FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λόγω της περιορισμένης εμπειρίας σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (n = 35), συνιστάται μια χαμηλότερη δόση έναρξης των 4 mg. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία η χορήγηση του
Icelandic: Þar sem aðeins liggur fyrir takmörkuð reynsla hvað varðar sjúklinga með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (n = 35) er mælt með minni upphafsskammti sem nemur 4 mg.
Greek: • Καταρροή ή φραγμένη μύτη
Icelandic: Nefrennsli eða stíflað nef
Greek: Άλλα φάρμακα και Silodosin Recordati
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Silodosin Recordati
Greek: Σιλοδοσίνη Εικονικό φάρμακο
Icelandic: Notkun Silodosin
Greek: • φάρμακα για την επιληψία ή ριφαμπικίνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης), διότι η δράση του Silodosin Recordati μπορεί να είναι μειωμένη.
Icelandic: Lyf við flogaveiki eða rifampicín (lyf til að meðhöndla berkla) þar sem hugsanlega getur dregið úr áhrifum Silodosin Recordati.
Greek: Στεατικό μαγνήσιο
Icelandic: Floppy Iris
Greek: ΚΥΨΕΛΕΣ ΑΠΟ PVC/PVDC/ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM PVC/PVDC/ÁLÞYNNUPAKKNINGAR
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með væga eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Greek: • Ζάλη, συμπεριλαμβανομένης της ζάλης όταν σηκώνεστε σε όρθια στάση (βλ. επίσης παραπάνω, στην παρούσα ενότητα)
Icelandic: Svimi, þar með talinn svimi þegar staðið er upp (sjá einnig ofar í þessum kafla)
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 4 mg σιλοδοσίνης.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 4 mg sílódósín.
Greek: Λευκό, αδιαφανές, σκληρό καψάκιο ζελατίνης, μεγέθους 0 (κατά προσέγγιση 21,7 x 7,6 mm).
Icelandic: Recordati 8 mg hörð hylki Hvítt, ógegnsætt, hart gelatínhylki, stærð 0 (um það bil 21,7 x 7,6 mm).
Greek: • Η θεραπεία με Silodosin Recordati μπορεί να οδηγήσει σε μη φυσιολογική εκσπερμάτιση (μείωση του σπέρματος που απελευθερώνεται κατά τη σεξουαλική επαφή), που μπορεί προσωρινά να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα.
Icelandic: Recordati getur valdið afbrigðilegu sáðláti (dregið úr magni sæðis sem losað er við kynmök) og því haft tímabundin áhrif á frjósemi karlmanna.
Greek: • Συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης που επηρεάζει το δέρμα, όπως εξάνθημα, κνησμός,
Icelandic: Einkenni um ofnæmisviðbrögð á húð, svo sem útbrot, kláði, ofsakláði og útbrot af völdum lyfs
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη σιλοδοσίνη στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες και κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας χρήσης ήταν διαταραχές εκσπερμάτισης όπως παλίνδρομη εκσπερμάτιση και απουσία εκσπερμάτισης (με μειωμένο όγκο εκσπερμάτισης ή απουσία σπέρματος), με συχνότητα 23 %.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í tengslum við sílódósín í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og við langtíma notkun voru kvillar við sáðlát eins og bakskot og lítið eða ekkert sáðlát, tíðni þessa var 23 %.
Greek: Σε αρσενικούς αρουραίους, παρατηρήθηκε μειωμένη γονιμότητα από εκθέσεις που ήταν περίπου διπλάσιες της έκθεσης στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο.
Icelandic: Hjá karlkyns rottum dró úr frjósemi við útsetningu sem svaraði u.þ.b. tvisvar sinnum útsetningu við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn.
Greek: Όταν η σιλοδοσίνη συγχορηγήθηκε με έναν μετρίως ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, όπως η διλτιαζέμη, παρατηρήθηκε αύξηση στην AUC της σιλοδοσίνης κατά περίπου 30 %, αλλά η Cmax και η ημίσεια ζωή δεν επηρεάστηκαν.
