FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Población total estudio 1 Xolair N=209
Maltese: Popolazzjoni sħiħa ta' studju 1 Xolair N=209
Spanish: Vasculitis granulomatosa alérgica (es decir, síndrome de Churg Strauss)
Maltese: Vaskulite granulomatuża allerġika (i.e.sindrome ta' ChurgStrauss)
Spanish: Pirexia**
Maltese: Valur-p**
Spanish: Lupus eritematoso sistémico
Maltese: Lupus eritematożi sistemika
Spanish: Conservar en nevera entre 2°C y 8°C.
Maltese: Aħżen filfriġġ bejn 2°C u 8°C.
Spanish: Placebo N=242
Maltese: Plaċebo N=242
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi
Spanish: Placebo N=210
Maltese: Plaċebo N=210
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Para mayor información, ver sección 4.4.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 4.4.
Spanish: Urticaria crónica espontánea (UCE)
Maltese: Urtikarja spontanja kronika (CSU)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 Octubre 2005 Fecha de la última renovación: 22 Junio 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Ġunju 2015
Spanish: BOCF=observación basal llevada adelante; ITTm=población por intención de tratar modificada
Maltese: BOCF=osservazzjoni kontinwata tal-linja bażi; mITT=popolazzjoni modifikata maħsuba għat-trattament
Spanish: Signos y síntomas dispépticos, diarrea, náuseas
Maltese: Sinjali u sintomi dispeptiċi, dijarea, dardir
Spanish: 1c a
Maltese: 24 ġimgħa
Spanish: Edad, Raza/Grupo étnico, Sexo, Índice de Masa Corporal Se analizó la farmacocinética poblacional de Xolair con el fin de evaluar los efectos de las características demográficas.
Maltese: Età, Razza/Etniċità, Sess, Indiċi tal-Massa tal-Ġisem Il-farmakokinetiċi tal-popolazzjoni fuq Xolair kienet analizzata sabiex jiġu evalwati l-effetti talkaratteristiċi demografiċi.
Spanish: Infecciones parasitarias (helmínticos)
Maltese: Infezzjonijiet ta' parassiti (elminti)
Spanish: Utilizar 0,9 ml y desechar el resto.
Maltese: Uża 0.9 ml u armi li jibqa'.
Spanish: EU/1/05/319/008 EU/1/05/319/009 EU/1/05/319/010 EU/1/05/319/011
Maltese: EU/1/05/319/008 EU/1/05/319/009 EU/1/05/319/010
Spanish: Como tratamiento de mantenimiento se permitieron los corticosteroides orales, la teofilina y los antagonistas de los leucotrienos (22%, 27%, y 35% de pacientes, respectivamente).
Maltese: Terapiji ta' manteniment b'kortikosterojdi li jittieħdu mill-ħalq, theophylline u modifikaturi ta' leukotriene tħallew (22%, 27% u 35% tal-pazjenti rispettivament).
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) - infección parasitaria
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa persuna waħda f'kull 1,000 ruħ) - infezzjoni ta' parassiti
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artralgia
Maltese: Disturbi muskoluskelettriċi u tat-tessuti konnettivi Artralġja
Spanish: Fotosensibilidad, urticaria, rash, prurito
Maltese: Fotosensittività, urtikarja, raxx, ħakk
Spanish: Trastornos vasculares Poco frecuentes
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari
Spanish: Valor p * notable mejoría o control completo ** valor p para la distribución global de valoración
Maltese: Valur-p * titjib konsiderevoli jew kontroll komplet ** valur-p għad-distribuzzjoni totali ta' l-istima.
Spanish: In vitro, omalizumab forma complejos de tamaño limitado con la IgE.
Maltese: In vitro, omalizumab jifforma kumplessi ta' daqs limitat ma' IgE.
Spanish: En un análisis multivariado para controlar los factores basales disponibles de riesgo cardiovascular, la proporción de riesgo fue de 1,32 (intervalo de confianza del 95% 0,91-1,91).
