FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The doctor will calculate a suitable dose, depending on whether Nonafact is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent bleeding during surgery.
French: Le médecin calculera une dose adéquate selon que Nonafact sera utilisé pour le traitement d'hémorragies (saignements) ou pour la prévention de celles-ci au cours d'interventions chirurgicales.
English: Why has Nonafact been approved?
French: Pourquoi Nonafact a-t-il été approuvé?
English: Nonafact is used to replace the missing factor IX; it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
French: Nonafact est utilisé pour remplacer le facteur IX manquant; il corrige la déficience en facteur IX et permet un contrôle temporaire des troubles hémorragiques.
English: Nonafact is given by infusion into a vein at a rate of no more than 2 ml per minute.
French: Nonafact est administré par perfusion (dans une veine) à un débit ne dépassant pas 2 ml par minute.
English: Nonafact human coagulation factor IX
French: Nonafact facteur IX de coagulation humain
English: The CHMP decided that Nonafact's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B. They recommended that Nonafact be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Nonafact sont supérieurs à ses risques dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie B. Il a recommandé que l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Patients with haemophilia B lack factor IX, and this causes bleeding problems, such as bleeding in the joints, muscle or internal organs.
French: Les patients souffrant d'hémophilie B présentent une déficience en facteur IX, ce qui génère des problèmes de saignements, par exemple, au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes.
English: For the full list of all the side effects reported with Nonafact, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nonafact, voir la notice.
English: Nonafact contains human coagulation factor IX, a protein extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
French: Nonafact contient le facteur IX de coagulation humain, une protéine extraite et purifiée à partir de plasma humain (la partie liquide du sang).
English: The full detail on how to calculate the doses is included in the package leaflet.
French: Pour une information détaillée complète sur la manière de déterminer les doses, veuillez vous reporter à la notice.
English: Nonafact is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
French: Nonafact est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie B (un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur IX).
English: Nonafact must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor IX or to any of the other ingredients, or to mouse proteins.
French: Nonafact ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) au facteur IX de coagulation humain, ou à l'un des autres composants, ou à des protéines de souris.
English: Other information about Nonafact
French: Autres informations relatives à Nonafact:
English: Haemophilia B patients may develop antibodies (inhibitors) to factor IX.
French: Les patients souffrant d'hémophilie B sont susceptibles de développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur IX.
English: What benefit has Nonafact shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Nonafact au cours des études?
English: Nonafact is a powder and solvent that are mixed together to form a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Nonafact se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable (goutte-à-goutte dans une veine).
English: Nonafact was rated as “good” or “excellent” in its ability to prevent bleeding in patients with haemophilia B.
French: Nonafact a été évalué « bon » ou « excellent » du point de vue de la prévention d'épisodes hémorragiques chez les patients souffrant d'hémophilie B.
English: Most patients had severe haemophilia B. The studies assessed the number of major or life-threatening bleeding episodes that occurred during treatment, or during and after surgery.
French: Les études ont évalué le nombre d'épisodes hémorragiques importants ou mettant en jeu le pronostic vital, qui se sont produits durant le traitement, ou pendant et après la chirurgie.
English: What is the risk associated with Nonafact?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Nonafact?
English: Nonafact contains the active substance human coagulation factor IX, which helps blood to clot.
French: La substance active actif de Nonafact est le facteur IX de coagulation humain qui favorise la coagulation du sang.
English: What is Nonafact?
French: Qu'est-ce que Nonafact?
English: How is Nonafact used?
French: Comment Nonafact est-il utilisé?
English: How does Nonafact work?
French: Comment Nonafact agit-il?
English: What is Nonafact used for?
French: Dans quel cas Nonafact est-il utilisé?
English: How has Nonafact been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Nonafact?
English: <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
French: < 1/1 000) ou très rares (< 1/10 000).
English: Furthermore, the appropriate dose has not been established.
French: De plus, la dose appropriée n'a pas été établie.
