FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības apturēšanai
Maltese: Raġunijiet għas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Latvian: ASV Pārtikas un zāļu pārvalde informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka pēc pārbaudes radušās bažas par to, kā uzņēmuma Cetero Research filiālē Hjūstonā (Teksasā, ASV) tika veikti bioanalītiskie pētījumi laika posmā no 2005. gada aprīļa līdz 2010. gada jūnijam.
Maltese: Il-US Food and Drug Administration infurmat lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini li wara spezzjoni, tqajjem tħassib dwar it-twettiq ta' studji bijoanalitiċi li saru mill-faċilitajiet ta' Cetero Research fi Houston (Texas, USA) matul il-perjodu minn April 2005 sa Ġunju 2010.
Latvian: Sākotnējo reģistrācijas apliecības pieteikumu Cilazapril Teva tabletēm pamatoja viens galvenais bioekvivalences pētījums (pētījums Nr. 2005-980), kurā salīdzināja Cilazapril Teva ar atsauces zālēm Eiropas Savienībā Vascace, kuru paraugus laika periodā no 2005. gada 26. maija līdz 2005. gada 20. decembrim analizēja BA Research International (tagad - Cetero Research).
Maltese: L-applikazzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq inizjali għall-pilloli ta' Cilazapril Teva ġew appoġġati minn studju ta' bijoekwivalenza pivotali uniku (Studju 2005-980), li qabbel Cilazapril Teva mal-prodott ta' referenza tal-UE Vascace, li għalih, kampjuni ġew analizzati minn BA Research International (issa Cetero Research) bejn is-26 ta' Mejju 2005 u l-20 ta' Diċembru 2005.
Latvian: Vispārējs secinājums un ieguvumu un riska attiecība
Maltese: Konklużjoni ġenerali u l-bilanċ tal-benefiċċju-riskju
Latvian: Pārbaudē tika konstatēti nopietni pārkāpumi un federālo noteikumu pārkāpumi, tostarp dokumentu falsifikācija un paraugu viltošana.
Maltese: L-ispezzjoni identifikat eżempji sinifikanti ta' mġiba ħażina u ksur tar-regolamenti federali, inkluż il-falsifikazzjoni ta' dokumenti u l-manipulazzjoni ta' kampjuni.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī MAH pētījuma Nr. 2005-980 pārskatu un bioanalītiskā pārskata kvalitāti, kā arī ziņoto līdzību starp Cetero Research sniegtajiem rezultātiem un tiem, kuri iegūti atkārtotos pētījumos/analīzēs citām zālēm.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll ir-reviżjoni mill-MAH tal-istudju 2005-980 u l-kwalità tar-rapport bijo-analitiku u s-similarità rrapportata bejn ir-riżultati ġġenerati minn Cetero Research u dawk misjuba minn studji/analiżi ripetuti għal prodotti mediċinali oħrajn.
Latvian: MAH apgalvoja, ka aprēķinātās f2 vērtības norādīja uz šķīdības līdzību zāļu vidū visās trīs vidēs, tādēļ uzskatīja, ka varbūtība, ka šīs zāles izšķīst kuņģī, ir augsta.
Maltese: L-MAH iddikjara li l-valuri f2 kkalkolati indikaw similarità fid-dissoluzzjoni bejn il-prodotti mediċinali fit-tliet mezzi kollha, u għaldaqstant qies li lprobabilità li l-mediċina tiġi rilaxxata fl-istonku tkun waħda għolja.
Latvian: CHMP tika pieprasīts izvērtēt, vai Cetero Research filiālē Hjūstonā (Teksasā, ASV) veikto bioanalītisko pētījumu trūkumi ietekmē attiecīgo zāļu ieguvumu un riska attiecību, kā arī sniegt atzinumu, vai reģistrācijas apliecības reģistrētajām zālēm, kuru gadījumā attiecīgajā laika periodā Cetero Research ir veikti pētījumi vai paraugu analīzes, ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāanulē.
