FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Untersuchung der Proteinbindung ergab, dass die ungebundene Fraktion aller Subkomponenten bei Targocid und Teicoplanin Hospira im Wesentlichen gleich ist, und bestätigte, dass die einzelnen Proteinbindungswerte der Subkomponenten nicht mit der unterschiedlichen Zusammensetzung der Komponenten variierten.
Romanian: A fost evaluată legarea de proteine, demonstrând că fracţia nelegată pentru fiecare subcomponentă este esenţial similară pentru Targocid şi Teicoplanin Hospira şi confirmând că valorile individuale ale legării de proteine pentru subcomponente nu variază în funcţie de compoziţia diferită a componentelor.
German: Nach Auffassung des CHMP belegte die Studie im Hinblick auf die Pharmakodynamik eine vergleichbare bakterizide Wirkung im Serum für Teicoplanin Hospira und Targocid und dass der Anteil des freien Wirkstoffs aller Subkomponenten bei beiden Arzneimitteln vergleichbar ist.
Romanian: CHMP consideră că, în materie de farmacodinamică, studiul a demonstrat că activitatea bactericidă serică este similară pentru Teicoplanin Hospira şi Targocid şi că proporţia medicamentului liber pentru fiecare subcomponentă este similară pentru cele două produse.
German: Da die vorgelegten zusätzlichen nicht klinischen Daten und Daten über die bakteriziden Serumtiter nicht ausreichen, um in angemessener Art und Weise nachzuweisen, dass es sich bei Teicoplanin Hospira um ein Generikum des Innovatorpräparats Targocid handelt, blieb der CHMP bei seiner früheren Auffassung, dass der aktuelle Antrag für das Arzneimittel nicht positiv beschieden werden kann.
Romanian: Întrucât datele bactericide serice şi nonclinice suplimentare prezentate nu sunt suficiente pentru a demonstra în mod adecvat că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid, CHMP şi-a menţinut deci avizul anterior potrivit căruia cererea actuală pentru acest produs nu poate fi aprobată.
German: (Phantasie-)Bezeichnung Stärke Darreichungsform
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
German: Hauptstreitpunkt war der fehlende Nachweis dafür, dass es sich bei Teicoplanin Hospira um ein Generikum von Targocid handelt.
Romanian: Principala problemă avută în vedere a fost eşecul de a demonstra că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid.
German: Phase-I-Studie zur klinischen PK/PD
Romanian: Faza 1 Farmacocinetică/farmacodinamică clinică
German: Seiner Auffassung zufolge ist das Mausmodell mit Oberschenkelinfektion repräsentativ für tiefe Infektionen und bietet einen Vergleich der Gewebedurchdringungseigenschaften von Teicoplanin Hospira und Targocid.
Romanian: Modelul de studiu privind infecţia coapsei la şoareci a fost considerat reprezentativ pentru infecţiile profunde şi oferă o comparaţie a caracteristicilor de penetraţie tisulară ale Teicoplanin Hospira şi Targocid.
German: Der CHMP nahm die Daten aus dem Vergleich von Teicoplanin Hospira und des Originatorpräparats hinsichtlich PK, PDD und Sicherheit zur Kenntnis.
Romanian: CHMP a reţinut datele care compară PK, PDD şi siguranţa Teicoplanin Hospira cu cele ale produsului original.
German: Grund 3: Des Weiteren werden die vorgelegten zusätzlichen nicht klinischen Daten und Daten über die bakteriziden Serumtiter als nicht ausreichend betrachtet, um in angemessener Art und Weise nachzuweisen, dass es sich bei Teicoplanin Hospira um ein Generikum des Innovatorpräparats Targocid handelt.
Romanian: Motivul 3: De asemenea, datele bactericide serice şi non-clinice suplimentare prezentate nu sunt considerate suficiente pentru a demonstra în mod adecvat că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al medicamentului inovator Targocid
German: Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa,
Romanian: Hospira UK Limited, Queensway, Royal
German: Der Antragsteller reichte als Reaktion auf die Begründung zur Stützung der Entscheidung, dass Teicoplanin Hospira nicht als Generikum des Innovatorpräparats Targocid eingestuft werden kann, ein Ersuchen um Überprüfung des CHMP-Gutachtens ein und ging auf die drei Gründe für die Versagung einer Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen einzeln ein.
Romanian: Solicitantul a înaintat o cerere de reexaminare a avizului CHMP, răspunzând la motivele de susţinere a deciziei că Teicoplanin Hospira nu poate fi considerat un echivalent generic al medicamentului inovator Targocid, şi a abordat unul câte unul cele trei motive ale refuzului acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă.
German: Es werde empfohlen, die Teicoplanin-Spiegel zu überwachen und Dosisanpassungen vorzunehmen, um einen minimalen Spiegel von 20 mg/l sicherzustellen.
Romanian: Ulterior, este importantă monitorizarea terapeutică a medicamentului pentru a asigura că regimurile de dozare sunt optimizate şi se recomandă ca teicoplanina să fie monitorizată şi dozajul ajustat pentru a se asigura concentraţii minime de cel puţin 20 mg/l.
German: Der Antragsteller wird daher angesichts der Auffassung des CHMP gebeten, schriftlich und/oder mündlich weiter zu rechtfertigen, dass es sich bei Teicoplanin Hospira um ein Generikum von Targocid handelt."
Romanian: Prin urmare, solicitantul este rugat să justifice în continuare că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid în scris şi/sau în cadrul unei explicaţii verbale în lumina avizului CHMP."
German: Zusammengefasst ist der CHMP der Auffassung, dass die unterschiedliche Konzentration der Glykopeptid-Subkomponenten ausschließt, dass es sich bei Teicoplanin Hospira um ein Generikum von Targocid handelt, auch wenn die Zusammensetzung mit der JP-Monografie und dem Entwurf der Ph.Eur.-Monografie übereinstimmt.
Romanian: În concluzie, CHMP consideră că diferenţa dintre concentraţiile subcomponentelor glicopeptidice nu permite ca Teicoplanin Hospira să fie considerat un echivalent generic al Targocid, în pofida conformităţii compoziţiei cu monografia JP şi proiectul de monografie Ph.Eur. CHMP a cerut solicitantului să-şi dezvolte afirmaţia potrivit căreia Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid.
German: Dabei ging der Antragsteller davon aus, dass Teicoplanin Hospira und Targocid in Bezug auf den Gesamtwirkstoffgehalt vergleichbar sind, sich jedoch im Hinblick auf die Zusammensetzung der TA-2-Subkomponenten unterscheiden.
Romanian: S-a considerat că produsele Teicoplanin Hospira şi Targocid sunt comparabile în materie de conţinut total de medicament activ, dar diferă în ceea ce priveşte compoziţia subcomponentelor TA-2, generând obiecţii majore.
German: Die Eigenschaften des Wirkstoffs und das angewendete Fermentierungsverfahren können zu Unterschieden bei den Subkomponenten führen und damit die Lipophilie des Wirkstoffs und somit die PK beeinflussen.
Romanian: Natura substanţei active şi procesul de fermentaţie utilizat pot genera diferenţe între subcomponente care afectează lipofilia medicamentului şi, ca atare, PK şi într-adevăr datele PK arată că pentru ASC bioechivalenţa nu a putut fi demonstrată.
German: Bei der Beurteilung der Studien gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die MIC-Ergebnisse für Teicoplanin Hospira und das Originatorpräparat vergleichbar sind und in Bezug auf die antibakterielle
Romanian: CHMP a evaluat studiile şi a concluzionat că rezultatele CMI sunt similare între Teicoplanin Hospira şi produsul original şi că nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte activitatea antibacteriană sau eficacitatea.
German: - Die vorgelegten zusätzlichen nicht klinischen Daten und die Daten über die bakteriziden Serumtiter reichen nicht aus, um in angemessener Art und Weise nachzuweisen, dass es sich bei Teicoplanin Hospira um ein Generikum des Innovatorpräparats Targocid handelt.
Romanian: - datele bactericide serice şi non-clinice suplimentare prezentate nu sunt suficiente pentru a demonstra în mod adecvat că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid
German: Auch wenn bei beiden Arzneimitteln für alle einzelnen Komponenten Schwankungen feststellbar seien, lägen diese doch innerhalb der europäischen und JP-Spezifikationen.
Romanian: Variabilitatea observată în compoziţia subcomponentelor este inerentă unui produs de fermentaţie, ambele produse prezentând variabilitate pentru toate componentele individuale, deşi se încadrează în continuare în specificaţiile JP şi europene.
German: Nach Ansicht des CHMP implizierte eine Übereinstimmung mit den Spezifikationen des Europäischen Arzneimittelbuchs nicht automatisch, dass Teicoplanin Hospira ein Generikum von Targocid ist.
Romanian: CHMP a fost de părere că respectarea specificaţiilor Farmacopeii europene nu înseamnă automat că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid şi a susţinut că demonstrarea acestui lucru este esenţială pentru aprobare.
German: Eine Korrelierung der PK/PD mit dem klinischen Outcome und der Wahrscheinlichkeit, bestimmte Zielsetzungen zu erreichen, ist für Arzneimittel im Rahmen des verkürzten Verfahrens nicht zulässig.
Romanian: În plus, utilizarea valorilor CMI din datele publicate în 1984 nu este susţinută, iar corelarea PK/PD cu rezultatul clinic şi probabilitatea atingerii anumitor ţinte nu se acceptă pentru produsele simplificate.
German: 200 mg/Durchstechflasche
Romanian: Administrare 200 mg/flacon
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass die vorgelegten klinischen und nicht klinischen Daten und die Untersuchungen zur Bioäquivalenz nicht ausreichen, um diesen Nachweis zu erbringen.
Romanian: Prin urmare, trebuie demonstrat că diferenţele dintre raporturile subcomponentelor nu conduc la diferenţe în materie de eficacitate şi/sau siguranţă, iar CHMP consideră că datele clinice şi non-clinice şi studiile de bioechivalenţă prezentate nu sunt suficiente pentru a demonstra acest lucru.
German: Seiner Auffassung nach belegen die Ergebnisse eindeutig, dass Teicoplanin Hospira und Targocid die Bakterienzahl gleichermaßen wirksam reduzieren und somit bestätigen, dass die Unterschiede bei der relativen Zusammensetzung einzelner Komponenten keine Auswirkungen auf die biologische Aktivität des Arzneimittels haben.
Romanian: Solicitantul a adus în discuţie, de asemenea, datele din studiul privind infecţia coapsei la şoareci neutropenici, argumentând că rezultatele demonstrează în mod clar că Teicoplanin Hospira şi Targocid au fost la fel de eficace în reducerea numărului de bacterii, confirmând că diferenţele din compoziţia relativă a componentelor individuale nu afectează activitatea biologică a produsului.
German: Teicoplanin 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Romanian: Teicoplanin 200 mg Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion
German: Die Daten der Studie TEC062 ergaben im Hinblick auf die Sicherheit keine Unterschiede zwischen Teicoplanin Hospira und Targocid.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, datele din studiul TEC062 nu au indicat diferenţe între Teicoplanin Hospira şi Targocid, însă terminarea prematură a studiului nu permite tragerea unor concluzii solide, deşi nu au existat sugestii privind un profil de siguranţă diferenţial între cele două produse.
German: Allerdings sei allein der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Originatorpräparats aufgefordert worden, Anmerkungen zu der Monografie zu machen, und von Hospira vorgelegte Stellungnahmen seien nicht akzeptiert worden.
Romanian: Solicitantul consideră că produsul obţinut este conform cu monografia EDQM publicată a teicoplaninei, dar a afirmat că doar DAPP pentru produsul original a fost invitat să emită observaţii pe marginea acestei monografii şi că observaţiile prezentate de Hospira nu au fost acceptate.
German: Art(en) der Anwendung
Romanian: Calea de administrare
German: Die präklinischen Studien zur MIC insgesamt stellen in Kombination mit der Mausoberschenkelstudie und den übereinstimmenden bakteriziden Serumtitern eine Rückversicherung dafür dar, dass die mikrobiologische Wirkung der beiden Arzneimittel identisch ist und beide Präparate aus pharmakodynamischer Sicht als äquivalent eingestuft werden können.
Romanian: ASC/CMI a medicamentului liber pentru suma subcomponentelor TA2 în cazul Teicoplanin Hospira s-a situat în limita de 2% faţă de valoarea Targocid şi totalitatea studiilor CMI preclinice combinate cu studiul privind infecţia coapsei la şoareci şi titrul bactericid seric identic au oferit noi asigurări că activitatea microbiologică a celor două produse este aceeaşi şi că, din punct de vedere farmacodinamic, cele două produse pot fi considerate echivalente.
German: Teicoplanin 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Romanian: Teicoplanin 400 mg Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion
German: Allerdings wird der Beurteilung zufolge durch die Ergebnisse im Hinblick auf die Gesamtgleichheit nicht nachgewiesen, dass es sich bei Teicoplanin Hospira um ein Generikum von Targocid handelt.
Romanian: Totuşi, nu se consideră că aceste rezultate demonstrează că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid în ceea ce priveşte similaritatea în ansamblu.
German: Dennoch hält es der Antragsteller für nicht sinnvoll, zur Beurteilung der Auswirkungen unterschiedlicher Anteile von Subkomponenten die MIC von Gesamt-Teicoplanin zugrunde zu legen.
Romanian: Teicoplanin Hospira are un amestec diferit de subcomponente decât medicamentul original; cu toate acestea, solicitantul consideră că nu este rezonabil să se utilizeze concentraţiile CMI ale teicoplaninei totale pentru a evalua impactul proporţiilor variabile ale subcomponentelor.
German: Trockensubstanz
Romanian: Administrare intravenoasă
German: Bevor Sie ein Fahrzeug führen, eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie sichergehen, dass Sie wissen, wie Sie auf die Wirkung von Tekturna reagieren.
Romanian: Înainte de a conduce un vehicul, folosi utilaje sau efectua alte activităţi care necesită concentrare, trebuie să vă asiguraţi că ştiţi cum reacţionaţi la efectele Tekturna.
German: Tekturna wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Tekturna nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.2).
German: Die Anwendung von Tekturna bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Tekturna la copii şi adolescenţi.
German: Die Unbedenklichkeit von Tekturna wurde an mehr als 7.800 Patienten untersucht; davon wurden mehr als 2.300 länger als 6 Monate und mehr als 1.200 länger als 1 Jahr behandelt.
Romanian: Siguranţa Tekturna a fost evaluată la peste 7800 pacienţi, între care mai mult de 2300 trataţi timp de peste 6 luni şi mai mult de 1200, timp de peste 1 an.
German: ie Bioverfügbarkeit von Digoxin kann durch Tekturna leicht verringert werden.
Romanian: Biodisponibilitatea digoxinei poate fi uşor scăzută de către Tekturna.
German: Tekturna gehört zu einer neuen Klasse von Arzneimitteln, den so genannten Renin-Inhibitoren.
Romanian: Tekturna aparţine unei noi clase de medicamente numite inhibitori ai reninei.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tekturna eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Tekturna-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Tekturna Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate de Tekturna, contactaţi imediat un medic.
German: Tekturna war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Tekturna nu s-a dovedit a fi teratogen la şobolan sau iepure (vezi pct. 5.3).
German: Tekturna wurde an 1.864 Patienten ab 65 Jahren und an 426 Patienten ab 75 Jahren untersucht.
Romanian: Tekturna a fost studiat la 1864 pacienţi cu vârste de 65 ani sau peste şi la 426 pacienţi cu vârste de 75 ani sau peste.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das in Version 2 (vom 5 Juli 2006) im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags beschriebene Pharmakovigilanz-System in Kraft ist und arbeitet, bevor und während das Produkt vermarktet wird.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, conform descrierii din versiunea 2 (datată 5 Iulie 2006) prezentă în Modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţă.
German: Wie andere Arzneimittel mit direkter Wirkung auf das RAS, sollte Tekturna nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters oder von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Ca în cazul oricărui medicament care acţionează direct asupra SRA, Tekturna nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină sau de către femeile care intenţionează să rămână gravide şi este contraindicat în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
German: Nehmen Sie Tekturna immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Tekturna exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
German: Tekturna sollte unverzüglich abgesetzt und eine angemessene Therapie und Überwachung durchgeführt werden, bis diese Anzeichen und Symptome vollständig und nachhaltig verschwunden sind.
Romanian: Dacă apare edemul angioneurotic, Tekturna trebuie întrerupt imediat şi trebuie să se asigure terapie şi monitorizare corespunzătoare până la dispariţia completă şi de durată a semnelor şi simptomelor.
German: In einer Studie, in der Tekturna in Kombination mit einem ACEI bei Diabetikern angewendet wurde, war der Anstieg der Serumkaliumwerte jedoch häufiger (5,5%).
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul unui studiu în care Tekturna a fost utilizat în asociere cu un IECA la o populaţie cu diabet zaharat, creşterile kaliemiei au fost mai frecvente (5,5%).
German: Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie Tekturna einnehmen.
Romanian: Dacă oricare din aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte de a utiliza Tekturna.
German: Was ist Tekturna und wofür wird es angewendet?
Romanian: CE ESTE TEKTURNA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
German: WAS IST TEKTURNA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Romanian: Ce este Tekturna şi pentru ce se utilizează
German: In Tierversuchen wurde gezeigt, dass P-gp eine wesentliche Einflussgröße für die Bioverfügbarkeit von Tekturna ist.
Romanian: În experimentele la animale, s-a demonstrat că P-gp este un factor determinant principal al biodisponibilităţii Tekturna.
German: Daher wird empfohlen, bei Einleitung und Anpassung einer Therapie mit Furosemid die Wirkung zu überwachen, um in klinischen Fällen von Volumenüberlastung eine mögliche Unterversorgung zu vermeiden.
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea efectelor la iniţierea şi ajustarea tratamentului cu furosemid pentru a evita eventuala utilizare subterapeutică în situaţiile clinice de
German: In kontrollierten klinischen Studien waren klinisch relevante Veränderungen von Standardlaborparametern selten mit der Verabreichung von Tekturna assoziiert.
Romanian: În studiile clinice controlate, modificări relevante din punct de vedere clinic ale parametrilor de laborator standard au fost mai puţin frecvent asociate cu administrarea de Tekturna.
German: Dieser Zustand ist vor der Verabreichung von Tekturna auszugleichen, andernfalls sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung begonnen werden.
Romanian: Această stare trebuie corectată înainte de administrarea Tekturna sau tratamentul trebuie iniţiat sub strictă supraveghere medicală.
German: Die Inzidenz von Husten war bei Patienten unter Placebo (0,6%) und Tekturna (0,9%) ähnlich.
Romanian: Incidenţa tusei a fost similară la pacienţii trataţi cu placebo (0,6%) şi Tekturna (0,9%).
German: Wie alle Arzneimittel kann Tekturna Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten.
