FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Anbetracht dieser Daten kam der CHMP zu dem Ergebnis, dass ein Warnhinweis in Abschnitt 4.4 (Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgenommen werden sollte, um dem Risiko der Entwicklung einer Akathisie bei Patienten, die mit Paroxetin behandelt werden, Rechnung zu tragen.
Czech: Vzhledem k výše zmíněnému CHMP došla závěru, že by se do sekce 4.4 (Zvláštní varování a speciální opatření pro užití) Souhrnu údajů o přípravku mělo zahrnout varování, které by postihlo riziko vyvinutí akathisie u pacientů léčených paroxetinem.
German: Diese aktivierenden Eigenschaften sind in ihrer Art nicht amphetaminähnlich.
Czech: Stimulace není amfetaminové povahy.
German: Es wurde über kutane Blutungen wie Ekchymosen und Purpura während einer Behandlung mit SSRI berichtet.
Czech: U léků ze skupiny SSRI byly hlášeny případy krvácení do kůže jako je ekchymóza a purpura.
German: • Nebenwirkungen
Czech: • Nežádoucí účinky
German: Weitere Symptome, die häufiger in der Paroxetin- als in der Placebogruppe auftraten, waren verminderter Appetit, Tremor, Schwitzen, Hyperkinese, Agitiertheit, emotionale Labilität (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen).
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly častěji pozorované u skupiny užívající paroxetin než u skupiny s placebem byla snížená chuť k jídlu, tremor, pocení, hyperkineze, agitovanost, emocionální labilita (včetně pláče a změn nálady).
German: Bei Überdosierungen mit Paroxetin wurde zusätzlich zu den Symptomen, die im Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen aufgeführt sind, über Erbrechen, Mydriasis, Fieber, Blutdruckänderungen, Kopfschmerzen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Agitiertheit, Angst und Tachykardie berichtet.
Czech: Zkušenosti s předávkováním paroxetinem ukázaly, že kromě příznaků uvedených v části 4.8 Nežádoucí účinky bylo hlášeno zvracení, rozšířené zornice, horečka, změny krevního tlaku, bolest hlavy, mimovolné svalové kontrakce, agitace, úzkost a tachykardie.
German: Im CHMP fand eine Diskussion über die Wirksamkeit von Arzneimitteln, die Paroxetin enthalten, auf der Grundlage der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und des Mitberichterstatters sowie der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten statt.
Czech: Diskuse o účinnosti lékařských produktů obsahujících paroxetin se uskutečnila v CHMP na základě hodnotících zpráv raportéra a koraportéra a informací prezentovaných držiteli rozhodnutí o registraci.
German: Schweden GlaxoSmithKline AB, Box 263, SE-431
Czech: GlaxoSmithKline AB, Box 263, SE-431 23 Mölndal, Sweden
German: Karzinogenität Studien an Ratten und Mäusen über zwei Jahre ergaben keinen Hinweis auf ein karzinogenes Potenzial von Paroxetin.
Czech: Kancerogenese: Paroxetin nevykazoval ve dvouletých výzkumech na myších a potkanech kancerogenní účinek.
German: Diese fehlende Interaktion mit post-synaptischen Rezeptoren In-vitro wird durch In-vivo-Studien bestätigt, die das Fehlen von hemmenden Wirkungen auf das zentrale Nervensystem und von hypotensiven Eigenschaften zeigen.
Czech: Tomu, že neexistují interakce s postsynaptickými receptory in vitro odpovídají i výsledky studií in vivo, při nichž nedochází k útlumu CNS ani k hypotenznímu účinku.
German: Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Zimbagasse 5
Czech: Arcana Arzneimittel GmbH Zimbagasse 5
German: Deutschland AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Czech: AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
German: Seit der Zulassung sind Bedenken wegen Reaktionen nach dem Absetzen von Paroxetin aufgekommen.
Czech: Od doby registrace paroxetinu se objevuje nejistota týkající se reakcí při odvykání.
