FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Afin de confirmer davantage l'efficacité de l'olaparib comme traitement d'entretien après une première ligne de chimiothérapie à base de platine chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire séreux de haut grade BRCA muté, le titulaire d'AMM doit soumettre les résultats mis à jour de la SSP2, SG et SG finale de l'étude D0816C00001 (SOLO1), une étude de phase III randomisée, multicentrique, en double aveugle contrôlée versus placebo.
Slovenian: PAES: Za dodatno potrditev učinkovitosti olapariba med vzdrževalnim zdravljenjem po prvi liniji kemoterapije, ki vsebuje platino, pri bolnicah s seroznim rakom jajčnikov visokega gradusa z mutacijo gena BRCA mora imetnik dovoljenja za promet predložiti posodobljene rezultate PFS2, posodobljene rezultate OS in končne rezultate OS študije D0818C00001 (SOLO1), randomizirane dvojno slepe, s placebom kontrolirane multicentrične študije III. faze.
French: Emballage multiple contenant 112 (2 boîtes de 56) comprimés pelliculés.
Slovenian: Skupno pakiranje s 112 filmsko obloženimi tabletami (2 pakiranji po 56).
French: Lynparza 100 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d'olaparib.
Slovenian: Lynparza 100 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg olapariba.
French: Lynparza est indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien des patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine avec une mutation du gène BRCA (germinale et/ou somatique) et qui sont en réponse (réponse complète ou réponse partielle) à une chimiothérapie à base de platine.
Slovenian: Zdravilo Lynparza je indicirano kot monoterapija za vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnic z mutacijo gena BRCA (germinalno ali somatsko), pri katerih je prišlo do ponovitve seroznega epitelijskega raka visokega gradusa z izvorom v jajčnikih, jajcevodih ali peritoneju, občutljivega na platino, ki so v popolnem ali delnem odzivu na kemoterapijo na osnovi platine.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère ou ayant une pathologie rénale au stade terminal (clairance de la créatinine <30 ml/min).
Slovenian: Podatkov pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ni.
French: Lynparza se présente en comprimés de 100 mg et 150 mg.
Slovenian: Zdravilo Lynparza je na voljo v 100-mg in 150-mg tabletah.
French: L'étude a atteint son objectif principal, en démontrant une amélioration cliniquement significative de la SSP évaluée par l'investigateur avec l'olaparib par rapport au placebo, avec un HR de 0,30 (IC à 95 % 0,22-0,41 ; p < 0,0001 ; médiane 19,1 mois olaparib vs 5,5 mois placebo).
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni cilj in je dokazala statistično značilno izboljšanje raziskovalčeve ocene PFS z olaparibom v primerjavi s placebom z ROg 0,30 (95 % IZ 0,22 do 0,41, p < 0,0001, mediana 19,1 mesecev z olaparibom in 5,5 meseca s placebom).
French: Fréquent Stomatite
Slovenian: Okvara ledvic
French: Dans les bras olaparib et placebo, 17 % et 20 % des patientes avaient respectivement reçu du bévacizumab antérieurement.
Slovenian: Bevacizumab je predhodno prejemalo 17 % bolnic v skupini z olaparibom in 20 % bolnic v skupini s placebom.
French: Femmes :
Slovenian: Ženske bolnice:
French: Une toxicité hématologique a été rapportée chez des patientes traitées par Lynparza, incluant des diagnostics cliniques et/ou des résultats biologiques d'anémie, de neutropénie, de thrombocytopénie et de lymphopénie généralement légère ou modérée (grade 1 ou 2, selon les critères du CTCAE : Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lynparza, so bili opisani hematotoksični učinki, vključno s klinično diagnozo in/ali laboratorijskimi izsledki, na splošno blage ali zmerne (stopnja 1 ali 2 po CTCAE) anemije, nevtropenije, trombocitopenije in limfocitopenije.
French: La plupart des patientes avaient un indice fonctionnel ECOG 0 (77 %), il n'y a pas de données chez les patientes avec un indice fonctionnel compris entre 2 et 4.
Slovenian: Večina bolnic je imela stanje zmogljivosti po ECOG 0 (77 %), kliničnih podatkov pri bolnicah s stanjem zmogljivosti od 2 do 4 ni.
French: HR (IC à 95 %) Valeur de p (situation bilatérale)
Slovenian: ROg (95 % IZ) Vrednost p (2-stranska)
French: Si un inhibiteur modéré du CYP3A doit être coadministré, la réduction de dose recommandée de Lynparza est de 200 mg deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 400 mg) (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Slovenian: Če je treba sočasno uporabiti zmeren zaviralec CYP3A, pa je priporočeno zmanjšanje odmerka zdravila Lynparza na 200 mg dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 400 mg) (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
French: Si une nouvelle réduction de la dose est nécessaire, une diminution de la dose à 200 mg (deux comprimés de 100 mg) deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 400 mg) est recommandée.
