FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The reactions may last for at least 47 days in the form of diffuse swelling of less than 2 cm diameter.
French: Ces réactions peuvent persister au moins 47 jours sous forme d'œdèmes diffus de moins de 2 cm de diamètre.
English: The reactions may persist for at least 97 days in the form of small granules of less than 0.5 cm of diameter.
French: Ces réactions peuvent persister au moins 97 jours sous forme de petits granules de moins de 0,5 cm de diamètre.
English: Shelf life after first opening the container: use immediately.
French: Durée de conservation après première ouverture du flacon : à utiliser immédiatement.
English: Shake the vial before use.
French: Agiter le flacon avant utilisation.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZULVAC SBV suspension for injection for cattle and sheep
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE ZULVAC SBV suspension injectable pour bovins et ovins
English: Cardboard box with 1 high density polyethylene (HDPE) vial with chlorobutyl stopper and aluminium seal, containing 50 ml of vaccine.
French: Boite en carton comprenant 1 flacon HDPE (polyéthylène de haute densité) doté d'un bouchon en chlorobutyle et d'un opercule d'étanchéité en aluminium, contenant 50 ml de vaccin.
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for bovidae, inactivated viral vaccines for cattle.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Vaccin viraux inactivés pour bovins et ovins.
English: Primary vaccination: - For cattle from 3.5 months of age: administer two doses of 2 ml three weeks apart.
French: Primovaccination : -Bovins à partir de 3,5 mois : administrer deux doses de 2 ml à trois semaines d'intervalle.
English: Booster vaccination: administer two doses of 2 ml three weeks apart, every twelve months.
French: Rappel : administrer deux doses de 2 ml à trois semaines d'intervalle, tous les douze mois.
English: Booster vaccination: - For non-breeding sheep: administer one dose of 1 ml, every 6 months.
French: Rappel : -Ovins non destinés à la reproduction : administrer une dose de 1 ml, tous les 6 mois.
English: Sheep: Safety data are available to demonstrate the safety of the vaccine when administered to pregnant sheep.
French: Ovins : Il existe des données d'innocuité démontrant l'innocuité du vaccin chez la brebis gestante.
English: Primary vaccination: - For sheep from 3.5 months of age: administer one dose of 1 ml.
French: Primovaccination : -Ovins à partir de 3,5 mois : administrer une dose de 1 ml.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance and the manufacturer responsible for batch release:
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique et du fabricant responsable de la libération des lots
English: Vaccination of breeding sheep before pregnancy according to the recommended schedule described in section 8 results in reduction of viraemia* and transplacental infection associated with infection by Schmallenberg virus during the first trimester of pregnancy.
French: La vaccination des brebis destinées à la reproduction avant la gestation, conformément au schéma vaccinal décrit à la section 8, permet de réduire les cas de virémie* et les infections transplacentaires associées à une infection par le virus de Schmallenberg au cours du premier trimestre de gestation.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ZULVAC SBV suspension for injection for cattle and sheep
French: NOTICE ZULVAC SBV Suspension injectable pour bovins et ovins
English: Vaccination of breeding sheep before pregnancy according to the recommended schedule described in section 4.9 results in reduction of viraemia* and transplacental infection associated with infection by Schmallenberg virus during the first trimester of pregnancy.
French: La vaccination des brebis destinées à la reproduction avant la gestation, conformément au schéma vaccinal décrit dans la section 4.9, permet de réduire la virémie* et l'infection transplacentaire associées à une infection par le virus de Schmallenberg au cours du premier trimestre de gestation.
English: - For female breeding sheep: administer one dose of 1 ml at least 14 days prior to every breeding.
French: -Brebis destinées à la reproduction : administrer une dose de 1 ml au moins 14 jours avant chaque mise à la reproduction.
English: Can be used from 2 months of pregnancy and onwards.
French: A utiliser entre le 2ème mois de gestation et jusqu'au terme.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substance:
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Substance active :
English: For active immunisation of cattle from 3.5 months of age to reduce viraemia* associated with infection by Schmallenberg virus.
French: Pour l'immunisation active des bovins à partir de 3,5 mois afin de réduire la virémie* associée à une infection par le virus de Schmallenberg.
