FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden var der afvigelser i medlemsstaternes anbefalinger for optitrering og for daglig dosis ved indikationerne skizofreni, moderat til svær episode ved bipolær sygdom og svær depressiv episode ved bipolær sygdom.
Finnish: Lisäksi jäsenvaltioissa oli erilaisia suosituksia annoksen titraamisesta suuremmaksi ja päivittäisannoksesta joissakin käyttöaiheissa, kuten skitsofreniassa, kaksisuuntaisen mielialahäiriön keskivaikeissa tai vaikeissa vaiheissa sekä vaikeissa masennusvaiheissa.
Danish: Under overskriften om amning anføres, at der ikke er samstemmende oplysninger om omfanget af udskillelsen i mælk.
Finnish: Imetykseen liittyvässä otsikossa mainitaan, että lääkeaineen erittyminen rintamaitoon ei ole jatkuvaa.
Danish: Ved indledningen af denne procedure var ordlyden i punkt 4.9 under vurdering som led i en type IIændring i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Finnish: Tämän menettelyn alkaessa kohdan 4.9 sanamuotoa tarkistettiin keskinäisen tunnustamismenettelyn tyypin II mukaisen muutoshakemusmenettelyn yhteydessä.
Danish: CHMP anmodede imidlertid om yderligere skærpelse af advarslen om nødvendigheden af at behandle tarmobstruktion/ileus, idet der tilføjedes tæt overvågning og akut pleje.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin pyysi tämän varoituksen vahvistamista siten, että siihen lisätään maininta siitä, että suolentukkeumasta/ileuksesta kärsiviä potilaita on seurattava tiivisti ja että tarvittaessa heille on annettava kiireellistä hoitoa.
Danish: • behandling af skizofreni
Finnish: • Skitsofrenian hoito
Danish: Afvigelserne vedrører hovedsagelig manglende oplysninger om børn og unge, som har fået valproat eller quetiapin eller begge dele, hvor der blev fundet højere forekomst af leukopeni og neutropeni med kombinationen end med monoterapi.
Finnish: Pääasiassa ne liittyivät puuttuviin tietoihin, jotka koskivat valproaattia, ketiapiinia tai molempia käyttäviin lapsiin ja nuoriin.
Danish: Den vedtagne harmoniserede tekst er derfor "behandling af svær manisk episode ved bipolær sygdom".
Finnish: Hyväksytty yhtenäistetty teksti kuuluu näin: "Kaksisuuntaisen mielialahäiriön vaikeiden masennusvaiheiden hoito".
Danish: Som harmoniseret ordlyd af punkt 4.5 vedtoges den, der svarer til det allerede godkendte produktresumé for Seroquel og Seroquel XR ved den gensidige anerkendelsesprocedure.
Finnish: Komitea katsoi, että kohtaan 4.5 liittyvä yhtenäistetty sanamuoto on sama kuin keskinäisessä tunnustamismenettelyssä jo hyväksytyssä Seroquelin ja Seroquel XR:n valmisteyhteenvedossa.
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP benefit/risk-forholdet for Seroquel/Seroquel XR og relaterede navne positivt og kan godtage de harmoniserede produktinformationer.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea pitää Seroquelin ja Seroquel XR:n ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhdetta suotuisana ja yhtenäistettyjä valmistetietoasiakirjoja hyväksyttävinä.
Danish: Seroquel XR er desuden indiceret som tillægsbehandling ved svær depressiv episode hos patienter med svær depressiv sygdom og forudgående suboptimal respons på monoterapi med antidepressiva.
Finnish: Seroquel XR on tarkoitettu myös osaksi yhdistelmähoitoa vaikeaa masennusta sairastavien potilaiden vaikeiden masennusjaksojen hoidossa, kun näiden potilaiden hoitovaste yksilääkehoitona annetulle masennuslääkitykselle on ollut riittämätön.
Danish: De begrænsede foreliggende data om behandling af blandede episoder var ikke bestemt til at undersøge quetiapins virkning/sikkerhed ved blandede episoder og viste kun en ikke-signifikant positiv tendens hos denne undergruppe.
Finnish: Saatavilla on vain vähän tietoa sekamuotoisten vaiheiden hoidosta, eikä ketiapiinin tehoa/turvallisuutta sekamuotoisten vaiheiden hoidossa ollut määrä tutkia.
