FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben három 1 mg-os buborékfólia adagját hasonlítottak össze egy 3 mg-os buborékfóliáéval, a három 1 mg-os buborékfólia inhalációját követően a Cmax és az AUC sorrendben körülbelül 30%-kal, illetve 40%-kal volt nagyobb, mint az egy 3 mg-os buborékfólia inhalációja esetén, amely azt mutatja, hogy három 1 mg-os buborékfólia nem cserélhető fel egy 3 mg-os buborékfóliával (lásd 2, 4.2 és 4.4
Maltese: Fi studju fejn il-forma tad-dożaġġ ta' tliet bżieżaq ta' 1 mg ġiet imqabbla ma' dik ta' bużżieqa waħda ta' 3 mg, isCmax u l-AUC ta' l-inalazzjoni ta' bużżieqa waħda ta' 3 mg kienu madwar 30% u 40% akbar, rispettivament, milli dawk ta' inalazzjoni ta' bużżieqa waħda ta' 3 mg, li tindika li 3 bżieżaq ta' 1 mg mhumiex skambjabbli ma' bużżieqa ta' 3 mg (ara sezzjoni 2, 4.2 u 4.4).
Hungarian: Exubera felirat
Maltese: Tieħux EXUBERA
Hungarian: • 30, 60, 90, 180 és 270 x 1 db 3 mg-os perforált PVC/alumínium egyadagos buborékfóliát tartalmazó csomag
Maltese: • Pakkett fih 30, 60, 90, 180 u 270 x 1 ta' 3 mg bżieżaq ipperforati tal-PVC/Aluminju ta' doża
Hungarian: Mannitot, glicint, trinátrium-citrátot (dihidrát formájában) és nátrium-hidroxidot is tartalmaz.
Maltese: Fih ukoll: Mannitol, glycine, sodium citrate (bħala dihydrate), sodium hydroxide
Hungarian: A szérum szabad inzulin koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest (μU/ml)
Maltese: Change From Baseline Serum Free Insulin Concentration (uU/ml)
Hungarian: Legfeljebb 30oC-on tárolandó.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30oC.
Hungarian: A fázis II és III klinikai vizsgálatok során a 2498 EXUBERA-val kezelt beteg közül 9-nél függesztették fel a vizsgálatot a légzésfunkció csökkenése miatt, akiknél a vizsgálat végén mért FEV1 ≥ 15%-os csökkenést mutatott a kiindulási értékhez képest.
Maltese: Fi provi ta' Fażi 2/3, 9 minn 2,498 pazjent ittrattat b'EXUBERA twaqqfu mill-provi minħabba tnaqqis fil-funzjoni pulmonari li l-FEV1 tagħha fl-aħħar ta' l-istudju wera tnaqqis ta' 15% mil-linja bażi ta' referenza.
Hungarian: Ez 1 mg-os (zöld színű) és 3 mg-os (kék színű) buborékfóliák keverékéből is állhat.
Maltese: Din tista' tinkludi taħlita ta' bżieżaq ta' 1 mg (kulur aħdar) u ta' 3 mg (kulur blu).
Hungarian: Az inhalációs humán inzulinról 75 éves vagy annál idősebb betegek esetében csak korlátozott
Maltese: Esperjenza b'insulina inalata f'pazjenti b'età ≥ 75 sena hija limitata.
Hungarian: Rekombináns DNS technológiával készül Escherichia coli-ban.
Maltese: Magħmula permezz ta' teknoloġija rekombinanti tad-DNA f'Escherichia coli.
Hungarian: Tartsa meg a tájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Maltese: Ġorr miegħek xi informazzjoni li turi li inti dijabetiku.
Hungarian: Kimosódási szakasz
Maltese: Washout Phase
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz/Egyadagos buborékfóliák (30, 60, 90, 180 és 270)
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Pakkett ta' barra/Bżieżaq ta' doża waħda (30, 60, 90, 180 u 270)
Hungarian: Az inhalációs humán inzulinnak a subcutan alkalmazott, gyorshatású humán inzulinhoz viszonyított biohasznosulása hasonló volt az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttekével (lásd 4.2 pont).
