FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee also noted that docetaxel is the standard first-line treatment for hormone-refractory prostate cancer, and that it is likely that most patients who would benefit from Orplatna treatment would have failed docetaxel treatment.
Bulgarian: Комитетът отбелязва също така, че доцетаксел е стандартната терапия от първа линия за хормонално рефракторен рак на простатата и че голяма част от пациентите, които биха имали полза от лечението с Orplatna, вероятно не са се повлияли от лечение с доцетаксел.
English: What was Orplatna expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Orplatna?
English: In the body, satraplatin is expected to attach itself to the DNA within cells, stopping them reproducing.
Bulgarian: Окачвало се е сатраплатин да се свърза в организма със съдържащата се в клетките ДНК, като възпрепятства възпроизвеждането им.
English: This is cancer that affects the prostate gland, the gland below the bladder in men that produces the liquid in the semen.
Bulgarian: Този вид рак засяга простатната жлеза, жлезата под пикочния мехур при мъжете, която произвежда семенната течност.
English: The effects of Orplatna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Orplatna са изследвани върху експериментални модели.
English: The application was at day 180 when the company withdrew.
Bulgarian: Компанията е оттеглила заявлението си на ден 180 от процедурата.
English: The medicine was to be used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who had failed to respond to other anti-cancer medicines, when their cancer had spread from the original site to other parts of the body (metastatic) and had been shown to be ‘hormone-refractory'.
Bulgarian: Лекарството е трябвало да се използва заедно с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства) при пациенти, които не са се повлияли от други противоракови лекарства, когато ракът се е разпространил към други органи (метастазирал) и е показан като „хормонално рефракторен“.
English: One main study compared the effectiveness of adding Orplatna or placebo (a dummy treatment) to prednisone in 950 patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer in whom at least one previous treatment had failed.
Bulgarian: Ефективността на добавянето на Orplatna или плацебо (сляпо лечение) към преднизон е сравнена в едно основно проучване при 950 пациенти с метастазирал хормонално рефракторен рак на простатата, при които най-малко едно предходно лечение се е оказало безуспешно.
English: In addition, the CHMP had concerns over the composite measure of progression-free survival which the Committed noted had not been sufficiently justified.
Bulgarian: В допълнение, CHMP има опасения относно съставните мерки на преживяемостта без развитие на заболяването, които съгласно констатациите на Комитета не са достатъчно добре обосновани.
English: EU (MA) Number
Bulgarian: ЕU(MA) номер
English: 6 vials
Bulgarian: 6 флакона
English: Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: Фармацевтичн а форма
English: One vial
Bulgarian: Концентрация
English: 7.32 g 1 pre-filled syringe
Bulgarian: Един флакон Месо и вътрешни органи: 26 дни
English: France considered that the dosing regime of the product is not correct.
Bulgarian: Франция счита, че дозировката на продукта не е правилна.
English: It considered this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
Bulgarian: Това може да доведе до липса на ефикасност и да задълбочи развитието на резистентност на прицелни патогени, което евентуално може да доведе до рискове за човешкото здраве, свързани с причиняващи зоонози бактерии.
English: The CVMP started the referral procedure during its meeting of 6-8 November 2007.
Bulgarian: CVMP започва процедурата на 6 ноември 2007 г.
English: BACKGROUND INFORMATION
Bulgarian: НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
English: CVMP agreed that Equibactin vet. proved to be essentially similar to reference product Tribrissen Oral Paste.
Bulgarian: Equibactin vet перорална паста е доказано сходен с референтния продукт Tribrissen перорална паста.
English: In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of compositions and pharmacokinetic data, that there are no differences between Equibactin vet. and the reference product that would justify different conclusions on the safety and efficacy for the two products.
Bulgarian: В отговор на въпрос 2 заявителят изтъква, че няма никакви разлики, които биха послужили като обоснования за различни заключения относно безопасността и ефикасността на двата продукта.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Bulgarian: НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЖИВОТИНСКИ ВИД, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
English: The CVMP Opinion was adopted on 12 December 2007 and the subsequent Commission Decision on 3 March 2008.
