FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • medicin, der anvendes til at behandle kvalme, f.eks. nabilon
Latvian: • zāles, ko lieto, lai ārstētu nelabumu, piem., nabilons;
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT BUCCOLAM 10 mg
Latvian: BUCCOLAM 10 mg
Danish: Clearance er ikke signifikant forskellig hos svært overvægtige patienter, sammenlignet med patienter, der ikke er svært overvægtige.
Latvian: Klīrenss cilvēkiem ar palielinātu ķermeņa masu būtiski neatšķiras no tiem, kam ķermeņa masa nav palielināta.
Danish: • Hver 7,5 mg fyldte orale sprøjte indeholder 7,5 mg midazolam (som hydrochlorid) i 1,5 ml mundhulevæske.
Latvian: • Katra 7,5 mg pilnšļirce perorālai ievadīšanai satur 7,5 mg midazolāma (hidrohlorīda formā) 1,5 ml šķīduma.
Danish: Den basiske nitrogen i position 2 af imidazobenzodiazepin ringsystemet gør midazolam i stand til at danne hydrochloridsaltet med syrer.
Latvian: Pozīcijā ļauj midazolāmam veidot skābju hidrohlorīda sāļus.
Danish: Træthed**, hikke** **Disse bivirkninger forekommer, når midazolam injiceres hos børn og/eller voksne, hvilket kan være relevant for indgivelse via mundhulen.
Latvian: Saskaņā ar ziņojumu datiem: midazolāmu injicējot, bērniem un pieaugušajiem ir attīstījušās šīs nevēlamās blakusparādības, kas būtu jāņem vērā, zāles ievadot mutes dobumā.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09.2011.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Buccolam findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Buccolam EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hver sprøjte indeholder 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg midazolam.
Latvian: Katrā šļircē ir 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg vai 10 mg midazolāma.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Buccolam.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Buccolam.
Danish: Virksomheden har fremlagt resultater fra fem nøgleundersøgelser fra den publicerede litteratur.
Latvian: Uzņēmums iesniedza piecu pamatpētījumu datus, kas publicēti literatūrā.
Danish: Plejepersoner må kun give én dosis.
Latvian: Aprūpētāji drīkst ievadīt tikai vienu devu.
Danish: Om nødvendigt kan dosen gives med halvdelen i hver side af munden.
Latvian: Ja nepieciešams, devu var sadalīt starp abām mutes pusēm.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Buccolam den 5. september 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 5. septembrī izsniedza Buccolam reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Den anbefalede dosis er fra 2,5 mg til 10 mg, afhængigt af barnets alder.
Latvian: Ieteicamā deva ir robežās no 2,5 mg līdz 10 mg atkarībā no bērna vecuma.
Danish: Buccolam anvendes til at stoppe langvarige, akutte (pludselige) krampeanfald hos børn og unge (fra 3 måneder og op til 18 år).
Latvian: Buccolam lieto, lai apturētu ilgstošas, akūtas (pēkšņas) konvulsīvas krampju lēkmes bērniem un pusaudžiem (no trīs mēnešu līdz 18 gadu vecumam).
Danish: Når Buccolam gives af plejepersoner eller forældre, må lægemidlet kun anvendes, når barnet allerede har fået stillet diagnosen epilepsi.
Latvian: Ja Buccolam ievada aprūpētāji vai vecāki, to drīkst lietot vienīgi tad, ja bērnam jau ir diagnosticēta epilepsija.
Danish: Kramper skyldes for stor elektrisk aktivitet i hjernen.
Latvian: Krampju lēkmes izraisa pārmērīga elektriskā aktivitāte galvas smadzenēs.
Danish: Buccolam har den fordel, at det er hurtigere og nemmere at give end rektale eller intravenøse lægemidler.
Latvian: Buccolam priekšrocība ir tā, ka tas iedarbojas ātrāk un ir vieglāk lietojams nekā rektāli vai intravenozi ievadītas zāles.
Danish: Buccolam gives i siden af barnets mund.
Latvian: Buccolam ievada bērna mutē.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Buccolam (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er sløvhed, søvnighed, nedsat bevidsthed, vejrtrækningsproblemer samt kvalme og opkastning.
Latvian: Visbiežāk novērotās Buccolam blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sedācija, miegainība, nomākta apziņa, elpošanas nomākums un slikta dūša un vemšana.
