FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Avatrombopag trebuie utilizat la astfel de pacienți numai dacă beneficiul anticipat depășește riscurile anticipate (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Lithuanian: Avatrombopagą tokiems pacientams galima vartoti tik tuo atveju, jei tikėtina nauda yra didesnė už tikėtiną riziką (žr.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe fiecare blister după „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir kiekvienos lizdinės plokštelės po „Tinka iki" / „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Lithuanian: 5.2 skyrių). 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Lithuanian: Pavojaus žindomam naujagimiui/kūdikiui negalima atmesti.
Romanian: Durata tratamentului Având în vedere informațiile limitate, avatrombopagul nu trebuie administrat o perioadă mai lungă de
Lithuanian: Kadangi nepakanka informacijos, avatrombopago negalima vartoti ilgiau nei 5 dienas.
Romanian: (17,2%); sau cu risc crescut de hemoragie, de exemplu proceduri stomatologice și ablație prin radiofrecvență (22,1%) la 5-8 zile de la ultima doză de tratament.
Lithuanian: Tinkamiems pacientams buvo numatyta atlikti jų procedūrą (mažos kraujavimo rizikos procedūros, pvz., endoskopija ir kolonoskopija (60,8 %), vidutinės kraujavimo rizikos, pvz., kepenų biopsija ir chemoembolizacija HCC (17,2 %) arba didelės kraujavimo rizikos, pvz., dantų procedūros ir radiodažninė abliacija (22,1 %)), praėjus nuo 5 iki 8 dienų po paskutinės gydymo dozės.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză, vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės, daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Romanian: Studiile in vitro sugerează că avatrombopagul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice umane ( > 96%).
Lithuanian: Pasiskirstymas Tyrimai in vitro rodo, kad avatrombopagas labai gerai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Doptelet, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo Doptelet.
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4/5 și CYP2C9
Lithuanian: CYP3A4 / 5 ir CYP2C9 inhibitoriai
Romanian: Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Doptelet conține lactoză"); celuloză microcristalină [E460(i)]; crospovidonă de tip B [E1202]; dioxid de siliciu coloidal anhidru [E551]; stearat de magneziu [E470b].
Lithuanian: mikrokristalinė celiuliozė [E460 (i)], B tipo krospovidonas [E1202], bevandenis koloidinis silicio dioksido [E551], magnio stearatas [E470b].
Romanian: Dacă este omisă o doză, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul își amintește.
Lithuanian: Praleidus dozę, ją reikia išgerti iš karto prisiminus.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populațională a evaluat expunerile plasmatice la avatrombopag la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată pe baza scorurilor Modelului pentru boală hepatică în stadiu final (MELD) și a scorurilor Child-Turcotte-Pugh.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės metu įvertinta avatrombopago ekspozicija plazmoje pacientams, sergantiems lengvo ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, remiantis galutinės stadijos kepenų ligos įvertinimo modelio (angl.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: − Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Romanian: Dacă alăptați, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Doptelet.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Doptelet pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Romanian: In vitro, avatrombopagul inhibă transportorii de anioni organici (OAT) 1 și 3 și proteina de rezistență în cancerul mamar (BCRP), dar nu și polipeptidele transportorilor de anioni organici (OATP) 1B1 și
Lithuanian: organic anion transporter, OAT) 1 ir 3 bei atsparumo krūties vėžiui baltymą (angl.
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) Stearat de magneziu (E470b)
Lithuanian: B tipo krospovidonas (E1202) Bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551) Magnio stearatas (E470b)
Romanian: și nici clastogen în cadrul unui test in vitro de aberații cromozomiale limfocitare la om sau în cadrul unui test in vivo cu micronuclei de măduvă osoasă de șobolan.
Lithuanian: In vitro bakterijų atvirkštinės mutacijos (AMES) tyrime ar klastogeniniu būdu in vitro žmogaus limfocitų chromosomų aberacijų tyrime arba in vivo žiurkių kaulų čiulpų mikronuklidų tyrime avatrombopagas mutageninio poveikio nesukėlė.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Dacă aveți orice întrebări cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: Jei kiltų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Romanian: Doptelet este indicat pentru tratamentul trombocitopeniei severe la pacienți adulți cu boală hepatică cronică care sunt programați pentru a li se efectua o procedură invazivă.
