FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une instabilité hémodynamique a également été associée à un surdosage de guanfacine équivalent à trois fois la dose quotidienne recommandée.
Greek: Αιμοδυναμική αστάθεια έχει επίσης συσχετιστεί με υπερδοσολογία γουανφασίνης 3 φορές τη συνιστώμενη ημερήσια δόση.
French: • Si vous avez oublié de prendre deux doses ou plus, adressez-vous à votre médecin car il pourra être nécessaire de reprendre le traitement par Intuniv à une dose plus faible.
Greek: • Εάν παραλείψατε δύο ή περισσότερες δόσεις, ενημερώστε τον γιατρό σας καθώς μπορεί να χρειαστεί να επανεκκινήσετε το Intuniv σε χαμηλότερη δόση.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans consulter d'abord votre médecin.
Greek: Μη σταματήσετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου χωρίς πρώτα να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
French: Le traitement d'une affection psychiatrique sous-jacente pourra être nécessaire et une modification éventuelle de la prise en charge globale du TDAH devra être envisagée.
Greek: Η θεραπεία υποκείμενης ψυχιατρικής κατάστασης μπορεί να είναι αναγκαία και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μιας πιθανής αλλαγής στο πρόγραμμα θεραπείας για ΔΕΠΥ.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antihypertenseurs, antiadrénergique à action centrale, Code ATC : C02AC02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιυπερτασικά, αντιαδρενεργικοί παράγοντες, κεντρικά δρώντες, κωδικός ATC: C02AC02.
French: Ces effets surviennent essentiellement en début de traitement et peuvent être moins fréquents avec la poursuite du traitement.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις εμφανίζονται κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας και μπορεί να εμφανιστούν λιγότερο συχνά κατά την πορεία της θεραπείας.
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des types de médicaments suivants :
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιονδήποτε από τους παρακάτω τύπους φαρμάκων:
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Intuniv :
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Intuniv
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament si :
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν:
French: • modifications des résultats du bilan hépatique (augmentation de l'alanine aminotransférase) ;
Greek: • αλλαγές στα αποτελέσματα ηπατικών εξετάσεων αίματος (αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης)
French: Le lactose est un type de sucre.
Greek: Η λακτόζη είναι ένας τύπος σακχάρου.
French: Pendant la première année de traitement, le patient doit être évalué au moins tous les trois mois afin de détecter :
Greek: Κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της θεραπείας, ο ασθενής θα πρέπει να αξιολογείται τουλάχιστον κάθε 3 μήνες για:
French: Les plaquettes sont emballées dans des boîtes en carton.
Greek: Οι κυψέλες συσκευάζονται σε χάρτινα κουτιά.
French: • Il peut être pris au cours ou en dehors des repas, mais ne doit pas être pris avec des aliments gras (par exemple un petit déjeuner à haute teneur en graisses).
Greek: • Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή, αλλά μην το πάρετε με λιπαρά τρόφιμα (π.χ. πρωινό πλούσιο σε λιπαρά).
French: Médicament qui stimule la vigilance et qui est utilisé pour traiter les troubles du sommeil
Greek: Είναι ένα φάρμακο που προάγει την εγρήγορση και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των διαταραχών του ύπνου.
French: • si vous avez des pensées ou des idées de suicide ;
Greek: • έχετε σκέψεις αυτοκτονίας ή αισθάνεστε ότι θέλετε να αυτοκτονήσετε
French: En cas d'oubli de deux doses consécutives ou plus, une nouvelle titration est recommandée en fonction de la tolérance du patient à la guanfacine.
Greek: Εάν παραλειφθούν δύο ή περισσότερες διαδοχικές δόσεις, συνιστάται επανατιτλοποίηση ανάλογα με την ανεκτικότητα του ασθενούς στη γουανφασίνη.
French: Intuniv n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Greek: Το Intuniv δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
French: Par la suite, des contrôles doivent être effectués tous les six mois, avec une surveillance plus fréquente après tout ajustement de la dose.
Greek: Έπειτα, θα πρέπει να ακολουθεί παρακολούθηση κάθε 6 μήνες, με πιο συχνή παρακολούθηση μετά από οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης.
