FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwerwiegende Blutungsereignisse während der 28-tägigen Studienperiode In PROWESS betrug die Inzidenz schwerwiegender Blutungsereignisse während der 28-tägigen Studienperiode 3,5% bei mit Drotrecogin alfa (aktiviert) behandelten Patienten beziehungsweise 2,0% bei mit Placebo behandelten Patienten.
Greek: Σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια κατά τη διάρκεια των 28-ημερών της μελέτης Στη μελέτη PROWESS, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων κατά τη διάρκεια των 28-ημερών της μελέτης, ήταν 3,5 % και 2,0 % των ασθενών που έλαβαν δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και εικονικό φάρμακο (placebo), αντίστοιχα.
German: Somit ist zwei Stunden nach Blutentnahme eine Aktivität von Drotrecogin alfa (aktiviert) praktisch nicht mehr messbar.
Greek: Ουσιαστικά, μετά από 2 ώρες από τη λήψη του δείγματος αίματος δεν παρατηρείται ανιχνεύσιμη δραστικότητα της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης).
German: In der ADDRESS-Studie beinhalteten schwerwiegende Blutungsereignisse jede tödliche oder lebensbedrohliche Blutung, jede ZNS-Blutung sowie jede vom Studienarzt als schwerwiegend beurteilte Blutung.
Greek: Στην κλινική μελέτη ADDRESS, σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια συμπεριλάμβαναν οποιαδήποτε αιμορραγία με μοιραία κατάληξη του ασθενούς, απειλητκή για τη ζωή του ασθενούς αιμορραγία, αιμορραγία του ΚΝΣ ή οποιαδήποτε σοβαρή αιμορραγία σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή-θεράποντα ιατρού.
German: In der Pathophysiologie der schweren Sepsis spielt eine exzessive Aktivierung der Blutgerinnung in der Mikrozirkulation eine wichtige Rolle.
Greek: Η ανεξέλεκτη ενεργοποίηση του μηχανισμού της πήξης στα αιμοφόρα αγγεία διαδραματίζει πρωτεύοντα ρόλο στην παθοφυσιολογία της σοβαρής σήψης.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xigris ist erforderlich, wenn Sie durch Blutungen gefährdet sind, zum Beispiel: wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, welche die Blutgerinnung beeinflussen (zum Beispiel Arzneimittel, die Blutgerinnsel auflösen, die das Blut verdünnen oder die verhindern, dass die Blutplättchen verklumpen, wie Aspirin), wenn Sie in den letzten 3 Monaten einen Schlaganfall erlitten haben, der durch ein wenn bei Ihnen Probleme der Blutgerinnung bekannt sind.
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρα με το Xigris εάν βρίσκεστε σε κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας, όπως για παράδειγμα - εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τον μηχανισμό της πήξης του αίματος (για παράδειγμα φάρμακα που διαλύουν τους θρόμβους στο αίμα, αραιώνουν το αίμα (αντιπηκτική δράση) ή φάρμακα που αναστέλλουν τη δράση των αιμοπεταλίων όπως η ασπιρίνη) - εάν εντός των τελευταίων τριών μηνών, είχατε εγκεφαλικό επεισόδιο λόγω θρόμβωσης στο
German: 14 Tagen).
Greek: 3 χρόνια.
German: DURCHSTECHFLASCHE
Greek: Ανοσογονικότητα
German: Die Inzidenz von ZNSBlutungen während der Infusion betrug 4 (0,3%) bei mit Drotrecogin alfa (aktiviert) behandelten Patienten beziehungsweise 3 (0,2%) bei mit Placebo behandelten Patienten.
Greek: Η επίπτωση των αιμορραγιών του ΚΝΣ κατά τη διάρκεια έγχυσης του φαρμάκου ήταν 4 (0,3 %) και 3 (0,2 %) στους ασθενείς υπό δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και στους ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο (placebo), αντίστοιχα.
