FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Spanish: Se observaron efectos similares en un segundo estudio principal realizado con 113 adultos, en el que el 44 % de los pacientes que recibieron dosis de mantenimiento de Trogarzo con un tratamiento estándar presentaban niveles de VIH imposibles de detectar al cabo de 25 semanas.
Estonian: Sarnast toimet täheldati teises põhiuuringus, kus osales 113 täiskasvanut ja kus ei tuvastatud pärast 25 nädalat HIV-sisaldust 44%-l patsientidest, kelle standardravile lisati Trogarzo säilitusannused.
Spanish: No cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Estonian: Trogarzo ei ravi HIV-1 infektsiooni ega AIDSi, kuid võib edasi lükata immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga kaasnevate infektsioonide ja haiguste teket.
Spanish: Trogarzo contiene el principio activo ibalizumab.
Estonian: Trogarzo sisaldab toimeainena ibalisumaabi.
Spanish: En un estudio principal que incluyó a 40 adultos con VIH multirresistente a medicamentos y cuyo tratamiento contra el VIH no funcionó, los niveles del virus VIH en sangre no fueron detectables (menos de 50 copias/ml) en el 43 % de los pacientes, después de 25 semanas de combinar el tratamiento estándar con Trogarzo.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 40 multiresistentse HIViga täiskasvanut, kelle HIV-ravi ei olnud efektiivne, ei tuvastatud pärast 25 nädalat standardravi ja Trogarzo kombinatsiooni veres HIV-sisaldust (alla 50 koopia/ml) 43%-l patsientidest.
Spanish: ¿Cómo actúa Trogarzo?
Estonian: Kuidas Trogarzo toimib?
Spanish: Trogarzo tomado con otros medicamentos contra el VIH demostró ser eficaz para reducir la carga viral (niveles de VIH en sangre) en pacientes con VIH multirresistente, es decir, cuando los tratamientos combinados para el VIH han fracasado en la eliminación de los niveles de VIH en sangre.
Estonian: Koos muude HIV-ravimitega võetud Trogarzo oli efektiivne viiruskoormuse (vere HIV-sisaldus) vähendamisel patsientidel, kellel oli multiresistentne HIV, st standardsed kombineeritud HIV-ravimid ei vähendanud piisavalt vere HIV-sisaldust.
Spanish: Trogarzo es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Estonian: Trogarzo on ravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viirusega (HIV-1) nakatunud täiskasvanute raviks.
Spanish: Información general sobre Trogarzo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Estonian: Ülevaade ravimist Trogarzo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Spanish: El principio activo de Trogarzo, ibalizumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para unirse al CD4, un receptor (diana) que se encuentra en la superficie de las células inmunes denominadas células T. Las células T son el principal objetivo del virus VIH, que las utiliza como huésped para reproducirse.
Estonian: Trogarzo toimeaine ibalisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis on kavandatud seonduma immuunsüsteemi T-rakkude pinnal leiduva retseptori (sihtmärk) CD4-ga. T-rakud on HIVi peamine sihtmärk, millel viirus paljuneb.
Spanish: ¿Cómo se usa Trogarzo?
Estonian: Kuidas Trogarzot kasutatakse?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Trogarzo, ver el prospecto.
Estonian: Trogarzo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Trogarzo en los estudios realizados?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Trogarzo kasulikkus?
Spanish: Trogarzo se presenta en solución para perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Estonian: Trogarzot turustatakse infusioonilahusena.
Spanish: Algunos de ellos son:
Estonian: Nende hulka kuuluvad:
Spanish: El ensayo constó de tres periodos diferentes:
Estonian: Uuring koosnes kolmest erinevast perioodist:
Spanish: Este estudio debe realizarse de acuerdo con un protocolo acordado.
Estonian: See uuring tuleb läbi viia kokkulepitud protokolli järgi.
Spanish: La biodisponibilidad es del 100 % por definición.
Estonian: Biosaadavus on määratluse kohaselt 100%.
Spanish: → Hable con su médico inmediatamente.
