FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will advise you on appropriate methods of contraception.
Estonian: Teie arst soovitab teile sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.
English: The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kokku leppima patsiendikaardi süsteemi elluviimise igas liikmesriigis.
English: • After completing each 28-day cycle, you should start a new ‘cycle' over the next 28 days.
Estonian: • Pärast iga 28-päevase tsükli lõppu peate alustama järgmist 28-päevast tsüklit.
English: Key elements to be included
Estonian: Järgmised võtmeelemendid peavad olema hõlmatud
English: If any of these apply to you, do not take lenalidomide .
Estonian: Kui ükskõik milline nendest punktidest puudutab teid, ärge kasutage lenalidomiidi.
English: • Disposal of unwanted medicine
Estonian: • mittevajaliku ravimi hävitamine;
English: A second analysis that identified events that occurred after the start of maintenance treatment suggests that the frequencies described in Table 1 may be higher than actually observed during the maintenance treatment period.
Estonian: Teine analüüs, mis tuvastas pärast säilitusravi algust ilmnenud kõrvaltoimed, viitab sellele, et tabelis 1 kirjeldatud sagedused võivad olla suuremad kui tegelikult säilitusravi perioodil täheldatud.
English: • That the patient should not give Lenalidomide Accord to any other person
Estonian: • patsient ei tohi anda Lenalidomide Accord'i kellelegi teisele;
English: A second analysis identified events that occurred after the start of maintenance treatment.
Estonian: Teine analüüs tuvastas juhud, mis ilmnesid pärast säilitusravi algust.
English: Summary of results of efficacy analyses as of cut-off date for extended follow-uppooled studies MM-009 and MM-010 (cut-offs 23 July 2008 and 2 March 2008, respectively)
Estonian: Efektiivsusanalüüsi tulemuste kokkuvõte pikaajalise jälgimisperioodi lõpuksuuringute MM-009 ja MM-010 koondandmed (vastavalt 23. juuliks 2008 ja 2. märtsiks 2008)
English: Tell your doctor or nurse if you are taking ,have recently taken or might take any other medicines.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
English: Follow-up and end of treatment
Estonian: Jälgimine ja ravi lõpetamine
English: You will take these other medicines at the start of treatment and then continue to take lenalidomide on its own.
Estonian: Te kasutate neid teisi ravimeid ravi algul ja jätkate siis ravi ainult lenalidomiidiga.
English: • if you are allergic to lenalidomide or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Estonian: • Kui te olete allergiline lenalidomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes, mis on nimetatud lõigus 6.
English: Otherwise, decrease by one dose level at start of next cycle.
Estonian: Vastasel juhul tuleb seda vähendada järgmise tsükli algul ühe annusetaseme võrra.
English: Any unused product or waste material should be returned to the pharmacist for safe disposal in accordance with local requirements.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb tagastada apteeki ohutuks hävitamiseks vastavalt kohalikele nõuetele.
English: • You must not take lenalidomide if you are pregnant, as it is expected to be harmful to an unborn baby.
Estonian: • Te ei tohi kasutada lenalidomiidi, kui olete rase, sest see on eeldatavalt kahjulik sündimata lapsele.
English: Although it was observed at maternotoxic levels they may be attributable to a direct effect.
Estonian: Kuigi nimetatud toimeid täheldati emasloomatoksilisuse tasemel, võivad need olla seotud ka otsese toimega.
English: Patients with known risk factors for infections should be closely monitored.
Estonian: Teadaolevate infektsiooni riskiteguritega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
English: • Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses
Estonian: • seksuaalvahekord ainult meespatsiendiga, kellele on tehtud vasektoomia; vasektoomia peab olema kinnitatud kahe negatiivse spermaanalüüsiga,
English: Medianf (min, max), months: all surviving patients
Estonian: Mediaanf (min, max) kuudes: kõik elusolevad patsiendid
English: Not Known Interstitial pneumonitis
Estonian: Teadmata interstitsiaalne pneumoniit
English: e Exploratory endpoint (PFS2) f The median is the univariate statistic without adjusting for censoring.
Estonian: e Uurimuslik tulemusnäitaja (PFS2) f Mediaanid on ühemõõtmelised statistilised andmed, tsenseerimisega kohandamata.
English: These patients should be monitored closely, especially during the first cycle or dose-escalation, and appropriate precautions taken.