French: • Ne prenez pas ce médicament avec des aliments gras (par exemple un petit déjeuner à teneur élevée en graisses), car cela peut modifier la façon dont le médicament agit.
Greek: • Μην πάρετε αυτό το φάρμακο με λιπαρά τρόφιμα (π.χ. πρωινό πλούσιο σε λιπαρά), καθώς μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης αυτού του φαρμάκου.
French: • troubles respiratoires (asthme) ;
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή (άσθμα)
French: Les augmentations de la pression artérielle ont été observées chez certains patients à la fin de la période de suivi, qui allait de 3 à 26 semaines après la dernière dose (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Greek: Οι αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση παρατηρήθηκαν σε ορισμένα άτομα στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης που κυμάνθηκαν μεταξύ 3 και 26 εβδομάδων μετά την τελική δόση (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
French: • troubles du sommeil (insomnie), sommeil fractionné (insomnie de milieu de nuit) ou cauchemars ;
Greek: • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία) ή διακοπτόμενος ύπνος (αϋπνία κατά τη μέση του ύπνου) ή εφιάλτες
French: Le mécanisme d'action de la guanfacine dans le TDAH n'est pas totalement établi.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της γουανφασίνης στη ΔΕΠΥ δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Intuniv en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί ή/και θα αποφευχθεί η θεραπεία με Intuniv, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
French: Du fait de l'absence de données toxicocinétiques appropriées, la comparaison avec l'exposition clinique chez l'homme n'était pas possible.
Greek: Λόγω έλλειψης κατάλληλων τοξικοκινητικών δεδομένων, δεν ήταν εφικτή η σύγκριση με την κλινική ανθρώπινη έκθεση.
French: • votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque, et d'autres contrôles de votre fonction cardiaque le cas échéant ;
Greek: • την αρτηριακή σας πίεση και τον καρδιακό ρυθμό και άλλους ελέγχους στην καρδιά σας, εάν ενδείκνυται
French: L'excrétion rénale est la principale voie d'élimination (80 %), la molécule mère représentant 30 % de la radioactivité retrouvée dans les urines.
Greek: Η νεφρική απέκκριση είναι η κύρια οδός αποβολής (80%) με το μητρικό φάρμακο να αντιπροσωπεύει το 30% της ραδιενέργειας μέσω των ούρων.
French: • Liste de contrôle avant l'instauration du traitement par Intuniv afin d'identifier les patients présentant un risque d'effets indésirables graves.
Greek: • Λίστα ελέγχου πριν από την έναρξη της θεραπείας με Intuniv για την αναγνώριση ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
French: • manque d'énergie (léthargie) ;
Greek: • έλλειψη ενέργειας (λήθαργος)
French: Il n'a pas été observé de différences en fonction de l'âge en termes de réponse évaluée par le score ADHDRS-IV.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ηλικιακές διαφορές σε σχέση με την ανταπόκριση στην ADHD-RS-IV.
French: La guanfacine est un agoniste sélectif des récepteurs alpha2A-adrénergiques, car son affinité pour ce sous-type de récepteurs est 15 à 20 fois plus élevée que pour les sous-types alpha2B ou alpha2C.
Greek: Η γουανφασίνη είναι ένας εκλεκτικός αγωνιστής των άλφα2A-αδρενεργικών υποδοχέων διότι έχει 15-20 φορές υψηλότερη συγγένεια με αυτόν τον υπότυπο υποδοχέων από ό,τι για τους υπότυπους άλφα2B ή άλφα2C.
French: Pendant que vous prenez ce médicament, votre médecin répétera ces contrôles une fois par semaine pendant la phase initiale de traitement, après des ajustements de la dose, au moins tous les trois mois durant la première année et au moins deux fois par an ensuite.
Greek: Ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα επαναλαμβάνει αυτούς τους ελέγχους εβδομαδιαίως κατά τη διάρκεια της αρχικής χορήγησης δόσης, μετά τις προσαρμογές της δόσης τουλάχιστον κάθε 3 μήνες για τον πρώτο χρόνο και, στη συνέχεια, τουλάχιστον δύο φορές τον χρόνο.
