FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors de l'évaluation du rapport périodique actualisé de sécurité (PSUSA) pour Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), les préoccupations nouvelles et graves en matière de sécurité suivantes ont été mises en évidence, en plus du profil de sécurité connu de l'alemtuzumab, qui suscitait de grandes préoccupations auprès du comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC):
Greek: Κατά την αξιολόγηση της έκθεσης περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΑΕΠΠΑ) για το Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), διατυπώθηκαν νέες σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου, επιπλέον των γνωστών επιφυλάξεων που έχει εκφράσει η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) για την εικόνα ασφάλειας της αλεμτουζουμάμπης:
French: Le niveau d'efficacité est présent dans un large éventail de population de patients, comme le montre l'uniformité des résultats observés chez différents sous-groupes de participants à des études cliniques sur l'alemtuzumab.
Greek: Αυτό το επίπεδο αποτελεσματικότητας απαντάται σε ένα ευρύ φάσμα πληθυσμών ασθενών, όπως υποδεικνύεται από τη συνέπεια των ευρημάτων σε διάφορες υποομάδες συμμετεχόντων στις κλινικές μελέτες της αλεμτουζουμάμπης.
French: Aucun substitut ou biomarqueur n'a été identifié pour les patients à risque de relargage de cytokines ou d'auto-immunité graves.
Greek: Δεν εντοπίστηκε δείκτης υποκατάστασης ή βιοδείκτης για ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο για σοβαρή έκλυση κυτταροκινών ή αυτοανοσία.
French: Au cours de la procédure, de nouveaux effets indésirables ont été décelés; on estime également que ceux-ci sont liés à Lemtrada, par exemple la réactivation du virus d'Epstein-Barr.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, διαπιστώθηκαν και άλλες νέες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν επίσης ότι συσχετίζονταν με το Lemtrada, όπως επανενεργοποίηση του ιού Epstein-Barr.
French: Des mesures provisoires ont été mises en place à l'entame de la procédure afin de protéger les patients pendant le déroulement de l'évaluation approfondie.
Greek: Κατά την έναρξη της διαδικασίας, υιοθετήθηκαν προσωρινά μέτρα για την προστασία των ασθενών, ενώ η αναλυτική εκτίμηση ήταν υπό εξέλιξη.
French: • Le PRAC a examiné la saisine formée au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 pour Lemtrada.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για το Lemtrada.
French: Afin d'assurer une surveillance adéquate des patients avant, pendant et après la perfusion d'alemtuzumab, un diagnostic précoce et un traitement rapide et adéquat des risques susmentionnés, la perfusion d'alemtuzumab doit avoir lieu dans un hôpital disposant d'experts et d'équipements adéquats pour gérer ces risques.
Greek: Προκειμένου να εξασφαλίζεται η δέουσα παρακολούθηση των ασθενών πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση αλεμτουζουμάμπης, η ταχεία διάγνωση και η έγκαιρη και κατάλληλη θεραπεία των προαναφερθέντων κινδύνων, η έγχυση της αλεμτουζουμάμπης θα πρέπει να πραγματοποιείται σε νοσοκομείο όπου θα υπάρχει διαθεσιμότητα εξειδικευμένων γιατρών και κατάλληλου εξοπλισμού για τη διαχείριση των κινδύνων.
French: Cela inclut non seulement une indication thérapeutique restreinte, mais aussi des contre-indications chez les souspopulations qui, en raison de facteurs de risque, sont susceptibles d'être exposées à un risque plus élevé de développer des effets indésirables graves.
Greek: Κάτι τέτοιο δεν σημαίνει μόνο περιορισμό των θεραπευτικών ενδείξεων, αλλά και αντενδείξεις σε υποπληθυσμούς για τους οποίους προβλέπεται ότι, λόγω των παραγόντων κινδύνου, διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εκδήλωσης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: Des incertitudes demeurent quant à un lien de causalité potentiel avec un certain nombre d'autres effets indésirables auto-immuns signalés en association temporelle avec Lemtrada, et il faudra continuer à les surveiller de près à l'avenir.
