FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE DANS LES ETATS MEMBRES
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DAT DOOR DE LIDSTATEN MOET WORDEN UITGEVOERD
French: La fourniture d'une aide au calcul de la posologie pour simplifier le calcul de la dose correcte et aider à une reconstitution et manipulation correctes.
Dutch: Ter beschikking stellen van een dosiscalculator om de berekening van de correcte dosis te vereenvoudigen en te helpen bij correcte reconstitutie en toediening.
French: Le titulaire de l'AMM doit convenir avec l'Autorité Compétente du contenu d'un programme de formation ainsi que de sa mise en place au niveau national afin de s'assurer qu'avant la prescription tous les médecins aient reçu un dossier d'information contenant :
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de details van een onderwijsprogramma met de nationale bevoegde instanties afstemmen en moet een dergelijk programma nationaal implementeren om ervoor te zorgen dat voorafgaand aan het voorschrijven, alle artsen zijn voorzien van een informatiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg dat het volgende bevat:
French: Principaux éléments du matériel de formation
Dutch: Zeer belangrijke elementen die het onderwijsmateriaal moet bevatten
French: L'incitation à suivre les recommandations d'adaptation de posologie pour éviter des taux de plaquettes au-delà des valeurs normales.
Dutch: Advies om de richtlijnen met betrekking tot de dosisaanpassing te volgen om plaatjesaantallen boven de normale waarden te vermijden.
French: Des conseils sur la prise en charge des patients après l'arrêt du romiplostim.
Dutch: Advies voor het managen van patiënten na staken van romiplostim.
French: • Les documents présenteront les risques potentiels et identifiés suivants : L'incidence de la thrombopénie dans les essais cliniques et la possibilité de réapparition de la thrombopénie après l'arrêt du traitement.
Dutch: • In de documenten zullen de volgende geïdentificeerde en potentiële risico's besproken worden: De incidentie in klinische onderzoeken en de waarschijnlijkheid van het opnieuw optreden van trombocytopenie na staken van de behandeling.
French: Les données issues des essais cliniques dans les SMD sur l'incidence de l'augmentation des blastes et sur la progression vers une LAM.
Dutch: Gegevens van klinische onderzoeken in MDS over de incidentie van blastcelstijgingen en de progressie tot AML.
French: Si l'utilisation du romiplostim est jugée nécessaire, le taux de plaquettes doit êtreétroitement surveillé afin de minimiser le risque de complications thromboemboliques.
Dutch: Indien het gebruik van romiplostim nodig wordt geacht, dient het trombocytenaantal grondig te worden gecontroleerd om het risico van trombo-embolische complicaties te minimaliseren.
French: • Posologie
Dutch: • Dosering
French: Le romiplostim peut entraîner la progression d'hémopathies malignes et de syndromes myélodysplasiques (SMD) pré-existants.
Dutch: Romiplostim zou de progressie van bestaande hematologische maligniteiten en myelodysplastic syndroom (MDS) kunnen induceren.
French: • Obligation du professionnel de santé lors de la prescription de romiplostim de fournir au patient une information claire sur le rapport bénéfice/risque
Dutch: • Verplichtingen van de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met betrekking tot het voorschrijven van romiplostim en de noodzaak om patiënten van uitvoerig advies over de risico/baten te voorzien.
French: La possibilité de réaliser des dosages d'anticorps à la demande du médecin et les coordonnées pour la réalisation de ces dosages.
Dutch: Testen op de aanwezigheid van antilichamen beschikbaar op verzoek van arts, contactgegevens voor deze testen.
French: Le romiplostim ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère sauf si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque identifié de thrombose de la veine porte.
Dutch: Romiplostim dient niet te worden gebruikt bij patiënten met gemiddelde tot ernstige leverinsufficiëntie, tenzij het te verwachten voordeel zwaarder weegt dan het geïdentificeerde risico op poortadertrombose.
French: L'incidence des erreurs médicamenteuses dans les essais cliniques.
