FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Avvio del programma pilota per la consulenza scientifica parallela, in collaborazione con la Food and Drug Administration statunitense, e verifica della sua efficacia.
Swedish: Genomförande av pilotprogram för vetenskaplig rådgivning parallellt med Förenta staternas livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) samt övervakning av dess effektivitet.
Italian: Fornire assistenza nella fase di attuazione della normativa sulle sperimentazioni cliniche, specialmente per ciò che concerne le ispezioni relative alla GCP.
Swedish: Lämna stöd till genomförandet av lagstiftningen om kliniska prövningar, särskilt med avseende på GCP-inspektioner.
Italian: Formazione: diploma di laurea in medicina a Roma nel luglio 1978.
Swedish: Utbildning: Läkarexamen från Rom i juli 1978.
Italian: 4.5 Campionamento e sperimentazione
Swedish: 4.5 Provtagning och provning
Italian: Questioni riguardanti i certificati PMF
Swedish: För frågor rörande PMF-certifikat
Italian: Allo scopo di soddisfare le aspettative degli sponsor e delle organizzazioni dei pazienti, tenuto conto dell'ammontare del fondo per i medicinali orfani, si è proposto, in linea con le raccomandazioni del comitato per i medicinali orfani (COMP), che il livello delle riduzioni dei diritti da corrispondere sia tale da incentivare al massimo le fasi di sviluppo e registrazione del prodotto, vale a dire:
Swedish: För att infria sponsorers och patientorganisationers förväntningar och med hänsyn till anslagsnivån för särläkemedel föreslås, i enlighet med COMP:s rekommendationer, att avgiftsreduktionerna skall ge största möjliga incitament under utvecklings- och registreringsfasen och att dessa reduktioner skall omfatta:
Italian: Gli effetti della nuova normativa farmaceutica La nuova normativa prevede alcune disposizioni relative all'attivazione di un sistema di gestione dei rischi, oltre alla possibilità di istituire un sistema di follow-up permanente del rapporto rischio/beneficio.
Swedish: Konsekvenserna av den nya läkemedelslagstiftningen: I den nya lagstiftningen föreskrivs bestämmelser för införande av ett riskhanteringssystem liksom möjligheten att inrätta ett system för ständig uppföljning av förhållandet nytta/risk.
Italian: Le richieste devono essere inviate per iscritto all'EMEA
Swedish: Begäran kan göras skriftligen till EMEA eller till
Italian: I medicinali orfani sono destinati alla diagnosi, alla prevenzione o al trattamento delle condizioni pericolose per la vita o cronicamente debilitanti che in tutta l'Unione europea affliggano non più di cinque persone su 10 000, ovvero sono così qualificati nel caso in cui per ragioni economiche tali medicinali non possano essere prodotti senza incentivi.
Swedish: Särläkemedel definieras som läkemedel avsedda för diagnos, profylax eller behandling av livshotande eller kroniskt tärande sjukdomar som inte drabbar fler än 5 per 10 000 personer i Europeiska gemenskapen, eller då sådana läkemedel av ekonomiska skäl inte skulle utvecklas utan incitament.
Italian: L'Agenzia fornisce assistenza ai delegati in materia di logistica e riguardo ai vari aspetti pratici.
Swedish: EMEA hjälper delegaterna med logistiska och praktiska frågor.
Italian: Coordinamento del carico di lavoro conseguente ai deferimenti che potranno essere analizzati dalla segreteria e dal CVMP nel corso del 2005.
Swedish: Samordning av den nödvändiga arbetsbelastningen för att inleda sådana hänskjutna ärenden som kan hanteras av sekretariatet och CVMP under 2005.
Italian: Coordinare le attività da svolgere nel contesto del programma di audit congiunto per gli ispettorati di GMP, volte a garantire il mantenimento di un livello qualitativo coerente e di approcci armonizzati.
Swedish: Samordning av verksamheten inom ramen för ett gemensamt granskningsprogram för GMPinspektoraten i syfte att garantera jämn kvalitet och harmoniserade förfaranden.
Italian: Attuazione delle disposizioni di legge relative agli incentivi finanziari per le PMI e creazione di un servizio interno all'Agenzia adibito a tale scopo.
