FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme mentionné précédemment, il est reconnu que l'étude PROOF montre une efficacité modeste de la calcitonine s'agissant de la réduction du risque de fractures vertébrales.
German: Wie bereits erwähnt, wird zugestimmt, dass die PROOF-Studie eine geringfügige Wirksamkeit von Calcitonin zur Risikoreduzierung von vertebralen Frakturen zeigt.
French: Les conclusions du CHMP en réponse à ces différents points soulevés par le titulaire de l'AMM sont présentées ci-dessous.
German: Die Schlussfolgerungen des CHMP als Antwort auf diese vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannten Punkte werden im Folgenden aufgeführt.
French: Outre l'absence d'une relation dose-réponse, les résultats de cette étude pâtissent également d'importantes limites méthodologiques (absence d'ajustement pour tests multiples et pourcentage très élevé de patients ayant interrompu l'étude).
German: Neben der fehlenden Dosis-Wirkungsbeziehung waren die Ergebnisse dieser Studie aufgrund wesentlicher methodischer Einschränkungen (fehlende Anpassung an multiple Tests und sehr hoher Prozentsatz an Patienten, die die Studie vorzeitig abbrachen) in ihrer Aussagekraft begrenzt.
French: Le titulaire de l'AMM considère que l'exclusion de la méta-analyse de quatre études, dans lesquelles aucun cas de cancer n'a été observé, manque de fondement.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist der Ansicht, dass der Ausschluss von vier Studien aus der Meta-Analyse, in denen keine Krebsfälle beobachtet wurden, jeglicher Grundlage entbehrt.
French: La calcitonine est un composé hypocalcémique sécrété par la thyroïde.
German: Calcitonin ist eine hypokalzämische Substanz, die von der Schilddrüse sezerniert wird.
French: • Aspects relatifs à la sécurité
German: • Sicherheitsaspekte
French: Concernant le cancer de la prostate, des informations sur les taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) chez tous les patients de sexe masculin dans les deux premières études portant sur l'ostéoarthrite, C2301 et C2302, ont montré que la calcitonine n'a pas d'effet sur les taux de PSA.
German: In Bezug auf den Prostatakrebs zeigten die Daten der Konzentrationen an Prostata-spezifischem Antigen (PSA) bei allen männlichen Patienten der ersten beiden Osteoarthritis-Studien C2301 und C2302, dass Calcitonin keine Auswirkungen auf den PSA-Spiegel hat.
French: Les points scientifiques de désaccord, présentés dans les motifs détaillés des titulaires des AMM, comprenaient des aspects relatifs à l'efficacité, des aspects relatifs à la sécurité liés au risque de cancer (questions non cliniques, de pharmacovigilance et statistiques) et l'évaluation globale du rapport bénéfice/risque.
German: Die wissenschaftlich umstrittenen Punkte, die in den detaillierten Begründungen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dargelegt wurden, beinhalteten Wirksamkeitsaspekte, Sicherheitsaspekte in Bezug auf das Krebsrisiko (nicht-klinische, die Pharmakovigilanz betreffende und statistische Bedenken) sowie die Nutzen-Risiko-Bewertung insgesamt.
French: Le CHMP reconnaît que l'étude PROOF apporte des éléments étayant l'efficacité en ce qui concerne le taux de fractures vertébrales dans le groupe de sujets ayant reçu la dose de 200 UI, correspondant à une valeur de p de 0,032 et sans modifications statistiquement significatives dans les groupes de sujets ayant reçu la dose inférieure (100 UI) ou supérieure (400 UI).
German: Der CHMP stimmt zu, dass die PROOF-Studie die Wirksamkeit in Bezug auf die Raten von vertebralen Frakturen in der Gruppe der 200-IE-Dosis bei einem p-Wert von 0,032 und ohne statistisch signifikante Veränderungen in der Gruppe der niedrigeren Dosis (100 IE) und der höheren Dosis (400 IE) unterstützt.
French: • Traitement de la maladie de Paget (formulation injectable) Comme exposé précédemment, l'efficacité de la calcitonine dans le traitement de la maladie de Paget est limitée et elle est partiellement validée par son utilisation bien connue et sa plausibilité pharmacologique.
German: • Behandlung von Morbus Paget (injizierbare Formulierung) Wie zuvor erörtert ist die Wirksamkeit von Calcitonin zur Behandlung von Morbus Paget begrenzt und wird teilweise durch dessen bekannte Anwendung und pharmakologische Plausibilität bestätigt.
French: Le CHMP a examiné les preuves actuellement disponibles de l'efficacité à court terme et à long terme de la calcitonine dans les indications autorisées (conformément à la décision de la Commission du 12 juin 2003) et les informations sur le risque de cancer liés à la calcitonine, issues d'études pré-cliniques, d'essais cliniques, de déclarations spontanées après commercialisation, d'études pharmacoépidémiologiques et de la littérature publiée.
German: Der CHMP überprüfte die derzeit verfügbaren Nachweise über die kurz- und langfristige Wirksamkeit von Calcitonin bei den genehmigten Indikationen (gemäß Entscheidung der Kommission vom 12. Juni 2003) sowie die aus präklinischen Studien, klinischen Prüfungen, Spontanberichten nach der Markteinführung, pharmakoepidemiologischen Studien und der veröffentlichten Literatur stammenden Daten zum Calcitonin-bedingten Krebsrisiko.
French: Le titulaire de l'AMM met en question les résultats de la méta-analyse, en raison de l'utilisation de modèles à effets fixes en présence d'une hétérogénéité.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt die Ergebnisse der Meta-Analyse in Frage, da Modelle mit fixen Effekten bei Bestehen offensichtlicher Heterogenität verwendet wurden.
French: Afin de conserver un rapport bénéfice/risque positif pour les indications de la formulation injectable des médicaments contenant de la calcitonine, le CHMP a recommandé d'apporter des modifications aux informations sur le produit, principalement en ce qui concerne le risque de cancer.
German: Um ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Indikationen von injizierbaren Formulierungen von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, empfahl der CHMP, die Produktinformationen zu ändern, und zwar hauptsächlich in Bezug auf das Krebsrisiko.
French: Toutefois, conformément à la précédente conclusion du CHMP, l'absence de réponse en fonction de la dose dans cette étude soulève des inquiétudes, tout comme en ce qui concerne d'autres limites méthodologiques.
German: Wie allerdings vom CHMP zuvor geschlussfolgert wurde, bestehen Bedenken bezüglich des fehlenden Ansprechens auf die Dosis in dieser Studie sowie anderer methodischer Einschränkungen.
French: Des preuves supplémentaires d'une association positive entre la calcitonine et le cancer ont été apportées par l'analyse d'essais menés récemment avec la nouvelle formulation orale de la calcitonine.
German: Weitere Nachweise für einen positiven Zusammenhang zwischen Calcitonin und Krebs lieferte die Analyse von kürzlich mit der neuen oralen Formulierung von Calcitonin durchgeführten Studien.
French: Toutefois, la courte durée de l'utilisation de la calcitonine prévue chez ces patients devrait minimiser le risque potentiel de cancer et, dès lors, le rapport bénéfice/risque est jugé positif, mais la durée du traitement doit être limitée.
German: Allerdings wird davon ausgegangen, dass die bei diesen Patienten vorgesehene Kurzzeit-Anwendung von Calcitonin das potenzielle Krebsrisiko minimiert und demzufolge wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis als positiv erachtet, jedoch sollte die Behandlungsdauer begrenzt werden.
French: Même en faisant abstraction de ces limites, le bénéfice clinique global de la calcitonine dans l'ostéoporose paraît très modeste, avec une réduction absolue d'environ 6 % et 1,7 % respectivement chez les patients présentant plus d'une et plus de deux nouvelles fractures vertébrales, par rapport aux patients sous placebo.
