FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se observa alteração na farmacocinética do ropinirole em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina entre 30 e 50 ml/min).
Polish: U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min) nie obserwowano zmian w farmakokinetyce ropinirolu.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO {A ser completado nacionalmente}
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU { Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
Portuguese: Propriedades farmacocinéticas
Polish: Właściwości farmakokinetyczne
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172).
Polish: Dwutlenek tytanu (E171) Żółty tlenek żelaza (E172) Czerwony tlenek żelaza (E172).
Portuguese: A dose inicial é de 0,25 mg uma vez por dia. Após 2 dias, o seu médico irá provavelmente aumentá-la para 0,5 mg uma vez por dia durante o resto da 1ª semana de tratamento.
Polish: Po dwóch dniach lekarz może zwiększyć ją do 0,5 mg raz na dobę na czas kolejnych pięciu dni pierwszego tygodnia leczenia.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se estiver a amamentar ou se tenciona amamentar.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią.
Portuguese: Dados do período de pós-comercialização
Polish: Zgłoszenia po wprowadzeniu leku do obrotu
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO {A ser completado nacionalmente}
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI {Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
Portuguese: Acondicionamento Primário Dimensão da embalagem
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Polish: Nr dopuszczenia do obrotu (UE)
Portuguese: Via de administração
Polish: Moc
Portuguese: Este é um fenómeno normal.
Polish: Jest to normalne zjawisko .
Portuguese: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
Polish: PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer}
Portuguese: (ver secção 4.6).
Polish: (patrz punkt 4.6).
Portuguese: Consequentemente, deve ser ponderada a monitorização dos recém-nascidos.
Polish: W związku z tym należy rozważyć monitorowanie noworodków.
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
Polish: Brak dostępnych danych.
Portuguese: Não se observou uma inibição significativa.
Polish: Nie zaobserwowano istotnego hamowania.
Portuguese: Os resultados principais são apresentados na tabela abaixo.
Polish: Podstawowe wyniki badań przedstawiono w poniższej tabeli.
Portuguese: A SMN pode causar a morte.
Polish: NMS może prowadzić do śmierci.
Portuguese: A excreção da loxapina ocorre essencialmente nas primeiras 24 horas.
Polish: Wydalanie loksapiny następuje głównie w ciągu pierwszych 24 godzin.
Portuguese: Idosos
Polish: Osoby starsze
Portuguese: Exclusivamente para uma única utilização.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Portuguese: A medicação de emergência foi administrada em, respetivamente, 32,6%, 11,1 % e 14,6 % dos doentes.
Polish: Lek stosowany doraźnie podano, odpowiednio, 32,6%, 11,1% i 14,6% pacjentów.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: psicolépticos, antipsicóticos; código ATC: N05AH01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psycholeptyki, leki przeciwpsychotyczne; kod ATC: N05AH01
Portuguese: Dê instruções ao doente para:
Polish: Polecić pacjentowi:
Portuguese: Estes sintomas podem sofrer um agravamento temporário ou podem até surgir após a descontinuação do tratamento.
Polish: Objawy te mogą czasowo pogłębić się lub wystąpić nawet po przerwaniu leczenia.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: As reações adversas enumeradas abaixo são categorizadas com base na seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1 000, < 1/100), raras (≥ 1/10 000, < 1/1 000) e muito raras (< 1/10 000).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według następującej konwencji: bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100); rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadkie (<1/10 000).
Portuguese: A semivida de eliminação terminal (T½) variou de 6 a 8 horas.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T½) wynosi od 6 do 8 godzin.
Portuguese: Tratamento N
Polish: Leczenie n
Portuguese: Intoxicação ou doença física (delírio)
Polish: Zatrucie lub choroba fizyczna (delirium)
Portuguese: Não devem ser administradas mais de duas doses.
Polish: Nie należy podawać więcej niż dwóch dawek.
Portuguese: • Menção de contraindicações e advertências relacionadas
Polish: • Wymienione przeciwwskazania i powiązane ostrzeżenia.
Portuguese: Estas doenças caracterizam-se pelos seguintes sintomas:
Polish: Są to choroby charakteryzujące się objawami, takimi jak:
Portuguese: dor ou para ajudá-lo a dormir) ou quaisquer outros medicamentos que causam sonolência
Polish: bólu lub pomagających w zasypianiu) bądź wszelkich innych leków powodujących senność;
Portuguese: Os profissionais de saúde devem garantir que o doente utilizará o inalador de forma adequada.
Polish: Personel medyczny powinien dopilnować, aby pacjent użył inhalatora we właściwy sposób.
