FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In-vitro-onderzoeken tonen aan dat zich waarschijnlijk geen klinische geneesmiddel-geneesmiddelinteracties voordoen bij therapeutische doses als gevolg van remming door bosutinib op de stofwisseling van geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4/5.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að ólíklegt sé að milliverkanir milli lyfja komi fram við lækningalega skammta vegna hömlunar efnaskipta lyfja sem eru hvarfefni fyrir CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4/5 af völdum bosutinibs.
Dutch: Indien klinisch aangewezen dient het opnieuw verhogen tot de dosis van vóór de dosisverlaging, eenmaal daags ingenomen, te worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Íhuga á að auka skammta aftur í fyrri skammt áður en hann var minnkaður einu sinni á sólarhring ef það er klínískt viðeigandi (sjá kafla 4.4).
Dutch: Vertel het uw arts als u last krijgt van een van de volgende tekenen en symptomen van vochtophoping tijdens de behandeling met Bosulif, zoals zwelling van uw enkels, voeten of benen; problemen met ademhalen, pijn op de borst of hoesten (dit kunnen tekenen zijn van vochtophoping in de longen of in de borstkas).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna vökvasöfnunar meðan á meðferð með Bosulif stendur, svo sem þrota á ökklum, fótum eða fótleggjum, öndunarerfiðleika, brjóstverk eða hósta (þetta geta verið merki vökvasöfnunar í lungum eða brjóstholi).
Dutch: Braken of diarree kan de werkzaamheid van orale anticonceptie verlagen.
Icelandic: Uppköst eða niðurgangur geta dregið úr virkni getnaðarvarnalyfja til inntöku.
Dutch: Op histopathologisch gebied werden lumenverwijding, bekercelhyperplasie, bloeding, erosie en oedeem van het darmstelsel, en sinusale erytrocytose en bloeding in de mesenterische lymfeklieren waargenomen.
Icelandic: Við vefjameinafræðilega skoðun kom í ljós útvíkkun (luminal dilation), offjölgun bikarfrumna (goblet cell hyperplasia), blæðing, fleiðrun og bjúgur í þörmum, auk fjölgunar rauðra blóðkorna (sinus erythrocytosis) og blæðinga í hengiseitlum (mesenteric lymph nodes).
Dutch: Hepatotoxiciteit (waaronder hepatitis, toxische hepatitis, leveraandoening), afwijkende leverfunctie (waaronder leverfunctietest abnormaal, leverfunctietest verhoogd, transaminasen verhoogd), bloedbilirubine verhoogd (waaronder hyperbilirubinemie), gamma-glutamyltransferase verhoogd
Icelandic: Eituráhrif á lifur (m.a. lifrarbólga, eitrunarlifrarbólga, lifrarsjúkdómur), óeðlileg lifrarstarfsemi (m.a. óeðlilegar niðurstöður á lifrarprófi, hækkuð lifrarstarfsemi á lifrarprófi, hækkuð gildi transamínasa), hækkað gildi gallrauða (m.a. hækkaður gallrauði í blóði), hækkað gildi gamma-glútamýltransferasa
Dutch: Grapefruitproducten, waaronder grapefruitsap en andere levensmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP3A remmen, dienen te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Forðast ætti greipaldinafurðir, þ.m.t. greipaldinsafa og aðra fæðu sem vitað er að hefur hamlandi áhrif á CYP3A (sjá kafla 4.5).
Dutch: Cmax van bosutinib in plasma nam toe met respectievelijk een factor 2,4, 2 en 1,5 bij Child-Pugh-klassen A, B en C; en bosutinib AUC in plasma nam toe met respectievelijk een factor 2,3, 2 en 1,9.
Icelandic: Cmax fyrir bosutinib í plasma jókst 2,4 falt hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki A, 2 falt hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki B og 1,5 falt hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki C og AUC fyrir bosutinib í plasma jókst 2,3 falt hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki A, 2 falt hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki B og 1,9 falt hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki C.
