FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Følgende instruktioner skal anvendes: Indholdet af et enkelt hætteglas med UNISTRAIN PRRS skal rekonstitueres med indholdet af et enkelt hætteglas med ERYSENG PARVO.
Swedish: Vid administrering ska följande anvisningar följas: Innehållet i en injektionsflaska med UNISTRAIN PRRS ska beredas med innehållet i en injektionsflaska med ERYSENG PARVO.
Danish: EGENSKABER IMMUNOLOGISKE GENSKABER
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER
Danish: For samtidig brug med UNISTRAIN PRRS hos søer for reproduktion fra 6 måneders alderen bør blandet administration af ERYSENG PARVO og UNISTRAIN PRRS kun foretages, når dyrene vaccineres før parring.
Swedish: Vid samtidig användning med UNISTRAIN PRRS hos avelssuggor från 6 månaders ålder bör ERYSENG PARVO endast administreras när djuren vaccineras före parningen.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: nvendes straks Holdbarhed efter blanding med UNISTRAIN PRRS: 2 timer.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart Hållbarhet efter blandning med UNISTRAIN PRRS: 2 timmar.
Danish: En enkelt dosis (2 ml) af blandingsvaccinen skal injiceres inden for en periode på 2 timer via intramuskulær anvendelse.
Swedish: Administrera en dos (2 ml) av blandningen intramuskulärt inom 2 timmar.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr undtagen for ovennævnte produkt.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel utom ovannämnda produkt.. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Danish: KARTONÆSKE (20 ml, 50 ml, 100ml, og 250ml), FLASKEETIKET (100 ml, 250 ml) OG HÆTTEGLASETIKET (100 ml)
Swedish: KARTONGLÅDA MED 20, 50, 100 OCH 250ml, FLASKETIKETT (100ml, 250ml) OCH AMPULLETIKETT (100 ml)
Danish: A. FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF (FER) OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: ERYSENG PARVO injektionsvæske, suspension til grise
Swedish: ERYSENG PARVO injektionsvätska, suspension, till svin
Danish: For blandet brug er det påvist, at begyndelsen og varigheden af parvoviruskomponentens immunitet og begyndelsen af erysipelaskomponenten svarer til ERYSENG PARVO, når det anvendes alene.
Swedish: Vid kombinationen av dessa vaccin är det visat att immunitetens inträdande och varaktighet för parvovirus och immunitetens inträdande för rödsjuka motsvarar den effekt som påvisats när ERYSENG PARVO används ensamt.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: ERYSENG PARVO injektionsvæske, suspension til grise
Swedish: BIPACKSEDEL ERYSENG PARVO injektionsvätska, suspension, till svin
Danish: FREMSTILLER< (E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER< (E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Desuden var der en uvaccineret kontrolgruppe.
Swedish: Det fanns även en ovaccinerad kontrollgrupp.
Danish: For svinerosen blev der udført to laboratorieundersøgelser.
Swedish: För rödsjuka hos svin genomfördes två laboratoriestudier.
Danish: Den hyppigste bivirkning (der ses hos mere end 1 ud af 10 svin) ved Eryseng Parvo er let til moderat inflammation på injektionsstedet, som typisk svinder i løbet af fire dage, men i visse tilfælde kan vare i op til 12 dage efter vaccinationen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Eryseng Parvo (uppträder hos fler än 1 av 10 svin) är lindrig till måttlig inflammation på injektionsstället, som vanligtvis försvinner inom fyra dagar men som i vissa fall kan kvarstå i upp till 12 dagar efter vaccinationen.
Danish: Parvovirusundersøgelsen viste, at Eryseng Parvo beskyttede 100 % af fostrene, mens 89 % af fostrene i kontrolgruppen var mumificerede.
Swedish: Parvovirusstudien visade att Eryseng Parvo skyddade 100 procent av fostren medan 89 procent av fostren mumifierades i kontrollgruppen.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Eryseng Parvo den 8. juli 2014.
