FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Algunas reacciones adversas se han notificado con frecuencias marcadamente diferentes en la indicación de tratamiento adyuvante.
Maltese: Uħud mir-reazzjonijiet avversi kienu rrappurtati bi frekwenzi mill-aktar differenti f'sitwazzjoni ta' trattament adjuvanti.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa.
Maltese: Jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħin inibituri tal-aromatasi.
Spanish: Cimetidina, un inhibidor débil e inespecífico de los enzimas CYP450, no afectó las concentraciones plasmáticas de letrozol.
Maltese: Cimetidine, inibitur dgħajjef u mhux speċifiku tal-enzimi ta' CYP450, ma affettwax il-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' letrozole.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C), la exposición sistémica y la semivida terminal fueron aproximadamente el doble de la observada en voluntarios sanos.
Maltese: F'pazjenti li għandhom indeboliment tal-fwied gravi (Child-Pugh C), l-espożizzjoni sistemika u l-halflife terminali kważi rduppjaw meta mqabblin ma' dawk ta' voluntiera b'saħħithom.
Spanish: {Denominación (de fantasía)} está contraindicado durante el embarazo (ver secciones 4.3 y 5.3).
Maltese: {Isem (Ivvintat)} m'għandux jingħata waqt it-tqala (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.3).
Spanish: Reacción anafiláctica Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes: Hipercolesterolemia Frecuentes:
Maltese: Reazzjoni anafilattika Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna:
Spanish: El ensayo BIG 1-98 fue un estudio multicéntrico, doble ciego el que se aleatorizaron más de 8000 mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama temprano con receptor hormonal positivo, a uno de los siguientes tratamientos: A. tamoxifeno durante 5 años; B. {Denominación (de fantasía)} durante 5 años; C. tamoxifeno durante 2 años seguido por {Denominación (de fantasía)} durante 3 años; D. {Denominación (de fantasía)} durante 2 años seguido por tamoxifeno durante 3 años.
Maltese: BIG 1-98 kien studju multiċentriku, double-blind li matulu aktar minn 8,000 mara li qabżu lmenopawża b'kanċer tas-sider bir-riċettur tal-ormon pożittiv ingħażlu b'mod randomizzat għal wieħed mit-trattamenti li ġejjin: A. tamoxifen għal 5 snin; B.
Spanish: Cox Valor P
Maltese: Valur-P mudell Cox
Spanish: Resultados de eficacia con una mediana de seguimiento de 26 y 60 meses Los datos en la Tabla 4 reflejan los resultados del Análisis Central Principal (ACP) basados en los datos de los brazos de monoterapia (A y B) y los datos de los dos brazos de cambio de tratamiento (C y D) a una duración mediana de tratamiento de 24 meses y una mediana de seguimiento de 26 meses y una duración mediana de tratamiento de 32 meses y una mediana de seguimiento de 60 meses.
Maltese: Ir-riżultati dwar l-effikaċja wara medja ta' viżti ta' kontroll ta' 26 u 60 xahar It-tagħrif f'Tabella 4 jirrifletti r-riżulati tal-Primary Core Analysis (PCA) skont l-informazzjoni millgruppi ta' monoterapija (A u B) u miż-żewġ gruppi li jaqilbu (C u D) b'tul medju ta' trattament ta' 24 xahar u b'medja ta' viżti ta' kontroll ta' 26 xahar u b'tul medju ta' trattament ta' 32 xahar u b'ammont medju ta' viżti ta' kontroll ta' 60 xahar.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de {Denominación (de fantasía)} en niños y adolescentes hasta 17 años de edad.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' {Isem (Ivvintat)} fit-tfal u adoloxxenti sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Spanish: No se observaron cambios en las concentraciones plasmáticas de andrógenos (androstenediona y testosterona) en las mujeres postmenopáusicas sanas tratadas con dosis únicas de 0,1 mg, 0,5 mg y 2,5 mg de letrozol ni en las concentraciones plasmáticas de androstenediona en pacientes postmenopáusicas tratadas con dosis diarias de 0,1 a 5 mg de letrozol, lo que indica que el bloqueo de la síntesis de estrógenos no produce acumulación de precursores androgénicos.
