FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Ikervis, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ikervis, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Le principe actif contenu dans Ikervis, la ciclosporine, agit sur les cellules du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) impliquées dans le processus qui provoque l'inflammation.
Portuguese: A substância ativa do Ikervis, a ciclosporina, atua sobre as células do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) que estão envolvidas nos processos que causam inflamação.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ikervis?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ikervis?
French: La proportion de patients ayant répondu au traitement était donc similaire dans les deux groupes, mais lorsque seules les lésions de la cornée étaient prises en compte, Ikervis était significativement meilleur que le véhicule pour réduire ces lésions.
Portuguese: Por conseguinte, a proporção de doentes que responderam ao tratamento foi semelhante nos dois grupos; porém, quando só as lesões da córnea foram tidas em conta, o Ikervis foi significativamente melhor do que o veículo na sua redução.
French: Bien qu'Ikervis ne se soit pas montré meilleur que le véhicule pour améliorer des symptômes tels que la gêne et la douleur, il existait des preuves indiquant qu'il pouvait réduire l'inflammation et les lésions de la cornée associées à la kératite.
Portuguese: Embora o Ikervis não tenha demonstrado ser melhor do que o veículo na melhoria de sintomas como desconforto e dor, observou-se evidência de que poderia reduzir a inflamação e as lesões na córnea associadas à queratite.
French: Sans protection suffisante par le liquide lacrymal, la cornée peut être endommagée et devenir enflammée (kératite), ce qui peut, à terme, entraîner une ulcération, une infection et une baisse de la vue.
Portuguese: Sem proteção suficiente conferida pelo fluido lacrimal, a córnea pode sofrer lesões e ficar inflamada (queratite), o que pode acabar por causar ulceração, infeção e visão reduzida.
French: Quels sont les bénéfices d'Ikervis démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ikervis durante os estudos?
French: Ikervis n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré que par un professionnel de la santé spécialisé en ophtalmologie (médecine de l'œil).
Portuguese: O Ikervis só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado por um profissional de saúde especializado em oftalmologia (especialidade médica dos olhos).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont l'affection répondait au traitement après six mois, réponse qui faisait intervenir à la fois les lésions de la cornée et un score reflétant le niveau des symptômes, notamment la gêne et la douleur.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de doentes cuja patologia respondeu ao tratamento ao fim de seis meses, conforme avaliado por uma combinação de lesões na córnea e uma pontuação para o nível de sintomas, incluindo desconforto e dor.
French: Les bénéfices d'Ikervis ont été démontrés dans une étude principale incluant 246 patients atteints de sécheresse oculaire sévère, dans laquelle Ikervis a été comparé au véhicule (la même formule de collyre, mais sans principe actif).
Portuguese: Os benefícios do Ikervis foram demonstrados num estudo principal que incluiu 246 doentes com doença grave do olho seco, no qual o Ikervis foi comparado com o veículo (um colírio com a mesma fórmula, mas sem qualquer substância ativa).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Ikervis, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ikervis, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ikervis (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la douleur et l'irritation de l'œil; d'autres effets indésirables fréquents sont le larmoiement (excès de larmes), l'hyperémie oculaire (œil rouge), et l'érythème (rougeur) de la paupière.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ikervis (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor e irritação no olho; outros efeitos secundários frequentes são lacrimação (excesso de lágrimas), hiperemia ocular (olho vermelho) e eritema (vermelhidão) da pálpebra.
French: Chez les patients atteints de sécheresse oculaire, soit il n'y a pas assez de liquide lacrymal produit pour créer le film humide protecteur qui recouvre habituellement la surface de l'œil, soit il existe des anomalies dans le liquide lacrymal qui le font sécher trop rapidement.
Portuguese: Em doentes com doença do olho seco, não é produzido fluido lacrimal suficiente para criar a película protetora de humidade que normalmente cobre a superfície do olho, ou anomalias no fluido lacrimal fazem com que este seque depressa.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ikervis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ikervis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Ikervis est un médicament utilisé pour le traitement de la kératite sévère, une inflammation de la cornée (la couche transparente recouvrant l'avant de l'œil) chez les patients adultes atteints de sécheresse oculaire.