Danish: Ved indledningen af denne procedure var ordlyden til dette afsnit under vurdering som led i en type II-ændring i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Finnish: Tämän menettelyn alkaessa tämän kohdan sanamuotoa tarkistettiin keskinäisen tunnustamismenettelyn tyypin II mukaisen muutoshakemusmenettelyn yhteydessä.
Danish: Ved indledningen af denne procedure var ordlyden af punkt 4 6 under vurdering ved en type IIændring i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Finnish: Tämän menettelyn alkaessa kohdan 4.6 sanamuotoa tarkistettiin keskinäisen tunnustamismenettelyn tyypin II mukaisen muutoshakemusmenettelyn yhteydessä.
Danish: Seroquel (quetiapin) og Seroquel XR (depotformulering af quetiapin) anvendes til behandling af skizofreni og bipolær sygdom, idet Seroquel XR desuden anvendes som tillægsbehandling ved svær depression.
Finnish: Seroquelia (ketiapiinia) ja Seroquel XR:ää (ketiapiinia sisältävää depotvalmistetta) käytetään skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon.
Danish: Afsnit 4.1 - Terapeutiske indikationer
Finnish: Kohta 4.1 - Käyttöaiheet
Danish: Svær neutropeni og agranulocytose
Finnish: Vaikea neutropenia ja agranulosytoosi
Danish: Der henvises til produktresuméet for Seroquel og Seroquel XR i bilag III.
Finnish: Katso Seroquelin ja Seroquel XR:n valmisteyhteenveto liitteestä III.
Danish: I fire medlemsstater var ordene "moderat til svær" udeladt i den terapeutiske indikation.
Finnish: Neljässä jäsenvaltiossa käyttöaiheesta puuttui muotoilu "keskivaikeiden ja vaikeiden (- -)".
Danish: Alle medlemsstater anvender samme eller ensartet ordlyd i produktresuméerne for Seroquel og Seroquel XR vedrørende prækliniske sikkerhedsdata.
Finnish: Prekliinisiä tietoja turvallisuudesta koskeva sanamuoto on kaikkien jäsenvaltioiden Seroquel- tai Seroquel XR -valmisteyhteenvedoissa sama tai samankaltainen.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsvej og indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Danish: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Finnish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat
Danish: Storbritannien AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Finnish: Iso-Britannia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Danish: - Du skal tage tabletten én gang dagligt.
Finnish: • Ota tabletit kerran päivässä.
Danish: Vægten skal monitoreres regelmæssigt.
Finnish: Painoa tulee seurata säännöllisesti.
Danish: (13) Se tekst nedenfor.
Finnish: Katso teksti alapuolelta.
Danish: Kontakt straks din læge eller nærmeste hospital.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan.
Danish: W1K 1LN, Storbritannien
Finnish: W1K 1LN, UK
Danish: SE-151 85 Södertälje Sverige
Finnish: SE-151 85 Södertälje Sweden
Danish: Du og din læge bør regelmæssigt kontrollere din vægt.
Finnish: Sinun ja lääkärin tulee tarkistaa painosi säännöllisesti.
Danish: • En langvarig og smertefuld erektion (priapismus).
Finnish: • Pitkäkestoinen ja kivulias erektio (priapismi).
Danish: Andelen af randomiserede patienter over 75 år var 19 %.
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden osuus oli 19 %.
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, før du ved, hvordan tabletterne påvirker dig.
Finnish: Sinun ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin tiedät, miten nämä tabletit vaikuttavat sinuun.
Danish: ¾ Svensk record linkage-undersøgelse (SE-RLS) i henhold til en godkendt protokol.
Finnish: ¾ Swedish Record Linkage -tutkimus (SE-RLS) hyväksytyn pöytäkirjan mukaisesti.
Danish: I nogle tilfælde blev der rapporteret om en forudgående øgning af legemsvægten, hvilket kan være en prædisponerende faktor.
Finnish: Joissakin tapauksissa on raportoitu edeltävästä painonnoususta, mikä saattaa olla altistava tekijä.
Danish: Priapismus, galaktoré
Finnish: priapismi, galaktorrea
Danish: Vær forsigtig med, hvor meget alkohol du indtager.
Finnish: • Ole varovainen alkoholin kanssa.
Danish: Børn og unge (10 til 17 år)
Finnish: Lapset ja nuoret (10-17-vuotiaat)
Danish: Hvis dette sker, bør dosisreduktion eller mere gradvis titrering overvejes.
