FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base nos dados previamente referidos, sobretudo relativamente às manifestações clínicas destas RFA, em comparação com os sintomas a serem tratados, o CHMP conclui que o quadro clínico dos efeitos indesejáveis (eczema alérgico de contacto) é idêntico ou muito semelhante à sintomatologia da doença a ser tratada (o que contribui para um diagnóstico errado, um atraso no diagnóstico correcto e um prolongamento da doença).
Bulgarian: НЛР в сравнение със симптомите, които следва да бъдат третирани, СНМР заключава, че клиничната картина на нежеланите лекарствени реакции (контактна алергична екзема) е идентична или много подобна на симптоматиката на заболяването, което трябва да бъде лекувано (което допринася за погрешно диагностициране, забавяне на правилната диагноза и удължаване на заболяването).
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bulgarian: ЗА ПРЕКРАТЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Portuguese: Creme rectal
Bulgarian: Ректален крем
Portuguese: • O Comité referiu que a pré-existência de algumas das doenças indicadas a serem tratadas com o bufexamac pode constituir um factor de risco para a sensibilização ao bufexamac e reacções de hipersensibilidade graves.
Bulgarian: • CHMP отбелязва, че предварителното съществуване на някои от посочените заболявания, които следва да бъдат лекувани с буфексамак, може да представлява рисков фактор за чувствителността към буфексамак и за сериозни реакции на свръхчувствителност.
Portuguese: Place Lucien Auvert 77020 Melun cedex France
Bulgarian: 77020 Melun cedex
Portuguese: Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bulgarian: Притежател на разрешението за членка употреба
Portuguese: Além disso, o CHMP refere que a pré-existência de algumas das doenças indicadas a serem tratadas com o bufexamac pode constituir um factor de risco para a sensibilização ao bufexamac.
Bulgarian: В допълнение, CHMP отбелязва, че предварителното съществуване на някои от посочените заболявания, които следва да бъдат лекувани с буфексамак, може да представлява рисков фактор за чувствителност към буфексамак.
Portuguese: • Eczema,
Bulgarian: • екзема,
Portuguese: Foram recolhidas nas bases de dados de reacções farmacológicas adversas (RFA) inúmeras notificações de casos de dermatite alérgica de contacto após a aplicação do bufexamac, parcialmente graves e generalizados ou requerendo a hospitalização.
Bulgarian: Многобройни доклади за случаи на алергичен контактен дерматит след прилагане на буфексамак, отчасти сериозни и генерализирани или изискващи хоспитализация, са събрани в базите данни за НЛР.
Portuguese: O bufexamac é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) autorizado para o tratamento tópico das doenças dermatológicas e proctológicas indicadas de seguida: - Dermatológicas
Bulgarian: Буфексамак е нестероиден противовъзпалителен лекарствен продукт (НСПВП), разрешен за локално лечение на дерматологични и проктологични заболявания, както следва:
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРЕКРАТЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА ЗА УПОТРЕБА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Portuguese: • Eczema anal agudo e crónico,
Bulgarian: остра и хронична анална екзема,
Portuguese: No documento de resposta à Lista de Perguntas adoptada pelo Comité, os Titulares de AIM propuseram medidas de minimização dos riscos, como alterações na Informação sobre o medicamento (contra-indicações e advertências reforçadas) e/ou restrição da disponibilidade.
Bulgarian: Мерки за минимализиране на риска, като промени в информацията за продукта (противопоказания и засилени предупреждения) и/или ограничаване на наличностите, са предложени от ПРУ в техния документ с отговори на списъка с въпроси, приет от Комитета.
Portuguese: Nome de fantasia Nome
Bulgarian: Търговско име
Portuguese: O bufexamac é utilizado como substância anti-inflamatória não esteróide para o tratamento tópico de diversas doenças dermatológicas e proctológicas.
Bulgarian: Буфексамак се използва като нестероидно противовъзпалително вещество за локално лечение на няколко дерматологични и проктологични заболявания.
