FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Каприлокапроилови макрогол-8 глицериди Бутилхидроксианизол (E320) Бутилхидрокситолуен (E321)
Norwegian Bokmål: Kaprylkaproyl-makrogol-8-glyserider Butylhydroksyanisol (E320) Butylhydroksytoluen (E321)
Bulgarian: Плацебо (N = 399)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 399)
Bulgarian: Ако пациентите трябва да приемат едновременно мощен инхибитор на CYP2C8, дозата на ензалутамид трябва да се намали до 80 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter må bruke en sterk CYP2C8-hemmer samtidig, bør dosen av enzalutamid reduseres til 80 mg én gang daglig.
Bulgarian: Не използвайте мека капсула, която тече, която е повредена или считате, че изглежда необичайно.
Norwegian Bokmål: Ikke ta myke kapsler som lekker, er skadet eller viser tegn på ytre påvirkning.
Bulgarian: Медианата на rPFS (преживяемост без рентгенографска прогресия, първична крайна точка на изпитването) е 8,1 месеца (95% CI: 6,1, 8,3).
Norwegian Bokmål: Median rPFS (radiologisk progresjonsfri overlevelse, studiens primære endepunkt) var 8,1 måneder (95 % KI: 6,1, 8,3).
Bulgarian: При неклинични проучвания абсорбцията на ензалутамид се повишава, когато се разтвори в каприлокапроилови макроголглицериди.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier økte absorpsjonen av enzalutamid ved oppløsning i kaprylkaproyl-makrogolglyserider.
Bulgarian: В условия на клинична употреба, ензалутамид е силен индуктор на CYP3A4, умерен индуктор на CYP2C9 и CYP2C19, и няма клинично значим ефект върху CYP2C8 (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Under klinisk bruk er enzalutamid en sterk induktor av CYP3A4, en moderat induktor av CYP2C9 og CYP2C19, og har ingen klinisk relevant effekt på CYP2C8 (se pkt.
Bulgarian: За сумата от несвързан ензалутамид плюс несвързан активен метаболит, AUC се увеличава с 77%, докато Cmax намалява с 19%.
Norwegian Bokmål: For summen av ubundet enzalutamid pluss den ubundne aktive metabolitten økte AUC med 77 %, mens Cmax ble redusert med 19 %.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са добре балансирани между двете рамена на лечение.
Norwegian Bokmål: De demografiske kjennetegnene samt kjennetegnene ved baseline var godt balansert mellom de to behandlingsarmene.
Bulgarian: Лечението с ензалутамид трябва да бъде инициирано и проследявано от лекар специалист, с опит в лечението на рак на простатата.
Norwegian Bokmål: Behandling med enzalutamid skal innledes og overvåkes av spesialister som har erfaring med medisinsk behandling av prostatakreft.
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че ензалутамид повлиява репродуктивната система на мъжки плъхове и кучета (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste at enzalutamid påvirket reproduksjonssystemet hos hannrotter og hannhunder (se pkt.
Bulgarian: Медианата на времето до деградация по FACT-P е 11,3 месеца в рамото на ензалутамид и 5,6 месеца в рамото на плацебо.
Norwegian Bokmål: Mediantid til degradering av FACT-P var 11,3 måneder i gruppen som fikk enzalutamid og 5,6 måneder i gruppen som fikk placebo.
Bulgarian: Статини, метаболизирани от CYP3A4 (напр. аторвастатин, симвастатин)
Norwegian Bokmål: • statiner som metaboliseres av CYP3A4 (f.eks. atorvastatin, simvastatin)
Bulgarian: Ензалутамид се метаболизира от CYP2C8 и в по-малка степен от CYP3A4/5 (вж. точка 4.5),
Norwegian Bokmål: Enzalutamid metaboliseres via CYP2C8 og i mindre grad via CYP3A4/5 (se pkt.
