FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les mises en garde et les précautions relatives à la TI s'appliquent également à la population pédiatrique.
Portuguese: As advertências e precauções acima mencionadas para PTI também são aplicáveis à população pediátrica.
French: Vous ne devez pas prendre Revolade sauf si votre médecin considère que les bénéfices attendus l'emportent sur le risque de formation de caillots sanguins.
Portuguese: Não deve tomar Revolade a não ser que o seu médico considere que os benefícios esperados superem o risco de coágulos sanguíneos.
French: • gonflement des membres inférieurs, dû à l'accumulation des liquides
Portuguese: • inchaço dos tecidosnos membros inferiores, devido a acumulação de líquidos
French: Valeur du p a a Modèle de régression logistique ajustée sur des variables de stratification de la randomisation
Portuguese: valor de p a a Modelo de regressão logístico, ajustado às variáveis de estratificação da aleatorização
French: Les données sont limitées à 21 patients sur les 60 prévus avec une réponse hématologique rapportée chez 52% des patients à 6 mois.
Portuguese: Os dados são limitados a 21 dos 60 doentes planeados com respostas hematológicas notificadas por 52% dos doentes aos 6 meses.
French: Eltrombopag absorbé est largement métabolisé.
Portuguese: O eltrombopag absorvido é extensivamente metabolizado.
French: Eltrombopag est absorbé avec une concentration maximale survenant 2 à 6 heures après administration orale.
Portuguese: O eltrombopag é absorvido com um pico de concentração 2 a 6 horas após administração oral.
French: Les plaquettes sont des cellules sanguines qui aident à diminuer ou empêcher les saignements.
Portuguese: As plaquetas são células do sangue que ajudam a diminuir ou prevenir hemorragias.
French: • si vous êtes allergique à eltrombopag ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 sous « Ce que contient Revolade »).
Portuguese: • se tem alergia ao eltrombopag ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 ‘Qual a composição de Revolade').
French: • si vous présentez un risque de formation de caillots sanguins dans vos veines ou vos artères, ou si vous savez que les caillots sanguins sont fréquents dans votre famille.
Portuguese: • se tem risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias ou veias, ou se tiver conhecimento que a formação de coágulos sanguíneos é comum na sua família.
French: • Le nombre correct de sachets qu'a prescrit votre médecin (fournis dans le kit)
Portuguese: • O número correto de saquetas que o seu médico prescrever (incluídas no kit)
French: Les patients n'ont pas reçu d'agents antiviraux à action directe.
Portuguese: Os doentes não receberam agentes antivíricos de ação direta.
French: Votre médecin vous recommandera de procéder à un examen de la cataracte.
Portuguese: O seu médico irá recomendar-lhe que faça testes de pesquisa às cataratas.
French: Certains d'entre eux ne doivent pas être pris avec Revolade, ou nécessitent une adaptation de la dose ou la modification de l'horaire de prise de ces médicaments.
Portuguese: Alguns não deverão ser tomados com Revolade ou poderá ser necessário um ajuste de dose ou alterar a hora a que os toma.
French: La réponse maintenue a été observée chez 50% des répondeurs initiaux pendant 20 semaines sur les 24 semaines dans l'étude PETIT 2 et pendant 15 semaines sur les 24 semaines dans l'étude PETIT.
Portuguese: Observou-se uma resposta sustentada em 50% dos respondedores iniciais durante 20 das 24 semanas no estudo PETIT 2 e em 15 das 24 semanas no estudo PETIT.
French: • Le médicament est un liquide marron foncé.
Portuguese: • O medicamento é um líquido castanho escuro.
French: • si vous avez une autre maladie du sang, telle qu'un syndrome myélodysplasique (SMD).
Portuguese: • se tem outra doença sanguínea, como síndrome mielodisplásico (SMD).
French: • douleurs dans les extrémités (bras, jambes, mains et pieds)
Portuguese: • dor nas extremidades (braços, pernas, mãos e pés)
French: • perte de fonction d'une partie des poumons due à un blocage dans l'artère pulmonaire
Portuguese: • perda de função de parte do pulmão causada por um bloqueio na artéria pulmonar
French: Qu'est-ce que Revolade et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Revolade Comment prendre Revolade
Portuguese: O que é Revolade e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Revolade Como tomar Revolade
French: La clairance plasmatique apparente de l'eltrombopag après l'administration orale (CL/F) a augmenté avec l'augmentation du poids corporel.
