FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A similar mean distribution volume was seen in patients with localised prostate cancer treated with 2 and 4 mg/kg of padeliporfin di-potassium (0.09-0.10 L/kg respectively).
Bulgarian: Подобен среден обем на разпределение се наблюдава при пациенти с локализиран рак на простатата, лекувани с 2 и 4 mg/kg паделипорфин дикалий (съответно
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1228/002
Bulgarian: EU/1/17/1228/001 EU/1/17/1228/002
English: The LDI corresponds to the ratio of the cumulative length of illuminated fibre tips (cm) to the volume (cc) of the targeted zone to be treated.
Bulgarian: Съществува взаимовръзка между общата доставяна енергия и обема на некрозата, наблюдаван на 7-мия ден. LDI съответства на съотношението на кумулативната дължина на осветените върхове на влакната (cm) спрямо обема (cc) на таргетната зона, която се обработва.
English: Prostatic abscess
Bulgarian: Абсцес на простатата
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bulgarian: УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
English: Month 3 179 9.6 (6.86) 190 7.2 (5.75) 71 8.7 (5.72) 72 6.6 (5.11) Month 6 182 7.5 (6.06) 189 6.8 (5.84) 74 6.4 (5.33) 73 6.3 (5.36) Month 12 177 7.2 (5.85) 173 7.3 (5.95) 71 5.7 (5.01) 68 7.1 (5.75) Month 24* 165 6.6 (5.47) 154 8.2 (6.47) 66 5.5 (5.34) 55 8.6 (6.56) *Scores at Month 24 include patients who underwent radical therapy
Bulgarian: Месец 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Месец 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36)
English: TOOKAD 183 mg powder for solution for injection TOOKAD 366 mg powder for solution for injection padeliporfin
Bulgarian: TOOKAD 183 mg прах за инжекционен разтвор TOOKAD 366 mg прах за инжекционен разтвор паделипорфин (padeliporfin)
English: Urethral stenosis Urinary incontinence
Bulgarian: Уретрална стеноза Инконтиненция на урина8
English: • Patient information guide • Physician guideline
Bulgarian: Ръководство с информация за пациента
English: Inflammatory bowel disease
Bulgarian: Възпалителни заболявания на червата
English: Abdominal discomfort Abnormal faeces Diarrhoea
Bulgarian: Необичайни изпражнения Диария
English: Table 5: PCM301 - Effect on urinary morbidity (IPSS) - ITT population and patients meeting the indication criteria
Bulgarian: - Ефект върху заболеваемостта на пикочните пътища (IPSS) - ITT популация и пациенти, отговарящи на критериите за показанието
English: Table 6: PCM301 - Effect on erectile function (IIEF) - ITT population and patients meeting the indication criteria
Bulgarian: - Ефект върху еректилната функция (IIEF) - ITT популация и пациенти, отговарящи на критериите за показанието
English: The study had two co-primary endpoints for TOOKAD-VTP in comparison to AS: - A: The rate of absence of definite cancer based on histology at 24 months, - B: The difference in rate of treatment failure associated with observed progression of disease from low to moderate or higher risk prostate cancer.
Bulgarian: Разликата в честотата на неуспех на лечението, свързан с наблюдавана прогресия на заболяването от ниско- до умерено- или по-високорисков рак на простатата.
English: It should only be used by personnel trained in the VTP procedure.
Bulgarian: Той трябва да се използва само от персонал, обучен да извършва процедура на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
English: Urinary incontinence (urge incontinence, incontinence, stress urinary incontinence).
Bulgarian: 8 Инконтиненция на урина (импулсна инконтиненция, инконтиненция, стресова уринарна инконтиненция).
English: Each vial contains 366 mg of padeliporfin (as di-potassium salt).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 366 mg паделипорфин (padeliporfin) (като дикалиева сол).
English: Haematoma Hypertension
Bulgarian: Ретенция на урина Хематурия
English: Medicines with a potentially photosensitising effect: - Certain antibiotics used to treat infection (tetracyclines, sulphonamides, quinolones).