German: Parenteral zu applizierende Medikamente sollten vor der Anwendung auf Partikel und
Greek: Όπως όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται παρεντερικά, το Xigris πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν τη χορήγηση για τυχόν ύπαρξη αιωρούμενων σωματιδίων στο
German: Während des Infusionszeitraums (Studientage 06) war die Zahl der Patienten, die eine ZNS-Blutung hatten, 5 gegenüber 1 (2,1 % versus 0,4 %) in der Gesamtpopulation (Drotrecogin alfa (aktiviert) versus Placebo), wobei 4 der 5 Fälle in der Drotrecogin alfa (aktiviert)-Gruppe bei Patienten auftraten, die ≤ 60 Tage alt waren oder ein Körpergewicht ≤ 3,5 kg hatten.
Greek: Κατά την περίοδο έγχυσης (ημέρες 0-6 της μελέτης) ο αριθμός των ασθενών που εμφάνισαν αιμορραγία στο ΚΝΣ ήταν 5 έναντι 1 (2,1 % έναντι 0,4 %) στο συνολικό πληθυσμό των ασθενών (δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) έναντι εικονικού φαρμακού-placebo).
German: Nach Auflösung mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jeder Milliliter (ml) 2 mg Drotrecogin alfa (aktiviert).
Greek: Μετά την ανασύσταση με 10 ml Αποστειρωμένου Ενέσιμου Ύδατος κάθε ml περιέχει 2 mg Δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης).
German: Dok.-Ref.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
German: Am 22. August 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Eli Lilly Nederland B.V.
Greek: Στις 22 Αυγούστου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην εταιρεία Eli Lilly Nederland B.V.
German: verglichen.
Greek: ασθενείς.
German: In allen Studien wurde die Anzahl der Patienten untersucht, die nach 28 Tagen verstorben waren.
Greek: Όλες οι μελέτες εξέτασαν τον αριθμό των ασθενών που απεβίωσαν ύστερα από 28 ημέρες.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο διαθέσιμο στοιχείο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
German: Dies bedeutet, dass es nicht möglich war, umfassende Informationen über Xigris zu erlangen.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι δεν κατέστη εφικτή η συλλογή ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Xigris.
German: Xigris wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Greek: Το Xigris εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
German: Die empfohlene Dosis von Xigris beträgt 24 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Stunde Dauerinfusion über einen Zeitraum von 96 Stunden.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Xigris είναι 24 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους κάθε ώρα και χορηγείται με συνεχή έγχυση επί 96 ώρες.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Xigris gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Xigris υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
German: Weitere Informationen über Xigris:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xigris:
German: Die Toxine führen dazu, dass die Organe des Patienten wie etwa Herz, Lunge und Nieren versagen.
Greek: Οι τοξίνες προκαλούν την ανεπάρκεια οργάνων του ασθενούς, όπως η καρδιά, οι πνεύμονες και οι νεφροί.
German: Das Unternehmen, das Xigris herstellt, wird eine zusätzliche Studie durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Xigris bei Patienten mit schwerer Sepsis zu untersuchen.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Xigris θα διεξάγει μια πρόσθετη μελέτη στο πλαίσιο της οποίας θα εξετάσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Xigris σε ασθενείς με σοβαρή σήψη.
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten unter 18 Jahren, bei Patienten mit langjähriger Lebererkrankung, einem Gehirntumor oder erhöhtem Hirndruck, bei Patienten, die gleichzeitig eine hohe Dosis Heparin (ein anderes Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln) erhalten oder bei Patienten, die gerade innere Blutungen haben oder bei denen das Risiko von Blutungen besteht.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, σε ασθενείς με μακροχρόνια ηπατική νόσο, εγκεφαλικό όγκο ή πίεση στον εγκέφαλο, σε ασθενείς που λαμβάνουν παράλληλα υψηλή δόση ηπαρίνης (άλλο φάρμακο που χορηγείται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα) ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν εσωτερική αιμορραγία ή διατρέχουν κίνδυνο αιμορραγίας.
German: Xigris wurde in drei Studien bei schwerer Sepsis untersucht:
Greek: Το Xigris μελετήθηκε σε τρεις μελέτες για τη σοβαρή σήψη:
German: Welches Risiko ist mit Xigris verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xigris;
German: Drotrecogin alfa (aktiviert) Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Xigris δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) Περίληψη EPAR για το κοινό
German: Sepsis ist eine Erkrankung, bei der Bakterien in den Blutkreislauf gelangen und schädliche Stoffe (Toxine) bilden.
