FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1) saamaan joko atetsolitsumabia tai solunsalpaajahoitoa.
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1), lai saņemtu vai nu atezolizumabu, vai ķīmijterapiju.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (> 10 %) olivat uupumus (35,9 %), heikentynyt ruokahalu (25,5 %), pahoinvointi (23,5 %), yskä (20,8 %), hengenahdistus (20,5 %), kuume (20,1 %), ripuli (19,7 %), ihottuma (19,5 %), selkäkipu (15,3 %), oksentelu (15,0 %), voimattomuus (14,5 %), nivelkipu (13,9 %), luusto- ja lihaskipu (13,0 %), kutina (12,6 %) ja virtsatieinfektio (11,6 %).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības (> 10 %) bija nogurums (35,9 %), samazināta ēstgriba (25,5 %), slikta dūša (23,5 %), klepus (20,8 %), aizdusa (20,5 %), paaugstināta ķermeņa temperatūra (20,1 %), caureja (19,7 %), izsitumi (19,5 %), muguras sāpes (15,3 %), vemšana (15,0 %), astēnija (14,5 %), artralģija (13,9 %), skeleta-muskuļu sāpes (13,0 %), nieze (12,6 %) un urīnceļu infekcija (11,6 %).
Finnish: m Sisältää Guillain-Barrén oireyhtymää ja demyelinoivaa polyneuropatiaa koskevat raportit.
Latvian: Ietver ziņojumus par Gijēna-Barē sindromu un demielinizējošu polineiropātiju.
Finnish: Useimmat potilaat olivat miehiä (81 %), ja suurin osa potilaista oli valkoihoisia (91 %).
Latvian: Vairums pacientu bija vīrieši (81%) un pārsvarā baltās rases pārstāvji (91%).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (≥ 20 %) olivat pahoinvointi (37,4 %), uupumus (36,4 %), neutropenia (33,7 %), anemia (33,2 %), ripuli (29,5 %), ihottuma (28,5 %), ummetus (27,0 %), perifeerinen neuropatia (26,8 %), heikentynyt ruokahalu (24,6 %), trombosytopenia (21,2 %) ja yskä (20,1 %).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 20 %) bija slikta dūša (37,4%) nogurums (36,4 %), neitropēnija (33,7%), anēmija (33,2 %), caureja (29,5%), izsitumi (28,5 %), aizcietējums (27,0 %), perifēriska neiropātija (26,8 %), samazināta ēstgriba (24,6 %), trombocitopēnija (21,2%), un klepus (20,1 %).
Finnish: Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz nedaudz dzeltenīgs šķidrums.
Finnish: Infuusion valmistamisessa on varmistettava aseptinen käsittelytapa.
Latvian: Pagatavojot infūziju jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi.
Finnish: · Laimennettua liuosta saa säilyttää enintään 24 tunnin ajan 2 °C - 8 ºC:n lämpötilassa tai 8 tuntia vallitsevassa lämpötilassa (≤ 25 °C), paitsi jos valmiste on laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst glabāt ilgāk par 24 stundām 2 °C - 8 °C temperatūrā vai 8 stundas istabas temperatūrā (≤ 25 °C), ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Finnish: 1 vuoden kokonaiselossaoloaika (%)
Latvian: 1 gada OS rādītājs (%)
Finnish: Tecentriq-valmiste yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, joissa Tecentriq annetaan yhdistelmänä syöpälääkkeiden kanssa:
Latvian: Lietojot Tecentriq kombinācijā ar pretvēža zālēm Par šīm blakusparādībām ir ziņots klīniskajos pētījumos, kuros Tecentriq lietoja kombinācijā ar pretvēža zālēm.
Finnish: Harvinainen myasteeninen oireyhtymäo Sydän
Latvian: Reti miastēniskais sindromso Sirds funkcijas traucējumi
Finnish: Yksi millilitra laimennettua liuosta sisältää noin 6,0 mg Tecentriq-valmistetta (1680 mg/278 ml).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas vienā mililitrā šķīduma jābūt aptuveni 6,0 mg Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Finnish: Riippumaton arviointilautakunta arvioi RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti, että täydellisen vasteen saaneiden osuus PD-L1-statuksen suhteen valikoimattomien potilaiden joukossa oli 6,1 % (95 %:n luottamusväli: 3,7, 9,4).
