FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa högre doser och den längre behandlingstiden är godkända i ett antal medlemsländer i EU, t.ex. Danmark, Nederländerna och Storbritannien.
Slovenian: Omenjeni večji odmerki in trajanje zdravljenja so odobreni v več državah članicah EU, na primer na Danskem, Nizozemskem in v Združenem kraljestvu.
Swedish: efter behandling anses oacceptabla,
Slovenian: 11. dan po zdravljenju, niso sprejemljive;
Swedish: Den 27 september 2012 sammanträdde Ständiga kommittén för humanläkemedel i ett plenarmöte.
Slovenian: 27. septembra 2012 je potekalo plenarno zasedanje stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Swedish: 1 Godkännande för försäljning utfärdat
Slovenian: 1 Marketing authorisation granted
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om godkännanden för försäljning
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev odobritve dovoljenj za promet z zdravilom
Swedish: Då aktiviteten för florfenikol är tidsberoende måste den aktiva koncentrationen vara över MIC för en viss tid.
Slovenian: Ker je delovanje florfenikola odvisno od časa, mora biti aktivna koncentracija določen čas nad MIK.
Swedish: Under cirka 36 timmar kan 1 µg/ml uppnås, medan 2 µg/ml uppnås bara under mycket kort tid.
Slovenian: Približno 36 ur je lahko vrednost 1 µg/ml, medtem ko koncentracija 2 µg/ml obstane zelo kratek čas.
Swedish: Den 31 augusti 2012, under den skriftliga fasen av Ständiga kommitténs förfarande, inlämnade Nederländerna en invändning mot yttrandet som antogs av CVMP den 13 juni 2012.
Slovenian: 31. avgusta 2012, med pisnim delom postopka stalnega odbora, je Nizozemska vložila ugovor zoper mnenje, ki ga je 13. junija 2012 sprejel CVMP.
Swedish: Enligt bestämmelserna i bilaga I i direktiv 2001/82/EG ska en positiv kontrollprodukt vara ett godkänt läkemedel i enlighet med den aktuella EU-lagstiftningen.
Slovenian: Glede na zakonske določbe iz Priloge I Direktive 2001/82/ES mora biti zdravilo za pozitivno kontrolo odobreno zdravilo, ki je skladno z veljavno evropsko zakonodajo.
Swedish: Den 13 juni 2012 antog CVMP ett yttrande avseende denna hänskjutning.
Slovenian: 13. junija 2012 je CVMP sprejel mnenje v zvezi z omenjeno napotitvijo.
Swedish: Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska tillhandahålla en klinisk fältstudie i överensstämmelse med god klinisk sed.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti klinično terensko študijo v skladu z dobro klinično prakso.
Swedish: Det finns ingen robust information om distributionen av florfenikol till infektionsplatsen.
Slovenian: O porazdelitvi florfenikola na mestu okužbe ni na voljo nobenih zanesljivih podatkov.
Swedish: Fältstudiens utformning ska följa utformningen av fältstudien V-0049-0059 vad gäller kriterier för inklusion/exklusion och kliniska effektmått.
Slovenian: Terensko študijo mora zasnovati po vzorcu terenske študije V-0049-0059, tj. vključiti mora podobne vključitvene/izključitvene kriterije in klinične končne točke.
Swedish: Florfenikol är bakteriostatiskt och utövar tidsberoende aktivitet.
Slovenian: Florfenikol deluje bakteriostatično in v odvisnosti od časa.
Swedish: Den 3 oktober 2012 lämnade Europeiska kommissionen in en skrivelse till CVMP och begärde en omprövning av yttrandet som antogs den 13 juni 2012.
Slovenian: Evropska komisija je 3. oktobra 2012 v dopisu pozvala CVMP, naj ponovno preuči mnenje, ki ga je sprejel dne 13. junija 2012.
Swedish: Den officiella kliniska brytpunkten för florfenikol-känslighet är ≤2 µg/ml.
Slovenian: Uradna klinična mejna vrednost za občutljivost za florfenikol je ≤ 2 µg/ml.
Swedish: Generiskt namn
Slovenian: Izmišljeno ime
Swedish: Efter att ha beaktat de inlämnade uppgifterna drog kommittén följande slutsatser om de frågor som väckts i anmälan från Tyskland.
Slovenian: Po preučitvi predloženih podatkov je CVMP glede vprašanj, ki jih je v sporočilu poslala Nemčija, podal zaključke, ki so navedeni v nadaljevanju.
