FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri používaní ribavirínu sa popísali hlásené prípady zlyhania pečene s následkom smrti, ako aj periférna neuropatia, pankreatitída a symptomatická hyperlaktatémia/laktátová acidóza.
Croatian: U slučajevima primjene ribavirina, zabilježene su pojave zatajenja jetre sa smrtnim ishodom, kao i periferna neuropatija, pankreatitis i simptomatska hiperlaktatemija/laktička acidoza.
Slovak: Ak sa zvažuje liečba u pacientov infikovaných vírusom genotypu 1, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu peginterferónom a ribavirínom, odporúčaná celková dĺžka liečby je 72 týždňov (pozri časť 5.1).
Croatian: Ako se razmatra liječenje bolesnika zaraženih virusom genotipa 1 koji prethodno nisu odgovorili na liječenje peginterferonom i ribavirinom, preporučeno ukupno trajanje liječenja iznosi 72 tjedna (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy zníženie chute do jedla hyperglykémia, diabetes mellitus typu 1
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen tek hiperglikemija, šećerna bolest tipa 1
Slovak: Lekári, ktorí uvažujú o liečbe týchto pacientov, majú starostlivo zvážiť riziká opakovanej liečby oproti jej prínosom.
Croatian: Liječnici koji razmatraju liječenje u takvih bolesnika moraju pažljivo procijeniti odnos rizika i koristi ponovnog liječenja.
Slovak: Dávka ribavirínu sa má užívať spolu s jedlom.
Croatian: Navedene doze ribavirina treba uzimati s hranom.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť potrebné znížiť dávkovanie na 90 mikrogramov alebo 45 mikrogramov.
Croatian: U nekim je slučajevima, međutim, potrebno smanjenje doze na 90 mikrograma odnosno 45 mikrograma.
Slovak: • ak máte ochorenie štítnej žľazy, ktoré je nedostatočne kontrolované liekmi,
Croatian: • ako bolujete od neke bolesti štitne žlijezde koja se lijekovima ne može sasvim držati pod nadzorom.
Slovak: (pozri časť 4.4 o benzylalkohole)
Croatian: 4.4 za benzilni alkohol)
Slovak: Váš lekár bude u vás sledovať prejavy a príznaky týchto stavov.
Croatian: Vaš će liječnik pomno pratiti pojavljuju li se kod vas znakovi i simptomi navedenih stanja.
Slovak: Pacienti s cirhózou pacienti s cirhózou aj bez nej
Croatian: Bolesnici s cirozom i bez nje
Slovak: Pegasysom sa nevykonali žiadne štúdie reprodukčnej toxicity.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcijske toksičnosti lijeka Pegasys.
Slovak: Nežiaduce účinky sa vyskytli u 88 % pacientov liečených Pegasysom, v porovnaní s 53 % pacientov v porovnávacej skupine s lamivudínom, kým u 6 % pacientov liečených Pegasysom a u 4% pacientov liečených lamivudínom sa počas štúdií vyskytli závažné nežiaduce účinky.
Croatian: Nuspojave su se javile u 88% bolesnika liječenih lijekom Pegasys u usporedbi s 53% bolesnika u usporednoj skupini liječenoj lamivudinom, dok su se u 6% bolesnika liječenih lijekom Pegasys i 4% bolesnika liječenih lamivudinom tijekom ispitivanja javile ozbiljne nuspojave.
Slovak: • ak sa u vás prejavia prejavy krvácania alebo nezvyčajnej tvorby podliatin, vyhľadajte okamžite lekára,
Croatian: • ako se pojave znakovi krvarenja ili neobične modrice, odmah se obratite liječniku.
Slovak: Priložte naplnené pero rovno na miesto pre podanie injekcie na kožnej riase v pravom uhle (90°).
Croatian: Postavite napunjenu brizgalicu ravno na kožni nabor pod pravim kutom (90°) na mjestu injekcije.
Slovak: Absorpcia Pegasysu je plynulá, pričom maximálne hladiny v sére sa dosiahnu 72 až 96 hodín po podaní.
Croatian: Apsorpcija lijeka Pegasys je održana, a vršne koncentracije lijeka u serumu dostižu se između 72 do i 96 sati nakon primjene.
Slovak: (pozri časť 4.4).
