FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Glykopyrroniumia saaneilla naarasrotilla havaittiin keltarauhasen pienentymistä.
Polish: Po podaniu glikopironium u samic szczurów obserwowano zmniejszenie liczby ciałek żółtych.
Finnish: • ruuansulatukseen liittyviä häiriöitä (ummetusta, kroonista närästystä ja ruoansulatushäiriöitä)
Polish: • zaburzenia trawienia (zaparcie, przewlekła zgaga i niestrawność);
Finnish: Antikolinergit voivat hidastaa muiden suun kautta annettujen antikolinergien gastrointestinaalista imeytymistä ja lisäksi lisätä antikolinergisten haittavaikutusten riskiä.
Polish: Leki przeciwcholinergiczne mogą powodować opóźnienie wchłaniania w przewodzie pokarmowym innych leków tego typu podawanych doustnie oraz zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych o charakterze antycholinergicznym.
Finnish: − joka ei pysty tyhjentämään virtsarakkoa kokonaan (virtsaumpi)
Polish: − jeśli pacjent nie jest w stanie całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu);
Finnish: Myyntiluvan haltija Proveca Pharma Ltd Marine House Clanwilliam Place Dublin 2
Polish: Podmiot odpowiedzialny Proveca Pharma Ltd Marine House Clanwilliam Place Dublin 2
Finnish: Tämä lääke sisältää 2,3 mg bentsoaattia (E211) jokaisessa millilitrassa.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 2,3 mg soli kwasu benzoesowego (E 211) w 1 ml.
Finnish: (~25,6 µg/kg)
Polish: (~25,6 µg/kg mc.) 1
Finnish: Glykopyrroniumin haittavaikutukset ovat yleisiä sen tunnettujen farmakodynaamisten antikolinergisten vaikutusten vuoksi.
Polish: W przypadku stosowania glikopironium często występują działania niepożądane ze względu na znane farmakodynamiczne właściwości przeciwcholinergiczne.
Finnish: − jolla on ripuli (toistuva löysä ja vetinen uloste)
Polish: − jeśli u pacjenta występuje biegunka (częste, luźne, wodniste stolce);
Finnish: Yleisiä oireita ovat punoitus, kuiva iho ja limakalvot, mydriaasi ja silmien mukautumiskyvyn häviäminen, muuttunut psyykkinen tila ja kuume.
Polish: Do częstych objawów należą: zaczerwienienie skóry, suchość skóry i błon śluzowych, rozszerzenie źrenic ze zniesieniem akomodacji oka, zaburzenia psychiczne i gorączka.
Finnish: Virtsaumpi on tunnettu antikolinergisiin lääkevalmisteisiin liittyvä haittavaikutus (15 %).
Polish: Zatrzymanie moczu to znane działanie niepożądane związane z właściwościami przeciwcholinergicznych produktów leczniczych (15%).
Finnish: Sedatiivisilla antihistamiineilla voi olla antikolinergisiä lisävaikutuksia.
Polish: Uspokajające leki przeciwhistaminowe: mogą powodować dodatkowe działanie antycholinergiczne.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Vakava munuaisten vajaatoiminta (katso kohta 4.3).
Polish: Zaburzenia czynności nerek Ciężkie zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Finnish: Turvallisuutta imetyksen aikana ei ole osoitettu.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania glikopironium w okresie laktacji.
Finnish: On tärkeää, että huoltaja tarkistaa ruiskussa olevan annosmäärän ennen antoa.
Polish: Przed podaniem leku opiekun powinien sprawdzić objętość dawki w strzykawce.
Finnish: Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttöohjeet
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Finnish: Raivokohtaukset
Polish: Wybuchy złości
Finnish: Kysy tarvittaessa lääkäriltä lisäneuvoja.
Polish: Po dalszą poradę należy zwrócić się do lekarza.
