FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En 2012, el CVMP consideró que los datos presentados permitían que la autorización de BTVPUR AlSap 8 dejara de regirse por circunstancias excepcionales.
Hungarian: A CVMP 2012-ben azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok megfelelőek ahhoz, hogy a BTVPUR AlSap 8 forgalomba hozatalát rendes körülmények között engedélyezzék.
Spanish: BTVPUR AlSap 8 contiene virus de la lengua azul de un único tipo («serotipo 8»).
Hungarian: A BTVPUR AlSap a kéknyelv vírus egyetlen típusát ("8-as szerotípus") tartalmazza.
Spanish: BTVPUR AlSap 8 se utiliza en ganado ovino y bovino, para protegerlo contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
Hungarian: A BTVPUR Alsap 8-at juhok és szarvasmarhák immunizálására alkalmazzák a kéknyelv-betegséggel szemben, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv vírus által okozott fertőzés.
Spanish: Más información sobre BTVPUR Alsap 8:
Hungarian: A BTVPUR Alsap 8-cal kapcsolatos további információ:
Spanish: BTVPUR AlSap 8 es una vacuna que se presenta en forma de suspensión inyectable y contiene virus de la lengua azul, serotipo 8, inactivados.
Hungarian: A BTVPUR AlSap 8 egy szuszpenziós injekció formájában kapható vakcina, Amely a kéknyelv-betegség 8-as szerotípusának inaktivált (elölt) vírusát tartalmazza.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener BTVPUR AlSap 8 durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a BTVPUR AlSap 8 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: BTVPUR AlSap 8 se ha autorizado en «circunstancias excepcionales», lo que significa que no pudo obtenerse información completa sobre el medicamento en el momento de la autorización inicial.
Hungarian: A BTVPUR AlSap 8 forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Spanish: - -1 Antígeno BTV2 ≥ 1,82 log10 píxeles*
Hungarian: --1 BTV2 antigén ≥ 1,82 log10 pixel*
Spanish: - -1 Antígeno BTV1 ≥ 1,9 log10 píxeles*
Hungarian: --1 BTV1 antigén ≥ 1,9 log10 pixel*
Spanish: (*) Contenido de antígeno (proteína VP2) por inmunoensayo
Hungarian: (*) Immunológiai módszerrel meghatározott antigén tartalom (VP2 protein)
Spanish: - -1 Antígeno BTV4 ≥ 1,86 log10 píxeles* Antígeno BTV8 ≥ 2,12 log10 píxeles*
Hungarian: --1 BTV4 antigen ≥ 1,86 log10 pixels* --1 BTV8 antigen ≥ 2,12 log10 pixels*
Spanish: - -1 Antígeno BTV1 ≥ 1,9 log10 píxeles* Antígeno BTV4 ≥ 1,86 log10 píxeles*
Hungarian: --1 BTV1 antigen ≥1,9 log10 pixels* --1 BTV4 antigen ≥1,86 log10 pixels*
Spanish: BTVPUR es una vacuna.
Hungarian: A BTVPUR egy vakcina.
Spanish: Anteriormente conocido como BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Korábbi nevén BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre BTVPUR en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A BTVPUR-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: junio de 2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása:06-2018.
Spanish: La vacunación puede ir seguida de una pequeña inflamación local en el lugar de la inyección, que normalmente remite en un plazo de cinco semanas.
Hungarian: A vakcinázás után kis helyi duzzanat alakulhat ki az injekció beadásának helyén, amely rendes esetben öt héten belül elmúlik.
Spanish: BTVPUR se ha desarrollado utilizando los datos de la vacuna BTVPUR AlSap 1-8, inicialmente autorizada en «circunstancias excepcionales» el 17 de diciembre de 2010, ya que no se disponía de información completa del medicamento en el momento de su autorización.
Hungarian: A BTVPUR-t a BTVPUR AlSap 1-8 vakcina adatainak felhasználásával fejlesztették ki, amelynek forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények között" engedélyezték 2010. december 17-én, mivel az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de BTVPUR son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a BTVPUR alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Spanish: La compañía presentó asimismo los resultados de una serie de estudios realizados con vacunas de composición similar, pero que contenían serotipos distintos a los de BTVPUR, con el fin de proporcionar información adicional que podría utilizarse para calcular la eficacia de la vacuna.