Dutch: Van de 197 (15%) patiënten met meldingen van bijwerkingen van neutropenie staakten 15 patiënten het gebruik van bosutinib als gevolg van neutropenie.
Icelandic: Af 197 sjúklingum (15%) þar sem daufkyrningafæð var tilkynnt sem aukaverkun hættu 15 sjúklingar notkun bosutinibs vegna daufkyrningafæðar.
Dutch: - hoesten.
Icelandic: - Hósti.
Dutch: Het effect van toediening van 500 mg bosutinib op de gecorrigeerde QTc is beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind (voor bosutinib), gekruist, met placebo- en open-label moxifloxacine gecontroleerd onderzoek met enkelvoudige dosis bij gezonde proefpersonen.
Icelandic: Áhrif gjafar 500 mg af bosutinibi á leiðrétt QTc voru metin í slembiraðaðri, tvíblindri (m.t.t. bosutinibs), víxlaðri rannsókn á stökum skömmtum, með samanburði við lyfleysu og moxifloxacin (óblindað), sem gerð var á heilbrigðum einstaklingum.
Dutch: Voor patiënten met matig ernstige of ernstige nierinsufficiëntie wordt dosisreductie aanbevolen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Icelandic: Minnkun skammta er ráðlögð hjá sjúklingum með miðlungi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Dutch: Algehele hematologische reactie (OHR) = majeure hematologische reactie (complete hematologische reactie + geen aanwijzingen van leukemie) of terugkeer naar chronische fase (RCF).
Icelandic: Heildar blóðfræðileg svörun (overall haematologic response, OHR) = meiri háttar blóðfræðileg svörun (alger blóðfræðileg svörun + engin merki um hvítblæði) eða afturhvarf í langvinnan fasa.
Dutch: Behandeling met bosutinib kan gepaard gaan met vochtretentie, inclusief pericardeffusie, pleuraeffusie, longoedeem en/of perifeer oedeem.
Icelandic: Meðferð með bosutinibi getur tengst vökvasöfnun, þ.m.t. vökva í gollurshúsi, fleiðruvökva, lungnabjúg og/eða bjúg í útlimum.
Dutch: - instabiel gevoel (duizeligheid), verandering van de smaakzin (dysgeusie).
Icelandic: - Óstöðugleikatilfinning (sundl), breytingar á bragðskyni.
Dutch: Hypokaliëmie en hypomagnesiëmie dienen voorafgaand aan toediening van bosutinib te worden gecorrigeerd en dienen tijdens de behandeling periodiek te worden gecontroleerd.
Icelandic: á of lág gildi kalíums og magnesíums í sermi áður en meðferð með bosutinib er hafin, og fylgjast reglulega með þeim meðan á meðferð stendur.
Dutch: In het klinisch fase I/IIonderzoek onder patiënten met eerder behandelde vormen van Ph+ leukemie werden veranderingen in QTcF-interval > 60 ms ten opzichte van uitgangswaarde waargenomen bij 6 (1,1%) van de 562 patiënten.
Icelandic: Í 1/2. stigs klínískri rannsókn á sjúklingum með Ph+ hvítblæði sem áður hafði verið meðhöndlað sáust breytingar á QTcF-bili > 60 ms frá upphafsgildum hjá 6 af 562 sjúklingum (1,1%).
Dutch: De aanwezigheid van hypokaliëmie en hypomagnesiëmie kan dit effect nog verder vergroten.
Icelandic: Of lág gildi kalíums og magnesíums í sermi geta magnað þessi áhrif frekar.
Dutch: Oranje, ovale (breedte: 8,8 mm; lengte: 16,9 mm), dubbelbolle, filmomhulde tablet met het opschrift "Pfizer" op de ene zijde en "400" op de andere zijde.
Icelandic: Appelsínugul, sporöskjulaga (breidd: 8,8 mm; lengd: 16,9 mm), tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, með ígreyptu „Pfizer" öðru megin og „400" hinum megin.
