FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - a slight decrease in the number of white blood cells (leucopenia), - mild allergic reactions, - loss of appetite, weight loss (usually insignificant), - tiredness (asthenia), - headache, dizziness, - abnormal skin sensations like tingling (paraesthesia), - mild increase in blood pressure,
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), - mírné alergické reakce, - snížení chuti k jídlu, úbytek hmotnosti (obvykle nevýznamný), - unavenost (astenie), - bolest hlavy, závrať, - abnormální kožní citlivost jako mravenčení (parestezie), - mírné zvýšený krevního tlaku, - zánět tlustého střeva (kolitida), - průjem, - nevolnost, zvracení, - zánět v ústech, tvorba vředů v ústech, - bolesti břicha, - zvýšení výsledků některých jaterních testů, - zvýšené vypadávání vlasů, - ekzém, suchá kůže, vyrážka, svědění, - tendonitida (bolest způsobená zánětem blány obklopující šlachy, obvykle na nohou nebo na rukou), - zvýšená hladina některých enzymů v krvi (kreatinfosfokinázy),
English: - colitis, - diarrhoea, - nausea, vomiting, - inflammation of the mouth or mouth ulcers, - abdominal pain, - an increase in some liver test results, - increased hair loss, - eczema, dry skin, rash, itching, - tendonitis (pain caused by inflammation in the membrane surrounding the tendons usually in the feet or hands), - an increase of certain enzymes in the blood (creatine phosphokinase), - problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), - mírné alergické reakce, - snížení chuti k jídlu, úbytek hmotnosti (obvykle nevýznamný), - unavenost (astenie), - bolest hlavy, závrať, - abnormální kožní citlivost jako mravenčení (parestezie), - mírné zvýšený krevního tlaku, - zánět tlustého střeva (kolitida), - průjem, - nevolnost, zvracení, - zánět v ústech, tvorba vředů v ústech, - bolesti břicha, - zvýšení výsledků některých jaterních testů, - zvýšené vypadávání vlasů, - ekzém, suchá kůže, vyrážka, svědění, - tendonitida (bolest způsobená zánětem blány obklopující šlachy, obvykle na nohou nebo na rukou), - zvýšená hladina některých enzymů v krvi (kreatinfosfokinázy), - problémy s nervy v rukou či nohou (periferní neuropatie).
English: EU/1/09/604/001 30 tablets EU/1/09/604/002 100 tablets
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/604/001 30 tablet EU/1/09/604/002 100 tablet
English: Leflunomide Zentiva 100 mg film-coated tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Leflunomide Zentiva 100 mg potahované tablety
English: Method of administration
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
English: EU/1/09/604/003 30 tablets EU/1/09/604/004 100 tablets
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/604/003 30 tablet EU/1/09/604/004 100 tablet
English: Leflunomide Zentiva 10 mg film-coated tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Leflunomide Zentiva 10 mg potahované tablety
English: Renal impairment
Czech: Porucha funkce ledvin
English: Leflunomide Zentiva 100 mg film-coated tablets leflunomide
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Leflunomide Zentiva 100 mg potahované tablety leflunomidum
English: Zentiva, a.s.
Czech: Slovenská republika Zentiva, a.s.
English: Leflunomide Zentiva 20 mg film-coated tablets leflunomide
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Leflunomide Zentiva 20 mg potahované tablety leflunomidum
English: PV-Lithuania@zentiva.com
Czech: PV-Hungary@zentiva.com
English: Excipients with known effect Each tablet contains 72 mg of lactose monohydrate.
Czech: Jedna tableta obsahuje 72 mg mohohydrátu laktosy.
English: Doc.
Czech: Dok.
English: This summary was last updated in 10-2009.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován V 10-2009.
English: Ref.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Czech: č.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
English: It must not be used in patients with uncontrolled hypertension.
Czech: Nesmí být používán u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.
English: The initial recommended dose is 20,000 IU once a week for all patients irrespective of their body weight.
Czech: Počáteční doporučená dávka činí 20 000 IU jednou týdně pro všechny pacienty bez ohledu na jejich tělesnou hmotnost.
English: Because of the risk of high blood pressure, special care should be taken to monitor and control the patient's blood pressure to avoid complications such as a hypertensive crisis.