Dutch: De incidentie van medicatiefouten in klinische onderzoeken.
French: Des conseils sur le moment approprié à la réalisation d'examens complémentaires et d'une biopsie de moelle osseuse.
Dutch: Advies over wanneer aanvullende onderzoeken en een beenmergbiopsie aangewezen zouden kunnen zijn.
French: Les taux de réticuline de la moelle osseuse des patients ayant un PTI, ainsi que l'incidence et le possible mécanisme d'action des dépôts de réticuline en réponse au romiplostim.
Dutch: Achtergrond incidentie van reticuline in het beenmerg bij ITP-patiënten en waargenomen incidentie en potentieel werkingsmechanisme van reticulinedepositie als reactie op romiplostim.
French: L'incidence des anticorps neutralisants dirigés contre le romiplostim dans les essais cliniques.
Dutch: De incidentie van neutraliserende antilichamen op romiplostim in klinische onderzoeken.
French: Les implications d'une réaction croisée des anticorps neutralisant le romiplostim avec la thrombopoïétine endogène (TPO).
Dutch: De implicaties van romiplostim-neutraliserende antilichamen die een kruisreactie vertonen met endogeen trombopoiëtine (TPO).
French: La précision que le rapport bénéfice/risque n'a pas été établi en pédiatrie dans le traitement du PTI.
Dutch: Verduidelijking dat de risico/baten voor de behandeling van pediatrische ITP patiënten niet zijn vastgesteld.
French: Le rappel que le rapport bénéfice/risque dans le traitement de la thrombopénie chez les patients n'ayant pas un PTI n'a pas été établi.
Dutch: Herhaling dat de risico/baten van romiplostim voor de behandeling van trombocytopenie in niet-ITP-patiëntenpopulaties niet is vastgesteld.
French: Le risque d'événements thromboemboliques chez les patients atteints de PTI chronique et chez ceux ayant des facteurs de risque connus pour des évennements thromboemboliques (par exemple Facteur V de Leiden, déficience d'ATIII, syndrôme antiphospholipidique).
Dutch: De mogelijkheid op trombo-embolische voorvallen bij patiënten met chronische ITP en patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolie (bijv.
French: Une information sur la réticuline de la moelle osseuse.
Dutch: Achtergrondinformatie over reticuline in het beenmerg.
French: Bien qu'aucune donnée ne soit disponible, l'attention est attirée sur le fait qu'un dépôt de réticuline en réponse au romiplostim peut évoluer vers une fibrose de la moelle osseuse.
Dutch: Ervoor waarschuwend dat, hoewel er geen gegevens bestaan, het resultaat van de reticulinedepositie als reactie op romiplostim beenmergfibrose kan zijn.
French: L'incidence des complications thrombotiques et thrombo-emboliques dans les essais cliniques.
Dutch: De incidentie in klinische onderzoeken van trombotische/trombo-embolische complicaties.
French: > 150 pendant 2 semaines consécutives
Dutch: > 150 gedurende twee opeenvolgende weken
French: Adultes et enfants (de 1 à 17 ans) :
Dutch: Volwassenen en kinderen (1 t/m 17 jaar):
French: Il est recommandé de réévaluer le poids corporel toutes les 12 semaines.
Dutch: Aanbevolen wordt het lichaamsgewicht elke 12 weken opnieuw te bepalen.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 4 février 2009 Date du dernier renouvellement : 20 décembre 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 februari 2009 Datum van laatste verlenging: 20 december 2013
French: Vous n'avez pas besoin de maintenir une pression sur le piston pendant le reste de l'étape 4.
Dutch: U hoeft geen druk op de zuiger uit te blijven oefenen voor de rest van stap 4.
French: Ne l'utilisez pas s'il est congelé.
Dutch: Niet gebruiken als deze bevroren is.
French: Les deux études présentaient la même méthodologie.
Dutch: Beide onderzoeken hadden een gelijkaardige opzet.