Swedish: Tillämpning av lagbestämmelser för ekonomiska incitament för små och medelstora företag och skapande av en särskild avdelning inom EMEA.
Italian: Certificati PMF/VAMF dell'EMEA
Swedish: PMF/VAMF EMEA certifikat
Italian: Migliorare la procedura prevista per i servizi di consulenza scientifica ed incentivarne l'uso durante tutto il ciclo di vita utile dei prodotti farmaceutici, anche nella fase successiva all'autorizzazione.
Swedish: Förbättra förfarandet för vetenskaplig rådgivning och stimulera till att detta används genom läkemedlens hela livscykel, inklusive efter godkännande för försäljning.
Italian: Migliorare la divulgazione delle informazioni durante la fase successiva all'autorizzazione, ai sensi della nuova normativa sulle variazioni.
Swedish: Förbättra tillgången till information efter godkännande för försäljning i enlighet med den nya lagstiftningen om ändringar.
Italian: Gruppo di studio sui nomi di fantasia
Swedish: Gruppen för granskning av fantasinamn
Italian: Unità "Amministrazione"
Swedish: Enheten för administration
Italian: Oltre all'impegno che l'introduzione della nuova normativa richiede, l'Agenzia si trova anche ad affrontare i rapidi cambiamenti nei settori della scienza e della tecnologia, così come i recenti mutamenti politici.
Swedish: Utöver de rättsliga utmaningarna står EMEA även inför en snabb utveckling på det vetenskapliga och tekniska området samt de politiska förändringar som inträffat den senaste tiden.
Italian: In seguito è stato nominato ispettore capo all'Ispettorato farmaceutico di Bruxelles (ministero degli Affari sociali e della sanità pubblica), facente funzione di segretario della commissione belga per i medicinali.
Swedish: Utsågs därefter till chefsinspektör vid läkemedels inspektoratet i Bryssel (inom social- och folkhälsodepartementet) och fungerade som sekreterare i den belgiska läkemedelskommissionen.
Italian: Prendere in considerazione modalità nuove ed innovative, applicando determinate soluzioni tecnologiche per la gestione delle riunioni, tra i quali la promozione di un maggiore uso di sistemi di videoconferenza e di streaming via Internet.
Swedish: Överväga nya och innovativa sätt att tillämpa tekniska lösningar för att hålla möten, inklusive att verka för större användning av videokonferenser och direktuppspelning via webben.
Italian: Esperienza professionale: ha svolto diversi incarichi in qualitá di documentalista in numerosi paesi europei; da ultimo, dal 1988 al 1995, si è occupata della costituzione e della gestione del servizio documentazione della delegazione della Commissione europea in Norvegia.
Swedish: Bakgrund: Har innehaft olika befattningar som dokumentalist i flera europeiska länder, den senaste 1988-1995 som ansvarig för att inrätta och sköta dokumentationstjänsten vid Europeiska kommission ens delegation i Norge.
Italian: Si prevede la gestione ed il follow-up di circa 175 relazioni annuali da presentare nel 2005 per i prodotti farmaceutici qualificati orfani.
Swedish: Handläggning och uppföljning av omkring 175 årsrapporter, för klassificerade särläkemedel, som skall lämnas in under 2005.
Italian: L'EMEA prevede che l'interesse per questo tipo di consulenze continuerà a crescere, grazie alla costituzione di un nuovo gruppo di lavoro sulla consulenza scientifica per i medicinali per uso veterinario.
Swedish: räknar med att intresset för att ansöka om sådan rådgivning kommer att fortsätta och även att öka i och med inrättandet av en ny arbetsgrupp för vetenskaplig rådgivning för veterinärmedicinska läkemedel.
Italian: Verificare gli effetti del nuovo approccio alla cooperazione con l'OMS, nel contesto del piano per la certificazione.
Swedish: Effekterna av den nya metoden för samarbete inom WHO i samband med certifieringssystemet.
Italian: Elaborazione di progetti di monografie comunitarie sui medicinali a base di piante più comunemente utilizzati.
Swedish: Utarbeta förslag till gemenskapsmonografier för växtbaserade läkemedel med etablerad användning.
Italian: Ciò richiede una revisione sostanziale delle procedure riguardanti la fase successiva all'espressione del parere da parte del CVMP.
