FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En février 2009, le comité des médicaments à usage vétérinaire a adopté un avis favorable recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles pour le BTVPUR Alsap 8, destiné à assurer l'immunisation active des ovins et des bovins, à prévenir les virémies et à réduire les signes cliniques causés par le virus de la fièvre catarrhale du mouton, sérotype 8.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) prijal vo februári 2009 kladné stanovisko, ktorým odporučil udelenie povolenia na uvedenie vakcíny BTVPUR Alsap 8 na trh za výnimočných okolností, ktorý je určený na aktívnu imunizáciu oviec a dobytka na prevenciu proti virémii a na zníženie klinických príznakov spôsobených serotypom 8 vírusu katarálnej horúčky.
French: Règlement de procédure des comités scientifiques:
Slovak: Rokovací poriadok vedeckých výborov:
French: Ce projet pilote sera mis en œuvre en avril 2009 pour une durée de trois mois.
Slovak: Skúška sa začne v apríli 2009 a bude trvať tri mesiace.
French: L'Agence a également mis en œuvre la législation relative aux médicaments de thérapie innovante et a institué le comité des thérapies innovantes.
Slovak: Agentúra takisto zaviedla právne predpisy o liekoch inovatívnej liečby (ATMPs) a zriadila výbor pre inovatívnu liečbu.
French: Le texte du règlement de procédure sera clarifié de commun accord avec la Commission européenne et le document sera soumis pour adoption selon la procédure écrite.
Slovak: Toto znenie v rokovacom poriadku sa objasní spoločne s Európskou komisiou a daný dokument sa predloží na schválenie písomným postupom.
French: Les participants prennent également note des discussions qui se sont déjà tenues et encouragent le groupe de travail à prendre le temps nécessaire pour passer en revue les diverses solutions envisageables et entretenir un dialogue avec les présidents et les membres des comités scientifiques.
Slovak: Zasadnutie vzalo na vedomie aj doterajšie rokovania a povzbudilo pracovnú skupinu v tom, aby venovala potrebný čas na preskúmanie rôznych možností výberu a spojila sa s predsedami a členmi vedeckých výborov.
French: Avant-projet de programme de travail Avant-projet de budget et tableau des effectifs Projet de plan en matière de politique du personnel
Slovak: Predbežný návrh pracovného programu Predbežný návrh rozpočtu a plán stavu zamestnancov Plán personálnej politiky
French: Diverses possibilités concernant l'adoption d'un nouveau logo pour l'Agence sont à l'étude.
Slovak: Preskúmali sa možnosti na prijatie nového loga agentúry.
French: Le conseil d'administration prend note des prochaines procédures écrites concernant les modifications à apporter aux modalités d'application des redevances.
Slovak: Správna rada vzala na vedomie nadchádzajúce písomné postupy týkajúce sa zmien vykonávacích predpisov o poplatkoch.
French: Au terme de ce processus, l'Agence devrait s'être dotée d'une identité sociale formelle, avoir harmonisé la présentation de son matériel de communication et rationalisé l'utilisation de ses modèles de documents.
Slovak: Agentúra predpokladá, že do konca tohto procesu prijme formálnu vnútornú identitu, zosúladí prezentáciu svojich komunikačných materiálov a zracionalizuje používanie vzorov dokumentov.
French: Le nombre de demandes se rapportant à des avis scientifiques, des évaluations initiales, des autorisations a posteriori, des activités pédiatriques et autres a continué de progresser.
Slovak: Počet žiadostí sa zvýšil v oblastiach vedeckého poradenstva, počiatočného hodnotenia, činnosti po vydaní povolení, pediatrie a ďalších činností.
French: Le conseil d'administration examinera cette proposition lors d'une prochaine réunion.
Slovak: Rada prerokuje tento návrh na budúcom zasadnutí.
French: Mandat du groupe de travail du conseil d'administration sur les qualifications scientifiques des membres du comité
Slovak: Funkčné obdobie pracovnej skupiny správnej rady pre vedeckú kvalifikáciu členov výboru
French: La demande visant à mettre en place des interactions similaires avec des représentants des professionnels de la santé sera transmise au groupe de travail sur les professionnels de la santé et sera examinée lors de la préparation du cadre relatif aux interactions avec les organisations représentatives des professionnels de la santé.
