FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • les instructions sur le dosage et des exemples: comment calculer la surface corporelle d'un patient et le volume de Bortezomib SUN reconstitué (utilisation IV et SC) requis pour les différentes surfaces corporelles (Cf. réglette de calcul de dose)
Dutch: • doseringsinstructies en -voorbeelden: hoe dienen het lichaamsoppervlak van een patiënt en het volume van gereconstitueerd Bortezomib SUN (zowel IV- als SC-gebruik) dat nodig is voor verschillende lichaamsoppervlakken (verwijzing naar de schuifliniaal voor dosisberekening) te worden berekend
French: Vous pouvez présenter une diminution du nombre : - des plaquettes, ce qui peut vous rendre plus sujet aux hématomes ou aux saignements sans blessure apparente (par exemple, des saignements intestinaux, de l'estomac, de la bouche ou des gencives, ou des saignements dans le cerveau ou le foie) - des globules rouges, ce qui peut entraîner une anémie, avec des symptômes tels que fatigue et pâleur - des globules blancs, ce qui peut vous rendre plus sujet aux infections ou aux symptômes pseudo-grippaux.
Dutch: U kunt last hebben van een verlaging van het aantal: - bloedplaatjes, waardoor u gemakkelijker blauwe plekken of bloedingen zonder duidelijk letsel kunt krijgen (bijv. bloeding in uw darmen, maag, mond en tandvlees of hersenbloeding of bloeding in de lever) - rode bloedcellen, wat bloedarmoede kan veroorzaken, met symptomen zoals vermoeidheid en bleekheid - witte bloedcellen, waardoor u gemakkelijker infecties of griepachtige symptomen kunt krijgen.
French: Réinstaurer alors le traitement par Bortezomib SUN et réduire la dose à 0,7 mg/m2 une fois par semaine.
Dutch: Als de toxiciteit is verdwenen, opnieuw beginnen met de Bortezomib SUN-behandeling, waarbij de dosis verlaagd wordt tot 0,7 mg/m2 één keer per week.
French: Bzmb (1,3 mg/m2)
Dutch: (1,3 mg/m2)
French: ORe(IC à 95 %) = 1,688 valeur de pg = 0,007
Dutch: ORe (95% BI)=1,688 p-waardeg=0,007
French: Modification de la posologie ou report de dose
Dutch: Wijziging van de dosering of uitstel van de
French: en association à la dexaméthasone ou à la dexaméthasone associée au thalidomide, chez les patients dont la maladie n'a pas été traitée au préalable avant de recevoir une chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches du sang (traitement d'induction).
Dutch: in combinatie met de geneesmiddelen dexamethason of dexamethason samen met thalidomide bij patiënten die niet eerder voor hun ziekte werden behandeld en voordat ze een hooggedoseerde chemotherapie met een transplantatie met bloedstamcellen ondergaan (inductiebehandeling).
French: Bortezomib SUN 3,5 mg poudre pour solution injectable DOIT ETRE UTILISE PAR VOIE SOUS-CUTANEE OU INTRAVEINEUSE.
Dutch: Bortezomib SUN 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie IS UITSLUITEND VOOR SUBCUTAAN OF INTRAVENEUS GEBRUIK.
French: Modifier le rythme d'administration du Bortezomib SUN à 1,3 mg/m2 une fois par semaine
Dutch: Verander het Bortezomib SUN-behandelschema tot 1,3 mg/m2 eenmaal per week
French: Survie sans progression, mois (IC à 95 %)
Dutch: Progressievrije overleving, maanden (95% BI)
French: 19,2 mo
Dutch: 19,2 mnd
French: N = 127 (population ITT)
Dutch: N=127 (ITTpopulatie)
French: 13,1 mo
Dutch: 13,1 mnd
French: Au cours des cycles 5 à 9, Bortezomib SUN est administré une fois par semaine les jours 1, 8, 22 et 29.
Dutch: In cycli 5-9 wordt Bortezomib SUN éénmaal per week toegediend op de dagen 1, 8, 22 en 29.
French: 1,4 mo
Dutch: 1,4 mnd
French: Bortezomib SUN ne doit pas être administré par voie intrathécale.
Dutch: Bortezomib SUN mag niet intrathecaal toegediend worden.
