FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut vaikea-asteista dysplasiaa ainakaan kuuteen kuukauteen ensimmäisen hoitojakson jälkeen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki vsaj šest mesecev po prvi epizodi zdravljenja niso imeli displazije visoke stopnje.
Finnish: PhotoBarria on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 208 potilasta, joilla oli Barrettin ruokatorven vaikea-asteinen dysplasia.
Slovenian: Zdravilo PhotoBarr so proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 208 bolnikov z Barrettovim požiralnikom z visoko stopnjo displazije.
Finnish: Koska Barrettin oireyhtymästä kärsiviä potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja PhotoBarr nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 6. maaliskuuta 2002.
Slovenian: Ker je število bolnikov z Barrettovim požiralnikom majhno, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo PhotoBarr dne 6. marca 2002 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Finnish: Lisähoitojaksoja (injektio ja yksi tai kaksi laserhoitoa) voidaan antaa enintään kaksi, kunhan niiden välillä on vähintään kolme kuukautta aikaa ja ruokatorven kaventumisen riski otetaan huomioon.
Slovenian: Možna sta največ dva dodatna cikla zdravljenja (ena injekcija in en do dva laserska posega) v razmaku najmanj treh mesecev, če je bilo upoštevano tveganje za zoženje požiralnika.
Finnish: Kun PhotoBarr injektoidaan, porfimeeri imeytyy soluihin koko kehossa.
Slovenian: Ko zdravilo PhotoBarr injiciramo, se porfimer absorbira v celice po vsem telesu.
Finnish: PhotoBarr-hoito on kaksivaiheinen: ensin annetaan valmiste ja sen jälkeen se aktivoidaan laserin avulla.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom PhotoBarr poteka v dveh korakih: zdravilo se najprej injicira, nato pa se aktivira z laserjem.
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen 72 prosentilla potilaista, jotka olivat saaneet PhotoBarria omepratsoliin yhdistettynä, ei ollut jäljellä vaikea-asteista dysplasiaa, kun taas niiden potilaiden ryhmässä, jotka olivat saaneet vain omepratsolia, vastaava osuus oli 31 prosenttia.
Slovenian: Po šestih mesecih 72 % bolnikov, ki so uporabljali zdravilo PhotoBarr v kombinaciji z omeprazolom, ni imelo displazije visoke stopnje, v primerjavi z 31 % bolnikov, ki so jemali samo omeprazol.
Finnish: Ne sisältävät tietoa PhotoBarrista ja siitä, miten sitä käytetään turvallisesti.
Slovenian: Paketi bodo vsebovali informacije o zdravilu PhotoBarr ter o njegovi varni uporabi.
Finnish: PhotoBarr-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo PhotoBarr je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi PhotoBarrin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila PhotoBarr večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Muita tietoja PhotoBarrista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu PhotoBarr:
Finnish: Noin kaksi vuorokautta myöhemmin dysplasia ja pieni alue tervettä kudosta sen ylä- ja alapuolelta valaistaan määritellyn aaltopituuden laservalolla endoskoopin kautta valokuitujohdinta käyttäen.
Slovenian: Približno dva dni pozneje je treba displazijo in majhne dele normalnega tkiva nad in pod njo osvetljevati z lasersko svetlobo z določeno valovno dolžino s pomočjo kabla iz optičnih vlaken, ki je napeljan skozi endoskop.
Finnish: PhotoBarrin vaikuttava aine porfimeerinatrium on valolle herkistävä aine (aine, joka muuttuu, kun se altistetaan valolle).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila PhotoBarr, porfimer-natrij, je na svetlobo občutljiva snov (snov, ki se spremeni, če jo izpostavimo svetlobi).
Finnish: PhotoBarria ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) porfimeerinatriumille, muille porfyriineille tai jollekin muulle PhotoBarrin sisältämälle aineelle.
Slovenian: Zdravila PhotoBarr ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) porfimer-natrij in druge porfirine ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Finnish: PhotoBarr on kuiva-aine injektioliuosta varten.
Slovenian: Zdravilo PhotoBarr je prašek za pripravo raztopine za injiciranje.
Finnish: Mitä riskejä PhotoBarriin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom PhotoBarr?
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin PhotoBarrin käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo PhotoBarr, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Miksi on PhotoBarr hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo PhotoBarr odobreno?
