FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Samsca obsahuje léčivou látku tolvaptan.
Croatian: Lijek Samsca sadrži djelatnu tvar tolvaptan.
Czech: Samsca je léčivý přípravek určený k léčbě abnormálně nízkých hladin sodíku v krvi u dospělých s onemocněním zvaným „syndrom nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu" (SIADH).
Croatian: Samsca je lijek za liječenje abnormalno niskih razina natrija u krvi u odraslih osoba koje boluju od sindroma neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH).
Czech: Do 30. dne se u pacientů užívajících přípravek Samsca zvýšily hladiny sodíku průměrně o 7,4 mmol/l ve srovnání s 1,5 mmol/l u pacientů, kteří užívali placebo.
Croatian: Do 30. dana povećanje razina natrija iznosilo je u prosjeku 7,4 mmol/l u bolesnika koji su primili lijek Samsca, u usporedbi s 1,5 mmol/l u bolesnika koji su primili placebo.
Czech: Jaké přínosy přípravku Samsca byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Samsca utvrđene u ispitivanjima?
Czech: U pacientů se syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu se 4. den hladiny sodíku, jež byly na počátku léčby přibližně 129 mmol/l, zvýšily v průměru o 4,8 mmol/l u pacientů, kteří užívali přípravek Samsca, ve srovnání s 0,2 mmol/l u pacientů, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek).
Croatian: Razine natrija u bolesnika sa SIADH-om na početku liječenja bile su otprilike 129 mmol/l te su se do četvrtog dana liječenja u prosjeku povećale za 4,8 mmol/l u onih koji su primili lijek Samsca, u usporedbi s 0,2 mmol/l u onih koji su primili placebo (prividno liječenje).
Czech: Přípravek Samsca se nesmí používat u pacientů s anurií (neschopností močení), velmi nízkým objemem krve, nízkými hladinami sodíku v krvi s nízkým objemem krve, hypernatremií (abnormálně vysokými hladinami sodíku v krvi) nebo u pacientů, kteří nemohou vnímat žízeň.
Croatian: Lijek Samsca ne smije se primjenjivati u bolesnika s anurijom (nemogućnost mokrenja), vrlo niskim volumenom krvi, niskim razinama natrija u krvi pri niskom volumenu krvi, hipernatremijom (abnormalno visoke razine natrija u krvi) ili u bolesnika koji ne osjećaju žeđ. Lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su alergični na tolvaptan ili lijekove koji su slični tolvaptanu, takozvane benzazepine ili njihove derivate.
Czech: U pacientů, u kterých hrozí příliš rychlé zvýšení hladiny sodíku v krvi, lze použít dávku 7,5 mg jednou denně.
Croatian: Doza od 7,5 mg jedanput na dan može se primjenjivati u bolesnika kod kojih postoji rizik od prebrzog povećanja razine natrija u krvi.
Czech: Přípravek Samsca proto nesmějí užívat těhotné ani kojící ženy.
Croatian: Stoga ovaj lijek ne smiju primjenjivati trudnice ni dojilje.
Czech: U syndromu nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu dochází u pacienta vzhledem k nadměrnému množství hormonu vasopresinu k produkci menšího množství moči, a tím k zadržování většího množství vody v těle, které sníží koncentraci sodíku v krvi.
Croatian: Prekomjerna količina hormona vazopresina u bolesnika sa SIADH-om dovodi do smanjenog stvaranja urina te se zbog toga u tijelu zadržava više vode, koja razrjeđuje koncentraciju natrija u krvi.
Czech: Přípravek Samsca byl u pacientů se syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu účinnější než u pacientů s jaterními nebo srdečními potížemi.
Croatian: Međutim, lijek Samsca bio je učinkovitiji u bolesnika sa SIADH-om nego u onih koji imaju probleme s jetrom ili srcem.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Samsca, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Samsca nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Samsca registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Samsca odobren u EU-u?
Czech: S cílem dosáhnout odpovídající hladiny sodíku v krvi a objemu krve lze tuto dávku zvýšit na maximální dávku 60 mg jednou denně.
Croatian: Ona se može povećati do 60 mg jedanput na dan kako bi se postigla odgovarajuća razina natrija u krvi i volumena krvi.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Samsca je účinný při zvyšování hladin sodíku, a to zejména u pacientů se syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu.
