FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 13. Επιθεωρήστε το χρησιμοποιημένο καψάκιο.
Estonian: Uurige kasutatud kapslit.
Greek: Παρατηρούμενα οφέλη ως προς την πνευμονική λειτουργία και την καταστολή του P. aeruginosa πρέπει να αξιολογούνται στο πλαίσιο της ανοχής του TOBI Podhaler από τον ασθενή.
Estonian: Kopsufunktsioonile ja P. aeruginosa supressioonile avaldatavat kasu tuleb hinnata, arvestades TOBI Podhaler'i talumist patsiendi poolt.
Greek: • Αφαιρέστε το καψάκιο από την κάρτα.
Estonian: • Eemaldage kapsel kaardist.
Greek: • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Estonian: • Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 5.1 για το προφίλ ανταπόκρισης του TOBI Podhaler έναντι του διαλύματος τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή (TOBI).
Estonian: Vt ka lõik 5.1 Tobi Podhaler'i profiilide võrdlus tobramütsiini nebuliseeritava lahusega.
Greek: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ιρλανδία
Estonian: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Iirimaa
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, οι ασθενείς ήταν ηλικίας 6 - ≤22 ετών με FEV1 στη διαλογή από 25% έως 84% των προβλεπόμενων φυσιολογικών τιμών για την ηλικία, το φύλο και το ύψος με βάση τα κριτήρια Knudson.
Estonian: Platseebo-kontrollitud uuringus olid patsiendid vanuses 6...≤22 aastat ning nende FEV1 oli skriiningu ajal vahemikus 25% kuni 84% Knudsoni kriteeriumide alusel vanusel, sool ja pikkusel põhinevatest eeldatavatest normiväärtustest.
Greek: • Λοιπά φάρμακα με διουρητικές ιδιότητες, όπως ουρία ή ενδοφλέβια μαννιτόλη
Estonian: • teised diureetiliste omadustega ravimid, näiteks uurea või intravenoosne mannitool;
Greek: Česká republika BGP Products s.r.o.
Estonian: BGP Products s.r.o.
Greek: Δεν μπορεί να χρησιμοποιείται καμία άλλη συσκευή εισπνοών.
Estonian: Ei tohi kasutada ühtegi teist inhalaatorit.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Mylan IRE Healthcare Limited
Estonian: Mylan IRE Healthcare Limited
Greek: Suomi/Finland Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Estonian: Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Greek: Βασικές οδηγίες χρήσης παρέχονται παρακάτω, πιο διεξοδικές οδηγίες διατίθενται από το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Üksikasjalikumad juhised on pakendi infolehes.
Greek: Όταν ένα καψάκιο αφαιρεθεί από την κάρτα καψακίων (κυψέλη), πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Estonian: Pärast kapslikaardist (blistrist) eemaldamist tuleb kapslit kasutada viivitamatult.
Greek: Ο βαθμός συστηματικής έκθεσης (AUC) ήταν επίσης παρόμοιος για τη δόση 112 mg TOBI Podhaler και τη δόση διαλύματος τομπραμυκίνης 300 mg για εισπνοή με εκνεφωτή.
Estonian: Süsteemse ekspositsiooni ulatus (AUC) oli samuti 112 mg TOBI Podhaler'i annuse ja 300 mg tobramütsiini nebuliseeritava lahuse annuse korral sarnane.
Greek: Εισάγετε αμέσως το καψάκιο στο θάλαμο της συσκευής εισπνοών.
Estonian: Sisestage kapsel otsekohe inhalaatori kambrisse.
Greek: Περιέχει 1,2-διελαϋλο-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη, χλωριούχο ασβέστιο και θειικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
Estonian: Sisaldab 1,2-distearüül-sn-glütsero-3-fosfokoliini (DSPC), kaltsiumkloriidi ja väävelhapet (pH reguleerimiseks).
Greek: 15. Επαναλάβετε, ξεκινώντας από το βήμα 5, για τα υπόλοιπα τρία καψάκια της δόσης.
Estonian: Korrake annuse kolme järelejäänud kapsliga protsessi, alustades punktist 5.
Greek: Όταν εισπνεύσετε την πλήρη δόση (4 καψάκια), σκουπίστε το επιστόμιο με καθαρό, στεγνό πανί.
Estonian: Kui kogu annus (4 kapslit) on sisse hingatud, pühkige huulikut kuiva puhta riidega.
