FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas e associadas ao uso da talidomida em combinação com o melfalano e a prednisona são: neutropenia, leucopenia, obstipação, sonolência, parestesia, neuropatia periférica, anemia, linfopenia, trombocitopenia, tonturas, disestesia, tremores e edema periférico.
Slovak: Najčastejšími pozorovanými nežiaducimi účinkami súvisiacimi s použitím talidomidu v kombinácii s melfalánom a prednizónom sú: neutropénia, leukopénia, zápcha, ospanlivosť, parestézia, periférna neuropatia, anémia, lymfopénia, trombocytopénia, závrat, dyzestézia, tremor a periférny edém.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção nos homens e nas mulheres As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método de contraceção eficaz durante pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento, incluindo durante suspensões da dose, e até pelo menos 4 semanas após o tratamento com talidomida (ver secção 4.4).
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať jednu účinnú formu antikoncepcie, a to minimálne 4 týždne pred začatím liečby, počas liečby vrátane prerušení liečby a minimálne 4 týždne po ukončení liečby talidomidom (pozri časť 4.4).
Portuguese: Erupção cutânea tóxica, erupção cutânea, pele seca
Slovak: Toxický výsev kože, vyrážky, suchá pokožka
Portuguese: Caso não se estabeleça um método de contraceção eficaz, o doente deverá consultar de preferência um médico para aconselhamento contracetivo para que a contraceção possa ser iniciada.
Slovak: Ak ešte nebola vybraná účinná antikoncepcia, pacientka sa musí odporučiť vyškolenému zdravotníckemu pracovníkovi, ktorý jej poskytne poradenstvo ohľadom začatia antikoncepcie.
Portuguese: O seu médico explicar-lhe-á como tomar Thalidomide Celgene e durante quanto tempo terá de o tomar (ver secção 2.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako užívať Thalidomide Celgene a ako dlho ho budete musieť užívať (pozri časť 2, „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Thalidomide Celgene").
Portuguese: • Infeção grave do sangue (septicémia) acompanhada por febre, arrepios e tremores intensos e possivelmente complicada por tensão arterial baixa e confusão (choque séptico).
Slovak: Závažná infekcia krvi (sepsa) sprevádzaná horúčkou, zimnicou a silným chvením, môže byť komplikovaná nízkym krvným tlakom a zmätenosťou (septický šok).
Portuguese: f Prednisona administrada uma vez por dia nos dias 1 a 4 de cada ciclo de 42 dias.
Slovak: fPrednizón podaný raz denne v 1. až 4. deň každého 42-dňového cyklu.
Portuguese: • O doente entende a necessidade da utilização do preservativo aquando de uma atividade sexual com uma mulher grávida ou com uma mulher que possa vir a engravidar e que não esteja a recorrer a uma contraceção eficaz (mesmo que o homem tenha sido vasectomizado), durante o tratamento, durante a suspensão da dose e durante pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento.
Slovak: Uvedomujú si potrebu používania prezervatívu, ak majú pohlavný styk s tehotnou ženou alebo ženou, ktorá môže otehotnieť a nepoužíva účinnú antikoncepciu (dokonca aj vtedy, keď muž podstúpil vazektómiu), a to počas liečby, počas prerušenia liečby a minimálne 7 dní po ukončení liečby.
Portuguese: Caso ocorra uma gravidez numa mulher tratada com talidomida, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e a doente deverá consultar um médico especialista ou com experiência em teratologia, para avaliação e aconselhamento.
Slovak: Ak dôjde u ženy liečenej talidomidom k otehotneniu, liečba sa musí okamžite ukončiť a pacientka sa musí odkázať na špecializovaného alebo skúseného teratológa, ktorý situáciu vyhodnotí a poskytne poradenstvo.
Portuguese: Não há qualquer recomendação quanto a ajustes específicos de dose para idosos com ≤ 75 anos de idade.
Slovak: U starších pacientov ≤ 75 rokov sa neodporúčajú žiadne špeciálne úpravy dávkovania.
Portuguese: O que é Thalidomide Celgene e para que é utilizado
Slovak: Celgene a na čo sa používa
Portuguese: A talidomida não interage com métodos de contraceção hormonais.
