FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Combi-Set 2: thrombin: 500 IU/ml
Slovenian: Combi-Set 2: trombin : 500 IU/ml
Czech: Lucembursko Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Slovenian: Luksemburg Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Czech: Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 I mmuno
Slovenian: Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno
Czech: Intralezionální podání
Slovenian: Artiss intralezijska uporaba
Czech: 2. složka: trombin 1000 IU nebo trombin 8 IU; dihydrát chloridu vápenatého 11,76 mg.
Slovenian: 2. komponenta: trombin 1000 i.e. ali trombin 8 i.e.; kalcijev klorid dihidrat 11,76 mg
Czech: Thrombin: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 5,9 mg/ml
Slovenian: Trombin : 500 IU/ml Kalcijev klorid: 5,9 mg/ml
Czech: 2. složka: trombin 2500 IU nebo trombin 20 IU; dihydrát chloridu vápenatého 29,4 mg.
Slovenian: 2. komponenta: trombin 2500 i.e. ali trombin 20 i.e.; kalcijev klorid dihidrat 29,4 mg
Czech: Roztok Tisseel na mlFibrinogen 90 mg Fibronektin 5,5 mg Faktor XIII 30 IU Aprotinin (hovězí) 3000 kIU Plazminogen 80 mikrogramů Roztok trombinu na ml Lidský trombin 500 IU Chlorid vápenatý 40 mikromol
Slovenian: Tisseel raztopina na mlfibrinogen 90 mg fibronektin 5,5 mg faktor XIII 30 i.e. aprotinin (goveji) 3000 EIK plazminogen 80 mikrogramov Raztopina trombina na ml humani trombin 500 i.e. kalcijev klorid 40 mikromol
Czech: Rozpouštědlo pro tkáňové lepidlo
Slovenian: Lepilo za tkiva
Czech: Prášek pro tkáňové lepidlo a roztok pro tkáňové lepidlo
Slovenian: Prašek za lepilo za tkiva in raztopina za lepilo za tkiva
Czech: Lidský fibrinogen 90,00 mg/ml Faktor XIII: 10,00 IU/ml Fibronektin: 5,50 mg/ml Plazminogen: 0,08 mg/ml Aprotinin 3000,0 kIU***/ml
Slovenian: 1. komponenta: fibrinogen, humani 90,00 mg/ml faktor XIII: 10,00 i.e./ml fibronektin: 5,50 mg/ml plazminogen: 0,08 mg/ml aprotinin 3000,0 EIK***/ml
Czech: 1. složka: celková bílkovina 200-260 mg; koagulovatelný protein: 150-230 mg, z toho fibrinogen 140-220 mg; plazmatický fibronektin 4-18 mg; faktor XIII 20-100 IU; plazminogen 0,08-0,24 mg; aprotinin 6000 kIU.
Slovenian: 1. komponenta: skupne beljakovine 200260 mg; koagulabilne beljakovine: 150230 mg, od tega fibrinogen 140-220 mg; plazemski fibronektin 4-18 mg; faktor XIII 20-100 i.e.; plazminogen: 0,08-0,24 mg; aprotinin 6000 EIK;
Czech: 1. složka: celková bílkovina 500-650 mg; koagulovatelný protein: 375-575 mg, z toho fibrinogen 350-550 mg; plazmatický fibronektin 10-45 mg; faktor XIII 50-250 IU; plazminogen 0,2-0,6 mg; aprotinin 15000 kIU.
Slovenian: 1. komponenta: skupne beljakovine 500650 mg; koagulabilne beljakovine: 375575 mg, od tega fibrinogen 350-550 mg; plazemski fibronektin 10-45 mg; faktor XIII 50-250 i.e.; plazminogen: 0,2-0,6 mg; aprotinin 15000 EIK;
Czech: Tisseel (RVG 35050/½) Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin (syntetický): 3000 kIU/ml Trombin: 500 IU/ml
Slovenian: Tisseel (RVG 35050/½) fibrinogen: 91 mg/ml aprotinin (sintetični):
Czech: 2. složka: trombin 500 IU nebo trombin 4 IU; dihydrát chloridu vápenatého 5,88 mg.