Icelandic: Þegar sílódósín var gefið samhliða miðlungs öflugum CYP3A4 hemli eins og diltiazem kom fram aukning AUC sílódósíns sem nam u.þ.b.
Greek: Διεγχειρητικό Σύνδρομο Χαλαρής Ίριδας
Icelandic: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)
Greek: • Μη φυσιολογική εκσπερμάτιση (απελευθερώνεται μικρότερη ή μη αντιληπτή ποσότητα σπέρματος κατά τη σεξουαλική επαφή, βλ. παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις")
Icelandic: Afbrigðilegt sáðlát (minna eða ekkert merkjanlegt magn af sæði er losað við kynmök; sjá kaflann:
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 8 mg σιλοδοσίνης.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 8 mg sílódósín.
Greek: Η δοσοπεριοριστική ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ορθοστατική υπόταση.
Icelandic: Aukaverkunin sem varð til þess að takmarka þurfti skammta var réttstöðulágþrýstingur.
Greek: Σε υγιείς άνδρες εθελοντές ηλικίας στο εύρος-στόχο (n = 16, μέση ηλικία 55 ± 8 έτη) μετά από χορήγηση 8 mg από στόματος μία φορά την ημέρα μετά το πρωινό για 7 ημέρες, ελήφθησαν οι ακόλουθες φαρμακοκινητικές παράμετροι: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 ώρες (εύρος 1,0-3,0),
Icelandic: Hjá heilbrigðum karlmönnum á markaldursbili (n = 16, meðalaldur 55 ± 8 ár) komu í kjölfar inntöku 8 mg einu sinni á dag tafarlaust eftir morgunverð í 7 daga fram efirfarandi lyfjahvarfabreytur:
Greek: Στη μακροχρόνια ανοικτής επισήμανσης φάση επέκτασης αυτών των ελεγχόμενων μελετών, στην οποία οι ασθενείς έλαβαν σιλοδοσίνη για μέχρι 1 έτος, η βελτίωση των συμπτωμάτων που προήλθε από τη σιλοδοσίνη κατά την εβδομάδα 12 της θεραπείας διατηρήθηκε για διάστημα 1 έτους.
Icelandic: Áhrifum sílódósíns við að bæta einkenni á 12. viku meðferðar var viðhaldið í 1 ár.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες επιπλοκές της διαδικασίας κατά τη διάρκεια της επέμβασης.
Icelandic: Þetta kann að valda aukinni hættu á vandkvæðum meðan á aðgerð stendur.
Greek: Το Silodosin Recordati είναι επιλεκτικό για τους υποδοχείς που βρίσκονται στον προστάτη, στην ουροδόχο κύστη και στην ουρήθρα.
Icelandic: Silodosin Recordati er sértækt fyrir viðtaka sem eru að finna í blöðruhálskirtli, blöðru og þvagrás.
Greek: Η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν συνιστάται, λόγω έλλειψης διαθέσιμων στοιχείων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi er ekki mælt með notkun sílódósíns hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή του αρχικού φαρμάκου και του γλυκουρονιδίου του είναι περίπου 11 ώρες και 18 ώρες, αντίστοιχα.
Icelandic: Lokahelmingunartími móðurefnisins er u.þ.b. 11 klst. og lokahelmingunartími glúkúroníðs þess er u.þ.b. 18 klst.
Greek: Τα επίπεδα σε σταθεροποιημένη κατάσταση της διγοξίνης, ενός υποστρώματος της P-γλυκοπρωτεΐνης, δεν επηρεάστηκαν σημαντικά από τη συγχορήγηση με 8 mg σιλοδοσίνης μία φορά την ημέρα.
Icelandic: Við stöðugt ástand urðu gildi dígoxíns, sem er hvarfefni P-glýkópróteins, ekki fyrir marktækum áhrifum af samhliða lyfjagjöf með sílódósíni 8 mg einu sinni á dag.
