FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom s výnimkou vyššie uvedeného lieku.
Czech: Datum registrace: 08/07/2014 Datum posledního prodloužení:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08/07/2014
Czech: Délka trvání imunity u červenkové složky nebyla při smíšeném použití vakcín sledována.
Slovak: Avšak trvanie imunity zložky červienky pri zmiešanom použití nebolo sledované.
Czech: Revakcinace má být provedena před každou březostí, viz bod "Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání".
Slovak: Revakcinácia sa má vykonať pred každou graviditou, pozri časť "Dávkovanie pre každý druh, cesta (-y) a spôsob podania lieku".
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky, adjuvans nebo některou z pomocných látek.
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinné látky, na adjuvansy alebo na niektorú z pomocných látkok.
Czech: Jedna dávka (2 ml) smíšené vakcíny se podává během 2 hodin intramuskulární injekcí.
Slovak: Jedna dávka (2 ml) zmiešaných vakcín by mala byť intramuskulárne podaná do 2 hodín od zmiešania.
Czech: Podejte jednorázovou injekci 2-3 týdny před každým dalším připouštěním (zhruba jednou za 6 měsíců).
Slovak: Jedna injekcia sa má aplikovať 2 - 3 týždne pred každým následným párením (približne každých 6 mesiacov).
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma UNISTRAIN PRRS.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom okrem UNISTRAIN PRRS.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8° C).
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tuto vakcínu lze mísit s vakcínou UNISTRAIN
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť miešaná s
Czech: EU/2/14/167/001 EU/2/14/167/002 EU/2/14/167/003 EU/2/14/167/004 EU/2/14/167/005 EU/2/14/167/006 EU/2/14/167/007
Slovak: EU/2/14/167/005 EU/2/14/167/006 EU/2/14/167/007
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinných látek
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) biologicky účinnej látky (látok)
Czech: Před smíšeným podáním těchto přípravků čtěte příbalovou informaci k UNISTRAIN PRRS.
Slovak: Pred aplikáciou zmiešaného produktu si prečítajte informácie o lieku UNISTRAIN PRRS.
Czech: Prasečí parvovirus: vakcinace zajišťuje ochranu plodu po dobu březosti.
Slovak: Parvovírus ošípaných: vakcinácia poskytuje ochranu plodu počas trvania gravidity.
Czech: Lze použít během březosti a laktace
Slovak: Môže byť použitý počas gravidity a laktácie.
Czech: Aplikujte jednu dávku (2 ml) intramuskulární injekcí do krčních svalů podle následujícího schématu: Základní vakcinace:
Slovak: Aplikovať jednu 2-ml dávku injekčne do krčného svalu podľa nasledujúcej schémy:
Czech: K aktivní imunizaci samců a samic prasat, jejímž cílem je snížení klinických příznaků (kožních lézí a horečky) červenky způsobené bakterií Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 1 a sérotypu 2.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu samcov a samíc ošípaných na redukciu klinických prejavov (kožné lézie a horúčka) červienky spôsobenej Erysipelothrix rhusiopathiae, sérotyp 1 a sérotyp 2.
Czech: Při smíšeném užití vakcín jsou nástup a délka trvání imunity u parvovirové složky a nástup imunity u červenkové složky rovnocenné těm, které byly stanoveny pro vakcínu ERYSENG PARVO, pokud je podána samostatně.
Slovak: Bolo preukázané že pri zmiešanom použití je nástup a trvanie imunity parvovírusovej zložky a nástup imunity zložky červienky rovnocenný k tým ako je stanovené pre ERYSENG PARVO ak je použitý samostatne.
Czech: Před podáním nechte vakcínu ohřát na pokojovou teplotu (15 - 25 ° C).
Slovak: Pred podaním nechať vakcínu zohriať na izbovú teplotu (15 - 25 ºC).
Czech: V případě nežádoucích účinků v důsledku náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem ihned vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Slovak: V prípade nežiaducich reakcií po náhodnom samoinjikovaní, okamžite vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Czech: Pro společné užití s UNISTRAIN PRRS u prasnic určených pro reprodukci od 6 měsíců věku se smí smíšeně užít ERYSENG PARVO a UNISTRAIN PRRS pouze během vakcinace zvířat před připouštěním.