Greek: Υπάρχουν αμφιβολίες αναφορικά με μια πιθανή αιτιώδη σύνδεση με μια σειρά άλλων αυτοάνοσων ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρθηκαν σε χρονική συσχέτιση με το Lemtrada, οι οποίες θα πρέπει να συνεχίσουν να παρακολουθούνται στενά στο μέλλον.
French: Par conséquent, bon nombre de nouveaux risques recensés associés à Lemtrada sont imprévisibles et en grande partie inévitables.
Greek: Ως εκ τούτου, πολλοί από τους πρόσφατα εντοπισμένους κινδύνους που σχετίζονται με το Lemtrada είναι απρόβλεπτοι και σε μεγάλο βαθμό αναπόφευκτοι.
French: Le PRAC a noté que ces risques, qui sont graves et qui peuvent dans certains cas avoir des conséquences fatales, sont largement imprévisibles.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου επεσήμανε ότι αυτοί οι κίνδυνοι, οι οποίοι είναι σοβαροί και σε κάποιες περιπτώσεις μπορεί να έχουν θανατηφόρα έκβαση, είναι σε μεγάλο βαθμό απρόβλεπτοι.
French: En plus de la surveillance étroite de la fonction cardiovasculaire avant, pendant et après la perfusion, de nouvelles recommandations sont également prévues pour la numération plaquettaire pendant le cycle de perfusion et pour les tests mensuels des transaminases hépatiques après perfusion.
Greek: Επιπλέον της στενής παρακολούθησης της καρδιαγγειακής λειτουργίας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση, περιλαμβάνονται επίσης νέες συστάσεις για τη μέτρηση του αριθμού των αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια του κύκλου έγχυσης, καθώς και για την εξέταση των ηπατικών τρανσαμινασών μετά την έγχυση σε μηνιαία βάση.
French: Le PRAC a examiné une recommandation visant à prolonger la période de suivi à l'hôpital (jusqu'à cinq jours après la dernière perfusion) pour permettre de déceler et de prendre en charge rapidement les effets indésirables graves qui peuvent survenir.
Greek: Η Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε το ενδεχόμενο διατύπωσης μιας σύστασης για μεγαλύτερη περίοδο παρακολούθησης στο νοσοκομείο (έως και 5 ημέρες μετά την τελευταία έγχυση) ώστε να επιτραπεί ο έγκαιρος εντοπισμός και αντιμετώπιση των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδέχεται να εκδηλωθούν.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le PRAC
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της Επιτροπής ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC)
French: Le titulaire de l'AMM relative à Lemtrada diffusera également une communication directe aux professionnels de santé pour informer ceux-ci des résultats de cet examen, et le matériel éducatif destiné aux professionnels de santé et aux patients sera mis à jour.
Greek: Ο ΚΑΚ του Lemtrada θα αποστείλει, επίσης, ανακοίνωση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) για να τους ενημερώσει σχετικά με την έκβαση της παρούσας επανεξέτασης, ενώ θα ενημερωθεί και το εκπαιδευτικό υλικό που απευθύνεται τόσο σε επαγγελματίες του τομέα της υγείας όσο και ασθενείς.
French: • les patients atteints d'une maladie très active malgré un traitement complet et approprié par au moins un traitement modificateur de la maladie (TMM) ou
Greek: • ασθενείς με εξαιρετικά ενεργή νόσο παρότι έχουν υποβληθεί σε πλήρη και κατάλληλη θεραπεία με τουλάχιστον μία νοσοτροποποιητική αγωγή (DMT) ή
French: L'efficacité de l'alemtuzumab chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente, pour tous les paramètres de la maladie, est bien établie et maintenue sur une longue période de suivi.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της αλεμτουζουμάμπης σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση σε πολλαπλές παραμέτρους της ασθένειας είναι εδραιωμένη και διατηρείται κατά τη μακροχρόνια παρακολούθηση.
French: Compte tenu de ce qui précède, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque de Lemtrada reste favorable, sous réserve des modifications apportées aux informations sur le produit, au matériel éducatif et aux autres activités de pharmacovigilance décrites ci-dessus.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Lemtrada παραμένει θετική υπό την επιφύλαξη των αλλαγών των πληροφοριών προϊόντος, του εκπαιδευτικού υλικού και των επιπλέον δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται παραπάνω.
