FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odrasli bolniki (stari 18 let ali več): Zdravilo Ribavirin Mylan je indicirano v kombinaciji z interferonom alfa-2b za zdravljenje odraslih bolnikov z vsemi tipi kroničnih hepatitisov C, z izjemo genotipa 1, ki predhodno še niso bili zdravljeni, nimajo jetrne dekompenzacije, imajo zvišano vrednost alanin-aminotransferaze (ALT) in so pozitivni na serumsko RNA-HCV (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Täiskasvanud patsiendid (18-aastased ja vanemad): Ribavirin Mylan on näidustatud kombinatsioonravis koos alfa-2b- interferooniga kroonilise C-hepatiidi kõikide tüüpide, v.a 1. genotüübi, raviks täiskasvanutel, keda ei ole eelnevalt ravitud, kui neil ei esine maksafunktsiooni dekompensatsiooni, esineb seerumi alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine ja kui HCV-RNA on seerumis positiivne (vt lõik 4.4).
Slovenian: Priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja z zdravilom Ribavirina Mylan sta odvisna od bolnikove telesne mase in zdravil, uporabljenih v kombinaciji.
Estonian: Ribavirin Mylani soovituslik annus ja ravi kestus oleneb patsiendi kehakaalust ja kombinatsioonravis kasutatavatest ravimitest.
Slovenian: hHepatotoksičnost (vključno s smrtnimi primeri)*
Estonian: Hepatototoksilisus (sh letaalsed juhud)*
Slovenian: Periodična posodobljena varnostna poročila (PSUR)
Estonian: Perioodilised ohutusaruanded
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje smernice za prilagoditev odmerka in prenehanje zdravljenja na podlagi bolnikove koncentracije hemoglobina in koncentracije indirektnega bilirubina.
Estonian: Tabel 3 sisaldab juhiseid ravi katkestamiseks patsiendi kaudse bilirubiini kontsentratsiooni põhjal.
Slovenian: Predhodno neuspešno zdravljeni bolniki
Estonian: Eelnevalt ebaõnnestunult ravi saanud patsiendid
Slovenian: Predvidljivost trajnega virološkega odziva pri predhodno nezdravljenih bolnikih Virološki odziv do 12. tedna je opredeljen kot najmanj 2-log zmanjšanje virusne obremenitve ali nemerljive koncentracije HCV-RNA, dober napovednik za trajen odziv.
Estonian: Püsiva viroloogilise ravivastuse ennustatavus eelnevalt ravimata patsientidel Viroloogiline ravivastus 12-ndal nädalal on defineeritud kui viiruskoopiate arvu vähenemine vähemalt kahe astme võrra logaritmilisel skaalal või HCV-RNA allpool määramispiiri.
Slovenian: Pri enajstih odstotkih otrok (5/46), zdravljenih 24 tednov, in 13 % otrok (6/48), zdravljenih 48 tednov, so od časa pred zdravljenjem do konca 5-letnega dolgoročnega spremljanja opazili zmanjšanje > 30 percentilov telesne višine za starost.
Estonian: 11 protsendil (5/46) 24 nädalat ravitud lastest ja 13 protsendil (6/48) 48 nädalat ravitud lastest täheldati 5-aastase pikaajalise jätku-uuringu lõpus pikkuse-vanuse protsentiili vähenemist > 30 protsentiili võrreldes uuringu-/ravieelse väärtusega.
Slovenian: Jetrna dekompenzacija pri bolnikih, ki so sočasno okuženi s HCV/HIV in imajo napredovalo cirozo jeter Sočasno okuženi bolniki z napredovalo cirozo, ki prejemajo kombinirano protivirusno terapijo (cART), imajo lahko povečano tveganje za nastanek jetrne dekompenzacije in smrt.
Estonian: Maksa dekompensatsioon laialdase tsirroosiga HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel Kaugelearenenud tsirroosiga koinfektsiooniga patsientidel, kes saavad kombineeritud retroviirusevastast ravi (cART), võib esineda kõrgem maksadekompensatsiooni- ja surmarisk.