Finnish: Mitä hyötyä PhotoBarrista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo PhotoBarr izkazalo med študijami?
Finnish: PhotoBarr-valmisteella annettava fotodynaaminen hoito tulee aloittaa vain sellaisen lääkärin toimesta tai valvonnassa, joka on perehtynyt endoskooppisiin laserhoitoihin (endoskooppi on ohut putki, jolla tarkastellaan kehon onteloita) ja saanut koulutusta fotodynaamisessa hoidossa.
Slovenian: Fotodinamično zdravljenje z zdravilom PhotoBarr lahko izvaja ali nadzoruje samo zdravnik, ki ima izkušnje z laserskim zdravljenjem z endoskopom (ozko cevko, ki omogoča preiskavo notranjosti telesa) in je bil usposobljen za fotodinamično zdravljenje.
Finnish: PhotoBarrin aiheuttamien nielemisvaikeuksien, mukaan lukein kivun, pahoinvoinnin ja oksentelun takia potilaiden tulisi laserhoidon jälkeen syödä vain nestemäistä ruokaa muutaman päivän ajan, joissakin tapauksissa jopa neljän viikon ajan.
Slovenian: Ker zdravljenje povzroča težave pri požiranju, vključno z bolečino, slabostjo in bruhanjem, naj bolniki nekaj dni po laserskem posegu, v nekaterih primerih pa do štiri tedne po laserskem posegu, uživajo samo tekočo hrano.
Finnish: PhotoBarrin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat nestevajaus, ruokatorven ahtauma, oksentelu, nielemishäiriöt, ummetus, pahoinvointi, valoherkkyysreaktiot (auringonpolttaman kaltaiset reaktiot) ja kuume.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila PhotoBarr (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so dehidracija, ezofagealna stenoza (zoženje požiralnika), bruhanje, disfagija (težave pri požiranju), zaprtje, navzeja (slabost), preobčutljivostne reakcije na svetlobo (reakcije, podobne sončnim opeklinam) in pireksija (povišana telesna temperatura).
Finnish: Sen vaikuttava aine on porfimeerinatrium.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino porfimer-natrij.
Finnish: PhotoBarria saa käyttää ainoastaan, jos kokeneita työntekijöitä ja tarvikkeet anafylaksin (vaikea allerginen reaktio) arviointiin ja hoitoon on välittömästi saatavilla.
Slovenian: Zdravilo PhotoBarr se lahko uporablja samo, če je na voljo izkušeno osebje ter oprema za ocenjevanje in zdravljenje anafilakse (hude alergijske reakcije).
Finnish: PhotoBarria käytetään fotodynaamisessa hoidossa (hoito, jossa käytetään valoa) vaikea-asteisen dysplasian (epänormaaleja soluja, joilla on suuri riski kehittyä syöväksi) poistamiseen potilailta, joilla on Barrettin oireyhtymä.
Slovenian: Zdravilo PhotoBarr se uporablja za fotodinamično zdravljenje (zdravljenje z uporabo svetlobe) za odstranjevanje displazije visoke stopnje (nenormalnih celic z visokim tveganjem, da postanejo rakave) pri bolnikih z Barrettovim požiralnikom.
Finnish: PhotoBarrilla annetun fotodynaamisen hoidon yhdistäminen omepratsolihoitoon lisäsi niiden potilaiden määrää, joiden dysplasia saatiin hävitettyä.
Slovenian: S kombiniranjem fotodinamičnega zdravljenja z zdravilom PhotoBarr in terapije z omeprazolom se je povečalo število bolnikov, pri katerih je bila displazija odpravljena.
Finnish: PhotoBarria ei saa antaa potilaille, joilla on porfyria (sairaus, jossa keho ei kykene hajottamaan porfyriinejä), vakava maksan tai munuaisten vajaatoiminta, ruokatorven tai mahalaukun laskimolaajentumia, suuria haavaumia ruokatorvessa, henkitorven ja ruokatorven tai keuhkoputken ja ruokatorven välinen fisteli (epänormaali yhteys) tai epäilty suurten verisuonten vaurio.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati osebe s porfirijo (nezmožnostjo razgradnje porfirinov), hudimi težavami z jetri ali ledvicami, varicami (razširjenimi žilami) požiralnika ali želodca, velikimi razjedami požiralnika, fistulami (nenormalnimi prehodi) med požiralnikom in trahejo (sapnikom) oziroma med požiralnikom in bronhiji (dihalnimi kanali v pljučih) ali sumom na poškodbo velikih krvnih žil.
