FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para la lista completa de efectos adversos de Flixabi, véase el prospecto del medicamento.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Flixabi potražite u uputi o lijeku.
Spanish: • Psoriasis (una enfermedad que provoca la aparición de manchas rojas y escamosas en la piel).
Croatian: • psorijaze (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje na koži).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Flixabi en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi lijeka Flixabi utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: • Espondilitis anquilosante (una enfermedad que causa inflamación y dolor en las articulaciones de la columna vertebral);
Croatian: • ankilozantnog spondilitisa (bolesti koja uzrokuje upalu i bol u zglobovima kralježnice);
Spanish: • Colitis ulcerosa (una enfermedad que provoca inflamación y úlceras en el revestimiento intestinal);
Croatian: • ulceroznog kolitisa (bolesti koja uzrokuje upalu i čireve na stjenci želuca);
Spanish: ¿Cómo se usa Flixabi?
Croatian: Kako se Flixabi koristi?
Spanish: • Artritis psoriásica (una enfermedad que provoca la aparición de manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones);
Croatian: • psorijatičnog artritisa (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje na koži i upalu zglobova);
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Remicade, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Flixabi.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđeni rizik, kao i za lijek Remicade.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Flixabi, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Flixabi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), inactivados, de las cepas siguientes*: Cepa similar a A/Brisbane/02/2018 (H1N1) pdm09 (A/Idaho/07/2018) 15 microgramos HA** Cepa similar a A/Kansas/14/2017 (H3N2) (A/Indiana/08/2018) 15 microgramos HA** Cepa similar a B/Colorado/06/2017 (B/Iowa/06/2017) 15 microgramos HA** Cepa similar a B/Phuket/3073/2013 (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgramos HA**
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml sadrži: soju A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 sličan- poput kojeg je korišten soj (A/Idaho/07/2018) 15 mikrograma HA** soju A/Kansas/14/2017 (H3N2) sličan- poput kojeg je korišten soj (A/Indiana/08/2018) 15 mikrograma HA** soju B/Colorado/06/2017 sličan- poput kojeg je korišten soj (B/Iowa/06/2017) 15 mikrograma HA** soju B/Phuket/3073/2013 sličan- poput kojeg je korišten soj (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrograma HA**po dozi od 0,5 ml
Spanish: * propagadas en células Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** hemaglutinina
Croatian: Madin Darby Canine Kidney, MDCK) ** hemaglutinin
Spanish: Jeringa precargada (vidrio) sin aguja
Croatian: Intramuskularno Napunjena štrcaljka (staklo) bez igle
Spanish: En ellos participaron 5 000 personas de más de 4 años de edad.
Croatian: Ispitivanjima je bilo obuhvaćeno više od 5 000 osoba od navršenih 4 godine nadalje.
Spanish: La vacuna solo se podrá dispensar con receta médica y debe utilizarse siguiendo las recomendaciones oficiales.
Croatian: Cjepivo se izdaje samo na liječnički recept te se treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Flucelvax Tetra en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Croatian: Više informacija o lijeku Flucelvax Tetra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Spanish: Todos los años la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda qué cepas del virus de la gripe deben incluirse en las vacunas para la siguiente estación en el hemisferio norte.
Croatian: Svake godine Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) izdaje preporuke o sojevima virusa gripe koje bi trebalo uključiti u cjepiva za nadolazeću sezonu gripe na sjevernoj hemisferi.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Flucelvax Tetra (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento de la piel y endurecimiento en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular.
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Flucelvax Tetra (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) su bol na mjestu primjene injekcije, crvenilo kože i otvrdnuće na mjestu primjene injekcije, glavobolja, umor i bol u mišićima.
Spanish: La dosis recomendada es una sola inyección en un músculo (0,5 ml), preferiblemente en el brazo.
Croatian: Preporučena doza je jedna injekcija (od 0,5 ml) koja se ubrizgava u mišić , po mogućnosti u nadlakticu.
Spanish: Cuando a una persona se le administra la vacuna, el sistema inmunitario reconoce las proteínas del virus como «extrañas» y fabrica defensas frente a ellas.
