti, protože při užívání posakonazolu byly hlášeny určité nežádoucí účinky (např. závrať,
Slovenian: Ker so med uporabo posakonazola poročali o nekaterih neželenih učinkih (npr. omotici, zaspanosti,
Czech: Fenytoin (200 mg jednou denně) snižoval Cmax a AUC posakonazolu o 41 %, respektive o 50 %.
Slovenian: Fenitoin(200 mg enkrat na dan) je zmanjšalCmaxposakonazola za 41 %, njegovoAUC paza 50 %.Sočasni uporabi posakonazola in fenitoina ter podobnih induktorjev (npr.
Czech: Inhibitory HMG-CoA reduktázy metabolizované přes CYP3A4 (např. simvastatin, lovastatin a atorvastatin)
Slovenian: Zaviralci reduktaze HMG-CoA, ki se presnovijo s CYP3A4 (npr. simvastatin, lovastatin inatorvastatin) Posakonazollahko bistveno povečaplazemsko koncentracijo zaviralcev reduktaze HMG-CoA, ki sepresnovijo s CYP3A4.
Czech: Mikrobiologická data naznačují, že posakonazol by měl působit proti rodům Rhizomucor, Mucor a Rhizopus; těchto dat však není tolik, aby bylo možné posoudit účinnost posakonazolu vůči těmto patogenům.
Slovenian: Rhizopus;vendar jekliničnih podatkovtrenutno premalo, da bi lahko ocenili učinkovitost posakonazola proti tem povzročiteljem okužb.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Posaconazole AHCL 40 mg/ml perorální suspenze posaconazolum
Slovenian: Navodilo za uporabo Posakonazol AHCL 40 mg/ml peroralna suspenzija posakonazol
Czech: digoxin (užívaný k léčbě srdečního selhání)
Slovenian: - kinidin (za zdravljenje motenj srčnega ritma).
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), obraťte se předtím, než začnete přípravek Posaconazole AHCL užívat, na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,preden začnete jemati zdravilo Posakonazol AHCL.
Czech: Poté se mají pečlivě sledovat hladiny takrolimu v krvi během společného podávání obou přípravků a po přerušení podávání posakonazolu a dávka takrolimu má být podle potřeby upravena.
Slovenian: Potem je treba natančno spremljati koncentracije ciklosporina v krvi, in sicermed sočasno uporabo inpoprenehanju zdravljenja s posakonazolom;odmerekciklosporina jetrebaprilagoditi,kotjepotrebno.
Czech: Opakované podávání posakonazolu v perorální suspenzi (400 mg dvakrát denně po dobu 16 dní) vedlo u zdravých subjektů v průměru k 6,7násobnému, respektive 8,9násobnému (rozpětí 3,1 až 17,5) zvýšení Cmax a AUC sirolimu (2 mg jednorázové podání).
Slovenian: Uporabavečkratnih odmerkovposakonazola vobliki peroralne suspenzije (400 mg dvakrat na dan16 dni) jepri zdravihosebah (kiso dobile enkraten odmerek2 mgsirolimusa) povečala Cmaxsirolimusa v povprečjuza 6,7-kratin AUCsirolimusa v povprečju za 8,9-krat (razpon od 3,1-kratdo17,5-krat).
Czech: c: Ve Studii 1899 se jednalo o období od randomizace do 100. dne po randomizaci; ve Studii 316 se jednalo o období od referenčního dne do 111. dne po referenčním dnu.
Slovenian: dne po randomizaciji, v študiji 316 pa od začetka študijedo111.dne po začetku študije.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků uvedených výše, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovenian: Čeopazitekateregaod zgoraj navedenihneželenih učinkov, to povejte zdravniku, farmacevtu alimedicinski sestri.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), obraťte se předtím, než začnete přípravek Posaconazole AHCL užívat, na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden začnete jemati zdravilo Posakonazol AHCL.
Czech: Současnému užívání posakonazolu a efavirenzu je třeba se vyhnout, pokud přínos pro pacienta nepřeváží riziko.
