FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf Beobachtungen erniedrigter essentieller Fettsäure- und Vitamin-E-Spiegel in klinischen Studien sollten die Patienten während der gesamten Behandlung mit Lojuxta täglich Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die 400 IE Vitamin E, etwa 200 mg Linolsäure, 110 mg Eicosapentaensäure (EPA), 210 mg Alpha-Linolensäure (ALA) und 80 mg Docosahexaensäure (DHA) pro Tag enthalten.
Bulgarian: Въз основа на наблюденията от клинични проучвания за намаляване на нивата на незаменимите мастни киселини и витамин E, пациентите трябва да приемат всеки ден хранителни добавки, които осигуряват 400 IU витамин E и приблизително 200 mg линолова киселина, 110 mg ейкозапентаенова киселина (EPA), 210 mg алфа-линолонова киселина (ALA) и 80 mg докозахексаенова киселина (DHA) на ден по време на цялото лечение с Lojuxta.
German: Lomitapid ist bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leber, einschließlich Patienten mit ungeklärten fortbestehenden anomalen Leberfunktionswerten, kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Bulgarian: Ломитапид е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, включително пациенти с необясними персистиращи отклонения във функционалните чернодробни показатели (вж. точки 4.3 и 5.2).
German: o Gelbwurzel (zur Behandlung von Entzündungen und Infektionen)
Bulgarian: o хидрастис (за възпаление и инфекция).
German: Arzneimittel
Bulgarian: Лекарствени продукти
German: Die Patienten wurden angewiesen, ab 6 Wochen vor Beginn der Behandlung bis einschließlich mindestens Woche 26 eine fettarme Diät (< 20 % der Kalorien von Fett stammend) und ihre bei Eintritt in die Studie bestehenden lipidsenkenden Therapien, einschließlich ggf. Apherese, einzuhalten.
Bulgarian: При включване в изпитването пациентите са инструктирани да се придържат към хранителен режим с ниско съдържание на мазнини (<20% от калориите се набавят от мазнини) и към тяхната липидопонижаваща терапия, включително афереза, ако е приложимо, от 6 седмици преди изходното ниво поне до седмица 26.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Lomitapid 20 mg zusammen mit Atorvastatin, einem schwachen CYP3A4-Hemmer, erhöhten sich Lomitapid AUC und Cmax um ungefähr das 2-Fache.
Bulgarian: При едновременно приложение на ломитапид 20 mg с аторвастатин, слаб инхибитор на CYP3A4, AUC и Cmax на ломитапид се повишават приблизително 2 пъти.
German: • Arzneimittel zur Behandlung zystischer Fibrose (z. B. Ivacaftor)
Bulgarian: лекарства за лечение на кистозна фиброза (напр. ивакафтор);
German: Wochen 0-78 N (%)
Bulgarian: Обща продължителност на изпитването седмици 0-78 N (%)
German: Steatosis hepatis und das Risiko einer progressiven Lebererkrankung
Bulgarian: Чернодробна стеатоза и риск от прогресиращо чернодробно заболяване
German: • Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks (z. B. Talinolol, Aliskiren, Ambrisentan)
Bulgarian: лекарства за понижаване на кръвното налягане (напр. талинолол, алискирен,
German: • Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutgerinnseln (z. B. Dabigatranetexilat)
Bulgarian: лекарства за лечение и предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (напр. дабигатран етексилат);
German: Tabelle 5: Absolute Werte und prozentuale Veränderungen ab der Baseline bis Woche 26 und 78 bei den Lipiden und Lipoproteinen (Hauptwirksamkeitsstudie UP1002/AEGR-733-005) Parameter (Einheiten) Baseline Woche 26/LOCF (N=29)
Bulgarian: Абсолютни стойности и процентни промени от изходното ниво до седмици 26 и 78 в липидите и липопротеините (главно проучване за ефективност UP1002/AEGR-733-005)
German: • hochsensitives C-reaktives Protein (hs-CRP), Blutkörperchensenkungsrate (BKS), Fragment des CK 18, NashTest (Leberentzündung)
Bulgarian: високочувствителен C-реактивен протеин (hs-CRP), скорост на утаяване на еритроцитите (ESR), фрагмент CK-18, тест за неалкохолен стеатохепатит (Non Alcoholic Steato Hepatitis Test, NashTest) (чернодробно възпаление)
German: Man schätzt, dass die systemische Exposition gegenüber Lomitapid bei diesen Dosen dem 4-Fachen (weibliche Tiere) bzw. 5-Fachen (männliche Tiere) der menschlichen Exposition bei 60 mg entspricht.
