FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altri attivatori del sistema immunitario innato, come gli agonisti endogeni di recettori toll-like, possono contribuire all'attivazione della trascrizione del gene IL-1 beta, dando origine ad un attacco di artrite gottosa.
Estonian: Teised kaasasündinud immuunsüsteemi aktivaatorid, näiteks Toll-laadsete retseptorite endogeensed agonistid, võivad soodustada IL-1 beeta geeni trankriptsiooni aktivatsiooni viies podagrahooni.
Italian: Accertarsi che tutta la soluzione sia nella parte inferiore del flaconcino.
Estonian: Veenduge, et kogu lahus on viaali põhjas.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Italian: La maggioranza dei pazienti pediatrici ha raggiunto un miglioramento dei sintomi clinici e dei marcatori obiettivi di infiammazione (ad es., ASA e PCR).
Estonian: Suuremal osal lastest ilmnes kliiniliste sümptomite ja objektiivsete põletikumarkerite (nt SAA ja CRV) paranemine.
Italian: Nel programma complessivo per la SJIA, una diminuzione transitoria della conta dei globuli bianchi (WBC) ≤ 0,8 x LLN è stata osservata in 33 pazienti (16,5%).
Estonian: Kogu SJIA programmi käigus teatati mööduvast vere valgeliblede arvu (WBC) vähenemisest ≤ 0,8x alumine normi piiri 33 patsiendil (16,5%).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ilaris in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'artrite gottosa (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Ilarisega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta podagra korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Estonian: - Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Italian: Mantenere l'ago completamente nella pelle mentre si spinge lentamente il pistone della siringa finchè il serbatoio è vuoto.
Estonian: Kui nõel on kogu ulatuses nahas, vajutage süstla kolb aeglaselt alla, kuni silinder on tühi.
Italian: • Sindrome da iperimmunoglobulinemia D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD),
Estonian: • Hüperimmunoglobuliin D sündroom (HIDS)/ mevalonaadi kinaasi puudulikkus (MKD),
Italian: Eliminare l'ago e la siringa nel contenitore per il materiale speciale senza ricoprire o togliere l'ago.
Estonian: Pange nõel ja süstal teravate esemete konteinerisse ilma nõela katmata või seda süstla küljest eemaldamata.
Italian: Confezioni contenenti 1 flaconcino.
Estonian: 1 viaali sisaldavad pakendid.
Italian: Tabella 5 Efficacia per la popolazione complessiva in studio e in un sottogruppo di pazienti in trattamento con terapia uricosurica e non in grado di utilizzare nè FANS, nè colchicina
Estonian: Tabel 5 Tõhusus üldises uuringupopulatsioonis ja alarühmas, kus hetkel hüperurikeemiavastast ravi saavad patsiendid ei saanud kasutada MSPVA-sid ega kolhitsiini
Italian: Tutti i pazienti (N=7) che avevano ricevuto le vaccinazioni dell'infanzia, previste dalla pratica medica con vaccini non vivi, hanno sviluppato livelli protettivi di anticorpi.
Estonian: Kõik patsiendid, keda vaktsineeriti standardsete inaktiveeritud lapseea vaktsiinidega, (N=7) saavutasid piisava antikehade taseme immuunsuse tekkeks.
Italian: La clearance apparente (CL/F) nella popolazione con TRAPS, HIDS/MKD e FFM, per peso corporeo di 55 kg (0,14 l/d), è risultata paragonabile a quella nella popolazione con CAPS per peso corporeo di 70 kg (0,17 l/d).
Estonian: Näiv kliirens (CL/F) TRAPSi, HIDSi/MKD ja FMFi populatsioonis kehakaaluga 55 kg (0,14 l/d) oli vastavuses CAPS populatsiooniga kehakaaluga 70 kg (0,17 l/d).
