FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, se a doente estiver a utilizar contracetivos hormonais, deve ser utilizado um método contracetivo alternativo eficaz (ver secções 4.5 e 4.6).
Dutch: Daarom moet er een alternatieve methode voor doeltreffende anticonceptie worden gebruikt als de vrouwelijke patiënt hormonale anticonceptie gebruikt (zie rubriek 4.5 en 4.6).
Portuguese: Bioprojet Italia srl info@bioprojet-italia.com
Dutch: Italia Bioprojet Italia srl info@bioprojet-italia.com
Portuguese: Artralgia Dor nas costas Rigidez muscular Fraqueza muscular Dor musculosquelética Mialgia Dor nas extremidades
Dutch: Artralgie Rugpijn Stijve spieren Zwakke spieren Musculoskeletale pijn Myalgie Pijn in ledemaat
Portuguese: Patologias na gravidez, no puerpério e perinatais
Dutch: Zwangerschap, perinatale periode en puerperium
Portuguese: Nos microssomas hepáticos, o pitolisant e os seus principais metabolitos não inibem significativamente a atividade dos citocromos CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 ou CYP3A4 e das isoformas UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7 da uridina
Dutch: Op levermicrosomen remmen pitolisant en de belangrijkste metabolieten ervan de activiteiten van de cytochromen CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 of CYP3A4 en van uridine difosfaat glucuronosyl transferases isovormen UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 en UGT2B7 niet significant tot de concentratie van 13,3 µm, een niveau dat aanzienlijk hoger is dan de niveaus die worden bereikt met de therapeutische dosis.
Portuguese: Por conseguinte, a associação de pitolisant com substratos da CYP3A4 com uma margem terapêutica estreita (por exemplo, imunossupressores, docetaxel, inibidores das quinases, cisaprida, pimozida, halofantrina), deve ser evitada (ver secção 4.4).
Dutch: Daarom moet de combinatie van pitolisant met substraten van CYP3A4 en met een smalle therapeutische breedte (bijv. immunosuppressiva, docetaxel, kinaseremmers, cisapride, pimozide, halofantrine) worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Portuguese: - Sofre de obesidade ou anorexia, uma vez que o seu peso corporal pode sofrer alterações
Dutch: - U bent zwaarlijvig of lijdt aan anorexia, want uw lichaamsgewicht kan veranderen (toenemen of afnemen) terwijl u Wakix inneemt.
Portuguese: EU/1/15/1068/002 30 comprimidos revestidos por película
Dutch: EU/1/15/1068/002 30 filmomhulde tabletten
Portuguese: Alterações na Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) (média ± SEM) do início do estudo à semana 8 no estudo Harmony 1
Dutch: Figuur 1: Veranderingen in Epworth Slaperigheidsschaalscore (ESS) (gemiddelde ± SEM) van baseline tot week 8 in de studie Harmony 1
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 90 (3 x 30) COMPRIMIDOS ENVOLVIDA EM PELÍCULA TRANSPARENTE - INCLUINDO BLUE BOX
Dutch: BUITENSTE WIKKELETIKET VAN DE MULTIVERPAKKING MET 90 (3 x 30) TABLETTEN OMWIKKELD MET TRANSPARANTE FOLIE - MET BLUE BOX
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa de rosca inviolável, com fecho de segurança para crianças, em polipropileno com dessecante (sílica gel).
Dutch: Hoge-dichtheidpolyethyleen (HDPE) fles met een verzegelde, kindveilige, polypropyleen schroefdop voorzien van droogmiddel (silicagel).