Bulgarian: Системната експозиция на ломитапид при тези дози е оценена като 4 пъти (женски плъхове) и 5 пъти (мъжки плъхове) по-висока от експозицията при хора при 60 mg въз основа на AUC.
German: • Dass sich Lojuxta in nicht klinischen Studien als teratogen erwies und Frauen im gebärfähigen Alter vor Einleitung der Behandlung nicht schwanger sein dürfen und eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden müssen.
Bulgarian: Lojuxta е тератогенен при неклинични проучвания; жените с детероден потенциал не трябва да са бременни и трябва да използват ефективна контрацепция преди начало на лечението;
German: Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter
Bulgarian: Употреба при жени с детероден потенциал
German: • Antazida (z. B. Ranitidin, Cimetidin)
Bulgarian: антиациди (напр. ранитидин, циметидин);
German: Schwindelgefühl Kopfschmerz
Bulgarian: Замаяност Главоболие Мигрена
German: o Johanniskraut (zur Behandlung von Depressionen)
Bulgarian: o жълт кантарион (за депресия);
German: Roxithromycin, Clotrimazol)
Bulgarian: азитромицин, рокситромицин, клотримазол);
German: Mittelstarke CYP3A4-Hemmer haben voraussichtlich einen wesentlichen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lomitapid.
Bulgarian: Предполага се, че умерените инхибитори на CYP3A4 ще окажат значително въздействие върху фармакокинетиката на ломитапид.
German: Wenn Lomitapid 60 mg im Steady-State vor Simvastatin 40 mg angewendet wurde, erhöhten sich die AUC- und Cmax-Werte der Simvastatinsäure um 68 % bzw. 57 %.
Bulgarian: При прилагане на ломитапид 60 mg до стационарно състояние преди симвастатин 40 mg, AUC и Cmax на симвастатиновата киселина се увеличават със съответно 68% и 57%.
German: • Arzneimittel zur Senkung der Aktivität des Immunsystems (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus)
Bulgarian: лекарства за понижаване на активността на имунната система (напр. циклоспорин,
German: Diarrhö Übelkeit Flatulenz
Bulgarian: Диария Гадене Флатуленция
German: Zeichen und Symptome von Leberproblemen sind : o Übelkeit o Erbrechen o Magenschmerzen o Muskelschmerzen o Fieber o Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel o stärkere Müdigkeit als üblich o grippeartige Symptome
Bulgarian: o гадене; o повръщане; o стомашна болка; o мускулни болки; o повишена температура; o пожълтяване на кожата или бялото на очите; o по-силно усещане за умора от обикновено; o усещане, че имате грип.
German: • Bildgebungsverfahren zur Darstellung der Gewebeelastizität, z. B. Fibroscan, Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) oder Magnetresonanz-Elastografie (MR-Elastografie)
Bulgarian: образно изследване за еластичност на тъканите, напр. Фиброскан, ултразвукова еластография ARFI (acoustic radiation force impulse, ARFI) или магнитно-резонансна (ЯМР) еластография;
German: Der Antragsteller führt eine prospektive Langzeitbeobachtungsstudie zur systematischen Erfassung von Informationen zu den Sicherheitsund Wirksamkeitsergebnissen von mit Lomitapid behandelten Patienten durch.
Bulgarian: Заявителят ще започне дългосрочно проспективно обсервационно проучване за систематично събиране на информация за резултатите за безопасност и ефективност при лекувани с ломитапид пациенти.
German: • Entzündung des Magens und des Darms, die zu Durchfall und Erbrechen führt
Bulgarian: възпаление на стомаха и червата, което причинява диария и повръщане;
German: Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry Informationen über das Bestehen und die Wichtigkeit des Registers zur systematischen Erfassung von Informationen zu den Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnissen von mit Lomitapid behandelten Patienten.