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos Doptelet skirtas lėtine kepenų liga sergančių pacientų, kuriems planuojama atlikti invazinę procedūrą,
Romanian: Având în vedere informațiile limitate disponibile, avatrombopagul trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică clasa C Child-Pugh numai dacă beneficiul anticipat depășește riscurile anticipate.
Lithuanian: klasės pagal Child Pugh kepenų liga, avatrombopagas gali būti skiriamas tik tuo atveju, kai tikėtina nauda yra didesnė už tikėtiną riziką.
Romanian: Figura 1:
Lithuanian: 1 paveikslėlis.
Romanian: A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Lithuanian: Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Lithuanian: Doptelet sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, nu se anticipează ca alte proteine transportoare (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 și OAT3) să aibă un rol semnificativ în dispunerea avatrombopagului.
Lithuanian: OATP1B3, OCT2, OAT1 ir OAT3) neturės reikšmingo vaidmens, skiriant avatrombopagą.
Romanian: Tratamentul cu avatrombopag trebuie inițiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă numai dacă beneficiul anticipat depășește riscurile anticipate (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą avatrombopagu galima pradėti tik tuo atveju, jei tikėtina nauda yra didesnė už tikėtiną riziką (žr.
Romanian: Cum se păstrează Doptelet
Lithuanian: Kaip vartoti Doptelet
Romanian: 40 mg (două comprimate de
Lithuanian: 40 mg (dvi 20 mg tabletės)
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu avatrombopag.
Lithuanian: Perdozavus avatrombopago, specifinio priešnuodžio nėra.
Romanian: Avatrombopag nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală severă (vezi pct. 5.2); cu toate acestea, ținând cont de durata redusă a tratamentului, nu se recomandă ajustarea dozei.
Lithuanian: 5.2 skyrių); tačiau, atsižvelgiant į trumpą gydymo trukmę, dozės koreguoti nerekomenduojama.
Romanian: 10 sau 15 comprimate filmate.
Lithuanian: Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 arba 15 tablečių.
Romanian: Avatrombopagul a fost prezent în laptele femelelor de șobolan care alăptează, vezi pct. 5.3.
Lithuanian: Avatrombopago rasta žindančių žiurkių piene, žr.
Romanian: cât și cu o masă săracă în grăsimi a determinat reducerea variabilității farmacocinetice a avatrombopagului între subiecți și la același subiect cu aproximativ 50%.
Lithuanian: Vis dėlto avatrombopago vartojimas su daug ir mažai riebalų turinčiu maistu sumažino atskirų ir to paties tiriamojo organizme farmakokinetinį kintamumą maždaug 50 %.
Romanian: Durata administrării
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS
Romanian: Rifampină
Lithuanian: Rifampinas
Romanian: Insuficiență hepatică severă
Lithuanian: Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas
Romanian: Placebo (n = 48)
Lithuanian: Placebas (n = 48)
Romanian: Cu toate acestea, a existat o reducere semnificativă (cu aproximativ 50%) a variabilității ASC și Cmax ale avatrombopagului între subiecți și la același subiect, atunci când avatrombopagul a fost administrat împreună cu alimente (vezi pct. 4.2 și 4.5).
Lithuanian: Tačiau, vartojant kartu su maistu, atskirų ir to paties tiriamojo organizme reikšmingai sumažėjo (maždaug 50 %) avatrombopago AUC ir Cmax kintamumas (žr.
Romanian: Proporția de subiecți care nu au necesitat transfuzie de masă trombocitară sau o procedură de urgență pentru hemoragie
Lithuanian: Asmenų, kuriems dėl kraujavimo nereikėjo trombocitų perpylimo ar gelbėjimo procedūros, dalis Į gydymą sureagavę tiriamieji
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină (E460(i)) Crospovidonă de tip B (E1202)
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė (E460 (i))
Romanian: Comprimat filmat cu diametrul de 7,6 mm, rotund, biconvex, de culoare galben pal, marcat cu „AVA"
Lithuanian: Blyškiai geltona, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta 7,6 mm tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta
Romanian: Inhibitor al gp-P și inhibitor moderat al CYP3A
Lithuanian: P-gp ir vidutinio stiprumo CYP3A inhibitorius
Romanian: Avatrombopag 40 mg (n = 58)
Lithuanian: Avatrombopagas 40 mg (n = 58)
Romanian: Placebo (n = 33)
Lithuanian: Placebas (n = 33)
Romanian: Inhibitor puternic al CYP3A
Lithuanian: Stiprus CYP3A inhibitorius
Romanian: până la 33 ori mai mari decât expunerile la om la doza maximă recomandată la om (DMRO).