Slovenian: 2. komponenta: trombin 500 i.e. ali trombin 4 i.e.; kalcijev klorid dihidrat 5,88 mg
Czech: Láhev 1: celková bílkovina 100130 mg/ml; koagulovatelný protein 75-115 mg/ml, faktor XIII 1050 UI/ml; plazminogen 0,040,12 mg/ml; láhev 2: hovězí aprotinin 3000 kIU/ml (1,67 EPU/ml); láhev 3: lidský trombin 500 IU/ml; proteiny 50 mg/ml; láhev 4: lidský trombin 4 IU/ml; proteiny 50 mg/ml; láhev 5: chlorid vápenatý 40 µmol/ml
Slovenian: Tissucol Kit steklenica 1: skupne beljakovine 100-130 mg/ml; koagulabilne beljakovine 75115 mg/ml, faktor XIII 1050 i.e./ml; plazminogen 0,040,12 mg/ml; steklenica 2: aprotinin, goveji 3000 EIK/ml (1,67 EEP/ml); steklenica 3: humani trombin 500 i.e./ml; beljakovine 50 mg/ml; steklenica 4: humani trombin 4 i.e./ml; beljakovine 50 mg/ml; steklenica 5: kalcijev klorid 40 µmol/ml
Czech: Lidský fibrinogen: 90 mg Koagulační faktor XIII: 60 UI Aprotinin: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Calcium chloride: 5,9 mg
Slovenian: Humani fibrinogen: 90 mg Koagulacijski faktor XIII: 60 UI Aprotinin: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Kalcijev klorid: 5,9 mg
Czech: „Uchovávejte při teplotě  -18C.
Slovenian: »Shranjujte pri temperaturi  -18C.
Czech: Žlutý ohebný hrot 6 cm
Slovenian: Rumeni prožni nastavek dolžine 6 cm
Czech: Tlakový regulátor Omrix
Slovenian: Regulator tlaka Omrix
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny."
Slovenian: Ne uporabite raztopin, ki so motne ali imajo usedline.«
Czech: 10 cm-15 cm 2,0 barů2,5 barů
Slovenian: 10 cm-15 cm 2,0 bar-2,5 bar
Czech: Tlakový regulátor je nutné používat v souladu s pokyny výrobce.
Slovenian: Regulator tlaka morate uporabljati v skladu z navodili izdelovalca.
Czech: Text tohoto bodu bude znít takto: „Epilezionální podání.
Slovenian: Besedilo tega poglavja se mora glasiti: »Za epilezijsko uporabo.
Czech: Text bude znít takto:
Slovenian: Besedilo se mora glasiti:
Czech: Po rozmrazení mohou být neotevřené injekční lahvičky chráněné před světlem uchovávány při teplotě 2 C-8 C po dobu až 30 dnů.
Slovenian: Po odtalitvi lahko neodprte viale shranjujemo zaščitene pred svetlobo pri temperaturi 2C-8C do 30 dni.
Czech: Roztok musí být čirý či lehce opalescentní.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo motna.
Czech: Na konci bodu se uvede tato kontraindikace:
Slovenian: Na konec poglavja je treba dodati naslednjo kontraindikacijo:
Czech: Jakmile jsou BAC a trombin nataženy do aplikačního zařízení, musí být použity okamžitě."
Slovenian: Po vnosu BAC in trombina v aplikator ju morate porabiti nemudoma.«
Czech: Na konci bodu se uvede tento text:
Slovenian: Na konec poglavja je treba dodati naslednje besedilo:
Czech: Přípravek je nutné rekonstituovat a aplikovat podle pokynů a s pomocí prostředků doporučených pro tento výrobek (viz bod 6.6).
Slovenian: Zdravilo se mora rekonstituirati in nanašati samo po navodilih in s pripomočki, priporočenimi za to zdravilo (glejte poglavje 6.6).
Czech: Příloha III Dodatky, které je třeba přidat do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Slovenian: Priloga III Dopolnitve, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Czech: Přípravek se poté nastříká na povrch tkáně v krátkých dávkách (0,1 ml-0,2 ml) tak, aby se vytvořila tenká rovnoměrná vrstva.