Portuguese: Suster a respiração.
Polish: Wstrzymać oddech.
Portuguese: • lorazepam ou outros medicamentos com ação central (para o tratamento da ansiedade, depressão,
Polish: • lorazepamu lub innych leków działających ośrodkowo (stosowanych w leczeniu lęku, depresji,
Portuguese: Crianças e adolescentes O ADASUVE não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Polish: Dzieci i młodzież Lek ADASUVE nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: Esses medicamentos podem modificar a eficácia e segurança do ADASUVE de forma irregular.
Polish: Takie produkty lecznicze mogą zmieniać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu ADASUVE w sposób nieprzewidywalny.
Portuguese: ADASUVE com álcool
Polish: Lek ADASUVE z alkoholem
Portuguese: • Declaração introdutória relativa à finalidade do material educacional
Polish: • Oświadczenie wstępne dotyczące przeznaczenia tych materiałów edukacyjnych.
Portuguese: • medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson
Polish: • leków na chorobę Parkinsona;
Portuguese: A análise dos subconjuntos populacionais (idade, etnia e género) não revelou qualquer resposta diferencial com base nestes subagrupamentos.
Polish: Badanie podgrup w ramach badanej populacji (wg wieku, rasy i płci) nie wykazało różnic w odpowiedzi pomiędzy tymi podgrupami.
Portuguese: Em ratos fêmea, observaram-se efeitos na reprodução (ver secção 5.3).
Polish: U samic szczura zaobserwowano wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Portuguese: • Administração de um máximo de 2 doses
Polish: • Podanie maksymalnie 2 dawek.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Polish: SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Portuguese: Intervalo QT
Polish: Odstęp QT
Portuguese: 30 min. pósdose
Polish: 30 min po podaniu 2 h po podaniu
Portuguese: A inclusão no Estudo 004-301 implicou um diagnóstico de esquizofrenia.
Polish: Do badania 004-301 włączano osoby z rozpoznaniem schizofrenii.
Portuguese: Não utilize ADASUVE após o prazo de validade impresso no rótulo.
Polish: Nie stosować leku ADASUVE po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Portuguese: A AUC0-2h, a AUCinf e a Cmax aumentaram de forma dependente da dose.
Polish: Parametry AUC0-2h, AUCinf oraz Cmax rosły w sposób zależny od dawki.
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) acordará com as autoridades nacionais competentes um programa educacional.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu w poszczególnych państwach członkowskich podmiot odpowiedzialny uzgodni z właściwym organem krajowym uruchomienie programu edukacyjnego.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou à amoxapina.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na amoksapinę.
Portuguese: • é uma pessoa idosa com de demência (perda de memória e de outras capacidades mentais).
Polish: • u osoby w podeszłym wieku: występowaniu demencji (utraty pamięci i innych zdolności umysłowych).
Portuguese: As medidas adicionais incluem oxigénio e fluidos intravenosos.
Polish: Dodatkowe środki obejmują tlen i płyny podawane dożylnie.
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais de doentes
Polish: Farmakokinetyka w populacjach specjalnych
Portuguese: São conhecidas alterações semelhantes (por exemplo, ginecomastia) nos seres humanos, mas apenas após a administração a longo prazo de medicamentos causadores de hiperprolactinemia.
Polish: U ludzi znane są podobne zmiany, jak np. ginekomastia, ale występują one tylko po długotrwałym podawaniu leków wywołujących hiperprolaktynemię.
Portuguese: Puxe a patilha de plástico com firmeza da parte de trás do inalador.
Polish: Mocno pociągnąć plastikową końcówkę z tyłu inhalatora.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem é essencialmente sintomático e de suporte.
Polish: Leczenie przedawkowania ma zasadniczo charakter objawowy i podtrzymujący.
Portuguese: As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas.
Polish: Ludzie z tą dolegliwością mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie;
Portuguese: O titular da AIM garantirá que, na sequência de discussões e acordo com as autoridades nacionais competentes em cada Estado-Membro onde o ADASUVE é comercializado, no lançamento e após o lançamento, todos os profissionais de saúde que se prevê que venham a utilizar o ADASUVE receberão um pacote informativo com os seguintes elementos:
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby po przeprowadzeniu dyskusji i uzgodnień z właściwymi organami krajowymi poszczególnych państw członkowskich, w których lek ADASUVE jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mieliby stosować lek ADASUVE, otrzymali pakiet informacji zawierający:
Portuguese: • (Esquizofrenia) Ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, suspeitas obsessivas, crenças erradas, discurso e comportamento incoerentes e indiferença emocional.
