FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι περισσότεροι θάνατοι σχετίζονταν με λοιμώξεις όπως πνευμονία από Pneumocystis jirovecii και λοιμώξεις από κυτταρομεγαλοϊό.
Polish: Większość zgonów była związana z zakażeniami, takimi jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii oraz zakażenie wirusem cytomegalii.
Greek: Σε περίπτωση που ο ασθενής έχει μέτρια ή σοβαρή ουδετεροπενία, ενδέχεται να καταστεί αναγκαία η διακοπή της θεραπείας με Zydelig, σύμφωνα με την επικαιροποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
Polish: W przypadku, gdy u pacjenta wystąpi umiarkowana lub ciężka neutropenia, leczenie produktem Zydelig może wymagać przerwania, zgodnie z uaktualnioną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να αξιολογούν εκ νέου κάθε ασθενή που λαμβάνει θεραπεία πρώτης γραμμής με Zydelig για CLL και να συνεχίζουν τη θεραπεία μόνο εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Polish: Lekarze powinni ponownie ocenić każdego pacjenta przyjmującego produkt Zydelig w ramach leczenia pierwszego rzutu z powodu CLL i leczenie to należy kontynuować tylko w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko.
Greek: Χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με rituximab.
Polish: Produkt ten stosuje się tylko w skojarzeniu z rytuksymabem,
Greek: 1 Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε εδώ.
Polish: 1 Dodatkowe informacje przedstawiono tutaj.
Greek: Εάν παίρνετε Zydelig και έχετε απορίες ή ανησυχίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje produkt Zydelig i ma jakiekolwiek pytania lub wątpliwości, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Το Zydelig είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο στην ΕΕ για τη θεραπεία δύο μορφών καρκίνου του αίματος: της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (CLL) και του οζώδους λεμφώματος (ανήκει στην κατηγορία των καρκίνων που ονομάζονται λεμφώματα μη Hodgkin).
Polish: Produkt Zydelig jest obecnie dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej do leczenia dwóch typów nowotworów krwi: przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) i chłoniaka grudkowego (należącego do grupy nowotworów określanych jako chłoniaki nieziarnicze).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται για λοίμωξη και να υποβάλλονται σε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για τον έλεγχο του επιπέδου των λευκών αιμοσφαιρίων, διότι τα χαμηλά επίπεδα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο λοίμωξης.
Polish: Pacjentów należy także monitorować pod kątem zakażeń oraz należy regularnie wykonywać badania krwi w celu oznaczenia liczby leukocytów, gdyż ich obniżona liczba może zwiększać ryzyko zakażenia.
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις είναι προσωρινές και εκδόθηκαν από την PRAC προληπτικά, για την προστασία των ασθενών ενώ βρίσκεται υπό εξέλιξη η επανεξέταση του φαρμάκου.
Polish: Są to tymczasowe zalecenia wydane przez PRAC w ramach środków ostrożności w celu ochrony pacjentów w trakcie oceny leku.
Greek: Δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με Zydelig σε ασθενείς με γενικευμένη λοίμωξη.
Polish: Nie należy rozpoczynać stosowania produktu Zydelig u pacjentów z uogólnionym zakażeniem.
Greek: • Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την επανεξέταση του Zydelig θα παρασχεθούν εφόσον απαιτηθεί και μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης.
Polish: • Dodatkowe informacje na temat oceny produktu Zydelig zostaną przedstawione, gdy będzie to konieczne oraz po zakończeniu tej oceny.
Greek: • Ο γιατρός σας θα ζητήσει τη διεξαγωγή αιματολογικών εξετάσεων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου λοιμώξεων ή ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων που μπορεί να σας κάνει πιο επιρρεπείς σε λοιμώξεις).
Polish: • Lekarz będzie zlecał regularne badania krwi, aby zminimalizować ryzyko zakażenia lub neutropenii (obniżenia liczby krwinek białych, co może zwiększać ryzyko wystąpienia zakażenia).