Slovenian: Zdravilo nato pršite na površino tkiva v kratkih razprških (0,1 ml-0,2 ml), da nastane tanek, enakomeren sloj.
Czech: Pokud nejsou k dispozici konkrétní doporučení, tlak nesmí překročit 2,0 barů-2,5 barů.
Slovenian: Če ni posebnega priporočila, tlak ne sme presegati 2,0 bara-2,5 bara.
Czech: Doporučený tlak nástřiku
Slovenian: Priporočeni tlak pršenja
Czech: Konkrétní doporučení ohledně požadovaného tlaku a vzdálenosti od tkáně při nástřiku naleznete v bodech 4.4 a 6.6."
Slovenian: Za posebna priporočila v zvezi s potrebnim tlakom in razdaljo od tkiva pri nanosu s pršenjem glejte poglavji 4.4 in 6.6.«
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky ve vnějším kartónovém obalu, aby byl přípravek ochráněn před světlem.
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Při otevřených chirurgických zákrocích - pro nástřik přípravku Quixil se smí používat pouze tlakový regulátor dodávající maximální tlak ne vyšší než 2,5 barů a používající pouze plynný oxid uhličitý.
Slovenian: Pri odprtem kirurškem posegu - za nanos zdravila Quixil s pršenjem se lahko uporablja samo regulator tlaka, ki dovaja najvišji tlak 2,5 bar in uporablja plinski ogljikov dioksid.
Czech: Aplikační zařízení Quixil
Slovenian: Aplikator Quixil
Czech: Připojte luerovou koncovku trubice s plynem (s bakteriostatickým filtrem) k regulátoru tlaku.
Slovenian: Ženski priključek luer lock na cevi za plin (z bakteriostatskim filtrom) priključite na regulator tlaka.
Czech: Použitý tlakový regulátor
Slovenian: Uporabljeni regulator tlaka
Czech: Bezpečnostní opatření ohledně přenosu infekce viz bod 4.4.
Slovenian: Za varnost v povezavi s prenosljivimi povzročitelji glejte 4.4.
Czech: Před aplikací přípravku Quixil je třeba povrch rány usušit standardní technikou (např. přerušovanou aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení).
Slovenian: Pred nanosom zdravila Quixil je treba površino rane osušiti s standardnimi tehnikami (npr. z večkratno aplikacijo kompres, blazinic, z uporabo sesalnih pripomočkov).
Czech: Nenastřikujte z menší vzdálenosti, než jakou doporučuje výrobce nástřikového zařízení.
Slovenian: Ne pršite s krajše razdalje, kot jo priporoča izdelovalec pršilnika.
Czech: • „Quixil se nesmí používat při endoskopických a laparoskopických operacích."
Slovenian: • »Zdravila Quixil ne smete uporabljati pri endoskopskih ali laparoskopskih kirurških posegih.«
Czech: „Quixil smějí používat pouze zkušení chirurgové.
Slovenian: »Zdravilo Quixil lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi.
Czech: Celý bod bude znít takto, psaný tučným písmem a podtrženě, kde je uvedeno: „Aby se předešlo riziku život ohrožující vzduchové embolie, smí se Quixil aplikovat pouze pomocí stlačeného CO2.
Slovenian: Celotno poglavje se mora glasiti, kot sledi, v krepkem tisku in podčrtano, kjer je tako označeno: »Da bi se izognili tveganju za življenjsko nevarno plinsko ali zračno embolijo, pršite zdravilo Quixil samo s plinom CO2 pod tlakom.
Czech: JAK SE QUIXIL POUŽÍVÁ
Slovenian: KAKO UPORABLJAMO ZDRAVILO QUIXIL
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE QUIXIL POUŽÍVAT Nepoužívejte Quixil:
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO QUIXIL Ne smete se zdraviti z zdravilom Quixil:
Czech: Spojte krátkou trubici na aplikačním zařízení s luerovou koncovkou na dlouhé trubici, která přivádí plyn.
Slovenian: Priključite kratko cevko na aplikatorju na moški priključek luer-lock dolge plinske cevke.
