FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Bei Patienten mit Wundinfektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: - Pacienti s vredmi s klinickými príznakmi infekcie (pozri časť 4.4).
German: - Die Tube soll nach jedem Gebrauch fest verschlossen werden.
Slovak: - Po každom použití musí byť tuba dôkladne uzatvorená.
German: Jedes Gramm enthält 1,56 mg E218 (Methyl-[4-hydroxybenzoat]) und 0,17 mg E216 (Propyl-[4hydroxybenzoat]), siehe Abschnitt 4.4.
Slovak: Jeden gram obsahuje 1,56 mg E218 (metylparahydroxybenzoát) a 0,17 mg E216 (propylparahydroxybenzoát), pozri časť 4.4.
German: REGRANEX 0,01% Gel Becaplermin
Slovak: Regranex 0,01% gél Bekaplermín
German: REGRANEX soll nicht länger als 20 Wochen durchgehend angewendet werden.
Slovak: REGRANEX sa nesmie používať nepretržite dlhšie ako 20 týždňov.
German: Folglich verhilft es durch Wachstum normalen Gewebes zur Heilung.
Slovak: Takto napomáha rastu normálneho tkaniva pri hojení.
German: REGRANEX enthält Becaplermin, einen rekombinanten humanen thrombozytären WachstumsfaktorBB (rhPDGF-BB).
Slovak: REGRANEX obsahuje bekaplermín, rekombinantný ľudský doštičkový rastový faktor-BB (rhPDGFBB).
German: Gel in einer Tube zur Mehrfachanwendung (15 g).
Slovak: Gél vo viacdávkovej tube (15 gramov).
German: Bezogen auf gepoolte Sicherheitsdaten dieser klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 5%) infizierte Hautgeschwüre (12,3%), Entzündungen des Unterhautzellgewebes (10,3%) und Osteomyelitis (7,2%).
Slovak: 5 %) nežiaducimi účinkami lieku (ADRs) boli (s % incidenciou) infikovaný kožný vred (12,3), celulitída (10,3) a osteomyelitída (7,2).
German: REGRANEX sollte nicht bei Patienten mit Ulcera anderer als primär neuropathischer Genese angewendet werden, z. B. Ulcera bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder anderen Erkrankungen.
Slovak: REGRANEX sa nemá používať u pacientov s vredmi, ktoré nie sú primárne neuropatického pôvodu, ako napríklad tie, ktoré vznikli v dôsledku artériopatie alebo iných faktorov.
German: • Knocheninfektion, die sich in Form von Fieber, starken Schmerzen, Schwellung und Rötung im betroffenen Knochenbereich äußern kann
Slovak: Infekcie kostí, ktoré sa môžu prejaviť ako horúčka, závažná bolesť, opuch a sčervenanie okolo kosti, ktorá je postihnutá
German: Resorption
Slovak: REGRANEX
German: REGRANEX sollte unter Verwendung einer sauberen Applikationshilfe einmal täglich in einer durchgehenden dünnen Schicht auf die gesamte ulcerierte Fläche aufgetragen werden.
Slovak: REGRANEX sa aplikuje jedenkrát denne v súvislej tenkej vrstve na celú postihnutú oblasť pomocou čistého aplikátora.
German: REGRANEX wird verwendet, um das Wachstum von normalem Gewebe zu unterstützen und somit Hautgeschwüre zu heilen.
Slovak: REGRANEX napomáha rastu zdravých tkanív pri hojení kožných vredov.
German: 20 Wochen behandelt wurden, zeigten, dass 47 % der Ulcera bei Anwendung von Becaplermin 100 µg/g haltigem Gel komplett abheilten, verglichen mit 35 % bei alleiniger Anwendung von Placebo-Gel.
Slovak: Z údajov skombinovaných zo 4 klinických štúdií zahrňujúcich 20-týždňovú liečbu vredov so základnou plochou menšou alebo rovnou 5 cm2 vyplýva, že 47% vredov liečených s bekaplermínom 100 μg/g gélu sa úplne zahojilo, v porovnaní s 35%, ktoré boli liečené iba placebo gélom.
German: Da es nach einer 14tägigen ununterbrochenen topischen Anwendung bei Geschwüren beim Menschen keinen einheitlichen Anstieg der Plasmaspiegel des thrombozytären Wachstumsfaktor-BB über die Konzentrationen vor Behandlung gab, wurden keine Studien zur Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität mit REGRANEX durchgeführt.
