FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: III li qabbel bortezomib mogħti ġol-vini kontra dak li ngħata taħt il-ġilda, linċidenza ta' każijiet ta' newropatija periferali ta' Grad ≥ 2 kien ta' 24% għall-grupp li ngħata linjezzjoni taħt il-ġilda u 41% għall-grupp li ngħata l-injezzjoni ġol-vini (p=0.0124).
Norwegian Bokmål: I fase III-studien som sammenlignet bortezomib administrert intravenøst og subkutant var forekomsten av Grad ≥ 2 perifer nevropati 24 % i gruppen som fikk subkutan injeksjon og 41 % i gruppen som fikk intravenøs injeksjon (p=0,0124).
Maltese: U KWANTITATTIVA
Norwegian Bokmål: Bilirubinnivå
Maltese: Pegylated liposomal doxorubicin 30 mg/m2 jingħata f'jum 4 taċ-ċiklu ta' trattament ta' 21 jum ta' Bortezomib SUN bħala infużjoni ġol-vini wara l-injezzjoni ta' Bortezomib SUN.
Norwegian Bokmål: Pegylert liposomalt doksorubicin 30 mg/m2 gis på dag 4 av 21-dagers behandlingssyklusen med Bortezomib SUN, som en intravenøs infusjon etter injeksjon av Bortezomib SUN.
Maltese: Kien hemm tendenza lejn sopravivenza totali mdewma li tiffavorixxi lgrupp ta' BzmbR-CAP; ir-rata stmata ta' sopravivenza għal 4 snin kienet 53.9% fil-grupp ta' RCHOP u 64.4% fil-grupp ta' BzmbR-CAP.
Norwegian Bokmål: Det var en trend mot forlenget total overlevelse i favør av BzmbR-CAP-gruppen, estimert 4-års overlevelsesrate var 53,9 % i R-CHOP-gruppen og 64,4 % i BzmbR-CAP-gruppen.
Maltese: - F'ċikli minn 1 sa 4, Bortezomib SUN jingħata darbtejn fil-ġimgħa f'jiem 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29
Norwegian Bokmål: - I syklus 1 til 4 gis Bortezomib SUN to ganger i uken på dagene 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Maltese: Fl-istudju MMY-3010 it-trattament ta' induzzjoni b'bortezomib flimkien ma' thalidomide u dexamethasone [BzmbTDx, n=130] kien imqabbel ma' dak ta' thalidomide-dexamethasone [TDx, n=127].
Norwegian Bokmål: I MMY-3010-studien ble induksjonsbehandling med bortezomib kombinert med thalidomid og deksametason [BzmbTDx, n=130] sammenlignet med thalidomid-deksametason [TDx, n=127].
Maltese: Iż-żewġ gruppi ta' trattament kienu jixxiebhu f'dik li hija inċidenza totali ta' każijiet ta' emorraġija tal-gradi kollha (6.3% fil-grupp ta' BzmbR-CAP u 5.0% fil-grupp ta' RCHOP) kif ukoll każijiet ta' emorraġija ta' Grad 3 jew aktar (BzmbR-CAP: 4 pazjenti [1.7%]; RCHOP: 3 pazjenti [1.2%]).
Norwegian Bokmål: De to behandlingsgruppene var like med hensyn til samlet forekomst av blødningshendelser for alle grader (6,3 % i BzmbR-CAP-gruppen og 5,0 % i R-CHOP-gruppen), samt blødningshendelser av grad 3 og høyere (BzmbR-CAP: 4 pasienter [1,7 %], R-CHOP: 3 pasienter [1,2 %]).
Maltese: Dx=dexamethasone; T=thalidomide a Id-doża ta' thalidomide tiżdied għal 100 mg minn ġimgħa 3 ta' Ċiklu 1 biss kemm-il darba d-doża ta' 50 mg tkun ittolerata u għal 200 mg minn ċiklu 2 'il-quddiem jekk id-doża ta' 100 mg hija ttollerata.