Latvian: Pilnīgas atbildes reakcijas rādītājs saskaņā ar IRF-RECIST v1.1 visā dalībnieku populācijā bija 6,1% (95% TI: 3,7, 9,4).
Finnish: Atetsolitsumabia ei ole tutkittu erityisesti iäkkäillä potilailla.
Latvian: Īpaši atezolizumaba pētījumi gados vecākiem pacientiem nav veikti.
Finnish: ^ Hoitohaara A on kaikkien riskisuhteiden vertailuryhmä.
Latvian: ^ Visos risku attiecības aprēķinos salīdzinājuma grupa ir A grupa.
Finnish: Potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on tallennettava selkeästi potilastietoihin biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukumam un sērijas numuram jābūt skaidri reģistrētam pacienta kartē.
Finnish: Altistus atetsolitsumabille suureni suhteessa annokseen annosvälillä 1 mg/kg - 20 mg/kg, mukaan lukien vakioannos 1200 mg, jota annettiin 3 viikon välein.
Latvian: Atezolizumaba iedarbība palielinājās proporcionāli devu robežās no 1 mg/kg līdz 20 mg/kg, tai skaitā lietojot fiksētu 1200 mg devu ik pēc 3 nedēļām.
Finnish: Kasvain arvioitiin ensimmäisten 54 viikon aikana 9 viikon välein ja tämän jälkeen 12 viikon välein.
Latvian: Audzēju novērtēja ik pēc 9 nedēļām pirmo 54 nedēļu laikā un ik pēc 12 nedēļām pēc tam.
Finnish: Tecentriq-valmisteen pääsy ympäristöön pitää minimoida.
Latvian: Pēc iespējas jāsamazina Tecentriq nonākšana apkārtējā vidē.
Finnish: Valtaosa potilaista oli valkoihoisia (70 %).
Latvian: Vairums pacientu bija baltās rasas pārstāvji (70%).
Finnish: Tutkijan RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) -kriteerien perusteella arvioimat toissijaiset tehon päätetapahtumat ovat kokonaisvasteosuus (objective response rate, ORR),
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji, ko vērtē pētnieks atbilstoši Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, ir objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR; objective response rate),
Finnish: Guillain-Barrén oireyhtymäm,
Latvian: Gijēna-Barē sindroms m,
Finnish: Päivitetty yhteenveto hoidon tehosta ITT-potilasjoukossa (IMpower150) Hoidon tehoa koskeva päätetapahtuma
Latvian: Aktualizēts apkopojums par efektivitāti ITT populācijā (IMpower150) Efektivitātes mērķa kritērijs
Finnish: Seuraavilla tekijöillä ei populaatiofarmakokineettisen analyysin ja altistus-vastenanalyysin perusteella ole vaikutusta atetsolitsumabin farmakokinetiikkaan: ikä (21-89 vuotta), maantieteellinen alue, etninen tausta, munuaisten vajaatoiminta, lievä maksan vajaatoiminta, kasvaimen PD-L1:n ilmentymisen taso tai ECOG-suorituskykyluokka.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK, kopējās iedarbības un atbildes reakcijas analīzes, vecums (21-89 gadi), reģions, etniskā piederība, nieru darbības traucējumi, viegli aknu darbības traucējumi, PD-L1 ekspresijas līmenis un ECOG funkcionālais stāvoklis neietekmē atezolizumaba farmakokinētiku.
Finnish: Pneumoniitti johti atetsolitsumabihoidon lopettamiseen 12 (0,4 %) potilaalla.
Latvian: Pneimonīta dēļ atezolizumaba lietošanu pārtrauca 12 (0,4 %) pacienti.
Finnish: Myasteeninen oireyhtymä/myasthenia gravis, Guillain-Barrén oireyhtymä ja meningoenkefaliitti
Latvian: Miastēniskais sindroms/myasthenia gravis, Gijēna-Barē
Finnish: Ei-levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitoa koskevassa tutkimuksessa (IMpower150) haittavaikutuksia havaittiin kaikkiaan yleisemmin neljästä lääkkeestä eli atetsolitsumabista, bevasitsumabista, paklitakselista ja karboplatiinista koostuvassa hoidossa verrattuna atetsolitsumabin, paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmän käyttöön, mukaan lukien asteen 3 ja 4 tapahtumia (63,6 % versus 57,5 %), asteen 5 tapahtumia (6,1 % versus 2,5 %), atetsolitsumabin osalta erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia (52,4 % versus 48,0 %) sekä tutkimushoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia (33,8 % versus 13,3 %).
