FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Estonian: Euroopa Ravimiameti nõudel;
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harva esinevate haiguste ja ravi kohta.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Estonian: Tableti võib jagada kaheks võrdseks osaks.
Slovak: Suspenzia má mierne kyslastú chuť.
Estonian: Suspensioonil on kergelt happeline maitse.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Carbaglu môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Carbaglu põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: Účinky prípravku Carbaglu na tehotenstvo a nenarodené dieťa nie sú známe.
Estonian: Carbaglu toime rasedusele ja sündimata lapsele ei ole teada.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov a klinických skúseností sa odporúča rozdeliť celkovú dennú dávku do dvoch až štyroch dávok, ktoré sa podávajú pred jedlom alebo kŕmením.
Estonian: Farmakokineetiliste andmete ja kliinilise kogemuse põhjal on soovitav päevane annus jagada kaheks või neljaks annuseks, mida manustatakse enne söögiaega või toitmist.
Slovak: Gravidita a dojčenie
Estonian: Rasedus ja imetamine
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické interakčné štúdie.
Estonian: Spetsiaalseid koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Estonian: kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Slovak: Používanie Carbaglu s jedlom a nápojmi
Estonian: Carbaglu võtmine koos toidu ja joogiga
Slovak: Pacienti trpiaci jednou z týchto porúch potrebujú liečbu počas krízy hyperamonémie.
Estonian: Neid häireid põdevad patsiendid vajavad hüperammoneemilise kriisi ajal ravi.
Slovak: Pretože o bezpečnosti kyseliny karglumovej je k dispozícii len veľmi málo údajov, odporúča sa systematická kontrola pečeňových, obličkových, srdcových funkcií a hematologických parametrov.
Estonian: Kuna kargluumhappe ohutuse kohta on väga vähe andmeid, on soovitav süstemaatiliselt jälgida maksa, neeru, südamefunktsioonide ja hematoloogilisi parameetreid.
Slovak: Vždy užívajte Carbaglu presne podľa pokynov lekára.
Estonian: Kasutage Carbaglu'd alati vastavalt arsti juhistele.
Slovak: Ak bola liečba zahájená pred trvalým poškodením mozgu, pozoroval sa u pacientov normálny rast a psychomotorický vývoj.
Estonian: Kui ravi ordineeriti enne jääva ajukahjustuse algust, oli patsientide kasv ja psühhomotoorne areng normaalne.
Slovak: Aminokyseliny a deriváty; ATC kód: A16AA05
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: aminohapped ja nende derivaadid, ATC-kood: A16A A05
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.
Estonian: Mitte hoida temperatuuril üle 30 C.
Slovak: Ako vyzerá Carbaglu a obsah balenia
Estonian: Kuidas Carbaglu välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Toto ochorenie pretrváva počas celého života postihnutého pacienta a preto je liečba nutná po celý život.
Estonian: Nendest häiretest patsient ei parane ja seetõttu vajab ravi terve oma elu jooksul.
Slovak: NÁZOV A ADRESA
Estonian: MÜÜGILOAHOIDJA NIMI JA AADRESS
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Pacienti s touto zriedkavou poruchou nie sú schopní vylúčiť odpadový dusík, ktorý sa tvorí z bielkovín v strave.
Estonian: Selle harvaesineva haiguse patsiendid ei suuda eraldada lämmastiku jääke, mis tekivad pärast valkude söömist.
Slovak: Pri podávaní lieku tehotným ženám je nutná opatrnosť.
Estonian: Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Ich rozsah bol v súlade s hladinami nameranými u zdravých dospelých osôb, a to i u novorodencov.
Estonian: Ajavahemik on ühtlane nii tervete täiskasvanute kui vastsündinute puhul.
Slovak: V štúdiách na zvieratách bola zistená minimálna vývojová toxicita (pozri 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud vähene kahjulik toime arengusse (vt lõik 5.3).
Slovak: U potkanov boli vykonané ďalšie štúdie za rozdielnych experimentálnych podmienok, ktoré viedli k zvýšenej dostupnosti amoniaku (hladovanie, bielkovinná potrava alebo potrava s vysokým obsahom bielkovín).
Estonian: Rottidega viidi erinevatel eksperimenditingimustel läbi teisi katseid, mis tõstsid lämmastiku sisaldust (nälgimine, proteiinivaba või kõrge proteiinisisaldusega dieet).