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' insulina umana inalata meta mqabbla ma' insulina umana li taħdem malajr mogħtija taħt il-ġilda kienet komparabbli ma' dik f'pazjenti adulti b'dijabete ta' tip 1 (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: A kiindulási értékhez képest 15%-nál nagyobb FEV1 csökkenés az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek közül az EXUBERA-val kezeltek 1,3%-ánál illetve az összehasonlító gyógyszerrel kezeltek 1,0%-ánál míg a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek közül az EXUBERA-val kezeltek 5,0%-ánál illetve az összehasonlító gyógyszerrel kezeltek 3,4%-ánál fordult elő.
Maltese: Seħħ tnaqqis fil-FEV1 mil-linja bażi ta' > 15% f'1.3% ta' suġġetti ta' tip 1 ittrattati b'EXUBERA u f'1.0% ta' dawk ittrattati b'mediċina ta' tqabbil u f'5.0% ta' suġġetti ta' tip 2 ittrattati b'EXUBERA u fi 3.4% ta' dawk ittrattati b'mediċina ta' tqabbil.
Hungarian: Biztonságosság a tüdő vonatkozásában
Maltese: Tnaqqis fil-funzjoni pulmonari
Hungarian: Kék foganytú
Maltese: Pum Blu
Hungarian: A humán inzulin egyszeri adagjának orális inhalációját követően a teljes buborékfólia-tartalom mintegy 30%-a marad a buborékfóliában vagy az eszközben, 20%-a az orr-garat területen rakódik le, 10%-a az elvezető légutakban és 40% éri el a tüdő mélyen fekvő szöveteit.
Maltese: Wara inalazzjoni orali ta' doża waħda ta' insulina umana madwar 30% tal-kontenut totali tal-bużżieqa jibqa' fil-bużżieqa jew fl-inalatur, 20% huwa depożitat fl-orofarinġi, 10% fil-passaġġi li jwasslu l-arja
Hungarian: Az alábbi tünetek jelzik az alacsony cukorszintet az agyban: fejfájás, érős éhségérzet, hányinger, hányás, fáradtság, álmosság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszív viselkedés, zavarok a koncentrálóképességben, a reakciókészség csökkenése, depresszió, zavartság, beszédzavar (néha teljes beszédképtelenség), látászavarok, remegés, bénulás, bizsergés (fonákérzés), száj körüli zsibbadás és bizsergő érzés, szédülés, az önkontroll elvesztése, önellátási képtelenség, görcsök, eszméletvesztés.
Maltese: Is-sintomi li ġejjin jindikaw livell baxx taz-zokkor fid-demm fil-moħħ: uġigħ ta' ras, ġuħ qawwi, dardir, rimettar, għeja, ngħas, disturbi fl-irqad, irrekwitezza, imġiba aġġressiva, nuqqas ta' konċentrazzjoni, reazzjonijiet imxekkla, depressjoni, konfużjoni, disturbi fil-kliem (xi kultant telf għal kollox tal-kliem), disturbi fil-vista, tregħid, paraliżi, sensazzjonijiet ta' tnemnim (parastiżja), tirżiħ u sensazzjonijiet ta' tnemnim fil-parti tal-ħalq, sturdament, telf ta' kontroll tiegħek innifsek, inabilità li tieħu ħsieb tiegħek innifsek, aċċessjonijiet, telf mis-sensi.
Hungarian: Az Exuberával végzett kontrollos klinikai vizsgálatok során a 100 beteg-évre vonatkoztatott vizsgált gyógyszer-expozíció mellett az új primer tüdőrák incidenciája 0,130 (5 eset 3800 beteg-év alatt) volt az Exubera-kezelésben részesülő és 0,03 (1 eset 3900 beteg-év alatt) volt a komparátorral kezelt betegeknél.
Maltese: Fi studji kliniċi kontrollati ta' Exubera, l-inċidenza ta' tumuri primarji tal-pulmun fi studju ta' 100-sena ta' pazjenti b'esposizzjoni għall-mediċina ta' 0.130 (5 każijiet fuq medda ta' 3800 - snin ta' pazjenti) għal pazjenti trattati b'Exubera, u 0.03 (1 każ fuq medda ta' 3900 snin ta' pazjenti) għal pazjenti trattati komparattivament.
