FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verdraagbaarheid was vergelijkbaar in beide behandelingsarmen, maar hoest werd vaker gemeld bij het ramipril regime dan het aliskiren regime (14,2% vs 4,4%), terwijl diarree meer voorkwam bij het aliskiren regime dan bij
Polish: W obu grupach odnotowano porównywalną tolerancję leczenia, jednak wśród pacjentów otrzymujących ramipryl kaszel zgłaszano częściej niż w grupie aliskirenu (14,2% w porównaniu z 4,4%), natomiast biegunka występowała częściej wśród pacjentów otrzymujących aliskiren niż u osób leczonych ramiprylem (6,6% w
Dutch: Zoals bij andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, moet men voorzichtig zijn wanneer Rasilamlo wordt toegediend als er aandoeningen aanwezig zijn die predisponeren voor nierdisfunctie, zoals hypovolemie (bv. door bloedverlies, ernstige of langdurige diarree, langdurig braken, enz.), hartaandoeningen, leveraandoeningen, diabetes mellitus of nieraandoeningen.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych działających na układ reninaangiotensyna-aldosteron, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Rasilamlo u pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia zaburzeń czynności nerek, takimi jak zmniejszenie objętości krwi krążącej (np. wskutek utraty krwi, ciężkiej lub przedłużającej się biegunki, przedłużających się wymiotów itp.), choroby serca, choroby wątroby, cukrzyca lub choroby nerek.
Dutch: Na orale toediening van Rasilamlo wordt de mediane piekplasmaconcentratie voor aliskiren binnen 3 uur en voor amlodipine binnen 8 uur bereikt.
Polish: Po doustnym podaniu produktu leczniczego Rasilamlo, mediana czasu do uzyskania maksymalnego stężenia w osoczu wynosi 3 godziny dla aliskirenu i 8 godzin dla amlodypiny.
Dutch: Het gebruik van aliskiren wordt echter niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednak stosowania aliskirenu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Dutch: , hartritmestoornis (waaronder bradycardie, ventrikeltachycardie en boezemfibrilleren)
Polish: , zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków)
Dutch: Met amlodipine suggereren beschikbare gegevens dat een grote overdosis kan leiden tot excessieve perifere vasodilatatie en mogelijk reflextachycardie.
Polish: Dostępne dane dotyczące stosowania amlodypiny sugerują, że znaczne przedawkowanie może objawiać się nadmiernym rozszerzeniem naczyń obwodowych i prawdopodobnym wystąpieniem odruchowej tachykardii.
Dutch: • Ernstige allergische reactie, met symptomen zoals huiduitslag, jeuk, zwelling van het gezicht of lippen of tong, moeilijkheden om te ademen, duizeligheid (zelden: komt voor bij maximaal 1 op
Polish: - ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, świąd, obrzęk twarzy, ust lub języka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy (rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na
Dutch: De blootstelling in het plasma was ongeveer 100 maal hoger bij ratten van 14 dagen oud en 3 maal hoger bij ratten van 21 dagen oud vergeleken met volwassen ratten.
Polish: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu było około 100 razy większe u szczurów w wieku 14 dni i 3 razy większe u szczurów w wieku 21 dni niż u szczurów dorosłych.
Dutch: Het gemiddelde gewicht van patiënten die gelijktijdig met furosemide en 300 mg aliskiren behandeld werden (84,6 kg), was hoger dan het gewicht van patiënten die met furosemide alleen behandeld werden (83,4 kg).
Polish: Średnia masa ciała pacjentów, którym podawano równocześnie furosemid i aliskiren w dawce 300 mg wynosiła 84,6 kg i była większa niż masa ciała pacjentów, u których stosowano furosemid w monoterapii (83,4 kg).
Dutch: Hemodynamisch instabiel hartfalen na een acuut myocardinfarct.
Polish: Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego.
Dutch: Studieresultaten toonden een niet-significant effect aan van aliskiren met een hazard ratio van 0,92 (95% betrouwbaarheidsinterval: 0,76-1,12; p=0,41, aliskiren versus placebo).
