FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In both studies, patients who received Vepacel and a booster with a different H5N1 flu strain produced antibodies that could react with several strains of H5N1 virus.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите, получили Vepacel с бустер от различен грипен щам на H5N1 изграждат антитела, които са в състояние да реагират срещу няколко щама на вируса на H5N1.
English: Vaccination with Vepacel in adults produced an antibody response that met these criteria.
Bulgarian: Ваксинирането с Vepacel при възрастни предизвиква изграждането на антитела до нива, които отговарят на тези критерии.
English: In the first main study, at 21 days after the second injection, 72.5% of adults under 60 and 74.1% of adults aged 60 and over had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Bulgarian: В първото основно проучване 21 дни след второто инжектиране около 72,5% от възрастните под 60 години и 74,1% от участниците над 60 години имат нива на антителата, които да ги защитят от H5N1.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vepacel on 17 February 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vepacel, валидно в Европейския съюз.
English: The Committee also noted that Vepacel produced a reasonable antibody response against other H5N1 strains that could potentially cause a flu pandemic.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че Vepacel предизвиква изграждане на приемлив брой антитела срещу други щамове на H5N1, които биха могли да причинят пандемия от грип в бъдеще.
English: What is Vepacel used for?
Bulgarian: За какво се използва Vepacel?
English: Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by a strain of the H5N1 virus.
Bulgarian: Здравните специалисти имат опасения, че щам H5N1 на вируса може да причини грипна пандемия в бъдеще.
English: How is Vepacel used?
Bulgarian: Как се използва Vepacel?
English: The study in children showed that vaccination with Vepacel brought about similar levels of antibodies to those seen in adults: at 21 days after the second injection, 85.4% of children aged 9 to 17 years, 72.9% of children aged 3 to 8 years and 68.8% of children aged 6 to 35 months had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Bulgarian: 21 дни след първата инжекция 85,4% от децата на възраст между 9 и 17 години, 72,9% от децата на възраст от 3 до 8 години и 68,8% от децата на възраст от 6 до 35 месеца имат нива на антитела, които ще ги защитят от H5N1.
English: How has Vepacel been studied?
Bulgarian: Как е проучен Vepacel?
English: Why has Vepacel been approved?
Bulgarian: Защо Vepacel е разрешен за употреба?
English: Vepacel is a vaccine for use in adults and children from 6 months of age to protect against flu caused by the H5N1 (“bird flu”) subtype of the influenza A virus.
Bulgarian: Vepacel е ваксина за профилактика на грип, причинен от подтип H5N1 (птичи грип) на грипния вирус
English: How does Vepacel work?
Bulgarian: Как действа Vepacel?
English: A shortage of supply was expected from November 2015.
Bulgarian: От ноември 2015 г. се очаква дефицит в снабдяването.
English: Therefore, at present the positive benefit-risk cannot be confirmed.
Bulgarian: Поради това понастоящем не може да се потвърди положителното съотношение полза/риск.
English: It was decided that a re-inspection would be done after one year to assess the progress in eliminating the major deficiencies.
Bulgarian: Решено е, че след една година ще бъде проведена повторна инспекция, за да се оцени напредъка при отстраняване на сериозните недостатъци.
English: CHMP opinion Whereas
Bulgarian: Становище на CHMP
English: As such it is consequently inspected against EU-GMP guidelines.
Bulgarian: Поради това също е проверена спрямо насоките за ДПП на ЕС.
English: The main concern identified was potential for particulate contamination.
Bulgarian: Основната забележка е потенциалът за замърсяване с частици.
English: The latest batch was released in January 2015 into the EU market, thus prior to the above inspection.
Bulgarian: Последната партида е освободена на пазара в ЕС през януари 2015 г., следователно преди горепосочената инспекция.
English: Several such products are available, both derived from human donor tissue and from ceramics.
Bulgarian: Налични са няколко такива продукта, както извлечени от човешка донорска тъкан, така и от керамика.
English: On 23 July 2015, the CHMP also adopted a list of questions to be addressed by the MAH.
Bulgarian: На 23 юли 2015 г. CHMP приема също списък с въпроси, на които ПРУ да отговори.
English: From a public health perspective, there was no indication of risks to patients linked to the inspection findings.
Bulgarian: От гледната точка на общественото здраве няма данни за риск за пациентите, свързан с резултатите от инспекцията.
English: During the previous inspection (January 2014) a number of major deficiencies were already identified.
Bulgarian: 2014 г.) вече са установени редица сериозни недостатъци.
English: No other ‘morphogenetic proteins' (such as InductOs) are available in the EU but substances known as ‘graft extenders' reduce the required amount of bone graft (but not completely replace the grafts).
Bulgarian: В ЕС не са налични други „морфогенни протеини“ (като InductOs), но веществата, познати като „разширители за присадки“, намаляват необходимото количество костна присадка (но не заменят напълно присадките).
English: This has to be applied to the sponge which is thereafter implanted into patients.
Bulgarian: Трябва да бъде извършено нанасяне върху гъбата, която след това се имплантира на пациенти.
English: Healthcare professionals using InductOs were advised to follow the instructions in the product information as usual and a Direct Health Care Professional Communication (DHPC) was adopted and agreed to be distributed on 12 August by the MAH.
Bulgarian: На здравните специалисти, използващи InductOs, е препоръчано да следват указанията в информацията за продукта, както обикновено и е прието директно съобщение до здравните специалисти (DHPC), като е договорено да бъде разпространено от ПРУ на 12 август.
English: ACS has been classified as an excipient of InductOs.
Bulgarian: ACS е класифицирана като помощно вещество на InductOs.
English: This action determined that no new batches of InductOs could be produced nor released in the EU.
Bulgarian: Този ход определя, че в ЕС не могат да се произвеждат или освобождават нови партиди InductOs.
English: On 23 July, the CHMP considered the need to take provisional measures to be applied immediately, notably a withdrawal from the market and/or suspension of the marketing authorisation, as requested by the EC.
Bulgarian: На 23 юли CHMP обмисля нуждата да се вземат предварителни мерки, които да бъдат приложени незабавно, а именно изтегляне от пазара и/или спиране на разрешението за употреба, както е поискано от ЕК.
English: An Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 was initiated by the EC on 23 July 2015 for the above concerns and their impact on the benefit-risk balance of InductOs to be determined and to decide if the relevant marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or revoked.
Bulgarian: На 23 юли 2015 г. ЕК започва процедура по член 20 от Регламент (EО) № 726/2004 във връзка с горепосочените забележки и тяхното въздействие върху съотношението полза/риск на InductOs, за да се определи и реши дали разрешението за употреба трябва да бъде продължено, променено, спряно или оттеглено.
English: The final statement of non-compliance was issued and entered in the Community database by the Netherlands (IGZ) in accordance with Article 111 (7) of Directive 2001/83/EC on 23 July 2015.
Bulgarian: На 23 юли 2015 г. окончателното заявление за неспазване е издадено и въведено в базата данни на Общността от Нидерландия (IGZ) съгласно член 111, параграф 7 от Директива 2001/83/ЕО.
English: Consequently, the Netherlands issued a draft statement of GMP non -compliance for this manufacturer which is the only existent one.
Bulgarian: В резултат, Нидерландия издава проектозаявление за неспазване на ДПП за този производител, който е единственият съществуващ.
English: However the CHMP also noted that although the findings may not pose a risk to patients, the sponge should not include any other unwanted components/contaminants and the MAH must undertake efforts to remove these and comply with the legal obligations.
Bulgarian: В същото време CHMP отбелязва, че въпреки че направените констатации може да не са свързани с риск за пациентите, гъбата не трябва да съдържа други нежелани компоненти/замърсители, както и че ПРУ трябва да положи усилия да ги премахне и да спази законовите задължения.
English: For the suspension to be lifted, the marketing authorisation(s) holder(s) should have a valid GMP compliance statement for the manufacturer of the ACS, fulfilling the requirements set out in Article 46 of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, притежателят(ите) на разрешение(я) за употреба трябва да има валидно заявление за спазване на ДПП за производителя на ACS, изпълняващо изискванията, посочени в член 46 от Директива 2001/83/ЕО.
English: The CHMP noted that, following the inspection in April 2015, no batches of InductOs had been released in the EU as recommended by the inspectors.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че след инспекцията през април 2015 г. в ЕС не са освобождавани нови партиди InductOs, както препоръчват инспекторите.
English: InductOs, is a kit for implant, authorised centrally since 2002 for single level lumbar interbody spine fusion as a substitute for autogenous bone graft in adults with degenerative disc disease who have had at least 6 months of non-operative treatment for this condition.
Bulgarian: InductOs представлява комплект за имплантиране, разрешен за употреба от 2002 г. по централизирана процедура за лумбална междупрешленна фузия на едно ниво като заместител на автогенна костна присадка при възрастни с дегенеративна дискова болест, които са имали наймалко 6 месеца неоперативно лечение на това състояние.
English: As mentioned above, the April 2015 inspection found that the corrective action plan failed and the contamination of ACS with particulate matter was not under control and quality system not aiming for continuous improvement.
Bulgarian: Както е посочено по-горе, инспекцията през април 2015 г. установява, че коригиращият план за действие не е успешен, замърсяването на ACS с частици не е отстранено и системата за качество няма за цел непрекъснато подобрение.
English: Therefore, and taking into account the assessment of the latest PSUR for InductOs dated April 2015 showing no signals in this regard, the CHMP was of the view that there was no need to adopt provisional measures for InductOs.
Bulgarian: Поради това и предвид оценката на последния ПАДБ за InductOs от април 2015 г., който не показва сигнали в това отношение, CHMP счита, че няма нужда да се приемат предварителни мерки за InductOs.
English: On the basis of the above and taking into account that InductOs has no alternative ACS manufacturing site authorised:
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното и като се има предвид, че InductOs няма одобрен алтернативен производствен обект за ACS:
English: The kit consists of a powder containing the active substance, dibotermin alfa, a solvent and a matrix (absorbable collagen sponge, ACS).
Bulgarian: Комплектът се състои от пудра, съдържаща активното вещество диботермин алфа (dibotermin alfa), разтворител и матрица (абсорбируема колагенова гъба (absorbable collagen sponge, ACS)).
English: The CHMP, having considered all the data provided by the MAH, considers that there is no apparent identified safety concern nor seems to have risk to patients associated with the contamination of the ACS with particulate matter.
Bulgarian: След като разгледа всички данни, представени от ПРУ, CHMP счита, че не са установени очевидни опасения относно безопасността и изглежда няма риск за пациентите, свързан със замърсяването на ACS с частици.
English: No further product was released after the GMP non-compliance certificate was issued and the latest information on stock indicates that InductOs will be available until end of December 2015.
Bulgarian: След издаване на сертификата за неспазване на ДПП не е освобождаван допълнителен продукт и найновата информация относно запасите показва, че InductOs ще е наличен до края на декември 2015 г.
English: The CHMP also considers that no product is recommended to be recalled from the market, as the current product on the market was released under a valid GMP certificate in January 2015.
Bulgarian: Също така CHMP счита, че изтеглянето на продукт от пазара не е препоръчително, тъй като настоящият продукт на пазара е освободен с валиден сертификат за ДПП през януари 2015 г.
English: Given the findings, the CHMP considered that the quality of InductOs cannot be assured at present due to the lack of GMP compliance of the ACS issued on 23 July 2015.
Bulgarian: Предвид констатираното CHMP счита, че понастоящем качеството на InductOs не може да бъде осигурено, поради липсата на съответствие с ДПП на ACS съгласно заявлението, издадено на 23 юли 2015 г.
English: It was noted that alternative treatments are available, including the use of autogenous bone grafts, which are usually harvested from the iliac crest.
Bulgarian: Отбелязано е, че са налични алтернативни лечения, включително употребата на автоложни костни присадки, които обикновено се взимат от гребена на хълбочната кост.
English: - The CHMP considers that at present the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, are incorrect;
Bulgarian: - CHMP счита, че към момента данните и документите, представени съгласно член8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, са неверни,
English: • There is no alternative manufacturing site authorised within the marketing authorisation dossier;
Bulgarian: • в досието на разрешението за употреба не е одобрен алтернативен производствен обект,
English: • Integra LifeSciences Corporation site is not in compliance with EU GMP for the manufacture of the absorbable collagen sponge (ACS), part of the medicinal product, InductOs;
Bulgarian: • обектът на Integra LifeSciences Corporation не спазва ДПП на ЕС за производството на абсорбируеми колагенови гъби (ACS), част от лекарствения продукт InductOs,
English: At that time, following a corrective action plan, restricted GMP certificate valid until January 2015 was issued.
Bulgarian: По това време вследствие на коригиращ план за действие е издаден ограничен сертификат за ДПП, валиден до януари 2015 г.
English: USA), was inspected last in April 2015 by the Netherlands and Spain and found to be not compliant with the legal requirements and/or the principles and guidelines of GMP as provided for by Union law.
Bulgarian: Производителят на ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), намиращ се в трета страна (т.е. САЩ), е инспектиран за последен път през април 2015 г. от Нидерландия и Испания, като е установено, че не спазва законовите изисквания и/или принципите и насоките за ДПП, съгласно постановеното в законодателството на Съюза.
English: - The CHMP considers that the absence of GMP compliance of the manufacturing site of the absorbable collagen sponge, part of the medicinal product precludes at present the confirmation of the benefit-risk of InductOs;
Bulgarian: - CHMP счита, че липсата на съответствие с ДПП на производствения обект на абсорбируемата колагенова гъба, част от лекарствения продукт, към момента изключва потвърждаване на съотношението полза/риск на InductOs.
English: The Committee, as a consequence, concluded that
Bulgarian: Като се има предвид, че
English: Standard of care in the EU consists of surgical intervention using reamed or unreamed intramedullary nailing with locking screws.
Bulgarian: Стандартът за грижа в ЕС се състои от оперативна интервенция с използване на интрамедуларен пирон с римериране или без римериране със затягащи винтове.
English: As a consequence, the CHMP recommends the suspension of the marketing authorisation for InductOs in accordance with Article 116, second paragraph of the said Directive.
Bulgarian: В резултат, CHMP препоръчва спиране на разрешението за употреба за InductOs съгласно член 116, втора алинея от горепосочената директива.
English: The CHMP is therefore of the opinion that the marketing authorisation(s) for InductOs should be suspended in accordance with Article 116, second paragraph of the said Directive.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че разрешението(ята) за употреба за InductOs трябва да бъдат спрени съгласно член 116, втора алинея от горепосочената директива.
English: InductOs is also indicated for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care using open fracture reduction and intramedullary unreamed nail fixation.
Bulgarian: InductOs е показан и за лечение на остри фрактури на тибията при възрастни като допълнение към стандартните грижи с редукция на открита фрактура и интрамедуларна фиксация с пирон без римериране (разширяване).
English: For the treatment of tibia fractures, fixation with a reamed nail instead of InductOs plus unreamed nail fixation is an alternative option.
Bulgarian: За лечение на фрактури на тибията алтернативната възможност е фиксация с пирон с римериране, вместо фиксация с InductOs плюс пирон без римериране.
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the MAH during the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004
Bulgarian: Комитетът разгледа всички налични данни, представени от ПРУ по време на процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, Комитетът съответно заключи, че - данните и документите, представени съгласно член8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, са неверни, - липсата на съответствие с ДПП на производствения обект на абсорбируемата колагенова гъба изключва потвърждаването на съотношението полза/риск на InductOs.
English: EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS 10 mg/ml
Bulgarian: EU/1/15/1026/002 Nivolumab
English: EU Number
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (Свободн
English: Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
English: This is because it is not known if there is a risk to your baby.
Bulgarian: Това се налага, защото не е известно дали има риск за Вашето бебе.
English: This is more likely in areas exposed to the sun.
Bulgarian: Това е по-вероятно да настъпи в участъци, изложени на слънце.
English: These changes are small and not likely to be of clinical significance.
Bulgarian: Тези промени са малки и вероятно не са от клинично значение.
English: • Drink the liquid straight away.
Bulgarian: Изпийте веднага течността.
English: It may also help to reduce the size of the tumour.
Bulgarian: Той може също да помогне за намаляване на размера на тумора.
English: • You can take this medicine with or without food.
Bulgarian: Може да приемате това лекарство със или без храна.
English: All patients received at least one prior line of therapy.
Bulgarian: Всички пациенти са получили най-малко една предшестваща линия на терапия.
English: Therefore, it is important that men also use effective contraception.
Bulgarian: Поради това е важно мъжете също да използват ефективна контрацепция.
English: Most cases can be treated but some cases have been fatal.
Bulgarian: Повечето случаи могат да се лекуват, но някои случаи са довели до смърт.
English: Take your next normal dose at its scheduled time.
Bulgarian: Вземете следващата обичайна доза в определеното време.
English: If you forget a dose, take it as soon as you remember it.