Czech: Vzhledem k riziku výskytu vysokého krevního tlaku je zapotřebí věnovat zvláštní péči monitorování a kontrole pacientova krevního tlaku, aby nedošlo ke komplikacím jako je hypertenzní krize.
English: Other information about Biopoin:
Czech: Další informace o přípravku Biopoin:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Biopoin to CT Arzneimittel GmbH on 23 October 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Biopoin platné V celé Evropské unii společnosti CT Arzneimittel GmbH dne 23. října 2009.
English: Patients with cancer should continue to receive treatment for up to four weeks after they stop receiving chemotherapy.
Czech: Pacienti trpící rakovinou by měli pokračovat V léčbě po dobu až čtyř týdnů po ukončení chemoterapie.
English: For patients with cancer, injections should be given under the skin.
Czech: U pacientů, kteří trpí rakovinou, by měly být injekce podávány pod kůži.
English: This dose may be doubled after four weeks if the haemoglobin has not increased by at least 1 g/dl and can, if needed, be increased further to 60,000 IU after four additional weeks.
Czech: Tato dávka může být po čtyřech týdnech zdvojnásobena, pokud se hemoglobin nezvýšil o alespoň 1g/dl, a může být V případě potřeby po dalších čtyřech týdnech dále zvýšena na 60 000 IU.
English: Erythropoietin is produced by the kidneys.
Czech: Erytropoetin je vytvářen ledvinami.
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin theta.
Czech: Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat epoetin theta.
English: It is available in pre-filled syringes containing between 1,000 and 30,000 international units (IU) of the active substance, epoetin theta.
Czech: Je dostupný V předplněných injekčních stříkačkách s obsahem 1 000 až 30 000 mezinárodních jednotek (IU) léčivé látky epoetin theta.
English: The effects of Biopoin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Biopoin byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: The Committee recommended that Biopoin be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Biopoin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The weekly dose of Biopoin should not be more than 60,000 IU.
Czech: Týdenní dávka přípravku Biopoin by neměla přesáhnout 60 000 IU.
English: The other two studies compared Biopoin with epoetin beta during the maintenance phase.
Czech: Další dvě studie srovnávaly přípravek Biopoin s epoetinem beta během udržovací fáze.
English: The most common side effects with Biopoin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are shunt thrombosis (clots that can form in blood vessels of patients on dialysis, a blood clearance technique), headache, hypertension (high blood pressure), hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure), skin reactions, arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like illness.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Biopoin (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří trombózy shuntu (sraženiny, které se mohou vytvořit V krevních cévách pacientů podstupujících dialýzu, což je metoda čištění krve), bolest hlavy, hypertenze (vysoký krevní tlak), hypertenzní krize (náhlé, nebezpečné zvýšení krevního tlaku), kožní reakce, artralgie (bolest kloubů) a chřipková onemocnění.
English: In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Czech: U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí onemocněním ledvin, může být anémie vyvolána nedostatkem erytropoetinu nebo tím, že tělo nedostatečně reaguje na erytropoetin, který se V něm přirozeně nachází.
English: Patients who receive Biopoin by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Czech: Pacienti, kterým je přípravek Biopoin podáván formou injekce pod kůži, si mohou po náležitém proškolení aplikovat injekce sami.
English: The weekly dose of Biopoin should not at any time be more than 700 IU per kg body weight.
Czech: Týdenní dávka přípravku Biopoin by neměla V žádném případě přesáhnout 700 IU na kg tělesné hmotnosti.
English: What benefit has Biopoin shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Biopoin byl prokázán V průběhu studií?
English: There were four main studies in 842 chronic renal failure patients and three main studies in 586 nonmyeloid cancer patients receiving chemotherapy.
Czech: Byly provedeny čtyři hlavní studie u 842 pacientů s chronickým renálním selháním a tři hlavní studie u 586 pacientů s nemyeloidním nádorem, kteří podstupovali chemoterapii.
English: The main measure of effectiveness in two of these studies was based on whether increasing the dose of Biopoin from 20 or 40 IU per kg body weight to 120 IU per kg body weight led to improvements in haemoglobin levels during the correction phase.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti ve dvou z těchto studií bylo založeno na tom, zda zvýšení dávky přípravku Biopoin z 20 nebo 40 IU/kg tělesné hmotnosti na 120 IU/kg tělesné hmotnosti vede ke zlepšení hladin hemoglobinu V průběhu korekční fáze.
