FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskien minimoimiseen tähtääviin toimenpiteisiin
Slovak: Okrem toho sa má Plán riadenia rizík podať, - Ak sa vyskytnú nové informácie, ktoré môžu ovplyvniť v súčasnosti platnú Špecifikáciu bezpečnosti, Plán pre farmakobdelosť alebo činnosti na minimalizáciu rizika - V priebehu 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (farmakobdelosť alebo minimalizácia rizika)
Finnish: Nespo-valmistetta käytetään oireisen anemian hoitoon solunsalpaajia saavilla aikuisilla syöpäpotilailla, joilla on ei-myeloidinen syöpä.
Slovak: Nespo sa používa na liečbu symptomatickej anémie u dospelých pacientov s nemyeloidnými malígnymi nádorovými ochoreniami, ktorí sú liečení chemoterapiou.
Finnish: Harmaa neulansuojus
Slovak: Kožná vyrážka
Finnish: • sirppisoluanemia,
Slovak: • kosáčikovitú anémiu;
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Slovak: POKYNY
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10) Tromboemboliset tapahtumat, myös keuhkoembolia
Slovak: Tromboembolické udalosti, vrátane pľúcnej embólie
Finnish: Kokonaiselinaikatietojen meta-analyysissä vaarasuhteen piste-estimaatiksi saatiin 1,08 vertailuryhmän potilaiden hyväksi (95 prosentin luottamusväli: 0,99, 1,18; 42 tutkimusta, joissa 8167 potilasta).
Slovak: Meta-analýza údajov o celkovom prežívaní stanovila odhadované hazard ratio 1,08 v prospech kontrol (95%
Finnish: Laske hitaasti viiteentoista (15 sekuntia), jonka jälkeen pistos on annettu.
Slovak: Pomaly odpočítavajte 15 sekúnd do skončenia injekcie.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste) injektiopullossa.
Slovak: Injekčný roztok (injekcia) v injekčnej liekovke.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.2. esitetyn riskinhallintasuunnitelman version 1 (20.4.2007) ja kaikkien myöhempien ihmislääkekomitean (CHMP) hyväksymien riskinhallintasuunnitelman päivitysten mukaiset tutkimukset ja muut lääketurvasuunnitelmassa yksilöidyt lääketurvatoimet.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonávať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa farmakobdelosti, ktoré sú vymenované v Pláne pre farmakobdelosť, ako to bolo schválené v prvej verzii (20. apríla 2007)
Finnish: • Korkea verenpaine (hypertensio) • Nesteen kertyminen (edeema)
Slovak: Vysoký krvný tlak (hypertenzia)
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo ylittää 12 g/dl (7,5 mmol/l), harkitaan annoksen pienentämistä.
Slovak: Ak hemoglobín presiahne 12 g/dl (7,5 mmol/l), je potrebné zvážiť zníženie dávky.
Finnish: Älä käytä Nespo-valmistetta ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen.
Slovak: Nespo po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP.
Finnish: Hemoglobiiniarvon potilaskohtaisen vaihtelun vuoksi samalla potilaalla voi esiintyä satunnaisesti yksittäisiä tavoitearvon ylä- tai alapuolella olevia arvoja.
Slovak: Z dôvodu intraindividuálnej variability sa môžu pozorovať u pacienta ojedinelé individuálne hodnoty hemoglobínu nad a pod požadovanú hodnotu hemoglobínu.
Finnish: Hoidon aikana otetaan säännöllisesti verinäytteitä, joiden avulla seurataan, kuinka Nespo-hoito tehoaa anemiaasi, ja lääkäri voi tarvittaessa muuttaa annostasi.
Slovak: Váš lekár uskutoční pravidelné odbery krvi aby zistil, ako sa Vaša anémia upravuje a môže dávkovanie podľa potreby upraviť.
Finnish: Nespo annetaan joko ihon alle tai laskimoon, ja tavoitteena on hemoglobiinipitoisuuden nostaminen enintään arvoon 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: Nespo sa má podávať buď subkutánne alebo intravenózne, aby sa hemoglobín zvýšil maximálne na 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Finnish: Nespo-hoitoa saaneilla potilailla on todettu kouristuskohtauksia (epileptistyyppisiä kohtauksia).
Slovak: Nespom boli hlásené konvulzie (kŕče a záchvaty).