Slovenian: Sočasna okužba z virusom HCV/HIV
Estonian: HCV/HIV koinfektsioon
Slovenian: % (število) bolnikov peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2b 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Estonian: alfa-2b-peginterferoon 1,5 µg/kg + Ribaviriin alfa-2bpeginterferoon 1 µg/kg + Ribaviriin alfa-2bpeginterferoon 180 µg + ribaviriin
Slovenian: Predhodno zdravljeni odrasli bolniki:
Estonian: Eelnevalt ravitud täiskasvanud patsiendid
Slovenian: Stalen virološki odziv (SVR) pa je bil opredeljen kot nezaznavna vrednost HCV-RNA 24 tednov po zdravljenju (Preglednica 12).
Estonian: Püsiva viroloogilise ravivastusena (PVR) defineeritakse olukord, kus HCV-RNA on allpool määramispiiri 24. nädalaks pärast ravi lõppu (Tabel 12).
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih s kombinirano terapijo interferonov alfa z ribavirinom v kombinaciji z zidovudinom, se lahko poveča verjetnost za razvoj anemije (majhno število rdečih krvnih celic).
Estonian: Lisaks, patsientidel, kes saavad zidovudiini ja ribaviriini kombinatsioonis koos alfainterferoonidega, võib esineda suurenenud oht aneemia tekkeks (punaste vereliblede vähesus).
Slovenian: Navedba smisleno ni potrebna
Estonian: Ei ole kohaldatav.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Mylan se uporablja v kombinaciji z interferonom alfa-2b za zdravljenje odraslih s kroničnim hepatitisom C, ki so se pred tem odzvali na zdravljenje z interferonom alfa, a se je bolezen ponovila.
Estonian: Ribavirin Mylanit kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga kasutatakse kroonilist C-hepatiiti põdevate täiskasvanute raviks, kes on eelnevalt reageerinud ravile ainult alfa-interferooniga, kuid kelle seisund on kordunud.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 200 mg ribavirina
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 200 mg ribaviriini.
Slovenian: moški: impotenca, prostatitis, motnje erekcije.
Estonian: Meestel: impotentsus, prostatiit, erektsioonihäire, Seksuaalfunktsiooni häire (täpsustamata)*
Slovenian: • ribavirin (800 mg/dan) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramov/kg na teden) (n = 511).
Estonian: • Ribaviriin (800 mg/päevas) + alfa-2b-peginterferoon (1,5 mikrogrammi/kg/nädalas) (n = 511).
Slovenian: Odrasli bolniki: Zdravilo Ribavirin Mylan je indicirano v kombinaciji z interferonom alfa-2b za zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki so se predhodno odzvali (z normalizacijo vrednosti ALT na koncu zdravljenja) na monoterapijo z interferonom alfa, a se je bolezen kasneje ponovila (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Ribavirin Mylan on näidustatud kombinatsioonravis koos alfa-2binterferooniga kroonilise C-hepatiidi raviks täiskasvanutel, kes on eelnevalt reageerinud alfainterferooni monoravile (ravi lõpus seerumi ALAT-i aktiivsus normaliseerunud), kuid haigus on uuesti retsidiveerunud (vt lõik 5.1).
Slovenian: Preglednica 6 Neželeni učinki, ki so jih zelo pogosto, pogosto ali občasno prijavljali med kliničnimi preskušanji pri otrocih in mladostnikih z ribavirinom v kombinaciji z interferonom alfa2b ali peginterferonom alfa-2b Razvrstitev po organskih sistemih
Estonian: Tabel 6 Kõrvaltoimed, millest on väga sageli, sageli või aeg-ajalt teatatud lastel ja noorukitel ribaviriini kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga või alfa-2b-peginterferooniga läbi viidud kliiniliste uuringute ajal Organsüsteemi klass
Slovenian: ribavirin (1.000/1.200 mg) + interferon alfa-2b (3 mio i.e.)
Estonian: Ribaviriin (1000/1200 mg) + alfa-2b -interferoon (3 milj. RÜ)
Slovenian: Ribavirin Mylan 200 mg trde kapsule ribavirin
Estonian: Ribavirin Mylan 200 mg kõvakapslid Ribaviriin
Slovenian: Pretisni omoti - Za shranjevanje niso potrebna posebna navodila.
