FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To find the optimal starting dose and maintenance dose of patients with renal impairment, the patients should be individually titrated using the individual components of lisinopril and amlodipine.
Czech: Ke stanovení optimální počáteční a udržovací dávky u pacientů s ledvinovým poškozením je nutná individuální titrace jednotlivými složkami lisinoprilem a amlodipinem.
English: Occasionally, patients receiving ACE inhibitors during desensitization with Hymenoptera (e.g. wasp, bee) venom have experienced anaphylactoid reactions.
Czech: Občas se objevily anafylaktoidní reakce u pacientů užívajících inhibitory ACE během desenzibilizace na jed blanokřídlého hmyzu - Hymenoptera (např. včela, vosa).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 tablets
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 30 tablet ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
English: [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
English: Hepatic impairment
Czech: Závratě Bolest hlavy
English: Lisonorm is indicated only for patients in whom the optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine has been titrated to 10 mg and 5 mg, respectively (see section 4.4).
Czech: Lisonorm je indikován pouze pro ty pacienty, u nichž byla optimální udržovací dávka stanovena na 10 mg lisinoprilu a 5 mg amlodipinu (viz bod 4.4).
English: Name approval pending
Czech: * Schvalování názvu probíhá
English: Uncommon Myocardial infarction (see section 4.4), Tachycardia, Palpitations,
Czech: Srdeční poruchy časté palpitace méně časté infarkt myokardu (viz bod 4.4), tachykardie, palpitace velmi vzácné infarkt myokardu, komorová tachykardie, fibrilace síní, arytmie
English: The half-life of amlodipine is prolonged in patients with hepatic impairment.
Czech: Poločas eliminace amlodipinu je delší u pacientů s jaterní nedostatečností.
English: Overdose is likely to result in very low blood pressure, which has to be closely monitored, and if characteristic symptoms such as dizziness and headache occur, you should be placed lying down with the face up.
Czech: Předávkování bude patrně mít za následek velmi nízký krevní tlak, který je nutné pečlivě sledovat.
English: Bone marrow depression, Agranulocytosis, Leucopenia, Neutropenia, Thrombocytopenia, Haemolytic anaemia Anaemia,
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému velmi vzácné útlum kostní dřeně, agranulocytóza, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, hemolytická anemie anemie, lymfadenopatie trombocytopenie
English: Bronchospasm, Allergic alveolitis/Eosinophilic pneumonia, Sinusitis
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy časté kašel méně časté rýma dušnost, rýma méně časté bronchospazmus, alergická alveolitida/eozinofilní pneumonie, sinusitida kašel
English: • Hypersensitivity to any of the excipients.
Czech: • Přecitlivělost na jakoukoliv pomocnou látku přípravku.
English: The half-life of amlodipine is prolonged in patients with impaired liver function.
Czech: Poločas eliminace amlodipinu je u pacientů s poškozením jaterní funkce delší.
English: Uncommon Hypersensitivity/angioedem a of the face, extremities, lips, tongue, glottis and/or larynx (see section 4.4), Rash, Pruritus
Czech: Poruchy kůže a podkoží méně časté hypersenzitivita/angioneurotický edém obličeje, končetin, rtů, jazyka, glottis a/nebo laryngu (viz bod 4.4), vyrážka, pruritus alopecie, vyrážka, purpura, změny barvy kůže, pocení, pruritus
English: • autonomous nervous system stimulants (sympathomimetics), such as ephedrine, phenylephrine,
Czech: • stimulátory autonomního nervového systému (sympatomimetika), jako je efedrin, fenylefrin, xylometazolin a salbutamol, používaných k léčbě překrvení, kašle, rýmy a astmatu
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
English: Renal function, serum potassium and sodium levels should be monitored during therapy with Lisonorm .
Czech: V průběhu léčby přípravkem Lisonorm je třeba pravidelně sledovat renální funkce, hladiny draslíku a sodíku.
English: Renal dysfunction
Czech: Poškození ledvinové funkce
English: Intestinal oedema has been reported rarely in patients treated with ACE inhibitors.
Czech: U pacientů léčených ACE inhibitory byl vzácně zaznamenán edém střev.
English: Aortic and mitral stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all vasodilators, Lisonorm should be administered with caution to patients with obstruction in the outflow tract of the left ventricle and with stenosis of mitral valve.
Czech: Stejně jako u všech ostatních vazodilatátorů je i Lisonorm nutno podávat opatrně u pacientů s obstrukcí výtokové části levé komory a se stenózou mitrální chlopně.
