FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales at monitorere blodtryk, især i begyndelsen af behandlingen, på grund af den generelle risiko for ortostatisk hypotension, som forbindes med dopaminbehandling.
Romanian: Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului, datorită riscului general de hipotensiune arterială ortostatică asociat tratamentului dopaminergic.
Danish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgien
Romanian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles,
Danish: • Følg lægens vejledning nøje.
Romanian: • Vă rugăm să urmați cu atenție recomandările medicului dumneavoastră.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 16 juni 2011 Dato for seneste fornyelse: 14 januar 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 Iunie 2011
Danish: Ю СИ БИБългария ЕООД Teл.
Romanian: Ю СИ БИ България ЕООД Teл.
Danish: Procentdelen af patienter, som seponerede behandlingen, var 25-38% det første år, 10% det andet år og 11% det tredje år.
Romanian: Procentul de subiecţi care a întrerupt tratamentul a fost de 25 -38% în primul an, 10% în al doilea an şi 11% în al treilea an.
Danish: For eksempel, kan De sætte det på højre side af kroppen den ene dag og på venstre side af kroppen den næste dag.
Romanian: De exemplu, aplicaţi-l pe partea dreaptă a corpului dumneavoastră într-o zi, apoi pe partea stângă a corpului dumneavoastră în ziua următoare.
Danish: Det skyldes, at det kan give ændringer i hudens farve.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece poate să modifice culoarea pielii.
Danish: Disse symptomer vil enten mindskes eller deres varighed forkortes ved behandling med Leganto.
Romanian: Aceste simptome sunt reduse sau durata lor este scurtată în cazul tratamentului cu Leganto.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af rotigotin til gravide kvinder.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea rotigotinei la femeile gravide.
Danish: Begge indikationer:
Romanian: Ambele indicaţii:
Danish: Ingen af disse patienter seponerede behandlingen på grund af augmentation.
Romanian: Niciunul dintre aceşti pacienţi nu a întrerupt tratamentul din cauza accentuării simptomatologiei.
Danish: I et placebokontrolleret studie med en varighed på 7 uger, blev polysomnografiske parametre undersøgt.
Romanian: Într-un studiu controlat placebo cu durată de 7 săptămâni au fost investigaţi parametrii polisomnografici.
Danish: Samme sted bør ikke anvendes inden for 14 dage.
Romanian: Nu trebuie să se folosească acelaşi loc de aplicare în decurs de 14 zile.
Danish: Dette er fordi:
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece:
Danish: Vask hænderne med vand og sæbe umiddelbart efter håndtering af plasteret.
Romanian: Spălaţi-vă mâinile cu apă şi săpun imediat după ce aţi manipulat plasturele.
Danish: De må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for det glemte plaster.
Romanian: Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Danish: • Inden åbning af brevet, skal De beslutte Dem for, hvor De skal sætte det nye plaster og kontrollere, at De har fjernet det gamle plaster.
Romanian: • Înainte de deschiderea plicului decideţi unde urmează să aplicaţi acest nou plasture şi verificaţi dacă aţi îndepărtat plasturele vechi.
Danish: Alle forskelle mellem de aktive behandlinger og placebo var statistisk signifikante.
Romanian: Toate diferenţele dintre tratamentele active şi placebo au fost semnificative din punct de vedere statistic.
Danish: Efter applikation frigives rotigotin kontinuerligt fra depotplasteret og absorberes gennem huden.
Romanian: După aplicare, rotigotina este eliberată în mod continuu din plasturele transdermic şi este absorbită prin piele.
Danish: Reaktioner på applikationsstedet
Romanian: Reacţii la locul aplicării
Danish: Rotigotins sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea rotigotinei la copii şi adolescenţi nu a fost încă stabilită.
Danish: Plasteret bør påsættes på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Romanian: Plasturele trebuie aplicat aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.
Danish: Den farmakokinetiske profil viser en bifasisk elimination med en initial halveringstid på ca. 2-3 timer.