Portuguese: Medicamentos cujo metabolismo pode ser afetado pelo pitolisant
Dutch: Geneesmiddelen waarbij pitolisant invloed kan hebben op de metabolisering
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000, <1/100), raros (≥1/10 000, <1/1000), muito raros (<1/10 000).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met pitolisant tijdens klinische studies waarbij meer dan 1094 patiënten met narcolepsie en andere indicaties waren ingeschreven en zijn hieronder weergegeven als MedDRA voorkeursterm per systeem/orgaanklasse en frequentie; de frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000); binnen elke frequentie worden de bijwerkingen in volgorde van afnemende ernst voorgesteld:
Portuguese: Insónias Ansiedade Irritabilidade Depressão Perturbações do sono
Dutch: Slapeloosheid Angst Prikkelbare stemming Depressie Slaapstoornis
Portuguese: Alterações nos episódios semanais de cataplexia (média geométrica) do início do estudo à semana 7 no estudo Harmony CTP
Dutch: Figuur 2: Veranderingen in wekelijkse kataplexie-episoden (geometrisch gemiddelde) van baseline tot week 7 in de studie Harmony CTP
Portuguese: Em doses elevadas, o pitolisant induziu anomalias morfológicas no esperma e diminuiu a motilidade, sem qualquer efeito significativo nos índices de fertilidade em ratos macho, tendo diminuído a percentagem de embriões vivos e aumentado a perda pós-implantação em ratos fêmea (margem de segurança de 1).
Dutch: Bij hoge doses induceerde pitolisant afwijkingen in de morfologie van het sperma en verlaagde het de motiliteit zonder enig significant effect op de vruchtbaarheidsindices bij mannelijke ratten.
Portuguese: - se tem alergia ao pitolisant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Dutch: - U bent allergisch voor pitolisant of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Portuguese: Agitação Alucinações Alucinações visuais, auditivas Instabilidade emocional Sonhos anormais Dissonia Insónia intermédia Insónia inicial Insónia terminal Nervosismo Tensão Apatia Pesadelos Inquietude Ataques de pânico Diminuição da libido Aumento da libido
Dutch: Agitatie Hallucinatie Visuele/auditieve hallucinatie Stemmingsstoornis Abnormale dromen Slaapstoornissen Doorslaapstoornis Inslaapstoornis Te vroeg ontwaken Zenuwachtigheid Gespannenheid Apathie Nachtmerrie Rusteloosheid Paniekaanval Verminderd libido Verhoogd libido
Portuguese: O Wakix deve ser utilizado na dose efetiva mais baixa, dependendo da resposta e da tolerância de cada doente, de acordo com um regime de aumento da dose, sem exceder a dose de 36 mg/dia: - Semana 1: dose inicial de 9 mg (dois comprimidos de 4,5 mg) por dia. - Semana 2: a dose pode ser aumentada para 18 mg (um comprimido de 18 mg) por dia ou diminuída para 4,5 mg (um comprimido de 4,5 mg) por dia. - Semana 3: a dose pode ser aumentada para 36 mg (dois comprimidos de 18 mg) por dia.
Dutch: Wakix moet in de laagste werkzame dosis worden gebruikt, afhankelijk van de reactie en tolerantie van de individuele patiënt, volgens een opwaarts titratieschema, zonder de dosis van 36 mg/dag te overschrijden: - Week 1: aanvangsdosis van 9 mg (twee tabletten van 4,5 mg) per dag.
Portuguese: Estearato de magnésio Sílica coloidal anidra
Dutch: Magnesiumstearaat Colloïdaal watervrij silicium
Portuguese: Taxa semanal de cataplexia
Dutch: Wekelijks kataplexiepercentage
Portuguese: Se parar de tomar Wakix
Dutch: Stop niet plots zelf met het innemen van Wakix.