Maltese: F'analiżi kontrollanti multivarjata għall-fatturi ta' riskju kardjovaskulari fil-linjabażi disponibbli, il-proporzjon ta' periklu kienet ta' 1.32 (95% intervall ta' kunfidenza 0.91-1.91).
Spanish: - Lupus eritematoso sistémico (LES).
Maltese: - Lupus eritematożi sistemika (SLE).
Spanish: Reacción anafiláctica, otros procesos alérgicos graves, desarrollo de anticuerpos frente a omalizumab
Maltese: Reazzjoni anafilattika, kundizzjonijiet allerġiċi serji oħra, żvilupp ta' antikorp anti-omalizumab
Spanish: Las tasas de respondedores fueron: 33% a la semana 12 y 67% a la semana 24 para UAS7=0, y del 56% a la semana 12 y del 67% a la semana 24 para UAS7≤6.
Maltese: Irrati tal-parteċipanti kienu: 33% fit-12-il ġimgħa u 67% fl-24 ġimgħa għal UAS7=0, u 56% fit-12il ġimgħa u 67% fl-24 ġimgħa għal UAS7≤6.
Spanish: *Omalizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado obtenido mediante la tecnología del ADN recombinante, a partir de una línea celular mamífera de ovario de hámster chino (OHC).
Maltese: *Omalizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat manifatturat permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA f'razza ta' ċelluli mammiferi tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary).
Spanish: Hidrocloruro de L-histidina monohidrato Polisorbato 20
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 20
Spanish: La eliminación hepática de IgG incluye una degradación en el sistema reticuloendotelial y células endoteliales.
Maltese: Eliminazzjoni ta' IgG mill-fwied tinkludi degradazzjoni fis-sistema retikulo-endotiljali u fiċ-ċelloli endotiljali.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Spanish: Hidrocloruro de L-arginina Hidrocloruro de L-histidina L-histidina
Maltese: L-arginine hydrochloride L-histidine hydrochloride L-histidine
Spanish: Envase múltiple conteniendo 10 envases
Maltese: Pakkett multiplu li fih 10 pakketti
Spanish: Adultos y adolescentes ≥12 años de edad
Maltese: Adulti u adoloxxenti età ta' ≥12-il sena
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas en asma alérgica
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'ażma allerġika
Spanish: Reducción %, valor p de razón de tasas
Maltese: Tnaqqis %, valur-p għallproporzjon tar-rata
Spanish: En ensayos clínicos en UCE, Xolair se utilizó junto con antihistamínicos (anti-H1, anti-H2) y antagonistas del receptor de leucotrieno (ARLTs).
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti b'CSU, Xolair intuża flimkien ma' antiistamini (anti-H1, anti-H2) u ma' antagonisti ta' reċettur tal-lewċotrijeni (LTRAs).
Spanish: Tras la administración subcutánea, omalizumab se absorbe con una biodisponibilidad absoluta media del 62%.
Maltese: Wara li jingħata taħt il-ġilda, omalizumab jiġi assorbit b'bijodisponibilità assoluta medja ta' 62%.
Spanish: Omalizumab atraviesa la barrera placentaria.
Maltese: Omalizumab jaqsam il-barriera tal-plaċenta.
Spanish: Se investigó la seguridad y tolerancia de omalizumab con dosis de 75 mg, 150 mg y 300 mg cada cuatro semanas en 975 pacientes con UCE, 242 de los cuales recibieron placebo.
Maltese: Is-sigurtà u t-tollerabbiltà ta' omalizumab kienu investigati b'dożi ta' 75 mg, 150 mg u 300 mg kull erba' ġimgħat f'975 pazjent b'CSU, fejn 242 minnhom ingħataw plaċebo.
Spanish: Tabla 6 Resultados del estudio 1
Maltese: Tabella 6 Riżultati ta' studju 1
Spanish: Otros medicamentos y Xolair
Maltese: Mediċini oħra u Xolair
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen por sistema de clasificación de órganos de MedDRA.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi qed jingħataw skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA.