Lithuanian: (AUC) vartojant dozėmis, nesukėlusioms skrandžio pažeidimų, skirtingoms rūšims buvo nuo 3 iki 33 kartų didesnė nei ekspozicija žmonėms, kai vartojama didžiausia rekomenduojama žmogui dozė (angl.
Romanian: 10 comprimate filmate 15 comprimate filmate
Lithuanian: 15 plėvele dengtų tablečių
Romanian: Filmul comprimatului Alcool polivinilic (E1203) Talc (E553b) Macrogol 3350 (E1521) Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172)
Lithuanian: Makrogolis 3350 (E1521) Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Romanian: Profilurile concentrație plasmatică-timp după administrarea orală de avatrombopag au fost caracterizate printr-un timp de latență scurt (0,5-0,75 ore), cu o expunere maximă la 6-8 ore după administrarea dozei.
Lithuanian: Išgėrus avatrombopago, koncentracijos plazmoje ir laiko santykiui būdingas trumpas vėlavimo laikas (0,5-0,75 val.
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
Romanian: Cât de mult trebuie să luați • Doptelet este disponibil sub formă de comprimate de 20 mg.
Lithuanian: ● Doptelet yra tiekiamas 20 mg tablečių forma.
Romanian: Avatrombopag 40 mg (n = 59)
Lithuanian: Avatrombopagas 40 mg (n = 59)
Romanian: Placebo (n = 34)
Lithuanian: Placebas (n = 34)
Romanian: Avda. de Europa 20 B.
Lithuanian: de Europa 20 B.
Romanian: Amendaţi, unde se aplică:
Lithuanian: Pakeisti, kur taikytina:
Romanian: Applicant/Deţinător autorizaţie de comercializare
Lithuanian: Pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas
Romanian: Stroupežnického 17 150 00 Praha REPUBLICA CEHĂ
Lithuanian: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČEKIJOS RESPUBLIKA
Romanian: Adaugaţi la toate produsele: 4.5 Precauţii special de utilizare
Lithuanian: Papildyti, visiems vaistams: 4.5 Specialios naudojimo atsargumo priemonės
Romanian: ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ E CAZUL
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA
Romanian: Prin urmare, acest scenariu nu a fost analizat pentru ovine.
Lithuanian: Todėl svarstant šį scenarijų, avys nebuvo aptartos.
Romanian: 811 09 Bratislava SLOVACIA
Lithuanian: 811 09 Bratislava SLOVAKIJOS RESPUBLIKA
Romanian: Datele furnizate suplimentar nu au permis excluderea unui risc pe termen mediu sau lung pentru insectele de bălegar.
Lithuanian: Pateikti papildomi duomenys neleido atmesti vidutinės trukmės ar ilgalaikės rizikos mėšlo vabzdžiams galimybės.
Romanian: Este o lactonă macrociclică, strâns înrudită cu ivermectina.
Lithuanian: Tai yra makrociklinis laktonas, glaudžiai susijęs su ivermektinu.
Romanian: Siguranţa consumatorului
Lithuanian: Vartotojų saugumas
Romanian: Adaugaţi la toate produsele:
Lithuanian: Papildyti, visiems vaistams:
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat o evaluare a riscului de mediu (ERM), Faza II.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai pateikė II fazės rizikos aplinkai vertinimą (RAV).
Romanian: 35396 Gießen GERMANIA
Lithuanian: 35396 Gießen VOKIETIJA
Romanian: Informaţiile aferente unora dintre aceste produse sunt considerate insuficiente pentru a reduce riscul pentru mediu.