Maltese: Is-CHMP intalab jevalwa jekk in-nuqqasijiet fit-twettiq ta' studji bijoanalitiċi li saru mill-faċilitajiet ta' Cetero Research fi Houston (Texas, USA) kellhomx impatt fuq il-benefiċċju/riskju tal-prodotti mediċinali kkonċernati u biex jagħti l-opinjoni tiegħu dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali awtorizzati li għalihom kienu saru studji jew li ġew analizzati l-kampjuni minn Cetero Research, matul il-perjodu ta' żmien identifikat, għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew irtirati.
Latvian: Tika konstatētas tikai nelielas nepilnības, un tika uzskatīts, ka tās neietekmē klīnisko bioekvivalenci (piemēram, nav norādīta precīza EDTA matrica, nav dots sērijas apjoms, nav parādīta hemolītiskas vai lipidēmiskas plazmas ietekme, matricas efekts parādīts četrās atšķirīgās plazmas sērijās).
Maltese: EDTA eżatta mhux speċifikata, daqs tal-lott ivvalidat mhux mogħti, ebda influwenza ta' plasma emolitika jew lipidemika murija, effett matriċi f'4 lottijiet tal-plasma differenti murija).
Latvian: Bioanalītiskā pārskata kvalitāti iekšējā pārbaudē novērtēja MAH un, pamatojoties uz šajā laikā aktuālajām vadlīnijām ("Guideline for Industry - Bioanalytical Method Validation", 2001. gada maijs), to atzina par kvalitatīvu.
Maltese: Il-kwalità tar-rapport bijoanalitiku ġiet iċċekkjata internament mill-MAH u ġiet ikkunsidrata li hija ta' kwalità tajba, abbażi tal-linja gwida applikabbli dak il-ħin ("Guideline for IndustryBioanalytical Method Validation", Mejju 2001).
Latvian: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5, Czech Republic
Maltese: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5,
Latvian: I PIELIKUMS
Maltese: MEMBRI
Latvian: CILAZAPRIL TEVA 5 MG
Maltese: CILAZAPRIL TEVA 5
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Maltese: MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, ID-DETENTUR(I) TA`
Latvian: I. PIELIKUMS
Maltese: ANNESS I
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Maltese: TA`L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, ID-DETENTURI TA`
Latvian: Tā kā
Maltese: Finalment,
Latvian: Mirstības riska attiecība (cilostazols salīdzinājumā ar placebo) bija 0,94, 95 % TI [0,63-1,39].
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għall-mortalità (ilkilostażolu vs. plaċebo) kien ta' 0.94, 95% CI [0.63-1.39].
Latvian: Cilostazolu metabolizē galvenokārt CYP3A4 un CYP2C19, un tam ir divi galvenie aktīvie metabolīti, OPC-13015 (dehidrocilostazols, 3-7 reizes spēcīgāks nekā cilostazols) un OPC-13213 (transhidroksicilostazols, 2-5 reizes vājāks nekā cilostazols).
Maltese: Il-kilostażolu hija metabolizzat l-iktar minn CYP3A4, u CYP2C19 u għandu żewġ metaboliti attivi ewlenin, OPC-13015 (dehydrocilostazol, 3-7 drabi iktar qawwi mill-kilostażolu), u OPC-13213 (trans-idrossi-cilostazol, 2 - 5 drabi inqas qawwi minn cilostazol).
Latvian: Ņēma vērā, ka CASTLE pētījumā bija nedaudz vairāk sirds mazspējas (cilostazols: 2,9 %, salīdzinot ar placebo: 2,4 %) un hipotensijas gadījumu (cilostazols: 0,7 %, salīdzinot ar placebo: 0,1 %).