Polish: • (schizofrenia) słyszenie, widzenie lub wyczuwanie nieistniejących rzeczy, podejrzliwość, nieuzasadnione, błędne przekonania, niespójne wypowiedzi i zachowanie oraz otępienie emocjonalne.
Portuguese: Acende-se a luz verde, que indica que o inalador está pronto para ser utilizado.
Polish: Zapali się zielona lampka wskazująca, że inhalator jest gotowy do użycia.
Portuguese: N.º Doses Necessárias
Polish: Liczba potrzebnych dawek
Portuguese: • medicamentos para o tratamento de um problema respiratório
Polish: • leków na problemy z oddychaniem;
Portuguese: A média de idades dos doentes atribuídos aleatoriamente foi de 43,1 anos no Estudo 004-301 e de 40,8 anos no Estudo 004-302: os jovens adultos (18 a 25 anos de idade) estiveram escassamente representados (7,3%) em ambos os ensaios.
Polish: Średnia wieku pacjentów poddanych randomizacji wynosiła 43,1 roku w badaniu 004-301 i 40,8 roku w badaniu 004-302; młodzi dorośli (w wieku 18-25 lat) stanowili w każdym z badań nieliczną grupę (7,3%).
Portuguese: • A síndrome maligna dos neurolépticos (SMN) consiste num conjunto de sintomas que pode ocorrer se estiver a tomar medicamentos antipsicóticos, incluindo ADASUVE.
Polish: • Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) jest zespołem objawów, jakie mogą wystąpić w wypadku przyjmowania leków przeciwpsychotycznych, w tym także leku ADASUVE.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane
Portuguese: Habitualmente, tal ocorrerá no espaço de 25 minutos após a utilização.
Polish: Zwykle dochodzi do tego w ciągu 25 minut od przyjęcia leku.
Portuguese: O ADASUVE só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.
Polish: Produkt leczniczy ADASUVE można stosować w trakcie ciąży wyłącznie w przypadku, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem dla płodu.
Portuguese: Nesse caso, é possível que o tratamento com o ADASUVE tenha de ser suspenso.
Polish: W takich przypadkach może zajść konieczność przerwania leczenia lekiem ADASUVE.
Portuguese: A loxapina apresenta uma ligação de 96,6% às proteínas plasmáticas humanas.
Polish: Loksapina w 96,6% wiąże się z ludzkimi białkami osocza.
Portuguese: Por conseguinte, é limitado o risco de interações metabólicas causadas por um efeito numa isoforma individual.
Polish: W związku z tym ryzyko interakcji metabolicznych wywołanych wpływem leku na pojedynczy, konkretny izoenzym jest ograniczone.
Portuguese: • medicamentos, como fluvoxamina, propranolol, enoxacina e outros medicamentos que inibem uma enzima específica do fígado chamada "CYP450 1A2"
Polish: • leków takich jak fluwoksamina, propranolol i enoksacyna oraz innych leków hamujących enzym wątrobowy zwany „CYP450 1A2";
Portuguese: Se possível, deve ser evitada a utilização concomitante de inibidores de CYP1A2 (por exemplo, fluvoxamina, ciprofloxacina, enoxacina, propranolol e refecoxib).
Polish: W miarę możliwości należy unikać jednoczesnego stosowania inhibitorów cytochromu CYP1A2 (np. fluwoksaminy, cyprofloksacyny, enoksacyny, propranololu i refekoksybu).
Portuguese: • agravamento da agitação ou confusão, especialmente combinada com febre ou rigidez muscular (ocorrência rara).
Polish: • pogłębienie pobudzenia lub dezorientację, zwłaszcza w połączeniu z gorączką lub sztywnością mięśni (zdarza się rzadko).
Portuguese: Sabe-se que, nos seres humanos, o tratamento a longo prazo com antipsicóticos pode levar a perda de libido e amenorreia.
Polish: Wiadomo, że długotrwałe stosowanie leków przeciwpsychotycznych u ludzi może prowadzić do utraty libido i zaniku miesiączki.
Portuguese: A loxapina liga-se aos recetores noradrenérgicos, histaminérgicos e colinérgicos, sendo que a sua interação com estes sistemas pode influenciar o espectro dos seus efeitos farmacológicos.
Polish: Loksapina przyłącza się do receptorów noradrenergicznych, histaminergicznych i cholinergicznych, a interakcja z tymi układami może wpływać na zakres jej działania farmakologicznego.
Portuguese: • Material educacional para os profissionais de saúde Elementos-chave a incluir no material educacional: Geral:
Polish: Podstawowe elementy, które muszą zostać zawarte w materiałach edukacyjnych: Ogólne:
Portuguese: Resultados principais dos estudos essenciais da eficácia: comparações entre ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg e placebo
Polish: Podstawowe wyniki głównych badań klinicznych skuteczności leku: porównanie produktów ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg oraz placebo
Portuguese: O modo de funcionamento do ADASUVE consiste em bloquear determinadas substâncias químicas no cérebro (neurotransmissores), como a dopamina e a serotonina, causando efeitos calmantes e aliviando o comportamento agressivo.
Polish: Lek ADASUVE działa poprzez blokowanie pewnych związków chemicznych w mózgu (neuroprzekaźników), takich jak dopamina i serotonina, co skutkuje uspokojeniem i złagodzeniem agresywnych zachowań.
Portuguese: Doentes do estudo
Polish: Pacjenci w badaniu
Portuguese: Fale também com o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, que podem ocorrer igualmente com outras formas deste medicamento:
Polish: Należy również porozmawiać z lekarzem, jeśli pojawią się którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą występować także po przyjęciu innych postaci tego leku:
Portuguese: Na medida em que o ADASUVE afeta o sistema nervoso, deve evitar a ingestão de álcool quando utiliza o ADASUVE.
Polish: Ponieważ lek ADASUVE wpływa na układ nerwowy, w czasie jego stosowania należy unikać spożywania alkoholu.
Portuguese: Observaram-se alterações do nível de excitabilidade das áreas subcorticais inibitórias em diversas espécies animais, as quais foram associadas a efeitos calmantes e à supressão de comportamento agressivo.
Polish: U kilku gatunków zwierząt zaobserwowano zmiany poziomu pobudliwości podkorowych obszarów hamujących związane z działaniem uspokajającym oraz tłumieniem agresywnych zachowań.
Portuguese: Doentes idosos com psicose ligada a demência
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją
Portuguese: A maioria dos doentes em ambos os estudos de Fase 3 eram fumadores: cerca de 82% dos doentes com esquizofrenia e 74% dos doentes com perturbação bipolar fumavam.
Polish: Palacze stanowili większość pacjentów w obu badaniach fazy 3, przy czym wśród pacjentów ze schizofrenią paliło 82% z nich, a wśród pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym - 74%.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional que comparou as exposições em fumadores versus não fumadores indicou que o tabaco, que induz a CYP1A2, teve um efeito mínimo na exposição ao ADASUVE.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna, w której porównano ekspozycję na lek u osób palących i niepalących, wykazała, że palenie, które powoduje aktywację cytochromu CYP1A2, miało minimalny wpływ na ekspozycję na produkt leczniczy ADASUVE.
Portuguese: Na eventualidade de sobredosagem acidental, os sinais e sintomas dependerão do número de unidades tomadas e da tolerância individual de cada doente.
Polish: W razie przypadkowego przedawkowania objawy przedmiotowe i podmiotowe będą zależały od przyjętej dawki leku indywidualnej tolerancji pacjenta.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: fadiga
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częste: zmęczenie
Portuguese: A parte exterior do dispositivo pode ficar quente durante o uso.
Polish: Podczas użytkowania powierzchnia urządzenia może się nagrzewać.
Portuguese: ARMAÇÃO DO DISPOSITIVO
Polish: OBUDOWA URZĄDZENIA
Portuguese: O ADASUVE só deve ser administrado em ambiente hospitalar, sob a supervisão de um profissional de saúde.
Polish: Produkt leczniczy ADASUVE należy podawać wyłącznie w warunkach szpitalnych pod nadzorem personelu medycznego.
Portuguese: As mulheres estiveram escassamente representadas no ensaio de esquizofrenia (26,5%) e cerca de metade dos doentes eram do sexo masculino (49,7%) no Estudo 004-302.
Polish: Kobiety w badaniu osób ze schizofrenią były w mniejszości (26,5%), w badaniu 004-302 około połowę pacjentów stanowili mężczyźni (49,7%).
Portuguese: Não se observaram diferenças importantes a nível da exposição ou disposição da loxapina após a administração de ADASUVE devido à idade, género, etnia, peso ou índice de massa corporal (IMC).
Polish: Nie wystąpiły znaczące różnice w ekspozycji lub rozmieszczeniu loksapiny po podaniu produktu leczniczego ADASUVE ze względu na wiek, płeć, rasę, wagę lub wskaźnik masy ciała (BMI).
