FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étiquette auto-adhésive de suivi qui se trouve sur les seringues préremplies doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis de l'agent de contraste au gadolinium utilisé.
Bulgarian: Отлепващият се етикет за проследяване върху предварително напълнените спринцовки трябва да се залепи в картона/ИЗ на пациента, за да е възможно прецизно документиране на използваното гадолиний-съдържащо контрастно средство.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Texte devant figurer sur l'emballage extérieur des flacons de 10 ml, 15 ml et 20 ml
Bulgarian: Текст на външните опаковки на флаконите от 10 ml, 15 ml и 20 ml.
French: Chaque flacon de 10 ml contient 3309 mg de gadoversétamide.
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml съдържа 3 309 mg гадоверсетамид.
French: L'étiquette auto-adhésive de suivi qui se trouve sur les flacons doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis de l'agent de contraste au gadolinium utilisé.
Bulgarian: Отлепващият се етикет за проследяване върху флаконите трябва да се залепи в картона/ИЗ на пациента, за да е възможно прецизно документиране на използваното гадолиний-съдържащо контрастно средство.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Cette étiquette autocollante doit être collée sur le dossier du patient.
Bulgarian: За регистрация: залепете самозалепващия етикет в досието на пациента.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Texte devant figurer sur le conditionnement primaire des seringues préremplies de 15 ml, 20 ml et 30 ml
Bulgarian: Текст на първичните опаковки на предварително напълнените спринцовки от 15 ml, 20 ml и 30 ml.
French: Prurit, éruption cutanée érythème, hyperhidrose Œdème péri-orbitaire Fibrose néphrogénique systémique (FNS)
Bulgarian: Нефрогенна системна фиброза (НСФ)
French: Chaque flacon de 15 ml contient 4963,5 mg de gadoversétamide.
Bulgarian: Всеки флакон от 15 ml съдържа 4 963,5 mg гадоверсетамид.
French: Enfants et adolescents Optimark n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de deux ans.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Optimark при деца, които са по-малки от 2-годишна възраст.
French: Comment Optimark est-il administré ?
Bulgarian: Как се прилага Optimark
French: Chaque flacon de 20 ml contient 6618 mg de gadoversétamide.
Bulgarian: Всеки флакон от 20 ml съдържа 6 618 mg гадоверсетамид.
French: Chaque seringue de 30 ml contient 9927 mg de gadoversétamide, correspondant à 15 millimoles.
Bulgarian: Всяка спринцовка от 30 ml съдържа 9 927 mg гадоверсетамид (gadoversetamide), евквивалентни на 15 милимола.
French: La dose recommandée est de 0,2 ml par kilogramme de poids corporel.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,2 ml на килограм телесно тегло.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Optimark.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Optimark.
French: L'EPAR complet relatif à Optimark est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Optimark може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Optimark:
Bulgarian: Допълнителна информация за Optimark:
French: Il est disponible sous la forme de seringues pré-remplies et de flacons.
Bulgarian: Предлага се под формата на предварително напълнени спринцовки и флакони.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Optimark?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Optimark?
French: En outre, la société fournira des examens annuels de cas de NSF et réalisera une étude sur l'accumulation de gadolinium dans l'os.
Bulgarian: В допълнение, фирмата ще предостави годишни прегледи на случаи на НСФ и ще проведе проучване за натрупването на гадолиний в костите.
French: Il est administré par injection dans une veine, généralement dans le bras.
Bulgarian: Прилага се с инжекция във вена, обикновено във вена на ръката.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Optimark, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация за лечението с Optimark прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Optimark gadoversétamide
Bulgarian: Optimark gadoversetamide
French: La société qui commercialise Optimark veillera à ce que tous les professionnels des soins de santé susceptibles d'utiliser ce médicament soient informés du fait qu'il ne peut être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans étant donné que les effets du médicament sur cette catégorie d'âge, tels que les effets sur des reins en cours de croissance, n'ont pas été étudiés.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Optimark на пазара, ще гарантира, че всички здравни специалисти, които се очаква да предписват лекарствения продукт, са информирани, че той не трябва да се прилага на деца на възраст под 2 години, тъй като ефектите от лекарството в тази възрастова група, например върху недоразвитите бъбреци, не са проучени.
