FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Italian: • Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne accorge.
French: Le volume moyen de distribution du vorapaxar est d'environ 424 litres.
Italian: Il volume medio di distribuzione di vorapaxar è di circa 424 litri.
French: * Estimations K-M à 1 080 jours
Italian: * Stima K-M a 1.080 giorni
French: Les données d'efficacité et de sécurité d'emploi de Zontivity au-delà de 24 mois sont limitées.
Italian: I dati sull'efficacia e la sicurezza di Zontivity oltre i 24 mesi sono limitati.
French: • difficultés soudaine à marcher ou bien perte de l'équilibre ou de la coordination
Italian: • improvvisa difficoltà a camminare o perdita di equilibrio o della coordinazione
French: Autres médicaments et Zontivity
Italian: Altri medicinali e Zontivity
French: Il n'existe pas de données fiables concernant l'utilisation du vorapaxar chez la femme enceinte.
Italian: Non sono disponibili dati attendibili sull'uso di vorapaxar nelle donne in gravidanza.
French: Zontivity ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Italian: Zontivity deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale per la madre giustifica il rischio potenziale per il feto.
French: Patients avec un faible poids corporel (<60 kg)
Italian: Pazienti con basso peso corporeo (<60 kg)
French: • si vous avez un poids inférieur à 60 kg
Italian: • ha un peso corporeo inferiore a 60 kg
French: Votre médecin déterminera si l'utilisation de ce médicament est appropriée pour vous.
Italian: Il medico stabilirà se questo medicinale è adatto a lei.
French: Zontivity est utilisé en vue de diminuer les risques suivants :
Italian: Zontivity è utilizzato per ridurre la probabilità di:
French: • apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre les autres
Italian: • improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a capire le altre persone
French: • Ne prenez pas de dose double (2 doses simultanément) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: • Non prenda una dose doppia (due dosi insieme) per compensare la dimenticanza della dose.
French: Ne prenez pas Zontivity si l'une des situations ci-dessus vous concerne.
Italian: Non prenda Zontivity se uno qualsiasi dei punti sopraelencati la riguarda.
French: Zontivity Ce médicament n'est plus autorisé
Italian: Zontivity Medicinale non più autorizzato
French: Les plaquettes sont des cellules du sang qui contribuent à une coagulation normale.
Italian: Le piastrine sono cellule del sangue che contribuiscono ai normali processi di coagulazione.
French: La sécurité et l'efficacité de Zontivity chez l'enfant âgé de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Zontivity nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: L'exposition systémique au M20 correspond à environ 20 % de l'exposition au vorapaxar.
Italian: L'esposizione sistemica di M20 corrisponde al 20 % circa dell'esposizione di vorapaxar.
French: La phospholipidose est survenue dans des marges de sécurité acceptables chez l'homme et l'animal et s'est avérée réversible.
Italian: La fosfolipidosi si verifica con margini di sicurezza uomo-animale accettabili ed è risultata reversibile.
French: Informez votre médecin si vous allaitez, car on ignore si Zontivity passe dans le lait maternel.
Italian: Informi il medico se sta allattando poiché non è noto se Zontivity passi nel latte materno.
French: Il est primordial d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
Italian: È particolarmente importante che lei informi il medico se assume:
French: Substrats du CYP2C8
Italian: Substrati di CYP2C8
French: Ces proportions ont été similaires pour Zontivity et le placebo.
Italian: I tassi sono stati simili per Zontivity e placebo.
French: Votre médecin déterminera si vous devriez prendre Zontivity au-delà de 24 mois.
Italian: Il medico stabilirà se deve prendere Zontivity per più di 24 mesi.
French: • coloration rose, rouge ou marron des urines
Italian: • urine rosa, rosse o marroni
French: L'interruption du traitement par Zontivity doit être évitée.
Italian: L'interruzione del trattamento con Zontivity deve essere evitata.
French: Parmi les événements hémorragiques, l'épistaxis est la plus fréquente.
Italian: Tra gli eventi di sanguinamento comuni, l'epistassi è l'evento più frequente.
French: • Prenez Zontivity régulièrement et aussi longtemps que votre médecin continue à vous le prescrire.
Italian: • Prenda Zontivity su base regolare e per tutto il tempo che il medico continua a prescriverlo.
French: Le traitement d'un surdosage suspecté doit prendre en charge les signes et les symptômes.
Italian: Il trattamento di un presunto sovradosaggio deve basarsi sui segni e sui sintomi.
