FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След третата и четвъртата доза медианата на максимално инхибиране 6 дни след приема на дозата е 74 % с намаление до медиана на инхибиране 56 %, наблюдавано 28 дни след четвъртата доза.
Maltese: Wara t-tielet u r-raba' doża, l-inibizzjoni medjana massima 6 ijiem wara d-doża kienet ta' 74 %, bi tnaqqis għal inibizzjoni medjana ta' 56 % osservata 28 ġurnata wara r-raba' doża.
Bulgarian: Индивиди с тежко бъбречно увреждане (CLcr под 30 ml/min), получавали ежедневно перорално приложение на 10 mg ибандронова киселина в продължение на 21 дни, са имали 2-3 пъти повисоки плазмени концентрации в сравнение с лица с нормална бъбречна функция, а общият клирънс на ибандроновата киселина е бил 44 ml/min.
Maltese: Individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr inqas minn 30 ml/min) li rċevew għoti orali kuljum ta' 10 mg ibandronic acid għal 21 ġurnata, kellhom konċentrazzjonijiet fil-plażma 2-3 darbiet għola minn individwi b'funzjoni tal-kliewi normali u t-tneħħija totali ta' ibandronic acid kienet ta' 44 ml/min.
Bulgarian: Невъзможност да се стои или седи в изправено положение поне 60 минути
Maltese: - Jekk ma tistax toqgħod bilwieqfa jew bilqegħda dritt għal siegħa sħiħa (60 minuta).
Bulgarian: Плазмените концентрации на ибандроновата киселина нарастват пропорционално на дозата след интравенозно приложение на 0,5 mg до 6 mg.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' ibandronic acid jiżdiedu b'mod proporzjonali mad-doża wara għotja ġol-vini ta' 0.5 mg sa 6 mg.
Bulgarian: След две години 93,5 % (р = 0,004) и 86,4 % от пациентките, получавали съответно Bondenza 150 mg веднъж месечно или ибандронова киселина 2,5 mg дневно, са отговорили на лечението.
Maltese: Mas-sentejn, 93.5 % (p=0.004) u 86.4 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Bondenza 150 mg darba fix-xahar jew ibandronic acid 2.5 mg kuljum, rispettivament, kienu dawk li rrispondew.
Bulgarian: Bondenza съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза (3 ml), т.e. практически не съдържа натрий.
Maltese: Bondenza fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża (3 ml), i.e. essenzjalment "bla sodium".
Bulgarian: Биохимичните маркери за костен обмен (като СТХ в урината и серумен остеокалцин) са показали очакван модел на потискане до предменопаузални нива и са достигнали максимално потискане за период от 3-6 месеца при приложение на ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
Maltese: Markaturi biokimiċi tal-bidla ta' l-għadam (bħal CTX urinarju u Osteocalcin tas-serum) urew id-disinn mistenni tas-soppressjoni għal-livelli ta' qabel il-menopawża u laħqu s-soppressjoni massima f'perijodu ta' 3 - 6 xhur ta' użu ta' ibandronic acid 2.5 mg kuljum.
Bulgarian: Нарушения на нервната система Нарушения на очите
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Bulgarian: Не са наблюдавани признаци за карциногенен потенциал.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda indikazzjoni ta' potenzjal karċinoġeniku.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Bondenza е получен от контролирани клинични изпитвания и постмаркетингов опит.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Bondenza huwa derivat minn provi kliniċi kkontrollati u esperjenza ta' wara ttqegħid fis-suq.
Bulgarian: След втората година са отговорили 78,7 % (p = 0,002) и 65,6 % от пациентките съответно в групите с приложение на 150 mg месечно и 2,5 mg дневно.
Maltese: Mat-tieni sena 78.7 % (p=0.002) u 65.6 % tal-pazjenti kienu identifikati bħala dawk li rrispondew fil-gruppi ta' 150 mg kull xahar u 2.5 mg kuljum rispettivament.
Bulgarian: Максималните наблюдавани плазмени концентрации се достигат за 0,5 до 2 часа (медиана 1 час) на гладно и абсолютната бионаличност е около 0,6 %.