Finnish: Rinnakkaiskäytön vasta-aiheet Seuraavien lääkevalmisteiden rinnakkaiskäyttö on vasta-aiheista (katso kohta 4.3):
Polish: Przeciwwskazania dotyczące jednoczesnego stosowania z innymi lekami Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie następujących produktów leczniczych (patrz punkt
Finnish: Antikolinergin ja/tai trisyklisten masennuslääkkeiden ja MAO-estäjien annostusta voi olla tarpeen pienentää.
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawki leków przeciwcholinergicznych i/lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz inhibitorów MAO.
Finnish: Antikolinergin ja/tai antihistamiinin annostusta voi olla tarpeen pienentää.
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawki leków przeciwcholinergicznych i (lub) przeciwhistaminowych.
Finnish: Yksi 60 ml:n pullo Yksi 8 ml:n mittaruisku Yksi ruiskuadapteri.
Polish: Jedna butelka o pojemności 60 ml Jedna strzykawka doustna o pojemności 8 ml Jeden adapter do strzykawki.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V esitetyn kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Finnish: Natriumbentsoaatti Tämä lääkinnällinen tuote sisältää 2,3 mg natriumbentsoaattia (E211) jokaisessa millilitrassa.
Polish: Benzoesan sodu Ten produkt leczniczy zawiera 2,3 mg benzoesanu sodu (E 211) w 1 ml.
Finnish: Keskustele lapsen lääkärin kanssa, mikäli ehkäisy on tarpeen.
Polish: Należy omówić z lekarzem prowadzącym ewentualną konieczność stosowania antykoncepcji.
Finnish: Tarkista ennen Sialanarin antamista, että olet vetänyt mittaruiskuun oikean määrän.
Polish: Przed podaniem leku Sialanar należy sprawdzić, czy do strzykawki została pobrana prawidłowa dawka.
Finnish: Glykopyrroniumin farmakokinetiikan on osoitettu olevan olennaisesti riippuvainen lapsen iästä ikähaarukassa19 kuukautta - 14 vuotta lapsilla, jotka saavat 5 µg/kg:n laskimonsisäisen yksittäisannoksen.
Polish: Wykazano, że zasadniczo farmakokinetyka glikopironium jest niezależna od wieku u dzieci w zakresie wiekowym 0,19-14 lat po podaniu pojedynczej dawki dożylnej wynoszącej 5 µg/kg mc. U większości dzieci i młodzieży odnotowane wykresy zależności stężenia glikopironium w osoczu od czasu mają charakter krzywej trójwykładniczej, podczas gdy u osób dorosłych jest to zwykle krzywa dwuwykładnicza.
Finnish: Vaikuttava aine on glykopyrronium.
Polish: Substancją czynną leku jest glikopironium.
Finnish: Surullisuus
Polish: Uczucie smutku
Finnish: Tämä voi vaikuttaa kykyyn suorittaa taitoa vaativia tehtäviä, kuten ajaa autoa tai polkupyörää tai käyttää koneita.
Polish: Lek Sialanar może wpływać na zdolność widzenia i koordynację ruchową, a przez to na wykonywanie wyspecjalizowanych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze oraz obsługiwanie maszyn.
Finnish: Kortikosteroidit: Steroidien paikallisen, inhaloitavan, oraalisen tai laskimonsisäisen annon yhteydessä voi kehittyä steroidien aiheuttamaa glaukoomaa.
Polish: Kortykosteroidy: Podczas podawania miejscowych, wziewnych, doustnych oraz dożylnych leków steroidowych może rozwinąć się jaskra posteroidowa.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Sialanarin käyttöä, jos lapsella on
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Sialanar należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli u pacjenta występują:
Finnish: Keuhkoputken eritteiden vähentyminen
Polish: Zmniejszenie ilości wydzieliny oskrzelowej
Finnish: BN
Polish: Kg
Finnish: • munuaisongelmia tai virtsaamisvaikeuksia
Polish: • zaburzenie czynności nerek lub utrudnione oddawanie moczu;
Finnish: Gastrointestinaalista puhdistusta aktiivihiilellä ennen sairaalahoitoa ei suositella mahdollisen somnolenssin ja kohtausten vuoksi, joiden seurauksena voi olla keuhkoaspiraatioriski.
