FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Aripiprazol Zentiva vai fornecer materiais educativos destinados aos doentes, prestadores de cuidados de saúde e médicos a explicar a utilização segura do medicamento em doentes com idades compreendidas entre os 13 e os 17 anos de idade.
Slovak: Spoločnosť uvádzajúca liek Aripiprazole Zentiva na trh okrem toho poskytne vzdelávacie materiály pre pacientov alebo ich lekárov a ošetrovateľov, v ktorých sa vysvetlí bezpečné používanie lieku u pacientov vo veku od 13 do 17 rokov.
Portuguese: A dose deve ser ajustada em doentes que tomam outros medicamentos que afetam o modo como o Aripiprazol Zentiva é metabolizado no organismo.
Slovak: Dávka sa má upraviť v prípade pacientov, ktorí užívajú určité ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa liek Aripiprazole Zentiva rozkladá v tele.
Portuguese: Isto significa que o aripiprazol atua como a dopamina e a 5-hidroxitriptamina ao ativar estes recetores, mas com menos intensidade do que os neurotransmissores.
Slovak: Znamená to, že aripiprazol pôsobí ako dopamín a 5hydroxytryptamín tak, že aktivuje tieto receptory, avšak v menšom rozsahu než neurotransmitery.
Portuguese: A substância ativa do Aripiprazol Zentiva, o aripiprazol, é um medicamento antipsicótico.
Slovak: Účinná látka lieku Aripiprazole Zentiva, aripiprazol, je antipsychotický liek.
Portuguese: Outras informações sobre o Aripiprazol Zentiva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aripiprazole Zentiva
Portuguese: Pensa-se que o aripiprazol atua principalmente como «agonista parcial» para os recetores dos neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina).
Slovak: O aripiprazole sa predpokladá, že pôsobí hlavne ako tzv. čiastočný agonista receptorov pre neurotransmitery dopamín a 5-hydroxytryptamín (nazýva sa tiež sérotonín).
Portuguese: Uma vez que o Aripiprazol Zentiva é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Slovak: Keďže liek Aripiprazole Zentiva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Aripiprazol Zentiva, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Aripiprazole Zentiva vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: O Aripiprazol Zentiva é utilizado em adultos no tratamento de episódios maníacos moderados a graves e para prevenir novos episódios maníacos em adultos que tenham anteriormente respondido ao medicamento.
Slovak: Zentiva sa používa u dospelých na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód, ako aj na prevenciu nových manických epizód u dospelých, ktorí v minulosti na liek reagovali.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Aripiprazol Zentiva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aripiprazole Zentiva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Aripiprazol Zentiva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Abilify.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Aripiprazole Zentiva s liekom Abilify.
Portuguese: O Aripiprazol Zentiva é utilizado em doentes com 15 ou mais anos de idade;
Slovak: Zentiva sa používa u pacientov vo veku 15 rokov a starších,
Portuguese: Uma vez que o Aripiprazol Zentiva é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Abilify.
Slovak: Keďže liek Aripiprazole Zentiva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Abilify.
Portuguese: O Aripiprazol Zentiva é utilizado no tratamento de doentes com as seguintes doenças mentais:
Slovak: Liek Aripiprazole Zentiva sa používa u pacientov, ktorí trpia týmito duševnými chorobami:
Portuguese: O Aripiprazol Zentiva é um medicamento genérico que contém a substância ativa aripiprazol, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Abilify.
Slovak: To znamená, že liek Aripiprazole Zentiva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Abilify.
Portuguese: Nos doentes que têm dificuldade em engolir comprimidos, podem ser utilizados os comprimidos orodispersíveis.
Slovak: Orodispergovateľné tablety sa môžu použiť u pacientov, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním tabliet.
Portuguese: No tratamento de episódios maníacos em doentes com idades compreendidas entre os 13 e os 17 anos, a dose inicial é de 2 mg uma vez ao dia (utilizando um produto de aripiprazol na forma líquida), sendo a dose gradualmente aumentada para a dose recomendada de 10 mg uma vez ao dia.