Slovak: Hyperamonémia môže byť spôsobená
Estonian: Hüperammoneemia võib olla tingitud:
Slovak: Ak prestanete užívať Carbaglu Neprestaňte užívať Carbaglu bez toho, aby ste informovali Vášho lekára.
Estonian: Kui lõpetate Carbaglu võtmise Ärge lõpetage Carbaglu võtmist enne oma arsti teavitamist.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a poradia frekvencie výskytu.
Estonian: Allpool on teatatud kõrvaltoimed esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi.
Slovak: Farmakologické štúdie zamerané na bezpečnosť preukázali, že Carbaglu podávaný perorálne v dávkach 250, 500 a 1000 mg/kg nemal štatisticky významný účinok na dýchanie, centrálny nervový systém a kardiovaskulárny systém.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse alased uuringud näitasid, et Carbaglu suu kaudu manustamine annustes 250, 500 ja 1000 mg/kg ei omanud mingit olulist mõju hingamisele, kesknärvisüsteemile ega südameveresoonkonna süsteemile.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky
Estonian: Erinõuded puuduvad
Slovak: U jedného pacienta liečeného kyselinou karglumovou, u ktorého sa dávka zvyšovala až na 750 mg/kg/deň sa objavili prejavy intoxikácie, ktoré môžu byť charakterizované ako sympatomimetická reakcia: tachykardia, profúzne potenie, zvýšená bronchiálna sekrécia, zvýšená telesná teplota a nepokoj.
Estonian: Ühe kargluumhappega ravitud patsiendi puhul, kui annust suurendati kuni 750 mg/kg/päevas, ilmnesid mürgistuse sümptomid, mida võib kirjeldada sümpatomimeetilise reaktsioonina: tahhükardia, tugev higistamine, tõusnud bronhiaalsekretsioon, tõusnud kehatemperatuur ja rahutus.
Slovak: Carbaglu môže pomôcť znížiť nadmerné hladiny amoniaku v plazme (zvýšená hladina amoniaku v krvi).
Estonian: Carbaglu võib aidata langetada ülemääraselt kõrgeid ammoniaagi plasmatasemeid (kõrgenenud vere amooniaagitase).
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 2.1
Estonian: 2.2 Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Slovak: Časť kyseliny karglumovej je metabolizovaná.
Estonian: Osa kargluumhappest metaboliseeritakse.
Slovak: LEN na perorálne použitie
Estonian: AINULT suukaudseks kasutamiseks.
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE
Estonian: LISAINFORMATSIOON
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Slovak: Amoniak je toxický najmä pre mozog a v ťažkých prípadoch vedie k zníženiu vedomia až ku kóme.
Estonian: Ammoniaak on eriti toksiline ajule ja tõsisematel juhtudel võib kaasa tuua teadvuse kaotuse ning koomaseisundi.
Slovak: Ak je pacient v hyperamonemickej kóme, potom sa Carbaglu podáva rýchlym tlakom striekačkou pomocou sondy upravenej a používanej na podávanie potravy.
Estonian: Kui patsient on hüperammoneemilises koomas, manustatakse Carbaglu'd kiiresti läbi süstla ja vooliku, mis on paigaldatud teie toitmiseks.
Slovak: Pri tejto úrovni dávok boli u 12 dobrovoľníkov, ktorí dostávali Carbaglu tablety, vrcholové plazmatické koncentrácie 2,6 g/ml (medián; rozptyl 1,8 - 4,8), a to po 3 hodinách (medián; rozptyl 2 - 4).
Estonian: Selle annuse puhul saavutati 12-l Carbaglu tabletti saanud vabatahtlikul maksimaalne plasmakontsentratsioon 2,6 µg/ml (keskmine näitaja; vahemik 1,8-4,8) kolme tunni möödudes (keskmine näitaja; vahemik 2-4).
Slovak: Čo Carbaglu obsahuje - Liečivo je kyselina karglumová.
Estonian: Mida Carbaglu sisaldab - Toimeaine on kargluumhape.
Slovak: Dátum predĺženia registrácie 20. május 2008
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24. jaanuar 2003 Müügiloa uuendamise kuupäev: 20. mai 2008
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2C - 8C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Slovak: Konečný produkt metabolizmu kyseliny karglumovej je oxid uhličitý, ktorý sa eliminuje pľúcami.
Estonian: Kargluumhappe metabolismi lõpp-produktis on süsinikdioksiid, mis viiakse organismist välja kopsude kaudu.