Croatian: Lijek Samsca pokazao se učinkovitim u povećavanju razina natrija, osobito u bolesnika oboljelih od SIADH-a.
Czech: Lidé se syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu mají nadměrné množství vasopresinu, což vede ke snížení tvorby moči a zředění krve.
Croatian: Prekomjerna količina vazopresina u osoba oboljelih od SIADH-a dovodi do smanjenog stvaranja urina i razrjeđivanja krvi.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Samsca je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Samsca potražite u uputi o lijeku.
Czech: Jak se přípravek Samsca používá?
Croatian: Kako se Samsca primjenjuje?
Czech: • rifampicin (proti tuberkulóze).
Croatian: • rifampicin (protiv tuberkuloze).
Czech: • Tablety užívejte jednou denně, nejlépe ráno společně s jídlem nebo bez něj.
Croatian: • Uzmite tablete jednom dnevno po mogućnosti ujutro, sa ili bez hrane.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. června 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. lipnja 2014.
Czech: Datum první registrace: 3. srpna 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 3. kolovoza 2009.
Czech: Přípravek Samsca s jídlem a pitím
Croatian: Samsca s hranom i pićem
Czech: Absolutní biologická dostupnost tolvaptanu je asi 56 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost tolvaptana je oko 56 %.
Czech: • zvýšená potřeba močit nebo častější močení
Croatian: • povećana potreba za mokrenjem, ili češće mokrenje
Czech: • Léčba přípravkem Samsca bude zahájena v nemocnici.
Croatian: • Liječenje Samscom će se započeti u bolnici.
Czech: Farmakokinetika u speciálních skupin pacientů
Croatian: Farmakokinetika u posebnih skupina bolesnika
Czech: • makrolidová antibiotika,
Croatian: • makrolidni antibiotici,
Czech: • jestliže nemůžete pít dostatečné množství tekutin nebo máte omezený příjem tekutin
Croatian: • ako ne možete piti dovoljno vode ili ako Vam je ograničen unos tekućine
Czech: • únava, celková slabost
Croatian: • umor, opća slabost
Czech: O tom, co je pro Vás vhodné, rozhodne Váš lékař.
Croatian: Liječnik će odlučiti što će za Vas biti odgovarajuće.
Czech: Tolvaptan se ukázal jako účinnější než placebo (p < 0,0001) pro obě období v obou studiích.
Croatian: Tolvaptan je bio bolji od placeba (p < 0,0001) tijekom oba perioda u oba ispitivanja.
Czech: Co je přípravek Samsca a k čemu se používá
Croatian: Što je Samsca i za što se koristi
Czech: • jestliže trpíte stavem spojeným s velmi nízkým objemem krve
Croatian: • ako imate stanje povezano s vrlo niskim volumenom krvi
Czech: Účinnost a bezpečnost tolvaptanu pro osoby s clearance kreatininu < 10 ml/min nebyly hodnoceny, a jsou tedy neznámé.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost tolvaptana kod osoba sa klirensom kreatinina < 10 ml/min nije procijenjena i stoga nije poznata.
Czech: Nicméně příležitostně můžete cítit závrať nebo mít pocit slabosti, případně můžete na krátkou dobu upadnout do mdlob.
Croatian: Međutim, možete povremeno osjećati omaglicu ili slabost, ili se možete nakratko onesvijestiti.
Czech: • jestliže máte problémy s močením nebo máte zvětšenou prostatu
Croatian: • ako imate poteškoća s mokrenjem ili imate povećanu prostatu
Czech: Přestaňte užívat přípravek Samsca a ihned kontaktujte lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici, jestliže:
Croatian: Prestanite uzimati Samscu i odmah se javite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako:
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum intoxikace tolvaptanem.
Croatian: Nema specifičnog antidota za intoksikaciju tolvaptanom.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Croatian: Potencijalna opasnost za ljude nije poznata.
Czech: • závrať • nízký krevní tlak při vstávání
Croatian: • niski krvni tlak pri ustajanju
Czech: Tento léčivý přípravek nesmíte užívat, jestliže jste těhotná či kojíte.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili dojite.
Czech: Bezpečnost a účinnost tolvaptanu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tolvaptana u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije još ustanovljena.
Czech: Většina případů abnormálních hladin jaterních enzymů byla pozorována v prvních 18 měsících léčby.
