FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tricykliska antidepressiva medel, däribland amitriptylin, metaboliseras främst av cytokrom P450isoenzymerna CYP2D6 och CYP2C19 i levern, vilka är polymorfa hos populationen.
Polish: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD), w tym amitryptylina, są metabolizowane głównie przez izoenzymy CYP2D6 i CYP2C19 cytochromu wątrobowego P450, które są polimorficzne w populacji.
Swedish: - Hos barn under 6 år.
Polish: - U dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Swedish: Hos många patienter kan behandling för neuropatisk smärta behövas under flera år.
Polish: U wielu pacjentów leczenie bólu neuropatycznego może być wymagane przez kilka lat.
Swedish: Behandlingseffekten ses vanligtvis efter 2-4 veckors administrering.
Polish: Efekt terapeutyczny obserwuje się zwykle po 2-4 tygodniach stosowania.
Swedish: Amitriptylin är godkänt över hela världen i mer än 56 länder.
Polish: Amitryptylina jest dopuszczona do obrotu w ponad 56 krajach na całym świecie.
Swedish: Regelbunden förnyad bedömning rekommenderas för att bekräfta att fortsatt behandling fortfarande är det lämpliga för patienten.
Polish: Zalecane jest regularne dokonywanie oceny w celu potwierdzenia, czy kontynuacja leczenia dla danego pacjenta jest nadal właściwa.
Swedish: Vid behov kan dosen ökas med 25 mg varannan vecka.
Polish: W razie konieczności dawkę można zwiększać o 25 mg co drugi tydzień.
Swedish: - Nyligen genomgången hjärtinfarkt.
Polish: - Świeży zawał serca.
Swedish: Skäl till CHMP:s yttrande Skälen är följande:
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP Mając na uwadze, że:
Swedish: Eftersom behandlingen är symtomatisk ska den dessutom pågå under en lämplig tidsperiod.
Polish: Dodatkowo z uwagi na to, że leczenie jest objawowe, należy je kontynuować przez odpowiedni czas.
Swedish: Den nuvarande produktresumén som är godkänd i EU:s medlemsstater innehåller stora skillnader vad gäller godkända indikationer, dosering och rekommendationer för användning.
Polish: Aktualne ChPL zatwierdzone w państwach członkowskich UE różnią się znacząco pod względem zatwierdzonych wskazań, dawkowania i zaleceń dotyczących stosowania.
Swedish: Doseringsschemat kan inte uppnås med varje tillgänglig beredning/styrka och en lämplig beredning/styrka ska eftersträvas för en specifik dos.
Polish: Schematów dawkowania nie można uzyskać dla każdej dostępnej postaci/mocy i należy dobrać odpowiednią postać/moc dla określonej dawki.
Swedish: Dessutom får inte behandlingstiden överskrida 3 månader och EKG ska utföras innan behandling inleds för att utesluta långt QT-syndrom.
Polish: Poza tym czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 miesięcy i przed rozpoczęciem terapii należy wykonać EKG w celu wykluczenia zespołu wydłużenia odstępu QT.
Swedish: I denna patientpopulation ska doser över 75 mg användas med försiktighet.
Polish: W tej populacji pacjentów dawki powyżej 75 mg należy stosować ostrożnie.
Swedish: Alla grader av hjärtblock eller störningar av hjärtrytmen och kransartärinsufficiens.
Polish: Blok serca dowolnego stopnia lub zaburzenia rytmu serca i niewydolność wieńcowa.
Swedish: Amitriptylin rekommenderas inte under graviditeten om inte absolut nödvändigt och endast efter noga övervägande av nyttariskförhållandet.
Polish: Nie zaleca się stosowania amitryptyliny podczas ciąży bez wyraźnej konieczności i jedynie po uważnym rozważeniu ryzyka i korzyści.
Swedish: Till följd av detta drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Saroten och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de avtalade ändringarna införs i produktinformationen.
Polish: A zatem CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Saroten i nazw związanych pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie.
Swedish: Vidare godkände inte CHMP en separat indikation vid nociceptiv smärta på grund av de otillräckliga bevis som lämnats in vad gäller ryggsmärta och visceral smärta.