German: Wie bei anderen SSRI kann die gleichzeitige Verabreichung von serotonergen Substanzen (z. B. MAO-Hemmer, L-Tryptophan/Oxitriptan, Triptane, Tramadol, Linezolid, SSRI, Lithium und Zubereitungen mit Johanniskraut [Hypericum perforatum]) zum Auftreten von 5-HT-assoziierten Wirkungen führen (Serotoninsyndrom: siehe 4.3 Gegenanzeigen und 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Czech: Tak jako u ostatních léků ze skupiny SSRI, může současné podávání se serotonergními léky (zahrnujícími IMAO, L-tryptofan, triptany, tramadol, linezolid, SSRI, lítium a přípravky obsahující třezalku tečkovanou - Hypericum perforatum) vést k výskytu účinků souvisejících s 5-HT (serotoninový syndrom: viz část 4.3 Kontraindikace a 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).
German: • Anwendungsgebiete Behandlung der
Czech: • Léčebná indikace Léčba
German: Aufnahme von Informationen über die Langzeitwirksamkeit von Paroxetin und Dosis-WirkungsStudien.
Czech: • Farmakodynamické vlastnosti Zahrnutí informací týkajících se dlouhodobé účinnosti paroxetinu a studií odpovědí na dávky.
German: • Schwangerschaft und Stillzeit
Czech: • Těhotenství a laktace
German: Wie es bei einer lipophilen Aminverbindung, einschließlich trizyklischer Antidepressiva, zu erwarten ist, wurde bei Ratten eine Phospholipidose festgestellt.
Czech: Podle očekávání byla po podávání paroxetinu u potkanů, podobně jako po podávání ostatních lipofilních aminů včetně tricyklických anti-depresiv, zjištěna fosfolipidóza.
German: Österreich Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3
Czech: Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3
German: vorübergehender Blutdruckanstieg oder -abfall Nach der Behandlung mit Paroxetin wurde vorübergehender Blutdruckanstieg oder -abfall beobachtet, üblicherweise bei Patienten mit vorher bestehender Hypertonie oder Angst.
Czech: Při užívání paroxetinu může dojít k přechodnému zvýšení nebo snížení krevního tlaku, a to obvykle u pacientů, kteří již dříve trpěli hypertenzí či úzkostí.
German: Es gibt Hinweise, dass Paroxetin für Patienten, die auf eine Standardtherapie nicht angesprochen haben, von therapeutischem Wert ist.
Czech: Existují určité důkazy o tom, že paroxetin může být terapeuticky úspěšný i u pacientů, kteří na léčbu standardními antidepresivy nereagují.
German: Verhaltensstudien und EEG-Studien zeigen, dass Paroxetin in Dosen, die im Allgemeinen höher als die zur Hemmung der 5-HT-Aufnahme benötigten Dosen sind, schwach aktivierend wirkt.
Czech: Behaviorální a EEG studie naznačují, že paroxetin má v dávce, která obvykle převyšuje dávky potřebné pro inhibici resorbce 5-HT, slabý stimulační účinek.
German: In klinischen Kurzzeitstudien (bis zu 10 bis 12 Wochen) mit Kindern und Jugendlichen wurden die folgenden Nebenwirkungen bei mindestens 2 von 100 mit Paroxetin behandelten Patienten berichtet und traten mindestens doppelt so häufig wie unter Placebobehandlung auf: erhöhtes suizidales Verhalten (einschließlich Suizidversuche und suizidaler Gedanken), selbstschädigendem Verhalten und erhöhte Aggressivität/Feindseligkeit.
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY ZÍSKANÉ Z PEDIATRICKÝCH KLINICKÝCH STUDIÍ V krátkodobých (až do 10-12 týdnů) pediatrických klinických studiích prováděných na dětech a mladistvých byly u pacientů léčených paroxetinem pozorované následující nežádoucí účinky s frekvencí nejméně u 2 % pacientů a s výskytem v poměru nejméně dvojnásobném oproti placebu: zvýšená míra chování spojeného se sebevraždou (zahrnující pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky), sebepoškozující chování a zvýšená míra nepřátelství.
German: Wie alle Antidepressiva sollte Paroxetin bei Patienten mit Epilepsie nur mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Epilepsie Tak jako u ostatních antidepresiv se paroxetin musí používat opatrně u pacientů s epilepsií.