Slovak: Pri liečbe manických epizód u pacientov vo veku od 13 do 17 rokov je počiatočná dávka 2 mg denne (v prípade aripiprazolu v tekutej forme), ktorá sa postupne zvyšuje na odporúčanú dávku 10 mg užívanú raz denne.
Portuguese: O Aripiprazol Zentiva é igualmente utilizado até, no máximo, 12 semanas, no tratamento de episódios maníacos moderados a graves em doentes com 13 ou mais anos de idade.
Slovak: Zentiva sa tiež používa na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód u pacientov vo veku 13 rokov a starších, a to počas obdobia až 12 týždňov.
Portuguese: Conteúdo
Slovak: Balenie
Portuguese: Isto encontra-se demonstrado na figura 3 no início destas instruções.
Slovak: Je to znázornené na Obrázku 3 na začiatku tohto návodu.
Portuguese: Não utilize este medicamento:
Slovak: Nepoužívajte tento liek:
Portuguese: O acompanhamento continuou até ao Dia 77.
Slovak: Sledovanie trvalo až do 77. dňa.
Portuguese: Lave bem as mãos com água e sabão e seque-as numa toalha.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou a osušte si ich uterákom.
Portuguese: No entanto, a absorção oral do produto pela criança é improvável.
Slovak: Perorálna absorpcia dieťaťom je však nepravdepodobná.
Portuguese: • Arixtra não necessita de ser conservado no frigorífico.
Slovak: Arixtra sa nemusí uchovávať v chladničke.
Portuguese: • se tem 75 anos de idade ou mais.
Slovak: • ak máte 75 rokov alebo viac.
Portuguese: Sente-se ou recoste-se numa posição confortável.
Slovak: Pohodlne sa posaďte alebo si ľahnite.
Portuguese: Código ATC: B01AX05.
Slovak: ATC kód: B01AX05
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Portuguese: Não pode ser retirada nenhuma conclusão relativamente à eficácia clínica neste ensaio clínico não controlado.
Slovak: Nie je možné vyvodiť žiadny záver týkajúci sa klinickej účinnosti v tejto nekontrolovanej štúdii.
Portuguese: Tome especial cuidado com Arixtra:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri Arixtre:
Portuguese: Isto irá ajudar a reduzir o desconforto no local de injeção.
Slovak: Toto pomôže znížiť nepríjemný pocit v mieste vpichu.
Portuguese: O volume de distribuição de fondaparinux é limitado (7-11 litros).
Slovak: Distribučný objem fondaparínu je limitovaný (7 - 11 litrov).
Portuguese: Deve recomendar-se aos doentes que autoinjetem o produto quando se considere que estão dispostos a fazêlo e que têm capacidade para tal.
Slovak: Pacientom sa môže odporučiť, aby si liek sami aplikovali, keď sa usúdi, že sú ochotní a schopní tak urobiť.
Portuguese: Os médicos deverão fornecer instruções claras para a autoinjeção.
Slovak: Lekári majú poskytnúť jasné inštrukcie pre samoaplikáciu.
Portuguese: Como consequência a concentração de fondaparinux é expressa em miligramas (mg).
Slovak: Ako výsledok je koncentrácia fondaparínu vyjadrená v miligramoch (mg).
Portuguese: 69% dos doentes foram submetidos a cirurgia por cancro.
Slovak: Šesťdesiatdeväť percent pacientov podstúpilo operáciu kvôli rakovine.
Portuguese: Outros medicamentos e Arixtra
Slovak: Iné lieky a Arixtra
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de março de 2002 Data da última renovação: 21 de março de 2007
Slovak: Datum posledného predĺženia registrácie: 21. marec 2007
Portuguese: (medicamento antitrombótico).
Slovak: (antitrombotikum).
Portuguese: Retire a seringa da embalagem e verifique se:
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku zo škatule a skontrolujte:
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado logo que possível após o diagnóstico e continuado até um máximo de 8 dias ou até alta hospitalar, se ocorrer mais cedo.