Dutch: 3 en minder dan 450.000/mm 3, absolute neutrofielentelling (ANC) groter dan of gelijk aan 1,0 x 10
Icelandic: 100.000/mm 3) og/eða daufkyrningafæð (heildar daufkyrningafjöldi meiri en eða jafn 0,5 x 10
Dutch: Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Dutch: Vertel het uw arts als u last krijgt van een van de volgende tekenen en symptomen zoals abnormale bloeding of blauwe plekken zonder dat u zich heeft bezeerd.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna, svo sem óeðlilegar blæðingar eða mar án áverka.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u last heeft van één van deze symptomen: jeuk, gele ogen of huid, donker gekleurde urine en pijn of ongemak in het gebied rechtsboven in de maagstreek of koorts.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú ert með einhver þessara einkenna: kláða, gul augu eða húð, dökkt þvag eða verk eða óþægindi hægra megin í efri hluta kviðarhols eða hita.
Dutch: Hartaandoeningen Vaak
Icelandic: Mjög algengar Höfuðverkur
Dutch: Terugkeer naar chronische fase (RCF) = verdwijning van kenmerken die acceleratiefase of blastaire fase definiëren, maar nog altijd in chronische fase.
Icelandic: Afturhvarf í langvinnan fasa = einkenni sem skilgreina hröðunarfasa og bráðafasa eru horfin, en sjúkdómurinn er enn í langvinnum fasa.
Dutch: De mediane duur van een voorval was 18 dagen (bereik: 1 tot 775 dagen), en 15 dagen (bereik: 1 tot 803 dagen) voor respectievelijk ALAT en ASAT.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem hvert tilvik stóð var 18 dagar fyrir sjúklinga með hækkað gildi ALAT (bil: 1 til 775 dagar) og 15 dagar fyrir sjúklinga með hækkað gildi ASAT (bil: 1 til 803 dagar).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van bosutinib met sterke CYP3A-inductoren (waaronder, maar niet beperkt tot carbamazepine, fenytoïne, rifampicine, sint-janskruid) of matige CYP3A-inductoren (waaronder, maar niet beperkt tot bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcilline) dient te worden vermeden, aangezien de plasmaconcentratie van bosutinib zal dalen.
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun bosutinibs og sterkra CYP3A örva (þ.m.t. en takmarkast ekki við karbamazepín, fenýtóín, rifampicín, Jóhannesarjurt) eða miðlungi sterkra CYP3A örva (þ.m.t. en takmarkast ekki við bosentan, efavírenz, etravirín, modafiníl, nafcillín) þar sem hún mun valda minnkaðri þéttni bosutinibs í plasma.
Dutch: Gele, ovale (breedte: 5,6 mm; lengte: 10,7 mm), dubbelbolle, filmomhulde tablet met het opschrift "Pfizer" op de ene zijde en "100" op de andere zijde.
Icelandic: Gul, sporöskjulaga (breidd: 5,6 mm; lengd: 10,7 mm), tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, með ígreyptu „Pfizer" öðru megin og „100" hinum megin.
Dutch: p-waarde gebaseerd op CMH-test gestratificeerd naar geografische regio en Sokal-score bij randomisatie.
Icelandic: p-gildi byggt á CMH prófi lagskipt eftir landfræðilegum svæðum og Sokal einkunn við slembival.
Dutch: • Ph+ CML in de CF, in de acceleratiefase (AF) en in de blastaire fase (BF) die eerder zijn behandeld met een of meer tyrosinekinaseremmers [TKI(s)] en voor wie imatinib, nilotinib en dasatinib niet als geschikte behandelopties worden beschouwd.
Icelandic: Ph+ langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa (CP), í hröðunarfasa (accelerated phase, AP) og bráðafasa (blast phase, BP), sem áður hafa fengið meðferð með einum eða fleiri týrosín kínasa hemlum og þar sem imatinib, nilotinib og dasatinib eru ekki talin viðeigandi meðferðarúrræði.