German: Selbst bei Nicht-Beachtung dieser Einschränkungen scheint der allgemeine klinische Nutzen von Calcitonin bei Osteoporose mit einer absoluten Verminderung von etwa 6% bzw. 1,7% bei Patienten mit ≥1 bzw. ≥2 neuen vertebralen Frakturen im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten sehr bescheiden zu sein.
French: De plus, l'analyse de la mortalité a révélé que seuls des patients traités par la calcitonine étaient décédés de cancer au cours de ces essais, ce qui laisse entendre que la calcitonine accélère la croissance tumorale.
German: Weiterhin ergab die Mortalitätsanalyse, dass während dieser Studien nur diejenigen Patienten an Krebs starben, die mit Calcitonin behandelt worden waren, was nahelegt, dass Calcitonin das Tumorwachstum beschleunigt.
French: Les malignités les plus fréquemment signalées dans ces essais étaient le carcinome basocellulaire et le cancer du sein.
German: Bei den am häufigsten berichteten malignen Erkrankungen handelte es sich in diesen Studien um Basalzellkarzinome und Brustkrebs.
French: Les études non cliniques les plus pertinentes sont les essais menés sur la carcinogénicité chronique chez le rat et la souris et elles ne sont pas concluantes quant au potentiel carcinogène de la calcitonine.
German: Die relevantesten nicht-klinischen Studien sind die Assays zur chronischen Kanzerogenität bei Ratten und Mäusen und sie sind in Bezug auf das kanzerogene Potenzial von Calcitonin nicht aussagekräftig.
French: La cohérence des preuves dans l'ensemble des données des essais cliniques indique fortement un lien de cause à effet.
German: Die Kohärenz des Beweismaterials, die aus allen Daten der klinischen Studien hervorgeht, liefert einen überzeugenden Beweis für einen kausalen Zusammenhang.
French: Cependant, la nouvelle preuve concernant le risque de cancer a des conséquences sur le profil de sécurité des médicaments contenant de la calcitonine.
German: Allerdings beeinflusst die neuen Nachweise bezüglich des Krebsrisikos das Sicherheitsprofil von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln.
French: La baisse de l'utilisation de la calcitonine au cours des dernières années suggère que les possibilités sont limitées pour une étude plus poussée de l'association au moyen d'études épidémiologiques, qui seraient de toute façon difficiles à mener et à contrôler correctement pour tous les facteurs confondants possibles pour le cancer.
German: Der in den letzten Jahren erfolgte verminderte Einsatz von Calcitonin legt den Schluss nahe, dass die Möglichkeiten zur Erforschung des Zusammenhangs mithilfe von epidemiologischen Studien, die in jedem Fall schwierig durchzuführen wären und sich nur schwer auf alle mögliche Störgrößen in Bezug auf Krebs angemessen kontrollieren ließen, begrenzt sind.
French: Plusieurs études publiées, dans lesquelles des lignes cellulaires de cancer de la prostate et des modèles animaux ont été utilisés, ont également suggéré que la calcitonine joue un rôle dans la progression du cancer de la prostate.
German: Zahlreiche veröffentlichte Studien, bei denen Prostatakrebs-Zelllinien und Tiermodelle eingesetzt wurden, legen ebenfalls nahe, dass Calcitonin eine Rolle beim Fortschreiten von Prostatakrebs spielt.
French: Ses propriétés hypocalcémiques sont engendrées principalement par l'inhibition de la résorption osseuse par les ostéoclastes.
German: Ihre hypokalzämischen Eigenschaften werden in erster Linie durch Hemmung der osteoklastischen Knochenresorption vermittelt.
French: Le CHMP estime que bien que cet argument puisse être valable pour la méta-analyse réalisée sur les études menées avec les formulations orales, il ne peut s'appliquer à l'analyse de tous les essais portant sur les formulations intranasales, dans lesquelles aucune hétérogénéité claire n'est observée.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass dieses Argument für die Meta-Analyse, die zu den Studien mit den oralen Formulierungen durchgeführt wurden, zwar gültig sein kann, bei der Analyse im Zusammenhang mit allen intranasalen Studien, wo keine eindeutige Heterogenität festgestellt wurde, aber nicht unterstützt werden kann.