Greek: • Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν προφυλακτική αγωγή για πνευμονία από P. jirovecii κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zydelig και θα πρέπει να παρακολουθούνται για αναπνευστικά σημεία και συμπτώματα.
Polish: • Wszyscy pacjenci powinni otrzymywać profilaktykę zapalenia płuc wywołanego prze P. jirovecii w czasie leczenia produktem Zydelig oraz powinni być monitorowani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych ze strony układu oddechowego.
Greek: • Περισσότερες πληροφορίες για το Zydelig θα παρασχεθούν εφόσον απαιτηθεί.
Polish: • Dodatkowe informacje na temat produktu Zydelig zostaną przedstawione, gdy będzie to konieczne.
Greek: Η επανεξέταση ξεκίνησε αφού παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων σε τρεις κλινικές μελέτες με ασθενείς που λάμβαναν Zydelig σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).1 Τα ανεπιθύμητα συμβάντα περιελάμβαναν θανάτους λόγω λοιμώξεων, όπως η πνευμονία.
Polish: Ocenę rozpoczęto po zaobserwowaniu podwyższonej częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych w trzech badaniach klinicznych z udziałem pacjentów otrzymujących produkt Zydelig w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane).1 Te zdarzenia niepożądane obejmowały zgony związane z zakażeniami takimi jak zapalenie płuc.
Greek: Σύμφωνα με τις συστάσεις της PRAC, όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Zydelig θα πρέπει να λαμβάνουν αντιβιοτικά για την πρόληψη ενός συγκεκριμένου τύπου πνευμονικής λοίμωξης (πνευμονία από Pneumocystis jirovecii).
Polish: PRAC zalecił, aby wszyscy pacjenci leczeni produktem Zydelig otrzymywali antybiotyki w celu zapobiegania szczególnemu typowi zakażenia płuc (zapaleniu płuc wywołanemu przez Pneumocystis jirovecii).
Greek: Στην κλινική δοκιμή για τη CLL συμμετείχαν ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, ορισμένοι εκ των οποίων παρουσίαζαν έλλειψη του 17p ή μετάλλαξη του TP53· ωστόσο, διερευνήθηκε επίσης ένας συνδυασμός φαρμάκων που δεν είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym CLL uczestniczyli pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia; u niektórych osób występowała delecja 17p lub mutacja TP53; jednak oceniano także skojarzenie leków, które nie jest obecnie zatwierdzone.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές, οι οποίες έχουν πλέον διακοπεί, περιελάμβαναν ασθενείς με CLL και λέμφωμα μη Hodgkin χαμηλού βαθμού κακοήθειας.
Polish: W badaniach klinicznych, które zostały przerwane, uczestniczyli pacjenci z CLL oraz z łagodnym chłoniakiem nieziarniczym.
Greek: Συνιστάται επίσης τακτική κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό.
Polish: Zaleca się również regularne wykonywanie badań laboratoryjnych pod kątem zakażenia wirusem cytomegalii.
Greek: • Δεν θα πρέπει να διακόψετε το Zydelig πριν μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Polish: • Nie należy przerywać leczenia produktem Zydelig bez konsultacji z lekarzem.
Greek: • Στις μελέτες για το λέμφωμα μη Hodgkin συμμετείχαν ασθενείς με διαφορετικά χαρακτηριστικά νόσου από αυτά που καλύπτονται από την τρέχουσα εγκεκριμένη ένδειξη και διερευνήθηκε ένας συνδυασμός φαρμάκων που δεν είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα.
Polish: • W badaniach dotyczących chłoniaka nieziarniczego uczestniczyli pacjenci z cechami choroby innymi niż w przypadku aktualnie zatwierdzonego wskazania; ponadto w badaniach tych oceniano skojarzenie leków, które nie jest obecnie zatwierdzone.
