FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: TRA115450 (PETIT2): la variable principal fue la respuesta sostenida, definida como la proporción de pacientes que recibieron eltrombopag, en comparación con placebo, que alcanzaron niveles plaquetarios ≥50.000/µl durante al menos 6 de 8 semanas (sin tratamiento de rescate), entre las semanas 5 y 12 durante el periodo aleatorizado de doble ciego.
Swedish: TRA115450 (PETIT2): Primärt effektmått var bibehållet behandlingssvar i jämförelse med placebo, definierat som andelen patienter behandlade med eltrombopag som uppnådde ett trombocytantal på 50 000/µl under minst 6 av 8 veckor (utan tilläggsterapi) mellan vecka 5 och vecka 12 i den dubbelblinda randomiserade perioden.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 50 mg, el AUC0- de eltrombopag fue un 41% mayor en pacientes con insuficiencia hepática leve y un 80 a 93% mayor en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave, en comparación con voluntarios sanos.
Swedish: Efter administrering av en enkeldos på 50 mg var AUC0- för eltrombopag 41 % högre hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion och 80 % till 93 % högre hos patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos relacionados con el tratamiento con Revolade en en niños (de 1 a 17 años) con PTI
Swedish: Följande ytterligare biverkningar har rapporterats vara associerade med behandling med Revolade hos barn (i åldern 1 till 17 år) med ITP:
Spanish: • amarilleo del blanco de los ojos o de la piel, sensibilidad alrededor del hígado
Swedish: • gulfärgning av hud och ögon, ömhet runt levern
Spanish: En un estudio clínico abierto de un solo brazo en AAG, se diagnosticaron tres pacientes (7%) con SMD tras el tratamiento con eltrombopag.
Swedish: I den öppna enkelarmade SAA-studien diagnostiserades tre (7 %) patienter med MDS efter behandling med eltrombopag.
Spanish: Cationes polivalentes (quelación)
Swedish: Polyvalenta katjoner (kelering)
Spanish: • alteraciones en el ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT)
Swedish: • störningar i hjärtrytmen (QT-förlängning)
Spanish: Revolade 75 mg comprimidos recubiertos con película también contiene: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Swedish: Revolade 75 mg filmdragerade tabletter innehåller också röd järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas incluyeron erupción leve, bradicardia transitoria, elevación de ALT y AST y fatiga.
Swedish: Rapporterade biverkningar var bland annat lindriga utslag, övergående bradykardi, förhöjt ALAT och ASAT samt trötthet.
Spanish: Se permitió a los pacientes reducir o interrumpir el tratamiento inicial para PTI solo durante la fase abierta del estudio y el 53% (8/15) de los pacientes pudieron reducir (n=1) o interrumpir (n=7) el tratamiento para PTI inicial, principalmente corticoides, sin necesidad de tratamiento de rescate.
Swedish: 53 % (8/15) av patienterna kunde minska (n = 1) eller avbryta (n = 7) ITPbehandlingen som de hade vid baslinjen, främst kortikosteroider, utan att behöva använda tilläggsterapi.
Spanish: Si tiene 65 o más años ha de tener cuidado cuando utilice Revolade.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid användning av Revolade om du är 65 år eller äldre.
Spanish: Aumento de las transaminasas
Swedish: Förhöjda transaminaser
Spanish: Frecuentes Aumento de la bilirrubina en sangre, disminución de peso, descenso del recuento de glóbulos blancos, descenso de hemoglobina, descenso del recuento de neutrófilos, incrementos de la Ratio Internacional Normalizada (INR), prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada, aumento de la glucosa en sangre, descenso de la albúmina en sangre
Swedish: Vanliga Förhöjt blodbilirubin, viktminskning, minskat antal vita blodkroppar, minskat hemoglobin, minskat neutrofilantal, förhöjt INR, förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, förhöjt blodglukos, minskat blodalbumin
Spanish: Una vez se inicie el tratamiento antiviral el recuento de plaquetas puede caer, por lo que se debe evitar realizar ajustes de dosis inmediatos de eltrombopag (ver Tabla 2).
Swedish: Vid initiering av antiviral terapi kan trombocytantalet sjunka, direkta dosjusteringar av eltrombopag bör därför undvikas (se tabell 2).