Maltese: Ġie osservat li kien hemm eċċess żgħir ta' każi ta' insuffiċjenza kardijaka (ilkilostażolu: 2.9%, vs. plaċebo: 2.4%) u pressjoni baxxa (tal-kilostażolu: 0.7%, vs. plaċebo: 0.1%) fl-istudju CASTLE.
Latvian: Uzlabojums atsevišķos pētījumos bija diapazonā no +28 % līdz + 100 % cilostazolam un no -10 % līdz +42 % placebo.
Maltese: Il-medda ta' titjib kienet tvarja bejn +28% u +100% għall-kilostażolu, u -10% sa +42% għall-plaċebo fil-provi individwali.
Latvian: • Komiteja ir ņēmusi vērā procedūru, kas atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam ir veikta cilostazolu saturošām zālēm;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE dwar prodotti mediċinali li fihom il-kilostażolu;
Latvian: Pierādīts, ka šī samazinātā deva ir klīniski efektīva klīniskos pētījumos pacientiem, kuri lieto CYP3A4 vai CYP2C19 inhibitorus.
Maltese: Intwera li din id-doża mnaqqsa għandha tkun klinikament effettiva fi provi kliniċi f'pazjenti li jużaw l-inibituri CYP3A4 jew CYP2C19.
Latvian: Cilostazola ietekme uz absolūto noieto attālumu uz slodzes celiņa, izsakot to kā noietā attāluma absolūto pieaugumu, salīdzinot ar pētījuma sākumu, bija no +23 m līdz +109 m, salīdzinot ar diapazonu no -2 m līdz +65 m, lietojot placebo.
Maltese: L-effett tal-kilostażolu fuq id-distanzi ta' mixi assoluti fuq it-tredmil, mogħti bħala żieda assoluta fuq id-distanza ta' mixi tax-xenarju bażi, varja bejn +23m u +109m, meta mqabbel ma' -2m u +65m għall-plaċebo.
Latvian: Šo pētījumu apvienotā meta-analīze, izmantojot ģeometrisko vidējo rādītāju attiecību LOG (AKA pēdējā apmeklējumā/AKA pētījuma sākumā) cilostazolam salīdzinājumā ar placebo, pierādīja ārstēšanas ietekmi 1,15 (95 % TI: 1,11-1,19) AKA gadījumā.
Maltese: Metanaliżi raggruppata ta' dawn il-provi kliniċi bl-użu tal-proporzjon ta' mezzi ġeometriċi għal LOG (ACD fl-aħħar żjara/ACD tax-xenarju bażi) għall-kilostażolu kontra plaċebo wriet effett tal-kura ta' 1.15 (95% CI: 1.11 - 1.19) għal ACD.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus par cilostazola drošumu un efektivitāti, kā arī ad-hoc ekspertu grupas sanāksmē izdarītos secinājumus, CHMP piekrita vairākiem pasākumiem, kas ietver indikācijas ierobežošanu "lietošanai par otrās izvēles zālēm pacientiem, kuriem dzīvesveida pārmaiņas (to vidū smēķēšanas atmešana un [uzraudzītas] fiziskās slodzes programmas) un citas piemērotas iejaukšanās nav pietiekami uzlabojušas mijklibošanas simptomus" un trīs jaunu kontrindikāciju ieviešanu pacientiem, kuriem anamnēzē ir smaga tahiaritmija, pacientiem, kuri vienlaikus ārstēti ar diviem vai vairāk papildu antiagregantiem/antikoagulantiem, un pacientiem ar nestabilu stenokardiju, miokarda infarktu pēdējo sešu mēnešu laikā, vai arī koronāru iejaukšanos pēdējo sešu mēnešu laikā.
