FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • PRAC fann det även nödvändigt att ytterligare harmonisera och anpassa åtgärderna i graviditetspreventionsprogrammet, däribland tillhörande utbildningsmaterial för de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin, för att säkerställa att dessa ger optimalt stöd åt diskussioner mellan patienter och sjukvårdspersonal om riskerna och de tillhörande åtgärderna för riskminimering.
Bulgarian: • PRAC стигна също до заключението, че е необходимо допълнително хармонизиране и рационализиране на мерките в ППБ, включително свързаните с нея обучителни материали за пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин, за да се гарантира оптималния им характер с оглед подпомагане на дискусиите между пациенти и медицински специалисти за рисковете и мерките за свеждане на риска до минимум.
Swedish: PRAC rekommenderade därför ändringar i produktinformationen, inräknat harmonisering av varningar och försiktighet för de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin, för att återge den teratogena risken vid deras användning, samt information till hälso- och sjukvårdspersonal genom ett direktadresserat informationsbrev.
Bulgarian: В това отношение PRAC препоръча изменения в продуктовата информация, включително хармонизиране на предупрежденията и предпазните мерки при употреба за пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин, за да се отрази тератогенният риск, свързан с употребата им и съобщение до медицинските специалисти чрез пряко съобщение до медицинските специалисти.
Swedish: På grund av detta och den försumbara systemiska exponeringen efter topikal användning fann PRAC att inga fler riskminimerande aktiviteter anses vara nödvändiga.
Bulgarian: Предвид това и предвид незначителната системна експозиция след локално приложение PRAC счита, че не се налагат допълнителни дейности за свеждане на риска до минимум.
Swedish: PRAC rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av retinoidinnehållande läkemedel.
Bulgarian: Като следствие PRAC препоръча промяна в условията на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи ретиноиди.
Swedish: PRAC noterade att graviditeter fortsätter att rapporteras under behandling med orala retinoider i EU, trots att graviditetsförebyggande åtgärder har införts, inräknat graviditetspreventionsprogram.
Bulgarian: PRAC отбеляза, че въпреки въвеждането на мерки за предпазване от забременяване, включително програми за превенция на бременността (ППБ), в ЕС продължават да се съобщават случаи на бременност по време на лечение с перорален ретиноид.
Swedish: CHMP finner därför att nytta-riskförhållandet för retinoidinnehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt med reservation för de avtalade ändringarna i produktinformationen och riskhanteringsplanen, villkoren för godkännandena för försäljning och den relaterade kommunikationen.
Bulgarian: Като следствие, CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи ретиноиди, остава благоприятно при спазване на договорените изменения на информацията за продукта и плана за управление на риска, условията на разрешенията за употреба и свързаното с тях съобщение.
Swedish: PRAC noterade vidare de extremt begränsade uppgifterna avseende neuropsykiatriska reaktioner efter topikal administrering av retinoider.
Bulgarian: Освен това PRAC отбеляза изключително ограничените данни за невропсихиатричните реакции след локално приложение на ретиноиди.
Swedish: • För de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin fann PRAC vidare att en studie av läkemedelsanvändning bör utföras med en kompletterande undersökning för att bedöma ändamålsenligheten av de föreslagna uppdaterade åtgärderna för riskminimering.
Bulgarian: Освен това PRAC счита, че за пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин трябва да се проведат проучване за използването на продукта и допълнително изследване, за да се оцени ефективността на предложените актуализирани мерки за свеждане на риска до минимум.
Swedish: PRAC finner av denna anledning att nytta-riskförhållandet för retinoidinnehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt med reservation för de avtalade ändringarna i produktinformationen och riskhanteringsplanen, villkoren för godkännandena för försäljning och den relaterade kommunikationen.
Bulgarian: С оглед на горепосоченото PRAC счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи ретиноиди, остава благоприятно при спазване на договорените изменения на информацията за продукта и плана за управление на риска, условията на разрешенията за употреба и свързаното с тях съобщение.
Swedish: För tretinoin och bexaroten ansågs de befintliga åtgärderna för riskminimering vara tillräckliga och välavvägda, mot bakgrund av de onkologiska indikationerna, specialisthanteringen i sjukhusmiljö och populationen i riskzonen.
Bulgarian: За третиноин и бексаротен се счита, че в контекста на онкологичните показания, специализираното лечение в болнични условия и популацията в риск, съществуващите мерки за свеждане на риска до минимум са подходящи и пропорционални.
