FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Renagel;
Estonian: Mis riskid Renageliga kaasnevad?
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Renagel.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Renagel σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Renageli kasulikkus?
Greek: Μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (κάθαρση με τη χρήση μηχανήματος διήθησης του αίματος) ή σε περιτοναϊκή κάθαρση (κατά την οποία διοχετεύεται υγρό στην κοιλιά και το αίμα φιλτράρεται από μια εσωτερική μεμβράνη του οργανισμού).
Estonian: Seda tohib kasutada patsientidel, kes saavad hemodialüüsi (dialüüsimeetod, kus verd puhastab filterseade) või peritoneaaldialüüsi (meetod, kus vedelikku pumbatakse kõhuõõnde ja verd filtreerib kõhukelme).
Greek: Στη μελέτη στην οποία συμμετείχαν ασθενείς που υποβάλλονταν σε περιτοναϊκή κάθαρση, οι ασθενείς που έλαβαν Renagel παρουσίασαν μείωση στα επίπεδα φωσφορικών παρόμοια με τη μείωση που σημειώθηκε στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε οξικό ασβέστιο (0,52 και 0,58 mmol/l, αντίστοιχα).
Estonian: Peritoneaaldialüüsi patsientide uuringus vähenes Renageli uuringurühmas fosfaadisisaldus sarnasel viisil kui kaltsiumatsetaadi uuringurühmas (vastavalt 0,52 ja 0,58 mmol/l võrra).
Greek: Όταν λαμβάνεται μαζί με το γεύμα, προσκολλάται στα φωσφορικά της τροφής εντός του εντέρου, αποτρέποντας την απορρόφησή τους από τον οργανισμό.
Estonian: Koos söögiga võetav sevelameerhüdrokloriid seondub sooles toidu fosfaatidega ja takistab nende imendumist organismi.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το Renagel επέφερε σημαντική μείωση των επιπέδων φωσφορικών στον ορό.
Estonian: Renagel vähendas kõikides uuringutes oluliselt vereseerumi fosfaadisisaldust.
Greek: Οι ασθενείς με μακροχρόνια νεφρική νόσο δεν μπορούν να αποκλείσουν τα φωσφορικά από τον οργανισμό τους, γεγονός που προκαλεί υπερφωσφαταιμία, η οποία, μακροπρόθεσμα, μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές όπως καρδιακή νόσο ή νόσο των οστών.
Estonian: See tekitab hüperfosfateemia, mis võib aja jooksul tekitada tüsistusi, näiteks südame- ja luuhaigusi.
Greek: Η δραστική ουσία του Renagel, η υδροχλωρική σεβελαμέρη, είναι δεσμευτής φωσφορικών.
Estonian: Renageli toimeaine sevelameerhüdrokloriid on fosfaate siduv aine.
Greek: Στη συγκριτική μελέτη στην οποία συμμετείχαν ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, η μέση μείωση μετά από θεραπεία οκτώ εβδομάδων με Renagel ήταν 0,65 mmol/l, σε σύγκριση με μείωση της τάξης των 0,68 mmol/l στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε οξικό ασβέστιο.
Estonian: Hemodialüüsi patsientide võrdlusuuringus vähenes 8 nädala jooksul fosfaadisisaldus Renageli uuringurühmas keskmiselt 0,65 mmol/l võrra ja kaltsiumatsetaadi uuringurühmas 0,68 mmol/l võrra.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Renagel συγκρίθηκε με το οξικό ασβέστιο (άλλο φάρμακο για τη μείωση των επιπέδων φωσφορικών) σε 84 ασθενείς.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Renageli kaltsiumatsetaadiga (samuti fosfaadisisaldust vähendav ravim) 84 patsiendil.
Greek: Το Renagel δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) ή με εντερική απόφραξη (φράξιμο του εντέρου).
Estonian: Renageli ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hüpofosfateemia (vere väike fosfaadisisaldus) või soolesulgus.
Greek: Πώς δρα το Renagel;
Estonian: Kuidas Renagel toimib?
Greek: Το Renagel χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας (υψηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) σε ενήλικες που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης του αίματος που χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφροπάθεια).
Estonian: Renageli kasutatakse hüperfosfateemia (vere liigse fosfaadisisalduse) raviks dialüüsi (neeruhaigusega patsientide teatud verepuhastusmeetod) saavatel täiskasvanud patsientidel.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Renagel;
Estonian: Kuidas Renageli kasutatakse?