Maltese: Wara li titqies id-dejta kollha għad-dispożizzjoni fuq is-sigurtà u l-effikaċja tal-kilostażolu kif ukoll il-konklużjonijiet tal-laqgħa tal-grupp ta' esperti ad-hoc, is-CHMP qabel fuq numru ta' miżuri inkluża r-restrizzjoni tal-indikazzjoni "użu sekondarju, f'pazjenti li modifiki fl-istil tal-ħajja tagħhom (inkluż waqfien mit-tipjip u programmi ta' eżerċizzju [issorveljati]) u interventi xierqa oħrajn naqsu milli jtejbu b'mod suffiċjenti s-sintomi ta' klawdikazzjoni intermittenti tagħhom", u l-introduzzjoni ta' tliet kontraindikazzjonijiet ġodda, f'pazjenti li fl-imgħoddi kellhom takiarritmija severa, pazjenti kkurati b'żewġ sustanzi kontra l-pjastrini/antikoagulanti jew iktar f'daqqa u pazjenti b'anġina pektoris instabbli, li kellhom infart mijokardijaku tul l-aħħar 6 xhur, jew intervent koronarju flaħħar 6 xhur.
Latvian: Ņemot to vērā, CHMP uzskatīja, ka pacientus, kurus vienlaikus ārstē ar diviem vai vairākiem papildu antiagregantiem vai antikoagulantiem (piemēram, aspirīnu (acetilsalicilskābi), klopidogrelu, heparīnu, varfarīnu, acenokumarolu, dabigatrānu, rivaroksabānu vai apiksabānu), nedrīkst ārstēt ar cilostazolu saturošām zālēm.
Maltese: Fid-dawl ta' dan, is-CHMP qies li l-pazjenti kkurati b'mod konkomittanti ma' żewġ aġenti antipjastrini jew antikoagulanti addizzjonali jew iktar (eż. aċidu aċetilsaliċikliku tal-aspirina, ilklopidogrel, l-eparina, il-warfarina, l-akenokoumarol, id-dabigatran, ir-rivaroxaban jew l-apixaban) ma għandhomx jiġu kkurati bi prodotti li fihom il-kilostażolu.
Latvian: CHMP ir apstiprinājusi pētījumu protokolus.
Maltese: Is-CHMP qabel fuq il-protokoll tal-istudji.
Latvian: Sirdsklauves un tahikardija klīniskos pētījumos bija labi dokumentētas.
Maltese: Il-palpitazzjonijiet u t-takikardija kienu dokumentati sew fil-provi kliniċi.
Latvian: Šo pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar 31. pantu uzsāka Spānija pēc tam, kad bija pārskatīti drošuma ziņojumi, kas saņemti saistībā ar cilostazolu pirmajos 18 zāļu tirdzniecības mēnešos Spānijā (cilostazolu Spānijā reģistrēja 2008. gadā).
Maltese: Dan ir-riferiment skont l-Artikolu 31 tnieda minn Spanja wara analiżi tar-rapporti dwar is-sigurtà riċevuti b'rabta mal-kilostażolu tul l-ewwel 18-il xahar ta' kummerċjalizzazzjoni fi Spanja (illkilostażolu ġie liċenzjat fi Spanja fl-2008).
Latvian: Lielāka daļa ar cilostazolu ārstēto "pētījuma beidzēju" bija klasificēti kā "pacienti ar terapeitisku efektu" nekā tie pacienti, kuri saņēma placebo (39,6 % salīdzinājumā ar 26,3 %).
Maltese: Sehem ikbar ta' ‘pazjenti li lestew' ikkurati bil-kilostażolu ġew ikklassifikati bħala ‘pazjenti li kellhom rispons' meta mqabbla ma' dawk ikkurati bil-plaċebo (39.6%, vs. 26.
Latvian: KVA liecina par vidējo noietā attāluma uzlabojumu, salīdzinot ar pētījuma sākumu, par 87,4 m, lietojot 100 mg cilostazola divreiz dienā, un par 43,7 m, lietojot placebo (p<0,0001), vidējais sākotnējais noietais attālums bija aptuveni 133 m (uzlabojums par 66 %, lietojot cilostazolu).
