FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Turvallisuustieto käsittää Duaklir Genuair -valmisteen käytön kliinisissä tutkimuksissa suositellulla terapeuttisella annoksella 12 kuukauteen saakka ja myyntiluvan myöntämisen jälkeiset havainnot.
Estonian: Duaklir Genuair´i ohutuskogemus põhineb kliinilistes uuringutes soovitatud raviannuse manustamisel kuni 12 kuu vältel ja turustamisjärgsel kogemusel.
Finnish: Suositusannos on yksi inhalaatio kaksi kertaa vuorokaudessa.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on üks inhalatsioon kaks korda ööpäevas.
Finnish: β2-adrenergiset agonistit saattavat kohottaa sykettä ja verenpainetta sekä aiheuttaa osalle potilaista muutoksia sydänsähkökäyrässä (EKG), kuten T-aallon madaltumista, ST-välin laskua ja QTc-ajan pidentymistä.
Estonian: β2-adrenergilised agonistid võivad teatud patsientidel põhjustada pulsi ja vererõhu tõusu, muutusi elektrokardiogrammis (EKG-s), nt T-laine lamendumist, ST-segmentide depressiooni ning QTc-intervalli pikenemist.
Finnish: Mitä Duaklir Genuair sisältää - Vaikuttavat aineet ovat aklidinium ja formoterolifumaraattidihydraatti.
Estonian: Mida Duaklir Genuair sisaldab - Toimeained on aklidiinium ja formoteroolfumaraatdihüdraat.
Finnish: Vaikka virallisia in vivo -yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty Duaklir Genuair -valmisteella, sitä on käytetty samanaikaisesti muiden keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa, mm. lyhytvaikutteiset β2-adrenergiset bronkodilaattorit, metyyliksantiinit ja oraaliset ja inhaloitavat steroidit, ilman kliinistä näyttöä yhteisvaikutuksista.
Estonian: Kuigi vormikohaseid in vivo ravimite koostoimete uuringuid pole Duaklir Genuair´iga tehtud, on seda kasutatud samaaegselt teiste KOK-i ravimpreparaatidega, sh lühitoimeliste β2-adrenergiliste bronhodilataatorite, metüülksantiinide ning suukaudsete ja inhaleeritavate steroididega, ilma et oleks leitud kliinilisi tõendeid ravimite koostoime kohta.
Finnish: Duaklir Genuair -valmisteen yliannostuksen hallinnasta on vain niukasti näyttöä.
Estonian: Duaklir Genuair´i üleannustamise kohta on tõendeid piiratud hulgal.
Finnish: Duaklir Genuair -valmistetta ei pidä käyttää astman hoitoon; kliinisiä tutkimuksia Duaklir Genuairvalmisteen käytöstä astman hoidossa ei ole tehty.
Estonian: Duaklir Genuair´i ei tohi astma korral kasutada; Duaklir Genuair´iga ei ole läbi viidud kliinilisi uuringuid astma korral kasutamise kohta.
Finnish: Sovitun aklidiniumbromidiin liittyvän, kokonaiskuolleisuutta ja esitettyjä kardiovaskulaarisia turvallisuuspäätetapahtumia (sekä lisäksi päätetapahtumaa "sydämen rytmihäiriöt") aklidinium/formetoli-valmistetta käyttävillä keuhkoahtaumapotilailla arvioivan myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen (post-authorisation safety study, PASS) tulosten toimittaminen, lääketurvatyöryhmän hyväksymän protokollan mukaisesti.
Estonian: Aklidiiniumbromiidi kohta kokkulepitud müügiloajärgse ohutusuuringu (postauthorisation safety drug, PASS) tulemusteesitamine üldise suremuse ja kavandatud südame-veresoonkonna ohutusega seotud tulemusnäitajate (täiendavaks tulemusnäitajaks südame rütmihäired) hindamiseks aklidiiniumi/formoterooli kasutavatel KOK-iga patsientidel, järgides ravimiohutuse riskihindamise komiteega kokkulepitud uuringuplaani.
