FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila, http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Negativní
Slovenian: Negativno
Czech: Studie s akutními dávkami byla provedena u potkanů, a bylo stanoveno, že NOAEL (no observable adverse effect level, žádná pozorovatelná úroveň nežádoucích účinků) je nejméně 100krát vyšší než maximální dávka u lidí.
Slovenian: Na podganah so izvedli študijo z akutnim odmerkom, pri kateri so ugotovili, da je NOAEL (raven, pri kateri ni opaženih neželenih učinkov) vsaj 100-krat višja od najvišjega odmerka pri ljudeh.
Czech: Specialisté by měli snímek vizuálně interpretovat, pak provést kvantifikaci podle pokynů výrobce, včetně kontrol kvality kvantifikačního procesu, a porovnat kvantifikaci skenu s typickými rozsahy pro negativní a pozitivní skeny.
Slovenian: Odčitovalci morajo vizualno tolmačiti sliko, nato izvesti kvantifikacijo v skladu z navodili izdelovalca, vključno s preverjanji kakovosti postopka kvantifikacije ter primerjati kvantifikacijo posnetka s tipičnimi obsegi za negativne in pozitivne posnetke.
Czech: S tímto přípravkem budou manipulovat a Vám jej budou podávat pouze osoby, které byly vyškoleny a mají dostatečnou kvalifikaci pro jeho bezpečné používání.
Slovenian: Z zdravilom bodo ravnali in vam ga dajali le strokovnjaki, usposobljeni za njegovo varno uporabo.
Czech: Tato dávka je přibližně 500krát vyšší než maximální dávka u lidí, a nebyly při ní zjištěny žádné známky mutagenicity.
Slovenian: krat višji od najvišjega odmerka pri ljudeh in ni dal dokazov o mutagenosti.
Czech: - pocit na zvracení (nevolnost),
Slovenian: Stena zgornjega debelega črevesa
Czech: U každého pacienta musí být expozice záření odůvodněna pravděpodobným přínosem.
Slovenian: Pri vsakem bolniku mora verjetna korist upravičiti izpostavljenost sevanju.
Czech: U všech zúčastněných specialistů, kteří měli přístup ke kvantitativním informacím, se průměrná přesnost analýzy skenů porovnatelných s výsledky pitvy (autopsy standard of truth) zlepšila z 90,1 % na začátku hodnocení na 93,1 % (p-hodnota < 0,0001), bez jakéhokoliv pozorovaného snížení senzitivity nebo specificity.
Slovenian: Med vsemi sodelujočimi odčitovalci, ki so imeli dostop do kvantitativnih podatkov, se je povprečna natančnost odčitovalca pri posnetkih z obdukcijskim standardom resnice povečala z 90,1 % v izhodišču na 93,1 % (vrednost p <0,0001), brez opaženega upada občutljivosti ali specifičnosti.
Czech: Panely ve směru zleva doprava ukazují sagitální, koronální a transverzální řezy na PET snímcích.
Slovenian: Slike od leve proti desni prikazujejo PET-posnetke sagitalne, koronarne in transverzalne rezine.
Czech: V důsledku rozdílů ve výrobním procesu je možné, že lahvičky některých šarží jsou distribuovány s propíchnutými pryžovými zátkami.
Slovenian: Zaradi razlik pri proizvodnem procesu obstaja možnost, da imajo viale nekaterih serij zdravila prebodene gumijaste zamaške.
Czech: Snímkování mozku se většinou provede přibližně 30 až 50 minut po podání injekce přípravku Amyvid.
Slovenian: Preiskava možganov se ponavadi začne približno 30 do 50 minut po injekciji zdravila Amyvid.
Czech: Důvod tohoto vychytávání není známý, ale může být způsoben akumulací florbetapiru-(18F), některého z jeho radioaktivních metabolitů anebo krevní radioaktivitou.
Slovenian: Razlog tega privzema ni znan, morda pa je posledica kopičenja florbetapirja (18F), katerega od njegovih radioaktivnih presnovkov ali radioaktivnosti krvi.
Czech: Lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření, rozhodne, jaké množství přípravku Amyvid bude ve Vašem případě použito.
Slovenian: Odmerek Zdravnik nuklearne medicine, ki nadzira postopek, bo določil količino zdravila Amyvid, ki bo uporabljena v vašem primeru.
