FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Schizofrenia la adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste: doza recomandată de Aripiprazole Accord este de 10 mg/zi administrată după o schemă terapeutică în priză unică, indiferent de orarul meselor.
Norwegian Bokmål: Schizofreni hos ungdom fra 15 år og eldre: anbefalt dose av Aripiprazole Accord er 10 mg/dag 1 gang daglig uavhengig av måltider.
Romanian: La populaţia de adolescenţi (13-17 ani) cu schizofrenie expuşi la aripiprazol în doză de 5 până la 30 mg timp de maxim 72 de luni, incidenţa concentraţiilor mici de prolactină serică la fete (< 3 ng/ml) şi băieţi (< 2 ng/ml) a fost de 25,6 % şi, respectiv, 45.0 %.
Norwegian Bokmål: Hos ungdom (i alderen 13-17) i schizofrenipopulasjonen med aripiprazoleksponering på 5 til 30 mg opptil 72 måneder var forekomst av lave serumprolaktinnivåer hos kvinner (< 3 ng/ml) og menn (< 2 ng/ml) henholdsvis 25,6 % og 45,0 %.
Romanian: La şobolan, la doze determinând expuneri subterapeutice (pe baza ASC) şi la iepure, la doze determinând expuneri de 3-11 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinică maximă recomandată, s-a observat toxicitate asupra dezvoltării, incluzând osificare fetală întârziată dependentă de doză şi posibile efecte teratogene.
Norwegian Bokmål: Utviklingstoksiske effekter, inkludert doseavhengig forsinket føtal ossifikasjon og mulige teratogene effekter, var observert i rotter ved doser som resulterte i subterapeutisk eksponering (basert på AUC) og i kaniner ved doser som resulterte i eksponering 3 og 11 ganger anbefalt klinisk dose ved gjennomsnittlig likevekt i AUC.
Romanian: În studiile clinice, aripiprazolul nu a dovedit că induce creşteri în greutate relevante clinic.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol er ikke vist å indusere klinisk relevant vektøkning i kliniske studier.
Romanian: Schizofrenie: doza iniţială recomandată pentru Aripiprazole Accord este de 10 sau 15 mg pe zi, cu o doză de întreţinere de 15 mg pe zi, administrată după o schemă terapeutică în priză unică, fără legătură cu mesele.
Norwegian Bokmål: Schizofreni: anbefalt startdose for Aripiprazole Accord er 10 eller 15 mg/dag, med en vedlikeholdsdose på 15 mg/dag, gitt én gang daglig uten hensyn til måltider.Aripiprazole Accord er effektivt i doser som varierer fra 10 til 30 mg/dag.
Romanian: Fiecare comprimat de 15 mg conține lactoză 88 mg (sub formă de monohidrat) Aripiprazole Accord 30 mg comprimate Fiecare comprimat conţine aripiprazol 30 mg.
Norwegian Bokmål: Hver 15 mg tablett inneholder 88 mg laktose (som monohydrat).. Aripiprazole Accord 30 mg tabletter Hver tablett inneholder 30 mg aripiprazol.
Romanian: Incontinenţă urinară Retenţie urinară,
Norwegian Bokmål: Urininkontinens Urinretensjon
Romanian: Într-un studiu controlat cu placebo, în monoterapie, cu doză fixă, cu durata de 3 săptămâni care a inclus pacienţi cu episod maniacal sau mixt în cadrul tulburării bipolare I, aripiprazolul a eşuat în a demonstra eficacitate superioară faţă de placebo.
Norwegian Bokmål: I en 3-ukers placebokontrollert monoterapistudie med faste doser med pasienter med en manisk eller blandet episode av bipolar I lidelse, kunne ikke aripiprazol vise klar effekt i forhold til placebo.
Romanian: Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Aripiprazole Accord, trebuie să vă adresați medicului.
Norwegian Bokmål: Hvis du får uvanlige symptomer når du tar noen av disse legemidlene sammen med Aripiprazole Accord, skal du oppsøke lege.
Romanian: Data deschiderii:
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Romanian: Nu s-a evidenţiat în studiile clinice că aripiprazolul induce creşteri în greutate semnificative clinic la adulţi (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Aripiprazol har ikke indusert klinisk relevant vektøkning i kliniske studier hos voksne (se pkt.