English: Eight subjects (20%) received epoetin and/or a blood product.
French: Huit sujets (20 %) ont reçu de l'époétine et/ou un produit sanguin.
English: The response rates observed for subjects over 65 years of age were similar to that of younger subjects across treatment groups.
French: Les taux de réponse observés chez les sujets de plus de 65 ans étaient similaires à ceux des sujets plus jeunes dans tous les groupes de traitement.
English: INFORMATION IN BRAILLE Sovaldi [Outer packaging only]
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Sovaldi [Emballage extérieur uniquement]
English: In particular, do not take Sovaldi if you are taking any of the following medicines:
French: En particulier, ne prenez pas Sovaldi si vous prenez déjà l'un des médicaments suivants :
English: In 5 subjects (12.5%), study drugs were discontinued, modified or interrupted due to adverse events.
French: Chez 5 sujets (12,5 %), les médicaments de l'étude ont été arrêtés, modifiés ou suspendus en raison d'événements indésirables.
English: If you forget to take Sovaldi It is important not to miss a dose of this medicine.
French: Si vous oubliez de prendre Sovaldi Il est important de ne pas oublier de dose de ce médicament.
English: • If you or your partner become pregnant during Sovaldi treatment or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
French: • Si vous ou votre partenaire débutez une grossesse pendant le traitement par Sovaldi ou dans les mois qui suivent, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
English: Response rates for selected subgroups are presented in Table 6.
French: Les taux de réponse pour une sélection de sous-groupes sont présentés dans le tableau 6.
English: The proportions of subjects who were interferon intolerant, ineligible, or unwilling were 9%, 44%, and 47%, respectively.
French: Les proportions de sujets qui étaient intolérants, inéligibles à l'interféron ou refusant l'interféron étaient respectivement de 9 %, 44 % et 47 %.
English: Preliminary SVR12 data are available for 210 subjects.
French: Des données de RVS12 préliminaires sont disponibles pour 210 sujets.
English: Clinical studies of sofosbuvir included 65 subjects aged 65 and over.
French: Les études cliniques du sofosbuvir ont inclus 65 sujets âgés de 65 ans et plus.
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral; ATC code: J05AX15
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviral à action directe ; Code ATC : J05AX15
English: Cirrhosis No Yes Response to prior HCV treatment Relapser Nonresponder 70% (7/10)
French: Cirrhose Non Oui Réponse à un précédent traitement du VHC Rechute Non-réponse 70 % (7/10)
English: The use of Sovaldi in children and adolescents has not yet been studied.
French: L'utilisation de Sovaldi chez les enfants et les adolescents n'a pas encore été étudiée.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 January 2014
French: Date de première autorisation : 16 janvier 2014
English: The film-coated tablet should not be chewed or crushed, due to the bitter taste of the active substance.
French: Le comprimé pelliculé ne doit pas être croqué ni écrasé en raison du goût amer du principe actif.
English: Virologic response in evaluable subjectsa a. Evaluable subjects are defined as those who have reached the specified time point at the time of the interim analysis.
French: Réponse virologique chez les sujets évaluablesa a. Les sujets évaluables étaient les sujets ayant atteint le point d'évaluation spécifié au moment de l'analyse intermédiaire.
English: Most subjects had no prior HCV treatment (81.3%).
French: La plupart des sujets n'avaient jamais reçu de traitement anti-VHC (81,3 %).
English: Liver transplant recipients - Study 0126
French: Transplantés hépatiques - Étude 0126
English: Patients awaiting liver transplantation - Study 2025
French: Patients en attente de transplantation hépatique - Étude 2025
English: Placebo recipients are not included in the tables since none achieved SVR12.
French: Les sujets ayant reçu le placebo ne sont pas inclus dans les tableaux étant donné qu'aucun n'a obtenu une RVS12.
English: (600 mg single dose)
French: (600 mg dose unique)
English: The recommended dose is one tablet once a day with food.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour, avec de la nourriture.