French: Définitions des catégories de saignement :
Italian: Definizioni per categorie di sanguinamento:
French: • N'arrêtez pas de prendre Zontivity sans en avoir parlé au préalable avec le médecin qui vous l'a prescrit.
Italian: • Non smetta di prendere Zontivity senza avere prima consultato il medico che glielo ha prescritto.
French: Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: • saignements soudains ou de longue durée
Italian: • sanguinamento improvviso o di lunga durata
French: Ces différences ne sont pas jugées cliniquement significatives ; aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire.
Italian: Tali differenze non sono considerate clinicamente rilevanti e non si rende necessario alcun aggiustamento della dose.
French: On ignore si Zontivity peut avoir des effets nocifs sur le fœtus.
Italian: Non è noto se Zontivity possa essere dannoso per il feto.
French: Population spécifiques
Italian: Popolazioni speciali
French: En général, un poids <60 kg est un facteur de risque d'hémorragie.
Italian: In generale, un peso corporeo <60 kg è un fattore di rischio per il sanguinamento.
French: L'hémorragie grave est rare, mais peut mettre votre vie en danger.
Italian: Il sanguinamento grave è non comune, ma può essere pericoloso per la vita.
French: Comprend tous les décès CV, IDM, AVC et événements graves GUSTO jusqu'à chaque mesure de contrôle comme indiqué dans le tableau.
Italian: *include tutti gli eventi di morte CV, IM, ictus e GUSTO grave fino ad ogni punto di osservazione come indicato in tabella.
French: L'indice de masse corporelle médian était de 28.
Italian: L'indice di massa corporea mediano era pari a 28.
French: Par conséquent, Zontivity doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
Italian: Pertanto, Zontivity deve essere usato con cautela in tali pazienti.
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zontivity dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la prévention de la thromboembolie artérielle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Zontivity in uno o più dei sottogruppi della popolazione pediatrica nella prevenzione della tromboembolia arteriosa (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: En outre, le vorapaxar est un substrat du CYP2J2 ; par conséquent, les inhibiteurs puissants du CYP2J2 peuvent potentiellement entraîner une augmentation de l'exposition au vorapaxar.
Italian: Vorapaxar è inoltre un substrato di CYP2J2; gli inibitori potenti di CYP2J2 sono pertanto potenzialmente in grado di indurre un aumento dell'esposizione a vorapaxar.
French: Patients présentant des événements (%)
Italian: Pazienti con eventi (%)
French: Il est important de connaître les médicaments que vous prenez.
Italian: Si ricordi dei medicinali che sta assumendo.
French: Les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence et de leur classe de système d'organe.
Italian: Le reazioni avverse sono organizzate in base alla frequenza e alla classificazione per sistemi e organi.
French: En cas de nécessité d'interruption temporaire du traitement par Zontivity, le traitement doit être repris dès que possible.
Italian: Nel caso in cui sia necessario sospendere temporaneamente il trattamento con Zontivity, questo dovrà essere ripreso non appena possibile.
French: La durée médiane de traitement par vorapaxar était de 823 jours (intervalle interquartile : 645 - 1 016 jours)
Italian: La durata mediana del trattamento con vorapaxar è stata di 823 giorni (range interquartile: 645-1016 giorni).
French: • si vous prévoyez de subir une opération chirurgicale, y compris une opération de chirurgie dentaire
Italian: • prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico, anche odontoiatrico
French: L'indice de masse corporelle médian était de 27.
Italian: L'indice di massa corporea mediano era pari a 27.
French: Le vorapaxar est essentiellement éliminé sous la forme de métabolites ; aucun vorapaxar n'a été retrouvé dans les urines.
Italian: Vorapaxar viene eliminato principalmente sotto forma di metaboliti, nelle urine non è rintracciato vorapaxar .
French: Zontivity doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant un poids corporel <60 kg.
Italian: Zontivity deve essere usato con cautela in pazienti con un peso corporeo <60 kg.
French: La durée de ces effets pharmacodynamiques est cohérente avec la demi-vie d'élimination du produit.
Italian: La durata di tali effetti farmacodinamici è in linea con l'emivita di eliminazione del medicinale.
French: L'administration concomitante du vorapaxar n'a pas altéré la pharmacocinétique d'une dose unique de rosiglitazone (8 mg), substrat du CYP2C8 non commercialisé dans l'UE.
Italian: La somministrazione concomitante di vorapaxar non ha modificato la farmacocinetica di una singola dose di rosiglitazone (8 mg), un substrato di CYP2C8 non commercializzato nell'Unione Europea.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitement est l'hémorragie.
