FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν υφίστανται συμπτώματα εμέτου, ναυτίας, κεφαλαλγίας, νάρκης, σύγχυσης ή υπνηλίας κατά την απουσία υψηλού επιπέδου αμμωνίας, ή άλλα συνοδά νοσήματα, μετρήστε το PAA στο πλάσμα και την αναλογία ΡΑΑ προς PAGN και εξετάστε την περίπτωση μείωσης της δόσης της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης ή αύξηση της συχνότητας των δόσεων, εάν τα επίπεδα του ΡΑΑ υπερβούν τα 500 mcg/L και η αναλογία ΡΑΑ προς PAGN στο πλάσμα υπερβαίνει το 2,5.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer på oppkast, kvalme, hodepine, somnolens, forvirrelse eller søvnighet finnes ved fravær av høy ammoniakk eller andre samtidige sykdommer, mål plasma-PAA og plasma-PAA-til-PAGN og vurder reduksjon av glyserolfenylbutyrat -dosering eller øk frekvensen av doseringen hvis PAA-nivået overskrider 500 μg/l og plasma-PAA-til-PAGN-forholdet overskrider 2,5.
Greek: Συνολικά 51 ενήλικες ασθενείς με ανεπάρκειες CPS, OTC, ASS, ASL, ARG και HHH εντάχθηκαν στη μελέτη και όλοι εκτός από 6 είχαν αλλάξει από φαινυλοβουτυρικό νάτριο σε ισοδύναμες δόσεις φαινυλοβουτυρικής γλυκερίνης.
Norwegian Bokmål: Totalt 51 voksne pasienter som involverte mangel på CPS, OTC, ASS, ASL, ARG og HHH ble tatt opp i studien, og alle bortsett fra 6 hadde blitt konvertert fra natriumfenylbutyrat til tilsvarende doser av glyserolfenylbutyrat.
Greek: Wye Valley Business Park,
Norwegian Bokmål: Wye Valley Business Park, Brecon Road,
Greek: • Συνολική ημερήσια δόση του RAVICTI (ml) = συνολική ημερήσια δόση των δισκίων φαινυλοβουτυρικού νατρίου (g) x 0,86
Norwegian Bokmål: • Total daglig dose av RAVICTI (ml) = total daglig dose av natriumfenylbutyrat-tabletter (g) x 0,86
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη ήταν η διάρροια, ο μετεωρισμός και η κεφαλαλγία (8,8% η κάθε μία), μειωμένη όρεξη (7,0%), έμετος (6,1%) και κόπωση, ναυτία και μη φυσιολογική οσμή του δέρματος (5,3% η κάθε μία).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (> 5 %) under glyserolfenylbutyratbehandling var diaré, flatulens og hodepine (8,8 % hver); nedsatt appetitt (7,0 %), oppkast (6,1 %) og tretthet, kvalme og unormal hudlukt (5,3 % hver).
Greek: Οι UCD περιλαμβάνουν ελλείψεις καρβαμοϋλοφωσφορικής συνθετάσης Ι (CPS), ορνιθο-καρβαμοϋλοτρανσφεράσης (OTC), αργινινοηλεκτρικής συνθετάσης (ASS), αργινινοηλεκτρικής λυάσης (ASL), αργινάσης Ι (ARG) και ορνιθίνης-τρανσλοκάσης (σύνδρομο υπερορνιθιναιμίας-υπεραμμωναιμίαςομοκιτρουλλινουρίας [HHH]).
Norwegian Bokmål: UCD-er inkluderer mangel på karbamoylfosfatsyntetase I (CPS), ornitin-karbamoyltransferase (OTC), argininosuccinatsyntetase (ASS), argininosuccinatlyase (ASL), arginase I (ARG) og ornitin-translokasemangel (hyperammonemihyperornitinemi-homocitrullinemi-syndrom (HHH)).
Greek: Μία σύριγγα στοματικής χορήγησης θα πρέπει να χρησιμοποιείται κάθε ημέρα.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes én oral sprøyte hver dag.