Greek: Ομοίως, στη δεύτερη μελέτη σημειώθηκε ανάλογη μείωση στα επίπεδα φωσφορικών των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Renagel.
Estonian: Ka teises uuringus oli Renageli kasutavatel patsientidel fosfaadisisalduse vähenemine sarnane.
Greek: Η δόση του Renagel πρέπει να προσαρμόζεται ούτως ώστε να διασφαλίζεται ότι το επίπεδο φωσφορικών στο αίμα παραμένει
Estonian: Renageli annust tuleb kohandada nii, et vere fosfaadisisaldus püsiks alla 1,76 mmol/l.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Renagel;
Estonian: Miks Renagel heaks kiideti?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Renagel;
Estonian: Milleks Renageli kasutatakse?
Greek: «Καρδιακή ανεπάρκεια
Estonian: „Südamepuudulikkus
Greek: Αυτός ο συνδυασμός φαινομενικά αυξάνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων συμβάντων και ως εκ τούτου δεν συνιστάται.
Estonian: See kombinatsioon suurendab ilmselt kõrvalnähtude riski ja ei ole seetõttu soovitatav.
Greek: «Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις:
Estonian: „Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid:
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.
Estonian: Südamepuudulikkusega patsientide ravi alustades peab olema ettevaatlik.
Greek: Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας (δείτε «Άλλα φάρμακα και Χ»).»
Estonian: Need on südamepuudulikkuse ravimid (vt „Muud ravimid ja X").
Greek: Τι είναι το Χ και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Lõik 1. Mis ravim on X ja milleks seda kasutatakse
Greek: Παράγραφος 4.5 - Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Estonian: Lõik 4.5 - Koostoimed teiste ravimitga ja muud koostoimed
Greek: Εκτίμηση των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει πάντα να περιλαμβάνει αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Estonian: Südamepuudulikkusega patsientide seisundi hindamine peab alati hõlmama neerutalitluse hinnangut (vt lõik 4.2).
Greek: Η χρήση του [Όνομα Προϊόντος] σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια συχνά οδηγεί σε κάποια μείωση της πίεσης του αίματος, αλλά η διακοπή της θεραπείας λόγω συνεχιζόμενης συμπτωματικής υπότασης δεν είναι συνήθως απαραίτητη με την προϋπόθεση ότι ακολουθούντα οι οδηγίες δοσολογίας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Estonian: [Ravimi nimi] kasutamine südamepuudulikkusega patsientidel põhjustab tavaliselt mõningast vererõhu langust, kuid ravi lõpetamine jätkuva sümptomaatilise hüpotensiooni tõttu ei ole tavaliselt vajalik, eeldusel et järgitakse annustamissoovitusi(vt lõik 4.2).
Greek: Σε ασθενείς των οποίων η νεφρική λειτουργία μπορεί να εξαρτάται από τη δραστηριότητα του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (π.χ. σε ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια), η αγωγή με αναστολείς ΜΕΑ έχει συσχετισθεί με ολιγουρία και/ή προοδευτική αζωθαιμία και σε σπάνιες περιπτώσεις με οξεία νεφρική ανεπάρκεια και/ή θάνατο.
Estonian: Patsientidel, kelle neerutalitlus võib sõltuda reniin-angiotensiin-aldosteroonsüsteemi aktiivsusest (nt südame raske paispuudulikkusega patsiendid), on ravi AKE-inhibiitoritega seostatud oliguuria ja/või progresseeruva asoteemiaga ning üksikjuhtudel ägeda neerupuudulikkuse ja/või surmaga.
Greek: «Ταυτόχρονη θεραπεία με ένα αναστολέα ΜΕΑ σε καρδιακή ανεπάρκεια
Estonian: „Samaaegne ravi AKE-inhibiitoriga südamepuudulikkuse korral
Greek: Η αξιολόγηση των ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει πάντα να περιλαμβάνει εκτίμηση της νεφρικής τους λειτουργίας».
Estonian: Südamepuudulikkusega patsientide seisundi hindamine peab alati hõlmama neerutalitluse hinnangut."
Greek: Καθώς η βαλσαρτάνη είναι ένα αποκλειστής των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι η χρήση του [Όνομα Προϊόντος] μπορεί να συσχετισθεί με επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας.
