FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jeden ml obsahuje insulinum glarginum* 100 jednotek (odpovídá 3,64 mg).
Slovak: Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu glargín* (čo zodpovedá 3,64 mg).
Czech: Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně přípravku LUSDUNA za jiné inzulíny.
Slovak: Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte LUSDUNU za iné inzulíny.
Czech: Pokud jste nastavil(a) nesprávnou dávku, otáčejte voličem dávky v opačném směru, dokud černá linka neukazuje na správné číslo v okénku.
Slovak: Ak nastavíte nesprávnu dávku, jednoducho otáčajte číselníkom naspäť, až kým čierna čiara v okienku neukáže správny počet.
Czech: Přípravek LUSDUNA se nesmí ředit ani míchat s žádným jiným inzulínem.
Slovak: LUSDUNA sa nesmie miešať so žiadnym iným inzulínom ani riediť.
Czech: ), původu (zvířecí, humánní, analoga humánního inzulínu) a/nebo výrobní metody může být zapotřebí upravit dávku.
Slovak: Zmena sily, druhu (iný výrobca), typu (bežný, NPH, lente, s dlhotrvajúcim účinkom, atď.), pôvodu (zvierací, ľudský, analóg ľudského inzulínu) a/alebo výrobného postupu môže mať za následok to, že je potrebné zmeniť dávku.
Czech: Medián hodnoty HbA1c se během léčby pohyboval v rozmezí 5,9-6,4 % ve skupině s inzulínem glargin a 6,2 až 6,6 % ve skupině se standardní léčbou během následné doby sledování.
Slovak: % v skupine s inzulínom glargín a 6,2 % až 6,6 % v skupine so štandardnou liečbou.
Czech: Přípravek LUSDUNA obsahuje inzulín glargin.
Slovak: LUSDUNA obsahuje inzulín glargín.
Czech: Klinické údaje z kontrolovaných klinických studií o podávání inzulínu glargin během těhotenství nejsou k dispozici.
Slovak: Z kontrolovaných klinických štúdii nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku inzulínu glargín.
Czech: Očistěte místo aplikace injekce tampónem napuštěným alkoholem.
Slovak: Očistite miesto alkoholovým tampónom.
Czech: Pokud pero s novou jehlou stále nefunguje správně, musíte to sdělit svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Slovak: Ak to nefunguje s novou ihlou, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Czech: Odstraňte kryt pera.
Slovak: Odstráňte kryt ihly.
Czech: Schopnost koncentrace a reakce pacienta může být zhoršena následkem hypoglykémie, hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku.
Slovak: Následkom hypoglykémie alebo hyperglykémie, alebo napríklad ako dôsledok zhoršenia zraku, sa môže zhoršiť schopnosť pacienta sústrediť sa a reagovať.
Czech: Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny, deriváty fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin (adrenalin), salbutamol, terbutalin), thyreoidní hormony, atypické antipsychotické léčivé přípravky (např. klozapin a olanzapin) a inhibitory proteázy.
Slovak: Medzi látky, ktoré môžu zoslabovať účinok znižujúci koncentráciu cukru v krvi, patria kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretiká, glukagón, izoniazid, estrogény a progestagény, fenotiazínové deriváty, somatotropín, sympatomimetiká (napr. epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín), hormóny štítnej žľazy, atypické antipsychotiká (napr. klozapín a olanzapín) a inhibítory proteázy.
Czech: • Nevracejte pero do chladničky a chraňte ho před mrazem.
Slovak: Nedávajte ho späť do chladničky ani ho neuchovávajte v mrazničke.
Czech: Příprava
Slovak: Príprava.
Czech: Důkladně zkontrolujte dávku!
Slovak: Opäť skontrolujte svoju dávku!
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda na injekci
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid zinočnatý metakrezol glycerol kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
Czech: demonstrovat non-inferioritu inzulínu glargin vůči NPH podle výskytu všech hypoglykemických příhod nebyl dosažen, a u inzulínu glargin se prokázala tendence ke zvýšení počtu hypoglykemických příhod [poměr frekvence u inzulínu glargin vs. NPH (95% CI) = 1,18 (0,97-1,44)].
Slovak: Primárny cieľ preukázať non-inferioritu inzulínu glargín v porovnaní s NPH inzulínom pri všetkých typoch hypoglykémií nebol splnený a pri inzulíne glargín sa pozoroval trend narastania hypoglykemických príhod [pomer výskytu pri inzulíne glargín: NPH (95% IS) =
Czech: Záměna inzulínů
Slovak: Zámena inzulínu
Czech: Tyto reakce se mohou také rozšířit kolem místa vpichu.
