FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: 84 (3 flasker à 28) tabletter, filmdrasjerte.
Slovak: HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY INTEGRÁZY raltegravir (400 mg dvakrát denne)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)d raltegravir ↓
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: INTEGRASEHEMMERE Raltegravir (400 mg to ganger daglig)/ ledipasvir (90 mg én gang daglig)d
Slovak: rifampicín (600 mg jedenkrát denne)/sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)d
Norwegian Bokmål: Rifampicin (600 mg én gang daglig)/ sofosbuvir (400 mg enkeltdose)d
Slovak: ION-1 bola randomizovaná, otvorená štúdia, ktorá vyhodnocovala 12 a 24 týždňov liečby ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirínom alebo bez ribavirínu u 865 predtým neliečených pacientov s CHC genotypu 1 vrátane pacientov s cirhózou (randomizovaných v pomere 1:1:1:1).
Norwegian Bokmål: ION-1 var en randomisert, åpen studie som evaluerte 12 og 24 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir med eller uten ribavirin hos 865 behandlingsnaive pasienter med CHC-genotype 1 inkludert de med cirrhose (randomisert 1:1:1:1).
Slovak: 50 ml/min/1,73 m2) a závažným poškodením obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov s ESRD vyžadujúcim hemodialýzu po podaní jednorazovej 400 mg dávky sofosbuviru v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (eGFR >
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir ble studert hos HCV-negative pasienter med lett (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/minutt/1,73 m2), moderat (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/minutt/1,73 m2), alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2) og pasienter med ESRD som trengte hemodialyse, etter en enkeltdose med 400 mg sofosbuvir, i forhold til pasienter med normal nyrefunksjon (eGFR > 80 ml/minutt/1,73 m2).
Slovak: : 1, aby dostávali ledipasvir/sofosbuvir + ribavirín počas 12 alebo 24 týždňov.
Norwegian Bokmål: I hver gruppe ble pasientene randomisert i et forhold 1:1 til å motta ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i 12 eller 24 uker.
Slovak: Ak užijete viac Harvoni, ako máte
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Harvoni
Slovak: Očakáva sa, že Harvoni pri podávaní s elvitegravirom/kobicistátom/ emtricitabínom/tenofovirdizoproxilfumarátom bude zvyšovať koncentráciu tenofoviru.
Norwegian Bokmål: Når det blir gitt med elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat, er det forventet at Harvoni øker konsentrasjonen av tenofovir.
Slovak: Cirhózad
Norwegian Bokmål: Cirrhosed
Slovak: Lieky, ktoré sú stredne silnými induktormi P-gp v črevách (napr. oxkarbazepín), môžu znížiť plazmatické koncentrácie ledipasviru a sofosbuviru, a tým viesť k zníženému terapeutickému účinku Harvoni.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er moderate P-gp-induktorer i tarmen (f.eks. okskarbazepin) kan redusere plasmakonsentrasjonene av ledipasvir og sofosbuvir, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av Harvoni.
Slovak: ION-4 bola otvorená klinická štúdia, ktorá hodnotila bezpečnosť a účinnosť 12-týždňovej liečby ledipasvirom/sofosbuvirom bez ribavirínu u predtým neliečených a už liečených pacientov infikovaných HCV s CHC genotypu 1 alebo 4, ktorí boli súbežne infikovaní HIV-1.
Norwegian Bokmål: ION-4 var en åpen klinisk studie som evaluerte sikkerheten og effekten av 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir uten ribavirin hos HCV-behandlingsnaive og behandlingserfarne pasienter med genotype 1 eller 4 CHC som var koinfisert med hiv-1.
Slovak: Ak sa ribavirín podáva súbežne s Harvoni, platia kontraindikácie týkajúce sa používania ribavirínu počas gravidity a laktácie (pozri tiež súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Harvoni (podávaný samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom) nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Harvoni (administrert alene eller i kombinasjon med ribavirin) har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: 1,6-krát ↑
Norwegian Bokmål: 1,6 ganger
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky boli vyrovnané v rámci liečebných skupín.
Norwegian Bokmål: Demografi og baselinekarakteristikkene ble balansert på tvers av behadlingsgruppene.