Swedish: Den 8 juli 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Eryseng Parvo som gäller i hela EU.
Danish: For svineparvovirus blev der udført en laboratorieundersøgelse med tre grupper på hver 11 gylte (ungsøer, der endnu ikke har fået grise), som blev vaccineret med forskellige koncentrationer af svineparvovirus.
Swedish: För svinparvovirus utfördes en laboratoriestudie med tre grupper av 11 gyltor (suggor som ännu inte fått smågrisar) som vaccinerades med olika koncentrationer av svinparvovirus.
Danish: Den første undersøgelse omfattede 40 svin, hvor 30 svin blev vaccineret med to doser med tre ugers mellemrum, mens en kontrolgruppe på 10 svin fik virkningsløs behandling (placebo).
Swedish: I den första studien ingick 40 svin; 30 svin vaccinerades med två doser, med tre veckors mellanrum, medan en kontrollgrupp på 10 svin fick placebo (overksam behandling).
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Eryseng Parvo overstiger risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Eryseng Parvo.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Eryseng Parvo är större än riskerna för den godkända indikationen och rekommenderade att Eryseng Parvo ska godkännas för försäljning.
Danish: Eryseng Parvo er en vaccine.
Swedish: Eryseng Parvo är ett vaccin.
Danish: Svinene blev udsat for parvovirus på dag 40 i drægtighedsperioden og derefter aflivet humant (eutaniseret) på dag 90 i drægtighedsperioden.
Swedish: Svinen prövades med parvovirus dag 40 av dräktigheten och slaktades därefter (humant) dag 90 av dräktigheten.
Danish: Eryseng Parvo leveres som injektionsvæske, suspension.
Swedish: Eryseng Parvo finns som injektionsvätska, suspension.
Danish: Andre oplysninger om Eryseng Parvo:
Swedish: Mer information om Eryseng Parvo:
Danish: Virkningen blev vurderet efter den procentdel af vaccinerede svin, der var fri for specielle (diamantformede) forandringer af det udsatte område af huden.
Swedish: Måttet på effekt var andelen vaccinerade svin som var fria från specifika (diamantformade) hudlesioner vid prövningsstället.
Danish: Svinerosen er en bakteriesygdom, der er kendetegnet af pludselig død, feber forbundet med diamantformede hudforandringer, ledbetændelse og abort hos drægtige søer.
Swedish: Rödsjuka är en bakteriesjukdom hos svin som kännetecknas av plötsligt dödsfall, feber i samband med diamantformade hudlesioner, artrit och bortstötning hos dräktiga suggor.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Eryseng Parvo er 0 døgn.
Swedish: Karenstiden för Eryseng Parvo är noll dagar.
Danish: Svineparvovirose- og svineerysipelasvaccine (inaktiveret)
Swedish: Vaccin mot svinparvoviros och rödsjuka hos svin (inaktiverat)
Danish: Svinene blev vaccineret med to doser med tre ugers mellemrum, så de fik den anden dosis 3-4 uger før bedækning.
Swedish: Svinen vaccinerades med två doser med tre veckors mellanrum, där den andra dosen gavs mellan tre och fyra veckor före betäckning/inseminering.
Danish: Eryseng Parvo er en veterinær vaccine, der indeholder dræbte (inaktiverede) svineparvovirus og Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier.
Swedish: Eryseng Parvo är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller inaktiverade (avdödade) svinparvovirus och Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier.
Danish: Virkningen blev bedømt på fravær af svineparvovirus og antistoffer mod svineparvovirus hos fostrene.
Swedish: Måttet på effekt var frånvaro av svinparvovirus och antikroppar mot svinparvovirus i fostren.
Danish: Svineparvovirus medfører ufrugtbarhed, dødfødsler og små kuld hos søer (hungrise, der har fået grise).
Swedish: Svinparvovirus leder till infertilitet, dödfödsel och små kullar hos suggor (hongrisar som har fått smågrisar).