Finnish: Mitä Duaklir Genuair on
Estonian: Mis on Duaklir Genuair
Finnish: Kun aklidinium ja formoteroli annettiin yhdessä inhalaationa, kummankaan lääkeaineen farmakokinetiikassa ei esiintynyt relevantteja eroja verrattuna siihen, mitä havaittiin kummankin lääkeaineen annossa erikseen.
Estonian: Kui aklidiiniumi ja formoterooli kombinatsiooni manustati inhalatsioonina, ei erinenud kummagi koostisosa farmakokineetika oluliselt nende ravimpreparaatide eraldi manustamisel täheldatust.
Finnish: Keuhkotilavuudet, liikuntakestävyys ja fyysinen aktiivisuus Duaklir Genuair -valmisteen vaikutusta keuhkotilavuuksiin, liikuntakestävyyteen ja fyysiseen aktiivisuuteen tutkittiin 8 viikon mittaisessa rinnakkaisryhmillä toteutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla, joilla ilmenee hyperinflaatiota (toiminnallinen jäännöstilavuus [FRC] > 120 %).
Estonian: Kopsumaht, koormuse kestvus ja füüsiline aktiivsus Duaklir Genuair mõju kopsumahule, koormuse kestvusele ja füüsilisele aktiivsusele uuriti hüperinflatsiooniga KOKi patsientidel (Funktsionaalne residuaalkapatsiteet [FRC] >120%) 8 nädalases, paralleelses, randomiseeritud, platseebokontrolliga kliinilises uuringus.
Finnish: Duaklir Genuair -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joita hoidetaan lääkkeillä, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa, kuten monoamiinioksidaasin estäjillä, trisyklisillä masennuslääkkeillä, antihistamiineilla tai makrolideilla, jotka saattavat tehostaa formoterolin (Duaklir Genuairin ainesosa) vaikutusta kardiovaskulaarijärjestelmään.
Estonian: Duaklir Genuair´i tuleb manustada ettevaatlikult patsientidele, keda ravitakse ainetega, mis teadaolevalt pikendavad QTc intervalli, nt monoamiini oksüdaasi inhibiitorid, tritsüklilised antidepressandid, antihistamiinid või makroliidid, kuna need ravimid võivad võimendada Duaklir Genuair´i koostisesse kuuluva formoterooli toimet kardiovaskulaarsele süsteemile.
Finnish: Suositeltuja Duaklir Genuair -annoksia käyttävissä kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu paradoksaalista bronkospasmia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Duaklir Genuair´i kasutamisel soovitatud annuses paradoksaalset bronhospasmi ei täheldatud.
Finnish: Potilaat, joilla oli ollut sydäninfarkti 6 edeltävän kuukauden aikana, epävakaa angina pectoris tai äskettäin diagnosoitu rytmihäiriö 3 edeltävän kuukauden aikana, QTc-aika (Bazettin menetelmä) yli 470·msek, tai jotka olivat olleet 12 edellisen kuukauden aikana sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan (vaikeusaste III tai IV NYHA [New York Heart Association] -asteikolla) vuoksi, rajattiin pois kliinisistä tutkimuksista, minkä vuoksi Duaklir Genuair -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä.
Estonian: Patsiendid, kellel oli olnud viimase 6 kuu jooksul müokardi infarkt, ebastabiilne stenokardia, äsja (viimase 3 kuu jooksul) diagnoositud arütmia, QTc-intervall (Bazetti meetod) üle 470 millisekundi või kes olid viimase 12 kuu jooksul New Yorgi Südameassotsiatsiooni klassifikatsiooni põhjal III ja IV klassi südamepuudulikkuse tõttu haiglas viibinud, arvati kliinilistest uuringutest välja ning seetõttu tuleb Duaklir Genuair´i nende patsiendirühmade puhul kasutada ettevaatlikult.
Finnish: EU/1/14/964/002 3 inhalaattoria, joissa jokaisessa 60 annosta EU/1/14/964/003 1 inhalaattori, jossa 30 annosta
Estonian: EU/1/14/964/001 1 inhalaator 60 annusega EU/1/14/964/002 3 inhalaatorit, igas 60 annust EU/1/14/964/003 1 inhalaator 30 annusega
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Duaklir Genuair on valkoinen tai lähes valkoinen inhalaatiojauhe.