Slovenian: karbamazepina,fenobarbitala, primidona)se je treba izogibati, razen če korist za bolnika odtehta tveganje.
Czech: Tato blokáda zabrání průchodu střevního obsahu do nižších částí střeva - příznaky zahrnují pocit nadýmání, zvracení, těžkou zácpu, ztrátu chuti k jídlu a křeče
Slovenian: Takšna zapora prepreči prehajanje črevesne vsebine v spodnji del črevesa; med znaki so občutek napihnjenosti, bruhanje, hudo zaprtje, izguba apetita in krči - hemolitično-uremični sindrom, ki se pojavi zaradi razpadanja rdečih krvnih celic
Czech: Terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin a chinidin (substráty CYP3A4) Současné podávání posakonazolu a terfenadinu, astemizolu, cisapridu, pimozidu, halofantrinu nebo chinidinu je kontraindikováno.
Slovenian: Sočasna uporaba posakonazola in terfenadina, astemizola, cisaprida, pimozida, halofantrina ali kinidina je kontraindicirana.
Czech: Odměrná lžička
Slovenian: Okvara ledvic
Czech: V jiné studii na zdravých dobrovolnících vedlo opakované podávání posakonazolu v perorální suspenzi (200 mg dvakrát denně po dobu 7 dní) v průměru k 1,3násobnému, respektive 4,6násobnému (rozpětí 1,7 až 6,4) zvýšení Cmax a AUC intravenózně podaného midazolamu (0,4 mg v jedné dávce); podávání posakonazolu v perorální suspenzi 400 mg dvakrát denně po dobu 7 dní vedlo k 1,6násobnému, respektive 6,2násobnému (rozpětí 1,6 až 7,6) zvýšení Cmax a AUC intravenózně podaného midazolamu.
Slovenian: V drugi študiji pri zdravih prostovoljcih je uporaba večkratnih odmerkovperoralne suspenzijeposakonazola (200 mg dvakrat na dan7dni) povečala Cmaxintravenskouporabljenega midazolama(enkratni odmerek0,4 mg) v povprečju za 1,3-krat,njegovoAUC pa za 4,6-krat (razpon od 1,7-kratdo 6,4-krat).
Czech: Porucha funkce jater
Slovenian: Motnje v delovanju prebavil
Czech: EU/1/05/321/001 Posaconazole SP 40 mg/ml
Slovenian: EU/1/05/321/001
Czech: Perorální suspenze Perorální podání Lahvička (sklo)
Slovenian: Posaconazole SP 40 mg/ml Peroralna suspenzija Peroralna uporaba Steklenička (steklo)
Czech: Obchodní název Obsah léčivých látek Léková forma
Slovenian: Način uporabe zdravila
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan tega meseca.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 25. října 2005
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET 25. oktober 2005
Czech: Neotevřený obal: 2 roky
Slovenian: Neodprt vsebnik: 2 leti
Czech: • existující symptomatické arytmie
Slovenian: • obstoječe simptomatične aritmije,
Czech: Investigátor nezaznamenal žádné nežádoucí účinky.
Slovenian: Raziskovalec ni opazil nobenih neželenih učinkov.
Czech: Tyto nálezy neznamenají nutně potenciál k funkčním změnám u lidí.
Slovenian: Ti izsledki pa ne kažejo nujno na možnost funkcionalnih sprememb pri človeku.
Czech: Po prvním otevření obalu: 4 týdny.
Slovenian: Po prvem odprtju vsebnika: 4 tedne.
Czech: Užití u pediatrických pacientů
Slovenian: Uporaba pri pediatričnih bolnikih
Czech: Vylučování posakonazolu do lidského mateřského mléka nebylo studováno.
Slovenian: Izločanja posakonazola v materino mleko pri človeku niso raziskovali.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem.
Czech: Pevně stanovené obdobíc d d
Slovenian: Določeno časovno obdobjec d d
Czech: 1899d 1899d d
Slovenian: 1899d d
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné informace o podávání posakonazolu těhotným ženám.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi posakonazola pri nosečnicah.
