FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • balance disorder, abnormal coordination, speech difficulties (dysarthria), movement dysfunction, pins and needles / tingling or numbness (paraesthesia), loss of feeling or function in the lower limbs (paraparesis), sedation
Czech: • porucha rovnováhy, abnormální koordinace, obtíže při mluvení (dysartrie), porucha pohybu, mravenčení/brnění nebo necitlivost (parestézie), ztráta pocitu nebo fungování dolních končetin (paraparéza), útlum,
English: The effects of supra-therapeutic doses of dextromethorphan /quinidine (23 mg /26 mg and 46 mg / 53 mg, for 7 consecutive doses) on QTc prolongation were evaluated in a randomised, placebocontrolled, double-blind, crossover design with an additional open-label positive control (400 mg moxifloxacin) arm in 36 healthy volunteers.
Czech: Účinky supraterapeutických dávek u dextromethorfanu/chinidinu (23 mg/26 mg a 46 mg/53 mg u 7 po sobě následujících dávek) na prodloužení intervalu QTc byly hodnoceny v randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii se zkříženým designem s dalším otevřeným ramenem s pozitivní kontrolou (400 mg moxifloxacin) u 36 zdravých dobrovolníků.
English: The effect of NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (for 7 consecutive doses) on QTc prolongation was evaluated in a randomised, double-blind (except for moxifloxacin), placebo- and positive-controlled (400 mg moxifloxacin) crossover thorough QT study in 50 fasted normal healthy men and women with CYP2D6 extensive metabolizer (EM) genotype.
Czech: Účinek přípravku NUEDEXTA 23 mg/9 mg (u 7 po sobě následujících dávek) na prodloužení QTc intervalu byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené (s výjimkou moxifloxacinu), placebem a pozitivní kontrolou (400 mg moxifloxacinu) kontrolované zkřížené detailní studii QT provedené nalačno u 50 normálních mužů a žen s genotypem extenzivního metabolizátora (EM) CYP2D6.
English: Do not take NUEDEXTA
Czech: Neužívejte přípravek NUEDEXTA:
English: • Myocardial infarction, Palpitations, Ventricular extrasystoles
Czech: Vzácné Infarkt myokardu, palpitace, komorové extrasystoly
English: The patient should take one NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule once daily, in the morning, for the initial 7 days.
Czech: Pacient by měl užívat jednu tobolku přípravku NUEDEXTA 15 mg/9 mg jednou denně ráno po dobu prvních sedmi dnů.
English: In this placebo-controlled 12-week study, 326 PBA subjects with underlying ALS or MS were randomized to receive NUEDEXTA 15 mg / 9 mg, (n=107), NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (n=110), or placebo (n=109) for 12 weeks.
Czech: V této dvanáctitýdenní studii kontrolované placebem bylo 326 subjektů s pseudobulbárním afektem se základním onemocněním amyotrofickou laterální sklerózou nebo roztroušenou sklerózou randomizováno tak, že dostávaly po dobu 12 týdnů buď přípravek NUEDEXTA 15 mg/9 mg (n = 107), přípravek NUEDEXTA 23 mg/9 mg (n = 110), nebo placebo (n = 109).
English: Metabolism of dextromethorphan is inhibited by quinidine, such that adverse reactions of overdose due to NUEDEXTA might be more severe or more persistent compared to overdose of dextromethorphan alone.
Czech: Metabolismus dextromethorfanu je inhibován chinidinem, takže nežádoucí reakce z předávkování přípravkem NUEDEXTA mohou být závažnější nebo mohou přetrvávat déle ve srovnání s předávkováním samotným dextromethorfanem.
English: Quinidine sulfate is a specific inhibitor of CYP2D6-dependent oxidative metabolism used to increase the systemic bioavailability of dextromethorphan.
Czech: Chinidin-sulfát je specifický inhibitor CYP2D6-dependentního oxidativního metabolismu používaný ke zvýšení systémové biologické dostupnosti dextromethorfanu.
English: NUEDEXTA may cause dizziness (see section 4.8).
Czech: Přípravek NUEDEXTA může způsobit závratě (viz bod 4.8).
English: • Co-administration of a strong CYP3A4 inhibitor
Czech: • souběžné podání silného inhibitoru CYP3A4;
English: NUEDEXTA can help reduce how often you have episodes of PBA.
