FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není-li režim dvakrát denně možný, lze zvážit režim jednou denně (16 mg/kg/den).
Croatian: Ako režim primjene dvaput na dan nije moguće provesti, može se razmotriti režim primjene jedanput na dan
Czech: Ziagen 20 mg/ml perorální roztok
Croatian: Ziagen 20 mg/ml oralna otopina
Czech: prokázalo, že výskyt 3 nebo více mutací souvisejících s rezistencí k NRTI souvisel se snížením odpovědi ve 4. týdnu (p = 0,015) nebo 4 nebo více mutacemi v mediánu 24. týdne (p ≤ 0,012).
Croatian: Model logističke regresije prediktivne vrijednosti za genotip (prilagođen za početnu plazmatsku vrijednost HIV-1RNK [vRNK], broj CD4+ stanica, broj i trajanje prethodnih antiretrovirusnih terapija) pokazao je da je prisustvo 3 ili više mutacija povezanih s rezistencijom na NRTI povezano sa smanjenim odgovorom u 4. tjednu liječenja (p=0,015), a prisustvo 4 ili više mutacija prosječno u 24. tjednu (p≤0,012).
Czech: - dušnost (dechové obtíže), bolest v krku nebo kašel, - nevolnost nebo zvracení, průjem nebo bolesti břicha, - silná únava nebo bolestivost nebo celkový pocit nemoci.
Croatian: - mučnina ili povraćanje, proljev ili bol u trbuhu - osjećaj izrazitog umora ili bolova, opći osjećaj bolesti.
Czech: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemsko Výrobce: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, Velká Británie nebo ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
Croatian: Durham DL12 8DT, Ujedinjeno Kraljevstvo ili ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Czech: Na následujícím řádku vyplňte jméno a telefon svého lékaře.
Croatian: Ispod upišite podatke svog liječnika:
Czech: - dušnost (dechové obtíže), bolest v krku nebo kašel,
Croatian: - nedostatak zraka, bolno grlo ili kašalj
Czech: Tu lze podat jako 150 mg (půlka tablety) dvakrát denně nebo 300 mg (jedna celá tableta) jednou denně.
Croatian: Može se primijeniti kao 150 mg (pola tablete) dvaput na dan ili kao 300 mg (jedna cijela tableta) jedanput na dan.
Czech: Pomocné látky mimo jiné: sorbitol (340 mg/ml, E340), methylparaben (E218) a propylparaben
Croatian: Također sadrži: sorbitol (340 mg/ml, E420), metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216).
Czech: analýze skutečně odléčených subjektů) 86 % pacientů léčených kombinací obsahující abakaviru oproti 94 % pacientů léčených kombinací obsahující indinavir], výsledky favorizovaly kombinaci s indinavirem, obzvláště v subpopulaci pacientů s vysokou virovou zátěží (s výchozí hodnotou > 100 000 kopií/ml; při analýze ITT 46 % pacientů přidělených k léčbě kombinací obsahující abakavir oproti 55 % pacientů přidělených k léčbě kombinací obsahující indinavir; při analýze AT 84 % pacientů léčených kombinací obsahující abakavir oproti 93 % pacientů léčených kombinací obsahující indinavir).
Croatian: osobito u podskupini bolesnika s visokim virusnim opterećenjem (>100 000 kopija/ml na početku; 46% za abakavir naspram 55% za indinavir u analizi bolesnika s namjerom liječenja; 84% za abakavir naspram 93% za indinavir u analizi liječenih bolesnika).
Czech: Abakavir je primárně metabolizován játry, přičemž v nezměněné formě se renálně vylučují méně než 2 % podané dávky.
Croatian: Abakavir se primarno metabolizira u jetri, a približno 2% od primijenjene doze se eliminira nepromijenjeno renalnom ekskrecijom.
