FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći uzimali lijek Hulio kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti cjepivo.
Bulgarian: Важно е, да информирате педиатъра и другите медицински специалисти, че майката е лекувана с Hulio по време на бременността, така че да могат да решат, кога на бебето трябва да се направи каквато и да е ваксинация.
Croatian: Hulio se primjenjuje potkožnom injekcijom (supkutana injekcija).
Bulgarian: Hulio се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция).
Croatian: Preporučuje se da bolesnik tijekom liječenja lijekom Hulio svakodnevno koristi topikalnu antiseptičku tekućinu za ispiranje lezija uzrokovanih gnojnim hidradenitisom.
Bulgarian: Препоръчително е по време на лечението с Hulio пациентът да извършва ежедневно локално антисептично почистване на лезиите на ГХ.
Croatian: S povećanjem koncentracija adalimumaba povećavale su se i stope odgovora PASI 75 i PGA rezultata „bez bolesti" ili „minimalno", u oba slučaja uz sličan prividan EC50 od približno 4,5 µg/ml (95% CI: 0,4 - 47,6 odnosno 1,9 - 10,5).
Bulgarian: PASI 75 и PGA "чисто" или "минимално" нарастват с нарастването на концентрациите на адалимумаб, и двата при сходна установена EC50 приблизително 4,5 μg/ml (съответно 95% ИД 0,4-47,6 и 1,9-10,5).
Croatian: Korak 5 - Stisnite i držite mjesto ubrizgavanja
Bulgarian: Стиснете и задръжте мястото на инжектиране
Croatian: ◦ NEMOJTE upotrebljavati druge izvore topline, kao što je mikrovalna pećnica ili vruća voda, za zagrijavanje brizgalice.
Bulgarian: o НЕ използвайте други източници на топлина, като микровълнова печка или гореща вода, за да затоплите писалката.
Croatian: Short Form Health Survey, SF-36) podupiru te nalaze za sve doze/režime davanja adalimumaba u sva četiri ispitivanja, sa statistički značajnim rezultatom za cjelokupnu fizičku komponentu (engl.
Bulgarian: Резултатите от Кратката форма на изследването върху здравето (Short Form Health Survey, SF 36) за всички дозировки/схеми на прилагане на адалимумаб във всичките четири проучвания подкрепят тези данни със статистически значимо подобрение в сбора от физическите показатели, както и със статистически значими стойности в разделите за болка и жизнеспособност за дозата от 40 mg през седмица.
Croatian: • infekcije dišnog sustava (uključujući prehladu, curenje nosa, infekciju sinusa, upalu grla, upalu pluća),
Bulgarian: инфекции на дихателните пътища (включително настинка, хрема, инфекция на синусите,
Croatian: --- Adalimumab
Bulgarian: Адалимумаб
Croatian: Adalimumab N=91
Bulgarian: Адалимумаб N=91
Croatian: • Provjerite rok valjanosti otisnut na štrcaljki.
Bulgarian: Проверете срока на годност, отпечатан върху спринцовката.
Croatian: Hulio je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), ili koji ne podnose ili kod kojih postoje medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Bulgarian: Hulio е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които имат недостатъчен отговор на стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост, или медицински противопоказания за подобна терапия.
Croatian: U ispitivanjima Psoriasis Study I i II primarni ishod bio je udio bolesnika u kojih je od početka ispitivanja do 16. tjedna postignut odgovor PASI 75 (vidjeti Tablice 14 i 15).
Bulgarian: Проучване I и II на псориазис първичната крайна точка е процентът пациенти, които на седмица 16 достигат PASI 75 отговор в сравнение с изходното ниво (виж Таблици 14 и 15).
Croatian: ◦ NEMOJTE stavljati štrcaljku natrag u hladnjak nakon što dosegne sobnu temperaturu.
Bulgarian: o НЕ поставяйте спринцовката обратно в хладилника след като е достигнала стайна температура.
Croatian: Placebo/ MTXa
Bulgarian: Плацебо/MTXa Адалимумаб
Croatian: Hulio je indiciran za liječenje aktivnog artritisa povezanog s entezitisom u bolesnika u dobi od 6 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji ne podnose konvencionalnu terapiju (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Hulio е показан за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към конвенционалната терапия (вж. точка 5.1).
Croatian: Tablica 1: Doza lijeka Hulio za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Bulgarian: Доза Hulio за пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Croatian: Aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a Hulio je indiciran za liječenje teškog oblika aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a kod odraslih, ali s objektivnim znakovima upale u obliku povišenog C-reaktivnog proteina (CRP) i/ili nalaza magnetne rezonance (MRI), u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) ili koji ih ne podnose.