Slovak: Môžu sa rozšíriť do okolia miesta podania injekcie.
Czech: Nejvhodnější oblasti pro injekci jsou břicho, stehna nebo zadní strany horní části paží.
Slovak: Brucho, stehná alebo zadná časť ramena sú najlepšie miesta na podanie injekcie.
Czech: Výskyt hypoglykémie je také pravděpodobnější, pokud - právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek (pokud se objeví hypoglykémie, když přecházíte z předchozího bazálního inzulínu na přípravek LUSDUNA, je její výskyt pravděpodobnější ráno než v noci), - jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé, - změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene), - trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).
Slovak: Hypoglykémia je tiež pravdepodobnejšia - ak ste práve začali s liečbou inzulínom alebo ste prešli na iný inzulínový liek (ak prechádzate z predošlého bazálneho inzulínu na LUSDUNU, pravdepodobnosť výskytu hypoglykémie ráno je väčšia než v noci), - ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,
Czech: Koncentrace inzulínu v séru zdravých jedinců i diabetiků naznačují pomalejší a prolongovanější absorpci po subkutánní injekci inzulínu glargin a ukazují absenci vrcholového píku u inzulínu glargin v porovnání s lidským inzulínem NPH.
Slovak: U zdravých osôb a pacientov s diabetom preukázali koncentrácie inzulínu v sére po subkutánnej injekcii inzulínu glargín pomalšiu a oveľa dlhšiu absorpciu a neprítomnosť vrcholu v porovnaní s ľudským NPH inzulínom.
Czech: Odstraňte kryty z jehly
Slovak: Stiahnite kryt z ihly.
Czech: Co dělat v případě hypoglykémie?
Slovak: Čo máte urobiť, ak sa u vás objaví hypoglykémia?
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Během používání
Slovak: Pred použitím
Czech: U obou léčebných skupin byly pozorovány podobné účinky na glykovaný hemoglobin a incidenci symptomatické hypoglykémie, nicméně plazmatická hladina glukózy měřená nalačno se v porovnání s výchozí hodnotou více snížila ve skupině s inzulínem glargin, než ve skupině s NPH inzulínem.
Slovak: V obidvoch liečených skupinách sa pozorovali podobné účinky na glykohemoglobín a výskyt symptomatickej hypoglykémie, koncentrácia glukózy v plazme nalačno však klesla z východiskovej hodnoty viac v skupine s inzulínom glargín ako v skupine s NPH. V skupine s inzulínom glargín bol taktiež menej častý výskyt ťažkej hypoglykémie.
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Czech: Přípravek LUSDUNA je dlouhodobě působící inzulín.
Slovak: LUSDUNA je inzulín s dlhotrvajúcim účinkom.
Czech: - analoga somatostatinu (jako je oktreotid, používaný při méně častém stavu, kdy tělo tvoří příliš mnoho růstového hormonu), - sulfonamidová antibiotika.
Slovak: pri ktorom sa u vás vytvára príliš veľa rastového hormónu), - sulfónamidové antibiotiká.
Czech: Před použitím pera Nexvue si pečlivě přečtěte návod k použití obsažený v balení.
Slovak: Pred použitím Nexvue si pozorne prečítajte návod na používanie, ktorý je súčasťou balenia.
Czech: Jak se přípravek LUSDUNA používá
Slovak: Ako často sa LUSDUNA používa
Czech: U mnoha pacientů předcházejí známky adrenergní kontraregulace známkám a příznakům neuroglykopenie.
Slovak: Prejavom a príznakom neuroglykopénie predchádzajú u mnohých pacientov prejavy adrenergnej kontraregulácie.
Czech: Nasaďte kryt pera a uchovávejte pero bez jehly až do příští injekce.
Slovak: Na pero opäť nasaďte uzáver a uchovávajte ho bez ihly na ďalšie podanie.
Czech: Co přípravek LUSDUNA obsahuje - Léčivou látkou je insulinum glarginum.
Slovak: Čo LUSDUNA obsahuje - Liečivo je inzulín glargín.
Czech: Zhoršení zraku
Slovak: Zhoršené videnie
Czech: Výskyt závažné hypoglykémie (počet postižených osob na 100 osob léčených po dobu 1 roku) byl 1,05 ve skupině s inzulínem glargin a 0,30 ve skupině se standardní léčbou.