Greek: Σήψη είναι μία κατάσταση κατά την οποία τα βακτήρια εισέρχονται στην κυκλοφορία του αίματος και παράγουν επιβλαβείς ουσίες (τοξίνες).
German: • In der ADDRESS-Studie wurde Xigris mit Placebo bei fast 3 000 Patienten verglichen, bei denen das Sterberisiko geringer war als bei den Patienten der ersten zwei Studien.
Greek: • Στη μελέτη ADDRESS, το Xigris συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε περίπου 3.000 ασθενείς που διέτρεχαν μικρότερο κίνδυνο θανάτου σε σχέση με τις δύο πρώτες μελέτες.
German: Es enthält den Wirkstoff Drotrecogin alfa (aktiviert).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη).
German: Die Wirkung von Xigris war noch ausgeprägter, wenn es innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Organversagens verabreicht wurde, sowie bei Patienten mit mehr als einem Organversagen.
Greek: Τα αποτελέσματα του Xigris ήταν περισσότερο εμφανή όταν το φάρμακο χορηγήθηκε εντός 24 ωρών από την έναρξη της ανεπάρκειας του οργάνου, καθώς και σε ασθενείς με ανεπάρκεια περισσότερων του ενός οργάνων.
German: Im Körper schränkt Drotrecogin alfa die Menge des produzierten Thrombins (eines der an der Blutgerinnung beteiligten Faktoren) ein und vermindert auch die durch die Infektion hervorgerufene Entzündung.
Greek: Στον οργανισμό, η δροτρεκογίνη άλφα περιορίζει την παραγωγή θρομβίνης (ένας από τους παράγοντες που συμβάλλουν στον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα) και μειώνει τη φλεγμονή που προκαλείται από τη λοίμωξη.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xigris finden Sie hier.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Xigris διατίθεται εδώ.
German: Xigris sollte innerhalb von 48 Stunden, vorzugsweise innerhalb von 24 Stunden, nach Beginn des Organversagens eingeleitet werden.
Greek: Η χορήγηση του Xigris πρέπει να ξεκινά εντός 48 ωρών, και κατά προτίμηση εντός 24 ωρών ύστερα από την πρώτη εκδήλωση της ανεπάρκειας του οργάνου.
German: Der Wirkstoff in Xigris, Drotrecogin alfa (aktiviert), ist einem natürlichen Antikoagulans im Körper, dem so genannten aktivierten Protein C, sehr ähnlich.
Greek: Η δραστική ουσία του Xigris, η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη), είναι παρόμοια με ένα φυσικό αντιπηκτικό που υπάρχει στο σώμα και ονομάζεται ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C.
German: Xigris wird bei erwachsenen Patienten mit schwerer Sepsis angewendet.
Greek: Το Xigris χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή σήψη.
German: • In der PROWESS-Studie wurde Xigris bei 1 690 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung)
Greek: • Στη μελέτη PROWESS, το Xigris συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 1.690
German: Was ist Xigris?
Greek: Τι είναι το Xigris;
German: Xigris sollte vor allem dann angewendet werden, wenn die Behandlung innerhalb von 24 Stunden nach dem Organversagen eingeleitet werden kann.
Greek: Το Xigris πρέπει να χορηγείται κυρίως όταν η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει εντός 24 ωρών από την εκδήλωση της ανεπάρκειας του οργάνου.
German: • In der ENHANCE-Studie wurden 2 000 Patienten mit Xigris behandelt.
Greek: • Στη μελέτη ENHANCE, το Xigris χορηγήθηκε σε περισσότερους από 2.000 ασθενείς.
German: Welchen Nutzen hat Xigris in den Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Xigris σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Xigris darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Drotrecogin alfa (aktiviert), einen der sonstigen Bestandteile oder bovines Thrombin (ein Kuhprotein) sind.
Greek: Το Xigris δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή στη βόειο θρομβίνη (πρωτεΐνη αγελάδας).
