FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Žiadateľ by mal predložiť údaje (napr. usmerňovacie dokumenty), ktoré dokazujú, že úprava dávky podľa klinického priebehu sa zvyčajne akceptuje a praktizuje.
Bulgarian: Заявителят трябва да предостави данни (напр. ръководства), показващи, че приспособяване на дозата към хода на заболяването е общоприето и практикувано.
Slovak: Celkový počet pozorovaných nežiaducich udalostí bol podobný pri obidvoch typoch liečby.
Bulgarian: Като цяло, наблюдаваният общ брой случаи на нежелани събития е сходен при двата продукта.
Slovak: Pozorované nežiaduce udalosti boli väčšinou mierne a nesúviseli s podávaním lieku.
Bulgarian: Повечето от наблюдаваните нежелани събития са с малък интензитет и се приема, че не са свързани с приложението на лекарството.
Slovak: Hoci usmernenie agentúry EMEA pre bioekvivalenciu uvádza, že pre intravenózne produkty nie je potrebná štúdia o bioekvivalencii, štúdia poskytla ďalšie užitočné informácie.
Bulgarian: Въпреки че насоките на ЕМЕА за биоеквивалентност указват, че не е необходимо проучване за биоеквивалентност за продукти с интравенозно приложение, това проучване предоставя полезна допълнителна информация.
Slovak: 6. otázka - Hodnoty MIC použité pri výpočte jednotlivých zložiek EUCAST neschválil.
Bulgarian: Въпрос 6 - MIC стойностите, използвани в изчисленията за всеки субкомпонент, не са одобрени от EUCAST.
Slovak: Žiadateľ odpovedal, že štúdia fázy I (TEC062), predložená na podporu tejto žiadosti, sa nemá považovať za neúspešnú, pretože sa uskutočnila v súlade s príslušnými usmerneniami a pri kontrole sa nezistili žiadne závažné skutočnosti, ktoré by sa konkrétne týkali vedenia tejto štúdie.
Bulgarian: Заявителят отговаря, че Фаза I проучването (TEC062), предоставено в подкрепа на това заявление, не трябва да се приема за неуспешно, тъй като е проведено в съответствие с приложимите насоки и проверката на проучването не е довела до откриване на големи проблеми, в частност свързани с начина на неговото провеждане.
Slovak: Spoločnosť Hospira Veľká Británia v roku 2005 predložila žiadosti o decentralizovaný postup pre liek Teicoplanin Hospira 200 mg a 400 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok podľa postupu v súlade s článkom 28 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Bulgarian: Hospira UK подава заявления за децентрализирана процедура за Teicoplanin Hospira 200 mg и 400 mg прах и разтворител за инжекционен или инфузионен разтвор съгласно член 28 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Slovak: Žiadateľ na základe toho dospel k záveru, že malé odchýlky v zložení účinných frakcií pravdepodobne neovplyvňujú bezpečnosť a účinnosť liečiva in vivo.
Bulgarian: Въз основа на това заявителят заключава, че не е вероятно малките разлики в характера на активните съставки да повлияят на безопасността и ефикасността на лекарството in vivo.
Slovak: Žiadateľ bol preto požiadaný, aby úplne odôvodnil, či sú alebo nie sú pred vydaním povolenia na uvedenie na trh pre tento produkt potrebné ďalšie klinické údaje vo forme komparatívnej štúdie skúmajúcej bezpečnosť a účinnosť nového produktu.
Bulgarian: Поради това, заявителят е помолен напълно да обоснове това дали са необходими или не допълнителни клинични данни под формата на сравнително проучване за безопасността и ефикасността с оригиналния продукт, преди издаване на разрешение за употреба на продукта.
Slovak: Žiadateľ je teda bez ohľadu na právny podklad toho názoru, že produkt bol vyvinutý v súlade so všetkými príslušnými špecifikáciami pre teikoplanín a že nie sú potrebné ďalšie neklinické štúdie.
Bulgarian: В заключение, независимо от правната основа, заявителят вярва, че продуктът е разработен в съответствие с всички подходящи спецификации за тейкопланин и че не са необходими допълнителни неклинични проучвания.
Slovak: Táto štúdia bola z dôvodu bezpečnosti predčasne zastavená, ale dostupné farmakokinetické údaje o teikoplaníne sa vyhodnotili do tej miery, ako to tieto údaje umožňujú.