Croatian: Većina nenormalnih vrijednosti jetrenih enzima zabilježena je tijekom prvih 18 mjeseci liječenja.
Czech: • jestliže vaše ledviny nepracují (netvoří moč)
Croatian: • ako Vam bubrezi ne rade (nema stvaranja urina)
Czech: Po přerušení podávání tolvaptanu se zvýšené hodnoty postupně zlepšily.
Croatian: Nakon prekida davanja tolvaptana povišene vrijednosti su se postupno smanjivale.
Czech: Jestliže se u Vás projeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, je možné, že budete potřebovat okamžitou lékařskou péči.
Croatian: Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava, možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć.
Czech: Při experimentech s radioaktivně označeným tolvaptanem se ukázalo, že 40 % radioaktivity se objevilo v moči a 59 % radioaktivity ve stolici, kde nezměněný tolvaptan představoval 32 %
Croatian: Pokusi s radioaktivno obilježenim tolvaptanom pokazali su da je 40 % radioaktivnosti pronađeno u urinu, a 59 % je pronađeno u fecesu gdje je neizmijenjeni tolvaptan predstavljao 32 % radioaktivnosti.
Czech: Tolvaptan se reverzibilně váže (98 %) na plazmatické proteiny.
Croatian: Tolvaptan se reverzibilno veže (98 %) za proteine plazme.
Czech: Podávat nejlépe ráno bez ohledu na příjem potravin.
Croatian: Preporučuje se uzimati ujutro, bez obzira na obroke.
Czech: průjem1,
Croatian: Units 2-7,
Czech: Není známo, zda je tolvaptan vylučován do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tolvaptan u majčino mlijeko.
Czech: Tato zjištění by mohla naznačovat, že tolvaptan může způsobovat nevratné a potenciálně fatální poškození jater.
Croatian: Ovi rezultati mogu ukazivati na to da tolvaptan može prouzročiti ireverzibilno i potencijalno fatalno oštećenje jetre.
Czech: zvýšená hladina transamináz2
Croatian: povišene transaminaze2
Czech: Léčba tolvaptanem musí být zahájena dávkou 15 mg jednou denně.
Croatian: Liječenje tolvaptanom mora se započeti dozom od 15 mg jednom na dan.
Czech: • změna chuti
Croatian: • promijenjen osjet okusa
Czech: Farmakodynamicky předvídatelnými a nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky jsou pocit žízně, sucho v ústech a pollakisurie, které se objevují u přibližně 18 %, 9 %, respektive 6 % pacientů.
Croatian: Farmakodinamički predvidive i najčešće prijavljene nuspojave su žeđ, suha usta i polakizurija koji se pojavljuju u otprilike 18 %, 9 % odnosno 6 % bolesnika.
Czech: • Tabletu spolkněte bez žvýkání a zapijte sklenicí vody.
Croatian: • Progutajte tabletu bez žvakanja, uz čašu vode.
Czech: A to včetně všech léků získaných bez lékařského předpisu.
Croatian: To uključuje sve lijekove koje ste dobili bez recepta.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby tolvaptanem používat účinnou antikoncepci.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja tolvaptanom.
Czech: • jestliže trpíte stavem, při němž se zvyšuje koncentrace soli v krvi („hypernatrémie")
Croatian: • ako imate stanje s povećanom razinom soli u krvi („hipernatremija")
Czech: I když toto zvýšení nemá žádnou klinickou relevanci, naznačuje, že tolvaptan může potenciálně zvýšit expozici vůči substrátům CYP3A4.
Croatian: Iako to povećanje nije klinički značajno, ono ukazuje na to da tolvaptan potencijalno može povećati izloženost supstratima CYP3A4.
Czech: Nezapomeňte si vzít s sebou obal od léku, aby bylo jasné, jaký přípravek jste užil(a).
Croatian: Ne zaboravite uzeti kutiju lijeka kako bi bilo jasno što ste uzeli.
Czech: Ta může být příčinou problémů s koncentrací a pamětí či udržováním rovnováhy tekutin v organizmu.
Croatian: To može dovesti do poteškoća s koncentracijom i pamćenjem ili održavanjem ravnoteže.
Czech: To platí zejména pro pacienty s nedostatečně kontrolovaným diabetem typu II.
Croatian: To se posebno odnosi na bolesnike kod kojih dijabetes tipa II nije dobro kontroliran.
