FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích Třída orgánových systémů
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir sem fram komu við klínískar rannsóknir
Czech: Jak přípravek Velphoro uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Velphoro
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tablety se musí žvýkat nebo rozdrtit a užívat s jídlem.
Icelandic: Töflurnar verður að tyggja eða mylja og þær verður að taka með máltíðum.
Czech: Přípravek Velphoro může způsobit černou stolici.
Icelandic: Velphoro getur valdið svörtum hægðum.
Czech: Snížení sérových hladin fosforu je výsledkem snížení vstřebávání fosfátů z potravy.
Icelandic: Sermisþéttni fosfórs lækkar vegna minnkaðs frásogs fosfats úr fæðu.
Czech: Přípravek Velphoro se smí u těchto pacientů používat pouze po pečlivém zvážení poměru mezi přínosem a rizikem.
Icelandic: Þessir sjúklingar skulu aðeins nota Velphoro að undangengnu nákvæmu mati á ávinningi og áhættu.
Czech: Pruritus Vyrážka
Icelandic: Þaninn kviður
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity na zvířatech neodhalily žádné riziko pro těhotenství, vývoj zárodku a plodu, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkun á æxlun og fósturþroska benda ekki til skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, got eða eftirburðarþroska (sjá kafla.
Czech: Při léčbě podskupiny pacientů od týdne 24 do týdne 27 udržovací dávkou přípravku Velphoro (1 000 až 3 000 mg železa/den) nebo nízkou dávkou přípravku Velphoro (250 mg železa/den) byla prokázána superiorita udržovací dávky.
Icelandic: 27 með viðhaldsskammti af Velphoro (1.000 til 3.000 mg af járni/dag) eða lágum skammti (250 mg af járni/dag) af Velphoro sýndi fram á yfirburði viðhaldsskammtsins.
Czech: Břišní distenze Gastritida Břišní diskomfort Dysfagie Gastroezofageální refluxní nemoc (GORD) Ztmavnutí jazyka
Icelandic: Magabólga Óþægindi í kvið Kyngingartregða Maga- vélindisbakflæðissjúkdómur (GORD)
Czech: Všechny případy předávkování přípravkem Velphoro (např. hypofosfatémie) mají být léčeny standardním klinickým postupem.
Icelandic: Öll tilfelli ofskömmtunar með Velphoro (t.d. blóðfosfatsskort) skal meðhöndla samkvæmt stöðluðum klínískum starfsvenjum.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku Velphoro u kojících žen.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar um notkun Velphoro hjá konum með barn á brjósti.
Czech: - Léčivou látkou je ferrum ve formě saccharosum ferricum cum amylo známé také jako vícejaderný komplex hydroxid-oxidu železitého, sacharózy a škrobu.
Icelandic: - Virka efnið er járn sem sucroferric oxýhýdroxíð, einnig þekkt sem blanda af fjölkjarna járn(III)oxýhýdroxíði, súkrósa og sterkju.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Velphoro 500 mg žvýkací tablety ferrum ve formě saccharosum ferricum cum amylo
Icelandic: Velphoro 500 mg tuggutöflur járn sem sucroferric oxýhýdroxíð
Czech: Léčivý přípravek, o kterém je již známo, že interaguje se železem (například alendronát a doxycyklin), nebo který by mohl pouze na základě výsledků studií in vitro interagovat s přípravkem Velphoro (například levothyroxin), má být podáván alespoň jednu hodinu před podáním nebo dvě hodiny po podání přípravku Velphoro.
Icelandic: Þegar gefa á lyf sem vitað er að hefur milliverkanir við járn (t.d. alendrónat eða doxýcýklin) eða milliverkar mögulega við Velphoro, einungis byggt á in vitro rannsóknum, svo sem levótýroxín skal gefa lyfið a.m.k.
Czech: Z údajů in vitro vyplývá, že sacharóza a škrob, které tvoří složky léčivé látky, mohou být metabolizovány na glukózu a fruktózu, resp. maltózu a glukózu.