Estonian: Blisterpakendid - Ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Slovenian: motnje vida, zamegljen vid, konjunktivitis, draženje očesa, očesne bolečine, motnje vida, bolezni solzne žleze, suho oko
Estonian: Nägemise kahjustus, hägune nägemine, konjunktiviit, silma ärritus, silma valu, ebanormaalne nägemine, pisarakanali häire, kuiv silm
Slovenian: Vsakega preiskovanca z manjkajočimi podatki v časovnem obdobju 12. tedna spremljanja bolnikov in po njem pa so ob obisku v 24. tednu spremljanja bolnikov šteli med bolnike brez virološkega odziva.
Estonian: Kõik patsiendid, kelle andmed 12-ndal nädalal pärast ravi lõppu ja hiljem puudusid, loeti 24-ndal nädalal pärast ravi lõppu ravile mitte-reageerinuteks.
Slovenian: V neprimerjalnem preskušanju je 235 bolnikov, ki so bili okuženi z virusom genotipa 1 in so imeli majhno virusno obremenitev (< 600.000 i.e./ml), prejemalo peginterferon alfa-2b v odmerku 1,5 mikrograma/kg subkutano enkrat na teden, v kombinaciji z ribavirinom v odmerku, izračunanem glede na telesno maso.
Estonian: Mitte võrdlevas uuringus said 235 patsienti genotüübiga 1 ning madala viiruskoopiate arvuga (< 600000 RÜ/ml) alfa-2b-peginterferooni 1,5 mikrogrammi/kg nahaalusi üks kord nädalas, kombinatsioonis kehakaalule kohandatud ribaviriiniga.
Slovenian: Varnost in učinkovitost te kombinacije je bila ugotovljena le pri uporabi zdravila Ribavirin Mylan trde kapsule skupaj s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b raztopina za injiciranje.
Estonian: Kombinatsioonravi ohutus ja efektiivsus on tõestatud ainult ribaviriini kapslite ja alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooni süstelahuse kasutamisel.
Slovenian: bakterijska okužba (vključno s sepso), glivična okužba, gripa, okužba zgornjih dihal, bronhitis, herpes simpleks, sinuzitis, otitis media, rinitis, okužbe sečil
Estonian: Bakteriaalne infektsioon (sh sepsis), seeninfektsioon, gripp, hingamisteede infektsioon, bronhiit, herpes simplex, sinusiit, keskkõrvapõletik, riniit, kuseteede infektsioon
Slovenian: Za pediatrične bolnike (otroke in mladostnike) s telesno maso manj kot 47 kg je na voljo peroralna raztopina.
Estonian: Alla 47 kg kaaluvatele lastele ja noorukitele on saadaval lahuse kujul ravivorm.
Slovenian: Ni dokazov o medsebojnem delovanju ribavirina z nenukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze ali zaviralci proteaz.
Estonian: Ribaviriini koostoimete kohta mitte-nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite või proteaasi inhibiitoritega andmed puuduvad.
Slovenian: Pretisne omote: Kartonska škatla s po 56 ali 168 trdimi kapsulami v PVC/Aclar - aluminijevih pretisnih omotih.
Estonian: Blisterpakendid: Pappkarp, mis sisaldab 56 või 168 kõvakapslit PVC-st/Aclar-ist kestas - Fooliumist blisterpakendid.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ribavirin in peginterferon alfa-2b ali interferon alfa-2b v kombinirani terapiji, so poročali o zobnih boleznih in boleznih parodoncija, ki lahko vodijo do izgube zob.
Estonian: Patsientidel, kes on saanud Ribaviriini ja alfa-2bpeginterferooni või alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi, on esinenud hamba ja hambajuureümbrise kahjustusi, mis võivad viia hammaste väljalangemiseni.