Czech: Přípravek NUEDEXTA může napomoci snížit frekvenci výskytu epizod pseudobulbárního afektu.
English: Mean baseline daily PBA episode rates (calculated from the total number of episodes reported for up to 7 pre-treatment days) were 4.7 in the NUEDEXTA 23 mg/9 mg group, 6.8 in the NUEDEXTA 15 mg/9 mg group, and 4.5 in the placebo group.
Czech: Průměrný denní počet epizod pseudobulbárního afektu (vypočteno na základě celkového počtu epizod hlášených po dobu až 7 dnů před léčbou) byl ve skupině s přípravkem NUEDEXTA 23 mg/9 mg 4,7, ve skupině s přípravkem NUEDEXTA 15 mg/9 mg 6,8 a ve skupině s placebem 4,5.
English: Drug interactions with desipramine and paroxetine have been studied in controlled clinical trials with a higher dose combination of dextromethorphan/quinidine (dextromethorphan 23 mg/ quinidine 26 mg) than in this medicinal product; study results are described below.
Czech: Lékové interakce s desipraminem a paroxetinem byly zkoumány v kontrolovaných klinických studiích s vyšší dávkou kombinace dextromethorfanu/chinidinu (dextromethorfan 23 mg / chinidin 26 mg) než u tohoto léčivého přípravku, výsledky studií jsou popsány níže.
English: What NUEDEXTA looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek NUEDEXTA vypadá a co obsahuje toto balení
English: Combination with MAOIs is contraindicated (see section 4.3).
Czech: Kombinace s IMAO je kontraindikována (viz bod 4.3).
English: The p-value for NUEDEXTA 23 mg /9 mg vs placebo was p=0.0002 and for NUEDEXTA 15 mg /9 mg vs placebo was p=0.008.
Czech: P-hodnota při srovnání přípravku NUEDEXTA 23 mg/9 mg oproti placebu byla p = 0,0002 a u přípravku NUEDEXTA 15 mg/9 mg oproti placebu p = 0,008.
English: Your doctor will monitor you closely for signs of NUEDEXTA misuse or abuse.
Czech: Váš lékař u vás bude bedlivěji sledovat příznaky zneužití či závislosti na přípravku NUEDEXTA.
English: Dextromethorphan did not inhibit (<20% inhibition) any of the tested isoenzymes: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4 in human liver microsomes at concentrations up to 5 µM.
Czech: Dextromethorfan neinhibuje (< 20 % inhibice) žádný z testovaných izoenzymů: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 nebo CYP3A v mikrozomech lidských jater v koncentracích až do 5 µM.
English: • medicines containing quinidine, quinine, or mefloquine.
Czech: • léčivé přípravky obsahující chinidin, chinin nebo meflochin.
English: Quinidine plasma concentrations are proportional to quinidine dose.
Czech: Plazmatická koncentrace chinidinu je úměrná dávce chinidinu.
English: • you develop symptoms of an allergic reaction such as swelling of the throat or tongue, difficulty breathing, dizziness, fever, rash, or hives after taking this medicine.
Czech: • pokud se u vás po užití tohoto léčivého přípravku objevují příznaky jakékoli alergické reakce, jako jsou otok hrdla či jazyka, obtížné dýchání, závrať, horečka, vyrážka nebo kopřivka;
English: Quinidine did not inhibit (<30% inhibition) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, or CYP3A4 in human microsomes at concentrations up to 5 µM.
Czech: Chinidin neinhibuje (< 30 % inhibice) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 nebo CYP3A4 v lidských mikrozomech v koncentracích až do 5 µM.
English: • Patient alert cards
Czech: • bezpečnostní karty pacienta.
English: Mean baseline CNS-LS scores were 19.8 in the NUEDEXTA 23 mg /9 mg group, 21.0 in the NUEDEXTA 15 mg /9 mg group, and 19.9 in the placebo group.
Czech: Základní výchozí skóre CNS-LS bylo ve skupině s přípravkem NUEDEXTA 23 mg/9 mg 19,8, ve skupině s přípravkem NUEDEXTA 15 mg/9 mg 21,0 a ve skupině s placebem 19,9.
English: Quinidine is metabolized by CYP3A4.