Portuguese: O bufexamac é utilizado como substância anti-inflamatória não esteróide para o tratamento tópico de doenças dermatológicas e proctológicas.
Bulgarian: Буфексамак се използва като нестероидно противовъзпалително вещество за локално лечение на дерматологични и проктологични заболявания.
Portuguese: • Dermatite, crónica e subaguda,
Bulgarian: • дерматит, хроничен и подостър,
Portuguese: Via rectal and Uso cutâneo
Bulgarian: Ректално приложение and Прилагане върху кожата
Portuguese: Eslováquia
Bulgarian: Словашка република
Portuguese: dados convincentes para identificar uma população na qual os benefícios do buflomedil são claramente superiores aos riscos identificados.
Bulgarian: убедителни данни за посочване на популация пациенти, при която ползите на буфломедил несъмнено превишават установените рискове.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, os Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado deverão fornecer às autoridades nacionais competentes o seguinte:
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, притежателите на разрешения за употреба трябва да предоставят на националните компетентни органи следното:
Portuguese: Anexo III Condições para o levantamento da suspensão
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането
Portuguese: A média de idades foi de 70,2 e de 71,6 anos, respectivamente.
Bulgarian: Средната възраст е съответно 70,2 и 71,6 години.
Portuguese: O procedimento teve início durante a reunião do CHMP de Fevereiro de 2011.
Bulgarian: Процедурата започва на заседанието на CHMP през месец февруари 2011 г.
Portuguese: Este parecer sobrepõe-se ao parecer relativo às medidas temporárias adoptadas a 4 de Julho de 2011.
Bulgarian: Това становище заменя становището относно временните мерки, прието на 4 юли 2011 г.
Portuguese: Discussão relativa à eficácia
Bulgarian: Обсъждане на ефикасността
Portuguese: Estudo Thalès de observação de utilização do fármaco
Bulgarian: Обсервационно проучване за лекарствена използваемост Thalès
Portuguese: Em resultado disto, foi automaticamente iniciado um procedimento nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Bulgarian: В резултат на това автоматично е задействана процедура по член 107 от съответно изменената Директива 2001/83/ЕО.
Portuguese: Medidas de minimização dos riscos
Bulgarian: Мерки за минимизиране на риска
Portuguese: Resumo da segurança e das medidas de minimização dos riscos
Bulgarian: Общо резюме на безопасността и мерките за минимизиране на риска
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão da autorização de introdução no mercado e utilização dos produtos apresentados pela EMA
Bulgarian: Научни заключения и основания за спиране на предлагането на пазара и употребата на продуктите, представени от ЕМА
Portuguese: Se a adaptação da dose não for efectuada correctamente, pode causar toxicidade grave e potencialmente fatal.
Bulgarian: Ако това не се извърши правилно, може да се стигне до сериозна и животозастрашаваща токсичност.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP recomendou à Comissão Europeia a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos que contêm buflomedil mencionados no Anexo I do Parecer em todos os Estados-Membros em questão da UE.
Bulgarian: следователно CHMP препоръчва на Европейската комисия спирането на разрешенията за употреба на съдържащите буфломедил лекарствени продукти, посочени в приложение I към Становището, във всички заинтересовани държави-членки на ЕС.
Portuguese: Fundamentos para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Bulgarian: Основания за спирането на разрешенията за употреба
Portuguese: A necessidade de considerar a função renal foi também introduzida.
Bulgarian: Въведено е и изискването да се взема предвид бъбречната функция.
Portuguese: Um doente sofreu convulsões após a toma de dois comprimidos de 300 mg ao mesmo tempo em vez de dois comprimidos duas vezes ao dia.
Bulgarian: Един пациент получава конвулсии след приемане на две таблетки от 300 mg едновременно вместо две таблетки на два приема дневно.