Dutch: Patiënten dienen te worden bewaakt en dienen de standaardbehandeling te krijgen.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum og bregðast við með venjubundnum úrræðum.
Dutch: Een in-vitro-onderzoek toont aan dat zich waarschijnlijk geen geneesmiddel-geneesmiddel-interacties voordoen bij therapeutische doses als gevolg van inductie door bosutinib op de stofwisseling van geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4.
Icelandic: In vitro rannsókn bendir til þess að ólíklegt sé að milliverkanir við lyf komi fram við lækningalega skammta vegna örvunar efnaskipta lyfja sem eru hvarfefni fyrir CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP3A4 af völdum bosutinibs.
Dutch: Indien er tijdens de bosutinib behandeling een sterke of matige CYP3A-remmer dient te worden toegediend, dient een onderbreking van de behandeling met bosutinib of een dosisverlaging van bosutinib te worden overwogen.
Icelandic: Ef gefa þarf sterkan eða miðlungi sterkan CYP3A hemil meðan á meðferð með bosutinib stendur, á að íhuga að gera hlé á meðferð með bosutinib eða minnka skammta af bosutinibi.
Dutch: Bij 5 bosutinib-patiënten en 7 imatinib-patiënten deed zich een transformatie naar AF CML of BF CML voor.
Icelandic: Hjá fimm sjúklingum sem fengu bosutinib og sjö sjúklingar sem fengu imatinib umbreyttist sjúkdómurinn í langvinnt kyrningahvítblæði í hröðunarfasa eða bráðafasa.
Dutch: Pijn op de borst (waaronder ongemak op de borst), pijn
Icelandic: Brjóstverkur (m.a. óþægindi fyrir brjósti), verkur
Dutch: Pneumonie (waaronder atypische pneumonie), influenza, bronchitis Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Soms
Icelandic: Lungnabólga (m.a. frábrigðileg lungnabólga), inflúensa, berkjubólga Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Sjaldgæfar
Dutch: In het klinisch fase III-onderzoek onder patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph+ CF CML die werden behandeld met bosutinib 500 mg werden veranderingen in QTcF-interval > 60 ms ten opzichte van uitgangswaarde waargenomen bij 2 (0,8%) van de 248 patiënten die bosutinib ontvingen.
Icelandic: Ph+ langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa sem fengu meðferð með bosutinibi 500 mg, sáust breytingar á QTcF-bili > 60 ms frá upphafsgildum hjá 2 af 248 sjúklingum (0,8%) sem fengu bosutinib.
Dutch: Het uitvoeren van een enkelarmig, open-label, multicentrisch werkzaamheidsen veiligheidsonderzoek van bosutinib bij patiënten met Philadelphiachromosoom-positieve chronische myeloïde leukemie (Ph+-CML) die eerder zijn behandeld met een of meer tyrosinekinaseremmers en voor wie imatinib, nilotinib en dasatinib niet als geschikte behandelopties worden beschouwd
Icelandic: Að framkvæma, opna, fjölsetra rannsókn með einum armi á öryggi bosutinibs hjá sjúklingum með Fíladelfíulitnings jákvætt langvinnt kyrningahvítblæði (Ph+ CML) sem áður hafa fengið meðferð með einum eða fleirum týrósín kínasa hemil/hemlum og þegar imatinib, nilotinib og dasatinib voru ekki taldir henta til meðferðar.
Dutch: De foetale blootstelling aan bosutinibafgeleide radioactiviteit tijdens de zwangerschap werd aangetoond in een placentair overdrachtsonderzoek in drachtige Sprague-Dawleyratten.
Icelandic: Í rannsókn á fósturflutningum hjá þunguðum Sprague-Dawley rottum var sýnt fram á útsetningu fóstra fyrir geislavirkni úr bosutinibi á meðgöngu.
Dutch: Van de 297 (23%) patiënten met meldingen van bijwerkingen van anemie staakten 3 patiënten het gebruik van bosutinib als gevolg van anemie.