English: Table 3: Interactions between Sovaldi and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas
French: Tableau 3 : Interactions entre Sovaldi et d'autres médicaments Médicament par classes thérapeutiques
English: Sovaldi is always taken with other medicines (see section 1 above).
French: Sovaldi est toujours pris avec d'autres médicaments (voir rubrique 1 ci-dessus).
English: Tell your doctor if you take any of the following medicines: • amiodarone, used to treat irregular heartbeats.
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants : • L'amiodarone, utilisée dans le traitement des troubles du rythme cardiaque.
English: • The active substance is sofosbuvir.
French: • Le principe actif est le sofosbuvir.
English: Outcome for subjects without SVR12
French: Réponse pour les sujets sans RVS12
English: Talk to your doctor or pharmacist if you have severe kidney problems or if you are on kidney dialysis as the effects of Sovaldi on patients with severe kidney problems have not been fully tested.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous avez de graves problèmes aux reins ou si vous êtes sous dialyse rénale car les effets de Sovaldi chez les patients atteints de problèmes rénaux graves n'ont pas été totalement étudiés.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with sofosbuvir in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le sofosbuvir dans un ou plusieurs sous-groupes de populations pédiatriques pour le traitement de l'hépatite C chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: The predominant (>90%) metabolite, GS-331007, is inactive.
French: Le métabolite principal (> 90 %), le GS-331007, est inactif.
English: Sovaldi is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age because the safety and efficacy have not been established in this population.
French: L'utilisation de Sovaldi n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car la sécurité d'emploi et l'efficacité du médicament n'ont pas été établies dans cette population.
English: The film-coated tablet is for oral use.
French: Le comprimé pelliculé est à prendre par voie orale.
English: On-treatment virologic failure
French: Échec virologique sous traitement
English: Available pharmacokinetic data in animals has shown excretion of metabolites in milk (for details see section 5.3).
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion des métabolites dans le lait (pour plus de précisions, voir rubrique 5.3).
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicinf
French: ANTIMYCOBACTÉRIENS Rifampicinef
English: Subjects in these studies had compensated liver disease including cirrhosis.
French: Dans ces études, les sujets avaient une maladie hépatique compensée, notamment une cirrhose.
English: • Have kidney problems.
French: • souffrez de problèmes rénaux.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/894/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/894/001
English: Mean ratio (90% confidence interval) for AUC, Cmax, Cmin a,b
French: Rapport moyen (intervalle de confiance à 90 %) pour l'ASC, la Cmax et la Cmin a,b
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
French: On distingue les effets indésirables très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000,
English: A 4-hour haemodialysis session removed approximately 18% of administered dose.
French: Une séance d'hémodialyse de 4 heures a éliminé environ 18 % de la dose administrée.
English: Sovaldi has mainly been studied in combination with ribavirin, with or without peginterferon alfa.
French: Sovaldi a été étudié principalement en association avec la ribavirine, avec ou sans peginterféron alfa.
English: Co-administration with other direct-acting antivirals against HCV Sovaldi should only be co-administered with other direct-acting antiviral medicinal products if the benefit is considered to outweigh the risks based upon available data.
French: Co-administration avec d'autres agents antiviraux à action directe anti-VHC Sovaldi doit être co-administré avec d'autres médicaments antiviraux à action directe uniquement s'il est estimé que, d'après les données disponibles, le bénéfice est supérieur aux risques.
English: It will not work on its own.
French: Seul, il n'est pas efficace.
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Sovaldi in combination with another DAA.
French: Compte tenu de la longue demi-vie de l'amiodarone, une surveillance appropriée doit également être effectuée chez les patients qui ont arrêté l'amiodarone au cours des derniers mois et qui doivent débuter un traitement par Sovaldi en association avec un autre AAD.
