FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti, ktorí najpravdepodobnejšie budú mať úžitok z liečby liekom Eptifibatide Accord, sú tí, u ktorých je vysoké riziko vzniku infarktu myokardu v priebehu prvých 3-4 dní po nástupe príznakov akútnej anginy pectoris, vrátane napr. tých, u ktorých sa pravdepodobne bude robiť včasná PTCA
Romanian: Cel mai probabil, pacienţii care beneficiază de tratamentul cu Eptifibatide Accord sunt cei cu risc crescut de apariţie a infarctului miocardic în primele 3-4 zile de la debutul simptomatologiei de angină pectorală, inclusiv a celor care necesită, de exemplu, angioplastie coronariană transluminală percutanată (ACTP) de primă necesitate (vezi pct. 5.1).
Slovak: Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with Eptifibatide Accord Therapy) bolo dvojito zaslepené, randomizované, placebom kontrolované skúšanie (n =
Romanian: Studiul ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with eptifibatide TherapyAmplificarea blocării receptorilor plachetari IIb/IIIa prin intermediul terapiei cu eptifibatidă) a fost un studiu dublu-orb, randomizat, controlat placebo (nr. pacienţi = 2064) efectuat în cazurile cu ICP
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect găsiţi:
Slovak: Eptifibatide Accord má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Romanian: Eptifibatide Accord nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar.
Slovak: ul.
Romanian: ani.
Slovak: Pacienti, ktorí najpravdepodobnejšie budú mať úžitok z liečby eptifibatidom sú tí, u ktorých je vysoké riziko, že sa u nich vyvinie infarkt myokardu počas 3 - 4 dní po nástupe akútnej anginy pectoris.
Romanian: Probabilitatea maximă de a obţine un beneficiu în urma tratamentului cu eptifibatidă se întâlneşte în cazul pacienţilor cu risc major de apariţie a infarctului miocardic în primele 3-4 zile de la debutul unui episod acut de angină pectorală.
Slovak: V štúdii akútneho infarktu myokardu, ktorá zahŕňala 181 pacientov, sa eptifibatid (v režimoch podania až do 180 μg/kg ako bolus injekcia s nasledovnou infúziou až do 2 μg/kg/min po dobu až 72 hodín)
Romanian: În cursul unui studiu privind infarctul miocardic acut, care a inclus 181 de pacienţi, eptifibatida (în doză de până la 180 μg/kg administrată injectabil în bolus, urmată de o perfuzie cu până la 2,0 μg/kg şi min timp de până la 72 de ore) a fost administrată concomitent cu streptokinaza (1,5 milioane de unităţi într-un interval de 60 de minute).
Slovak: %; klopidogrel 95,9
Romanian: 95,9 % clopidogrel, 2,6 % ticlopidină).
Slovak: Je potrebné pozorne sledovať všetky možné miesta krvácania (napr. miesta zavedenia katétra; miesta vpichu do artérie, vény alebo iné miesta punkcie ihlou; miesta rezov; gastrointestinálny a urogenitálny trakt).
Romanian: Trebuie examinate cu atenţie toate zonele potenţial hemoragice (de exemplu locul de inserţie a cateterului; locul de puncţie arterială, venoasă sau al unei injecţii;
Slovak: - klinicky významným poškodením funkcie pečene - súčasným alebo plánovaným podávaním iného parenterálneho inhibítora glykoproteínu (GP)
Romanian: − administrare concomitentă sau ulterioară a unui alt inhibitor parenteral al receptorilor glicoproteici (GP) IIb/IIIa
Slovak: Ak sa u vás rozvinie vážna reakcia z precitlivenosti alebo žihľavka, bezodkladne o tom povedzte svojmu lekárovi, nemocničnému lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Romanian: În cazul în care apar reacţii alergice severe sau urticarie, informaţi imediat medicul sau farmacistul de spital sau asistenta medicală.
Slovak: Podávanie heparínu sa odporúča, ak nie je prítomná kontraindikácia jeho použitia (ako je anamnéza trombocytopénie súvisiacej s použitím heparínu).
Romanian: În cazul în care nu există o contraindicaţie (cum sunt antecedentele de trombocitopenie asociată cu utilizarea heparinei), administrarea heparinei este recomandată.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Slovak: Poruchy nervového systému
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente
Slovak: - anamnézou mŕtvice v priebehu 30 dní alebo s akoukoľvek anamnézou hemoragickej príhody
Romanian: − antecedente de accident vascular cerebral de tip ischemic în ultimele 30 de zile sau orice antecedente de accident vascular cerebral de tip hemoragic
Slovak: Nezdá sa, že by eptifibatid zvyšoval riziko väčšieho a menšieho krvácania spojeného so súbežným užívaním warfarínu a dipyridamolu.