Icelandic: Af 297 sjúklingi (23%) þar sem blóðleysi var tilkynnt sem aukaverkun hættu 3 sjúklingar notkun bosutinibs vegna blóðleysis.
Dutch: Bosulif 400 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/818/006
Icelandic: Bosulif 400 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/818/006
Dutch: De evalueerbare populatie omvat patiënten die een valide ziektebeoordeling hadden bij aanvang.
Icelandic: Sjúklinga sem unnt var að meta eru sjúklingar með nothæft mat á sjúkdómi við upphaf rannsóknar.
Dutch: Vertel het uw arts wanneer u een voorgeschiedenis heeft van leverproblemen, zoals een vorm van hepatitis (infectie of ontsteking van de lever) of een voorgeschiedenis van een van de volgende tekenen en symptomen van leverproblemen: jeuk, gele ogen of huid, donker gekleurde urine en pijn of ongemak in het gebied rechtsboven in de maagstreek.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur sögu um lifrarkvilla, þ.m.t. lifrarbólgu (sýkingu eða bólgu í lifur) af einhverju tagi eða sögu um einhver eftirtalinna einkenna lifrarkvilla: kláða, gul augu eða húð, dökkt þvag og verk eða óþægindi í efri hluta kviðarhols.
Dutch: Bosutinib vertoont in vitro pH-afhankelijke wateroplosbaarheid.
Icelandic: Leysanleiki bosutinibs í vatnslausn in vitro er háður sýrustigi.
Dutch: Vertel het uw arts als u vaker plast dan gewoonlijk en grotere hoeveelheden urine produceert met een lichte kleur of als u minder vaak plast en kleinere hoeveelheden urine produceert met een donkere kleur.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú losar þvag oft og myndar mikið af ljósleitu þvagi, eða ef þú losar þvag sjaldan og myndar lítið af dökkleitu þvagi.
Dutch: De t1/2 van bosutinib nam toe bij patiënten met leverinsufficiëntie vergeleken met gezonde proefpersonen.
Icelandic: Helmingunartími bosutinibs var aukinn hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, borið saman við heilbrigða einstaklinga.
Dutch: De dosis waarbij er bij mannetjes (30 mg/kg/dag) en vrouwtjes (3 mg/kg/dag) geen schadelijke effecten op de reproductie werden waargenomen leidde tot blootstellingen die gelijk waren aan respectievelijk 0,6 keer en 0,3 keer de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van 400 mg en 0,5 keer en 0,2 keer de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van 500 mg (op basis van ongebonden AUC in de respectievelijke soort).
Icelandic: Stærstu skammtar sem ekki leiddu til aukaverkana á æxlun hjá karldýrum (30 mg/kg/sólarhring) og kvendýrum (3 mg/kg/sólarhring) leiddu til útsetningar sem jafngilti 0,6 sinnum útsetningu hjá mönnum sem fæst við notkun 400 mg klínískra skammta hjá karldýrum og 0,3 sinnum hjá kvendýrum og 0,5 sinnum (karldýr) og 0,2 sinnum (kvendýr) útsetningu hjá mönnum sem fæst við notkun 500 mg klínískra skammta (miðað við AUC fyrir óbundið lyf hjá hverri tegund).
Dutch: Bosutinib dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van of neiging tot QTc-verlenging, aan patiënten met een ongecontroleerde of significante hartaandoening waaronder recent myocardinfarct, congestief hartfalen, instabiele angina of klinisch significante bradycardie, of aan patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze de QTc verlengen (bijv. anti-aritmica geneesmiddelen en andere stoffen die de QTc kunnen verlengen [rubriek 4.5]).
Icelandic: QTc, sem eru með ómeðhöndlaðan eða alvarlegan hjartasjúkdóm, þ.m.t. nýlegt hjartaáfall, blóðríkishjartabilun, óstöðuga hjartaöng eða klínískt mikilvægan hægslátt, auk sjúklinga sem taka lyf sem vitað er að lengja QTc (t.d. lyf við hjartsláttartruflunum og önnur efni sem lengt geta QTc (kafli 4.5)).