Swedish: Relevans av valet av positiv kontrollprodukt
Slovenian: Relevantnost izbire zdravila za pozitivno kontrolo
Swedish: I denna ska ingå tillräckligt stort antal måldjur för att säkerställa resultatens validitet avseende både klinisk relevans och statistisk signifikans.
Slovenian: V študijo mora vključiti zadostno število ciljnih živali, da zagotovi veljavne rezultate, tako v smislu klinične kot tudi statistične pomembnosti.
Swedish: Skäl till avslag på ansökan om godkännanden för försäljning Efter bedömning av alla data som lämnats in skriftligen och vid den muntliga förklaringen fann CVMP att:
Slovenian: Podlaga za zavrnitev izdaje dovoljenj za promet z zdravilom Na podlagi predložene pisne dokumentacije in ustnih obrazložitev je CVMP zaključil, da:
Swedish: Teoretiskt sett är förmågan hos ett antibiotiskt medel att inducera en postantibiotisk effekt en attraktiv egenskap, eftersom antibiotikakoncentrationerna kan hamna under bakteriens MIC och ändå kvarhålla sin effektivitet i förmågan att hålla tillbaka bakterietillväxt.
Slovenian: Teoretično gledano je sposobnost antibiotika, da sproži postantibiotični učinek, dobrodošla lastnost, saj lahko tako koncentracije antibiotika padejo pod MIK, ki veljajo za bakterijo, in kljub temu še vedno učinkovito zavirajo rast bakterij.
Swedish: CVMP anser därför att Nuflor Swine Once inte uppfyller principerna om ansvarsfull användning av antimikrobiella medel och finner att nytta-riskförhållandet är negativt.
Slovenian: Zato je CVMP menil, da zdravilo Nuflor Swine Once ne izpolnjuje načel o preudarni rabi antimikrobnih zdravil, in je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi negativno.
Swedish: Korrelation mellan plasmakoncentrationer och pulmonära koncentrationer eller hög felfrekvens
Slovenian: Korelacija med plazemskimi koncentracijami in pljučnimi koncentracijami oziroma visoko stopnjo neuspešnosti zdravljenja
Swedish: Det finns ingen information om florfenikols distribution till dessa platser i svin, men begränsade experiment i andra arter visar att koncentrationen kan vara nästan samma som koncentrationen i plasma.
Slovenian: Podatki o porazdelitvi florfenikola na teh mestih pri prašičih niso na voljo, vendar pa nekateri poskusi pri drugih živalskih vrstah kažejo na to, da bi bila lahko koncentracija približno podobna koncentraciji v plazmi.
Swedish: Den aktiva substansen ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är licensierade i flera länder i Europeiska unionen för användning till nötkreatur och svin för behandling av respiratorisk sjukdom.
Slovenian: Zdravilno učinkovino vsebujejo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so odobrena v več državah Evropske unije za zdravljenje bolezni dihal pri govedu in prašičih.
Swedish: Detta skulle innebära att ett effektivt antibiotiskt medel antingen måste penetrera till platsen där A. pleuropneumoniae lagras (dvs. makrofagernas vesikler) eller kvarhållas i tillräcklig koncentration i den extracellulära miljön tills A. pleuropneumoniae frisläpps ur vesiklerna när makrofagerna dör.
Slovenian: To pomeni, da mora učinkoviti antibiotik bodisi doseči mesto, kjer se nahaja A. pleuropneumoniae (tj. v makrofagih), bodisi v zadostni koncentraciji obstati v zunajceličnem prostoru, dokler se A. pleuropneumoniae ne sprosti iz veziklov, ko makrofagi propadejo.
Swedish: Efter bedömning av alla data som lämnats in skriftligen och vid de muntliga förklaringarna fann CVMP att de höga och variabla kliniska felfrekvenserna som observerats i den kliniska fältstudien på dag 11 efter behandling anses oacceptabla.
Slovenian: Na podlagi predložene pisne dokumentacije in ustnih obrazložitev je CVMP zaključil, da visoke in spremenljive stopnje klinične neuspešnosti zdravljenja, opažene v klinični terenski študiji 11. dan po zdravljenju, niso sprejemljive.
Swedish: En förklaring till den höga felfrekvensen för Nuflor Swine Once kan vara den korta durationen av aktiv koncentration på infektionsplatserna.
Slovenian: Eden od možnih vzrokov za visoko stopnjo neuspešnosti zdravljenja z zdravilom Nuflor Swine Once bi lahko bila kratkotrajna prisotnost aktivnih koncentracij na mestih okužbe.