Maltese: Id-WMD tistima titjib medju mix-xenarju bażi għad-distanza ta' mixi ta' 87.4m tal-kilostażolu 100mg darbtejn kuljum u 43.7m għall-plaċebo (p<0.
Latvian: 20 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 50 tabletes 56 tabletes 100 tabletes 112 tabletes 168 tabletes
Maltese: 20 pillola 28 pillola 30 pillola 50 pillola 56 pillola 100 pillola 112-il pillola 168 pillola
Latvian: Cilostazols 95-98% apmērā saistās ar proteīnu, galvenokārt olbaltumu.
Maltese: 95-98% ta' cilostazol jintrabat mal-proteina, prinċipalment mal-albumina.
Latvian: hipromeloze un magnija stearāts.
Maltese: hypromellose u magnesium stearate.
Latvian: retāk
Maltese: Rari
Latvian: NOSAUKUMS UN DAUDZUMS(-I)
Maltese: NUMRU(I)
Latvian: ATĶ kods: B01AC
Maltese: B01A C
Latvian: Bieži edēma (perifēra, sejas), anoreksija
Maltese: Edema (periferika, wiċċ), anoreksja
Latvian: Tādi perorālie antikoagulanti kā varfarīns
Maltese: Antikoagulanti orali bħal warfarin
Latvian: • Aktīvā viela ir cilostazols.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi cilostazol.
Latvian: • klopidogrelu;
Maltese: • clopidogrel
Latvian: • kalcija kanālu blokatorus (piemēram, verapamils, amlodipīns),
Maltese: • imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju (eż., verapamil, amlodipine)
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Latvian: Retāk miokarda infarkts, ātriju mirgošana, sastrēguma sirds mazspēja, supraventrikulāra tahikardija, ventrikulāra tahikardija, sinkope
Maltese: Infart mijokardijaku, fibrillazzjoni atrijali, falliment tal-qalb konġestiva, takikardja supraventrikulari, takikardja ventrikulari, sinkope
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Latvian: • diurētiķus (piemēram, hidrohlorotiazīds, furosemīds),
Maltese: • Dijuretiċi (eż, hydrochlorothiazide, furosemide)
Latvian: Acetilsalicilskābe (ASS)
Maltese: Acetylsalicylic Acid (ASA)
Latvian: (≥1/1 000 līdz <1/100)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari
Latvian: Nav pierādījumu, ka cilostazols inducē aknu mikrosomālos enzīmus.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza li cilostazol jinduċi enzimi mikrosomali tal-fwied.
Latvian: Kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, karmelozes kalcija sāls, hipromeloze un magnija stearāts.
Maltese: Lamtu tal-qamħirrum, microcrystalline cellulose, carmellose calcium, hypromellose u magnesium stearate.
Latvian: Attiecībā uz mirstību novērotais 36 mēnešu Kaplāna-Meijera letālo iznākumu koeficients pēc pētāmo zāļu lietošanas ar vidējo lietošanas periodu 18 mēneši bija 5,6% cilostazola gadījumā (2,88,4%, 95% CI) un 6,8% (1,9-11,5%, 95% CI) placebo gadījumā.
Maltese: F'36 xahar fir-rigward ta' mortalità, ilkażijiet ta' Kaplan-Meier osservati sal-mewt fuq il-mediċina tal-istudju bi żmien medjan ta' 18-il xahar kienet ta' 5.6% (95% CI ta' 2.8 għal 8.4%) fuq cilostazol u 6.8% (95 CI ta' 1.9% għal 11.5%) fuq plaċebo.
