FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: C a las ratas lactantes dio lugar a la recuperación del radiomarcador en la leche.
Latvian: radiomarķējums tika izdalīts ar pienu.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes
Latvian: Nieru mazspēja Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži
Spanish: Metotrexato: no es necesario ajustar la dosis.
Latvian: Metotreksāts: nav nepieciešama devas pielāgošana.
Spanish: Antibacterianos Rifampicina (Inductor potente de la CYP3A4/5)
Latvian: Antibakteriālie līdzekļi Rifampicīns (spēcīgs CYP3A4/5 inducētājs)
Spanish: La duración del tratamiento dependerá de la respuesta del paciente.
Latvian: Ārstēšanas ilgums atkarīgs no pacienta atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Spanish: Otras informaciones sobre Cresemba
Latvian: Cita informācija par Cresemba
Spanish: Cresemba no debe usarse en pacientes que tomen alguno de los medicamentos siguientes:
Latvian: Cresemba nedrīkst lietot pacienti, kuri lieto kādas no šīm zālēm:
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con síndrome de QT corto familiar, un trastorno del ritmo cardíaco.
Latvian: Vēl tās nedrīkst lietot pacienti ar pārmantotu īsa QT sindromu, kas ir sirds ritma traucējumi.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cresemba?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cresemba lietošanu?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cresemba.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cresemba lietošanu.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cresemba.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cresemba.
Spanish: La dosis para las infusiones y las cápsulas son las mismas: 6 dosis de 200 mg cada 8 horas durante 48 horas, seguido de una dosis de mantenimiento de 200 mg una vez al día.
Latvian: Infūzijām un kapsulām devas ir vienādas: 6 devas pa 200 mg reizi 8 stundās 48 stundu periodā, kam seko uzturošā deva 200 mg reizi dienā.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Cresemba pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cresemba EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué es Cresemba y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Cresemba un kāpēc tās lieto?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Cresemba (observados en menos del 10 % de los pacientes estudiados) fueron: resultados alterados en los análisis de función hepática, náuseas, vómitos, dificultad para respirar, dolor abdominal, diarrea, reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, niveles bajos de potasio en sangre y erupción cutánea.
Latvian: Visbiežāk novērotās Cresemba blakusparādības (novērotas mazāk nekā 10 % pētītajiem pacientiem) ir šādas: patoloģiski aknu testi, slikta dūša, vemšana, apgrūtināta elpošana, sāpes vēderā, caureja, reakcijas injekcijas vietā, galvassāpes, zems kālija līmenis asinīs un izsitumi uz ādas.
Spanish: Además, Cresemba tiene la ventaja de que se puede utilizar en pacientes con disminución de la función renal.
Latvian: Turklāt Cresemba priekšrocība ir tā, ka tās var lietot pacienti ar samazinātu nieru funkciju.
Spanish: • determinados medicamentos que potencian la degradación del isavuconazol en el organismo (inductores potentes de la CYP3A4/5, ver el prospecto).
Latvian: • noteiktas zāles, kas pastiprina izovukonazola sašķelšanu organismā (stipri CYP3A4/5) induktori,
Spanish: Los estudios demuestran que la supervivencia tras el tratamiento con Cresemba es similar a la observada con otros tratamientos.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka dzīvildze pēc ārstēšanas ar Cresemba ir līdzīga citām ārstēšanas metodēm.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cresemba?
Latvian: Kāpēc Cresemba tika apstiprinātas?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Cresemba se administra de una forma lo más segura posible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Cresemba lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Spanish: Actúa interrumpiendo la formación de ergosterol, un componente importante de las membranas celulares de los hongos.
Latvian: Tās darbojas, bloķējot ergosterola veidošanos, kas ir svarīga sēnīšu šūnu membrānu sastāvdaļa.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormicosis)
Latvian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormikoze)
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Cresemba puede consultarse en el sitio web de la Agencia:
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Cresemba ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (aspergilosis invasiva)
Latvian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invazīva aspergiloze)
Spanish: • ketoconazol (un antifúngico)
Latvian: • ketokonazols (pretsēnīšu zāles);
Spanish: La aspergilosis invasiva y la mucormicosis son infecciones muy graves asociadas a una elevada mortalidad.
Latvian: Invazīva aspergiloze un mukormikoze ir dzīvību apdraudošas infekcijas, kas saistāmas ar lielu mirstību.
Spanish: Otro estudio fundamental incluyó a 146 pacientes con aspergilosis invasiva o mucormicosis, entre los cuales 37 pacientes tenían mucormicosis y fueron tratados con Cresemba; en los pacientes con mucormicosis la tasa de mortalidad a los 84 días fue del 43 %.
