FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 150.0 mg/ml СЪДЪРЖАНИЕ ОТНОСНО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ Бутилка от 125, 250 or 500 ml.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 125, 250 või 500 ml pudel.
Bulgarian: Резултат от процедура по член 30 от Директива 2001/83/ЕО
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase menetluse tulemus
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 10 септември 2012 г.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 10. septembril 2012.
Bulgarian: 10 септември 2012 г.
Estonian: 10. september 2012
Bulgarian: Zinacef се предлага на пазара във всички държави членки на ЕС (с изключение на Германия, Испания, Латвия и Словакия), както и в Исландия и Норвегия.
Estonian: Zinacefi turustatakse kõikides ELi liikmesriikides (välja arvatud Saksamaal, Lätis, Slovakkias ja Hispaanias) ning Islandil ja Norras.
Bulgarian: Какво представлява Zinacef?
Estonian: Mis on Zinacef?
Bulgarian: 1 EMEA/H/A-30/1158
Estonian: EMA/CHMP/339193/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1158
Bulgarian: Фирмата, която предлага на пазара тези лекарствени продукти, е GlaxoSmithKline.
Estonian: Neid ravimeid turustab ettevõte GlaxoSmithKline.
Bulgarian: Предлага се и под други търговски имена - Curocef, Curoxim, Curoxime и Zinnat.
Estonian: Ravimit turustatakse ka teiste kaubanduslike nimetuste all: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Bulgarian: CHMP хармонизира също други точки на КХП, включително точки 4.3 (Противопоказания) и 4.4 (Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte teised lõigud, sh 4.3 (Vastunäidustused) ja 4.4 (Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Bulgarian: Zinacef трябва да се въвежда чрез интравенозна инжекция с продължителност между 3 и 5 минути, чрез инфузия с продължителност между 30 и 50 минути или чрез дълбоко интрамускулно инжектиране в различни дози в зависимост от състоянието, за лекуването на което се използва.
Estonian: Zinacefi tuleb manustada süstina veeni 3-5-minutilise perioodi jooksul, infusioonina 30-60 minuti jooksul või sügava lihasesisese süstina erinevas annuses, sõltuvalt ravitavast haigusest.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира също препоръките за употребата на Zinacef при възрастни и деца, както и при пациенти с намалена чернодробна или бъбречна функция.
Estonian: Pärast näidustuste ühtlustamist ühtlustas inimravimite komitee ka Zinacefi kasutamissoovitused täiskasvanutel ja lastel ning halvenenud neeru- ja maksatalitlusega patsientidel.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че Zinacef повече не трябва да се използва за лечение на тежки инфекции на ушите, носа и гърлото, както и инфекции на костите и ставите и гонорея (предавана по полов път инфекция, причинявана от бактерии, наречени Neisseria gonorrhoeae), тъй като не са налични достатъчно клинични данни в подкрепа на тези показания.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Zinacefi ei tohi enam kasutada raskete kõrva-, nina- ja kurguinfektsioonide, samuti luu- ja liigeseinfektsioonide ning gonorröa (sugulisel teel leviv infektsioon, mida põhjustab Neisseria gonorrhoeae bakter) raviks, sest nende näidustuste toetamiseks ei ole piisavalt kliinilisi andmeid.
Bulgarian: В контекста на предоставените данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP счита, че КХП, означенията на опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee oli esitatud andmetele ja komitees toimunud teaduslikule arutelule tuginedes arvamusel, et ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi märgistus ja pakendi infolehed tuleb ELis ühtlustada.
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит (бъбречна инфекция);
Estonian: • kuseteede tüsistunud infektsioonid, sealhulgas püelonefriit (neeruinfektsioon);
Bulgarian: Zinacef е антибиотик, използван за лечение на определени бактериални инфекции, включително пневмония (белодробна инфекция), инфекции на пикочните пътища (инфекции на анатомичните образувания, отвеждащи урината), инфекции на меките тъкани (инфекции на подкожните тъкани), инфекции в коремната кухина, както и за профилактика на инфекции по време на хирургични операции.
Estonian: Zinacef on antibiootikum, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks, sh pneumoonia (kopsupõletik), kuseteede infektsioonid, pehmekudede infektsioonid (nahaaluskudede infektsioonid), kõhuõõne infektsioonid, ja infektsioonide vältimiseks operatsioonide ajal.
