FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade genotypu 1a viedla substitúcia F43L, R155K, A156T a D168A/H/V/Y v NS3 HCV k zníženiu citlivosti na paritaprevir.
Croatian: Kod genotipa 1a, supstitucije F43L, R155K, A156T i D168A/F/H/V/Y u proteinu NS3 HCV-a smanjile su osjetljivost na paritaprevir.
Slovak: Nesledovalo sa.
Croatian: Nije proučavano.
Slovak: Predpokladá sa, že Viekirax s dasabuvirom povedie k zvýšeniu expozície rosuvastatínu viac ako
Croatian: Očekuje se da primjena lijeka Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom povećava izloženost rosuvastatinu više nego trostruko.
Slovak: Traja pacienti prerušili užívanie Viekiraxu a dasabuviru na jeden deň až sedem dní,
Croatian: Troje bolesnika je prestalo uzimati Viekirax i dasabuvir na jedan do sedam dana, od kojih je jedan uzimao etinilestradiol.
Slovak: Podanie Viekiraxu s alebo bez dasabuviru s erytromycínom môže zvýšiť koncentrácie erytromycínu a paritapreviru.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax s dasabuvirom ili bez njega i eritromicina može dovesti do povećanja koncentracija eritromicina i paritaprevira.
Slovak: Predtým neliečení a liečení peginterferónom + ribavirínom, s kompenzovanou cirhózou
Croatian: Prethodno neliječeni ispitanici i prethodno liječeni peginterferonom i ribavirinom, s kompenziranom cirozom
Slovak: Ombitasvir nemal žiaden vplyv na fertilitu pri skúšaní na myšiach.
Croatian: U ispitivanjima na miševima, ombitasvir nije utjecao na plodnost.
Slovak: Údaje získané v podmienkach in vitro ukazujú, že paritaprevir je substrátom pre ľudské transportéry hepatálnej absorpcie OATP1B1 a OATP1B3.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da je paritaprevir supstrat za humane prijenosnike unosa u jetru, OATP1B1 i OATP1B3.
Slovak: Maximálna denná dávka rosuvastatínu má byť 5 mg (pozri časť 4.4).
Croatian: Najveća dnevna doza rosuvastatina smije biti 5 mg (vidjeti dio 4.4)
Slovak: 5 mg jednorazová dávka a iné antagonisty vitamínu K
Croatian: ANTIKOAGULANSI varfarin pojedinačna doza od 5 mg i drugi antagonisti vitamina
Slovak: Lieky, ktorých klírens je vysoko závislý od CYP3A a u ktorých sú zvýšené plazmatické hladiny spojené so závažnými nežiaducimi udalosťami, sú kontraindikované (pozri časť
Croatian: Lijekovi čiji klirens uvelike ovisi o CYP3A i čije su povišene razine u plazmi povezane s ozbiljnim događajima su kontraindicirani (vidjeti dio 4.3 i Tablicu 2).
Slovak: Monitorujte hladiny cyklosporínu a upravte dávkovanie a/alebo frekvenciu dávkovania podľa potreby.
Croatian: Pratiti razine ciklosporina te po potrebi prilagoditi dozu i/ili učestalost primjene.
Slovak: pacientov je potrebné poučiť, aby sledovali skoré varovné príznaky zápalu pečene, ako je únava, slabosť, strata chuti do jedla, nevoľnosť a vracanie, ako aj neskoršie príznaky, ako je žltačka a zmena farby stolice, a v prípade, že sa takéto príznaky objavia, okamžite sa poradili s lekárom.
Croatian: Iako su povišene razine ALT-a povezane s lijekom Viekirax i dasabuvirom bile asimptomatične, bolesnike treba uputiti da prate rane znakove upozorenja na upalu jetre, poput umora, slabosti, gubitka apetita, mučnine i povraćanja, kao i znakove koji se javljaju kasnije, poput žutice i promjene boje fecesa te da se odmah posavjetuju s liječnikom ako se pojave takvi simptomi.
Slovak: 25 IU/ml v priebehu liečby, potvrdený nárast o 1 log10 IU/ml v HCV RNA z najnižšej úrovne, alebo HCV RNA trvalo ≥ 25 IU/ml pri liečbe trvajúcej aspoň 6 týždňov.