Finnish: Lisätietoja PhotoBarr-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom PhotoBarr preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: PhotoBarria annetaan 2 mg painokiloa kohti hitaana 3-5 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon.
Slovenian: Injicira se počasi in previdno v veno v odmerku 2 mg na kilogram telesne mase v treh do petih minutah.
Finnish: PhotoBarr herkistää valolle, joten potilaiden on varottava ihon ja silmien altistamista kirkkaalle valolle vähintään kolmen kuukauden ajan injektion jälkeen.
Slovenian: Ker postanejo vsi bolniki, ki prejmejo zdravilo PhotoBarr, občutljivejši na svetlobo, kože in oči vsaj tri mesece po injekciji ne smejo izpostavljati močni svetlobi.
Finnish: Miten voidaan varmistaa PhotoBarrin turvallinen käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila PhotoBarr?
Finnish: Pakkausselosteessa on yksityiskohtaiset tiedot.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Tämä tappaa solut reagoimalla solujen komponenttien, kuten proteiinien ja DNA:n, kanssa, ja tuhoamalla ne. Soluvauriot voidaan rajoittaa kohdistamalla valaistus vain dysplasiaan, jolloin se ei vaikuta muihin kehon osiin.
Slovenian: Ta uniči celice tako, da reagira z njihovimi komponentami, na primer z njihovimi beljakovinami in DNK, ter jih uniči.
Finnish: Miten PhotoBarria on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo PhotoBarr raziskano?
Finnish: Sairaudessa ruokatorven alaosan limakalvossa on tapahtunut muutoksia, koska mahahapot ovat vahingoittaneet sitä.
Slovenian: Za to bolezen je značilno, da se sluznica na spodnjem koncu požiralnika spremeni zaradi poškodbe, ki jo povzroči kislina iz želodca.
Finnish: Sellaisen hoidon vaikutuksia, jossa omepratsolin (antasidi) lisäksi annettiin fotodynaamista hoitoa PhotoBarrilla, verrattiin pelkän omepratsolihoidon vaikutuksiin.
Slovenian: Učinke fotodinamičnega zdravljenja z zdravilom PhotoBarr, uporabljenim v kombinaciji z omeprazolom (antacidnim zdravilom), so primerjali z učinki omeprazola kot samostojnega zdravila.
Finnish: Miten PhotoBarria käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo PhotoBarr uporablja?
Finnish: Mitä PhotoBarr on?
Slovenian: Kaj je zdravilo PhotoBarr?
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus Pakkauskoko
Slovenian: Velikost pakiranja
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 marraskuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13 heinäkuuta 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. november 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 13. julij 2017
Finnish: Osittainen parantuminen (≥ 75 %)
Slovenian: Delna ozdravitev (≥ 75 %)
Finnish: Nuorempien ja vanhempien potilaiden välillä ei havaittu kokonaiseroja turvallisuudessa tai tehossa.
Slovenian: Med mlajšimi in starejšimi bolniki niso opazili splošnih razlik v varnosti ali učinkovitosti.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti tulee toimittaa:
Slovenian: Končno poročilo študije je treba predložiti do:
Finnish: Tutkimuksen tulee perustua hyväksyttyyn tutkimussuunnitelmaan.
Slovenian: Študija mora temeljiti na dogovorjenem protokolu.
Finnish: Altistuminen auringolle
Slovenian: Izpostavljenost soncu
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC-8 ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Finnish: - Älä niele tätä lääkettä.
Slovenian: - Zdravila ne zaužijte.
Finnish: Täydellinen parantuminen
Slovenian: Popolna ozdravitev
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano .
Finnish: Tulokset eivät osoittaneet systeemistä imeytymistä.
Slovenian: Rezultati niso pokazali sistemske absorpcije.
Finnish: - Vältä auringonvaloa mahdollisimman paljon (mukaan lukien aurinkolamput ja solarium).
Slovenian: - Čim bolj se izogibajte sončni svetlobi (tudi svetilkam za sončenje in solarijem).