Bulgarian: CHMP заключава, че Zinacef трябва да се използва при възрастни и новородени при следните заболявания:
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zinacefi tuleb kasutada täiskasvanutel ja lastel alates sünnist järgmiste seisundite raviks:
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Zinacef?
Estonian: Miks Zinacefi taotlus uuesti läbi vaadati?
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши преразглеждане на Zinacef.
Estonian: 24. mail 2012 lõpetas Euroopa Ravimiamet Zinacefi läbivaatamise.
Bulgarian: Активното вещество, цефуроксим натрий (cefuroxime sodium), принадлежи към групата на „цефалоспорините".
Estonian: Toimeaine tsefuroksiimnaatrium kuulub tsefalosporiinide rühma.
Bulgarian: остри пристъпи (обостряния) на хроничен бронхит;
Estonian: • kroonilise bronhiidi ägenemine;
Bulgarian: CHMP решава също, че Zinacef не трябва да се използва за последваща терапия (когато пациентът преминава от инжекционно към перорално лечение) поради значителното намаляване на експозицията на активното вещество, когато се преминава към перорална лекарствена форма.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas ka, et Zinacefi ei tohi enam kasutada üleminekuravis (patsiendi üleviimisel süstimiselt suukaudsele ravile), sest suukaudsele ravile üleminekul väheneb oluliselt kokkupuude toimeainega.
Bulgarian: инфекции в коремната кухина;
Estonian: • kõhuõõne infektsioonid;
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Zinacef в Европейския съюз
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Zinacefi ravimiteave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Bulgarian: 750 mg, 1 g, 1,5 g, 2 g прах за инжекционен или инфузионен разтвор/инжекционна или инфузионна суспензия)
Estonian: Teave Zinacefi ja sarnaste nimetuste kohta (tsefuroksiimnaatrium, 250, 500, 750 mg; 1, 1,5, 2 g, süste- või infusioonilahuse/-suspensiooni pulber)
Bulgarian: То действа, като атакува белтъците по повърхността на бактериите.
Estonian: Tsefuroksiimnaatrium seondub bakteri pinnal olevate valkudega.
Bulgarian: инфекции на меките тъкани - целулит, червен вятър и раневи инфекции;
Estonian: • pehmekudede infektsioonid: tselluliit, erüsiipel ja haavainfektsioonid;
Bulgarian: пневмония, придобита в обществото (т.е. придобита извън болница);
Estonian: • keskkonnatekkeline (väljaspool haiglat tekkinud) pneumoonia;
Bulgarian: профилактика против инфекции при стомашно-чревни (включително езофагеални), ортопедични, сърдечносъдови и гинекологични (включително цезарово сечение) операции.
Estonian: • gastrointestinaalsete (sealhulgas söögitoru), ortopeediliste, kardiovaskulaarsete ja günekoloogiliste
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Zinacef в ЕС.
Estonian: 20. aprillil 2010 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise Zinacefi müügilubade ühtlustamise kohta ELis.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки във възможните употреби на лекарствения продукт, както се вижда от разликите в Кратката характеристика на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в държавите, в които продуктът се предлага на пазара.
Estonian: Zinacef on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu, mistõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht ravimit turustatavates riikides erinevad.
Bulgarian: Перорално приложение блистер (alu/PVC) 42 капсули
Estonian: Blister (alu/PVC) 42 kapslit
Bulgarian: Опаковка
Estonian: Kõvakapsel
Bulgarian: Не добавяйте повече храна.
Estonian: Ärge lisage rohkem toitu.
Bulgarian: Да не се продава поотделно.
Estonian: Ei müüda eraldi.
Bulgarian: Пациенти, които не могат да преглъщат
Estonian: Patsiendid, kes ei saa neelata
Bulgarian: Изберете мека храна, която детето харесва.
Estonian: 3 Valige pehme toit, mis lapsele meeldib.
Bulgarian: SUSTIVA с храна и напитки
Estonian: SUSTIVA koos toidu ja joogiga
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар:
Estonian: Rääkige oma arstile sellest:
Bulgarian: Тези лекарства включват:
Estonian: Selliste ravimite hulka kuuluvad:
Bulgarian: За бутилки: 3 години
Estonian: Pudelid: 3 aastat.