Slovak: K vzájomnej interakcii talidomidu a hormonálnej antikoncepcie nedochádza.
Portuguese: A dispensa da talidomida a mulheres com potencial para engravidar deverá ocorrer no prazo máximo de 7 dias após a sua prescrição e após um teste de gravidez negativo supervisionado por um médico.
Slovak: Talidomid sa má vydávať ženám vo fertilnom veku do 7 dní odo dňa vydania predpisu a po získaní negatívneho výsledku tehotenského testu, vykonaného pod lekárskym dohľadom.
Portuguese: c Melfalano administrado uma vez por dia nos dias 1 a 4 de cada ciclo de 42 dias.
Slovak: cMelfalán podaný raz denne v 1. až 4. deň každého 42-dňového cyklu.
Portuguese: Insuficiência cardíaca, bradicardia Pouco frequentes Enfarte do miocárdio†, fibrilhação auricular†, bloqueio auriculoventricular†
Slovak: Infarkt myokardu†, fibrilácia predsiení†, atrioventrikulárna blokáda†
Portuguese: (pancitopenia).
Slovak: PRES).
Portuguese: (bioquímica sanguínea) indicam um efeito mínimo da função renal e da função hepática na farmacocinética da talidomida.
Slovak: Merania funkcie obličiek (CrCl) a funkcie pečene (chemické zloženie krvi) naznačujú minimálny vplyv funkcie obličiek a pečene na farmakokinetiku talidomidu.
Portuguese: Cada cápsula contém 50 mg de talidomida
Slovak: Každá kapsula obsahuje 50 mg talidomidu.
Portuguese: Não tome Thalidomide Celgene
Slovak: Neužívajte Thalidomide Celgene
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL Os medicamentos não utilizados devem ser devolvidos ao seu farmacêutico.
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Nepoužitý liek vráťte lekárnikovi.
Portuguese: A talidomida tem de ser descontinuada em caso de angioedema, erupção cutânea de Grau 4, erupção cutânea exfoliativa ou bolhosa ou em caso de suspeita de SSJ, NET ou DRESS e não deve ser retomada após a descontinuação por causa destas reações (ver secções 4.2 e 4.8).
Slovak: Liečba talidomidom sa musí ukončiť pri angioedéme, 4. stupni výsevu, ako sú exfoliatívny alebo bulózny výsev alebo ak existuje podozrenie na SJS, TEN alebo DRESS a nesmie sa obnoviť po ukončení liečby kvôli týmto reakciám (pozri časti 4.2 a 4.8).
Portuguese: • Brochura para mulheres com potencial para engravidar
Slovak: Brožúry pre ženy, ktoré môžu otehotnieť.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES)/síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS)
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS)
Portuguese: • tem ou teve lesões no fígado (afeções hepáticas), incluindo alteração das provas da função hepática.
Slovak: • máte alebo ste mali poškodenie pečene (poruchy pečene) vrátane abnormálnych výsledkov pečeňových testov.
Portuguese: Não foi observada qualquer evidência de carcinogenicidade à exposição num total de aproximadamente 15, 13 e 39 vezes do valor AUC estimado, na dose inicial recomendada nos ratinhos, ratos machos e ratos fêmeas, respetivamente.
Slovak: U myší, potkaních samcov a potkaních samíc nebola pozorovaná karcinogenicita pri expozíciách 15, 13 a 39-krát nad odhadovanou klinickou AUC pri odporúčanej počiatočnej dávke.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá concordar com o texto final da carta endereçada aos Profissionais de Saúde e os conteúdos do Kit Educativo do Profissional de Saúde juntamente com a Autoridade Nacional Competente em cada Estado-membro antes do lançamento do medicamento e deverá assegurar que os materiais contêm os principais elementos tal como descrito em baixo.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii si má dať v každom členskom štáte v spolupráci s kompetentným štátnym orgánom pred uvedením lieku na trh schváliť finálne znenie priamej komunikácie so zdravotníckym pracovníkom (Dear Healthcare Professional Letter) a súhrn informácií na vzdelávanie zdravotníckeho pracovníka a zabezpečiť, aby materiály obsahovali hlavné prvky, ktoré sú opísané nižšie.