Polish: Wyniki badania wskazywały na nieistotny wpływ aliskirenu przy współczynniku ryzyka wynoszącym 0,92 (95% przedział ufności: 0,76-1,12; p=0,41, aliskiren w porównaniu z placebo).
Dutch: De klinische implicaties van het verschil in effect op de PRA zijn op dit ogenblik niet bekend.
Polish: W chwili obecnej konsekwencje kliniczne różnic we wpływie na aktywność reninową osocza nie są znane.
Dutch: Resultaten van een in vitro humaan weefselonderzoek naar MDR1 wezen op een leeftijds- en weefselafhankelijk patroon van MDR1- (P-gp-) transportermaturatie.
Polish: Wyniki badania MDR1 w ludzkich tkankach in vitro wskazywały, że dojrzewanie transporterów MDR1 (P-gp) było zależne od wieku i rodzaju tkanki.
Dutch: De gecombineerde werking van aliskiren en amlodipine op deze twee centrale bloeddrukregulerende factoren (vasoconstrictie en RAASgemedieerde hypertensieve effecten) zorgt voor sterkere antihypertensief effecten dan gebruik van
Polish: Połączony wpływ aliskirenu i amlodypiny na te dwa najważniejsze czynniki regulujące ciśnienie krwi (zwężenie naczyń i działanie nadciśnieniowe układu renina-angiotensyna-aldosteron) powoduje skuteczniejsze działanie przeciwnadciśnieniowe
Dutch: Rasilamlo is gecontra-indiceerd bij kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 2 jaar oud en dient niet te worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 2 jaar tot jonger dan 6 jaar vanwege het veiligheidsrisico veroorzaakt door een potentieel te hoge blootstelling aan aliskiren (zie rubrieken 4.3,
Polish: Rasilamlo jest przeciwwskazany u dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat i nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat ze względów bezpieczeństwa związanych z ryzykiem nadmiernej ekspozycji na aliskiren (patrz punkt 4.3, 4.4, 5.2 i 5.3).
Dutch: GEPERFOREERDE BLISTERVERPAKKING MET EENHEIDSDOSES (PCTFE)
Polish: BLISTRY PERFOROWANE PODZIELNE NA DAWKI POJEDYNCZE (PCTFE)
Dutch: Als nierfalen voorkomt, moet de behandeling worden gestopt.
Polish: W przypadku wystąpienia niewydolności nerek, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.
Dutch: • Gecombineerd gebruik van aliskiren met andere middelen die inwerken op het RAAS.
Polish: • przy równoczesnym stosowaniu aliskirenu z innymi środkami działającymi na układ renina
Dutch: Rasilamlo kan toegediend worden met andere antihypertensiva met uitzondering van het gebruik in combinatie met angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers of angiotensinereceptorblokkers (ARBs) bij patiënten met diabetes mellitus of een gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid
Polish: Rasilamlo można podawać z innymi środkami przeciwnadciśnieniowymi z wyjątkiem stosowania w skojarzeniu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE) lub antagonistami receptora angiotensynowego (ARB) u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek [tempo
Dutch: Het is ook verkrijgbaar in meervoudsverpakkingen van 98 tabletten (2 verpakkingen van 49) en 280 tabletten (20 verpakkingen van 14) in blisterverpakkingen met kalender en 98x1 tablet (2 verpakkingen met 49x1) in een geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdosis.
Polish: Lek jest dostępny również w opakowaniach zbiorczych zawierających 98 tabletek (2 opakowania po 49) oraz 280 tabletek (20 opakowań po 14) w blistrach kalendarzowych oraz 98x1 tabletka (2 opakowania po 49x1) w blistrach perforowanych podzielnych na pojedyncze dawki.
Dutch: Met betrekking tot de secundaire eindpunten was de incidentie van hartfalen (onderdeel van een samengesteld gecombineerd cardiovasculair eindpunt) bij de amlodipinegroep significant hoger dan bij de chloortalidongroep (respectievelijk 10,2% en 7,7%, RR 1,38, 95% BI [1,25-1,52] p<0,001).
Polish: Wśród drugorzędowych punktów końcowych częstość występowania niewydolności serca (element złożonego punktu końcowego dotyczącego serca i naczyń) była istotnie większa w grupie amlodypiny w porównaniu z grupą chlortalidonu (10,2% w porównaniu z 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] p<0,001).