German: Ein Problem bei der schweren Sepsis ist eine übermäßige Blutgerinnung, da die Blutgerinnsel die Blutzufuhr zu wichtigen Teilen des Körpers wie z. B. den Nieren und den Lungen blockieren können.
Greek: Ο εκτεταμένος σχηματισμός θρόμβων αποτελεί πρόβλημα στις περιπτώσεις σοβαρής σήψης, καθώς οι θρόμβοι στο αίμα εμποδίζουν την παροχή αίματος σε σημαντικά σημεία του οργανισμού, όπως οι νεφροί και οι πνεύμονες.
German: Welche Informationen werden für Xigris noch erwartet?
Greek: Ποια στοιχεία για το Xigris αναμένεται να υποβληθούν;
German: Xigris
Greek: για το Xigris.
German: Xigris sollte von erfahrenen Ärzten in Spezialeinrichtungen für die Versorgung von Patienten mit schwerer Sepsis angewendet werden.
Greek: Το Xigris πρέπει να χορηγείται από έμπειρους γιατρούς, σε νοσοκομειακές μονάδες εξειδικευμένες στη θεραπεία ασθενών µε σοβαρή σήψη.
German: Drotrecogin alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinate DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen
Greek: Η δροτρεκογίνη άλφα παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: σε ένα κύτταρο εισάγεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο καθιστά το κύτταρο ικανό να παράγει δροτρεκογίνη άλφα.
German: Xigris wird zusätzlich zur bestmöglichen Standardtherapie, wie etwa Antibiotika, organunterstützende Arzneimittel und Behandlung auf einer Spezialstation, angewendet, wenn zwei oder mehr Organe des Patienten versagen.
Greek: Το Xigris χορηγείται όταν ο ασθενής παρουσιάζει ανεπάρκεια σε δύο ή περισσότερα όργανα παράλληλα με τη βέλτιστη τυπική θεραπεία, όπως είναι τα αντιβιοτικά, τα φάρμακα για την υποστήριξη των οργάνων και η θεραπεία σε εξειδικευμένες μονάδες.
German: Es wird empfohlen, Xigris mit Hilfe einer Infusionspumpe zu verabreichen, um sicherzustellen, dass die Infusionsgeschwindigkeiten genau kontrollierbar sind.
Greek: Η χορήγηση του Xigris με αντλία έγχυσης συνιστάται ώστε να διασφαλίζεται ο σωστός έλεγχος του ρυθμού έγχυσης.
German: Wie bei anderen Antikoagulanzien sind Blutungen die häufigste Nebenwirkung von Xigris.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλα αντιπηκτικά, η συνηθέστερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Xigris είναι η αιμορραγία.
German: Wie wirkt Xigris?
Greek: Πώς δρα το Xigris;
German: Durch die Anwendung von Xigris während einer Sepsis wird die Gefahr, dass sich schädliche Blutgerinnsel bilden und die Organe geschädigt werden, verringert.
Greek: Με τη χορήγηση Xigris κατά τη σήψη, ο κίνδυνος σχηματισμού θρόμβων στο αίμα και βλάβης στα όργανα μειώνεται.
German: Wie wird Xigris angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xigris;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xigris berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xigris περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Xigris ist zur Kurzzeitbehandlung bestimmt.
Greek: Προορίζεται για βραχυπρόθεσμη χρήση.
German: Xigris ist ein Antikoagulans, d. h. es stoppt die Koagulation (Gerinnung) des Blutes.
Greek: Το Xigris είναι αντιπηκτικό, δηλαδή εμποδίζει την πήξη του αίματος (σχηματισμός θρόμβων).
German: Warum wurde Xigris zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xigris;
German: Unter der Behandlung mit Xigris waren nach 28 Tagen weniger Patienten verstorben als unter der Behandlung mit Placebo.
Greek: Σε διάστημα 28 ημερών, ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν Xigris και απεβίωσαν ήταν μικρότερος από τον αριθμό των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. November 2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Νοεμβρίου 2013
German: Die Größe der Veränderung ist jedoch klinisch nicht relevant, so dass Xiliarx mit oder ohne Nahrung gegeben werden kann.
Greek: Ωστόσο, το μέγεθος της μεταβολής δεν είναι κλινικά σημαντικό, με αποτέλεσμα να μπορεί να χορηγείται το Xiliarx με ή χωρίς τροφή.