Latvian: • eritromicīnu, klaritromicīnu vai rifampicīnu (antibiotikas),
Maltese: • erythromycin, clarithromycin jew rifampicin (antibijotiċi)
Latvian: Bieži rinīts, faringīts
Maltese: Rinite, farinġite
Latvian: Reti vai ļoti reti ziņots par hematoloģiskām patoloģijām, tostarp trombocitopēniju, leikopēniju, agranulocitozi, pancitopēniju un aplastisko anēmiju (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Maltese: Kien hemm rapporti rari jew rari ħafna ta' anormalitajiet ematoloġiċi li jinkludu tromboċitopenija, lewkopenija, agranuloċitosi, panċitopenija u anemija aplastika (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Skatīt 4.3 un 4.5 apakšpunktu .
Maltese: Irreferi għal sezzjonijiet 4.3 u 4.5.
Latvian: Kastītēs ar 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 vai 168 tabletēm, kā arī slimnīcas iepakojums ar 70 (5x14) tabletēm, kas iepakotas PVH/alumīnija blisteros.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kaxxi tal-kartun li fihom 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 100, 112 u 168 pillola kif ukoll pakketti tal-isptar b'70 (5x14) pillola ppakkjati f' folji tal-PVC/Aluminju.
Latvian: Vienas 100 mg cilostazola devas lietošana kopā ar 240 ml greipfrūtu sulu (zarnu CYP3A4 inhibitors) neradīja ievērojamu ietekmi uz cilostazola farmakokinētiku.
Maltese: L-għoti ta' doża waħda ta' 100 mg cilostazol ma' 240 ml meraq tal-grejpfrut (inibitur ta' CYP3A4 intestinali) ma kellux effett notevoli fuq il-farmakokinetika ta' cilostazol.
Latvian: • Smagi nieru darbības traucējumi: kreatinīna klīrenss  25 ml/min.
Maltese: • Indeboliment tal-kliewi sever: tneħħija tal-kreatinina ta'  25 ml/min
Latvian: • AKE inhibitorus (piemēram, kaptoprils, lizinoprils),
Maltese: • inibituri ta'ACE (eż., captopril, lisinopril)
Latvian: • iesnas (rinīts),
Maltese: • imnieħer inixxi (rinite)
Latvian: Zāles tiek piegādātas kastītēs ar 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 vai 168 tabletēm vai slimnīcas iepakojumā ar 70 (5x14) tabletēm.
Maltese: Il-mediċina tiegħek hja fornuta f'pakketti ta' 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 pillola, 112-il pillola jew 168 pillola jew pakketti għall-isptar b'70 (5x14) pillola.
Latvian: Ir divi galvenie metabolīti, dehidrocilostazols un 4'-trans-hidroksi cilostazols, kuriem abiem ir līdzīgs šķietamais pusperiods.
Maltese: Hemm żewġ metaboliti ewlenin, dehydro-cilostazol u 4'-trans-hydroxy cilostazol, it-tnejn li huma għandhom halflives apparentament simili.
Latvian: Bieži palpitācija, tahikardija, stenokardija, aritmija, ventrikulāras ekstrasistoles
Maltese: Palpitazzjoni, takikardja, angina pectoris, arritmija, ekstrasistoles ventrikulari
Latvian: Dehidro un 4'-trans-hidroksi metabolītu koncentrācija (mērot pēc AUC) plazmā ir ~41% un ~12% no cilostazola koncentrācijas.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma (kif imkejjel mill-AUC) tal-metaboliti dehydro u 4`-trans-hydroxy huma ~ 41% u ~ 12% tal-konċentrazzjonijiet ta' cilostazol.
Latvian: CYP3A4 un CYP2C19 inducētāju iedarbība (piemēram, karbamazepīna, fenitoīna, rifampicīna un asinszāles) uz cilostazola farmakokinētiku nav vērtēta.
Maltese: L-effett tal-indutturi CYP3A4 u CYP2C19 (bħal carbamazepine, phenytoin, rifampicin u St John's wort) fuq il-farmakokinetika ta' cilostazol ma ġietx evalwata.