Dutch: Gastritis, maag-darmbloeding (waaronder anale hemorragie, maagbloeding, intestinale bloeding, bloeding van onderste deel van maag-darmkanaal, rectale hemorragie)
Icelandic: Magabólga, blæðing frá meltingarvegi (m.a. blæðing frá endaþarmsopi, blæðing frá maga, blæðing frá þörmum, blæðing frá neðri meltingarvegi, blæðing frá endaþarmi)
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor Ph+ CF CML-patiënten die eerder werden behandeld met imatinib en minstens 1 aanvullende TKI (minimale follow-up 48 maanden, een mediane behandelduur van 9 maanden en 24,4% nog steeds op behandeling na 48 maanden) en de resultaten voor Ph+ CF CMLpatiënten die eerder werden behandeld met alleen imatinib (minimale follow-up 60 maanden, een mediane behandelduur van 26 maanden en 40,5% nog steeds op behandeling na 60 maanden) staan gepresenteerd in Tabel 5.
Icelandic: 48 mánuði, miðgildi meðferðarlengdar 9 mánuðir og 24,4% enn í meðferð eftir 48 mánuði) og niðurstöður fyrir sjúklinga með Ph+ langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa sem áður höfðu aðeins fengið imatinib (eftirfylgni í að lágmarki 60 mánuði, miðgildi meðferðarlengdar 26 mánuðir og 40,5% enn í meðferð eftir 60 mánuði) eru sýndar í töflu 5.
Dutch: Onder de patiënten met diarree was de mediane tijd tot het eerste voorval 2 dagen (bereik 1 tot 2.415 dagen) en de mediane duur van elke graad van diarree was 2 dagen (bereik 1 tot 2.511 dagen).
Icelandic: Hjá sjúklingum með niðurgang var miðgildi tímalengdar fram að fyrsta tilviki 2 dagar (bil: 1 til 2.415 dagar) og miðgildi þess tíma sem hvert tilvik stóð var 2 dagar (bil: 1 til 2.511 dagar).
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u last heeft van een van deze symptomen: pijnlijke rode of paarse uitslag die zich verspreidt en blaarvorming en/of andere wondjes die beginnen te verschijnen in het slijmvlies (bijvoorbeeld mond en lippen).
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú ert með einhver þessara einkenna: sársaukafull rauð eða purpurarauðlit útbrot sem dreifast og blöðrur og/eða önnur sár sem koma fram í slímhúð (t.d. í munni eða á vörum).
Dutch: - pijn in de spieren.
Icelandic: - Vöðvaverkir.
Dutch: Omvat patiënten (N) die ten minste 1 dosis bosutinib ontvingen.
Icelandic: Í fjöldanum (N) eru taldir með sjúklingar sem fengu a.m.k. einn skammt af bosutinibi.
Dutch: - vocht op de longen (pleura-effusie).
Icelandic: - Vökvi umhverfis lungun (fleiðruvökvi).
Dutch: Aanbevolen wordt om, indien mogelijk, gelijktijdig een ander geneesmiddel met geen of minimaal CYP3A-remmend potentieel te gebruiken.
Icelandic: Ráðlagt er að velja annað lyf, sem hefur lítil eða engin hamlandi áhrif á CYP3A, til samhliða notkunar ef kostur er.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Notkun lyfsins hjá börnum og unglingum hefur ekki verið rannsökuð.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van lichte CYP3A-remmers en bosutinib.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef vægir CYP3A örvar eru notaðir samtímis bosutinibi.
Dutch: Bosulif 500 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/818/003
Icelandic: Bosulif 500 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/818/003
Dutch: Dosisverlagingen worden aanbevolen bij ernstige of aanhoudende neutropenie en trombocytopenie zoals beschreven in Tabel 1:
Icelandic: Ef fram kemur alvarleg eða viðvarandi daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð er ráðlagt að minnka skammta eins og lýst er í töflu 1:
Dutch: Onder deze patiënten bedroeg de mediane tijd tot het eerste voorval 28 dagen (bereik: 1 tot 2.633 dagen) en de mediane duur per voorval was 15 dagen (bereik: 1 tot 1.529 dagen).