Portuguese: Comportamentos anormais Estado de confusão Estado depressivo Excitabilidade Pensamentos obsessivos Disforia Alucinações hipnopômpicas Sintomas depressivos Alucinações hipnagógicas Incapacidade mental
Dutch: Abnormaal gedrag Verwardheid Depressieve stemming Prikkelbaarheid Obsessieve gedachten Dysforie Hypnopompische hallucinatie Depressief symptoom Hypnagoge hallucinatie Geestelijke aftakeling
Portuguese: Doenças da nutrição
Dutch: Voedingsstoornissen
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas): - Perda de apetite, aumento de apetite - Comportamento anormal, estado de confusão, estado depressivo, excitabilidade, sensação de desconforto emocional e mental, sensação de ver ou ouvir coisas que não existem quando está a dormir - Perda de consciência, dor de cabeça tensional, problemas de memória, má qualidade do sono - Desconforto abdominal, dificuldade ou dor ao engolir, flatulência, inflamação do trato digestivo - Infeção da pele, sensibilidade anormalmente elevada à luz solar - Dor no pescoço, dor no peito - Aborto espontâneo - Dor, suores noturnos, sensação de opressão - Nível elevado da enzima creatinina fosfoquinase no sangue, condição física geral anormal,
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1000 mensen): - Verminderde eetlust, verhoogde eetlust - Abnormaal gedrag, verwardheid, depressieve stemming, prikkelbaarheid, gevoelens van emotioneel en mentaal ongemak, gevoel van dingen te zien of te horen die er niet zijn wanneer u slaapt - Bewustzijnsverlies, spanningshoofdpijn, geheugenproblemen, slechte slaapkwaliteit - Buikklachten, problemen of pijn bij het slikken, winderigheid, ontsteking van het spijsverteringskanaal - Infectie van de huid, abnormaal hoge gevoeligheid voor zonlicht - Nekpijn, pijn in de borstkast - Spontane miskraam - Pijn, nachtelijk zweten, benauwend gevoel - Hoge bloedwaarde van het enzym creatininefosfokinase, abnormale algemene lichamelijke toestand, veranderingen in de elektrische registratie van het hart (ECG)
Portuguese: Distensão abdominal Disfagia Flatulência Odinofagia Enterocolite
Dutch: Opgeblazen gevoel Dysfagie Flatulentie Odynofagie Enterocolitis
Portuguese: A dimensão do efeito do pitolisant em comparação com o placebo foi resumida pela razão de risco rR(Pt/Pb), rR=0,512; IC 95% [0,435 a 0,603]; p<0,0001).
Dutch: De geobserveerde WRC in de pitolisantgroep bedroeg ongeveer de helft van de WRC in de placebogroep: de effectgrootte van pitolisant vergeleken met placebo werd samengevat door het relatieve risico rR(Pt/Pb), rR = 0,512; 95%BI [0,435 tot 0,603]; p < 0,0001).
Portuguese: A maioria dos doentes (60%) atingiu a dosagem de 36 mg uma vez por dia. Para avaliar a eficácia do pitolisant na sonolência excessiva diurna (EDS), foi utilizada a pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) como critério primário de eficácia.
Dutch: Om de werkzaamheid van pitolisant op extreme slaperigheid overdag (EDS, Excessive Daytime Sleepiness) te beoordelen, werd de Epworth Slaperigheidsschaal (ESS) gebruikt als primair werkzaamheidscriterium.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - Sudorese (excesso de suor) - Falta ou excesso de apetite - Edema (inchaço) - Sensação de agitação, nervosismo, ver ou ouvir coisas que não existem - Instabilidade emocional - Sonhos anormais - Tensão - Dificuldade em adormecer no início da noite, a meio da noite ou no fim da noite, dificuldade em permanecer a dormir, sonolência excessiva, sonolência - Estado de indiferença, com falta de emoções - Pesadelos - Sensação de inquietude e incapaz de se manter parado - Reações de pânico - Interesse sexual alterado ou aumentado - Episódios súbitos e transitórios de fraqueza muscular, espasmos musculares incontroláveis ou movimentos de uma perna - Perturbação de défice de atenção - Enxaquecas - Epilepsia - Fraqueza - Distúrbios do movimento, movimento lento do corpo - Sensação de formigueiro, cócegas, picadas ou ardor da pele - Fases de mobilidade e imobilidade súbitas e imprevisíveis - Sensação de instabilidade - Diminuição da capacidade visual, contração anormal ou torção da pálpebra - Ouvir sons quando não há qualquer som exterior - Ritmo cardíaco anormal, frequência cardíaca lenta ou acelerada, tensão arterial alta ou baixa,
