FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • irritation or inflammation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach,
Spanish: • irritación o inflamación de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago)
English: Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
Spanish: Debe considerarse la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos, valorando de forma individualizada el balance beneficio/riesgo, en aquellas pacientes en las que exista sospecha de fractura atípica de fémur pendiente de evaluación.
English: Common abdominal pain, dyspepsia, constipation, diarrhoea, flatulence, oesophageal ulcer*, dysphagia*, abdominal distension, acid regurgitation Uncommon nausea, vomiting, gastritis, oesophagitis*, oesophageal erosions*, melena
Spanish: Frecuentes dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera esofágica*, disfagia*, distensión abdominal, regurgitación ácida
English: The equivalence of intake of 2800 IU of vitamin D3 weekly in VANTAVO to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la equivalencia de la ingestión semanal de 2.800 UI de vitamina D3 en VANTAVO con la administración diaria de 400 UI de vitamina D.
English: The equivalence of intake of 5,600 IU of vitamin D3 weekly in VANTAVO to daily dosing of vitamin D 800 IU has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la equivalencia de la ingestión semanal de 5.600 UI de vitamina D3 en VANTAVO con la administración diaria de 800 UI de vitamina D.
English: VANTAVO 70 mg/5,600 IU tablets
Spanish: VANTAVO 70 mg/5.600 UI comprimidos
English: VANTAVO 70 mg/2,800 IU tablets
Spanish: VANTAVO 70 mg/2.800 UI comprimidos
English: • abdominal pain; uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating; constipation; full or bloated feeling in the stomach; diarrhoea; flatulence,
Spanish: estreñimiento; sensación de estómago lleno o hinchado; diarrea; flatulencia,
English: Hypocalcaemia, hypophosphataemia and upper gastrointestinal adverse reactions, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis, or ulcer, may result from oral overdose.
Spanish: Como consecuencia de la sobredosis oral puede aparecer hipocalcemia, hipofosfatiemia y reacciones adversas en el tracto gastrointestinal superior como dolor de estómago, pirosis, esofagitis, gastritis o úlcera.
English: VANTAVO 70 mg/5,600 IU tablets are available as modified rectangle-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘270' on the other.
Spanish: Los comprimidos de VANTAVO 70 mg/5.600 UI tienen color blanco a blanquecino, forma de rectángulo modificado, y están marcados con la silueta de un hueso en un lado y “270” en el otro.
English: This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance.
Spanish: *Ver secciones 4.2 y 4.4 Esta reacción adversa se identificó durante la vigilancia después de la comercialización.
English: EU/1/09/572/001 (2 tablets) EU/1/09/572/002 (4 tablets) EU/1/09/572/003 (6 tablets) EU/1/09/572/004 (12 tablets)
Spanish: EU/1/09/572/001 (2 comprimidos) EU/1/09/572/002 (4 comprimidos) EU/1/09/572/003 (6 comprimidos) EU/1/09/572/004 (12 comprimidos)
English: If you stop taking VANTAVO
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con VANTAVO
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Spanish: Muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
English: VANTAVO 70 mg/2800 IU tablets VANTAVO 70 mg/5,600 IU tablets
Spanish: VANTAVO 70 mg/2.800 UI comprimidos VANTAVO 70 mg/5.600 UI comprimidos
English: In case of overdose with VANTAVO, milk or antacids should be given to bind alendronate.
Spanish: En caso de sobredosis con VANTAVO, debe administrarse leche o antiácidos para fijar el alendronato.
English: VANTAVO 70 mg/2,800 IU tablets Aluminium/aluminium blisters, in cartons containing 2, 4, 6 or 12 tablets.
Spanish: VANTAVO 70 mg/2.800 UI comprimidos Blisters de aluminio/aluminio, en cajas conteniendo 2, 4, 6 ó 12 comprimidos.
English: VANTAVO 70 mg/5,600 IU tablets EU/1/09/572/006 - 2 tablets EU/1/09/572/007 - 4 tablets EU/1/09/572/008 - 12 tablets
Spanish: VANTAVO 70 mg/5.600 UI comprimidos EU/1/09/572/006 - 2 comprimidos EU/1/09/572/007 - 4 comprimidos EU/1/09/572/008 - 12 comprimidos
English: VANTAVO 70 mg/2800 IU tablets are available as modified capsule-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘710' on the other.
Spanish: Los comprimidos de VANTAVO 70 mg/2.800 UI tienen color blanco a blanquecino, forma de cápsula modificada, y están marcados con la silueta de un hueso en un lado y “710” en el otro.
English: VANTAVO 70 mg/5,600 IU tablets Aluminium/aluminium blisters, in cartons containing 2, 4 or 12 tablets.
Spanish: VANTAVO 70 mg/5.600 UI comprimidos Blisters de aluminio/aluminio, en cajas conteniendo 2, 4 ó 12 comprimidos.