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet massimi osservati fil-plażma ntlaħqu fi żmien 0.5 sa 2 sigħat (medjan ta' siegħa) fi stat sajjem u l-biodisponibiltà assoluta kienet madwar 0.6%.
Bulgarian: Поради въжможност от такива дразнещи ефекти и потенциалното влошаване на подлежащото заболяване, Bonviva трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активни проблеми на горния дял на стомашно-чревния тракт (напр. известен хранопровод на Barrett, дисфагия, други заболявания на хранопровода, гастрит, дуоденит или язви).
Maltese: Minħabba l-possibbiltà ta' dawn l-effetti irritanti u l-potenzjal ta' rkadar talmarda prinċipali, għandu jkun hemm kawtela meta Bondenza jingħata lill-pazjenti bi problemi attivi tal-apparat gastro-intestinali ta' fuq (eż. esofagu ta' Barrett magħruf, disfaġija, mard esofagali ieħor, gastrite, duwodenite jew ulċeri).
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини при хора е приблизително 85 % - 87 % (определено in vitro при терапевтични концентрации на ибандроновата киселина) и поради това взаимодействие с други лекарствени продукти, дължащо се на изместване, е малко вероятно.
Maltese: It-twaħħil malproteini fil-plażma umana hija madwar 85% - 87% (determinata in vitro f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi ta' ibandronic acid), u għalhekk hemm potenzjal żgħir għall-interazzjoni ma' prodotti mediċinali minħabba spostament.
Bulgarian: Фертлитет, бременност и кърмене
Maltese: .6 Fertilità, tqala u Treddigħ
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Bondenza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Bondenza jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Bondenza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bondenza
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 mg) и под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (3 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (150 mg) u f'soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa diġà mimlija (3 mg).
Bulgarian: С предходно наименование Ibandronic Acid Roche.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Ibandronic Acid Roche.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bondenza.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Bondenza.
Bulgarian: Bondenza ibandronic acid
Maltese: Bondenza aċidu ibandroniku
Bulgarian: В първото проучване, лечение с таблетки Bondenza от 2,5 mg, приемани веднъж дневно, е довело до намаляване на риска от нови вертебрални фрактури с 62% в сравнение с плацебо.
Maltese: Fl-ewwel studju, it-trattament li sar kuljum b'Bondenza f'għamla ta' pilloli ta' 2.5 mg naqqas ir-riskju ta' ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar b'62% apparagun mal-plaċebo..
Bulgarian: Останалите две проучвания сравняват таблетките от 150 mg, приемани веднъж месечно, (1609 пациентки) и инжекциите (1395 пациентки) с таблетки от 2,5 mg, приемани веднъж дневно.
Maltese: Iż-żewġ studji l-oħra qabblu kemm il-pilloli ta' 150 mg li jittieħdu darba fix-xahar (1,609 pazjenti) u kemm linjezzjonijiet (1,395 pazjent) mal-pilloli ta' 2.5 mg li jittieħdu kuljum.
Bulgarian: Активното вещество в Bondenza, ибандронова киселина, е бисфосфонат.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bondenza, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Bulgarian: Bondenza е лекарство, съдържащо активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).
Maltese: Bondenza huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при Bondenza (наблюдавани при 1 и 10 на 100 пациенти) са артралгия (ставна болка) и грипоподобни симптоми.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iżjed komuni bil-kura b'Bondenza (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 f'100) huma artralġja (uġiegħ fil-ġogi) u sintomi li jixbhu lil dawk tal-influwenza.
Bulgarian: По отношение на бедрените стави, костната плътност се е увеличила със 4% в резултат на приеманите веднъж месечно таблетки, и с 3% при инжекциите, в сравнение с 2% при приеманите веднъж дневно таблетки.
Maltese: Fil-ġenbejn, id-densità tal-għadam żdiedet b'4% bil-pilloli li jittieħdu kull xahar u bi 3% bl-injezzjonijiet, apparagun ma' 2% bil-pilloli li jittieħdu kuljum.
Bulgarian: Какво представлява Bondenza?
Maltese: X'inhu Bondenza?