Portuguese: O Ikervis é um medicamento utilizado no tratamento da queratite grave, uma inflamação da córnea (a camada transparente que cobre a parte da frente do olho) em doentes adultos com doença do olho seco.
French: Pourquoi Ikervis est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ikervis?
French: Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent, ou chez qui on suspecte, une infection de l'œil ou des tissus autour de l'œil.
Portuguese: A utilização do medicamento é contraindicada em doentes com suspeita de infeção do olho ou dos tecidos à volta do olho.
French: Qu'est-ce qu'Ikervis et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Ikervis e para que é utilizado?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ikervis?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ikervis?
French: Le médicament est disponible sous la forme d'un collyre unidose et la dose recommandée est d'une goutte dans chaque œil atteint une fois par jour au coucher.
Portuguese: A dose recomendada é de uma gota aplicada uma vez por dia, em cada olho afetado, ao deitar.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Ikervis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ikervis.
French: Les taux de HLA-DR (une mesure de l'inflammation des cellules de l'œil) étaient également diminués chez les patients recevant Ikervis comparativement au traitement fictif par le véhicule.
Portuguese: Os níveis de Antigénio Leucocitário Humano-DR (HLA-DR) (uma medida de inflamação nas células do olho) sofreram igualmente uma redução nos doentes que utilizaram o Ikervis, em comparação com o tratamento simulado.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ikervis, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ikervis, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Ikervis agit-il?
Portuguese: Como funciona o Ikervis?
French: Comment Ikervis est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Ikervis?
French: La biodisponibilité absolue est d'environ 75 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é de cerca de 75%.
French: Le suivi de l'étude pour analyse du critère d'évaluation a duré entre 12 et 36 mois, avec une moyenne de 1,6 an.
Portuguese: O seguimento do estudo para análise dos critérios de avaliação foi entre 12 e 36 meses com uma média de 1,6 anos.
French: Vous pourrez aussi constater que votre cœur bat plus rapidement et de façon irrégulière.
Portuguese: Também pode sentir o seu coração a bater irregularmente e mais rapidamente.
French: Il n'y a pas d'effet significatif de premier passage hépatique.
Portuguese: Não há efeito significativo de primeira passagem hepática.
French: Emportez la boîte du médicament avec vous.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento consigo.
French: De préférence, prenez une dose le matin et une dose le soir.
Portuguese: De preferência, tome uma dose de manhã e uma dose à noite.
French: Il est recommandé de mettre en place une surveillance de la fonction cardiaque et des mesures d'assistance.
Portuguese: Recomendam-se monitorização da função cardíaca e medidas gerais de suporte.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont atteintes en 30 à 60 minutes environ.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas (Cmax) são atingidas decorridos cerca de 30 a 60 minutos.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) • Vision double (diplopie).
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) • Visão dupla (diplopia).
French: L'information produit peut être mise à jour en conséquence par les Autorités compétentes nationales des Etats Membres en liaison avec l'Etat Membre de Référence, selon les procédures décrites au Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Portuguese: As informações do produto podem ser posteriormente atualizadas pelas autoridades competentes dos Estados Membros, em concordância com o Estado Membro de Referência, se apropriado, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres vasodilatateurs en cardiologie , Code ATC : C01DX16
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros vasodilatadores utilizados em cardiopatias, código ATC: C01DX16
French: Ces effets indésirables peuvent survenir au début du traitement ou plus tard au cours du traitement.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer no início do tratamento ou mais tarde no decorrer do tratamento.
French: Votre médecin pourra augmenter progressivement la dose pour réduire la fréquence des maux de tête.
Portuguese: O seu médico pode aumentar progressivamente a dose para reduzir a frequência das dores de cabeça.
French: EXP : Utiliser la plaquette dans les 30 jours suivant son ouverture.
Portuguese: EXP Utilizar a fita no período de 30 dias após a abertura.
