FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Niraparibo palaikomosios terapijos saugumas ir veiksmingumas tirtas atliekant 3 fazės atsitiktinės atrankos dvigubai aklą placebu kontroliuojamą tarptautinį tyrimą (ENGOTOV16 / NOVA), kuriame dalyvavo pacientės, sergančios atsinaujinusiu didelio piktybiškumo epiteliniu seroziniu kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės gydymui platina jautriu vėžiu, jautrumą apibūdinant kaip visišką atsaką (angl.
Icelandic: Öryggi og verkun niraparibs til viðhaldsmeðferðar voru rannsökuð í slembiraðaðri, tvíblindri alþjóðlegri 3. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (ENGOT-OV16 / NOVA), einkum hjá sjúklingum með endurkomið platínunæmt krabbamein af háu stigi í þekjuvef/háluhimnum í eggjastokkum, í eggjaleiðurum eða frumkomið í lífhimnu, takmarkað við þá sem sýndu fulla svörun (CR, complete response) eða hlutasvörun (PR, partial response) í meira en sex mánuði eftir næstsíðustu krabbameinslyfjameðferð byggða á notkun platínulyfs.
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl nehematologinių nepageidaujamų reakcijų Nehematologinis CTCAE* ≥ 3 laipsnio su gydymu susijusi nepageidaujama reakcija, kai profilaktinis gydymas laikomas negalimu arba nepageidaujama reakcija išlieka ir nutraukus gydymą
Icelandic: Aðrar meðferðartengdar aukaverkanir en á blóð á CTCAE* ≥ stigi 3, þegar forvarnarmeðferð er ekki talin möguleg eða aukaverkanir eru viðvarandi þrátt fyrir meðferð
Lithuanian: Visame ne gBRCAmut pogrupyje vidutinis gydymo ciklų skaičius buvo didesnis niraparibo nei placebo grupėje (atitinkamai 8 ir 5 ciklai).
Icelandic: Hjá heildar þýðishópnum án gBRCAmut var miðgildi fjölda meðferðarlota hærra í niraparib arminum en í lyfleysuarminum (8 og 5 lotur, í þessari röð).
Lithuanian: Todėl niraparibo skiriant kartu su vakcinomis, imunosupresinėmis medžiagomis ar kitais citotoksiniais vaistiniais preparatais reikia būti atsargiems.
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef niraparib er notað samhliða bóluefnum, ónæmisbælandi lyfjum eða með öðrum frumuskemmandi lyfjum.
Lithuanian: Maždaug 47 % pacienčių vėl pradėjo vartoti preparatą mažesne doze 2-ojo ciklo metu.
Icelandic: 47 % sjúklinga hófu meðferð á ný með minni skammti í lotu
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra niraparibo tosilato monohidrato, atitinkančio 100 mg niraparibo.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur niraparib tosýlat einhýdrat sem jafngildir 100 mg af niraparib.
Lithuanian: Zejula kietosios kapsulės turi baltą matinį korpusą ir violetinį matinį dangtelį.
Icelandic: Zejula hörð hylki eru með hvítan, ógagnsæjan meginhluta og fjólublátt, ógagnsætt lok.
Lithuanian: (N = 65)
Icelandic: lyfleysa (N = 65)
Lithuanian: Kaip laikyti Zejula
Icelandic: Hvernig geyma á Zejula
Lithuanian: HRD) tyrimai atlikti HRD testu tiriant navikinį audinį, paimtą pradinės diagnozės nustatymo arba ligos atsikartojimo metu.
Icelandic: Próf á tBRCA stökkbreytingum og skorti á samstæðri endurröðun (HRD) voru framkvæmd með HRD prófi á æxlisvef sem fenginn var við upphaflega sjúkdómsgreiningu eða við endurkomu sjúkdóms.
Lithuanian: Vaikų populiacija Niraparibo farmakokinetikos tyrimų su vaikais neatlikta.
Icelandic: Börn Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar til þess að rannsaka lyfjahvörf niraparibs hjá börnum.
Lithuanian: Kapsulėse yra balti arba balkšvi milteliai.
Icelandic: Hylkin innihalda hvítt eða beinhvítt duft.