Icelandic: In vitro gögn benda til þess að súkrósu- og sterkjuhlutar lyfjaefnisins geta breyst í glúkósa og frúktósa og maltósa og glúkósa við meltingu, í þeirri röð.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/943/004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/943/004
Czech: Post hoc analýzy v klinických studiích navíc neprokázaly vliv přípravku Velphoro na snižování hladiny iPTH u perorálně podávaných analogů vitamínu D. Hladiny vitaminu D a 1,25­dihydroxyvitaminu D zůstaly nezměněny.
Icelandic: Þar að auki hefur eftirágreining úr klínískum rannsóknum ekki sýnt fram á nein áhrif Velphoro á lækkandi iPTH-verkun (þéttni óumbreytts kalkvaka) D-vítamínhliðstæðna til inntöku.
Czech: Způsob podání - Přípravek Velphoro musí být užíván pouze ústy.
Icelandic: - Aðeins skal taka Velphoro um munn.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/943/001 30 žvýkacích tablet EU/1/14/943/002 90 žvýkacích tablet
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/943/001 30 tuggutöflur
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 30 A 90 ŽVÝKACÍCH TABLET
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - GLAS MEÐ 30 OG 90 TUGGUTÖFLUM
Czech: Jak přípravek Velphoro vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Velphoro og pakkningastærðir
Czech: Slouží k tomu, aby pomáhal regulovat příliš vysokou hladinu fosforu v krvi (hyperfosfatémii) těchto pacientů.
Icelandic: Lyfið er notað til að stjórna magni fosfórs í blóðinu þegar fosfórmagn verður of mikið (blóðfosfathækkun).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/943/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/943/003
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje ferrum 500 mg ve formě saccharosum ferricum cum amylo známého také jako vícejaderný komplex hydroxid-oxidu železitého, sacharózy a škrobu.
Icelandic: Hver tuggutafla inniheldur 500 mg af járni sem sucroferric oxýhýdroxíð, einnig þekkt sem fjölkjarna járn(III)-oxýhýdroxíð, súkrósa og sterkja.
Czech: Celková populace (n = 237)
Icelandic: Heildarþýði (n=237)
Czech: Nesmí se užívat v suché podobě.
Icelandic: Ekki má taka það inn á þurru formi.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Veltassa u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Veltassa hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: Studie karcinogenity nebyly provedeny.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar.
Czech: Vápník se částečně uvolňuje a určitá jeho část může být vstřebávána (viz bod 5.1).
Icelandic: Kalsíumið losnar út að hluta og eitthvað af því gæti frásogast (sjá kafla 5.1).
Czech: V otevřené studii bylo 114 pacientů s hyperkalemií randomizací přiděleno k dostávání patiromeru jednou denně s jídlem, nebo bez něj.
Icelandic: Í opinni rannsókn var 114 sjúklingum með blóðkalíumhækkun slembiraðað til að fá patírómer einu sinni á dag með eða án matar.
Czech: V části A bylo patiromerem léčeno 243 pacientů po dobu 4 týdnů.
Icelandic: Í A-hluta rannsóknarinnar fengu 243 sjúklingar meðferð með patírómer í fjórar vikur.
Czech: Nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozího souhlasu svého lékaře, protože by Vám mohla stoupnout hladina draslíku v krvi.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án þess að fá samþykki frá lækninum þar sem það getur hækkað kalíumgildin í blóðinu.
Czech: Užívejte připravenou suspenzi přípravku Veltassa s jídlem nebo bez něj, ideálně každý den ve stejnou dobu.
Icelandic: Veltassa-dreifuna með eða án matar, helst á sama tíma daglega.
Czech: Pokud jste vynechal(a) více než jednu dávku, kontaktujte svého lékaře.
Icelandic: Ef þú gleymir fleiri en einum skammti skaltu hafa samband við lækninn.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby nepřerušovali léčbu bez předchozí domluvy se svým lékařem.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að hætta ekki meðferðinni án samráðs við lækna.
Czech: Pacienti s konečným stadiem renálního onemocnění (ESRD - Patients with end-stage renal disease)
Icelandic: Sjúklingar með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD)
Czech: Brusinkovou šťávu pijte jen v omezeném množství (méně než 400 ml denně), neboť může ovlivňovat jiná léčiva.
Icelandic: Aðeins ætti að drekka trönuberjasafa í hófi (minna en 400 ml á dag) þar sem hann getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Czech: Po přerušení podávání patiromeru zůstala hladina draslíku stabilní po dobu 24 hodin po poslední dávce, poté během 4denního období pozorování opět narostla.