Slovenian: Če je potrebno še dodatno zmanjšanje odmerka, je priporočljivo zmanjšanje na 200 mg (dve 100-mg tableti) dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 400 mg).
French: Un total de 18 (13,2 %) patientes ont reçu le traitement pendant ≥ 5 ans dans le groupe olaparib contre 1 (0,8 %) patiente dans le groupe placebo.
Slovenian: V skupini z olaparibom je zdravljenje ≥ 5 let prejemalo skupaj 18 (13,2 %) bolnic, v skupini s placebom pa 1 (0,8 %) bolnica.
French: Ne pas passer à Lynparza comprimés sans l'avis de votre médecin.
Slovenian: Ne preidite na jemanje tablet zdravila Lynparza, razen če vam tako naroči zdravnik.
French: Dans le bras olaparib, 44 % des patientes n'avaient reçu que 2 lignes de traitement antérieures, 56 % avaient reçu 3 lignes de traitement ou plus.
Slovenian: V skupini z olaparibom je imelo 44 % bolnic le 2 predhodni liniji zdravljenja, 56 % pa jih je predhodno prejemalo 3 linije zdravljenja ali več.
French: Si le SMD et/ou la LAM sont confirmés pendant le traitement par Lynparza, il est recommandé d'interrompre le traitement par Lynparza et de traiter le patient de façon appropriée.
Slovenian: Če je med zdravljenjem z zdravilom Lynparza potrjen MSD in/ali AML, je priporočljivo uporabo zdravila Lynparza prekiniti in bolnico ustrezno zdraviti.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 31 et 50 ml/min), la dose recommandée de Lynparza est de 200 mg (deux comprimés de 100 mg) deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 400 mg) (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Lynparza za bolnike z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 31 do 50 ml/min) je 200 mg (dve 100-mg tableti) dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 400 mg) (glejte poglavje 5.2).
French: Gélule 448 gélules (4 flacons de 112 gélules)
Slovenian: trda kapsula 448 kapsul (4 plastenke po 112 kapsul)
French: Tableau 2 Résumé des principaux résultats d'efficacité pour les patientes sensibles au platine avec mutation du gène BRCA en rechute d'un cancer de l'ovaire dans l'étude 19
Slovenian: Povzetek ključnih izsledkov o učinkovitosti pri PSR bolnicah z rakom jajčnikov in mutacijo gena BRCA v študiji 19
French: La sécurité et l'efficacité de l'olaparib en traitement d'entretien ont été étudiées dans un essai de phase III randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo conduit chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine (platinum-sensitive relapsed ou PSR) avec mutation germinale des gènes BRCA1/2.
Slovenian: Varnost in učinkovitost olapariba kot vzdrževalnega zdravljenja so raziskali v randomiziranem, dvojno slepem, s placebom kontroliranem preizkušanju III. faze pri bolnicah, ki so imele PSR raka jajčnikov, jajcevodov ali primarnega peritonealnega raka z germinalno mutacijo gena BRCA1/2.
French: L'étude a atteint son objectif principal, en démontrant une amélioration statistiquement significative de la SSP avec l'olaparib en comparaison au placebo dans l'ensemble de la population, avec un HR de 0,35 (IC à 95 % 0,25-0,49 ; p < 0,00001 ; médiane 8,4 mois olaparib versus 4,8 mois placebo).
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni cilj in je dokazala statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni z olaparibom v primerjavi s placebom v celotni populaciji (ROg 0,35; 95 % IZ: 0,25 do 0,49, p < 0,00001, mediana 8,4 meseca z olaparibom in 4,8 meseca s placebom).
French: Les patientes présentant une RP au début de l'étude avaient une SSP avec un HR de 0,31 (IC à 95 % : 0,18, 0,52 ; SSP médiane de 30,9 mois sous olaparib vs 8,4 mois sous placebo).
Slovenian: Bolnice, ki so imele ob vstopu v študijo delen odziv (PR), so imele ROg za PFS 0,31 (95 % IZ 0,1 do, 0,52; mediano PFS z olaparibom je bilo 30,9 meseca in s placebom 8,4 meseca).