Spanish: Asma alérgica
Maltese: Ażma allerġika
Spanish: Los tres ensayos incluyeron 975 pacientes de edades comprendidas entre 12 y 75 años (edad media 42,3 años; 39 pacientes de 12-17 años, 54 pacientes ≥65 años; 259 hombres y 716 mujeres).
Maltese: It-tliet studji sieħbu 975 pazjent ta' bejn 12-il sena u 75 sena (età medja ta' 42.3 snin; 39 pazjent ta' bejn 12 u 17-il sena, 54 pazjent li għandhom ≥65;
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Raras
Maltese: Disturbi muskoluskelettriċi u tat-tessuti konnettivi Rari
Spanish: En los estudios 3, 4 y 5, los pacientes tratados con Xolair presentaron reducciones en la proporción de exacerbaciones asmáticas del 37,5% (p = 0,027), 40,3% (p<0,001) y 57,6% (p<0,001), respectivamente, comparado con placebo.
Maltese: Fi studji 3, 4 u 5 pazjenti ittrattati bi Xolair kellhom tnaqqis rispettiv fir-rati ta' l-aggravar ta' l-attakki ta' l-ażma ta' 37.5% (p=0.027), 40.3% (p<0.001) u 57.6% (p<0.001) imqabbla mal-plaċebo.
Spanish: Se analizó la farmacocinética poblacional de omalizumab con el fin de evaluar los efectos de las características demográficas.
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-popolazzjoni ta' omalizumab kienet analizzata sabiex jiġu evalwati l-effetti talkaratteristiċi demografiċi.
Spanish: Ensayo 3
Maltese: ANNESS III
Spanish: Lupus eritematoso sistémico (LES)
Maltese: Lupus eritematożi sistemika (SLE)
Spanish: Dosis (mg) Número de viales Número de inyecciones Volumen total de inyección (ml) 75 mg a
Maltese: Doża (mg) Numru ta' kunjetti Numru ta' injezzjonijiet Volum totali ta' l-injezzjoni (ml) 75 mg a
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Maltese: Tabella ta' reazzjonijiet avversi
Spanish: Pertenece a una clase de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales.
Maltese: Tappartjeni għal klassi ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de omalizumab en pacientes adultos y adolescentes con asma alérgica.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' omalizumab kienu studjati f'pazjenti adulti u adoloxxenti b'ażma allerġika.
Spanish: Xolair 75 mg inyectable omalizumab SC
Maltese: Xolair 75 mg injezzjoni omalizumab SC
Spanish: La farmacocinética de omalizumab es lineal a dosis mayores de 0,5 mg/kg.
Maltese: Ilfarmakokinetiċi ta' omalizumab issegwi linja dritta f'dożi akbar minn 0.5 mg/kg.
Spanish: 0,6 ml = volumen máximo proporcionado por vial (Xolair 75 mg).
Maltese: 0.6 ml = Volum massimu mwassal għal kull kunjett (Xolair 75 mg).
Spanish: La definición de la variable compuesta ETA incluye derrame cerebral, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, angina inestable y muerte cardiovascular (incluyendo muerte por causa desconocida).
Maltese: Id-definizzjoni tal-punt finali kompost tinkludi puplesija, attakk iskemiku għal żmien qasir, infart mijokardijaku, anġina instabbli, u mewta kardjovaskulari (inkluż mewta mingħajr raġuni magħrufa).
Spanish: Envase múltiple conteniendo 4 envases
Maltese: Pakkett multiplu li fih 4 pakketti
Spanish: Tabla 5 Reacciones adversas de la base de datos de seguridad de UCE agrupada (día 1 a semana 24) a la dosis de 300 mg de omalizumab
Maltese: Reazzjonijiet avversi skont databażi miġmugħa dwar is-sigurtà fost pazjenti b'CSU (jum 1 sa ġimgħa 24) 300 mg omalizumab
Spanish: Vial, 1 x 150 mg
Maltese: Kunjett 1 x 150 mg
Spanish: En la Tabla 4 se incluyen las reacciones adversas registradas en la población total de seguridad tratada con Xolair en los ensayos clínicos, por sistema de clasificación de órganos y frecuencia de MedDRA.
