FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following administration of a single 200 mg IV dose of tedizolid phosphate to 8 subjects with severe renal impairment defined as eGFR <30 mL/min, the Cmax was basically unchanged and AUC0-∞ was changed by less than 10% compared to 8 matched healthy subject controls.
Romanian: În urma administrării intravenoase a unei doze unice de 200 mg de fosfat de tedizolid la 8 subiecți cu insuficienţă renală severă, definită prin RFGe < 30 ml/min, valoarea Cmax a rămas practic neschimbată, iar ASC0-∞ s-a modificat cu mai puţin de 10% comparativ cu 8 subiecți sănătoşi din grupul de control.
English: At steady state, tedizolid mean (SD) Cmax values of 2.2 (0.6) and 3.0 (0.7) mcg/mL and AUC values of 25.6 (8.5) and 29.2 (6.2) mcg·h/mL were similar with oral and IV administration of tedizolid phosphate, respectively.
Romanian: La starea de echilibru, valorile medii (SD) ale Cmax a tedizolidului de 2,2 (0,6) şi 3,0 (0,7) µg/ml şi valorile ASC de 25,6 (8,5) şi 29,2 (6,2) µg·h/ml au fost similare la administrarea orală a fosfatului de tedizolid, respectiv la administrarea sa intravenoasă.
English: Sivextro must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted in 250 mL of 0.9% sodium chloride for infusion.
Romanian: Sivextro trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile şi ulterior diluat cu 250 ml de clorură de sodiu 0,9% pentru preparate injectabile.
English: What Sivextro contains
Romanian: Ce conţine Sivextro
English: Talk to your doctor or nurse before taking Sivextro if any of the following apply to you: - are suffering from diarrhoea, or have suffered from diarrhoea whilst (or up to 2 months after) taking antibiotics in the past.
Romanian: Înainte să luaţi Sivextro, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai jos: - aveți diaree sau aţi avut diaree în timp (sau până la 2 luni după) ce aţi luat antibiotice în trecut.
English: If you forget to take your medicine, take the dose as soon as possible anytime up to 8 hours prior to the next scheduled dose.
Romanian: Dacă aţi uitat să vă luaţi medicamentul, luaţi doza cât mai curând posibil, oricând până la 8 ore înainte de următoarea doză planificată.
English: • Joint pain, muscle spasms, back pain, neck pain, pain/discomfort in limbs, decrease of grip strength
Romanian: • Dureri articulare, spasme musculare, dureri de spate, dureri de gât, dureri/disconfort la nivelul membrelor, reducerea puterii de a strânge în mână
English: Two placebo-controlled crossover studies were conducted to assess the potential of 200 mg oral tedizolid phosphate at steady state to enhance pressor responses to pseudoephedrine and tyramine in healthy individuals.
Romanian: Au fost realizate două studii încrucişate, controlate cu placebo, pentru a evalua potenţialul a 200 mg fosfat de tedizolid administrat oral, la starea de echilibru, de a mări răspunsurile presoare la pseudoefedrină şi tiramină la subiecţi sănătoşi.
English: Tedizolid phosphate is an oxazolidinone phosphate prodrug.
Romanian: Fosfatul de tedizolid este un pro-medicament de tip fosfat din clasa oxazolidinone.
English: Tedizolid was positive in an in vitro CHL cell chromosomal aberration assay, but negative for genotoxicity in other in vitro assays (Ames, mouse lymphoma mutagenicity) and in vivo in a mouse bone marrow micronucleus assay.
Romanian: Tedizolidul a fost pozitiv la un test in vitro privind aberaţia cromozomială la nivelul celulelor CHL, dar negativ în ceea ce privește genotoxicitate la alte teste in vitro (Ames, mutagenitatea limfomului la şoarece) şi in vivo la un test privind micronucleul măduvei spinării la şoarece.
English: These effects showed evidence of reversibility and occurred at plasma tedizolid exposure levels (AUC) ≥6-fold greater than the plasma exposure associated with the human therapeutic dose.
