FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi demonstrado que a aplicação local regional do Beromun, conjuntamente com o melfalan, mostrou ser altamente eficaz no sarcoma dos tecidos moles dos membros.
Greek: Η τοπική-περιοχική εφαρμογή του Beromun μαζί με μελφαλάνη, αποδείχθηκε ότι είναι υψηλά αποτελεσματική για τον τοπικό έλεγχο για τα σαρκώματα των μαλακών μορίων των άκρων που δεν μπορούν να αφαιρεθούν χειρουργικά.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I com uma rolha de borracha de clorobutil e selado com cápsula de alumínio tipo "flip-off" (cápsula de fecho de abertura fácil).
Greek: Τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο με χλωροβουτυλικό λαστιχένιο πώμα εισχώρησης συγκρατημένο με δακτύλιο από αλουμίνιο και αποσπώμενο πώμα.
Portuguese: Gravidez e aleitamento.
Greek: Κύηση και γαλουχία.
Portuguese: Linfoedema grave do membro.
Greek: Σοβαρού βαθμού ασκίτης.
Portuguese: Geralmente são utilizadas algumas medidas terapêuticas durante o ILP e no período pós-operatório imedidato.
Greek: Κατά την διάρκεια της ILP αλλά και κατά την άμεση μετεγχειρητική περίοδο χρησιμοποιείται αριθμός θεραπευτικών ουσιών.
Portuguese: A administração concomitante de agentes capazes de causar hipotensão significativa, não é recomendável (ver secção 4.4).
Greek: Δεν συνίσταται χορήγηση με παράγοντες που μπορούν να προκαλέσουν σημαντική υπόταση (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο
Portuguese: (ver secção 4.6)
Greek: Κύηση και γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Diarreia, obstipação
Greek: Διάρροια, δυσκοιλιότητα
Portuguese: Sepsis Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes:
Greek: Σήψη Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές:
Portuguese: Não foram detetadas até ao momento interações significativas, mas deve-se encarar o problema com precaução (ver secção 4.4).
Greek: Αν και δεν έχουν σημειωθεί αξιόλογες αλληλεπιδράσεις με συγκεκριμένα φάρμακα, πρέπει να δίδεται μεγάλη προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Beromun 1 mg pó para solução para perfusão
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Beromun 1 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Portuguese: OUTROS
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Portuguese: Por favor veja o Resumo das Características do Medicamento do melfalan para informação sobre a sobredosagem com o melfalan.
Greek: Παρακαλούμε όπως συμβουλευθείτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος της μελφαλάνης για λεπτομέρειες της υπερδοσολογίας με μελφαλάνη.
Portuguese: É utilizado rotineiramente um determinado número de medidas terapêuticas durante o ILP e imediatamente após o procedimento.
Greek: Κατά την διάρκεια της ILP αλλά και κατά την άμεση μετεγχειρητική περίοδο χρησιμοποιείται ως ρουτίνα αριθμός θεραπευτικών μέτρων.
Portuguese: Cardiopatias Muito frequentes:
Greek: Καρδιακές διαταραχές Πολύ συχνές: Αρρυθμία Συχνές:
Portuguese: Dor abdominal superior, gastrite erosiva
Greek: Άλγος άνω κοιλιακής χώρας, διαβρωτική γαστρίτιδα
Portuguese: Pó para solução para perfusão 4 frascos para injetáveis de pó para solução para perfusão
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για διάλυμα πρoς έγχυση 4 φιαλίδια κόνεως για διάλυμα πρoς έγχυση
Portuguese: Pó para solução para perfusão (pó para perfusão).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για διάλυμα προς έγχυση (κόνις προς έγχυση).
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 13 de Abril de 2004 e em 13 de Abril de 2009.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 13 Απριλίου 2004 και στις 13 Απριλίου 2009.
Portuguese: Sessenta e dois destes doentes receberam igualmente interferão-gama (outro medicamento anticanceroso).