Latvian: Pēc 24 nedēļu ārstēšanas ar 100 mg cilostazola divreizējo dienas devu vidējā ACD distance pieauga no 60,4 līdz 129,1 metram, bet vidējā ICD distance pieauga no 47,3 līdz 93,6 metriem.
Maltese: Wara 24 ġimgħa trattament, cilostazol 100 mg b.i.d iż-żieda fil-medja ta' ACD kien ivarja minn 60.4-129.1 metru, waqt li żidiet fil-medja tal-ICD kien ivarja minn 47.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, karmelozes kalcija sāls,
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma maize starch, microcrystalline cellulose, calcium carmellose,
Latvian: • angiotensīna II receptoru blokatorus (piemēram, valsartāns, kandesartāns),
Maltese: • imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II (eż., valsartan, candesartan)
Latvian: Cilostazola un tā metabolītu farmakokinētiku būtiski neietekmēja vecums vai dzimums veselu 50-80 gadus vecu subjektu gadījumā.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' cilostazol u l-metaboliti tiegħu ma kinux affettwati b'mod sinifikanti minn età jew ġeneru sesswali f'individwi b'saħħithom ta' età bejn 50-80 sena.
Latvian: Primārais eliminācijas ceļš ir ar urīnu (74%); pārējais tiek izvadīts ar fēcēm.
Maltese: Ir-rotta ewlenija ta' eliminazzjoni tkun permezz tal-awrina (74%) u l-kumplament jiġi eliminat mal-ippurgar.
Latvian: • pneimonija,
Maltese: • pnewmonja
Latvian: Citohroma P-450 enzīma substrāti
Maltese: Sottostrati tal-enżima cytochrome P-450
Latvian: Cilostazolu ekstensīvi metabolizē CYP enzīmi, jo īpaši CYP3A4 un CYP2C19, bet mazākā mērā CYP1A2.
Maltese: Cilostazol jiġi metabolizzat b'mod estensiv minn enzimi ta' CYP, b'mod partikolari CYP3A4 u CYP2C19 u b'mod inqas b'CYP1A2.
Latvian: Retāk gastrīts
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Latvian: Pēc 12 nedēļām, salīdzinot ar placebo, 100 mg <cilostazolu saturošo zāļu> divreizējā deva izraisīja 0,33 mmol/l (15%) triglicerīdu samazinājumu un 0,10 mmol/l (10%) ABL holesterīna palielinājumu.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, meta mqabbel ma' plaċebo, <Prodott mediċinali li fih cilostazol> 100 mg b.i.d ipproduċa tnaqqis fit-trigliċeridi ta' 0.33 mmol/l (15%) u żieda flHDL-kolesterol ta' 0.10 mmol/l (10%).
Latvian: Nezināms tieksme uz asiņošanu, trombocitēmija, granulocitopēnija, agranulocitoze, leikopēnija, pancitopēnija, aplastiskā anēmija
Maltese: Mhux magħruf Tendenza ta' fsada, tromboċitopenija, granuloċitopenija, agranuloċitosi, lewkopenija, panċitopenija, anemija aplastika
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kārba
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Latvian: Nezināms ekzēma, ādas izsitumi, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermāla nekrolīze, urtikārija
Maltese: Raxx, ħakk Mhux magħruf Ekżema, infafet fuq il-ġilda, Is-sindromu ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika, urtikarja
Latvian: Caurejas un palpitācijas biežuma pieaugums konstatēts pacientiem, kas vecāki par 70 gadiem.
Maltese: Żieda fil-frekwenza ta' dijarea u palpitazzjoni kienet osservata f'pazjenti akbar minn 70 sena.
Latvian: Balta, apaļa, plakana tablete ar iespiedumu „OG31" vienā pusē.
Maltese: Pilloli bojod, tondi b'uċuħ ċatti li fuqhom hemm imnaqqqx "OG31" fuq naħa waħda.
Latvian: <Cilostazolu saturošās zāles> pieder zāļu grupai, ko sauc par 3. tipa fosfodiesterāzes inhibitoriem.