Hungarian: A vállalat ezenkívül hasonló összetételű, de a BTVPUR-ban találhatóktól eltérő szerotípusokat tartalmazó vakcinákkal végzett vizsgálatok sorozatának eredményeit is benyújtotta, hogy olyan alátámasztó információkat szolgáltasson, amelyek felhasználhatók a vakcina hatékonyságának kiszámításához.
Spanish: BTVPUR recibió una autorización de comercialización válida en toda la EU el 12 de abril de 2016.
Hungarian: 2016. április 12-én a BTVPUR az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Spanish: Para más información sobre el uso de BTVPUR, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a BTVPUR alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Puede producirse también un ligero aumento de la temperatura corporal, generalmente no superior a 1 ºC, en las 24 horas siguientes a la vacunación.
Hungarian: A vakcinázást követő 24 órában előfordulhat a testhőmérséklet enyhe, általában 1 °C-ot meg nem haladó emelkedése is.
Spanish: El tiempo de espera para la carne y la leche procedentes del ganado ovino y bovino tratado con BTVPUR es de «cero» días, lo que significa que no es necesario esperar un periodo de tiempo desde la última administración.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az BTVPUR-ral kezelt juhok és szarvasmarhák által termelt hús és tej esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al virus de la lengua azul, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente, lo que le ayudará a protegerse contra la enfermedad.
Hungarian: Később, amikor az állatok a kéknyelv-vírussal érintkeznek, az immunrendszerük gyorsabban tud majd ellenanyagot termelni, ami segít a betegség elleni védekezésben.
Spanish: En 2016 el CVMP consideró que los datos presentados permitían convertir BTVPUR AlSap 1-8 en una vacuna BTVPUR basada en tres posibles serotipos con uno o dos serotipos seleccionados en función de las necesidades.
Hungarian: 2016-ban a CVMP úgy ítélte meg, hogy a benyújtott adatok lehetővé teszik a BTVPUR AlSap 1-8 készítmény BTVPUR vakcinává történő alakítását három lehetséges szerotípus alapján, a szükséglettől függően egy vagy két szerotípus kiválasztásával.
Spanish: La vacuna se utiliza para impedir la viremia (presencia de virus en la sangre) y reducir los signos de la enfermedad.
Hungarian: A vakcinát a virémia (a vírusok vérben való jelenléte) megelőzésére és a betegség tüneteinek enyhítésére alkalmazzák.
Spanish: En 2018 se agregó un cuarto serotipo posible, pudendo seleccionarse uno o dos serotipos en función de las necesidades.
Hungarian: 2018-ban egy negyedik lehetséges szerotípussal egészítették ki, azonban továbbra is egy vagy két szerotípust választanak ki az igénynek megfelelően.
Spanish: Información general sobre BTVPUR y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A BTVPUR-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra las enfermedades.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegség ellen.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado BTVPUR en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a BTVPUR forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: Se administra a las crías en forma de dos inyecciones bajo la piel.
Hungarian: A vakcinát fiatal állatoknak adják két, bőr alá adott injekció formájában.
Spanish: Demostraron asimismo que puede usarse en ovejas y vacas gestantes y lactantes.
Hungarian: A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a vakcina vemhes és tejelő juhok és szarvasmarhák esetében is alkalmazható.
Spanish: La primera inyección se administra a partir del primer mes de edad si el animal no ha estado expuesto nunca a la enfermedad y a partir de los dos meses y medio si su madre ya ha sido inmunizada y presenta anticuerpos frente al virus de la lengua azul.
Hungarian: Az első injekciót egy hónapos kortól kell beadni azoknak az állatoknak, amelyek még sohasem érintkeztek a betegséggel, illetve két és fél hónapos kortól, amennyiben az anyaállat már immunis a kórra és kéknyelv-vírus ellenes antitestekkel rendelkezik.
Spanish: Sin embargo, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de ser aplicables el 6 de mayo de 2013, una vez que la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2013. május 6-án megszűntek.
Spanish: La vacuna contiene el virus de la lengua azul inactivado (muerto).
Hungarian: A vakcina a kéknyelv-vírus inaktivált (elölt) formáját tartalmazza.
Spanish: BTVPUR contiene virus de la lengua azul que han sido inactivados para que no puedan provocar la enfermedad.
Hungarian: A BTVPUR olyan kéknyelv-vírusokat tartalmaz, amelyeket inaktiváltak (elöltek), hogy ne okozhassanak betegséget.