Bulgarian: На 16 ноември 2007 г. са получени отговорите на ПРУ и процедурата продължава.
English: Being aware of a referral ongoing at the time under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for reference product Tribrissen Oral Paste, CVMP recommended that the outcome of that referral procedure (EMEA/V/023) should apply to the marketing authorisation of Equibactin vet.
Bulgarian: Препоръчва се Equibactin vet. перорална паста да бъде изменена в съответствие с изхода от процедурата по отнасяне EMEA/V/023 по член 35 на Директива 2001/82/EО, както е изменена, за референтния лекарствен продукт Tribrissen перорална паста, разрешен за употреба в Нидерландия.
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary, any differences between Equibactin vet. and the reference product Tribrissen Oral Paste that could justify different conclusions on the safety or efficacy.
Bulgarian: Предвид изразените от Франция опасения да посочи и по възможност да обоснове всякакви разлики между Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) перорална паста за коне и референтния продукт Tribrissen перорална паста (разрешен за употреба в Нидерландия), което може да оправдае различни заключения относно безопасността или ефикасността за двата продукта.
English: Staphylococcus aureus.
Bulgarian: Willeskop 212
English: Therefore the same conclusions on efficacy and safety apply equally to both products and the objections raised by France should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Bulgarian: Следователно, към двата продукта са приложими едни и същи заключения за ефикасност и безопасност.
English: Equibactin vet. is a paste for oral use containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredients and is indicated for treatment of infections in horses caused by bacteria sensitive to the combination of trimethoprim and sulfadiazine, particularly:
Bulgarian: Въз основа на еднаквия състав по отношение на активните съставки триметоприм и сулфадиазин, еднаквата лекарствена форма и доказаната биоеквивалентност между Equibactin vet. перорална паста и Tribrissen перорална паста, както за триметоприм, така и за сулфадиазин, продуктите се считат за сходни по същество.
English: The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
Bulgarian: В отговор на въпрос 1 заявителят предостави копие на оригиналното досие, представено в подкрепа на заявлението за децентрализирана процедура, и всякакви допълнителни данни, представени по време на децентрализираната процедура в отговор на оценката на фаза І и фаза ІІ и процедурата по отнасяне към CMD(v) впоследствие.
English: In August 2006 a decentralised procedure started with The Netherlands as Reference Member State and 17 Concerned Member States.
Bulgarian: Валидната Кратка характеристика на продукта, опаковка и листовка са версиите, приети от референтната държава-членка и заинтересованите държави-членки (с изключение на Франция) на ден 210 от децентрализираната процедура.
English: EMEA/455818/2008-EN
Bulgarian: 3421 GW Oudewater Нидерландия
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIBACTIN VET.
Bulgarian: В съответствие с член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, въпросът е отнесен до Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
English: It is very important that you complete the full course of treatment.
Bulgarian: Много е важно да завършите пълния курс на лечение.
English: If you feel tired, do not drive or use machines.
Bulgarian: Ако се чувствате уморени, не шофирайте и не работете с машини.
English: The type of food is not important.
Bulgarian: Видът на храната не е важен.
English: Keep the medicine pack with you so that you can easily describe what you have taken.
Bulgarian: Запазете опаковката на лекарството с Вас, за да можете лесно да обясните какво сте приели.
English: Activity in cell culture and/or biochemical studies
Bulgarian: Активност в клетъчна култура и/или биохимични изследвания
English: The magnitude of interaction was similar
Bulgarian: Степента на взаимодействие е подобна
English: 24 weeks (see section 5.1.)
Bulgarian: 24 седмици (вж. точка 5.1)
English: The doctor may need to change your dose of these medicines.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да промени дозата на тези лекарства.
English: • Anaemia (low number of red blood cells)
Bulgarian: Анемия (нисък брой на червените кръвни клетки)
English: The adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и по честота.
