FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den eventfri overlevelse efter 6 måneder for intent to treat (ITT)-populationen var 44 % med en median eventfri overlevelse på 4,6 måneder.
Icelandic: 6 mánaða lifun án versnunar fyrir þá einstaklinga sem átti að meðhöndla var 44 % með lifun án versnunar í 4,6 mánuði (miðgildi), sem var svipað og niðurstaða fyrir lifun án versnunar.
Danish: Hypokalæmi, forhøjet basisk fosfatase, vægtøgning
Icelandic: Kalíumbrestur, aukinn alkalískur fosfatasi, þyngdaraukning
Danish: Erfaringerne hos disse børn er meget begrænset (se pkt.
Icelandic: Reynsla af notkun hjá þessum börnum er mjög takmörkuð (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Danish: Temozolomid bruges først sammen med strålebehandling (behandlingsfase med samtidig behandling) og derefter alene (behandlingsfase med monoterapi).
Icelandic: Temózólómíð er í fyrstu notað ásamt geislameðferð (samhliða meðferðarlota) og síðan eitt sér (einlyfja meðferðarlota).
Danish: Afhængig af hvilken dosis lægen har ordineret, skal De måske tage flere kapsler på hver behandlingsdag i en serie.
Icelandic: Það fer eftir skammtinum sem læknirinn ávísar hversu mörg temózólómíð hylki þú þarft að taka hvern inntökudag í meðferðarlotunni.
Danish: I et gentaget gliom-datasæt med 400 forsøgspersoner forekom neutropeni af grad 4 hos 8 % af de kvindelige vs. hos 4 % af de mandlige forsøgspersoner og trombocytopeni af grad 4 hos 8 % af de kvindelige vs. hos 3 % af de mandlige forsøgspersoner i den første behandlingsserie.
Icelandic: Í niðurstöðum frá 400 einstaklingum með tróðæxli sem tók sig upp aftur kom 4. stigs daufkyrningafæð fram hjá 8 % kvenna samanborið við 3 % karla og 4. stigs blóðflagnafæð hjá 8 % kvenna samanborið við 3 % karla í fyrstu meðferðarlotunni.
Danish: Tegnene på en allergisk reaktion kan være kløe, stakåndethed eller hvæsende vejrtrækning, hævelse i ansigtet, på læberne, tungen eller i halsen.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragðs eru m.a. kláði, mæði eða blísturshljóð við öndun, bólga í andliti, vörum, tungu eða hálsi.
Danish: Ved begyndelsen af serie 2 øges dosis til 200 mg/m2, hvis CTC ikke-hæmatologisk toksicitet for serie 1 er ≤ grad 2 (undtagen for alopeci, kvalme og opkastning), det absolutte neutrofiltal (ANC) er ≥ 1,5 x 109/l, og trombocyttallet er ≥ 100 x 109/l.
Icelandic: 2. meðferðarlotu er skammtur stækkaður í 200 mg/m2 ef CTC-viðmiðanir um eituráhrif sem eru ekki blóðfræðileg fyrir 1. meðferðarlotu eru ≤ 2. stigs (nema fyrir hárlos, ógleði og uppköst), heildarfjöldi daufkyrninga(ANC) ≥ 1,5 x 109/l og blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l.
Danish: • delvis tab af syn, tørre eller smertefulde øjne
Icelandic: • skert sjónsvið, þurrkur eða verkur í augum
Danish: Den er baseret på Deres størrelse (højde og vægt), og på om De tidligere har fået kemoterapi.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt af temózólómíði fyrir þig, samkvæmt stærð (hæð og líkamsþyngd) og með tilliti til hvort þú hafir verið á krabbameinslyfjameðferð áður.
Danish: Hvis disse er unormale, bør lægen vurdere fordel/risiko-forholdet før initiering af temozolomid-behandling herunder risikoen for letalt leversvigt.
Icelandic: Við óeðlilegar niðurstöður á læknirinn að meta hlutfall ávinnings og áhættu, þar með talið hugsanlega hættu á banvænni lifrarbilun, áður en meðferð með temózólómíði er hafin.
Danish: Mave-tarmkanalen Meget almindelig:
Icelandic: Meltingarfæri Mjög algengar:
Danish: Uanset regime bør alle patienter, der får TMZ, følges nøje for udvikling af PCP, især patienter, der får steroider.