Swedish: Skälen till dessa observationer är inte kända och kan inte bestämmas utifrån denna studie eller utifrån andra data som lagts fram under detta skiljedomsförfarande.
Slovenian: Razlogi za opažena odstopanja niso znani in jih je nemogoče ugotoviti na podlagi študije ali drugih podatkov, ki so bili predloženi med napotitvenim postopkom.
Swedish: Potentiellt allvarliga risker identifierades av Danmark under det decentraliserade förfarandet avseende den höga felfrekvens som setts i den centrala kliniska fältstudien och potential för att utveckla antimikrobiell resistens mot florfenikol.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom je Danska ugotovila morebitna resna tveganja, povezana z visoko stopnjo neuspešnosti zdravljenja, ki so jo zabeležili med ključno klinično terensko študijo, ter z obstoječo nevarnostjo za razvoj odpornosti mikrobov proti florfenikolu.
Swedish: Ständiga kommittén konstaterade att CVMP rekommenderade att godkännandet för försäljning av läkemedlet beviljas på villkor att ytterligare kliniska data lämnas in angående det veterinärmedicinska läkemedlets effekt.
Slovenian: Upošteval je, da je CVMP priporočil odobritev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom pod pogojem, da se zagotovijo dodatni klinični podatki o učinkovitosti tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Swedish: Klinisk effekt bedömdes utifrån genomsnittliga kumulativa felfrekvenser på dag 5 och dag 11 efter behandlingen.
Slovenian: Klinično učinkovitost zdravila so ocenili na podlagi povprečne kumulativne stopnje neuspešnosti 5. in 11. dan po končanem zdravljenju.
Swedish: A. pleuropneumoniae är den enda organismen av de tre målpatogenerna som tas upp av alveolära makrofager och lagras intracellulärt i vesikler och ger möjligen upphov till en ökad återinfektion när makrofagerna dör.
Slovenian: A. pleuropneumoniae je edini organizem od treh ciljnih patogenov, ki se veže na alveolarne makrofage in se naseli znotraj celic v veziklih ter lahko povzroči ponovno okužbo, ko makrofagi propadejo.
Swedish: Den post-antibiotiska effektens roll vad gäller effekt är emellertid tveksam och inga tydliga slutsatser kan dras för effektdurationen.
Slovenian: V praksi je vloga postantibiotičnega učinka pri učinkovitosti zdravila sporna, tako da ni mogoče podati nobenih trdnih zaključkov glede trajanja učinka.
Swedish: Det är välkänt att en dos enrofloxacin på 2,5 mg/kg inte följer den aktuella kunskapen om den optimala doseringen för en fluorkinolon, som kräver höga doser på 5 mg/kg för en behandlingsperiod på 3-5 dagar.
Slovenian: Kot je znano, odmerek enrofloksacina 2,5 mg/kg ni v skladu s trenutnimi spoznanji o optimalnem odmerjanju fluorokinolona, ki zahteva večje odmerke 5 mg/kg v obdobju zdravljenja, ki traja od 3 do 5 dni.
Swedish: Flera studier visar att MIC-värdet för A. pleuropneumoniae och P. multocida varierar från 0,25 till 1 µg/ml med MIC90 på 0,5 µg/ml.
Slovenian: Več študij je pokazalo, da se vrednosti MIK za A. pleuropneumoniae in P. multocida gibljejo med 0,25 in 1 µg/ml z MIK90 0,5 µg/ml.
Swedish: Dessa stora variationer i felfrekvenser innebär en risk för otillräcklig klinisk effekt och utgör därmed ett djurskyddsproblem.
Slovenian: Tako spremenljive stopnje neuspešnosti zdravljenja kažejo na možnost pomanjkanja klinične učinkovitosti, zaradi česar je lahko ogroženo dobro počutje živali.
Swedish: Denna kontrollprodukt ska helst tillhöra en annan klass antimikrobiella medel för vilken tillräcklig effekt har påvisats, t.ex. tulathromycin.
Slovenian: Priporočeno je, da uporabi kontrolno zdravilo iz druge skupine antimikrobnih zdravil, katerega učinkovitost je že bila dokazana, npr. tulatromicin.
Swedish: Det är viktigt att sjukdomens etiologi bekräftas genom provtagning av ett tillräckligt antal studiedjur vid varje studieplats före behandling, helst genom transtrakeal lavage, och lägga fram mottaglighetsdata för både Nuflor Swine Once och kontrollprodukten.
