FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszer felírása előtt el kell végezni egy kezdeti értékelést, amelynek célja az aluszékonyság és szedáció, valamint a hypotonia, a bradycardia, a QT-intervallum megnyúlással járó arrhythmia és a testtömeg-növekedés/obesitas fokozott kockázatának kitett betegek felismerése.
Bulgarian: Преди предписване е необходимо да се проведе оценка на изходно ниво, за да се определят пациентите с повишен риск от сомнолентност и седиране, хипотония и брадикардия, удължаване на QT-интервала, аритмия и увеличаване на теглото/риск от затлъстяване.
Hungarian: • az Intuniv hirtelen abbahagyását követően kialakuló súlyos megvonási tünetként jelentkező magas vérnyomás, amely a következő tünetekkel járhat: fejfájás, zavartság, idegesség, nyugtalanság és remegés (úgynevezett hipertenzív enkefalopátia).
Bulgarian: сериозна нежелана реакция на отнемане, като високо кръвно налягане, след внезапно спиране на Intuniv; симптомите могат да включват главоболие, чувство на обърканост, нервност, възбуда и тремори (хипертонична енцефалопатия).
Hungarian: Intuniv 1 mg retard tabletta Intuniv 2 mg retard tabletta Intuniv 3 mg retard tabletta Intuniv 4 mg retard tabletta
Bulgarian: Intuniv 1 mg таблетки с удължено освобождаване Intuniv 2 mg таблетки с удължено освобождаване Intuniv 3 mg таблетки с удължено освобождаване Intuniv 4 mg таблетки с удължено освобождаване
Hungarian: A guanfacin eliminációjában a máj és a vese egyaránt részt vesz, és a guanfacin clearance-ének legalább 50%-a a májon keresztül megy végbe.
Bulgarian: Гуанфацин се очиства както чрез черния дроб, така и чрез бъбреците, като най-малко 50% от клирънса на гуанфацин е чернодробен.
Hungarian: Az éberséget fokozó és alvászavarok kezelésére szolgáló gyógyszer
Bulgarian: Лекарство за поддържане на състоянието на бодрост, което се използва за лечение на нарушения на съня
Hungarian: A szuboptimális válasz meghatározása a szűréskor és a vizsgálat kezdetén kapott legalább 24-es ADHD-RS-IV összpontszám és legalább 3-as CGI-S pontszám volt.
Bulgarian: Субоптималният отговор е дефиниран като общ скор по ADHD-RS-IV от ≥ 24 и скор по CGI-S ≥ 3 при скрининга и на изходното ниво.
Hungarian: A guanfacin ADHD kezelésében mutatott hatásossága tekintetében hasonló eredményeket állapítottak meg 2 randomizált, kettős vak, placebokontrollos, fix dózisú (dózistartomány: 1-4 mg/nap) monoterápiás vizsgálatban, amelyeket gyermekek és serdülők bevonásával végeztek (6-17 éves gyermekek és serdülők, a 17 éveseket is beleértve).
Bulgarian: Подобни резултати за ефикасност на гуанфацин при лечението на ХРНВ са получени при 2 рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани изпитвания с фиксирана доза (диапазон от 1-4 mg/ден) при монотерапия при педиатрични пациенти (деца и юноши на възраст 617 години включително).
Hungarian: A kulcsfontosságú (pivotális) SPD503-316 III. fázisú vizsgálatban 337, 6-17 éves betegnél értékelték a napi egyszeri adagolás (gyermekek: 1-4 mg/nap, serdülők: 1-7 mg/nap) biztonságosságát és hatásosságát.
Bulgarian: Триста тридесет и седем пациенти на възраст 6-17 години са оценени в основното проучване фаза 3 SPD 503-316, за да се оцени безопасността и ефикасността при прилагане веднъж дневно (деца:1-4 mg/ден, юноши: 1-7 mg/ден).
Hungarian: Ha bármilyen szempontból nem érzi jól magát a gyógyszer szedése alatt, azonnal szóljon egy felnőttnek.
Bulgarian: Вашето лекарство, моля незабавно уведомете някой възрастен.
