FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een 26 weken durend chronisch toxicologisch onderzoek bij cynomolgus-apen met doses tot 50 mg/kg/week (ongeveer 70 keer de klinische blootstelling van de MRHD), werden er geen preneoplastische of neoplastische laesies waargenomen en werden er geen ongewenste effecten op het gebied van immunotoxiciteit of cardiovasculaire bijwerkingen opgemerkt.
Norwegian Bokmål: I en 26-ukers kronisk toksikologistudie hos cynomolgusaper ved doser opptil 50 mg/kg/uke (omtrent 70 ganger den kliniske eksponeringen ved MRHD) ble ingen pre-neoplastiske eller neoplastiske lesjoner observert, og ingen immuntoksiske eller kardiovaskulære bivirkninger ble registrert.
Dutch: ULTIMMA-1 en ULTIMMA-2
Norwegian Bokmål: ULTIMMA-1 og ULTIMA-2
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Skyrizi bij kinderen jonger dan 6 jaar voor de indicatie matige tot ernstige plaque psoriasis.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Skyrizi hos barn under 6 år ved indikasjonen moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Dutch: De blootstelling aan cafeïne (CYP1A2substraat), warfarine (CYP2C9-substraat), omeprazol (CYP2C19-substraat), metoprolol (CYP2D6substraat) en midazolam (CYP3A-substraat) na behandeling met risankizumab was vergelijkbaar met de blootstellingen voorafgaand aan de behandeling met risankizumab, wat erop wijst dat er geen sprake is van geneesmiddeleninteracties door deze enzymen die klinisch van betekenis zijn.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av koffein (CYP1A2-substrat), warfarin (CYP2C9-substrat), omeprazol (CYP2C19-substrat), metoprolol (CYP2D6-substrat) og midazolam (CYP3A-substrat) etter behandling med risankizumab var sammenlignbar med eksponeringen før behandling med risankizumab.
Dutch: • Bewaar Skyrizi in de originele verpakking ter bescherming tegen licht tot het tijd is om het geneesmiddel te gebruiken.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Skyrizi i orginalpakningen for å beskytte legemidlet mot lys inntil det er på tide å bruke den
Dutch: In IMMHANCE werden 507 patiënten geïncludeerd (407 gerandomiseerd naar risankizumab 150 mg en 100 naar placebo).
Norwegian Bokmål: IMMHANCE inkluderte 507 pasienter (407 randomisert til risankizumab 150 mg og 100 til placebo).
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd om het effect van een verminderde nier- of leverfunctie op de farmacokinetiek van risankizumab te bepalen.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier har blitt utført for å bestemme effekten av nedsatt nyre- eller leverfunksjon på farmakokinetikken til risankizumab.
Dutch: • warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren
Norwegian Bokmål: • varme, rødme og smerter i huden eller et smertefullt hudutslett med blemmer
Dutch: Injecteer dit geneesmiddel niet zelf tot u een training in de injectietechniek heeft gekregen van uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser legemidlet uten at du har fått opplæring av lege, apotek eller sykepleier.
Dutch: Geneesmiddeleninteracties tussen risankizumab en remmers, inductoren of substraten van geneesmiddelmetaboliserende enzymen worden niet verwacht en dosisaanpassingen zijn dan ook niet nodig (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner mellom risankizumab og hemmere, induktorer eller substrater av legemiddelmetaboliserende enzymer forventes ikke, og ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Dutch: Deze aandoeningen hebben naar verwachting geen significante invloed op de farmacokinetiek van monoklonale antilichamen en dosisaanpassingen worden niet nodig geacht (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Generelt er disse tilstandene ikke forventet å ha en signifikant effekt på farmakokinetikken til monoklonale antistoffer, og ingen dosejustering anses nødvendig (se pkt.