Icelandic: Þegar meðferð með patírómer var hætt héldust kalíumgildi stöðug í 24 klukkustundir eftir síðasta skammt, en hækkuðu svo aftur innan fjögurra daga eftirlitstímabils.
Czech: Gastrointestinální poruchy byly obecně mírné až středně závažné, nejevily se jako závislé na dávce, zpravidla odezněly spontánně nebo s léčbou a žádná z nich nebyla hlášena jako závažná.
Icelandic: Aukaverkanir í meltingarfærum voru yfirleitt vægar eða miðlungsalvarlegar, virtust ekki vera skammtaháðar, gengu yfirleitt til baka af sjálfu sér eða með meðferð og engin þeirra var skráð sem alvarleg.
Czech: Příliš mnoho draslíku v krvi může mít vliv na nervové řízení svalové činnosti.
Icelandic: Of mikið kalíum í blóði getur haft áhrif á það hvernig taugarnar stjórna vöðvunum.
Czech: Velikosti balení: krabičky s 30, 60 nebo 90 sáčky.
Icelandic: Kassar með 30, 60 eða 90 skammtapokum.
Czech: Přípravek Veltassa se může užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Icelandic: Veltassa má taka inn með eða án matar.
Czech: Toto může být zapotřebí zopakovat, abyste si byli jisti, že jste užili všechen prášek.
Icelandic: Hugsanlega þarf að endurtaka þetta til að tryggja að allt duftið hafi verið tekið inn.
Czech: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Francie 100-101 Terrasse Boieldieu
Icelandic: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu
Czech: Denní vylučování kalcia močí se zvýšilo z výchozí hodnoty o 53 mg/den.
Icelandic: Daglegur útskilnaður kalsíums í þvagi hækkaði um 53 mg/dag frá grunnlínu.
Czech: Méně časté (může k nim dojít až u 1 ze 100 pacientů):
Icelandic: Sjaldgæfar, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Czech: Zvýšení sérového draslíku se může objevit již 2 dny po poslední dávce patiromeru.
Icelandic: Aukning kalíums í sermi getur komið fram strax 2 dögum eftir síðasta skammtinn af patírómer.
Czech: ATC kód: V03AE09 Mechanismus účinku
Icelandic: V03AE09.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Czech: Cca 97 % pacientů mělo hypertenzi, 57 % mělo diabetes 2. typu a 42 % mělo srdeční selhání.
Icelandic: Um 97% sjúklinga voru með háþrýsting, 57% með sykursýki af tegund 2 og 42% með hjartabilun.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: • Připravte si do sklenice přibližně 40 ml (3 polévkové lžíce) vody.
Icelandic: Setjið um það bil 40 ml (3 matskeiðar) af vatni í glas.
Czech: Změna od výchozího stavu ve 4. týdnu, průměr ± SE (95% CI) p-hodnota
Icelandic: Breyting frá grunnlínu í 4. viku, meðaltal ± staðalvilla (95% öryggisbil) p-gildi
Czech: Padesát dva procent (52 %) subjektů dostávajících placebo přerušilo užívání léčby inhibitorem RAAS kvůli recidivující hyperkalemii v porovnání s 5 % subjektů léčených patiromerem.
Icelandic: Fimmtíu og tvö prósent (52%) þátttakenda sem fengu lyfleysu hættu í meðferð með RAAS-hemli vegna endurtekinnar blóðkalíumhækkunar, samanborið við 5% þátttakenda sem fengu patírómer.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku patiromeru na fertilitu u člověka.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif patírómer á frjósemi hjá mönnum.
Czech: Vzhledem k tomu, že se patiromer do těla nevstřebává ani se v těle nemetabolizuje, jeho účinky na fungování jiných léčivých přípravků jsou omezené.
Icelandic: Vegna þess að frásog eða umbrot patírómes eiga sér ekki stað í líkamanum hefur það takmörkuð áhrif á virkni annarra lyfja.
Czech: Vysoké hladiny draslíku mohou rovněž vyústit v abnormální srdeční tep, což může mít závažné nežádoucí účinky na srdeční rytmus.