Romanian: Utilizarea concomitentă a eptifibatidei cu warfarină şi dipiridamol nu pare să crească riscul de hemoragie minoră şi majoră.
Slovak: Bezprostredne pred PCI procedúrou, bol podaný prvý bolus a súčasne sa začala podávať infúzia.
Romanian: Prima doză în bolus şi perfuzia au fost administrate simultan, imediat înainte de ICP, şi au fost urmate de a doua doză în bolus la un interval de 10 minute faţă de prima.
Slovak: - Liečivo je eptifibatid.
Romanian: − Substanţa activă este eptifibatidă.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ETIKETA pre 10 ml liekovku
Romanian: MICI ETICHETA flaconului de 10 ml
Slovak: Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 0,75 mg eptifibatidu.
Romanian: Fiecare ml de soluţie perfuzabilă conţine eptifibatidă 0,75 mg.
Slovak: (pozri časť 4.8).
Romanian: (vezi pct. 4.4, administrarea heparinei).
Slovak: Pacienti boli liečení podľa zvyčajných štandardov v centre skúšania; častosti angiografie, PCI a
Romanian: Pacienţii au fost trataţi conform standardelor uzuale ale fiecărui centru medical în care se desfăşura studiul; de aceea, frecvenţa angiografiei, ICP şi CABG a variat larg de la centru la centru şi de la ţară la ţară.
Slovak: ktorá je uzavretá butylovou gumovou zátkou s hliníkovým odklápacím uzáverom.
Romanian: care este închis cu un dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu o capsă flip-off de aluminiu.
Slovak: Bola to dvojito zaslepená, multicentrická, randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia s paralelným usporiadaním skupín, ktorá hodnotila bezpečnosť a účinnosť liečby eptifibatidom u pacientov, u ktorých bolo naplánované vykonanie neurgentnej perkutánnej koronárnej intervencie (PCI) so zavedením stentu.
Romanian: multicentric, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea terapiei cu eptifibatidă la pacienţii programaţi pentru intervenţii coronariene percutanate (ICP) non-emergente cu implant de stent.
Slovak: % u pacientov so skorým podávaním eptifibatidu oproti 10,0 % u pacientov s oneskoreným provizórnym použitím eptifibatidu; pomer šancí=0,920; 95 % IS=0,802-1,055; p=0,234).
Romanian: IÎ 95%=0,802-1,055; p=0,234).
Slovak: Zákroky na artériách
Romanian: Intervenţiile arteriale
Slovak: Ak sa eptifibatid podáva samotný, nemá žiadny merateľný účinok na PT alebo aPTT.
Romanian: Administrată în monoterapie, eptifibatida nu are un efect cuantificabil asupra timpului de protrombină (TP) sau timpului de tromboplastină parţial activată (aPTT).
Slovak: (klírens kreatinínu 30-50 ml/min) sa po 24 hodinách od podania dávky 2 mikrogramy/kg/min dosiahla 100 % inhibícia.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, (clearance-ul creatininei cuprins între 30 şi 50 ml/min), după administrarea a 2 micrograme/kg/min a fost atinsă inhibiţie de 100% la 24 ore.
Slovak: Do skúšania sa mohli zaradiť iba pacienti, ktorí mali srdcovú ischémiu v pokoji (≥
Romanian: Au fost incluşi în studio numai pacienţii care prezentau ischemie cardiacă de repaus (≥ 10 minute) în ultimele 24 de ore şi aveau:
Slovak: - ak ste nedávno krvácali zo žalúdka, čriev, močového mechúra alebo z iných orgánov, napr. ak ste v priebehu posledných 30 dní zbadali krv vo vašej stolici alebo v moči (s výnimkou menštruačného krvácania).
Romanian: de exemplu, dacă aţi observat prezenţa anormală a sângelui în materiile fecale sau urină (cu excepţia sângerării menstruale) în ultimele 30 de zile
Slovak: Keď dojčíte, dojčenie sa má počas liečby liekom Eptifibatide Accord prerušiť.
Romanian: În cazul în care vă alăptaţi copilul la sân, alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului.
Slovak: perorálnych antikoagulancií, roztokov dextránu, adenozínu, sulfinpyrazónu, prostacyklínu,
Romanian: clopidogrel, trombolitice, anticoagulante orale, dextran soluţie, adenozină, sulfinpirazonă, prostaciclină, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau dipiridamol (vezi pct. 4.5).
