FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no data on the interchangeability of 100 mg compared to 400 mg prolonged-release tablets and therefore, 100 mg prolonged-release tablets should not be taken by adults.
Italian: Non sono disponibili dati sull'intercambiabilità di Viramune 100 mg rispetto alle compresse da 400 mg a rilascio prolungato e, pertanto, le compresse da 100 mg a rilascio prolungato non devono essere assunte dagli adulti.
English: Only a small fraction (< 5%) of the radioactivity in urine (representing < 3 % of the total dose) was made up of parent compound; therefore, renal excretion plays a minor role in elimination of the parent compound.
Italian: Solo una piccola frazione (< 5%) della radioattività nelle urine (corrispondente a meno del 3% della dose totale) è rappresentata dal farmaco tal quale, quindi l'escrezione renale svolge un ruolo secondario nell'eliminazione del principio attivo.
English: Only a small fraction (< 5 %) of the radioactivity in urine (representing < 3 % of the total dose) was made up of parent compound; therefore, renal excretion plays a minor role in elimination of the parent compound.
Italian: Solo una piccola frazione (< 5 %) della radioattività nelle urine (corrispondente a meno del 3 % della dose totale) è rappresentata dal farmaco tal quale, quindi l'escrezione renale svolge un ruolo secondario nell'eliminazione del principio attivo.
English: For patients less than 3 years and for all other age groups, an immediate-release oral suspension dosage form is available (please refer to the respective Summary of Product Characteristics).
Italian: Per i pazienti di età inferiore a 3 anni e per tutti gli altri gruppi di età, è disponibile una sospensione orale a rilascio immediato (fare riferimento al relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
English: Nevirapine has been shown to be an inducer of hepatic cytochrome P450 metabolic enzymes.
Italian: È dimostrato che la nevirapina è un induttore degli enzimi metabolici epatici citocromo P450 dipendenti.
English: Viramune 100 mg prolonged-release tablets can be taken by children three years of age and above.
Italian: Viramune 100 mg compresse a rilascio prolungato può essere assunto da bambini di almeno tre anni di età.
English: Maraviroc AUC  1.01 (0.6 -1.55) Maraviroc Cmin ND Maraviroc Cmax  1.54 (0.94-2.52) compared to historical controls
Italian: Maraviroc AUC  1,01 (0,6-1,55) Maraviroc Cmin ND Maraviroc Cmax  1,54 (0,94-2,52) rispetto ai controlli storici
English: Viramune prolonged-release tablets are only to be used for children three years of age and above.
Italian: Viramune compresse a rilascio prolungato può essere utilizzato solo da bambini di almeno 3 anni di età.
English: Nevirapine Cmin  0.32
Italian: Nevirapina Cmin  0,32
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension
Italian: Sospensione orale
English: When Viramune prolonged-release was dosed with a high fat meal, the nevirapine AUC0-24,ss and Cmin,ss were approximately 94 % and 98 %, respectively, of the AUC0-24,ss and Cmin,ss measured when patients were dosed with Viramune immediate-release tablets.
Italian: Quando Viramune a rilascio prolungato è stato somministrato con un pasto ad alto contenuto di grassi, la AUC0-24,ss e la Cmin,ss della nevirapina erano rispettivamente circa il 94% e il 98% dell'AUC0-24,ss e della Cmin,ss rispetto a quando i pazienti erano trattati con Viramune compresse a rilascio immediato.
English: Viramune oral suspension contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate.
Italian: Viramune sospensione orale contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato.
English: If you are an adult and choose to use another measuring device (e.g. cup or teaspoon) please make sure that you take the whole dose.
Italian: Se lei è un adulto e sceglie un altro strumento per la misurazione (per esempio tazza o cucchiaino da te), si assicuri di prendere l'intera dose poiché un po' di Viramune può rimanere nella tazza o nel cucchiaino.
English: The risk of hepatic reactions is greatest in the first 6 weeks of therapy.
Italian: Il rischio di reazioni epatiche è massimo nelle prime 6 settimane di terapia.
English: Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified; they include failure to follow the initial dosing during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
Italian: Sono stati evidenziati alcuni fattori di rischio per lo sviluppo di gravi reazioni cutanee quali la non osservanza della dose iniziale durante la fase di induzione e un lungo ritardo tra i sintomi iniziali ed il consulto medico.
English: Viramune oral suspension is supplied in plastic bottles of suspension for oral use, with 240 ml suspension per bottle.
Italian: Viramune sospensione orale è disponibile in flaconi di plastica, contenenti ciascuno 240 mL di sospensione.
