FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is considered that specific training is not needed for healthcare professionals, rather a Dear healthcare professional communication (DHPC) should be issued to highlight the change in prescribing advice.
Czech: Má se za to, že pro zdravotníky není nezbytné žádné zvláštní školení, spíše by měla být za účelem upozornění na změny v doporučeném předepisování vydána sdělení pro zdravotnické pracovníky (Dear healthcare professional communication, DHCP).
English: Taken together, this suggests that the magnitude of the efavirenz effect has been reliably estimated1.
Czech: Celkově z toho vyplývá, že rozsah účinku efavirenzu byl odhadnut spolehlivě1.
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 1 October 2015, when a final position was reached by most MSs except Italy (IT).
Czech: Šedesátý den postupu skupiny CMDh připadl na 1. října 2015, kdy většina členských států, kromě Itálie (IT), vydala své závěrečné stanovisko.
English: In order to assess the effectiveness and readability of this advice in the product information, a consultation was undertaken with patient and consumer groups and relevant healthcare professionals, with responses from across the EU.
Czech: Za účelem posouzení účinnosti a čitelnosti tohoto doporučení v informaci o přípravku proběhla konzultace se skupinami pacientek a spotřebitelek a příslušnými zdravotníky, přičemž odpovědi byly z celé EU.
English: Moreover, to access this, a woman needs first to be aware of the risks associated with medicines interacting with LNG.
Czech: Navíc před zavedením Cu-IUD musí být žena nejprve informována o rizicích souvisejících s léčivými přípravky, které interagují s LNG.
English: The scope of this procedure is limited to Levonelle and associated names which are authorised in the European Union (EU) as emergency hormonal contraceptives (EHC).
Czech: Předmětem tohoto postupu byl přípravek Levonelle a související názvy, které jsou schváleny v Evropské Unii (EU) jako nouzová hormonální antikoncepce (EHC).
English: This is recognised in clinical guidance and in the product information of hormonal contraceptives which advise use of additional or alternative contraception.
Czech: Tato skutečnost je zohledněna v klinických pokynech a informacích o přípravku pro hormonální antikoncepci, které doporučují použít další nebo alternativní antikoncepci.
English: Thus safety concerns related to the over compensation of less strong enzyme inducers would also seem unlikely.
Czech: Proto se obavy ohledně bezpečnosti v souvislosti s nadměrnou kompenzací slabších enzymových induktorů rovněž jeví jako nepravděpodobné.
English: (ii) Clinical significance of reduced plasma LNG levels
Czech: (ii) Klinický význam snížených plazmatických hladin LNG
English: All Member States (MSs) supported the existence of a clinically relevant interaction however a few remained unsure about the advice on how to manage the interaction.
Czech: Informaci o existenci klinicky významné interakce podpořily všechny členské státy, nicméně několik z nich si nebylo jisto doporučením, jak tuto interakci zvládnout.
English: Although this study was not in association with enzyme inducers, it suggests that linearity of Cmax is maintained up to 3mg LNG.
Czech: I když tato studie neměla souvislost s induktory jaterních enzymů, naznačuje, že linearita Cmax je zachována až do 3 mg LNG.
English: This is important as contraceptive efficacy of LNG EHC diminishes with time since UPSI: from 95% within 24 hours to 58% if started between 48 and 72 hours.
Czech: To je významné vzhledem k tomu, že účinnost antikoncepce LNG EHC s dobou uplynulou od nechráněného pohlavního styku klesá: z 95 % během 24 hodin na 58 % při užití po 48 až 72 hodinách.
English: Exposure to 400mcg LNG represented the largest group, with 2801 patients studied, 71% for >6 months and 48% for > 12 months.
Czech: Expozice 400 mikrogramům LNG představovala největší skupinu, která zahrnovala 2 801 zkoumaných pacientek, 71 % po dobu > 6 měsíců a 48 % po dobu > 12 měsíců.
English: There are also limited data on whether lower levels of LNG may be effective for EHC.
