FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: [EMA/MB/75924/2010] Der ville i april eller maj blive indledt en skriftlig procedure om ændring af budgettet for 2010.
Bulgarian: През април или май ще започне писмена процедура за изменение на бюджет 2010.
Danish: Dokumenter til orientering
Bulgarian: Документи, предоставени за информация
Danish: [EMA/MB/117221/2010] Note om veterinærmedicinske lægemidler
Bulgarian: [EMA/MB/117221/2010]
Danish: Den nuværende gebyrordning bestod af ca. 130 forskellige gebyrer.
Bulgarian: Действащата система за събиране на такси включва около 130 различни такси.
Danish: Der ville blive arrangeret en særskilt drøftelse med ECDC.
Bulgarian: Ще бъде организирано и отделно обсъждане с ECDC.
Danish: Dette punkt blev behandlet i begyndelsen af mødet af næstformanden.
Bulgarian: Тази точка беше разгледана в началото на заседанието от заместник-председателя.
Danish: Forslagene ville blive gennemført i etaper.
Bulgarian: Предложенията ще бъдат реализирани поетапно.
Danish: Åbenhed var det centrale aspekt ved de nye forslag.
Bulgarian: Прозрачността е ключов аспект на новите предложения.
Danish: I alt blev der afgivet 32 stemmer.
Bulgarian: Бяха подадени общо 32 гласа.
Danish: Europa-Kommissionens initiativ vedrørende et overvågningssystem for stoffer af menneskelig oprindelse: celler, væv, blod
Bulgarian: Инициатива на Европейската комисия за система за надзор на веществата от човешки произход: клетки, тъкани, кръв
Danish: Det andet møde mellem formændene fandt sted den 31. maj 2010.
Bulgarian: Второто заседание на председателите беше проведено на 31 май 2010 г.
Danish: 32 afgivne stemmer
Bulgarian: 32 подадени гласа
Danish: Den første rapport forventedes i begyndelsen af 2011.
Bulgarian: Предвидено е първият доклад да бъде предоставен в началото на 2011 г.
Danish: Datoerne for 2011 er følgende: 16.-17. marts, 9. juni, 6. oktober og 15. december.
Bulgarian: 16-17 март, 9 юни, 6 октомври и 15 декември.
Danish: Der var imidlertid endnu ikke opnået enighed om, hvilke oplysninger der skulle betragtes som fortrolige.
Bulgarian: Все още обаче не е постигнато споразумение за определяне на данните, които следва да се считат за поверителни.
Danish: Ombudsmanden og adgang til EMA-dokumenter
Bulgarian: Омбудсманът и достъпът до документи на EMA
Danish: Arbejdsdokumentet var blevet sendt til offentlig høring indtil den 30. september 2010.
Bulgarian: Дискусионният документ беше предоставен за обществена консултация до 30 септември 2010 г.
Danish: Agenturet anvendte for øjeblikket telekonference i forbindelse med møder med et lille antal deltagere.
Bulgarian: Агенцията използва телеконферентна връзка за провеждане на заседания с малък брой участници.
Danish: Ordningen var kompleks og burde derfor forenkles, samtidig med at der blev sikret bæredygtighed og skabt den fornødne fleksibilitet.
Bulgarian: Системата е сложна и е необходимо да бъде опростена с цел осигуряване на устойчивост и необходимата гъвкавост.
Danish: Stillingen ville blive genopslået den 26. juni med en frist på fire uger til at indgive ansøgning.
Bulgarian: Вакантното място ще бъде повторно обявено на 26 юни с четириседмичен срок за подаване на заявления.
Danish: Europa-Kommissionens repræsentant anførte imidlertid, at Kommissionen ikke ville være i stand til at stille yderligere midler til rådighed, og at opgaverne skulle udføres med de eksisterende menneskelige og finansielle ressourcer hos begge agenturer.
Bulgarian: Представителят на Европейската комисия посочи обаче, че Комисията няма да има възможност да отдели допълнителни ресурси и задачите трябва да бъдат реализирани със съществуващите човешки и финансови ресурси на двете агенции.
Danish: • Det igangværende arbejde med henblik på at revidere direktivet om kliniske forsøg.
