FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other medicines and Remicade
Portuguese: Outros medicamentos e Remicade
English: In this situation, Remicade should be re-initiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
Portuguese: Nesta situação, Remicade deve ser iniciado com uma dose única seguida pelas recomendações posológicas de manutenção descritas acima.
English: • You are allergic to infliximab or to any of the other ingredients in Remicade (listed in section 6).
Portuguese: • Tem alergia ao infliximab ou a qualquer outro componente de Remicade (listado na secção 6).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before or during treatment with Remicade if you have:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes ou durante o tratamento com Remicade se tem:
English: • Inflammation in the eye that may cause changes in the vision, including blindness
Portuguese: • Inflamação no olho que pode causar alterações na visão, incluindo cegueira
English: The majority of serious infusion reactions occurred during the second infusion at week 2.
Portuguese: A maioria das reações à perfusão graves ocorreu durante a segunda perfusão na semana 2.
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Remicade.
Portuguese: O seu médico poderá recomendar parar temporariamente Remicade.
English: The storage details should you need them are as follows:
Portuguese: Os detalhes de conservação que deverá saber são os seguintes:
English: Table 2 Proportion of patients with increased ALT activity in clinical studies
Portuguese: Tabela 2 Proporção de doentes com atividade da ALT aumentada em estudos clínicos
English: • Your doctor or nurse will prepare the medicine for infusion.
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro irá preparar o medicamento para perfusão.
English: Efficacy was similar in the subgroup of patients that were exposed to previous systemic therapies compared to the overall study population.
Portuguese: A eficácia foi semelhante no subgrupo de doentes que tinha sido exposto previamente a terapêuticas sistémicas comparativamente com a população geral estudada.
English: Week 26 All randomised patients
Portuguese: Semana 26 Todos os doentes aleatorizados
English: For women taking Remicade including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Portuguese: Para mulheres a utilizar Remicade, incluindo mulheres com mais de 60 anos de idade, o seu médico poderá recomendar rastreio regular para o cancro do colo do útero.
English: Adult Crohn's disease Remicade is indicated for:
Portuguese: Doença de Crohn em adultos Remicade está indicado para:
English: Overall proportions of adverse events and infusion reactions were similar between the 6 to 11 and 12 to 17 year age groups.
Portuguese: A proporção global de efeitos adversos e reações à perfusão foram semelhantes entre os grupos 6 a 11 anos de idade e 12 a 17 anos de idade.
English: These patients were classified as week-2 responders and were included in the primary analysis (see Table 5).
Portuguese: Estes doentes foram classificados como respondedores à 2ª semana e foram incluídos na análise primária (ver tabela 5).
English: • You may get infections more easily when you are being treated with Remicade.
Portuguese: • Pode apanhar infeções mais facilmente enquanto está a ser tratado com Remicade.
English: • In some patients receiving Remicade, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
Portuguese: • Em alguns doentes a receber Remicade, o organismo pode não produzir em quantidade suficiente as células sanguíneas que ajudam a combater infeções ou que ajudam a parar hemorragias.
English: • Convulsions, nerve problems
Portuguese: • Convulsões, problemas dos nervos
English: Common: Conjunctivitis.
Portuguese: Frequentes: Conjuntivite.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento de estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Remicade, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
Portuguese: Remicade, em associação com o metotrexato, é indicado para a redução de sinais e sintomas, bem como melhoria da função física em:
English: Periodic screening should continue in women treated with Remicade, including those over 60 years of age.
Portuguese: Deve ser mantido o rastreio periódico em mulheres tratadas com Remicade, incluindo as mulheres com mais de 60 anos de idade.
English: Patients with ACR20 response/ Patients evaluated (%)
Portuguese: Doentes com resposta ACR20/ doentes avaliados ( %)
English: Key results are presented in Table 10.
Portuguese: Os resultados principais são apresentados na Tabela 10.
English: Data about fistulas were derived from PCDAI scores.
Portuguese: Os dados sobre as fístulas derivaram das pontuações de PCDAI.
English: Telephone number doctor:
Portuguese: Número de telefone do médico:
English: • Depression, problems sleeping
Portuguese: • Depressão, problemas de sono
English: • Kineret (anakinra).
Portuguese: • Kineret (anacinra).
English: Twenty four of these patients (75.0%) regained clinical response after crossing over.
Portuguese: Vinte e quatro destes doentes (75,0 %) retomaram a resposta clínica após cruzarem de braço.
English: No specific ophthalmologic examinations have been performed in patients to investigate the relevance of this finding for humans.