Hungarian: A < 7,0%-os HbA1c célértéket elérő betegek
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li laħqu l-mira ta' HbA1c < 7.0% kien komparabbli bejn il-gruppi ta' trattament.
Hungarian: Az alábbi táblázat a több mint 1970 EXUBERA-val kezelt beteg bevonásával végzett, kontrollos klinikai vizsgálatok során észlelt nemkívánatos hatásokat tartalmazza.
Maltese: It-tabella hawn taħt fiha r-reazzjonijiet avversi li dehru fi provi kliniċi b'kontrolli li jinkludu aktar minn 1970 pazjent esposti għal EXUBERA.
Hungarian: 72 84 96 Az utolsó mérési pont (elorehozva)
Maltese: 84 96LOCF
Hungarian: Adagolás
Maltese: Farinġite
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Maltese: Id-Dehra ta' EXUBERA u d-daqs tal-pakkett
Hungarian: 4. ábra: A szérumban mért szabad inzulinkoncentrációk (μE/ml) közepes változása 4 mg humán inzulin inhalációját, illetve 12 NE gyorshatású humán inzulin subcutan injekcióját követően elhízott,
Maltese: Figura 4: Tibdil medju fil-konċentrazzjonijiet ħielsa ta' insulina fis-serum (µU/mL) wara inalazzjoni ta' 4 mg ta' insulina umana jew injezzjoni taħt il-ġilda ta' 12 IU insulina umana li taħdem malajr f'suġġetti ħoxnin ħafna b'dijabete tip 2.
Hungarian: Az EXUBERA-val kezelt betegek 0,4%-a hagyta abba a kezelést a dyspnoe miatt.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'EXUBERA, 0.4% waqqfu t-trattament minħabba l-qtugħ ta' nifs.
Hungarian: Gyorshatású humán inzulin (12NE)
Maltese: Insulina Umana li taħdem malajr (12 IU)
Hungarian: EU/1/14/983/001
Maltese: EU/1/14/983/001 Exviera
Hungarian: Buborékcsom agolás (PVC/PE/PCT FE/ALU)
Maltese: Folja (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Hungarian: Kiszere lés
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Hungarian: tabletta (többsz örös kiszerel és)
Maltese: 56 pilloli (pakkett multiplu)
Hungarian: 95%-os CIa F0-F1
Maltese: 95% CIa F0-F1
Hungarian: • apalutamid, enzalutamid
Maltese: • apalutamide, enzalutamide
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E 460(i)) Laktóz-monohidrát
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460(i)) Lactose monohydrate Copovidone
Hungarian: GARNET (nyílt vizsgálat)
Maltese: GARNET (tikketta miftuħa)
Hungarian: 4-24 mg/ 1-6 mg naponta egyszer8
Maltese: 4-24 mg/ 1-6 mg darba kuljum 5
Hungarian: Az 1a.
Maltese: ġenotip 1a.
Hungarian: ANTIBIOTIKUMOK (SZISZTÉMÁS ALKALMAZÁS) szulfametoxazol, trimetoprim
Maltese: ANTIBIJOTIĊI (AMMINISTRAZZJONI SISTEMIKA) Sulfamethoxazole, trimethoprim
Hungarian: PEARL II (nyílt elrendezés)
Maltese: PEARL II (tikketta miftuħa)
Hungarian: 24 hét (lásd 5.1 pont)
Maltese: 24 ġimgħa (ara sezzjoni 5.1)
Hungarian: ALAT >5-20 × ULN* (3. súlyossági fok) >20 × ULN (4. súlyossági fok) Haemoglobin <100-80 g/l (2. súlyossági fok) <80-65 g/l (3. súlyossági fok) <65 g/l (4. súlyossági fok) Összbilirubin >3-10 × ULN (3. súlyossági fok) >10 × ULN (4. súlyossági fok) *ULN: A normál érték felső határa
Maltese: ALT >5-20 × ULN* (Grad 3) >20 × ULN (Grade 4) Emoglobina <100-80 g/L (grad 2) <80-65 g/L (grad 3) <65 g/L (Grade 4) Bilirubin totali >3-10 × ULN (grad 3) >10 × ULN (grad 4) *ULN:
Hungarian: • közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
Maltese: • Fexfiex (Hypericum perforatum)
Hungarian: - Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E 460(i)), laktóz-monohidrát, kopovidon, kroszkarmellóz-nátrium, kolloid vízmentes szilícium-dioxid (E 551), magnézium-sztearát (E 470b).