Greek: • Εάν παίρνετε Zydelig, θα λαμβάνετε αντιβιοτικά για την πρόληψη ενός συγκεκριμένου τύπου πνευμονικής λοίμωξης (πνευμονία από Pneumocystis jirovecii) και θα παρακολουθείστε για σημεία λοίμωξης.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje produkt Zydelig, powinien otrzymać antybiotyki w celu zapobiegania określonemu typowi zakażenia płuc (zapaleniu płuc wywołanemu przez Pneumocystis jirovecii) i powinien być obserwowany pod kątem oznak zakażenia.
Greek: • Κανένας νέος ασθενής με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (CLL) δεν θα ξεκινήσει το Zydelig εάν δεν έχει υποβληθεί στο παρελθόν σε αντικαρκινική θεραπεία.
Polish: • Leczenie produktem Zydelig nie będzie rozpoczynane u nowych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), jeżeli nie otrzymywali oni wcześniej leczenia występującej u nich choroby nowotworowej.
Greek: Σε περίπτωση ουδετεροπενίας, ο γιατρός μπορεί να διακόψει τη θεραπεία σας με Zydelig.
Polish: W przypadku wystąpienia neutropenii lekarz może przerwać leczenie produktem Zydelig.
Greek: • Προληπτικά και ενώ βρίσκεται υπό εξέλιξη ενδελεχής επανεξέταση, δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας πρώτης γραμμής με Zydelig σε ασθενείς με CLL και με έλλειψη του 17p ή μετάλλαξη του TP53.
Polish: • W ramach środków ostrożności i w trakcie wykonywania szczegółowej oceny nie należy rozpoczynać leczenia produktem Zydelig w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z CLL, u których występuje delecja 17p lub mutacja TP53.
Greek: • Αυξημένα ποσοστά σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων, συμπεριλαμβανομένων θανάτων, παρατηρήθηκαν σε 3 κλινικές δοκιμές στο σκέλος θεραπείας το οποίο είχε ως στόχο την αξιολόγηση της προσθήκης Zydelig στην τυπική θεραπεία πρώτης γραμμής της CLL και του υποτροπιάζοντος λεμφώματος μη Hodgkin χαμηλού βαθμού κακοήθειας.
Polish: • W 3 badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększoną częstość występowania poważnych działań niepożądanych, w tym zgonów, w grupie leczenia oceniającej dołączenie produktu Zydelig do standardowej terapii w leczeniu pierwszego rzutu CLL oraz nawrotowego łagodnego chłoniaka nieziarniczego.
Greek: • Η συνέχιση της χρήσης του Zydelig είναι δυνατή ως θεραπεία συνδυασμού, μόνο με rituximab, σε ασθενείς με CLL που έχουν υποβληθεί σε τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία, καθώς και ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με οζώδες λέμφωμα το οποίο είναι ανθεκτικό σε δύο προηγούμενες θεραπείες.
Polish: • Produkt Zydelig można nadal stosować w skojarzeniu, tylko z rytuksymabem, u pacjentów z CLL, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedno leczenie, a także w monoterapii u pacjentów z chłoniakiem grudkowym wykazującym oporność na dwie linie leczenia.
Greek: • ενός τύπου λεμφώματος μη Hodgkin που ονομάζεται οζώδες λέμφωμα, όπου χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία.
Polish: • typu chłoniaka nieziarniczego określanego jako chłoniak grudkowy - w tym przypadku lek stosuje się w monoterapii.
Greek: Δεν θα πρέπει επίσης να γίνεται έναρξη θεραπείας σε ασθενείς με CLL στην οποία τα καρκινικά κύτταρα έχουν ορισμένες γενετικές μεταλλάξεις (έλλειψη του 17p ή μετάλλαξη του TP53), οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε προηγουμένη θεραπεία.
Polish: Nie należy również rozpoczynać jego stosowania u wcześniej leczonych pacjentów z CLL, u których komórki nowotworowe wykazują obecność określonych mutacji genetycznych (delecji 17p lub mutacji TP53).
Greek: • χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (CLL) σε ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί προηγούμενη θεραπεία, καθώς και σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και έχουν ορισμένες γενετικές μεταλλάξεις (έλλειψη του 17p ή μετάλλαξη του TP53).
