FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: We wskazaniu dotyczącym hemodializy nie jest konieczne zmniejszenie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Bulgarian: Не е необходимо намаляване на дозата при пациенти в старческа възраст за показанието при хемодиализа.
Polish: Co to jest lek LOVENOX (i nazwy powiązane) i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku LOVENOX (i nazwy powiązane) Jak stosować lek LOVENOX (i nazwy powiązane) Możliwe działania niepożądane
Bulgarian: Какво представлява LOVENOX (и свързани имена) и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате LOVENOX (и свързани имена)
Polish: • Bardzo często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (głównie aminotransferaz
Bulgarian: Много чести: повишение на чернодробните ензими (главно трансаминази > 3 три пъти горната граница на нормата)
Polish: • Jednocześnie lek LOVENOX (i nazwy powiązane) zostanie także podany we wstrzyknięciu podskórnym.
Bulgarian: Едновременно с това ще Ви се постави и LOVENOX (и свързани имена) подкожно.
Polish: • Tylko ZŻG (%)
Bulgarian: Само ДВТ (%)
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego • Często: Krwotok, niedokrwistość związana z krwawieniem*, małopłytkowość, trombocytoza.
Bulgarian: Чести: кръвоизливи, хеморагична анемия*, тромбоцитопения, тромбоцитоза.
Polish: (60 mg) enoksaparyny sodowej, zaleca się użycie worka infuzyjnego o pojemności 50 ml (z roztworem fizjologicznym soli (0,9%) lub 5% roztworem wodnym dekstrozy) w następujący sposób: Pobrać 30 ml płynu z worka infuzyjnego za pomocą strzykawki i usunąć ten płyn.
Bulgarian: За да се получи разтвор 300 IU/ml (3 mg/ml) с помощта на 6000 IU (60 mg) предварително напълнена спринцовка енапарин натрий, препоръчително е да се използва 50 ml инфузионен сак (т.е. обикновен физиологичен разтвор (0,9%) или 5% декстроза във вода), както следва:
Polish: Fiolki wielodawkowe zawierające alkohol benzylowy
Bulgarian: Многодозови флакони, съдържащи бензилов алкохол
Polish: Krwotok wewnątrzczaszkowy,
Bulgarian: Вътречерепе н кръвоизлив
Polish: (3 mg) /ml
Bulgarian: 300 IU (3 mg)/ml
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących leczenia niestabilnej dławicy piersiowej oraz zawału mięśnia sercowego bez załamka Q stosowano dawki 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) podskórnie co 12 godzin, a w badaniu klinicznym dotyczącym leczenia świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST schemat podawania enoksaparyny sodowej był następujący: 3000 j.m.
Bulgarian: В клиничните изпитвания за лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без Q-зъбец са прилагани дози 100 IU/kg (1 mg/kg) s.c. на всеки 12 часа, а в клиничното проучване за лечение на остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента схемата на прилагане на еноксапарин натрий е 3 000 IU (30 mg) i.v. болус, последвана от 100 IU/kg (1 mg/kg) s.c. на всеки 12 часа.
Polish: - Zmiana leku LOVENOX (i nazwy powiązane) na leki rozrzedzające krew zwane antagonistami witaminy K (np. warfarynę)
Bulgarian: - Преминаване от LOVENOX (и свързани имена) на лекарства за разреждане на кръвта, наречени витамин-К антагонисти (например варфарин)
Polish: • Większa niż zwykle skłonność do powstawania zasinień.
Bulgarian: поява на синини по-лесно от обикновено.
Polish: [Patrz Aneks I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Enoksaparyna sodowa
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания] еноксапарин натрий enoxaparin sodium
Polish: Zabiegi chirurgiczne i środki znieczulające
Bulgarian: Операции и обезболяващи средства
Polish: (40 mg) /0,4 ml
Bulgarian: 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml
Polish: (1000 mg) /10 ml
Bulgarian: 100 000 IU (1000 mg)/10 ml
Polish: (enoksaparyna sodowa: 21 [16%] w porównaniu z placebo: 45 [34,4%]; p=0,001), jak i pod względem proksymalnej zakrzepicy żył głębokich (enoksaparyna sodowa: 8 [6,1%] w porównaniu z placebo: 28 [21,4%]; p≤0,001).