Lithuanian: Niraparibas gali sukelti toksinį poveikį kraujui, įskaitant febrilinę neutropeniją.
Icelandic: Niraparib getur valdið eiturverkunum á blóð á borð við daufkyrningafæð ásamt hita.
Lithuanian: • 84 × 1 kietosios kapsulės
Icelandic: 84 × 1 hörð hylki
Lithuanian: • Nutraukite Zejula vartojimą ne ilgiau kaip 28 paroms ir kas savaitę atlikite kraujo tyrimą, kol neutrofilų skaičius bus ≥ 1 500/µl arba hemoglobinas bus ≥ 9 g/dl.
Icelandic: Gera skal hlé á notkun Zejula í að hámarki 28 daga og hafa eftirlit með blóðfrumnatalningu vikulega þar til daufkyrningafjöldi verður á ný ≥ 1.500/µl eða blóðrauði verður á ný ≥ 9 g/dl.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinėje analizėje vėžiu sergančių pacientų bendras niraparibo klirensas (CL/F) buvo 16,2 l/val.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum reyndist heildar úthreinsun (CL/F) niraparibs vera 16,2 l/klst. hjá krabbameinssjúklingum.
Lithuanian: Taip pat reikia stebėti,
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Lithuanian: Kai kurios anksčiau buvo sirgusios kaulų čiulpų displazija.
Icelandic: Sumir sjúklinganna höfðu sögu um rangvöxt í beinmerg.
Lithuanian: Nebuvo atlikti niraparibo kancerogeniškumo tyrimai.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið framkvæmdar með niraparib.
Lithuanian: Hematologinės nepageidaujamos reakcijos (trombocitopenija, anemija, neutropenija), įskaitant klinikines diagnozes ir (arba) laboratorinius rezultatus, paprastai pasireikšdavo gydymo niraparibu pradžioje ir einant laikui jos retėdavo.
Icelandic: Aukaverkanir á blóð (blóðflagnafæð, blóðleysi, daufkyrningafæð), þar með talið samkvæmt klínískum greiningum og/eða rannsóknarniðurstöðum, komu yfirleitt fram snemma meðan á meðferð stóð með niraparib og nýgengi minnkaði með tímanum.
Lithuanian: Kapsulės turinys Magnio stearatas Laktozė monohidratas
Icelandic: Magnesíum sterat Laktósaeinhýdrat
Lithuanian: • Nutraukite Zejula vartojimą ne ilgiau kaip 28 paroms ir kas savaitę atlikite kraujo tyrimą, kol kraujo plokštelių skaičius bus ≥ 100 000/µl.
Icelandic: Gera skal hlé á notkun Zejula í að hámarki 28 daga og hafa eftirlit með blóðfrumnatalningu vikulega þar til blóðflagnafjöldi verður á ný ≥ 100.000/µl.
Lithuanian: Remiantis konkrečios pacientės laboratoriniais duomenimis, antrą mėnesį gali prireikti atlikti kraujo tyrimą kas savaitę.
Icelandic: Það veltur á rannsóknargildum hvers sjúklings hvort hafa þarf vikulegt eftirlit meðan á öðrum mánuði stendur.
Lithuanian: Vidutinė bet kokio laipsnio trombocitopenijos trukmė buvo 23 paros, o vidutinė 3/4 laipsnio trombocitopenijos trukmė buvo 10 parų.
Icelandic: Miðgildi lengdar tilfella blóðflagnafæðar af öllum stigum var 23 dagar og miðgildi lengdar tilfella blóðflagnafæðar af stigi 3/4 var 10 dagar.
Lithuanian: Zejula skirtas suaugusių pacienčių, sergančių platinai jautriu recidyvavusiu didelio piktybiškumo epiteliniu seroziniu kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės vėžiu, kurioms po chemoterapijos platina pasireiškė visiška arba dalinė reakcija į gydymą, palaikomajai monoterapijai.
Icelandic: Zejula er ætlað til einlyfjameðferðar sem viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið platínunæmt krabbamein af háu stigi í þekjuvef/háluhimnum í eggjastokkum, í eggjaleiðurum eða frumkomið í lífhimnu, sem hafa svarað (fyllilega eða að hluta til) krabbameinslyfjameðferðarblöndu með platínulyfi.
