FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegt in der Verantwortlichkeit eines jeden Mitgliedstaates, den zeitlichen Rahmen für diese Rücknahme festzulegen und die Notwendigkeit weiterer Maßnahmen zu bewerten, beispielsweise Empfehlungen für verschreibende Ärzte und Patienten in Bezug auf sichere und wirksame Schmerzlinderung.
Lithuanian: Kiekviena valstybė narė turės nustatyti terminą, per kurį iš rinkos reikės išimti šiuos vaistinius preparatus, ir turės įvertinti, ar nereikėtų imtis kitų veiksmų, pvz., parengti rekomendacijas vaistus skiriantiems gydytojams ir pacientams dėl saugaus ir veiksmingo skausmo malšinimo.
German: Es handelt sich dabei um ein schwaches Opioid (Opioide sind mit Morphin verwandte Arzneimittel), welches Schmerz lindert, indem es auf Rezeptoren im Gehirn und Rückenmark einwirkt.
Lithuanian: Tai yra silpnas opioidas (opioidai tai - su morfinu susiję vaistiniai preparatai), kuris slopina skausmą, veikdamas galvos ir stuburo smegenų receptorius.
German: Sehr häufig hatten die Patienten Arzneimittel eingenommen, die jemand anderem verschrieben worden waren.
Lithuanian: Palyginti dažnai pacientai vartojo kitam asmeniui išrašytus vaistus.
German: Warum wurde Dextropropoxyphen geprüft?
Lithuanian: Kodėl buvo peržiūrėtas dekstropropoksifenas?
German: Dextropropoxyphen ist ein Schmerzmittel, das zur Behandlung kurzzeitiger Schmerzen und von Langzeitschmerz (chronischem Schmerz) angewendet wird.
Lithuanian: Dekstropropoksifenas yra skausmą malšinantis vaistas, kuriuo gydomas trumpalaikis ir ilgalaikis (lėtinis) skausmas.
German: Das bedeutet, dass zwischen der zur Behandlung des Patienten erforderlichen Dosis und der Dosis, die den Patienten schädigen könnte, nur ein kleiner Unterschied besteht.
Lithuanian: Tai reiškia, kad pacientui reikalinga gydomoji vaisto dozė nedaug skiriasi nuo dozės, kuri gali pakenkti pacientui.
German: Der Ausschuss empfahl, die Rücknahmen und Aussetzungen schrittweise in Übereinstimmung mit den nationalen Empfehlungen vorzunehmen.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo laipsniškai panaikinti rinkodaros teises arba stabdyti jų galiojimą, atsižvelgiant į nacionaliniu lygmeniu patvirtintas rekomendacijas.
German: Die von dem Ausschuss bewerteten Daten unterstrichen, dass viele der Fälle einer tödlichen Überdosis versehentlich eingetreten waren.
Lithuanian: Iš komiteto įvertintų duomenų matyti, kad daugeliu atvejų, kai buvo nustatytas mirtinas perdozavimas, vaisto buvo perdozuota atsitiktinai.
German: Was die Sicherheit anbelangt, so betrafen die Bedenken des Ausschusses in erster Linie den „engen therapeutischen Index" von Dextropropoxyphen.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, komitetui didžiausią rūpestį kėlė siauras dekstropropoksifeno terapinis indeksas.
German: Der CHMP verwies darauf, dass für die parenteral angewendete Form weniger Sicherheitsbedenken vorlagen, da diese Arzneimittel nur im Umfeld eines Krankenhauses verabreicht werden, wo ein geringes Risiko einer Überdosierung besteht.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad parenteralinės formos vaistinių preparatų saugumas kelia ne tokį didelį rūpestį, kadangi šie preparatai vartojami tik ligoninėje, kur yra mažesnė vaistų perdozavimo rizika.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dextropropoxyphen gegenüber seinen Risiken nicht überwiegt, und empfahl, alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Dextropropoxyphen enthaltenden Arzneimitteln in der gesamten Europäischen Union zurückzunehmen.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad dekstropropoksifeno teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo visoje Europos Sąjungoje (ES) panaikinti visas vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, rinkodaros teises.
