FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • vous êtes atteint d'une affection ayant un effet sur votre respiration (par ex. asthme, respiration sifflante, ou dyspnée) ;
Portuguese: • Tiver alguma doença que tenha um efeito sobre a sua respiração (tal como asma, respiração sibilante ou falta de ar).
French: • Un certain type de médicaments anti-douleur puissants, appelés agonistes/antagonistes partiels, par exemple : buprénorphine, nalbuphine et pentazocine (traitement de la douleur).
Portuguese: • Certo tipo de medicamentos fortes para as dores chamados agonistas/antagonistas parciais, por exemplo, buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicamentos para o tratamento da dor).
French: Chez les patients passant d'une autre forme orale de citrate de fentanyl à Effentora, la titration de la dose d'Effentora doit être réalisée indépendamment étant donné que la biodisponibilité entre les produits diffère significativement.
Portuguese: Se estiver a fazer a transição a partir de outro produto de citrato de fentanilo oral, é necessária titulação independente da dose com Effentora visto a biodisponibilidade entre produtos diferir significativamente.
French: En cas d'irritation des muqueuses buccales, il est recommandé de changer l'emplacement du comprimé.
Portuguese: Em caso de irritação da mucosa bucal, deve recomendar-se uma alteração no local de colocação do comprimido na cavidade bucal.
French: Le traitement doit être instauré et suivi par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des traitements morphiniques chez les patients atteints de cancer.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência e permanecer sob sua orientação no que se refere à gestão da terapêutica com opioides em doentes com cancro.
French: Tous les agonistes des récepteurs morphiniques µ, y compris le fentanyl, induisent une dépression respiratoire dose-dépendante.
Portuguese: Todos os agonistas do µ-recetor, incluindo o fentanilo, produzem depressão respiratória dependente da dose.
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées après commercialisation, dont des éruptions cutanées, des érythèmes, des gonflements des lèvres et du visage et de l'urticaire (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade na experiência pós-comercialização, incluindo erupção cutânea, eritema, edema dos lábios e face, e urticária (ver secção 4.4).
French: Avant de débuter un traitement par Effentora, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre l'un des médicaments suivants :
Portuguese: Antes de começar a tomar Effentora, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar qualquer dos medicamentos seguintes:
French: Le risque de dépression respiratoire est moindre chez les patients qui reçoivent un traitement morphinique de fond, car ces patients développent une tolérance à la dépression respiratoire.
Portuguese: O risco de depressão respiratória é menor em doentes a fazerem terapêutica crónica com opioides, dado que estes doentes irão desenvolver tolerância ao efeito respiratório depressivo.
French: La titration d'une dose efficace a été possible chez 67 % des patients.
Portuguese: Sessenta e sete por cento dos doentes conseguiram ser titulados para uma dose efetiva.
French: Bien qu'il n'ait jamais été décrit de rigidité musculaire associée à la dépression respiratoire après administration d'Effentora, un tel phénomène est possible avec le fentanyl ou d'autres morphiniques.
Portuguese: Ainda que não se tenha observado rigidez muscular que interfira com a respiração após o uso de Effentora, tal é possível com fentanilo e outros opioides.
French: Pharmacodé pendance (addiction)* Utilisation abusive Délire
Portuguese: Toxicodepend ência (adição)* Abuso de drogas
French: • perturbation de la vision ou vision trouble, œil rouge,
Portuguese: • visão perturbada ou turva, olhos vermelhos
French: • l'information concernant le processus de titration comme indiquée dans le résumé des caractéristiques du produit - des instructions sur la sécurité d'utilisation (pour éviter un risque de surdosage), le stockage (pour éviter un risque d'exposition accidentelle) et la mise à disposition du comprimé buccal de fentanyl.
Portuguese: • As informações sobre o processo de titulação conforme indicado na rotulagem - Instruções para utilização segura (para evitar o risco de sobredosagem), conservação (para evitar o risco de exposição acidental) e eliminação do comprimido bucal de fentanilo - Declarações realçadas seguintes:
French: Une réduction de la dose de fentanyl, l'arrêt du traitement par le fentanyl ou une réévaluation du traitement peuvent être indiqués.
Portuguese: Pode haver indicação para uma redução da dose ou para a descontinuação do fentanilo ou a revisão do tratamento.
French: Plaquette laminée d'aluminium [PVC/aluminium/polyamide/PVC] avec une feuille de couverture [papier/polyester].