Slovak: U žiadneho pacienta nedošlo k virologickému zlyhaniu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter fikk virologisk svikt (se pkt.
Slovak: PERORÁLNA ANTIKONCEPCIA norgestimát/ etinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)d norelgestromín ↔
Norwegian Bokmål: ORALE PREVENSJONSMIDLER Norgestimat/ etinyløstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinyløstradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg én gang daglig)d
Slovak: Tabuľka 5 uvádza zoznam stanovených alebo potenciálne klinicky významných liekových interakcií (pričom 90 % interval spoľahlivosti [IS] pomeru priemerných hodnôt zistených geometrickou metódou najmenších štvorcov [GLSM] bol v rámci „↔", presahoval „↑" alebo nedosahoval „↓" vopred stanovené hranice ekvivalencie).
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom Harvoni og andre legemidler Tabell 5 gir en liste over etablerte eller potensielt klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner (hvor 90 % konfidensintervall [KI] av det geometriske gjennomsnittets minste kvadratforhold [GLSM,
Slovak: Potenciál účinku iných liekov na Harvoni
Norwegian Bokmål: Potensial for at andre legemidler påvirker Harvoni
Slovak: norgestimát/ etinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)d norelgestromín ↔
Norwegian Bokmål: Norgestimat/ etinyløstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinyløstradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)d
Slovak: + ribavirínom ± inhibítorom HCV proteázy alebo sofosbuvirom + ribavirínom ±
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne pasienter hadde tidligere behandlingssvikt med PEG-IFN + ribavirin ± en HCV-proteasehemmer eller sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN.
Slovak: Najvyššími zdokumentovanými dávkami ledipasviru a sofosbuviru boli dávky 120 mg dvakrát denne počas 10 dní a jednorazová dávka 1200 mg, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: De høyeste dokumenterte dosene av ledipasvir og sofosbuvir var henholdsvis 120 mg to ganger daglig i 10 dager, og en enkeltdose på 1200 mg. I disse studiene av friske forsøkspersoner ble ingen uønskede effekter observert ved disse doseringsnivåene, og bivirkningene lignet i frekvens og alvorlighetsgrad på de som ble rapportert i placebogruppene.
Slovak: abakavir/ lamivudín (600 mg/ 300 mg jedenkrát denne)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)c/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)c, d abakavir ↔
Norwegian Bokmål: Abakavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg én gang daglig)/ ledipasvir (90 mg én gang daglig)c/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)c, d
Slovak: Pacienti čakajúci na transplantáciu pečene a po transplantácii pečene - SOLAR-1 a SOLAR-2 SOLAR-1 a SOLAR-2 boli dve otvorené klinické štúdie, ktoré vyhodnocovali 12 a 24-týždňovú liečbu ledipasvirom/sofosbuvirom v kombinácii s ribavirínom u pacientov s infekciou HCV genotypu 1 a 4, ktorí podstúpili transplantáciu pečene a/alebo majú dekompenzované ochorenie pečene.
Norwegian Bokmål: SOLAR-1 og SOLAR-2 var to åpne kliniske studier som evaluerte 12 og 24 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir i kombinasjon med ribavirin hos genotype 1 og 4 HCV-infiserte pasienter som hadde gjennomgått levertransplantasjon og/eller hadde dekompensert leversykdom.
Slovak: V štúdiách vykonávaných na hlodavcoch sa nepodarilo zistiť expozíciu sofosbuviru pravdepodobne z dôvodu vysokej esterázovej aktivity; avšak expozícia hlavnému metabolitu GS-331007 pri dávkach, ktoré spôsobujú nežiaduce účinky, bola 16-násobne (u potkanov) a 71-násobne (u psov) vyššia než klinická expozícia pri dávke 400 mg sofosbuviru.
Norwegian Bokmål: Eksponering for hovedmetabolitten GS-331007 ved dosen som gir bivirkninger, var likevel 16 ganger (rotte) og 71 ganger (hund) høyere enn den kliniske eksponeringen med 400 mg sofosbuvir.