Czech: To vede ke snížení množství vody v organizmu zvýšenou tvorbou moči a následně ke zvýšení hladiny nebo koncentrace sodíku v krvi.
Croatian: To dovodi do smanjivanja količine vode u tijelu povećanjem stvaranja urina, a posljedica toga je povećanje razine ili koncentracije natrija u krvi.
Czech: • diltiazem (léčba vysokého krevního tlaku a bolestí na hrudi), • jiné přípravky, které jsou bohaté na sůl nebo zvyšují její množství v krvi.
Croatian: • diltiazem (za liječenje visokog krvnog tlaka i bola u prsnom košu), • drugi lijekovi koji povećavaju količinu soli u krvi ili koji sadrže velike količine soli.
Czech: K dosažení požadované hladiny sodíku v séru může lékař v některých případech podat nižší dávku 7,5 mg.
Croatian: Da bi se postigla željena razina natrija u serumu, liječnik Vam u nekim slučajevima može dati nižu dozu od 7,5 mg.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Samsca nepříznivě ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Samsca najvjerojatnije neće negativno utjecati na vašu sposobnost da vozite ili rukujete strojevima.
Czech: alaninaminotransferáza zvýšená (viz bod 4.4)1, aspartátaminotransferáza zvýšená (viz bod 4.4)1, kreatinin v krvi zvýšený zvýšený bilirubin (viz bod 4.4)1
Croatian: povišena alanin aminotransferaza (vidjeti dio 4.4)1, povišena aspartat aminotransferaza (vidjeti dio 4.4)1, povišen kreatinin u krvi povišen bilirubin (vidjeti dio 4.4)1
Czech: Tolvaptan je jen vedlejší složkou plazmy (3 %).
Croatian: Tolvaptan je samo manja komponenta u plazmi (3 %).
Czech: • nadměrné pití vody
Croatian: • pretjerano pijenje vode • gubitak vode
Czech: Pokud si dávku nevezmete ve stejný den, druhý den si vezměte dávku jako obvykle.
Croatian: Ako niste uzeli tabletu jedan dan, uzmite svoju normalnu dozu sljedeći dan.
Czech: Laktózová a galaktózová intolerance
Croatian: Nepodnošenje laktoze i galaktoze
Czech: U takových pacientů je nutné zvážit náhradní léčbu.
Croatian: Za takve bolesnike moraju se uzeti u obzir drugi načini liječenja.
Czech: Tyto reakce byly u pacientů pozorovány bez souvislosti s výchozím onemocněním.
Croatian: Ti odgovori su se vidjeli kod bolesnika bez obzira na postojeću bolest.
Czech: Jednorázové dávky až do 480 mg a vícečetné dávky až do 300 mg za den podávané po dobu pěti dnů zdravým dobrovolníkům během klinických zkoušek byly dobře tolerované.
Croatian: Pojedinačne doze do 480 mg i višestruke doze do 300 mg na dan tijekom 5 dana, bile su dobro tolerirane u kliničkim ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima.
Czech: Pacienti, kteří užívají tolvaptan, by se měli vyhnout konzumaci grapefruitové šťávy.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju tolvaptan trebaju izbjegavati konzumiranje soka od grejpfruta.
Czech: Střední maximální změny v sérové hladině sodíku byly nejvyšší po dávce 15 mg (7,9 mmol/l), medián maximální změny však byl nejvyšší u 7,5 mg (6,0 mmol/l).
Croatian: Srednja vrijednost najveće promjene natrija u serumu bila je najviša pri dozi od 15 mg (7,9 mmol/l), ali medijan najveće promjene bio je najviši pri dozi od 7,5 mg (6,0 mmol/l).
Czech: Průměrná koncentrace sodíku v séru při vstupu do studie byla 129 mEq/l (rozsah 114 - 136).
Croatian: Srednja vrijednost koncentracije serumskog natrija na početku ispitivanja bila je 129 mEq/l (raspon 114-136).
Czech: Výrazně vyšší dávky tolvaptanu vyvolávají dlouhodobější reakci bez dopadu na objem vyloučené moči, protože aktivní koncentrace tolvaptanu jsou v organizmu přítomny delší dobu.