French: Des spécialistes d'autres disciplines médicales (par exemple, des cardiologues) et de l'équipement pour le diagnostic et la prise en charge rapides des effets indésirables nécessitent toutefois, selon le PRAC, un milieu hospitalier.
Greek: Ωστόσο, κατά την άποψη της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου, για τη διαθεσιμότητα ειδικών άλλων ιατρικών ειδικοτήτων (π.χ. καρδιολόγων) και εξοπλισμού για την έγκαιρη διάγνωση και αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών απαιτείται νοσοκομειακό περιβάλλον.
French: Par conséquent, le comité a recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché de Lemtrada.
Greek: Κατά συνέπεια, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας του Lemtrada.
French: L'une des caractéristiques générales de l'alemtuzumab, qui a une incidence sur son profil de sécurité et sur la gestion de ses risques, est l'effet très prolongé du traitement, ce qui signifie donc un schéma d'administration peu fréquent.
Greek: Ένα γενικό χαρακτηριστικό της αλεμτουζουμάμπης που έχει επίπτωση στην εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου και στη διαχείριση του κινδύνου είναι η ιδιαίτερα μακρά θεραπευτική επίδραση και, ως εκ τούτου, η μη συχνή χορήγηση.
French: De nouvelles instructions concernant la perfusion sont également proposées pour permettre l'identification et la prise en charge précoces des effets indésirables graves en association temporelle avec la perfusion.
Greek: Επίσης, προτείνονται νέες οδηγίες αναφορικά με την έγχυση, ώστε να επιτρέπεται ο έγκαιρος εντοπισμός και αντιμετώπιση των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται χρονικά με την έγχυση.
French: • Lemtrada doit également être contre-indiqué chez les patients:
Greek: • Το Lemtrada θα πρέπει επίσης να αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
French: • Le PRAC a également formulé d'autres recommandations pour la surveillance des patients avant, pendant et après la perfusion afin d'assurer un diagnostic et une prise en charge rapides des effets indésirables.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου διατύπωσε επίσης επιπλέον συστάσεις για την παρακολούθηση των ασθενών πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση, ώστε να εξασφαλίζεται η έγκαιρη διάγνωση και αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: Avec cette conclusion, le PRAC reconnaît que l'instauration précoce d'un TMM à haute efficacité chez les patients atteints d'une forme de SEP-RR très active (agressive) ou à évolution rapide est de plus en plus considérée comme une stratégie permettant de prévenir ou de retarder les dommages irréversibles qui surviennent tôt dans l'évolution de la maladie3.
Greek: Με αυτό το συμπέρασμα, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου αναγνωρίζει ότι η έγκαιρη έναρξη χορήγησης νοσοτροποποιητικής αγωγής υψηλής αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με εξαιρετικά ενεργή (επιθετική) ή ταχέως εξελισσόμενη υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση θεωρείται όλο και περισσότερο ως στρατηγική πρόληψης ή αναβολής της μη αναστρέψιμης βλάβης που εκδηλώνεται πρόωρα στην πορεία της νόσου3.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé d'inclure également des centres de perfusion spécialisés ayant facilement accès à des soins intensifs.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε να συμπεριληφθούν επίσης εξειδικευμένα κέντρα έγχυσης με εύκολη πρόσβαση σε μονάδα εντατικής θεραπείας.
French: • Le PRAC a également estimé que les données actuellement disponibles sur l'incidence de la mortalité sont limitées et que, par conséquent, le titulaire de l'AMM doit étudier l'incidence de la mortalité chez les patients traités par Lemtrada par rapport à une population pertinente de patients.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου θεώρησε επίσης ότι τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίπτωση της θνησιμότητας είναι περιορισμένα και θα διερευνήσει, επομένως, ο ΚΑΚ την επίπτωση της θνησιμότητας σε ασθενείς που έχουν λάβει Lemtrada συγκριτικά με αντίστοιχο πληθυσμό ασθενών.
French: Au cours de l'évaluation du PSUSA, des informations limitées, notamment un manque d'informations détaillées sur les cas individuels, étaient disponibles concernant ces préoccupations, ce qui a empêché une évaluation approfondie.