Slovak: Geometrické priemerné hodnoty AUC0-24 v ustálenom stave pre ledipasvir (n = 2113), sofosbuvir (n = 1542) a GS-331007 (n =
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter, var geometrisk gjennomsnittlig steady-state AUC0-24 for ledipasvir (n = 2113), sofosbuvir (n = 1542) og GS-331007 (n = 2113) henholdsvis 7290, 1320 og 12 000 ng•t/ml.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Harvoni s rifapentínom sa očakáva zníženie koncentrácie ledipasviru a sofosbuviru, čo vedie k zníženému terapeutickému účinku Harvoni.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Harvoni og okskarbazepin forventes å redusere konsentrasjonen av ledipasvir og sofosbuvir som fører til redusert terapeutisk effekt av Harvoni.
Slovak: ↔ emtricitabín ↑ tenofovir
Norwegian Bokmål: ↔ Emtricitabin ↑ Tenofovir
Slovak: Pacienti s kompenzovanou cirhózou a/alebo zlyhaním predchádzajúcej liečby Harvoni + ribavirínA počas 24 týždňov (pozri časti 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter og ungdom i alderen 12 år eller eldre med CHC-genotype 3 Pasienter med kompensert cirrhose og/eller tidligere mislykket behandling Harvoni + ribavirinA i 24 uker (se pkt.
Slovak: Antacidá napr. hydroxid hlinitý alebo horečnatý, uhličitan vápenatý
Norwegian Bokmål: halsbrann eller sure oppstøt.
Slovak: 24 týždňov (n =
Norwegian Bokmål: 24 uker (n = 217)
Slovak: Dospelí súbežne infikovaní HCV/HIV - ERADICATE ERADICATE bola otvorená štúdia na vyhodnotenie 12-týždňovej liečby ledipasvirom/sofosbuvirom u 50 pacientov s CHC genotypu 1 súbežne infikovaných HIV.
Norwegian Bokmål: ERADICATE var en åpen studie for å evaluere 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir hos 50 pasienter med genotype 1 CHC koinfisert med hiv.
Slovak: Do štúdie ION-4 bolo zaradených 13 pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV s genotypom 1, vrátane 1 pacienta s cirhózou, u ktorých zlyhal režim liečby sofosbuvirom + ribavirínom.
Norwegian Bokmål: Studie ION-4 inkluderte 13 HCV/hiv-1 koinfiserte pasienter med genotype 1, inkludert 1 cirrhotisk pasient, med tidligere behandlingssvikt med et sofosbuvir + ribavirin-regime; SVR var 100 % (13/13) etter 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir.
Slovak: HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY HIV PROTEÁZY atazanavir posilnený ritonavirom (300 mg/ 100 mg jedenkrát denne)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)c/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)c, d atazanavir ↔
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: HIV-PROTEASEHEMMERE Atazanavir forsterket med ritonavir (300 mg/ 100 mg én gang daglig)/ ledipasvir (90 mg én gang daglig)c/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)c, d
Slovak: Tabuľka 11: Demografické a východiskové charakteristiky v štúdii ION-1
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Demografi og baselinekarakteristikker i studien ION-1 Pasientfordeling
Slovak: Harvoni je kontraindikovaný s rifabutínom (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Harvoni er kontraindisert sammen med rifabutin (se pkt.
Slovak: Ak zabudnete užiť Harvoni Je dôležité nevynechať žiadnu dávku tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ikke glemme en dose med dette legemidlet.
Slovak: 1, polypeptidu transportujúceho organické anióny (OATP) 1B1 ani OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Verken ledipasvir eller sofosbuvir er substrater for leveropptakstransportørene, organisk kation-transportør (OCT) 1, organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) 1B1 eller OATP1B3.
Slovak: takrolimus (5 mg jednorazová dávka)/ sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)h takrolimus ↓
Norwegian Bokmål: Takrolimus (5 mg enkeltdose)/ sofosbuvir (400 mg enkeltdose)h
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE OG INDRE EMBALLASJE MERKING PÅ FLASKE OG ESKE
Slovak: Harvoni je kontraindikovaný s karbamazepínom (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Harvoni er kontraindisert sammen med karbamazepin (se pkt.