Bulgarian: Ако забравите доза, вземете я веднага щом се сетите.
English: The types of adverse events reported were similar regardless of age.
Bulgarian: Видът на съобщените нежелани събития е подобен независимо от възрастта.
English: However, with current available data, alternative metabolic pathways cannot be fully ruled out.
Bulgarian: Въпреки това, с текущите налични данни, алтернативни метаболитни пътища не могат да бъдат напълно изключени.
English: • you have ever had heart problems - your doctor may want to keep a close eye on you.
Bulgarian: някога сте имали проблеми със сърцето - лекарят Ви може да поиска да Ви проследява внимателно;
English: • asthe first medicine you receive for your cancer or
Bulgarian: като първото лекарство, което получавате за Вашия рак или
English: TAGRISSO can be taken with or without food at the same time each day.
Bulgarian: TAGRISSO може да се приема със или без храна по едно и също време всеки ден.
English: Patients should be advised to use effective contraception for the following periods after completion of treatment with this medicinal product: at least 2 months for females and 4 months for males.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да употребяват ефективна контрацепция в продължение на следните периоди след завършване на лечението с този лекарствен продукт: най-малко 2 месеца за жените и 4 месеца за мъжете.
English: No other liquids should be added.
Bulgarian: Не трябва да се добавят други течности.
English: No overall differences in efficacy were observed between these subjects and younger subjects.
Bulgarian: Не са наблюдавани големи разлики в ефикасността между тези лица и по-младите лица.
English: Interactions with transport proteins
Bulgarian: Взаимодействия с транспортните протеини
English: • TAGRISSO is taken by mouth.
Bulgarian: • TAGRISSO се приема през устата.
English: Most cases improved or resolved with interruption of treatment.
Bulgarian: Повечето случаи са се подобрили или отзвучали след прекъсване на лечението.
English: Discuss with your doctor the most appropriate methods of contraception.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар най-подходящите методи за контрацепция.
English: It is important to take this medicine every day, for as long as your doctor prescribes it for you.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство всеки ден, докато лекарят Ви го предписва.
English: This is because some medicine may remain in your body, (see advice on contraception below).
Bulgarian: Това се налага, защото известно количество от лекарството може да остане в организма Ви (вижте по-долу съвети за контрацепция).
English: If you have trouble swallowing the tablet, you can mix it in water:
Bulgarian: Ако имате затруднения с преглъщането на таблетката, може да я разбъркате във вода:
English: Discontinuation due to adverse reactions was 4.3%.
Bulgarian: Преустановяване поради нежелани реакции е настъпило при 4,3 %.
English: Frequency of CTCAE grade 3 or higher
Bulgarian: Честота на CTCAE степен 3 или повисока
English: Because of this defect, other protein kinase medicines may no longer work.
Bulgarian: Поради този дефект другите лекарства инхибитори на протеин киназата може вече да не действат.
English: (Findings based on test results presented as CTCAE grade shifts)
Bulgarian: (Находки въз основа на резултати от изследвания, представени като промяна в степен по CTCAE)
English: The first analysis of OS was performed approximately 4 months after the primary analysis of PFS.
Bulgarian: Първият анализ на ОП е извършен приблизително 4 месеца след първичния анализ на ПБП.
English: Do not stop taking this medicine - talk to your doctor first.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство - говорете първо с Вашия лекар.
English: See ‘Serious side effects' in section 4 for more information.
Bulgarian: Вижте „Сериозни нежелани реакции“ в точка 4 за повече информация.
English: If you are able to become pregnant, you must use effective contraception.
Bulgarian: Ако сте способна да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция.
English: Reintroduction of TAGRISSO should be considered only after careful consideration of the individual patient's benefits and risk.
Bulgarian: Възобновяване на лечението с TAGRISSO трябва да се обмисли само след внимателно разглеждане на ползите и риска за отделния пациент.
English: • Put the tablet in a glass.
Bulgarian: Пуснете таблетката в чаша.
English: • To make sure you have taken all of the medicine, rinse the glass thoroughly with another 50 mL of water and drink it.
Bulgarian: За да се уверите, че сте приели цялото лекарство, изплакнете чашата напълно с други 50 ml вода и я изпийте.
English: Tell your doctor if your skin or nail problems get worse.
Bulgarian: Кажете на лекаря си, ако проблемите с кожата или ноктите Ви се влошат.