French: Optimark est à usage diagnostique.
Bulgarian: Optimark е предназначен за диагностика.
French: Dans Optimark, le gadolinium est fixé à un autre produit chimique de telle sorte que le métal n'est pas libéré dans le corps mais qu'il reste «piégé» jusqu'à son élimination du corps par les urines.
Bulgarian: В Optimark гадолиният се свързва с друго вещество, така че металът не се освобождава в организма, а остава „блокиран", докато не се елиминира от организма с урината.
French: Les patients qui présentent des troubles rénaux modérés ne doivent recevoir Optimark que si leur médecin a soigneusement évalué les bénéfices et les risques de son utilisation.
Bulgarian: При пациенти с умерени бъбречни проблеми Optimark трябва да се прилага едва след като лекуващият лекар внимателно е преценил ползите и рисковете от употребата му.
French: La clarté de chaque cliché a été notée sur une échelle de 1 à 4.
Bulgarian: Яснотата на всяко изображение се оценява по четирибална скала.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Optimark (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les maux de tête, la dysgueusie (troubles du goût) et la sensation de chaud.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Optimark (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, дисгеузия (нарушения във вкусовите усещания) и усещане за горещина.
French: Les clichés ont été analysés par trois radiologues (médecins spécialisés dans la réalisation et l'interprétation de clichés corporels).
Bulgarian: Изображенията са анализирани от трима радиолози (лекари, специализирани в провеждането и разчитането на изображения на организма).
French: Optimark permet de visualiser des images jusqu'à une heure suivant son injection; le temps d'attente optimal dépend cependant de la localisation et du type d'anomalie à examiner.
Bulgarian: Optimark позволява да се направят изображения до 1 час след инжектирането му, въпреки че най-добрият момент за сканиране зависи от местоположението и вида на увреждането, за което се прави изследването.
French: La NSF est responsable d'un épaississement de la peau et des tissus conjonctifs.
Bulgarian: НСФ причинява удебеляване на кожата и съединителната тъкан.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant d'une fonction rénale gravement diminuée, chez les patients qui ont eu ou qui sont sur le point d'avoir une transplantation du foie ou chez les bébés âgés de moins de quatre semaines, en raison du risque de «fibrose systémique néphrogénique» (NSF).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти със силно намалена бъбречна функция, при пациенти с извършена или предстояща трансплантация на черен дроб или при бебета на възраст под четири седмици поради риск от заболяване, наречено нефрогенна системна фиброза (НСФ).
French: Optimark a ensuite fait l'objet de quatre études principales portant sur un total de 804 patients souffrant ou souffrant potentiellement d'anomalies cérébrales ou médullaires (deux études sur 401 patients) ou hépatiques (deux études sur 403 patients).
Bulgarian: Optimark е проучен в четири основни проучвания при общо 804 пациенти, които са имали или при които е имало съмнения за увреждания на главния или гръбначния мозък (две проучвания при 401 пациенти) или на черния дроб (две проучвания при 403 пациенти).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Optimark sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Optimark са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Optimark, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Optimark, вижте листовката.
French: Ces patients ne doivent pas recevoir plus d'une dose d'Optimark durant chaque IRM, et il doit s'écouler au moins une semaine entre deux injections d'Optimark.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да получават не повече от една доза Optimark по време на всяко изследване с ЯМР и между инжекциите с Optimark трябва да има интервал от поне една седмица.
French: Les radiologues ne connaissaient pas le traitement préalablement reçu par chaque patient, afin que les résultats de ces études soient le plus fiables possible.
Bulgarian: На радиолозите не е известно какво е предишното лечение на пациента, за да се гарантират възможно най-точни резултати.