Slovenian: Preglednica 5 Neželeni učinki, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji ali v okviru izkušenj v obdobju trženja z uporabo ribavirina skupaj s pegiliranim interferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b Razvrstitev po organskih sistemih
Estonian: Tabel 5 Kõrvaltoimed, millest on teatatud kliiniliste uuringute ajal või Ribaviriini turustamisjärgsel kasutamisel koos pegüleeritud alfa-2b-interferooniga või alfa-2binterferooniga Organsüsteemi klass
Slovenian: aplastična anemija*
Estonian: Aplastiline aneemia*
Slovenian: glavobol, omotica, suha usta, zmanjšana koncentracija
Estonian: Peavalu, pearinglus, suukuivus, halvenenud keskendumisvõime
Slovenian: glivične okužbe, bakterijske okužbe, pljučne okužbe, nasofaringitis, streptokokni faringitis, otitis media, sinuzitis, zobni absces, gripa, herpes v ustih, herpes simpleks, okužbe sečil, vaginitis, gastroenteritis
Estonian: Seeninfektsioon, bakteriaalne infektsioon, kopsuinfektsioon, nasofarüngiit, streptokokk-farüngiit, keskkõrvapõletik, sinusiit, hamba abstsess, gripp, suu herpes, herpes simplex, kuseteede infektsioon, vaginiit, gastroenteriit
Slovenian: Prijavljeni neželeni učinki, ki so navedeni v Preglednici 6, temeljijo na izkušnjah iz dveh multicentričnih študij za otroke in mladostnike, kjer so uporabljali ribavirin z interferonom alfa-2b ali peginterferonom alfa-2b.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed, mis on loetletud tabelis 6 põhinevad kogemustel kahest lastel ja noorukitel teostatud multitsentrilisest kliinilisest uuringust, milles kasutati ribaviriini koos alfa-2b-interferooniga või alfa-2b-peginterferooniga .
Slovenian: Uporaba ribavirina in interferona alfa-2b ali peginterferona alfa-2b pri otrocih in mladostnikih , ki imajo ali so kdaj imeli hude psihiatrične motnje v sedanji ali pretekli anamnezi je kontraindicirana (glejte poglavje
Estonian: Ribaviriini ja alfa-2b-interferooni või alfa-2b- peginterferooni kasutamine on vastunäidustatud lastel ja noorukitel, kel esineb või on anamneesis esinenud tõsiseid psühhiaatrilisi häireid (vt lõik 4.3).
Slovenian: interferon alfa-2b 3 mio i.e./m
Estonian: Alfa-2b-interferoon 3 miljonit RÜ/m
Slovenian: Enoodmerni pretisni omoti:
Estonian: Üheannuselised perforeeritud blisterpakendid:
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z interferonom alfa-2b in ribavirinom po predhodni ponovitvi bolezni po terapiji z interferonom, ali pri tistih, ki se zdravijo krajši čas, bo varnostni profil verjetno boljši od spodaj opisanega.
Estonian: Interferoonravi järgselt retsidiveerunud patsiendid, keda ravitakse alfa-2b-interferooni ja ribaviriini kombinatsioonraviga või keda ravitakse lühemat aega, kogevad tõenäoliselt vähem kõrvaltoimeid kui järgnevalt kirjeldatud.
Slovenian: Ribavirin Mylan 200 mg trde kapsule
Estonian: Ribavirin Mylan 200 mg kõvakapslid
Slovenian: Trde kapsule zdravila Ribavirin Mylan so bele, neprozorne, trde kapsule z zelenim črnilom nastisnjeno oznako.
Estonian: Ribavirin Mylani kõvakapsel on valge, matt, rohelise pressitud jäljendiga kõvakapsel.
Slovenian: Pri bolnikih z blagimi, zmernimi ali hudimi motnjami delovanja jeter (A, B ali C po Child-Pughu) je farmakokinetika enkratnih odmerkov ribavirina podobna kot pri normalnih preiskovancih iz kontrolne skupine.
Estonian: Ribaviriini ühekordse annuse farmakokineetika kerge, mõõduka või raske maksa düsfunktsiooni korral (Child-Pugh klassifikatsiooni järgi A, B või C) on sarnane normaalsele.
Slovenian: Tel: +39 02 612 46921
Estonian: Mylan S.p.A Tel: +39 02 612 46921
Slovenian: V Preglednici 5 je za primerjavo podano tudi nekaj neželenih učinkov, ki so jih običajno pripisovali zdravljenju z interferonom, vendar so jih prijavili tudi med zdravljenjem hepatitisa C (v kombinaciji z ribavirinom).
Estonian: Teatud hulk kõrvaltoimeid, mida üldiselt omistatakse interferoonravile, kuid millest on teatatud seoses hepatiit C raviga (kombinatsioonis ribaviriiniga) on samuti viiteks loetletud tabelis 5.