English: Keep out of the sight and reach of children.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: For active immunisation of sheep from 3.5 months of age to reduce viraemia* associated with infection by Schmallenberg virus.
French: Pour l'immunisation active des ovins à partir de 3,5 mois afin de réduire la virémie* associée à une infection par le virus de Schmallenberg.
English: - For female sheep at breeding age: administer one dose of 1 ml at least 14 days prior to breeding.
French: -Brebis en âge de se reproduire : administrer une dose de 1 ml au moins 14 jours avant la mise à la reproduction.
English: Local reactions may very commonly appear in the vaccinated animals in the form of diffuse swellings or subcutaneous granulomas of up to a maximum diameter of 8 cm.
French: Des réactions locales peuvent très souvent apparaître chez les animaux vaccinés, sous forme d'œdèmes diffus ou de granulomes sous-cutanés n'excédant pas 8 cm de diamètre.
English: Pregnancy:
French: Gravidité :
English: In cattle, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.5 °C, may very commonly occur during the 48 hours following vaccination.
French: Chez les bovins, une augmentation transitoire de la température rectale, ne dépassant pas 1,5°C, peut très souvent être observée dans les 48 heures suivant la vaccination.
English: Local reactions may very commonly appear in the vaccinated animals in the form of small intramuscular granulomas up to 0.7 cm of diameter, which resolve in a maximum of 10 days.
French: Des réactions locales peuvent très souvent apparaître chez les animaux vaccinés, sous forme de petits granulomes intramusculaires n'excédant pas 0,7 cm de diamètre, se résorbant sous 10 jours.
English: In pregnant ewes, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.8 ºC, may very commonly occur during the first 4 hours after vaccination.
French: Chez les brebis gestantes, une augmentation transitoire de la température rectale, ne dépassant pas 0,8 °C, peut très souvent être observée au cours des 4 heures suivant la vaccination.
English: In sheep, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.5 ºC, may very commonly occur during the first 24 hours after vaccination.
French: Chez les ovins, une augmentation transitoire de la température rectale, ne dépassant pas 1,5 °C, peut être très souvent observée dans les 24 heures suivant la vaccination.
English: AUTHORISATION
French: Description
English: Duration of immunity: 6 months after vaccination.
French: Début de l'immunité :21 jours après la vaccination Durée de l'immunité : 6 mois après la vaccination
English: Fertility: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
French: Fertilité : L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies chez les mâles reproducteurs.
English: Lactation: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established during lactation.
French: L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies durant la lactation.
English: Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination course.
French: Début de l'immunité : 14 jours après la fin du protocole de primovaccination Durée de l'immunité :12 mois après la fin du protocole de primovaccination
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial (50 ml)
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Lactation: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in lactating animals.
French: Lactation : L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies chez les femelles en lactation.
English: Onset of immunity: 21 days after vaccination.
French: Début de l'immunité :21 jours après la vaccination Durée de l'immunité :6 mois après la vaccination
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
French: Après ouverture, utiliser immédiatement.
English: Cattle:
French: Bovins :
English: Cattle: The safety and efficacy of the vaccine have not been established during pregnancy.
French: Bovins : L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies durant la gestation.
English: Cattle: The safety and efficacy of the vaccine has not been established in pregnant cattle.
French: Bovins : L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies chez la vache gestante.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use immediately.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {MM/AAAA}
English: The ‘class' reflects the severity of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity and ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
French: La «classe» reflète la gravité de la maladie: la «classe II» implique une limitation légère de l'activité physique, et la «classe III» une limitation prononcée.
English: Further information on Ambrisentan Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
French: Des informations sur Ambrisentan Mylan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans le corps, avec le même effet attendu.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ambrisentan Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ambrisentan Mylan ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Volibris, and do not need to be repeated for Ambrisentan Mylan.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation autorisée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Volibris, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Ambrisentan Mylan.
English: When taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system) the dose of Ambrisentan Mylan should be 5 mg daily and the patient should be closely monitored by their doctor.
French: Lorsque le médicament est administré avec de la ciclosporine (un médicament qui réduit l'activité du système immunitaire), le patient doit prendre une dose de 5 mg d'Ambrisentan Mylan par jour et il doit être étroitement surveillé par son médecin.