Slovak: Miery výskytu ťažkej hypoglykémie (počet postihnutých účastníkov na 100 osoborokov expozície) boli 1,05 v skupine s inzulínom glargín a 0,30 v skupine so štandardnou liečbou a miery výskytu potvrdenej nezávažnej hypoglykémie boli 7,71 v skupine s inzulínom glargín a 2,44 v skupine so štandardnou liečbou.
Czech: Jestliže zjistíte známky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objavia prejavy zlyhávania srdca, ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizovaný opuch (edém).
Czech: Víčko pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Po každej injekcii sa musí na pero opäť nasadiť uzáver na ochranu pred svetlom.
Czech: Provádějte test bezpečnosti před každou injekcí.
Slovak: Pred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti.
Czech: Nepoužívejte je po uplynutí této doby použitelnosti.
Slovak: Po tomto čase ho už nepoužívajte.
Czech: Jedno pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku (což odpovídá 300 jednotkám).
Slovak: Každé pero obsahuje 3 ml injekčného roztoku (zodpovedá 300
Czech: (IU) nebo jednotek používaných k vyjádření síly jiných inzulínových analog (viz bod 5.1).
Slovak: Tieto jednotky sú špecifické len pre inzulín glargín a nie sú rovnaké ako IU alebo jednotky, ktoré sa používajú na vyjadrenie účinnosti iných inzulínových analógov (pozri časť 5.1).
Czech: EU/1/16/1162/001 EU/1/16/1162/002 EU/1/16/1162/003
Slovak: EU/1/16/1162/001
Czech: Ve studiích u zdravých dobrovolníků nebo u pacientů s diabetes mellitus 1. typu byl pomocí metody euglykemického clampu nástup účinku subkutánně podaného inzulínu glargin pomalejší než nástup účinku lidského inzulínu NPH.
Slovak: V euglykemických uzatvorených štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi alebo pacientmi s diabetom 1. typu bol nástup účinku subkutánneho inzulínu glargín pomalší ako u ľudského NPH inzulínu, jeho profil účinku bol hladký, bez vrcholov a s predĺženým trvaním účinku.
Czech: • Přípravek LUSDUNA obsahuje lék nazývaný inzulín glargin.
Slovak: LUSDUNA obsahuje liek, ktorý sa nazýva inzulín glargín.
Czech: Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči, jakmile se výše uvedené příznaky objeví.
Slovak: Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči.
Czech: Zajistěte, aby okénko s dávkou bylo natočené směrem k Vám, než začnete aplikovat injekci.
Slovak: Pred podaním injekcie sa uistite, že dávkovacie okienko je smerom k vám.
Czech: Napište datum vyjmutí pera z chladničky na štítek pera.
Slovak: Na štítok pera si poznačte dátum, kedy ste pero vybrali z chladničky.
Czech: Chraňte před mrazem a neukládejte do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke alebo v blízkosti mraziaceho boxu alebo mraziacej vložky.
Czech: Poklepejte na pero
Slovak: Poklepávajte po pere.
Czech: Co dělat v případě hyperglykémie?
Slovak: Čo máte urobiť, ak sa u vás objaví hyperglykémia?
Czech: Mezi léky, které mohou způsobit pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykémii), patří: - všechny další léky pro léčbu diabetes mellitus, - inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory, používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku), - disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění), - fluoxetin (používaný k léčbě depresí), - fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů), - inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, používané k léčbě depresí), - pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (jako je kyselina acetylsalicylová, používaná ke zmírnění bolesti a snížení horečky),
Slovak: K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria: - všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky, - inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku), - dizopyramid (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca), - fluoxetín (používa sa na liečbu depresie), - fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi), - inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečbu depresie),
Czech: Účastníci byli randomizováni (1:1) buď do skupiny léčené inzulínem glargin (n = 6 264) titrovaným do dosažení FPG ≤95 mg/dl (5,3 mmol/l) nebo do skupiny se standardní léčbou (n = 6 273).
Slovak: 95 mg/dl (5,3 mmol/l), alebo do skupiny so štandardnou liečbou (n=6 273).
Czech: • Vždy s sebou noste náhradní pero pro případy, že se Vaše pero ztratí nebo bude poškozeno.
Slovak: Pre prípad straty alebo poškodenia pera majte vždy náhradné pero.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek LUSDUNA Ukončení používání přípravku LUSDUNA by mohlo vést k závažné hyperglykémii (velmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo rozkládá tuk místo cukru).
Slovak: Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (nahromadenie kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru).
Czech: K dispozici jsou balení s 1 perem, 5 pery a vícenásobné balení (multipack) obsahující 10 (2 x 5) předplněných per.