German: Rua Alfredo da Silva, 3 - C, P1300-040 Lisboa Portugal
Czech: Rua Alfredo da Silva, 3 - C, P1300-040 Lisboa
German: Schweden Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Mijmegen,
Czech: Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Mijmegen,
German: Die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin und nichtsteroidalen Antirheumatika/Acetylsalicylsäure kann zu einer erhöhten Blutungsneigung führen (siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Czech: Současné použití paroxetinu a NSAID/kyseliny acetylsalicylové může vést ke zvýšenému riziku krvácení (viz část 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Paroxetin pro Tag.
Czech: Doporučené dávkování je 20 mg denně.
German: In Studien, bei denen die Behandlung ausschleichend beendet wurde, wurden folgende Symptome während der Ausschleichphase oder nach Absetzen von Paroxetin bei mindestens 2 von 100 Patienten berichtet und traten mindestens doppelt so häufig wie unter Placebobehandlung auf: emotionale Labilität (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, selbstschädigendem Verhalten, suizidaler Gedanken und Suizidversuche), Nervosität, Schwindel, Übelkeit und Abdominalschmerzen (siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Czech: Ve studiích s režimem postupného snižování dávky byly v průběhu snižování dávky nebo po přerušení podávání paroxetinu hlášeny následující symptomy s frekvencí nejméně u dvou 2 % pacientů a s výskytem v poměru nejméně dvojnásobném oproti placebu: emocionální labilita (včetně pláče, změn nálady, sebepoškozování, sebevražedných myšlenek a pokusů o sebevraždu), nervozita, závrať, nauzea a bolest břicha (viz část 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).
German: Wurde Paroxetin allein eingenommen, blieben die Patienten in den meisten Fällen selbst bei Dosen bis zu 2000 mg ohne schwerwiegende Folgen.
Czech: Pacienti se obvykle uzdravili bez závažných následků, a to i v případech kdy užili jednotlivé dávky až do 2000 mg.
German: 79241 Ihringen
Czech: 79241 Ihringen Germany
German: Es wurde über Erhöhungen der Leberenzymwerte berichtet.
Czech: Bylo pozorováno přechodné zvýšení hodnot jaterních enzymů.
German: Eine der drei Studien zeigte einen signifikanten Unterschied im Anteil von Rückfallpatienten unter Paroxetin (38 %) und Placebo (59 %).
Czech: Jedna z těchto tří studií odhalila významný rozdíl v poměru recidivy onemocnění u paroxetinu (38 %) ve srovnání s placebem (59 %).
German: Absetzreaktionen
Czech: Reakce na odvykání
German: Einige der unten beschriebenen Nebenwirkungen können hinsichtlich ihres Schweregrades und ihrer Häufigkeit während des Behandlungsverlaufs abnehmen und führen nicht generell zu einem Abbruch der Behandlung.
Czech: S pokračující léčbou se může intenzita a frekvence některých níže uvedených nežádoucích účinků snižovat a obvykle není nutno léčbu ukončit.
German: Sehr selten: Lebererkrankungen (wie Hepatitis, teilweise in Verbindung mit Gelbsucht und/oder Leberversagen)
Czech: Velmi vzácné: různé poruchy jater, jako je například hepatitida (někdy spojená se žloutenkou), nebo selhání jater.
German: Paroxetin sollte aufgrund des Risikos eines Serotoninsyndroms nicht in Kombination mit Serotonin-Präkursoren (wie L-Trypthophan, Oxitriptan) angewendet werden (siehe 4.3 Gegenanzeigen und 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
Czech: Paroxetin se nesmí používat s prekurzory serotoninu (jako je L-tryptofan, oxitriptan) z důvodu rizika serotonergního syndromu (viz část 4.3 Kontraindikace a část 4.5 Interakce s jinými léčivým přípravky a jiné formy interakce).
German: Wie aus allen drei Studien hervorgeht, zeigten sich bei Erwachsenen keine wesentlichen Unterschiede in Bezug auf das Risiko suizidalen Verhaltens bei Patienten, die mit verschiedenen Antidepressiva bzw. mit Antidepressiva verschiedener Klassen (z. B. trizyklischen Antidepressiva - TCA - bzw. SSRI oder anderen Antidepressiva ) behandelt wurden.
Czech: V případě dospělých ani jedna ze tří studií neprokázala významný rozdíl v riziku výskytu sebevražedného chování mezi pacienty, kteří brali různá antidepresiva nebo antidepresiva různých skupin (tj.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg Paroxetin pro Tag.