Swedish: PRAC noterade att den systemiska exponeringen är försumbar efter topikal applicering av retinoider, och att hudsjukdomens svårighetsgrad eller omfattning inte verkar påverka detta i kliniskt nämnvärd grad. Studier som undersöker effekterna av graviditet hos människa på det systemiska upptaget av topikala retinoider saknas även.
Bulgarian: PRAC отбеляза, че системната експозиция е незначителна след локално приложение на ретиноиди и че това, изглежда, не се влияе в клинично значима степен от тежестта или степента на кожно заболяване.
Swedish: Uppgifterna från människor om kongenitala missbildningar efter oral retinoidexponering visar på en signifikant risk för retinoid embryopati (hos upp till 30 procent av exponerade foster).
Bulgarian: Данните за вродени малформации след експозиция на перорални ретиноиди при хора показват значителен риск от ретиноидна ембриопатия (до 30 % от изложените фетуси); освен това е известно, че приблизително при една трета от бременните пациентки, изложени на перорални ретиноиди по време на бременността, ще настъпят спонтанни аборти.
Swedish: För ett positivt nytta-riskförhållande för dessa produkter är det avgörande att man följer graviditetspreventionsprogrammen.
Bulgarian: Спазването на ППБ е от решаващо значение за положителното съотношение полза/риск за тези продукти.
Swedish: Inom 1 månad efter kommissionens beslut.
Bulgarian: в рамките на 1 месец от решението на Комисията.
Swedish: Dessa ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna:
Bulgarian: Те трябва да се представят на националните компетентни органи:
Swedish: Studien ska vara utformad för att utvärdera och bestämma riskhanteringsåtgärdernas effektivitet, och bör innefatta en analys och bedömning före och efter implementeringen.
Bulgarian: Планът на проучването трябва да се стреми към оценка и изчисление на ефективността на мерките за управление на риска и следва да включва анализ и оценка преди и след прилагането.
Swedish: Den kliniska studierapporten ska lämnas in till de berörda nationella behöriga myndigheterna:
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване се представя на съответните национални компетентни органи:
Swedish: Detaljerna i den visuella påminnelsen bör avtalas på nationell nivå med beaktande av ett användartest där hänsyn tas till förslag från lokala patientföreträdare.
Bulgarian: Подробностите за визуалното напомняне трябва да бъдат съгласувани на национално ниво и да бъдат обект на потребителски тест, като се вземе предвид приносът на местните представители на пациентите.
Swedish: För att bedöma effektiviteten av de uppdaterade åtgärderna för riskminimering hos kvinnor i fertil ålder som en följd av detta hänskjutningsförfarande ska innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning av de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin utföra och lämna in resultaten av en studie av läkemedelsanvändning (DUS).
Bulgarian: За да се оцени ефективността на актуализираните мерки за минимизиране на риска при жени с детероден потенциал, произтичащи от тази процедура по сезиране, притежателят(ите) на разрешение за употреба на пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин трябва да проведат и да представят резултатите от проучване за лекарствена използваемост (DUS).
Swedish: Dessa material ska säkerställa att förskrivarna är informerade och att patienterna förstår och inser riskerna i samband med exponering för de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin in utero.
Bulgarian: Тези материали трябва да гарантират, че предписващите ги лица са информирани, и че пациентите разбират и приемат рисковете, свързани с експозицията на пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин или изотретиноин в утробата.
Swedish: En visuell påminnelse ska införas på ytterförpackningen till samtliga läkemedel som innehåller de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin för att varna patienterna om skadan för det ofödda barnet och behovet av effektivt preventivmedel när läkemedlet används.
Bulgarian: Върху външната опаковка на всички лекарствени продукти, съдържащи пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин, трябва да бъде въведено визуално напомняне с цел предупреждаване на пациентите относно вредите за нероденото дете и необходимостта от ефективна контрацепция при използване на лекарствения продукт.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning av de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin ska inom angiven tidsfrist uppfylla villkoren nedan, och behöriga myndigheter ska säkerställa att följande uppfylls:
Bulgarian: В рамките на определения срок притежателят(ите) на разрешение за употреба на пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин трябва да изпълни(ят) долупосочените условия, а компетентните органи - да гарантират спазването на следното:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning av orala retinoider som innehåller acitretin, alitretinoin eller isotretinoin ska ta fram och lämna in utbildningsmaterial i enlighet med de avtalade nyckelkomponenterna.