English: Effects of food
Bulgarian: Ефекти на храната
English: The dosing recommendations in Table 1 should be followed.
Bulgarian: Необходимо е да се следват препоръките за прилагане в Таблица 1.
English: Drug interaction studies have only been performed in adults.
Bulgarian: Проучванията за лекарствени взаимодействия са провеждани само при възрастни.
English: • If you are taking any of the medicines listed in the following table.
Bulgarian: Ако приемате някои от лекарствата, изброени в следващата таблица.
English: Do not take Viekirax if any of the above apply to you.
Bulgarian: Не приемайте Viekirax, ако някое от горепосочените се отнася за Вас.
English: The combination was not linked to any particular safety issues in a limited set of patients treated for 12-24 weeks.
Bulgarian: Комбинацията не е била свързана с никакви конкретни проблеми на безопасността при ограничен брой пациенти, лекувани в продължение на 12-24 седмици.
English: Examples are provided below.
Bulgarian: Примери за това са изброени по-долу.
English: Decrease digoxin dose by 30-50%.
Bulgarian: Да се намали дозата на дигоксин с 30-50%.
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole (i.e. patients should not chew, break or dissolve the tablet).
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да гълтат таблетките цели (т.е. пациентите не трябва да дъвчат, чупят или разтварят таблетката).
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Bulgarian: Честотата е определена както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) или много редки (<1/10 000).
English: See Table 2 for guidance regarding potential interactions with other medicinal products and dosing recommendations.
Bulgarian: Вижте Таблица 2 за указанията, относно потенциалните взаимодействия с други лекарствени продукти и дозови препоръки.
English: The recommended dose is two tablets taken together in the morning.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две таблетки, приети заедно сутрин.
English: -have diabetes.
Bulgarian: - имате диабет.
English: Malformations at low incidence were observed mainly in the eyes (microphthalmia) and teeth (absent incisors).
Bulgarian: Малформации с ниска честота са наблюдавани главно в очите (микрофталмия) и зъбите (липсващи резци).
English: If you accidentally take more than the recommended dose, you should contact your doctor or go to the nearest hospital straight away.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от препоръчителната доза, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар или да отидете в най-близката болница.
English: A side-by-side tabulation is shown to simplify presentation; direct comparison across trials should not be made due to differing trial designs.
Bulgarian: Клиничните изпитвания в таблицата са показани едно до друго с цел опростяване на представянето; директно сравнение между тях не трябва да се прави поради разлики в дизайна на изпитванията.
English: SAPPHIRE I and II
Bulgarian: SAPPHIRE I и II
English: Other medicines and Viekirax
Bulgarian: Други лекарства и Viekirax
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Viekirax.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди, по време на и след лечението с Viekirax.
English: Most patients with these severe outcomes had evidence of advanced or decompensated cirrhosis prior to initiating therapy.
Bulgarian: Повечето пациенти с този тежък изход са имали доказателства за напреднала или декомпенсирана цироза преди започването на терапията.
English: (see section 4.4).
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
English: This will give the medicines the best chance to clear the hepatitis C virus infection.
Bulgarian: Това ще даде най-добрата възможност на лекарствата да изчистят инфекция с вируса на хепатит С.
English: The ritonavir exposures were comparable between Asians and non-Asians.
Bulgarian: Експозициите на ритонавир са сравними между участниците с азиатски и неазиатски произход.
English: You will take Viekirax for 8, 12 or 24 weeks.
Bulgarian: Вие ще приемате Viekirax в продължение на 8, 12 или 24 седмици.
English: Table 16 shows SVR rates for these subjects.
Bulgarian: В таблица 16 е показана честотата на SVR при тези участници.
English: Caution is advised due to the expected increase in paritaprevir exposures.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, поради очаквано повишение в експозицията на паритапревир.
English: These metabolites are not expected to have antiviral activity.