Portuguese: Blister laminado com alumínio, de PVC / folha de Al / poliamida / PVC com papel / com opérculos de poliéster
French: Ensemble, ces symptômes peuvent être le signe d'une maladie pouvant engager le pronostic vital appelée insuffisance surrénalienne, dans laquelle les glandes surrénaliennes ne produisent pas suffisamment d'hormones ;
Portuguese: Estes sintomas em conjunto podem ser um sinal de uma doença com potencial de morte chamada insuficiência suprarrenal, uma afeção na qual as glândulas suprarrenais não produzem hormonas suficientes.
French: Discutez avec votre médecin afin de savoir s'il est sans danger pour vous de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines après avoir pris Effentora.
Portuguese: Deve conversar com o seu médico relativamente à questão de ser ou não seguro para si conduzir ou utilizar maquinaria depois de utilizar Effentora.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et de cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e carcinogenicidade.
French: • inflammation de l'œsophage, paralysie de l'intestin, troubles de la vésicule biliaire
Portuguese: • inflamação do esófago, paralisia do intestino, perturbação da vesícula
French: Effentora doit être administré avec prudence chez les patients avec une insuffisance hépatique ou rénale modérée ou sévère (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Effentora deve administrar-se cautelosamente a doentes com afeção hepática ou compromisso renal moderado ou grave (ver secção 4.4).
French: Des éléments clés devront être inclus dans le matériel éducationnel pour les professionnels de santé : - Prescription d'EFFENTORA uniquement par des médecins expérimentés dans l'utilisation de thérapies à base d'opioïde chez les patients cancereux - les prescripteurs d'EFFENTORA doivent soigneusement sélectionner les patients et suivre attentivement:
Portuguese: • Ferramenta de orientação da titulação Elementos principais a incluir no material pedagógico para os profissionais de saúde: - Prescrição de EFFENTORA apenas por médicos com experiência na gestão de terapêutica opioide em doentes oncológicos - Prescrição de EFFENTORA apenas a doentes cuidadosamente selecionados com cumprimento rigoroso de:
French: Une fois la dose efficace déterminée lors de la phase de titration, les patients doivent continuer d'utiliser un seul comprimé de cette dose.
Portuguese: Assim que tiver sido estabelecida uma dose efetiva durante a titulação, os doentes devem continuar a tomar esta dose sob a forma de um único comprimido dessa dosagem determinada.
French: Le temps de présence du comprimé (défini comme étant la période de temps de désintégration totale du comprimé après administration orale) ne semble pas avoir d'influence sur l'exposition systémique précoce au fentanyl.
Portuguese: O tempo de permanência (definido como sendo a quantidade de tempo que o comprimido demora a desintegrar-se inteiramente após a administração bucal) não parece afetar a exposição sistémica precoce ao fentanilo.
French: • S'il reste des morceaux de comprimé après 30 minutes, ils peuvent être avalés avec un verre d'eau.
Portuguese: • Após 30 minutos, caso ainda restem bocados do comprimido, podem ser engolidos com um copo de água.
French: Plusieurs comprimés peuvent être utilisés lors de la phase titration de la dose : jusqu'à quatre comprimés de 100 microgrammes ou jusqu'à quatre comprimés de 200 microgrammes peuvent être utilisés pour traiter un seul accès douloureux paroxystique selon le schéma suivant :
Portuguese: Durante a titulação, podem utilizar-se múltiplos comprimidos: podem utilizar-se até quatro comprimidos de 100 microgramas ou até quatro comprimidos de 200 microgramas para tratar um único episódio de dor disruptiva durante a titulação, de acordo com o seguinte esquema:
French: Tel: +371 67 323 666
Portuguese: Tel: Tel: +371 67 323 666
French: • Si vous souffrez de douleurs de courte durée autres que des accès douloureux paroxystiques, telles que des douleurs liées à des blessures ou une chirurgie, des maux de tête ou migraines.
Portuguese: • Se sofre de dor de curta duração, que não dor disruptiva, provocada por ferimentos ou cirurgia ou dores de cabeça ou enxaquecas.
French: La plus grande prudence est de rigueur lors de la titration de la dose d'Effentora chez les patients âgés.
Portuguese: Recomenda-se um cuidado adicional na titulação da dose de Effentora em doentes idosos.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
French: En règle générale, les concentrations efficace et toxique augmentent parallèlement à l'augmentation de la tolérance aux morphiniques.
Portuguese: Em geral, a concentração efetiva e a concentração à qual ocorre toxicidade aumentam com a tolerância crescente aos opioides.