Romanian: • dificultăţi de înghiţire,
Norwegian Bokmål: • problemer med vannlating,
Romanian: Fiecare comprimat de 10 mg conține lactoză 59 mg (sub formă de monohidrat) Aripiprazole Accord 15 mg comprimate Fiecare comprimat conţine aripiprazol 15 mg.
Norwegian Bokmål: Hver 10 mg tablett inneholder 59 mg laktose (som monohydrat).. Aripiprazole Accord 15 mg tabletter Hver tablett inneholder 15 mg aripiprazol.
Romanian: • dureri musculare,
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter,
Romanian: În ansamblu, în aceste studii, la 1,3 % dintre pacienţii trataţi cu aripiprazol s-au raportat reacţii adverse cerebrovasculare, comparativ cu 0,6 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulære bivirkninger ble rapportert hos totalt 1,3 % av pasientene behandlet med aripiprazol sammenlignet med 0,6 % i placebogruppene.
Romanian: Fiecare comprimat de 5 mg conține lactoză 63 mg (sub formă de monohidrat) Aripiprazole Accord 10 mg comprimate Fiecare comprimat conţine aripiprazol 10 mg.
Norwegian Bokmål: Hver 5 mg tablett inneholder 63 mg laktose (som monohydrat).. Aripiprazole Accord 10 mg tabletter Hver tablett inneholder 10 mg aripiprazol.
Romanian: • agitaţie,
Norwegian Bokmål: • opprømthet,
Romanian: Trebuie menționat că simptomele legate de controlul impulsurilor pot fi asociate cu tulburarea de fond; totuși, în unele cazuri, s-a raportat încetarea impulsurilor la reducerea dozei sau la întreruperea administrării medicamentului.
Norwegian Bokmål: Man skal være oppmerksom på at symptomer på impulskontrollforstyrrelser kan være knyttet til den underliggende forstyrrelsen.
Romanian: Comparaţia între aripiprazol şi placebo în ceea ce priveşte proporţia pacienţilor care prezintă modificări potenţial semnificative clinic ale testelor de laborator uzuale şi profilului lipidic (vezi pct. 5.1), nu a evidenţiat diferenţe importante din punct de vedere medical.
Norwegian Bokmål: Det var ingen vesentlig forskjell mellom aripiprazol og placebo hos pasienter som fikk potensielt klinisk signifikante endringer i rutinemessige laboratorieprøver og lipidparametre (se pkt.
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger Voksne
Romanian: În studiile clinice, în timpul tratamentului cu aripiprazol s-au raportat cazuri rare de SNM.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk var sjeldne tilfeller med MNS under behandling med aripiprazol rapportert.
Romanian: Semne şi simptome
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 30 Iunie 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 30. juni 2015
Romanian: mișcări anormale (în special la nivelul feței sau limbii) și nivel redus al conștienței.
Norwegian Bokmål: uvanlige bevegelser (spesielt i ansiktet eller tungen) og redusert bevissthetsnivå.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse raportate în timpul utilizării după punerea pe piaţă nu poate fi stabilită, întrucât acestea provin din raportări spontane.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkningene rapportert under bruk etter markedsføring kan ikke bestemmes ettersom de avledes fra spontane rapporteringer.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a aripiprazolului oral dar frecvenţa lor este necunoscută:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært rapportert etter markedsføring av oral aripiprazole, men hyppigheten av dem er ikke kjent:
Romanian: Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Franţa
Norwegian Bokmål: Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankrike
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, alte antipsihotice, codul ATC: N05AX12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, andre antipsykotika, ATC-kode: N05AX12 Virkningsmekanisme
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURDlisten (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Romanian: Încercaţi să luaţi Aripiprazole Mylan Pharma la aceeaşi oră în fiecare zi.
Norwegian Bokmål: Prøv å ta Aripiprazole Mylan Pharma til samme tid hver dag.
Romanian: Pacienții cu sindromul rar de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjelden glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Mylan S.A.S
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Mylan S.A.S
Romanian: Scorurile actuale înregistrate pe scalele utilizate în cadrul obiectivului secundar, incluzând PANSS şi Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), au evidenţiat o îmbunătăţire semnificativă faţă de haloperidol.
Norwegian Bokmål: Faktiske resultattall i vurderingsskalaene brukt som sekundære endepunkter, inkludert PANSS og Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, viste en signifikant forbedring i forhold til haloperidol.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie.,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter "EXP".
