FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Colistine is binnen de menselijke geneeskunde een in laatste instantie te gebruiken geneesmiddel voor de behandeling van infecties veroorzaakt door bepaalde bacteriën die tegen meerdere geneesmiddelen resistent zijn.
Icelandic: Kolistín er síðasta úrræði við lækningar á mönnum til meðferðar á sýkingum af völdum ákveðinna baktería sem eru ónæmar gegn mörgum lyfjum.
Dutch: Zweden Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480
Icelandic: Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Danmörk
Dutch: Voeg bij alle producten het volgende advies toe:
Icelandic: Bætið eftirfarandi ráði við fyrir öll lyf:
Dutch: Poeder
Icelandic: Púður
Dutch: 205 M IU/100 g Oraal poeder voor toediening in drinkwater of voer
Icelandic: 205 M IU/100 g Munnpúður til gjafar í drykkjarvatni eða fóðri
Dutch: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Spanje
Icelandic: Reus-Vinyols, Km.4,1
Dutch: negatief werd geacht, terwijl deze positief bleef voor het gebruik van colistine voor de behandeling van darminfecties veroorzaakt door voor colistine gevoelige niet-invasieve E. coli.
Icelandic: væri neikvætt þó að það væri jákvætt fyrir notkun á kólistíni til meðferðar á þarmasýkingum af völdum óágengra E. coli sem væru næmir fyrir kólistíni.
Dutch: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk België
Icelandic: Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk Belgía
Dutch: MEDITEK COLIS plv.sol.
Icelandic: MEDITEK COLIS plv.sol. ad us.vet.
Dutch: 49500 Segré, Frankrijk
Icelandic: 49500 Segre Frakkland
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg
Icelandic: 4.9 Skammtastærðir og skammtaleiðir
Dutch: Czysta 4
Icelandic: z o.o. ul. Czysta 4
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van oordeel was dat waarschuwingszinnen in lijn met de beginselen voor verstandig gebruik zoals vermeld in bijlage III, in de productinformatie dienen te worden opgenomen;
Icelandic: á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga, taldi CVMP að setja ætti viðvörunarsetningar í samræmi við meginreglur um ábyrga notkun, eins og tilgreint er í viðauka III, í lyfjaupplýsingarnar;
Dutch: Denemarken Sogeval 200 Avenue de MayenneZone Industrielle des Touches
Icelandic: Danmörk Sogeval 200 Avenue de MayenneZone Industrielle des Touches
Dutch: Varkens (biggen en mestvarkens)
Icelandic: Svín (grísir og eldissvín)
Dutch: 100 g/100 g Poeder voor toediening in drinkwater
Icelandic: 100 g/100 g Púður til gjafar í drykkjarvatni
Dutch: Sant Hipolit, Km 71, PO Box 79, 08503 GurbVic, Barcelona, Spanje
Icelandic: Sant Hipolit, Km 71, PO Box 79, 08503 GurbVic, Barcelona, Spánn
Dutch: Inleiding
Icelandic: Inngangur
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van colistine bevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening (zie bijlage I)
Icelandic: Almenn samantekt á vísindamati á dýralyfjum sem innihalda kólistín til inntöku (sjá viðauka I)
Dutch: Kaplanstraße 10,
Icelandic: Zalmweg 24,
Dutch: Bij producten voor toediening in voer of water (voor groeps-/kuddebehandeling) dient ‘behandeling en metafylaxe' te worden vermeld en dient het volgende advies te worden toegevoegd: De aanwezigheid van deze ziekte in de kudde dient te worden vastgesteld voordat metafylactische behandeling plaatsvindt.
Icelandic: Fyrir lyf, sem gefa skal í fóðri eða vatni (fyrir meðferð á hóp/hjörð) ætti að taka fram „meðferð og hópforvarnir", og ætti að bæta við eftirfarandi ráði:
Dutch: Tablet
Icelandic: Lyfjanafn
Dutch: 1 million IU/g Poeder
Icelandic: 1 million IU/g
Dutch: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Slovenië
Icelandic: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Slóvenía
Dutch: Behandelingsduur
Icelandic: Meðferðartími
Dutch: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Nederland
Icelandic: 4940 AE Raamsdonksveer Holland
Dutch: Varkens en kippen
Icelandic: Svín og kjúklingar
Dutch: Verwijder waar van toepassing elke algemene indicatie of indicatie voor elk ander pathogeen.