Norwegian Bokmål: Bzmb = Bortezomib SUN, Dx = deksametason, T = thalidomid a Thalidomiddosen økes til 100 mg fra uke 3 i syklus 1 kun hvis 50 mg tolereres, og til 200 mg fra og med syklus 2 hvis 100 mg tolereres.
Maltese: Popolazzjoni ta' Rispons li seta' jiġi Evalwat n=73
Norwegian Bokmål: Responsevaluerbar populasjon n=73
Maltese: Tabella 3: Modifikazzjonijiet fil-pożoloġija waqt ċikli sussegwenti ta' terapija b'Bortezomib SUN flimkien ma' melphalan u prednisolone
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Dosejusteringer under påfølgende sykluser med Bortezomib SUN-behandling i kombinasjon med melfalan og prednison
Maltese: Newropatiji*, Newropatija sensorjali periferika, Disestesija*, Nevralġija*,
Norwegian Bokmål: Nevropatier*, perifer sensorisk nevropati, dysestesi*, nevralgi*
Maltese: Herpes zoster (anki mifrux u oftalmiku), Pnewmonja*, Herpes simplex*, Infezzjoni fungali*
Norwegian Bokmål: disseminert og oftalmisk), pneumoni*, herpes simplex*, soppinfeksjon*
Maltese: It-tul ta' żmien ta' rispons totali kien ta' 21.4 xhur itwal fil-grupp ta' BzmbR-CAP (medjan 36.5 xhur kontra 15.1 xhur fil-grupp ta' R-CHOP).
Norwegian Bokmål: Varighet av totalrespons var 21,4 måneder lenger i BzmbR-CAP-gruppen (median 36,5 måneder mot 15,1 måneder i R-CHOP-gruppen).
Maltese: Il-punt aħħari tal-effikaċja primarja kien TTP filwaqt li l-punti aħħarin tal-effikaċja sekondarji kienu OS u ORR (CR+PR), bl-użu tal-kriterji tal-Grupp Ewropew dwar Trapjanti ta' Demm u Mudullun (EBMT-European Group for Blood and Bone Marrow Transplantation).
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var TTP, mens sekundære effektendepunkter var OS og ORR (CR+PR), basert på EBMT-kriteriene (the European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Maltese: Pazjenti fil-grupp BzmbTDx kellhom sitt ċikli ta' 4 ġimgħat, li kull wieħed minnhom kien jikkonsisti minn bortezomib (1.3 mg/m2 li ngħata darbtejn fil-ġimgħa f'jiem 1, 4, 8 u 11, segwit minn perjodu ta' serħan ta' 17-il jum minn jum 12 sa jum 28), dexamethasone (40 mg li ngħata oralment f'jiem 1 sa 4 u l-jiem 8 sa 11) u thalidomide (mogħti mill-ħalq f'doża ta' 50 mg kuljum f'jiem 1-14, li tiżdied għal 100 mg f'jiem 15-28 u minn hemm sa 200 mg kul jum).
Norwegian Bokmål: Pasienter i BzmbTDx-gruppen mottok seks 4-ukers sykluser som hver bestod av bortezomib (1,3 mg/m2 administrert to ganger i uken på dagene 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av en 17-dagers hvileperiode fra dag 12 til dag 28), deksametason (40 mg administrert oralt på dag 1 til 4 og dag 8 til 11), og thalidomid (administrert oralt med 50 mg daglig på dag 1-14, økt til 100 mg på dag 15-28 og deretter til 200 mg daglig).
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000) - tagħqid tad-demm fil-kanali żgħar tad-demm (mikroanġjopatija trombotika).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) - blodpropp i små blodårer (trombotisk mikroangiopati).
Maltese: Proporzjon ta' periklu ta' < 1 jindika vantaġġ għal BzmbR-CAP.
Norwegian Bokmål: En oddsratio (OR) > 1 indikerer en fordel for BzmbR-CAP .
Maltese: Waqqaf bortezomib jekk PML jiġi ddijanjostikat.
Norwegian Bokmål: Seponer bortezomib dersom PML diagnostiseres.