Slovak: U všetkých pacientov s dekompenzovanou cirhózou (pred transplantáciou a po nej), ktorí dosiahli SVR12 a ktorých údaje boli k dispozícii na hodnotenie účinku SVR12 na funkciu pečene (n = 123), sa analyzovali zmeny skóre MELD a CPT v 12. týždni po ukončení liečby oproti východiskovej hodnote.
Norwegian Bokmål: Endringer i MELD og CPT-skår fra baseline til uke 12 etter behandling ble analysert hos alle pasienter med dekompensert cirrhose (før eller etter transplantasjon) som oppnådde SVR12 og hvor data var tilgjengelige (n = 123) for å vurdere effekten av SVR12 på leverfunksjonen.
Slovak: Replikóny HCV so zníženou citlivosťou voči ledipasviru boli vybraté v bunkovej kultúre pre genotyp 1a a 1b. Znížená citlivosť voči ledipasviru bola spojená s primárnou substitúciou Y93H v NS5A u genotypov 1a aj 1b. Okrem toho sa vyvinula substitúcia Q30E v replikónoch genotypu 1a.
Norwegian Bokmål: Redusert følsomhet for ledipasvir ble satt i sammenheng med den primære NS5A-substitusjonen Y93H i både genotype 1a og 1b.
Slovak: 77 % pacientov boli muži; 91 % boli belosi; priemerný index telesnej hmotnosti bol 28 kg/m2 (rozsah: 18 až 49 kg/m2); 94 % malo infekciu HCV genotypu 1 a 6 % infekciu HCV genotypu 4; u 78 % pacientov bola predchádzajúca liečba HCV neúspešná.
Norwegian Bokmål: Hos de 670 behandlede pasientene var median alder 59 år (område: 21 til 81 år); 77 % av pasientene var menn; 91 % var hvite; gjennomsnittlig kroppsmasseindeks var 28 kg/m2 (område: 18 til 49 kg/m2); 94 % og 6 % hadde henholdsvis genotype 1 og 4 HCV-infeksjon; hos 78 % av pasientene mislyktes tidligere HCV-behandling.
Slovak: + 1 ihla striekačka (sklo)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 sprøyter + 1 nål
Slovak: Toto však nie sú odporúčania na uchovávanie.
Norwegian Bokmål: Dette er imidlertid ikke anbefalinger for oppbevaring.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách sa neuskutočnili.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr er ikke utført.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú hlásené veľmi zriedkavo:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger rapporteres svært sjelden:
Slovak: Nepodávajte intravaskulárne.
Norwegian Bokmål: Må ikke gis intravaskulært.
Slovak: Dávkovanie u osôb mladších ako 16 rokov veku:
Norwegian Bokmål: Dosering for individer under 16 år:
Slovak: Pozri časti 4.3, 4.4 a 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4 og 4.8.
Slovak: HBVAXPRO sa má podať čo najskôr po vybratí z chladničky.
Norwegian Bokmål: HBVAXPRO skal administreres så snart som mulig etter uttak fra kjøleskapet.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Slovak: Adsorbenty sú látky obsiahnuté v určitých očkovacích látkach na urýchlenie, zlepšenie a/alebo predĺženie ochranných účinkov očkovacej látky.
Norwegian Bokmål: Adsorbenter er stoffer som er tilsatt visse vaksiner for å akselerere, forbedre og/eller forlenge den beskyttende effekten av vaksinen.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra podá očkovaciu látku formou injekcie do svalu.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren gir vaksinen som en injeksjon i muskelen.
Slovak: Vakcína sa má počas gravidity používať len v prípade, ak možný prínos prevažuje možné riziko pre plod.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal kun brukes under graviditet dersom mulige fordeler oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Slovak: Latexová guma môže spôsobiť závažné alergické reakcie.
Norwegian Bokmål: Lateksgummi kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
Slovak: Imunokompetentné očkované osoby
Norwegian Bokmål: Immunkompetente vaksinemottakere
Slovak: Fertilita HBVAXPRO sa v štúdiách fertility nehodnotila.
Norwegian Bokmål: Fertilitet HBVAXPRO er ikke evaluert i fertilitetsstudier.
