FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom tog CHMP hänsyn till resultatet av expertgruppens möte och konstaterade att experterna var överens om att tolerabiliteten för mipomersenbehandling var dålig.
Slovenian: CHMP je preučil tudi mnenja s sestanka strokovne skupine in upošteval, da so se strokovnjaki strinjali, da bolniki slabo prenašajo zdravljenje z mipomersenom.
Swedish: I den öppna förlängningsstudien visade patienter förhöjda ALAT-nivåer (18 %), förhöjda ASAT-nivåer (16 %), förhöjda nivåer av leverenzymer (3 %), onormala leverfunktionstester (2 %) och förhöjda nivåer av transaminaser (0,7 %).
Slovenian: V odprti podaljšani študiji so pri bolnikih opazili povišanje ravni ALT (18 %), povišanje ravni AST (16 %), povišanje jetrnih encimov (3 %), nenormalne teste delovanja jeter (2 %) in porast transaminaz (0,7 %).
Swedish: Från tillgängliga uppgifter är det inte heller klart om patienternas ALAT- eller ASAT-nivåer uppnår maximal effekt (platå).
Slovenian: Iz razpoložljivih podatkov tudi ni jasno, ali so ravni ALT in AST pri bolnikih dosegle najvišjo vrednost (konstantno raven).
Swedish: Dessutom finns det en potentiell risk för irreversibel leversjukdom även om mipomersenbehandlingen stoppas.
Slovenian: Prav tako obstaja tveganje za trajno okvaro jeter, četudi se zdravljenje z mipomersenom prekine.
Swedish: Hos 14 (5,4 %) av dessa patienter stoppades behandlingen med mipomersen (stoppreglerna var ≥8 x ULN för ASAT/ALAT vid ett tillfälle, ≥5 x ULN för ASAT/ALAT under 7 dagar eller ≥3 x ULN för ASAT/ALAT och förhöjd bilirubinnivå).
Slovenian: Pri 14 (5,4 %) od teh bolnikov so zdravljenje z mipomersenom prekinili (pravila za prekinitev so bila ≥ 8 x ULN za AST/ALT pri enem merjenju, ≥ 5 x ULN za AST/ALT več kot 7 dni ali ≥ 3 x ULN za AST/ALT in povišan bilirubin).
Swedish: Till sist, när det gäller skäl 2 ger den diskussion som sökanden tillhandahöll för omprövningen av Kynamro inte någon ny insikt till CHMP:s tidigare bedömning av mipomersenbehandling och kardiovaskulär risk.
Slovenian: Zaključek glede razloga 2 je, da razprava predlagatelja za ponovni pregled mnenja o zdravilu Kynamro ni prinesla novih spoznanj, ki bi vplivala na predhodno oceno mipomersena in kardiovaskularnega tveganja, ki jo je podal odbor CHMP.
Swedish: Efter diskussioner vid den vetenskapliga rådgivande gruppens (SAG) möte i september 2012 begränsade sökanden indikationen till enbart patienter med HoFH, hos vilka den livslånga exponeringen för extremt höga nivåer av LDL (Low Density Lipoprotein)-kolesterol är orsak till kardiovaskulär morbiditet och tidig dödlighet.
Slovenian: Po razpravi na sestanku Znanstvene svetovalne skupine (SAG) septembra 2012 je predlagatelj indikacijo omejil na bolnike s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, ki so zaradi vseživljenjske izpostavljenosti izjemno visokim ravnem holesterola v lipoproteinih majhne gostote (LDL) podvrženi kardiovaskularni obolevnosti in zgodnji umrljivosti.
Swedish: Detta ansågs inte heller vara tillämpligt, även om det är möjligt inom ramen för artikel 2 i kommissionens förordning (EG) nr 507/2006, eftersom kraven enligt definitionen i artikel 4 i nämnda förordning inte uppfylldes, i synnerhet sökandens bevisning av ett positivt nytta-riskförhållande för läkemedlet och sannolikheten att lämna omfattande kliniska uppgifter som specifik skyldighet.