Latvian: NSŠPV pirmās izvēles terapijas pētījumā (IMpower150), lietojot četru zāļu shēmu - atezolizumabu, bevacizumabu, paklitakselu un karboplatīnu, nevēlamās blakusparādības kopumā novēroja biežāk nekā lietojot atzeolizumabu, paklitakselu un karboplatīnu, tai skaitā 3. un 4. pakāpes blakusparādības (63,6% salīdzinot ar 57,5%), 5. pakāpes blakusparādības (6,1% salīdzinot ar 2,5%), ar atezolizumabu saistītas blakusparādības (52,4% salīdzinot ar 48,0%), kā arī blakusparādības, kas rezultējās ar pētījuma terapijas pārtraukšanu (33,8% salīdzinot ar 13,3%).
Finnish: Suositeltu Tecentriq-annos on:
Latvian: Ieteicamā Tecentriq deva ir
Finnish: * Etenemättömyysajan päivitetty analyysi ja kokonaiselossaolon välianalyysi kliinisten tietojen keruun katkaisuajankohtana 22. tammikuuta 2018.
Latvian: * Aktualizēta PFS analīze un starpposma OS analīze klīniskā robežpunktā - 2018. gada 22. janvārī.
Finnish: Ajan mediaani pneumoniitin ilmaantumiseen oli 3,4 kuukautta (vaihteluväli 3 päivästä 24,8 kuukauteen).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 3,4 mēneši (robežās no 3 dienām līdz 24,8 mēnešiem).
Finnish: Atetsolitsumabimonoterapia
Latvian: Atezolizumabs monoterapijā
Finnish: Riippumattoman arviointilautakunnan RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti arvioima kokonaisvasteosuus oli kliinisesti oleellinen, mutta kun sitä verrataan ennalta määritetyn historiallisen verrokkiryhmän kokonaisvasteosuuteen 10 %, ei ensisijaisen päätetapahtuman osalta saavutettu tilastollista merkitsevyyttä.
Latvian: Tika pierādīts klīniski nozīmīgs IRF vērtēts ORR atbilstoši RECISTv1.1, taču, salīdzinot ar iepriekš noteikto vēsturisko 10% atbildes reakciju biežumu kontrolgrupā, primārā mērķa kritērija statistisks nozīmīgums netika sasniegts.
Finnish: Aste 4 tai toistuva aste 3
Latvian: 4. pakāpe vai 3. pakāpe atkārtoti
Finnish: z Sisältää proteinuriaa, proteiinin esiintymistä virtsassa, hemoglobinuriaa, nefroottista oireyhtymää koskevat raportit.
Latvian: Ietver ziņojumus par proteinūriju, olbaltumvielām urīnā, hemoglobinūriju, nefrotisko sindromu.
Finnish: NE (11,1, NE)
Latvian: NN (11,1, NN)
Finnish: Atetsolitsumabilla ei ole tehty lisääntymistä tai teratogeenisuutta koskevia eläinkokeita.
Latvian: Atezolizumaba reproduktivitātes un teratogenitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Finnish: Urosten lisääntymiselimissä ei todettu vaikutuksia.
Latvian: Ietekmes uz tēviņu reproduktīviem orgāniem nebija.
Finnish: Yhteenveto hoidon tehosta PD-L1-statuksen suhteen valikoimattomilla potilailla tutkimuksessa IMvigor211
Latvian: Efektivitātes kopsavilkums visiem dalībniekiem pētījumā IMvigor211
Finnish: 2Tiedoksi: ITT-potilasjoukon osalta vertailut hoitohaaran A ja hoitohaaran B välillä eivät olleet mukana ennalta määritellyssä analyysihierarkiassa.
Latvian: Informācijas nolūkā; ITT populācijā salīdzinājumi starp A grupu un B grupu nebija iekļauti iepriekš definētā analīzes hierarhijā.
Finnish: Yksi potilas tarvitsi kortikosteroideja, ja atetsolitsumabihoito lopetettiin.
Latvian: Vienam pacientam bija nepieciešami kortikosteroīdi, un atezolizumaba lietošana viņam tika pārtraukta.