Czech: Doporučené dávkování je 40 mg denně.
German: Paroxetin wird nach oraler Einnahme gut resorbiert und unterliegt einer First-Pass-Metabolisierung.
Czech: Paroxetin se po perorálním podání dobře vstřebává a podlého first-pass metabolismu.
German: Richter Gedeon Rt. Gyömrői út 19-21.
Czech: Maďarsko Richter Gedeon Rt. Gyömrői út 19-21.
German: Daher sollten bei Behandlung anderer psychischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).
Czech: Při léčbě pacientů s dalšími psychickými poruchami se proto musí dodržovat stejná opatření, která jsou u léčby pacientů s velkou depresivní poruchou.
German: In Anbetracht dieser Schlussfolgerungen war der CHMP der Ansicht, dass Ratschläge zum Absetzen von Paroxetin (schrittweise Dosisreduktion) sowie ein Warnhinweis und eine Beschreibung der nach Absetzen von Paroxetin zu beobachtenden Symptome in die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgenommen werden sollten und geeignete Darreichungsformen/Stärken zur Verfügung stehen müssen, um eine Dosistitration zu ermöglichen.
Czech: Vzhledem k těmto závěrům CHMP zvážila, že do příslušných sekcí Souhrnu údajů o výrobku by se mělo zahrnout jak poučení, týkající se ukončení podávání paroxetinu (pomalé snížení dávek), tak i varování a popis symptomů odvykání, které byly pozorovány při vysazení paroxetinu, a údaje o vhodné lékové formě/síle, aby se usnadnila titrace dávky.
German: Mogilska 80, 31-546 Cracow.
Czech: Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul. Mogilska 80, 31-546 Cracow.
German: Wirksamkeit bei Langzeitbehandlung
Czech: Dlouhodobá účinnos
German: Bei den Studien mit fester Dosis ergab sich eine flache Dosisresponsekurve, die keinen Wirkvorteil für eine höhere als die empfohlene Dosierung lieferte.
Czech: Ve studiích fixní dávky je křivka odpovědi na dávku plochá, což svědčí o tom, že neexistuje výhoda týkající se účinnosti při používání vyšších než doporučených dávek.
German: Diese Absetzsymptome sind nicht damit gleich zu setzen, dass das Arzneimittel suchterzeugend wirkt oder zur Abhängigkeit führt.
Czech: Výskyt abstinenčních příznaků není stejný jako u léků, který vytváří návyk nebo závislost.
German: Alpharma Ltd;
Czech: Pharmascope Ltd.
German: Ein abruptes Absetzen von Paroxetin während der Schwangerschaft sollte vermieden werden (siehe „Absetzsymptome nach der Behandlung mit Paroxetin", 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).
Czech: Náhlému přerušení léčby v průběhu těhotenství se má zabránit (viz Abstinenční symptomy pozorované po přerušení podávání paroxetinu, část 4.2 Dávkování a způsob podání).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich: abnorme Blutungen, überwiegend der Haut und der Schleimhäute (vor allem Ekchymosen)
Czech: Méně časté: abnormální krvácení převážně do kůže a sliznic (většinou se jednalo o výskyt ekchymosy).
German: Nach dem Ende der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer soll die Behandlung mit Paroxetin erst nach zwei Wochen bzw. nach dem Ende der Behandlung mit einem reversiblen MAO
Czech: Léčba paroxetinem se má začít opatrně až po dvou týdnech po ukončení léčby ireverzibilním IMAO anebo po 24 hodinách po ukončení léčby reverzibilním IMAO.
German: In einer der drei Studien wurde im Anteil der Rückfallpatienten ein signifikanter Unterschied zwischen Paroxetin (38%) und Placebo (59%) erreicht.
Czech: V jedné ze tří studií bylo dosaženo významného rozdílu v podílu jedinců s relapsem mezi paroxetinem (38 %) oproti placebu (59 %).
German: Dosiserhöhungen können sich bei solchen Patienten nachteilig auswirken.
Czech: U pacientů u nichž dojde k těmto symptomům, může být zvyšování dávky škodlivé.
German: Es wurde keine Korrelation zwischen den Paroxetin-Plasma-Konzentrationen und der klinischen Wirksamkeit festgestellt (in Bezug auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit).