Greek: Η θεραπεία με σιλοδοσίνη οδηγεί σε μείωση της ποσότητας σπέρματος που απελευθερώνεται κατά τη διάρκεια της εκσπερμάτισης το οποίo μπορεί να επηρεάσει προσωρινά την ανδρική γονιμότητα.
Icelandic: Meðferð með sílódósíni dregur úr því magni sæðis sem losnar við kynferðislega fullnægingu sem kann að hafa tímabundin áhrif á frjósemi karlmanns.
Greek: Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα
Icelandic: Sjúklingar með nýrnakvilla
Greek: Κίτρινο, αδιαφανές, σκληρό καψάκιο ζελατίνης, μεγέθους 3 (κατά προσέγγιση 15,9 x 5,8 mm).
Icelandic: Recordati 4 mg eru gul, ógegnsæ, hörð gelatínhylki af stærð 3 (um það bil 15,9 x 5,8 mm).
Greek: Εντούτοις, απαιτείται προσοχή κατά την έναρξη της ταυτόχρονης χρήσης με αντιυπερτασικά και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Engu að síður skal sýna aðgát þegar samhliða notkun með blóðþrýstingslækkandi lyfjum er hafin og fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til hugsanlegra aukaverkana.
Greek: Silodosin Recordati 4 mg και 8 mg σκληρά καψάκια
Icelandic: Silodosin Recordati 4 mg og 8 mg hörð hylki Innihald hylkisins
Greek: Περισσότεροι από 800 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα ΚΥΠ (Διεθνής βαθμολογία συμπτωμάτων προστάτη, International Prostate Symptom Score, IPSS, τιμή κατά την έναρξη ≥ 13) έλαβαν σιλοδοσίνη 8 mg μία φορά την ημέρα σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες Φάσης III που πραγματοποιήθηκαν στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και δραστικό φάρμακο κλινική μελέτη που πραγματοποιήθηκε στην Ευρώπη.
Icelandic: Fleiri en 800 sjúklingar með miðlungs alvarleg eða alvarleg einkenni góðkynja stækkunar á blöðruhálskirtli (alþjóðleg blöðruhálskirtilseinkenna stig, International Prostate Symptom Score, IPSS, grunngildi ≥ 13) fengu sílódósín 8 mg einu sinni á dag í tveimur III.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορθοστατικών επιδράσεων με τη σιλοδοσίνη είναι πολύ χαμηλή.
Icelandic: Nýgengi réttstöðuáhrifa við notkun sílódósíns er mjög lítið.
Greek: IPSS
Icelandic: IPSS Heildarstig
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο Silodosin Recordati 8 mg την ημέρα με από στόματος χορήγηση.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki af Silodosin Recordati 8 mg á dag til inntöku.
Greek: Διαφορά
Icelandic: ANNAÐ
Greek: Σε περίπτωση που η υπερδοσολογία με σιλοδοσίνη οδηγήσει σε υπόταση, πρέπει να παρασχεθεί καρδιαγγειακή υποστήριξη.
Icelandic: Ef ofskömmtun af sílódósíni veldur lágþrýstingi þarf að styrkja hjarta og blóðrás.
Greek: • αντιμυκητιασικά φάρμακα (όπως κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την λοίμωξη HIV /AIDS (όπως ριτοναβίρη) ή φάρμακα που χρησιμοποιούνται μετά από μεταμοσχεύσεις για να αποτρέψουν την απόρριψη οργάνων (όπως κυκλοσπορίνη) διότι αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τη συγκέντρωση του
Icelandic: sýkingu/ALNÆMI (svo sem rítónavír) eða lyf sem eru notuð í kjölfar ígræðslu til að koma í veg fyrir að líffærum sé hafnað (svo sem cýklósporín) þar sem þessi lyf kunna að auka styrk Silodosin Recordati í blóði.
