FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρωτογενής Κύρια Ανάλυση Διάμεση παρακολούθηση 26 μηνών Διάμεση παρακολούθηση 60 μηνών {ονομασία προϊόντος}
Norwegian Bokmål: Hovedanalysen (Primary Core Analysis) Median oppfølging 26 måneder
Greek: Σε αρουραίους που είχαν ζώντα έμβρυα υπήρξε αυξημένη επίπτωση εμβρυϊκών δυσμορφιών που περιελάμβαναν θολωτή κεφαλή και σύντηξη αυχένα/σώματος σπονδύλων Δεν παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση των εμβρυϊκών δυσμορφιών σε κουνέλια.
Norwegian Bokmål: I rotter som hadde levende fostre, var det en økning i insidensen av føtale misdannelser inkludert kuppelformet hode og cervikal/centrum vertebral fusjon.
Greek: Αρθρίτιδα
Norwegian Bokmål: Artralgi
Greek: {ονομασία προϊόντος}>ταμοξιφαίνη
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn}>tamoksifen
Greek: 14C-σημασμένης λετροζόλης σε υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές εθελόντριες, 88,2 ± 7,6% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και 3,8 ± 0.9% στα κόπρανα.
Norwegian Bokmål: I løpet av 2 uker etter administrering av 2,5 mg 14C-merket letrozol til friske, frivillige postmenopausale kvinner, ble 88,2  7,6 % av radioaktiviteten gjenfunnet i urinen og 3,8  0,9 % i fæces.
Greek: 2 Διαστρωματωμένο σύμφωνα με την κατάσταση των υποδοχέων, την κατάσταση των λεμφαδένων και προηγούμενη επικουρική χημειοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Stratifisert ved reseptorstatus, lymfeknutestatus og tidligere adjuvant kjemoterapi.
Greek: Τιμή P
Norwegian Bokmål: P value
Greek: N=2459
Norwegian Bokmål: tamoksifen N=2459
Greek: Η μακροχρόνια ενημέρωση της ανάλυσης των κλάδων μονοθεραπείας (ΜΑΑ) για αποτελεσματικότητα από τη μονοθεραπεία με {ονομασία προϊόντος} σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με ταμοξιφαίνη (διάμεση διάρκεια της επικουρικής θεραπείας 5 χρόνια) παρουσιάζεται στον πίνακα 5.
Norwegian Bokmål: Resultater fra median oppfølgingstid på 73 måneder (kun monoterapigrupper) Analyse av monoterapigruppene (Monotherapy Arms Analysis, MAA), som gir langsiktig oppdatering av effeken av {Legemidlets navn} monoterapi sammenlignet med tamoksifen monoterapi (median behandlingsvarighet: 5 år) er presentert i tabell 5.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάσθηκαν μέχρι και περίπου στο ένα τρίτο των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με {ονομασία προϊόντος} στη περίπτωση της μεταστατικής νόσου, και περίπου στο 80% των ασθενών στην επικουρική θεραπεία και στην παρατεταμένη επικουρική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Opp til en tredjedel av pasientene som er behandlet med {Legemidlets navn} i en metastasesetting og omtrent 80 % av pasientene i adjuvantsettingen og i den utvidede adjuvantsettingen opplevde bivirkninger.
Greek: H BIG 1-98 ήταν μια πολυκεντρική, διπλή-τυφλή μελέτη κατά την οποία περισσότερες από 8000 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με θετικό για ορμονικούς υποδοχείς πρώιμο καρκίνο μαστού τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν μία από τις ακόλουθες θεραπείες: A. ταμοξιφαίνη για 5 χρόνια.
Norwegian Bokmål: BIG 1-98 var en multisenter, dobbelblindet studie hvor over 8000 postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv brystkreft i tidlig fase ble randomisert til en av følgende behandlinger: A. tamoksifen i 5 år; B. {Legemidlets navn} i 5 år: C. tamoksifen i 2 år etterfulgt av {Legemidlets navn} i 3 år; D. {Legemidlets navn} i 2 år etterfulgt av tamoksifen i 3 år.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για περιπτώσεις νεφρικής δυσλειτουργίας με κάθαρση κρεατινίνης χαμηλότερη από 10 ml/min (βλ. παραγράφους 4.4
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig tilgjengelig data på tilfeller av nedsatt nyrefunksjon med kreatinin clearance lavere enn 10 ml/min (se pkt.