Romanian: În consecinţă, aceste evenimente adverse sunt clasificate drept „cu frecvenţă necunoscută".
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene klassifiseres følgelig som "ikke kjent".
Romanian: Efect de clasă - Simptome de distonie, contracţii neobişnuite prelungite ale grupelor musculare, pot apare la indivizii susceptibili, în timpul primelor zile de tratament.
Norwegian Bokmål: Klasseeffekter: Symptomer på dystoni, forlengede unormale kontraksjoner av muskelgrupper, kan opptre hos følsomme individer i løpet av de første dagene av behandlingen.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament.
Norwegian Bokmål: Dersom din lege har fortalt deg at du har intoleranse mot enkelte sukkerarter, kontakt legen din før du tar denne medisinen.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Aripiprazole Mylan Pharma Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi două doze într-o zi.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Aripiprazole Mylan Pharma Hvis du glemmer en dose, ta den glemte dosen så snart du kommer på det, men ikke ta to doser på samme dag.
Romanian: Aripiprazolul este eficace în menţinerea ameliorării clinice în timpul continuării terapiei la pacienţii adulţi care au demonstrat un răspuns iniţial la tratament.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol er effektiv til å opprettholde klinisk bedring ved fortsatt terapi hos voksne pasienter som har vist tidlig respons på behandlingen.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogent potensiale og reproduksjons- og utviklingstoksiske effekter.
Romanian: Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu schimbaţi sau întrerupeţi doza zilnică de Aripiprazole Mylan Pharma fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Selv om du føler deg bedre, må du ikke endre den daglige dosen eller slutte å ta Aripiprazole Mylan Pharma uten å rådføre deg med legen din først.
Romanian: 14 comprimate 28 comprimate 56 comprimate 98 comprimate 28 x 1 comprimate
Norwegian Bokmål: 14 tabletter 28 tabletter 56 tabletter 98 tabletter 28 x 1 tabletter
Romanian: Profilul de siguranţă întrun studiu deschis extins cu durata de 26 săptămâni a fost similar cu cel observat în studiul clinic controlat cu placebo pe termen scurt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i en 26-ukers, åpen ekstensjonsstudie var tilsvarende den som ble observert i den korttids, placebokontrollerte studien.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Aripiprazole Mylan Pharma atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å bruke Aripiprazole Mylan Pharma så lenge som legen har gitt deg beskjed om.
Romanian: Aripiprazolul se excretă în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol skilles ut i human morsmelk.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Aripiprazole Mylan Pharma Nu încetaţi tratamentul dumneavoastră doar pentru că vă simţiţi mai bine.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Aripiprazole Mylan Pharma Ikke stans behandlingen bare fordi du føler deg bedre.
Romanian: Doza poate fi treptat crescută la doza recomandată pentru adolescenţi de 10 mg o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes gradvis til den anbefalte dosen til ungdom på 10 mg én gang daglig.
Romanian: La adulţi, acesta previne, de asemenea revenirea stării la pacienţii care au răspuns pozitiv la tratamentul cu Aripiprazole Mylan Pharma.
Norwegian Bokmål: Hos voksne forebygger det også tilbakefall av denne tilstanden hos pasienter som har hatt nytte av behandlingen med Aripiprazole Mylan Pharma.
Romanian: Oxid roşu de fer (E172)
Norwegian Bokmål: Rød jernoksid (E172)
Romanian: Un studiu monodoză la subiecţi cu grade variabile de ciroză hepatică (Child-Pugh clasele A, B şi C) nu a relevat un efect semnificativ al insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii aripiprazolului şi dehidroaripiprazolului, dar studiul a inclus numai 3 pacienţi cu ciroză hepatică de clasa C, insuficient pentru a trage concluzii despre capacitatea lor metabolică.
Norwegian Bokmål: En endoseundersøkelse av individer med varierende grad av levercirrhose (Child-Pugh klasse A, B, og C) viste ingen signifikant effekt av leversvikt på farmakokinetikken til aripiprazol og dehydroaripiprazol, men studien inkluderte bare 3 pasienter med levercirrhose klasse C, som ikke er tilstrekkelig til å trekke konklusjoner om noen metabolsk egenskap.