Croatian: Znatno više doze tolvaptana dovode do ravnomjernije reakcije bez da djeluju na povećanje izlučivanja, jer su aktivne koncentracije tolvaptana prisutne duži period vremena.
Czech: • Vám oteče tvář, rty nebo jazyk, objeví se svědění, celková vyrážka nebo závažný sípot či potíže s dýcháním (příznaky alergické reakce).
Croatian: • Vam otekne lice, usne ili jezik, imate svrbež, generalizirani osip ili jako piskanje odnosno nedostatak zraka (simptomi alergijske reakcije).
Czech: Následující léčivé přípravky mohou účinky tohoto léčivého přípravku zesílit: • ketokonazol (proti plísňovým infekcím),
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu pojačati učinak ovog lijeka: • ketokonazol (protiv gljivičnih infekcija),
Czech: Méně než 1 % nemetabolizované aktivní látky se vyloučí močí beze změny.
Croatian: Manje od 1 % početne djelatne tvari izlučuje se neizmijenjeno u urinu.
Czech: Přípravek Samsca, který obsahuje léčivou látku tolvaptan, patří do skupiny léků zvaných antagonisté vasopresinu.
Croatian: Samsca sadrži djelatnu tvar tolvaptan i pripada skupini lijekova koji se zovu antagonisti vazopresina.
Czech: Během užívání tohoto přípravku musí být používány vhodné antikoncepční prostředky.
Croatian: Moraju se koristiti odgovarajuće mjere kontracepcije tijekom primjene ovog lijeka.
Czech: Jakmile byla léčba zastavena, koncentrace sodíku v séru poklesla přibližně na výchozí hodnoty bez ohledu na znovuzahájení standardní léčby.
Croatian: Kada je liječenje prekinuto, koncentracije serumskog natrija smanjile su se do otprilike početnih vrijednosti, bez obzira na to što su bolesnici vraćeni na standardno liječenje.
Czech: U všech dávek se rychlost vylučování moči vrátila k normálu po 24 hodinách.
Croatian: Kod svih se doza brzina izlučivanja urina vratila na početne razine nakon 24 sata.
Czech: Tolvaptan je selektivní antagonista V2 receptoru pro vasopresin, který specificky blokuje vazbu arginin-vazopresinu (AVP) na receptorech V2 na distálních částech nefronu.
Croatian: Tolvaptan je selektivni antagonist vazopresinskih V2 receptora koji specifično blokira vezanje argininvazopresina (AVP) na V2 receptore u distalnim dijelovima nefrona.
Czech: Dialýza nemusí být při odstraňování tolvaptanu účinná kvůli vysoké vazebné afinitě na humánní protein v plazmě (> 98 %).
Croatian: Dijaliza možda neće biti učinkovita u uklanjanju tolvaptana zbog njegovog visokog afiniteta vezanja za ljudske proteine plazme (> 98 %).
Czech: Následující léčiva mohou účinek tohoto léčivého přípravku zeslabit: • barbituráty (používané k léčbě epilepsie/záchvatů a některých poruch spánku),
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinak ovog lijeka: • barbiturati (primjenjuju se za liječenje epilepsije/napadaja i nekih poremećaja spavanja),
Czech: Z tohoto důvodu je důležité, abyste měl/a zajištěný dostatečný přísun tekutin a byl(a) schopen(schopna) konzumovat dostatečné množství tekutin, jakmile pocítíte žízeň.
Croatian: Zato je važno da imate pristup vodi i da ste u mogućnosti piti dostatne količine kad osjetite žeđ.
Czech: Již první den po podání dávky bylo pozorováno zlepšení hladin sérového sodíku a tento vývoj pokračoval až do vyhodnocení léčby ve 106. týdnu.
Croatian: Poboljšanja u razinama serumskog natrija primijećena su već prvog dana nakon doziranja i nastavila su se tijekom procjena liječenja sve do 106. tjedna.
Czech: Tolvaptan nesmí být pacientovi znovu podán, dokud nebude definitivně zjištěno, že příčina pozorovaného poškození jater nemá žádnou souvislost s léčbou tolvaptanem.
Croatian: Tolvaptan se ne smije bolesnicima ponovo uvesti prije nego se definitivno utvrdi da primijećeno oštećenje jetre nije u vezi s liječenjem tolvaptanom.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Czech: Co je přípravek Samsca a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Samsca užívat Jak se přípravek Samsca užívá
Croatian: Što je Samsca i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Samscu Kako uzimati Samscu
Czech: Současné podání grapefruitové šťávy a tolvaptanu způsobilo 1,8násobné zvýšení expozice vůči tolvaptanu.
