FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Uchovávanie rekonštituovaného lieku
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovak: C-azacitidínu sa 85 a 50 % (v závislosti od spôsobu podania) podanej rádioaktivity vylúčilo močom a <
Maltese: C-azacitidine, 85 u 50% tar-radjuattività mogħtija kienet irkuprata fl-awrina rispettivament, filwaqt li < 1% kienet irkuprata fl-ippurgar.
Slovak: Suspenziu pred podaním silno pretrepte.
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Slovak: Hematologické a cytogenetické odpovede boli vyhodnotené skúšajúcim a IRC s podobnými výsledkami.
Maltese: Ir-risponsi ematoloġiċi u ċitoġenetiċi ġew evalwati mill-investigatur u mill-IRC b'riżultati simili.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému febrilná neutropénia*, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia, anémia pancytopénia*, zlyhanie kostnej drene
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika newtropenija bid-deni*, newtropenija, lewkopenja, tromboċitopenja, anemija panċitopenja*, insuffiċjenza tal-mudullun
Slovak: /deň po dobu 7 dní, po ktorých nasledovala 21-dňová prestávka (28-dňový liečebný cyklus), pričom medián počtu cyklov bol 6 (rozsah: 1 až 28), u pacientov iba s BSC bol medián počtu cyklov 3 (rozsah: 1 až 20), u pacientov s nízkou dávkou cytarabínu bol medián počtu cyklov 4 (rozsah: 1 až 25) a u pacientov so štandardnou intenzívnou chemoterapiou bol medián počtu cyklov 2 (rozsah 1 až 3, indukčný cyklus plus 1 alebo 2 konsolidačné cykly).
Maltese: Azacitidine ingħata f'doża SC ta' 75 mg/m2/jum għal 7 ijiem, segwit minn perjodu ta' mistrieħ ta' 21 jum (ċiklu ta' kura ta' 28 jum), għal medjan ta' 6 ċikli (medda: 1 sa 28), pazjenti fuq BSC biss għal medjan ta' 3 ċikli (medda: 1 sa 20), pazjenti fuq cytarabine ta' doża baxxa għal medjan ta' 4 ċikli (medda 1 sa 25) u pazjenti fuq kimoterapija intensiva standard għal medjan ta' 2 ċikli (medda: 1 sa 3, ċiklu ta' induzzjoni flimkien ma' 1 jew 2 ċikli ta' konsolidazzjoni).
Slovak: Hematologická toxicita je definovaná ako najnižší počet krvných buniek dosiahnutý v danom cykle (nadir), ak je počet trombocytov ≤ 50,0 x 10
Maltese: It-tossiċità ematoloġika hi definita bħala l-inqas għadd li jintlaħaq f'ċiklu partikulari (nadir) jekk il-plejtlits ≤ 50.0 x 10
Slovak: Dehydratácia.
Maltese: • Deidratazzjoni.
Slovak: 1 injekčná liekovka 1,8 ml
Maltese: 1.8 mL
Slovak: Účinok známeho polymorfizmu cytidín-deaminázy na metabolizmus azacitidínu sa oficiálne neskúmal.
Maltese: L-effett ta' cytidine deaminase polymorphisms magħrufa fuq il-metaboliżmu ta' azacitidine ma kienx investigat formalment.
Slovak: Karbopol 974P
Maltese: Carbopol 974P
Slovak: Manitol (E421)
Maltese: Mannitol (E421)
Slovak: Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Španielsko
Maltese: Alcon Cusi S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanja.
Slovak: Preferovaný výraz podľa MedDRA (verzia 18.0)
Maltese: Terminu Ippreferut MedDRA (v. 18.0)
Slovak: Chirurgická anestézia
Maltese: Anestesija kirurġika
Slovak: Alcon Couvreur N.V., Rijksweg 14,
Maltese: S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
Slovak: 3, bradykardia
Maltese: 3, bradikardija
Slovak: Klinické účinky:
Maltese: Effetti kliniċi:
Slovak: (pozri časť 4.4
Maltese: (ara sezzjoni 4.4
Slovak: 2, apatia
Maltese: 2, apatija
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. august 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Awwissu 2013
Slovak: 3, angína pektoris
Maltese: 3, angina pectoris
Slovak: , nervozita
Maltese: , nervi
Slovak: B-2870 Puurs
Maltese: B-2870 Puurs Il-Belġju jew
Slovak: 3, dermatitída
Maltese: 3, dermatite
Slovak: Brinzolamid
Maltese: Brinzolamide
Slovak: Zriedkavé: insomnia Neznáme: depresia
Maltese: Rari: insomnja Mhux magħruf: depressjoni
Slovak: Metabolizmus timololu je primárne sprostredkovaný cez CYP2D6.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' timolol huwa medjat primarjament minn CYP2D6.