Bulgarian: 9 Ако дневната доза се състои от повече от една капсула, следвайте стъпки 5-8 за всяка капсула.
Estonian: 9 Kui päevane annus on suurem kui üks kapsel, järgige samme 5-8 iga kapsli puhul.
Bulgarian: a 90 % доверителни интервали, ако не е посочено друго.
Estonian: a 90% usaldusvahemikud, kui ei ole teisiti märgitud.
Bulgarian: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Великобритания
Estonian: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Ühendkuningriik
Bulgarian: Не всички опаковки може да са на пазара.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Bulgarian: Други лекарства и SUSTIVA
Estonian: Muud ravimid ja SUSTIVA
Bulgarian: За блистери: 2 години
Estonian: Blisterpakendid: 2 aastat.
Bulgarian: SUSTIVA трябва да се взима всеки ден.
Estonian: SUSTIVA't tuleb võtta iga päev.
Bulgarian: Дайте сместа на детето възможно най-бързо и не по-късно от 30 минути след смесването.
Estonian: Andke segu lapsele võimalikult kiiresti, mitte hiljem kui 30 minutit pärast segamist.
Bulgarian: Средна AUC(0-24) µM·h
Estonian: Keskmine AUC(0-24) µM·h
Bulgarian: Препоръчва се таблетката да се преглътне цяла с вода.
Estonian: Soovitatav on tablett tervelt veega alla neelata.
Bulgarian: Дозата при деца и юноши се изчислява според телесното тегло и се взима веднъж дневно както следва:
Estonian: Lastel ja noorukitel arvutatakse annus kehakaalu järgi ja ravimit manustatakse üks kord päevas järgmiselt:
Bulgarian: Поради това ефавиренц не трябва да се дава на деца на възраст под 3 месеца.
Estonian: Seetõttu ei tohi efavirensi anda alla 3-kuustele lastele.
Bulgarian: b C.I., доверителен интервал.
Estonian: b CI (confidence interval), usaldusvahemik.
Bulgarian: 14 Дайте на детето да изяде отново цялото количество (илюстрация f).
Estonian: 14 Söötke lapsele uuesti terve kogus (illustratsioon f).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Estonian: •kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Bulgarian: 5 Капсулите SUSTIVA трябва да се отварят внимателно над съда с храна, както е описано в стъпки 6-7, така че да не се разсипе съдържанието.
Estonian: 5 SUSTIVA kapsleid tuleb avada ettevaatlikult toiduanuma kohal, nagu kirjeldatud sammudes 6-7, et vältida kapsli sisu mahapudenemist.
Bulgarian: − самоубийство
Estonian: , sooritatud enesetapp
Bulgarian: Препоръки за едновременно прилагане с ефавиренц
Estonian: Soovitused seoses efavirensi samaaegse manustamisega
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал SUSTIVA, тъй като имате HIV инфекция.
Estonian: Arst määras teile SUSTIVA't, kuna teil on HIV-nakkus.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 23 април 2014.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23/04/2014
Bulgarian: редки делюзия‡‡,, невроза‡‡, извършено самоубийство‡‡*
Estonian: harv luulumõtted‡‡, neuroos‡‡, sooritatud enesetapp‡‡*
Bulgarian: (механизъм)
Estonian: (mehhanism)
Bulgarian: За обобщени клинични и фармакодинамични данни вж. точка 5.1.
Estonian: Kokkuvõtet kliinilistest ja farmakodünaamilistest omadustest vt lõik 5.1.
Bulgarian: При лечение на HIV инфекция, не винаги е възможно да се разпознае, дали някои от нежеланите реакции са причинени от SUSTIVA или от други лекарства, които приемате едновременно, или от самото HIV заболяване.
Estonian: HIVnakkuse ravimisel ei ole alati võimalik öelda, kas mõned soovimatud toimed on põhjustatud SUSTIVA või teiste samaaegselt kasutatavate ravimite või HIV-nakkuse poolt.
Bulgarian: Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или имате намерение да забременеете.
