FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • pocit závrati, snížená vnímavost nebo citlivost (zejména v kůži), třes, ospalost, změna vnímání chutí, mravenčení nebo necitlivost
Slovenian: • omotica, zmanjšan občutek dotika ali zmanjšana občutljivost (predvsem na koži), tresenje, zaspanost, motnje okušanja, mravljinčenje ali odrevenelost
Czech: Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené denní udržovací dávce (krok 1).
Slovenian: Količino zdravila, ki ustreza izračunanemu dnevnemu vzdrževalnemu odmerku, potegnite iz viale (1. korak).
Czech: V retrospektivní studii se 40 pacienty léčenými kaspofunginem (po uvedení na trh) a cyklosporinem po dobu 1 až 290 dní (medián 17,5 dne) nebyly pozorovány žádné vážné nežádoucí účinky na játra (viz bod 4.4).
Slovenian: V retrospektivni študiji pri 40 bolnikih, ki so se med trženjem zdravila zdravili s kaspofunginom in ciklosporinom 1 do 290 dni (mediana 17,5 dni), niso zabeležili resnih neželenih učinkov na jetra (glejte poglavje 4.4).
Czech: Četnost příznivých odpovědí u pacientů buď refrakterních nebo nesnášejících předchozí terapie byla 36 % (19/53) a 70 % (7/10) (v uvedeném pořadí).
Slovenian: Delež ugodnega odziva je pri bolnikih, ki se na prejšnje zdravljenje niso odzvali, znašal 36 % (19/53), med bolniki, ki prejšnjega zdravljenja niso prenašali, pa 70 % (7/10).
Czech: Ve studii s opakovanými dávkami se ukázalo, že snížení denní dávky na 35 mg u dospělých pacientů se středně těžkou poruchou jaterní funkce vedlo k hodnotám AUC podobným jako u dospělých jedinců s normální funkcí jater, kteří dostávali standardní režim (viz bod 4.2).
Slovenian: V študiji z večkratnimi odmerki je bila AUC pri odraslih bolnikih z zmerno jetrno okvaro po zmanjšanju dnevnega odmerka na 35 mg podobna kot AUC pri odraslih preiskovancih z normalnim delovanjem jeter, ki so dobivali običajen odmerek (glejte poglavje 4.2).
Czech: Psychiatrické poruchy úzkost, dezorientace, insomnie
Slovenian: Psihiatrične motnje anksioznost, zmedenost, nespečnost
Czech: a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší.
Slovenian: Tako pripravljeno raztopino lahko shranite za največ 24 ur pri temperaturi 25 C ali manj.
Czech: Při středně těžké poruše funkce jater se u dospělých doporučuje snížení denní dávky na 35 mg. U dospělých s těžkou poruchou funkce jater a u pediatrických pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce jater nejsou žádné klinické zkušenosti.
Slovenian: Odraslim bolnikom z zmerno jetrno okvaro je priporočljivo dnevni odmerek zmanjšati na 35 mg. Kliničnih izkušenj pri odraslih bolnikih s hudo jetrno okvaro in pri pediatričnih bolnikih s katero koli stopnjo jetrne okvare nimamo.
Czech: Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte nebo nejste schopen (schopna) trávit nějaký cukr, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento léčivý přípravek podán.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate ali prebavljate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Czech: • pocit rychlého nebo nepravidelného srdečního tepu, zrychlený tep, nepravidelný tep, abnormální tep, srdeční selhání
Slovenian: • občutek hitrega ali nepravilnega utripanja srca, pospešen srčni utrip, nepravilen srčni utrip, nenormalni srčni ritem, srčno popuščanje
Czech: U některých dospělých a pediatrických pacientů se závažným základním onemocněním, kteří dostávali souběžně s kaspofunginem více léků, byly hlášeny případy klinicky signifikantních jaterních dysfunkcí, hepatitidy a jaterního selhání; příčinná souvislost s kaspofunginem nebyla stanovena.
Slovenian: Pri nekaterih odraslih in pediatričnih bolnikih z resnimi že obstoječimi boleznimi, ki so sočasno s kaspofunginom prejemali več zdravil, so poročali o primerih klinično pomembne motnje delovanja jeter, hepatitisa in odpovedi jeter.
Czech: Výskyt příznivé celkové odpovědi na konci léčby kaspofunginem byl v obou léčených skupinách podobný: 72 % (73/102) u skupiny léčené kaspofunginem v dávce 50 mg a 78 % (74/95) u skupiny léčené kaspofunginem v dávce 150 mg (rozdíl 6,3 % [95% CI 5,9, 18,4]).