Czech: Rovněž jsou k dispozici omezená data o tom, zda jsou nižší hladiny LNG v případě EHC účinné.
English: Currently the minimally effective dose for LNG EHC is not known.
Czech: V současné době není minimální účinná dávka LNG EHC známa.
English: The currently licensed dose of 1500mcg was not included in either of the contraceptive efficacy studies, so direct comparison of efficacy is not possible.
Czech: Dávka 1 500 mikrogramů, která je v současné době registrovaná, nebyla použita v žádné ze studií účinnosti antikoncepce, proto není možné přímo porovnat účinnost.
English: The CHMP considered the possibility that a double dose may not be adequate to fully compensate the effects of strong enzyme inducers.
Czech: Výbor CHMP zvažoval možnost, že dvojitá dávka nemusí být pro úplnou kompenzaci účinků silných enzymových induktorů dostatečná.
English: Furthermore the Committee discussed data regarding other hepatic enzyme inducers including barbiturates and other medicines to treat epilepsy, medicines used to treat tuberculosis like rifampicin and herbal medicines containing Saint John's wort.
Czech: Dále výbor projednával údaje týkající se dalších induktorů jaterních enzymů včetně barbiturátů a jiných léčivých přípravků k léčbě epilepsie, léčivých přípravků k léčbě tuberkulózy jako rifampicin a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou.
English: Reduction in plasma levels with efavirenz and other enzyme inducers
Czech: (i) Snížení plazmatických hladin efavirenzu a jiných enzymových induktorů
English: Levonelle 1500mcg and associated names consists of a single tablet.
Czech: Přípravek Levonelle 1 500 mcg a související názvy jsou k dispozici ve formě jedné tablety.
English: In this respect, the CHMP recommended that the national competent authorities (NCAs) should outline the amendments to the SmPC and the reasons for the change through their normal means of communication with healthcare professionals.
Czech: V tomto ohledu výbor CHMP doporučil, aby příslušné vnitrostátní orgány nastínily změny v souhrnu údajů o přípravku a důvody této změny prostřednictvím svých běžných způsobů komunikace se zdravotníky.
English: In that way the CHMP wanted to ensure that the instructions on dosing are as clear as possible on the outer carton labelling and the package leaflet, in order to maintain the non-prescription supply without increasing the risk of medication errors.
Czech: Tímto způsobem výbor CHMP chtěl zajistit, aby byly pokyny pro dávkování na vnějším označení obalu a v příbalové informaci co možná nejjasnější, aby byla zachována dostupnost přípravku bez lékařského předpisu, aniž by bylo zvýšeno riziko chyb při podávání léčivého přípravku.
English: In particular in order to manage the effect of this interaction, the amendments to the product information include the recommendation of double dose adjustment of Levonelle 1500mcg and associated names when a Cu-IUD is not suitable or available.
Czech: Zejména za účelem řízení účinku této interakce zahrnují změny informací o přípravku doporučení úpravy ve smyslu dvojnásobné dávky přípravku Levonelle 1 500 mcg a souvisejících názvů v případech, kdy Cu-IUD není vhodné nebo není k dispozici.
English: In addition as the scientific conclusions of this assessment apply as well to the 750mcg LNG-containing medicinal products indicated in emergency contraception, the MAHs should take note of this recommendation and apply the scientific conclusions to those products accordingly.
Czech: Navíc vzhledem k tomu, že vědecké závěry tohoto hodnocení se vztahují rovněž na léčivé přípravky obsahující 750 mcg LNG, které se používají jako nouzová antikoncepce, měli by držitelé rozhodnutí o registraci vzít toto doporučení na vědomí a vědecké závěry odpovídajícím způsobem na tyto přípravky použít.
English: To the extent that other 750mcg and 1500mcg LNG-containing medicinal products indicated in emergency contraception not included in this assessment but are currently authorised in the EU, or are subject to future authorisation procedures by the Member States, the CHMP recommends that the concerned member states take due consideration of these scientific conclusions.
