FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Mai puţin frecvente Infarct miocardic, fibrilaţie atrială, insuficienţă cardiacă congestivă, tahicardie supraventriculară, tahicardie ventriculară, sincopă
Bulgarian: Миокарден инфаркт, атриална фибрилация, конгестивна сърдечна недостатъчност, суправентрикуларна тахикардия, вентрикуларна тахикардия, синкоп
Romanian: • pete sângerânde pe piele
Bulgarian: петнисти кръвоизливи по кожата
Romanian: (între ≥1/100 şi <1/10)
Bulgarian: (≥1/100 до <1/10) Нечести (≥1/1 000 до <1/100)
Romanian: • Pacienţi cu tahiaritmie severă în antecedente
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за тежка тахиаритмия
Romanian: Conform acestor date, doza recomandată de cilostazol este de 50 mg de două ori pe zi în prezenţa eritromicinei şi a unor medicamente similare (de exemplu, claritromicina).
Bulgarian: Въз основа на тези данни, препоръчителната доза на цилостазол е 50 mg два пъти дневно в присъствието на еритромицин и подобни средства (напр. кларитромицин).
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.5 Вид и съдържание на опаковката
Romanian: Eczemă, erupţii pe piele, sindrom StevensJohnson, necroliză epidermică toxică, urticarie
Bulgarian: С неизвестна ч Екзема, кожни обриви, синдром на StevensJohnson, токсична епидермална некролиза, уртикария
Romanian: • acid acetilsalicilic
Bulgarian: ацетилсалицилова киселина
Romanian: Inhibitori ai enzimelor citocromului P-450 (CYP)
Bulgarian: Инхибитори на цитохром P-450 (CYP) ензима
Romanian: • ketoconazol (tratament pentru infecţii micotice)
Bulgarian: кетоконазол (за лечение на гъбични инфекции)
Romanian: Durere toracică, astenie
Bulgarian: Гръдна болка, астения
Romanian: • <Medicamentul care conţine cilostazol> tablete trebuie luat cu 30 de minute înainte de micul dejun şi respectiv de masa de seară.
Bulgarian: Таблетките <лекарствен продукт, съдържащ цилостазол> трябва да се приемат 30 минути преди закуска и вечеря.
Romanian: Rinită, faringită
Bulgarian: Ринит, фарингит
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание
Romanian: • medicamente anticoagulante (warfarină, dabigatran, rivaroxaban, apixaban sau heparine cu masă moleculară mică).
Bulgarian: противосъсирващи средства (напр. варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или нискомолекулни хепарини).
Romanian: • derivaţi ergotici (tratament pentru migrene, de exemplu, ergotamină, dihidroergotamină)
Bulgarian: производни на моравото рогче (за лечение на мигрена, напр. ерготамин, дихидроерготамин)
Romanian: Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 1.000, dar mai mult de 1 din 10.000):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (засягащи под 1 на 1 000, но над 1 на 10 000 човека):
Romanian: Efectul inductorilor CYP3A4 şi CYP2C19 (cum sunt carbamazepina, fenitoin, rifampicin şi St.
Bulgarian: Ефектът на индукторите на CYP3A4 и CYP2C19 (като карбамазепин, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион) върху фармакокинетиката на цилостазол не е оценен.
Romanian: În cazul pacienţilor la care se administrează inhibitori puternici ai CYP3A4 sau CYP2C19, s-a evidenţiat o creştere a concentraţiilor de cilostazol la nivel plasmatic.
Bulgarian: Доказано е, че когато пациентите приемат силни инхибитори на CYP3A4 или CYP2C19,плазмените нива на цилостазол се повишават.
Romanian: • carbamazepină sau fenitoin (tratament pentru convulsii) • St.
Bulgarian: карбамазепин или фенитоин (за лечение на гърчове)
Romanian: • inhibitori ECA (de exemplu, captopril, lisinopril)
Bulgarian: • ACE инхибитори (напр. каптоприл, лизиноприл)
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că oricare din cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали това се отнася за Вашите лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Conform acestor date, doza recomandată de cilostazol este de 50 mg de două ori pe zi în prezenţa omeprazolului.