French: L'administration de doses répétées n'est pas recommandée chez les enfants, les patients souffrant de troubles rénaux et les patients âgés.
Bulgarian: Не се препоръчва повторна доза при деца, при пациенти с бъбречни проблеми или пациенти в напреднала възраст.
French: Au cours des deux études sur les anomalies cérébrales et médullaires, les clichés pris avec Optimark présentaient une augmentation du score de 0,63 point en moyenne par rapport à une «valeur de référence» de 1,58 points sans Optimark.
Bulgarian: В двете проучвания на увреждания на главния и гръбначния мозък, взети заедно, изследванията, направени с Optimark, показват увеличение на резултата със средно 0,63 точки от „изходна позиция" 1,58 точки без Optimark.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Optimark.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Optimark.
French: Optimark ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la gadoversétamide, à l'un des autres composants contenus dans Optimark ou à d'autres médicaments contenant du gadolinium.
Bulgarian: Optimark не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към гадоверсетамид или към някоя от останалите съставки или към други лекарства, съдържащи гадолиний.
French: Au cours de toutes les études, les effets d'Optimark ont été comparés à ceux du gadopentétate diméglumine (un autre agent de contraste contenant du gadolinium).
Bulgarian: При всички проучвания ефектите от Optimark са сравнени с ефектите от гадопентетат димеглумин (друго контрастно вещество, съдържащо гадолиний).
French: Au cours de l'étude sur les anomalies hépatiques, les deux médicaments ont permis une amélioration du score de 0,38 point en moyenne par rapport à une valeur de référence de 1,82 points.
Bulgarian: В проучванията на увреждания на черния дроб и двете лекарства увеличават резултата си със средно 0,38 точки от изходна позиция 1,82 точки.
French: Il est destiné aux adultes et aux enfants à partir de deux ans qui subissent une IRM (imagerie par résonance magnétique), un type de scanner permettant de photographier les organes internes.
Bulgarian: Използва се при възрастни и деца, навършили две години, подложени на изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) - специален вид изследване на вътрешните органи чрез образна диагностика.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la différence de facilité à observer les anomalies sur les clichés d'IRM pris avec et sans agent de contraste.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е разликата в способността да се визуализират уврежданията при изследване с ЯМР, направено със или без контрастното вещество.
French: Dans toutes les études, Optimark a été aussi efficace que l'agent de contraste comparateur dans l'amélioration de la facilité à observer les anomalies sur les clichés.
Bulgarian: Във всички проучвания Optimark е също толкова ефективен, колкото контролното контрастно вещество за повишаване на способността да се визуализират уврежданията във всички изследвания.
French: Quel est le bénéfice démontré par Optimark au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Optimark са установени в проучванията?
French: Pour certaines anomalies cérébrales, il sera peut être nécessaire d'utiliser une dose plus forte d'Optimark ou d'utiliser plusieurs doses à la suite.
Bulgarian: При търсене на определени увреждания в главния мозък може да се наложи прилагането на по-висока доза Optimark или дозата може да бъде инжектирана повторно.
French: Optimark est exclusivement réservé aux médecins ayant l'expérience de l'IRM.
Bulgarian: Optimark трябва да се прилага само от лекар с опит в практиката с ЯМР.
French: Optimark est une solution injectable qui contient le principe actif gadoversétamide.
Bulgarian: Optimark е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество гадоверсетамид (gadoversetamide).
French: Un résultat similaire de 0,66 point a été obtenu avec l'agent de contraste comparateur (valeur de référence: 1,60 points).
Bulgarian: Това е сравнено с много сходното увеличение от 0,66 точки при контролното контрастно вещество от изходна позиция 1,60 точки.
French: Le gadolinium est utilisé en tant qu'«agent de contraste» permettant d'obtenir des clichés d'IRM de meilleure qualité.
Bulgarian: Гадолиният се използва като „усилващо контрастно средство", което спомага за получаването на по-добри изображения при ЯМР.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Optimark, le 23 juillet 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Optimark, валидно в Европейския съюз.