Icelandic: Hins vegar ætti að fylgjast náið með öllum sjúklingum sem taka TMZ og þá sérstaklega þeim sem fá stera, með tilliti til PCP burtséð frá meðferðaráætluninni.
Danish: Erfaringerne hos ældre børn er meget begrænset (se pkt.
Icelandic: Reynsla fyrir eldri börn og unglinga er mjög takmörkuð (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den kan indeholde vigtige oplysninger.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Danish: Efter oral administration af 14Cmærket TMZ var den gennemsnitlige, fækale udskillelse af 14C-mærket TMZ 7 dage efter indgiften
Icelandic: á 14C-merktu TMZ var meðalútskilnaður 14C með hægðum á 7 dögum 0,8 %, sem sýnir algjört frásog.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anbefales at anvende sikker kontraception for at undgå graviditet under behandling med temozolomid (TMZ).
Icelandic: Konum á barneignaraldri skal ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn meðan á TMZ meðferð stendur til að koma í veg fyrir þungun.
Danish: Undgå at indånde pulveret.
Icelandic: Forðist innöndun duftsins.
Danish: • unormalt eller sløret syn, dobbeltsyn
Icelandic: óeðlileg sjón eða þokusýn, tvísýni
Danish: • øget sukkerindhold i blodet, vægttab
Icelandic: • aukinn sykur í blóði, þyngdartap
Danish: • slaphed, hævet ansigt, kulderystelser, smagsændringer, tandsygdom
Icelandic: • slappleiki, þroti í andliti, hrollur, breytt bragðskyn, tannkvillar
Danish: - De kan have en lille risiko for andre forandringer i Deres blodceller, for eksempel leukæmi.
Icelandic: - Vera má að hætta geti verið á öðrum breytingum í blóðfrumum þínum,þ.m.t. hvítblæði.
Danish: Mens De får strålebehandling, vil Deres læge påbegynde behandling med temozolomid med en dosis på 75 mg/m².
Icelandic: Á meðan geislameðferð stendur mun læknirinn hefja temózólómíð meðferðina með skammti sem nemur 75 mg/m2 og sá dagsskammtur sem þú tekur í raun fer eftir hæð þinni og þyngd.
Danish: Der blev set trombocytabnormaliteter af grad 3 eller 4, inklusive trombocytopeniske bivirkninger, hos 14 % af patienterne, der fik TMZ.
Icelandic: Vart varð við 3. eða 4. stigs blóðflagnafrávik að meðtöldum tilvikum um blóðflagnafæð hjá 14 % sjúklinga sem fengu TMZ.
Danish: De skal tage kapslerne en gang daglig i de første fem dage ("behandlingsdage") efterfulgt af 23 dage uden behandling med temozolomid.
Icelandic: Þú tekur hylki einu sinni á dag fyrstu 5 dagana (,,inntökudagar") og síðan er 23 daga meðferðarhlé (28 dagar samanlagt).
Danish: Mænd, som behandles med TMZ, bør ikke få børn op til 6 måneder efter, de har fået den sidste dosis og de tilrådes at søge råd med hensyn til kryokonservering af sædvæske før behandlingen (se pkt.
Icelandic: Karlmönnum sem fá TMZ skal ráðlagt að geta ekki börn í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt og veitt ráðgjöf um frystingu á sæði áður en meðferð hefst (sjá kafla 4.6).
Danish: Tilfælde af forhøjede leverenzymer er almindelig rapporteret.
Icelandic: Algengt er að tilkynnt hafi verið um hækkun á lifrarensímum.
Danish: Myelodysplastisk syndrom (MDS), sekundære maligne lidelser, inklusive myeloid leukæmi
Icelandic: mergmisvöxtur (myelodysplastic syndrome, MDS), annars stigs illkynja mein, þ.m.t. kyrningahvítblæði
Danish: Temozolomide Accord anvendes i kombination med lokal strålebehandling(konkomitant fase) efterfulgt af op til 6 serier af temozolomide (TMZ) monoterapi (monoterapi fase).
Icelandic: Temozolomide Accord er gefið ásamt staðbundinni geislameðferð (samhliða fasi) og síðan í allt að 6 einlyfjameðferðarlotum þar sem temózólómíð (TMZ) er gefið eitt og sér (einlyfjafasi).
Danish: Det kan ske, at dosis eller blandingen af kapsler, som De skal tage, er forskellig fra sidste serie.
Icelandic: Stundum geta skammtastærðirnar eða samsetning hylkja verið mismunandi frá einni meðferðarlotu til annarrar.
