FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi se pyysi 22. huhtikuuta 2011 lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon trimetatsidiinia sisältävien lääkevalmisteiden riskihyötysuhteesta ja siitä, pitäisikö näiden lääkevalmisteiden myyntilupa säilyttää, pitäisikö sitä muuttaa tai pitäisikö se peruuttaa koko EU:ssa.
Slovak: Dňa 22. apríla 2011 preto požiadal výbor CHMP, aby vydal stanovisko k pomeru prínosov a rizík liekov obsahujúcich trimetazidín a k tomu, či sa má povolenie na uvedenie týchto liekov na trh v celej EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Finnish: Slovakiassa, Sloveniassa, Tanskassa, Tšekin tasavallassa, Unkarissa ja Virossa.
Slovak: Maďarsku, Írsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Luxembursku, na Malte, v Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, na Slovensku, v Slovinsku a Španielsku.
Finnish: • Potilaat voivat keskustella heitä askarruttavista kysymyksistä lääkärinsä tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Ranskan lääkesääntelyvirasto totesi huhtikuussa 2011, että Ranskassa saadun näytön arvioinnin perusteella trimetatsidiinia sisältävien lääkevalmisteiden riskit kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa ovat suuremmat kuin niiden hyöty.
Slovak: Regulačný orgán pre lieky vo Francúzsku dospel v apríli 2011 k záveru, že na základe preskúmania dôkazov vo Francúzsku sú riziká liekov obsahujúcich trimetazidín väčšie ako ich prínosy pre všetky povolené indikácie.
Finnish: Yksi tärkeimmistä huolenaiheista oli se, ettei trimetatsidiinin tehoa ollut osoitettu luotettavasti minkään hyväksytyn käyttöaiheen osalta, sillä hyväksyttyjä käyttöaiheita tukevissa tutkimuksissa oli lukuisia metodologisia heikkouksia ja ilmennyt hyöty oli vain vähäinen.
Slovak: Hlavnou výhradou bolo, že účinnosť trimetazidínu sa presvedčivo nepreukázala v nijakej povolenej indikácii, keďže štúdie podporujúce povolené použitia mali niekoľko metodologických nedostatkov a preukázali len malý prínos.
Finnish: Potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta, ja iäkkäillä potilailla, annosta pitäisi pienentää.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov so stredne zníženou funkciou obličiek a starších pacientov, dávka lieku sa má znížiť.
Finnish: Näitä oireita todettiin joillakin potilailla, joilla ei ollut aiemmin ollut Parkinsonin oireyhtymää, ja usein oireet hävisivät, kun potilaat lakkasivat käyttämästä trimetatsidiinia.
Slovak: Tieto príznaky sa pozorovali u niektorých pacientov, ktorí v minulosti nemali Parkinsonov syndróm a v mnohých prípadoch sa tieto príznaky stratili po zastavení používania trimetazidínu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 21. kesäkuuta 2012 päätökseen arvioinnin trimetatsidiinin turvallisuudesta ja tehosta, kun sen teho oli aiheuttanut huolta ja sitä sisältävistä lääkevalmisteista oli saatu ilmoituksia liikkumishäiriöistä, esimerkiksi Parkinsonin taudin oireista.
Slovak: Dňa 21. júna 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila prieskum bezpečnosti a účinnosti trimetazidínu na základe výhrad o účinnosti lieku a na základe hlásení porúch pohybu pri užívaní týchto liekov, ako sú príznaky Parkinsonovej choroby.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, että tuotetietoihin sisällytetään varoitus trimetatsidiinin aiheuttamasta parkinsonismista, sen diagnosoinnista ja sen hallinnasta.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil uviesť v informáciách o lieku upozornenie týkajúce sa parkinsonizmu vyvolaného trimetazidínom, jeho diagnostiky a liečby.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja, julkaistua kirjallisuutta, omaaloitteisia sivuvaikutusilmoituksia ja trimetatsidiinia sisältäviä lääkevalmisteita myyvien yhtiöiden toimittamia tietoja.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal údaje z klinických štúdií, publikovanej literatúry, spontánnych hlásení o vedľajších účinkoch a údaje, ktoré predložili spoločnosti uvádzajúce na trh lieky obsahujúce trimetazidín.