Croatian: Potvrđena razina HCV-a od ≥ 25 IU/ml nakon što je HCV RNK tijekom liječenja bio < 25 IU/ml, potvrđeno povećanje HCV RNK od 1 log10 IU/ml u odnosu na najnižu zabilježenu vrijednosti (nadir) ili postojana razina
Slovak: HCV genotyp 1a Viekirax a dasabuvir s RBV
Croatian: HCV genotipa 1a Viekirax i dasabuvir s RBV-om
Slovak: Cyklosporín 100 mg podávaný samostatne, 10 mg podávaný s Viekiraxom a 30 mg podávaný s Viekiraxom + dasabuvirom.
Croatian: Ciklosporin od 100 mg primijenjen sam, od 10 mg primijenjen s lijekom Viekirax i od 30 mg primijenjen s lijekom Viekirax + dasabuvir.
Slovak: Súbežné používanie s efavirenzom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Croatian: Istodobna primjena s efavirenzom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Viekirax,
Croatian: razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete lijek Viekirax.
Slovak: globálne muticentrické, otvorené
Croatian: globalno, multicentrično, otvoreno ispitivanje
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne interakcie, ak sa gemfibrozil používa v kombinácii s Viekiraxom bez dasabuviru.
Croatian: Ne očekuje se interakcija pri primjeni gemfibrozila u kombinaciji s lijekom Viekirax bez dasabuvira.
Slovak: Viekirax bez ribavirínu alebo s ribavirínom dávkovaným podľa hmotnosti počas 12 týždňovpacienti predtým liečení s pegIFN + RBV: Viekirax s ribavirínom dávkovaným podľa hmotnosti počas 12 týždňov
Croatian: prethodno neliječeni ispitanici: Viekirax tijekom 12 tjedana bez ribavirina ili s ribavirinom čija je doza temeljena na težini ispitanici prethodno liječeni pegIFN i RBV: Viekirax tijekom 12 tjedana s ribavirinom čija je doza temeljena na težini
Slovak: 135) mali priemerný vek 51 rokov (rozsah: 19 až 70 rokov); 63,7 % boli pacienti s predchádzajúcou nulovou odpoveďou na PegIFN/RBV, 6,7 % boli pacienti s predchádzajúcou čiastočnou odpoveďou na PegIFN/RBV, 12,6 % boli pacienti s predchádzajúcim relapsom po liečbe
Croatian: Medijan dobi ispitanika (N=135) iznosio je 51 godinu (raspon: 19 do 70); 63,7% bili su prethodno neliječeni, 17,0% nisu odgovarali na prethodno liječenje pegIFN/RBV, 6,7% su djelomično odgovarali na prethodno liječenje pegIFN/RBV, 12,6% je imalo relaps nakon prethodnog liječenja pegIFN/RBV;
Slovak: Vplyv dasabuviru na paritaprevir/ritonavir a ombitasvir
Croatian: Učinak dasabuvira na paritaprevir/ritonavir i ombitasvir
Slovak: (keď sa podáva fixná kombinácia hydrokodón/ paracetamol)
Croatian: paracetamol (primijenjen kao fiksna kombinacija hidrokodon/ paracetamol
Slovak: Tabuľka 3. Nežiaduce liekové reakcie zistené pri Viekiraxe v kombinácii s dasabuvirom s ribavirínom alebo bez neho
Croatian: Tablica 3. Nuspojave na lijek utvrđene kod primjene lijeka Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom, s ribavirinom ili bez njega
Slovak: ↔ lopinavir Veľkosť interakcie bola podobná, ako bolo pozorované v prípade Viekiraxu +
Croatian: Jačina interakcije bila je slična onoj primijećenoj kod kombinacije Viekirax +
Slovak: Tabuľka 17. SVR12 pre pacientov infikovaných genotypom 4, predtým neliečených alebo predtým liečených pegIFN/RBV, v rámci skúšania PEARL-I
Croatian: Tablica 17. Stope SVR12 za ispitanike s infekcijom genotipom 4, prethodno neliječene ili prethodno liječene pegIFN/RBV-om u ispitivanju PEARL I
Slovak: Mechanizmus: inhibícia intestinálneho P-gp paritaprevirom a ritonavirom.
Croatian: Mehanizam: inhibicija crijevnog Pgp paritaprevir om i ritonavirom.