Finnish: - Älä annostele geeliä enempää, kuin lääkäri on määrännyt.
Slovenian: - Ne nanašajte več gela, kot vam je naročil zdravnik.
Finnish: Aurinkokeratoosia ei esiinny lapsilla, eikä tätä lääkettä saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Slovenian: Aktinična keratoza se ne pojavlja pri otrocih, zato tega zdravila ne smete uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Finnish: Potilaita seurattiin 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan (ks. taulukko 5).
Slovenian: Bolnike so spremljali 12 mesecev vsake 3 mesece (glejte preglednico 5).
Finnish: Mitä Picato on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Picato in za kaj ga uporabljamo
Finnish: - Jos olet allerginen ingenolimebutaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: - če ste alergični na ingenolmebutat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Lämmön tunne
Slovenian: - občutek toplote
Finnish: 8 viikkoa satunnaistamisesta
Slovenian: 8 tednov po randomizaciji
Finnish: - Anna alueen kuivua 15 minuutin ajan.
Slovenian: - Počakajte 15 minut, da se posuši.
Finnish: Haittavaikutukset voivat pahentua enintään 1 viikon ajan tämän lääkkeen käytön lopettamisesta.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko slabšajo še 1 teden po prenehanju uporabe tega zdravila.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Putki on kertakäyttöinen ja se täytyy hävittää käytön jälkeen (ks. kohta 6.6).
Slovenian: Tuba je namenjena samo enkratni uporabi, zato jo po uporabi zavrzite (glejte poglavje 6.6).
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos nämä paikalliset ihoreaktiot muuttuvat vaikeiksi.
Slovenian: Obrnite se na svojega zdravnika, če te lokalne kožne reakcije postanejo hude.
Finnish: Teho vaihteli eri anatomisten sijaintien välillä.
Slovenian: Raven učinkovitosti se je razlikovala med posameznimi anatomskimi lokacijami.
Finnish: Nämä tulokset eivät muuttaneet Picato-valmisteen turvallisuusprofiilia (ks. kohta 5.1)
Slovenian: Ti rezultati niso spremenili varnostnega profila zdravila Picato (glejte poglavje 5.1).
Finnish: 12 kuukauden kulutta täydellisesti parantuneiden osuus oli näissä ryhmissä 31 % ja 19 %.
Slovenian: V 12. mesecu sta bili stopnji popolne ozdravitve v teh skupinah 31 % in 19 %.
Finnish: Painetaan pahvipakkauksen kannen sisäpuolelle:
Slovenian: Natisnjeno na notranji strani pokrovčka škatle:
Finnish: d p < 0,001; verrattuna vehikkeliin logistisella regressiolla, jossa kovariaatteina käytettiin hoitoa, tutkimusta ja anatomista sijaintia.
Slovenian: d p < 0,001; v primerjavi z vehiklom glede na logistično regresijo z zdravljenjem, študijo in anatomsko umestitvijo.
Finnish: Vanhukset Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Starejši bolniki Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon jos käytettyäsi tätä lääkettä saat allergisen reaktion johon saattaa kuulua suun, kielen tai kurkun turpoamista.
Slovenian: Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če ob uporabi tega zdravila doživite alergijsko reakcijo, ki lahko zajema otekanje ustne votline, jezika ali grla.
Finnish: Poista putken korkki juuri ennen käyttöä.
Slovenian: Pokrovček s tube odstranite tik pred uporabo.
Finnish: Sairauden luonteesta johtuen liiallista altistumista auringonvalolle (mukaan lukien aurinkolamput ja solarium) on kuitenkin vältettävä tai se on minimoitava.
Slovenian: Vendar pa se je treba zaradi narave bolezni izogibati čezmerni izpostavitvi sončni svetlobi (tudi porjavitvenim svetilkam in solarijem) ali izpostavitev čim bolj zmanjšati.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikallisantibiootit ja kemoterapia-aineet; Muut kemoterapia-aineet, ATC-koodi: D06BX02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antibiotiki in kemoterapevtiki za uporabo v dermatologiji, drugi kemoterapevtiki, oznaka ATC: D06BX02.
Finnish: Lisäksi tuoteinformaatio koskien ingenolimebutaatin käyttöä ja ihon maligniteetin riskiä tulee muuttaa.
