FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The concomitant use of strong CYP3A inducers with Alunbrig, including but not limited to rifampicin, carbamazepine, phenytoin, rifabutin, phenobarbital, and St. John's wort should be avoided.
Slovenian: Treba se je izogibati sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A z zdravilom Alunbrig, vključno z rifampicinom, karbamazepinom, fenitoinom, rifabutinom, fenobarbitalom in šentjanževko.
English: Caution should be exercised when administering Alunbrig in combination with other agents known to cause bradycardia.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Alunbrig v kombinaciji z drugimi zdravili, za katera je znano, da povzročajo bradikardijo, je potrebna previdnost.
English: Visual disturbancee
Slovenian: Motnja vida
English: Oval, white to off-white film-coated tablet of approximately 19 mm in length with debossed “U13” on one side and plain on the other side.
Slovenian: Ovalna, bela do umazano bela filmsko obložena tableta dolžine približno 19 mm, na eni strani z vtisnjeno oznako »U13« in brez oznake na drugi strani.
English: Tell your doctor if you get headaches, dizziness, blurred vision, chest pain or shortness of breath.
Slovenian: • visok krvni tlak Obvestite svojega zdravnika, če imate glavobole, omotico, zamegljen vid, bolečine v prsih ali težko dihanje.
English: Film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložene tablete 60 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet
English: Alunbrig 90 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 90 mg of brigatinib.
Slovenian: Alunbrig 90 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 90 mg brigatiniba.
English: Based on the severity of the CPK elevation, treatment with Alunbrig should be withheld, and the dose modified accordingly (see section 4.2).
Slovenian: Glede na resnost zvišanja CPK je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig začasno prekiniti in ustrezno spremeniti odmerek (glejte poglavje 4.2).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER - TREATMENT INITIATION PACK - 180 MG
Slovenian: PRETISNI OMOT - UVAJALNO PAKIRANJE - 180 MG
English: Patients should be monitored for new or worsening respiratory symptoms (e.g., dyspnoea, cough, etc.), particularly in the first week of treatment.
Slovenian: Bolnike je zlasti v prvem tednu zdravljenja treba skrbno spremljati zaradi novih ali poslabšanih simptomov dihal (npr. dispneja, kašelj itd.).
English: • Alunbrig should be permanently discontinued if no contributing concomitant medicinal product is identified.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Alunbrig je treba trajno ukiniti, če ni ugotovljeno, da sočasno uporabljena zdravila prispevajo k nastanku bradikardije.
English: Common Tachycardiaf Electrocardiogram QT prolonged
Slovenian: Pogosti tahikardijaf elektrokardiogram - podaljšan QT interval bradikardijag palpitacije
English: No dose adjustment is required during coadministration with strong CYP2C8 inhibitors.
Slovenian: Pri sočasnem odmerjanju močnih zaviralcev CYP2C8 prilagajanje odmerka ni potrebno.
English: Alunbrig 180 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 180 mg of brigatinib.
Slovenian: Alunbrig 180 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 180 mg brigatiniba.
English: Alunbrig 90 mg film-coated tablets 2 years
Slovenian: Alunbrig 90 mg filmsko obložene tablete 2 leti
English: Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing either 28, 56 or 112 film-coated tablets.
Slovenian: Prozoren toplotno obdelan pretisni omot iz poliklortrifluoretilena (PCTFE) s toplotno zatesnjeno papirno laminirano folijo v škatli, ki vsebuje 28, 56 ali 112 filmsko obloženih tablet.
English: Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg brigatinib.
Slovenian: Ena 30 mg filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg brigatiniba.
English: Oval, white to off-white film-coated tablet of approximately 15 mm in length with debossed “U7” on one side and plain on the other side.
Slovenian: Ovalna, bela do umazano bela filmsko obložena tableta dolžine približno 15 mm, na eni strani z vtisnjeno oznako »U7« in brez oznake na drugi strani.
English: Bradycardia has occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Alunbrig, se je pojavila bradikardija (glejte poglavje 4.8).
English: • Alunbrig 90 mg: 7 or 28 film-coated tablets
Slovenian: • Alunbrig 90 mg: 7 ali 28 filmsko obloženimi tabletami
English: • The film-coated tablets are approximately 7 mm in diameter with “U3” on one side and plain on the other side.
Slovenian: • Filmsko obložene tablete imajo premer približno 7 mm, na eni strani vtisnjeno oznako »U3« in so brez oznake na drugi strani.
English: • Alunbrig 90 mg: 7 or 30 film-coated tablets
Slovenian: • Alunbrig 90 mg: 7 ali 30 filmsko obloženih tablet
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets Alunbrig 90 mg film-coated tablets Alunbrig 180 mg film-coated tablets
Slovenian: Alunbrig 30 mg filmsko obložene tablete Alunbrig 90 mg filmsko obložene tablete Alunbrig 180 mg filmsko obložene tablete
English: Alkaline phosphatase increased Hyperbilirubinaemia
Slovenian: Pogosti zvišanje krvne laktat dehidrogenaze hiperbilirubinemija zvišan ALT zvišan AST zvišana alkalna fosfataza hiperbilirubinemija
English: • If Grade 3 elevation of lipase or amylase recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
Slovenian: • Če se zvišanje lipaze ali amilaze na stopnjo 3 ponovi, je treba uporabo zdravila Alunbrig začasno prekiniti, do okrevanja na stopnjo ≤1 (≤1,5 × ULN) ali na izhodiščno vrednost, nato se nadaljuje z naslednjim nižjim odmerkom v skladu s preglednico 1.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective non-hormonal contraception during treatment with Alunbrig and for at least 4 months following the final dose.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Alunbrig in vsaj 4 mesece po zadnjem odmerku uporabljajo učinkovito nehormonsko kontracepcijo.
English: Based on the severity of the laboratory abnormalities, treatment with Alunbrig should be withheld, and the dose modified accordingly (see section 4.2).
Slovenian: Glede na resnost laboratorijsko odkritih nepravilnosti je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig začasno prekiniti in ustrezno spremeniti odmerek (glejte poglavje 4.2).
English: Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap closures with foil induction seal liner, containing either 60 or 120 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) s širokim vratom, z dvodelno polipropilensko za otroke varno zaporko s folijo za indukcijsko tesnjenje, ki vsebuje 60 ali 120 filmsko obloženih tablet skupaj z enim HDPE vsebnikom, ki vsebuje molekularno mrežno sušilno sredstvo.
English: Heart rates of less than 50 beats per minute (bpm) were reported in 8.2% of patients at the 180 mg regimen.
Slovenian: O srčnem utripu z manj kot 50 utripov na minuto, so poročali pri 8,2% bolnikov v režimu s 180 mg (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
English: Elevation of CPK Grade 3 elevation of CPK (> 5.0 × ULN)
Slovenian: zvišanja kreatin fosfokinaze stopnje 3 (>5,0 × ULN)
English: Each 180 mg film-coated tablet contains 180 mg brigatinib.
Slovenian: Ena 180 mg filmsko obložena tableta vsebuje 180 mg brigatiniba.
English: Each 90 mg film-coated tablet contains 90 mg brigatinib.
Slovenian: Ena 90 mg filmsko obložena tableta vsebuje 90 mg brigatiniba.
English: • The film-coated tablets are approximately 19 mm long with “U13” on one side and plain on the other side.
Slovenian: • Filmsko obložene tablete imajo dolžino približno 19 mm, na eni strani vtisnjeno oznako »U13«
English: Grade 4 elevation of CPK (> 10.0 × ULN)
Slovenian: Sprememba odmerka zvišanje kreatin fosfokinaze stopnje 4 (>10,0 × ULN)
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets
Slovenian: Alunbrig 30 mg filmsko obložene tablete
English: • The film-coated tablets are approximately 15 mm long with “U7” on one side and plain on the other side.
Slovenian: • Filmsko obložene tablete imajo dolžino približno 15 mm, na eni strani vtisnjeno oznako »U7«
English: In ALTA, peripheral neuropathy adverse reactions were reported in 27.3% of patients treated at the 180 mg regimen.
Slovenian: V študiji ALTA so se pri 27,3% bolnikov, ki so prejemali zdravilo pri režimu z odmerkom 180 mg, pojavili neželeni učinki povezani s periferno nevropatijo.
English: Pneumonitisi Dyspnoeah
Slovenian: Pogosti pnevmonitisi pnevmonitisi dispnejah
English: It is given to patients whose lung cancer is related to an abnormal form of a gene called anaplastic lymphoma kinase (ALK).
Slovenian: Zdravilo Alunbrig se uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalo stopnjo pljučnega raka, imenovanega nedrobnocelični pljučni rak. Predpiše se bolnikom, pri katerih je pljučni rak povezan z nenormalno obliko gena, ki se imenuje anaplastična limfomska kinaza (ALK).