Bulgarian: Другите съставки на съдържимото в меката капсула са каприлокапроилови макрогол-8 глицериди, бутилхидроксианизол (E320) и бутилхидрокситолуен (E321).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer i den myke kapselen er kaprylkaproyl-makrogol-8-glyserider, butylhydroksyanisol (E320) og butylhydroksytoluen (E321).
Bulgarian: На база анализ по Каплан-Майер.
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimater.
Bulgarian: Едновременно приложение с мощни инхибитори на CYP2C8
Norwegian Bokmål: Bruk samtidig med sterke CYP2C8-hemmere
Bulgarian: Проучванията фаза 3 изключват пациенти с неотдавнашен инфаркт на миокарда (през последните 6 месеца) или нестабилна стенокардия (през последните 3 месеца), сърдечна недостатъчност клас III или IV съгласно класификацията на Нюйоркска кардиологична асоциация (New York Heart Association [NYHA]), освен ако левокамерната фракция на изтласкване [LVEF]) е ≥ 45%, брадикардия или неконтролирана хипертония.
Norwegian Bokmål: Fase III-studiene utelukket pasienter med nylig myokardinfarkt (i løpet av de siste 6 månedene) eller ustabil angina (i de siste 3 månedene), hjertesvikt av NYHA-klasse (New York Heart Association) III eller IV unntatt ved en venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) på ≥ 45 %, bradykardi eller ukontrollert hypertensjon.
Bulgarian: Обобщение на резултатите за ефикасност в проучването PROSPER (intent-totreat анализ)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Sammendrag av effektresultater i PROSPER-studien (intent-to-treat-analyse)
Bulgarian: Aко приемате лекарство, което може да предизвиква гърчове или да предразполага към поява на гърчове (вижте "Други лекарства и Xtandi", по-долу)
Norwegian Bokmål: Dersom du tar en medisin som kan forårsake krampeanfall, eller som kan øke sjansene for å få krampeanfall (se «Andre legemidler og Xtandi» nedenfor)
Bulgarian: В проучването са наблюдавани камъни и кристали в пикочния мехур на плъхове.
Norwegian Bokmål: Det ble i studien observert urinstein og krystaller i urinblæren hos rotter.
Bulgarian: Разтвор на сорбитол и сорбитан Глицерол
Norwegian Bokmål: Sorbitol-sorbitan oppløsning Glyserol
Bulgarian: United Kingdom Astellas Pharma Ltd. Tel: + 44 (0)203 379 8700 Дата на последно преразглеждане на листовката.
Norwegian Bokmål: United Kingdom Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0)203 379 8700 Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ ÅÅÅÅ.
Bulgarian: Повечето пациенти (приблизително 71%) в проучването са бели; 16% са азиатци и 2% са чернокожи.
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene (omkring 71 %) i studien var av europeisk avstamning; 16 % var asiater, og 2 % var av afrikansk opprinnelse med svart/brun hudfarge.
Bulgarian: Филмираните таблетки не трябва да се разрязват, натрошават или дъвчат, а трябва да се гълтат цели с вода и може да се приемат със или без храна.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene skal ikke deles, knuses eller tygges, men svelges hele med vann, og kan tas uavhengig av måltid.
Bulgarian: За 145 -те пациенти, които не са имали предишна химиотерапия, медианата на rPFS е 8,1 месеца (95 % CI: 5,7, 8,3).
Norwegian Bokmål: For de 145 pasientene som ikke tidligere hadde fått kjemoterapi, var median rPFS 8,1 måneder (95 % KI: 5,7, 8,3).
Bulgarian: 9 февруари 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. februar 2018
Bulgarian: По данни от едно клинично проучване на пациенти с метастазирал, резистентен на кастрация карцином на простатата (CRPC), Xtandi (160 mg веднъж дневно) не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на интравенозно прилаган доцетаксел (75 mg/m2 чрез инфузия на всеки 3 седмици).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av pasienter med metastatisk CRPC viste ikke Xtandi (160 mg én gang daglig) noen klinisk relevant effekt på de farmakokinetiske egenskapene for intravenøst administrert docetaksel (75 mg/m2 med infusjon hver 3. uke).