Lithuanian: Populiacijos duomenų, gautų iš pacientų klinikinių tyrimų, farmakokinetikos analizė rodo, kad pradinio vertinimo metu turimas lengvas ir vidutinis kepenų sutrikimas neturi įtakos niraparibo klirensui.
Icelandic: Í þýðisgreiningum á lyfjahvörfum samkvæmt upplýsingum úr klínískum rannsóknum á sjúklingum, hafði vægt og í meðallagi skert lifrarstarfsemi, sem þegar var til staðar, ekki áhrif á úthreinsun niraparibs.
Lithuanian: Tęskite vartoti Zejula mažesne doze (100 mg/parą).
Icelandic: Hefja skal notkun Zejula á ný með minni skammti (100 mg/dag).
Lithuanian: Tęskite vartoti Zejula mažesne doze (200 mg/parą).
Icelandic: Hefja skal notkun Zejula á ný með minni skammti (200 mg/dag).
Lithuanian: Gydytojas prieš pradedant gydymą paprašys patvirtinti, kad nesate nėščia atliekant nėštumo testą. Jeigu pastojote vartodama Zejula, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Icelandic: Læknirinn mun biðja þig að staðfesta að þú sért ekki þunguð með þungunarprófi áður en meðferðin er hafin.
Lithuanian: NOVA tyrime dažniausiai pacientės vartojo 200 mg niraparibo dozę.
Icelandic: Sá skammtur sem oftast var notaður handa sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með niraparib í NOVA rannsókninni var 200 mg.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose pacientų, pradinio vertinimo metu turinčių sunkų inkstų sutrikimą arba galinės stadijos inkstų ligą ir gydomų taikant hemodializę nenustatyta (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Ekki varð vart við neina sjúklinga sem þegar voru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða með nýrnasjúkdóm á lokastigi og í blóðskilun í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: (N = 116)
Icelandic: lyfleysa (N = 116)
Lithuanian: Dėl trombocitopenijos reiškinių (trombocitopenijos ir kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimo) gydymas nutrauktas maždaug 3 % pacienčių.
Icelandic: Notkun var hætt vegna tilfella blóðflagnafæðar (blóðflagnafæð og fækkun blóðflagna) hjá u.þ.b. 3 % sjúklinga.
Lithuanian: Duomenų apie niraparibo vartojimą su citotoksiniais vaistiniais preparatais nedaug.
Icelandic: Upplýsingar varðandi notkun niraparibs samhliða frumuskemmandi lyfjum eru takmarkaðar.
Lithuanian: Mielodisplazinis sindromas ir ūminė mieloidinė leukemija Retais atvejais mažas kraujo kūnelių kiekis gali rodyti sunkesnį kaulų čiulpų sutrikimąmielodisplazinį sindromą (MDS) arba ūminę mieloidinę leukemiją (ŪML).
Icelandic: Mjög sjaldan getur lítill fjöldi blóðfrumna verið merki um alvarlegri vandamál tengd beinmerg, svo sem „mergrangvöxtur" (MDS) eða „brátt kyrningahvítblæði" (AML).
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zejula 100 mg kietosios kapsulės
Icelandic: Zejula 100 mg hörð hylki
Lithuanian: Zejula sudėtyje yra veikliosios medžiagos - niraparibo.
Icelandic: Zejula inniheldur virka efnið niraparib.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Lithuanian: • Nutraukite Zejula vartojimą, jeigu per 28 paras nutraukus vartoti vaistą kraujo plokštelių skaičius nesugrįžo į priimtiną lygį arba jei pacientei jau buvo sumažinta dozė iki 100 mg per parą.
Icelandic: Hætta skal notkun Zejula ef blóðflagnafjöldi hefur ekki náð viðundandi gildum innan 28 daga meðan á skammtahléi stendur eða ef skammtur sjúklings hefur þegar verið minnkaður í 100 mg einu sinni á dag.