English: Hypertension Hypertension has occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Slovenian: Hipertenzija Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Alunbrig, se je pojavila hipertenzija (glejte poglavje 4.8).
English: Film-coated tablets 7 film-coated tablets 30 film-coated tablets
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložene tablete 7 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN NALEPKA NA PLASTENKI
English: No dose adjustment of Alunbrig is required for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) or moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh razred A) ali z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh razred B) prilagoditev odmerka zdravila Alunbrig ni potrebna.
English: Duration of response
Slovenian: Povprečno (mesecev) Trajanje odziva
English: Alunbrig 180 mg film-coated tablets
Slovenian: Alunbrig 180 mg filmsko obložene tablete
English: Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap with foil induction seal liner closures, containing either 7 or 30 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) s širokim vratom, z dvodelno polipropilensko za otroke varno zaporko s folijo za indukcijsko tesnjenje, ki vsebuje 7 ali 30 filmsko obloženih tablet skupaj z enim HDPE vsebnikom, ki vsebuje molekularno mrežno sušilno sredstvo.
English: Round, white to off-white film-coated tablet of approximately 7 mm in diameter with debossed “U3” on one side and plain on the other side.
Slovenian: Okrogla, bela do umazano bela filmsko obložena tableta premera približno 7 mm, na eni strani z vtisnjeno oznako »U3« in brez oznake na drugi strani.
English: • If a concomitant medicinal product known to cause bradycardia is identified and discontinued, or its dose is adjusted, Alunbrig should be resumed at same dose upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above.
Slovenian: • Če je ugotovljeno, da povzroča bradikardijo sočasno uporabljeno zdravilo in je zdravljenje s tem zdravilom prekinjeno ali je odmerek prilagojen, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig, po okrevanju na asimptomatsko bradikardijo ali pri srčnem utripu 60 utripov na minuto ali več, nadaljevati z nespremenjenim odmerkom.
English: Takeda Oy
Slovenian: Suomi/Finland Takeda Oy
English: In ALTA, elevations of ALT and AST were reported in 46% and 65% of patients treated with Alunbrig, respectively at the 180 mg regimen.
Slovenian: V študiji ALTA se je pri 46% in 65% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alunbrig pri režimu z odmerkom 180 mg, pojavilo zvišanje ALT in AST.
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets brigatinib
Slovenian: Alunbrig 30 mg filmsko obložene tablete brigatinib
English: • If no concomitant medicinal product known to cause bradycardia is identified, or if contributing concomitant medications are not discontinued or dose modified, Alunbrig should be resumed at the next lower dose level per Table 1 upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above.
Slovenian: • Če za sočasno uporabljena zdravila ni znano ali povzročajo bradikardijo oz. njihova uporaba ni prekinjena ali odmerek prilagojen, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig, po okrevanju na asimptomatsko bradikardijo ali pri srčnem utripu 60 utripov na minuto ali več, nadaljevati z naslednjim nižjim odmerkom v skladu s preglednico 1.
English: Keep the desiccant canister in the bottle.
Slovenian: Vsebnik s sušilnim sredstvo pustite v plastenki.
English: The adverse reactions described in this section were identified from two clinical trials: Study 201 (ALTA): A randomised, open-label, multicentre trial in patients treated with Alunbrig (N = 219) with ALK+ NSCLC who previously progressed on crizotinib.
Slovenian: Študija 201 (ALTA): Randomizirano, odprto, multicentrično preskušanje pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Alunbrig (N = 219) z ALK pozitivnim NSCLC, pri katerih je bolezen napredovala po predhodni uporabi krizotiniba.
English: Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap with foil induction seal liner closures, containing 30 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) s širokim vratom, z dvodelno polipropilensko za otroke varno zaporko s folijo za indukcijsko tesnjenje, ki vsebuje 30 filmsko obloženih tablet skupaj z enim HDPE vsebnikom, ki vsebuje molekularno mrežno sušilno sredstvo.
English: In ALTA, elevations of amylase and lipase were reported in 43% and 50% of patients treated with Alunbrig, respectively at the 180 mg regimen.
Slovenian: V študiji ALTA se je pri 43% in 50% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alunbrig pri režimu z odmerkom 180 mg, pojavilo zvišanje amilaze in lipaze.
English: Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing either 7 or 28 film-coated tablets.
Slovenian: Prozoren toplotno obdelan pretisni omot iz poliklortrifluoretilena (PCTFE) s toplotno zatesnjeno papirno laminirano folijo v škatli, ki vsebuje 7 ali 28 filmsko obloženih tablet.