Slovak: Požiadavka na rozvoj podobnej spolupráce so zástupcami odborných poskytovateľov zdravotnej starostlivosti sa odošle pracovnej skupine odborných poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a prerokuje sa počas prípravy rámca pre spoluprácu s odbornými organizáciami poskytovateľov zdravotnej starostlivosti.
French: Toutefois, le financement des projets informatiques et télématiques est une question structurelle qui sera affectée par la législation future dans le domaine des produits pharmaceutiques (pharmacovigilance, contrefaçon des médicaments et, éventuellement, informations diffusées aux patients).
Slovak: Financovanie informačnej techniky a telematických projektov má však štrukturálny problém, na ktorý budú mať zas vplyv budúce právne predpisy v oblasti liekov (dohľadu nad liekmi, falšovania liekov a prípadne informovania pacientov).
French: Outre l'adoption des procédures requises et la révision des modalités d'application des redevances, l'Agence prépare d'autres mesures nécessaires à la mise en place des mesures incitatives proposées (modification des conseils, stratégie de communication avec les parties prenantes et lancement officiel d'un dispositif dans le courant de l'année 2009).
Slovak: Okrem prijatia potrebných postupov a zmien pre vykonávacie predpisy o poplatkoch agentúra v súčasnosti pripravuje iné opatrenia, ktoré sú potrebné na zavedenie navrhnutých stimulov, akými sú zmeny a doplnenia usmernenia, komunikačnej stratégie so zainteresovanými stranami a oficiálne spustenie projektu, s ktorým sa počíta koncom roka 2009.
French: Rapport annuel 2008 de l'EMEA
Slovak: Výročná správa EMEA za rok 2008
French: Points pour information
Slovak: Informačné body
French: Modification de la structure organisationnelle de l'EMEA
Slovak: Revidovaná organizačná štruktúra agentúry EMEA
French: Le conseil d'administration prend note de l'exposé présenté par le directeur exécutif sur les travaux relatifs à la révision de la structure organisationnelle de l'Agence.
Slovak: Správna rada vzala na vedomie vystúpenie výkonného riaditeľa o prebiehajúcej práci na revízii organizačnej štruktúry agentúry.
French: Des travaux importants ont été accomplis dans les domaines suivants: contrôle de la sécurité des médicaments (EudraVigilance, projets ENCePP), communication et transparence, soutien à l'innovation et activités internationales.
Slovak: Významná práca sa uskutočnila v oblasti monitorovania bezpečnosti liekov (projekty Eudra Vigilance, ENCePP), komunikácie a transparentnosti, podpory inovácií a medzinárodných aktivít.
French: Le conseil d'administration souscrit à l'avis général selon lequel les réductions ou exemptions de redevances seront supportées conjointement par l'Agence et par les autorités nationales compétentes qui se chargent des travaux des (co)rapporteurs.
Slovak: Rada sa dohodla na spoločnom stanovisku, že zníženia poplatkov alebo ich odpustenie bude znášať agentúra spolu s národnými kompetentnými orgánmi, ktoré sa ujmú (spolu)spravodajstva.
French: Le conseil d'administration répète qu'il faut élaborer de nouvelles méthodes de travail, notamment en recourant davantage aux technologies de la communication et, le cas échéant, en réexaminant l'architecture du système.
Slovak: Správna rada opätovne zdôraznila, že je potrebné nájsť alternatívne spôsoby práce a takisto viac využívať komunikačné technológie, prípadne zrevidovať architektúru systému.
French: Le conseil d'administration est informé de l'existence d'un premier recours portant sur un plan d'investigation pédiatrique.
Slovak: Správna rada bola informovaná o prvom právnom prípade, ktorý sa týka žiadosti o uplatnenie plánu pediatrického vyšetrovania.
French: Les procédures écrites porteront sur les redevances liées aux médicaments vétérinaires destinés à des utilisations mineures, à des espèces mineures et à des marchés limités, ainsi que sur les redevances liées aux médicaments destinés à être utilisés en cas de pandémies affectant les humains.