German: In Anbetracht der Unterschiede zwischen Mitgliedstaaten, was die Anzahl der gemeldeten Fälle von Überdosierungen anbelangte, holte der Ausschuss außerdem Daten aus anderen Quellen, sowohl aus veröffentlichter als auch unveröffentlichter Forschung, ein, die in Mitgliedstaaten zur Verfügung stehen, darunter Fallberichte über tödliche Überdosierungen, Daten aus Giftzentralen, gerichtsmedizinische Daten, Krankenhausstatistiken, nationale Sterblichkeitsstatistiken und toxikologische Daten aus der Forensik.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į valstybių narių pateiktų mirtinų perdozavimo atvejų skaičių skirtumus, komitetas taip pat išanalizavo duomenis iš kitų valstybių narių turimų šaltinių, įskaitant ataskaitas apie pavienius mirtino perdozavimo atvejus, duomenis iš apsinuodijimų centrų ir koronerių tarnybų, ligoninių statistinius duomenis, nacionalinę mirtingumo statistiką ir teismo ekspertizės tarnybų toksikologinius duomenis bei leidiniuose paskelbtų ir neskelbiamų mokslinių tyrimų duomenis.
German: Im Vereinigten Königreich und in Schweden wurden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel ab dem Jahr 2005 zurückgenommen.
Lithuanian: šių vaistinių preparatų rinkodaros teisės panaikintos Jungtinėje Karalystėje ir Švedijoje.
German: Die Patienten könnten leicht zu viel Dextropropoxyphen einnehmen und eine tödliche Überdosis riskieren, da Dextropropoxyphen schnell tödlich sein kann.
Lithuanian: Pacientas gali lengvai suvartoti pernelyg didelę dekstropropoksifeno dozę ir mirtinai perdozuoti šio preparato, nes jis gali sukelti staigią mirtį.
German: Bei der Überprüfung befasste sich der CHMP nochmals mit den Daten, die er bereits zuvor erhalten hatte, wobei die verschiedenen Formen Dextropropoxyphen enthaltender Arzneimittel in Betracht gezogen wurden.
Lithuanian: Pakartotinio priimtos nuomonės svarstymo metu CHMP dar kartą peržiūrėjo anksčiau gautus duomenis, atsižvelgdamas į skirtingas vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, formas.
German: Im November 2007 bat die Europäische Kommission den CHMP, eine vollständige Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Dextropropoxyphen und Paracetamol enthaltenden 1 Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, Befassung im Gemeinschaftsinteresse.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnis, kreipimasis atsižvelgiant į Bendrijos interesus.
German: Die vorliegenden Belegdaten legen nahe, dass die Kombination von Dextropropoxyphen und Paracetamol bei der Behandlung kurzzeitiger Schmerzen nicht wirksamer ist als Paracetamol allein oder Ibuprofen.
Lithuanian: Pagal turimus įrodymus, gydant trumpalaikį skausmą, dekstropropoksifeno ir paracetamolio derinys nėra veiksmingesnis nei už vieną paracetamolį, nei už ibuprofeną.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit vorliegenden Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen aller Arzneimittel, die Dextropropoxyphen allein oder in Kombination enthalten, gegenüber deren Risiken nicht überwiegt.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno (tik dekstropropoksifeno arba dekstropropoksifeno ir kitų veikliųjų medžiagų) teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
German: Am 21. Oktober 2009 bestätigte der Ausschuss seine ursprüngliche Empfehlung, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die nicht parenteral angewendeten (Tabletten, Kapseln und Zäpfchen) Formen Dextropropoxyphen enthaltender Arzneimittel zurückgenommen werden sollten.
Lithuanian: komitetas patvirtino savo pirminę rekomendaciją panaikinti ne parenteralinės formos vaistinių preparatų (tablečių, kapsulių ir žvakučių), kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, rinkodaros teises.
German: Es ist seit etwa 40 Jahren sowohl allein als auch in Kombination als verschreibungspflichtiges Arzneimittel in Form von Tabletten, Kapseln, Zäpfchen und Injektionslösungen erhältlich.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas tik pagal receptą jau maždaug 40 metų (kaip preparatas su viena veikliąją medžiaga arba kaip sudėtinis preparatas su keliomis veikliosiomis medžiagomis) tablečių, kapsulių, žvakučių ir injekcinių tirpalų forma.