Bulgarian: притежателите на разрешение за употреба на пероралните ретиноиди, съдържащи ацитретин, алитретиноин или изотретиноин, трябва да разработят и представят образователни материали, съобразно договорените основни елементи.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NATIONELLT GODKÄNDA LÄKEMEDEL
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти, разрешени по национална процедура
Swedish: Teva Magyarország Zrt Isotretinoin Teva
Bulgarian: Teva Magyarország Zrt
Swedish: Differin adapalen 0,1 %
Bulgarian: Адапален 0,1%
Swedish: Uab "roche Lietuva" Roaccutane
Bulgarian: Uab "roche Lietuva"
Swedish: Laboratoires Expanscience
Bulgarian: Laboratoires Expanscience Procuta
Swedish: Roche (Magyarország) Kft
Bulgarian: Roche (Magyarország) Kft Roaccutan
Swedish: Produkcji Leków Sp Z O.O.
Bulgarian: Leków Sp Z O.O.
Swedish: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Bulgarian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Swedish: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin tretinoin 0,03 g/100 g, urea 12 g/100 g
Bulgarian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Третиноин 0.03g/100 G, урея 12g/100 G
Swedish: Ziaja Ltd Zakład
Bulgarian: Ziaja Ltd Zakład Produkcji
Swedish: Retirides tretinoin 0,05 %
Bulgarian: Третиноин 0,05%
Swedish: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva adapalen 0,1 %
Bulgarian: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva
Swedish: Louis Widmer Gmbh De
Bulgarian: Louis Widmer Gmbh De Wicaran
Swedish: Atrederm 0,05% tretinoin 500µg/ml, all-racalfa-tokoferolacetat 100 µg/ml
Bulgarian: Atrederm 0,05% Третиноин 500µg/Ml, Dl-алфа токоферол ацетат 100µg/Ml
Swedish: Almirall Hermal Gmbh Aknenormin
Bulgarian: Almirall Hermal Gmbh Aknemycin Plus
Swedish: Axxon Sp. Z O.O.
Bulgarian: Axxon Sp.
Swedish: Galderma Benelux B.V.
Bulgarian: Galderma Benelux B.V. Differin
Swedish: Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Bulgarian: Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg
Swedish: Pigmanorm hydrokortison 10 mg/g, tretinoin 1 mg/g, hydrokinon 50 mg/g
Bulgarian: Хидрокортизон 10mg G, Третиноин 1mg G, Хидрохинон 50mg G
Swedish: Ferrer Internacional, S.A.
Bulgarian: Ferrer Internacional, S.A. Retirides
Swedish: Galderma Polska Sp. Z O.O.
Bulgarian: Galderma Polska Sp.
Swedish: Galderma Nordic Ab Differin adapalen 1 mg/g
Bulgarian: Galderma Nordic Ab Differin
Swedish: Pelpharma Handels Gmbh
Bulgarian: Pelpharma Handels Gmbh Keracutan
Swedish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm isotretinoin 10 mg kapsel
Bulgarian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Изотретиноин 10mg капсула Капсула, мека
Swedish: Puren Pharma Gmbh & Co.
Bulgarian: Puren Pharma Gmbh & Co. Kg
Swedish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm isotretinoin 20 mg kapsel
Bulgarian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Изотретиноин 20mg капсула Капсула, мека
Swedish: Glaxosmithkline D.O.O.
Bulgarian: Glaxosmithkline D.O.O. Toctino
Swedish: Isotretinoin Ennogen Healthcare Limited isotretinoin 5 mg
Bulgarian: Isotretinoin Ennogen Healthcare Limited
Swedish: S.A. Meda Pharma N.V.
Bulgarian: S.A. Meda Pharma N.V. Treclinax
Swedish: Zorac tazaroten 0,1 mg/100 mg Gel
Bulgarian: Тазаротен 0,1mg/100 Mg Гел
Swedish: Kg
Bulgarian: G
Swedish: Roche Slovensko S.R.O.
Bulgarian: Roche Slovensko S.R.O. Roaccutane
Swedish: Pierre Fabre Dermatologie
Bulgarian: Pierre Fabre Dermatologie Curacné
Swedish: Curacné Gé
Bulgarian: Разтвор за кожа
Swedish: Toctino alitretinoin 30 mg kapsel
Bulgarian: Alitretinoin 30mg капсула
Swedish: Neotigason acitretin 25 mg tablett
Bulgarian: Ацитретин 25mg таблеткакапсула
Swedish: Pierre Fabre Benelux Acid A Vit tretinoin 0,5 mg/g
Bulgarian: Pierre Fabre Benelux Acid A Vit
Swedish: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva adapalen 0,1 g/100 g
Bulgarian: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva
Swedish: Acitretine Aurobindo acitretin 25 mg enhet
Bulgarian: Aurobindo Pharma B.V. Acitretine Aurobindo Ацитретин 25mg
Swedish: Meda Pharma Gmbh Acnatac klindamycinfosfat 10 mg/g, tretinoin 0,25 mg/g
Bulgarian: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg акнатак 10 Acnatac 10 Клиндамицин фосфат 10mg G, Третиноин 0,25mg G
Swedish: Nexus Medicals S.A. Accuran
Bulgarian: Nexus Medicals S.A.