Polish: Przed hospitalizacją nie zaleca się odtruwania z użyciem węgla aktywowanego ze względu na możliwość wystąpienia senności i drgawek, a w rezultacie ryzyka zaburzeń układu oddechowego na skutek zachłyśnięcia.
Finnish: Glykopyrroniumia saaneiden rottien lisääntymiskykyä tutkittaessa hedelmöittymisten määrän ja vieroituksen aikaisen eloonjäämisluvun havaittiin laskevan.
Polish: Wyniki dotyczące rozrodu u szczurów po podaniu glikopironium wskazują na mniejszy odsetek zapłodnień i mniejszy odsetek przeżycia po zakończeniu karmienia.
Finnish: On tärkeää huolehtia, että annos on aina oikea, jotta annostusvirheiden tai yliannostuksen yhteydessä ilmenevät Sialanarin haittavaikutukset voidaan välttää.
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki leku Sialanar Ważne jest, aby mieć pewność, że za każdym razem podawana jest dokładna dawka leku Sialanar, w celu zapobiegania szkodliwym skutkom jego działania obserwowanym w przypadku zastosowania nieprawidłowej dawki lub przedawkowania.
Finnish: Tämä lääke on suun kautta annosteltava eli oraalinen, ja se on tarkoitettu käytettäväksi erityisesti yli 3vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
Polish: Ten lek ma postać doustną z dawką przeznaczoną do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat.
Finnish: Tietoja glykopyrroniumin vaikutuksista lisääntymiselimistöön on hyvin rajallisesti.
Polish: W przypadku glikopironium istnieją bardzo nieliczne dane na temat punktów końcowych dotyczących rozrodczości.
Finnish: (~12,8 µg/kg)
Polish: (~12,8 µg/kg mc.) 1
Finnish: BCM Ltd
Polish: MM/RRRR
Finnish: Pseudo-obstruktio
Polish: Obrzęk naczynioruchowy
Finnish: Trisyklisillä masennuslääkkeillä ja MAO-estäjillä voi olla antikolinergisiä lisävaikutuksia.
Polish: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy (MAO): mogą powodować dodatkowe działanie antycholinergiczne.
Finnish: Sialanaria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Sialanar znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sialanar on saatavana liuoksena, jota otetaan suun kautta kolmesti päivässä yksi tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Polish: Lek Sialanar jest dostępny w postaci roztworu do przyjmowania doustnego trzy razy na dobę, na jedną godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.
Finnish: Mitä Sialanar on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Sialanar i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Sialanarin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Sialanar.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sialanarin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Sialanar przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do stosowania w Unii Europejskiej.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sialanarlääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Sialanar.
Finnish: Sialanar glykopyrroniumbromidi
Polish: Sialanar bromek glikopironium
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sialanarin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Sialanar?
Finnish: Mitä hyötyä Sialanar-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Sialanar zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa raskaana oleville naisille eikä potilaille, jotka käyttävät kaliumkloriditabletteja tai -kapseleita tai lääkkeitä, joilla on antikolinerginen vaikutus.
Polish: Nie należy go także stosować u pacjentek w ciąży, u pacjentów przyjmujących chlorek potasu w tabletkach lub kapsułkach bądź leki o działaniu przeciwcholinergicznym.
Finnish: Jotta lääkärit ja hoitohenkilökunta voisivat käyttää lääkettä mahdollisimman turvallisesti, Sialanaria markkinoiva yhtiö antaa heidän käyttöönsä koulutusmateriaalia, joka sisältää tietoa lääkkeen asianmukaisesta käytöstä ja sivuvaikutusten hallinnasta.
Polish: Aby ułatwić lekarzom przepisującym lek i opiekunom jego możliwie bezpieczne stosowanie, firma wprowadzająca do obrotu lek Sialanar zapewni im materiały edukacyjne zawierające informacje na temat właściwego sposobu stosowania leku i kontrolowania jego działań niepożądanych.