Slovak: Nakoľko plazmatické koncentrácie doštičkového rastového faktora-BB neboli po kontinuálnej 14-dňovej lokálnej aplikácii na vredy u človeka trvalo zvýšené nad koncentrácie pred liečbou, štúdie na karcinogenitu a reprodukčnú toxicitu s REGRANEX neboli vykonané.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek.
German: sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten) häufig (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten) gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten) selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten) sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten) nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Častosť výskytu možných vedľajších účinkov vymenovaných nižšie je definovaná podľa nasledujúceho pravidla: veľmi časté (postihujú viac než 1 používateľa z 10) časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000) veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000) neznáme (častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
German: Jedes Gramm Gel enthält 100 µg Becaplermin*.
Slovak: Jeden gram gélu obsahuje 100 μg bekaplermínu*.
German: Eine Osteomyelitis ist anhand des radiologischen Befundes zu diagnostizieren.
Slovak: Osteomyelitídu treba stanoviť pomocou RTG vyšetrenia.
German: JANSSEN-CILAG Pharma GmbH.
Slovak: Pharma GmbH.
German: Beendigung der Anwendung von REGRANEX
Slovak: Aplikácia REGRANEX
German: Anwendung von REGRANEX y Tragen Sie REGRANEX Gel einmal täglich als eine durchgehende dünne Schicht mit einem sauberen Tupfer oder einem Holzspatel auf den gesamten Wundbereich auf.
Slovak: Aplikujte REGRANEX gél raz denne s použitím čistého vatového tampónu alebo drevenej špachtle.
German: Maßnahmen einer guten Wundpflege beinhalten: y Entfernung toter Haut/Gewebereste von der Wunde durch Ihren Arzt oder medizinisches y Entlastung Ihrer Füße, z.B. durch Tragen spezieller orthopädischer Schuhe oder anderen y Behandlung von Infektionen der Wunde durch Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal die Behandlung mit REGRANEX sollte bei einer Infektion der Wunde abgebrochen werden y Regelmäßige Besuche bei Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal und Befolgung des
Slovak: Odľahčenie nohy nosením špeciálnych ortopedických topánok alebo inými metódami • Liečba infekcie rany lekárom alebo zdravotníckym personálom - liečba s REGRANEX sa má
German: Becaplermin wird durch Insertion des Gens für die B-Kette des humanen thrombozytären Wachstumsfaktors in den Hefepilz, Saccharomyces cerevisiae, hergestellt.
Slovak: Bekaplermín sa získava inzerciou génu reťazca B ľudského doštičkového rastového faktora do kvasinky Saccharomyces cerevisiae.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100); selten (>1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (≤1/10 000); neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov z klinických štúdií).
German: Pädiatrische Patienten
Slovak: Detskí pacienti
German: Eine periphere arterielle Verschlusskrankheit sollte durch Beurteilung der Fußpulse oder andere Untersuchungen ausgeschlossen werden.
Slovak: Periférna artériopatia sa má vylúčiť vyšetrením periférnych pulzov na tepnách dolných končatín alebo inými metódami.
German: y Ihr Geschwür sollte mit Kochsalzlösung oder Wasser gereinigt werden.
Slovak: Je potrebné vyčistiť vred fyziologickým roztokom alebo vodou.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS REGRANEX 0,01 % Gel
Slovak: NÁZOV LIEKU REGRANEX 0,01% gél
German: Wenn Sie zu viel REGRANEX anwenden
Slovak: Ak použijete viac REGRANEX
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie REGRANEX anwenden.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, pred použitím REGRANEXu sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
German: informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
German: - Bei Patienten mit einer bekannten malignen Erkrankung (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: - Akékoľvek zistené malígne ochorenia (pozri časť 4.4).
German: REGRANEX sollte nicht zusammen mit Okklusivverbänden angewendet werden.
Slovak: REGRANEX sa nesmie používať spolu s okluzívnymi obväzmi.
German: Bei Anwendung von REGRANEX mit anderen Arzneimitteln Wenden Sie keine anderen Arzneimittel auf Ihrem Geschwür an, solange Sie REGRANEX anwenden, außer Kochsalzlösung (Saline) oder Wasser zur Reinigung des Geschwürs.
Slovak: Počas používania REGRANEXu neaplikujte na vred žiadny liek okrem fyziologického roztoku alebo vody na vyčistenie vredu.
German: Ein Kontakt mit anderen Körperstellen soll vermieden werden.
Slovak: Vyhnite sa kontaktu s očami alebo inou časťou tela
German: REGRANEX enthält E218 (Methyl-[4-hydroxybenzoat]) und E216 (Propyl-[4-hydroxybenzoat]).