Latvian: Citā pamatpētījumā ar 146 pacientiem, kuriem bija invazīva aspergiloze vai mukormikoze, 37 no pacientiem bija mukormikoze un viņus ārstēja ar Cresemba; pacientiem ar mukormikozi mirstības biežums pēc 84 dienām bija 43 %.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cresemba en los estudios realizados?
Latvian: Kādas bija Cresemba priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: La tasa de mortalidad observada en este estudio es similar a las tasas para los tratamientos convencionales indicadas en la literatura científica publicada.
Latvian: Šajā pētījumā novērotais mirstības biežums bija līdzīgs biežumam, kas publicētajā literatūrā aprakstīts standarta ārstēšanas metodēm.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Cresemba la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Cresemba zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Spanish: Cresemba es un medicamento antifúngico que se utiliza para tratar a pacientes adultos con una de estas dos infecciones por hongos potencialmente mortales: la aspergilosis invasiva y la mucormicosis.
Latvian: Cresemba ir pretsēnīšu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar vienu no divām dzīvību apdraudošām sēnīšu infekcijām: invazīvu aspergilozi un mukormikozi.
Spanish: Es posible pasar de la infusión a las cápsulas orales, y viceversa, si es necesario.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā ievadīšanas veidu var mainīt no infūzijas uz iekšķīgi lietojamu kapsulu vai otrādi.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por estas enfermedades es escaso, se consideran «raras», por lo que Cresemba fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 4 de junio de 2014 (para la mucormicosis) y el 4 de julio de 2014 (para la aspergilosis invasiva).
Latvian: Tā kā šo slimību pacientu skaits ir mazs, šīs slimības uzskata par retām, un 2014. gada 4. jūnijā (mukormikozei) un 2014.gada 4. jūlijā (aspergilozei)
Spanish: Sin una membrana funcional, el hongo muere o es incapaz de reproducirse.
Latvian: Bez funkcionālas šūnas membrānas sēnīte iet bojā vai tiek apturēta tās izplatīšanās.
Spanish: En un estudio fundamental en el que participaron 516 pacientes con aspergilosis invasiva, la tasa de mortalidad a los 42 días fue similar en los pacientes tratados con Cresemba (19 %) y en los tratados con otro medicamento antifúngico, el voriconazol (20 %).
Latvian: Pamatpētījumā ar 516 pacientiem ar invazīvu aspergilozi mirstības biežums pēc 42 dienām pacientiem, kurus ārstēja ar Cresemba (19 %), bija līdzīgs pacientiem, kurus ārstēja ar citām pretsēnīšu zālēm, vorikonazolu, (20 %).
Spanish: ¿Cómo actúa Cresemba?
Latvian: Kā Cresemba darbojas?
Spanish: Cresemba isavuconazol
Latvian: Cresemba izovukonazols
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cresemba?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cresemba?
Spanish: Para la mucormicosis, Cresemba se utiliza cuando no está indicado el uso de anfotericina B.
Latvian: Mukormikozes ārstēšanai Cresemba lieto, ja ārstēšana ar amfoteracīnu B nav piemērota.
Spanish: Aunque la anfotericina B es el tratamiento de primera línea para la mucormicosis, se necesitan tratamientos alternativos, y Cresemba beneficiará a los pacientes para los que no está indicada la anfotericina B. Por lo que respecta a la seguridad, Cresemba fue bien tolerado en general.
Latvian: Lai gan mukormikozes ārstēšanā pirmās rindas zāles ir amfoteracīns B, nepieciešamas alternatīvas zāles un Cresemba būs ieguvums pacientiem, kuriem amfoteracīns B nav piemērots.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Cresemba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Cresemba, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Spanish: El principio activo de Cresemba, el isavuconazol, es un medicamento antifúngico del grupo farmacológico de los triazoles.
Latvian: Cresemba aktīvā viela izovukonazols pieder pie pretsēnīšu zāļu "triazolu" klases.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Cresemba, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cresemba atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: • ritonavir (un medicamento contra el VIH) a dosis altas
Latvian: • lielu ritonavīra (HIV zāles) devu;
Spanish: En los estudios, el efecto de Cresemba fue comparable al del voriconazol para el tratamiento de la aspergilosis invasiva.
Latvian: Pētījumos, ārstējot invazīvu aspergilozi, Cresemba iedarbība bija salīdzināma ar vorikonazolu.
Spanish: Cresemba se presenta en polvo para la preparación de una solución para infusión (goteo) intravenosa y en cápsulas para administración oral.