Slovenian: Zaključil je, da tudi tovrstna odobritev ni mogoča, četudi jo dopušča člen 2 Uredbe Komisije (ES) št. 507/2006, saj niso bile izpolnjene zahteve iz člena 4 iste uredbe, zlasti da bi moral predlagatelj dokazati, da je razmerje med tveganji in koristmi pozitivno, in da je verjetno, da bo predložil izčrpne klinične podatke v skladu s posebnimi pogoji.
Swedish: CHMP diskuterade också om ett villkorligt godkännande för försäljning med den yrkade begränsade indikationen kunde övervägas.
Slovenian: CHMP je preučil tudi možnost pogojne odobritve dovoljenja za promet z zdravilom za navedeno omejeno indikacijo.
Swedish: Avbrytandefrekvensen var likartad hos patienter med HoFH och den fullständiga populationen i den öppna förlängningsstudien CS6 56 %.
Slovenian: Stopnja prekinitve zdravljenja je bila podobna pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo in celotni populaciji v odprti podaljšani študiji CS6 (56 %).
Swedish: Vid fokusering på den avsedda HoFH-populationen, noterade CHMP att avbrytandefrekvensen för patienter med HoFH som hade rekryterats till den pivotala dubbelblinda 6-månadersstudien CS5 och som samtyckt till att delta i den öppna förlängningsstudien CS6 (i ett eller två år, inklusive tiden i CS5) var ungefär 60 % (23/38) inom de första två åren.
Slovenian: CHMP je upošteval, da je bila stopnja prekinitve zdravljenja pri ciljni populaciji bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, ki so bili vključeni v ključno dvojno slepo 6-mesečno študijo CS5 in so privolili tudi v sodelovanje v odprti podaljšani študiji CS6 (za eno ali dve leti, vključno s časom študije CS5), približno 60 % (23/38) v prvih dveh letih.
Swedish: Det fanns ett samband mellan de större ökningarna av leverfettsinnehåll och större procentuella sänkningarna av apo B som stämmer med mipomersens verkningsmekanism, vilket tyder på ett direkt samband mellan graden av lipidsänkande effekt och graden av steatos med mipomersen, vilket CHMP anser vara ett problem som man ännu inte löst på ett tillfredsställande sätt.
Slovenian: Opažena je bila povezava med večjim povišanjem vrednosti maščob v jetrih in višjim odstotkom znižanja ravni apolipoproteina B, ki ustreza mehanizmu delovanja mipomersena, kar kaže na neposredno povezavo med stopnjo znižanja ravni lipidov zaradi učinkov mipomersena in stopnjo steatoze, pri čemer CHMP meni, da gre za zaskrbljujočo ugotovitev, ki bi morala biti podrobneje obravnavana.
Swedish: - En medianökning av leverfettsfraktionen på 9,6 % hos mipomersenbehandlade patienter mot 0,02 % hos placebobehandlade patienter observerades.
Slovenian: - srednje povečanje jetrne maščobne frakcije, opaženo pri bolnikih, zdravljenih z mipomersenom, je bilo 9,6 %, pri tistih, zdravljenih s placebom, pa 0,02 %;
Swedish: Det finns inget bevisat samband mellan mipomersenbehandling och förekomst av neoplasm, främst på grund av den låga incidensfrekvensen, bristen på systemisk utvärdering under studierna och den korta tiden efter start av mipomersen, men osäkerhet om den kliniska relevansen av dessa fynd kvarstår.
Slovenian: Povezava med zdravljenjem z mipomersenom in pojavom novotvorb ni dokazana, predvsem zaradi nizke stopnje pojavnosti, pomanjkljivega sistematičnega vrednotenja med študijami in kratkega časa spremljanja po začetku zdravljenja z mipomersenom, vendar pa ostajajo odprta vprašanja o klinični pomembnosti omenjenega odkritja.