Swedish: Meda Pharma S.R.O.
Bulgarian: Чешка република Meda Pharma S.R.O.
Swedish: Galderma Nordic Ab Redap adapalen 1 mg/g
Bulgarian: Galderma Nordic Ab Redap
Swedish: Isotretinoïne Aurobindo isotretinoin 20 mg kapsel
Bulgarian: Isotretinoïne Aurobindo Изотретиноин 20mg капсула Капсула
Swedish: Wicaran dexpantenol 0,1 mg/g, tretinoin 3 µg/g, urea 1,2 mg/g
Bulgarian: 0,1mg G, Третиноин 3µg G, урея 1,2mg
Swedish: Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Bulgarian: Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk) Изотретиноин 10mg капсула Капсула
Swedish: De inbegriper följande:
Bulgarian: Те включват:
Swedish: − en bedömning av varje kvinnas möjlighet att bli gravid,
Bulgarian: − оценка на потенциала на всяка жена да забременее;
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 juni 2018 EMA/261767/2018
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 юни 2018 г. EMA/261767/2018
Swedish: • Ytterligare information kommer att finnas på nationell nivå vid ett senare tillfälle när rekommendationerna genomförs.
Bulgarian: Допълнителна информация ще бъде на разположение на национално равнище своевременно, когато се изпълнят препоръките.
Swedish: Granskningen av läkemedel som innehåller retinoider inleddes den 8 juli 2016 på begäran av Förenade kungariket, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: Прегледът на ретиноидните лекарства започва на 8 юли 2016 г. по искане на Обединеното кралство съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Swedish: Beläggen från den publicerade litteraturen och enskilda fallrapporter är motstridiga, och många publicerade studier uppvisar flera begränsningar.
Bulgarian: Доказателствата от публикуваната литература и от съобщенията за отделните случаи са противоречиви и много публикувани проучвания имат редица ограничения.
Swedish: Mer information finns nedan.
Bulgarian: Повече информация ще откриете по-долу.
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да се обърнат към своя лекар или фармацевт.
Swedish: − ett "bekräftelseformulär" för att bekräfta att patienterna har fått lämplig rådgivning,
Bulgarian: − „формуляр за потвърждение‟, който доказва, че на пациентите са предоставени подходящи съвети;
Swedish: Vissa retinoider används också för att behandla vissa cancerformer.
Bulgarian: Някои ретиноиди се използват също и за лечение на някои форми на рак.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 21 juni 2018 som gäller i alla EU-medlemsstater.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 21/06/2018 г. издава окончателно правно обвързващо решение, валидно във всички държави - членки на ЕС.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas för patienter med depression i anamnesen.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се обърне на пациенти с анамнеза за депресия.
Swedish: • Ovanstående information kommer även att ingå i bipacksedeln, och en varningsruta kommer att läggas till på ytterförpackningen.
Bulgarian: Горепосочената информация ще бъде включена и в листовката, като върху външната опаковка ще бъде добавено специално предупреждение в рамка.
Swedish: − ett "patientens påminnelsekort" som meddelar att läkemedlet inte får tas under graviditeten, med information om graviditetstester och att effektiva preventivmedel måste användas.
Bulgarian: − „карта за напомняне за пациента‟, в която се посочва, че лекарството не трябва да се използва по време на бременност, и която включва информация за тестване за бременност и необходимостта от използване на ефективна контрацепция.
Swedish: CHMP:s yttrande kommer att skickas till Europeiska kommissionen, som kommer att fatta ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Bulgarian: Становището на СНМР ще бъде изпратено на Европейската комисия, която ще издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) har nu godkänt PRAC:s rekommendationer och antagit myndighetens slutliga yttrande.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на Европейската агенция по лекарствата (CHMP) одобри препоръките на PRAC и прие окончателното становище на агенцията.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat sin granskning av läkemedel som innehåller retinoider och bekräftade att de graviditetsförebyggande åtgärderna behöver uppdateras.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) приключи прегледа на ретиноидните лекарства и потвърди, че е необходима актуализация на мерките за предотвратяване на бременност.