Maltese: Ma kienx hemm tidbiliet fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' androġeni (androstenedione u testosterone) fost nista b'saħħithom li qabżu l-menopawża wara li ngħataw dożi waħdanija ta' 0.1 mg, 0.5 mg u 2.5 mg letrozole jew fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' androstenedione fost pazjenti li qabżu l-menopawża ttrattati b'dożi singoli kuljum ta' bejn 0.1 mg u 5 mg, li jindika li l-imblukkar talbijosintesi tal-oestroġenu ma jwassalx biex jinġemgħu l-prekursuri androġeniċi.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio clínico doble ciego, controlado, comparando 2,5 mg de {Denominación (de fantasía)} (letrozol) frente a 20 mg de tamoxifeno como terapia de primera línea en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado.
Maltese: Saret prova waħda kkontrollata double-blind li qablet 2.5 mg {Isem (Ivvintat)} (letrozole) ma' 20 mg tamoxifen bħala l-ewwel terapija ppreferuta ma' nisa b'kanċer tas-sider avvanzat wara l-menopawża.
Spanish: La dosis recomendada de {Denominación (de fantasía)} es de 2,5 mg una vez al día.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' {Isem (Ivvintat)} hi 2.5 mg darba kuljum.
Spanish: HR = Cociente de riesgo; CI = Intervalo de confianza Cuando se abrió el código de randomización del estudio en 2003, 1551 pacientes asignadas al brazo de placebo pasaron a letrozol (60% de las cuales eran candidatas al cambio- es decir estaban libres de enfermedad) a una mediana de 30 meses tras la aleatorización.
Maltese: HR = Il-proporzjon ta' periklu; CI = L-intervall ta' kunfidenza Meta l-istudju kien unblinded fl-2003, 1551 pazjent fil-grupp mogħti l-plaċebo b'mod randomizzat (60% ta' dawk eliġibbli biex jaqilbu, jiġifieri dawk li ma kellhomx mard) qalbu għal letrozole madwar 31 xahar wara r-randomizzazzjoni.
Spanish: La supresión máxima se alcanzó en 48-78 horas.
Maltese: It-trażżin massimu jinkiseb fi żmien 48 u 78 siegħa.
Spanish: Tabla 7 Análisis de Tratamientos Secuenciales desde la aleatorización (ATS-A) de la supervivencia libre de enfermedad (población IT ATS-A)
Maltese: Tabella 7 Analiżi tat-Trattament Sekwenzjali minn randomizzazzjoni (STA-R) tassopravivenza mingħajr mard (popolazzjoni
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad (primaria)eventos (definición por protocolo2)
Maltese: Episodji (primarji) ta' sopravivenza ħielsa mill-mard(definizzjoni talprotokoll2) Sopravivenza (sekondarja) globali
Spanish: Este resultado fue confirmado consistentemente por ultrasonido ({Denominación (de fantasía)} 35% frente a tamoxifeno 25%, P=0,04) y mamografía ({Denominación (de fantasía)} 34% frente a tamoxifeno 16%, P<0,001).
Maltese: Dan ir-riżultat kien ikkonfermat b'mod konsistenti permezz tal-ultrasound ({Isem (Ivvintat)} 35% kontra tamoxifen 25%, P=0.04) u l-mammograph ({Isem (Ivvintat)} 34% kontra tamoxifen 16%, P<0.001). B'kollox 45% tal-pazjenti fil-grupp mogħti {Isem (Ivvintat)} kontra 35% tal-pazjenti fil-grupp mogħti tamoxifen (P=0.02) ingħataw terapija li ssalva s-sider).
Spanish: HR = Cociente de riesgo; IC = Intervalo de confianza 1 Test de Logrank, estratificado por opción de aleatorización y uso de quimioterapia (sí/no) 2 Eventos de SLE: recurrencia loco-regional, metástasis a distancia, cáncer de mama contralateral invasivo, segundos procesos malignos primarios (no mamarios), muerte por cualquier causa sin un evento previo de cáncer.
Maltese: HR = Il-proporzjon ta' periklu; CI = L-intervall ta' kunfidenza 1 Test tal-pożizzjoni tal-logaritmi (log rank test), stratifikat skont għażla randomizzata u l-użu tal kemoterapija (iva/le) 2 Episodji DFS: rikorrenza lokoreġjonali, metastasi distanti, kanċer tas-sider kontralaterali invażiv, it tieni tumur primarju (mhux tas-sider), mewt minn kwalunkwe kawża mingħajr ma kien hemm qabel episodju ta' kanċer.