Hungarian: A WFIRS-P-pontszám család és iskola, valamint tanulási alrészei tekintetében nem sikerült következetesen igazolni a placebóhoz viszonyított szuperioritást (statisztikai szignifikancia) ebben a vizsgálatban.
Bulgarian: Превъзходство (статистическа значимост) над плацебо в областите семейство и училище, и учене от скора по WFIRS-P не е категорично установено в това проучване.
Hungarian: A gyakoriságra az alábbiakban alkalmazott kifejezésekre a következő meghatározások vonatkoznak: Nagyon gyakori (>1/10)
Bulgarian: Следните дефиниции се отнасят до терминологията за честотата, използвана по-долу:
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Bulgarian: Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души
Hungarian: 41,5-49,4 kg Maximális dózis = 5 mg
Bulgarian: 41,5-49,4 kg Макс. доза= 5 mg
Hungarian: Intuniv 2 mg tabletta EU/1/15/1040/003-005
Bulgarian: Intuniv 2 mg таблетка EU/1/15/1040/003-005
Hungarian: Primidon
Bulgarian: Примидон
Hungarian: A vérnyomás és pulzusszám emelkedése az Intuniv abbahagyásakor Az Intuniv abbahagyása után emelkedhet a vérnyomás és a pulzusszám.
Bulgarian: Кръвното налягане може да се повиши, а пулсът да се ускори след спиране на Intuniv.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистера след „Годен до:" и EXP.
Hungarian: 37,81 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) 3 mg-os tablettánként.
Bulgarian: Всяка таблетка от 3 mg съдържа 37,81 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Hungarian: Intuniv 4 mg tabletta EU/1/15/1040/008-009
Bulgarian: Intuniv 4 mg таблетка EU/1/15/1040/008-009
Hungarian: Az SPD503-315 vizsgálat az ADHD kezelésére alkalmazott guanfacin napi egyszeri adagolását (gyermekek: 1-4 mg/nap, serdülők: 1-7 mg/nap) jellemző hatásosság, biztonságosság és tolerálhatóság értékelése céljából, gyermek- és serdülőkorú betegek (6-17 évesek, a 17 éveseket is beleértve) bevonásával végzett (a nyílt elrendezésű fázisban n = 526 és a kettős vak, randomizált megvonási fázisban n = 315) hosszú távú, 41 hetes hatásosság fenntartó vizsgálat volt, amely magába foglalt egy (13 hétig tartó) nyílt elrendezésű fázist, amelyet egy (26 hétig tartó) kettős vak, placebokontrollos, randomizált megvonási fázis követett.
Bulgarian: Проучване (SPD503-315) е 41-седмично дългосрочно проучване за поддържане на ефикасност, което включва открита фаза (до 13 седмици), последвана от двойносляпа, плацебоконтролирана, рандомизирана фаза на преустановяване на лечението (до 26 седмици), проведено при педиатрични пациенти (деца и юноши на възраст 6-17 години включително) (n=526 в откритата фаза и n=315 в двойносляпата рандомизирана фаза на преустановяване на лечението) за оценка на ефикасността, безопасността и поносимостта при прилагане на гуанфацин веднъж дневно (деца: 1-4 mg/ден, юноши:1-7 mg/ден) при лечението на ХРНВ.
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Hungarian: • Grafikon a betegek Intuniv-val végzett kezelés alatti folyamatos ellenőrzéséhez (élettani paraméterek, testmagasság, testtömeg).
Bulgarian: Схема за текущо проследяване (жизнени показатели, ръст, тегло) на пациентите по време на лечението с Intuniv.
Hungarian: Intuniv 3 mg tabletta EU/1/15/1040/006-007
Bulgarian: Intuniv 3 mg таблетка EU/1/15/1040/006-007
Hungarian: A gyógyszer szedésekor - különösen a kezelés megkezdésekor - szédülhet és álmosságot érezhet, ami 2-3 hétig vagy esetleg hosszabb ideig tarthat.
Bulgarian: Може да се почувствате замаяни и унесени, докато приемате това лекарство, особено в началото на лечението, като това може да продължи 2 до 3 седмици, възможно и по-дълго.