Bulgarian: Hulio е показан за лечение на възрастни с тежък аксиален спондилоартрит, без рентгенографски данни за АС, но с обективни признаци на възпаление от повишен CRP и / или ЯМР, които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Croatian: - Adalimumab Napomena: P = Placebo (broj bolesnika pod rizikom); H = Adalimumab (broj bolesnika pod rizikom)
Bulgarian: Забележка: P = плацебо (брой в риск); H = адалимумаб (брой в риск).
Croatian: Bolesnici kojima je propisana doza manja od 40 mg trebaju koristiti Hulio 40 mg/0,8 ml otopinu za injekciju u bočici (dostupno u ljekarni).
Bulgarian: За пациенти, на които е предписана доза по-малка от 40 mg, трябва да се използва Hulio 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор във флакон.
Croatian: • Obavijestite liječnika svog djeteta ako je Vaše dijete boravilo ili putovalo u predjele u kojima su učestale gljivične infekcije kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако детето Ви живее или пътува в райони, където често се срещат гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.
Croatian: Tablica 4: Doza lijeka Hulio za pedijatrijske bolesnike s Crohnovom bolešću
Bulgarian: Taблица 4: Доза Hulio при педиатрични пациенти с болест на Crohn
Croatian: Obavijestite liječnika ako istodobno uz lijek Hulio uzimate azatioprin ili merkaptopurin.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или 6-меркаптопурин заедно с Hulio.
Croatian: Hulio je indiciran za liječenje teškog oblika aktivnog ankilozantnog spondilitisa u odraslih osoba u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje.
Bulgarian: Hulio е показан за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
Croatian: Korak 9 - Odložite štrcaljku i kapicu u otpad
Bulgarian: 9 - Изхвърлете спринцовката и капачката
Croatian: Pažljivo pritiskajte klip štrcaljke dok u štrcaljki ne preostane propisana količina lijeka.
Bulgarian: Внимателно натиснете буталото в спринцовката, докато съдържанието й стане колкото е предписано.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica namijenjena je samo za jednokratnu uporabu i sadrži dozu od 40 mg adalimumaba.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка е само за еднократна употреба и съдържа една доза от 40 mg адалимумаб.
Croatian: Odložite iskorištenu štrcaljku i kapicu u odobreni spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка и капачката в специален контейнер, предназначен за остри предмети.
Croatian: U ispitivanju UC-II 248 bolesnika primalo je adalimumab u dozi od 160 mg u nultom tjednu, 80 mg u drugom tjednu i zatim 40 mg svaka dva tjedna, a 246 bolesnika primalo je placebo.
Bulgarian: В проучване UC-II, 248 пациенти са получавали 160 mg адалимумаб в Седмица 2 и 40 mg през седмица след това, и 246 пациенти са получавали плацебо.
Croatian: Preporučena doza lijeka Hulio je 40 mg svaki drugi tjedan.
Bulgarian: Препоръчителната доза Hulio е 40 mg през седмица.
Croatian: Uobičajena je doza u odraslih osoba oboljelih od gore navedenih stanja 40 mg adalimumaba koji se primjenjuje kao pojedinačna doza svaki drugi tjedan.
Bulgarian: Обичайната доза за възратсни с тези заболявания е 40 mg адалимумб, прилаган като единична доза, през седмица.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika u dobi od 4 do 17 godina s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i u bolesnika u dobi od 6 do 17 godina s artritisom povezanim s entezitisom, povišenje ALT-a ≥ 3 × GGN zabilježeno je u 6,1% bolesnika liječenih adalimumabom i 1,3% bolesnika iz kontrolne skupine.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години и с артрит, свързан с ентезит на възраст от 6 до 17 години, повишение на ALT ≥ 3 x ULN е наблюдавано при 6,1% от пациентите, лекувани с адалимумаб, и при 1,3% от пациентите на лечение с контрола.
Croatian: • Ako Vaše dijete boluje ili oboli od demijelinizirajuće bolesti (bolesti koja zahvaća ovojnicu živaca), poput multiple skleroze, odluku o tome smije li početi ili nastaviti primati lijek Hulio donijet će liječnik Vašeg djeteta.
Bulgarian: Ако Вашето дете има или развие демиелинизиращо заболяване (заболяване, което засяга защитната обвивка на нервите) като мултиплена склероза, Вашият лекар ще реши дали е необходимо то да получава или да продължи да получава Hulio.