French: Les patients doivent être avertis qu'une somnolence et une sédation peuvent survenir, en particulier en début de traitement ou lors des augmentations de la dose.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται ότι μπορεί να εμφανίσουν υπνηλία και καταστολή, ιδιαίτερα στα πρώτα στάδια της θεραπείας ή με αυξήσεις της δόσης.
French: Les comprimés sont présentés en boîtes de 7, 28 ou 84 comprimés, mais toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας των 7, 28 ή 84, αλλά μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
French: IRLANDE
Greek: Ιρλανδία
French: En fonction de la réponse du patient et sa tolérance à Intuniv, la dose d'entretien recommandée est de 0,05 à 0,12 mg/kg par jour.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του ασθενούς στο Intuniv, το συνιστώμενο εύρος δόσης συντήρησης είναι 0,05-0,12 mg/kg/ημέρα.
French: Affections cardiovasculaires (par exemple constriction des vaisseaux sanguins dans les poumons)
Greek: Καρδιαγγειακές παθήσεις (π.χ. στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων).
French: Si vous devez prendre Intuniv pendant plus d'un an, votre médecin surveillera votre réponse au traitement et pourra arrêter le traitement pendant une courte période, par exemple pendant les vacances scolaires.
Greek: Εάν χρειαστεί να πάρετε το Intuniv για περισσότερο από έναν χρόνο, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία και μπορεί να σταματήσει το φάρμακο για ένα μικρό χρονικό διάστημα.
French: Pendant votre traitement, votre médecin surveillera étroitement comment Intuniv agit sur vous pendant la phase de traitement initiale et/ou après des ajustements de la dose.
Greek: Ως μέρος της θεραπείας σας, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά τον τρόπο με τον οποίο σας επηρεάζει το Intuniv κατά τη διάρκεια της αρχικής χορήγησης δόσης ή/και προσαρμογών της δόσης.
French: La dose recommandée est de 0,05 à 0,12 mg/kg de poids corporel par jour.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μεταξύ 0,05 έως και 0,12 mg ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα.
French: Une syncope peut comporter des risques de chute ou d'accident susceptible d'entraîner de graves blessures (voir rubriques 4.7 et
Greek: Η συγκοπή μπορεί να ενέχει κινδύνους πτώσης ή ατυχήματος, που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σοβαρή βλάβη (βλ. παραγράφους 4.8 και 4.7).
French: De plus, d'après les études in vitro, la guanfacine pourrait être un inhibiteur d'OCT1 à des concentrations maximales dans la veine porte.
Greek: Περαιτέρω, βάσει in vitro μελετών, η γουανφακίνη ενδέχεται να είναι αναστολέας του OCT1 σε μέγιστες συγκεντρώσεις στην πυλαία φλέβα.
French: N Score ADHDRS-IV initial (ET)
Greek: N Αρχική ADHDRS-IV (SD)
French: Dans une étude du maintien de l'efficacité menée chez des enfants et adolescents, des augmentations de la pression artérielle systolique et diastolique d'environ 3 mmHg et 1 mmHg respectivement par rapport aux valeurs initiales ont été observées après l'arrêt d'Intuniv.
Greek: Σε μια μελέτη διατήρησης της αποτελεσματικότητας σε παιδιά και εφήβους, αυξήσεις στη μέση συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση, κατά περίπου 3 mmHg και 1 mmHg, αντίστοιχα, πάνω από την αρχική βασική γραμμή παρατηρήθηκαν μετά από διακοπή του Intuniv.
French: Si vous oubliez de prendre Intuniv
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Intuniv
French: Il n'a pas été mené d'études pharmacocinétiques formelles de l'influence du groupe ethnique.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες φαρμακοκινητικής για τη φυλή.
French: Intuniv peut être pris au cours ou en dehors des repas, mais ne doit pas être administré avec des repas à haute teneur en graisses en raison de l'augmentation de l'exposition (voir rubrique 5.2).