Slovenian: Pomembno je tudi, da potrdi vzrok bolezni, tako da pred začetkom zdravljenja odvzame vzorce zadostnega števila opazovanih živali na vsaki izmed lokacij študije, najbolje s transtrahealno aspiracijo, in predloži podatke o občutljivosti za zdravilo Nuflor Swine Once in za kontrolno zdravilo.
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska modeller som använder rådata från sökanden kan ge en annan förklaring för behandlingens olika felfrekvenser i den kliniska fältstudien.
Slovenian: Farmakokinetični/farmakodinamični modeli na podlagi neobdelanih podatkov, ki jih je predložil predlagatelj, bi prav tako lahko pojasnili različne stopnje neuspešnosti zdravljenja, opažene v klinični terenski študiji.
Swedish: • de höga och variabla kliniska felfrekvenserna som observerats i den kliniska fältstudien på dag 11
Slovenian: • visoke in spremenljive stopnje klinične neuspešnosti zdravljenja, opažene v klinični terenski študiji
Swedish: Det största problemet för kommittén var dock den höga variabiliteten i felfrekvensen i den kliniska fältstudien på dag 11 efter behandling (primärt effektmått).
Slovenian: Kljub temu je bil Odbor izjemno zaskrbljen zaradi zelo spremenljivih stopenj neuspešnosti zdravljenja, zabeleženih v klinični terenski študiji 11. dan po zdravljenju (primarni cilj).
Swedish: Utifrån tillgängliga farmakokinetiska data i svin och begränsade experiment i andra arter är det rimligt att tro att koncentrationerna av florfenikol kan vara samma som nivån i plasma.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih farmakokinetičnih podatkov za prašiče in nekaterih poskusov pri drugih živalskih vrstah pa je mogoče utemeljeno sklepati, da je koncentracija florfenikola na teh mestih enaka kot v plazmi.
Swedish: Det bör påpekas att godkännanden för försäljning av Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning har beviljats i Bulgarien, Frankrike, Rumänien, Tyskland och Österrike efter att skiljedomsförfarandet inleddes.
Slovenian: Treba je omeniti, da so od začetka napotitvenega postopka dovoljenje za promet z zdravilom Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje odobrile Avstrija, Bolgarija, Francija, Nemčija in Romunija.
Swedish: Enrofloxacin 5 % injektionsvätska, lösning användes som kontroll.
Slovenian: Za kontrolo so uporabili 5-odstotno raztopino enrofloksacina za injiciranje.
Swedish: Bulgarien1
Slovenian: Bulgarija1
Swedish: Föreslagen dos är 30 mg florfenikol/kg kroppsvikt, vilken administreras intramuskulärt i form av en enda injektion.
Slovenian: Predlagani odmerek je 30 mg florfenikola/kg telesne mase, ki se ga daje intramuskularno z enkratnim injiciranjem.
Swedish: Kommittén övervägde valet av positiv kontrollprodukt och dess dosering, liksom huruvida det är lämpligt att jämföra ett tidsberoende antimikrobiellt medel (florfenikol) och ett koncentrationsberoende antimikrobiellt medel (enrofloxacin).
Slovenian: CVMP je preučil izbiro uporabljenega zdravila za pozitivno kontrolo in način njegovega odmerjanja ter tudi primernost primerjave časovno odvisnega antimikrobnega zdravila (florfenikola) in od koncentracije odvisnega antimikrobnega zdravila (enrofloksacina).
Swedish: Kommittén undersökte huruvida den föreslagna intramuskulära singeldosen på 30 mg/kg kroppsvikt kan leda till en lång subterapeutisk period (dvs. under MIC) och därmed utveckling av florfenikolresistens.
Slovenian: Odbor je preučil, ali lahko predlagani enkratni intramuskularni odmerek 30 mg/kg telesne mase povzroči dolgotrajne koncentracije pod terapevtsko ravnijo (npr. pod MIK) in s tem razvoj odpornosti na florfenikol.
Swedish: Effekten kan dock inte tydligt bekräftas i den centrala multicenter randomiserade kontrollerade fältstudien.
Slovenian: Vendar pa v ključni multicentrični, randomizirani, nadzorovani terenski študiji ni bilo mogoče jasno potrditi njegove učinkovitosti.
Swedish: Rumänien1
Slovenian: Romunija1
Swedish: Mot bakgrunden av osäkerheten och bristen på data fann Ständiga kommittén att CVMP bör ompröva yttrandet och på nytt utvärdera nytta-riskförhållandet för Nuflor Swine Once 450 mg/kg injektionsvätska, lösning.