Slovenian: Poleg tega je treba spremeniti informacije o zdravilu v zvezi z uporabo ingenolmebutata in tveganjem za maligno obolenje kože.
Finnish: Jos sinulle on määrätty kahta eri vahvuutta kahden eri alueen hoitoon varmista että käytät määrättyä vahvuutta oikealle alueelle.
Slovenian: Če so vam predpisali dve različni jakosti gela za zdravljenje na dveh različnih mestih, morate poskrbeti, da boste uporabljali predpisano jakost na pravem mestu.
Finnish: Vältä Picato-valmisteen käyttöä, jos olet raskaana.
Slovenian: Izogibajte se uporabi zdravila Picato, če ste noseči.
Finnish: Käsivarsi Kämmenselkä Rintakehä Muua aMuut sisältää olkapään, selän, jalan.
Slovenian: Prsni koš Drugoa a Drugo vključuje ramo, hrbet, nogo.
Finnish: Jos olet aiemmin käyttänyt Picato-valmistetta tai muita vastaavia lääkkeitä, kerro siitä lääkärille ennen hoidon aloittamista.
Slovenian: Če ste pred tem uporabljali zdravilo Picato ali druga podobna zdravila, to povejte svojemu zdravniku pred začetkom zdravljenja.
Finnish: - Älä levitä tätä lääkettä heti suihkun jälkeen tai alle 2 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Slovenian: - Tega zdravila ne nanašajte takoj po prhanju ali manj kot 2 uri pred spanjem.
Finnish: Taulukko 6 Hoitoalueen täydellinen paraneminena kahdeksan viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 12 kuukauden kohdalla
Slovenian: Preglednica 6 Popolna ozdraviteva zdravljenega predela 8 tednov po randomizaciji in v 12. mesecu
Finnish: Ensimmäinen hoitokuuri, joka annettiin avoimena, johti täydelliseen paranemiseen 62 %:lla potilaista (277/450).
Slovenian: V prvem krogu zdravljenja, ki je bil odprt, so dosegli 62odstotno stopnjo popolne ozdravitve (277/450).
Finnish: PRAC:n mielestä tarvitaan perusteellinen arvio kaiken ihon maligniteetteihin liittyvän tiedon, mukaan lukien tutkimuksen LP0041-63 tulokset, vaikutuksesta Picato-valmisteen hyöty-haittatasapainoon.
Slovenian: Odbor PRAC meni, da je potreben temeljit pregled vpliva vseh razpoložljivih podatkov, povezanih z malignimi obolenji kože, vključno z rezultati študije LP0041-63, na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Picato.
Finnish: Ingenolimebutaatin vaikutusmekanismia aktiinisen keratoosin hoidossa ei ole vielä täysin selvitetty.
Slovenian: Mehanizem delovanja Mehanizem delovanja ingenolmebutata pri aktinični keratozi še ni popolnoma pojasnjen.
Finnish: In vitro -tutkimustulokset osoittavat, että ingenolimebutaatti ei estä eikä indusoi ihmisen sytokromi P450:n isoformeja.
Slovenian: Rezultati študije in vitro so pokazali, da ingenolmebutat ne zavira in ne inducira izoform humanega citokroma P450.
Finnish: Käyttöohjeet: - Avaa uusi putki joka kerta, kun käytät tätä lääkettä.
Slovenian: - Vsakič, ko uporabite zdravilo, odprite novo tubo.
Finnish: Aurinkokeratoosit ovat iholla ilmeneviä karheita alueita, ja niitä esiintyy ihmisillä, jotka ovat elämänsä aikana altistuneet liialliselle auringonpaisteelle.
Slovenian: Aktinična keratoza so predeli grobe kože pri ljudeh, ki so bili v življenju čezmerno izpostavljeni sončnim žarkom.
Finnish: Jos havaitset näitä ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Slovenian: Če se pojavijo, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Vain potilaat, joilla hoidettu alue parani kokonaan faasin 3 tutkimusten lopussa (päivä 57), hyväksyttiin mukaan pitkän aikavälin seurantaan.
Slovenian: Samo bolniki, pri katerih se je pojavila popolna ozdravitev lezij na zdravljenem mestu ob koncu študij 3. faze (57. dan), so izpolnjevali pogoje za dolgoročno spremljanje.