English: EU/1/09/572/003 - 6 tablets
Spanish: EU/1/09/572/003 - 6 comprimidos
English: EU/1/09/572/006 (2 tablets) EU/1/09/572/007 (4 tablets) EU/1/09/572/008 (12 tablets)
Spanish: EU/1/09/572/006 (2 comprimidos) EU/1/09/572/007 (4 comprimidos) EU/1/09/572/008 (12 comprimidos)
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Spanish: Muy raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
English: • bone, muscle and/or joint pain which is severe.
Spanish: • dolor intenso de huesos, músculos y/o articulaciones.
English: Very common musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain which is sometimes severe Common joint swelling Rare osteonecrosis of the jaw
Spanish: Muy frecuentes dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular) en ocasiones grave
English: Your doctor has prescribed VANTAVO to treat your osteoporosis and because you are at risk of vitamin D insufficiency.
Spanish: Su médico le ha recetado VANTAVO para tratar su osteoporosis y porque tiene riesgo de tener un déficit de vitamina D. Reduce el riesgo de fracturas de columna vertebral y de cadera en mujeres, después de la menopausia.
English: insufficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 37.5 nmol/l [< 15 ng/ml]) was significantly reduced by 62.5 % with VANTAVO (70 mg/2800 IU) vs. alendronate-only (12 % vs. 32 %, respectively), through week 15.
Spanish: El porcentaje de pacientes con insuficiencia de vitamina D (25-hidroxivitamina D sérica < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml]) se redujo significativamente en un 62,5 % con VANTAVO (70 mg/2.800 UI) frente a alendronato solo (12 % frente a 32 %, respectivamente), durante la semana 15.
English: VANTAVO 70 mg/5,600 IU tablets are available in packs containing 2, 4 or 12 tablets.
Spanish: Los comprimidos de VANTAVO 70 mg/5.600 UI están disponibles en envases que contienen 2, 4 ó 12 comprimidos.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Spanish: Raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
English: VANTAVO 70 mg/2,800 IU tablets are available in packs containing 2, 4, 6 or 12 tablets.
Spanish: Los comprimidos de VANTAVO 70 mg/2.800 UI están disponibles en envases que contienen 2, 4, 6 ó 12 comprimidos.
English: EU/1/09/572/002 - 4 tablets
Spanish: EU/1/09/572/002 - 4 comprimidos
English: EU/1/09/572/004 - 12 tablets
Spanish: EU/1/09/572/004 - 12 comprimidos
English: The content of vitamin D in VANTAVO is not suitable for correction of vitamin D deficiency.
Spanish: El contenido de vitamina D en VANTAVO no es adecuado para la corrección del déficit de vitamina D. En pacientes con estas alteraciones, deben monitorizarse los niveles séricos de calcio y los síntomas de hipocalcemia durante el tratamiento con VANTAVO.
English: Modified capsule-shaped, white to off-white tablets, marked with an outline of a bone image on one side, and '710' on the other.
Spanish: Comprimidos de color blanco a blanquecino, con forma de cápsula modificada, marcados con la silueta de un hueso en un lado y “710” en el otro.
English: Alendronate can cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa.
Spanish: Reacciones adversas de la parte superior del aparato digestivo Alendronato puede producir irritación local de la mucosa de la parte superior del aparato digestivo.
English: Batch
Spanish: SAB
English: Osteonecrosis of the jaw
Spanish: Osteonecrosis mandibular
English: Modified rectangle-shaped, white to off-white tablets, marked with an outline of a bone image on one side, and '270' on the other.
Spanish: Comprimidos de color blanco a blanquecino, con forma de rectángulo modificado, marcados con la silueta de un hueso en un lado y “270” en el otro.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
English: VANTAVO 70 mg/5600 IU tablets alendronic acid /colecalciferol
Spanish: VANTAVO 70 mg/5.600 UI comprimidos ácido alendrónico/colecalciferol
English: Very rare osteonecrosis of the external auditory canal
Spanish: Muy raras osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos)
English: • bone, muscle and/or joint pain which is sometimes severe.
Spanish: • dolor en ocasiones intenso de huesos, músculos y/o articulaciones.
English: • joint swelling,
Spanish: • hinchazón de las articulaciones,
English: Each VANTAVO 70 mg/2,800 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Spanish: Cada comprimido de VANTAVO 70 mg/2.800 UI contiene 70 mg de ácido alendrónico (como sal sódica trihidratada) y 70 microgramos (2.800 UI) de colecalciferol (vitamina D3).
English: 70 mg/5600 IU tablets alendronic acid/colecalciferol
Spanish: 70 mg/5.600 UI comprimidos ácido alendrónico/colecalciferol
English: During bisphosphonate treatment patients should be advised to report any thigh, hip or groin pain and any patient presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femur fracture.