Italian: Sono stati osservati aumenti dei valori medi e mediani dell'alanina aminotransferasi (ALT), rispettivamente, di 3,0 U/I e di 2,0 U/I, e dell'aspartato aminotransferasi (AST), rispettivamente, di 2,7 U/I e di 2,0 U/I, rispetto al basale, alla fine dello studio, nei gruppi di trattamento con canakinumab, rispetto al(ai) gruppo(i) di trattamento con triamcinolone acetonide, tuttavia, l'incidenza di variazioni clinicamente significative (≥ 3x il limite superiore della norma) è stata più ampia nei pazienti trattati con triamcinolone acetonide (2,5% per entrambi AST e ALT), rispetto ai pazienti trattati con canakinumab (1,6% per ALT e 0,8% per AST).
Estonian: Võrreldes triamtsinoloonatsetoniidiga ravitud rühma(de)ga kirjeldati kanakinumabiga ravitud rühmades algtasemega võrreldes alaniintransaminaasi (ALAT) (vastavalt 3,0 Ü/l ja 2,0 Ü/l) ja aspartaattransaminaasi (ASAT) (vastavalt 2,7 Ü/l ja 2,0 Ü/l) taseme keskmist ja mediaanset tõusu, kuigi kliiniliselt oluliste muutuste esinemine (≥ 3x ülemine normi piir) oli suurem triamtsinoloonatsetoniidiga ravitud patsientide rühmas (2,5% nii ASAT kui ALAT) võrreldes kanakinumabiga ravitud patsientide rühmaga (1,6% ALAT ja 0,8% ASAT).
Italian: Sindrome da attivazione macrofagica in pazienti con malattia di Still
Estonian: Makrofaagide aktiveerumise sündroom Stilli tõvega patsientidel
Italian: Sono stati riportati miglioramenti statisticamente significativi del punteggio PF50 nel questionario di valutazione della qualità di vita nel bambino per canakinumab, rispetto al placebo, nello studio G2305 (benessere fisico p=0,0012; benessere psicosociale p=0,0017).
Estonian: Uuringus G2305 ilmnes võrreldes platseeboga kanakinumabi puhul statistiliselt oluline paranemine lapseea tervise hindamise küsimustiku PF50 skooris (füüsiline heaolu p=0,0012, psühhosotsiaalne heaolu p=0,0017).
Italian: Molto comune Infezioni delle vie respiratorie (comprese polmonite, bronchite, influenza, infezione virale, sinusite, rinite, faringite, tonsillite, nasofaringite, infezione delle vie aeree superiori)
Estonian: Hingamisteede infektsioonid (sealhulgas pneumoonia, bronhiit, gripp, viirusinfektsioonid, sinusiit, riniit, farüngiit, tonsilliit, nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioon)
Italian: I risultati di uno studio, in pazienti con CAPS di età pari o inferiore a 4 anni, della durata di 56 settimane, in aperto, hanno dimostrato che tutti i pazienti che avevano ricevuto le vaccinazioni dell'infanzia, previste dalla pratica medica, con vaccini non vivi hanno sviluppato livelli protettivi di anticorpi.
Estonian: 4-aastaste ja nooremate CAPS diagnoosiga patsientidega läbi viidud 56-nädalase avatud uuringu tulemused näitasid, et patsiendid, keda vaktsineeriti standardsete inaktiveeritud lapseea vaktsiinidega, saavutasid piisava antikehade taseme immuunsuse tekkeks.
Italian: Nelle TRAPS, HIDS/MKD e FFM, i parametri di esposizione (concentrazioni minime) sono risultati paragonabili tra i gruppi di età da 2 a < 20 anni, dopo somministrazione sottocutanea di canakinumab 2 mg/kg ogni 4 settimane.
Estonian: TRAPSi, HIDSi/MKD ja FMFi patsientidel olid raviaine kontsentratsioonide parameetrid (minimaalsed kontsentratsioonid) vastavuses kõikides vanuserühmades alates 2 kuni < 20 aastast pärast kanakinumabi subkutaanset manustamist 2 mg/kg iga 4 nädala järel.