Estonian: → Pidage kohe nõu oma arstiga.
Spanish: IC del 95 %*
Estonian: 95% CI*
Spanish: Frecuencia*
Estonian: Sagedus*
Spanish: Los resultados de la semana 25 se muestran en la Tabla 3.
Estonian: 25. nädalaks saadud tulemused on tabelis 3.
Spanish: Presentación del informe final: 31 de octubre de 2025
Estonian: 31. oktoober 2025
Spanish: Los resultados son similares a los observados en la población adulta (≥ 18 a 65 años de edad), pero no pueden extraerse conclusiones definitivas.
Estonian: Tulemused sarnanevad täiskasvanute populatsiooni (vanusevahemik ≥ 18…65 aastat) tulemusetele, kuid kindlaid järeldusi ei saa teha.
Spanish: • Es muy importante que reciba Trogarzo cada 2 semanas siguiendo las instrucciones de su médico.
Estonian: • On väga oluline, et teile manustataks Trogarzot iga 2 nädala järel, nagu arst on määranud.
Spanish: Se deben tomar precauciones para evitar la transmisión de conformidad con las directrices nacionales.
Estonian: Ülekandumise vältimiseks tuleb rakendada ettevaatusabinõusid kooskõlas riiklike suunistega.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas después de recibir Trogarzo si no se siente suficientemente bien.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui teile on manustatud Trogarzot ja te ei tunne end piisavalt hästi.
Spanish: Conducción y uso de máquinas
Estonian: Autojuhtimine ja masinate kasutamine
Spanish: Código ATC: J05AX23
Estonian: ATC-kood: J05AX23
Spanish: • hipertensión o cambios frecuentes de la presión arterial Observados en pruebas:
Estonian: • kõrge vererõhk või sagedad vererõhumuutused Uuringuleid:
Spanish: Se desconoce la relevancia de este efecto para el embarazo y la lactancia humanos.
Estonian: Selle mõju tähtsus inimese rasedusele ja imetamisele on teadmata.
Spanish: 10 viales (13,3 ml)
Estonian: 10 viaali (13,3 ml)
Spanish: Se trató de un periodo de observación para determinar la carga vírica inicial del VIH.
Estonian: See oli vaatlusperiood HIV viiruskoormuse algtaseme määramiseks.
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Spanish: 4 viales (5,32 ml)
Estonian: 4 viaali (5,32 ml)
Spanish: Final del periodo de control Final del periodo de monoterapia funcional
Estonian: Kontrollperioodi lõpp Funktsionaalse monoteraapia perioodi lõpp
Spanish: La duración de la primera perfusión (dosis de carga) no debe ser inferior a 30 minutos.
Estonian: Esimese infusiooni (küllastusannus) kestus ei tohi olla alla 30 minuti.
Spanish: • Reacción alérgica (hipersensibilidad).
Estonian: • Allergiline reaktsioon (ülitundlikkus).
Spanish: La eliminación no es lineal y depende de la concentración.
Estonian: Eritumine on mittelineaarne ja sõltub kontsentratsioonist.
Spanish: Esto reducirá la cantidad de virus en su organismo y lo mantendrá en un nivel bajo.
Estonian: See vähendab viiruse kogust teie organismis ning hoiab seda madalana.
Spanish: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irlanda
Estonian: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Iirimaa
Spanish: Normalmente, estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio del TARc.
Estonian: Tavaliselt on selliseid reaktsioone täheldatud esimestel nädalatel või kuudel pärast kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamist.
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Estonian: Loomkatsed on reproduktiivtoksilisuse hindamiseks ebapiisavad (vt lõik 5.3).
Spanish: La dosis recomendada de Trogarzo es:
Estonian: Trogarzo soovitatav annus on:
Spanish: El ibalizumab es activo frente a cepas del grupo M del VIH-1 (subtipos A, B, C, D, E u O).
Estonian: Ibalizumab on aktiivne HIV-1 M-grupi isolaatide suhtes (alatüübid A, B, C, D, E või O).