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Croatian: Jezgra celuloza, mikrokristalična natrijev škroboglikolat magnezijev stearat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Czech: Zkřížená rezistence mezi abakavirem a antiretrovirotiky jiných tříd, jako např. inhibitory proteáz (PI)
Croatian: Križna rezistencija između abakavira i antiretrovirusnih lijekova iz drugih skupina (npr. IP ili NNRTI) nije vjerojatna.
Czech: Je možné, že v době užívání přípravku Ziagen bude potřeba provádět častější kontroly Vašeho zdravotního stavu, včetně vyšetření krve.
Croatian: Možda ćete trebati dodatne pretrage, uključujući krvne pretrage, dok uzimate terapiju.
Czech: Ve studii PENTA 15 jsou střední geometrické průměry AUC(0-24) abakaviru v plazmě (95% CI) čtyř jedinců pod 12 měsíců věku, kteří přešli z režimu dvakrát denně na režim jednou denně (viz bod 5.1),
Croatian: U ispitivanju PENTA 15, geometrijska srednja vrijednost AUC(0-24) abakavira u plazmi (95% CI) u četiri ispitanika mlađa od 12 mjeseci koja su s režima primjene dvaput na dan prešla na režim primjene jedanput na dan (vidjeti dio 5.1) iznosila je 15,9 (8,86; 28,5) µg.h/ml uz doziranje jedanput na dan te 12,7 (6,52; 24,6) µg.h/ml uz doziranje dvaput na dan.
Czech: Diagnóza hypersenzitivní reakce k abakaviru
Croatian: Dijagnoza reakcije preosjetljivosti na abakavir
Czech: Potahová vrstva tablety: triacetin, hypromelosa, oxid titaničitý, polysorbát 80, žlutý oxid železitý.
Croatian: Ovojnica triacetin metilhidroksipropilceluloza titanijev dioksid polisorbat 80 željezov oksid, žuti
Czech: Počet jednotlivců s ≥ 1 mutací thymidinového analogu (TAM).
Croatian: Broj ispitanika s ≥1 mutacijom analoga timidina (TAMs, "Thymidine Analogue Mutations") IP- inhibitor proteaze
Czech: Virologické selhání
Croatian: Virološki uspjeh (48
Czech: Studie u pacientů infikovaných HIV prokázaly dobrý průnik abakaviru do mozkomíšního moku (MMM), s poměrem plochy pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v MMM na čase (MMM-AUC)
Croatian: Ispitivanja na bolesnicima zaraženim HIV-om pokazala su dobro prodiranje abakavira u CSF, s omjerom AUC-a u CSF u odnosu na plazmu između 30 do 44%.
Czech: Krystalizující sorbitol 70% (E420) Dihydrát sodné soli sacharinu Dihydrát natrium-citrátu Kyselina citronová Methylparaben (E218) Propylparaben (E216) Propylenglykol (E1520) Maltodextrin
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari sorbitol 70% (E420) saharinnatrij natrijev citrat citratna kiselina, bezvodna metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) propilenglikol (E1520) maltodekstrin laktatna kiselina gliceroltriacetat umjetna aroma jagode i banane pročišćena voda natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina za podešavanje pH
Czech: • Před zahájením léčby je nutno vždy dokumentovat stav HLA-B*5701.
Croatian: • Status HLA-B*5701 mora se uvijek dokumentirati prije početka liječenja.
Czech: Jak přípravek Ziagen uchovávat
Croatian: Kako čuvati Ziagen
Czech: ZDV/3TC/ABC ZDV/3TC/EFV ZDV/3TC/ABC/EFV
Croatian: ZDV/3TC/ABC/E FV
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJĚ UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP TEKST ZA BLISTER TABLETA
Czech: Průměrný geometrický intracelulární terminální poločas karbovir-TP v rovnovážném stavu byl 20,6 hodin ve srovnání s geometrickým průměrným plazmatickým poločasem abakaviru 2,6 hodin v této studii.