Swedish: Detta ställer krav på en grundlig genomgång av förfarandet efter CVMP:s yttrande.
Italian: Attuare le disposizioni della nuova normativa in materia di valutazione iniziale.
Swedish: Genomföra de nya kraven i lagstiftningen på området initial utvärdering.
Italian: Esperienza professionale: sei anni di esperienza clinica negli ospedali del Regno Unito, 5 anni di servizio come direttore del settore Farmacovigilanza e Affari regolamentari presso la Astra Pharmaceuticals, nel Regno Unito, e 7 anni in totale di servizio presso l'Agenzia britannica per il controllo dei medicinali.
Swedish: Bakgrund: Sex års klinisk erfarenhet från sjukhus i Storbritannien, fem år som chef för biverkningsbevakning och regel- och tillsynsfrågor vid Astra Pharmaceuticals i Storbritannien och sammanlagt sju år vid Storbritanniens läkemedeltillsynsmyndighet.
Italian: Sarà inoltre necessario prestare attenzione a molte altre importanti questioni che riguardano le attività dell'Agenzia, tra cui l'avvento di tecnologie e terapie mediche innovative, la crescente globalizzazione dell'industria farmaceutica e del sistema di norme che la riguardano, la competitività delle industrie europee della biotecnologia, della farmaceutica e dell'assistenza sanitaria ed inoltre le crescenti aspettative della società civile in termini di qualità dell'informazione, della comunicazione e della trasparenza.
Swedish: Det kommer även att vara nödvändigt att ägna uppmärksamhet åt ett antal andra viktiga frågor som påverkar EMEA:s verksamhet: tillkomsten av innovativa nya medicinska tekniker och behandlingsmetoder, den tilltagande globaliseringen av läkemedelsbranschen och de regelverk som omgärdar den, konkurrenskraften för Europas bioteknik, läkemedels- och hälsovårdsindustrier och det civila samhällets ökade förväntningar på information, kommunikation och öppenhet.
Italian: La strategia telematica dell'UE rappresenta una priorità per l'Agenzia.
Swedish: EU:s telematik är ett prioriterat område för EMEA.
Italian: Tale aumento sarà condizionato dalla nuova classificazione delle variazioni e dal grado di applicazione della nuova normativa comunitaria riguardante la certificazione dei "plasma master files" e dei "vaccine antigen master files".
Swedish: Denna ökning kommer att påverkas av den ändrade klassificeringen av ändringar och av läget för genomförandet av den nya gemenskapslagstiftningen om certifiering av plasma master files och vaccine antigen master files.
Italian: L'Agenzia è attualmente impegnata a rivedere le proprie prassi al fine di rendere tali informazioni più comprensibili ed accessibili sia ai pazienti, sia agli operatori sanitari.
Swedish: EMEA håller på att se över sina rutiner för att göra sådan information mer begriplig och tillgänglig för både patienter och vårdpersonal.
Italian: Organizzazione di un seminario dedicato ai medicinali per uso umano allo scopo di discutere con gli operatori sanitari le questioni di informazione e comunicazione.
Swedish: Anordna ett särskilt seminarium på området humanläkemedel för att diskutera frågor om information och kommunikation med vårdpersonal.
Italian: Il gruppo di lavoro sulla valutazione dei rischi ambientali fornirà consulenza al CVMP sull'attuazione delle disposizioni specifiche previste dalla nuova normativa in materia di rischi o effetti indesiderati per l'ambiente derivanti dall'utilizzo di medicinali per uso veterinario.
Swedish: Arbetsgruppen för miljöriskbedömning kommer att bistå CVMP med rådgivning när det gäller att införa särskilda krav för eventuella risker för oönskade effekter på miljön som beror på användningen av veterinärmedicinska läkemedel i den nya lagstiftningen.
Italian: Il comitato applicherà la sua nuova procedura, recentemente approvata, allo scopo di agevolare la comunicazione ed il dialogo con le parti interessate, in maniera da ottemperare agli obblighi previsti dalla nuova normativa, introducendo degli accorgimenti necessari a strutturare tale dialogo ed eventualmente a migliorare la trasparenza.