Romanian: Aceste efecte au indicat dovezi de reversibilitate şi s-au produs la valori de expunere plasmatică la tedizolid (ASC) ≥ 6 ori mai mari decât valorile de expunere plasmatică asociate cu doza terapeutică la om.
English: Foetal developmental effects occurring in mice in the absence of maternal toxicity included reduced foetal weights and an increased incidence of costal cartilage fusion (an exacerbation of the normal genetic predisposition to sternal variations in the CD-1 strain of mice) at the high dose of 25 mg/kg/day (4-fold the estimated human exposure level based on AUCs).
Romanian: Efectele asupra dezvoltării fetale apărute la şoarece în absenţa toxicităţii materne au inclus greutate fetală redusă şi o creştere a incidenţei fuziunii cartilajelor costale (o exacerbare a predispoziţiei genetice normale la modificări/anomalii ale sternului la şoarece CD-1) la doza mărită de 25 mg/kg și zi (de 4 ori mai mult decât valoarea de expunere estimată la om pe baza ariilor de sub curbă ASC).
English: Oral and intravenous tedizolid phosphate is a prodrug that is rapidly converted by phosphatases to tedizolid, the microbiologically active moiety.
Romanian: Fosfatul de tedizolid administrat pe cale orală şi intravenoasă este un pro-medicament care este transformat rapid de fosfataze în tedizolid, jumătatea activă din punct de vedere microbiologic.
English: Nasal dryness Pulmonary congestion
Romanian: Uscăciunea mucoasei nazale Congestie pulmonară
English: The following adverse reactions have been identified in two comparative pivotal Phase 3 studies with Sivextro (Table 1).
Romanian: În două studii pivot, comparative, de fază III cu Sivextro au fost identificate următoarele reacţii adverse (Tabelul 1).
English: Therefore, orally administered Sivextro can result in inhibition of BCRP at the intestinal level.
Romanian: Prin urmare, administrarea orală a Sivextro poate determina inhibarea BCRP la nivel intestinal.
English: The recommended dose is one 200 mg tablet once a day for 6 days.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de 200 mg o dată pe zi, timp de 6 zile.
English: It is available in 6 × 1 tablets in perforated unit-dose blisters.
Romanian: Este disponibil în blistere perforate unidoză cu 6×1 comprimate.
English: • bleeding or bruising easily
Romanian: • sângerări sau vânătăi produse mai uşor decât în mod normal
English: The mean steady state volume of distribution of tedizolid in healthy adults (n=8) following a single intravenous dose of tedizolid phosphate 200 mg ranged from 67 to 80 L.
Romanian: La starea de echilibru, volumul mediu de distribuţie al tedizolidului la adulţi sănătoşi (n = 8) în urma administrării intravenoase a unei doze unice de fosfat de tedizolid 200 mg a variat de la 67 până la 80 l.
English: The contents of the vial should be reconstituted with 4 mL of water for injections, and be swirled gently until the powder has dissolved entirely.
Romanian: Conţinutul flaconului trebuie reconstituit cu 4 ml de apă pentru preparate injectabile şi rotit uşor până când pulberea se dizolvă în întregime.
English: The reconstituted solution will be withdrawn from the vial and added to an infusion bag of 0.9% sodium chloride in the hospital.
Romanian: Soluţia reconstituită se extrage din flacon şi se adaugă într-o pungă de perfuzie ce conține clorură de sodiu 0,9% pentru spital.
English: Peak concentrations (Cmax) of tedizolid are reduced by approximately 26% and delayed by 6 hours when tedizolid phosphate is administered after a high-fat meal relative to fasted, while total exposure (AUC0-∞) is unchanged between fasted and fed conditions.
Romanian: Concentraţiile maxime (Cmax) de tedizolid sunt reduse cu aproximativ 26% şi se ating cu 6 ore mai târziu atunci când fosfatul de tedizolid se administrează după o masă bogată în grăsimi, comparativ cu administrarea pe nemâncate, în timp ce expunerea totală (ASC0-∞) rămâne aceeaşi în condiţii de administrare împreună cu alimente sau în condiții de repaus alimentar.
