FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si des vomissements surviennent plus de 3 heures après la prise de Maviret, aucune dose supplémentaire n'est nécessaire.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp mer enn 3 timer etter dosering, er det ikke nødvendig med en ekstra dose Maviret.
French: Parmi les 84 patients traités, l'âge médian était de 59 ans (intervalle : 24 à 79) ; 27 % avaient une infection par le VHC de génotype 5, 73 % une infection par le VHC de génotype 6 ; 54 % étaient des femmes, 30 % étaient blancs, 68 % étaient asiatiques ; 90 % étaient des patients naïfs de traitement pour le VHC ; 11 % avaient une cirrhose compensée.
Norwegian Bokmål: Av de 84 pasientene som ble behandlet var median alder 59 år (variasjon 24-79), 27 % hadde HCV genotype 5, 73 % hadde HCV genotype 6, 54 % var kvinner, 30 % var hvite, 68 % var av asiatisk opprinnelse, 90 % var HCV BN, 11 % hadde kompensert cirrhose.
French: d. G3 avec cirrhose inclus dans SURVEYOR-2 Partie 2 - Maviret pendant 12 semaines (n = 24) ou 16 semaines (n = 4) ; G3 avec cirrhose inclus dans SURVEYOR-2 Partie 3 - Maviret pendant 12 semaines (n = 40) ou 16 semaines (n = 47).
Norwegian Bokmål: d. GT3 med cirrhose fra SURVEYOR-2 del 2 - Maviret i 12 uker (n=24) eller 16 uker (n=4), GT3 med cirrhose fra SURVEYOR-2 del 3 - Maviret i 12 uker (n=40) eller 16 uker (n=47).
French: e. G1 et G4 inclus dans MAGELLAN-1 Partie 1 - Maviret pendant 12 semaines (n = 22) ; G1 et G4 inclus dans MAGELLAN-1 Partie 2 - Maviret pendant 12 semaines (n = 44) ou 16 semaines (n = 47).
Norwegian Bokmål: e. GT1, 4 fra MAGELLAN-1 del 1 - Maviret i 12 uker (n=22), GT1,4 fra MAGELLAN-1 del 2 - Maviret i 12 uker (n=44) eller 16 uker (n=47).
French: b. G2 inclus dans SURVEYOR-2 Parties 1 et 2 - Maviret pendant 8 semaines (n = 54) ou 12 semaines (n =25) ; G2 inclus dans SURVEYOR-2 Partie 4 - Maviret pendant 8 semaines (n = 145).
Norwegian Bokmål: b. GT2 fra SURVEYOR-2 del 1 og 2 - Maviret i 8 uker (n=54) eller 12 uker (n=25), GT2 fra SURVEYOR-2 del 4 - Maviret i 8 uker (n=145).
French: Vitamine E (tocophérol) succinate de polyéthylèneglycol Silice colloïdale anhydre
Norwegian Bokmål: Vitamin E (tokoferol) polyetylenglykolsuksinat Silika, kolloidal vannfri Propylenglykolmonokaprylat (type II) Krysskarmellosenatrium Natriumstearylfumarat
French: Maviret 100 mg/40 mg comprimés pelliculés glécaprévir/pibrentasvir
Norwegian Bokmål: Maviret 100 mg/40 mg filmdrasjerte tabletter glekaprevir/pibrentasvir
French: Tel.: +36 1 455 8600
Norwegian Bokmål: AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600
French: ↔ ténofovir
Norwegian Bokmål: ↔ tenofovir
French: 600 mg dose unique
Norwegian Bokmål: 600 mg enkeltdose
French: Tableau 8 : RVS12 chez les patients infectés par le VHC de génotype 1, 2, 4, 5 ou 6, naïfs de traitement ou préalablement traités a par peg-interféron, ribavirine et/ou sofosbuvir ayant reçu le traitement à la durée recommandée (données poolées des études ENDURANCE-1
Norwegian Bokmål: Tabell 8: SVR12 hos behandlingsnaive pasienter og pasienter tidligere behandleta med peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir infisert med genotype 1, 2, 4, 5 og 6 som fikk anbefalt behandlingsvarighet (samlede data fra ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2 og EXPEDITION-1, -2b, -4 og -8)
French: c. G3 sans cirrhose inclus dans SURVEYOR-2 Parties 1 et 2 - Maviret pendant 8 semaines (n = 29) ou 12 semaines (n = 54) ; G3 sans cirrhose inclus dans SURVEYOR-2 Partie 3 - Maviret pendant 12 semaines (n = 22) ou 16 semaines (n = 22).