Greek: • Παρατεταμένη επικουρική θεραπεία του ορμονοεξαρτώμενου πρωίμου διηθητικού καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες οι οποίες έχουν λάβει προηγουμένως την καθιερωμένη επικουρική θεραπεία με ταμοξιφαίνη για 5 έτη.
Norwegian Bokmål: • Utvidet adjuvant behandling av hormonavhengig brystkreft i tidlig fase hos postmenopausale kvinner som har gjennomgått standard adjuvant behandling med tamoksifen i 5 år.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
Norwegian Bokmål: Hjertebivirkninger
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} Μη σταματήσετε να παίρνετε {(Επινοηθείσα) ονομασία}εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med {Legemidlets navn} Du må ikke slutte å ta {Legemidlets navn} hvis ikke legen din sier at du skal gjøre det. Se også avsnittet "Hvor lenge skal du ta {Legemidlets navn}" over.
Greek: {ονομασί α προϊόντο ς} N=4003
Norwegian Bokmål: {Legemidl ets navn} N=4003
Greek: n=453
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn} N=453
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent:
Greek: Ταμοξιφαίνη>{{ονομασία προϊόντος}
Norwegian Bokmål: Tamoksifen>{Legemidlets navn}
Greek: Γυναίκες με ιστορικό οστεοπόρωσης και/ή καταγμάτων, ή που έχουν αυξημένο κίνδυνο οστεοπόρωσης θα πρέπει να υποβάλλονται σε κατάλληλη μέτρηση της οστικής πυκνότητας πριν την έναρξη της επικουρικής και παρατεταμένης επικουρικής θεραπείας και να είναι υπό παρακολούθηση κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με λετροζόλη.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som har en forhistorie med osteoporose og/eller frakturer, eller hos kvinner som har økt risiko for osteoporose, bør beinmineraltettheten bestemmes før adjuvant behandling og utvidet adjuvant behandling påbegynnes.
Greek: (HR) (95% CI για HR) P
Norwegian Bokmål: Hasardratio (HR) (95% KI for HR) P
Greek: Επιδράσεις στα οστά Το {ονομασία προϊόντος} είναι ένας ισχυρός παράγοντας μείωσης των οιστρογόνων.
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn} er et potent legemiddel som reduserer nivået av østrogen.
Greek: Υπερπλασία του ενδομητρίου/καρκίνος του ενδομητρίου
Norwegian Bokmål: Endometriehyperplasi / endometriecancer
Greek: Στην επικουρική θεραπεία θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπ' όψη ένα σχήμα διαδοχικής θεραπείας (λετροζόλη για 2 χρόνια ακολουθούμενα από ταμοξιφαίνη για 3 χρόνια) (βλ. παραγράφους 4.4 και
Norwegian Bokmål: I en adjuvant setting bør også en sekvensiell behandling vurderes (letrozol i 2 år etterfulgt av tamoksifen i 3 år)(se pkt.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek dersom du er usikker.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 7 φορές υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις, που μετρώνται μετά από εφάπαξ δόση 2,5 mg, ενώ είναι 1,5 έως 2 φορές υψηλότερες από τις τιμές σταθερής κατάστασης, που προβλέπονται από τις συγκεντρώσεις που μετρήθηκαν μετά από μία εφάπαξ δόση, δείχνοντας μία ελάχιστη μη γραμμική σχέση στη φαρμακοκινητική της λετροζόλης επί ημερήσιας χορήγησης 2,5 mg.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner ved steady-state er omtrent 7 ganger høyere enn konsentrasjoner målt etter en enkeltdose på 2,5 mg, og 1,5 til 2 ganger høyere enn "steady-state"-verdiene beregnet ut fra konsentrasjonene målt etter en enkeltdose.
Greek: Απώλεια βάρους 1 ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μόνο στο θεραπευτικό σχήμα για μεταστατική νόσο.
Norwegian Bokmål: Vekttap 1 Bivirkninger kun rapportert ved behandling av metastaser
Greek: Ο σχεδιασμός της μελέτης επέτρεψε στους ασθενείς να αλλάξουν σκέλος θεραπείας σε περίπτωση επιδείνωσης της νόσου ή να διακόψουν τη μελέτη.
Norwegian Bokmål: Studien var utformet slik at den for pasienter med progresjon tillot "cross over" til den andre behandlingen eller å avslutte studien.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές:
Norwegian Bokmål: Økt vannlatingsfrekvens Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Vanlige:
Greek: Το {ονομασία προϊόντος} αντενδείκνυται κατά την διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn} er kontraindisert ved amming (se punkt 4.3).
Greek: • Eπικουρική θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με θετικό για ορμονοϋποδοχείς πρώιμο διηθητικό καρκίνο μαστού.
Norwegian Bokmål: • Adjuvant behandling av postmenopausale kvinner med hormonreseptor positiv brystkreft i tidlig fase.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την επιδείνωση ήταν 12, μήνες για το {ονομασία προϊόντος}, 6,4 μήνες για τη ταμοξιφαίνη σε ασθενείς με νόσο μαλακών ιστών μόνον (μέση τιμή 8,3 μήνες για το {ονομασία προϊόντος}, 4,6 μήνες για τη ταμοξιφαίνη σε ασθενείς με σπλαγχνικές μεταστάσεις.
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon var 12,1 måneder for {Legemidlets navn} og 6,4 måneder for tamoksifen hos pasienter med affeksjon av kun bløtdeler.
Greek: Γι' αυτόν τον λόγο, πρέπει να δίδεται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων, των οποίων ο μεταβολισμός εξαρτάται κυρίως από αυτά τα ισοένζυμα και των οποίων ο θεραπευτικός δείκτης δεν είναι ευρύς (π.χ. φενυτοϊνη, κλοπιδογρέλη).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig behandling med letrozol og andre legemidler dersom metabolismen av disse hovedsakelig avhenger av disse isoenzymene og dersom de har et smalt terapeutisk vindu (f. eks.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές :
Norwegian Bokmål: Artritt Sykdommer i nyre og urinveier Mindre vanlige:
Greek: Αναλογία κινδύνου 1 (99% CI)
Norwegian Bokmål: hasardratio1 (95 % KI)
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές :
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Mindre vanlige:
Greek: B.
Norwegian Bokmål: ak.
Greek: Εμφάνιση του {(Επινοηθείσα) ονομασία} και περιεχόμενο της συσκευασίας [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er [Fylles ut nasjonalt] Hvordan {Legemidlets navn} ser ut og innholdet i pakningen [Fylles ut nasjonalt]
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές Υπερχοληστεριναιμία Συχνές :
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige:
Greek: Δεν βρέθηκαν κλινικά σχετικές μεταβολές στις συγκεντρώσεις κορτιζόλης, αλδοστερόνης, 11-δεοξυκορτιζόλης, 17-υδροξυπρογεστερόνης και ACTH στο πλάσμα, ή στη δραστηριότητα της ρενίνης του πλάσματος μεταξύ μετεμμηνοπαυσιακών ασθενών, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ημερήσια δόση λετροζόλης 0,1 έως 5 mg.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante endringer er vist i plasmakonsentrasjonene av kortisol, aldosteron, 11-deoksykortisol, 17-hydroksyprogesteron og i ACTH eller i plasmarenin-aktivitet hos postmenopausale pasienter som ble behandlet med letrozol i daglige doser på 0,1 til 5 mg. ACTH stimuleringstesten som ble utført etter 6 og 12 uker med behandling der det ble brukt daglige doser på 0,1, 0,25, 0,5, 1, 2,5 og 5 mg, indikerte ingen svekkelse i aldosteron- eller kortisolproduksjonen.
Greek: Συχνές :
Norwegian Bokmål: Vanlige:
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές :
Norwegian Bokmål: Dyspné, hoste Gastrointestinale sykdommer Vanlige:
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις για το πόσο χρονικό διάστημα θα χρειασθεί να παίρνετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία}, ρωτήστε το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du lurer på hvor lenge du skal ta {Legemidlets navn}.
Greek: «Παρακολούθηση της θεραπείας σας {(Επινοηθείσα) ονομασία}» στην παράγραφο 3).
Norwegian Bokmål: "Oppfølging under {Legemidlets navn}-behandlingen" under pkt.
Greek: Καταρράκτης, ερεθισμός των οφθαλμών, θάμβος οράσεως Καρδιακές διαταραχές
Norwegian Bokmål: Katarakt, irritasjon i øyet, tåkesyn
Greek: Πώς φυλάσσεται το {(Επινοηθείσα) ονομασία}
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer {Legemidlets navn} [Fylles ut nasjonalt]
Greek: και 5.3).
Norwegian Bokmål: 4.3 og 5.3).
Greek: Επικουρική θεραπεία
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling
Greek: Δεν σημειώθηκαν μεταβολές στις συγκεντρώσεις ανδρογόνων (ανδροστενδιόνη και τεστοστερόνη) στο πλάσμα μεταξύ υγιών μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών μετά από εφάπαξ δόσεις 0,1, 0,5 και 2,5 mg λετροζόλης ή στις συγκεντρώσεις ανδροστενδιόνης στο πλάσμα μεταξύ μετεμμηνοπαυσιακών ασθενών, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ημερήσιες δόσεις 0,1 έως 5 mg, υποδεικνύοντας ότι ο αποκλεισμός της βιοσύνθεσης των οιστρογόνων δεν οδηγεί σε συσσώρευση ανδρογονικών προδρόμων.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert endringer i plasmakonsentrasjoner av androgener (androstenedion og testosteron) hos friske postmenopausale kvinner etter enkeltdoser av 0,1, 0,5 og 2,5 mg letrozol, og heller ikke i plasmakonsentrasjonen av androstenedion hos postmenopausale pasienter som ble behandlet med daglige doser på 0,1 til 5 mg.
Greek: Γενικευμένο οίδημα, ξηρότητα βλεννογόνων, δίψα, πυρεξία
Norwegian Bokmål: Generelt ødem, tørre slimhinner, pyreksi
Greek: (95 % CI)
Norwegian Bokmål: (95 % KI) P
Greek: N=4007
Norwegian Bokmål: tamoksife n N=4007
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης
Norwegian Bokmål: Preparatomtale, merking og pakningsvedlegg
Greek: [Λετροζόλη→]Ταμοξι φαίνη
Norwegian Bokmål: [letrozol →]tamoksifen letrozol
Greek: • Θηλασμός (βλ. παραγραφο 4.6)
Norwegian Bokmål: • Amming (se pkt.
Greek: N=2582
Norwegian Bokmål: P value letrozol N=2582
Greek: 2 DFS περιστατικά:τοποπεριοχική υποτροπή, απομακρυσμένη μετάσταση, διηθητικός ετερόπλευρος καρκίνος του μαστού, δεύτερη πρωτομαθής κακοήθεια (εκτός μαστού), θάνατος από οποιαδήποτε αιτία χωρίς προηγούμενο περιστατικό καρκίνου.
Norwegian Bokmål: 1 Logrank-test, stratifisert ved randomiseringskriteringer og bruk av kjemoterapi (ja/nei) 2 DFS-hendelser: loko-regionalt tilbakefall, fjerntliggende metastaser, invasiv kontralateral brystkreft, ny prim malignitet (ikke bryst), død av annen årsak enn tidligere påvist kreft.