Spanish: Una disminución en los niveles de plaquetas puede aumentar el riesgo de tener hemorragias o hematomas.
Swedish: Det lägre blodplättsantalet kan öka risken för blödningar och blåmärken.
Spanish: Los pacientes con estas características deben ser estrechamente monitorizados con el fin de identificar signos y síntomas de descompensación hepática.
Swedish: Patienter med dessa egenskaper bör noga övervakas för tecken och symtom på leverdekompensation.
Spanish: Los pacientes con la función renal alterada deben utilizar eltrombopag con precaución y estrecha monitorización, por ejemplo mediante análisis de creatinina en suero y/o realizando análisis de orina (ver sección 5.2).
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion ska använda eltrombopag med försiktighet och under noggrann övervakning, t.ex. genom test av serumkreatinin och/eller urinanalys (se avsnitt 5.2).
Spanish: Eltrombopag interactúa con el dominio transmembrana del R-TPO humano e inicia las cascadas de señalización similares pero no idénticas a las de la trombopoyetina endógena (TPO), induciendo la proliferación y diferenciación desde las células progenitoras de la médula ósea.
Swedish: TPO är det huvudsakliga cytokin som ingår i regleringen av megakaryopoes och trombocytproduktion och är den endogena liganden för TPO-R. Eltrombopag interagerar med transmembrandomänen av den humana TPO-R och initierar signaleringskaskader som liknar men inte är identiska med signaleringskaskaden för endogent trombopoetin (TPO), och framkallar proliferation och differentiering från stamceller i benmärgen.
Spanish: AUC(0-) y Cmax en base al análisis farmacocinético poblacional post-hoc estimada.
Swedish: AUC(0-) och Cmax baseras på populations-PK post-hoc-estimat
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 2:1 y recibieron Revolade (n=44) o placebo (n=21), durante 7 semanas.
Swedish: Patienterna randomiserades 2:1 och fick Revolade (n = 44) eller placebo (n = 21), i upp till 7 veckor.
Spanish: La administración concomitante con 200 mg de ciclosporina disminuyó la Cmáx y la AUCinf de eltrombopag en un 25% y en un 18%, respectivamente.
Swedish: Samtidig administrering av 200 mg ciklosporin minskade Cmax och AUCinf hos eltrombopag med 25 % respektive 18 %.
Spanish: Frecuentes Pirexia*, dolor torácico, astenia * Muy frecuentes en pacientes pediátricos con PTI
Swedish: Vanliga Feber*, bröstsmärta, asteni * Mycket vanliga vid pediatrisk ITP
Spanish: • dificultad respiratoria repentina, excepcionalmente acompañada de dolor agudo en el pecho o respiración rápida
Swedish: • plötslig andfåddhet, speciellt tillsammans med kraftig smärta i bröstet eller snabb andning
Spanish: Los estudios en microsomas hepáticos identificaron UGT1A1 y UGT1A3 como las enzimas responsables de la glucuronidación del eltrombopag.
Swedish: Humanstudier med levermikrosomer identifierade UGT1A1 och UGT1A3 som de enzymer som svarar för glukoronidering av eltrombopag.
Spanish: La fertilidad de ratas macho y hembra no se vio afectada a exposiciones comparables a las empleadas en humanos.
Swedish: Fertiliteten påverkades inte hos han- eller honråttor vid doser jämförbara med dem till människor.
Spanish: Se excluyeron los pacientes con diagnóstico de anemia de Fanconi, con infección que no respondiera adecuadamente al tratamiento y con tamaño del clon de hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) en neutrófilos de
Swedish: Patienter med diagnoserna Fanconis anemi, infektion som inte svarar på lämplig behandling, PNH-klonstorlek avseende neutrofiler ≥50 % exkluderades från deltagande.
Spanish: Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma
Swedish: QT-förlängning på EKG
Spanish: Frecuentes Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre Uncommon Aumento de la albúmina en sangre, aumento de las proteínas totales, descenso de albúmina en sangre, aumento del pH en orina
Swedish: Förhöjt albumin i blodet, förhöjt totalt protein, minskat albumin i blodet, förhöjt pH i urinen
Spanish: Se deben monitorizar clínicamente los recuentos hematológicos y realizar regularmente pruebas de función hepática durante el tratamiento con eltrombopag y modificar la pauta posológica de eltrombopag en función del recuento de plaquetas, como se detalla en la Tabla 3.