French: > 1,5 x - 3 x LSN Indifférent
Dutch: > 1,5 x - 3 x ULN Elke
French: Taux de réponse à 8 cycles n (%) Taux de réponse globale (RC+RP) valeur de pa
Dutch: Percentage respons na 8 cycli, n (%) ORR (CR+PR) p-waardea
French: N = 130 (population ITT)
Dutch: N=130 (ITTpopulatie)
French: Le taux de RC chez les patients en première rechute d'une LAL de la lignée T (n = 22) était de 68 % (IC à 95 % : 45, 86) et le taux de survie sans événement à 4 mois était de 67 % (IC à 95 % : 42, 83).
Dutch: Het percentage CR bij de T-cel-ALL-patiënten met een eerste recidief (n = 22) was 68% (95%-BI: 45, 86) en het event-vrije 4maands-overlevingspercentage was 67% (95%-BI: 42, 83).
French: Adaptation posologique chez les patients éligibles à la greffe Pour les adaptations posologiques de Bortezomib SUN, les recommandations de modification de dose décrites pour le traitement en monothérapie doivent être suivies.
Dutch: Dosisaanpassingen bij patiënten die in aanmerking komen voor een transplantatie Voor dosisaanpassingen van Bortezomib SUN dienen de richtlijnen voor dosisaanpassing te worden gevolgd die zijn beschreven voor monotherapie.
French: Si un changement de couleur ou des particules sont observés, la solution reconstituée doit être éliminée.
Dutch: In geval van verkleuring of als de oplossing vaste deeltjes bevat, moet de gereconstitueerde oplossing worden weggegooid.
French: IC = intervalle de confiance ; RC = réponse complète ; nRC = réponse presque complète ; ITT = intention de traiter ; Bzmb = bortézomib ; BzmbDx = bortézomib, dexaméthasone ; VDDx = vincristine, doxorubicine, dexaméthasone ; TBRP = très bonne réponse partielle ; RP = réponse partielle, OR = odds ratio ; * Critère principal a OR pour les taux de réponse selon les estimations de l'odds ratio de Mantel-Haenszel pour les tableaux stratifiés ; valeurs de p selon le test de Cochran Mantel-Haenszel b Correspond au taux de réponse après une seconde greffe chez les patients ayant reçu une seconde greffe (42/240 [18 %]
Dutch: BI =betrouwbaarheidsinterval; CR=complete respons; nCR=bijna complete respons; ITT=intent to treat; RR=responspercentage; Bzmb=bortezomib; BzmbDx=bortezomib, dexamethason; VDDx=vincristine, doxorubicine, dexamethason; VGPR=zeer goede partiële respons; PR=partiële respons, OR=odds ratio * Primair eindpunt a OR voor responspercentages op basis van Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables; p waarden met Cochran-Mantel-Haenszel-test. b Verwijst naar het responspercentage na tweede transplantatie voor personen die een tweede transplantatie kregen (42/240
French: • Bortezomib SUN doit être administré uniquement par injection IV ou SC; aucune autre voie d'administration n'est autorisée
Dutch: • dat Bortezomib SUN uitsluitend door middel van IV- of SC-injecties mag worden gegeven;
French: - augmentation des plaquettes ou des plasmocytes (type de globules blancs) dans le sang - caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique) - réaction anormale aux transfusions sanguines - perte partielle ou totale de la vue - diminution de la libido - bavement - yeux exorbités - sensibilité à la lumière - respiration rapide - douleur rectale - calculs biliaires - hernie - blessures - ongles cassants ou fragiles - dépôts de protéines anormales dans vos organes vitaux - coma - ulcères intestinaux - insuffisance de multiples organes - décès.
Dutch: - toename van bloedplaatjes of plasmacellen (een type witte bloedcellen) in het bloed - bloedprop in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie) - abnormale reactie op bloedtransfusies - gedeeltelijk of geheel verlies van het gezichtsvermogen - verminderde zin in seks - kwijlen - uitpuilende ogen - gevoeligheid voor licht - snel ademen - rectale pijn - galstenen - hernia - verwondingen - broze of zwakke nagels - abnormale eiwitafzettingen in uw vitale organen - coma - zweren in de darm - multi-orgaanfalen - overlijden.