Finnish: Lisäksi trimetatsidiinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuus herätti epäilyjä, sillä sen oli raportoitu aiheuttavan Parkinsonin oireyhtymää (muun muassa tärinää, hidasliikkeisyyttä ja lihasjäykkyyttä) ja muita motorisia häiriöitä, kuten vapinaa, lihasjäykkyyttä ja kävelyn vaikeutumista sekä levottomien jalkojen oireyhtymää (sairaus, jossa potilaalla on hallitsematon tarve liikuttaa raajoja epämukavien, kivuliaiden tai omituisten kehon tuntemusten lopettamiseksi, yleensä yöllä).
Slovak: Vznikli tiež výhrady týkajúce sa bezpečnosti liekov obsahujúcich trimetazidín na základe hlásení Parkinsonovho syndrómu (skupina príznakov, ku ktorým patrí trasenie, pomalý pohyb a stuhnuté svalstvo) a iných motorických porúch, ako je tremor (triaška), svalová strnulosť, poruchy chôdze a syndrómu nepokojných nôh (porucha, pri ktorej má pacient nekontrolovateľné nutkanie pohybovať končatinami na zastavenie nepríjemných, bolestivých alebo nezvyčajných pocitov v tele, zvyčajne v noci).
Finnish: Trimetatsidiinin käytöstä angina pectoriksen hoidossa komitea totesi, että tehon osoittamiseksi tehdyissä tutkimuksissa oli joitakin puutteita ja tutkimukset olivat usein olleet lyhytkestoisia.
Slovak: Pokiaľ ide o použitie trimetazidínu pri angíne pectoris, výbor poznamenal, že uskutočnené štúdie na preukázanie účinkov lieku mali určité nedostatky a v mnohých prípadoch trvali krátko.
Finnish: Trimetatsidiini on metaboliaan vaikuttava (aineiden hajoamiseen kehossa) aine.
Slovak: Trimetazidín je metabolický činiteľ, teda liek, ktorý pôsobí na metabolizmus (proces, pri ktorom sa v tele rozkladajú látky).
Finnish: Keskeisten turvallisuustietojen analyysi osoitti, että liikkumishäiriöitä, Parkinsonin oireyhtymä mukaan lukien, ei voida sulkea pois trimetatsidiinin käytön yhteydessä, vaikka ne eivät olekaan yleisiä ja vaikka ne loppuvatkin trimetatsidiinin käytön päätyttyä.
Slovak: Analýza príslušných údajov o bezpečnosti preukázala, že poruchy pohybu pri použití trimetazidínu vrátane parkinsonizmu sa nedajú vylúčiť, hoci nie sú časté a po vysadení trimetazidínu sa stratia.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pani merkille, että trimetatsidiinia annetaan usein näiden sairauksien hoidossa iäkkäillä potilailla pidempään ja suurempina annoksina kuin on suositeltu, mikä lisää sivuvaikutusten, kuten kaatumisten, riskiä ja vie pohjan trimetatsidiinin käytöltä näiden sairauksien hoitoon.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že trimetazidín sa často používa na liečbu týchto stavov v prípade starších pacientov dlhodobejšie a vo vyšších dávkach, ako sa odporúča, čím sa zvyšuje riziko vedľajších účinkov, ako sú pády, čo nepodporuje použitie trimetazidínu na tieto stavy.
Finnish: Niitä myydään Vastarel-kauppanimen lisäksi ja muilla kauppanimillä.
Slovak: Tieto lieky boli uvedené na trh pod vymysleným názvom Vastarel a inými obchodnými názvami.
Finnish: • Trimetatsidiinin käyttö pitäisi lopettaa pysyvästi potilailla, joille on kehittynyt liikkumishäiriöitä, kuten Parkinsonin taudin kaltaisia oireita.
Slovak: Trimetazidín sa má natrvalo vysadiť v prípade pacientov, u ktorých vzniknú poruchy pohybu, napríklad príznaky Parkinsonovej choroby.
Finnish: Vaikka näiden lääkevalmisteiden määräämisohjeisiin lisättiin varoituksia, Ranskan lääkesääntelyvirasto ei vakuuttunut siitä, että trimetatsidiinin hyöty olisi sen riskejä suurempi.
Slovak: Napriek dôrazným upozorneniam v informáciách o predpisovaní týchto liekov sa orgán vo Francúzsku naďalej domnieval, že prínosy trimetazidínu neprevyšujú jeho riziká.