Finnish: Voit vaihtaa pistoskohtaa jokaisella pistoskerralla, jotta mikään yksittäinen pistosalue ei kipeytyisi.
Slovak: Môžete meniť miesto každej injekcie, aby ste zabránili podráždeniu v tomto mieste.
Finnish: Nespo-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta myös, mikäli potilaalla on sirppisoluanemia tai epilepsia.
Slovak: Nespo sa tiež má užívať opatrne u pacientov trpiacich na epilepsiu a kosáčikovitú anémiu.
Finnish: Vedä mäntää hieman ulospäin tarkistaaksesi, ettet ole osunut verisuoneen.
Slovak: Jemne potiahnite piest, aby ste sa presvedčili, že nebola prepichnutá cieva.
Finnish: Nespo toimitetaan käyttövalmiina esitäytetyssä ruiskussa.
Slovak: Nespo je dodávaný pre priamu spotrebu v naplnenej injekčnej striekačke.
Finnish: Nespo annetaan yhtenä ruiskeena joko kerran viikossa, kerran kahdessa viikossa tai kerran kuukaudessa joko ihon alle tai laskimoon.
Slovak: Nespo sa podáva formou jednej injekcie jedenkrát týždenne alebo jedenkrát každé dva týždne alebo jedenkrát mesačne buď pod Vašu kožu (subkutánne) alebo do žily (intravenózne).
Finnish: Jos hemoglobiiniarvon nousu on riittämätön (alle 1 g/dl (0,6 mmol/l) neljän viikon aikana), annosta suurennetaan noin 25 %.
Slovak: Ak je nárast hladiny hemoglobínu neprimeraný (menej ako 1 g/dl (0,6 mmol/l) v priebehu štyroch týždňov), zvýšte dávku o približne 25%.
Finnish: Jos dialyysipotilaan Nespo-annostelussa siirrytään viikoittaisesta annostelusta joka toinen viikko annettaviin annoksiin, aloitusannoksena on annettava aikaisempi kerran viikossa annettu annos kaksinkertaisena.
Slovak: Dialyzovaní pacienti, ktorí prechádzajú z dávkovania Nespa jedenkrát týždenne na jedenkrát každý druhý týždeň, by mali na úvod dostať dávku rovnajúcu sa dvojnásobku predchádzajúcej dávky podávanej jedenkrát týždenne.
Finnish: IV/SC 0,375 ml
Slovak: 0,375 ml
Finnish: Venytä
Slovak: Nespo
Finnish: Älä käytä Nespo-valmistetta ulkopakkauksessa ja esitäytetyn kynän etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen.
Slovak: Nespo po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku naplneného pera po EXP.
Finnish: Yleiset (yli yhdellä potilaalla sadasta)
Slovak: Časté (pozorované u viac ako 1 zo 100 osôb)
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10) Ihottuma/punoitus
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Finnish: Jos saat solunsalpaajahoitoa
Slovak: Ak ste liečený chemoterapiou
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN KYNÄN KOTELO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE OBSAHUJÚCE 1 NAPLNENÉ PERO
Finnish: Herkkä valolle.
Slovak: BEZ BLISTRA
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita, joita ovat olleet anafylaktinen reaktio, angioedeema, hengenahdistus, ihottuma ja urtikaria, on raportoitu darbepoetiini alfa -hoidon aikana.
Slovak: V súvislosti s darbepoetínom alfa boli hlásené závažné alergické reakcie vrátane anafylaktickej reakcie, angioedému, dyspnoe, kožných vyrážok a urtikárie.
Finnish: • Kipu pistoskohdan ympärillä
Slovak: Bolesť okolo miesta vpichu
Finnish: Klik
Slovak: Kliknutie
Finnish: Hemoglobiinin tavoitearvo on määriteltävä yksilöllisesti kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a klinickou evidenciou ischemickej choroby srdca, alebo kongestívnym zlyhaním srdca sa odporúča stanoviť cieľovú hladinu hemoglobínu individuálne.
Finnish: Nespo-ruiskeen voi pistää itse
Slovak: Samostatné podanie Nespa
Finnish: Joka toinen viikko annettava Nespo-aloitusannos (µg/joka toinen viikko) voidaan määrittää jakamalla kahden viikon aikana annettu kumulatiivinen rHuEPO:n kokonaisannos luvulla 200.