French: Poussez lentement et délicatement
Dutch: Langzaam en voorzichtig duwen
French: Effectuez l'étape 3a avant l'étape 3b.
Dutch: Voer stap 3a vóór stap 3b uit.
French: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Dutch: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 Verenigde Staten
French: Avant de commencer
Dutch: Voor u begint
French: • protéines dans les urines.
Dutch: • eiwitten in de urine.
French: • Ne pas réutiliser le matériel.
Dutch: • Materialen niet opnieuw gebruiken.
French: Intolérance à l'alcool Anorexie
Dutch: Alcoholintolerantie Anorexie
French: D'autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être plus appropriés à l'administration chez cette population.
Dutch: Andere farmaceutische vormen/sterktes kunnen meer geschikt zijn voor toediening aan deze populatie.
French: L'eau doit couler lentement sur la poudre.
Dutch: Het water moet langzaam op het poeder vloeien.
French: La durée médiane d'exposition était de 65,4 semaines.
Dutch: De mediane blootstellingsduur was 65,4 weken.
French: Perte de réponse au romiplostim
Dutch: Verlies van respons op romiplostim
French: La survie globale était similaire à celle observée pour le placebo.
Dutch: De totale overleving was vergelijkbaar met die bij placebo.
French: = Volume à injecter en mL
Dutch: = Te injecteren hoeveelheid in ml
French: Elément d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Dutch: Component van een multi-verpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
French: Passez IMMEDIATEMENT à l'étape 7.
Dutch: Ga ONMIDDELLIJK verder met stap 7.
French: Cette rubrique comprend les sous-rubriques suivantes :
Dutch: Deze rubriek is als volgt onderverdeeld:
French: • Lavez-vous les mains à l'eau chaude et au savon.
Dutch: • Was uw handen met zeep en warm water.
French: De l'autre main, tenez la seringue (comme un crayon) à 45° de la peau.
Dutch: Houd met de andere hand de spuit (als een potlood) vast onder een hoek van 45 graden ten opzichte van de huid.
French: Aucune différence globale de tolérance ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés de < 65 ans et de ≥ 65 ans (voir rubrique 5.1).
Dutch: In het algemeen werden geen verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen patiënten < 65 en ≥ 65 jaar (zie rubriek 5.1).
French: Cette rubrique contient des informations sur la façon de vous faire vous-même une injection de Nplate.
Dutch: Deze rubriek bevat informatie over hoe u bij uzelf Nplate injecteert.
French: 9/L) et interrompre le traitement (400 x 10
Dutch: 9/l) en onderbreking van de behandeling (400 x 10
French: Votre médecin vous en informera.
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
French: Abdomen, sauf la zone de 5 cm autour du nombril
Dutch: Buik, behalve 5 centimeter rondom de navel
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque potentiel d'immunogénicité.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische proteïnen, bestaat er een mogelijkheid op het ontwikkelen van immunogeniteit.
French: • Le produit est maintenant prêt à être injecté.
Dutch: • Het geneesmiddel is nu klaar voor injectie.
French: • Vérifiez la dose avant de commencer cette étape.
Dutch: • Controleer uw dosis voor u met deze stap begint.
French: La sécurité et l'efficacité du romiplostim chez les enfants âgés de moins d'un an n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van romiplostim bij kinderen jonger dan één jaar zijn niet vastgesteld.
French: Le profil global de tolérance était similaire à celui observé chez l'adulte.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
French: • Ne pas ouvrir le matériel avant que cela ne soit demandé dans les instructions.
Dutch: • Materialen pas openen wanneer dit in de instructies wordt aangegeven.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux protéines dérivées d'E.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor van E. coli afkomstige eiwitten.
French: Il n'existe pas de données sur la fertilité.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot vruchtbaarheid.
French: • Vous devez effectuer la dissolution lentement et délicatement.
Dutch: • Het oplossen moet langzaam en voorzichtig gebeuren.
