FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immune system disorders uncommon
French: Affections du système immunitaire peu fréquent
English: PATCH DISPOSAL LABEL
French: ETIQUETTE DE DESTRUCTION DU DISPOSITIF
English: Patch disposal label
French: Etiquette de destruction du dispositif
English: The outside of the backing layer is beige and heat-stamped “EVRA”.
French: L'inscription « EVRA » est portée sur la face externe beige de la couche de support par tampon à chaud.
English: (Week 3)
French: Troisième dispositif (semaine
English: No back up contraception is needed.
French: Aucune contraception supplémentaire n'est nécessaire.
English: • Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APC-resistance, (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency;
French: Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S ; Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4) ; Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ;
English: Weight increased uncommon
French: Prise de poids peu fréquent
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 women):
French: Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 femme sur 10) :
English: • Peel back the disposal label on the outside of the sachet.
French: • Décoller du sachet l'étiquette de destruction.
English: Cardiac disorders rare
French: Affections cardiaques rare
English: When changing from a progestogen-only-method
French: En relais d'une méthode progestative
English: Stroke
French: Tuméfaction
English: • Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina pectoris);
French: • Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) Thrombo-embolie artérielle - présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex., infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex., angine de poitrine) ; Affection cérébrovasculaire - présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex., accident ischémique transitoire [AIT]) ;
English: • Weeks 1, 2 & 3: Put on one patch and leave it on for exactly seven days.
French: Appliquez un dispositif et retirez le après exactement 7 jours.
English: If the patch is applied after Day 1 of your period, you should: • Use a non-hormonal contraceptive until Day 8 when you change your patch.
French: er jour de vos règles, utilisez un contraceptif non hormonal jusqu'au 8
English: Posology
French: Commentaire
English: Pruritus Skin reaction Skin irritation uncommon
French: Réaction cutanée Irritation cutanée peu fréquent
English: Vascular disorders uncommon
French: Affections vasculaires peu fréquent
English: Long-term
French: Au long cours
English: • Gallstones or blockage of the bile duct
French: • Calculs biliaires ou voies biliaires bouchées
English: • swelling and slight blue discolouration of an extremity; • severe pain in your stomach (acute abdomen).
French: • douleur intense dans l'estomac (« abdomen aigu »).
English: Talk to your doctor or pharmacist about using another method of birth control if you use EVRA and any of the above medicines concomitantly.
French: Si vous utilisez simultanément EVRA et l'un des médicaments ci-dessus, discutez avec votre médecin ou avec votre pharmacien de l'utilisation d'une autre méthode contraceptive.
English: CONT-003 COC*
French: CONT-003 Oestroprogesta tif*
English: During Week 4, you may pick a new Change Day and apply the first patch on that day.
French: ème semaine, vous pouvez choisir un nouveau jour de
English: • Dizziness
French: • Gonflement
English: Exfoliative rash*
French: Eruption cutanée exfoliative* Prurit généralisé
English: After an abortion or miscarriage that occurs before 20 weeks gestation, EVRA may be started immediately.
French: La femme peut commencer EVRA immédiatement après un avortement ou une fausse-couche intervenant avant la 20
English: Reminder stickers
French: Vignettes de rappel
English: nevirapine, efavirenz)
French: (cholestérol ou triglycérides) ;
English: Cholelithiasis†
French: Galactorrhée
English: or diarrhoea.
French: Dispositif transdermique.
English: • sensation of squeezing or fullness in the chest, arm or below the breastbone;
French: • sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine,
English: Vaginal discharge uncommon
French: Pertes vaginales peu fréquent
English: Breast disorders
French: Troubles mammaires
English: Concentration Package size
French: Conditionnement Concentration Taille de l'emballage
English: Blister (Aclar/polyethylene/PVC)
French: Plaquette thermoformée (Aclar/polyéthylène/PVC)
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
English: Bottle (polyethylene terephthalate)
French: Flacon (polyéthylène téréphtalate)
English: 10 mg/ml Oral solution
French: 10 mg/ml Solution buvable
English: • Confirm with ECG on day 9.
French: • Confirmer par un ECG au jour 9.
English: * Frequency is based on central laboratory values.
French: * Fréquence basée sur les valeurs d'un laboratoire central.
English: A risk to the breast-fed children cannot be excluded.
French: Un risque pour les enfants nourris au sein ne peut être exclu.
English: Your doctor will tell you what dose of Xospata to take.
French: Votre médecin vous dira quelle dose de Xospata vous devez prendre.
English: They should be swallowed whole with water and should not be broken or crushed.
French: Ils doivent être avalés entiers avec un verre d'eau et ne doivent pas être cassés ni écrasés.