Czech: Posakonazol nebyl genotoxický ani v in vitro, ani v in vivo studiích.
Slovenian: Posakonazol ni bil genotoksičen v študijah in vitro in in vivo.
Czech: Nicméně pokud je již téměř doba pro Vaší další dávku, užijte Vaší dávku až v tomto předepsaném čase.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, tega vzemite ob rednem času.
Czech: V tabulce 5 a 6 jsou shrnuty výsledky obou studií.
Slovenian: Za izsledke obeh študij glejte Preglednici 5 in 6.
Czech: Může být nutná úprava dávky blokátorů vápníkových kanálů.
Slovenian: Lahko bo potrebna prilagoditev odmerka zaviralcev kalcijevih kanalov.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Perorální suspenze Bílá suspenze
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Peroralna suspenzija Bela suspenzija
Czech: Byla pozorována korelace mezi celkovou expozicí léčivého přípravku dělenou MIC (AUC/MIC) a klinickým výsledkem.
Slovenian: Opažali so korelacijo med količnikom celotne izpostavljenosti zdravilu deljeno z vrednostjo MIK (AUC/MIK) in kliničnim izidom.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také tekutou glukosu.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi tekočo glukozo.
Czech: Celková účinnost posakonazolu na konci léčby invazivní aspergilózy ve srovnání s externí kontrolní skupinou
Slovenian: Skupna učinkovitost posakonazola ob koncu zdravljenja invazivne aspergiloze v primerjavi z zunanjo kontrolno skupino
Czech: 400 mg (10 ml) dvakrát denně.
Slovenian: 400 mg (10 ml) dvakrat na dan.
Czech: • Velmi pomalou činnost srdce
Slovenian: • zelo počasno bitje srca
Czech: Mezi tyto léky patří:
Slovenian: Med ta zdravila sodijo:
Czech: Bezpečnost posakonazolu byla posuzována u > 2 400 pacientů a zdravých dobrovolníků zapojených do klinických hodnocení a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Slovenian: Varnost posakonazola so ocenili pri > 2.400 bolnikih in zdravih prostovoljcih, ki so bili vključeni v klinična preskušanja, ter na podlagi izkušenj v obdobju trženja.
Czech: psychotická porucha, deprese
Slovenian: psihotične motnje, depresija
Czech: Přecitlivělost: Nejsou k dispozici informace týkající se zkřížené přecitlivělosti mezi posakonazolem a ostatními azolovými antimykotiky.
Slovenian: Preobčutljivost: Ni podatkov o navzkrižni senzibilizaciji med posakonazolom in drugimi azolskimi antimikotiki.
Czech: Prosím mějte na paměti, že Posaconazole SP je určen pouze pro užití u dospělých (starších 18 let).
Slovenian: Upoštevajte, da je zdravilo Posaconazole SP namenjeno le uporabi pri odraslih (starejših od 18 let).
Czech: • Jakékoliv poruchy srdečního rytmu
Slovenian: • kakršnokoli motnjo srčnega ritma
Czech: Pro více informací o tom, jak užívat suspenzi, viz bod 3 této příbalové informace.
Slovenian: Za dodatne informacije o jemanju suspenzije glejte poglavje 3 tega navodila.
Czech: • sinusová bradykardie
Slovenian: • sinusna bradikardija,
Czech: Většina těchto případů aspergilózy byla považována za refrakterní k předchozí léčbě jak v posakonazolové skupině (88 %), tak v externí kontrolní skupině (79 %).
Slovenian: Večino primerov aspergiloze so ocenili za odporne na predhodno terapijo, tako v skupini za posakonazol (88 %) kot v zunanji kontrolni skupini (79 %).
Czech: Pohlaví Farmakokinetika posakonazolu je u mužů i žen srovnatelná.
Slovenian: Spol Farmakokinetika posakonazola pri ženskah je podobna kot pri moških.