French: Il n'y a pas de posologie spécifique pour les patients âgés ; toutefois, comme pour tous les médicaments, il est recommandé d'utiliser la dose efficace la plus faible.
Portuguese: Não existem requisitos posológicos especiais em doentes idosos, mas como com todos os medicamentos, recomenda-se a utilização da dose eficaz mais baixa.
French: Les autres métabolites représentaient les 20 % restants de l'ASC radioactive.
Portuguese: Os outros metabolitos corresponderam aos restantes 20% da AUC radioativa.
French: Ces Résumés des Caractéristiques du Produit, étiquetage et notice font suite à la procédure d'arbitrage à laquelle cette décision de la Commission se réfère.
Portuguese: Este Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo são o resultado do procedimento de arbitragem ao qual diz respeito esta Decisão da Comissão.
French: <Nom de fantaisie> contient un médicament appelé nicorandil.
Portuguese: <Nome de fantasia> contém um medicamento chamado nicorandilo.
French: Les comprimés doivent être avalés matin et soir, en entier, avec un peu de liquide.
Portuguese: Os comprimidos deverão ser engolidos inteiros, de manhã e à noite, com um pouco de líquido.
French: Il possède un effet d'ouverture des canaux potassiques.
Portuguese: Possui um efeito de abertura dos canais de potássio.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de<Nom de fantaisie> pendant la grossesse.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de <Nome de fantasia> durante a gravidez.
French: Le comprimé de 10 mg peut être divisé en doses égales.
Portuguese: O comprimido de 10 mg pode ser dividido em doses iguais.
French: Il est recommandé d'augmenter progressivement la posologie en fonction des besoins, de la réponse et de la tolérance du patient, jusqu'à 40 mg deux fois par jour si nécessaire.
Portuguese: Recomenda-se que a dose seja aumentada progressivamente de acordo com as necessidades, resposta e tolerância do doente, até 40 mg duas vezes por dia, se necessário.
French: • Aspirine (acide acétylsalicylique).
Portuguese: • Aspirina (ácido acetilsalicílico).
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté dans les essais cliniques a été les céphalées, survenant chez plus de 30 % des patients, particulièrement pendant les premiers jours de traitement, et qui est responsable de la majeure partie des arrêts de traitement dans les essais cliniques.
Portuguese: A reação adversa mais frequente notificada em ensaios clínicos é cefaleias que ocorreram em mais de 30% dos doentes, especialmente nos primeiros dias de tratamento, e que foram responsáveis pela maior parte dos abandonos dos estudos.
French: • Si vous souffrez de problèmes cardiaques tels qu'une insuffisance cardiaque.
Portuguese: • Se tem problemas de coração tal como uma insuficiência cardíaca.
French: Embryotoxicité et toxicité péri- et postnatale
Portuguese: Embriotoxicidade e toxicidade peri e pós-natal
French: Le volume de distribution du nicorandil après injection intraveineuse (IV) est de 1,04 l/kg de poids corporel.
Portuguese: O volume de distribuição do nicorandilo após administração intravenosa (IV) é de 1,04 l/kg de peso corporal.
French: Vous devez éviter de prendre ce médicament pendant votre grossesse.
Portuguese: Deve evitar tomar este medicamento enquanto estiver grávida.
French: Le seul traitement possible consiste à arrêter de prendre le nicorandil.
Portuguese: O único tratamento possível é parar o nicorandilo.
French: • Hypersensibilité au nicorandil ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Portuguese: • Hipersensibilidade ao nicorandilo ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Mode d'administration <Nom de fantaisie> est administré par voie orale.
Portuguese: <Nome de fantasia> é administrado por via oral.
French: Ces métabolites représentent la principale voie de transformation du nicorandil.
Portuguese: Estes metabolitos representaram a principal via de transformação do nicorandilo.
French: Celui-ci fait partie d'un groupe de médicaments appelés « activateurs des canaux potassiques ».
Portuguese: Este pertence a um grupo de medicamentos chamados "ativadores dos canais do potássio".
French: Avalez le comprimé (voie orale).
Portuguese: Engula o comprimido (via oral).