Finnish: Ajan mediaani hypofysiitin ilmaantumiseen oli 7,7 kuukautta (vaihteluväli 5,0-8,8 kuukautta).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 7,7 mēneši (robežās no 5,0 līdz 8,8 mēnešiem).
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa, kun oireet saadaan hallintaan kilpirauhasen korvaushoidolla ja TSH-pitoisuudet pienenevät.
Latvian: ārstēšanu drīkst atsākt, kad simptomi ir novērsti ar vairogdziedzera aizstājterapiju un TSH līmenis pazeminās
Finnish: Ajan mediaani näiden ilmaantumiseen oli 5,0 kuukautta (vaihteluväli 9 päivästä 16,9 kuukauteen).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 5,0 mēneši (robežās no 9 dienām līdz 16,9 mēnešiem).
Finnish: Induktiohoito (neljä tai kuusi 21 päivän pituista hoitosykliä)
Latvian: Indukcijas terapija (Četri vai seši 21 dienu ilgi cikli)
Finnish: Kortikosteroidihoitoa vaatinut meningoenkefaliitti todettiin 0,2 %:lla (6/3 178) atetsolitsumabia saaneista potilaista, ja neljä potilasta lopetti atetsolitsumabihoidon.
Latvian: Meningoencefalīts, kad bija jālieto kortikosteroīdi, radās 0,2 % (6/3178) pacientu, kuri saņēma atezolizumabu, un četri pacienti pārtrauca atezolizumaba lietošanu.
Finnish: d. Bevasitsumabia annetaan, kunnes sairaus etenee tai potilaalla ilmenee toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä.
Latvian: Bevacizumabs tika ievadīts līdz brīdim, kad slimība progresēja vai radās nepieņemama toksicitāte.
Finnish: Tecentriq annetaan tiputuksena laskimoon (suonensisäisenä infuusiona).
Latvian: Tecentriq ievada "ar sistēmu" vēnā (intravenoza infūzija).
Finnish: 51 %:ssa potilaiden kasvaimista PD-L1:n ilmentymisen taso kasvainsoluissa ja immuunisoluissa oli ≥ 1 %, ja 49 %:ssa potilaiden kasvaimista PD-L1:n ilmentymisen taso kasvainsoluissa ja immuunisoluissa oli < 1 %.
Latvian: 51 % pacientu audzējā PD-L1 ekspresija bija ≥ 1 % AŠ vai ≥ 1 % IŠ, un 49 % pacientu audzējā PD-L1
Finnish: Laskimoon annettavat hoito-ohjelmat (IMpower150)
Latvian: Intravenozi ievadītās terapijas shēmas (IMpower150)
Finnish: Ajan mediaani hypotyreoosin ilmaantumiseen oli 4,9 kuukautta (vaihteluväli 0 päivästä 31,3 kuukauteen).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 4,9 mēneši (robežās no 0 dienām līdz 31,3 mēnešiem).
Finnish: Taudin etenemättömyysajan loppuanalyysin hetkellä potilaiden seuranta-ajan mediaani oli 15,3 kuukautta.
Latvian: PFS galīgās analīzes laikā pacientu novērošanas ilguma mediāna bija 15,3 mēneši.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa tavallisesti ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa tai 8 tuntia vallitsevassa lämpötilassa (≤ 25 °C), paitsi jos valmiste on laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Latvian: Ja to nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā vai 8 stundas istabas temperatūrā (≤ 25 °C), ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Finnish: Asteen 2 tai 3 ripuli (pahentunut lähtötilanteesta ≥ 4 ulostuskertaa/vrk)
Latvian: 2. vai 3. pakāpes caureja (palielinājums par ≥4 vēdera izejām dienā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli)
Finnish: Atetsolitsumabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu lapsilla eikä nuorilla.
Latvian: Pētījumi atezolizumaba farmakokinētikas noskaidrošanai bērniem vai pusaudžiem nav veikti.
Finnish: Lumelääke + karboplatiini (AUC 5)
Latvian: placebo + karboplatīns (AUC 5)
Finnish: Päivitetyn kokonaiselossaoloanalyysin ajankohtana tehtiin eksploratiivinen taudin etenemättömyysajan analyysi, kuten taulukossa 6 esitetään.