English: Biopoin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin theta, to any other epoetins or substances derived from them, or to any of the other ingredients of Biopoin.
Czech: Přípravek Biopoin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na epoetin theta, na jiné epoetiny nebo látky z nich odvozené nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
English: The main measure of effectiveness was the average change in haemoglobin levels from 15 to 26 weeks after treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla průměrná změna hladin hemoglobinu mezi 15. a 26. týdnem po léčbě.
English: These doses may be doubled after four weeks if the improvement is not enough and may be increased further at monthly intervals by a quarter of the previous dose until the right level of haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) is achieved.
Czech: Pokud nebylo dosaženo dostatečného zlepšení, mohou být tyto dávky po čtyřech týdnech zdvojnásobeny a dále mohou být V měsíčních intervalech zvyšovány o čtvrtinu předchozí dávky, a to až do dosažení potřebné hladiny hemoglobinu (proteinu V červených krvinkách, který V těle přenáší kyslík).
English: In the four renal failure studies, patients were given either Biopoin (under the skin or into a vein) or epoetin beta (another erythropoietin-like medicine used for anaemia).
Czech: V případě renálního selhání byl ve čtyřech studiích pacientům podáván přípravek Biopoin (pod kůži nebo do žíly) nebo epoetin beta (další lék podobný erytropoetinu používaný k léčbě anémie).
English: Biopoin is a solution for injection.
Czech: Přípravek Biopoin je injekční roztok.
English: The epoetin theta in Biopoin works in the body in the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Czech: Epoetin theta V přípravku Biopoin působí V těle stejným způsobem jako přirozený hormon ke stimulaci tvorby červených krvinek.
English: It is used in adults with chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) and in adults with non-myeloid cancer (cancer not originating in the bone marrow) who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
Czech: Používá se u dospělých pacientů s chronickým renálním selháním (dlouhodobé progresivní snížení schopnosti ledvin správně fungovat) a u dospělých pacientů s nemyeloidním nádorem (rakovina, která nevzniká V kostní dřeni), kteří jsou léčeni chemoterapií (léky k léčbě rakoviny).
English: Biopoin is used to treat anaemia (low levels of red blood cells or haemoglobin) that is causing symptoms.
Czech: Přípravek Biopoin se používá k léčbě anémie (nízké hladiny červených krvinek nebo hemoglobinu), která se projevuje určitými příznaky.
English: For patients with kidney failure, in the ‘correction phase', the initial recommended dose, given three times a week, is 20 IU per kilogram body weight for injections under the skin or 40 IU per kg body weight for injections into a vein.
Czech: U pacientů se selháním ledvin činí V „korekční fázi“ počáteční doporučená dávka podávaná třikrát týdně V případě podkožních injekcí 20 IU na kilogram tělesné hmotnosti a u injekcí do žíly 40 IU na kg tělesné hmotnosti.
English: When the anaemia has been corrected, the dose in the ‘maintenance phase' should be adjusted to maintain the right level of haemoglobin.
Czech: Po úpravě anémie by měla být dávka V „udržovací fázi“ upravena tak, aby udržovala požadovanou hladinu hemoglobinu.
English: The active substance in Biopoin, epoetin theta, is a copy of a human hormone called erythropoietin that stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Czech: Léčivá látka V přípravku Biopoin, epoetin theta, je kopií lidského hormonu zvaného erytropoetin, který stimuluje tvorbu červených krvinek V kostní dřeni.
English: For the full list of all side effects reported with Biopoin, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených V souvislosti s přípravkem Biopoin je uveden V příbalových informacích.
English: What is Biopoin?
Czech: Co je Biopoin?
English: What is the risk associated with Biopoin?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Biopoin?
English: In chronic renal failure patients, the correction phase showed that increasing the starting dose of Biopoin leads to improvements in haemoglobin levels.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním bylo V korekční fázi prokázáno, že zvýšení počáteční dávky přípravku Biopoin vede ke zlepšení hladin hemoglobinu.
English: If you want more information on the basis for the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
English: The other two renal failure studies showed that during the maintenance stage the change in haemoglobin levels was similar in patients receiving Biopoin and patients receiving epoetin beta.