Czech: S ohledem na skutečnost, že ostatní léčivé přípravky obsahující 750 mcg a 1 500 mcg LNG indikované jako nouzová antikoncepce nejsou součástí tohoto posouzení, ale jsou v současné době registrované v Evropské unii nebo jsou předmětem budoucích registračních řízení ze strany členských států, výbor CHMP doporučuje, aby dotčené členské státy tyto vědecké závěry náležitě zvážily.
English: The CHMP reviewed all data available from clinical studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the MAH in writing, as well as the results of a written consultation with patients and consumers, and healthcare professionals across the EU.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje z klinických studií, publikované literatury, zkušeností po uvedení přípravku na trh včetně odpovědí předložených držitelem rozhodnutí o registraci v písemné formě a výsledků písemných konzultací s pacientkami a spotřebitelkami a od zdravotníků v rámci EU.
English: • The CHMP concluded that in view of the available data for Levonelle 1500mcg and associated names, information should be available on the effect of efavirenz and other hepatic enzyme inducers when taken concomitantly, or for 4 weeks after cessation of treatment with all enzyme inducers.
Czech: • Výbor CHMP dospěl k závěru, že s ohledem na dostupná data pro přípravek Levonelle 1 500 mcg a související názvy by měly být k dispozici informace o účinku efavirenzu a ostatních induktorů jaterních enzymů při souběžném užívání nebo po dobu 4 týdnů po ukončení léčby všemi induktory jaterních enzymů.
English: However studies following after 14 days treatment with St John's wort found similar >50% decreases in AUC for midazolam or alprazolam used as probes for CYP 3A4 activity.
Czech: Nicméně ze studií provedených po 14denní léčbě třezalkou tečkovanou vyplývá podobný > 50% pokles AUC pro midazolam nebo alprazolam, které byly použity jako sondy aktivity CYP 3A4.
English: Also, decreases in exposure of the LNG component of combined hormonal contraceptives have been noted with several enzyme inducers: LNG AUC was reduced by 36 to 47% reductions with oxcarbazepine; 40 to 46% with carbamazepine; 42% with phenytoin; 37% with eslicarbazepine; and 40% with perampanel.
Czech: U několika enzymových induktorů byly rovněž zaznamenány poklesy expozice u levonorgestrelové složky kombinované hormonální antikoncepce: LNG AUC poklesla o 36 až 47 % v případě oxkarbazepinu, o 40 až 46 % v případě karbamazepinu, o 42 % u fenytoinu, 37 % u eslikarbazepinu a o 40 % u perampanelu.
English: There were 75 pregnancies in the 400mcg LNG treated group, yielding a failure rate of 3.52% and a method failure rate of 1.69%.
Czech: Ve skupině léčené 400 mikrogramy LNG bylo hlášeno 75 otěhotnění, z čehož vyplývá 3,52% míra selhání a 1,69% míra selhání metody.
English: The recent study with LNG-containing emergency contraception1 showed that concomitant administration of efavirenz reduces plasma levels of LNG (AUC) by around 50%.
Czech: Nedávná studie nouzové antikoncepce obsahující LNG1 ukázala, že současné podávání efavirenzu snižuje plazmatické hladiny LNG (AUC) přibližně o 50 %.
English: In addition, the CHMP considered that instructions for an amended dose for users of enzyme inducers should be part of the package leaflet and should also be highlighted on the product outer carton labelling as the information should be available prior or during the purchase of the medicinal products to get the appropriate number of packs.
Czech: Navíc výbor CHMP dospěl k závěru, že pokyny pro změnu dávky u uživatelek enzymových induktorů by měly být součástí příbalové informace a měly by být rovněž zvýrazněny na vnějším obalu přípravku, aby byla tato informace k dispozici ještě před nákupem léčivých přípravků nebo během něj, aby si pacientka mohla pořídit přiměřený počet balení.
English: Specific data for interactions of other enzyme-inducers with EHC doses of LNG are not currently available.
Czech: V současné době nejsou k dispozici specifická data pro interakci jiných enzymových induktorů s dávkami LNG v EHC.