Icelandic: Há kalíumgildi geta einnig valdið óeðlilegum hjartslætti sem getur haft alvarleg áhrif á takt hjartans.
Czech: K nástupu účinku přípravku Veltassa dochází 4-7 hodin po podání.
Icelandic: Veltassa byrjar að virka 4-7 klukkustundum eftir gjöf.
Czech: Neuplatňuje se.
Icelandic: Ekki ætti að nota
Czech: To může vést ke slabosti nebo dokonce paralýze.
Icelandic: Þetta getur leitt til vöðvaslappleika eða jafnvel lömunar.
Czech: Nepodávejte přípravek Veltassa dětem mladším 18 let, protože v této věkové skupině nebyl studován.
Icelandic: Ekki má gefa börnum yngri en 18 ára Veltassa þar sem lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þeim aldurshópi.
Czech: V části B došlo u pacientů na placebu k významnému nárůstu sérového draslíku oproti pacientům, kteří dále užívali patiromer (p < 0,001).
Icelandic: Í hluta B hækkaði kalíum í sermi marktækt hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu samanborið við sjúklinga sem héldu áfram á patírómer (p<0,001).
Czech: Informace o sorbitolu
Icelandic: Upplýsingar um sorbítól
Czech: Pokud po vypití ve sklenici zůstane prášek, je třeba přidat další vodu, suspenzi znovu promíchat a ihned užít.
Icelandic: Ef duft verður eftir í glasinu eftir að blandan er drukkin skal bæta meira vatni við, hræra í dreifunni og taka strax inn.
Czech: Přípravek Veltassa je k dispozici v baleních obsahujících 30, 60 nebo 90 sáčků.
Icelandic: Veltassa fæst í pakkningum með 30, 60 eða 90 skammtapokum.
Czech: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Francie 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
Icelandic: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
Czech: Pokud je potřeba lékařská intervence, je třeba zvážit odpovídající opatření k obnovení hladiny draslíku v séru.
Icelandic: Ef læknisfræðilegt inngrip er metið nauðsynlegt skal íhuga að grípa til viðeigandi ráðstafana til að endurheimta kalíum í sermi.
Czech: Studie in vitro prokázaly potenciální interakci patiromeru s chinidinem.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt fram á mögulega milliverkun patírómer við kínidín.
Czech: Dlouhodobá expozice
Icelandic: Langtímaútsetning
Czech: Váš lékař Vám bude během léčby přípravkem Veltassa hladinu hořčíku kontrolovat po dobu nejméně 1 měsíce a může Vám dle potřeby předepsat doplněk s hořčíkem.
Icelandic: Læknirinn mun athuga magnesíumgildin hjá þér meðan á meðferð með Veltassa stendur, í a.m.k. 1 mánuð, og gæti ávísað magnesíumuppbót ef þörf krefur.
Czech: Kvantitativní celotělová autoradiografická analýza potkanů prokázala, že radioaktivita byla omezena na gastrointestinální trakt a že v žádné jiné tkáni ani orgánu nebyly přítomny žádné hladiny radioaktivity.
Icelandic: Megindleg röntgengreining (á öllum líkamanum) hjá rottum leiddi í ljós að geislavirkni takmarkaðist við meltingarveginn og ekki voru merki um geislavirkni í öðrum líkamsvefjum eða líffærum.
Czech: 8,4 g, 16,8 g nebo 25,2 g patiromeru ve formě prášku v sáčcích skládajících se z pěti vrstev: polyethylen, hliník, polyetylen, polyester a papír.
Icelandic: 8,4 g, 16,8 g eða 25,2 g af patírómer, sem duft í skammtapokum með fimm lögum: pólýetýlen, ál, pólýetýlen, pólýester og pappír.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt frúktósaóþol skulu ekki taka lyfið.
Czech: Pacienti s anamnézou střevní obstrukce nebo velké gastrointestinální operace, s vážnými gastrointestinálními poruchami nebo poruchami polykání nebyli do klinických studií zahrnuti.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um garnastíflu eða stóra skurðaðgerð í meltingarvegi, alvarlega sjúkdóma í meltingarfærum eða kyngingartregðu voru ekki teknir með í klínískum rannsóknum.