Estonian: Neid patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida, eriti esimese tsükli ja annuse suurendamise ajal ning võtta kasutusele asjakohased ettevaatusabinõud.
English: e Exploratory endpoint (PFS2).
Estonian: e Uurimuslik tulemusnäitaja (PFS2).
English: • Pregnancy test dates and results
Estonian: • rasedustestide kuupäevad ja tulemused.
English: If you are newly diagnosed, your doctor may also assess your treatment based on your age and other conditions you already have.
Estonian: Kui teie haigus on diagnoositud esmakordselt, võib arst hinnata teie ravi ka teie vanuse ja muude olemasolevate seisundite põhjal.
English: This is because lenalidomide can affect the way some other medicines work.
Estonian: Põhjus on selles, et lenalidomiid võib mõjutada teatavate teiste ravimite toimet.
English: Patient Card
Estonian: Patsiendikaart
English: These symptoms may be due to inflammation of the pancreas.
Estonian: Neid sümptomeid võib põhjustada pankreasepõletik;
English: Thus, lenalidomide can be administered with or without food.
Estonian: Seega võib lenalidomiidi manustada koos toiduga või ilma.
English: The following can be considered to be examples of suitable methods of contraception:
Estonian: Järgmine loetelu hõlmab näiteid sobivatest kontratseptsioonimeetoditest:
English: In both studies, treatment was to continue until disease progression.
Estonian: Mõlemas uuringus pidi ravi kestma kuni haiguse progresseerumiseni.
English: • Guidance on handling lenalidomide for patients, caregivers and family members
Estonian: • juhised lenalidomiidi käsitsemiseks patsientidele, hooldajatele ja pereliikmetele;
English: • by stimulating part of the immune system to attack the cancer cells.
Estonian: • stimuleerides osa immuunsüsteemist ründama vähirakke.
English: Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment for safe disposal.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad ei annaks seda ravimit ühelegi teisele isikule ja viiksid ravi lõppemisel kõik kasutamata kapslid tagasi apteeki ohutuks hävitamiseks.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
English: This requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Estonian: See nõue hõlmab ka rasestumisvõimelisi naisi, kes hoiduvad täielikult ja pidevalt seksuaalvahekorrast.
English: A national controlled distribution system has been implemented in collaboration with each National Competent Authority.
Estonian: Koostöös iga riigi pädeva ametiasutusega on kehtestatud riigisisene kontrollitud turustamissüsteem.
English: Do not use while pregnant or breastfeeding.
Estonian: Mitte kasutada raseduse ega imetamise ajal.
English: It is important to note that a small number of patients may develop additional types of cancer, and it is possible that this risk may be increased with lenalidomide treatment, therefore your doctor should carefully evaluate the benefit and risk when you are prescribed lenalidomide .
Estonian: Tähtis on võtta arvesse, et vähestel patsientidel võib tekkida täiendavaid vähivorme ning on võimalik, et ravi lenalidomiidiga võib seda riski suurendada, seetõttu peab teie arst hindama teile lenalidomiidi määramisel hoolikalt kasu ja riski suhet.
English: • you should take lenalidomide at about the same time on the scheduled days.
Estonian: • Te peate lenalidomiidi manustama ettenähtud päevadel ligikaudu samal kellaajal.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Other immunosuppressants.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, teised immunosupressandid.
English: • Serious allergic reaction that may begin as rash in one area but spread with extensive loss of skin over the whole body (Stevens-Johnson syndrome and/or toxic epidermal necrolysis).
Estonian: • raske allergiline reaktsioon, mis võib alata lööbena ühes piirkonnas, kuid levida ulatusliku nahakaotusega üle kogu keha (Stevensi-Johnsoni sündroom ja/või epidermise toksiline nekrolüüs);
English: • Grade 4 neutropenia (see section 4.4).
Estonian: • 4. raskusastme neutropeenia (vt lõik 4.4).
English: • Description of the patient card and its necessity
Estonian: • patsiendikaardi kirjeldus ja selle vajalikkuse põhjendus;
English: • Difficulty getting an erection
Estonian: • erektsiooni saavutamise raskus;
English: Action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Estonian: Tuleb püüda minimeerida kõik võimalikud riskitegurid (nt suitsetamine, hüpertensioon ja hüperlipideemia).
English: Grade ≥ 3 infections occurred within the context of neutropenia in less than one-third of the patients.