Italian: La reazione avversa più comune segnalata durante il trattamento è il sanguinamento.
French: La poursuite du traitement après ce délai doit être basée sur une réévaluation individuelle des bénéfices/risques pour chaque patient.
Italian: La prosecuzione della terapia oltre questo periodo deve essere basata su una ri-valutazione per ogni singolo individuo dei benefici e dei rischi di un'ulteriore terapia.
French: L'état d'équilibre est obtenu en 21 jours d'administration quotidienne de doses uniques.
Italian: Lo stato stazionario viene raggiunto entro 21 giorni a seguito di monosomministrazione giornaliera.
French: Le vorapaxar ne doit pas être instauré chez les patients traités par le prasugrel ou le ticagrelor et en cas de nécessité d'un traitement additionnel avec ces agents, le vorapaxar devrait être arrêté.
Italian: Vorapaxar non deve essere iniziato in pazienti che prendono prasugrel o ticagrelor e in caso ci sia la necessità di una terapia addizionale con questi agenti, il trattamento con vorapaxar deve essere interrotto.
French: La demi-vie terminale apparente du vorapaxar est de 187 heures (valeurs extrêmes : 115 à 317 heures) et est équivalente à celle du métabolite actif.
Italian: L'emivita terminale apparente di vorapaxar è di 187 ore (range 115-317 ore) e risulta essere simile per il metabolita attivo.
French: Les données concernant d'autres types d'intervention chirurgicale sont moins nombreuses, mais les données globales n'indiquent pas de risque excessif d'hémorragie majeure.
Italian: Le informazioni sugli altri tipi di intervento chirurgico sono limitate ma, nel complesso, le evidenze non suggeriscono un rischio eccessivo di sanguinamento maggiore.
French: La dose recommandée est d'un comprimé par jour à avaler avec ou sans nourriture.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa al giorno per bocca, con o senza cibo.
French: Classe pharmacothérapeutique : antithrombotiques, inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, héparine exclue, code ATC : B01AC26.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antitrombotici, inibitori dell'aggregazione piastrinica esclusa l'eparina, codice ATC: B01AC26.
French: Vous êtes susceptible de présenter un risque accru de saignement.
Italian: Potrebbe essere esposto a un aumentato rischio di emorragia.
French: Appelez votre médecin immédiatement si vous avez l'un des signes ou symptômes de saignements suivants au cours du traitement par Zontivity :
Italian: Contatti immediatamente il medico anche se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi di sanguinamento durante il trattamento con Zontivity:
French: L'inhibition plaquettaire par vorapaxar est progressive et réversible.
Italian: L'inibizione piastrinica ottenuta con vorapaxar è graduale e reversibile.
French: Gastrite, hémorragie gastrointestinale, hémorragie gingivale, méléna, hémorragie rectale
Italian: Gastrite, emorragia gastrointestinale, sanguinamento gengivale, melena, emorragia rettale
French: Le vorapaxar n'a pas montré d'effet mutagène ou génotoxique dans une série d'essais in vitro et in vivo.
Italian: Vorapaxar è risultato privo di mutagenicità o genotossicità in una serie di studi in vitro e in vivo.
French: La poursuite de ce traitement de fond lors de l'étude était soumise à la discrétion du médecin traitant, selon le protocole de soin standard.
Italian: Tale terapia di base poteva essere proseguita durante lo studio a discrezione del medico curante dello studio, sulla base dello standard di cura.
French: Zontivity peut être administré avec ou sans nourriture.
Italian: Zontivity può essere assunto con o senza cibo.
French: Votre médecin vous donnera également les instructions sur l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou le clopidogrel (autres antiagrégants plaquettaires) que vous pourriez avoir besoin de prendre avec Zontivity.
Italian: Il medico le fornirà anche istruzioni sull'acido acetilsalicilico o sul clopidogrel (altri antiaggreganti piastrinici) che potrebbe avere bisogno di prendere con Zontivity.
French: Total des événements
Italian: Eventi totali
French: Il n'est pas établi que le vorapaxar soit excrété dans le lait maternel humain.
Italian: Non è noto se vorapaxar sia escreto nel latte umano.
French: Le vorapaxar est un faible inhibiteur de la glycoprotéine P (P-gp), transporteur intestinal.
Italian: Vorapaxar è un debole inibitore della P-glicoproteina (P-gp), proteina di trasporto intestinale.