Slovak: Liečba sa má začať čo najskôr po stanovení diagnózy a má pokračovať maximálne 8 dní alebo do prepustenia pacienta z nemocnice, ak k nemu dôjde skôr.
Portuguese: Os benefícios na mortalidade demonstrados para o grupo de fondaparinux mantiveram-se até ao fim do seguimento no Dia 180.
Slovak: Prínos týkajúci sa úmrtnosti preukázaný pri fondaparíne bol zachovaný do konca sledovania, t.j. do 180. dňa.
Portuguese: A duração média de tratamento nos ensaios clínicos foi de 7 dias e a experiência clínica para além de 10 dias é limitada.
Slovak: Priemerná dĺžka podávania v klinických štúdiách bola 7 dní a klinická skúsenosť z liečby dlhšej ako 10 dní je obmedzená.
Portuguese: O que é Arixtra e para que é utilizado
Slovak: Čo je Arixtra a na čo sa používa
Portuguese: Mais de 4.874 doentes foram seguidos em estudos de fase II e fase III de ensaios clínicos.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách fázy II. a III bolo sledovaných vyše 4 874 pacientov.
Portuguese: • Administre a dose assim que se lembrar.
Slovak: Vpichnite si dávku hneď, ako si na to spomeniete.
Portuguese: Raros: aumento do nitrogénio-não-proteico (Nnp)2
Slovak: Zriedkavé: vzostup nebielkovinového dusíka (Npn)2
Portuguese: Arixtra não contém produtos de origem animal.
Slovak: Arixtra neobsahuje žiadne prípravky zo zvierat.
Portuguese: Nota importante
Slovak: Dôležité upozornenie
Portuguese: A incidência de DTV sintomática, incluindo EP não foi significativamente diferente entre os grupos de tratamento.
Slovak: Incidencia symptomatickej VTE, vrátane PE, nebola signifikantne rozdielna medzi liečenými skupinami.
Portuguese: Para tratar alguns tipos de ataques cardíacos, o profissional de saúde poderá administrar a primeira dose numa veia (por via intravenosa).
Slovak: Na liečbu niektorých typov srdcových záchvatov vám zdravotnícky pracovník môže podať prvú dávku do žily (vnútrožilovo).
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram qualquer efeito sobre a fertilidade.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukazujú žiaden účinok na fertilitu.
Portuguese: RVA - revascularização do vaso alvo
Slovak: TVR - revaskularizácia cieľovej cievy
Portuguese: • Não injete Arixtra no músculo.
Slovak: Neaplikujte Arixtru do svalu.
Portuguese: • se tem risco de perda de sangue incontrolada (hemorragia) incluindo: .
Slovak: • ak máte riziko nekontrolovaného krvácania (hemorágií) zahŕňajúce:
Portuguese: ANEXO I RESUMO DE CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Portuguese: Elimine-a de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Zlikvidujte ju podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Fondaparinux não inibe in vitro os CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4).
Slovak: Fondaparín neinhibuje CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, alebo
Portuguese: • prevenir a formação de coágulos sanguíneos durante e logo após um período de mobilidade restrita devido a doença aguda.
Slovak: • na prevenciu tvorby krvných zrazenín počas a krátko po období, kedy je obmedzená pohyblivosť v dôsledku akútneho ochorenia.
Portuguese: • inchaço, por vezes na face ou boca (angioedema), provocando dificuldade em engolir ou respirar.
Slovak: • opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním
Portuguese: • a seringa não foi aberta ou danificada
Slovak: • či injekčná striekačka nie je otvorená alebo poškodená
Portuguese: A segurança e eficácia de 1,5 mg não foram estudadas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť 1,5 mg dávky sa nesledovala.
Portuguese: As características basais e a duração do tratamento com fondaparinux foram comparáveis em ambos os grupos de HNF.
Slovak: Východiskové charakteristiky a dĺžka liečby fondaparínom boli v oboch skupinách s UFH porovnateľné.
Portuguese: • se abriu a seringa e não a utilizou imediatamente.
Slovak: • ak ste otvorili injekčnú striekačku a nepoužijete ju ihneď.