Swedish: Kommittén kommer att införa det nyligen antagna förfarandet som är avsett att underlätta kommunikation och dialog mellan kommittén och berörda parter, uppfylla de förpliktelser som föreskrivs i den nya lagstiftningen genom att införa de arrangemang som behövs för att organisera ett sådant utbyte och förbättra öppenheten där så är lämpligt.
Italian: L'Agenzia migliorerà la gestione delle procedure di deferimento, al fine di fornire più rapidamente i pareri sulle questioni relative alla sicurezza dei medicinali.
Swedish: EMEA kommer att förbättra hanteringen av hänskjutna ärenden för att snabbare kunna avge yttranden i frågor som har att göra med läkemedelssäkerhet.
Italian: Il processo di certificazione PMF/VAMF dell'EMEA è una valutazione dei dossier di domanda PMF/VAMF.
Swedish: EMEA:s PMF/VAMF utgörs av en bedömning av ansökningshandlingarna för PMF/VAMF.
Italian: L'EMEA promuoverà seminari con le parti interessate (specialmente con le organizzazioni accademiche di ricerca), organizzati su iniziativa del COMP e del CHMP in relazione a nuovi aspetti scientifici e metodologici.
Swedish: EMEA kommer att lämna stöd till semenarier med intressenter som organiseras på initiativ av COMP och CHMP, särskilt med akademiska forskningsorganisationer, om nya vetenskapliga och metodologiska aspekter.
Italian: Esperienza professionale: inizialmente ha lavorato presso una farmacia.
Swedish: Bakgrund: Arbetade först på ett allmänt apotek.
Italian: Esperienza professionale: dal 1987 al 1994 ha lavorato nell'ambito dell'industria farmaceutica veterinaria, dapprima in qualità di consulente tecnico e in seguito come responsabile delle registrazioni.
Swedish: Bakgrund: Arbetade 1987-1994 i den veterinärmedicinska läkemedelsbranschen, först som teknisk rådgivare och sedan som registreringsansvarig.
Italian: Nel 1999 si è quindi trasferito al Centro di traduzione degli organismi dell'Unione europea in qualitá di capo del dipartimento per la cooperazione interistituzionale.
Swedish: Flyttade därefter 1999 till Översättningscentrum för Europeiska unionens organ, där han var chef för avdelningen för interinstitutionellt samarbete.
Italian: Oltre alla generica attività di armonizzazione degli approcci alle ispezioni relative alla GCP, verrà prestata particolare attenzione al consolidamento delle procedure di attuazione della direttiva sulle sperimentazioni cliniche ed alla direttiva della Commissione sulla GCP.
Swedish: Vid sidan av allmänt harmoniseringsarbete rörande metoder för GCP-inspektion kommer arbetet att inriktas på konsolidering av förfarandena till stöd för genomförandet av direktivet om kliniska prövningar och kommissionens direktiv om GCP.
Italian: l'intensificazione dell'impegno per garantire la disponibilità della migliore competenza scientifica per la valutazione dei prodotti farmaceutici, potenziando le aree in cui tale competenza è carente, specialmente in relazione alle tecnologie future; in tal modo, si rafforzerà la rete europea dei medicinali, si migliorerà il livello qualitativo complessivo e l'efficienza operativa;
Swedish: Förnyade ansträngningar för att garantera att den bästa vetenskapliga sakkunskapen finns tillgänglig för utvärdering av läkemedel och vidta åtgärder för att förstärka områden där sakkunskapen inte är tillräcklig, särskilt när det gäller framtida tekniker, för att därigenom stärka det europeiska läkemedelsnätverket och öka kvaliteten och effektiviteten i dess verksamhet.
Italian: Attualmente ricopre l'incarico di direttore e professore presso l'Istituto federale per le droghe e i rimedi medici.
Swedish: Han innehar för närvarande tjänsten som direktör och professor vid "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte".
Italian: Riunioni rimborsate Videoconferenze
Swedish: Möten med ersättning Videokonferenser
Italian: Il CVMP si riunirà 11 volte nel corso di quest'anno.
Swedish: CVMP kommer att sammanträda 11 gånger under året.
Italian: Tuttavia, va sottolineato il fatto che, qualora i distributori paralleli facessero sistematicamente uso della nuova disposizione di legge prevista dalla nuova normativa comunitaria, l'aumento potrebbe rivelarsi consistente.