Slovak: Menej časté: bradykardia (zvýšená frekvencia srdca), hnačka, horúčka, zvýšené hladiny transamináz, dávenie
Estonian: • Aeg-ajalt: bradükardia (südametegevuse aglustumine), kõhulahtisus, palavik, transaminaaside tõus, oksendamine
Slovak: Aj keď nie je známe, či sa kyselina karglumová vylučuje do ľudského materského mlieka, bolo dokázané, že sa vyskytuje v mlieku dojčiacich potkanov (pozri 5.3).
Estonian: Kuigi pole teada, kas kargluumhape eritub inimese rinnapiima, on toimeainet sedastatud lakteerivate rottide piimas (vt lõik 5.3).
Slovak: Napriek tomu, keďže sa preukázalo, že kyselina karglumová bola prítomna v mlieku dojčených samíc potkanov s možnými toxickými účinkami na ich dojčených potomkov, nesmiete dojčiť svoje dieťa, ak užívate prípravok Carbaglu.
Estonian: Kuna lakteerivate rottide rinnapiimas on sedastatud kargluumhapet ja sellega on kaasnenud võimalikud kahjulikud toimed nende järeltulijatele, ei tohiks te Carbaglu'd võttes last rinnaga toita.
Slovak: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francúzsko
Estonian: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Prantsusmaa
Slovak: Tento liek je určený LEN na perorálne podávanie (prehltnutie alebo podanie nazogastrickou sondou pomocou striekačky, ak je to potrebné).
Estonian: See ravim on AINULT suukaudseks kasutamiseks (allaneelamine või vajadusel manustamine läbi nina-mao sondi ja süstla).
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie sú známe.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõju autojuhtimisele ja mehhanismide käsitsemisele ei ole uuritud.
Slovak: Menej časté: zvýšené hladiny transamináz
Estonian: Aeg-ajalt: suurenenud transaminaaside aktiivsus
Slovak: Jednorazové dávky kyseliny karglumovej až 2800 mg/kg perorálne a 239 mg/kg intravenózne neviedli k mortalite alebo patologickým klinickým príznakom u dospelých potkanov.
Estonian: Kargluumhape-kuni 2800 mg/kg mahuga suu kaudu manustatavad ja 239 mg/kg intravenoosselt manustatavad üksikannused ei põhjustanud täiskasvanud rottide suremust ega ebanormaalseid kliinilisi nähte.
Slovak: Farmakokinetika kyseliny karglumovej bola študovaná u zdravých mužských dobrovoľníkov pomocou rádioaktívne značeného i neznačeného prípravku.
Estonian: Kargluumhappe farmakokineetikat on uuritud tervetel meessoost vabatahtlikel, kasutades nii radioaktiivselt märgistatud kui ka märgistamata toimeainet.
Slovak: S kyselinou karglumovou sa neuskutočnili žiadne štúdie kancerogenity.
Estonian: Kargluumhappega-ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Slovak: Predpokladá sa, že v závislosti na svojej aktivite, sa môže črevná bakteriálna flóra podieľať na zahájení degradačného procesu, čo vedie ku kolísavému rozsahu metabolizmu molekuly.
Estonian: Arvatakse, et aktiivsusest sõltuvalt võib soolemirkofloora soodustada lõhustumisprotsesside käivitumist, mille tulemusel metaboliseeritakse molekule eri ulatuses.
Slovak: Väzba na bielkoviny nebola určená.
Estonian: Valkudele seondumist pole kinnitatud.
Slovak: Znehodnoťte 3 mesiace od prvého otvorenia.
Estonian: Kasutamiskõlblik 3 kuud jooksul pärast esmast avamist.
Slovak: U pacientov s organickou acidémiou (novorodencov a ne-novorodencov) vyvolala liečba kyselinou karglumovou rýchly pokles hladiny amoniaku v plazme, čo znížilo riziko neurologických komplikácií.
Estonian: Orgaanilise atsideemiaga patsientidel (vastsündinud ja muud) tekitas ravi kargluumhappega kiire lämmastiku plasmataseme languse, vähendades neuroloogiliste tüsistuste ohtu.
Slovak: Neužívajte Carbaglu, keď ste precitlivený (alergický) na kyselinu karglumovú alebo na niektorú z ďalších zložiek Carbaglu.
Estonian: Carbaglu'd ei tohi võtta patsiendid, kes on ülitundlikud (allergilised) kargluumhappe või mõne teise Carbaglu koostisosa suhtes.
Slovak: Plazmatické hladiny amoniaku a aminokyselín sa majú udržiavať v normálnom rozmedzí.
