FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os médicos devem consultar o resumo das características do medicamento (RCM) de nab-paclitaxel para precauções e contraindicações específicas deste medicamento.
Danish: Læger bør læse nab-paclitaxels produktresumé for specifikke forholdsregler og kontraindikationer for dette lægemiddel.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição e manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Danish: For instruktioner om fortynding og håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
Portuguese: O material educacional para o médico deve conter:
Danish: Uddannelsesmaterialet for sundhedspersonalet skal indeholde:
Portuguese: ** Com base no teste de log-rank estratificado *** Com base nas estimativas Kaplan-Meier
Danish: ** Baseret på den stratificerede log-rank-test *** Baseret på Kaplan-Meier estimater
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a sobrevivência global.
Danish: Det primære effektresultat var samlet overlevelse.
Portuguese: O prescritor deve discutir com o doente os riscos do tratamento com Tecentriq.
Danish: Den ordinerende læge skal diskutere risici ved Tecentriq-behandling med patienten.
Portuguese: A análise primária da Coorte 2 foi realizada quando todos os doentes tinham pelo menos 24 semanas de acompanhamento.
Danish: Den primære analyse af kohorte 2 blev udført da alle patienter havde mindst 24 ugers opfølgning.
Portuguese: O tratamento além da progressão da doença foi permitido a critério do médico.
Danish: Behandling efter sygdomsprogression var tilladt efter lægens vurdering.
Portuguese: • Se puder ficar grávida, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes; enquanto está a ser tratada com Tecentriq e durante 5 meses após a última dose.
Danish: · Hvis du er i stand til at blive gravid, skal du bruge sikker prævention mens du er i behandling med Tecentriq og i 5 måneder efter sidste dosis.
Portuguese: Se parar de utilizar Tecentriq
Danish: Hvis du holder op med at bruge Tecentriq
Portuguese: Isto porque os efeitos de Tecentriq neste grupo etário não são conhecidos.
Danish: Det er fordi, det ikke vides hvordan Tecentriq virker hos denne aldersgruppe.
Portuguese: O estudo incluiu um total de 438 doentes, divididos em duas coortes.
Danish: Studiet omfattede i alt 438 patienter og bestod af 2 patientkohorter.
Portuguese: Preparação asséptica, manuseamento e conservação
Danish: Aseptisk klargøring, håndtering og opbevaring
Portuguese: Não interrompa o tratamento com Tecentriq a não ser que o tenha discutido com o médico.
Danish: Fortsæt behandlingen med Tecentriq medmindre du har aftalt noget andet med lægen.
Portuguese: • A substância ativa é atezolizumab.
Danish: · Det aktive indholdsstof er atezolizumab.
Portuguese: A segurança de atezolizumab, administrado em combinação com outros medicamentos foi avaliada em 2.759 doentes com múltiplos tipos de tumor.
Danish: Atezolizumabs sikkerhed i kombination med andre lægemidler er vurderet hos 2.759 patienter på tværs af flere tumortyper.
Portuguese: Não foi permitida redução de dose.
Danish: Dosisreduktion var ikke tilladt.
Portuguese: O Titular de AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde Tecentriq seja comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores que seja expectável que prescrevam ou utilizem Tecentriq tenham acesso / lhes seja fornecido o seguinte programa educacional:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at i alle medlemslande hvor Tecentriq er markedsført, at alle sundhedspersoner, som forventes at udskrive Tecentriq, har adgang til eller modtager følgende uddannelsesmateriale:
Portuguese: Não estão disponíveis dados em doentes com compromisso hepático moderado ou grave.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende patienter med moderat svær eller svær nedsat leverfunktion.
Portuguese: Isto porque a interrupção do tratamento pode parar o efeito do medicamento.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan det påvirke virkningen af medicinen.
Portuguese: • perda de apetite
Danish: Nedsat appetit
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Danish: Dette gælder også medicin, der ikke er receptpligtigt og naturmedicin.
Portuguese: O peso corporal, género, resultado positivo para ADA, valores de albumina e carga tumoral tiverem um efeito estatisticamente significativo, mas não clinicamente relevante na farmacocinética de atezolizumab.
Danish: Kropsvægt, køn, positiv ADA-status, albuminniveauer og tumorbyrde har en statistisk signifikant, men ikke klinisk relevant effekt på atezolizumabs farmakokinetik.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados anticorpos monoclonais.
Danish: Det tilhører den gruppe af lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
Portuguese: Entre os 107 doentes do Braço B cuja resposta foi considerada doença estável, resposta parcial ou resposta completa após a tratamento de indução, 40 foram tratados com pemetrexedo como tratamento de manutenção.