English: This means that Ambrisentan Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Volibris.
French: Cela signifie qu'Ambrisentan Mylan contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Volibris.
English: Because Ambrisentan Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné qu'Ambrisentan Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: For more information about using Ambrisentan Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ambrisentan Mylan, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Side effects reported with Ambrisentan Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Ambrisentan Mylan sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: As a result, the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs is reduced, making physical activity more difficult.
French: La quantité d'oxygène pouvant pénétrer dans le sang dans les poumons s'en trouve diminuée, ce qui rend l'activité physique plus difficile.
English: As for all medicines, data on the use of Ambrisentan Mylan are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ambrisentan Mylan sont surveillées en permanence.
English: Ambrisentan Mylan is used in patients with class II or III disease.
French: Ambrisentan Mylan est utilisé chez les patients atteints de la maladie de classe II ou III.
English: By blocking the effect of endothelin, Ambrisentan Mylan prevents the vessels becoming too narrow helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
French: En bloquant l'effet de l'endothéline, Ambrisentan Mylan empêche les vaisseaux de devenir trop étroits, ce qui aide à abaisser la pression sanguine et à améliorer les symptômes.
English: The company that markets Ambrisentan Mylan will provide a patient card containing important information on the medicine's side effects and the need to avoid pregnancy during treatment.
French: La société qui commercialise Ambrisentan Mylan fournira aux patients une carte contenant des informations importantes sur les effets indésirables du médicament et la nécessité d'éviter de tomber enceinte pendant le traitement.
English: The dose is increased to 10 mg daily when the medicine is used with tadalafil (another medicine for PAH).
French: La dose quotidienne est portée à 10 mg lorsque le médicament est utilisé en association avec du tadalafil (un autre médicament pour traiter l'HTAP).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ambrisentan Mylan?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ambrisentan Mylan?
English: Ambrisentan Mylan contains the active substance ambrisentan and is a ‘generic medicine'.
French: Ambrisentan Mylan contient la substance active ambrisentan et est un «médicament générique».
English: Ambrisentan Mylan is available as tablets (5 and 10 mg).
French: Ambrisentan Mylan est disponible sous la forme de comprimés (5 et 10 mg).
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ambrisentan Mylan.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité d'Ambrisentan Mylan.
English: The active substance in Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blocks the receptors (targets) for a hormone called endothelin, which causes blood vessels to become narrow.
French: La substance active d'Ambrisentan Mylan, l'ambrisentan, bloque les récepteurs (cibles) d'une hormone appelée endothéline, ce qui provoque la constriction des vaisseaux sanguins.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ambrisentan Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Volibris.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ambrisentan Mylan est de qualité comparable à celle de Volibris et bioéquivalent à ce dernier.
English: An overview of Ambrisentan Mylan and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Ambrisentan Mylan et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Why is Ambrisentan Mylan authorised in the EU?
French: Pourquoi Ambrisentan Mylan est-il autorisé dans l'UE?
English: Treatment is started at a dose of 5 mg daily and the doctor may increase it to 10 mg daily depending on response and any side effects experienced by the patient.
French: La dose initiale est de 5 mg une fois par jour, que le médecin peut porter à 10 mg par jour, en fonction de la réponse du patient et des effets indésirables qu'il ressent.
English: Ambrisentan Mylan is a medicine that is used alone or combined with other medicines to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH).
French: Ambrisentan Mylan est un médicament utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments pour traiter des adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
French: La société a également réalisé une étude qui a montré qu'Ambrisentan Mylan est «bioéquivalent» au médicament de référence.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Volibris, the benefit of Ambrisentan Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Volibris, le bénéfice d'Ambrisentan Mylan est supérieur au risque identifié et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
English: It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the
French: Elle provoque une pression sanguine élevée dans les vaisseaux acheminant le sang du cœur vers les poumons et réduit le flux sanguin vers les poumons.
English: PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
French: L'HTAP est caractérisée par une pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons.
English: PAH is a debilitating disease where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
French: L'HTAP est une maladie invalidante dans laquelle un rétrécissement grave des vaisseaux sanguins des poumons se produit.
