FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: XELOX showed a trend towards superior OS with a HR of 0.87 (95% CI=[0.72; 1.05]; p=0.1486) which translates into a 13% reduction in risk of death.
Bulgarian: XELOX показва тенденция към по-добра OS с HR от 0,87 (95 % CI = [0,72;
English: Each film-coated tablet contains 500 mg of capecitabine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg капецитабин (capecitabine).
English: How to store Capecitabine SUN
Bulgarian: Как да съхранявате Капецитабин SUN
English: - ECX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
Bulgarian: - ECX: епирубицин (50 mg/m2 като болусна инжекция на ден 1-ви през 3 седмици), цисплатин (60 mg/m2 под формата на двучасова инфузия на ден 1-ви през 3 седмици) и капецитабин (625 mg/m2 два пъти дневно, непрекъснато).
English: - pain in the joints, or in the limbs (extremities), chest or back - fever, swelling in the limbs, feeling ill - problems with liver function (seen in blood tests) and increased blood bilirubin (excreted by the liver).
Bulgarian: промяна в цвета на кожата, загуба на кожа, възпаление на кожата, нарушения на ноктите, - болка в ставите или крайниците, гърдите или гърба, - висока температура, подуване на краката, неразположение, - проблеми с чернодробната функция (наблюдавани при изследвания на кръвта) и повишен билирубин в кръвта (отделян от черния дроб).
English: Diarrhoea (see section 4.4)
Bulgarian: Синдром ръка-крак (вж. точка 4.4)
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of capecitabine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg капецитабин (capecitabine).
English: - Tablet coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol and ferric oxide yellow and red (E172).
Bulgarian: Обвивка на таблетката: хипромелоза (E464), титанов диоксид (Е171), лактоза монохидрат, макрогол, жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172).
English: Eye disorders Lacrimation increased Visual disorders, Dry eye, Eye pain, Visual impairment, Vision blurred
Bulgarian: Зрителни нарушения, Сухота в очите, Болка в очите, Увреждане на зрението, Замъглено зрение
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include: - decrease in blood sodium, magnesium or calcium, increase in blood sugar - nerve pain - ringing or buzzing in the ears (tinnitus), loss of hearing - vein inflammation - hiccups, change in voice - pain or altered/abnormal sensation in the mouth, pain in the jaw - sweating, night sweats - muscle spasm - difficulty in urination, blood or protein in the urine - bruising or reaction at the injection site (caused by medicines given by injection at the same time).
Bulgarian: - намаляване на натрия, магнезия или калция в кръвта, повишаване на кръвната захар, - невралгична болка, - звънтене или шум в ушите (тинитус), загуба на слуха, - възпаление на вена, - хълцане, промяна в гласа, - болка или променено/необичайно усещане в устата, болка в челюстта, - изпотяване, нощни изпотявания, - мускулни спазми, - затруднено уриниране, кръв или белтък в урината, - синини или реакция на мястото на инжектиране (причинена от лекарства, прилагани по същото време чрез инжекция).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include: - decreases in the number of white blood cells or red blood cells (seen in tests) - dehydration, weight loss - sleeplessness (insomnia), depression - headache, sleepiness, dizziness, abnormal sensation in the skin (numbness or tingling sensation), taste changes - eye irritation, increased tears, eye redness (conjunctivitis) - inflammation of the veins (thrombophlebitis) - shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose - cold sores or other herpes infections - infections of the lungs or respiratory system (e.g. pneumonia or bronchitis) - bleeding from the gut, constipation, pain in upper abdomen, indigestion, excess wind, dry mouth - skin rash, hair loss (alopecia), skin reddening, dry skin, itching (pruritus), skin discolouration,
Bulgarian: - намаляване на броя на белите или червените кръвни клетки (наблюдавано при изследвания), - дехидратация, загуба на тегло, - безсъние (инсомния), депресия, - главоболие, сънливост, замаяност, необичайни усещания по кожата (изтръпване или мравучкане), промени във вкуса, - дразнене в окото, увеличено сълзоотделяне, зачервяване на окото (конюнктивит), - възпаление на вените (тромбофлебит), - задух, кървене от носа, кашлица, хрема, - херпес на устните или други херпесни инфекции, - инфекции на белите дробове или дихателната система (напр. пневмония или бронхит), - кървене от червата, запек, болка в горната част на корема, нарушено храносмилане,
English: Cutaneous lupus erythematosus (rare), Severe skin reactions such as Stevens-Johnson Syndrome and toxic Epidermal Necrolysis (vary rare) (see section
Bulgarian: Кожен лупус еритематозус (редки), Тежки кожни реакции, като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (много
English: Parameter: Progression-free Survival PPP ITT Parameter: Overall Survival PPP ITT
Bulgarian: Обща преживяемост PPP ITT
English: Capecitabine was at least equivalent to IV 5-FU/LV in disease-free survival in per protocol population (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80 - 1.06).
Bulgarian: 5-FU/LV по отношение на преживяемост без заболяване при популацията според протокола (коефициент на риск 0,92; 95% СІ 0,80 - 1,06).
English: Sepsis, Urinary tract infection, Cellulitis, Tonsillitis, Pharyngitis, Oral candidiasis, Influenza,
Bulgarian: Сепсис, Инфекция на пикочните пътища, Целулит, Тонзилит, Фарингит, Орална кандидоза, Грип, Гастроентерит, Гъбична инфекция, Инфекция, Зъбен абсцес
English: Constipation, Dyspepsia Upper gastrointestinal haemorrhage, Mouth ulceration, Gastritis, Abdominal distension, Gastroesophageal reflux disease, Oral pain, Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower, Oral dysaesthesia, Paraesthesia oral, Hypoaesthesia oral, Abdominal
Bulgarian: Кръвоизлив от горните отдели на стомашно-чревния тракт, Язви в устата, Гастрит, Раздуване на корема, Гастроезофагеална рефлуксна болест, Болки в устата, Дисфагия, Ректален кръвоизлив, Болка в долната част на корема, Дизестезия на устата, Парестезия на устата, Хипоестезия на устата, Абдоминален дискомфорт
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 June 2013
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: In this trial, 944 patients were randomised to 3-week cycles for 24 weeks with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period) in combination with oxaliplatin (130 mg/m2 intravenous infusion over 2-hours on day 1 every 3 weeks); 942 patients were randomised to bolus 5-FU and leucovorin.
Bulgarian: В това клинично изпитване, 944 пациенти са рандомизирани за 3 цикъла на лечение в продължение на 24 седмици с капецитабин (1000 mg/m2 два пъти дневно за 2 седмици, последвано от 1 седмица период на почивка) в комбинация с оксалиплатин (130 mg/m2 интравенозна инфузия в продължение на 2 часа в ден 1
English: There are no side-effects caused by stopping treatment with Capecitabine SUN.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Капецитабин SUN Няма нежелани реакции причинени от спиране на лечението с капецитабин.
English: Each carton contains 120 film-coated tablets (12 blisters of 10 tablets).
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 120 филмирани таблетки (12 блистера по 10 таблетки).
English: In a randomised, controlled phase III study (CAIRO), the effect of using capecitabine at a starting dose of 1000 mg/m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan for the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer was studied.
Bulgarian: В едно рандомизирано, контролирано клинично изпитване фаза ІІІ (CAIRO) е проучена употребата на капецитабин с начална доза 1000 mg/m2 в продължение на 2 седмици, през
English: 604 patients were randomised to treatment with 5-FU and leucovorin (Mayo regimen: 20 mg/m2 leucovorin IV followed by 425 mg/m2 IV bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days).
Bulgarian: седмичен период на почивка, като тези 3-седмични цикли са продължили 24 седмици) или с 5FU и левковорин (схема на лечение на клиниката Mayo: 20 mg/m2 левковорин i.v., последван от 425 mg/m2 5-FU болус i.v., в дни 1 до 5, през 28 дни в продължение на 24 седмици).
English: Capecitabine SUN contains anhydrous lactose This medicine contains anhydrous lactose.
Bulgarian: Капецитабин SUN съдържа лактоза
English: Each carton contains 60 film-coated tablets (6 blisters of 10 tablets).
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 60 филмирани таблетки (6 блистера по 10 таблетки).
English: Dysgeusia, Headache
Bulgarian: Фаринголарингеална болка, Дисфония
English: Radiotherapy: the MTD of capecitabine alone using the intermittent regimen is 3000 mg/m2 per day, whereas, when combined with radiotherapy for rectal cancer, the MTD of capecitabine is 2000 mg/m2
Bulgarian: Лъчетерапия: MTD на капецитабин, приложен самостоятелно по интермитентна схема, е 3000 mg/m2 на ден, докато при комбиниране с лъчетерапия при рак на деберото черво MTD на капецитабин е 2000 mg/m2 на ден, като се използва или непрекъсната схема или облъчване всеки ден от понеделник до петък при 6-седмичен курс на лъчетерапия.
English: Each pack contains 60 film-coated tablets (6 blisters of 10 tablets).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 60 филмиранитаблетки (6 блистера по 10 таблетки).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 150 mg film-coated tablets capecitabine
Bulgarian: Капецитабин SUN 150 mg филмирани таблетки капецитабин (capecitabine)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 150 mg film-coated tablets.
Bulgarian: Капецитабин SUN 150 mg филмирани таблетки.
English: Hand-foot syndrome (see section 4.4) For the capecitabine dose of 1250 mg/m2 twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of
Bulgarian: За капецитабин в доза 1250 mg/m2 два пъти дневно на дни 1 до 14 през 3 седмици е наблюдаван
English: For combination with irinotecan, the recommended starting dose is 800 mg/m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period combined with irinotecan 200 mg/m2 on day 1.
Bulgarian: приложена два пъти дневно в продължение на 14 дни, последвана от 7-дневен период на почивка в комбинация с иринотекан 200 mg/m2 на ден 1-ви.
English: For Arm B, the XELIRI regimen used capecitabine 1000 mg/m2 twice daily for 14 days + irinotecan 250 mg/m2 on day 1.
Bulgarian: В това изпитване са използвани дози капецитабин 1000 mg/m2 два пъти дневно за 14 дни + иринотекан 250 mg/m2 на ден 1-ви.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 500 mg film-coated tablets capecitabine
Bulgarian: Капецитабин SUN 500 mg филмирани таблетки капецитабин (capecitabine)
English: (neuropathy) - have calcium imbalances (seen in blood tests) - have diabetes - cannot keep food or water in your body because of severe nausea and vomiting - have diarrhoea - are, or become dehydrated - have imbalances of ions in your blood (electrolyte imbalances, seen in tests) - have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes - have a severe skin reaction.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар преди да приемете Капецитабин SUN, ако: - имате чернодробни или бъбречни заболявания - имате или сте имали сърдечни проблеми (например неравномерна сърдечна дейност или болка в гърдите, челюстта или гърба, получени при физически усилия и дължащи се на проблеми с кръвоснабдяването на сърцето) - имате мозъчно заболяване (например рак, който се е разпространил в мозъка или увреждания на нервите (невропатия) - дисбаланс на калций (установено с изследвания на кръвта) - имате диабет - в резултат на тежко гадене и повръщане не можете да задържите храна или вода - имате диария - сте обезводнени или се обезводнявате - имате дисбаланс на йоните в кръвта (електролитен дисбаланс установен с изследвания) - имате анамнеза за очни проблеми, тъй като ще имате нужда от допълнително наблюдение на Вашите очи.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome macular, Skin desquamation, Dermatitis, Pigmentation disorder, Nail disorder
Bulgarian: Хиперпигментация на кожата, Макуларен обрив, Десквамация на кожата, Дерматит,
English: Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U.
Bulgarian: France Sun Pharmaceuticals France
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 500 mg film-coated tablets.
Bulgarian: Капецитабин SUN 500 mg филмирани таблетки.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната
English: Elderly
Bulgarian: Нидерлания
English: fungal infections (including those of the mouth), influenza, gastroenteritis, tooth abscess - lumps under the skin (lipoma) - decreases in blood cells including platelets, thinning of blood (seen in tests) - allergy - diabetes, decrease in blood potassium, malnutrition, increased blood triglycerides - confusional state, panic attacks, depressed mood, decreased libido - difficulty speaking, impaired memory, loss of movement coordination, balance disorder,
Bulgarian: - инфекция на кръвта, инфекция на пикочните пътища, инфекция на кожата, инфекции на носа и гърлото, гъбични инфекции (включително на устата), грип, гастроентерит, зъбен абсцес, - бучки под кожата (липом), - намаляване на кръвните клетки, включително тромбоцитите, разреждане на кръвта (наблюдавано при изследвания), - алергия, - диабет, намаляване на калия в кръвта, недохранване, увеличение на триглицеридите вкръвта, - състояние на обърканост, панически пристъпи, потиснато настроение, намалено либидо, - затруднения в говора, нарушение на паметта, загуба на координация на движенията, нарушение в равновесието, припадъци, увреждане на нервите (невропатия) и проблеми със сетивността (осезанието), - замъглено зрение или двойно виждане, - световъртеж, болка в ухото, - неправилен сърдечен ритъм и сърцебиене (аритмия), болка в гърдите и сърдечен удар (инфаркт), - кръвни съсиреци в дълбоките вени, високо или ниско кръвно налягане, топли вълни, студени крайници, пурпурни петна по кожата, - кръвни съсиреци във вените на белия дроб (белодробна емболия), колабирал бял дроб, кашляне на кръв, астма, задух при усилие, - запушване на червата, събиране на течност в корема, възпаление на тънкото или дебелото черво, стомаха или хранопровода, болка в долната част на корема, коремен дискомфорт, киселини (връщане на храна от стомаха), кръв в изпражненията, - жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), - язва на кожата и образуване на мехури, реакция на кожата на слънчева светлина, зачервяване на дланите, подуване или болка в лицето, - подуване на ставите или скованост, болка в костите, мускулна слабост или скованост,
English: 5 mg/kg IV 30-90 mins Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
Bulgarian: 5 mg/kg i.v. 30-90 min.
English: Coumarin-derivative anticoagulation.
Bulgarian: Антикоагуланти, кумаринови производни:
English: Excipients.
Bulgarian: Хълцане,
English: Fatigue, Asthenia
Bulgarian: Запек, Диспепсия
English: - EOF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
Bulgarian: оксалиплатин (130 mg/m2, приложен под формата на 2-часова инфузия на ден 1-ви през три седмици) и 5-FU (200 mg/m2 дневно, прилаган като продължителна инфузия през централен източник).
English: Oedema peripheral, Malaise, Chest pain
Bulgarian: Пирексия, Периферен оток, Неразположение, Болка в гърдите
English: - History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy.
Bulgarian: изброени в точка 6.1, или флуороурацил, - Анамнеза за тежки и неочаквани реакции към терапия с флуоропиримидини, - При пациенти с известна недостатъчност на дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD)
English: INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine SUN 150 mg film-coated tablets
Bulgarian: АЗБУКА Капецитабин SUN 150 mg филмирани таблетки
English: INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine SUN 500 mg film-coated tablets
Bulgarian: АЗБУКА Капецитабин SUN 500 mg филмирани таблетки
English: - EOX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
Bulgarian: оксалиплатин (130 mg/m2, приложен под формата на 2-часова инфузия на ден 1-ви през три седмици) и капецитабин (625 mg/m2 два пъти дневно, непрекъснато).
English: skin loss, skin inflammation, nail disorder
Bulgarian: Алопеция, Нарушения на ноктите
English: Tinnitus, Hypoacusis
Bulgarian: Неутропения, Анемия
English: Furthermore, the Committee noted that alternative treatments are available.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че има алтернативни лечения.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING LUMIRACOXIB (see Annex I)
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ ЛУМИРАКОКСИБ (виж приложение I)
English: GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Bulgarian: ЗА ОТМЯНА НА РАЗРЕШЕНИЯТА
English: Although the majority of these events were reported for 200 or 400 mg, there have been reports also for the 100 mg dose, which is the dose approved in the EU.
Bulgarian: Въпреки че по-голямата част от докладваните случаи са за дози от 200 или 400 mg, има съобщения и за доза от 100 mg - дозата, одобрена в ЕС.
English: However, the available evidence (based on the latest analysis of adverse reaction reports) suggests that existing monitoring requirements and other risk minimisation measures may be inadequate to sufficiently guarantee patient safety.
Bulgarian: Наличните доказателства (на базата на последните анализи на съобщенията за нежелани реакции) навеждат на мисълта, че съществуващите изисквания за контрол и другите мерки за намаляване на риска, вероятно са недостатъчни за гарантиране на безопасността на пациентите.
English: The CHMP discussed the matter at its November 2007 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started.
Bulgarian: На пленарното си заседание през ноември 2007 г. CHMP обсъжда въпроса и започва процедура в съответствие с член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
English: Furthermore, a number of spontaneous reports of hepatic disorders associated with use of lumiracoxib (up to 15 November 2007, in total 181) have been received, including 74 reports which were judged to be related to lumiracoxib, and to be serious.
Bulgarian: В допълнение са получени голям брой спонтанни съобщения за чернодробни смущения, свързани с употребата на лумиракоксиб (до 15 ноември 2007 г. общият им брой възлиза на 181), от които 74 са определени като свързани с лумиракоксиб и сериозни.
English: Furthermore, the risk for ‘off-label' use of higher doses than that approved, for longer periods than recommended raised additional concerns, due to the potential dose and duration dependent increase of the risk.
Bulgarian: Освен това рискът от употреба „не по предназначение” на по-високи от одобрените дози за по-продължителни от препоръчаните периоди поражда допълнителни опасения поради потенциалната опасност от нарастване на риска в зависимост от дозата или продължителността на лечението.
English: To conclude, the present and newly proposed restrictions are not considered sufficiently reassuring to prevent the risk for adverse hepatic reactions such as the ones which have been reported spontaneously.
Bulgarian: В заключение, настоящите и новопредложените ограничения не се считат за достатъчно убедителни за предотвратяване на риска от нежелани чернодробни реакции като реакциите, за които са получени спонтанни съобщения.
English: Medicinal products containing 100 mg lumiracoxib were authorised in the United Kingdom (UK) in 2003 and are authorised in a number of EU Member States via mutual recognition (see Annex I for the list of lumiracoxib containing medicinal products authorised in the EU).
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи 100 mg лумиракоксиб, са одобрени в Обединеното кралство през 2003 г. и са разрешени за употреба в много държави-членки на ЕС по процедурата за взаимно признаване (за списъка на разрешените в ЕС лекарствени продукти, съдържащи лумиракоксиб, вж. Приложение I).
English: Additional risk minimisation measures proposed by the marketing authorisation holder included a restriction of pack size to 2 weeks of treatment, the implementation of a treatment registry, and a long-term epidemiological cohort study.
Bulgarian: Допълнителните мерки за намаляване на риска, предложени от притежателя на разрешението за употреба, включват ограничаване на обема на опаковката до количество за двуседмично лечение, въвеждане на регистър за лечението и дългосрочно епидемиологично кохортно проучване.
English: The available data (clinical trial results and spontaneous reporting) suggest a dose and possibly duration dependant effect, although some cases (even at the 100 mg dose) were observed after short duration of treatment.
Bulgarian: Наличните данни (резултатите от клиничните изпитвания и спонтанните съобщения) показват ефект на зависимост от дозата и вероятно от продължителността на приложението, въпреки че са наблюдавани някои случаи (дори при доза от 100 mg) след кратка продължителност на лечение.
English: Importantly, the interval between treatment periods and the frequency of liver test monitoring which would be needed to sufficiently reassure the safe use is unknown.
Bulgarian: Важно е да се знае, че не е известен интервалът между периодите на лечение и честотата на контролните наблюдения на черния дроб, необходими за задоволителното гарантиране на безопасността от употребата на лекарствения продукт.
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk balance for lumiracoxib is not considered favourable and recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Bulgarian: Като взема предвид всички тези съображения, CHMP заключава, че съотношението полза/риск за лумиракоксиб се счита за неблагоприятно, и препоръчва отмяна на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I.
English: The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing lumiracoxib at the 100 mg dose.
Bulgarian: Комитетът се позовава на процедурата по член 107 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствените продукти, съдържащи лумиракоксиб в доза от 100 mg.
English: They are available under the invented names Frexocel, Hirzia, Prexige and Stellige as film coated tablets for oral administration.
Bulgarian: Предлагат се под имената Frexocel, Hirzia, Prexige и Stellige и под формата на филмирани таблетки за перорално приложение.
English: However, it is unknown and questionable if these advantages would be maintained if the NSAID was co-administered with a proton pump inhibitor, or in patients concomitantly taking low dose acetylsalicylic acid.
Bulgarian: От друга страна, не е известно и остава под въпрос дали тези предимства се запазват, когато НСПВС се прилага едновременно с инхибитор на протонната помпа или при пациенти, приемащи ниски дози ацетилсалицилова киселина като съпътстващо лекарство.
English: On 9 November 2007, the United Kingdom Competent Authority (MHRA) issued a Rapid Alert informing the Member States, the EMEA and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of the intention to suspend the Marketing Authorisations for lumiracoxib containing medicinal products in its Member State.
Bulgarian: На 9 ноември 2007 г. компетентните органи на Обединеното кралство (MHRA) издават бързо предупреждение, в което информират държавите-членки, EMEA и Европейската комисия за решението си да преустановят в съответствие с член 107 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, действието на разрешенията за употреба, издадени за лекарствените продукти, съдържащи лумиракоксиб, в страната.