Slovak: EMEA/H/C/004104
Romanian: EMA/785824/2015 EMEA/H/C/004104
Slovak: Odporúčaná dávka je 180 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti podávaná vo forme injekcie do žily čo najskôr po stanovení diagnózy.
Romanian: Doza recomandată este de 180 micrograme per kilogram de greutate corporală, administrată sub formă de injecție în venă cât mai curând după stabilirea diagnosticului.
Slovak: Používa sa u týchto skupín:
Romanian: Se administrează la următoarele grupe de pacienți:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Eptifibatide Accord a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Eptifibatide Accord sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: To znamená, že liek Eptifibatide Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Integrilin.
Romanian: Aceasta înseamnă că Eptifibatide Accord este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Integrilin.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Inregrilin, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Integrilin, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Eptifibatide Accord je porovnateľný s liekom Inregrilin.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Eptifibatide Accord este comparabil cu Integrilin.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Eptifibatide Accord?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Eptifibatide Accord?
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Eptifibatide Accord bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Eptifibatide Accord să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Eptifibatide Accord.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Eptifibatide Accord.
Slovak: Ak sa pacient podrobí perkutánnemu koronárnemu zákroku (PCI alebo angioplastika, chirurgický zákrok, ktorý sa používa na odblokovanie zúžených vencových tepien), infúzia lieku Eptifibatide Accord môže pokračovať 24 hodín po zákroku, maximálne však 96 hodín.
Romanian: Dacă pacientul suferă o intervenție coronariană percutanată (ICP sau angioplastie, o operație chirurgicală în scopul deblocării arterelor coronariene), administrarea în perfuzie a Eptifibatide Accord poate fi continuată timp de până la 24 de ore după procedură, durata maximă a tratamentului fiind de 96 de ore.
Slovak: Keďže liek Eptifibatide Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Romanian: Având în vedere că Eptifibatide Accord este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Eptifibatide Accord.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Eptifibatide Accord.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o eptifibatide z uverejnenej literatúry.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la eptifibatidă.
Slovak: Zlepovanie krvných doštičiek je dôležitý krok pri vytváraní krvnej zrazeniny a ak sa to stane v krvných cievach zásobujúcich srdce, môže to viesť k srdcovému infarktu.
Romanian: Lipirea între ele a plachetelor este o etapă importantă în formarea cheagurilor de sânge, iar când aceasta are loc în vasele de sânge care alimentează inima, se poate produce un atac de cord.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Eptifibatide Accord vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Eptifibatide Accord, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: u pacientov, ktorí už prekonali tzv. non-Q infarkt myokardu (druh srdcového infarktu) s bolesťou v hrudníku za posledných 24 hodín a abnormalitami na elektrokardiograme (EKG) alebo príznakmi srdcových ťažkostí v krvi.
Romanian: • pacienți care au suferit deja un infarct miocardic non-Q (un tip de atac de cord), care au prezentat durere toracică în ultimele 24 de ore și anomalii pe electrocardiogramă (ECG) sau semne în sânge că există probleme cardiace.
Slovak: Eptifibatide Accord je liek, ktorý sa používa na prevenciu srdcového infarktu u dospelých.
Romanian: Eptifibatide Accord este un medicament utilizat pentru prevenirea atacului de cord la adulți.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Eptifibatide Accord na používanie v EÚ.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Eptifibatide Accord în UE.
Slovak: Eptifibatid, účinná látka lieku Eptifibatide Accord, zastavuje agregáciu krvných doštičiek zablokovaním bielkoviny glykoproteín IIb/III, ktorá sa nachádza na ich povrchu a ktorá zvyšuje ich lepivosť.
Romanian: Eptifibatida, substanța activă din Eptifibatide Accord, împiedică agregarea plachetelor blocând o proteină de pe suprafața lor, numită glicoproteina IIb/III, care le face să fie lipicioase.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku eptifibatid.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă eptifibatidă.
Slovak: Neskôr sa podáva nepretržitá infúzia v objeme 2,0 mikrogramov/kg za minútu v priebehu maximálne 72 hodín až do začiatku operácie srdca alebo do prepustenia pacienta z nemocnice podľa toho, čo nastane skôr.
Romanian: Aceasta este urmată de o perfuzie continuă de 2,0 micrograme/kg/min pe o perioadă de până la 72 de ore, până în momentul începerii operației chirurgicale pe inimă sau până la externarea pacientului (după caz).