Estonian: Neutropeeniaga kaasnesid ≥ 3. raskusastme infektsioonid vähem kui kolmandikul patsientidest.
English: • do not put pressure on the center of the capsule, as this can cause it to break.
Estonian: • ärge vajutage kapsli keskele, sest kapsel võib puruneda.
English: The capsules should be swallowed whole, preferably with water, either with or without food.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt, soovitavalt koos veega, toiduga või ilma.
English: The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and/or dispensing controls, and the collecting of detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory.
Estonian: Kontrollitud turustamissüsteem hõlmab patsiendikaardi ja/või samaväärse vahendi kasutamist ravimi väljakirjutamise ja väljastamise kontrollimiseks ja üksikasjalike andmete kogumist näidustuse kohta, et jälgida hoolikalt ravimi kasutamist kinnitamata kasutusnäidustusel riigi territooriumil.
English: Second primary malignancies
Estonian: Teine primaarne pahaloomuline kasvaja
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, pöörduge nõu saamiseks oma arsti poole.
English: Other medicines and Lenalidomide Accord
Estonian: Muud ravimid ja Lenalidomide Accord
English: The MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) in each Member State.
Estonian: Müügiloa hoidja peab rakendama raseduse ennetusprogrammi (pregnancy prevention program, PPP) igas liikmesriigis.
English: • Infections of all types
Estonian: • igat liiki infektsioonid;
English: Your doctor may check you for changes to your skin such as red spots or rashes.
Estonian: Arst võib teil kontrollida nahamuutusi, näiteks punaste laikude või löövete teket.
English: • Each 28 - day cycle is called a ‘treatment cycle'.
Estonian: • Iga 28-päevast tsüklit nimetatakse ravitsükliks.
English: • Febrile neutropenia (6.0%)
Estonian: • febriilne neutropeenia (6,0%),
English: Prophylactic antibiotics should be considered particularly in patients with neutropenia.
Estonian: Profülaktilist antibiootikumravi tuleb iseäranis kaaluda neutropeeniaga patsientidel.
English: The MAH should agree the final text of the healthcare profesional's information pack contents with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama tervishoiutöötajatele mõeldud infopaketi lõpliku teksti sisu iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega ja tagama, et need materjalid sisaldavad allpool kirjeldatud võtmeelemente.
English: The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient's underlying risk factors.
Estonian: Otsus tromboosivastaste profülaktiliste abinõude rakendamise kohta tuleb teha individuaalselt, pärast patsiendi riskifaktorite tausta hoolikat analüüsimist.
English: The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with lenalidomide.
Estonian: Uuring peab tagama, et patsient ei ole rase alustades ravi lenalidomiidiga.
English: a The median is based on the Kaplan-Meier estimate.
Estonian: a Mediaan põhineb hinnangul Kaplan-Meieri meetodil.
English: • Increases in your blood sugar level (diabetes)
Estonian: • veresuhkru taseme tõus (diabeet);
English: It is recommended to press only on one end of the capsule to remove it from the blister thereby reducing the risk of capsule deformation or breakage.
Estonian: Kapsli väljutamiseks blistrist on soovitatav vajutada ainult kapsli ühele otsale, vähendades niimoodi kapsli deformeerumise või purunemise ohtu.
English: Lenalidomide is poorly metabolized as 82% of the dose is excreted unchanged in urine.
Estonian: Lenalidomiid metaboliseerub vähe, sest 82% annusest eritub uriiniga muutumatul kujul.
English: • Need to provide patients with appropriate patient educational brochure and patient card
Estonian: • vajadus varustada patsiendid asjakohase õppematerjali ja patsiendikaardiga.
English: Patients should be advised of the signs and symptoms of these reactions by their prescribers and should be told to seek medical attention immediately if they develop these symptoms.
Estonian: Patsientidele tuleb kirjeldada nende reaktsioonide märke ja sümptomeid ja nad peavad nende sümptomite ilmnemisel kohe arstiabi otsima.
English: If you forget to take lenalidomideIf you forget to take lenalidomide at your regular time and
Estonian: Kui te unustate lenalidomiidi võtta tavapärasel ajal ja
English: • every week for the first 8 weeks of treatment
Estonian: • kord nädalas esimese 8 ravinädala vältel,
English: The results indicate that as renal function decreases (< 50 mL/min), the total lenalidomide clearance decreases proportionally resulting in an increase in AUC.