Greek: Εάν υπάρχουν στοιχεία συνεχούς επαγόμενου από τη θεραπεία βήχα με το TOBI Podhaler, ο γιατρός πρέπει να λάβει υπόψη εάν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εγκεκριμένο διάλυμα τομπραμυκίνης σε νεφελοποιητή ως εναλλακτική θεραπεία.
Estonian: Kui esineb tõendeid jätkuva ravimindutseeritud köha kohta TOBI Podhaler'iga, peab arst kaaluma, kas alternatiivse ravina tuleks kasutada heakskiidetud tobramütsiini nebuliseeritavat lahust.
Greek: Επιπλέον, επιτεύχθηκε βελτίωση κατά 6% στον προβλεπόμενο FEV1 σε περίπου 30% έναντι 36% των ενηλίκων ασθενών στην ομάδα του TOBI Podhaler και στην ομάδα με διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή TOBI, αντίστοιχα.
Estonian: Lisaks saavutati 6% paranemine FEV1 protsendi osas eeldatavast TOBI Podhaler'iga 30%-l täiskasvanud patsientidest, võrreldes 36%-ga TOBI nebuliseeritava lahuse rühmas.
Greek: Τοποθετήστε το επιστόμιο σε καθαρή, στεγνή επιφάνεια.
Estonian: Asetage huulik puhtale kuivale pinnale.
Greek: Δεν συνιστάται παράλληλη χρήση TOBI Podhaler με διουρητικές ενώσεις (όπως αιθακρυνικό οξύ, φουροσεμίδη, ουρία ή ενδοφλέβια μαννιτόλη).
Estonian: Samaaegne TOBI Podhaler'i ja diureetilise toimega ainete (näiteks etakrüünhape, furosemiid, uurea või intravenoosne mannitool) kasutamine ei ole soovitatav.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTERPAKENDID
Greek: Αυτό καθιστά αναγκαίο οι συγκεντρώσεις της τομπραμυκίνης στα πτύελα μετά από εισπνοή να είναι περίπου 10πλάσιες της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) ή υψηλότερες για καταστολή του P. aeruginosa.
Estonian: Sellepärast peab sissehingamise järgselt tobramütsiini rögakontsentratsioon olema umbes kümme või rohkem korda suurem kui P. aeruginosa supressiooniks vajalik minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIC).
Greek: Το TOBI Podhaler παρέχεται σε μηνιαίες συσκευασίες που περιέχουν 4 εβδομαδιαία κουτιά και εφεδρική συσκευή Podhaler στη θήκη αποθήκευσης.
Estonian: TOBI Podhaler on üheks kuuks mõeldud pakendites, mis sisaldavad 4 üheks nädalaks mõeldud karpi ja Podhaler'i varuinhalaatorit säilituskarbis.
Greek: Στο πέρας ενός κύκλου δοσολογίας 4 εβδομάδων TOBI Podhaler (112 mg δις ημερησίως), η μέγιστη συγκέντρωση τομπραμυκίνης ορού 1 ώρα μετά από τη χορήγηση της δόσης ήταν 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Estonian: 4-nädalase TOBI Podhaler'i annustamistsükli (112 mg kaks korda päevas) lõpus oli tobramütsiini maksimaalne seerumikontsentratsioon 1 tund pärast annustamist 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Greek: Ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού για το TOBI Podhaler σε ασθενείς με κυστική ίνωση ηλικίας 6 έως 66 ετών εκτίμησε ότι η εμφανής κάθαρση ορού της τομπραμυκίνης είναι 14 λίτρα/ώρα.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs TOBI Podhaler'iga 6 kuni 66 aasta vanustel tsüstilise fibroosiga patsientidel hindas, et näiline seerumi tobramütsiinikliirens on 14 liitrit/h.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι:
Estonian: Teised kõrvaltoimed on:
Greek: • Καλύτερα να αφήνετε διάστημα περί των 12 ωρών ανάμεσα στις δόσεις, το οποίο να ξεπερνά τουλάχιστον τις 6 ώρες.
Estonian: • kõige parem on jätta annuste vahele võimalikult täpselt 12 tundi, kuid vahe peab olema vähemalt 6 tundi.
Greek: Η μεταβλητότητα στις παραμέτρους φαρμακοκινητικής ήταν υψηλότερη στο πτύελο σε σχέση με τον ορό.