Danish: Af de 107 patienter i behandlingsarm B, som havde en responsstatus for stabil sygdom, patiel respons eller komplet respons efter induktionsbehandlingen, skiftede 40 patienter over til vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed.
Portuguese: • efetuada sob condições assépticas por pessoal treinado de acordo com regras de boas práticas, especialmente com relação à preparação asséptica de produtos parentéricos.
Danish: Klargøringen skal: · udføres under aseptiske betingelser af uddannet personale i overensstemmelse med reglerne for god praksis, især hvad angår aseptisk fortynding af parenterale produkter.
Portuguese: Se o acontecimento melhorar para ≤
Danish: Hvis symptomerne forbedres til
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos efeitos secundários abaixo ou se estes se agravarem.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nedenstående bivirkninger eller hvis de forværres.
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Danish: · Opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
Portuguese: Alerta para educar os doentes/cuidadores a respeito dos sintomas de reações adversas relacionadas com o sistema imunitário e da necessidade de as comunicar imediatamente ao médico.
Danish: Påmindelse om at uddanne patienter/omsorgspersoner om symptomerne for immunrelaterede bivirkninger og nødvendigheden af at rapportere bivirkninger omgående til lægen.
Portuguese: Diabetes mellitus
Danish: Diabetes melitus
Portuguese: As características demográficas e da doença na condição de base da população do estudo definida como ITT-WT (n=679) estavam bem equilibradas entre os braços de tratamento.
Danish: Demografiske og baseline sygdomskarakteristika i studiepopulationen, defineret som ITT-WT, (n=679) var velafbalancerede behandlingsarmene imellem.
Portuguese: Os resultados chave deste estudo com uma mediana de seguimento de sobrevivência de 21 meses são resumidos na Tabela 5.
Danish: Nøgleresultaterne i dette studie med en median overlevelsesopfølgning på 21 måneder vises i tabel 5.
Portuguese: • seguido de conservação adequada da solução preparada para perfusão intravenosa para assegurar a manutenção das condições assépticas.
Danish: · efterfølges af passende opbevaring af den fortyndet opløsning til intravenøs infusion, for at sikre opretholdelse af de aseptiske betingelser.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1220/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1220/001
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de atezolizumab em mulheres grávidas.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brug af atezolizumab til gravide kvinder.
Portuguese: Os doentes, incluindo aqueles com mutações EGFR ou rearranjos ALK, foram incluídos e aleatorizados numa proporção de 2:1 para um dos esquemas de tratamento descritos na Tabela 8.
Danish: Patienterne, inklusive dem med EGFR mutationer eller ALK-rearrangementer, blev inkluderet og randomiseret (2:1) til at få et af behandlingsregimerne beskrevet i tabel 8.
Portuguese: No entanto, os doentes que tiveram tratamento prévio com anti-CTLA-4 poderiam ser incluídos, desde que a última dose fosse recebida pelo menos 6 semanas antes da aleatorização, e não houvesse histórico de efeitos adversos graves relacionados com o sistema imunitário anti-CTLA-4 (NCI CTCAE Graus 3 e 4).
Danish: Patienter, der tidligere havde fået anti-CTLA4 behandling, kunne imidlertid inkluderes, hvis den sidste dosis var administreret mindst 6 uger inden randomisering, og såfremt der ikke var alvorlige immunrelaterede bivirkninger fra behandling med anti-CTLA-4 (NCI CTCAE grad 3 og 4) i anamnesen.
Portuguese: Os resultados atualizados da PFS também são apresentados nas Figuras 4 e 5.
Danish: Opdaterede resultater for progressionsfri overlevelse vises også i figur 4 og 5.
Portuguese: No estudo IMpassion130, dos 614 doentes testados, 89 (15%) tinham mutações patogénicas do BRCA1/2.
Danish: I IMpassion130 studiet havde 89 patienter (15%) ud af de 614 testede patienter, patogene BRCA1/2mutationer.
Portuguese: Dado que atezolizumab é eliminado da circulação por catabolismo, não são esperadas quaisquer interações metabólicas entre fármacos.
Danish: Da atezolizumab udskilles fra kredsløbet via katabolisme, forventes ingen metaboliske interaktioner med andre lægemidler.
Portuguese: România Roche România S.R.L.
Danish: Roche România S.R.L.
Portuguese: Através da ligação à proteína, Tecentriq ajuda o seu sistema imunitário a combater o seu cancro.
Danish: Ved at binde sig til proteinet, hjælper Tecentriq immunforsvaret med at bekæmpe kræften.