Portuguese: Poderá ser necessário proceder a um atraso, redução ou interrupção da dose consoante o grau NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria)
Slovak: V závislosti od stupňa závažnosti podľa kritérií Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, NCI CTC) môže byť potrebné odloženie, zníženie alebo prerušenie dávky.
Portuguese: Aumento dos efeitos sedativos de outros medicamentos A talidomida tem propriedades sedativas, pelo que poderá potenciar a sedação induzida pelos ansiolíticos, hipnóticos, antipsicóticos, anti-histamínicos H1, derivados dos opiáceos, barbitúricos e álcool.
Slovak: Talidomid má sedatívne účinky, a preto môže zosilniť sedatívny účinok vyvolaný anxiolytikami, hypnotikami, antipsychotikami, H1-antihistaminikami, opiátovými derivátmi, barbiturátmi a alkoholom.
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172)
Slovak: Tlačové farbivo šelak čierny oxid železitý (E172) propylénglykol
Portuguese: • Função cardíaca diminuída, insuficiência cardíaca.
Slovak: Pomalý tep, zlyhanie srdca.
Portuguese: Devido à presença da talidomida no esperma, como medida de precaução, todos os doentes do sexo masculino devem recorrer ao uso de preservativos durante o tratamento, durante a suspensão da dose e durante pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento se a parceira estiver grávida ou tiver potencial para engravidar e não usar um método de contraceção eficaz.
Slovak: Keďže talidomid sa nachádza v sperme, všetci muži musia v rámci preventívnych opatrení počas liečby, počas prerušenia liečby a minimálne 7 dní po ukončení liečby používať prezervatív, ak je ich partnerka tehotná alebo môže otehotnieť a nepoužíva účinnú antikoncepciu.
Portuguese: As prescrições de talidomida devem ser limitadas a no máximo, 4 semanas de tratamento no caso das mulheres com potencial para engravidar, sendo necessária uma nova prescrição para que o tratamento possa prosseguir.
Slovak: Pre ženy, ktoré môžu otehotnieť, predpisy talidomidu majú byť obmedzené na maximálne 4 týždne liečby a pokračovanie liečby si vyžaduje nový predpis.
Portuguese: Foram notificadas com a talidomida reações adversas relacionadas com a experiência pós-comercialização, como neutropenia febril e pancitopenia.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli zaznamenané nežiaduce reakcie s talidomidom, ako sú febrilná neutropénia a pancytopénia.
Portuguese: Se não tiver a certeza de que nenhuma das situações acima se aplica ao seu caso, consulte o seu médico antes de tomar Thalidomide Celgene.
Slovak: Ak si nie ste istí, či sa na vás vzťahujú pokyny opísané vyššie, pred užitím Thalidomide Celgene sa poraďte so svojím lekárom.
Portuguese: Estes sintomas podem ser causados por danos nos nervos ("neuropatia periférica"), que é um efeito secundário muito frequente.
Slovak: „periférna neuropatia"), čo je veľmi častý vedľajší účinok.
Portuguese: ADVERTÊNCIA: A talidomida causa anomalias congénitas e morte do feto.
Slovak: UPOZORNENIE: Talidomid spôsobuje vrodené chyby a úmrtie plodu.
Portuguese: • Estas anomalias podem incluir membros superiores ou inferiores encurtados, malformações das mãos ou dos pés, deficiências visuais e auditivas, bem como problemas dos órgãos internos.
Slovak: Medzi tieto chyby patria kratšie ruky alebo nohy, znetvorené dlane alebo chodidlá, chyby očí alebo uší a problémy s vnútornými orgánmi.
Portuguese: Caso se verifique gravidez da parceira de um doente do sexo masculino que esteja a tomar talidomida, a parceira do sexo feminino deve ser encaminhada para um médico especialista ou com experiência em teratologia, para avaliação e aconselhamento.
Slovak: Ak dôjde k otehotneniu partnerky pacienta, ktorý užíva talidomid, partnerku je nutné poslať k lekárovi so špecializáciou alebo skúsenosťami v teratológii, aby vyhodnotil situáciu a poradil.