Slovenian: Na koncu zdravljenja s kaspofunginom je bil delež celotnega ugodnega odziva podoben v obeh zdravljenih skupinah: v skupini, ki je prejemala odmerke po 50 mg kaspofungina, je znašal 72 % (73/102), v skupini, ki je prejemala odmerke po 150 mg kaspofungina, pa 78 % (74/95) (razlika 6,3 % [95-odstotni IZ - 5,9; 18,4]).
Czech: Krok 2 Přidání rekonstituovaného přípravku CANCIDAS k infuznímu roztoku pacienta Rozpouštědla pro konečný infuzní roztok jsou: roztok chloridu sodného pro injekci nebo Ringerův laktátový roztok.
Slovenian: 2. korak: Priprava končne raztopine zdravila CANCIDAS za infundiranje Vehikla za pripravo končne raztopine za infundiranje sta raztopina natrijevega klorida za injiciranje ali raztopina Ringerjevega laktata.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cancidas podán
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Cancidas
Czech: Středně těžká (clearance kreatininu 31-49 ml/min), těžká (clearance kreatininu 5-30 ml/min) a terminální (clearance creatininu < 10 ml/min a závislost na dialýze) porucha funkce ledvin středně zvýšila plazmatické koncentrace kaspofunginu po podání jednorázové dávky (rozmezí 30-49 % pro AUC).
Slovenian: Zaradi zmerne okvare (kreatininski očistek 31 do 49 ml/min), napredovale okvare (kreatininski očistek 5 do 30 ml/min) in končne ledvične odpovedi (kreatininski očistek < 10 ml/min in na dializi) se je plazemska koncentracija kaspofungina po enem odmerku zmerno povečala (razpon: za 30 do 49 % AUC).
Czech: • změny některých laboratorních krevních testů (včetně zvýšení hodnot některých jaterních testů)
Slovenian: • spremembe nekaterih laboratorijskih izvidov krvi (vključno s povečanimi vrednostmi nekaterih jetrnih testov)
Czech: Většina pacientů s invazivními kandidózami měla ve studiích zahrnujících pacienty s prokázanou kandidovou infekcí závažné základní onemocnění či stav (např. hematologickou nebo jinou malignitu, velký chirurgický výkon v nedávné době, HIV) vyžadující současné podávání několika léků.
Slovenian: V študijah pri bolnikih s potrjenimi okužbami s Candido je imela večina bolnikov z invazivnimi okužbami s Candido resne osnovne bolezni (npr. hematološki ali kakšen drug malignom, nedavni večji kirurški poseg, HIV), zaradi katerih so morali sočasno dobivati več zdravil.
Czech: Poruchy oka oční ikterus, rozmazané vidění, edém očních víček, zvýšená tvorba slz
Slovenian: Očesne bolezni očesni ikterus, zamegljen vid, edem očesne veke, povečano solzenje
Czech: Nejčastějšími projevy tohoto typu infekce jsou horečka a zimnice, které nereagují na antibiotika.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura in mrzlica, ki se ne odzoveta na antibiotično zdravljenje, sta najpogostejša znaka takšne okužbe.
Czech: Jednu 70mg nárazovou dávku je nutno podat první den, s následnými dávkami 50 mg denně.
Slovenian: Prvi dan je potreben en uvajalni odmerek 70 mg, ki mu nato sledijo odmerki 50 mg dnevno.
Czech: Celkově příznivá odpověď vyžadovala splnění všech 5 kritérií: (1) úspěšná léčba jakékoli vstupní mykotické infekce (kaspofungin 51,9 % [14/27], liposomální amfotericin B 25,9 % [7/27]), (2) žádné nové mykotické infekce s náhlým rozvojem (breakthrough) infekce během podávání zkoušeného přípravku nebo do 7 dnů po ukončení léčby (kaspofungin 94,8 % [527/556], liposomální amfotericin B 95,5 %
Slovenian: Celotni odziv je bil ocenjen kot ugoden, če je bilo izpolnjenih vseh 5 naslednjih meril: (1) uspešno zdravljenje katere koli osnovne glivne okužbe (kaspofungin 51,9 % [14/27], liposomski amfotericin B 25,9 % [7/27]), (2) brez izbruha glivnih okužb med uporabo študijskega zdravila in 7 dni po zaključku zdravljenja (kaspofungin 94,8 % [527/556],
Czech: Farmakokinetické údaje od jednoho 10měsíčního dítěte, kterému byla podávána dávka 50 mg/m2 denně, ukázaly hodnotu AUC0-24 hod ve stejném rozmezí, jako byla pozorována u starších dětí a dospělých při dávce 50 mg/m2, respektive dávce 50 mg, zatímco u jednoho 6měsíčního dítěte, kterému byla podávána dávka 50 mg/m2, byla AUC0-24 hod o něco vyšší.
