FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella maggior parte dei casi, l'otite esterna è causata da infezione batterica (Dibb 1991; Rosenfeld et al. 2014); tuttavia, è necessario prendere in considerazione anche altri agenti eziologici come un'infezione micotica o processi dermatologici non infettivi.
Finnish: Useimmissa tapauksissa ulkokorvatulehduksen aiheuttaa bakteeriinfektio(Dibb 1991; Rosenfeld et al. 2014), mutta myös muut aiheuttajat, kuten sieni-infektio tai ei mikrobin aiheuttama dermatologinen prosessi, on otettava huomioon.
Italian: Dunque, il ruolo attuale della pefloxacina per la gestione della prostatite batterica e i benefici dell'uso della pefloxacina nel trattamento di queste infezioni non sono noti.
Finnish: Siten pefloksasiinin nykyistä roolia bakteeriperäisen eturauhastulehduksen hoidossa ja pefloksasiinin käytöstä näiden infektioiden hoidossa saatua hyötyä ei tunneta.
Italian: Per tali indicazioni, la raccomandazione per la cancellazione dell'indicazione si basa su quanto riportato di seguito.
Finnish: Näissä käyttöaiheissa suositus käyttöaiheen poistamiseen perustuu seuraavaan:
Italian: Pertanto, il PRAC è giunto alla conclusione che tali indicazioni debbano essere mantenute.
Finnish: Siksi PRAC katsoi, että nämä käyttöaiheet säilytetään.
Italian: Tuttavia, la mancanza di sollievo dai sintomi e il rischio di complicanze (in particolare la pielonefrite) sono risultati più elevati nel gruppo non trattato con antibiotici.
Finnish: Oireiden lievittymisen puutteen ja komplikaatioiden (etenkin pyelonefriitin) riskin on kuitenkin todettu olevan suurempi potilailla, jotka eivät ole saaneet antibiootteja.
Italian: I (fluoro)chinoloni sono talora raccomandati nel trattamento iniziale di casi gravi e/o complicati di vaginite aerobica (vale a dire per controllare i sintomi acuti in casi gravi come la vaginite stafilococcica o streptococcica maculare).
Finnish: (Fluoro)kinoloneja suositellaan joskus vakavan ja/tai komplisoituneen aerobisen emätintulehduksen aloitushoidoksi (akuuttien oireiden hallintaan vaikeissa tapauksissa, kuten stafylokokin tai makulaarisen streptokokin aiheuttamassa emätintulehduksessa).
Italian: Sono stati concordati gli elementi essenziali di una comunicazione diretta agli operatori sanitari, unitamente alla tempistica di distribuzione.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tiedotteen pääkohdista sekä sen jakelun aikataulusta sovittiin.
Italian: In caso di patogeni atipici sessualmente trasmessi, quali Mycoplasma hominis e Chlamydia trachomatis o Ureaplasma urealyticum, l'attività antimicrobica di pefloxacina è ridotta (Gonzales and Henwood 1989).
Finnish: Epätyypillisten sukupuoliteitse tarttuvien patogeenien osalta, kuten Mycoplasma hominis ja Chlamydia trachomatis tai Ureaplasma urealyticum, pefloksasiinin antimikrobinen vaikutus on vähäinen (Gonzales ja Henwood 1989).
Italian: • Categoria 1: la natura recentemente identificata dei timori sulla sicurezza non modifica sostanzialmente il rapporto rischi/benefici esistente e non è giustificata alcuna modifica all'indicazione.
Finnish: • Luokka 1: Äskettäin tunnistettu turvallisuushuoli on luonteeltaan sellainen, ettei se muuta olennaisesti olemassa olevaa riski-hyötysuhdetta eikä käyttöaiheen muutos ole tarpeen.
Italian: Le più recenti (a partire da norfloxacina) possiedono uno spettro di attività sempre più ampio; sono fluorurate al carbonio in posizione C-6 della loro struttura ad anello di base, da qui i cosiddetti fluorochinoloni.