Latvian: Aktualizētās OS analīzes laikā tika veikta pētnieciskā PFS analīze, kas apkopota 6. tabulā.
Finnish: Yksi millilitra laimennettua liuosta sisältää noin 3,2 mg Tecentriq-valmistetta (840 mg/264 ml).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas vienā mililitrā šķīduma jābūt aptuveni 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 ml).
Finnish: Lääkärin pitää arvioida tarkoin neljästä lääkkeestä (atetsolitsumabi, bevasitsumabi, paklitakseli ja karboplatiini) koostuvan yhdistelmähoidon riskit ennen kuin tällainen hoito aloitetaan (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ārstiem rūpīgi jāapsver kopējie riski, kādi piemīt četru zāļu, atezolizumaba, bevacizumaba, paklitaksela un karboplatīna lietošanai kombinācijā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Osittamaton riskisuhde muiden eksploratiivisten osajoukkojen osalta.
Latvian: Nestratificēta RA citās pētnieciskās apakšgrupās.
Finnish: Kysy lääkäriltä, pitääkö sinun lopettaa imettäminen tai pitääkö Tecentriq-hoito lopettaa.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, vai Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti vai ārstēšana ar Tecentriq.
Finnish: Kohdassa 4.4 Varoitukset ja varotoimet on lisätietoa vakavista haittavaikutuksista.
Latvian: Sīkāka informācija par nopietnām nevēlamām blakusparādībām norādīta 4.4. apakšpunktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Finnish: Aste 2: (ALAT tai ASAT > 3-5x viitevälin yläraja [upper limit of normal, ULN]
Latvian: (ALAT vai ASAT no >3 līdz 5 x virs normas augšējās robežas [NAR]
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleinen anemia, trombosytopeniac, neutropeniad, leukopeniae
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži anēmija, trombocitopēnijac, neitropēnijad,
Finnish: ITT-potilasjoukossa, myös potilailla, joilla oli EGFR-mutaatioita tai ALK-geenin uudelleenjärjestäytymistä ja joiden olisi pitänyt saada aiempaa hoitoa tyrosiinikinaasin estäjillä, taudin etenemättömyysajan osoitettiin paranevan kliinisesti oleellisesti hoitohaarassa B verrattuna hoitohaaraan C (riskisuhde: 0,61, 95 %:n luottamusväli: 0,52, 0,72; taudin etenemättömyysajan mediaani 8,3 vs. 6,8 kuukautta).
Latvian: ITT populācijā, kurā tika iekļauti arī pacienti ar EGFR mutācijām vai ALK aberācijām, kuriem iepriekš būtu jābūt ārstētiem ar tirozīnkināzes inhibitoriem, B terapijas grupā tika novērota klīniski nozīmīgi lielāka PFS nekā C terapijas grupā (RA bija 0,61, 95 %TI: 0,52; 0,72; PFS mediāna attiecīgi 8,3 un 6,8 mēneši).
Finnish: ǂ Ositettu solunsalpaajahoidon (vinfluniini vs. taksaani), PD-L1:n ilmentymisen immuunisoluissa (< 5 % vs. ≥ 5 %), ennustetta koskevien riskitekijöiden lukumäärän (0 vs. 1-3) ja maksametastaasien (kyllä vs. ei) perusteella.
Latvian: ǂ Stratifikācija pēc ķīmijterapijas (vinflunīns vs. taksāns), statusa uz IC (< 5% vs. ≥ 5%), prognostisko riska faktoru skaita (0 vs. 1-3) un metastāzēm aknās (jā vs. nē).
Finnish: Atetsolitsumabihoito pitää keskeyttää, jos potilaalla on asteen 2 tai 3 ripulia (pahentunut lähtötilanteesta ≥ 4 ulostuskertaa/vrk) tai koliitti (oireinen).
Latvian: Ārstēšana ar atezolizumabu uz laiku jāpārtrauc, ja rodas 2. vai 3. pakāpes caureja (palielināšanās par ≥ 4 vēdera izejām dienā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli) vai kolīts (simptomātisks).
Finnish: Ajan mediaani munuaistulehduksen ilmenemiseen oli 13,1 kuukautta (vaihteluväli 9,0-17,5 kuukautta).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 13,1 mēnesis (robežās no 9,0 līdz 17,5 mēnešiem).
