FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Imunizaci je nutno považovat za součást komplexního preventivního programu proti intramamární infekci, který má řešit všechny faktory důležité pro dobrý stav vemene (například techniku dojení,
Slovenian: Imunizacijo je treba razumeti kot enega od sestavnih delov kompleksnega programa obvladovanja intramamalne okužbe, ki vključuje vse za zdravo vime pomembne faktorje (kot so npr. tehnika molže,
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/18/227/001-004
Slovenian: EU/2/18/227/001-004
Czech: Subjednotková vakcína ke stimulaci aktivní imunity proti Streptococcus uberis.
Slovenian: Podenota cepiva za spodbujanje aktivne imunizacije proti Streptococcus uberis.
Czech: Velmi častou reakcí po podání vakcíny je otok v místě vpichu o průměru více než 5 cm.
Slovenian: Po dajanju cepiva je zelo pogosta reakcija lokalna oteklina s premerom več kot 5 cm na mestu injiciranja.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Žádné údaje nejsou k dispozici.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi): Ni podatkov.
Czech: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Španělsko
Slovenian: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Španija
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Imunizovat lze pouze zdravá zvířata.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A) Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto: Imuniziralo naj se samo zdrave živali.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro turovité, inaktivované bakteriální vakcíny pro skot.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za votloroge (bovidae), inaktivirana bakterijska cepiva za govedo.
Czech: Injekční lahvičky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí.
Slovenian: Viale so zaprte z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Czech: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Slovenian: MUNOLOŠKE LASTNOSTI
Czech: Monofosforyllipid A (MPLA) Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodný
Slovenian: Seznam pomožnih snovi montanid ISA monofosforil lipid A (MPLA) natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat kalijev dihidrogenfosfat natrijev klorid kalijev klorid voda za injekcije
Czech: K aktivní imunizaci zdravých krav a jalovic za účelem snížení výskytu klinických intramamárních infekcí způsobených Streptococcus uberis, snížení počtu somatických buněk ve čtvrťových vzorcích mléka pozitivních na Streptococcus uberis a snížení ztrát v produkci mléka způsobených intramamárními infekcemi způsobenými Streptococcus uberis.
Slovenian: INDIKACIJA(E) Za aktivno imunizacijo zdravih krav in telic za zmanjšanje pojavnosti kliničnih intramamarnih okužb, ki jih povzroča Streptococcus uberis, in za zmanjšanje števila somatskih celic v vzorcih mleka z četrtin vimen pozitivnih na Streptococcus uberis, in za zmanjšanje izgub pri proizvodnji mleka, ki so posledica intramamarnih okužb, ki jih povzroča Streptococcus uberis.
Czech: V multicentrické terénní studii byl výskyt nových případů klinické intramamární infekce způsobené Streptococcus uberis ve skupině vakcinované přípravkem UBAC o 50 % nižší než výskyt v placebo skupině (6,1 % oproti 12,2 %), což bylo statisticky významně odlišné (p=0,012).
Slovenian: V multicentrični študiji na terenu je bila pojavnost novih primerov klinične intramamarne okužbe s Streptococcus uberis v skupini, ki je bila cepljena z UBAC, za 50 % nižja kot pojavnost v placebo skupini (6,1 % v primerjavi z 12,2 %), kar je bilo statistično značilno zelo različno (p = 0,012).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Laboratorios Hipra, S.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Czech: LTA z adhezivní složky biofilmu bakterie Streptococcus uberis, kmen 5616, relativní účinnost ≥ 1 RPU
Slovenian: LTA iz BAC bakterije Streptococcus uberis, sev 5616 Relativna Potenca ≥ 1 RPU
Czech: 20 x 1 dávka (1 injekční lahvička obsahuje 2 ml) 5 dávek (1 injekční lahvička s obsahem 10 ml) 25 dávek (1 injekční lahvička s obsahem 50 ml) 50 dávek (1 injekční lahvička s obsahem 100 ml) 25 dávek (50 ml)
Slovenian: 20 x 1 odmerek (1 viala z 2 ml) 5 odmerkov (1 viala s 10 ml) 25 odmerkov (1 viala s 50 ml) 50 odmerkov (1 viala s 100 ml) 25 odmerkov (50 ml) 50 odmerkov (100 ml)
Czech: Aplikujte jednu dávku (2 ml) hluboko do krčních svalů podle následujícího imunizačního schématu: - První dávka přibližně 60 dní před očekávaným datem porodu - Druhá dávka nejméně 21 dní před očekávaným datem porodu - Třetí dávku je třeba podat asi 15 dní po otelení.