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering bij gebruik van Rasilamlo.
Polish: Brak doświadczenia związanego z przedawkowaniem produktu leczniczego Rasilamlo.
Dutch: In 3 andere gevallen waarbij ernstige hyponatriëmie geassocieerd werd met neurologische symptomen zoals hersenoedeem of ernstige mate van verwarring en cerebraal oedeem, kon causaliteit ook niet worden uitgesloten.
Polish: W 3 dodatkowych przypadkach gdzie ciężkiej hiponatremii towarzyszły objawy neurologiczne takie jak obrzęk mózgu lub głęboka dezorientacja związek
Dutch: Bij gezonde personen verhoogt itraconazol (100 mg) de AUC en de Cmax van aliskiren (150 mg) respectievelijk 6,5 keer en 5,8 keer.
Polish: U zdrowych ochotników, itrakonazol w dawce 100 mg zwiększa wartość AUC i Cmax aliskirenu w dawce 150 mg odpowiednio 6,5-krotnie oraz 5,8-krotnie.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten of doseringen worden in de handel gebracht.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań lub dawki muszą być dostępne w danym kraju.
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking met 2 verpakkingen die elk 49 tabletten bevatten.
Polish: Część opakowania zbiorczego, składającego się z 2 opakowań, z których każde zawiera 49 tabletek.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Rasilamlo tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Polish: W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek leku Rasilamlo należy natychmiast
Dutch: Zelden (komt voor bij maximaal 1 op 1.000 gebruikers):
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
Dutch: Steady-state plasmaspiegels worden binnen 5-7 dagen na een eenmaal daagse toediening bereikt en steady-state spiegels zijn ongeveer twee keer
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym uzyskuje się w ciągu 5-7 dni w przypadku podawania raz na dobę i są one około 2-krotnie większe niż po podaniu dawki
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten of sterktes in de handel worden gebracht in uw
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań lub moce muszą znajdować się w obrocie.
Dutch: In deze studie werd aliskiren 300 mg vergeleken met placebo wanneer het werd toegevoegd aan de standaardtherapie met een angiotensineconverterend enzymremmer of een angiotensinereceptorblokker.
Polish: W badaniu tym porównywano efekt dodania aliskirenu w dawce 300 mg lub placebo do standardowej terapii, na którą składał się inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę lub antagonista receptora angiotensynowego.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten die 65 jaar zijn of ouder geeft de dosis van 300 mg aliskiren geen bijkomend voordeel bij de bloeddrukverlaging in vergelijking met de 150 mg dosis.
Polish: U większości pacjentów w wieku 65 lat i starszych, stosowanie aliskirenu w dawce 300 mg nie powoduje dodatkowych korzyści w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego krwi w porównaniu z dawką
Dutch: De aliskirenblootstelling in het plasma bij ratten van 14 dagen oud was tussen de 85 en 387 maal hoger dan die bij volwassen ratten ouder dan
Polish: Pole pod krzywą zależności stężenia aliskirenu w osoczu od czasu u szczurów w wieku 14 dni było od 85 do 387 razy większe niż analogiczna wartość u dorosłych szczurów w wieku 64 dni.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is vereist bij patiënten die gepredisponeerd zijn voor overgevoeligheid.
Polish: U pacjentów mających predyspozycje do nadwrażliwości należy zachować ostrożność.
Dutch: Renineremmers onderdrukken de enzymactiviteit van renine en blokkeren zo de vorming van angiotensine II, de belangrijkste effector van het renine-angiotensinealdosteronsysteem (RAAS).
Polish: Inhibitory reniny hamują aktywność enzymu reniny i w konsekwencji uniemożliwiają tworzenie się angiotensyny II, najważniejszej cząsteczki efektorowej układu reninaangiotensyna-aldosteron.
Dutch: Deze daling is waarschijnlijk het gevolg van een remming van een organisch anion-transporterende polypeptidegemedieerde opname van aliskiren door bestanddelen van vruchtensap in het gastro-intestinaal kanaal.