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na razdoblju iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a prikazane su ispod u Tablici 6 prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: (1/100 до < 1/10); нечести ( 1/1 000 до < 1/100): редки ( 1/10 000 до < 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Po završetku prva 52 tjedna, 457 bolesnika uključeno je u otvoreni produžetak ispitivanja u kojem su se adalimumab u dozi od 40 mg/MTX primjenjivali svaka dva tjedna do 10 godina.
Bulgarian: След приключване на първите 52 седмици, на 457 пациенти включени във фазата на открито продължение, е прилаган 40 mg адалимумаб/МТХ през седмица за период до 10 години.
Croatian: Tablica 11: Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza tijekom 12 mjeseci u ispitivanju RA III
Bulgarian: Средни рентгенологични промени след 12 месеца в проучване III на РА
Croatian: Učinci povezani s vidom koji nisu brojčano išli u prilog adalimumabu bili su učinci na vid u boji u ispitivanju UV I, odnosno učinci na vid u boji, periferni vid i vid na blizinu u ispitivanju UV II.
Bulgarian: Ефектите, свързани със зрението не са с числено изражение в полза на адалимумаб по отношение на цветното виждане в проучването UV I, както и за цветното виждане, периферното зрение и близкото виждане в проучването UV II.
Croatian: Bolesnici koji su primali placebo imali su promjenu mTSS-a u odnosu na početnu vrijednost (srednja vrijednost ± standardno odstupanje) od 0,8 ± 2,5 (24. tjedan), a bolesnici liječeni adalimumabom 0,0 ± 1,9 (p<0,001) (48. tjedan).
Bulgarian: Лечението с адалимумаб е намалило степента на прогресия на периферното ставно увреждане, в сравнение с лечението с плацебо, според измерената промяна от изходното ниво на mTSS (средна стойност + SD), 0,8  2,5 в групата на плацебо (в седмица 24), в сравнение с 0,0  1,9; (p  0,001) в групата на адалимумаб (в седмица 48).
Croatian: U svrhu liječenja teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa lijek Hulio se može primijeniti i bez prethodnog liječenja metotreksatom.
Bulgarian: Hulio се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.
Croatian: * p<0,001 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela ** p<0,02 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela a onih koji su na početku uzimali kortikosteroide
Bulgarian: p < 0,001 за чифтните сравнения на процентите на адалимумаб спрямо плацебо ** p < 0,02 за чифтните сравнения на процентите на адалимумаб спрямо плацебо a от пациентите, получаващи кортикостероиди на изходното ниво
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene adalimumaba ocijenjena je u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko-slijepom ispitivanju s paralelnim skupinama koje je uključivalo 171 dijete (u dobi od 417 godina) s poliartikularnim JIA.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб е оценена в мултицентрово, рандомизирано, двойносляпо, паралелно - групово проучване при 171 деца (на възраст 4-17 години) с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
Croatian: Placebo / MTX (N=37)
Bulgarian: Плацебо / МТХ (N = 37)
Croatian: Tablica 15: Djelotvornost u placebom kontroliranom razdoblju ispitivanja nr axSpA II
Bulgarian: Резултати за ефикасност при плацебо-контролиран период на проучване nr-axSpA II
Croatian: Uobičajena doza lijeka Hulio je 20 mg svaki drugi tjedan s metotreksatom.
Bulgarian: Обичайната доза Hulio е 20 mg през седмица с метотрексат.
Croatian: Ako ti lijekovi ne budu dovoljno djelotvorni, Vašem će djetetu za liječenje poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa ili artritisa povezanog s entezitisom biti propisan lijek Hulio.
Bulgarian: Ако те не действат достатъчно добре, на Вашето дете ще бъде прилаган Hulio за лечение на неговия/нейния полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.
Croatian: • blokada u plućnoj arteriji,
Bulgarian: запушване на артерия на белия дроб;
Croatian: Hulio je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog gnojnog hidradenitisa (acne inversa) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno sistemsko liječenje gnojnog hidradenitisa (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Hulio е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия на ГХ (вж. точки 5.1 и 5.2).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja rijetko su prijavljivane ozbiljne alergijske reakcije povezane s primjenom adalimumaba.
Bulgarian: Сериозните алергични реакции, свързани с адалимумаб са съобщавани рядко по време на клиничните проучвания.
Croatian: Adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan N=108 n (%)
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg през седмица N=108 n (%)
Croatian: Rezultati iz obaju ispitivanja pokazali su statistički značajno smanjenje rizika od neuspjeha liječenja u bolesnika liječenih adalimumabom u odnosu na one koji su primali placebo (vidjeti Tablicu 29).
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват статистически значимо намаляване на риска от неуспех на лечението при пациенти, лекувани с адалимумаб, спрямо пациентите, получаващи плацебо (вж. Таблица 28).