Finnish: Muuta tietoa Sialanar-valmisteesta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Sialanar
Finnish: Sialanarin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat ärtyisyys, punoitus, nenän tukkoisuus, eritteiden väheneminen hengitysteissä, suun kuivuminen, ummetus, ripuli, oksentelu ja kyvyttömyys rakon täydelliseen tyhjentämiseen (virtsaumpi).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sialanar (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: drażliwość, wypieki, zablokowany nos, ograniczenie wydzielin w drogach oddechowych, suchość w ustach, zaparcia, biegunka, wymioty i niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu).
Finnish: Tutkimuksen kohteena olivat kahdeksan viikon hoidon jälkeen keskimääräiset lopulliset pisteet, jotka olivat 1,9 glykopyrroniumbromidia saaneilla potilailla ja 6,3 lumelääkettä saaneilla potilailla.
Polish: W badaniu skupiono uwagę na przeciętnych końcowych wynikach dotyczących ślinotoku po 8 tygodniach leczenia, które wynosiły 1,9 u pacjentów przyjmujących bromek glikopironium i 6,3 u pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Annosta muutetaan sen mukaan, miten potilas reagoi lääkkeeseen ja sen sivuvaikutuksiin.
Polish: Dawkę dostosowuje się następnie w zależności od reakcji pacjenta na lek i jego działania niepożądane.
Finnish: Aloitusannos määräytyy potilaan painon mukaan.
Polish: Wielkość dawki początkowej zależy od masy ciała pacjenta.
Finnish: Sialanarin vaikuttava aine glykopyrroniumbromidi salpaa sylkirauhasten reseptoreita, joita kutsutaan muskariinireseptoreiksi.
Polish: Substancja czynna leku Sialanar, bromek glikopironium, blokuje receptory w gruczołach ślinowych zwane receptorami muskarynowymi.
Finnish: Riskien osalta glykopyrroniumbromidin sivuvaikutukset ovat hallittavissa, kun potilasta seurataan riittävästi ja annosta mukautetaan.
Polish: Działania niepożądane stanowiące zagrożenia, które występują w związku ze stosowaniem bromku glikopironium, można kontrolować przez odpowiednie monitorowanie pacjentów i dostosowanie dawki.
Finnish: Glykopyrroniumbromidia käytetään EU:ssa yleisesti runsaan syljenerityksen hoitoon, ja julkaistuissa tutkimuksissa sen teho on osoitettu hoidettaessa hermosairauksista kärsivien lasten ja nuorten vaikeaa runsasta syljeneritystä, joka voi vaikuttaa elämänlaatuun.
Polish: Bromek glikopironium ma ugruntowaną pozycję w UE w leczeniu ślinotoku; opublikowane badania wskazują na jego skuteczność w leczeniu ciężkiej postaci ślinotoku u dzieci i młodzieży z chorobami układu nerwowego, które mogą mieć wpływ na jakość ich życia.
Finnish: Sialanar on lääke, jota käytetään vaikean voimakkaan syljenerityksen hoitoon (vähintään 3-vuotiailla) lapsilla ja nuorilla, joilla on jokin hermostoon vaikuttava sairaus, kuten CP-oireyhtymä, epilepsia tai hermoston rappeutumissairaus.
Polish: Produkt Sialanar jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiej postaci ślinotoku u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 lat) z chorobami układu nerwowego takimi jak mózgowe porażenie dziecięce, padaczka i choroby neurodegeneracyjne.
Finnish: Mitä riskejä Sialanar-valmisteeseen liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sialanar?
Finnish: Sialanarin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sialanar zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów zamieszczono także w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Finnish: Sen vaikuttava aine on glykopyrroniumbromidi.
Polish: Lek zawiera substancję czynną bromek glikopironium.
Finnish: Lisätietoja Sialanarilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sialanar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Kahdeksan viikon kuluttua noin 74 %:lla glykopyrroniumbromidia saaneista pistemäärä laski vähintään 3 pistettä.