Swedish: Det bör dock noteras att genomförandet av den nya gemenskapslagstiftningen kan leda till en betydande ökning om parallelldistributörer skulle använda den nya lagbestämmelsen systematiskt.
Italian: o la percentuale delle relazioni di sintesi sui limiti massimi di residui pubblicate entro
Swedish: o Procentsatsen för de sammanfattande rapporter för MRL som offentliggörs inom
Italian: 2.7 Medicinali a base di piante
Swedish: 2.7 Växtbaserade läkemedel
Italian: Formazione: diploma in interpretazione di conferenze e traduzione presso la Scuola Superiore per Interpreti, Milano.
Swedish: Utbildning: Examen i konferenstolkning och översättning från Scuola Superiore per Interpreti i Milano.
Italian: College di Dublino.
Swedish: College i London.
Italian: Dal 1974 al 1985 è stato responsabile della revisione contabile in Spagna per conto della Ernst & Young e dal 1985 al 1995 ha ricoperto la carica di controllore finanziario presso la Johnson Wax Española.
Swedish: Var 1974-1985 revisionsansvarig i Spanien inom Ernst and Young och 1985-1995 styrekonom inom Johnson Wax Española.
Italian: Per far fronte alle situazioni urgenti, è previsto un sistema di misure provvisorie.
Swedish: åtgärder föreskrivs för att hantera brådskande situationer.
Italian: Iniziative principali volte al conseguimento degli obiettivi Individuazione dei criteri sulla base dei quali il comitato stabilirà quali domande di autorizzazione di prodotti possiedono i requisiti per la procedura centralizzata, essendo l'immissione in commercio del medicinale proposto «nell'interesse dei pazienti e della sanità animale a livello comunitario» (articolo 3, paragrafo 2, lettera b), del regolamento n. 726/2004).
Swedish: Tillhandahållande av vägledning till kommittén om vilka kriterier som skall beaktas vid beslut om huruvida en ansökan om ett läkemedel kan omfattas av det centraliserade förfarandet på grund av att det är "av intresse för patienterna eller ur djurhälsosynpunkt på gemenskapsnivå" (artikel 3.2 b i förordning 726/2004).
Italian: approvare le norme per l'applicazione dello Statuto dei funzionari; analizzare e valutare la relazione annuale sulle attività dell'Agenzia per il 2004 redatta dal direttore esecutivo.
Swedish: Analysera och bedöma verkställande direktörens årsrapport för 2004.
Italian: Aumento costante del numero di richieste di consulenza scientifica e del numero di richieste di follow-up, a seguito della presa di consapevolezza, da parte degli sponsor, dei vantaggi di questo approccio.
Swedish: Stadig ökning av antalet önskemål om vetenskaplig rådgivning och uppföljning i takt med att sponsorerna blir allt mer medvetna om dess fördelar.
Italian: Contributo alle attività avviate della direzione generale Ricerca, riguardanti le terapie emergenti ed i prodotti farmaceutici per le malattie rare e per i paesi in via di sviluppo.
Swedish: Bidra till den verksamhet som initierats av generaldirektoratet för forskning om nya behandlingsmetoder och läkemedel för sällsynta sjukdomar och för utvecklingsländer.
Italian: Gli effetti della nuova normativa
Swedish: Konsekvenserna av den nya lagstiftningen:
Italian: Pubblicazione delle sintesi dei pareri per quelle attività, successive all'autorizzazione, che hanno un impatto significativo sull'utilizzo del prodotto farmaceutico; aggiornamento costante delle relazioni pubbliche europee di valutazione e pubblicazione di comunicati stampa sulle attività principali successive all'autorizzazione.
Swedish: Offentliggörande av sammanfattningar av yttranden för de verksamheter efter godkännande för försäljning som har en viktig inverkan på användningen av läkemedlet, regelbunden uppdatering av offentliga europeiska utredningsprotokoll (EPAR) och offentliggörande av pressmeddelanden om viktiga verksamheter efter godkännande för försäljning.
Italian: Il numero di richieste di chiarimenti in merito all'elenco dei limiti massimi di residui è consistente e si prevede che rimarrà pressappoco al livello di 200.