Bulgarian: Не се очаква тези метаболити да имат антивирусна активност.
English: The majority of these ALT elevations were transient and assessed as drug-related.
Bulgarian: Повечето от тези повишения на ALT са преходни и се смятат за определени като свързани с лекарството.
English: Pharmacokinetic steady state for the combination is achieved after approximately 12 days of dosing.
Bulgarian: Фармакокинетично стационарно състояние за комбинацията се достига след приблизително 12 дни на приложение.
English: NA Clinical monitoring of patients is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на пациентите.
English: Limited data in patients with endstage renal disease indicate no clinically significant changes in exposure also in this patient group.
Bulgarian: Ограничените данни при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест не показват клинично значими промени в експозицията и при тази група пациенти.
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / контрацепция при мъже и жени
English: For a general comment on treatment of HIV co-infected patients, including a discussion on different antiretroviral regimens that may be used, please see section 4.4 (Treatment of HIV co-infected patients).
Bulgarian: За общ коментар на лечението на коинфектирани с HIV пациенти, включително обсъждане на различни антиретровирусни схеми, които могат да се използват, моля, вижте точка 4.4 (Лечение на пациенти с коинфекция с
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AP53
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение; директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AP53
English: Among these subjects, the positive predictive value of SVR12 on SVR24 was 99.8%.
Bulgarian: При тези участници предвижданата положителната стойност на SVR12 за SVR24 е 99,8%.
English: Viekirax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Viekirax не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: • More than 12 hours until your next dose - take the missed dose with food as soon as possible.
Bulgarian: повече от 12 часа до следващата доза - приемете пропуснатата доза възможно най-скоро с храна.
English: Viekirax tablets are packed into foil blisters containing 2 tablets.
Bulgarian: Таблетките Viekirax са опаковани в блистери с фолио, съдържащи 2 таблетки.
English: NA Decrease amlodipine dose by 50% and monitor patients for clinical effects.
Bulgarian: Препоръчва се намаление на дозата на амлодипин с 50% и проследяване на пациентите за клинични ефекти.
English: Medicinal products that inhibit transport proteins
Bulgarian: Лекарствени продукти, инхибиращи транспортните протеини
English: • Decide what other medicines you should take with Viekirax and for how long.
Bulgarian: реши какви други лекарства трябва да приемате с Viekirax и за колко време;
English: Stop taking Viekirax and talk to your doctor or get medical help immediately if any of the following occur:
Bulgarian: Спрете приема на Viekirax и говорете с Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ, ако Ви се случи нещо от следните:
English: There are some medicines you must not take with Viekirax see the previous table “Medicines you must not take with Viekirax”.
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да вземате с Viekirax, вижте предишната таблица „Лекарства, които не трябва да приемате с Viekirax“.
English: The increase in exposure was similar regardless of meal type (e.g., high-fat versus moderate-fat) or calorie content (approximately 600 Kcal versus approximately 1000 Kcal).
Bulgarian: Увеличението на експозицията е подобно, независимо от вида на храната (напр. с високо в сравнение с умерено количество мазнини) или съдържанието на калории (приблизително 600 kcal спрямо приблизително 1 000 kcal).
English: for many different conditions including serious illnesses and allergies trazodone for anxiety and depression warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists*
Bulgarian: за много различни състояния, включително сериозни болести и алергии тразодон за тревожност и депресия варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин К*
English: The efficacy of Viekirax has not been established in patients with HCV genotypes 2, 3, 5 and 6; therefore Viekirax should not be used to treat patients infected with these genotypes.
Bulgarian: Ефикасността на Viekirax не е установена при пациенти с HCV генотип 2, 3, 5 и 6 инфекция; затова Viekirax не трябва да се използва за лечение на пациенти, инфектирани с тези генотипове.
English: Concerning cross-resistance, see also section 5.1.
Bulgarian: За кръстосана резистентност, вижте също точка 5.1.
English: Clinical monitoring and lower doses of imatinib are recommended.