French: Deux études cliniques croisées, randomisées, en double insu, ont été menées sur un total de 248 patients cancéreux présentant en moyenne 1 à 4 accès douloureux paroxystique(s) quotidien(s) alors qu'ils recevaient un traitement de fond morphinique.
Portuguese: Foram realizados dois estudos cruzados com dupla ocultação, aleatorizados, controlados por placebo, envolvendo um total de 248 doentes com dor disruptiva e cancro, que apresentavam em média 1 a 4 episódios de dor disruptiva por dia enquanto faziam terapêutica de manutenção com opioides.
French: Le soulagement des accès douloureux paroxystiques induit par Effentora a été significativement supérieur à celui du placebo dès 10 minutes dans l'étude 1 et dès 15 minutes (évaluation la plus précoce) dans l'étude 2.
Portuguese: Observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na diferença da intensidade da dor com Effentora versus placebo tão precocemente quanto aos 10 minutos no Estudo 1 e aos 15 minutos (ponto temporal mais precoce medido) no Estudo 2.
French: Ne conduisez pas de véhicule ou n'utilisez pas de machines si vous présentez l'un des symptômes suivants : somnolence, étourdissement, vision trouble ou double, difficulté à se concentrer.
Portuguese: Não conduza nem utilize maquinaria se: estiver a sentir-se sonolento ou com tonturas; tiver visão turva ou visão dupla; ou se tiver dificuldade em se concentrar.
French: Absorption
Portuguese: Absorção:
French: Les patients doivent être prévenus qu'il ne faut pas écraser ni couper le comprimé.
Portuguese: Os doentes devem receber instruções no sentido de não procurar esmagar ou dividir o comprimido.
French: Veuillez prendre ceci en compte si vous suivez un régime hyposodé et demander conseil à votre médecin.
Portuguese: Deve ter este facto em consideração caso esteja a fazer uma dieta com ingestão controlada de sódio e aconselhar-se junto do seu médico.
French: Hyperhidrose Eruption cutanée
Portuguese: Hiperidrose Erupção cutânea
French: Pendant votre traitement par Effentora, n'utilisez pas d'autres traitements contenant du fentanyl précédemment prescrits pour soulager vos douleurs paroxystiques.
Portuguese: Enquanto estiver a ser tratado com Effentora, não use outros tratamentos com fentanilo que tenham sido prescritos anteriormente para a sua dor disruptiva.
French: La sécurité et l'efficacité d'Effentora ont été évaluées chez les patients prenant le médicament à l'apparition de l'accès douloureux paroxystique.
Portuguese: A segurança e eficácia de Effentora foram avaliadas em doentes a tomarem o fármaco no início do episódio de dor disruptiva.
French: Si Effentora est utilisé de façon prolongée pendant la grossesse, il existe également un risque de survenue de symptômes de sevrage chez le nouveau-né pouvant engager le pronostic vital s'ils ne sont pas identifiés et traités par un médecin.
Portuguese: Se Effentora for utilizado durante um período prolongado na gravidez, existe também um risco da criança recém-nascida desenvolver sintomas de privação que podem pôr a vida em risco se não forem reconhecidos e tratados por um médico.
French: Augmentation de la fréquence cardiaque
Portuguese: Aumento da frequência cardíaca Diminuição do hematócrito
French: Le fentanyl est une substance fortement lipophile qui présente une bonne distribution extravasculaire et un volume apparent de distribution élevé.
Portuguese: O fentanilo é altamente lipofílico e é bem distribuído para além do sistema vascular, com um elevado volume aparente de distribuição.
French: • étourdissement, maux de tête
Portuguese: • Tonturas, dor de cabeça
French: Des cas d'anaphylaxie et d'hypersensibilité ont été rapportés avec l'utilisation de médicaments à base de fentanyl administrés par voie buccale transmuqueuse (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de anafilaxia e de hipersensibilidades em associação com a utilização de produtos de fentanilo por via transmucosa oral (ver secção 4.8).
French: Il ne faudra pas utiliser plus de deux comprimés pour traiter un même accès douloureux paroxystique, sauf lors de l'adaptation posologique décrite ci-dessus, utilisant jusqu'à quatre comprimés.
Portuguese: Não devem utilizar-se mais de dois comprimidos para tratar qualquer episódio individual de dor disruptiva, exceto durante a titulação, quando se utilizam até quatro comprimidos, tal como descrito acima.
French: • Si l'utilisation d'un seul comprimé de 200 microgrammes d'Effentora (ou de deux comprimés de 100 microgrammes) n'est pas considérée comme étant efficace, il faut indiquer au patient de prendre deux comprimés de 200 microgrammes (ou quatre comprimés de 100 microgrammes) pour traiter l'accès douloureux paroxystique suivant.