Greek: Εξήντα δύο από τους ασθενείς έλαβαν επίσης ιντερφερόνη-γ (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Portuguese: Normalmente, o Beromun é utilizado apenas uma vez, mas pode ser considerada uma segunda perfusão seis a oito semanas após a primeira.
Greek: Το Beromun χορηγείται συνήθως μία φορά, αλλά το ενδεχόμενο μιας δεύτερης έγχυσης μπορεί να εξετασθεί έξι με οκτώ εβδομάδες μετά την πρώτη έγχυση.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 04-2009.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2009.
Portuguese: Sempre que possível, o tumor remanescente deve ser removido, normalmente após várias semanas.
Greek: Τα υπολείμματα του όγκου πρέπει να αφαιρούνται εφόσον αυτό είναι εφικτό, συνήθως μετά από αρκετές εβδομάδες.
Portuguese: Contém a substância activa tasonermina.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία τασονερμίνη.
Portuguese: A circulação de sangue no membro é então substituída pela "perfusão" de um líquido especial e o membro é aquecido a uma temperatura entre 38 e 39°C.
Greek: Στη συνέχεια, η κυκλοφορία του αίματος αντικαθίσταται με την «έγχυση» ενός ειδικού υγρού και η θερμοκρασία του άκρου διαμορφώνεται στους 38 με 39°C.
Portuguese: A dose do melfalan depende do tamanho do braço ou da perna.
Greek: Η δόση της μελφαλάνης εξαρτάται από το μέγεθος του άνω ή κάτω άκρου.
Portuguese: Por esse motivo, o principal parâmetro de eficácia baseou-se na avaliação, por parte dos peritos, dos resultados nestes 145 doentes, comparativamente aos resultados que seriam esperados sem a utilização do Beromun.
Greek: Ως εκ τούτου, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι αξιολογήσεις των εμπειρογνωμόνων για την έκβαση των συγκεκριμένων 145 ασθενών, σε σύγκριση με την αναμενόμενη έκβαση χωρίς τη χρήση του Beromun.
Portuguese: Na maioria dos doentes tratados com o Beromun ocorre febre, geralmente ligeira a moderada.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που λαμβάνουν Beromun εμφανίζουν πυρετό, συνήθως ήπιο έως μέτριο.
Portuguese: O melfalan é administrado durante a mesma intervenção ao longo de 60 minutos, devendo ser iniciado 30 minutos após o início da perfusão com o Beromun, altura em que a temperatura deve ser aumentada para 39 a 40°C.
Greek: Κατά την ίδια επέμβαση χορηγείται μελφαλάνη για 60 λεπτά, ξεκινώντας 30 λεπτά μετά την έναρξη της έγχυσης Beromun οπότε η θερμοκρασία του άκρου πρέπει να αυξηθεί στους 39 με 40οC.
Portuguese: O Beromun foi estudado em quatro estudos principais em que foi administrado em associação com melfalan, que incluíram um total de 188 doentes.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν τέσσερις κύριες μελέτες για το Beromun σε συνδυασμό με μελφαλάνη σε συνολικά 188 ασθενείς.
Portuguese: O Beromun não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia neste grupo.
Greek: Το Beromun αντενδείκνυται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην εν λόγω ηλικιακή ομάδα.
Portuguese: O Beromun não deve ser utilizado em doentes que não possam receber melfalan ou que não possam ser submetidos a ILP.
Greek: Beromun δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μελφαλάνη ή που δεν μπορούν να υποβληθούν σε ILP.
Portuguese: Esta acção conduz à regressão e à diminuição do tamanho do tumor, especialmente quando o medicamento é associado a outros medicamentos citotóxicos (que matam as células) e à temperatura aumentada.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη νέκρωση του όγκου και τη συρρίκνωσή του, ειδικότερα όταν το φάρμακο συνδυάζεται με άλλα κυτταροτοξικά φάρμακα (φάρμακα που εξουδετερώνουν τα κύτταρα) και υψηλές θερμοκρασίες.
Portuguese: Em 13 de Abril de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Boehringer Ingelheim International GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Beromun.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Beromun: Στις 13 Απριλίου 1999 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Boehringer Ingelheim International GmbH για το Beromun.