Czech: Uchovávejte radiofarmaka v souladu národními právními úpravami pro radioaktivní materiály.
Slovenian: Radiofarmaki se shranjujejo v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne materiale.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Amyvid není určen k použití u dětí a dospívajících.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Amyvid ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih.
Czech: Přídavné použití kvantitativních informací pro interpretaci snímku:
Slovenian: Dodatna uporaba kvantitativnih podatkov za interpretacijo posnetkov
Czech: Držitel registračního rozhodnutí před uvedením na trh odsouhlasí v každém členském státě s národní regulační autoritou vzdělávací program.
Slovenian: Pred vpeljavo zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti z nacionalnim pristojnim organom o končnem izobraževalnem programu.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Amyvid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Amyvid nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Regionální analýzy mozku ukazují mírně vyšší úrovně retence v nucleus caudatum, putamen a v hipokampu.
Slovenian: Regionalne analize so pokazale nekoliko višje zadrževanje v nucleusu caudatusu, putamnu in hipokampusu.
Czech: Předpokládá se, že k retenci v bílé hmotě může přispívat pomalejší clearance radiofarmaka, protože v bílé hmotě je regionální mozkové prokrvení méně než poloviční oproti mozkové kůře.
Slovenian: Obstaja hipoteza, da k zadrževanju v beli možganovini morda prispeva počasnejši očistek radiofarmaka, saj je regionalni cerebralni krvni obtok v beli možganovini za polovico manjši od obtoka v skorji.
Czech: Ve studii chromozomálních aberací in vitro s kultivovanými lidskými periferními lymfocyty nevedl florbetapir ke zvýšení procentního podílu buněk se strukturálními aberacemi při 3hodinové expozici s aktivací nebo bez aktivace; expozice trvající 22 hodin však vyvolala zvýšení strukturálních aberací při všech testovaných koncentracích.
Slovenian: V študiji kromosomskih aberacij in vitro z gojenimi humanimi perifernimi limfocitnimi celicami florbetapir pri triurni izpostavljenosti z aktivacijo ali brez nje ni povečal odstotka celic s strukturnimi aberacijami, 22-urna izpostavljenost pa je povzročila povečano število strukturnih aberacij pri vseh preskušanih koncentracijah.
Czech: Do 20. minuty po podání zůstává v krvi méně než 5 % radioaktivity injikované ve formě fluoru-(18F), a do 45. minuty po podání jsou přítomna méně než 2 %.
Slovenian: Po 20 minutah po dajanju ostane v krvi manj kot 5 % injicirane radioaktivnosti 18F, po 45 minutah pa manj kot 2 %.
Czech: Ve studii u 47 mladých (<40 let) zdravých dobrovolníků, u nichž byla předpokládána nepřítomnost β-amyloidu, byly všechny PET snímky s přípravkem Amyvid negativní.
Slovenian: V študiji s 47 mladimi (<40 let), zdravimi prostovoljci, za katere so predpostavili, da nimajo β-amiloidov, so imele vse PET-preiskave z zdravilom Amyvid negativne rezultate.
Czech: Závěrečná interpretace skenu má být založena na závěrečném vizuálním posouzení snímku po provedení rozhodujících kroků 1-3 výše.
Slovenian: Podajte končno interpretacijo posnetka na osnovi končnega vizualnega odčitka, ko izvedete zgornje korake 1-3 za razjasnitev.
Czech: Poměry průměrné kortikální SUV (SUVR, ve srovnání s mozečkem) jsou u pacientů s AD vyšší než tyto poměry u zdravých dobrovolníků.
Slovenian: Povprečna kortikalna razmerja SUV (SUVR, glede na male možgane) so višja pri bolnikih z AB kot pri zdravih prostovoljcih.
Czech: Nicméně v případě, že dojde k předávkování, Vám bude poskytnuto náležité ošetření.
Slovenian: Če se to vseeno zgodi, bo zdravnik uvedel primerno zdravljenje.
Czech: Obvykle doporučené množství u dospělé osoby, je 370 MBq.
Slovenian: Običajno priporočena količina za odraslega je 370 MBq.
Czech: Je povinné použití odpovídajícího stínění/ochrany.
Slovenian: Ustrezna zaščita je obvezna.
Czech: Pro používání přípravků obsahujících radiofarmaka, pro manipulaci s nimi a pro jejich likvidaci platí přísné předpisy.