English: Alunbrig 90 mg film-coated tablets
Slovenian: Alunbrig 90 mg filmsko obložene tablete
English: Outer Carton: Alunbrig 30 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zunanja ovojnina: alunbrig 30 mg
English: • If Grade 3 elevation of CPK recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
Slovenian: • Če se zvišanje CPK na stopnjo 3 ponovi, je treba uporabo zdravila Alunbrig začasno prekiniti, do okrevanja na stopnjo ≤1 (≤2,5 × ULN) ali na izhodiščno vrednost, nato se nadaljuje z naslednjim nižjim odmerkom v skladu s preglednico 1.
English: Alunbrig 90 mg film-coated tablets Alunbrig 180 mg film-coated tablets brigatinib
Slovenian: Alunbrig 90 mg filmsko obložene tablete Alunbrig 180 mg filmsko obložene tablete brigatinib
English: Film-coated tablets
Slovenian: filmsko obložene tablete uvajalno pakiranje
English: Very common Headachec Peripheral neuropathyd Dizziness
Slovenian: Zelo pogosti glavobolc periferna nevropatijad omotičnost
English: EU/1/18/1264/011 28 tablets EU/1/18/1264/003 56 tablets EU/1/18/1264/004 112 tablets
Slovenian: EU/1/18/1264/001 60 tablet v plastenki EU/1/18/1264/002 120 tablet v plastenki EU/1/18/1264/011 28 tablet v škatli EU/1/18/1264/003 56 tablet v škatli EU/1/18/1264/004 112 tablet v škatli
English: One 90 mg tablet once daily for the first 7 treatment days; thereafter, one 180 mg tablet once daily.
Slovenian: Ena 90 mg tableta enkrat na dan v prvih 7 dneh zdravljenja; nato ena 180 mg tableta enkrat na dan. Odmerka ne spreminjajte, brez da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
English: Alunbrig 90 mg brigatinib
Slovenian: Alunbrig 90 mg brigatinib od 1. do 7. dne
English: Alunbrig 180 mg film-coated tablets brigatinib
Slovenian: Alunbrig 180 mg filmsko obložene tablete brigatinib
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN), then resumed at the next lower dose level per Table 1.
Slovenian: • Uporabo zdravila Alunbrig je treba do okrevanja na stopnjo ≤1 (≤1,5 × ULN) začasno prekiniti, nato se nadaljuje z naslednjim nižjim odmerkom v skladu s preglednico 1.
English: • flatulence
Slovenian: • omotica
English: In ALTA, elevations of CPK were reported in 50% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen.
Slovenian: V študiji ALTA se je pri 50% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alunbrig pri režimu z odmerkom 180 mg, pojavilo zvišanje CPK.
English: • If Grade 3 hypertension recurs, Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 then resumed at the next lower dose level per Table 1 or permanently discontinued
Slovenian: • Če se hipertenzija stopnje 3 ponovi, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig prekiniti, dokler se hipertenzija ne povrne na stopnjo ≤1, nato pa se nadaljuje z naslednjim nižjim odmerkom, kot je opisano v preglednici 1, ali trajno ukine.
English: • joint or muscle pain
Slovenian: • bolečine v sklepih ali mišicah
English: A validated ALK assay is necessary for the selection of ALK-positive NSCLC patients (see section 5.1).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Alunbrig je treba potrditi ALK pozitiven nedrobnoceličen pljučni rak. Za potrditev bolnikov z ALK pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom je potreben validiran ALK test (glejte poglavje 5.1).
English: Film-coated tablets 7 film-coated tablets 28 film-coated tablets
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložene tablete 7 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet
English: Stomatitisl
Slovenian: Dojenje
English: Elevations of CPK have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Alunbrig, se je pojavilo zvišanje CPK (glejte poglavje 4.8).
English: How to store Alunbrig
Slovenian: Shranjevanje zdravila Alunbrig
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 30 mg of brigatinib.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Alunbrig 30 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg brigatiniba.
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the same dose level.
Slovenian: • Uporabo zdravila Alunbrig je treba do okrevanja na izhodiščno vrednost začasno prekiniti, nato se nadaljuje z nespremenjenim odmerkom.
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to Grade 1 or baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
Slovenian: • Uporabo zdravila Alunbrig je treba začasno prekiniti, do okrevanja na stopnjo 1 ali na izhodiščno vrednost, nato se nadaljuje z naslednjim nižjim odmerkom v skladu s preglednico 1.