Latvian: Cresemba pieejams kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā infūzijas veidā (ievadīšanai vēnā pa pilienam) un kā iekšķīgi lietojamas kapsulas.
Spanish: ¿Cómo se usa Cresemba?
Latvian: Kā lieto Cresemba?
Spanish: Cresemba contiene el principio activo isavuconazol.
Latvian: Cresemba satur aktīvo vielu izovukonazolu.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cresemba, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Cresemba lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Cresemba, ver el prospecto.
Latvian: Pilns visu Cresemba izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: Conservar en el envase original.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad en niños.
Latvian: Drošība un efektivitāte bērniem nav pierādīta.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente un 20%.
Latvian: Absolūtā bioloģiskā pieejamība ir 20%.
Spanish: En tales casos, es recomendable llevar a cabo una monitorización adecuada del INR.
Latvian: Šādos gadījumos ir vēlama INR monitorēšana.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE CRESTOR 5 mg (véase el
Latvian: CRESTOR 5 mg ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Spanish: 2745-663 Barcarena
Latvian: 2745-663 Barcarena Portugāle
Spanish: Este pequeño aumento no se considera clínicamente significativo.
Latvian: Šis nelielais paaugstinājums nav klīniski nozīmīgs.
Spanish: Dichos factores incluyen:
Latvian: Šie faktori ir:
Spanish: La respuesta máxima se alcanza generalmente a las 4 semanas de tratamiento y se mantiene a partir de ese momento.
Latvian: Maksimālā atbildreakcija parasti tiek sasniegta 4 nedēļu laikā un saglabājas pēc tam.
Spanish: ANEXO I lRELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES/TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, ZĀĻU STIPRUMA, LIETOŠANAS VEIDA, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Spanish: 151 85 Södertälje Södertälje
Latvian: 151 85 Södertälje Södertälje Zviedrija
Spanish: <Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional>
Latvian: <Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli>
Spanish: No existen datos respecto a la excreción en la leche humana.
Latvian: Nav datu par medikamenta ekskrēciju pienā cilvēkiem.
Spanish: Place Renault F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
Latvian: F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
Spanish: Sin embargo, en base a sus propiedades farmacodinámicas, no es probable que Crestor afecte esta capacidad.
Latvian: Tomēr pamatojoties uz farmakodinamiskām īpašībām, maz iespējams, ka Crestor varētu ietekmēt šo spēju.
Spanish: Rosuvastatina (Crestor) 10 mg está actualmente autorizada en la mayoría de Estados miembros como dosis inicial y de mantenimiento con una relación riesgo/beneficio aceptable.
Latvian: Rosuvastatīns (Crestor) 10 mg pašlaik ir atļauts vairumā dalībvalstu kā iesākuma un uzturošā deva ar pieņemamu riska/ieguvuma attiecību.
Spanish: No se ha determinado la contribución de los factores medioambientales y genéticos a esta diferencia observada.
Latvian: Vides un ģenētisko faktoru nozīme šo novēroto atšķirību izcelsmē nav noskaidrota.
Spanish: Postfach 153, A-1037 Vienna
Latvian: Postfach 153, A-1037 Vienna Austrija
Spanish: Aproximadamente el 5% se excreta inalterado en la orina.
Latvian: Apmēram 5% izdalās ar urīnu neizmainītā veidā.
Spanish: La media geométrica del aclaramiento plasmático es aproximadamente 50 litros/hora (coeficiente de variación 21,7%).
Latvian: Ģeometriski vidējais plazmas klīrenss ir apmēram 50 litri/stundā (noviržu koeficients 21,7%).
Spanish: Si una paciente queda embarazada durante el tratamiento con este producto, deberá interrumpirse el tratamiento inmediatamente.
Latvian: Ja pacientei iestājas grūtniecība šī medikamenta lietošanas laikā, terapija ir jāpārtrauc nekavējoties.
Spanish: Redondos, de color amarillo, con el grabado "ZD4522" y "5" en una cara y lisos por la cara inversa.
Latvian: Apaļas, dzeltenā krāsā, ar iegravētu uzrakstu "ZD4522" un "5" vienā pusē un gludu virsmu otrā pusē.
Spanish: GR-151 25 Maroussi
Latvian: GR-151 25 Maroussi Athens
Spanish: El efecto terapéutico se obtiene 1 semana después del inicio del tratamiento y el 90% de la respuesta máxima se alcanza a las 2 semanas.
Latvian: Atbildreakciju novēro 1 nedēļu pēc terapijas sākšanas un 90% no maksimālās atbildreakcijas parasti tiek sasniegti 2 nedēļu laikā.
Spanish: No existe un tratamiento específico en caso de sobredosis.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā specifiskas ārstēšanas nav.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática es de aproximadamente 19 horas.