Estonian: Tulemused näitavad, et neerutalituse vähenemisel (< 50 ml/min) väheneb proportsionaalselt ka lenalidomiidi kliirens, mille tulemuseks on AUC tõus.
English: Requirements in the event of pregnancy
Estonian: Nõuded rasestumise korral
English: Prior to starting treatment
Estonian: Enne ravi alustamist
English: • Anaemia (5.3%)
Estonian: • aneemia (5,3%).
English: • You must also use effective methods of contraception (see ‘Contraception' below).
Estonian: • Peate kasutama ka tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõiku „Rasestumisvastased vahendid” allpool).
English: The risk of venous thromboembolism continues for 4−6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Estonian: Venoosse trombemboolia risk püsib 4...6 nädala jooksul pärast suukaudse kombineeritud kontratseptsiooni katkestamist.
English: Lenalidomide has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Estonian: Lenalidomiid mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
English: Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
Estonian: Ideaaljuhul peaksid rasedusuuring, retsepti väljakirjutamine ja ravimi väljastamine toimuma kõik samal päeval.
English: Very Common Renal failure (including acute)◊
Estonian: Väga sage neerupuudulikkus (sealhulgas äge)◊
English: For women taking lenalidomide Before starting the treatment, ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Estonian: Enne ravi alustamist küsige oma arstilt, kas te olete võimeline rasestuma, isegi kui arvate, et see on ebatõenäoline.
English: • Pneumonia (9.8%)
Estonian: • kopsupõletik (9,8%),
English: The adverse reactions observed in patients treated with lenalidomide are listed below by system organ class and frequency.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida täheldati patsientidel, keda raviti lenalidomiidiga, on loetletud allpool organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa.
English: Lenalidomide works by affecting the body's immune system and directly attacking the cancer.
Estonian: Lenalidomide'i toime seisneb immuunsüsteemi mõjutamises ja vähi otseses ründamises.
English: Prescribing physicians should carefully evaluate which dose of dexamethasone to use, taking into account the condition and disease status of the patient.
Estonian: Ravimit määrav arst peab hoolikalt hindama, millist deksametasooni annust kasutada, võttes arvesse patsiendi seisundit ja haiguse raskust.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential should use effective method of contraception.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon meestel ja naistel Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
English: It is recommended that your partner seeks medical advice.
Estonian: Teie partneril soovitatakse nõustamiseks pöörduda arsti poole.
English: • Changes to the colour of your skin, sensitivity to sunlight
Estonian: • naha värvimuutused, tundlikkus päikesevalguse suhtes;
English: Renal function (CLcr)
Estonian: Neerutalitlus (CLcr)
English: Lenalidomide is generally more soluble in organic solvents but exhibits the greatest solubility in 0.1N HCl buffer.
Estonian: Lenalidomiid on üldiselt lahustuvam orgaanilistes lahustites, kuid on suurima lahustuvusega 0,1N HCl lahuses.
English: Patients should be advised to promptly report febrile episodes, a treatment interruption and/or dose reductions may be required (see section 4.2).
Estonian: Patsiente peab juhendama teatama viivitamatult kõikidest palavikuepisoodidest, sest vajalikuks võib osutuda ravi katkestamine ja/või annuse vähendamine (vt lõik 4.2).
English: Do not dose below 5 mg once daily.
Estonian: Mitte annustada vähem kui 5 mg üks kord ööpäevas.
English: The Educational brochures for patients should be of 3 types:
Estonian: Patsientide teabematerjale peab olema 3 eri tüüpi:
English: In both studies, dose adjustments were allowed based on clinical and laboratory finding.
Estonian: Mõlemas uuringus oli annuste korrigeerimine lubatud vastavalt kliinilisele ja laboratoorsele leiule.
English: If you are aged 75 years or older or have moderate to severe kidney problems - your doctor will check you carefully before starting treatment.
Estonian: Kui olete 75-aastane või eakam või teil on mõõdukas või raske neeruhaigus - arst kontrollib teid enne ravi alustamist hoolikalt.
English: The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
Estonian: Kõikide patsientide puhul peavad olema täidetud raseduse ennetusprogrammi nõuded, välja arvatud juhtudel, kus on usaldusväärne tõendus selle kohta, et patsient ei ole võimeline rasestuma.
English: Treatment was to be continued until disease progression.