Dutch: Dinatriumsuccinaat hexahydraat Barnsteenzuur
Norwegian Bokmål: Dinatriumsuksinatheksahydrat Ravsyre
Dutch: Vóór het injecteren kunnen patiënten de verpakkingsdoos uit de koelkast halen en deze (15 tot 30 minuten) op kamertemperatuur laten komen buiten direct zonlicht, zonder de voorgevulde spuiten uit de doos te halen.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ta pakningen ut av kjøleskapet før injisering og la den nå romtemperatur uten å stå i direkte sollys (15 til 30 minutter) uten å ta ut de ferdigfylte sprøytene fra pakningen.
Dutch: Voor patiënten die PASI 50 tot PASI < 90 hadden met adalimumab in week 16 en die opnieuw gerandomiseerd waren, werden de verschillen in PASI 90-responspercentages tussen omzetting naar risankizumab en voortzetting van adalimumab 4 weken na opnieuw randomiseren waargenomen (respectievelijk 49,1% vs. 26,8%).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde PASI 50 til < PASI 90 med adalimumab ved uke 16 og ble randomisert på nytt, ble det sett forskjeller i PASI 90-responsrater mellom bytte til risankizumab og fortsettelse med adalimumab 4 uker etter randomiseringen (henholdsvis 49,1 % sammenlignet med 26,8 %).
Dutch: Elke verpakking bevat 2 voorgevulde spuiten en 2 alcoholdoekjes.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 2 ferdigfylte sprøyter og 2 injeksjonstørk.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor risankizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Dutch: De naald zal nu worden bedekt door de naaldbeschermer.
Norwegian Bokmål: Kanylen vil da bli tildekket av kanylebeskyttelsen.
Dutch: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Norwegian Bokmål: АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430
Dutch: Patiënten die worden behandeld met risankizumab dienen het advies te krijgen een arts te raadplegen als zich verschijnselen of symptomen van een klinisch belangrijke chronische of acute infectie voordoen.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med risankizumab skal instrueres i å oppsøke legehjelp dersom tegn eller symptomer på klinisk relevant kronisk eller akutt infeksjon oppstår.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met risankizumab mogen niet worden gevaccineerd met levende vaccins tijdens de behandeling en gedurende tenminste 21 weken na het stoppen van de behandeling met risankizumab (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med risankizumab skal ikke få levende vaksiner under behandling og i minst 21 uker etter behandling (se pkt.
Dutch: Anti-TB-therapie dient te worden overwogen voordat met risankizumab wordt gestart bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve TB bij wie niet met zekerheid is vast te stellen of deze adequaat is behandeld.
Norwegian Bokmål: Behandling mot tuberkulose skal vurderes før oppstart av risankizumab hos pasienter med tidligere latent eller aktiv tuberkulose hvor en adekvat behandlingskur ikke kan bekreftes.
Dutch: Bij een dosering van 150 mg in week 0, week 4 en daarna eenmaal per 12 weken, bedroegen de geschatte steady-state piek- en dalplasmaconcentraties respectievelijk 12 en 2 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Med dosering på 150 mg ved uke 0, uke 4 og deretter hver 12 uke er estimert steady-state maksimal og trough plasmakonsentrasjoner på henholdsvis 12 og 2 mikrog/ml.
Dutch: Het is niet bekend of risankizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om risankizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: • Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u twijfelt of u wel een volledige dosis heeft gegeven
Norwegian Bokmål: • Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du mistenker at du ikke har satt en fullstendig dose
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 68,0 mg sorbitol per dosis van 150 mg.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 68,0 mg sorbitol per 150 mg dose.
Dutch: De gemiddelde (±standaarddeviatie) systemische klaring (CL) van risankizumab bedroeg 0,3 (±0,1) liter/dag in fase 3-onderzoeken bij patiënten met psoriasis.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (± standardavvik) systemisk clearance (CL) av risankizumab var 0,3 (± 0,1) l/dag i fase 3-studier hos pasienter med psoriasis.
Dutch: • Verwijder de naalddop niet tot vlak voor de injectie.