French: Le titulaire de l'AMM a discuté le faible nombre de cas de cancer signalés spontanément avec la calcitonine après commercialisation.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörterte die niedrige Anzahl an spontanen Fällen von Krebs nach dem Inverkehrbringen, die im Zusammenhang mit Calcitonin berichtet wurden.
French: Bien que ces études prises isolément aient été considérées jusqu'ici comme très insuffisantes pour établir un lien de cause à effet en raison de limites importantes et de l'absence d'une quelconque preuve robuste du risque chez l'homme, elles laissent supposer une nouvelle signification à la lumière des données plus récentes issues des essais cliniques menés avec la calcitonine.
German: Isoliert betrachtet sind diese Studien zwar bis jetzt aufgrund einiger wesentlicher Einschränkungen und dem Fehlen von irgendeinem eindeutigen Beweis für ein Risiko für den Menschen unzureichend, um einen kausalen Zusammenhang nachzuweisen, aber sie erhalten im Licht der neueren Daten aus den klinischen Calcitonin-Studien eine neue Bedeutung.
French: Le titulaire de l'AMM fait valoir qu'il manque dans la méta-analyse une déclaration définie selon la méthode PICO (population, intervention, comparison and outcome).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentierte, dass die Studien, die in die Meta-Analyse aufgenommen wurden, über keine definierte Fragestellung nach PICO (population, intervention, comparison and outcome; zu Deutsch: Population, Intervention, Vergleich und Ergebnis) verfügten.
French: Alors que le CHMP reconnaît que l'inclusion ou l'exclusion d'essais uniques conduit à un ajustement du risque relatif estimé global dans différentes directions, il est admis qu'il est raisonnable de mener une liste d'analyses de sensibilité pour évaluer la robustesse des résultats.
German: Obwohl der CHMP anerkannte, dass der Ein- oder Ausschluss einzelner Studien das Gesamt-Chancenverhältnis (Odds Ratio, OR) in verschiedene Richtungen lenkt, wird bestätigt, dass es angemessen ist, eine Liste der Sensitivitätsanalysen zu erstellen, um die Robustheit der Ergebnisse zu beurteilen.
French: • Évaluation globale du rapport bénéfice/risque
German: • Nutzen-Risiko-Bewertung insgesamt
French: Cependant, malgré la probabilité d'une participation de la calcitonine au développement du cancer, le mécanisme exact qui pourrait expliquer l'augmentation de la survenue de malignités chez les patients traités par la calcitonine n'est pas entièrement élucidé.
German: Trotz dieser Wahrscheinlichkeit, dass Calcitonin an der Krebsentwicklung beteiligt ist, ist der exakte Mechanismus, der das zunehmende Auftreten von maligen Erkrankungen bei Patienten, die mit Calcitonin behandelt werden, erklären könnte, noch nicht vollständig erforscht.
French: Sur la base de ces données, le CHMP a confirmé les bénéfices de la calcitonine injectable dans le traitement de courte durée de la maladie de Paget.
German: Auf Grundlage dieser Daten bestätigte der CHMP den Nutzen von injizierbarem Calcitonin für die kurzfristige Behandlung von Morbus Paget.
French: Le titulaire de l'AMM met également en doute la validité de la preuve fournie par les essais cliniques disponibles établissant l'efficacité du produit, en soutenant que la preuve n'est pas valable pour la sécurité en raison de facteurs de confusion.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt auch die Gültigkeit der Nachweise der verfügbaren klinischen Studien in Frage, die die Wirksamkeit des Arzneimittels untermauerten, und argumentierte, dass die Sicherheitsnachweise aufgrund von Störfaktoren nicht gültig sei.
French: L'indication de prévention des fractures dans l'ostéoporose est étayée par des résultats d'une étude de taille raisonnable, contrôlée contre placebo, en double aveugle, dénommée étude PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures - Prévention de la récurrence des fractures ostéoporotiques).