Slovak: K dispozícii sú balenia po 1, 5 pier a multibalenie s 10 (2
Czech: Jeden ml obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek (3,64 mg).
Slovak: Každý ml obsahuje 100 jednotiek (3,64 mg) inzulínu glargín.
Czech: Vzhledem k tomu, že jako peptid je inzulín glargin štěpen v lidském gastrointestinálním traktu na aminokyseliny, nepředpokládá se po požití inzulínu glargin žádný metabolický účinek na kojeného novorozence / kojené dítě.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne metabolické účinky požitého inzulínu glargín na dojčeného novorodenca/dieťa, keďže inzulín glargín sa ako peptid v ľudskom tráviacom trakte rozkladá na aminokyseliny.
Czech: To je třeba mít na paměti, pokud je zvažována léčba přípravkem LUSDUNA v kombinaci s pioglitazonem.
Slovak: Preto je potrebné súbežné použitie pioglitazónu a LUSDUNY starostlivo zvážiť.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analoga dlouze působící, k injekční aplikaci.
Slovak: Antidiabetiká, inzulíny a analógy na injekciu, pôsobiace dlhodobo.
Czech: • Nenastavujte dávku ani nemačkejte injekční tlačítko bez nasazené jehly.
Slovak: Ak na pere nie je nasadená ihla, nenastavujte dávku ani nestláčajte injekčné tlačidlo.
Czech: Zlikvidujte pero 28 dní po vyjmutí z chladničky.
Slovak: Po uplynutí 28 dní od vybratia z chladničky pero zlikvidujte.
Czech: Prohlédněte zásobní vložku předtím, než ji použijete.
Slovak: Pred použitím skontrolujte náplň.
Czech: Zprávy o nežádoucích účincích, získané z pozorování po uvedení přípravku na trh, zahrnovaly relativně častější reakce v místě injekce (bolest v místě injekce, reakce v místě injekce) a kožní reakce (vyrážka, kopřivka) u dětí a dospívajících (≤ 18 let) než u dospělých.
Slovak: 18 rokov) pomerne častejšie reakcie v mieste podania injekcie (bolesť v mieste podania injekcie, reakcie v mieste podania injekcie) a kožné reakcie (vyrážka, žihľavka) ako u dospelých.
Czech: Předtím, než pero použijete, si prohlédněte zásobní vložku.
Slovak: Pred použitím pera skontrolujte náplň.
Czech: Mezi léky, které mohou způsobit zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykémii), patří: - kortikosteroidy (jako je „kortizon" používaný k léčbě zánětu), - danazol (lék pro navození ovulace), - diazoxid (používaný k léčbě nízké hladiny cukru v krvi), - diuretika (používaná k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin), - glukagon (hormon slinivky břišní používaný k léčbě závažné hypoglykémie), - isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy), - estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí), - deriváty fenothiazinu (používané k léčbě duševních poruch), - somatropin (růstový hormon), - sympatomimetika (jako epinefrin (adrenalin), salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu), - hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy), - atypické antipsychotické léky (jako jsou olanzapin a klozapin), - inhibitory proteázy (používané k léčbě HIV).
Slovak: K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria: - kortikosteroidy (ako je „kortizón", používaný na liečbu zápalu), - danazol (liek ovplyvňujúci uvoľňovanie zrelého vajíčka z vaječníka (ovuláciu)), - diazoxid (používa sa na liečbu nízkej hladiny cukru v krvi), - diuretiká (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín), - glukagón (hormón podžalúdkovej žľazy, ktorý sa používa na liečbu ťažkej hypoglykémie), - izoniazid (používa sa na liečbu tuberkulózy), - estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu
Czech: LUSDUNA 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Insulinum glarginum
Slovak: LUSDUNA 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere inzulín glargín
Czech: (diabetická autonomní neuropatie), - Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu, - máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi, - nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín, jako je přípravek
Slovak: - ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad v predošlý deň), alebo ak nastáva pomaly, - ak už máte takmer normálnu, alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi, - ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský inzulín, ako je LUSDUNA, - ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2.
Czech: Zašroubuje jehlu Připevněte jehlu na pero zašroubováním.
Slovak: Zaskrutkujte ihlu tak, aby ste ju pripevnili na pero.
Czech: Zjištěné farmakokinetické a farmakodynamické údaje svědčí o tom, že účinek podkožní injekce inzulínu glargin vychází především z expozice metabolitu M1. Inzulín glargin a metabolit M2 nebyly u velké většiny subjektů zjistitelné, a v případech, kdy se daly stanovit, jejich koncentrace nezávisela na podané dávce inzulínu glargin.