Bulgarian: текущата работа по преглед на Директивата за клиничните изпитвания.
Danish: Observatører fra Liechtenstein og Norge blev udpeget til stemmetællere.
Bulgarian: Наблюдателите от Лихтенщайн и Норвегия бяха определени за преброители.
Danish: Konklusionerne af evalueringen var positive og understregede agenturets effektivitet som en del af netværket og anerkendte dets bidrag til EU-politikker.
Bulgarian: Заключенията на оценката са положителни и подчертават ефективността и ефикасността на Агенцията като част от мрежата и отчитат нейния принос за политиките на ЕС.
Danish: Aktiviteterne vedrørende henvisninger var steget siden revisionen af lovgivningen i 2004.
Bulgarian: Дейностите по насочване са нараснали след извършения през 2004 г. преглед на законодателството.
Danish: Hovedpunkter Erfaringer fra vulkanudbruddet
Bulgarian: Поуки, извлечени във връзка с вулканичното изригване
Danish: Et nyt lovgivningsforslag ville eventuelt blive vedtaget i efteråret 2011.
Bulgarian: Възможно е до есента на 2011 г. да бъде прието ново законодателно предложение.
Danish: Proceduren i forbindelse med udnævnelsen af den administrerende direktør ville blive drøftet i oktober.
Bulgarian: Процедурата по назначаване на изпълнителен директор ще бъде обсъдена през октомври.
Danish: I modsat fald kunne de nationale kompetente myndigheder have betydelige vanskeligheder ved at bidrage til aktiviteter, som var vigtige for folkesundheden.
Bulgarian: В противен случай националните компетентни органи може да бъдат затруднени да подпомагат важни за общественото здраве дейности.
Danish: Bestyrelsen anmodede også Europa-Kommissionen om at sikre en rettidig kommunikation med bestyrelsen på højeste plan.
Bulgarian: Управителният съвет прикани Европейската комисия да обезпечи своевременна комуникация със съвета на най-високо равнище.
Danish: Ifølge Europa-Kommissionens undersøgelse skønnedes der at være behov for 5-7 fuldtidsækvivalenter til denne opgave.
Bulgarian: Според съдържащата се в проучването на Европейската комисия оценка, за изпълнението на тази задача ще бъдат необходими между 5 и 7 щатни длъжности, еквивалентни на пълно работно време.
Danish: Antallet af datafelter, der skulle fjernes, varierede i de forskellige tilfælde.
Bulgarian: Броят на рубриките с данни, които трябва да бъдат заличени, се различава в отделните случаи.
Danish: Herefter ville Rådet tage stilling til, om gebyrforordningen skulle tages op til revision.
Bulgarian: Съветът ще предостави становището си дали се налага да бъде преразгледан регламентът за таксите.
Danish: Resultat af evalueringen af agenturet
Bulgarian: Резултат от оценката на Агенцията
Danish: Af alle de førnævnte grunde støtter prof. Nisticò derfor ikke udnævnelsen af den nye kandidat fra Polen som CHMP-medlem".
Bulgarian: На горните основания проф. Nisticò не одобрява номинацията на кандидата за член на CHMP от Полша".
Danish: Bestyrelsen blev orienteret om listen af videnskabelige, internationale og nationale publikationer, hvori opslaget ville blive indrykket.
Bulgarian: Съветът се запозна със списъка на научните, международните и националните издания, в които ще бъде публикувана обявата.
Danish: Efter vedtagelsen ville bestyrelsens udtalelse og det endelige regnskab blive fremsendt til de relevante EUinstitutioner.
Bulgarian: След приемането на становището на съвета, този документ и окончателните отчети ще бъдат изпратени на компетентните институции на ЕС.
Danish: Kontraktordninger: overvågning af centrale resultatindikatorer
Bulgarian: Договорни отношения: наблюдение на ключовите показатели за изпълнение
Danish: Det kunne i givet fald være nødvendigt at lægge sig fast på en mulighed i år, for at der ville være tilstrækkelig tid til at inddrage de relevante EUinstitutioner og i givet fald forberede agenturet på ændringer.
Bulgarian: Вероятно решението за офисите ще трябва да бъде взето през тази година, за да има достатъчно време за ангажиране участието на компетентните институции на ЕС и подготовка на Агенцията за промените, ако е необходимо.