Slovak: 3, pocit nervozity 3, podráždenosť
Maltese: 3, tħossok nervuż 3, irritabilità
Slovak: 3, diplopia
Maltese: 3, diplopja
Slovak: 1 x 5 ml EU/1/08/482/002
Maltese: EU/1/08/482/001 1 x 5 ml EU/1/08/482/002 3 x 5 ml
Slovak: Jeden ml suspenzie obsahuje 0,10 mg benzalkóniumchloridu.
Maltese: Ml ta' suspensjoni fiha 0.10 mg benzalkonium chloride.
Slovak: 1, urtikária
Maltese: 1, urtikarja
Slovak: Timolol je absorbovaný do systémového obehu.
Maltese: Timolol jiġi assorbit fiċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. november 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 Novembru 2008
Slovak: 2, zhoršenie príznakov a symptómov myasténie gravis somnolencia
Maltese: 2, żieda fis-sinjali u s-sintomi ta' myasthenia gravis
Slovak: Mentálna bdelosť
Maltese: Viġilanza mentali
Slovak: AZARGA obsahuje brinzolamid, sulfónamid.
Maltese: AZARGA fih brinzolamide, sustanza sulphonamide.
Slovak: Sú klasifikované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté ≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (nie je možné ich stanoviť z dostupných údajov).
Maltese: Huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovak: AZARGA obsahuje benzalkóniumchlorid
Maltese: AZARGA fih benzalkonium chloride
Slovak: Hyperchloremická acidóza (pozri časť 4.2).
Maltese: • Aċidożi iperklorimika (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: 2, edém
Maltese: 2, edima
Slovak: Obsahuje: benzalkóniumchlorid, manitol (E421), karbopol 974P, tyloxapol, edetát dvojsodný, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH), purifikovaná voda.
Maltese: Fih: benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbopol 974P, tyloxapol, disodium edetate, sodium chloride, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH), ilma ippurifikat.
Slovak: Po podávaní AZARGA dvakrát denne počas 13 týždňov predstavovala koncentrácia brinzolamidu v červených krvinkách (red blood cell, RBC) priemerne 18,8  3,29 µM, v týždni 4, 18,1  2,68 µM v týždni 10 a 18,4  3,01 µM v týždni 15, čo naznačovalo, že sa udržiaval ustálený stav koncentrácií brinzolamidu v červených krvinkách.
Maltese: Wara għoti darbtejn kuljum ta' AZARGA għal 13-il ġimgħa, konċentrazzjonijiet fiċ-ċelluli ħomor tad-demm (RBC) ta' brinzolamide kellhom medja ta' 18.8 3.29 µM, 18.1 2.68 µM u 18.4 3.01 µM f'ġimgħat 4, 10 u 15, rispettivament, u dan jindika li l-konċentrazzjonijiet fl-RBC fi stat fiss ta' brinzolamide kienu sostnuti.
Slovak: 2, atrioventrikulárny blok 2, kardio-respiračná tieseň
Maltese: 2, distress kardjo-respiratorju
Slovak: Cmax timololu dosiahla po 0,79 ± 0,45 hodinách.
Maltese: Wara għoti ta' AZARGA, Cmax medja ta' timolol intlaħqet fi żmien 0.79 ± 0.45 sigħat.
Slovak: 2, cerebrovaskulárna príhoda synkopa
Maltese: 2, inċident ċerebrovaskulari sinkope
Slovak: 3, hypoestézia
Maltese: 3, ipoesteżija
Slovak: Precitlivenosť na sulfónamidy (pozri časť 4.4).