Slovak: Vplyv paritapreviru/ritonaviru na ombitasvir a dasabuvir
Croatian: Učinak paritaprevira/ritonavira na ombitasvir i dasabuvir
Slovak: Paritaprevir/ritonavir preukázal vznik malformácií (otvorené očné viečka) s nízkou incidenciou u myší pri expozíciách 32/8-násobne vyšších, ako je expozícia u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
Croatian: U ispitivanjima na miševima, uočene su malformacije vjeđa (otvorene vjeđe, engl. open eyelid) s malom incidencijom pri izloženostima paritapreviru/ritonaviru 32/8 puta većima od izloženosti koja se postiže u ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Slovak: ↑ vorikonazol ↑ paritaprevir
Croatian: ↑ vorikonazol ↑ dasabuvir ↑ paritaprevir
Slovak: Viekiraxe bude poskytovať atazanaviru zlepšenie farmakokinetiky.
Croatian: Doza ritonavira u lijeku Viekirax će djelovati kao farmakokinetički pojačivač atazanaviru.
Slovak: Riaďte sa odporúčaniami na dávkovanie uvedenými v tabuľke 1.
Croatian: Slijedite preporuke za doziranje iz Tablice
Slovak: Mechanizmus: indukcia CYP3A4 enzalutamidom alebo mitotánom.
Croatian: Mehanizam: CYP3A4 indukcija enzalutamid om ili mitotanom.
Slovak: % malo infekciu HCV genotypu 1a; 41,4 % malo infekciu HCV genotypu 1b.
Croatian: HCV-om genotipa 1a; 31,3% imalo je infekciju HCV-om genotipa 1b.
Slovak: U 8,5 % pacientov, u ktorých boli počas liečby vykonané úpravy dávkovania dávky ribavirínu počas celej liečby.
Croatian: U 8,5% ispitanika kojima je doza ribavirina prilagođena tijekom terapije, stopa SVR-a (98,5%) bila je usporediva s onom postignutom u ispitanika koji su tijekom čitavog liječenja primali početnu dozu ribavirina.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že darunavir sa má užívať bez ritonaviru, pretože súčasťou dennej dávky Viekiraxu je 100 mg ritonaviru.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir da se darunavir mora primjenjivati bez ritonavira jer se doza od 100 mg ritonavira jedanput dnevno unosi kao dio lijeka Viekirax.
Slovak: Vo všetkých siedmich skúšaniach bola dávka Viekiraxu 25 mg/150 mg/100 mg jedenkrát denne a dávka dasabuviru 250 mg dvakrát denne.
Croatian: U svih je sedam ispitivanja doza lijeka Viekirax iznosila 25 mg/150 mg/100 mg jedanput na dan, a doza dasabuvira 250 mg dvaput na dan.
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho s liekmi, ktoré sú silnými alebo stredne silnými induktormi enzýmov, vedie k zníženiu plazmatických koncentrácií ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru a k zníženiu ich terapeutického účinku a nesmú sa podávať súbežne (pozri časť 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax, s dasabuvirom ili bez njega, s lijekovima koji su snažni ili umjereni induktori enzima, može sniziti koncentracije ombitasvira, paritaprevira i ritonavira u plazmi i smanjiti njihov terapijski učinak pa se ne smiju uzimati istodobno (vidjeti dio 4.5).
Slovak: ↑ norgestrel ↑ nor elgestromín ombitasvir paritaprevir
Croatian: ↑ norgestrel norelgestromin ombitasvir paritaprevir
Slovak: Nifedipín Mechanizmus: inhibícia CYP3A4.
Croatian: Nifedipin Mehanizam: Inhibicija CYP3A4
Slovak: Nedávajte Viekirax deťom a dospievajúcim do 18 rokov veku.
Croatian: Viekirax se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Slovak: Viekirax sa zvyčajne užívajú s inými protivírusovými liekmi, ako je "dasabuvir" a "ribavirín".
Croatian: Viekirax tablete se obično uzimaju s drugim antivirusnim lijekovima poput „dasabuvira" i
Slovak: Ak je počas liečby nutná liečba rosuvastatínom, maximálna denná dávka rosuvastatínu má byť 5 mg (pozri časť 4.5, tabuľka 2).