Portuguese: • Caso um único comprimido de 200 microgramas de Effentora (ou dois comprimidos de 100 microgramas) não seja considerado como sendo eficaz, o doente pode receber instruções para utilizar dois comprimidos de 200 microgramas (ou quatro comprimidos de 100 microgramas) para tratar o episódio seguinte de dor disruptiva.
French: Le tableau ci-dessous illustre les principaux paramètres pharmacocinétiques.
Portuguese: Os principais parâmetros farmacocinéticos são apresentados na tabela seguinte.
French: • Ne pas tenter d'écraser ou de couper le comprimé.
Portuguese: • Não tente esmagar nem dividir o comprimido.
French: Le traitement par Effentora doit être immédiatement arrêté si le patient ne présente plus d'accès douloureux paroxystiques.
Portuguese: Effentora deve ser suspendido imediatamente se o doente já não tiver episódios de dor disruptiva.
French: En cas d'utilisation prolongée de fentanyl pendant la grossesse, il existe un risque de syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né, pouvant engager le pronostic vital s'il n'est pas identifié et traité, et nécessitant une prise en charge conformément aux protocoles développés par les experts en néonatalogie.
Portuguese: A utilização prolongada de fentanilo durante a gravidez pode resultar na síndrome de privação neonatal de opioides, que pode pôr a vida em risco se não for reconhecida e tratada, e necessita de ser controlada de acordo com os protocolos desenvolvidos por especialistas em neonatologia.
French: Ils doivent donc tenir tous les comprimés hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: Por este motivo, devem manter todos os comprimidos fora da vista e do alcance das crianças.
French: Il est important de s'assurer que le traitement de fond morphinique utilisé pour traiter la douleur chronique du patient a été stabilisé avant d'amorcer un traitement par Effentora et que le patient continue le traitement de fond morphinique tout en prenant Effentora.
Portuguese: É importante que o tratamento de manutenção com opioides utilizado para tratar a dor persistente do doente tenha sido estabilizado antes do início da terapêutica com Effentora e que o doente continue a ser tratado com o tratamento de manutenção com opioides enquanto está a tomar Effentora.
French: Constipation Stomatite Sécheresse buccale Diarrhée Douleur abdominale Reflux gastrooesophagien Inconfort gastrique Dyspepsie Douleur dentaire
Portuguese: Obstipação Estomatite Boca seca Diarreia Dor abdominal Doença do refluxo gastroesofágico Desconforto estomacal Dispepsia Dor de dentes
French: Après administration d'Effentora, l'insuffisance hépatique ou rénale peut d'une part augmenter la biodisponibilité du fentanyl absorbé par voie buccale et d'autre part diminuer sa clairance systémique, ce qui pourrait entraîner des effets morphiniques accrus et prolongés.
Portuguese: Após a administração de Effentora, as funções hepática e renal diminuídas podem aumentar a biodisponibilidade do fentanilo ingerido e diminuir a respetiva depuração sistémica, o que poderia conduzir a efeitos opioides aumentados e prolongados.
French: Augmentation de la pression intracrânienne, troubles de la conscience Effentora ne doit être administré qu'avec une extrême prudence chez les patients qui pourraient être particulièrement sensibles aux effets cérébraux de l'hypercapnie, par exemple chez les patients présentant des signes d'hypertension intracrânienne ou des troubles de la conscience.
Portuguese: Aumento da pressão intracraniana, diminuição da consciência Effentora deve ser administrado com extremo cuidado em doentes que possam ser particularmente suscetíveis aos efeitos intracranianos da retenção de CO2, tais como os doentes com evidência de pressão intracraniana aumentada ou consciência diminuída.
French: Comprimés buccogingivaux plats, ronds, à bords biseautés, portant l'insciption « C » d'un côté et de l'autre côté : « 1 » pour Effentora 100 microgrammes, « 2 » pour Effentora 200 microgrammes, « 4 » pour Effentora 400 microgrammes, « 6 » pour Effentora 600 microgrammes ou « 8 » pour Effentora 800 microgrammes.
Portuguese: Os comprimidos bucais têm as faces planas, com cantos arredondados, gravados num dos lados com um "C" e no outro com "1" para Effentora 100 microgramas, com "2" para Effentora 200 microgramas, com "4" para Effentora 400 microgramas, com "6" para Effentora 600 microgramas, com "8" para Effentora 800 microgramas.