French: - Au cours des cycles 1 à 4, Bortezomib SUN est administré deux fois par semaine les jours 1, 4,
Dutch: - In de cycli 1 tot en met 4 wordt Bortezomib SUN tweemaal per week toegediend op de dagen
French: Deux essais de phase III, multicentriques, en ouvert, randomisés (IFM-2005-01, MMY-3010) ont été conduits afin de démontrer la tolérance et l'efficacité du bortézomib, en double et triple associations avec d'autres agents chimiothérapeutiques, comme traitement d'induction avant la greffe de cellules souches chez les patients atteints de myélome multiple non traité au préalable.
Dutch: Patiënten die in aanmerking komen voor stamceltransplantatie Twee gerandomiseerde, open-label, multicentrische Fase III-studies (IFM-2005-01, MMY-3010) werden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van bortezomib in twee- en drievoudige combinaties met andere chemotherapeutica te onderzoeken als inductietherapie voorafgaand aan een stamceltransplantatie bij patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom.
French: Chez les patients atteints de myélome à un stade avancé, la sévérité de la thrombopénie était liée au taux de plaquettes avant traitement : pour un taux de plaquettes initial < 75 000/μl, 90 % des 21 patients avaient un taux ≤ 25 000/μl au cours de l'étude,
Dutch: Bij patiënten met gevorderd myeloom was de ernst van de trombocytopenie gerelateerd aan het aantal bloedplaatjes vóór de behandeling: bij een initiële bloedplaatjestelling van < 75.000/μl had 90% van de 21 patiënten een telling van ≤ 25.000/μl tijdens de studie, inclusief 14% < 10.000/μl; in tegenstelling daarmee had slechts 14% van de 309 patiënten tijdens de studie een telling van ≤ 25.000/μl, bij een initiële bloedplaatjestelling van > 75.000/μl.
French: - Lorsque Bortezomib SUN est administré en association à la dexaméthasone, vous recevrez Bortezomib SUN par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours.
Dutch: - Als Bortezomib SUN samen met dexamethason wordt gegeven, krijgt u Bortezomib SUN intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus.
French: Les patients du bras BzmbDx ont reçu quatre cycles de 21 jours, comprenant chacun du bortézomib (1,3 mg/m2 administré par voie intraveineuse deux fois par semaine les jours 1, 4, 8 et 11) et dexaméthasone orale (40 mg/jour les jours 1 à 4 et les jours 9 à 12 au cours des cycles 1 et 2, et les jours 1 à 4 au cours des cycles 3 et 4).
Dutch: Patiënten in de BzmbDxgroep ontvingen vier cycli van 21 dagen, elk bestaand uit bortezomib (1,3 mg/m2 tweemaal per week intraveneus toegediend op de dagen 1, 4, 8 en 11), en oraal dexamethason (40 mg/dag op de dagen 1 t/m 4 en 9 t/m 12, in de cycli 1 en 2, en op de dagen 1 t/m 4 in de cycli 3 en 4).
French: Tableau 8 : Effets indésirables chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau traités par BzmbR-CAP dans un essai clinique.
Dutch: Tabel 8: Bijwerkingen bij patiënten met mantelcellymfoom behandeld met BzmbR-CAP in een klinische studie Systeem/orgaan klasse
French: - Au cours des cycles 5 à 9, Bortezomib SUN est administré une fois par semaine les jours 1, 8,
Dutch: - In de cycli 5 tot en met 9 wordt Bortezomib SUN éénmaal per week toegediend op de dagen 1,
French: Les patients du bras BzmbTDx ont reçu six cycles de 4 semaines, comprenant chacun du bortézomib (1,3 mg/m2 administré deux fois par semaine les jours 1, 4, 8 et 11, suivie d'une période de 17 jours sans traitement des jours 12 à 28), dexaméthasone (40 mg administrés par voie orale les jours 1 à 4 et les jours 8 à 11) et thalidomide (administré par voie orale à la dose quotidienne de 50 mg les jours 1 à 14, augmentée à 100 mg les jours 15 à 28 et ensuite à 200 mg quotidiennement).
Dutch: Patiënten in de BzmbTDx-groep ontvingen zes cycli van 4 weken, elk bestaand uit bortezomib (1,3 mg/m2 tweemaal per week toegediend op de dagen 1, 4, 8 en 11, gevolgd door een rustperiode van 17 dagen van dag 12 t/m dag 28), dexamethason (40 mg oraal toegediend op de dagen 1 t/m 4 en de dagen 8 t/m 11), en thalidomide (oraal toegediend in een dosis van 50 mg per dag op de dagen 1-14, verhoogd tot 100 mg op de dagen 15-28 en daarna tot 200 mg per dag).