Spanish: Otras informaciones sobre BTVPUR:
Hungarian: A BTVPUR-ral kapcsolatos egyéb információ
Spanish: En el caso de las vacunas que contienen solo el serotipo 2 ó 4 (o ambos juntos) del virus de la lengua azul en ganado ovino, una inyección es suficiente.
Hungarian: A kizárólag a kéknyelv-vírus 2-es vagy 4-es szerotípusát (vagy e kettő kombinációját) tartalmazó vakcina juhoknak történő beadásakor egy injekció elegendő.
Spanish: BTVPUR es una vacuna que se utiliza en ganado ovino y bovino, para protegerlo contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
Hungarian: A BTVPUR egy vakcina, amelyet juhok és szarvasmarhák immunizálására alkalmaznak a kéknyelvbetegséggel szemben, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv-vírus által okozott fertőzés.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener BTVPUR en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a BTVPUR alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: BTVPUR1 (Vacuna inactivada frente al virus de la lengua azul que contiene los serotipos 1, 2, 4 u 8 o cualquier combinación de dos de ellos)
Hungarian: BTVPUR1 (kéknyelv-betegség vírusa elleni, 1-es, 2-es, 4es vagy 8-as szerotípust, illetve ezek közül bármelyik kettő kombinációját tartalmazó, inaktivált vakcina)
Spanish: La variedad (serotipo) del virus de la vacuna se selecciona en función de los serotipos que circulan y que provocan la enfermedad en el momento de la fabricación, por lo que puede contener el serotipo 1, 2, 4 u 8 o una combinación de dos de los mismos.
Hungarian: A vakcinába kerülő vírus fajtáját (szerotípusát) a gyártás idején cirkuláló és betegséget okozó szerotípusoktól függően választják ki; ennek alapján ez a vakcina az 1-es, 2-es, 4-es vagy 8-as szerotípust, illetve ezek közül bármelyik kettő kombinációját tartalmazhatja.
Spanish: BTVPUR contiene uno o dos tipos de virus de la lengua azul seleccionados entre los serotipos 1, 2, 4 y 8.
Hungarian: A BTVPUR a kéknyelv-vírus 1-es, 2-es, 4-es és 8-as szerotípusai közül kiválasztott egy vagy két típust tartalmaz.
Spanish: La vacuna contiene además «adyuvantes» (hidróxido de aluminio y saponina) que mejoran la respuesta del sistema inmunitario.
Hungarian: Az immunválasz ösztönzése érdekében a vakcina „adjuvánsokat" (alumínium-hidroxidot és szaponint) is tartalmaz.
Spanish: Los estudios también demostraron que la vacuna reduce los signos de la enfermedad en ganado ovino y previene la viremia en ganado ovino y bovino a partir de un mes de edad infectado por el serotipo 2 del virus de la lengua azul.
Hungarian: A vizsgálatok azt is igazolták, hogy a vakcina mérsékli a betegség tüneteit juhoknál, és megelőzi a virémiát juhoknál és szarvasmarháknál egy hónapos életkortól, amelyek a kéknyelv-vírus 2-es szerotípusával fertőződtek.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a BTVPUR?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a BTVPUR alkalmazása?
Spanish: ¿Cómo actúa BTVPUR?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a BTVPUR?
Spanish: La eficacia de la vacuna se estudió en ensayos de laboratorio utilizando vacunas que contenían el serotipo 1 o el serotipo 8 de la lengua azul, o ambos, en ganado ovino y bovino joven.
Hungarian: A vakcina hatékonyságát 1-es, 8-as vagy mindkét szerotípusú kéknyelv-vírust tartalmazó vakcina alkalmazásával laboratóriumi vizsgálatokban tanulmányozták fiatal juhokon és szarvasmarhákon.
Spanish: ¿Cómo se usa BTVPUR?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a BTVPUR-t?
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna es segura en ganado ovino y bovino y que reduce los signos de la enfermedad e impide la viremia en animales desde un mes de edad infectados por los serotipos 1, 4 y 8 del virus de la lengua azul.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei alapján a vakcina juhok és szarvasmarhák számára biztonságos, és a kéknyelv-vírus 1-es, 4-es és 8-as szerotípusával fertőzött, legalább egy hónapos állatoknál csökkenti a betegség tüneteit és megelőzi a virémia kialakulását.