Estonian: Ravi jätkati kuni haiguse progresseerumiseni.
English: • In case of neutropenia, the use of growth factors in patient management should be considered.
Estonian: • neutropeenia korral tuleb kaaluda kasvufaktorite kasutamist patsiendi ravis;
English: Prior to prescribing (and where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, prior to dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Lenalidomide Accord are provided with a physician information pack containing the following:
Estonian: Enne väljakirjutamist (ja kohaldatavuse korral ja kokkuleppel riikliku pädeva asutusega enne väljastamist) saavad kõik Lenalidomide Accord'i välja kirjutada kavatsevad tervishoiutöötajad arsti infopaketi, milles on:
English: In these studies, rabbits were administered 3, 10 and 20 mg/kg/day orally.
Estonian: Nendes uuringutes manustati küülikutele suukaudselt 3, 10 ja 20 mg/kg/ ööpäevas.
English: The renal clearance of lenalidomide exceeds the glomerular filtration rate and therefore is at least actively secreted to some extent.
Estonian: Lenalidomiidi eritumine neerude kaudu ületab glomerulaarfiltratsiooni kiirust ning seetõttu on vähemalt osaliselt tegemist aktiivse eritumisega.
English: Overall response [n, %] Complete response [n, %]
Estonian: Üldine ravivastus [n, %] Täielik ravivastus [n, %]
English: Uncommon Acquired Fanconi syndrome
Estonian: Aeg-ajalt omandatud Fanconi sündroom
English: • if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as lenalidomide is expected to be harmful to an unborn child (see section 2, ‘Pregnancy, breastfeeding and contraception - information for women and men').
Estonian: • Kui te olete rase, arvate, et võite rase olla, või planeerite rasestuda, sest lenalidomiid on sündimata lapsele eeldatavalt kahjulik (vt lõik 2, „Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid - teave naistele ja meestele”).
English: If not established on effective contraception, the patient must be referred to an appropriately trained health care professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Estonian: Kui tõhus kontratseptsioon puudub, tuleb patsient suunata vastava väljaõppega tervishoiuspetsialisti juurde kontratseptsioonialasele nõustamisele, et alustada kontratseptsiooniga.
English: Infection with or without neutropenia
Estonian: Infektsioon koos neutropeeniaga või ilma
English: Other intrinsic factors
Estonian: Teised kehaomased tegurid
English: Due to the teratogenic potential, lenalidomide must be prescribed under a Pregnancy Prevention Programme (see section 4.4) unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
Estonian: Potentsiaalse teratogeensuse tõttu tuleb lenalidomiidi määrata raseduse ennetusprogrammi järgides (vt lõik 4.4), välja arvatud juhtudel, mil on usaldusväärne tõendus selle kohta, et patsient ei ole võimeline rasestuma.
English: If the patient experiences any thromboembolic events, treatment must be discontinued and standard anticoagulation therapy started.
Estonian: Kui patsiendil tekib ükskõik milline trombembooliajuht, tuleb ravi katkestada ja alustada standardset antikoagulantravi.
English: 5 mg once daily.
Estonian: 5 mg üks kord ööpäevas.
English: • some medicines used to prevent pregnancy such as oral contraceptives, as they may stop working
Estonian: • teatavad rasestumisvastased ravimid, näiteks suukaudsed rasestumisvastased ravimid, sest need võivad oma toime kaotada,
English: In the event of overdose, supportive care is advised.
Estonian: Üleannustamise korral on näidustatud toetav ravi.
English: • Pregnancy reporting form
Estonian: • rasedusest teavitamise vorm.
English: Gastrointestinal perforations may lead to septic complications and may be associated with fatal outcome.
Estonian: Seedetrakti perforatsioonid võivad põhjustada septilisi tüsistusi ja võivad lõppeda surmaga.
English: Cases of allergic reaction/hypersensitivity reactions have been reported.
Estonian: On teatatud allergilise reaktsiooni/ülitundlikkuse juhtudest.
English: However, dexamethasone is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 and is likely to also affect other enzymes as well as transporters.
Estonian: Deksametasoon on siiski teadaolevalt CYP3A4 nõrk indutseerija ja mõjutab tõenäoliselt ka teisi ensüüme ja kandurvalke.
English: The patient card shall contain the following elements:
Estonian: Patsiendikaart peab sisaldama järgmisi elemente: