FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend.
Spanish: El tratamiento es sintomático y de soporte.
German: Die Therapie kann wieder begonnen werden, wenn diese Episode vorbei ist.
Spanish: Posteriormente la terapia puede empezar de nuevo cuando el episodio haya finalizado.
German: Die klinische Bedeutung dieser Abnahme ist nicht bekannt.
Spanish: El significado clínico de esta reducción se desconoce.
German: Dabei kann ein Tropfen Blut erscheinen.
Spanish: Podría aparecer una gota de sangre.
German: Teil I: Vorbereitung und Injektion
Spanish: Parte I: preparación e inyección
German: Es ist rekombinant, das heißt es wird außerhalb des Körpers nach einem speziellen Verfahren hergestellt.
Spanish: Es recombinante, lo que significa que se fabrica fuera del organismo por un proceso especial.
German: A: Um seine Wirksamkeit aufrechtzuerhalten.
Spanish: R: Para mantener su concentración.
German: Es gibt keine tierexperimentellen Daten.
Spanish: No se dispone de datos en animales.
German: Wiederholen Sie Schritt 8 und 9 solange, bis ein Tropfen erscheint.
Spanish: Repita los pasos 8 y 9 hasta que aparezca.
German: Budapest, 1133
Spanish: H- 1133 Budapest
German: Die empfohlene maximale Tagesdosis sollte nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: No se debe exceder la dosis máxima diaria recomendada (ver sección 4.2).
German: Rīga LV 1046
Spanish: Riga LV 1046
German: Andere Nebenwirkungen umfassten:
Spanish: Otros efectos adversos incluyen:
German: Aus diesem Grund sollte in Bezug auf die Fortsetzung der Behandlung eine sorgfältige Abwägung von Nutzen und Risiko erfolgen.
Spanish: Por tal razón, es necesario sopesar cuidadosamente los beneficios y los riesgos de proseguir el tratamiento.
German: Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen war in den PlaceboGruppen ebenfalls hoch.
Spanish: La incidencia de estos EA también fue elevada en los grupos de placebo.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie einen aktiven Tumor haben oder hatten.
Spanish: Informe a su médico si tiene o ha tenido un tumor activo.
German: Dies kann im Erwachsenenalter beginnen oder im Kindesalter und dann fortdauern.
Spanish: Esto puede empezar durante la vida adulta o continuar desde la infancia.
German: Toxizität auf Reproduktion und Entwicklung
Spanish: Toxicidad en la reproducción y el desarrollo
German: - Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife, bevor Sie Ihren Pen verwenden.
Spanish: • Lávese bien las manos con agua y jabón antes de utilizar la pluma.
German: Bei älteren oder übergewichtigen Patienten kann eine niedrigere Dosierung erforderlich sein.
Spanish: En pacientes mayores o con sobrepeso puede ser necesario administrar dosis más bajas.
German: Teil II: Aufbewahrung und Pflege
Spanish: Parte II: conservación y mantenimiento
German: F: Warum muss ich mein Arzneimittel im Kühlschrank aufbewahren?
Spanish: P: ¿Por qué conservo la medicación en la nevera?
German: • Pharmakovigilanz-System
Spanish: • Sistema de farmacovigilancia
German: - wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben.
Spanish: • si tiene un tumor activo (cáncer).
German: Wenn Sie außerhalb europäischer Länder verreisen, müssen Sie sicherstellen, dass Sie genügend Injektionsnadeln für die Dauer Ihres Aufenthalts mitnehmen.
Spanish: Si viaja fuera de la Unión Europea, asegúrese de llevar consigo agujas suficientes para el tiempo que dure su estancia.
German: - Vermeiden Sie extreme Temperaturen.
Spanish: • Evite temperaturas extremas.
German: Das verbesserte Wachstum wurde nicht von übermäßig fortschreitender Knochenalterung, die das zukünftige Wachstumspotenzial gefährden würde, begleitet.
Spanish: La mejora en el crecimiento no se acompañó de un progreso indebido de la edad ósea, que pueda poner en riesgo el futuro potencial de crecimiento.
German: Bei Anwendung in den angegebenen Indikationen ist nicht zu erwarten, dass Somatropin zu unannehmbaren Risiken für die Umwelt führt.