Italian: G2301 era uno studio di sospensione, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, sulla prevenzione delle riacutizzazioni con l'uso di canakinumab.
Estonian: Uuring G2301 oli randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga ravikatkestusega uuring, milles hinnati ägenemiste ennetamist kanakinumabiga.
Italian: Si può considerare una dose addizionale di 150 mg
Estonian: Võib kaaluda teise 150 mg annuse manustamist
Italian: Canakinumab si lega a IL-1 beta sierica.
Estonian: Kanakinumab seondub seerumis IL-1 beetaga.
Italian: Il medico potrebbe voler controllare la storia delle sue vaccinazioni e somministrare qualsiasi vaccino mancante, prima di iniziare il trattamento con Ilaris.
Estonian: Arst võib soovida tutvuda teie vaktsinatsioonikaardiga ja manustada teile enne Ilarisega ravi alustamist vaktsiine, mis on jäänud manustamata.
Italian: La biodisponibilità nei pazienti con TRAPS, HIDS/MKD e FFM non è stata determinata in modo indipendente.
Estonian: Biosaadavust TRAPSi, HIDSi/MKD ja FMFi patsientidel ei ole eraldi määratud.
Italian: L'obiettivo primario (primary endpoint) di efficacia del periodo di trattamento randomizzato (Parte II) era, nell'ambito di ciascuna coorte, la proporzione dei rispondenti che aveva avuto la risoluzione dell'indice di riacutizzazione della malattia al 15° giorno e che non aveva manifestato una nuova riacutizzazione durante il restante periodo di trattamento della durata di 16 settimane (definito come risposta completa).
Estonian: Randomiseeritud raviperioodi (II osa) esmane tulemusnäitaja oli igas kohordis ravivastusega patsientide osakaal, kellel oli haiguse ägenemine taandunud 15. päeval, ning kellel ei tekkinud ülejäänud 16-nädalase raviperioodi jooksul uut ägenemist (defineeriti kui täielik ravivastus).
Italian: Due pazienti con HIDS/MKD di età > 28 giorni ma< 2 anni, non randomizzati, sono stati inclusi nello studio e sono stati trattati con canakinumab.
Estonian: Kaks mitterandomiseeritud HIDSi/MKD patsienti vanuses > 28 päeva, kuid < 2 aasta kaasati uuringusse, kus neid raviti kanakinumabiga.
Italian: Infezioni e infestazioni
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage
Italian: Per le CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FFM e la malattia di Still, il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento della relativa indicazione.
Estonian: CAPSi, TRAPSi, HIDSi/MKD ja Stilli tõve korral peab ravi alustama ja jälgima vastava näidustuse diagnoosimise ja ravi kogemusega arst-spetsialist.
Italian: Una volta prelevato il volume richiesto, richiudere e rimuovere l'ago utilizzato per il prelievo dalla siringa e inserire un ago da 27 G x 0,5 inch (o simili come disponibili sul mercato) per iniettare immediatamente la soluzione per via sottocutanea.
Estonian: Kui vajalik kogus on süstlas, eemaldage lahuse viaalist tõmbamiseks kasutatud nõel ning kinnitage süstlale 27 G x 0,5-tolline (või sarnane, mis on saadaval) nõel ning koheselt süstige lahus subkutaanselt.
Italian: Ilaris viene iniettato in dose singola ogni 8 settimane.
Estonian: Ilarist süstitakse ühekordse annusena iga 8 nädala järel.
Italian: (Ci potrebbe essere una soluzione residua nel flaconcino.)
Estonian: (Viaali võib lahust alles jääda).
Italian: Al 15° giorno, la variazione mediana, rispetto al basale, del numero di articolazioni con artrite attiva e intervallo limitato di movimento è stata rispettivamente -67% e -73% per canakinumab (N=43), rispetto alla variazione mediana di 0% e 0% per il placebo (N=41).
