FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How to use Trelegy Ellipta
Greek: Ποια είναι η χρήση του Trelegy Ellipta
English: Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trelegy Ellipta 92 μικρογραμμάρια/55 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή σε δόσεις fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
English: In IMPACT, the proportion of responders was also significantly higher (p<0.001) for Trelegy Ellipta (36%) compared with FF/VI (29%; OR 1.36; 95% CI: 1.19, 1.55) and UMEC/VI (30%; OR 1.33; 95% CI: 1.13, 1.57).
Greek: Στη μελέτη IMPACT, το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση ήταν επίσης σημαντικά υψηλότερο (p<0,001) για το Trelegy Ellipta (36%) σε σύγκριση με τους συνδυασμούς FF/VI (29%, OR 1,36, 95% CI: 1,19, 1,55) και
English: Lactose monohydrate
Greek: Υπερκοιλιακή ταχυαρρυθμία Ταχυκαρδία
English: BATCH NUMBER Lot
Greek: Λογότυπο GSK
English: Nasopharyngitis Candidiasis of mouth and throat Urinary tract infection
Greek: Καντιντίαση του στόματος και του φάρυγγα
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1236/003
Greek: EU/1/17/1236/001 EU/1/17/1236/002 EU/1/17/1236/003
English: Use Trelegy Ellipta regularly
Greek: Τακτική χρήση του Trelegy Ellipta
English: Your Trelegy Ellipta inhaler carton contains
Greek: Η συσκευασία της συσκευής εισπνοών Trelegy Ellipta περιέχει
English: INFORMATION IN BRAILLE trelegy ellipta
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
English: June 2019
Greek: Ιούνιος 2019
English: Your doctor will perform:
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 July 2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 1 Ιουλίου 2013
English: b Measured in peripheral blood.
Greek: β Μετρήθηκε στο περιφερικό αίμα.
English: Do not stop taking Iclusig without your doctor's permission.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε Iclusig χωρίς την άδεια του γιατρού σας.
English: Your doctor may want to take additional precautions.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να πάρει πρόσθετες προφυλάξεις.
English: An updated RMP shall be submitted by 24 November 2014.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί έως τις 24 Νοεμβρίου 2014.
English: Do not give this medicine to children under 18 years because no data are available in children.
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά.
English: 93055 Regensburg, Germany
Greek: 93055 Regensburg, Γερμανία
English: Some patients experienced more than 1 type of event.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν πάνω από 1 είδος περιστατικού.
English: The following medicines can affect or be affected by Iclusig:
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν ή να επηρεαστούν από το Iclusig:
English: Vascular occlusive events occurred in 44 of these 132 patients.
Greek: Επεισόδια αγγειακής απόφραξης εμφανίστηκαν σε 44 από τους 132 αυτούς ασθενείς.
English: Talk to your doctor immediately if this occurs.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν συμβεί αυτό.
English: Symptoms are severe pain in the stomach and back.
Greek: Τα συμπτώματα είναι οξύς πόνος στο στομάχι και στην πλάτη.
English: Efficacy results are summarized in Table 6, Table 7, and Table 8.
Greek: Τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα συνοψίζονται στον Πίνακα 6, στον Πίνακα 7 και στον Πίνακα 8.
English: An alternative or additional method of contraception should be used.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται εναλλακτική ή πρόσθετη μέθοδος αντισύλληψης.
English: Continue Iclusig at the same dose
Greek: Συνέχιση του Iclusig στην ίδια δόση
English: Iclusig is available as:
Greek: Το Iclusig διατίθεται ως:
English: First occurrence:
Greek: Πρώτο περιστατικό:
English: Other possible side effects that may occur with the following frequencies are:
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιαστούν με τις παρακάτω συχνότητες περιλαμβάνουν:
English: Other medicines and Iclusig
Greek: Άλλα φάρμακα και το Iclusig
English: There are no adequate data from the use of Iclusig in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του Iclusig στις έγκυες.
English: • pain in one or both legs when walking or exercising, which disappears after some minutes of rest
Greek: • πόνος στο ένα ή και στα δύο πόδια κατά τη βάδιση ή την άσκηση, ο οποίος εξαφανίζεται ύστερα από μερικά λεπτά ανάπαυσης
English: A proportion of patients did not undergo any dose reduction, based on an individual benefit-risk assessment.