Danish: Hvis anfaldet ikke er ophørt, inden for 10 minutter efter at man har givet Buccolam, skal man straks søge læge.
Latvian: Ja krampju lēkme nav beigusies 10 minūšu laikā pēc Buccolam ievadīšanas, aprūpētājiem nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Danish: I hjernen er GABA involveret i reduktion af den elektriske aktivitet.
Latvian: Galvas smadzenēs GASS ir iesaistīts elektriskās aktivitātes mazināšanā.
Danish: I de fire undersøgelser var midazolam indgivet via mundhulen effektivt til at stoppe et anfald inden for 10 minutter hos 65-78 % af børnene sammenlignet med 4185 % af de børn, som fik diazepam rektalt.
Latvian: Četros pētījumos oromukozāli lietots midazolāms efektīvi novērsa krampju lēkmes 10 minūšu laikā 65-78 % bērnu salīdzinājumā ar 41-85 % bērnu, kuriem rektāli ievadīja diazepāmu.
Danish: Andre oplysninger om Buccolam
Latvian: Cita informācija par Buccolam.
Danish: Selvom intravenøse lægemidler hurtigere begynder at virke, når først de er injiceret, tager det tid at få adgang til blodårer, særligt hos børn.
Latvian: Lai gan intravenozi ievadītu zāļu iedarbība pēc injekcijas var sākties agrāk, nepieciešams laiks, lai piekļūtu vēnām, jo īpaši bērniem.
Danish: Hos spædbørn fra 3 til 6 måneder må Buccolam kun anvendes på et hospital, og hvor der er adgang til udstyr til genoplivning og overvågning af patienten, på grund af øget risiko for respirationsdepression (vejrtrækningsproblemer).
Latvian: Zīdaiņiem no 3 līdz 6 mēnešu vecumam Buccolam drīkst ievadīt tikai slimnīcā un vietā, kur pieejams aprīkojums reanimācijas pasākumu veikšanai un pacienta uzraudzībai, jo ir palielināts elpošanas nomākuma risks.
Danish: Hvad angår bivirkninger kan lægemidlet give vejrtrækningsproblemer, som det er tilfældet ved andre lignende lægemidler, men det tåles generelt godt.
Latvian: No blakusparādībām zāles var izraisīt elpošanas nomākumu, tāpat kā tas ir, lietojot citas zāles, bet kopumā to panesamība ir laba.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden midazolam
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai midazolāms
Danish: Hvorfor blev Buccolam godkendt?
Latvian: Kāpēc Buccolam tika apstiprinātas?
Danish: Hele indholdet af den fyldte sprøjte skal gives langsomt i hulrummet mellem gummerne og kinden.
Latvian: Viss atbilstošās pilnšļirces saturs lēnām jāievada telpā starp smaganām un vaigu.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med myastenia gravis (en sygdom, som forårsager muskelsvækkelse), alvorligt nedsat vejrtrækning (lungesygdomme, som giver vejrtrækningsbesvær), søvnapnøsyndrom (hyppig afbrydelse af vejrtrækning under søvn) eller svære leverproblemer.
Latvian: To nedrīkst lietot pacientiem, kuri slimo ar myasthenia gravis (slimība, kas izraisa muskuļu vājumu), kuriem ir smaga elpošanas nepietiekamība (plaušu bojājums, kas apgrūtina elpošanu), miega apnojas sindroms (bieži elpošanas pārtraukumi miegā) vai smagi aknu darbības traucējumi.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Buccolam.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Buccolam lietošanu.
Danish: Buccolam er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof midazolam.
Latvian: Buccolam ir zāles, kas satur aktīvo vielu midazolāmu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Buccolam, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Buccolam pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Buccolam opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Buccolam.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka Buccolam ieguvumi pārsniedz šo zāļu izraisīto risku un ieteica izsniegt Buccolam reģistrācijas apliecību.
Danish: Buccolam må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for midazolam, benzodiazepiner eller andre af indholdsstofferne.
Latvian: Buccolam nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret midazolāmu, benzodiazepīniem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Buccolam fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Buccolam izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Det aktive stof i Buccolam er midazolam, et benzodiazepin, som virker som et krampestillende lægemiddel.