Finnish: • Hoitoa ei tarvitse muuttaa kiireellisesti, mutta lääkäreiden tulisi arvioida potilaidensa hoitoa seuraavan sovitun tapaamisen yhteydessä.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu, nie je naliehavo potrebná zmena; lekári však majú prehodnotiť liečbu svojich pacientov pri ďalšej bežnej kontrole.
Finnish: • Hoitoa ei tarvitse muuttaa kiireellisesti, mutta lääkärit arvioivat potilaan hoitoa seuraavan sovitun tapaamisen yhteydessä.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu, nie je naliehavo potrebná zmena; lekári však prehodnotia liečbu svojich pacientov pri ďalšej bežnej kontrole.
Finnish: • Potilaiden, jotka saavat trimetatsidiinia parhaillaan angina pectorikseen, tulisi kääntyä lääkärinsä puoleen ja varmistaa, että hoito sopii parhaiten heidän tilaansa, tai tarvittaessa siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoon.
Slovak: Pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú trimetazidín na angínu pectoris, sa majú poradiť so svojím lekárom, aby sa zaistilo, že je to najvhodnejšia liečba na ich stav, alebo aby sa v prípade potreby nasadila iná liečba.
Finnish: Tutkimukset trimetatsidiinin käytöstä tinnituksen, huimauksen ja näkökenttähäiriöiden hoidossa olivat metodologisesti heikkoja, eivätkä ne osoittaneet trimetatsidiinista olevan kliinistä hyötyä lumelääkkeeseen tai vaihtoehtoisiin lääkkeisiin verrattuna.
Slovak: Pokiaľ ide o použitie trimetazidínu v prípade tinitusu, závratov a porúch zorného poľa, štúdie mali slabú metodológiu a nepreukázali klinický prínos trimetazidínu v porovnaní s placebom (zdanlivý liek) alebo inými liekmi.
Finnish: • Potilaiden, jotka saavat parhaillaan trimetatsidiinia tinnitukseen, huimaukseen ja näkökenttähäiriöihin, tulisi kääntyä lääkärinsä puoleen ja vaihtaa asianmukaiseen vaihtoehtoiseen hoitoon.
Slovak: Pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú trimetazidín na tinitus, závraty a poruchy zraku, sa majú poradiť so svojím lekárom, aby mohli prejsť na inú vhodnú liečbu.
Finnish: • Lääkäreiden ei pitäisi enää määrätä trimetatsidiinia tinnitukseen, huimaukseen eikä näkökenttähäiriöihin, ja heidän tulisi siirtyä potilaiden hoidossa asianmukaiseen vaihtoehtoon.
Slovak: Lekári predpisujúci liek už nemajú predpisovať trimetazidín na liečbu tinitusu, závratov a porúch zraku a pacienti by mali prejsť na inú vhodnú liečbu.
Finnish: Mitkä ovat suositukset lääkäreille?
Slovak: Aké sú odporúčania pre lekárov predpisujúcich liek?
Finnish: Tinnituksen, huimauksen ja näkökenttähäiriöiden hoidossa hyöty ei ole riskejä suurempi, joten lääkevalmistekomitea suositteli, ettei näitä käyttöaiheita enää hyväksyttäisi.
Slovak: Pokiaľ ide o použitie v prípade tinitusu, závratov a porúch zorného poľa, prínosy už neprevyšujú riziká lieku a výbor CHMP odporučil, aby takéto použitia neboli ďalej povolené.
Finnish: Trimetatsidiinia käytetään myös huimauksen ja tinnituksen (korvien soimisen) oireiden hoitoon sekä näön heikkenemisen ja näkökenttähäiriöiden (näön epätarkkuus tai häiriintyminen) hoitoon silloin, kun ne johtuvat verisuoniongelmista.
Slovak: Trimetazidín sa používa aj na liečbu príznakov závratu (pocit porušenia rovnováhy), tinitusu (pocit zvonenia v ušiach) a na liečbu zhoršeného zraku a porúch zorného poľa (nejasné alebo narušené videnie) v dôsledku problémov postihujúcich krvné cievy.
