FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An intravenous microdrip chamber can provide a convenient range of infusion rates within the recommended dose levels for atosiban.
French: Une micro-chambre de gouttes à gouttes intraveineuse peut se révéler adaptée pour l'administration d'atosiban.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml sterile concentrate atosiban
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml solution concentrée stérile atosiban
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of 5 ml solution contains 37.5 mg atosiban (as acetate).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de 5 ml de solution contient 37,5 mg d'atosiban (sous forme d'acétate).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of 0.9 ml solution contains 6.75 mg atosiban (as acetate).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de 0,9 ml de solution contient 6,75 mg d'atosiban (sous forme d'acétate).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 5 ml solution contains 37.5 mg of atosiban (as acetate).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon de 5 ml de solution contient 37,5 mg d'atosiban (sous forme d'acétate).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.9 ml solution contains 6.75 mg of atosiban (as acetate).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon de 0,9 ml de solution contient 6,75 mg d'atosiban (sous forme d'acétate).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
French: Hypotension, bouffées de chaleur Affections gastro-intestinales Nausées Vomissements Affections de la peau et du tissu sous-cutané
English: Signs may include feeling dizzy or light-headed.
French: - Tension artérielle basse (hypotension) Les signes d'une hypotension peuvent inclure des vertiges ou une faiblesse.
English: fluid retention and/or protein in your urine.
French: Une pré-éclampsie sévère est diagnostiquée lorsque vous présentez une tension artérielle élevée (hypertension artérielle), une rétention de liquide (œdèmes) et/ou des protéines dans les urines.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (solution concentrée stérile) Solution claire, incolore sans particule
English: How Atosiban SUN will be given
French: Comment Atosiban SUN sera-t-il administré?
English: Atosiban is administered intravenously in three successive stages: an initial bolus dose (6.75 mg), performed with atosiban 6.75 mg/0.9 ml solution for injection, immediately followed by a continuous high dose infusion (loading infusion 300 micrograms/min) of atosiban 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion during three hours, followed by a lower dose of atosiban 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion (subsequent infusion 100 micrograms/min) up to 45 hours.
French: L'atosiban est administré par voie intraveineuse en trois phases successives : un bolus initial (6,75 mg), effectué avec atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable, suivi immédiatement d'une perfusion continue à forte dose (perfusion de charge 300 µg/min.)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml injection atosiban
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml solution injectable atosiban
English: Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion atosiban
French: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion atosiban
English: In healthy non-pregnant subjects receiving atosiban infusions (10 to 300 micrograms/min over 12 hours), the steady state plasma concentrations increased proportionally to the dose.
French: Chez les volontaires saines non enceintes recevant des perfusions d'atosiban (10 à 300 µg/min.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml solution injectable
English: 6.75 mg injection given over 1 minute 3 hours intravenous loading 24 ml/hour (300 μg/min)
French: 6,75 mg administré pendant 1 minute Perfusion de charge intraveineuse
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection) Solution claire, incolore sans particule
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion atosiban
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion atosiban
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection atosiban
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml solution injectable atosiban
English: Hydrochloric acid 1M
French: Acide chlorhydrique 1M Eau pour préparations injectables 6.2 Incompatibilités
English: - If you are pregnant with more than one baby.
French: - Si votre grossesse est multiple.
English: - Being sick (vomiting).
French: - Éruption cutanée (rash).
English: - Itching.
French: - Vertiges.
English: The full EPAR for the reference medicines can also be found on the Agency's website.
French: Les EPAR complets relatifs aux médicaments de référence sont également disponibles sur le site web de l'Agence.
English: It is available as orodispersible tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés «orodispersibles» (5, 10, 15 et 20 mg).
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
French: La schizophrénie est une maladie mentale présentant plusieurs symptômes, notamment une désorganisation de la pensée et du langage, des hallucinations (le malade entend et voit des choses qui n'existent pas), de la suspicion et des illusions (perceptions erronées).
English: The recommended starting dose of Olanzapine Glenmark Europe depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
French: La dose de départ recommandée pour Olanzapine Glenmark Europe dépend de la maladie à traiter: on utilise une dose de 10 mg par jour en cas de schizophrénie ou de prévention d'épisodes maniaques, et une dose de 15 mg par jour dans le traitement des épisodes maniaques, sauf en cas d'utilisation concomitante d'autres médicaments, auquel cas la dose de départ peut être ramenée à 10 mg par jour.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
French: Étant donné que ces neurotransmetteurs sont impliqués dans la schizophrénie et les troubles bipolaires, l'olanzapine permet de normaliser l'activité cérébrale et de réduire ainsi les symptômes des maladies.
English: The full EPAR for Olanzapine Glenmark Europe can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Glenmark Europe est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Zyprexa et Zyprexa Velotab, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
French: Les comprimés orodispersibles sont soit placés sur la langue, où ils se désagrègent rapidement dans la salive, soit dilués dans de l'eau avant d'être avalés.
English: For more information about treatment with Olanzapine Glenmark Europe, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Olanzapine Glenmark Europe, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
French: L'olanzapine est considéré comme un neuroleptique «atypique», car il est différent des anciens neuroleptiques disponibles sur le marché depuis les années 1950.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Glenmark Europe on 3 December 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Olanzapine Glenmark Europe, le 3 décembre 2009.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Glenmark Europe.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Olanzapine Glenmark Europe.
English: Olanzapine Glenmark Europe is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
French: Olanzapine Glenmark Europe est également efficace pour maintenir les améliorations chez les patients ayant répondu à une première cure thérapeutique.
English: This means that Olanzapine Glenmark Europe is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotabs.
French: Cela signifie que Olanzapine Glenmark Europe est similaire à des «médicaments de référence» déjà autorisés dans l'Union européenne (UE), appelés Zyprexa et Zyprexa Velotab.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Glenmark Europe.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Olanzapine Glenmark Europe.
English: Because Olanzapine Glenmark Europe is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicines.
French: Étant donné que Olanzapine Glenmark Europe est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent aux médicaments de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux des médicaments de référence.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Glenmark Europe has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Olanzapine Glenmark Europe est de qualité comparable à celle de Zyprexa et de Zyprexa Velotab et bioéquivalent à ces derniers.
English: Olanzapine Glenmark Europe is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
French: Olanzapine Glenmark Europe est également utilisé pour traiter les épisodes maniaques (euphorie intense) modérés à sévères chez l'adulte.
English: Olanzapine Glenmark Europe is used to treat adults with schizophrenia.
French: Olanzapine Glenmark Europe est utilisé pour traiter des adultes souffrant de schizophrénie.
English: The active substance in Olanzapine Glenmark Europe, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
French: Le principe actif contenu dans Olanzapine Glenmark Europe, l'olanzapine, est un médicament antipsychotique.
English: Because Olanzapine Glenmark Europe is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines, Zyprexa and Zyprexa Velotab.
French: Olanzapine Glenmark Europe étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à établir qu'il est bioéquivalent aux médicaments de référence, Zyprexa et Zyprexa Velotab.
English: Olanzapine Glenmark Europe is a ‘generic medicine'.
French: Olanzapine Glenmark Europe est un «médicament générique».
English: It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
French: Il peut également servir à empêcher la récidive de ces épisodes (la réapparition des symptômes) chez les patients adultes atteints de troubles bipolaires
English: Olanzapine Glenmark Europe is a medicine containing the active substance olanzapine.
French: Olanzapine Glenmark Europe est un médicament qui contient le principe actif olanzapine.
English: The Committee recommended that Olanzapine Glenmark Europe be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Olanzapine Glenmark Europe.
English: Other information about Olanzapine Glenmark Europe
French: Autres informations relatives à Olanzapine Glenmark Europe:
English: Olanzapine Glenmark Europe
French: Olanzapine Glenmark Europe olanzapine
English: Why has Olanzapine Glenmark Europe been approved?
French: Pourquoi Olanzapine Glenmark Europe a-t-il été approuvé?
English: What is Olanzapine Glenmark Europe?
French: Qu'est-ce que Olanzapine Glenmark Europe?
English: How does Olanzapine Glenmark Europe work?
French: Comment Olanzapine Glenmark Europe agit-il?
English: How is Olanzapine Glenmark Europe used?
French: Comment Olanzapine Glenmark Europe est-il utilisé?
English: What is Olanzapine Glenmark Europe used for?
French: Dans quel cas Olanzapine Glenmark Europe est-il utilisé?
English: How has Olanzapine Glenmark Europe been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Olanzapine Glenmark Europe?
English: What are the benefits and risks of Olanzapine Glenmark Europe?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Olanzapine Glenmark Europe et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: Patient demand being unfulfilled is unacceptable.
French: La non satisfaction de la demande des patients est inacceptable.
English: The overall conclusion is that proposed plan presented by Baxter is acceptable.
French: La conclusion générale est que la proposition de plan présentée par Baxter est acceptable.
English: The issue was resolved from a chemical-pharmaceutical point of view.
French: Le problème a été résolu du point de vue pharmaco-chimique.
English: Previously this limit was not part of the finished product specification.
French: Auparavant, cette limite ne faisait pas partie des spécifications du produit fini.
English: Both issues were considered potential serious risks to public health and were the basis for triggering the referral.
French: Les deux problèmes ont été considérés comme représentant des risques potentiels graves pour la santé publique et ont constitué les motifs du lancement de la saisine.
English: It corresponds to the limit of quantitation of the current SLP test.
French: Elle correspond à la limite de quantification du test SLP actuel.
English: Moreover since it has not been possible to improve in short term manufacturing process of the active substance in one of currently approved manufacturing sites, this site will be removed by the end of the year for the European market and globally by the end of next year.
French: De plus, comme il a été impossible d'améliorer à court terme le procédé de fabrication du principe actif sur l'un des sites de fabrication actuellement approuvés, ce site sera retiré à la fin de l'année pour le marché européen et à l'échelle mondiale à la fin de l'année prochaine.
English: In addition the new SLP-HS method will be implemented by the end of December 2009.