Polish: Ponadto CHMP nie zaaprobował oddzielnego wskazania w bólu urazowym z uwagi na niewystarczające dowody przekazane w związku z bólem pleców i bólem trzewnym.
Swedish: Som del av bedömningen av ett tidigare PSUR-förfarande för amitriptylin (PSUSA/0000168/201501) fann den ledande medlemsstaten, Grekland, att produktinformationen för originalprodukten Saroten behöver harmoniseras inom EU.
Polish: W ramach oceny poprzedniej procedury PSUR dla amitryptyliny (PSUSA/0000168/201501) wiodące państwo członkowskie, Grecja, wskazało potrzebę ujednolicenia informacji o produkcie dla leku oryginalnego Saroten w całej UE.
Swedish: Ändringar som infördes i produktresumén återgavs i relevanta fall genomgående i märkningen, men de flesta avsnitt har lämnats orörda för nationell anpassning.
Polish: Zmiany wprowadzone do charakterystyki produktu leczniczego zostały w stosowanych przypadkach systematycznie odzwierciedlone w oznakowaniu opakowań, jednakże większość punktów pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Swedish: I EU marknadsförs originalprodukten för amitriptylin som Saroten (och associerade namn såsom Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex och Redomex Diffucaps).
Polish: Amitryptylina została po raz pierwszy dopuszczona do obrotu w USA w 1961 r. W UE lek oryginalny dla amitryptyliny znajduje się w obrocie pod nazwą Saroten (i nazwami produktów związanych, takimi jak Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex i Redomex Diffucaps).
Swedish: Avsnitt 4.5 i produktresumén om läkemedelsinteraktioner ändrades baserat på en översyn av den senast tillgängliga litteraturen.
Polish: Punkt 4.5 ChPL dotyczący interakcji z innymi lekami zmodyfikowano na podstawie przeglądu najnowszej dostępnej literatury.
Swedish: Amitriptylin är ett välkänt tricykliskt antidepressivt medel med en fastställd verkningsmekanism och användning (Brunton 2011).
Polish: Amitryptylina jest dobrze znanym trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym o ustalonym mechanizmie działania i zastosowaniu (Brunton 2011).
Swedish: För äldre patienter över 65 år och patienter med kardiovaskulär sjukdom rekommenderas generellt att behandlingen inleds vid det lägre dosintervall som rekommenderas för vuxna, eftersom dessa populationer är särskilt känsliga för de kända biverkningarna och särskilt för kardiotoxicitet.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku powyżej 65 lat i osób z chorobami układu krążenia na ogół zalecane jest, aby rozpocząć leczenie od niższego zakresu dawek zalecanego dla osoby dorosłej, ponieważ te populacje są szczególnie podatne na znane działania niepożądane, a zwłaszcza na toksyczne działania na serce.
Swedish: • Produktresumén som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Polish: • informacja o produkcie zaproponowana przez podmioty odpowiedzialne została oceniona na podstawie dołączonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu;
Swedish: Efter granskning av alla tillgängliga data är de rekommenderade doserna för behandling av depression hos vuxna 50 mg om dagen.
Polish: Na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych danych zalecana dawka w leczeniu depresji u osób dorosłych wynosi 50 mg na dobę.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning föreslog harmoniserade doseringsrekommendationer grundat på de doser som studerats i kliniska prövningar och i enlighet med referensboken Martindale (Martindale 2014).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie zaleceń dotyczących dawkowania, opierając się na wysokości dawek ocenianych w badaniach klinicznych i zgodnie z referencyjnym spisem leków Martindale (Martindale 2014).
Swedish: Baserat på nuvarande rekommendationer i nationella och internationella behandlingsriktlinjer och den tillgängliga litteraturen begränsades slutligen användningen av amitriptylin för nattlig enures hos barn till tredje linjens behandling av barn från 6 års ålder när organisk patologi, inklusive spina bifida och tillhörande störningar, har uteslutits och inget svar har uppnåtts på alla andra behandlingar med och utan läkemedel, inräknat antispasmodika och vasopressin-relaterade produkter.