Bulgarian: - Определени антибиотици, използвани за лечение на инфекция (тетрациклини,
English: Progression to Gleason ≥ 4 49 (23.8) Number of subjects progressed in the treated lobe* at Month 24, n (%)
Bulgarian: Брой на пациентите с прогресия в лекувания дял* в Месец 24, n (%)
English: Adverse reaction Haematospermia
Bulgarian: Нежелана реакция Хипертония
English: Each vial contains 183 mg of padeliporfin (as di-potassium salt).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 183 mg паделипорфин (padeliporfin) (като дикалиева сол).
English: Effect on urinary morbidity (IPSS) and erectile function (IIEF) following TOOKAD-VTP As shown in Table 5, in PCM301 study, the International Prostate Symptoms Score (IPSS) showed, a moderate increase 7 days after the VTP procedure, in both the ITT population and in patients meeting the indication criteria.
Bulgarian: Международната скала за оценка на симптоми на простатата (International Prostate Symptoms Score, IPSS) показва умерено повишение 7 дни след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия както при ITT популацията, така и при пациенти, отговарящи на критериите за показанието.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Dizziness, fall, - Headache, - Sensory disturbance, formication (sensation like crawling insects on or under the skin), - Eye irritation, photophobia (intolerance to light), - Dyspnoea exertional (excessive shortness of breath during or after exercise), - Mood disorder, - Weight decreased.
Bulgarian: - Дразнене на очите, фотофобия (непоносимост към светлина), - Задъхване при физическо усилие (прекомерно задъхване по време на или след физическо натоварване), - Нарушение на настроението, - Понижено телесно тегло.
English: Urinary incontinence
Bulgarian: Уринарна инконтиненция
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: Оток на тестисите
English: Total number of positive cores Mean (SD)
Bulgarian: Общ брой положителни ядра
English: Warnings and precautions TOOKAD should only be used by personnel trained in the VTP procedure.
Bulgarian: TOOKAD трябва да се използва само от персонал, обучен да извършва процедурата съдовотаргетна фотодинамична терапия.
English: Renal impairment
Bulgarian: Стеноза на уретрата
English: Adjusted Hazard Ratio (95% CI) = 0.31 (0.20 ; 0.50) ; p value ≤ 0.001
Bulgarian: Относителен риск (95% ДИ) = 4,61 (2,60; 8,16); р стойност < 0,001
English: Description of selected adverse reactions
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции Еректилна дисфункция
English: Anticoagulants (medicines that prevent the blood from clotting) These medicines (e.g. acenocoumarol, warfarin) should be stopped at least 10 days before the VTP procedure with TOOKAD.
Bulgarian: Приемът на тези лекарства (напр. аценокумарол, варфарин) трябва дасе спре най-малко 10 дни преди процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия с TOOKAD.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TOOKAD 183 mg powder for solution for injection padeliporfin
Bulgarian: ПРОДУКТ TOOKAD 183 mg прах за инжекционен разтвор паделипорфин
English: Dysuria (bladder pain, bladder spasm, hypertonic bladder, urethral spasm, urinary tract pain).
Bulgarian: 6 Дизурия (болка в пикочния мехур, спазъм на пикочния мехур, хипертоничен пикочен мехур, уретрален спазъм, болка в пикочните пътища).
English: g g h
Bulgarian: Група с
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TOOKAD 366 mg powder for solution for injection padeliporfin
Bulgarian: ПРОДУКТ TOOKAD 366 mg прах за ижекционен разтвор паделипорфин
English: Very common Perineal pain Male sexual dysfunction
Bulgarian: Перинеална болка9 Сексуална дисфункция при мъжете10
English: Haemorrhoids Anorectal discomfort Abdominal pain Rectal haemorrhage
Bulgarian: Хемороиди Аноректален дискомфорт2
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Anorectal discomfort (discomfort near the anus and just inside the anus), haemorrhoids (piles),
Bulgarian: - Аноректален дискомфорт (дискомфорт около ануса и вътре в ануса), хемороиди,
English: Penile swelling (balanoposthitis).
Bulgarian: сулфонамиди, хинолони).