French: De plus, la nouvelle méthode SLP-HS sera mise en œuvre à partir de fin décembre 2009.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EXTRANEAL
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'EXTRANEAL
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions relating to quality aspects are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders within the specified time frame:
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, devront s'assurer que les conditions suivantes, liées à des aspects qualitatifs, sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les délais spécifiés:
English: 16494 Kista Sweden
French: 16494 Kista Suède
English: - The Roquette Frères manufacturing site for the active substance will be removed from EU licences via appropriate variation procedure by February 2010.
French: - le site de fabrication de Roquette Frères pour le principe actif sera retiré des licences de l'UE via la procédure appropriée de modification en février 2010.
English: It is presented as a sterile solution in 1.5, 2.0 and 2.5 liter bags and it is intended for peritoneal dialysis.
French: Il se présente sous forme de solution stérile en poches de 1,5, 2,0 et 2,5 litres et il est destiné à la dialyse péritonéale.
English: 15233 Halandri Athens Greece
French: 15233 Halandri Athens Grèce
English: The MAH should put every effort in upgrading the production to prevent shortage.
French: Le TAMM doit faire tout son possible pour améliorer la production pour éviter une pénurie.
English: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
French: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Espagne
English: In view of the circumstances, the proposed limit for peptidoglycans in the aactive substance was considered acceptable until the end of the year.
French: Étant donné les circonstances, la limite proposée pour les peptidoglycanes dans le principe actif a été considérée comme acceptable jusqu'à la fin de l'année.
English: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
French: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italie
English: At the time of the CHMP opinion, there were minor unresolved quality issues, which have no impact on the Benefit/Risk ratio of the product.
French: Au moment où le CHMP a adopté son avis, il subsistait des problèmes mineurs de qualité non résolus, qui n'influent pas sur le rapport bénéfice/risque du produit.
English: The applicant was asked therefore to set acceptable limits for PG with the improved method.
French: Le demandeur a donc été invité à fixer des limites acceptables pour les PG avec la méthode améliorée.
English: However considering the decreased risk established by mitigating measures: the MAH has to put every effort in minimising availability problems.
French: Cependant, compte tenu de la diminution des risques établie par des mesures d'atténuation, le TAMM doit déployer tous les efforts possibles pour minimiser les problèmes de disponibilité.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales, retenues pendant la procédure du groupe de Coordination.
English: Extraneal is an isotonic solution of 7.5% icodextrin.
French: Extraneal est une solution isotonique à 7,5 % d'icodextrine.
English: All batches used icodextrin material supplied by the same manufacturer.
French: Tous les lots étaient à base d'icodextrine fournie par le même fabricant.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DES MEDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS/TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
English: The product also contains as active ingredients sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride and magnesium chloride.
French: Le produit contient également comme principes actifs du lactate de sodium, du chlorure de sodium, du chlorure de calcium et du chlorure de magnésium.
English: The applicant gave a Letter of Undertaking and committed to resolve it as a Follow-up Measure after the opinion, within an agreed timeframe.
French: Le demandeur a fourni une lettre d'engagement pour la résolution de ces problèmes dans le cadre d'une mesure de suivi après adoption de l'avis, dans un délai convenu.
English: It should allow on peptidoglycan limit for the drug product which is considered to be sufficiently low from a chemicalpharmaceutical and toxicological point of view.
French: Il devrait permettre d'atteindre une limite de peptidoglycanes dans le médicament qui est considérée comme suffisamment faible du point de vue pharmaco-chimique et toxicologique.
English: It is expected that the peptidoglycan levels in the drug product are indirectly controlled as well as the active substance currently appears to be the only source of this contamination.
French: On s'attend à ce que les teneurs en peptidoglycanes soient également contrôlées indirectement dans le médicament, dans la mesure où le principe actif semble actuellement être la seule source de cette contamination.
English: 85716 Unterschleissheim Germany
French: 85716 Unterschleissheim Allemagne
English: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
French: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgique
English: - Variations to add the new SLP-HS method and limits to the active substance (API) and finished product specifications will be submitted no later than the end of December 2009;
French: - les modifications visant à ajouter la nouvelle méthode SLP-HS ainsi que les limites au principe actif (API) et aux spécifications du produit fini seront soumises au plus tard fin décembre 2009;
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE ET NOTICE D'UTILISATION
English: It was concluded that the method of analysis was not able to detect the PG level precisely, accurately and consistently and hence does not support the proposed limit in the finished product.
French: Il a été conclu que la méthode d'analyse ne permettait pas de détecter la teneur en PG de façon précise, exacte et cohérente et qu'elle ne supporte donc pas la limite proposée dans le produit fini.
English: As no agreement was reached by NL on 9 July 2009 on the draft decision of the RMS, the procedure was referred to the CHMP according to Article 6(12) and the Referral procedure was initiated on 23 July 2009 with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
French: Les Pays-Bas n'ayant pas approuvé en date du 9 juillet 2009 le projet de décision de l'EMR, la procédure a été transmise au CHMP, conformément à l'article 6, paragraphe 12, et la procédure de saisine a commencé le 23 juillet 2009 avec l'adoption d'une liste de questions du CHMP auxquelles les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM) devaient répondre.
English: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
French: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Danemark