Polish: • przewlekłej białaczki limfocytowej u pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej leczenie, a także u pacjentów wcześniej nieleczonych z określonymi mutacjami genetycznymi (delecją 17p lub mutacją TP53) w komórkach nowotworowych.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές μελέτες με το αντικαρκινικό φάρμακο Zydelig.
Polish: W badaniach klinicznych, w których stosowano lek przeciwnowotworowy o nazwie Zydelig, zaobserwowano poważne działania niepożądane.
Greek: Επιπλέον, η εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου κρίθηκε αποδεκτή.
Polish: Bezpieczeństwo leku uznano za dopuszczalne.
Greek: Το Zydelig έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 18 Σεπτεμβρίου 2014.
Polish: Lek Zydelig otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 września 2014 r.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Zydelig διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Zydelig znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Zydelig τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Zydelig są stale monitorowane.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει επίσης να παρακολουθούνται για λοιμώξεις και να υποβάλλονται τακτικά σε αιματολογικές εξετάσεις για τη μέτρηση των επιπέδων των λευκών αιμοσφαιρίων.
Polish: Pacjentów należy również poddać monitorowaniu pod kątem zakażeń i przeprowadzać regularne badania krwi w celu pomiaru poziomu białych krwinek.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zydelig
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zydelig
Greek: Το Zydelig διατίθεται υπό μορφή δισκίων των 100 mg και 150 mg.
Polish: Lek Zydelig jest dostępny w postaci tabletek 100 mg i 150 mg.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου με χαμηλότερη δόση των 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią poważne działania niepożądane leczenie należy przerwać, a następnie można je wznowić w mniejszej dawce 100 mg dwa razy na dobę.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Zydelig θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Zydelig są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Zydelig υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: W związku z tym Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Zydelig przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zydelig;
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zydelig
Greek: Το εν λόγω ένζυμο συμμετέχει στην ανάπτυξη, τη μετανάστευση και την επιβίωση των λευκών αιμοσφαιρίων, αλλά είναι υπερδραστήριο στους καρκίνους του αίματος, όπου επιτρέπει την επιβίωση των καρκινικών κυττάρων.
Polish: Enzym ten odgrywa rolę we wzroście, migracji i przetrwaniu białych krwinek, ale wykazuje nadmierną aktywność w nowotworach krwi, gdzie umożliwia przeżycie komórek krwi.
Greek: Ανασκόπηση του Zydelig και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zydelig i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επισήμανε ότι τα στοιχεία από τις κύριες μελέτες κατέδειξαν υψηλά ποσοστά ανταπόκρισης με το Zydelig σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία και οζώδες λέμφωμα.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) odnotowała, że w danych z badań głównych wykazano wysoki wskaźnik reakcji na lek Zydelig u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową i chłoniakiem grudkowym.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Zydelig περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Zydelig znajduje się w ulotce informacyjnej.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zydelig (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής λοίμωξης που προκαλείται από Pneumocystis jirovecii, καθώς και λοιμώξεων από κυτταρομεγαλοϊό), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), λεμφοκυττάρωση (αυξημένα επίπεδα λεμφοκυττάρων, ενός άλλου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), διάρροια, αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν μεταβολές στην ηπατική λειτουργία, εξάνθημα, πυρετός και αυξημένα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zydelig (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: zakażenia (w tym zakażenia płuc wywołane Pneumocystis jirovecii i zakażenie wirusem cytomegali), neutropenia (niski poziom neutrofilów - rodzaj białych krwinek), limfocytoza (podwyższone stężenie limfocytów, inny rodzaj białych krwinek), biegunka, wyniki badania krwi wskazujące zmiany wątrobowe, wysypka, gorączka i podwyższone stężenie tłuszczu we krwi.
Greek: Στοχεύοντας στο ένζυμο αυτό και αναστέλλοντας τη δράση του, η ιδελαλισίμπη προκαλεί τον θάνατο των καρκινικών κυττάρων, καθυστερώντας ή διακόπτοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την εξέλιξη του καρκίνου.