Danish: Henvisninger til CVMP af lægemidler til dyr: en rapport fra agenturet
Bulgarian: Насочвания към CVMP на лекарствени продукти за ветеринарна употреба: доклад на Агенцията
Danish: Aftalememorandum mellem EMA og de nationale kompetente myndigheder om overvågningen af det videnskabelige niveau og vurderingernes uafhængighed
Bulgarian: Меморандум за разбирателство между EMA и националните компетентни органи относно наблюдението на научното равнище и независимостта на оценките
Danish: Møder i CHMP og CVMP blev allerede transmitteret internt, og der fandtes nu teknisk udstyr, hvormed der kunne transmitteres til de nationale kompetente myndigheder.
Bulgarian: Заседанията на научните комитети CHMP и CVMP се излъчват по вътрешна мрежа и вече са налице технологични възможности за излъчването им за националните компетентни органи.
Danish: Bestyrelsen drøftede muligheden for i fremtiden at offentliggøre oplysninger om medlemsstaternes overholdelse af den fastsatte tidsfrist på 15 dage til indgivelse af individuelle sikkerhedsindberetninger (ICSR) til agenturet.
Bulgarian: Управителният съвет обсъди и възможността за публикуване в бъдеще на информация за изпълнението от страна на държавите-членки на нормативно установения 15-дневен срок за предаване на докладите за безопасност по отделните случаи (ICSR) на Агенцията.
Danish: Næstformanden, Lisette Tiddens-Engwirda, indledte mødet med at byde mødedeltagerne velkommen og anmode medlemmerne om at afgive erklæring om specifikke interesser, der kunne betragtes som skadelige for deres uafhængighed i henseende til dagsordenspunkterne.
Bulgarian: Заместник-председателят Lisette Tiddens-Engwirda откри заседанието, като приветства участниците и прикани членовете да декларират конкретни интереси, за който би могло да се приеме, че засягат тяхната независимост по отношение на въпросите от дневния ред.
Danish: Agenturet var begyndt at overveje og se nærmere på alternative muligheder for fremtidige lokaler under hensyntagen til økonomiske og funktionelle krav, herunder agenturets tilgængelighed for eksperter.
Bulgarian: Агенцията започна процедура за намиране и оценка на алтернативи за бъдещи офиси при отчитане на финансовите и функционалните изисквания, включително относно достъпността на помещенията на Агенцията за експертите.
Danish: Cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser støttede nedsættelsen af en permanent gruppe af kompetente myndigheder inden for medicinsk udstyr.
Bulgarian: Групата на ръководителите на агенциите по лекарствата подкрепи създаването на постоянна група на компетентните органи в областта на медицинската апаратура.
Danish: Disse erfaringer blev i det store hele hilst velkomne af udvalgets formand og medlemmer.
Bulgarian: Този начин на работа беше оценен положително от председателя и членовете на комитета.
Danish: Revision af de gebyrer, der skal betales til EMA (gebyrforordningen)
Bulgarian: Преглед на събираните от EMA такси (регламент за таксите)
Danish: Den seneste udvikling med hensyn til agenturets fremtidige lokaler
Bulgarian: Актуална информация за бъдещите офиси на Агенцията
Danish: Der kunne indgives skriftlige bemærkninger inden for to uger efter mødet.
Bulgarian: Беше предоставен срок за внасяне на писмени коментари от 2 седмици след провеждането на заседанието.
Danish: Efter drøftelsen på mødet i marts 2010 om ansvarsfordelingen inden for EU i forbindelse med et overvågningssystem for stoffer af menneskelig oprindelse skrev den administrerende direktør et brev til Europa-Kommissionen, som blev efterfulgt af en drøftelse mellem GD Sanco og medarbejdere i EMA.
Bulgarian: След обсъждането на заседанието през март 2010 г. относно разпределението на отговорностите в ЕС във връзка със система за надзор на веществата от човешки произход, изпълнителният директор изпрати писмо до Европейската комисия, което беше последвано от обсъждане с участието на служители на ГД „Здравеопазване и потребители" и EMA.