Estonian: Lämmastiku ja aminohapete plasma tasemed peavad jääma normaalpiiridesse.
Slovak: Tablety sa musia rozpustiť v najmenej 5 - 10 ml vody a užiť okamžite.
Estonian: Tabletid tuleb vahetult enne võtmist dispergeerida vähemalt 5 kuni 10 ml vees.
Slovak: Tablety majú bielu farbu, predlžený tvar s tromi deliacimi značkami a vyrazením na jednej strane.
Estonian: Tabletid on valged ja pikliku kujuga ning kolme jaotusmärgiga ühele küljele on sisse pressitud kolm murdejoont.
Slovak: U potkanov a králikov nebol pozorovaný žiaden dôkaz embryotoxicity, fetotoxicity alebo teratogenity pri podávaní dávok toxických pre matku, ktoré viedli až k 50-násobnej expozícii u potkanov než u ľudí a až sedemnásobnej expozícii u králikov.
Estonian: Rottidel ja küülikutel tehtud uuringutes pole saadud viiteid kahjulike toimete kohta embrüole, lootele ega väärarengute teket, kui kasutati emasloomale toksilisi annuseid, mis olid rottide puhul viiskümmend korda ja küülikute puhul seitse korda suuremad kui inimesele mõeldud vastavad annused.
Slovak: Carbaglu sa dodáva v plastovom obale s 5, 15 alebo 60 tabletami uzatvorenom viečkom s detskou poistkou.
Estonian: Carbaglu plastpurgis on 5, 15 või 60 tabletti ja see on suletud lapsekindla korgiga.
Slovak: Tablety sa musia rozpustiť v minimálnom objeme 5 - 10 ml vody a ihneď sa vypijú alebo sa podávajú rýchlym tlakom striekačkou pomocou nasogastrálnej sondy.
Estonian: Tabletid tuleb lahustada vähemalt 5...10 ml vees ning need tuleb koheselt alla neelata või manustada kiirelt läbi süstla nasogastraalsondi kaudu.
Slovak: Metabolity sú detekovateľné v plazme s vrcholom za 36 - 48 hodín a pri veľmi pomalom poklese (polčas okolo 100 hodín).
Estonian: Metaboliitide plasmasisaldus on suurim 36-48 tunni möödudes ja see näitaja langeb väga aeglaselt (poolväärtusajaga ligikaudu 100 tundi).
Slovak: Po prvom otvorení vnútorného obalu: neuchovávajte v chladničke, uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.
Estonian: Pärast pakendi esmast avamist: ei tohi hoida külmkapis, ei tohi hoida temperatuuril üle 30 C.
Slovak: Váš lekár stanoví dávku, ktorá je pre Vás vhodná tak, aby boli udržané normálne hladiny amoniaku v krvi.
Estonian: Teie arst määrab teile sobiva annuse, et säilitada teie vere normaalne ammooniumitase.
Slovak: Dojčenie počas liečby kyselinou karglumovou je kontraindikované (pozri 4.6 a 5.3).
Estonian: Kargluumhappe kasutuse ajal on rinnaga toitmine vastunäidustatud (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Slovak: Výživové opatrenia
Estonian: Toitumisalased soovitused
Slovak: Preukázalo sa, že kyselina karglumová znižuje hladiny amoniaku v krvi a zvyšuje hladiny močoviny v krvi a moči, pričom obsah aktivátorov karbamoyl fosfát syntetázy v pečeni bol významne zvýšený.
Estonian: Kargluumhape vähendas ammoniaagi taset ja tõstis uurea taset veres ning uriinis, kusjuures maksa karbamüülfosfaatsüntetaasi aktivaatorite sisaldus oli märkimisväärselt tõusnud.
Slovak: Carbaglu by sa mal podávať LEN ústami alebo sondou do žalúdka (ak je potrebné, pomocou striekačky).
Estonian: Carbaglu'd tohib manustada AINULT suu kaudu või toitmisvoolikuga makku (vajadusel kasutades süstalt).
Slovak: Plazmatické hladiny kyseliny karglumovej sa merali u pacientov všetkých vekových kategórií, od novorodencov až po dospievajúcich, liečenými rôznymi dennými dávkami (7 - 122 mg/kg/deň).
Estonian: Kargluumhappe taset plasmas mõõdeti kõikide vanusekategooriate puhul alates vastsündinutest kuni täisealisteni, kellele manustati igapäevaseid annuseid (7...122 mg/kg/päevas).