Bulgarian: (В области с твърда вода, където чешмяната вода съдържа голямо количество разтворен калций, може да се използва бутилирана вода с намалено минерално съдържание.)
Maltese: (F'żoni fejn ikun hemm ilma aħrax, jiġifieri fejn l-ilma tal-vit ikun fih hemm ħafna kaljċu maħlul, jista' jintuża ilma tal-flixkun b'kontenut minerali baxx.)
Bulgarian: В първото проучване се сравняват таблетки Bondenza 2,5 mg, приемани веднъж дневно, с плацебо (сляпо лечение) при почти 3000 жени и се проследява броят на настъпилите вертебрални фрактури, наблюдавани при пациентките за период от три години.
Maltese: L-ewwel studju qabbel lil Bondenza f'għamla ta' pilloli ta' 2.5 mg b'pożoloġija ta' darba kuljum ma' plaċebo (trattament finta) fi kważi 3,000 mara, u eżamina kemm deher ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar tal-pazjenti tul tliet snin.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Bondenza на 18 август 2004 г.
Maltese: L-isem tal-mediċina nbidel u sar Bondenza fit-18 ta' Awwissu 2004.
Bulgarian: Редки наследствени проблеми
Maltese: Problemi ereditarji rari
Bulgarian: Оцетна киселина (99%)
Maltese: Acetic acid (99 %)
Bulgarian: Обем на инфузията 1 и време 2
Maltese: Volum tal-infużjoni 1 u Ħin 2
Bulgarian: 79539, Германия
Maltese: 79539, Il-Ġermanja
Bulgarian: Плацебо n = 277
Maltese: Plaċebo N=277
Bulgarian: Плацебо n = 158
Maltese: Plaċebo n=158
Bulgarian: 1077 ZX Amsterdam Нидерландия
Maltese: 1077 ZX Amsterdam L-Olanda
Bulgarian: Съдържа 88,1 mg лактоза (като лактоза монохидрат).
Maltese: Fih 88.1 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson†, еритема мултиформе†, булозен дерматит†
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson†, Eritema Multiforme†, Dermatite blInfafet†
Bulgarian: Относителен риск за ССС
Maltese: Riskju relattiv ta' SRE
Bulgarian: Това намаление на нивата на СТх в урината значимо е корелирало с първичната крайна точка за ефикасност SMPR (Kendall-tau-b (p < 0,001).
Maltese: Dan it-tnaqqis fillivelli urinarji ta' CTx kien ikkorrelat b'mod sinifikattiv mal-punt finali primarja tal-effikaċja SMPR (Kendall-tau-b (p0.001)).
Bulgarian: Азотемия (уремия)
Maltese: Ażotimja (uremija)
Bulgarian: обвивка на таблетката: хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), талк, макрогол 6000.
Maltese: • il-kisja b'rita tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6,000
Bulgarian: Внимание трябва да се обърне и на възможното едновременно наличие на хипомагнезиемия.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni wkoll għal possibbiltà ta' esistenza ta' ipomanjesimja simultanja.
Bulgarian: Категориите по честота са определени с помощта на следната конвенция: много чести (>1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (>1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: Не приемайте Bondronat:
Maltese: Tiħux Bondronat:
Bulgarian: Предлагат се в опаковки по 28 и 84 таблетки.
Maltese: Huma disponibbli f'pakketti ta' 28 u 84 pillola.
Bulgarian: Популация в старческа възраст (>65 години)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (>65 sena)
Bulgarian: При клиничното фармакологично изпитване WP18551, след интравенозно приложение на еднократна доза от 6 mg (инфузия с продължителност 15 минути), средната AUC0-24 се повишава съответно с 14% и 86% при лица с леко (среден изчислен CLcr = 68,1 ml/min) и умерено (среден изчислен CLcr = 41,2 ml/min) бъбречно увреждане в сравнение със здрави доброволци (среден изчислен CLcr = 120 ml/min).