Portuguese: Uma avaliação destes estudos por três peritos independentes concluiu que apenas 145 destes doentes eram candidatos a amputação ou remoção cirúrgica do tumor que teria conduzido a uma perda significativa da função (incapacidade).
Greek: Η αξιολόγηση των μελετών από τρεις ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες κατέδειξε ότι μόνο 145 από τους εν λόγω ασθενείς κρίθηκαν υποψήφιοι για ακρωτηριασμό ή χειρουργική αφαίρεση του όγκου η οποία θα είχε ως αποτέλεσμα τη σημαντική απώλεια της λειτουργικότητας του άκρου (αναπηρία).
Portuguese: Os peritos independentes concordaram que 62% dos doentes que receberam o Beromun e melfalan (90 doentes de um total de 145) tiveram melhores resultados do que o previsto, uma vez que o seu membro foi salvo sem o recurso a cirurgia para remover o tumor ou o seu tumor foi removido sem uma perda significativa da capacidade funcional.
Greek: Οι ανεξάρτητοι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ότι 62% από τους ασθενείς που έλαβαν Beromun και μελφαλάνη (90 από τους 145 ασθενείς) είχαν καλύτερη έκβαση από την αναμενόμενη, καθώς το άκρο τους σώθηκε χωρίς χειρουργική επέμβαση αφαίρεσης όγκου ή ο όγκος τους αφαιρέθηκε χωρίς να επέλθει σημαντική απώλεια της λειτουργικότητας του άκρου.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários observados com o Beromun são graves e podem exigir a permanência do doente numa unidade de cuidados intensivos após o tratamento.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες του Beromun είναι σοβαρές και απαιτούν την παραμονή του ασθενούς σε μονάδα εντατικής θεραπείας για ορισμένο χρονικό διάστημα μετά από τη θεραπεία.
Portuguese: O tratamento com Beromun deve ser executado apenas em centros especializados e por equipas de cirurgiões com experiência no tratamento deste tipo de cancros e no procedimento ILP.
Greek: Η θεραπεία με Beromun πρέπει να πραγματοποιείται αποκλειστικά σε εξειδικευμένο κέντρο από χειρουργικές ομάδες με εμπειρία στη θεραπεία της συγκεκριμένης μορφής καρκίνου και στην περιοχική έγχυση άκρου (ILP).
Portuguese: Não está completamente compreendida a forma exacta como o TNFα actua contra alguns tipos de cancro, mas pensa-se que pode matar as células tumorais directamente, para além de destruir os vasos sanguíneos que fornecem os nutrientes aos tumores e estimular o sistema imunitário no sentido de atacar os tumores.
Greek: Ο επακριβής τρόπος δράσης του TNFα έναντι ορισμένων μορφών καρκίνου δεν είναι πλήρως γνωστός, ωστόσο εικάζεται ότι μπορεί να νεκρώνει άμεσα τα κύτταρα καθώς και να καταστρέφει τα αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν τους όγκους και να διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα ώστε να επιτίθεται σε αυτούς.
Portuguese: O número de doentes que receberam igualmente tratamento com interferão-gama foi insuficiente para determinar se este tratamento contribui para melhorar mais ainda o resultado dos doentes.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν ιντερφερόνη-γ ήταν πολύ μικρός για να προσδιορισθεί εάν η χορήγηση ιντερφερόνης-γ βελτίωσε περαιτέρω την έκβαση του ασθενούς.
Portuguese: A substância activa presente no Beromun, a tasonermina, é uma cópia da proteína humana factor de necrose tumoral alfa-1a (TNFα).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Beromun, η τασονερμίνη, είναι ένα αντίγραφο της ανθρώπινης πρωτεΐνης του παράγοντα νέκρωσης όγκων άλφα-1a (TNFα).
Portuguese: O Beromun não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à tasonermina ou a qualquer outro componentes do medicamento.