Icelandic: Hjá sjúklingum var miðgildi tímalengdar fram að fyrsta tilviki var 28 dagar (bil: 1 til 2.633 dagar) og miðgildi þess tíma sem hvert tilvik stóð var 15 dagar (bil: 1 til 1.529 dagar).
Dutch: Specialisten op het gebied van leveraandoeningen en de behandeling van HBV dienen te worden geraadpleegd, voordat er wordt begonnen met een behandeling bij patiënten met een positieve HBV-serologie (inclusief degenen met een actieve aandoening) en bij patiënten die positief testen op een HBV-infectie gedurende de behandeling.
Icelandic: B áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum sem greinast sermisjákvæðir við lifrarbólgu B (að meðtöldum þeim sem eru með virkan sjúkdóm) og hjá þeim sem greinast með lifrarbólgu B veirusýkingu meðan á meðferð stendur.
Dutch: Vertel het uw arts als u last krijgt van een van de volgende tekenen en symptomen: pijnlijke rode of paarsachtige huiduitslag die zich verspreidt en blaarvorming en/of andere wondjes die beginnen te verschijnen in het slijmvlies (bijvoorbeeld mond en lippen).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð einhver af eftirfarandi einkennum um sársaukafull rauð eða purpurarauðleit útbrot sem dreifast og mynda blöðrur og/eða sár koma fram í slímhúð (t.d. í munni eða á vörum).
Dutch: De blootstelling aan bosutinib nam niet toe bij proefpersonen met lichte nierinsufficiëntie.
Icelandic: Útsetning fyrir bosutinibi var ekki aukin hjá einstaklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: Jaar 2 (maand 24) en jaar 5 (60 maanden) voor CF behandeld met alleen imatinib en jaar 1 (maand 12) en jaar 4 (48 maanden) voor CF behandeld met imatinib en ten minste 1 andere TKI, AF en BF.
Icelandic: Niðurstöður eftir 2 ár (24 mánuði) og 5 ár (60 mánuði) hjá sjúklinum í langvinnum fasa sem fengu meðferð með imatinibi eingöngu og niðurstöður eftir 1 ár (12 mánuði) og 4 ár (48 mánuði) hjá sjúklingum í langvinnum fasa sem fengu imatinibi ásamt a.m.k.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar hjá sjúklingum með sögu um brisbólgu.
Dutch: In een onderzoek naar nierinsufficiëntie werd een enkelvoudige dosis van 200 mg bosutinib toegediend met voedsel aan 26 proefpersonen met lichte, matig ernstige of ernstige nierinsufficiëntie en aan 8 vergelijkbare, gezonde vrijwilligers.
Icelandic: Í rannsókn á skertri nýrnastarfsemi var 26 einstaklingum með vægt, miðlungi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi og 8 samsvarandi heilbrigðum sjálfboðaliðum gefinn einn 200 mg skammtur af bosutinibi með mat.
Dutch: - diarree, braken, maagpijn, misselijkheid.
Icelandic: - Niðurgangur, uppköst, magaverkur, ógleði.
Dutch: Andere werkzaamheidseindpunten waren transformatie tot acceleratiefase/blastaire fase, progressievrije overleving en OS voor alle cohorten.
Icelandic: Meðal annarra mælibreyta fyrir virkni voru breyting í hröðunarfasa/bráðafasa, lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun í öllum sjúklingahópum.
Dutch: Vochtretentie
Icelandic: Mergbæling
Dutch: MCyR, % (95% BI)
Icelandic: MCyR, % (95% CI) CCyR, % (95% CI)
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde CF Ph+ CML De aanbevolen dosis is 400 mg bosutinib eenmaal daags.
Icelandic: Nýgreint Ph+ langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa Ráðlagður skammtur er 400 mg af bosutinibi einu sinni á sólarhring.