Estonian: Kuidas Duaklir Genuair välja näeb ja pakendi sisu Duaklir Genuair on valge või peaaegu valge inhalatsioonipulber.
Finnish: Antikolinergisen vaikutuksensa vuoksi Duaklir Genuair -valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on oireista eturauhasen liikakasvua, virtsaumpi tai ahdaskulmaglaukooma (vaikka valmisteen suora kosketus silmiin on hyvin epätodennäköistä).
Estonian: Antikolinergilise toime tõttu tuleb Duaklir Genuair´i kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on sümptomaatiline eesnäärme hüperplaasia, kusepeetus või kitsa nurga glaukoom (kuigi toote otsene kokkupuude silmadega on väga ebatõenäoline).
Finnish: - Muu apuaine on laktoosimonohydraatti (ks. lisätietoja kohdan 2 lopusta "Duaklir Genuair -valmiste sisältää laktoosia").
Estonian: (vt lisateavet lõigu 2 lõpust „Duaklir Genuair sisaldab laktoosi").
Finnish: Duaklir Genuair lievensi keuhkoahtaumataudin päiväsaikaan ilmeneviä oireita, kuten 'hengenahdistus', 'rinnassa tuntuvat oireet' ja 'yskä ja yskös', (arvioituna hoitotehoa mittaavalla E-RS-kyselyllä) sekä yöaikaisia ja varhaisen aamun oireita ja varhaisen aamun toimia rajoittavia oireita verrattuna lumelääkkeeseen, aklidiniumiin ja formoteroliin, mutta oireiden lievittyminen ei aina ollut tilastollisesti merkitsevä.
Estonian: Duaklir Genuair parandas KOK igapäevaseid sümptomeid, näiteks hingeldamist, rindkere sümptomeid, köha ja rögaeritust (vastavalt E-RS-i koguskoorile), ning ka üldiseid öiseid sümptomeid, üldiseid varahommikusi sümptomeid ning sümptomeid, mis piirasid varahommikusi tegevusi, võrreldes platseebo, aklidiiniumi ja formoterooliga, kuid see paranemine ei olnud alati statistiliselt oluline.
Finnish: Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa.
Estonian: Selle ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Finnish: - Duaklir Genuair on tarkoitettu inhalaatioon.
Estonian: - Duaklir Genuair on kasutamiseks inhalatsioonina.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Duaklir Genuair -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasalaryhmien keuhkoahtaumatautien hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Duaklir Genuair´iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOK-i korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: Suuret Duaklir Genuair -annokset saattavat aiheuttaa voimistuneita antikolinergisia ja/tai β2-adrenergisia löydöksiä ja oireita, joista yleisimpiin kuuluvat näön hämärtyminen, suun kuivuminen, pahoinvointi, lihasspasmit, vapina, päänsärky, sydämentykytys ja kohonnut verenpaine.
Estonian: Duaklir Genuair´i suured annused võivad põhjustada võimendatud antikolinergilisi ja/või β2-adrenergilisi nähtusid ja sümptomeid; kõige sagedasemateks sümptomiteks on ähmane nägemine, suukuivus, iiveldus, lihasspasmid, treemor, peavalu, palpitatsioonid ja hüpertensioon.
Finnish: Mitä Duaklir Genuair on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Duaklir Genuair ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Duaklir Genuair -valmisteen käytöllä ei todennäköisesti ole vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Estonian: Duaklir Genuair ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Finnish: Duaklir Genuair -valmisteen samanaikaista käyttöä muiden antikolinergisten lääkkeiden ja/tai pitkävaikutteista β2-adrenergista agonistia sisältävien lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu eikä niiden samanaikaista käyttöä siksi suositella.
Estonian: Duaklir Genuair´i manustamist koos teiste antikolinergilisi aineid ja/või pikatoimelisi β2-adrenergilisi agoniste sisaldavate ravimpreparaatidega pole uuritud ning see ei ole soovitatav.