Spanish: En un estudio similar con pacientes con diversos grados de insuficiencia hepática, los valores medios del AUC de los voluntarios con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh grado B) fue un 37% mayor que los de los sujetos normales, pero dentro del rango observado en sujetos sin deterioro funcional.
Maltese: Fi studju simili li jinvolvi suġġetti b'livelli varji tal-funzjoni tal-fwied, il-medja tal-valuri AUC talvoluntiera b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh B) kienet 37% aktar minn dik tas-suġġetti normali, imma xorta kienet skont il-medda li dehret fost suġġetti li ma kellhomx funzjoni dgħajfa.
Spanish: El primer análisis intermedio planificado a una mediana de seguimiento de unos 28 meses (25% de los pacientes seguidos hasta al menos 38 meses), mostró que {Denominación de fantasía} reducía significativamente el riesgo de recurrencia del cáncer de mama en un 42% comparado con placebo (HR 0,58; IC95% 0,45, 0,76; P=0,00003).
Maltese: L-ewwel analiżi interim ippjanata waqt medja ta' viżti ta' kontroll ta' madwar 28 xahar (25% talpazjenti jibqgħu segwiti għal mill-inqas 38 xahar), uriet li {Isem (Ivvintat)} naqqas b'mod qawwi rriskju ta' rikorrenza ta' kanċer tas-sider bi 42% mqabbel mal-plaċebo (HR 0.58; 95% CI 0.45, 0.76; P=0.00003).
Spanish: El CHMP cambió la frase de la Sección 4.4 a la Sección 5.1.
Maltese: Is-CHMP mexxa ddikjarazzjoni minn Sezzjoni 4.4 għal Sezzjoni 5.1.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró justificado calificar la indicación con «invasivo».
Maltese: Is-CHMP għalhekk ħass li kien ġustifikat li jikkwalifika l-indikazzjoni bitterminu "invażiv".
Spanish: Tampoco se han realizado estudios en pacientes con CDIS (carcinoma ductal in situ) ni con CLIS (carcinoma lobular in situ).
Maltese: Barra minn hekk, ma sarux studji fuq pazjenti b'DCIS (ductal carcinoma in situ) jew LCIS (lobular carcinoma in situ).
Spanish: El CHMP consideró el estudio fundamental para la indicación de tratamiento adyuvante, BIG 1-98, coordinado por el grupo colaborador IBCSG (Grupo Internacional para el Estudio del Cáncer de Mama) y la organización matriz BIG (Grupo Internacional de Mama), que excluía específicamente a los pacientes sin diagnóstico confirmado de cáncer de mama invasivo.
Maltese: Is-CHMP innota l-istudju pivitali għall-indikazzjoni tal-kura adjuvanti, BIG 1-98, ikkoordinat millgrupp kollaborattiv IBCSG (International Breast Cancer Study Group) u l-organizzazzjoni prinċipali BIG (Breast International Group), li b'mod speċifiku eskluda pazjenti li ma kellhomx dijanjosi kkonfermata ta' kanċer invażiv tas-sider.
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción El CHMP revisó el potencial de interacción con numerosas sustancias, por ejemplo la cimetidina y otros agentes anticancerosos, así como el papel que desempeñan CYP2A6 y CYP3A4 en el metabolismo del letrozol.
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Is-CHMP eżamina l-potenzjal għall-interazzjoni ta' numru ta' sustanzi, fosthom cimetidine u sustanzi kontra l-kanċer, kif ukoll ir-rwol li għandhom CYP2A6 u CYP3A4 fil-metaboliżmu ta' letrozole.
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración El CHMP avaló la dosis diaria de 2,5 mg en adultos, basándose en varios estudios de búsqueda de dosis.
Maltese: Sezzjoni 4.2 - Pożoloġija u metodu ta' kif għandu jingħata Is-CHMP approva d-doża ta' 2.5 mg kuljum fl-adulti, fuq il-bażi ta' diversi studji ta' sejbien taddoża.
Spanish: En lugar de ello, el CHMP incluyó una advertencia en la Sección 4.4 indicando que se carece de datos sobre la seguridad en pacientes con insuficiencia orgánica importante.
