FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foi encontrada diferença estatisticamente significativa na incidência do endpoint primário composto (morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva) [15,7% no telmisartan e 17,0% no grupo placebo, com um risco relativo de 0,92 (IC 95% 0,81 - 1,05, p = 0,22)].
Danish: Der blev ikke fundet statistisk signifikant forskel i det primære sammensatte endepunkt (kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikke-letal apopleksi eller hospitalsindlæggelse pga. hjertesvigt) [15,7 % i telmisartangruppen og 17,0 % i placebogruppen med en hazard ratio på 0,92 (95 % CI 0,81-1,05; p = 0,22)].
Portuguese: Outros medicamentos e MicardisPlus
Danish: Brug af anden medicin sammen med MicardisPlus
Portuguese: •se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada: -um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril),em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
Danish: • hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk: - en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i forbindelse med sukkersyge - aliskiren
Portuguese: As reações adversas de frequência desconhecida notificadas com o uso de hidroclorotiazida em monoterapia incluem:
Danish: Følgende bivirkninger af ukendt hyppighed er rapporteret ved brug af hydrochlorthiazid alene:
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {nummer} [produktkode]
Portuguese: Os AINEs (isto é, ácido acetilsalicílico em regimes posológicos anti-inflamatórios, inibidores da COX-2 e AINEs não seletivos) podem reduzir os efeitos diurético, natriurético e anti-hipertensor dos diuréticos tiazídicos e o efeito anti-hipertensor dos antagonistas dos recetores da angiotensina II.
Danish: Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) NSAID (f.eks. acetylsalicylsyre (ASA) i doser beregnet til anti-inflammatorisk behandling, COX-2hæmmere og ikke-selektive NSAID) kan hos nogle patienter nedsætte den diuretiske, natriuretiske og antihypertensive virkning af thiaziddiuretika og den antihypertensive virkning af angiotensin IIreceptorantagonister.
Portuguese: • MicardisPlus 40 mg/12,5 mg pode ser administrado uma vez por dia em doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada por Micardis 40 mg
Danish: • MicardisPlus 40 mg/12,5 mg én gang dagligt er til patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med Micardis 40 mg
Portuguese: Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com antagonistas dos recetores da angiotensina II deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa.
Danish: I tilfælde af graviditet bør behandling med angiotensin IIreceptorantagonister straks seponeres, og alternativ behandling påbegyndes.
Portuguese: Não se dispõe de qualquer experiência relativa à administração de MicardisPlus em doentes com transplante renal recente.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af MicardisPlus til patienter, der kort tid forinden har fået foretaget en nyretransplantation.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar MicardisPlus Não tome MicardisPlus
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage MicardisPlus Tag ikke MicardisPlus
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): Infeção do trato respiratório superior (p. ex.: garganta inflamada, sinusite, constipação), infeções do trato urinário, deficiência em células vermelhas do sangue (anemia), níveis elevados de potássio, batimento cardíaco lento (bradicardia), compromisso renal incluindo insuficiência renal aguda, fraqueza, tosse.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere): Øvre luftvejsinfektion (f.eks. ondt i halsen, bihulebetændelse, almindelig forkølelse), urinvejsinfektion, blodmangel (anæmi), høje kaliumniveauer, langsom hjerterytme (bradykardi), nedsat nyrefunktion inklusive akut nyresvigt, svaghed, hoste.
Portuguese: Fármacos utilizados na terapêutica da gota (por exemplo, probenecid, sulfinpirazona e alopurinol) Poderá ser necessário proceder a um ajuste posológico dos fármacos uricosúricos, dado que hidroclorotiazida pode aumentar os níveis de ácido úrico no soro.
Danish: Lægemidler, der anvendes til behandling af urinsyregigt (fx probenecid, sulfinpyrazon og allopurinol): Dosisjustering af urikosuriske midler kan være nødvendig, idet hydrochlorthiazid kan øge serumurinsyre.