Estonian: Rääkige oma arstile otsekohe sellest, kui te olete rase või planeerite rasedust.
Bulgarian: Не приемайте SUSTIVA ако сте алергични към ефавиренц или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: Ärge võtke SUSTIVA't kui olete efavirensi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: 95 % доверителни интервали.
Estonian: b 95% usaldusvahemikud.
Bulgarian: − необяснимо чувство на дистрес, несвързано с халюцинации, но което може да затрудни ясното и разумно мислене
Estonian: seletamatu ahastustunne, mis ei ole seotud hallutsinatsioonidega, kuid võib olla keeruline mõtelda selgelt ja mõistlikult enesetapp
Bulgarian: Измийте и подсушете ръцете си преди и след отварянето и изсипването на съдържанието на капсулата.
Estonian: 2Peske ning kuivatage oma käed enne ning pärast kapsli avamist.
Bulgarian: a NC = F, незавършил = неуспешно лечение.
Estonian: a NC=F, uuringu katkestaja=ravile mitteallunud.
Bulgarian: Той представлява антиретровирусно лекарство, което повлиява инфекцията с човешки имунодефицитен вирус (НІV-1) посредством намаляване на количеството на вируса в кръвта.
Estonian: Ta on retroviiruste vastane ravim, mis võitleb inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkuse vastu, vähendades viiruse hulka veres.
Bulgarian: Проучванията са със здрави доброволци, освен ако е посочено друго.
Estonian: Uuringud viidi läbi tervete isikutega, kui ei ole teisiti märgitud.
Bulgarian: Не трябва да приемате SUSTIVA с определени лекарства.
Estonian: SUSTIVA't ei tohi võtta koos teatud ravimitega.
Bulgarian: Независимо от намаляването на експозицията на бупренорфин, няма пациенти проявяващи симптоми на отнемане.
Estonian: Vaatamata buprenorfiini ekspositsiooni vähenemisele ei ilmnenud ühelgi patsiendil ärajäämanähtusid.
Bulgarian: Ако сте приемали SUSTIVA или комбинирана таблетка, съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир по време на бременността, Вашият лекар може да иска да се направят редовни изследвания на кръвта и други диагностични изследвания за наблюдение развитието на Вашето дете.
Estonian: Kui te olete võtnud SUSTIVA'i või efavirensit, emtritsitabiini ja tenofoviiri sisaldavat kombinatsioonravimit raseduse ajal, võib arst teha teile regulaarselt vereanalüüse ja muid diagnostilisi uuringuid teie lapse arengu jälgimiseks.
Bulgarian: Честотата е дефинирана на базата на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1 000, < 1/100), редки (≥ 1/10 000,< 1/1 000), или много редки(< 1/10 000).
Estonian: Sagedus on määratletud lähtudes järgmisest kokkuleppest: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); või väga harv (< 1/10000).
Bulgarian: ако имате тежко чернодробно заболяване.
Estonian: kui teil on raske maksahaigus.
Bulgarian: При такива пациенти, трябва да се обмисли временно прекъсване или спиране на терапията (вж. точка 4.8).
Estonian: Neil patsientidel tuleb kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Може да се наложи дозата на SUSTIVA да бъде увеличена или намалена, ако освен него приемате и определени лекарства (вижте Други лекарства и SUSTIVA).
Estonian: SUSTIVA annust võib olla vajalik suurendada või vähendada kui te samal ajal võtate teatud ravimeid (vt Muud ravimid ja SUSTIVA).
Bulgarian: Лекарят може да препоръча този метод на прием на SUSTIVA и при възрастни, които не могат да поглъщат капсулите.
Estonian: Arst võib soovitada seda meetodit ka SUSTIVA't manustavatele täiskasvanutele, kes ei saa kapsleid alla neelata.
Bulgarian: AUC: ↓ 50 % Норбупренорфин:
Estonian: AUC: ↓ 50% Norbuprenorfiin:
Bulgarian: Ако имате такива оплаквания, Вашият лекар може да Ви предложи да взимате SUSTIVA преди сън и на празен стомах.
Estonian: Kui teil esinevad mõned kõrvalnähud, siis arst võib soovitada teil SUSTIVA't võtta õhtuti enne magama heitmist tühjale kõhule.