Hungarian: Ennek az eredménynek a klinikai jelentősége nem tisztázott.
Bulgarian: Клиничната значимост на тази находка е несигурна.
Hungarian: hét között (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Bulgarian: -тия персентил за възраст, пол и ръст (вж. точки 4.8 и 5.1).
Hungarian: Testtömeg-kilogrammra vonatkoztatva azonos dózis (mg/ttkg) alkalmazása esetén a szisztémás guanfacin-expozíció hasonló a férfiaknál és a nőknél.
Bulgarian: Системната експозиция на гуанфацин е подобна при мъже и жени, получаващи една и съща доза mg/kg.
Hungarian: Az Intuniv 1 mg retard tabletta kiszerelései: 7 vagy 28 db tabletta.
Bulgarian: Видове опаковки Intuniv 1 mg: 7 или 28 таблетки
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Hungarian: Alkalmazásuk
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Hungarian: Hogyan kell az Intuniv-ot tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Intuniv
Hungarian: fenotiazinokkal, barbiturátokkal vagy benzodiazepinekkel) együtt alkalmaznák, mérlegelni kell az additív szedatív hatások lehetőségét.
Bulgarian: Преди Intuniv да се използва с които и да е други централнодействащи депресанти (като например алкохол, седативи, фенотиазини, барбитурати или бензодиазепини), трябва да се има предвид потенциалът за адитивни седативни ефекти.
Hungarian: Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy nem biztos ebben, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вас или ако не сте сигурни, информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Hungarian: 4,3-es átlagos változás következett be a korra és nemre normalizált BMI percentilisben (az átlagos percentilis a vizsgálat kezdetén 68,3, míg 12 hónap elteltével 73,1 volt).
Bulgarian: Внимателното проследяване на теглото показва, че децата и юношите, които са приемали Intuniv в проучването (т.е. лечение в продължение на 7 дни седмично през цялата година), показват нормализирана спрямо възраст и пол средна промяна от изходното ниво на персентила на ИТМ, 4,3 над 1 година (средните персентили на изходното ниво и на 12 месеца са съответно 68,3 и 73,1).
Hungarian: 3. hét
Bulgarian: Седмица
Hungarian: povidon, kroszpovidon (A-típusú), mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,
Bulgarian: Другите съставки са хипромелоза, съполимер на метакрилова киселина-етилакрилат, лактоза монохидрат, повидон, кросповидон (тип A), микрокристална целулоза, безводен колоиден силициев диоксид
Hungarian: Gyakori: álmosság (szedáció), szédülés (hipotónia), lassú szívverés (bradikardia).
Bulgarian: Съобщават се следните сериозни нежелани реакции: чести: унесеност (седиране), замайване (хипотония), забавена сърдечна дейност (брадикардия); нечести: прималяване или загуба на съзнание (синкоп).
Hungarian: Az ajánlott napi dózis 3-szorosának megfelelő guanfacin-adaggal történt túladagolás hemodinamikai instabilitással is járt.
Bulgarian: Хемодинамична нестабилност също се асоциира с предозиране на гуанфацин 3 пъти над препоръчителната дневна доза.
Hungarian: • Egyéb összetevők a hipromellóz, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer, laktóz-monohidrát,
Bulgarian: Съполимер на метакрилова киселина-етилакрилат Лактоза монохидрат
Hungarian: nem szabad bevenni.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Hungarian: Központi idegrendszeri depressziót okozó gyógyszerek Az additív farmakodinámiás hatások, például a szedáció és az aluszékonyság lehetősége miatt óvatosság szükséges, amennyiben az Intuniv-ot központi idegrendszeri depressziót okozó gyógyszerekkel (például alkohol, szedatívumok, altatók, benzodiazepinek, barbiturátok és antipszichotikumok) egyidejűleg alkalmazzák.
Bulgarian: Трябва да се подхожда внимателно, когато Intuniv се прилага едновременно с потискащи ЦНС лекарствени продукти (напр. алкохол, седативи, хипнотични средства, бензодиазепини, барбитурати и антипсихотици), поради потенциала за адитивни фармакодинамични ефекти като например седиране и сомнолентност.