English: • The Committee reviewed all available data from clinical studies, published literature, postmarketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holder (MAH), in support of the efficacy and the safety of Levonelle 1500mcg and associated names in relation to the interaction with efavirenz.
Czech: • Výbor přezkoumal všechny dostupné údaje z klinických studií, publikované literatury, zkušeností po uvedení přípravku na trh včetně odpovědí předložených držitelem rozhodnutí o registraci na podporu účinnosti a bezpečnosti přípravku Levonelle 1 500 mcg a souvisejících názvů v souvislosti s interakcí s efavirenzem.
English: Cu-IUDs can be used up to 5 days following UPSI but this may not be an option for all women on medical grounds (e.g. following recent expulsion or perforation, recurrent vaginal infections, and increased risk of bleeding is undesirable for female HIV patients), due to access issues (lack of availability of appropriately skilled HCPs) or due to personal choice (e.g. for women not in long term relationships at the time of UPSI).
Czech: Cu-IUD lze použít během až 5 dnů po nechráněném pohlavním styku, nicméně tato metoda nemusí být vhodnou volbou pro všechny ženy, a to ze zdravotních důvodů (např. není žádoucí u žen s HIV po nedávné expulzi nebo perforaci, opakovaných vaginálních infekcích a zvýšeném riziku krvácení), z důvodů nedostupnosti metody (nedostupnost náležitě vyškolených zdravotnických pracovníků) nebo na základě vlastního rozhodnutí (např. ženy, které v době nechráněného pohlavního styku neudržují dlouhodobý vztah).
English: Notably both contraceptive efficacy studies mentioned here required or allowed repeat use of LNG during the cycle and these studies examined contraceptive efficacy when LNG was used within 3 or 8 hours after UPSI and not when it used according to the current regimen, that is, within 72 hours of UPSI.
Czech: Obě zde zmíněné studie účinnosti antikoncepce vyžadovaly nebo umožňovaly opakované užívání LNG během cyklu a tyto studie zkoumaly účinnost antikoncepce při užití LNG během 3 nebo 8 hodin po nechráněném pohlavním styku, a nikoliv při užití režimu, který je v současné době doporučen, tedy do 72 hodin od nechráněného pohlavního styku.
English: Non-clinical data, a prospective cohort study investigating human pregnancy outcomes after LNG EHC failure, and data from post-marketing reports of overdose all suggest that overdosing (on a one-off or occasional basis) does not cause severe adverse reactions and no new safety concerns were raised.
Czech: Z neklinických údajů, prospektivní kohortové studie zkoumající výsledky lidského těhotenství po selhání LNG EHC a z údajů ze zpráv o předávkování zveřejněných po uvedení přípravku na trh vyplývá, že předávkování (jednorázové nebo občasné) nevyvolává závažné nežádoucí účinky, a tudíž nebyly vzneseny žádné nové obavy ohledně bezpečnosti.
English: Although this possibility does exist, a double dose would still result in higher plasma LNG levels than under the current posology and thus reduce the risk of contraceptive failure.
Czech: Navzdory existenci této možnosti by dvojitá dávka podle současného dávkování vedla k tvorbě vyšších plazmatických hladin LNG, což by snížilo riziko selhání antikoncepčního účinku.
English: On this basis a double dose of LNG EHC for EFV users and all other enzyme inducers is recommended.
Czech: Na základě toho se u všech uživatelek EFV a všech ostatních enzymových induktorů doporučuje dvojitá dávka LNG EHC.
English: Despite some variabilities overall, the data show consistent and marked reduction by about half of the plasma LNG levels during concomitant administration of efavirenz, with decreases in LNG AUC0-12 of >40% observed in 90% of the women.
Czech: Navzdory některým variabilitám z dat celkově vyplývá stálé a významné snížení plazmatických hladin LNG přibližně o polovinu při souběžném podávání efavirenzu, přičemž pokles LNG AUC0-12 o > 40 % byl zaznamenán u 90 % žen.