Greek: Καρκίνωμα του προστάτη
Icelandic: Krabbamein í blöðruhálskirtli
Greek: Ποια είναι η χρήση του Silodosin Recordati
Icelandic: Hvernig nota á Silodosin Recordati
Greek: Ορθοστατικές επιδράσεις
Icelandic: Réttstöðulágþ rýstingur
Greek: Η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLCR < 30 ml/min) δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.4
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLCR < 30 ml/mín) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Greek: Συσκευασίες
Icelandic: Styrkleiki
Greek: Περιεκτικότητες Φαρµακοτεχνική µορφή
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Greek: Zambon Nederland B.V.
Icelandic: Zambon Nederland B.V. Tel:
Greek: Takeda Italia S.p.A.
Icelandic: Takeda Italia S.p.A. Tel:
Greek: Το Silodyx δεν προορίζεται για χρήση από γυναίκες.
Icelandic: Silodyx er ekki ætlað til notkunar fyrir konur.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Icelandic: Títan tvíoxíð (E171)
Greek: Συσκευασίες των 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 καψακίων.
Icelandic: Pakkningar með 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 hylkjum.
Greek: 5 σκληρά καψάκια 10 σκληρά καψάκια 20 σκληρά καψάκια 30 σκληρά καψάκια 50 σκληρά καψάκια 90 σκληρά καψάκια 100 σκληρά καψάκια
Icelandic: 5 hörð hylki 10 hörð hylki 20 hörð hylki 30 hörð hylki 50 hörð hylki 90 hörð hylki 100 hörð hylki
Greek: Διεγχειρητικό Σύνδρομο Χαλαρής Ίριδας (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)
Icelandic: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) (καψάκια 4 mg μόνο) 6.2 Ασυμβατότητες
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) (eingöngu 4 mg hylki)
Greek: Εάν σταματήσετε τη θεραπεία, τα συμπτώματά σας μπορεί να επανεμφανιστούν.
Icelandic: Ef meðferð er hætt er hugsanlegt að einkennin geri vart við sig á ný.
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει να σπάζονται ή να μασώνται αλλά να καταπίνονται ολόκληρα, κατά προτίμηση με ένα ποτήρι νερό.
Icelandic: Ekki skal brjóta hylkin eða tyggja þau heldur gleypa þau í heilu lagi, helst með glasi af vatni.
Greek: Το Silodyx είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 καψακίων.
Icelandic: Silodyx fæst í pakkningum sem innihalda 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 hylki.
Greek: * p< 0,001 έναντι εικονικού φαρμάκου, °p = 0,002 έναντι εικονικού φαρμάκου
Icelandic: * p < 0,001 miðað við lyfleysu; ° p = 0,002 miðað við lyfleysu
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Silodyx
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Silodyx er notað.
Greek: Αυτή η επίδραση εξαφανίζεται μετά τη διακοπή του Silodyx.
Icelandic: Þessi áhrif hverfa þegar notkun Silodyx er hætt.
Greek: Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα, δεν πρέπει να πάρετε το Silodyx.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan nýrnakvilla skaltu ekki taka Silodyx.
Greek: • Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, δεν πρέπει να πάρετε το Silodyx, καθώς δεν έχει δοκιμαστεί στη συγκεκριμένη πάθηση.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarkvilla skaltu ekki taka Silodyx þar sem það hefur ekki verið prófað við slíkan sjúkdóm.
Greek: Το Silodyx δεν αποτελεί θεραπεία για τον καρκίνο του προστάτη.
Icelandic: Silodyx læknar ekki krabbamein í blöðruhálskirtli.
Greek: Το Silodyx έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Silodyx hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: • Εάν κάποτε λιποθυμήσατε ή αισθανθήκατε ζάλη όταν σηκωθήκατε απότομα σε όρθια στάση, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Silodyx.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíma fallið í yfirlið eða fundið fyrir svima við það að standa snögglega upp skaltu láta lækninn vita af því áður en þú tekur Silodyx.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε αμέσως τον οφθαλμίατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε χρησιμοποιήσει Silodyx κατά το παρελθόν.
Icelandic: Mikilvægt er að þú látir augnsérfræðinginn vita tafarlaust ef þú notar eða hefur notað Silodyx.
Greek: Τι είναι το Silodyx και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Silodyx Πώς να πάρετε το Silodyx
Icelandic: Upplýsingar um Silodyx og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Silodyx Hvernig nota á Silodyx
Greek: • Εάν υποβληθείτε σε οφθαλμική χειρουργική επέμβαση λόγω θολερότητας του φακού (επέμβαση καταρράκτη), είναι σημαντικό να ενημερώσετε αμέσως τον οφθαλμίατρό σας ότι χρησιμοποιείτε ή έχετε κατά το παρελθόν χρησιμοποιήσει Silodyx.
Icelandic: Ef þú gengst undir skurðaðgerð á auga vegna skýmyndunar á augasteini (dreraðgerð) er mikilvægt að þú látir augnsérfræðinginn vita tafarlaust að þú notir eða hafir notað Silodyx.
Greek: Όταν παίρνετε Silodyx μπορεί να παρουσιάσετε ζάλη όταν σηκωθείτε σε όρθια στάση και περιστασιακά λιποθυμία, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας ή εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που χαμηλώνουν την αρτηριακή πίεση.
Icelandic: Hugsanlega getur orðið vart við svima við það að standa upp og einstaka sinnum yfirlið, meðan á töku Silodyx stendur, einkum við upphaf meðferðar eða ef þú tekur önnur lyf sem lækka blóðþrýstinginn.
Greek: Το IFIS (μια παραλλαγή του συνδρόμου μικρής κόρης) παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια επέμβασης καταρράκτη σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν α1-αποκλειστές ή που είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία με α1-αποκλειστές.
Icelandic: IFIS (tegund þrengingarheilkennis á sjáöldrum) hefur komið fram við dreraðgerðir hjá sumum sjúklingum sem fá α1-blokka eða sem áður hafa fengið meðferð með α1-blokkum.
Greek: Κίτρινο, αδιαφανές, σκληρό καψάκιο ζελατίνης, μεγέθους 3 (κατά προσέγγιση 15,9 x 5,8 mm).
Icelandic: Gult, ógegnsætt, hart gelatínhylki, stærð 3 (um það bil 15,9 x 5,8 mm).
Greek: Το Silodyx ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αποκλειστές των άλφα1A-αδρενεργικών υποδοχέων.
Icelandic: Silodyx tilheyrir hópi lyfja sem nefnast alfa1A-blokkar.
Greek: Η αιμοκάθαρση δεν είναι πιθανό ότι θα έχει σημαντικό όφελος δεδομένου ότι η σιλοδοσίνη προσδένεται στις πρωτεΐνες σε μεγάλο βαθμό (96,6%).
Icelandic: Ólíklegt er að skilun beri marktækan árangur þar sem sílódósín er verulega (96,6 %) próteinbundið.
Greek: Λευκό, αδιαφανές, σκληρό καψάκιο ζελατίνης, μεγέθους 0 (κατά προσέγγιση 21,7 x 7,6 mm).
Icelandic: Hvítt, ógegnsætt, hart gelatínhylki, stærð 0 (um það bil 21,7 x 7,6 mm).
Greek: Η πρόσδεση του γλυκουρονιδίου της σιλοδοσίνης στις πρωτεΐνες είναι 91%.
Icelandic: Próteinbinding sílódósín glúkúróníðs nemur 91 %.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα μέτριας σοβαρότητας, ο γιατρός σας θα ξεκινήσει το Silodyx με προσοχή και ενδεχομένως με χαμηλότερη δόση (βλ. παράγραφο 3 "Δόση").
Icelandic: Ef þú ert með miðlungs alvarlegan nýrnakvilla mun læknirinn sýna aðgát við upphaf Silodyx meðferðarinnar og hugsanlega gefa þér minni skammt (sjá upplýsingar um skammta í kafla 3).
Greek: Η τροφή μειώνει την Cmax κατά περίπου 30%, αυξάνει τον tmax κατά περίπου 1 ώρα και έχει μικρή επίδραση στην AUC.