German: Der CHMP empfahl daher, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die parenteral angewendete Form von Dextropropoxyphen enthaltenden Arzneimitteln auszusetzen, bis weitere Daten zur Verfügung stehen, die nachweisen, dass der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo sustabdyti parenteralinės formos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, rinkodaros teisių galiojimą, kol nebus gauta daugiau duomenų, kuriais būtų galima įrodyti, kad šių preparatų teikiama nauda yra didesnė už jų keliamą riziką.
German: • Patienten, die derzeit Dextropropoxyphen enthaltende Arzneimittel erhalten, sollten bei der der nächsten Gelegenheit mit ihrem Arzt sprechen, um ihre Behandlung zu überdenken.
Lithuanian: • Pacientai, šiuo metu vartojantys vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, per kitą numatytą susitikimą turėtų pasitarti su savo gydytoju, kad būtų peržiūrėtas jiems taikomas gydymas.
German: Der CHMP überprüfte zunächst die Daten von Unternehmen, die Dextropropoxyphen enthaltende Arzneimittel in Verkehr bringen, und Angaben über die Wirksamkeit und die Sicherheit ihrer Arzneimittel vorlegten.
Lithuanian: Iš pradžių CHMP peržiūrėjo vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, prekiaujančių bendrovių duomenis, susijusius su informacija apie šių vaistinių preparatų veiksmingumą ir saugumą.
German: • Patienten, die über Dextropropoxyphen enthaltende Arzneimittel verfügen, die sie nicht mehr anwenden, werden aufgefordert, diese zur sicheren Entsorgung ihrem Apotheker zurückzubringen.
Lithuanian: • Pacientai, kurie turi jau nebevartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, turėtų perduoti juos vaistininkui, kad šie preparatai būtų saugiai pašalinti.
German: Seit einigen Jahren gibt es Bedenken hinsichtlich des Sterberisikos infolge einer - sowohl beabsichtigten als auch versehentlichen - Überdosis bei Patienten, die Dextropropoxyphen und Paracetamol enthaltende Arzneimittel einnehmen.
Lithuanian: Jau keletą metų rūpestį kelia vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno ir paracetamolio, perdozavimo (tyčinio ir atsitiktinio) pavojus juos vartojantiems pacientams.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Dextropropoxyphen enthaltende Arzneimittel den vorliegenden Daten zufolge schwache Schmerzmittel sind und bei der Behandlung von Schmerz nur begrenzte Wirksamkeit haben.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad iš turimų duomenų matyti, jog vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, yra silpni analgetikai ir kad jų veiksmingumas gydant skausmą yra nedidelis.
German: Der volle Umfang der Risiken Dextropropoxyphen enthaltender Arzneimittel war erst ersichtlich, nachdem alle forensischen Daten und nationalen Sterblichkeitsstatistiken, einschließlich toxikologischer Daten, berücksichtigt worden waren.
Lithuanian: Tikrą vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, keliamo pavojaus mastą atskleidė išsamūs teismo ekspertizės duomenys ir nacionalinė mirtingumo statistika, įskaitant toksikologinius duomenis.
German: Dem CHMP zufolge zeigten die Daten aus mehreren Mitgliedstaaten, insbesondere solche aus gerichtsmedizinischen Zentren und aus nationalen Sterblichkeitsstatistiken, dass eine erhebliche Anzahl an Todesfällen mit einer Überdosis nach Einnahme von Dextropropoxyphen verbunden war.
Lithuanian: Taip pat, CHMP nuomone, iš kelių valstybių narių gauti duomenys, būtent teismo ekspertizės centrų duomenys ir nacionalinė mirtingumo statistika, atskleidė labai didelį su dekstropropoksifeno perdozavimu susijusių mirties atvejų skaičių.
German: • Verschreibende Ärzte sollten sich bewusst sein, dass sich die Verfügbarkeit Dextropropoxyphen enthaltender Arzneimittel im Zuge der Rücknahme nach den nationalen zeitlichen Fristen verringern wird.