French: Produit délivré et volume
Dutch: Leverbaar product en volume
French: Un résumé des principaux critères d'efficacité est présenté ci-après.
Dutch: Hieronder is een opsomming van de belangrijkste werkzaamheidseindpunten weergegeven.
French: B. Maintenez une pression sur le piston.
Dutch: B. Blijf druk op de zuiger houden.
French: Nplate ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf si indiqué par votre médecin.
Dutch: Nplate wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap tenzij aangegeven door uw arts.
French: Le volume à injecter peut être très faible.
Dutch: Het injectievolume kan zeer klein zijn.
French: L'étude de registre post-commercialisation a inclus 19 patients pédiatriques confirmés.
Dutch: In het postmarketing-registratieonderzoek werden 19 bevestigde pediatrische patiënten geïncludeerd.
French: Le délai pour atteindre l'effet maximal sur le taux de plaquettes est approximativement de 10 à 14 jours indépendamment de la dose.
Dutch: De tijd tot het maximale effect op het trombocytenaantal bedraagt ongeveer 10-14 dagen, en is onafhankelijk van de dosering.
French: Le volume de romiplostim à administrer est calculé en fonction du poids corporel, de la dose requise et de la concentration du produit.
Dutch: Het toe te dienen volume romiplostim wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht, de benodigde dosis en de concentratie van het middel.
French: La possibilité de progression vers une forme plus sévère appelée « fibrose » n'est pas connue.
Dutch: Het is niet bekend of dit kan verergeren tot een ernstigere vorm die bekend staat als "fibrose".
French: Directives pour la dilution :
Dutch: Richtlijnen voor verdunning:
French: Effets du romiplostim sur les globules rouges et les globules blancs
Dutch: Effect van romiplostim op rode en witte bloedcellen
French: Voir rubrique 4.8 pour les informations sur l'augmentation de la réticuline observée dans les essais cliniques avec le romiplostim.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor informatie over toename van reticuline waargenomen tijdens klinische onderzoeken met romiplostim.
French: Les effets observés au cours de ces études étaient liés à l'activité thrombopoïétique du romiplostim et étaient comparables, quelle que soit la durée de l'étude.
Dutch: In het algemeen hielden de effecten die gedurende deze onderzoeken werden waargenomen verband met de trombopoëtische activiteit van romiplostim en waren ze vergelijkbaar ongeacht de duur van het onderzoek.
French: 9/L chez 50 à 70 % des patients pendant une période de traitement de 6 mois.
Dutch: 9/l bij 50% tot 70% van de patiënten gedurende de behandelperiode van 6 maanden.
French: Dans la mesure où le test statistique pour l'incidence du recours à un traitement de secours n'était pas significatif, aucun test statistique n'a été effectué pour le critère du nombre d'épisodes hémorragiques composites.
Dutch: Omdat statistisch onderzoek naar de incidentie van het gebruik van rescuemedicatie niet significant was, is er geen statistische test uitgevoerd voor het eindpunt van het aantal samengestelde bloedingsepisoden.
French: Arrêtez-vous et contactez votre professionnel de santé.
Dutch: Stop en neem contact op met uw zorgverlener.
French: • Dans la mesure où l'auto-administration de Nplate n'est pas autorisée pour les patients pédiatriques, le kit de formation pour l'administration à domicile est destiné à être utilisé par les patients adultes et non par les patients pédiatriques.
Dutch: • Aangezien zelftoediening van Nplate niet is toegestaan voor pediatrische patiënten, is het trainingspakket voor thuistoediening bestemd voor gebruik bij volwassen patiënten en niet bij pediatrische patiënten.
French: Seuls les patients qui montrent une aptitude à reconstituer et à s'auto-administrer Nplate seront autorisés à continuer à le faire.
Dutch: Alleen patiënten die aantonen dat ze Nplate kunnen reconstitueren en zelf kunnen toedienen, mogen doorgaan met zelftoediening.