Norwegian Bokmål: • Vent med å fjerne kanylehetten inntil rett før injeksjon
Dutch: Hulpstoffen: dinatriumsuccinaat hexahydraat, barnsteenzuur, sorbitol, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: dinatriumsuksinatheksahydrat, ravsyre, sorbitol, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: • Verwijder voorzichtig in één beweging de naalddop met de andere hand
Norwegian Bokmål: • Dra forsiktig av kanylehetten med den andre hånden
Dutch: Risankizumab vertoonde een lineair farmacokinetisch profiel met dosisproportionele toename van de blootstelling over het dosisbereik van 18 tot 300 mg en 0,25 tot 1 mg/kg subcutaan toegediend, en over het dosisbereik van 200 tot 1.200 mg en 0,01 tot 5 mg/kg intraveneus toegediend.
Norwegian Bokmål: Risankizumab utviste lineær farmakokinetikk med doseproporsjonal økning av eksponering for doseområder på 18 til 300 mg og 0,25 til 1 mg/kg gitt subkutant og 200 til 1200 mg og 0,01 til 5 mg/kg gitt intravenøst.
Dutch: Voordat de behandeling met risankizumab wordt gestart, moeten patiënten worden geëvalueerd op tuberculose (TB)-infectie.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med risankizumab skal pasienter utredes for tuberkuloseinfeksjon.
Dutch: Voorgevulde glazen spuit met een naald en naalddop, met ingebouwde automatische naaldbeschermer.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte av glass med kanyle og kanylehette satt sammen i en automatisk kanylebeskyttelse.
Dutch: ADA/RZB: Patiënten gerandomiseerd naar adalimumab en omgezet naar risankizumab p<0,05 in week 4 en p<0,001 op elk meetpunt te beginnen in week 8
Norwegian Bokmål: ADA/ADA: Pasienter randomisert til adalimumab som fortsatte på adalimumab ADA/RZB: Pasienter randomisert til adalimumab som byttet til risankizumab p < 0,05 ved uke 4 og p < 0,001 for hvert tidspunkt med start uke 8
Dutch: Patiënten die waren gerandomiseerd naar adalimumab kregen 80 mg in week 0, 40 mg in week 1 en 40 mg eenmaal per 2 weken tot in week 15.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til adalimumab fikk 80 mg ved uke 0, 40 mg ved uke 1 og 40 mg annenhver uke til og med uke 15.
Dutch: Injecteer de tweede spuit op ten minste 3 cm afstand van de eerste injectieplaats.
Norwegian Bokmål: For den andre sprøyten, injiser minst 3 cm unna den første injeksjonen.
Dutch: Dit komt omdat het gebruik van dit geneesmiddel nog niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Skyrizi ikke har blitt studert i denne aldersgruppen.
Dutch: Inclusief: luchtweginfectie (viraal, bacterieel of niet gespecificeerd), sinusitis (waaronder acute sinusitis), rhinitis, nasofaryngitis, faryngitis (waaronder virale faryngitis), tonsillitis Inclusief: tinea pedis, tinea cruris, lichaamstinea, tinea versicolor, tinea manuum, onychomycose Inclusief: hoofdpijn, spanningshoofdpijn, sinushoofdpijn Inclusief: vermoeidheid, asthenie Inclusief: bloeduitstorting op de injectieplaats, erytheem, hematoom, hemorragie, irritatie, pijn, pruritus, reactie, zwelling
Norwegian Bokmål: Inkluderer: luftveisinfeksjoner (virale, bakterielle eller uspesifiserte), sinusitt (inkludert akutt), rhinitt, nasofaryngitt, faryngitt (inkludert viral), tonsilitt Inkluderer: tinea pedis, tinea cruris, soppinfeksjon på kroppen, tinea versicolor, tinea manuum, onkomykose
Dutch: Skyrizi bevat de werkzame stof risankizumab.
Norwegian Bokmål: Skyrizi inneholder virkestoffet risankizumab.
Dutch: Week 16 109 (35,9) Week 52 171 (56,3) DLQI 0 of 1
Norwegian Bokmål: Uke 16 109 (35,9) Uke 52 171 (56,3) DLQI 0 eller 1
Dutch: Deze gegevens zijn gebaseerd op toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doseringen, waaronder farmacologische veiligheidsbeoordelingen en een reproductie- en ontwikkelingstoxiciteitsonderzoek bij cynomolgusapen met doses tot 50 mg/kg/week (die tot blootstellingen leiden van ongeveer 70 keer de klinische blootstelling van de maximaal aanbevolen humane dosis [MRHD]).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering, inkludert studier av sikkerhetsfarmakologi, og en reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudie hos cynomolgusaper ved doser opptil 50 mg/kg/uke (som gir eksponering på omtrent 70 ganger den kliniske eksponeringen ved maksimalt anbefalt human dose [MRHD]).
Dutch: Houd de spuit vast met de afgedekte naald naar beneden gericht, zoals weergegeven in de afbeelding.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten med kanylebeskyttelsen pekende nedover, som vist på bildet.
Dutch: De aanbevolen dosering is 150 mg (twee injecties van 75 mg), toegediend via subcutane injectie in week 0, week 4 en daarna iedere 12 weken.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 150 mg (to injeksjoner à 75 mg) gitt som subkutan injeksjon ved uke 0, uke 4 og deretter hver 12. uke.
Dutch: Wrijf niet over de huid van de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: Ikke gni huden hvor du har injisert.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: In farmacokinetische populatieanalyses hadden de serumcreatininespiegels, de creatinineklaring en de leverfunctiewaarden (ALAT/ASAT/bilirubine) geen invloed van betekenis op de klaring van risankizumab bij patiënten met psoriasis.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser påvirket ikke serumkreatininnivå, kreatininclearance eller leverfunksjonsmarkører (ALAT/ASAT/bilirubin) clearance av risankizumab betydningsfullt, hos pasienter med psoriasis.
Dutch: Als IgG1 monoklonaal antilichaam zal risankizumab naar verwachting niet via glomerulusfiltratie in de nieren worden gefilterd of als intact molecuul in de urine worden uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Som et IgG1 monoklonalt antistoff forventes ikke risankizumab å gjennomgå glomerulær filtrasjon i nyrene eller å skilles ut som et intakt molekyl via urinen.
Dutch: Week 12 264 (86,8) Week 52 279 (91,8) PASI 90
Norwegian Bokmål: Uke 12 264 (86,8) Uke 52 279 (91,8) PASI 90
Dutch: • 2 voorgevulde spuiten en 2 alcoholdoekjes (meegeleverd in de doos)
Norwegian Bokmål: • 2 ferdigfylte sprøyter og 2 injeksjonstørk (inkludert i pakningen)
Dutch: Er werden in een klinisch farmacokinetisch onderzoek geen verschillen van betekenis in de blootstelling aan risankizumab waargenomen bij Chinese of Japanse patiënten in vergelijking met Kaukasische patiënten.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk viktige forskjeller i eksponering for risankizumab ble observert hos kinesiske eller japanske pasienter sammenlignet med kaukasiske pasienter i en klinisk farmakokinetikkstudie.
Dutch: • Injecteer niet in een gebied waar de huid zeer doet, blauwe plekken vertoont, rood gekleurd is, hard is, littekens of striae heeft
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i hud som er sår, forslått, rød, hard, eller som har arr eller strekkmerker
Dutch: Voor een volledige dosis zijn 2 injecties nodig die direct na elkaar worden toegediend.
Norwegian Bokmål: For full dose er det nødvendig med 2 påfølgende injeksjoner, en etter den andre.
Dutch: • u kortgeleden een vaccinatie heeft gehad of binnenkort een vaccinatie krijgt.
Norwegian Bokmål: • du nylig har tatt eller skal ta en vaksine.
Dutch: Therapeutische IgG monoklonale antilichamen worden gewoonlijk op dezelfde manier als endogene IgG's via katabole routes afgebroken in kleine peptiden en aminozuren.
Norwegian Bokmål: Terapeutiske IgG monoklonale antistoffer brytes typisk ned til små peptider og aminosyrer via katabolske signaleringsveier på samme måte som endogent IgG.