Bulgarian: Подобно на първото проучване, честотата на ВТЕ по време на разширена профилактика е значително по-ниска за еноксапарин натрий, в сравнение с плацебо, за ВТЕ общо (еноксапарин натрий 21 [16%] спрямо плацебо 45 [34,4%]; p=0,001) и проксимална ДВТ (еноксапарин натрий 8 [6,1%] спрямо плацебо 28 [21,4%]; p=<0,001).
Polish: - kurczowy ból, zaczerwienienie, zwiększona ciepłota lub obrzęk w jednej z kończyn dolnych - są to objawy zakrzepicy żył głębokich - duszność, ból w klatce piersiowej, omdlenie lub odkrztuszanie krwi - są to objawy zatorowości płucnej
Bulgarian: ако имате някакви признаци на запушване на кръвоносен съд от кръвен съсирек, като например: спастична болка, зачервяване, затопляне, или подуване на единия крак - това са симптоми на тромбоза на дълбоките вени задух, болка в гърдите, припадък или храчене на кръв - това са симптоми на белодробна емболия
Polish: (150 mg) /1 ml
Bulgarian: 15000 IU (150 mg) /1 ml
Polish: takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna.
Bulgarian: ако сте алергични към хепарин или други никомолекулни хепарини като надропарин, тинзапарин или далтепарин.
Polish: Fiolki wielodawkowe zawierające alkohol benzylowy:
Bulgarian: Многодозови флакони, съдържащи бензилов алкохол:
Polish: Dawkowanie
Bulgarian: МНОГОДОЗОВ
Polish: (60 mg) /0,6 ml
Bulgarian: 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml
Polish: Farmakokinetyka enoksaparyny sodowej jest zbliżona do analogicznych wartości w grupie kontrolnej po dożylnym podaniu pojedynczej dawki 25 , 50 lub 100 j.m./kg mc. (0,25, 0,50 lub 1,0 mg/kg mc.),
Bulgarian: Фармакокинетиката на еноксапарин натрий изглежда сходна с тази при контролната популация след единична интравенозна доза от 25 IU, 50 IU или 100 IU/kg (0,25, 0,50 или 1,0 mg/kg), но AUC е два пъти по-голяма от тази при контролната популация.
Polish: Lekarz podejmie decyzję w sprawie tego, jaką ilość leku LOVENOX (i nazwy powiązane) powinien przyjmować pacjent.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко LOVENOX (и свързани имена) да Ви се приложи.
Polish: • Umiarkowane i łagodne zaburzenia czynności nerek Choć nie zaleca się modyfikowania dawek u pacjentów z umiarkowanymi (klirens kreatyniny 3050 ml/min) lub łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50−80 ml/min), zaleca się uważne monitorowanie kliniczne takich pacjentów.
Bulgarian: Въпреки че не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с умерено (креатининов клирънс 30-50 ml/min) и леко (креатининов клирънс 50-80 ml/min) бъбречно увреждане, препоръчва се да се извършва внимателно клинично проследяване.
Polish: • Ostre zakaźne zapalenie wsierdzia
Bulgarian: Остър инфекциозен ендокардит
Polish: Objawami reakcji uczuleniowej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
Bulgarian: обрив, проблеми при гълтане или при дишане, подуване на устните, лицето, гърлото или езика.
Polish: Enoksaparynę sodową podaje się w głębokich wstrzyknięciach podskórnych.
Bulgarian: Еноксапарин натрий се прилага чрез дълбоко s.c. инжектиране.
Polish: • Identyfikowalność produktu
Bulgarian: Проследяемост
Polish: Kobiety, które karmią piersią lub zamierzają karmić piersią, powinny zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, трябва да попитате Вашия лекар преди да използвате това лекарство.
Polish: • Sztuczne zastawki serca
Bulgarian: Механични сърдечни клапни протези
Polish: Może to być spowodowane obniżeniem liczby płytek krwi.
Bulgarian: Това може да се дължи на проблем с кръвта,
Polish: Przeciętna maksymalna aktywność anty-Xa w osoczu obserwowana jest po 3 do 5 godzin po podskórnym wstrzyknięciu i osiąga około 0,2; 0,4; 1,0 i 1,3 j.m./ml aktywności anty-Xa po jednokrotnym podaniu podskórnym dawek odpowiednio: 2000 j.m., 4000 j.m., 100 j.m./kg mc. i 150 j.m./kg mc. (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg mc. i 1,5 mg/kg mc.).