Slovenian: En odmerek (2 ml) dajte z globoko intramuskularno injekcijo v vratno mišičevje v skladu z naslednjim programom cepljenja: - prvi odmerek približno 60 dni pred predvidenim datumom telitve.
Czech: Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky: Lze použít během březosti a laktace.
Slovenian: Brejost in laktacija: Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Czech: V prvních 24 hodinách po injekci se může velmi často vyskytnout přechodné zvýšení rektální teploty (v průměru zvýšení o 1 °C, ale u některých jednotlivých zvířat to může být až 2 °C).
Slovenian: (povprečno povečanje za 1 °C, pri določenih živalih je lahko tudi do 2 °C).
Czech: Vezmeme-li v úvahu, že některé krávy trpěly více než jednou epizodou klinické intramamární infekce způsobené Streptococcus uberis, výskyt krav s klinickou intramamární infekcí byl o 52,5 % nižší ve vakcinované skupině oproti placebo skupině (4,7 % oproti 9,9 %) se statistickou signifikancí p<0,017.
Slovenian: Ob upoštevanju dejstva, da so nekatere krave preživele več kot eno epizodo klinične intramamarne okužbe s Streptococcus uberis, je bila pojavnost pri kravah s klinično intramamarno okužbo za 52,5 % nižja v skupini, ki je prejela cepivo, kot pri skupini, ki je prejela placebo (4,7 % v primerjavi z 9,9 %), s statistično značilnostjo p < 0,017.
Czech: Polyethylenové (PET) injekční lahvičky 10, 50 a 100 ml.
Slovenian: Polietilenske (PET) viale z vsebino 10, 50 in 100 ml.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Montanide ISA ............................................................................................................................ 907,1 mg
Slovenian: Montanid ISA ..............................................................................................................................907,1 mg Monofosforil lipid A (MPLA)
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: {DD/MM/RRRR}
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: {DD/MM/LLLL}
Czech: Papírová krabička s 20 skleněnými injekčními lahvičkami po 1 dávce (2 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 20 steklenimi vialami z 1 odmerkom (2 ml).
Czech: 1 dávka (2 ml)
Slovenian: 1 odmerek (2 ml) 5 odmerkov (10 ml)
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Pro uživatele:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:
Czech: i.m.
Slovenian: A.
Czech: UBAC injekční emulze pro skot
Slovenian: UBAC emulzija za injiciranje za govedo
Czech: Monofosforyllipid A (MPLA) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Czech: 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO
Slovenian: 17170 Amer (Girona) Španija
Czech: 17170- AMER (Girona) SPAIN
Slovenian: 17170- AMER (Girona) Španija
Czech: Injekční lahvičky z bezbarvého skla typu I o objemu 3 ml.
Slovenian: 3 ml brezbarvne viale iz stekla tipa I.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU UBAC injekční emulze pro skot
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO UBAC emulzija za injiciranje za govedo
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Slovenian: Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini po EXP. Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti
Czech: Papírová krabička s 1 PET injekční lahvičkou po 5, 25 a 50 dávkách.
Slovenian: - kartonska škatla z 1 PET vialo po 5, 25 in 50 odmerki.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek Laboratorios Hipra, S.A.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine
Czech: Po prvním otevření ihned spotřebujte.