Slovak: Farmakokinetické a farmakodynamické zistenia naznačujú, že účinok inzulínu glargín podaného subkutánnou injekciou je v zásade založený na expozícii M1.
Czech: JINÉ
Slovak: Zriedkavé
Czech: LUSDUNA 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Slovak: LUSDUNA 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Czech: Pokud pero stále nefunguje správně, může být potřeba použít novou jehlu.
Slovak: Ak to nefunguje, musíte to vyskúšať s novou ihlou.
Czech: Byla provedena 24týdenní klinická studie s paralelními skupinami, která zahrnovala 125 dětí s diabetes mellitus 1. typu ve věku 2 až 6 let.
Slovak: Vykonala sa 24-týždňová štúdia s paralelnými skupinami u 125 detí vo veku od 2 do 6 rokov s diabetom 1. typu porovnávajúca inzulín glargín podávaný raz denne ráno s NPH inzulínom podávaným raz alebo dvakrát denne ako bazálny inzulín.
Czech: inzulín glargin
Slovak: Inzulín glargín
Czech: LUSDUNA100jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru (Nexvue)
Slovak: LUSDUNA 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (Nexvue)
Czech: Pro více informací viz část „Hyperglykémie a hypoglykémie" na konci této příbalové informace.
Slovak: Pre viac informácií, pozri časť „Hyperglykémia a hypoglykémia" na konci tejto písomnej informácie.
Czech: Po aplikaci injekce Buďte opatrný(á), abyste se jehlou neporanil(a) na prstu.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa ihlou nepichli do prsta.
Czech: Před použitím pera Nexvue si musí pacient pečlivě přečíst návod k použití obsažený v každém balení.
Slovak: Pred použitím Nexvue sa musí pozorne prečítať návod na používanie, ktorý je súčasťou balenia.
Czech: Datum vyjmutí z chladničky: Prostor na vepsání data vyjmutí z chladničky
Slovak: Dátum vybratia z chladničky:
Czech: Podává se injekčně pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže.
Slovak: Podáva sa injekčne pod kožu na bruchu, stehne alebo ramene.
Czech: Přípravek Lusduna se užívá jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Slovak: Lusduna sa podáva raz denne, vždy v tom istom čase.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lusduna je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lusduna a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lusduna používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lusduna
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lusduna.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lusduna.
Czech: Jelikož přípravek Lusduna je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo třeba provádět studie účinnosti a bezpečnosti, protože ty byly v případě inzulinu glargin přesvědčivě prokázány.
Slovak: Pretože liek Lusduna je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti neboli potrebné, vzhľadom na to, že boli veľmi presvedčivé v prípade inzulínu glargínu.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Lusduna (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Lusduna (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10), je hypoglykémia (nízka hladina krvného cukru).
Czech: Řízením hladiny glukózy v krvi se omezují příznaky diabetu a předchází se komplikacím.
Slovak: Kontrolovaním hladiny krvnej glukózy sa symptómy cukrovky redukujú a predchádza sa komplikáciám.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lusduna?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lusduna?
Czech: Ve druhé studii, zahrnující 531 pacientů s diabetem 2. typu, bylo průměrné snížení HbA1c z 8,3 na 7,2 % u přípravku Lusduna a z 8,4 na 7,2 % u přípravku Lantus.
Slovak: V druhej štúdii, do ktorej bolo zapojených 531 pacientov s cukrovkou 2. typu, bolo priemerné zníženie HbA1c z 8,3 na 7,2 % v prípade lieku Lusduna a z 8,4 na 7,2 % v prípade lieku Lantus.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Lusduna má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Lantus.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Lusduna preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Lantus.
Czech: Dvě podpůrné studie zjistily, že účinnost přípravku Lusduna podávaného jednou denně je porovnatelná s účinností přípravku Lantus.
Slovak: V dvoch podporných štúdiách sa zistilo, že účinnosť lieku Lusduna podávaného raz denne bola porovnateľná s účinnosťou lieku Lantus.
Czech: Lusduna insulinum glarginum
Slovak: Lusduna inzulín glargín
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy, v krvi po 24 týdnech léčby.
Slovak: V oboch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladiny krvného glykovaného hemoglobínu (HbA1c) po 24 týždňoch liečby, ktorý je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.
Czech: Přípravek Lusduna je dostupný ve formě jednorázových předplněných per a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Lusduna je k dispozícii vo forme naplnených jednorazových pier a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.