Latvian: Buccolam aktīvā viela ir midazolāms, benzodiazepīns, kas darbojas kā pretkrampju līdzeklis.
Danish: Ved at aktivere receptorerne øger Buccolam GABA's virkning og stopper derved krampen.
Latvian: Aktivizējot šos receptorus, Buccolam pastiprina GASS ietekmi, kā rezultātā izzūd krampju lēkmes.
Danish: Rapporter fra den publicerede litteratur har bekræftet, at midazolam indgivet via mundhulen er effektivt til at stoppe krampeanfald hos børn.
Latvian: Literatūrā publicētie ziņojumi apstiprināja, ka oromukozāli lietots midazolāms efektīvi novērš krampju lēkmes bērniem.
Danish: Disse undersøgelser omhandlede børn med akutte kramper og sammenlignede effekten af midazolam indgivet via mundhulen og diazepam (et andet benzodiazepin) givet intravenøst (i en blodåre) eller rektalt (i endetarmen).
Latvian: Šajos pētījumos pētīja bērnus ar akūtām krampju lēkmēm un salīdzināja oromukozāli lietojamā midazolāma ietekmi ar intravenozi (vēnā) vai rektāli (taisnajā zarnā) ievadīta diazepāma (cita benzodiazepīna) efektivitāti.
Danish: På baggrund af de forelagte undersøgelser konkluderede CHMP, at Buccolam er mindst lige så effektivt som de eksisterende behandlinger til at stoppe akutte, langvarige krampeanfald hos børn.
Latvian: Ņemot vērā iesniegto pētījumu rezultātus, CHMP secināja, ka Buccolam akūtu, ilgstošu konvulsīvu krampju lēkmju pārtraukšanai bērniem ir vismaz tikpat efektīvs kā pieejamie ārstēšanas līdzekļi.
Danish: Når midazolam indgivet via mundhulen blev sammenlignet med diazepam givet intravenøst, var resultaterne også nogenlunde de samme.
Latvian: Salīdzinot bukāli lietotu midazolāmu ar intravenozi ievadītu diazepāmu, rezultāti bija ļoti līdzīgi.
Danish: Den femte undersøgelse sammenlignede midazolam indgivet via mundhulen med diazepam indgivet intravenøst, hvor effektmålet var behandlingens evne til at stoppe anfaldet inden for 5 minutter.
Latvian: Piektajā pētījumā salīdzināja bukāli lietotu midazolāmu ar intravenozi ievadītu diazepāmu, un efektivitātes rādītājs bija terapijas spēja apturēt krampju lēkmes piecu minūšu laikā.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Buccolam?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Buccolam?
Danish: Hvad er Buccolam?
Latvian: Kas ir Buccolam?
Danish: Det fås som en "mundhulevæske, opløsning" (en opløsning, som gives i siden af munden i hulrummet mellem gummerne og kinden) i fyldte sprøjter.
Latvian: Tās ir pieejamas kā šķīdums lietošanai mutes dobumā (šķīdums, ko ievada mutē starp smaganām un vaigu) pilnšļircēs.
Danish: I fire af disse undersøgelser blev midazolam indgivet via mundhulen sammenlignet med diazepam indgivet rektalt, og effektmålet var behandlingens evne til at stoppe anfaldet inden for 10 minutter.
Latvian: Četros no šiem pētījumiem oromukozāli lietotu midazolāmu salīdzināja ar rektāli ievadītu diazepāmu, un efektivitātes rādītājs bija terapijas spēja apturēt krampju lēkmes 10 minūšu laikā.
Danish: Buccolam binder sig til neurotransmitteren GABA's receptorer i hjernen og aktiverer dem. Neurotransmittere som GABA er kemikalier, som sætter nervecellerne i stand til at kommunikere med hinanden.
Latvian: Tādi neiromediatori, kā GASS, ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties.
Danish: Hvordan virker Buccolam?
Latvian: Kā Buccolam darbojas?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Buccolam?
Latvian: Kādas bija Buccolam priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Hvordan anvendes Buccolam?
Latvian: Kā lieto Buccolam?
Danish: Hvordan blev Buccolam undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Buccolam izpēte?
Danish: Proteinbindingsgraden er 85-90%.
Latvian: Saistīšanās ar olbaltumvielām ir 85-90 %.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter med tuberkulose.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar tuberkulozi.