Bulgarian: Проучването е прекратено рано поради причини, свързани с безопасността, но все пак наличните фармакокинетични данни за тейкопланин са оценени доколкото е възможно.
Slovak: Žiadateľ preto uskutočnil sériu predklinických štúdií a preskúmal publikovanú literatúru o biologickom účinku jednotlivých zložiek teikoplanínu.
Bulgarian: Поради това заявителят провежда серия от предклинични проучвания и преразглежда публикуваната литература за биологичната активност на отделните субкомпоненти на тейкопланин.
Slovak: Žiadateľ ďalej podrobne diskutoval o podporných predklinických údajoch a opísal predložené štúdie (dve štúdie skúmajúce MIC, v ktorých sa použilo niekoľko organizmov, model neutropenickej infekcie myšieho stehna a štúdia na potkanoch skúmajúca toxicitu pri opakových dávkach).
Bulgarian: Заявителят допълнително обсъжда поддържащите предклинични данни в подробности, описвайки предадените проучвания (две проучвания на MIC с използване на група от организми, модел с инфекция на бедрото при неутропенични мишки и проучване на токсичността при многократни дози при плъхове).
Slovak: Žiadateľ uskutočnil štúdiu o bioekvivalencii, aby poskytol ďalšie informácie o farmakokinetike a farmakodynamike a aby dokázal podobnú účinnosť a bezpečnosť.
Bulgarian: Заявителят провежда проучване за биоеквивалентността с цел да предостави допълнителна информация за фармакокинетиката/фармакодинамиката и за да демонстрира сходна безопасност и ефикасност.
Slovak: Žiadateľ si tvrdil, že existuje podstatná podobnosť s inovatívnym produktom Targocid napriek tomu, že uznal rozdiely v profile glykopeptidov.
Bulgarian: Заявителят твърди, че има значителна прилика с оригиналния продукт Targocid, въпреки че признава за наличието на разлики в гликопептидния профил.
Slovak: V následnosti na to je dôležité terapeutické sledovanie lieku, aby sa zabezpečila optimalizácia dávkovacích režimov, a odporúča sa sledovať teikoplanín a upraviť dávkovanie, aby sa zabezpečili najnižšie hladiny najmenej 20 mg/l.
Bulgarian: Последващото наблюдение на лекарствените нива е от значение за оптимизиране на дозовите режими и се препоръчва наблюдението на тейкопланин и приспособяване на дозата за поддържане на най-ниски нива от поне 20 mg/L.
Slovak: Preto sa musí dokázať, že rozdiely v pomere jednotlivých zložiek nevedú k rozdielom v účinnosti a/alebo bezpečnosti a výbor CHMP je toho názoru, že predložené klinické a neklinické údaje a štúdie o bioekvivalencii nie sú dostatočné na to, aby to dokázali.
Bulgarian: Поради това, трябва да се демонстрира, че разликите в отношението на субкомпонентите не водят до разлики в ефикасността и/или безопасността и СНМР е на мнение, че предоставените клинични и неклинични данни и предоставените изпитвания на биоеквивалентността са недостатъчни, за да се демонстрира това.
Slovak: Výbor CHMP akceptoval odpoveď žiadateľa, pretože predložené usmerňovacie dokumenty podporujúce sledovanie teikoplanínu sa považovali za relevantné.
Bulgarian: СНМР приема отговора на заявителя, тъй като предоставените ръководства, подкрепящи наблюдението на тейкопланин, се приемат за значими.
Slovak: Žiadateľ považuje za relevantné zistiť AUC voľného liečiva (ako súhrn hlavných účinných zložiek lieku).
Bulgarian: Заявителят смята, че е важно да измери AUC на свободното лекарство (като сбор от главните компоненти на активното лекарство).
Slovak: Podobné látky vznikajúce v procese fermentácie sú dostatočne dokumentované a žiadateľ sa uskutočnil program štúdia toxicity, aby dokázal podobný profil bezpečnosti, ako má pôvodný liek.
Bulgarian: Съставките, получени при ферментационния процес, са добре документирани и заявителят предприема програма за проучване на токсичността, за да покаже сходни показатели за безопасност с тези на оригиналния продукт.
Slovak: 200 mg/injekčná liekovka (66,7 mg/ml)
Bulgarian: 200 mg/флакон (66,7 mg/ml)
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Bulgarian: Притежател на разрешениет о за употреба
Slovak: Všeobecne sa usudzuje, že naviazané liečivo nemôže mať terapeutický účinok a že v prípade antimikrobiálnych liekov lieči infekcie len voľné liečivo.