Czech: se nahradí níže uvedeným textem psaným tučným písmem a podtrženě:
Slovenian: je treba zamenjati z naslednjim besedilom, v krepkem tisku in podčrtano:
Czech: se nahradí níže uvedeným textem psaným tučným písmem a podtrženě, kde je uvedeno:
Slovenian: je treba zamenjati z naslednjim besedilom, v krepkem tisku in podčrtano, kjer je tako označeno:
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Níže uvedený text se přidá na konec tohoto bodu před poslední větu, jak je uvedeno níže:
Slovenian: Na konec poglavja, pred zadnjim stavkom, je treba dodati naslednje besedilo, kot je prikazano spodaj:
Czech: „Quixil smějí používat pouze zkušení chirurgové, kteří absolvovali školení pro použití přípravku QUIXIL".
Slovenian: »Zdravilo Quixil lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi, usposobljeni za uporabo zdravila QUIXIL.«
Czech: • „Přípravek Quixil se nesmí aplikovat nástřikem při endoskopických zákrocích."
Slovenian: • »Zdravila Quixil s pršenjem ne smete uporabiti pri endoskopskih posegih.«
Czech: K nástřikovým zařízením a doplňkovým hrotům jsou k dispozici návody k použití s doporučenými rozmezími tlaku a vzdálenosti nástřiku od povrchu tkáně.
Slovenian: Pršilnikom in nastavkom so priložena navodila za uporabo, kjer so navedena priporočila za razpon tlakov in razdaljo pršenja od tkivne površine.
Czech: Aby se předešlo riziku potenciálně život ohrožující vzduchové embolie, vašemu chirurgovi bylo doporučeno aplikovat Quixil nástřikem pouze pomocí stlačeného CO2.
Slovenian: Da bi se izognili tveganju za potencialno življenjsko nevarno zračno embolijo, vašemu kirurgu priporočamo, da prši zdravilo Quixil samo s plinom CO2 pod tlakom.
Czech: Quixil se smí aplikovat nástřikem pouze v případech, kdy je možné přesně odhadnout vzdálenost nástřikového zařízení od tkáně podle doporučení výrobce - neaplikujte z menší než doporučené vzdálenosti.
Slovenian: Zdravilo Quixil se s pršenjem lahko nanaša le, kadar je mogoče natančno presoditi razdaljo od pršilnika, kot priporoča izdelovalec - ne pršite bližje kot s priporočene razdalje.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku Quixil je třeba provést tyto změny:
Slovenian: V navodilu za uporabo zdravila Quixil je treba narediti naslednje spremembe:
Czech: Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových zařízení při vyšším než doporučeném tlaku nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně."
Slovenian: Zdi se, da je ta pojav povezan z uporabo pršilnika s tlaki, ki so višji od priporočenih, in/ali z uporabo v neposredni bližini tkivne površine.«
Czech: Quixil se nesmí nastřikovat z menší vzdálenosti, než jakou doporučuje výrobce nástřikového zařízení.
Slovenian: Zdravila Quixil ne smete pršiti s krajše razdalje, kot jo priporoča izdelovalec pršilnika.
Czech: • Manipulace
Slovenian: • Ravnanje z zdravilom
Czech: Aby se předešlo riziku potenciálně život ohrožující vzduchové embolie, smí se Quixil aplikovat pouze pomocí stlačeného CO2.
Slovenian: Da bi se izognili tveganju za potencialno življenjsko nevarno zračno embolijo, pršite zdravilo Quixil samo s plinom CO2 pod tlakom.
Czech: Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových zařízení při vyšším než doporučeném tlaku nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně.
Slovenian: Zdi se, da je ta pojav povezan z uporabo pršilnika s tlaki, ki so višji od priporočenega, in/ali z uporabo v neposredni bližini tkivne površine.
Czech: Při nástřiku přípravku Quixil pomocí nástřikového zařízení udržujte tlak v rozmezí doporučeném výrobcem nástřikového zařízení (tlak a vzdálenost viz tabulka v bodě 6.6).