Croatian: Nakon što osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje proteine virusa kao „strane" te protiv njih proizvodi obranu.
Spanish: Flucelvax Tetra contiene proteínas de cuatro cepas distintas de virus inactivados de la gripe A y B (tipo A-H1N1, tipo A-H3N2 y dos cepas de tipo B), elegidas de acuerdo con la recomendación oficial de la campaña anual de la gripe.
Croatian: Flucelvax Tetra sadržava žive proteine iz četiriju različitih inaktiviranih sojeva virusa influence A i B (tip A-H1N1, tip A-H3N2 i dva tipa soja B), odabranih na temelju službene preporuke za godišnju sezonu gripe.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Flucelvax Tetra se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Flucelvax Tetra nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Spanish: Una de las vacunas era Optaflu, una vacuna previamente autorizada que contiene tres de las cuatro cepas de gripe de Flucelvax Tetra y cuya eficacia para prevenir la gripe está bien establecida.
Croatian: Jedno od cjepiva bilo je Optaflu, prethodno odobreno cjepivo koje sadržava tri od četiriju sojeva influence u cjepivu Flucelvax Tetra i čija je učinkovitost u sprječavanju gripe dobro utvrđena.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Flucelvax Tetra?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Flucelvax Tetra?
Spanish: El sistema inmunitario podrá responder más rápidamente cuando vuelva a verse expuesto al virus, lo que ayudará a protegerse contra la enfermedad provocada por ese virus.
Croatian: Imunosni sustav može zatim brže reagirati pri ponovnom izlaganju virusu.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Flucelvax Tetra se controlan de forma continua.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Flucelvax Tetra kontinuirano se prate.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Flucelvax Tetra se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Flucelvax Tetra pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Spanish: Los virus utilizados para fabricar Flucelvax Tetra se cultivan en células de mamífero.
Croatian: Virusi koji se upotrebljavaju za dobivanje cjepiva Flucelvax Tetra uzgajaju se u stanicama sisavaca.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Flucelvax Tetra, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Flucelvax Tetra pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Flucelvax Tetra contiene proteínas de la superficie de cuatro cepas diferentes del virus de la gripe.
Croatian: Flucelvax Tetra sadržava proteine iz površine četiriju različitih sojeva virusa gripe.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Flucelvax Tetra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Flucelvax Tetra nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Spanish: Flucelvax Tetra es una vacuna.
Croatian: Flucelvax Tetra je cjepivo.
Spanish: Otra información sobre Flucelvax Tetra
Croatian: Ostale informacije o lijeku Flucelvax Tetra
Spanish: ¿Qué es Flucelvax Tetra y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Flucelvax Tetra i za što se primjenjuje?
Spanish: La composición de Flucelvax Tetra se actualizará anualmente con arreglo a las recomendaciones de la OMS y la UE.
Croatian: Flucelvax Tetra svake će se godine mijenjati kako bi se uskladio s preporukama SZO-a i EU-a.
Spanish: Tradicionalmente, las vacunas estacionales contra la gripe han contenido tres cepas de la gripe: un virus de la gripe A-H1N1, un virus de la gripe A-H3N2, y un virus de la gripe B. Flucelvax Tetra incluye una cepa adicional del virus B.
Croatian: Povijesno gledano, sezonska cjepiva protiv gripe sadržavala su tri soja gripe: jedan virus influence AH1N1, jedan virus influence A-H3N2 i jedan virus influence B.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Flucelvax Tetra en la UE?
Croatian: Zašto je lijek Flucelvax Tetra odobren u EU-u?
Spanish: Los resultados mostraron que Flucelvax Tetra daba lugar a niveles similares de anticuerpos protectores como vacunas que sirven de comparador en personas a partir de los 9 años de edad.
Croatian: Rezultati su pokazali da primjenom cjepiva Flucelvax Tetra nastaje slična razina zaštitnih protutijela, kao i kod usporednih cjepiva u osoba starijih od 9 godina.
Spanish: Información general sobre Flucelvax Tetra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Flucelvax Tetra i zašto je odobren u EU-u
Spanish: Flucelvax Tetra es una vacuna que se utiliza para proteger a los adultos y niños a partir de 9 años contra la gripe.