Portuguese: Telmisartan é um antagonista eficaz e específico dos recetores da angiotensina II subtipo 1 por via oral.
Danish: Telmisartan er en oralt administreret effektiv specifik angiotensin II-receptorsubtype 1(AT1)-antagonist.
Portuguese: Pode tomar MicardisPlus com ou sem alimentos.
Danish: Brug af MicardisPlus sammen med mad og alkohol Du kan tage MicardisPlus med eller uden mad.
Portuguese: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 x 1 comprimidos 56 comprimidos 90 x 1 comprimidos 98 comprimidos 28 x 1 comprimidos
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 30 x 1 tabletter 56 tabletter 90 x 1 tabletter 98 tabletter 28 x 1 tabletter
Portuguese: A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo, que contrai os vasos sanguíneos aumentando assim a sua pressão arterial.
Danish: Angiotensin II er et naturligt stof i kroppen, som får blodkarrene til at snævre ind.
Portuguese: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 x 1 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 90 x 1 comprimidos 98 comprimidos 28 x 1 comprimidos
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 30 x 1 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 90 x 1 tabletter 98 tabletter 28 x 1 tabletter
Portuguese: Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos pode sentir diminuição da pressão arterial e batimento cardíaco acelerado.
Danish: Hvis du har taget for mange MicardisPlus tabletter Hvis du har taget for mange tabletter, kan du få symptomer såsom lavt blodtryk og hjertebanken.
Portuguese: MicardisPlus pode aumentar o efeito redutor da pressão arterial de outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial ou de medicamentos com potencial de redução da pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina).
Danish: MicardisPlus kan øge den blodtrykssænkende virkning, både af anden blodtrykssænkende medicin og af medicin, der potentielt kan sænke blodtrykket (f.eks. baclofen eller amifostin).
Portuguese: Hidroclorotiazida Em doentes a tomar hidroclorotiazida isolada, foram comunicados os seguintes efeitos secundários:
Danish: Hos patienter, der kun får hydrochlorthiazid, er der, i tillæg til de bivirkninger, som er nævnt for MicardisPlus, set følgende bivirkninger:
Portuguese: O efeito indesejável mais frequentemente notificado é tonturas.
Danish: Den almindeligst rapporterede bivirkning er svimmelhed.
Portuguese: Os tiazídicos podem diminuir a excreção renal de medicamentos citotóxicos e potenciar os seus efeitos mielossupressivos.
Danish: Thiazider kan formindske cytotoksiske lægemidlers udskillelse gennem nyrerne og forstærke deres myelosuppressive virkning.
Portuguese: Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir aestar) grávida.
Danish: Fortæl lægen, hvis du tror, du er gravid eller snart bliver gravid.
Portuguese: MicardisPlus deverá ser administrado em doentes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com telmisartan em monoterapia.
Danish: MicardisPlus gives, hvis blodtrykket ikke kan reguleres tilfredsstillende med telmisartan alene.
Portuguese: O efeito do MicardisPlus pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs (medicamentos antiinflamatórios não esteroides, por exemplo, aspirina ou ibuprofeno).
Danish: Blodtrykssænkningen med MicardisPlus kan blive mindre ved samtidig brug af medicin mod gigt og lette smerter (non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID)), f.eks. acetylsalicylsyre eller ibuprofen.
Portuguese: MicardisPlus está também disponível nas doses de 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg.
Danish: MicardisPlus findes i styrkerne 40 mg/12,5 mg og 80 mg/12,5 mg.
Portuguese: • se tem diabetes ou função renal diminuída e se está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.
Danish: • hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel,
Portuguese: Agentes citotóxicos (por exemplo, ciclofosfamida, metotrexato) Os tiazídicos podem diminuir a excreção renal de medicamentos citotóxicos e potenciar os seus efeitos mielosupressivos.