Swedish: Hematologiska prover och leverprover ska kontrolleras regelbundet under hela behandlingen med eltrombopag och doseringen för eltrombopag ska ändras baserat på trombocytantal enligt beskrivningen i tabell 3.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados para identificar signos y síntomas de ATEs.
Swedish: Patienterna bör övervakas noga för tecken och symtom på TEE.
Spanish: En los estudios toxicológicos de eltrombopag en roedores se observaron cataratas (ver sección 5.3).
Swedish: Katarakt iakttogs i toxikologistudier av eltrombopag hos gnagare (se avsnitt 5.3).
Spanish: Colestasis, lesión hepática, hepatitis, daño hepático inducido por medicamentos
Swedish: Kolestas, leverlesion, hepatit, läkemedelsinducerad leverskada
Spanish: La administración de una dosis única de 50 mg de eltrombopag en comprimidos con un desayuno estándar con alto contenido en calorías, rico en grasas, que incluyó productos lácteos redujo el AUC0- medio de eltrombopag plasmático en un 59% y la Cmáx media en un 65%.
Swedish: Administrering av en enkeldos på 50 mg eltrombopag som tablett tillsammans med en standardfrukost med högt kaloriinnehåll, högt fettinnehåll och med mejeriprodukter minskade genomsnittlig plasmaeltrombopag AUC0- med 59 % och genomsnittligt Cmax med 65 %.
Spanish: • Tire del émbolo hasta que marque 20 ml en la jeringa.
Swedish: • Dra upp sprutkolven till 20 ml-strecket på sprutan.
Spanish: • aumento de los niveles de las enzimas del hígado (aspartato aminotransferasa (AST))
Swedish: • ökade nivåer av leverenzymer (aspartataminotransferas (ASAT))
Spanish: • disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caudas por una excesiva destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar (anemi) orsakad av överdriven destruktion av röda blodkroppar
Spanish: Frecuentes Trastornos del sueño, depresión Poco frecuentes
Swedish: Vanliga Sömnstörningar, depression Mindre vanliga
Spanish: En un estudio controlado con placebo (n=288, Población de seguridad), tras 2 semanas de tratamiento para la preparación de un procedimiento invasivo, 6 de los 143 (4%) pacientes adultos con enfermedad hepática crónica que recibieron eltrombopag presentaron 7 ATEs en el sistema venoso portal y 2 de los 145 (1%) pacientes en el grupo de placebo presentaron 3 ATEs.
Swedish: Efter 2 veckors behandling som förberedelse för invasiva ingrepp i en placebokontrollerad studie (n=288, säkerhetspopulation) fick 6 av 143 vuxna patienter (4 %) med kronisk leversjukdom som fått eltrombopag 7 tromboemboliska händelser i vena portae-systemet, och 2 av 145 patienter (1 %) i placebogruppen fick 3 tromboemboliska händelser.
Spanish: • aumento de los niveles de fosfatasa alcalina
Swedish: • ökade halter av alkaliskt fosfatas
Spanish: ≥50.000/µl a ≤100.000/µl
Swedish: ≥50 000/μl till ≤100 000/μl
Spanish: En ambos estudios, los pacientes con un recuento de plaquetas <75.000/l fueron reclutados y estratificados por el recuento de plaquetas (<50.000/l y ≥50.000/l a <75.000/l), identificación sistemática de ARN del VHC (<800.000 UI/ml y ≥800.000 UI/ml), y genotipo del VHC (genotipo 2/3, y genotipos 1/4/6).
Swedish: I båda studierna inkluderades patienter med trombocytantal på <75 000/µl och stratifierades efter trombocytantal (<50 000/µl och ≥50 000/µl till <75 000/µl), screening HCV-RNA (<800 000 IE/ml och ≥800 000 IE/ml) och HCV-genotyp (genotyp 2/3, och genotyp 1/4/6).
Spanish: Frecuentes Menorragia
Swedish: Vanliga Menorragi
Spanish: Hemorragia de varices esofágica, gastritis, estomatitis aftosa
Swedish: Blödande esofagusvaricer, gastrit, aftös stomatit
Spanish: Las reacciones adversas graves más importantes fueron hepatotoxicidad, eventos trombóticos/tromboembólicos.