Finnish: Laskimoon annettavat hoito-ohjelmat (IMpower133)
Latvian: Intravenozās terapijas shēmas (IMpower133)
Finnish: Tecentriq on tarkoitettu yhdessä nab-paklitakselin kanssa aikuispotilaiden leikkaushoitoon soveltumattoman paikallisesti edenneen tai metastasoituneen kolmoisnegatiivisen rintasyövän hoitoon, kun potilaan kasvainten PD-L1-ilmentymä on ≥ 1 %, eikä potilas ole aiemmin saanut solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiin.
Latvian: Tecentriq kombinācijā ar nab-paklitakselu indicēts neoperējama lokāli progresējoša vai metastātiska trīskārši negatīva krūts vēža (TNKV) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ja PD-L1 ekspresija audzējā ir ≥ 1 % un metastātiskas slimības ārstēšanai pacients iepriekš nav saņēmis ķīmijterapiju.
Finnish: Ajan mediaani meningoenkefaliitin ilmaantumiseen oli 15 päivää (vaihteluväli 0 päivästä 12,5 kuukauteen).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 15 dienas (robežās no 0 dienām līdz 12,5 mēnešiem).
Finnish: Tapahtumien lkm (%) Etenemättömyysajan keston mediaani (kk)
Latvian: Gadījumu skaits (%) PFS ilguma mediāna (mēneši)
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa, kun oireet saadaan hallintaan tyreostaattisella lääkevalmisteella ja kilpirauhasen toiminta paranee.
Latvian: ārstēšanu drīkst atsākt, kad simptomi ir novērsti ar vairogdziedzera darbību nomācošām zālēm un vairogdziedzera darbība uzlabojas
Finnish: Asteen 4 tai minkä tahansa vaikeusasteen toistuva haimatulehdus
Latvian: 4. pakāpe vai jebkuras pakāpes atkārtots pankreatīts
Finnish: Yksi 14 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 840 mg atetsolitsumabia*.
Latvian: Katrs 14 ml koncentrāta flakons satur 840 mg atezolizumaba (atezolizumab)*.
Finnish: Potilaita hoidettiin, kunnes kliinistä hyötyä ei tutkijan arvion mukaan enää todettu.
Latvian: Pacientus ārstēja līdz klīniskā ieguvuma zudumam atbilstoši pētnieka vērtējumam.
Finnish: Atetsolitsumabi (n = 467)
Latvian: Atezolizumabs (n = 467)
Finnish: Kuva 11.
Latvian: 11. attēls.
Finnish: Lähtötilanteen ECOG-suorituskykyluokka oli 0 (58,4 %) tai 1 (41,3 %).
Latvian: ECOG funkcionālais stāvoklis pētījuma sākumā bija 0 (58,4 %) vai 1 (41,3 %).
Finnish: Pneumoniittia esiintyi 2,7 %:lla (87/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Latvian: Pneimonīts radās 2,7 % (87/3178) pacientu, kuri saņēma atezolizumabu monoterapijā.
Finnish: (paastotilan glukoosipitoisuus > 250 mg/dl eli 13,9 mmol/l), atetsolitsumabihoito pitää keskeyttää.
Latvian: Ja ir ≥ 3. pakāpes hiperglikēmija (glikozes līmenis tukšā dūšā >250 mg/dl vai 13,9 mmol/l), atezolizumaba lietošana uz laiku jāpārtrauc.
Finnish: Atetsolitsumabin viikoittainen anto naarasapinoille potilaille suositeltujen annosten AUC-arvoon verrattuna 6-kertaisiksi arvioituina altistuksina (AUC) aiheutti epäsäännöllisen kiimakierron ja vastamuodostuneiden keltarauhasten puuttumisen munasarjoista, mikä oli korjautuvaa.
Latvian: Atezolizumaba lietošana vienu reizi nedēļā pērtiķu mātītēm, kad prognozējamā AUC vērtība aptuveni 6 reizes pārsniedza AUC pacientiem, kuri saņem ieteicamo devu, izraisīja neregulāru menstruālo ciklu un jaunizveidotā dzeltenā ķermeņa trūkumu olnīcās; šī ietekme bija atgriezeniska.
Finnish: Jos potilas sietää ensimmäisen infuusion hyvin, seuraavat infuusiot voidaan antaa 30 minuutin kestoisina.