Lithuanian: Tačiau dėl didelio pralaidumo ir biologinio prieinamumo kliniškai reikšminga sąveika su vaistiniais preparatais, slopinančiais šiuos nešiklius, mažai tikėtina.
Icelandic: En vegna mikils gegndræpis og aðgengis er hins vegar ólíklegt að hætta sé á klínískt marktækum milliverkunum við lyf sem hafa hamlandi áhrif á þessi flutningsprótín.
Lithuanian: • jeigu yra alergija niraparibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir niraparibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: Jeigu žindote, Zejula vartoti negalima, nes nežinoma, ar šio preparato patenka į motinos pieną.
Icelandic: Zejula skal ekki taka meðan á brjóstagjöf stendur þar sem ekki er þekkt hvort það berst í brjóstamjólk.
Lithuanian: Inkstų pereigos nešiklių (OAT1, OAT3 ir OCT2) slopinimas Nei niraparibas, nei M1 neslopina organinių anijonų nešiklio 1 (OAT1), 3 (OAT3) ir organinių katijonų nešiklio 2 (OCT2).
Icelandic: Niraparib sem hvarfefni upptökuflutningsprótína í nýrum (OAT1, OAT3, and OCT2) Hvorki niraparib né M1 eru hvarfefni flutningsprótína sem flytja lífrænar anjónir 1 (OAT1), 3 (OAT3), eða flutningsprótína fyrir lífrænar katjónir 2 (OCT2).
Lithuanian: Buvo stebėtas žiurkių ir šunų spermatogenezės laikinas sumažėjimas (žr.
Icelandic: Vart varð við afturkræfa minnkun á myndun sæðisfrumna hjá rottum og hundum (sjá kafla 5.3).
Lithuanian: • jeigu žindote.
Icelandic: Á ekki við.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Lithuanian: Iš esmės, PRAC nusprendė, kad teiktinas terminas „febrilinė neutropenija" tinka atvejams, atliekant šio PASP vertinimą, apibūdinti.
Icelandic: Á heildina litið leit PRAC svo á að kjörheitið daufkyrningafæð ásamt hita væri hentugt til að lýsa þeim tilfellum sem metin voru í þessari PSUSA skýrslu.
Lithuanian: Zejula sumažina kraujo kūnelių skaičius, pavyzdžiui, raudonųjų kraujo kūnelių (anemija), baltųjų kraujo kūnelių (neutropenija) arba kraujo plokštelių skaičių (trombocitopenija).
Icelandic: Lítill blóðfrumnafjöldi Zejula fækkar blóðfrumum, svo sem rauðum blóðfrumum (blóðleysi), hvítum blóðfrumum
Lithuanian: In vitro niraparibas slopino dopamino nešiklį DAT esant mažesnėms koncentracijoms nei ekspozicijos lygiai žmogaus organizme.
Icelandic: Niraparib virkaði sem hemill á dópamín flutningssameindina DAT in vitro við þéttni sem var minni en útsetning hjá mönnum.
Lithuanian: Pacientėms, turinčioms lengvą ar vidutinį inkstų sutrikimą, dozės koreguoti nereikia.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zejula 100 mg kapsulės niraparibas
Icelandic: Zejula 100 mg hylki niraparib
Lithuanian: Zejula gydytoms pacientėms, kurioms išsivystė trombocitopenija, gali būti didesnė kraujavimo rizika.
Icelandic: Mögulega eru sjúklingar sem fá meðferð með Zejula og fá blóðflagnafæð í aukinni blæðingahættu.
Lithuanian: • Reikėtų apsvarstyti kraujo plokštelių transfuziją pacientėms, kurių kraujo plokštelių skaičius ≤ 10 000/μl. Jeigu yra kitų kraujavimo rizikos veiksnių, pavyzdžiui, kartu vartojami antikoaguliantai ar antitrombocitiniai vaistiniai preparatai, apsvarstykite šių preparatų vartojimo nutraukimą ir (arba) transfuziją esant didesniam kraujo plokštelių skaičiui.
Icelandic: Ef aðrir áhættuþættir varðandi blæðingu eru fyrir hendi, svo sem samhliða gjöf segavarnarlyfja eða blóðflöguhemjandi lyfja, skal íhuga að gera hlé á notkun þessara lyfja og/eða veita blóðgjöf með meira magni blóðflagna.
