FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Europe, it is estimated that these are responsible for between 73 and 100% of the cases of invasive disease in children under the age of five years, and at least 50 - 76% of the cases of invasive disease in adults, depending on the country.
Italian: In Europa si ritiene che questi causino, in base al paese, tra il 73 % e il 100 % dei casi di malattia invasiva nei bambini di età inferiore a cinque anni e almeno il 50-76 % dei casi di malattia invasiva negli adulti.
English: Prevenar 13 was not shown to affect the immunogenicity of other vaccines routinely given to children.
Italian: Prevenar 13 non ha mostrato ripercussioni sull'immunogenicità degli altri vaccini somministrati di routine ai bambini.
English: People who have a severe fever should not receive the vaccine until they have recovered, but they can still be given the vaccine if they have a mild infection such as a cold.
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato a persone in grave stato febbrile fino a quando non si siano riprese, ma può essere somministrato in caso di un'infezione lieve, come un raffreddore.
English: The CHMP decided that Prevenar 13's benefits are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Prevenar 13 sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Prevenar 13 is very similar to Prevenar but contains six additional polysaccharides from serotypes which are responsible for between 16 and 60% of the cases.
Italian: Prevenar 13 è molto simile a Prevenar, ma contiene altri sei polisaccaridi ottenuti da sierotipi, che provocano tra il 16 % e il 60 % dei casi.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of subjects who developed a first episode of pneumonia caused by a type of S. pneumoniae covered by Prevenar 13.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di soggetti che sviluppavano un primo episodio di polmonite causata da un tipo di S. pneumoniae coperto da Prevenar 13.
English: For the prevention of pneumonia, although the use of Prevenar 13 was only investigated in adults over 65 years of age, the CHMP considered that the results could also be applied to younger adults as studies have shown that their immune response is similar or higher than that among adults older than 65.
Italian: Per la prevenzione della polmonite, benché l'uso di Prevenar 13 sia stato esaminato soltanto negli adulti di età superiore ai 65 anni, il CHMP ha ritenuto che i risultati potessero essere considerati validi anche per gli adulti più giovani, poiché gli studi condotti hanno dimostrato che la loro risposta immunitaria è simile se non migliore a quella degli anziani di oltre 65 anni.
English: It is also used to protect adults and the elderly against invasive disease and pneumonia caused by S. pneumoniae.
Italian: È anche utilizzato per proteggere gli adulti e gli anziani dalla malattia invasiva e dalla polmonite causate da S. pneumoniae.
English: Where the response to Prevenar 13 was lower than the comparator, the differences were considered to be small.
Italian: Nei casi in cui la risposta a Prevenar 13 è stata meno efficace rispetto alla risposta al vaccino di confronto, le differenze sono state ritenute di piccola entità.
English: Invasive disease occurs when the bacterium spreads through the body causing serious infections such as septicaemia (blood infection) and meningitis (infection of the membranes around the brain and spine).
Italian: Si ha malattia invasiva quando il batterio si diffonde nell'organismo causando infezioni gravi, quali la setticemia (infezione del sangue) e la meningite (infezione delle membrane attorno al cervello e alla spina dorsale).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prevenar 13, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Prevenar 13 sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Prevenar 13 contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘capsule' that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
Italian: Prevenar 13 contiene piccole quantità di polisaccaridi (un tipo di zucchero) estratti dalla “capsula” che circonda il batterio S. pneumoniae.
English: For the full list of all side effects reported with Prevenar 13, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Prevenar 13, vedere il foglio illustrativo.