Danish: Hver kapsel har en længde på cirka 11 mm.
Icelandic: Hvert hylki er um það bil 11 mm á lengd.
Danish: De må ikke amme, mens De behandles med Temozolomide Accord.
Icelandic: Stöðva skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Temozolomide Accord stendur.
Danish: De følgende bivirkninger kan forekomme, hvis De kun tager temozolomid (patienter, som behandles for tilbagevendende hjernesvulster eller hjernesvulster, som har spredt sig).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram ef þú tekur einungis temózólómíð (sjúklingar meðhöndlaðir við endurmeini eða versnun heilaæxlis).
Danish: Administration af TMZ med føde medførte et fald i Cmax på 33 % og et fald i arealet under kurven (AUC) på 9 %.
Icelandic: á Cmax og 9 % lækkun á flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC).
Danish: • irritation eller rødme af huden, tør hud, kløen
Icelandic: erting eða roði í húð, þurr húð, kláði
Danish: Herpes simplex, herpes zoster, influenzalignende symptomer
Icelandic: Áblásturssótt (herpes simplex), ristill, inflúensulík einkenni
Danish: Angst, emotionel labilitet, insomni
Icelandic: Kvíði, tilfinningasveiflur, svefnleysi
Danish: Supplerende behandling til RTen i form af konkomitant behandling med TMZ, efterfulgt af monoterapi med TMZ, til patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme medførte en statistisk signifikant forbedring af samlet overlevelse (OS), sammenlignet med RT alene (figur 1).
Icelandic: Ef TMZ var gefið samhliða geislameðferð fylgt eftir með TMZ einlyfjameðferð við meðferð sjúklinga með nýgreint margfrumna taugakímsæxli, leiddi það til tölfræðilega marktækt betri heildarlifunar (OS) samanborið við geislameðferð eina sér (mynd 1).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Dosis bør reduceres, eller behandlingen bør stoppes i henhold til tabel 3.
Icelandic: Minnka skal skammtinn eða stöðva gjöf í samræmi við töflu 3.
Danish: Hver kapsel har en længde på cirka 15 mm.
Icelandic: Hvert hylki er um það bil 15 mm á lengd.
Danish: I en separat fase I-undersøgelse medførte administration af TMZ og ranitidin ingen ændringer i absorptionen af TMZ eller i eksponeringen over for dets aktive metabolit monomethyltriazenoimidazolcarboxamid (MTIC).
Icelandic: Í sjálfstæðri I. stigs rannsókn olli gjöf TMZ með ranitidíni ekki breytingum á frásogi temózólómíðs eða útsetningu fyrir virka umbrotsefni þess, mónómetýl tríazenóímídazól carboxamíd (MTIC).
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De er i tvivl om, hvordan De skal tage denne medicin.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Danish: Der er foretaget en klinisk vurdering af patienter efter doser på 500, 750, 1.000 og 1.250 mg/m2
Icelandic: 500, 750, 1.000 og 1.250 mg/m2 skammtar (heildarskammtur 5 daga meðferðarlotu) hafa verið metnir klínískt hjá sjúklingum.
Danish: Agitation, apati, adfærdsforstyrrelse, depression, hallucination
Icelandic: Uppnám, sinnuleysi, hegðunartruflun, þunglyndi, ofskynjanir
Danish: TMZ indgives oralt i en dosis på 75 mg/m2 dagligt i 42 dage konkomitant med lokal strålebehandling
Icelandic: TMZ er gefið til inntöku í skammtinum 75 mg/m2 á dag í 42 daga samhliða staðbundinni geislameðferð (60 Gy gefin í 30 skömmtum).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Danish: Størstedelen af toksiciteten viste tegn på at være reversibel med undtagelse af bivirkningerne på det mandlige reproduktionssystem og degenerationen af retina.
Icelandic: Flestar eiturverkanirnar voru afturkræfar nema aukaverkanir á æxlunarfæri karldýra og sjónhimnuhrörnun.
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De bemærker nogle af disse symptomer.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þessi einkenni koma fram.
Danish: Hvis der forekommer opkastning efter dosis er taget, må næste dosis ikke tages samme dag.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að skammturinn hefur verið gefinn, skal ekki gefa annan skammt þann daginn.