English: Alunbrig 90 mg film-coated tablets brigatinib
Slovenian: Alunbrig 90 mg filmsko obložene tablete brigatinib
English: Contents of the pack and other information What Alunbrig contains
Slovenian: Shranjevanje zdravila Alunbrig Vsebina pakiranja in dodatne informacije
English: Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing 28 film-coated tablets.
Slovenian: Prozoren toplotno obdelan pretisni omot iz poliklortrifluoretilena (PCTFE) s toplotno zatesnjeno papirno laminirano folijo v škatli, ki vsebuje 28 filmsko obloženih tablet.
English: Effective non-hormonal contraception must be used during treatment and for 4 months after stopping Alunbrig.
Slovenian: Med zdravljenjem in 4 mesece po prenehanju jemanja zdravila Alunbrig je treba uporabljati učinkovito nehormonsko kontracepcijo.
English: Pneumoniaa
Slovenian: Bolezni živčevja
English: Elevations of amylase and lipase have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Alunbrig, se je pojavilo zvišanje amilaze in lipaze (glejte poglavje 4.8).
English: Diarrhoeaj
Slovenian: Žilne bolezni
English: Alunbrig 180 mg brigatinib
Slovenian: Alunbrig 180 mg brigatinib od 8. do 28. dne
English: EU/1/18/1264/009 30 tablets
Slovenian: EU/1/18/1264/006 30 tablet
English: 31 Dec 2020
Slovenian: 31. december
English: Outer Carton: Alunbrig 90 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zunanja ovojnina: alunbrig 90 mg
English: Alunbrig may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Slovenian: V primeru jemanja zdravila Alunbrig med nosečnostjo, lahko to povzroči okvaro ploda.
English: EU/1/18/1264/010 28 tablets
Slovenian: EU/1/18/1264/008 28 tablet
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1.
Slovenian: • Uporabo zdravila Alunbrig je treba do okrevanja na izhodiščno vrednost začasno prekiniti, nato nadaljevati z naslednjim nižjim odmerkom v skladu s preglednico 1.
English: Alunbrig 90 mg, 180 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI alunbrig 90 mg, 180 mg
English: EU/1/18/1264/001 60 tablets EU/1/18/1264/002 120 tablets
Slovenian: EU/1/18/1264/002 120 tablet
English: Film-coated tablets 30 film-coated tablets
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložene tablete 30 filmsko obloženih tablet
English: • reduced blood level of sodium
Slovenian: • zmanjšana koncentracija natrija v krvi
English: • If contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, Alunbrig should be resumed at the next lower dose level per Table 1 upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above, with frequent monitoring as clinically indicated.
Slovenian: • Če je ugotovljeno, da povzroča bradikardijo sočasno uporabljeno zdravilo in je zdravljenje s tem zdravilom prekinjeno ali je odmerek prilagojen, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig, po okrevanju na asimptomatsko bradikardijo ali pri srčnem utripu 60 utripov na minuto ali več, nadaljevati z naslednjim nižjim odmerkom v skladu s preglednico 1.
English: Common
Slovenian: Pogostost
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN) or to baseline, then resumed at same dose.
Slovenian: • Uporabo zdravila Alunbrig je treba začasno prekiniti do okrevanja na stopnjo ≤1 (≤1,5 × ULN) ali na izhodiščno vrednost, nato se nadaljuje z nespremenjenim odmerkom.
English: • If the Grade 4 event recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1 or permanently discontinued.
Slovenian: • Če se ponovi učinek stopnje 4, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig do okrevanja na izhodiščno vrednost začasno prekiniti, ter nato nadaljevati z naslednjim nižjim odmerkom v skladu s preglednico 1 ali trajno ukiniti.
English: Patients should be advised to keep the desiccant canister in the bottle and not to swallow it. Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da mora sušilno sredstvo ostati v plastenki, ter da ga ne smejo zaužiti.
English: Outer Carton: Alunbrig 180 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zunanja ovojnina: alunbrig 180 mg
English: Other possible side effects are:
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zunanja ovojnina:
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the same dose.
Slovenian: • Uporabo zdravila Alunbrig je treba začasno prekiniti, do okrevanja na stopnjo ≤1 (≤2,5 × ULN) ali na izhodiščno vrednost, nato se nadaljuje z nespremenjenim odmerkom.
English: Common Pneumonitisi
Slovenian: Pogosti pljučnicaa
English: Pulmonary adverse reactions
Slovenian: Neželeni učinki na pljuča