Bulgarian: Това може да направи някои нежелани реакции (например замайване, сънливост) по-малко неприятни.
Estonian: See aitab muuta mõned kõrvaltoimed (näiteks pearingluse ja uimasuse) vähem häirivaks.
Bulgarian: 7 Внимателно издърпайте капачето от тялото на капсулата (илюстрация c).
Estonian: 7 Eemaldage kest ettevaatlikult kapsli kehast (joonis c).
Bulgarian: Възрастни и юноши с тегло над 40 kg
Estonian: Täiskasvanud ja üle 40 kg kehakaaluga noorukid
Bulgarian: - тежки нарушения на електролитния баланс, напр. хипокалиемия или хипомагнезиемия.
Estonian: elektrolüütide tasakaalu rasked häired, nt hüpokaleemia või hüpomagneseemia.
Bulgarian: По отношение на взаимодействия та от типа лекарство-лекарство с етоногестрел имплантат PRAC взема предвид наличните данни от 16 съобщения на случаи и публикуваните в литературата статии от Vieira et al., 2014 и Chappel et al., 2017.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis arvesse olemasolevaid andmeid ravimitevahelise koostoime kohta etonogestreeli implantaadiga 16 juhtumi aruandest ning avaldatud teadusartiklitest, mille autorid on Vieira et al., 2014, ja Chappel et al., 2017.
Bulgarian: ако някой от членовете на Вашето семейство ( родители, баби и дядовци, братя или сестри) внезапно е починал от сърдечен проблем или е бил роден със сърдечни проблеми.
Estonian: kui keegi teie perekonnast (vanemad, vanavanemad, vennad või õed) on surnud äkksurma südameprobleemi tõttu või on sündinud südameprobleemidega.
Bulgarian: "На празен стомах" обикновено означава 1 час преди или два часа след хранене.
Estonian: Üldiselt määratletakse kõhtu tühjana 1 tund enne ja 2 tundi pärast sööki.
Bulgarian: Сместа трябва да бъде приета възможно най-скоро, но не повече от 30 минути след смесването.
Estonian: Segu tarvitada võimalikult kiiresti ning mitte hiljem kui 30 minutit pärast segamist.
Bulgarian: Пациентите и грижещите се за тях трябва да бъдат инструктирани капсулата да се отваря внимателно, за да се избегне изтичане или разпръскване на съдържанието във въздуха.
Estonian: Patsiente ja lapse hooldajaid tuleb instrueerida kapslit ettevaatlikult avama, et vältida kapsli sisu maha pudenemist või lendumist.
Bulgarian: тежка депресия суицидни намерения нефатални суицидни опити агресивно поведение параноидни реакции маниакални реакции
Estonian: - raske depressioon - suitsiidimõtted - mittefataalsed suitsiidikatsed - agressiivne käitumine - paranoidsed reaktsioonid - maniakaalsed reaktsioonid
Bulgarian: Поради това трябва да продължите да използвате контрацептивни мерки, като описаните по-горе, 12 седмици след като спрете лечението със SUSTIVA.
Estonian: Seetõttu peate jätkama eespool kirjeldatud rasestumisvastaste vahendite kasutamist 12 nädala jooksul pärast SUSTIVA-ravi lõppu.
Bulgarian: Средна промяна в проценти в AUC, Cmax, Cmin с доверителни интервали, ако са наличниa (механизъм)
Estonian: Toime ravimite sisaldusele AUC, Cmax, Cmin keskmine protsentuaalne muutus, võimalusel koos usaldusvahemikegaa (mehhanism)
Bulgarian: Ако имате тежко чернодробно заболяване, не приемайте SUSTIVA (вижте точка 2.
Estonian: Kui teil on raske maksahaigus, ei tohi SUSTIVA't võtta (vt lõik 2 Ärge võtke SUSTIVA't).
Bulgarian: 42 x 1 твърди капсули: блистер
Estonian: 42x1 kõvakapslit - blister
Bulgarian: Тежък обрив е наблюдаван при по-малко от 1% от лекуваните с ефавиренц пациенти и 1,7% са прекратили лечението поради обрива.
Estonian: Raskekujuline nahalööve esines vähem kui 1%-l efavirensiga ravitud haigetest ja 1,7% katkestas selle tõttu ravi.