Polish: Obierając za cel konkretny enzym i blokując skutki jego działania, idelalizyb przyczynia się do obumierania komórek nowotworowych, tym samym opóźniając lub zatrzymując rozwój nowotworu.
Greek: Η θεραπεία με Zydelig δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με οποιαδήποτε γενικευμένη λοίμωξη (λοίμωξη που έχει εξαπλωθεί και έχει συμπτώματα που επηρεάζουν ολόκληρο τον οργανισμό, όπως πυρετός και ρίγη).
Polish: Leku nie należy podawać pacjentom z ogólną infekcją organizmu (zakażenie którego objawy wpływają na cały organizm, tj. gorączka czy dreszcze).
Greek: Η δραστική ουσία του Zydelig, η ιδελαλισίμπη, αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται PI3Kδ.
Polish: Substancja czynna leku Zydelig, idelalizyb, blokuje skutki działania enzymu o nazwie PI3K-delta.
Greek: Το Zydelig ήταν αποτελεσματικό, καθώς το 54 % των ασθενών με οζώδες λέμφωμα εμφάνισαν πλήρη ή μερική απόκριση στη θεραπεία.
Polish: Skuteczność leku została potwierdzona - u 54% pacjentów z chłoniakiem grudkowym, u których wystąpiła całkowita lub częściowa reakcja na leczenie.
Greek: Τι είναι το Zydelig και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Czym jest lek Zydelig w jakim celu się go stosuje
Greek: Το Zydelig ήταν επίσης αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με μια συγκεκριμένη γενετική μετάλλαξη στα καρκινικά τους κύτταρα, η οποία τους καθιστά ακατάλληλους για ορισμένες άλλες θεραπείες.
Polish: Lek Zydelig był skuteczniejszy niż placebo u pacjentów ze specyficzną mutacją genetyczną w komórkach nowotworowych przez co nie kwalifikują się do innych rodzajów leczenia.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zydelig, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zydelig znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 220 ασθενείς με ΧΛΛ που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, το Zydelig ήταν αποτελεσματικότερο στη θεραπεία του καρκίνου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) όταν και τα δύο χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη: το 75 % των ασθενών που έλαβαν Zydelig εμφάνισαν βελτίωση της νόσου τους σε σύγκριση με το 15 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 220 pacjentów uprzednio leczonych z powodu PBL lek Zydelig był skuteczniejszy w leczeniu nowotworu niż placebo (leczenie pozorowane), gdy oba były podawane z rytuksymabem: u 75% pacjentów przyjmujących lek Zydelig objawy choroby ustąpiły, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo odsetek ten wyniósł 15%.
Greek: Μια άλλη κύρια μελέτη αξιολόγησε το Zydelig σε ασθενείς με διαφορετικές μορφές λεμφώματος, μεταξύ των οποίων 72 ασθενείς με οζώδες λέμφωμα οι οποίοι δεν είχαν ανταποκριθεί σε δύο προηγούμενες θεραπείες.
Polish: W innym badaniu głównym lek Zydelig oceniono u pacjentów z różnymi rodzajami chłoniaków nieziarniczych, w tym u 72 pacjentów z chłoniakiem grudkowym, u których nie powiodły się dwie poprzednie próby leczenia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 150 mg δύο φορές την ημέρα και η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα η κατάσταση του ασθενούς βελτιώνεται ή παραμένει σταθερή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóki stan pacjenta ulega poprawie lub pozostaje stabilny, a działania niepożądane są dopuszczalne.
Greek: Στη ΧΛΛ, το Zydelig χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο (ριτουξιμάμπη ή οφατουμουμάμπη) σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία καθώς και σε ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν γενετικές μεταλλάξεις (αλλαγές) που ονομάζονται έλλειψη του 17p ή μετάλλαξη του TP53 και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν άλλη θεραπεία.