Romanian: Iritabilitate asociată cu tulburarea autistă: siguranţa şi eficacitatea aripiprazolului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Norwegian Bokmål: Irritabilitet forbundet med autistiske lidelser: sikkerhet og effekt av aripiprazol hos barn og ungdom under 18 år er ennå ikke etablert.
Romanian: Frecvente Mai puţin frecvente Cu frecvenţă necunoscută
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ikke kjent
Romanian: Aripiprazole Mylan Pharma împreună cu alimente, băuturi şi alcool Acest medicament, poate fi luat indiferent de orarul meselor.
Norwegian Bokmål: Inntak av Aripiprazole Mylan Pharma sammen med mat, drikke og alkohol Dette legemidlet kan tas uavhengig av måltider.
Romanian: Moarte subită inexplicabilă Torsada vârfurilor Prelungire a intervalului QT Aritmii ventriculare Stop cardiac
Norwegian Bokmål: Brå, uforklarlig død Torsades de pointes Forlenget QT-intervall Ventrikulære arytmier Hjertestans
Romanian: Trombembolism venos (inclusiv embolie pulmonară şi tromboză venoasă profundă) Hipertensiune arterială Sincopă
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme (inkludert lungeemboli og dyp venetrombose) Hypertensjon
Romanian: Farmacocinetica aripiprazolului şi a dehidro-aripiprazolului la copii şi adolescenţi cu vârsta între 10 şi 17 ani a fost similară cu cea de la adulţi după corectarea diferenţelor de greutate.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til aripiprazol og dehydro-aripiprazol hos barn i alderen 10 til 17 år var tilsvarende som for voksne etter at det var korrigert for forskjeller i kroppsvekt.
Romanian: Pacienții care au luat prea mult aripiprazol au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitație/agresivitate, probleme de vorbire.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har tatt for mye aripiprazol har opplevd følgende symptomer: raske hjerteslag, agitasjon/aggressivitet, taleproblemer.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Aripiprazole Mylan Pharma este fie prea puternic, fie prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Aripiprazole Mylan Pharma er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat aripiprazol, perioada mediană până la debut a fost de 30 de zile şi durata mediană a fost de 194 de zile.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk aripiprazol var median tid til debut 30 dager og median varighet 194 dager.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Aripiprazole Mylan Pharma decât trebuie Dacă vă daţi seama că aţi luat mai mult Aripiprazole Mylan Pharma decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat o parte din medicamentul dumneavoastră Aripiprazole Mylan Pharma), adresaţi-vă imediat medicului.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Aripiprazole Mylan Pharma Hvis du oppdager at du har tatt mer Aripiprazole Mylan Pharma enn legen din har anbefalt (eller hvis noen andre har tatt noe av din Aripiprazole Mylan Pharma), bør du kontakte lege med en gang.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă semne şi simptome caracteristice pentru SNM sau prezintă febră foarte mare, inexplicabilă, fără alte manifestări clinice de SNM, trebuie întreruptă administrarea tuturor antipsihoticelor, inclusiv a aripiprazolului.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler tegn og symptomer som indikerer MNS, eller har uforklarlig høy feber uten i tillegg å ha andre kliniske manifestasjoner på MNS, skal alle antipsykotika, inkludert aripiprazol, seponeres.
Romanian: Pacienţii au avut vârsta cuprinsă între 7 şi 17 ani şi au prezentat un punctaj mediu de 30 al Scorului total al ticurilor pe Scala Yale privind severitatea globală a ticurilor (Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale - TTS-YGTSS) la evaluarea iniţială.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i alderen 7 - 17 år og viste i gjennomsnitt 30 poeng på TTS-YGTSS (Total Tic Score på Yale Global Tic Severity Scale) ved baselinje.
Romanian: Informaţi medicul imediat dacă suferiţi de contractură musculară sau inflexibilitate cu febră ridicată, transpiraţie, alterarea statusului mental sau bătăi rapide şi neregulate ale inimii.
Norwegian Bokmål: Si straks ifra til legen din hvis du lider av muskelstivhet eller -infleksibilitet med høy feber, svette, endret mental status eller svært rask eller uregelmessig hjerterytme.
Romanian: După administrarea unei doze unice orale de aripiprazol marcat radioactiv cu [14C], aproximativ 27 % din radioactivitatea administrată a fost regăsită în urină şi aproximativ 60 % în materiile fecale.