Finnish: Myöhempien aineiden (norfloksasiinista alkaen) vaikutuskirjo on yhä laajempi; niiden perusrengasrakenteessa on fluori asemassa C-6-hiili, näin ollen niitä kutsutaan fluorokinoloneiksi.
Italian: Il rapporto rischi/benefici delle quattro sostanze (acido pipemidico, acido nalidixico, flumequina e cinoxacina) è ritenuto negativo.
Finnish: Näiden neljän aineen (nalidiksiinihappo, pipemidihappo, sinoksasiini ja flumekiini) riski-hyötysuhteen katsotaan olevan kielteinen.
Italian: Categoria 3: cancellazione delle indicazioni
Finnish: Luokka 3: käyttöaiheiden poistaminen
Italian: Pertanto, i fluorochinoloni devono essere considerati come trattamento di ultima linea nei pazienti in cui non siano efficaci o tollerate altre opzioni terapeutiche.
Finnish: Näin ollen fluorokinolonit on säilytettävä viimeisenä hoitokeinona, kun muut hoitovaihtoehdot eivät tehoa tai potilas ei siedä niitä.
Italian: Secondo l'orientamento della European Association of Urology (EAU) (Bonkat et al 2017), la prevenzione delle IVU ricorrenti non complicate include attività di consulenza e modifiche comportamentali.
Finnish: Euroopan urologiayhdistyksen (EAU) hoitosuositusten mukaan (Bonkat et al komplisoitumattomien toistuvien virtsatieinfektioiden ehkäisy sisältää neuvonnan ja käyttäytymisen muutokset.
Italian: • Prostatite acuta e cronica, comprese le forme gravi
Finnish: • Akuutti ja krooninen eturauhastulehdus, vaikeat muodot mukaan lukien
Italian: Non sono disponibili dati aggiornati (ad esempio in relazione all'attuale prevalenza della resistenza negli enterobatteri e in altri batteri Gram-negativi) per quanto riguarda l'attività antimicrobica di pefloxacina, in quanto l'EUCAST non ha definito dei breakpoint clinici.
Finnish: Päivitettyjä tietoja (esim. suhteessa enterobakteerien ja muiden gramnegatiivisten bakteerien resistenssin nykyiseen esiintyvyyteen) ei ole saatavilla pefloksasiinin antimikrobisesta vaikutuksesta, sillä EUCAST ei ole määritellyt kliinisiä raja-arvoja.
Italian: (1) troppo generiche e includenti troppe entità mediche in termini di prove scientifiche disponibili per la valutazione del rapporto rischi/benefici dei (fluoro)chinoloni, in considerazione delle Linee guida sulla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche (CPMP/EWP/558/95 rev 2) e in relazione alle (sotto)indicazioni menzionate nelle precedenti categorie 1, 2 o 3.
Finnish: Tämän luokan käyttöaiheet on muutettu (ks. liite III), koska ne ovat joko: (1) liian laveita ja käsittävät liian monta lääketieteellistä käsitettä (fluoro)kinolonien riskihyötyarviointia varten saatavilla olevan tieteellisen näytön suhteen, bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden arvioinnista annetun ohjeen Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) perusteella ja suhteessa edellä luokissa 1, 2 ja 3 mainittuihin (ala-)käyttöaiheisiin.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono giustificare la raccomandazione posologica e prendere in considerazione i dati PK/PD appropriati a sostegno dell'indicazione.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on perusteltava annossuositukset ja tarkasteltava asianmukaisia FK-/FD-tietoja käyttöaiheen tueksi.
Italian: Non vi sono dati disponibili che stabiliscano l'efficacia in questo ambito clinico.
Finnish: Tehon määrittämiseksi tässä kliinisessä käytössä ei ole tietoja.