English: Titanium dioxide Iron oxide yellow (E172)
French: Dioxyde de titane Oxyde de fer jaune (E172)
English: The safety and efficacy of Xospata in children aged below 18 years has not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Xospata chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: You may feel dizzy after taking Xospata.
French: Vous pouvez ressentir des vertiges après avoir pris Xospata.
English: These may be signs of an inflammation of the pancreas (pancreatitis).
French: Ils peuvent constituer les signes d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
English: None of these three metabolites exceeded 10% of overall parent exposure.
French: Aucun de ces trois métabolites n'excède 10 % du total de l'exposition à la substance parente.
English: My name: ________________________________________________________________________ My contact number: ____________________________________________________________ Emergency contact: ________________________________________________________________ Emergency contact number: ________________________________________________________ Name of Haematologist/Oncologist/Oncology Nurse: _____________________________________ Contact number: _______________________________________________________________ After-hours contact number: _____________________________________________________ Name of my Hospital: ______________________________________________________________ My Hospital contact number: ____________________________________________________
French: Mon nom : ________________________________________________________________________ Mon numéro de téléphone : ____________________________________________________________ En cas d'urgence, veuillez contacter : _______________________________________________________ Numéro à contacter en cas d'urgence :______________________________________________________ Nom de l'hématologue/l'oncologue/l'infirmier/ère en oncologie : ________________________________
English: b. The 95% CI rate was calculated using the exact method based on binomial distribution.
French: b. Le taux avec IC à 95 % était calculé par la méthode exacte, fondée sur la distribution binomiale.
English: In the study 42% of patients were 65 years or older and 12% were 75 years or older.
French: Dans l'étude, 42 % des patients étaient âgés de 65 ans et plus et 12 % étaient âgés de 75 ans et plus.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette après EXP.
English: • Rapid weight gain
French: • Prise de poids rapide
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
French: Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation concernant la température.
English: Approximately 16.4% of the total dose was excreted in urine as unchanged drug and metabolites.
French: Environ 16,4 % de la dose totale a été excrétée dans l'urine, sous forme de médicament inchangé et de métabolites.
English: Efficacy and safety was evaluated in the active-controlled, phase 3 study (2215-CL-0301) .
French: L'efficacité et la sécurité ont été évaluées lors de l'étude de phase III contrôlé contre comparateur actif (2215-CL-0301).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 10.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Xospata should be administered at about the same time each day.
French: Xospata doit être administré à peu près à la même heure chaque jour.
English: Continue treatment at the dose prescribed by your doctor.
French: Continuez le traitement à la dose prescrite par votre médecin.
English: If this happens, do not drive or use machines.
French: Dans ce cas, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine.
English: There is no known specific antidote for Xospata.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour Xospata.
English: The patient alert card will be integrated in the packaging and the content will be agreed as part of the labelling (Annex III).
French: La Carte d'alerte patient sera placée dans la boîte et son contenu sera convenu dans le cadre de l'étiquetage (Annexe III).
English: Twelve percent of patients received previous treatment with another FLT3 inhibitor.
French: Douze pour cent des patients avaient reçu un traitement antérieur par un autre inhibiteur de FLT3.
English: The majority of patients (83.8%) had an ECOG performance status score of 0 or 1.
French: La majorité des patients (83,8 %) présentaient un score de performance ECOG de 0 ou 1.
English: You will also find this information in the Patient Alert Card that is included in the packaging.
French: Vous trouverez également ces informations dans la Carte d'alerte patient incluse dans la boîte.
English: Patients who develop signs and symptoms suggestive of pancreatitis should be evaluated and monitored.
French: Les patients développant des signes et symptômes suggérant une pancréatite doivent faire l'objet d'une évaluation et d'une surveillance.
English: • Swelling of your arms or legs
French: • Gonflement des bras ou des jambes
English: It is not known if Xospata passes into your breast milk and could harm your baby.
French: On ne sait pas si Xospata passe dans le lait maternel et pourrait nuire à votre bébé.
English: Serum creatinine, a marker of renal function, was identified as a statistically significant covariate.
French: La créatininémie, un marqueur de la fonction rénale, a été identifiée comme une covariable statistiquement significative.
English: • Carry this card with you at all times, especially when you travel or when you see another doctor.
French: • Conservez cette carte sur vous à tout moment, notamment lorsque vous voyagez ou si vous consultez un autre médecin.
English: The decision to re-introduce gilteritinib treatment after an event of QT prolongation should be based on a careful consideration of benefits and risks.
French: La décision de réintroduire le traitement par le giltéritinib après un événement d'allongement de l'intervalle QT doit être basée sur une prise en compte attentive des bénéfices et des risques.