English: Only for use in patients ineligible or intolerant to peginterferon alfa (see section 4.4)
French: Uniquement chez les patients inéligibles ou intolérants au peginterféron alfa (voir rubrique 4.4)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/894/001 28 film-coated tablets EU/1/13/894/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/894/001 28 comprimés pelliculés EU/1/13/894/002 84 (3 flacons de 28) comprimés pelliculés
English: • Rifampicin and rifabutin (antibiotics used to treat infections, including tuberculosis);
French: • rifampicine et rifabutine (antibiotiques utilisés pour traiter les infections, dont la tuberculose) ;
English: Genotype 4, 5 or 6 97% (34/35) Cirrhosis
French: Génotype 4, 5 ou 6 97 % (34/35) Cirrhose
English: SVR12 rates were similarly high in subjects with baseline IL28B C/C allele [94/95 (99%)] and non-C/C (C/T or T/T) allele [202/232 (87%)].
French: Les taux de RVS12 étaient similairement élevés chez les sujets porteurs de l'allèle C/C IL28B à l'inclusion [94/95 (99 %)] et les sujets non-C/C (C/T ou T/T) [202/232 (87 %)].
English: No dose adjustment is warranted for elderly patients (see section 5.2).
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
English: Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
French: Sovaldi est indiqué, en association avec d'autres médicaments, pour le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez les adultes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
English: Elimination Following a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, mean total recovery of the dose was greater than 92%, consisting of approximately 80%, 14%, and 2.5% recovered in urine, faeces, and expired air, respectively.
French: Élimination Après l'administration d'une dose orale unique de 400 mg de [14C]-sofosbuvir la récupération totale moyenne de la dose était supérieure à 92 %, dont environ 80 %, 14 % et 2,5 % récupérés dans les urines, les fèces et l'air expiré, respectivement.
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporine
French: IMMUNOSUPPRESSEURS Ciclosporinee
English: If you accidentally take more than the recommended dose you should contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
French: Si vous avez pris plus de Sovaldi que vous n'auriez dû Si vous prenez par accident une dose supérieure à la dose recommandée, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou le service d'Urgences le plus proche, pour conseil.
English: Treatment duration was fixed in each study and was not guided by subjects' HCV RNA levels (no response guided algorithm).
French: La durée du traitement était fixée dans chaque étude et n'était pas guidée par les taux plasmatiques d'ARN du VHC des sujets (pas d'algorithme guidé par la réponse).
English: Posology The recommended dose is one 400 mg tablet, taken orally, once daily with food (see section 5.2).
French: La dose recommandée est d'un comprimé dosé à 400 mg une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
English: The sofosbuvir-associated resistance substitution S282T was not detected in any of these subjects by deep sequencing or population sequencing.
French: La substitution de résistance associée au sofosbuvir, S282T, n'a été détectée chez aucun de ces sujets par séquençage par méthode sensible (deep-sequencing) ou séquençage de population.
English: ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ethinyl estradiol
French: CONTRACEPTIFS ORAUX Norgestimate/éthinylestradiol
English: Interferon classification Ineligible Intolerant Unwilling
French: Classification interféron Inéligible Intolérant Refusant l'interféron
English: Post-baseline NS5B sequences were available for 225 of the 226 subjects, with deep sequencing data (assay cutoff of 1%) from 221 of these subjects.
French: Les séquences de NS5B postérieures à l'inclusion étaient disponibles pour 225 des 226 sujets, avec des données de séquençage par méthode sensible (deep-sequencing, seuil du test : 1 %) pour 221 de ces sujets.
English: Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating Sovaldi and another DAA.
French: Si l'utilisation concomitante de l'amiodarone est jugée nécessaire, il est recommandé de surveiller étroitement les patients lors de l'initiation du traitement par Sovaldi en association avec un autre AAD.
English: Cirrhosis n = number of subjects with SVR12 response; N = total number of subjects per group.
French: Cirrhose n = nombre de sujets présentant une réponse RVS12 ; N = nombre total de sujets par groupe.
English: All subjects who achieved SVR12 achieved SVR24 and SVR48.