Estonian: Rögas oli farmakokineetiliste parameetrite varieeruvus suurem kui seerumis.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα μετά από υποδόρια χορήγηση (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud pärast subkutaanset manustamist toimet emas- või isasloomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Greek: 2 x μηνιαία πολυσυσκευασία τυλιγμένη σε φύλλο αλουμινίου
Estonian: 2 x ühe kuu multipakend, fooliumisse pakendatuna
Greek: Να αποθηκεύετε πάντοτε τη συσκευή εισπνοών στη θήκη της.
Estonian: Hoidke inhalaatorit alati tema karbis.
Greek: • Τοποθετήστε και πάλι το επιστόμιο και επαναλάβετε τα βήματα 8, 9 και 10.
Estonian: • Asetage huulik tagasi ja korrake samme 8, 9 ja 10.
Greek: United Kingdom Mylan Products Ltd. Tel: +44 1707 853000
Estonian: Mylan Products Ltd. Tel: +44 1707 853000
Greek: Εάν το καψάκιο έχει διατρηθεί, αλλά εξακολουθεί να περιέχει κάποια ποσότητα κόνεως:
Estonian: Kui kapslis on torkeauk, kuid ta sisaldab endiselt teatud hulka pulbrit:
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η τομπραμυκίνη.
Estonian: • Toimeaine on tobramütsiin.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία και οποιαδήποτε αμινογλυκοσίδη, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine ja mis tahes aminoglükosiidi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Greek: Οι βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας που επιτεύχθηκαν κατά τον πρώτο κύκλο θεραπείας διατηρήθηκαν κατά τους δυο μεταγενέστερους κύκλους θεραπείας με TOBI Podhaler.
Estonian: Kopsufunktsiooni paranemine, mis esimese ravitsükli jooksul saavutati, püsis järgneva kahe ravitsükli jooksul TOBI Podhaler'iga.
Greek: Ακριβώς πριν τη χρήση, βγάλτε τη συσκευή Podhaler από τη θήκη της.
Estonian: Vahetult enne kasutamist eemaldage Podhaler'i inhalaator karbist.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ήταν ενήλικες με χρόνια πνευμονική λοίμωξη από P. Aeruginosa, που είχαν λάβει παλαιότερη θεραπεία με τομπραμυκίνη.
Estonian: Enamik patsientidest olid kroonilise P. aeruginosa kopsuinfektsiooniga varem tobramütsiinravi saanud täiskasvanud.
Greek: • Τοποθετήστε και πάλι το επιστόμιο και επαναλάβετε τα Βήματα 7, 8 και 9.
Estonian: • Asetage huulik tagasi ja korrake samme 7, 8 ja 9.
Greek: Στο εσωτερικό της εβδομαδιαίας συσκευασίας ΤΟΒΙ Podhaler Κάθε εβδομαδιαίο κουτί ΤΟΒΙ Podhaler περιέχει:
Estonian: Iga üheks nädalaks mõeldud TOBI Podhaler'i karp sisaldab:
Greek: Έπειτα, εκπνεύστε κανονικά, μακριά από τη συσκευή εισπνοών.
Estonian: Seejärel hingake tavaliselt välja, inhalaatorist eemale.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη χορήγηση του TOBI Podhaler σε ασθενείς με γνωστές ή πιθανολογούμενες νευρομυϊκές διαταραχές, όπως μυασθένεια gravis ή νόσο του Parkinson.
Estonian: Ettevaatus on vajalik, kui TOBI Podhaler määratakse patsientidele, kellel on teadaolev või kahtlustatav neuromuskulaarne haigus, näiteks myasthenia gravis või Parkinsoni tõbi.
Greek: 10. Απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοών από το στόμα και κρατήστε την αναπνοή για περίπου 5 δευτερόλεπτα, έπειτα εκπνεύστε φυσιολογικά μακριά από τη συσκευή εισπνοών.
Estonian: Eemaldage inhalaator suust ja hoidke hinge umbes 5 sekundit kinni, seejärel hingake inhalaatorist eemale normaalselt välja.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ PODHALER
Estonian: PODHALER'I INHALAATORI KASUTAMISJUHEND
Greek: Οι συγκεντρώσεις τομπραμυκίνης ορού μπορεί να είναι χρήσιμες για την παρακολούθηση υπερδοσολογίας.