Portuguese: Tecentriq é um medicamento para o tratamento do cancro que contém a substância ativa atezolizumab.
Danish: Tecentriq er kræftmedicin, der indeholder det aktive stof atezolizumab.
Portuguese: Todos os prescritores de Tecentriq devem estar familiarizados com a Informação aos Médicos e as Normas Orientadoras de Monitorização.
Danish: Alle læger, der ordinerer Tecentriq bør være bekendt med «Information til lægen» og «Retningslinjer for behandling».
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
Danish: Ikke almindelig: Kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a alterações na função renal.
Danish: Patienter bør monitoreres for ændringer i nyrefunktionen.
Portuguese: Tecentriq deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento do cancro.
Danish: Behandling med Tecentriq skal påbegyndes og superviseres af læge med erfaring i behandling af cancer.
Portuguese: A OS mediana em todos os subgrupos de doentes (expressão de PD-L1 ≥ 5 % e ≥ 1 %) e no grupo de todos os participantes foi 10,6 meses.
Danish: Median samlet overlevelse for alle patientsubgrupper (PD-L1-ekspression ³5% og ³1%) samt for hele gruppen var 10,6 måneder.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não agitar o frasco para injetáveis
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Hætteglasset må ikke rystes
Portuguese: Adicionalmente, o nab-paclitaxel é administrado nos dias 8 e 15.
Danish: Nab-paclitaxel administreres også på dag 8 og dag 15.
Portuguese: A duração mediana de seguimento de sobrevivência foi 17 meses.
Danish: Medianoverlevelsesopfølgning er 17 måneder.
Portuguese: A função tiroideia deve ser monitorizada antes e periodicamente durante o tratamento com atezolizumab.
Danish: Thyroideafunktionen bør monitoreres inden og periodisk under behandling med atezolizumab.
Portuguese: Alteração no tratamento
Danish: Ændringer i behandlingen
Portuguese: Deve ser dado ao doente um cartão de alerta para o doente e instrui-lo a levar sempre o cartão.
Danish: Patienten vil få udleveret et patientkort og vil blive vejledt i altid at have kortet på sig.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, estes resultados indicam um risco potencial do tratamento com atezolizumab durante a gravidez poder causar danos ao feto, incluindo aumento da taxa de aborto ou de nado-morto.
Danish: Disse resultater indikerer en potentiel risiko for, at administration af atezolizumab under graviditet, på grund af virkningsmekanismen, kan forårsage fosterskader, inklusive øget frekvens af abort og dødfødsel.
Portuguese: Doente asiáticos Devido ao aumento de toxicidades hematológicas observadas em doentes asiáticos no IMpower150, é recomendado que a dose inicial de paclitaxel seja de 175 mg/m2 a cada três semanas.
Danish: På grund af øget hæmatologisk toksicitet observeret i asiatiske patienter i studiet IMpower150, anbefales det, at startdosis for paclitaxel er 175 mg/m2 hver tredje uge for denne population.
Portuguese: O tempo até deterioração (um declínio sustentado de 10 pontos em relação ao valor inicial) do estado de saúde global/qualidade de vida relacionada com a saúde reportados pelos doentes conforme medido pelo EORTC QLQ-C30 foi semelhante em cada grupo de tratamento, indicando que todos os doentes mantinham a sua HRQoL inicial por um período de tempo comparável.
Danish: Tiden til forværring (et vedvarende ≥ 10-point fald fra baseline score) af patientrapporterede globale sundhedsstatus/sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved EORTC QLQ-C30 var ens i hver behandlingsgruppe, hvilket indikerer, at alle patienter opretholdt deres baseline HRQoL i en sammenligelig tidsperiode.
Portuguese: • Informe o seu médico se estiver grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Danish: · Hvis du er gravid, har en formodning om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du kontakte lægen.
Portuguese: A dose inicial de Tecentriq deve ser administrada durante 60 minutos.
Danish: Startdosis af Tecentriq skal administreres over 60 minutter.
Portuguese: O número mediano de ciclos de tratamento foi de 7 para atezolizumab e 6 para nab-paclitaxel em cada braço de tratamento.
Danish: Medianen af antal behandlingsserier var 7 for atezolizumab og 6 for nab-paclitaxel for hver behandlingsarm.
Portuguese: Com base numa análise de farmacocinética populacional e de resposta à exposição, a idade (21-89 anos), região, etnia, compromisso renal, compromisso hepático ligeiro, nível de expressão de PD-L1, ou performance status ECOG não tiveram efeito na farmacocinética de atezolizumab.