Greek: Αναιμία, θρομβοκυττάρωση
Norwegian Bokmål: Anemi, trombocytemi
Greek: Συγχυτική κατάσταση, καταθλιπτική διάθεση
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Forvirrelsestilstand, deprimert stemning
Greek: Είναι ένα τριγλυκερίδιο που περιέχει 3 μόρια ΡΒΑ, συνδεδεμένα με ένα σκελετό γλυκερόλης.
Norwegian Bokmål: Det er et triglyserid som inneholder 3 molekyler av PBA koblet til en glyserol-ryggrad.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για να έχουν επαρκή ποσότητα συριγγών.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør sørge for å ha et tilstrekkelig antall sprøyter tilgjengelig.
Greek: Η μοντελοποίηση της φαρμακοκινητικής του πληθυσμού και οι προσομοιώσεις δόσεων, υποδεικνύουν ότι το εμβαδόν του σώματος είναι ο πιο σημαντικός συν-παράγοντας που εξηγεί τη μεταβλητότητα της κάθαρσης του ΡΑΑ.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsmodellutforming og doseringssimulasjoner antyder at kroppsoverflatearealet er den mest betydelige kovariasjonen som forklarer variasjonen av PAA-clearance.
Greek: Σε μια μελέτη σε νεαρούς αρουραίους με καθημερινή από του στόματος δοσολογία που πραγματοποιήθηκε μετά την ημέρα 2 από τον τοκετό έως το ζευγάρωμα και την εγκυμοσύνη μετά την ωρίμανση, το τερματικό βάρος σώματος μειώνονταν με δοσοεξαρτώμενο τρόπο στα αρσενικά και τα θηλυκά, έως 16% και 12% αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I en studie med ungrotter med daglig oral dosering utført på postpartum dag 2 til og med paring og drektighet etter full utvikling, var kroppsvekten doseavhengig redusert hos hannrotter og hunnrotter, med opptil henholdsvis 16 % og 12 %.
Greek: Ένας επιπρόσθετος ασθενής ανέπτυξε υπεραμμωνιαιμία κατά την ημέρα 3 της δοσολογίας και παρουσίασε χειρουργικές επιπλοκές (διάτρηση του εντέρου και περιτονίτιδα) μετά από τοποθέτηση νηστιδικού σωλήνα κατά την ημέρα 4.
Norwegian Bokmål: Ytterligere én pasient utviklet hyperammonemi på 3. dag med dosering og opplevde kirurgiske komplikasjoner (tarmperforasjon og peritonititt) etterfulgt av jejunum-sonde dag 4.
Greek: ΤΟ RAVICTI βοηθά τον οργανισμό να αποβάλλει το επιπλέον άζωτο.
Norwegian Bokmål: RAVICTI hjelper kroppen til å eliminere avfallsnitrogen.
Greek: Σε υγιή άτομα, η συστηματική έκθεση σε PAA, ΡΒΑ και PAGN αυξήθηκε κατά δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner økte den systemiske eksponeringen overfor PAA, PBA og PAGN på en doseavhengig måte.
Greek: Περαιτέρω προσαρμογή μπορεί να βασίζεται στην παρακολούθηση της αμμωνίας, της γλουταμίνης, της U-PAGN ή/και του PAA στο πλάσμα και της PAGN, όπως και της αναλογίας PAA προς PAGN στο πλάσμα (δείτε την παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Ytterligere justering kan være basert på overvåkning av plasmaammoniakk, glutamin, U-PAGN og/eller plasma-PAA og PAGN, samt forholdet plasma-PAA-til-PAGN (se pkt.
Greek: Παρακολουθείτε τα επίπεδα της αμμωνίας στενά όταν χορηγούνται ταυτόχρονα κορτικοστεροειδή και φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη.
Norwegian Bokmål: Overvåk ammoniakknivåene nøye når kortikosteroider og glyserolfenylbutyrat brukes samtidig.
Greek: Η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική λειτουργία σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους σε κλινικά επίπεδα έκθεσης, ωστόσο σε από του στόματος δόσεις έως περίπου 7 φορές τη δόση σε ενήλικες ασθενείς, παρατηρήθηκε μητρική τοξικότητα όπως και η τοξικότητα σε αρσενικά και ο αριθμός των μη βιώσιμων εμβρύων αυξήθηκε.