Norwegian Bokmål: c. GT3 uten cirrhose fra SURVEYOR-2 del 1 og 2 - Maviret i 8 uker (n=29) eller 12 uker (n=54), GT3 uten cirrhose fra SURVEYOR-2 del 3 - Maviret i 12 uker (n=22) eller 16 uker (n=22).
French: (Inhibition de l'OATP1B1/3, BCRP)
Norwegian Bokmål: (Hemming av OATP1B1/3, BCRP)
French: digoxine traitement de problèmes cardiaques fluvastatine, lovastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine traitement visant à réduire le taux de cholestérol sanguin warfarine et autres médicaments similaires*
Norwegian Bokmål: Hensikten med legemidlet ciklosporin, takrolimus for å hemme immunsystemet darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir mot HIV-infeksjon digoksin mot hjerteproblemer fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin for å senke kolesterol i blodet warfarin og andre lignende legemidler*
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet bør ikke brukes av pasienter med sjeldne arvelige tilstander som galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.
French: L'hémodialyse ne permet pas d'éliminer significativement le glécaprévir et le pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir og pibrentasvir blir ikke signifikant eliminert ved hemodialyse.
French: Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant de prendre Maviret.
Norwegian Bokmål: Legemidler du må fortelle legen din om før du tar Maviret Legemiddel
French: La sécurité et l'efficacité de Maviret pendant 8 semaines chez les patients présentant une hépatite C chronique de génotype 1, 2, 4, 5 ou 6, naïfs de traitement avec une cirrhose compensée ont été évaluées dans une étude à bras unique, menée en ouvert (EXPEDITION-8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med genotype 1-, 2-, 4-, 5- eller 6-infeksjon med cirrhose som fikk Maviret i 8 uker Sikkerheten og effekten av Maviret gitt i 8 uker hos behandlingsnaive pasienter med GT 1, 2, 4, 5 eller 6 med kompensert cirrhose ble evaluert i en enkeltarmet, åpen studie (EXPEDITION-8).
French: Fluvastatine, Pitavastatine
Norwegian Bokmål: Fluvastatin Pitavastatin
French: DONNÉES CLINIQUES
Norwegian Bokmål: Klinisk studie
French: ↔ pibrentasvir ANTI-VITAMINE K Anti-vitamine K
Norwegian Bokmål: VITAMIN K-ANTAGONISTER Vitamin Kantagonister
French: 50 mg dose unique
Norwegian Bokmål: 50 mg enkeltdose
French: Patients infectés par le VHC de génotype 3
Norwegian Bokmål: Pasienter med genotype 3-infeksjon
French: Ne donnez jamais ce médicament à des enfants âgés de moins de 12 ans.
Norwegian Bokmål: Maviret skal ikke gis til barn under 12 år.
French: Aucun ajustement posologique de Maviret n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering av Maviret er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
French: ENDURANCE-2 Maviret (n = 202) ou placebo (n = 100) pendant 12 semaines SURVEYOR-2b Maviret pendant 8 semaines (n = 199) ou 12 semaines (n = 25)
Norwegian Bokmål: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) eller placebo (n=100) i 12 uker SURVEYOR-2b
French: Les patients diabétiques peuvent présenter une amélioration du contrôle glycémique, pouvant résulter en une hypoglycémie symptomatique, après l'instauration d'un traitement par antiviral à action directe contre le virus de l'hépatite C. Les taux de glucose des patients diabétiques débutant un traitement par antiviral à action directe doivent être étroitement surveillés, en particulier au cours des trois premiers mois, et leur traitement antidiabétique doit être ajusté si nécessaire.