Portuguese: No entanto, ensaios realizados em indivíduos asiáticos saudáveis (japoneses) não revelaram um perfil farmacocinético diferente em comparação com indivíduos caucasianos saudáveis.
Slovak: Štúdie vykonané na zdravých jedincoch v Ázii (Japonci) neodhalili odlišný farmakokinetický profil v porovnaní s belošskými zdravými jedincami.
Portuguese: A população do estudo era constituída por 64% de mulheres, com uma mediana de idades de 58 anos, 4,4% apresentavam uma depuração de creatinina < 50 ml/min.
Slovak: Populáciu v štúdii tvorili zo 64 % ženy, s mediánom veku 58 rokov a 4,4 % pacientov malo klírens kreatinínu < 50 ml/min.
Portuguese: Arixtra é usado para:
Slovak: Arixtra sa používa:
Portuguese: Contudo foram recebidas notificações espontâneas raras de prolongamento do aPTT.
Slovak: Vyskytli sa však zriedkavé spontánne hlásené prípady predĺženia aPTT.
Portuguese: A dose de fondaparinux (10 mg) nos estudos de interação foi superior à dose recomendada nas presentes indicações.
Slovak: (10 mg) v štúdiách interakcií bola vyššia ako odporúčaná dávka pre uvedené indikácie.
Portuguese: Arixtra contém um composto sintético denominado fondaparinux sódico.
Slovak: Arixtra obsahuje syntetickú látku nazývanú sodná soľ fondaparínu.
Portuguese: Peso Corporal - A depuração plasmática do fondaparinux aumenta com o peso corporal (9% por cada 10 kg de peso).
Slovak: Telesná hmotnosť - plazmatický klírens fondaparínu rastie s telesnou hmotnosťou (9 % vzostup na 10 kg).
Portuguese: Não tente retirar esta bolha de ar antes de dar a injeção - pode perder algum medicamento se o fizer.
Slovak: Nesnažte sa odstrániť túto vzduchovú bublinu pred aplikáciou injekcie - ak tak urobíte, môže vám uniknúť trochu lieku.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Portuguese: A injeção não deve ser administrada até que a hemostase tenha sido estabelecida (ver secção 4.4).
Slovak: Injekcia nesmie byť podaná, ak nebola stanovená hemostáza (pozri časť 4.4).
Portuguese: Para mais instruções de utilização, manipulação e eliminação, ver a secção 6.6.
Slovak: Ďalšie pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a likvidáciu, pozri časť 6.6.
Portuguese: A administração concomitante de anticoagulantes orais deverá ser iniciada o mais depressa possível e é normalmente iniciada até 72 horas.
Slovak: Súbežná liečba perorálnymi antikoagulanciami by sa mala začať čo najskôr, obyčajne v priebehu 72 hodín.
Portuguese: Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Slovak: Nevpichujte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar a forma de atuação de Arixtra ou podem ser afetados por Arixtra.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Arixtra účinkuje alebo ich účinok môže byť ovplyvnený Arixtrou.
Portuguese: Doentes idosos - Não é necessário ajuste da dose.
Slovak: Starší pacienti - nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Portuguese: Complicações vasculares no local de acesso graves
Slovak: Závažné komplikácie v mieste cievneho prístupu
Portuguese: Assim o médico deverá determinar se o benefício do tratamento supera o risco (ver secções 4.2 e 4.3).
Slovak: Z tohto dôvodu má lekár určiť, či prínos liečby prevažuje nad rizikom (pozri časti 4.2 a 4.3).
Portuguese: Deve continuar o tratamento com Arixtra durante o período de tempo indicado pelo seu médico, uma vez que Arixtra previne o desenvolvimento de uma situação grave.
Slovak: V liečbe Arixtrou musíte pokračovať tak dlho, ako vám povedal váš lekár, pretože Arixtra predchádza vzniku závažného stavu.
Portuguese: A idade média dos doentes foi de 61 anos, e aproximadamente 40% tinha pelo menos 65 anos de idade.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 61 rokov a približne 40 % bolo vo veku aspoň 65 rokov.