Danish: Bestyrelsen noterede sig også analysen af virkningerne af de foreslåede ændringer for de nuværende medlemmer af udvalgene og de videnskabelige rådgivende grupper.
Bulgarian: Наред с това съветът разгледа анализа на въздействието на предложените изменения върху настоящия състав на комитетите и научните консултативни групи.
Danish: Blandt andre foranstaltninger til at skabe større åbenhed ville alle interesseerklæringer fra eksperterne systematisk blive offentliggjort på webstedet.
Bulgarian: Една от мерките за повишаване на прозрачността предвижда всички декларации за заявени интереси, подадени от експертите, да се публикуват систематично на уебсайта на Агенцията.
Danish: Antallet af indikatorer ville blive udvidet i fremtiden, når der var indhøstet erfaringer med de vedtagne indikatorer og oprettet systemer for indberetning af andre indikatorer.
Bulgarian: Наборът от показатели ще бъде разширен в бъдеще, след като бъде натрупан опит от прилагането на договорените показатели и бъдат изградени системите за отчитане на други показатели.
Danish: De forslag, som drøftelserne mundede ud i, ville blive inddelt i forslag, som krævede lovgivningsmæssige ændringer, og forslag, som kunne gennemføres uden at ændre lovgivningen.
Bulgarian: Формулираните в резултат на обсъжданията предложения ще бъдат класифицирани в две групи: такива, които предполагат законодателни изменения, и такива, които могат да се реализират без изменения в законодателството.
Danish: Rapporten ville blive gennemgået af Europa-Kommissionen som forberedelse til Kommissionens rapport til Rådet om gennemførelsen af gebyrforordningen inden november 2010.
Bulgarian: Докладът ще бъде разгледан от Европейската комисия до ноември 2010 г. в процеса на подготовката на доклада на Комисията до Съвета за прилагането на регламента за таксите.
Danish: Statusrapport om EudraVigilance i 2009
Bulgarian: Доклад за състоянието на EudraVigilance за 2009 г.
Danish: • Oversigt over tilladelige interessekonflikter for EMA's forskellige aktiviteter
Bulgarian: Преглед на допустимите конфликти на интереси за отделните дейности на EMA.
Danish: Den administrerende direktør meddelte, at Jean-Claude Brival var blevet udnævnt til leder af den nyligt oprettede sektion for produktdatastyring i afdelingen for lægemidler til dyr og produktdatastyring, og Alexis Nolte til leder af sektionen for lægemiddelkvalitet.
Bulgarian: Изпълнителният директор обяви назначаването на Jean-Claude Brival за ръководител на новосъздадения сектор за управление на данните за продукти към отдел „Лекарства за ветеринарна употреба и управление на данните за продукти" и Alexis Nolte за ръководител на сектор „Качество на лекарствата".
Danish: Som følge af rejseforstyrrelserne efter vulkanudbruddet i Island arbejdede agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker i vidt omfang med telekonferenceværktøjer.
Bulgarian: Поради транспортните затруднения, свързани с вулканичното изригване в Исландия, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба към Агенцията работи активно с помощта на инструменти за телеконферентна връзка.
Danish: Man skulle derfor sørge for, at der blev skabt den rigtige balance mellem at begrænse deltagelsen af eksperter med modstridende interesser i agenturets aktiviteter og sikre, at der var adgang til den bedste videnskabelige ekspertise i forbindelse med agenturets videnskabelige udtalelser.
Bulgarian: Поради това следва да се постигне подходящ баланс между ограничаването участието в дейностите на Агенцията на експерти, засегнати от конфликт на интереси, и гарантирането наличието на най-добрия научен капацитет за изготвяне на научните становища на Агенцията.
Danish: Det nyligt indstillede medlem har aldrig arbejdet som medlem af CHMP og har ingen specifik erfaring som ansat ved den nationale lægemiddelstyrelse.
Bulgarian: Кандидатът никога не е работил като член на CHMP и няма професионален опит като служител на Националната агенция по лекарствата.
Danish: Europa-Kommissionen ville kontakte kandidaterne og de ansøgere, som havde indgivet ansøgning for sent, og forklare dem proceduren.
Bulgarian: Европейската комисия ще се свърже с кандидатите и с лицата, които са изпратили своите заявления след изтичането на срока, за да разясни процедурата.