French: Zontivity est indiqué dans la réduction des événements athérothrombotiques chez les patients adultes
Italian: Zontivity è indicato per la riduzione degli eventi aterotrombotici in pazienti adulti con
French: Si votre médecin vous prescrit le prasugrel ou le ticagrelor, vous devrez arrêter Zontivity et en parler à votre médecin.
Italian: Se il medico le prescrive prasugrel o ticagrelor, deve interrompere Zontivity e parlarne con il medico.
French: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgique
Italian: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgio
French: Votre médecin pourrait conseiller d'arrêter Zontivity avant une chirurgie.
Italian: Il medico potrebbe consigliarle di interrompere Zontivity prima dell'intervento chirurgico.
French: • si vous avez déjà eu un ulcère à l'estomac ou de petites excroissances dans l'intestin (« polypes du côlon »)
Italian: • ha mai sofferto di ulcere allo stomaco o di piccole escrescenze all'interno dell'intestino ("polipi del colon")
French: La dose recommandée de Zontivity est de 2,08 mg par jour en une prise.
Italian: La dose raccomandata di Zontivity è di 2,08 mg, una volta al giorno.
French: Le vorapaxar n'a pas eu d'effet sur l'intervalle QTc à des doses uniques allant jusqu'à 120 mg.
Italian: Vorapaxar non ha avuto effetti sull'intervallo QTc a dosi singole fino a 120 mg.
French: Le saignement a été l'effet indésirable qui a le plus fréquemment entraîné un arrêt du médicament à l'étude dans les deux groupes (3,0 % pour Zontivity et 1,8 % pour le placebo).
Italian: Il sanguinamento ha rappresentato la reazione avversa più comune che abbia portato alla sospensione del medicinale in studio in entrambi i gruppi di trattamento (3,0 % per Zontivity e 1,8 % per placebo).
French: Par conséquent, le vorapaxar ne doit pas être administré avec du prasugrel ou du ticagrelor.
Italian: Pertanto, vorapaxar non deve essere usato con prasugrel o ticagrelor.
French: Coadministration avec d'autres antiagrégants plaquettaires
Italian: Somministrazione concomitante con altri antiaggreganti piastrinici
French: Le vorapaxar est principalement éliminé par métabolisation, notamment par le CYP3A.
Italian: Vorapaxar viene eliminato principalmente per metabolizzazione, con un contributo significativo da parte di CYP3A.
French: • faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie)
Italian: • bassa conta di globuli rossi (anemia)
French: Les événements hémorragiques ont été traités de la même manière qu'avec d'autres antiagrégants plaquettaires, notamment en traitant la source de l'hémorragie tout en réalisant des soins de soutien.
Italian: Gli eventi emorragici sono stati trattati analogamente a quanto previsto per altri antiaggreganti piastrinici, ad esempio intervenendo sulla fonte del sanguinamento contemporaneamente all'erogazione di cure di supporto.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Zontivity affecte l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Zontivity alteri la capacità di guidare o di usare macchinari.
French: • si vous avez récemment été gravement blessé ou si vous avez récemment subi une opération chirurgicale
Italian: • ha subito di recente gravi traumi o interventi chirurgici
French: En général, l'utilisation d'antiagrégants plaquettaires, un âge avancé ou un poids faible augmentent le risque de saignements.
Italian: In generale, l'uso di antiaggreganti piastrinici, l'età avanzata o un basso peso corporeo accrescono il rischio di sanguinamento.
French: L'utilisation de Zontivity n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car nous ignorons si Zontivity permet d'obtenir les effets souhaités et peut être utilisé en toute sécurité chez les enfants et les adolescents.
Italian: Zontivity non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché non è noto se sia sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après la mention « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo la scritta "Scad.".
French: Le vorapaxar et son principal métabolite actif circulant, le M20, présentent une très forte affinité de liaison (≥ 99 %) avec les protéines plasmatiques humaines.
Italian: Vorapaxar e il suo principale metabolita attivo circolante, M20, sono estensivamente legati (in misura ≥99 %) alle proteine plasmatiche umane.
French: Il n'existe aucun traitement connu permettant de supprimer l'effet antiagrégant de Zontivity.
Italian: Non è disponibile un trattamento conosciuto per l'inversione dell'effetto antipiastrinico di Zontivity.
French: • La substance active est le sulfate de vorapaxar.
Italian: • Il principio attivo è vorapaxar solfato.
French: Votre médecin déterminera si vous devez également prendre de l'aspirine, du clopidogrel, ou les deux à la fois, au cours du traitement par Zontivity.
Italian: Il medico stabilirà se deve prendere anche aspirina, clopidogrel o entrambi, durante l'assunzione di Zontivity.