Greek: Οι λιγοστές πληροφορίες που ήταν διαθέσιμες σχετικά με αυτές τις ανησυχίες κατά την ΑΕΠΠΑ και η έλλειψη αναλυτικών πληροφοριών για τα μεμονωμένα περιστατικά δεν επιτρέπουν μια εμπεριστατωμένη εκτίμηση.
French: Dans le cadre de l'examen actuel, un certain nombre de risques graves, menaçant le pronostic vital et invalidants, associés à Lemtrada ont été évalués.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας επανεξέτασης, αξιολογήθηκαν διάφοροι σοβαροί, απειλητικοί για τη ζωή κίνδυνοι και κίνδυνοι πρόκλησης αναπηρίας, οι οποίοι σχετίζονται με το Lemtrada.
French: Le nombre de décès déclarés après la mise sur le marché, y compris ceux qui surviennent peu de temps après la perfusion d'alemtuzumab, constitue une préoccupation.
Greek: Ένα ζήτημα ανησυχίας είναι το ποσοστό θανατηφόρων περιστατικών που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που σημειώνονται σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά την έγχυση αλεμτουζουμάμπης.
French: • Le PRAC a estimé qu'étant donné la nature sérieuse et imprévisible des risques et qu'une réduction efficace des risques est essentielle pour favoriser un rapport bénéfice/risque positif, une étude sur l'utilisation du médicament est nécessaire pour évaluer l'efficacité des mesures de réduction des risques.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου θεώρησε απαραίτητη τη διεξαγωγή μελέτης χρήσης του φαρμάκου για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, δεδομένου ότι οι κίνδυνοι είναι σοβαρής και απρόβλεπτης φύσης και ότι η αποτελεσματική ελαχιστοποίηση του κινδύνου είναι ιδιαίτερα σημαντική για την υποστήριξη θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου.
French: • De plus, le PRAC a recommandé que Lemtrada ne soit administré que dans un milieu hospitalier disposant d'un accès facile à des soins intensifs.
Greek: • Επιπλέον, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου διατύπωσε τη σύσταση ότι το Lemtrada θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον με εύκολη πρόσβαση σε μονάδα εντατικής θεραπείας.
French: À titre de mesure provisoire, il a été recommandé que le nouveau traitement par Lemtrada ne soit instauré que chez les patients adultes atteints d'une forme très active de sclérose en plaques récurrente-rémittente malgré un traitement complet et approprié avec au moins deux autres traitements modificateurs de la maladie, ou chez les patients adultes atteints d'une forme très active de sclérose en plaques récurrente-rémittente lorsque tous les autres traitements modificateurs de la maladie sont contre-indiqués ou autrement inappropriés.
Greek: Ως προσωρινό μέτρο, προτάθηκε η έναρξη νέων θεραπειών με Lemtrada να γίνεται μόνο σε ενήλικες ασθενείς που πάσχουν από εξαιρετικά ενεργή υποτροπιάζουσαδιαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση, παρότι έχουν υποβληθεί σε πλήρη και κατάλληλη θεραπεία με τουλάχιστον δύο άλλες νοσοτροποποιητικές αγωγές, ή σε ενήλικες ασθενείς με εξαιρετικά ενεργή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση όπου όλες οι άλλες νοσοτροποποιητικές αγωγές αντενδείκνυνται ή δεν είναι πρόσφορες.
French: Des études récentes sur la SEP-RR avec un suivi à long terme ont montré que les TMM réduisent la proportion de patients qui évoluent vers la SEP-SP par rapport à celle des patients non traités.
Greek: διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση με μακροχρόνια παρακολούθηση κατέδειξαν ότι οι νοσοτροποποιητικές αγωγές (DMT) μειώνουν το ποσοστό ασθενών των οποίων η νόσος εξελίσσεται σε δευτερογενή προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση, συγκριτικά με το αντίστοιχο ποσοστό ασθενών που δεν έχουν λάβει θεραπεία.
French: o atteints d'autres maladies auto-immunes concomitantes, outre la sclérose en plaques.