Croatian: Flucelvax Tetra je cjepivo za sprječavanje influence (gripe) u odraslih i djece od navršenih 9 godina nadalje.
Spanish: Flucelvax Tetra es tan eficaz como las vacunas de comparación para estimular las respuestas inmunitarias frente a las 4 cepas incluidas en la vacuna en personas a partir de los 9 años de edad.
Croatian: Lijek Flucelvax Tetra jednako je učinkovit kao i usporedna cjepiva u poticanju imunosnog sustava na odgovor protiv četiriju sojeva uključenih u cjepivo u osoba starijih od 9 godina.
Spanish: La otra vacuna se basa en Optaflu, pero contiene la otra cepa B de Flucelvax Tetra.
Croatian: Drugo se cjepivo temelji na cjepivu Optaflu, no sadržava drugi soj virusa influence B iz cjepiva Flucelvax Tetra.
Spanish: Flucelvax Tetra es una vacuna que se comercializa como suspensión inyectable en jeringa precargada.
Croatian: Lijek Flucelvax Tetra dostupan je kao suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Spanish: Los estudios evaluaron la capacidad de las vacunas para estimular una respuesta inmunitaria contra la gripe midiendo la producción de anticuerpos protectores.
Croatian: U ispitivanjima se mjerenjem proizvodnje zaštitnih protutijela ocjenjivala sposobnost cjepiva da potakne imunosni odgovor protiv influence.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Flucelvax Tetra?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Flucelvax Tetra?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Flucelvax Tetra se puede consultar en el prospecto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Flucelvax Tetra potražite u uputi o lijeku.
Spanish: Juntas las vacunas que servían de comparador contienen las cuatro cepas de gripe de Flucelvax Tetra.
Croatian: Usporedna cjepiva zajedno sadržavaju četiri soja virusa influence iz cjepiva Flucelvax Tetra.
Spanish: ¿Cómo actúa Flucelvax Tetra?
Croatian: Kako djeluje Flucelvax Tetra?
Spanish: La gripe está provocada principalmente por dos tipos de virus de la gripe, conocidos como gripe A y B. Cada uno circula como cepas o subtipos diferentes, que cambian con el tiempo.
Croatian: Svaka od ove dvije vrste virusa cirkulira kao drukčiji soj i podtip, koji se mijenja tijekom vremena.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Flucelvax Tetra en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Flucelvax Tetra utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: Flucelvax Tetra se comparó con dos vacunas de comparación en 2 estudios principales.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima cjepivo Flucelvax Tetra uspoređeno je s dvama usporednim cjepivima.
Spanish: ¿Cómo se usa Flucelvax Tetra?
Croatian: Kako se Flucelvax Tetra koristi?
Spanish: La inclusión de dos cepas de la gripe B en Flucelvax Tetra puede proporcionar una protección más amplia contra la gripe B. En términos de seguridad, los efectos adversos con Flucelvax Tetra son similares a los observados en vacunas que contienen tres cepas de gripe y son en su mayoría de gravedad leve a moderada.
Croatian: U pogledu sigurnosti primjene, nuspojave lijeka Flucelvax Tetra slične su onima uočenim pri primjeni cjepiva koja sadržavaju tri soja influence te su uglavnom blage do umjerene.
Spanish: 12 meses
Croatian: 12 mjeseci
Spanish: Si es alérgico a:
Croatian: Ako ste alergični na:
Spanish: Agitar antes de usar.
Croatian: Protresti prije uporabe.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Spanish: En este grupo de edad, 235 sujetos pediátricos recibieron una dosis y 340 sujetos recibieron dos dosis.
Croatian: U ovoj dobnoj skupini, 235 pedijatrijskih ispitanika primilo je jednu dozu a 340 ispitanika primilo je dvije doze.
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.
Croatian: Nijedan od sastojaka u cjepivu ne može uzrokovati gripu.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/diciembre/2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. Prosinca 2018.