Danish: CHMP er enig i ansøgerens svar.
Latvian: CHMP piekrīt atbildēm.
Danish: ATC-kode: R01AD05
Latvian: ATĶ kods: R01AD05.
Danish: Den ønskede kliniske effekt indtræffer inden for 1-2 uger.
Latvian: Vēlamā klīniskā iedarbība parādās aptuveni 1-2 nedēļu laikā.
Danish: 2 år Efter åbning: 3 måneder
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas: 3 mēneši.
Danish: BEGRUNDELSE FOR EN POSITIV UDTALELSE
Latvian: PAMATOJUMS LABVĒLIGAJAM ATZINUMAM
Danish: De bør behandles yderligere efter behov.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā tās jāārstē papildus.
Danish: Hvis du får sådanne symptomer, skal du straks kontakte lægen.
Latvian: Ja Jums rodas šādi simptomi, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Danish: Ryst flasken (tegning 1).
Latvian: 2. Sakratiet pudeli (1. attēls).
Danish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holland
Latvian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nīderlande
Danish: Du skal også fortælle det til lægen, hvis du tager andre lægemidler, såsom:
Latvian: Jums jāpastāsta ārstam arī, ja lietojat tādas zāles kā:
Danish: Der er indtil videre ikke fremlagt pædiatriske data.
Latvian: Līdz šim nav sniegti nekādi pediatriskie dati.
Danish: • Nedsat vækst hos børn og unge, særligt efter lang tids brug af høje doser.
Latvian: • palēnināta augšana bērniem un pusaudžiem, jo īpaši, ja ilgstoši lietotas lielas devas.
Danish: Hvid, ensartet suspension.
Latvian: Balta, homogēna suspensija.
Danish: Der var dog fortsat uenighed blandt de medlemsstater, der er involveret i proceduren, med hensyn til om børn og unge skal medtages i indikationen, og proceduren blev henvist til CHMP.
Latvian: Tomēr starp procedūrā iesaistītajām dalībvalstīm saglabājās nesaskaņas saistībā ar bērnu un pusaudžu iekļaušanu, un šī procedūra tika nodota CHMP.
Danish: Dosisreduktion kan også overvejes.
Latvian: Var apsvērt arī iespēju samazināt devu.
Danish: Bivirkningsfrekvenserne er defineret som følger:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums tika definēts šādi:
Danish: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Latvian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dānija
Danish: Patienten skal gøres opmærksom på, at den fulde virkning først indtræffer efter nogle dages behandling.
Latvian: Pacients jāinformē, ka pilnvērtīga zāļu iedarbība netiek sasniegta ātrāk kā pēc dažu dienu ārstēšanas.
Danish: Hold flasken som vist på tegning 2.
Latvian: 3. Turiet pudeli, kā parādīts 2. attēlā.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Ryst flasken.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Sakratīt pudeli.
Danish: Det vides ikke, hvilken betydning forskellene mellem de to formuleringer har.
Latvian: Šo abu preparātu atšķirību ietekme nav zināma.
Danish: LægemiddelformIndgivelsesvej Indhold (Koncentration)
Latvian: Zāļu forma Lietošanas veids Saturs (koncentrācija)
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no palīgvielām.
Danish: Ansøgeren konkluderede derfor, at der ikke er belæg for nødvendigheden af yderligere kliniske data i den pædiatriske population.
Latvian: Iesniedzējs līdz ar to secina, ka nav pamatojuma papildu klīnisko datu vākšanai pediatriskajā populācijā.
Danish: Ansøgeren fremførte, at væksten inddeles i tre særskilte aldersrelaterede faser, og at konklusionerne fra undersøgelserne i én aldersgruppe ikke uden videre kan overføres til andre aldersgrupper.
Latvian: Iesniedzējs paziņoja, ka augšana ir iedalīta 3 izteiktās ar vecumu saistītās fāzēs un ka secinājumus no pētījuma vienā vecuma grupā nevar vispārināt arī pārējām vecuma grupām.
Danish: Dosis bør tilpasses individuelt.
Latvian: Deva jāpielāgo individuāli.
Danish: Herudover bør det overvejes at henvise patienten til en børnelæge.
Latvian: Turklāt jāapsver iespēja nosūtīt pacientu pie pediatra.