Danish: For svinerosen viste den første laboratorieundersøgelse, at 90 % (27 ud af 30) af de vaccinerede svin var beskyttet mod Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og forblev fri for specielle hudforandringer, mens 93 % (28 ud af 30) af de vaccinerede svin var beskyttet mod Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 2 og forblev fri for specielle hudforandringer.
Swedish: Vad gäller rödsjuka hos svin visade den första laboratoriestudien att 90 procent (27 av 30) av de vaccinerade svinen var skyddade mot Erysipelothrix rhusiopathiae serotyp 1 och förblev fria från specifika hudlesioner medan 93 procent (28 av 30) av de vaccinerade svinen var skyddade mot Erysipelothrix rhusiopathiae serotyp 2 och förblev fria från specifika hudlesioner.
Danish: Den anden laboratorieundersøgelse omfattede 15 gylte, der blev vaccineret efter standardvaccinationsplanen med en forstærkningsdosis seks måneder senere.
Swedish: I den andra laboratoriestudien ingick 15 gyltor som sex månader senare vaccinerades med en boosterdos i enlighet med det grundläggande vaccinationsprogrammet.
Danish: Eryseng Parvo indeholder aluminiumhydroxid, DEAE-dextran og ginseng, der virker som adjuvans, dvs. forstærker immunreaktionen.
Swedish: Eryseng Parvo innehåller en adjuvans (aluminiumhydroxid, DEAE-dextran och ginseng) för att stärka immunsvaret.
Danish: Svinene blev udsat for smitte yderligere seks måneder senere ved indsprøjtning af bakterierne Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og 2, og virkningen blev bedømt efter den procentdel af svinene, der blev beskyttet af vaccinationen.
Swedish: Svinen prövades ytterligare sex månader senare med injektioner med bakterierna Erysipelothrix rhusiopathiae serotyper 1 och 2 och måttet på effekt var andelen svin som var skyddade genom vaccination.
Danish: Den anden laboratorieundersøgelse viste, at 93 % (14 ud af 15) svin var beskyttet mod udsættelse for Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og 2.
Swedish: Den andra laboratoriestudien visade att 93 procent (14 av 15) av svinen var skyddade mot prövning med Erysipelothrix rhusiopathiae serotyper 1 och 2.
Danish: Hvorfor blev Eryseng Parvo godkendt?
Swedish: Varför har Eryseng Parvo godkänts?
Danish: Eryseng Parvo anvendes til at beskytte ufødte grise mod at blive smittet med svineparvovirus gennem moderkagen.
Swedish: Eryseng Parvo används för att skydda (ofödda) embryon och foster av smågrisar mot infektion med svinparvovirus via moderkakan.
Danish: Svineparvovirus i vaccinen er af stammen NADL-2, og Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterierne er af stammen R32E11.
Swedish: Det innehåller en stam svinparvovirus som kallas NADL-2 och en stam Erysipelothrix rhusiopathiae som kallas R32E11.
Danish: Alle svinene blev 22 dage efter den anden vaccination udsat for bakterierne Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og 2 ved indsprøjtning.
Swedish: Samtliga svin prövades 22 dagar efter den andra vaccinationsdosen med injektioner med bakterierna Erysipelothrix rhusiopathiae serotyper 1 och 2.
Danish: Eryseng Parvo anvendes desuden til at beskytte han- og hungrise mod svinerosen (erysipelas) forårsaget af Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier af serotype 1 og 2.
Swedish: Eryseng Parvo används även för att skydda galtar och suggor mot rödsjuka orsakad av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 1 och serotyp 2.
Danish: Derved opnås bedre beskyttelse mod svineparvovirus og svinerosen.
Swedish: Detta hjälper dem att skydda sig mot svinparvovirus och rödsjuka hos svin.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Eryseng Parvo?
Swedish: Vilka är riskerna med Eryseng Parvo?
Danish: Hvad er Eryseng Parvo?
Swedish: Vad är Eryseng Parvo?
Danish: Hvordan virker Eryseng Parvo?
Swedish: Hur verkar Eryseng Parvo?