Slovak: HBVAXPRO sa môže podať v prípade ak celkový (súhrn opakovaných odchýlok) čas mimo chladničky (pri teplote 8 °C až 25 °C) nepresiahne 72 hodín.
Norwegian Bokmål: HBVAXPRO kan administreres dersom den totale tiden (kumulative gjentatte uttak) utenfor kjøleskap (ved temperaturer mellom 8 °C og 25 °C) ikke overskrider 72 timer.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiinfekčné lieky, ATC kód: J07BC01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: virusvaksine, ATC-kode: J07BC01.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier vedrørende påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Apnoe u veľmi predčasne narodených dojčiat (narodených ≤ 28 týždňov gravidity) (pozri časť 4.4)
Norwegian Bokmål: Apné hos svært premature spedbarn (født ≤ 28. uke i svangerskapet) (se pkt.
Slovak: Tieto faktory zahŕňajú vyšší vek, mužské pohlavie, obezitu, fajčenie, cestu podania a niektoré základné chronické ochorenia.
Norwegian Bokmål: Disse faktorene inkluderer høyere alder, menn, fedme, røyking, administreringsvei og enkelte kroniske bakenforliggende sykdommer.
Slovak: Špecifické rizikové kategórie, ktoré budú imunizované, majú byť určené na základe oficiálnych odporúčaní.
Norwegian Bokmål: Hvilke risikogrupper som skal vaksineres, avgjøres på bakgrunn av offentlige anbefalinger.
Slovak: Táto vakcína môže obsahovať stopové množstvá formaldehydu a tiokyanatanu draselného, ktoré sa používajú počas výrobného procesu.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen kan inneholde spor av formaldehyd og kaliumtiocyanat som brukes i fremstillingsprosessen.
Slovak: Táto očkovacia látka nesmie byť nikdy podaná do krvnej cievy.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal aldri gis i en blodåre.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodne, kedy podať vynechanú dávku.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil avgjøre når den manglende dosen skal gis.
Slovak: Obal tejto očkovacej látky obsahuje latexovú gumu.
Norwegian Bokmål: Beholderen av denne vaksinen inneholder lateksgummi.
Slovak: Nízky krvný tlak, zápal krvných ciev
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk, blodårebetennelse
Slovak: Imunokompromitované očkované osoby (napr. dialyzovaní pacienti, pacienti po transplantácii, pacienti s AIDS)
Norwegian Bokmål: Vaksinemottakere med nedsatt immunforsvar (for eksempel dialyse-, transplantasjons-, aidspasienter)
Slovak: Súhrn opakovaných odchýlok od skladovacích podmienok pri teplote 0 °C až 2 °C je tiež povolený, pokiaľ celkový čas pri teplote 0 °C až 2 °C nepresiahne 72 hodín.
Norwegian Bokmål: Kumulative gjentatte uttak mellom 0 °C og 2 °C er også tillatt så lenge den totale tiden mellom 0 °C og 2 °C ikke overskrider 72 timer.
Slovak: O preočkovaní sa má uvažovať u vysoko rizikových osôb po zvážení prínosu očkovania oproti potenciálnemu riziku zvýšeného výskytu lokálnych alebo systémových nežiaducich reakcií.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon skal vurderes for personer i høyrisikogrupper etter at det er foretatt en grundig vurdering av fordelene av ytterligere vaksinedoser i forhold til mulig øket risiko for lokale eller systemiske bivirkninger.
Slovak: Chlorid sodný Bórax
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Boraks
Slovak: Osobitné odporúčania dávkovania:
Norwegian Bokmål: Spesielle doseringsanbefalinger:
Slovak: Poruchy imunitného systému Sérová choroba, anafylaxia, polyarteritis nodosa
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Serumsykdom, anafylakse, polyarteritis nodosa
Slovak: Amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého je použitý v tejto očkovacej látke ako adsorbent.
Norwegian Bokmål: Amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat er inkludert i denne vaksinen som en adsorbent.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre novorodencov matiek, ktoré sú nosičkami vírusu hepatitídy B
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefaling hos nyfødte av mødre som er smittebærere av hepatitt B-virus
Slovak: Tento produkt obsahuje prírodnú latexovú gumu, ktorá môže vyvolať alergické reakcie.