Slovak: Tieto písomné postupy budú zahŕňať poplatky za veterinárne lieky určené na ojedinelé použitie a pre minoritné druhy zvierat/obmedzené trhy a poplatky za lieky, ktoré sa majú použiť pri pandémii, ktorá postihuje ľudí.
French: Projet de conseils de procédure sur l'évaluation des médicaments de thérapie innovante
Slovak: Návrh odporúčania postupu na hodnotenie liekov inovatívnej liečby (ATMPs)
French: Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Slovak: Brigitte Batliner (Lichtenštajnsko)
French: La réunion de deux jours commence le mercredi 4 mars 2009 par une série d'exposés et de discussions sur les thèmes suivants: défis mondiaux futurs et orientations pour les instances de réglementation; défis liés à la mondialisation des essais cliniques; hiérarchisation des ressources en fonction du risque.
Slovak: Dvojdňové zasadnutie sa začalo v stredu 4. marca 2009 vystúpeniami a rokovaniami na témy: budúce globálne výzvy a smerovania regulátorov, otázky spojené s globalizáciou klinických skúšok, určenie dôležitosti poradia zdrojov na základe rizík.
French: Le projet de budget est soumis à un certain nombre de facteurs de risques, parmi lesquels: le climat économique mondial difficile, l'entrée en vigueur de la législation révisée, qui pourrait entraîner un manque à gagner pour l'Agence et nécessiter une hausse de la contribution communautaire, la révision du système de rémunération des travaux des rapporteurs et les risques associés aux fluctuations considérables des taux de change.
Slovak: Navrhnutý rozpočet je vystavený mnohým rizikovým faktorom, ku ktorým patrí: zložitá globálna hospodárska situácia, nadobudnutie platnosti právnych predpisov o odchýlkach, ktoré môžu mať za následok stratu príjmu pre agentúru, a teda zdôrazniť potrebu zvýšenia príspevku Spoločenstva, revízia systému odmeňovania pre spravodajcov a riziká spojené s významným kolísaním devízových kurzov.
French: Gouvernance des agences de l'UE
Slovak: Dobré spravovanie agentúr EÚ
French: Avant-projet de budget 2010
Slovak: Predbežný návrh rozpočtu na rok 2010
French: Les membres prennent note du rapport actualisé de la Commission européenne, qui aborde notamment les questions suivantes: les orientations définissant le type d'informations relatives aux essais cliniques à communiquer au public, le paquet pharmaceutique (propositions législatives sur la pharmacovigilance, mesures de lutte contre la contrefaçon des médicaments et informations destinées aux patients), l'évaluation de l'EMEA, la réunion récemment organisée avec des représentants des États membres sur l'évaluation des technologies de la santé, le projet de directive relative aux droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers, la communication et proposition de la Commission relative à la sécurité des patients en Europe et le lancement d'une consultation publique sur l'avenir du personnel de santé en Europe.
Slovak: Členovia vzali na vedomie aktualizovanú správu Európskej komisie o rozsahu tém zahŕňajúcich: usmernenie, v ktorom sa stanovuje, ktoré informácie o klinických skúškach sa majú sprístupniť verejnosti, farmaceutický balík (legislatívne návrhy o dohľade nad liekmi, postihovanie falšovania liekov a informácie pre pacientov), hodnotenie agentúry EMEA a nedávne zasadnutie so zástupcami členských štátov o hodnotení zdravotníckej techniky, návrh smernice o uplatňovaní práv pacientov so zreteľom na cezhraničnú zdravotnú starostlivosť, oznámenie a návrh Komisie o bezpečnosti pacientov v Európe a začatie verejnej diskusie o budúcnosti pracovnej sily v európskom zdravotníctve .
French: Il nomme Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens et Gro Ramsten Wesenberg en tant que coordinateurs thématiques de ce projet.
Slovak: Rada vymenovala Aginusa Kalisa, Marcusa Müllnera, Lisette Tiddens and Gro Ramsten Wesenberga za koordinátorov tém pre tento projekt.
French: Avant-projet de programme de travail 2010
Slovak: Predbežný návrh pracovného programu na rok 2010
French: Le conseil d'administration est informé que la Cour des comptes rendra vraisemblablement visite à l'Agence dans le courant de l'année afin d'examiner les progrès accomplis au niveau de la révision du système de rémunération du travail des (co)rapporteurs.