Czech: Chinidin je metabolizován prostřednictvím CYP3A4.
English: The quinidine component of NUEDEXTA serves to selectively inhibit CYP2D6-dependent oxidative metabolism of dextromethorphan, thus increasing dextromethorphan plasma concentrations.
Czech: Chinidinová součást přípravku NUEDEXTA slouží k selektivní inhibici CYP2D6-dependentního oxidativního metabolismu dextromethorfanu, čímž se zvyšují plazmatické koncentrace dextromethorfanu.
English: Regardless of which strength of NUEDEXTA has been prescribed to you: • continue the treatment with: two capsules per day (one capsule every 12 hours).
Czech: Bez ohledu na to, jaká síla přípravku NUEDEXTA vám byla předepsána: • pokračujte v léčbě:
English: The most common adverse reactions were mild to moderate nausea, dizziness, and headache.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly mírná až středně těžká nauzea, závrať a bolest hlavy.
English: If you have taken more capsules than you should, speak to your doctor immediately.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku NUEDEXTA, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tobolek, než jste měl(a) užít, obraťte se okamžitě na svého lékaře.
English: • anxiety
Czech: • úzkost,
English: • rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Czech: • vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),
English: Reproductive system and breast disorders General disorders and administration site conditions
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Poruchy reprodukčního systému a prsu Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
English: NUEDEXTA should be discontinued immediately if thrombocytopenia occurs, unless the thrombocytopenia is clearly not drug-related.
Czech: Pokud se objeví trombocytopenie, musí být užívání přípravku NUEDEXTA okamžitě přerušeno, dokud se nevyjasní, že trombocytopenie nesouvisí s léčivým přípravkem.
English: PBA is a consequence of neurological diseases affecting the brain, or brain, injury and is defined by episodes of involuntary, uncontrollable emotional expressions of laughing and/or crying that are incongruous or disproportionate to the patient's emotional state or mood.
Czech: Pseudobulbární afekt je následkem neurologických onemocnění postihujících mozek nebo následkem poranění mozku a je definován jako epizody mimovolních, nekontrolovatelných emocionálních projevů smíchu a/nebo pláče, které jsou nepatřičné nebo neodpovídají emocionálnímu stavu či náladě pacienta.
English: There are no or limited amount of data from the use of NUEDEXTA in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání přípravku NUEDEXTA těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
English: • common (≥1/100 to <1/10)
Czech: • časté (≥ 1/100 až < 1/10),
English: 60% of subjects had underlying ALS and 40% of subjects had underlying MS. All subjects had clinically relevant PBA symptoms, quantified as CNS-LS score of 13 or more.
Czech: Všechny subjekty vykazovaly klinicky významné symptomy pseudobulbárního afektu, kvantifikované na škále CNS-LS jako skóre 13 nebo více.
English: The most commonly reported side effects are gastrointestinal disorders (such as diarrhoea, nausea), nervous system disorders (such as dizziness, headache, somnolence) and fatigue.
Czech: Nejčastěji udávanými nežádoucími účinky byly gastrointestinální poruchy (jako jsou průjem, nauzea), poruchy nervového systému (např. závrať, bolest hlavy, spavost) a únava.
English: • St John's wort, a herbal medicine used to treat depression
Czech: • třezalku tečkovanou, rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese;
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from NUEDEXTA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku NUEDEXTA.
English: • Studies with Higher Dose Combinations of dextromethorphan / quinidine
Czech: • Studie s kombinacemi dextromethorfanu/chinidinu s vyšší dávkou
English: What you need to know before you take NUEDEXTA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NUEDEXTA užívat
English: The maximum mean (95% upper confidence bound) differences from placebo after baseline-correction were 10.2 (14.6) and 18.4 (22.7) ms following dextromethorphan/quinidine doses of 23 mg /26 mg and 46 mg /53 mg, respectively.
Czech: Maximální průměrné (horní hranice 95% intervalu spolehlivosti) rozdíly oproti placebu po korekci na výchozí hodnoty byly 10,2 (14,6) a 18,4 (22,7) ms po dávkách dextromethorfanu/chinidinu 23 mg/26 mg, respektive 46 mg/53 mg. Supraterapeutické dávky adekvátně reprezentují vzestupy expozice chinidinu z důvodu interakcí léčivo-léčivo a orgánových dysfunkcí.