Bulgarian: Нивата на експозиция, достигнати в това проучване при мъжки плъхове през седмица 26 при 100 mg/kg на ден за ензалутамид плюс неговите активни метаболити M1 и M2 (AUC24: ензалутамид ~ 457 μg.h/ml, M1 ~ 321 μg.h/ml, M2 ~ 35 μg.h/ml) са по-малки или сходни с тези при пациенти с рак на простатата при препоръчителната доза (160 mg дневно) на ензалутамид (AUC24: ензалутамид ~ 322 μg.h/ml, M1 ~ 193 μg.h/ml, М2 - 278 µg.h/ml).
Norwegian Bokmål: Eksponeringsnivåene som ble oppnådd i denne studien hos hannrotter i uke 26 ved 100 mg/kg per dag for enzalutamid pluss dens aktive metabolitter M1 og M2 (AUC24: enzalutamid ~457 µg·t /ml, M1 ~321 µg·t /ml, M2 ~35 µg·t /ml), var mindre enn eller tilsvarende nivåene hos pasienter med prostatakreft på den anbefalte dosen (160 mg/dag) av enzalutamid (AUC24: enzalutamid ~322 µg·t /ml, M1 ~193 µg·t /ml, M2 ~278 µg·t /ml).
Bulgarian: Капсулно съдържимо
Norwegian Bokmål: Innhold i kapsel
Bulgarian: От 3179 пациенти в контролираните клинични проучвания, които са били на ензалутамид, 2518 пациенти (75 %) са на възраст 65 и повече години, а 1162 пациенти (37 %) са на възраст 75 и повече години.
Norwegian Bokmål: Av de 3179 pasientene i de kontrollerte kliniske studiene som fikk enzalutamid, var 2518 pasienter (79 %) minst 65 år, og 1162 pasienter (37 %) var minst 75 år.
Bulgarian: В стационарно състояние средните стойности на Cmax на ензалутамид и неговия активен метаболит са съответно 16,6 μg/ml (23% коефициент на вариация [CV]) и 12,7 μg/ml (30 % CV).
Norwegian Bokmål: Ved steady state er de gjennomsnittlige Cmax-verdiene for enzalutamid og dets aktive metabolitt henholdsvis 16,6 mikrog/ml (23 % variasjonskoeffisient [CV] og 12,7 mikrog/ml (30 % CV).
Bulgarian: Определени лекарства за лечение на болка (напр. петидин)
Norwegian Bokmål: visse smertestillende legemidler (f.eks. petidin).
Bulgarian: Антивирусни средства за лечение на HIV инфекции (напр. индинавир, ритонавир)
Norwegian Bokmål: • antivirale legemidler mot HIV (f.eks. indinavir, ritonavir)
Bulgarian: Ако получите гърч, консултирайте се с Вашия лекар възможно най-скоро.
Norwegian Bokmål: Dersom du får krampeanfall, må du kontakte lege så raskt som mulig.
Bulgarian: При актуализирания анализ 52 % от лекуваните с ензалутамид и 81 % от лекуваните с плацебо пациенти са получавали последващи лечения за метастазирал, резистентен на кастрация карцином на простатата (CRPC), които могат да удължат общата преживяемост.
Norwegian Bokmål: Ved den oppdaterte analysen hadde 52 % av pasientene behandlet med enzalutamid og 81 % av pasientene behandlet med placebo fått påfølgende behandling for metastatisk CRPC, noe som kan forlenge total overlevelse.