Croatian: U ispitivanju 20 bolesnika zaraženih virusom HIV, koji su primali abakavir u dozi od 300 mg dvaput na dan, pri čemu su jednu dozu od 300 mg uzeli prije 24-satnog razdoblja uzimanja uzoraka, geometrijsko srednje terminalno unutarstanično poluvrijeme karbovir-TP-a u stanju dinamičke ravnoteže iznosilo je 20,6 sati, u usporedbi s geometrijskim srednjim poluvremenom abakavira u plazmi od 2,6 sati.
Czech: Ziagen se užívá s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Ziagen se može uzeti s hranom ili bez nje.
Czech: Může se též podávat buď jako 300 mg (jedna tableta) dvakrát denně nebo jako 600 mg (dvě tablety) jednou denně (viz body 4.4 a 5.1).
Croatian: Preporučena doza lijeka Ziagen je 600 mg na dan, primijenjeno kao 300 mg (jedna tableta) dvaput na dan ili 600 mg (dvije tablete) jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Kako čuvati Ziagen Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: Ziagen mají předepisovat lékaři se zkušenostmi s léčením infekcí HIV.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Ziagen treba propisivati liječnik koji ima iskustva u liječenju HIV infekcije.
Czech: U obou skupin, a to s dávkovacím režimem jednou denně nebo dvakrát denně, byl podobně nízký (10 % a 8 %) celkový výskyt virologického selhání (virová nálož > 50 kopií/ml).
Croatian: Zabilježena je mala ukupna incidencija izostanka virološkog odgovora (virusno opterećenje > 50 kopija/ml), slična u obje skupine (10% u skupini liječenoj jedanput na dan i 8% u skupini liječenoj dvaput na dan).
Czech: Je důležité, abyste zůstal(a) v kontaktu se svým lékařem a abyste neukončoval(a) léčbu přípravkem Ziagen dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Croatian: Ostanite u kontaktu sa svojim liječnikom i nemojte prestati uzimati Ziagen bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.
Czech: Dávka může být podána buď jako jedna 300mg tableta dvakrát denně v časovém odstupu přibližně 12 hodin nebo dvě 300mg tablety jednou denně.
Croatian: Ona se može uzeti kao jedna tableta od 300 mg dvaput na dan ili kao dvije tablete od 300 mg jedanput na dan.
Czech: Aby mohl zabránit ve zhoršování nemoci, je třeba ho užívat každý den. I tak se ale u Vás mohou rozvinout další infekce a onemocnění, která souvisejí s infekcí virem HIV.
Croatian: No, i nadalje možete razviti druge infekcije ili bolesti povezane s HIV infekcijom.
Czech: Třebaže mezi režimy obsahujícími abakavir a indinavir byl pozorován podobný protivirový efekt, pokud jde o podíl pacientů s nedetekovatelnou virovou zátěží [≤ 400 kopií/ml; při analýze „intention to treat" (ITT) (tj.
Croatian: Iako je zabilježen sličan protuvirusni učinak u režimima s abakavirom, odnosno indinavirom, mjeren udjelom broja bolesnika s virusnim opterećenjem ispod razine detekcije (≤400 kopija/ml; 47% za kombinacije s abakavirom naspram 49%
Czech: ZDV/3TC/ABC prokázala, že je virologicky slabší než zbývající 2 režimy bez ohledu na úvodní hodnoty virologické nálože (< nebo > 100 000 kopií/ml) s 26 % jedinců ve skupině ZDV/3TC/ABC,
Croatian: 32 tjedna pokazalo se da je liječenje s tri nukleozida ZDV/3TC/ABC virološki manje uspješno nego liječenje u druge dvije skupine, bez obzira na početno virusno opterećenje (< ili > 100 000 kopija/ml).