Finnish: Tällöin annoksen pienentämistä tai asteittaisempaa titraamista tulee harkita.
Danish: Hepatitis6
Finnish: hepatiitti6
Danish: Dette kræver omgående medicinsk behandling.
Finnish: Voit tarvita välittömästi lääkärinhoitoa.
Danish: Desuden har norquetiapin høj affinitet for noradrenalintransporteren (NET).
Finnish: Lisäksi norketiapiini sitoutuu voimakkaasti noradrenaliinitransportteriin (NET).
Danish: Tæt overvågning og monitorering bør fortsætte, indtil patienten kommer sig.
Finnish: Huolellista lääketieteellistä valvontaa ja seurantaa tulee jatkaa potilaan toipumiseen asti.
Danish: Patienterne i disse forsøg døde af en række forskellige årsager, som var i henhold til det forventede i denne population.
Finnish: Näissä tutkimuksissa mukana olleiden potilaiden kuolemat aiheutuivat monista syistä, jotka olivat odotettavissa tälle potilasryhmälle.
Danish: Det er vigtigt, at der anvendes lavest effektive dosis til vedligeholdelsesbehandling.
Finnish: Ylläpitohoidossa on tärkeää käyttää matalinta tehokasta annosta.
Danish: Det vides ikke i hvor høj grad quetiapin udskilles i modermælken.
Finnish: Ei tiedetä, missä määrin ketiapiini erittyy äidinmaitoon.
Danish: - Synk tabletterne hele med et glas vand.
Finnish: • Niele tablettisi kokonaisina veden kera.
Danish: En opdateret udgave af risikostyringsplanen skal fremsendes senest den 30. september 2010 i tråd med den årlige fremsendelse af den periodiske sikkerhedsopdateringsrapport for Seroquel XR og skal afspejle ovenstående betingelser.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelman ajantasaistettu versio on toimitettava 30. syyskuuta 2010 mennessä Seroquel XR:ää koskevan vuosittain toimitettavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen mukaisesti edellä esitetyt ehdot huomioiden.
Danish: Anafylaktiske reaktioner6
Finnish: anafylaktinen reaktio6
Danish: Alvorlig neutropeni:
Finnish: Vakava neutropenia:
Danish: Angioødem6, Stevens-Johnson syndrom6
Finnish: angioedeema6, Stevens-Johnsonin oireyhtymä6
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Finnish: Lue pakkauseloste ennen käyttöä.
Danish: Den potentielle gavnlige virkning som tillægsbehandling blev således taget i betragtning.
Finnish: Mahdollista hyötyä lisähoitona harkittiin.
Danish: Dysfagi8
Finnish: dysfagia8
Danish: - du har haft et slagtilfælde, specielt hvis du er ældre.
Finnish: • jos sinulla on ollut halvauskohtaus, etenkin jos olet vanhempi henkilö,
Danish: Distribution: Quetiapin er ca. 83 % bundet til plasmaproteiner.
Finnish: Jakautuminen: Noin 83 % ketiapiinista sitoutuu plasman proteiineihin.
Danish: • Abnorme drømme og mareridt.
Finnish: • Epänormaalit unet ja painajaiset
Danish: - Udvalget tog alle de tilgængelige data i betragtning, der var fremsendt om quetiapins sikkerhed og virkning,
Finnish: - komitea arvioi kaiken ketiapiinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta käytettävissä olevan tiedon;
Danish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgien
Finnish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgium
Danish: (5) Forværring af eksisterende diabetes er rapporteret i meget sjældne tilfælde.
Finnish: Diabeteksen pahenemista on todettu hyvin harvoissa tapauksissa.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF SEROQUEL XR OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Finnish: TIIVISTELMÄ SEROQUEL XR -VALMISTEEN JA SEN MUIDEN KAUPPANIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso liite I)
Danish: Derfor skal patienterne rådes til at udøve forsigtighed, indtil de kender medicinens potentielle virkning.
Finnish: Tästä syystä potilaita tulee neuvoa olemaan varovaisia siihen asti, kunnes he tottuvat lääkityksen mahdollisiin vaikutuksiin.
Danish: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU Storbritannien
Finnish: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Danish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Holland
Finnish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Danish: - du har lavt blodtryk.
Finnish: • jos sinulla on matala verenpaine,
Danish: rastløshed eller muskelstivhed uden smerte.
Finnish: levottomuus tai lihasjäykkyys ilman kipua.