Greek: Το Beromun δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τασονερμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Portuguese: Estes centros devem dispor de uma unidade de cuidados intensivos de rápido acesso e condições de monitorização contínua, com marcadores radioactivos, de uma possível fuga do medicamento para a circulação do resto do corpo.
Greek: Επίσης, στα συγκεκριμένα κέντρα πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμες μονάδες εντατικής θεραπείας και μέσα για τη συνεχή παρακολούθηση με τη χρήση ραδιενεργών ανιχνευτών τυχόν διαφυγής του φαρμάκου στο υπόλοιπο σώμα.
Portuguese: O Beromun é então injectado na solução de perfusão numa dose de 3 mg para um braço e de 4 mg para uma perna, administrada ao longo de 90 minutos.
Greek: Κατόπιν, το Beromun προστίθεται με ένεση στο διάλυμα έγχυσης σε δοσολογία 3 mg για τα άνω άκρα και 4 mg για τα κάτω, για χρονικό διάστημα 90 λεπτών.
Portuguese: Outros efeitos secundários observados muito frequentemente (em mais de 1 em cada 10 doentes) são infecção, arritmia cardíaca (ritmo cardíaco instável), náuseas (indisposição), vómitos, danos no fígado, fadiga (cansaço), arrepios, dores no membro, lesões dos nervos, reacções cutâneas (a nível da pele), edema (inchaço) e infecção de feridas.
Greek: Άλλες πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοίμωξη, καρδιακή αρρυθμία (ασταθείς καρδιακοί παλμοί), ναυτία (αδιαθεσία) έμετος, ηπατική βλάβη, κόπωση, ρίγη, πόνος στο άκρο, τραυματισμός των νεύρων, δερματικές αντιδράσεις, οίδημα (πρήξιμο) και επιμόλυνση του τραύματος.
Portuguese: Não deve igualmente ser utilizado em doentes que não possam receber vasoconstritores (medicamentos utilizados para aumentar a pressão arterial), anticoagulantes (medicamentos utilizados para evitar a coagulação do sangue) ou medicamentos que possam ser prejudiciais para o coração.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν αγγειοσυσπαστικά (φάρμακα που αυξάνουν την πίεση του αίματος), αντιπηκτικά (φάρμακα που εμποδίζουν την πήξη του αίματος) ή φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν καρδιακή βλάβη.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Beromun?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Beromun;
Portuguese: Pode ser utilizado antes da cirurgia para reduzir o tamanho do tumor ou na substituição da cirurgia nos casos em que o tumor não pode ser removido unicamente por cirurgia.
Greek: To Beromun μπορεί να χορηγείται πριν από τη χειρουργική επέμβαση για τον περιορισμό του μεγέθους του όγκου ή αντί της χειρουργικής επέμβασης, όταν ο όγκος δεν μπορεί να αφαιρεθεί μόνο με χειρουργική επέμβαση.
Portuguese: O que é o Beromun?
Greek: Τι είναι το Beromun;
Portuguese: Antes da administração do Beromun, o membro deve ser isolado através do seguinte procedimento: enquanto o doente está sob anestesia geral, uma banda apertada é aplicada em volta da parte superior do membro para isolar a circulação de sangue e para evitar que o medicamento chegue ao resto do corpo.
Greek: Αρχικά, πριν από τη χορήγηση του Beromun, το άκρο απομονώνεται: ενώ ο ασθενής βρίσκεται υπό γενική αναισθησία, η βάση του άκρου περιδένεται σφιχτά ώστε να απομονωθεί η κυκλοφορία του αίματος και να αποτραπεί η διαφυγή του φαρμάκου στο υπόλοιπο σώμα.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Beromun durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Beromun σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Beromun são superiores aos seus riscos como adjuvante da cirurgia para a remoção subsequente do tumor, para modo a prevenir ou retardar a amputação, ou como tratamento paliativo em sarcomas dos tecidos moles irresecáveis dos membros, em associação com melfalan, através de perfusão hipotérmica moderada isolada do membro (ILP).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Beromun υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό ως υποβοηθητικό της χειρουργικής επέμβασης για την επακόλουθη αφαίρεση του όγκου, με σκοπό την πρόληψη ή την καθυστέρηση του ακρωτηριασμού ή σε περιπτώσεις παρηγορικής χρήσης, για σάρκωμα μαλακών μορίων των άκρων το οποίο δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά, σε συνδυασμό με μελφαλάνη μέσω ήπιας υπερθερμικής περιοχικής έγχυσης άκρου (ILP).