Dutch: • De naaldbeschermer wordt pas geactiveerd als alle vloeistof geïnjecteerd is
Norwegian Bokmål: • Kanylebeskyttelsen aktiveres ikke med mindre hele oppløsningen er injisert
Dutch: Tabel 3: Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in NAPSI, PPASI, and PSSI ULTIMMA-1
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Gjennomsnittlig endring av NAPSI, PPASI og PSSI fra baseline ULTIMMA-1
Dutch: Risankizumab is een gehumaniseerd immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam dat zich selectief en met hoge affiniteit bindt aan de p19-subeenheid van humaan interleukine-23 (IL-23) cytokine zonder zich aan IL-12 te binden en remt zo de interactie van IL-23 met het IL-23receptorcomplex.
Norwegian Bokmål: Risankizumab er et humanisert immunglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistoff som bindes selektivt med høy affinitet til p19-subenheten av humant interleukin 23 (IL-23)-cytokin uten å bindes til IL-12, og hemmer dens interaksjon med IL-23-reseptorkomplekset.
Dutch: Tabel 2: Resultaten van effectiviteit en kwaliteit van leven bij volwassenen met plaque psoriasis in ULTIMMA-1 en ULTIMMA-2
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effekt- og livskvalitetresultater hos voksne med plakkpsoriasis i ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2
Dutch: Als IgG1 monoklonaal antilichaam wordt risankizumab hoofdzakelijk geëlimineerd via intracellulair katabolisme en wordt niet verwacht dat het wordt gemetaboliseerd via hepatische cytochroom-P450enzymen of wordt uitgescheiden door de nieren.
Norwegian Bokmål: Som et IgG1 monoklonalt antistoff utskilles risankizumab hovedsakelig via intracellulær katabolisme, og forventes ikke å gjennomgå metabolisering via hepatiske cytokrom P450-enzymer eller renal utskillelse.
Dutch: Risankizumab is een gehumaniseerd immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam dat selectief gericht is tegen het interleukine (IL)-23eiwit en dat door middel van DNArecombinatietechniek wordt geproduceerd in Chinese Hamster Ovariumcellen.
Norwegian Bokmål: Risankizumab er et humanisert immunglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistoff som er selektivt mot interleukin (IL)-23-protein, produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses toonden aan dat de blootstelling aan risankizumab niet werd beïnvloed door de gelijktijdige medicatie die sommige patiënten met plaque psoriasis tijdens de klinische onderzoeken gebruikten (metformine, atorvastatine, lisinopril, amlodipine, ibuprofen, acetylsalicylaat en levothyroxine).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser indikerte at eksponering for risankizumab ikke ble påvirket av samtidig administrerte legemidler (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipin, ibuprofen, acetylsalisylat og levotyroksin) brukt av noen pasienter med plakkpsoriasis under de kliniske studiene.
Dutch: Van deze patiënten bereikte 63,1% (70/111) van de opnieuw gerandomiseerde patiënten naar voortzetting van de behandeling met risankizumab een sPGA ‘vrij van psoriasis' in week 104 in vergelijking met 2,2% (5/225) van de patiënten die werden gerandomiseerd naar het stopzetten van het gebruik met risankizumab.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene oppnådde 63,1 % (70/111) av pasientene som ble på nytt randomisert til fortsatt behandling med risankizumab en sPGA klar respons ved uke 104 sammenlignet med 2,2 % (5/225) som på nytt ble randomisert til seponering av risankizumab.
Dutch: Het geneesmiddel vermindert de ontsteking.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer betennelsen.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat risankizumab wordt gemetaboliseerd door leverenzymen of door de nieren wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Risankizumab forventes ikke å bli metabolisert av leverenzymer eller utskillelse via nyrene.
Dutch: De dosis is 150 mg, toegediend als twee injecties van 75 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 150 mg gitt som to injeksjoner på 75 mg hver.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor en tijdens het gebruik van Skyrizi als:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før og under bruk av Skyrizi dersom:
Dutch: Vermoeidheid Reacties op de injectieplaats
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet
Dutch: sPGA ‘vrij van psoriasis' of ‘bijna vrij van psoriasis' (0 of 1)
Norwegian Bokmål: sPGA klar eller nesten klar (0 eller 1)
Dutch: Er is beperkte veiligheidsinformatie bij ouderen met een leeftijd van > 65 jaar.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde sikkerhetsinformasjon hos pasienter i alderen ≥ 65 år.