Bulgarian: Прието е, че свързаното лекарство не може да окаже терапевтичния си ефект и че при антимикробните продукти само свободното лекарство лекува инфекции.
Slovak: Výsledky zo štúdií na zvieratách nenahrádzajú pri hodnotení vyňatých produktov komparatívne farmakokinetické údaje z klinickej štúdie.
Bulgarian: Резултатите от проучвания с животни не заместват сравнителните фармакокинетични данни от клиничните проучвания при оценяването на продукти със съкратена процедура на признаване.
Slovak: Porovnateľný účinok AUC/MIC voľného liečiva nemôže poprieť potenciálne farmakokinetické rozdiely ani výsledok štúdie o bioekvivalencii.
Bulgarian: Сравнимата активност на свободна AUC/MIC не може да отмени потенциални фармакокинетични разлики или резултата от проучването за биоеквивалентност.
Slovak: 1. dôvod: Žiadateľ dostatočne neodôvodnil, prečo neboli splnené špecifikácie inovatívneho lieku.
Bulgarian: Заявителят не е обосновал в достатъчна степен причината, поради която не са покрити спецификациите на оригиналния продукт.
Slovak: Žiadateľ dospel k záveru, že všetky tieto štúdie podporujú účinnosť a bezpečnosť lieku Teicoplanin Hospira a že výsledky sú podobné ako výsledky získané v prípade pôvodného lieku.
Bulgarian: Заявителят заключава, че всички проучвания подкрепят ефикасността и безопасността на Teicoplanin Hospira и че резултатите са сходни с тези, получени с оригиналния продукт.
Slovak: Teda farmakokinetická/ farmakodynamická príbuznosť je v prípade antimikrobiálnych liekov založená na voľnom liečive.
Bulgarian: Поради това, фармакокинетичните/фармакодинамичните отношения при антимикробните продукти се основават на свободното лекарство.
Slovak: Tieto rozdiely naznačujú, že liek Teicoplanin Hospira nie je generikum lieku Targocid a potenciálny vplyv lieku na bezpečnosť stále nie je jasný.
Bulgarian: Тези разлики са показателни за това, че Teicoplanin Hospira не е генеричен продукт на Targocid и че все още не е ясно потенциалното влияние върху безопасността на лекарството.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s odpoveďou žiadateľa a túto otázku považoval za vyriešenú.
Bulgarian: СНМР се съгласява с отговора на заявителя и смята въпроса за разрешен.
Slovak: Keďže pomery zistené pre liek Teicoplanin Hospira nie sú v tomto rozsahu, ekvivalencia sa nemôže predpokladať len na základe údajov in vitro.
Bulgarian: Тъй като съотношенията, наблюдавани при Teicoplanin Hospira, попадат извън тези граници, не може да се предположи еквивалентност въз основа само на in vitro данните.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY LIEKOV, SPÔSOBY PODANIA, ŽIADATELIA V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНАТА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Slovak: Ani vyhodnotenie AUC voľného liečiva nepreukázalo ekvivalenciu.
Bulgarian: В допълнение, оценката на AUC (площта под кривата) за свободното лекарство също не успява да демонстрира еквивалентност.
Slovak: Vo výsledkoch štúdie fázy I sa nepreukázala farmakokinetická ekvivalencia pre celkovú expozíciu lieku.
Bulgarian: Резултатите от фаза I проучването не успяват да демонстрират фармакокинетична еквивалентност за общата лекарствена експозиция.
Slovak: V prípade generických liekov vrátane tejto intravenóznej teikoplanínovej zmesi sa bioekvivalencia musí dokázať, pretože podporné klinické údaje nie sú dostatočne citlivé na zistenie rozdielov medzi zmesami.
Bulgarian: За генерични лекарствени форми, включително интравенозната форма на тейкопланин, биоеквивалентността трябва да бъде доказана, тъй като подкрепящите клинични данни не са достатъчно чувствителни, за да открият разлики между различните форми.
Slovak: 400 mg/injekčná liekovka (133,4 mg/ml)
Bulgarian: 400 mg/флакон (133,4 mg/ml)
Slovak: AUC 0-tlast a AUC 0-inf však boli v prípade lieku Teicoplanin Hospira nižšie, z čoho vyplýva, že farmakokinetická ekvivalencia sa nepreukázala pre celkovú expozíciu (naviazaného plus nenaviazaného) liečiva.