Norwegian Bokmål: Glyserolfenylbutyrat hadde ingen virkning på fertiliteten eller forplantningsfunksjonen hos hannrotter og hunnrotter ved kliniske eksponeringsnivåer, men ved orale doser på opptil omtrent 7 ganger dosen hos voksne pasienter, ble det observert maternal og hannrottetoksisitet, og antallet ikke levedyktige embryoer økte.
Greek: • Συνολική ημερήσια δόση του RAVICTI (ml) = συνολική ημερήσια δόση της σκόνης του φαινυλοβουτυρικού νατρίου (g) x 0,81
Norwegian Bokmål: • Total daglig dose av RAVICTI (ml) = total daglig dose av natriumfenylbutyrat-pulver (g) x 0,81
Greek: Ανοικτής επισήμανσης, μη ελεγχόμενες μελέτες επέκτασης σε παιδιατρικούς ασθενείς Μακροπρόθεσμες (12 μηνών), μη ελεγχόμενες, ανοικτής επισήμανσης μελέτες διεξήχθησαν για την εκτίμηση μηνιαίων ελέγχων αμμωνίας και υπεραμμωναιμιακής κρίσης κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 12 μηνών σε τρεις μελέτες (Μελέτη 2, η οποία ενέταξε επίσης ενηλίκους και επεκτάσεις των Μελετών 3 και 4).
Norwegian Bokmål: Åpne, ukontrollerte forlengelsesstudier hos pediatriske pasienter Ikke-kontrollerte, åpne langtidsstudier (12 måneder) ble gjennomført for å vurdere månedlig ammoniakkontroll og hyperammonemikrise over en 12-måneders periode i tre studier (studie 2, som også tok opp voksne, samt forlengelser av studie 3 og 4).
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu..
Greek: Η ποσότητα της προσαρμογής της δόσης θα πρέπει να υπολογιστεί στην ποσότητα της διατροφικής πρωτεΐνης που δεν έχει καλυφθεί, όπως υποδεικνύεται από το επίπεδο της U-PAGN των 24 ωρών και της εκτιμώμενης δόσης της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης που απαιτείται ανά γραμμάριο των διατροφικών πρωτεϊνών που καταναλώνονται.
Norwegian Bokmål: Mengden dosejustering skal virke i mengden diettprotein som ikke har blitt dekket til, slik som indikert av 24-t U-PAGN-nivået og beregnet glyserolfenylbutyrat-dose som er nødvendig per gram diettprotein som inntas.
Greek: Κάθε γραμμάριο της U-PAGN που απεκκρίνεται σε 24 ώρες, καλύπτει το άζωτο που παράγεται από 1,4 γραμμάρια διατροφικών πρωτεϊνών και αποβάλλεται από τον οργανισμό.
Norwegian Bokmål: Hvert gram U-PAGN som skilles ut over 24 timer dekker avfallsnitrogen som genereres fra 1,4 gram diettprotein.
Greek: Δεδομένου ότι περίπου 47% του διατροφικού αζώτου αποβάλλεται ως απόβλητο και περίπου 70% μιας δόσης ενός χορηγούμενου 4-φαινυλοβουτυρικού οξέος (ΡΒΑ) θα μετατραπεί σε ουρική φαινυλακετυλογλουταμίνη (U-PAGN), μία αρχική εκτιμώμενη δόση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης για μια περίοδο 24-ωρών είναι 0,6 ml φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης ανά γραμμάριο διατροφικής πρωτεΐνης που προσλαμβάνεται ανά περίοδο 24 ωρών,
Norwegian Bokmål: Gitt at omtrent 47 % av nitrogen gitt som kosttilskudd utskilles som avfall og omtrent 70 % av en administrert 4-fenylbutansyre (PBA)-dose konverteres til urinfenylacetylglutamin (U-PAGN), er en innledende beregnet glyserolfenylbutyrat-dose for en 24-timers periode 0,6 ml glyserolfenylbutyrat per gram proteinredusert kost som inntas per 24 timer antatt at all avfallsnitrogen er dekket av glyserolfenylbutyrat og utskilles som fenylacetylglutamin (PAGN).