Icelandic: Eyðið, þar sem við á, öllum almennum ábendingum eða ábendingum um aðra sjúkdómsvalda.
Dutch: 2 Intrarea Vagonetului, Bl.
Icelandic: S.C. CRIDA PHARM S.R.L. 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101,Ap.
Dutch: Višňová 2/484 140 00 Praha 4 Tsjechië
Icelandic: Tekro spol. s.r.o. Višòová 2/484, 140 00 Prague, Tékkland
Dutch: 4.1 Doeldiersoort(en)
Icelandic: 4.1 Marktegund
Dutch: COLIPLUS 2 000 000 IU/ml koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode pre hovädzí dobytok, ovce, ošípané a kurčatá
Icelandic: COLIPLUS 2 000 000 IU/ml koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode pre hovädzí dobytok, ovce, ošípané a kurèatá
Dutch: de la Llana 123 P. I. La Llana 08191 Rubi Spanje
Icelandic: Avda. de la Llana 123 08191 Rubi Spánn
Dutch: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Icelandic: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía
Dutch: Oplosbaar poeder om opgelost in drinkwater te worden toegediend
Icelandic: Leysanlegt púður sem gefa skal uppleyst í drykkjarvatni
Dutch: Oplossing voor gebruik in drinkwater.
Icelandic: Lausn til notkunar í drykkjarvatni.
Dutch: 1000 mg/g Oraal poeder, wit tot bijna wit poeder
Icelandic: Munnpúður, hvítt yfir í nánast hvítt púður
Dutch: Orale colistineproducten worden beschouwd als werkzame geneesmiddelen tegen darminfectieziekten veroorzaakt door voor colistine gevoelige niet-invasieve E. coli bij bepaalde voedselproducerende soorten.
Icelandic: Kólistínlyf til inntöku eru talin skilvirk lyf gegn þarmasmitsjúkdómum af völdum óágengra E. coli sem eru næmir fyrir kólistíni hjá ákveðnum tegundum til afurðarnýtingar.
Dutch: Poeder kan gemengd met het vaste voer worden toegediend
Icelandic: Gefa má púður blandað við fóður á föstu formi
Dutch: Premix voor gemedicineerd voer om in het voer gemengd te worden toegediend
Icelandic: Forblanda fyrir lyfjablandað fóður sem gefa skal blandaða við fóðrið
Dutch: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Duitsland
Icelandic: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Þýskaland
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Bij alle producten toevoegen:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir notkun í dýrum:
Dutch: La Ballastiere 33500 Libourne Frankrijk
Icelandic: de la Ballastiére 33500 Libourne
Dutch: 120 g/1000 g Oraal poeder voor gebruik in drinkwater of vloeibaar voer
Icelandic: 120 g/1.000 g Munnpúður til notkunar í drykkjarvatn eða fóður á fljótandi formi
Dutch: 42016 Guastalla (RE), Italië
Icelandic: Guastalla (RE), Ítalía
Dutch: 47122 Forlì -Cesena Italië
Icelandic: Forlì -Cesena Ítalía
Dutch: Kalveren en varkens
Icelandic: Kálfar og svín
Dutch: Sant Hipòlit, km 71 08503 GURB - VIC Barcelona (Espanha) Spanje
Icelandic: Sant Hipòlit, km 71 08503 GURB - VIC Barcelona (Espanha) Spánn
Dutch: Productnaam
Icelandic: MARKTEGUND
Dutch: Turbospinpoederinhalator
Icelandic: 1 Turbospininnöndunartæki
Dutch: 56 (4 x 14) capsules (Blister eenheid) + 1
Icelandic: 4 x 14 hylki +
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Dutch: Gebruik geen water.
Icelandic: Ekki nota vatn.