Maltese: Is-Cmax wara l-għoti ta' taħt il-ġilda (20.4 ng/ml) kien aktar baxx minn ta' ġol-vini (223 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Cmax etter subkutan administrasjon (20,4 ng/ml) var lavere enn etter intravenøs administrasjon (223 ng/ml).
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 71 sena, 50% kienu rġiel, 88% kienu Kawkasi u l-medjan tal-punteġġ tal-istat ta' prestazzjoni ta' Karnofsky għall-pazjenti kien ta' 80.
Norwegian Bokmål: Median alder på pasientene i studien var 71 år, 50 % var menn, 88 % var kaukasiere, og median Karnofsky performance status score for pasientene var 80.
Maltese: Studji in vitro b'mikromożomi ta' fwied uman u isożimi ta' ċitokrom P450 espressi minn cDNA uman, jindikaw li bortezomib huwa primarjament metabolizzat b'mod ossidattiv permezz ta' isożimi ta' ċitokrom P450, 3A4, 2C19, u 1A2.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane lever-mikrosomer og humant cDNA-uttrykte cytokrom P450-isoenzymer indikerer at bortezomib primært metaboliseres oksidativt via cytokrom P450-enzymene 3A4, 2C19 og 1A2.
Maltese: Mhuwiex magħruf jekk il-farmakokinetika ta' bortezomib hijiex influwenzata f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi li mhumiex qegħdin fuq id-dijalisi (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Farmakokinetikken til bortezomib påvirkes ikke hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2).
Maltese: III li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (1:1), open-label, (MMY-3002-VISTA) ta' 682 pazjent kien magħmul biex jiġi ddeterminat jekk bortezomib (1.3 mg/m2 injettat ġol-vini) flimkien ma' melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m2) jirriżultawx f'titjib fiż-żmien ta' progressjoni (TTP) meta mqabbel ma' melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m2) f'pazjenti b'majeloma multipla li qatt ma kienu ttrattati qabel.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved tidligere ubehandlet multippelt myelom En internasjonal, randomisert, prospektiv, åpen, klinisk fase III-studie (1:1) med 682 pasienter (MMY-3002 VISTA) ble utført for å finne ut om bortezomib (1,3 mg/m2 injisert intravenøst) i kombinasjon med melfalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/m2) resulterte i forbedring av tid til progresjon (TTP) sammenlignet med melfalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/m2) alene hos pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom.
Maltese: Globalment ir-riżultati mill-letteratura medika jissuġġerixxu l-possibiltà li bortezomib (u inibituri oħra ta' proteasome) jikkawża TMA.
Norwegian Bokmål: Samlet indikerer litteraturresultatene en mulig årsakssammenheng mellom bortezomib (og andre proteasomhemmere) og TMA.
Maltese: Meta s-sintomi tat-tossiċità jkunu marru, it-trattament b'Bortezomib SUN jista' jerġa' jibda jingħata b'doża mnaqqsa b'25% (1.3 mg/m2 imnaqqsa għal 1.0 mg/m2; 1.0 mg/m2 imnaqqsa għal 0.7 mg/m2).
Norwegian Bokmål: Så snart toksisitetssymptomene forsvinner, kan Bortezomib SUN-behandlingen startes igjen med en 25 % redusert dose (1,3 mg/m2 redusert til 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 redusert til 0,7 mg/m2).
Maltese: Jum -- -- Jum
Norwegian Bokmål: Dag -- -- Dag
Maltese: Tromboċitopenija*, Newtropenija bid-deni, Newtropenija*, Lewkopenija*, Anemija*, Limfopenija*
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni*, febril nøytropeni, nøytropeni*, leukopeni*, anemi*, lymfopeni*
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum medju ta' distribuzzjoni (Vd) ta' bortezomib kien mifrux minn 1,659 l sa 3,294 l wara li ngħatat doża waħda jew doża ripetuta ġol-vini ta' 1.0 mg/m2 jew 1.3 mg/m2 lil pazjenti b'majeloma multipla.