Portuguese: Não se realizaram exames oftalmológicos específicos em doentes por forma a investigar a relevância deste achado para os seres humanos.
English: In post-marketing spontaneous reporting, infections are the most common serious adverse reaction.
Portuguese: Em notificações espontâneas no período de pós-comercialização, as infeções constituem a reação adversa grave mais comum.
English: Patients who have had their dose interval shortened to less than 8 weeks may be at greater risk for adverse reactions.
Portuguese: Doentes que tenham tido o seu intervalo entre doses diminuído para menos do que 8 semanas poderão estar em maior risco de desenvolver reações adversas.
English: Some patients may require a shorter dosing interval to maintain clinical benefit, while for others a longer dosing interval may be sufficient.
Portuguese: Alguns doentes podem necessitar de um intervalo mais curto entre as doses administradas, para manter o benefício clínico, enquanto para outros um intervalo entre as doses administradas mais longo poderá ser suficiente.
English: For more information see section on Pregnancy and breast-feeding.
Portuguese: Para mais informações ver secção relativa à Gravidez e amamentação.
English: • Blood test result showing ‘antibodies' against your own body.
Portuguese: • Resultados de análises ao sangue com “anticorpos” contra o seu próprio organismo.
English: Serious infections were reported in 12% (7/60) of all treated patients.
Portuguese: Foram reportadas infeções graves em 12 % (7/60) de todos os doentes tratados.
English: Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Remicade.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre os medicamentos que deve continuar a utilizar enquanto está a fazer tratamento com Remicade.
English: Discontinuation of Remicade should be considered if these disorders develop.
Portuguese: A suspensão do tratamento com Remicade deve ser considerada se se desenvolverem estas perturbações.
English: The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Remicade should be carefully considered.
Portuguese: O risco potencial da combinação AZA ou 6-MP e Remicade deve ser cuidadosamente considerado.
English: All patients had experienced an inadequate response to prior conventional therapies.
Portuguese: Todos os doentes tinham apresentado uma resposta inadequada às terapêuticas convencionais efetuadas anteriormente.
English: Additional information on special populations
Portuguese: Informação adicional sobre populações especiais Idosos
English: ACR response (% of patients)
Portuguese: Resposta ACR ( % de doentes)
English: Side effects may occur a long time after your last dose.
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer por um longo período de tempo após a última dose de Remicade.
English: Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n = 15) received no further medicinal product and returned for safety follow-up.
Portuguese: Os doentes que não responderam ao infliximab na semana 8 (n = 15) não receberam mais medicamento e voltaram para visitas de acompanhamento de segurança.
English: Since no preservative is present, it is recommended that the administration of the solution for infusion is to be started as soon as possible and within 3 hours of reconstitution and dilution.
Portuguese: Uma vez que não estão presentes conservantes, a administração da solução para perfusão deve ser iniciada o mais rapidamente possível e no espaço de 3 horas após a reconstituição e a diluição.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after “EXP”.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem, após “EXP”.
English: Approximately 3% of patients discontinued treatment due to infusion-related reactions and all patients recovered with or without medical therapy.
Portuguese: Aproximadamente 3 % dos doentes suspenderam o tratamento devido a reações relacionadas com a perfusão e todos os doentes recuperaram com ou sem terapêutica médica.
English: It should be noted that suppression of TNF may mask symptoms of infection such as fever.
Portuguese: Saliente-se que a supressão do TNFα pode mascarar os sintomas de infeção, tal como a febre.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incluindo quistos e polipos)
English: Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver numa dieta com restrição em sal.
English: Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of infliximab.
Portuguese: Não se realizaram estudos a longo prazo com o objetivo de avaliar a carcinogenicidade potencial de infliximab.
English: • Changes in how your liver works, increase in liver enzymes (shown in blood tests)
Portuguese: • Alterações na forma como o seu fígado funciona, aumento das enzimas hepáticas (revelado nas análises ao sangue)
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas encontram-se divididas pelas seguintes categorias de frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir de dados disponíveis).
English: Invasive fungal infections may present as disseminated rather than localised disease, and antigen and antibody testing may be negative in some patients with active infection.
Portuguese: As infeções fúngicas invasivas podem apresentar-se como doença disseminada em vez de localizada e os testes de antigénios e anticorpos podem ser negativos em alguns doentes com infeção ativa.
English: • Wounds taking longer to heal
Portuguese: • Feridas que demoram mais tempo a sarar
English: A response was observed within 2 weeks, with a maximum response at 4 weeks.