Estonian: 15. päeval oli kanakinumabi rühmas (N=43) mediaanne muutus artriidist haaratud liigeste arvu ja liikuvuse ulatuse piiratuse algväärtusest vastavalt -67% ja -73% võrreldes mediaase muutusega platseebo rühmas (N=41) vastavalt 0% ja 0%.
Italian: Nello studio G2305, il miglioramento delle medie dei minimi quadrati del questionario di valutazione della qualità di vita nei bambini (Childhood Health Assessment Questionnaire), è stato pari a 0,69 per canakinumab rispetto al placebo, ovvero 3,6 volte la minima differenza clinicamente importante di 0,19 (p=0,0002).
Estonian: Uuringus G2305 paranesid lapseea tervise hindamise küsimustiku (Childhood Health Assessment Questionnaire) vähimruutude keskmised võrreldes platseeboga 0,69 võrra, mis oli 3,6 korda suurem minimaalsest kliiniliselt olulisest erinevusest ehk 0,19-st (p=0,0002).
Italian: Sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TRAPS), sindrome da iperimmunoglobulinemia D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD) e Febbre Familiare Mediterranea (FFM)
Estonian: Tuumori nekroosi faktori retseptoriga seotud perioodilised sündroomid (TRAPS), hüperimmunoglobuliin D sündroom (HIDS)/mevalonaadi kinaasi puudulikkus (MKD) ja perekondlik Vahemere palavik (FMF)
Italian: Dopo somministrazione ripetuta di 4 mg/kg ogni 4 settimane, il rapporto di accumulo di canakinumab è stato di 1,6 volte in pazienti con SJIA.
Estonian: Pärast 4 mg/kg korduvat manustamist iga 4 nädala järel oli kanakinumabi akumulatsiooni määr SJIA patsientidel 1,6-kordne.
Italian: Trigliceridi
Estonian: Triglütseriidid
Italian: Una diminuzione della conta dei globuli bianchi (WBC) ≤ 0,8x limite inferiore alla norma (LLN), è stata osservata nel 6,7% dei pazienti trattati con canakinumab rispetto al 1,4% di quelli trattati con triamcinolone acetonide.
Estonian: Vere valgeliblede arvu (WBC) vähenemisest ≤ 0,8x alumine normi piir (lower limit of normal, LLN) teatati 6,7% kanakinumabiga ravitud patsientidest võrreldes 1,4%-ga patsientidest, keda raviti triamtsinoloonatsetoniidiga.
Italian: Una proporzione maggiore di pazienti aveva avuto ASA normalizzata (≤ 10 mg/l) alla 16° settimana con il trattamento con canakinumab, rispetto al placebo in tutte le tre coorti, con una differenza statisticamente significativa osservata nei pazienti con TRAPS (vedere Tabella 3 con i risultati dello studio di seguito).
Estonian: Võrreldes platseeboga saavutas kõigis kolmes kohordis kanakinumabi kasutamisel suurem hulk patsiente normaalse SAA (≤ 10 mg/l) 16. nädalaks, statistiliselt olulist erinevust täheldati TRAPSi patsientide puhul (uuringu tulemusi vt allpool tabel 3).
Italian: Rimuovere con attenzione il copriago dall'ago per il trasferimento e metterlo da parte.
Estonian: Eemaldage ettevaatlikult ülekandenõelalt kate ja asetage see kõrvale.
Italian: Anche se limitate, le evidenze dagli studi clinici suggeriscono che i pazienti che non rispondono a tocilizumab o ad anakinra possono rispondere a canakinumab.
Estonian: Piiratud tõendid kliinilistest uuringutest viitavad võimalusele, et patsiendid, kellel ei olnud ravivastust totsilizumabile ega anakinrale, võivad anda ravivastuse kanakinumabile.
Italian: Non cercare di riscaldare il flaconcino.
Estonian: Ärge proovige viaali kuumutada.