Polish: Zmniejszenie to jest prawdopodobnie spowodowane hamowaniem przez składniki soku owocowego polipeptydów transportujących aniony organiczne, które wychwytują aliskiren w przewodzie pokarmowym.
Dutch: Een verhoogde incidentie van hyperkaliëmie (20,9% versus 17,5%), gestoorde nierfunctie/nierfalen (16,6% versus 12,1%) en hypotensie (17,1% versus 12,6%) werden gemeld in de aliskiren-groep in vergelijking met placebo en was hoger bij de patiënten met diabetes.
Polish: W grupie aliskirenu obserwowano zwiększenie częstości występowania hiperkaliemii (20,9% w porównaniu z 17,5%), zaburzeń czynności nerek/niewydolności nerek (16,6% w porównaniu z 12,1%) oraz hipotensji (17,1% w porównaniu z 12,6%) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo i częstość ta była większa u pacjentów z cukrzycą.
Dutch: Aliskiren 150 mg (verhoogd tot 300 mg indien goed verdragen) toegevoegd aan de standaardtherapie werd onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 1.639 patiënten met een verminderde ejectiefractie die in het ziekenhuis verbleven voor een voorval van acuut hartfalen (NYHA Klasse III-IV) en hemodynamisch stabiel waren bij baseline.
Polish: Aliskiren w dawce 150 mg (zwiększanej do 300 mg, w przypadku tolerancji) dodany do konwencjonalnej terapii oceniano w podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem 1 639 pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową, hospitalizowanych z powodu incydentu ostrej niewydolności serca (stopnia III-IV wg NYHA), którzy w chwili rozpoczęcia badania byli hemodynamicznie stabilni.
Dutch: Bij een onderzoek, met 545 gerandomiseerde patiënten die niet voldoende reageerden op behandeling met 5 mg amlodipine, leidde combinatiebehandeling met aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg in een grotere bloeddrukverlaging dan de patiënten die op amlodipine 5 mg bleven.
Polish: W badaniu, do którego zrandomizowano 545 pacjentów bez wystarczającej odpowiedzi na leczenie amlodypiną w dawce 5 mg, leczenie skojarzone aliskirenem w dawce 150 mg/amlodypiną w dawce 5 mg spowodowało znaczniejsze obniżenie ciśnienia krwi niż u pacjentów leczonych amlodypiną w dawce 5 mg.
Dutch: Vertel het uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt: - een angiotensine II-receptorantagonist of een angiotensineconverterend enzymremmer (zie ook de informatie in rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki: - antagonistę receptora angiotensyny II lub inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Rasilamlo" i „Ostrzeżenia i
Dutch: Bij de meeste patiënten was de arteriële bloeddruk onder controle op baseline.
Polish: U większości pacjentów ciśnienie tętnicze krwi było dobrze kontrolowane w chwili włączenia do badania.
Dutch: De uitkomsten van een onderzoek naar de invloed van voedsel, waarbij gebruik werd gemaakt van een regulier gebruikte maaltijd met een hoog vetgehalte en de tablet met de vaste dosiscombinatie van 300 mg/10 mg, toonden aan dat voedsel de snelheid en mate van absorptie van aliskiren bij de tablet met de vaste dosiscombinatie even sterk verminderde als bij monotherapie met aliskiren.
Polish: Wyniki badania wpływu pokarmu z podaniem standardowego wysokotłuszczowego posiłku z produktem złożonym w postaci tabletek w dawce 300 mg/10 mg wykazały, że pokarm zmniejsza prędkość i stopień wchłaniania aliskirenu zawartego w tabletce preparatu złożonego w podobnym stopniu, jak w przypadku monoterapii aliskirenem.
Dutch: Tijdens postmarketingervaring werden renale disfunctie en gevallen van acuut nierfalen gemeld bij risicopatiënten (zie rubriek 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu produktu na rynek zgłaszano zaburzenia czynności nerek oraz przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.4).
Dutch: In klinische onderzoeken bij hypertensieve patiënten had aliskiren geen klinisch belangrijke effecten op totaal cholesterol, "high-density" lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), nuchtere triglyceriden, nuchtere glucose of
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym aliskiren nie miał klinicznie istotnego wpływu na stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDLC), stężenie triglicerydów na czczo, stężenie glukozy na czczo lub stężenie kwasu moczowego.