Estonian: Tobramütsiini seerumikontsentratsioonist võib üleannustamise jälgimisel abi olla.
Greek: Στελέχη Pseudomonas μπορεί να καταστούν ανθεκτικά στη θεραπεία με αντιβιοτικό μέσα στο χρόνο.
Estonian: Pseudomonas'e tüved võivad aja jooksul muutuda antibiootikumravile resistentseteks.
Greek: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Estonian: Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Greek: Η θεραπεία με το TOBI Podhaler για 28 ημέρες οδήγησε σε στατιστικά σημαντική μείωση της πυκνότητας του P. aeruginosa στο πτύελο (-1,61 log10 CFUs), όπως και το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή (-0,77 log10 CFUs).
Estonian: 28-päevane ravi TOBI Podhaler'iga andis P. aeruginosa tiheduse statistiliselt olulise vähenemise rögas (-1,61 log10 CFU), nagu ka ravi nebuliseeritava lahusega (-0,77 log10 CFU).
Greek: Συγκριτικά, μετά από εισπνοή εφάπαξ δόσης διαλύματος τομπραμυκίνης 300 mg για εισπνοή με εκνεφωτή (TOBI), η Cmax πτυέλου ήταν 737,3 ± 1028,4 µg/g.
Estonian: Võrdlusena oli röga Cmax tobramütsiini nebuliseeritava lahuse (TOBI) ühekordse 300 mg annuse inhaleerimise järgselt 737,3 ± 1028,4 µg/g.
Greek: Σε μια δεύτερη ανοικτή, πολυκεντρική μελέτη, ασθενείς έλαβαν θεραπεία είτε με TOBI Podhaler (112 mg) ή με διάλυμα τομπραμυκίνης 300 mg/5 ml για εισπνοή με εκνεφωτή (TOBI), χορηγούμενη δις ημερησίως για τρεις κύκλους.
Estonian: Ühes teises avatud mitmekeskuselises uuringus said patsiendid ravi kas TOBI Podhaler'iga (112 mg) või tobramütsiini 300 mg/5 ml nebuliseeritava lahusega (TOBI), mida manustati kaks korda päevas kolme tsükli jooksul.
Greek: 12. Ξεβιδώστε το επιστόμιο και αφαιρέστε το καψάκιο από το θάλαμο.
Estonian: Keerake huulik maha ja eemaldage kapsel kambrist.
Greek: • Τοποθετήστε το επιστόμιο σε καθαρή, στεγνή επιφάνεια.
Estonian: • Pange huulik puhtale kuivale pinnale.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σάς ζητήσει να χρησιμοποιείτε άλλα κατάλληλα φάρμακα πριν από τη λήψη του TOBI Podhaler.
Estonian: Teie arst võib teile enne TOBI Podhaler'i võtmist soovitada teiste sobivate ravimite kasutamist.
Greek: Εάν ένας ασθενής αναφέρει εμβοές ή απώλεια ακοής κατά τη θεραπεία με TOBI Podhaler, ο γιατρός πρέπει να λάβει υπόψη την παραπομπή του για ακουστική αξιολόγηση.
Estonian: Kui patsient kirjeldab tinnitust või kuulmislangust ravi ajal TOBI Podhaler'iga, peab arst kaaluma patsiendi suunamist audioloogilisele uuringule.
Greek: Αφαιρέστε το φύλλο αλουμινίου από την κάρτα καψακίων, ώστε να αποκαλυφθεί ένα καψάκιο ΤΟΒΙ Podhaler και βγάλτε το από την κάρτα.
Estonian: Eemaldage kapslikaardilt foolium, toomaks nähtavale ühe TOBI Podhaler'i kapsli, ja eemaldage see kaardist.
Greek: • Φυλάσσετε πάντοτε τα καψάκια TOBI Podhaler στην κάρτα καψακίων.
Estonian: • Hoidke TOBI Podhaler'i kapsleid alati kapslikaardis.
Greek: Όταν οι ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο μετέβησαν από εικονικό φάρμακο σε TOBI Podhaler στην αρχή του δεύτερου κύκλου θεραπείας, παρουσίασαν παρόμοια βελτίωση του ποσοστιαίου προβλεπόμενου FEV1 από την έναρξη της μελέτης.