Slovak: To znižuje riziko vytvárania krvných zrazenín a zabraňuje srdcovému infarktu.
Romanian: Aceasta reduce riscul formării cheagurilor de sânge și ajută la prevenirea atacurilor de cord.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Eptifibatide Accord
Romanian: Alte informații despre Eptifibatide Accord
Slovak: u pacientov, ktorí majú nestabilnú angínu (bolesť v hrudníku zapríčinenú slabým prúdením krvi do srdca, ktorá sa môže vyskytnúť v pokojovom stave alebo bez zjavnej príčiny),
Romanian: • pacienți cu angină pectorală instabilă (dureri în piept cauzate de un aflux scăzut de sânge spre inimă, care se pot produce în repaus sau fără un factor declanșator evident);
Slovak: Liek Eptifibatide Accord sa podáva s aspirínom a nefrakcionovaným heparínom (inými liekmi na prevenciu krvných zrazenín).
Romanian: Eptifibatide Accord se administrează împreună cu aspirină și heparină nefracționată (alte medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge).
Slovak: Liek Eptifibatide Accord je tzv. generický liek.
Romanian: Eptifibatide Accord este un „medicament generic".
Slovak: Liečba liekom Eptifibatide Accord bude pravdepodobne prínosom najmä pre pacientov, u ktorých je riziko srdcového infarktu vysoké počas troch až štyroch dní po začiatku akútnej (náhlej) angíny.
Romanian: Pacienții care pot beneficia cel mai mult în urma unui tratament cu Eptifibatide Accord sunt cei cu risc crescut de atac de cord în următoarele trei sau patru zile după declanșarea anginei acute.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Eptifibatide Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Eptifibatide Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Pacienti so stredne závažným znížením funkcie obličiek majú dostávať infúzne nižšiu dávku.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală moderată trebuie să primească o doză mai mică în timpul perfuziei.
Slovak: Liek Eptifibatide Accord je inhibítorom agregácie krvných doštičiek.
Romanian: Eptifibatide Accord este un inhibitor de agregare plachetară.
Slovak: Liek je dostupný ako infúzny (na kvapkanie) a injekčný roztok, ktoré sa podávajú do žily.
Romanian: Este disponibil sub formă de soluții pentru perfuzie (picurare) și injectare în venă.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Eptifibatide Accord?
Slovak: Do tejto skupiny patria pacienti, ktorí podstúpili perkutánnu transluminálnu koronárnu angiografiu (PTCA, druh chirurgického zákroku na uvoľnenie srdcových tepien).
Romanian: Printre aceștia se numără pacienții cu angioplastie coronariană percutanată transluminală (ACPT, un tip de operație chirurgicală realizată în scopul eliberării arterelor care alimentează inima).
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Eptifibatide Accord, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Eptifibatide Accord, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Čo je liek Eptifibatide Accord a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Eptifibatide Accord și pentru ce se utilizează?
Slovak: To znamená, že zabraňuje zlepovaniu (agregácii) buniek v krvi, ktoré sa nazývajú krvné doštičky.
Romanian: Aceasta înseamnă că împiedică celulele sangvine numite plachete să se lipească unele de altele (agregare).
Slovak: Liek Eptifibatide Accord má podávať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou srdcového infarktu a angíny.
Romanian: Eptifibatide Accord trebuie administrat de un medic cu experiență în tratamentul atacului de cord și al anginei și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť eptifibatid
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Slovak: Accord nesmú užívať pacienti, ktorí majú závažné problémy s obličkami.
Romanian: Este interzisă administrarea Eptifibatide Accord pacienților cu afecțiuni renale severe.
Slovak: Liek Eptifibatide
Romanian: Eptifibatide Accord eptifibatidă
Slovak: Ako bol liek Eptifibatide Accord skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Eptifibatide Accord?
Slovak: Prečo bol liek Eptifibatide Accord povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Eptifibatide Accord?
Slovak: Keďže liek Eptifibatide Accord je generický liek, ktorý sa podáva formou injekcie a infúzie do žily a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Integrilin, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Eptifibatide Accord este un medicament generic administrat prin injecție și perfuzie intravenoasă și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință Integrilin.
Slovak: Ako sa liek Eptifibatide Accord používa?
Romanian: Cum se utilizează Eptifibatide Accord?
Slovak: Willeskop 212
Romanian: Willekshop 212
Slovak: Druh zvieraťa
Romanian: Speciile animale
Slovak: Francúzsko usudzuje, že dávkovací režim tohto produktu nie je správny.
Romanian: Franţa a considerat că regimul de dozare pentru acest produs nu este corect.