German: Die Indikation zur Prävention von Frakturen bei Osteoporose wird durch Ergebnisse einer in angemessener Größe durchgeführten Placebo-kontrollierten Doppelblindstudie, der PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures)-Studie, gestützt.
French: Se fondant sur l'ensemble des données disponibles concernant la sécurité et l'efficacité des médicaments intranasaux contenant de la calcitonine et ayant pris note de l'avis émis lors de la réunion d'experts ad-hoc, le CHMP a confirmé sa conclusion initiale, selon laquelle l'efficacité limitée dans cette indication doit être mise en balance avec la preuve, fournie par des essais cliniques, d'un risque accru de cancer lors de l'utilisation de longue durée de la calcitonine.
German: Basierend auf der Gesamtheit der verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit intranasaler Calcitonin enthaltender Arzneimittel und unter Zurkenntnisnahme der Ansichten des Ad-HocSachverständigentreffens bestätigt der CHMP seine anfängliche Schlussfolgerung, dass die begrenzte Wirksamkeit bei diesem Anwendungsgebiet gegen die Nachweise aus klinischen Studien bezüglich eines erhöhten Krebsrisikos bei Langzeitanwendung von Calcitonin aufgewogen werden muss.
French: En ce qui concerne l'utilisation de la calcitonine injectable dans la prévention de la perte osseuse aiguë, la preuve de son efficacité est fondée sur la littérature publiée.
German: Hinsichtlich der Anwendung von injizierbarem Calcitonin zur Prävention eines akuten Verlustes an Knochensubstanz gründet sich der Nachweis der Wirksamkeit auf die veröffentlichte Fachliteratur.
French: Durant cette procédure, le CHMP a examiné les preuves disponibles concernant le risque de cancer lors de l'utilisation de la calcitonine.
German: Während dieses Verfahrens überprüfte der CHMP die verfügbaren Nachweise für ein erhöhtes Krebsrisiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Calcitonin.
French: • le comité a considéré que pour conserver un rapport bénéfice/risque positif pour les indications cidessus, des modifications supplémentaires doivent être incluses dans les informations sur le produit (rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration, rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et rubrique 4.8 Effets indésirables) concernant le risque de cancer, le comité recommande en conséquence la modification des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la calcitonine (formulations injectables) conformément aux modifications apportées aux informations sur le produit exposées à l'Annexe III de l'avis du CHMP.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass zur Aufrechterhaltung eines positiven Nutzen-RisikoVerhältnisses für die oben genannten Indikationen zusätzliche Änderungen in den Produktinformationen (Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung, 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen) hinsichtlich des Krebsrisikos eingefügt werden müssenempfahl der Ausschuss die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln (injizierbare Formulierungen) in Übereinstimmung mit den Änderungen der Produktinformationen, die im Anhang III des CHMP-Gutachtens angeführt sind.
French: Tenant compte de la disponibilité d'alternatives thérapeutiques dans cette indication, le CHMP a convenu que l'utilisation de la calcitonine dans la maladie de Paget doit être limitée à 3 mois et uniquement chez les patients qui ne répondent pas à d'autres traitements ou chez lesquels ces traitements ne sont pas appropriés, par exemple les patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère.
German: Unter Berücksichtigung der Verfügbarkeit alternativer Behandlungsoptionen für diese Indikation kam der CHMP darin überein, die Anwendung von Calcitonin bei Morbus Paget auf 3 Monate zu beschränken, und dies nur bei Patienten, die auf alternative Behandlungen nicht ansprechen oder für solche nicht geeignet sind wie z. B. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz.
French: Le CHMP était cependant d'avis qu'indépendamment du fait que le risque relatif estimé ou le risque relatif réel soit utilisé, le signal est manifeste et peut même être en partie évalué en considérant les taux bruts.
German: Allerdings war der CHMP der Ansicht, dass unabhängig davon, ob OR oder RR verwendet wurde, das Signal besteht, was sogar teilweise beurteilt werden kann, wenn man die rohen Raten betrachtet.