Latvian: Ja pirmajai infūzijai ir laba panesamība, visas turpmākās infūzijas var ievadīt 30 minūtēs.
Finnish: Tecentriq-hoitoa suositellaan jatkamaan, kunnes hoidosta ei ole enää kliinistä hyötyä (ks. kohta 5.1) tai kunnes ilmaantuu kestämättömiä haittavaikutuksia, jotka eivät ole hoidettavissa.
Latvian: Pacientus ieteicams ārstēt ar Tecentriq līdz klīniskā ieguvuma izzušanai (skatīt 5.1. apakšpunktu) vai līdz nekontrolējamai toksicitātei.
Finnish: Myöskään polyeetterisulfonista tai polysulfonista valmistettujen letkunsisäisten suodatinkalvojen tai PVC:stä, PE:stä, polybutadieenistä tai polyeetteriuretaanista valmistettujen infuusion annossa käytettyjen muiden laitteiden käytössä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Latvian: Turklāt nav novērota nesaderība ar sistēmas filtra membrānām, kuru sastāvā ir poliētersulfons vai polisulfons, un infūziju komplektiem un citiem infūziju piederumiem, kuru sastāvā ir PVH, PE, polibutadiēns vai poliēteruretāns.
Finnish: Ajan mediaani diabeteksen kehittymiseen oli 3,6 kuukautta (vaihteluväli 3 päivästä 9,9 kuukauteen).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 3,6 mēneši (robežās no 3 dienām līdz 9,9 mēnešiem).
Finnish: · Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Latvian: Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus
Finnish: Ennalta määritellyn hierarkkisen testausjärjestyksen mukaisesti IC2/3-potilasjoukko testattiin ensimmäisenä, ja kokonaiselossaolon riskisuhde oli 0,87 (95 %:n luottamusväli: 0,63, 1,21; elossaolon mediaani atetsolitsumabihoidossa 11,1 kuukautta vs. solunsalpaajahoidossa 10,6 kuukautta).
Latvian: Saskaņā ar iepriekš noteikto hierarhisko pārbaužu secību vispirms tika pārbaudīta IC2/3 populācija, un OS HR bija 0,87 (95% TI: 0,63, 1,21; OS mediāna 11,1 vs. 10,6 mēneši, attiecīgi atezolizumabam un ķīmijterapijai).
Finnish: Harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta · sydänlihastulehdus · myasthenia gravis, joka on lihasheikkoutta aiheuttava sairaus · aivojen alaosassa sijaitsevan aivolisäkkeen tulehdus · munuaistulehdus.
Latvian: Reti: var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem: · sirds muskuļa iekaisums, · myasthenia gravis - slimība, kas var izraisīt muskuļu vājumu, · hipofīzes, dziedzera kas atrodas galvas smadzeņu pamatnes daļā, iekaisums,
Finnish: Infuusio on annettava heti sen käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Latvian: Kad infūzijas šķīdums pagatavots, tas nekavējoties jāievada.
Finnish: Lähtötilanteen ECOG-suorituskykyluokka oli 0 (45,6 %) tai 1 (54,4 %).
Latvian: Sākotnējais ECOG funkcionālāisstāvoklis bija 0 (45,6%) vai 1 (54,4%).
Finnish: Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen pahoinvointi, oksentelu, ripulir pahoinvointi, ripulir, ummetus, oksentelu
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži slikta dūša, vemšana, caurejar slikta dūša, caurejar, aizcietējums, vemšana
Finnish: Kohortissa 2 oli potilaita, jotka olivat saaneet paikallisesti edenneen tai metastasoituneen uroteelikarsinooman hoitoon vähintään yhden platinapohjaisen solunsalpaajahoito-ohjelman tai joiden sairaus oli edennyt 12 kuukauden kuluessa platinaa sisältäneestä neoadjuvantti- tai adjuvanttisolunsalpaajahoidosta.
Latvian: Otrajā paraugkopā bija pacienti, kuri bija saņēmuši vismaz vienu platīnu saturošu ķīmijterapijas shēmu lokāli progresējošas vai metastātiskas UK ārstēšanai vai kuriem slimība bija progresējusi 12 mēnešu laikā pēc ārstēšanas ar platīnu saturošu neoadjuvantu vai adjuvantu ķīmijterapijas shēmu.