Czech: Další dvě studie renálního selhání prokázaly, že během udržovací fáze byla změna hladin hemoglobinu shodná u pacientů, kterým byl podáván přípravek Biopoin, a pacientů, kterým byl podáván epoetin beta.
English: Average weekly increases in haemoglobin were 0.73 and 0.58 g/dl in patients receiving the higher dose of Biopoin compared with 0.20 and 0.26 g/dl in patients receiving the lower dose of Biopoin.
Czech: U pacientů, kterým byla podávána vyšší dávka přípravku Biopoin, činila průměrná týdenní zvýšení hemoglobinu 0,73 a 0,58 g/dl ve srovnání s 0,20 a 0,26 g/dl u pacientů, kterým byla podávána nižší dávka přípravku Biopoin.
English: In the cancer studies, the main measure of effectiveness was the number of patients receiving either Biopoin or placebo (a dummy treatment) with an increase in haemoglobin of 2 g/dl over 12 or 16 weeks.
Czech: Ve studiích zaměřených na pacienty s rakovinou byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří užívali přípravek Biopoin nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) a došlo u nich během 12 nebo 16 týdnů k nárůstu hladin hemoglobinu o 2 g/dl.
English: Biopoin treatment should be started by a doctor experienced in treating symptomatic anaemia in patients with chronic renal failure and non-myeloid cancer.
Czech: Léčba přípravkem Biopoin by měla být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou symptomatické anémie u pacientů s chronickým renálním selháním a nemyeloidním nádorem.
English: In the cancer studies, between 64 and 73% of patients who received Biopoin had an increase in haemoglobin of 2 g/dl compared with between 20 and 26% of patients who were given placebo.
Czech: Ve studiích zaměřených na pacienty s rakovinou došlo k nárůstu hemoglobinu o 2 g/dl u 64 % až 73 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Biopoin, ve srovnání s 20 až 26 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
English: The full EPAR for Biopoin can be found here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Biopoin je k dispozici zde.
English: Biopoin was effective at treating anaemia in patients with chronic renal failure and patients with nonmyeloid cancer who were receiving chemotherapy.
Czech: Přípravek Biopoin byl účinný V léčbě anémie u pacientů s chronickým renálním selháním i u pacientů s nemyeloidním nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Biopoin's benefits are greater than its risks for the treatment of symptomatic anaemia in adults with chronic renal failure and adults with non-myeloid cancers who are receiving chemotherapy.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Biopoin V rámci léčby symptomatické anémie u dospělých s chronickým renálním selháním a u dospělých s nemyeloidním nádorovým onemocněním, kteří podstupují chemoterapii, převyšují jeho rizika.
English: How has Biopoin been studied?
Czech: Jak byl přípravek Biopoin zkoumán?
English: How does Biopoin work?
Czech: Jak přípravek Biopoin působí?
English: Why has Biopoin been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Biopoin schválen?
English: What is Biopoin used for?
Czech: Na co se přípravek Biopoin používá?
English: How is Biopoin used?
Czech: Jak se přípravek Biopoin používá?
English: For full details, see the Package Leaflet.
Czech: Podrobné informace o používání přípravku jsou uvedeny V příbalových informacích.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
English: 3 years
Czech: 3 roky
English: Elderly patients (≥ 65 years)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
English: No data are available.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje.
English: Similar results were observed in analyses using a conservative threshold of 10%.
Czech: Podobné výsledky byly zjištěny v analýzách s využitím konzervativní prahové hodnoty 10 %.
English: Based on a Log-rank test.
Czech: Na základě log-rank testu.
English: Date of latest renewal: 23 September 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. září 2019
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. ledna 2015
English: No overall differences in safety and efficacy were observed for elderly patients.
Czech: U starších pacientů nebyly zjištěny rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.
English: Not known
Czech: Není známo
English: OTHER Do not open before use.
Czech: JINÉ Před použitím neotvírejte.
English: Based on this information your doctor may do some blood tests, for example to check your liver function.
Czech: Na základě těchto informací může lékař provést některé krevní testy, například zkontrolovat funkci jater.
English: Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you may receive Ofev.
Czech: Lékař s Vámi výsledky těchto testů prodiskutuje a rozhodne, zda můžete dostat přípravek Ofev.