Slovenian: Obstajajo strogi zakoni za uporabo, ravnanje in odstranjevanje radiofarmakov.
Czech: Není známo, zda je florbetapir-(18F) v průběhu kojení vylučován do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se florbetapir (18F) med dojenjem izloča v materino mleko.
Czech: Před použitím musí být roztok vizuálně zkontrolován.
Slovenian: Raztopino morate pred uporabo vizualno pregledati.
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k závěru, že přínos tohoto vyšetření s použitím radiofarmaka převažuje nad rizikem spojeným s vystavením záření.
Slovenian: Vaš osebni zdravnik in zdravnik nuklearne medicine sta pretehtala, da koristi tega postopka z radiofarmakom odtehtajo tveganja zaradi izpostavitve sevanju.
Czech: Doporučuje se, aby hodnocení snímků zahrnovalo všechny axiální řezy mozku s použitím černobílé stupnice, při maximální intenzitě stupnice nastavené na maximální intenzitu všech mozkových pixelů.
Slovenian: Priporoča se, da pregled slik vključuje vse transaksialne rezine možganov s črno-belo lestvico, pri čemer se maksimalna intenzivnost lestvice nastavi na maksimalno intenzivnost vseh slikovnih pik možganov.
Czech: - svědění, - vyrážka, krvácení nebo bolest v místě, kde je podána injekce, nebo vyrážka v jiných místech.
Slovenian: - izpuščaj, krvavitev ali bolečina na mestu injiciranja ali izpuščaj drugje.
Czech: Tento přípravek je radiofarmakum k použití pouze pro stanovení diagnózy.
Slovenian: To zdravilo je radiofarmak, namenjeno samo za diagnostično uporabo.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Amyvid u pediatrické populace.
Slovenian: Smotrne uporabe zdravila Amyvid pri pediatrični populaciji ni.
Czech: - bolest hlavy
Slovenian: - glavobol
Czech: Nejvyšší míra vychytávání je pozorována v oblastech, které jsou tvořeny především bílou hmotou (pons Varoli a centrum semiovale).
Slovenian: Največji privzem je na področjih, ki jih večinoma sestavlja bela možganovina (pons in centrum semiovale).
Czech: Za uchovávání tohoto přípravku je odpovědný specialista, který jej uchovává v prostorách, které jsou k tomuto účelu určeny.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila v ustreznih prostorih je odgovoren specialist.
Czech: Hodnocení snímků by mělo probíhat hlavně v transaxiální orientaci, je však třeba mít přístup také k sagitální a koronální rovině.
Slovenian: Slike so pregledujejo predvsem v transaksialni smeri, po potrebi z dostopom do sagitalne in koronarne ravnine.
Czech: Má se zkontrolovat prostorová normalizace a nastavení skenu do šablony k potvrzení přesnosti umístění oblastí zájmu (region of interest - ROI), vyhledání CSF nebo kosti v rámci ROI a vyhodnotit potenciální dopad atrofie nebo ventrikulomegalie na kvantifikaci.
Slovenian: Znova preverite prostorsko normalizacijo in ujemanje posnetka s predlogo, da boste potrdili natančnost namestitve regij zanimanja (ROI - Regions of interest), iskanje cerebrospinalnega likvorja ali kosti v okviru ROI ter ocenite morebitni vpliv atrofije ali ventrikulomegalije na kvantifikacijo.
Czech: Má se prověřit základ pro vizuální pozitivní nebo negativní stanovení:
Slovenian: Preglejte podlago za vizualno odločitev o pozitivnem ali negativnem posnetku.
Czech: Úplný SmPC přípravku Amyvid je přiložen v samostatném dokumentu v balení léčivého přípravku, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další vědecké a praktické informace o podávání a používání tohoto radiofarmaka.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Amyvid je v celoti podan kot ločen dokument navodil za uporabo zdravila, in sicer z namenom, da zdravstvenemu osebju nudi dodatne znanstvene in praktične informacije o uporabi tega radiofarmaka.
Czech: Potenciální genotoxicita florbetapiru in vivo byla hodnocena ve studii mikrojader (micronucleus study)
Slovenian: Potencialno genotoksičnost florbetapirja in vivo so vrednotili v študiji mikronukleusov pri podganah.
Czech: V případě předávkování ozářením by měla být dávka vstřebaná pacientem pokud možno snížena zvýšením eliminace radionuklidu z těla častým močením a častou defekací.