Spanish: Se realizaron otros estudios de laboratorio en terneros con una vacuna que contenía el serotipo 2 de la lengua azul y en ganado ovino y terneros con una vacuna que contenía el serotipo 4 de la lengua azul.
Hungarian: További laboratóriumi vizsgálatokat folytattak borjaknál 2-es szerotípusú, valamint juhoknál és borjaknál 4-es szerotípusú kéknyelv-vírust tartalmazó vakcinák alkalmazásával.
Spanish: Adyuvantes: Al
Hungarian: Adjuvánsok: Al
Spanish: (como hidróxido)
Hungarian: (hidroxidként)
Spanish: • Revacunación Anual.
Hungarian: • Emlékeztető oltás Évente.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado.
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó.
Spanish: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Reino Unido
Hungarian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Egyesült Királyság
Spanish: Únicamente para las etapas de cultivo del virus, inactivación y concentración: MERIAL
Hungarian: Kizárólag a vírusszaporítás, az inaktiválás és a koncentrálás lépései: MERIAL
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/12/2010 Fecha de la última renovación: 08/09/2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. december 17. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2015. szeptember 8.
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino:
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállatfajra vonatkozóan:
Spanish: Administrar una dosis de 1 ml por vía subcutánea, de acuerdo con el siguiente esquema de vacunación:
Hungarian: Egy adagot (1 ml) kell subcutan beadni a következő vakcinázási program szerint:
Spanish: Unidades hemolíticas
Hungarian: Hemolizáló egység
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y utilizar BTVPUR conteniendo los serotipos 1, 2, 4 y 8 deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.
Hungarian: Mindenkinek, aki az 1, 2, 4 és 8 szerotípusokat tartalmazó BTVPUR gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
Spanish: Tiempo de espera: cero días.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: nulla nap.
Spanish: Laboratorio de Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Hungarian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l' Aviation,
Spanish: - Segunda inyección: 3-4 semanas después.
Hungarian: - Második oltás: 3-4 héttel később.
Spanish: El tipo de cepa(s) (dos cepas como máximo) que se incluirá(n) en el medicamento final se seleccionará(n) en base a la situación epidemiológica, en el momento de fabricación, y se indicará(n) en la etiqueta.
Hungarian: A törzsek típusát (legfeljebb két törzs), amelyeket a késztermék tartalmaz, a járványtani helyzet alapján választják ki a gyártáskor és a címkén feltüntetik.
Spanish: Cada dosis de 1 ml contiene: Sustancias activas*:
Hungarian: Minden adag (1 ml) tartalmaz: Hatóanyagok*:
Spanish: *por debajo del umbral de detección de 3,68 log10 copias de ARN/ml por el método validado RT-PCR lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso.
Hungarian: *3,68 log10 RNS kópia/ml, azaz a validált RT-PCR módszerrel végzett kimutatási határérték alatt, jelezve, hogy nincs fertőző vírus átvitel
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
Hungarian: B. A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de las sustancias activas biológicas
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe
Spanish: La vacuna contiene el virus de la lengua azul inactivado con hidróxido de aluminio y saponina como adyuvantes.
Hungarian: A vakcina alumínium-hidroxiddal és szaponinnal adjuvált, inaktivált bluetongue vírust tartalmaz.
Spanish: Sustancias activas *:
Hungarian: Hatóanyag*:
Spanish: Aspecto: homogéneo blanco lechoso.
Hungarian: Megjelenés: homogén, tejfehér.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones: - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales de cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Spanish: Cada dosis de 1 ml contiene:
Hungarian: Minden 1 ml adag tartalmaz:
Spanish: (**) Nivel umbral específico para cada cepa
Hungarian: (**) Törzs specifikus passzázs szintek
Spanish: El inicio de la inmunidad ha sido demostrado 3 semanas (o 5 semanas en ovino para BTV-2) después de la primovacunación para los serotipos BTV-1, BTV-2 (bovino), BTV-4 y BTV-8.
Hungarian: A védettség kezdete az alapimmunizálás után bizonyítottan 3 hét (vagy 5 hét juhban a BTV2 ellen) a BTV-1, a BTV-2 (szarvasmarhában), a BTV-4 és a BTV-8 szerotípusok ellen.
Spanish: Código ATC vet: QI04AA02 (ovino) y QI02AA08 (bovino).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: bluetongue vírusa vakcina, Állatgyógyászati ATC kód: QI04AA02 (juh) és QI02AA08 (szarvasmarha).