Italian: Le ricerche dovrebbero incentrarsi sulle attuali lacune e incertezze nella conoscenza, compresi in via non limitativa i fattori di rischio associati a tali specifiche ADR, i relativi trattamenti, l'identificazione di possibili biomarcatori per prevedere dette ADR e i meccanismi d'azione sottostanti che possono condurre alle rispettive reazioni.
Finnish: Tutkimuksen on keskityttävä nykyisiin tietoaukkoihin ja epävarmuuksiin sisältäen, muttei yksinomaan, näihin tiettyihin haittavaikutuksiin liittyvät riskitekijät, haittavaikutusten hoidot, mahdollisten biomarkkereiden tunnistaminen näiden haittavaikutusten ennustamiseksi sekä sellaisten taustalla olevien vaikutusmekanismien tunnistaminen, jotka voisivat johtaa vastaaviin vaikutuksiin.
Italian: Si fa presente che la pefloxacina ha una scarsa attività antimicrobica nei confronti di P. aeruginosa, dunque i benefici sono molto limitati.
Finnish: On huomioitava, että pefloksasiinin antimikrobinen vaikutus P. aeruginosa, -bakteeria vastaan on huono ja siten hyöty on hyvin vähäinen.
Italian: Le prime sostanze di questa classe (a partire dall'acido nalidixico) non sono fluorurate, possiedono solo uno spettro ristretto di attività nei confronti dei batteri Gram-negativi e sono state generalmente sostituite nelle prassi cliniche da antibiotici più recenti.
Finnish: Varhaisimmat tämän luokan aineet (nalidiksiinihaposta alkaen) ovat fluoraamattomia, niiden vaikutuskirjo gramnegatiivisia bakteereja vastaan on kapea ja kliinisessä käytössä ne on yleensä korvattu uudemmilla antibiooteilla.
Italian: Pertanto, il rapporto rischi/benefici è negativo e l'indicazione deve essere cancellata.
Finnish: Näin ollen riski-hyötysuhde on kielteinen ja käyttöaihe on poistettava.
Italian: Inoltre, per quanto riguarda la pefloxacina, il PRAC ha ritenuto che alcune delle indicazioni summenzionate nella tabella 1 debbano essere eliminate come riportato di seguito.
Finnish: PRAC myös katsoi pefloksasiinin osalta, että jotkin edellä taulukossa 1 mainituista käyttöaiheista on poistettava, kuten seuraavat:
Italian: In considerazione dei benefici limitati e del rischio complessivo legato all'uso di questi medicinali, tra cui il rischio di reazioni di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili, il rapporto rischi/benefici di questi medicinali è negativo.
Finnish: Kun otetaan huomioon näiden lääkevalmisteiden käyttöön liittyvä rajallinen hyöty ja kokonaisriski, mukaan lukien pitkäkestoisten, toimintakykyä heikentävien ja mahdollisesti pysyvien haittavaikutusten riski, näiden lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on kielteinen.
Italian: Si ritiene che la cistite non complicata costituisca un'indicazione non grave, non pericolosa per la vita, per la quale i rischi potenziali superano i benefici quando si usano i (fluoro)chinoloni come trattamento di prima linea.
Finnish: Komplisoitumattoman virtsarakkotulehduksen katsotaan olevan käyttöaihe, joka ei ole vakava eikä henkeä uhkaava ja jossa mahdollinen riski on suurempi kuin hoidon hyöty, kun (fluoro)kinoloneja käytetään ensilinjan hoitona.
Italian: Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis Carbonchio da inalazione (profilassi postesposizione e trattamento curativo) Infezione in pazienti immunocompromessi
Finnish: Neisseria meningitidis -bakteerin aiheuttamien invasiivisten infektioiden profylaksia Keuhkopernarutto (altistumisen jälkeinen estohoito ja infektion hoito) Immuunipuutteisten potilaiden infektio
Italian: Tabella 2 - Indicazioni di categoria 2
Finnish: Taulukko 2 - luokan 2 käyttöaiheet
Italian: L'OMA è considerata una malattia multifattoriale e polimicrobica, che di solito insorge come complicanza dell'infezione virale delle vie respiratorie superiori (Marom et al 2012).
Finnish: Akuutin välikorvatulehduksen katsotaan olevan useista tekijöistä ja mikrobeista aiheutuva tauti, joka ilmenee yleensä virusperäisen ylähengitystieinfektion komplikaationa (Marom et al 2012).
Italian: Le linee guida europee esaminate non prendono in considerazione un'opzione di terapia non antibatterica delle infezioni delle vie urinarie.
Finnish: Arvioiduissa eurooppalaisissa hoitosuosituksissa ei keskustella siitä vaihtoehdosta, että virtsatieinfektio hoidettaisiin muilla kuin bakteerilääkkeillä.
Italian: Nel complesso, la setticemia è aspecifica e generalmente si tratta di un'affezione secondaria (una conseguenza) di un'infezione primaria.
Finnish: Yleisesti ottaen sepsis on ei-spesifinen ja yleensä primaarisesta infektiosta johtuva sekundaarinen sairaus (seuraus).
Italian: • Cistite acuta semplice non complicata nelle donne adulte in premenopausa
Finnish: • Yksinkertainen komplisoitumaton akuutti virtsarakkotulehdus premenopausaalisilla naisilla
Italian: Tabella 3 - Indicazioni di categoria 3
Finnish: Taulukko 3 - luokan 3 käyttöaiheet
Italian: • Cistite ricorrente nelle donne
Finnish: • Toistuva virtsarakkotulehdus naisilla
Italian: La scarsa attività antimicrobica della pefloxacina nei confronti di Pseudomonas aeruginosa ne preclude l'uso nella polmonite nosocomiale in cui P. aeruginosa è un patogeno frequente.
Finnish: Pefloksasiinin huono antimikrobinen vaikutus Pseudomonas aeruginosa -bakteeria vastaan estää sen käytön sairaalakeuhkokuumeessa, jossa P. aeruginosa on yleinen patogeeni.
Italian: Pertanto, i rischi superano i benefici nella presente indicazione e l'indicazione deve essere cancellata.
Finnish: Näin ollen riskit ovat hyötyjä suuremmat tässä käyttöaiheessa ja käyttöaihe on poistettava.
Italian: In caso di otite esterna batterica, i principali patogeni eziologici comuni sono Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus, sovente in forma di infezione polimicrobica (Dibb 1991; Clark et al. 1997).
Finnish: Bakteeriperäisen ulkokorvatulehduksen yleisimpiä patogeeneja ovat Pseudomonas aeruginosa ja Staphylococcus aureus, esiintyen usein polymikrobisena infektiona (Dibb 1991; Clark et al. 1997).
Italian: Il rapporto rischi/benefici rimane positivo e la relativa variazione incrementale non garantisce alcuna modifica all'indicazione.
Finnish: Riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa, eikä sen asteittainen muutos edellytä käyttöaiheen muuttamista.
Italian: Categoria 1: nessuna modifica delle indicazioni
Finnish: Luokka 1: ei muutoksia käyttöaiheissa
Italian: Inoltre, l'attività di ofloxacina nei confronti dei patogeni pertinenti è troppo limitata per giustificarne l'uso nella polmonite nosocomiale.
Finnish: Pefloksasiinin vaikutus merkittäviä patogeeneja vastaan on lisäksi liian rajallinen, jotta sen käyttö sairaalakeuhkokuumeen hoidossa olisi perusteltua.
Italian: I microrganismi tipici che possono causare l'endocardite infettiva includono streptococchi Viridans, Streptococcus bovis, gruppo HACEK, Staphylococcus aureus o enterococchi.
Finnish: Tyypillisiä infektioendokardiittia aiheuttavia mikro-organismeja ovat mm. Viridans streptococci, Streptococcus bovis, HACEK-ryhmä, Staphylococcus aureus tai enterokokit.
Italian: Per quanto riguarda l'indicazione "Decontaminazione selettiva del tratto gastrointestinale in pazienti con sistema immunitario compromesso", i benefici dell'uso di (fluoro)chinoloni sono estremamente limitati.
Finnish: Mitä tulee käyttöaiheeseen "Maha-suolikanavan selektiivinen dekontaminaatio immuunipuutteisilla potilailla", (fluoro)kinolonien käytön hyöty on erittäin vähäistä.
Italian: Tuttavia, per quanto riguarda la pefloxacina, il PRAC ha ritenuto che alcune delle indicazioni summenzionate nella tabella 1 debbano essere limitate come riportato di seguito.
Finnish: PRAC kuitenkin katsoi pefloksasiinin osalta, että joitakin edellä olevassa taulukossa 1 mainittuja käyttöaiheita on rajoitettava, kuten seuraavat:
Italian: Per le indicazioni che rientrano nella categoria 2, il rapporto rischi/benefici è ritenuto influenzato dal summenzionato timore sulla sicurezza in considerazione dei benefici dei (fluoro)chinoloni nelle malattie interessate, nonché della gravità limitata di alcune di queste condizioni e quindi l'uso nelle presenti indicazioni deve essere limitato.
Finnish: Luokkaan 2 kuuluvien käyttöaiheiden osalta riski-hyötysuhteeseen katsotaan vaikuttavan edellä mainittu turvallisuushuoli (fluoro)kinolonien hyödyistä kyseisissä taudeissa sekä joidenkin näiden tautien vähäinen vaikeusaste; näin ollen käyttöä näissä käyttöaiheissa on rajoitettava.
Italian: La scarsa attività antimicrobica della pefloxacina nei confronti dello specifico patogeno dell'indicazione ne preclude l'uso nella presente indicazione in quanto vi è un elevato rischio di copertura inadeguata e di sviluppo di resistenza.
Finnish: Pefloksasiinin heikko antimikrobinen vaikutus käyttöaiheen mukaista tiettyä patogeenia vastaan estää sen käytön tässä käyttöaiheessa johtuen riittämättömän kattavuuden ja resistenssin kehittymisen suuresta riskistä.
Italian: La rinosinusite costituisce un gruppo di disturbi caratterizzati da infiammazione della mucosa del naso e dei seni paranasali.
Finnish: Rinosinuiitti on ryhmä sairauksia, joita kuvaa nenän ja sivuonteloiden limakalvojen tulehdus.
Italian: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, anaerobi e Chlamydia spp.
Finnish: Kroonista sinuiittia aiheuttavat pääasiassa seuraavat patogeenit: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, anaerobit ja Chlamydia spp.
Italian: La raccomandazione per la limitazione all'ultima linea si basa su quanto riportato di seguito.
Finnish: Suositus käytön rajoittamiseksi viimeisenä hoitokeinona perustuu seuraavaan:
Italian: • Categoria 3: il timore sulla sicurezza di recente identificazione modifica il rapporto rischi/benefici in senso negativo e queste indicazioni devono essere cancellate.
Finnish: • Luokka 3: Äskettäin tunnistettu turvallisuushuoli muuttaa riski-hyötysuhteen kielteiseksi, joten nämä käyttöaiheet on poistettava.
Italian: A prescindere da ciò, gli stessi modelli di resistenza alla pefloxacina sono condivisi con altri chinoloni, il che rende la pefloxacina non idonea all'uso nella profilassi periprocedurale.
Finnish: Tämän lisäksi pefloksasiinin resistenssimallit ovat samoja muillakin kinoloneilla eikä pefloksasiini näin ollen sovi käytettäväksi toimenpiteisiin liittyvässä profylaksiassa.
Italian: L'otite esterna acuta è una cellulite cutanea e sottocutanea del condotto uditivo, con infiammazione acuta ed edema variabile.
Finnish: Akuutti ulkokorvatulehdus on korvakanavan ihon ja verinahan alainen selluliitti, johon liittyy akuutti tulehdus ja vaihteleva turvotus.
Italian: Infezioni dell'apparato genitale/ginecologiche
Finnish: Sukupuolielinten/gynekologiset infektiot
Italian: La terapia con (fluoro)chinoloni potrebbe essere utile nei pazienti affetti da episodi ricorrenti e/o non responsivi di OMA causata da agenti eziologici multiresistenti, laddove altri antibiotici convenzionali potrebbero non essere efficaci.
Finnish: (Fluoro)kinolonihoidosta voi olla hyötyä potilaille, joilla on toistuva ja/tai monilääkeresistenssistä johtuva hoitoon reagoimaton akuutti välikorvatulehdus, jossa muut perinteiset antibiootit eivät todennäköisesti tehoa.
Italian: • Profilassi dopo chirurgie o interventi all'apparato urogenitale o Profilassi dopo chirurgie o interventi all'apparato urogenitale o Profilassi delle infezioni urinarie ricorrenti, a seguito di intervento transuretrale o biopsia della prostata transrettale Infezioni vaginali Meningite Infezione del liquido cerebrospinale Endocardite Polmonite nosocomiale Otite esterna
Finnish: • Profylaksia virtsa- ja sukupuolielinten leikkausten tai interventioiden jälkeen o Profylaksia virtsa- ja sukupuolielinten leikkausten tai interventioiden jälkeen o Toistuvien virtsatieinfektioiden ehkäisy transuretraalisen leikkauksen tai transrektaalisen eturauhasbiopsian jälkeen
Italian: Nell'UE, l'indicazione di endocardite è approvata solo per la pefloxacina.
Finnish: EU:ssa yksinomaisesti pefloksasiini on hyväksytty endokardiitin hoitoon.
Italian: • Di conseguenza, il PRAC ha raccomandato la sospensione dei seguenti medicinali contenenti chinoloni, acido nalidixico, acido pipemidico, cinoxacina e flumequina, in quanto non mantengono alcuna indicazione con un rapporto rischi/benefici positivo.
Finnish: • Näin ollen PRAC suositteli kinolonivalmisteiden nalidiksiinihappo, pipemidihappo, sinoksasiini ja flumekiini myyntiluvan peruuttamista, koska niillä ei ole yhtään käyttöaihetta, jolla olisi suotuisa riski-hyötysuhde.
Italian: Si ritiene che le indicazioni rientranti nella categoria 3 presentino un rapporto rischi/benefici negativo, tenuto conto del summenzionato timore sulla sicurezza e dei limitati benefici dei (fluoro)chinoloni nelle malattie interessate.
Finnish: Luokkaan 3 kuuluvilla käyttöaiheilla katsotaan olevan kielteinen riski-hyötysuhde, kun otetaan huomioon edellä mainitut turvallisuushuolet ja (fluoro)kinolonien vähäiset hyödyt kyseisten sairauksien hoidossa.
Italian: Oltre alle modifiche alle indicazioni summenzionate, il PRAC ha raccomandato altre modifiche alle informazioni sul prodotto, tra cui ulteriori avvertenze e precauzioni d'uso relative alle reazioni avverse di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili.
Finnish: Edellä mainittujen käyttöaiheiden muutosten lisäksi PRAC suositteli muita muutoksia valmistetietoihin, joita ovat mm. käyttöä koskevat ylimääräiset varoitukset ja varotoimet pitkäkestoisten, toimintakykyä heikentävien ja mahdollisesti pysyvien haittavaikutusten suhteen.
Italian: Il PRAC ha inoltre raccomandato la sospensione dei seguenti medicinali contenenti chinoloni: acido nalidixico, acido pipemidico, cinoxacina e flumequina.