Bulgarian: Жените не трябва да забременяват при провеждане на лечение със SUSTIVA и 12 седмици след това.
Estonian: Naised ei tohi rasestuda SUSTIVA-ravi ajal ja 12 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че в случай на настъпване на тези чести симптоми, вероятно е те да се подобрят при продължаване на лечението и не предсказват последващо начало на някои от по-редките психични симптоми.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida, et need üsna tavalised sümptomid mööduvad ravi jätkudes ning nendele ei järgne harvem esinevaid psühhiaatrilisi sümptomeid.
Bulgarian: След като започнете да приемате SUSTIVA, внимавайте за:
Estonian: Pärast SUSTIVA-ravi alustamist pidage silmas järgmist:
Bulgarian: Препоръчва се капсулата да се поглъща цяла с вода.
Estonian: Soovitatav on kapslid tervelt veega alla neelata.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за психични разстройства са с по-висок риск за тези сериозни психични нежелани лекарствени реакции, с честота варираща от 0,3% за маниакални реакции до 2,0% за тежка депресия и суицидни намерения.
Estonian: Patsientidel, kellel on eelnevalt anamneesis esinenud psüühikahäireid, on suurem raskete psüühikahäirete tekkerisk esinemissagedusega alates 0,3% maniakaalsete reaktsioonide puhul kuni 2,0% raske depressiooni ja suitsiidimõtete puhul.
Bulgarian: Малък брой от постмаркетинговите съобщения за чернодробна недостатъчност, включително случаи при пациенти, без предшестващи чернодробни заболявания или други установими рискови фактори, се характеризират с фулминантно протичане, прогресиращо в някои случаи до трансплантация или смърт.
Estonian: Üksikuid müügiloa saamise järgseid teateid maksapuudulikkusest, kaasa arvatud juhud ilma eelneva maksahaiguse või muude teadaolevate riskifaktoriteta patsientidel, iseloomustas fulminantne kulg, mis mõningatel juhtudel süvenes siirdamise või surmani.
Bulgarian: Първо трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Estonian: Pidage kõigepealt nõu arstiga.
Bulgarian: Причинно-следствена връзка на тези събития, с употребата на ефавиренц, не е установена и причината е неизвестна.
Estonian: Põhjuslikku seost nende juhtude ja efavirensi kasutamise vahel ei ole kindlaks tehtud ning ühisnimetaja nende tekkeks on teadmata.
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате високи или ниски стойности на електролити в кръвта, като калий или магнезий.
Estonian: kui teie arst on teile öelnud, et teil on veres liiga kõrge või madal elektrolüütide (näiteks kaaliumi või magneesiumi) tase.
Bulgarian: При жени, приемащи SUSTIVA, е настъпвала бременност докато са използвали имплантиран контрацептив, въпреки че не е установено, че лечението със SUSTIVA е причина за неуспешната контрацепция.
Estonian: Rasedused on tekkinud SUSTIVA't võtvatel naistel, kes kasutavad rasestumisvastast implantaati, kuigi ei ole kindlaks tehtud, kas SUSTIVA-ravi põhjustas rasestumisvastase kaitse ebaõnnestumist.
Bulgarian: Дръжте капсулата с капачката нагоре и отделете капачката от тялото на капсулата.
Estonian: Hoidke kapslit, kest ülespoole suunatud, ja tõmmake kapslilt kest ära.
Bulgarian: Какво съдържа SUSTIVA
Estonian: Mida SUSTIVA sisaldab
Bulgarian: 30 x 1 филмирани таблетки
Estonian: 30 X 1 TABLETTI
Bulgarian: Въз основа на тези нови данни PRAC счита, че твърдението, че взаимодействието между етоногестрел и ефавиренц не е проучвано вече не е валидно и трябва да бъде премахнато от КХП на всички продукти, съдържащи ефавиренц.
Estonian: Nende uute andmete alusel leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et väide, nagu ei oleks etonogestreeli ja efavirensi vahelist koostoimet uuritud, enam ei kehti, ning see väide tuleb kõigist efavirensi sisaldavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõttest eemaldada.
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Estonian: On täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbe ja autoimmuunhepatiit); kuid aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).