Greek: • προβλήματα ακοής
Norwegian Bokmål: • problemer med å høre
Greek: Είναι σημαντικό να εξασφαλισθεί ότι η σύριγγα στοματικής χορήγησης θα διατηρείται καθαρή και στεγνή μεταξύ των διαστημάτων δοσολογίας.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å sørge for at den orale sprøyten holdes ren mellom doseringsintervallene.
Greek: Το ΡΑΑ και η ΡΒΑ αντιπροσώπευσαν ήσσονος σημασίας μεταβολίτες στα ούρα, με κάθε έναν να προσμετράται για <1% της χορηγούμενης δόσης της ΡΒΑ.
Norwegian Bokmål: PAA og PBA representerte mindre urinmetabolitter, som hver var ansvarlig for < 1 % av administrert dose av PBA.
Greek: Αυτή η διαδικασία επιτρέπει στο φαινυλοβουτυρικό να απορροφηθεί εντός της κυκλοφορίας.
Norwegian Bokmål: Denne prosessen gjør det mulig å absorbere fenylbutyrat i sirkulasjonen.
Greek: • αναστολείς λιπάσης - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της παχυσαρκίας
Norwegian Bokmål: • lipasehemmere - brukes til å behandle fedme
Greek: Από στόματος ή γαστρεντερική χρήση.
Norwegian Bokmål: Oral eller gastroenteral bruk.
Greek: Η σύριγγα που χρησιμοποιείται για την έκπλυση του σωλήνα γαστροστομίας ή του ρινογαστρικού σωλήνα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη μέτρηση της δόσης του RAVICTI για να αποφευχθεί η εισαγωγή νερού στο φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Sprøyten som benyttes til å skylle gastrostomislangen eller den nasogastriske slangen skal ikke benyttes til å måle dosen av RAVICTI, da dette kan medføre at vann kommer i kontakt med legemidlet.
Greek: Νευροτοξικότητα
Norwegian Bokmål: Nevrotoksisitet
Greek: • πρήξιμο αρθρώσεων, μυϊκοί σπασμοί, πόνος στα χέρια και στα πόδια, πόνος στη φτέρνα
Norwegian Bokmål: • leddhevelse, muskelspasmer, smerte i hender og føtter, hælsmerte
Greek: Σε συνέπεια με την αμμωνία στο πλάσμα, τα επίπεδα της γλουταμίνης στο αίμα ήταν χαμηλότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη σε σύγκριση με το φαινυλοβουτυρικό νάτριο σε κάθε σκέλος της μελέτης διασταύρωσης (μείωση 44,3 ± 154,43 micromol/L μετά από φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη σε σύγκριση με το NaPBA, p=0,064, συζευγμένη t- δοκιμή, p=0,048, δοκιμή Wilcoxon signed-rank).
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med plasmaammoniakk, var blodglutaminnivåene lavere under glyserolfenylbutyratbehandlingen i sammenligning med natriumfenylbutyrat i hver arm av overkrysningsstudien (reduksjon på 44,3 ± 154,43 mikromol/l etter glyserolfenylbutyrat sammenlignet med NaPBA; p = 0,064, paret t-test; p = 0,048, Wilcoxon fortegn-rangtest).
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τα επίπεδα αμμωνίας Κορτικοστεροειδή
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers potensiale til å påvirke ammoniakk Kortikosteroider
Greek: Σημαντική σημείωση: Μην προσθέτετε ή αναδεύετε το Ravicti σε μεγαλύτερους όγκους υγρού, όπως νερό ή χυμό καθώς η εισαγωγή νερού προκαλεί την αποικοδόμηση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης.
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon: Ikke tilsett eller rør RAVICTI i et større volum av væske, slik som vann eller juice da tilførsel av vann vil forårsake at glyserolfenylbutyrat nedbrytes.
Greek: Η υπεραμμωνιαιμία μπορεί να προκληθεί από αλοπεριδόλη και βαλπροϊκό οξύ.
Norwegian Bokmål: Hyperammonemi kan indusere av haloperidol og valproat.
Greek: Η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική λειτουργία σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους (δείτε την παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Glyserolfenylbutyrat hadde ingen virkning på fertiliteten eller reproduktiv funksjon hos hann- og hunnrotter (se pkt.
