FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with Vargatef may continue after stopping docetaxel, for as long as the disease improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Italian: Il trattamento con Vargatef può continuare dopo l'interruzione di docetaxel finché la condizione del paziente migliora o si stabilizza e gli effetti indesiderati sono tollerabili.
English: The CHMP noted that Vargatef was effective at slowing down disease progression and prolonging life in the subgroup of patients with non-small cell lung cancer of the adenocarcinoma type.
Italian: Il CHMP ha osservato che Vargatef è efficace nel rallentare la progressione della malattia e nel prolungare la vita nel sottogruppo di pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule del tipo “adenocarcinoma”.
English: In a main study involving 1,314 patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer that did not respond to a previous treatment, Vargatef taken in combination with docetaxel was shown to be more effective than docetaxel alone at delaying progression of the cancer.
Italian: In uno studio principale cui hanno partecipato 1 314 pazienti con tumore polmonare a piccole cellule, di stadio avanzato o ricorrente, che non ha risposto a un precedente trattamento, Vargatef assunto in combinazione con docetaxel ha dimostrato di essere più efficace di docetaxel preso in monoterapia nel ritardare la progressione del tumore.
English: For more information about treatment with Vargatef, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vargatef, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Because Vargatef must not be given on the same day as docetaxel and because docetaxel is given on day 1 of a 21-day treatment
Italian: Poiché Vargatef non deve essere preso lo stesso giorno di docetaxel e poiché docetaxel è somministrato il giorno 1 di un ciclo di trattamento di 21 giorni, Vargatef va assunto dal giorno 2 al giorno 21, mentre docetaxel va somministrato il giorno 1.
English: Vargatef is a cancer medicine used to treat adults with a type of lung cancer known as non-small cell lung cancer.
Italian: Vargatef è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di pazienti adulti con un tipo di tumore polmonare noto come carcinoma polmonare non a piccole cellule.
English: For practical information about using Vargatef, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Vargatef i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: In addition, Vargatef led to an improvement in overall survival (how long patients lived) in the subgroup of patients with non-small cell lung cancer of the adenocarcinoma type: overall survival was 12.6 months in patients treated with Vargatef plus docetaxel, compared with 10.3 months in patients treated with docetaxel alone.
Italian: Inoltre, Vargatef ha portato a un miglioramento della sopravvivenza generale (la durata di vita del paziente) nel sottogruppo di pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule del tipo “adenocarcinoma”: la sopravvivenza generale è stata di 12,6 mesi nei pazienti trattati con Vargatef e docetaxel rispetto ai 10,3 mesi nei pazienti trattati soltanto con docetaxel.
English: Regarding its safety, although more side effects were reported in patients treated with Vargatef plus docetaxel than in those treated with docetaxel alone, the side effects were considered manageable with dose reductions, supportive treatments and treatment interruptions.
Italian: Quanto alla sicurezza, benché sia stato riferito un maggior numero di effetti indesiderati nei pazienti trattati con Vargatef e docetaxel rispetto ai soggetti trattati con docetaxel in monoterapia, gli effetti indesiderati sono stati considerati gestibili mediante riduzioni della dose, trattamenti di supporto e interruzioni della terapia.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom cycle, Vargatef is given on days 2 to 21 with docetaxel being given on day 1.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Progression-free survival (the time patients lived without their disease getting worse) was 3.5 months in patients receiving Vargatef plus docetaxel, compared with 2.7 months in patients receiving docetaxel alone.
Italian: La sopravvivenza senza progressione (il periodo di tempo intercorso senza peggioramento della malattia) è stata di 3,5 mesi nei pazienti trattati con Vargatef e docetaxel rispetto a 2,7 mesi nei pazienti trattati con docetaxel in monoterapia.
English: How does Vargatef work?
Italian: Come agisce Vargatef?
English: What is Vargatef and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Vargatef?
English: How is Vargatef used?
Italian: Come si usa Vargatef?
English: The period of protection is 8 weeks.
Italian: Il periodo di protezione è di otto settimane.
English: What is the withdrawal period?
Italian: Qual è il tempo di sospensione?
English: This summary was last updated in July 2014.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: luglio 2014.
English: These reactions are very rare (affecting less than 1 bird in 10,000).
Italian: Queste reazioni sono molto rare (interessano meno di 1 avicolo su 10.000).
English: In the future if the animals are exposed to the virus the immune system will be able to respond more quickly.
Italian: In futuro, se gli animali sono esposti al virus, il sistema immunitario sarà in grado di rispondere più rapidamente.
English: The Committee recommended that a further overdose study should be submitted.
Italian: Il comitato ha raccomandato di presentare un ulteriore studio sul sovradosaggio.