Norwegian Bokmål: Diabetikere kan oppleve forbedret glukosekontroll etter behandlingsstart med direktevirkende antivirale legemidler mot hepatitt C (DAA).
French: Parmi les 101 patients traités, l'âge médian était de 58 ans (intervalle : 32-87) ; 53% étaient infectés par un VHC de génotype 1 ; 27% étaient infectés par un VHC de génotype 2 ; 15% étaient infectés par un VHC de génotype 3 ; 4% étaient infectés par un VHC de génotype 4 ; 59% étaient des hommes ; 73% étaient blancs ; 80% étaient naïfs de traitement VHC ; 13% étaient cirrhotiques et 65% avaient une fibrose de stade F0 ou F1 à l'inclusion ; 7% avaient une maladie rénale chronique de stade 3b ; 17% avaient une maladie rénale chronique de stade 4 et 76% avaient une maladie rénale chronique de stade 5 (tous sous dialyse) ; 84 patients ont été traités pendant 8 semaines, 13 patients ont été traités pendant 12 semaines et 4 patients ont été traités pendant 16 semaines.
Norwegian Bokmål: Av de 101 behandlede pasientene, var median alder 58 år (variasjon 32-87), 53 % hadde HCV genotype 1, 27 % hadde HCV genotype 2, 15 % hadde HCV genotype 3, 4 % hadde HCV genotype 4, 59 % var menn, 73 % var hvite, 80 % var HCV behandlingsnaive, 13 % hadde cirrhose og 65 % hadde en baseline fibrose tilstand på F0 eller F1, 7 % hadde kronisk nyresykdom stadium 3b, 17 % hadde kronisk nyresykdom stadium 4 og 76 % hadde kronisk nyresykdom stadium 5 (alle fikk dialyse), 84 pasienter fikk 8 uker med behandling, 13 pasienter fikk 12 uker med behandling og 4 pasienter fikk 16 uker med behandling.
French: L'estimation des paramètres pharmacocinétiques à l'aide de modèles pharmacocinétiques de population présente une incertitude inhérente à la nonlinéarité de la dose et à l'interaction croisée entre le glécaprévir et le pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: På grunn av ikke-linearitet med henblikk på dose og kryssinteraksjon mellom glekaprevir og pibrentasvir, er det iboende usikkerhet rundt estimering av farmakokinetiske parametre ved å bruke populasjonsfarmakokinetiske modeller.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Maviret
Norwegian Bokmål: Hva Maviret er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Maviret Hvordan du bruker Maviret Mulige bivirkninger
French: Effet sur les concentrations des médicaments
Norwegian Bokmål: Effekt på legemiddelnivåer
French: Comprimé pelliculé Voie orale
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett Oral bruk
French: Présentation plaquette (PA/alu/PVC/alu) Kit de titration: 12 comprimés
Norwegian Bokmål: Titreringspakning: 12 tabletter
French: Vous devrez recommencer au 1
Norwegian Bokmål: Du må starte på nytt på dag 1.
French: Mayzent se prend une fois par jour.
Norwegian Bokmål: Mayzent skal tas én gang daglig.
French: • portant des vêtements protecteurs appropriés.
Norwegian Bokmål: • kle deg i egnede beskyttende klær
French: Le siponimod se prend avec ou sans nourriture.
Norwegian Bokmål: Siponimod kan tas med eller uten mat.
French: Race/origine ethnique
Norwegian Bokmål: Rase/etnisitet
French: Oubli de dose après le 6
Norwegian Bokmål: Glemt dose etter dag 6
French: Celles-ci pourraient être graves et même mettre votre vie en danger.
Norwegian Bokmål: Disse kan være alvorlige og muligens også livstruende.
French: Patients âgés (65 ans et plus)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (65 år og eldre)
French: Votre médecin vous conseillera à ce sujet.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om dette.
French: Jusqu'au mois 24
Norwegian Bokmål: Opp til måned 24
French: Fréquence chez les caucasiens
Norwegian Bokmål: Frekvens hos kaukasiske
French: • douleurs au niveau des mains ou des pieds
Norwegian Bokmål: • smerter i hender eller føtter
French: • appliquant régulièrement de la crème solaire avec un haut degré de protection contre les UV.