English: Physicians needing to treat patients co-infected with tuberculosis and using a Viramune containing regimen may consider coadministration of rifabutin instead.
Italian: I medici che utilizzano un regime con Viramune e che devono trattare pazienti infetti anche da tubercolosi, possono in alternativa considerare la cosomministrazione di rifabutina.
English: Due to the metabolic pathway no clinically significant pharmacokinetic interactions are expected between enfuvirtide and nevirapine.
Italian: A causa del percorso metabolico non sono attese interazioni farmacocinetiche clinicamente significative fra enfuvirtide e nevirapina.
English: Nevirapine Cmin  1.28
Italian: Nevirapina Cmin  1,28
English: All paediatric patients should have their weight or BSA checked frequently to assess if dose adjustments are necessary.
Italian: Il peso corporeo o la SC di tutti i pazienti pediatrici devono essere controllati frequentemente per verificare se è necessario un aggiustamento della dose.
English: After 14 days, the usual dose is one 400 mg prolonged-release tablet once a day.
Italian: Dopo 14 giorni, la dose usuale è di una compressa a rilascio prolungato da 400 mg una volta al giorno.
English: The prolonged-release tablets are about 9.3 x 19.1 mm, debossed with V04 on one side and the company symbol on the other side.
Italian: Le compresse a rilascio prolungato misurano circa 9,3 mm x 19,1 mm, portano V04 impresso su una faccia e il logo dell'azienda sulla faccia opposta.
English: Patients have experienced oedema, erythema nodosum, fatigue, fever, headache, insomnia, nausea, pulmonary infiltrates, rash, vertigo, vomiting, increase in transaminases and weight decrease.
Italian: I pazienti hanno accusato edema, eritema nodoso, debolezza, febbre, cefalea, insonnia, nausea, infiltrati polmonari, eruzioni cutanee, vertigini, vomito, aumento delle transaminasi e diminuzione di peso.
English: Excipients: includes sucrose, sorbitol, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate (see leaflet for further information)
Italian: Eccipienti: contiene saccarosio, sorbitolo, metil-paraidrossibenzoato, propil-paraidrossibenzoato (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni)
English: After the lead-in period the incidence of symptomatic hepatic events was 2.4 % in the Viramune immediate-release group and 1.6% in the Viramune prolonged-release group.
Italian: Dopo il periodo di induzione l'incidenza degli eventi epatici sintomatici è stata del 2,4% nel gruppo trattato con Viramune a rilascio immediato e del 1,6% nel gruppo trattato con Viramune a rilascio prolungato.
English: Viramune prolonged-release tablets can be taken with or without food.
Italian: Viramune compresse a rilascio prolungato può essere assunto con o senza cibo.
English: Viramune is also available as an oral suspension, tablets or as prolonged-release tablets with higher strength.
Italian: Viramune è anche disponibile come sospensione orale, compresse o compresse a rilascio prolungato con dosaggio superiore.
English: Table 2 describes week 48 outcomes in the VERxVE study (1100.1486).
Italian: La Tabella 2 descrive i risultati dello studio VERxVE (1100.1486) alla settimana 48.
English: These have included cases of Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and hypersensitivity reactions characterised by rash, constitutional findings and visceral involvement.
Italian: Queste hanno incluso casi di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazioni di ipersensibilità caratterizzate da eruzione cutanea, sintomi sistemici e compromissioni viscerali.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 prolonged-release tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 90 compresse a rilascio prolungato
English: Viramune oral suspension should be used within 6 months after first opening of the bottle.
Italian: Viramune sospensione orale deve essere utilizzata entro 6 mesi dall'apertura del flacone.
English: The frequencies given below are based on crude incidence rates of adverse reactions observed in the Viramune immediate-release (lead-in phase, table 1) and Viramune prolonged-release (randomised-phase/maintenance phase, table 2) groups of clinical study 1100.1486 with 1,068 patients exposed to Viramune on a backbone of tenofovir/emtricitabine.
Italian: Le frequenze sotto riportate si basano sulla percentuale grezza di incidenza delle reazioni avverse osservate nei gruppi Viramune a rilascio immediato (fase di induzione, tabella 1) e Viramune a rilascio prolungato (fase randomizzata/fase di mantenimento, tabella 2) dello studio clinico 1100.1486 con 1.068 pazienti esposti a Viramune su una terapia di base tenofovir/emtricitabina.
English: What Viramune contains
Italian: Cosa contiene Viramune
English: Emtricitabine is not an inhibitor of human CYP 450 enzymes.