Croatian: Ako je istodobno liječenje rosuvastatinom neophodno, maksimalna dnevna doza rosuvastatina smije biti 5 mg (vidjeti dio 4.5, Tablica 2).
Slovak: Filmová vrstva: polyvinylalkohol (E1203), polyetylénglykol 3350, mastenec (E553b),
Croatian: Film ovojnica: poli(vinilni alkohol) (E1203) polietilenglikol 3350 talk (E553b) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172)
Slovak: genotypu 1b), ktorí ešte neboli liečení na infekciu HCV po transplantácii a mali skóre fibrózy
Croatian: 1b) kod kojih nije liječena infekcija HCV-a nakon presađivanja i koji su imali METAVIR stupanj fibroze F2 ili manje.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že atazanavir sa má užívať bez ritonaviru, pretože súčasťou dennej dávky Viekiraxu je 100 mg ritonaviru.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir da se atazanavir mora primjenjivati bez ritonavira jer se doza od 100 mg ritonavira jedanput dnevno unosi kao dio lijeka Viekirax.
Slovak: Poznámka: Nasledujúce mutácie boli identifikované v bunkovej kultúre, ale neboli také, ktoré sa objavili počas liečby: NS3 mutácie A156T v genotype 1a, a R155Q a D168H v genotype 1b; NS5A mutácie Y93C/H v genotype 1a, a L31F/V alebo Y93H v kombinácii s L28M, L31F/V alebo P58S v genotype 1b; a NS5B mutácie Y448H v genotype 1a, a M414T a Y448H v genotype 1b.
Croatian: varijante A156T u genotipu 1a te R155Q i D168H u genotipu 1b; NS5A varijante Y93C/H u genotipu 1a te L31F/V ili Y93H u kombinaciji s L28M, L31F/V ili P58S u genotipu 1b; NS5B varijante Y448H u genotipu 1a te M414T i Y448H u genotipu 1b.
Slovak: Mechanizmus: zvýšenie expozícií paritapreviru môže byť dôsledkom inhibície OATP1B1/
Croatian: Povećanje izloženosti paritaprevir u moglo bi biti posljedica inhibicije OATP1B1/ B3 i
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov
Croatian: Skupina bolesnika
Slovak: Viekirax a dasabuvir bez ribavirínu počas 12 týždňov
Croatian: Viekirax i dasabuvir tijekom 12 tjedana bez ribavirina
Slovak: Súbežné používanie Viekiraxu a glukokortikoidov, najmä pokiaľ ide o dlhodobé užívanie, sa má začať len v prípade, že potenciálny prínos liečby je vyšší ako riziko nežiaducich účinkov systémových kortikosteroidov.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax i glukokortikoida, a osobito dugotrajna primjena, smije započeti samo ako moguća korist od liječenja nadmašuje rizik od sistemskih učinaka kortikosteroida (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Liečba darunavirom + Viekiraxom bez dasabuviru sa neodporúča(↑ paritaprevir).
Croatian: Kombinacija atazanavir + Viekirax bez dasabuvira se ne preporučuje (↑
Slovak: Prechodné zvýšenie hladiny bilirubínu v sére (predovšetkým nepriame) bolo pozorované u pacientov užívajúcich Viekirax a dasabuvir s ribavirínom a súviselo s inhibíciou transportérov bilirubínu OATP1B1/1B3 pôsobením paritapreviru a s hemolýzou vyvolanou ribavirínom.
Croatian: U ispitanika koji su primali lijekove Viekirax i dasabuvir u kombinaciji s ribavirinom primijećena su prolazna povišenja razina bilirubina u serumu (najčešće indirektnog bilirubina), što je bilo povezano s inhibicijom prijenosnika bilirubina OATP1B1/1B3 koju uzrokuje paritaprevir te hemolizom induciranom primjenom ribavirina.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 12,5 mg ombitasviru, 75 mg paritapreviru a 50 mg ritonaviru.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 12,5 mg ombitasvira, 75 mg paritaprevira i 50 mg ritonavira.