Estonian: Kui platseebo rühmas olnud patsientidel vahetati teise ravitsükli alguses ravi platseebolt TOBI Podhaler'ile, ilmnes neil sarnane paranemine FEV1 protsendis eeldatavast, võrreldes algväärtusega.
Greek: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 6172 888 01
Estonian: Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 6172 888 01
Greek: • Απορρίψτε όλα τα άδεια καψάκια.
Estonian: • Visake kõik tühjad kapslid ära.
Greek: Pseudomonas aeruginosa.
Estonian: Mis on Pseudomonas aeruginosa
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες Ανεπιθύμητες ενέργειες
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed Kõrvaltoimed
Greek: Έπειτα αφαιρέστε το φύλλο αλουμινίου από την κάρτα καψακίων τραβώντας το προς τα πίσω για να αποκαλύψετε ένα καψάκιο κάθε φορά, βλέπε Εικόνες (γ) και (δ).
Estonian: Seejärel eemaldage foolium tõmmates see kapslikaardi küljest lahti kuni nähtavale tuleb üks kapsel korraga, vaata jooniseid (c) ja (d).
Greek: Απώλεια ακοής και εμβοές αναφέρθηκαν από ασθενείς στις κλινικές μελέτες με TOBI Podhaler (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: TOBI Podhaler'i kliinilistes uuringutes kirjeldasid patsiendid kuulmiskaotust ja tinnitust (vt lõik 4.8).
Greek: Θεραπεία με TOBI Podhaler για 28 ημέρες οδήγησε σε στατιστικά σημαντική μείωση της πυκνότητας του P. aeruginosa στο πτύελο (μέση διαφορά με εικονικό φάρμακο περίπου 2,70 log10 σε μονάδες σχηματισμού αποικιών/ CFUs).
Estonian: Ravi TOBI Podhaler'iga 28 päeva jooksul andis statistiliselt olulise P. aeruginosa tiheduse vähenemise rögas (keskmine erinevus platseeboga võrreldes ligikaudu 2,70 log10 kolooniat moodustavat ühikut (CFU)).
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα σε αυτόν τον πληθυσμό, προκειμένου να υποστηρίζεται σύσταση υπέρ ή κατά αναπροσαρμογής της δόσης.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed selle patsientide rühma kohta annuse kohandamise vajaduse toetamiseks või ümber lükkamiseks.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση τομπραμυκίνης δεν επηρέασε τη συμπεριφορά ζευγαρώματος και δεν προκάλεσε δυσλειτουργία της γονιμότητας σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους.
Estonian: Tobramütsiini subkutaanne manustamine ei mõjutanud emastel ja isastel rottidel paaritumiskäitumist ega põhjustanud fertiilsuse halvenemist.
Greek: Τα καθορισμένα σημεία διακοπής λόγω ευαισθησίας της παρεντερικής χορήγησης τομπραμυκίνης είναι ακατάλληλα στην χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος μέσω αερόλυσης.
Estonian: Tobramütsiini parenteraalse manustamise kohta kehtestatud tundlikkuse murdepunktid ei sobi ravimi manustamisel aerosoolina.
Greek: Μην αφαιρείτε τα καψάκια από την κάρτα εκ των προτέρων.
Estonian: Ärge võtke kapsleid liiga vara kapslikaardist välja.
Greek: Εάν η υποκείμενη πνευμονοπάθεια φαίνεται χειρότερη κατά τη λήψη του ΤΟΒΙ Podhaler, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Estonian: Kui teil on tunne, et teie kopsuhaigus on TOBI Podhaler'i võtmise ajal halvem, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Greek: Αφωνία
Estonian: Afoonia
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προξενήσουν βλάβη στους νεφρούς ή την ακοή.
Estonian: Need ravimid võivad kahjustada neere või kuulmist.
Greek: • Φουροσεμίδη ή αιθακρυνικό οξύ, διουρητικά
Estonian: • furosemiid või etakrüünhape, diureetikumid;
Greek: Δεν έχουν αναγνωριστεί ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται ειδικά με υπερδοσολογία του TOBI Podhaler.
Estonian: Kõrvaltoimeid, mis oleksid spetsiifiliselt seotud TOBI Podhaler'i üleannustamisega, ei ole leitud.