Italian: Emtricitabina non è un inibitore degli enzimi del CYP 450 umano.
English: Of the patients with grade 3 or 4 liver-associated laboratory toxicity, the proportions coinfected with hepatitis B or hepatitis C virus were 6.7 % and 20.0 % in the nevirapine twice daily group, 5.6 % and 11.1 % in the efavirenz group.
Italian: Tra questi pazienti, le percentuali di coinfetti con il virus dell'epatite B o C erano 6,7% e 20,0% nel gruppo trattato con nevirapina due volte al giorno, 5,6% e 11,1% nel gruppo trattato con efavirenz.
English: In ACTG 245, a double-blind placebo controlled study, the frequency of serious medicinal product-related granulocytopenia was 5/305 (1.6 %).
Italian: Nello ACTG 245, uno studio in doppio cieco controllato verso placebo, la frequenza di granulocitopenia grave correlata al farmaco è stata di 5/305 (1,6%).
English: Hypersensitivity (anaphylactic reaction, angioedema and urticaria) have been reported.
Italian: Sono state riportate ipersensibilità (reazione anafilattica, angioedema e orticaria).
English: Nevirapine Cmin  1.07
Italian: Nevirapina Cmin  1,07
English: Viramune is also available as an oral suspension, tablets or as prolonged-release tablets with lower strength.
Italian: Viramune è anche disponibile come sospensione orale, compresse o compresse a rilascio prolungato con dosaggi inferiori.
English: Lopinavir/ritonavir (capsules) 400/100 mg BID
Italian: Lopinavir/ritonavir (capsule) 400/100 mg BID
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon arthralgia, myalgia
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune artralgia, mialgia
English: Nevirapine levels may increase on stopping St. John‘s Wort.
Italian: I livelli di nevirapina possono aumentare interrompendo l'assunzione dell'erba di S.
English: Telaprevir is metabolised in the liver by CYP3A and is a P-glycoprotein substrate.
Italian: Telaprevir è metabolizzato nel fegato dal CYP3A ed è un substrato della
English: The mean peak plasma concentration of nevirapine was 2,060 ng/ml measured at a mean 24.5 hours after administration of 400 mg Viramune prolongedrelease tablets.
Italian: La concentrazione plasmatica media al picco della nevirapina era 2.060 ng/mL misurata ad una media di 24,5 ore dopo la somministrazione di 400 mg di Viramune compresse a rilascio prolungato.
English: If you develop severe liver, skin or hypersensitivity reactions whilst taking Viramune, NEVER TAKE VIRAMUNE again without referring to your doctor.
Italian: Se sviluppa gravi reazioni che riguardano il fegato, cutanee o di ipersensibilità mentre assume Viramune, NON LO DEVE PIÙ ASSUMERE senza aver prima consultato il medico.
English: Severe and life-threatening skin reactions, including fatal cases, have occurred in patients treated with nevirapine mainly during the first 6 weeks of therapy.
Italian: In pazienti trattati con nevirapina, si sono verificate reazioni cutanee gravi e pericolose per la vita, inclusi alcuni casi fatali, principalmente durante le prime 6 settimane di terapia.
English: Viramune should be used within 2 months of opening the bottle.
Italian: Viramune deve essere utilizzato entro 2 mesi dall'apertura del flacone.
English: Table 3 shows outcomes at 48-weeks in study 1100.1486 (after randomization) by baseline viral load.
Italian: La Tabella 3 mostra i risultati alla settimana 48 dello studio 1100.1486 (dopo la randomizzazione) per carica virale al basale.
English: Any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise should discontinue the medicinal product and immediately seek medical evaluation.
Italian: Ogni paziente che manifesti grave eruzione cutanea o eruzione associata a sintomi sistemici quali febbre, vescicole, lesioni del cavo orale, congiuntivite, edema facciale, dolori muscolari o articolari, o malessere generalizzato deve interrompere il medicinale e sottoporsi immediatamente ad una visita medica.
English: 55216 Ingelheim am Rhein, Germany
Italian: 55216 Ingelheim am Rhein, Germania
English: For smaller children smaller prolonged-release tablets or an oral suspension liquid form are available.
Italian: Per i bambini più piccoli sono disponibili compresse a rilascio prolungato con dosaggio inferiore o una sospensione orale.
English: Patients who interrupt nevirapine dosing for more than 7 days should restart the recommended dosing regimen using the two week lead-in period.
Italian: I pazienti che interrompono la terapia con nevirapina per più di 7 giorni devono ricominciare l'assunzione, in accordo allo schema posologico consigliato, seguendo la fase di induzione per due settimane.