Swedish: Varningar kommer att ingå i bipacksedeln till orala retinoider, samt tecken och symtom som patienter och deras familjer bör uppmärksamma (t.ex. svängningar i humöret eller beteendet).
Bulgarian: Предупрежденията ще бъдат включени в листовката на пероралните ретиноиди, както и признаците и симптомите, за които пациентите и техните семейства трябва да следят (като промени в настроението или поведението).
Swedish: • Patienter som tar orala retinoider bör informeras om att de kan uppleva svängningar i humöret och/eller beteendet, och att de och deras familjer bör vara uppmärksamma på detta och tala med läkare om så sker.
Bulgarian: Пациентите, приемащи перорални ретиноиди, трябва да бъдат уведомени, че могат да настъпят промени в настроението и/или поведението им, и че те и техните семейства трябва да следят за това и да говорят с техния лекар, ако това се случи.
Swedish: Granskningen genomfördes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken har lämnat en rad rekommendationer.
Bulgarian: Първоначално прегледът е извършен от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC), отговарящ за оценка на въпросите за безопасността при лекарствата за хуманна употреба, който изготви набор от препоръки.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel, vilken antog myndighetens yttrande.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, касаещи лекарствата за хуманна употреба, който прие становището на агенцията.
Swedish: Retinoider som tas genom munnen används för att behandla olika former av svår akne, svårt handeksem som inte svarar på behandling med kortikosteroider, svåra former av psoriasis och andra hudsjukdomar, samt vissa typer av cancer.
Bulgarian: Ретиноидите, приемани през устата, се използват за лечение на различни форми на тежко акне, тежка екзема за ръце, която не реагира на лечение с кортикостероиди, тежки форми на псориазис и други кожни състояния, и някои видове рак.
Swedish: • Patienter som behandlas med orala retinoider bör övervakas avseende tecken och symtom på depression och vid behov remitteras till lämplig behandling.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с перорални ретиноиди, трябва да се проследяват за признаци и симптоми на депресия и при необходимост да се насочат за подходящо лечение.
Swedish: • Det graviditetsförebyggande programmet för acitretin, alitretinoin och isotretinoin kommer att innehålla följande:
Bulgarian: Програмата за предотвратяване на бременност за ацитретин, алитретиноин и изотретиноин ще включва:
Swedish: De tas genom munnen eller appliceras som kräm eller gel för att behandla flera sjukdomar som främst drabbar huden, bland annat svår akne och psoriasis.
Bulgarian: Те се приемат през устата или се прилагат като кремове или гелове за лечение на няколко заболявания, които засягат главно кожата, включително тежко акне и псориазис.
Swedish: • Vad gäller orala retinoider kan det finnas en möjlig risk för störningar som depression och ångest.
Bulgarian: При пероралните ретиноиди може да има риск от смущения, например депресия и тревожност.
Swedish: Granskningen av retinoider utfördes av PRAC, EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som bedömde de tillgängliga uppgifterna, såsom publicerad litteratur, biverkningsrapporter efter godkännande för försäljning och ytterligare information som samlats in från berörda parters möten och skriftligt inlämnade uppgifter.
Bulgarian: Прегледът на ретиноидите беше извършен от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност на Европейската агенция по лекарствата (PRAC), в който бяха оценени наличните данни, включително публикуваната литература, съобщенията за нежелани реакции след пускането на пазара и допълнителната информация, събрана от срещите на заинтересованите страни и писмените изявления.
Swedish: Retinoider är derivat av A-vitamin och finns som kapslar som ska tas genom munnen eller som kräm eller gel för applicering på huden.
Bulgarian: Ретиноидите са производни на витамин А, които се предлагат като капсули, за прием през устата или като кремове и гелове, които се прилагат върху кожата.
Swedish: − graviditetstester före, under och efter avslutad behandling,
Bulgarian: − тестове за бременност преди, по време и след спиране на лечението;
Swedish: Följande retinoider har godkänts nationellt i ett antal EU-medlemsstater och ingår i denna granskning: acitretin, adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten och tretinoin.
Bulgarian: Следните ретиноиди са разрешени на национално равнище в редица държави - членки на ЕС, и са обхванати от този преглед: ацитретин, адапален, алитретиноин, изотретиноин, тазаротен и третиноин.
Swedish: − ett "riskbekräftelseformulär" som patienter och förskrivare ska gå igenom och bekräfta att de har fått och förstått lämplig rådgivning.
Bulgarian: − „формуляр за потвърждаване на риска‟ за пациентите и предписващите лекарства, който да се попълни и да се потвърди, че са предоставени подходящи съвети и те са разбрани.