Maltese: − Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E 460(i)), lactose monohydrate, copovidone, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica (E 551), magnesium stearate (E 470b).
Hungarian: További információkért lásd a 4.8 és az 5.1 pontot.
Maltese: 4.8 u 5.1 għal informazzjoni addizzjonali.
Hungarian: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc
Maltese: V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T
Hungarian: A gyakoriságok az alábbiak szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 és < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1000) vagy nagyon ritka (< 1/10 000).
Maltese: Il frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Hungarian: - A tabletta filmbevonata: poli(vinil alkohol) (E 1203), titán-dioxid (E 171), makrogol (3350), talkum (E 553b), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172) és fekete vas-oxid (E 172).
Maltese: − Kisja b'rita tal-pillola: poly(vinyl alcohol) (E 1203), titanium dioxide (E 171), macrogol (3350), talc (E 553b), iron oxide yellow (E 172) , iron oxide red (E 172) u iron oxide black (E
Hungarian: Alkalmazás takrolimusszal, szirolimusszal és everolimusszal
Maltese: Użu ma' tacrolimus, sirolimus u everolimus
Hungarian: C-kezelésnek, lásd a 4.4 és 4.8 pontot.
Maltese: epatite Ċ, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Hungarian: DAGANATELLENES SZEREK apalutamid enzalutamid mitotán
Maltese: Apalutamide Enzalutamide Mitotane
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E 551) Magnézium-sztearát (E 470b)
Maltese: Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b)
Hungarian: PVC/PE/PCTFE-alumíniumfólia buborékcsomagolás.
Maltese: Pakketti ta' folji tal-aluminju PVC/PE/PCTFE.
Hungarian: Exviera 250 mg tabletta daszabuvir
Maltese: Exviera 250 mg pilloli dasabuvir
Hungarian: 12 hét N = 509 n (%)
Maltese: N = 509 n (%)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antivirális szerek, direkt hatású antivirális szerek, ATC-kód: J05AP09
Maltese: Antivirali b'azzjoni diretta, Kodiċi ATC: J05AP09 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Hungarian: Dobozonként 56 tablettát tartalmaz (gyűjtőcsomagolás, benne 4 belső doboz, egyenként 14 db tablettával).
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 56 pillola (pakkett multiplu li fih 4 kartun interni ta' 14-il pillola.)
Hungarian: SAPPHIRE II
Maltese: SAPPHIRE I
Hungarian: Hepatitis B-vírus reaktiválódása
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus tal-Epatite B
Hungarian: A metadon, buprenorfin és naloxon esetében jelentett dózisnormalizált paraméterek.
Maltese: Dożi normalizzati parametric rapportati għal methadone, buprenorphine u naloxone.
Hungarian: C24: = koncentráció 24 órával az egyszeri dózisú ciklosporin, takrolimusz vagy szirolimusz beadását követően.
Maltese: 6. C24:= konċentrazzjoni wara 24 siegħa minn doża waħda ta' cyclosporine, tacrolimus jew sirolimus.
Hungarian: A hepatitis C-vírus (HCV) genotípus szerinti aktivitását lásd a 4.4 és az 5.1 pontokban.
Maltese: Għall-attività speċifika marbuta mal-ġenotip tal-virus ta' epatite Ċ (HCV), ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a plazma HCV RNS-értékeit a High Pure System számára kifejlesztett COBAS TaqMan HCV teszt (2.0 verzió) segítségével mérték meg (kivétel a GARNET vizsgálat, ahol COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV tesztet (2.0 verzió) használtak).
Maltese: Il-valuri HCV RNA fil-plażma tkejlu matul il-provi kliniċi permezz tat-test COBAS TaqMan HCV (verżjoni 2.0), għall-użu mas-Sistema High Pure (minbarra GARNET fejn intuża COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Hungarian: 800 mg/160 mg naponta kétszer
Maltese: 800/160 mg
Hungarian: A betegek 61%-ánál a fibrózis stádium F0-F1, 26%-nál F2, 9%-nál F3 és 4%-nál F4 volt.