French: Le principe actif contenu dans Optimark, la gadoversétamide, contient du gadolinium, un élément métallique de la famille des «terres rares».
Bulgarian: Активното вещество в Optimark, гадоверсетамид, съдържа гадолиний - „редкоземен" метал.
French: Des recommandations et précautions à suivre par les professionnels de santé et patients pour une utilisation sûre et efficace d'Optimark ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Optimark.
French: Qu'est-ce qu'Optimark?
Bulgarian: Какво представлява Optimark?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Optimark?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Optimark?
French: Optimark permet d'obtenir des clichés plus nets chez les personnes souffrant (ou souffrant potentiellement) d'anomalies cérébrales, médullaires ou hépatiques.
Bulgarian: Optimark се използва за получаване на по-ясно диагностично изображение при пациенти, които имат или при които има съмнения за увреждания на главния мозък, гръбначния мозък или черния дроб.
French: Comment Optimark agit-il?
Bulgarian: Как действа Optimark?
French: Comment Optimark est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Optimark?
French: Pourquoi Optimark a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Optimark е разрешен за употреба?
French: microsphères contenant du perflutrène, de diamètre moyen 2,54,5 µm.
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в
French: Il convient de se conformer aux instructions suivantes:
Bulgarian: Спазват се следните указания:
French: Cette dose peut être renouvelée si besoin est.
Bulgarian: Тази доза може да се повтори, ако е необходимо.
French: Jeter toute quantité non utilisée.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваното количество.
French: Il convient donc d'observer une prudence particulière.
Bulgarian: Следователно, трябва да се внимава.
French: La signification clinique de cette observation est inconnue.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка не е известно.
French: La voie principale d'élimination de la radioactivité était urinaire.
Bulgarian: Основният път за елиминиране на радиоактивността е с урината.
French: Dans le cadre de deux études non contrôlées chez un total de 42 enfants et adolescents âgés de 8 mois à 19 ans, le profil de sécurité semble comparable à celui des adultes.
Bulgarian: При две неконтролирани проучвания, включващи общо 42 деца и юноши на възраст от 8 месеца до 19 години, профилът на безопасност изглежда подобен на този при възрастните.
French: Vous pourriez avoir besoin de relire.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans la section 5.1, mais aucune recommandation ne peut être donnée concernant la posologie.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
French: • Sensation de chaleur
Bulgarian: Усещане за топлина
French: OPTISON ne doit absolument pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Bulgarian: OPTISON не трябва да се смесва пряко с други лекарствени продукти.
French: - si vous avez une valve artificielle dans votre cœur.
Bulgarian: - ако имате изкуствена сърдечна клапа в сърцето.
French: Flacon non ouvert dans le conditionnement extérieur: 2 ans.
Bulgarian: Неотворен флакон във вторичната опаковка: 2 години.
French: Autres médicaments et OPTISON Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Bulgarian: Други лекарства и OPTISON Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства.
French: La distribution et l'élimination des microsphères d'albumine n'ont pas été étudiées chez l'homme.
Bulgarian: Разпределението и елиминирането на албуминовите микросфери не са изследвани при хора.
French: L'activité et le rythme de votre cœur seront surveillés pendant que vous recevrez OPTISON.
Bulgarian: Вашата сърдечна дейност и ритъм ще се наблюдават, когато получавате OPTISON.
French: Produit après perforation du bouchon de caoutchouc: 30 minutes.
Bulgarian: Краен продукт след перфорация на гумената запушалка: 30 минути.
French: Date de première autorisation: 18 mai 1998 Date du dernier renouvellement: 12 juin 2008
Bulgarian: 18 май 1998 Дата на последно подновяване:
French: Avant l'administration d'OPTISON, veuillez lire la section 6.6 concernant le mode d'emploi/ manipulation.