Danish: • Hvis du er et barn og bruge høje doser af dette lægemiddel over en lang periode, vil din læge regelmæssigt tjekke din højde.
Latvian: • ja esat bērns un lietojat šīs zāles lielās devās ilgu laiku, Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu auguma garumu;
Danish: Budesonids distributionsvolumen er ca. 3 l/kg.
Latvian: Budezonīda izkliedes tilpums ir aptuveni 3 l/kg.
Danish: Metabolitter udskilles i urinen enten uændret eller konjungeret.
Latvian: Metabolīti izdalās ar urīnu nemainītā vai konjugātu veidā.
Danish: Budesonid udskilles via metabolisering, hovedsageligt via enzymet CYP3A4.
Latvian: Budezonīds tiek izvadīts no organisma metabolisma ceļā, galvenokārt ar CYP3A4 enzīma starpniecību.
Danish: Puds om nødvendigt næsen for at rengøre næseborene.
Latvian: Ja nepieciešams, saudzīgi izšņauciet degunu, lai attīrītu nāsis.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Latvian: Noteikti nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību.
Danish: I tilfælde af alvorligt nedsat leverfunktion kan det være nødvendigt at tage eventuelle systemiske virkninger i betragtning.
Latvian: Ja ir izteikti pavājināta aknu funkcija, jāņem vērā iespējamā sistēmiskā iedarbība.
Danish: • Hvis lægen har fortalt dig, at du har en luftvejsinfektion eller lungetuberkulose.
Latvian: • ja ārsts ir teicis, ka Jums ir elpceļu infekcija vai plaušu tuberkuloze.
Danish: Klinisk set er det vigtigste resultatmål for human vækst sluthøjden i forhold til den forventede sluthøjde.
Latvian: Klīniski svarīgākais cilvēka augšanas iznākuma kritērijs ir beigās sasniegtais garums attiecībā pret paredzamo beigu garumu.
Danish: Pumpen vil være fyldt i ca. 24 timer.
Latvian: Uzpildīšanas efekts saglabājas aptuveni 24 stundas.
Danish: Budesonid
Latvian: Budesonide
Danish: Som dokumentation i forbindelse med ansøgningen indsendte ansøgeren resultaterne af én klinisk undersøgelse med voksne patienter.
Latvian: Lai atbalstītu šo pieteikumu, iesniedzējs iesniedza vienu pieaugušo pacientu klīnisko pētījumu.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Latvian: Ņemot vērā to, ka
Danish: Da det ikke vides, i hvilket omfang budesonid udskilles i modermælken, kræver anvendelse i ammeperioden, at de terapeutiske fordele for moderen vejes op imod enhver risiko for det nyfødte barn.
Latvian: Tā kā nav zināms, cik lielā mērā budezonīds izdalās mātes pienā, zāles zīdīšanas periodā ordinē tikai tad, ja terapeitiskais ieguvums mātei atsver jebkādu potenciālo risku jaundzimušajam.
Danish: Sjælden: Væksthæmning hos børn (se pkt.
Latvian: Reti: augšanas nomākums bērniem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Danish: Du kan enten anvende dette lægemiddel:
Latvian: Šīs zāles Jūs varat lietot vai nu
Danish: Hvis du for eksempel har høfeber, skal du starte med at anvende dette lægemiddel cirka to uger inden, dine symptomer på høfeber plejer at volde dig problemer og stoppe med at anvende det, når allergensæsonen er slut.
Latvian: Piemēram, ja Jums ir siena drudzis, sāciet lietot šīs zāles aptuveni 2 nedēļas pirms Jums parasti sāk izpausties simptomi, un pēc alergēna iedarbības sezonas beigām pārtrauciet lietot šīs zāles.
Danish: Budesonids systemiske tilgængelighed er 33% af intranasalt administreret budesonid.
Latvian: Budezonīda sistēmiskā pieejamība ir 33% no intranazāli lietotā budezonīda daudzuma.
Danish: Opbevar flasken stående.
Latvian: Glabājiet pudeli vertikāli.
Danish: Benefit/risk-forholdet og doserne blev vurderet under behandlingen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for originalpræparatet, og da originalpræparatet er blevet godkendt til børn med voksendosen, er benefit/risk-forholdet for denne dosis positivt, også i de pædiatriske populationer.