Swedish: De viktigaste allvarliga biverkningarna var levertoxicitet och trombolytiska/tromboemboliska händelser.
Spanish: Se suministran en blisters de aluminio en un estuche conteniendo 14 o 28 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples conteniendo 84 comprimidos recubiertos con película (3 envases de
Swedish: De levereras i aluminumblister i en kartong innehållande 14 eller 28 filmdragerade tabletter och multipelförpackning innehållande 84 (3 förpackningar om 28) filmdragerade tabletter.
Spanish: Frecuentes Depresión, ansiedad, trastornos del sueño Poco frecuentes
Swedish: Vanliga Depression, oro, sömnstörningar Mindre vanliga
Spanish: Taquicardia, infarto agudo de miocardio, trastorno cardiovascular, cianosis, taquicardia sinusal, prolongación de intervalo QT del electrocardiograma
Swedish: Takykardi, akut hjärtinfarkt, kardiovaskulära störningar, cyanos, sinustakykardi, förlängt QT på EKG
Spanish: Frecuentes Epistaxis
Swedish: Vanliga Epistaxis
Spanish: Tabla 8 Media geométrica (95% intervalos de confianza) de los parámetros farmacocinéticos en el estado estacionario de eltrombopag en plasma en adultos con PTI
Swedish: Tabell 8 Geometriskt medelvärde (95 % konfidensintervall) för steady-state av farmakokinetiska parametrar i plasma för eltrombopag hos vuxna med ITP
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos relacionados con el tratamiento con Revolade en combinación con perginterferon y ribavirina en pacientes con VHC
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats vara associerade med behandling med Revolade i kombination med peginterferon och ribavirin hos patienter med HCV:
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en pacientes pediátricos con PTI de más de 1 año (>3% y mayor que placebo) fueron infecciones del tracto respiratorio superior, nasofaringitis, tos, fiebre, dolor abdominal, dolor orofaríngeo, odontalgia y rinorrea.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna hos pediatriska ITP-patienter från 1 års ålder (som förekom hos minst 3 % och oftare än med placebo) var övre luftvägsinfektion, nasofaryngit, hosta, feber, buksmärtor, orofaryngela smärtor, tandvärk samt rinorré.
Spanish: Los datos sobre el uso de eltrombopag en pacientes con PTI a partir de 65 años son limitados y no existe experiencia clínica en pacientes con PTI mayores de 85 años.
Swedish: Det finns endast begränsade uppgifter om användning av eltrombopag till patienter med ITP i åldrarna 65 år och äldre och ingen klinisk erfarenhet till patienter med ITP över 85 år.
Spanish: También deben revisarle la retina (cápa de células sensible a la luz que se encuentra en la parte posterior del ojo), para ver si existe sangrado en la retina o alrededor de ella.
Swedish: Du kan också bli kontrollerad för förekomst av blödningar i och runt näthinnan (det ljuskänsliga skiktet av celler i bakre delen av ögat).
Spanish: Revolade está indicado en pacientes adultos con anemia aplásica grave (AAG) adquirida que han sido refractarios a un tratamiento inmunosupresor previo o muy pretratados y que no son candidatos a un trasplante de progenitores hematopoyéticos (ver sección 5.1).
Swedish: Revolade är avsett för vuxna patienter med förvärvad svår aplastisk anemi (SAA) som antingen är refraktära mot tidigare immunsuppressiv behandling eller tungt förbehandlade och för vilka för hematopoetisk stamcellstransplantation är olämpligt (se avsnitt 5.1).
Spanish: Factor V Leiden) o factores de riesgo adquiridos (por ej. deficiencia ATIII, síndrome antifosfolipídico), edad avanzada, pacientes con periodos prolongados de inmovilización, neoplasias, anticonceptivos y terapia hormonal sustitutiva, cirugía/traumatismo, obesidad y tabaquismo.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när eltrombopag ges till patienter med kända riskfaktorer för tromboembolism, inklusive men ej begränsat till, nedärvda (t.ex. faktor V Leiden) eller förvärvade riskfaktorer (t.ex. ATIII-brist, antifosfolipidsyndrom), hög ålder, patienter med långa perioder av orörlighet, maligniteter, preventivmedel och hormonbehandling, kirurgi/trauma, fetma och rökning.