Czech: Ve studii CAL30001 u 182 pacientů dříve léčených a s virologickým selháním byli pacienti randomizováni podáním buď fixní kombinaci abakaviru/lamivudinu (FDC) jednou denně nebo 300 mg abakaviru dvakrát denně spolu s 300 mg lamivudinu jednou denně, v obou případech v kombinaci s tenofovirem a inhibitory proteázy (PI) nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy
Croatian: randomizirani su tako da su tijekom 48 tjedana dobivali ili fiksnu kombinaciju abakavira i lamivudina jedanput na dan ili abakavir u dozi od 300 mg dvaput na dan uz lamivudin 300 mg jedanput na dan, u oba slučaja u kombinaciji s tenofovirom i nekim inhibitorom proteaze ili nekim nenukleozidnim inhibitorom reverzne transkriptaze.
Czech: Děti od 3 měsíců věku a s tělesnou hmotností nižší než 25 kg Dávka závisí na tělesné hmotnosti dítěte.
Croatian: Djeca od navršena 3 mjeseca tjelesne težine manje od 25 kg
Czech: Neprodleně zavolejte svého lékaře, pokud se:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika: 1 ako dobijete osip, ILI
Czech: Ziagen abacavirum
Croatian: Ziagen abakavir
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ziagen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ziagen nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tuto dávku lze užívat ve formě jedné denní dávky nebo ji rozdělit na 300 mg dávky užívané dvakrát denně.
Croatian: Ta se doza može uzimati kao jedna dnevna doza ili podijeljena u 300 mg dvaput na dan.
Czech: Přípravek infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Croatian: Ne liječi zaraze HIV-om niti AIDS, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava te spriječiti razvijanje infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (300 mg) a perorálního roztoku (20 mg/ml).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (300 mg) te kao oralna otopina (20 mg/ml).
Czech: Příznaky téměř vždy zahrnují horečku nebo vyrážku, ale velmi často také nauzeu, zvracení, průjem, bolest břicha, dušnost, kašel, horečku, letargii, malátnost (pocit nepohody), bolest hlavy, známky poškození jater v krvi a myalgii (bolest svalů).
Croatian: Simptomi gotovo uvijek uključuju groznicu ili osip, no također vrlo često obuhvaćaju mučninu, povraćanje, proljev, abdominalnu bol (bol u trbuhu), dispneju (otežano disanje), kašalj, vrućicu, letargiju, malaksalost (osjećaj zamaranja), glavobolju, znakove oštećenja jetre u krvi i mijalgiju (bol u mišićima).
Czech: Doporučená dávka přípravku Ziagen u dospělých a dětí, jejichž hmotnost je vyšší než 25 kg, činí 600 mg denně.
Croatian: Preporučena doza lijeka Ziagen za odrasle i djecu tjelesne mase od najmanje 25 kg iznosi 600 mg dnevno.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ziagen platné v celé Evropské unii dne 8. července 1999.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ziagen na snazi u Europskoj uniji od 8. srpnja 1999.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ziagen (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, vyrážka, horečka, letargie (nedostatek energie) a únava.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ziagen (zabilježene u 1 do 10 bolesnika na 100) su gubitak apetita, glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, proljev, osip, vrućica, letargija (manjak energije) i umor.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly hladiny HIV v krvi (virová zátěž) a počet CD4 T-lymfocytů v krvi (počet buněk CD4).
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bile su koncentracije HIV-a u krvi (virusno opterećenje) i broj CD4 Tstanica u krvi (broj CD4 stanica).
Czech: Co je Ziagen?
Croatian: Što je Ziagen?
Czech: Pacienti, u nichž se tento gen vyskytuje, jsou vystaveni vyššímu riziku alergické reakce na abakavir, přípravek Ziagen by proto neměli užívat.
Croatian: Bolesnici s ovim genom izloženi su povećanom riziku od alergijske reakcije na abakavir pa ne bi smjeli uzimati lijek Ziagen.
Czech: Na základě přezkoumání kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku výbor rozhodl, že přínosy přípravku Ziagen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: Na temelju pregleda kvalitete, sigurne primjene i djelotvornosti lijeka, Odbor je zaključio da koristi od lijeka Ziagen nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ziagen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ziagen?