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal sulphonamides (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: 3, fotopsia
Maltese: 3, fotopsija
Slovak: 3, artralgia
Maltese: 3, artralġja
Slovak: Týmto by sa kvapky mohli infikovať.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Slovak: Kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH)
Maltese: Hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Ilma ppurifikat
Slovak: Polčas rozpadu (t1/2) timololu v plazme predstavuje 4,8 hodiny po podaní AZARGA.
Maltese: It-t1/2 ta' timolol fil-plażma hija 4.8 sigħat wara l-għoti ta' AZARGA.
Slovak: Zosilnená systémová beta-blokáda (napr. znížená tepová frekvencia, depresia) sa uvádza počas kombinovanej liečby inhibítormi CYP2D6 (napr. quinidín, fluoxetín, paroxetín) a timololom.
Maltese: Imblokk sistemiku imsaħħaħ tar-riċetturi Beta (eż. rata tal-qalb imnaqqsa, depressjoni) kien irrapportat waqt kura kombinata b'inibituri ta' CYP2D6 (e.ż. quinidine, fluoxetine, paroxetine) u timolol.
Slovak: Očakáva sa, že inhibítory CYP3A4, ako je ketokonazol, itrakonazol, clotrimazol, ritonavir a troleandomycín, budú inhibovať metabolizmus brinzolamidu prostredníctvom CYP3A4.
Maltese: Huwa mistenni li inibituri ta' CYP3A4 bħal ketoconazole, itraconazole, clortrimazole, ritonavir u troleandomycin jinibixxu il-metaboliżmu ta' brinzolamide permezz ta' CYP3A4.
Slovak: Benzalkóniumchlorid spôsobuje bodkovitú keratopatiu a/alebo toxickú ulceratívnu keratopatiu.
Maltese: Benzalkonium chloride kien irrappurtat ukoll li jikkawza keratopatija bil-ponot u/jew keratopatija ulċerattiva tossika.
Slovak: 16 INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Slovak: 3, periférny edém rezíduum lieku
Maltese: 3, edima periferali
Slovak: Očná suspenzná instilácia 1 x 5 ml
Maltese: Qtar għall-għajnejn, suspensjoni 1 x 5 ml
Slovak: Avšak možné riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť.
Maltese: Madankollu, riskju għat-tarbija li qed tiġi mredda' ma jistax jiġi eskluż.
Slovak: 3, polakiúria
Maltese: 3, pollakurja
Slovak: 3, ageúzia
Maltese: 3, għatis
Slovak: Brinzolamid nie je inhibítorom izoenzýmov cytochrómu P-450.
Maltese: Brinzolamide mhux inibitur ta' isożimi taċ-citokromju P-450.
Slovak: Beta-blokujúce oftalmologické prípravky môžu blokovať systémové beta-agonické účinky, napr. adrenalínu.
Maltese: Preparazzjonijiet imblokkaturi tar-riċetturi beta għall-għajnejn jistgħu jimblokkaw effetti beta-agonisti sistemiċi eż. tal-adrenalina.
Slovak: Neznáme: bronchospazmus
Maltese: Mhux magħruf: bronkospażmu
Slovak: Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid (pozri časť 2 ‘AZARGA obsahuje benzalkóniumchlorid‘), karbopol 974P, EDTA, manitol (E421), purifikovaná voda, chlorid sodný, tyloxapol, kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma benzalkonium chloride (ara sezzjoni 2 ‘AZARGA fih benzalkonium'), carbopol 974P, disodium edetate, mannitol (E421), ilma ppurifikat, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide.
Slovak: 3, rinitída
Maltese: 3, rinite
Slovak: Za účelom zníženia systémovej absorpcie pozri časť 4.2.
Maltese: Biex jitnaqqas l-assorbiment sistemiku, ara sezzjoni 4.2.
Slovak: 3, epistaxa bronchiálna hyperaktivita
Maltese: 1, iperattività tal-bronki
Slovak: Benzalkóniumchlorid
Maltese: Benzalkonium chloride
Slovak: Biela až šedobiela homogénna suspenzia, pH 7,2 (približne).
Maltese: Qtar għall-għajnejn, suspensjoni (qtar għall-għajnejn) Suspensjoni uniformi, bajda sa off-white, pH 7.2 (bejn wieħed u ieħor).