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaši odpověď a stav, aby stanovil, jak dlouho je třeba Posaconazole SP užívat a zda je třeba upravit Vaší denní dávku.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaš odziv in stanje in tako ugotovil, kako dolgo morate jemati zdravilo Posaconazole SP in ali je potrebna kakšna sprememba dnevnega odmerka.
Czech: Jakékoliv množství přípravku zbývající čtyři týdny po otevření lahve by mělo být znehodnoceno.
Slovenian: Morebitno količino zdravila, ki preostane štiri tedne po odprtju stekleničke, zavrzite.
Czech: U takovýchto pacientů může prodloužený eliminační poločas vést ke zvýšené expozici léku.
Slovenian: Pri teh bolnikih lahko podaljšana razpolovna doba izločanja vodi do povečane izpostavljenosti zdravilu.
Czech: Jak ukazuje tabulka 3, úspěšná odpověď (celkové nebo částečné vyléčení) byla pozorována na konci léčby u 42 % pacientů léčených posakonazolem ve srovnání s 26 % v externí skupině.
Slovenian: Kot je prikazano v preglednici 3, je bil dober odziv (popolna ali delna ozdravitev) ob koncu zdravljenja opazen pri 42 % bolnikov, zdravljenih s posakonazolom, v primerjavi s 26 % bolnikov v zunanji skupini.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci - triazolové deriváty, ATC kód: J02A C04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antimikotiki za sistemsko zdravljenje - derivati triazola Oznaka ATC: J02A C04.
Czech: Pacienti s malabsorpcí glukosy-galaktosy by tento lék neměli užívat.
Slovenian: Bolniki z motnjo malabsorpcije glukoze in galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Účinek posakonazolu na ostatní léčivé přípravky:
Slovenian: Učinki posakonazola na druga zdravila:
Czech: Je obzvláště důležité snažit se zajistit, aby u pacientů s infekcí Aspergillem byly dosaženy maximální plazmatické hladiny (viz body 4.2 a 5.2 pro doporučené dávkovací režimy a účinek potravy na absorpci).
Slovenian: Še posebej je pomembno, da skušate zagotoviti doseganje največje plazemske koncentracije pri bolnikih, okuženih z Aspergillusom (glejte poglavji 4.2 in 5.2 o priporočenih režimih odmerjanja in učinkih hrane na absorpcijo).
Czech: Pět z těchto pacientů mělo chromoblastomykózu způsobenou Fonsecaea pedrosoi a 4 měli mycetom, většinou způsobený kmeny Madurella.
Slovenian: 5 od teh bolnikov je imelo kromoblastomikozo zaradi okužbe s Fonsecaea pedrosoi in 4 so imeli micetom, večinoma zaradi okužbe z Madurella sp.
Czech: Klinická úspěšnost 14. den léčby Klinická úspěšnost 4 týdny po skončení léčby
Slovenian: Klinična uspešnost na 14. dan Klinična uspešnost 4 tedne po koncu zdravljenja
Czech: Ve 2-leté studii na potkanech byla pozorována plicní fosfolipidóza vedoucí k dilataci a obstrukci alveolů.
Slovenian: V 2-letni študiji pri podganah so opažali pljučno fosfolipidozo, ki je povzročila dilatacijo in obstrukcijo alveolov.
Czech: Nicméně nejednalo se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, proto je třeba všechna srovnání s externí skupinou vnímat s určitou rezervou.
Slovenian: Ker pa to ni bila prospektvina, randomizirana in kontrolirana študija, morate vse primerjave z zunanjo kontrolno skupino pazljivo vrednotiti.
Czech: Posakonazol se neodstraňuje z krve hemodialýzou.
Slovenian: Posakonazol se ne odstranjuje s hemodializo.
Czech: Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost zlepšení po nejméně sedmi dnech předchozí terapie účinnými dávkami antimykotik.
Slovenian: Odpornost na zdravilo je opredeljena kot napredovanje okužbe ali odsotnost izboljšanja po najmanj 7-dnevni predhodni učinkoviti antimikotični terapiji s terapevtskimi odmerki.