English: The median tyramine dose required to cause an increase in systolic blood pressure of ≥30 mmHg from pre-dose baseline was 325 mg with tedizolid phosphate compared to 425 mg with placebo.
Romanian: Doza mediană de tiramină necesară pentru a produce o creştere a tensiunii arteriale sistolice de ≥ 30 mmHg faţă de nivelul iniţial înainte de administrarea primei doze a fost de 325 mg cu fosfat de tedizolid, comparativ cu 425 mg cu placebo.
English: This effect is not clinically meaningful, and no dose adjustment for co-administered CYP3A4 substrates is necessary during tedizolid phosphate treatment.
Romanian: Acest efect nu este semnificativ clinic și în timpul tratamentului cu fosfatul de tedizolid nu este necesară ajustarea dozei la administrarea concomitentă a medicamentelor substrat CYP3A4.
English: Available in packs of 1 vial and 6 vials.
Romanian: Disponibil în ambalaje cu 1 flacon sau 6 flacoane.
English: Table 1 Frequency of adverse reactions by System Organ Class in pooled Phase 3 comparative clinical studies
Romanian: Tabelul 1 Frecvenţa reacţiilor adverse în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe în studiile clinice cumulate, comparative, de fază III
English: Tedizolid phosphate was negative for genotoxicity in all in vitro assays (bacterial reverse mutation [Ames], Chinese hamster lung [CHL] cell chromosomal aberration) and in all in vivo tests (mouse bone marrow micronucleus, rat liver unscheduled DNA synthesis).
Romanian: Fosfatul de tedizolid a fost negativ în ceea ce privește genotoxicitatea la toate testele in vitro (testul de mutaţie inversă bacteriană [Ames], testul aberaţiei cromozomiale la nivelul celulelor pulmonare de hamster chinezesc [CHL]) şi la toate testele in vivo (testul pe micronucleii măduvei osoase la şoarece, testul de sinteză neprogramată a ADN-ului efectuat pe ficat de şobolan).
English: What Sivextro looks like and contents of the pack Sivextro is a white to off-white powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Romanian: Sivextro este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă de culoare albă până la aproape albă într-un flacon din sticlă.
English: Therefore, orally administered tedizolid phosphate can result in inhibition of BCRP at the intestinal level.
Romanian: Prin urmare, fosfatul de tedizolid administrat pe cale orală poate conduce la inhibarea BCRP la nivel intestinal.
English: EU/1/15/991/002 1 vial EU/1/15/991/003 6 vials
Romanian: EU/1/15/991/002 1 flacon EU/1/15/991/003 6 flacoane
English: The following adverse reactions have been identified in two comparative pivotal Phase 3 studies and one post-authorisation study with Sivextro (Table 1).
Romanian: În două studii pivot, comparative, de fază III și într-un studiu post-autorizare, efectuate cu Sivextro, au fost identificate următoarele reacţii adverse (Tabelul 1).
English: A second resistance mechanism is encoded by a plasmid-borne and transposon associated chloramphenicol-florfenicol resistance (cfr) gene, conferring resistance in staphylococci and enterococci to oxazolidinones, phenicols, lincosamides, pleuromutilins, streptogramin A and 16membered macrolides.
Romanian: Un al doilea mecanism de rezistenţă este codificat de către o plasmidă şi un transpozon asociate cu gena rezistenţei la cloramfenicol-florfenicol (rcf), conferind rezistenţă a stafilococilor şi enterococilor la oxazolidinone, fenicoli, licozamide, pleuromutiline, streptogramină A şi macrolide cu 16 atomi.
English: The no observed adverse effect levels (NOAELs) for foetal toxicity in mice (5 mg/kg/day) as well as maternal and foetal toxicity in rats (2.5 mg/kg/day) were associated with tedizolid plasma area under the curve (AUC) values approximately equivalent to the tedizolid AUC value associated with the oral human therapeutic dose.
Romanian: Valorile la care nu s-au observat efecte adverse (NOAEL) privind toxicitatea fetală la şoarece (5 mg/kg și zi), precum şi privind toxicitatea maternă şi fetală la şobolan (2,5 mg/kg și zi) au fost asociate cu valori plasmatice ASC aproximativ echivalente cu valoarea ASC pentru doza orală în tratamentul cu tedizolid la om.
English: • sulfasalazine (used to treat inflammatory bowel diseases)
Romanian: • sulfasalazină (utilizată pentru a trata bolile inflamatorii intestinale)
English: Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
English: Do not take Sivextro
Romanian: Nu luaţi Sivextro
English: What you need to know before you are given Sivextro
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Sivextro
English: Multiple sulfotransferase (SULT) isoforms (SULT1A1, SULT1A2, and SULT2A1) were identified in vitro that are capable of conjugating tedizolid which suggests that no single isozyme is critical to the clearance of tedizolid.
Romanian: Au fost identificate in vitro numeroase izoforme (SULT1A1, SULT1A2 și SULT2A1) ale sulfotransferazei (SULT) capabile de a conjuga tedizolidul, ceea ce sugerează faptul că nicio izoenzimă individuală nu este esențială pentru clearance-ul tedizolidului.
English: Type I (10 ml) clear borosilicate tubing glass vial with a siliconised grey chlorobutyl rubber stopper.
Romanian: Flacon sub formă de tub din sticlă borosilicată transparentă de tip I (10 ml) cu dop din cauciuc clorobutilic siliconizat de culoare gri.
English: • Fungal infections of skin , mouth and vagina (oral / vaginal thrush)
Romanian: • Infecţii cu ciuperci la nivelul pielii, gurii şi vaginului (candidoză orală/vaginală)
English: No meaningful changes in blood pressure or heart rate were seen with pseudoephedrine.
Romanian: Nu au fost observate modificări semnificative ale tensiunii arteriale sau ale ritmului cardiac după administrarea de pseudoefedrină.
English: The most frequently reported adverse reactions occurring in patients receiving tedizolid phosphate in the pooled controlled Phase 3 clinical studies (tedizolid phosphate 200 mg once daily for 6 days) were nausea (6.9%), headache (3.5%), diarrhoea (3.2%) and vomiting (2.3%), and were generally mild to moderate in severity.
Romanian: În studiile clinice controlate, cumulate, de fază III, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pacienţi care au utilizat fosfat de tedizolid (fosfat de tedizolid 200 mg o dată pe zi, timp de 6 zile) au fost greaţă (6,9%), cefalee (3,5%), diaree (3,2%) şi vărsături (2,3%), şi au fost în general de severitate uşoară până la moderată.
English: Talk to a doctor if you do not feel better, or if you feel worse after 6 days.
Romanian: Dacă după 6 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
English: In rats, decreased foetal weights and increased skeletal variations including reduced ossification of the sternabrae, vertebrae, and skull were observed at the high dose of 15 mg/kg/day (6-fold the estimated human exposure based on AUCs) and were associated with maternal toxicity (reduced maternal body weights).
Romanian: La șobolan au fost observate greutate fetală redusă şi creșterea numărului de modificări la nivelul scheletului, incluzând reducerea osificării sternebrelor, vertebrelor şi craniului, la doza mărită de 15 mg/kg și zi (de 6 ori mai mult decât valoarea de expunere estimată la om pe baza ariilor de sub curbă ASC), acestea fiind asociate cu toxicitate maternă (greutate corporală maternă redusă).
English: No dosage adjustment is required (see section 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
English: A double dose should not be given to compensate for a missed dose.
Romanian: Nu trebuie administrată o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
English: These effects occurred at plasma tedizolid exposure levels (AUC) ≥3-fold greater than the expected human plasma exposure associated with the therapeutic dose.
Romanian: Aceste efecte s-au produs la valori de expunere plasmatică la tedizolid (ASC) ≥ 3 ori mai mari faţă de expunerea plasmatică anticipată la om asociată cu doza terapeutică.
English: Non-susceptible microorganisms
Romanian: Microorganisme rezistente
English: Tedizolid inhibits mitochondrial protein synthesis.
Romanian: Tedizolidul inhibă sinteza proteinei mitocondriale.
English: • Hot flush or blushing/redness in the face, neck or upper chest
Romanian: • Bufeuri sau înroşirea feţei, a gâtului sau a părții de sus a pieptului
English: The pharmacokinetics of tedizolid were evaluated in adolescent subjects (12 to 17 years; n=20) following administration of a single oral or IV dose of tedizolid phosphate 200 mg.
Romanian: Farmacocinetica tedizolidului a fost evaluată la subiecți adolescenţi (12 până la 17 ani; n = 20) în urma administrării unei doze unice de fosfat de tedizolid 200 mg pe cale orală sau intravenoasă.
English: Tedizolid is bacteriostatic against enterococci, staphylococci, and streptococci in vitro.
Romanian: Tedizolidul este bacteriostatic in vitro împotriva enterococilor, stafilococilor şi streptococilor.
English: Abdominal pain
Romanian: Dureri la nivel abdominal
English: Gastrooesophageal reflux disease
Romanian: Boală de reflux gastro-esofagian Hematochezie
English: Drug metabolizing enzymes
Romanian: Enzime care metabolizează medicamentul
English: • Respiratory tract (sinuses, throat and chest) infection
Romanian: • Infecţie la nivelul căilor respiratorii (sinusuri, gât şi piept)
English: The average binding of tedizolid to human plasma proteins is approximately 70-90%.
Romanian: Capacitatea medie de legare a tedizolidului de proteinele plasmatice umane este de aproximativ
English: Tedizolid is a reversible inhibitor of MAO in vitro; however, no interaction is anticipated when comparing the IC50 and the anticipated plasma exposures in man. No evidence of MAO-A inhibition was observed in Phase 1 studies specifically designed to investigate the potential for this interaction.
Romanian: Tedizolidul este un inhibitor reversibil al monoaminoxidazei (MAO) in vitro; cu toate acestea, nu se anticipează nicio interacţiune atunci când se compară valoarea IC50 pentru inhibarea MAO-A şi valorile expunerii plasmatice aşteptate la om.
English: • Acid reflux disease (heartburn, pain or difficulty swallowing), flatulence/passing wind
Romanian: • Boala de reflux gastro-esofagian (senzație de arsuri în capul pieptului, dureri sau dificultate la înghiţire), flatulenţă/gaze
English: How to take Sivextro
Romanian: Cum să luaţi Sivextro
English: The impact of gender on the pharmacokinetics of tedizolid phosphate was evaluated in healthy males and females in clinical studies and in a population pharmacokinetics analysis.
Romanian: În cadrul unor studii clinice şi printr-o analiză farmacocinetică populațională a fost evaluat impactul sexului asupra farmacocineticii fosfatului de tedizolid la persoane sănătoase de sex masculin şi feminin.
English: Infusion related reaction Peripheral oedema
Romanian: Reacţie la nivelul locului de administrare a perfuziei Edem periferic
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible anytime up to 8 hours prior to the next scheduled dose.
Romanian: Dacă o doză este omisă, aceasta trebuie luată cât de curând posibil, cu cel puțin 8 ore înainte de următoarea doză planificată.
English: • loss of sensitivity in your hands or feet (such as numbness, prickling/tingling, or sharp pains)
Romanian: • pierderea sensibilităţii la nivelul mâinilor şi picioarelor dumneavoastră (cum sunt amorţeli,
English: Hepatic impairment No dosage adjustment is required (see section 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
English: Sivextro 200 mg film-coated tablets
Romanian: Sivextro 200 mg comprimate filmate
English: After reconstitution each ml contains 50 mg tedizolid phosphate.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml conţine fosfat de tedizolid 50 mg.
English: If less than 8 hours remains before the next dose, then wait until the next scheduled dose.
Romanian: Dacă au rămas mai puţin de 8 ore până la următoarea doză, atunci aşteptaţi până la următoarea doză planificată.
English: No dose adjustment is necessary for co-administered CYP3A4 substrates during treatment with Sivextro.
Romanian: În timpul tratamentului cu Sivextro nu este necesară ajustarea dozei pentru medicamente substrat CYP3A4 administrate concomitent.
English: Vulvovaginal mycotic infection Fungal infection Vulvovaginal candidiasis Abscess
Romanian: Infecţie micotică vulvo-vaginală Infecţie fungică
English: Repeated oral and intravenous dosing of tedizolid phosphate in rats in 1-month and 3-month toxicology studies produced dose- and time-dependent bone marrow hypocellularity (myeloid, erythroid, and megakaryocyte), with associated reduction in circulating RBCs, WBCs, and platelets.
Romanian: În cadrul studiilor toxicologice cu durata de 1 lună şi respectiv 3 luni, administrarea orală şi intravenoasă de doze repetate de fosfat de tedizolid la şobolan a determinat hipocelularitate medulară dependentă de mărimea dozei şi durata de administrare (mieloidă, eritroidă şi megacariocitară), asociată cu scăderea numărului de eritrocite, leucocite şi trombocite din circulația sangvină.
English: Serotonergic agents
Romanian: Agenţi serotoninergici
English: If a dose is missed it should be given to the patient as soon as possible anytime up to 8 hours prior to the next scheduled dose.
Romanian: Dacă o doză este omisă, aceasta trebuie administrată pacientului cât de curând posibil, cu cel puțin 8 ore înainte de următoarea doză planificată.
English: Sivextro 200 mg powder for concentrate for solution for infusion
Romanian: Sivextro 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
English: Serotonergic effects at doses of tedizolid phosphate up to 30-fold above the human equivalent dose did not differ from vehicle control in a mouse model that predicts brain serotonergic activity.
Romanian: În cazul unui model la şoarece în care s-a anticipat activitate cerebrală serotoninergică, efectele serotoninergice la doze de fosfat de tedizolid de până la 30 de ori peste doza echivalentă la om nu au fost diferite de cele ale substanţei vehicul de control.
English: Diabetes mellitus inadequate control
Romanian: Control neadecvat al diabetului zaharat
English: If less than 8 hours remains before the next dose, then the patient should wait until the next scheduled dose.
Romanian: Dacă au rămas mai puţin de 8 ore până la următoarea doză, atunci pacientul trebuie să aştepte până la următoarea doză planificată.
English: The pharmacokinetics of tedizolid in elderly healthy volunteers (age 65 years and older, with at least 5 subjects at least 75 years old; n=14) was comparable to younger control subjects (25 to 45 years old; n=14) following administration of a single oral dose of tedizolid phosphate 200 mg.
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de fosfat de tedizolid 200 mg, farmacocinetica tedizolidului la voluntari sănătoşi vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste, cel puţin 5 subiecți având vârsta de cel puţin 75 ani; n = 14) a fost comparabilă cu cea a subiecților mai tineri din grupul de control (cu vârsta de 25 până la 45 ani; n = 14).
English: If less than 8 hours remains before the next dose, then the physician should wait until the next scheduled dose.
Romanian: Dacă au rămas mai puţin de 8 ore până la următoarea doză, atunci medicul trebuie să aştepte până la următoarea doză planificată.
English: Tedizolid phosphate is converted by endogenous plasma and tissue phosphatases to the microbiologically active moiety, tedizolid.
Romanian: Prin intermediul plasmei de origine endogenă şi a fosfatazelor din ţesuturi, fosfatul de tedizolid este transfomat în tedizolid, jumătatea activă din punct de vedere microbiologic.
English: • Infusion reactions (chills, shaking or shivering with fever, muscle pain, swelling of the face, weakness, fainting, shortness of breath, chest tightness and angina pectoris).
Romanian: umflarea feţei, slăbiciune musculară, leşin, dificultăţi de respiraţie, senzație de apăsare la nivelul pieptului și angină pectorală).
English: The highest single dose administered in clinical studies was 1,200 mg. All adverse reactions at this dose level were mild or moderate in severity.
Romanian: La această valoare a dozei, toate reacţiile adverse au fost uşoare sau moderate ca severitate.