Finnish: Duaklir Genuair 340/12 mikrogrammaa -inhalaatioannoksen antamisen jälkeen, kun plasmanäytteitä otettiin 24 tunnin ajan annoksen antamisesta, aklidiniumbromidin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika oli 11-33 tuntia ja formoterolin 12-18 tuntia.
Estonian: Pärast Duaklir Genuair 340/12 mikrogrammi inhaleerimist, tähendati 24 tunni annustamisjärgses plasmaproovis aklidiiniumbromiidi lõpliku eliminatsiooni poolväärtusaega vahemikus 11…33 tundi ja formoterooril 12…18 tundi.
Finnish: Noin 4 000 keuhkoahtaumatautipotilaalla suoritetuissa, 6-12 kuukautta kestäneissä Duaklir Genuair -hoitoa arvioivissa vaiheen III tutkimuksissa ei havaittu kliinisesti merkitseviä vaikutuksia EKG-parametreihin (mukaan lukien QT-aika) verrattuna aklidiniumiin, formoteroliin ja lumelääkkeeseen.
Estonian: 6 kuni 12 kuud kestnud III faasi kliinilistes uuringutes, mis viidi läbi umbes 4000 KOK-patsiendil, ei tuvastatud Duaklir Genuair´i kliiniliselt olulist toimet EKG näitajatele (sh QT-intervallile) võrreldes aklidiiniumi, formoterooli ja platseeboga.
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuustutkimuksissa Duaklir Genuair teho säilyi ilman merkkejä takyfylaksista, kun hoito on kestänyt yli vuoden.
Estonian: Pikaajalistes ohutusuuringutes seostati Duaklir Genuair´i püsiva efektiivsusega, kui seda manustati üheaastase raviperioodi vältel ilma tahhüfülaksia märkideta.
Finnish: Duaklir Genuair -valmisteen kliininen kehitysohjelma suoritettiin potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti.
Estonian: Duaklir Genuair´i kliiniline arendusprogramm viidi läbi mõõduka või raske KOK-ga patsientidel.
Finnish: - Duaklir Genuair -valmisteen vaikutus säilyy 12 tuntia, ja sen vuoksi sinun tulisi käyttää Duaklir Genuair -inhalaattoria aina samaan aikaan aamuisin ja iltaisin.
Estonian: - Duaklir Genuair´i toime kestab 12 tundi; seetõttu püüdke kasutada Duaklir Genuair´i igal hommikul ja õhtul samal ajal, sest see tagab, et teie kehas on alati piisavalt ravimit, et saaksite nii päeval kui öösel kergemalt hingata.
Finnish: FEV1 yksi tunti annoksen jälkeen ja FEV1-jäännösarvo (verrattuna 400 mikrogrammaan aklidiniumia ja 12 mikrogrammaan formoterolia, vastaavasti) määriteltiin ensisijaisiksi päätetapahtumiksi molemmissa kuusi kuukautta kestäneissä vaiheen III pivotaalitutkimuksissa, joilla osoitettiin Duaklir Genuair -valmisteen formoterolin ja aklidiniumin keuhkoputkia avaava vaikutus.
Estonian: FEV1 1 tund pärast annustamist ja läbi kogu FEV1 (võrreldes aklidiinium 400 mikrogrammiga ja formoterool 12 mikrogrammiga) määratleti kui mõlema 6-kuulise olulise III faasi uuringu ühed põhilised tulemusnäitajad, näitamaks Duaklir Genuair´is vastavalt kas formoterooli või aklidiiniumi bronohdilateerivat toimet.
Finnish: Duaklir Genuair paransi 2-3 tunnin kuluttua annoksen saamisesta mitattuja keuhkotilavuuksia lumelääkkeeseen verrattuna (toiminnallinen jäännöstilavuus = -0,366 l [95 %:n luottamusväli = -0,515, -0,216; p < 0,0001]; jäännöstilavuus = -0,465 l [95 %:n luottamusväli = -0,648, -0,281; p < 0,0001] ja sisäänhengityskapasiteetti = 0,293 l [95 %:n luottamusväli = 0,208, 0,378; p < 0,0001]).