Slovenian: Pri nanašanju zdravila Quixil s pršilnikom se prepričajte, da uporabljate tlak v tlačnem razponu, ki ga priporoča izdelovalec pršilnika (za tlake in razdaljo glejte tabelo v poglavju 6.6) .
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Quixil je zapotřebí:
Slovenian: Kdaj je treba biti pri zdravilu Quixil posebno pozoren:
Czech: Pokud nejsou k dispozici konkrétní doporučení, Quixil se nesmí nastřikovat ze vzdálenosti menší než 10 cm15 cm od povrchu tkáně.
Slovenian: Če ni posebnega priporočila, zdravila Quixil ne pršite bližje kot 10 cm-15 cm od površine tkiva.
Czech: Quixil vytvoří průhledný film přes celou ošetřovanou oblast.
Slovenian: Zdravilo Quixil na področju nanosa napravi prozoren film.
Czech: Při používání přídavného hrotu s tímto výrobkem se pečlivě řiďte návodem k použití."
Slovenian: Če uporabljate dodaten nastavek, se prepričajte, da natančno upoštevate navodila za uporabo.«
Czech: Pokud nejsou k dispozici konkrétní doporučení, nenastřikujte ze vzdálenosti menší než 10 cm15 cm od povrchu tkáně.
Slovenian: Če ni posebnega priporočila, se izogibajte pršenju bližje kot 10 cm15 cm od površine tkiva.
Czech: Pokud nejsou k dispozici konkrétní doporučení, nenastřikujte ze vzdálenosti menší než 10 cm-15 cm od povrchu tkáně.
Slovenian: Če ni posebnega priporočila, se izogibajte pršenju bližje kot 10 cm-15 cm od površine tkiva.
Czech: Použité hroty aplikátoru
Slovenian: Uporabljeni nastavki aplikatorja
Czech: Při aplikaci přípravku Quixil pomocí nástřikového zařízení musí být tlak v rozsahu doporučeném výrobcem nástřikového zařízení.
Slovenian: Pri nanašanju zdravila Quixil s pršilnikom mora biti tlak v razponu, ki ga priporoča izdelovalec pršilnika.
Czech: Text tohoto bodu bude znít takto: „Quixil smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří absolvovali školení pro použití přípravku QUIXIL."
Slovenian: Besedilo tega poglavja se mora glasiti: »Zdravilo Quixil lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi, usposobljeni za uporabo zdravila QUIXIL.« 4.2.2 Postopek in pot uporabe zdravila
Czech: Aplikace nástřikem
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Czech: Při aplikaci přípravku Quixil pomocí nástřikového zařízení musí být tlak a vzdálenost od tkáně v rozmezích doporučených výrobcem (viz bod 4.4)
Slovenian: Pri nanašanju zdravila Quixil s pršilnikom se prepričajte, da uporabljate tlak in razdaljo od tkiva v razponih, ki ju priporoča izdelovalec (glejte poglavje 4.4).
Czech: Při aplikaci přípravku Quixil pomocí nástřikového zařízení dodržujte výrobcem doporučený y tlak a vzdálenost od tkáně, jak jsou uvedeny níže:
Slovenian: Pri nanašanju zdravila Quixil s pršilnikom se prepričajte, da uporabljate tlak in razdaljo od tkiva v razponih, ki ju priporoča izdelovalec, kot sledi:
Czech: • „Při použití nástřikových zařízení s tlakovým regulátorem při aplikaci přípravku Quixil došlo k životu ohrožující vzduchové nebo plynové embolii (do krevního oběhu se dostane vzduch, což může být vážné nebo život ohrožující).
Slovenian: • »Opisani so pojavi življenjsko nevarne zračne ali plinske embolije (zrak, ki pride v krvni obtok, kar je lahko resno ali življenjsko nevarno) ob uporabi pršilnikov z regulatorjem tlaka za uporabo zdravila Quixil.
Czech: Při používání přídavných hrotů s tímto výrobkem je třeba se řídit návodem k použití."