Spanish: Ensayo TNX-355.03
Estonian: Uuring TNX-355.03
Spanish: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Estonian: (<1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron exantema (9,2 %), diarrea (3,9 %), mareo (3,9 %), cefalea (3,9 %), náuseas (3,9 %), cansancio (2,0 %) y vómitos (2,0 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid lööve (9,2 %), kõhulahtisus (3,9 %), peapööritus (3,9 %), peavalu (3,9 %), iiveldus (3,9 %), väsimus (2,0 %) ja oksendamine (2,0 %).
Spanish: El sistema inmunitario podría fortalecerse y empezar a combatir infecciones que llevaban ocultas mucho tiempo en su organismo (esto se denomina «síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria»).
Estonian: Teie immuunsüsteem võib muutuda tugevamaks ja hakata võitlema teie organismis kaua peidus olnud infektsioonidega (seda nimetatakse immuunsuse taastumise põletikuliseks sündroomiks).
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1359/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1359/001
Spanish: Se recomienda que las mujeres en edad fértil utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Estonian: Rasestumisvõimelistel naistel on soovitatav ravi ajal kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Spanish: Se debe evaluar cualquier síntoma inflamatorio e instaurar tratamiento cuando sea necesario.
Estonian: Kõiki põletikunähte tuleb hinnata ning vajaduse korral alustada ravi.
Spanish: Hable con su médico o enfermero sobre cómo evitar infectar a otras personas.
Estonian: Pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kuidas vältida teiste nakatamist.
Spanish: Los pacientes debían haber recibido tratamiento con antirretrovíricos durante al menos 6 meses y presentar fracaso del tratamiento en esos momentos o haber presentado fracaso recientemente (es decir, en las 8 últimas semanas).
Estonian: Osalejad pidid olema saanud retroviirusvastast ravi vähemalt 6 kuud ning see ravi pidi olema ebaõnnestumas või hiljuti (st viimase 8 nädala jooksul) ebaõnnestunud.
Spanish: Dublin 2, D02 T380, Irlanda
Estonian: Dublin 2, D02 T380
Spanish: Transmisión del VIH
Estonian: HIV ülekandumine
Spanish: Este medicamento reduce la cantidad de VIH en su cuerpo.
Estonian: See ravim vähendab HIV kogust teie organismis.
Spanish: Trogarzo puede causar efectos adversos graves que debe comunicar inmediatamente a su médico o enfermero.
Estonian: Trogarzol võivad olla rasked kõrvaltoimed, millest peate kohe oma arstile või meditsiiniõele teatama.
Spanish: El dolor de cabeza, el mareo, las náuseas o el cansancio son efectos adversos frecuentes de Trogarzo y pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Estonian: Peapeavalu, peapööritus, iiveldus ja väsimus on sagedased Trogarzo kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Spanish: Este comportamiento es característico de la cinética de eliminación saturable (limitada por la capacidad).
Estonian: Selline käitumine on iseloomulik küllastatava (piiratud mahuga) eritumise kineetikale.
Spanish: No se han realizado estudios de genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Estonian: Genotoksilisuse ja kantserogeensuse uuringuid ei ole tehtud.
Spanish: Sin embargo, es improbable que el efecto influya en el resultado virológico y no justifica un ajuste de la dosis.
Estonian: Ei ole siiski tõenäoline, et see mõjutab viroloogilise ravi tulemust, ning annust ei ole vaja kohandada.
Spanish: La mayoría de los pacientes del ensayo TMB-301 eran varones (85 %), de raza blanca (55 %) y tenían entre 23 y 65 años (media [DE] de edad: 50,5 [11,0] años).
Estonian: Enamik uuringus TMBB-301 osalenuist olid mehed (85%), valged (55%) ning vanuses 23…65 aastat (keskmine [SD] vanus: 50,5 [11,0] aastat).
Spanish: Era obligatorio demostrar la sensibilidad farmacológica mediante análisis genotípicos y fenotípicos en los casos en los que el análisis con ambos métodos fuera técnicamente viable.