Bulgarian: Въз основа на тези данни, препоръчителната доза на цилостазол е 50 mg два пъти дневно в присъствието на омепразол.
Romanian: • Insuficienţă hepatică moderată sau severă
Bulgarian: Умерено или тежко чернодробно увреждане
Romanian: Conform acestor date, doza recomandată de cilostazol este de 50 mg de două ori pe zi în prezenţa ketoconazolului şi a unor medicamente similare (de exemplu, itraconazol).
Bulgarian: Въз основа на тези данни, препоръчителната доза на цитостазол е 50 mg два пъти дневно в присъствието на кетоконазол и подобни средства (напр. итраконазол)..
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Indica ia tratamentului cu cilostazol trebuie stabilită cu precau ie avându-se în vedere i alte opţiuni de tratament, cum este revascularizarea.
Bulgarian: Трябва внимателно да се прецени доколко уместно е лечението с цилостазол, както и да се вземат предвид други терапевтични опции, като реваскуларизация.
Romanian: Se impune prudenţă în cazul administrării cilostazol concomitent cu un alt medicament care are potenţialul de a scădea tensiunea arterială datorită posibilităţii de manifestare a unui efect hipotensiv suplimentar cu tahicardie reflexă.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение на цилостазол с други средства, които са с потенциал да понижават кръвното налягане, поради възможността от наличие на адитивен хипотензивен ефект с рефлекторна тахикардия.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente cu statine metabolizate de CYP3A4, de exemplu, simvastatin, atorvastatin şi lovastatin.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при едновременното приложение със статини, метаболизирани чрез CYP3A4, например симвастатин, аторвастатин и ловастатин.
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente
Bulgarian: Много чести (≥1/10) Чести
Romanian: • dificultăţi de respirare
Bulgarian: затруднено дишане
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [ A se completa la nivel naţional]
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Romanian: • omeprazol (tratament pentru aciditate excesivă a stomacului)
Bulgarian: омепразол (за лечение на повишени нива на киселини в стомаха)
Romanian: • dacă aveţi cunoştinţă de faptul că suferiţi de o afecţiune care creşte pentru dumneavoastră riscul de sângerare sau de apariţie a vânătăilor, ca de exemplu: - ulcer(e) stomacal(e) activ(e).
Bulgarian: ако Ви е известно, че страдате от заболяване, което увеличава риска от кървене или образуване на кръвонасядания, като:
Romanian: • betablocante (de exemplu, labetalol, carvedilol);
Bulgarian: бета-блокери (напр. лабеталол, карведилол)
Romanian: • slăbiciune generală
Bulgarian: • обща отпадналост
Romanian: • eczemă şi alte erupţii pe piele
Bulgarian: екзема и други кожни обриви
Romanian: Pirexie, durere
Bulgarian: С неизвестна ч Пирексия, болка
Romanian: Este necesară efectuarea unei hemograme complete în cazul în care se suspicionează o infecţie sau dacă există orice alte semne clinice de discrazie sanguină.
Bulgarian: При подозрение за инфекция или други клинични доказателства за кръвна дискразия трябва да се направи пълна кръвна картина.
Romanian: Hematurie, polakiurie
Bulgarian: С неизвестна ч Хематурия, полакиурия
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Romanian: • apariţia cu uşurinţă a vânătăilor
Bulgarian: лесно образуване на кръвонасядания
Romanian: Tendinţă de sângerare, trombocitopenie, granulocitopenie, agranulocitoză, leucopenie, pancitopenie, anemie aplastică
Bulgarian: С неизвестна ч Склонност към кървене, тромбоцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоза, левкопения, панцитопения, апластична анемия
Romanian: • lovastatin, simvastatin sau atorvastatin (tratament pentru nivelul ridicat al colesterolului în sânge)
Bulgarian: ловастатин или симвастатин, или аторвастатин (за лечение на висок холестерол в кръвта)
Romanian: • diminuarea sensibilităii la nivelul pielii
Bulgarian: намалена кожна чувствителност
Romanian: Administrarea cilostazol cu omeprazol (un inhibitor al CYP2C19) a determinat creşterea ASC cilostazol cu 22%, însoţită de o creştere cu 68% a ASC a metabolitului dihidro şi o reducere de 36% a ASC a metabolitului 4`-trans hidroxi.