Latvian: Ieguvumu/riska attiecība un devas tika novērtētas sākotnējo zāļu reģistrācijas pieteikuma izskatīšanas laikā, un tā kā sākotnējās zāles tika apstiprinātas lietošanai bērniem ar pieaugušo devu, šīs devas ieguvumu/riska attiecība ir labvēlīga, tostarp pediatrijas pacientiem.
Danish: Kun til nasal anvendelse.
Latvian: Tikai intranazālai lietošanai.
Danish: Sjælden: Glaukom, katarakt (ved langtidsbehandling).
Latvian: Reti: glaukoma, katarakta (ilgstošas ārstēšanas gadījumā).
Danish: Det kan derfor ikke forventes, at yderligere undersøgelser vil give nye eller yderligere aspekter om sikkerheden af Budesonid Sandoz i den pædiatriske population.
Latvian: Tāpēc no papildu pētījumiem nav gaidāmi jauni vai papildu aspekti saistībā ar Budesonide Sandoz lietošanas drošumu pediatrijas pacientiem.
Danish: Ansøgeren fremførte, at en række hovedundersøgelser med den pædiatriske population har vist, at intranasale kortikosteroider er effektive og veltolererede, og drøftede enkelte undersøgelser fra litteraturen.
Latvian: Iesniedzējs paziņoja, ka vairāki galvenie pediatrisko pacientu pētījumi norādīja, ka intranazālie kortikosteroīdi ir iedarbīgi un labi panesami, kā arī apsprieda atsevišķus literatūrā aprakstītus pētījumus.
Danish: Det skal sprayes ind i næseborene, som beskrevet nedenfor.
Latvian: Tas jāiesmidzina nāsīs, kā aprakstīts tālāk.
Danish: Derefter vil lægen måske sænke dosis.
Latvian: Pēc tam Jūsu ārsts var samazināt devu.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Etiķete
Danish: Hovedmetabolitterne 6-beta-hydroxybudesonid og 16-alfa-hydroxyprednisolon er stort set uden klinisk effekt.
Latvian: Svarīgākie metabolīti 6-beta hidroksibudezonīds un 16-alfa hidroksiprednizolons ir gandrīz neefektīvi.
Danish: Da den anbefalede maksimale daglige dosis af originalpræparatet er betydeligt større end for Budesonid Sandoz, må det antages, at sikkerheden ved disse doser allerede er blevet undersøgt for denne population.
Latvian: Tā kā sākotnējo zāļu ieteicamā maksimālā dienas deva ir ievērojami lielāka par Budesonide Sandoz devu, jāpieņem, ka šajā populācijā ir novērtēts šo devu drošums.
Danish: Dette kan forårsage symptomer såsom madlede, mavesmerter, vægttab, kvalme, hovedpine, opkastning, nedsat bevidsthedsniveau, lavt blodsukker og krampeanfald.
Latvian: Tā dēļ iespējami tādi simptomi kā anoreksija, vēdersāpes, ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša, galvassāpes, vemšana, apziņas traucējumi, zems cukura līmenis asinīs un krampji.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor længe du skal fortsætte behandlingen med budesonid næsespray.
Latvian: Ārsts Jūs informēs, cik ilgi Jums būs jāturpina ārstēšana ar Budesonide deguna aerosolu, suspensiju.
Danish: 6.6 Regler for destruktion <og anden håndtering> Ingen særlige forholdsregler.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai <un norādījumi par sagatavošanu lietošanai> Nav īpašu prasību.
Danish: Hvis du hidtil har været behandlet med steroidtabletter eller steroidinjektioner, og din læge nu har ordineret dette lægemiddel i stedet, kan du opleve, at nogle af dine andre symptomer vil forværres (f.eks. røde og kløende øjne).
Latvian: Ja iepriekš esat ārstēts ar steroīdu tabletēm vai injekcijām un tagad to vietā ārsts Jums parakstījis šīs zāles, Jums varētu saasināties daži no citiem Jums raksturīgajiem simptomiem (piem., apsārtušas un niezošas acis).
Danish: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Tyskland
Latvian: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Vācija
Danish: Nasal anvendelse 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Latvian: 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Danish: Nasal anvendelse 1,28 mg/ml
Latvian: 1,28 mg/ml
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ˚C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.