Slovak: Žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Romanian: Solicitantul sau titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Slovak: Dňa 6. novembra 2007 výbor CVMP začal konanie.
Romanian: CVMP a iniţiat procedura la data de 6 noiembrie 2007.
Slovak: Na obidva produkty sa teda vzťahujú rovnaké závery o účinnosti a bezpečnosti.
Romanian: În consecinţă, asupra celor două produse se pot aplica aceleaşi concluzii privind siguranţa şi eficacitatea.
Slovak: Žiadateľ ako odpoveď na 2. otázku poukázal na to, že neexistujú vôbec žiadne rozdiely, vzhľadom na ktoré by sa mali vysvetľovať rôzne závery o bezpečnosti a účinnosti týchto dvoch produktov.
Romanian: Ca răspuns la întrebarea 2, solicitantul a subliniat că nu există niciun fel de diferenţe care să justifice concluziile diferite privitor la siguranţa şi eficacitatea celor două produse.
Slovak: 5 mg trimetoprimu a 25 mg sulfadiazínu na kg telesnej hmotnosti denne, maximálne 5 dní
Romanian: 5 mg trimetoprim şi 25 mg sulfadiazină pe kg corp pe zi timp de maxim 5 zile.
Slovak: Žiadateľ ako odpoveď na 1. otázku poskytol kópiu pôvodnej dokumentácie, ktorá bola predložená na podporu žiadosti o decentralizovanmý postup a všetky doplnkové údaje predložené počas decentralizovaného postupu ako odpoveď na hodnotenie v I. a v II. fáze a postup konania v skupine CMD(v).
Romanian: Ca răspuns la întrebarea 1, solicitantul a oferit o copie a dosarului original înaintat pentru susţinerea cererii pentru procedura descentralizată şi orice date suplimentare prezentate în timpul procedurii descentralizate ca răspuns pentru evaluarea de fază I şi fază II şi apoi procedura de sesizare pentru CMD(v).
Slovak: To môže viesť k nedostatočnej účinnosti a k vzniku rezistencie cieľových patogénov, čo by potenciálne mohlo viesť k riziku pre ľudské zdravie, čo sa týka zoonotických baktérií.
Romanian: Acest lucru poate determina lipsa eficacităţii şi dezvoltarea ulterioară a rezistenţei agenţilor patogeni ţintă, ceea ce poate conduce la un risc asupra sănătăţii umane, acolo unde există bacterii zoonotice.
Slovak: Na základe žiadosti mal žiadateľ predložiť tieto informácie: 1. Kópiu dokumentácie o lieku Equibactin vet.
Romanian: Solicitantului i s-a cerut să ofere următoarele informaţii: 1. O copie a dosarului referitor la Equibactin vet.
Slovak: Holandsko, referenčný členský štát v tomto decentralizovanom postupe dňa 24. septembra 2007 informovalo agentúru EMEA, že koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy veterinárnych liekov (CMD(v)) nedosiahla dohodu v súvislosti s liekom Equibactin vet.
Romanian: Ţările de Jos, statul membru de referinţă pentru procedura descentralizată, a notificat EMEA (Agenţia Europeană pentru Medicamente) la data de 24 septembrie 2007 asupra faptului că Grupul de coordonare a procedurilor descentralizate şi de recunoaştere reciprocă - veterinar (CMD(v)) nu a reuşit să ajungă la un acord în ceea ce priveşte Equibactin vet.
Slovak: Dňa 8. novembra 2007 bol prijatý zoznam otázok, ktorý bol zaslaný držiteľovi povolenia na uvedenie lieku na trh, čím sa tento postup zastavil.
Romanian: La data de 8 noiembrie 2007, a fost adoptată o listă de întrebări care a fost trimisă titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi prin care ceasul procedurii a fost oprit.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú platné verzie schválené referenčným členským štátom a príslušnými členskými štátmi (okrem Francúzska) na 210. deň decentralizovaného postupu.
Romanian: Rezumatul valabil al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul reprezintă versiunile acceptate de statul membru de referinţă şi de către statele membre interesate (cu excepţia Franţei) în ziua 210 a procedurii descentralizate.
Slovak: Výbor CVMP poznamenal, že liek Equibactin vet.
Romanian: CVMP a menţionat că Equibactin vet.
Slovak: Námietky, ktoré vznieslo Francúzsko, by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie na trh pre liek Equibactin vet. perorálna pasta.
Romanian: Obiecţiile ridicate de Franţa nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Equibaczin vet.