Estonian: Duaklir Genuair parandas võrreldes platseeboga kopsumahtu 2...3h pärast manustamist (FRC=-0,366 L [95% CI=-0,515, -0,216; p<0,0001]; residuaalmahtu [RV]=-0,465 L [95% CI=-0,648, -0,281; p<0.0001] ja inspiratoorset kapatsiteeti [IC]= 0,293 L [95% CI=0,208, 0,378; p<0,0001]) .
Finnish: Duaklir Genuair -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Duaklir Genuair´il ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Muita Duaklir Genuair -valmisteen käytön yhteydessä mahdollisesti ilmeneviä haittavaikutuksia:
Estonian: Teised kõrvaltoimed, mis võivad tekkida Duaklir Genuair´i kasutamisel:
Finnish: Duaklir Genuair -hoidolla ei havaittu olevan kliinisesti merkitsevää vaikutusta sydämen rytmiin 551 potilaalla (joista 114 sai Duaklir Genuair -valmistetta kaksi kertaa vuorokaudessa) 24 tunnin Holter-seurannassa.
Estonian: Lisaks ei täheldatud pärast 551 patsiendist koosnevas alamrühmas, kellest 114 sai kaks korda päevas Duaklir Genuair´i, tehtud 24-tunnises Holter-monitooringus Duaklir Genuair´i kliiniliselt olulisi toimeid südame rütmile.
Finnish: Näytä Duaklir Genuair -pakkaus.
Estonian: Näidake neile Duaklir Genuair´i pakendit.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Duaklir Genuair -valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne Duaklir Genuair´i kasutamist
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Duaklir Genuair -valmistetta lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) keuhkoahtaumataudin hoidossa.
Estonian: Lapsed Puudub Duaklir Genuairi asjakohane kasutus lastel ja noorukitel (alla 18-aastased) KOK-i korral.
Finnish: Keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden väheneminen Kahden kuusi kuukautta kestäneen vaiheen III tutkimuksen yhdistetyt analyysit osoittivat tilastollisesti merkitsevän, 29 % suuruisen, keskivaikeiden tai vaikeiden pahenemisvaiheiden (vaativat antibiootti- tai kortikosteroidihoitoa tai johtivat sairaalahoitoon) vähenemisen Duaklir Genuair -valmistetta käytettäessä verrattuna lumelääkkeeseen (arvot potilasta ja vuotta kohti: 0,29 Duaklir Genuair -ryhmässä ja 0,42 lumelääkeryhmässä, p = 0,036).
Estonian: Kahe 6-kuulise III faasi uuringu kogutud andmete tõhususe koondanalüüs näitas keskmise või raske ägenemise (nõuab ravi antibiootikumide või kortikosteroididega või tingib haiglaravi) statistiliselt olulist vähenemist (29%) Duaklir Genuair´i kasutamisel võrreldes platseeboga (määrad patsiendi kohta aastas: vastavalt kas 0,29 või 0,42; p=0,036).
Finnish: Tutkimukset valmisteen kliinisestä tehosta osoittivat, että Duaklir Genuair paransi kliinisesti merkitsevästi keuhkojen toimintaa (mitattuna uloshengityksen sekuntikapasiteettina, FEV1) 12 tunnin ajan lääkkeen ottamisesta.
Estonian: Kliinilise efektiivsuse uuringud näitasid, et Duaklir Genuair´i manustamisele järgneva 12 tunni jooksul paranes kliiniliselt olulisel määral kopsude talitlus (mõõdetuna forsseeritud ekspiratoorse sekundimahuga [FEV1]).
Finnish: Duaklir Genuair -hoitoa saaneilla potilailla PROactive-kokoaispistemäärissä havaittiin parannuksia lumelääkkeeseen verrattuna (p = 0,0002).
Estonian: Duaklir Genuair'iga ravi saanud patsientidel tähendati ka PROaktiivse üldskoori suurenemist võrreldes platseeboga (p=0,0002).
Finnish: Älä käytä Duaklir Genuair -valmistetta - jos olet allerginen aklidiniumille, formoterolifumaraattidihydraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: Ärge kasutage Duaklir Genuair´i: - kui olete aklidiiniumi, formoteroolfumaraatdihüdraadi või selle ravimi mistahes koostisosa
Finnish: Tämän lisäksi aika ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan pahenemisvaiheeseen piteni tilastollisesti merkitsevästi Duaklir Genuairia käytettäessä verrattuna lumelääkkeeseen (riskisuhde = 0,70; p = 0,027).