Greek: Ένα ποσοστό ασθενών δεν υπέστη μείωση της δόσης, βάσει της ατομικής αξιολόγησης οφέλους-κινδύνου.
English: Afterwards it is performed monthly or as indicated by the doctor.
Greek: Στη συνέχεια, θα πραγματοποιείται κάθε μήνα ή σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού.
English: What Iclusig is and what it is used for What you need to know before you take Iclusig How to take Iclusig
Greek: Τι είναι το Iclusig και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Iclusig Πώς να πάρετε το Iclusig
English: The trial is ongoing.
Greek: Η δοκιμή είναι σε εξέλιξη.
English: The safety and efficacy of Iclusig in patients less than 18 years of age have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Iclusig σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: Your doctor may evaluate your response to the treatment at regular intervals.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογεί την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία τακτικά.
English: In these patients, alternative treatment options should also be considered before starting treatment with ponatinib.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει επίσης να εξετάζονται εναλλακτικές επιλογές θεραπείας πριν από την έναρξη της αγωγής με ponatinib.
English: Management of toxicities:
Greek: Διαχείριση τοξικότητας:
English: Not all pack sizes may be marketed.
Greek: Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
English: What you need to know before you take Iclusig
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Iclusig
English: Take your next dose at your regular time.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση σας κανονικά.
English: Of the 449 patients in the clinical study of Iclusig, 155 (35%) were ≥ 65 years of age.
Greek: Από τους 449 ασθενείς στην κλινική μελέτη του Iclusig, 155 (35%) ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών.
English: Iclusig has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Iclusig έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: • a severe side effect occurs, not affecting the blood
Greek: • εμφανιστεί σοβαρή παρενέργεια που δεν επηρεάζει το αίμα
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Iclusig blocks this signal, thereby stopping the production of these cells.
Greek: Το Iclusig εμποδίζει αυτό το σήμα και επομένως σταματά την παραγωγή αυτών των κυττάρων.
English: • Importance of assessing the risks before starting treatment with ponatinib.
Greek: • Η σημασία της αξιολόγησης των κινδύνων πριν την έναρξη της θεραπείας με ponatinib.
English: See sections 4.2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4.4 Situations where an alternative treatment may be considered.
Greek: Βλ. παραγράφους 4.2 αξιολόγηση της καρδιαγγειακής κατάστασης πριν από την έναρξη της θεραπείας και 4.4 καταστάσεις για τις οποίες θα μπορούσε να εξεταστεί το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας.
English: INFORMATION IN BRAILLE Outer Carton:
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Εξωτερικό κουτί:
English: Number of Patients
Greek: Αριθμός ασθενών
English: Swallow the tablets whole, with a glass of water.
Greek: Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα, με ένα ποτήρι νερό.
English: • Consider discontinuing Iclusig
Greek: • Να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής του Iclusig
English: In each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme with the National Competent Authority.
Greek: Σε κάθε κράτος μέλος, ο ΚΑΚ θα συμφωνεί με την Εθνική Αρμόδια Αρχή τη μορφή και το περιεχόμενο του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
English: Patients should be monitored for response according to standard clinical guidelines.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται ως προς την ανταπόκριση σύμφωνα με τις τυπικές κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της φιάλης και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
English: Discontinue Iclusig *IULN = institution upper limit of normal
Greek: Διακοπή του Iclusig *IULN = ανώτατο φυσιολογικό όριο ιδρύματος
English: It is unknown whether ponatinib affects the effectiveness of systemic hormonal contraceptives.
Greek: Είναι άγνωστο εάν το ponatinib επηρεάζει την αποτελεσματικότητα των συστημικών ορμονικών αντισυλληπτικών.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Iclusig if you have:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Iclusig εάν έχετε:
English: Treatment should be continued as long as the patient does not show evidence of disease progression or unacceptable toxicity.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής δεν εμφανίζει ενδείξεις εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: The median dose intensity was 36 mg or, 80% of the expected 45 mg dose.
Greek: Η μέση ένταση της δόσης ήταν 36 mg ή 80% της αναμενόμενης δόσης 45 mg.
English: • metabolic disorders caused by the break-down products of dying cancer cells
Greek: • μεταβολικές διαταραχές που προκαλούνται από προϊόντα διάσπασης κατεστραμμένων καρκινικών κυττάρων
English: Recommendation for close monitoring of response if a dose reduction is undertaken.