Hungarian: • vérnyomás-emelkedés;
Bulgarian: повишено кръвно налягане
Hungarian: 12,34 mm × 6,10 mm-es, hosszúkás alakú, zöld tabletta egyik oldalán mélynyomású „4MG", másik oldalán „503" jelöléssel ellátva.
Bulgarian: 12,34 mm x 6,10 mm елипсовидни, зелени таблетки с вдлъбнато релефно означение „4MG" от едната страна и „503" от другата страна.
Hungarian: Szedáció és aluszékonyság
Bulgarian: Седиране и сомнолентност
Hungarian: 50,42 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) 4 mg-os tablettánként.
Bulgarian: Всяка таблетка от 4 mg съдържа 50,42 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Hungarian: A guanfacin az alfa2A-adrenerg receptorok serkentésével csökkenti a vasomotor központból származó, a szimpatikus idegrendszeren keresztül a szívet és az ereket érő ingerületeket.
Bulgarian: Стимулирайки алфа2A-адренергичните рецептори, гуанфацин редуцира симпатиковите нервни импулси от вазомоторния център към сърцето и кръвоносните съдове.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások ismertetése
Bulgarian: Описание на подбрани нежелани реакции
Hungarian: CYP3A4- és CYP3A5-inhibitorok
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A4 и CYP3A5
Hungarian: Kezelőorvosa ennél lassabban is növelheti az adagot attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличава дозата по-бавно.
Hungarian: A guanfacin a sikertelen kezelések kumulatív aránya alapján mérve ADHD-s gyermekek és serdülők hosszú távú kezelésében előnyösebb hatású volt, mint a placebo (49,3% Intuniv, és 64,9% placebo esetében, p = 0,006).
Bulgarian: Гуанфацин показва превъзходство спрямо плацебо при дългосрочно поддържане на лечението при деца и юноши с ХРНВ, измерено чрез кумулативен неуспех на лечението (49,3% за Intunivи
Hungarian: 28 db retard tabletta 84 db retard tabletta
Bulgarian: 28 таблетки с удължено освобождаване 84 таблетки с удължено освобождаване
Hungarian: Az első dózis után a terápiás válasz klinikai megítélése és a tolerálhatóság alapján egyhetes különbségekkel bármikor végezhető az ajánlott optimális, életkorra korrigált dózistartományon belüli dózismódosítás (növelés vagy csökkentés) a maximális tolerálható dózisig.
Bulgarian: Корекции на дозата (повишаване или намаляване) до максималната поносима доза в рамките на препоръчителния оптимален, коригиран спрямо теглото, дозов диапазон въз основа на клиничната преценка на отговора и поносимостта, могат да се правят на интервали от една седмица след началната доза.
Hungarian: 44,82 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) 2 mg-os tablettánként.
Bulgarian: Всяка таблетка от 2 mg съдържа 44,82 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Hungarian: 12,34 mm × 6,10 mm-es, hosszúkás alakú, fehér-törtfehér tabletta egyik oldalán mélynyomású „2MG", másik oldalán „503" jelöléssel ellátva.
Bulgarian: 12,34 mm x 6,10 mm елипсовидни, бели до почти бели таблетки с вдлъбнато релефно означение „2MG" от едната страна и „503" от другата страна.
Hungarian: Az additív farmakodinámiás hatások, például a hypotonia és a syncope lehetősége miatt óvatosság szükséges, amennyiben az Intuniv-ot antihipertenzív gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák.
Bulgarian: Трябва да се подхожда внимателно, когато Intuniv се прилага едновременно с антихипертонични лекарствени продукти, поради потенциала за адитивни фармакодинамични ефекти като например хипотония и синкоп.
Hungarian: Intuniv guanfacin
Bulgarian: Intuniv guanfacine
Hungarian: A gyógyszer tabletta (1, 2, 3 és 4 mg) formájában kapható.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки (1, 2, 3 и 4 mg).