Bulgarian: С BLUE BOX
Norwegian Bokmål: YTRE KARTONG MED «BLUE BOX»
Bulgarian: Как изглежда Xtandi и какво съдържа опаковката Меките капсули Xtandi са бели до почти бели продълговати меки капсули (приблизително 20 mm до 9 mm), с "ENZ" изписано от едната страна.
Norwegian Bokmål: Hvordan Xtandi ser ut og innholdet i pakningen Xtandi myke kapsler er hvite til off-white, avlange, myke kapsler (omkring 20 mm x 9 mm) med påskriften "ENZ" på den ene siden.
Bulgarian: Ензалутамид и/или неговите метаболити се секретират в млякото на плъхове (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Enzalutamid og/eller dets metabolitter skilles ut i melken hos rotter (se pkt.
Bulgarian: Не е показана корекция на дозата, когато субстрат на CYP1A2 или CYP2C8 се прилага едновременно с Xtandi.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er indisert når et CYP1A2- eller CYP2C8-substrat administreres samtidig med Xtandi.
Bulgarian: Имуносупресори (напр. такролимус)
Norwegian Bokmål: • immunsuppressiver (f.eks. takrolimus)
Bulgarian: В клинични проучвания Xtandi се прилага без оглед на храненето.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk ble Xtandi administrert uten hensyn til måltider.
Bulgarian: Едновременното приложение на ензалутамид (160 mg веднъж дневно) с еднократни перорални дози от чувствителни субстрати на CYP на пациенти с карцином на простатата води до 86% понижение в AUC на мидазолам (CYP3A4 субстрат), 56% понижение в AUC на S-варфарин (CYP2C9 субстрат) и 70% понижение в AUC на омепразол (CYP2C19 субстрат).
Norwegian Bokmål: Administrering av enzalutamid (160 mg én gang daglig) samtidig med enkeltvise, orale doser av sensitive CYP-substrater hos prostatakreftpasienter medførte en reduksjon på 86 % i AUC for midazolam (CYP3A4-substrat), en reduksjon på 56 % i AUC for S-warfarin (CYP2C9-substrat) og en 70 % reduksjon i AUC for omeprazol (CYP2C19-substrat).
Bulgarian: Ензалутамид (N = 872)
Norwegian Bokmål: Enzalutamid (N = 872)
Bulgarian: AUC на доцетаксел намалява с 12% [средно геометрично съотношение (geometric mean ratio, GMR) = 0,882 (90% доверителен интервал (Confidence Interval, CI): 0,767, 1,02)], докато Cmax се увеличава с 4% [GMR = 0,963 (90% CI: 0,834, 1,11)].
Norwegian Bokmål: AUC for docetaksel ble redusert med 12 % [geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) = 0,882 (90 % KI: 0,767, 1,02)], mens Cmax ble redusert med 4 % [GMR = 0,963 (90 % KI: 0,834, 1,11)].
Bulgarian: Гърчове има при 0,4% от лекуваните с ензалутамид пациенти, 0,1% от лекуваните с плацебо пациенти и 0,3% от лекуваните с бикалутамид пациенти.
Norwegian Bokmål: Krampeanfall forekom hos 0,4 % av pasienter behandlet med enzalutamid, 0,1 % av pasienter behandlet med placebo og hos 0,3 % av pasienter behandlet med bikalutamid.
Bulgarian: Прилагането на проучваното лечение продължава до настъпване на прогресия на заболяването (рентгенографски доказана прогресия, скелетно свързано събитие или клинична прогресия) и започване на цитотоксична химиотерапия или лечение с лекарство в процес на проучване, или до неприемлива токсичност.
Norwegian Bokmål: Studiebehandlingen fortsatte inntil sykdomsprogresjon (tegn på radiografisk progresjon, en skjelettrelatert hendelse eller klinisk progresjon) og start av enten cytotoksisk kjemoterapi eller et studielegemiddel, eller til uakseptabel toksisitet.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe blir bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Bulgarian: Ензалутамид (N = 800)
Norwegian Bokmål: Enzalutamid (N = 800)
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане се наблюдава удължен полуживот на ензалутамид, възможно свързан с повишено тъканно разпределение.