Slovak: REGRANEX obsahuje E218 (metylhydroxybenzoát) a E216 (propylhydroxybenzoát).
German: In diesem Fall sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Slovak: Prestaňte liek používať, kým nie je infekcia vyliečená.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS REGRANEX 0,01 % Gel Becaplermin
Slovak: NÁZOV LIEKU REGRANEX 0,01% gél bekaplermín
German: In einer Reihe von in vitro- und in vivo-Tests war Becaplermin nicht mutagen.
Slovak: Bekaplermín nebol mutagénny v sérii testov in vitro a in vivo.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Zeichen einer Infektion des Geschwürs (Rötung, Schwellung, Fieber, Schmerz oder unangenehmer Geruch) feststellen.
Slovak: Ak zistíte príznaky infekcie vredu (sčervenanie, opuch, horúčka, bolesť alebo zápach), okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
German: Da es nach einer 14tägigen ununterbrochenen topischen Anwendung bei Geschwüren keinen einheitlichen Anstieg der Plasmaspiegel des thrombozytären Wachstumsfaktor-BB über die Konzentrationen vor Behandlung gab, sind keine unerwünschten systemischen Ereignisse zu erwarten.
Slovak: Nakoľko plazmatické koncentrácie doštičkového rastového faktora-BB neboli po kontinuálnej 14-dňovej lokálnej aplikácii na vredy trvalo zvýšené nad koncentrácie pred liečbou, neočakávajú sa žiadne celkové účinky.
German: Verw.
Slovak: Méd.
German: Daher sollte REGRANEX nicht zusammen mit anderen topisch anzuwendenden Arzneimitteln auf das Ulcus aufgetragen werden.
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúča aplikovať REGRANEX v mieste vredu spolu s inými lokálnymi liekmi.
German: Die Wirksamkeit bei Ulcera mit einer Oberfläche von mehr als 5 cm2 wurde nicht nachgewiesen.
Slovak: 5 cm2 sa nepreukázala.
German: Zum Ausschluss von bösartigen Tumoren sollten verdächtig erscheinende Ulcera biopsiert werden.
Slovak: U podozrivo vyzerajúcich vredov treba urobiť biopsiu na vylúčenie malignity.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných liečiv, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Pharmakodynamische Eigenschaften) vor.
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
German: Gelegentlich • Brennendes Missempfinden an der Applikationsstelle
Slovak: Pocit pálenia v mieste použitia
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli v klinických štúdiách a v postmarketingovom sledovaní.
German: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG
German: filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Slovak: Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o. filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561
German: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA Tel: +351 21-436 88 35
Slovak: LDA Tel: +351 21-436 88 35
German: Selten • Blasenbildung und Schwellung unter der Haut
Slovak: Pľuzgiere a opuchy pod kožou
German: Magyarország JANSSEN-CILAG Kft.
Slovak: Magyarország JANSSEN-CILAG
German: y wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Becaplermin oder einen der sonstigen Bestandteile von REGRANEX (werden weiter unten in Abschnitt 6 angegeben) sind y wenn Sie Krebs haben oder hatten y wenn das Geschwür infiziert ist y wenn das Geschwür größer als 5 cm2 ist (siehe Abbildung oben)
Slovak: REGRANEXu (uvedených nižšie v časti 6) - Keď máte alebo ste mali rakovinu
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Carmellose-Natrium (E466), Natriumchlorid, Natriumacetat, Essigsäure 99 % (E260), Methyl-(4-hydroxybenzoat) (Methylparaben) (E218), Propyl-(4hydroxybenzoat) (Propylparaben) (E216), m-Cresol, Lysinhydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Ďalšie zložky sú: sodná soľ karmelózy (E466), chlorid sodný, octan sodný, kyselina octová (E260), metylparahydroxybenzoát (metylparabén)
German: Pharmazeutischer Unternehmer: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA
German: Sie dürfen REGRANEX nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „Verw.
Slovak: Nepoužívajte REGRANEX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a papierovej škatuli po EXP.
German: JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30
Slovak: NV Turnhoutseweg, 30
German: Wenn es allerdings schon Zeit für die nächste Anwendung ist, lassen Sie die versäumte Anwendung aus und setzen die Behandlung wie normal fort.
Slovak: vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte ako obyčajne
German: Maligne Erkrankungen entfernt von der Applikationsstelle traten bei mit REGRANEX behandelten Patienten sowohl in klinischen Studien als auch nach der Marktzulassung auf.