Slovenian: Farmakokinetični podatki so pri enem 10-mesečnem otroku, ki je dobival 50 mg/m2 na dan, pokazali AUC0-24h v enakem območju, kot je bila pri starejših otrocih med uporabo 50 mg/m2 in odraslih med uporabo 50-mg odmerka, pri enem 6-mesečnem otroku, ki je dobival 50 mg/m2, pa je bila AUC0-24h nekoliko večja.
Czech: Podobně, izoláty C. parapsilosis, středně citlivé k anidulafunginu a mikafunginu, lze považovat za středně citlivé i ke kaspofunginu.
Slovenian: Podobno se izolate C. parapsilosis, intermediarne za anidulafungin in mikafungin, upošteva kot intermediarne za kaspofungin.
Czech: Poměr odpovědí na kaspofungin a liposomální amfotericin B u vstupních infekcí vyvolaných rodem Aspergillus byl v uvedeném pořadí 41,7 % (5/12) a 8,3 % (1/12) a u infekcí vyvolaných rodem Candida 66,7 % (8/12) a 41,7 % (5/12).
Slovenian: Pri osnovnih okužbah z vrsto Aspergillus je bil delež odziva na kaspofungin 41,7 % (5/12) in na liposomski amfotericin B 8,3 % (1/12), pri osnovnih okužbah z vrsto Candida pa na kaspofungin 66,7 % (8/12) in na liposomski amfotericin B 41,7 % (5/12).
Czech: • průjem, pocit nevolnosti nebo zvracení
Slovenian: • driska, siljenje na bruhanje ali bruhanje
Czech: Z nich 37 mělo invazivní kandidózu, 10 invazivní aspergilózu a 1 esofageální kandidózu.
Slovenian: enkrat na dan; 48 bolnikov je bilo vključenih v analizo MITT. Od teh jih je 37 imelo invazivno kandidiazo, 10 invazivno aspergilozo in 1 bolnik ezofagealno kandidiazo.
Czech: U kaspofunginu nebyly ve studiích prováděných na samcích a samicích potkanů až do dávky 5 mg/kg/den pozorovány žádné účinky na fertilitu.
Slovenian: V študijah, izvedenih na samcih in samicah podgan, kaspofungin v odmerkih do 5 mg/kg/dan ni imel učinkov na plodnost.
Czech: Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret Route de Marsat RIOM 63963 Clermont Ferrand Cedex 9
Slovenian: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret Route de Marsat-RIOM 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Francija
Czech: V klinických studiích kaspofungin neindukoval metabolismus CYP3A4 jiných látek.
Slovenian: V kliničnih študijah kaspofungin ni induciral presnove drugih snovi z encimom CYP3A4.
Czech: 2031 BN Haarlem2031 BN Haarlem
Slovenian: 2031 BN Haarlem
Czech: Délka léčby invazivní aspergilózy se určuje individuálně a vychází ze závažnosti základního pacientova onemocnění, zotavení z imunosuprese a klinické odpovědi.
Slovenian: Temelji naj na resnosti bolnikove osnovne bolezni, okrevanju od imunosupresije in kliničnem odzivu.
Czech: • Máte li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Czech: • svědění v místě injekce
Slovenian: • srbenje na mestu injiciranja
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšené hodnoty jaterních testů (ALT, AST, alkalická fosfatáza v krvi, konjugovaný bilirubin, sérový bilirubin)
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišane vrednosti jetrnih testov (alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze, alkalne fosfataze v krvi, konjugiranega bilirubina, bilirubina v krvi)
Czech: To proto, že neobsahuje žádné látky, které by bránily růstu bakterií.
Slovenian: Ko je zdravilo Cancidas pripravljeno, ga je treba uporabiti takoj, ker ne vsebuje snovi, ki bi ustavile rast bakterij.
Czech: jednou denně po nárazové dávce 70 mg/m podané první den [dávka nesměla přesáhnout 70 mg denně]) s liposomálním amfotericinem B (3 mg/kg i.v.