English: Pancreatitis, Intestinal angioedema
Czech: Operace/celková anestezie
English: Take special care with LISONORM You should check with your doctor before taking this medicine if you: - have heart problems
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku LISONORM je zapotřebí Poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek užívat.
English: Commonly, cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
Czech: Často byl při podávání ACE inhibitorů zaznamenán kašel.
English: Gynaecomastia
Czech: Kojení
English: Visual disturbances
Czech: Srdeční poruchy
English: • non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as acetylsalicylic acid (used to treat for arthritis,
Czech: • nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) jako je kyselina acetylsalicylová (podávané k léčbě zánětu kloubů, svalových bolestí, bolesti hlavy, zánětu, horečky)
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [doplní se národní údaje] [viz Příloha I- doplní se národní údaje] {Název a adresa}
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lisonorm (see Annex I) 10/5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] lisinopril/amlodipine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lisonorm (viz Příloha 1) 10/5 mg tablety [viz Příloha I- doplní se národní údaje] lisinoprilum/amlodipinum NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [doplní se národní údaje] POUŽITELNOST
English: Amlodipine is extensively metabolized by the liver to inactive metabolites with 10 % of the unchanged parent compound and 60 % of metabolites are excreted in the urine.
Czech: 10 % původní látky a 60 % metabolitu je vylučováno v moči.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {NATURE/TYPE}
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
English: Erythema multiforme, Angioedema, Urticaria
Czech: erythema multiforme, angioneurotický edém, kopřivka
English: Metabolism and nutrition disorders
Czech: Poruchy metabolizmu a výživy velmi vzácné hypoglykémie hyperglykémie
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
English: Myocardial infarction, Ventricular tachycardia, Atrial fibrillation, Arrhythmia
Czech: Aortální a mitrální stenóza, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie:
English: The elimination of amlodipine may be prolonged in patients with impaired liver function.
Czech: U pacientů s poškozením jaterním funkce se může amlodipin vylučovat déle.
English: • allupurinol, used to treat gout
Czech: • alopurinolem k léčbě dny
English: Dizziness
Czech: Síla
English: Both policies follow the same principles.
Czech: Obě politiky se řídí stejnými zásadami.
English: Members did not raise additional questions.
Czech: Členové neměli další otázky.
English: From vision to reality
Czech: Od vize k realitě
English: • European Innovation Partnership on Active and Healthy Ageing.
Czech: • Evropské inovační partnerství v oblasti aktivního a zdravého stárnutí.
English: Alternates (and other participants)
Czech: Náhradníci (a další účastníci)
English: A number of meetings with stakeholders took place.
Czech: Uskutečnilo se několik setkání se zainteresovanými subjekty.
English: The Agency's core activities remain the overall priority for the Agency.
Czech: Hlavní činnosti agentury zůstávají pro agenturu celkovou prioritou.
English: Other priority areas remain similar to the previous years'.
Czech: Ostatní prioritní oblasti zůstávají podobné jako v předchozích letech.
English: The agenda point was cancelled.
Czech: Tento bod pořadu jednání byl zrušen.
English: The opinion relates to procurement cases.
Czech: Toto stanovisko se týká případů zadávání veřejných zakázek.
English: The earlier announced date of 24 February 2011 has been cancelled.)
Czech: Dříve oznámené datum 24. února 2011 bylo zrušeno).
English: The Budgetary Authority did not authorise the requested 48 staff positions.
Czech: Rozpočtový orgán neschválil požadovaných 48 pracovních míst.
English: Thomas Lönngren ends his 10-year mandate on 31 December 2010.
Czech: Thomas Lönngren ukončí svůj 10letý mandát dne 31. prosince 2010.
English: • Review of the Transparency Directive.
Czech: • Přezkum směrnice o transparentnosti.
English: The budget is €10.1 million lower than the preliminary draft budget adopted in March 2010.
Czech: Rozpočet je o 10,1 milionů EUR nižší než předběžný návrh rozpočtu přijatý v březnu 2010.
English: This will be the seventh committee of the Agency.
Czech: Tento výbor bude sedmým výborem agentury.
English: No conflict of interests was declared.
Czech: Žádné střety zájmů nebyly oznámeny.
English: Point 6 (budget 2011) was changed from ‘for endorsement' to ‘for adoption'.
Czech: Bod 6 (rozpočet na rok 2011) byl změněn z „ke schválení“ na „k přijetí“.
English: The minutes will be published on the Agency's website.
Czech: Zápis bude zveřejněn na internetových stránkách agentury.