Slovak: V klinickej štúdii i počas postmarketingového používania sa u používateľov bekaplermínu objavili malígne ochorenia vzdialené od miesta aplikácie.
German: y Decken Sie das Geschwür mit einem mit Kochsalzlösung (Saline) getränkten Verband aus Gaze ab.
Slovak: Prekryte vred gázou navlhčenou vo fyziologickom roztoku (slanom).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS FALTSCHACHTEL/TUBE
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA/TUBA
German: Nach 14tägiger ununterbrochener topischer Applikation von REGRANEX gab es keinen einheitlichen Anstieg der Plasmaspiegel des thrombozytären Wachstumsfaktor-BB über die Konzentrationen vor Behandlung.
Slovak: plazmatické koncentrácie doštičkového rastového faktora-BB neboli trvalo zvýšené nad koncentrácie pred liečbou.
German: Eine Wundinfektion sollte vor Anwendung von REGRANEX behandelt werden.
Slovak: Pred použitím lieku REGRANEX sa má infekcia v rane liečiť.
German: Nach zehn Jahren wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen um weitere fünf Jahre verlängert.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola po 10 rokoch predĺžená o ďalších päť rokov.
German: Am 29. März 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Janssen-Cilag International NV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Regranex in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 29. marca 1999 Európska komisia vydala spoločnosti Janssen-Cilag International NV povolenie na uvedenie lieku Regranex na trh platné v celej Európskej únii.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Hautgeschwüre, die nach 20 Wochen vollständig verheilt waren.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet vredov, ktoré boli po 20 týždňoch úplne vyliečené.
German: Insgesamt wurden 922 Hautgeschwüre untersucht.
Slovak: Štúdie zahŕňali spolu 922 vredov.
German: Der Verband sollte nicht luft- oder wasserdicht sein.
Slovak: Obväz by nemal byť vzduchotesný ani vodotesný.
German: Weitere Informationen über Regranex:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Regranex:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Regranex (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind infizierte Hautgeschwüre und Zellulitis (Entzündung des tief unter der Haut liegenden Gewebes).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Regranex (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infikované kožné vredy a celulitída (zápal hĺbkových tkanív pod kožou).
German: Dies sind Hautgeschwüre, die durch eine Nervenschädigung und nicht durch ein Problem mit der Blutversorgung der betroffenen Hautstelle verursacht werden.
Slovak: Neuropatické vredy sú vyvolané nervovým ochorením, a nie poruchami zásobovania krvi do postihnutej oblasti.
German: Plättchenwachstumsfaktoren wirken auf Zellen, die an der Wundheilung beteiligt sind.
Slovak: Doštičkové rastové faktory pôsobia na bunky, ktoré sa podieľajú na hojení rán.
German: Bei den Patienten, die Regranex anwendeten, heilten 47 % der Hautgeschwüre, die kleiner als 5 cm2 waren.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Regranex, bolo vyliečených 47 % vredov menších ako 5 cm2.
German: Die Behandlung mit Regranex sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von diabetischen Wunden eingeleitet und überwacht werden.
Slovak: Liečbu liekom Regranex by mal začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou diabetických rán.
German: Es darf nicht bei Patienten mit nachgewiesenem Krebs oder mit infizierten Geschwüren angewendet werden.
Slovak: Liek nesmú užívať osoby so zistenou rakovinou ani osoby s infikovanými vredmi.
German: Regranex sollte nicht länger als 20 Wochen und stets zusammen mit anderen Maßnahmen, die die Heilung von Geschwüren fördern, wie z. B. dem Sauberhalten und der Druckentlastung des Geschwürs während der Heilung, angewendet werden.
Slovak: Liek Regranex by sa nemal používať dlhšie ako 20 týždňov a mal by sa vždy používať spolu s ostatnými opatreniami, ktoré pomáhajú pri hojení vredov, ako napríklad udržiavanie čistých vredov a neaplikovanie žiadneho tlaku na vredy počas hojenia.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Regranex finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Regranex sa nachádza tu.
German: Becaplermin wirkt wie der natürlich produzierte Wachstumsfaktor, indem es das Zellwachstum anregt und das Wachstum normalen Gewebes für die Heilung fördert.
Slovak: Bekaplermín účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vytvorený rastový faktor, a to stimuláciou rastu buniek a podporovaním rastu normálneho tkaniva na hojenie.
German: Jede Tube Regranex sollte ausschließlich bei einem Patienten angewendet werden.
Slovak: Jednu tubu lieku Regranex by mal užívať iba jeden pacient.
German: Regranex darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Becaplermin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Liek Regranex by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na bekaplermín alebo na iné zložky lieku.