Danish: Cytotoksiske lægemidler (fx cyclophosphamid, methotrexat) Thiazider kan formindske cytotoksiske lægemidlers udskillelse gennem nyrerne og forstærke deres myelosuppressive virkning.
Portuguese: Não se dispõe de qualquer experiência clínica com MicardisPlus em doentes que apresentem afeção hepática.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med brug af MicardisPlus til patienter med nedsat leverfunktion.
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior, infeção do trato urinário incluindo cistites
Danish: Infektion i øvre luftveje, urinvejsinfektion herunder cystitis Sepsis inklusive sepsis med letalt udfald
Portuguese: MicardisPlus é utilizado paratratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial) em adultos que não têm a pressão arterial adequadamente controlada com MicardisPlus 80/12,5 mg ou em doentes que tenham sido previamente estabilizados com telmisartan e hidroclorotiazida dados separadamente.
Danish: MicardisPlus bruges til at sænke forhøjet blodtryk (essentiel hypertension) hos voksne, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med MicardisPlus 80 mg/12,5 mg eller til patienter, som tidligere er stabiliseret på telmisartan og hydrochlorothiazid givet hver for sig.
Portuguese: Num ensaio clínico controlado duplamente cego (eficácia avaliada em 687 doentes), foi demonstrado um efeito significativo na diminuição da pressão arterial em 2.7/1.6 mmHg (PAS/PAD) com a combinação 80 mg/25 mg comparativamente ao tratamento continuado com a combinação 80 mg/12.5 mg, em doentes que não respondiam à combinação 80 mg/12.5 mg (diferença das médias ajustadas desde o valor basal).
Danish: I et dobbeltblindt kontrolleret klinisk studie (n=687 patienter evalueret for effekt) hos non-respondenter i forhold til 80 mg/12,5 mg kombinationen, blev der påvist en øget blodtryktssænkende effekt ved behandling med 80 mg/25 mg kombinationen sammenlignet med fortsat behandling med 80 mg/12,5 mg kombinationen på 2,7/1,6 mm Hg (SBP/DBP).
Portuguese: MicardisPlus é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial) em adultos que não têm a pressão arterial suficientemente controlada com o telmisartan usado em monoterapia.
Danish: MicardisPlus bruges til at sænke forhøjet blodtryk (essentiel hypertension) hos voksne, hvis blodtryk ikke er sænket tilstrækkeligt med telmisartan.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar MicardisPlus
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage MicardisPlus
Portuguese: Blister de 7 comprimidos
Danish: 28 tabletter
Portuguese: Como combinação de dose fixa (40 mg telmisartan/12,5 mg hidroclorotiazida e 80 mg telmisartan/12,5 mg hidroclorotiazida), MicardisPlus está indicado em adultos cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com telmisartan em monoterapia.
Danish: Fastdosiskombinationen MicardisPlus (40 mg telmisartan/12,5 mg hydrochlorthiazid og 80 mg telmisartan/12,5 mg hydrochlorthiazid) er indiceret til voksne, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med telmisartan alene.
Portuguese: Contagem de plaquetas baixa (trombocitopenia), aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia), reações alérgicas graves (ex.: hipersensibilidade, reação anafilática, erupção cutânea causada pelo medicamento), níveis baixos de açúcar no sangue (em doentes diabéticos), mal-estar no estômago, eczema (uma alteração da pele), artroses, inflamação dos tendões, diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea), sonolência.
Danish: Lavt blodpladetal (trombocytopeni), øget mængde hvide blodlegemer (eosinofili), alvorlig allergisk reaktion (f.eks. overfølsomhed, anafylaktisk reaktion, lægemiddelfremkaldt udslæt), lavt blodsukker (hos diabetes patienter), maveproblemer, eksem, slidgigt, senebetændelse, nedsat hæmoglobin (et blodprotein), søvnighed.
Portuguese: Como tomar MicardisPlus
Danish: Sådan skal du tage MicardisPlus
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE MicardisPlus 80 mg/25 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT MicardisPlus 80 mg/25 mg
Portuguese: A incidência global de reações adversas notificadas com MicardisPlus foi comparável à descrita com telmisartan em monoterapia em estudos clínicos aleatórios controlados envolvendo 1471 doentes, randomizados para receber telmisartan e hidroclorotiazida (835) ou telmisartan em monoterapia (636).
Danish: I randomiserede, kontrollerede forsøg med alt i alt 1471 patienter, var den totale rapporterede forekomst af bivirkninger ved brug af MicardisPlus (835 patienter) sammenlignelig med forekomsten for telmisartan alene (636 patienter).
Portuguese: A utilização de MicardisPlus durante a amamentação não é recomendada.
Danish: Det frarådes at anvende MicardisPlus i ammeperioden.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 80 mg de telmisartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder 80 mg telmisartan og 25 mg hydrochlorthiazid.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO MicardisPlus 80 mg/25 mg, comprimidos
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN MicardisPlus 80 mg/25 mg tabletter
Portuguese: As reações adversas notificadas com cada um dos constituintes individuais podem constituir potenciais reações adversas de MicardisPlus, mesmo que não tenham sido observadas em ensaios clínicos com este medicamento.
Danish: Tidligere rapporterede bivirkninger for de enkelte indholdsstoffer kan også være potentielle bivirkninger i forbindelse med MicardisPlus, selvom de ikke er observeret i kliniske forsøg med dette produkt.
Portuguese: • MicardisPlus 80 mg/25 mg pode ser administrado uma vez por dia em doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada com Micardis 80 mg/12,5 mg ou em doentes que tenham sido estabilizados previamente com telmisartan e hidroclorotiazida administrados em separado.
Danish: MicardisPlus 80 mg/25 mg én gang dagligt kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med Micardis 80 mg/12,5 mg eller til patienter, som tidligere er stabiliseret på telmisartan og hydrochlorothiazid givet hver for sig.
Portuguese: MicardisPlus pode ser tomado com ou sem alimentos.
Danish: MicardisPlus indtages én gang daglig med væske, med eller uden mad.
Portuguese: As reações adversas notificadas em todos os ensaios clínicos e que ocorrem mais frequentemente (p < 0,05) em doentes tratados com telmisartan mais hidroclorotiazida do que com placebo encontram-se descritas na tabela seguinte de acordo com as classes de sistemas de órgãos.
Danish: Tabellen nedenfor viser de bivirkninger, der forekom hyppigere (p  0,05) for telmisartan plus hydrochlorthiazid end for placebo i de kliniske forsøg.
Portuguese: MicardisPlus não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).
Danish: Hvis MicardisPlus tages mere end 3 måneder henne i graviditeten, kan det forårsage alvorlige fosterskader (se afsnit Graviditet).
Portuguese: O telmisartan pertence a um grupo de fármacos conhecidos como antagonistas dos recetores da angiotensina II.
Danish: Telmisartan er en såkaldt angiotensin II-receptorantagonist.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas, dos tecidos conjuntivos e do osso Pouco frequentes: Raros:
Danish: Knogler, led, musker og bindevæv Ikke almindelig: Sjælden:
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
Portuguese: - Hiponatremia e alcalose hipocloremica
Danish: Hyponatriæmi og hypochloræmisk alkalose
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blisterkort med 7 tabletter
Portuguese: Os comprimidos de MicardisPlus 80 mg/12,5 mg são vermelhos e brancos, ovais, com duas camadas, marcados com o logotipo da empresa e com o número de código ‘H8'.
Danish: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletten er rød og hvid, oval og er i 2 lag hvorpå firmaets logo og koden "H8" er præget.
Portuguese: • MicardisPlus 80 mg/12,5 mg pode ser administrado uma vez por dia em doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada com Micardis 80 mg Compromisso renal
Danish: • MicardisPlus 80 mg/12,5 mg én gang dagligt er til patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med Micardis 80 mg.
Portuguese: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg, comprimidos Cada comprimido contém 40 mg de telmisartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Danish: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter Én tablet indeholder 40 mg telmisartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, amido de milho, meglumina, celulose microcristalina, povidona, óxido de ferro vermelho (E 172), hidróxido de sódio, carboximetilamido sódico (Tipo A), sorbitol (E420).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, magnesiumstearat, majsstivelse, meglumin, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, rød jernoxid (E172), natriumhydroxid, natriumstivelseglykollat (type A) og sorbitol (E420).
Portuguese: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg, comprimidos MicardisPlus 80 mg/12,5 mg, comprimidos
Danish: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletter
Portuguese: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg, comprimidos Cada comprimido contém 80 mg de telmisartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Danish: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletter Én tablet indeholder 80 mg telmisartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, amido de milho, meglumina, celulose microcristalina, povidona, óxido de ferro amarelo (E 172), hidróxido de sódio, glicolato de amido de sódio (Tipo A), sorbitol (E420).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, magnesiumstearat, majsstivelse, meglumin, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, gul jernoxid (E172), natriumhydroxid, natriumstivelseglykollat (type A), sorbitol (E420).
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à fructose e/ou problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactosemonohydrat og sorbitol og bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE MicardisPlus 80 mg/12,5 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT MicardisPlus 80 mg/12,5 mg
Portuguese: Nalguns casos, pode ter de parar de tomar um dos medicamentos.
Danish: Muligvis vil det være nødvendigt at stoppe brugen af anden medicin specielt, hvis det er noget af følgende:
Portuguese: O que contém este folheto
Danish: der indeholder aliskiren.
Portuguese: MicardisPlus não deve ser administrado a doentes com colestase, doenças obstrutivas biliares ou afeção hepática grave (ver secção 4.3), uma vez que o telmisartan sofre eliminação predominantemente biliar.
Danish: MicardisPlus bør ikke gives til patienter med kolestase, biliære obstruktive sygdomme eller svær leverinsufficiens (se pkt.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao MicardisPlus pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for MicardisPlus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao MicardisPlus.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for MicardisPlus.
Portuguese: O MicardisPlus foi estudado em cinco estudos principais que incluíram um total de 2985 doentes com hipertensão ligeira a moderada.
Danish: MicardisPlus blev undersøgt i fem hovedundersøgelser med i alt 2 985 patienter med mild til moderat hypertension.
Portuguese: Outras informações sobre o MicardisPlus
Danish: Andre oplysninger om MicardisPlus
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao MicardisPlus (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é a ocorrência de tonturas.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved MicardisPlus (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o MicardisPlus, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med MicardisPlus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: O MicardisPlus é tomado por via oral com um líquido, uma vez por dia.
Danish: MicardisPlus indtages gennem munden en gang dagligt med væske.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do MicardisPlus?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af MicardisPlus?
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o MicardisPlus.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for MicardisPlus.
Portuguese: Em quatro destes estudos (em 2272 doentes), o MicardisPlus foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e com telmisartan em monoterapia.
Danish: I fire af disse undersøgelser (2 272 patienter) blev MicardisPlus sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) og med telmisartan taget alene.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do MicardisPlus.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan MicardisPlus skal anvendes.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do MicardisPlus.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at MicardisPlus anvendes så sikkert som muligt.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do MicardisPlus, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for MicardisPlus, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Portuguese: Em 19 de abril de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento MicardisPlus.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for MicardisPlus den 19. april 2002.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do MicardisPlus são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial em doentes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com telmisartan em monoterapia.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede, at fordelene ved MicardisPlus er større end risiciene ved behandling af essentiel hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt under kontrol med telmisartan alene.
Portuguese: O MicardisPlus é contraindicado em mulheres que tenham ultrapassado os três meses de gravidez.
Danish: MicardisPlus må ikke anvendes til gravide, som er længere end tre måneder henne i graviditeten.