Danish: Hvad anvendes Eryseng Parvo til?
Swedish: Vad används Eryseng Parvo för?
Danish: Hvordan blev Eryseng Parvo undersøgt?
Swedish: Hur har Eryseng Parvos effekt undersökts?
Danish: Hvis dyret efterfølgende udsættes for disse svineparvovirus og Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier, vil immunsystemet reagere hurtigere.
Swedish: När Eryseng Parvo ges till svin uppfattar djurens immunsystem viruset och bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren utsätts för svinparvovirus och Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier i framtiden kommer immunsystemet att kunna svara fortare.
Danish: Startpakning: 63 (1 x 21 og 2 x 21) tabletter
Swedish: Startförpackning: 63 (1 x 21 och 2 x 21) tabletter
Danish: 252 x 1 kapsler (unitdose)
Swedish: 252 x 1 kapslar (enhetsdos)
Danish: Startpakning: 63 (7 x 3 og 7 x 6) kapsler
Swedish: Startförpackning: 63 (7 x 3 och 7 x 6 kapslar)
Danish: Oral anvendelse Beholder (HDPE) 270 kapsler
Swedish: 270 kapslar
Danish: Informationspakken skal indeholde følgende:
Swedish: Informationspaketet ska innehålla följande:
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL INDFØRES AF MEDLEMSSTATERNE
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, i samråd med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, inden markedsføringen gennemføre et uddannelsesprogram for læger, der tager sigte på at udlevere informationsmateriale om korrekt ordinering af Esbriet.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i samförstånd med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna och innan produkten släpps ut på marknaden genomföra ett utbildningsprogram för läkare med syfte att tillhandahålla utbildningsmaterial om korrekt förskrivning av Esbriet.
Danish: • Produktoplysninger (produktresumé)
Swedish: • Produktinformation (Produktresumé)
Danish: Lægeinformationen skal opfordre de ordinerende læger til at rapportere alvorlige bivirkninger og klinisk signifikante uønskede bivirkninger af særlig interesse, herunder:
Swedish: I informationen till läkaren ska denne uppmanas att rapportera allvarliga biverkningar och kliniskt signifikanta oönskade händelser av särskilt intresse, bland annat
Danish: • Patienter anbefales at undgå eller nedsætte eksponering for direkte sol (også solarier).
Swedish: • Patienterna tillråds att undvika eller minska exponering för direkt solljus (även sollampor).
Danish: Sikkerhedstjeklisten om Esbriet skal indeholde følgende nøgleelementer med hensyn til leverfunktion og lysfølsomhed:
Swedish: Säkerhetschecklistan om Esbriet ska innehålla följande viktiga delar som rör leverfunktion och fotosensitivitet:
Danish: • Lysfølsomhedsreaktioner og hududslæt
Swedish: • fotosensitivitetsreaktioner och hudutslag,
Danish: • Patienter skal informeres om at anvende solcreme hver dag, at bruge tøj, der beskytter mod soleksponering, og at undgå andre lægemidler, som forårsager lysfølsomhed.
Swedish: • Patienterna ska instrueras att dagligen använda solskyddsmedel, bära kläder som skyddar mot solen och undvika andra läkemedel som man vet orsakar fotosensitivitet.
Danish: • Esbriet er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller leversygdom i sidste stadie.
Swedish: • Esbriet är kontraindicerat till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eller terminal leversjukdom.
Danish: • Der kan forekomme forhøjelser af serumtransaminaser under behandling med Esbriet.
Swedish: • Förhöjda serumtransaminasvärden kan uppträda under behandling med Esbriet.
Danish: • Patienter skal oplyses om, at Esbriet er forbundet med lysfølsomhedsreaktioner, og at der skal træffes forebyggende foranstaltninger.
Swedish: • Patienterna ska informeras om att Esbriet har ett känt samband med fotosensitivitetsreaktioner och att förebyggande åtgärder måste vidtas.