German: Regranex wurde mit einem Placebo (Scheinbehandlung) und einer Nichtbehandlung verglichen, wobei jedoch alle Patienten eine Standardwundbehandlung erhielten.
Slovak: Liek Regranex sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a so žiadnou liečbou, avšak všetkým pacientom sa rany štandardne ošetrili.
German: Becaplermin wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des humanen Plättchenwachstumsfaktors BB befähigt.
Slovak: Bekaplermín sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho kvasinky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje, aby vytvárali doštičkový rastový faktor-BB.
German: Dagegen betrug die Heilungsrate 35 % bei den Patienten, die das Placebogel anwendeten, bzw. 30 % bei den Patienten, die lediglich eine Standardwundbehandlung erhielten.
Slovak: Tento údaj sa porovnával s 35 % pacientov, ktorí dostávali placebo gél, a 30 % pacientov, ktorým sa rany ošetrovali iba štandardne.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Regranex gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Regranex je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Regranex na trh.
German: Welches Risiko ist mit Regranex verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Regranex?
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Regranex sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Regranex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
German: Regranex ist ein Gel, das den Wirkstoff Becaplermin enthält.
Slovak: Liek Regranex je gél, ktorý obsahuje účinnú látku bekaplermín.
German: Die gemeinsame Analyse aller vier Studien zusammen ergab, dass mit Regranex etwa 10 % mehr Hautgeschwüre abheilten als mit einem Placebogel.
Slovak: Pri porovnaní výsledkov všetkých štyroch štúdií sa zistilo, že liek Regranex vyliečil o približne 10 % viac vredov ako placebo gél.
German: Regranex wird bei neuropathischen Hautgeschwüren mit einer Größe bis zu 5 cm2 angewendet.
Slovak: Liek Regranex sa používa na liečbu neuropatických vredov s plochou do 5 cm2.
German: Regranex sollte mit Vorsicht angewendet werden, um sicherzustellen, dass das Gel nicht durch Bakterien verschmutzt wird.
Slovak: S liekom Regranex by sa malo manipulovať opatrne, aby nedošlo ku kontaminácii gélu s baktériami.
German: Welchen Nutzen hat Regranex in den Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Regranex v týchto štúdiách?
German: Warum wurde Regranex zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Regranex povolený?
German: Regranex wird zusammen mit anderen Wundbehandlungsmaßnahmen angewendet, um die Granulation (Heilung) von langwierigen Hautgeschwüren (Ulzera) bei Diabetikern zu fördern.
Slovak: Liek Regranex sa používa spolu s inými opatreniami v oblasti starostlivosti o ranu na podporu granulácie (hojenia) chronických kožných vredov u osôb s cukrovkou.
German: Der Wirkstoff in Regranex, Becaplermin, ist eine Kopie eines humanen Proteins, des sogenannten Plättchenwachstumsfaktors BB. Wachstumsfaktoren sind Proteine, die Zellen dazu anregen, sich zu vermehren.
Slovak: Účinná látka lieku Regranex, bekaplermín, je kópia ľudského proteínu nazývaného doštičkový rastový faktor-BB.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Regranex, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Regranex zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Regranex.
German: Wie wurde Regranex untersucht?
Slovak: Ako bol liek Regranex skúmaný?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Regranex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Regranex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Das Gel sollte einmal täglich mit einer sauberen Applikationshilfe, wie z. B. einem Wattetupfer, in einer dünnen Schicht auf das gesamte Geschwür aufgetragen werden.
Slovak: Gél by sa mal následne aplikovať vo vrstve na celú plochu vredov raz denne pomocou čistého aplikátora, ako je na príklad bavlnený tampón.
German: Regranex wurde in einer Hauptstudie und drei zusätzlichen Studien bei erwachsenen Diabetikern untersucht, die seit mindestens acht Wochen an wenigstens einem diabetischen Hautgeschwür litten.
Slovak: Do nich boli zapojení dospelí pacienti s cukrovkou, u ktorých sa vytvoril aspoň jeden diabetický vred počas obdobia minimálne ôsmich týždňov.
German: Anschließend sollten die behandelten Stellen mit einem feuchten mit Kochsalzlösung getränkten Mullverband bedeckt werden,
Slovak: Miesta by sa mali potom prekryť gázou navlhčenou vo fyziologickom roztoku, aby sa tieto miesta počas hojenia vredov udržiavali vlhké.
German: Wofür wird Regranex angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Regranex používa?
German: Becaplermin
Slovak: Regranex bekaplermín