Greek: o συνυπάρχουσες αυτοάνοσες παθήσεις, εκτός από πολλαπλή σκλήρυνση.
French: Des cas de poly autoimmunité associés à Lemtrada ont également été recensés.
Greek: Διαπιστώθηκαν, επίσης, περιστατικά πολυ-αυτοανοσίας που σχετίζονταν με το Lemtrada.
French: - Effets indésirables cardiovasculaires en rapport temporel étroit avec des perfusions de Lemtrada (par exemple, ischémie cardiaque et infarctus du myocarde, AVC ischémique et hémorragique, dissection artérielle, hémorragie pulmonaire et embolie, vascularite et thrombocytopénie), incluant une éventuelle relation mécanistique avec ces effets indésirables.
Greek: - Ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά επεισόδια σε στενή χρονική συσχέτιση με έγχυση Lemtrada (π.χ. καρδιακή ισχαιμία και έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμικό και αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο, αρτηριακός διαχωρισμός, πνευμονική αιμορραγία και εμβολή, αγγειίτιδα και θρομβοπενία), περιλαμβανομένης μιας πιθανής μηχανιστικής συσχέτισης με τα εν λόγω ανεπιθύμητα συμβάντα.
French: Les patients atteints d'autres maladies auto-immunes concomitantes (outre la SEP) devraient également faire l'objet d'une contre-indication afin de réduire le plus possible le risque de développer d'autres maladies auto-immunes.
Greek: Αντένδειξη θα πρέπει επίσης να υπάρχει για ασθενείς με άλλες συνυπάρχουσες αυτοάνοσες παθήσεις (εκτός της πολλαπλής σκλήρυνσης), προκειμένου να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος εκδήλωσης επιπρόσθετων αυτοάνοσων διαταραχών.
French: • Le PRAC a examiné les données actuellement disponibles sur les cas mortels, les événements cardiovasculaires indésirables en rapport temporel étroit avec les perfusions de Lemtrada et les maladies à médiation immunitaire, y compris les données fournies par écrit et lors d'une explication orale.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου επανεξέτασε τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα που προέκυψαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και από κλινικές δοκιμές σχετικά με θανατηφόρα περιστατικά, ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά επεισόδια σε στενή χρονική συσχέτιση με έγχυση Lemtrada και ανοσομεσολαβούμενες ασθένειες, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων που υποβλήθηκαν εγγράφως και σε προφορική αιτιολόγηση.
French: Dans ce contexte, en tenant compte des conseils prodigués par le groupe de conseils scientifiques (SAG), le PRAC a conclu que Lemtrada doit être indiqué en monothérapie comme traitement modificateur de la maladie chez les adultes atteints d'une forme très active de sclérose en plaques récurrente-rémittente pour les groupes de patients suivants:
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο και λαμβάνοντας επίσης υπόψη τη σύσταση της Επιστημονικής Συμβουλευτικής Ομάδας (SAG), η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έκρινε ότι το Lemtrada θα πρέπει να ενδείκνυται ως νοσοτροποποιητική μονοθεραπεία για ενήλικες με εξαιρετικά ενεργή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS) στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
French: À la suite de l'examen, il a été confirmé une nouvelle fois que Lemtrada provoque des maladies autoimmunes secondaires telles que l'hépatite auto-immune, la thyroïdite, le purpura thrombopénique immunologique, l'hémophilie A acquise, des néphropathies, des cytopénies et des réactions immunologiques graves comme la lymphohistiocytose hémophagocytaire.
Greek: Μετά την επανεξέταση, επιβεβαιώθηκε εκ νέου ότι το Lemtrada προκαλεί δευτερογενείς αυτοάνοσες παθήσεις, μεταξύ άλλων αυτοάνοση ηπατίτιδα, θυρεοειδίτιδα, αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα, επίκτητη αιμορροφιλία Α, νεφροπάθειες, κυτταροπενίες και σοβαρές ανοσολογικές αντιδράσεις, όπως αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση.
French: - Maladies à médiation immunitaire telles que l'hépatite auto-immune, les lésions hépatiques, les maladies du système nerveux central auto-immunes et le syndrome de Guillain-Barré (SGB).