French: Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous montrera comment vous injecter vous-même Nplate.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u laten zien hoe u bij uzelf Nplate moet injecteren.
French: Cependant, les données sont insuffisantes pour tirer des conclusions pertinentes concernant l'impact de la dose et de l'âge sur la pharmacocinétique du romiplostim.
Dutch: Er zijn echter onvoldoende gegevens beschikbaar om een zinvolle conclusie te kunnen trekken over de invloed van dosering en leeftijd op de farmacokinetiek van romiplostim.
French: L'incidence des anticorps préexistants dirigés contre le romiplostim et la TPO était respectivement de 8,0 % et 5,4 %.
Dutch: De incidentie van reeds bestaande antistoffen tegen romiplostim en TPO was respectievelijk 8,0% en 5,4%.
French: Au total, 66 patients ont été inclus dans cette étude, dont 54 patients (82 %) ayant terminé l'étude S4.
Dutch: In dit onderzoek werden in totaal 66 proefpersonen geïncludeerd, onder wie 54 proefpersonen (82%) die onderzoek S4 hadden afgerond.
French: d Les traitements d'urgence étaient définis comme tout traitement administré en vue d'augmenter le taux de plaquettes.
Dutch: d Rescuebehandelingen worden gedefinieerd als behandelingen toegediend om trombocytenaantal te verhogen.
French: Remarque : Eliminer toutes les bulles d'air de la seringue afin d'avoir le volume exact de solution dans la seringue.
Dutch: Opmerking: verwijder alle luchtbellen uit de spuit om te zorgen voor een exacte hoeveelheid oplossing in de spuit.
French: Aggravation des cancers du sang
Dutch: Verergering van bloedkankervormen
French: L'incidence de survenue était de 1 (0,4 %) pour les thrombocytoses de grade ≥ 3 ou graves.
Dutch: De incidentie bedroeg 1 (0,4%) voor graad ≥ 3 of voor ernstige trombocytose.
French: Les patients doivent être suivis cliniquement de manière régulière et la poursuite du traitement doit être envisagée par le médecin pour chaque patient.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig klinisch beoordeeld te worden en over voortzetting van de behandeling dient door de behandelende arts op individuele basis te worden beslist.
French: Le traitement doit être surveillé par un médecin spécialisé dans le traitement des maladies hématologiques.
Dutch: De behandeling dient plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hematologische aandoeningen.
French: 9/L après une réduction de dose ou une interruption de traitement.
Dutch: 9/l na een dosisafname of staken van de behandeling.
French: Les patients recevaient une injection sous-cutanée unique hebdomadaire pendant 24 semaines.
Dutch: De patiënten kregen gedurende 24 weken wekelijks een enkele subcutane injectie.
French: Dépression Rêves anormaux
Dutch: Depressie Abnormale dromen
French: • Remarque : le liquide Nplate est très efficace, c'est pourquoi la précision et la mesure de la dose sont importantes.
Dutch: • Opmerking: de Nplate-oplossing is zeer krachtig; daarom is het belangrijk de dosis nauwkeurig af te meten.
French: • Assurez-vous que vous êtes en possession du matériel suivant : 4 compresses alcoolisées
Dutch: • Zorg ervoor dat de volgende materialen gereed staan: Verpakking met alcoholdoekje x4
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften.
French: Veuillez lire attentivement toutes les instructions.
Dutch: Lees alle gebruiksinstructies goed door.
French: Dans le groupe placebo, de 0 à 7 % des patients ont eu une réponse plaquettaire pendant les 6 mois de traitement.
Dutch: In de placebogroep waren 0% tot 7% van de patiënten in staat een trombocytenrespons te bereiken gedurende de 6 maanden behandeling.
French: • Si vous présentez un risque de formation de caillots sanguins ou si la formation des caillots sanguins est fréquente dans votre famille.
Dutch: • Als u risico loopt op bloedproppen of wanneer bloedproppen voorkomen in uw familie.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la seringue ne doit pas être retirée de l'adaptateur de flacon afin de maintenir une intégrité microbiologique.