Slovenian: Če uporabljate dodatne nastavke, upoštevajte navodila za njihovo uporabo.«
Czech: Při aplikaci přípravku Quixil pomocí nástřikového zařízení dodržujte výrobcem doporučené rozsahy tlaku a vzdálenosti od tkáně, jak jsou uvedeny níže: Operace Použitá nástřiková souprava
Slovenian: Pri nanašanju zdravila Quixil s pršilnikom se prepričajte, da uporabljate tlak in razdaljo od tkiva v razponu, ki ga priporoča izdelovalec, kot sledi: Kirurški poseg
Czech: Při nástřiku přípravku Quixil je třeba monitorovat změny krevního tlaku, pulzu, saturace kyslíkem a koncentrace CO2 na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu vzduchové nebo plynové embolie (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Med pršenjem zdravila Quixil je treba spremljati spremembe krvnega tlaka, srčnega utripa, nasičenosti s kisikom in izdihanega CO2 zaradi možnosti pojava zračne ali plinske embolije (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Při nástřiku přípravku Quixil je třeba monitorovat změny krevního tlaku, pulzu, saturace kyslíkem a koncentrace CO2 na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu vzduchové nebo plynové embolie (viz také bod 4.2)."
Slovenian: Med pršenjem zdravila Quixil je treba spremljati spremembe krvnega tlaka, srčnega utripa, nasičenosti s kisikom in izdihanega CO2 zaradi možnosti pojava zračne ali plinske embolije (glejte tudi poglavje 4.2).«
Czech: Byly také provedeny menší změny formátování.
Slovenian: Uvedene so bile tudi manjše spremembe v oblikovanju.
Czech: V důsledku toho může dojít k plynové embolii i při použití sníženého tlaku.
Slovenian: Posledično lahko pride do plinske embolije tudi ob znižanem tlaku.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Quixil
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Quixil
Czech: Odborníci se jednomyslně shodli, že riziko vzduchové embolie nesouvisí se samotným léčivým přípravkem, ale s konstrukcí přístroje a jeho nevhodným použitím v praxi.
Slovenian: Strokovnjaki so se soglasno strinjali, da tveganje za zračno embolijo ni povezano s samim zdravilom, pač pa z zasnovo pripomočka in njegovo napačno uporabo v praksi.
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci v písemné nebo ústní formě a výsledek ad hoc zasedání poradní skupiny odborníků;
Slovenian: • Odbor je pregledal vse podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet v pisni obliki in v obliki ustnega pojasnila, ter zaključke sestanka začasne strokovne svetovalne skupine.
Czech: Rovněž doporučili zajistit vhodné vzdělávací materiály a školení pro zdravotnické pracovníky věnované správné aplikaci přípravku (aplikaci spreje z doporučené vzdálenosti a s doporučeným tlakem).
Slovenian: Priporočili so tudi primerno gradivo za izobraževanje in usposabljanje zdravstvenih delavcev za pravilno uporabo zdravila (ob priporočeni razdalji in tlaku za napršitev).
Czech: Přípravek Quixil je indikován jako podpůrná léčba v chirurgii ke zlepšení hemostázy, jestliže standardní chirurgické techniky nestačí.
Slovenian: Zdravilo Quixil je indicirano kot podporno zdravljenje v kirurgiji za izboljšanje hemostaze, kadar standardne kirurške tehnike ne zadoščajo.
Czech: Přípravek Evicel byl nastříkán anterolaterálně za použití tlakového regulátoru s dusíkem (N2) při jedné dvousekundové aplikaci přibližně z 2,5 až 3 centimetrů se sníženým tlakem 8 (osmi) PSI.
Slovenian: Zdravilo Evicel se je napršilo anterolateralno z regulatorjem tlaka z N2 (dušik) v enkratnem dvosekundnem odmerku na površino, ki je obsegala približno 2½ do 3 centimetre, z znižanim tlakom 8 (osem) PSI.
Czech: Ve stejném období byly hlášeny 4 případy (z nichž dva měly fatální následek) po aplikaci přípravku Evicel ve formě spreje, fibrinového tkáňového lepidla druhé generace schváleného centralizovaným postupem v roce 2008.
Slovenian: V enakem obdobju so poročali o štirih primerih (od katerih sta dva imela smrtni izid) ob napršitvi zdravila Evicel, fibrinskega tesnilnega sredstva druge generacije, ki je bilo odobreno po centraliziranem postopku leta 2008.