Polish: Dodatkowo, na podstawie aktualnych zaleceń krajowych i międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia i dostępnej literatury, zastosowanie amitryptyliny w leczeniu moczenia nocnego u dzieci ograniczono do terapii trzeciej linii u dzieci w wieku od 6 lat wzwyż, po wykluczeniu patologii organicznej, w tym rozszczepu kręgosłupa i schorzeń pokrewnych i przy braku reakcji na wszystkie inne terapie nielekowe i lekowe, w tym leki przeciwskurczowe i produkty pokrewne do wazopresyny.
Swedish: Slutligen har avsnitt 5.3 om prekliniska säkerhetsuppgifter modifierats i enlighet med den senaste och mest relevanta informationen från litteraturen för att återge det aktuella kunskapsläget om kardiotoxicitet, genotoxisk potential, embryotoxicitet och effekt på fertiliteten.
Polish: W końcu zmodyfikowano punkt 5.3 dotyczący przedklinicznych danych o bezpieczeństwie zgodnie z najnowszymi i istotnymi informacjami z literatury odzwierciedlającymi aktualną wiedzę na temat toksycznego wpływu na serce, potencjału genotoksycznego, embriotoksycznego i wpływu na płodność.
Swedish: Dess främsta metabolit, nortriptylin, är en mer potent och selektiv noradrenalinåterupptagshämmare, även om den fortfarande blockerar serotoninåterupptaget.
Polish: Jej główny metabolit - nortryptylina, jest silniejszym i bardziej selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego noradrenaliny, chociaż nadal blokuje wychwyt serotoniny.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning har utfört en analys av sina databaser och övervägt all tillgänglig information i litteraturen, inräknat klassiska läroböcker såsom Martindale (Martindale 2014), för att motivera införandet av biverkningar för vilka ett orsakssamband åtminstone är en rimlig möjlighet.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przeanalizowały swoje bazy danych i uwzględniły wszystkie dostępne informacje literaturowe, w tym klasyczne podręczniki, takie jak Martindale (Martindale 2014), dla uzasadnienia wprowadzenia działań niepożądanych, dla których związek przyczynowy to przynajmniej uzasadniona możliwość.
Swedish: - Samtidig behandling med MAO-hämmare (monoaminoxidashämmare) - Svår leversjukdom.
Polish: - Jednoczesne leczenie MAOI (inhibitorami oksydazy monoaminowej).
Swedish: I allmänhet ska patienterna titreras individuellt till den dos som ger tillräcklig analgesi med tolererbara biverkningar, och under alla omständigheter ska lägsta effektiva dos användas under den kortaste tid som krävs för att behandla symtomen.
Polish: Co do zasady dawkę u pacjentów należy stopniowo indywidualnie zwiększać do dawki zapewniającej odpowiednie działanie przeciwbólowe przy tolerowanych działaniach niepożądanych i we wszystkich przypadkach należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas wymagany do leczenia objawów.
Swedish: Till följd av de olika nationella beslut som medlemsstaterna fattat vad gäller godkännandet av amitriptylin-innehållande läkemedel lämnade Grekland in en anmälan till myndigheten den 17 december 2015 om hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för Saroten och associerade namn, för att åtgärda skillnader mellan de nationellt godkända produktresuméerna för ovanstående läkemedel och därigenom harmonisera de olika produktresuméerna inom EU.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających amitryptylinę w dniu 17 grudnia 2015 r. Grecja powiadomiła Agencję o oficjalnej procedurze arbitrażowej dotyczącej leku Saroten (i nazw związanych), zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych ChPL dla powyższego produktu, a co za tym idzie ujednolicenia zróżnicowanych ChPL w całej UE.
Swedish: En varning tillades i avsnitt 4.4 i produktresumén om risken för QT-förlängning.
Polish: W punkcie 4.4 ChPL dodano ostrzeżenie dotyczące wydłużenia odstępu QT.
Swedish: Amitriptylin är en väletablerad produkt med långvarig användning som antidepressivt medel.
Polish: Amitryptylina jest produktem o ugruntowanym długoletnim zastosowaniu jako lek przeciwdepresyjny.