Estonian: Nõuti ravimitundlikkuse määramist nii genotüübi- kui ka fenotüübipõhiste testidega, kui testimine mõlema meetodiga oli tehniliselt teostatav.
Spanish: Trogarzo se utiliza combinado con otros medicamentos.
Estonian: Trogarzot kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega.
Spanish: • resultados anómalos en las pruebas de la actividad eléctrica del corazón (electrocardiograma)
Estonian: • ebanormaalsed tulemused südame elektrilise aktiivsuse mõõtmisel (elektrokardiogramm)
Spanish: Dosis de mantenimiento de 800 mg
Estonian: 800 mg säilitusannus
Spanish: • Si no acude a una cita, pregunte cuanto antes a su médico cuándo se programará la siguiente dosis.
Estonian: • Kui jätate manustamiskorra vahele, küsige arstilt kohe, mis ajaks planeerida järgmine annus.
Spanish: en el estudio TMB-301
Estonian: Uuring TMB-301
Spanish: Se permitió el uso de un fármaco en investigación como componente del tratamiento de base optimizado.
Estonian: Uuritavat ravimit lubati kasutada optimeeritud taustravi komponendina.
Spanish: Para evitar la transmisión del VIH al lactante, se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no den el pecho a sus hijos en ninguna circunstancia.
Estonian: Et vältida HIV ülekandumist imikutele soovitatakse, et HIV-nakatunud naised ei imetaks imikuid mingil juhul.
Spanish: Los resultados indican que la concentración de ibalizumab disminuye a medida que aumenta el peso corporal.
Estonian: Tulemused viitavad sellele, et ibalizumabi kontsentratsioon väheneb kehakaalu kasvades.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Estonian: Kui olete või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Spanish: En las condiciones de este estudio, el nivel sin efectos adversos observados (NOAEL) correspondiente a los efectos en el desarrollo fue de 110 mg/kg.
Estonian: Selle uuringu tingimuste kohaselt oli arengule täheldatava kahjuliku toimeta annus (no-observed-adverse-effect level, NOAEL) 110 mg/kg.
Spanish: Aunque se ha demostrado que la supresión vírica eficaz con el tratamiento antirretrovírico reduce considerablemente el riesgo de transmisión sexual, no se puede descartar un riesgo residual.
Estonian: Kuigi on tõestatud, et viiruse efektiivne supressioon retroviirusvastase raviga vähendab oluliselt sugulisel teel ülekandumise ohtu, ei saa välistada jääkriski.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden descendente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencias.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Estonian: Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, v.a lõigus 6.6 nimetatud ravimpreparaatidega.
Spanish: • Periodo de control (del día 0 al día 6): Los pacientes fueron vigilados mientras recibían su tratamiento ineficaz actual o no recibieron tratamiento si habían mostrado fracaso y suspendido el tratamiento en las 8 semanas previas a la selección.
Estonian: • Kontrollperiood (0. kuni 6. päev): Osalejaid jälgiti nende ravi ebaõnnestumise suhtes või neid ei ravitud, kui nende ravi ebaõnnestus või katkestati 8 nädala jooksul enne uuringut.
Spanish: Los exantemas fueron frecuentes.
Estonian: Lööbed olid sagedad.
Spanish: • dermatitis, un tipo de eccema con sequedad y picor de piel
Estonian: • dermatiit - teatavat liiki ekseem nahakuivuse ja -kihelusega
Spanish: Su médico le ha recetado Trogarzo para ayudar a controlar su infección por el VIH.
Estonian: Teie arst on määranud Trogarzo selleks, et aidata ohjata teie HIV-infektsiooni.
Spanish: Las mujeres positivas para el VIH no deben dar el pecho porque la infección por el VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.
Estonian: HIV-positiivsed naised ei tohi imetada, sest HIV-infektsioon võib imikule rinnapiimaga üle kanduda.
Spanish: Contagio del VIH a otras personas
Estonian: HIV ülekandumine teistele
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del ibalizumab en niños de menos de 18 años.