Spanish: • alteraciones del ritmo del corazón (prolongación del intervalo QT)
Swedish: • störningar av hjärtrytmen (QT-förlängning)
Spanish: Un total de 114 pacientes con PTI previamente tratados se aleatorizaron en proporción 2:1, a eltrombopag (n=76) o placebo (n=38).
Swedish: Totalt 114 patienter med tidigare behandlad ITP randomiserades i förhållandet 2:1 till eltrombopag (n=76) eller till placebo (n=38).
Spanish: Revolade 50 mg comprimidos recubiertos con película también contiene: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
Swedish: Revolade 50 mg filmdragerade tabletter innehåller också röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172).
Spanish: • infección de nariz, de senos nasales, de garganta y de vías respiratorias, resfriado (infección de las vías altas respiratorias)
Swedish: • infektion i näsan, bihålorna, halsen och övre luftvägarna, förkylning (övre luftvägsinfektion)
Spanish: Estudios realizados en microsomas hepáticos humanos identificaron CYP1A2 y CYP2C8 como las enzimas responsables de la oxidación de eltrombopag.
Swedish: Humanstudier med levermikrosomer identifierade CYP1A2 och CYP2C8 som de enzymer som svarar för oxidation av eltrombopag.
Spanish: • aumento de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa (AST))
Swedish: • ökning av leverenzymer (aspartataminotransferas (ASAT))
Spanish: Pacientes pediátricos asiático con PTI presentaron aproximadamente un 43% más de valores de AUC(0-) de eltrombopag plasmático que pacientes que no eran asiático.
Swedish: Asiatiska pediatriska ITP-patienter hade omkring 43 % högre AUC(0-)-värden för eltrombopag i plasma som icke-asiatiska patienter.
Spanish: La administración de una dosis única de 25 mg de eltrombopag en polvo para suspensión oral con una comida con alto contenido en calcio, moderada en grasas y calorías, redujo el AUC0- medio de eltrombopag plasmático en un 75% y la Cmáx media en un 79%.
Swedish: Administrering av en enkeldos på 25 mg eltrombopag som pulver för oral suspension tillsammans med en måltid med högt kalciuminnehåll och måttligt fett- och kaloriinnehåll minskade genomsnittlig AUC0- med 75 % och genomsnittligt Cmax med 79 %.
Spanish: • latidos del corazón rápidos e irregulares (palpitaciones), dificultad para respirar
Swedish: • snabba eller oregelbundna hjärtslag (hjärtklappning), andfåddhet
Spanish: Cuando el tratamiento se considere adecuado, se debe tener precaución cuando se administre eltrombopag a pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Swedish: När behandlingen anses lämplig till patienter med nedsatt leverfunktion ska försiktighet iakttas vid administrering av eltrombopag (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Spanish: • hinchazón, dolor , calor, enrojecimiento o sensibilidad en una pierna
Swedish: • svullnad, smärta, värme, rodnad eller ömhet i ett ben
Spanish: Frecuentes Hiperglucemia, pérdida anormal de peso
Swedish: Vanliga Hyperglykemi, onormal viktminskning
Spanish: Las reacciones adversas graves más importantes identificadas fueron hepatotoxicidad y eventos trombóticos/tromboembólicos.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna som noterades var levertoxicitet och trombolytiska/tromboemboliska händelser.
Spanish: • Dar al paciente el contenido completo del frasco utilizando una de las jeringas para uso oral que se incluyen.
Swedish: • Ge hela flaskans innehåll till patienten med hjälp av en medföljande orala doseringsspruta.
Spanish: Si después de 2 semanas de tratamiento con eltrombopag a dosis de 100 mg no se alcanza el nivel de plaquetas necesario para iniciar el tratamiento antiviral, se debe suspender el tratamiento.
Swedish: Om inte önskade trombocytnivåer har uppnåtts efter 2 veckors behandling med 100 mg eltrombopag, bör eltrombopag sättas ut.
Spanish: La pauta posológica de eltrombopag se debe individualizar en base al recuento de plaquetas del paciente.