French: Évaluation de l'effet de Zontivity sur l'intervalle QTc L'effet du vorapaxar sur l'intervalle QTc a été évalué lors d'une étude approfondie de l'intervalle QT et d'autres études.
Italian: L'effetto di vorapaxar sull'intervallo QTc è stato valutato in uno studio di QT approfondito e in altri studi.
French: Le profil pharmacocinétique du vorapaxar est similaire chez les sujets âgés, y compris chez ceux âgés de ≥ 75 ans, comparativement aux patients plus jeunes.
Italian: Le farmacocinetiche di vorapaxar sono simili nei pazienti anziani, inclusi quelli di età ≥75 anni, e nei pazienti di più giovane età.
French: L'âge, le sexe, le poids et le type ethnique sont autant de facteurs qui ont été inclus pour évaluation dans le modèle de pharmacocinétique de la population en vue d'étudier le profil pharmacocinétique du vorapaxar chez les volontaires sains et les patients :
Italian: Età, sesso, peso e razza sono stati inclusi come fattori valutati nel modello di farmacocinetica di popolazione per determinare la farmacocinetica di vorapaxar in soggetti sani e pazienti:
French: • nécessité d'opération en urgence pour dégager des artères obstruées du cœur
Italian: • doversi sottoporre a un'operazione urgente per aprire le arterie del cuore che si sono chiuse.
French: Les patients traités par digoxine doivent faire l'objet d'une surveillance si c'est cliniquement pertinent.
Italian: I pazienti in trattamento con digossina devono essere monitorati come clinicamente indicato.
French: Le vorapaxar ne doit pas être utilisé avec le prasugrel et le ticagrelor (voir rubrique 4.2).
Italian: Vorapaxar non deve essere usato con prasugrel o ticagrelor (vedere paragrafo 4.2).
French: Le durée d'hémorragie a été légèrement augmentée suite à l'administration d'acide acétylsalicylique seule ou en association avec du vorapaxar.
Italian: Il tempo di sanguinamento è risultato leggermente prolungato con la somministrazione di acido acetilsalicilico da solo o in associazione con vorapaxar.
French: • si vous avez déjà eu des problèmes de saignements
Italian: • ha avuto in passato problemi di sanguinamento
French: Les fèces représentent la principale voie d'élimination, avec environ 91,5 % de la dose radiomarquée qui devraient être retrouvés dans les fèces versus 8,5 % dans les urines.
Italian: La principale via di eliminazione è attraverso le fecinelle quali è atteso il rinvenimento del 91,5 % circa della dose radio-marcata rispetto all'8,5 % nelle urine.
French: • si vous avez récemment eu des saignements dans l'estomac ou l'intestin
Italian: • ha avuto recentemente un sanguinamento a livello dello stomaco o dell'intestino
French: Zontivity contient une substance active appelée vorapaxar, qui appartient à une famille de médicaments connus sous le nom d'« antiagrégants plaquettaires».
Italian: Zontivity contiene un principio attivo chiamato vorapaxar, che appartiene a una classe di medicinali definiti "antiaggreganti piastrinici".
French: La biodisponibilité absolue moyenne du vorapaxar pour une dose de 2,5 mg de sulfate de vorapaxar est de 100 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta media di vorapaxar con la dose da 2,5 mg di vorapaxar solfato è del 100 %.
French: Le vorapaxar est fortement lié à l'albumine sérique humaine et n'a pas de distribution préférentielle pour les globules rouges.
Italian: Vorapaxar è altamente legato all'albumina sierica umana e non ha una distribuzione preferenziale a livello eritrocitario.
French: Ne prenez pas Zontivity si vous êtes actuellement traité par le prasugrel ou le ticagrélor (autres médicaments anti-plaquettaires).
Italian: Non prenda Zontivity se al momento è in trattamento con prasugrel o ticagrelor (altri antiaggreganti piastrinici).
French: • saignements abondants ou impossibles à contrôler
Italian: • sanguinamento grave o non controllabile
French: L'acide acétylsalicylique, le vorapaxar et le clopidogrel en association ont entraîné un allongement significatif de la durée d'hémorragie.
Italian: L'uso di acido acetilsalicilico, vorapaxar e clopidogrel in associazione ha determinato un significativo allungamento del tempo di sanguinamento.
French: Zontivity contient du lactose.
Italian: Zontivity contiene lattosio.
French: Hémorragie conjonctivale, diplopie
Italian: Emorragia congiuntivale, diplopia