Lithuanian: • Vaistus skiriantys gydytojai turėtų žinoti, kad pagal nacionaliniu lygmeniu nustatytus terminus iš rinkos laipsniškai išimant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, galimybių gauti šių preparatų mažės.
German: Am 25. Juni 2009 schloss die Europäische Arzneimittelagentur eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dextropropoxyphen enthaltenden Arzneimitteln ab.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, saugumo ir veiksmingumo peržiūrą.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass es im Hinblick auf Langzeitschmerz keinen Beweis dafür gibt, dass Dextropropoxyphen und Paracetamol wirksamer als alternative Schmerzmittel sind.
Lithuanian: Dėl ilgalaikio skausmo, komitetas atkreipė dėmesį, kad duomenų, kuriais būtų galima įrodyti, kad dekstropropoksifeno ir paracetamolio derinys yra veiksmingesnis už kitus skausmą malšinančius vaistus, nėra.
German: Allerdings empfahl der CHMP, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die parenteral angewendete Form (Injektionslösung) auszusetzen, bis weitere Daten vorliegen.
Lithuanian: Tačiau dėl parenteralinės formos vaistinių preparatų (injekcinio tirpalo) - CHMP rekomendavo sustabdyti jų rinkodaros teisių galiojimą, kol nebus gauta daugiau duomenų.
German: • Verschreibende Ärzte sollten in Übereinstimmung mit den nationalen Empfehlungen für Patienten, die derzeit Dextropropoxyphen enthaltende Arzneimittel einnehmen, sorgfältig die besten Alternativbehandlungen prüfen.
Lithuanian: • Atsižvelgdami į nacionaliniu lygmeniu patvirtintas rekomendacijas, vaistus skiriantys gydytojai turėtų atidžiai apsvarstyti, kokias kitas galimas gydymo priemones geriausia būtų skirti pacientams, šiuo metu vartojantiems vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno.
German: Kombinationspräparaten durchzuführen und ein Gutachten darüber zu erstellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel in der EU beibehalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė CHMP išsamiai įvertinti sudėtinių preparatų, kuriuose yra dekstropropoksifeno ir paracetamolio, naudos ir rizikos pusiausvyrą ir pateikti nuomonę dėl šių vaistinių preparatų rinkodaros teisių - ar jas reikėtų išsaugoti, pakeisti, ar jų galiojimo nereikėtų sustabdyti arba jas panaikinti visoje ES.
German: Nach der Überprüfung bestätigte der Ausschuss, dass der Nutzen nicht parenteral angewendeter Formen von Dextropropoxyphen enthaltenden Arzneimitteln gegenüber ihren Risiken nicht überwiegt, und empfahl deren Rücknahme.
Lithuanian: Kokias išvadas pateikė CHMP po pakartotinio nuomonės svarstymo? Pakartotinai įvertinęs priimtą nuomonę, komitetas patvirtino, kad ne parenteralinės formos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, teikiama nauda nėra didesnė už jų keliamą riziką ir rekomendavo išimti juos iš rinkos.
German: Was passierte während der Überprüfung?
Lithuanian: Kaip vyko pakartotinis nuomonės svarstymas?
German: Der CHMP stellte fest, dass Daten aus Fallberichten über tödliche Überdosierungen und aus nationalen Giftzentralen die Anzahl der Todesfälle infolge einer Überdosis mit Dextropropoxyphen enthaltenden Arzneimitteln zu gering einschätzen.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad pavienių mirtino perdozavimo atvejų ataskaitose ir nacionalinių apsinuodijimo centrų pateikiamuose duomenyse nurodomas mažesnis mirties nuo vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, perdozavimo atvejų skaičius, nei jų yra iš tikrųjų.
German: Da der Ausschuss im März 2009 auch Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von Arzneimitteln, die nur Dextropropoxyphen enthalten, äußerte, wurde die Bewertung in Übereinstimmung mit der Kommission auf alle Arzneimittel ausgeweitet, die Dextropropoxyphen allein oder in Kombination enthalten.
Lithuanian: Kadangi komitetui rūpestį kėlė ir vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tik dekstropropoksifeno, saugumas, 2009 m.
German: Dem Ausschuss zufolge sei es wichtig, dass Patienten auch weiterhin eine angemessene Schmerzlinderung erhalten.