Swedish: Trots det faktum att analyserna av kardiovaskulära händelser utfördes i efterhand (post hoc), är den obalans som observerades i pivotala prövningar oroande.
Slovenian: Kljub dejstvu, da so bile opravljene naknadne analize kardiovaskularnih dogodkov, je neravnovesje, ki so ga opazili v ključnih študijah, zaskrbljujoče.
Swedish: Sökanden begärde omprövning av CHMP:s yttrande om mipomersen, för att på nytt bedöma nytta-riskförhållandet i den mycket sällsynta populationen med homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH) (uppskattad storlek i Europeiska unionen är 500 patienter) med ett stort medicinskt behov.
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponovni pregled mnenja odbora CHMP o mipomersenu za ponovno oceno razmerja med tveganji in koristmi pri izredno majhni populaciji bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (HoFH) (v Evropski uniji je približno 500 bolnikov), katerih zdravstvene potrebe večinoma niso zadovoljene.
Swedish: Sökanden hävdar att hos flertalet patienter stabiliseras eller sjunker ALAT- och ASAT-nivåerna även vid fortsatt behandling eller återgår till (nästan) utgångsnivå efter att behandling med mipomersen avbrutits.
Slovenian: Predlagatelj trdi, da se pri večini bolnikov ravni ALT in AST stabilizirajo ali znižajo celo pri neprekinjenem zdravljenju oziroma se po prekinitvi zdravljenja z mipomersenom vrnejo na (ali skoraj na) izhodiščne vrednosti.
Swedish: • En statistiskt signifikant genomsnittlig sänkning av LDL-kolesterol på ungefär 25 % (absolut förändring -2,92 mmol/l) hos patienter med HoFH som redan fått maximalt tolererad lipidsänkande behandling är mycket relevant för denna lilla grupp av patienter med ett stort medicinskt behov.
Slovenian: • statistično pomembno povprečno znižanje holesterola LDL za 25 % (absolutna sprememba -2,92 mmol/l) pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, ki so pred tem že prejemali največje dovoljene odmerke zdravil za zniževanje ravni lipidov, je izjemnega pomena za to majhno skupino bolnikov, katerih zdravstvene potrebe večinoma niso zadovoljene;
Swedish: CHMP konstaterade att i två fas 3-studier (ISIS 301012-CS7 och ISIS 301012-CS12) bedömdes leverfettsfraktionen med magnetresonanstomografi (MRT) vid studiestart och vecka 28 (eller tidigt avbrytande):
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da so v dveh študijah 3. faze (ISIS 301012-CS7 in ISIS 301012-CS12) z magnetnim resonančnim slikanjem (MRS) ocenjevali jetrno maščobno frakcijo na začetku zdravljenja in po 28. tednih (ali ob predčasni prekinitvi zdravljenja):
Swedish: Mipomersen är också förknippat med en hög förekomst av influensaliknande symtom, effekt på inflammatoriska markörer och minskning av komplementkomponenten C3.
Slovenian: Mipomersen je povezan tudi z visoko pojavnostjo simptomov, podobnih gripi, vplivom na označevalce vnetja in zmanjšanjem koncentracije komponente komplementa C3.
Swedish: Kynamro är en apolipoprotein B (apo B)-synteshämmare avsedd som tillägg till maximalt tolererat lipidsänkande läkemedel och kost för att sänka nivån av LDL (Low Density Lipoprotein)-kolesterol hos vuxna patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH).
Slovenian: Zdravilo Kynamro je zaviralec sinteze apolipoproteina B, indicirano kot dopolnilo k največjim dovoljenim odmerkom zdravil za zniževanje ravni lipidov in dieti za zniževanje holesterola v lipoproteinih majhne gostote (LDL) pri odraslih bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (HoFH).
Swedish: • CHMP:s skäl 1: De långsiktiga konsekvenserna av leversteatos som induceras av mipomersen är ett stort problem och de är svåra att övervaka i klinisk praxis med icke-invasiva tester.