Italian: In pazienti trattati con canakinumab sono state osservate reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Estonian: Kanakinumabiga ravitud patsientidel on kirjeldatud ülitundlikkusreaktsioone (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Italian: Parte III: I pazienti trattati con placebo nella Parte II, che avevano manifestato riacutizzazioni, hanno recuperato e mantenuto la risposta clinica e sierologia dopo l'inserimento nella fase di estensione in aperto con canakinumab.
Estonian: III osa: Patsiendid, kes said II osas platseebot ja kellel tekkis ägenemine, saavutasid uuesti ja säilitasid pärast kanakinumabi avatud jätku-uuringuga liitumist kliinilise ja seroloogilise ravivastuse.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti con CAPS, TRAPS, HIDS/MKD e FFM che avevano una produzione eccessiva e non controllata di IL-1 beta, hanno mostrato una risposta rapida e duratura alla terapia con canakinumab, per es., parametri di laboratorio quali proteina C reattiva (PCR) e amiloide sierica A (ASA) elevate, conta dei neutrofili e delle piastrine elevate e leucocitosi sono tornati rapidamente ai valori normali.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ilmneb CAPSi, TRAPSi, HIDSi/MKD ja FMFi patsientidel, kellel esineb IL-1 beeta kontrollimatu üleproduktsioon, kiire ja püsiv ravivastus kanakinumabile, st laboratoorsete näitajate, nagu C-reaktiivse valgu (CRV) ja seerumi amüloid A (SAA) taseme, kõrge neutrofiilide ja trombotsüütide arvu ja leukotsütoosi arvu kiire normaliseerumine.
Italian: Utilizzando una tecnica asettica, ricostituire ogni flaconcino di canakinumab a temperatura ambiente (di solito 15°C - 25°C) mediante l'iniezione lenta di 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili con una siringa da 1 ml e un ago da 18 G x 2 inch (50 mm).
Estonian: Kasutades aseptilist tehnikat, lahustage iga kanakinumabi viaali sisu toatemperatuuril (tavaliselt 15 °C…25 °C), süstides 1 ml süstla ja 18 G x 2-tollist (50 mm) nõela abil aeglaselt viaali 1 ml süstevett.
Italian: Complessivamente, nei pazienti anziani di età ≥ 65 anni, il profilo di efficacia, sicurezza e tollerabilità di canakinumab è stato paragonabile a quello dei pazienti di età < 65 anni.
Estonian: Üldiselt oli kanakinumabi efektiivsuse, ohutuse ja taluvuse profiil eakatel ≥ 65 aasta vanustel patsientidel võrreldav < 65 aasta vanuste patsientidega.
Italian: Lasciare riposare il flaconcino chiuso per 10 minuti per portare il contenuto a temperatura ambiente.
Estonian: - Laske avamata viaalil seista 10 minutit, et viaali sisu soojeneks toatemperatuurile.
Italian: Non vi è una differenza significativa nel profilo di sicurezza osservato nei pazienti di età ≥ 65 anni.
Estonian: Ohutusprofiilis märkimisväärseid muutusi ei ole täheldatud patsientidel, kes on 65-aastased või vanemad.
Italian: Obiettivo primario (primary endpoint) (riacutizzazione della malattia) - Proporzione di pazienti che avevano avuto un indice di risoluzione della riacutizzazione della malattia al 15° giorno e che non aveva manifestato una nuova riacutizzazione durante il restante periodo di trattamento della durata di 16 settimane
Estonian: Esmane tulemusnäitaja (ägenemine) - patsientide osakaal, kellel oli haiguse ägenemine taandunud 15. päeval, ning kellel ei tekkinud ülejäänud 16-nädalase raviperioodi jooksul uut ägenemist FMF
Italian: settimana e il paziente non ha manifestato nessuna nuova riacutizzazione fino al termine della Parte II dello studio (16° settimana).
Estonian: Haiguse ägenemise taandumine saavutati 5. nädalaks ning uuringu II osa lõpuks ei esinenud patsiendil uusi ägenemisi (nädal 16).
Italian: Se soffre di artrite gottosa, il trattamento dovrà essere supervisionato da un medico specialista.
Estonian: Kui teil on podagra, jälgib teie ravi spetsiaalse väljaõppega arst.
Italian: Sulla base dell'analisi di modelli di farmacocinetica di popolazione, le esposizioni attese dopo la somministrazione di 2 mg/kg sono state comparabili tra i gruppi di età pediatrica con CAPS, ma sono state inferiori di circa il 40% nei pazienti pediatrici con peso corporeo molto basso (es., 10 kg), rispetto ai pazienti adulti (dosaggio da 150 mg).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise mudeldamise põhjal on 2 mg/kg manustamisel oodatav plasmakontsentratsioon sarnane CAPS diagnoosiga laste kõikides vanuserühmades, kuid võrreldes täiskasvanutega (150 mg annus) oli väga madala kehakaaluga lastel (nt 10 kg) plasmakontsentratsioon ligikaudu 40% väiksem.
Italian: Nella Parte I (in aperto), erano stati arruolati 177 pazienti che avevano ricevuto canakinumab 4 mg/kg (fino a 300 mg), somministrato ogni 4 settimane per 32 settimane.
Estonian: Esimeses osas (avatud uuringu osa) kaasati 177 patsienti, kes said 4 mg/kg (kuni 300 mg) kanakinumabi iga 4 nädala järel kuni 32 nädalat.
Italian: Altre infezioni come infezione dell'orecchio, infezione della pelle (cellulite), dolore allo stomaco e sensazione di star male (gastroenterite) e urinare con dolore e frequentemente con o senza febbre (infezione del tratto urinario).
Estonian: • Teised infektsioonid, nagu kõrvainfektsioon, nahainfektsioon (tselluliit), kõhuvalu ja iiveldus (gastroenteriit) ning valulik ja sage urineerimine koos palavikuga või ilma (kuseteede infektsioon).
Italian: Canakinumab non deve essere somministrato durante un'infezione in fase attiva.
Estonian: Kanakinumabi ei tohi manustada ägeda infektsiooni ajal.
Italian: Il trattamento con Ilaris può dare una sensazione di giramento (capogiro o vertigine) o di intensa stanchezza (astenia).
Estonian: Ilaris võib põhjustada teil pöörlemistunnet (pearinglus või vertigo) või tugevat väsimust (asteenia).
Italian: La variazione media del grado di dolore del paziente (scala analogica visiva 0-100 mm) al 15° giorno è stata -50,0 mm per canakinumab (N=43), rispetto a +4,5 mm per il placebo (N=25).
Estonian: Keskmine muutus patsiendi valuskooris (0-100 mm visuaalanaloogskaalal) 15. päeval oli -50,0 mm kanakinumabi rühmas (N=43) võrreldes +4,5 mm platseebo rühmas (N=25).
Italian: Nei pazienti con artrite gottosa, la biodisponibilità non è stata determinata indipendentemente.
Estonian: SJIA patsientidel ei ole biosaadavust eraldi määratud.
Italian: Per i bambini trattati con una dose iniziale di 4 mg/kg che non hanno avuto una risposta soddisfacente dopo 7 giorni, il medico potrà somministrare una seconda dose di 4 mg/kg.
Estonian: Lastele, kelle algannus on 4 mg/kg ja kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust 7 päevaga, võib arst kaaluda teise 4 mg/kg annuse manustamist.
Italian: In pazienti trattati con canakinumab sono state osservate infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Kanakinumabiga ravitud patsientidel on kirjeldatud oportunistlike infektsioonide esinemist (vt lõik 4.4).
Italian: Nelle CAPS, gli studi interventistici con canakinumab, hanno incluso un totale di 80 pazienti pediatrici, in un intervallo di età da 2 a 17 anni (di questi circa la metà è stata trattata sulla base di mg/kg).
Estonian: Kanakinumabi CAPS sekkumisuuringutes osales kokku 80 last vanuses 2...17 aastat (ligikaudu pooled neist said ravi mg/kg baasil).
Italian: Anziani Non è richiesto aggiustamento di dose.
Estonian: Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Italian: Se interrompe il trattamento con Ilaris
Estonian: Kui te lõpetate Ilarise kasutamise
Italian: Studio pivotale di fase III trial, periodo controllato verso placebo (Parte II) Canakinumab N=15 n(%)
Estonian: III faasi uuringu keskne platseebokontrolliga periood (II osa) Kanakinumab N=15 n(%)
Italian: In circa l'1,5%, il 3% e il 2% dei pazienti trattati con canakinumab, rispettivamente per CAPS, SJIA e per artrite gottosa, sono stati osservati anticorpi anti canakinumab.
Estonian: Umbes 1,5%-l Ilarist CAPS, 3%-l SJIA ja 2%-l podagra raviks kasutanud patsientidest kirjeldati Ilarise vastaste antikehade esinemist.
Italian: Si raccomanda di evitare di iniziare una gravidanza e di usare un'adeguata contraccezione mentre assume Ilaris e per almeno 3 mesi dopo l'ultimo trattamento con Ilaris.
Estonian: Teil soovitatakse hoiduda rasestumisest ning te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast kaitset Ilarisega ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimast Ilarise ravi.
Italian: Come usare Ilaris
Estonian: Kuidas Ilarist kasutada
Italian: Preparazione di quanto necessario Incluso nella confezione un flaconcino di Ilaris soluzione iniettabile (tenere in frigorifero)
Estonian: Pange valmis vajalikud vahendid Sisalduvad pakendis - üks viaal Ilarise süstelahuse pulbriga (hoida külmkapis)
Italian: 1 In SJIA
Estonian: 1 SJIA korral
Italian: Tutti i pazienti devono essere istruiti a chiedere consiglio al medico, se comparissero segni o sintomi indicativi di tubercolosi (ad es., tosse persistente, calo ponderale, stato subfebbrile) durante la terapia con canakinumab.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb juhendada pöörduma arsti poole, kui kanakinumabi ravi ajal ilmnevad tuberkuloosile viitavad sümptomid (nt püsiv köha, kehakaalu langus, subfebriilne temperatuur).
Italian: Tutti i pazienti che avevano ricevuto un aumento della dose sono rimasti con la dose incrementata di 300 mg (o 4 mg/kg per i pazienti ≤ 40 kg), ogni 4 settimane.
Estonian: Kõik ülestiitritud annust saavad patsiendid said edaspidi suurendatud annust 300 mg (või 4 mg/kg patsientidele ≤ 40 kg) iga 4 nädala järel.
Italian: Ciò è consistente con le osservazioni di maggiore esposizione in gruppi di pazienti con CAPS con peso corporeo maggiore.
Estonian: See tulemus on vastavuses plasmakontsentratsioonidega, mida täheldati suurema kehakaaluga CAPS diagnoosiga patsientidel.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida o opalescente o contiene particelle.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus ei ole selge kuni küütlev või sisaldab võõrosakesi.
Italian: • Sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TRAPS),
Estonian: • Tuumori nekroosi faktori retseptoriga seotud perioodilised sündroomid (TRAPS),
Italian: La risoluzione dell'indice di riacutizzazione della malattia era definita da un punteggio < 2 ("malattia minima o nessuna malattia") relativo alla valutazione globale del medico (Physician's Global Assessment -PGA-) dell'attività della malattia e da livelli di PCR nell'intervallo di normalità (≤ 10 mg/l) o riduzione ≥ 70%, rispetto al basale.
Estonian: Haiguse ägenemise taandumine defineeriti kui PGA (Physician's Global Assessment) haiguse aktiivsuse skoor < 2 ("minimaalne või haigus puudub") ning CRV normaalvahemikus (≤ 10 mg/l) või võrreldes ravieelsega vähenemine ≥ 70%.