English: NUEDEXTA contains lactose
Czech: Přípravek NUEDEXTA obsahuje laktózu
English: Patients with renal and hepatic impairment
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater
English: In the presence of quinidine, CYP3A4-dependent oxidative metabolism is believed to play a greater role in dextromethorphan elimination.
Czech: Má se za to, že v eliminaci dextromethorfanu hraje v přítomnosti chinidinu významnou úlohu CYP3A4-dependentní oxidativní metabolismus.
English: • abnormal faeces, indigestion, inflammation of the lining of the stomach (gastritis), numbness and abnormal sensation in the mouth, rectal pain, dry tongue
Czech: • abnormální stolice, špatné zažívání, zánět výstelky žaludku (gastritida), necitlivost a abnormální vnímání v ústech, bolest konečníku, suchý jazyk,
English: The quinidine in NUEDEXTA inhibits CYP2D6 in patients in whom CYP2D6 is not otherwise genetically absent or of low activity (“CYP2D6 Poor Metabolisers” see “Pharmacogenomics” in section 5.2).
Czech: U pacientů, u kterých nechybí CYP2D6 z jiných genetických důvodů, nebo u těch, kteří nemají nízkou aktivitu („pomalí metabolizátoři CYP2D6“ viz „Farmakogenomika“ v bodě 5.2), inhibuje chinidin v přípravku NUEDEXTA CYP2D6.
English: • distorted sense of taste (dysgeusia), sleepiness (hypersomnia), muscle spasticity, fainting
Czech: • změněné vnímání chuti (dysgeusie), ospalost (hypersomnie), zvýšené napětí svalů, omdlévání
English: How to store NUEDEXTA
Czech: Jak přípravek NUEDEXTA uchovávat
English: Other signs and symptoms of overdose may include vomiting, diarrhoea, tinnitus, high-frequency hearing loss, vertigo, blurred vision, diplopia, photophobia, headache, confusion, and delirium.
Czech: Další známky a symptomy předávkování mohou zahrnovat zvracení, průjem, tinnitus, vysokofrekvenční ztrátu sluchu, závrať, rozmazané vidění, dvojité vidění, fotofobii, bolest hlavy, zmatenost a delirium.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NUEDEXTA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: • Drug misuse and abuse
Czech: • zneužití látky a drogová závislost.
English: Two additional phase III studies were conducted using a higher dose combination of dextromethorphan 23 mg/quinidine 26 mg.
Czech: Byly provedeny dvě další studie fáze III s použitím kombinace dextromethorfanu/chidininu s vyšší dávkou 23 mg/26 mg.
English: PBA is a neurological condition characterized by involuntary and uncontrollable episodes of laughing and/or crying, which don't match your emotional state or mood.
Czech: Pseudobulbární afekt je neurologické onemocnění charakterizované mimovolními a nekontrolovatelnými záchvaty smíchu a/nebo pláče, které neodpovídají vašemu emočnímu stavu či náladě.
English: Description:
Czech: Popis
English: When taking two capsules within 24 hours, you should leave about 12 hours between doses.
Czech: Pokud užíváte dvě tobolky během 24 hodin, je nutné ponechat mezi dávkami rozestup 12 hodin.
English: Brick red gelatin capsule, size 1, with “DMQ / 20-10” printed in white ink on the capsule.
Czech: Cihlově červená želatinová tobolka, velikost 1, s „DMQ / 20-10“ vytištěným bílým inkoustem na tobolce.
English: In a study of a combination dose of dextromethorphan 23 mg / quinidine 26 mg twice daily in 12 subjects with mild or moderate hepatic impairment (as indicated by the Child-Pugh method; 6 each) compared to 9 healthy subjects (matched in gender, age, and weight range to impaired subjects), subjects with moderate hepatic impairment showed similar dextromethorphan AUC and Cmax and clearance compared to healthy subjects.
Czech: Ve studiích s kombinovanou dávkou dextromethorfanu 23 mg / chinidinu 26 mg dvakrát denně u 12 subjektů s mírnou či středně těžkou poruchou funkce jater (dle Child-Pughovy metody, v každé skupině 6 subjektů) ve srovnání s 9 zdravými subjekty (párovanými dle pohlaví, věku a hmotnostního rozmezí se subjekty s poruchou jater) vykazovaly subjekty se střední poruchou jater ve srovnání se zdravými subjekty podobné hodnoty AUC a Cmax i clearance dextromethorfanu.