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy
Maltese: Disturbi respiratorji
Slovak: Tie by mohli byť príznakmi alergickej reakcie (frekvencia výskytu je neznáma).
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni allerġika (frekwenza mhux magħrufa).
Slovak: Kvapka kvapne doň (obrázok 1).
Maltese: Il-qatra se tmur hawn (stampa 1).
Slovak: Za účelom zníženia systémovej absorpcie pozri čast 4.2.
Maltese: Biex jitnaqqas lassorbiment sistemiku, ara sezzjoni 4.2.
Slovak: Existuje potenciál aditívnych účinkov, ktoré majú za následok hypotenziu a/alebo značnú bradykardiu, keď sa oftalmický roztok beta-blokátora podáva súčasne s perorálnymi kalciovými blokátormi, antiarytmikami (vrátane amiodarónu), digitálisovými glykozidmi, parasympatomimetikami, guanetidínom.
Maltese: Hemm il-potenzjal għall-effetti addittivi li jirriżultaw fi pressjoni baxxa u/jew bradikardija qawwija meta soluzzjoni ta' imblokkatur tar-riċetturi beta għall-għajnejn tingħata flimkien ma' imblokkaturi orali tal-kanali tal-kalċju, sustanżi mblokkaturi beta-adrenerġiċi, anti-arritmiċi (inkluż amiodarone), digitalis glycosides, parasimpatomimetiċi, guanethidine.
Slovak: 1, strata pamäte
Maltese: 1, telf ta' memorja
Slovak: Gastrointestinálne účinky, účinky na nervový systém, hematologické, renálne a metabolické účinky sú vo všeobecnosti spojené so systémovými inhibítormi karboanhydrázy.
Maltese: Effetti gastro-intestinali, tas-sistema nervuża, ematoloġiċi, tal-kliewi u tal-metaboliżmu, ġeneralment huma assoċjati ma' inibituri sistemiċi ta' carbonic anhydrase.
Slovak: Brinzolamid sa primárne vylučuje renálnou exkréciou (približne 60 %).
Maltese: Brinzolamide huwa eliminat primarjament minn eskrezzjoni mill-kliewi (madwar 60%).
Slovak: To môže sposobiť zníženie systémových vedľajších účinkov a zvýšenie lokálnej aktivity (pozri časť 4.4).
Maltese: Dan jista' jwassal għal tnaqqis fl-effetti sekondarji sistemiċi u għal żjieda fl-attività lokali (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Brinzolamid je účinným inhibítorom ľudskej karboanhydrázy II (CA-II), predominantným izo-enzýmom v oku.
Maltese: Brinzolamide huwa inibitur qawwi ta' carbonic anhydrase II (CA-II) uman, l-iso-enżima prinċipali flgħajn.
Slovak: V šesťmesačnej, kontrolovanej klinickej štúdii u pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou a základnou líniou priemerného vnútroočného tlaku 25 až 27 mm Hg, účinok na priemerné zníženie vnútroočného tlaku pri podávaní AZARGA dvakrát denne predstavoval 7 až 9 mm Hg, a bol až o 3 mm Hg lepší než účinok brinzolamidu 10 mg/ml, podávaného dvakrát denne a až o 2 mm Hg lepší než účinok timololu 5 mg/ml, podávaného dvakrát denne.
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat ta' sitt xhur f'pazjenti bi glawkoma open-angle jew pressjoni għolja ta' lgħajnejn u IOP medja fil-linja bażi ta' 25 sa 27 mmHg, il-medja tal-effett ta' tnaqqis fl-IOP ta' AZARGA mogħti darbtejn kuljum kien ta' 7 sa 9 mmHg, u kien sa 3 mmHg aktar minn dak ta' brinzolamide 10 mg/ml mogħti darbtejn kuljum u sa 2 mmHg aktar minn dak ta' timolol 5 mg/ml mogħti darbtejn kuljum.
Slovak: Klasifikácia orgánových systémov
Maltese: Klassifika tas-Sistemi u tal-Organi
Slovak: 2, anafylaktický šok
Maltese: 2, xokk anafilattiku
Slovak: , tachykardia
Maltese: , takikardija
Slovak: AZARGA obsahuje brinzolamid, ktorý je sulfónamidovým inhibítorom karboanhydrázy so systémovou absorpciou.