Portuguese: A depuração plasmática aparente de eltrombopag após administração oral (CL/F) aumentou com o aumento do peso corporal.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique d'eltrombopag est d'environ 21-32 heures.
Portuguese: A semivida plasmática do eltrombopag é de aproximadamente 21-32 horas.
French: Patients ayant obtenu un taux plaquettaire cible et ayant initié un traitement antiviral c
Portuguese: Doentes que atingiram a contagens de plaquetas alvo e iniciaram a terapêutica antiviral c
French: Nombre total de patients inclus dans la phase de traitement antiviral n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Portuguese: Número total de doentes que entraram na fase de tratamento antiviral n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
French: Commencez toujours avec un nouveau kit complet pour chaque série de 30 sachets.
Portuguese: Utilize sempre um novo kit para cada 30 saquetas.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção em homens e mulheres
French: Eltrombopag est fortement lié aux protéines plasmatiques humaines (>99,9%), principalement à l'albumine.
Portuguese: O eltrombopag liga-se em grande extensão às proteínas plasmáticas (>99,9%), predominantemente à albumina.
French: La majorité des patients, 33 (77%), a été considérée comme ayant une « maladie réfractaire primaire », définie comme n'ayant pas eu de réponse préalable adéquate à un TIS dans aucune lignée.
Portuguese: A maioria dos doentes, 33 (77%), foi considerada como tendo "doença refratária primária", definida como não tendo resposta adequada anterior a terapêutica imunossupressora (TIS) em qualquer linhagem.
French: Ne changez pas la dose ou le schéma de prise de Revolade à moins que votre médecin ou votre pharmacien ne vous le conseille.
Portuguese: Não altere a dose ou horário da toma de Revolade a menos que o seu médico ou farmacêutico o aconselhe a alterar.
French: IMPORTANT - Utilisez le médicament immédiatement après avoir mélangé la poudre avec l'eau.
Portuguese: IMPORTANTE - Utilize o medicamento imediatamente após ter misturado o pó com água.
French: • Veillez à ce que l'enfant ne joue pas avec le flacon, le capuchon, le bouchon ou les seringuesil existe un risque d'étouffement si l'enfant les met dans sa bouche.
Portuguese: • Tome cuidado para que a criança não brinque com o frasco, tampa, tampa de rosca ou seringas - existe o risco de asfixia se a criança os puser na boca.
French: • trouble du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT)
Portuguese: • distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT)
French: Le composé parent inchangé (eltrombopag) n'est pas détecté dans les urines.
Portuguese: O composto original inalterado (eltrombopag) não é detetado na urina.
French: La sécurité à long terme de l'eltrombopag doit être prise en compte avant de démarrer le traitement.
Portuguese: A segurança a longo prazo de eltrombopag deve ser considerada antes de iniciar a terapêutica.
French: L'effet de Revolade pendant la grossesse n'est pas connu.
Portuguese: O efeito de Revolade na gravidez não é conhecido.
French: • N'agitez pas vigoureusement le flacon - cela pourrait faire mousser le médicament.
Portuguese: • Não agite o frasco violentamente - isso pode formar espuma no medicamento.
French: Revolade n'est pas recommandé chez les enfants de moins d'un an ayant une TI en raison de données de sécurité et d'efficacité insuffisantes.
Portuguese: Revolade não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a um ano com PTI devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.
French: • Évitez le contact du médicament avec votre peau.
Portuguese: • Tente evitar o contacto do medicamento com a pele.
French: Le profil des effets indésirables était comparable à celui observé chez les adultes avec quelques effets indésirables supplémentaires marqués ♦ dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: O perfil de reações adversas foi comparável ao observado em adultos com algumas reações adversas adicionais, assinaladas ♦ na tabela abaixo.
French: Eltrombopag est très coloré et est donc susceptible d'interférer avec certains examens de laboratoire.
Portuguese: Eltrombopag é muito colorido pelo que tem o potencial de interferir em alguns testes laboratoriais.
French: • perte inhabituelle des cheveux
Portuguese: • perda de cabelo pouco habitual
French: • accompagnés de symptômes cliniques de lésion hépatique ou mettant en évidence une décompensation hépatique.
Portuguese: • acompanhados por sintomas clínicos de dano hepático ou evidência de descompensação hepática.
French: Eltrombopag ne doit être administré à ces patients qu'après avoir évalué attentivement les bénéfices attendus par rapport aux risques.
Portuguese: Eltrombopag só deve ser administrado a esses doentes após a consideração cuidada dos benefícios esperados em comparação com os riscos.