Lithuanian: • 28 × 1 kietosios kapsulės
Icelandic: 28 × 1 hörð hylki
Lithuanian: Nėra duomenų apie pacientes, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi, todėl joms preparato reikėtų vartoti atsargiai (žr.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi; sýna skal aðgát við notkun hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Zejula tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis kiaušidžių vėžiui (išskyrus rabdomiosarkomą ir užuomazginių ląstelių navikus) gydyti.
Icelandic: á Zejula hjá öllum undirhópum barna við krabbameini í eggjastokkum (nema rákavöðvasarkmeini og kímfrumuæxlum).
Lithuanian: Zejula negalima vartoti nėštumo laikotarpiu bei vaisingo amžiaus moterims, nesutinkančioms naudoti veiksmingo kontracepcijos metodo gydymo metu ir 1 mėn.
Icelandic: Ekki skal nota Zejula á meðgöngu eða handa konum á barneignaraldri sem ekki vilja nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 1 mánuð eftir síðasta skammtinn af Zejula (sjá kafla 4.6).
Lithuanian: Pykinimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija
Icelandic: Ógleði, hægðatregða, uppköst, kviðverkur, niðurgangur, meltingarónot
Lithuanian: ENGOTOV16 tyrime pacientėms, kurioms buvo taikyta Zejula monoterapija, buvo nustatytos šios nepageidaujamos reakcijos (žr.
Icelandic: Vart varð við eftirfarandi aukaverkanir í ENGOT-OV16 rannsókninni hjá sjúklingum sem fengu einlyfjameðferð með Zejula (sjá töflu 3).
Lithuanian: Pagal klinikinę programą anemija buvo kontroliuojama stebint laboratorinius rodiklius, koreguojant dozę (žr. 4.2 skyrių) ir, jeigu taikytina, atliekant raudonųjų kraujo kūnelių transfuzijas.
Icelandic: Innan klínísku áætlunarinnar fólst meðferð við blóðleysi í eftirliti á rannsóknarniðurstöðum, breytingum á skömmtum (sjá kafla 4.2) og með gjöf rauðra blóðfrumna þegar við átti.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zejula 100 mg kietosios kapsulės niraparibas
Icelandic: Zejula 100 mg hörð hylki niraparib
Lithuanian: Kas yra Zejula ir kaip jis veikia
Icelandic: Upplýsingar um Zejula og við hverju það er notað Upplýsingar um Zejula og hvernig það virkar
Lithuanian: Nebuvo atlikti tyrimai su gyvūnais dėl toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar með tilliti til eiturverkana á æxlun og þroska.
Lithuanian: • Nutraukite Zejula vartojimą, jeigu per 28 paras nutraukus vartoti vaistą neutrofilų ir (arba) hemoglobino skaičius nesugrįžo į priimtiną lygį arba jei pacientui jau buvo sumažinta dozė iki 100 mg per parą.
Icelandic: Hætta skal notkun Zejula ef daufkyrningar og/eða blóðrauði hafa ekki náð viðunandi gildum innan 28 daga meðan á skammtahléi stendur eða ef skammtur sjúklings hefur þegar verið minnkaður í 100 mg einu sinni á dag.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Zejula turimą hipertenziją reikia tinkamai kontroliuoti.
Icelandic: Ná skal viðunandi stjórn á háþrýstingi sem fyrir er áður en meðferð er hafin með Zejula.
Lithuanian: Mažiau nei 58 kg sveriančioms pacientėms būtų galima apsvarstyti 200 mg pradinės dozės vartojimą.
Icelandic: 3. Íhuga má upphafsskammt sem nemur 200 mg handa sjúklingum sem vega minna en 58 kg.
Lithuanian: Be to, granuliocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius (GKSF) skirtas maždaug 6 % niraparibu gydytų pacienčių kaip papildomas vaistas neutropenijai gydyti.
Icelandic: Factor) gefinn u.þ.b. 6 % sjúklinga sem fengu niraparib sem samhliða meðferð við daufkyrningafæð.