Danish: De samme forholdsregler, som der tages ved behandling af patienter med depressive episoder, bør derfor tages ved behandling af patienter med andre psykiske lidelser.
Finnish: Samoja varotoimenpiteitä kuin vaikeita masennusvaiheita sairastavia potilaita hoidettaessa tulee tämän vuoksi noudattaa hoidettaessa muista psyykkisiä häiriöitä sairastavia potilaita.
Danish: ¾ Udførelse af ny undersøgelse af lægemiddelanvendelse i flere EU-lande (EU DUS) i henhold til en godkendt protokol.
Finnish: ¾ On tehtävä uusi EU Multi-Country Drug Utilisation -tutkimus (EU DUS) hyväksytyn pöytäkirjan mukaisesti.
Danish: Særlige grupper
Finnish: Erityisryhmät:
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Finnish: Yliherkkyys valmisteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
Danish: • En alvorlig allergisk reaktion (anafylakse), som kan medføre åndedrætsbesvær og shock.
Finnish: • Vakava yliherkkyysreaktio (ns. anafylaktinen sokki), joka saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai sokin.
Danish: Da det ikke er sikkert, at der sker en forbedring i de første få til flere uger af behandlingen, bør patienterne monitoreres tæt indtil bedring.
Finnish: Koska tila ei välttämättä kohene ensimmäisten tai useampien hoitoviikkojen aikana, potilaita tulee seurata tarkoin kunnes paranemista havaitaan.
Danish: Anvendelse af quetiapin er blevet forbundet med udvikling af akatisi, som er karakteriseret ved subjektivt ubehagelig eller generende rastløshed med behov for at bevæge sig hyppigt, ledsaget af en manglende evne til at sidde eller stå stille.
Finnish: Ketiapiinin käytön yhteydessä on esiintynyt akatisiaa, jonka piirteitä ovat subjektiivisesti epämiellyttävä tai ahdistava levottomuus ja tarve liikkua jatkuvasti kykenemättä istua tai pysytellä paikoillaan.
Danish: I sådanne tilfælde bør behandlingen med Seroquel Prolong ophøre og passende medicinsk behandling påbegyndes.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa Seroquel Prolongin käyttö tulee keskeyttää ja aloittaa asianmukainen hoito.
Danish: Følgende bivirkninger er set oftere hos børn og unge:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu useammin lapsilla ja nuorilla:
Danish: 10 depottabletter 30 depottabletter 50 depottabletter 60 depottabletter 100 depottabletter
Finnish: 10 depottablettia 30 depottablettia 50 depottablettia 60 depottablettia 100 depottablettia
Danish: Hyperprolaktinæmi16
Finnish: hyperprolaktinemia16
Danish: Forekomsten af bivirkninger i forbindelse med quetiapin behandling er gengivet nedenfor i tabelformat som anbefalet af Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995)
Finnish: Ketiapiini-hoidon aikana raportoitujen haittavaikutusten esiintyvyys on taulukoitu alla "The Council for International Organizations of Medical Sciences'in (CIOMS III Working Group; 1995)" suosittelemassa muodossa:
Danish: Gennemsnitsændringen blandt patienter med denne stigning var 41,7 mg/dl (≥1,07 mmol/l).
Finnish: Keskimääräinen muutos tällaisilla potilailla oli 41,7 mg/dl (≥ 1,07 mmol/l).
Danish: Endvidere er langsigtede sikkerhedskonsekvenser af behandlingen med Seroquel på vækst og modning ikke blevet undersøgt ud over 26 uger.
Finnish: Seroquel-pitkäaikaishoidon turvallisuutta kasvun ja kypsymisen osalta ei ole tutkittu pidemmältä ajalta kuin 26 viikkoa.
Danish: Diabetes mellitus1,5,6
Finnish: Diabetus mellitus1, 5, 6
Danish: 2620 Albertslund
Finnish: 2620 Albertslund Denmark
Danish: Et andet forsøg viste ikke en additiv effekt ved uge 6.
Finnish: Toinen tutkimus ei osoittanut additiivista vaikutusta 6. hoitoviikolla.
Danish: Thyroxin-binding globulin (TBG) niveauet var uændret, og generelt sås ingen reciprok stigning i thyrotropin (thyroid stimulating hormone, TSH).
Finnish: Tyroksiinia sitovan globuliinin (TBG) pitoisuudet olivat muuttumattomat ja yleisesti vastavuoroista tyrotropiinin (kilpirauhasta stimuloiva hormoni TSH) pitoisuuden nousua ei todettu.
Danish: • Selvmordstanker og forværring af depression.
Finnish: • Itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen
Danish: Leukopeni1
Finnish: leukopenia1
Danish: Målpopulationen var ikke blevet undersøgt i de placebokontrollerede monoterapiundersøgelser, og de alternative antidepressivas potentielle bedre sikkerhedsprofil udelukker en positiv balance mellem virkning og sikkerhed i den indikation, der ansøges om.
Finnish: Kohdepopulaatiota ei ollut tutkittu lumelääkekontrolloiduissa yksilääkehoitotutkimuksissa, ja vaihtoehtoisten masennuslääkkeiden mahdollisesti parempi turvallisuusprofiili sulkee pois myönteisen tasapainon tehokkuuden ja turvallisuuden välillä esitetyssä käyttöaiheessa.
Danish: Mindre end 1% af patienter havde en stigning til et prolaktinniveau på >100 ug/l.
Finnish: Alle 1 %:lla potilaista prolaktiinipitoisuus suureni > 100 µg/l.
Danish: QT-forlængelse:
Finnish: QT-ajan pidentyminen
Danish: Forhøjet serumprolaktin1, forhøjet blodtryk2
Finnish: Prolaktiinipitoisuuden nousu1, verenpaineen nousu2
Danish: Visse lægemidler mod HIV.
Finnish: • tiettyjä HIV-lääkkeitä,
Danish: Hvis der udvises tegn og symptomer på tardiv dyskinesi, bør det overvejes, om Seroquel Prolong dosis skal reduceres eller behandlingen ophøre.
Finnish: Jos tardiivin dyskinesian merkkejä ja oireita ilmenee, Seroquel Prolong -lääkityksen keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä tulee harkita.
Danish: CHMP revurderede de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde fremsendt under den gensidige anerkendelsesprocedure for type II-ændringen, samt yderligere oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde fremsendt skriftligt og under mundtlige redegørelser i forbindelse med denne indbringelsesprocedure.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvan haltijan tyypin II muutoshakemuksen keskinäiseen tunnustamismenettelyyn toimittamat tiedot uudestaan, ja se arvioi myös myyntiluvan haltijan tätä menettelyä varten toimittamat kirjalliset tiedot ja suulliset selvitykset.
Danish: De fleste alvorlige neutropenitilfælde er sket inden for et par måneder efter quetiapin behandlingen er startet.
Finnish: Useimmat vakavat neutropeniatapaukset on todettu Seroquel-hoidon aloittamista seuranneiden parin kuukauden aikana.
Danish: Følgende bivirkning er kun set hos børn og unge:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu vain lapsilla ja nuorilla:
Danish: Tachycardia4
Finnish: takykardia4
Danish: Forekommer hovedsagelig i de første uger af behandlingen.
Finnish: Esiintyy lähinnä ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Danish: Vedligeholdelsesdosis (daglig dosis) vil afhænge af din sygdom og dit behov, men vil normalt være mellem 150 mg og 800 mg.
Finnish: Ylläpitoannos (päivittäinen annos) riippuu sairaudestasi ja henkilökohtaisista tarpeistasi, mutta tavanomainen annos vaihtelee 150 mg:n ja 800 mg:n välillä.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsforsøg med almindeligt anvendte kardiovaskulære lægemidler.
Finnish: Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia yleisesti käytettävien kardiovaskulaarivalmisteiden kanssa ei ole tehty.
Danish: Ca. 73 % af det radioaktivt mærkede stof blev udskilt i urinen og 21 % i afføringen med mindre end 5% af den totale radioaktivitet stammende fra uomdannet lægemiddel-relateret stof.
Finnish: Noin 73 % radioaktiivisuudesta erittyy virtsaan ja 21 % ulosteisiin, sisältäen vähemmän kuin 5 % muuttumatonta lääkeainesta.
Danish: Forhøjet blod-kreatin fosfokinase
Finnish: Harvinainen lisääntynyt veren kreatiinifosfokinaasi15
Danish: 6: Yderligere oplysninger).
Finnish: Muuta tietoa).
Danish: Irritabilitet4
Finnish: Ärtyisyys4
Danish: Svimmelhed4,17, døsighed 2,17, hovedpine
Finnish: huimaus4, 17, uneliaisuus2, 17, päänsärky
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer): Øget blodtryk.