Dutch: • ernstige jeuk aan de huid, met een rode uitslag of bultjes
Norwegian Bokmål: • kraftig kløe i huden, med et rødt utslett eller utstående kuler
Dutch: Skyrizi mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is of als het grote deeltjes bevat.
Norwegian Bokmål: Skyrizi skal ikke brukes dersom oppløsningen er uklar eller misfarget, eller inneholder store partikler.
Dutch: Week 16 200 (65,8) Week 52 229 (75,3) PSS 0 (symptoom-vrij)
Norwegian Bokmål: Uke 16 200 (65,8) Uke 52 229 (75,3) PSS 0 (symptomfri)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met risankizumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van plaque psoriasis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å sende inn resultater fra studier med risankizumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved plakkpsoriasis (se pkt.
Dutch: De patiënten die oorspronkelijk risankizumab kregen en in week 28 een sPGA-respons ‘vrij van psoriasis' of ‘bijna vrij van psoriasis' hadden, werden opnieuw gerandomiseerd naar een groep waarin de behandeling met risankizumab iedere 12 weken werd voortgezet of een groep waarin de behandeling werd gestaakt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opprinnelig fikk behandling med risankizumab og hadde en sPGA-respons på klar eller nesten klar ved uke 28, ble randomisert på nytt til å fortsette med risankizumab hver 12. uke eller seponere behandlingen.
Dutch: Er werd eveneens een afname in epidermale dikte, infiltratie van ontstekingscellen en expressie van psoriasismarkers waargenomen in psoriatische laesies.
Norwegian Bokmål: I lesjoner med psoriasis ble det også observert at epidermal tykkelse, infiltrasjon av inflammatoriske celler og uttrykkelse av sykdomsmarkører ved psoriasis var redusert.
Dutch: Skyrizi is een heldere en kleurloze tot lichtgele vloeistof in een voorgevulde spuit met naaldbeschermer.
Norwegian Bokmål: Hvordan Skyrizi ser ut og innholdet i pakningen Skyrizi er en klar og fargeløs til svakt gul væske i en ferdigfylt sprøyte med kanylebeskyttelse.
Dutch: In een geïntegreerde analyse van patiënten die risankizumab kregen in ULTIMMA-1 en ULTIMMA-2 hield bij 79,8% (206/258) van de PASI 100-responders in week 16 die doorgingen met het gebruik van risankizumab hun respons tot in week 52 aan.
Norwegian Bokmål: I en integrert analyse av pasienter med PASI 100-respons ved uke 16 som fikk risankizumab i ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2, opprettholdt 79,8 % (206/258) av pasientene som fortsatte med risankizumab responsen ved uke 52.
Dutch: De farmacokinetiek van risankizumab bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til risankizumab hos barn er ikke kjent.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dutch: Bij 88,4% (398/450) van de PASI 90-responders in week 16 hield hun respons tot in week 52 aan.
Norwegian Bokmål: For PASI 90-respondere ved uke 16 opprettholdt 88,4 % (398/450) av pasientene responsen ved uke 52.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom:
Dutch: Skyrizi is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Norwegian Bokmål: Skyrizi er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er kandidater for systemisk behandling.
Dutch: • U dient een training te krijgen over hoe u dit geneesmiddel moet injecteren voordat u een injectie toedient.
Norwegian Bokmål: • Du skal få opplæring i hvordan du injiserer Skyrizi før du gir en injeksjon.
Dutch: De klaring van risankizumab werd bij volwassen patiënten met plaque psoriasis niet significant beïnvloed door geslacht of ras.
Norwegian Bokmål: Clearance av risankizumab ble ikke signifikant påvirket av kjønn eller rase hos voksne pasienter med plakkpsoriasis.