English: The SmPCs for regular contraception products containing LNG advise using additional or alternative methods of contraception, depending on the duration of use of the enzyme inducer.
Czech: Souhrny údajů o přípravku pro běžné antikoncepční přípravky obsahující LNG uvádějí doporučení o používání další nebo alternativní metody antikoncepce v závislosti na délce používání enzymového induktoru.
English: Conversely, a double dose may over compensate the effects of less strong enzyme inducers.
Czech: Naopak dvojitá dávka může vést k nadměrné kompenzaci účinků slabších enzymových induktorů.
English: The relevance of the divided dosing used in the study1 for the currently licensed single dose LNG was raised.
Czech: Stoupl význam rozděleného dávkování použitého ve studiiu jedné dávky LNG, jak je v současné době schválená.
English: Part of this advice to women is for a dose adjustment to counteract reduced plasma LNG levels when EFV and the other enzyme inducing medicines are used.
Czech: Část tohoto poradenství pro ženy se týká úpravy dávkování k vyrovnání snížených plazmatických hladin LNG při používání EFV a jiných léčivých přípravků indukujících enzymy.
English: The SmPC and PL text amendments proposed address appropriately all concerns.
Czech: Navrhované změny znění souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace náležitě zohledňují všechny obavy.
English: For non-emergency forms of LNG-containing contraception, the decreased efficacy resulting from reduced plasma levels are considered to lead to in an increased risk of pregnancy.
Czech: U nepohotovostních forem antikoncepce obsahujících LNG snížená účinnost vyplývající ze snížených plazmatických hladin vede pravděpodobně ke zvýšenému riziku otěhotnění.
English: Currently the SmPC and PL for Levonelle 1500mcg and associated names list a number of enzyme inducers which may affect contraceptive efficacy but do not provide any information on the magnitude of the effect or advice on appropriate management of the interaction, other than for the woman to tell her doctor.
Czech: V současném souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci pro přípravek Levonelle 1 500 mcg a související názvy je uvedena řada enzymových induktorů, které mohou mít vliv na antikoncepční účinek, ale neposkytují žádnou informaci o rozsahu účinku ani doporučení ohledně příslušného řízení této interakce, pouze to, aby se žena poradila s lékařem.
English: Interestingly, a recent publication of a small PK study4 in obese women vs normal BMI women found that Cmax and AUC(0-2.5h) of total LNG was doubled when a double dose of LNG EHC (3000mcg LNG) was used.
Czech: Je zajímavé, že z nedávno zveřejněné malé farmakokinetické studie4 obézních žen oproti ženám s normálním BMI vyplývá, že při použití dvojité dávky LNG EHC (3 000 mikrogramů LNG) došlo ke zdvojnásobení Cmax a AUC(0-2.5h) celkového LNG.
English: Therefore the CHMP is of the opinion that the findings of the above mentioned study1 should apply equally to LNG EHC when it is taken as a single 1500mcg dose.
Czech: Proto výbor CHMP zastává stanovisko, že výsledky z výše zmíněné studie1 by měly stejně platit i pro levonorgestrelovou EHC užívanou ve formě jedné 1 500mikrogramové dávky.
English: The minimally effective dose of LNG for emergency contraception has not been established, but it is important to preserve efficacy margins for contraception in users of enzyme inducers.
Czech: Minimální účinná dávka LNG v nouzové antikoncepci nebyla dosud stanovena, nicméně u uživatelek enzymových induktorů je důležité zachovat rozmezí účinnosti antikoncepce.
English: In that regards, the CHMP recommended that to improve the delivery of the information, the effect of the enzyme inducers should be included directly after the usual dosage instructions on the same side of the carton.
Czech: Aby bylo lépe zajištěno poskytnutí této informace, výbor CHMP doporučil, aby byl účinek enzymových induktorů uveden bezprostředně pod pokyny pro obvyklé dávkování na stejné straně balení přípravku.