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes com doença cardiovascular (do coração e dos vasos sanguíneos) significativa, doença grave dos pulmões, uma úlcera de estômago recente ou activa, ascite grave (acumulação de fluidos no abdómen), doenças do sangue, doenças dos rins ou do fígado ou hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) ou em mulheres grávidas ou a amamentar.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο (νόσος της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων), σοβαρή πνευμονική νόσο, πρόσφατο ή ενεργό έλκος στομάχου, σοβαρό ασκίτη (συγκέντρωση υγρού στην κοιλιακή χώρα), διαταραχές του αιμοποιητικού συστήματος, νεφρική ή ηπατική νόσο, ή υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) ή σε γυναίκες που κυοφορούν ή θηλάζουν.
Portuguese: Para a lista completa das restrições, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Portuguese: O Beromun é utilizado em doentes com sarcoma dos tecidos moles (um tipo de cancro) dos membros (braço ou perna) em associação com melfalan (um medicamento anticanceroso), utilizando uma técnica denominada "perfusão isolada" (ILP), em que ambos os medicamentos são injectados no membro enquanto a circulação sanguínea nesse membro é mantida isolada da do resto do corpo.
Greek: Το Beromun χορηγείται σε ασθενείς με σάρκωμα μαλακών μορίων (μορφή καρκίνου) των άκρων (άνω ή κάτω) σε συνδυασμό με μελφαλάνη (αντικαρκινικό φάρμακο) με την τεχνική «περιοχικής έγχυσης άκρου» (isolated limb perfusion, ILP): αμφότερα τα φάρμακα εγχύονται στο άκρο ενώ απομονώνεται η κυκλοφορία του αίματος στην περιοχή.
Portuguese: Como se utiliza o Beromun?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Beromun;
Portuguese: A substância activa presente no Beromun, a tasonermina, é produzida por um método conhecido como "tecnologia do ADN recombinante", ou seja, é produzida por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir o TNFα O TNFα de substituição actua da mesma forma que a proteína produzida naturalmente.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Beromun, η τασονερμίνη, παράγεται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από βακτήρια στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) ειδικά για την παραγωγή TNFα.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Beromun pode ser consultado aqui.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Beromun διατίθεται εδώ.
Portuguese: No final do procedimento de 90 minutos, o membro é lavado, com um líquido adequado, para remover completamente os dois medicamentos.
Greek: Στο τέλος της 90λεπτης διαδικασίας πραγματοποιείται έκπλυση των φαρμάκων από το άκρο με τη χρήση κατάλληλου υγρού.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Beromun.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το
Portuguese: Para uma lista mais completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Beromun, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Beromun περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: O Beromun é um medicamento disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma solução para perfusão.
Greek: Το Beromun είναι σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Portuguese: Por que foi aprovado o Beromun?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Beromun;
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) BEROMUN Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Portuguese: Para que é utilizado o Beromun?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Beromun;
Portuguese: Como funciona o Beromun?
Greek: Πώς δρα το Beromun;
Portuguese: Como foi estudado o Beromun?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Beromun;
Portuguese: Dimensão da embalagem
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Portuguese: Via Intravenosa frasco para injetáveis (vidro)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Portuguese: 1 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Greek: Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Portuguese: Não estão disponíveis dados.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Portuguese: Fale com o seu médico.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας.
Portuguese: Pergunte ao seu médico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Portuguese: a, b, c, d, e, f
Greek: α, β, γ, δ, ε,
Portuguese: Todos os acontecimentos foram de Grau ≤ 2 de gravidade.
Greek: Όλα τα συμβάντα ήταν σοβαρότητας Βαθμού ≤ 2.