Danish: Baseret på en responsanalyse af populationsfarmakokinetik og eksponering, påvirkede alder (21-89 år), region, etnicitet, nedsat nyrefunktion, let nedsat leverfunktion, niveau af PD-L1-ekspression eller ECOG-performancestatus ikke atezolizumabs farmakokinetik.
Portuguese: O efeito da idade na farmacocinética de atezolizumab foi avaliado numa análise de farmacocinética populacional.
Danish: Alderens betydning for atezolizumabs farmakokinetik er vurderet i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Portuguese: Na análise final exploratória da OS com seguimento mais longo (mediana: 22,9 meses), a mediana da OS para ambos os braços permaneceu inalterada em relação à análise preliminar da OS.
Danish: I en eksploratorisk endelig analyse af samlet overlevelse med længere opfølgningstid (median: 22,9 måneder) var median samlet overlevelse for begge arme uændret i forhold til den primære interimanalyse af samlet overlevelse.
Portuguese: Reduzir a taxa de perfusão ou interromper.
Danish: Reducér infusionshastigheden eller afbryd infusionen.
Portuguese: O iDMC não recomendou qualquer mudança de terapêutica para doentes que já tinham sido aleatorizados e estavam em tratamento no braço da monoterapia.
Danish: Den uafhængige dataovervågningskomité (iDMC) anbefalede ikke nogen ændring i behandlingen til patienter, der allerede var randomiseret til og fik behandling i monoterapiarmen.
Portuguese: A eliminação de Tecentriq no meio ambiente deve ser minimizada.
Danish: Udledningen af Tecentriq til miljøet bør minimeres.
Portuguese: A metabolização de atezolizumab não foi estudada diretamente.
Danish: Atezolizumabs metabolisme er ikke direkte undersøgt.
Portuguese: Foram demonstradas ORR clinicamente relevantes avaliadas por CRI usando os critérios RECIST v1.1; contudo, quando comparadas com uma taxa de resposta de controlo histórico pré-especificada de 10%, não foi alcançada significância estatística para o objetivo primário.
Danish: Der sås klinisk relevant objektivt respons vurderet af et uafhængigt bedømmelsespanel ved hjælp af RECISTv1.1; men når det blev sammenlignet med en præspecificeret historisk kontrolresponsfrekvens på 10% var der dog ikke statistisk signifikans for det primære endepunkt.
Portuguese: Foi efetuada uma análise atualizada da OS com uma mediana de seguimento de 18 meses.
Danish: Der er gennemført en opdateret analyse for samlet overlevelse med en medianopfølgning på 18 måneder.
Portuguese: No momento da análise primária, os doentes tinham um tempo médio de seguimento de sobrevivência de 13,9 meses.
Danish: Ved den primære analyse havde patienterne en median overlevelses opfølgningstid på 13,9 måneder.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão preparada deve ser utilizada imediatamente.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn bør den fortyndet opløsning til infusion anvendes straks.
Portuguese: • A solução diluída não deve ser conservada por mais de 24 horas entre 2 °C a 8 °C ou 8 horas à temperatura ambiente (≤ 25 °C), a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Danish: · Den fortyndede opløsning må ikke opbevares længere end 24 timer ved 2°C til 8°C eller 8 timer ved stuetemperatur (≤ 25 °C), medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Portuguese: Etoposido administrado no dia 1, 2 e 3 de cada ciclo
Danish: cEtoposid blev administreret på dag 1, 2 og 3 af hver serie.
Portuguese: Caso não tenha recebido anteriormente medicamentos anticancro para o cancro do pulmão avançado, Tecentriq será administrado em associação com ou sem bevacizumab e medicamentos anticancro (quimioterapias chamadas carboplatina e paclitaxel ou nab-paclitaxel).
Danish: Hvis du ikke tidligere har fået kemoterapi for fremskreden lungekræft, vil du få Tecentriq sammen med eller uden bevacizumab og kemoterapi (kaldet carboplatin og paclitaxel eller nab-paclitaxel).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por sexo, ECOG performance status e presença de metástases cerebrais.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter køn, ECOGperformancestatus og tilstedeværelsen af hjernemetastaser.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Portuguese: 24,2% dos doentes apenas receberam tratamento prévio com um regime de quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante contendo platina e progrediram após 12 meses.