Spanish: En las indicaciones propuestas, el uso de somatropina no se espera que produzca un riesgo inaceptable para el medioambiente.
German: Die Dosis sollte schrittweise angepasst werden, abhängig von den Serumwerten von IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I).
Spanish: La dosis se aumentará paulatinamente en función del valor sérico del factor IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I).
German: Es ist nicht bekannt, ob Somatropin/-Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Spanish: Se desconoce si la somatropina/metabolitos se excreta en la leche materna.
German: Setzen Sie die Anwendung mit der üblichen Dosierung am nächsten Tag fort und informieren Sie Ihren Arzt bei Ihrem nächsten Arzttermin.
Spanish: Al día siguiente siga con su dosis habitual y coménteselo a su médico en la próxima visita.
German: Häufig: Vorhandensein arzneimittelspezifischer Antikörper
Spanish: Frecuentes: aparición de anticuerpos específicos frente al fármaco
German: Frauen können höhere Dosen benötigen als Männer, wobei Männer mit der Zeit eine erhöhte IGF-ISensitivität zeigen.
Spanish: Las mujeres pueden precisar dosis más altas que los hombres, mostrando los hombres un incremento de la sensibilidad al IGF-I con el tiempo.
German: Nach einer Überdosierung wird empfohlen, die Funktion der Schilddrüse zu überwachen.
Spanish: Tras una sobredosis se recomienda monitorizar la función tiroidea.
German: Falls weitere Informationen gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter in Verbindung.
Spanish: Para más información, por favor contacte con el representante local.
German: A: Ja.
Spanish: R: Sí.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga, Somatropin und Analoga, ATC-Code: H01 AC 01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: 0Hormonas hipofisarias e hipotalámicas y sus análogos: Somatropina y análogos, Código ATC: H01 AC 01
German: Die Lösung zur Mehrfachanwendung ist durchsichtig und farblos.
Spanish: La solución para múltiples dosis es transparente e incolora.
German: Prader-Willi Syndrom
Spanish: Síndrome de Prader-Willi
German: Wenn Sie die NutropinAq-Behandlung zu früh beenden oder zu lange unterbrechen, werden die Ergebnisse nicht wie erwartet sein.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto o demasiado tarde, los resultados no serán los esperados.
German: Während der Schwangerschaft wird mütterliches Somatropin größtenteils durch plazentares Wachstumshormon ersetzt.
Spanish: Durante el embarazo, la somatropina materna será sustituida en gran parte por la hormona del crecimiento placentaria.
German: Vorteile der Anwendung dieses Arzneimittels
Spanish: Beneficios de utilizar este medicamento
German: Im Allgemeinen sollte die niedrigste wirksame Dosis verabreicht werden.
Spanish: En general, se administrará la dosis mínima eficaz.
German: - Wenn Sie in der Vergangenheit einen Tumor (Krebs) hatten, insbesondere einen Gehirntumor, sollte Ihr Arzt besonders Acht geben und Sie regelmäßig auf ein mögliches Wiederauftreten des Tumors untersuchen.
Spanish: • Si ha tenido un tumor (cáncer) en el pasado, especialmente un tumor que afecta el cerebro, su médico debe prestar especial atención y examinarle regularmente ante una posible reaparición del tumor.
German: Die durchschnittliche Behandlungsdauer betrug 4,7 Jahre in der Gruppe, die Somatropin dreimal pro Woche erhielt und 4,6 Jahre in der Gruppe, die Somatropin täglich erhielt.
Spanish: El promedio de tiempo de tratamiento fue 4,7 años en el grupo tratado con somatropina tres veces por semana y 4,6 años en el grupo de somatropina diaria.
German: Ungefähr 2,5 % der Patienten der NCGS-Studie zeigten mit dem Arzneimittel zusammenhängende Nebenwirkungen.
Spanish: Aproximadamente el 2,5 % de los pacientes del NCGS han experimentado reacciones adversas relacionadas con el fármaco.
German: Packungsgrößen mit 1, 3 und 6 Zylinderampullen.
Spanish: Envases de 1, 3 y 6 cartuchos.
German: Bitte befolgen Sie die Anweisungen in diesem Abschnitt, wenn Sie den Pen zum ersten Mal verwenden oder eine leere Zylinderampulle ersetzen wollen.
Spanish: Siga las instrucciones de esta sección si utiliza la pluma por primera vez o va a cambiar un cartucho vacío.