Maltese: Fil-prova klinika tal-farmakoloġija WP18551, wara l-għoti ta' doża waħda ta' 6 mg (fuq medda ta' 15-il minuta) ġol-vina, l-AUC0-24 medja żdiedet b'14 % u 86 % rispettivament, f'individwi b'indeboliment ħafif (CLcr medja stmata =68.1 mL/min) u moderat (CLcr medja stmata =41.2 mL/min) tal-kliewi, meta mqabbla ma' voluntiera f'saħħithom (CLcr medja stmata=120 mL/min).
Bulgarian: ядро на таблетката: лактоза монохидрат, повидон, микрокристална целулоза,
Maltese: • il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone,
Bulgarian: Други лекарства и Bondronat
Maltese: Mediċini oħra u Bondronat
Bulgarian: 0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза 2
Maltese: 1 Soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride jew soluzzjoni ta' 5% glucose 2 Għoti kull 3 sa 4 ġimgħat
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Bulgarian: 10 флакона
Maltese: 10 kunjetti
Bulgarian: Лактоза монохидрат Повидон
Maltese: Lactose monohydrate Povidone
Bulgarian: Креатининов клирънс (ml/min)
Maltese: Tneħħija talKrejatinina (ml/min)
Bulgarian: АЗБУКА bondronat 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE bondronat 50 mg
Bulgarian: Натриев ацетат
Maltese: Sodium acetate
Bulgarian: Хипокалцием ия**
Maltese: Ipokalċimija**
Bulgarian: = серумен калций (mg/dl) + 0,8 x [4 - албумин (g/dl)]
Maltese: = kalċju fis-serum (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumina (g/dl)]
Bulgarian: Педиатрична популация (вж. точка 4.2 и точка 5.2)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 5
Bulgarian: Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Maltese: FIS-SUQ Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Bulgarian: След 2-часова инфузия на 2, 4 и 6 mg ибандронова киселина фармакокинетичните параметри са пропорционални на дозата.
Maltese: Wara infużjoni ta' sagħtejn (2) ta' 2, 4 u 6 mg ta' ibandronic acid il-parametri farmakokinetiċi huma fi proporzjon mad-doża.
Bulgarian: Парестезия, дисгеузия (промяна на вкуса)
Maltese: Parestesija, disġewżja (perverżjoni tattogħma)
Bulgarian: р < 0,001
Maltese: p<0.001
Bulgarian: Общият клирънс на ибандроновата киселина се понижава до 44 ml/min при лица с тежко бъбречно увреждане в сравнение със 129 ml/min при лица с нормална бъбречна функция.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid kienet imnaqqsa għal 44 ml/min filpazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi meta mqabbla ma' 129 mL/min f'individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Bulgarian: 5 флакона
Maltese: 5 kunjetti
Bulgarian: EU/1/96/012/010: 84 филмирани таблетки
Maltese: EU/1/96/012/010: 84 pillola miksija b'rita
Bulgarian: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR
Maltese: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН (НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Bulgarian: 2 mg (2 ml концентрат за инфузионен разтвор)
Maltese: 2 mg (2 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
Bulgarian: = серумен калций (mmol/l) - [0,02 x албумин (g/l)] или
Maltese: = kalċju fis-serum (mmol/l) - [0.02 x albumina (g/l)] + 0.8
Bulgarian: След разтваряне: 24 часа.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni: 24 siegħa.
Bulgarian: Доза на ибандроновата киселина
Maltese: Doża ta' Ibandronic acid
Bulgarian: р-стойност
Maltese: valur p
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души)
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)
Bulgarian: Bondronat таблетки съдържат лактоза и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция.
Maltese: Pilloli Bondronat fihom lattosju u m'għandhomx jingħataw lil pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza ta' Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose.
Bulgarian: Пациентките с рак на млечната жлеза и рентгенологично потвърдени костни метастази са били рандомизирани за получаване на плацебо (158 пациентки) или 6 mg Bondronat (154 пациентки).
Maltese: konfidenza għolja ikkonfermat radjulogikament kienu randomised biex jirċievu l-plaċebo (158 pazjent) jew 6 mg Bondronat (154 pazjent).