Croatian: 3) (vidjeti dio 4.4).
Slovak: ribavirín
Croatian: Ribavirin
Slovak: V jednotlivých prípadoch, ak prínos podávania ribavirínu súčasne s azatioprinom oprávňuje podstúpiť možné riziko, odporúča sa dôkladne monitorovať hematologické parametre počas súbežného podávania azatioprinu so zreteľom odhaliť známky myelotoxicity − v prípade, že k nej dôjde, treba liečbu týmito liekmi ukončiť (pozri časť 4.4).
Croatian: U pojedinim slučajevima gdje korist primjene ribavirina istodobno s azatioprinom opravdava potencijalni rizik, preporučuje se strogi hematološki nadzor tijekom istovremene primjene s azatioprinom radi prepoznavanja znakova mijelotoksičnosti u slučaju kojih se liječenje ovim lijekovima mora prekinuti (vidjeti dio 4.4.).
Slovak: Pacienti, ktorým chýbali výsledky HCV RNA v 12. týždni boli vylúčení z analýzy.
Croatian: Bolesnici u kojih su u 12. tjednu izostali rezultati HCV RNK isključeni su iz analize.
Slovak:  Štít ihly sa automaticky vytiahne, dôjde k zablokovaniu, a tým sa zabráni zraneniam spôsobeným ihlou.
Croatian: → Štitnik igle automatski će se izvući i zaključati brizgalicu da spriječi ozljede iglom.
Slovak: V štúdii MV17150 boli pacienti, ktorí neodpovedali na predchádzajú liečbu pegylovaným interferónom alfa-2b a ribavirínom, boli randomizovaní do štyroch rôznych liečebných skupín:
Croatian: U ispitivanju MV17150 bolesnici koji nisu odgovorili na ranije liječenje pegiliranim interferonom alfa-2b i ribavirinom, randomizirani su u četiri različite terapijske grupe:
Slovak: Liečba interferónmi alfa bola sprevádzaná exacerbáciou alebo rozvojom psoriázy a sarkoidózy.
Croatian: Primjena alfa interferona povezana je s pojavom ili pogoršanjem psorijaze i sarkoidoze.
Slovak: Poruchy imunitného systému: ťažká alergická reakcia, systémový lupus erythematosus (ochorenie, pri ktorom organizmus útočí na svoje vlastné bunky), reumatoidná artritída (autoimunitné ochorenie)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava: teške alergijske reakcije, sistemski eritematozni lupus (bolest pri kojoj tijelo napada svoje vlastite stanice), reumatoidni artritis (autoimuna bolest)
Slovak: NPV Citlivosť Špecificita
Croatian: NPV Osjetljivost Specifičnost HBeAg-pozitivni
Slovak: Predbežné analýzy vykonané z limitovaných údajov ukazujú, že pediatrickí pacienti s väčším poklesom hladiny HBV DNA v 12. týždni liečby mali väčšiu pravdepodobnosť dosiahnuť sérokonverziu HBV-DNA v 24. týždni následného sledovania (tabuľka 24).
Croatian: Eksploracijske analize temeljene na ograničenim podacima pokazuju da je u pedijatrijskih bolesnika s većim sniženjem razine HBV DNK u 12. tjednu liječenja postojala veća vjerojatnost postizanja HbeAg serokonverzije u 24. tjednu praćenja (tablica 24).
Slovak: Miery odpovedí na konci sledovania u týchto dvoch štúdií sú uvedené v tabuľke 12.
Croatian: U tablici 12 navedene su stope odgovora na kraju faze praćenja u ova dva ispitivanja.
Slovak: V obidvoch štúdiách liečba trvala 48 týždňov a sledovanie po liečbe trvalo 24 týždňov.
Croatian: U oba ispitivanja liječenje je trajalo 48 tjedana, uz praćenje kroz dodatna 24 tjedna bez liječenja.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok Pegasysu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: Ako Vam se čini da je učinak lijeka Pegasys prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Poruchy imunitného systému: sarkoidóza (oblasti zapáleného tkaniva objavujúce sa po tele), zápal štítnej žľazy
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava: sarkoidoza (područja upaljenog tkiva po cijelom tijelu), upala štitne žlijezde
Slovak: Pegasys je určený na podkožné použitie.
Croatian: Pegasys je namijenjen za potkožnu primjenu.
Slovak: Ak ste muž, ktorý používa Pegasys v kombinácii s ribavirínom, nemajte sexuálny styk s tehotnou ženou bez použitia kondómu.
Croatian: • ako ste muškarac koji uzima Pegasys u kombinaciji s ribavirinom, nemojte imati spolne odnose s trudnom ženom bez korištenja kondoma.
Slovak: Ak nebolo dosiahnuté potlačenie vírusovej aktivity v 12. týždni pri režime liečby 48 alebo 72 týždňov, je pravdepodobnosť nedosiahnutia trvalej virologickej odpovede pri 48-týždňovej liečbe 96 % (363 z 380) a pri 72-týždňovej liečbe 96 % (324 z 339).
Croatian: Vjerojatnost da se trajni virološki odgovor neće postići liječenjem u trajanju od 48 odnosno 72 tjedna, ako se supresija virusa ne postigne u 12. tjednu, bila je 96% (363 od 380) odnosno 96% (324 od 339).
Slovak: Okrem toho môžu niektorí pacienti vracať.
Croatian: Osim toga, neki su bolesnici povraćali.
Slovak: • ak máte psoriázu, môže sa zhoršiť počas liečby Pegasysom,
Croatian: • ako bolujete od psorijaze, stanje Vam se tijekom liječenja lijekom Pegasys može pogoršati.
Slovak: pokles ≥2 log10
Croatian: Sniženje ≥ 2 log10
Slovak: Odstráňte ochranný kryt z injekčnej liekovky Pegasysu (1).
Croatian: Uklonite zaštitnu kapicu s Pegasys bočice (1).
Slovak: U pacientov, ktorí majú v 12. týždni detegovateľné hladiny vírusu, sa má liečba ukončiť.
Croatian: U bolesnika u kojih je virus u 12. tjednu mjerljiv, potrebno je prekinuti liječenje.
Slovak: Ak sa objavia symptómy psychických porúch, ošetrujúci lekár musí vziať do úvahy možnú závažnosť týchto príznakov a zvážiť potrebu adekvátnej liečby.
Croatian: Ako se pojave simptomi psihijatrijskih poremećaja, liječnik mora biti svjestan potencijalne ozbiljnosti situacije i mogućih neželjenih učinaka te mora razmisliti o potrebi primjene odgovarajućih terapijskih mjera.
Slovak: Dĺžka kombinovanej liečby u detí s chronickou hepatitídou C sa pohybuje od 6 do 12 mesiacov v závislosti od typu vírusu, ktorým je Vaše dieťa infikované a jeho reakcie na liečbu.
Croatian: Trajanje kombiniranog liječenja u djece s kroničnim hepatitisom C kreće se u rasponu od 6 do 12 mjeseci, ovisno o vrsti virusa kojim je dijete zaraženo te o odgovoru na liječenje.
Slovak: • injekčná ihla
Croatian: • injekcijska igla
Slovak: Ďalšiu injekciu si podajte v plánovanom dni.
Croatian: Iduću injekciju trebate primiti prema redovitom rasporedu predviđenog dana.
Slovak: V porovnaní s normálnou rastovou krivkou sa na konci liečby u 43 % pacientov znížil percentil hmotnosti o 15 percentilov alebo viac a u 25 % (13 z 53) sa znížil percentil výšky o 15 percentilov alebo viac.
Croatian: Na kraju liječenja je na normativnim krivuljama rasta u 43% bolesnika došlo do smanjenja percentila težine za 15 percentila ili više, a u njih 25% (13 od 53) do smanjenja percentila visine za 15 percentila ili više.
Slovak: 500 až <
Croatian: 500 do <750
Slovak: Použitie dlhodobej liečby peginterferónom v monoterapii (neschválené použitie)
Croatian: Primjena peginterferona kao dugotrajne monoterapije održavanja (neodobrena primjena)
Slovak: Ak sú prítomné, trochu potiahnite piestom späť.
Croatian: Ako vidite mjehuriće, povucite klip malo unatrag.
Slovak: Roztok je číry, bezfarebný až svetložltý.
Croatian: Otopina je bistra i bezbojna do svijetložuta.
Slovak: Uistite sa, že ste uvoľnili palec z aktivačného tlačidla.