Maltese: IsCHMP inkluda minflok twissija f'Sezzjoni 4.4 li tgħid li hemm nuqqas ta' dejta dwar is-sigurtà f'pazjenti b'indeboliment sinifikanti tal-organi.
Spanish: El CHMP definió la población de pacientes diana como mujeres en estado posmenopáusico establecido y pacientes con tumores positivos para RE, pacientes cuyos tumores son negativos para HER-2 (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano) y pacientes que no pueden tolerar o que rechazan la quimioterapia neoadyuvante, así como pacientes para las que la intervención quirúrgica inmediata no es una opción.
Maltese: Is-CHMP iddefinixxa l-popolazzjoni ta' pazjenti fil-mira bħala nisa bi status stabbilit ta' wara l-menopawsa u pazjenti b'tumuri ER-pożittivi, pazjenti li t-tumuri tagħhom huma negattivi għall-HER-2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) u pazjenti li ma jistgħux jittolleraw jew li jirrifjutaw li jieħdu kemjoterapija neoadjuvanti kif ukoll pazjenti li għalihom ilkirurġija immedjata ma tkunx għażla.
Spanish: El CHMP revisó todos los datos disponibles y consideró que letrozol ha demostrado una importante superioridad a tamoxifeno en la tasa de respuesta clínica, en la tasa de respuesta en mamografía, en la tasa de respuesta en ecografía de mama y en la tasa de cirugía de conservación de mama (CCM).
Maltese: Is-CHMP analizza d-dejta kollha disponibbli u qies li letrozole wera superjorità sinifikanti għal tamoxifen fir-rata ta' rispons kliniku, ir-rata ta' rispons mammografiku, ir-rata ta' rispons fl-ultrasound tas-sider u r-rata ta' kirurġija ta' konservazzjoni tas-sider (BCS).
Spanish: Con respecto a la insuficiencia hepática, el CHMP observó que en los estudios se ha demostrado que Femara es seguro en la insuficiencia hepática de leve a moderada, pero que es muy limitada la experiencia del uso en pacientes con función hepática gravemente afectada, en pacientes no afectados por cáncer con cirrosis hepática y/o con insuficiencia hepática con Child-Pugh en estadio C. Dado que duplicar la exposición a letrozol no está ligado a problemas de seguridad y dado que debe evitarse una exposición inferior a la óptima porque se ha demostrado que la eficacia es dependiente de la dosis, el CHMP llegó a la conclusión de que no es necesario realizar ajustes de la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática grave, pero que debe incluirse una advertencia en la sección 4.4.
Maltese: Minħabba li l-irduppjar talesponiment għal letrozole mhuwiex marbut ma' tħassib dwar is-sigurtà u minħabba li għandu jiġi evitat esponiment inqas milli suppost billi l-effikaċja ntweriet li hija dipendenti fuq id-doża, is-CHMP ikkonkluda li m'hemmx bżonn aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied, iżda li għandha tiddaħħal twissija f'sezzjoni 4.4.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia en pacientes con cáncer de mama negativo para receptores hormonales.»
Maltese: Ma ġietx murija effikaċja f'pazjenti b'kanċer tas-sider negattiv għar-riċetturi tal-ormoni."
Spanish: Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
Maltese: In-Norveġja Novartis Norge AS Postboks 4284
Spanish: Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden con película
Maltese: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Spanish: Eslovaquia Novartis, s.r.o.
Maltese: Slovak Republic Novartis, s.r.o.
Spanish: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Maltese: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500
Spanish: 8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Maltese: Rua do Centro Empresarial, Edif. 8 , Quinta da Beloura 2710-444
Spanish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020 Vienna
Maltese: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020
Spanish: RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Maltese: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Spanish: República Checa Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Maltese: Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4
Spanish: Listado de los nombres, de la forma farmacéutica, dosis de los medicamentos, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Maltese: Lista tal-ismijiet, kompożizzjoni farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali, metodu ta' amministrazzjoni, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Spanish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Spanish: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Denmark
Maltese: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100
Spanish: 90429 Nuernberg Germany
Maltese: 90429 Nuernberg
Spanish: Dinamarca Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Denmark
Maltese: Id-Danimarka Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100
Spanish: Países Bajos Novartis Pharma B.V.