Maltese: AZARGA fih brinzolamide, inibitur sulphonamide ta' carbonic anhydrase li huwa assorbit b'mod sistemiku.
Slovak: 2, precitlivenosť
Maltese: 2, sensittività eċċessiva
Slovak: 3, alopécia
Maltese: 3, alopeċja
Slovak: Neznáme: myalgia
Maltese: Mhux magħruf: majalġja
Slovak: 1, erytém
Maltese: 1, uġigħ
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť AZARGA u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' AZARGA fit-tfal u l-adolexxenti b'età minn 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Slovak: 1, ezofagitída dyspepsia
Maltese: 1, esofaġite dispepsja
Slovak: 2, pruritus
Maltese: 2, dijarea
Slovak: Asi 20 % z dávky sa vylučuje v moči ako metabolit.
Maltese: Madwar 20% tad-doża nstabet fl-awrina bħala metabolit.
Slovak: 3, znížená zraková ostrosť
Maltese: 3, indeboliment fil-vista
Slovak: AZARGA obsahuje dve účinné látky: brinzolamid a maleát timololu.
Maltese: AZARGA fih żewġ sustanzi attiva: brinzolamide u timolol maleate.
Slovak: Pri používaní kontaktných šošoviek sa má AZARGA používať so starostlivým sledovaním (pozri nižšie 'Benzalkóniumchlorid').
Maltese: AZARGA jista' jintuża waqt li jintlibsu lentijiet tal-kuntatt b'monitoraġg b'attenzjoni (ara isfel taħ t ‘Benzalkonium chloride').
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity s timololom preukázali spomalenú foetálnu osifikáciu u potkanov bez nežiaducich účinkov na postanálny vývoj (pri 50 mg/kg/deň alebo 3500-násobku dennej klinickej dávky 14 g/kg/deň) a zvýšenú foetálnu resorpciu u králikov (pri 90 mg/kg/deň alebo 6400-násobku dennej klinickej dávky).
Maltese: Studji dwar it-tossiċità fuq is-sistema riproduttiva b'timolol urew ossifikazzjoni ttardjata tal-fetu fil-firien bl-ebda effetti avversi fuq l-iżvilupp wara t-twelid (b'50 mg/kg/kuljum jew 3500 darba d-doża klinika rrakkomandata kuljum ta' 14 g/kg/kuljum) u żjieda fl-assorbiment millġdid tal-fetu fil-fniek (b'90 mg/kg/kuljum jew 6400 darba d-doża klinika ta' kuljum).
Slovak: V dvanásťmesačnom, kontrolovanom klinickom pokuse u pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou, ktorí by podľa názoru výskumníkov mohli mať osoh z kombinovanej terapie a ktorí mali základnú hodnotu priemerného vnútroočného tlaku 25 až 27 mm Hg, účinok na priemerné zníženie vnútroočného tlaku pri podávaní AZARGA dvakrát denne predstavoval 7 až 9 mmHg.
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata ta' tnax il-xahar, f'pazjenti bi glawkoma open-angle jew pressjoni għolja ta' l-għajnejn li fl-opinjoni ta' l-investigatur setgħu jibbenefikaw minn terapija kombinata, u li kellhom IOP medja fil-linja bażi ta' 25 sa 27 mmHg, il-medja tal-effett ta' tnaqqis fl-IOP ta' AZARGA mogħti darbtejn kuljum kien ta' 7 sa 9 mmHg.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Maltese: Attenzjoni hija rrakkomandata.
Slovak: Hypoglykémia/diabetes
Maltese: Ipogliċemija/dijabete
Slovak: Podobné štúdie u potkanov mali za následok mierne zníženie osifikácie lebky a hrudnej kosti plodov u samíc, ktoré dostávali brinzolamid v dávkach 18 mg/kg/deň (642-násobok odporúčanej dennej klinickej dávky), avšak nie pri 6 mg/kg/deň.
Maltese: Studji simili fil-firien wasslu għal tnaqqis żgħir fl-ossifikazzjoni tal-għadam tar-ras u ta' l-isternebrae tal-feti ta' ommijiet li rċevew brinzolamide b'dożi ta' 18 mg/kg/kuljum (642 darba d-doża klinika rrakkomandata kuljum), iżda mhux b'6 mg/kg/kuljum.