Estonian: Valsartaan on angiotensiin II antagonist, seega ei saa välistada, et [Ravimi nimi] võib olla seotud neerutalitluse halvenemisega.
Greek: «Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης - αγγειοτενσίνης - αλδοστερόνης (RASS)
Estonian: „Reniin-angiotensiin-aldosteroon-süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad.
Greek: «Δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες (η ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) και η VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) έχουν εξετάσει τη χρήση του συνδυασμού ενός αναστολέα ΜΕΑ με έναν αποκλειστή των υποδοχέων αγγειοτενσίνης II.
Estonian: „Kahes suures randomiseeritud, kontrollitud uuringus (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) ja VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) uuriti kombinatsioonravi AKE-inhibiitori ja angiotensiin II retseptori antagonistiga.
Greek: Ο συνδυασμός ενός αναστολέα ΜΕΑ, ενός καλιοσυντηρητικού διουρητικού και του [Όνομα προϊόντος] δεν συνιστάται και θα πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση των πιθανών οφελών και των κινδύνων (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1)».
Estonian: Kombinatsioonravi AKE-inhibiitori, kaaliumi säästva diureetikumi ja [Ravimi nimi] ei ole soovitatav ning seda tohib kaaluda ainult pärast võimaliku kasu ja riskide hoolikat hindamist (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1)."
Greek: Παράρτημα ΙΙ Τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους των περιλήψεων χαρακτηριστικών προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Estonian: II lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muutused
Greek: Μην <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ<:>
Estonian: Ärge <võtke> <kasutage> X-i<:>
Greek: Το Χ χρησιμοποιείται όταν μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (μια φαρμακευτική αγωγή για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας) δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ή μπορεί να χρησιμοποιηθούν ως προσθήκη σε αναστολείς ΜΕΑ όταν άλλες φαρμακευτικές αγωγές για την καρδιακή ανεπάρκεια δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.»
Estonian: X kasutatakse, kui ravimeid, mida nimetatakse angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoriteks (südamepuudulikkuse ravimid), ei saa kasutada või lisaks AKE-inhibiitoritele, kui teisi südamepuudulikkuse ravimeid ei saa kasutada."
Greek: Το [Όνομα προϊόντος] μπορεί να συγχορηγηθεί με ένα αναστολέα ΜΕΑ σε ασθενείς με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια παρά τη βέλτιστη πρότυπη θεραπεία για την καρδιακή ανεπάρκεια όταν οι ανταγωνιστές των μεταλλοκορτικοειδών υποδοχέων δεν είναι ανεκτοί.
Estonian: [Ravimi nimi] võib manustada koos AKE-inhibiitoriga patsientidele, kellel on sümptomaatiline südamepuudulikkus vaatamata südamepuudulikkuse optimaalsele standardravile, kui ravi aldosterooni antagonistidega ei ole talutav.
Greek: Ο καρδιαγγειακός θάνατος και το εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν και τα δύο αριθμητικά συχνότερα στην ομάδα της αλισκιρένης από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και τα ανεπιθύμητα συμβάντα και τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ενδιαφέροντος (υπερκαλιαιμία, υπόταση και νεφρική δυσλειτουργία) αναφέρθηκαν συχνότερα στην ομάδα της αλισκιρένης από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.»
Estonian: Südameveresoonkonnaga seotud surma ja insuldi juhtumeid oli aliskireeni rühmas arvuliselt rohkem kui platseeborühmas ning kõrvalnähtudest ja huvi pakkuvatest tõsistest kõrvalnähtudest (hüperkaleemia, hüpotensioon ja neerutalitluse häire) teatati aliskireeni rühmas sagedamini kui platseeborühmas."
Greek: Ωστόσο, ο τριπλός συνδυασμός ενός αναστολέα ΜΕΑ, βαλσαρτάνης και ενός βήτα-αποκλειστή ή ενός καλιοσυντηρητικού διουρητικού δεν συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Estonian: Kolmikkombinatsioon AKE-inhibiitori, valsartaani ja beetablokaatori või kaaliumi säästva diureetikumiga ei ole siiski soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Greek: «Η βαλσαρτάνη μπορεί να χορηγηθεί με άλλες θεραπείες καρδιακής ανεπάρκειας.
Estonian: Valsartaani võib manustada koos teiste südamepuudulikkuse ravimitega.