English: Skeletal injury
Czech: Vzácné Poranění kostí
English: In a study of a combination dose of dextromethorphan 23 mg / quinidine 26 mg twice daily in 12 subjects with mild (CLCR 50-80 mL/min) or moderate (CLCR 30-50 mL/min) renal impairment (6 each) compared to 9 healthy subjects (matched in gender, age, and weight range to impaired subjects), subjects showed little difference in quinidine or dextromethorphan pharmacokinetics compared to healthy subjects.
Czech: Ve studiích s kombinovanou dávkou dextromethorfanu 23 mg / chinidinu 26 mg dvakrát denně u 12 subjektů s mírnou (CLCR 50-80 ml/min) nebo střední (CLCR 30-50 ml/min) poruchou ledvin (v každé skupině 6 subjektů) ve srovnání s 9 zdravými subjekty (párovanými dle pohlaví, věku a hmotnostního rozmezí se subjekty s postižením) vykazovaly subjekty oproti zdravým subjektům malé rozdíly ve farmakokinetice chinidinu či dextromethorfanu.
English: ritonavir, saquinavir, amprenavir, fosamprenavir
Czech: nelfinivir, ritonavir, sachinavir, amprenavir, fosamprenavir;
English: • medicines used to treat fungal infections, such as ketoconazole, itraconazole, fluconazole
Czech: • léčivé přípravky používané k léčbě plísňových infekcí, jako jsou ketokonazol, itrakonazol,
English: The card should contain details to alert any HCP treating the patient that they are being treated with Nuedexta and of the potential for interaction once a patient is on treatment with Nuedexta and another treatment is added.
Czech: Karta by měla obsahovat podrobné informace upozorňující všechny zdravotnické pracovníky léčící pacienta, že pacient užívá přípravek NUEDEXTA.
English: Patients with a history of quinidine-, quinine-, mefloquine-induced thrombocytopenia, hepatitis, bone marrow depression or lupus-like syndrome (see section 4.4).
Czech: Pacienti s anamnézou trombocytopenie, hepatitidy, útlumu kostní dřeně či syndromu podobnému lupusu navozených chinidinem, chininem či meflochinem (viz bod 4.4).
English: Common Dizziness, Headache, Somnolence
Czech: Závrať, bolest hlavy, spavost
English: Concomitant medicinal products that both prolong the QT interval and are primarily metabolised by CYP2D6 (see below) are of particular potential concern.
Czech: Zvláštní potenciální riziko představují souběžně podávané léčivé přípravky, které prodlužují QT interval a které jsou primárně metabolizovány cestou CYP2D6 (viz níže).
English: Please ask your doctor if you are not sure, if any of the above applies to you.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se některá z výše uvedených podmínek nevztahuje i na vás, obraťte se prosím na svého lékaře.
English: Only for NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Blister packs consist of a PVC based clear film with aluminium foil seal and contains 13 hard capsules.
Czech: Balení blistru sestává z průhledného filmu na bázi PVC uzavřeného hliníkovou fólií a obsahuje 13 tvrdých tobolek.
English: Concomitant use of CYP2D6 substrates/inhibitors
Czech: Souběžné použití substrátů/inhibitorů CYP2D6
English: Non-specific symptoms, such as light-headedness, chills, fever, nausea, and vomiting, can precede or occur with thrombocytopenia.
Czech: Vzniku trombocytopenie mohou předcházet nespecifické symptomy, jako jsou točení hlavy, zimnice, horečka, nauzea a zvracení, nebo se tyto symptomy mohou objevovat společně s trombocytopenií.
English: NUEDEXTA contains lactose.
Czech: Přípravek NUEDEXTA obsahuje laktózu.
English: Eligible patients had a diagnosis of PBA defined by episodes of involuntary, uncontrollable emotional expressions of laughing and/or crying that are incongruous or disproportionate to their emotional state or mood.
Czech: Pacienti vhodní k zařazení do studie měli diagnózu pseudobulbárního afektu definovaného jako epizody mimovolních, nekontrolovatelných emocionálních projevů smíchu a/nebo pláče, které jsou nepatřičné nebo neodpovídají emocionálnímu stavu či náladě pacienta.