Croatian: Istovremeno davanje soka od grejpfruta i tolvaptana dovelo je do 1,8 puta većeg povećanja izloženosti tolvaptanu.
Czech: Starší osoby U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Croatian: Kod starijih bolesnika nije potrebno prilagođavati dozu.
Czech: Individuální maximální nárůsty sodíku v séru negativně korelovaly s bilancí tekutin; průměrná změna v bilanci klesala závisle na dávce.
Croatian: Pojedinačna najveća povećanja natrija u serumu negativno su korelirala s ravnotežom tekućina; srednja vrijednost promjene ravnoteže tekućina pokazala je smanjenje ovisno o dozi.
Czech: • vysoké hladiny sodíku, draslíku, kreatininu, kyseliny močové a krevního cukru
Croatian: • visoke razine natrija, kalija, kreatinina, mokraćne kiseline ili šećera u krvi • smanjene razine šećera u krvi
Czech: Primárním cílovým parametrem těchto studií byla průměrná denní AUC pro změnu v sérovém sodíku od výchozí hodnoty do 4. dne respektive od výchozí hodnoty do 30. dne.
Croatian: Primarni ishod za ova ispitivanja je prosječna dnevna AUC za promjene u serumskom natriju između početne vrijednosti i 4. dana i početne vrijednosti i 30. dana.
Czech: • Léčbu nízké hladiny sodíku (hyponatrémie) lékař zahájí dávkou 15 mg, kterou může případně zvýšit až na 60 mg, aby dosáhl požadované hladiny sodíku v séru.
Croatian: • Za liječenje niskog natrija (hiponatremija), liječnik će početi s dozom od 15 mg i može je potom povisiti do najviše 60 mg kako bi se postigla željena razina natrija u serumu.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že máte nesnášenlivost některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Croatian: Ako Vam je lijecnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Czech: Poruchy nervového systému synkopa1, bolest hlavy1,
Croatian: Poremećaji živčanog sustava sinkopa1, glavobolja1, omaglica1
Czech: • jestliže nepociťujete žízeň • jestliže jste těhotná
Croatian: • ako ne primjećujete da ste žedni
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diuretika, antagonisté vasopresinu, ATC kód: C03XA01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: diuretici, antagonisti vazopresina, ATK oznaka C03XA01 Mehanizam djelovanja
Czech: Poruchy metabolismu a výživy polydipsie, dehydratace, hyperkalémie, hyperglykémie, hypoglykémie1, hypernatrémie1, hyperurikémie1, snížení chuti k jídlu
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane polidipsija, dehidracija, hiperkalemija, hiperglikemija, hipoglikemija1, hipernatremija1, hiperuricemija1, smanjeni apetit
Czech: Pokud existuje podezření na poškození jater, je nutno okamžitě přerušit podávání tolvaptanu, zahájit vhodnou léčbu a provést vyšetření s cílem určit pravděpodobnou příčinu.
Croatian: Ako se sumnja na oštećenje jetre, mora se odmah prekinuti primjena tolvaptana, uspostaviti odgovarajuće liječenje, te provesti ispitivanja kako bi se ustanovio vjerojatan uzrok.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Samsca u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě diluční hyponatrémie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Samsca u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju dilucijske hiponatremije (vidjeti dio 4.2
Czech: • alergické reakce (viz výše) • potíže s játry
Croatian: • alergijske reakcije (pogledajte gore)
Czech: Vyšetření krev v moči1,
Croatian: Pretrage prisutna krv u mokraći1,
Czech: Pacienti proto musejí mít dostatečný přísun tekutin a musejí být schopni konzumovat dostatečné množství vody.
Croatian: Stoga bolesnici moraju imati pristup vodi i piti dovoljne količine vode.
Czech: Při perinátálních a postnatálních studiích potkanů byla při vysoké dávce 1000 mg/kg/den sledována opožděná osifikace a snížená hmotnost mláďat.
Croatian: U perinatalnom i postnatalnom ispitivanju na štakorima, odgođeno okoštavanje i smanjena težina mladunčadi je primijećena kod visoke doze od 1000 mg/kg/dan.