French: Des preuves supplémentaires d'une association possible entre la calcitonine et le risque de cancer sont fournies par une méta-analyse de 17 études randomisées, contrôlées, en double aveugle, menées avec la calcitonine intranasale par l'un des titulaires des AMM.
German: Weitere Nachweise für einen möglichen Zusammenhang zwischen Calcitonin und dem Risiko, an Krebs zu erkranken, liefert eine Meta-Analyse von 17 randomisierten kontrollierten DoppelblindStudien mit intranasalem Calcitonin, die von einem der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen durchgeführt wurde.
French: • au vu des nouvelles inquiétudes concernant la sécurité, liées au risque de cancer lors de l'utilisation de longue durée, et de l'efficacité limitée de la calcitonine dans le traitement de l'ostéoporose, le comité estime que, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le rapport bénéfice/risque des formulations intranasales des médicaments contenant de la calcitonine n'est pas positif dans les conditions normales d'utilisation, le comité recommande en conséquence la suspension des autorisations de mise sur le marché pour la formulation intranasale de calcitonine.
German: • In Anbetracht der neuen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dem Krebsrisiko bei Langzeitanwendung und der begrenzten Wirksamkeit von Calcitonin bei der OsteoporoseBehandlung ist der Ausschuss der Ansicht, dass gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG das Nutzen-Risiko-Verhältnis der intranasalen Formulierungen von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln unter normalen Anwendungsbedingungen nicht positiv istempfahl der Ausschuss die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der intranasalen Formulierung von Calcitonin.
French: Des explications possibles pour ces résultats divergents sont la dose plus faible utilisée dans l'essai portant sur l'ostéoporose et l'interruption prématurée par les patients de sexe masculin, suivie d'un programme intensif de dépistage du cancer de la prostate dans le second essai portant sur l'ostéoarthrite, qui a permis d'identifier des cas supplémentaires et qui a pu masquer d'éventuels déséquilibres des cas de cancer dans les différents groupes de traitement participant à ces essais.
German: Zu den möglichen Erklärungen für diese widersprüchlichen Ergebnisse zählen die niedrigere Dosis in der Osteoporose-Studie und das vorzeitige Ausscheiden männlicher Patienten sowie das intensive Prostatakrebs-ScreeningProgramm in der zweiten Osteoarthritis-Studie, das weitere Fälle identifizierte und mögliche Missverhältnisse von Krebsfällen in den verschiedenen Behandlungsarmen dieser Studien verdeckt haben könnte.
French: Fait important, la mortalité par cancer était là encore considérablement plus élevée chez les patients traités par la calcitonine dans ces essais, par comparaison avec les patients sous placebo: 7 cas (37,5 %) contre 2 (10,5 %).
German: Wichtig ist, dass die krebsbedingte Mortalität bei den in diesen Studien mit Calcitonin behandelten Patienten mit 7 Fällen (37,5 %) erneut deutlich höher war als bei der Placebo-Gruppe (2 Fälle, 10,5 %).
French: • Traitement de l'hypercalcémie maligne (formulation injectable) L'efficacité de la calcitonine dans cette indication est étayée par l'utilisation établie de la calcitonine en pratique clinique.
German: • Behandlung von Hyperkalzämie infolge von malignen Erkrankungen (injizierbare Formulierung) Für diese Indikation wird die Wirksamkeit von Calcitonin durch die etablierte Anwendung von Calcitonin in der klinischen Praxis gestützt.
French: Globalement, les essais menés sur l'utilisation intranasale et orale de la calcitonine semblent apporter des preuves suffisantes et cohérentes du lien entre la calcitonine et un risque accru de cancer.
German: Insgesamt scheinen die intranasalen und oralen Calcitonin-Studien ausreichende und übereinstimmende Beweise dafür zu liefern, dass die Verabreichung von Calcitonin mit einem erhöhten Krebsrisiko einhergeht.