Danish: Angst, depression, emotionel labilitet, insomni
Icelandic: Kvíði, þunglyndi, tilfinningasveiflur, svefnleysi
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om temozolomid på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.p
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Danish: Tør hud, pruritus
Icelandic: Þurr húð, kláði
Danish: TMZs farmakokinetik var sammenlignelig for patienter med normal leverfunktion og patienter med let til moderat leverinsufficiens.
Icelandic: Lyfjahvörf TMZ eru svipuð hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi og þeim sem eru með væga eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Danish: - common toxicity criteria (CTC, kriterium for gradering af bivirkninger) for ikke-hæmatologisk toksicitet ≤ grad 1 (undtagen for alopeci, kvalme og opkastning)
Icelandic: • almenn viðmiðun eituráhrifa sem eru ekki blóðfræðileg ≤ 1. stig (CTC) (nema fyrir hárlos,
Danish: CTC grad 4b a : Dosisniveauerne for TMZ fremgår af tabel 2. b : TMZ skal seponeres, hvis:
Icelandic: TMZ skammtagildi koma fram í Töflu 2. b:
Danish: Hvis en kapsel bliver ødelagt, skal De undgå, at pulveret kommer i kontakt med hud, øjne og næse.
Icelandic: Ef hylkið er skemmt skal koma í veg fyrir að duftið komist í snertingu við húð, augu eða nef.
Danish: Hvis der er gået en hel dag, skal De kontakte Deres læge straks.
Icelandic: Ef dagurinn líður athugaðu þá hjá lækni hvað gera skal.
Danish: hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne patienter med specielle hjernesvulster (fx glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom), hvis der er tegn på, de er vendt tilbage eller er forværret efter standardbehandling.
Icelandic: - hjá börnum 3 ára og eldri og fullorðnum með sérstaka gerð heilaæxlis (svo sem margfrumna taugakímsæxli eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð) sem tekur sig upp að nýju eða versnar eftir hefðbundna meðferð.
Danish: Der er rapporteret om leverskade, herunder letalt leversvigt, hos patienter, der er blevet behandlet med TMZ (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá lifrarskaða þ.á m. banvænni lifrarbilun, hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með TMZ (sjá kafla 4.8).
Danish: Der er set meget sjældne tilfælde af lungebivirkninger med temozolomid.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá flóðmigu.
Danish: Patienter bør rådes til at opbevare kapslerne utilgængeligt og ude af syne for børn, helst i et aflåst skab.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að geyma hylkin þar sem börn hvorki ná til né sjá, helst í læstum skáp.
Danish: Nedsat synsskarphed, øjensmerter, tørre øjne
Icelandic: Skert sjónskerpa, augnverkur, augnþurrkur
Danish: • lavt kaliumindhold i blodet, vægtøgning
Icelandic: • lágt kalíumgildi í blóði, þyngdaraukning
Danish: Hvis De ikke tidligere har været behandlet med kemoterapi, skal De tage den første dosis TMZ på 200 mg/m² en gang daglig i de første fem dage ("behandlingsdage") efterfulgt af 23 dage uden behandling med temozolomid.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður, tekurðu fyrsta skammtinn af temózólómíði sem 200 mg/m2 einu sinni á dag fyrstu fimm dagana (,,inntökudagar") og síðan koma 23 dagar án temózólómíðs.
Danish: I tilfælde af en overdosis, er hæmatologisk vurdering nødvendig.
Icelandic: Í tilfelli of stórs skammts er þörf á blóðfræðilegu mati.
Danish: Påtrykt blæk: shellac, propylenglycol, sort jernoxid (E172) og kaliumhydroxid.
Icelandic: Shellac, própýlenglýkól, svart járnoxíð (E172), kalíumhýdroxíð.
Danish: Unormale blodværdier, hovedpine, kvalme, forstoppelse, tab af appetit, træthed
Icelandic: Óeðlileg blóðgildi, höfuðverkur, uppköst, ógleði, hægðatregða, lystarleysi, þreyta.
Danish: Patienterne i kontrolgruppen fik kun RT. Profylaktisk behandling for Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP) var påkrævet under RTen og under kombinationsbehandlingen med TMZ.
Icelandic: Farið var fram á forvörn við lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii (PCP) meðan á geislameðferð og samhliða meðferð með TMZ stóð.