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: No procede.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Nem értelmezhető.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) n° 37/2010 de la Comisión indica que no se requieren LMR.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok (beleértve az adjuvánsokat) olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Spanish: La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Hungarian: A vakcina használata előtt, vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Spanish: Antiespumante silicona Tampón de fosfato Tampón de glicina Hidróxido de aluminio Saponina
Hungarian: Szilikon habzásgátló Foszfát puffer Glicin puffer Alumínium-hidroxid Szaponin
Spanish: Induce una inmunidad activa y específica contra el virus de la lengua azul en el animal vacunado.
Hungarian: A vakcinázott állatokban specifikus aktív immunitást hoz létre a bluetongue vírussal szemben.
Spanish: (**) Contenido de antígeno (proteína VP2) por inmunoensayo
Hungarian: (**) Antigén tartalom meghatározása immunoassay-vel (VP2 fehérje)
Spanish: A. FABRICANTES DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Spanish: Frasco de polipropileno de 50 o 100 ml con tapón elastómero de butilo.
Hungarian: 50 vagy 100 ml polipropilén palack butil-elasztomer zárral.
Spanish: Cero días.
Hungarian: Évente.
Spanish: Frasco de vidrio de tipo I de 10 ml con tapón elastómero de butilo.
Hungarian: 10 ml I típusú üveg palack butil-elasztomer zárral.
Spanish: Caja con 1 frasco de 10 dosis (1 x 10 ml)
Hungarian: 1 x 10 adagos palack, dobozban (1 x 10 ml)
Spanish: Sustancia activa*:
Hungarian: Hatóanyagok*:
Spanish: Cuando se libera un lote, se realiza un ensayo de potencia final confirmatorio por seroneutralización en ratas.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításakor megerősítő hatékonysági vizsgálat történik, patkányokban végzett vírus-neutralizációval.
Spanish: 10 dosis (10 ml) 50 dosis (50 ml) 10 x 50 dosis (10 x 50 ml) 100 dosis (100 ml) 10 x 100 dosis (10 x 100 ml)
Hungarian: 10 adag (10 ml) 50 adag (50 ml) 10 x 50 adag (10 x 50 ml) 100 adag (100 ml) 10 x 100 adag (10 x 100 ml)
Spanish: BTV1 inactivado ………………………….
Hungarian: Inaktivált BTV1.
Spanish: No se observaron reacciones adversas, excepto las mencionadas en la sección Reacciones adversas.
Hungarian: A 'Mellékhatások' pontban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
Spanish: Dosis de 1 ml*:
Hungarian: 1 ml-es adag*:
Spanish: Período de validez de la formulación monovalente o bivalente con los serotipos 2 (frascos de 100 ml, 50 ml y 10 ml) y/o 4 (frascos de 10 ml) del virus de la lengua azul: 18 meses.
Hungarian: A Bluetongue vírus 2-es szerotípusát tartalmazó monovalens, vagy bivalens készítmény (100 ml, 50 ml és 10ml palackok) és/vagy 4-es szerotípusát tartalmazó monovalens, vagy bivalens készítmény (10 ml palackok) felhasználható:18 hónap.
Spanish: Suspensión inyectable Aspecto: homogéneo blanco lechoso.
Hungarian: Szuszpenziós injekció Megjelenés: homogén, tejfehér
Spanish: BTVPUR suspensión inyectable para ovino y bovino.
Hungarian: BTVPUR szuszpenziós injekció juh és szarvasmarha részére.
Spanish: ≥ 1,82 log10 píxeles BTV4 inactivado ………………………….
Hungarian: .≥1,82 log10 pixel Inaktivált BTV4.
Spanish: BTVPUR suspensión inyectable para ovino y bovino
Hungarian: BTVPUR szuszpenziós injekció juh és szarvasmarha részére
Spanish: Período de validez de la formulación monovalente o bivalente con los serotipos 1, 8 (frascos de 100 ml, 50 ml y 10 ml) y/o 4 (frascos de 100 ml y 50 ml) del virus de la lengua azul: 2 años.
Hungarian: A Bluetongue vírus 1-es, 8-as szerotípusát tartalmazó monovalens, vagy bivalens készítmény (100 ml, 50 ml és 10 ml palackok) és/vagy 4-es szerotípusát tartalmazó monovalens, vagy bivalens készítmény (100 ml és 50 ml palackok) felhasználható: 2 év.