Polish: W przypadku PBL Zydelig stosuje się w skojarzeniu z innym lekiem (rytuksymab lub ofatumumab) u pacjentów, których poddano co najmniej jednemu wcześniejszemu leczeniu oraz u pacjentów, których komórki uległy mutacjom genetycznym (zmiany) zwanym delecją 17p lub mutacją TP53 i którzy nie mogą być poddani żadnemu innemu leczeniu.
Greek: Το Zydelig σε συνδυασμό με οφατουμουμάμπη ήταν αποτελεσματικότερο από τη μονοθεραπεία με οφατουμουμάμπη για τη ΧΛΛ.
Polish: Zydelig z ofatumumabem był skuteczniejszy niż sam ofatumumab w leczeniu PLB.
Greek: Στο οζώδες λέμφωμα, το Zydelig χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που δεν παρουσίασαν βελτίωση με τις δύο προηγούμενες θεραπείες.
Polish: W przypadku chłoniaka grudkowego lek Zydelig stosuje się w monoterapii u pacjentów, u których choroba nie uległa poprawie po zastosowaniu dwóch poprzednich rodzajów leczenia.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zydelig σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania Zydelig zaobserwowane w badaniach
Greek: Το Zydelig περιέχει τη δραστική ουσία ιδελαλισίμπη.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Zydelig jest idelalizyb.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zydelig.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zydelig w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Το Zydelig χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η οποία πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Polish: Terapię powinien prowadzić i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης σε 261 ασθενείς με ΧΛΛ οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, χρειάστηκαν πάνω από 16 μήνες, κατά μέσο όρο, πριν από την επιδείνωση της νόσου σε ασθενείς που έλαβαν Zydelig σε συνδυασμό με οφατουμουμάμπη, σε σύγκριση με 8 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα στους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με οφατουμουμάμπη.
Polish: W badaniu na pacjentach uprzednio leczonych PBL czas bez progresji choroby wyniósł średnio 16 miesięcy u pacjentów poddanych terapii lekiem Zydelig w skojarzeniu z ofatumumabem, natomiast w przypadku pacjentów leczonych ofatumumabem było to 8 miesięcy.
Greek: Το Zydelig είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (ΧΛΛ, μια μορφή καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται Βλεμφοκύτταρα) και του οζώδους λεμφώματος (άλλη μορφή καρκίνου που επηρεάζει τα Βλεμφοκύτταρα).
Polish: Zydelig jest lekiem przeciwnowotoworowym stosowanym w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL - nowotwór białych krwinek zwanych limfocytami B) i chłoniaka grudkowego (inny nowotwór atakujący limocyty B).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zydelig;
Polish: Jak stosować lek Zydelig
Greek: Το Zydelig καταδείχθηκε επίσης αποτελεσματικό στους ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, των οποίων τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν έλλειψη του 17p ή μετάλλαξη του TP53 και οι οποίοι έχουν συνήθως μη ικανοποιητική έκβαση.
Polish: Zydelig był również skuteczny u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, u których w komórkach nowotworowych występowała delecja 17p lub mutacja TP53.
Greek: Πώς δρα το Zydelig;
Polish: Jak działa lek Zydelig
Greek: Σε όλους τους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Zydelig θα πρέπει να χορηγούνται προληπτικά φάρμακα έναντι της πνευμονικής λοίμωξης πνευμονία από Pneumocystis jirovecii, ενώ η χορήγηση αυτών των φαρμάκων θα πρέπει να συνεχίζεται για έως και 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Zydelig.
Polish: Wszystkim pacjentom poddanym terapii lekiem Zydelig należy podawać leki prewencyjne przeciwko zapaleniu płuc wywołanemu przezPneumocystis jirovecii.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zydelig;
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Zydelig
Greek: Κάτι τέτοιο είναι αναμενόμενο και μπορεί να διαρκέσει για μερικούς μήνες.
Polish: Zwiększenie to jest spodziewane i może utrzymywać się przez klika miesięcy.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν PFS.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był PFS.