Norwegian Bokmål: DistribusjonGjennomsnittlig distribusjonsvolum (Vd) for bortezomib var i området fra 1659 l til 3294 l etter administrering av enkle eller gjentatte intravenøse doser på 1,0 mg/m2 eller 1,3 mg/m2 til pasienter med multippelt myelom.
Maltese: Kien osservat benefiċċju ta' sopravivenza sinifikanti b'mod statistiku favur il-grupp ta' trattament Bzmb+M+P (HR=0.695; p=0.00043) minkejja terapiji sussegwenti li kienu jinkludu korsijiet ta' trattament ibbażati fuq bortezomib.
Norwegian Bokmål: Det ble observert statistisk signifikant bedre overlevelse i Bzmb+M+Pbehandlingsgruppen (HR=0,695, p=0,00043) til tross for påfølgende bortezomib-baserte behandlinger.
Maltese: Bortezomib SUN fih is-sustanza attiva bortezomib, hekk imsejjaħ ‘impeditur ta' proteasome'.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN inneholder virkestoffet bortezomib, en såkalt proteasomhemmer.
Maltese: 1.3 Il-prodott rikostitwit ma fihx preservanti u għandu jintuża eżatt wara l-preparazzjoni.
Norwegian Bokmål: 1.3 Rekonstituert oppløsning er uten konserveringsmiddel og bør brukes umiddelbart etter tilberedning.
Maltese: B'kollox, bortezomib ġie mogħti lil 3,974 pazjent għat-trattament ta' majeloma multipla.
Norwegian Bokmål: Totalt ble bortezomib administrert til behandling av multippelt myelom hos 3974 pasienter.
Maltese: Linċidenza globali ta' dijarea, uġigħ gastrointestinali u ta' żaqq, kondizzjonijiet asteniċi, infezzjonijiet marbuta mal-passaġġ respiratorju u newropatiji periferali kienu 12%-15% inqas fil-grupp li ngħata taħt il-ġilda milli fil-grupp ta' ġol-vini.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av diaré, gastrointestinale og abdominale smerter, astenitilstander, øvre luftveisinfeksjoner og perifere nevropatier var 12 %-15 % lavere i den subkutane gruppen enn i den intravenøse gruppen.
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI)c valur-pd
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI)c p-verdid
Maltese: Disturb testikulari*, Prostatite, Disturb fis-sider tal-mara, Tenerezza epididimali, Epididimite, Uġigħ pelviku, Ulċerazzjoni vulvali
Norwegian Bokmål: Testikkellidelser*, prostatitt, brystsykdommer hos kvinner, epididymal ømhet, epididymitt, bekkensmerter, vulvaulcerasjon
Maltese: Se tirċievi 9 ċikli (54 ġimgħa).
Norwegian Bokmål: Du vil få 9 sykluser (54 uker).
Maltese: ITT= Intenzjoni li Tittratta (Intent to Treat)
Norwegian Bokmål: OR=Odds Ratio; ITT=Intent to Treat
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela meta bortezomib jintuża ma' substrati ta' CYP3A4 jew CYP2C19 (ara sezzjoni 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når bortezomib kombineres med substrater for CYP3A4 eller CYP2C19 (se pkt.
Maltese: Reazzjonijiet avversi addizzjonali għall-mediċina li kienu identifikati u assoċjati mal-użu tat-terapija kombinata (BzmbR-CAP) kienu infezzjoni bl-epatite B (< 1%) u iskemija mijokardijaka (1.3%).
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger identifisert i forbindelse med bruk av kombinasjonsbehandlingen (BzmbR-CAP) var hepatitt B-infeksjon (< 1 %) og myokardiskemi (1,3 %).
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni li tinkiseb se tkun ta' 1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av sluttløsningen er 1 mg/ml.
Maltese: Meta Bortezomib SUN jingħata flimkien ma' thalidomide, trid issegwi l-programm ta' prevenzjoni għal thalidomide (ara l-fuljett ta' tagħrif talprodotti għal thalidomide).
Norwegian Bokmål: Når Bortezomib SUN gis sammen med thalidomid må du følge det graviditetsforebyggende programmet for thalidomid (se pakningsvedlegget til thalidomid).
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Maltese: Età, sess u razza
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn og rase
Maltese: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Norwegian Bokmål: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Maltese: Urtikarja, Akne, Ħakk
Norwegian Bokmål: Urtikaria, akne, pruritus
Maltese: Povidone (E1201) Magnesium stearate (E470b)
Norwegian Bokmål: Povidon (E1201) Magnesiumstearat (E470b)
Maltese: Inibituri tal-proton pump (PPIs)
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere (PPI)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Norwegian Bokmål: Titaniumdioksid (E171) Makrogol 3350
Maltese: Tul tal-CHR/OHR
Norwegian Bokmål: Varighet av CHR/OHR
Maltese: MCyR miksub jew miżmum Resp/Eval b (%) N=112
Norwegian Bokmål: MCyR oppnådd eller vedlikeholdt Resp/Eval b (%) N=112
Maltese: Potenzjal proarritmiku
Norwegian Bokmål: Proarytmisk potensiale
Maltese: Inibituri ta' ċitokrom P-450 (CYP)3A
Norwegian Bokmål: Cytokrom P-450 (CYP)3A-hemmere
Maltese: Rapport ta' Studju Kliniku Finali:
Norwegian Bokmål: Endelig klinisk studierapport:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Marzu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Frar 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. mars 2013 Dato for siste fornyelse: 18. februar 2019
Maltese: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (mingħajr ħlas)
Norwegian Bokmål: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Maltese: Numru (%) ta' individwi b'MMR
Norwegian Bokmål: Antall (%) personer med MMR
Maltese: ANC a < 1.0 x 10 9/L
Norwegian Bokmål: ANC a < 1,0 × 10 9/l og/eller blodplater < 50 × 10
Maltese: Tηλ+357 22 817690
Norwegian Bokmål: (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Maltese: Effett tossiku minn dożi ripetuti
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatt dosering
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for medisinsk oppfølgning.
Maltese: Eritema multiforme
Norwegian Bokmål: Erytema multiforme
Maltese: s r.o. Tel.: +420 283 004 111
Norwegian Bokmål: Tel.: +420 283 004 111
Maltese: Fototossiċità
Norwegian Bokmål: Fototoksisitet
Maltese: Ittestjar in vitro indika li bosutinib kellu attività limitata kontra l-mutazzjoni T315I jew V299L.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at bosutinib hadde begrenset aktivitet mot T315I- eller V299L-mutasjon.
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år)
Maltese: MCyR, % (95% CI) CCyR, % (95% CI)
Norwegian Bokmål: MCyR, % (95 % KI) CCyR, % (95 % KI)
Maltese: L-esponiment massimu Cmax żdied bi 28% u 34% fi gruppi b'indeboliment moderat u sever tal-kliewi, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Maksimal eksponering Cmax økte med henholdsvis 28 % og 34 % hos gruppene med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Maltese: Bosutinib ma kellux effetti fuq il-funzjonijiet respiratorji.
Norwegian Bokmål: Bosutinib hadde ingen effekter på respirasjonsfunksjoner.
Maltese: Riattivazzjoni tal-epatite B
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-reaktivering
Maltese: Trattament b'bosutinib huwa assoċjat ma' żidiet fil-livelli tat-transaminases fis-serum (alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST]).
Norwegian Bokmål: Behandling med bosutinib er assosiert med forhøyet nivå av serumtransaminaser (alaninaminotransferase [ALAT], aspartat-aminotransferase [ASAT]).
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium (E468) Poloxamer 188
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Krysskarmellosenatrium (E468)
Maltese: Bosulif hu indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti:
Norwegian Bokmål: Bosulif er indisert til behandlingen av voksne pasienter med:
Maltese: Mill-445 (35%) pazjent b'avvenimenti avversi ta' trombocitopenija, 41 (9%) individwu waqqfu trattament b' bosutinib minħabba trombocitopenija.
Norwegian Bokmål: Av de 445 (35 %) pasientene hvor trombocytopeni var rapportert som en bivirkning avbrøt 41(9 %) pasienter behandlingen med bosutinib på grunn av trombocytopeni.