Bulgarian: Средната максимална плазмена анти-Xa активност се наблюдава 3 до 5 часа след подкожно инжектиране и достига приблизително 0,2, 0,4, 1,0 и 1,3 анти-Xa IU/ml след еднократно подкожно приложение на дози съответно 2,000 IU, 4,000 IU, 100 IU/kg и 150 IU/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg и
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Bulgarian: [Да се попълнят съгласно националните изисквания]
Polish: W świeżym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST leczenie należy rozpocząć od pojedynczego szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus), po którym należy niezwłocznie wykonać wstrzyknięcie podskórne.
Bulgarian: При остър STEMI, лечението трябва да се започне с единична i.v. болус инжекция, незабавно последвана от s.c. инжекция.
Polish: • Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek LOVENOX (i nazwy powiązane).
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате LOVENOX (и свързани имена).
Polish: (20 mg) /0,2 ml
Bulgarian: 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml
Polish: - ciężkie nadciśnienie tętnicze,
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане
Polish: Lek LOVENOX (i nazwy powiązane) a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Bulgarian: Други лекарства и LOVENOX (и свързани имена) Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или е възможно да приемете/използвате други лекарства.
Polish: Wymagana dawka 30 j.m./kg mc. (0,3 mg/kg mc.)
Bulgarian: 30 IU/kg (0,3 mg/kg)
Polish: (300 mg) /3 ml
Bulgarian: 30000 IU (300 mg)/3 ml
Polish: (40 mg) następuje zwiększenie ekspozycji na anty-Xa o 52% u kobiet o niskiej masie ciała (<45 kg) oraz zwiększenie tej ekspozycji w analogicznej grupie mężczyzn (<57 kg) o 27% w porównaniu z wartościami odnotowanymi u zdrowych ochotników o prawidłowej masie ciała (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Установено е, че когато се прилага некоригирана според теглото доза, след единична подкожна доза от 4 000 IU (40 mg), експозицията, свързана с анти -Xa активността е с 52% по-висока при жени с ниско телесно тегло (<45 kg) и с 27% по-висока при мъже с ниско телесно тегло (<57 kg) в сравнение с контролна група индивиди с нормално телесно тегло (вж. точка 4.4).
Polish: 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) dwa razy na dobę, stężenie w stanie stacjonarnym zostało osiągnięte w 3. lub 4. dniu leczenia przy średniej ekspozycji o około 65% wyższej niż po podaniu pojedynczej dawki oraz przy średnim maksymalnym stężeniu leku i minimalnym stężeniu leku wynoszącym odpowiednio około 1,2 i 0,52 j.m./ml.
Bulgarian: След многократно s.c. приложение по схема 100 IU/kg (1 mg/kg) два пъти дневно, стационарно състояние се достига от 3-ия до 4-ия ден, със средна експозиция около 65% повисока от тази след единична доза и средни максимални и най-ниски нива на анти-Xa активност съответно 1,2 и 0,52 IU/ml.
Polish: Obejmują one zależne od ATIII zahamowanie innych czynników krzepnięcia, takich jak czynnik VIIa, indukcję uwalniania endogennego inhibitora zależnej od czynnika tkankowego drogi krzepnięcia (ang. Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI), jak również zmniejszenie uwalniania czynnika von
Bulgarian: Това включва АТІІІ-зависимо инхибиране на други коагулацинни фактори, като фактор VІІа, индукция на освобождаването на ендогенен инхибитор на пътя на тъканния фактор (TFPI), както и намалено освобождаване на фактора на вон Willebrand (VWF) от съдовия ендотел в кръвообращението.
Polish: 1 użycie dnia………….
Bulgarian: Инжектиран на ……………
Polish: W badaniach toksyczności na szczurach i psach, którym podawano produkt drogą podskórną w dawce 15 mg/kg na dobę przez okres 13 tygodni oraz w badaniach toksyczności na szczurach i małpach, którym podawano produkt drogą podskórną i dożylną w dawce 10 mg/kg na dobę przez okres 26 tygodni, oprócz działania enoksaparyny sodowej jako leku przeciwzakrzepowego, nie stwierdzono działań niepożądanych.