Croatian: Plak psorijaza u odraslih
Bulgarian: Псориазис с плаки при възрастни
Croatian: Poremećaji oka često oštećenje vida, konjunktivitis, blefaritis, oticanje očiju manje često diplopija
Bulgarian: Нарушение на зрението, конюнктивит, блефарит, подуване на очите
Croatian: • pojačano znojenje,
Bulgarian: повишена потене;
Croatian: Adalimumab N=151
Bulgarian: Адалимумаб N=151
Croatian: • Prije davanja injekcije NE dodirujte ponovno to područje.
Bulgarian: НЕ докосвайте повече това място преди инжектиране .
Croatian: U ispitivanju CD I, 299 bolesnika koji nikad nisu primali terapiju antagonistima TNF-a randomizirani su u jednu od 4 terapijske skupine: placebo u nultom tjednu i nakon 2 tjedna, adalimumab 160 mg u nultom tjednu i 80 mg nakon 2 tjedna, adalimumab 80 mg u nultom tjednu i 40 mg nakon 2 tjedna, adalimumab 40 mg u nultom tjednu i 20 mg nakon 2 tjedna.
Bulgarian: В проучване I на CD, 299 нелекувани с TNF-антагонист пациенти са рандомизирани в една от четирите терапевтични групи; плацебо в седмици 0 и 2, 160 mg адалимумаб в седмица 0 и 80 mg в седмица 2, 80 mg в седмица 0 и 40 mg в седмица 2, и 40 mg в седмица 0 и 20 mg в седмица 2.
Croatian: Hulio je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog gnojnog hidradenitisa (acne inversa) u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno sistemsko liječenje gnojnog hidradenitisa (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Hulio е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при юноши над 12-годишна възраст, които са с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия за гноен хидраденит (вж. точки 5.1 и 5.2).
Croatian: • noćno znojenje,
Bulgarian: Нощно изпотяване белези
Croatian: Tablica 2: Doza lijeka Hulio za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom
Bulgarian: Доза Hulio при пациенти с артрит, свързан с ентезит
Croatian: Hulio je namijenjen liječenju ulceroznog kolitisa u odraslih.
Bulgarian: Hulio се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani i primali su ili 24 mg/m² tjelesne površine adalimumaba do maksimalne doze od 40 mg ili placebo svaki drugi tjedan tijekom 12 tjedana.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получат 24 mg/m2 телесна повърхност (BSA) адалимумаб до максимум 40 mg или плацебо през седмица в продължение на 12 седмици.
Croatian: • Hulio se ne smije davati djeci s gnojnim hidradenitisom (Hidradenitis suppurativa) mlađoj od 12 godina.
Bulgarian: Не прилагайте Hulio на деца с гноен хидраденит на възраст под 12 години.
Croatian: Hulio je namijenjen liječenju reumatoidnog artritisa u odraslih.
Bulgarian: Hulio се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни.
Croatian: 2 Imunosupresivna terapija mogla se obustaviti samo u 26. tjednu ili kasnije, prema slobodnoj procjeni ispitivača ako je ispitanik ispunio kriterije kliničkog odgovora.
Bulgarian: 2 Имуносупресиращата терапия може да бъде преустановена само в седмица 26 или след нея по преценка на изследователя, ако пациентът изпълнява критерия за клиничен отговор 3 определена като затваряне на всички фистули, които са първоначално установени за поне две последователни визити след изходно ниво
Croatian: Hulio je namijenjen liječenju umjerene do teške plak psorijaze u odraslih.
Bulgarian: Hulio се използва за лечение на умерен до тежък псориазис с плаки при възрастни.
Croatian: 10 mg svaki drugi tjedan 20 mg svaki drugi tjedan
Bulgarian: 10 mg през седмица 20 mg през седмица
Croatian: Postoji malo podataka o ponovnoj primjeni kad je prekid terapije trajao duže od 8 tjedana.
Bulgarian: Налице е твърде ограничен опит относно подновяването на терапията с Hulio след повече от 8 седмици от последния прием.
Croatian: P vrijednostb
Bulgarian: p-стойност
Croatian: Hulio se koristi za liječenje gnojnog hidradenitisa u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih.
Bulgarian: Hulio се използва за лечение на гноен хидраденит при юноши над 12-годишна възраст.
Croatian: Tijekom 104 tjedna uspoređivana je djelotvornost kombiniranog liječenja (40 mg adalimumaba svaka dva tjedna/metotreksat), monoterapije adalimumaba (40 mg svaka dva tjedna) te monoterapije metotreksatom na smanjenje simptoma i znakova te brzinu progresije oštećenja zglobova kod reumatoidnog artritisa.