Portuguese: Foi obtida resposta no período de 2 semanas, a qual atingiu o seu máximo às 4 semanas.
English: Forty six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
Portuguese: Quarenta e seis por cento dos doentes continuaram a receber doses estáveis de metotrexato (≤ 25 mg/semana).
English: • Eye problems, including red eyes and infections
Portuguese: • Problemas nos olhos, incluindo olhos vermelhos e infeções
English: Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after Remicade treatment.
Portuguese: Devido ao facto das imunoglobulinas humanas serem excretadas no leite materno, as mulheres não devem amamentar durante pelo menos 6 meses após o tratamento com Remicade.
English: Remicade has not been studied in these patient populations.
Portuguese: Remicade não foi estudado nestas populações de doentes.
English: Table 9 Effects on ACR and PASI in IMPACT and IMPACT 2 IMPACT
Portuguese: Tabela 9 Efeitos no ACR e PASI no IMPACT e no IMPACT 2
English: If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Portuguese: No caso de se suspeitar de tuberculose latente, deverá ser consultado um médico com experiência no tratamento de tuberculose.
English: • in combination with methotrexate
Portuguese: • em associação com o metotrexato
English: Care should be taken and patients should continue to be monitored when switching from one biologic to another, since overlapping biological activity may further increase the risk for adverse reactions, including infection.
Portuguese: Deve ter-se precaução e os doentes devem continuar a ser monitorizados quando se muda de um biológico para outro, uma vez que a sobreposição da atividade dos medicamentos biológicos pode aumentar o risco de reações adversas, incluindo infeção.
English: If there are any changes in your skin or growths on the skin during or after therapy, tell your doctor.
Portuguese: Se ocorrer alguma alteração na sua pele, ou crescimento de sinais na pele, durante ou após o tratamento, fale com o seu médico.
English: Pregnancy and Vaccinations
Portuguese: Gravidez e vacinação
English: Before reconstitution: 3 years at 2 °C - 8 °C.
Portuguese: Antes da reconstituição: 3 anos a 2°C - 8°C.
English: A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks.
Portuguese: Uma redução de ≥ 50 % em relação à linha de base em termos de número de fístulas drenadas durante um período de ≥ 4 semanas.
English: In IMPACT and IMPACT 2, clinical responses were observed as early as week 2 and were maintained through week 98 and week 54 respectively.
Portuguese: Nos IMPACT e IMPACT 2, foram observadas respostas clínicas logo na semana 2 e mantiveram-se até às semanas 98 e 54, respetivamente.
English: It is unknown whether infliximab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Portuguese: Desconhece-se se infliximab é excretado no leite materno ou se é absorvido sistemicamente após ingestão.
English: Clinical response at week 8 was similar between those with or without concomitant immunomodulator use at baseline.
Portuguese: A resposta clínica na semana 8 foi semelhante entre os doentes com ou sem uso concomitante de imunomoduladores na linha de base.
English: Most aminotransferase abnormalities were transient; however, a small number of patients experienced more prolonged elevations.
Portuguese: A maior parte dos valores anormais de aminotransferases foram transitórios; contudo, observaram-se subidas mais prolongadas num pequeno número de doentes.
English: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, United States of America
Portuguese: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Estados Unidos da América.
English: The concomitant use of infliximab with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Portuguese: A utilização concomitante de infliximab com estes biológicos não é recomendada devido à possibilidade de aumento do risco de infeções e outras potenciais interações farmacológicas.
English: • A statement that the brand name and batch number should be recorded
Portuguese: • Informação de que o nome da marca e o número de lote devem ser registados
English: Early recognition of atypical clinical presentations of serious infections and of typical clinical presentation of rare and unusual infections is critical in order to minimise delays in diagnosis and treatment.
Portuguese: O reconhecimento precoce de manifestações clínicas atípicas de infeções graves e manifestação clínica típica de infeções raras e invulgares é determinante para minimizar atrasos no diagnóstico e no tratamento da doença.
English: Elevations of ALT ≥ 5 x Upper Limit of Normal (ULN) have been observed (see Table 2).
Portuguese: Foram observadas subidas de ALT≥ 5 x Limite Superior do Normal (LSN) (ver tabela 2).
English: Nine of these patients developed malignancies, including 1 lymphoma.
Portuguese: Nove destes doentes desenvolveram neoplasias malignas, incluindo 1 linfoma.
English: While the proportion of patients with infections was also higher in the younger age group, for serious infections, the proportions were similar in the two age groups.