Slovak: Pre simultánne použitie s UNISTRAIN PRRS u prasníc určených na reprodukciu od 6 mesiacov života, by zmiešané podanie vakcín ERYSENG PARVO a UNISTRAIN PRRS malo byť použité výhradne pri vakcinácii zvierat pred párením.
Czech: ERYSENG PARVO injekční suspenze pro prasata
Slovak: ERYSENG PARVO injekčná suspenzia pre ošípané
Czech: E. rhusiopathiae: vakcinace chrání před červenkou do doby doporučené revakcinace (asi šest měsíců po základním vakcinačním schématu), viz bod 4.9.
Slovak: E. rhusiopathiae: vakcinácia chráni pred červienkou až do času odporúčanej revakcinácie (približne šesť mesiacov po ukončení základnej vakcinačnej schémy), pozri časť 4.9.
Czech: PRRS (je-li registrována) a podávat do stejného místa vpichu.
Slovak: UNISTRAIN PRRS (ak je táto vakcína registrovaná) a podaná na jedno injekčné miesto.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravy pro prasatovité, inaktivované virové a bakteriální vakcíny.
Slovak: Imunologické lieky pre suidae, inaktivované vírusové a bakteriálne vakcíny.
Czech: 10 dávek
Slovak: 10 dávok
Czech: 50 dávek
Slovak: 50 dávok
Czech: EXP {měsíc/rok} Po 1. otevření ihned spotřebujte.
Slovak: Použiť okamžite po otvorení.
Czech: 25 dávek
Slovak: 25 dávok
Czech: K aktivní imunizaci samic prasat pro ochranu potomstva proti transplacentární infekci způsobené prasečím parvovirem.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu samíc ošípaných za účelom ochrany plodov proti transplacentárnej infekcii spôsobenej parvovírusom ošípaných.
Czech: E. rhusiopathiae: vakcinace chrání před červenkou do doby doporučené revakcinace (asi šest měsíců po základním vakcinačním schématu), viz bod "Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání.
Slovak: E. rhusiopathiae: vakcinácia chráni pred červienkou až do času odporúčanej revakcinácie (približne šesť mesiacov po ukončení základnej vakcinačnej schémy), pozri časť "Dávkovanie pre každý druh,
Czech: ............................................................. 5,29 mg (hliník) Kolextran
Slovak: 5,29 mg (hliníka)
Czech: * IE50 % - inhibice ELISA 50%
Slovak: % - 50% inhibícia v ELISA teste
Czech: LAHVIČKY (100 ml, 250 ml) A INJEKČNÍ LAHVIČKY (100 ml)
Slovak: Fľaše (100 ml, 250 ml) a liekovky (100 ml)
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: spotrebovať ihneď
Czech: + 10 dávek (20 ml)
Slovak: + 10 dávok (20 ml)
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky kromě těch, jež jsou popsány v bodu 4.6.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny sa nepozorovali žiadne iné nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 4.6.
Czech: + 50 dávek (100 ml)
Slovak: + 50 dávok (100 ml)
Czech: K vyvolání aktivní imunizace proti prasečímu parvoviru a července prasat.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti parvovírusu ošípaných a červienke.
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňujú sa.
Czech: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
Slovak: Carretera C-63, km 48.300,
Czech: + 25 dávek (50 ml)
Slovak: + 25 dávok (50 ml)
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Slovak: Osobitné upozornenia <pre každý cieľový druh>
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Slovak: Fosforečnan dvojsodný dodekahydrát
Czech: Parvovirus suis, inactivatum, kmen NADL-2 ........................................................... RP > 1,15 Erysipelothrix rhusiopathiae, inaktivovaná, kmen R32E11…….
Slovak: 1,15 inaktivovaný Erysipelothrix rhusiopathiae, kmeň R32E11
Czech: Ve studii byla zahrnuta také neočkovaná kontrolní skupina.
Slovak: Štúdia zahŕňala tiež nezaočkovanú kontrolnú skupinu.
Czech: EMA/299177/2014 EMEA/V/C/002762
Slovak: EMEA/V/C/002762
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: máj 2014.