Romanian: Profilul farmacocinetic demonstrează o eliminare bifazică cu un timp iniţial de înjumătăţire plasmatică de 2-3 ore.
Danish: Efter brug indeholder plasteret stadig aktivt stof.
Romanian: După utilizare, plasturele conţine încă substanţă activă.
Danish: Bevidsthedstab kan forekomme
Romanian: Poate apărea pierderea conștienței
Danish: Rotigotin kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Rotigotina poate avea o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Disse er som regel lette eller moderate i intensitet og forbigående, selvom behandlingen fortsætter.
Romanian: Acestea sunt, de regulă, uşoare sau moderate ca intensitate şi au caracter tranzitoriu, chiar dacă se continuă tratamentul.
Danish: Disse ændringer er velkendte effekter af dopaminagonister hos rotter efter livslang behandling og vurderes som ikke relevante for mennesker.
Romanian: Aceste modificări reprezintă efecte binecunoscute ale agoniştilor dopaminei la şobolani, după un tratament pe durata întregii vieţi, şi au fost considerate ca fiind irelevante pentru om.
Danish: Hvert plaster er pakket i et brev og bør påsættes umiddelbart efter åbning af brevet.
Romanian: Fiecare plasture este ambalat într-un plic şi se aplică imediat după deschiderea acestuia.
Danish: Relevansen af disse fund for mennesker kendes ikke.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia acestor observaţii pentru om.
Danish: • ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, som er til betydelig bekymring for Dem eller andre - for eksempel øget sexlyst
Romanian: • interes şi comportament sexual modificat sau crescut care cauzează îngrijorare semnificativă pentru dumneavoastră sau pentru alții - de exemplu impuls sexual crescut
Danish: • Deres symptomer på restless legs-syndrom kan begynde tidligere end sædvanligt, være mere intense og omfatte andre lemmer.
Romanian: • simptomele dumneavoastră din cadrul sindromului picioarelor neliniștite pot începe mai devreme decât de obicei, pot fi mai intense și pot implica alte membre.
Danish: Dopamin er et signalstof i hjernen, som er vigtig for bevægelse.
Romanian: Dopamina este o substanță din creier, cu rol de transmițător, importantă pentru mișcare.
Danish: Rotigotin er ikke undersøgt hos denne patientgruppe.
Romanian: Rotigotina nu a fost investigată în cazul acestei categorii de pacienţi.
Danish: • Kontroller altid, at plasteret ikke er faldet af efter aktiviteter såsom karbad, brusebad eller motionsudøvelse.
Romanian: • Întotdeauna verificați dacă plasturele nu a căzut după activități cum ar fi scăldatul, dușul sau exercițiile fizice.
Danish: Det er imidlertid usandsynligt, at disse metabolitter påvirker den kliniske effekt.
Romanian: Cu toate acestea, este improbabilă contribuţia acestor metaboliţi la obţinerea efectelor clinice.
Danish: Rotigotins påvirkning af reproduktionen er undersøgt hos rotter, kaniner og mus.
Romanian: Efectele rotigotinei asupra funcţiei de reproducere au fost investigate la şobolani, iepuri şi şoareci.
Danish: Afhængigt af patientens respons er alle følgende dosistrin muligvis ikke nødvendige eller det kan efter uge 4 være nødvendigt med højere doser, som ikke er indeholdt i denne pakke.
Romanian: În funcţie de răspunsul pacientului, este posibil să nu fie necesare toate etapele următoare de dozaj sau, după săptămâna a 4-a, pot fi necesare pachete suplimentare conţinând doze mai mari, care nu sunt furnizate în acest pachet.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Danish: Virkningen blev demonstreret i kontrollerede studier med patienter behandlet i op til 29 uger.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată în studiile clinice controlate la pacienţi trataţi pe o perioadă de până la 29 de săptămâni.
Danish: Ca. 45% af det aktive stof i plasteret frigives til huden på 24 timer.
Romanian: Aproximativ 45% din substanţa activă conţinută în plasture este eliberată la nivelul pielii în interval de 24 de ore.