French: Lors d'une analyse exploratoire d'efficacité, un taux de réponse de 67,3 % (incluant un taux de RC de 28,6 %), mesuré par la réponse hématologique (Protéine-M), a été rapporté chez 49 patients évaluables traités par les doses maximales autorisées de 1,6 mg/m2 par semaine et 1,3 mg/m2 deux fois par semaine.
Dutch: In een voorbereidende analyse naar de werkzaamheid, werd bij 49 evalueerbare patiënten die werden behandeld met de maximaal toegelaten dosis van 1,6 mg/m2 per week en met 1,3 mg/m2 tweemaal per week, een hematologisch responspercentage (M-proteïne) gemeld van 67,3% (inclusief 28,6% CR).
French: - Lorsque Bortezomib SUN est administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée, vous recevrez Bortezomib SUN par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours.
Dutch: - Als Bortezomib SUN samen met gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt gegeven, krijgt u Bortezomib SUN intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus.
French: • les instructions sur le dosage et des exemples: comment calculer la surface corporelle d'un patient et le volume de Bortezomib SUN reconstitué (utilisation IV et SC) requis pour les différentes surfaces corporelles
Dutch: • doseringsinstructies en voorbeelden: hoe dienen het lichaamsoppervlak van een patiënt en het volume van gereconstitueerd Bortezomib SUN (zowel IV- als SC-gebruik) dat nodig is voor verschillende lichaamsoppervlakken te worden berekend.
French: Bortezomib SUN peut aussi vous être administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone.
Dutch: Het kan zijn dat u Bortezomib SUN samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason krijgt.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) - sensibilité, engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlures de la peau, ou douleur dans les mains ou les pieds, dus à des lésions des nerfs - diminution du nombre de globules rouges et/ou globules blancs (voir ci-dessus) - fièvre - nausées ou vomissements, perte d'appétit - constipation avec ou sans ballonnement (peut être sévère) - diarrhée : si cet effet se produit, il est important que vous buviez plus d'eau que d'habitude.
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - gevoeligheid, gevoelloosheid, tintelingen of branderige gewaarwording van de huid, of pijn in de handen of de voeten, als gevolg van zenuwbeschadegingen - daling van het aantal rode bloedcellen en/of witte bloedcellen (zie hierboven) - koorts - misselijkheid of braken, verlies van eetlust - obstipatie met of zonder opgeblazen gevoel (kan ernstig zijn) - diarree: als dit zich voordoet, is het belangrijk dat u meer water drinkt dan normaal.
French: Après disparition des symptômes liés à la toxicité, le traitement par Bortezomib SUNpeut être réinitié à une dose réduite de 25 % (1,3 mg/m2 réduit à 1,0 mg/m2 ; 1,0 mg/m2 réduit à 0,7 mg/m2).
Dutch: Wanneer de symptomen van de toxiciteit zijn verdwenen, mag weer met de behandeling worden begonnen met een 25% lagere dosis (1,3 mg/m2 verlaagd tot 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 verlaagd tot 0,7 mg/m2).
French: Tableau 1 : Modifications recommandées* de la posologie en cas de neuropathie liée au bortézomib Sévérité de la neuropathie
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen* doseringsaanpassingen voor Bortezomib SUN-gerelateerde neuropathie Ernst van de neuropathie
French: Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR) Des cas de SEPR ont été rapportés chez des patients recevant du bortézomib.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) Er zijn meldingen geweest van PRES bij patiënten die bortezomib toegediend kregen.
French: Activation des macrophages
Dutch: Macrofagenactivatie
French: De rares cas d'insuffisance hépatique ont été rapportés chez des patients recevant du bortézomib avec des traitements concomitants et ayant un mauvais état général sous-jacent.
Dutch: Zeldzame gevallen van leverfalen werden gerapporteerd bij patiënten met ernstige onderliggende medische aandoeningen en die gelijktijdig bortezomib en andere geneesmiddelen kregen.