Croatian: Pazite da ne držite palac na aktivacijskom dugmetu.
Slovak: Môže spôsobiť toxické reakcie a anafylaktické reakcie u dojčiat a detí vo veku do 3 rokov.
Croatian: Može izazvati toksične reakcije te anafilaktoidne reakcije u dojenčadi i djece mlađe od 3 godine.
Slovak: • ak sa u vás rozvinú prejavy Vogtov-Koyanagiov-Haradovho syndrómu; kombinácia ťažkostí stuhnutosti šije, bolesti hlavy, straty farby kože a vlasov, porúch očí (ako je rozmazané videnie), a/alebo problému so sluchom (ako je zvonenie v ušiach).
Croatian: • ako se pojave simptomi Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sindroma; kombinacija ukočenosti u vratu, glavobolje, gubitka boje kose ili kože, poremećaja oka (poput zamagljenog vida) i/ili slušnih smetnji (poput zvonjave u ušima).
Slovak: Kryt obsahuje odnímateľný kovový valček.
Croatian: Na zatvaraču se nalazi labavi metalni cilindar.
Slovak: • dlhá injekčná ihla na vytiahnutie Pegasysu z injekčnej liekovky
Croatian: ● duga igla za izvlačenje lijeka Pegasys iz bočice
Slovak: Po intravenóznom podaní je terminálny polčas peginterferónu alfa-2a u zdravých osôb približne 60 - 80 hodín v porovnaní s 3 - 4 hodinami v prípade štandardného interferónu.
Croatian: Nakon intravenske primjene, terminalni poluvijek peginterferona alfa-2a kod zdravih ljudi iznosi oko 60 do 80 sati, dok za standardni interferon iznosi 3-4 sata.
Slovak: Váš lekár/lekárka alebo jeho/jej sestra vás naučia, ako sa správne podávajú tieto injekcie.
Croatian: Vaš liječnik ili njegov pomoćnik će Vam objasniti kako se daje injekcija.
Slovak: Progresívne znižovanie po 8 týždňoch liečby sa zistilo len v zriedkavých prípadoch.
Croatian: Nastavak pada nakon 8 tjedana liječenja bio je rijedak.
Slovak: Držte injekčnú striekačku smerom nahor a presvedčte sa, že hrot ihly je ponorený v roztoku Pegasysu.
Croatian: Dok je štrcaljka okrenuta prema gore, provjerite da je vrh igle u Pegasys otopini.
Slovak: Iné lieky a Pegasys
Croatian: Drugi lijekovi i Pegasys
Slovak: Ťažká dysfunkcia pečene alebo dekompenzovaná cirhóza pečene
Croatian: • teško oštećenje jetrene funkcije ili dekompenzirana ciroza jetre
Slovak: Tabuľka 10: Nežiaduce reakcie hlásené u pediatrických pacientov infikovaných vírusom HCV pripisované Pegasysu plus ribavirínu v štúdii NV17424
Croatian: Tablica 10: Nuspojave prijavljene u pedijatrijskih bolesnika zaraženih HCV-om koji su primali Pegasys plus ribavirin u ispitivanju NV17424
Slovak: Pegasys je kontraindikovaný u novorodencov a malých detí vo veku do 3 rokov z dôvodu prítomnosti pomocnej látky benzylalkoholu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Croatian: Pegasys je kontraindiciran u novorođenčadi i male djece do 3 godine starosti jer sadrži benzilni alkohol kao pomoćnu tvar (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4).
Slovak: Hraničný biomarker (IU/ml)
Croatian: Genotip Granična vrijednost (IU/ml)
Slovak: Predpokladá sa, že priemerná expozícia (AUC) počas dávkovacieho intervalu je o 25 % až 70 % vyššia ako expozícia pozorovaná u dospelých, ktorí dostávajú fixnú dávku 180 µg.
Croatian: Predviđa se da je srednja vrijednost izloženosti (AUC) u intervalu doziranja 25% do 70% veća od one opažene u odraslih osoba koje su primale fiksnu dozu od 180 mikrograma.
Slovak: Pacienti, ktorí trpia závratom, zmätenosťou, ospalosťou alebo únavou, sa majú vyvarovať vedeniu vozidiel alebo obsluhovaniu strojov.