Danish: Agenturets lejemål ville udløbe i 2014.
Bulgarian: Договорът за наем на помещенията, използвани от Агенцията, изтича през 2014 г.
Danish: • Den politiske enighed om direktivet om grænseoverskridende sundhedsydelser.
Bulgarian: политическото споразумение относно директива за трансграничното здравно обслужване;
Danish: En gruppe af bestyrelsens emnekoordinatorer (Østrig, Frankrig, Danmark og formanden) sammen med agenturets medarbejdere ville overveje forslaget.
Bulgarian: Предложението ще бъде разгледано от група на координаторите на Управителния съвет по темата (Австрия, Франция, Дания и председателя) съвместно с персонала на Агенцията.
Danish: Hvis det imidlertid blev kombineret med fysiske møder i de videnskabelige udvalg, ville anvendelsen af andre mødeteknologier øge effektiviteten af anvendelsen af de videnskabelige ressourcer.
Bulgarian: Ако обаче използването на други технологични решения се съчетае с присъствените заседания на научните комитети, ще се повиши ефективността на оползотворяването на научните ресурси.
Danish: Beretningen indeholdt den administrerende direktørs revisionserklæring.
Bulgarian: Към доклада е приложена декларацията на изпълнителния директор за достоверност.
Danish: Foranstaltningerne omfattede EMA-processer, som indvirkede på kliniske forsøg, der gennemførtes i forskellige faser af lægemidlernes levetid, og forholdet til myndigheder i alle dele af verden, med henblik på at opnå en solid ramme for tilsynet med og gennemførelsen af kliniske forsøg.
Bulgarian: Действията се отнасят до процедури на EMA, които засягат клинични изпитвания, проведени на различни етапи на цикъла на разработване и употреба на лекарствени продукти, и отношенията с регулаторните органи във всички части на света, с цел изграждане на солидна рамка за надзор и провеждане на клинични изпитвания.
Danish: Nye udnævnelser
Bulgarian: Нови назначения
Danish: Medlemmerne foreslog, at der blev udarbejdet et spørgeskema for at indsamle og dele oplysninger om, hvilken praksis de nationale kompetente myndigheder anvendte med hensyn til håndtering af interessekonflikter.
Bulgarian: Членовете предложиха да се изготви въпросник за събиране и обмен на информация относно практиките на националните компетентни органи във връзка с действията в ситуации на конфликт на интереси.
Danish: Næstformanden forsatte som mødeformand under valget af bestyrelsesformand.
Bulgarian: Заместник-председателят продължи да председателства заседанието по време на процедурата по избор на председател на Управителния съвет.
Danish: Bestyrelsen erkendte, at den praksis, der blev indført i EMA, ville indvirke på de ordninger, der blev indført på nationalt plan.
Bulgarian: Съветът отчете факта, че възприетите от EMA практики ще окажат въздействие върху процедурите на национално равнище.
Danish: Bestyrelsen genvalgte enstemmigt Pat O'Mahony til formand for en ny treårig periode.
Bulgarian: Управителният съвет преизбра единодушно за председател Pat O'Mahony за нов тригодишен мандат.
Danish: I forbindelse med to klager konkluderede Den Europæiske Ombudsmand, at agenturet skulle give aktindsigt i indberetninger af bivirkninger og kliniske undersøgelsesdata.
Bulgarian: В решенията си по две жалби европейският омбудсман заключи, че Агенцията трябва да предоставя достъп до доклади за странични ефекти от лекарства и данни от клинични изпитвания.
Danish: Den administrerende direktørs beretning omfattede resultaterne på vigtige politikområder og beskrev styringssystemet, som skulle give rimelig sikkerhed for, at ressourcerne blev anvendt effektivt til at nå politikmålene.
Bulgarian: Докладът на изпълнителния директор отразява постиженията в ключови области на политиката и съдържа описание на системата за управление с цел да предостави разумно уверение за ефективното и ефикасно използване на ресурсите с оглед постигане на целите на политиката.
Danish: Bestyrelsen nedsatte en gruppe af emnekoordinatorer, som skulle arbejde sammen med agenturets personale: formanden, næstformanden, Kent Woods, Giuseppe Nisticò, Guido Rasi.