Portuguese: O CHMP tomou também conhecimento dos dois inquéritos franceses de farmacovigilância que cobriram o período de 1998 a 2004 e de 2006 a 2009.
Bulgarian: CHMP отбелязва и че двете проведени от Франция разследвания на лекарствената безопасност обхващат периода 19982004 г. и 2006-2009 г.
Portuguese: Após uma explicação oral realizada em Julho de 2011, foi solicitado ao titular da AIM que propusesse medidas adicionais de minimização dos riscos e foi-lhe perguntado se conseguiria identificar uma população restrita.
Bulgarian: След устно изслушване, проведено през месец юли 2011 г., от ПРУ е поискано да предложи допълнителни мерки за минимизиране на риска и е запитан дали е възможно да бъде посочена ограничена популация.
Portuguese: Segurança das formulações injectáveis do buflomedil
Bulgarian: Безопасност на инжективните форми на буфломедил
Portuguese: Os fármacos que contêm buflomedil são autorizados e comercializados em 12 Estados-Membros em conformidade com os procedimentos nacionais, tendo obtido a primeira autorização de introdução no mercado em 1974, em França.
Bulgarian: Съдържащи буфломедил лекарства са разрешени за употреба и се предлагат на пазара в 12 държави-членки на ЕС по национални процедури, като за пръв път са разрешени през 1974 г. във Франция.
Portuguese: O CHMP considerou que, apesar desta redução, a percentagem de doentes em risco continuava a ser inaceitavelmente elevada.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че въпреки понижението делът на изложените на риск пациенти остава неприемливо висок.
Portuguese: Estes notificaram 188 e 26 doentes, respectivamente, com acontecimentos adversos (AA).
Bulgarian: Те съобщават съответно 188 и 26 пациенти, изпитали НС.
Portuguese: Adicionalmente, a revisão de todos os dados de segurança de casos individuais disponíveis relacionados com o buflomedil identificou 28 casos de sobredosagem em doentes idosos (mais de 65 anos de idade).
Bulgarian: Освен това обзор на всички налични данни относно безопасността, отнасящи се до отделни случаи и свързани с буфломедил, установява 28 случая на предозиране при пациенти в старческа възраст (на възраст над 65 години).
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem fornecer dados convincentes que identifiquem uma população na qual os benefícios do buflomedil sejam claramente superiores aos riscos identificados (ver Anexo III).
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, притежателите на разрешения за употреба трябва да предоставят убедителни данни за посочване на популация, при която ползите на буфломедил несъмнено превишават установените рискове (вж. приложение III).
Portuguese: Discussão relativa à segurança
Bulgarian: Обсъждане на безопасността
Portuguese: O CHMP reconheceu que as alterações para implementar a harmonização europeia do RCM estão ainda em curso em alguns países, mas tomou conhecimento de que o PGR proposto pela Amdipharm em Maio de 2010 era, em grande medida, equivalente aos PGR já implementados em França.
Bulgarian: CHMP признава, че в някои държави все още текат промени за осъществяване на европейската хармонизация на КХП, но отбелязва, че ПУР, предложен от Amdipharm през месец май 2010 г., е в голяма степен еквивалентен с плановете, вече изпълнявани във Франция.
Portuguese: Destes, foi recuperado um total de 21 casos de acontecimentos adversos neurológicos.
Bulgarian: От тях са изведени общо 21 случая на неврологични нежелани събития.
Portuguese: Na medida em que o Plano de Gestão dos Riscos (PGR) proposto no âmbito do presente procedimento nos termos do artigo 107.º é equivalente ao PGR francês implementado em 2006, o CHMP considerou, por conseguinte, que é possível tirar conclusões acerca da eficácia das MMR propostas apesar de não estarem implementadas em todos os Estados-Membros.