Finnish: Hyvin yleiset (yli yhdellä henkilöllä kymmenestä ) • Verenpaineen nousu
Danish: - du ved, at du tidligere har haft et lavt antal hvide blodlegemer (som måske eller måske ikke har været forårsaget af andre lægemidler).
Finnish: • jos sinulla on aiemmin todettu valkosolujen vähentymistä (mikä on saattanut johtua muiden lääkkeiden käytöstä).
Danish: Derfor bør patienter advares mod at køre bil eller betjene maskiner, indtil den enkeltes påvirkelighed er kendt.
Finnish: Potilaiden tulisi tämän vuoksi välttää autolla ajoa tai koneiden käyttöä, kunnes heidän yksilöllinen herkkyytensä on selvitetty.
Danish: Som en konsekvens af denne interaktion, kan lavere plasmakoncentrationer forekomme, hvilket kan påvirke effekten af Seroquel Prolong.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen seurauksena pitoisuudet plasmassa voivat olla matalampia, millä voi olla vaikutusta Seroquel Prolong -hoidon tehoon.
Danish: I næsten alle tilfælde medførte ophør af Seroquelbehandling reversibilitet i effekten på henholdsvis total og fri T4, uafhængigt af behandlingens varighed.
Finnish: Lähes kaikissa tapauksissa ketiapiinihoidon lopettaminen kumosi kokonais-T4:ään ja vapaaseen T4:ään kohdistuvat vaikutukset riippumatta hoidon kestosta.
Danish: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Finnish: ES- Espanja AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Danish: AUC og Cmax for den aktive metabolit, norquetiapin, var højere, ca. hhv. 62 % og 49% hos børn (10-12 år) og hhv. 28 % og 14 % hos unge (13-17 år) sammenlignet med voksne.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin norketiapiinin AUC- ja Cmax-arvot olivat lapsilla noin 62 % ja 49 % (ikä 10-12 vuotta) ja nuorilla 28 % ja 14 % (ikä 13-17 vuotta) suuremmat kuin aikuisilla.
Danish: (17) Kan medføre fald.
Finnish: Voi johtaa kaatumiseen.
Danish: Gradvis seponering over en periode på mindst 1 til 2 uger anbefales (se pkt.
Finnish: Vähintään 1-2 viikon kestoinen asteittainen lopettaminen on suositeltavaa (ks. kohta 4.8).
Danish: Erfaringer opnået efter markedsføring viser, at leukopeni og/eller neutropeni forsvinder igen efter stop af behandling med quetiapin.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeiset kokemukset ovat osoittaneet, että leukopenia ja/tai neutropenia häviävät Seroquel-hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Danish: Neutropeni1
Finnish: neutropenia1
Danish: Seroqul Prolong bør derfor kun anvendes under graviditet, hvis fordelene berettiger de potentielle risici.
Finnish: Siksi Seroquel Prolongia tulisi käyttää raskauden aikana ainoastaan tilanteissa, joissa hyöty arvioidaan mahdollisia riskejä suuremmaksi.
Danish: Når Seroquel Prolong sammenlignes med Seroquel tabletter er AUC for norquetiapin metabolitten 18 % lavere.
Finnish: Kun Seroquel Prolong depottablettia verrataan Seroquel tablettiin, norketiapiinin AUC oli 18 % matalampi.
Danish: Et langsommere doseringsregime kan overvejes til patienter med underliggende kardiovaskulær sygdom.
Finnish: Hitaampaa annoksen titraamista tulee harkita potilailla, joilla on taustalla kardiovaskulaarinen sairaus.
Danish: Metabolisk risiko:
Finnish: Metabolinen riski
Danish: Den gennemsnitlige clearence af quetiapin hos ældre er ca. 30 til 50 % lavere end hos voksne mellem 18 og 65 år.
Finnish: Vanhukset: Ketiapiinin keskimääräinen puhdistuma iäkkäillä on noin 30-50 % alhaisempi kuin 18-65 -vuotiailla.
Danish: CHMP bemærkede dog, at mønsteret for utilsigtede hændelser i den randomiserede fase af denne undersøgelse lignede mønsteret i undersøgelserne af den kortsigtede virkning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, että haittavaikutusten ilmenemisen tavat tämän tutkimuksen satunnaistetussa vaiheessa olivat samanlaisia kuin lyhytaikaisissa tutkimuksissa.