Swedish: En startdos på 10-25 mg på kvällen rekommenderas för denna patientpopulation och även om dosen kan höjas beroende på det enskilda patientsvaret och tolerabiliteten, ska doser över 100 mg användas med försiktighet.
Polish: Dla tej populacji pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi 1025 mg i pomimo możliwości zwiększania dawki zależnie od indywidualnej reakcji i tolerancji pacjenta, dawki powyżej 100 mg należy stosować ostrożnie.
Swedish: Utifrån de tillgängliga kliniska uppgifterna om parenteral administrering av amitriptylin för deprimerade patienter och om farmakokinetiska parametrar är den rekommenderade dosen 50150 mg/dag, administrerat i 1 till 3 ampuller om dagen.
Polish: Na podstawie dostępnych danych klinicznych dotyczących pozajelitowego podawania amitryptyliny osobom z depresją, jak również parametrów farmakokinetycznych, zalecana dawka wynosi 50-150 mg/dobę, podawana w 1 do 3 ampułkach dziennie.
Swedish: Rekommenderad startdos för behandling av smärta hos äldre och patienter med kardiovaskulär sjukdom är 10 mg till 25 mg på kvällen.
Polish: Zalecana dawka początkowa w leczeniu bólu u osób w podeszłym wieku i pacjentów z chorobami układu krążenia wynosi 10 mg do 25 mg wieczorem.
Swedish: Baserat på läkemedelsreferensen Martindale (Martindale 2014) är den rekommenderade dosen för nattlig enures 10 mg till 20 mg för barn i åldern 6 till 10 år och 25 mg till 50 mg för barn i åldern 11 till 17 år.
Polish: Na podstawie spisu leków Martindale (Martindale 2014) zalecana dawka w leczeniu moczenia nocnego wynosi 10 mg do 20 mg dla dzieci w wieku od 6 do 10 lat i 25 mg do 50 mg dla dzieci w wieku od 11 do 17 lat. Najważniejsze jest stopniowe zwiększanie dawki.
Swedish: Efter att ha beaktat de nuvarande behandlingsriktlinjerna och aktuella systematiska granskningar som publicerats i litteraturen godkände CHMP en indikation för amitriptylin vid behandlingen av egentlig depression hos vuxna.
Polish: Biorąc pod uwagę aktualne wytyczne dotyczące leczenia i najnowsze przeglądy systematyczne opublikowane w literaturze, CHMP zaaprobował wskazanie do stosowania amitryptyliny w leczeniu ciężkiego zaburzenia depresyjnego u osób dorosłych.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning diskuterade uppgifterna till stöd för kontraindikationer i avsnitt 4.3 i produktresumén och deras motivering för att behålla dem i produktresumén godkändes av CHMP som följer: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Polish: Dane potwierdzające przeciwwskazania zawarte w punkcie 4.3 ChPL zostały przedyskutowane przez podmioty odpowiedzialne, a przekazane uzasadnienie dotyczące pozostawienia ich w ChPL zostało zatwierdzone przez CHMP dla następujących przypadków: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Swedish: Vad gäller fertilitet, graviditet och amning uppdaterades avsnitt 4.6 i produktresumén utifrån den översyn och analys av alla tillgängliga data som lämnades in av innehavarna av godkännande för försäljning, inräknat litteratur och data efter godkännande för försäljning från den globala säkerhetsdatabasen till innehavaren av godkännande för försäljning.
Polish: Odnośnie do płodności, ciąży i laktacji, punkt 4.6 ChPL zaktualizowano na podstawie przeglądu i analizy wszystkich dostępnych danych przekazanych przez podmioty odpowiedzialne, w tym literatury, oraz danych porejestracyjnych z globalnej bazy danych dotyczących bezpieczeństwa prowadzonej przez podmioty odpowiedzialne.
Swedish: Amitriptylin har potenta antikolinerga, antihistaminerga och sedativa egenskaper och förstärker effekterna av katekolaminer.
Polish: Amitryptylina ma silne własności antycholinergiczne, antyhistaminergiczne i sedatywne i wzmacnia działanie katecholamin.
Swedish: Avsnitt 5.1 har ändrats för att inkludera en kortfattad faktisk beskrivning av verkningsmekanismen och avsnitt 5.2 har uppdaterats med data till stöd för de farmakokinetiska egenskaperna; i synnerhet har den parenterala beredningen presenterats och diskuterats.