Greek: Απομακρυσμένες μεταστάσεις Περιστατικά
Norwegian Bokmål: Perifere ødem
Greek: Ηπατίτιδα
Norwegian Bokmål: Hypertensjon
Greek: Δύσπνοια, βήχας.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρρεάσουν από 1 έως 10 σε κάθε 1.000 ασθενείς - Νευρικές διαταραχές όπως ανησυχία, νευρικότητα, ευερεθιστότητα, νύστα, προβλήματα μνήμης, υπνηλία, αϋπνία - Βλάβη της αίσθησης του αισθήματος, ειδικά της αφής - Διαταραχές των οφθαλμών όπως θολή όραση, ερεθισμός των ματιών - Αίσθημα παλμών, έντονος καρδιακός ρυθμός, - Διαταραχές του δέρματος όπως φαγούρα (κνίδωση) - Κολπικές εκκρίσεις ή ξηρότητα - Ακαμψία στις αρθρώσεις (αρθρίτις) - Πόνος στο στήθος - Πυρετός - Δίψα, διαταραχές γεύσης, ξηρό στόμα - Ξηρότητα των βλεννογόνων - Μείωση του βάρους - Λοίμωξη του ουροποιητικού, άφθονη διούρηση - Βήχας - Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων Εάν κάποια από τα παραπάνω σας επηρεάσει σοβαρά, ενημερώστε το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: hukommelsesproblemer, søvnighet, søvnløshet - Impairment of sensation, especially that of touch - Øyesykdommer, slik som tåkesyn, irritasjon - Hjertebank, høy puls - Hudsykdommer, slik som kløe (urtikaria) - Vaginal utflod eller tørrhet - Stive ledd (artritt) - Brystsmerter - Feber - Tørste, smaksforstyrrelser, munntørrhet - Tørre slimhinner - Vektreduksjon
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer {Legemidlets navn} Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Greek: Νορβηγία Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
Norwegian Bokmål: Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
Greek: 90429 Nuernberg
Norwegian Bokmål: 90429 Nuernberg Germany
Greek: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Norwegian Bokmål: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
Greek: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Norwegian Bokmål: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Greek: Κατάλογος ονομασιών, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, περιεκτικοτήτων των φαρμακευτικών προϊόντων, οδών χορήγησης, κατόχων αδείας κυκλοφορίαςστα Κράτη Μέλη
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrajsonsmåte(r), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Greek: Laboratorios Padró, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Norwegian Bokmål: Laboratorios Padró, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Greek: Σλοβακία Novartis, s.r.o.
Norwegian Bokmål: Novartis, s.r.o.
Greek: Εσθονία
Norwegian Bokmål: Estonia
Greek: Βουλγαρία Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Norwegian Bokmål: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Greek: Λουξεμβούργο Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Norwegian Bokmål: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Greek: Πορτογαλία Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Norwegian Bokmål: Novartis Farma - Produtos
Greek: Οδός χορήγησηςΠεριγραφή Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Greek: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Norwegian Bokmål: 1 AS04C er brukt som adjuvans og inneholder: - 3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipid A (MPL)2
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα +1 βελόνα
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 1 kanyle
Greek: 10 προγεµισµένες σύριγγες
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter
Greek: 50 µικρογραµµάρια 2προσροφηµένο σε φωσφορικό αργίλιο (0,5 χιλιοστογραµµάρια Al3+ συνολικά)
Norwegian Bokmål: 2 adsorbert til aluminiumfosfat (0,5 milligram Al3+ totalt) 3 fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte
Greek: Αντιγόνο επιφανείας ιού ηπατίτιδας Β 1,2,3
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) inneholder: Hepatitt B overflateantigen 1, 2, 3
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer
Greek: Αν χάσετε μια δόση
Norwegian Bokmål: Hvis du går glipp av en dose
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Δεκέμβριου 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 10.desember 2009
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται σε ψυγείο
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap
Greek: Αυτά κάνουν το εμβόλιο να δρα ταχύτερα, καλύτερα και να διαρκεί περισσότερο.
Norwegian Bokmål: Disse gjør at vaksinen virker raskere, bedre og varer lengre.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν πριν την αναχώρησή σας από το ιατρείο.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan oppstå før man forlater legekontoret.
Greek: • εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon med høy feber.