Finnish: PRAC myös suositteli seuraavien kinolonivalmisteiden myyntiluvan peruuttamista: nalidiksiinihappo, pipemidihappo, sinoksasiini ja flumekiini.
Italian: Per le indicazioni che rientrano nella presente categoria 1, il PRAC ha ritenuto che i benefici superino i rischi, in particolare il rischio identificato di insorgenza di reazioni avverse di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili.
Finnish: Tähän luokkaan 1 kuuluvien käyttöaiheiden osalta PRAC katsoi, että niiden hyöty on riskejä suurempi, etenkin pitkäkestoisten, toimintakykyä heikentävien ja mahdollisesti pysyvien haittavaikutusten tunnistetun riskin osalta.
Italian: I (fluoro)chinoloni non sono stati studiati in modo estensivo per il trattamento della meningite batterica acuta; pertanto i dati disponibili sull'uso di pefloxacina in pazienti affetti da meningite sono limitati e non consentono di stabilire l'efficacia.
Finnish: (Fluoro)kinoloneja ei ole tutkittu laajasti akuutin bakteeriaivokalvotulehduksen hoidossa, ja siksi pefloksasiinin käytöstä aivokalvotulehduspotilailla on saatavilla on vain vähän tietoa, mikä ei mahdollista tehon määrittämistä.
Italian: • Cistite acuta nelle donne
Finnish: • Akuutti virtsarakkotulehdus naisilla
Italian: Il comitato, di conseguenza, raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per pefloxacina, lomefloxacina, ciprofloxacina, levofloxacina, ofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, prulifloxacina, rufloxacina.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että pefloksasiinin, lomefloksasiinin, siprofloksasiinin, levofloksasiinin, ofloksasiinin, moksifloksasiinin, norfloksasiinin, prulifloksasiinin ja rufloksasiinin myyntilupien ehtoja muutetaan.
Italian: Pertanto, il rapporto rischi/benefici nell'indicazione di cistite non complicata è ritenuto modificato e i (fluoro)chinoloni devono essere usati solo in pazienti che non dispongono di alternative terapeutiche.
Finnish: Näin ollen komplisoitumattoman virtsarakkotulehduksen käyttöaiheen riski-hyötysuhteen katsotaan muuttuneen ja (fluoro)kinoloneja saa käyttää vain potilailla, joilla ei ole muita hoitovaihtoja.
Italian: Nelle indicazioni di categoria 1, è stato ritenuto che il timore sulla sicurezza di recente identificazione (reazioni avverse di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili) abbia un impatto limitato sul rapporto rischi/benefici di tutti i prodotti contenenti chinoloni/fluorochinoloni.
Finnish: Luokan 1 käyttöaiheissa äskettäin tunnistetulla turvallisuushuolella (pitkäkestoisilla, toimintakykyä heikentävillä ja mahdollisesti pysyvillä haittavaikutuksilla) katsotaan olevan vain vähäinen vaikutus kaikkien kinolonia/fluorokinolonia sisältävien valmisteiden riski-hyötysuhteeseen.
Italian: I problemi legati all'uso di (fluoro)chinoloni nella profilassi chirurgica devono sempre essere presi in considerazione, tra cui lo sviluppo e la disseminazione di patogeni resistenti nonché l'insorgenza di reazioni avverse dovute ai (fluoro)chinoloni, incluso il rischio di ADR potenzialmente invalidanti.
Finnish: Ongelmat, jotka liittyvät (fluoro)kinolonien käyttöön kirurgisessa profylaksiassa, on otettava aina huomioon, kuten resistenttien taudinaiheuttajien kehittyminen ja leviäminen sekä (fluoro)kinoloneista johtuvien haittavaikutusten esiintyminen, kuten mahdollisesti toimintakykyä heikentävien haittavaikutusten riski.