German: - Beim Einlegen einer neuen Zylinderampulle müssen Sie Teil I, Schritt 8 und 9 unter Umständen bis zu insgesamt 6-mal wiederholen (0,6 mg), um Luftbläschen zu entfernen.
Spanish: • Al iniciar un cartucho nuevo, es posible que tenga que repetir los pasos 8 y 9 de la Parte I hasta un total de 6 veces (0,6 mg) para eliminar las burbujas de aire que pueda haber.
German: Für Populationen anderer ethnischer Herkunft sind keine Daten verfügbar.
Spanish: No se dispone de datos para otras razas.
German: Pen und Zylinderampullen müssen stets an einem sauberen und sicheren Ort im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2 °C - 8 °C und außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahrt werden.
Spanish: Guarde siempre la pluma y los cartuchos en un lugar limpio y seguro de la nevera, a una temperatura comprendida entre 2 y 8°C y mántengalos fuera del alcance y de la vista de los niños.
German: A: Nein.
Spanish: R: No.
German: Diese Nebenwirkungen werden auf freiwilliger Basis aus einer Patientenpopulation unbekannter Größe berichtet, deshalb ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen.
Spanish: Debido a que estas reacciones son notificaciones voluntarias de una población de tamaño desconocido, no es posible estimar fiablemente su frecuencia.
German: Bitte ändern Sie diese Dosierung nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Spanish: No cambie la dosificación sin consultar a su médico.
German: - Wenn Ihr Pen gereinigt werden muss, dürfen Sie ihn nicht in Wasser eintauchen.
Spanish: • Si necesita limpiar la pluma no la ponga en agua.
German: Wenn notwendig nehmen Sie die leere Zylinderampulle heraus und entsorgen sie ordnungsgemäß.
Spanish: Si es necesario, retire el cartucho vacío y deséchelo de forma adecuada.
German: Sie dürfen NutropinAq nicht verwenden, wenn Sie feststellen, dass die Lösung trüb ist.
Spanish: No utilice NutropinAq si observa que la solución se ha enturbiado.
German: Akute kritische Erkrankung
Spanish: Enfermedad crítica aguda
German: Ein Tropfen Lösung sollte zu sehen sein.
Spanish: Verá aparecer una gota de solución.
German: Ein kleiner Prozentsatz der Patienten könnte Antikörper gegen das Protein Somatropin entwickeln.
Spanish: Un pequeño porcentaje de pacientes puede desarrollar anticuerpos a la proteína somatropina.
German: Bis zum Monat 60 zeigten die Ergebnisse eine kontinuierliche Verbesserung, und mehr Patienten erreichten eine Körpergrößen-SDS im Normbereich.
Spanish: Los resultados en el mes 60 demuestran una mejora continua, y más pacientes alcanzaron la DE de la talla en el rango normal.
German: Die Auswirkung von NutropinAq wurde in konventionellen tierexperimentellen Studien zur Fertilität (siehe Abschnitt 5.3) oder in klinischen Studien nicht untersucht.
Spanish: El efecto de NutropinAq no se ha evaluado en estudios de fertilidad animal convencionales (ver sección 5.3) o estudios clínicos.
German: Jede Studie lief über einen Behandlungszeitraum von zwei Jahren, inkludiert war ein Placebo-Arm mit unverblindeter, nicht kontrollierter Erweiterung, in der alle Patienten Somatropin erhielten.
Spanish: Cada estudio abarcó un periodo de tratamiento de 2 años e incluyó un grupo de placebo, seguido de una extensión abierta, no controlada en la que todos los pacientes recibieron somatropina.
German: Eine fortdauernde Überdosierung kann möglicherweise zu Anzeichen und Symptomen von Gigantismus und/oder Akromegalie führen, die den bekannten Wirkungen eines Überschusses von Wachstumshormon entsprechen.
Spanish: Una sobredosis prolongada puede dar lugar a signos y síntomas de gigantismo y/o acromegalia, consistentes con los efectos conocidos de un exceso de hormona del crecimiento.
German: Persönlichkeitsstörung oder abnormes Verhalten.
Spanish: Cambios en la personalidad o comportamiento anormal.
German: Insgesamt erhielten 171 Patienten Somatropin für durchschnittlich 3,5 bzw. 2,8 Jahre.