Dutch: U/uw kind mag geen 2 doses binnen een periode van 12 uur gebruiken.
Icelandic: Þú/barnið þitt mátt ekki taka 2 skammta innan 12 tíma.
Dutch: U hoeft hiervoor geen kracht te gebruiken.
Icelandic: Ekki þarf að beita neinum krafti.
Dutch: 2031 GA Haarlem Nederland
Icelandic: 2031 GA Haarlem Holland.
Dutch: ATC-code: J01XB01
Icelandic: ATC-flokkur: J01XB01
Dutch: Alle patiënten met toepassing van LOCF
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu LOCF
Dutch: De veiligheid van Colobreathe werd beoordeeld bij in totaal 237 proefpersonen (225 patiënten met cystic fibrosis en 12 gezonde vrijwilligers).
Icelandic: Öryggi Colobreathe hefur verið metið í 237 einstaklingum (225 sjúklingar með slímseigjusjúkdóm og 12 heilbrigðir sjálfboðaliðar).
Dutch: Zet dan de behandeling voort volgens de aanwijzingen.
Icelandic: Haltu áfram eftir það samkvæmt leiðbeiningunum.
Dutch: Er waren 32 patiënten in de leeftijd van 6-12 jaar, 41 patiënten in de leeftijd van 13-17 jaar en 114 patiënten van 18 jaar en ouder.
Icelandic: Af þeim voru 32 sjúklingar á aldrinum 6-12 ára, 41 sjúklingur 13-17 ára og 114 sjúklingar 18 ára og eldri.
Dutch: U mag geen voertuigen besturen of machines gebruiken tot de symptomen verdwenen zijn.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum fyrr en einkenni hafa horfið.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn beoordeeld in gecontroleerde studies voor maximaal 24 weken (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Öryggi og verkun hefur verið metin í stýrðum rannsóknum í allt að 24 vikur (sjá kafla 5.1).
Dutch: Tobramycine (gemiddeld)
Icelandic: Tobramýsin (meðaltal)
Dutch: Het mechanisme is niet bekend.
Icelandic: Verkunarháttur er óþekktur.
Dutch: Sommige mensen krijgen deze infectie op zeer jonge leeftijd, maar voor anderen kan dit heel wat later zijn.
Icelandic: Sumir fá þessa sýkingu þegar þeir eru mjög ungir en aðrir mun seinna.
Dutch: Uitleggen dat het medisch hulpmiddel na 28 dagen moet worden afgevoerd.
Icelandic: Útskýrir að farga skuli tækinu eftir 28 daga.
Dutch: Als een van deze effecten een probleem wordt, neem dan contact op met uw arts die uw behandeling kan wijzingen.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna verða að vandamáli, hafðu þá samband við lækninn þinn sem hugsanlega breytir meðferðinni.
Dutch: Als de capsule niet leeg is, herhaal dan stappen 7, 8 en 9 totdat u de volledige inhoud heeft geïnhaleerd.
Icelandic: Ef það er ekki tómt skaltu endurtaka skref 7, 8 og 9 þar til þú hefur andað að þér öllu innihaldinu.
Dutch: • Er moet 12 uur verlopen tussen twee doses.
Icelandic: Það eiga að líða 12 klukkustundir á milli skammta.
Dutch: Het gecorrigeerde behandelingsverschil en 95% betrouwbaarheidsinterval zijn teruggetransformeerd van log-getransformeerde gegevens.
Icelandic: Leiðréttum mun á meðferðum og 95% öryggisbili hefur verið umbreytt til baka frá lógaritmabreyttum gögnum.
Dutch: De gegevens van de primaire uitkomstparameter, verandering in voorspelde FEV1%, zijn niet normaal verdeeld.
Icelandic: Gögnin úr helstu niðurstöðutölum, breyting á FEV1 % spáð, eru ekki normaldreifð.
Dutch: Evenwichtsstoornis, hoofdpijn
Icelandic: Jafnvægisröskun, höfuðverkur
Dutch: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Verenigd Koninkrijk
Icelandic: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Bretlandi
Dutch: De behandeling met colistimethaatnatrium of colistine heeft bij geen enkel getest enzym (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 en 3A4/5) activiteit uitgelokt.