English: Dysuria
Bulgarian: Доза
English: Blood lactate dehydrogenase increased Blood triglyceride increased Gamma-glutamyltransferase increased Blood cholesterol increased Blood creatine phosphokinase increased Blood potassium decreased Low density lipoprotein increased Neutrophil count increased PSA increased
Bulgarian: Повишена гамаглутамил трансферазата Повишен холестерол в кръвта
English: proctalgia (pain in the anal region), - Problems with bowels (including diarrhoea or occasional soiling),
Bulgarian: прокталгия (болка в аналната област), - Проблеми с червата (включително диария или случайно отделяне на изпражнения), - Обща и мускулно-скелетна болка (мускулни/костни болки, болка в края на крайниците,
English: Urethral stenosis
Bulgarian: Vitoria-Gasteiz
English: Micturition disorders
Bulgarian: Микционни нарушения7
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: What TOOKAD contains - The active substance is padeliporfin.
Bulgarian: - Активното вещество е паделипорфин.
English: a a e e
Bulgarian: A:
English: Dizziness
Bulgarian: Сърбеж
English: White blood cell count increased
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа в кръвта
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection
Bulgarian: Реконституиране на TOOKAD прах за инжекционен разтвор
English: Genito-urinary tract infection
Bulgarian: Проследяване след TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Генитален кръвоизлив
English: Vascular disorders
Bulgarian: Сетивни нарушения Мравучкане
English: Negative biopsy in the treated lobe*, n (%)
Bulgarian: Други причиниd, n (%) Положителна биопсия, n
English: Sciatica
Bulgarian: Астения
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for injection.
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор
English: Patients on a controlled potassium diet
Bulgarian: Пациенти на диета с контролирано съдържание на калий Това лекарство съдържа калий.
English: Ureteric haemorrhage Urethral haemorrhage Urinary tract disorders
Bulgarian: Уретерен кръвоизлив Уретрален кръвоизлив Инфекция на пикочните пътища
English: without any particles in it.
Bulgarian: без никакви частици в нея.
English: (cases/controls)
Bulgarian: (случаи/контроли)
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
English: Sustained efficacy up to 3 years of age in Asia
Bulgarian: Продължителна ефикасност до 3-годишна възраст в Азия
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
English: * Because these events were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency.
Bulgarian: *Тъй като тези нежелани реакции са съобщени спонтанно, не е възможно да се изчисли достоверно тяхната честота.
English: As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
Bulgarian: Както винаги, измивайте ръцете си внимателно след смяна на мръсните пелени.
English: It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
Bulgarian: Важно е да следвате инструкциите на Вашия лекар или медицинската сестра по отношение на следващото Ви посещение.
English: Vaccine effectiveness estimate is based on 41 fully vaccinated cases and 175 fully vaccinated controls.
Bulgarian: Оценката на ефективността на ваксината се основава на 41 напълно ваксинирани случаи и 175 напълно ваксинирани контроли.
English: • he/she has not been gaining weight and growing as expected.
Bulgarian: той/тя не покачва телесното си тегло и не расте, както се очаква.
English: No point estimate was available for the remaining study.
Bulgarian: Не е била налична оценка на базата на извадка (point estimate) за останалото проучване.
English: (1) The number of fully vaccinated (2 doses) and unvaccinated cases and controls is given.
Bulgarian: (1) Даден е броят на напълно ваксинираните (2 дози) и неваксинираните случаи и контроли.
English: If not used immediately, in-use storage should not be longer than 24 hours and at a temperature between 2-25°C.
Bulgarian: Ако не се приложи незабавно, периодът на съхранение до употребата не трябва да надхвърля 24 часа при температура между 2°C и 25°C.
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
English: These data should be interpreted with caution.
Bulgarian: Тези данни трябва да се тълкуват предпазливо.
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени съгласно следната честота:
English: Impact on hospitalisation§
Bulgarian: Въздействие върху хоспитализирането§
English: The use of Rotarix should be based on official recommendations.
Bulgarian: Прилагането на Rotarix трябва да се основава на официалните препоръки.
English: South Africa, Malawi
Bulgarian: Южна Африка, Малави
English: What to do if the membrane has not been pierced
Bulgarian: Какво да направите, ако мембраната не е пробита
English: When these stools were tested for the presence of live vaccine strain, only 17% were positive.
Bulgarian: При изследване на изпражненията за наличие на жив ваксинален щам само 17% са били положителни.
English: Some cases of overdose have been reported.
Bulgarian: Съобщавани са няколко случая на предозиране.
English: There is limited evidence of a smaller increased risk following the second dose.
Bulgarian: Има ограничени данни за по-малко повишен риск след приложение на втората доза.
English: The vaccination course consists of two doses.