Greek: Το Intuniv μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή, αλλά δεν πρέπει να χορηγείται με γεύματα πλούσια σε λιπαρά, λόγω της αυξημένης έκθεσης (βλ. παράγραφο 5.2).
French: D'après les études in vitro, la guanfacine est un substrat d'OCT1 et d'OCT2, mais pas du BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 ou MATE2.
Greek: Βάσει in vitro μελετών, γουανφακίνη είναι υπόστρωμα των OCT1 και OCT2, αλλά όχι των BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 ή MATE2.
French: Affections psychiatriques Dépression
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Κατάθλιψη
French: La pharmacocinétique de la guanfacine est similaire chez les enfants (âgés de 6 à 12 ans) et les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) atteints de TDAH et chez les volontaires sains adultes.
Greek: Η φαρμακοκινητική της γουανφασίνης είναι παρόμοια σε παιδιατρικούς (ηλικίας 6 έως 12 ετών) και εφηβικούς (ηλικίας 13 έως 17 ετών) ασθενείς με ΔΕΠΥ και σε υγιείς ενήλικες εθελοντές.
French: La guanfacine n'a pas eu d'effet cancérogène dans les études d'une durée de 78 semaines chez la souris à des doses allant jusqu'à 10 mg/kg par jour.
Greek: Δεν διαπιστώθηκε καμία καρκινογόνος δράση της γουανφασίνης σε μελέτες διάρκειας 78 εβδομάδων σε μύες σε δόσεις έως και 10 mg/kg/ημέρα.
French: Qu'est-ce que Intuniv et contenu de l'emballage extérieur Intuniv est un comprimé à libération prolongée, ce qui signifie que la substance active est libérée par le comprimé pendant une certaine durée.
Greek: Εμφάνιση του Intuniv και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Intuniv είναι ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης, το οποίο σημαίνει ότι η δραστική ουσία αποδεσμεύεται από το δισκίο για ένα χρονικό διάστημα.
French: On ne sait pas si Intuniv aurait des effets nocifs sur votre futur enfant.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Intuniv θα επηρεάσει το αγέννητο μωρό σας.
French: Préparation à base de plante utilisée pour traiter la dépression
Greek: Είναι ένα φυτικό σκεύασμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre Intuniv sans en parler à votre médecin.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Intuniv χωρίς να ενημερώστε το γιατρό σας.
French: Cancer
Greek: Καρκίνος.
French: Les résultats pour le critère d'efficacité principal de l'étude sont présentés dans le tableau 5.
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με τη μελέτη πρωτεύοντος τελικού σημείου παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) et l'exposition (ASC) de la guanfacine étaient diminuées de 54 % et 70 % respectivement.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) και η έκθεση (AUC) στη γουανφασίνη μειώθηκαν κατά 54% και 70%, αντίστοιχα.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη συσκευασία κυψέλης μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ».
French: • réaction allergique (hypersensibilité) ;
Greek: • αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
French: • des médicaments qui peuvent modifier la façon dont Intuniv est éliminé par le foie (voir le tableau ci-dessous).
Greek: • φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο το Intuniv αποβάλλεται από το ήπαρ (παρακαλείσθε να δείτε τον πίνακα παρακάτω)
French: Intuniv peut provoquer des sensations vertigineuses et une somnolence.
Greek: Το Intuniv μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία.
French: Un bilan cardiaque supplémentaire doit être réalisé chez ces patients selon l'appréciation clinique du médecin (voir rubrique 4.8).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε περαιτέρω καρδιακή αξιολόγηση με βάση την κλινική κρίση (βλ. παράγραφο 4.8).
French: La prise en charge d'un surdosage d'Intuniv doit reposer sur la surveillance et le traitement de ces signes et symptômes.
Greek: Η διαχείριση της υπερδοσολογίας με Intuniv θα πρέπει να περιλαμβάνει παρακολούθηση και θεραπεία αυτών των σημείων και συμπτωμάτων.
French: SHP503-401 : afin d'évaluer la sécurité à long terme (en particulier les effets sur les fonctions neurocognitives) d'Intuniv chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints de TDAH, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude de sécurité comparative conformément à un protocole convenu et en soumettre les résultats.