Slovak: Nespa raz za dva týždne (μg/2 týždne) môže byť určená vydelením celkovej kumulatívnej dávky r-HuEPO podanej počas 2 týždňov číslom 200.
Finnish: Paina kynää ihoa vasten koko pistoksen ajan.
Slovak: Udržujte tlak na kožu počas injekcie
Finnish: Jos olet epävarma siitä, kuinka lääke pitäisi pistää, pyydä apua lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako treba injekciu podať alebo máte akékoľvek otázky, obráťte sa prosím na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen).
Slovak: Kryt ihly naplnené striekačky obsahuje suchú prírodnú gumu (derivát latexu).
Finnish: Nespo on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 tai 4 esitäytettyä ruiskua (kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä).
Slovak: Nespo je dostupný v baleniach s 1 alebo 4 naplnenými injekčnými striekačkami (nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu).
Finnish: Mitä Nespo on?
Slovak: Čo je Nespo?
Finnish: Myyntilupa uusittiin 8. kesäkuuta 2006.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh bola predĺžená 8. júna 2006.
Finnish: Nespoa käytetään anemian (normaalia vähemmän punaisia verisoluja veressä) hoitoon kahdella potilasryhmällä:
Slovak: Nespo sa používa na liečbu anémie (menší počet červených krviniek v krvi ako je normálne) u dvoch skupín pacientov:
Finnish: Nespo-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta jommankumman edellä mainitun anemiatyypin hoidosta.
Slovak: Nespo by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou jednej z vyššie uvedených dvoch typov anémií.
Finnish: Miksi Nespo on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol Nespo schválený?
Finnish: Kaikissa tapauksissa annostusta mukautetaan siten, että saataisiin aikaan suositusten mukaisissa rajoissa oleva hemoglobiinin taso.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa dávky prispôsobujú tak, aby sa dosiahla taká hladina hemoglobínu, ktorá je v rámci odporúčaného rozpätia.
Finnish: Mitä hyötyä Nesposta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal Nespo v týchto štúdiách?
Finnish: Hemoglobiini on punaisten verisolujen sisältämä proteiini, joka kuljettaa happea kehossa.
Slovak: Hemoglobín je proteín v červených krvinkách, ktorý v tele prenáša kyslík.
Finnish: Mihin Nespoa käytetään?
Slovak: Na čo sa Nespo používa?
Finnish: Nespoa on saatavilla eri vahvuuksina, 10:stä 500 mikrogrammaan/ml.
Slovak: Nespo existuje v rôznych koncentráciách, od 10 do 500 mikrogramov na mililiter.
Finnish: Yleisimmät Nespon sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, korkea verenpaine, tromboosi (verihyytymät), kipu injektiokohdassa, nivelkipu ja perifeerinen turvotus (nesteen kertyminen).
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami pri užívaní lieku Nespo (pozorovanými u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesti hlavy, hypertenzia (vysoký krvný tlak), trombóza (krvné zrazeniny), bolesti v mieste vpichu injekcie, artralgia (bolesť kĺbov) a periférny edém (zadržiavanie tekutín).
Finnish: Miten Nespoa on tutkittu?
Slovak: Ako bol Nespo skúmaný?
Finnish: • tiettyjä syöpätyyppejä sairastavat aikuispotilaat, jotka saavat kemoterapiaa (syövän hoidossa käytettäviä lääkkeitä), kun kemoterapia estää luuydintä tuottamasta riittävästi verisoluja.
Slovak: • dospelí pacienti s niektorými druhmi rakoviny, ktorí dostávajú chemoterapiu (lieky používané na liečbu rakoviny), ak chemoterapia zastaví tvorbu dostatočného počtu krviniek v kostnej dreni.
Finnish: Erytropoietiinin puutos on yksi anemian syistä myös kemoterapiaa saavilla potilailla.
Slovak: Nedostatok prirodzeného erytropoetínu je tiež jednou z príčin anémie u pacientov liečených chemoterapiou.
Finnish: • aikuiset ja yli 1-vuotiaat lapset, joilla on pitkäaikaisen munuaisten vajaatoiminnan aiheuttama anemia, kun elimistö ei tuota riittävästi luonnollista erytropoietiinihormonia.