English: Ambrisentan Mylan can only be obtained with a prescription and treatment must be started by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
French: Ambrisentan Mylan n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP.
English: Ambrisentan Mylan is effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
French: Ambrisentan Mylan est efficace dans le traitement de l'HTAP sans cause identifiée et de l'HTAP due à une maladie du tissu conjonctif.
English: What is Ambrisentan Mylan and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Ambrisentan Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
English: Other information about Ambrisentan Mylan
French: Autres informations relatives à Ambrisentan Mylan:
English: How is Ambrisentan Mylan used?
French: Comment Ambrisentan Mylan est-il utilisé?
English: How does Ambrisentan Mylan work?
French: Comment Ambrisentan Mylan agit-il?
English: How has Ambrisentan Mylan been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Ambrisentan Mylan?
English: What are the benefits and risks of Ambrisentan Mylan?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Ambrisentan Mylan et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: The European Commission issued a decision on 11 October 2019.
French: La Commission européenne a rendu une décision le 11 octobre 2019.
English: 11 October 2019
French: 11 octobre 2019
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/129)
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/129)
English: What is paromomycin?
French: Qu'est-ce que la paromomycine?
English: These included data from companies and published literature.
French: Celles-ci comprenaient des données provenant des entreprises et de la littérature publiée.
English: The withdrawal period is the minimum time that has to elapse before an animal treated with a medicine can be slaughtered and its meat or other animal derived products may be used for human consumption.
French: Le temps d'attente est la durée minimale qui doit s'écouler avant qu'un animal traité au moyen d'un médicament puisse être abattu et que sa viande ou d'autres produits dérivés de l'animal puissent être utilisés pour la consommation humaine.
English: What are the conclusions of the CVMP?
French: Quelles ont été les conclusions du CVMP?
English: Therefore, the CVMP recommended suspending the marketing authorisations for these veterinary medicines until adequate data are available.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché pour ces médicaments vétérinaires jusqu'à ce que des données adéquates soient disponibles.
English: The Committee also noted the possibility that inappropriate doses could lead to bacterial resistance.
French: Le comité a également tenu compte de la possibilité que des doses inappropriées puissent engendrer une résistance bactérienne.
English: The Belgian authority noted that there were different approved uses, dose schedules and withdrawal periods across the EU.
French: L'autorité belge a fait observer qu'il existe différents usages autorisés, schémas posologiques et temps d'attente dans l'UE.
English: Paromomycin is an aminoglycoside antibiotic used to treat a wide range of bacterial infections and is given to pigs by injection into a muscle.
French: La paromomycine est un antibiotique aminoglycoside utilisé pour le traitement d'un large éventail d'infections bactériennes et est administrée aux porcs par injection dans un muscle.
English: The CVMP reviewed available data on effectiveness and residue depletion.
French: Le CVMP a examiné les données disponibles sur l'efficacité et la déplétion des résidus.
English: On 25 September 2018, the Belgian medicines authority requested that the CVMP review all available data on paromomycin's effectiveness and residue depletion (how long a medicine takes to fall below maximum residue limits (MRLs) in the animal's body).
French: Le 25 septembre 2018, l'autorité belge du médicament a demandé le réexamen par le CVMP de toutes les données disponibles sur l'efficacité de la paromomycine et la déplétion des résidus (la durée nécessaire pour qu'un médicament passe sous les limites maximales de résidus dans l'organisme de l'animal).
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the benefits of veterinary medicines containing paromomycin given to pigs by injection into the muscle do not outweigh their risks.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et des discussions scientifiques au sein du comité, le CVMP a conclu que les bénéfices des médicaments vétérinaires contenant de la paromomycine administrés aux porcs par injection dans le muscle ne l'emportaient pas sur leurs risques.
English: Why were veterinary medicines containing paromomycin reviewed?
French: Quelles étaient les raisons du nouvel examen des médicaments vétérinaires contenant de la paromomycine?
English: Questions and answers on suspension of marketing authorisations for injectable veterinary medicines containing paromomycin given to pigs
French: Questions et réponses sur la suspension des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la paromomycine administrés aux porcs