Slovenian: • Razlog 1: Odbor CHMP je zaskrbljen predvsem zaradi dolgoročnih posledic jetrne steatoze, ki jo povzroča mipomersen, in dejstva, da jih je v klinični praksi težko spremljati z neinvazivnimi testi.
Swedish: CHMP bekräftade att i en liten population som den med patienter som har HoFH är insamling av en stor databas inte trolig, men det är ändå viktigt att övervaka kardiovaskulära säkerhetsdata, vilket betonas i denna riktlinje.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da pri tako majhni populaciji, kot je populacija bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, ni mogoče zbrati velike zbirke podatkov; kljub temu pa je treba spremljati podatke o kardiovaskularni varnosti, kot je navedeno v omenjenih smernicah.
Swedish: I den öppna förlängningsstudien är antalet patienter med tillgängliga data vid studiestart och vecka 26, vecka 52 och vecka 72 för litet för att kunna dra säkra slutsatser beträffande långtidseffekter på leverfettsackumulering vid mipomersenbehandling.
Slovenian: V odprti podaljšani študiji je bilo premalo bolnikov z razpoložljivimi podatki od začetka študije ter iz 26., 52. in 72. tedna, da bi lahko podali dokončne zaključke glede dolgoročnega vpliva zdravljenja z mipomersenom na kopičenje maščob v jetrih.
Swedish: Sökanden hävdar att graden av LDL-sänkning som observerats med mipomersenbehandling förväntas resultera i en potentiell minskning av risken för koronar hjärtsjukdom som är större än 50 %, vilket baseras på meta-analyser av data från flera studier (Baigent, 2010, the Lancet).
Slovenian: Predlagatelj trdi, da bi lahko stopnja znižanja holesterola LDL, opažena pri zdravljenju z mipomersenom, prispevala k več kot 50-odstotnemu zmanjšanju tveganja za koronarno bolezen srca, na kar nakazujejo metaanalize podatkov iz različnih študij (Baigent, 2010, the Lancet).
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kynamro
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Kynamro
Swedish: Sammantaget, baserat på bedömningen av de utförliga skälen för omprövning som sökanden lämnat in, inklusive de reviderade förslagen på riskhantering för övervakning av leverlipider och levertoxicitet samt den reviderade begränsade indikationen som sökanden ansökt om, fann CHMP att nytta-riskförhållandet för Kynamro fortfarande är ogynnsamt.
Slovenian: Po preučitvi podrobnih razlogov za ponovni pregled mnenja, ki jih je predložil predlagatelj, vključno z dopolnjenimi predlogi za obvladovanje tveganja s spremljanjem lipidov v jetrih in toksičnosti za jetra, ter posodobljene omejene indikacije, ki jo je predlagal predlagatelj, je CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Kynamro še vedno negativno.
Swedish: Faktum är att en årlig händelsefrekvens på 6 % har beskrivits för ett sammansatt effektmått av icke-fatal myokardinfarkt och hjärtdöd i en jämförbar population (Scandinavian-Simvastatin Survival Study Group, 1995, Lancet).
Slovenian: Dejansko so pri primerljivi populaciji za sestavljeni opazovani dogodek (srčni infarkt brez smrtnega izida in srčna smrt) zabeležili letno stopnjo 6 % (ScandinavianSimvastatin Survival Study Group, 1995, Lancet).
Swedish: För ett läkemedel som är avsett att skydda patienter med hög kardiovaskulär risk ger uppgifterna om allvarliga hjärtbiverkningar (Major Adverse Cardiac Event, MACE) under fas 3-studiena upphov till ett säkerhetsproblem.
Slovenian: Ker je zdravilo namenjeno za zdravljenje bolnikov z visokim kardiovaskularnim tveganjem, se je zaradi podatkov o resnih neželenih srčnih dogodkih (MACE) med študijami 3. faze pojavila zaskrbljenost glede njegove varnosti.