Bulgarian: Освен антикоагулантните ефекти на еноксапарин натрий, няма данни за нежелани ефекти при 15 mg/kg/ден в хода на 13-седмични проучвания за токсичност при s.c. приложение при плъхове и кучета и при 10 mg/kg/ден при 26-седмични проучвания за токсичност при s.c. и i.v. приложение при плъхове и маймуни.
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Polish: • pacjent niedawno przebył udar mózgu
Bulgarian: След като сте прекарали сърдечен удар
Polish: direct oral anticoagulants, DOAC)
Bulgarian: Преминаване от еноксапарин натрий на директни перорални антикоагуланти (DOAC)
Polish: W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy, enoksaparynę podaje się we wstrzyknięciu do linii tętniczej krążenia pozaustrojowego.
Bulgarian: За предотвратяване образуването на тромби в екстракорпоралното кръвообращение по време на хемодиализа, се прилага през артериалната линия на диализния кръг.
Polish: (80 mg) /0,8 ml
Bulgarian: 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml
Polish: 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) masy ciała podskórnie raz na dobę
Bulgarian: 100 IU/kg (1 mg/kg) телесно тегло s.c. веднъж дневно
Polish: (100 mg) /1,0 ml
Bulgarian: 10000 IU (100 mg)/1,0 ml
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE AMPUŁKO-STRZYKAWKI
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА АМПУЛА
Polish: Zapobieganie tworzenia się zakrzepów we krwi pacjenta w następujących sytuacjach: Zabieg chirurgiczny lub okres ograniczonych możliwości poruszania się z powodu choroby
Bulgarian: Операция или периоди на ограничена подвижност поради заболяване
Polish: - Zmiana leków rozrzedzających krew zwanych antagonistami witaminy K (np. warfaryny) na lek LOVENOX (i nazwy powiązane)
Bulgarian: Преминаване от лекарства за разреждане на кръвта, наречени витамин-К антагонисти (например варфарин) на LOVENOX (и свързани имена)
Polish: Fiolka wielodawkowa zawierająca alkohol benzylowy:
Bulgarian: Многодозов флакон, съдържащ бензилов алкохол:
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) pole powierzchni pod krzywą (AUC) w stanie stacjonarnym ulega istotnemu zwiększeniu, przeciętnie o 65% po wielokrotnym podskórnym podaniu enoksaparyny w dawce 4000 j.m.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min), AUC в стационарно състояние e значително повишена, средно с 65% след многократно s.c. прилагане на дози от 4,000 IU (40 mg) веднъж дневно (вж. точки 4.2. и 4.4).
Polish: Zaleca się prowadzenie wnikliwej obserwacji klinicznej tej grupy pacjentów oraz ewentualne rozważenie zredukowania dawek u pacjentów w wieku powyżej 75 lat leczonych z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
Bulgarian: Препоръчва се внимателно клинично проследяване и намаляване на дозата при пациенти на възраст над 75 години, лекувани за остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (вж. точки 4.2 и 5.2).
Polish: (1 mg) na każdy kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
Bulgarian: 100 IU/mg (1 mg) за всеки килограм телесно тегло два пъти на ден.
Polish: (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
Bulgarian: Обичайната доза е 100 IU (1 mg) за всеки килограм телесно тегло, на всеки 12 часа.
Polish: Schemat dawkowania 150 j.m./kg mc. (1,5 mg/kg mc.)
Bulgarian: 150 IU/kg (1,5 mg/kg)
Polish: Enoksaparyna sodowa
Bulgarian: еноксапарин натрий
Polish: (120 mg) /0,8 ml
Bulgarian: 12000 IU (120 mg) / 0,8 ml
Polish: (40 mg) raz na dobę, podskórnie, istotnie redukowała częstość występowania epizodów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu z placebo.
Bulgarian: Когато се прилага с доза 4 000 IU (40 mg) веднъж дневно подкожно, еноксапарин натрий намалява значително честотата на ВТЕ в сравнение с плацебо.
Polish: 1 wstrzykiwacz zawiera 3 ml odpowiadające 10 pojedynczym dawkom po 4 000 j.m.