Slovenian: V primeru uporabe prevelikega odmerka sevanja je treba odmerek, ki ga bolnik absorbira, čim bolj zmanjšati, tako da bolnik poveča izločanje radionuklida iz telesa s pogostim uriniranjem in odvajanjem blata.
Czech: (≥1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: 1/100), redki (> 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).
Czech: Toto množství může být škodlivé pro osoby trpící alkoholismem a mělo by být bráno v úvahu u těhotných a kojících žen a u skupin osob s vysokým rizikem jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo s epilepsií.
Slovenian: Ta količina lahko škoduje osebam, ki trpijo za alkoholizmom, upoštevati pa jo je treba tudi pri nosečnicah in doječih materah ter pri ogroženih skupinah, kot so bolniki z jetrnimi boleznimi ali epilepsijo.
Czech: Vyšetření používající radionuklidy, prováděné u těhotných žen, jsou spojeny s dávkou záření, které je vystaven také plod.
Slovenian: Postopki z radionuklidi, opravljeni na nosečnicah, pomenijo odmerek sevanja tudi za plod.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Amyvid je založen na jeho podání 2105 subjektům v klinických studiích.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Amyvid temelji na uporabi zdravila pri 2.105 preiskovancih v kliničnih preskušanjih.
Czech: Nebyly provedeny extenzivní studie dávkového rozmezí a úpravy dávek léčivého přípravku u normálních a speciálních populací.
Slovenian: Študije z obširnim razponom odmerkov in prilagoditvene študije z zdravilom pri normalnih in posebnih skupinah bolnikov niso bile opravljene.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: Při testu reverzních bakteriálních mutací in vitro (Ames test) bylo pozorováno zvýšení počtu revertujících kolonií u 2 z 5 kmenů exponovaných florbetapiru.
Slovenian: Pri bakterijskem testu reverzne mutacije in vitro (Amesov test) so opazili povečano število kolonij povratnih mutantov pri dveh od petih sevov, izpostavljenih florbetapirju.
Czech: Diagnostická účinnost PET vyšetření s florbetapirem-(18F) je uvedena v tabulce níže:
Slovenian: Vrednosti diagnostične učinkovitosti PET-preiskave s florbetapirjem (18F) so navedene v spodnji tabeli:
Czech: Co je přípravek Amyvid a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Amyvid in za kaj ga uporabljamo
Czech: Souhlas s počáteční diagnózou klinické AD
Slovenian: Ujemanje z izhodiščno diagnozo klinične AB
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů dodržujících dietu s nízkým obsahem sodíku.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z malo natrija.
Czech: Pozitivní sken není sám osobě dostatečný pro stanovení diagnózy AD nebo jiných kognitivních poruch, protože depozita neuritických plaků v šedé hmotě mohou být přítomna u asymptomatických starších osob a u některých neurodegenerativních demencí (Alzheimerova choroba, demence s Lewyho tělísky, demence při Parkinsonově nemoci).
Slovenian: Omejitve uporabe Pozitiven rezultat preiskave sam po sebi ne postavlja diagnoze AB ali druge kognitivne okvare, saj je odlaganje nevritičnih leh v sivi možganovini lahko prisotno pri asimptomatskih starejših osebah in pri nekaterih nevrodegenerativnih demencah (Alzheimerjeva bolezen, demenca z Lewyjevimi telesci, demenca pri Parkinsonovi bolezni).
Czech: Obrázek 1: Případy vyšetření PET při použití přípravku Amyvid ukazují příklady negativních skenů (dvě horní řady) a pozitivních skenů (dolní dvě řady).
Slovenian: Slika 1: Slikanje s PET z zdravilom Amyvid, ki prikazuje primere negativnih rezultatov preiskave (zgornji dve vrstici) in pozitivnih rezultatov preiskave (spodnji dve vrstici).
Czech: Účinná dávka [µSv/MBq]a a Předpokládán faktor kvality (Q) 1 pro konverzi absorbované dávky na účinnou dávku pro fluor-18.
Slovenian: Učinkoviti odmerek [µSv/MBq]a a Privzeti faktor kakovosti (Q) 1 za pretvorbo absorbiranega odmerka v učinkoviti odmerek za 18F.