French: Le fait de prendre Revolade peut vous aider à terminer un cycle complet de médicament antiviral (peginterféron et ribavirine).
Portuguese: Tomar Revolade pode tornar-lhe mais fácil completar um ciclo completo de medicamento antiviral (peginterferão e ribavirina).
French: • coloration anormale de l'urine
Portuguese: • coloração anormal da urina
French: Dose d'eltrombopag (une fois par jour)
Portuguese: Dose de Eltrombopag (uma vez por dia)
French: Carcinogénicité et mutagénicité
Portuguese: Carcinogenicidade e mutagenicidade
French: Environ 21% d'une dose d'eltrombopag pourrait faire l'objet d'un métabolisme oxydatif.
Portuguese: Cerca de 21% de uma dose de eltrombopag pode sofrer metabolismo oxidativo.
French: Si vous avez renversé de la poudre ou du médicament mélangé, nettoyez-le avec un chiffon humide jetable.
Portuguese: Se derramou algum pó ou medicamento já misturado, limpe com um pano molhado descartável.
French: Eltrombopag était un inhibiteur d'un certain nombre d'enzymes UGT in vitro.
Portuguese: O eltrombopag foi um inibidor de várias enzimas UGT in vitro.
French: Lors du test in vitro sur lymphome de souris, eltrombopag était marginalement positif (<3 fois d'augmentation de la fréquence de mutation).
Portuguese: No ensaio de linfoma de ratinho in vitro, o eltrombopag foi marginalmente positivo (aumento de <3 vezes na frequência de mutação).
French: Brûlure solaire
Portuguese: Queimadura solar
French: Par comparaison, à la Semaine 12, 55% de patients sous placebo rapportaient un saignement.
Portuguese: Em comparação, à Semana 12, 55% dos doentes sob placebo notificaram qualquer hemorragia.
French: Laver immédiatement toute zone exposée avec du savon et de l'eau.
Portuguese: Lave qualquer área exposta imediatamente com água e sabão.
French: Les 5 patients restants ont arrêté le traitement, dont trois en raison d'une rechute lors de la visite d'extension au 3
Portuguese: Os restantes 5 doentes descontinuaram terapêutica, três devido a recidiva na visita de extensão do mês 3.
French: • 4 heures avant de prendre Revolade
Portuguese: • nas 4 horas antes de tomar Revolade
French: Votre médecin adaptera votre dose de Revolade afin de s'assurer que votre taux de plaquettes n'atteint pas un niveau trop élevé.
Portuguese: O seu médico ajustará a dose de Revolade para garantir que a sua contagem de plaquetas não se torna demasiado elevada.
French: Remplissez la seringue avec 20 ml d'eau potable contenue dans le verre ou la tasse.
Portuguese: Encha a seringa com 20 ml de água do copo ou chávena.
French: • fièvre, mal de tête
Portuguese: • febre, dor de cabeça
French: Ne réutilisez pas la seringue pour administration orale.
Portuguese: Não reutilize a seringa para uso oral.
French: • associés à une augmentation de la bilirubine directe, ou
Portuguese: • acompanhados por um aumento da bilirrubina direta, ou
French: Certaines personnes ont des saignements dans le système digestif après avoir arrêté de prendre du peginterféron, de la ribavirine et Revolade.
Portuguese: Alguns doentes têm hemorragia no sistema digestivo após pararem de tomar peginterferão, ribavirina e Revolade.
French: • 1 verre ou tasse propre rempli d'eau potable (non fourni)
Portuguese: • 1 copo ou chávena limpa com água (não incluído)
French: • infection du système urinaire
Portuguese: • infeção do sistema urinário
French: Examens sanguins pour la fonction hépatique
Portuguese: Análises sanguíneas para a função hepática
French: La pertinence clinique de ces événements de prolongation du QTc n'est pas connue.
Portuguese: Desconhece-se qual o significado clínico destes acontecimentos de prolongamento do intervalo QTc.
French: Si vous prenez des corticoïdes, du danazol et/ou de l'azathioprine, vous pouvez avoir besoin de prendre une dose plus faible ou d'arrêter ces traitements lorsque vous prenez Revolade.
Portuguese: Se estiver a tomar corticosteroides, danazol e/ou azatioprina, pode necessitar tomar uma dose mais baixa ou parar de os tomar enquanto está a tomar Revolade.
French: • des médicaments appelés statines pour faire baisser le taux de cholestérol
Portuguese: • medicamentos chamados estatinas, para reduzir o colesterol
French: Examen des yeux
Portuguese: Exames aos olhos
French: Ne prenez pas Revolade si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne vous le recommande spécifiquement.