Bulgarian: Една писалка съдържа 3,0 ml, еквивалентни на 10 единични дози от 4 000 IU (40 mg) еноксапарин натрий
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 10 000 j.m./ml (100 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań
Bulgarian: СЪСТАВ 10 000 IU/ml (100 mg/ml) инжекционен разтвор
Polish: W profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po zabiegach chirurgicznych, w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej, leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej oraz zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST enoksaparynę sodową należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Bulgarian: При профилактика на венозна тромбоемболична болест след хирургична интервенция, лечение на ДВТ и БE, лечение на нестабилна стенокардия и NSTEMI, еноксапарин натрий трябва да се прилага чрез s.c. инжекция.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności enoksaparyny sodowej u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на еноксапарин натрий при педиатричната популация не са установени.
Polish: • Stwierdzoną w wywiadzie immunologiczną małopłytkowością poheparynową (ang. heparininduced thrombocytopenia, HIT) w okresie ostatnich 100 dni lub obecność przeciwciał krążących (patrz też punkt 4.4).
Bulgarian: Аназнеза за имуномедиирана, хепарин-индуцирана тромбоцитопения (HIT) през последните 100 дни или наличие на антитела в циркулацията (вж. също точка 4.4);
Polish: : taki jak: krwiak, wybroczyna poza miejscem wstrzyknięcia, krwiak w ranie, krwiomocz, krwotok z nosa, krwotok z przewodu pokarmowego.
Bulgarian: като хематом, екхимоза различна от тази на инжекционното място, раневи хематом, хематурия, епистаксис и стомашно-чревен кръвоизлив.
Polish: Inne populacje
Bulgarian: Други популации
Polish: Zmiany te miały w większości charakter techniczny i dlatego nie zostały tu szczegółowo omówione.
Bulgarian: По същество тези промени са предимно технически и затова тук не се обсъждат подробно.
Polish: Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznano we Francji 3 kwietnia 1987 roku.
Bulgarian: Първото разрешение за употреба (РУ) е издадено във Франция на 3 април 1987 г.
Polish: Punkt 1 - Nazwa produktu leczniczego i punkt 2 - Skład jakościowy i ilościowy
Bulgarian: - Име на лекарствения продукт и Точка 2 - Качествен и количествен състав
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek o wydanie opinii zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО;
Polish: Bezpośredni komunikat skierowany do fachowego personelu medycznego (DHPC)
Bulgarian: Пряка комуникация с медицинските специалисти (DHPC)
Polish: Dodano także sformułowanie zachęcające do identyfikacji biologicznych produktów leczniczych.
Bulgarian: Накрая беше добавена формулировка за насърчаване на проследимостта на биологични лекарствени продукти.
Polish: Z jednej strony wyrażenie mocy i dawki w mg jest zgodne z treścią pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w większości państw UE i pozwala zarówno na identyfikację, jak i na odróżnienie poszczególnych postaci leku, a jednocześnie ułatwia przepisywanie, dawkowanie, wydawanie i podawanie leku.
Bulgarian: От една страна, изразяването и дозирането в mg съответства на одобренията в по-голямата част от ЕС и позволява както идентифициране, така и разграничаване на различните лекарствени форми, като в същото време улеснява предписването, дозирането, разпределянето и приложението.
Polish: • informacja o produkcie zaproponowana przez podmioty odpowiedzialne została oceniona na podstawie dołączonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu;
Bulgarian: информацията за продукта, предложена от притежателите на разрешението за употреба, е оценена въз основа на подадените данни и научното обсъждане в Комитета;
Polish: Ulotka dołączona do opakowania
Bulgarian: Данни върху опаковката
Polish: Uwzględniono także inne punkty, takie jak „hiperpotasemia", których treść nie była jednolicie sformułowana we wszystkich państwach członkowskich.
Bulgarian: Включени са и други точки като „хиперкалиемия", тъй като не бяха еднакво формулирани в отделните държави членки.