Slovak: • dospelí a deti staršie ako jeden rok s anémiou zapríčinenou dlhotrvajúcim zlyhaním obličiek, keď telo netvorí dostatok prirodzeného hormónu erytropoetínu;
Finnish: Potilailla, joilla on pitkäaikainen munuaisten vajaatoiminta, anemian pääasiallinen syy on luonnollisen erytropoietiinin puutos.
Slovak: U pacientov s dlhodobým zlyhaním obličiek je hlavnou príčinou anémie nedostatok prirodzeného erytropoetínu.
Finnish: Nespo stimuloi punaisten verisolujen tuotantoa samalla tavoin kuin luonnollinen erytropoietiini.
Slovak: Nespo účinkuje tak, že stimuluje tvorbu červených krviniek rovnakým spôsobom ako prirodzený erytropoetín.
Finnish: Miten Nespo vaikuttaa?
Slovak: Nespo účinkuje?
Finnish: Nespoa on myös tutkittu 124:llä pitkäaikaisesta munuaissairaudesta kärsivällä lapsipotilaalla sen tarkistamiseksi, imeytyykö se samalla tavoin kuin aikuisilla.
Slovak: Nespo sa takisto skúmal u 124 detí s dlhodobým ochorením obličiek - kontrolovalo sa, či jeho absorbcia prebieha rovnakým spôsobom ako u dospelých.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Dompé Biotec S.p.A.
Slovak: Nespo povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Dompé Biotec S.p.A.
Finnish: Kemoterapiaa saavilla potilailla tehokkuuden pääasiallisena mittana oli verensiirtoa tarvinneiden potilaiden määrän väheneminen.
Slovak: U pacientov liečených chemoterapiou bolo hlavným meradlom účinnosti zníženie počtu pacientov, ktorí potrebovali transfúziu krvi.
Finnish: Nespon tehoa on tutkittu potilailla, joilla on pitkäaikainen munuaissairaus, jolloin sitä verrattiin ihmisen rekombinanttierytropoietiiniin neljässä tutkimuksessa yli 1 200 potilaalla, ja potilailla, jotka saivat kemoterapiaa syöpähoitona sellaisiin syöpiin kuin keuhkosyöpä, myelooma tai lymfooma, jolloin sitä verrattiin lumevalmisteeseen kahdessa tutkimuksessa 669 potilaalla.
Slovak: Nespo bola skúmaná u pacientov s dlhodobým ochorením obličiek, u ktorých sa porovnával s rekombinantným ľudským erytropoetínom v štyroch štúdiách zahŕňajúcich 1200 pacientov a u pacientov liečených chemoterapiou pri nádorových ochoreniach, ako je rakovina pľúc, myelóm alebo lymfóm, u ktorých sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 669 pacientov.
Finnish: Nespo toimitetaan käyttövalmiissa, esitäytetyssä ruiskussa tai esitäytetyssä kynässä, jota potilas itse tai hänen hoitajansa voi käyttää.
Slovak: Nespo sa dodáva už pripravený na použitie v naplnených striekačkách alebo v naplnenom pere, ktoré môžu používať priamo pacienti alebo ich opatrovatelia.
Finnish: Nespon vaikuttava aine darbepoetiini alfa toimii aivan samalla tavalla kuin luonnollinen, elimistön tuottama erytropoietiini, mutta se on rakenteeltaan hiukan poikkeava.
Slovak: Darbepoetín alfa, účinná látka v lieku Nespo, účinkuje rovnako ako prirodzený erytropoetín, ktorý sa tvorí v tele, avšak svojou štruktúrou sa mierne líši.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena darbepoetiini alfaa.
Slovak: Obsahuje úcinnú látku darbepoetín alfa.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että darbepoetiini alfan vaikutus kestää pitempään ja sitä voidaan antaa harvemmin kuin luonnollista erytropoietiinia.
Slovak: To má za následok dlhšiu dobu účinku darbepoetínu alfa, a preto sa môže podávať menej často ako prirodzený erytropoetín.
Finnish: Mitä riskejä Nespoon liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Nespo?
Finnish: Nespoa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) darbepoetiini alfalle tai Nespon muille valmistusaineille, eikä potilaille, joilla on huonosti hallinnassa oleva korkea verenpaine.
Slovak: Nespo by nemali užívať ľudia, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na darbepoetín alfa alebo na niektorú z ďalších zložiek, alebo pacienti so slabo kontrolovaným vysokým krvným tlakom.