Portuguese: Compromisso hepático e compromisso renal A metabolização da talidomida pelo sistema do citocromo P450 hepático é mínima e a talidomida intacta não é excretada pelo rim.
Slovak: Metabolizmus talidomidu prostredníctvom pečeňového cytochrómu P450 je minimálny a nezmenený talidomid sa nevylučuje obličkami.
Portuguese: Embolia pulmonar*, doença pulmonar intersticial, broncopneumopatia, dispneia Desconhecido Hipertensão pulmonar†
Slovak: Pľúcna embólia*, intersticiálna choroba pľúc, bronchopneumopatia, dýchavičnosť
Portuguese: • A necessidade de um método de contraceção eficaz, sem interrupção, pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento, durante todo o período do tratamento, e pelo menos 4 semanas após o fim do tratamento
Slovak: Potreba účinnej antikoncepcie, bez prerušenia, minimálne 4 týždne pred začiatkom liečby, počas celého trvania liečby a minimálne 4 týždne po skončení liečby.
Portuguese: • A mulher deverá entender a necessidade de seguir uma contraceção eficaz, sem interrupção,
Slovak: Uvedomuje si potrebu účinnej antikoncepcie používanej bez prerušenia počas minimálne
Portuguese: Durante o tratamento com Thalidomide Celgene tem um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias e artérias (ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Slovak: Celgene existuje zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách a tepnách (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Portuguese: A talidomida tem de ser descontinuada em caso de angioedema, erupção cutânea de Grau 4, erupção cutânea exfoliativa ou bolhosa ou em caso de suspeita de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) ou reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e não deve ser retomada após a descontinuação por causa destas reações.
Slovak: Liečbu talidomidom je nutné ukončiť pri angioedéme, 4. stupni výsevu, ako sú exfoliatívny alebo bulózny výsev alebo ak existuje podozrenie na Stevensov-Johnsonov syndróm (Stevens-Johnson syndrome, SJS), toxickú epidermálnu nekrolýzu (toxic epidermal necrolysis, TEN) alebo liekovú reakciu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) a nesmie sa obnoviť po ukončení liečby kvôli týmto reakciám.
Portuguese: Alteração da dose e Regime
Slovak: Úprava dávkovania a priebeh liečby
Portuguese: • Mulheres que estejam grávidas (ver secção 4.6).
Slovak: Gravidné ženy (pozri časť 4.6).
Portuguese: • A necessidade de testes de gravidez, i.e., antes do tratamento, pelo menos a cada 4 semanas durante o tratamento e após o tratamento
Slovak: Potreba vykonania tehotenských testov, t.j. pred liečbou, minimálne každé 4 týždne počas liečby a po liečbe.
Portuguese: Linfopenia Trombocitopenia
Slovak: Lymfopénia Trombocytopénia
Portuguese: A talidomida é um potente agente teratogénico no ser humano indutor de uma taxa elevada de anomalias congénitas graves e potencialmente fatais.
Slovak: Talidomid je silný ľudský teratogén, ktorý spôsobuje časté vážne a život ohrozujúce vrodené chyby.
Portuguese: • Reações alérgicas como, por exemplo, erupção cutânea pruriginosa localizada ou generalizada e angioedema (tipos de reação alérgica que podem manifestar-se sob a forma de urticária, erupções cutâneas, inchaço dos olhos, da boca ou do rosto, dificuldade em respirar, ou comichão).
Slovak: Alergické reakcie ako je lokalizovaná (na určitom mieste tela) alebo generalizovaná (postihujúca celé telo) svrbiaca vyrážka a angioedém (typ alergickej reakcie prejavujúcej sa žihľavkou, kožnou vyrážkou, opuchom očí, úst alebo tváre, dýchacími ťažkosťami alebo svrbením).
Portuguese: Quadro 3: Reações adversas medicamentosas (RAM) notificadas no estudo clínico principal com talidomida em combinação com melfalano e prednisona e baseadas na utilização póscomercialização
Slovak: Tabuľka č. 3: Nežiaduce reakcie (adverse drug reactions, ADR) nahlásené v pivotnej klinickej štúdii s talidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom a po uvedení na trh Trieda orgánových systémov
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Celgene Europe B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Celgene Europe B.V.