Portuguese: Estas instruções aplicam-se a ambos os tipos de seringas (sistema de proteção automático e manual da agulha).
Slovak: Tento návod platí pre oba typy injekčných striekačiek (s automatickým a manuálnym ochranným systémom ihly).
Portuguese: Arixtra contém sódio
Slovak: Arixtra obsahuje sodík
Portuguese: A injeção subcutânea é administrada do mesmo modo que com uma seringa clássica.
Slovak: Subkutánna injekcia sa podáva rovnakým spôsobom ako klasická injekčná striekačka.
Portuguese: Um ensaio clínico aleatorizado, aberto, foi realizado em doentes com EP aguda sintomática.
Slovak: Randomizovaná, otvorená klinická štúdia bola uskutočnená u pacientov s akútnou symptomatickou PE.
Portuguese: Os doentes aleatorizados poderão ter sido tratados previamente com HNF durante a fase de inclusão, mas doentes tratados durante mais de 24 horas com doses terapêuticas de anticoagulantes ou com hipertensão não controlada foram excluídos.
Slovak: Randomizovaní pacienti mohli byť predliečení s UFH počas skríningovej fázy, ale pacienti liečení viac ako 24 hodín terapeutickou dávkou antikoagulancia alebo s nekontrolovanou hypertenziou boli vylúčení.
Portuguese: • a solução está límpida e sem cor e não contém partículas
Slovak: • či je roztok číry a bezfarebný a neobsahuje čiastočky
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré-clínica
Slovak: 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Portuguese: A idade média dos doentes foi 67 anos, e aproximadamente 60% tinham pelo menos 65 anos de idade.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 67 rokov a približne 60 % bolo vo veku aspoň 65 rokov.
Portuguese: Se o fondaparinux sódico for adicionado a um minibag salino a 0,9%, a perfusão deve ser preferencialmente administrada imediatamente, mas pode ser armazenado à temperatura ambiente até 24 horas.
Slovak: Ak sa sodná soľ fondaparínu pridáva do minivaku s 0,9 % fyziologickým roztokom, najlepšie je podať infúziu ihneď, ale môže sa uchovávať pri izbovej teplote až 24 hodín.
Portuguese: Apenas fondaparinux pode ser utilizado para calibrar o ensaio anti-Xa (os parâmetros internacionais de heparina ou HBPM não são adequados para este fim).
Slovak: Iba fondaparín môže byť použitý na kalibráciu anti-Xa merania (medzinárodný štandard heparínu alebo LMWH nie je vhodný pre toto použitie).
Portuguese: Retire a proteção da agulha, fazendo primeiro um movimento de rotação (figura B1) e depois puxando em linha reta do corpo da seringa (figura B2).
Slovak: Odstráňte ochranný kryt ihly tak, že ju najskôr otočíte (obrázok B1) a potom vytiahnete priamočiaro v osi tela injekčnej striekačky (obrázok B2).
Portuguese: • tratar alguns tipos de ataques cardíacos e angina de peito grave (dor causada por estreitamento das artérias do coração).
Slovak: • na liečbu niektorých typov srdcových záchvatov a závažnej angíny pectoris (bolesti spôsobenej zúžením tepien v srdci).
Portuguese: A duração média do tratamento foi de 5,5 dias no grupo do fondaparinux e 5,2 dias no grupo da enoxaparina.
Slovak: Priemerná dĺžka liečby bola 5,5 dní v skupine s fondaparínom a 5,2 dní v skupine enoxaparínom.
Portuguese: Se for necessário tratamento de seguimento com antagonistas da vitamina K, o tratamento com fondaparinux deve ser continuado até que se atinja o valor de INR pretendido.
Slovak: Ak je potrebná následná liečba antagonistami vitamínu K, potom má pokračovať liečba fondaparínom dovtedy, pokým sa nedosiahne cieľová hodnota INR.
Portuguese: • Doentes que vão ser submetidos a cirurgia ou a outros procedimentos invasivos
Slovak: Pacienti, ktorí majú podstúpiť operáciu alebo iné invazívne zákroky
Portuguese: Um modelo similar é observado em doentes tratados com TVP e EP.