German: Zum Einnehmen Xiliarx kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 5.2).
Greek: Το Xiliarx μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
German: EU/1/08/486/001 7 Tabletten EU/1/08/486/002 14 Tabletten EU/1/08/486/003 28 Tabletten EU/1/08/486/004 30 Tabletten EU/1/08/486/005 56 Tabletten EU/1/08/486/006 60 Tabletten EU/1/08/486/007 90 Tabletten EU/1/08/486/008 112 Tabletten EU/1/08/486/009 180 Tabletten EU/1/08/486/010 336 Tabletten
Greek: EU/1/08/486/001 7 δισκία EU/1/08/486/002 14 δισκία EU/1/08/486/003 28 δισκία EU/1/08/486/004 30 δισκία EU/1/08/486/005 56 δισκία EU/1/08/486/006 60 δισκία EU/1/08/486/007 90 δισκία EU/1/08/486/008 112 δισκία EU/1/08/486/009 180 δισκία EU/1/08/486/010 336 δισκία
German: Xiliarx sollte deshalb mit Vorsicht bei diesen Patienten eingesetzt werden (siehe auch Abschnitte 4.2, 5.1 und 5.2).
Greek: Για το λόγο αυτό το Xiliarx θα πρέπει να χρησιμοποιέιται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. επίσης παραγράφους 4.2, 5.1 και 5.2).
German: • Verwenden Sie keine Xiliarx-Packung, die beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε συσκευασία του Xiliarx που είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία φθοράς.
German: EU/1/08/486/011 336 Tabletten (3 Packungen mit 112)
Greek: EU/1/08/486/011 336 δισκία (3 συσκευασίες των 112)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Xiliarx einnehmen,
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Xiliarx:
German: Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis des Sulfonylharnstoffes verringern, wenn Sie es zusammen mit Xiliarx einnehmen, um niedrigen Blutzucker [Hypoglykämie] zu vermeiden).
Greek: (o γιατρός σας μπορεί να θέλει να μειώσει τη δόση της σουλφονυλουρίας όταν την παίρνετε μαζί με το Xiliarx ώστε να αποφύγει τη χαμηλή γλυκόζη στο αίμα [υπογλυκαιμία]).
German: Es wurden keine Studien zur Auswirkung von Xiliarx auf die menschliche Fruchtbarkeit durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση του Xiliarx στην γονιμότητα του ανθρώπου (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Wenn Sie denken, Sie könnten allergisch gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile von Xiliarx sein, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός στη βιλνταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Xiliarx, μην πάρετε αυτό το φάρμακο και μιλήστε με τον γιατρό σας.
German: Aufgrund fehlender Daten zur Anwendung beim Menschen darf Xiliarx während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων στον άνθρωπο, το Xiliarx δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Xiliarx bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Xiliarx σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως18 ετών δεν συνιστάται.
German: Die übliche Dosierung ist entweder:
Greek: Η συνήθης δόση του Xiliarx είναι είτε:
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis für Xiliarx ändert, falls Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, beispielsweise: - Thiazide oder andere Diuretika (auch Wassertabletten genannt) - Kortikosteroide (allgemein angewendet zur Behandlung von Entzündungen) - Schilddrüsenmedikamente - bestimmte Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να τροποποιήσει τη δόση του Xiliarx που λαμβάνετε αν παίρνετε άλλα φάρμακα όπως: - θειαζίδες ή άλλα διουρητικά (ονομάζονται επίσης δισκία νερού) - κορτικοστεροειδή (γενικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των φλεγμονών) - φάρμακα για τον θυρεοειδή - ορισμένα φάρμακα που επηρεάζουν το νευρικό μας σύστημα.
German: Xiliarx enthält Lactose (Milchzucker).
Greek: Το Xiliarx περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).
German: Einige Symptome müssen sofort medizinisch behandelt werden: Sie sollten Xiliarx absetzen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, falls Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Greek: Μερικά συμπτώματα χρειάζονται άμεση ιατρική φροντίδα: Θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Xiliarx και να επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας αν εμφανισθούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
German: • wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Nierenerkrankung haben (Sie werden eine niedrigere
Greek: • εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή νεφρική νόσο (θα χρειασθεί να πάρετε χαμηλότερη δόση Xiliarx).