English: See 4.2 for information on paediatric use.
French: Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
English: Fifty-four percent of the patients were female.
French: La proportion de patients de sexe féminin était de cinquante-quatre pour cent.
English: EU/1/19/1399/001 84 film coated tablets
French: EU/1/19/1399/001 84 comprimés pelliculés
English: • Trouble Breathing
French: • Difficulté à respirer
English: Response may be delayed; therefore, continuation of treatment at the prescribed dose for up to 6 months should be considered to allow time for a clinical response.
French: La réponse peut être tardive ; par conséquent, la poursuite du traitement à la dose prescrite pendant au maximum 6 mois doit être envisagée afin de permettre l'observation d'une réponse clinique.
English: - Needs to be carried all the time and presented to any healthcare professional.
French: - Doit être portée par le patient à tous moments et présentée aux professionnels de santé.
English: Deaths, n (%)
French: Survie globale Décès, n (%)
English: Hypokalaemia or hypomagnesaemia may increase the QT prolongation risk.
French: Une hypokaliémie ou une hypomagnésémie peuvent accroître le risque d'allongement du QT.
English: Treatment with Xospata should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
French: Le traitement par Xospata doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
English: Your doctor may decide to increase or lower your dose or temporarily interrupt treatment.
French: Il est possible que votre médecin décide d'augmenter ou de diminuer votre dose, ou d'interrompre le traitement de manière temporaire.
English: Due to in vitro binding to 5HT2B (see section 4.5), there is a potential impact on cardiac development in patients less than 6 months of age.
French: Compte tenu de la liaison in vitro à 5HT2B (voir rubrique 4.5), il existe un impact potentiel sur le développement cardiaque des patients âgés de moins de 6 mois.
English: It is unknown whether gilteritinib or its metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le giltéritinib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait humain.
English: Getting medical treatment early may stop the problem from becoming more serious.
French: L'administration rapide d'un traitement médical peut éviter que le problème ne s'aggrave.
English: ADMIRAL study (2215-CL-0301)
French: Étude ADMIRAL (2215-CL-0301)
English: OPA/aluminium/PVC/aluminium blisters containing 21 film-coated tablets.
French: Plaquettes OPA/aluminium/PVC/aluminium contenant 21 comprimés pelliculés.
English: The population estimate of central and peripheral volume of distribution were 1092 L and 1100 L, respectively.
French: Selon l'analyse de population, les volumes de distribution central et périphérique étaient de 1 092 L et 1 100 L, respectivement.
English: If you normally take any of these medicines, your doctor might change it and prescribe a different medicine for you during your treatment with Xospata.
French: Si vous prenez habituellement l'un de ces médicaments, votre médecin pourrait le changer et vous prescrire un médicament différent pendant votre traitement par Xospata.
English: - Continue taking Xospata for as long as your doctor tells you.
French: - Continuez de prendre Xospata aussi longtemps que votre médecin vous le dira.
English: If PRES is suspected, it should be confirmed by brain imaging, preferably magnetic resonance imaging (MRI).
French: Si un SEPR est suspecté, il doit être confirmé par imagerie cérébrale, de préférence par imagerie par résonance magnétique (IRM).
English: - Contact details of the treating physician who has prescribed Xospata.
French: - Coordonnées du médecin traitant qui a prescrit Xospata.
English: MEC and FLAG-Ida were given for up to two cycles depending on response to first cycle.
French: Les chimiothérapies MEC et FLAG-Ida ont été administrées jusqu'à deux cycles en fonction de la réponse au premier cycle.
English: • This patient is being treated with Xospata (gilteritinib), which can cause differentiation syndrome.
French: • Ce patient est traité par Xospata (giltéritinib), qui peut provoquer un syndrome de différenciation.
English: Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
French: Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont énumérés ci-dessous par catégorie de fréquence.
English: IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTHCARE PROVIDERS
French: INFORMATIONS IMPORTANTES POUR LES PROFESSIONNELS DE SANTÉ
English: The effect of mild or moderate renal impairment was evaluated using a population pharmacokinetic model.
French: L'effet d'une insuffisance rénale légère ou modérée a été évalué en utilisant un modèle pharmacocinétique de population.
English: There have been reports of pancreatitis.
French: Des cas de pancréatite ont été rapportés.
English: Xospata may harm your unborn baby and should not be used during pregnancy.
French: Xospata peut nuire à votre bébé à naître et ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: Other medicines and Xospata
French: Autres médicaments et Xospata
English: • Interrupt treatment with gilteritinib one week prior to administration of the conditioning regimen for HSCT.