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de Fevereiro de 2013 Data da última renovação:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lutego 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Portuguese: A extensão da excreção da loxapina ou respetivos metabolitos no leite humano é desconhecida.
Polish: Stopień wydalania loksapiny lub produktów jej metabolizmu z ludzkim mlekiem nie jest znany.
Portuguese: Se necessário, pode ser administrada uma segunda dose passadas 2 horas.
Polish: W razie potrzeby po 2 godzinach można podać drugą dawkę.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Portuguese: Utilizará o ADASUVE sob a supervisão de um médico ou enfermeiro.
Polish: Lek ADASUVE zostanie podany pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
Portuguese: A utilização de ADASUVE e adrenalina em conjunto pode causar uma diminuição da sua tensão arterial.
Polish: Stosowanie leku ADASUVE wraz z adrenaliną może powodować spadek ciśnienia krwi.
Portuguese: O inalador está agora pronto para ser utilizado.
Polish: Inhalator jest wtedy gotowy do użycia.
Portuguese: A inclusão no Estudo 004-302 implicou um diagnóstico de perturbação bipolar (atual episódio maníaco ou misto).
Polish: Do badania 004-302 - z rozpoznaniem zaburzenia dwubiegunowego (trwającego epizodu manii lub mieszanego).
Portuguese: Instruções de utilização
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Portuguese: Para obter instruções de utilização completas para o ADASUVE, consulte a secção de informações para o profissional de saúde do folheto informativo.
Polish: W celu uzyskania pełnej instrukcji stosowania produktu leczniczego ADASUVE należy zapoznać się z informacjami dla personelu medycznego w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 doente em cada 10): mau gosto na boca ou sonolência.
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): nieprzyjemny smak w ustach lub senność.
Portuguese: Procedeu-se à administração de uma terceira dose, se necessário, pelo menos 4 horas após a dose 2.
Polish: Trzecią dawkę podawano w razie potrzeby po co najmniej 4 godzinach od podania dawki 2.
Portuguese: As doentes devem ser aconselhadas a não amamentarem por um período de 48 horas depois de receberem a loxapina e a eliminarem o leite produzido durante esse tempo.
Polish: Należy zalecić pacjentkom, aby nie karmiły piersią przez 48 godzin od podania loksapiny i aby usunęły mleko wytworzone w tym czasie.
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Portuguese: A loxapina é extensivamente metabolizada no fígado, com a formação de vários metabolitos.
Polish: Loksapina jest metabolizowana w wątrobie z utworzeniem wielu różnych produktów.
Portuguese: O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach termicznych.
Portuguese: Considera-se que o medicamento já foi administrado quando a luz verde se apaga.
Polish: Produkt leczniczy został podany, gdy zgaśnie zielone światło.
Portuguese: Antes do tratamento com ADASUVE, informe o seu médico ou enfermeiro se:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem ADASUVE należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o:
Portuguese: Podem estar associados a uma doença grave conhecida por síndrome maligna dos neurolépticos (SMN)
Polish: Objawy te mogą być związane z poważną chorobą nazywaną złośliwym zespołem neuroleptycznym (NMS).
Portuguese: A administração do ADASUVE resultou numa absorção rápida da loxapina, com um tempo mediano de concentração plasmática máxima (Tmax) de 2 minutos.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego ADASUVE nastąpiło szybkie wchłonięcie loksapiny z medianą czasu wystąpienia stężenia maksymalnego (Tmax) wynoszącą 2 minuty.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes: irritação da garganta
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częste: podrażnienie gardła
Portuguese: Rasgue a bolsa e retire o inalador da embalagem.
Polish: Rozerwać foliową saszetkę i wyjąć inhalator z opakowania.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
Polish: 6.3 Okres ważności 3 lata
Portuguese: Classificação dos sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA Doenças do sistema nervoso
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zaburzenia układu nerwowego
Portuguese: O que é ADASUVE e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek ADASUVE i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Os sinais adicionais podem incluir aumento da creatina fosfocinase, mioglobinúria (rabdomiólise) e compromisso renal agudo.
Polish: Dodatkowe oznaki mogą obejmować podwyższony poziom fosfokinazy kreatynowej, mioglobinurię (rabdomiolizę), a także ostrą niewydolność nerek.
Portuguese: Contudo, em concentrações terapêuticas, não se prevê que iniba o transporte mediado pela Pgp de outros medicamentos de forma clinicamente significativa.
Polish: Jednakże w stężeniach leczniczych lek ten nie powinien w stopniu istotnym klinicznie hamować transportu innych produktów leczniczych prowadzonego za pośrednictwem P-gp.