Slovak: Podobný vzor sa pozoroval pri liečbe u pacientov s HŽT a PE.
Portuguese: • Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Slovak: • Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Portuguese: Foi notificada hemorragia em dois doentes durante o ensaio clínico.
Slovak: U dvoch pacientov bolo počas štúdie hlásené krvácanie.
Portuguese: A duração do tratamento não deverá exceder o avaliado durante os ensaios clínicos (média 7 dias) (ver secções 4.2, 4.3 e 5.2).
Slovak: Dĺžka liečby nesmie prekročiť dobu vyhodnotenú v klinickej štúdii (priemer 7 dní) (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de 1,5 mg não foram estudadas (ver secção 4.4).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť 1,5 mg dávky sa nesledovala (pozri časť 4.4).
Portuguese: • dor na perna ou dor de estômago
Slovak: • bolesť nôh alebo bolesť brucha
Portuguese: A eliminação do fondaparinux diminui com o peso.
Slovak: Eliminácia fondaparínu klesá s hmotnosťou.
Portuguese: Arixtra não foi avaliado em crianças e adolescentes com idade inferior a 17 anos.
Slovak: Arixtra sa neskúmala u detí a dospievajúcich do 17 rokov.
Portuguese: Classificação por classes de sistemas de órgãos
Slovak: MedDRA triedy orgánových systémov
Portuguese: A doses superiores alterações moderadas na APTT podem ocorrer.
Slovak: Pri vyšších dávkach sa môžu vyskytnúť mierne zmeny v aPTT.
Portuguese: Terapêutica de seguimento com outro fármaco anticoagulante
Slovak: Následná liečba ďalšími antikoagulačnými liekmi
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agente antitrombótico.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká.
Portuguese: Qual o aspeto de Arixtra e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Arixtra a obsah balenia
Portuguese: O tratamento deve ser continuado por um período mínimo de 30 dias e até um máximo de 45 dias nos doentes com risco elevado de complicações tromboembólicas (ver secções 4.4 e 5.1).
Slovak: Liečba má trvať minimálne 30 dní a u pacientov s vysokým rizikom tromboembolických komplikácií má trvať maximálne 45 dní (pozri časti 4.4 a 5.1).
Portuguese: De igual modo, não se observaram diferenças na depuração plasmática entre doentes de raça caucasiana e negra sujeitos a cirurgia ortopédica.
Slovak: Podobne sa nepozorovali rozdiely v plazmatickom klírense medzi černošskými a belošskými pacientmi, ktorí podstúpili ortopedické operácie.
Portuguese: Num ensaio clínico aberto, fondaparinux foi administrado a 24 doentes pediátricos (n=10, com 1 a ≤ 5
Slovak: V otvorenej štúdii bol fondaparín podávaný 24 pediatrickým pacientom (n=10, vek 1 až ≤
Portuguese: Se tiver uma doença renal, a dose pode ser reduzida para 1,5 mg uma vez por dia.
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek, dávka môže byť znížená na 1,5 mg jedenkrát denne.
Portuguese: Após administração de uma dose subcutânea, fondaparinux é completa e rapidamente absorvido (biodisponibilidade absoluta de 100%).
Slovak: Po subkutánnom podaní sa fondaparín úplne a rýchlo absorbuje (absolútna biologická dostupnosť
Portuguese: A amamentação não está recomendada durante o tratamento com Arixtra.
Slovak: Dojčenie sa neodporúča počas liečby Arixtrou.
Portuguese: Escolha uma zona na parede abdominal inferior, distando pelo menos 5 cm do umbigo (figura A).
Slovak: Zvoľte si miesto v dolnej brušnej oblasti, minimálne 5 cm pod pupkom (obrázok A).
Portuguese: A diferença na mortalidade foi estatisticamente significativa no estrato 1 (comparador placebo) mas não no estrato 2 (comparador HNF).
Slovak: Rozdiel v úmrtnosti bol štatisticky významný v skupine 1 (placebo ako porovnávacia látka), ale nie v skupine 2 (UFH ako porovnávacia látka).