Czech: U prasečí červenky byly provedeny dvě laboratorní studie.
Slovak: Pokiaľ ide o červienku ošípaných, uskutočnili sa dve laboratórne štúdie.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako môže byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 prasete z 10) přípravku Eryseng Parvo je mírný až středně závažný zánět v místě injekce, který v typickém případě ustupuje během 4 dnů, ale v některých dnech může přetrvávat po dobu až 12 dnů po vakcinaci.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok (pozorovaný u viac ako 1 ošípanej z 10) očkovacej látky Eryseng Parvo je mierny až stredne závažný zápal na mieste podania injekcie, ktorý sa zvyčajne stratí do štyroch dní, ale v niektorých prípadoch môže trvať až 12 dní po očkovaní.
Czech: Měřítkem účinnosti byla nepřítomnost prasečího parvoviru a protilátek proti prasečímu parvoviru v plodech.
Slovak: Meradlom účinnosti bola neprítomnosť parvovírusu ošípaných a protilátky proti parvovírusu ošípaných v plodoch.
Czech: Pokud se zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s prasečím parvovirem nebo bakterií Erysipelothrix rhusiopathiae, imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Slovak: Keď budú zvieratá v budúcnosti vystavené parvovírusu ošípaných a baktériam Erysipelothrix rhusiopathiae, ich imunitný systém bude môcť rýchlejšie reagovať.
Czech: Prasata byla vakcinována dvěma dávkami v intervalu tří týdnů, přičemž druhá dávka byla podána tři až čtyři týdny před krytím.
Slovak: Ošípané boli zaočkované dvomi dávkami v intervale troch týždňov, pričom druhá dávka bola podaná tri až štyri týždne pred párením.
Czech: Studie s parvovirem ukázala, že přípravek Eryseng Parvo chrání 100 % plodů, zatímco v kontrolní skupině bylo 89 % plodů mumifikováno.
Slovak: Štúdiou, v ktorej sa skúmal parvovírus, sa preukázalo, že očkovacia látka Eryseng Parvo ochránil 100 % plodov, zatiaľ čo v kontrolnej skupine bolo 89 % plodov mumifikovaných.
Czech: První studie zahrnovala 40 prasat; 30 prasat bylo vakcinováno dvěma dávkami v intervalu tří týdnů, zatímco kontrolní skupina 10 prasat dostávala placebo (léčbu neúčinným přípravkem).
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 40 ošípaných; 30 ošípaných bolo zaočkovaných dvomi dávkami v časovom odstupe troch týždňov, zatiaľ čo kontrolná skupina zahŕňajúca 10 ošípaných dostala placebo (zdanlivý liek).
Czech: Prasečí červenka je bakteriální onemocnění prasat charakterizované náhlým úmrtím, horečkou spojenou s kosočtverečnými kožními lézemi, artritidou a potratem u březích prasnic.
Slovak: Červienka ošípaných je bakteriálne ochorenie ošípaných charakterizované náhlou smrťou, horúčkou spojenou s kožnými léziami v tvare diamantu, artritídou a abortom u gravidných prasníc.
Czech: Druhá laboratorní studie zahrnovala 15 prasnic, které ještě neměly selata a které byly vakcinovány podle základního očkovacího schématu s posilovací dávkou po šesti měsících.
Slovak: Druhá laboratórna štúdia zahŕňala 15 mladých prasníc, ktoré boli zaočkované podľa základnej očkovacej schémy posilňovacou dávkou o šesť mesiacov neskôr.
Czech: Přípravek Eryseng Parvo je dostupný ve formě injekční suspenze.
Slovak: Očkovacia látka Eryseng Parvo je k dispozícii vo forme injekčnej suspenzie.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Eryseng Parvo v rámci schválené indikace převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Eryseng Parvo sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním v rámci schválenej indikácie a odporučil vydať pre očkovaciu látku Eryseng Parvo povolenie na uvedenie na trh.
Czech: To napomáhá ochraně zvířat před prasečím parvovirem a červenkou prasat.
Slovak: To ich ochráni pred parvovírusom ošípaných a červienkou ošípaných.