Norwegian Bokmål: • regelmessig påføre solkrem med høy grad av UV-beskyttelse.
French: 78 % des patients avaient été précédemment traités pour leur SEP.
Norwegian Bokmål: 78 % av pasientene hadde tidligere fått behandling mot MS.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
French: Il pourra décider de vous garder en observation.
Norwegian Bokmål: Legen din kan vurdere å holde deg under observasjon.
French: Oubli de dose(s) lors de l'initiation du traitement
Norwegian Bokmål: Glemt(e) dose(r) under behandlingsstart
French: • si vous avez une pression artérielle élevée qui ne peut pas être contrôlée par les médicaments.
Norwegian Bokmål: • dersom du har høyt blodtrykk som ikke kan kontrolleres av legemidler.
French: Les patients ayant présenté une bradycardie étaient généralement asymptomatiques.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplevde bradykardi var generelt asymptomatiske.
French: Une surveillance prénatale spécialisée sera réalisée.
Norwegian Bokmål: Spesialisert prenatal overvåkning vil bli foretatt.
French: • Bradyarythmie (y compris troubles de la conduction) au début du traitement :
Norwegian Bokmål: • Bradyarytmi (inkludert ledningsdefekter) under oppstart av behandling:
French: La biodisponibilité orale absolue du siponimod est d'environ 84 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet av siponimod er ca. 84 %.
French: • vaccins.
Norwegian Bokmål: • vaksiner.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA42
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04AA42
French: Prendre le(s) comprimé(s) à la même heure chaque jour.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten(e) på samme tid hver dag.
French: Dans l'étude clinique de phase III, 1% des arrêts de traitement répondaient à l'un de ces critères.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III-studien oppfylte 1 % av alle behandlingsavbruddene én av disse kriteriene.
French: • Autres rappels :
Norwegian Bokmål: • Andre påminnelser:
French: Analyses avant et pendant le traitement
Norwegian Bokmål: Prøver før og under behandling
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et des adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas encore été étudié dans cette catégorie d'âge.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år da det ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
French: S'il est presque l'heure de prendre la prochaine dose, sautez la dose oubliée et continuez comme d'habitude.
Norwegian Bokmål: Hvis det nesten er tid for neste dose, hopper du over den glemte dosen og fortsetter som vanlig.
French: Caractéristiques de groupes spécifiques ou de populations particulières
Norwegian Bokmål: Karakteristika i spesielle pasientgrupper eller populasjoner
French: Votre médecin vous conseillera à ce sujet (voir « Autres médicaments et Mayzent »).
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om dette (se "Andre legemidler og Mayzent").
French: CL/F estimée (L/h)
Norwegian Bokmål: Estimert CL/F (L/t)
French: Mayzent affaiblit votre système immunitaire.
Norwegian Bokmål: Mayzent svekker immunsystemet ditt.
French: Informez votre médecin si vous prenez ou recevez l'un des médicaments ou traitements suivants :
Norwegian Bokmål: Sørg for å fortelle legen din om du tar eller får noen av de følgende legemidlene eller behandlingene:
French: Douleurs des extrémités
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteter
French: La demi-vie d'élimination apparente du siponimod est d'environ 30 heures.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende eliminasjonshalveringstiden for siponimod er ca. 30 timer.
French: La fraction de siponimod retrouvée dans le plasma est de 68 % chez l'homme.
Norwegian Bokmål: Andelen siponimod som gjenfinnes i plasma er 68 % hos mennesker.
French: Symptômes/signes neurologiques ou psychiatriques inattendus
Norwegian Bokmål: Uventede nevrologiske- eller psykiatriske symptomer/tegn
French: • si vous avez des problèmes respiratoires sévères pendant le sommeil (apnées du sommeil).
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige pusteproblemer når du sover (søvnapné).
French: Confirmée à 6 mois [Valeur-p nominale des critères d'évaluation non incluse dans le test hiérarchique et non ajustée pour la multiplicité]
Norwegian Bokmål: Bekreftet ved 6 måneder [Nominell p-verdi for endepunkter som ikke er inkludert i hierarkisk testing og ikke justert for mangfoldighet]
French: • si vous avez une infection.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en infeksjon.