French: • perte de l'appétit
Slovenian: • izguba teka
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre l'olaparib et le placebo concernant les symptômes déclarés par les patientes ou la qualité de vie liée à la santé HRQoL mesurée par les taux d'amélioration ou d'aggravation du FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), de l'indice de résultat de l'essai (Trial Outcome Index : TOI) et du score total de l'évaluation fonctionnelle dans le traitement du cancer de l'ovaire (FACT-O total).
Slovenian: (FACT/NCCN Ovarian Symptom Index), indeksa TOI (Trial Outcome Index) in celotne ocene FACT-O (Functional Analysis of Cancer Therapy-Ovarian total).
French: TRO Confirmé - DCO 9 décembre 2016
Slovenian: Potrjeni ORR - DCO 09. december 2016
French: Dans les bras olaparib et placebo, 6 % et 5 % des patientes avaient respectivement reçu du bévacizumab antérieurement.
Slovenian: Bevacizumab je predhodno prejemalo 6 % bolnic v skupini z olaparibom in 5 % bolnic v skupini s placebom.
French: Les CYP3A4/5 sont les isoenzymes principalement responsables de la clairance métabolique de l'olaparib.
Slovenian: Za presnovni očistek olapariba so pretežno odgovorni izoencimi CYP3A4/5.
French: DCO Date limite de recueil des données ; FAS population totale analysée ; SSP survie sans progression
Slovenian: DCO = datum zamejitve podatkov; FAS = polni nabor za analizo
French: Olaparib 300 mg deux fois par jour
Slovenian: Olaparib tablete 300 mg dvakrat na dan
French: Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d'olaparib.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg olapariba.
French: Chez les patientes ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 51 et 80 ml/min), l'ASC a augmenté de 24 % et la Cmax de 15 % par rapport aux patientes ayant une fonction rénale normale.
Slovenian: Pri bolnicah z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina 51 do 80 ml/min) je bila vrednost AUC povečana za 24 % in vrednost Cmax za 15 % v primerjavi z bolnicami z normalnim delovanjem ledvic.
French: Tableau 4 Résumé des principaux résultats des objectifs secondaires chez les patientes atteintes de cancer de l'ovaire gBRCA1/2m PSR dans l'étude SOLO2
Slovenian: Povzetek izidov ključnih sekundarnih ciljev pri PSR bolnicah z rakom jajčnikov in gBRCA1/2m v študiji SOLO2
French: Figure 1 Étude 19 : courbe de Kaplan-Meier de la SSP chez les patientes avec mutation de BRCA (maturité 53 % - évaluation de l'investigateur)
Slovenian: Slika 1 Študija 19: Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnicah z mutacijo gena BRCA (53 % zrelost - raziskovalčeva ocena)
French: Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'olaparib.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg olapariba.
French: Lynparza n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère ou ayant une pathologie rénale au stade terminal (clairance de la créatinine ≤30 ml/min) car la sécurité et la pharmacocinétique n'ont pas été étudiées chez ces patients.
Slovenian: Uporaba zdravila Lynparza se ne priporoča pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic (očistek kreatinina ≤ 30 ml/min), ker varnost in farmakokinetika pri tej skupini bolnikov nista bili raziskani.
French: Si une nouvelle réduction de la dose est nécessaire, une diminution de la dose à 100 mg deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 200 mg) est recommandée.
Slovenian: Če je potrebno še dodatno zmanjšanje odmerka, je priporočljivo zmanjšanje na 100 mg dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 200 mg).
French: 1 Flacon + 1 seringue + 1 adaptateur pour flacon
Slovenian: 1 plastenka + 1 brizga + 1 nastavek
French: EU/1/04/279/044 Lyrica 20 mg/ml solution buvable voie orale
Slovenian: 20 mg/ml peroralna raztopina
French: Les rats jeunes sont cependant plus sensibles.
Slovenian: Vendar pa so mlade podgane bolj občutljive.
French: Date de première autorisation : 06 juillet 2004 Date de dernier renouvellement : 06 juillet 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 6. julij 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 6. julij 2009
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement.
Slovenian: Potrebo po zdravljenju je treba redno ponovno ocenjevati.
French: Ceci est différent du stress et des tensions de la vie quotidienne.
Slovenian: To se razlikuje od stresa in obremenjenosti v vsakdanjem življenju.
French: Non nécessaire
Slovenian: Ni potrebno
French: Neuf semaines après exposition, cet effet n'était plus observé.
Slovenian: Devet tednov po izpostavitvi tega učinka ni bilo več možno opaziti.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation posologique ne peut être établie.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar ni mogoče dati priporočil o odmerjanju.
French: Le patient doit en être informé en début de traitement.
Slovenian: Bolnik mora biti s tem seznanjen na začetku zdravljenja.