Slovak: INHIBÍTOR HMG-CoA
Croatian: INHIBITORI HMG-CoA REDUKTAZE rosuvastatin
Slovak: ↑ darunavir ombitasvir paritaprevir ↓ dasabuvir
Croatian: ↑ darunavir ombitasvir paritaprevir
Slovak: Lieky metabolizované CYP2C9
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju posredstvom CYP2C9
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s liekmi, ktoré sú primárne metabolizované UGT1A1, vedie k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liekov; rutinné klinické monitorovanie sa odporúča pre lieky s úzkym terapeutickým indexom (t.j.
Croatian: povećava koncentracije tih lijekova u plazmi; preporuča se rutinsko kliničko praćenje za lijekove s uskim terapijskim indeksom (tj. levotirkosin).
Slovak: Tabuľka 11. SVR12 u pacientov v minulosti liečených peginterferónom + ribavirínom infikovaných genotypom 1b v štúdii PEARL-II
Croatian: Tablica 11. SVR12 za ispitanike prethodno liječene peginterferonom i ribavirinom s infekcijom genotipom 1b u ispitivanju PEARL II
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z klinických štúdii fázy 3 vyplýva, že vek vyšší alebo nižší o 10 rokov od veku 54 rokov (medián veku v štúdiach fázy 3) by mal viesť k približne 10% zmene expozícií ombitasviru a < 20% zmene expozícií paritapreviru.
Croatian: Na temelju analize farmakokinetike populacije iz kliničkih ispitivanja faze 3, povećanje ili smanjenje dobi za 10 godina s 54 godine života (medijan dobi u ispitivanjima faze 3) rezultiraju u približno 10%
Slovak: Súbežné podávanie Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho s liekmi, ktoré sú substrátmi BCRP, môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto substrátov transportérov, čo si môže vyžadovať úpravu dávkovania/klinické monitorovanie.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax, primijenjenog s ili bez dasabuvira, s lijekovima koji su supstrati prijenosnika BCRP može povisiti koncentracije supstrata ovih prijenosnika u plazmi što, potencijalno, zahtjeva prilagodbu doze/kliničko praćenje.
Slovak: % vyššie expozície ombitasviru a 37 % až 39 % vyššie expozície paritapreviru ako neázijskí pacienti.
Croatian: Na temelju analize farmakokinetike populacije iz kliničkih ispitivanja faze 3, Azijati su imali 18% do 21% višu izloženost ombitasviru i 37% do 39% višu izloženost paritapreviru od onih koji nisu Azijati.
Slovak: Na základe analýzy východiskového stavu a vzoriek virologického zlyhania sa zdá, že tieto virologické zlyhania boli výsledkom reinfekcie
Croatian: Čini se da je ovaj virološki neuspjeh posljedica reinfekcije, a temelji se na analizi početnih vrijednosti i uzorcima virološkog neuspjeha
Slovak: Odporúčaná dávka darunaviru je 800 mg jedenkrát denne, bez ritonaviru ak je podávaný v tú istú dobu ako Viekirax + dasabuvir (dávka ritonaviru vo Viekiraxe bude poskytovať darunaviru zlepšenie farmakokinetiky).
Croatian: Preporučena doza darunavira je 800 mg jedanput na dan, bez ritonavira, kada se primjenjuje u isto vrijeme s lijekom Viekirax s dasabuvirom (doza ritonavira sadržana u lijeku
Slovak: Viekiraxu 25 mg/150 mg/100 mg jedenkrát denne s dasabuvirom 250 mg dvakrát denne po opakovaných dávkach s jedlom u zdravých dobrovoľníkov.
Croatian: AUC-a lijeka Viekirax u dozi od 25 mg/150 mg/100 mg jedanput na dan u kombinaciji s dasabuvirom u dozi od 250 mg dvaput na dan nakon višekratnih doza primijenjenih s hranom u zdravih dobrovoljaca.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Viekiraxu v kombinácii s dasabuvirom s ribavirínom alebo bez neho bola hodnotená v siedmich randomizovaných klinických skúšaniach fázy 3, vrátane dvoch štúdií výhradne u pacientov s cirhózou (trieda
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom (s ribavirinom ili bez njega) ocijenjene su u sedam kliničkih ispitivanja faze 3, uključujući dva ispitivanja u kojima su sudjelovali isključivo ispitanici s cirozom (Child-Pugh stadij A), s više od 2360 ispitanika s kroničnom infekcijom hepatitisom C genotipa 1, kao što je sažeto prikazano u Tablici 6.