Bulgarian: Световен оценъчен регистър за наблюдение на ломитапид Информация относно наличието и значението на регистъра, който има за цел систематично събиране на информация за резултатите за ефективност и безопасност при лекувани с ломитапид пациенти.
German: Hepatomegalie
Bulgarian: Хепатомелагия
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren gastrointestinale Effekte.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са стомашно-чревни ефекти.
German: Tabelle 7: Maximale kategorische Veränderungen des prozentualen Leberfettgehaltes (Hauptwirksamkeitsstudie UP1002/AEGR-733-005)
Bulgarian: Максимални окончателни промени в % мастна тъкан в черния дроб (главно проучване за ефективност UP1002/AEGR-733-005)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Bulgarian: В рамките на посочения период ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
German: Vor Beginn der Behandlung sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter eine angemessene Beratung zu wirksamen Methoden zur Empfängnisverhütung stattfinden und eine wirksame Empfängnisverhütung eingeleitet werden.
Bulgarian: Преди да се започне лечение при жени с детероден потенциал, трябва да се осигурят подходящи консултации за ефективните методи на контрацепция и да се започне ефективна контрацепция.
German: • Gegenanzeigen für die Anwendung bei Patienten mit bekannter signifikanter oder chronischer Darmerkrankung wie einer entzündlichen Darmerkrankung oder Malabsorption;
Bulgarian: противопоказание за употреба при пациенти с известни сериозни или хронични заболявания на червата, като възпалително заболяване на червата или малабсорбция;
German: • Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus (z. B. Amiodaron)
Bulgarian: лекарства за регулиране на сърдечния ритъм (напр. амиодарон);
German: • Rektalblutungen (Blutungen aus dem After) oder Blut im Stuhl
Bulgarian: кървене от ректума (ануса) или кръв в изпражненията;
German: Die in klinischen Studien bei Probanden angewendete Höchstdosis betrug 200 mg als Einzeldosis.
Bulgarian: Максималната доза, прилагана на хора в клинични проучвания, е 200 mg като единична доза; не е имало нежелани реакции.
German: Tabelle 6: Höchste Ergebnisse der Leberfunktionstests nach der ersten Dosis (Hauptwirksamkeitsstudie UP1002/AEGR-733-005) Parameter/Anomalie
Bulgarian: Най-високи резултати за функционалните чернодробни показатели след първата доза (главно проучване за ефективност UP1002/AEGR-733-005)
German: Bei männlichen Tieren unter hohen Dosen wurde bei einer Exposition, die basierend auf der AUC dem 6-Fachen der menschlichen Exposition bei 60 mg entspricht, eine erhöhte Inzidenz von Azinuszelladenomen des Pankreas beobachtet.
Bulgarian: Във високи дози при мъжките е наблюдавана по-голяма честота на ацинарен аденом на панкреаса при експозиция 6 пъти по-висока от експозиция при хора при 60 mg въз основа на AUC.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lojuxta sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при едновременно прилагане с Lojuxta.
German: • Informationen zu Wechselwirkungen mit CYP3A4-Hemmern und -Induktoren, Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ, Statinen, P-gp-Substraten, oralen Kontrazeptiva, Gallensäurebindern und Grapefruitsaft;
Bulgarian: информация за взаимодействията с инхибитори и индуктори на CYP3A4, кумаринови антикоагуланти, статини, субстрати на P-gp, перорални контрацептиви, секвестранти на жлъчните киселини и сок от грейпфрут;
German: Es traten keine klinisch bedeutsamen Erhöhungen des Serum-Bilirubins, der INR oder der alkalischen Phosphatase als Begleiterscheinung, noch im Nachhinein auf.
Bulgarian: Липсва едновременно или последващо клинично значимо увеличение на стойностите на серумния билирубин, INR или алкалната фосфатаза.
German: Vor der Markteinführung in den einzelnen Mitgliedstaaten wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format der Fortbildungsmaterialien mit der jeweiligen zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали, заедно с план за комуникация, с националния компетентен орган във всяка държава членка, преди разпространението на продукта на нейна територия.