French: Votre pression artérielle devra être surveillée régulièrement.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket ditt må kontrolleres regelmessig.
French: • Mayzent n'est pas recommandé :
Norwegian Bokmål: • Mayzent er ikke anbefalt hos:
French: Il n'y a pas d'expérience avec Mayzent chez les patients âgés.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med bruk av Mayzent hos eldre pasienter.
French: Cet effet a persisté avec la poursuite du traitement.
Norwegian Bokmål: Effekten vedvarte med fortsatt behandling.
French: Risque d'infections
Norwegian Bokmål: Risiko for infeksjoner
French: Vous devez limiter votre exposition au soleil et aux UV en :
Norwegian Bokmål: Du bør begrense eksponeringen for sol og UV-stråler ved å:
French: Le siponimod est distribué dans les tissus corporels avec un volume de distribution moyen modéré de 124 litres.
Norwegian Bokmål: Siponimod distribueres til kroppsvev med et moderat gjennomsnittlig distribusjonsvolum på 124 liter.
French: Chez les deux espèces, la mortalité prénatale a augmenté.
Norwegian Bokmål: I begge artene var prenatal mortalitet forhøyet.
French: • Il existe un risque accru d'infections, y compris d'infections sévères, chez les patients traités par siponimod.
Norwegian Bokmål: • Det er økt risiko for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner, hos pasienter som behandles med siponimod.
French: - si les analyses de sang montrent que votre organisme ne dégrade pas de façon efficace ce médicament, vous ne devez pas le prendre (voir « Analyses de sang avant et pendant le traitement » ci-dessous).
Norwegian Bokmål: - dersom blodprøver viser at kroppen din ikke bryter ned dette legemidlet godt nok, skal du ikke ta det (se "Blodprøver før og under behandling" nedenfor).
French: Suivez les instructions figurant sur le conditionnement (voir également le tableau « Conditionnement de titration »).
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene på pakningen (se også tabellen "Titreringspakning").
French: Si vous oubliez de prendre Mayzent
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Mayzent
French: • L'importance de signaler les effets indésirables.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å rapportere bivirkninger.
French: Cela peut augmenter vos risques de développer un cancer de la peau.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for å utvikle hudkreft.
French: La sécurité et l'efficacité du siponimod chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av siponimod hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
French: Ces mesures doivent être prises en compte avant que le siponimod ne soit prescrit aux femmes et pendant le traitement.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene må bli implementert før siponimod forskrives til kvinner og under behandlingen.
French: Prenez le comprimé avec de l'eau.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten med vann.
French: Vous pourrez ne ressentir aucun symptôme, ou alors des étourdissements ou une fatigue.
Norwegian Bokmål: Det kan være at du ikke merker noe, eller du kan bli svimmel eller trøtt.
French: Des stratégies diagnostiques et thérapeutiques efficaces doivent être mises en place chez les patients présentant des symptômes d'infection durant le traitement.
Norwegian Bokmål: Effektive diagnostiske og terapeutiske strategier bør brukes hos pasienter med symptomer på infeksjon under behandling.
French: Mayzent peut provoquer un gonflement dans la macula (la zone de l'œil qui vous permet de voir les formes, les couleurs et les détails), connu sous le nom d'œdème maculaire.
Norwegian Bokmål: Mayzent kan forårsake hevelse i makula (området i øyet som gjør at du kan se former, farger og detaljer) kjent som makulaødem.
French: Les fréquences ont été définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Det er følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
French: La majorité des cas sont survenus au cours des 3 à 4 premiers mois de traitement.
Norwegian Bokmål: Flertallet av tilfellene oppsto innen de første 3-4 månedene av behandlingen.
French: Une légère tendance à la réduction du VEMS a été détectée à des doses uniques non thérapeutiques (>10 mg).
Norwegian Bokmål: En svak trend mot redusert FEV1 ble oppdaget ved ikke-terapeutiske enkeltdoser (> 10 mg).
French: Mayzent diminue le nombre de globules blancs dans le sang.
Norwegian Bokmål: Mayzent senker antall hvite blodceller i blodet ditt.