English: Alternatively, when Prevenar 13 is given as part of a routine immunisation programme, two doses can be given at the ages of two and four months, followed by a booster at 11 to 15 months of age;
Italian: Prevenar 13 rientra nel quadro di un programma di immunizzazione di routine, si possono somministrare due dosi all'età di due e quattro mesi, seguite da un richiamo tra 11 e 15 mesi di età;
English: Further information on the use of Prevenar 13 in people at increased risk of pneumococcal infections (such as patients with HIV or people who have received a haematopoietic stem cell transplant) and on how to switch from Prevenar to Prevenar 13 can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Italian: Maggiori informazioni sull'uso di Prevenar 13 nelle persone ad accresciuto rischio di infezioni pneumococciche (tra cui i soggetti con infezione da HIV o le persone che sono state sottoposte a un trapianto di cellule staminali ematopoietiche) e su come passare da Prevenar a Prevenar 13 figurano nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
English: Prevenar 13 can be used in children who have started vaccination with Prevenar (another vaccine authorised in the European Union for S. pneumoniae, which contains parts of seven of the 13 types of S. pneumoniae included in Prevenar 13).
Italian: Prevenar 13 può essere utilizzato nei bambini che hanno iniziato la vaccinazione con Prevenar (un altro vaccino autorizzato nell'Unione europea per S. pneumoniae, che contiene parti di sette dei 13 tipi di S. pneumoniae presenti in Prevenar 13).
English: In children, the ability of Prevenar 13 to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in two main studies involving 1,266 healthy children who were vaccinated between the ages of two and 15 months and in a third study involving 598 children aged between five and 17 years old who had previously been vaccinated with Prevenar or who had never been vaccinated for invasive pneumococcal disease.
Italian: Nei bambini, la capacità di Prevenar 13 di innescare la produzione di anticorpi (immunogenicità) è stata valutata in due studi principali su 1 266 bambini sani, vaccinati tra i due e i 15 mesi di età, e in un terzo studio su 598 bambini e ragazzi di età compresa tra cinque e 17 anni, precedentemente vaccinati con Prevenar o mai vaccinati contro la malattia pneumococcica invasiva.
English: The CHMP noted that in children the immune system's response to Prevenar 13 was comparable to that of Prevenar, which is already authorised for the protection of children against S. pneumoniae in the EU.
Italian: Il CHMP ha osservato che, nei bambini, la risposta del sistema immunitario a Prevenar 13 era paragonabile a quella ottenuta con Prevenar, già autorizzato nell'UE per la protezione dal batterio S. pneumoniae nei bambini.
English: It is available as a suspension for injection that contains parts from 13 different types of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Italian: È disponibile come sospensione per iniezione, contenente parti di 13 tipi diversi del batterio Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
English: A third study, which involved 900 adults aged 18 to 49, compared the immune response to Prevenar 13 with the response in adults aged 60 to 64.
Italian: Un terzo studio, condotto su 900 adulti di età compresa fra 18 e 49 anni, ha confrontato la risposta immunitaria a Prevenar 13 con la risposta negli adulti di età compresa fra 60 e 64 anni.
English: • children between two and 17 years of age should receive a single dose.
Italian: • i bambini e i ragazzi di età compresa tra due e 17 anni devono ricevere una singola dose.
English: Prevenar 13 must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to any of the other ingredients or to diphtheria toxoid (a weakened toxin from the bacterium that causes diphtheria).
Italian: Prevenar 13 non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) ai principi attivi, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o al tossoide difterico (una tossina attenuata del batterio che causa la difterite).
English: What benefit has Prevenar 13 shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Prevenar 13 nel corso degli studi?
English: • children aged between seven months and 11 months should first receive two doses with an interval of at least one month followed by a third dose in the second year;
Italian: • i bambini di età compresa tra sette e 11 mesi devono ricevere innanzitutto due dosi a un intervallo di almeno un mese, seguite da una terza dose nel secondo anno;
English: Prevenar 13 is used to protect children aged between six weeks and 17 years against invasive disease, pneumonia (infection of the lungs) and acute otitis media (infection of the middle ear) caused by S. pneumoniae.
Italian: Prevenar 13 è usato per proteggere bambini e ragazzi di età compresa tra sei settimane e 17 anni dalla malattia invasiva, dalla polmonite (infezione dei polmoni) e dall'otite media acuta (infiammazione dell'orecchio medio) causate da S. pneumoniae.