Danish: • ubehag og smerter i maven
Romanian: • disconfort şi durere la nivelul stomacului
Danish: Se ‘Ændringer i adfærd og unormal tankegang' under punkt 4 for yderligere information.
Romanian: Vezi ‘Modificări ale comportamentului dumneavoastră și gândire anormală' la pct. 4 pentru mai multe informații.
Danish: • For at undgå hudreaktioner, bør De sætte plasteret på forskellige steder hver dag, og kun bruge det samme område igen efter 14 dage.
Romanian: • Pentru a contribui la evitarea reacţiilor la nivelul pielii, trebuie să aplicaţi plasturele pe o zonă diferită de piele în fiecare zi şi să utilizaţi aceeaşi zonă din nou numai după 14 zile.
Danish: • Unormal tankegang eller adfærd - de fleste symptomer forekommer mere hyppigt hos patienter med Parkinsons sygdom.
Romanian: • comportament sau gândire anormală - majoritatea simptomelor apar mai frecvent la pacienţi cu boală Parkinson.
Danish: Ca. 71% af rotigotindosen udskilles med urinen, og en mindre del på omkring 23% udskilles i fæces.
Romanian: Aproximativ 71% din doza de rotigotină este excretată prin urină şi o cantitate mai mică, de aproximativ 23%, este excretată prin fecale.
Danish: Anvend derudover ikke disse på eller nær et plaster, De allerede har på.
Romanian: De asemenea, nu le aplicați pe plasturele pe care îl purtaţi deja sau în apropierea acestuia.
Danish: Begge indikationer
Romanian: Ambele indicaţii
Danish: Brug ikke Leganto hvis:
Romanian: Nu utilizaţi Leganto dacă:
Danish: Augmentation vil sige, at symptomerne optræder tidligere om aftenen (eller tilmed om eftermiddagen), og at symptomerne forværres og involverer andre kropsdele.
Romanian: Accentuarea semnifică debut mai precoce al simptomelor în cursul serii (sau chiar după-amiaza), creşterea severităţii simptomelor şi extinderea simptomelor la alte părţi ale corpului.
Danish: Hvis De bliver behandlet med Leganto og levodopa samtidig, kan visse bivirkninger blive mere alvorlige.
Romanian: Dacă sunteţi tratat în acelaşi timp cu Leganto şi levodopa, unele reacții adverse pot deveni mai grave.
Danish: Da behandling med Leganto indledes med en lav dosis og gradvis titreres i overensstemmelse med klinisk tolerabilitet for at opnå optimal behandlingseffekt, er det ikke nødvendigt at foretage dosisjustering baseret på køn, vægt eller alder.
Romanian: Deoarece tratamentul cu Leganto se începe cu o doză scăzută, care se creşte treptat, în conformitate cu gradul de toleranţă clinică, până la obţinerea efectului terapeutic optim, nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex, greutate sau vârstă.
Danish: • følelse af rastløs uro, desorientering, forvirring eller paranoia
Romanian: • senzaţie de agitaţie, dezorientare, confuzie sau paranoidă
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie.
Danish: hyppighed (antal patienter, som forventes at få reaktionen) ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea frecvenţei de apariţie (număr de pacienţi care pot prezenta reacţia adversă), folosindu-se următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Dette studie kunne ikke demonstrere non-infirioritet af rotigotin overfor ropinirol.
Romanian: Acest studiu nu a reușit să demonstreze non-inferioritatea rotigotinei față de ropinirol.
Danish: Studier med rotter har vist, at rotigotin og/eller dets metabolit(ter) udskilles i mælk.
Romanian: Studiile efectuate la şobolani au demonstrat că rotigotina şi/sau metabolitul(ţii) acesteia este(sunt) excretat(ţi) în laptele matern.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler ved navn ‘dopaminagonister'.
Romanian: El aparţine unui grup de medicamente denumit „agonişti ai dopaminei".