Norwegian Bokmål: Dette produktet inneholder naturlig gummilateks som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. marca 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. april 2001 Dato for siste fornyelse: 17. mars 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. apríla 2001
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. april 2001 Dato for siste fornyelse:17. mars 2011
Slovak: Znížené riziko hepatocelulárneho karcinómu
Norwegian Bokmål: Redusert risiko for hepatocellulært karsinom
Slovak: V takýchto prípadoch nemusí očkovacia látka zabrániť infekcii hepatitídy B.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er det mulig at vaksinen ikke hindrer hepatitt B-infeksjon.
Slovak: Hepatocelulárny karcinóm je vážnou komplikáciou infekcie vírusom hepatitídy B.
Norwegian Bokmål: Hepatocellulært karsinom er en alvorlig komplikasjon av hepatitt B-virusinfeksjon.
Slovak: Keďže prínos očkovania je v tejto skupine dojčiat vysoký, očkovanie sa nemá vylúčiť alebo oddialiť.
Norwegian Bokmål: Siden fordelene med vaksinasjon er høy for denne gruppen spedbarn, bør vaksinasjonen gjennomføres og ikke utsettes.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Slovak: Poruchy ciev Hypotenzia, vaskulitída
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Hypotensjon, vaskulitt
Slovak: Ak sa takéto stavy vyskytujú, liek sa nesmie podať.
Norwegian Bokmål: Dersom slikt forekommer, skal ikke legemidlet administreres.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C -8 °C).
Slovak: Vhodnou silou pre podanie osobám od narodenia do 15 rokov veku je HBVAXPRO 5 mikrogramov.
Norwegian Bokmål: Korrekt styrke for administrering til individer fra fødsel til 15 år er HBVAXPRO 5 mikrogram.
Slovak: Parestézia, paralýza (vrátane Bellovej obrny, paralýzy tváre), periférne neuropatie (polyradikuloneuritída, Guillainov-Barrého syndróm), neuritída (vrátane optickej neuritídy), myelitída (vrátane transverzálnej myelitídy), encefalitída, demyelinizujúce ochorenie centrálneho nervového systému, exacerbácia sclerosis multiplex, sclerosis multiplex, záchvat, bolesť hlavy, závrat, synkopa
Norwegian Bokmål: Parestesier, paralyse (inkludert Bells paralyse, facialparese), perifer nevropati (polyradikulonevritt, Guillain-Barrés syndrom), nevritt (inkludert optisk nevritt), myelitt (inkludert tverrgående myelitt), encefalitt, demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet, forverring av multippel sklerose, multippel sklerose, anfall, hodepine, svimmelhet, synkope
Slovak: Očkovacia látka indukuje špecifické humorálne protilátky proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBsAg).
Norwegian Bokmål: Vaksinen induserer spesifikke humorale antistoffer mot hepatitt B-virus overflateantigen (antiHBsAg).
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa vakcína predpisuje tehotným alebo dojčiacim ženám.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved forskrivning av vaksinen til gravide eller ammende kvinner.
Slovak: Vakcína sa má pred podaním vizuálne skontrolovať kvôli akýmkoľvek cudzím čiastočkám a/alebo abnormálnemu fyzickému vzhľadu.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal inspiseres visuelt for fremmede partikler og/eller unormalt fysisk utseende før administrering.
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčných očkovacích látkach, má byť vždy pohotovo k dispozícii príslušná liečba pre prípad zriedkavých anafylaktických reakcií po podaní očkovacej látky (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner, må egnet medisinsk behandling alltid være tilgjengelig i tilfelle sjeldne anafylaktiske reaksjoner skulle oppstå etter injeksjon av vaksinen (se pkt.
Slovak: Veľkosť balenia po 1.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka, alopécia, pruritus, urtikária, erythema multiforme, angioedém, ekzém
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Utslett, alopesi, pruritus, urtikaria, erythema multiforme, angioødem, eksem
Slovak: Pred použitím treba injekčnú striekačku dobre pretrepať.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal sprøyten ristes godt.
Slovak: Mierne nepriehľadná biela suspenzia
Norwegian Bokmål: Svakt opak, hvit suspensjon.