German: CAPTURE-Studie - Auswirkungen von Lomitapid auf die Atherosklerose von Carotis und Aorta bei mit Lomitapid in der
Bulgarian: Проучване CAPTURE - ефекти на ломитапид върху каротидната и аортната атеросклероза при пациенти, лекувани с ломитапид при обичайни грижи.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-Induktoren (d. h. Aminoglutethimid, Nafcillin, nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, Phenobarbital, Rifampicin, Carbamazepin, Pioglitazon, Glukokortikoide, Modafinil und Phenytoin) zusammen mit Lojuxta sollte die Möglichkeit einer Wechselwirkung, welche die Wirksamkeit beeinträchtigt, berücksichtigt werden.
Bulgarian: При едновременно прилагане на индуктори на CYP3A4 (т.е. аминоглутетимид, нафцилин, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, фенобарбитал, рифампицин, карбамазепин, пиоглитазон, глюкокортикоиди, модафинил и фенитоин) с Lojuxta, трябва да се вземе предвид вероятността от лекарствени взаимодействия, засягащи ефикасността.
German: • Aminoglutethimid - ein Arzneimittel zur Behandlung des Cushing-Syndroms
Bulgarian: аминоглутетимид - лекарство, използвано за лечение на синдрома на Кушинг;
German: Unter Umständen ist eine häufigere Überwachung der Leberwerte erforderlich.
Bulgarian: Може да се налага по-чести чернодробни тестове.
German: • Wichtigkeit der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit Fettsäure und fettlöslichen Vitaminen;
Bulgarian: значение на добавянето на мастни киселини и разтворими витамини;
German: • Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leber sowie Patienten mit ungeklärten fortbestehenden anomalen Leberfunktionswerten (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане и пациенти с необясними персистиращи отклонения във функционалните чернодробни показатели (вж. точка 4.2).
German: Unerwünschte klinische Folgen dieser erniedrigten Spiegel waren bei einem bis zu 78 Wochen langen Behandlungszeitraum mit Lomitapid nicht zu beobachten.
Bulgarian: При лечение с ломитапид, продължаващо до 78 седмици, не са наблюдавани нежеланите клинични реакции в резултат на тези понижени стойности.
German: Wie ist Lojuxta einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Lojuxta
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
German: Einnahme von Lojuxta zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
German: • Flatulenz (Blähungen)
Bulgarian: косопад (алопеция)
German: Apolipoprotein B (Apo B) (mg/dl)
Bulgarian: Аполипопротеин B (apo B) (mg/dl) Триглицериди (TG) (mg/dl)
German: • Muskelschmerzen
Bulgarian: мускулна болка;
German: Woche 2
Bulgarian: Dublin 2
German: Patienten mit persistierenden Erhöhungen der Aminotransferasewerte von > 3x ULN sollten zur weiteren Untersuchung an einen Hepatologen überwiesen werden.
Bulgarian: Насочете пациентите с персистиращи повишени стойности на аминотрансфераза >3x
German: Very Low Density Lipoprotein Cholesterol (VLDL-C) (mg/dl)
Bulgarian: Холестерол в липопротеини с много ниска плътност (VLDL-C) (mg/dl)
German: Die Leberwerte sollten überwacht werden.
Bulgarian: Изследванията, свързани с чернодробната функция, трябва да бъдат наблюдавани.
German: Der Antragsteller führt eine klinische Studie mit angemessenen Surrogat-Endpunkten zu den vaskulären Ergebnissen anhand von Bildgebungsverfahren zur Überwachung der vaskulären Funktion sowie der Stabilisierung und/oder Regression der Erkrankung durch.
Bulgarian: Заявителят трябва да проведе клинично проучване с адекватни сурогатни крайни точки за резултатите по отношение на съдовете чрез използване на образни техники за проследяване на
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin)
Bulgarian: лекарства за лечение на епилепсия (напр. фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин);
German: Veränderung in % p-Wertb
Bulgarian: промяна pстойност б
German: • Patienten mit bekannter signifikanter oder chronischer Darmerkrankung wie einer entzündlichen Darmerkrankung oder Malabsorption.
Bulgarian: Пациенти с известно сериозно или хронично заболяване на червата, като възпалително заболяване на червата или малабсорбция.