Greek: Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί σε αυτή την παράγραφο (για τα προϊόντα που περιέχουν τελμισαρτάνη τα οποία κάνουν ήδη εκτεταμένη αναφορά στην ONTARGET στην παράγραφο
Estonian: Antud lõiku tuleb lisada järgnev tekst (telmisartaani sisaldavate ravimite lõiku 5.1, milles juba on mahukas tekst ONTARGET uuringu kohta, tuleb järgnev tekst lisada juba olemasolevale tekstile, seda säilitades):
Greek: Οι ακόλουθες παραπομπές θα πρέπει να προστεθούν στην παράγραφο «Δοσολογία στην υπέρταση»: «(βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1)»
Estonian: Lõiku „Annustamine hüpertensiooni korral" tuleb lisada järgnev viide: „(vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1)".
Greek: • «εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή με ένα φάρμακο που μειώνει την πίεση του αίματος και περιέχει αλισκιρένη.»
Estonian: • „kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni"
Greek: Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος
Estonian: I. Ravimi omaduste kokkuvõte
Greek: Οι αναστολείς ΜΕΑ και οι αποκλειστές των υποδοχεών της αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.»
Estonian: AKE-inhibiitoreid ja angiotensiin II retseptori antagoniste ei tohi kasutada samaaegselt diabeetilise nefropaatiaga patsientidel."
Greek: Παράγραφος 4.3 - Αντένδειξη
Estonian: Lõik 4.3 - Vastunäidustused
Greek: • εάν λαμβάνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ μαζί με ένα φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των ανταγωνιστών των μεταλλοκορτικοειδών υποδοχέων (ΑΜΥ).
Estonian: • kui te võtate AKE-inhibiitorit koos ravimiga, mis kuulub aldosterooni antagonistide ravimrühma.
Greek: Το παρακάτω κείμενο θα πρέπει να προστεθεί σε αυτή την παράγραφο:
Estonian: Antud lõiku tuleb lisada järgnev tekst:
Greek: Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών, ειδικά της υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας), μπορεί να αυξηθεί όταν το [Όνομα προϊόντος] χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν αναστολέα ΜΕΑ.
Estonian: Kõrvaltoimete, eriti hüpotensiooni, hüperkaleemia ja neerutalitluse languse (k.a ägeda neerupuudulikkuse) risk võib suureneda, kui [Ravimi nimi] kasutatakse kombinatsioonis AKEinhibiitoriga.
Greek: Δείτε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο « Μην <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ»».
Estonian: Vt ka teavet lõigus „Ärge <võtke> <kasutage> X-i<:>""
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια όταν οι αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) δεν είναι ανεκτοί ή σε ασθενείς με δυσανεξία στους βήτα-αποκλειστές ως προσθήκη σε θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ όταν οι ανταγωνιστές των μεταλλοκορτικοειδών υποδοχέων δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4, 4.5 και 5.1)».
Estonian: Südamepuudulikkuse ravi täiskasvanud patsientidel, kui AKE-inhibiitorid ei ole talutavad või täiendava ravimina AKE-inhibiitorile patsientidel, kes ei talu ravi beetablokaatoriga kui aldosterooni antagonisti ei saa kasutada (vt lõigud 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.1)".
Greek: «Το [Όνομα προϊόντος] μπορεί να χορηγηθεί μαζί με άλλη αγωγή για την καρδιακή ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων ΜΕΑ, των βήτα-αποκλειστών , των διουρητικών και της δακτυλίτιδας ή έναν συνδυασμό αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Estonian: Lõiku „Annustamine südamepuudulikkuse korral" tuleb lisada järgnev tekst: „[Ravimi nimi] võib manustada koos teiste südamepuudulikkuse ravimitega, k.a AKE-inhibiitorid, beetablokaatorid, diureetikumid ja digoksiin, või neid sisaldavate kombinatsioonravimitega.
Greek: «Η ταυτόχρονη χρήση του [Όνομα προϊόντος] με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).»
Estonian: „[Ravimi nimi] samaaegne kasutamine aliskireeni sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) patsientidele (vt lõigud 4.5 ja 5.1)."
Greek: Εάν η θεραπεία διπλού αποκλεισμού θεωρείται απολύτως απαραίτητη, αυτό θα πρέπει να λάβει χώρα μόνο κάτω από την επίβλεψη ειδικού και με συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της πίεσης του αίματος.