Czech: Před zahájením léčby abakavirem by všichni pacienti měli podstoupit test, který prokáže, zda se v jejich těle nachází gen zvaný „HLA-B (typ 5701)".
Croatian: Prije početka terapije abakavirom svi se bolesnici trebaju testirati kako bi se utvrdilo imaju li gen „HLA-B (tip 5701)".
Czech: Ziagen je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku abakavir.
Croatian: Ziagen je lijek koji sadrži djelatnu tvar abakavir.
Czech: Další informace o přípravku Ziagen
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ziagen:
Czech: V jedné ze studií na dospělých osobách byla po 16 týdnech virová zátěž pod 400 kopií/ml zaznamenána u 77 % pacientů užívajících přípravek Ziagen v kombinaci s lamivudinem a zidovudinem (67 osob z 87) ve srovnání s 38 % dospělých pacientů (33 osob z 86) ve skupině užívající pouze lamivudin a zidovudin bez přípravku Ziagen.
Croatian: U jednom od ispitivanja na odraslim osobama, 77 % bolesnika koji su uzimali Ziagen s lamivudinom i zidovudinom imalo je virusno opterećenje niže od 400 kopija/ml nakon 16 tjedana (67 od 87), u usporedbi s 38 % odraslih osoba koje su uzimale lamivudin i zidovudin bez Ziagena (33 od 86).
Czech: Navíc byly provedeny studie s cílem porovnat užívání přípravku jednou a dvakrát denně u dětí.
Croatian: Nadalje, ispitivanja su provedena kako bi se ispitalo doziranje jednom dnevno u odnosu na doziranje dvaput dnevno u djece.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ziagen.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ziagen.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ziagen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Ziagen pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Společnost, která přípravek Ziagen dodává na trh, navíc poskytne lékařům vzdělávací materiály o reakcích z přecitlivělosti spojených s tímto přípravkem obsahující rovněž informace o nutnosti otestovat pacienty na přítomnost genu HLA-B (typ 5701) a připomenout jim, aby se při výskytu příznaků naznačujících přecitlivělost okamžitě obrátili na svého lékaře.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja u promet lijek Ziagen dostavit će edukacijske materijale liječnicima o reakcijama preosjetljivosti na lijek, uključujući potrebu za testiranje bolesnika na gen HLA-B (tip 5701) i upozorenje bolesnicima da se odmah obrate svojem liječniku ako razviju simptome koji upućuju na preosjetljivost.
Czech: Přípravek Ziagen by měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Croatian: Terapiju lijekom Ziagen mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Czech: Pacienti užívající přípravek Ziagen rovněž vykazovali nárůst počtu lymfocytů CD4.
Croatian: U bolesnika koji su primali Ziagen također je zabilježeno povećanje broja CD4 stanica.
Czech: Přípravek Ziagen byl rovněž zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 489 pacientů nakažených virem HIV ve věku od 3 měsíců do 18 let.
Croatian: Ziagen je također ispitivan u tri glavna ispitivanja kojima je obuhvaćeno 489 bolesnika zaraženih HIVom u dobi između tri mjeseca i 18 godina.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ziagen, abakavir, je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ziagen, abakavir, jest nenukleozidni inhibitor povratne transkriptaze (NNRTI).
Czech: Přípravek Ziagen užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké hladině.
Croatian: Ziagen primijenjen u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je niskom.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ziagen zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Ziagen nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že prokázání přínosů přípravku Ziagen vycházelo z výsledků studií, v nichž byl přípravek podáván převážně dvakrát denně v kombinaci s jinými léčivými přípravky dospělým, u nichž nebyla infekce HIV dosud léčena.
Croatian: CHMP je zaključio da je demonstracija koristi lijeka Ziagen utemeljena na rezultatima ispitivanja koja su uglavnom provedena s tim lijekom koji je uziman dvaput dnevno u kombinaciji s drugim lijekovima u odraslih osoba koje ranije nisu uzimale terapiju protiv HIV-a.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ziagen byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ziagen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ziagen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Ziagen.