Polish: Biorąc pod uwagę ryzyko błędów w farmakoterapii oraz doprecyzowanie treści wskazań i przeciwwskazań do stosowania produktu, CHMP uzgodnił poniższe przesłania o kluczowym znaczeniu jako przeznaczone do użycia w bezpośrednich komunikatach skierowanych do fachowego personelu medycznego - lekarzy POZ, ortopedów, internistów, kardiologów, hematologów, chirurgów, farmaceutów, pielęgniarek (lub innych osób, zależnie od organizacji krajowego systemu ochrony zdrowia):
Bulgarian: Предвид риска от лекарствени грешки и изясняването на показанията и противопоказанията, CHMP прие да бъдат използвани следните ключови фрази в пряката комуникация с медицинските специалисти (DHPC) към общопрактикуващи лекари, ортопеди, интернисти, кардиолози, хематолози, хирурзи, фармацевти, медицински сестри (или други съгласно националната система на здравеопазване):
Polish: Druki informacyjne podzielono w sposób przedstawiony poniżej według wskazań leczniczych zatwierdzonych dla poszczególnych produktów:
Bulgarian: Информацията за продукта е разделена по следния начин според показанията, за които са одобрени отделните продукти:
Polish: Zatwierdzono spójne sformułowanie dotyczące kontrolowania liczby płytek krwi z uwzględnieniem aktualnych wytycznych międzynarodowych w celu uniknięcia niepotrzebnych kontroli u pacjentów, u których ryzyko wystąpienia HIT jest niskie.
Bulgarian: Одобрена беше съгласувана формулировка за наблюдение на броя тромбоцити, за да се вземат предвид настоящите международни насоки и да се избегне ненужното наблюдение при пациенти с нисък риск от ХИТ.
Polish: Pacjenci, u których można byłoby wykonać PCI w dowolnym terminie z powodu nieudanej fibrynolizy lub w trybie pilnym w przypadku nawrotu niedokrwienia/zawału mięśnia sercowego, ale zabieg musiał być odłożony w innych sytuacjach co najmniej na 48 godzin.
Bulgarian: - пациенти, които биха могли да преминат ПКИ по всяко време поради неуспешна фибринолиза или спешно в случай на рецидивираща миокардна исхемия/инфаркт, но в други ситуации е трябвало да бъдат отложени за поне 48 часа.
Polish: Zmiany wprowadzone do charakterystyki produktu leczniczego zostały w stosownych przypadkach systematycznie odzwierciedlone w oznakowaniu opakowań, jednakże niektóre punkty pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Bulgarian: Промените, въведени в КХП, са последователно отразени в данните върху опаковката, където е приложимо, но някои точки са оставени за попълване на национално ниво.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wyżej wymienionego produktu i nazw produktów związanych, Francja powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)/Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji druków informacyjnych dla wymienionego wyżej produktu i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно разрешаването на горепосочения продукт и свързани с него имена, Франция уведоми CHMP/Европейската агенция по лекарствата за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО за горепосочения продукт, за да се премахнат различията в разрешената на национално ниво информация за продукта и по този начин да се хармонизират разнородните информации за продукта в ЕС.
Polish: W badaniach oceniano dawki wahające się w przedziale wynoszącym od 0,5 mg/kg do 1,25 mg/kg.
Bulgarian: Дозите, изследвани в клинични проучвания, варират от 0,5 mg/kg до 1,25 mg/kg.
Polish: Wprowadzono inne zmiany w celu uzupełnienia informacji zawartych w pozostałych częściach druków informacyjnych:
Bulgarian: Направени бяха и други промени, за да се допълни съдържанието, което вече присъства в други части на информацията за продукта:
Polish: Leczenie ostrego STEMI
Bulgarian: Лечение на остър STEMI
Polish: • celem procedury arbitrażowej było ujednolicenie informacji o produkcie;
Bulgarian: • обхватът на сезирането беше хармонизиране на информацията за продукта;
Polish: W przypadku tego wskazania CHMP odwołał się również do istniejących wytycznych ACCP, a dodatkowo preferował sformułowanie bardziej odpowiadające przedstawionym w literaturze aktualnym zaleceniom dotyczącym profilaktyki zakrzepicy u pacjentów w ostrych stanach chorobowych.
Bulgarian: За това показание CHMP също се отнесе към съществуващите насоки на ACCP и занапред предпочете формулировка, която по-добре съответства на сегашните препоръки в литературата за тромбопрофилактика при терапевтични пациенти с остро заболяване.
Polish: • zwiększenie prawdopodobieństwa krwawienia;
Bulgarian: повишен риск от потенциално кървене;