Icelandic: Meðferð með kolistimetat natríum eða kólistíni innleiddi ekki virkni neinna ensíma sem rannsökuð voru (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 3A4/5).
Dutch: − Dit voor de meeste patiënten slechts iets hinderlijks is.
Icelandic: − Fyrir flesta sjúklinga eru þessar aukaverkanir einungis til óþæginda.
Dutch: Colobreathe is beschikbaar in verpakkingen met ofwel 8 ofwel 56 harde capsules.
Icelandic: Colobreathe fæst í pakkningum sem innihalda annaðhvort 8 eða 56 hörð hylki.
Dutch: Dien geen Colobreathe toe aan kinderen jonger dan 6 jaar daar het niet voor hen geschikt is.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum Colobreathe ef þau eru undir 6 ára aldri af því að það er ekki ætlað þeim.
Dutch: • Als dit gebeurt, kan het zijn dat u deze deeltjes op uw tong of in uw luchtwegen voelt.
Icelandic: Ef það gerist gætir þú fundið fyrir þessum brotum á tungunni eða í öndunarvegunum.
Dutch: De eerste dosis moet onder medisch toezicht worden toegediend.
Icelandic: Fyrsta skammt skal gefa undir eftirliti læknis.
Dutch: Vertel uw arts wanneer u/uw kind ooit een van de volgende aandoeningen heeft gehad:
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú/barnið þitt hafið lent í eftirfarandi aðstæðum:
Dutch: Eiwitbinding is laag.
Icelandic: Próteinbinding er lág.
Dutch: Adem vervolgens langzaam en diep in langs uw mond, met een snelheid die volstaat om de capsule te horen of te voelen draaien.
Icelandic: 8. Andaðu síðan hægt og djúpt að þér gegnum munninn á þeim hraða sem nægir til að heyra eða finna að hylkið snýst.
Dutch: De patiënt dient de volgende instructies voor het gebruik van Colobreathe te volgen:
Icelandic: Sjúklingurinn skal fylgja eftirfarandi leiðbeiningum við notkun Colobreathe:
Dutch: Uw arts beslist hoelang uw behandeling/de behandeling van uw kind moet duren.
Icelandic: Læknirinn þinn mun ákveða hve lengi þú eða barnið þitt þarft á meðferð að halda.
Dutch: Polymyxinen blijven in de lever, nieren, hersenen, het hart en de spieren.
Icelandic: Polymyxin helst í lifur, nýrum, heila, hjarta og vöðvum.
Dutch: De Tmax voor totaal colistimethaat werd bereikt tussen 0,5 en 1 uur na toediening.
Icelandic: Tmax fyrir kolistimetat í heild kom fram á bilinu 0,5 til 1 klst. eftir skammtagjöf.
Dutch: De werkzaamheid van Colobreathe is aangetoond in een onderzoek van 24 weken.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun Colobreathe í 24 vikna langri rannsókn.
Dutch: • Ongewone geluiden in de borstkas (uw arts kan dit horen bij het luisteren naar uw longen met een stethoscoop)
Icelandic: Óvenjuleg hljóð í brjósti (læknirinn ætti að heyra þetta þegar hann hlustar lungun með hlustunartæki)
Dutch: • Heesheid, zwakke stem, of zelfs stemverlies
Icelandic: Hæsi eða veikluð rödd, eða jafnvel raddmissir
Dutch: Gebruiken zoals voorgeschreven door de arts.
Icelandic: Notið samkvæmt fyrirmælum læknis.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Colobreathe bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Colobreathe hjá börnum undir 6 ára aldri.
Dutch: zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden <1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: <1/10.000), Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Indien bronchospasme of hoesten problematisch blijven, moet stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Icelandic: Ef berkjukrampi eða hósti er viðvarandi vandamál ætti að íhuga að hætta meðferð.
Dutch: • Oorsuizen of zoemen van het oor, problemen met het evenwicht
Icelandic: Hringjandi eða suðandi hljóð í eyra, vandamál með jafnvægi
Dutch: Bespreek het gebruik van Colobreathe met uw arts.