Czech: Průměrný (95% Cl) sérový draslík (mEq/l)
Icelandic: Meðaltal (95% öryggisbil) kalíums í sermi (mmól/l)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s patiromerem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace, u které je léčena hyperkalemie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á patírómer hjá einum eða fleiri undirhópum barna við blóðkalíumhækkun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Denní dávku lze k dosažení požadovaného cílového rozmezí podle potřeby zvýšit nebo snížit o 8,4 g, a to maximálně až na dávku 25,2 g denně.
Icelandic: Auka má eða minnka dagskammtinn um 8,4 g eins og nauðsynlegt er til að ná æskilegum markgildum, upp að hámarksskammtinum 25,2 g á dag.
Czech: Celkově bylo v klinických studiích ve fázi 2 a 3 ve výchozím stavu léčeno 99,4 % pacientů inhibitory RAAS, 81,2 % mělo CKD s eGFR < 60 ml/min/1,73 m², 72,8 % mělo diabetes mellitus a 48,7 % mělo srdeční selhání.
Icelandic: Í heildina voru 99,4% sjúklinga í 2. og 3. stigs klínísku rannsóknunum á meðferð með RAAS-hemlum í upphafi, 81,2% voru með langvinnan nýrnasjúkdóm með eGFR <60 ml/mín/1,73 m2, 72,8% voru með sykursýki og 48,7% voru með hjartabilun.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo sáčku za „Použitelné do:" či „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða skammtapokanum á eftir „EXP".
Czech: Průměrný věk pacientů byl 64 let (54 % ve věku 65 let a více, 17 % ve věku 75 let a více), 58 % pacientů byli muži a 98 % tvořili běloši (kavkazská rasa).
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 64 ár (54% voru 65 ára og eldri, 17% voru 75 ára og eldri), 58% sjúklinga voru karlmenn og 98% voru hvítir.
Czech: Nesmí se používat jiné tekutiny, jelikož mohou obsahovat vysoké hladiny draslíku.
Icelandic: Ekki má nota aðra vökva þar sem þeir kunna að innihalda mikið magn kalíums.
Czech: U pacientů randomizovaných do skupiny s patiromerem byla průměrná denní dávka při zahájení části B a během části B 21 g.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá patírómer var meðaldagskammturinn 21 g við upphaf B-hluta og á meðan B-hluti rannsóknarinnar stóð yfir.
Czech: Patiromer byl dosud studován pouze u omezeného počtu pacientů s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m² a pacientů na dialýze.
Icelandic: Patírómer hefur einungis verið rannsakað hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) <15 ml/mín./1,73 m² og hjá sjúklingum í skilun.
Czech: Ve skupině s patiromerem bylo dále méně pacientů s hodnotami sérového draslíku > 5,5 mEq/l (7,3 % vs. 24,5 %; p = 0,027) a více pacientů léčených spironolaktonem o dávce 50 mg/den (90,9 % vs. 73,5 %, p = 0,022).
Icelandic: Einnig voru færri sjúklingar í patírómer-hópnum með gildi kalíums í sermi >5,5 mEq/l (7,3% á móti 24,5%; p=0,027) og fleiri sjúklingar tóku spírónólaktón í skammtinum 50 mg/dag (90,9% á móti 73,5%, p=0,022).
Czech: • chinidin: lék k léčbě nepravidelného srdečního rytmu.
Icelandic: • kínidín: lyf til meðferðar við óreglulegum hjartslætti.
Czech: Nesmí se ohřívat (např. v mikrovlnné troubě) ani se nesmí přidávat do ohřátých jídel či tekutin.
Icelandic: Ekki má hita það (t.d. í örbylgjuofni) eða bæta því við upphituð matvæli eða vökva.
Czech: Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugalsko
Icelandic: OM Pharma S.A. R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portúgal
Czech: Účinek léčby patiromerem až po dobu 52 týdnů byl hodnocen v otevřené studii u 304 hyperkalemických pacientů s CKD a diabetem mellitem 2. typu užívajících stabilní dávky inhibitoru RAAS.
Icelandic: Áhrif meðferðar með patírómer var metin í allt að 52 vikur í opinni rannsókn hjá 304 sjúklingum með blóðkalíumhækkun og langvinnan nýrnasjúkdóm og sykursýki af tegund 2 sem fengu stöðuga skammta af RAAS-hemli.