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de junho de 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Ιουνίου 2017
Portuguese: a (relacionada com BESPONSA)
Greek: α (σχετιζόμενη με το BESPONSA)
Portuguese: BESPONSA não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos porque não existem dados disponíveis para esta população.
Greek: Το BESPONSA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, γιατί δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτόν τον πληθυσμό.
Portuguese: Os ciclos seguintes têm 4 semanas de duração.
Greek: Οι επόμενοι κύκλοι έχουν διάρκεια 4 εβδομάδων.
Portuguese: Portanto, apenas devem ser utilizados testes validados com elevada sensibilidade demonstrada.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο επικυρωμένες εξετάσεις με αποδεδειγμένη υψηλή ευαισθησία.
Portuguese: Cada embalagem de BESPONSA contém:
Greek: Κάθε συσκευασία BESPONSA περιέχει:
Portuguese: • Redução do número de vários tipos de células sanguíneas
Greek: • Μείωση του αριθμού διαφόρων τύπων κυττάρων του αίματος
Portuguese: • O seu médico irá decidir qual a dose correta.
Greek: • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη σωστή δόση.
Portuguese: B-1930, Zaventem Bélgica
Greek: B-1930, Zaventem Βέλγιο
Portuguese: • Cada dose é administrada semanalmente e cada ciclo de tratamento é composto por 3 doses.
Greek: • Η χορήγηση της κάθε δόσης είναι εβδομαδιαία και κάθε κύκλος θεραπείας αποτελείται από 3 δόσεις.
Portuguese: Este procedimento pode ser realizado se a sua doença responder totalmente ao tratamento.
Greek: Αυτή η διαδικασία μπορεί να πραγματοποιηθεί εάν η νόσος σας ανταποκρίνεται πλήρως στη θεραπεία.
Portuguese: Omitir a dose seguinte dentro do ciclo.
Greek: Παραλείψτε την επόμενη δόση εντός του κύκλου.
Portuguese: 5 anos
Greek: 5 χρόνια
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários podem ser graves.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Portuguese: Intervalo de 7 dias sem tratamento a começar no Dia 21.
Greek: Μεσοδιάστημα 7 ημερών χωρίς θεραπεία που ξεκινάει την Ημέρα 21.
Portuguese: A concentração final deve estar entre 0,01 e 0,1 mg/ml.
Greek: Η τελική συγκέντρωση θα πρέπει να είναι μεταξύ 0,01 και 0,1 mg/mL.
Portuguese: Isto inclui medicamentos adquiridos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν και φάρμακα τα οποία λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, καθώς και φυτικά φάρμακα.
Portuguese: BESPONSA deve ser administrado em ciclos de 3 a 4 semanas.
Greek: Το BESPONSA θα πρέπει να χορηγείται σε κύκλους των 3 έως 4 εβδομάδων.
Portuguese: No estudo clínico, a sensibilidade de alguns testes locais foi inferior à do teste do laboratório central.
Greek: Στην κλινική μελέτη, η ευαισθησία ορισμένων τοπικών εξετάσεων ήταν χαμηλότερη από εκείνη του κεντρικού εργαστηριακού ελέγχου.
Portuguese: Esta substância pertence a um grupo de medicamentos cujo alvo são as células cancerosas.
Greek: Η ουσία αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που έχουν ως στόχο τα καρκινικά κύτταρα.
Portuguese: 9/l) e resolução de qualquer doença extramedular.
Greek: 9/L), καθώς και η υποχώρηση κάθε εξωμυελικής νόσου.
Portuguese: A duração da remissão foi definida como o tempo desde a primeira resposta de RC
Greek: Η διάρκεια της ύφεσης ορίστηκε ως ο χρόνος από την πρώτη ανταπόκριση CR
Portuguese: Não deve utilizar BESPONSA durante a gravidez, a não ser que o seu médico considere que é o melhor medicamento para si.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το BESPONSA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι αυτό είναι το καλύτερο φάρμακο για σας.
Portuguese: Apenas para utilização única.
Greek: Για μία μόνο χρήση.