Danish: • Evt. andre klinisk signifikante uønskede bivirkninger baseret på den ordinerende læges skøn
Swedish: • alla övriga kliniskt signifikanta oönskade händelser efter bedömning av den förskrivande läkaren.
Danish: • Det er nødvendigt at overvåge leverfunktionstest inden initiering af behandling med Esbriet og med regelmæssige mellemrum derefter.
Swedish: • Leverfunktionsprover ska tas innan behandling med Esbriet påbörjas och därefter med jämna mellanrum.
Danish: • Nøje overvågning er påkrævet af enhver patient, som udvikler leverenzymforhøjelse, med passende dosisjustering eller seponering.
Swedish: • Noggrann övervakning krävs av patienter som får förhöjda leverenzymvärden, med lämplig dosjusering eller avbrytande av behandlingen.
Danish: • Lægeinformation (sikkerhedstjeklister)
Swedish: • Läkarinformation (Säkerhetschecklista)
Danish: • Unormale leverfunktionstest
Swedish: • onormala leverfunktionsprover,
Danish: • Patientinformation (indlægsseddel)
Swedish: • Patientinformation (Bipacksedel)
Danish: Uge 1, Uge 2
Swedish: ÖVRIGT Vecka 1, Vecka 2
Danish: Børn og unge Giv ikke Esbriet til børn og unge under 18 år.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte Esbriet till barn och ungdomar under 18 år.
Danish: Disse lægemidler bør så vidt muligt undgås.
Swedish: Dessa läkemedel bör om möjligt alltid undvikas.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering.
Swedish: Det finns begränsade erfarenheter av överdosering.
Danish: En risiko for det ammede spædbarn kan ikke udelukkes.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Danish: Der skal være mindst 3 timer mellem hver dosis.
Swedish: Det ska gå minst 3 timmar mellan varje dos.
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager dette lægemiddel.
Swedish: Du ska inte dricka grapefruktjuice när du tar detta läkemedel.
Danish: En del af en multipakning, som ikke sælges separat
Swedish: Del av multipelförpackning, kan inte säljas separat
Danish: Vær forsigtig, hvis du deltager i aktiviteter, hvor du skal være vågen og koordineret.
Swedish: Var försiktig om du måste delta i aktiviteter där du måste vara alert och ha god koordination.
Danish: Hvis du har glemt en dosis, skal du tage den, så snart du husker det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Swedish: Om du glömmer en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Danish: Pirfenidons virkningsmekanisme er endnu ikke fuldt ud klarlagt.
Swedish: Pirfenidons verkningsmekanism är inte helt klarlagd.
Danish: Brug af Esbriet sammen med mad og drikke
Swedish: Esbriet med mat och dryck
Danish: I nogle situationer, kan din læge råde dig til at stoppe med at tage Esbriet.
Swedish: I vissa situationer kan din läkare råda dig att sluta ta Esbriet.
Danish: Bivirkninger fra postmarketing-erfaringen er også angivet i tabel 1.
Swedish: Biverkningar rapporterade efter marknadsföring visas också i tabell 1.
Danish: Mere end 170 patienter er undersøgt i åbne studier i mere end fem år og nogle i op til 10 år.
Swedish: Mer än 170 patienter har undersökts i öppna studier i mer än fem år och vissa i upp till 10 år.
Danish: Hvis noget af ovennævnte gælder for dig, må du ikke tage Esbriet.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig ska du inte ta Esbriet.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): · blodprøver kan vise nedsat antal hvide blodlegemer.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer): • blodprover kan visa ett minskat antal av vita blodkroppar.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Esbriet til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga data om användning av Esbriet till gravida kvinnor.
Danish: Solskoldning Identificeret via overvågningen efter markedsføring
Swedish: Solskador Identifierats vid uppföljning efter marknadsföring
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig Angioødem1
Swedish: Immunsystemet Mindre vanliga Angioödem1
Danish: Resume af sikkerhedsprofilen
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Danish: Disse er sjældne bivirkninger.
Swedish: De är sällsynta biverkningar.