Danish: Leganto kan forårsage andre typer af adfærdsændringer og unormal tankegang.
Romanian: Leganto poate provoca alte comportamente și gândire anormală.
Danish: • medicin, som nedsætter blodtrykket.
Romanian: • medicamente care scad tensiunea arterială.
Danish: • Hvis plasterets kanter løsner sig, kan plasteret fastgøres med selvklæbende medicinsk tape.
Romanian: • Dacă marginile plasturelui se dezlipesc, plasturele poate fi lipit cu bandă adezivă medicală.
Danish: Leganto findes i følgende pakningsstørrelser:
Romanian: Leganto este disponibil în ambalaje cu următoarele mărimi:
Danish: Hvis Deres læge fortæller, at De skal stoppe med Leganto, bør Deres daglige dosis gradvist nedsættes:
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă spune că trebuie să încetaţi tratamentul cu Leganto, doza dumneavoastră zilnică trebuie scăzută treptat:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-parkinson midler, dopaminagonister; ATC-kode: N04BC09
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiparkinsoniene, agonişti ai dopaminei; codul ATC: N04BC09
Danish: • Brugte plastre indeholder stadig det aktive stof, ‘rotigotin' som kan være skadeligt for andre.
Romanian: • Plasturii utilizaţi conţin încă substanţă activă „rotigotină",, care poate face rău altor persoane.
Danish: Leganto kan gøre Dem meget træt, og De falder måske i søvn meget pludseligt.
Romanian: Leganto vă poate face să vă simţiţi foarte somnoros şi este posibil să adormiţi brusc.
Danish: Hvis De holder op med at bruge Leganto
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Leganto
Danish: Fibrotiske komplikationer
Romanian: Complicaţii de natură fibroasă
Danish: For information vedrørende fertilitetsstudier, se pkt.
Romanian: Pentru informaţii legate de studiile asupra fertilităţii, vezi pct. 5.3.
Danish: I enkelte tilfælde er mennesker faldet i søvn under bilkørslen, og det har forårsaget ulykker.
Romanian: În cazuri izolate, unele persoane au adormit în timp ce conduceau vehicule şi acest lucru a dus la accidente rutiere.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes til børn under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er kendt i denne aldersgruppe.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece nu se știe dacă este sigur sau eficace la acest grup de vârstă.
Danish: • Deres blodtryk bør måles regelmæssigt under behandling med Leganto, især i starten af behandlingen.
Romanian: • este necesar să vă fie verificată în mod regulat tensiunea arterială în timp ce utilizați Leganto, în special la începutul tratamentului.
Danish: Dette inkluderer, at De ser eller hører ting, som ikke eksisterer (hallucinationer), bevægelser De ikke kan kontrollere relateret til Parkinsons sygdom (‘dyskinesi') og hævede ben og fødder.
Romanian: Acestea includ vederea şi auzirea de lucruri care nu sunt reale (halucinaţii), mişcări pe care nu le puteţi controla, legate de boala Parkinson („diskinezie") şi umflarea picioarelor sau a labei piciorului.
Danish: Leganto kan forårsage bivirkninger, som ændrer Deres adfærd (hvordan De handler).
Romanian: Leganto poate cauza reacții adverse care determină modificări în comportamentul dumneavoastră (modul în care acționați).
Danish: • Sæt ikke Leganto på det samme hudområde to gange inden for 14 dage.
Romanian: • Nu aplicaţi Leganto pe aceeaşi zonă a pielii de două ori în interval de 14 zile.
Danish: Patienten bør monitoreres nøje, herunder puls, hjerterytme og blodtryk.
Romanian: Pacientul trebuie supravegheat îndeaproape, monitorizarea incluzând frecvenţa şi ritmul cardiac, precum şi tensiunea arterială.
Danish: Denne mutagene effekt kan muligvis tilskrives rotigotins clastogene effekt.
Romanian: Efectul mutagen s-ar putea datora efectului clastogen al rotigotinei.