Slovak: %) N-desmetoxypropyl- a O-desmetyl-metabolitmi.
Maltese: Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
Slovak: Beta-adrenengné blokujúce lieky boli hlásené ako potenciálne vyvolávajúce svalovú slabosť s určitými myastenickými príznakmi (napr. diplopia, ptóza, celková slabosť).
Maltese: Prodotti mediċinali imblokkaturi beta-adrenerġiċi kienu irrappurtati li jaggravaw dgħufija fil-muskoli konsistenti ma' ċerti sintomi mijasteniċi (eż. diplopja, ptosi u dgħufija ġeneralizzata).
Slovak: 1, svalové spazmy
Maltese: 1, spażmi fil-muskoli
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odadnúť z dostupných údajov)
Maltese: Mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)
Slovak: Časté: bodkovitá keratitída
Maltese: Komuni: keratite bil-ponot
Slovak: 1 ml suspenzie obsahuje 10 mg brinzolamidu a 5 mg timololu (vo forme maleátu timololu).
Maltese: 1 ml ta' suspensjoni fih 10 mg brinzolamide u 5 mg timolol (bħala timolol maleate).
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že metabolizmus brinzolamidu zahŕňa predovšetkým CYP3A4, ako aj najmenej štyri ďalšie izoenzýmy (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C9).
Maltese: Studji in vitro juru li l-metaboliżmu ta' brinzolamide jinvolvi prinċipalment lil CYP3A4 kif ukoll ta' l-inqas erba' isożimi oħra (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 u CYP2C9).
Slovak: Okrem toho, príznaky a symptómy beta-blokády (napr. bradykardia, hypotenzia, respiračná úzkosť a hypoglykémia) boli pozorované u novorodencov, keď boli beta-blokátory podávané až do pôrodu.
Maltese: Barra dan, sinjali u sintomi ta' imblokk tar-riċetturi beta (eż. bradikardja, pressjoni baxxa, distress respiratorju u ipogliċemija) kienu osservati fi tarbi tat-twelid meta imblokkaturi tar-riċetturi beta ngħataw sal-ħlas.
Slovak: AZARGA je kvapalina (biela až šedobiela homogénna suspenzia) dodávaná v balení obsahujúcom jednu 5 ml fľašu z umelej hmoty s uzáverom zo závitom alebo v balení obsahujúcom tri 5 ml fľaše.
Maltese: AZARGA huwa likwidu (suspensjoni uniform ta' kulur abjad sa off-white) fornuta f'pakkett li fih flixkun tal-plastik wieħed ta' 5 ml b'għatu bil-kamin jew f'pakkett li fih 3 fliexken ta' 5 ml.
Slovak: Epidemiologické štúdie nepreukázali malformačné účinky, ale preukázali riziko retardácie vnútromaternicového rastu, ak sú beta-blokátory podávané perorálne.
Maltese: Studji epidemjoloġiċi ma kixfu l-ebda effetti malformattivi iżda juru riskju ta' ttardjar tat-tkabbir flutru meta imblokkakturi beta jingħataw permezz tar-rotta orali.
Slovak: AZARGA sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou obličiek a močovej sústavy (klírens kreatinínu <30 ml/min) alebo u pacientov s hyperchloremickou acidózou (pozri časť 4.3).
Maltese: AZARGA ma' ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment serju tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina ta' <30 ml/min) jew f'pazjenti li għandhom aċidożi iperklorimika (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: • chorobu slabého krvného obehu (ako Raynaudova choroba alebo Raynaudov syndróm),
Maltese: • marda ta' ċirkolazzjoni ħażina tad-demm (bħal marda ta' Raynaud jew sindrome ta' Raynaud)
Slovak: V klinických štúdiách boli najčastejšími nežiaducimi reakciami rozmazané videnie, podráždenie očí a bolesť oka, vyskytujúce sa u približne 2 % až 7 % pacientov.
Maltese: Fi provi kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu vista mċajpra, irritazzjoni fl-għajnejn u uġigħ fl-għajnejn, li jseħħu f'madwar 2% sa 7% tal-pazjenti.
Slovak: Azarga brinzolamid / timolol
Maltese: Azarga brinzolamide / timolol
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Azarga sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2014.