Finnish: Vaikka tutkimukset eivät osoittaneet trimetatsidiinin hyödyn ylittävän sen riskejä silloin kun ainoastaan sitä käytetään ensilinjan hoitona, tutkimukset tukivat trimetatsidiinin käyttöä nykyisten hoitojen lisänä potilailla, joiden angina pectorista muut siihen tarkoitetut lääkkeet eivät saa riittävästi hallintaan tai jotka eivät siedä niitä.
Slovak: Hoci tieto štúdie nepreukázali, že prínosy trimetazidínu prevyšujú jeho riziká pri samostatnom používaní ako liečba prvej línie, podporili používanie trimetazidínu ako prídavnej liečby k existujúcim terapiám v prípade pacientov, ktorí nie sú primerane kontrolovaní inými liekmi na angínu pektoris alebo ktorí ich netolerujú.
Finnish: Angina pectorikseen liittyy usein sydämen verisuonten eli sepelvaltimoiden kapeneminen.
Slovak: Angína je zvyčajne spojená so zúžením krvných ciev zásobujúcich srdce, ktoré sa nazývajú koronárne artérie.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käytyjen tieteellisten keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea totesi, että trimetatsidiinin hyöty on edelleen sen riskejä suurempi, kun sitä käytetään lisähoitona potilailla, joilla on angina pectoris.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru, dospel výbor CHMP k záveru, že prínosy trimetazidínu stále prevyšujú jeho riziká, keď sa používa ako prídavná liečba v prípade pacientov s angínou pectoris, v informáciách o lieku by sa však mali uviesť zmeny, aby sa zaistilo bezpečné používanie týchto liekov.
Finnish: • Trimetatsidiinia tulisi käyttää ainoastaan angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon ja ainoastaan nykyisen hoidon lisänä potilailla, joilla muut angina pectoriksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet eivät riitä tai jotka eivät siedä niitä.
Slovak: Trimetazidín sa má používať len pri symptomatickej liečbe angíny pectoris a iba ako prídavná liečba k existujúcim terapiám v prípade pacientov, ktorí nie sú primerane kontrolovaní inými liekmi na angínu pectoris alebo ktorí ich netolerujú.
Finnish: • Lääkärit eivät saa määrätä trimetatsidiinia potilaille, joilla on Parkinsonin tauti tai sen kaltaisia oireita, eikä potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Lekári predpisujúci liek nesmú predpisovať trimetazidín v prípade pacientov s Parkinsonovou chorobou alebo s príznakmi Parkinsonovej choroby ani v prípade pacientov, ktorí majú závažne zníženú funkciu obličiek.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi hyödyn jäävän edelleen riskejä suuremmaksi angina pectoris -potilailla, mutta hoitoa tulisi antaa vain nykyisten hoitojen lisänä potilaille, joiden angina pectorista muut lääkkeet eivät saa riittävästi hallintaan tai jotka eivät siedä niitä.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy lieku naďalej prevyšujú jeho riziká v prípade pacientov s angínou pectoris, ale liečba by sa mala obmedziť na prídavnú liečbu k existujúcim terapiám v prípade pacientov, ktorí nie sú primerane kontrolovaní inými liekmi na angínu pectoris alebo ktorí ich netolerujú.
Finnish: Komitea suositteli, että trimetatsidiinin vasta-aiheisiin lisätään sen käyttö potilailla, joilla on Parkinsonin tauti tai sen kaltaisia oireita, ja potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Výbor tiež odporučil kontraindikovať trimetazidín v prípade pacientov s Parkinsonovou chorobou alebo príznakmi Parkinsonovej choroby a v prípade pacientov, ktorí majú závažne zníženú funkciu obličiek.
Finnish: Kohtauksissa on äkillistä kipua rintakehässä, leuassa ja selässä, joka aiheutuu fyysisestä rasituksesta, kun veren virtaus sydämeen heikkenee.
Slovak: Trimetazidín je liek, ktorý sa používa na prevenciu záchvatov angíny, t. j. náhlej bolesti v hrudníku, sánke a chrbte spôsobenej fyzickou námahou v dôsledku zníženého prívodu krvi do srdca.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tinnituksen, huimauksen ja näkökenttähäiriöiden oireenmukaisessa hoidossa hyöty ei enää ole riskejä suurempi eikä näitä käyttöaiheita tulisi enää hyväksyä.
Slovak: Pokiaľ ide o symptomatickú liečbu tinitusu, závratov a porúch zorného poľa, výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku už neprevyšujú jeho riziká a takéto použitie nemá byť naďalej povolené.