Greek: Με βάση τα δεδομένα κλινικής δοκιμής, η κόνις για εισπνοή TOBI Podhaler σχετιζόταν με υψηλότερο βαθμό αναφοράς βήχα σε σχέση με το διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή (TOBI).
Estonian: Kliinilise uuringu andmetele tuginedes seostati TOBI Podhaler'i inhaleeritavat pulbrit köha kõrgema kirjeldatud määraga, võrreldes tobramütsiini nebuliseeritava lahusega (TOBI).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι 1,2-διελαϋλο-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη,, χλωριούχο ασβέστιο,
Estonian: • Teised koostisosad on DSPC (1,2-distearüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin), kaltsiumkloriid,
Greek: Στην ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο ανοικτή μελέτη, ασθενείς ηλικίας 20 ετών και άνω έτειναν να τερματίζουν συχνότερα με την αγωγή TOBI Podhaler σε σχέση με το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga avatud uuringus katkestasid 20-aastased ja vanemad patsiendid ravi TOBI Podhaler'iga sagedamini kui nebuliseeritava lahusega.
Greek: Επιθεωρήστε σύντομα τη συσκευή εισπνοών, ώστε να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει υποστεί φθορές και δεν είναι βρώμικη.
Estonian: Uurige inhalaatorit põgusalt, tagamaks, et ta ei ole kahjustatud ega määrdunud.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οτιδήποτε από αυτά, διακόψτε τη λήψη του ΤΟΒΙ Podhaler και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline neist, lõpetage TOBI Podhaler'i võtmine ja rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Greek: Ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη ακουστική ή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται για συγκεντρώσεις τομπραμυκίνης ορού.
Estonian: Teadaoleva või kahtlustatava kuulmis- või neerufunktsiooni häirega patsientidel tuleb jälgida tobramütsiini seerumikontsentratsiooni.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ασθενείς που έλαβαν TOBI Podhaler συνέχισαν να λαμβάνουν δορνάση-α, βρογχοδιασταλτικά, εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και μακρολίδες, χωρίς να υπάρχουν ενδείξεις αλληλεπιδράσεων με αυτά τα φάρμακα.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei tuvastatud TOBI Podhaler'it saanud patsientidel, kes jätkasid alfadornaasi, bronhodilaatorite, inhaleeritavate kortikosteroidide ja makroliidide kasutamist, nende ravimitega ravimite koostoimetele viitavaid tunnuseid.
Greek: Σε ασθενείς με οποιεσδήποτε ενδείξεις ακουστικής δυσλειτουργίας ή εκείνους με προδιάθεση, μπορεί να είναι απαραίτητο να ληφθεί υπόψη ακουστική αξιολόγηση πριν από την έναρξη θεραπείας με TOBI Podhaler.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb kuulmishäirete tõendeid, või neil, kellel on eelsoodustav risk, võib olla vajalik enne ravi alustamist TOBI Podhaler'iga kaaluda audioloogilist hindamist.
Greek: Ένα καψάκιο περιέχει 28 mg τομπραμυκίνης.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 28 mg tobramütsiini.
Greek: Το TOBI Podhaler περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται τομπραμυκίνη και είναι αντιβιοτικό.
Estonian: TOBI Podhaler sisaldab ühte antibiootikumi nimega tobramütsiin.
Greek: Επιπροσθέτως, για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια παρέχεται η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας με χρήση της παρακάτω σύμβασης (CIOMS III): πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Estonian: III): väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000
Greek: • Όταν ξεκινήσετε νέα εβδομαδιαία συσκευασία καψακίων, χρησιμοποιήστε τη νέα συσκευή Podhaler που παρέχεται στη συσκευασία.
Estonian: • Kui alustate uue nädalaks mõeldud kapslite karbiga, kasutage antud pakendis olevat uut Podhaler'i inhalaatorit.
Greek: Εάν παίρνετε ένα ή περισσότερα από τα παραπάνω φάρμακα, συζητήστε με το γιατρός σας πριν πάρετε το TOBI Podhaler.
Estonian: Kui te võtate ühte või mitut ülalnimetatud ravimitest, pidage enne TOBI Podhaler'i võtmist nõu oma arstiga.
Greek: Στη συσκευή Podhaler πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο καψάκια TOBI Podhaler.
Estonian: Podhaler'i inhalaatoris võib kasutada ainult TOBI Podhaler'i kapsleid.