Danish: Impulskontrolforstyrrelser
Romanian: Tulburări ale controlului impulsurilor
Danish: Pakke til indledende behandling
Romanian: Pachetul de începere a tratamentului
Danish: Skiftende applikationssteder kan give forskelle fra dag til dag i plasmaniveauet.
Romanian: Schimbarea locului de aplicare a plasturelui poate determina diferenţe între concentraţiile plasmatice de la o zi la alta.
Danish: • tab af bevidsthed, ufrivillige bevægelser (dyskinesi)
Romanian: • pierdere a conştienţei, mişcări involuntare (diskinezie)
Danish: • manglende evne til at få eller bevare rejsning (erektion)
Romanian: • incapacitate de a obţine sau menţine erecţia
Danish: Ændringen fra baseline af International RLS Rating Scale (IRLS) og CGI-item 1 (sværhedsgrad af sygdom) var primære virkningsparametre.
Romanian: Modificările faţă de momentul iniţial ale Scalei Internaţionale de evaluare a SPN (International RLS Rating Scale - IRLS) şi punctului 1 CGI (severitatea bolii) au reprezentat parametrii principali de evaluare a eficacităţii.
Danish: Seponeringsfrekvensen blev undersøgt i 3 kliniske studier af op til 3 års varighed.
Romanian: Rata de întrerupere a tratamentului a fost studiată în 3 studii clinice, pe o perioadă de până la 3 ani.
Danish: Hvis det er nødvendigt at seponere rotigotin, bør dette ske gradvist for at undgå malignt neuroleptikasyndrom.
Romanian: Dacă este necesară întreruperea tratamentului cu rotigotină, aceasta trebuie să se facă treptat pentru a preveni sindromul neuroleptic malign.
Danish: Der er ingen kendt antidot mod overdosis af dopaminagonister.
Romanian: Nu se cunoaşte niciun antidot pentru supradozajul cu agonişti ai dopaminei.
Danish: Der er som regel brug for disse æsker til de første fire ugers behandling, men afhængig af Deres reaktion på Leganto har De måske ikke brug for at anvende alle de medfølgende dosisæsker eller De kan få brug for højere doser efter uge 4, som ikke er indeholdt i pakken.
Romanian: Aceste ambalaje sunt necesare, de regulă, pentru primele patru săptămâni de tratament; în funcţie de răspunsul dumneavoastră la Leganto, este însă posibil să nu fie nevoie să folosiţi toate cele 4 ambalajele diferite incluse în pachet sau, după săptămâna a 4-a, puteţi avea nevoie de pachete suplimentare, conţinând doze mai mari, care nu sunt furnizate în acest pachet.
Danish: Der bør udføres periodisk vurdering af virkningen sammen med evaluering af sikkerheden, herunder augmentation.
Romanian: Trebuie efectuată evaluarea periodică a eficacităţii şi siguranţei, incluzând accentuarea simptomatologiei.
Danish: Hvis patienten glemmer at påsætte plasteret på det sædvanlige tidspunkt på dagen, eller hvis plasteret løsner sig, bør et nyt plaster påsættes til resten af dagen.
Romanian: În cazul în care pacientul uită să aplice plasturele la ora obişnuită sau dacă acesta se dezlipeşte, se va aplica un alt plasture pentru restul zilei respective.
Danish: Det anbefales derfor at nedtrappe behandlingen (se pkt.
Romanian: De aceea, se recomandă reducerea treptată a dozei (vezi pct. 4.2).
Danish: For at forebygge at plasteret løsner sig eller falder af
Romanian: Pentru a preveni desprinderea sau căderea plasturelui
Danish: Sæt den klæbende side af plasteret på ren, tør og sund hud på et af følgende områder, som er markeret med gråt på billedet i modsatte side:
Romanian: Aplicaţi partea adezivă a plasturelui pe pielea curată, uscată, sănătoasă din următoarele zone indicate în gri în figura alăturată:
Danish: • Sørg for at tage det gamle plaster af, før De sætter et nyt på.