Greek: Αυτά τα αντισώματα θα σας προστατεύσουν από τη νόσο.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene vil beskytte deg mot sykdommen.
Greek: Σε οποιαδήποτε πάντως περίπτωση, θα πρέπει να αναζητήσετε άμεση ιατρική βοήθεια.
Norwegian Bokmål: Imidlertid skal du uansett oppsøke lege omgående.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται.
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Ikke relevant
Greek: Εάν συμβεί αυτό, προσέξτε ιδιαιτέρως αν οδηγείτε και χειρίζεστε τυχόν εργαλεία ή μηχανές.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, vis forsiktighet ved bilkjøring og bruk av redskaper eller maskiner.
Greek: • Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής θα σας ενημερώσει για το πότε θα πρέπει να επιστρέψετε για τις επόμενες ενέσεις.
Norwegian Bokmål: • Lege eller sykepleier vil fortelle deg når du skal komme tilbake for å få de neste injeksjonene.
Greek: Μια ήπια λοίμωξη όπως το κρυολόγημα δε πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά συμβουλευθείτε πρώτα το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men snakk med legen din først.
Greek: Το Fendrix προορίζεται για ενήλικες και νεαρά άτομα ηλικίας 15 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: Fendrix er for voksne og unge mennesker fra 15 år og eldre.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών:
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner
Greek: Τι είναι η ηπατίτιδα Β;
Norwegian Bokmål: Hva er hepatitt B?
Greek: • Ορισμένα άτομα με ηπατίτιδα Β δεν δείχνουν ούτε νιώθουν άρρωστα -δεν παρουσιάζουν σημεία ασθένειας.
Norwegian Bokmål: • Enkelte personer med hepatitt B føler seg ikke syke og ser ikke syke ut - de har ingen tegn på sykdom.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Fendrix σε παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Fendrix hos barn under 15 år er ikke etablert.
Greek: • Αν χάσετε μια ένεση, συνεννοηθείτε με το γιατρό σας και κανονίστε άλλη επίσκεψη.
Norwegian Bokmål: • Hvis du går glipp av en dose, snakk med legen din og avtal et nytt besøk.
Greek: • Αυτό σημαίνει ότι μπορούν να εξακολουθούν να μολύνουν άλλα άτομα και είναι γνωστά ως «φορείς» του ιού.
Norwegian Bokmål: • Dette betyr at de fremdeles kan smitte andre og de er kjent som virus-bærere.
Greek: • Ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε «αιμοκάθαρση» στο μέλλον.
Norwegian Bokmål: • pasienter som skal ha hemodialyse i fremtiden
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί αφού αναρρώσετε.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan gis når du er frisk igjen.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτοειδών αντιδράσεων.
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktoide reaksjoner.
Greek: • Ασθενείς που υποβάλλονται σε «αιμοκάθαρση» -κατά την οποία μηχάνημα διύλισης απομακρύνει τα άχρηστα προϊόντα από το αίμα
Norwegian Bokmål: • pasienter som må ha hemodialyse - hvor en dialysemaskin fjerner avfallsprodukter fra blodet
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια έναντι ηπατίτιδας, κωδικός ATC: J07BC01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner, hepatittvaksiner, ATC-kode: J07BC01.
Greek: • Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στο κουτί.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen.
Greek: Κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene som er nevnt under avsnitt 4.8 kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKERANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Fendrix
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Fendrix
Greek: • Εμπειρία με το εμβόλιο για την ηπατίτιδα Β:
Norwegian Bokmål: • Erfaring med hepatitt B vaksine:
Greek: Σε αντίθετη περίπτωση μπορεί να μην είστε πλήρως προστατευμένος έναντι της ασθένειας.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke gjør det, kan du ikke være sikker på at du er fullstendig beskyttet mot sykdommen.
Greek: Το Fendrix έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: Fendrix har moderat innvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου(αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικών με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, skal dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Greek: Μπορεί να νιώσετε κούραση ή να παρουσιάσετε κεφαλαλγία αφού λάβετε το Fendrix.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg trøtt eller få hodepine etter at du har fått Fendrix.