Danish: 24,2% af patienterne fik kun forudgående platinholdig adjuverende eller neoadjuverende behandling og oplevede progression inden for 12 måneder.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, os tempos e condições de conservação após abertura anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e geralmente não devem exceder 24 horas entre 2 °C a 8 °C ou 8 horas à temperatura ambiente (≤ 25°C), a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold brugerens ansvar og ville normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller i 8 timer ved stuetemperatur (≤25°C), medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Portuguese: Doenças da tiroide
Danish: Thyroidea-sygdomme
Portuguese: Pancreatite de Grau 4 ou qualquer outro grau de pancreatite recorrente
Danish: Grad 4 eller enhver grad af recidiverende pancreatitis
Portuguese: quando o cancro alastrou para outras partes do corpo e não foi tratado com medicamentos anticancro (quimioterapia) ou quando o cancro reapareceu na mama após tratamento prévio.
Danish: når kræften har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke er blevet behandlet med kemoterapi eller når kræften er vendt tilbage efter tidligere behandling.
Portuguese: 51% dos tumores dos doentes expressavam PD-L1 ≥ 1% CT ou ≥ 1% CI, e 49% dos tumores dos doentes expressavam PD-L1 < 1% CT e < 1% CI.
Danish: 51% af patienternes tumorer havde PD-L1-ekspression på ≥ 1% TC eller ≥ 1% IC, og 49% af patienternes tumorer havde PD-L1-ekspression på < 1% TC og < 1% IC.
Portuguese: O tempo até deterioração de outros sintomas de cancro do pulmão (p. ex. tosse, dispneia, e dor de braço/ombro) conforme medido pelo EORTC QLQ-LC13 foi semelhante entre atezolizumab e docetaxel.
Danish: Tid til forværring af andre lungekræftsymptomer (dvs. hoste, dyspnø og arm-/skuldersmerter) målt ved EORTC QLQ-LC13 var ens for atezolizumab og docetaxel.
Portuguese: O esquema posológico deve ser ajustado de modo a manter um intervalo de 3 semanas entre doses.
Danish: Planlægning af behandlingen kan herefter justeres for at opretholde et 3-ugers interval mellem doseringerne.
Portuguese: Do subgrupo PD-L1+/ BRCA1/2 mutado, 19 doentes receberam atezolizumab mais nabpaclitaxel e 26 receberam placebo mais nab-paclitaxel.
Danish: I PD-L1+/BRCA1/2-mutation subgruppen fik 19 patiener atezolizumab og nab-paclitaxel og 26 patienter placebo og nab-paclitaxel.
Portuguese: Atezolizumab é um anticorpo monoclonal e é esperado que esteja presente no colostro e em níveis reduzidos posteriormente.
Danish: Atezolizumab er et monoklonalt antistof og forventes at udskilles i den tidlige mælk samt i lave niveauer efterfølgende.
Portuguese: Foram observadas síndrome miasténica/miastenia gravis ou síndrome de Guillain-Barré, que podem colocar a vida em risco, em doentes a receber tratamento com atezolizumab.
Danish: Der er observeret myastenisk syndrom/myasthenia gravis og Guillain-Barré syndrom, som kan være livstruende, hos patienter behandlet med atezolizumab.
Portuguese: Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e bilirrubina devem ser monitorizadas antes do início do tratamento, periodicamente durante o tratamento com atezolizumab e conforme indicado com base na avaliação clínica.
Danish: Aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT) og bilirubin bør monitoreres inden behandlingen startes, periodisk under behandling med atezolizumab samt efter behov baseret på klinisk evaluering.
Portuguese: Dos 87 doentes, um teve um acontecimento fatal.
Danish: Hos én ud af de 87 patienter var bivirkningen dødelig.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: · på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur · når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Portuguese: A dose recomendada é de 1200 miligramas (mg) a cada três semanas.
Danish: Den anbefalede dosis er 1200 milligram (mg) hver 3. uge.
Portuguese: Os objetivos co-primários de eficácia incluíram sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador na população ITT e em doentes com expressão PD-L1 ≥ 1% de acordo com o RECIST v1.1, bem como sobrevivência global (OS) na população ITT e nos doentes com expressão de PD-L1 ≥ 1%.
Danish: Det co-primære effekt-endepunkt inkluderede investigator-vurderet progressionsfri overlevelse (PFS) hos ITT populationen og patienter med PD-L1-ekspression ≥ 1% per RECIST v1.1, samt samlet overlevelse (OS) hos ITT populationen og patienter med PD-L1-ekspression ≥ 1%.
Portuguese: Atezolizumab poupa a interação PD-1/PD-L2 permitindo a continuação do sinal inibitório mediado pelo PD-1/PD-L2.
Danish: Atezolizumab bevarer PD-L2/PD-1-interaktion og muliggør fortsat PD-L2/PD-1-medieret hæmning.