Finnish: 26. maaliskuuta 2010
Slovak: 26. marec 2010
Finnish: Tuotteen kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktu je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II.
Finnish: Hajautettu menettely FR/V/195/01/DC alkoi 29. helmikuuta 2008.
Slovak: Decentralizovaný postup FR/V/195/01/DC sa začal 29. februára 2008.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Ranska ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Slovak: Žiadosť bola predložená v súlade s článkom 32 smernice 2001/82/ES, pričom Francúzsko bolo referenčným členským štátom a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Spojené kráľovstvo, Španielsko a Taliansko.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 26. maaliskuuta 2010.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 26. marca 2010.
Finnish: Esittelijäksi ja avustavaksi esittelijäksi nimettiin tri A. Holm ja tri B. Kolar.
Slovak: Za spravodajcu a spolupracujúceho spravodajcu boli vymenovaní: Dr A. Holm, resp.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohta, sellaisena kuin se on muutettuna.
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení.
Finnish: Suulliset selvitykset annettiin 8. joulukuuta 2009.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 8. decembra 2009.
Finnish: Hakija antoi kirjalliset selvitykset 18. elokuuta 2009.
Slovak: Žiadateľ 18. augusta 2009 predložil písomné vysvetlenia.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely alkoi 12. toukokuuta 2009.
Slovak: Konanie sa začalo 12. mája 2009.
Finnish: Toltratsuriili on triatsinonijohdannainen, jota annetaan porsaille suun kautta ehkäisemään kokkidioosin kliinisiä oireita vastasyntyneillä porsailla maatiloilla, joilla on todistettavasti ollut Isospora suissuolistoloisen aiheuttamaa kokkidioosia.
Slovak: Toltrazuril je derivát triazinonu podávaný perorálne prasiatkam na prevenciu klinických príznakov kokciodiózy u novonarodených prasiatok na farmách, na ktorých sa potvrdil výskyt kokciodiózy spôsobený infekciou
Finnish: Esittelijän saatavilla olevien tietojen pohjalta tehdyn arvion perusteella eläinlääkekomitea katsoi 9. joulukuuta 2009, että hajautetussa menettelyssä esitetyt vastaväitteet eivät ole esteenä myyntiluvan myöntämiselle CEVAZURIL 50 mg/ml oraalisuspensiolle porsaita varten.
Slovak: Po posúdení hodnotenia, ktoré vypracoval spravodajca na základe dostupných údajov, dňa 9 decembra 2009 výbor CVMP usúdil, že námietky vznesené počas decentralizovaného postupu by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie perorálnej suspenzie CEVAZURIL 50 mg/ml určenej pre prasiatka na trh.
Finnish: Ranska toimitti asian viraston käsiteltäväksi 6. toukokuuta 2009 direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti, koska Saksa, Espanja, Portugali, Puola ja Yhdistynyt kuningaskunta olivat tuoneet esille huolenaiheita CEVAZURIL 50 mg/ml porsaille tarkoitetun oraalisuspension mahdollisesti vakavista ympäristöriskeistä.
Slovak: 4 smernice 2001/82/EK Francúzsko 6. mája 2009 postúpilo záležitosť agentúre z dôvodu výhrad vznesených Nemeckom, Španielskom, Portugalskom, Poľskom a Spojeným kráľovstvom, podľa ktorých povolenie na uvedenie perorálnej suspenzie CEVAZURIL 50 mg/ml na trh určenej pre prasiatka môže predstavovať potenciálne vážne riziko ohrozenia životného prostredia.
Finnish: Hakija, Ceva Santé Animale, toimitti hakemuksen hajautettua menettelyä varten, joka koski CEVAZURIL 50 mg/ml oraalisuspensiota porsaita varten.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Ceva Santé Animale, predložil žiadosť o decentralizovaný postup pre perorálnu suspenziu CEVAZURIL 50 mg/ml určenú pre prasiatka.
Finnish: 33 artiklan 4 kohdan1 mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee CEVAZURIL 50 mg/ml oraalisuspensiota porsaita varten
Slovak: pre perorálnu suspenziu CEVAZURIL 50 mg/ml určenú pre prasiatka
Finnish: Viitejäsenvaltio on Yhdistynyt kuningaskunta, ja asianomaisia jäsenvaltioita ovat Saksa ja Alankomaat.