Slovak: Správna rada bola informovaná, že Dvor audítorov možno navštívi agentúru koncom tohto roka, aby preskúmal pokrok revízie systému odmeňovania za prácu spravodajcov a spolupracujúcich spravodajcov.
French: Le groupe de travail a été constitué pour permettre au conseil d'administration de s'acquitter du rôle légal qui lui incombe dans le processus de nomination en améliorant la procédure de consultation.
Slovak: Vytvorenie pracovnej skupiny bolo reakciou na zákonnú úlohu správnej rady v procese vymenovávania s cieľom ďalšieho zlepšenia procesu konzultácie.
French: Toutes les procurations ont été notifiées par écrit au président avant la réunion.
Slovak: Predseda bol písomne informovaný pred zasadnutím o každom splnomocnencovi.
French: Projet d'ordre du jour de la réunion des 4 et 5 mars 2009 [EMEA/MB/663707/2008] L'ordre du jour est adopté.
Slovak: Návrh programu rokovania na 4.-5. marca 2009 [EMEA/MB/663707/2008]
French: Exposé «Mise à profit d'un cadre de renseignements relatifs aux risques».
Slovak: Prezentácia „Budovanie na rámci rizík a spravodajstva".
French: Échange de correspondance entre l'Allemagne et la France à propos du point 11 de l'ordre du jour, et plus spécifiquement des règles de procédure du comité des thérapies innovantes et des conseils de procédure sur l'évaluation des médicaments de thérapie innovante.
Slovak: Korešpondencia z Nemecka a Francúzska týkajúca sa bodu 11 programu rokovania, konkrétne rokovacieho poriadku CAT a odporúčania postupu na hodnotenie liekov inovatívnej liečby.
French: Mesures incitatives liées aux produits destinés à des utilisations mineures, à des espèces mineures ou à des marchés limités
Slovak: Stimuly pre lieky na ojedinelé použitie a pre minoritné druhy zvierat a pre obmedzené trhy
French: Projet d'identité sociale de l'EMEA
Slovak: Projekt agentúry EMEA o vnútornej identite
French: Certains des écarts notables par rapport au programme de travail concernaient la mise en œuvre du système de gestion des informations sur les produits et des projets relatifs à la base de données des essais cliniques de l'UE (EudraCT).
Slovak: Niektoré odchýlky, ktoré stoja za zmienku, sa týkali implementácie projektov riadenia informácií o liekoch (PIM) a databázy EÚ klinických skúšok (EudraCT).
French: En 2008, l'Agence a lancé un projet de réexamen de l'identité sociale de l'EMEA.
Slovak: V roku 2008 spustila agentúra projekt na preskúmanie svoju vnútornej identity.
French: 9 avril 2009
Slovak: 9. apríla 2009
French: Exposé « Rapport annuel 2008 de l'EMEA».
Slovak: Prezentácia „Výročná správa agentúry EMEA za rok 2008".
French: Cette année sera marquée par de nouveaux accroissements de volume des activités, qui deviennent par ailleurs de plus en plus complexes.
Slovak: Bude to rok poznamenaný ďalším zvýšením objemu a náročnosti činností.
French: Elles s'emploient actuellement à définir les modalités d'affectation des personnels respectifs.
Slovak: V oboch organizáciách prebiehajú práce na prípravách recipročného pridelenia pracovníkov.
French: Représentants des organisations de patients
Slovak: Zástupcovia organizácií pacientov
French: Dans l'attente de la clôture de la procédure budgétaire au sein des institutions, la Commission européenne émet des réserves concernant le niveau de la contribution communautaire au budget 2010.
Slovak: Európska komisia uplatnila výhradu k výške príspevku Spoločenstva v rozpočte na rok 2010 až do skončenia procesu schvaľovania rozpočtu v inštitúciách.
French: Il étudie la question et propose des avis en sens divers.
Slovak: Správna rada prerokovala túto tému a predniesla rozdielne názory.
French: [EMEA/MB/67287/2009] Le conseil d'administration approuve la modification proposée au paragraphe 4.1.4 (demandes de LMR, y compris les extrapolations) des conseils de procédure relatifs à la classification et aux mesures incitatives pour les médicaments vétérinaires destinés à des utilisations mineures, à des espèces mineures et à des marchés limités.