Bulgarian: Приложението на цилостазол с омепразол (инхибитор на CYP2C19) увеличава AUC на цилостазол с 22%, придружено от 68% увеличение на AUC на дехидро метаболита и намаление от 36% на AUC на 4`-транс-хидрокси метаболита.
Romanian: Inductori ai enzimelor citocromului P-450
Bulgarian: Индуктори на цитохром P-450 ензима
Romanian: Tablete de formă rotundă şi culoare albă, plate, având imprimat „OG31" pe una dintre feţe.
Bulgarian: Бели, кръгли, плоски таблетки с вдлъбнато релефно означение „OG31" от едната страна.
Romanian: Nu luaţi <medicamentul care conţine cilostazol>
Bulgarian: Не приемайте <лекарствен продукт, съдържащ цилостазол>
Romanian: Substrate pentru enzimele citocromului P-450
Bulgarian: Субстрати на цитохром P-450 ензима
Romanian: Tulburări cardiace
Bulgarian: сърдечен инфаркт
Romanian: Se recomandă prudenţă în administrarea cilostazol concomitent cu orice alt produs care are potenţialul de a scădea tensiunea arterială datorită posibilităţii de manifestare a unui efect hipotensiv suplimentar cu tahicardie reflexă.
Bulgarian: Едновременното приложение на цилостазол с какъвто и да е друг препарат с потенциал да намалява кръвното налягане, трябва да се извършва с повишено внимание поради възможност от адитивен хипотензивен ефект с рефлексна тахикардия.
Romanian: Se impune prudenţă în cazul administrării cilostazol concomitent cu alte produse care inhibă agregarea plachetară.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременното приложение на цилостазол с други препарати, инхибиращи тромбоцитната агрегация.
Romanian: Administrarea cilostazol concomitent cu diltiazem (un inhibitor slab al CYP3A4) a avut ca urmare o creştere a ASC cilostazol cu 44%, însoţită de o creştere cu 4% a ASC a metabolitului dihidro, şi o creştere cu 43% a ASC a metabolitului 4`-trans-hidroxi.
Bulgarian: Приложението на цилостазол дневно с дилтиазем (слаб инхибитор на CYP3A4) води до увеличаване на AUC на цилостазол с 44%, придружено от 4% увеличение на AUC на дехидро метаболита и 43% увеличение на AUC на 4`-транс-хидрокси метаболита.
Romanian: Greaţă şi vărsături, dispepsie, flatulenţă, durere abdominală
Bulgarian: Гадене и повръщане, диспепсия, метеоризъм, стомашна болка
Romanian: După 12 săptămâni, comparativ cu placebo, tratamentul cu <medicamentul care conţine cilostazol> 100 mg de două ori pe zi a determinat o reducere a trigliceridelor de 0,33 mmol/l (15%) şi o creştere a HDL-colesterolului de 0,10 mmol/l (10%).
Bulgarian: След 12 седмици, въз основа на сравнение с плацебо, <лекарствен продукт, съдържащ цилостазол> в доза 100 mg два пъти дневно води до намаление на триглицеридите от
Romanian: Înainte de a începe să luaţi <medicamentul care conţine cilostazol>, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, преди да започнете да приемате лекарствен продукт, съдържащ цилостазол.
Romanian: <Medicamentul care conţine cilostazol> 100 mg tablete se prezintă sub formă de tablete de formă rotundă şi culoare albă, plate, având imprimat „OG30" pe una dintre feţe.
Bulgarian: Таблетката лекарствен продукт, съдържащ цилостазол 100 mg е бяла, кръгла и плоска с вдлъбнато релефно означение „OG30" от едната страна.
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cilostazol sau la oricare dintre celelalte componente ale
Bulgarian: ако сте алергични към цилостазол или към някоя от останалите съставки на <лекарствен продукт,> съдържащ цилостазол>
Romanian: Ce conţine <medicamentul care conţine cilostazol>
Bulgarian: Какво съдържа <лекарственият продукт, съдържащ цилостазол>
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ
Romanian: • vise nefireşti
Bulgarian: необичайни сънища
Romanian: Tablete de formă rotundă şi culoare albă, plate, având imprimat „OG30" pe una dintre feţe.
Bulgarian: Бели, кръгли, плоски таблетки с вдлъбнато релефно означение „OG30" от едната страна.
Romanian: Bufeuri, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, hemoragie cerebrală, hemoragie pulmonară, hemoragie musculară, hemoragie la nivelul căilor respiratorii, hemoragie subcutanată
Bulgarian: С неизвестна ч Горещи вълни, хипертония, хипотония, церебрален кръвоизлив, белодробен кръвоизлив, мускулен кръвоизлив, кръвоизлив в дихателните пътища,подкожен кръвоизлив
Romanian: • sângerare semnificativă
Bulgarian: забележимо кървене
Romanian: Pareză, hipoestezie
Bulgarian: Втрисане, неразположение
Romanian: • halofantrină (anti-malaric)
Bulgarian: халофантрин (за лечение на малария)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 10, dar mai mult de 1 din 100)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягащи под 1 на 10, но над 1 на 100 човека)
Romanian: Administrarea cilostazol concomitent cu eritromicină (un inhibitor al CYP3A4) a avut ca urmare o creştere a ASC cilostazol cu 72%, însoţită de o creştere cu 6% a ASC a metabolitului dihidro, şi o creştere cu 119% a ASC a metabolitului 4`-trans-hidroxi.
Bulgarian: Приложението на цилостазол с еритромицин (инхибитор на CYP3A4) води до увеличаване на AUC на цилостазол със 72%, придружено от 6% увеличение на AUC на дехидро метаболита и 119% увеличение на AUC на 4`-транс-хидрокси метаболита.
Romanian: Mai puţin frecvente Insomnie, vise nefireşti Cu frecvenţă nec.
Bulgarian: Безсъние, необичайни сънища
Romanian: Sarcina şi alăptarea <Medicamentul care conţine cilostazol> NU TREBUIE folosit în timpul sarcinii.
Bulgarian: <Лекарственият продукт, съдържащ цилостазол,> НЕ ТРЯБВА да се употребява по време на бременност.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 100, dar mai mult de 1 din 1.000)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (засягащи под 1 на 100, но над 1 на 1 000 човека)
Romanian: Se recomandă pruden ă în cazul administrării cilostazol concomitent cu orice medicament care inhibă agregarea plachetară.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при едновременното приложение на цилостазол с лекарство, което инхибира тромбоцитната агрегация.
Romanian: Pneumonie interstiţială
Bulgarian: С неизвестна ч Интерстициална пневмония
Romanian: Pe baza ASC, activitatea farmacologică totală a cilostazol creşte cu 35% în cazul administrării concomitente cu ketoconazol.
Bulgarian: На базата на AUC, общата фармакологична активност на цилостазол се увеличава с 35% при едновременно приложение с кетоконазол.
Romanian: Condiţie pentru autorizaţia de introducere pe piaţă
Bulgarian: Условие на разрешението за употреба
Romanian: Autorităţile naţionale competente (ANC) din statul membru (statele membre) sau din statul membru (statele membre) de referinţă, dacă este cazul, se vor asigura că deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă îndeplineşte (îndeplinesc) următoarele condiţii:
Bulgarian: Националните компетентни органи (НКО) на държавите членки или референтната държава членка (съответно референтните държави членки) (РДЧ), когато е приложимо, гарантират, че ПРУ изпълнява следните условия:
Romanian: Anexa IV Condiţie pentru autorizaţia de introducere pe piaţă
Bulgarian: Приложение ІV Условие на разрешението за употреба
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor prezenta un plan UE de gestionare a riscurilor pentru produse în conformitate cu bunele practici de vigilenţă ale UE, inclusiv următoarele măsuri:
Bulgarian: ПРУ внася европейски план за управление на риска за продуктите съгласно европейските практики на добрата фармакологичната бдителност, включващ следните мерки:
Romanian: Termenul limită pentru prezentarea raportului final al studiului: 30 iunie 2014.
Bulgarian: Краен срок за подаване на окончателния доклад от проучването: 30 юни 2014 г.
Romanian: Termenul limită pentru prezentarea rapoartelor finale ale studiului: 31 decembrie 2016.
Bulgarian: Краен срок за подаване на окончателния доклад от проучването: 31 декември 2016 г.
Romanian: • reducerea ciclului RPAS de la prezentarea RPAS-urilor la 3 ani la prezentarea RPAS-urilor la 6 luni până în 2016.
Bulgarian: Съкращаване на цикъла на периодичните актуализирани доклади за безопасността (ПАДБ) от 3-годишни на 6-месечни ПAДБ до 2016 г.
Romanian: Împreună cu RPAS-urile prezentate la 6 luni, trebuie transmise rapoarte privind siguranţa axate pe evenimentele adverse cardiovasculare, evenimentele adverse hemoragice şi utilizarea fără respectarea indicaţiilor.
Bulgarian: Заедно с тези 6-месечни ПAДБ трябва да се подават и доклади за безопасността, съсредоточени върху нежеланите сърдечносъдови и хеморагични събития и употреба извън одобрените показания.
Romanian: De asemenea, studiul va avea ca scop cuantificarea utilizării fără respectarea indicaţiilor, descrierea modelelor de dozare şi identificarea specialităţilor medicale ale medicilor care prescriu cilostazol.
Bulgarian: То ще има за цел и количествено определяне на употребата извън одобрените показания, описание на дозовите модели и идентифициране на медицинските специалности на лекарите, предписващи цилостазол.
Romanian: • deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să realizeze un studiu privind utilizarea medicamentului pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor din punct de vedere al diminuării utilizării fără respectarea indicaţiilor şi al aderării medicilor care prescriu medicamente la RCP.
Bulgarian: ПРУ трябва да извърши проучване за лекарствена използваемост, което да оцени ефективността на въведените мерки за минимизиране на риска по отношение на ограничаването на употребата извън одобрените показания и придържането на предписващите лекари към КХП.
Romanian: • realizarea unui studiu pentru descrierea caracteristicilor noilor utilizatori ai cilostazolului şi a duratei utilizării cilostazolului şi a tiparelor de întrerupere a tratamentului.
Bulgarian: Провеждане на проучване за лекарствена използваемост с цел описване на характеристиките на започващите лечение с цилостазол, продължителността на употребата му и моделите на прекъсване на неговия прием.
Romanian: Primul termen de încheiere pentru primirea informaţiilor = 30 august 2013
Bulgarian: Първа крайна дата (DLP) - 30 август 2013 г.
Romanian: Spălaţi mâinile după utilizare.
Bulgarian: Измивайте ръцете си след употребата му.
Romanian: A se consulta, de asemenea, secțiunea 4.8.
Bulgarian: Също вижте точка 4.8
Romanian: Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate
Bulgarian: Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
Romanian: Nu există antidot specific pentru acest produs.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за този продукт.
Romanian: A nu se folosi la câini cu vârsta sub 10 săptămâni.
Bulgarian: Да не се използва при кучета на възраст под 10 седмици.
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Nu este cazul.
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА Няма.