English: This will help protect them against infectious bronchitis.
Italian: Ciò contribuisce a proteggerli dalla bronchite infettiva.
English: The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in chickens.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata esaminata inizialmente in una serie di studi di laboratorio sui polli.
English: Hands and equipment should be washed and disinfected after vaccination to avoid spread of the virus.
Italian: Lavare e disinfettare le mani e le attrezzature dopo la vaccinazione per evitare la diffusione del virus.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Italian: Il tempo di sospensione è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare, dopo la somministrazione del medicinale, prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne, o le sue uova o il suo latte, possano essere usati per il consumo umano.
English: The vaccine is to be made up into a suspension for use.
Italian: Per l'uso, il vaccino deve essere costituito in una sospensione.
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Italian: Il rapporto rischi/benefici figura nel modulo dell'EPAR dedicato alla discussione scientifica.
English: If vaccinating by spray masks with eye protection should be worn when handling the product.
Italian: In caso di vaccinazione mediante spray, durante la manipolazione del prodotto devono essere indossate maschere con protezione per gli occhi.
English: The purpose of the studies was to establish how long it took for chickens to be fully protected, the length of time protection lasts against infectious bronchitis due to QX-like variants, as well as the influence of maternal antibodies (transmitted from the mother) on the effectiveness of the vaccine.
Italian: Lo scopo degli studi era stabilire quanto tempo fosse necessario a detti polli per essere pienamente protetti e determinare la durata della protezione nei confronti della bronchite infettiva dovuta a varianti QX-like nonché l'effetto degli anticorpi materni (trasmessi dalla madre) sull'efficacia del vaccino.
English: After vaccination a mild short lived reaction in the airways, including a nasal discharge, may occur for at least 10 days.
Italian: Dopo la vaccinazione può verificarsi una lieve e transitoria reazione a livello delle vie respiratorie, con secrezione nasale, per almeno 10 giorni.
English: The vaccine is given to chickens from 1 day of age or older by spraying onto the chickens or by applying drops into the eyes or nostrils.
Italian: Il vaccino viene somministrato a polli da 1 giorno di vita in poi spruzzandolo sugli avicoli oppure in gocce applicate negli occhi o nelle narici.
English: The avian infection bronchitis virus in Nobilis IB Primo QX has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease.
Italian: Il virus della bronchite infettiva aviare contenuto in Nobilis IB Primo QX è stato attenuato (indebolito), in modo da non provocare la malattia.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobilis IB Primo QX exceed the risks for the approved indication and recommended that Nobilis IB Primo QX be given a marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Nobilis IB Primo QX sono superiori ai rischi per l'indicazione approvata e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Nobilis IB Primo QX is available as a lyophilisate (freeze-dried powder) which may be supplied with a solvent.
Italian: Nobilis IB Primo QX è disponibile come liofilizzato (polvere essiccata per congelamento), che può essere fornito insieme a un solvente.
English: The withdrawal period for Nobilis IB Primo QX for chickens is zero days.
Italian: Il tempo di sospensione per Nobilis IB Primo QX per i polli è zero giorni.
English: When Nobilis IB Primo QX is given to chickens the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Italian: Quando Nobilis IB Primo QX viene somministrato ai polli, il loro sistema immunitario riconosce il virus come “estraneo” e produce anticorpi per contrastarlo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis IB Primo QX on 4 September 2014.
Italian: In data 4 settembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nobilis IB Primo QX, valida in tutta l'Unione europea.
English: Unvaccinated chicks were retained as controls to show the effectiveness of the challenge.
Italian: I pulcini non vaccinati sono stati utilizzati come controlli per dimostrare l'efficacia dell'esposizione all'infezione.
English: Two groups of 28 birds were challenged with the virus 3 weeks after vaccination, one group with a QX strain and the second group with another strain called M41.
Italian: Due gruppi di 28 animali sono stati infettati con il virus tre settimane dopo la vaccinazione: un gruppo con un ceppo QX e il secondo gruppo con un altro ceppo, chiamato M41.
English: Control groups of birds were unvaccinated to show the effectiveness of the challenge.
Italian: Non erano stati vaccinati i gruppi di animali di controllo, al fine di dimostrare l'efficacia dell'esposizione all'infezione.
English: Live avian infectious bronchitis virus strain D388
Italian: Virus vivo della bronchite infettiva aviare (ceppo D388)
English: In a second study 42 broiler chickens were spray vaccinated at 1 day old and challenged 3 weeks after vaccination with a QX strain of the virus.
Italian: In un secondo studio, 42 polli da carne sono stati vaccinati mediante spray a 1 giorno di vita e infettati tre settimane dopo la vaccinazione con un ceppo QX del virus.