Bulgarian: Въпреки това, AUC 0-tlast и AUC 0-inf са по-ниски за Teicoplanin Hospira, което показва, че не е демонстрирана фармакокинетична еквивалентност за общата (свързана плюс свободна) лекарствена експозиция.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že žiadatelia o generické lieky nemajú prístup k špecifikáciám pôvodných produktov, a preto sa pokúsil vyvinúť jednotlivé zložky obsahujúce API v podobných hladinách, ako má liek Targocid.
Bulgarian: Заявителят твърди, че генеричните заявители нямат достъп до спецификациите на оригиналните продукти и поради това се е опитал да развие активна лекарствена съставка, съдържаща субкомпоненти в нива, сходни с тези, наблюдавани при Targocid.
Slovak: Validita a citlivosť parametrov AUC voľného liečiva a farmakokinetiky/farmakodynamiky pri hodnotení generického produktu však neboli určené a tento prístup je v rozpore s usmernením výboru CHMP pre výskum biologickej dostupnosti a bioekvivalencie.
Bulgarian: Въпреки това, валидността и чувствителността на свободната AUC и фармакокинетичните /фармакодинамичните параметри при оценка на генеричен продукт не са установени и този подход е в противоречие с ръководството на СНМР относно изследването за бионаличността и биоеквивалентността.
Slovak: Variabilita zistená v zložení jednotlivých zložiek je pre produkt fermentácie prirodzená a obidva produkty prejavujú variabilitu vo všetkých jednotlivých zložkách, pričom sú však v rozsahu špecifikácií JP a európskych špecifikácií.
Bulgarian: Разликите, наблюдавани в състава на субкомпонентите, се дължат на ферментационен продукт и двата продукта показват променливост при всички индивидуални компоненти, въпреки че остават в границите на японските и европейските спецификации.
Slovak: Keďže výbor CHMP usúdil, že AUC voľného liečiva je najdôležitejší farmakokinetický parameter a že hlavný farmakodynamický ukazovateľ mikrobiologického a klinického výsledku je AUC/MIC, žiadateľ dospel k záveru, že najdôležitejší farmakokinetický/farmakodynamický parameter na stanovenie mikrobiologického a klinického výsledku je AUC/MIC voľného liečiva.
Bulgarian: Тъй като СНМР смята свободната AUC за най-важния фармакокинетичен параметър, а доминантният фармакокинетичен движещ фактор за микробиологичния и клиничен резултат е AUC/MIC, заявителят заключава, че най-важният фармакокинетичен /фармакодинамичен параметър за оценка на микробиологичния и клиничен резултат е съотношението на свободната AUC/MIC.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že na to, aby sa liek Teicoplanin Hospira mohol považovať za generický liek, rozdiel v množstvách glykopeptidových zložiek musí byť prijateľný a že tento rozdiel nesmie viesť k rozdielu v bezpečnosti a/alebo účinnosti.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че за да бъде смятан Teicoplanin Hospira за генеричен продукт, разликата в количествата на гликопептидните субкомпоненти трябва да е приемлива и че тя не трябва да води до разлика в безопасността и/или ефикасността.
Slovak: Žiadateľ by mal predložiť analýzu na základe celkových plazmatických koncentrácií teikoplanínu.
Bulgarian: Заявителят трябва да предостави анализ, основан на плазмените концентрации на целия (общия) тейкопланин.
Slovak: Nepodporuje sa ani použitie hodnôt MIC z údajov publikovaných v roku 1984 a korelácia farmakokinetiky/farmakodynamiky s klinickým výsledkom a pravdepodobnosť dosiahnutia určitých cieľov pre vyňaté produkty sa neakceptuje.
Bulgarian: В допълнение, не се подкрепя използването на MIC стойности от публикувани през 1984 г. данни и зависимите фармакокинетични /фармакодинамични параметри и клиничен резултат, и вероятност за постигане на определени цели не се приема за продукти със съкратена процедура по признаване.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že farmakokinetické parametre jednotlivých zložiek v prípade detí nie sú známe a že rozdiely v zložení môžu v prípade detí viesť k jasnejším farmakokinetickým rozdielom, pretože údaje z literatúry naznačujú rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach v prípade dospelých a detí.