Greek: Σύσταση για στενή παρακολούθηση της ανταπόκρισης, εάν αποφασιστεί μείωση της δόσης.
English: • changes in blood levels:
Greek: • αλλαγές επιπέδων αίματος:
English: Single doses of 165 mg and an estimated 540 mg in two patients did not result in any clinically significant adverse reactions.
Greek: Μονές δόσεις των 165 mg και μια εκτιμώμενη δόση 540 mg σε δύο ασθενείς δεν οδήγησαν σε καμία κλινικά σημαντική ανεπιθύμητη αντίδραση.
English: Duration of use
Greek: Διάρκεια χρήσης
English: Make sure you take Iclusig daily for as long as it is prescribed.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι παίρνετε το Iclusig καθημερινά για όσο διάστημα σας χορηγείται με ιατρική συνταγή.
English: Iclusig with food and drink Avoid grapefruit products such as grapefruit juice.
Greek: Το Iclusig με τροφές και ποτά Αποφεύγετε τα προϊόντα με γκρέιπφρουτ, όπως ο χυμός γκρέιπφρουτ.
English: In the event of an overdose of Iclusig, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας του Iclusig, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται και να χορηγείται κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
English: • breathing difficulties
Greek: • δυσκολίες στην αναπνοή
English: Iclusig has not been studied in patients with renal impairment.
Greek: Το Iclusig δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
English: Most patients who ultimately reduced dose to 15 mg initially had their dose reduced to 30 mg for a period.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που υπέστησαν τελικά μείωση της δόσης στα 15 mg είχαν αρχικά υποστεί μείωση της δόσης στα 30 mg για κάποια περίοδο.
English: If dose reduction is undertaken, close monitoring of response is recommended.
Greek: Εάν αποφασιστεί μείωση της δόσης, συνιστάται στενή παρακολούθηση της ανταπόκρισης.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to milk sugar (lactose) contact your doctor before taking this medicine.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία στο σάκχαρο του γάλακτος (λακτόζη), επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: Table 1 Dose modifications for myelosuppression
Greek: Πίνακας 1 Τροποποιήσεις δόσης για μυελοκαταστολή
English: • Available data on the relationship between dose and risk of vascular occlusive events.
Greek: • Διαθέσιμα δεδομένα για τη σχέση δόσης και κινδύνου εμφάνισης επεισοδίων αγγειακής απόφραξης.
English: • Instructions on management of adverse events based on monitoring and dose modifications or treatment withdrawal.
Greek: • Οδηγίες για τη διαχείριση ανεπιθύμητων ενεργειών βάσει παρακολούθησης και τροποποιήσεων της δόσης ή απόσυρσης από τη θεραπεία.
English: If you stop taking Iclusig
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Iclusig
English: Iclusig is used to treat adults with the following leukaemia types who are no longer benefiting from treatment with other medicines, or have a certain genetic difference known as a T315I mutation:
Greek: Το Iclusig χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με τους ακόλουθους τύπους λευχαιμίας, οι οποίοι δεν ωφελούνται πλέον από θεραπεία με άλλα φάρμακα ή οι οποίοι έχουν μια συγκεκριμένη γενετική διαφορά, γνωστή ως μετάλλαξη T315I:
English: Compared to patients < 65 years, older patients are more likely to experience adverse reactions.
Greek: Συγκριτικά με τους ασθενείς ηλικίας < 65 ετών, οι πιο ηλικιωμένοι ασθενείς εμφανίζουν συχνότερα ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
English: Available pharmacodynamic and toxicological data cannot exclude potential excretion in human milk.
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοδυναμικής και τοξικολογίας, δεν αποκλείεται η πιθανότητα απέκκρισης στο ανθρώπινο γάλα.
English: For all patients, additional secondary efficacy endpoints included: confirmed MCyR, time to response, duration of response, progression free survival, and overall survival.
Greek: Για όλους τους ασθενείς, πρόσθετα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν: η επιβεβαιωμένη MCyR, ο χρόνος έως την ανταπόκριση, η διάρκεια ανταπόκρισης, η επιβίωση χωρίς εξέλιξη και η γενική επιβίωση.
English: The clinical relevance of this finding is unknown.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται με φθίνουσα οξύτητα.