Slovenian: Kombinirana terapija ribavirina in interferona alfa-2b Otroci in mladostniki, stari od 3 do 16 let in s kompenziranim kroničnim hepatitisom C in merljivimi količinami HCV RNA (kar je ocenil osrednji laboratorij z uporabo raziskovalnega testa RT-PCR), so bili vključeni v dve multicentrični preskušanji in so ribavirin prejemali v odmerku 15 mg/kg na dan skupaj z interferonom alfa-2b v odmerku 3 mio i.e./m trikrat na teden v času enega leta, čemur je sledilo 6-mesečno spremljanje po zdravljenju.
Estonian: Ribaviriini kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga Kahes multitsentrilises uuringus osalenud 3 kuni 16 aastased lapsed ja noorukid, kompenseeritud kroonilise C-hepatiidiga ja tuvastatava HCV RNA-ga (määratud tsentraalses laboratooriumis teadusliku RT-PCR meetodiga), said 1 aasta jooksul ravi ribaviriiniga 15 mg/kg ööpäevas ja alfa-2binterferooniga 3 miljonit RÜ/m kolm korda nädalas, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood.
Slovenian: 50.000/mm pri 4 % (8/194) bolnikov, ki so prejemali ribavirin v kombinaciji s peginterferonom alfa2b.
Estonian: 4%-l (8/194) patsientidest, kes said ribaviriinikapsleid kombinatsioonis alfa-2bpeginterferooniga .
Slovenian: Pediatrični bolniki (otroci stari 3 leta ali več in mladostniki):Zdravilo Ribavirin Mylan je indicirano za uporabo v kombinirani terapiji z interferonom alfa-2b za zdravljenje otrok in mladostnikov, starih 3 leta in več, ki imajo predhodno nezdravljen kronični hepatitis C vseh tipov, z izjemo genotipa 1, brez jetrne dekompenzacije in pozitiven izvid na serumsko RNA-HCV.
Estonian: Lapsed (3-aastased või vanemad lapsed ja noorukid): Ribavirin Mylan on näidustatud kasutamiseks kombinatsioonravis koos alfa-2b-interferooniga kroonilise C-hepatiidi kõikide tüüpide, v.a 1. genotüübi, raviks eelnevalt ravimata 3-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kui neil ei esine maksafunktsiooni dekompensatsiooni ja kui seerumi HCV-RNA on positiivne.
Slovenian: Prosimo, da gledate tudi Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC) za peginterferon alfa-2b ali interferon alfa-2b za neželene učinke, ki jih pripisujejo monoterapiji z interferoni.
Estonian: Lisaks vaadake alfa-2b-peginterferooni ja alfa-2b- interferooni ravimi omaduste kokkuvõtteid, et leida kõrvaltoimeid, mida võidakse omistada interferoonide monoteraapiale.
Slovenian: Hemodializa praktično ne spremeni koncentracije ribavirina.
Estonian: Ribaviriini kontsentratsioonid pole hemolüüsi tõttu oluliselt muutunud.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov v teh dveh multičentričnih študijah pri otrocih s hudim napredovanjem bolezni in možnostjo pojava neželenih učinkov je potrebno pred uporabo kombinacije z ribavirina in interferona alfa-2b v tej populaciji skrbno pretehtati razmerje med koristnostjo zdravljenja in tveganjem.
Estonian: Kuna nendes kahes multitsentrilises uuringus puuduvad andmed raske progresseeruva haigusega laste kohta ja võimalike kõrvaltoimete tõttu tuleb selle populatsiooni puhul ribaviriini ja alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi kasu ja ohu vahekorda hoolikalt hinnata (vt lõigud 4.1, 4.4 ja
Slovenian: šum na srcu
Estonian: Kahin südames
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v tem poglavju, izvirajo v prvi vrsti iz kliničnih preskušanj in/ali spontano poročanih neželenih učinkov, ko je bil ribavirin uporabljen v kombinaciji z interferonom alfa-2b ali peginterferonom alfa-2b.