Bulgarian: Преди приложение на OPTISON, моля, вж. точка 6.6 указанията за употреба/работа.
French: N'utilisez jamais OPTISON - si vous êtes allergique (hypersensible) au perflutrène ou à l'un des autres composants contenus dans OPTISON (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Не използвайте OPTISON - ако сте алергични (свръхчувствителни) към перфлутрен или към някоя от останалите съставки на OPTISON (изброени в точка 6).
French: N'utilisez pas OPTISON après la date de péremption indiquée sur l'étiquette, après EXP.
Bulgarian: Не използвайте OPTISON след срока на годност, отбелязан върху етикета след EXP.
French: Cependant, OPTISON étant à base d'albumine humaine (la principale protéine du sang), il est très peu probable qu'il puisse avoir une incidence sur la grossesse.
Bulgarian: Но тъй като OPTISON е на основата на човешки албумин (основният белтък в кръвта ни), малко вероятно е той да окаже някакви вредни ефекти при бременност.
French: Une dose de 3,0 ml est généralement suffisante mais des doses plus élevées peuvent être nécessaires chez certains patients.
Bulgarian: Доза от 3,0 ml обикновено е достатъчна, но някои пациенти могат да се нуждаят от по-високи дози.
French: (≥ 1/10); fréquent (≥1/100, < 1/10); peu fréquent (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); très rare (<1 10,000); fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: 000 до <1/100); pедки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Cette étude n'a pas évalué l'effet d'OPTISON sur la visualisation des structures cardiaques ou pulmonaires.
Bulgarian: Това проучване не оценява ефекта на OPTISON върху визуализацията на сърдечните или белодробни структури.
French: Des doses plus élevées entraînent un effet de contraste plus important et plus durable.
Bulgarian: По-високи дози предизвикват по-значителен контрастен ефект с по-голяма продължителност.
French: Fréquence indéterminée (effets indésirables pour lesquels la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles :
Bulgarian: С неизвестна честота (нежелани реакции, при които честотата не може да се прецени от наличните данни):
French: Si l'injection est réalisée différemment, les microsphères d'OPTISON seront détruites.
Bulgarian: Ако се инжектират по друг начин, мехурчетата OPTISON ще бъдат унищожени.
French: On ne sait pas si OPTISON passe dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали OPTISON преминава в майчиното мляко.
French: D'autres voies d'administration que celle prévue en section 4.2 ci-dessus (par exemple l'injection intracoronaire) ne sont pas recommandées.
Bulgarian: Не се препоръчват други пътища на приложение, неспоменати в точка 4.2 по-горе (например интракоронарно инжектиране).
French: Les paramètres hémodynamiques systémiques et l'ECG des patients ont également été évalués.
Bulgarian: Системните хемодинамични параметри и ЕКГ също са били оценени.
French: Comme tous les médicaments, OPTISON peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, OPTISON може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информацияДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
French: OPTISON doit être utilisé uniquement chez les patients pour lesquels l'examen sans amplification du contraste n'est pas concluant.
Bulgarian: OPTISON трябва да се използва само при пациенти, при които изследването без засилване на контраста е незадоволително.
French: Comment utiliser OPTISON
Bulgarian: Как да използвате OPTISON
French: NUMERO DU LOT Lot 14.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида 14.
French: Effets indésirables observés après l'administration d'OPTISON:
Bulgarian: Съобщени нежелани реакции след употребата на OPTISON:
French: Ceci s'applique également aux virus et autres pathogènes inconnus ou émergents.
Bulgarian: Това се отнася също и за неизвестни или новопоявяващи се вируси и други патогени.
French: Au cours des essais de Phase I, des volontaires sains ont reçu jusqu'à 44,0 ml d'OPTISON et n'ont pas présenté d'évènement indésirable notable.
Bulgarian: Здрави доброволци, получавали до 44,0 ml OPTISON в проучване фаза I, не са изпитали значими нежелани събития.
French: OPTISON contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Bulgarian: OPTISON съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.