Danish: Din læge skal holde øje med din vægt, mens du tager lægemidlet.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera din vikt medan du tar detta läkemedel.
Danish: Intet fald (FVC-ændring > 0 %)
Swedish: Ingen försämring (FVC-förändring >0 %)
Danish: Der sås reversibilitet efter ophør af behandling.
Swedish: Tillståndet var reversibelt efter avslutad behandling.
Danish: Eksponeringen for pirfenidon hos rygere var 50 % af den, der observeredes hos ikkerygere.
Swedish: Exponeringen för pirfenidon hos rökare var 50 % av den hos icke-rökare.
Danish: Rygning kan potentielt inducere leverenzymproduktion og dermed øge lægemidlets clearance og mindske eksponeringen.
Swedish: Rökning kan inducera produktion av leverenzymer och därmed öka läkemedlets clearance och minska exponeringen.
Danish: Esbriets sikkerhed er blevet vurderet i kliniske studier med 1.650 frivillige forsøgspersoner og patienter.
Swedish: Säkerheten hos Esbriet har utvärderats i kliniska studier där 1 650 frivilliga personer och patienter deltog.
Danish: Behandlingen blev givet tre gange dagligt i 52 uger.
Swedish: Behandlingen administrerades tre gånger dagligen i 52 veckor.
Danish: Derfor bør patienterne vide, hvordan de reagerer på dette lægemiddel, før de deltager i aktiviteter, som kræver mental opmærksomhed eller koordinering (se pkt.
Swedish: Patienterna bör därför veta hur de reagerar på detta läkemedel innan de deltar i aktiviteter som kräver psykisk uppmärksamhet eller koordination (se avsnitt 4.7).
Danish: 4-ugers pakning til vedligeholdelse af behandling
Swedish: 4-veckorsförpackning för underhållsbehandling
Danish: Det er især vigtigt, hvis du tager følgende lægemidler, da de kan påvirke Esbriets virkning.
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du tar något av de följande läkemedlen eftersom de kan förändra effekten av Esbriet.
Danish: · Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Danish: Det er vigtigt, at du får taget blodprøver jævnligt, så længe du tager Esbriet.
Swedish: Det är viktigt att dessa regelbundna blodprover tas så länge du tar Esbriet.
Danish: Pirfenidon binder sig til humane plasmaproteiner, primært til serumalbumin.
Swedish: Pirfenidon binds till humana plasmaproteiner, huvudsakligen till serumalbumin.
Danish: Kapslens indhold
Swedish: Kapselns innehåll
Danish: Hvis symptomerne fortsætter, kan patienten tilrådes at afbryde behandlingen i en til to uger, således at symptomerne kan forsvinde.
Swedish: Om symtomen kvarstår kan patienterna tillrådas att avbryta behandlingen under en till två veckor för att låta symtomen klinga av.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel eller træt efter at have taget Esbriet.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr eller trött när du har tagit Esbriet.
Danish: Esbriet er til oral brug.
Swedish: Esbriet är endast avsedd för oral användning.
Danish: · Patienter anbefales at undgå eller nedsætte eksponering for direkte sol (også solarier).
Swedish: • Patienterna tillråds att undvika eller minska exponering för direkt solljus (även sollampor).
Danish: Der er også modtaget rapporter om anafylaktiske reaktioner.
Swedish: Rapporter om anafylaxi har också samlats in.
Danish: · Hold op med at ryge før og under behandlingen med Esbriet.
Swedish: • Du bör inte röka före och under behandlingen med Esbriet.
Danish: Disse resultater betragtes ikke som relevante for mennesker.
Swedish: Fynden anses inte relevanta för människa.
Danish: · når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Danish: I sjældne tilfælde har disse været forbundet med samtidige stigninger i serum total bilirubin.
Swedish: Dessa har sällan förknippats med samtidig förhöjning av totalt serumbilirubin.
Danish: Grapefrugt kan forhindre, at Esbriet virker rigtigt.
Swedish: Grapefrukt kan förhindra att Esbriet fungerar som det ska.