Slovak: Správna rada schválila navrhnutú zmenu a doplnenie v rámci odseku 4.1.4 (žiadosti MRL vrátane extrapolácií) návrhu odporúčania postupu klasifikácie a stimulov pre veterinárne lieky určené na ojedinelé použitie a pre minoritné druhy zvierat (MUMS)/obmedzené trhy.
French: Réunion du 5 mars 2009
Slovak: Zasadnutie 5. marca 2009
French: Au terme des discussions relatives à l'interaction entre le comité des médicaments à usage humain et le comité de thérapies innovantes, le conseil d'administration décidera s'il y a lieu d'apporter d'autres modifications au règlement de procédure.
Slovak: Po skončení rokovania o vzájomnej súčinnosti medzi výbormi CHMP a CAT správna rada posúdi, či je potrebná ešte akákoľvek ďalšia revízia rokovacieho poriadku.
French: Prise d'effet du mandat des membres du conseil d'administration nommés par le Conseil [EMEA/MB/87076/2009] Le conseil d'administration adopte la décision par laquelle le mandat des quatre membres du conseil d'administration nommément désignés à l'article premier de la décision n° 2009/75/CE du Conseil prendra effet le 5 mars 2009.
Slovak: Správna rada prijala rozhodnutie, podľa ktorého sa funkčné obdobie štyroch členov správnej rady uvedené v článku 1 rozhodnutia Rady č. 2009/75/ES začalo 5. marca 2009.
French: Londres, les 4 et 5 mars 2009
Slovak: Londýn 4.-5. marca 2009
French: EMEA/MB/144834/2009/FR/Adopté
Slovak: EMEA/MB/144834/2009/SK/schválená
French: Le conseil d'administration prend note du rapport des directeurs des agences des médicaments, qui porte sur les points suivants: informations sur la nomination de Johannes Löwer en tant que nouveau président du groupe de gestion des directeurs des agences des médicaments, remplacement de Jytte Lyngvig, discussions relatives à la base de données EudraPharm, ressources du réseau et travaux sur la résistance antimicrobienne.
Slovak: Löwera za nového predsedu riadiacej skupiny HMA, ktorý nahradil Jytte Lyngviga, o rokovaní o databáze EudraPharm, zdrojoch siete a o práci na antimikrobiálnej rezistencii.
French: Les principaux objectifs de la structure organisationnelle envisagée sont les suivants: intégrer les procédures d'autorisation a priori et a posteriori des médicaments à usage humain (extensions de gamme et variantes); accorder plus de place au contrôle de la sécurité des médicaments en séparant les activités de pharmacovigilance et de gestion des risques des activités ayant trait aux autorisations a posteriori; créer un nouveau secteur pour la gestion des données, qui serait chargé de centraliser la gestion des informations relatives aux produits à l'Agence et d'améliorer l'interopérabilité des bases de données.
Slovak: K hlavným cieľom plánovanej novej organizácie patrí: integrovanie ľudských procesov pred vydaním a po vydaní povolení na uvedenie lieku na trh (čiarové rozšírenia a variácie), väčšie zameranie na monitorovanie bezpečnosti liekov prostredníctvom oddelenia dohľadu nad liekmi a činností riadenia rizík od činností po vydaní povolenia, vytvorenie nového sektora na riadenie údajov.
French: Le conseil d'administration assiste à un exposé sur le projet de politique de transparence de l'Agence et sur le plan d'action y afférent.
Slovak: Projekt politiky transparentnosti agentúry a s ním súvisiaci plán činnosti boli odprezentované správnej rade.
French: Autres documents distribués
Slovak: Ďalšie predložené dokumenty
French: Préparatifs liés aux procédures écrites: modification des modalités d'application du règlement (CE) n° 297/95 concernant les redevances dues à l'EMEA et autres mesures
Slovak: č. 297/95 o poplatkoch splatných agentúra EMEA a o iných opatreniach
French: Comité des médicaments à usage humain
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP)
French: Les membres accueillent avec satisfaction les performances de l'Agence et les étapes importantes qui ont été franchies en 2008.