Dutch: Aliskiren 150 mg of 300 mg per dag of ramipril 5 mg of 10 mg per dag werden toegediend gedurende 36 weken met optionele add-on therapie van hydrochloorthiazide (12,5 mg of 25 mg) in week 12, en amlodipine (5 mg of 10 mg) in week 22.
Polish: Aliskiren w dawce 150 mg lub 300 mg na dobę lub ramipryl w dawce 5 mg lub 10 mg na dobę podawano przez 36 tygodni wraz z nieobowiązkowym leczeniem wspomagającym hydrochlorotiazydem (w dawce 12,5 mg lub 25 mg) w 12 tygodniu i amlodypiną (w dawce 5 mg lub 10 mg) w 22 tygodniu.
Dutch: 280 tabletten (20x14, PVC/PCTFE blisterverpakkingen) 280 tabletten (20x14, PA/Alu/PVC blisterverpakkingen)
Polish: 280 tabletek (20x14, blistry z PVC/PCTFE) 280 tabletek (20x14, blistry z PA/Alu/PVC)
Dutch: PVC/polychloortrifluorethyleen (PCTFE) - Alu kalenderblisterverpakkingen: Eenheidsverpakkingen met 14, 28, 56 of 98 tabletten Multiverpakkingen met 280 tabletten (20 verpakkingen met 14 tabletten)
Polish: Blistry kalendarzowe z PVC/polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE) - Aluminium: Opakowania jednostkowe zawierające 14, 28, 56, 98 tabletek Opakowania zbiorcze zawierające 280 tabletek (20 opakowań po 14 tabletek)
Dutch: Diarree a, buikpijn
Polish: Biegunka a, ból brzucha
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom
Polish: , zespół Stevensa-Johnsona obrzęk Quinckego
Dutch: Indien bepaalde verschijnselen optreden die kunnen wijzen op een overgevoeligheidsreactie/angiooedeem (in het bijzonder moeilijkheden om te ademen, of om te slikken, huiduitslag, jeuk, netelroos of zwelling van het aangezicht, de extremiteiten, ogen, lippen en/of tong, duizeligheid) moeten patiënten stoppen met de behandeling en hun arts raadplegen (zie rubriek 4.4).
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących reakcję nadwrażliwości/obrzęk naczynioruchowy (w szczególności trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypka, świąd, pokrzywka lub obrzęk twarzy, kończyn, powiek, warg i (lub) języka, zawroty głowy) pacjent powinien przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4.4).
Dutch: Wat betreft het primaire eindpunt bestond er geen significant verschil tussen behandeling op basis van amlodipine en behandeling op basis van chloortalidon: risk ratio (RR) 0,98, 95% BI (0,90-1,07) p=0,65.
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego pomiędzy leczeniem opartym na podawaniu amlodypiny a terapią na bazie chlortalidonu: wskaźnik ryzyka (RR) 0,98 95% CI (0,90-1,07) p=0,65.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak
Polish: Zaburzenia serca Często
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie met enkelvoudige doses bij gezonde personen heeft aangetoond dat ciclosporine (200 en 600 mg) de Cmax van aliskiren 75 mg ongeveer 2,5 keer verhoogt en de AUC ongeveer 5 keer.
Polish: W badaniu interakcji po podaniu dawki pojedynczej z udziałem zdrowych ochotników wykazano, że cyklosporyna w dawkach wynoszących 200 mg oraz 600 mg zwiększa wartość Cmax aliskirenu w dawce 75 mg około 2,5-krotnie, a AUC około 5-krotnie.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Polish: Działąnia niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem kunnen een verhoogd risico hebben om angiooedeem te ondervinden tijdens de behandeling met aliskiren (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Polish: U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie może wystąpić zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego podczas leczenia aliskirenem (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Dutch: In vergelijking met een diureticum (hydrochloorthiazide - HCTZ) verlaagde aliskiren 300 mg de systolische/diastolische bloeddruk tot 17,0/12,3 mmHg, ten opzichte van 14,4/10,5 mmHg voor HCTZ 25 mg na een 12 weken durende behandeling.