Slovak: Mutácie V36A/M, R155K alebo D168V, ktoré sa objavili počas liečby paritaprevirom, boli pozorované v NS3 u 47 pacientov.
Croatian: Varijante V36A/M, R155K ili D168V u NS3 nastale tijekom primjene paritaprevira primijećene su u 47 ispitanika.
Slovak: ↔ ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir ((na základe porovnania medzi jednotlivými štúdiami)
Croatian: NP ↔ ombitasvir /paritaprevir/ dasabuvir (na temelju usporedbe podataka iz različitih ispitivanja)
Slovak: Nezmenený ombitasvir bol prevažujúcou zložkou pozorovanou v mlieku dojčiacich samíc potkanov,
Croatian: Ombitasvir u nepromijenjenu obliku bio je najzastupljenija komponentna primijećena u mlijeku štakora u laktaciji, ali nije imao učinka na mladunčad koja je sisala.
Slovak: Pitavastatín
Croatian: pitavastatin
Slovak: EU/1/14/982/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/982/001
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania Viekiraxu.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za lijek Viekirax.
Slovak: V štúdiu TURQUOISE-I boli hodnoty SVR12 u pacientov infikovaných HCV so súbežnou infekciou HIV-1 konzistentné s hodnotami SVR12 zistenými v rámci klinických štúdií fázy 3 zameraných na pacientov s monoinfekciou HCV.
Croatian: U ispitivanju TURQUOISE-I stopa SVR12 u ispitanika s kroničnom infekcijom hepatitisom C i istodobnom infekcijom HIV-om tipa 1 odgovarala je stopi SVR12 u ispitivanjima faze III u ispitanika s infekcijom samo HCV-om.
Slovak: Inhibítory proteázy HIV iné ako atazanavir a darunavir (napr. indinavir, sachinavir, tipranavir,
Croatian: Drugi inhibitori proteaze HIV-a, osim atazanavira i darunavira (npr. indinavir, sakvinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) su kontraindicirani (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Nie je nutná úprava dávkovania escitalopramu.
Croatian: NP Nije potrebno prilagođavati dozu escitaloprama.
Slovak: ↑ norbupre nofín
Croatian: ↑ norbupre norfin
Slovak: V replikóne genotypu 1b bola aktivita ombitasviru znížená o menej ako 10-násobok mutáciami na aminokyselinových pozíciách 30 a 31. Aktivita ombitasviru bola znížená 661-násobne, 77-násobne, 284-násobne a 142-násobne oproti substitúciám L28T, Y93H, R30Q v kombinácii s Y93H a L31M v kombinácii s Y93H genotypu 1b v uvedenom poradí.
Croatian: Kod genotipa 1b, aktivnost ombitasvira bilo je 661 puta manje protiv supstitucije L28T, 77 puta manje protiv supstitucije Y93H, 284 puta manje protiv supstitucije R30Q u kombinaciji s Y93H te 142 puta manje protiv supstitucije L31M u kombinaciji s Y93H.
Slovak: +Ostatné typy zlyhania PegIFN/RBV zahŕňajú menej dobre zdokumentovanú nulovú odpoveď,
Croatian: UKUPNO +Ostale vrste neuspjeha liječenja kombinacijom pegIFN/RBV uključuje manji precizno dokumentirani izostanak odgovora, relaps/proboj ili druge oblike neuspjeha liječenja kombinacijom pegIFN/RBV.
Slovak: EC50 12; 4,3; 19; 1,7; 3,2 a 366 pM proti replikónovým bunkovým líniám tvoreným s NS5A z jednotlivých izolátov predstavujúcich genotypy 2a, 2b, 3a, 4a, 5a a 6a v uvedenom poradí.
Croatian: ombitasvira protiv staničnih linija replikona konstruiranih s NS5A iz pojedinačnih izolata koji su predstavljali genotipove 2a, 2b, 3a, 4a, 5a odnosno 6a iznosile su 12; 4,3; 19; 1,7; 3,2 odnosno 366 pM.
Slovak: Lieky, ktorých vylučovanie značne závisí od CYP3A a u ktorých sú zvýšené plazmatické hladiny spojené so závažnými nežiaducimi účinkami, sa nesmú podávať súbežne s Viekiraxom (pozri časť
Croatian: Lijekovi čiji klirens uvelike ovisi o CYP3A i čije se povišene razine u plazmi povezuju s ozbiljnim događajima ne smiju se primjenjivati istodobno s lijekom Viekirax (vidjeti dio 4.5).