Spanish: En cualquier paciente que presente dichos síntomas deberá valorarse si existe fractura de fémur incompleta.
English: Each VANTAVO 70 mg/5,600 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 140 micrograms (5,600 IU) colecalciferol (vitamin D3)
Spanish: Cada comprimido de VANTAVO 70 mg/5.600 UI contiene 70 mg de ácido alendrónico (como sal sódica trihidratada) y 140 microgramos (5.600 UI) de colecalciferol (vitamina D3).
English: Each tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 140 micrograms (5,600 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Spanish: Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico (como sal sódica trihidratada) y 140 microgramos (5.600 UI) de colecalciferol (vitamina D3).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Spanish: Poco frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Spanish: Frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
English: Each tablet contains 70 mg of alendronic acid (as sodium trihydrate) and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3.
Spanish: Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico (como sal sódica trihidratada) y 70 microgramos (2.800 UI) de colecalciferol (vitamina D3).
English: VANTAVO 70 mg/2800 IU tablets alendronic acid /colecalciferol
Spanish: VANTAVO 70 mg/2.800 UI comprimidos ácido alendrónico/colecalciferol
English: Alendronate studies
Spanish: Ensayos clínicos de alendronato
English: How to store VANTAVO
Spanish: Conservación de VANTAVO
English: VANTAVO studies
Spanish: No tome VANTAVO
English: Patients received the lower strength (70 mg/2800 IU) of VANTAVO (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin D supplements were prohibited.
Spanish: Las pacientes recibieron la dosis más baja de VANTAVO (70 mg/2.800 UI) (n=350) o FOSAMAX (alendronato) 70 mg (n=332) una vez a la semana; se prohibieron los suplementos adicionales de vitamina D. Después de 15 semanas de tratamiento, los niveles séricos medios de 25-hidroxivitamina D fueron significativamente superiores (26 %) en el grupo de VANTAVO (70 mg/2.800 UI) (56 nmol/l [23 ng/ml]) que en el grupo de alendronato sólo (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
English: 2) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your
Spanish: 2) Después de levantarse por la mañana y antes de tomar ninguna comida, bebida u otro medicamento, trague el comprimido entero de VANTAVO sólo con un vaso lleno de agua (no agua mineral) (no menos de 200 ml), para que VANTAVO se absorba adecuadamente.
English: 70 mg/2800 IU tablets alendronic acid/colecalciferol
Spanish: 70 mg/2.800 UI comprimidos ácido alendrónico/colecalciferol
English: It must not be injected into a vein or under the skin.
Spanish: No debe inyectarse en una vena ni bajo la piel.
English: The Committee considered that the monthly administration may help patients to adhere to their treatment.
Spanish: El Comité consideró que la administración mensual puede ayudar a que los pacientes sigan el tratamiento.
English: The recommended dose is 400 mg once a month.
Spanish: La dosis recomendada es de 400 mg una vez al mes.
English: ‘Prolonged release' means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Spanish: «Liberación prolongada» quiere decir que el principio activo se libera lentamente durante varias semanas después de la inyección.
English: In case of side effects, the dose may be reduced to 300 mg.
Spanish: Si aparecen efectos adversos, la dosis puede reducirse a 300 mg.
English: The full EPAR for Abilify Maintena can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Abilify Maintena puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abilify Maintena on 15 November 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Abilify Maintena el 15 de noviembre de 2013.
English: In one main study involving adults whose disease had already been stabilised on treatment with aripiprazole taken by mouth, 22 out of the 265 patients (8.3%) treated with Abilify Maintena had symptoms coming back within 26 weeks, compared with 21 out of 266 (7.9%) patients treated with aripiprazole taken by mouth.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron pacientes adultos cuya enfermedad ya se había estabilizado gracias al tratamiento con aripiprazol oral, 22 de los 265 pacientes (8,3 %) tratados con Abilify Maintena sufrieron la reaparición de los síntomas durante las 26 primeras semanas, frente a 21 de los 266 (7,9 %) pacientes tratados con aripiprazol oral.
English: After the first injection, daily treatment with 10 to 20 mg aripiprazole by mouth should be continued for 2 weeks.
Spanish: Después de la primera inyección se debe continuar el tratamiento diario con 10 a 20 mg de aripiprazol oral durante 2 semanas.
English: Schizophrenia is a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Spanish: La esquizofrenia es un trastorno mental que presenta diversos síntomas, como pensamiento y expresión desorganizados, alucinaciones (oír o ver cosas que no existen), desconfianza y delirios (convicciones falsas).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Abilify Maintena's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Abilify Maintena son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Abilify Maintena.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Abilify Maintena.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Abilify Maintena.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Abilify Maintena.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Abilify Maintena, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Abilify Maintena, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Abilify Maintena is available as a powder (300 mg and 400 mg) and solvent to be made into a prolonged-release suspension for injection.