Lithuanian: Komitetas pripažino, jog svarbu, kad pacientai ir toliau būtų tinkamai gydomi nuo skausmo ir kad būtina sudaryti galimybę pacientams, vartojantiems vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, pereiti prie gydymo kitomis priemonėmis.
German: Die Überprüfung wurde gemäß einem Verfahren nach Artikel 1071 durchgeführt.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 107 straipsnyje numatytą procedūrą1.
German: Es wurde in Kombination mit einer geeigneten Diät eingesetzt.
Lithuanian: Jis buvo skiriamas kartu su atitinkama dieta.
German: 1 Artikel 107 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnis.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 14. Juni 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
German: Prof. Philippe Lechat (Frankreich)
Lithuanian: Philippe Lechat (Prancūzija)
German: Prof. Cristina Sampaio (Portugal)
Lithuanian: Cristina Sampaio (Portugalija)
German: Was ist Benfluorex?
Lithuanian: Kas yra benfluoreksas?
German: Warum wurde Benfluorex geprüft?
Lithuanian: Kodėl benfluoreksas buvo peržiūrėtas?
German: Es ist bekannt, dass Patienten dadurch weniger Hunger haben (Appetitzügler).
Lithuanian: Žinoma, kad tai malšina pacientų alkio jausmą (veikia kaip apetito supresantas).
German: EMA/811097/2009 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1257
Lithuanian: EMEA/H/A-107/1257
German: • Patienten, die in der Vergangenheit mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden, sollten dies ihrem Arzt mitteilen, damit eine Untersuchung auf Anzeichen und Symptome einer Herzklappenkrankheit durchgeführt werden kann.
Lithuanian: • Pacientai, kurie anksčiau buvo gydomi šiais vaistiniais preparatais, turėtų apie tai pasakyti savo gydytojui, kad jis galėtų nustatyti, ar pacientui nepasireiškia širdies vožtuvų ligos požymiai ir simptomai.
German: Es hat außerdem Auswirkungen auf die Leber, indem es die Bildung von Glykogen (der Speicherform von Glukose in der Leber) erhöht.
Lithuanian: Jis taip pat veikia kepenis, didindamas glikogeno (gliukozės, kuri kaupiama kepenyse) gamybą.
German: Benfluorex wurde als Zusatzbehandlung bei Patienten mit Diabetes und Übergewicht angewendet.
Lithuanian: Benfluoreksas buvo skiriamas kaip papildoma gydymo priemonė antsvorio turintiems diabetu sergantiems pacientams.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Benfluorex durchgeführt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė benfluorekso saugumo ir veiksmingumo peržiūrą.
German: Zum Zeitpunkt dieser Überprüfung waren sie als Tabletten mit 150 mg Benfluorexhydrochlorid unter den Phantasiebezeichnungen Mediator, Benfluorex Mylan und Benfluorex Qualimed in Frankreich und Portugal2 erhältlich.
Lithuanian: Peržiūros metu šių tabletėmis tiekiamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 150 mg benfluorekso hidrochlorido, buvo galima įsigyti Prancūzijoje ir Portugalijoje2 šiais sugalvotais pavadinimais: Mediator, Benfluorex Mylan ir Benfluorex Q
German: 2 Benfluorex enthaltende Arzneimittel sind auch in Zypern und Luxemburg zugelassen, befinden sich dort aber nicht im Verkehr.
Lithuanian: 2 Preparatų, kurių sudėtyje yra benfluorekso, rinkodaros teisės suteiktos ir Kipre bei Liuksemburge, tačiau šiose šalyse šiais vaistiniais preparatais neprekiaujama.
German: Benfluorex enthaltende Arzneimittel wurden 1974 erstmals zugelassen.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra benfluorekso, rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 1974 m.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Benfluorex gegenüber seinen Risiken nicht mehr überwiegt und alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Benfluorex enthaltenden Arzneimitteln in der gesamten Europäischen Union (EU) widerrufen werden sollten.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad benfluorekso teikiama nauda nebėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad reikėtų panaikinti visas vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra benfluorekso, rinkodaros teises visoje Europos Sąjungoje (ES).