French: Après administration répétée du produit, l'état d'équilibre est atteint dans un délai de 24 à 48 heures.
Slovenian: Po večkratni uporabi je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 24 do 48 urah.
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'un risque plus élevé pour la prégabaline.
Slovenian: Mehanizem tega tveganja še ni znan in razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja pri uporabi pregabalina.
French: L'effet de la prégabaline sur les nouveaux-nés/nourrissons n'est pas connu.
Slovenian: Učinek pregabalina na novorojenčke/dojenčke ni znan.
French: Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendre Lyrica normalement sauf en cas de maladie des reins.
Slovenian: Če ste starejši bolnik (nad 65 let), lahko jemljete zdravilo Lyrica normalno, razen če imate težave z ledvicami.
French: La demi-vie d'élimination de la prégabaline est d'environ 6,3 heures.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas izločanja pregabalina je 6,3 ure.
French: Lyrica ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue (si les bénéfices pour la mère l'emportent clairement sur les risques potentiels pour le fœtus).
Slovenian: Zdravila Lyrica se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno (če koristi za mater jasno prevladajo nad možnim tveganjem za plod).
French: La prégabaline doit être utilisée avec prudence chez ces patients.
Slovenian: Pregabalin je treba pri takšnih bolnikih uporabljati previdno.
French: • mouvement lent ou réduit du corps
Slovenian: • počasno ali okrnjeno gibanje telesa
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, à moins que ce ne soit le moment de prendre la dose suivante.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če ni že čas za naslednjega.
French: Ces effets sont donc considérés comme ayant peu ou pas de pertinence clinique.
Slovenian: Zato se vplivi smatrajo kot malo ali klinično nepomembni.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
French: Non nécessaire Non nécessaire Non nécessaire
Slovenian: Ni potrebno Ni potrebno Ni potrebno
French: Avalez la gélule entière avec de l'eau.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo z vodo.
French: La prégabaline ne se lie pas aux protéines plasmatiques.
Slovenian: Pregabalin ni vezan na beljakovine v plazmi.
French: Ne prenez jamais Lyrica : si vous êtes allergique à la prégabaline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Lyrica: • če ste alergični na pregabalin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: poids x
Slovenian: masa x
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le flacon.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali plastenki.
French: Pfizer Europe MA EEIG (en logo du titulaire de l'AMM)
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG (kot logo imetnika dovoljenja za promet)
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes Le risque encouru chez l'homme étant inconnu, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Ker možno tveganje za ljudi ni znano, je pri ženskah v rodnem obdobju potrebna uporaba učinkovite kontracepcije.
French: • comportement anormal
Slovenian: • neprimerno vedenje
French: Vous devez par conséquent être prudent jusqu'à ce que vous soyez habitué aux éventuels effets que le médicament pourrait produire.
Slovenian: Zato bodite previdni, dokler se ne navadite na vse učinke, ki jih zdravilo lahko ima.
French: Ceci doit être pris en compte lors de la prescription de la prégabaline pour cette affection.
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju pregabalina za to indikacijo.
French: La variabilité pharmacocinétique inter-individuelle observée avec la prégabaline est faible (< 20%).
Slovenian: Razlike v farmakokinetiki pregabalina od posameznika do posameznika so majhne (< 20 %).
French: les pour mol/l)
Slovenian: za mol/l)
French: • Avant de prendre ce médicament vous devez informer votre médecin si vous avez des antécédents d'alcoolisme, d'abus de médicament ou de dépendance.
Slovenian: • Pred uporabo tega zdravila morate zdravniku povedati, če ste imeli v preteklosti težave z alkoholizmom ali z zlorabo ali odvisnostjo od drog.
French: En utilisant la seringue orale, prélever tout d'abord 5 ml et vider le contenu de la seringue directement dans la bouche, puis remplir à nouveau la seringue jusqu'à 2,5 ml et vider le contenu restant dans la bouche.]
Slovenian: Z uporabo peroralne brizge najprej odvzemite 5 ml in izpraznite vsebino brizge neposredno v vaša usta, nato napolnite brizgo do 2,5 ml in izpraznite vsebino brizge v usta.]
French: Une diminution de la fréquence des crises a été observée dès la première semaine.
Slovenian: Že do konca prvega tedna so opazili zmanjšanje pogostnosti napadov.
French: Médicaments affectant le système nerveux central La prégabaline peut potentialiser les effets de l'éthanol et du lorazépam.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na osrednji živčni sistem Pregabalin lahko stopnjuje učinke etanola in lorazepama.