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 mensen): - Zweten - Verminderde of verhoogde eetlust - Oedeem - Zich zenuwachtig voelen, nervositeit, dingen zien of horen die er niet echt zijn - Veranderde emoties - Abnormale dromen - Gespannenheid - Moeilijk in slaap vallen aan het begin van de nacht of in het midden van de nacht of aan het einde van de nacht, moeilijk kunnen doorslapen, overmatige vermoeidheid, slapeloosheid - Onverschilligheid met een gebrek aan emotie - Nachtmerrie - Zich rusteloos voelen en niet kunnen stilzitten - Paniekreactie - Veranderde of verhoogde seksuele interesse - Plotse en tijdelijke episode van spierzwakte, niet te beheersen spierkrampen of beweging van één been - Aandachtsstoornis - Migraine - Epilepsie - Zwakte - Bewegingsstoornis, trage lichaamsbewegingen - Gevoel van tintelen, kriebelen, prikken of branden van de huid - Plotse en onvoorspelbare periodes van beweeglijkheid en onbeweeglijkheid - Zich onstabiel voelen - Verminderde gezichtsscherpte, abnormale samentrekking of zenuwtrek van het ooglid - Geluiden horen wanneer er geen extern geluid aanwezig is - Abnormale hartslag, trage of snelle hartslag, verhoogde of verlaagde bloeddruk, opvliegers - Geeuwen - Droge mond - Diarree, buikpijn, ongemakken of pijn in de buik, verstopping, brandend maagzuur, maagpijn en ongemak, maagontsteking, zuurbranden in het maag-darmkanaal - Jeuk, huidaandoening van het aangezicht waarbij de neus en wangen ongebruikelijk rood zijn,
Portuguese: - Aumento de peso, perda de peso, leitura anormal (ECG) do coração, valores sanguíneos anormais relacionados com a função do fígado.
Dutch: - Verlies van sterkte of extreme vermoeidheid, pijn op de borst, malaise, vochtophoping - Gewichtstoename, gewichtsverlies, abnormale uitslag van het hartfilmpje (ecg), abnormale bloedwaarden gerelateerd aan de leverfunctie.
Portuguese: - Inibidores da CYP2D6
Dutch: - CYP2D6-remmers
Portuguese: Dor de pescoço Dor torácica musculosquelética
Dutch: Nekpijn Musculoskeletale pijn in de borst
Portuguese: Não foi notificado nenhum efeito rebound (agravamento dos sintomas em comparação com a linha de base) durante os ensaios clínicos.
Dutch: Er werd geen reboundeffect gemeld tijdens klinische studies.
Portuguese: Alterações na Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) (média ± SEM) do início do estudo à semana 7 no estudo Harmony CTP
Dutch: Figuur 3: Veranderingen in Epworth Slaperigheidsschaalscore (ESS) (gemiddelde ± SEM) van baseline tot week 7 in de studie Harmony CTP
Portuguese: Boca seca Dor abdominal Diarreia Desconforto abdominal Dor abdominal superior Obstipação Doença de refluxo gastroesofágico Gastrite Dor gastrointestinal Hiperacidez Parestesia oral Desconforto no estômago
Dutch: Droge mond Buikpijn Diarree Buikklachten Pijn in de bovenbuik Constipatie Gastro-oesofageale refluxziekte Maagontsteking Gastro-intestinale pijn Hyperaciditeit Orale paresthesie Maagklachten
Portuguese: - Substratos da CYP3A4 e da CYP2B6
Dutch: - CYP3A4- en CYP2B6-substraten
Portuguese: Wakix e durante pelo menos 21 dias após a descontinuação do tratamento Uma vez que o Wakix pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais, tem de ser utilizado um método contracetivo alternativo eficaz.
Dutch: Aangezien Wakix de doeltreffendheid van hormonale anticonceptie kan verminderen, moet er een alternatieve methode voor doeltreffende anticonceptie gebruikt worden.
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes Núcleo do comprimido:
Dutch: Kern van de tablet
Portuguese: Efeito rebound
Dutch: Reboundeffect
Portuguese: Por conseguinte, se a doente estiver a utilizar contracetivos hormonais, deve ser utilizado um método contracetivo alternativo eficaz (ver secção 4.5).
Dutch: Daarom moet er een alternatieve methode voor doeltreffende anticonceptie worden gebruikt als de vrouw hormonale anticonceptie gebruikt (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Wakix Conteúdo da embalagem e outras informações
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Portuguese: Anorexia Hiperfagia Distúrbios do apetite
Dutch: Anorexie Hyperfagie Eetluststoornis
Portuguese: Wakix 18 mg está disponível como comprimido revestido por película, branco, redondo, biconvexo, com um diâmetro de 7,5 mm e com «20» gravado num dos lados.