Maltese: Tabella 4 telenka r-reazzjonijiet avversi li kienu reġistrati waqt provi kliniċi fil-popolazzjoni sigura kollha tal-pazjenti kurati bi Xolair, skont il-klassi tas-sistema ta' l-organi u l-frekwenza ta' MedDRA.
Spanish: CARTONAJE CONTENIENDO 1 VIAL Y 1 AMPOLLA COMO ENVASE UNITARIO (INCLUYENDO BLUE BOX)
Maltese: KARTUNA B'KUNJETT 1 U AMPULLA 1 BĦALA PAKKETT GĦALIH (INKLUŻA LKAXXA ĊELESTI)
Spanish: En el análisis final del estudio observacional, el índice de ETA por 1.000 pacientes años fue de 7,52 (115/15.286 pacientes años) para los pacientes tratados con Xolair y de 5,12 (51/9.963 pacientes años) para los pacientes control.
Maltese: Fl-analiżi finali tal-istudju ta' osservazzjoni, ir-rata ta' ATE għal kull 1,000 sena ta' pazjent kienet ta' 7.52 (115/15,286 snin ta' pazjent) għall-pazjenti ttrattati b'Xolair u ta' 5.12 (51/9,963 snin ta' pazjent) għal pazjenti ta' kontroll.
Spanish: Omalizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado derivado del ADN recombinante que se une selectivamente a la inmunoglobulina E humana (IgE).
Maltese: Omalizumab huwa antikorp monoklonali modifikat għal wieħed uman derivat mit-teknoloġija ta' DNA rikombinat li jeħel b'mod selettiv ma' l-immunoglobulina E (IgE).
Spanish: Síndrome de Churg-Strauss y síndrome hipereosinofílico Los pacientes con asma grave pueden presentar raramente síndrome hipereosinofílico sistémico o vasculitis granulomatosa eosinofílica alérgica (Síndrome de Churg-Strauss), los cuales son normalmente tratados con corticosteroides sistémicos.
Maltese: Sindrome Churg-Strauss u sindrome ipereżinofiliku Pazjenti b'ażma severa f'xi każijiet rari jista' jkollhom sindrome ipereżinofiliku sistemiku jew vaskulite granulomatuża eżinofilika allerġika (Sindrome Churg-Strauss), li t-tnejn li huma s-soltu jkunu kkurati b'kortikosterojdi sistemiċi.
Spanish: Ensayos con omalizumab 1, 2 y 3 agrupados
Maltese: Ġabra ta' studji 1, 2 u 3 b'Omalizumab
Spanish: Niños (6 a <12 años de edad)
Maltese: Tfal (età minn 6 snin sa <12 -il sena)
Spanish: 1,2 ml = volumen máximo proporcionado por vial (Xolair 150 mg).
Maltese: 1.2 ml = Volum massimu mwassal għal kull kunjett (Xolair 150 mg).
Spanish: Sin embargo, los estudios en animales no sugieren ni efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Maltese: Madankollu studji f'annimali ma wrewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos para enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, otros agentes sistémicos para enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, código ATC: R03DX05
Maltese: Mediċini għal mard li jfixkel il-passaġġi tan-nifs, mediċini sistemiċi oħrajn għal mard li jfixkel il-passaġġi tan-nifs, Kodiċi ATC: R03DX05
Spanish: Xolair contiene la sustancia activa omalizumab.
Maltese: Xolair fih is-sustanza attiva omalizumab.
Spanish: Protector de la jeringa
Maltese: Ġwienaħ protettivi tas-siringa
Spanish: 375 mg 1 azul (75 mg)
Maltese: 375 mg 1 blu (75 mg)
Spanish: Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad)
Maltese: Adulti u adoloxxenti (età ta' 12-il sena u aktar)
Spanish: Ver Tabla 1 de conversión y Tablas 2 y 3 para la determinación de dosis en adultos, adolescentes y niños (de 6 a <12 años).
Maltese: Ara Tabella 1 għaċ-ċart ta' konverżjoni u Tabelli 2 u 3 għaċ-ċarts biex tistabilixxi d-doża f'adulti, adoloxxenti u tfal (minn 6 snin sa <12-il sena).
Spanish: La Tabla 5 incluye resultados de la población del estudio 1.
Maltese: Tabella 5 tinkludi riżultati fil-popolazzjoni ta' studju 1.
Spanish: En ensayos clínicos controlados y durante los análisis intermedios de un estudio observacional, se observó un desequilibrio numérico de ETA.
Maltese: Waqt provi kliniċi kkontrollati u waqt analiżi interim ta' studju ta' osservazzjoni, kien osservat żbilanċ numeriku fl-ATE.
Spanish: En un análisis segregado de un conjunto de ensayos clínicos, el cual incluyó todos los ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo de 8 semanas o más de duración, el índice de ETA por 1.000 pacientes años fue de 2,69 (5/1.856 pacientes años) para los pacientes tratados con Xolair y de 2,38 (4/1.680 pacientes años) para los pacientes tratados con placebo (tasa de incidencia 1,13, intervalo de confianza del 95% 0,24-5,71).
Maltese: F'analiżi separata ta' provi kliniċi meħuda flimkien, li kienet tinkludi lprovi kliniċi kollha randomizzati, double-blind u kkontrollati bi plaċebo u li damu għaddejjin 8 ġimgħat jew aktar, ir-rata ta' ATE għal kull 1,000 sena ta' pazjent kienet ta' 2.69 (5/1,856 snin ta' pazjent) għall-pazjenti ttrattati b'Xolair u ta' 2.38 (4/1,680 snin ta' pazjent) għall-pazjenti kkontrollati bi plaċebo (il-proporzjon tar-rata ta' 1.13, 95% intervall ta' kunfidenza 0.24-5.71).
Spanish: Polvo: sacarosa, L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato y polisorbato 20.
Maltese: Trab: sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate u polysorbate 20.
Spanish: Además se observaron resultados estadísticamente significativos en las tasas de respondedores para UAS7≤6 (a la semana 12), las cuales fueron superiores para los grupos de tratamiento de 300 mg, que fueron del 52-66% (p<0,0001) comparado con el 11-19% para los grupos placebo, y se alcanzó la respuesta completa (UAS7=0) en el 34-44% (p<0,0001) de los pacientes tratados con la dosis de 300 mg comparado con el 5-9% de los pacientes en los grupos placebo.
Maltese: Riżultati statistikament sinjifikanti kienu osservati aktar skont ir-rati tal-parteċipanti għal UAS7≤6 (fit-12il ġimgħa) li kienu ogħla għall-grupp mogħti trattament ta' 300 mg, mifruxa fuq medda ta' 52-66% (p<0.0001) imqabbel mal-medda ta' 11-19% għall-grupp mogħti plaċebo, u r-rispons sħiħ (UAS7=0) inkiseb minn 34-44% (p<0.0001) tal-pazjenti ttrattati bi 300 mg mqabbel ma' 5-9% tal-pazjenti filgrupp mogħti l-plaċebo.
Spanish: Xolair se utiliza para el tratamiento de: - asma alérgica - urticaria crónica espontánea (UCE)
Maltese: Xolair jintuża għat-trattament ta': - ażma allerġika - urtikarja spontanja kronika (CSU)
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en urticaria crónica espontánea (UCE)
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà f'urtikarja spontanja kronika (CSU)
Spanish: El tratamiento con Xolair deberá ser considerado únicamente para pacientes con asma mediada de forma convincente por IgE (inmunoglobulina E) (ver sección 4.2).
Maltese: Kura bi Xolair għandha titqies biss f'każ ta' pazjenti b'evidenza konvinċenti li l-ażma tkun medjata b'IgE (immunoglobulina E) (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Broncoespasmo alérgico, tos
Maltese: Bronkospażmu allerġiku, sogħla
Spanish: Subunidad de un envase múltiple.
Maltese: Jagħmel parti minn pakkett multiplu.
Spanish: Estos análisis indicaron que no son necesarios ajustes de dosis en pacientes con UCE en función de la edad (12-75 años), raza/grupo étnico, sexo, peso corporal, índice de masa corporal, IgE basal, anticuerpos anti-FcRI o uso concomitante de antihistamínicos H2 o ARLTs.
Maltese: Dawn lanaliżijiet jissuġġerixxu li mhux meħtieġa aġġustamenti tad-doża f'pazjenti b'CSU għall-età (12-75 sena), razza/etniċità, sess, piż, indiċi tal-massa tal-ġisem, linja bażi ta' IgE, awtoantikorpi antiFcRI jew użu konkomitanti ta' antiistamini H2 jew LTRAs.
Spanish: Ampolla de disolvente, 1 x 2 ml
Maltese: Ampulla 1 x 2 ml solvent
Spanish: En la Tabla 5 se incluyen las reacciones adversas (acontecimientos ocurridos en ≥1% de los pacientes en cualquiera de los grupos de tratamiento y ≥2% más frecuentemente en cualquiera de los grupos de tratamiento con omalizumanb que con placebo (después de la revisión médica)) notificadas con la dosis de 300 mg en los tres ensayos de fase III agrupados.
Maltese: Tabella 5 tinkludi lista ta' reazzjonijiet avversi (l-episodji jseħħu f'≥1% tal-pazjenti fi kwalunkwe grupp ta' trattament u bi frekwenza ta' aktar minn ≥2% fi kwalunkwe grupp mogħti trattament b'omalizumab milli bil-plaċebo (wara konsulta medika)) rrappurtati b'dożi ta' 300 mg waqt tliet studji miġmugħin fi stadju III.
Spanish: 525 mg 1 azul (75 mg)
Maltese: 525 mg 1 blu (75 mg)
Spanish: A las 24 semanas, la diferencia en las tasas entre los grupos de tratamiento representó un descenso del 34% (razón de tasas 0,662, p = 0,047) relativo a placebo para los pacientes con omalizumab.
Maltese: Fl-24 ġimgħa, id-differenza fir-rati bejn il-gruppi ta' kura kienet tirrapreżenta tnaqqis ta' 34% (rata ta' proporzjon 0.662, p=0.047) meta mqabbla mal-plaċebo filpazjenti li ħadu omalizumab.
Spanish: Valoración global del médico respondedores* % Valor p**
Maltese: Stima ġenerali tat-tabib % li wrew rispons*
Spanish: Composición de Xolair - El principio activo es omalizumab.
Maltese: X'fih Xolair - Is-sustanza attiva hi omalizumab.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Síndrome de Churg-Strauss o síndrome hipereosinofílico.
Maltese: Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli) - Is-sindrome Churg-Strauss jew is-sindrome ipereżinofiliku.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de omalizumab en pacientes adultos y adolescentes con asma alérgica, así como en pacientes adultos y adolescentes con UCE.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' omalizumab kienu studjati f'pazjenti adulti u adoloxxenti b'ażma allerġika kif ukoll f'pazjenti adulti u adolexxenti b'CSU.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química del medicamento reconstituido durante 8 horas entre 2°C y 8°C y durante 4 horas a 30°C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika tal-prodott mediċinali mħallat żammet għal 8 sigħat f'temperatura ta' 2C sa 8C u għal 4 sigħat f' 30C.
Spanish: En pacientes con UCE, en base a las simulaciones de la farmacocinética poblacional, la semivida de eliminación sérica de omalizumab en estado estacionario fue de una media de 24 días y el aclaramiento aparente en estado estacionario para un paciente de 80 kg de peso fue de 3,0 ml/kg/día.
Maltese: F'pazjenti b'CSU, skont is-simulazzjonijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni, il-half-life tal-eliminazzjoni ta' omalizumab fis-serum fi stadju stabbli damet medja ta' 24 jum u t-tneħħija apparenti fi stadju stabbli għal pazjent li jiżen 80 kg kienet ta' 3.0 ml/kg/kuljum.
Spanish: Los ensayos clínicos en UCE incluyeron algunos pacientes de 12 a 17 años de edad que usaron Xolair junto con antihistamínicos (anti-H1, anti-H2) y ARLTs.
Maltese: Studji kliniċi fost pazjenti b'CSU inkluda xi pazjenti li kellhom bejn 12 u 17-il sena li jieħdu Xolair flimkien ma' antiistamini (anti-H1, anti-H2) u LTRAs.
Spanish: Saque de la nevera la caja con la jeringa y déjela sin abrir durante 20 minutos, aproximadamente, hasta que alcance temperatura ambiente (deje la jeringa dentro de la caja para protegerla de la luz).
Maltese: Oħroġ il-kaxxa li fiha s-siringa mill-friġġ u ħalliha magħluqa għal madwar 20 minuta sa kemm tilħaq it-temperatura tal-kamra (ħalli s-siringa fil-kaxxa biex tipproteġiha mid-dawl).
Spanish: Efectos tromboembólicos arteriales (ETA)
Maltese: Episodji tromboemboliċi ta' l-arterji (ATE)
Spanish: 225 mg 1 azul (75 mg)
Maltese: 225 mg 1 blu (75 mg)
Spanish: c o utilizar 0,6 ml de un vial de 150 mg.
Maltese: c jew uża 0.6 ml minn kunjett ta' 150 mg.
Spanish: Infecciones e infestaciones Sinusitis
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Sinużite
Spanish: Envase múltiple: 4 (4 x 1) viales y 4 (4 x 1) ampollas Envase múltiple: 10 (10 x 1) viales y 10 (10 x 1) ampollas
Maltese: Trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni Pakkett multiplu: 4 (4 x 1) kunjetti u 4 (4 x 1) ampulli Pakkett multiplu: 10 (10 x 1) kunjetti u 10 (10 x 1) ampulli
Spanish: Para cada reacción adversa, la correspondiente categoría de frecuencia se basa en la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (1/100 a <1/10); poco frecuentes (1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-kategorija bil-frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tissejjes skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Spanish: Niños de 6 a <12 años de edad
Maltese: Tfal ta' età minn 6 snin sa <12-il sena
Spanish: Valor-P vs. placebo
Maltese: Tokka tal-labra p
Spanish: - Enfermedad del suero.
Maltese: - Mard tas-serum.
Spanish: El estudio EXPECT, con 154 niños que habían sido expuestos a Xolair durante el embarazo y a través de la lactancia, no indicó efectos adversos en los niños lactantes.
Maltese: L-istudju EXPECT, b'154 tarbija li kienu esposti għal Xolair waqt it-tqala u permezz tat-treddigħ, ma indikax effetti avversi fuq trabi li kienu qed jiġu mreddgħa.
Spanish: El anticuerpo es una IgG1 kappa que contiene regiones de estructura humana con regiones determinantes de complementariedad de un anticuerpo de origen murino que se une a la IgE.
Maltese: L-antikorp huwa IgG1 kappa li fih reġjuni ta' qafas uman b' reġjuni kumplimentari determinanti ta' antikorp murine parent li jeħel ma' l-IgE.
Spanish: Trombocitopenia idiopática, incluyendo casos graves Trastornos del sistema inmunológico Raras
Maltese: Tromboċitopenja idjopatika, inkluż każijiet gravi
Spanish: Laringoedema
Maltese: Larinġoedima
Spanish: Xolair 150 mg inyectable omalizumab
Maltese: Xolair 150 mg injezzjoni omalizumab