Czech: Přípravek Eryseng Parvo obsahuje adjuvans (hydroxid hlinitý, DEAE-dextran a ženšen) pro zlepšení imunitní odpovědi.
Slovak: Očkovacia látka Eryseng Parvo obsahuje adjuvant (hydroxid hlinitý, DEAE-dextrán a žeňšeň) na zlepšenie imunitnej odpovede.
Czech: Prasata byla 40. den březosti vystavena parvoviru a poté 90. den březosti bezbolestně (humánním způsobem) utracena.
Slovak: Ošípané dostali injekciu obsahujúcu parvovírus na 40. deň gravidity a potom boli na 90. deň gravidity utratené (humánne usmrtené).
Czech: Obsahuje kmen prasečího parvoviru zvaný NADL-2 a kmen bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae zvaný R32E11.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje kmeň parvovírusu ošípaných, ktorý sa nazýva NADL-2 a kmeň baktérie Erysipelothrix rhusiopathiae, ktorý sa nazýva R32E11.
Czech: Eryseng Parvo je vakcína (očkovací látka) pro veterinární použití, která obsahuje inaktivované (usmrcené) prasečí parvoviry a bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae.
Slovak: Eryseng Parvo je veterinárna očkovacia látka, ktorá obsahuje inaktivovaný (usmrtený) parvovírus ošípaných a baktérie Erysipelothrix rhusiopathiae.
Czech: Jakmile je přípravek Eryseng Parvo podán prasatům, imunitní systém zvířat rozpozná viry a bakterie jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Slovak: Keď sa očkovacia látka Eryseng Parvo podá ošípaným, imunitný systém zvierat rozozná vírus a baktérie ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Czech: U prasečího parvoviru byla provedena laboratorní studie zahrnující tři skupiny po 11 prasnicích, které ještě neměly selata, očkovaných různými koncentracemi prasečího parvoviru.
Slovak: Pokiaľ ide o parvovírus ošípaných, uskutočnila sa laboratórna štúdia zahŕňajúca tri skupiny, pričom v každej skupine bolo 11 mladých prasníc (samíc ošípaných, ktoré ešte nemali prasiatka) zaočkovaných rôznymi koncentráciami parvovírusu ošípaných.
Czech: Vakcína proti prasečímu parvoviru a července prasat (inaktivovaná)
Slovak: Očkovacia látka proti parvoviróze ošípaných a červienke ošípaných (inaktivovaná)
Czech: Druhá laboratorní studie ukázala, že při expozici bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypů 1 a 2 bylo chráněno 93 % (14 z 15) prasat.
Slovak: Na základe druhej laboratórnej štúdie sa preukázalo, že proti baktériam Erysipelothrix rhusiopathiae sérotyp 1 a 2 je chránených 93 % ošípaných (14 z 15).
Czech: U prasečí červenky první laboratorní studie prokázala, že proti bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 1 bylo chráněno a bez specifických kožních lézí zůstalo 90 % (27 ze 30) očkovaných prasat a proti bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 2 bylo chráněno a bez specifických kožních lézí zůstalo 93 % (28 ze 30) očkovaných prasat.
Slovak: Pokiaľ ide o červienku ošípaných, prvou laboratórnou štúdiou sa preukázalo, že proti baktériam Erysipelothrix rhusiopathiae sérotyp 1 bolo chránených 90 % zaočkovaných ošípaných (27 z 30), ktoré nemali špecifické kožné lézie, zatiaľ čo proti baktériam Erysipelothrix rhusiopathiae sérotyp 2 bolo chránených 93 % (28 z 30) zaočkovaných ošípaných, ktoré nemali špecifické kožné lézie.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eryseng Parvo platné v celé Evropské unii dne 8. července 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Eryseng Parvo na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Přípravek Eryseng Parvo je vakcína.
Slovak: Eryseng Parvo je očkovacia látka.
Czech: Přípravek Eryseng Parvo se používá k ochraně embryí a plodů (nenarozených) selat proti infekci prasečím parvovirem přes placentu.
Slovak: Očkovacia látka Eryseng Parvo sa používa na ochranu (nenarodených) prasiatok v embryonálnom a fetálnom štádiu proti infekcii zapríčinenej parvovírusom ošípaných, prenikajúcej cez placentu.