Portuguese: • Que a talidomida está presente no sémen e a necessidade de utilização do preservativo se a parceira sexual estiver grávida ou for uma mulher com potencial para engravidar e não esteja a recorrer a um método de contraceção eficaz
Slovak: Talidomid sa nachádza v sperme a potreba používania prezervatívov, ak je sexuálna partnerka tehotná alebo je to žena, ktorá môže otehotnieť, a ktorá nepoužíva účinnú antikoncepciu.
Portuguese: Nenhum efeito mutagénico ou genotóxico foi registado quando a talidomida foi ensaiada numa bateria padrão de testes de genotoxicidade.
Slovak: Pri štúdiách talidomidu v rámci štandardnej série testov genotoxicity neboli odhalené žiadne mutagénne ani genotoxické účinky.
Portuguese: • Que o doente deve informar o médico em caso de quaisquer efeitos adversos
Slovak: o Pacient nemá darovať krv. o Pacient má informovať svojho lekára o akýchkoľvek nežiaducich udalostiach.
Portuguese: O melfalano e a prednisona foram tomados em doses de 0,25 mg/kg/dia e 2 mg/kg/dia respetivamente nos dias 1 a 4 em cada ciclo de 6 semanas.
Slovak: Počas 1. až 4. dňa každého 6-týždňového cyklu bola dávka melfalánu a prednizónu 0,25 mg/kg/deň, resp. 2 mg/kg/deň.
Portuguese: Proporção
Slovak: Podiel
Portuguese: • Avaliação de conformidade e pós-comercialização (conforme aplicável a um Estado membro)
Slovak: Hodnotenie situácie po uvedení lieku na trh a dodržiavania predpisov (ako je to platné v danom členskom štáte).
Portuguese: Foram notificados casos de hipertensão pulmonar, alguns fatais, em doentes tratados com talidomida.
Slovak: U pacientov liečených talidomidom boli hlásené prípady pľúcnej hypertenzie, niektoré fatálne.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
Slovak: Zhrnutie nežiaducich reakcií do tabuľky
Portuguese: foi excretada no período de 48 horas após a administração da dose.
Slovak: Po podaní dávky sa väčšina rádioaktívnej dávky vylúčila v priebehu 48 hodín.
Portuguese: 200 mg por dia 0,125 mg/kg por dia
Slovak: 200 mg denne 0,125 mg/kg denne
Portuguese: • Dispositivo intrauterino de libertação de Levonorgestrel (DIU)
Slovak: Vnútromaternicový systém (intrauterine system, IUS) uvoľňujúci levonorgestrel
Portuguese: Todas as cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas ao farmacêutico no final do tratamento.
Slovak: Všetky nepoužité kapsuly musia byť na konci liečby vrátené do lekárne.
Portuguese: • Os formulários de início de tratamento e/ou material equivalente para mulheres sem potencial para engravidar também devem incluir: o Confirmação de que o médico debateu o seguinte:
Slovak: Formulár o začatí liečby a/alebo podobné pomôcky pre ženy, ktoré nemôžu otehotnieť, majú obsahovať aj: o Potvrdenie, že s lekárom prediskutovali nasledujúce informácie:
Portuguese: Contagem de plaquetas (/µl)
Slovak: Počet krvných doštičiek (/µl)
Portuguese: • Inflamação e edema pulmonar (bronquite).
Slovak: Zápal a opuch priedušiek v pľúcach (bronchitída).
Portuguese: • Não parta, abra ou mastigue as cápsulas.
Slovak: Kapsuly nerozlamujte, neotvárajte ani nerozhrýzajte.
Portuguese: Foram notificados casos de reações alérgicas/angioedema e reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) com a utilização de talidomida.
Slovak: Pri použití talidomidu boli hlásené prípady alergických reakcií/angioedému a závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) alebo liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS).
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para não conduzirem veículos, utilizarem máquinas ou executarem tarefas perigosas enquanto estiverem a ser tratados com talidomida caso se sintam cansados, tontos, sonolentos ou caso tenham visão turva.