Finnish: Annokset ja antotiheys (kuinka usein Nespoa käytetään) riippuvat vasteesta.
Slovak: Dávky a dávkovacia frekvencia (ako často sa Nespo podáva) sa upravujú podľa reakcie pacienta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Nespon hyöty on sen riskejä suurempi hoidettaessa krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvää anemiaa aikuisilla ja lapsipotilailla sekä oireenmukaista anemiaa aikuisilla syöpäpotilailla, joiden syöpä on ei-myeloidinen ja jotka saavat kemoterapiaa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Nespo je väčší než jeho riziká pri liečbe anémie spojenej s chronickým zlyhaním obličiek u dospelých a pediatrických pacientov a pri symptomatickej anémii u dospelých onkologických pacientov s nemyeloidnými zhubnými nádormi, ktorí dostávajú chemoterapiu.
Finnish: Nespoa voidaan käyttää ei-myeloidisten syöpätyyppien hoidossa (syövät, jotka eivät vaikuta luuytimeen).
Slovak: Nespo sa smie používať pri typoch rakoviny, ktoré sú nemyeloidné (nepostihujúce kostnú dreň).
Finnish: Erytropoietiini on hormoni, joka stimuloi punaisten verisolujen tuotantoa luuytimessä.
Slovak: Hormón erytropoetín stimuluje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville lapsille, jotka ovat 10-vuotiaita tai sitä nuorempia, voi olla tarpeen antaa pienempiä annoksia.
Slovak: Nižšie dávky môžu byť potrebné pre deti so zlyhaním obličiek vo veku 10 rokov alebo menej.
Finnish: Nespoa koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR pre Nespo sa nachádza tu.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittauskohde munuaissairautta sairastavilla potilailla oli hemoglobiiniarvon paraneminen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti u pacientov s ochorením obličiek bolo zvýšenie hladiny hemoglobínu.
Finnish: Nespo on injektiopullossa, esitäytetyssä ruiskussa tai esitäytetyssä kynässä oleva injektioliuos.
Slovak: Nespo je injekčný roztok, ktorý sa dodáva v liekovke, naplnenej striekačke alebo v naplnenom pere.
Finnish: Käytettävä annos riippuu Nespon käyttötarkoituksesta ja vaihtelee 0,45 mikrogrammasta/kg joka viikko (tai 0,75 mikrogrammasta/kg joka toinen viikko) aikuisilla ja 11-vuotiailla tai sitä vanhemmilla lapsilla, joilla on munuaisten toimintahäiriö, 6,75 mikrogrammaan/kg joka kolmas viikko syöpäpotilailla.
Slovak: Používané dávky závisia od toho, z akého dôvodu sa Nespo užíva, rôznia sa od 0,45 mikrogramov na kilogram každý týždeň (alebo 0,75 mikrogramov/kg každý druhý týždeň)
Finnish: Kemoterapialla hoidettujen syöpäpotilaiden ryhmässä Nespoa saaneista potilaista harvemmat tarvitsivat verensiirtoa lumevalmistetta saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Slovak: U pacientov s rakovinou, ktorí dostávajú chemoterapiu, potrebovalo transfúziu krvi pri lieku Nespo menej pacientov v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) NESPO Julkinen EPAR-yhteenveto
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nespon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri užívaní lieku Nespo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Se paransi munuaissairautta sairastavilla potilailla hemoglobiiniarvoa ja säilytti sen parantuneen tason hoidon jälkeen riippumatta siitä, annettiinko lääkeaine pistoksena suoneen vai ihon alle.
Slovak: Nespo bol rovnako účinný ako ľudský rekombinantný erytropoetín na zvýšenie hladiny hemoglobínu u pacientov s ochorením obličiek a pri udržaní hladín na zlepšenej úrovni bez ohľadu na to, či bol podávaný injekciou do žily alebo podkožne.
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Nespoa varten.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Nespo povolenie na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Muita tietoja Nesposta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Darbepoetiini alfa tuotetaan niin sanotulla yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Slovak: Darbepoetín alfa sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: Vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), umožňujúci jej vytvárať darbepoetín alfa.
Finnish: Pakkausselosteessa on täydelliset käyttöohjeet.