English: In both studies, Prevenar 13 was compared with a similar vaccine containing the polysaccharides from 23 different types of S. pneumoniae (23-valent polysaccharide vaccine).
Italian: In entrambi gli studi Prevenar 13 è stato confrontato con un vaccino simile contenente i polisaccaridi di 23 diversi tipi di S. pneumoniae (vaccino polisaccaride 23-valente).
English: The Committee also noted that Prevenar 13 contains additional polysaccharides from the types of S. pneumoniae that are responsible for causing disease in children in Europe.
Italian: Il comitato ha inoltre rilevato che Prevenar 13 contiene polisaccaridi aggiuntivi appartenenti ai tipi di S. pneumoniae che causano la malattia nei bambini in Europa.
English: In adults and the elderly, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are decreased appetite, headaches, diarrhoea, fever (only very common in adults aged 18 to 29 years), vomiting (only very common in adults aged 18 to 49 years), rash, reactions at the site of injection, limitation of arm movement, arthralgia and myalgia (joint and muscle pain), chills and fatigue.
Italian: Negli adulti e negli anziani gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) sono calo dell'appetito, mal di testa, diarrea, febbre (molto comune solo negli adulti di età compresa fra 18 e 29 anni), vomito (molto comune solo negli adulti di età compresa fra 18 e 49 anni), eruzione cutanea, reazioni nel sito dell'iniezione, limitazione del movimento del braccio, artralgia e mialgia (dolore alle articolazioni e ai muscoli), brividi e affaticamento.
English: The additional studies showed that Prevenar 13 led to an increase in antibody production following booster vaccinations and supported a switch to Prevenar 13 in children who had started vaccination with Prevenar.
Italian: Gli studi aggiuntivi hanno evidenziato che Prevenar 13 ha accresciuto la produzione di anticorpi successivamente alle vaccinazioni di richiamo e hanno fornito elementi a favore del passaggio a Prevenar 13 nei bambini che avevano iniziato la vaccinazione con Prevenar.
English: The most common side effects with Prevenar 13 (seen in more than 1 patient in 10) in children are decreased appetite, fever (only very common in children aged 6 weeks to 5 years), irritability, reactions at the site of injection (reddening or hardening of the skin, swelling, pain or tenderness), somnolence (sleepiness) and poor quality sleep.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Prevenar 13 (osservati in più di 1 paziente su 10) nei bambini sono calo dell'appetito, febbre (molto comune solo nei bambini di età compresa fra 6 settimane e 5 anni), irritabilità, reazioni nel sito dell'iniezione (arrossamento o indurimento della pelle, gonfiore, dolore o sensibilità), sonnolenza e sonno di qualità scadente.
English: A fourth study involved approximately 85,000 adults over 65 year of age who had not previously been vaccinated with the 23-valent polysaccharide vaccine, and compared Prevenar 13 with placebo (a dummy treatment).
Italian: Un quarto studio realizzato su circa 85 000 adulti di età superiore a 65 anni che non erano stati precedentemente vaccinati con il vaccino polisaccaride 23-valente ha messo a confronto Prevenar 13 con placebo (un trattamento fittizio).
English: What is the risk associated with Prevenar 13?
Italian: Qual è il rischio associato a Prevenar 13?
English: Additional studies in children looked at the effects of giving booster vaccinations, switching from Prevenar to Prevenar 13 and using Prevenar 13 alongside other vaccines routinely given to children.
Italian: In ulteriori studi sui bambini sono stati esaminati gli effetti della somministrazione di vaccinazioni di richiamo, passando da Prevenar a Prevenar 13 e utilizzando Prevenar 13 insieme ad altri vaccini regolarmente somministrati ai bambini.
English: Adults aged 18 to 49 had an immune response with Prevenar 13 which was as good as the response in adults aged 60 to 64.