Icelandic: Fæða dregur úr Cmax um u.þ.b. 30 %, eykur tmax um u.þ.b. 1 klst. og hefur lítil áhrif á AUC.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν πρέπει να αναβάλλετε ή να διακόψετε προσωρινά τη λήψη του Silodyx όταν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvort þú skulir fresta eða hætta töku Silodyx tímabundið fyrir dreraðgerð.
Greek: • φάρμακα που χαμηλώνουν την αρτηριακή πίεση (ειδικά, φάρμακα που ονομάζονται άλφα1-αποκλειστές, όπως πραζοσίνη ή δοξαζοσίνη) διότι υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος η δράση αυτών των φαρμάκων να είναι αυξημένη ενόσω παίρνετε το Silodyx.
Icelandic: Lyf sem lækka blóðþrýstinginn (einkum lyf sem nefnast alfa1-blokkar, svo sem prazosín eða doxazosín) þar sem hugsanlega er hætta á því að áhrif þessara lyfja aukist við töku Silodyx.
Greek: Επιπτώσεις σε ζώα (που επηρέασαν τον θυρεοειδή αδένα σε τρωκτικά) παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Icelandic: Áhrif á dýr (sem koma fram í skjaldkirtli hjá nagdýrum) komu einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun fyrir menn að litlu skiptir fyrir klíníska notkun.
Greek: (±SD)
Icelandic: Grunngildi (± SD)
Greek: • Δεδομένου ότι η καλοήθης διόγκωση του προστάτη και ο καρκίνος του προστάτη μπορεί να παρουσιάζουν τα ίδια συμπτώματα, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για καρκίνο του προστάτη πριν την έναρξη της θεραπείας με Silodyx.
Icelandic: Þar sem góðkynja stækkun blöðruhálskirtils og krabbamein í blöðruhálskirtli kunna að valda sömu einkennum mun læknirinn athuga hvort þú ert með krabbamein í blöðruhálskirtli áður en meðferð er hafin með Silodyx.
Greek: Στην ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο κλινική μελέτη που πραγματοποιήθηκε στην Ευρώπη, η σιλοδοσίνη 8 mg μία φορά την ημέρα καταδείχθηκε ως μη κατώτερη της ταμσουλοσίνης 0,4 mg μία φορά την ημέρα: η προσαρμοσμένη μέση διαφορά (95% CI) στη συνολική βαθμολογία IPSS μεταξύ θεραπειών στον πληθυσμό των ασθενών που συμμορφώθηκαν με το πρωτόκολλο της μελέτης (per-protocol population) ήταν 0,4 (-0,4 έως 1,1).
Icelandic: Í klínísku samanburðarrannsókninni með virku efni sem framkvæmd var í Evrópu kom í ljós að sílódósín 8 mg einu sinni á dag virkaði ekki síður en tamsúlósín 0,4 mg einu sinni á dag: leiðréttur meðaltalsmunur (95 % CI) á IPSS heildarstigum milli meðferða hjá hópnum samkvæmt meðferðaráætlun (per-protocol population) var 0,4 (-0,4 til 1,1).
Greek: Το Silodyx ενδέχεται να μειώσει την ποιότητα του σπέρματος και, έτσι, θα μπορούσε να επηρεάσει παροδικά την ικανότητά σας να τεκνοποιήσετε.
Icelandic: Silodyx getur dregið úr magni sæðis og gæti því tímabundið truflað getu þína til að geta barn.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορθοστατικής υπότασης στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες ήταν 1,2% με τη σιλοδοσίνη και 1,0% με το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Nýgengi réttstöðulágþrýstings í samanburðarrannsóknum með lyfleysu var 1,2 % með sílódósíni og 1,0 % með lyfleysu.
Greek: Οι ουσίες που αναστέλλουν (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη ή κυκλοσπορίνη) ή επάγουν (όπως ριφαμπικίνη, βαρβιτουρικά, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη) αυτά τα ένζυμα και τους μεταφορείς μπορεί να επηρεάσουν τις συγκεντρώσεις της σιλοδοσίνης και του ενεργού μεταβολίτη της στο πλάσμα.