Romanian: • Asiguraţi-vă că îndepărtaţi vechiul plasture înainte de a pune unul nou.
Danish: Der sås ingen retinal degeneration under den rutinemæssige, histopatologiske vurdering af øjnene i nogen af de toksikologiske studier hos nogen af de anvendte arter.
Romanian: Degenerarea retiniană nu a fost observată în cursul examinării histopatologice de rutină a ochilor, în niciunul dintre studiile de toxicologie, la niciuna dintre speciile testate.
Danish: Anvend Leganto 2 mg i 7 dage (hvis De fx begynder en søndag, skal De skifte til næste dosis den følgende søndag.
Romanian: Utilizaţi Leganto 2 mg timp de 7 zile (de exemplu, dacă începeţi într-o duminică, treceţi la doza următoare în duminica ce urmează).
Danish: • Hvert plaster ligger i et særskilt brev.
Romanian: • Fiecare plasture este ambalat într-un plic separat.
Danish: Rotigotins invitro-binding til plasmaproteiner er ca. 92%.
Romanian: Legarea in vitro a rotigotinei de proteinele plasmatice se face în proporţie de aproximativ 92%.
Danish: • Lad plasteret sidde på huden i 24 timer, tag det derefter af og sæt et nyt plaster på.
Romanian: • Lăsaţi plasturele pe piele timp de 24 de ore, apoi îndepărtaţi-l şi puneţi unul nou.
Danish: Den klæbende side af plasteret bør ikke berøres.
Romanian: Partea adezivă a plasturelui nu trebuie atinsă.
Danish: Da patienter med klinisk relevant kardiovaskulær sygdom blev ekskluderet i disse studier, bør patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom adspørges om symptomer på synkope og præsynkope.
Romanian: Întrucât pacienții cu boli cardiovasculare semnificative clinic au fost excluși din aceste studii, pacienţii cu boli cardiovasculare severe trebuie să fie întrebaţi despre simptome cum sunt sincopa și presincopa.
Danish: Ændringer i adfærd og unormal tankegang
Romanian: Modificări în comportament și gândire anormală
Danish: Leganto er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Romanian: Leganto nu a fost investigat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
Danish: Dette gælder også lægemidler som ikke er købt på recept samt naturlægemidler.
Romanian: Acestea includ medicamentele obţinute fără prescripţie medicală şi medicamentele pe bază de plante.
Danish: Der blev foretaget to yderligere pivotale studier (SP650DB og SP515) med patienter, som samtidig blev behandlet med levodopa.
Romanian: Au fost efectuate două studii clinice pivot suplimentare (SP650DB şi SP515), în care pacienţilor li s-a administrat un tratament concomitent cu levodopa.
Danish: Tyndt, matrixtype, kvadratisk med afrundede hjørner, bestående af tre lag.
Romanian: Subţire, de tip matriceal, de formă pătrată cu marginile rotunjite, constând din trei straturi.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 7 [28] [30] PLASTRE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 7 [28] [30] PLASTURI
Danish: Størstedelen af observerede erytemtilfælde var milde og ikke alvorlige.
Romanian: Majoritatea eritemului observat a fost ușor și niciodată sever.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Danish: • Vask forsigtigt området med varmt vand og mild sæbe.
Romanian: • Spălați atent zona respectivă cu apă caldă şi săpun.
Danish: Derfor kendes relevansen af denne ene positive invitro mutagenicitetstest ikke.
Romanian: De aceea, nu se poate aprecia semnificaţia singurului test in vitro de mutagenitate care a fost pozitiv.
Danish: Der er rapporteret om pludselig søvn under daglige aktiviteter, i visse tilfælde uden at patienten har bemærket nogen advarselstegn.
Romanian: A fost raportată apariţia episoadelor de somn cu instalare bruscă în timpul activităţilor zilnice, în unele cazuri fără a fi precedate de semne prodromale.
Danish: • falder i søvn pludseligt uden varsel
Romanian: • adormire bruscă fără niciun semn de avertizare