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil rozeslání adresných informačních dopisů pro lékaře všem uživatelům přípravku Quixil ve Francii a Itálii do 30. listopadu 2012.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da morajo neposredno obvestilo za zdravstvene delavce prejeti vsi uporabniki zdravila Quixil v Franciji in v Italiji najkasneje do 30. novembra 2012.
Czech: Na základě výše zmíněných skutečností zahájila Evropská komise dne 21. května 2012 postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a žádá výbor CHMP, aby vyhodnotil výše zmíněné obavy a jejich vliv na přínosy a rizika přípravku Evicel, aby vydal svoje stanovisko ohledně opatření nezbytných k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Evicel a aby se vyjádřil, zda by mělo být rozhodnutí o registraci pro tento přípravek zachováno, pozměněno, pozastaveno či staženo.
Slovenian: Glede na navedeno je Evropska komisija 21. maja 2012 začela postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, v katerem je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pozvala, naj prouči zgornje pomisleke in njihov vpliv na razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Evicel ter predloži svoje mnenje o ukrepih, potrebnih za zagotavljanje varne in učinkovite uporabe zdravila Evicel in o tem, ali se lahko dovoljenje za promet za to zdravilo ohrani ali pa ga je treba spremeniti, začasno umakniti oziroma preklicati.
Czech: • výbor posoudil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u roztoků pro tkáňové lepidlo obsahujících fibrinogen schválených k aplikaci ve spreji, včetně přípravku Quixil;
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES o tesnilnih raztopinah, ki vsebujejo fibrinogen, odobrenih za uporabo s pršenjem, vključno z zdravilom Quixil.
Czech: Rozmezí tlaku u přípravku Quixil je proto větší (2,0-2,5 baru) než u přípravku Evicel (1,0-1,7 baru).
Slovenian: Območje tlaka je tako pri zdravilu Quixil višje (2,0−2,5 bara) kot območje tlaka pri zdravilu Evicel (1,0−1,7 bara).
Czech: I přes opatření směřující ke snížení rizika, která byla u přípravků Quixil a Evicel zavedena od srpna 2010 do začátku roku 2011 a která zahrnují: 1) adresný informační dopis zdravotnickým pracovníkům ohledně změny označení na obalu přípravku, 2) bezpečnostní upozornění pro terén týkající se regulátoru tlaku včetně změny návodu k použití a 3) aktualizované školicí programy pro zákazníky, byly hlášeny dva nové případy vzduchové embolie (a třetí případ byl oznámen během postupu přezkoumání) po použití přípravku Evicel ve formě spreje (jeden případ nekončící smrtí v srpnu 2011 a jeden smrtelný případ v lednu 2012).
Slovenian: Kljub ukrepom za zmanjšanje tveganja, ki so bili sprejeti med avgustom 2010 in začetkom leta 2011 za zdravili Quixil in Evicel, vključno z: 1) neposrednim obvestilom zdravstvenim delavcem glede sprememb v označevanju zdravila, 2) obvestilom o varnosti v praksi za regulator tlaka, vključno z navodili za uporabo in 3) posodobljenimi programi usposabljanja strank, so po napršitvi zdravila Evicel poročali o dveh novih primerih zračne embolije (en primer z nesmrtnim izidom avgusta 2011 in primer s smrtnim izidom januarja 2012) (med postopkom napotitve pa so poročali še o tretjem primeru).
Czech: Je třeba používat vhodná opatření pro dosažení co nejsuššího povrchu tkáně a během aplikace přípravku Quixil ve spreji je třeba monitorovat změny krevního tlaku, pulsu, saturace kyslíkem a CO2 na konci výdechu z důvodu možné vzduchové nebo plynové embolie.
Slovenian: Uporabiti je treba ustrezne načine za doseganje čim bolj suhe površine tkiva, med pršenjem zdravila Quixil pa je treba spremljati spremembe v krvnem tlaku, srčnem utripu, nasičenosti s kisikom ter CO2 v izdihanem zraku ob koncu izdiha zaradi možnega pojava zračne ali plinske embolije.