Czech: Plazmatické koncentrace paroxetinu nekorelují s klinickým účinkem (nežádoucí účinky a účinnost).
German: Griechenland GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Czech: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums Häufig:
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: zívání.
German: Finnland STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Czech: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
German: Österreich Hexal Pharma GmbH Wilhelminestrasse 91/IIf/3
Czech: Hexal Pharma GmbH Wilhelminestrasse 91/IIf/3 A-1160 Wien Austria
German: Deutschland Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
Czech: Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
German: Die Anfangsdosis sollte 20 mg Paroxetin pro Tag betragen und kann allmählich in 10-mg-Schritten bis zur empfohlenen Dosis gesteigert werden.
Czech: Pacienti mají začít dávkou 20 mg denně a tato dávka se může postupně zvyšovat o 10 mg až do výše doporučené dávky.
German: Langzeitdaten zur Unbedenklichkeit bei Kindern bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur kognitiven Entwicklung und zur Verhaltensentwicklung fehlen (siehe 4.8 Nebenwirkungen).
Czech: V těchto studiích kromě toho nebyla dostatečně potvrzena účinnost a chybí údaje o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a mladistvích týkající se růstu, dospívání a kognitivního a behaviorálního vývoje (viz část 4.8 Nežádoucí účinky).
German: Frankreich Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
Czech: Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
German: Das Sicherheitsprofil von Arzneimitteln, die Paroxetin enthalten wurde vom CHMP geprüft.
Czech: CHMP revidovala celkový bezpečnostní profil lékařských produktů obsahujících paroxetin.
German: Behandlung von
Czech: Léčba
German: Bei älteren Menschen treten erhöhte Paroxetin-Plasmaspiegel auf, aber der Schwankungsbereich dieser Plasmakonzentrationen überlappt mit dem bei jüngeren Erwachsenen gemessenen Bereich.
Czech: U starších lidí se vyskytují zvýšené plazmatické koncentrace paroxetinu, dosažené hodnoty však nevybočují z rozmezí hodnot pozorovaných v mladších věkových skupinách.
German: Zusätzlich können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten.
Czech: Tyto stavy mohou kromě toho být komorbidní s velkou depresivní poruchou.
German: Hemmung des hepatischen Cytochrom-P450-Enzyms CYP2D6 durch Paroxetin Wie andere Antidepressiva, einschließlich anderer SSRI, hemmt Paroxetin das hepatische CytochromP450-Enzym CYP2D6.
Czech: Tak jako ostatní antidepresiva, včetně ostatních SSRI, inhibuje paroxetin jaterní enzym CYP2D6 cytochromu P450.
German: Absetzsymptome nach Beendigung der Behandlung mit Paroxetin
Czech: ABSTINENČNÍ SYMPTOMY POZOROVANÉ PO PŘERUŠENÍ LÉČBY PAROXETINEM
German: • Kinder und Jugendliche (7 bis 17 Jahre) Paroxetin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da in kontrollierten klinischen Studien ein erhöhtes Risiko von suizidalem und feindseligem Verhalten festgestellt wurde.
Czech: Paroxetin se nesmí používat k léčbě dětí a mladistvích, protože v kontrolovaných klinických studiích se zjistilo, že paroxetin je spojován se zvýšeným rizikem sebevražedného a nepřátelského chování.
German: Frankreich Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy
Czech: Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy France
German: Deutschland STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Czech: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
German: Es besteht die Möglichkeit, dass das Risiko für suizidales Verhalten bei jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 29 Jahren erhöht ist.
Czech: U mladých dospělích ve věku 18-29 let existuje pravděpodobnost zvýšeného rizika chování spojeného se sebevraždou.
German: In klinischen Prüfungen mit schrittweiser Dosisreduktion am Ende der Behandlung hat sich herausgestellt, dass 30% der Patienten nach Absetzen der Behandlung mit Paroxetin Symptome entwickelten, gegenüber 20% derjenigen, die ein Placebo absetzten.
Czech: Klinické studie, které obsahovaly postupné snižování dávky na konci léčby, zjistily, že u 30 % pacientů se vyvinuly symptomy poté, co byla léčba ukončena, ve srovnání s 20 % pacientů, kteří brali placebo.
