FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávka 110 mikrogramů flutikason-furoátu jednou denně nebyla spojena se supresí osy hypotalamo-hypofýzo-adrenální (HPA) u dospělých, dospívajících nebo dětských pacientů.
Slovenian: Uporaba flutikazonfuroata v odmerku 110 mikrogramov enkrat na dan pri odraslih, mladostnikih in otrocih ni bila povezana z zavoro osi hipotalamus-hipofiza-nadledvični žlezi.
Czech: • K čištění vystřikovací trysky nesmíte použít špendlík, nebo jakýkoliv jiný ostrý předmět.
Slovenian: • Za čiščenje nastavka nikoli ne uporabite igle ali česa drugega ostrega.
Czech: Doporučuje se, aby u dětí dlouhodobě léčených intranazálními kortikosteroidy byl pravidelně sledován růst.
Slovenian: Otrokom, ki dolgo časa prejemajo nazalne kortikosteroide, je priporočljivo redno kontrolirati rast.
Czech: Sezónní a celoroční alergická rýma u dětí (mladších než 6 let) Studie bezpečnosti a účinnosti byly provedeny u 271 pacienta ve věku od 2 do 5 let se sezonní a celoroční alergickou rýmou, z nichž bylo 176 vystaveno flutikason-furoátu.
Slovenian: Študije varnosti in učinkovitosti so bile izvedene pri skupaj 271 bolnikih, starih od 2 do 5 let, tako pri sezonskem kot celoletnem alergijskem rinitisu.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Czech: Jaterní selhání
Slovenian: Okvara ledvic
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně není známo
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva (otroci)
Czech: Mechanismus účinku
Slovenian: Mehanizem delovanja:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Czech: Střední koncentrace flutikason-furoátu u těchto jedinců s detekovatelnými hladinami u 55 mikrogramů byly 18,4 pg/ml pro 2 - 5 let a 18,9 pg/ml pro 6 - 11 let.
Slovenian: Pri otrocih z merljivimi vrednostmi flutikazonfuroata po uporabi 55 mikrogramskega odmerka je bila pri otrocih, starih od 2 do 5 let, mediana vrednost koncentracij 18,4 pg/ml, pri otrocih, starih od 6 do 11 let, pa 18,9 pg/ml.
Czech: Užití nosního spreje
Slovenian: Uporaba pršila za nos
Czech: Někteří lidé budou cítit plný účinek až po několika dnech od začátku užívání přípravku Avamys.
Slovenian: Kdaj se pokažejo učinki zdravljenja z zdravilom Avamys Pri nekaterih bolnikih se popolni učinki zdravljenja pokažejo šele več dni po prvi uporabi zdravila Avamys, vendar zdravilo običajno začne učinkovati že v 8 do 24 urah po uporabi.
Czech: Studie in vitro neodhalily výskyt štěpení furoátové skupiny s tvorbou flutikasonu.
Slovenian: S študijami in vivo cepitve furoata do flutikazona niso dokazali.
Czech: Na základě těchto nálezů by předpokládaná průměrná expozice 110 mikrogramy intranazálního flutikason-furoátu u této populace pacientů nevedla k supresi kortizolu.
Slovenian: Pri predvideni izpostavljenosti po nazalni uporabi flutikazonfuroata v odmerku 110 mikrogramov pri bolnikih z zmerno okvaro jeter supresije kortizola ne pričakujemo.
Czech: Během vdechu stlačte pevně postranní tlačítko tak, aby se do nosu uvolnila jedna dávka přípravku - viz obrázek h.
Slovenian: Močno pritisnite gumb povsem do konca, medtem ko vdihnete skozi nos - glejte sliko h.
Czech: Jak Avamys uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Avamys
Czech: Po perorálním a nitrožilním podání probíhá vylučování flutikason-furoátu primárně stolicí a jeho metabolitů žlučí.
Slovenian: Izločanje po peroralni ali intravenski uporabi poteka predvsem z blatom, kar kaže, da se flutikazonfuroat in njegovi presnovki izločajo z žolčem.
Czech: Nosní sprej důkladně protřepejte.
Slovenian: Pršilo za nos močno pretresite.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Nasaďte kryt na nosní sprej.
Slovenian: 9 Znova namestite pokrovček na pršilo za nos.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Téměř bílý plastikový obal se světle modrým krytem a postranní ovládací pákou.
Slovenian: Steklenička je vložena v sivo plastično ohišje s svetlomodrim pokrovčkom in sprožilcem ob strani.
Czech: Pokud je kryt na svém místě, nelze náhodně vystříknout žádnou dávku.
Slovenian: Če je pokrovček nameščen, ni mogoče pomotoma pritisniti gumba za sprostitev meglice.
Czech: Tímto způsobem tak předejdete příznakům, které se mohou objevit během celého dne.
Slovenian: Pri takšni uporabi bo zdravilo učinkovalo na simptome podnevi in ponoči.
Czech: Jak se nosní sprej používá
Slovenian: Kako uporabljati pršilo za nos
Czech: U celoroční alergické rýmy ukázal flutikason-furoát nosní sprej v dávce 55 mikrogramů jednou denně vyváženější profil účinnosti než flutikason-furoát nosní sprej v dávce 110 mikrogramů jednou denně po 4 týdny léčby.
Slovenian: Pri celoletnem alergijskem rinitisu je bil v času 4-tedenskega zdravljenja profil učinkovitosti flutikazonfuroata v obliki pršila za nos v odmerku 55 mikrogramov enkrat na dan doslednejši kot pri uporabi flutikazonfuroata v obliki pršila za nos v odmerku 110 mikrogramov enkrat na dan. Post hoc analiza po 6 in 12 tednih v isti študiji, kot tudi 6-tedenska študija varnosti osi hipotalamus-hipofizanadledvični žlezi, podpirata učinkovitost flutikazonfuroata v obliki pršila za nos v odmerku 110 mikrogramov enkrat na dan.
Czech: Doc. Ref.: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
Slovenian: : EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Avamys platné v celé Evropské unii společnosti Glaxo Group Ltd dne 11. ledna 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Avamys, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Glaxo Group Ltd dne 11. januarja 2008.
Czech: Nebylo však možné stanovit, zda přípravek Avamys účinkoval u dětí do 6 let věku, neboť do studií bylo zařazeno příliš málo dětí z této věkové skupiny.
Slovenian: Ni pa bilo mogoče ugotoviti, ali je zdravilo Avamys delovalo tudi pri otrocih, starih manj kot šest let, ker je bilo v študije vključenih premalo otrok iz te starostne skupine.
Czech: Další informace o přípravku Avamys:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Avamys:
Czech: Avamys flutikason-furoát Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovenian: Avamys flutikazon furoat Povzetek EPAR za javnost
Czech: Účinky přípravku Avamys byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovenian: Učinki zdravila Avamys so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Avamys (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je krvácení z nosu (epistaxe).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Avamys (opažen pri več kot 1 bolniku izmed 10) je epistaksa (krvavitve iz nosu).
Czech: Přípravek Avamys byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v šesti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 2 500 pacientů.
Slovenian: Zdravilo Avamys so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v šestih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih skoraj 2 500 bolnikov.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Avamys je k dispozici zde.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avamys je na voljo tukaj.
Czech: Přípravek Avamys se používá k léčbě příznaků alergické rýmy.
Slovenian: Zdravilo Avamys se uporablja za zdravljenje simptomov alergijskega rinitisa.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Avamys bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Avamys odobri dovoljenje za promet.
Czech: První čtyři studie sledovaly použití přípravku Avamys u pacientů ve věku od 12 let: ve třech případech se jednalo o krátkodobé studie trvající dva týdny, do kterých bylo zařazeno celkem 886 pacientů se sezonní alergickou rýmou (sennou rýmou), zatímco čtvrtá studie probíhala po dobu čtyř týdnů a bylo do ní zařazeno 302 pacientů s celoročními (nesezonními) alergiemi, například alergiemi na zvířata.
Slovenian: Prve štiri študije so proučevale uporabo zdravila Avamys pri bolnikih, starih 12 let in več: tri študije so bile kratkotrajne, trajale so dva tedna in vključevale 886 bolnikov s sezonskim alergijskim rinitisom (senenim nahodom), medtem ko je četrta trajala štiri tedne in vključevala 302 bolnika s celoletnimi (nesezonskimi alergijami), kot so alergije na živali.
Czech: Léčivá látka přípravku Avamys, flutikason-furoát, je kortikosteroid.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Avamys, flutikazon furoat, je kortikosteroid.
Czech: Toto krvácení je obvykle mírného nebo středně závažného charakteru a vyskytuje se spíše u dospělých, kteří užívají Avamys po dobu delší než šest týdnů.
Slovenian: Te so ponavadi blage do zmerne in so pogostejše pri odraslih, ki so uporabljali zdravilo Avamys več kot šest tednov.
Czech: Doporučená dávka přípravku Avamys pro pacienty ve věku od 12 let je dvě vstříknutí do každé nosní dírky jednou denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Avamys pri bolnikih, starih 12 let in več, je dva vpiha v vsako nosnico enkrat dnevno.
Czech: Ve studii zaměřené na celoroční alergickou rýmu snížil přípravek Avamys po čtyřech týdnech počet bodů o 3,6 bodu ve srovnání se snížením o 2,8 bodu u placeba.
Slovenian: V študiji celoletnega alergijskega rinitisa je zdravilo Avamys po štirih tednih zmanjšalo vrednosti za 3,6 točke v primerjavi z zmanjšanjem za 2,8 točke pri placebu.
Czech: Přípravek Avamys by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na flutikason-furoát nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovenian: Zdravila Avamys ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) flutikazon furoat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Avamys?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Avamys?
Czech: Přípravek Avamys by se měl užívat tak dlouho, dokud je pacient vystaven alergenu, například pylu, roztočům nebo jiným zvířatům.
Slovenian: Zdravilo Avamys se lahko uporablja samo, dokler je bolnik izpostavljen alergenom, kot so cvetni prah, hišne pršice in druge živali.
Czech: Jaký přínos přípravku Avamys byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Avamys izkazalo med študijami?
Czech: Ve studiích sezonní alergické rýmy u pacientů ve věku od 12 let snížil přípravek Avamys během dvou týdnů počet bodů na stupnici příznaků z počáteční hodnoty přibližně 9 bodů o 3,6 až 5,4 bodu ve srovnání se snížením o 2,3 až 3,7 bodu u placeba.
Slovenian: V študijah sezonskega alergijskega rinitisa pri bolnikih, starejših od 12 let, je zdravilo Avamys v dveh tednih za 3,6 do 5,4 točke zmanjšalo izhodiščno vrednost simptomov, ki je znašala približno 9 točk, v primerjavi z zmanjšanjem za 2,3 do 3,7 točke pri placebu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Avamys v rámci léčby příznaků alergické rýmy u pacientů od 6 let věku převyšují jeho rizika.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Avamys pri zdravljenju simptomov alergijskega rinitisa pri bolnikih, starih šest let in več, večje od z njim povezanih tveganj.
Czech: Avamys je nosní sprej, který obsahuje léčivou látku flutikason-furoát.
Slovenian: Avamys je pršilo za nos, ki vsebuje zdravilno učinkovino flutikazon furoat.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Avamys je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Avamys, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek Avamys je určen pro pacienty ve věku od 6 let.
Slovenian: Zdravilo Avamys se uporablja pri bolnikih, starih šest let in več.
Czech: Přípravek Avamys byl při zmírňování příznaků alergické rýmy u pacientů ve věku od 6 let účinnější než placebo.
Slovenian: Zdravilo Avamys je bilo pri zmanjševanju simptomov alergijskega rinitisa pri bolnikih, starih šest let in več, učinkovitejše od placeba.
Czech: Jak byl přípravek Avamys zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Avamys raziskano?
Czech: Jak přípravek Avamys působí?
Slovenian: Kako zdravilo Avamys deluje?
Czech: Co je Avamys?
Slovenian: Kaj je zdravilo Avamys?
Czech: Na co se přípravek Avamys používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Avamys uporablja?
Czech: Jak se přípravek Avamys používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Avamys uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Avamys schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Avamys odobreno?
Czech: Velikost balení ý k ž í
Slovenian: Velikost pakiranja o č
Czech: Číslo EU
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost
Czech: Plán řízení rizik
Slovenian: Načrt upravljanja tveganja
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Slovenian: Kakšno je potencialno tveganje za človeka, ni znano.
Czech: Může dojít k obnově ovulace
Slovenian: Ovulacija se lahko obnovi
Czech: Randomizovaná léčba†
Slovenian: Randomizirano zdravljenje†
Czech: • alergické reakce
Slovenian: • alergijske reakcije.
Czech: Je třeba se vyhýbat požívání alkoholu a užívání léčivých přípravků obsahujících alkohol.
Slovenian: Uživanju alkohola in zdravilom, ki vsebujejo alkohol, se je potrebno izogibati.
Czech: Podobné účinky byly pozorovány i u ostatních thiazolidindionů.
Slovenian: O podobnih učinkih poročajo tudi pri drugih tiazolidindionih.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20.října 2008
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 20. oktober 2008
Czech: Diagnóza:
Slovenian: Diagnoza:
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Není známo, zda kojení vede k expozici dítěte léčivému přípravku.
Slovenian: Ni znano, če ima dojenje za posledico izpostavljenost dojenčka zdravilu.
Czech: Zvláště některé přípravky mohou ovlivnit hladinu krevního cukru:
Slovenian: Nekatera zdravila lahko še posebej vplivajo na vrednost krvnega sladkorja:
Czech: Průměrný Vd se obvykle pohybuje v rozmezí 63-276 litrů.
Slovenian: Srednja vrednost volumna porazdelitve (Vd) se giblje med 63 in 276 litri.
Czech: Vliv jídla není považován za klinicky významný.
Slovenian: Takšen vpliv hrane se ne šteje za klinično pomembnega.
Czech: − jestliže máte závažné dýchací obtíže
Slovenian: • če imate hude težave z dihanjem.
Czech: Tato vyšetření mohou být v určitých intervalech opakována.
Slovenian: Takšne preiskave lahko ponavlja v rednih časovnih presledkih.
Czech: Pravidelně musí být prováděny obvyklé laboratorní testy k monitoraci diabetu.
Slovenian: Redno je potrebno opravljati običajne laboratorijske teste za sladkorno bolezen.
Czech: Velmi vzácné hepatitida
Slovenian: Zelo redki hepatitis
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je zanedbatelná.
Slovenian: Vezava na plazemske proteine je zanemarljiva.
Czech: U zdravých dobrovolníků je distribuční objem rosiglitazonu přibližně 14 litrů.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je volumen porazdelitve rosiglitazona znašal približno 14 litrov.
Czech: AVANDAMET nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: AVANDAMET nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Pokud jste těhotná nebo pokud byste mohla být těhotná, oznamte to svému lékaři ještě předtím, než začnete užívat přípravek Avandamet.
Slovenian: Če ste noseči ali bi lahko bili noseči, o tem obvestite svojega zdravnika še preden začnete jemati zdravilo Avandamet.
Czech: -Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo aktivity vedoucí k minimalizaci rizik.
Slovenian: • če se pridobijo novi podatki, ki lahko vplivajo na trenutne podatke o varnosti, načrt farmakovigilance ali dejavnosti za zmanjševanje tveganja.
Czech: Látky obsažené v přípravku mohou procházet do mateřského mléka a mohly by poškodit Vaše dítě.
Slovenian: Sestavine zdravila lahko prehajajo v materino mleko in tako škodijo dojenemu otroku.
Czech: Přibližně po 8 týdnech může Váš lékař Vaši dávku zvýšit.
Slovenian: Po približno 8 tednih zdravljenja bo zdravnik morda moral odmerek povečati.
Czech: − jestliže máte nebo jste měl/a v minulosti srdeční selhání
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli srčno popuščanje.
Czech: Tyto stavy mohou vést k výrazné ztrátě vody v organismu (dehydratace).
Slovenian: V teh primerih lahko pride do močnejše izgube vode iz telesa (dehidracija).
Czech: V případě předávkování je doporučeno zahájení náležité podpůrné léčby, vyžaduje-li to klinický stav pacienta.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočeno uvesti ustrezno podporno zdravljenje, kot ga pač zahteva klinično stanje bolnika.
Czech: U člověka nebyly nalezeny žádné metabolity.
Slovenian: Metabolitov pri ljudeh niso ugotovili.
Czech: Velmi vzácné deficit vitaminu B12 7
Slovenian: Zelo redki pomanjkanje vitamina B127
Czech: Kombinace vyžadující opatrnost
Slovenian: Kombinacije, ki zahtevajo previdnost pri uporabi
Czech: Užijte další dávku v obvyklém čase.
Slovenian: Vzemite le naslednji predvideni odmerek ob običajnem času.
Czech: AVANDAMET by proto neměl být užíván během těhotenství.
Slovenian: AVANDAMET se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Czech: Časté granulocytopénie
Slovenian: Pogosti granulocitopenija
Czech: Údaje týkající se přípravku AVANDAMET jsou též v souladu s tímto kombinovaným profilem nežádoucích účinků.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila AVANDAMET so tudi v skladu s tem skupnim profilom neželenih učinkov.
Czech: Po podání perorální dávky metforminu je t max dosaženo za 2,5 hodiny.
Slovenian: Po peroralnem odmerku metformina je tmax dosežen v 2,5 urah.
Czech: -Na žádost EMEA.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
Czech: Neprůhledný blistr (PVC/PVdC/aluminium).
Slovenian: Neprozorni pretisni omoti (PVC/PVdC/aluminij).
Czech: Tyto malé změny nejsou klinicky významné, proto není nutná úprava užívání rosiglitazonu ve vztahu k jídlu.
Slovenian: Te majhne spremembe niso klinično pomembne in potemtakem ni potrebno jemati rosiglitazona v posebej določenem času glede na obroke.
Czech: Terminální poločas radioaktivity byl přibližně 130 hodin, což ukazuje, že eliminace metabolitů je velmi pomalá.
Slovenian: Končna razpolovna doba radioaktivno označenega zdravila znaša približno 130 ur, kar priča o tem, da je izločanje presnovkov zelo počasno.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20.října 2003
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 20. oktober 2003
Czech: • snížení hladin vitaminu B12 v krvi
Slovenian: • zmanjšanje vrednosti vitamina B12 v krvi.
Czech: Při podávání přípravku AVANDAMET zdravým dobrovolníkům nemělo jídlo žádný vliv na AUC rosiglitazonu ani metforminu.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so dobivali AVANDAMET, hrana ni vplivala na AUC rosiglitazona ali metformina.
Czech: Po schválení prodloužení registrace bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat periodické zprávy o bezpečnosti jedenkrát za rok, pokud CHMP nerozhodne jinak.
Slovenian: Po podaljšanju dovoljenja za promet, bo imetnik dovoljenja za promet letno predložil PSUR dokler CHMP ne določi drugače.
Czech: Pokud hodnoty ALT přetrvávají nad trojnásobkem horní hranice normy, léčba musí být přerušena.
Slovenian: Če ostanejo vrednosti ALT še naprej več kot 3-krat večje od zgornje meje normalne vrednosti, je potrebno zdravljenje prekiniti.
Czech: Údaje z dvojitě zaslepených studií potvrzují, že bezpečnostní profil při současném užívání rosiglitazonu s metforminem je podobný kombinovanému profilu nežádoucích účinků obou léčivých přípravků.
Slovenian: Podatki iz dvojno slepih študij potrjujejo, da je varnostni profil sočasne uporabe rosiglitazona in metformina podoben skupnemu profilu neželenih učinkov obeh posameznih zdravil.
Czech: Jak se tablety užívají Tablety spolkněte a zapijte vodou.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tablete pogoltnite skupaj z vodo.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se předloží upřesněný plán řízení rizik zároveň s další periodickou zprávou o bezpečnosti léčivého přípravku (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP o sistemih za upravljanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini je treba dopolnjen RMP predložiti sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Czech: -Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik.)
Slovenian: • v 60 dneh, po pomembnem novem spoznanju (farmakovigilančnem ali za zmanjšanje tveganja).
Czech: Průměrné dávky na konci randomizované léčby jsou shrnuty v následující tabulce:
Slovenian: Povprečne odmerke na koncu randomiziranega zdravljenja prikazuje naslednjapreglednica:
Czech: Avandamet a další léčiva užívaná k léčbě diabetu mohou zhoršit některá již existující onemocnění nebo mohou způsobit závažné nežádoucí účinky.
Slovenian: Zdravilo Avandamet in druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni lahko poslabšajo nekatera že obstoječa bolezenska stanja ali povzročijo hude neželene učinke.
Czech: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) byla multicentrická, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie s léčbou trvající 4-6 let (medián trvání léčby byl 4 roky).
Slovenian: Preskušanje ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) je bilo multicentrično, dvojno slepo, kontrolirano preskušanje s 4- do 6-letnim zdravljenjem (mediano trajanje zdravljenja: 4 leta).
Czech: CO JE AVANDAMET A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO AVANDAMET IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Czech: Předpokládá se, že farmakokinetika absorpce metforminu je nelineární.
Slovenian: Predvideva se, da je farmakokinetika absorpcije metformina nelinearna.
Czech: Metformin zvyšuje transportní kapacitu specifického typu membránových glukózových přenašečů (GLUT-1 a GLUT-4).
Slovenian: Metformin povečuje transportno zmožnost specifičnih tipov membranskih transporterjev za glukozo (GLUT-1 in GLUT-4).
Czech: Nelze vyloučit, že další induktory (např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, třezalka tečkovaná) mohou také ovlivnit expozici rosiglitazonu.
Slovenian: Možnosti, da lahko tudi drugi induktorji (npr. fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, šentjanževka) vplivajo na izpostavljenost rosiglitazonu ne moremo izključiti.
Czech: U žen, které jsou neplodné v důsledku onemocnění vaječníků (jako je např. syndrom polycystických vaječníků ), může dojít při zahájení léčby přípravkem Avandamet k obnovení ovulace.
Slovenian: Pri ženskah, ki so zaradi bolezni jajčnikov (kot je sindrom policističnega jajčnika) neplodne, se lahko po začetku jemanja zdravila Avandamet ponovno pojavi ovulacija.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je u rosiglitazonu vysoká (přibližně 99,8 %) a není ovlivněna koncentrací přípravku ani věkem pacienta.
Slovenian: Stopnja vezave rosiglitazona na plazemske proteine je visoka (približno 99,8 %) in nanjo ne vplivata koncentracija zdravila ali bolnikova starost.
Czech: Glukokortikoidy (podávané systémově nebo lokálně), beta-2-agonisté a diuretika mají vnitřní hyperglykemizující aktivitu.
Slovenian: Glukokortikoidi (dani sistemsko ali lokalno), agonisti beta2 in diuretiki imajo intrinzično hiperglikemično aktivnost.
Czech: Klinický význam těchto pozorování nebyl plně objasněn.
Slovenian: Klinični pomen teh opažanj še ni v celoti pojasnjen.
Czech: Incidence všech nežádoucích účinků vztahujících se k hepatobiliárnímu systému byla < 1,5 % ve všech léčebných skupinách a byla podobná jako u placeba.
Slovenian: Incidenca vseh neželenih učinkov, povezanih z jetri in biliarnim sistemom je bila < 1,5 % v vseh skupinah in podobna kot pri placebu.