Italian: Negli adulti di età compresa fra 18 e 49 anni la risposta immunitaria con Prevenar 13 è stata altrettanto positiva della risposta negli adulti di età compresa fra 60 e 64 anni.
English: In adults aged 50 and older, in the first two main studies Prevenar 13 produced an immune response that was at least as good as the 23-valent polysaccharide vaccine for all 12 of the S. pneumoniae polysaccharides they share in common, and for several of these serotypes the immune response was better with Prevenar 13.
Italian: Negli adulti di età pari o superiore a 50 anni, nei primi due studi principali Prevenar 13 ha prodotto una risposta immunitaria almeno altrettanto efficace di quella ottenuta con il vaccino polisaccaride 23-valente per tutti i 12 polisaccaridi di S. pneumoniae che condividono; per alcuni di questi sierotipi la risposta immunitaria è stata migliore con Prevenar 13.
English: The immune response to the additional six polysaccharides in Prevenar 13 was compared with the lowest immune response to any of the polysaccharides in Prevenar.
Italian: La risposta immunitaria ai sei polisaccaridi aggiuntivi contenuti in Prevenar 13 è stata confrontata con la risposta immunitaria più bassa a uno dei polisaccaridi contenuti in Prevenar.
English: The studies compared the immune response for Prevenar 13 with that for Prevenar against the seven polysaccharides that they share in common.
Italian: Gli studi hanno confrontato la risposta immunitaria di Prevenar 13 con quella di Prevenar rispetto ai sette polisaccaridi presenti in entrambi i vaccini.
English: • children between 12 and 23 months of age should receive two doses with an interval of at least two months;
Italian: • ai bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi devono essere somministrate due dosi a un intervallo di almeno due mesi;
English: All six of the additional polysaccharides in Prevenar 13 produced a response at least as good as the lowest response seen with Prevenar in the first main study.
Italian: Tutti gli altri sei polisaccaridi presenti in Prevenar 13 hanno prodotto una risposta efficace almeno quanto quella osservata con Prevenar nel primo studio principale.
English: The fourth study in adults over 65 years of age showed that Prevenar 13 reduced the incidence of pneumonia by almost half: 49 out of 42,240 (around 0.1%) subjects fell ill with pneumonia caused by
Italian: Dal quarto studio effettuato su adulti di età superiore ai 65 anni è emerso che Prevenar 13 ha quasi dimezzato l'incidenza della polmonite: nel gruppo trattato con il vaccino, 49 soggetti su 42 240 (pari allo 0,1 % circa) hanno contratto una polmonite causata ad S. pneumoniae rispetto ai 90 soggetti su 42 256 (circa lo 0,2 %) trattati con placebo.
English: Why has Prevenar 13 been approved?
Italian: Perché è stato approvato Prevenar 13?
English: In children under five years of age, Prevenar 13 produced a response that was at least as good as Prevenar for six of the seven S. pneumoniae polysaccharides they share in common in the first main study, and for five of the seven in the second.
Italian: Nei bambini di età inferiore a cinque anni, Prevenar 13 ha prodotto una risposta almeno altrettanto efficace di quella ottenuta con Prevenar per sei dei sette polisaccaridi di S. pneumoniae presenti in entrambi i vaccini nel primo studio principale e per cinque dei sette nel secondo.
English: All six of the additional polysaccharides in Prevenar 13 produced a response that was similar to the response seen with Prevenar against the seven polysaccharides.
Italian: I sei polisaccaridi aggiuntivi contenuti in Prevenar 13 hanno prodotto tutti una risposta simile a quella osservata con Prevenar contro i sette polisaccaridi.
English: In children aged between five and 17 years old, Prevenar 13 produced a response that was at least as good as Prevenar for all seven S. pneumoniae polysaccharides they share in common.