Spanish: En general, 171 pacientes se expusieron a somatropina durante una media de 3,5 a 2,8 años.
German: Diese erhöhte sich kontinuierlich bei Patienten, die 36 und 48 Monate behandelt wurden.
Spanish: El aumento de la talla se mantuvo en los pacientes tratados durante 36 ó 48 meses.
German: Bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel sollte die Diagnose in Abhängigkeit von der Ätiologie gestellt werden:
Spanish: En adultos con deficiencia de hormona de crecimiento el diagnóstico debe establecerse dependiendo de la etiología:
German: Die Dosisskala neben dem Fenster im Zylinderampullenhalter darf nicht zur Messung der Dosis verwendet werden.
Spanish: La escala de dosis situada junto a la ventana del portacartuchos no se debe utilizar como medida de dosificación.
German: - Sie können Pen und Zylinderampulle bis zu 45 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank nehmen.
Spanish: • Puede sacar la pluma y el cartucho de la nevera hasta 45 minutos antes del uso.
German: NutropinAq ist eine eingetragene Marke von Genentech, Inc.
Spanish: NutropinAq es una marca registrada de Genentech, Inc
German: Wie in der Abbildung unten dargestellt, sind der NutropinAq Pen und die Zylinderampullen in zwei Modellen (mit oder ohne zusätzliche gelbe Farbe) erhältlich.
Spanish: Como muestran las siguientes ilustraciones, la pluma NutropinAq Pen y los cartuchos están disponibles en dos diseños (con o sin el color amarillo adicional).
German: Wachstumsstörungen bei Kindern
Spanish: Trastornos del crecimiento en niños
German: Umgebungen mit extremen Temperaturen sind zu vermeiden.
Spanish: Evite zonas con temperaturas extremas.
German: Die Funktionsweise des Pens und der Inhalt der Zylinderampullen beider Modelle sind dieselben.
Spanish: El funcionamiento de la pluma y el contenido de los cartuchos es el mismo para ambos diseños.
German: Diese Ereignisse werden bei Kindern in leichter/mäßiger Ausprägung erwartet.
Spanish: Estos efectos son esperados en niños y fueron leves/moderados.
German: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Spanish: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
German: Bei der Mehrheit der berichteten Neoplasmen handelte es sich um wiederaufgetretene frühere Neoplasmen bzw. sekundäre Neoplasmen.
Spanish: La mayoría de neoplasias notificadas fueron recurrencias de neoplasias anteriores y segundas neoplasias.
German: F: Was muss ich tun, wenn die Zylinderampulle nicht mehr genug Lösung für meine nächste Dosis enthält?
Spanish: P: ¿Qué debo hacer si la solución que queda en el cartucho no es suficiente para mi próxima dosis?
German: Wenn Sie möchten, können Sie ein Pflaster auf die Injektionsstelle kleben.
Spanish: Si lo desea, ponga una tirita en el punto de inyección.
German: Pankreatitis bei Kindern
Spanish: Pancreatitis en niños
German: Warten Sie nach Drücken des Knopfes 5 Sekunden lang und ziehen Sie den Pen dann aus der Haut.
Spanish: Espere 5 segundos después de apretar el botón y luego retire la pluma de la piel.
German: Was ist NutropinAq und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es NutropinAq y para qué se utiliza
German: - Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben.
Spanish: • En particular, informe a su médico si está tomando o recientemente ha tomado alguno de los siguientes medicamentos.
German: A: Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester in Verbindung, wenn Sie ein Ersatzteil benötigen oder wenn Sie den gesamten Pen ersetzen müssen.
Spanish: R: Póngase en contacto con su médico o enfermero/a si necesita una pieza de recambio o si necesita cambiar la pluma entera.
German: - wenn bei Kindern das Knochenwachstum bereits abgeschlossen ist.
Spanish: • en niños, si los huesos ya han parado de crecer.
German: Wenn Sie nicht die volle Dosis einstellen können, legen Sie entweder eine neue Zylinderampulle ein (wie zuvor beschrieben) oder injizieren Sie eine Teildosis.
Spanish: Si no puede seleccionar la dosis completa, empiece un cartucho nuevo (como se describe en la Parte I) o inyecte la dosis parcial.
German: Vorsichtig schwenken.
Spanish: Agitar suavemente.