German: Auf der Grundlage der Beurteilung dieser Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beschloss der CHMP, dass der Nutzen von Benfluorex enthaltenden Arzneimitteln gegenüber ihren Risiken nicht überwiegt, und empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel zu widerrufen.
Lithuanian: Todėl, remdamasis šių duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra benfluorekso, teikiama nauda nėra didesnė už jų keliamą riziką ir rekomendavo panaikinti šių vaistinių preparatų rinkodaros teisę.
German: Seit seiner Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde die Sicherheit von Benfluorex mehrmals überprüft.
Lithuanian: Suteikus benfluorekso rinkodaros teisę, jo saugumas buvo peržiūrimas keletą kartų.
German: Die Überprüfung schloss Daten aus klinischen Studien ein, die vom Marktführer vorgelegt worden waren, Informationen, die in wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht worden waren, sowie „Spontanmeldungen" von Nebenwirkungen von Patienten an die Hersteller oder an Gesundheitsbehörden.
Lithuanian: Taip pat peržiūrėta klinikinių tyrimų informacija, kurią pateikė šioje rinkoje pirmaujanti bendrovė, mokslo žurnaluose skelbiama informacija ir pacientų spontaniniai pranešimai vaistinius preparatus gaminančioms bendrovėms arba sveikatos priežiūros institucijoms apie šalutinį poveikį .
German: Die französische Behörde informierte gemäß Artikel 107 den CHMP von ihrer Maßnahme, sodass der Ausschuss ein Gutachten darüber erstellen konnte, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Benfluorex enthaltende Arzneimittel in der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Lithuanian: Atsižvelgdama į 107 straipsnyje nustatytus reikalavimus, Prancūzijos institucija pranešė CHMP apie savo veiksmus, kad komitetas galėtų parengti nuomonę dėl būtinybės išsaugoti, pakeisti ar panaikinti preparatų, kurių sudėtyje yra benfluorekso, rinkodaros teises arba sustabdyti jų galiojimą visoje ES.
German: Kurz danach beschloss auch die Arzneimittelregulierungsbehörde in Portugal, diese Arzneimittel vorsichtshalber aus dem Verkehr zurückzurufen.
Lithuanian: Netrukus Portugalijos vaistų kontrolės institucija, imdamasi atsargumo priemonių, taip pat nusprendė atšaukti šiuos vaistinius preparatus iš rinkos.
German: Der CHMP überprüfte die vorliegenden Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Benfluorex enthaltenden Arzneimitteln, insbesondere Daten über das Begleitrisiko einer Herzklappenkrankheit und einer Hypertonie in der Lungenarterie.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo turimą informaciją apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra benfluorekso, saugumą ir veiksmingumą, visų pirma duomenis apie susijusią širdies vožtuvų ligų ir plaučių arterijos hipertenzijos riziką.
German: Benfluorex wirkt, indem es die Zellen gegenüber Insulin empfindlicher macht, d. h., der Körper kann das Insulin, das er bildet, besser verwerten und der Blutzucker wird gesenkt.
Lithuanian: Benfluoreksas daro ląsteles jautresnes insulinui, o tai reiškia, kad organizmas geriau išnaudoja organizme gaminamą insuliną ir gliukozės kiekis kraujyje sumažėja.
German: 2007 führte eine erneute Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zur Rücknahme der Indikation für die Anwendung bei Patienten mit einer hohen Blutkonzentration von Triglyzeriden, einer Fettart.
Lithuanian: 2007 m., pakartotinai įvertinus jo naudos ir rizikos santykį, buvo panaikinta pacientų, kurių kraujyje yra padidėjusi trigliceridų (tam tikros rūšies riebalų) koncentracija, gydymo indikacija.
German: • Ärzte sollten Benfluorex nicht mehr verschreiben.
Lithuanian: • Gydytojai turėtų nebeskirti benfluorekso savo pacientams.
German: Der CHMP stellte fest, dass aus den verfügbaren Daten hervorgeht, dass die Wirksamkeit von Benfluorex bei der Behandlung von Diabetes begrenzt ist.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad iš turimų duomenų matyti, jog benfluorekso poveikis gydant diabetu sergančius pacientus tėra nedidelis.