Polish: Poprawiono punkt 5.1, dodając krótki rzeczowy opis mechanizmu działania, a punkt 5.2 zaktualizowano o przedstawienie i omówienie danych potwierdzających własności farmakokinetyczne, zwłaszcza dla postaci leku do podawania pozajelitowego.
Swedish: Bevisen från innehavaren av godkännande för försäljning om användningen av amitriptylin vid icke-specifika neuropatiska tillstånd såsom fantomsmärta, cancerneuropati och hiv-neuropati ansågs å andra sidan inte vara tillräckliga för att stödja en specifik indikation i dessa smärtkategorier.
Polish: Z drugiej strony dowodów przekazanych przez podmiot odpowiedzialny, dotyczących zastosowania amitryptyliny w niespecyficznych stanach neuropatycznych takich jak ból fantomowy, neuropatia nowotworowa i neuropatia związana z HIV, nie uznano za odpowiednie do poparcia szczegółowego wskazania w
Swedish: Dessutom fann CHMP att de samlade uppgifterna från innehavarna av godkännande för försäljning gav stöd åt första linjens behandling med amitriptylin vid profylaktisk behandling av kronisk huvudvärk av spänningstyp (kronisk HST) och migrän hos vuxna, även om man inte enades om en specifik indikation vid fibromyalgi.
Polish: Poza tym CHMP stwierdził, że całość danych przekazanych przez podmioty odpowiedzialne potwierdza zastosowanie amitryptyliny jako leczenia pierwszej linii w profilaktyce przewlekłego napięciowego bólu głowy (CTTH) i migreny u osób dorosłych, chociaż nie zatwierdzono szczegółowego wskazania w leczeniu fibromialgii.
Swedish: Amitriptylin är en tertiär amin som främst verkar som en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare.
Polish: Amitryptylina jest aminą trzeciorzędową, która działa głównie jako inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
Swedish: • Kommittén har beaktat de avvikelser som identifierats i anmälan för Saroten och associerade namn, liksom de återstående avsnitten i produktresumén.
Polish: • Komitet rozpatrzył rozbieżności stwierdzone w zawiadomieniu dotyczącym produktu Saroten (i nazw produktów związanych) oraz w pozostałych punktach informacji o produkcie;
Swedish: En högsta daglig dos på 150 mg amitriptylin administrerat genom injektion/infusion får inte överskridas.
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 150 mg amitryptyliny w postaci wstrzyknięć/wlewów.
Swedish: Bipacksedeln ändrades i enlighet med de ändringar som gjorts i produktresumén.
Polish: Zmodyfikowano ulotkę dla pacjenta zgodnie ze zmianami wprowadzonymi w ChPL.
Swedish: Det är godkänt i följande medlemsstater: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO och SE. Andra amitriptylin-innehållande läkemedel är också godkända under olika varumärkesnamn i EU.
Polish: Jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO i SE.
Swedish: Saroten finns för oral användning i filmdragerade tabletter och i kapslar och tabletter med modifierad frisättning, med styrkorna 10, 25, 50 och 75 mg.
Polish: Saroten jest dostępny do stosowania doustnego w postaci tabletek powlekanych oraz kapsułek i tabletek o modyfikowanym uwalnianiu, w dawce 10, 25, 50 i 75 mg. Jest również dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań (2 ml, 50 mg).
Swedish: Dessutom har avsnitt 4.9 i produktresumén stramats upp, som är inriktat på hanteringen av överdoseringar.
Polish: Poza tym uproszczono punkt 4.9 ChPL dotyczący postępowania w przypadku przedawkowania.
Swedish: Även om CHMP inte godkände användningen av amitriptylin i en bred indikation vid kronisk smärta, ansågs aktuella systematiska granskningar och metaanalys av läkemedelsbehandlingar av denna sjukdom stödja användningen av amitriptylin vid behandling av neuropatisk smärta hos vuxna.