Greek: Το ΡΑΑ συζεύγεται με γλουταμίνη (που περιέχει 2 μόρια αζώτου) μέσω ακετυλίωσης στο ήπαρ και τα νεφρά, ώστε να σχηματίσει την PAGN, η οποία εκκρίνεται από τα νεφρά.
Norwegian Bokmål: PAA konjugerer med glutamin (som inneholder 2 molekyler av nitrogen) via acetylering i leveren og nyrene for å danne PAGN, som utskilles av nyrene.
Greek: • οι εξετάσεις δείχνουν υψηλά τριγλυκερίδια, χαμηλής πυκνότητας λιπο-πρωτεΐνη ή λευκά αιμοσφαίρια στο αίμα σας
Norwegian Bokmål: • prøver viser høyere triglyserider, lav tetthets lipoprotein eller hvite blodceller i blodet
Greek: Αυτός ο ασθενής παρουσίασε υπεραμμωναιμιακή κρίση κατά την ημέρα 6 και ακολούθως αποβίωσε από σήψη από την περιτονίτιδα άσχετα από το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten utviklet hyperammonemisk krise på dag 6, og døde av sepsis fra peritonitt som ikke var forbundet med legemidlet.
Greek: Από 49 παιδιατρικούς ασθενείς που συμμετείχαν σε αυτές τις μελέτες επέκτασης, 12 ασθενείς (25%) ανέφεραν συνολικά 17 υπεραμμωναιμιακές κρίσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη σε σύγκριση με 38 κρίσεις σε 21 ασθενείς (43%) κατά τους 12 μήνες πριν την ένταξη στη μελέτη, ενώ υποβάλλονταν σε θεραπεία με φαινυλοβουτυρικό νάτριο.
Norwegian Bokmål: Av de 49 pediatriske pasientene som deltok i disse forlengelsesstudiene rapporterte 12 pasienter (25 %) totalt 17 hyperammonemikriser under behandling med glyserolfenylbutyrat i sammenligning med 38 kriser hos 21 pasienter (43 %) i de forutgående 12 månedene før studieopptak, mens de ble behandlet med natriumfenylbutyrat.
Greek: Τα μέσα επίπεδα γλουταμίνης στο αίμα ήταν επίσης μη σημαντικά χαμηλότερα μετά τη θεραπεία με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη σε σύγκριση με το φαινυλοβουτυρικό νάτριο, με -45,2 ± 142,94 micromol/L (p=0,135, σε συνδυασμό t-test, p=0,114, δοκιμασία Wilcoxon signed-rank).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig blodglutaminnivåer var også ikke-signifikant lavere etter glyserolfenylbutyratbehandlingen sammenlignet med natriumfenylbutyratbehandlingen med45,2 ± 142,94 mikromol/l (p = 0,135 paret t-test; p = 0,114, Wilcoxon-fortegn-rangtest).
Greek: Εμφάνιση του RAVICTI και περιεχόμενo της συσκευασίας Το υγρό γεμίζεται σε 25ml διαυγή γυάλινη φιάλη και καλύπτεται με ένα πλαστικό πώμα ανθεκτικό στα παιδιά.
Norwegian Bokmål: Væsken er fylt i en 25 ml klar glassflaske og er lukket med et plastlokk med barnesikring.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με UCD που λάμβαναν πολλαπλές δόσεις της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση (Cmaxss) των ΡΒΑ, ΡΑΑ και PAGN παρουσιάστηκαν σε 8 ώρες, 12 ώρες και 10 ώρες, αντίστοιχα, μετά την πρώτη δόση κατά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Hos voksne UCD-pasienter som mottok flere doser av glyserolfenylbutyrat forekom maksimale plasmakonsentrasjoner ved stabil tilstand (Cmaxss) av PBA, PAA og PAGN ved henholdsvis 8 t, 12 t og 10 t, etter den første dosen på den første dagen.