French: Lyrica ne doit pas être utilisé seul, mais doit toujours être utilisé en association à un autre traitement antiépileptique.
Slovenian: Zdravilo Lyrica ni namenjeno temu, da bi ga jemali samo, temveč ga je vedno treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili proti epilepsiji.
French: Si vous avez pris plus de Lyrica que vous n'auriez dû Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lyrica, kot bi smeli Pokličite zdravnika ali nemudoma pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.
French: En cas de gonflement du visage ou de la langue ou si votre peau devient rouge et commence à former des ampoules ou à peler, vous devez immédiatement demander un avis médical.
Slovenian: Če vam zateče obraz ali jezik ali če vaša koža postane rdeča in se na njej pojavijo mehurji ali se začne lupiti, morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
French: Par conséquent, il doit être conseillé aux patients (et aides-soignants de ces patients) de demander un avis médical si des signes d'idées et de comportements suicidaires apparaissent.
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki samomorilnega razmišljanja in vedenja.
French: • modifications de l'enregistrement des paramètres électriques (ECG) du cœur correspondant à des troubles du rythme du coeur
Slovenian: • spremembe zapisa elektrokardiograma (EKG), ki kažejo na motnje srčnega ritma
French: Chez le rat jeune, les données de toxicité n'étaient pas qualitativement différentes de celles observées chez le rat adulte.
Slovenian: Pri mladih podganah se tipi toksičnosti ne razlikujejo kvalitativno od tistih, opaženih pri odraslih podganah.
French: La demi-vie terminale de la prégabaline était en moyenne de 3 à 4 heures environ chez les patients pédiatriques jusqu'à l'âge de 6 ans et de 4 à 6 heures à partir de l'âge de 7 ans.
Slovenian: Končni razpolovni čas pregabalina je bil v povprečju približno 3 do 4 ure pri pediatričnih bolnikih, starih do 6 let, ter od 4 do 6 ur pri 7-letnikih in starejših.
French: • froideur des mains et des pieds
Slovenian: • hladne dlani in stopala
French: TID = trois doses séparées
Slovenian: 3-krat/dan = tri deljene odmerke
French: • Votre médecin vous dira si vous devez prendre Lyrica deux fois ou trois fois par jour.
Slovenian: • Zdravilo Lyrica morate vzeti dvakrat ali trikrat na dan.
French: Dans ce cas, prenez simplement la dose suivante comme convenu.
Slovenian: V tem primeru nadaljujte z naslednjim odmerkom kot ponavadi.
French: Note : les étapes 4 à 7 peuvent être répétées jusqu'à trois fois pour obtenir la dose totale (Tableau 1).
Slovenian: Opomba: Korake 4 do 7 morate morda ponoviti do trikrat, da boste prejeli ustrezni celotni odmerek (Pregledica 1).
French: La pharmacocinétique de la prégabaline n'a pas été étudiée chez les patients de moins de 3 mois (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.1).
Slovenian: Farmakokinetike pregabalina niso preučevali pri bolnikih, mlajših od 3 mesecev (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.1).
French: Ce produit contient du lactose monohydraté : voir la notice pour plus d'information.
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo monohidrat: za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
French: • augmentation de l'appétit
Slovenian: • zvečanje apetita
French: La pertinence clinique de ces données n'est pas connue (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan (glejte poglavje 5.3).
French: Lors d'un essai clinique évaluant l'effet de la prégabaline sur la motilité des spermatozoides, les sujets hommes sains ont été exposés à une dose de 600 mg/jour.
Slovenian: V kliničnem preskušanju za oceno vpliva pregabalina na motiliteto sperme, so bili zdravi moški izpostavljeni pregabalinu v odmerku 600 mg/dan.
French: Le taux d'absorption de la prégabaline diminue lorsque le médicament est administré avec des aliments, entraînant une diminution de la Cmax d'environ 25-30% et un retard du tmax d'environ 2,5 heures.
Slovenian: Hitrost absorpcije pregabalina se zmanjša, če je uporabljen s hrano; Cmax se zmanjša za približno 25-30 % in tmax se podaljša na približno 2,5 ure.
French: Fabricant : Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgique
Slovenian: Izdelovalec: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgija
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de la prégabaline sont similaires chez les volontaires sains, chez les patients épileptiques recevant des médicaments antiépileptiques ainsi que chez les patients souffrant de douleurs chroniques.
Slovenian: Farmakokinetika pregabalina v stanju dinamičnega ravnovesja je podobna pri zdravih prostovoljcih, bolnikih z epilepsijo, ki dobivajo antiepileptična zdravila, in bolnikih s kroničnimi bolečinami.