Polish: Chociaż zastosowanie amitryptyliny w szerokim wskazaniu w przewlekłym bólu nie zostało zatwierdzone przez CHMP, to uznano, że zastosowanie amitryptyliny w leczeniu bólu neuropatycznego u osób dorosłych jest poparte najnowszymi przeglądami systematycznymi i metaanalizą terapii farmakologicznych dla tego schorzenia.
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av villkoren för godkännande för försäljning, för vilken produktinformationen återfinns i bilaga III till Saroten och associerade namn (se bilaga I).
Polish: • Komitet dokonał przeglądu całości danych przekazanych przez podmioty odpowiedzialne oraz istotnej dostępnej literatury na potwierdzenie proponowanego ujednolicenia informacji o produkcie; CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których informacje o produkcie wyszczególniono w załączniku III dla produktu Saroten i nazw związanych (patrz Aneks I).
Swedish: Underhållsdosen är den lägsta effektiva dosen och doser över 150 mg om dagen rekommenderas inte.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek powyżej 150 mg na dobę.
Swedish: Övriga avsnitt av produktresumén
Polish: Pozostałe punkty ChPL
Swedish: Doserna överskrider sällan 100 mg. Administreringen ska inledas med 10 mg vid sänggåendet och därefter titreras i steg på 10-25 mg var tredje till sjunde dag.
Polish: W leczeniu bólu (ból neuropatyczny, profilaktyka przewlekłego napięciowego bólu głowy i profilaktyka migreny) u osób dorosłych dawki są zwykle niższe niż w przypadku depresji i rzadko przekraczają 100 mg. Dawkowanie należy rozpocząć od dawki 10 mg przed udaniem się na spoczynek, a następnie stopniowo zwiększać ją o 10-25 mg co 3-7 dni.
Swedish: Nederländerna Lundbeck B.V.
Polish: Lundbeck B.V.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Polish: dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Swedish: Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Polish: Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100 Postbus 12021
Swedish: Kapsel med modifierad frisättning, hård
Polish: 25 mg Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Swedish: Intramuskulär användning intravenös användning
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Podanie domięśniowe podanie dożylne
Swedish: Sarotex Retard 25 mg
Polish: Sarotex Retard 25 25 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Swedish: Dragerad tablett
Polish: 10 mg Tabletka drażowana
Swedish: Sarotex Retard 50 mg
Polish: Sarotex Retard 50 50 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Swedish: Kandesartan * Dessa gränsvärden gäller inte för tillverkningssatser där fler än en av ovanstående
Polish: Kandesart an * Te wartości graniczne nie dotyczą serii, w których jednocześnie zidentyfikowano więcej niż jedną z powyższych
Swedish: Max. dagli g dos (mg)
Polish: Maksymal na dawka dobowa (mg)
Swedish: NDEA Gränsvär de i ng/dag
Polish: NDEA Wartość granicz na w ng/dob ę
Swedish: NDMA Gränsvär de i ng/dag
Polish: NDMA Wartość granicz na w ng/dob ę
Swedish: Förfallodatu m
Polish: Olmesarta n
Swedish: Irbesartan
Polish: NDEA
Swedish: 10 injektionsflaskor 3 flaskor
Polish: 10 fiolek 3 butelki
Swedish: EU/1/06/350/001 Savene mg/ml
Polish: EU/1/06/350/001
Swedish: 25 ml (20 mg/ml) Vätska: 500 ml
Polish: 25 ml (20 mg/ml) rozpuszczalnik: 500 ml
Swedish: Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Swedish: Pulver: injektionsflask a (glas) Vätska: flaska (glas)
Polish: Podanie dożylne proszek: fiolka (szkło); rozpuszczalnik: butelka (szkło)
Swedish: MTnr
Polish: Savene mg/ml
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY
Swedish: • Infektion (efter en operation eller andra infektioner)
Polish: • Infekcja (po zabiegu operacyjnym lub innych infekcjach)
Swedish: Totalt återvunnet oförändrat dexrazoxan i urinen är 34-60 %.
Polish: Całkowita ilość odzyskanego w moczu niezmienionego deksrazoksanu wynosi 34-60 %.
Swedish: Barn och ungdomar Savene ska inte ges till barn under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Savene nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/350/001
Polish: NUMER POZWOLENIA(NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/350/001