Greek: Προετοιμασία για χορήγηση με ρινογαστρικό σωλήνα ή σωλήνα γαστροστομίας: In vitro μελέτες που αξιολογούν το ποσοστό ανάκτησης της συνολικής δόσης που χορηγείται ρινογαστρικό, ρινονηστιδικό ή γαστροστομικό σωλήνα, επέδειξαν ότι το ποσοστό της δόσης που ανακτήθηκε ήταν > 99% για δόσεις > 1 ml 70% για μία δόση των 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Klargjøring for administrering med nasogastrisk slange eller gastrostomislange: In vitro-studier som evaluerer prosentandelen recovery av total dose som leveres med nasogastrisk, nasojejunal eller gastrostomislange i medisinsk silikon, demonstrerte at prosentandelen av dosen som ble gjenvunnet var > 99 % for doser > 1 ml og 70 % for en 0,5 ml dose.
Greek: Περαιτέρω, η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη υδρολύεται in vitro από εστεράσες στο ανθρώπινο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Videre ble glyserolfenylbutyrat hydrolysert in vitro av esteraser i humant plasma.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η ειδική δραστικότητα των λιπασών της φαινυλοβουτυρικής ηπαρίνης παρατηρήθηκε με την ακόλουθη φθίνουσα σειρά: παγκρεατική λιπάση τριγλυκεριδίων, λιπάση καρβοξυλ-εστέρα και σχετιζόμενη με την παγκρεατική λιπάση πρωτεΐνη 2.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier ble den spesifikke aktiviteten til lipaser for glyserolfenylbutyrat sett i følgende synkende rekkefølge: triglyseridlipase fra bukspyttkjertel, karboksylesterlipase og lipaserelatert protein 2 fra bukspyttkjertel.
Greek: SE-864 31 Matfors Σουηδία
Norwegian Bokmål: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Sverige
Greek: Ωστόσο, για ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να καταπιούν υγρά, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ρινογαστρικός ή γαστροστομικός σωλήνας για τη χορήγηση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης I ως εξής:
Norwegian Bokmål: Men for pasienter som ikke kan svelge væsker, kan en nasogastrisk slange eller en gastrostomislange brukes til å administrere RAVICTI som følger:
Greek: Θα πρέπει να ακολουθήσετε μια ειδική δίαιτα χαμηλή σε πρωτεΐνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη.
Norwegian Bokmål: Du må følge en spesiell lavproteindiett under behandling med RAVICTI.
Greek: 1. Τι είναι το RAVICTI και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva RAVICTI er og hva det brukes mot
Greek: Σε μια μελέτη σε ασθενείς με κλινικά αντιρροπούμενη κίρρωση και ηπατική εγκεφαλοπάθεια (ChildPugh B και C), η μέση Cmax του ΡΑΑ ήταν 144 mcg/ml (εύρος: 14-358 mcg/ml) μετά από ημερήσια χορήγηση 6 ml φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης δύο φορές ημερησίως, ενώ η μέση Cmax του PAA ήταν 292 mcg/ml (εύρος: 57-655 mcg/ml) μετά από ημερήσια χορήγηση 9 ml φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης δύο φορές ημερησίως.
Norwegian Bokmål: I en studie hos pasienter med klinisk dekompensert cirrhose og leverencefalopati (Child-Pugh B og C), gjennomsnittlig Cmax av PAA var 144 µg/ml (område: 14-358 µg/ml) etter daglig dosering av 6 ml glyserolfenylbutyrat to ganger daglig, mens gjennomsnittlig Cmax av PAA var 292 µg/ml (område: 57-655 µg/ml) etter daglig dosering av 9 ml glyserolfenylbutyrat to ganger daglig.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το RAVICTI μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την επισήμανση της φιάλης μετά από τα γράμματα «EXP».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke RAVICTI etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flaskeetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Greek: Μετά την τελευταία δόση της ημέρας, η σύριγγα στοματικής χορήγησης θα πρέπει να απορρίπτεται.
Norwegian Bokmål: Etter hver dags siste dose skal den orale sprøyten kastes.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΠΡΟΤΥΠΟ ΠΑΚΕΤΟ)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE STANDARDFORPAKNING
Greek: Μειωμένο επίπεδο αμινοξέων Αυξημένη γ-γλουταμυλοτρανσφεράση Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Norwegian Bokmål: Redusert aminosyrenivå Forhøyet gamma-glutamyltransferase Forhøyede leverenzymer Forhøyede transaminaser
Greek: Σε μια πρόσθετη μακροχρόνια (24 μηνών), μη ελεγχόμενη κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης, η ασφάλεια του RAVICTI έχει αξιολογηθεί σε 16 ασθενείς με UCD ηλικίας κάτω των 2 μηνών και 10 παιδιατρικούς ασθενείς με UCD ηλικίας 2 μηνών έως κάτω των 2 ετών.