Bulgarian: Албумин-коригиран серумен калций (mmol/l)
Maltese: Kalċju fis-serum ikkoreġut għallalbumina (mmol/l)
Bulgarian: Отбелязано е също така 38% намаление на риска от развитие на ССС при пациентките, лекувани с Bondronat, в сравнение с плацебо (относителен риск 0,62, р = 0,003).
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 38 % fir-riskju tal-iżvilupp ta' SRE għall-pazjenti ttrattati b'Bondronat meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003).
Bulgarian: **Вижте допълнителната информация по-долу †Установени при постмаркетинговия опит.
Maltese: **Ara taħt għall-aktar informazzjoni †Identifikati minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: ≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml концентрат за инфузионен разтвор) 100 ml в продължение на 15 минути ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml концентрат за инфузионен разтвор)
Maltese: ≥50 CLcr<80 6 mg (6 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени според системо-органната класификация по MedDRA и категорията по честота.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA u l-kategorija ta' frekwenza.
Bulgarian: р = 0,041
Maltese: p=0.041
Bulgarian: При пациенти с умерена хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций <3 mmol/l или <12 mg/dl) 2 mg e ефективна доза.
Maltese: F'pazjenti b'iperkalċimija moderata (kalċju fis-serum ikkoreġut għall-albumina <3 mmol/l jew < 12 mg/dl) 2 mg hija doża effettiva.
Bulgarian: вид антибиотик, който се прилага инжекционно, наречен "аминогликозид", напр. гентамицин.
Maltese: • tip ta' injezzjoni ta' antibijotiku msejjaħ "aminoglycoside" bħal gentamicin.
Bulgarian: Bondronat се предлага в опаковки, съдържащи 1, 5 и 10 флакона (флакон от 6 ml от стъкло тип
Maltese: Bondronat huwa disponibbli f'pakketti li fihom 1, 5 jew 10 kunjetti (kunjett tal-ħġieġ ta' 6 ml tat-tip I b'għatu magħmul minn lastku bromobutyl).
Bulgarian: Бедрен блок Миокардна исхемия, сърдечносъдово нарушение, сърцебиене
Maltese: Iskemija mijokardijaka, disturb kardjovaskulari, palpitazzjonijiet
Bulgarian: - Лоша хигиена на устната кухина, заболяване на пародонта, недобре прилягащи зъбни протези, анамнеза за стоматологично заболяване, инвазивни стоматологични процедури, напр. екстракция на зъб
Maltese: - Iġene orali fqira, mard fil-ħanek, dentaturi li ma jeħlux sew, storja ta' mard dentali, proċeduri dentali invażivi eż. qlugħ ta' snien.
Bulgarian: Хипромелоза Титанов диоксид Е171 Талк
Maltese: Kisja b'rita tal-pillola Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Talc
Bulgarian: Производител Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR
Maltese: Il-Manifattur Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14
Bulgarian: Натриев ацетат, натриев хлорид, оцетна киселина и вода за инжекции.
Maltese: Sodium acetate, sodium chloride, acetic acid u ilma għall-injezzjoni.
Bulgarian: Свръхчувствите лност†, бронхоспазъм†, ангиоедем†, Анафилактична реакция/шок†**
Maltese: Sensittività eċċessiva†, bronkospażmu anġjoedima†, reazzjoni/xokk anafilattiku*†
Bulgarian: Bondronat съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в един флакон, т.e. практически не съдържа натрий.
Maltese: Bondronat fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kunjett, i.e. ‘essenzjalment bla sodju'.
Bulgarian: Bondronat е показан при възрастни за профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, костни усложнения, изискващи лъчетерапия или хирургия) при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази.
Maltese: Bondronat huwa indikat fl-adulti għall-prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi (fratturi patoloġiċi, komplikazzjonijiet fl-għadam li jeħtieġu r-radjuterapija jew il-kirurġija) f'pazjenti b'kanċer fis-sider u metastasi fl-għadam.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: р = 0,019
Maltese: p=0.019
Bulgarian: Пациентките с рак на млечната жлеза и рентгенологично потвърдени костни метастази са били рандомизирани за получаване на плацебо (277 пациентки) или 50 mg Bondronat (287 пациентки).