French: Les patients doivent retirer un comprimé de la plaquette et le placer immédiatement dans la cavité buccale (près d'une molaire entre la joue et la gencive).
Portuguese: Os doentes devem retirar o comprimido da unidade blister e colocar imediatamente o comprimido inteiro de Effentora na cavidade bucal (próximo de um molar, entre a bochecha e a gengiva).
French: • Les effets indésirables les plus fréquents sont la somnolence, la nausée ou les étourdissements.
Portuguese: • Os efeitos secundários mais comuns são a sensação de sonolência, enjoo ou tonturas.
French: Les voies métaboliques empruntées par Effentora après administration buccale n'ont pas été déterminées lors des études cliniques.
Portuguese: As vias metabólicas após a administração bucal de Effentora não foram caracterizadas em estudos clínicos.
French: Les opioïdes pouvant masquer l'évolution clinique en cas de traumatisme crânien, ils ne doivent être utilisés dans ce cadre qu'en cas de nécessité clinique.
Portuguese: Os opioides poderão mascarar a progressão clínica de um doente com uma lesão encefálica e apenas devem ser utilizados se para tal houver uma justificação clínica.
French: • Qu'est ce qu' EFFENTORA ?
Portuguese: • Para que serve EFFENTORA?
French: Une fois que la dose adéquate a été déterminée avec votre médecin, prenez en règle générale 1 comprimé pour un épisode d'accès douloureux paroxystique.
Portuguese: Depois de determinar a dose certa com o seu médico, tome 1 comprimido para um episódio de dor disruptiva como regra geral.
French: Inducteurs du CYP3A4
Portuguese: Indutores da CYP3A4
French: Qu'est-ce qu'Effentora et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Effentora e para que é utilizado
French: Si l'accès douloureux paroxystique est terminé, ne prenez pas Effentora avant le prochain accès douloureux paroxystique.
Portuguese: Caso a dor disruptiva tenha parado, não tome Effentora até ao episódio seguinte de dor disruptiva.
French: L'antalgique contenu dans Effentora est très puissant et pourrait mettre en danger la vie d'un enfant en cas d'ingestion accidentelle.
Portuguese: O medicamento de alívio da dor presente em Effentora é muito forte e pode constituir perigo de vida se tomado acidentalmente por uma criança.
French: Troubles cognitifs dysfonctionne ment moteurs
Portuguese: Perturbação cognitiva Disfunção motora
French: Effentora utilise une réaction effervescente pour délivrer la substance active, ce qui permet d'augmenter le taux et la proportion de fentanyl absorbé par la muqueuse buccale.
Portuguese: Effentora emprega uma tecnologia de libertação que utiliza uma reação efervescente, que melhora a velocidade e extensão da absorção de fentanilo através da mucosa bucal.
French: Le fentanyl peut passer dans le lait maternel et entraîner des effets indésirables chez le nourrisson.
Portuguese: O fentanilo pode passar para o leite materno e poderá causar efeitos secundários no recém-nascido.
French: Fentanyl
Portuguese: Fentanilo
French: • A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Portuguese: • Conservar Effentora na embalagem de origem para proteger da humidade.
French: Si le traitement d'un accès douloureux paroxystique requiert plus d'un comprimé, il convient d'envisager de passer au dosage immédiatement supérieur pour le traitement de l'accès douloureux paroxystique suivant.
Portuguese: Caso o tratamento de um episódio de dor disruptiva exija a utilização de mais que um comprimido, deve considerar-se um aumento da dose para a dosagem seguinte mais elevada disponível, para o tratamento do próximo episódio de dor disruptiva.
French: Titration chez des patients recevant du fentanyl pour la première fois La dose initiale d'Effentora doit être de 100 microgrammes, avec augmentation de la posologie, si nécessaire, conformément à la gamme de dosages disponibles (100, 200, 400, 600, et 800 microgrammes).
Portuguese: A dose inicial de Effentora deve ser de 100 microgramas, titulando no sentido ascendente conforme o necessário ao longo do intervalo de dosagens disponíveis do comprimido (100, 200, 400, 600, 800 microgramas).
French: Il est impératif d'informer les patients et le personnel soignant d'éliminer, dès qu'ils ne sont plus nécessaires, tous les comprimés non utilisés au terme du traitement.
Portuguese: Os doentes e os prestadores de cuidados devem ser aconselhados a eliminarem quaisquer comprimidos não abertos que restem de uma prescrição assim que já não forem necessários.
French: 2031 GA HAARLEM Pays-Bas
Portuguese: 2031 GA HAARLEM Países Baixos