Latvian: Plazmas eliminācijas pusperiods ir apmēram 19 stundas.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la combinación de Crestor y gemfibrozilo.
Latvian: Tādēļ nav ieteicama Crestor kombinācija ar gemfibrozilu.
Spanish: Crestor está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Latvian: Crestor lietošana ir kontrinidicēta grūtniecības un laktācijas laikā.
Spanish: Uso en ancianos
Latvian: Lietošana gados veciem cilvēkiem
Spanish: No se ha establecido la importancia clínica de esta interacción.
Latvian: Šīs mijiedarbības klīniskā nozīme nav pētīta.
Spanish: No hay cambios en los parámetros farmacocinéticos después de la administración de dosis múltiples diarias.
Latvian: Nav izmaiņas farmakokinētiskos parametros pēc vairākām atkārtotām dienas devām.
Spanish: B-1180 Bruselas Bélgica
Latvian: B-1180 Brussels Beļģija
Spanish: Las reacciones adversas observadas con Crestor son generalmente de carácter leve y transitorio.
Latvian: Crestor izraisītas blakusparādības parasti ir vieglas un pārejošas.
Spanish: NL-2700 An Zoetermeer
Latvian: NL-2700 An Zoetermeer Nīderlande
Spanish: Si fuera necesario, tras 4 semanas puede aumentarse la dosis hasta el siguiente nivel de dosis, (ver Apartado 5.1 Propiedades farmacodinámicas).
Latvian: Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz nākamajam devas līmenim pēc 4 nedēļām (skatīt apakšnodaļu 5.1 Farmakodinamiskās īpašības).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios para determinar el efecto de Crestor sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Latvian: Nav veikti pētījumi par Crestor ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot iekārtas.
Spanish: En la población global, la reducción media de c-LDL fue del 22%.
Latvian: Kopējā populācijā ZBL-H pazeminājās vidēji par 22%.
Spanish: − durante el embarazo y lactancia y en mujeres en edad fértil que no estén empleando métodos anticonceptivos apropiados.
Latvian: grūtniecības laikā un barojot ar krūti, kā arī sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nelieto piemērotu kontracepciju.
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio).
Latvian: Katra tablete satur 5 mg rosuvastatīna (rosuvastatin) kalcija sāls veidā.
Spanish: En la mayoría de los casos, la proteinuria disminuye o desaparece de forma espontánea al continuar con el tratamiento, y no se ha demostrado que sea indicativa de enfermedad renal aguda o progresiva.
Latvian: Vairumā gadījumu proteīnūrija samazinās vai izzūd spontāni ilgstošas terapijas laikā un tā neveicina akūtas vai progresējošas nieru slimības.
Spanish: Los datos disponibles no permiten definir un umbral general a partir del cual las reducciones adicionales del C
Latvian: Pieejamie dati nedod iespēju noteikt vispārējo robežlielumu, pēc kura ZBL-H tālāka pazemināšana ir nesekmīga.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben emplear medidas anticonceptivas adecuadas.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jālieto atbilstoši pretapaugļošanās līdzekļi.
Spanish: Crestor puede administrarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
Latvian: Crestor var lietot jebkurā diennakts laikā ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Spanish: Poco frecuentes (> 1.000, <1/100); Raras (>1/10.000, <1/1000);
Latvian: Blakusparādību biežums tiek klasificēts sekojoši : bieži (> 1/100, < 1/10), retāk (>1/1000, <1/100), reti
Spanish: La rosuvastatina se excreta en la leche de ratas.
Latvian: Pelēm rosuvastatīns izdalās ar pienu.
Spanish: La interrupción del tratamiento o el ajuste descendente de Crestor puede resultar en una disminución del INR.
Latvian: Crestor pārtraukšana vai devas samazināšana var izraisīt INR pazemināšanos.
Spanish: De acuerdo con los resultados de los estudios de interacción específica no se espera ninguna interacción farmacocinética significativa con el fenofibrato, sin embargo, sí podría darse una interacción farmacodinámica.
Latvian: Balstoties uz speciālu mijiedarbības pētījumu datiem, nav sagaidāma farmakokinētiski nozīmīga mijiedarbība ar fenofibrātu, tomēr var veidoties farmakodinamiska mijiedarbība.
Spanish: Cuando se conduzcan vehículos o se utilice maquinaria, debe tenerse en cuenta la posibilidad de mareos durante el tratamiento.
Latvian: Vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot iekārtas, jāņem vērā, ka terapijas laikā var būt reibonis.