Maltese: Ma kienx osservat metaboliżmu ta' bosutinib b'CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A5.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolisering av bosutinib ble observert med CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A5.
Maltese: Tabella 1 - Aġġustamenti fid-doża għal newtropenja u tromboċiptopenja
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Dosejusteringer ved nøytropeni og trombocytopeni
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium (E468), poloxamer 188, povidone (E1201) u magnesium stearate (E470b).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose (E460), krysskarmellosenatrium (E468), poloksamer 188, povidon (E1201) og magnesiumstearat (E470b).
Maltese: Il-kisi b'rita tal-pillola fih polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b) u iron oxide yellow (E172, għal Bosulif ta' 100 mg u 400 mg) jew iron oxide red (E172, għal Bosulif ta' 400 mg u 500 mg).
Norwegian Bokmål: Tablettens drasjering inneholder polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b) og gult jernoksid (E172, for Bosulif 100 mg og 400 mg) eller rødt jernoksid (E172, for Bosulif 400 mg og 500 mg).
Maltese: It-3 metaboliti wrew attività li kienet 5% ta' bosutinib fl-analiżi tal-proliferazzjoni tal-Src fibroblast trasformat indipendenti mill-ankoraġġ.
Norwegian Bokmål: Alle 3 metabolittene uttrykte aktivitet som var  5 % av bosutinibs i en Src-transformert fibroblast forankrings-uavhengig proliferasjonstest.
Maltese: Τλ: +30 210 6785 800
Norwegian Bokmål: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1000 sa < 1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson;
Norwegian Bokmål: Forkortelser: BCR-ABL = «breakpoint cluster-region» - Abelson; KI = konfidensintervall;
Maltese: Tagħtix bosutinib sakemm ANC huwa  1.0 x 10
Norwegian Bokmål: Vent med bosutinib inntil ANC  1,0 × 10
Maltese: Inċidenza fil-linja bażi n (%)
Norwegian Bokmål: Forekomst ved baseline n (%)
Maltese: Bosutinib jista' jinduċi reazzjonijiet severi tal-ġilda bħas-Sindrome ta' Stevens-Johnson u Nekrolisi Epidermali Tossika.
Norwegian Bokmål: Bosutinib kan fremkalle alvorlige hudreaksjoner, slik som Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Maltese: Trasformazzjoni għalAP/BP
Norwegian Bokmål: Endring til AF/BF
Maltese: Globali, % (95% CI) Maġġuri, % (95% CI) Komplet, % (95% CI)
Norwegian Bokmål: Total, % (95 % KI) Major, % (95 % KI) Komplett, % (95 % KI)
Maltese: L-attività ta' bosutinib in vitro fl-analiżi hERG tissuġġerixxi potenzjal ta' titwil ta' ripolarizzjoni ventrikulari tal-qalb (QTc).
Norwegian Bokmål: In vitro-aktivitet av bosutinib i hERG-tester tyder på en potensiell forlengelse av ventrikulær repolarisering (QTc).
Maltese: - infezzjoni fil-passaġġ respiratorju.
Norwegian Bokmål: Mage-/tarmsykdommer.
Maltese: Abbażi tal-informazzjoni klinika limitata mill-istudju tal-Fażi 1/2, xi evidenza ta' attività klinika kienet osservata f'pazjenti b'mutazzjonijiet ta' BCR-ABL (ara Tabella 6).
Norwegian Bokmål: Basert på den begrensede kliniske informasjonen fra fase 1/2-studien ble det funnet noe bevis for klinisk aktivitet hos pasienter med BCR-ABL-mutasjoner (se tabell 6).
Maltese: CP
Norwegian Bokmål: EXP
Maltese: Komuni ħafna Żieda f'alanine aminotransferase, Żieda f'aspartate aminotransferase Komuni
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Økt alanin-aminotransferase, økt aspartat-aminotransferase Vanlige
Maltese: Ph+ CP CML b'trattament preċedenti b'imatinib u dasatinib jew nilotinib
Norwegian Bokmål: Ph+ KF KML tidligere behandlet med imatinib og dasatinib eller nilotinib
Maltese: Bosutinib kien evalwat fuq sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva, u studji fototossiċi.