Spanish: Frecuencia no conocida3
Croatian: Nepoznato3
Spanish: 475 Green Oaks Parkway
Croatian: 475 Green Oaks Parkway Holly Springs
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y de toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Spanish: Los datos sobre seguridad e inmunogenicidad disponibles actualmente se describen en las secciones 4.8 y 5.1, sin embargo, no se puede formular una recomendación posológica.
Croatian: Trenutno dostupni podaci o sigurnosti i imunogenosti opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1 međutim nije moguće dati preporuke o doziranju.
Spanish: • los principios activos o alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
Croatian: • djelatnu tvar ili bilo koje druge sastojke ovog cjepiva (navedene u dijelu 6)
Spanish: Adultos y niños a partir de 9 años de edad: Una dosis de 0,5 ml
Croatian: Odrasli i djeca od navršenih 9 godina nadalje: Jedna doza od 0,5 ml
Spanish: No cabe esperar efectos sobre los recién nacidos o lactantes amamantados.
Croatian: Ne predviđaju se učinci na novorođenčad i dojenčad koja se doje.
Spanish: Los datos de no inferioridad observados se resumen en la Tabla 2.
Croatian: Podaci o neinferiornosti sažeti su u tablici 2.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, o si ha recibido recientemente alguna otra vacuna.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se dobivaju bez recepta ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Spanish: La fertilidad masculina no se ha evaluado en animales.
Croatian: Plodnost u mužjaka nije procjenjivana kod životinja.
Spanish: La vacuna no se debe inyectar por vía intravenosa, subcutánea ni intradérmica, y no se debe mezclar con otras vacunas en la misma jeringa.
Croatian: Cjepivo se ne smije ubrizgati intravenski, supkutano ili intradermalno i ne smije se miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki.
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) producirá su propia protección frente al virus de la gripe.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvorit će vlastitu zaštitu protiv virusa influence.
Spanish: Negrita = Se cumple el criterio de no inferioridad.
Croatian: Masno tiskano = Kriterij neinferiornosti je zadovoljen.
Spanish: La fiebre fue frecuente en adolescentes y niños.
Croatian: Vrućica je bila česta u adolescenata i djece.
Spanish: Estos anticuerpos neutralizan los virus de la gripe.
Croatian: Ova protutijela neutraliziraju viruse influence.
Spanish: B * Intervalos de confianza unilaterales simultáneos de 97,5% para la eficacia de cada vacuna antigripal en relación con el placebo basados en la corrección de Sidak de los intervalos de confianza para los dos riesgos relativos.
Croatian: B * Simultani jednostrani 97,5% intervali pouzdanosti za djelotvornost svakog cjepiva protiv influence u odnosu na placebo na temelju Šidakove korekcije intervala pouzdanosti za dva relativna rizika.
Spanish: Su médico puede decidir retrasar su vacunación hasta que la fiebre haya desaparecido.
Croatian: Liječnik može odlučiti odgoditi cijepljenje dok vrućica ne prođe.
Spanish: Consulte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta el siguiente efecto adverso - puede necesitar urgentemente atención médica u hospitalización:
Croatian: Odmah obavijestite svojeg liječnika ili se uputite u hitnu službu najbliže bolnice ako primijetite sljedeću nuspojavu - možda će vam biti potrebna hitna medicinska pomoć ili hospitalizacija:
Spanish: • debe informar a su médico si tiene un problema de sangrado o le salen moretones fácilmente.
Croatian: • Morate obavijestiti svojeg liječnika ako imate problema s krvarenjem ili Vam lako nastaju modrice.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Spanish: • debe informar a su médico si su sistema inmunitario está comprometido o si está recibiendo un tratamiento que afecte al mismo, por ejemplo, medicamento contra el cáncer (quimioterapia) o corticoides (ver sección "Otros medicamentos y Flucelvax Tetra").
Croatian: • Morate obavijestiti svojeg liječnika ako je Vaš imunološki sustav oslabljen ili ako ste podvrgnuti liječenju koje utječe na imunološki sustav, npr. s lijekovima protiv raka (kemoterapija) ili kortikosteroidnim lijekovima (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Flucelvax Tetra").
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir Flucelvax Tetra.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Flucelvax Tetra.