Bulgarian: Съветът създаде група координатори по темата, които ще работят съвместно с персонала на Агенцията: председателят, заместник председателят, Kent Woods, Giuseppe Nisticò и Guido Rasi.
Danish: Hovedprincipper for en revideret strategi og procedure for håndtering af interessekonflikter
Bulgarian: Основни принципи на преразгледана политика и процедури за действие в ситуации на конфликт на интереси
Danish: • Fremskridt med lovgivningsforslag om lægemiddelovervågning, kopimedicin og information til patienter.
Bulgarian: напредъка по законодателни предложения относно проследяването на лекарствената безопасност, фалшифицирането на лекарства и предоставянето на информация на пациентите.
Danish: Foruden oplysninger, som også indgik tidligere, ville rapporten nu have fokus på, hvordan EudraVigilance bidrog til gennemførelsen af lægemiddelovervågning i EU.
Bulgarian: В допълнение към предоставяната досега информация понастоящем докладът информира за приноса на EudraVigilance за проследяване на лекарствената безопасност в ЕС.
Danish: Når der træffes afgørelse om, hvem der skal have ansvaret for den nye opgave, kunne EuropaKommissionen overveje at kombinere kapaciteten og samarbejdserfaringerne i de to agenturer (EMA og Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC)).
Bulgarian: Когато взема решението за разпределението на отговорностите за новата задача, Европейската комисия следва да обмисли дали да съчетае капацитета и опита от сътрудничеството на двете агенции (EMA и ECDC).
Danish: Emnet ville også blive behandlet på Kommissionens og EMA's fælles konference om resultaterne af evalueringen af agenturet.
Bulgarian: Въпросът ще бъде засегнат и на конференцията на ЕК и EMA, посветена на резултатите от оценката на Агенцията.
Danish: Bestyrelsen understregede, at det var særdeles vigtigt, at den bedste videnskabelige ekspertise deltog for at sikre vurderinger af højeste kvalitet.
Bulgarian: Съветът подчерта, че е изключително важно да се обезпечи ангажирането на най-добрия научен капацитет, за да се гарантира изготвянето на оценки с най-високо качество.
Danish: 14 agenturer deltog og valgte Pat O'Mahony til formand for gruppen.
Bulgarian: В заседанието взеха участие четиринадесет агенции и Pat O'Mahony беше избран за председател на групата.
Danish: Bestyrelsen noterede sig resultaterne af den evaluering af agenturet, der blev udført i 2009 på anmodning af Europa-Kommissionen.
Bulgarian: Управителният съвет се запозна с резултатите от оценката на Агенцията, проведена през 2009 г. по искане на Европейската комисия.
Danish: Der kunne være behov for yderligere overvejelser blandt cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser med hensyn til, om det ville være hensigtsmæssigt at vedtage en række minimumsstandarder med hensyn til håndtering af interessekonflikter, som kunne anvendes i de nationale ordninger.
Bulgarian: Може да се наложи допълнително обсъждане на равнище на групата на ръководителите на агенциите по лекарствата относно това дали би било полезно да се договорят минимални стандарти по отношение на действията в ситуации на конфликт на интереси, приложими в национални условия.
Danish: Telematikudvalget under bestyrelsen ville udarbejde en oversigt over de foreliggende valgmuligheder.
Bulgarian: Комитетът по телематика към Управителния съвет ще изготви преглед на наличните възможности.
Danish: Bestyrelsen blev informeret om, at CVMP oprettede en taskforce vedrørende henvisninger, som ville gennemgå de strategiske valgmuligheder for en harmonisering af produkter, udvikle en metode til prioritering af spørgsmål til henvisning og udvikle forslag i relation til den fremtidige lovgivning vedrørende veterinærlægemidler med hensyn til spørgsmål i forbindelse med henvisninger.
Bulgarian: Съветът беше уведомен, че CVMP е създал работна група по насочванията, която ще извърши преглед на стратегическите варианти за хармонизиране на продукти, ще разработи методика за определяне на приоритетния характер на въпросите, свързани с насочвания, и ще подготви предложения за законодателни актове, свързани с лекарствените продукти за ветеринарна употреба по теми, свързани с насочванията.