Greek: SHP503-401: Προκειμένου να διερευνηθεί η μακροπρόθεσμη ασφάλεια (ειδικά οι επιδράσεις στη νευρογνωστική λειτουργία) του Intuniv σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6-17 ετών με ΔΕΠΥ, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξαγάγει και να καταθέσει τα αποτελέσματα μιας συγκριτικής μελέτης για την ασφάλεια σύμφωνα με ένα συμφωνημένο πρωτόκολλο.
French: La guanfacine n'a pas été génotoxique dans une batterie de modèles expérimentaux, incluant le test d'Ames et un essai d'aberrations chromosomiques in vitro.
Greek: Η γουανφασίνη δεν ήταν γονοτοξική σε ποικίλα μοντέλα δοκιμασιών, συμπεριλαμβανομένης της δοκιμασίας Ames και της in vitro δοκιμασίας εκτροπής χρωµοσωµάτων.
French: Intuniv contient du lactose.
Greek: Το Intuniv περιέχει λακτόζη.
French: Le principal métabolite circulant est le sulfate de 3-OH-guanfacine qui ne présente aucune activité pharmacologique.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης στην κυκλοφορία είναι η θειική 3-OH-γουανφασίνη η οποία στερείται φαρμακολογικής δράσης.
French: La dose peut être ajustée par paliers de 1 mg au maximum par semaine.
Greek: Η δόση μπορεί να προσαρμοστεί με αυξήσεις όχι μεγαλύτερες από 1 mg ανά εβδομάδα.
French: Le traitement d'un surdosage peut comporter un lavage gastrique s'il est réalisé peu après l'ingestion.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνει πλύση στομάχου εάν πραγματοποιηθεί αμέσως μετά την κατάποση.
French: • Les comprimés de 3 mg et 4 mg contiennent également de l'indigotine (E132) et de l'oxyde de fer jaune (E172).
Greek: • Τα δισκία των 3 mg και 4 mg περιέχουν επίσης ινδικοκαρμίνιο E132 και σιδήρου οξείδιο κίτρινο E172.
French: • Si vous arrêtez de prendre ce médicament, votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque peuvent augmenter (voir rubrique 4 ci-dessous).
Greek: • Εάν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο μπορεί να αυξηθούν η αρτηριακή σας πίεση και ο καρδιακός σας ρυθμός (βλ. παράγραφο 4 παρακάτω).
French: • battements de cœur rapides (tachycardie) ;
Greek: • γρήγορος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία)
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: En cas d'association d'Intuniv et d'acide valproïque, les patients doivent être surveillés pour détecter de possibles effets additifs sur le système nerveux central (SNC) et une surveillance des concentrations sériques d'acide valproïque doit être envisagée.
Greek: Όταν το Intuniv συγχορηγείται με βαλπροϊκό οξύ, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανές αθροιστικές επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) και θα πρέπει να δίνεται προσοχή στην παρακολούθηση των συγκεντρώσεων βαλπροϊκού οξέος στον ορό.
French: Chez les adolescents pesant 58,5 kg et plus, la dose peut être augmentée à 7 mg/jour lorsque le patient a terminé au moins une semaine de traitement à la dose de 6 mg/jour et après une évaluation approfondie par le médecin de l'efficacité et de la tolérance du traitement.
Greek: Έφηβοι με σωματικό βάρος 58,5 kg και άνω μπορεί να τιτλοδοτηθούν σε δόση 7 mg/ημέρα, αφού το άτομο έχει ολοκληρώσει τουλάχιστον 1 εβδομάδα θεραπείας σε δόση 6 mg/ημέρα και ο ιατρός έχει πραγματοποιήσει διεξοδική επανεξέταση της ανεκτικότητας του ατόμου και της αποτελεσματικότητας.
French: Voir la rubrique 4.2 pour des recommandations posologiques supplémentaires.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 για περαιτέρω συστάσεις δοσολογίας
French: • une prise de poids/un risque d'obésité.