Slovenian: Ob upoštevanju nejasnosti in pomanjkanja podatkov je stalni odbor zaključil, da bi moral CVMP ponovno preučiti mnenje in še enkrat oceniti razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Nuflor Swine Once 450 mg/kg raztopina za injiciranje.
Swedish: Fortsatt förekomst av A. pleuropneumoniae i alveolära makrofager kan vara en möjlig förklaring för dessa resultat, men verifieras inte av kliniska data.
Slovenian: Eden od možnih vzrokov za odstopanja bi lahko bila vztrajna prisotnost A. pleuropneumoniae v alveolarnih makrofagih, vendar pa tega ni mogoče potrditi s kliničnimi podatki.
Swedish: Skälen till den observerade stora variationen av felfrekvenser i den kliniska fältstudien är inte kända och kan inte bestämmas utifrån denna studie eller utifrån andra data som lagts fram under detta skiljedomsförfarande.
Slovenian: Razlogi za zelo spremenljive stopnje neuspešnosti zdravljenja, opažene v klinični terenski študiji, niso znani in jih je nemogoče ugotoviti iz študije ali na podlagi drugih podatkov, ki so bili predloženi med napotitvenim postopkom.
Swedish: Farhågor har tagits upp beträffande den höga felfrekvens som setts i den centrala fältstudien och valet och dosen av den positiva kontrollprodukten som användes i denna fältstudie.
Slovenian: Zadržki so se pojavili zaradi visoke stopnje neuspešnosti zdravljenja, zabeležene med ključno terensko študijo, in izbire zdravila za pozitivno kontrolo ter njegovih odmerkov , uporabljenih v tej terenski študiji.
Swedish: Dessutom hade principen om singeldosadministrering ifrågasatts vad gäller den kvarstående koncentrationen över minsta inhiberande koncentrationen (MIC) och den ökade potentialen för utvecklingen av antimikrobiell resistens.
Slovenian: Vprašanja so se pojavila tudi glede dajanja enkratnega odmerka, in sicer glede vzdrževanja koncentracije nad minimalno inhibitorno koncentracijo (MIK) ter povečanega tveganja za razvoj odpornosti na antimikrobna zdravila.
Swedish: Genomsnittlig kumulativ felfrekvens för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning i denna fältstudie var 8,9 % på dag 5 och 20,7 % på dag 11.
Slovenian: Povprečna kumulativna stopnja neuspešnosti zdravljenja z zdravilom Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje, zabeležena v terenski študiji, je 5. dan znašala 8,9 %, 11. dan pa 20,7 %.
Swedish: I fältstudier visar vissa isolat ett MIC på 1 µg/ml.
Slovenian: V terenskih študijah so pri nekaterih izoliranih patogenih zabeležili MIK 1 µg/ml.
Swedish: Detta är en hybridansökan i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse, som hänvisar till referensläkemedlet, Nuflor Swine Once 300 mg/ml injektionsvätska, lösning (FR/V/0118/001).
Slovenian: V skladu s členom 13(3) dopolnjene Direktive 2001/82/ES gre za „hibridno vlogo‟, ki se nanaša na referenčno zdravilo Nuflor Swine Once 300 mg/ml raztopina za injiciranje (FR/V/0118/001).
Swedish: Detta läkemedel är avsett för svin för att behandla infektioner i luftvägarna orsakade av stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis och Pasteurella multocida som är mottagliga för florfenikol.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno zdravljenju prašičev z okužbami dihal, ki jih povzročajo sevi bakterij Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis in Pasteurella multocida, ki so občutljive za florfenikol.
Swedish: En positiv kontrollprodukt bör användas för jämförelse i syfte att fastställa en minst lika bra effekt ("non-inferiority").
Slovenian: Uporabiti mora tudi zdravilo za pozitivno kontrolo za primerjavo učinkov, ki morajo biti najmanj enakovredni.
Swedish: Felfrekvensen för Nuflor Swine Once varierade från 0 till 56 % på dag 11 och jämförelseläkemedlet enrofloxacin med 0 till 42 %.
Slovenian: Stopnja neuspešnosti zdravljenja z zdravilom Nuflor Swine Once, zabeležena 11. dan, je znašala od 0 do 56 % in je bila podobna stopnji za primerjalno zdravilo enrofloksacin, ki se je gibala od 0 do 42 %.
Swedish: Österrike1
Slovenian: Austrija1
Swedish: Denna hänskjutning enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG gjordes till följd av betänkligheter över att sökanden inte hade tillräckligt påvisat den kliniska effekten av Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning efter en enda intramuskulär dos på 30 mg/kg kroppsvikt vid behandlingen av respiratorisk sjukdom hos svin.
Slovenian: Napotitveni postopek v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES je bil sprožen zaradi pomislekov, da predlagatelj ni v zadovoljivi meri dokazal klinične učinkovitosti zdravila Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje pri enkratnem intramuskularnem odmerku 30 mg/kg telesne mase za zdravljenje bolezni dihal pri prašičih.
Swedish: Postantibiotisk effekt och postantibiotisk subinhibitorisk effekt mot florfenikol iakttogs för tre P. multocida och tre A. pleuropneumoniae stammar med ett MIC på 0,5 µg/ml in vitro.
Slovenian: Postantibiotični učinek in subinhibitorni učinek po jemanju antibiotikov sta bila opažena pri treh sevih P. multocida in treh sevih A. pleuropneumoniae z MIK 0,5 µg/ml in vitro.
Swedish: Dosen enrofloxacin var 2,5 mg/kg IM under 3 dagar enligt etiketten.
Slovenian: Enrofloksacin so dajali 3 dni v intramuskularnem odmerku 2,5 mg/kg, kot je bilo označeno na nalepki.
Swedish: Farmakokinetiska data visar att elimineringen av den aktiva beståndsdelen är oberoende av formuleringen och doseringen till dess att absorptionsfasen är avslutad.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih podatkov je mogoče sklepati, da izločitev zdravilne učinkovine ni odvisna od sestave in odmerka, v kolikor je bila absorpcija zdravila uspešna.
Swedish: Nuflor Swine Once som intramuskulär singeldos på 30 mg/kg kroppsvikt leder till en plasmakoncentration av florfenikol som överskrider 0,5 µg/ml i omkring 72 timmar.
Slovenian: Pri enkratnem intramuskularnem odmerku 30 mg/kg telesne mase zdravila Nuflor Swine Once koncentracija florfenikola v plazmi ostane nad 0,5 µg/ml približno 72 ur.
Swedish: Utifrån MIC-data från senare isolat från svin som lider av respiratorisk sjukdom under de senaste 5 år uppvisade florfenikol konsekventa MIC-värden med MIC-intervall på 0,06-1 µg/ml för varje P. multocida och A. pleuropneumoniae, och 0,125-0,5 µg/ml för H. parasuis.
Slovenian: Glede na podatke o MIK, pridobljenih iz izoliranih patogenov prašičev z boleznimi dihal v zadnjih 5 letih, so za florfenikol veljale enakomerne MIK, ki so znašale od 0,06 do 1 µg/ml za posamezni patogen P. multocida oziroma A. pleuropneumoniae ter od 0,125 do 0,5 µg/ml za H. parasuis.
Swedish: Ständiga kommittén konstaterade att CVMP finner allvarliga osäkerheter hos Nuflor Swine Once 450 mg/kg injektionsvätska, lösning i förhållande till nytta-riskbedömningen, särskilt vad gäller läkemedlets effekt och den lämpliga doseringen.
Slovenian: Stalni odbor je opazil velike nejasnosti v mnenju CVMP o zdravilu Nuflor Swine Once 450 mg/kg raztopina za injiciranje pri oceni razmerja med tveganji in koristmi, zlasti v zvezi z učinkovitostjo zdravila in ustreznim odmerjanjem.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska ompröva valet av behandlingsdos och ska tillhandahålla fler kliniska data för att bekräfta effekten av den avsedda doseringen vid behandling av luftvägsinfektion hos svin i samband med målpatogenerna A. pleuropneumoniae, P. multocida och H. parasuis under fältförhållanden.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora ponovno preučiti predlagani odmerek in predložiti dodatne klinične dokaze, pridobljene v dejanskih razmerah na terenu, s katerimi bi potrdili, da je predlagani odmerek učinkovit pri zdravljenju bolezni dihal pri prašičih, ki so povezane s ciljnimi patogeni A. pleuropneumoniae, P. multocida in H. parasuis.
Swedish: Dessa frågor förblev olösta, vilket ledde till en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EC till CMD(v).
Slovenian: Ta vprašanja so ostala nerešena, zato je bil sprožen napotitveni postopek v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES, ki je bil napoten na usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).