Bulgarian: Тъй като Планът за управление на риска (ПУР), предложен в обхвата на процедурата по член 107, е еквивалентен на този, изпълняван във Франция през 2006 г., CHMP е на мнение, че е възможно да се направи заключение относно ефективността на предложените ММР, независимо че не всички държави-членки изпълняват такива.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento de que o titular da AIM não propôs retirar a formulação de comprimidos de 300 mg.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че ПРУ не предлага оттегляне на формата таблетки от 300 mg.
Portuguese: Conclusões globais relativas à segurança
Bulgarian: Общи заключения относно безопасността
Portuguese: Contudo, o CHMP constatou que a análise não demonstrou significância estatística e que, por conseguinte, os resultados não permitiram concluir que havia uma redução estatisticamente significativa do parâmetro de avaliação final principal combinado em comparação com placebo.
Bulgarian: CHMP обаче отбелязва, че анализът не демонстрира статистическа значимост и че следователно резултатите не позволяват да се направи заключение за статистически значимо понижение на комбинирания първостепенен параметър спрямо плацебо.
Portuguese: O buflomedil é um agente adrenolítico α1 e α2 com propriedades vasoactivas e hemorreológicas, que melhora o fluxo sanguíneo na microcirculação bem como a oxigenação tecidular.
Bulgarian: Буфломедил представлява α1-, α2-адренолитично средство с вазоактивни и хемореологични свойства, подобряващо кръвотока на микроциркулаторно ниво, както и тъканната оксигенация.
Portuguese: A revisão efectuada pelo titular da AIM da base dados das ICSR identificou 33 casos que envolveram a utilização de uma dose diária máxima de 600 mg.
Bulgarian: Обзорът от страна на ПРУ на базата от данни относно ICSR установява 33 случая, включващи използването на максимална дневна доза от 600 mg.
Portuguese: Em 70% dos casos, a dose do buflomedil recebida pelos doentes foi inadequada devido à insuficiência renal subjacente.
Bulgarian: В 70% от тях дозата буфломедил, приемана от пациентите, е неподходяща поради основна бъбречна недостатъчност.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento de que, dos 24 casos notificados (cerca de 5% de todas as reacções adversas medicamentosas registadas na base de dados do titular da AIM), a maioria (13 de um total de 24) consistia em casos de sobredosagem acidental.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че от 24-те съобщени случая (около 5% от всички нежелани лекарствени реакции, отразени в базата от данни на ПРУ) повечето (13 от 24) са на инцидентно предозиране.
Portuguese: O estudo comparou um período de referência de 6 meses antes da avaliação francesa de 2006 com dois períodos de avaliação de 6 meses após a implementação das MMR resultantes e a circulação de uma Comunicação Directa aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC).
Bulgarian: Проучването сравнява референтен период от 6 месеца преди оценката, проведена от Франция през 2006 г., с два 6месечни оценъчни периода след изпълнението на произтеклите ММР и разпространяването на ПСМС.
Portuguese: O estudo mostrou que cerca de 30% dos doentes com insuficiência renal continuam a receber uma dose excessiva, apesar de se ter verificado que este valor diminuíra a partir de 75% antes da DHPC.
Bulgarian: То показва, че около 30% от пациентите с бъбречна недостатъчност продължават да получават прекомерна доза, въпреки че се отбелязва, че делът им се понижил от 75% преди ПСМС.
Portuguese: O CHMP teve também em consideração os resultados do estudo Thalès de observação de utilização do fármaco, que incluiu 300 000 doentes e foi realizado para avaliar o impacto das MMR implementadas em França relativamente aos padrões de prescrição.
Bulgarian: CHMP отбелязва и резултатите от обсервационното проучване за лекарствена използваемост Thalès, обхващащо 300 000 пациенти и проведено за оценка на въздействието на ММР, изпълнявани във Франция по отношение на начините на отпускане.
Portuguese: O CHMP avaliou o impacto das medidas de minimização dos riscos previamente implementadas em França, constituídas essencialmente por revisões do RCM e pela comunicação e tomou conhecimento da proposta de alargamento destas medidas a outros Estados-Membros.