English: The frequency of pancreatitis is greater in the first 2 months of use.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της παγκρεατίτιδας είναι μεγαλύτερη τους πρώτους 2 μήνες χρήσης.
English: Ponatinib did not adversely affect important developmental parameters in the juvenile toxicity study.
Greek: Το ponatinib δεν επηρέασε αρνητικά σημαντικές παραμέτρους ανάπτυξης στη μελέτη τοξικότητας νεαρής ηλικίας.
English: Iclusig should be used during pregnancy only when clearly necessary.
Greek: Το Iclusig πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο όταν είναι απόλυτα αναγκαίο.
English: Complete (CCyR)
Greek: Πλήρης (CCyR)
English: Dose interruption or reduction may be required.
Greek: Μπορεί να απαιτείται διακοπή ή μείωση της δόσης.
English: If abnormal results from blood tests are received, a doctor should be contacted immediately.
Greek: Εάν τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος δεν είναι φυσιολογικά, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
English: The educational programme is aimed at providing information that helps identify patients eligible for therapy, understand how ponatinib should be used safely, the risks for patients and the important adverse reactions for which monitoring and dose adjustment are recommended.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στην παροχή πληροφοριών που συμβάλλουν στον προσδιορισμό ασθενών που πληρούν τις προϋποθέσεις για θεραπεία, καθώς και στην κατανόηση της ασφαλούς χρήσης του ponatinib, των κινδύνων για τους ασθενείς και των σημαντικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων για τις οποίες συνιστάται παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης.
English: Most of these events occurred at the dose at which the patient achieved MCyR; fewer events occurred after dose reduction.
Greek: Τα περισσότερα από αυτά τα περιστατικά εμφανίστηκαν στη δόση κατά την οποία ο ασθενής πέτυχε MCyR, ενώ λιγότερα περιστατικά εμφανίστηκαν μετά από μείωση της δόσης.
English: The blood/plasma ratio of ponatinib is 0.96.
Greek: Ο λόγος αίματος/πλάσματος του ponatinib είναι 0,96.
English: In addition, results from logistic regression analyses of data from patients in the phase 1 trial, suggest a relationship between systemic exposure (AUC) and occurrence of arterial thrombotic events.
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα της ανάλυσης λογιστικής παλινδρόμησης των δεδομένων από ασθενείς της δοκιμής φάσης 1 υποδεικνύουν την ύπαρξη σχέσης ανάμεσα στη συστημική έκθεση (AUC) και την εμφάνιση επεισοδίων αρτηριακής θρόμβωσης.
English: This medicinal product contains lactose monohydrate.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μονοένυδρη λακτόζη.
English: Inform your doctor immediately if pancreas inflammation occurs.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανιστεί φλεγμονή στο πάγκρεας.
English: Patients with severe or very severe hypertriglyceridemia should be appropriately managed to reduce the risk of pancreatitis.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή ή πολύ σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία θα πρέπει να τυγχάνουν κατάλληλης διαχείρισης ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος παγκρεατίτιδας.
English: Therefore, caution should be recommended when driving or operating machines.
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή όταν οδηγείτε ή όταν χρησιμοποιείτε μηχανές.
English: Patients with hepatic impairment may receive the recommended starting dose.
Greek: Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να λάβουν τη συνιστώμενη δόση έναρξης.
English: Baseline demographic characteristics are described in Table 5 below.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά αναφοράς περιγράφονται παρακάτω στον Πίνακα 5.
English: Very common decreased appetite
Greek: Πολύ συχνές μειωμένη όρεξη
English: • chest pain not in connection with the heart
Greek: • θωρακικός πόνος που δεν σχετίζεται με την καρδιά
English: • high blood pressure
Greek: • υψηλή πίεση αίματος
English: Pancreatitis Recommended modifications for pancreatic adverse reactions are summarized in Table 2.
Greek: Οι συνιστώμενες τροποποιήσεις για τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο πάγκρεας συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
English: • fever, often with other signs of infection due to decreased number of white blood cells
Greek: • πυρετός, συχνά με άλλα σημεία λοίμωξης λόγω του μειωμένου αριθμού των λευκοκυττάρων
English: Ponatinib is highly bound (>99%) to plasma proteins in vitro.
Greek: Το ponatinib δεσμεύεται εξαιρετικά (>99%) σε πρωτεΐνες πλάσματος in vitro.