English: They should be informed that occurrence of symptoms suggestive of hepatitis should lead them to discontinue nevirapine and immediately seek medical evaluation, which should include liver function tests.
Italian: Devono essere informati di sospendere la terapia con nevirapina e sottoporsi immediatamente ad una visita medica che includa test di funzionalità epatica in caso sorgano sintomi indicativi di epatite.
English: For smaller children an oral suspension liquid form is available.
Italian: Per i bambini più piccoli è disponibile la forma farmaceutica sospensione orale.
English: Black patients (n=80/group) in study 1100.1486 showed approximately 30% higher trough concentrations than Caucasian patients (250-325 patients/group) in both the Viramune immediate-release and Viramune prolonged-release treatment groups over 48 weeks of treatment at 400 mg/day.
Italian: I pazienti neri (n=80/gruppo) nello studio 1100.1486 mostravano concentrazioni di valle superiori di circa il 30% rispetto ai pazienti caucasici (250-325 pazienti/gruppo) sia nel gruppo trattato con Viramune a rilascio immediato che nel gruppo trattato con Viramune a rilascio prolungato, nel corso delle 48 settimane di trattamento ad un dosaggio di 400 mg/giorno.
English: There are no data available on interchangeability for 400 mg prolonged-release tablets and 100 mg prolonged-release tablets.
Italian: Non sono disponibili dati di intercambiabilità per le compresse a rilascio prolungato da 400 mg e le compresse a rilascio prolungato da 100 mg.
English: The results suggest that supplementing nevirapine therapy with an additional 200 mg dose of Viramune following each dialysis treatment would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
Italian: I risultati suggeriscono che integrare la terapia di nevirapina con una dose addizionale di 200 mg di Viramune in seguito ad ogni trattamento di dialisi aiuterebbe a compensare l'insorgenza degli effetti della dialisi sulla clearance di nevirapina.
English: The pharmacokinetics of Viramune prolonged-release has also been studied in a multiple dose pharmacokinetics study (study 1100.1489) in 24 HIV-1 infected patients who switched from chronic Viramune immediate-release therapy to Viramune prolonged-release.
Italian: La farmacocinetica di Viramune a rilascio prolungato è stata valutata anche in uno studio di farmacocinetica a dose multipla (studio 1100.1489) condotto in 24 pazienti affetti da infezione da HIV-1, passati dalla terapia cronica con Viramune a rilascio immediato alla terapia con Viramune a rilascio prolungato.
English: Nevirapine must be permanently discontinued in any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms (such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise), including Stevens-Johnson syndrome, or toxic epidermal necrolysis.
Italian: Nevirapina deve essere definitivamente interrotta nei pazienti che manifestano un'eruzione cutanea grave o eruzione cutanea associata a sintomi sistemici (quali febbre, vescicole, lesioni del cavo orale, congiuntivite, edema facciale, dolori muscolari o articolari, o malessere generalizzato), incluso la sindrome StevensJohnson, o necrolisi epidermica tossica.
English: Your child's doctor will inform you of the correct dose for your child.
Italian: Il medico le indicherà la dose corretta per il bambino.
English: 3 for the groups receiving Viramune immediate-release and Viramune prolonged-release respectively.
Italian: 3 per il gruppo trattato con Viramune a rilascio prolungato.
English: The following adverse reactions have also been reported when nevirapine has been used in combination with other anti-retroviral agents: pancreatitis, peripheral neuropathy and thrombocytopaenia.
Italian: Quando nevirapina è stata utilizzata in associazione con altri agenti antiretrovirali sono state anche riportate le seguenti reazioni avverse: pancreatite, neuropatia periferica e trombocitopenia.
English: If clinical hepatitis occurs, characterised by anorexia, nausea, vomiting, icterus AND laboratory findings (such as moderate or severe liver function test abnormalities (excluding GGT)), nevirapine must be permanently stopped.
Italian: Nel caso si verifichi epatite clinicamente manifesta, caratterizzata da anoressia, nausea, vomito, ittero E da alterazioni dei dati di laboratorio (quali anomalie del test di funzionalità epatica moderate o gravi (escluso GGT)), nevirapina deve essere sospeso in modo permanente.
English: x Wt
Italian: Peso x
English: If you experience fatigue you should avoid potentially hazardous tasks such as driving or using any tools or machines.
Italian: Se prova un senso di affaticamento deve evitare attività potenzialmente pericolose quali guidare o utilizzare qualsiasi strumento o macchinario.
English: Viramune tablets contain lactose (milk sugar).