Croatian: Bolesnike sa simptomima omaglice, konfuzije, pospanosti ili zamora treba upozoriti da ne voze odnosno da ne upravljaju strojevima.
Slovak: V randomizovanej, kontrolovanej štúdii (HALT-C) uskutočnej v USA u pacientov infikovaných vírusom HCV s rozličným stupňom fibrózy, ktorí neodpovedali na liečbu, sa sledovala 3,5-ročná liečba Pegasysom v monoterapii v dávke 90 mikrogramov/týždeň, pričom sa nezistilo žiadne signifikantné zníženie výskytu progresie fibrózy alebo súvisiacich klinických príhod.
Croatian: U randomiziranom, kontroliranom ispitivanju provedenom u SAD-u (HALT-C) u bolesnika s HCVom s različitim stupnjevima fibroze, koji nisu odgovorili na liječenje, ispitivano je liječenje samo lijekom Pegasys u dozi od 90 mikrograma tjedno u trajanju od 3,5 godine, te nije primijećeno značajno smanjenje napredovanja fibroze kao ni povezanih kliničkih događaja.
Slovak: Hladina sérového albumínu (g/dl)
Croatian: S-albumin (g/dl)
Slovak: • ak ste súčasne infikovaný vírusom HIV a dostávate lieky proti tomuto ochoreniu,
Croatian: • ako ste u isto vrijeme zaraženi virusom HIV-a i liječite se lijekovima protiv virusa HIV-a.
Slovak: Súčasti naplneného pera
Croatian: Dijelovi napunjene brizgalice
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME pegasys 90 mcg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU pegasys 90 mcg
Slovak: Ak zabudnete použiť Pegasys
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Pegasys
Slovak: Nesmie sa podávať predčasne narodeným deťom, novorodencom alebo deťom do 3 rokov.
Croatian: Ne smije se davati nedonoščadi, novorođenčadi ni djeci mlađoj od 3 godine.
Slovak: Očakávaný prínos liečby sa má od prípadu k prípadu starostlivo zvažovať, berúc pritom do úvahy zistenia z klinických skúšaní týkajúce sa bezpečnosti pozorované u pediatrických pacientov (pozri časti 4.8 a 5.1).
Croatian: Očekivanu korist od liječenja potrebno je u svakom pojedinom slučaju pažljivo odvagnuti u odnosu na podatke o sigurnosti primjene u djece i adolescenata iz kliničkih ispitivanja (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Slovak: Výsledky z farmakokinetických podštúdií v rámci pilotnej štúdie fázy III nepreukázali žiadnu farmakokinetickú interakciu medzi lamivudínom a Pegasysom u pacientov s HBV alebo medzi Pegasysom a ribavirínom u pacientov s HCV.
Croatian: Rezultati farmakokinetičke pivotalne studije faze III pokazali su da ne postoji farmakokinetička interakcija lamivudina s lijekom Pegasys u bolesnika oboljelih od HBV-a ili između lijeka Pegasys i ribavirina u bolesnika oboljelih od HCV-a.
Slovak: 180 mikrogramov
Croatian: 180 mikrograma
Slovak: FK model vytvorený na základe tejto štúdie preukazuje lineárny vplyv BSA na zjavný klírens liečiva v rozmedzí skúmaného veku.
Croatian: Farmakokinetički model razvijen na temelju ovog ispitivanja pokazuje linearni utjecaj tjelesne površine na prividni klirens lijeka u ispitivanom dobnom rasponu.
Slovak: ● nepoužívajte naplnené pero, ak sa zdá, že je poškodené.
Croatian: ● ne primjenjujte ako napunjena brizgalica izgleda oštećena.
Slovak: Žiadny Stupeň 1 - 2 Stupeň 3 - 4*
Croatian: stupanj 3-4*
Slovak: Vhodnú nádobu si vypýtajte od svojho lekára, lekárnika alebo v nemocnici.
Croatian: Odgovarajući spremnik zatražite od liječnika, u bolnici ili od ljekarnika.
Slovak: • ak máte pokročilé ochorenie pečene a vaša pečeň nefunguje správne (napr. ak vám zožltla koža),
Croatian: • ako bolujete od uznapredovale bolesti jetre pa Vam jetra ne radi pravilno (npr. koža Vam je požutjela).