English: The review of the Fee Regulation is a good opportunity to address the issue.
Czech: Přezkoumání nařízení o poplatcích je dobrou příležitostí pro řešení této záležitosti.
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including the following:
Czech: Členové správní rady vzali na vědomí aktualizovanou zprávu Evropské komise týkající se řady témat, včetně následujících:
English: The Agency will be invited to the Council and the Committee on Budgetary Control of the European Parliament to answer questions from the members as part of the discharge process.
Czech: Agentura bude pozvána k Radě a Výboru pro rozpočtovou kontrolu Evropského parlamentu, aby zodpověděla otázky jejich členů jako součást procesu udělování absolutoria.
English: Problems may occur particularly where the manufacturer has a quasi-monopoly on the market.
Czech: Problémy se mohou vyskytnout zejména tehdy, pokud má výrobce téměř monopolní postavení na trhu.
English: Relationship with the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC)
Czech: Vztah s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC)
English: The Agency will also publish comments received during the consultation phase.
Czech: Agentura také zveřejní připomínky, které obdržela během konzultace.
English: The extraordinary meeting for interviewing and nominating the Executive Director is scheduled for 5 May 2011.
Czech: Mimořádné zasedání, na němž se uskuteční pohovor s výkonným ředitelem a jeho jmenování, je naplánováno na 5. května 2011.
English: This is an overarching document that will be supplemented by specific annexes related to the operational areas in the future.
Czech: Jedná se o souhrnný dokument, který bude v budoucnu doplněn specifickými přílohami týkajícími se provozních oblastí.
English: Financial compensation for Member States' participation in linguistic checking - fixed flat hourly cost for 2011
Czech: Finanční kompenzace za účast členských států na jazykové kontrole - fixní hodinové paušální náklady na rok
English: This concept is emphasised in the work programme and will become more prominent in future years.
Czech: Na tento koncept se v pracovním programu klade důraz a v budoucích letech se dostane více do popředí.
English: This was made possible by reducing the planned expenditure for hardware and software by bringing certain procurements forward.
Czech: Bylo to umožněno snížením plánovaných výdajů na hardware a software tím, že se včas provedly určité veřejné zakázky.
English: A new Pharmacovigilance Risk Assessment Committee will be established.
Czech: Bude založen nový Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv.
English: • Sustainable and responsible competitiveness: the Process on Corporate Responsibility in the field of Pharmaceuticals.
Czech: • Udržitelná a zodpovědná konkurenceschopnost: Postup týkající se podnikové odpovědnosti v oblasti farmaceutických výrobků.
English: If an issue arises, the replacement of products becomes difficult in such situations.
Czech: Pokud se objeví nějaký problém, stává se v takových situacích výměna přípravků obtížnou.
English: This will be discussed at the Heads of Medicines Agencies meeting and then with stakeholders.
Czech: O této otázce se bude diskutovat na zasedání vedoucích agentur pro léčivé přípravky, a poté se zainteresovanými subjekty.
English: (An impact assessment has been launched, to be followed by a public consultation by March 2011, before issuing a final report by June 2011.)
Czech: (Bylo zahájeno posouzení dopadu, po němž má v březnu 2011 následovat veřejná konzultace před tím, než se v červnu 2011 vydá konečná zpráva.)
English: The access policies will be implemented gradually, taking into account the availability of ICT tools.
Czech: Politiky přístupu se budu zavádět postupně, s ohledem na dostupnost nástrojů v oblasti informačních a komunikačních technologií.
English: • Progress in the selection procedure for the Executive Director.
Czech: • Pokrok ve výběrovém řízení na pozici výkonného ředitele.
English: One of the key priorities for the Agency is the implementation of the new pharmacovigilance legislation, including the establishment of the seventh scientific committee.
Czech: Jednou z hlavních priorit agentury je uplatňování nových právních předpisů týkajících se farmakovigilance, včetně založení sedmého vědeckého výboru.
English: Members also reflected on what could be a desirable professional profile (scientific, regulatory, other) of members of the scientific committees, and how this can be demonstrated.
Czech: Členové také uvažovali o tom, jaký by mohl být vhodný profesní profil (vědecký, regulační, jiný) členů vědeckých výborů, a jakým způsobem to lze prokázat.
English: The Board mandated the Executive Director to engage in further discussions with the Commission and with ECDC.
Czech: Správní rada pověřila výkonného ředitele, aby se účastnil dalších diskusí s Komisí a střediskem ECDC.
English: The Agency expects to publish the report at the beginning of 2011.