Slovenian: Načeto zdravilo uporabite takoj.
Czech: Injekční lahvička na 25 a 50 dávek.
Slovenian: Viala s 25 ali 50 odmerki.
Czech: Papírová krabička s 1 PET injekční lahvičkou o 50 dávkách (100 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 1 PET vialo s 50 odmerki (100 ml).
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Slovenian: Dodatek:
Czech: Další informace o přípravku Ubac jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu UBAC so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravku Ubac bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 26/07/2018.
Slovenian: Zdravilo UBAC je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 26/07/2018.
Czech: Další informace o přípravku Ubac
Slovenian: Druge informacije o zdravilu UBAC
Czech: Co je přípravek Ubac a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo UBAC in za kaj se uporablja?
Czech: Ubac (vakcína proti Streptococcus uberis, inaktivovaná)
Slovenian: UBAC (cepivo proti Streptococcus uberis, inaktivirano)
Czech: Třetí injekce se podává přibližně 15 dní po otelení.
Slovenian: Tretja injekcija se da približno 15 dni po telitvi.
Czech: To napomáhá ochraně skotu před infekcí a snižuje riziko mastitidy.
Slovenian: S tem govedo zaščitimo pred okužbo in zmanjšamo tveganje za mastitis.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ubac převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odločila, da so koristi zdravila UBAC večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Mělo by být očkováno celé stádo.
Slovenian: Treba je cepiti celotno čredo.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (Montanide ISA a MPLA, prostředky podporující účinek léčivého přípravku), která stimulují lepší reakci imunitního systému.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvansa" (montanid ISA in MPLA), ki spodbudita boljši odziv imunskega sistema.
Czech: Kompletní očkovací schéma je třeba zopakovat u každé březosti.
Slovenian: Celoten postopek je treba ponoviti ob vsaki brejosti.
Czech: Ochrana začíná přibližně 36 dnů po podání druhé injekce a trvá po dobu prvních 5 měsíců laktace (tvorba mléka).
Slovenian: Zaščita začne učinkovati približno 36 dni po drugi injekciji in traja prvih pet mesecev laktacije (proizvodnje mleka).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ubac?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom UBAC?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku UBAC (které mohou postihnout více než 1 zvíře z 10) jsou krátkodobé zvýšení rektální teploty o přibližně 1-2 °C během 24 hodin po podání injekce a lokální otok v místě vpichu o průměru větším než 5 cm. Otok v místě vpichu obvykle vymizí nebo se jeho velikost zmenší během 17 dnů po očkování, avšak v některých případech může otok přetrvávat až 4 týdny.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila UBAC (ki lahko prizadeneta več kot 1 žival od 10) sta kratkotrajno povišanje rektalne temperature za približno 1-2 °C v 24 urah po injiciranju in oteklina na mestu injiciranja s premerom več kot 5 cm. Oteklina na mestu injiciranja navadno izgine ali se njena velikost zmanjša v 17 dneh po cepljenju, v nekaterih primerih pa oteklina lahko traja do štiri tedne.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ubac byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila UBAC so se pokazale v študijah?
Czech: Přehled informací o přípravku Ubac a proč byl registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila UBAC in zakaj je odobreno v EU
Czech: Do terénní studie bylo zahrnuto 6 farem, kde se v minulosti vyskytla klinická mastitida způsobená bakterií S. uberis a kde byla v nedávné době potvrzena přítomnost infekce bakterií S. uberis.
Slovenian: Terenska študija je vključevala šest kmetij, na katerih se je v preteklosti že pojavil klinični mastitis zaradi bakterije S. uberis in na katerih je bila pred kratkim potrjena okužba z bakterijo S. uberis.
Czech: Více informací o používání přípravku Ubac naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila UBAC glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Ubac je podáván ve formě 3 injekcí do svalů na krku střídavě na obě strany.