German: Setzen Sie Xiliarx nicht ab, außer Ihr Arzt hat es verordnet.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Xiliarx εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
German: Der Arzt verschreibt Ihnen Xiliarx entweder allein oder zusätzlich zu anderen Antidiabetika, die Sie bereits einnehmen, falls diese sich als nicht ausreichend wirksam erwiesen haben, um Ihren Diabetes zu kontrollieren.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το Xiliarx είτε μόνο του είτε μαζί με ορισμένα άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα τα οποία ήδη παίρνετε, αν αυτά δεν έχουν αποδειχθεί επαρκώς αποτελεσματικά για τον έλεγχο του διαβήτη.
German: • Nehmen Sie Xiliarx täglich und so lange ein, wie vom Arzt verordnet.
Greek: • Να παίρνετε το Xiliarx κάθε μέρα για όσο διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός σας.
German: Was ist Xiliarx und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Xiliarx και ποιά είναι η χρήση του
German: Xiliarx ist kein Ersatz für Insulin bei insulinbedürftigen Patienten.
Greek: Το Xiliarx δεν αποτελεί υποκατάστατο της ινσουλίνης σε ασθενείς που χρειάζονται ινσουλινοθεραπεία.
German: Informationen über die wahrscheinlichen Symptome einer Überdosierung stammen aus einer Verträglichkeitsstudie mit gesunden Probanden, die 10 Tage lang Xiliarx mit ansteigender Dosierung erhielten.
Greek: Οι πληροφορίες για τα ενδεχόμενα συμπτώματα υπερδοσολογίας ελήφθησαν από μια μελέτη ανοχής με αυξανόμενη δόση σε υγιή άτομα που έλαβαν Xiliarx επί 10 ημέρες.
German: Wenn eine Einnahme von Xiliarx vergessen wurde, sollte sie nachgeholt werden, sobald der Patient sich daran erinnert.
Greek: Αν παραληφθεί μία δόση, Xiliarx θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Xiliarx sind Leberfunktionstests durchzuführen, um die Ausgangswerte des Patienten zu bestimmen.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Xiliarx θα πρέπει να διενεργούνται δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ώστε να είναι γνωστές οι τιμές των αρχικών επιπέδων του ασθενούς.
German: Der Wirkstoff von Xiliarx, Vildagliptin, gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „oralen Antidiabetika".
Greek: Η δραστική ουσία του Xiliarx, η βιλνταγλιπτίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αντιδιαβητικά από του στόματος».
German: Nach Absetzen der Behandlung mit Xiliarx und Normalisierung der Leberfunktionswerte darf die Behandlung mit Xiliarx nicht wieder begonnen werden.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με Xiliarx και την ομαλοποίηση των εξετάσεων ηπατικής δυσλειτουργίας, δεν θα πρέπει να αρχίζει ξανά η θεραπεία με Xiliarx.
German: UMKARTON FÜR ZWISCHENPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xiliarx eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten Xiliarx genommen haben oder wenn jemand anders Ihr Arzneimittel eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xiliarx από την κανονική Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία Xiliarx, ή εάν κάποιος άλλος πάρει το φάρμακό σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
German: Xiliarx wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Greek: Το Xiliarx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με διαβήτη τύπου 2.
German: Sie sollten Xiliarx nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε Xiliarx αν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε.
German: EU/1/08/486/001-011
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/486/001-011
German: Nebenwirkungen, die in Doppelblind-Studien von Patienten berichtet wurden, die Xiliarx als Monotherapie oder als Zweifach-Kombinationen erhielten, sind im Folgenden für jede Indikation nach Organsystemklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Xiliarx σε διπλά τυφλές μελέτες ως μονοθεραπεία και πρόσθετες θεραπείες παρατίθενται παρακάτω για κάθε ένδειξη ανά οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα.
German: Wie lange sollen Sie Xiliarx einnehmen?
Greek: Για πόσο διάστημα να παίρνετε το Xiliarx