Polish: W jednym z badań z udziałem 38 dzieci i młodzieży z ciężką postacią ślinotoku u około 74 % pacjentów przyjmujących bromek glikopironium po 8 tygodniach wynik badania uległ obniżeniu o co najmniej 3 punkty w porównaniu do 18 % u pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Finnish: Sialanaria määräävällä lääkärillä tulee olla kokemusta hermosairauksista kärsivien lasten hoidosta.
Polish: Lek Sialanar powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu dzieci z chorobami układu nerwowego i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Finnish: Sialanaria ei saa antaa potilaille, joilla on glaukooma (silmäsairaus), virtsaumpi tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai joilla on ollut tiettyjä suolistosairauksia tai myasthenia gravis (lihassairaus).
Polish: Leku Sialanar nie należy stosować u pacjentów z jaskrą (chorobą oczu), zatrzymaniem moczu, poważnymi zaburzeniami czynności nerek bądź cierpiącymi w przeszłości na określone choroby jelit lub miastenię (chorobę wpływającą na mięśnie).
Finnish: Heille annettiin kahdeksan viikon ajan glykopyrroniumbromidia tai lumelääkettä, minkä jälkeen he saivat toista hoitoa vielä kahdeksan viikkoa.
Polish: W drugim badaniu brało udział 27 dzieci i młodzieży z ciężką postacią ślinotoku, którym przez 8 tygodni podawano bromek glikopironium lub placebo, po czym zamieniono ich leczenie na kolejne 8 tygodni.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sialanarin rajoituksista.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Finnish: Miten Sialanaria käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Sialanar?
Finnish: Potilas saa Sialanarin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Sialanar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Nämä reseptorit käynnistävät syljen erittymisen, kun aivojen hermosolut aktivoivat ne. Sylkirauhasten erittämän syljen määrän odotetaan vähenevän, kun lääke salpaa reseptoreita.
Polish: Oczekuje się, że lek, blokując receptory, przyczyni się do zmniejszenia ilości śliny wydzielanej przez gruczoły, ograniczając w ten sposób ślinotok.
Finnish: Miten Sialanar vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Sialanar?
Finnish: Tutkimuksissa käytettiin syljenerityksen mittaamiseen vakiintunutta mTDS-asteikkoa (jossa 1 piste tarkoittaa "ei kuolaamista" ja 9 pistettä "runsasta kuolaamista").
Polish: Dwa opublikowane badania wykazały, że bromek glikopironium skutecznie ograniczał ślinotok u dzieci i młodzieży z chorobami układu nerwowego; jego działanie oceniano, korzystając ze standardowo stosowanej skali zwanej mTDS (w której wynik 1 oznacza brak ślinotoku, a wynik 9 - obfity ślinotok).
Finnish: Jäsenvaltio EU/EEA
Polish: Państwo członkowskie EU/EEA
Finnish: SCOUT-tutkimus (Sibutramine Cardiovascular Outcomes) aloitettiin tammikuussa 2003.
Polish: Badanie SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) rozpoczęto w styczniu 2003 r.
Finnish: Näitä kuolemaan johtamattomia tapahtumia pidetään vakavina ja hengenvaarallisina, ja niihin saattaa liittyä merkittävä sairastuvuus.
Polish: Te niezakończone zgonem zdarzenia są uznane za ciężkie i zagrażające życiu i mogą wiązać się ze znaczną chorobowością.
Finnish: Hyöty ja riskit
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
Finnish: 00-113 Warsaw
Polish: 00-113 Warszawa
Finnish: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Espanja
Polish: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Hiszpania
Finnish: 2132 WT, Hoofddorp Alankomaat
Polish: 2132 WT, Hoofddorp Holandia
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE SIBUTRAMIINIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKKEITÄ (KATSO LIITE I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH SYBUTRAMINĘ (PATRZ ANEKS I)
Finnish: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlanti
Polish: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlandia
Finnish: 04010 Campoverde di Aprilia Italia
Polish: 04010 Campoverde di Aprilia Włochy
Finnish: 2031 GA, Haarlem Alankomaat
Polish: 2031 GA, Haarlem Holandia
Finnish: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Yhdistynyt kuningaskunta
Polish: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Wielka Brytania
Finnish: 02-676 Warsaw
Polish: 02-676 Warszawa
Finnish: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Unkari
Polish: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Węgry
Finnish: 2740-264 Porto Salvo Portugali
Polish: 2740-264 Porto Salvo Portugalia
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA (EU/EEA)
Polish: ANEKS I LISTA NAZW WŁASNYCH, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGI PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH PAŃSTW CZŁONKOWSKICH (EU/EEA)
Finnish: 1074 Budapest Unkari
Polish: 1074 Budapest Węgry
Finnish: Muita myönteisiä potilasvaikutuksia ei ole osoitettu vakuuttavasti muiden elinluokkien osalta.