Maltese: <Prodott mediċinali li fih cilostazol> jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' phosphodiesterase tip 3.
Latvian: Cilostazola lietošana ar omeprazolu (CYP2C19 inhibitors) palielināja cilostazola AUC par 22%, līdztekus par 68% palielinot dehidro metabolīta AUC un samazinot 4'-trans-hidroksi metabolīta AUC par 36%.
Maltese: L-għoti ta' cilostazol ma' omeprazole (inibitur ta' CYP2C19) żied l-AUC ta cilostazol b'22%, flimkien ma' żieda ta' 68% fl-AUC tal-metabolit dehydro u tnaqqis ta' 36% fl-AUC talmetabolit 4`-trans hydroxy.
Latvian: Retāk drebuļi, savārgums
Maltese: Mhux magħruf Ematuria, pollakijuria
Latvian: • bēta blokatorus (piemēram, labetalols, karvedilols).
Maltese: • imblokkaturi tar-riċetturi beta (eż., labetalol, carvedilol);
Latvian: Balta, apaļa, plakana tablete ar iespiedumu „OG30" vienā pusē.
Maltese: Pilloli bojod, tondi, b'uċuħ ċatti li fuqhom hemm imnaqqax "OG30" fuq naħa waħda.
Latvian: Pierādīts, ka cilostazols palielina lovastatīna AUC (CYP3A4 jutīgs substrāts) un tā -hidroksi skābi par 70%.
Maltese: Cilostazol ġie muri li jżid l-AUC ta' lovastatin (substrat sensittiv għal CYP3A4) u l-metabolit ffurmat minnhu, -hydroxy acid b'70%.
Latvian: Cilostazols galvenokārt tiek eliminēts metabolisma veidā un pēc tam metabolītiem izdaloties ar urīnu.
Maltese: Cilostazol jiġi eliminat prinċipalment bil-metaboliżmu u sussegwentement bl-eliminazzjoni awrinali ta' metaboliti.
Latvian: Cilostazola lietošana ar eritromicīnu (CYP3A4 inhibitors) izraisīja 72% cilostazola AUC pieaugumu un līdztekus 6% dehidro metabolīta AUC pieaugumu, un 119% 4'-trans-hidroksi metabolīta AUC pieaugumu.
Maltese: L-għoti ta' cilostazol ma' erythromycin (inibitur ta' CYP3A4) irriżulta f'żieda fl-AUC ta' cilostazol b'72%, flimkien ma' żieda ta' 6% fl-AUC tal-metabolit dehydro u żieda ta' 119% fl-AUC tal-metabolit 4'-trans-hydroxy.
Latvian: Dehidro metabolīts ir 4-7 reizes tikpat aktīvs trombocītu antiagregants kā izcelsmes savienojums, bet 4'-transhidroksi metabolīts ir par piektdaļu aktīvs.
Maltese: Il-metabolit dehydro huwa 4-7 darbiet attiv iżjed bħala antiaggregant tal-plejtlits mill-kompost ġenitur u l-metabolit 4'-trans-hydroxy huwa attiv daqs wieħed f'ħamsa.
Latvian: Antitrombotisko iedarbību teorētiski var izmainīt, un tā ir rūpīgi jākontrolē, kad cilostazolu lieto kopā ar CYP3A4 un CYP2C19 inducētājiem.
Maltese: L-effett antiplejtlit jista' teoretikament jiġi mibdul u għandu jiġi monitorjat b'attenzjoni meta cilostazol jingħata flimkien ma' indutturi ta' CYP3A4 u CYP2C19.
Latvian: Bieži reibonis
Maltese: Reazzjoni allerġika
Latvian: Reakciju biežumu, ko novēro pēcreģistrācijas periodā, uzskata par nezināmu (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet osservati fil-perjodu ta' wara t-tqegħid fis-suq huma meqjusa bħala mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).