Estonian: Lapsed Ibalizumabi ohutus ja efektiivsus ei ole veel tõestatud alla 18-aastastel lastel.
Spanish: Preste atención a los nuevos signos de infección después de recibir Trogarzo; pueden ser diferentes en cada persona, dependiendo del tipo de infección que estuviera oculta, y podrían consistir en fiebre, dolor de cabeza, dificultad para respirar, dolor de estómago, tos e hinchazón de glándulas (bultos y tumores cutáneos en el tronco, el cuello, la axila o la ingle).
Estonian: Jälgige pärast Trogarzo saamist uute infektsioonide nähte; need võivad olla igal inimesel erinevad, olenevalt peidus olnud infektsiooni tüübist, sealhulgas võivad esineda palavik, peavalu, hingamisraskused, kõhuvalu, köha ja näärmete turse (sõlmed ja kühmud kehal, kaelal, kaenlaaugus või kubemes).
Spanish: * La frecuencia se calculó basándose en los datos de seguridad de 24 semanas de 153 pacientes incluidos en el estudio de fase 2b TMB-202 (n = 113) y el estudio de fase 3 TMB-301 (n = 40), así como en los datos de seguridad de al menos 48 semanas de 27 sujetos del estudio TMB-301 que pasaron al estudio de acceso ampliado TMB-311.
Estonian: * Sageduse arvutamisel lähtuti 24 nädala ohutusandmetest, mis saadi kahest uuringust kokku 153 osalejalt: 2b faasi uuringust TMB-202 (n = 113) ja 3. faasi uuringust TMB-301 (n = 40), samuti vähemalt 48 nädala ohutusandmetest, mis saadi 27 osalejalt uuringus TMB-301, kes kanti üle laiendatud juurepääsuga uuringusse TMB-311.
Spanish: • una dosis única de 2 2.000 mg en la primera ocasión
Estonian: • ühekordne 2000 mg annus esimesel korral,
Spanish: Trogarzo se utiliza en adultos para tratar la infección por el VIH que no ha respondido a varios tratamientos contra el VIH en el pasado.
Estonian: Trogarzot kasutatakse HIV-infektsiooni raviks täiskasvanutel, kes ei ole varem reageerinud korduvale HIV-ravile.
Spanish: Su médico o el enfermero le mantendrán en observación durante la perfusión de Trogarzo y durante cierto tiempo después de la perfusión.
Estonian: Arst või meditsiiniõde jälgib teid Trogarzo infusiooni ajal ja mõni aeg pärast infusiooni.
Spanish: También es activo contra el VIH-1 resistente a los medicamentos antirretrovíricos aprobados actualmente y muestra actividad antirretrovírica contra el VIH-1 R5-trópico, X4-trópico y doble trópico.
Estonian: See on aktiivne ka praegu heakskiidetud retroviirusvastaste ravimite vastu resistentse HIV-1 suhtes ja avaldab retroviirusvastast toimet R5-troopsele, X4-troopsele ja kaksiktroopsele HIV-1-le.
Spanish: • Periodo de mantenimiento (del día 14 a la semana 25): El día 14 del periodo de tratamiento se evaluó la carga vírica en relación con el criterio principal de valoración y, a partir de entonces, se optimizó el tratamiento de base para incluir al menos un fármaco al que fuera sensible el virus del paciente.
Estonian: • Säilitusperiood (14. päev kuni 25. nädal): Raviperioodi 14. päeval hinnati viiruskoormuse esmast tulemusnäitajat ja seejärel optimeeriti taustravi, et lisada vähemalt üks ravim, mille suhtes osaleja viirus oli vastuvõtlik.
Spanish: * La PSG indica el número de fármacos totalmente activos en el tratamiento de base optimizado (TBO) de un paciente, basándose en los resultados de los análisis de resistencia tanto actuales como históricos disponibles.