Bulgarian: CHMP оценява въздействието на мерките за минимизиране на риска, вече изпълнени във Франция и състоящи се главно в редакции на КХП и съобщения, и отбелязва предложеното им разширяване към други държави-членки.
Portuguese: Foram eliminadas diversas indicações previamente registadas na UE e a indicação foi restringida ao Tratamento sintomático da doença vascular periférica crónica (fase 2) (claudicação intermitente), ficando em consonância com o RCM francês.
Bulgarian: Различните показания, вече регистрирани в ЕС, са заличени, а показанието е ограничено до „симптоматичното лечение на хронична периферна съдова болест (стадий 2) (интермитентно накуцване)", с което то се съгласува с френската КХП.
Portuguese: A utilização do buflomedil de acordo com estas condições é considerada como realizada em condições de utilização normais.
Bulgarian: Използването на буфломедил по този начин се счита за нормални условия на употреба.
Portuguese: Actualmente, o buflomedil está aprovado em França para o tratamento dos «sintomas da doença oclusiva das artérias periféricas (DOAP de fase II) sintomática».
Bulgarian: Понастоящем буфломедил е одобрен във Франция за лечение на „симптомите на оклузивно заболяване на периферните артерии (ОЗПА на стадий II)".
Portuguese: Após uma avaliação do RPS europeu e de uma avaliação risco-benefício completa realizada pelo titular da AIM em Janeiro de 2010, o titular da AIM propôs uma série de medidas destinadas a solucionar as preocupações identificadas.
Bulgarian: След преглед на европейски ПДБ и пълна оценка на съотношението полза/риск, осъществени от ПРУ през месец януари 2010 г., ПРУ предлага редица мерки за отстраняване на установените поводи за безпокойство.
Portuguese: Relativamente às actividades de farmacovigilância adicionais propostas, o CHMP considerou que a detecção de sinais deixou de ser uma prioridade por os riscos associados ao buflomedil estarem agora identificados e confirmados.
Bulgarian: По отношение на предложените допълнителни дейности по проследяване на лекарствената безопасност CHMP е на мнение, че засичането на сигнали повече не е приоритетно, предвид това, че рисковете, свързани с буфломедил, вече са установени и потвърдени.
Portuguese: A partir destes casos, identificou-se um total de 12 casos nos quais os doentes foram tratados dentro do intervalo terapêutico máximo (ou seja, até 600 mg por dia) do buflomedil.
Bulgarian: От тях са установени общо 12, при които пациентите са лекувани в диапазона на максималните терапевтични дози буфломедил (т.е. до 600 mg дневно).
Portuguese: Além destes 5 casos, foram identificados mais dois casos relacionados com o compromisso renal, com dose desconhecida.
Bulgarian: Освен тези 5 случая са установени още два, свързани с бъбречно увреждане, при които дозата не е известна.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento dos dados de eficácia apresentados pelo titular da AIM, incluindo o grande e relativamente recente estudo controlado por placebo LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil).
Bulgarian: CHMP отбелязва данните относно ефикасността, представени от ПРУ, включително сравнително скорошното голямо, контролирано с плацебо изпитване LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil).
Portuguese: Além disso, o CHMP observou com preocupação que só foi levada a cabo uma avaliação inicial da função renal em 20% dos doentes e que, apesar das recomendações do RCM, a depuração da creatinina só foi determinada em 17% dos doentes.
Bulgarian: Освен това CHMP наблюдава с тревога, че първоначална оценка на бъбречната функция се провежда при едва 20% от пациентите, а измервания на креатининовия клирънс - при едва 17%, независимо от препоръките в КХП.
Portuguese: O CHMP efectuou igualmente uma avaliação separada da segurança das formulações parentéricas do buflomedil, que são empregues no enquadramento hospitalar para o tratamento da isquemia crónica grave dos membros inferiores.