German: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit Gelegentlich: Verwirrtheitszustände, Halluzinationen Selten:
Czech: Méně časté: zmatenost, halucinace.
German: Falls nach Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, kann erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in kleineren Schritten zu reduzieren.
Czech: Pokud se po snížení dávky nebo po přerušení léčby objeví nesnesitelné symptomy, může se zvážit pokračování v léčbě předtím předepsanou dávkou.
German: Skøyen, 0212 Oslo Norge
Czech: Alpharma AS Harbitzalléen 3 Skøyen, 0212 Oslo Norge
German: In klinischen Studien berichteten 28% der mit Paroxetin behandelten Patienten über Absetzsymptome, gegenüber 19% der mit Placebo behandelten Patienten.
Czech: V klinických studiích vykázalo symptomy odvykání 28 % pacientů léčených paroxetinem ve srovnání s 19 % pacientů, kteří dostali placebo.
German: Neugeborene sollten überwacht werden, wenn die Anwendung von Paroxetin bei der Mutter bis in späte Stadien der Schwangerschaft (vor allem im letzten Drittel) fortgesetzt wird.
Czech: Pokud matky pokračovaly v užívání paroxetinu v pozdějších stádiích těhotenství, zvláště ve třetím trimestru, musí se jejich narozené děti pozorovat.
German: Paroxetin bei Auftreten solcher Fälle (gekennzeichnet durch eine Reihe gemeinsam auftretender Symptome wie Hyperthermie, Rigidität, Myoklonus, vegetativer Instabilität mit möglicherweise rasch schwankenden Vitalparametern, mentalen Veränderungen einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit, extremer Agitiertheit bis hin zu Delirium und Koma) abgebrochen und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto syndromy mohou vést k potenciálně život ohrožujícím stavům, musí se léčba paroxetinem přerušit, pokud se takové příznaky (charakterizované skupinou symptomů jako jsou hypertermie, rigidita, myoklonie, autonomní nestabilita s možnými rychlými výkyvy známek života, změny v duševním stavu zahrnující zmatenost, podrážděnost, extrémní agitovanost s progresí do delíria a komatu) vyskytnou a musí se začít podpůrná symptomatická léčba.
German: Wie andere Arzneimittel, die das hepatische Cytochrom-P450-Enzym CYP2D6 hemmen, kann Paroxetin die Plasmakonzentration von Thioridazin erhöhen (siehe 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
Czech: Paroxetin se nesmí používat v kombinaci s thioridazinem, protože tak jako jiné léky, které inhibují jaterní enzym CYP450 2D6, může paroxetin zvýšit plazmatické hladiny thioridazinu (viz část 4.5 Interakce s jinými léčivým přípravky a jiné formy interakce).
German: Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Czech: Lucembursko GlaxoSmithKline s.a./n.v.
German: Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo,
Czech: Alpharma AS, P.O. Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
German: Falls angezeigt, sollte der Magen durch forciertes Erbrechen und/oder durch eine Spülung entleert werden.
Czech: Je nutné vyprázdnit žaludek a to buď vyvoláním zvracení nebo výplachem, případně obojím.
German: Die Langzeitwirksamkeit von Paroxetin bei der Behandlung der Zwangsstörung wurde in drei 24-wöchigen Erhaltungsstudien mit Relapse-Prevention -Design untersucht.
Czech: Dlouhodobá účinnost paroxetinu v léčbě OCD byla prošetřována na 24týdenních udržovacích studiích zaměřených na prevenci recidiv.
German: Dänemark 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
Czech: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 2620 Albertslund Denmark
German: Angesichts dieser Ergebnisse war der CHMP der Ansicht, dass ein Hinweis, dass Paroxetin bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden sollte, in den Abschnitt 4.4 (Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden sollte und dass Informationen über die unerwünschten Ereignisse aus klinischen Prüfungen mit Kindern in den Abschnitt 4.8 (Nebenwirkungen) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden sollten.
Czech: Vzhledem k těmto zjištěním CHMP uvážila, že by instrukce, varující, že paroxetin by se u dětí a adolescentů používat neměl, by měla být zahrnuta do sekce 4.4 (Zvláštní varování a speciální opatření pro užití) Souhrnu údajů o výrobku a že do sekce 4.8 (Nežádoucí účinky) Souhrnu údajů o výrobku.