Slovak: 56 tabliet (škatuľka s multibalením obsahujúca 4 vnútorné škatuľky po 14 tabliet).
Croatian: 56 tableta (višestruko pakiranje sadrži 4 unutarnje kutije, od kojih svaka ima 14 tableta).
Slovak: Viekirax a dasabuvir s RBV počas
Croatian: Viekirax i dasabuvir s RBV-om
Slovak: Interakcia medzi Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho a kolchicínom nebola hodnotená.
Croatian: Interakcija između lijeka Viekirax, u primjeni s dasabuvirom ili bez njega, i kolhicina nije ispitana.
Slovak: Ak je to klinicky indikované, má sa použť vyššie dávkovanie ezomeprazolu/ lanzoprazolu.
Croatian: Primijeniti veće doze esomeprazola/lanzoprazola,
Slovak: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Croatian: gospina trava (Hypericum perforatum)
Slovak: Viekirax sa môže podávať s dasabuvirom alebo bez neho.
Croatian: Viekirax se može primjenjivati s dasabuvirom ili bez njega.
Slovak: Perorálne kontraceptíva obsahujúce etinylestradiol sú kontraindikované (pozri časť 4.3).
Croatian: Oralni kontraceptivi koji sadrže etinilestradiol su kontraindicirani (vidjeti dio
Slovak: = zníženie (o viac ako 20 %), ↔
Croatian: dasabuviru i istodobno primijenjenom lijeku (↑ = povećanje (za više od 20%), ↓ = smanjenje (za više od 20%), ↔ = nema promjene ili je promjena manja od 20%).
Slovak: • lurazidón;
Croatian: • lurasidon
Slovak: 25 % rozdiel pomocou metódy pomeru priemerov najmenších štvorcov) pre Viekirax s dasabuvirom alebo bez neho, pokiaľ nie je uvedené inak.
Croatian: Jačina interakcija pri istodobnoj primjeni s lijekovima navedenima u Tablici 2 slična je (razlika u omjeru srednje vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata ≤ 25%) za Viekirax s dasabuvirom ili bez njega, osim ako nije drugačije naznačeno.
Slovak: Takmer celá plazmatická rádioaktivita po podaní jedinej dávky 14C-ritonaviru cestou perorálneho roztoku u ľudí pripadala na nezmenený ritonavir.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 600 mg oralne otopine 14C-ritonavira u ljudi, gotovo cjelokupna radioaktivnost u plazmi pripisana je ritonaviru u neizmijenjenu obliku.
Slovak: Klinické poznámky
Croatian: Kliničke napomene
Slovak: a infikovanie nových buniek, a tým v priebehu času odstráni vírus z krvi.
Croatian: Zajedničkim djelovanjem ove tri djelatne tvari zaustavlja se umnožavanje virusa hepatitisa C i infekcija novih stanica te se virus s vremenom uklanja iz Vaše krvi.
Slovak: Ako užívať tablety
Croatian: Kako uzeti lijek
Slovak: Viekirax bez dasabuviru duloxetín
Croatian: Viekirax bez dasabuvira duloksetin
Slovak: ↑ itrakonazol ↑ posakonazol ↑ paritaprevir
Croatian: ↑ itrakonazol ↑ posakonazol ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Slovak: % malo počet krvných doštičiek nižší ako 90 x 109/l; 49,7 % malo hodnotu albumínu nižšiu ako 40 g/l; 86,1
Croatian: IU/ml; 17% imalo je broj trombocita manji od 90 x 109/l; i 4% imalo je razinu albumina manju od 3,5 mg/dl.
Slovak: Bezpečnosť Viekiraxu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola zatiaľ stanovená.
Croatian: Sigurnost primjene lijeka Viekirax u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ustanovljena.
Slovak: Ostatné zlyhania PegIFN/RBV SPOLU
Croatian: Ostale vrste neuspjeha liječenja kombinacijom pegIFN/RBV
Slovak: ANTIKONVULZÍVA Karbamazepín
Croatian: ANTIKONVULZIVI karbamazepin