English: Key elements of the Healthcare Professional Brochure:
Greek: Βασικά στοιχεία του φυλλαδίου για τους επαγγελματίες υγείας είναι τα εξής:
English: If you forget to take Iclusig
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Iclusig
English: What Iclusig is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Iclusig και ποια είναι η χρήση του
English: * of 427 patients reporting prior TKI therapy with dasatinib or nilotinib
Greek: * από τους 427 ασθενείς που ανέφεραν προηγούμενη θεραπεία TKI με dasatinib ή nilotinib
English: All patients received 45 mg Iclusig once daily.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν 45 mg Iclusig μία φορά ημερησίως.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
English: The analysis of the dose intensity-safety relationship in the phase 2 trial concluded that after adjusting for covariates, the overall dose intensity is significantly associated with an increased risk of vascular occlusion, with an odds ratio of approximately 1.6 for each 15 mg increase.
Greek: Η ανάλυση της σχέσης έντασης της δόσης-ασφάλειας στη δοκιμή φάσης 2 οδήγησε στο συμπέρασμα ότι μετά από προσαρμογή των συμμεταβλητών, η συνολική ένταση της δόσης σχετίζεται σε μεγάλο βαθμό με αυξημένο κίνδυνο αγγειακής απόφραξης, με λόγο πιθανοτήτων περίπου ίσο με 1,6 για κάθε αύξηση των 15 mg.
English: Patients should not crush or dissolve the tablets.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να σπάνε ή να διαλύουν τα δισκία.
English: Only use Iclusig during pregnancy if your doctor tells you it is absolutely necessary, as potential risks exist for the unborn child.
Greek: Το Iclusig πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εφόσον ο γιατρός σας έχει πει ότι είναι απόλυτα αναγκαίο, καθώς υπάρχουν δυνητικοί κίνδυνοι για το βρέφος.
English: At the time of updated reporting with minimum follow-up for all ongoing patients of 27 months, the median durations of MCyR and MMR had not yet been reached.
Greek: Κατά το χρόνο της επικαιροποιημένης αναφοράς με ελάχιστο χρόνο παρακολούθησης 27 μηνών για όλους τους συμμετέχοντες ασθενείς, οι μέσες διάρκειες των MCyR και MMR δεν είχαν ακόμη επιτευχθεί.
English: The majority of patients who underwent dose reduction maintained response (MCyR and MMR) for the duration of currently available follow-up.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που υπέστησαν μείωση της δόσης διατήρησαν την ανταπόκριση (MCyR και MMR) κατά τη διάρκεια της επί του παρόντος διαθέσιμης παρακολούθησης.
English: Other covariates that show a statistically significant association with the occurrence of vascular occlusive events in this analysis are medical history of ischemia and age.
Greek: Άλλες συμμεταβλητές που υποδεικνύουν την ύπαρξη στατιστικά σημαντικής σχέσης με την εμφάνιση επεισοδίων αγγειακής απόφραξης σε αυτή την ανάλυση είναι το ιατρικό ιστορικό ισχαιμίας και η ηλικία.
English: Periodic safety update reports
Greek: Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
English: Fertility The effect of Iclusig on male and female fertility is unknown.
Greek: Γονιμότητα Η επίδραση του Iclusig στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών δεν είναι γνωστή.
English: Patients with estimated creatinine clearance of ≥ 50 mL/min should be able to safely receive Iclusig with no dosage adjustment.
Greek: Οι ασθενείς με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης ≥ 50 mL/min πρέπει να μπορούν να λάβουν με ασφάλεια το Iclusig χωρίς προσαρμογή της δόσης.
English: This is a long-term treatment.
Greek: Πρόκειται για χρόνια θεραπεία.
English: • nerve disorder in the arms and/or legs (often causes numbness and pain in the hands and feet)
Greek: • νευρική διαταραχή στους βραχίονες και/ή τα πόδια (συχνά προκαλεί αιμωδία και πόνο στα χέρια και τα κάτω πόδια)
English: Store in the original container in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από το φως.
English: If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τον πιθανό κίνδυνο που διατρέχει τοέμβρυο.
English: Myelosuppression was commonly reported in all patient populations.
Greek: Η μυελοκαταστολή αναφερόταν συχνά σε όλους τους πληθυσμούς ασθενών.
English: It is unknown whether Iclusig is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Iclusig απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.