Hungarian: Az álmosság általában a kezelés elején kezdődik, és 2-3 hétig tart.
Bulgarian: Обикновено сънливост започва в началото на лечението и продължава в рамките на 2 до 3 седмици.
Hungarian: Az Intuniv lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Intuniv се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: Ez a dokumentum az Intuniv-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Intuniv.
Hungarian: Az Intuniv-ot egy átfogó kezelési program részeként alkalmazzák, amelybe jellemzően pszichológiai, oktatási és más beavatkozások tartoznak.
Bulgarian: Intuniv се прилага като част от цялостна програма за лечение, която обикновено включва психологични, образователни и други мерки.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Intuniv biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Intuniv?
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a stimuláns szerek jelentik az ADHD első vonalbeli kezelését, és hogy ezek a gyógyszerek az ADHD tüneteinek nagyobb mértékű és következetesebb javulását biztosítják egy átfogó kezelési program részeként.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че стимулантите са първа линия лечение на ХРНВ и че тези лекарства осигуряват по-голямо и по последователно подобрение на симптомите на ХРНВ, като част от цялостна програма за лечение.
Hungarian: A CHMP több intézkedést javasolt ezen kockázatok kezelésére, ideértve a rendszeres ellenőrzést.
Bulgarian: За управление на тези рискове СНМР препоръчва редица мерки, включително редовен мониторинг.
Hungarian: A legfontosabb biztonsági kockázatok az alacsony pulzusszám, az alacsony vérnyomás, az ájulás, az álmosság és a szedáció.
Bulgarian: Най-сериозните рискове за безопасността са забавяне на сърдечната честота, ниско кръвно налягане, загуба на съзнание, сънливост и седиране.
Hungarian: Az oktatási anyagnak tartalmaznia kell a mellékhatásokról szóló információkat, ellenőrzőlistát a kockázatnak kitett gyermekek azonosításához, valamint egy ellenőrzőlistát és kórlapot a gyerekek kezelés alatti monitorozásához.
Bulgarian: Образователните материали трябва да включват информация за нежелани лекарствени реакции, контролен списък за идентифициране на деца в риск, както и контролен списък и схема за мониторинг на децата по време на лечението.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag minden beteg esetében napi egyszeri, szájon át adott 1 mg.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за всички пациенти е 1 mg, приети през устата веднъж дневно.
Hungarian: Úgy gondolják, hogy a hatóanyag, a guanfacin, befolyásolhatja a jelátvitel módját a sejtek között az agy prefrontális kéreg és bazális ganglionok nevű területén azáltal, hogy kötődik bizonyos receptorokhoz, amelyek erősen koncentrálódnak ezeken a területeken.
Bulgarian: Смята се, че активното вещество, гуанфацин, може да повлияе на начина на предаване на сигналите между клетките в области на мозъка, наречени предфронтален кортекс и базални ганглии, като се свързва с някои силно концентрирани в тези области рецептори.
Hungarian: Az Intuniv-ot a kezelés sikertelensége szempontjából is értékelték (az ADHD súlyosbodását vagy a kezelést abbahagyó betegeket alapul véve).
Bulgarian: Intuniv също се оценява от гледна точка на терапевтичен неуспех (на базата на влошаване на симптомите на ХРНВ или на спиране на лечението от пациентите).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt az orvosnak ellenőriznie kell, hogy a beteg ki van-e téve a gyógyszermellékhatások (különösen az álmosság, a szívritmusra és a vérnyomásra gyakorolt hatások, valamint a súlygyarapodás) kockázatának.
Bulgarian: Преди да започне лечението, лекарят трябва да извърши изследвания, за да оцени дали пациентът е изложен на риск от нежелани реакции от страна на лекарството (особено сънливост, ефекти върху сърдечната честота и кръвното налягане, както и увеличаване на телесното тегло).
Hungarian: Számos vizsgálatban kimutatták, hogy az Intuniv javítja az ADHD tüneti pontszámait (ADHD-RS-IV) gyermekeknél és serdülőknél.
Bulgarian: Няколко проучвания са показали, че Intuniv води до подобряване на скора за симптомите на ХРНВ (ADHD-RS-IV) при деца и юноши.