Slovak: Jeden z metabolitov, ktorý bol identifikovaný v stolici, je kyselina glutamová.
Estonian: Üks väljaheites kindlaks tehtud metaboliit on glutamaat.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Estonian: Informatsiooni saamiseks selle ravimpreparaadi kohta palume võtta ühendust müügiloa hoidja kohaliku esindajaga.
Slovak: Tieto symptómy odzneli po znížení dávky.
Estonian: Sümptomid lahenesid annuse vähendamisel koheselt.
Slovak: Carbaglu tableta s obsahom 200mg je tableta predĺženého tvaru so 4 vyrazeniami na jednej strane a s 3 deliacimi značkami.
Estonian: Carbaglu 200 mg tablett on pikliku kujuga, selle ühele küljele on sisse pressitud neli auku ja sellel on kolm murdejoont.
Slovak: Ak užijete viac Carbaglu, ako máte: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu.
Estonian: Kui te võtate Carbaglu'd rohkem kui ette nähtud Küsige nõu arstilt või apteekrilt.
Slovak: Systémová expozícia matiek po podávaní dávok 500 mg/kg/deň bola 25x vyššia a po podávaní dávok 2000 mg/kg/deň bola 70x vyššia než predpokladaná expozícia u ľudí.
Estonian: Emasloomade süsteemsed kontsentratsioonid pärast annuste 500 ja 2000 mg/kg päevas saamist olid kakskümmend viis ja seitsekümmend korda suuremad, kui inimese puhul oodatud.
Slovak: Tento jav sa dá vysvetliť nasledujúcimi pozorovaniami: i) mitochondriálna membrána je ľahšie permeabilná voči kyseline karglumovej ako voči N
Estonian: Seda võib seletada järgmistelt: i) Mitokondri membraan on kargluumhappe jaoks kergemini läbitav kui N-atsetüülglutamaadi jaoks.
Slovak: Carbaglu sa musí užiť perorálne (ústami) pred jedlom alebo kŕmením.
Estonian: Carbaglu'd manustatakse suukaudselt enne sööki või söötmiskorda.
Slovak: Pri všetkých denných dávkach dochádzalo k pomalému poklesu plazmatických hladín na hladinu okolo 100 ng/ml počas 15 hodín.
Estonian: Sõltumata päevase annuse suurusest täheldati aeglast alanemist 15 tunni jooksul tasemeni 100 ng/ml.
Slovak: 1/10), časté (≥1/100 až 1/10), menej časté (≥1/1 000 až 1/100), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni 1/10); aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni 1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1 000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Začiatočná denná dávka má byť 100 mg/kg, až do 250 mg/kg, ak je to potrebné.
Estonian: Esialgne päevane annus peaks olema 100 mg/kg, vajadusel kuni 250 mg/kg.
Slovak: Kyselina karglumová je štrukturálny analóg N-acetylglutamátu, čo je prirodzene sa vyskytujúci aktivátor karbamoyl fosfát syntetázy, prvého enzýmu cyklu močoviny.
Estonian: Kargluumhape on N-atsetüülglutamaadi struktuuriline analoog, mis esineb karbamüülfosfaadi süntetaasi aktivaatorina, uurea tsükli esimese ensüümina.
Slovak: Carbaglu 200 mg dispergovateľné tablety
Estonian: Carbaglu 200 mg dispergeeritavad tabletid
Slovak: Neznáme: vyrážka
Estonian: Teadmata: lööve
Slovak: U pacientov s deficitom syntázy N-acetylglutamátu bolo preukázané, že kyselina karglumová indukuje rýchlu normalizáciu hladín amoniaku v plazme, a to obvykle počas 24 hodín.
Estonian: N-atsetüülglutamaadi sünteesi defitsiidiga patsientide puhul tekitas kargluumhape kiire lämmastikutaseme normaliseerumise tavaliselt 24 tunni jooksul.
Slovak: Po prvom otvorení balenia: 3 mesiace
Estonian: 36 kuud Pärast tabletipakendi esmast avamist 3 kuud
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Estonian: - Orgaanilise atsideemia kõrvaltoimed Südame häired
Slovak: Ďalej sa dávka upravuje individuálne s cieľom udržať normálne plazmatické hladiny amoniaku (pozri časť 4.4).
Estonian: Seejärel tuleb annust individuaalselt reguleerida, et säilitada plasma normaalne ammoniaagi tase (vt jaotis 4.4).