Norwegian Bokmål: Bosutinib har blitt evaluert i studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, reproduksjonstoksisitet og fototoksisitet.
Maltese: It-tossiċità massima ta' trombocitopenija ta' Grad 3 kienet esperjenzata f'161 (36%) pazjent u ta' Grad 4 f'98 (22%) pazjent.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni med maksimum toksisitet av grad 3 var sett hos 161 (36 %) av pasientene og grad 4 hos 98 (22 %) av pasientene.
Maltese: Lesponiment sistemiku tal-metabolit N-desmethylated kien 25% tal-kompost prinċipali, filwaqt li dak tal-metabolit oxydechlorinated kien 19% tal-kompost prinċipali.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for N-desmetylert metabolitt var 25 % av modersubstansen, mens oksydeklorert metabolitt var 19 % av modersubstansen.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' Grad 3 jew ta' Grad 4 irrapportati f' 5% tal-pazjenti kienu trombocitopenija (20.3%), anemija (10.2%), newtropenja (10.5%), żieda fl-ALT (12.7%), dijarea (9.6%), raxx (5.0%), żieda fil-livell ta' lipase (8.2%) u żieda fl-AST (5.8%).
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller grad 4 bivirkninger rapportert hos ≥ 5 % av pasientene var trombocytopeni (20,3 %), anemi (10,2 %), nøytropeni (10,5 %), økt ALAT (12,7 %), diaré (9,6 %), utslett (5,0 %), økt lipase (8,2 %) og økt ASAT (5,8 %).
Maltese: Plejtlits <50 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l og blodplater  50 × 10
Maltese: Status tal-mutazzjoni ta' BCR-ABL fillinja bażi
Norwegian Bokmål: BCR-ABL-mutasjonsstatus ved baseline
Maltese: Rispons ċitoġeniku kumulattiv a
Norwegian Bokmål: Kumulativ cytogenetisk respons a
Maltese: Żieda tal-kreatinina fid-demm, Żieda f'amylase, Żieda ta' creatine phosphokinase fid-demm
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blod, økt amylase, økt kreatinfosfokinase i blod
Maltese: Avvenimenti massimi ta' Grad 1 jew 2 kienu esperjenzati minn 186 (42%) pazjent.
Norwegian Bokmål: Hendelser med maksimum grad 1 eller 2 ble sett hos 186 (42 %) pasienter.
Maltese: L-istimi Kaplan-Meier ta' OS wara 48 ġimgħa għal pazjenti fuq bosutinib u imatinib fil-popolazzjoni mITT, kienu ta' 99.6% (95% CI: 97.1%, 99.9%) u 97.9% (95% CI: 95.0%, 99.1%), rispettivament.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimater av OS ved 48 uker for bosutinib- og imatinib-pasienter i mITT-populasjonen var på hhv. 99,6 % (95 % KI: 97,1 %, 99 %) og 97,9 % (95 % KI: 95,0 %, 99,1 %).
Maltese: Wara doża ta' 500 mg ta' bosutinib kuljum mal-ikel, is-Cmax kien ta' 200 (6) ng/ml, u lAUCss medju kien 3,640 (12) ng•h/mL.
Norwegian Bokmål: Etter 500 mg bosutinib daglig sammen med mat var Cmax 200 (6) ng/ml, og AUCss var 3,640 (12) ng/t/ml.
Maltese: Trattament b'bosutinib huwa assoċjat ma' majelosuppressjoni, definita bħala anemija, newtropenja, u tromboċitopenja.
Norwegian Bokmål: Behandling med bosutinib er assosiert med myelosuppresjon, definert som anemi, nøytropeni og trombocytopeni.
Maltese: Erba' pazjenti (0.3%) esperjenzaw titwil tal-intervall tal-QTcF (aktar minn 500 ms).
Norwegian Bokmål: Fire pasienter (0,3 %) fikk forlengelse av QTcF-intervallet (større enn 500 ms).