Bulgarian: CHMP провежда и отделна оценка на безопасността на парентералните форми на буфломедил, които се използват в болнични условия за лечението на тежка хронична исхемия на тазовите крайници.
Portuguese: Estes riscos são agravados pelo facto de o buflomedil ser uma substância com um índice terapêutico estreito e de o tratamento com o buflomedil implicar uma adaptação da dose para o ajuste à função renal.
Bulgarian: Тези рискове се утежняват от факта, че буфломедил е вещество с тесен терапевтичен индекс и че лечението с него изисква корекция на дозата с оглед на бъбречната функция.
Portuguese: O CHMP considerou que estes dados mostraram os riscos associados ao buflomedil tendo em conta a sua margem terapêutica estreita.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че тези данни показват рисковете, свързани с буфломедил с оглед на тесния му терапевтичен диапазон.
Portuguese: A dose diária máxima aprovada nos doentes com função renal normal é de 600 mg e de 300 mg nos doentes com compromisso renal.
Bulgarian: Одобрената максимална дневна доза при пациенти с нормална бъбречна функция е 600 mg, а при пациенти с бъбречно увреждане - 300 mg.
Portuguese: Em Dezembro de 2010, foi realizada uma avaliação benefício-risco francesa adicional do buflomedil, após a qual a autoridade nacional competente de França suspendeu todas as Autorizações de Introdução no Mercado francesas para os medicamentos que continham buflomedil.
Bulgarian: Франция провежда допълнителна оценка на съотношението полза/риск на буфломедил, след която френският национален компетентен орган спира всички издадени от Франция разрешения за употреба на съдържащи буфломедил продукти.
Portuguese: A França realizou previamente dois estudos de farmacovigilância e toxicovigilância após notificações de acontecimentos adversos graves (AAG) a nível do sistema nervoso e do coração associados à utilização do buflomedil.
Bulgarian: Франция провежда две предишни разследвания на лекарствената и токсикологичната безопасност след съобщения за сериозни нежелани събития (СНС) от страна на нервната система и сърцето, свързани с употребата на буфломедил.
Portuguese: As preocupações relativas ao rápido agravamento da função renal nestes doentes, que implica uma monitorização regular e frequente, foram também reiteradas.
Bulgarian: Подчертават се и опасенията относно бързото влошаване на бъбречната функция при тези пациенти, налагащо редовното й и често следене.
Portuguese: Consequentemente, ainda que a eficácia permaneça em grande medida inalterada desde a concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial, o CHMP considerou que as evidências disponíveis não confirmam uma eficácia clínica significativa do buflomedil nos acontecimentos cardiovasculares e na distância percorrida.
Bulgarian: Ето защо, макар ефикасността да остава по-скоро непроменена от предоставянето на първоначалното разрешение за употреба насам, CHMP е на мнението, че наличните доказателства не подкрепят значителна клинична ефикасност на буфломедил по отношение на сърдечносъдовите събития и извървяното разстояние.
Portuguese: Além disso, o CHMP teve em conta as provas da eficácia clínica limitada do buflomedil, conforme demonstrado em ensaios clínicos recentes.
Bulgarian: Освен това CHMP отбелязва доказателствата за ограничена клинична ефикасност на буфломедил, както е демонстрирано при скорошните клинични изпитвания.
Portuguese: O CHMP concluiu que o impacto das medidas implementadas era muito fraco e que o impacto previsto das medidas propostas era insuficiente para responder adequadamente aos riscos identificados que se observavam com o buflomedil.
Bulgarian: Комитетът заключава, че въздействието на изпълнените мерки е много слабо и че очакваното въздействие на предложените е недостатъчно за правилно справяне с установените рискове, наблюдавани при употребата на буфломедил.
Portuguese: Acontecimentos adversos graves cardiovasculares e neurológicos em condições de utilização normais
Bulgarian: Сериозни сърдечносъдови и неврологични нежелани събития при нормални условия на употреба