Dutch: Wakix 18 mg wordt geleverd als een witte, ronde biconvexe filmomhulde tablet van 7,5 mm, gemarkeerd met "20" aan één zijde.
Portuguese: Wakix 4,5 mg está disponível como comprimido revestido por película, branco, redondo, biconvexo, com um diâmetro de 3,7 mm e com «5» gravado num dos lados.
Dutch: Wakix 4.5 mg wordt geleverd als een witte, ronde biconvexe filmomhulde tablet van 3,7 mm, gemarkeerd met "5" aan één zijde.
Portuguese: Náuseas Vómitos Dispepsia
Dutch: Nausea Braken Dyspepsie
Portuguese: Metabolizadores fracos da CYO2D6
Dutch: Patiënten met CYP2D6 vertraagde metabolisatie
Portuguese: Compromisso hepático ou renal
Dutch: Nier- of leverfunctiestoornis
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - Dificuldade em adormecer, sensação de ansiedade, sensação de irritabilidade, sensação de depressão, dificuldade em dormir - Dores de cabeça, sensação de "tonturas" (vertigens), perda de equilíbrio, tremores - Náuseas (sensação de enjoo), vómitos, indigestão - Cansaço (fadiga)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen): - Moeilijk kunnen slapen, zich angstig voelen, zich prikkelbaar voelen, zich depressief voelen,
Portuguese: Bioprojet Pharma contact@bioprojet.com
Dutch: Ελλάδα Bioprojet Pharma contact@bioprojet.com
Portuguese: Astenia Dor torácica Sensação de algo anormal Mal-estar geral Edema Edema periférico
Dutch: Asthenie Pijn op de borst Zich abnormaal voelen Malaise Oedeem Perifeer oedeem
Portuguese: Wakix 4,5 mg comprimidos revestidos por película Wakix 18 mg comprimidos revestidos por película
Dutch: Wakix 4,5 mg filmomhulde tabletten Wakix 18 mg filmomhulde tabletten
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Dores de cabeça Tonturas Tremores
Dutch: Hoofdpijn Duizeligheid Tremor
Portuguese: Discinesia Distúrbios de equilíbrio Cataplexia Perturbação de défice de atenção Distonia Flutuações motoras (fenómeno "on-off") Hipersónia Enxaquecas Hiperatividade psicomotora Síndrome das pernas inquietas Sonolência
Dutch: Dyskinesie Evenwichtsstoornis Kataplexie Aandachtsstoornis Dystonie Aan-uitverschijnsel Hypersomnie Migraine Psychomotorische hyperactiviteit Rustelozebenensyndroom Somnolentie Epilepsie Bradykinesie
Portuguese: Comprimido revestido por película, branco, redondo, biconvexo, com um diâmetro de 3,7 mm e com "5" gravado num dos lados.
Dutch: Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet, 3,7 mm diameter, gemarkeerd met "5" aan één zijde.
Portuguese: O Wakix está disponível na forma de comprimidos (4,5 e 18 mg).
Dutch: Wakix is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (4,5 en 18 mg).
Portuguese: Os resultados deste estudo também demonstraram uma diminuição do número de ataques de cataplexia.
Dutch: Resultaten uit deze studie lieten ook een vermindering in het aantal kataplexieaanvallen zien.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mas raros são perda de peso anormal e aborto espontâneo.
Dutch: Ernstige maar zeldzame bijwerkingen zijn een abnormale gewichtsafname en spontane abortus.
Portuguese: Durante a primeira semana de tratamento, a dose recomendada é de 9 mg por dia, tomada de manhã ao pequeno-almoço.
Dutch: Tijdens de eerste week van de behandeling is de aanbevolen dosis 9 mg per dag, 's ochtends bij het ontbijt ingenomen.
Portuguese: Isto leva a sintomas tais como um impulso irresistível de dormir, inclusive em alturas e locais inapropriados, e um sono noturno alterado.