Slovak: Intraokulárny tlak sa meral v tzv. milimetroch ortuťového stĺpca (mmHg).
Maltese: L-IOP tkejlet f'millimetri ta' merkurju' (mmHg).
Slovak: U pacientov používajúcich brinzolamid boli tieto hodnoty 5,1 až 5,6 mmHg a u pacientov používajúcich timolol 5,7 až 6,9 mmHg.
Maltese: Dan tqabbel ma' bejn 5.1 u 5.6 mmHg f'dawk li kienu qed jużaw il-brinzolamide u bejn 5.7 u 6.9 mmHg f'dawk li kienu qed jużaw it-timolol.
Slovak: • majú určité srdcové problémy,
Maltese: • ibatu minn ċerti problemi tal-qalb;
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Azarga.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Azarga.
Slovak: Druhou bola 12mesačná štúdia, v ktorej sa porovnával liek Azarga s kombináciou timololu a dorzolamidu (iným inhibítorom karboanhydrázy) u 437 pacientov.
Maltese: It-tieni wieħed kien studju ta' 12-il xahar li qabbel Azarga mal-kombinazzjoni tat-timolol u d-dorzolamide (inibitur tal-anidrażi karbonika ieħor) f'437 pazjent.
Slovak: Liek Azarga sa používa na zníženie intraokulárneho tlaku (IOP, tlaku vo vnútri oka).
Maltese: Azarga jintuża sabiex inaqqas il-pressjoni intraokulari (IOP, pressjoni fl-għajn).
Slovak: Liek Azarga bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách s celkovým počtom 960 dospelých s glaukómom s otvoreným uhlom alebo očnou hypertenziou.
Maltese: Azarga ġie studjat f'żewġ studji prinċipali li kienu jinvolvu total ta' 960 pazjent bi glawkoma b'angolu miftuħ jew ipertensjoni okulari.
Slovak: • majú hyperchloremickú acidózu (nadbytok kyseliny v krvi spôsobený prílišným množstvom chloridov),
Maltese: • ikollhom aċidożi iperkloremika (aċidu eċċessiv fid-demm ikkawżat minn klorur żejjed);
Slovak: Brinzolamid je inhibítorom karboanhydrázy, ktorý pôsobí blokovaním enzýmu nazývaného karboanhydráza produkujúceho bikarbonátové ióny v tele.
Maltese: Il-brinzolamide huwa inibitur tal-anidrażi karbonika u jaħdem billi jimblokka l-enzima magħrufa bħala anidrażi karbonika, li tipproduċi joni tal-bikarbonat fil-ġisem.
Slovak: V prvej štúdii u pacientov používajúcich liek Azarga klesol intraokulárny tlak približne z 21 mmHg o 8,0 až 8,7 mmHg.
Maltese: Fl-ewwel studju, l-IOP naqset minn madwar 21 mmHg b'bejn 8.0 u 8.7 mmHg fil-pazjenti li kienu qed jużaw Azarga.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Azarga (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú zahmlené videnie, bolesť oka a podráždenie oka.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Azarga (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma viżjoni mċajpra, uġigħ fl-għajnejn u irritazzjoni tal-għajnejn.
Slovak: Liek Azarga nesmú používať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinné látky alebo na inú zložku lieku, iné beta-blokátory (ako napr. niektoré lieky na srdce) alebo sulfonamidy (antibiotikum).
Maltese: Azarga ma għandux jintuża f'pazjenti li huma ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanzi attivi, għal kwalunkwe wieħed mis-sustanzi l-oħra, għall-blokkaturi tal-beta oħra (bħal xi mediċini tal-qalb) jew issulfonamidi (antibijotiku).
Slovak: Fľaša (HDPE)
Maltese: 112-il pillola flixkun (HDPE)
Slovak: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Chorvátsko
Maltese: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Il-Kroazja
Slovak: Teva Sweden AB Tel:
Maltese: Teva Sweden AB
Slovak: Teva Norway
Maltese: Teva Norway AS
Slovak: Linearita/nelinearita
Maltese: Linearità/nuqqas ta'linearità
Slovak: - depresia,
Maltese: Depressjoni,
Slovak: ul. Mogilska 80
Maltese: Mogilska 80