German: Die durchschnittliche Änderung bezüglich Körpergrößen-SDS nach 5 Jahren Behandlung betrug annähernd 2 Standardabweichungen (SD).
Spanish: El promedio de cambio en la DE de la talla después de 5 años de tratamiento estuvo cerca de las 2 desviaciones estándar (DE).
German: Dies führt zu einem messbaren Anstieg der Körpergröße, bis diese Epiphysenfugen am Ende der Pubertät zusammenwachsen.
Spanish: Esto conlleva un aumento apreciable de la talla corporal que cesa cuando estas placas se fusionan al final de la pubertad.
German: Die Diagnose und Therapie mit Somatropin soll von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die über die entsprechende Qualifikation und Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit dieser Erkrankung verfügen.
Spanish: El diagnóstico y el tratamiento con somatropina deben ser iniciados y controlados por médicos con suficiente cualificación y experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con la indicación terapéutica de uso.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Spanish: El TAC debe asegurarse de que el sistema de farmacovigilancia presentado en el Módulo 1.8.1 de la autorización de comercialización está implementado y en funcionamiento antes y durante el tiempo que el producto está en el mercado.
German: Diabetes mellitus kann zu verstärktem Harndrang, Durst und Hunger führen.
Spanish: La diabetes mellitus puede provocar un aumento de la frecuencia al orinar, la sed y el hambre.
German: Um eine verglichen mit Männern äquivalente klinische und biochemische Reaktion zu erreichen, sollte eine Dosisanpassung für weibliche Patienten von dem verschreibenden Arzt in Betracht gezogen werden.
Spanish: Por tanto, para lograr una respuesta clínica y bioquímica equivalente en comparación con los hombres, es posible que el médico prescriptor deba considerar ajustar la dosis en pacientes mujeres.
German: Tierstudien lassen vermuten, dass die Niere das vorrangige ClearanceOrgan ist.
Spanish: Los estudios efectuados en animales muestran que el riñón es el principal órgano de aclaramiento.
German: Das Klickgeräusch ist nur die akustische Bestätigung, dass sich der schwarze Dosisknopf bewegt hat.
Spanish: Los clics son sólo una confirmación sonora de que se ha movido la ruedecilla negra de dosificación.
German: Die Lendenwirbelsäulen-BMD war in beiden Behandlungsgruppen statistisch signifikant erhöht, und die Erhöhung war dosisabhängig.
Spanish: La DMO de la columna lumbar presentó aumentos estadísticamente significativos en ambos grupos tratados, y el aumento fue dependiente de la dosis.
German: Kinder und Jugendliche Kinder mit Wachstumsstörungen infolge ungenügender Sekretion von Wachstumshormon (n = 236)
Spanish: Niños con trastorno de crecimiento producido por una secreción insuficiente de hormona del crecimiento (n=236)
German: Mädchen mit Wachstumsstörungen infolge von Turner-Syndrom (n = 108) Häufig: Menorrhagie.
Spanish: Niñas con trastorno de crecimiento relacionado con el síndrome de Turner (n=108) Frecuentes: menorragia.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von NutropinAq wurden nur bei gesunden männlichen Erwachsenen untersucht.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de NutropinAq únicamente se han investigado en varones adultos sanos.
German: Kleine Bläschen können bleiben, sie haben keinen Einfluss auf die Dosis.
Spanish: Pueden quedar pequeñas burbujas sin que la dosis se vea afectada.
German: Werfen Sie die größere Schutzkappe nicht weg, weil sie später für die ordnungsgemäße Entfernung und Entsorgung der Injektionsnadel benötigt wird.
Spanish: No deseche el tapón más grande, puesto que se usará más tarde para extraer y desechar la aguja de forma adecuada.
German: Am Anfang der Therapie wird empfohlen, dass ein Arzt oder eine Krankenschwester Ihnen die Injektion verabreicht und Sie anleitet, wie der NutropinAq Pen verwendet wird.
Spanish: Al comienzo del tratamiento se aconseja que un médico o una enfermera le administren la inyección y le enseñen a utilizar la pluma precargada NutropinAq Pen.
German: Die Behandlung mit NutropinAq ist eine Langzeittherapie.
Spanish: El tratamiento con NutropinAq es una terapia a largo plazo.