Romanian: Durata tratamentului:
Bulgarian: Продължителност на третирането:
Romanian: Fiecare comprimat conţine:
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа:
Romanian: Lot { număr }
Bulgarian: Lot {П номер}
Romanian: Tabelul următor este prezentat ca exemplu al modului în care pot fi utilizate comprimatele întregi și părțile de comprimate pentru a atinge doza recomandată.
Bulgarian: Следната таблица е представена като пример за това как таблетките и частите на таблетките могат да се използват, за да се достигне препоръчаната доза.
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1 000 animale) - Rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения).
Romanian: Timpul de înjumătăţire ( t1/2 ) este de 1,38 (± 0,24) ore.
Bulgarian: Елиминационният полу-живот (t1/2) е 1.38 (± 0.24) часа.
Romanian: Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.
Bulgarian: Този ветеринарномедицинскипродукт не изисква специални условия за съхранение.
Romanian: Comprimatele sunt aromate şi studiile (la câini sănătoşi din rasa Beagle) arată că acestea prezintă o mare probabilitate de a fi luate în mod voluntar de către majoritatea câinilor.
Bulgarian: Таблетките са овкусени и опитите (при здрави кучета от породата бигъл) показват, че има вероятност повечето кучета да ги приемат доброволно.
Romanian: Mai mult decât atât, în cazuri foarte rare a fost raportată insuficiență renală.
Bulgarian: Освен това, в много редки случаи се съобщава за бъбречна недостатъчност.
Romanian: Alegerea comprimatului celui mai potrivit sau a părții celei mai adecvate de comprimat se face pe baza deciziei medicului veterinar în funcție de particularitățile fiecărui caz, fără ca acest lucru să ducă la o supradozare sau o subdozare importantă.
Bulgarian: Изборът на най-подходящия тип таблетка или части от таблетка се извършва по преценка на ветеринарния лекар на базата на обстоятелствата във всеки конкретен случай, без това да доведе до значително свръх- или недостатъчно дозиране.
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/10/119/001-012
Bulgarian: EU/2/10/119/001-012
Romanian: După administrarea pe cale orală la câini, în doza recomandată de 2 mg/kg fără mâncare, cimicoxib este absorbit rapid şi timpul până la atingerea concentraţiei maxime (Tmax) este de 2,25 (± 1,24) ore.
Bulgarian: След орален прием при кучета на препоръчаната доза от 2 mg/kg без храна, cimicoxib бързо се абсорбира и времето за максимална концентрация (Tmax) е 2.25 (± 1.24) часа.
Romanian: Nu se administrează la căţele în perioada de reproducţie, gestante sau care alăptează (vezi secţiunea 12 „Precauții speciale pentru câini").
Bulgarian: Да не се използва при разгонени и с предстоящо заплождане, бременни или кърмещи животни (виж раздел 12 "Специални предпазни мерки за кучета").
Romanian: Doza recomandată de cimicoxib este de 2 mg per kg greutate corporală, o dată pe zi.
Bulgarian: Препоръчаната доза на cimicoxib е 2 mg на килограм телесна маса веднъж дневно.
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {luna/anul}
Bulgarian: СРОК НА ГОДНОСТ EXP {месец/година}
Romanian: Deţinătorul acestei autorizaţii de comercializare trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie.
Bulgarian: Притежателят на този лиценз за употреба трябва да информира Европейската Комисия за маркетинговите планове за продукта.
Romanian: Deoarece siguranţa administrării produsului la animale tinere nu a fost demonstrată în mod adecvat, se recomandă o monitorizare atentă în timpul tratamentului a câinilor cu vârste sub 6 luni.
Bulgarian: Доколкото безопасността на продукта не е демонстрирана адекватно при млади животни, се препоръчва грижливо наблюдение при третирането на млади кучета на възраст под 6 месеца.
Romanian: Deşi nu există date disponibile la câini, studiile pe animale de laborator au semnalat efecte asupra fertilităţii şi a dezvoltării fetale.
Bulgarian: Въпреки че няма налични данни за кучета, опитите с лабораторни животни са показали ефект върху оплодителната им способност и развитието на фетусите.