French: Tous les sujets ayant obtenu une RVS12 ont également obtenu une RVS24 et une RVS48.
English: It is not known whether sofosbuvir, the active substance of Sovaldi, passes into human breast milk.
French: On ignore si le sofosbuvir, principe actif de Sovaldi, passe dans le lait maternel.
English: Haemoglobin in subjects with history of stable cardiac disease
French: Taux d'hémoglobine chez les sujets avec des antécédents de cardiopathie stable
English: The proportion of subjects who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 1.4% for subjects receiving placebo, 0.5% for subjects receiving sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks, 0% for subjects receiving sofosbuvir + ribavirin for 16 weeks, 11.1% for subjects receiving peginterferon alfa + ribavirin for 24 weeks and 2.4% for subjects receiving sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin for 12 weeks.
French: La proportion de sujets ayant arrêté le traitement de manière définitive en raison d'effets indésirables était de 1,4 % pour les sujets ayant reçu le placebo, 0,5 % pour les sujets ayant reçu sofosbuvir + ribavirine pendant 12 semaines, 0 % pour les sujets ayant reçu sofosbuvir + ribavirine pendant 16 semaines, 11,1 % pour les sujets ayant reçu peginterféron alfa + ribavirine pendant 24 semaines et 2,4 % pour les sujets ayant reçu sofosbuvir + peginterféron alfa + ribavirine pendant 12 semaines.
English: The safety and efficacy of Sovaldi in children and adolescents aged <18 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Sovaldi chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: When you take Sovaldi in combination with another medicine to treat hepatitis C virus infection (including daclatasvir, simeprevir and ledipasvir) and amiodarone (a medicine used for heart problems), you may get one or more of the side effects below:
French: Lorsque vous prenez Sovaldi en association avec un autre médicament pour traiter l'infection par le virus de l'hépatite C (dont le daclatasvir, le siméprévir et le lédipasvir) et avec l'amiodarone (un médicament utilisé contre les problèmes de cœur), vous pouvez présenter un ou plusieurs des effets indésirables suivants :
English: If sofosbuvir is used in combination with peginterferon alfa, and a patient has a serious adverse reaction potentially related to this drug, the peginterferon alfa dose should be reduced or discontinued.
French: Si le sofosbuvir est utilisé en association avec le peginterféron alfa et si un patient présente un effet indésirable grave potentiellement lié à ce médicament, il convient de réduire la dose de peginterféron alfa, voire d'arrêter le traitement.
English: Sovaldi is always taken with other medicines.
French: Sovaldi est toujours pris avec d'autres médicaments.
English: In study 0126, decreases in haemoglobin during treatment were very common with 32.5% (13/40 subjects) experiencing a decline in haemoglobin to <10 g/dL, 1 of whom also had a decline to <8.5 g/dL.
French: Au cours de l'étude 0126, les diminutions du taux d'hémoglobine durant le traitement ont été très fréquentes ; 32,5 % des sujets (13/40) ont présenté une réduction du taux d'hémoglobine jusqu'à < 10 g/dL, dont 1 sujet chez lequel la réduction a atteint < 8,5 g/dL.
English: Treatment-naïve (QUANTUMb and
French: Naïfs de tout traitement (QUANTUMb et
English: (400 mg twice daily)
French: (400 mg deux fois par jour)
English: Dose modification Dose reduction of Sovaldi is not recommended.
French: Modification de la dose Il n'est pas recommandé de réduire la dose de Sovaldi.
English: General disorders and administration site conditions: Very common fatigue, irritability chills, fatigue, influenza-like illness, irritability, pain, pyrexia
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Très fréquent fatigue, irritabilité frissons, fatigue, syndrome pseudogrippal, irritabilité, douleur, fièvre
English: The AUC0-inf of GS-331007 in subjects with ESRD could not be reliably determined.
French: L'ASC0-inf du GS-331007 chez les sujets au stade d'IRT n'a pas pu être déterminée de façon fiable.