Maltese: B'mod ġenerali, 61% kellhom stadju ta 'fibrożi F0-F1, 26% F2, 9% F3, u 4% F4. 61% kellhom esperjenza ta' trattament għal l-HCV qabel it-trapjant.
Hungarian: A 2. részben 27/28 (96,4%) HCV GT4/HIV-1 társfertőzött érte el az SVR12-t (95%-os CI: 82,3%; 99,4%), és nem volt virológiai sikertelenség.
Maltese: Fil-Parti 2, SVR12 inkiseb minn 27/28 (96.4%) suġġetti b' ko-infezzjoni ta' HCV GT4 / HIV-1 (95% CI: 82.3%, 99.4%) mingħajr fallimenti viroloġiċi.
Hungarian: 0,5 mg egyszeri dózis5
Maltese: Sirolimus 0.5 mg doża waħda5
Hungarian: AFP* < 20 ng/ml, thrombocytaszám ≥ 90 × 109/l, ÉS albumin ≥ 35 g/l a kezelés előtt
Maltese: AFP* < 20ng/ml, plejtlets ≥ 90 x 109/L, U albumin ≥ 35 g/L qabel il-kura Iva (għal kull tliet parametri elenkati hawn fuq)
Hungarian: A daszabuvirt nem szabad közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazni (Child-Pugh B vagy C stádium) (lásd 4.2, 4.3, 4.8 és 5.2 pont).
Maltese: Dasabuvir m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat għal serju (Child-Pugh B jew C) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.8 u 5.2).
Hungarian: ↓ ombitaszvir
Maltese: ↔ ombitasvir
Hungarian: A takrolimusz ajánlott adagolása 0,5 mg minden 7. napon.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' tacrolimus hija 0.5 mg kull 7 ijiem.
Hungarian: Életkor; medián (tartomány) év Férfi nem, n (%) Korábbi HCV-kezelés: Kezeletlen, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Kiindulási albuminszint, medián g/l < 35, n (%)
Maltese: Eta, snin medja (firxa) Sess maskil, n (%) Qabel it-trattament ta' HCV: naïve, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Linja bażi ta' albumina, medja g/L <35, n (%) >35, n (%) Linja bażi tal-għadd ta' plejtlits, medja (x109/L) 132.0 < 90, n (%) > 90, n (%)
Hungarian: Az Exviera más gyógyszerekkel kombinációban a krónikus hepatitis C (CHC)-kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Maltese: Exviera hija indikata f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra għall-kura ta' epatite Ċ kronika (EĊK) f'adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Hungarian: SN:
Maltese: Disinn:
Hungarian: Figyelembe véve a fehérjekötődést és az M1 in vitro aktivitását az 1-es genotípusú HCV-ellen, a hatásossághoz való hozzájárulása várhatóan hasonló a daszabuviréhoz.
Maltese: Meta tara l-irbit mal-proteini u l-attività in vitro ta M1 kontra HCV ta' ġenotip 1, il-kontribuzzjoni għall-effikaċja huwa mistenni li jkun simili għal dak ta' dasabuvir.
Hungarian: Vizsgálati elrendezés: randomizált, globális multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos Kezelés:
Maltese: ‘randomised', ‘multicentre' globali, ‘double-blind', ikkontrollat bil-plaċebo
Hungarian: Megjegyzés: az alkalmazott daszabuvir + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir adagok a következők voltak: naponta egyszer 25 mg ombitaszvir, 150 mg paritaprevir, 100 mg ritonavir, és 400 mg daszabuvir naponta kétszer vagy 250 mg naponta kétszer.
Maltese: Nota: Id-dożi użati għal dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kienu: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg darba kuljum u dasabuvir 400 mg darbtejn kuljum jew 250 mg darbtejn kuljum.
Hungarian: trimetoprim
Maltese: trimethoprim
Hungarian: 2 mg egyszeri dózis7
Maltese: 2 mg doża waħda 7 Mekkaniżmu:
Hungarian: A daszabuvir M1 AUC-értékei 6%-kal, 10%-kal, illetve 13%-kal voltak alacsonyabbak.
Maltese: Valuri medja ta' AUC ta' dasabuvir M1 kienu 6% inqas, 10%
Hungarian: A 2. rész egy fázis III. kohorsz volt, melybe 233 vizsgálati alany tartozott.