Bulgarian: Препоръчва се клиничен мониторинг и по-ниски дози на иматиниб.
English: The lack of detection of virus containing a resistance-associated substitution does not indicate that the resistant virus is no longer present at clinically significant levels.
Bulgarian: Неоткриването на вирус, съдържащ субституция, свързана с резистентност, не означава, че резистентният вирус вече не присъства в клинично значими нива.
English: Ribavirin was dosed based on weight (1000 mg - 1200 mg per day).
Bulgarian: Рибавирин е дозиран според теглото (1000 mg - 1200 mg на ден).
English: Early discontinuation may result in drug resistance, but implications for future therapy are not known.
Bulgarian: Ранното прекъсване на лекарството може да доведе до резистентност, а влиянието върху бъдещо лечение е неизвестно.
English: Changes in selected laboratory parameters are described in Table 4.
Bulgarian: Промените в избрани лабораторни показатели са описани в таблица 4.
English: EFFECT Cmax
Bulgarian: ДЕЙСТВИЕ Cmax
English: • Less than 12 hours until your next dose - do not take the missed dose, take your next dose as usual with food.
Bulgarian: по-малко от 12 часа до следващата доза - не приемайте пропуснатата доза; приемете следващата доза както обикновено с храна.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions or effects and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се проследява за признаци или симптоми на нежелани реакции или ефекти, като незабавно се започне подходящо симптоматично лечение.
English: ** When assessing severity of liver disease using non-invasive methods, a combination of blood biomarkers or the combination of liver stiffness measurement and a blood test improves accuracy and should be undertaken prior to 8 week treatment in all patients with moderate fibrosis.
Bulgarian: **При оценяване тежестта на чернодробното заболяване чрез неинвазивни методи, комбинация от кръвни биомаркери или комбинацията от измерване на еластичността на черния дроб и изследване на кръвта повишава точността и следва да бъде предприета преди 8-седмичното лечение при всички пациенти с умерена фиброза.
English: A total of 129 subjects were treated, 84 with GT1a, 41 with GT1b, 1 with GT1 other, 3 with GT4 infection.
Bulgarian: Лекувани са общо 129 участници - 84 с GT1a, 41 с GT1b, 1 с друг GT1, 3 с инфекция на GT4.
English: It is very important that you also read the package leaflets for the other antiviral medicines that you take with Viekirax.
Bulgarian: Много е важно да прочетете и листовките на другите антивирусни лекарства, които приемате с Viekirax.
English: • If you or your partner becomes pregnant during treatment with Viekirax and ribavirin or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако забременеете/Вашата партньорка забременее по време на лечението с Viekirax и рибавирин или в следващите месеци, незабавно се свържете с Вашия лекар.
English: Clinical trial in patients receiving opioid substitution therapy
Bulgarian: Клинично изпитване при пациенти, получавали опиоид-заместителна терапия
English: In case a dose of Viekirax is missed, the prescribed dose can be taken within 12 hours.
Bulgarian: В случай на пропусната доза Viekirax, предписаната доза може да се приеме до 12 часа.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Viekirax.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Viekirax.
English: PEARL II, III, and IV TURQUOISE II (subjects with cirrhosis)
Bulgarian: PEARL II, III, и IV TURQUOISE II (участници с цироза)
English: See also Table 2 for specific advice on raltegravir and buprenorphine, which have been evaluated in drug interaction studies.
Bulgarian: Вижте таблица 2 относно специфичните съвети за ралтегравир и бупренорфин, които са изследвани в проучванията за лекарствено взаимодействие.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated withViekirax, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с Viekirax, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
English: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide red (E 172)
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Железен оксид, червен (Е172)
English: These medicines can affect the way Viekirax works and Viekirax can affect the way these other medicines work.
Bulgarian: Тези лекарства може да повлияят на начина, по който Viekirax действа, и Viekirax може да повлияе на начина на действие на тези лекарства.