Estonian: Lisaks pikendas Duaklir Genuair statistiliselt olulisel määral aega esimese keskmise kuni raske ägenemiseni võrreldes platseeboga (ohu määr = 0,70; p=0,027).
Finnish: Duaklir Genuair -valmiste on tarkoitettu aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudin (COPD) bronkodilatoivaksi ylläpitohoidoksi oireiden lievittämiseen.
Estonian: Bronhodilataator Duaklir Genuair on näidustatud kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomeid leevendavaks säilitusraviks täiskasvanud patsientidel.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutusten esiintyvyys perustuu vakioimattomiin haittavaikutusten ilmaantuvuuksiin, jotka havaittiin Duaklir Genuair 340 mikrogrammaa /12 mikrogrammaa -valmisteella vähintään kuusi kuukautta kestäneiden, satunnaistettujen, lumelääkekontrolloitujen vaiheen III kliinisten tutkimusten yhdistetyssä analyysissä tai valmisteen yksittäisistä vaikuttavista aineista saatuihin kokemuksiin.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused põhinevad Duaklir Genuair 340 mikrogrammi / 12 mikrogrammi modifitseerimata esinemismääradel randomiseeritud ja platseebokontrolliga, vähemalt 6-kuulise kestusega III faasi kliiniliste uuringute andmete koondanalüüsil või üksikkomponentide kasutuskogemuse põhjal.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä Duaklir Genuair paransi SGRQ-kokonaispisteytystä enemmän verrattuna formoteroliin (-1,7 yksikköä; p = 0,018) tai aklidiniumiin (-0,79 yksikköä, p = 0,273).
Estonian: Nende kahe uuringu koondanalüüs näitas Duaklir Genuair suuremat SGRQ koguskoori paranemist võrreldes formoterooliga (-1,7 ühikut; p=0,018) või aklidiiniumiga (-0,79 ühikut, p=0,273).
Finnish: 4 viikon hoidon jälkeen Duaklir Genuair oli parantanut päivittäistä askelmäärää lumelääkkeeseen verrattuna (731 askelta/vrk; 95 %:n luottamusväli = 279, 1 181; p = 0,0016) ja vähentänyt passiivisten potilaiden (< 6 000 askelta vuorokaudessa) prosentuaalista osuutta (40,8 % verrattuna 54,5 %:iin; p < 0,0001).
Estonian: Duaklir Genuair nelja nädalane ravikuur suurendas sammude arvu päevas võrreldes platseeboga (731 sammu/päev; 95% CI=279, 1181; p=0,0016) ja vähendas passiivsete patsientide arvu (<6000 sammu päevas) [40,8% võrreldes 54,5%; p<0,0001].
Finnish: Tämä osio sisältää tietoa siitä, miten Genuair-inhalaattoria käytetään.
Estonian: See lõik sisaldab Duaklir Genuair´i inhalaatori kasutusteavet.
Finnish: Yhden Duaklir Genuair 340/12 mikrogrammaa -inhalaatioannoksen jälkeen aklidinium ja formoteroli imeytyivät nopeasti plasmaan ja huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin terveiden tutkimushenkilöiden elimistössä 5 minuutin kuluessa inhalaatiosta ja keuhkoahtaumapotilaiden elimistössä 24 minuutissa.
Estonian: Pärast Duaklir Genuair 340/12 mikrogrammi ühekordse annuse inhaleerimist imendusid aklidiinium ja formoterool kiirelt plasmasse, saavutades tippkontsentratsiooni plasmas 5 minuti jooksul alates inhaleerimisest (tervete uuritavate korral) ning 24 minuti jooksul alates inhaleerimisest (KOK-i patsientide korral).
Finnish: Kaksi kertaa vuorokaudessa otettuna Duaklir Genuair 340/12 mikrogrammaa paransi kliinisesti merkitsevästi keuhkotoimintaa (FEV1-arvolla, nopealla vitaalikapasiteetilla ja sisäänhengityskapasiteetilla arvioituna) verrattuna lumelääkkeeseen.