French: Semaine Bzmb (1,3 mg/m2)
Dutch: Week Bzmb (1,3 mg/m2) Dag 1, 4
French: Tableau 6 : Modifications recommandées des doses initiales de Bortezomib SUN chez les patients présentant une insuffisance hépatique
Dutch: Tabel 6: Aanbevolen aanpassing van de startdosis van bortezomib bij patiënten met leverinsufficiëntie Graad van leverinsufficiëntie*
French: - Si la toxicité disparaît, c'est-à-dire si le patient a un taux de polynucléaires neutrophiles ≥ 750 cellules/μl et un taux de plaquettes ≥ 25 000 cellules/μl, Bortezomib
Dutch: - Als de toxiciteit is verdwenen, d.w.z. de patiënt heeft een ANC van ≥ 750 cellen/μl en een aantal bloedplaatjes van
French: a Population en intention de traiter (ITT) b Valeur de p issue du test de log-rank stratifié ; l'analyse par ligne de traitement exclut la stratification de l'historique des traitements reçus ; p < 0,0001 c La population des répondeurs inclut les patients qui avaient une tumeur mesurable à l'inclusion et avaient reçu au moins une dose du médicament de l'étude.. d La valeur de p selon le test du Chi deux de Cochran-Mantel-Haenszel ajusté pour les facteurs de stratification ; l'analyse par ligne de traitement exclut la stratification de l'historique des traitements reçus.
Dutch: a Intent to Treat (ITT) populatie b p-waarde van de gestratificeerde log-ranktest; analyse per behandelingswijze sluit stratificatie naar therapeutische geschiedenis uit; p < 0,0001 c De responspopulatie omvat de patiënten die bij aanvang van het onderzoek meetbare ziekte hadden en minstens 1 dosis van de onderzoeksmedicatie hadden gekregen.
French: 24,0 mo
Dutch: 24,0 mnd
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
French: RC+RPf n (%) valeur de pd
Dutch: CR+PRf n (%) p-waarded
French: Une seule auto-greffe de cellules souches a été reçue par 105 (81 %) patients et 78 (61 %) patients des bras BzmbTDx et TDx respectivement.
Dutch: Van de patiënten in de BzmbTDx- en de TDx-groep kregen respectievelijk 105 patiënten (81%) en 78 patiënten (61%) één enkele autologe stamceltransplantatie.
French: 14,0 mo
Dutch: 14,0 mnd
French: Une étude de phase III, multicentrique, en ouvert, randomisée, en groupes parallèles a été conduite chez 646 patients afin de comparer la sécurité et l'efficacité de l'association bortézomib + doxorubicine liposomale pégylée versus celles du bortézomib en monothérapie chez les patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et n'ayant pas progressé sous un traitement à base d'anthracycline.
Dutch: Bortezomib combinatietherapie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine (studie DOXIL MMY-3001) Bij 646 patiënten werd een gerandomiseerde, open-label-, multicentrische Fase III-studie met parallelle groepen uitgevoerd, waarin de veiligheid en werkzaamheid van bortezomib plus gepegyleerd liposomaal doxorubicine werd vergeleken met die van bortezomib monotherapie bij patiënten met multipel myeloom die minstens één eerdere behandeling hadden gehad en die geen progressie vertoonden terwijl ze behandeling op basis van anthracycline kregen.
French: Lorsque Bortezomib SUN est administré en association à d'autres médicaments, se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit de ces médicaments pour les contre-indications supplémentaires.
Dutch: Als Bortezomib SUN in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gegeven, raadpleeg dan de Samenvatting van de Productkenmerken van die geneesmiddelen voor additionele contra-indicaties.
French: Méningite (y compris bactérienne), Infection par le virus d'Epstein-Barr, Herpès génital, Angine, Mastoïdite, Syndrome de fatigue post-virale
Dutch: bacterieel), Epstein-Barrvirusinfectie, herpes genitalis, tonsillitis, mastoïditis, postvirale vermoeidheidssyndroom
French: Peu Fréquent Pancytopénie*, Neutropénie fébrile, Coagulopathie*, Hyperleucocytose*, Lymphadénopathie, Anémie hémolytique#
Dutch: Soms pancytopenie*, febriele neutropenie, coagulopathie*, leukocytose*, lymfadenopathie, hemolytische anemie#
French: En outre, lorsque le Bortezomib SUN est administré en association à d'autres médicaments chimiothérapeutiques, des diminutions posologiques appropriées pour ces produits doivent être envisagées en cas de toxicités, conformément aux recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit.
Dutch: Als Bortezomib SUN wordt gegeven in combinatie met andere chemotherapeutica, dienen bovendien geschikte dosisverlagingen voor deze geneesmiddelen overwogen te worden in het geval van toxiciteit, overeenkomstig de aanbevelingen in de Samenvattingen van de Productkenmerken.