Slovak: Podrobný návod na používanie sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Pakkausselosteessa on täydelliset tiedot.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: * Kansainvälistä yksikköä per ml kanin seerumia, määritetty HIA:lla (haemolysis inhibition assay)
Slovak: * medzinárodné jednotky na ml králičieho séra stanovené testom inhibície hemolýzy
Finnish: Varoaika
Slovak: podávania
Finnish: Sisältö Pakkausko ko
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Finnish: 1 pullo Nolla vrk
Slovak: 1 liekovka 0 dní
Finnish: 6 pulloa Nolla vrk
Slovak: 6 liekoviek 0 dní
Finnish: Tämä valmiste sisältää mineraaliöljyä.
Slovak: Tento liek obsahuje minerálny olej.
Finnish: EU/2/09/093/001 EU/2/09/093/002
Slovak: EU/2/09/093/001
Finnish: Neuvoston asetus (ETY) N:o
Slovak: Príloha II nariadenia Rady (EHS)
Finnish: Lihaksensisäisen rokotuksen jälkeen ei havaittu systeemisiä reaktioita.
Slovak: Po intramuskulárnej vakcinácii neboli pozorované žiadne systémové reakcie.
Finnish: Kaksinkertaisen annoksen jälkeen paikallisreaktiot voivat hieman lisääntyä (katso kohta 4.6).
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky sa môže mierne zvýšiť výskyt lokálnych reakcií (pozri bod 4.6).
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltiot kieltävät tai voivat kieltää eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady môže ktorýkoľvek členský štát, v súlade so svojimi vnútroštátnymi právnymi predpismi, zakázať výrobu, dovoz, držanie, predaj, dodávanie a/alebo používanie imunologických veterinárnych prípravkov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Finnish: Kaksinkertaisen annoksen jälkeen paikallisreaktiot voivat hieman lisääntyä.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky sa môže mierne zvýšiť výskyt lokálnych reakcií.
Finnish: Yksi 0,5 ml:n annos annetaan 10 - 14 viikon iässä.
Slovak: Jednu dávku 0,5 ml podať vo veku 10 až 14 týždňov.
Finnish: Trietanoliamiinin (annoksella enintään 0.25 mg/kg elopainoa) ei katsota kuuluvan neuvoston
Slovak: Trietanolamín (v dávke do 0,25 mg/kg ž.hm.)nepodlieha dohľadu nariadenia Rady (EHS)
Finnish: a) eläinlääkevalmisteen käyttäminen on ristiriidassa niiden kansallisten ohjelmien kanssa, jotka koskevat eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Slovak: a) podávanie veterinárneho lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat
Slovak: 5831AN Boxmeer
Finnish: Passiivisen immuniteetin välittämisen kesto: 51 viikkoa rokotusohjelman päättymisestä.
Slovak: Trvanie pasívneho prenosu imunity: 51 týždňov po ukončení vakcinačnej procedúry.
Finnish: Teho osoitettiin altistamalla kananpojat noin kolme viikkoa kuoriutumisen jälkeen.
Slovak: Účinnosť bola preukázaná čelenžou u kurčiat približne tri týždne po vyliahnutí.
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
Slovak: b) choroba, proti ktorej veterinárny liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoja.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom.
Finnish: Toinen 0,5 ml:n annos pistetään 4 - 10 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Slovak: Druhú dávku 0,5 ml podať 4 až 10 týždňov po prvej dávke.
Finnish: Passiivisen immuniteetin välittämisen alkaminen: 6 viikkoa rokotusohjelman päättymisestä.
Slovak: Nástup pasívneho prenosu imunity: 6 týždňov po ukončení vakcinačnej procedúry.
Finnish: Clostridium perfringens tyypin A alfatoksoidi
Slovak: Clostridium perfringens typ
Finnish: Toisen rokotuskerran jälkeen turvotus voi säilyä jopa 35 vuorokautta.
Slovak: Po podaní druhej dávky vakcíny môže opuch pretrvať počas 35 dní.
Finnish: 500 ml taipuisa korkeatiheyksinen polyetyleenipullo (HDPE), joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla.
Slovak: Pružná liekovka s obsahom 500 ml z tvrdeného polyetylénu (HDPE) s chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s otvorom v strede.
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos ruiske annetaan niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.
Slovak: Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta, a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá okamžitá lekárska pomoc.