Italian: Nei bambini e nei ragazzi di età compresa tra cinque e 17 anni, Prevenar 13 ha prodotto una risposta almeno altrettanto efficace di quella ottenuta con Prevenar per tutti e sette i polisaccaridi di S. pneumoniae presenti in entrambi i vaccini.
English: What is Prevenar 13?
Italian: Che cos'è Prevenar 13?
English: The first study involved 835 adults aged 50 to 64 years who had not previously been vaccinated against invasive disease caused by S. pneumoniae.
Italian: Il primo studio è stato effettuato su 835 adulti, di età compresa tra 50 e 64 anni, che non erano stati in precedenza vaccinati contro la malattia invasiva causata da S. pneumoniae, e il secondo su 938 adulti, di età pari o superiore a 70 anni, che erano già stati vaccinati contro la malattia invasiva causata da S. pneumoniae almeno cinque anni prima.
English: • children aged between six weeks and six months are normally given four doses.
Italian: • ai bambini di età compresa tra sei settimane e sei mesi vengono normalmente somministrate quattro dosi, le prime tre con un intervallo di un mese tra l'una e l'altra.
English: What is Prevenar 13 used for?
Italian: Per che cosa si usa Prevenar 13?
English: How is Prevenar 13 used?
Italian: Come si usa Prevenar 13?
English: How has Prevenar 13 been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Prevenar 13?
English: The full EPAR for Docetaxel Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Docetaxel Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Italian: Ciò significa che Docetaxel Mylan è analogo ad un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Taxotere.
English: Docetaxel Mylan is given as a one-hour infusion every three weeks.
Italian: Docetaxel Mylan viene somministrato in infusione della durata di un'ora ogni tre settimane.
English: It is available as a concentrate to make up into a solution for infusion (drip into a vein).
Italian: È disponibile sotto forma di un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
English: Docetaxel Mylan is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Italian: Docetaxel Mylan deve essere usato solo quando la conta dei neutrofili (il livello di un tipo di globuli bianchi presenti nel sangue) è normale (almeno pari a 1 500 cellule/mm3).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Mylan.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Docetaxel Mylan.
English: • head and neck cancer in patients whose cancer is advanced (has started to spread).
Italian: • tumore della testa e del collo in pazienti con carcinoma ad uno stadio avanzato (che ha già iniziato a diffondersi).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Mylan.
Italian: Questa è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) Docetaxel Mylan.
English: The company provided data from the published literature on docetaxel.
Italian: La ditta ha presentato dati ricavati dalla letteratura scientifica su docetaxel.
English: For more information about treatment with Docetaxel Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Docetaxel Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Mylan has been shown to be comparable to Taxotere.
Italian: Il CHMP ha concluso che, in conformità con i requisiti dell'UE, Docetaxel Mylan si è dimostrato paragonabile a Taxotere.
English: Docetaxel Mylan is used to treat the following types of cancer:
Italian: Docetaxel Mylan è usato nel trattamento dei seguenti tipi di tumore:
English: • non-small-cell lung cancer.
Italian: • tumore non a piccole cellule del polmone.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Mylan on 31 January 2012.
Italian: Il 31 gennaio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Mylan, valida in tutta l'Unione europea.
English: It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Italian: Può essere impiegato anche in combinazione con altri farmaci antitumorali (doxorubicina, ciclofosfamide, trastuzumab o capecitabina) in pazienti che non hanno ricevuto una precedente terapia per la loro patologia o dopo il fallimento di altri trattamenti, in base al tipo di tumore alla mammella da trattare e allo stadio di progressione;
English: Because Docetaxel Mylan is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Docetaxel Mylan è un medicinale generico, si suppone che i benefici e i rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento.
English: Docetaxel Mylan should be used in wards specialising in chemotherapy (medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Italian: Docetaxel Mylan va usato all'interno di reparti specializzati nella somministrazione di chemioterapia (farmaci per il trattamento di tumori) sotto il controllo di un medico qualificato nell'uso della chemioterapia.