FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of samples (89%) were below the lower limit of quantitation (0.5 ng/ml).
Bulgarian: По-голяма част от пробите (89 %) са били под долната граница на измерване (0,5 ng/ml).
English: For S. aureus isolates with laboratorygenerated mutations in ribosomal protein L3, retapamulin MICs were 0.25-4 µg/ml.
Bulgarian: При S. aureus изолати с лабораторно генерирани мутации в рибозомния белтък L3, MICs на ретапамулин са били 0,25-4 µg/ml.
English: Therefore caution is advised if retapamulin 10 mg/g ointment is administered to children in this age group who are also receiving CYP3A4 inhibitors, as further increase in systemic exposure to retapamulin may occur upon CYP3A4 inhibition.
Bulgarian: По тази причина се препоръчва повишено внимание, ако ретапамулин 10 mg/g маз се прилага при деца от тази възрастова група, които също приемат и CYP3A4 инхибитори, тъй като може да настъпи допълнително повишаване на системната експозиция на ретапамулин при CYP3A4 инхибиране.
English: There are no data on the effects of retapamulin on human fertility.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на ретапамулин върху фертилитета при хора.
English: Each gram of ointment contains up to 20 micrograms of butylated hydroxytoluene (E321).
Bulgarian: Всеки грам маз съдържа до 20 микрограма бутилхидрокситолуен (E321).
English: Infections that may be treated include impetigo (which causes crusting scabs on infected areas), cuts, grazes and stitched wounds.
Bulgarian: Инфекциите, които могат да се лекуват, са импетиго (което причинява образуване на корички върху инфектираните области), порязвания, ожулвания и хирургично зашити рани.
English: Maternal toxicity was demonstrated at dosages of ≥ 7.2 mg/kg/day corresponding to ≥ 8 times the estimated human exposure (see above).
Bulgarian: Токсичност за майката е наблюдавана при дози ≥ 7,2 mg/kg/дневно, отговарящи на ≥ 8 пъти определената експозиция при хора (вж. по-горе).
English: Any signs or symptoms of overdose, either topically or by accidental ingestion, should be treated
Bulgarian: Всички признаци и симптоми на предозиране, както след локално приложение, така и при случайно поглъщане, трябва да се лекуват симптоматично.
English: By virtue of binding to this site, pleuromutilins inhibit peptidyl transfer, partially block P-site interactions, and prevent normal formation of active 50S ribosomal subunits.
Bulgarian: плевромутилините инхибират пептидил трансфера, частично блокират взаимодействията на Рмястото и предотвратяват нормалното образуване на активни 50S рибозомни субединици.
English: The excretion of retapamulin in milk has not been studied in animals.
Bulgarian: Екскрецията на ретапамулин в млякото не е проучвана при животни.
English: * Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies
Bulgarian: В клинични изпитвания е установена задоволителна активност
English: A thin layer of ointment is usually put on the infected skin twice a day for five days.
Bulgarian: Обикновено тънък слой от мазта се прилага върху инфектираната кожа два пъти дневно в
English: However, since plasma concentrations of retapamulin during topical application have been low (see section 5.2), it is not expected that concurrent systemic administration of CYP3A4 substrates will result in clinically important inhibition of their metabolism by retapamulin.
Bulgarian: Обаче, тъй като плазмените концентрации на ретапамулин по време на локално прилагане са ниски (вж. точка 5.2), не се очаква едновременното системно прилагане на CYP3A4 субстрати да доведе до клинично важно инхибиране на метаболизма им от
English: • Infected lesions that exceed 10 cm in length or a total surface area >100 cm2.
Bulgarian: Инфектирани лезии, които са с дължина над 10 cm или заемат > 100 cm2 обща повърхност.
English: This might lead to side effects.
Bulgarian: Това може да доведе до нежелани реакции.
English: • Impetiginous lesions >10 in number and exceeding 100 cm2 in total surface area.
Bulgarian: Импетигинизирани лезии, които са > 10 на брой и заемат повече от 100 cm2 обща повърхност.
English: In the event of a sensitisation or severe local irritation from the use of retapamulin ointment, treatment should be discontinued, the ointment carefully wiped off, and appropriate alternative therapy for the
Bulgarian: В случай на развитие на чувствителност или на тежко локално дразнене от приложението на ретапамулин маз, лечението трябва да се прекъсне, мазта да се отстрани внимателно и да се
English: If super-infection with a non-susceptible organism is suspected, treatment should be guided by clinical and microbiological assessments.
Bulgarian: При съмнение за суперинфекция с нечувствителни микроорганизми лечението трябва да се провежда по клинична и
English: Altargo should not be used on children who are less than nine months old.
Bulgarian: Altargo не трябва да се прилага на деца на възраст под 9 месеца.
English: Retapamulin should not be used to treat abscesses.
Bulgarian: Ретапамулин не трябва да се прилага за лечението на абсцеси.
English: Altargo is for adults and children aged nine months and older.
Bulgarian: Altargo е предназначен за приложение при възрастни и деца на и над девет месеца.
English: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Bulgarian: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
English: Do not apply other ointments, creams or lotions to the area being treated with Altargo unless specifically instructed to do so by your doctor.
Bulgarian: Не прилагайте други мази, кремове или лосиони върху областта от кожата, която лекувате с Altargo, освен ако
English: Do not use in the eyes or on mucous membranes.
Bulgarian: Да не се прилага в очите или върху лигавиците.
English: However, the maximum individual systemic exposure in humans following topical application of 10 mg/g ointment on 200 cm2 of abraded skin (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml) was 660-fold lower than the retapamulin IC50 for Pgp inhibition.
Bulgarian: Обаче, максималната индивидулна системна експозиция при хора, след локално приложение на 10 mg/g маз върху 200 cm2 ожулена кожа (Cmax = 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml), е била 660 пъти по-ниска от тази на ретапамулин IC50 за инхибиране на Pgp.
English: The effect of concurrent application of retapamulin and other topical medicinal products to the same area of skin has not been studied, and is not recommended.
Bulgarian: Не е проучван ефектът от едновременното приложение на ретапамулин и други лекарствени продукти за локално приложение върху една и съща област от кожата.
English: The geometric mean Cmax value in plasma after application to 200 cm2 of abraded skin was 9.75 ng/ml on day 1 and 8.79 ng/ml on day 7, and the maximum individual systemic exposure (Cmax) recorded was 22.1 ng/ml.
Bulgarian: Средногеометричната стойност на Cmax в плазмата след приложение върху 200 cm2 ожулена кожа е 9,75 ng/ml на ден 1-ви и 8,79 ng/ml на ден 7-ми, а максималната регистрирана индивидуална системна експозиция (Cmax) е 22,1 ng/ml.
English: In vitro, retapamulin was shown to be a P-glycoprotein (Pgp) substrate and inhibitor.
Bulgarian: In vitrо, ретапамулин е субстрат и инхибитор на P-гликопротеина (Pgp).
English: 5 g, 10 g and 15 g aluminium tubes with a plastic screw cap. Carton of 1 tube.
Bulgarian: 5 g, 10 g и 15 g алуминиеви туби с пластмасова капачка на винт.
English: Date of first authorisation: 24 May 2007 Date of latest renewal: 20 April 2012
Bulgarian: 24/05/2007 Дата на последно подновяване:
English: In the case of treatment failure associated with S. aureus, the presence of strains possessing additional virulence factors (such as PantonValentine Leukocidin) should be considered.
Bulgarian: aureus, трябва да се има пред вид наличието на щамове с допълнителни фактори на вирулентност (като Panton-Valentine Leukocidin).
English: No studies to evaluate effects of retapamulin on pre-/postnatal development were performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на ретапамулин върху пре/постнаталното развитие.
English: Each gram contains 10 mg retapamulin (1% w/w)
Bulgarian: Всеки грам маз съдържа 10 mg ретапамулин (retapamulin) (1 % т./т.).
English: In a study conducted in healthy adult subjects, 10 mg/g retapamulin ointment was applied daily to intact and to abraded skin under occlusion for up to 7 days.
Bulgarian: В едно изпитване, проведено при здрави възрастни лица, 10 mg/g ретапамулин маз е прилагана ежедневно върху интактна и върху ожулена кожа под оклузивна превръзка за 7 дни.
English: In human liver microsomes, retapamulin was shown to be a strong inhibitor of CYP3A4.
Bulgarian: Установено е, че в човешките чернодробни микрозоми ретапамулин е мощен инхибитор на CYP3A4.
English: If you are allergic to retapamulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към ретапамулин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
English: Sampling occurred pre-dose for adult subjects on days 3 or 4, and between 0-12 hours after the last application for paediatric subjects on days 3 or 4.
Bulgarian: Пробите са били взети на 3-тия или на 4-тия ден преди прилагане на дозата при възрастните пациенти и между 0-12 часа след последното приложение при децата на ден 3-ти или 4-ти.
English: Single plasma samples were obtained from 516 adult and paediatric patients who received topical treatment with retapamulin 10 mg/g ointment twice daily for 5 days for the treatment of secondarily infected traumatic lesions.
Bulgarian: Взети са единични плазмени проби от 516 пациенти - възрастни и деца, на които е прилагана локално ретапамулин 10 mg/g маз два пъти дневно за 5 дни за лечение на вторично инфектирани травматични лезии.
English: Therefore the pleuromutilins appear to inhibit bacterial protein synthesis by multiple
Bulgarian: Поради тези причини може да се каже, че плевромутилините инхибират бактериалната белтъчна синтеза по множество механизми.
English: Of the samples that had measurable concentrations 90% had retapamulin concentrations less than 2.5 ng/ml.
Bulgarian: От пробите с измерими концентрации 90 % са били с концентрации на ретапамулин по-ниски от 2,5 ng/ml.
English: ITTC- Intent to Treat Clinical Primary Efficacy Population; PPC -Per Protocol Clinical Primary Efficacy population; ITTB- Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy Population; PPB - Per Protocol Bacteriologically evaluable, Primary Efficacy Population.
Bulgarian: to Treat популация за клинична първична ефикасност; PPC -по протокол популация за клинична първична ефикасност; ITTB- Intent
English: No development of resistance was observed during treatment with retapamulin in the clinical study programme and all clinical isolates were inhibited by retapamulin concentrations of <2 µg/ml.
Bulgarian: Не е наблюдавано развитие на резистентност по време на лечение с ретапамулин в програмата за клинично изпитване, като всички клинични изолати са били инхибирани от ретапамулин в
English: Retapamulin is predominantly bacteriostatic against S. aureus and S. pyogenes.
Bulgarian: Ретапамулин проявява предимно бактериостатично действие срещу S. aureus и S. pyogenes.
English: 0.5 g aluminium foil sachet.
Bulgarian: 0,5 g саше от алуминиево фолио.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят
English: Prolonged use and overgrowth of non-susceptible micro-organisms Prolonged use of retapamulin may result in overgrowth of non-susceptible micro-organisms, including fungi.
Bulgarian: Продължителното приложение на ретапамулин може да доведе до свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми, включително гъби.
English: It is unknown whether retapamulin is excreted in human breast milk.
Bulgarian: Не е установено дали ретапамулин се екскретира в човешкото майчино мляко.
English: Retapamulin is not recommended for use in children aged less than 9 months.
Bulgarian: Употребата на ретапамулин не се препоръчва при деца на възраст под 9 месеца.
English: Severe skin reactions or allergies (frequency not known) If you develop a severe skin reaction or an allergy: (e.g. severe itching or severe rash, swelling of the
Bulgarian: Ако развиете тежка кожна реакция или алергия: (напр. силен сърбеж или тежък обрив,
English: A single retapamulin concentration (95.1 ng/ml) exceeded the highest concentration observed in patients aged 2-17 years (18.5 ng/ml).
Bulgarian: Само една концентрация на ретапамулин (95,1 ng/ml) надвишава най-голямата концентрация, установена при пациенти на възраст 2-17 години (18,5 ng/ml).
English: In children aged from 2 months to 9 months plasma concentrations of retapamulin were measurable in 69% (20/29) of samples.
Bulgarian: При деца на възраст от 2 месеца до 9 месеца плазмените концентрации на ретапамулин са измерими при 69 % (20/29) от пробите.
English: Pruritus Erythema
Bulgarian: Болка Пруритус Еритем
English: Clinical Response at Follow-up (day 12-14), by Analysis population Difference in success rates (%)
Bulgarian: Клиничен отговор при проследяване (ден 12-14), по популация, подложена на анализ Ретапамулин
English: Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, Antibiotics for
Bulgarian: Антибиотици и химиотерапевтици за дерматологична употреба,
English: Among the children aged from 9 months to 2 years plasma concentrations of retapamulin were measurable in 32% (16/50) of samples.
Bulgarian: Между децата на възраст от 9 месеца до 2 години плазмените концентрации на ретапамулин са измерими при 32 % (16/50) от пробите.
English: The reason for the reduced clinical efficacy observed in
Bulgarian: Не е ясна причината за намалената клинична ефикасност, наблюдавана при тези пациенти.
English: $ In vitro, retapamulin was equally active against methicillin-susceptible and methicillin-resistant strains of S. aureus.
Bulgarian: $ In vitro, ретапамулин е еднакво ефикасен, както към метицилин-чувствителните, така и към метицилин-резистентните щамове S. aureus.
English: However, retapamulin showed no advantage over placebo in subjects with SIOW due to S. pyogenes.
Bulgarian: Въпреки това, ретапамулин не е показал предимство пред плацебо при лицата с ВИОР в резултат на инфекция със S.
English: In monkeys dosed orally (50, 150 or 450 mg/kg) for 14 days there was dose-related emesis.
Bulgarian: При маймуни на перорален прием (50, 150 или 450 mg/kg) за 14 дни е наблюдавано доза
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients White soft paraffin
Bulgarian: Списък на помощните вещества Бял мек парафин
English: There was no evidence of impaired fertility in male or female rats at oral doses of 50, 150, or 450 mg/kg/day, resulting in exposure margins of up to 5-times the highest human estimated exposure (topical application to 200 cm2 abraded skin: AUC 238 ng.h/ml).
Bulgarian: Няма данни за нарушен фертилитет при мъжки и женски плъхове при перорално приложение в дози 50, 150 или 450 mg/kg/дневно, водещо до пределна експозиция от 5 пъти повече найвисоката определена експозиция при хора (локално приложение върху до 200 cm2 ожулена
English: n/N Success rate
Bulgarian: n/N Нива на успех
English: In 14-day (50, 150 or 450 mg/kg) oral toxicity studies in rats there was evidence of adaptive hepatic and thyroid changes.
Bulgarian: При 14-дневни проучвания на токсичността при перорално приложение при плъхове (50, 150 или 450 mg/kg) има данни за адаптивни промени в черния дроб и щитовидната жлеза.
English: Retapamulin concentrations were measurable in 46% (36/79) of samples (range 0.52 to 177.3 ng/ml) but the majority of these samples (27/36; 75%) contained < 5.0 ng/ml.
Bulgarian: Концентрациите на ретапамулин са измерими при 46 % (36/79) от пробите (граници от 0,52 до 177,3 ng/ml), но повечето от тези проби (27/36; 75 %)
English: If you forget to use Altargo
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Altargo
English: Retapamulin elimination in humans has not been investigated.
Bulgarian: Елиминирането на ретапамулин при хората не е проучвано.
English: While the S. aureus epidemiological cut off value for retapamulin is 0.5 µg/ml, the clinical significance of isolates with elevated retapamulin MICs is unknown due to the potential for high local concentrations (20,000 µg/ml) of retapamulin on the skin.
Bulgarian: Макар и епидемиологичната гранична стойност на S. aureus за ретапамулин да е 0,5 µg/ml, клиничната значимост на изолати с повишени MICs на ретапамулин не е известна поради възможността за високи локални концентрации
English: Systemic exposure following topical application of retapamulin through intact skin was very low.
Bulgarian: Системната експозиция през интактната кожа след локално приложение на ретапамулин е много ниска.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity after oral administration and are insufficient with respect to effects on parturition and fetal/postnatal development (see section 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност след перорално приложение, но не са достатъчни по отношение на ефектите върху раждането и феталното/постнаталното
English: Data indicate that the binding site involves ribosomal protein L3 and is in the region of the ribosomal P site and peptidyl transferase centre.
Bulgarian: Данните показват, че мястото на свързване включва рибозомния протеин L3 и е в областта на рибозомното
English: Nevertheless, the highest plasma concentrations recorded were low (< 10.5 ng/ml in the absence of ketoconazole and < 17 ng/ml in the presence of ketoconazole.
Bulgarian: Въпреки това, най-високите регистрирани плазмени концентрации са ниски (< 10,5 ng/ml при липса на кетоконазол и
English: n/N Success Rate (%)
Bulgarian: n/N Степен на успех (%)
English: Retapamulin ointment contains butylated hydroxytoluene, which may cause local skin reaction (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Bulgarian: Ретапамулин маз съдържа бутилхидрокситолуен, който може да причини кожни реакции (напр. контактен дерматит) или дразнене на очите и лигавиците.
English: Not known
Bulgarian: Те не
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Altargo 10 mg/g ointment
Bulgarian: Altargo 10 mg/g маз
English: Retapamulin ointment must be kept away from the eyes and mucous membranes.
Bulgarian: Ретапамулин маз не трябва да се прилага в очите и лигавиците.
English: Co-administration of oral ketoconazole 200mg twice daily increased mean retapamulin AUC(0-24) and Cmax by 81% after topical application of retapamulin 10 mg/g ointment on the abraded skin of healthy adult males.
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол 200 mg два пъти дневно през устата е повишило средните AUC(0-24) на ретапамулин и Cmax с 81 % след локално приложение на ретапамулин 10 mg/g маз върху ожулена кожа при здрави възрастни мъже.
English: However, due to the low systemic plasma levels that have been observed, no safety problems are foreseen.
Bulgarian: Въпреки това, не се очакват проблеми с безопасността, като се имат пред вид ниските системни плазмени нива, които се наблюдават.
English: Systemic exposure to retapamulin has been low following topical application of 10 mg/g ointment in adult and paediatric patients aged 2 years and older (maximum plasma concentration < 20 ng/mL).
Bulgarian: Системната експозиция на ретапамулин след локално прилагане на 10 mg/g маз при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 2 години и повече (максимална плазмена концентрация < 20 ng/ml) е ниска.
English: Susceptibility to pleuromutilins can also be affected by the Cfr rRNA methyltransferase, which confers cross-resistance to phenicols, lincosamides and streptogramin A in staphylococci.
Bulgarian: Чувствителността към плевромутилини може също да се повлияе от Cfr rRNA метилтрансфераза, което дава кръстосана резистентност към фениколи, линкозамиди и
English: Carcinogenesis, mutagenesis, reproductive toxicity Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential have not been conducted with
Bulgarian: При животни не са провеждани дългосрочни проучвания за оценка на карциногенния
English: No differences were observed in the in vitro activity of retapamulin versus S. aureus whether the isolates were susceptible or resistant to methicillin.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в активността in vitro на ретапамулин по отношение на S. aureus, независимо дали изолатите са чувствителни
English: Four plasma retapamulin concentrations (26.9, 80.3, 174.3, and 177.3 ng/ml) exceeded the highest concentration observed in patients aged 2-17 years (18.5 ng/ml).
Bulgarian: Четири плазмени концентрации на ретапамулин (26,9, 80,3, 174,3, и 177,3 ng/ml) надвишават най-голямата концентрация, установена при пациенти на възраст 2-17
English: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Bulgarian: GlaxoSmithKline Malta (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
English: In an embryotoxicity study in rats, developmental toxicity (decreased fetal body weight and delayed skeletal ossification) and maternal toxicity were observed at oral doses of ≥ 150 mg/kg/day
Bulgarian: При проучване при плъхове за ембриотоксичност са наблюдавани токсичност по отношение на развитието (намалено фетално телесно тегло и забавена осификация на скелетните кости) и майчина токсичност при перорални дози ≥ 150 mg/kg/дневно (отговарящи на ≥ 3 пъти определената системна експозиция при хора (вж. по-горе).
English: After applying your ointment, you may cover the treated area with a sterile bandage or gauze dressing, unless your doctor has told you to leave it uncovered.
Bulgarian: След прилагане на мазта може да покриете лекуваната област със стерилна превръзка или марля, освен ако
English: Your doctor will decide if Altargo can be used for a child aged less than 2 years old who is taking other medicines.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали Altargo може да се прилага на дете на
English: See section 5.2 regarding plasma concentrations of retapamulin observed in patients in different age groups.
Bulgarian: Относно плазмените концентрации на ретапамулин, наблюдавани при пациенти от различни възрастови групи, вижте точка 5.2.
English: S. pyogenes
Bulgarian: pyogenes.
English: The maximum measured plasma concentration of retapamulin was 10.7 ng/ml in adults and 18.5 ng/ml in paediatric patients
Bulgarian: Максималната измерена плазмена концентрация на ретапамулин е била 10,7 ng/ml при възрастни пациенти и 18,5 ng/ml при деца (на възраст 2-17
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Bulgarian: Разпространението на придобита резистентност може да варира в зависимост от географската област и от времето за определени видове.
English: In studies in impetigo and in two studies of secondarily infected open wounds (SIOW), clinical success rates were high for retapamulin in patients with mupirocin-resistant S. aureus (100%: 11/11) or fusidic acid-resistant S. aureus (96.7%: 29/30).
Bulgarian: aureus (100 %: 11/11) или резистентен на фусидова киселина S. aureus (96,7 %: 29/30).
English: Retapamulin selectively inhibits bacterial protein synthesis by interacting at a unique site on the 50S subunit of the bacterial ribosome that is distinct from the binding sites of other non-pleuromutilin antibacterial agents that interact with the ribosome.
Bulgarian: Ретапамулин инхибира селективно бактериалната белтъчна синтеза, като взаимодейства на уникално място с 50S субединицата на бактериалната рибозома.
English: Altargo ointment contains an antibiotic called retapamulin, which is used on the skin.
Bulgarian: Altargo маз съдържа антибиотик, наречен ретапамулин, който се използва за приложение върху Altargo се използва за лечение на бактериални инфекции, които засягат малки области от кожата.
English: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Bulgarian: GSK Services Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
English: Care must be taken to avoid ingestion.
Bulgarian: Трябва да се внимава да не се поглъща.
English: If you use more Altargo than you should
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Altargo