Norwegian Bokmål: I ytterligere en åpen, ikke-kontrollert klinisk langtidsstudie (24 måneder) er sikkerheten av RAVICTI blitt evaluert hos 16 UCD-pasienter i alderen under 2 måneder og 10 pediatriske pasienter i alderen 2 måneder til under 2 år.
Greek: Hay-on-Wye Hereford Herefordshire
Norwegian Bokmål: Hay-on-Wye
Greek: Αυξημένο κάλιο στο αίμα, αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος, μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα, αυξημένη χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη, παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης, αυξημένα λευκά αιμοσφαίρια, αυξημένο σωματικό βάρος, μειωμένο σωματικό βάρος
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Økt blodkalium, økt blodtriglyserider, unormalt elektrokardiogram, lav tetthets lipoprotein, protrombin tidsforlenget, økt hvit blodcelletelling, økt vekt, redusert vekt
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αξιολογηθεί σε μια κλινική μελέτη που συμπεριέλαβε 16 ασθενείς με UCD ηλικίας κάτω των 2 μηνών.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger er blitt vurdert i en klinisk studie med 16 UCD-pasienter under 2 måneder.
Greek: Σύμφωνα με τον συνταγογραφούμενο όγκο δόσεων, οι ασθενείς συνιστάται να προμηθευτούν στοματικές σύριγγες με σήμανση CE σε κατάλληλο μέγεθος για τη δόση και συμβατές με τον προσαρμογέα επανακλειόμενου πώματος της φιάλης από το φαρμακείο.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av forskrevet doseringsvolum bør pasientene tilrådes til å skaffe CE-merkede orale sprøyter av egnet størrelse for dosering som passer med den lukkbare flaskelokkadapteren fra apoteket.
Greek: Χαμηλή ποσότητα ή απουσία παγκρεατικών ενζύμων ή εντερική ασθένεια που οδηγεί σε ανεπαρκή απορρόφηση λίπους, μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη ή και καθόλου πέψη της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης ή/και απορρόφηση του φαινυλοβουτυρικού και μειωμένο έλεγχο της αμμωνίας στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Bukspyttkjertel-enzymer i lavt nivå eller som mangler, eller tarmsykdom som fører til feilabsorpsjon av fett, kan føre til redusert eller fraværende forbrenning av glyserolfenylbutyrat og/eller absorpsjon av fenylbutyrat og redusert kontroll over plasmaammoniakk.
Greek: Σοβαρές παρενέργειες
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger
Greek: ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Greek: Κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς με UCD Η αποτελεσματικότητα της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης σε παιδιατρικούς ασθενείς 2 μηνών έως 17 ετών, οι οποίες αφορούν ανεπάρκειες των OTC, ASS, ASL και ARG αξιολογήθηκε σε 2 σταθερής ακολουθίας, ανοικτής επισήμανσης μελέτες αλλαγής από το φαινυλοβουτυρικό νάτριο σε ισοδύναμες δοσολογίες φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης (Μελέτες 3 και 4).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hos pediatriske pasienter med UCD-er Effekt av glyserolfenylbutyrat i pediatriske pasienter fra 2 måneder til 17 år som involverte mangel på OTC, ASS, ASL og ARG ble evaluert i 2 fastsekvens, åpne, natriumfenylbutyrat til tilsvarende dosering av glyserolfenylbutyrat overkrysningsstudier (studie 3 og 4).
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένο χάσμα ανιόντων, μείωση λεμφοκυττάρων, μείωση της βιταμίνης D
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase (ASAT), økt alaninaminotransferase (ALAT), økt aniongap, redusert lymfocyttelling, redusert vitamin D
Greek: • μέσω ενός σωλήνα που περνάει μέσα από την κοιλιά σας προς το στομάχι - που ονομάζεται
Norwegian Bokmål: • gjennom en slange som går gjennom magen ("abdomen") til tarmene - kalles en "gastrostomislange"