Icelandic: Lyf sem hamla (svo sem ketókónasól, itrakónasól, rítónavír eða cýklósporín) eða virkja (svo sem rifampicín, barbítúröt, karbamasepín, fenýtóín) þessi ensím og flutningsprótein kunna að hafa áhrif á styrk sílódósíns og virka umbrotsefnis þess í blóðvökva.
Greek: Το Silodyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες άνδρες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του ουροποιητικού που σχετίζονται με την καλοήθη διόγκωση του προστάτη (υπερπλασία του προστάτη), όπως:
Icelandic: Silodyx er notað hjá fullorðnum körlum til að meðhöndla þvageinkenni í tengslum við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils, svo sem eftirfarandi:
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που ανταποκρίθηκαν (δηλ. βελτίωση στη συνολική βαθμολογία IPSS κατά τουλάχιστον 25%) ήταν σημαντικά υψηλότερο στην ομάδα σιλοδοσίνης (68%) και ταμσουλοσίνης (65%), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (53%).
Icelandic: IPSS heildarstiga um minnst 25%) var marktækt hærra í sílódósín (68 %) og tamsúlósín hópunum (65 %) en hjá þeim sem fengu lyfleysu (53 %).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (serlyfjaskra.is).
Greek: • αντιμυκητιασικά φάρμακα (όπως κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την λοίμωξη HIV /AIDS (όπως ριτοναβίρη) ή φάρμακα που χρησιμοποιούνται μετά από μεταμοσχεύσεις για να αποτρέψουν την απόρριψη οργάνων (όπως κυκλοσπορίνη) διότι αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τη συγκέντρωση του Silodyx στο αίμα.
Icelandic: Sveppalyf (svo sem ketókónasól eða itrakónasól), lyf sem eru notuð við HIV sýkingu/ALNÆMI (svo sem rítónavír) eða lyf sem eru notuð í kjölfar ígræðslu til að koma í veg fyrir að líffærum sé hafnað (svo sem cýklósporín) þar sem þessi lyf kunna að auka styrk Silodyx í blóði.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Silodyx
Icelandic: Ef gleymist að taka Silodyx
Greek: (95% CI)
Icelandic: Munur (95 % CI) miðað við lyfleysu
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 32%.
Icelandic: Heildaraðgengið er u.þ.b. 32 %.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο Silodyx 8 mg την ημέρα.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki af Silodyx 8 mg á dag.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Silodyx Μην πάρετε το Silodyx σε περίπτωση αλλεργίας στη σιλοδοσίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: Ekki má nota Silodyx ef um er að ræða ofnæmi fyrir sílódósíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: België/Belgique/Belgien
Icelandic: België/Belgique/Belgien ZAMBON nv-sa Tél/Tel:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Silodyx σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την ΚΥΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: á Silodyx hjá öllum undirhópum barna við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Η σιλοδοσίνη έχει όγκο κατανομής 0,81 l/kg και προσδένεται κατά 96,6% στις πρωτεΐνες πλάσματος.
Icelandic: Dreifingarrúmmál sílódósíns er 0,81 l/kg og binst blóðvökvapróteinum sem nemur 96,6 %.
Greek: Silodyx 4 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 4 mg σιλοδοσίνης.
Icelandic: Silodyx 4 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 4 mg sílódósín.
Greek: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Icelandic: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1
Greek: • Η θεραπεία με Silodyx μπορεί να οδηγήσει σε μη φυσιολογική εκσπερμάτιση (μείωση του σπέρματος που απελευθερώνεται κατά τη σεξουαλική επαφή), που μπορεί προσωρινά να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα.
Icelandic: Meðferðin með Silodyx getur valdið afbrigðilegu sáðláti (dregið úr magni sæðis sem losað er við kynmök) og því haft tímabundin áhrif á frjósemi karlmanna.
Greek: Τι είναι το Silodyx και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Silodyx og við hverju það er notað