Czech: Další informace o přípravku Eryseng Parvo
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Eryseng Parvo:
Czech: Přípravek Eryseng Parvo se také používá k ochraně samců i samic prasat proti prasečí července způsobené bakterií Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypů 1 a 2.
Slovak: Parvo sa tiež používa na ochranu samcov a samíc ošípaných proti červienke ošípaných zapríčinenej baktériou Erysipelothrix rhusiopathiae
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eryseng Parvo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Eryseng Parvo?
Czech: Jaký přínos přípravku Eryseng Parvo byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Eryseng Parvo v týchto štúdiách?
Czech: Prasečí parvovirus způsobuje infertilitu, porod mrtvých zvířat a malé vrhy u prasnic, které již měly selata.
Slovak: Parvovírus ošípaných spôsobuje neplodnosť, vrhnutie mŕtvych a malých plodov u prasníc (samíc ošípaných, ktoré vrhli prasiatka).
Czech: Jak byl přípravek Eryseng Parvo zkoumán?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Eryseng Parvo skúmaný?
Czech: Co je Eryseng Parvo?
Slovak: Čo je očkovacia látka Eryseng Parvo?
Czech: Na přípravek Eryseng Parvo se nevztahuje žádná ochranná lhůta.
Slovak: Parvo je bez ochrannej lehoty.
Czech: K čemu se přípravek Eryseng Parvo používá?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Eryseng Parvo používa?
Czech: 252 x 1 tobolek (jedno balení)
Slovak: x 1 kapsúl (jedno balenie)
Czech: Léková forma
Slovak: PCTFE))
Czech: Balení na úvodní léčbu: 63 (1 x 21 a 2 x 21) tablet
Slovak: Balenie na úvodnú liečbu: 63 (1
Czech: Balení na zahajovací léčbu: 63 (7 x 3 a 7 x 6) tobolek
Slovak: x 3 a 7 x 6) kapsúl
Czech: Tento informační balíček by měl obsahovat následující:
Slovak: Tento informačný balík má obsahovať:
Czech: • fotosenzitivních reakcí a kožních vyrážek,
Slovak: • fotosenzitívnych reakcií a kožných vyrážok,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci po dohodě s příslušnými autoritami členských států ještě před uvedením přípravku Esbriet na trh zavede vzdělávací program pro lékaře, jehož cílem bude poskytnout vzdělávací materiály o správném předepisování přípravku Esbriet.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh po dohode s príslušnými orgánmi členských štátov ešte pred uvedením lieku Esbriet na trh zavedie vzdelávací program pre lekárov, ktorého cieľom bude poskytnúť vzdelávacie materiály o správnom predpisovaní lieku Esbriet.
Czech: • informace pro lékaře (kontrolní seznamy týkající se bezpečnosti),
Slovak: • informáciu pre lekárov (kontrolný zoznam bezpečnosti)
Czech: Informace pro předepisující lékaře by je měly vést k tomu, aby hlásili závažné nežádoucí účinky a klinicky významné nežádoucí účinky vyžadující zvláštní pozornost včetně:
Slovak: Informácia pre lekárov má povzbudiť lekárov predpisujúcich liek, aby hlásili závažné nežiaduce reakcie a klinicky významné nežiaduce liekové reakcie vyžadujúce osobitnú pozornosť vrátane:
Czech: • jakýchkoli dalších významných nežádoucích účinků podle uvážení předepisujícího lékaře.
Slovak: • akýchkoľvek ďalších klinicky významných nežiaducich liekových reakcií podľa uváženia lekára predpisujúceho liek.
Czech: • Je třeba poučit pacienty, aby každý den používali ochranný krém, nosili oděv, který je chrání před slunečním zářením, a neužívali jiné léky, o nichž je známo, že způsobují fotosenzitivitu.