German: Die empfohlene endgültige Dosis übersteigt selten 1,0 mg/Tag.
Spanish: La dosis final recomendada rara vez supera 1,0 mg/día.
German: Einige Patienten könnten Antikörper (eine Art Protein, das vom Körper gebildet wird) gegen Somatropin entwickeln.
Spanish: Algunos pacientes pueden desarrollar anticuerpos (un tipo de proteína producida por el organismo) frente a la somatropina.
German: Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen (n = 127) Sehr häufig: Parästhesie.
Spanish: Deficiencia de hormona del crecimiento en adultos (n=127) Muy frecuentes: parestesia
German: Bei 51 Patienten, die nach einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 6 Jahren bei Männern und 5 Jahren bei Frauen fast Erwachsenengröße erreichten, betrug die mittlere fast ErwachsenenKörpergrößen-SDS -0,7 bei Männern und -1,2 bei Frauen.
Spanish: Para 51 pacientes que alcanzaron una talla cercana a la adulta tras un promedio de duración del tratamiento de 6 años en hombres y 5 años en mujeres, la media de las DE de la talla cercana a la adulta fue -0,7 en hombres y -1,2 en mujeres.
German: Diese Änderungen waren im Monat 12 stark signifikant in beiden Studien, und im Monat 24 in der Studie mit AGHD mit Beginn im Kindesalter.
Spanish: Estos cambios fueron muy significativos en el mes 12 en ambos estudios, y en el mes 24 en el estudio de inicio en la infancia.
German: Die Dosis war 0,05 mg/kg/Tag s.c. in beiden Studien.
Spanish: La dosis fue de 0,05 mg/kg/día s.c. en ambos estudios.
German: Dies könnten Anzeichen einer vorübergehenden Erhöhung des Hirndrucks (intrakranieller Hochdruck) sein.
Spanish: Estos pueden ser signos de un incremento temporal de la presión en el cerebro (hipertensión intracraneal).
German: Es wurden zwei pivotale, unverblindete, nicht kontrollierte, multizentrische Studien durchgeführt; die eine ausschließlich bei zuvor unbehandelten Patienten (n = 67), und die andere bei zuvor unbehandelten Patienten (n = 63) und bei Kindern, die zuvor mit Somatropin (n = 9) behandelt wurden.
Spanish: Se han realizado dos estudios pivotales multicéntricos, abiertos, no controlados, uno exclusivamente en pacientes no tratados previamente (n=67), y el otro tanto en pacientes no tratados previamente (n=63) como en niños previamente tratados con somatropina (n=9).
German: Zu den Stoffwechselveränderungen, die bei diesen Patienten beobachtet wurden, gehört eine Normalisierung des IGF-I-Serumspiegels.
Spanish: Entre las alteraciones metabólicas en estos pacientes se incluye la normalización de los niveles séricos del IGF-I.
German: Die Nebenwirkungen, die sowohl bei mit Nutropin, NutropinAq, Nutropin-Depot oder Protropin (Somatrem) behandelten Erwachsenen als auch bei Kindern berichtet wurden, sind in nachfolgender Tabelle aufgeführt und basieren auf den Ergebnissen klinischer Studien für alle zugelassenen Indikationen (642 Patienten) sowie auf Daten nach Markteinführung, die eine Anwendungsbeobachtung (National Cooperative Growth Study (NCGS) mit 35.344 Patienten) beinhalten.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas tanto en adultos como en niños tratados con Nutropin, Nutropin Aq, Nutropin Depot o Protropin (somatrem) se listan en la siguiente tabla, y se basan en la experiencia de los ensayos clínicos para todas las indicaciones autorizadas (642 pacientes) y otras fuentes postcomercialización que incluyen un estudio de farmacovigilancia (Nacional Cooperative Growth Study [NCGS] en 35.344 pacientes).
German: - Langzeitbehandlung von Mädchen ab 2 Jahren mit Wachstumsstörungen infolge von Turner- Syndrom.
Spanish: - Tratamiento de larga duración de niñas de más de 2 años con trastornos de crecimiento relacionados con el síndrome de Turner.
German: Somatropin darf nicht zur Wachstumsförderung bei Patienten mit geschlossenen Epiphysenfugen angewendet werden.
Spanish: La somatropina no se debe emplear para estimular el crecimiento en pacientes con epífisis cerradas.