Estonian: Kui kahekordset blokeerivat ravi peetakse vältimatult vajalikuks, tuleb seda teha ainult spetsialisti järelvalve all, jälgides hoolikalt neerutalitlust, elektrolüüte ja vererõhku.
Greek: Ο τριπλός συνδυασμός ενός αναστολέα ΜΕΑ, ενός ανταγωνιστή των μεταλλοκορτικοειδών υποδοχέων και της καντεσαρτάνης επίσης δεν συνιστάται.
Estonian: Kolmikkombinatsioon AKE-inhibiitori, aldosterooni antagonisti ja kandesartaaniga ei ole samuti soovitatav.
Greek: Σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, ο τριπλός συνδυασμός ενός αναστολέα ΜΕΑ, ενός βήτα-αποκλειστή, και του [Όνομα Προϊόντος] δεν έχει δείξει κάποιο κλινικό όφελος (βλέπε παράγραφο 5.1).
Estonian: Mingit kliinilist kasu kolmikravist AKE-inhibiitori, aldosterooni antagonisti ja [Ravimi nimi] ei ole südamepuudulikkusega patsientidel tõestatud (vt lõik 5.1).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ
Estonian: Lõik 2. Mida on vaja teada enne X-i <võtmist><kasutamist>
Greek: «Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης - αγγειοτενσίνης - αλδοστερόνης (RASS) Υπόταση, συγκοπή, εγκεφαλικό επεισόδιο, υπερκαλιαιμία και μειωμένη νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) έχουν αναφερθεί σε ευπαθή άτομα, ειδικά εάν συνδυαστούν φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επηρεάζουν αυτό το σύστημα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Estonian: On teatatud hüpotensioonist, sünkoobist, insuldist, hüpokaleemiast ja neerutalitluse langusest (k.a äge neerupuudulikkus) eelsoodumusega isikutel, eriti kombinatsioonravi korral ravimitega, mis mõjutavad seda süsteemi (vt lõik 5.1).
Greek: Η χρήση αυτών των συνδυασμών θα πρέπει να λάβει χώρα κάτω από την επίβλεψη ειδικού και με συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της πίεσης του αίματος.
Estonian: Nimetatud kombinatsioonravi peab toimuma spetsialisti järelvalve all, jälgides hoolikalt neerutalitlust, elektrolüüte ja vererõhku.
Greek: «Η θεραπεία ενήλικων ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια και μειωμένη συστολική λειτουργία της αριστερής κοιλίας (κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας ≤ 40%) όταν οι αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτενσίνης (α-ΜΕΑ) δεν είναι ανεκτοί ή ως προσθήκη σε θεραπεία με α-ΜΕΑ σε ασθενείς με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια, παρά τη βέλτιστη θεραπεία, όταν οι ανταγωνιστές των μεταλλοκορτικοειδών υποδοχέων δεν είναι καλώς ανεκτοί (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4, 4.5 και 5.1)».
Estonian: Lisaks eelnevale peab muutma olemasolevat südamepuudulikkuse näidustust järgnevalt: „Südamepuudulikkuse ja vasaku vatsakese süstoolse funktsiooni languse (vasaku vatsakese väljutusfraktsioon ≤ 40%) ravi täiskasvanutel, kui AKE-inhibiitorid ei ole talutavad või täiendava ravimina AKE-inhibiitorile patsientidel, kellel vaatamata optimaalsele ravile on sümptomaatiline südamepuudulikkus, kui aldosterooni antagonistid ei ole talutavad (vt lõigud 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.1)".
Greek: «Το Χ μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες ασθενείς με μειωμένη λειτουργία του καρδιακού μυός όταν οι αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ή επιπρόσθετα σε αναστολείς ΜΕΑ όταν τα συμπτώματα επιμένουν παρά τη θεραπεία και οι ανταγωνιστές των μεταλλοκορτικοειδών υποδοχέων (ΑΜΥ) δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.
Estonian: „X võib kasutada südamepuudulikkuse raviks nõrgenenud südamelihase talitlusega täiskasvanud patsientidel, kui angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid ei saa kasutada või lisaks AKE-inhibiitoritele, kui sümptomid püsivad vaatamata ravile ja aldosterooni antagoniste ei saa kasutada (AKE-inhibiitorid ja aldosterooni antagonistid on ravimid, mida kasutatakse südamepuudulikkuse raviks)."