Polish: U pacjentów nie wykazano w przekonujący sposób innego korzystnego działania w odniesieniu do innych klas narządów.
Finnish: 94528 RUNGIS CEDEX Ranska
Polish: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCJA
Finnish: DK-1100 København K Tanska
Polish: DK-1100 København K Dania
Finnish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Tanska
Polish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dania
Finnish: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Alankomaat
Polish: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Holandia
Finnish: 83602 Holzkirchen Saksa
Polish: 83602 Holzkirchen Niemcy
Finnish: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Tanska
Polish: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dania
Finnish: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Alankomaat
Polish: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Holandia
Finnish: Lääkevalmistekomitea esitti myös sukupuolen vaikutuksen tarkastelua kyseisessä alaryhmässä (61 % naisia, kun naisia oli 32-37 % ryhmässä "CV Only" ja 36 % ryhmässä "CV + DM"), sillä Coxin regressioanalyysin mukaan naisilla on 40 prosenttia pienempi ensisijaisten päätetapahtumien riski kuin miehillä.
Polish: CHMP stwierdził także, że należy zwrócić uwagę na wpływ płci w tej podgrupie (61% kobiet w porównaniu z 32-37% w grupie wyłącznie CV i 36% w grupie CV+DM), ponieważ analiza regresji Coxa wskazuje, że ryzyko wystąpienia zdarzeń pierwszoplanowych jest o 40% niższe u kobiet w porównaniu z mężczyznami.
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugali
Polish: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugalia
Finnish: • komitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaista menettelyä sibutramiinia sisältävien lääkkeiden osalta
Polish: • Komitet uznał procedurę arbitrażu na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dotyczącą produktów leczniczych zawierających sybutraminę;
Finnish: SCOUT-tutkimuksessa sibutramiinihoitoa saaneilla potilailla oli lumeryhmään verrattuna tilastollisesti merkitsevästi enemmän ensisijaisia päätetapahtumia (riskitiheyssuhde 1,161, p = 0,016): kuolemaan johtamattomia sydäninfarkteja (riskitiheyssuhde 1,275, p = 0,022) ja kuolemaan johtamattomia aivohalvauksia (riskitiheyssuhde 1,354, p = 0,026).
Polish: U pacjentów leczonych sybutraminą w badaniu SCOUT częstość występowania zdarzeń pierwszoplanowych była statystycznie istotnie wyższa w porównaniu z grupą placebo (współczynnik ryzyka HR 1,161, p=0,016); do zdarzeń tych należały głównie: zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (HR 1,275, p=0,022) i udar mózgu niezakończony zgonem (HR 1,354, p=0,026).
Finnish: Lisäksi laihtumisen pitkäkestoisuus hoidon lopettamisen jälkeen on kyseenalaista.
Polish: Ponadto wątpliwa jest kwestia utrzymania redukcji masy ciała po zaprzestaniu leczenia.
Finnish: Valmisteyhteenveto rajoittaa jo sibutramiinin käyttöä merkittävästi, eikä muita hyödyllisiä tai käytännöllisiä rajoituksia tullut ilmi.
Polish: Obecne stosowanie sybutraminy jest już znacznie ograniczone w ChPL i nie ustalono dalszych przydatnych i praktycznych ograniczeń.
Finnish: 2610-008 AMADORA Portugali
Polish: 2610-008 AMADORA Portugalia