Danish: Hjerneblødning, hypertension
Icelandic: Blóðsykurshækkun, þyngdartap
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactase deficit eller glucose-galactose malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, Lapp laktasa skort eða vanfrásog glúkósagalaktósa vanfrásog, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Danish: Meget sjælden:
Icelandic: Innkirtlar Sjaldgæfar:
Danish: • oppustet mave, besvær med at kontrollere afføringen, hæmorider
Icelandic: • þaninn kviður, erfiðleikar við að stjórna hægðum, gyllinæð
Danish: Dosis i serie 2-6 ved fravær af toksicitet
Icelandic: Minnkun vegna fyrri eituráhrifa Skammtur í 1. meðferðarlotu Skammtur í 2.-6. meðferðarlotu án eituráhrifa
Danish: • skællende hud, øget lysfølsomhed af huden, ændring i hudfarve, øget svedtendens
Icelandic: húðflögnun, aukið ljósnæmi húðar, breytingar á lit húðar, aukin svitamyndun
Danish: • hjerneblødning, for højt blodtryk, blodprop i lungerne, hævelser
Icelandic: blæðingar innan heila, hár blóðþrýstingur, blóðtappi í lungum, bjúgur
Danish: • langvarige eller gentagne kramper, rysten eller kastende bevægelser, delvis lammelse (partiel paralyse), koordinations- og balanceproblemer, forringet følefornemmelse
Icelandic: löng eða endurtekin flog, skjálftar eða rykkjahreyfingar, lömun að hluta, erfiðleikar við samhæfingu og jafnvægi, breytingar á snertiskyni
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter mellem 19-78 år er clearance af TMZ ikke afhængig af alder. Ældre patienter (> 70 år) ser dog ud til at have øget risiko for udviklingen af neutropeni og trombocytopeni (se pkt.
Icelandic: Samkvæmt athugun á lyfjahvörfum hjá sjúklingum 19-78 ára, hefur aldur ekki áhrif á úthreinsun TMZ.
Danish: Temozolomide Accord 140 mg hårde kapsler.
Icelandic: Temozolomide Accord 140 mg hörð hylki:
Danish: Tabel 1.Afbrydelse eller seponering af behandlingen med TMZ under konkomitant RT og behandling med TMZ
Icelandic: Tafla 1. TMZ skammtahlé eða -stöðvun meðan á samhliða geisla- og TMZ-meðferð stendur
Danish: • hyppig vandladning, vanskeligheder med at holde på vandet eller urinlækage
Icelandic: • tíð þvaglát, erfiðleikar við að halda þvagi eða þvagleki
Danish: De fleste rapporteringer om hæmatologiske bivirkninger var almindelige eller meget almindelige for begge indikationer (tabel 4 og 5).
Icelandic: Aukaverkanir í sambandi við blóðgildi í báðum ábendingum (töflur 4 og 5) voru yfirleitt algengar eða mjög algengar, tíðni rannsóknaniðurstaðna af 3.- 4. gráðu er sýnd á eftir báðum töflunum.
Danish: Dosisreduktioner og seponeringer under monoterapi-fasen bør ske i henhold til tabel 2 og 3.
Icelandic: Beita á skammtaminnkunum og -stöðvunum í einlyfjameðferðarfasa í samræmi við töflur 2 og 3.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om myelodysplastisk syndrom og sekundær malignitet, herunder myeloid leukæmi (se pkt.
Icelandic: Einnig hefur örsjaldan verið greint frá tilvikum mergmisþroska og afleiddra (secondary), illkynja breytinga þ.m.t. kyrningahvítblæði (sjá kafla 4.8).
Danish: CTC ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen for alopeci, kvalme og opkastning)
Icelandic: Almenn viðmiðun eituráhrifa (CTC) önnur en blóðfræðileg (nema fyrir hárlos, ógleði, uppköst)
Danish: De cytotoksiske læsioner, der udvikles efterfølgende, synes at involvere aberrant reparation af methyladduktet.
Icelandic: Frumuskemmandi áhrif, sem þróast á þennan hátt, virðast hafa í för með sér óeðlilegt viðhald á metýl aðfærslunni.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Danish: ændringer, og vil tage stilling til, om det er nødvendigt med specifik behandling.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með hvort einhverjar breytingar verði á blóðinu og mun ákveða hvort þörf er á einhverri sérhæfðri meðferð.
Danish: Kontakt straks Deres læge, hvis dette forekommer.
Icelandic: Láttu lækninn samstundis vita ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hårde kapsel indeholder 102,2 mg vandfrit lactose.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 102,2 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Icelandic: ESB markaðsleyfis¬númer
Danish: Du bør sikre dig, at du fuldt ud forstår og kan huske følgende:
Icelandic: Vertu viss um að þú skiljir að fullu og munir eftirfarandi:
Danish: • Hvor mange kapsler du skal tage hver doseringsdag.