English: The laboratory studies showed that the vaccine had its full effect by three weeks and that protection lasted for eight weeks; protection was not affected by antibodies transmitted from the mother.
Italian: Gli studi di laboratorio hanno evidenziato che il vaccino esercitava il pieno effetto entro tre settimane e che la protezione durava otto settimane.
English: Nobilis IB Primo QX must not be given to birds which are laying eggs or within 4 weeks before the start of the laying period.
Italian: Nobilis IB Primo QX non deve essere somministrato ad avicoli in deposizione o nelle quattro settimane precedenti l'inizio del periodo di deposizione.
English: Nobilis IB Primo QX is used to protect chickens against viral infectious bronchitis caused by strains of infectious bronchitis virus known as QX-like variants, such as strain D388.
Italian: Nobilis IB Primo QX è usato per proteggere i polli dalla bronchite infettiva virale causata da ceppi del virus della bronchite infettiva noti come varianti QX-like, come il ceppo D388.
English: The effectiveness of Nobilis IB Primo QX was investigated in two field studies.
Italian: L'efficacia di Nobilis IB Primo QX è stata esaminata in due studi sul campo.
English: In the first study broiler chickens (chickens bred for meat) were spray vaccinated with both Nobilis IB Primo QX and Nobilis IB Ma5, a vaccine against a Massachusetts strain of infectious bronchitis virus.
Italian: Nel primo studio, polli da carne sono stati vaccinati mediante spray sia con Nobilis IB Primo QX sia con Nobilis IB Ma5, un vaccino contro un ceppo Massachusetts del virus della bronchite infettiva.
English: Nobilis IB Primo QX is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) avian infectious bronchitis virus strain D388.
Italian: Nobilis IB Primo QX è un vaccino per uso veterinario che contiene il virus vivo attenuato (indebolito) della bronchite infettiva aviare (ceppo D388).
English: In the first field study 100% of the birds vaccinated with Nobilis IB Primo QX mixed with Nobilis IB Ma5 were protected from the QX strain and 90% were protected from M41, compared with none of the unvaccinated birds.
Italian: Nel primo studio sul campo, il 100 % degli animali vaccinati con Nobilis IB Primo QX miscelato con Nobilis IB Ma5 è risultato protetto dal ceppo QX e il 90 % è risultato protetto dal ceppo M41, rispetto a nessuno degli animali non vaccinati.
English: Nobilis IB Primo QX is a vaccine.
Italian: Nobilis IB Primo QX è un vaccino.
English: The second field study showed 93% of the Nobilis IB Primo QX vaccinated birds and none of the unvaccinated birds to be protected from the challenge.
Italian: Il secondo studio sul campo ha evidenziato che il 93 % degli animali vaccinati con Nobilis IB Primo QX e nessuno di quelli non vaccinati era protetto dall'esposizione all'infezione.
English: What benefit has Nobilis IB Primo QX shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Nobilis IB Primo QX nel corso degli studi?
English: What is the risk associated with Nobilis IB Primo QX?
Italian: Qual è il rischio associato a Nobilis IB Primo QX?
English: Why has Nobilis IB Primo QX been approved?
Italian: Perché è stato approvato Nobilis IB Primo QX?
English: Other information about Nobilis IB Primo QX:
Italian: Altre informazioni su Nobilis IB Primo QX
English: What is Nobilis IB Primo QX?
Italian: Che cos'è Nobilis IB Primo QX?
English: How does Nobilis IB Primo QX work?
Italian: Come agisce Nobilis IB Primo QX?
English: What is Nobilis IB Primo QX used for?
Italian: Per che cosa si usa Nobilis IB Primo QX?
English: Common Uncommon Rare Very rare
Italian: Non comune Rara Molto rara
English: Not relevant.
Italian: Non pertinente.
English: At the request of the European Medicines Agency;
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea per i medicinali;
English: (see section 6 ‘further information' where the full list of ingredients is provided).
Italian: (vedere paragrafo 6 “Altre informazioni”, contenente l'elenco completo degli ingredienti).
English: Inadequate response
Italian: Risposta inadeguata
English: BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation or posology can be made.
Italian: I dati correntemente disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non è possibile fare raccomandazioni o indicare una posologia.
English: An updated RMP should be submitted:
Italian: IlRMP aggiornato deve essere presentato:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta preceduta dalla sigla EXP.
English: Formation of NO2
Italian: Formazione di NO2
English: Clinical data supporting the suggested dose in the age range 12-17 years is limited.
Italian: I dati clinici a sostegno della dose suggerita nell'intervallo di età 12-17 anni sono limitati.