Portuguese: Não utilize Revolade se estiver grávida, a menos que tal seja recomendado pelo seu médico.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Revolade
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Revolade
French: Le temps médian pour obtenir le taux cible de plaquettes ≥90 000/µl (ENABLE 1) ou ≥100 000/µl (ENABLE 2) a été de 2 semaines.
Portuguese: O tempo mediano para atingir o valor alvo da contagem de plaquetas de ≥90.000/µl (ENABLE 1) ou ≥100.000/µl (ENABLE 2) foi de 2 semanas.
French: Votre médecin pourra considérer qu'il est nécessaire de surveiller votre cœur pendant le traitement par Revolade et pratiquer un électrocardiogramme (ECG).
Portuguese: O seu médico pode considerar necessário monitorizar o seu coração durante o tratamento com Revolade e realizar um eletrocardiograma (ECG).
French: Les tests sériques hépatiques anormaux doivent être contrôlés de façon répétée dans les 3 à 5 jours.
Portuguese: Os testes séricos hepáticos alterados deverão ser reavaliados após 3 - 5 dias.
French: Décompensation hépatique (utilisation avec l'interféron)
Portuguese: Descompensação hepática (utilização com interferão)
French: La catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable repose sur la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As categorias de frequência correspondentes são definidas utilizando a seguinte convenção (CIOMS III) para cada reação adversa: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); com frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Une évaluation clinique des patients doit être faite régulièrement et la poursuite du traitement doit être envisagée par le médecin sur une base individuelle.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados clinicamente de forma periódica e a continuação do tratamento deve ser decidida individualmente pelo médico.
French: Des augmentations des alanine aminotransférases et des aspartate aminotransférases peuvent survenir simultanément, mais à des fréquences plus faibles.
Portuguese: O aumento da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase pode ocorrer em simultâneo embora com uma menor frequência.
French: Éliminez le mélange non utilisé dans votre poubelle ; ne le jetez pas au tout-à-l'égout.
Portuguese: Elimine a mistura não utilizada no lixo doméstico, não a elimine na canalização.
French: • modifications dans les enzymes contrôlant la formation de caillot sanguins
Portuguese: • alterações nas enzimas que controlam a coagulação do sangue
French: 30 sachets.
Portuguese: 30 saquetas.
French: • Assurez-vous de ne pas répandre la poudre hors du flacon de mélange.
Portuguese: • Assegure-se que não derrama o pó fora do frasco misturador.
French: Administrez le médicament à l'enfant immédiatement après avoir mélangé la poudre avec l'eau.
Portuguese: Administre o medicamento à criança imediatamente após ter misturado o pó com a água.
French: • modifications de la forme des globules rouges
Portuguese: • alterações na forma dos glóbulos vermelhos
French: D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences dans les réponses au traitement entre les patients âgés et les patients plus jeunes, bien qu'une exacerbation de la sensibilité ne peut être exclue chez certains patients plus âgés (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Noutra experiência clínica relatada não foram identificadas diferenças nas respostas de idosos e de doentes mais jovens, mas a maior sensibilidade de alguns idosos não pode ser excluída (ver secção 5.2).
French: Poudre rougeâtre-marron à jaune.
Portuguese: Pó castanho-avermelhado a amarelo.
French: La majorité des patients (84%) avaient reçu au moins deux traitements immunosuppresseurs antérieurs.
Portuguese: A maioria dos doentes (84%) tinha sido previamente tratada com pelo menos 2 terapêuticas imunosupressoras.
French: Des opacités oculaires à des doses non tolérées chez les rats en pré-sevrage ont été observées.
Portuguese: Foram observadas opacidades oculares com doses não toleradas em ratos antes do desmame.
French: • interruption du passage du sang dans une partie du cœur
Portuguese: • interrupção do fornecimento de sangue a uma parte do coração
French: Le critère d'efficacité principal pour les deux études était une réponse virologique soutenue (RVS), définie comme le pourcentage de patients sans ARN-VHC détectable à 24 semaines après la fin de la période prévue de traitement.
Portuguese: O objetivo de eficácia primário para ambos os estudos foi a resposta virológica sustentada (RVS), definida como a percentagem de doentes sem VHC-ARN detetável nas 24 semanas após a conclusão do período de tratamento planeado.
French: Eltrombopag n'étant pas excrété de manière significative par le rein et étant fortement lié aux protéines plasmatiques, il n'est pas attendu que l'hémodialyse soit une méthode efficace permettant d'augmenter l'élimination d'eltrombopag.