Portuguese: Enquanto que a proporção de doentes com infeções foi também mais elevado no grupo etário mais novo, para infeções graves, a proporção foi semelhante nos dois grupos etários.
English: In P01522, improvement in signs and symptoms was also observed as early as week 2.
Portuguese: No P01522, foi também observada uma melhoria nos sinais e sintomas precocemente à semana 2.
English: Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 14 weeks of treatment, i.e. three doses.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente atingida dentro de 14 semanas de tratamento, ou seja, três doses.
English: Rare: Apathy.
Portuguese: Raros: Apatia.
English: • Your blood not supplying enough oxygen to your body, circulation problems such as narrowing of a blood vessel
Portuguese: • O seu sangue não fornece a quantidade de oxigénio suficiente para o seu corpo, problemas de circulação, tais como estreitamento de um vaso sanguíneo
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Janssen Biologics B.V.
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Janssen Biologics B.V.
English: • More children taking Remicade developed infections as compared to adults.
Portuguese: • Mais crianças a tomar Remicade desenvolveram infeções em comparação com os adultos.
English: The majority of the malignancies developed in the lung or head and neck.
Portuguese: A maioria das neoplasias malignas desenvolveram-se no pulmão ou cabeça e pescoço.
English: Remicade should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Portuguese: Remicade deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classes I/II da NYHA).
English: • The active substance is infliximab.
Portuguese: • A substância ativa é infliximab.
English: In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of Remicade (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
Portuguese: Em doentes adultos cuidadosamente selecionados que toleraram, pelo menos, 3 perfusões iniciais de 2 horas de Remicade (fase de indução) e que estão a receber tratamento de manutenção, pode considerar-se a administração das perfusões subsequentes durante um período não inferior a 1 hora.
English: The duration of subsequent infusions could be shortened to not less than 40 minutes in patients who did not experience serious infusion reactions.
Portuguese: A duração das perfusões subsequentes poderia ser reduzida para não menos de 40 minutos em doentes que não tivessem tido reações graves à perfusão.
English: A low proportion of the infusion reactions was serious allergic reactions.
Portuguese: Uma pequena proporção de reações à perfusão foram reações alérgicas graves.
English: Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente atingida dentro de 12 semanas de tratamento.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Remicade use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Portuguese: É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Remicade para que eles possam decidir quando o seu bebé deve receber qualquer vacina, incluindo vacinas vivas como a BCG (usada na prevenção da tuberculose).
English: • Tell your doctor if you have had treatment with Remicade in the past and are now starting Remicade treatment again.
Portuguese: • Informe o seu médico se tiver sido tratado com Remicade no passado e está agora a iniciar novamente o tratamento com o Remicade.
English: Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of > 20 weeks.
Portuguese: Entre as semanas 6 e 26, os sintomas de psoríase voltaram a surgir gradualmente com um tempo médio de recidiva de > 20 semanas.
English: Storage beyond 24 hours at 2 °C - 8 °C applies to preparation of Remicade in the infusion bag only.
Portuguese: O armazenamento por mais de 24 horas a 2°C-8°C aplica-se apenas à preparação do Remicade no saco de perfusão.
English: Upon removal from refrigerated storage, Remicade must not be returned to refrigerated storage.
Portuguese: Após remoção do frigorífico, Remicade não pode voltar a ser armazenado no frigorífico.
English: The safety and efficacy of re-administration after a Remicade-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia da readministração de Remicade após um período sem tratamento de mais do que 16 semanas não foram estabelecidas.
English: The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Portuguese: O número moderado de gravidezes expostas ao infliximab, recolhidas prospectivamente, resultando em nados-vivos com resultados conhecidos, incluindo cerca de 1.100 expostas durante o primeiro trimestre, não indica um aumento na taxa de malformações no recém-nascido.
English: If you have had a break in your Remicade treatment of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
Portuguese: Se tiver feito um intervalo superior a 16 semanas no seu tratamento com o Remicade, existe um risco mais elevado de reações alérgicas ao iniciar o tratamento.
English: Approximately 93% of the patients had previously received antibiotic or immunosuppressive therapy.
Portuguese: Cerca de 93 % dos doentes tinham sido previamente tratados com antibióticos ou terapêutica imunossupressora.
English: Results from week 54 are shown in Table 4.
Portuguese: São apresentados na Tabela 4 os resultados da semana 54.
English: Patients were followed up to 26 weeks.
Portuguese: Os doentes foram acompanhados até às 26 semanas.
English: Instructions for use and handling - storage conditions
Portuguese: Instruções de utilização e manuseamento - condições de conservação