Estonian: * OSS näitab täielikult aktiivsete ravimite arvu uuringus osaleja optimeeritud taustravis (OBR), mis põhineb nii viimastel kui ka saadaolevatel ajaloolistel resistentsustestide tulemustel.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN (contiene 2 viales de 200 mg)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (sisaldab 2 viaali 200 mg)
Spanish: Los resultados del análisis del criterio principal de valoración se muestran seguidamente en la Tabla 2.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja analüüsi tulemused on esitatud allolevas tabelis 2.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Trogarzo
Estonian: Mida on vaja teada enne Trogarzo kasutamist
Spanish: Siga recibiendo las perfusiones de Trogarzo hasta que su médico le indique que las interrumpa.
Estonian: Jätkake Trogarzo infusioone seni, kuni arst lubab teil ravi lõpetada.
Spanish: • Periodo de monoterapia funcional (del día 7 al día 13): Todos los pacientes recibieron una dosis de carga de 2.000 mg de ibalizumab el día 7.
Estonian: • Funktsionaalse monoteraapia periood (7. päev kuni 13. päev): Kõik osalejad said 7. päeval ibalizumabi 2000 ml küllastusannuse.
Spanish: Se aplicarán las medidas de apoyo habituales que sean necesarias, como vigilancia de las constantes vitales y observación del estado clínico del paciente.
Estonian: Vajadusel tuleb võtta standardseid toetavaid meetmeid, sealhulgas jälgida patsiendi elulisi näitajaid ja kliinilist seisundit.
Spanish: Se necesitará más de un vial de Trogarzo para obtener la dosis necesaria.
Estonian: Vajaliku annuse saamiseks on vaja rohkem kui ühte Trogarzo viaali.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento
Estonian: Ettevaatusabinõud enne ravimi käsitsemist või manustamist
Spanish: Si el médico responsable del tratamiento determina que no existe un beneficio clínico adicional para el paciente en lo que se refiere a la reducción de la carga vírica, deberá considerarse la interrupción del tratamiento con ibalizumab; ver sección 5.1.
Estonian: Kui raviarst tuvastab, et patsiendil puudub kliiniline kasu viiruskoormuse vähenemisena, tuleb kaaluda ibalizumabiga ravi lõpetamist, vt lõik 5.1.
Spanish: El volumen de distribución del ibalizumab es de aproximadamente 4,8 l, valor semejante al espacio vascular, según el análisis de farmacocinética poblacional realizado.
Estonian: Ibalizumabi jaotusruumala on ligikaudu 4,8 l, mis on populatsioonifarmakokineetika analüüsi põhjal võrreldav vaskulaarse ruumalaga.
Spanish: Se realizó un análisis de farmacocinética poblacional para investigar los posibles efectos de ciertas covariables (edad, peso corporal, sexo, recuento inicial de linfocitos CD4+) sobre la farmacocinética del ibalizumab.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüs tehti selleks, et uurida valitud kovariaatide (vanus, kehakaal, sugu, algtaseme CD4+ rakkude arv) potentsiaalseid toimeid ibalizumabi farmakokineetikale.
Spanish: **Incluye los términos agrupados «exantema», «exantema eritematoso», «exantema generalizado», «exantema maculoso», «exantema maculopapuloso», «exantema pruriginoso» y «exantema papuloso».
Estonian: **Sisaldab kombineeritud mõisteid „lööve", „erütematoosne lööve", „generaliseerunud lööve", „makulaarne lööve", „makulopapuloose lööve", „pruriitiline lööve" ja „papuloosne lööve".
Spanish: *intervalo de confianza exacto del 95 % ** p < 0,0001 según la prueba de McNemar que compara la proporción de pacientes que alcanzaron una disminución de la carga vírica ≥ 0,5 log10 al final de los periodos de control y de monoterapia funcional.
Estonian: *täpne 95% usaldusvahemik ** p < 0,0001 McNemari testi alusel, mis võrdleb nende osalejate osakaalu, kes saavutasid viiruskoormuse vähenemise ≥ 0,5 log10 võrra kontrollperioodi ja funktsionaalse monoteraapia perioodi lõpuks.