Slovenian: Zdravilo se daje v sklopu treh injiciranj v vratno mišičevje, izmenoma na obeh straneh vratu.
Czech: V průběhu sledování po dobu 21 týdnů byl výskyt nových případů klinické mastitidy způsobené bakterií S. uberis o 50 % nižší ve skupině zahrnující 277 kusů skotu očkovaných přípravkem Ubac ve srovnání se skupinou zahrnující 303 kusů skotu, jimž bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek) (6,1 % oproti
Slovenian: Med 21-tedenskim opazovalnim obdobjem je bila pojavnost novih primerov kliničnega mastitisa zaradi bakterije S. uberis za 50 % manjša v skupini 277 goved, cepljenih z zdravilom UBAC, v primerjavi s skupino 303 goved, ki so prejela placebo (zdravilo brez učinkovine) (6,1 % v primerjavi z 12,2 %).
Czech: První injekce se podává přibližně 60 dní před očekávaným datem otelení, poté následuje druhá injekce podaná minimálně 3 týdny před očekávaným datem otelení.
Slovenian: Prva injekcija se da približno 60 dni pred predvidenim datumom telitve, druga injekcija pa najmanj tri tedne pred pričakovanim datumom telitve.
Czech: Přípravek Ubac je vakcína.
Slovenian: Zdravilo UBAC je cepivo.
Czech: Pokud se očkovaná zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s bakterií S. uberis způsobující onemocnění, bude jejich imunitní systém schopen reagovat rychleji.
Slovenian: Če so živali pozneje izpostavljene bakterijam S. uberis, ki povzročajo bolezen, se lahko imunski sistem nanje hitreje odzove.
Czech: Ubac (vakcína proti Streptococcus uberis, inaktivovaná) EMA/528099/2018
Slovenian: UBAC (cepivo proti Streptococcus uberis, inaktivirano) EMA/296128/2018
Czech: Přípravek Ubac se rovněž používá ke snížení počtu somatických buněk (SCC) v mléce, což je měřítko rozsahu mastitidy bez viditelných známek (subklinická mastitida).
Slovenian: Zdravilo UBAC se uporablja tudi za zmanjšanje števila somatskih celic v mleku, ki so pokazatelj mastitisa brez vidnih znakov (subkliničnega mastitisa).
Czech: Jak přípravek Ubac působí?
Slovenian: Kako zdravilo UBAC deluje?
Czech: Přípravek Ubac je dostupný ve formě injekce a je vydáván pouze na předpis.
Slovenian: Zdravilo UBAC je na voljo v obliki injekcije, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Czech: Přípravek Ubac obsahuje léčivou látku zvanou adhezivní složka biofilmu včetně kyseliny lipoteichoové, která je odvozena z lepkavého filmu produkovaného bakterií Streptococcus uberis kmenu 5616.
Slovenian: Zdravilo UBAC vsebuje učinkovino, imenovano komponenta lepljivega biofilma, ki vsebuje lipoteihojsko kislino, pridobljeno iz lepljivega filma, ki ga proizvaja sev 5616 bakterije Streptococcus uberis.
Czech: Jak se přípravek Ubac používá?
Slovenian: Kako se zdravilo UBAC uporablja?
Czech: Léčivá látka v přípravku Ubac se získává z lepkavých látek, který tvoří bakterie S. uberis za účelem ochrany a přilnutí k povrchům (známých jako adhezivní složka biofilmu).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu UBAC je pridobljena iz lepljivih snovi, ki jih proizvaja bakterija S. uberis, da se zaščiti in se z njimi pritrdi na površine (poznanih kot komponente lepljivega biofilma).
Czech: Ochranná lhůta pro maso a mléko skotu léčeného přípravkem Ubac je „0 dnů", což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
Slovenian: Karenca za meso in mleko goveda, zdravljenega z zdravilom UBAC, je „nič" dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ubac registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo UBAC odobreno v EU?