French: - Le taux de plaquettes doit être ≥ 100 000 cellules/μl et le taux de polynucléaires neutrophiles doit être ≥ 1500 cellules/μl
Dutch: - het aantal bloedplaatjes moet ≥ 100.000 cellen/μl en het absolute aantal neutrofielen (ANC)
French: Si vous recevez Bortezomib SUN pour le traitement d'un myélome multiple, les effets indésirables que vous pouvez avoir sont listés ci-dessous :
Dutch: De bijwerkingen die u kunt krijgen als u Bortezomib SUN krijgt voor de behandeling van multipel myeloom, worden hieronder vermeld:
French: Neuropathie périphérique avec les traitements en association Myélome multiple
Dutch: Perifere neuropathie bij combinatieschema's
French: Une étude d'interaction évaluant l'effet de melphalan-prednisone sur la pharmacocinétique du bortézomib (injecté par voie intraveineuse), a montré une augmentation moyenne de l'ASC du bortézomib de 17 %, à partir des données de 21 patients.
Dutch: Uit geneesmiddelinteractiestudie naar het effect van melfalan-prednison op de farmacokinetiek van bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) bleek een toename van de gemiddelde AUC van bortezomib van 17% op basis van gegevens van 21 patiënten.
French: RC+nRC, TBRP+RP % (IC à 95 %) Taux de réponse (Post-greffe)b RC+nRC
Dutch: CR+nCR+VGPR+PR % (95%-BI) RR (posttransplantatie)b CR+nCR
French: - Rincer le cathéter intraveineux avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml
Dutch: - Spoel de perifere of intraveneuze katheter met een steriele, 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing.
French: Flacon en verre de type 1, tubulaire et transparent, de 10 ml, avec un bouchon gris en bromobutyle, scellé avec une capsule amovible en aluminium vert clair, contenant 3,5 mg de bortézomib.
Dutch: Type I 10 ml injectieflacon van kleurloos buisglas met grijze broombutylrubberen stop, afgedicht met een lichtgroene, aluminium flip off-dop.
French: Affections endocriniennes
Dutch: Endocriene aandoeningen Soms
French: Patients âgés atteints d'un LCM 42,9 % et 10,4 % des patients du bras BzmbR-CAP avaient entre 65-74 ans et ≥ 75 ans,
Dutch: Oudere MCL-patiënten 42,9% en 10,4% van de patiënten in de BzmbR-CAP-arm vielen binnen het bereik van respectievelijk
French: Une technique aseptique doit être strictement observée pendant la manipulation du Bortezomib SUN car aucun conservateur n'est présent.
Dutch: Bij de verwerking van bortezomib moet men strikt aseptisch te werk gaan, omdat het middel geen conserveringsmiddel bevat.
French: Hypermagnésémie*, Acidose, Déséquilibre électrolytique*, Surcharge hydrique, Hypochlorémie*, Hypovolémie, Hyperchlorémie*, Hyperphosphatémie*, Trouble Métabolique, Carence en complexe vitaminique B, Carence en vitamine B12, Goutte, Augmentation de l'appétit, Intolérance à l'alcool
Dutch: Zelden hypermagnesiëmie*, acidose, verstoorde elektrolytbalans*, vochtopstapeling, hypochloremie*, hyperchloremie*, hypovolemie, hyperfosfatemie*, metabole stoornis, vitamine-B-complex-deficiëntie, vitamine-B12-deficiëntie, jicht, verhoogde eetlust, alcoholintolerantie
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 3,5 mg de bortézomib (sous forme d'ester boronique de mannitol).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 3,5 mg bortezomib (als mannitolboronaatester).
French: Le traitement par Bortezomib SUNdoit être interrompu en cas d'apparition de toute toxicité non hématologique de Grade 3 ou de toute toxicité hématologique de Grade 4, à l'exception des neuropathies discutées ci-après (voir également rubrique 4.4).
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens behandeling en hernieuwde start van de behandeling bij monotherapie De Bortezomib SUN-behandeling moet onderbroken worden als niet-hematologische graad-3toxiciteit optreedt of hematologische graad-4-toxiciteit, met uitzondering van neuropathie, zoals hieronder wordt toegelicht (zie ook rubriek 4.4).