Maltese: IlParti 2 kienet ko-orti ta' Fażi 3 li tikkonsisti minn 233 suġġett.
Hungarian: Mechanizmus: CYP3A4 indukció az apalutamid, enzalutamid vagy mitotán által.
Maltese: induzzjoni ta' CYP3A4 minn apalutamide, enzalutamide, jew mitotane.
Hungarian: A daszabuvir és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir egyidejű alkalmazása nem volt hatással a CYP2C9 szubsztrát warfarin-expozícióra.
Maltese: Dasabuvir amministrat ma' ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ma affetwax l-espożizzjoni tas-substrat tal-CYP2C9, warfarin.
Hungarian: RNS-érték az SVR12 időablakban.
Maltese: RNA fit-tieqa SVR12.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh B vagy C stádium) (lásd 5.2 pont).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku moderat għal sever (Child-Pugh B jew C) (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: Egy 400 mg 14C
Maltese: 400 mg darba kuljum
Hungarian: A daszabuvir + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelést az összes gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatban többszöri dózisban alkalmazták, kivéve a karbamazepinnel, gemfibrozillal, ketokonazollal, és szulfametoxazol/trimetoprimmel végzett gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat.
Maltese: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ingħataw bħala dożi multipli fl-istudji kollha ta' interazzjoni tal-mediċina ħlief l istudji ta' interazzjoni tal-mediċina ma' carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazole, u sulfamethoxazole/trimethoprim..
Hungarian: daszabuvir ombitaszvir
Maltese: Dasabuvir Assorbiment
Hungarian: A daszabuvir átlag EC50 értéke NS5B tartalmú replikonokkal szemben korábban nem kezelt 1a genotípus izolátumok paneljéből HCV-replikon sejttenyészetben 0,77 nM (tartomány: 0,4-2,1 nM; n = 11) és 1b genotípus izolátumok paneljéből HCV-replikon sejttenyészetben 0,46 nM (tartomány 0,2-2 nM; n = 10) volt.
Maltese: L-EC50 medju ta' dasabuvir kontra replikons li fihom NS5B minn penil ta' iżolati ta' ġenotip 1a u 1b li qatt ma ħadu l-kura qabel fit-testijiet fuq kulturi ta' ċelloli HCV replikon kienu 0.77 nM (firxa ta' 0.4 sa 2.1 nM; n=11) u 0.46 nM (firxa ta' 0.2 sa 2 nM; n=10), rispettivament
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA
Maltese: PRODOTTI MEDIĊINALI
Hungarian: A súlyos vesekárosodás vagy az ESDR magában foglalja a 4-es stádiumú krónikus vesebetegséget, melynek meghatározása az eGFR <30-15 ml/perc/1,73 m2, vagy az 5-ös stádiumú krónikus vesebetegséget, melyben az eGFR <15 ml/perc/1,73 m2, vagy a hemodialízist igénylő állapotot.
Maltese: Indeboliment renali sever jew ESRD jinkludi CKD Stadju 4 definit bħala eGFR <30-15 mL/min/1.73 m2 jew CKD Stadju 5 definit bħala <15 mL/min/1.73 m2 jew li jeħtieġu emodijaliżi.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 56 db (4 csomagban egyenként 14 db) filmtabletta
Maltese: Pakkett multiplu: 56 (4 pakketti ta' 14) pillola miksija b'rita
Hungarian: 300/100 mg naponta egyszer
Maltese: 300/100mg darba kuljum
Hungarian: A kezelt betegek medián életkora 51 év volt (tartomány: 26 - 64); 65,8% volt férfi és 5,3% volt fekete bőrű.
Maltese: Individwi kkurati kellhom età medja ta' 51 sena (medda: 26 sa 64); 65.8% kienu kienu rġiel u 5.3% kienu Suwed.
Hungarian: 2 mg szirolimuszt önmagában adagoltak, 0,5 mg-ot a daszabuvir + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel együtt alkalmaztak.