Greek: Πριν τοποθετήσετε το επιστόμιο στο στόμα σας, εκπνεύστε εντελώς, μακριά από την συσκευή εισπνοών.
Estonian: Enne, kui huuliku suhu panete, hingake lõpuni välja, inhalaatorist eemale.
Greek: Άτομα με κυστική ίνωση παρουσιάζουν πολλά συμπτώματα της νόσου.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga inimestel on haigusest tingituna palju sümptomeid.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το TOBI Podhaler σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης/αποικισμού λόγω pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama TOBI Podhaler'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kopsuinfektsiooni korral tsüstilise fibroosiga patsientidel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία και αφαιρείτε μόνο αμέσως πριν τη χρήση.
Estonian: Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult ja pakendist eemaldada vahetult enne kasutamist.
Greek: • Αφαιρέστε το φύλλο αλουμινίου από την κάρτα καψακίων για να αποκαλύψετε μόνο ένα καψάκιο.
Estonian: • Tõmmake foolium kapslikaardilt ära nii, et nähtavale tuleb ainult üks kapsel.
Greek: Στην ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη, η χορήγηση δόσης του TOBI Podhaler ήταν ταχύτερη με μέση διαφορά περίπου 14 λεπτά (6 λεπτά εν.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga uuringus oli TOBI Podhaler'i annuse manustamine kiirem, kusjuures keskmine erinevus oli umbes 14 minutit (6 minutit vs 20 minutit nebuliseeritava lahusega).
Greek: Εισπνοή του καψακίου -1η αναπνοή:
Estonian: Hingake kapsel sisse - 1. hingetõmme:
Greek: • Αντιχολινεστεράσες, όπως η νεοστιγμίνη και η πυριδοστιγμίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της μυϊκής αδυναμίας) ή αλλαντοτοξίνη.
Estonian: • antikoliinesteraasid, näiteks neostigmiin ja püridostigmiin (lihasnõrkuse raviks), või botuliini toksiin.
Greek: Σε περίπτωση σημείων οξείας τοξικότητας, συνιστάται άμεση απόσυρση του TOBI Podhaler και έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας.
Estonian: Ägeda toksilisuse tunnuste ilmnemisel soovitatakse viivitamatult ravi TOBI Podhaler'iga katkestada ja neerufunktsiooni testida.
Greek: Αφαιρείτε ένα καψάκιο μόνο αμέσως πριν το χρησιμοποιήσετε.
Estonian: Eemaldage kapsel alles vahetult enne selle kasutamist.
Greek: Η θεραπεία με TOBI Podhaler πρέπει να συνεχίζεται σε κυκλική βάση για όσο καιρό θεωρεί ο γιατρός ότι ο ασθενής αποκομίζει κλινικό όφελος από την θεραπεία με TOBI Podhaler.
Estonian: Ravi TOBI Podhaler'iga peab jätkuma tsükliliselt kuni arsti arvamusel patsient ravist TOBI Podhaler'iga kliinilist kasu saab.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 112 mg τομπραμυκίνης (4 καψάκια x 28 mg), η οποία χορηγείται δις ημερησίως για 28 ημέρες.
Estonian: Soovitatav annus on 112 mg tobramütsiini (4 x 28 mg kapsel), manustatuna kaks korda päevas 28 päeva jooksul.
Greek: Τα καψάκια TOBI Podhaler δεν πρέπει να καταπίνονται.
Estonian: TOBI Podhaler'i kapsleid ei tohi alla neelata.
Greek: Κάθε εβδομαδιαίο κουτί περιέχει 56 καψάκια x 28 mg (7 κυψέλες με 8 καψάκια ανά κυψέλη) και συσκευή Podhaler στη θήκη αποθήκευσης.
Estonian: Igas üheks nädalaks mõeldud karbis on 56 x 28 mg kapsel (7 blisterpakendit, igas pakendis 8 kapslit) ja Podhaler'i inhalaator säilituskarbis.
Greek: Το TOBI Podhaler λαμβάνεται σε εναλλασσόμενους κύκλους 28 ημερών θεραπείας που ακολουθούν 28 ημέρες χωρίς θεραπεία.
Estonian: TOBI Podhaler'it võetakse 28-st ravipäevast ja sellele järgnevast 28-st ravivabast päevast koosnevate vahelduvate tsüklitena.