Icelandic: Vinsamlegast ræddu notkun Colobreathe við lækninn þinn.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Colobreathe zullen voorschrijven of gebruiken, een voorlichtingspakket ontvangen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten met de volgende inhoud:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem reiknað er með að ávísi eða noti Colobreathe fái fræðslupakka fyrir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklinga, og skal sá fræðslupakki innihalda eftirfarandi:
Dutch: Plaats het mondstuk tussen uw lippen en tanden.
Icelandic: Komdu munnstykkinu fyrir á milli vara og tanna.
Dutch: • De informatie op de ‘dvd voor de arts' in ‘brochurevorm' voor artsen die geen dvd-speler beschikbaar hebben
Icelandic: Sömu upplýsingar og á DVD diski læknis í bæklingsformi fyrir þá lækna sem ekki hafa aðgang að DVD spilara
Dutch: De capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen geleverd in dozen met:
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í þynnupakkningar sem eru afgreiddar í öskjum sem innihalda:
Dutch: Schroef het mondstuk nu terug op zijn plaats.
Icelandic: 5. Skrúfaðu nú munnstykkið aftur á sinn stað.
Dutch: Zodra u de capsule uit de verpakking heeft gehaald, moet ze onmiddellijk worden gebruikt.
Icelandic: Þegar hylkið hefur verið fjarlægt úr umbúðunum skal nota það tafarlaust.
Dutch: • Veranderingen in de werking van uw longen (wordt vastgesteld met een test)
Icelandic: Breytingar á því hvernig lungun starfa (fundið með prófunum)
Dutch: Colobreathe mag uitsluitend met dit hulpmiddel worden toegediend.
Icelandic: Colobreathe er einungis hægt að gefa með þessu tæki.
Dutch: Haal de Turbospin inhalator uit de mond en houd uw adem in gedurende ongeveer 10 seconden of zolang als u dit zonder probleem kunt doen.
Icelandic: Turbospin innöndunartækið úr munninum og haltu niðri í þér andanum í um það bil 10 sekúndur, eða eins lengi og þægilegt er, og andaðu síðan rólega frá þér.
Dutch: • Verhoogde temperatuur
Icelandic: Hærri hiti
Dutch: Alle proefpersonen moesten ook een minimum van twee met succes voltooide cycli met vernevelde tobramycineoplossing hebben voltooid in de inleidende periode vóór de randomisatie.
Icelandic: Allir sjúklingarnir þurftu einnig að hafa lokið á árangursríkan hátt minnst tveimur lotum með notkun tobramýsin lausnar fyrir eimgjafa áður en til slembiröðunar kom.
Dutch: De proefpersonen waren 6 jaar of ouder en hadden een FEV1-percentage van de voorspelde waarde van 25-75%.
Icelandic: Sjúklingarnir voru 6 ára og eldri og voru með skert FEV1% með um 2575% af eðlilegu gildi.
Dutch: Colistimethaatnatrium en colistine werden in vitro bestudeerd om de effecten van de expressie van cytochroom P450-enzymen (CYP450) op de behandeling van primaire kweken van verse menselijke levercellen te bepalen.
Icelandic: Kolistimetat natríum og kólistín hafa verið rannsökuð in vitro til að ákvarða áhrifin á tjáningu cýtókróm P450 (CYP) ensíma með því að meðhöndla frumuræktanir ferskra lifrarfrumna úr mönnum.
Dutch: Gewichtsschommelingen, verminderde eetlust
Icelandic: Þyngdarbreytingar, minnkuð matarlyst
Dutch: Van nature resistente gramnegatieve bacteriën, zoals Proteus mirabilis en Burkholderia cepacia, vertonen een volledige vervanging van hun lipide fosfaat door ethanolamine of aminoarabinose.