Dutch: Dit leidt tot symptomen zoals een onbedwingbare behoefte om te slapen, zelfs op ongepaste momenten en plaatsen, en een verstoorde nachtelijke slaap.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Wakix (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são insónias (dificuldade em dormir), dores de cabeça, náuseas (enjoos), ansiedade, irritabilidade, tonturas, depressão, tremores, perturbações do sono, cansaço, vómitos, vertigens (sensação de andar à roda) e dispepsia (azia).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Wakix (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slapeloosheid (problemen met slapen), hoofdpijn, misselijkheid, angst, prikkelbaarheid, duizeligheid, depressie, tremor, slaapstoornissen, vermoeidheid, braken, vertigo (een draaierig gevoel) en dyspepsie (zuurbranden).
Portuguese: Outras informações sobre o Wakix
Dutch: Overige informatie over Wakix
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Wakix.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Wakix.
Portuguese: O perfil de segurança do Wakix é considerado aceitável, sem que tenham sido identificados problemas de segurança significativos.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Wakix wordt als aanvaardbaar beschouwd en er zijn geen grote zorgen met betrekking tot de veiligheid geïdentificeerd.
Portuguese: Alguns doentes também têm episódios de fraqueza muscular grave (cataplexia) que pode causar colapso.
Dutch: Sommige patiënten hebben ook episoden van ernstige spierzwakte (kataplexie) die collaps kan veroorzaken.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Wakix são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Wakix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: Trata-se de uma escala padrão utilizada em doentes com narcolepsia que varia de 0 a 24.
Dutch: Dit is een bij patiënten met narcolepsie gebruikte standaardschaal met waarden die variëren van 0 tot 24.
Portuguese: Além disso, o Wakix atua de modo diferente dos tratamentos atualmente disponíveis, pelo que é uma opção de tratamento alternativa.
Dutch: Bovendien werkt Wakix anders dan de thans beschikbare behandelingen en biedt daarom een alternatieve behandeloptie.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Wakix.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Wakix.
Portuguese: Isto aumenta a atividade de certas células cerebrais designadas «neurónios histaminérgicos», que são importantes para manter o corpo desperto.
Dutch: Dit verhoogt de activiteit van bepaalde hersencellen die ‘histamineneuronen' worden genoemd, die belangrijk zijn voor het wakker houden van het lichaam.
Portuguese: A narcolepsia é uma perturbação do sono de longa duração que afeta a capacidade do cérebro para regular o ciclo normal de vigília-sono.
Dutch: Narcolepsie is een langdurige slaapstoornis die het vermogen van de hersenen beïnvloedt om het normale slaap-waakritme te reguleren.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Wakix?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Wakix te waarborgen?
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Wakix irá realizar um estudo observacional para recolher informações sobre a segurança do medicamento quando utilizado na prática clínica.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf dat Wakix in de handel brengt een observationele studie verrichten om informatie te verzamelen over de veiligheid van het geneesmiddel wanneer het in de medische praktijk wordt gebruikt.
Portuguese: O Wakix contém a substância ativa pitolisant.
Dutch: Wakix bevat de werkzame stof pitolisant.
Portuguese: O Wakix é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com narcolepsia.
Dutch: Wakix is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter behandeling van volwassenen met narcolepsie.
Portuguese: O Wakix foi investigado em 2 estudos principais que incluíram um total de 261 adultos com narcolepsia, a maioria dos quais também com cataplexia.
Dutch: Wakix is onderzocht in twee hoofdstudies bij in totaal 261 volwassenen met narcolepsie, van wie de meesten ook kataplexie hadden.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por narcolepsia ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Wakix foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 10 de julho de 2007.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met narcolepsie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Wakix op 10 juli 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Portuguese: Em doentes com função hepática (do fígado) moderadamente reduzida ou com problemas de rins, a dose máxima deverá ser de 18 mg por dia.
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie of met nierproblemen dient de maximale dosis 18 mg per dag te zijn.
Portuguese: O Wakix é utilizado em doentes com ou sem cataplexia.
Dutch: Wakix wordt gebruikt bij patiënten met of zonder kataplexie.