Slovak: Pacientov treba informovať, aby denne používali krém s ochranným faktorom, aby nosili odev, ktorý chráni pred slnkom, a aby sa vyhýbali iným liekom, o ktorých je známe, že spôsobujú fotosenzitivitu
Czech: Kontrolní seznam týkající se bezpečnosti přípravku Esbriet by měl obsahovat tyto klíčové informace týkající se funkce jater a fotosenzitivity:
Slovak: Kontrolný zoznam o bezpečnosti lieku Esbriet má obsahovať tieto kľúčové prvky týkajúce sa funkcie pečene a fotosenzitivity
Czech: • Je třeba sdělit pacientům, že přípravek Esbriet je spojovaný s fotosenzitivními reakcemi a že je nutné přijmout preventivní opatření.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o tom, že liek Esbriet sa spája s fotosenzitívnymi reakciami a že sa musia dodržiavať preventívne opatrenia.
Czech: • Pacientům by se mělo doporučit, aby se nevystavovali nebo omezili vystavování se přímému slunečnímu záření (včetně solárních lamp).
Slovak: Pacientom sa odporúča, aby sa vyhýbali expozícii priamemu slnečnému žiareniu alebo aby takúto expozíciu znížili (vrátane horského slnka).
Czech: • Během léčby přípravkem Esbriet se může objevit zvýšení hladin sérových transamináz.
Slovak: Esbriet sa môže vyskytnúť zvýšenie sérovej hladiny transamináz.
Czech: • Přípravek Esbriet je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením funkce jater a s terminálním onemocněním jater.
Slovak: Liek Esbriet je kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo s ochorením pečene v terminálnom štádiu.
Czech: • abnormálních hodnot jaterních testů,
Slovak: • abnormálnych testov na funkciu pečene,
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Esbriet je třeba provést testy jaterních funkcí a poté je v pravidelných intervalech opakovat.
Slovak: Je potrebné sledovať testy na funkciu pečene pred začatím liečby liekom Esbriet a potom v pravidelných intervaloch.
Czech: • souhrn údajů o přípravku (SPC),
Slovak: • informáciu o produkte (súhrn charakteristických vlastností lieku SPC)
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA LIEKU, KTORÉ MAJÚ
Czech: • informace pro pacienty (PIL).
Slovak: • informáciu pre pacientov (písomná informácia pre používateľov)
Czech: • Je třeba pečlivě sledovat pacienty, u kterých dojde ke zvýšení hladin jaterních enzymů, a náležitě u nich upravit dávkování nebo léčbu přerušit.
Slovak: U každého pacienta, ktorý má zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov, je potrebné pozorné sledovanie s príslušným prispôsobením dávky alebo ukončením liečby.
Czech: Tyto nálezy se nepovažují za relevantní u lidí.
Slovak: Tieto zistenia sa nepovažujú za relevantné pre ľudí.
Czech: (východ slunce; ranní dávka)
Slovak: (východ slnka:ranná dávka)
Czech: · Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Czech: · Další opatření k minimalizaci rizik
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Czech: Závažné fotosenzitivní reakce jsou méně časté.
Slovak: Závažné fotosenzitívne reakcie sú menej časté.
Czech: (slunce; polední dávka) a (měsíc; večerní dávka).
Slovak: (slnko: denná dávka) a (mesiac:večerná dávka).
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat jednotlivě
Slovak: Jednotlivé časti multibalenia sa nemôžu predávať samostatne
Czech: Také byly hlášeny anafylaktické reakce.
Slovak: Boli prijaté aj hlásenia o anafylaktických reakciách.
Czech: Spálení od slunce
Slovak: Popálenina od slnka
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU · Plán řízení rizik (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Czech: · Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Czech: Vaše plíce pak nemohou správně pracovat.
Slovak: Pľúca preto nepracujú primerane.
Czech: Doporučení v případě zvýšení hladiny ALT/AST
Slovak: Odporúčania v prípade zvýšenia hladín ALT/AST
Czech: Bezpečnost přípravku Esbriet byla hodnocena v klinických studiích, které zahrnovaly 1650 dobrovolníků a pacientů.
Slovak: Bezpečnosť Esbrietu sa hodnotila v klinických štúdiách zahŕňajúcich 1 650 dobrovoľníkov a pacientov.
Czech: Statistika
Slovak: Štatistika
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. září 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. septembra 2015
Czech: Týden, 2.
Slovak: Týždeň 1, Týždeň 2
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30°C.