Norwegian Bokmål: Forlenget halveringstid for enzalutamid har blitt observert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, muligens forbundet med økt vevsfordeling.
Bulgarian: Може да е необходимо постепенно понижаване на дозата на съпътстващия лекарствен продукт, когато се спира лечението с ензалутамид.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med en gradvis nedtrapping av dosen til det samtidige legemidlet ved stans av behandling med enzalutamid.
Bulgarian: В проучването PREVAIL са включени пациенти с метастазирал CRPC без предшестваща химиотерапия, докато в проучването AFFIRM са включени пациенти с метастазирал CPRC, които вече са били лекувани с доцетаксел а в проучването PROSPER са включени пациенти с нематастазирал CPRC.
Norwegian Bokmål: PREVAIL-studien innmeldte kjemoterapi-naive pasienter med metastatisk CRPC, mens AFFIRM-studien innmeldte pasienter med metastatisk CRPC som hadde fått docetaksel tidligere, og PROSPER-studien innmeldte pasienter med ikke-metastatisk CRPC.
Bulgarian: Покритие на таблетката: хипромелоза, талк, макрогол 8000, титанов диоксид (E171), железен оксид, жълт (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose, talkum, makrogol 8000, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172).
Bulgarian: ¥ Както са оценени от тесните SMQ термини на "Конвулсии", включително конвулсии, grand mal гърчове, комплексни парциални гърчове, парциални гърчове и епилептичен статус.
Norwegian Bokmål: ¥ Evaluert ut fra smale SMQ-er for "Kramper", inklusive krampe, grand mal-anfall, komplekse partielle anfall, partielle anfall og status epilepticus.
Bulgarian: CYP2C8 и CYP3A4 индуктори
Norwegian Bokmål: CYP2C8- og CYP3A4-induktorer
Bulgarian: Както са оценени от тесните SMQ термини на "Миокарден инфаркт" и "Друга исхемична болест на сърцето", включително следните предпочитани термини, наблюдавани при поне двама пациенти в рандомизирани, плацебо контролирани проучвания фаза 3: ангина пекторис, коронарна артериална болест, миокардни инфаркти, остър миокарден инфаркт
Norwegian Bokmål: † Evaluert ut fra smale SMQ-er for "Myokardinfarkt" og "Annen iskemisk hjertesykdom", inklusive følgende foretrukne termer observert hos minst to pasienter i randomiserte placebokontrollerte fase 3-studier: angina pectoris, koronararteriesykdom, myokardinfarkt, akutt myokardinfarkt, akutt koronarsyndrom, ustabil angina, myokardiskemi og arteriosklerose i koronararterien.
Bulgarian: 0,34, 0,57), p <0,0001].
Norwegian Bokmål: 0,19 (95 % KI: 0,15, 0,23), p < 0,0001].
Bulgarian: Чрез блокиране на андрогените, ензалутамид спира растежа и деленето на простатните ракови клетки.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere androgenene hindrer enzalutamid at prostatakreftcellene vokser og deler seg.
Bulgarian: Xtandi повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като са съобщени психични и неврологични събития, включително гърч (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Xtandi har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, ettersom det har vært rapportert psykiatriske og nevrologiske virkninger, herunder krampeanfall (se pkt.
Bulgarian: Делът на лекуваните с ензалутамид пациенти с измеримо заболяване в изходно ниво, при които има обективен мекотъканен отговор, е 58,8% (95% CI: 53,8, 63,7), в сравнение с 5,0% (95% CI: 3,0, 7,7) при пациентите на плацебо.
Norwegian Bokmål: Andelen av enzalutamidbehandlede pasienter med målbar sykdom ved baseline som hadde en objektiv bløtvevsrespons, var 58,8 % (95 % KI: 53,8, 63,7) sammenlignet med 5,0 % (95 % KI: 3,0, 7,7) av pasientene som fikk placebo.