Finnish: Pese hoidettu alue saippualla ja vedellä.
Slovenian: Umijte mesto z milom in vodo.
Finnish: Hoitoalueella:
Slovenian: Na zdravljenem mestu:
Finnish: Pediatriset potilaat Picato-valmistetta ei ole asianmukaista käyttää pediatrisille potilaille.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Picato ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji.
Finnish: c Näistä 38 koehenkilöä oli aiemmin hoidettu vehikkelikontrolloidussa faasin 3 tutkimuksessa, ja 38 koehenkilöä oli aiemmin hoidettu kontrolloimattomassa faasin 3 tutkimuksessa.
Slovenian: c 38 oseb je bilo predhodno zdravljenih v študiji 3. faze, nadzorovani z vehiklom, 38 oseb pa je bilo predhodno zdravljenih v nenadzorovani študiji 3. faze.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana 458 aikuista potilasta.
Slovenian: nadzorovanih z vehiklom, ki sta vključevali 458 odraslih bolnikov.
Finnish: Turvotus antopaikassa on hyvin yleistä (on raportoitu useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä).
Slovenian: Oteklina na mestu nanosa je zelo pogosta (o njej so poročali pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Finnish: 149:ää Picato-ryhmän potilasta ja 140:tä vehikkeliryhmän potilasta seurattiin 12 kuukauden ajan.
Slovenian: 149 bolnikov v skupini z zdravilom Picato in 140 v skupini z vehiklom so spremljali 12 mesecev.
Finnish: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irlanti
Slovenian: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irska
Finnish: Satunnaistetun ja sokkoutetun toisen hoitokuurin tulokset on esitetty taulukossa 6.
Slovenian: Rezultati randomiziranega in slepega drugega kroga zdravljenja so predstavljeni v preglednici 6.
Finnish: Jos käytät Picato-valmistetta kaulan ihon hoitoon:
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Picato za zdravljenje vratu
Finnish: Yliherkkyys (mukaan lukien angioedeema)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost (vključno z angioedemom)
Finnish: (≥1/10000, <1/1000); hyvin harvinainen (<1/10000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Hoidon tehoa ei voida riittävästi arvioida ennen paikallisten ihoreaktioiden häviämistä.
Slovenian: Učinka zdravljenja morda ne bo mogoče ustrezno oceniti, dokler se ne pozdravijo lokalni odzivi kože.
Finnish: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irlanti
Slovenian: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irska
Finnish: Vaikeiden paikallisten ihoreaktioiden esiintyvyys kasvoissa ja päänahassa oli 29 % ja vartalossa ja raajoissa 17 %.
Slovenian: Incidenca hudih lokalnih odzivov na koži obraza in lasišča je bila 29-odstotna, na koži trupa in okončin pa 17-odstotna.
Finnish: Korkit HDPE:tä.
Slovenian: Pokrovčki iz HDPE.
Finnish: b Leesioihin perustuva uusiutuminen kunkin potilaan osalta määritettynä 12 kuukauden kohdalla esiintyneiden aktiinisten keratoosileesioiden määrän suhteena leesioiden määrään lähtötasolla aiemmissa faasin 3 tutkimuksissa.
Slovenian: b Stopnja ponovitve na podlagi lezij je pri vsakem bolniku opredeljena kot razmerje med številom lezij aktinične keratoze v 12. mesecu in številom lezij ob izhodišču prejšnjih študij 3. faze.
Finnish: Ne alkavat yleensä parantua 2 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Slovenian: Običajno se izboljšajo v 2 tednih po začetku zdravljenja.
Finnish: Kolmessa prospektiivisessa, havainnoivassa, pitkän aikavälin, 1 vuoden pituisessa seurantatutkimuksessa arvioitiin jatkuvaa tehoa hoitoalueella tapahtuneen aktiinisten keratoosileesioiden uusiutumisen perusteella sekä turvallisuutta potilailla, jotka olivat saaneet Picato-hoitoa.
Slovenian: Izvedene so bile tri prospektivne dolgotrajne opazovalne študije z 1-letnim sledenjem za ocenitev trajne učinkovitost na podlagi ponovnega nastanka lezij aktinične keratoze na zdravljenem mestu ter varnosti bolnikov, zdravljenih z zdravilom Picato.