Czech: Ubac je vakcína, která se používá ke zmírnění klinické mastitidy (infekcí vemene s viditelnými známkami v mléce nebo ve vemeni) způsobené bakterií zvanou Streptococcus uberis u krav a jalovic (samic dobytka, které se dosud neotelily), která může snížit produkci mléka.
Slovenian: Zdravilo UBAC je cepivo, ki se uporablja pri kravah in telicah (govedu ženskega spola, ki še ni telilo), da se zmanjša klinični mastitis (vnetja vimena z vidnimi znaki v mleku ali vimenu), ki ga povzroča bakterija Streptococcus uberis in ki lahko zmanjša proizvodnjo mleka.
Czech: Jakmile je přípravek Ubac podán skotu, jejich imunitní systém rozpozná léčivou látku jako „cizorodou" a vytváří proti ní protilátky.
Slovenian: Ko goveda prejmejo zdravilo UBAC, imunski sistem živali prepozna učinkovino kot „tujek" ter začne proti njej tvoriti protitelesa.
Czech: 75011 Paris
Slovenian: 75011 Pariz
Czech: Žádné specifické studie interakcí nebyly provedeny.
Slovenian: Posebne raziskave interakcij niso bile opravljene.
Czech: Co je přípravek Ucedane a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Ucedane in za kaj ga uporabljamo
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23 června 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 23 junij 2017
Czech: Lékař Vám může pravidelně vyšetřovat játra, ledviny, srdce a krev, aby sledoval Váš stav a léčbu.
Slovenian: Zdravnik vam bo mogoče redno pregledoval jetra, ledvici, srce in kri, da bo spremljal vaše zdravstveno stanje in zdravljenje.
Czech: Účinky přípravku Ucedane na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy.
Slovenian: Učinki zdravila Ucedane na nosečnost in na nerojenega otroka niso znani.
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1 000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), zelo redki (< 1/10 000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Na základě farmakokinetických údajů a klinických zkušeností se doporučuje rozdělit celkovou denní dávku do dvou až čtyř dílčích dávek, které se podávají před jídlem nebo krmením.
Slovenian: Ob upoštevanju farmakokinetičnih podatkov in kliničnih izkušenj je priporočljivo skupni dnevni odmerek razdeliti v dva do štiri dele, ki se dajejo pred jedjo oziroma hranjenjem.
Czech: Tabletu lze rozdělit na čtyři stejné dávky.
Slovenian: Tableto je mogoče razdeliti na štiri enake dele in odmerke.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Aminokyseliny a jejich deriváty, ATC kód: A16AA05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: aminokisline in njihovi derivati; oznaka ATC: A16AA05.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so navedeni spodaj po organskih sistemih in pogostnosti.
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: Če ste noseči ali če načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Farmakokinetika kyseliny karglumové byla studována u zdravých mužských dobrovolníků pomocí radioaktivně značeného i neznačeného přípravku.
Slovenian: Farmakokinetiko kargluminske kisline so proučevali pri zdravih prostovoljcih moškega spola z radioaktivno označenim in neoznačenim zdravilom.
Czech: Amoniak je toxický zejména pro mozek a v těžkých případech vede ke snížení vědomí až k hlubokému bezvědomí.
Slovenian: Amonijak je še posebno toksičen za možgane in lahko v hudih primerih privede do izgube zavesti in kome.
Czech: • bradykardie (zpomalení srdečního rytmu),
Slovenian: • bradikardija (zmanjšana srčna frekvenca),
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu samců nebo samic.
Slovenian: Opazili niso nobenih neželenih učinkov na plodnost pri moških ali ženskah.
Czech: Lékař Vám může předepsat doplňky s argininem nebo omezit příjem bílkovin.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše dodatek arginina ali omeji vnos beljakovin.