Bulgarian: HR се основава на Cox регресионен модел (с лечение като единствена ковариата), стратифициран по време за удвояване на PSA и предшестваща или съпътстваща употреба на костно- таргетиращо средство.
Norwegian Bokmål: HR er basert på en Cox-regresjonsmodell (med behandling som eneste kovariat) stratifisert etter fordoblingstid for PSA og tidligere eller samtidig bruk av en substans målrettet mot benvev.
Bulgarian: Анализът включва 216 смъртни случая без документирана прогресия и 645 случая с документирана прогресия, от които 303 (47 %) са с мекотъканна прогреия, 268 (42 %) с прогресия с костна лезия и 74 (11 %) с мекотъканна и костна лезии.
Norwegian Bokmål: Analysen omfattet 216 dødsfall uten dokumentert progresjon og 645 dokumenterte progresjonshendelser, hvorav 303 (47 %) skyldtes bløtvevsprogresjon, 268 (42 %) skyldtes progresjon av skjelettlesjoner og 74 (11 %) skyldtes lesjoner i både bløtvev og skjelett.
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)2 P-стойност3
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95 % KI)2 P-verdi3
Bulgarian: които играят роля в образуването на активния метаболит.
Norwegian Bokmål: 4.5), som begge spiller en rolle i dannelsen av den aktive metabolitten.
Bulgarian: Не е известно дали ензалутамид или негови метаболити се намират в спермата.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om enzalutamid eller dets metabolitter er til stede i sæd.
Bulgarian: Проучване 9785-CL-0222 (TERRAIN) (пациенти без предшестваща химиотерапия с метастазирал CRPC)
Norwegian Bokmål: 9785-CL-0222 (TERRAIN)-studien (kjemoterapi-naive pasienter med metastatisk CRPC)
Bulgarian: Изпитване 9785-CL-0410 (ензалутамид след абиратерон при пациенти с метастатичен CRPC)
Norwegian Bokmål: 9785-CL-0410-studien (enzalutamid post abirateron hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft)
Bulgarian: Хипромелозен ацетат сукцинат Микрокристална целулоза Колоиден безводен силициев диоксид Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Norwegian Bokmål: Hypromelloseacetatsuksinat Cellulose, mikrokrystallinsk Silika, kolloidal vannfri Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената карта тип „портфейл" и външната картонена опаковка след „Годен до:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongfolderen og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bulgarian: Изпитването е с едно рамо при 214 пациенти с прогресиращ метастатичен CRPC, които са получавали ензалутамид (160 mg веднъж дневно) след поне 24 седмици лечение с абиратерон ацетат плюс преднизон.
Norwegian Bokmål: Studien var en enkeltarmstudie med 214 pasienter med progredierende metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som fikk enzalutamid (160 mg én gang daglig) etter minst 24 ukers behandling med abirateronacetat pluss prednison.
Bulgarian: Медианата на rPFS е 19,7 месеца в рамото на ензалутамид и 5,4 месеца в рамото на плацебо.
Norwegian Bokmål: Median rPFS var 19,7 måneder i gruppen som fikk enzalutamid, og 5,4 måneder i gruppen som fikk placebo.
Bulgarian: Плацебо (N = 845)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 845)
Bulgarian: E.J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 447184
Norwegian Bokmål: Busuttil Ltd. Tel: +356 21 447184
Bulgarian: При клинично проучване фаза 3 (AFFIRM) при пациенти, които са с неуспех от предишна химиотерапия с доцетаксел, 54 % от пациентите лекувани с ензалутамид, срещу 1,5 % пациенти лекувани с плацебо, имат поне 50 % намаление от изходно ниво в нивата на PSA.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase III-studie (AFFIRM) av pasienter med manglende respons på tidligere kjemoterapi med docetaksel, opplevde 54 % av pasientene som ble behandlet med enzalutamid, mot 1,5 % av pasientene som fikk placebo, minst 50 % reduksjon i PSA-nivået fra baseline.