English: Nonserious epistaxis was the most frequent bleeding event.
Czech: Nezávažná epistaxe byla nejčastější krvácivou příhodou.
English: Based on a logistic regression.
Czech: Na základě logistické regrese.
English: Systemic blood pressure should be measured periodically and as clinically indicated.
Czech: Systémový krevní tlak je třeba měřit pravidelně a dle klinické indikace.
English: Studies in paediatric populations have not been performed.
Czech: Studie u pediatrických populací nebyly provedeny.
English: It is recommended that you take the capsules with food, i.e. during or immediately before or after a meal.
Czech: Doporučuje se, abyste tobolky užíval(a) s jídlem, tedy během nebo těsně před nebo po jídle.
English: Pruritus, Alopecia
Czech: Pruritus, alopecie
English: You should discuss the most appropriate methods of contraception for you with your doctor.
Czech: O pro Vás nejvhodnějších metodách antikoncepce se poraďte se svým lékařem.
English: Close monitoring is recommended in patients with these risk factors.
Czech: Doporučuje se pečlivě sledovat pacienty s těmito rizikovými faktory.
English: Diarrhoea (very common, may affect more than 1 in 10 people):
Czech: Průjem (velmi časté, může postihnout více než 1 z 10 lidí):
English: These changes are known from other VEGFR-2 inhibitors and can be considered class effects.
Czech: Tyto změny jsou známy i u jiných VEGFR-2 inhibitorů a mohou být považovány za skupinový účinek.
English: Package leaflet: Information for the patient
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
English: Survival analysis
Czech: Analýza přežívání
English: The treatment effect was consistent in both trials.
Czech: Výsledný léčebný účinek byl v obou studiích konzistentní.
English: Effect on QT interval
Czech: Účinek na QT interval
English: Data from Black individuals were very limited but in the same range as for Caucasians.
Czech: Údaje u afroamerické populace byly velmi omezené, ale ve stejném rozpětí jako u kavkazské populace.
English: The major route of elimination of drug related radioactivity after oral administration of [
Czech: Hlavní cestou eliminace lékové radioaktivity po perorálním podání [
English: The recommended maximum daily dose of 300 mg should not be exceeded.
Czech: Doporučená maximální denní dávka 300 mg nesmí být překročena.
English: The safety and efficacy of Ofev in children aged 0-18 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ofev u dětí ve věku 0-18 let nebyla dosud stanovena.
English: Based on a Cox's regression model.
Czech: Na základě Coxova regresního modelu.
English: Time to first acute IPF exacerbation
Czech: Doba do první akutní exacerbace IPF
English: If a dose is missed the patient should not take an additional dose.
Czech: Jestliže dojde k vynechání dávky, pacient nesmí užít dodatečnou dávku.
English: The overall recovery was considered complete (above 90%) within 4 days after dosing.
Czech: Celkové množství zjištěné látky (recovery) bylo považováno za úplné (více než 90 %) do 4 dnů po podání dávky.
English: Patients should then be monitored at regular intervals during the subsequent two months of treatment and periodically thereafter, e.g. at each patient visit or as clinically indicated.
Czech: Pacienti mají pak být monitorováni v pravidelných intervalech během následujících dvou měsíců léčby a pravidelně poté (např. při každé kontrole pacienta) nebo dle klinické indikace.
English: CI: confidence interval
Czech: CI: interval spolehlivosti
English: Summary of the safety profile
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
English: Annual rate of decline in FVC
Czech: Roční míra poklesu FVC
English: Your doctor will decide when to resume your treatment with this medicine.
Czech: Lékař rozhodne o tom, kdy bude léčba tímto přípravkem obnovena.
English: Weight decreased, Decreased appetite
Czech: Snížená tělesná hmotnost, snížená chuť k jídlu
English: Patients with low body weight (< 65 kg), Asian and female patients have a higher risk of elevations of liver enzymes.
Czech: Pacienti s nízkou tělesnou hmotností (< 65 kg), asijská populace a ženy jsou vystaveni vyššímu riziku zvýšení hladin jaterních enzymů.
English: The difference between the treatment groups reached nominal statistical significance (p=0.0136).
Czech: Rozdíl mezi léčebnými skupinami dosáhl nominální statistické významnosti (p=0,0136).
English: Other medicines and Ofev
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ofev