Czech: Zúčastnění specialisté na analýzu snímků nejprve hodnotili sadu 96 PET skenů, včetně 46 skenů porovnatelných s výsledky pitvy (autopsy standard of truth), s využitím vizuální metody kvalitativního vyhodnocení ke stanovení základu a byli následně požádáni o opětovné vyhodnocení stejné sady skenů s přístupem k informacím z kvantitativního softwaru nebo bez něj.
Slovenian: Sodelujoči odčitovalci so najprej ocenili niz 96 posnetkov PET, vključno s 46 posnetki z obdukcijskim standardom resnice, z uporabo vizualne kvalitativne metode odčitavanja za določitev izhodišča in so bili naknadno naprošeni, naj znova ocenijo isti niz posnetkov z ali brez dostopa do kvantitativnih podatkov programske opreme.
Czech: Radiofarmaka by měla být připravována způsobem, který je v souladu s požadavky radiační bezpečnosti a farmaceutické kvality.
Slovenian: Radiofarmake je treba pripraviti na način, ki bo zadoščal zaščiti pred sevanjem in tudi farmacevtskim zahtevam po kakovosti.
Czech: Potenciální toxicita spojená s podáváním denních opakovaných intravenózních injekcí florbetapiru po dobu 28 dnů byla testována u potkanů a psů, a bylo zjištěno, že NOAEL je nejméně 25krát vyšší než maximální dávka u lidí.
Slovenian: Na podganah in psih o preskušali morebitno toksičnost z 28-dnevnim ponavljajočim se injiciranjem florbetapirja in določili, da je NOAEL vsaj 25-krat višja od najvišjega odmerka pri ljudeh.
Czech: Výsledky PET zobrazení byly srovnány s maximální denzitou neuritických plaků v řezech frontální, temporální nebo parietální kůry při autopsii provedené u pacientů do 24 měsíců po PET vyšetření.
Slovenian: Rezultate PET-preiskave so primerjali z maksimalno gostoto nevritičnih leh, izmerjeno na delih frontalne, temporalne ali parietalne skorje med obdukcijo bolnika v 24 mesecih po PET-preiskavi.
Czech: Amyvid, společně s dalšími vyšetřeními funkce mozku, může pomoci Vašemu lékaři najít příčinu Vašich problémů s pamětí.
Slovenian: Zdravilo Amyvid lahko skupaj z drugimi testi delovanja možganov vašemu zdravniku pomaga ugotoviti vzrok za vaše težave s spominom.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 79 mg ethanolu a jedna dávka obsahuje až 37 mg sodíku.
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 79 mg etanola in en odmerek vsebuje do 37 mg natrija.
Czech: Florbetapir-(18F) je vylučován primárně hepatobiliárním systémem a u pacientů s poruchou funkce jater je možnost zvýšené expozice záření (viz bod 4.2).
Slovenian: Florbetapir (18F) se izloča predvsem prek hepatobiliarnega sistema, zato pri bolnikih z okvaro jeter obstaja možnost večje izpostavljenosti sevanju (glejte poglavje 4.2).
Czech: Zapojení kvantitativních informací generovaných softwarem pro kvantifikaci snímků s označením CE jakožto pomůcky pro metodu vizuální interpretace může zlepšit přesnost analýzy snímků.
Slovenian: Vključevanje kvantitativnih podatkov, ki jih ustvari programska oprema za kvantifikacijo posnetkov z oznako CE kot dodatek vizualni interpretacijski metodi, lahko poveča natančnost odčitovalcev.
Czech: Přípravek Amyvid obsahuje ethanol a sodík
Slovenian: Zdravilo Amyvid vsebuje etanol in natrij
Czech: Držitel registračního rozhodnutí po diskuzi a souhlasu národní regulační autority v každém členském státě, ve kterém je přípravek Amyvid uváděn na trh, zajistí, že všichni lékaři, u kterých se očekává použití přípravku Amyvid, mají v okamžiku prvního uvedení přípravku na trh i později přístup ke školícímu kurzu tak, aby byla zajištěna přesná a spolehlivá interpretace PET snímků.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora po pogovorih in v dogovoru z nacionalnim pristojnim organom v vsaki državi članici, kjer se zdravilo Amyvid trži, ob in po vpeljavi zdravila na trg poskrbeti, da imajo vsi zdravniki, ki naj bi uporabljali zdravilo Amyvid, dostop do izobraževanja, s katerim se zagotovi pravilna in zanesljiva interpretacija PET-posnetkov.