Maltese: Novartis Pharma B.V.
Spanish: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Spanish: Luxemburgo Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Maltese: Il-Lussemburgu Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Spanish: 1 adyuvado por AS04C que contiene: 3-O-desacyl-4'- monofosforil lípido A (MPL)2
Maltese: 1aġġuvinat b'AS04C li fih: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)
Spanish: 2adsorbido en fosfato de aluminio (0,5 miligramos de Al3+ en total) 3producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología del ADN recombinante
Maltese: 2adsorbit fuq aluminium phosphate (0.5 milligramma Al3+ b'kollox) 3prodott f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA
Spanish: 1 dosis (0,5 ml) contiene: Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B 1, 2, 3
Maltese: 1 doża (0.5 ml) fiha: Antiġen tal-wiċċ tal-epatite B 1, 2, 3
Spanish: 1 jeringa precargada +1 aguja
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 1 labra
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Raras: alergia
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Rari: allerġija
Spanish: Muy Raras:
Maltese: Rari:
Spanish: EU/1/04/0299/003
Maltese: EU/1/04/0299/001 EU/1/04/0299/002 EU/1/04/0299/003
Spanish: • reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilactoides.
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi, li jinkludu reazzjonijiet anafilaktojd.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 2 Febrero de 2005 Fecha de la última renovación: 10 Diciembre de 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10 ta' Diċembru 2009
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/0299/001 - envase de 1 con aguja separada EU/1/04/0299/002 - envase de 1 sin aguja EU/1/04/0299/003 - envase de 10 sin agujas
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/0299/001 - pakkett ta' 1 b'labra separata EU/1/04/0299/002 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/04/0299/003 - pakkett ta' 10 mingħajr labar
Spanish: Fendrix induce anticuerpos humorales específicos frente a HBsAg (anticuerpos anti-HBs).
Maltese: Fendrix tinduċi antikorpi speċifiċi ta' l-umuri kontra l-HbsAg (antikorpi kontra l-HBs).
Spanish: • El principio activo en 1 dosis (0,5 ml) de Fendrix es: Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B 1, 2, 3
Maltese: • Is-sustanza attiva f'doża waħda (0.5 ml) ta' Fendrix hi: L-antiġenu ta' barra ta' l-epatite B1, 2, 3
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Spanish: Cloruro de sodio
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium Chloride
Spanish: Fendrix es para adultos y jóvenes a partir de los 15 años.
Maltese: Fendrix qiegħed għal adulti u żgħażagħ mill-età ta' 15-il sena 'l fuq.
Spanish: Tras el amplio uso de vacunas de hepatitis B, se han notificado en casos muy raros, síncope, parálisis, neuropatía, neuritis (incluyendo síndrome de Guillain-Barré, neuritis óptica y esclerosis múltiple), encefalitis, encefalopatía, meningitis y convulsiones.
Maltese: Wara użu estensiv tal-vaċċin ta' l-epatite B, f'każi rari ħafna, ġew irrapurtati, reqqet ir-ruħ, paraliżi, newropatija, newrite (inkluż il-marda ta' Guillain-Barré, newrite ottika u sklerożi multipla), enkefalite, enkefalopatija, meninġite u konvulżjonijiet.
Spanish: • infección causada por un virus
Maltese: • infezzjoni kkawżata minn virus
Spanish: Dosis de recuerdo:
Maltese: Doża ta' rinforz:
Spanish: • problemas con los nervios de su ojo (neuritis óptica)
Maltese: • problemi bin-nervituri ta' għajnejk (newrite ottika)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas, vacunas antihepatitis, código ATC: J07BC01.
Maltese: Vaċċini, vaċċini tal-epatite, Kodiċi ATC JO7BC01
Spanish: Se dispone de datos limitados acerca de la sobredosis.
Maltese: Hija disponibbli dejta limitata dwar doża eċċessiva..
Spanish: 1 adyuvado por AS04C que contiene: 3-O-desacil-4'- monofosforil lípido A (MPL)2
Maltese: 1supplimentat minn AS04C li fih: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)
Spanish: Fendrix suspensión inyectable Vacuna antihepatitis B (ADNr) (adyuvada, adsorbida)
Maltese: Fendrix suspensjoni għall-injezzjoni Epatite B (rDNA) vaċċin (supplimentat, adsorbit)
Spanish: Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B1, 2, 3
Maltese: L-antiġenu ta' barra ta' l-epatite B1, 2, 3
Spanish: 2adsorbido en fosfato de aluminio (0,5 miligramos de Al3+ en total) 3producido por tecnología del ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)
Maltese: 2adsorbit fuq aluminium phosphate (total ta' 0.5 milligrammi Al3+) 3manifatturat f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) permezz tat-teknoloġija rekombinanti tad
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 dosis (0,5 ml):
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Doża waħda (0.5ml):
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Bélgica
Maltese: 89, Rue de l'Institut - 1330 Rixensart Il-Belġju
Spanish: Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B 1, 2, 3
Maltese: L-antiġenu ta' barra ta' l-epatite 1, 2, 3
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fendrix suspensión inyectable Vacuna antihepatitis B (ADNr) (adyuvada, adsorbida).
Maltese: Fendrix suspensjoni għall-injezzjoni Epatite B (rDNA) vaċċin (supplimentat, adsorbit).
Spanish: • reacciones alérgicas
Maltese: • allerġija
Spanish: En el mes 3, las Medias Geométricas de los Títulos (GMT) fueron 223,0 mUI/ml y 50,1 mUI/ml en los grupos de Fendrix y control respectivamente, con el 41,0% y el 15,9% de los sujetos con títulos de anticuerpos anti-HBs ≥100 mUI/ml respectivamente.
Maltese: Fit-3 xahar Titres Ġometriċi Medji (TGM) kienu ta' 223.0 mIU/ml u 50.1mIU/ml fil-grupp ta' Fendrix u ta' kontroll rispettivament, b'41% u 15.9% rispettivament tas-suġġetti b'titres ta' antikorpi ta' kontra l-HBs ≥ 100mIU/ml.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Fendrix
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Fendrix:
Spanish: Persistencia de Anticuerpos
Maltese: Persistenza ta' l-antikorp
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: trastornos gastrointestinales
Maltese: Komuni: disturb gastro-intestinali
Spanish: Inmunización primaria:
Maltese: Tilqim primarju:
Spanish: • sensación de nerviosismo
Maltese: • tħossok nervuż
Spanish: • Fendrix está disponible en envases de 1 (con o sin una aguja separada) y en un envase de 10 sin agujas.
Maltese: • Fendrix jinsab f'pakkett ta' 1 (b'labra separata jew mingħajrha) u f'pakkett ta' 10 mingħajr labar.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales en animales consistentes en toxicidad aguda y a dosis repetidas, sobre farmacología de seguridad cardiovascular y respiratoria y toxicidad para la reproducción incluyendo embarazo y desarrollo peri y postnatal de las crías hasta el destete (ver sección 4.6).
Maltese: Tagħrif mhux kliniku magħmul fuq studji konvenzjonali fl-annimali ta' l-effett tossiku minn dożi ripetuti u akuti, sigurtà farmakoloġika kardiovaskulari u respiratorja u ta' l-effett tossiku fuq is-sitema riproduttiva inkluż fit-tqala u fl-iżvilupp ta' qabel u wara t-twelid tal-frieħ sal-ftim ma juru l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin (ara sezzjoni 4.6).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5millilitru) fiha:
Spanish: Infecciones e infestaciones: Raras: infección viral
Maltese: Rari: infezzjoni virali
Spanish: • entumecimiento o debilidad de brazos y piernas (neuropatía), inflamación de los nervios (neuritis), debilidad y parálisis de las extremidades progresando con frecuencia al pecho y a la cara (síndrome de Guillain-Barré), hinchazón o infección del cerebro (encefalitis, encefalopatía)
Maltese: • titrix jew dgħufija tad-dirgħajn u r-riġlejn (newropatija), infjammazzjoni tan-nervituri (newrite), dgħufija u paraliżi fl-idejn u fis-saqajn u ħafna drabi tinfirex għas-sider u l-wiċċ (sindrome ta' Guillain-Barré), nefħa jew infezzjoni tal-moħħ (enċefalite, enċefalopatija).
Spanish: • desmayos
Maltese: • aċċessjonijiet
Spanish: Conservación de Fendrix
Maltese: Mediċini oħra u Fendrix