Polish: W porównaniu z lekiem moczopędnym (hydrochlorotiazydem - HCTZ), aliskiren w dawce 300 mg zmniejszał skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi o 17,0/12,3 mmHg, w porównaniu do zmniejszenia o 14,4/10,5 mmHg dla HCTZ w dawce 25 mg po 12 tygodniach leczenia.
Dutch: Bij een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek onder 1.688 patiënten met lichte of matige hypertensie moest bij 1,7% van de patiënten uit de Rasilamlogroep en bij 1,5% van de patiënten uit de placebogroep de behandeling worden stopgezet als gevolg van een klinische
Polish: W podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem 1 688 pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem, przerwanie leczenia z powodu klinicznych zdarzeń niepożądanych miało miejsce u 1,7% pacjentów leczonych produktem leczniczym Rasilamlo w
Dutch: Daarom is er, als toediening van aliskiren bij nierdialysepatiënten nodig geacht wordt, geen dosisaanpassing vereist bij deze patiënten.
Polish: Dlatego, jeśli zastosowanie aliskirenu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializoterapii jest konieczne, zmiana dawkowania u tych pacjentów nie ma uzasadnienia.
Dutch: De effecten van aliskiren op de mortaliteit en de cardiovasculaire morbiditeit zijn momenteel niet
Polish: Wpływ aliskirenu na śmiertelność i chorobowość z przyczyn sercowo-naczyniowych nie jest obecnie znany.
Dutch: Als dit voorvalt, stop dan de inname van Rasilamlo en neem contact op met uw arts - als u een van de volgende groepen geneesmiddelen neemt die ingenomen worden om hoge een angiotensineconverterend enzymremmer zoals enalapril, lisinopril, ramipril een angiotensine II-receptorantagonist zoals valsartan, telmisartan, irbesartan - als u diabetes (een hoog bloedsuikergehalte) heeft
Polish: Jeśli wystąpi taki stan, należy przerwać stosowanie leku Rasilamlo oraz skontaktować się z lekarzem - jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienie inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę, jak: enalapryl, lizynopryl, ramipryl antagonista receptora angiotensyny II, jak: walsartan, telmisartan, irbesartan - jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (duże stężenia cukru we krwi)
Dutch: , toegenomen frequentie van urineren
Polish: , zwiększenie częstości oddawania moczu
Dutch: Om die reden is het gelijktijdig gebruik van aliskiren en sterke P-gp remmers gecontra
Polish: Dlatego, jednoczesne podawanie aliskirenu i silnych inhibitorów P-gp jest przeciwwskazane (patrz
Dutch: Het primaire eindpunt was een samengesteld eindpunt bestaande uit fatale coronaire hartziekte of niet-fataal myocardinfarct.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był złożony punkt końcowy choroby niedokrwiennej serca zakończonej zgonem lub zawału serca niepowodującego zgonu pacjenta.
Dutch: DOOS VAN ENKELSTUKSVERPAKKING/ DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING (geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdosis)
Polish: PUDEŁKO DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO/PUDEŁKO DLA OPAKOWANIA PODZIELONEGO NA POJEDYNCZE DAWKI (blister perforowany podzielny na pojedyncze dawki)
Dutch: Rasilamlo is bestudeerd bij verscheidene onderzoeken met groepen die de werkzame stoffen of placebo kregen en langlopende onderzoeken, waaraan in totaal 5.570 patiënten met lichte tot matige hypertensie (diastolische bloeddruk van 90-109 mmHg) deelnamen.
Polish: Produkt leczniczy Rasilamlo analizowano w szeregu badań kontrolowanych substancją czynną lub placebo, jak również w badaniach długoterminowych, w których uczestniczyło łącznie 5 570 pacjentów z nadciśnieniem w stopniu od łagodnego do umiarkowanego (rozkurczowe ciśnienie
Dutch: Anafylactische reacties zijn waargenomen tijdens behandeling met aliskiren uit postmarketingervaring (zie rubriek 4.8).
Polish: W czasie leczenia aliskirenem po jego wprowadzeniu do obrotu obserwowano reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.8).