Norwegian Bokmål: Etter én oral dose med [14C]-merket aripiprazol, gjenfinnes ca. 27 % av den administrerte radioaktiviteten i urin og ca. 60 % i fæces.
Romanian: Aripiprazole Mylan Pharma este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste ce suferă de o stare cu simptome cum ar fi „a fi în formă", având energie în exces, nevoie mult mai scăzută de somn decât în mod uzual, de a vorbi repede cu idei care fug şi uneori cu iritabilitate severă.
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Mylan Pharma benyttes til å behandle voksne og ungdom fra 13 år og eldre som lider av en tilstand med symptomer som å føle seg "høy", ha enorm energi, ha behov for mye mindre søvn enn vanlig, snakke veldig raskt og ha mange idéer og av og til være veldig irritabel.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i hver hyppighetsgruppering er oppgitt i synkende alvorlighetsgrad.
Romanian: Apariţia comportamentului suicidar este inerent în cazul afecţiunilor psihotice şi a tulburărilor de dispoziţie şi în unele cazuri s-a raportat precoce după iniţierea sau schimbarea tratamentului antipsihotice, inclusiv a tratamentului cu aripiprazol (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Forekomst av suicidal adferd følger psykotiske lidelser og humørforstyrrelser og er i noen tilfeller rapportert tidlig etter start eller bytte av antipsykotisk behandling, inkludert behandling med aripiprazol (se pkt.
Romanian: Aripiprazol a fost, de asemenea, studiat într-un studiu clinic cu tratament de întreţinere de lungă durată, controlat cu placebo.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol ble også studert i en langtids, placebokontrollert vedlikeholdsstudie.
Romanian: Ticuri asociate cu sindromul Tourette: siguranţa şi eficacitatea aripiprazolului la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Norwegian Bokmål: Tics tilknyttet Tourettes syndrom: sikkerhet og effekt av aripiprazol hos barn og ungdommer i alderen 6 til 18 har ennå ikke blitt fastslått.
Romanian: Creşterea valorii alanin aminotransferazei (ALT) Creşterea valorii aspartat aminotransferazei (AST) Creşterea valorii gama glutamil transferazei (GGT) Creşterea valorii fosfatazei alcaline
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase (ALAT) Økt aspartataminotransferase (ASAT) Økt gammaglutamyltransferase (GGT) Økt alkalisk fosfatase
Romanian: Prin urmare, nounăscuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Nyfødte bør derfor overvåkes nøye (se pkt.
Romanian: In vitro, aripiprazolul a demonstrat afinitate mare de legare pentru receptorii dopaminergici D2 şi D3, serotoninergici 5HT1a şi 5HT2a şi afinitate moderată pentru receptorii dopaminergici D4, serotoninergici 5HT2c şi 5HT7, alfa-1 adrenergici şi histaminergici H1.
Norwegian Bokmål: In vitro viste aripiprazol høy bindingsaffinitet til dopamin D2- og D3-, serotonin 5-HT1A- og 5-HT2A-reseptorer og moderat affinitet til dopamin D4-, serotonin 5-HT2C- og 5-HT7, alfa 1-adrenerge- og histamin H1reseptorer.
Romanian: În studiile clinice cu aripiprazol, nu au existat diferenţe semnificative între frecvenţele incidenţei hiperglicemiei asociate reacţiilor adverse (incluzând diabetul zaharat) sau ale valorilor de laborator anormale ale glicemiei, comparativ cu placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med aripiprazol var det ingen signifikant forskjell i hyppigheten av hyperglykemirelaterte bivirkninger (inkludert diabetes) eller i unormale blodsukkerverdier sammenlignet med placebo.
Romanian: Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Aripiprazole Mylan Pharma în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire.
Norwegian Bokmål: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte barn av mødre som har brukt Aripiprazole Mylan Pharma tabletter i siste trimester (tre siste månedene av svangerskapet): skjelving, muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet, agitasjon, pusteproblemer og vanskeligheter med mating.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiile clinice controlate cu placebo au fost: acatizie şi greaţă, fiecare apărând la mai mult de 3 % dintre pacienţii trataţi cu aripiprazol pe cale orală.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene i placebokontrollerte studier var akatisi og kvalme, som alle opptrådte i mer enn 3 % av pasientene som ble behandlet med oral aripiprazol.