Lithuanian: Manoma, kad kai kurių iš šių preparatų informaciniuose dokumentuose pateiktos informacijos nepakanka aplinkai keliamai rizikai sumažinti.
Romanian: 4.11 Perioada de aşteptare
Lithuanian: 4.11 Išlauka
Romanian: 5.3 Proprietăţi de mediu
Lithuanian: 5.3 Savybės aplinkoje
Romanian: Doramectina este un agent antiparazitar.
Lithuanian: Doramektinas yra antiparazitinė medžiaga.
Romanian: Lista numelor, formelor farmaceutice, concentraţiilor produselor medicinale veterinare, speciile animale, căile de administrare, aplicanţii/deţinătorii autorizaţiilor de comercializare în Statele Membre
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, pareiškėjų / rinkodaros teisės turėtojų sąrašas šalyse narėse
Romanian: Siguranţa mediului
Lithuanian: Saugumas aplinkai
Romanian: În cadrul ERM, nu a fost prezentat un studiu de reproducere a Daphnia magna pentru realizarea unei evaluări de nivel B.
Lithuanian: Rizikos aplinkai vertinime nebuvo pateikta Daphnia magna reprodukcijos tyrimo, pagal kurį būtų galima atlikti B pakopos vertinimą.
Romanian: 00330 Helsinki FINLANDA
Lithuanian: 00330 Helsinki SUOMIJA
Romanian: Prin urmare, se consideră necesară includerea măsurilor de reducere a riscurilor în informaţiile referitoare la produs, astfel cum au fost menţionate anterior.
Lithuanian: Todėl manoma, kad į preparato informacinius dokumentus būtina įtraukti pirmiau nurodytas rizikos mažinimo priemones.
Romanian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRECIA
Lithuanian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRAIKIJA
Romanian: Prin urmare, aceste studii nu au inclus măsuri de control al calităţii şi, în consecinţă, precizia alegerii locului de injectare este discutabilă.
Lithuanian: Taigi atliekant šiuos tyrimus, kokybės kontrolės priemonės nebuvo nustatytos, todėl ėminių iš injekcijos vietos tyrimų rezultatų tikslumas abejotinas.
Romanian: În conformitate cu Faza II a ghidului VICH 38, este necesară o evaluare de nivel B.
Lithuanian: 38 (II fazė), reikia atlikti B pakopos vertinimą.
Romanian: Numărul de 66 de zile a fost rotunjit la 70 de zile pentru a fi aliniat la numărul de zile recomandat pentru bovine.
Lithuanian: 66 parų skaičius suapvalintas iki 70 parų siekiant suderinti išlaukos trukmę su galvijų atveju rekomenduojamos išlaukos trukme.
Romanian: Ambii compuşi au un spectru larg de activitate antiparazitară şi produc o paralizie similară la nematode şi artropode parazite.
Lithuanian: Abu junginiai yra plataus veikimo spektro antiparazitiniai vaistai, turintys panašų paralyžiuojamą poveikį nematodams ir parazitiniams nariuotakojams.
Romanian: A fost furnizată o serie de studii la bovine.
Lithuanian: Pateikti keli su galvijais atlikti tyrimai.
Romanian: Concluziile se aplică atât pentru produsele pour-on, cât şi pentru cele injectabile.
Lithuanian: Ši išvada taikoma ir užpilamiesiems, ir švirkščiamiesiems preparatams.
Romanian: Evaluarea riscului de mediu
Lithuanian: Rizikos aplinkai vertinimas
Romanian: Deoarece în prezent nu există niciun ghid armonizat privind modul de realizare a studiilor de evaluare de nivel B pentru insectele de bălegar, sunt considerate necesare măsuri de diminuare a riscurilor vizând reducerea expunerii, pentru a depăşi riscul identificat.
Lithuanian: Kadangi šiuo metu nėra jokių suderintų gairių dėl B pakopos rizikos mėšlo vabzdžiams vertinimo tyrimų vykdymo tvarkos, manoma, kad rizikos mažinimo priemonių poveikiui sumažinti pakanka nustatytai rizikai pašalinti.
Romanian: LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Lithuanian: Portugalija LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Romanian: Dectomax injekció A.U.V.
Lithuanian: Dectomax injekció A.U.
