FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - aktiv klinisk betydende blødning - akut bakteriel endokardit - alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
Polish: - ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia - ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
Danish: I det tilgrundliggende UA/NSTEMI-studie blev fondaparinuxbehandlingen ikke genoptaget før tidligst 2 timer efter fjernelsen af sheath.
Polish: W kluczowym badaniu klinicznym, dotyczącym stosowania fondaparynuksu w leczeniu UA/NSTEMI, kolejną dawkę fondaparynuksu podawano nie wcześniej, niż po upływie 2 godzin od momentu usunięcia koszulki naczyniowej.
Danish: • Forebyggelse af VTE - Patienter med kreatininclearance <50 ml/min har øget risiko for blødning og VTE, hvorfor der skal udvises forsigtighed ved behandling (se pkt.
Polish: Zapobieganie VTE - Pacjenci z klirensem kreatyniny <50 ml/min są w grupie zwiększonego ryzyka krwawienia i żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych i należy zachować ostrożność podczas ich leczenia (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Danish: Hos patienter med hoftefrakturer ses følgende steady stateplasmakoncentrationer, hvilket er forbundet med højere alder: Cmax (mg/l) -0,50 (32 %), Cmin (mg/l)
Polish: U pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej związanym z ich podeszłym wiekiem, stężenia w osoczu dla fondaparynuksu w stanie równowagi wynoszą: Cmax (mg/l) - 0,50 (32 %), Cmin
Danish: Der er ikke observeret nogen speciel fare for mennesker i prækliniske data baseret på traditionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksikologi med gentagen indgift og gentoksikologi.
Polish: Dane niekliniczne uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczność nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Kliniske relevante, ikke-alvorlige blødninger opstod hos 5 (0,3) fondaparinuxpatienter og hos 8 (0,5 %) placebopatienter.
Polish: Klinicznie istotne krwawienie inne niż ciężkie wystąpiło u 5 pacjentów w grupie fondaparynuksu (0,3%) oraz u 8 pacjentów w grupie placebo (0,5%).
Danish: Gennemsnitlige (CV %) farmakokinetiske parametre ved steady state for fondaparinux hos patienter med VTE, der fik det foreslåede behandlingsregime en gang daglig, vurderes til: Cmax (mg/l) -1,41 (23 %), Tmax (h) 2,4 (8 %) og Cmin (mg/l) -0,52 (45 %).
Polish: Średnie (CV%) oszacowane parametry farmakokinetyczne w stanie równowagi dla fondaparynuksu u pacjentów z VTE otrzymujących fondaparynuks w proponowanym schemacie dawkowania jeden raz na dobę wynoszą: Cmax (mg/l) - 1,41 (23 %), Tmax (h) - 2,4 (8%) i Cmin (mg/l) - 0,52 (45 %).
Danish: Bivirkning hos patienter behandlet for VTE 1)
Polish: Działania niepożądane u pacjentów leczonych z powodu żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych 1
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2010.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08-2010.
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig på ubegrænset tid.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznano na czas nieokreślony.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Glaxo Group Ltd.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Glaxo Group Ltd.
Danish: Til operationspatienter skal den første dosis gives seks timer efter af operations afslutning.
Polish: U pacjentów poddawanych zabiegom operacyjnym pierwszą dawkę należy podać sześć godzin po zakończeniu operacji.
Danish: Dosis kan tilpasses afhængigt af kropsvægten.
Polish: Dawka może zostać skorygowana w zależności od masy ciała.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Arixtra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Arixtra.
Danish: Andre oplysninger om Arixtra:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Arixtra:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Arixtra den 21. marts 2002.
Polish: W dniu 21 marca 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Arixtra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Behandlingen bør indledes hurtigst muligt efter, at diagnosen er stillet, og bør fortsætte i op til otte dage eller indtil patienten udskrives fra hospitalet.
Polish: Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po postawieniu diagnozy i kontynuować przez okres do ośmiu dni, do chwili wypisania pacjenta ze szpitala.
Danish: Disse resultater var dog ikke tilstrækkelige til at vise, hvorvidt Arixtra var mere effektivt end ufraktioneret heparin.
Polish: Wyniki te okazały się jednakże niewystarczające, aby wykazać, czy preparat Arixtra jest bardziej skuteczny od niefrakcjonowanej heparyny.
Danish: I alle undersøgelserne var hovedmålet for virkningen den samlede hyppighed af trombotiske hændelser (problemer forårsaget af blodpropper).
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była ogólna częstość epizodów zakrzepowych (problemów spowodowanych przez zakrzepy krwi).
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Arixtra.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Arixtra do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Arixtra er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Arixtra przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Danish: Når dette stof blokeres, kan der ikke dannes trombin (en anden faktor), og derfor størkner blodet ikke.
Polish: Jego zahamowanie powstrzymuje tworzenie trombiny (innego czynnika), w związku z czym nie powstają zakrzepy krwi.
Danish: Arixtra fondaparinuxnatrium
Polish: Arixtra sól sodowa fondaparinuksu
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Arixtra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Arixtra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Behandlingen skal fortsætte, indtil risikoen for blodpropper i venerne er aftaget, sædvanligvis mindst fem til ni dage.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu zmniejszenia ryzyka wystąpienia VTE, zwykle co najmniej pięć do dziewięciu dni po operacji.
Danish: Brug af Arixtra efter operationen begrænser risikoen for blodpropdannelse væsentligt.
Polish: Stosowanie preparatu Arixtra po zabiegu operacyjnym znacznie zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów krwi.
Danish: Det blev også sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) hos patienter med akut sygdom (839 patienter) og patienter, der blev behandlet i yderligere 24 dage efter en operation for hoftebensbrud (656 patienter).
Polish: Preparat porównywano także z placebo (leczenie obojętne) u pacjentów z ostrymi schorzeniami (839 pacjentów), jak też u pacjentów leczonych przez okres dodatkowych 24 dni po zabiegach operacyjnych w następstwie złamania szyjki kości udowej (656 pacjentów).
Danish: Hvad er Arixtra?
Polish: Co to jest Arixtra?
Danish: Som for andre antikoagulerende lægemidler er den hyppigste bivirkning ved Arixtra blødning.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Arixtra jest krwawienie.
Danish: I undersøgelsen af myokardieinfarkt med ST-segmentforhøjelse reducerede Arixtra risikoen for død eller endnu et hjerteanfald med 14 % efter 30 dage i sammenligning med en standardbehandling.
Polish: W badaniu pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, po 30 dniach preparat Arixtra zmniejszał ryzyko zgonu lub kolejnego ataku serca o 14% w porównaniu do leczenia standardowego.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Arixtra findes her.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Arixtra znajduje się tutaj.
Danish: Blodpropper kan være et problem, når blodcirkulationen forstyrres.
Polish: W przypadku jakiegokolwiek zakłócenia przepływu krwi może dojść do powstawania zakrzepów.
Danish: Behandlingen bør indledes hurtigst muligt efter, at dyb venetrombose er udelukket, og bør fortsætte i 30-45 dage.
Polish: Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej zaraz po wykryciu DVT i kontynuować przez około 30-45 dni.
Danish: Ved at reducere blodpropperne kan Arixtra også medvirke til at opretholde blodtilførslen til hjertet hos patienter med angina, eller som får et hjerteanfald.
Polish: Poprzez zmniejszenie zakrzepów krwi Arixtra pomaga w utrzymaniu dopływu krwi do serca u pacjentów z dławicą piersiową lub z zawałem mięśnia sercowego.
Danish: Arixtra anbefales ikke til patienter, som skal have foretaget visse former for operationer, som skal udvide blodkarrene i hjertet.
Polish: Preparatu Arixtra nie zaleca sie u pacjentów, którzy w najbliższym czasie zostaną poddani niektórym rodzajom operacji mających na celu odblokowanie naczyń krwionośnych serca.
Danish: Arixtra er en opløsning til injektion i en fyldt injektionssprøjte.
Polish: Arixtra jest roztworem do wstrzykiwań w napełnionej fabrycznie strzykawce.
Danish: Det aktive stof i Arixtra, fondaparinuxnatrium, blokerer et af de stoffer, faktor Xa, der medvirker ved blodets størkning.
Polish: Substancja czynna preparatu Arixtra, sól sodowa fondaparinuksu, hamuje jedną z substancji (czynników) uczestniczących w krzepnięciu krwi - czynnik Xa.
Danish: Arixtra indeholder det aktive stof fondaparinuxnatrium (1,5, 2,5, 5, 7,5 eller 10 mg pr. injektionssprøjte).
Polish: Substancją czynną preparatu Arixtra jest sól sodowa fondaparinuksu (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg na strzykawkę).
Danish: Arixtra er muligvis ikke egnet til patienter med nyreproblemer, eller den lavere dosis på 1,5 mg kan anvendes.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie preparatu Arixtra może okazać się niewskazane lub konieczne może być stosowanie dawki 1,5 mg.
Danish: Forekomsten var ét tilfælde af venøs tromboemboli eller dødsfald for hver 100 patienter, som fik Arixtra, i modsætning til seks tilfælde for hver 100 patienter blandt dem, der fik placebo.
Polish: W grupie pacjentów przyjmujących preparat Arixtra na każdych 100 pacjentów występował 1 przypadek VTE lub zgonu, w porównaniu z 6 przypadkami na 100 pacjentów w grupie przyjmującej placebo.
Danish: Hovedmålet for virkningen i denne undersøgelse var den samlede forekomst af venøs tromboemboli eller dødsfald.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w tym badaniu było występowanie ogółem VTE lub zgonu.
Danish: Det kan desuden anvendes til voksne patienter, der på grund af alder eller sygdommens art er i højrisikogruppen i forbindelse med et mavekirurgisk indgreb eller fordi de er sengeliggende på grund af akut sygdom.
Polish: Preparat można także stosować u pacjentów z grup wysokiego ryzyka (wynikającego z wieku lub chorób) poddawanych zabiegom operacyjnym jamy brzusznej lub gdy muszą oni pozostawać w łóżku z powodu ciężkiej choroby.
Danish: Arixtra var mere effektivt end placebo til at reducere den samlede forekomst af venøs tromboemboli og dødsfald hos patienter med overfladisk venetrombose.
Polish: Preparat Arixtra okazał się skuteczniejszy od placebo w ograniczaniu ogólnego występowania VTE lub zgonów u pacjentów z zakrzepowym zapaleniem żył powierzchniowych.
Danish: I undersøgelserne vedrørende forebyggelse blev Arixtra sammenlignet med andre antikoagulerende midler: enoxaparin (ved hofte- og knæoperationer, over 8 000 patienter) eller dalteparin (ved abdominal kirurgi, 2 927 patienter).
Polish: W badaniach dotyczących profilaktyki preparat Arixtra porównywano z innymi lekami przeciwzakrzepowymi: enoksaparyną (w operacjach stawu biodrowego lub kolanowego; ponad 8 000 pacjentów) lub dalteparyną (w operacjach jamy brzusznej; 2 927 pacjentów).
Danish: Arixtra var mindst lige så effektivt som enoxaparin til at forebygge død eller iskæmiske hændelser, selv hos patienter med ustabil angina eller myokardieinfarkt uden ST-segmentforhøjelse, idet ca. 5 % af patienterne i hver gruppe var døde eller havde haft en iskæmisk hændelse efter ni dage.
Polish: Preparat Arixtra okazał się co najmniej równie skuteczny jak enoksaparyna w zapobieganiu śmierci lub stanom niedokrwienia u pacjentów z dławicą piersiową lub z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST - po dziewięciu dniach w każdej z tych grup 5% pacjentów zmarło lub wystąpił u nich epizod niedokrwienia.
Danish: Arixtra blev desuden undersøgt i to hovedundersøgelser af patienter med ustabil angina eller myokardieinfarkt.
Polish: Preparat Arixtra badano także w dwóch badaniach głównych u pacjentów z dławicą piersiową lub z zawałem mięśnia sercowego.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Arixtra?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Arixtra?
Danish: Til behandling af venøs tromboemboli såsom dyb venetrombose og lungeemboli blev Arixtra sammenlignet med enoxaparin (dyb venetrombose, 2 192 patienter) eller med ufraktioneret heparin (blodpropper i lungerne, 2 184 patienter).
Polish: W leczeniu żylnych chorób zakrzepowo-zatorowych, takich jak zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, preparat Arixtra porównywano z enoksaparyną (zakrzepica żył głębokich: 2 192 pacjentów) lub z niefrakcjonowaną heparyną (zatorowość płucna: 2 184 pacjentów).
Danish: Den samlede forekomst af trombotiske hændelser hos patienter behandlet med Arixtra var betydeligt lavere end hos patienter behandlet med placebo eller enoxaparin (for patienter opereret i benene) og svarede til enoxaparin (ved behandling af blodpropper i de dybe vener), dalteparin eller ufraktioneret heparin.