Maltese: Pazjenti femminili b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam ikkonfermat radjuloġikalment kienu randomised biex jirċievu plaċebo (277 pazjenta) jew 50 mg Bondronat (287 pazjenta).
Bulgarian: Гастроентерит, гастрит, язви в устата, дисфагия, хейлит
Maltese: Gastroenterite, gastrite, ulċerazzjoni filħalq, disfaġija, kelite
Bulgarian: Bondronat съдържа лактоза
Maltese: Bondronat fih lactose
Bulgarian: Освен това ибандроновата киселина не инхибира основните чернодробни изоензими P450 при човека и не индуцира чернодробната система цитохром P450 при плъхове.
Maltese: Barra dan, ibandronic acid ma jinibixxix lisoenzimi P450 maġġuri umani tal-fwied u ma jinduċix is-sistema taċ-ċitokromju P450 tal-fwied filfirien.
Bulgarian: Активното вещество е ибандронова киселина.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ibandronic acid.
Bulgarian: Има много малко данни за пациенти от африкански произход.
Maltese: Hemm tagħrif limitata ħafna fuq pazjenti ta' oriġini Afrikana.
Bulgarian: Общият клирънс на ибандроновата киселина е нисък със средни стойности в границите на 84160 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa b'livelli medji fil-firxa ta' 84-160 ml/min.
Bulgarian: Bondronat съдържа активното вещество ибандронова киселина.
Maltese: Bondronat fih is-sustanza attiva ibandronic acid.
Bulgarian: р = 0,032
Maltese: p=0.032
Bulgarian: Средната Cmax не се е повишила при пациенти с леко бъбречно увреждане и се е увеличила с 12% при пациенти с умерено бъбречно увреждане.
Maltese: Cmax medja ma żdieditx f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-kliewi, u żdiedet bi 12 % f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi.
Bulgarian: р = 0,083
Maltese: p=0.083
Bulgarian: Вашия лекар относно стоматологичното лечение и информирайте стоматолога си, че се лекувате с Bondronat.
Maltese: M'hemm l-ebda informazzjoni speċifika dwar it-trattament ta' doża eċċessiva b'Bondronat.
Bulgarian: Белодробен оток, стридор
Maltese: Edima fil-pulmun, stridor
Bulgarian: - Пациентите не трябва да лягат в продължение на 60 минути след приема на Bondronat.
Maltese: - Il-pazjenti m'għandhomx jimteddu qabel 60 minuta wara li jieħdu Bondronat.
Bulgarian: Когато се приема 30 минути преди хранене, намалението на бионаличността е приблизително 30%.
Maltese: Meta jittieħed 30 minuta qabel ikla, it-tnaqqis fil-bijodisponibilità hija ta' bejn wieħed u ieħor 30 %.
Bulgarian: 500 ml в продължение на 1 час
Maltese: 100 ml fuq 15-il minuta
Bulgarian: изброени в точка 6.1 - Хипокалциемия
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Bulgarian: EU/1/96/012/012 EU/1/96/012/013
Maltese: EU/1/96/012/013
Bulgarian: Н2-блокери или други лекарствени продукти, които повишават стомашното рН При здрави доброволци мъже и жени в постменопауза, интравенозното приложение на ранитидин е предизвикало увеличение на бионаличността на ибандроновата киселина с около 20% (което е в нормалните граници на вариабилност на бионаличността на ибандроновата киселина), вероятно в резултат от намалената стомашна киселинност.
Maltese: F'voluntiera rġiel f'saħħithom u nisa li għaddew mill-menopawża, ranitidina ġol-vina ġab żieda filbijodisponibilità ta' ibandronic acid ta' bejn wieħed u ieħor 20% (li hi fil-varjabilità normali talbijodisponibilità ta' ibandronic acid), probabbilment bħala riżultat ta' aċidità gastrika mnaqqsa.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кросповидон
Maltese: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Stearic acid
Bulgarian: кросповидон, пречистена стеаринова киселина, колоиден безводен силициев диоксид
Maltese: stearic acid ippurifikat, colloidal anhydrous silica