Bulgarian: СНМР също така отбелязва, че при деца фармакокинетичните параметри на субкомпонентите са неизвестни и че разликите в състава могат да доведат до по-изразени фармакокинетични разлики при деца, тъй като според литературните данни съществуват разлики при възрастни и деца.
Slovak: Hoci hodnoty MIC jednotlivých zložiek, ktoré schválil EUCAST, nie sú dostupné pre žiadny antibakteriálny liek, nemal by to byť argument proti ich použitiu.
Bulgarian: Въпреки че EUCAST потвърждава, че не са налични MIC стойности за нито един антибактериален агент, това не може да представлява аргумент срещу тяхното приложение.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že antimikrobiálna potencia liečiva je súčtom jednotlivých zložiek a že antibakteriálna potencia in vitro sa určuje testovaním MIC.
Bulgarian: Заявителят твърди, че антимикробният потенциал на лекарството е сбор от отделните части и че in vitro антибактериалният потенциал е установен чрез MIC тестване.
Slovak: Žiadateľ usudzuje, že získaný produkt je v súlade s publikovanou monografiou EDQM pre teikoplanín, ale uviedol, že len držiteľ povolenia na uvedenie pôvodného lieku na trh bol vyzvaný, aby sa vyjadril k tejto monografii, a že komentáre, ktoré predložila spoločnosť Hospira, neboli akceptované.
Bulgarian: Заявителят смята, че полученият продукт е в съответствие с публикуваната EDQM монография за тейкопланин, но твърди, че само ПРУ за оригиналния продукт е поканен да коментира тази монография и че коментарите, подадени от Hospira, не са приети.
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na právny podklad tejto žiadosti zaujal jasný negatívny postoj.
Bulgarian: Като се има предвид правната основа на заявлението, в СНМР се наблюдава явна негативна нагласа.
Slovak: Usúdilo sa, že lieky Teicoplanin Hospira a Targocid sú porovnateľné, pokiaľ ide o celkový obsah účinnej látky, ale odlišujú sa v zložení jednotlivých zložiek TA-2, čo viedlo k podstatným námietkam.
Bulgarian: Приема се, че Teicoplanin Hospira и Targocid са сравними що се отнася до цялостното съдържание на активното лекарство, но се различават по състава на ТА-2 субкомпонентите, което води до сериозни възражения.
Slovak: Z hľadiska dobrej klinickej praxe a generovaných údajov, ktoré podporujú CMC a neklinické údaje, sa štúdia TEC062 nemôže považovať za neúspešnú.
Bulgarian: От гледна точка на добрата клинична практика и с оглед на генерираните данни, които са в подкрепа на химичните, производствените, контролните и неклиничните данни, ТЕС064 не може да се приеме за неуспешно проучване.
Slovak: Výbor CHMP prezrel údaje žiadateľa a súhlasil s tým, že voľné liečivo je pre biologický účinok dôležitejšie, a preto je lepším parametrom na preukázanie „farmakodynamickej" ekvivalencie.
Bulgarian: СНМР отбелязва данните на заявителя и се съгласява, че свободното лекарство е по-важно за биологичната активност и съответно е по-добрият параметър за демонстриране на „фармакодинамична" еквивалентност.
Slovak: Obidva produkty obsahujú rovnaké jednotlivé zložky a napriek rozdielom v pomeroch jednotlivých zložiek zodpovedajú monografii európskeho liekopisu (Ph.Eur.).
Bulgarian: И двата продукта включват едни и същи субкомпоненти и независимо от разликите в съотношенията на субкомпонентите и двата продукта са в съгласие с монографията на Европейската фармакопея.
Slovak: Žiadateľ diskutoval o výsledkoch analýzy AUC voľného liečiva post hoc namiesto celkovej AUC.
Bulgarian: Заявителят обсъжда резултатите от анализа след проучването на свободната AUC, вместо на общата AUC.
Slovak: Vzhľadom na dostupnú literatúru, v ktorej sa usudzuje, že Teicoplanin sa má brať ako celok bez ohľadu na pomerné hladiny jednotlivých zložiek, výbor CHMP je toho názoru, že táto skutočnosť sa mala zohľadniť počas vývoja monografie európskeho liekopisu.
Bulgarian: Имайки предвид наличната литература, заключавайки, че тейкопланин трябва да се третира като едно цяло, без да се взимат предвид относителните нива на субкомпонентите, СНМР е на мнение, че това е могло да се вземе под внимание по време на разработването на монографията на Европейската фармакопея.