German: Daten von Einzelpersonen, bei denen nach Beenden der Behandlung mit Lomitapid wiederholte Messungen durchgeführt wurden, zeigen, dass die Fettanhäufung in der Leber reversibel ist.
Bulgarian: Данните от лицата, които са преминали повторни измервания след спиране на ломитапид, показват, че натрупването на мазнини в черния дроб е обратимо, но не е известно дали остават хистологичните последствия.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (z. B. Everolimus, Imatinib, Lapatinib, Nilotinib, Topotecan)
Bulgarian: лекрства за лечение на рак (напр. еверолимус, иматиниб, лапатиниб, нилотиниб, топотекан);
German: Erkrankung des Magens Gastroösophageale Refluxerkrankung Haemorrhoidalblutung Regurgitation
Bulgarian: Хемороидален кръвоизлив Регургитация
German: • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese den Abbau von Lomitapid im Körper beeinträchtigen: o Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Voriconazol, Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) o Telithromycin, Clarithromycin, Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) o Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) o Diltiazem, Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Angina) und Dronedaron (Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus)
Bulgarian: ако приемате някое от следните лекарства, които влияят на начина, по който ломитапид се разгражда в организма: o итраконазол, кетоконазол, флукназол, вориконазол, позаконазол (за гъбични инфекции); o телитромицин, кларитромицин, еритромицин (за бактериални инфекции) o индинавир, нелфинавин, саквинавир (за ХИВ инфекция); o дилитиазем, верапамил (за високо кръвно налягане или стенокардия) и дронедарон (за регулиране на сърдечния ритъм);
German: • Regurgitation (Rückfluss von Nahrung)
Bulgarian: регургитация (връщане на храна);
German: • Flüssigkeitsverlust, der Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schwindel, Müdigkeit oder
Bulgarian: загуба на течности, която може да предизвика главоболие, сухота в устата, замаяност,
German: Wechselwirkungen des Arzneimittels
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия
German: • Es ist nicht bekannt, ob Lojuxta in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Bulgarian: Не е известно дали Lojuxta преминава в кърмата.
German: In einer 1-Jahres-Studie an Hunden wurden bei Dosen, die dem 64-Fachen der menschlichen Exposition bei 60 mg entsprachen, keine schädlichen Wirkungen auf die Hoden beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции върху тестисите в 1-годишно проучване с кучета при експозиция, надвишаваща 64 пъти експозицията при хора при 60 mg.
German: Wirksamkeitsphase Wochen 0-26
Bulgarian: Фаза за проучване на ефикасност седмици 0-26 N (%)
German: Wenn Lomitapid 60 mg im SteadyState vor Atorvastatin 20 mg angewendet wurde, erhöhten sich die AUC- und Cmax-Werte der Atorvastatinsäure um 52 % bzw. 63 %.
Bulgarian: При прилагане на ломитапид 60 mg до стационарно състояние преди аторвастатин 20 mg, AUC и Cmax на аторвастатиновата киселина се увеличават със съответно 52% и 63%.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Maraviroc)
Bulgarian: лекарства за лечение на ХИВ (напр. маравирок);
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (z. B. Saxagliptin, Sitagliptin)
Bulgarian: лекарства за лечение на диабет (напр. саксаглиптин, ситаглиптин);
German: • Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus (z. B. Digoxin)
Bulgarian: лекарства за регулиране на сърдечния ритъм (напр. дигоксин);
German: • LDL-Cholesterin (Low Density Lipoprotein Cholesterol) (das „schlechte" Cholesterin)
Bulgarian: холестерола („лош" холестерол) в липопротеините с ниска плътност (LDL)
German: Bei Arzneimitteln, die CYP3A4 induzieren, kann davon ausgegangen werden, dass sie die Rate und das Ausmaß der Metabolisierung von Lomitapid erhöhen.
Bulgarian: От лекарствата, които индуцират CYP3A4, трябва да се очаква да увеличават скоростта и степента на метаболизъм на ломитапид.
German: Der Leitfaden für die Verschreibung umfasst Informationen zu folgenden Kernpunkten:
Bulgarian: Наръчникът за предписващия лекар трябва да включва следните основни елементи:
German: • Gefühl der unvollständigen Stuhlentleerung, Stuhldrang
Bulgarian: • усещане за непълна дефекация (изхождане), спешна нужда за дефекация;
German: Gesamtcholesterin (GC) (mg/dl)
Bulgarian: Общ холестерол (TC) (mg/dl)
German: Lojuxta darf nicht eingenommen werden,
Bulgarian: Не приемайте Lojuxta:
German: Wenn die Erhöhungen der Aminotransferasen mit klinischen Symptomen einer Leberschädigung (wie Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Fieber, Gelbsucht, Lethargie, grippeartige Symptome), Anstieg der Bilirubinwerte auf ≥ 2x ULN oder einer aktiven Lebererkrankung einhergehen, sollte die Behandlung mit Lojuxta abgebrochen und der Patient zur weiteren Untersuchung an einen Hepatologen überwiesen werden.
Bulgarian: Ако повишените стойности на аминотрансфераза се съпътстват от клинични симптоми или чернодробно увреждане (като гадене, повръщане, абдоминална болка, висока температура, жълтеница, летаргия, грипоподобни симптоми), повишени стойности на билирубин ≥2x
German: Eine vorsichtige Titrierung kann danach gemäß dem LDL-C-Ansprechen und der Sicherheit/Verträglichkeit in Erwägung gezogen werden.
Bulgarian: След това, според повлияването на LDL-C и безопасността/поносимостта, може да се обмисли внимателно титриране на дозата.
German: Etwa
Bulgarian: Приблизително
German: Der Pass informiert über Wechselwirkungen mit: o CYP3A4-Hemmern o CYP3A4-Induktoren o Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ o Statinen o P-gp-Substraten o östrogenhaltigen oralen Kontrazeptiva
Bulgarian: Тази карта дава информация за взаимодействията с: o инхибитори на CYP 3A4; o индуктори на CYP 3A4; o кумаринови антикоагуланти; o статини; o субстрати на P-gp; o съдържащи естроген перорални контрацептиви.
German: Lojuxta 5 mg, 10 mg Hartkapseln Gelatine
Bulgarian: Lojuxta 5 mg, 10 mg твърди капсули Желатин
German: Druckfarbe:
Bulgarian: суха кожа;
German: Grapefruitsaft muss während der Behandlung mit Lojuxta bei der Diät gemieden werden.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут трябва да се изключи от хранителния режим, докато пациентите се лекуват с Lojuxta.
German: Non High Density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C) (mg/dl)
Bulgarian: Холестерол в липопротеини, които не са с висока плътност (NonHDL-C) (mg/dl)
German: Die Dosis von Lojuxta sollte in einem zeitlichen Abstand von 12 Stunden zu einem anderen schwachen CYP3A4-Hemmer gegeben werden.
Bulgarian: Дозата Lojuxta трябва да се прилага на 12-часов интервал с всеки друг слаб инхибитор на CYP3A4.
German: Ausgehend von den Ergebnissen aus der Studie zu dem starken CYP3A4-Hemmer Ketoconazol und den historischen Daten zu dem CYP3A4-Modellsubstrat Midazolam ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung mittelstarker CYP3A4-Hemmer zu einer 4- bis 10-fachen Erhöhung der LomitapidExposition führt.
Bulgarian: Очаква се едновременното прилагане на умерени инхибитори на CYP3A4 да увеличи експозицията на ломитапид с 4-10 пъти, въз основа на резултатите от проучването със силния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол и исторически данни за моделната CYP3A4 стандартна проба мидазолам.
German: • Magenschmerzen, Magenbeschwerden oder Blähungen des Magens
Bulgarian: стомашна болка, дискомфорт или подуване на стомаха;
German: • Informationen über das Bestehen und die Wichtigkeit des Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry zur systematischen Erfassung von Informationen zu den Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnissen von mit Lomitapid behandelten Patienten.
Bulgarian: информация относно наличието и значението на Световния оценъчен регистър за наблюдениe на Lomitapide, който има за цел систематично събиране на информация за резултатите за ефективност и безопасност при лекувани с ломитапид пациенти.