Czech: Přípravek Ziagen byl zkoumán v šesti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 843 dospělých (ve věku od 18 let) nakažených virem HIV.
Croatian: Ziagen je ispitan u šest glavnih ispitivanja kojima je obuhvaćeno 1.843 odraslih osoba zaraženih HIVom (u dobi od 18 godina ili starijih).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ziagen?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ziagen?
Czech: Přípravek Ziagen se používá v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus, který vyvolává syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Croatian: Ziagen se koristi u kombinaciji s drugim antiviroticima za liječenje bolesnika zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa (HIV), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Ziagen se vyskytují reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), a to obvykle během prvních šesti týdnů léčby.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) nastupaju u bolesnika koji uzimaju lijek Ziagen obično unutar prvih šest tjedana terapije i mogu biti opasne po život.
Czech: Pacienti užívající přípravek Ziagen také obdrží informační kartu se souhrnem nejdůležitějších informací týkajících se reakcí z přecitlivělosti v souvislosti s tímto léčivým přípravkem.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Ziagen također će primiti karticu upozorenja koja sadrži sažetak ključnih informacija za sigurnu primjenu vezanih uz preosjetljivost na ovaj lijek.
Czech: Přípravek Ziagen byl podáván samostatně, nebo jako doplněk ke kombinaci lamivudinu a zidovudinu (jiná antivirotika), nebo jako doplněk k jiné stávající léčbě infekce HIV.
Croatian: Ziagen je uziman kao monoterapija ili u kombinaciji s lamivudinom i zidovudinom (drugim antivirotikom) ili s postojećom terapijom protiv HIV-a.
Czech: Ve všech těchto studiích přípravek Ziagen dosáhl snížení virové zátěže, zejména byl-li podáván spolu s jinými antivirotiky.
Croatian: Ziagen je uzrokovao smanjenje virusnog opterećenja, posebice ako se uzimao s drugim antiviroticima.
Czech: Účinky přípravku Ziagen byly porovnávány s účinky jiných antivirotik, s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a s absencí léčby.
Croatian: Djelovanje Ziagena uspoređeno je s drugim antiviroticima, placebom (prividnim liječenjem) ili bez liječenja.
Czech: Jedna studie u 784 pacientů porovnávala účinky přípravku Ziagen při podávání jednou denně a dvakrát denně v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem (jinými antivirotiky).
Croatian: U jednom se ispitivanju usporedilo djelovanje lijeka Ziagen koji se uzimao dvaput na dan u kombinaciji s lamvudinom i efavirenzom (drugim antiviroticima) u 784 bolesnika.
Czech: Jaký přínos přípravku Ziagen byl prokázán v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ziagen utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ziagen je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Ziagen potražite u uputi o lijeku.
Czech: Pokud jde o snížení virové zátěže, tento přípravek vykázal ve všech věkových skupinách vyšší účinnost než placebo a stejnou účinnost jako jiná antivirotika.
Croatian: Bio je djelotvorniji od placeba te je bio podjednako djelotvoran kao drugi antivirotici u smanjivanju virusnog opterećenja u svim dobnim skupinama.
Czech: K čemu se přípravek Ziagen používá?
Croatian: Za što se Ziagen koristi?
Czech: Jak přípravek Ziagen působí?
Croatian: Kako djeluje Ziagen?
Czech: Jak byl přípravek Ziagen zkoumán?
Croatian: Kako je Ziagen ispitivan?
Czech: Pokud se u pacienta objeví reakce z přecitlivělosti, léčba přípravkem Ziagen by měla být okamžitě ukončena.
Croatian: Treatment with Ziagen should be stopped promptly if the patient has a hypersensitivity reaction.
Czech: Jak se přípravek Ziagen používá?
Croatian: Kako se Ziagen koristi?