Czech: Přípravek Veltassa nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Veltassa hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Czech: Namísto vody lze k přípravě směsi použít jablečnou nebo brusinkovou šťávu.
Icelandic: Hægt er að nota eplasafa eða trönuberjasafa í stað vatns til að undirbúa blönduna.
Czech: Patiromer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Patírómer hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Celou dávku je nutné nasypat do sklenice obsahující cca 40 ml vody a promíchat.
Icelandic: Hella skal öllum skammtinum í glas með u.þ.b. 40 ml af vatni og hræra.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 66 let (59,9 % ve věku 65 let a více, 19,7 % ve věku 75 let a více), 63 % pacientů byli muži a všichni účastníci byli běloši (kavkazská rasa).
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 66 ár (59,9% voru 65 ára og eldri, 19,7% voru 75 ára og eldri), 63% sjúklinga voru karlmenn og allir voru hvítir.
Czech: • máte závažné žaludeční nebo střevní potíže,
Icelandic: • ert með alvarleg maga- eða þarmavandamál
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku je 8,4 g patiromeru jednou denně.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 8,4 g af patírómer einu sinni á dag.
Czech: Při přerušení podávání patiromeru může vzrůst hladina sérového draslíku, a to především tehdy, pokračuje-li se v léčbě inhibitory RAAS.
Icelandic: Þegar meðferð með patírómer er hætt kunna kalíumgildi í sermi að hækka, einkum ef meðferð með RAAS-hemli er haldið áfram.
Czech: Počet subjektů:
Icelandic: Fjöldi þátttakenda:
Czech: • jestliže jste alergický(á) na patiromer nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir patírómer eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný vliv na reprodukční funkce nebo fertilitu (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu engin áhrif á æxlunargetu eða frjósemi (sjá kafla 5.3).
Czech: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Francie
Icelandic: Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Frakkland
Czech: 92042 Paris La Défense Cedex Francie
Icelandic: 92042 Paris La Défense Cedex Frakkland
Czech: Přípravek Veltassa užívejte během těhotenství a kojení, pouze pokud to Váš lékař považuje za nezbytné.
Icelandic: Aðeins skal nota Veltassa á meðgöngu og við brjóstagjöf ef læknirinn telur það nauðsynlegt.
Czech: • metformin: lék k léčbě cukrovky,
Icelandic: • metformín: lyf til meðferðar við sykursýki
Czech: Studie in vitro neprokázaly žádnou potenciální interakci patiromeru s následujícími léčivými látkami: alopurinol, amoxicilin, apixaban, kyselina acetylsalicylová, atorvastatin, cefalexin, digoxin, glipizid, lisinopril, fenytoin, riboflavin, rivaroxaban, spironolakton a valsartan.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa ekki leitt í ljós hugsanlega milliverkun patírómer við eftirtalin virk efni: allópúrínól, amoxisillín, apixaban, asetýlsalisýlsýra, atorvastatín, sefalexín, dígoxín, glipisíð, lísínópríl, fenýtóín, ríbóflavín, rívaroxaban, spírónólaktón og valsartan.
Czech: Přestaňte přípravek Veltassa užívat a ihned informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Hættu að taka Veltassa og leitaðu tafarlaust ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Czech: Závažná hyperkalemie
Icelandic: Alvarleg blóðkalíumhækkun
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání patiromeru.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með patírómer.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly zácpa (6,2 %), průjem (3 %), bolest břicha (2,9 %), flatulence (1,8 %) a hypomagnezémie (5,3 %).
Icelandic: Meirihluti aukaverkana sem greint var frá í rannsóknum voru sjúkdómar í meltingarfærum og aukaverkanirnar sem oftast voru tilkynntar voru hægðatregða (6,2%), niðurgangur (3%), kviðverkir (2,9%), vindgangur (1,8%) og blóðmagnesíumlækkun (5,3%).
Czech: Studijní návštěva (týden)
Icelandic: Rannsóknarheimsókn (vika)
Czech: Přípravek Veltassa je nutné podávat samostatně, 3 hodiny od jiných perorálně podávaných léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Icelandic: Veltassa skal tekið inn þremur klukkustundum fyrir eða eftir inntöku annarra lyfja (sjá kafla 4.5).