Hungarian: Az Intuniv alkalmazásakor tapasztalt előnyök tekintetében azonban a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszer alternatívaként alkalmazható azoknál a betegeknél, akik nem szedhetnek stimuláns szereket, vagy akiknél a stimulánsok nem csökkentik megfelelő mértékben a tüneteket.
Bulgarian: Предвид ползите, наблюдавани при Intuniv, обаче Комитетът заключи, че лекарството може да се използва като алтернатива при пациенти, които не могат да приемат стимуланти, или при пациенти, при които стимулантите не контролират достатъчно добре симптомите.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Intuniv alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Intuniv.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy az Intuniv alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való engedélyezésének jóváhagyását.
Bulgarian: Поради това CHMP заключи, че ползите от Intuniv са по-големи от рисковете, и препоръча Intuniv да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ежеседмично наблюдение на пациента, като наблюдението трябва да продължи и през първата година най-малко на всеки 3 месеца.
Hungarian: Az Intuniv hatóanyaga a guanfacin.
Bulgarian: Активното вещество в Intuniv е гуанфацин (guanfacine).
Hungarian: Az Intuniv-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Intuniv:
Hungarian: Az Intuniv leggyakoribb mellékhatásai az álmosság (a betegeknek csaknem felénél jelentkezik), a fejfájás (több mint negyedüknél fordul elő), a fáradtság (5 beteg közül körülbelül 1-nél), valamint a felhasi fájdalom és a szedáció (mindkét esetben 10-ből 1-nél).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Intuniv са сънливост (при почти половината от всички пациенти), главоболие (при повече от една четвърт), умора (при около 1 пациент на 5), както и болка в горната част на корема и седиране (и двете при около 1 на 10 пациенти).
Hungarian: Az Intuniv adagolásánál óvatos módosítás szükséges, figyelembe véve a betegnél jelentkező mellékhatásokat és előnyöket.
Bulgarian: Необходимо е коригирането на дозата Intuniv да става внимателно, като се вземат предвид нежеланите реакции и ползите, наблюдавани при пациента.
Hungarian: Az Intuniv-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Intuniv може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports За повече информация относно лечението със Intuniv прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Az Intuniv-val végzett kezelést csak gyermekkori és serdülőkori viselkedészavarokra szakosodott orvos kezdheti meg.
Bulgarian: Лечението с Intuniv трябва да се започне от лекар, специализиран в поведенчески проблеми в детска или юношеска възраст.
Hungarian: Az Intuniv-ot forgalmazó vállalatnak a termék forgalomba hozatala előtt nemzeti szinten elfogadott oktatási anyagot is biztosítania kell az egészségügyi szakemberek számára.
Bulgarian: Преди пускане на лекарството на пазара фирмата, която продава Intuniv, трябва също така да предостави образователни материали за здравните специалисти, съгласувани на национално ниво.
Hungarian: Két másik, 631 beteg bevonásával végzett rövid távú vizsgálatban azt is kimutatták, hogy az Intuniv különböző adagjainak alkalmazása nagyobb mértékben javítja az ADHD pontszámokat, mint a placebo.
Bulgarian: Две други краткосрочни проучвания, включващи 631 пациенти, също показват, че по-голямо е подобряването на ХРНВ скора при лечение с различни дози Intuniv отколкото с плацебо.
Hungarian: A súlyosabb mellékhatások nem olyan gyakoriak, és a következők tartoznak közéjük: alacsony vérnyomás és súlygyarapodás (mindkét esetben 30 betegből 1-nél), alacsony pulzusszám (60-ból 1nél) és ájulás (100-ból kevesebb mint 1-nél).
Bulgarian: По-сериозните нежелани реакции са по-рядко срещани и включват: ниско кръвно налягане и увеличаване на телесното тегло (и двете при около 1 пациент на 30), забавяне на сърдечната честота (1 на 60 пациенти) и припадък (при по-малко от 1 на 100 пациенти).
Hungarian: Amennyiben az Intuniv alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Intuniv пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.