Dutch: Indien het gereconstitueerde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, dient de spuit niet te worden verwijderd van de flaconadapter om microbiologische zuiverheid te behouden.
French: Vous verrez le bouchon en caoutchouc gris dans le capuchon.
Dutch: In de dop ziet u dan grijs rubber.
French: 1 boîte contenant :
Dutch: 1 verpakking bevat:
French: 9/L à l'entrée dans l'étude.
Dutch: 9/l bij aanvang van het onderzoek.
French: Progression des Syndromes Myélodysplasiques existants (SMD)
Dutch: Progressie van bestaande Myelodysplastische Syndromen (MDS)
French: Si une autre personne que vous pratique l'injection, cette personne peut également utiliser la face externe des bras
Dutch: Als iemand anders bij u de injectie toedient, kan ook de buitenkant van de bovenarmen worden gebruikt
French: Les paramètres pharmacocinétiques du romiplostim ne semblent pas être influencés par l'âge, le poids ou le sexe, de manière cliniquement significative.
Dutch: De farmacokinetiek van romiplostim blijkt niet klinisch significant te worden beïnvloed door leeftijd, gewicht en geslacht.
French: La sécurité et l'efficacité de romiplostim 250 et 500 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable, aussi utilisés pour l'auto-administration chez les patients adultes éligibles n'ont pas encore été établies chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van romiplostim 250/500 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie die ook gebruikt worden voor zelftoediening bij volwassen patiënten die hiervoor in aanmerking komen, zijn niet vastgesteld bij kinderen jonger dan 18 jaar.
French: Vous pouvez appliquer un coton ou de la gaze sur le site d'injection pendant 10 secondes.
Dutch: U kunt gedurende 10 seconden een watje of gaasje op de injectieplaats drukken.
French: Procédez comme suit :
Dutch: Doe het volgende:
French: Il s'agit d'une protéine et les protéines sont facilement endommagées en cas de mélange inadapté ou d'agitation excessive.
Dutch: Dit is een geneesmiddel met eiwitten en eiwitten kunnen gemakkelijk beschadigd raken door onjuist mengen en te hard schudden.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques, autres hémostatiques systémiques, code ATC : B02BX04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragisch, overige systemische hemostatica, ATC-code: B02BX04
French: 9/L pendant au moins 4 semaines à la même dose peuvent, à la libre appréciation du médecin traitant, s'auto-injecter la solution injectable de Nplate.
Dutch: 9/l gedurende ten minste 4 weken zonder dosisaanpassing kunnen, afhankelijk van het oordeel van de superviserende arts, Nplate-oplossing voor injectie zelf toedienen.
French: • si vous êtes allergique à d'autres médicaments produits par la technique de l'ADN recombinant et utilisant le micro-organisme Escherichia coli (E. coli).
Dutch: • U bent allergisch voor andere geneesmiddelen die worden geproduceerd met behulp van DNA-technologie die gebruik maakt van het micro-organisme Escherichia coli (E. coli).
French: L'efficacité et la tolérance du romiplostim ont été évaluées jusqu'à 3 ans en traitement continu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van romiplostim is tot 3 jaar ononderbroken behandeling geëvalueerd.
French: • Remarque : si le liquide présente des particules ou une coloration, veuillez contacter votre professionnel de santé.
Dutch: • Opmerking: als de oplossing gekleurd is of deeltjes bevat, neem dan contact op met uw zorgverlener.
French: Ne pas forcer.
Dutch: Niet te strak aandraaien.
French: Si la date de péremption est dépassée, vous ne devez pas l'utiliser.
Dutch: Als de houdbaarheidsdatum verstreken is, de set niet gebruiken.
French: Myélome multiple Myélofibrose
Dutch: Multipel myeloom Myelofibrose
French: 9/L pendant les semaines 2 à 25 de l'essai.
Dutch: 9/l gedurende week 2-25 van het onderzoek.