Bulgarian: PSA отговорът е 22,1 % (95% CI: 15,6, 29,7).
Norwegian Bokmål: PSA-responsen var 22,1 % (95 % KI: 15,6, 29,7).
Bulgarian: Прием на Xtandi
Norwegian Bokmål: Inntak av Xtandi
Bulgarian: Медиана, месеци (95% CI)1
Norwegian Bokmål: Median, måneder (95 % KI)1
Bulgarian: За сумата от несвързан ензалутамид плюс несвързан активен метаболит AUC се увеличава с 27%, докато Cmax отново не се променя.
Norwegian Bokmål: For summen av ubundet enzalutamid pluss den ubundne aktive metabolitten, økte AUC med 27 %, mens Cmax også her var uendret.
Bulgarian: Кортикостероиди (напр. дексаметазон, преднизолон)
Norwegian Bokmål: • kortikosteroider (f.eks. deksametason, prednisolon)
Bulgarian: Медианата на възрастта е 69 години (диапазон 41 - 92), а разпределението по раса е 93 % бели, 4 % чернокожи, 1 % от азиатски произход и 2 % други.
Norwegian Bokmål: Medianalder var 69 år (intervall 41-92), og rasemessig fordeling var 93 % av europeisk avstamning, 4 % av afrikansk opprinnelse med svart/brun hudfarge, 1 % asiatiske og
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на определени психични разстройства като депресия и шизофрения (напр. клозапин, оланзапин, рисперидон, зипразидон, бупропион, литий, хлорпромазин, мезоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, мапротилин, миртазапин).
Norwegian Bokmål: legemidler som brukes til å behandle visse psykiatriske lidelser som depresjon og schizofreni (f.eks. klozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon, bupropion, litium, klorpromazin, mesoridazin, tioridazin, amitriptylin, desipramin, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin).
Bulgarian: След единична перорална доза от 160 mg ензалутамид AUC и Cmax на ензалутамид при участниците с леко увреждане се повишават съответно с 5 % и 24 %, а AUC на ензалутамид при участниците с умерено увреждане се повишава с 29 % и Cmax намалява с 11 %, а AUC и Cmax на ензалутамид при участници с тежко увреждане се повишава съответно с 5 % и се намалява с 41 %, в сравнение със здравите контроли.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt oral 160 mg dose enzalutamid, økte AUC og Cmax for enzalutamid hos personer med lett nedsatt leverfunksjon med henholdsvis 5 % og 24 %, og AUC og Cmax for enzalutamid hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon henholdsvis økte med 29 % og ble redusert med 11 %, og AUC og Cmax for enzalutamid hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon henholdsvis økte med 5 % og ble redusert med 41 % sammenlignet med friske kontrollpersoner.
Bulgarian: Преживяемостта без метастази (MFS) е първичната крайна точка, определена като времето от рандомизацията до рентгенографската прогресия или смъртта в рамките на 112 дни от преустановяването на лечението без доказателство за рентгенографска прогресия, в зависимост от това кое от двете настъпи първо.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var metastasefri overlevelse (MFS), definert som tiden fra randomisering til radiografisk progresjon, eller død innen 112 dager etter avsluttet behandling uten bevis på radiografisk progresjon, uavhengig av hva som inntraff først.
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ EXP
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP
Bulgarian: Хипнотици (напр. диазепам, мидазолам, золпидем)
Norwegian Bokmål: • hypnotika (f.eks. diazepam, midazolam, zolpidem)
Bulgarian: В предклинични проучвания, ензалутамид няма агонистично действие по отношение на андрогенните рецептори.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier mangler enzalutamid androgenreseptor-agonistaktivitet.