Italian: Viramune compresse contiene lattosio (zucchero del latte).
English: Nevirapine should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
Italian: Nevirapina non deve essere utilizzata in pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh C, vedere paragrafo 4.3).
English: Each tablet contains 318 mg of lactose (as monohydrate).
Italian: Ogni compressa contiene 318 mg di lattosio (come monoidrato).
English: Week 48 (mean) n=419
Italian: Settimana (media) n=419
English: Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period of 200 mg/day (4 mg/kg/day or 150 mg/m2/day for paediatric patients) should not have their Viramune dose increased until the rash has resolved.
Italian: I pazienti che manifestino eruzioni cutanee durante i 14 giorni della fase di induzione con la dose di 200 mg die (4mg/kg/die o 150/mg/m2/die per pazienti in età pediatrica) non devono aumentare la dose di Viramune fino a che l'eruzione cutanea non si sia risolta.
English: Viramune prolonged-release n=505
Italian: Viramune a rilascio prolungato n=505
English: In human liver microsomes, abacavir did not inhibit cytochrome P450 isoforms.
Italian: Nei microsomi epatici umani abacavir non inibiva le isoforme del citocromo CYP 450.
English: At 24 weeks after randomisation in the TRANxITION study, 92.6 % and 93.6 % of patients receiving Viramune 200 mg immediate-release twice daily or Viramune 400 mg prolonged-release once daily, respectively, continued to have HIV-1 RNA < 50 copies/ml.
Italian: Alla settimana 24 dopo la randomizzazione nello studio TRANxITION, rispettivamente il 92,6% dei pazienti trattati con Viramune 200 mg a rilascio immediato due volte al giorno e il 93,6% dei pazienti trattati con Viramune 400 mg a rilascio prolungato una volta al giorno, continuavano ad avere HIV-1 RNA < 50 copie/mL.
English: It is not recommended to coadminister fosamprenavir and Viramune if fosamprenavir is not coadministered with ritonavir (see section 4.4).
Italian: La co-somministrazione di fosamprenavir e Viramune non è raccomandata se fosamprenavir non è associato a ritonavir (vedere paragrafo 4.4).
English: Autoinduction also results in a corresponding decrease in the terminal phase half-life of nevirapine in plasma from approximately 45 hours (single dose) to approximately 25-30 hours following multiple dosing with 200-400 mg/day.
Italian: L'autoinduzione causa anche una riduzione dell'emivita nell'ultima fase di eliminazione della nevirapina dal plasma, da circa 45 ore (dose singola) a circa 25-30 ore in seguito al trattamento a dosi ripetute di 200-400 mg al giorno.
English: Close monitoring for hepatic abnormalities is recommended
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio delle funzioni epatiche.
English: It is not recommended to coadminister efavirenz and Viramune (see section 4.4), because of additive toxicity and no benefit in terms of efficacy over either NNRTI alone (for results of 2NN study, see section 5.1 Viramune immediate-release formulations).
Italian: La co-somministrazione di efavirenz e Viramune non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4), a causa della tossicità aggiuntiva e della mancanza di benefici in termini di efficacia rispetto a ciascuno dei NNRTI impiegati in monoterapia (per i risultati dello studio 2NN, vedere paragrafo 5.1 di Viramune formulazioni a rilascio immediato).
English: Calculation of the volume of Viramune oral suspension (50 mg/5 ml) required for paediatric dosing on a body surface basis of 150 mg/m
Italian: Quantità di Viramune sospensione orale (50 mg/5 mL) da somministrare in base della superficie corporea, per il dosaggio pediatrico pari a 150 mg/m
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Italian: Nel corso della terapia antiretrovirale di associazione la frequenza di alterazioni della funzionalità epatica nei pazienti con disfunzioni epatiche preesistenti, inclusa l'epatite cronica attiva, è aumentata e deve essere sottoposta a monitoraggio secondo la pratica standard.
English: For smaller children starting from birth an oral suspension liquid form is available.
Italian: Per i bambini più piccoli, a partire dalla nascita, è disponibile la forma farmaceutica sospensione orale.
English: It is recommended that HIV-infected mothers do not breast-feed their infants to avoid risking postnatal transmission of HIV and that mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving nevirapine.
Italian: L'allattamento al seno è sconsigliato nelle madri infette da virus HIV per il rischio di trasmissione postnatale del virus HIV e comunque deve essere interrotto in caso di trattamento con nevirapina.
English: Weight Range (kg) for patients  8 years of age
Italian: Intervallo di Peso (kg) per pazienti < 8 anni di età