Czech: Interpretace negativity nebo pozitivity snímku se provádí vizuálním porovnáním aktivity v šedé hmotě mozkové kůry s aktivitou přilehlé bílé hmoty mozkové (viz obrázek 1).
Slovenian: Slika se interpretira kot pozitivna ali negativna, tako da se vizualno primerja aktivnost v sivi možganovini z aktivnostjo v sosednji beli možganovini (glejte sliko 1).
Czech: Následující nežádoucí účinek přípravku Amyvid je častý (může postihnout až 1 z 10 osob):
Slovenian: Naslednji neželeni učinek zdravila Amyvid je pogost (lahko se pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov):
Czech: Aplikace florbetapiru-(18F) prostřednictvím krátkého intravenózního katetru (přibližně 4 cm a méně) snižuje potenciální adsorpci účinné látky do katetru.
Slovenian: Injiciranje florbetapirja (18F) preko kratkega intravenskega katetra (dolžine približno 4 cm ali manj) zmanjša možnost adsorpcije učinkovine na kateter.
Czech: V tomto testu nevedl florbetapir při podávání dvakrát denně po 3 po sobě jdoucí dny při nejvyšší dosažitelné dávce 372 µg/kg/den ke zvýšení počtu polychromatických erytrocytů s mikrojádry.
Slovenian: Pri tem testu florbetapir v največjem dosegljivem odmerku, 372 µg/kg/dan, ki so ga dajali dvakrat na dan tri dni zaporedoma, ni povečal števila mikronukleusnih polikromatičnih eritrocitov.
Czech: Je třeba učinit odpovídající aseptická bezpečnostní opatření.
Slovenian: Treba je upoštevati ustrezne ukrepe za zagotavljanje aseptičnih pogojev.
Czech: Každá lahvička je umístěna ve stíněné nádobě odpovídající tloušťky k omezení expozice okolí záření na minimum.
Slovenian: Vsaka viala je zaprta v zaščitenem vsebniku primerne debeline, da se čim bolj zmanjša zunanja izpostavljenost sevanju.
Czech: Senzitivita skenu s přípravkem Amyvid k prokázání poměru konverze z MCI do AD u 9 konvertovaných pacientů byla 66,7 % (95% CI: 3588 %), specificita u 38 nekonvertovaných pacientů byla 71,0 % (95% CI: 55-83 %) a pozitivní pravděpodobnostní poměr (positive likelihood ratio) byl 2,31 (95% CI: 1,2-4,5).
Slovenian: Občutljivost preiskave z zdravilom Amyvid za dokaz stopnje prehoda zmerne kognitivne okvare v AB pri 9 preiskovancih, pri katerih je prišlo do prehoda, je bila 66,7 % (95-odstotni IZ: 35-88 %), specifičnost pri 38 preiskovancih, pri katerih ni prišlo do prehoda, je bila 71,0 % (95-odstotni IZ: 55-83 %), pozitivno razmerje verjetja pa je bilo 2,31 (95-odstotni IZ: 1,2-4,5).
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Czech: DOZIMETRIE
Slovenian: DOZIMETRIJA
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Amyvid se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny, pokud:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Amyvid se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, če:
Czech: Přípravek Amyvid by měl být používán ve spojení s klinickým vyšetřením.
Slovenian: Zdravilo Amyvid je treba uporabiti skupaj s kliničnim vrednotenjem.
Czech: Je také pozorována určitá akumulace/vylučování cestou močového měchýře.
Slovenian: Nekaj kopičenja/izločanja so opazili tudi v sečnem mehurju.
Czech: - Dalšími složkami jsou bezvodý ethanol, natrium-askorbát, chlorid sodný, voda na injekci (Viz bod 2 „Přípravek Amyvid obsahuje ethanol a sodík").
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so etanol, natrijev askorbat, natrijev klorid, voda za injekcije (glejte poglavje 2 »Zdravilo Amyvid vsebuje etanol in natrij«).
Czech: S florbetapirem-(18F) nebyly na zvířatech provedeny žádné toxikologické studie ani studie bezpečnostní farmakologie.
Slovenian: S florbetapirjem (18F) niso izvedli toksikoloških študij na živalih ali študij farmakološke varnosti.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propuštění dané šarže.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca,