FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopénia; leukopénia
German: - Überzug: Hypromellose, Povidon (K25), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxidoxid x H2O (E172), Propylenglycol, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Triethylcitrat.
Slovak: - Obal: hypromelóza, povidón, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), propylénglykol, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu, laurylsulfát sodný, polysorbát 80, trietylcitrát.
German: - schwere Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt): Hautausschlag mit Schwellungen, Blasenbildung oder Schuppung der Haut, Hauterosionen und leichten Blutungen an Augen, Nase, Mund oder Genitalien und schneller Verschlechterung des Allgemeinzustands oder Hautausschlag bei Sonneneinwirkung.
Slovak: - Závažné kožné reakcie (častosť výskytu nie je známa): vyrážka so svrbením, pľuzgiere alebo ošupovanie kože, strata kože okolo očí a krvácanie v okolí očí, nosa, úst alebo genitálií a rýchle zhoršenie celkového zdravotného stavu alebo vyrážky po vystavení sa slnku.
German: Gelbe, oval bikonvexe Filmtabletten, einseitig mit „P20" in brauner Tinte bedruckt.
Slovak: Žlté oválne bikonvexné filmom obalené tablety na jednej s potlačou „P20" hnedým atramentom na jednej strane.
German: Dieses Arzneimittel sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať počas laktácie.
German: ANGABEN AUF DER ÄUßEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR BLISTER
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE BLISTRE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE BLISTRE V SPEVNENOM KARTÓNE
German: Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Slovak: - Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 2 týždňov, musíte kontaktovať lekára.
German: Für Woche 2 wurde keine Analyse der Linderungsrate vorgelegt.
Slovak: Analýza miery zmiernenia symptómov po 2 týždňoch nebola predložená.
German: Linderung der GORDLeitsymptome und anderer GI-Symptome
Slovak: Zmiernenie hlavných symptómov GORD a ďalších GI symptómov
German: Hypromellose Povidon (K25) Titandioxid (E171)
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: - Ketoconazol (angewendet bei Pilzinfektionen) - Warfarin oder Phenprocoumon (angewendet zur Blutverdünnung und zur Vorbeugung von
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate akýkoľvek liek, ktorý obsahuje jedno z nasledujúcich liečiv: - ketokonazol (používa sa liečbu plesňových infekcií).
German: Bei Einnahme von CONTROLOC Control mit anderen Arzneimitteln CONTROLOC Control kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.
Slovak: Control môže zmeniť správne pôsobenie niektorých iných liekov.
German: Arzneimitteln behandeln - Sie älter als 55 Jahre sind und unter neuen oder kürzlich veränderten Symptomen leiden - Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine Magenoperation hatten - Sie unter Leberproblemen oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen) leiden - Sie wegen starker Beschwerden oder ernsthafter Krankheitszustände regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen - geplant ist, dass bei Ihnen eine Endoskopie oder ein Atemtest, genannt 13C-Harnstoff-Atemtest,
Slovak: Najprv povedzte svojmu lekárovi: - ak ste si liečili pálenie záhy alebo problémy so zažívaním nepretržito 4 týždne alebo dlhšie - ak máte viac ako 55 rokov a denne užívate voľnopredajné lieky na podporu trávenia - ak máte viac ako 55 rokov a Vaše príznaky sa objavili až teraz alebo sa nedávno zmenili - ak Vám v minulosti operovali žalúdočné vredy alebo žalúdok - ak máte problémy s pečeňou alebo máte žltačku (žltá koža alebo oči) - ak pravidelne navštevujete svojho lekára kvôli vážnym problémom a stavom - ak sa musíte absolvovať endoskopické vyšetrenie alebo ureázový dychový test, ktorý sa volá C-urea test.
German: Linderung der Schlüsselsymptome bei GORD nach 28 Tagen
Slovak: Zmiernenie kľúčových symptómov GORD po 28 dňoch
German: In dieser Studie wurden die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Pantoprazol 20 mg, 40 mg oder 80 mg im Hinblick auf eine Heilung der Ösophagitis und die Freiheit von GORD-Symptomen verglichen.
Slovak: Táto štúdia porovnávala účinnosť a znášanlivosť pantoprazolu v dávkach 20 mg, 40 mg alebo 80 mg pri liečbe ezofagitídy a zmiernení symptómov GORD.
German: ANNEX II
Slovak: PRÍLOHA III OZNAČENIE
German: Enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
Slovak: Obsahuje sójový lecitín.
German: Pantoprazol wird fast ausschließlich durch die Leber abgebaut.
Slovak: Pantoprazol sa takmer úplne metabolizuje v pečeni.
German: Sehstörungen wie verschwommene Sicht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsschwankungen, erhöhte Körpertemperatur, Schwellungen an den Gliedmaßen, allergische Reaktionen, Depressionen, erhöhte Bilirubin- und Fettwerte im Blut (nachweisbar in Bluttests).
Slovak: - Zriedkavé nežiaduce účinky: poruchy videnia ako je rozmazané videnie; bolesť kĺbov; bolesť svalov; zmeny telesnej hmotnosti; vzostup telesnej teploty; opuch končatín; alergické reakcie; depresia; zvýšenie bilirubínu a tukov v krvi (v krvných testoch).
German: In dieser Studie wurde die Wirksamkeit von Omeprazol 10 mg mit derjenigen von Pantoprazol 20 mg nach ein- und zweiwöchiger Behandlung verglichen.
Slovak: Táto štúdia porovnávala účinnosť omeprazolu v dávke 10 mg s účinnosťou pantoprazolu v dávke 20 mg po jednom alebo dvoch týždňoch liečby.
German: Sehr selten Nicht bekannt
Slovak: Veľmi zriedkavé
German: Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Schmerzen und Beschwerden im Oberbauch, Hautausschlag oder Nesselsucht, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein, Schlafstörungen, Anstieg der Leberenzyme im Bluttest.
Slovak: : bolesť hlavy, závraty, hnačka, pocit nevoľnosti, vracanie; nadúvanie a vetry, zápcha; sucho v ústach; bolesť brucha a ťažkosti v oblasti brucha, vyrážka na koži alebo žihľavka; svrbenie; pocit slabosti, vyčerpania alebo celkovej nepohody; poruchy spánku; zvýšenie pečeňových enzýmov v krvných testoch.
German: Endoskopische Heilung von GORD der Stufe II/III nach 4 und 8 Wochen Behandlung
Slovak: Endoskopické zlepšenie II./III. stupňa GORD po 4 a 8 týždňoch liečby
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Nycomed GmbH
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Nycomed GmbH
German: Die maximale Serumkonzentration (Cmax) von ca. 1 - 1,5 µg/ml wird im Durchschnitt 2 - 2,5 h nach Anwendung (tmax) einer oralen Einzeldosis von 20 mg erreicht.
Slovak: Preukázalo sa, že absolútna biologická dostupnosť z tablety je približne 77 %. Priemerne po 2 - 2,5 hodinách po podaní (tmax) jednej perorálnej dávky 20 mg sa dosiahla maximálna koncentrácia v sére (Cmax) približne 1-1,5 μg/ml a tieto hodnoty zostávali konštantné aj po opakovanom podaní.
German: GORD der Stufe A-D
Slovak: Zmiernenie symptómov GORD, stupeň A-D
German: - Druckfarbe: Schellack, Eisen(III)-oxid, Eisen(II,III)-oxid und Eisen(III)-hydroxidoxid x H2O (E172), entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Titandioxid (E171) und Entschäumer DC 1510.
Slovak: - Atrament na potlač: šelak, červený, čierny a žltý oxid železitý (E172), sójový lecitín, oxid titaničitý (E171) a protipenivá emulzia DC 1510.
German: Hyperlipidämie und erhöhte Lipidwerte (Triglyceride, Cholesterol);
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hyperlipidémia a zvýšenie lipidov (triglyceridy, cholesterol); zmeny telesnej hmotnosti hyponatrémia
German: Linderung der GORDSymptome nach 7 und 28 Tagen Behandlung
Slovak: Zmiernenie symptómov GORD po 7 a 28 dňoch liečby
German: • sie an Gelbsucht, eingeschränkter Leberfunktion oder einer Lebererkrankung leiden.
Slovak: • pri žltačke, poškodení pečene alebo ochorení pečene.
German: - BGI022 (CSR 257/2004)
Slovak: (CSR 257/2004)
German: Endoskopische Heilung von GORD der Stufe I nach 8 Wochen, Besserung der GORDSymptome nach 2 und 4 Wochen
Slovak: Endoskopické zlepšenie I. stupňa GORD po 8 týždňoch Zlepšenie symptómov GORD po 2 a 4 týždňoch
German: DialysePatienten, da Pantoprazol nur in sehr geringem Ausmaß dialysiert wird) erfordert keine Dosisreduktion.
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou obličiek nie je potrebné zníženie dávkovania (vrátane dialyzovaných pacientov, dialýza odstráni len zanedbateľné množstvo pantoprazolu).
German: Diese Studie hat dieselben Mängel, die vorstehend für Studie BF010 beschrieben wurden: da Tag 14 fehlt, hat diese Studie begrenzten Wert im nicht-verschreibungspflichtigen Kontext, in dem sich die Patienten auf eigene Initiative an ihren Arzt wenden würden, falls bis Tag 14 keine Linderung der Symptomatik zu verzeichnen wäre.
Slovak: Pre nedostatok údajov zo 14. dňa má táto štúdia v kontexte lieku bez lekárskeho predpisu obmedzenú hodnotu, keď sa mal pacient obrátiť na svojho lekára, ak sa zmiernenie symptómov nedosiahlo do 14. dňa.
German: Linderung typischer GORD-Symptome
Slovak: Zmiernenie typických symptómov GORD
German: Pantoprazol war Lansoprazol nach 4 Wochen Behandlung nicht unterlegen
Slovak: Pantoprazol bol po 4 týždňoch liečby podobne účinný ako lansoprazol
German: Zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, Rückfluss von Magensäure) bei Erwachsenen.
Slovak: Na krátkodobú liečbu príznakov refluxu (napr. pálenie záhy, regurgitácia kyseliny) u dospelých.
German: In dieser Studie wurde die Wirksamkeit von Omeprazol 10 mg mit derjenigen von Pantoprazol 20 mg an Tag 28 bei Patienten mit endoskopisch nicht nachgewiesener Ösophagitis verglichen.
Slovak: Táto štúdia porovnávala účinnosť omeprazolu 10 mg v porovnaní s pantoprazolom 20 mg na 28. deň u pacientov bez ezofagitídy určenej endoskopicky.
German: Linderung der Symptome bei GORD der Stufe 0/I nach 4 Wochen Behandlung
Slovak: Zmiernenie symptómov GORD, stupeň 0/I, po 4 týždňoch liečby
German: Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss CONTROLOC Control jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden.
Slovak: Avšak aj tak musíte užívať CONTROLOC obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
German: Linderung des Sodbrennens bei GORD der Stufe 0/I an Tag 14
Slovak: Zmiernenie pálenia záhy pri 0./I. stupni GORD na 14. deň
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT CONTROLOC Control 20 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME CONTROLOC
German: Die Einreichungsdaten der PSUR für CONTROLOC Control 20 mg Filmtabletten sollen sich an den Einreichungsdaten der PSUR des Referenzarzneimittels orientieren.
Slovak: Control 20 mg gastrorezistentné tablety bude naväzovať na plán podávanie PSUR pre referenčný liek.
German: Halluzinationen; Verwirrtheit (insbesondere bei entsprechend veranlagten Patienten sowie die
Slovak: Halucinácie; zmätenosť (zvlášť u predisponovaný ch pacientov ale aj zhoršenie týchto príznakov ak už existovali)
German: Alu/Alu-Blisterpackungen mit 7 oder 14 magensaftresistenten Tabletten oder Alu/Alu- Blisterpackungen mit Kartonverstärkung mit 7 oder 14 magensaftresistenten Tabletten.
Slovak: Alu/Alu blistre s obahom 7 alebo 14 gastrorezistentných tabliet alebo
German: Überempfindlichkeit (inkl. anaphylaktische Reaktion und anaphylaktischer
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť (vrátane anafylaktickej reakcie a anafylaktického šoku)
German: Pantoprazol war signifikant wirksamer als Placebo
Slovak: Pantoprazol bol významne účinnejší ako placebo
German: 344 Pantoprazol war Ranitidin bei der Linderung der GORDSymptome überlegen
Slovak: 4 týždne 344 Pantoprazol bol pri zmiernení symptómov GORD účinnejší ako ranitidín.
German: Endoskopische Heilung von GORD der Stufe I
Slovak: Endoskopické zlepšenie I. stupňa GORD
German: In dieser Studie wurde die Wirksamkeit von 20 mg Pantoprazol einmal täglich mit derjenigen von 150 mg Ranitidin zweimal täglich in Bezug auf eine Heilung der Ösophagitis und die Freiheit von GORD-Symptomen nach der Behandlung verglichen.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnávala účinnosť dávky 20 mg pantoprazolu užívaného raz denne s účinnosťou ranitidínu v dávke 150 mg užívaného dvakrát denne pri liečbe ezofagitídy a zmiernení symptómov GORD po liečbe.
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE VERSAGUNG IN BEZUG AUF DEN ANSPRUCH AUF UNTERLAGENSCHUTZ FÜR EIN JAHR
Slovak: PRÍLOHA IV VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZAMIETNUTIA
German: Wenn Sie nach 2 Wochen dauerhafter Anwendung dieses Arzneimittels keine Besserung der Beschwerden feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovak: Ak príznaky úplne nevymiznú do dvoch týždňov pravidelného užívania tohto lieku, poraďte sa so svojím lekárom.
German: In dieser Studie wurde die Wirksamkeit von 20 mg Pantoprazol mit der von 10 mg Omeprazol an Tag 28 bei Patienten mit Reflux-Ösophagitis verglichen.
Slovak: V tejto štúdii sa účinnosť dávky 20 mg pantoprazolu porovnávala s účinnosťou dávky 10 mg omeprazolu na 28. deň v prípade pacientov s refluxovou ezofagitídou.
German: Beachten Sie die Packungsbeilage für weitere Informationen.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľov.
German: Natriumcarbonat Mannitol (E421) Crospovidon Povidon (K90) Calciumstearat
Slovak: Bezvodý uhličitan sodný Manitol (E421)
German: Keine der sechs oben genannten Studien liefert Daten zur Stützung der vorgeschlagenen Indikation und Behandlungsdauer, die nicht aus den anderen elf im Antrag vorgelegten Studien abgeleitet werden könnten.
Slovak: - žiadosť na podporu klinickej účinnosti a bezpečnosti je založená na výsledkoch 17 klinických štúdií, žiadna zo 6 uvedených štúdií neposkytla údaje na podporu navrhovanej indikácie a dĺžky liečby, ktoré by neboli odvodené z ďalších 11 štúdií predložených v žiadosti; šesť uvedených štúdií preto neposkytuje klinické údaje, ktoré by mali skutočný vplyv na hodnotenie žiadosti.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden für Pantoprazol bekannt.
Slovak: Počas liečby pantoprazolom sa zaznamenali nasledujúce nežiaduce účinky.
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Slovak: Control obsahuje
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE VERSAGUNG IN BEZUG AUF DEN ANSPRUCH AUF UNTERLAGENSCHUTZ FÜR EIN JAHR
Slovak: NA EXKLUZIVITU ÚDAJOV NA OBDOBIE JEDNÉHO ROKA PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
German: Pantoprazol war signifikant wirksamer als Ranitidin
Slovak: Pantoprazol bol významne účinnejší ako ranitidín
German: Endoskopische Heilung von GORD der Stufe I nach 4 Wochen
Slovak: Endoskopické zlepšenie I. stupňa GORD po 4 týždňoch
German: Control enthält") - wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel einnehmen, das Atazanavir enthält (zur Behandlung einer
Slovak: Control obsahuje") - keď užívate liek, ktorý obsahuje atazanavir (na liečbu HIV-infekcie) - keď máte menej ako 18 rokov - keď ste tehotná alebo dojčíte.
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú nežiaduce účinky usporiadané podľa nasledujúcej klasifikácie frekvencie výskytu:
German: Pantoprazol erwies sich durchgehend gegenüber Placebo und H2RAs überlegen und nicht schlechter im Vergleich zu anderen PPIs.
Slovak: Preukázalo sa, že pantoprazol je jednoznačne účinnejší v porovnaní s placebom a s H2RA a nebol horší ako iné PPI. Miera ústupu symptómov refluxu kyseliny väčšinou nezávisela od pôvodného štádia GORD-u.
German: Kern
Slovak: Jadro
German: Linderung GORDbedingter Symptome nach 14 und 28 Tagen
Slovak: Zmiernenie symptómov spojených s GORD po 14 a 28 dňoch
German: Ferner wurde die Wirksamkeit von Pantoprazol in anderen Studien mit der anderer PPI (Lansoprazol, Esomeprazol) verglichen, und dabei wurde festgestellt, dass Pantoprazol diesen PPI bei der Linderung der Symptome Sodbrennen und saures Aufstoßen nicht unterlegen ist (Studie VMG305 und M3-320).
Slovak: V ďalších štúdiách sa účinnosť pantoprazolu porovnávala aj s inými inhibítormi protónovej pumpy (PPI - lansoprazol, esomeprazol) a zistilo sa, že je ekvivalentná s týmito PPI, pokiaľ ide o zmiernenie symptómov pálenia záhy a kyslej regurgitácie (štúdia VMG305 a M3-320).
German: Magensaftresistente Tablette
Slovak: LIEKOVÁ FORMA Gastrorezistentná tableta
German: - BF010 (CSR 298E/99)
Slovak: (CSR 298E/99)
German: CONTROLOC Control 20 mg magensaftresistente Tabletten Pantoprazol
Slovak: Control 20 mg gastrorezistentné tablety
German: Sie dürfen CONTROLOC Control nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovak: Control po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri.
German: Nach 7 Tagen lag der Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Linderung des Säurerückstaus erlebten, zwischen 61,5 % und 84,4 %, nach 14 Tagen zwischen 67,7 % und 90,4 % und nach 28 Tagen zwischen 75,2 % und 94,5 %.
Slovak: % a po 28 dňoch medzi 75,2 %až 94,5 %.
German: Linderung des Sodbrennens bei GORD der Stufe 0
Slovak: Zmiernenie pálenia záhy pri 0. stupni GORD
German: Zeit bis zur Linderung des Sodbrennens wirksam; Pantoprazol war Omeprazol nicht unterlegen, nicht-signifikanter primärer Endpunkt
Slovak: 2 týždne 521 Obidva PPI boli porovnateľne účinné; pantoprazol bol podobne účinný ako omeprazol, nevýznamný primárny parameter
German: Linderung des Leitsymptoms nach 2 Wochen Behandlung
Slovak: Zmiernenie hlavných symptómov po 2 týždňoch liečby
German: Ausschlag/Exanthem/ Eruption; Hautjucken
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka, exantém, erupcie; pruritus žihľavka; angioedém
German: EMA/237646/2013 EMEA/H/C/001097
Slovak: EMEA/H/C/001097
German: Arzneimittel, die Pantoprazol enthalten, sind in der Europäischen Union (EU) seit 1994 erhältlich.
Slovak: Lieky obsahujúce pantoprazol sú v Európskej únii (EÚ) dostupné od roku 1994.
German: Da Pantoprazol seit vielen Jahren angewendet wird, legte der Antragsteller Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Slovak: Keďže pantoprazol sa používa už veľa rokov, žiadateľ predložil údaje z vedeckej literatúry.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Controloc Control finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Controloc Control sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten mit Symptomen von Sodbrennen in den ersten beiden Behandlungswochen.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov s príznakmi pálenia záhy počas prvých dvoch týždňov liečby.
German: Kommt es bei einer ständigen Behandlung innerhalb von zwei Wochen zu keiner Besserung der Symptome, sollten sich die Patienten an ihren Arzt wenden.
Slovak: Ak sa príznaky nezlepšia do dvoch týždňov nepretržitej liečby, pacienti sa majú obrátiť na svojho lekára.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Controloc Control (beobachtet bei etwa 1 von 100 Patienten) sind Durchfall und Kopfschmerzen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Controloc Control (pozorované u asi 1 pacienta zo 100) sú hnačka a bolesť hlavy.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Controloc Control.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Controloc Control.
German: Weitere Informationen über Controloc Control
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Controloc Control
German: Es ist als magensaftresistente Tabletten (20 mg) erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme gastrorezistentných tabliet (20 mg).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Controloc Control benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Controloc Control, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Die empfohlene Dosis von Controloc Control ist eine Tablette einmal täglich, bis die Symptome abgeklungen sind.
Slovak: Odporučená dávka lieku Controloc Control je jedna tableta denne až do zastavenia príznakov.
German: Controloc Control ist einem „Referenzarzneimittel" mit dem Namen Controloc ähnlich, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Slovak: Control je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Controloc.
German: Weiterhin war er der Ansicht, dass aufgrund der Erfahrung mit der Anwendung von Pantoprazol die Zulassung von Controloc Control ohne ärztliche Verschreibung angemessen ist.
Slovak: Výbor bol tiež toho názoru, že na základe skúseností s používaním pantoprazolu je dostupnosť lieku Controloc Control bez lekárskeho dohľadu vhodná.
German: Es darf nicht gleichzeitig mit Atazanavir (einem Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV]) angewendet werden.
Slovak: Liek sa nesmie užívať spolu s atazanavirom (liekom, ktorý sa používa na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV)).
German: Das Referenzarzneimittel, Controloc, ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Referenčný liek, Controloc, je dostupný len na lekársky predpis.
German: Controloc Control darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Pantoprazol, Soja oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Liek Controloc Control nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na pantoprazol, sóju alebo na iné zložky lieku.
German: Hierdurch wird verhindert, dass der Wirkstoff von der Magensäure zerstört wird.
Slovak: To bráni zničeniu účinnej látky žalúdočnou kyselinou.
German: Darüber hinaus legte er Daten aus zwei Hauptstudien vor, in denen die Wirkungen von Pantoprazol 20 mg bei insgesamt 563 Erwachsenen mit Reflux-Symptomen und mindestens einer Episode von Sodbrennen in den drei Tagen vor Beginn der Studien untersucht wurden.
Slovak: Žiadateľ okrem toho predložil informácie z dvoch hlavných štúdií skúmajúcich účinok pantoprazolu 20 mg celkovo u 563 dospelých s príznakmi refluxu kyseliny vrátane najmenej jednej epizódy pálenia záhy tri dni pred začatím štúdií.
German: Controloc Control ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pantoprazol enthält.
Slovak: Control je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pantoprazol.
German: Der CHMP stellte fest, dass Pantoprazol 20 mg bei der kurzzeitigen Behandlung von Reflux-Symptomen wirksam ist und dass die Sicherheit des Arzneimittels durch langjährige Erfahrung mit Pantoprazol als verschreibungspflichtigem Arzneimittel gewährleistet ist.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pantoprazol 20 mg je účinný pri krátkodobej liečbe príznakov refluxu a že s týmto liekom existujú dlhodobé skúsenosti, pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, ako s liekom viazaným na lekársky predpis.
German: Controloc Control wird zur kurzzeitigen Behandlung von Reflux-Symptomen bei Erwachsenen angewendet.
Slovak: Liek Controloc Control sa používa na krátkodobú liečbu príznakov refluxu kyseliny u dospelých.
German: Am 12. Juni 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Controloc Control in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Controloc Control na trh platné v celej Európskej únii.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Controloc Control zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Controloc Control.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Controloc Control gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Controloc Control sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.