Icelandic: Náttúrulega ónæmar Gram-neikvæðar bakteríur eins og Proteus mirabilis og Burkholderia cepacia, sýna algjört skiptiefnahvarf á lípíðfosfati með etanólamíni eða amínóarabínósu.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen, uitgedrukt als een percentage van alle met Colobreathe behandelde patiënten, waren: onaangename smaak (62%), hoesten (59,4%), keelirritatie (43,9%), dyspneu (16,6%) en dysfonie (10,7%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynntir voru sem hlutfall af öllum sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Colobreathe voru: óbragð (62%), hósti ( (59,4%), óþægindi í hálsi, (43,9%), andþrengsli (16,6%) og raddtruflun (10,7%).
Dutch: Zorg ervoor dat u de luchtsleuven niet met uw vingers of mond bedekt tijdens het inhaleren.
Icelandic: Varastu að loka fyrir loftraufarnar með fingrum eða munni meðan á innöndun stendur.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van Colobreathe bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi Colobreathe hjá þunguðum konum.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen, uitgedrukt als een percentage van de met Colobreathe behandelde patiënten, waren: hoesten (55%), onaangename smaak (51%), keelirritatie (34%), dyspneu (10%) en dysfonie
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynntar voru sem hlutfall af sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Colobreathe voru: hósti (55%), óbragð í munni (51%), óþægindi í hálsi, (34%), andþrengsli (10%) og raddtruflun (10%).
Dutch: Het dosisinterval moet de 12 uur zo goed mogelijk benaderen.
Icelandic: Bil á milli skammta ætti að vera eins nálægt 12 tímum og mögulegt er.
Dutch: Indien deze infectie niet goed onder controle is, veroorzaakt die schade aan de longen.
Icelandic: Ef þessi sýking er ekki meðhöndluð á réttan hátt mun hún valda lungnaskaða.
Dutch: • Houd de inhalator vast met het mondstuk rechtop, duw de zuiger voorzichtig naar boven totdat u de zichtbare lijn heeft bereikt - op dat moment voelt u weerstand en hierdoor wordt de capsule vastgeklikt, klaar om doorboord te worden.
Icelandic: Haltu innöndunartækinu þannig að munnstykkið vísi upp, þrýstu bullunni varlega upp á við þar til komið er að sýnilegu línunni - á þeim stað finnur þú fyrir mótstöðu og við það læsist hylkið á réttum stað, tilbúið til götunar.
Dutch: Bestanddelen van de harde PEG-gelatine capsules:
Icelandic: Innihaldsefni í hörðu PEG-gelatínhylkjunum:
Dutch: • een ernstige reactie op geneesmiddelen in de vorm van geïnhaleerd droog poeder, tenzij dit reeds met uw arts werd besproken;
Icelandic: hafið sýnt slæm viðbrögð við innöndun á lyfjum í duftformi nema þetta hafi þegar verið rætt við lækninn
Dutch: Pseudomonas aeruginosa is een zeer algemeen voorkomende bacterie waarmee nagenoeg alle cystic fibrosis patiënten vroeg of laat in hun leven worden geïnfecteerd.
Icelandic: Pseudomonas aeruginosa er mjög algeng baktería sem sýkir næstum alla sjúklinga með slímseigjusjúkdóm á einhverjum tíma lífs þeirra.
Dutch: Als u/uw kind vergeten bent/is een dosis Colobreathe in te nemen, dan moet u/uw kind de gemiste dosis nemen zodra u/uw kind eraan denkt.
Icelandic: Ef þú/barnið þitt gleymir að taka skammt af Colobreathe ættir þú/barnið þitt að taka skammtinn sem gleymdist um leið og þú/barnið þitt manst.
Dutch: Van deze personen werden 187 patiënten van 6 jaar en ouder aan Colobreathe blootgesteld, in de vorm van één capsule tweemaal daags, in een fase 3 vergelijkend onderzoek van 24 weken.
Icelandic: Af þessum voru 187 sjúklingar 6 ára og eldri látnir taka eitt hylki tvisvar á dag af Colobreathe í 24 vikur í III. stigs samanburðarrannsókn.
Dutch: • Introductie van het product: informatie verstrekken over de inhoud van de doos, dat wil zeggen dat 28 dagen behandeling bestaat uit 56 capsules en 1 medisch hulpmiddel.