Greek: • αύξηση σωματικού βάρους/κίνδυνο παχυσαρκίας
French: Dans une étude du maintien de l'efficacité, après le relais de la guanfacine par le placebo, 7/158 patients (4,4 %) ont présenté des augmentations de la pression artérielle supérieures à 5 mmHg et supérieures au 95
Greek: Σε μια μελέτη διατήρησης της αποτελεσματικότητας, μετά την μεταπήδηση από τη γουανφακίνη σε εικονικό φάρμακο, 7/158 (4,4%) άτομα παρουσίασαν αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση σε τιμές άνω των 5 mmHg και επίσης πάνω από το 95
French: Si tu ne te sens pas bien de quelque façon que ce soit pendant ton traitement par ce médicament, préviens immédiatement un adulte.
Greek: Εάν αισθανθείτε οποιαδήποτε αδιαθεσία ενώ παίρνετε το φάρμακό σας, παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως έναν ενήλικο.
French: • mal au ventre (douleurs abdominales).
Greek: • πόνος στην κοιλιά (κοιλιακός πόνος).
French: Par la suite, des contrôles doivent être effectués tous les six mois, avec une surveillance plus fréquente en cas d'ajustement de la dose (voir rubrique 4.4).
Greek: Έπειτα, θα πρέπει να ακολουθεί παρακολούθηση κάθε 6 μήνες, με πιο συχνή παρακολούθηση μετά από οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la guanfacine et de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά και τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της γουανφασίνης και των μεταβολιτών της στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: Si vous arrêtez de prendre Intuniv
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Intuniv
French: La guanfacine est un agent antihypertenseur connu.
Greek: Η γουανφασίνη είναι γνωστός αντιυπερτασικός παράγοντας.
French: • Graphique pour la surveillance continue (signes vitaux, taille, poids) des patients pendant le traitement par Intuniv.
Greek: • Διάγραμμα για τη συνεχή παρακολούθηση (ζωτικά σημεία, ύψος, βάρος) των ασθενών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Intuniv
French: L'échec thérapeutique était défini comme une augmentation ≥ 50 % du score ADHD-RS-IV total et une augmentation ≥ 2 points du score CGI-S par rapport aux scores respectifs lors de la visite initiale de la phase en double aveugle.
Greek: Η αποτυχία θεραπείας ορίστηκε ως μια ≥50% αύξηση στη συνολική βαθμολογία της ADHD-RS-IV και μια αύξηση κατά ≥2 βαθμούς στη βαθμολογία της CGI-S σε σχέση με τις αντίστοιχες βαθμολογίες στη διπλά τυφλή επίσκεψη έναρξης.
French: Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin spécialiste des troubles du comportement de l'enfant et/ou de l'adolescent.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ενός ιατρού ειδικού στις διαταραχές συμπεριφοράς κατά την παιδική ή/και την εφηβική ηλικία.
French: La sécurité et l'efficacité de la guanfacine chez les adultes et les sujets âgés atteints de TDAH n'ont pas été établies et la guanfacine ne doit donc pas être utilisée dans ces populations.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της γουανφασίνης σε ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα με ΔΕΠΥ δεν έχει τεκμηριωθεί και, ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
French: En cas d'administration concomitante d'inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A, une réduction de 50 % de la dose de guanfacine est recommandée.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης ισχυρών και μετρίων αναστολέων του CYP3A, συνιστάται μείωση 50% της δόσης της γουανφασίνης.
French: Ces diminutions représentent une réduction en pourcentage de 56 % versus 33 % respectivement pour la guanfacine versus placebo.
Greek: Αυτές οι μειώσεις αντιπροσωπεύουν ένα ποσοστό μείωσης της τάξης του 56% έναντι 33% για τη γουανφασίνη έναντι του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΕΛΕΣ
French: La réponse sous-optimale était définie comme un score ADHD-RS-IV total ≥ 24 et un score CGI-S ≥ 3 lors de la sélection et de l'inclusion.
Greek: Η υποβέλτιστη ανταπόκριση ορίστηκε ως μια συνολική βαθμολογία της ADHD-RS-IV ≥24 και μια βαθμολογία της CGI-S ≥3 κατά τη διαλογή και την έναρξη.