Bulgarian: Това проучване е оценявало ефективността на комбинацията адалимумаб 40 mg през седмица и метотрексат, монотерапията с адалимумаб 40 mg през седмица и монотерапията с метотрексат, за редуциране на признаците и симптомите и степента на прогресия на ставното увреждане при ревматоиден артрит в продължение на 104 седмици.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često povišena razina lipida često hipokalijemija, povišene razine mokraćne kiseline, abnormalna razina natrija u krvi, hipokalcijemija, hiperglikemija, hipofosfatemija, dehidracija
Bulgarian: Хипокалиемия, повишение на пикочната киселина, отклонения на натрия в кръвта, хипокалциемия, хипергликемия, хипофосфатемия, дехидратация
Croatian: Aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a
Bulgarian: Аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за AС
Croatian: Adalimumab je u 12. tjednu u odnosu na početne vrijednosti pokazao statistički značajno veće poboljšanje ukupnog rezultata HAQ-S i rezultata za fizičku komponentu (engl.
Bulgarian: От изходно ниво до 12-та седмица адалимумаб е показал статистически значимо по-голямо подобрение в крайният резултат на HAQ-S, и при SF-36 резултат на физическата компонента (PCS), в сравнение с плацебо.
Croatian: Odložite iskorištenu brizgalicu i kapicu u odobreni spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta.
Bulgarian: Изхвърлете използваната писалка и капачката в специален контейнер, предназначен за остри предмети.
Croatian: Ako slučajno djetetu injicirate lijek Hulio češće nego je to potrebno, nazovite liječnika svog djetea ili ljekarnika te objasnite da ste djetetu dali veću količinu od potrebne.
Bulgarian: Hulio по-често, отколкото Ви е предписано, трябва да се свържете с Вашия лекар и да го/я информирате, че Вашето дете е получило повече лекарство.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju razmotriti korištenje odgovarajuće kontracepcije kako bi spriječile trudnoću i trebale bi je nastaviti koristiti još najmanje pet mjeseci nakon posljednje doze lijeka Hulio.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на подходяща контрацепция за предотвратяване на забременяване и да продължат употребата й в продължение на поне пет месеца след последното лечение с Hulio.
Croatian: ◦ NEMOJTE stavljati brizgalicu natrag u hladnjak nakon što dosegne sobnu temperaturu.
Bulgarian: o НЕ поставяйте писалката обратно в хладилника след като е достигнала стайна температура.
Croatian: Stopa nemelanomskih tumora kože (interval pouzdanosti 95%) bila je 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 bolesnik-godina u bolesnika liječenih adalimumabom, odnosno 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 bolesnik-godina u kontrolnoj skupini bolesnika.
Bulgarian: Честотата (95% доверителен интервал) на немеланомните форми на кожен рак е била 8,8 (6,0, 13,0) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб пациенти и 3,2 (1,3, 7,6) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Croatian: Zloćudne bolesti nisu primijećene ni u 77 pedijatrijskih bolesnika s izloženošću od 80,0 bolesnikgodina u ispitivanju adalimumaba provedenom u pedijatrijskih bolesnika s kroničnom plak psorijazom.
Bulgarian: Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 77 педиатрични пациенти с експозиция от 80,0 пациентогодини по време на клинично изпитване с адалимумаб при педиатрични пациенти с хроничен псориазис с плаки.
Croatian: Bolesnike se stoga mora pomno pratiti prije, za vrijeme i nakon završetka liječenja lijekom Hulio zbog moguće pojave infekcija, uključujući tuberkulozu.
Bulgarian: Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с Hulio.
Croatian: • Ako primate lijek Hulio tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije.
Bulgarian: Hulio по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.
Croatian: Među bolesnicima koji su u 12. tjednu ostvarili barem djelomičan odgovor na liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan, stopa HiSCR-a zabilježena u 36. tjednu bila je veća u onih bolesnika koji su nastavili primati adalimumab svaki tjedan nego u bolesnika kojima je učestalost doziranja smanjena na jednom svaki drugi tjedan ili onih kojima je liječenje ukinuto (vidjeti Tablicu 18).
Bulgarian: При пациенти на лечение с адалимумаб 40 mg всяка седмица, които са с поне частичен отговор в 12 седмица, степента на HiSCR в седмица 36 е била по-висока при тези от тях, които продължават с адалимумаб всяка седмица, отколкото при пациентите, при които честотата на приложение е намалена до през седмица, или при тези, при които лечението е прекратено (вж. Таблица 18).