Maltese: Sirolimus 2 mg kien mogħti waħdu, 0.5 mg mogħti ma' dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Hungarian: TURQUOISE III (nyílt elrendezés)
Maltese: TURQUOISE III
Hungarian: A daszabuvir nem gátolja in vivo az organikus anion transzportert (OAT1) és várhatóan klinikailag releváns koncentrációk mellett nem gátolja az organikus kation transzportert (OCT2), az organikus anion transzportert (OAT3) vagy a multidrog és toxin extrusiós fehérjéket (MATE1 és MATE2K); ezért a daszabuvir nem befolyásolja az ezen fehérjék által történő gyógyszerszállítást.
Maltese: Dasabuvir ma jimpedixxix trasportatur anion organiku (OAT1) in vivo u mhuwiex mistenni li jinibixxi t-trasportaturi organiċi katjoni (OCT2), it-trasportaturi anjoni organiċi (OAT3), jew proteini tal estrużjoni ta' ħafna mediċini u tossini MATE1 u MATE2K) f'konċentrazzjonijiet klinikamentrilevanti; għalhekk , dasabuvir ma taffettwax it-trasport tal-prodott mediċinali minn dawn il-proteini .
Hungarian: A HCV/HIV-1 társfertőzött betegek összesített biztonságossági profilja hasonló volt a csak HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél megfigyelthez.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali f'individwi ko-infettati b'HCV/HIV-1 kien simili għal dak osservat f'individwi infettati b'HCV biss.
Hungarian: 30 mg naponta egyszeri dózis3
Maltese: 30mg doża waħda darba kuljum3
Hungarian: A gyógyszer rendeltetése alprazolám, diazepám szorongásra, pánikrohamokra és alvászavarokra ciklosporin, everolimusz, szirolimusz, takrolimusz az immunrendszer működésének gátlására ciklobenzaprin, karizoprodol izomgörcsökre dabigatrán véralvadásgátlásra deferazirox segít csökkenteni a vér vasszintjét digoxin, amlodipin szívbetegségekre vagy magas vérnyomásra furoszemid túl sok folyadék szervezetben történő felhalmozódása ellen hidrokodon fájdalomra imatinib bizonyos vérrákok kezelésére levotiroxin pajzsmirigy-betegségekre darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin HIV-fertőzésre omeprazol, lanzoprazol, ezomeprazol gyomorfekélyre és egyéb gyomorproblémákra rozuvasztatin, pravasztatin, fluvasztatin, pitavasztatin a vér koleszterinszintjének csökkentésére s-mefenitoin epilepszia kezelésére teriflunomid szklerózis multiplex kezelésére szulfaszalazin gyulladásos bélbetegség kezelésére és kontrollálására, vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére warfarin és egyéb hasonló, K-vitamin gátlóknak nevezett gyógyszerek*
Maltese: Levothyroxine għall-problemi tat-tirojde darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirine għal infezzjoni tal-HIV omeprazole, lansoprazole, esomeprazole għal ulċeri fl-istonku u problemi fl istonku oħra rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin,pitavastatin biex jitnaqqas il-kolesterol fid-demm s-mephenytoin għall-epilessija
Hungarian: Az 1b.
Maltese: Ġenotip 1b
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) (E 1203) Titán-dioxid (E 171) Makrogol (3350) Talkum (E 553b) Sárga vas-oxid (E 172) Vörös vas-oxid (E 172) Fekete vas-oxid (E 172)
Maltese: Poly(vinyl alcohol_ (E 1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350) Talc (E 553b)
Hungarian: OPIOIDOK metadon 20-120 mg naponta egyszer8
Maltese: 20-120mg darba kuljum5
Hungarian: GARNET - 1b genotípus, korábban nem kezelt, cirrhosis nélkül
Maltese: GARNET - Ġenotip 1b, Trattament naïve mingħajr ċirrożi
Hungarian: PC:
Maltese: PC SN NN:
Hungarian: Mechanizmus: CYP2C19 indukció ritonavir által.
Maltese: induzzjoni ta' CYP2C19 minn ritonavir .
Hungarian: Exviera daszabuvir
Maltese: Exviera dasabuvir
Hungarian: Az Exviera-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Exviera hatóanyaga a daszabuvir.
Maltese: Fih is-sustanza attiva dasabuvir.
Hungarian: Ez a dokumentum az Exviera-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Exviera.
Hungarian: Az Exviera-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Exviera
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Exviera alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Exviera?