Slovak: Sedem pacientov užívajúcich kombinovanú liečbu Pegasysom a ribavirínom počas 48 týždňov prerušilo liečbu s bezpečnostných dôvodov (depresia, abnormálne hodnotenie psychického stavu, prechodná slepota, exudáty na sietnici
Croatian: Sedam bolesnika koji su primali kombinaciju lijeka Pegasys i ribavirina tijekom 48 tjedana prekinulo je liječenje zbog sigurnosnih razloga (depresija, abnormalni rezultati psihijatrijske evaluacije, prolazna sljepoća, eksudati u mrežnici, hiperglikemija, šećerna bolest tipa 1 i anemija).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch peginterferónu alfa-2a na fertilitu žien.
Croatian: Nema podataka o učincima peginterferona alfa-2a na plodnost žena.
Slovak: Vo všeobecnosti bol bezpečnostný profil pozorovaný u pediatrických pacientov podobný ako profil pozorovaný u dospelých.
Croatian: U načelu je sigurnosni profil opažen u pedijatrijskih bolesnika bio sličan onome u odraslih.
Slovak: Klinické skúšanie hodnotilo 50 pacientov s chronickou poruchou funkcie obličiek, buď miernou (klírens kreatinínu 30 až 50 ml/min) alebo ťažkou (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min), alebo v terminálnej fáze ochorenia obličiek (ESRD) vyžadujúcich chronickú hemodialýzu (HD).
Croatian: U jednom je kliničkom ispitivanju ocijenjeno 50 bolesnika s kroničnim hepatitisom C i umjerenim (klirens kreatinina od 30 do 50 ml/min) ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina manji od 30 ml/min), odnosno onih u terminalnoj fazi bubrežne bolesti kojima je bila potrebna hemodijaliza.
Slovak: Preto je kombinácia Pegasysu s telbivudínom kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Croatian: Stoga je kombinacija lijeka Pegasys i telbivudina kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Má sa vyhnúť použitiu peginterferónu alfa-2a a ribavirínu podaného súbežne s azatioprinom.
Croatian: Primjena peginterferona alfa-2a i ribavirina istodobno s azatioprinom mora se izbjegavati.
Slovak: Počas liečby Pegasysom môže vaše dieťa pomalšie rásť a vyvíjať sa (pozri časť 4).
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Pegasys rast i razvoj Vašega djeteta mogu se usporiti (pogledajte dio 4.).
Slovak: . Treba zvážiť pokračovanie liečby s častejším sledovaním funkcie pečene pri náhlom zvýšení hladín ALT.
Croatian: Treba razmisliti i o nastavku liječenja uz češće praćenje funkcije jetre tijekom naglog porasta razine ALT-a.
Slovak: Každý pacient udávajúci zhoršenie alebo stratu zraku sa musí okamžite podrobiť kompletnému očnému vyšetreniu.
Croatian: Bolesnici koji se žale na smanjenje ili gubitak vida moraju čim prije otići na očni pregled.
Slovak: V oboch štúdiách viditeľne klírens a distribučný objem korešpondovali lineárne s veľkosťou tela, tj s BSA (NR16141) alebo s telesnou hmotnosťou (YV25718).
Croatian: U oba su ispitivanja prividni klirens i prividni volumen distribucije lijeka Pegasys bili linearno povezani s veličinom tijela, tj. tjelesnom površinom (NR16141) ili tjelesnom težinom (YV25718).
Slovak: Pre nezdravotníckych pracovníkov, ktorí podávajú tento liek, sa odporúča primerané školenie.
Croatian: Preporučuje se odgovarajuća obuka osoba koje će primjenjivati lijek, a koje nisu zdravstveni radnici.
Slovak: Pri rozhodovaní o dĺžke liečby sa u týchto pacientov má brať do úvahy tolerancia na kombinovanú liečbu a ďalšie prognostické faktory, ako stupeň fibrózy.
Croatian: U takvih bolesnika, prilikom donošenja odluke o trajanju liječenja, treba uzeti u obzir kakva je podnošljivost kombiniranog liječenja, te dodatne prognostičke faktore kao što je stupanj fibroze.
Slovak: Interferón
Croatian: Interferon
Slovak: Z ihly odstráňte ochranný kryt (5).
Croatian: Uklonite zaštitni poklopac s igle štrcaljke (5).