Bulgarian: Курсът на ваксинация се състои от две дози.
English: All of these strains are circulating worldwide.
Bulgarian: Всеки от тези щамове циркулира по целия свят.
English: Impact on mortality§
Bulgarian: Въздействие върху смъртността§
English: If you notice anything abnormal, do not use the vaccine.
Bulgarian: Ако забележите нещо необичайно, не използвайте ваксината.
English: Countries Period
Bulgarian: Държави Период
English: • if your child has a severe infection with a high temperature.
Bulgarian: ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура.
English: Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето Ви да започне да приема тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: not less than 106.0 CCID50
Bulgarian: не по-малко от 106.0 CCID50
English: Frequencies are reported as:
Bulgarian: Честотите са съобщавани както следва:
English: Bond et al. (2018) suggested some noncompliance to such recommendation in a recent conference abstract.
Bulgarian: (2018) предполгат известно несъобразяване с тази препоръка в скорошен абстракт от конференция.
English: Your child will receive two doses of the vaccine.
Bulgarian: На Вашето дете ще бъдат приложени две дози от ваксината.
English: Clinical studies from which efficacy data were derived were conducted in Europe, Central and South America, Africa and Asia (see section 5.1).
Bulgarian: Клиничните изпитвания, при които са получени данните за ефикасност, са проведени в Европа, Централна и Южна Америка, Африка и Азия (вж. точка 5.1).
English: Rotarix should not be used in children over 24 weeks of age.
Bulgarian: Rotarix не трябва да се използва при деца на възраст над 24 седмици.
English: • he/she has any disease or is taking any medicine which reduces his/her resistance to infection or if his/her mother has taken during pregnancy any medicine that may weaken the immune system.
Bulgarian: той/тя има някакво заболяване или приема някакво лекарство, което намалява неговата/нейната резистентност към инфекция или ако по време на бременността майката е приемала някакво лекарство, което отслабва имунната система.
English: Parents/guardians should be advised to promptly report such symptoms to their healthcare provider.
Bulgarian: Родителите/настойниците трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно на техния медицински специалист за такива симптоми.
English: Other medicines and Rotarix
Bulgarian: Други лекарства и Rotarix
English: It remains unclear whether rotavirus vaccines affect the overall incidence of intussusception based on longer periods of follow-up (see section 4.4).
Bulgarian: Остава неясно дали ваксините срещу ротавирус повлияват на общата честота на инвагинация въз основа на по-дълги периоди на проследяване (вж. Точка 4.4).
English: These data should be interpreted with caution
Bulgarian: Тези данни трябва да се тълкуват предпазливо
English: All RVGE
Bulgarian: Всички RVGE
English: Contacts of recent vaccinees should observe personal hygiene (e.g. wash their hands after changing child's nappies).
Bulgarian: Лицата, които са контактни с наскоро ваксинираните, трябва да спазват лична хигиена (напр. да си мият ръцете след смяна на детските пелени).
English: Both components must be mixed together before your child receives the vaccine.
Bulgarian: Двете съставки трябва да се смесят преди приложението на ваксината на Вашето дете.
English: The incidence of severe RV gastro-enteritis associated with the individual genotypes was too small to allow calculation of efficacy.
Bulgarian: Честотата на тежък RV гастроентерит, свързан с отделните генотипове, е била твърде малка, за да позволи изчисляване на ефикасността.
English: The doctor or nurse will administer the recommended dose of Rotarix to your child.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще приложат препоръчаната доза Rotarix на Вашето дете.
English: This was supported by a very short time-to-onset (from immediate onset to a few hours), the absence of coadministered vaccines or drugs, and the rapid resolution of the event, with or without treatment.
Bulgarian: Това е подкрепено от много краткото време до появата (от незабавно начало до няколко часа), липсата на други едновременно приложени ваксини или лекарства и бързото отзвучаване на събитието, със или без лечение.
English: El Salvador
Bulgarian: Ел Салвадор
English: Rotavirus infection is the most common cause of severe diarrhoea in infants and young children.
Bulgarian: Инфекцията с ротавирус е най-честата причина за развитие на тежка диария при бебета и малки деца.
English: Serious adverse events were observed in 5.1% of recipients of Rotarix as compared with 6.8% of placebo recipients.
Bulgarian: Сериозни нежелани събития са наблюдавани при 5,1% от получилите Rotarix, сравнени с 6,8% от получилите плацебо.
English: This is so that the unused oral tubes can be used for the next vaccination.
Bulgarian: Това е необходимо, за да могат неизползваните туби за перорално приложение да бъдат използвани за следващата ваксинация.
English: These antibodies protect against disease caused by these types of rotavirus.
Bulgarian: Тези антитела предпазват от заболявания, причинени от тези типове ротавируси.
English: (5) Vaccine effectiveness was calculated using neighborhood controls.
Bulgarian: Ефективността на ваксината е изчислена като са използвани съседски контроли.
English: These strains are circulating worldwide.
Bulgarian: Тези щамове са разпространени навсякъде по света.
English: Safety in infants with human immunodeficiency (HIV) infection
Bulgarian: Безопасност при бебета с инфекция с вируса на човешкия имунен дефицит (HIV)
English: Clinical studies demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the administered vaccines were unaffected.
Bulgarian: Клиничните изпитвания са показали, че имунните отговори и профилите на безопасност на приложените ваксини не се повлияват.
English: Severity of gastro-enteritis (GE) was defined according to WHO criteria.
Bulgarian: Тежестта на гастроентерита (GE) е определена съгласно критериите на СЗО.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно приложение.
English: • if your child has previously had any allergic reaction to rotavirus vaccines or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Bulgarian: ако детето Ви е имало алергична реакция към ротавирусни ваксини или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
English: In order to address the presence of porcine circovirus type 1(PCV-1) in Rotarix, the MAH commits to:
Bulgarian: Във връзка с наличието на свински цирковирус тип 1(PCV-1) в Rotarix, ПРУ поема ангажимента да:
English: All m: months yrs: years
Bulgarian: м: месеци год: години *
English: Natural fluctuations of the incidence of the disease may also influence the observed temporal effect.
Bulgarian: Естествените флуктуации в честотата на заболяването също може да повлияят ефекта наблюдаван във времето.
English: Similar studies in Armenia, Australia, Brazil, Canada, El Salvador and Zambia showed a reduction of 45 to 93% between 2 and 4 years after vaccine introduction.
Bulgarian: Подобни проучвания в Армения, Австралия, Бразилия, Канада, Ел Салвадор и Замбия показват намаляване с 45% до 93% между 2 и 4 години след въвеждането на ваксината.
English: - This vaccine has been prescribed for your child only.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вашето дете.
English: Do not hold the body of the oral tube, you may squeeze out some of the vaccine.
Bulgarian: Не хващайте тялото на тубата за перорално приложение, може да изстискате част от ваксината.
English: This appearance is normal
Bulgarian: Това е нормалният й външен вид.
English: • abdominal pain (see also below for signs of very rare side effects of intussusception)
Bulgarian: коремна болка (вижте също по-долу за признаците на много редките нежелани реакции на инвагинация)
English: Under no circumstance should this vaccine be administered by injection.
Bulgarian: При никакви обстоятелства тази ваксина не трябва да се прилага чрез инжектиране.
English: • It is ready to use - you do not need to mix it with anything.
Bulgarian: Тя е готова за употреба - не е необходимо да я смесвате с нещо друго.
English: C Check the tube has opened correctly 1.
Bulgarian: Проверете дали тубата е отворена правилно 1.
English: Rotarix with food and drink
Bulgarian: Rotarix с храна и напитки
English: Up to 6 additional cases per 100,000 infants have been observed in these countries against a background incidence of 25 to 101 per 100,000 infants (less than one year of age) per year, respectively.
Bulgarian: В тези страни са наблюдавани до 6 допълнителни случая на 100 000 кърмачета спрямо основна честота съответно 25 до 101 на 100 000 кърмачета (на възраст под 1 година) на година.
English: However, some children become very ill with severe vomiting, diarrhoea and life-threatening loss of fluids that requires hospitalisation.
Bulgarian: Въпреки това, при някои деца заболяването протича сериозно с тежкo повръщане, диария и животозастрашаваща загуба на течности, които налагат хоспитализация.
English: Transfer adapter
Bulgarian: Трансферен адаптор
English: No cases of intussusception were reported.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на инвагинация.
English: The presence of a minor infection is not a contra-indication for immunisation.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция не е противопоказание.