Swedish: Dosen av eltrombopag ska anpassas individuellt baserat på patientens trombocytantal.
Spanish: El tratamiento con eltrombopag debe finalizar cuando se suspenda el tratamiento antiviral, a menos que esté justificado continuar el tratamiento con eltrombopag.
Swedish: Eltrombopagbehandlingen bör avslutas när den antivirala terapin avbryts om inte annat kan motiveras.
Spanish: 30 mg 50 mg 75 mg a AUC(0-) y Cmáx basados en la farmacocinética poblacional después de los estimados
Swedish: 75 mg a AUC(0-) och Cmax baserat på populationsfarmakokinetiska post hoc-skattningar.
Spanish: En los estudios controlados en pacientes trombocitopénicos con VHC que recibieron tratamiento con interferón (n=1.439), se notificaron casos de progresión de cataratas pre-existentes en situación basal o incidencia de cataratas en el 8% del grupo de eltrombopag y en el 5% del grupo de placebo.
Swedish: I kontrollerade studier på trombocytopena patienter med HCV, som fick interferonterapi (n=1 439), rapporterades progression av existerande baslinje-katarakt eller fall av katarakt hos 8 % av eltrombopaggruppen och 5 % av placebogruppen.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen.
Spanish: • aumento de los niveles de hemoglobina
Swedish: • ökade nivåer av hemoglobin
Spanish: Interrumpir el tratamiento con eltrombopag.
Swedish: Upphör med eltrombopag.
Spanish: Frecuentes Cataratas, exudado retinal, ojo seco, ictericia ocular, hemorragia retinal
Swedish: Vanliga Katarakt, retinala exsudat, torra ögon, okulär ikterus, retinal blödning
Spanish: En 2 estudios clínicos controlados en pacientes trombocitopénicos con VHC, la descompensación hepática (ascitis, encefalopatía hepática, varices hemorrágicas, peritonitis bacteriana espontánea) ocurrió con mayor frecuencia en el brazo de eltrombopag (11%) que en el brazo de placebo (6%).
Swedish: I 2 kontrollerade kliniska studier på trombocytopena patienter med HCV, inträffade leverdekompensation (ascites, hepatisk encefalopati, variceal blödning, spontan bakteriell peritonit) oftare i eltrombopagarmen (11 %) än i placeboarmen (6 %).
Spanish: Eltrombopag forma quelatos con cationes polivalentes como el hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc.
Swedish: Eltrombopag kelerar med polyvalenta katjoner som t.ex. järn, kalcium, magnesium, aluminium, selen och zink.
Spanish: • latido más rápido del corazón, latido del corazón irregular, decoloración azulada de la piel
Swedish: • snabba hjärtslag, oregelbunden puls, blå missfärgning av huden
Spanish: Los demás componentes son: manitol (E421), sucralosa y goma xantana.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: mannitol, sukralos och xantangummi.
Spanish: Población de estudio en PTI
Swedish: ITP-studiepopulation
Spanish: Las niñas con PTI tuvieron aproximadamente un 25% más de valores de AUC(0-) de eltrombopag plasmático que los niños.
Swedish: Flickor med ITP hade ungefär 25 % högre AUC(0-)-värden för eltrombopag i plasma jämfört med pojkar.
Spanish: En base a los estimados del análisis de farmacocinética poblacional, las mujeres con PTI tuvieron unos valores de AUC(0-) de eltrombopag en plasma aproximadamente un 23% mayor, en comparación con los hombres, sin ajustes por diferencias de peso corporal.
Swedish: Baserat på skattningar från den populationsfarmakokinetiska analysen hade kvinnliga ITP-patienter cirka 23 % högre AUC(0-) för eltrombopag i plasma jämfört med manliga patienter utan justering för skillnader i kroppsvikt.
Spanish: Del 50% de los respondedores que eran inicialmente dependientes de las transfusiones, hubo una reducción de necesidad de transfusiones de plaquetas y glóbulos rojos en comparación al inicio >80%.
Swedish: Över 50 % av de patienter som svarade, och som var transfusionsberoende vid studiestart, hade >80 % minskning av både trombocyt- och erytrocyttransfusionsbehov jämfört med utgångsvärdet.
Spanish: • disminución en los niveles de hemoglobina
Swedish: • minskad hemoglobinnivå