Slovenian: enkrat na dan po uvajalnem odmerku 70 mg/m2 1. dan [a ne več kot 70 mg na dan]) in liposomski amfotericin B (3 mg/kg i.v.
Czech: • bolest v místě katetru, potíže v místě injekce (zarudnutí, tvrdá boule, bolest, otok, podráždění, vyrážka, kopřivka, únik tekutiny z katetru do tkáně), zánět žíly v místě injekce
Slovenian: • bolečina na mestu vstavljenega katetra, zapleti na mestu injiciranja (rdečina, otrdlina, bolečina, otekanje, draženje, izpuščaj, koprivnica, uhajanje tekočine iz katetra v tkivo), vnetje vene na mestu injiciranja
Czech: Srdeční poruchy palpitace, tachykardie, arytmie, atriální fibrilace, městnavé srdeční selhání
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije, tahikardija, aritmija, atrijska fibrilacija, kongestivno srčno popuščanje
Czech: indikacích se musí první den podat jedna nárazová dávka 70 mg/m 2 (nesmí se přesáhnout skutečná dávka 70 mg), poté následuje dávka 50 mg/m 2 denně (nesmí přesáhnout skutečnou dávku 70 mg denně).
Slovenian: Za vse indikacije je treba 1. dan uporabiti en uvajalni odmerek 70 mg/m2 (vendar absolutni odmerek ne sme preseči 70 mg), čemur sledi uporaba 50 mg/m 2 dnevno (pri čemer absolutni odmerek ne sme preseči 70 mg na dan).
Czech: • změny některých laboratorních krevních testů (zvýšené hodnoty některých jaterních testů)
Slovenian: • spremembe nekaterih laboratorijskih izvidov krvi (povečanje vrednosti nekaterih jetrnih testov)
Czech: Kaspofungin vykazuje středně nelineární farmakokinetiku se zvýšeným hromaděním při zvyšování dávky a závislost na dávce z hlediska doby do dosažení ustáleného stavu při opakovaném podávání.
Slovenian: Kaspofungin kaže zmerno nelinearno farmakokinetiko s povečanim kopičenjem ob povečanem odmerku.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA /CESTY PODÁNÍ
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Czech: Cévní poruchy flebitida tromboflebitida, zrudnutí, návaly horka, hypertenze, hypotenze
Slovenian: Žilne bolezni flebitis tromboflebitis, zardevanje, vročinski obliv, hipertenzija, hipotenzija
Czech: Klinické studie u zdravých dospělých dobrovolníků ukazují, že farmakokinetika kaspofunginu není v klinicky významné míře narušena itrakonazolem, amfotericinem B, mykofenolátem, nelfinavirem ani takrolimem.
Slovenian: Klinične študije pri zdravih odraslih prostovoljcih kažejo, da itrakonazol, amfotericin B, mikofenolat, nelfinavir in takrolimus farmakokinetike kaspofungina ne spremenijo v klinično pomembni meri.
Czech: Mírně míchejte, dokud nedostanete čirý roztok.
Slovenian: Previdno pretresite, da dobite bistro raztopino.
Czech: Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené nárazové dávce (krok 1).
Slovenian: Količino zdravila, ki ustreza izračunanemu uvajalnemu odmerku, potegnite iz viale (1. korak).
Czech: Údaje o stabilitě ukazují, že koncentrát pro přípravu infuzního roztoku lze uchovávat po dobu maximálně 24 hodin, pokud se injekční lahvička uchovává při teplotě do 25 °C a rekonstituuje se vodou na injekce.
Slovenian: Stabilnostni podatki kažejo, da koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje, ki smo ga pripravili z vodo za injekcije, lahko shranjujemo do 24 ur pri temperaturi 25 °C ali manj.
Czech: Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Slovenian: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 80 kg se doporučuje po úvodní nárazové dávce 70 mg pokračovat dávkou 70 mg kaspofunginu denně (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, težjih od 80 kg, po začetnem uvajalnem odmerku 70 mg priporočamo kaspofungin v odmerku 70 mg dnevno (glejte poglavje 5.2).
Czech: Výpočet plochy povrchu těla (BSA) pro pediatrické dávkování Před přípravou infuze vypočítejte plochu povrchu těla pacienta za pomoci následujícího vzorce (Mostellerův vzorec):
Slovenian: Izračun telesne površine za pediatrično odmerjanje Pred pripravo infuzije izračunajte bolnikovo telesno površino po naslednji formuli (Mostellerjeva formula):
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie, třesavka, pruritus v místě infuze bolest, bolest v místě katetru, únava, pocit chladu, pocit horka, erytém v místě infuze, indurace v místě infuze, bolest v místě infuze, otok v místě infuze, flebitida v místě injekce, periferní edém, citlivost, hrudní diskomfort, bolest na hrudi, otok obličeje, pocit změny tělesné teploty, indurace, extravazace v místě infuze, podráždění v místě infuze, flebitida v místě infuze, vyrážka v místě infuze, kopřivka v místě infuze, erytém v místě injekce, edém v místě injekce, bolest v místě injekce, otok v místě injekce, malátnost, edém
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zvišana telesna temperatura, mrzlica, srbenje na mestu infundiranja bolečina, bolečina na mestu vstavljenega katetra, utrujenost, občutek mraza, občutek vročine, eritem na mestu infundiranja, induracija na mestu infundiranja, bolečina na mestu infundiranja, oteklina na mestu infundiranja, flebitis na mestu injiciranja, periferni edem, občutljivost, nelagodje v prsnem košu, bolečina v prsnem košu, edem obraza, občutek spremembe telesne temperature, induracija, ekstravazacija na mestu infundiranja, draženje na mestu infundiranja, flebitis na mestu infundiranja, izpuščaj na mestu infundiranja, urtikarija na mestu infundiranja, eritem na mestu injiciranja, edem na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja, splošno slabo počutje, edem
Czech: Naředěný infuzní roztok pro pacienta: je nutno jej použít okamžitě.
Slovenian: Razredčeno raztopino za infundiranje je treba uporabiti takoj.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie bolest zad, bolest v končetinách, bolest kostí, svalová slabost, myalgie
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija bolečina v hrbtu, bolečina v okončinah, bolečina v kosteh, šibkost mišic, mialgija
Czech: Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Czech: Bílý až bělavý koláč se zcela rozpustí.
Slovenian: a. Bela do skoraj bela pogača se bo povsem raztopila.
Czech: • rozostřené vidění, zvýšené slzení, otok víček, zežloutnutí bělma očí
Slovenian: • zamegljen vid, povečano solzenje, otekanje veke, porumenitev beločnice v očeh
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si tím nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než Vám bude přípravek Cancidas podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Slovenian: Če kaj od zgoraj naštetega velja za vas (ali pa niste prepričani), se pogovorite z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, preden dobite zdravilo Cancidas.
Czech: Tento typ infekce může postihnout lidi podstupující chemoterapii, lidi s transplantovaným orgánem a lidi s oslabenou imunitou.
Slovenian: Med tiste, ki bi lahko oboleli za to okužbo, spadajo bolniki, ki prejemajo kemoterapijo, bolniki po transplantaciji ali tisti, ki imajo oslabel imunski sistem.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka, pruritus, erytém, hyperhidróza erythema multiforme, makulární exantém, makulopapulární exantém, svědivý exantém, kopřivka, alergická dermatitida, generalizovaný pruritus, erytematózní exantém, generalizovaný exantém, morbiliformní exantém, kožní léze
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj, srbenje, eritem, hiperhidroza multiformni eritem, makularni izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, srbeč izpuščaj, urtikarija, alergijski dermatitis, generalizirano srbenje, eritematozni izpuščaj, generalizirani izpuščaj, ošpicam podoben izpuščaj,
Czech: • nepříjemný pocit na hrudi, bolest na hrudi, pocit změny tělesné teploty, celkový pocit nepohody, celková bolest, otok obličeje, otok kotníků, rukou nebo nohou, otok, citlivost, pocit únavy
Slovenian: • nelagodje v prsnem košu, bolečina v prsnem košu, občutek spremembe telesne temperature, splošno slabo počutje, splošna bolečina, otekanje obraza, otekanje gležnjev, dlani ali stopal, otekanje, občutljivost, utrujenost
Czech: • vyrážka, olupování kůže, slizniční vředy, kopřivka, olupování velké plochy pokožky.
Slovenian: • izpuščaj, luščenje kože, rane na sluznici, koprivnico, večja področja luščenja kože.
Czech: V in vitro zkouškách byl kaspofungin negativní z hlediska potenciální genotoxicity, jakož i u chromozomálního testu kostní dřeně in vivo u myší.
Slovenian: Izidi poskusov in vitro za določanje morebitne genotoksičnosti, kakor tudi in vivo kromosomskega testa na kostnem mozgu miši, so bili negativni.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob: • horečka
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov:
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy závrať, dysgeuzie, parestezie, somnolence, tremor, hypestezie
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica, disgevzija, parestezija, zaspanost, tremor, hipestezija
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutno dávku upravovat (viz bod 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic Prilagoditev odmerka glede na ledvično okvaro ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Czech: • zimnice, horečka
Slovenian: • mrzlica, zvišana telesna temperatura
Czech: Omezené údaje naznačují, že se může zvážit podávání kaspofunginu v dávce 25 mg/m2 denně u novorozenců a kojenců (ve věku do 3 měsíců) a v dávce 50 mg/m 2 denně u malých dětí (ve věku 3 až 11 měsíců) (viz bod 5.2).
Slovenian: Malo podatkov nakazuje, da pride pri novorojenčkih in dojenčkih (starih manj kot 3 mesece) v poštev zdravljenje s kaspofunginom v odmerku 25 mg/m2 na dan, pri majhnih otrocih (starih od 3 do 11 mesecev) pa v odmerku 50 mg/m 2 na dan (glejte poglavje 5.2).
Czech: Zmenšený infuzní objem (rekonstituovaný přípravek CANCIDAS přidaný do 100 ml) s konečnou koncentrací
Slovenian: Infuzija z zmanjšano prostornino (koncentrat zdravila CANCIDAS dodan v 100 ml) končna koncentracija
Czech: Při současném podávání induktorů metabolických enzymů je u dospělých pacientů třeba zvážit zvýšení denní dávky kaspofunginu na 70 mg po 70mg nárazové dávce (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z induktorji presnovnih encimov moramo pri odraslih bolnikih razmisliti o povečanju dnevnega odmerka kaspofungina na 70 mg, po 70 mg uvajalnem odmerku (glejte poglavje 4.2).
Czech: cholestáza, hepatomegalie, hyperbilirubinemie, ikterus, abnormální funkce jater, hepatotoxicita, jaterní porucha, zvýšení gama-glutamyltransferázy
Slovenian: holestaza, hepatomegalija, hiperbilirubinemija, zlatenica, nenormalno delovanje jeter, hepatotoksičnost, jetrno obolenje, zvišane vrednosti gamaglutamiltransferaze
Czech: 50 mg při zmenšeném objemu
Slovenian: 50 mg / zmanjšana prostornina infuzije
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypokalemie hyperhydratace, hypomagnesemie, anorexie, elektrolytová nerovnováha, hyperglykemie, hypokalcemie, metabolická acidóza
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokaliemija preobremenitev s tekočino, hipomagneziemija, anoreksija, motnje ravnovesja elektrolitov, hiperglikemija, hipokalciemija, metabolična acidoza
Czech: 70 mg INJEKČNÍ LAHVIČKA: PŘÍPRAVA ROZTOKU PRO INFUZI PRO DOSPĚLÉ
Slovenian: VIALA po 70 mg: PRIPRAVA RAZTOPINE ZA INFUNDIRANJE ZA ODRASLE
Czech: Koncentrace rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce bude 7,2 mg/ml.
Slovenian: Koncentracija pripravljenega koncentrata bo 7,2 mg/ml.
Czech: K čemu se přípravek Cancidas používá
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Cancidas
Czech: Ledová kyselina octová Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza manitol koncentrirana ocetna kislina (ledocet) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Czech: Z omezeného množství dat lze usuzovat, že méně běžné non Candida kvasinky a non-Aspergillus plísně nejsou na kaspofungin citlivé.
Slovenian: Nekaj podatkov kaže, da kaspofungin ne deluje proti manj običajnim glivam, ki niso iz vrst Candida ali Aspergillus.
Czech: S těžkou poruchou funkce jater u dospělých pacientů a u pediatrických pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce jater nejsou žádné klinické zkušenosti.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri odraslih bolnikih s hudo jetrno okvaro in pri pediatričnih bolnikih s katero koli stopnjo jetrne okvare ni.
Czech: Infuzní roztok zkontrolujte zrakem, zda neobsahuje částečky nebo není zvláštně zbarven.
Slovenian: Raztopino za infundiranje vizualno preglejte, da ne vsebuje vidnih delcev in da ni spremenila barve.
Czech: 50 mg INJEKČNÍ LAHVIČKA: PŘÍPRAVA ROZTOKU PRO INFUZI PRO DOSPĚLÉ
Slovenian: VIALA po 50 mg: PRIPRAVA RAZTOPINE ZA INFUNDIRANJE ZA ODRASLE