Romanian: Pentru fauna de bălegar, rezultatele evaluării de nivel A au arătat un CR foarte mare care indică un risc acut inacceptabil.
Lithuanian: Atlikus A pakopos rizikos mėšlo faunai vertinimą, nustatytas labai didelis rizikos koeficientas, kuris rodo nepriimtiną didelį pavojų.
Romanian: Deşi nu au fost disponibile date care să fi permis stabilirea raportului marker/reziduuri totale pentru lapte, s-a considerat că raportul stabilit de CVMP pentru lipide (0,86) poate fi aplicat pentru lapte.
Lithuanian: Nors nebuvo jokių duomenų, pagal kuriuos būtų galima nustatyti žymens ir bendro likučių kiekio piene santykį, laikytasi nuomonės, kad pienui galima taikyti CVMP nustatytą žymens ir likučių kiekio riebaluose santykį (0,86).
Romanian: Trebuie introdus următorul text în RCP la punctul 5.3 Proprietăţi referitoare la mediul înconjurător:
Lithuanian: Į vaisto aprašo 5.3 skyrių „Savybės aplinkoje" reikia įtraukti tokį tekstą:
Romanian: Este posibil ca aceasta să reprezinte sursa diferenţelor observate în nivelul reziduurilor.
Lithuanian: Tikriausiai būtent dėl šios priežasties buvo nustatyti skirtingi likučių kiekiai.
Romanian: CVMP a evaluat trei studii de depleţie a reziduurilor.
Lithuanian: CVMP įvertino tris likučių pasišalinimo iš audinių tyrimus.
Romanian: Lapte - interval de timp între tratamentul animalelor care nu sunt în perioada de lactaţie şi fătare: LMR stabilite în prezent pentru doramectină în ţesuturi utilizează 90% din DZA (60 μg/persoană pe zi), lăsând 10% (6 μg) disponibile pentru acoperirea expunerii la reziduuri rezultate din alte surse, cum ar fi prin intermediul laptelui.
Lithuanian: Pienas: laikotarpis nuo nelaktuojančių gyvūnų gydymo iki veršiavimosi Šiuo metu nustatyti doramektino DLL kiekiai audiniuose sudaro 90 % (60 μg/asmeniui per parą) LPD, paliekant 10 % (6 μg) šio vaisto likučiams iš kitų šaltinių, pvz., pieno.
Romanian: Carne şi organe: 77 zile.
Lithuanian: Mėsai ir subproduktams - 77 paros.
Romanian: Dezbatere
Lithuanian: Aptarimas
Romanian: Soluţie Pour-on topică - pe spatele animalului
Lithuanian: Išoriškaigyvuliui ant nugaros
Romanian: În ceea ce priveşte impactul asupra mediului ca urmare a utilizării soluţiei injectabile la ovine, CVMP a considerat că, în conformitate cu ghidul CVMP, numai bovinele sunt afectate de scenariul „excreţie
Lithuanian: Dėl švirkščiamojo tirpalo poveikio aplinkai, jį naudojant avims, CVMP laikėsi nuomonės, jog remiantis CVMP gairėmis, vadinamasis tiesioginio šalinimo į paviršinį vandenį scenarijus taikytinas tik galvijų atveju.
Romanian: Pentru bovine sa considerat că ar putea fi acceptată perioada standard de 2 luni între tratament şi fătare.
Lithuanian: Dėl galvijų laikytasi nuomonės, kad galima patvirtinti standartinį 2 mėnesių laikotarpį (nuo gydymo iki veršiavimosi).
Romanian: Rezultatul ERM indică faptul că, în două dintre cazuri, coeficienţii de risc (CR) sunt mai mari de 1 în evaluarea de nivel A, şi anume la nevertebrate acvatice (ca urmare a scenariului de excreţie directă) şi la fauna de bălegar.
Lithuanian: Iš RAV rezultatų matyti, kad po A pakopos vertinimo rizikos koeficientas (RQ) dviem atvejais, t. y. rizikos vandens bestuburiams (esant tiesioginiam šalinimui) ir mėšlo faunai koeficientas yra didesnis už 1.