Greek: Το παρακάτω κείμενο θα πρέπει να συμπεριληφθεί στις αντίστοιχες παραγράφους:
Estonian: Kindlaksmääratud lõikudesse tuleb lisada järgnev tekst:
Greek: Ως εκ τούτου ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RASS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αλισκιρένης με έναν αναστολέα ΜΕΑ ή έναν αποκλειστή των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν συνιστάται.
Estonian: Seetõttu ei soovitata RAAS-i kahekordset blokaadi, kombineerides aliskireeni AKE-inhibiitori või angiotensiin II retseptori antagonistiga.
Greek: Δεδομένων των παρόμοιων φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων, αυτά τα αποτελέσματα είναι επίσης σχετικά για άλλους αναστολείς ΜΕΑ και αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Estonian: Tulemused on asjakohased ka teiste AKE-inhibiitorite ja angiotensiin II retseptori antagonistide jaoks, arvestades nende sarnaseid farmakodünaamilisi omadusi.
Greek: Για προϊόντα που περιέχουν τους αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ αζιλσαρτάνη επροσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, λοσαρτάνη, ολμεσαρτάνη και τελμισαρτάνη οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος πρέπει να τροποποιηθούν (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου όπως απαιτείται) ώστε να περιέχουν τη συμφωνημένη διατύπωση όπως παρέχεται κατωτέρω
Estonian: Angiotensiin II retseptori antagonisti asilsartaani, eprosartaani, irbesartaani, losartaani, olmesartaani ja telmisartaani sisaldavate ravimite olemasolevat tooteinfot peab muutma (teksti asjakohane lisamine, asendamine või kustutamine) alljärgneva kokkulepitud sõnastuse kajastamiseks.
Greek: Ο τριπλός συνδυασμός ενός αναστολέα ΜΕΑ, ενός ανταγωνιστή των μεταλλοκορτικοειδών υποδοχέων και βαλσαρτάνης επίσης δεν συνιστάται.
Estonian: AKE-inhibiitori, aldosterooni antagonisti ja valsartaani kolmikkombinatsioon ei ole samuti soovitatav.
Greek: Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να ενσωματωθεί στην παράγραφο «Καρδιακή ανεπάρκεια»:
Estonian: Lõiku „Südamepuudulikkus" tuleb lisada järgnev tekst:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό <ή> <,> <τον φαρμακοποιό> <ή τον νοσοκόμο> σας προτού <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ
Estonian: Enne X-i <võtmist> <kasutamist> pidage nõu oma <arsti><,> <või> <apteekri> <või meditsiiniõega>.
Greek: • «εάν λαμβάνετε, οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης: - έναν αποκλειστή υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (ARBs) (επίσης γνωστά ως σαρτάνες - για παράδειγμα βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρβεσαρτάνη), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.
Estonian: • „ kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks: - angiotensiin II retseptori antagonist lüh AIIRA (nimetatakse ka sartaanid, nt valsartaan, telmisartaan, irbesartaan), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid.
Greek: • «εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε κάποια από τις παρακάτω κατηγορίες φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης αίματος: - έναν αναστολέα ΜΕΑ όπως εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη ή - έναν «αποκλειστή υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ» όπως βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρβεσαρτάνη »
Estonian: • „ kui teil on suhkurtõbi või neerutalitluse häire ning te saate raviks vererõhu ravimit, mis kuulub ühte kahest alljärgnevast ravimrühmast: - AKE-inhibiitor, näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil, või - angiotensiin II retseptori antagonist, näiteks valsartaan, telmisartaan, irbesartaan"
Greek: «Η ταυτόχρονη χρήση του [Όνομα προϊόντος] με έναν αναστολέα ΜΕΑ ή έναν αποκλειστή υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1).»
Estonian: „[Ravimi nimi] samaaegne kasutamine AKE-inhibiitorit või angiotensiin II retseptori antagonisti sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) patsientidele (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1)."
Greek: Επιπρόσθετα, για προϊόντα εγκεκριμένα για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας, η υπάρχουσα ένδειξη για καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να αναδιατυπωθεί ως εξής:
Estonian: Lisaks eelnevale, peab ravimitel, millel on näidustus südamepuudulikkuse raviks, muutma olemasolevat südamepuudulikkuse näidustust järgnevalt: „Südamepuudulikkus