Swedish: Tjugotvå (15,6 %) patienter fick förhöjda ALAT- och ASAT-nivåer som uppfyllde protokolldefinierade övervaknings-/säkerhetsregler för leverkemi; hos 8 (5,7 %) av dessa patienter stoppades behandlingen med mipomersen.
Slovenian: Dvaindvajset (15,6 %) bolnikov je imelo povišane ravni ALT in AST, ki so izpolnile po protokolu določene kriterije spremljanja/varnosti kemičnih snovi v jetrih; pri 8 (5,7 %) od teh bolnikov so zdravljenje z mipomersenom prekinili.
Swedish: Dessutom var komplementaktiveringen mer uttalad hos patienter som bildade antikroppar.
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih, pri katerih so se tvorila protitelesa, opazili izrazitejše aktiviranje komplementa.
Swedish: Av de 22 patienterna i mipomersengruppen med ALAT-nivåer ≥3 x ULN fick 19 patienter sänkningar av ALAT-nivåerna till under 3 x ULN vid fortsatt behandling.
Slovenian: Pri 19 od 22 bolnikov v skupini z mipomersenom, ki so imeli ravni ALT ≥ 3 x ULN, so med nadaljnjim zdravljenjem opazili znižanje ravni ALT pod 3 x ULN.
Swedish: I synnerhet utgör den numeriska obalansen hos de totala kardiovaskulära händelserna, samt sjukhusinläggningar på grund av allvarliga hjärtbiverkningar och kardiovaskulära händelser ett problem.
Slovenian: Še zlasti je zaskrbljujoče številčno neravnovesje skupnih kardiovaskularnih dogodkov, resnih neželenih srčnih dogodkov in primerov bolnišničnega zdravljenja zaradi kardiovaskularnih zapletov.
Swedish: Någon skadlig effekt av mipomersen på kardiovaskulär risk har inte visats, men kan inte uteslutas eftersom uppgifterna är alltför begränsade.
Slovenian: Neželeni učinek mipomersena na kardiovaskularne dejavnike tveganja ni dokazan, vendar ga zaradi omejenih podatkov ni mogoče izključiti.
Swedish: Även om en del patienter kanske avbryter behandlingen, förväntas de patienter som fortsätter behandlingen under lång tid få nytta av betydande sänkningar av LDL-kolesterolnivån.
Slovenian: Čeprav nekateri bolniki prekinejo zdravljenje, bi lahko zdravilo pri tistih, ki ga uporabljajo dlje časa, znatno znižalo holesterol LDL.
Swedish: Mipomersen har negativ effekt på lever, och andra leverskadande mekanismer förutom fettansamling kan inte uteslutas.
Slovenian: Mipomersen ima neželene učinke na jetra, prav tako pa ni mogoče izključiti drugih mehanizmov okvare jeter, ki se lahko pojavijo poleg kopičenja maščob.
Swedish: Även om sådan leversjukdom kan utvecklas efter långvarig behandling och patienterna därmed kan ha fått kardiovaskulär nytta, kan levertoxicitet också utvecklas till följd av förhöjda nivåer av leverenzymer efter endast kortvarig behandling, även om patienternas behandling avbryts tidigt.
Slovenian: Čeprav se tovrstno obolenje jeter razvije po dolgotrajnem zdravljenju, kar pomeni, da bi zdravilo lahko izkazalo kardiovaskularne koristi, se lahko hepatotoksičnost razvije tudi kot posledica povišanja jetrnih encimov po kratkotrajnem zdravljenju, četudi ga bolniki prekinejo zgodaj.
Swedish: Mipomersens säkerhetsdatabas från det genomförda kliniska programmet är begränsad med tanke på den ursprungliga målpopulationen som har för avsikt att inkludera patienter med HeFH, även om den är begränsad till svåra fall, och ger upphov till allvarliga säkerhetsproblem för båda patientgrupperna.