Czech: Agentura očekává zveřejnění zprávy na počátku roku 2011.
English: The detected mistakes were not systematic and a control mechanism has been established to reinforce the procedure.
Czech: Zjištěné chyby nebyly systematické a byly vytvořeny kontrolní mechanismy na zlepšení postupu zadávání veřejných zakázek.
English: Coupled with this is the need to continue addressing areas where there is duplication of work within the network.
Czech: S tím je spojená potřeba nadále se věnovat oblastem, ve kterých dochází v rámci sítě ke zdvojování práce.
English: The Board noted that the Agency is experiencing an increase in the number and complexity of requests for access to documents, which puts pressure on limited resources.
Czech: Správní rada poznamenala, že agentura čelí zvýšení počtu a komplexnosti žádostí o přístup k dokumentům, což vyvíjí tlak na její omezené zdroje.
English: Declarations of conflict of interests
Czech: Prohlášení o střetu zájmů
English: The arrangements had been endorsed by the Management Board of ECDC, and will enter into force once signed by the Directors of both agencies.
Czech: Ujednání schválila správní rada střediska ECDC a vstoupí v platnost, jakmile je podepíší ředitelé obou agentur.
English: However, the Board considers it to be important to understand the actual scope of tasks required by the legislation before a decision is taken about how the two agencies will be involved and leadership decided.
Czech: Správní rada však považuje za důležité porozumět skutečnému rozsahu úkolů vyžadovaných právními předpisy před tím, než se rozhodne o tom, jak se na nich budou tyto dvě agentury podílet a která z nich bude mít vedoucí úlohu.
English: As a consequence, the Agency will not be able to draw on reserve funds in case of decrease of forecast fee revenue or to use these funds to finance EU telematics.
Czech: Následkem toho nebude agentura moci čerpat z rezervních fondů v případě snížení odhadovaných příjmů z poplatků ani tyto fondy používat k financování telematiky EU.
English: The European Commission representatives stressed the need for proper planning of ICT, clarified that the development of the EudraVigilance database should remain a priority, and informed that work is in progress on a review of the Fees Regulation.
Czech: Zástupci Evropské komise zdůraznili potřebu řádného plánování projektů v oblasti informačních a komunikačních technologií, objasnili, že vývoj databáze EudraVigilance by měl zůstat prioritou, a informovali, že se pracuje na přezkumu nařízení o poplatcích.
English: Care should be taken not to extend the scope unjustifiably.
Czech: Je třeba dát pozor na to, aby se rozsah úkolů bezdůvodně nepřekračoval.
English: However, the German member highlighted that, although the majority of products are used locally, the German national competent authority detects most problems in the area of quality defects, rather than in the area of contamination by infectious agents.
Czech: Německý zástupce však zdůraznil, že ačkoli se většina přípravků užívá lokálně, příslušný orgán Německa nalézá většinu problémů spíše v oblasti závad kvality, nežli v oblasti kontaminace infekčními látkami.
English: Since these appropriations cannot be subject to nonautomatic carry-over, it is essential for the Agency to make the payment using the earmarked appropriations from the 2010 budget to avoid a major strain on the 2011 budget next year.
Czech: Poněvadž tyto prostředky nemohou být předmětem neautomatického přenosu, je nezbytné, aby agentura provedla platbu pomocí prostředků vyčleněných z rozpočtu na rok 2010, aby se zamezilo velkému zatížení rozpočtu na rok 2011 v následujícím roce.
English: Together with the Member States, the Agency has set up project teams, which are working under the leadership and supervision of the project oversight committee and the coordination group.
Czech: Agentura společně s členskými státy zřídila projektové týmy, které pracují pod vedením a dozorem výboru pro dohled nad projekty a koordinační skupiny.
English: The road map underwent extensive public consultation, during which 71 contributions were received from EU Institutions, Member State competent authorities, European patients/consumers' organisations, European healthcare professionals' organisations and other stakeholders.
Czech: Rozpis úkolů prošel rozsáhlou veřejnou konzultací, během které bylo obdrženo 71 příspěvků od orgánů EU, příslušných orgánů členských států, evropských organizací pacientů/spotřebitelů, evropských organizací zdravotníků a od dalších zainteresovaných subjektů.
English: The Agency is preparing the road map implementation plan, entitled 'From vision to reality'.
Czech: Agentura připravuje prováděcí plán rozpisu úkolů nazvaný „Od vize k realitě“.
English: The reduction is largely due to a lower than requested Community contribution (-€8.64 million) and reduced fee revenue estimates (-€1.96 million).