Spanish: Los estudios en animales proporcionan una evidencia limitada de la toxicidad reproductiva (ver Apartado 5.3 Datos preclínicos de seguridad).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādījumi par reproduktīvo toksicitāti ir ierobežoti (Sk. nodaļu 5.3 Preklīniskie dati par drošību).
Spanish: La información más reciente obtenida a partir de los ensayos clínicos y de los datos de poscomercialización no constituye una base suficiente para cambiar esta evaluación o para recomendar modificaciones específicas de la información de prescripción para este nivel de dosis.
Latvian: Aktualizētā klīnisko pētījumu informācija un pēc reģistrācijas apliecības izsniegšanas iegūtie dati nedod pamatu mainīt šo novērtējumu vai ieteikt šai devai specifiskas izmaiņas zāļu parakstīšanā.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Raras: reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema
Latvian: Reti: hipersensitivitātes reakcijas, ieskaitot angioedēmu
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de rosuvastatina en el estado de equilibrio en pacientes sometidos a hemodiálisis fueron aproximadamente un 50% más elevadas en comparación con voluntarios sanos.
Latvian: Rosuvastatīna līdzsvara koncentrācija plazmā pacientiem ar hemodialīzi bija apmēram par 50% lielāka kā veseliem brīvprātīgiem.
Spanish: - hipotiroidismo
Latvian: - hipotireoīdisms;
Spanish: La experiencia pediátrica está limitada a un reducido número de niños (de 8 años en adelante) con hipercolesterolemia familiar homocigótica.
Latvian: Lietošanas pieredze pediatrijas praksē ir ierobežota nelielam skaitam bērnu (8 gadus veciem un vecākiem) ar homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju.
Spanish: Un 33% de los pacientes alcanzó los niveles de c-LDL (<3mmol/l)
Latvian: 33% no pacientiem sasniedza EAS mērķa rādītājus ZBL-C līmenim (<3 mmol/l).
Spanish: No se han observado interacciones clínicamente importantes entre la rosuvastatina y el fluconazol (un inhibidor CYP2C9 y CYP3A4) ni el ketoconazol (un inhibidor de CYP2A6 y CYP3A4).
Latvian: Nav novērota klīniski nozīmīga rosuvastatīna mijiedarbība ar flukonazolu (CYP2C9 un CYP3A4 inhibitoru) vai ketokonazolu (CYP2A6 un CYP3A4 inhibitoru).
Spanish: En pacientes con hipercolesterolemia secundaria provocada por hipotiroidismo o síndrome nefrítico, la enfermedad subyacente debe ser tratada antes de iniciar el tratamiento con Crestor.
Latvian: Pacientiem ar sekundāru hiperholesterinēmiju, ko izraisījis hipotiroidisms vai nefrotiskais sindroms, pirms Crestor terapijas uzsākšanas jāārstē pamatslimība.
Spanish: El metabolito N-desmetilado es aproximadamente un 50% menos activo que la rosuvastatina, mientras que la lactona se considera clínicamente inactiva.
Latvian: N-dezmetilsavienojums ir apmēram par 50 % mazāk aktīvs kā rosuvastatīns, turpretī laktona savienojums tiek uzskatīts kā klīniski neaktīvs.
Spanish: En ensayos clínicos controlados menos del 4% de los pacientes tratados con Crestor abandonaron el estudio debido a las reacciones adversas.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos ar Crestor mazāk nekā 4% ārstēto pacientu izstājās no klīniskiem pētījumiem blakusparādību dēļ.
Spanish: Además, la rosuvastatina es un sustrato pobre para estas isoenzimas.
Latvian: Turklāt rosuvastatīns ir vājš šo izoenzīmu substrāts.
Spanish: Esto se refleja en las recomendaciones terapéuticas publicadas por diferentes sociedades científicas.
Latvian: Tas atspoguļojas pieejamajās ārstēšanas vadlīnijās, ko piedāvā zinātniskās aprindas.
Spanish: Ninguna especial
Latvian: Nav īpašu prasību.
Spanish: Un análisis farmacocinética de la población no mostró ninguna diferencia clínicamente significativa en la farmacocinética entre pacientes de raza blanca y de raza negra.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze neatklāja klīniski nozīmīgas atšķirības farmakokinētikā balto un tumšādaino grupās.
Spanish: Debe pedirse a los pacientes que comuniquen inmediatamente cualquier dolor muscular, debilidad o calambres injustificados, en particular si están asociados a malestar o fiebre.
Latvian: Pacientus ir jālūdz nekavējoties ziņot par neizskaidrojamām sāpēm, vājumu vai krampjiem muskuļos, it īpaši, ja šos simptomus pavada savārgums vai drudzis.