French: • Interrompre le traitement par le giltéritinib une semaine avant l'administration du protocole de conditionnement pour la GCSH.
English: • Please contact your doctor immediately, if you develop any side effects, in particular those listed on this card.
French: • Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des effets indésirables, en particulier ceux mentionnés dans cette carte.
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les catégories de fréquence sont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: In AML, patients develop large numbers of abnormal white blood cells.
French: Dans la LAM, les patients développent de grands nombres de globules blancs anormaux.
English: If you use a hormonal contraceptive, you must also use a barrier method, such as a condom or a diaphragm.
French: Si vous utilisez un contraceptif hormonal, vous devez également utiliser une méthode dite de barrière, comme un préservatif ou un diaphragme.
English: In the event of an overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic and supportive treatment initiated, taking into consideration the long half-life estimated at 113 hours.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés pour repérer tout signe ou symptôme d'effets indésirables, et un traitement symptomatique et de support approprié doit être instauré en prenant en compte la demi-vie longue, estimée à 113 heures.
English: It is unknown whether gilteritinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method of contraception.
French: On ne sait pas si le giltéritinib est susceptible de réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux ; par conséquent, les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux doivent ajouter une méthode de contraception dite de barrière.
English: She or he may also pause Xospata treatment until symptoms are reduced.
French: Il ou elle pourra également interrompre le traitement par Xospata jusqu'à la diminution des symptômes.
English: Hypokalaemia or hypomagnesaemia should therefore be corrected prior to and during Xospata treatment.
French: Toute hypokaliémie ou hypomagnésémie doit donc être corrigée avant et pendant le traitement par Xospata.
English: CHRYSALIS study (2215-CL-0101)
French: Étude CHRYSALIS (2215-CL-0101)
English: 5HT2B receptor or sigma nonspecific receptor
French: Récepteur 5HT2B ou récepteur non spécifique sigma
English: QTc interval increased by >30 msec on ECG on day 8 of cycle 1
French: Intervalle QTc augmenté de > 30 ms à l'ECG au jour 8 du cycle 1
English: Reversibility of most of the changes was indicated by the end of the 4-week recovery period.
French: La plupart des altérations liées à la substance étudiée se sont avérées réversibles à la fin de la période de récupération de 4 semaines.
English: Embryofoetal toxicity and contraception
French: Toxicité embryo-fœtale et contraception
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xospata in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of acute myeloid leukaemia.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xospata dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de la leucémie aiguë myéloïde.
English: Avoid concomitant use of these medicinal products with Xospata unless use is considered essential for the care of the patient.
French: Éviter l'utilisation concomitante de ces médicaments avec Xospata à moins qu'elle ne soit considérée essentielle pour la prise en charge du patient.
English: Gilteritinib (N=247)
French: Giltéritinib (N = 247)
English: QT prolongation can be observed in the first two months of treatment with gilteritinib.
French: L'allongement de l'intervalle QT peut être observé au cours des deux premiers mois du traitement par le giltéritinib.
English: Do not give Xospata to children and adolescents under 18 years because it is not known whether it is safe and effective in this age group.
French: Xospata ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans car on ne sait pas s'il peut être utilisé en toute sécurité et avec efficacité dans cette tranche d'âge.
English: Gilteritinib has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Le giltéritinib a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The gastrointestinal tract was identified as one of the target organs similar as in adult rats.
French: Le tractus gastro-intestinal a été identifié comme l'un des organes cible, de la même façon que chez le rat adulte.
English: For recommendations in case of suspected differentiation syndrome see sections 4.2 and 4.4.
French: Pour les recommandations en cas de suspicion de syndrome de différenciation, voir rubriques 4.2 et 4.4.
English: Xospata belongs to a class of cancer medicines called protein kinase inihibitors.
French: Xospata appartient à une classe de médicaments anticancéreux appelés inhibiteurs de protéine kinase.
English: Caution is warranted in patients with relevant cardiac history.
French: La prudence est de mise chez les patients présentant des antécédents cardiaques pertinents.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE54
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, code ATC : L01XE54
English: Gilteritinib blocks the action of certain enzymes (kinases) needed for the abnormal cells to multiply and grow, thus preventing the growth of the cancer.
French: Le giltéritinib bloque l'action de certaines enzymes (kinases) nécessaires à la multiplication et à la croissance des cellules anormales, empêchant ainsi la progression du cancer.
English: Efficacy was further supported by the rate of complete remission (CR)/complete remission with partial haematologic recovery (CRh) (Table 3, Figure 1).
French: L'efficacité a également été confirmée par le taux de rémission complète (RC)/le taux de rémission complète avec récupération hématologique partielle (RCh) (Tableau 3, Figure 1).