Swedish: Tendenser: Antalet förfrågningar om klargöranden av förteckningarna över MRL är betydande och väntas ligga kvar på ungefär 200 st.
Italian: Nel 2005 verranno intrapresi lo sviluppo e l'attuazione delle attività di gestione dei documenti e degli archivi e delle politiche concernenti la registrazione della posta.
Swedish: Initiativ för utveckling och införande av dokumenthantering, arkivförvaltning och registrering av post kommer att genomföras 2005.
Italian: organizzazione di Infodays (giornate informative), gruppi di discussione (focus group) e riunioni bilaterali.
Swedish: Fortsätta att organisera informationsdagar, fokusgrupper och bilaterala möten.
Italian: Per quanto riguarda l'informatica, i principali programmi dell'Agenzia comprendono, per il 2005, il sistema di gestione elettronica dei documenti ed il sistema di gestione delle riunioni.
Swedish: Bland viktiga IT-program vid EMEA för 2005 märks det elektroniska dokumenthanteringssystemet och systemet för mötesadministration.
Italian: Si prevede che la somma totale per il 2005 ammonterà a € 33 498 000.
Swedish: 33 498 000 euro.
Italian: Prosecuzione delle attività dell'ICH con due riunioni nel 2005, rafforzamento del sostegno e dell'attività di coordinamento dell'Agenzia, ai sensi della nuova normativa farmaceutica.
Swedish: Verksamheten inom ICH kommer att fortsätta med två möten under 2005, och EMEA kommer att bidra med förstärkt stöd och samordning i enlighet med den nya läkemedelslagstiftningen.
Italian: 5 Strategia telematica dell'UE e tecnologie dell'informazione
Swedish: EU:s telematikstrategi och informationsteknik
Italian: 26 maggio
Swedish: 26 maj
Italian: L'indicatore per determinare il conseguimento di questo obiettivo è il tempo medio intercorrente tra l'inizio della procedura e l'approvazione della lettera di consulenza.
Swedish: Som resultatindikator för denna verksamhet används genomsnittstid mellan den dag då förfarandet inleds och den dag då brevet med rådgivning föreligger.
Italian: Organizzazione di incontri attuativi bilaterali con le singole autorità nazionali competenti, al fine di agevolare ulteriormente la trasmissione elettronica dei dati relativi agli effetti indesiderati tra queste ultime e l'EMEA.
Swedish: Anordna enskilda möten för genomförande med varje nationell behörig myndighet (NCA) för att ytterligare underlätta elektronisk överföring av biverkningsdata mellan nationella behöriga myndigheter och EMEA.
Italian: Il livello qualitativo del sistema sarà misurato mediante una serie di indicatori di rendimento, tra cui la disponibilità dei sistemi, i tempi di risposta all'utenza (help desk) ed i tempi di risoluzione dei problemi.
Swedish: Tjänsternas kvalitet kommer att mätas gentemot ett antal resultatindikatorer, såsom systemens tillgänglighet, hjälpcentralens svarstider och tider för problemlösning.
Italian: Elaborazione di una strategia di comunicazione nei confronti della Commissione europea e degli Stati membri, compresa la relazione annuale sulla farmacovigilanza dei prodotti autorizzati mediante procedura centralizzata.
Swedish: Utarbetande av en kommunikationsstrategi som skall sändas till kommissionen och medlemsstaterna, inklusive årsrapport om biverkningsbevakning för produkter som godkänts genom det centraliserade förfarandet.
Italian: Impostare nuove procedure necessarie all'attuazione della nuova normativa farmaceutica (autorizzazione condizionata, valutazione accelerata, uso compassionevole, pareri sui prodotti farmaceutici non in vendita nell'UE (in collaborazione con l'OMS), gruppi consultivi scientifici, allargamento dell'ambito di applicazione della procedura centralizzata, ecc.).
Swedish: Införa de nya förfaranden som krävs för att genomföra den nya läkemedelslagstiftningen (villkorligt godkännande, snabbare prövning, användning av humanitära skäl ("compassionate use"), yttranden över läkemedel som inte marknadsförs i EU (i samarbete med WHO), rådgivande grupper med vetenskapliga experter, utvidgad räckvidd för det centraliserade förfarandet, osv.).