Slovak: Pacietov treba poučiť, že pokiaľ pri liečbe talidomidom pociťujú únavu, majú závraty, sú ospanliví alebo vidia rozmazane, nemajú viesť vozidlá, obsluhovať stroje, ani vykonávať nebezpečné činnosti.
Portuguese: • Antes da prescrição, todos os profissionais de saúde que desejem prescrever (e em conformidade com a Autoridade Nacional Competente, dispensar) Thalidomide Celgene receberão um Kit Educativo do Profissional de Saúde contendo o seguinte: o Folheto educacionais do profissional de saúde o Brochuras educacionais para o doente o Cartões do Doente o Resumo das características do medicamento, folheto informativo e rotulagem
Slovak: Thalidomide Celgene, súpravu na vzdelávanie zdravotníckeho pracovníka, ktorá bude obsahovať: o Vzdelávaciu brožúru pre zdravotníckeho pracovníka o Vzdelávacie brožúry pre pacientov o Karty pre pacienta o Súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľa a označenie obalu
Portuguese: Vómitos, boca seca Pouco frequentes Obstrução intestinal† Desconhecido Perfuração gastrointestinal†, pancreatite†, hemorragia gastrointestinal†
Slovak: Gastrointestinálna perforácia†, pankreatitída†, gastrointestinálne krvácanie†
Portuguese: O enfarte do miocárdio (EM) foi notificado em doentes a receber talidomida, especialmente em doentes com fatores de risco conhecidos.
Slovak: U pacientov užívajúcich talidomid, najmä u pacientov so známymi rizikovými faktormi, sa hlásil infarkt myokardu (IM).
Portuguese: A interrupção ou descontinuação da talidomida deve ser ponderada em caso de erupção cutânea de Grau 2-3.
Slovak: Pri 2. a 3. stupni kožného výsevu sa má zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby talidomidom.
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos venosos e arteriais Os doentes tratados com talidomida têm um risco acrescido de tromboembolismo venoso (tais como, trombose venosa profunda e embolia pulmonar) e de tromboembolismo arterial (tais como, enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral) (ver secção 4.8).
Slovak: Pacienti liečení talidomidom majú zvýšené riziko venóznej tromboembólie (ako je hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia) a arteriálnej tromboembólie (ako je infarkt myokardu a cerebrovaskulárna príhoda); (pozri časť 4.8).
Portuguese: • tem ou já teve no passado reações cutâneas graves chamadas síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome DRESS (também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos) (para uma descrição dos sintomas, ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Slovak: • máte alebo ste mali závažnú kožnú reakciu, ktorá sa nazýva Stevensov-Johnsonov syndróm, toxickú epidermálnu nekrolýzu alebo DRESS-syndróm (ktorý je tiež známy ako DRESS alebo syndróm liekovej precitlivenosti).
Portuguese: • Os formulários de início do tratamento e/ou material equivalente para mulheres com potencial para engravidar devem também incluir: o Confirmação de que o médico debateu o seguinte:
Slovak: Formulár o začatí liečby a/alebo podobné pomôcky pre ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú obsahovať aj: o Potvrdenie, že s lekárom prediskutovali nasledujúce informácie:
Portuguese: • Se necessitar de alterar ou interromper a utilização do método de contraceção deverá informar: O médico que prescreveu a contraceção de que está a tomar talidomida O médico que prescreveu a talidomida de que interrompeu ou alterou o método de contraceção
Slovak: Ak potrebuje zmeniť alebo zastaviť používanie svojej antikoncepčnej metódy, má informovať: lekára, ktorý jej predpisuje antikoncepciu, že užíva talidomid lekára, ktorý jej predpisuje talidomid, že prestala používať svoju metódu antikoncepcie alebo ju zmenila.
Portuguese: Os resultados foram idênticos com e sem administração em combinação com talidomida 200 mg/dia em relação aos níveis do estado estacionário.
Slovak: Výsledky boli podobné ako pri súčasnom podávaní talidomidu v dávke 200 mg/deň až do ustáleného stavu, tak aj v prípadoch, kedy sa talidomid nepodával.
Portuguese: • Não esmague ou mastigue.
Slovak: Kapsuly nedrvte ani nežujte.