Slovak: Členovia kladne prijali výkon agentúry a dosiahnutie podstatných kľúčových cieľov v roku
French: Il souhaite être informé du résultat de ces discussions et des fondements logiques de l'accord qui interviendra sur ce point entre le comité des thérapies innovantes et le comité des médicaments à usage humain.
Slovak: Rada chce byť informovaná o výsledkoch tohto rokovania a o ich odôvodnení vzhľadom na budúcu dohodu medzi výbormi CAT a CHMP, ktorá sa týka sa tejto záležitosti.
French: Les résultats du vote sont les suivants: Tour unique - 34 voix Lisette Tiddens-Engwirda
Slovak: Správna rada zvolila pani Lisette Tiddens-Engwirda za podpredsedníčku ďalej uvedenými hlasmi: Jediné kolo - 34 hlasov Lisette Tiddens-Engwirda
French: Pour la première fois, un produit autorisé selon la procédure centralisée est passé du statut de produit délivré uniquement sur ordonnance au statut de produit non soumis à prescription.
Slovak: V roku 2008 sa uskutočnil prvý prechod centrálne schváleného lieku viazaného na lekársky predpis na liek, ktorý nie je viazaný na lekársky predpis.
French: 4 mars 2009
Slovak: 4. marca 2009
French: Représentants des organisations de médecins
Slovak: Zástupca organizácií lekárov
French: Comité des thérapies innovantes
Slovak: Výbor pre inovatívnu liečbu (CAT)
French: Planning 2010:
Slovak: Plán na rok 2010:
French: [EMEA/261645/2008] Le conseil d'administration approuve la proposition relative à un projet pilote visant à améliorer la participation des patients et des consommateurs aux travaux de l'Agence.
Slovak: Správna rada schválila návrh skúšobného projektu, cieľom ktorého je zvýšiť zapojenie pacientov a spotrebiteľov do činnosti agentúry.
French: Représentants des organisations de vétérinaires
Slovak: Zástupca organizácií veterinárnych lekárov
French: Mise à jour de la politique de qualité de l'Agence européenne des médicaments [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] Le conseil d'administration adopte la politique de qualité actualisée qui intègre notamment des références aux normes révisées de contrôle interne et clarifie la question de la séparation entre les fonctions d'audit et de conseils en matière de gestion intégrée de la qualité.
Slovak: Správna rada schválila aktualizovanú politiku kvality, ktorá zahŕňa okrem iných zmien odkazy na revidované normy vnútornej kontroly a objasňuje oddelenie funkcií auditu a odporúčania integrovaného riadenia kvality.
French: [EMEA/MB/58755/2009] Le conseil d'administration examine également l'impact financier et budgétaire potentiel des mesures incitatives liées aux redevances, qui sont proposées pour les utilisations mineures, les espèces mineures et les marchés limités.
Slovak: Správna rada posudzuje aj možný finančný a rozpočtový dopad stimulov poplatkov navrhnutých v rámci MUMS/obmedzených trhov.
French: [EMEA/118727/2009] Le conseil d'administration examine l'état d'avancement des discussions portant sur le point de savoir si le comité des médicaments à usage humain doit également approuver les documents de travail relatifs à l'évaluation des médicaments de thérapie innovante.
Slovak: Správna rada posúdila súčasný stav diskusie o tom, či má aj výbor CHMP prijať medzníkové dokumenty týkajúce sa hodnotenia ATMPs.
French: Documents pour information
Slovak: Dokumenty na vedomie
French: Les activités de base ont continué de se développer au cours de cette année.
Slovak: Rok 2008 zaznamenal ďalší rast objemu hlavných činností.
French: Participants à la soixante-deuxième réunion du conseil d'administration Londres, 4-5 mars 2009 Président: Pat O'Mahony
Slovak: Účastníci šesťdesiateho druhého zasadnutia správnej rady Londýn 4.-5. marca 2009
French: [EMEA/MB/673201/2008] Le conseil d'administration adopte le mandat proposé pour le groupe de travail en supprimant le point 4 relatif aux modifications législatives futures.
Slovak: Správna rada schválila navrhnuté funkčné obdobie pracovnej skupiny, pričom vymazala bod 4, vzťahujúci sa na budúce legislatívne zmeny.