Slovenian: Zbirka podatkov o varnosti mipomersena iz izvedenega kliničnega programa je omejena zaradi dejstva, da je prvotna ciljna populacija vključevala bolnike s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo, pa čeprav samo tiste s hudo obliko, zato obstaja resen dvom glede varnosti zdravila za obe skupini bolnikov.
Swedish: CHMP:s ståndpunkt beträffande skäl 1
Slovenian: Mnenje odbora CHMP o razlogu 1
Swedish: Eftersom leverbiopsi inte utfördes regelbundet i studieprogrammet för mipomersen är det inte säkert om en liten eller en betydande andel patienter med mipomerseninducerad steatos även hade inflammatoriska förändringar och fibros, dvs. kan utveckla steatohepatit som kanske inte är reversibel efter att behandlingen stoppats.
Slovenian: Ker v študijah uporabe mipomersena niso redno opravljali biopsije jeter, ni jasno, ali so se pri majhnem ali velikem deležu bolnikov s steatozo, ki je posledica uporabe mipomersena, pojavile tudi vnetne spremembe in fibroza, tj. možnost za razvoj steatohepatitisa, ki ga ni mogoče odpraviti po prekinitvi zdravljenja.
Swedish: Beträffande skäl 3 drog CHMP slutsatsen att den höga avbrytandefrekvensen i sig inte betraktas som tillräckligt skäl för att neka godkännande av ett effektivt behandlingsalternativ i en population med mycket hög kardiovaskulär risk, men på populationsnivå kommer den låga tolerabiliteten som leder till låg behandlingsföljsamhet att ha negativ inverkan på användbarheten av en behandling avsedd för långsiktig/livslång användning.
Slovenian: Glede razloga 3 je odbor CHMP zaključil, da visoka stopnja prekinitve zdravljenja kot taka ni zadosten razlog za zavrnitev odobritve učinkovite možnosti zdravljenja za populacijo bolnikov z zelo visokim kardiovaskularnim tveganjem, vendar pa slabo prenašanje zdravila na ravni populacije in posledično nizka stopnja vztrajanja pri zdravljenju zmanjšujeta koristnost zdravila,
Swedish: Inom (maximalt) 2 års behandling avbröt nästan 50 % (18/38) av dessa patienter med HoFH behandlingen på grund av biverkningar, främst beroende på reaktioner vid injektionsstället, influensaliknande symtom och förhöjda nivåer av leverenzymer.
Slovenian: V (največ) dveh letih zdravljenja je skoraj 50 % (18/38) bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo prekinilo zdravljenje zaradi neželenih dogodkov, zlasti reakcij na mestu injiciranja, simptomov, podobnih gripi, in povišanja jetrnih encimov.
Swedish: Slutligen är LDL-sänkning bara en mekanism som påverkar kardiovaskulär risk och såsom diskuterats ovan bör det inte finnas någon skadlig effekt som kan motverka sådana förbättringar.
Slovenian: Poleg tega je znižanje holesterola LDL le eden od mehanizmov, ki vplivajo na kardiovaskularna tveganja, kot že omenjeno, pa škodljivi učinki, ki bi lahko izničili izboljšanje, niso dopustni.
Swedish: Mipomersenbehandling kan orsaka förhöjda nivåer av leverenzymer och leversteatos och detta kan inducera steatohepatit.
Slovenian: Zdravljenje z mipomersenom lahko povzroči povišanje jetrnih encimov in jetrno steatozo ter posledično steatohepatitis.
Swedish: • Frekvenserna av avbrytande av behandling med mipomersen (med hänsyn till den behandlingslängd som patienten samtyckt till) liknar dem som observerats med statiner och andra lipidsänkande behandlingar och med andra godkända subkutant injicerbara behandlingar som studerats i liknande långtidsstudier, även om den verkliga följsamhetsfrekvensen i denna studie inte är möjlig att fastställa, beroende på avsaknad av placebokontroll i den långsiktiga förlängningsstudien.