English: OUTER CARTON - NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules: PACK OF 13 CAPSULES
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - tobolky NUEDEXTA 15 mg/9 mg: BALENÍ 13 TOBOLEK
English: Frequency Adverse Reaction
Czech: Frekvence Nežádoucí účinky
English: • dizziness, headache, drowsiness
Czech: • závrať, bolest hlavy, malátnost,
English: Dose adjustment is not required in patients with mild to moderate renal or hepatic impairment (see section 4.4).
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou ledvin či jater není úprava dávky nutná (viz bod 4.4).
English: Symptoms of serotonin syndrome include agitation, high blood pressure, restlessness, muscle spasms and twitching, high body temperature, excessive sweating, shivering, and tremor.
Czech: Příznaky serotoninového syndromu zahrnují nervozitu, vysoký krevní tlak, neklid, svalové křeče a záškuby, vysokou tělesnou teplotu, nadměrné pocení, třesavku a třes;
English: • abdominal pain, constipation, dry mouth, wind (flatulence), stomach discomfort, vomiting
Czech: • bolest břicha, zácpa, sucho v ústech, větry (nadýmání), žaludeční dyskomfort, zvracení,
English: Brick red gelatin capsule, size 1, with “DMQ / 30-10” printed in white ink on the capsule and three white bands around the circumference.
Czech: Cihlově červená želatinová tobolka, velikost 1, s „DMQ / 30-10“ vytištěným bílým inkoustem na tobolce a se třemi bílými pásky po obvodu.
English: Adverse reactions of dextromethorphan overdose include nausea, vomiting, stupor, coma, respiratory depression, seizures, tachycardia, hyperexcitability, and toxic psychosis.
Czech: Nežádoucí účinky z předávkování dextromethorfanem zahrnují nauzeu, zvracení, stupor, kóma, respirační útlum, epileptické záchvaty, tachykardii, hyperexcitabilitu a toxickou psychózu.
English: In patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) or severe renal impairment (Creatinine Clearance < 30 mL/min/1.73m
Czech: U pacientů s těžkou poruchou jater (Child-Pugh C) nebo s těžkou poruchou ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2) by měla být možná rizika spojená s použitím tohoto léčivého přípravku vyhodnocena v kontextu léčebné potřeby (viz bod 5.2).
English: • musculoskeletal stiffness, muscle pain (myalgia), neck pain, pain in the limbs
Czech: • ztuhlost svalů a kloubů, bolest svalů (myalgie), bolest krku, bolest končetin,
English: • teeth grinding (bruxism), confusion, depressed mood, depression, disorientation (e.g. difficulty sensing time, direction, and recognition of people and places), early morning awakening,
Czech: • skřípání zubů (bruxismus), zmatenost, depresivní nálada, deprese, dezorientace (např. obtížné vnímání času, směru a rozpoznávání lidí a míst), časné ranní probouzení, snížené emocionální vyjadřování (otupělost), halucinace, impulzivní chování, netečnost, nespavost, neklid, porucha spánku,
English: No more than 2 capsules should be taken in any 24-hour period, with 12 hours between each dose.
Czech: V rámci časového období 24 hodin by se neměly užívat více než 2 tobolky v časovém odstupu 12 hodin.
English: Desipramine (CYP2D6 substrate)
Czech: Desipramin (substrát CYP2D6)
English: Musculoskeletal stiffness, Myalgia, Neck pain, Pain in
Czech: Muskuloskeletální ztuhlost, myalgie, bolest krku, bolest
English: • certain medicines used to treat depression, including nortriptyline, desipramine, paroxetine imipramine and amitriptyline, nefazodone
Czech: • určité léčivé přípravky k léčbě deprese, včetně nortriptylinu, desipraminu, paroxetinu,
English: flecainide and beta-blockers (such as metoprolol)
Czech: verapamil, digoxin, flekainid a betablokátory (např. metoprolol);
English: CYP2D6 substrates
Czech: Substráty CYP2D6
English: • nose bleeds, throat pain, excessively slow or shallow breathing (respiratory depression), runny nose, yawning
Czech: • krvácení z nosu, bolest v krku, výrazně pomalé nebo mělké dýchání (útlum dýchání), rýma,