Czech: Toto snížení je způsobeno zejména nižším příspěvkem Společenství, než o který agentura požádala (-8,64 milionů EUR), a sníženými odhadovanými příjmy z poplatků (1,96 milionů EUR).
English: The arrangements outline the areas in which enhanced cooperation may take place, make provision for mutual consultation and coordination, and address confidentiality issues.
Czech: Ujednání vytyčují oblasti, ve kterých může dojít ke zlepšení spolupráce, vytvářejí podmínky pro vzájemnou konzultaci a koordinaci a věnují se otázkám důvěrnosti.
English: The Board noted that the positive outturn from 2009 was included in the budget.
Czech: Správní rada vzala na vědomí, že do rozpočtu byl zahrnut kladný přebytek z roku 2009.
English: With the adoption of the new road map, the Agency increasingly emphasises the importance of a balanced view of benefits and risks of medicines.
Czech: Přijetím nového rozpisu úkolů agentura stále více zdůrazňuje důležitost vyváženého pohledu na přínosy a rizika léčivých přípravků.
English: The Agency had to compensate these positions by increasing the levels of contract agents and national experts for 2011.
Czech: Agentura musela tato místa pro 2011 nahradit zvýšením množství smluvních zaměstnanců a vnitrostátních odborníků.
English: Initiatives are planned in this field, while ensuring that cost/benefit assessment remains separate from the licensing process.
Czech: V této oblasti se plánují iniciativy a zároveň se zajišťuje, aby hodnocení poměru nákladů a přínosů zůstalo odděleno od registračního postupu.
English: The Board recognised the significant achievements made during his term of office and thanked him for leading the Agency successfully over the last ten years.
Czech: Správní rada ocenila významné úspěchy dosažené během jeho funkčního období a poděkovala mu za úspěšné vedení agentury EMA v posledních deseti letech.
English: Maarit Kokki of ECDC (point 17)
Czech: Maarit Kokki ze střediska ECDC (bod 17)
English: The Executive Director informed the Board that the Agency has received a qualified opinion from the Court of Auditors for the first time.
Czech: Výkonný ředitel informoval správní radu, že agentura poprvé obdržela od Účetního dvora kvalifikované stanovisko.
English: The European Medicines Agency's comments had been included in the document.
Czech: Do dokumentu byly začleněny připomínky Evropské agentury pro léčivé přípravky.
English: ICT planning and priorities 2011
Czech: Plánování a priority v oblasti informačních a komunikačních technologií v roce 2011
English: The Management Board noted the proposal for the following two sessions for 16 March 2011: health technology assessment and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Czech: Správní rada vzala na vědomí návrh pro následující dvě jednání dne 16. března 2011: hodnocení zdravotnických technologií a uplatňování právních předpisů týkajících se farmakovigilance.
English: Fred Hargreaves of BNP Paribas Real Estate (point 16)
Czech: Fred Hargreaves z BNP Paribas Real Estate (bod 16)
English: • Development of the new strategy to control antimicrobial resistance (announcement by the Commission in November 2010 of its intention to develop a five-year strategy).
Czech: • Vývoj nové strategie na kontrolu antimikrobiální rezistence (Komise v listopadu 2010 oznámila svůj záměr vypracovat pětiletou strategii).
English: The members stressed that remuneration of national competent authorities for non-fee related activities is particularly acute, and needs to be addressed to assure sustainable performance of the network.
Czech: Členové zdůraznili, že odměňování příslušných vnitrostátních orgánů za nezpoplatněné činnosti je obzvlášť naléhavou otázkou a je třeba se jí zabývat, aby se zajistil udržitelný výkon sítě.
English: The Board was unanimous in its opinion that the procedures should not be suspended in all cases where observations from members are received.
Czech: Správní rada sdílela jednomyslné stanovisko, že postupy by se neměly pozastavovat ve všech případech, kdy se obdrží poznámky od členů.
English: Specifically, the meeting focused on issues such as handling of observations and comments received from members during the consultation procedures, whether or not it is practical to suspended certain procedures and defer them for discussion to the Management Board plenary meetings, and whether chairs of committees need to be consulted.
Czech: Zasedání se zaměřilo konkrétně na záležitosti, jako je zacházení s poznámkami a připomínkami obdrženými od členů během postupů konzultace, zda je praktické pozastavit určité postupy a ponechat je k diskusi na plenárních zasedáních správní rady, či nikoliv, a zda je zapotřebí konzultovat předsedy výborů.