Greek: - Ανοσομεσολαβούμενες ασθένειες, όπως αυτοάνοση ηπατίτιδα, ηπατική βλάβη, αυτοανοσομεσολαβούμενες ασθένειες του κεντρικού νευρικού συστήματος και σύνδρομο Guillain-Barre (GBS).
French: • Par conséquent, le PRAC a recommandé que le traitement par Lemtrada soit limité aux patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente très active pour les groupes de patients suivants:
Greek: • Κατά συνέπεια, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου διατύπωσε τη σύσταση ότι η θεραπεία με Lemtrada θα πρέπει να περιορίζεται μόνο σε ασθενείς με εξαιρετικά ενεργή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση για τις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
French: o qui ont des antécédents de dissection des artères cervico-céphaliques,
Greek: o ιστορικό διαχωρισμού των τραχηλικών-εγκεφαλικών αρτηριών,
French: Le PRAC a également conclu que l'alemtuzumab est associé à des maladies à médiation immunitaire telles que l'hépatite auto-immune, l'hémophilie A et la lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH), qui peuvent survenir des mois ou des années après le dernier traitement.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έκρινε, επίσης, ότι η αλεμτουζουμάμπη σχετίζεται με ανοσομεσολαβούμενες ασθένειες, όπως αυτοάνοση ηπατίτιδα, αιμορροφιλία Α και αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση (HLH), οι οποίες μπορεί να εκδηλωθούν σε απόσταση μηνών έως ετών μετά την τελευταία χορήγηση της θεραπείας.
French: Motifs de la recommandation du PRAC
Greek: Λόγοι για διατύπωση σύστασης από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC)
French: o présentant une coagulopathie, sous traitement antiagrégant plaquettaire ou anticoagulant,
Greek: o διαταραχές πήξης, υπό αντιαιμοπεταλιακή ή αντιπηκτική αγωγή,
French: Le syndrome coronarien aigu et les événements vasculaires cérébraux, notamment la dissection artérielle et l'AVC hémorragique, l'hémorragie pulmonaire et la thrombocytopénie transitoire ont été déterminés comme étant des risques en association temporelle étroite avec l'administration d'alemtuzumab par perfusion.
Greek: Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο και αγγειοεγκεφαλικά επεισόδια συμπεριλαμβανομένου αρτηριακού διαχωρισμού και αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου, πνευμονική αιμορραγία και παροδική θρομβοπενία εντοπίστηκαν ως κίνδυνοι σε στενή χρονική συσχέτιση με την έγχυση αλεμτουζουμάμπης.
French: • les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente sévère à évolution rapide, définie par au moins deux poussées invalidantes au cours d'une année associées à une ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.
Greek: • ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη σοβαρή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση που ορίζεται από 2 ή περισσότερες υποτροπές που προκαλούν αναπηρία σε ένα χρόνο και με 1 ή περισσότερες ενισχυόμενες με γαδολίνιο βλάβες στη μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου ή σημαντική αύξηση στο φορτίο βλαβών Τ2 σε σύγκριση με προηγούμενη πρόσφατη μαγνητική τομογραφία.
French: Les groupes de patients vulnérables, comme les patients atteints d'infections actives graves jusqu'à guérison complète ou qui présentent une hypertension non contrôlée, des antécédents de dissection des artères cervico-céphaliques, d'AVC, d'angine de poitrine ou d'infarctus du myocarde et les patients présentant une coagulopathie connue, sous traitement antiagrégant plaquettaire ou anticoagulant, devraient faire l'objet d'une contre-indication.
Greek: Θα πρέπει να υπάρχει αντένδειξη για τις ευάλωτες ομάδες ασθενών, όπως είναι οι ασθενείς με σοβαρές ενεργές λοιμώξεις έως την πλήρη ύφεση, αρρύθμιστη υπέρταση, ιστορικό διαχωρισμού των τραχηλικών-εγκεφαλικών αρτηριών, εγκεφαλικού επεισοδίου, στηθάγχης ή εμφράγματος του μυοκαρδίου, καθώς και ασθενείς με διαγνωσμένες διαταραχές πήξης, υπό αντιαιμοπεταλιακή ή αντιπηκτική αγωγή.