Czech: I když není známo, zda se kyselina karglumová vylučuje do lidského mateřského mléka, bylo prokázáno, že se vyskytuje v mléce laktujících potkanů (viz bod 5.3).
Slovenian: Čeprav ni znano, ali se kargluminska kislina izloča v materino mleko, so dokazali njeno prisotnost v mleku doječih podgan (glejte poglavje 5.3).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> Drugi viri informacij
Czech: Příležitostně lze k úpravě dávkování předepsaného lékařem použít i čtvrtiny tablet.
Slovenian: Včasih se za prilagajanje odmerjanja po zdravnikovih navodilih lahko uporablja tudi deljenje tablet na četrtine.
Czech: Studie kancerogenity s kyselinou karglumovou nebyly provedeny.
Slovenian: Študij kancerogenosti v zvezi s kargluminsko kislino niso izvajali.
Czech: U potkanů byly provedeny další studie za rozdílných experimentálních podmínek, které vedly ke zvýšené dostupnosti amoniaku (hladovění, dieta bez bílkovin nebo s vysokým obsahem bílkovin).
Slovenian: V drugih raziskavah na podganah, ki so jih izvajali pod različnimi eksperimentalnimi pogoji, so dobili povečano raven amoniaka (stradanje, dieta brez beljakovin ali visokobeljakovinska dieta).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ucedane
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ucedane
Czech: Předpokládá se, že v závislosti na své aktivitě se může střevní bakteriální flóra podílet na zahájení degradačního procesu, což vede ke kolísavému rozsahu metabolismu molekuly.
Slovenian: Domnevajo, da lahko črevesna bakterijska flora odvisno od svoje dejavnosti prispeva k začetku degradacije in s tem povzroči spremenljivost obsega presnove molekule.
Czech: Ve studiích na zvířatech byla zjištěna minimální vývojová toxicita (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so razkrile minimalno toksičnost za razvoj (glejte poglavje 5.3).
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): • vyrážka.
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) • izpuščaj
Czech: Velikost 12 nebo 60 tablet.
Slovenian: Velikost pakiranja 12 ali 60 tablet.
Czech: Pacienti s touto vzácnou poruchou nejsou schopni vyloučit zbytkový dusík, který se tvoří z bílkovin ve stravě.
Slovenian: Bolniki s to redko boleznijo ne morejo izločati odpadnega dušika, ki se kopiči po zaužitju beljakovin.
Czech: Plazmatické hladiny kyseliny karglumové byly měřeny u pacientů všech věkových kategorií, od novorozenců až po dospívající, léčenými různými denními dávkami (7 - 122 mg/kg/den).
Slovenian: Koncentracije kargluminske kisline v plazmi so merili pri bolnikih vseh starostnih skupin, od novorojenčkov do mladostnikov, ki so jih zdravili z različnimi dnevnimi odmerki (7-122 mg/kg/dan).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Priloga I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Czech: U potkanů a králíků nebyl pozorován žádný důkaz embryotoxicity, fetotoxicity nebo teratogenity při podávání dávek až toxických pro matku, které vedly až k 50násobné expozici u potkanů a až sedminásobné expozici u králíků než u člověka.
Slovenian: Pri podganah in kuncih niso našli znakov embriotoksičnosti, fetotoksičnosti ali teratogenosti vse do odmerkov, toksičnih za mater, kar je pomenilo pri podganah petdesetkrat, pri kuncih pa sedemkrat večjo izpostavljenost kot pri ljudeh.
Czech: Jednorázové dávky kyseliny karglumové až 2 800 mg/kg perorálně a 239 mg/kg intravenózně nevedly k mortalitě nebo patologickým klinickým příznakům u dospělých potkanů.
Slovenian: Kargluminska kislina v enkratnih odmerkih do 2 800 mg/kg peroralno in 239 mg/kg intravensko pri odraslih podganah ni povzročila smrtnosti ali nenormalnih kliničnih znakov.