Spanish: Solo para inyección por vía intramuscular.
Croatian: Samo za intramuskularnu injekciju.
Spanish: ANTES DE vacunarse
Croatian: PRIJE primanja cjepiva
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación de la vacuna antes de la administración, ver sección 6.6.
Croatian: Za upute o rukovanju cjepivom prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacuna contra la gripe, código ATC: J07BB02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepivo protiv influence, ATK oznaka: J07BB02 Mehanizam djelovanja
Spanish: Se recomienda la revacunación anual con vacunas antigripales actualizadas, dado que la inmunidad desciende durante el año posterior a la vacunación y las cepas circulantes del virus de la gripe pueden cambiar de un año para otro.
Croatian: Preporučuje se ponovno cijepljenje svake godine, s cjepivom protiv influence za aktualnu sezonu, zato što imunitet tijekom godine nakon cijepljenja opada, a cirkulirajući sojevi virusa influence mogu se mijenjati iz godine u godinu.
Spanish: Puede ir acompañado por diversos signos neurológicos como alteración visual transitoria, parestesia y movimientos tónico-clónicos de las extremidades durante la recuperación.
Croatian: Može biti popraćeno s nekoliko neuroloških znakova poput prolaznog poremećaja vida, parestezije i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom oporavka.
Spanish: Debe estar siempre fácilmente disponible el tratamiento médico y la supervisión apropiados en caso de un episodio anafiláctico, que puede aparecer raramente después de administrar la vacuna.
Croatian: Odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni u slučaju rijetkog anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los efectos adversos siguientes - puede necesitar atención médica:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava - možda ćete trebati liječničku pomoć:
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Seqirus Vaccines Ltd
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Seqirus Vaccines Ltd
Spanish: No obstante, las vacunas antigripales inactivadas se pueden utilizar en todas las etapas del embarazo.
Croatian: Međutim, inaktivirana cjepiva protiv influence smiju se primjenjivati u svim stadijima trudnoće.
Spanish: • debe informar a su médico si tiene una enfermedad aguda que cursa con fiebre.
Croatian: • Morate reći svom liječniku ako imate akutnu bolest s vrućicom.
Spanish: a La vacuna utilizada como comparador para las comparaciones de no inferioridad para A/H1N1, A/H3N2 y B1 es TIV1c, para B2 es TIV2c.
Croatian: a Kontrolno cjepivo za usporedbu neinferiornosti za A/H1N1, A/H3N2 i B1 je TIV1c, za B2 to je TIV2c.
Spanish: Los niños menores de 9 años notificaron unas tasas de reacciones adversas similares a las de los niños más mayores.
Croatian: U djece mlađe od 9 godina zabilježena je slična stopa nuspojava u usporedbi sa starijom djecom.
Spanish: Si se observan partículas extrañas y/o cualquier variación del aspecto físico, no administre la vacuna.
Croatian: U slučaju prisutnosti stranih čestica i/ili promjene fizikalnih značajki, cjepivo se ne smije primijeniti.
Spanish: Además, los anticuerpos frente a una variante antigénica del virus de la gripe podrían no proteger frente una nueva variante antigénica del mismo tipo o subtipo.
Croatian: Nadalje, protutijelo na jednu varijantu antigena virusa influence ne mora štititi protiv novih varijanti antigena virusa istog tipa ili podtipa.
Spanish: Para las vacunas cultivadas en huevo se dispone de conjuntos de datos más extensos sobre su seguridad en el segundo y tercer trimestre de embarazo, en comparación con el primer trimestre; sin embargo, los datos procedentes del uso mundial de la vacuna antigripal no indican ninguna consecuencia adversa para el feto o la madre atribuible a la vacuna.
Croatian: Za cjepiva protiv influence koja su dobivena iz jaja dostupno je više podataka o sigurnosti primjene u drugom i trećem tromjesečju, u usporedbi s prvim tromjesečjem; ipak, podaci dobiveni na temelju primjene cjepiva protiv influence u cijelom svijetu ne ukazuju na neželjene posljedice za plod i majku koji se mogu pripisati cjepivu.