Polish: Ogólna częstość epizodów zakrzepowych u pacjentów leczonych preparatem Arixtra była znacznie niższa niż u pacjentów otrzymujących placebo lub enoksaparynę (w przypadku pacjentów poddawanych operacjom kończyn dolnych), i była ona zbliżona do częstości obserwowanej w przypadku enoksaparyny (w leczeniu DVT), dalteparyny lub heparyny niefrakcjonowanej.
Danish: Arixtra (i styrkerne 1,5 og 2,5 mg) anvendes til forebyggelse af venøse tromboemboliske hændelser (dvs. problemer som følge af blodpropper i venerne) hos voksne på 18 år og derover, der får foretaget større operationer i benene, f.eks. hofte- eller knæoperationer.
Polish: Preparat Arixtra (w dawce 1,5 i 2,5 mg) stosuje się w zapobieganiu żylnym chorobom zakrzepowo-zatorowym (VTE, zaburzenia spowodowane zakrzepami krwi) u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) poddawanych poważnym zabiegom operacyjnym kończyn dolnych, takim jak operacja stawu biodrowego lub kolanowego.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Arixtra fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Arixtra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Til behandling af overfladisk venetrombose blev Arixtra sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i en undersøgelse af 3 000 patienter med overfladisk venetrombose i benene og uden dyb venetrombose.
Polish: W leczeniu zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych preparat Arixtra porównywano z placebo w jednym badaniu z udziałem 3 000 pacjentów z zakrzepowym zapaleniem żył powierzchniowych kończyn dolnych, bez zakrzepicy żył głębokich.
Danish: Arixtra (i styrkerne 1,5 and 2,5 mg) anvendes desuden til behandling af voksne, som har blodpropper i de overfladiske vener i benene (overfladisk venetrombose), men ikke i de dybtliggende vener (dyb venetrombose, DVT).
Polish: Preparat Arixtra (w dawce 1,5 i 2,5 mg) stosuje się również w leczeniu osób dorosłych z zakrzepami żył powierzchniowych (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych) kończyn dolnych, ale nie żył głębokich (zakrzepica żył głębokich, DVT).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Arixtra?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Arixtra zaobserwowano w badaniach?
Danish: Arixtra anvendes ved højere styrker (5, 7,5 og 10 mg) til at behandle dyb venetrombose eller lungeemboli (PE, en blodprop i et blodkar, som fører blod til lungerne).
Polish: W wyższych dawkach (5 mg, 7,5 mg i 10 mg) preparat Arixtra stosuje się w leczeniu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej (zakrzepy krwi w płucach).
Danish: I den første sammenlignedes virkningen af Arixtra med virkningen af enoxaparin hos over 20 000 patienter med ustabil angina eller myokardieinfarkt uden ST-segmentforhøjelse, og i den anden sammenlignedes Arixtra med en standardbehandling (ufraktioneret heparin hos egnede patienter eller placebo) hos over 12 000 patienter med myokardieinfarkt med ST-segmentforhøjelse.
Polish: W pierwszym badaniu skuteczność preparatu Arixtra porównywano ze skutecznością enoksaparyny u 20 000 pacjentów z dławicą piersiową lub z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, natomiast w drugim badaniu skuteczność preparatu porównywano ze standardowym leczeniem (niefrakcjonowana heparyna u wybranych pacjentów lub placebo) u ponad 12 000 pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, którzy zmarli lub u których wystąpił epizod niedokrwienia (ograniczenie dopływu krwi do poszczególnych organów, w tym serca).
Danish: Til behandling af blodpropper i de dybe vener eller lungeemboli er den anbefalede dosis 7,5 mg én gang dagligt, normalt i syv dage.
Polish: W leczeniu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej zalecana dawka preparatu Arixtra wynosi 7,5 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym, zwykle przez okres siedmiu dni.
Danish: Arixtra er blevet undersøgt med henblik på forebyggelse og behandling af venøs tromboemboli.
Polish: Preparat Arixtra badano pod względem zapobiegania żylnym chorobom zakrzepowo-zatorowym oraz leczenia tych chorób.
Danish: Til forebyggelse af venøs tromboemboli er den anbefalede dosis af Arixtra 2,5 mg én gang dagligt, indgivet ved subkutan injektion (indsprøjtning under huden).
Polish: W zapobieganiu VTE zalecana dawka preparatu Arixtra wynosi 2,5 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym.
Danish: Til behandling af overfladisk venetrombose er den anbefalede dosis 2,5 mg én gang dagligt ved subkutan injektion (under huden).
Polish: W leczeniu zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych zalecana dawka wynosi 2,5 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym.
Danish: Hvordan anvendes Arixtra?
Polish: Jak stosować preparat Arixtra?
Danish: 2,5 mg-styrken anvendes også til at behandle voksne patienter med ustabil angina (en form for brystsmerter af skiftende sværhedsgrad som følge af ringe blodforsyning til hjertet), eller som har et myokardieinfarkt (hjerteanfald) med eller uden ‘ST-segmentforhøjelse' (en abnorm måling på elektrokardiogrammet, EKG)
Polish: Dawkę 2,5 mg stosuje się także w leczeniu osób dorosłych z niestabilną dławicą piersiową (rodzaj bólu w klatce piersiowej o zmiennym nasileniu spowodowanego zmniejszonym przepływem krwi do serca)
Danish: Hvorfor blev Arixtra godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Arixtra?
Danish: Arixtra bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for fondaparinuxnatrium eller andre af indholdsstofferne, til patienter, som i forvejen bløder, patienter med akut bakteriel endocarditis (en infektion i hjertet) eller patienter med stærkt nedsat nyrefunktion.
Polish: Preparatu Arixtra nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na sól sodową fondaparinuksu lub którykolwiek składnik leku, u których mogą już występować krwawienia,
Danish: (Særnavn) Navn
Polish: Numer pozwolenia Nazwa (własna) Moc
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. januar 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 stycznia 2016
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawć:
Danish: Inaktiveret vaccine bør anvendes hvor det er muligt.
Polish: Nieaktywne szczepionki należy stosować w miarę możliwości.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami.
Danish: 20014 Nerviano (Milan) Italien
Polish: 20014 Nerviano (Milan)
Danish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Polish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandia
Danish: RO-011171 Bukarest
Polish: RO-011171 Bucharest Rumunia
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger>
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Danish: Ubrudt hætteglas 18 måneder.
Polish: Zamknięta fiolka 18 miesięcy
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C to 8°C).
Danish: Armisarte indeholder trometamol som hjælpestof.
Polish: Armisarte zawiera trometamol jako substancję pomocniczą.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Polish: • na żadanie Europejskiej Agencji Leków;
Danish: <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse PLIVA CROATIA Ltd.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii PLIVA CROATIA Ltd.
Danish: Din dosis kan ændres eller behandling forsinkes afhængig af resultater fra disse tester.
Polish: Dawka leku może być zmieniona lub leczenie opóźnione w zależności od wyników tych badań.
Danish: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukarest Rumænien
Polish: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumunia
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Danish: hvis De for nylig er blevet eller snart skal vaccineres mod gul feber.
Polish: - jeśli pacjent został niedawno zaszczepiony lub ma zostać zaszczepiony przeciwko żółtej gorączce.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal opløsningen bruges straks.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu.
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Danish: Median (m) 95 %-CI for median
Polish: Mediana (m) 95% CI dla mediany
Danish: Pemetrexed må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer.
Polish: Pemetreksed można podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Danish: Derfor bør drænage af ekstracellulære væskeansamlinger inden behandling med pemetrexed overvejes, men er muligvis ikke nødvendig.
Polish: Dlatego też, należy rozważyć wykonanie drenażu płynu nagromadzonego w trzeciej przestrzeni przed podaniem pemetreksedu, jednak może nie być to konieczne.
Danish: Ligesom andre kemoterapi medicin anbefales ikke Armisarte med levende svækkede vacciner.
Polish: Podobnie jak inne leki chemioteraeutyczne nie jest zalecane stosowanie leku Armisarte z żywymi atenuowanymi szczepionkami.
Danish: Trometamol er uforenelig med cisplatin og resulterer i nedbrydning af cisplatin.
Polish: Trometamol wykazuje niezgodności z cisplatyną powodując rozpad cisplatyny.
Danish: AC GC
Polish: PC GC
Danish: - Pancytopeni - en kombination af lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.
Polish: − pancytopenia - zmniejszenie liczby krwinek białych, czerwonych i płytek krwi