English: Bradycardiab (following abrupt discontinuation of therapy)
Italian: Bradicardiab (in seguito all'interruzione improvvisa della terapia)
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: The lowest effective dose will be sought.
Italian: Sarà identificata la dose efficace minima.
English: The combined used with other vasodilators (e.g. sildenafil) is not extensively studied.
Italian: L'uso combinato con altri vasodilatori (per es. sildenafil) non è stato ampiamente studiato.
English: However, therapy with INOmax may last longer.
Italian: Tuttavia, la terapia con INOmax può durare più a lungo.
English: Treatment with INOmax should not be stopped suddenly.
Italian: Il trattamento con INOmax non deve essere interrotto improvvisamente.
English: This may increase the right ventricular ejection fraction.
Italian: Ciò può aumentare la frazione di eiezione ventricolare destra.
English: Driving and using machines Not relevant.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non pertinente.
English: Effects on platelets
Italian: Effetti sulle piastrine
English: No difference in the incidence of IVH or death was however observed in this study.
Italian: Tuttavia, in questo studio non è stata osservata alcuna differenza nell'incidenza di IVH o decesso.
English: Summary of safety profile
Italian: Sintesi del profilo di sicurezza
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time
Italian: Se la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento di un RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
English: In case of insufficient response the dose may be titrated after a minimum of 10 minutes.
Italian: In caso di reazione insufficiente, la dose può essere riconsiderata dopo un minimo di 10 minuti.
English: Follow-up exams at 18-24 months of age were similar between the two groups with respect to mental, motor, audiologic, and neurologic evaluations.
Italian: Gli esami di follow-up a 18-24 mesi di età sono risultati simili fra i due gruppi, dal punto di vista delle valutazioni dello sviluppo mentale, motorio, audiologico e neurologico.
English: Please tell your doctor if you (as the patient) or your child (as the patient) are taking or have recently taken or used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Comunichi al medico se lei (come paziente) o il bambino (come paziente) assume o ha recentemente assunto o usato altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.
English: Inhaled nitric oxide may not always be effective and thus other therapies may be considered necessary for you or your child.
Italian: L'ossido di azoto per inalazione può non essere sempre efficace e quindi altre terapie possono essere ritenute necessarie per lei o per il bambino.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
English: No signs of any increase adverse effects were noted in this study.
Italian: In questo studio non sono stati osservati segni di aumento degli effetti avversi.
English: The frequency and number of adverse events were similar in the two study groups.
Italian: La frequenza e il numero di eventi indesiderati sono risultati simili per entrambi i gruppi di studio.
English: The prospectively defined primary endpoint was the receipt of ECMO.
Italian: L'endpoint primario definito prospettivamente era la somministrazione di ECMO.
English: The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza riportata è categorizzata secondo la convenzione seguente: molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a <1/10), non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100), rare (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000), non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01/08/2001
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 01/08/2001
English: See section 4.2 for information on monitoring for NO2.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sul monitoraggio dell'NO2.
English: There are also animal data suggesting an increased susceptibility to airway infections upon exposure to low levels of NO2.
Italian: Sono anche presenti risultati sugli animali che suggeriscono un incremento della suscettibilità alle infezioni delle vie aeree nell'esposizione a livelli ridotti di NO2.
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo rischio/beneficio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione dei rischi).
English: The duration of therapy is variable, but typically less than four days.
Italian: La durata della terapia varia, ma normalmente non supera i quattro giorni.
English: Accidental exposure to INOmax in hospital staff has been associated with adverse events (see section 4.8).
Italian: L'esposizione accidentale di personale ospedaliero a INOmax è stata associata ad eventi avversi (vedere paragrafo 4.8).
English: A particular attention should be also turned to the fastening of the pressure regulator so as to avoid the risks of accidental failures.
Italian: Prestare particolare attenzione anche al fermo del regolatore della pressione, per escludere il rischio di guasti accidentali.
English: The safety and efficacy of INOmax in premature infants less than 34 weeks of gestation has not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di INOmax nei neonati prematuri con meno di 34 settimane di gestazione non è ancora stata determinata.
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products, ATC code R07AX01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri prodotti per il sistema respiratorio, codice ATC R07AX01.
English: The overall number of death at week 36 was slightly higher in the iNO group; 53/395 (13.4 %) as compared to control 42/397 (10.6 %).
Italian: Il numero generale dei decessi alla settimana 36 era leggermente maggiore nel gruppo iNO; 53/395 (13,4%) comparato al controllo 42/397 (10,6%).
English: There are no adequate data from the use of nitric oxide in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'ossido d'azoto in donne in gravidanza.