Spanish: Abilify Maintena se presenta en forma de polvo (300 mg y 400 mg) y disolvente para preparar una suspensión inyectable de liberación prolongada.
English: It is used for the maintenance treatment of schizophrenia in adults whose disease has already been stabilised on treatment with aripiprazole taken by mouth.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes adultos cuya enfermedad ya se ha estabilizado con aripiprazol por vía oral.
English: The dose may also need to be lowered in patients who are taking certain other medicines that slow the breakdown of aripiprazole in the body.
Spanish: También sería necesario reducir la dosis en los pacientes que están tomando otros medicamentos que ralentizan la descomposición del aripiprazol en el organismo.
English: Abilify Maintena aripiprazole
Spanish: Abilify Maintena aripiprazol
English: A risk management plan has been developed to ensure that Abilify Maintena is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Abilify Maintena se administra de una forma lo más segura posible.
English: The most common side effects with Abilify Maintena (which may affect 5 or more people in 100) are increased weight, akathisia (a constant urge to move), insomnia (difficulty sleeping) and injection site pain.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Abilify Maintena (observados en cinco o más personas de cada 100) son aumento de peso, acatisia (necesidad imperiosa de moverse constantemente), insomnio (dificultad para dormir) y dolor en el punto de inyección.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Abilify Maintena?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Abilify Maintena?
English: Treatment beyond 2 weeks with medicines that speed up the breakdown of aripiprazole should be avoided.
Spanish: Debe evitarse el tratamiento por espacio superior a dos semanas con medicamentos que aceleran la descomposición del aripiprazol.
English: Since dopamine and 5hydroxytryptamine are involved in schizophrenia, aripiprazole helps to normalise the activity of the brain, reducing psychotic symptoms and preventing them from returning.
Spanish: Como la dopamina y la 5-hidroxitriptamina participan en la esquizofrenia, el aripiprazol ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo los síntomas psicóticos y evitando que reaparezcan.
English: The CHMP noted that Abilify Maintena is as effective as aripiprazole taken by mouth, and has a similar safety profile with the exception of injection pain, which was considered manageable.
Spanish: El CHMP observó que Abilify Maintena es tan eficaz como el aripiprazol oral y tiene un perfil de seguridad similar, a excepción del dolor provocado por la inyección, que se consideró asumible.
English: The medicine is given once a month by slow injection into the buttock or deltoid (shoulder) muscle by a doctor or nurse.
Spanish: El medicamento lo administra un médico o una enfermera una vez al mes mediante una inyección lenta en el músculo de la nalga o en el deltoides (hombro).
English: Other information about Abilify Maintena
Spanish: Otras informaciones sobre Abilify Maintena
English: This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters.
Spanish: Esto supone que el aripiprazol actúa como la dopamina y la 5-hidroxitriptamina, activando estos receptores, pero con menor potencia que los neurotransmisores.
English: Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Spanish: Se cree que el aripiprazol actúa principalmente como «agonista parcial» de los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5hidroxitriptamina (también conocida como serotonina).
English: For the full list of all side effects reported with Abilify Maintena, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Abilify Maintena, ver el prospecto.
English: For more information about treatment with Abilify Maintena, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Abilify Maintena, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What is Abilify Maintena and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Abilify Maintena y para qué se utiliza?
English: For practical information about using Abilify Maintena, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Abilify Maintena, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Abilify Maintena was shown to be as effective as aripiprazole taken by mouth at preventing symptoms of schizophrenia from returning.
Spanish: Se ha demostrado que Abilify Maintena es tan eficaz como el aripiprazol oral para prevenir la reaparición de los síntomas de la esquizofrenia.
English: What are the risks associated with Abilify Maintena?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Abilify Maintena?
English: The active substance in Abilify Maintena, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Spanish: El principio activo de Abilify Maintena, el aripiprazol, es un fármaco antipsicótico.
English: Abilify Maintena is a medicine that contains the active substance aripiprazole.
Spanish: Abilify Maintena es un medicamento cuyo principio activo es el aripiprazol.
English: What benefits of Abilify Maintena have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Abilify Maintena en los estudios realizados?
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Spanish: Se desconoce su mecanismo de acción exacto, pero se une a diversos receptores de la superficie de las células del cerebro alterando así las señales que estas transmiten mediante los «neurotransmisores» (sustancias químicas que permiten a las neuronas comunicarse entre sí).
English: Why is Abilify Maintena approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Abilify Maintena?
English: How is Abilify Maintena used?
Spanish: ¿Cómo se usa Abilify Maintena?
English: How does Abilify Maintena work?
Spanish: ¿Cómo actúa Abilify Maintena?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fortacin on 15 November 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fortacin el 15 de noviembre de 2013
English: This summary was last updated in 09/2014.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2014.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Fortacin.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Fortacin.