Lithuanian: Zejula galima vartoti neatsižvelgiant į maisto vartojimą.
Icelandic: Zejula má taka án tillits til máltíða.
Lithuanian: EU/1/12/751/001 Zelboraf
Icelandic: EU/1/12/751/001
Lithuanian: EU numeris
Icelandic: Zelboraf
Lithuanian: 240 mg Plėvele dengta tabletė
Icelandic: 240 mg
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (aliuminio / aliuminio)
Icelandic: Til inntöku þynnupakkning (alu/alu) 56 töflur
Lithuanian: Kiek tablečių reikėtų vartoti
Icelandic: Hve margar töflur á að taka
Lithuanian: 457 iš šių pacientų buvo baltaodžiai.
Icelandic: Af þessum sjúklingum voru 457 af hvítum kynþætti.
Lithuanian: Į tyrimą iš viso buvo įtraukti 146 pacientai.
Icelandic: Alls voru 146 sjúklingar teknir inn í rannsóknina.
Lithuanian: Iš viso n = 146
Icelandic: Alls n = 146
Lithuanian: Nevartokite daugiau Zelboraf, kol nepakalbėsite su gydytoju.
Icelandic: Ekki taka meira Zelboraf fyrr en þú hefur rætt við lækni.
Lithuanian: Ypatingai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jeigu vartojate:
Icelandic: Sérstaklega er áríðandi að þú látir lækninn vita ef þú tekur eftirfarandi:
Lithuanian: QTc >500 ms iš pradžių
Icelandic: QTc>500 ms í upphafi
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 52 metai, o 19% pacientų buvo vyresni kaip 65 metų.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 52 ár og voru 19% sjúklinga eldri en 65 ára.
Lithuanian: • Jeigu planuojate būti saulės šviesoje:
Icelandic: Ef þú ætlar að vera í sólarljósi skaltu:
Lithuanian: • Vartokite 4 tabletes ryte. Po to vartokite 4 tabletes vakare.
Icelandic: Taktu síðan 4 töflur að kvöldi.
Lithuanian: Įvykių skaičius (%)
Icelandic: Fjöldi atburða (%)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/751/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/751/001
Lithuanian: rugsėjo 22 d.
Icelandic: 22. september 2016
Lithuanian: Jų negalima kramtyti ar smulkinti.
Icelandic: Ekki má tyggja þær eða mylja.
Lithuanian: Tai labai svarbu, kadangi vienu metu vartojant daugiau nei vieną vaistą, jų poveikis gali sustiprėti ar susilpnėti.
Icelandic: Þetta er mjög mikilvægt þar sem samtímis notkun fleiri lyfja getur valdið því að áhrif þeirra verða meiri eða minni en ella.
Lithuanian: vemurafenibas 242 (72) (w) Koreguoti rezultatai gydymo keitimo metu
Icelandic: vemurafenib 242 (72) (w) Yfirfarnar niðurstöður á þeim tíma sem skipt var um meðferð
Lithuanian: • Jeigu gydytojas nustatys šio tipo odos vėžį, jis gydys Jus arba nusiųs gydytis pas kitą gydytoją.
Icelandic: Ef læknirinn finnur þessa tegund húðkrabbameins mun hann fjarlægja það eða senda þig til annars læknis sem fjarlægir það.
Lithuanian: (2) Atvejai,apie kuriuos pranešta vaistui esant rinkoje.
Icelandic: (2) Aukaverkanir úr gögnum eftir markaðsetningu.
Lithuanian: Kas yra Zelboraf ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Zelboraf og við hverju það er notað
Lithuanian: Zelboraf poveikis jaunesniems kaip 18 metų asmenims nežinomas.
Icelandic: Áhrif Zelboraf hjá einstaklingum yngri en 18 ára eru ekki þekkt.
Lithuanian: LDH koncentracija normali
Icelandic: LDH gildi eðlilegt
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert þunguð eða áætlar að verða þunguð.
Lithuanian: Vemurafenibo saugumo savybės buvo nustatytos atlikus ikiklinikinius tyrimus su žiurkėmis, šunimis ir triušiais.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á öryggi vemurafenibs voru gerðar hjá rottum, hundum og kanínum.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau nurodytų simptomų:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum:
Lithuanian: Tyrimas buvo nutrauktas dėl per mažo pacientų įtraukimo.