French: Elle peut survenir chez les patients prenant des médicaments comme Mayzent et d'autres médicaments utilisés pour traiter la SEP.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå hos pasienter som tar medisiner som Mayzent og andre legemidler som brukes til behandling av MS.
French: Un nouveau BAV de troisième degré apparaissant à tout moment,
Norwegian Bokmål: Nytt tilfelle av tredjegrads AV-blokk som oppstår når som helst b.
French: • si vous pensez que votre SEP s'aggrave ou si vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels.
Norwegian Bokmål: • dersom du synes at din multippel sklerose (MS) blir verre, eller hvis du oppdager noen nye eller uvanlige symptomer.
French: On vous donnera un conditionnement de titration avec lequel votre dose sera progressivement augmentée sur 5 jours.
Norwegian Bokmål: Du vil få en titreringspakning, hvor din daglige dose gradvis økes i løpet av 5 dager.
French: • pression artérielle élevée (hypertension), parfois avec des symptômes comme des maux de tête et des vertiges
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk (hypertensjon), noen ganger med symptomer som hodepine og svimmelhet
French: • En raison du risque tératogène potentiel du siponimod, les femmes en âge de procréer doivent :
Norwegian Bokmål: • På grunn av den potensielle teratogene risikoen av siponimod, skal fertile kvinner:
French: Certains effets indésirables peuvent être graves
Norwegian Bokmål: Enkelt bivirkningen kan være alvorlige
French: Chez le singe, des effets sur les muscles et la peau ont également été observés.
Norwegian Bokmål: Hos aper ble det i tillegg observert effekter på muskel og hud.
French: Les vaccinations peuvent être moins efficaces si elles sont réalisées pendant le traitement par siponimod.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjoner kan være mindre effektive hvis de administreres under behandling med siponimod.
French: Le siponimod n'avait aucun potentiel phototoxique ni de dépendance, et n'était pas génotoxique in vitro et in vivo.
Norwegian Bokmål: Siponimod utøvde ikke fototoksisk potensiale eller avhengighetspotensiale, og var ikke gentoksisk in vitro og in vivo.
French: (Critère principal d'évaluation)
Norwegian Bokmål: (Primært endepunkt)
French: La vitesse à laquelle ce médicament est dégradé (métabolisé) dans l'organisme varie d'un patient à l'autre et des personnes différentes peuvent donc nécessiter des doses différentes.
Norwegian Bokmål: Hvor raskt dette legemidlet blir brutt ned (metabolisert) i kroppen varierer fra pasient til pasient, og forskjellige pasienter trenger derfor forskjellige doser.
French: ivabradine ou digoxine) connus pour diminuer la fréquence cardiaque.
Norwegian Bokmål: (f.eks. ivabradin eller digoksin) som er kjent for å senke hjertefrekvensen
French: Le siponimod n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Siponimod har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: - si vous avez certains types de rythme cardiaque irrégulier ou anormal (arythmie) et que nous n'avez pas de pacemaker.
Norwegian Bokmål: - dersom du har enkelte typer av uregelmessige eller unormale hjerteslag (arytmi) og du ikke har en pacemaker.
French: Le risque de récidive après réintroduction du traitement n'a pas été évalué.
Norwegian Bokmål: Risikoen for tilbakefall etter gjentatt behandling har ikke blitt vurdert.
French: Aucun antidote spécifique n'est disponible pour le siponimod.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot for siponimod tilgjengelig.
French: L'activité pharmacologique des principaux métabolites M3 et M17 ne devrait pas contribuer à l'effet clinique et à la sécurité d'emploi du siponimod chez l'homme.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske aktiviteten til hovedmetabolittene M3 og M17 forventes ikke å bidra til den kliniske effekten og sikkerheten til siponimod hos mennesker.
French: Vous avez davantage de risques de développer un œdème maculaire si vous en avez eu un auparavant ou si vous avez déjà eu une uvéite (inflammation de l'œil).
Norwegian Bokmål: Det er større sannsynlighet at du utvikler makulaødem hvis du har hatt det før eller hvis du har hatt uveitt (en betennelse i øyet).