Estonian: Duaklir Genuair 340/12 mikrogrammi kaks korda ööpäevas andis püsiva ja kliiniliselt olulise paranemise kopsufunktsioonis (hinnatud FEV1 põhjal, forsseeritud väljahingamismaht ja sissehingamismaht) võrreldes platseeboga.
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa havaittujen Duaklir Genuair -valmisteen aiheuttamien huomattavien veren glukoosipitoisuuksien nousujen esiintyminen oli vähäistä (0,1 %) ja lumelääkettä vastaava.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes oli Duaklir Genuair´i kasutamisel veresuhkru märgatava tõusu esinemissagedus harv (0,1%) ning sarnane platseebo toimega.
Finnish: 4 viikon hoidon jälkeen todettiin viitteitä siitä, että Duaklir Genuair paransi lumelääkkeeseen verrattuna aamulla ennen lääkeannoksen ottamista mitattua toiminnallista jäännöstilavuutta (trough) lähtötilanteesta (ensisijainen päätemuuttuja), mutta ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (-0,125 l; 95 %:n luottamusväli = (-0,259, 0,010); p = 0,069*).
Estonian: Pärast neljanädalast ravi Duaklir Genuair'iga tähendati võrreldes platseeboga hommikuse doosieelse (minimaalne) FRC esmase tulemusnäitaja osas positiivset muutust võrreldes algväärtusega, kuid erinevus ei olnud statistiliselt oluline (-0,125 L; 95% CI=(-0,259, 0,010); p=0,069*).
Finnish: Jos käytät enemmän Duaklir Genuair -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet mielestäsi saattanut käyttää Duaklir Genuair -valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, on todennäköisempää, että sinulla ilmenee joitain sen haittavaikutuksista, kuten näön sumentuminen, suun kuivuminen, pahoinvointi, tärinä/vapina, päänsärky, sydämentykytys tai kohonnut verenpaine.
Estonian: Kui kasutate Duaklir Genuair´i rohkem kui ette nähtud Kui arvate, et olete kogemata kasutanud Duaklir Genuair´i rohkem kui vaja, siis tekivad teil suurema tõenäosusega mõned selle kõrvaltoimed, näiteks ähmane nägemine, suukuivus, iiveldus, värisemine/treemor, peavalu, südamekloppimine või vererõhu tõus, seega peate kohe võtma ühendust oma arstiga või pöörduma lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.
Finnish: Toistuvien Duaklir Genuair 340/12 mikrogrammaa -inhalaatioiden jälkeen AUC-arvoilla mitatut systeemiset aklidinium- ja formoterolialtistukset olivat japanilaisilla ja valkoihoisilla potilailla yhtä suuret.
Estonian: Peale Duaklir Genuair 340/12 mikrogrammi korduvat inhaleerimist oli aklidiiniumi ja formoterooli süsteemne ekspositsioon mõõdetuna AUC väärtustes, sarnane nii jaapani kui ka europiidse rassi patsientidel.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Duaklir Genuair -valmistetta: - jos sinulla on astma.
Estonian: Enne Duaklir Genuair´i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on mõni järgmistest haigusseisunditest/sümptomitest: - Kui teil on astma.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen yhdistetyn analyysin perusteella Duaklir Genuair -valmisteen käytön todettiin liittyvän tilastollisesti merkitsevästi enemmän parantuneeseen TDI-yhteispisteytykseen verrattuna aklidiniumiin (0,4 yksikköä, p = 0,016) tai formoteroliin (0,5 yksikköä, p = 0,009).
Estonian: Nende kahe uuringu koondanalüüs näitas, et Duaklir Genuair´iga seondus statistiliselt oluliselt suurem paranemine TDI fookusskooris võrreldes aklidiiniumiga (0,4 ühikut, p=0,016) või formoterooliga (0,5 ühikut, p=0,009).
Finnish: Päänsärky Huimaus Vapina
Estonian: Kõhulahtisus Iiveldus Suukuivus
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Duaklir Genuair -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Rasedus Duaklir Genuair´i kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.