Slovak: Hodnotil sa vplyv farmakokinetickej variability na predpokladaný výsledok (AUC/MIC) a celkové hodnoty AUC/MIC týchto dvoch produktov boli podobné dokonca aj pri rozdieloch v distribúcii jednotlivých zložiek.
Bulgarian: Оценен е ефектът на променливостта на фармакокинетиката върху очаквания резултат (AUC/MIC) и дори при наличие на разлики в разпределението на субкомпонентите, общите AUC/MIC стойности за двата продукта са сходни.
Slovak: Výbor CHMP sa zmienil o odpovedi žiadateľa a o súhrne odporúčaní vnútroštátnych orgánov.
Bulgarian: СНМР отбелязва отговора на заявителя и резюмето на съветите, получени от националните агенции.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že v prípade všetkých pacientov sa musia dôkladne zvážiť vhodné úvodné dávky teikoplanínu bez ohľadu na funkciu obličiek pacientov, aby sa na začiatku liečebného obdobia dosiahli terapeuticky relevantné koncentrácie.
Bulgarian: Заявителят твърди, че подходящите натоварващи дози тейкопланин трябва да се смятат за задължителни при всички пациенти, без значение от тяхната бъбречна функция, с оглед достигне на терапевтично значими концентрации рано в лечебния период.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, v údajoch zo štúdie TEC062 sa nepreukázali žiadne rozdiely medzi liekmi Teicoplanin Hospira a Targocid, ale predčasné ukončenie štúdie neumožňuje vyvodiť jednoznačné závery, hoci sa nepozorovali žiadne náznaky rozdielneho profilu bezpečnosti týchto dvoch liekov.
Bulgarian: ТЕС062 не показват разлики между Teicoplanin Hospira и Targocid, въпреки това, ранното прекратяване на проучването не позволява да се изведат стабилни заключения, въпреки че няма признаци за разлика в показателите за безопасност между двата продукта.
Slovak: TA2 korelujú s ich lipofilnosťou a keďže liek Teicoplanin Hospira má nižší pomerný obsah jednotlivých zložiek s dlhším polčasom a väčší pomer s kratším polčasom, celkové vylúčenie všetkého teikoplanínu je rýchlejšie a výsledná AUC je nižšia.
Bulgarian: Полуживотите на TA2 съставките са в зависимост от тяхната липофилност, и тъй като Teicoplanin Hospira има по-ниско относително съдържание на субкомпоненти с по-дълъг полуживот и по-високо съдържание на такива с по-кратък полуживот, като цяло елиминацията на тейкопланин е по-бърза и води до по-ниски стойности за AUC.
Slovak: Žiadateľ usúdil, že farmakokinetické výsledky pre celkový teikoplanín dokazujú, že Cmax a Tmax liekov Teicoplanin Hospira a Targocid sú v podstate podobné a že 90 % interval spoľahlivosti pre Cmax je v prijateľnom rozsahu pre bioekvivalenciu.
Bulgarian: Заявителят смята, че фармакокинетичните резултати за целия тейкопланин показват, че Cmax и Tmax за Teicoplanin Hospira и Targocid са сходни като цяло и 90 % доверителен интервал за Cmax е в границите на приемливото за биоеквивалентност.
Slovak: 4. otázka - Žiadateľ uvádza, že v klinickej praxi sa dávka teikoplanínu upravuje podľa klinického priebehu a podľa najnižších sérových koncentrácií, najmä v prípade závažných infekcií.
Bulgarian: Заявителят твърди, че в клиничната практика дозата на тейкопланин се приспособява към хода на заболяването и най-ниските серумни концентрации, особено при тежки инфекции.
Slovak: Žiadateľ dospel k záveru, že existuje mnoho novších odborných textov, v ktorých sa odporúča upraviť dávku teikoplanínu na základe sledovania krvných hladín, pričom usmernenie v navrhovanom súhrne charakteristických vlastností lieku poskytuje pevný podklad pre zaobchádzanie s pacientmi, ktorí potrebujú teikoplanín.
Bulgarian: Заявителят заключава, че има много нови подобни документи, които препоръчват приспособяване на дозата на тейкопланин въз основа на наблюдението на нивата в кръвта и че насоките в предложената КПХ предоставят здрава основа за определяне начина на лечение на пациентите, нуждаещи се от тейкопланин.