Estonian: Selles lõigus loetletud kõrvaltoimed on tuletatud peamiselt kliinilistest uuringutest ja/või spontaanselt teatatud kõrvaltoimetena, kui ribaviriini kasutati kombinatsioonis alfa-2b-interferooni või alfa-2bpeginterferooniga.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da pri vseh bolnikih pred pričetkom jemanja zdravila Ribavirin Mylan ovrednotite delovanje ledvic.
Estonian: Seetõttu soovitatakse enne ravi alustamist Ribavirin Mylaniga hinnata kõigil patsientidel neerufunktsiooni.
Slovenian: V ločenem preskušanju je 224 bolnikov z genotipom 2 ali 3 prejemalo peginterferon alfa-2b v odmerku 1,5 mikrograma/kg subkutano enkrat na teden, v kombinaciji z ribavirinom v odmerku od 800 mg do 1.400 mg peroralno, v času 6 mesecev (glede na telesno maso - 1.400 mg za bolnike s telesno maso > 105 kg; vključeni so bili le 3 bolniki) (Preglednica 8).
Estonian: Eraldi uuringus said 224 patsienti, genotüübiga 2 või 3, alfa-2b-peginterferooni 1,5 mikrogrammi/kg nahaalusi üks kord nädalas, kombinatsioonis Ribaviriini 800…1400 mg suukaudselt 6 kuud (vastavalt kehakaalule, kusjuures ainult kolm patsienti kehakaaluga > 105 kg said 1400 mg annuse) (tabel 8).
Slovenian: Bolniki, pri katerih se odmerek zdravila Ribavirin Mylan zmanjša na 600 mg na dan, prejmejo eno 200 mg kapsulo zjutraj in dve 200 mg kapsuli zvečer.
Estonian: võtavad ühe 200 mg kapsli hommikul ja kaks 200 mg kapslit õhtul.
Slovenian: bolečine v prsih, edem, bolečine, občutek mraza
Estonian: Valu rinnus, ödeem, valu, külmatunne
Slovenian: vaskulitis
Estonian: Vaskuliit
Slovenian: Poleg tega bi lahko med dolgotrajnim zdravljenjem s kombinacijo zdravil ribavirina in peginterferona alfa-2b ali interferona alfa-2b imela škodljiv vpliv na zobe in ustno sluznico tudi suha usta.
Estonian: Lisaks võib Ribaviriini ja alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi ajal esinev suukuivus kahjustavalt mõjuda hammastele ja suu limaskestale.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Mylan je treba uporabljati v kombinaciji z interferonom alfa-2b.
Estonian: Ribavirin Mylanit tuleb kasutada kombinatsioonravis alfa-2b-interferooniga.
Slovenian: alopecija, pruritus, suha koža, izpuščaj
Estonian: Alopeetsia, kihelus, nahakuivus, lööve
Slovenian: trombocitopenija, limfadenopatija
Estonian: Trombotsütopeenia, lümfadenopaatia
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ribavirin Mylan
Estonian: Mida Ribavirin Mylan sisaldab
Slovenian: TVO*
Estonian: PVR*
Slovenian: V kliničnih študijah, opravljenih na tej populaciji, so uporabljali odmerek ribarivina 15 mg/kg/dan in odmerek interferona alfa-2b 3 milijone mednarodnih enot (MIU)/m tri krat na dan (Preglednica 1).
Estonian: Lastel tehtud kliinilistes uuringutes kasutati ribaviriini annuses 15 mg/kg/ööpäevas ja alfa-2binterferooni annuses 3 MRÜ/m kolm korda nädalas (tabel 1).
Slovenian: Ribavirin v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b ni povzročil nobenih učinkov, ki ne bi že bili opisani v zvezi s samostojno uporabo obeh učinkovin.
Estonian: Ribaviriini ja alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooni kombineeritud manustamisel ei tekkinud ühtegi lisatoimet, mida poleks näidatud kõigi toimeainetega eraldi.
Slovenian: Ribavirin uporabljamo za kombinirano terapijo z interferoni alfa.
Estonian: Ribaviriini kasutatakse kombinatsioonravis koos alfainterferoonidega.