Icelandic: Hve mörg hylki þú átt að taka hvern inntökudag.
Danish: • Hvilke dage, der er dine doseringsdage.
Icelandic: Hvaða dagar eru inntökudagar.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "Exp".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir "EXP".
Danish: • hjertebanken (du kan mærke dit hjerte slå)
Icelandic: • hjartsláttarónot (þú finnur hjartað slá),
Danish: SL-1526 Ljubljana Slovenien
Icelandic: SL-1526 Ljubljana Slóvenía
Danish: Bed din læge eller apoteket om skrive det ned (herunder farve).
Icelandic: Þú skalt biðja lækninn eða lyfjafræðinginn um að skrifa það niður (einnig litinn).
Danish: Farven på kapslens hætte er forskellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).
Icelandic: Liturinn á loki hylkjanna er mismunandi fyrir hvern styrkleika (sjá töfluna hér að neðan).
Danish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Tyskland
Icelandic: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Þýskaland
Danish: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010 Rīga
Icelandic: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010
Danish: 5 hårde kapsler.
Icelandic: 5 hörð hylki.
Danish: Hvis du kaster op efter at have indtaget din dosis, skal du ikke tage en anden dosis samme dag.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammtinn máttu ekki taka annan skammt sama dag.
Danish: vender tilbage efter dosisreduktion.
Icelandic: koma aftur fram eftir skammtaminnkun.
Danish: HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Tyskland
Icelandic: Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Þýskaland
Danish: TMZ monoterapi n=224
Icelandic: TMZ-einlyfjameðferð n=224
Danish: Kontakt apoteket, hvis du bemærker et ændret udseende af kapslerne.
Icelandic: Láttu lyfjafræðing vita ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á útliti hylkjanna.
Danish: • angst/depression
Icelandic: • kvíði/þunglyndi,
Danish: Hvis du ofte kaster op før eller under behandlingen, så spørg din læge om, hvornår du helst skal tage Temozolomide HEXAL, indtil opkastningerne er under kontrol.
Icelandic: Ef þú kastar oft upp fyrir eða meðan á meðferð stendur skaltu spyrja lækninn hvenær best sé að taka Temozolomide HEXAL þar til náðst hefur stjórn á uppköstunum.
Danish: I så fald må du ikke køre bil/motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan dette lægemiddel påvirker dig (se pkt.
Icelandic: Í þeim tilfellum máttu ekki aka eða stjórna vélum eða hjóla fyrr en þú veist hvernig áhrif lyfið hefur á þig (sjá kafla 4).
Danish: monoterapi Dosisniveau TMZ Dosis (mg/m2/dag)
Icelandic: Skammtur TMZ (mg/m2/dag)
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Danish: Kroppen er præget "5".
Icelandic: Skelin er merkt „5".
Danish: TMZ + konkomitant strålebehandling n=288*
Icelandic: TMZ + samhliða geislameðferð n=288*
Danish: Denne latensperiode er meget kort selv for et alkyleringsmiddel.
Icelandic: Þessi dultími er mjög stuttur jafnvel fyrir alkýlerandi efni.
Danish: Den objektive responsrate (ORR) baseret på MRI-scanninger var 8 %.
Icelandic: Hlutlægt svarhlutfall byggt á MRI-skanni var 8%.
Danish: • røde pletter under huden
Icelandic: rauðir blettir undir húðinni,
Danish: Patienter, der har haft alvorlige (grad 3 eller 4) opkastninger i tidligere behandlingsserier, kan have behov for antiemetisk behandling.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið alvarleg uppköst (3. eða 4. stig) í fyrri meðferðarlotum þurfa e.t.v. ógleðistillandi meðferð.
Danish: Den dosisbegrænsende toksicitet var hæmatologisk og blev rapporteret med en hvilken som helst dosis, men forventes at være alvorligere ved højere doser.
Icelandic: Skammtatakmarkandi eituráhrif voru blóðfræðileg og voru tilkynnt með hvaða skammti sem er en eru væntanlega alvarlegri í stærri skömmtum.
Danish: Den vigtigste eliminationsvej for 14C er renal udskillelse.
Icelandic: Aðalútskilnaðarleið 14C er um nýru.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{MM/ÁÁÁÁ}>.