Slovenian: • stopnje prekinitve zdravljenja z mipomersenom (ob upoštevanju časa zdravljenja, v katerega je privolil bolnik) so podobne stopnjam, opaženim v podobnih dolgoročnih študijah zdravljenja s statini in drugimi zdravili za zniževanje ravni lipidov ter drugimi odobrenimi zdravili za injiciranje pod kožo, čeprav zaradi pomanjkljivega nadzora s placebom v tej dolgoročni podaljšani študiji ni mogoče oceniti dejanske stopnje vztrajanja pri zdravljenju.
Swedish: Potentiellt negativa effekter på kardiovaskulära riskfaktorer kan motverka den potentiellt fördelaktiga effekten på kardiovaskulärt utfall beroende på sänkning av LDL-kolesterolnivån.
Slovenian: Možni negativni učinki na kardiovaskularne dejavnike tveganja bi lahko odtehtali morebitne koristne učinke na kardiovaskularni sistem zaradi znižanja ravni holesterola LDL.
Swedish: Det långsiktiga nytta-riskförhållandet för mipomersen är fortfarande inte fastställt, även om indikationen är begränsad till patienter med HoFH.
Slovenian: Dolgoročno razmerje med koristmi in tveganji za mipomersen ostaja neopredeljeno, kljub temu da je indikacija omejena na bolnike s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Swedish: Den avgörande frågan är hur patienter med särskild risk för långsiktig leverskada ska identifieras och om kvarstående levertoxicitet kan utvecklas hos vissa patienter vars transaminaser och ökade leverfettsfraktion inte återgår till utgångsnivån efter att behandlingen med mipomersen avbrutits och som därför riskerar att utveckla progressiv leversjukdom.
Slovenian: Ključno vprašanje je, kako opredeliti bolnike s posebnim tveganjem za dolgotrajno okvaro jeter in ali se lahko pri nekaterih bolnikih, pri katerih se povišane ravni transaminaz in maščob v jetrih po prekinitvi zdravljenja z mipomersenom ne vrnejo na izhodiščne vrednosti, razvije trajna hepatotoksičnost ter ki so torej bolniki, pri katerih obstaja tveganje za napredovalo bolezen jeter.
Swedish: Behandling med mipomersen, utöver statiner, resulterar i en statistiskt signifikant sänkning på 24,7 % och 35,9 % av LDL-kolesterolnivåerna vid tidpunkten för det primära effektmåttet (PET) jämfört med utgångsnivåerna hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH) respektive svår heterozygot familjär hyperkolesterolemi (HeFH).
Slovenian: Pri zdravljenju z mipomersenom kot dodatkom k statinom so na primarni časovni točki učinkovitosti (PET) opazili statistično pomembno znižanje ravni holesterola LDL za 24,7 % oziroma 35,9 % glede na izhodišče pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (HoFH) oziroma hudo heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo (HeFH).
Swedish: CHMP:s ståndpunkt beträffande skäl 3
Slovenian: Mnenje odbora CHMP o razlogu 3
Swedish: - 61,8 % (63/102) av mipomersenbehandlade patienter med parvisa MRT-undersökningar fick ≥5 % ökning av leverfett från utgångsvärdet.
Slovenian: - pri 61,8 % (63 od 102) bolnikov, ki so prejemali mipomersen in so jih spremljali z MRS, se je količina maščob v jetrih povečala za ≥ 5 % glede na izhodiščno vrednost.
Swedish: Sökanden presenterar en omfattande strategi för riskhantering av levereffekter, omfattande övervakning av levertransaminaser, bildundersökning av levern för att bedöma leverfett, samt observationer av kliniska tecken/symtom på eventuell leverskada.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil celovit pristop k obvladovanju tveganj, povezanih z neželenimi učinki na jetra, vključno s spremljanjem jetrnih transaminaz, slikanjem jeter za oceno maščob v jetrih in opazovanjem kliničnih znakov/simptomov možne okvare jeter;