Slovak: Ak zabudnete užiť Carbaglu: Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Estonian: Kui te unustate Carbaglu'd võtta Kahekordset annust ei tohi korraga võtta, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ CARBAGLU
Estonian: KUIDAS CARBAGLU'D SÄILITADA
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, nátriumlaurylsulfát, hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, nátriumstearylfumarát.
Estonian: - Abiained on mikrokristalne tselluloos, naatriumlaurilsulfaat, hüpromelloos, kroskarmelloosnaatrium, kolloidaalne anhüdreeritud ränidioksiid, naatriumstearüülfumaraat.
Slovak: Vylučovanie kyseliny karglumovej do materského mlieka nebolo u žien študované.
Estonian: Kargluumhappe eritumist rinnapiima ei ole naistel uuritud.
Slovak: Po jednorázovej perorálnej dávke 100 mg/kg telesné váhy sa 9 % dávky vylučuje nezmenených močom a až 60 % stolicou.
Estonian: Pärast 100 mg/kg kargluumhappe ühekordset suu kaudu võtmist eritub 9% muutumatul kujul toimeainet uriiniga ja 60% väljaheitega.
Slovak: Po prvom otvorení vnútorného obalu s tabletami: neuchovávajte v chladničke, uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.
Estonian: Pärast tabletipakendi esmast avamist ei tohi hoida külmkapis, ei tohi hoida temperatuuril üle 30 C.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na mužskú alebo ženskú fertilitu.
Estonian: Kahjulikku toimet emas- ja isasloomade viljakusele ei ole täheldatud.
Slovak: Liečba s Carbaglu má byť zahájená pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe metabolických porúch.
Estonian: Carbaglu ravikuuri tuleb alustada metaboolsete häirete ravi puhul kogenud arsti järelevalve all.
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnenie, poraďte sa so svojím lekárom.
Estonian: Palun küsige oma arstilt nõu, kui olete rase või plaanite rasestuda.
Slovak: Liek znehodnoťte po 3 mesiace po prvom otvorení.
Estonian: Kasutamiskõlblik ainult 3 kuud jooksul pärast esmast avamist.
Slovak: Pevný polyetylénový obal s 5, 15 alebo 60 tabletami uzatvorený polypropylénovým viečkom s detskou poistkou, vysúšadlo
Estonian: 5, 15 või 60 tabletti sisaldav suure tihedusega polüetüleenist purk, mis on suletud lapsekindla polüpropüleenist korgiga, mis sisaldab kuivusainet.
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg kyseliny karglumovej.
Estonian: Iga tablett sisaldab 200 mg kargluumhapet.
Slovak: Zvyčajná dávka: úvodná dávka je obvykle 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti a môže byť až 250 mg na kilogram telesnej hmotnosti (napríklad, ak je Vaša telesná hmotnosť 10 kg, máte užiť 1 g na deň alebo 5 tabliet),
Estonian: Tavaannus: - alguses on päevane annus tavaliselt 100 mg iga kehakaalu kilogrammi kohta kuni maksimaalse 250 mg kehakaalu kilogrammi kohta (näiteks kui kaalute 10 kg, peate võtma 1 g ehk 5 tabletti päevas), - N-atsetüülglutamaadi sünteesi defitsiidiga patsientide puhul jääb pikaajalises perspektiivis päevane annus 10 kuni 100 mg vahele kehakaalu kilogrammi kohta.
Slovak: Nacetylglutamátu bolo preukázané, že kyselina karglumová stimuluje in vivo karbamoyl fosfát syntetázu a je oveľa účinnejšia ako N-acetylglutamát pri zabránení intoxikácie amoniakom u potkanov.
Estonian: on kargluumhape näidanud in vivo karbamüülfosfaatsüntetaasi stimuleerimist ja suuremat efektiivsust rottidel lämmastikumürgistuse ärahoidmisel kui N-atsetüülglutamaat.
Slovak: Carbaglu 200 mg dispergovateľné tablety Kyselina karglumová
Estonian: Carbaglu 200 mg dispergeeritavad tabletid Kargluumhape
Slovak: Mikrokryštalická celulóza nátriumlaurylsulfát hypromelóza sodná soľ kroskarmelózy koloidný bezvodý oxid kremičitý nátriumstearylfumarát
Estonian: Mikrokristalne tselluloos naatriumlaurilsulfaat hüpromelloos kroskarmelloosnaatrium kolloidaalne anhüdreeritud ränidioksiid naatriumstearüülfumaraat