Slovak: Opísali sa prípady predávkovania v rozsahu od dvoch injekcií podaných počas 2 nasledujúcich dní (namiesto týždenného intervalu) až po každodenné podávanie injekcií počas 1 týždňa (t.j.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi predoziranja lijekom Pegasys u kojima su bolesnici primili od dvije injekcije tijekom dva uzastopna dana (umjesto jedanput tjedno) pa sve do jedne injekcije dnevno tijekom cijelog tjedna (tj. 1260 mikrograma na tjedan).
Slovak: Pri kombinovanej liečbe s ribavirínom si prečítajte príslušné informácie o liekoch, ktoré obsahujú ribavirín.
Croatian: Ako se liječite kombiniranom terapijom s ribavirinom, obratite pažnju i na odgovarajući tekst u informacijama o lijekovima koji sadrže ribavirin.
Slovak: Liečbu Pegasysom sprevádzali nasledovné odchýlky laboratórnych parametrov: zvýšenie ALT, zvýšenie bilirubínu, poruchy rovnováhy elektrolytov (hypokaliémia, hypokalciémia, hypofosfatémia), hyperglykémia, hypoglykémia a zvýšenie triglyceridov (pozri časť 4.4).
Croatian: Liječenje lijekom Pegasys povezano je sa sljedećim patološkim laboratorijskim nalazima: povišene vrijednosti ALT-a, povišene razine bilirubina, poremećeni elektroliti (hipokalijemija, hipokalcemija, hipofosfatemija), hiperglikemija, hipoglikemija i povišeni trigliceridi (vidjeti dio 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Pegasys v monoterapii v štúdii WV16241, stupeň HBV DNA odpovede a normalizácie ALT 12 mesiacov po ukončení liečby bol 42 % (41/97) a 59 % (58/99).
Croatian: U bolesnika koji su bili liječeni samo lijekom Pegasys u ispitivanju WV16241, stopa HBV DNK odgovora i normalizacija ALT-a u razdoblju od 12 mjeseci nakon završetka liječenja iznosile su 42% (41/97) odnosno 59% (58/99).
Slovak: Nádobu z materiálu, ktorý sa nedá prepichnúť, s vekom pre bezpečnú likvidáciu použitých pier
Croatian: Spremnik s poklopcem koji se ne može probušiti za sigurno odlaganje iskorištenih brizgalica Koraci u postupku:
Slovak: Stlačte naplnené pero pevne proti koži, pokiaľ štít ihly nie je úplne zasunutý do pera.
Croatian: Napunjenu brizgalicu čvrsto pritisnite na kožu dok štitnik za iglu potpuno ne uđe u brizgalicu.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú/zneužívajú návykové látky: u pacientov infikovaných HCV, ktorí súčasne neprimerane užívajú návykové látky (alkohol, konope, atď.) je zvýšené riziko rozvoja psychiatrických ochorení alebo zhoršenia už existujúcich psychických porúch, ak sú liečení interferónom alfa.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju/zlorabe sredstva ovisnosti: Bolesnici zaraženi HCV-om koji istodobno uzimaju sredstva ovisnosti (alkohol, kanabis i sl.) izloženi su povećanom riziku za razvoj psihijatrijskih poremećaja ili pogoršanje postojećih psihijatrijskih poremećaja kad se liječe interferonom alfa.
Slovak: Odchýlky laboratórnych hematologických parametrov pozorované počas prvých 20 týždňov štúdie zahŕňali anémiu (26 % pacientov malo hladinu hemoglobínu < 10 g/dl), neutropéniu (30
Croatian: Laboratorijski hematološki poremećaji primijećeni tijekom prvih 20 tjedana ispitivanja obuhvaćali su anemiju (u 26% bolesnika razina hemoglobina bila je < 10 g/dl), neutropeniju (u 30%
Slovak: 1 ml injekčného roztoku v injekčnej liekovke (sklo typ I) so zátkou (butylová guma).
Croatian: 1 ml otopine za injekciju u bočici (staklo tipa I) s čepom (butilna guma).
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu bolesť ucha
Croatian: Poremećaji uha i labirinta bol u uhu
Slovak: Fukčné charakteristiky týchto biomarkerov sú uvedené v tabuľke 11.
Croatian: Mjere valjanosti ovih bioloških biljega prikazane su u tablici 11.