Slovak: Referenčný členský štát je Spojené kráľovstvo a zúčastnené členské štáty sú Nemecko a Holandsko.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi C. Ibrahimin ja avustavaksi esittelijäksi H. Jukesin.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu C. Ibrahima a za spolupracujúcu spravodajkyňu H. Jukesovú.
Finnish: Saksa havaitsi hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyivät tuotteen turvallisuuteen ympäristön kannalta.
Slovak: Nemecko počas decentralizovaného postupu identifikovalo potenciálne závažné riziká týkajúce sa bezpečnosti lieku pre životné prostredie.
Finnish: Hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 19. marraskuuta 2013.
Slovak: Písomné vysvetlenia žiadateľ predložil 19. novembra 2013.
Finnish: Hajautettu menettely aloitettiin 21. helmikuuta 2012.
Slovak: Decentralizovaný postup sa začal 21. februára 2012.
Finnish: Tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja valmisteyhteenveto sekä pakkausseloste liitteessä III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): eprinomektiini
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): eprinomektín
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 21. maaliskuuta 2014.
Slovak: Stanovisko bolo 21. marca 2014 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Finnish: CMD(v)-menettelyn päivä 60 oli 18. huhtikuuta 2013, ja koska asianomaiset jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen lääkevalmisteesta, menettely siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Slovak: Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny CMD(v) bol 18. apríl 2013 a keďže zúčastnené členské nedosiahli zhodu ohľadom lieku, vec bola postúpená výboru CVMP.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohta
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien
Finnish: 21. maaliskuuta 2014 EMA/128538/2014 Eläinlääkkeet
Slovak: EMA/128538/2014
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 15. toukokuuta 2013.
Slovak: Postup pri predložení podnetu sa začal 15. mája 2013.
Finnish: Viitejäsenvaltio Yhdistynyt kuningaskunta ilmoitti 26. huhtikuuta 2013 Euroopan lääkevirastolle, että CMD(v) ei ollut päässyt yksimielisyyteen lääkevalmisteesta ja että asia oli siirretty direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan nojalla eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Slovak: Dňa 26. apríla 2013 referenčný členský štát, Spojené kráľovstvo, oznámil agentúre, že koordinačná skupina CMD(v) nedosiahla zhodu ohľadom lieku a záležitosť postúpila výboru CVMP podľa článku 33 ods.
Finnish: Sitä käytetään paikallisesti, ja se on tarkoitettu mahasuolikanavan sukkulamatojen (aikuiset ja neljännen vaiheen toukat), keuhkomatojen (aikuiset ja neljännen vaiheen toukat), nautapaarmojen (loisvaiheet), syyhypunkkien, täiden ja pienten pistokärpästen aiheuttamien tulehdusten hoitoon ja hallintaan saamiseen.
Slovak: Liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice obsahuje účinnú látku eprinomektín a je určený na použitie u hovädzieho dobytka ako lokálna aplikácia na liečbu a kontrolu infekcií zapríčinených gastrointestinálnymi škrkavkami (dospelými jedincami a larvami vo štvrtom štádiu), pľúcnymi červami (dospelými jedincami a larvami vo štvrtom štádiu), strečkami (parazitickými štádiami), roztočmi, všami a muchami.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea hyväksyi 15. tammikuuta 2014 yksimielisesti myönteisen lausunnon, jossa suositeltiin myyntiluvan myöntämistä valmisteelle Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle ja viitejäsenvaltion valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamista.
Slovak: Výbor CVMP preto 15. januára 2014 prijal na základe konsenzu pozitívne stanovisko odporúčajúce vydanie povolení na uvedenie na trh pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie hovädzí dobytok a dojnice so zmenami v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov v referenčnom členskom štáte.
Finnish: Lausunto 33 artiklan 4 kohdan0F mukaisesta menettelystä, joka koskee valmistetta nimeltä Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle EMA/128538/2014
Slovak: 40F pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice EMA/128538/2014
Finnish: Ongelmat olivat edelleen ratkaisematta, kun menettelyn aloittamisesta oli kulunut 210 päivää, joten asia saatettiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan nojalla keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi.
Slovak: Na 210. deň ostali tieto otázky nevyriešené a vec bola preto 18. februára 2013 postúpená koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (veterinárne lieky)