Slovenian: V velikem randomiziranem preskušanju so primerjali varnost in učinkovitost 48-tedenskega zdravljenja z dvema shemama peginterferona alfa -2b in ribavirin a [peginterferon alfa-2b v odmerku 1,5 µg/kg in 1 µg/kg subkutano enkrat na teden, oboje v kombinaciji z ribavirinom 800 do 1.400 mg peroralno na dan (v dveh deljenih odmerkih)] in zdravljenja s peginterferonom alfa-2a 180 µg enkrat na teden subkutano z ribavirinom od 1.000 do 1.200 mg peroralno na dan (v dveh deljenih odmerkih) pri 3.070 odraslih s kroničnim hepatitisom C genotipa 1, ki se še niso zdravili s tem zdravilom.
Estonian: Laiaulatuslikus randomiseeritud uuringus võrreldi 48-nädalase ravi ohutust ja efektiivsust kahe alfa2b-peginterferoon / ribaviriini raviskeemi [alfa-2b-peginterferooni 1,5 µg/kg ja 1 µg/kg nahaalusi üks kord nädalas, mõlemad kombinatsioonis 800 kuni 1400 mg ribaviriini ööpäevas suu kaudu (jagatuna kaheks annuseks)] ja alfa-2b-peginterferoon 180 µg nahaalusi üks kord nädalas koos 1000 kuni 1200 mg ribaviriiniga ööpäevas suu kaudu (jagatuna kaheks annuseks) raviskeemi korral 3070-l varem ravi mitte saanud täiskasvanul, kellel oli 1. genotüübiga krooniline hepatiit C. Ravi tulemuslikkust mõõdeti püsiva viroloogilise ravivastuse (PVR) abil, mis on defineeritud kui HCV-RNA allpool määramispiiri 24 nädalat pärast ravi (vt tabel 9).
Slovenian: Genotip 1 > 600.000 i.e./ml vsi
Estonian: Genotüüp 1 > 600000 RÜ/ml
Slovenian: Odrasli bolniki s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) in bolniki s končno odpovedjo ledvic (ESRD - end stage renal disease) ali tisti na hemodializi morajo prejemati 200 mg zdravila Ribavirin Mylan na dan. Preglednica 4 prikazuje smernice za prilagoditev odmerka pri bolnikih z motnjami delovanja ledvic.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega täiskasvanud patsientidele (kreatiniini kliirens 30-50 ml/min) tuleb manustada vahelduvaid ööpäevaseid annuseid 200 mg ja 400 mg. Raske neerukahjustusega täiskasvanud patsientidele (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) ja lõppstaadiumis maksahaigusega (ESRD) või hemodialüüsravi saavatele patsientidele tuleb manustada Ribavirin Mylanit 200 mg ööpäevas.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Mylan je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (CHC) in ga morate uporabljati izključno v kombinaciji z interferonom alfa-2b (odrasli, otrocih, stari 3 leta in več, in mladostniki).
Estonian: Ribavirin Mylan on näidustatud kroonilise C-hepatiidi (CHC) ainult kombinatsioonis alfa-2binterferooniga (täiskasvanutel, lastel (3-aastastel ja vanematel) ning noorukitel).
Slovenian: V tem preskušanju je bila kombinacija ribavirina in peginterferona alfa-2b (1,5 mikrogramov/kg na teden) bistveno bolj učinkovita od kombinacije ribavirina in interferona alfa-2b, še posebej pri bolnikih, okuženih z genotipom 1.
Estonian: Selles uuringus oli ribaviriini ja alfa-2b-peginterferoon kombinatsioonravi märgatavalt efektiivsem kui ribaviriini ja alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi, eriti genotüübi 1 puhul.
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili bodisi v skupino, ki bo prejemala ribavirin (800 mg/dan) in peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/teden), ali pa v skupino, ki bo prejemala ribavirin (800 mg/dan) in interferon alfa-2b (3 milijone i.e. trikrat na teden) v času 48 tednov, s 6-mesečnim spremljanjem.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama kas Riraviriini (800 mg/ööpäevas) pluss alfa-2b-peginterferooni (1,5 µg/kg/nädalas) või ribaviriini (800 mg/ööpäevas) pluss alfa-2b- interferooni (3 milj. RÜ TIW) 48 nädala jooksul, millele järgnes 6kuuline jälgimisperiood.
Slovenian: • kdaj v preteklosti imeli kakršnokoli resno bolezen,
Estonian: • Kui teil on esinenud viimase kuue kuu jooksul raske südameprobleem.