Romanian: În plus, Ţările de Jos au remarcat că informaţiile referitoare la produs ale medicamentelor de uz veterinar injectabile şi pour-on care conţin doramectină destinate speciilor de la care se obţin produse alimentare conţin diferite măsuri de reducere a riscurilor în legătură cu riscurile pentru mediu.
Lithuanian: Be to, Nyderlandai atkreipė dėmesį, jog maistui skirtų rūšių gyvūnams skirtų švirkščiamųjų ir užpilamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino, informaciniuose dokumentuose nurodytos skirtingos aplinkai keliamos rizikos mažinimo priemonės.
Romanian: Totuşi, rezultatele obţinute din studiu au fost foarte variabile (studiile sunt anterioare ghidurilor actuale CVMP şi VICH care recomandă proceduri de stabilire a locului de injectare şi, în consecinţă, nu includ măsuri de control al calităţii pentru a se
Lithuanian: Tačiau tyrimų rezultatai buvo labai skirtingi (tyrimai atlikti prieš patvirtinant dabartinės CVMP ir VICH gaires, kuriuose rekomenduojama mėginių ėmimo iš injekcijos
Romanian: Date privind reziduurile
Lithuanian: Vaisto likučių audiniuose duomenys
Romanian: Trebuie remarcat faptul că, din cauza lipsei unei limite maxime de reziduuri (LMR) în lapte, medicamentele de uz veterinar care conţin doramectină nu sunt autorizate pentru utilizarea la animalele care sunt în perioada de lactaţie.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad nesant nustatyto didžiausio leistino doramektino likučių (DLL) kiekio piene, veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino, neleidžiama naudoti laktuojantiems gyvūnams.
Romanian: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLONIA
Lithuanian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa LENKIJA
Romanian: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGALIA
Lithuanian: 2740-244 Porto Salvo
Romanian: Pachetul de date actual nu permite evaluarea bioacumulării şi, prin urmare, bioacumularea doramectinei nu poate fi exclusă.
Lithuanian: Atlikti bioakumuliacijos vertinimą remiantis dabartiniu duomenų rinkiniu neįmanoma, todėl atmesti doramektino bioakumuliacijos galimybės negalima.
Romanian: Totuşi, ţinând cont de variabilitatea observată în studii, de faptul că niciunul dintre studii nu a fost efectuat în conformitate cu standardele în vigoare şi având în vedere că într-o serie de studii nivelurile reziduurilor au rămas peste LMR la momentul de evaluare final, s-a considerat ca fiind potrivit să se adauge o marjă de siguranţă de 30% pentru a compensa incertitudinile asociate cu ansamblul pachetului de date.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į tyrimų metu nustatytų duomenų nenuoseklumą, į tai, kad atliekant tyrimus nesilaikyta šiuo metu galiojančių standartų ir į tai, kad atliekant kelis tyrimus paskutiniame laiko momente likučių kiekiai viršijo DLK, nuspręsta, kad siekiant kompensuoti su visu duomenų rinkiniu susijusius neaiškumus, prie nustatytos ribos reikia pridėti 30 % saugos ribą.
Romanian: Întrucât a fost disponibilă o serie de date despre reni, sa considerat potrivit ca această estimare să fie îmbunătăţită.
Lithuanian: Kadangi CVMP buvo pateikta šiek tiek su šiaurės elniais susijusių duomenų, nuspręsta, kad reikia patikslinti šį įvertį.
Romanian: Ghidul CVMP privind cerinţele pentru datele de siguranţă şi cele privind reziduurile pentru medicamentele de uz veterinar destinate utilizării limitate sau la specii minore (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 sugerează că, în lipsa oricăror date privind specia minoră, poate fi avută în vedere o perioadă de aşteptare de 1,5 ori cea aprobată pentru specia majoră.
Lithuanian: CVMP gairėse dėl reikalavimų, keliamų duomenims, susijusiems su retų ligų ar retų rūšių gyvūnų gydymui skirtų veterinarinių vaistų saugumu ir likučiais (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3, teigiama, kad nesant retesnių rūšių gyvūnų tyrimų duomenų, galima apsvarstyti galimybę taikyti išlauką, kuri būtų 1,5 karto ilgesnė už patvirtintą labiau paplitusių rūšių gyvūnų atveju taikomą išlauką.