English: This showed that the majority of potential users could correctly identify from the information provided when it would be appropriate to use a single dose and when it would be appropriate to use a double dose, due to
Czech: Z konzultace vyplývá, že většina potenciálních uživatelek byla schopna na základě poskytnutých údajů správně stanovit, kdy je vhodné užít jednu dávku a kdy dávku dvojitou vzhledem k současnému nebo nedávnému užívání interagujících léčivých přípravků, nebo byla schopna požádat o radu zdravotníka.
English: A second study looked at the contraceptive efficacy of LNG doses up to 400mcg, taken 3hours after UPSI by 4631 women in total.
Czech: Druhá studie zkoumala účinnost antikoncepce s dávkami LNG až 400 mikrogramů, které užilo celkem 4 631 žen 3 hodiny po nechráněném pohlavním styku.
English: The CHMP agreed that plasma exposure levels of LNG vary between women, but data from studies with combined hormonal contraceptives have indicated that plasma LNG levels are consistently reduced by concomitant use of liver enzyme inducers, mainly inducers of CYP3A4 enzymes.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že plazmatické expoziční hladiny LNG se mezi ženami liší, ale z údajů získaných ze studií kombinované hormonální antikoncepce vyplývá, že plazmatické hladiny LNG jsou při současném užívání induktorů jaterních enzymů, zejména induktorů CYP3A4 enzymů, trvale sníženy.
English: From the data available it was proposed the use of a double dose of LNG EHC during and for 4 weeks after cessation of treatment with any enzyme inducers currently listed in the SmPC for this product.
Czech: Na základě dostupných údajů bylo navrženo užívání dvojité dávky LNG EHC v průběhu léčby jakýmkoliv enzymovým induktorem, který je v současné době uveden v souhrnu údajů o tomto přípravku, 4 týdny po jejím přerušení.
English: Finally, the dosing regimen used1 was the previously approved posology for Levonelle, which was amended to a single 1500mcg dose following demonstration that the AUC0-∞ resulted in identical exposure and that there were no differences between the effectiveness or safety of LNG 2 x 750 mcg tablets (12 hour interval) and LNG 1500 mcg tablet administered as a single dose.
Czech: A konečně použité dávkovací schéma1 bylo již dříve schváleným dávkováním přípravku Levonelle, které bylo změněno na jednu 1 500mikrogramovou dávku po prokázání, že hodnota AUC0-∞ vedla ke stejné expozici a že nebyly zjištěny žádné rozdíly mezi účinností a bezpečností LNG ve formě 2 x 750mikrogramových tablet (podaných ve 12hodinovém intervalu) a LNG podaného ve formě jedné 1 500mikrogramové tablety.
English: The CHMP was requested to give its opinion on whether a double dose of LNG 1500 mcg would be a suitable form of emergency contraception for patients taking concomitant hepatic enzyme inducers after unprotected intercourse or failure of a contraceptive method, in particular women who are unwilling or unable to use non-hormonal methods, such as a copper-based intra-uterine device (Cu IUD).
Czech: Výbor CHMP byl požádán o vydání stanoviska, zda je dvojitá dávka LNG 1 500 mikrogramů vhodnou nouzovou antikoncepcí po nechráněném pohlavním styku nebo při selhání antikoncepční metody u pacientek, které zároveň užívají induktory jaterních enzymů, a zejména u žen, které nejsou ochotny nebo schopny používat nehormonální metody jako nitroděložní tělísko na bázi mědi (Cu-IUD).
English: The applied variation was to add efavirenz to the list of medicines interacting with levonorgestrel (LNG) to the summary of product characteristics (SmPC) and package leaflet (PL) for Levonelle 1500 microgram (mcg) tablets.
Czech: Požadovaná změna spočívala v zařazení efavirenzu na seznam léčivých přípravků, které interagují s levonorgestrelem (LNG), a uvedení této skutečnosti v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci pro přípravek Levonelle 1 500mikrogramové (mcg) tablety.
English: • The Committee considered the referral under Article 13(2) of Regulation No 1234/2008.
Czech: 2 nařízení Komise (ES) č. 1234/2008.