Portuguese: Uma vez que o eltrombopag não é significativamente excretado por via renal e tem uma elevada ligação às proteínas plasmáticas, não será de prever que a hemodiálise seja um método eficaz para aumentar a eliminação de eltrombopag.
French: Faites-le immédiatement dès que vous avez mélangé la dose.
Portuguese: Faça-o imediatamente após a mistura da dose.
French: Une décision doit être prise entre interrompre l'allaitement ou interrompre/ s'abstenir du traitement avec Revolade en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Revolade tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réaliseles activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular de AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
French: Quatre-vingt-six pourcent des patients étaient dépendants aux transfusions d'érythrocytes, et 91% étaient dépendants aux transfusions de plaquettes.
Portuguese: Oitenta e seis por cento dos doentes eram dependentes de transfusão de concentrado eritrocitário (CE) e 91% eram dependentes de transfusão de plaquetas.
French: Toxicité de reproduction
Portuguese: Toxicidade reprodutiva
French: Pour plus d'informations, voir « A quel moment devrez-vous prendre Revolade » dans la rubrique 3.
Portuguese: Para mais informações, consulte "Como tomar Revolade" na secção 3.
French: Eltrombopag ne stimule pas la production de plaquettes chez la souris, le rat et le chien, en raison de la spécificité propre au récepteur à la TPO.
Portuguese: O eltrombopag não estimula a produção de plaquetas no ratinho, rato ou cão, devido à especificidade única do recetor TPO.
French: Ces augmentations étaient pour la plupart légères à modérées (Grade 1-2), réversible, et n'étaient accompagnées d'aucun symptôme cliniquement significatif, pouvant indiquer une fonction hépatique altérée.
Portuguese: Estes aumentos foram geralmente ligeiros (Grau 1-2), reversíveis e não acompanhados por sintomas clinicamente significativos que pudessem indicar insuficiência hepática.
French: Ne pas ouvrir les sachets en aluminium avant d'être prêt à les utiliser.
Portuguese: Não abra a saqueta antes de estar pronto a utilizar.
French: Progression des syndromes myélodysplasiques (SMD) préexistants
Portuguese: Progressão de síndrome mielodisplásico (SMD) existente
French: Le TPO-R est principalement exprimé sur la surface des cellules de la lignée myéloïde.
Portuguese: O R-TPO é predominantemente expresso na superfície das células da linhagem mielóide.
French: Une toxicité tubulaire rénale a été observée dans des études durant jusqu'à 14 jours chez la souris et le rat, à des expositions généralement associées à une morbidité et une mortalité.
Portuguese: Foi observada toxicidade tubular renal em estudos de até 14 dias de duração no ratinho e no rato, com exposições que foram geralmente associadas a morbilidade e mortalidade.
French: Ne prenez pas Revolade avec des aliments ou boissons à base de lait, étant donné que le calcium dans les produits laitiers modifie l'absorption du médicament.
Portuguese: Não tome Revolade com lacticínios uma vez que o cálcio nos lacticínios afeta a absorção do medicamento.
French: Etat confusionnel, agitation
Portuguese: Estado confusional, agitação
French: Tableau 7 Réponse virologique chez les patients infectés par le VHC dans ENABLE 1 et ENABLE 2
Portuguese: Tabela 7 Resposta virológica nos doentes com VHC no ENABLE 1 e no ENABLE 2
French: Sur la base des données in vitro et in vivo, eltrombopag n'inhibe ni n'induit les enzymes du CYP (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Com base em dados in vitro e in vivo, o eltrombopag não inibe ou induz as enzimas CYP (ver secção 4.5).
French: Les hémorragies sont survenues sur la surface de la rétine (pré-rétiniennes), sous la rétine (sousrétiniennes) ou dans le tissu rétinien.
Portuguese: As hemorragias ocorreram na superfície da retina (pré-retiniana), por baixo da retina (sub-retiniana) ou no interior do tecido da retina.
French: Cellulose microcristalline Povidone
Portuguese: Celulose microcristalina
French: Le délai médian d'apparition d'une anomalie cytogénétique dans l'étude était de 2,9 mois.
Portuguese: O tempo médio no estudo para o aparecimento de uma anomalia citogenética foi de 2,9 meses.
French: La biodisponibilité orale absolue d'eltrombopag après administration chez l'homme n'a pas été établie.
Portuguese: Não foi estabelecida a biodisponibilidade oral absoluta do eltrombopag após administração a seres humanos.