Icelandic: Veitir upplýsingar um innihald kassans þ.e. að 28 daga meðferð felur í sér 56 hylki og 1 tæki.
Dutch: Een allergische reactie met Colobreathe is mogelijk (typische ernstige allergische reacties zijn huiduitslag, zwelling van het gezicht, de tong en de nek, niet kunnen ademen door de vernauwing van de luchtwegen en bewustzijnsverlies).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við Colobreathe eru möguleg (venjulega geta alvarleg ofnæmisviðbrögð valdið roða, bólgu í andliti, tungu og hálsi, vanhæfni til að anda vegna þrengsla í öndunarvegi og meðvitundarleysi).
Dutch: In het klinische onderzoek van 24 weken, werden de volgende bijwerkingen over alle leeftijdsgroepen waargenomen:
Icelandic: Í klínísku rannsókninni sem tók 24 vikur komu eftirfarandi aukaverkanir fram hjá sjúklingum á öllum aldri.
Dutch: In een embryonale-foetale studie met konijnen werden geen effecten gemeld bij intraveneuze doses tot 80 mg/kg colistimethaatnatrium (32 mg colistinebase/kg).
Icelandic: Fósturvísis-fósturrannsókn hjá kanínum sýndi ekki fram á neina verkun við skammta í bláæð upp að 80 mg/kg af kolistimetat natríum (32 mg kólistín basi/kg).
Dutch: Inhaleer het geneesmiddel opnieuw door stappen 7 en 8 te herhalen om ervoor te zorgen dat de capsule helemaal leeg is.
Icelandic: 11. Andaðu lyfinu aftur að þér með því að endurtaka skref 7 og 8 til að tryggja að þú hafir tæmt hylkið.
Dutch: • Verstopping in de oren
Icelandic: Vökvasókn í eyra
Dutch: In alle leeftijdscategorieën werden hoge concentraties totaal vrij colistine (gemiddeld 23,5 mg/l) en totaal colistimethaat (gemiddeld 178 mg/l) waargenomen in het sputum 1 uur na de toediening op Dag 8, nadat de patiënten gedurende 7 dagen tweemaaldaagse toedieningen hadden ontvangen.
Icelandic: Há þéttni af óbundnu kólistíni í heild (meðaltal 23,5 mg/l) og kolistimetati í heild (meðaltal 178 mg/l) sást í hráka 1 klst eftir skammtagjöf á 8. degi eftir skammtagjöf tvisvar á dag í 7 daga hjá öllum aldurshópum.
Dutch: Na elke inhalatie van Colobreathe moet de mond met water worden gespoeld.
Icelandic: Eftir hverja Colobreathe innöndun skal skola munninn með vatni.
Dutch: Na toediening van Colobreathe 1.662.500 IE tweemaal daags gedurende 7 dagen bij volwassenen, adolescenten en pediatrische patiënten met cystische fibrose werden gemiddelde Cmax waarden van totaal colistimethaat tot 455 ng/ml (gemiddelde bij volwassenen) waargenomen.
Icelandic: Eftir gjöf Colobreathe 1.662.500 a.e. tvisvar á dag í 7 daga við slímseigjusjúkdómi, bæði hjá fullorðnum, unglingum og börnum, reyndust meðalgildi Cmax fyrir kolistimetat í heild vera allt að 455 ng/ml (meðaltal hjá fullorðnum).
Dutch: • De kans dat de capsule in stukken breekt, is groter wanneer de capsule bij stap 6 meer dan één keer wordt doorboord.
Icelandic: Líkurnar á að hylkið mölbrotni aukast ef hylkið er gatað oftar en einu sinni í skrefi 6.
Dutch: Probeer de capsule niet los te maken door de zuiger herhaaldelijk in te drukken.
Icelandic: Ekki má reyna að losa hylkið með því að þrýsta endurtekið á bulluna.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige moet u/uw kind tonen hoe het geneesmiddel moet worden geïnhaleerd wanneer u/uw kind voor het eerst met de behandeling begint:
Icelandic: Læknirinn þinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur eiga að sýna þér eða barninu þínu hvernig á að bera sig að í fyrsta sinn.