Icelandic: Rannsókninni var hætt vegna þess hve fáir sjúklingar voru skráðir í hana.
Lithuanian: 49% pacientų buvo neveiksmingi du ar daugiau ankstesnių gydymo metodų.
Icelandic: 49% sjúklinga höfðu reynt ≥ 2 fyrri meðferðir án árangurs.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Zelboraf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Lithuanian: 0 (netaikoma)
Icelandic: 0 (á ekki við)
Lithuanian: ECOG PS=1
Icelandic: ECOG stigun =1
Lithuanian: 2-oji kohorta Anksčiau gydyti n = 56
Icelandic: Hópur 2 Hafði fengið meðferð áður n = 56
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo dažnis po 6 mėnesių buvo 77% (95% PI: 70%, 85%), o po 12 mėnesių buvo 58% (95% PI: 49%, 67%).
Icelandic: Heildarlifun við 6 mánuði var 77% (95% öryggismörk: 70%; 85%) og við 12 mánuði var hún 58% (95% CI: 49%, 67%).
Lithuanian: Tyrimą sudarė dvi kohortos, į kurias pacientai buvo įtraukiami vienu metu:
Icelandic: Í rannsókninni voru tveir samhliða hópar sem sjúklingar voru teknir inn í jöfnum höndum:
Lithuanian: Slopinamoji koncentracija 50 (nM)
Icelandic: 50% hömlunarþéttni (nM)
Lithuanian: Nežinoma, ar šie skirtumai susiję su lytimi, ar su skirtingų lyčių asmenų kūno dydžiu.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort þar er um kynbundin áhrif eða áhrif af líkamsstærð að ræða.
Lithuanian: Tuo pačiu laiku dviejų dozių vartoti negalima.
Icelandic: Ekki á að taka báða skammta samtímis.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima atmesti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/smábörn.
Lithuanian: ● Pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote kokį nors neįprastą delnų srities sustorėjimą kartu su pirštų užsilenkimu į delno pusę arba kokį nors neįprastą padų sustorėjimą, kurie gali būti skausmingi.
Icelandic: ● Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir óvenjulegri þykknun í lófum ásamt fingrakreppu eða óvenjulegri þykknun á iljum, sem getur verið sársaukafull.
Lithuanian: Visada vartokite Zelboraf tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Icelandic: Taktu Zelboraf ávallt nákvæmlega eins og læknirinn mælir fyrir um.
Lithuanian: Papildomas stebėjimas rekomenduojamas, ypač pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, kas mėnesį pirmaisiais trimis gydymo mėnesiais ir vėliau kas 3 mėnesius ar dažniau, kai kliniškai reikalinga.
Icelandic: Ráðlagt er að endurtaka slíkt eftirlit, einkum hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi, mánaðarlega á fyrstu 3 mánuðum meðferðar og síðan á 3 mánaða fresti eða oftar ef klínísk ástæða er til.
Lithuanian: Vemurafenibo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun vemurafenibs hjá börnum yngri en 18 ára.
Lithuanian: • silpnumo pojūtis; Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Icelandic: ● yfirliðstilfinningu skaltu hafa tafarlaust samband við lækni.
Lithuanian: LDH - laktato dehidrogenazė, ECOG PS - angl.
Icelandic: Laktat Dehýdrógenasi, ECOG PS:
Lithuanian: Todėl šių pacientų būklę būtina atidžiai stebėti, ypatingai po pirmųjų kelių gydymo savaičių, kadangi per ilgesnį laikotarpį (per keletą savaičių) gali pasireikšti vaisto kumuliacija organizme.
Icelandic: Því er rétt að fylgjast náið með sjúklingum, einkum eftir fyrstu vikur meðferðar, þar sem uppsöfnunar getur orðið vart á löngum tíma (nokkrum vikum).
Lithuanian: Šis pokytis galėjo lemti melanomos vystimąsi.
Icelandic: Þessi breyting getur hafa leitt til myndunar sortuæxlisins.