Romanian: Ca toate medicamentele, Tekturna poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
German: Nahrungsaufnahme Es wurde gezeigt, dass sehr fettreiche Nahrung die Aufnahme von Tekturna deutlich verringert.
Romanian: Alimente S-a demonstrat că mesele cu un conţinut mare de lipide reduc considerabil absorbţia Tekturna.
German: Bei Bluthochdruckpatienten mit Diabetes war die Monotherapie mit Tekturna sicher und wirksam.
Romanian: La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat, monoterapia cu Tekturna s-a dovedit sigură şi eficace.
German: Ein möglicher Mechanismus ist die Sättigung von Transportern am Ort der Resorption oder der hepatobiliären Ausscheidung.
Romanian: Un mecanism posibil este saturarea transportorilor la locul de absorbţie sau la nivelul căii de eliminare
German: Die Bindung von Aliskiren an Plasmaproteine ist mittelstark (47-51%) und konzentrationsunabhängig.
Romanian: Proporţia de legare de proteinele plasmatice a aliskirenului este moderată (47-51%) şi
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA, IMPUSE
German: Die Auswirkungen von Tekturna auf die Pharmakokinetik von Warfarin wurden nicht untersucht.
Romanian: Nu au fost evaluate efectele Tekturna asupra farmacocineticii warfarinei.
German: Die empfohlene Dosierung von Tekturna beträgt einmal täglich 150 mg.
Romanian: Doza recomandată de Tekturna este de 150 mg o dată pe zi.
German: Tekturna wird in die Milch von stillenden Ratten abgegeben.
Romanian: Tekturna a fost secretat în laptele femelelor de şobolan care alăptau.
German: Tekturna sollte einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
Romanian: Tekturna trebuie administrat cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
German: Eine vorteilhafte Wirkung von Tekturna auf Mortalität und kardiovaskuläre Morbidität ist derzeit nicht bekannt.
Romanian: În prezent, nu se cunosc efectele benefice ale Tekturna asupra mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare şi afectării organului ţintă.
German: Daher wird die Anwendung bei stillenden Frauen nicht empfohlen.
Romanian: Astfel, nu se recomandă utilizarea sa de către femeile care
German: Tekturna hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Tekturna are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: In klinischen Studien wurde Tekturna nicht bei Patienten mit Hypertonie und schwerer Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin ≥ 150 μmol/l oder 1,70 mg/dl bei Frauen und ≥ 177 μmol/l oder 2,00 mg/dl bei Männern und/oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min), Dialyse, nephrotischem Syndrom oder renovaskulärer Hypertonie in der Anamnese untersucht.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, nu s-a investigat Tekturna la pacienţii hipertensivi cu insuficienţă renală severă (creatininemie ≥ 150 μmol/l sau 1,70 mg/dl la femei şi ≥ 177 μmol/l sau 2,00 mg/dl la bărbaţi şi/sau valoarea estimată a ratei de filtrare glomerulară (RFG) < 30 ml/min.), antecedente de dializă, sindrom nefrotic sau hipertensiune renovasculară.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Aliskiren mit Valsartan (↓28%), Metformin (↓28%), Amlodipin (↑29%) oder Cimetidin (↑19%) änderte sich die Cmax oder AUC von Tekturna um 20% bis 30%.
Romanian: Administrarea concomitentă de aliskiren cu valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipină (↑29%) sau cimetidină (↑19%) a condus la modificări ale Cmax sau ASC ale Tekturna între 20% şi 30%.
German: Bei Patienten mit ausgeprägtem Volumen- und/oder Salzmangel (z.B. bei Behandlung mit hochdosierten Diuretika) könnte nach Einleitung der Behandlung mit Tekturna eine symptomatische Hypotonie auftreten.
Romanian: La pacienţii care prezintă depleţie pronunţată lichidiană şi/sau salină (de exemplu, cei cărora li se administrează doze mari de diuretice), poate apare hipotensiune arterială simptomatică după începerea tratamentului cu Tekturna.