French: • Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar
French: • Battements cardiaques très rapides, forts ou irréguliers (palpitations)
Portuguese: • Batimentos do coração muito rápidos, irregulares ou fortes (palpitações)
French: Les patients doivent donc être informés du fait qu'ils ne doivent pas conduire ni utiliser de machines si ces symptômes se produisent.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas se estes sintomas ocorrerem.
French: Après administration intraveineuse de 4 à 5 mg (perfusion de 5 min), la clairance corporelle totale était d'environ 40 - 55 l/heure.
Portuguese: Após a administração intravenosa de 4-5 mg (perfusão de 5 min), a clearance corporal total foi de aproximadamente 40-55 l/hora.
French: Des études effectuées chez l'animal ont montré que le nicorandil est excrété en petites quantités dans le lait maternel.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que o nicorandilo é excretado em pequenas quantidades no leite materno.
French: Ne prenez pas d'aspirine ni aucun médicament anti-inflammatoire (corticoïdes).
Portuguese: Não tome aspirina ou quaisquer medicamentos para a inflamação (corticosteroides).
French: <Nom de fantaisie> 10 mg [À compléter en fonction du pays] <Nom de fantaisie> 20 mg [À compléter en fonction du pays]
Portuguese: <Nome de fantasia> 10 mg [A ser completado nacionalmente] <Nome de fantasia> 20 mg [A ser completado nacionalmente]
French: Enfants <Nom de fantaisie> n'est pas recommandé chez l'enfant.
Portuguese: Crianças <Nome de fantasia> não é recomendado em crianças.
French: • Si vos yeux deviennent rouges, gonflés ou démangent.
Portuguese: • Se os seus olhos ficarem vermelhos, com comichão ou inchados.
French: AUTRES Ne pas avaler l'agent deshydratant.
Portuguese: OUTRAS Não engolir o agente secante.
French: • La dapoxétine, un médicament destiné à traiter l'éjaculation précoce.
Portuguese: • Dapoxetina, um medicamento utilizado para tratar a ejaculação prematura.
French: Les études de fertilité n'ont pas mis en évidence d'effet sur la capacité d'accouplement des rats mâles ou femelles, mais une diminution du nombre de fœtus vivants et de sites d'implantation a été observée à doses élevées.
Portuguese: Os estudos de fertilidade não demonstraram efeitos sobre a capacidade de acasalamento em ratos machos ou fêmeas, mas observaram-se diminuições do número de fetos vivos e de locais de implantação com doses elevadas.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines <Nom de fantaisie> peut provoquer des vertiges ou une sensation de faiblesse.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas <Nome de fantasia> pode causar tonturas ou fraqueza.
French: <Nom de fantaisie> avec de l'alcool
Portuguese: <Nome de fantasia> com álcool
French: Altération de la fertilité
Portuguese: Alteração da fertilidade
French: La diminution des concentrations plasmatiques s'effectue en deux phases : - une phase rapide, avec une demi-vie d'environ 1 heure, représentant 96 % de l'exposition plasmatique ; - une phase d'élimination lente survenant environ 12 heures après l'administration de la dose orale de 20 mg 2 fois par jour.
Portuguese: A diminuição das concentrações plasmáticas ocorre em duas fases: - uma fase rápida com uma semivida de aproximadamente 1 hora, representando 96% da exposição plasmática; - uma fase de eliminação lenta que ocorre em aproximadamente 12 horas após uma dose oral de 20 mg duas por vezes por dia.
French: Fertilité Les données sur la fertilité sont insuffisantes pour estimer le risque chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Fertilidade Existem dados insuficientes sobre fertilidade para avaliar o risco para o ser humano (ver secção 5.3).
French: Sensation de faiblesse
Portuguese: Sensação de fraqueza
French: L'état d'équilibre est atteint rapidement (en 4 à 5 jours) lors d'une administration orale répétée (selon un schéma de 2 prises par jour).
Portuguese: O estado estacionário é rapidamente atingido (num período de 4 a 5 dias) durante a administração oral repetida (regime duas vezes por dia).
French: • Maux d'estomac.
Portuguese: • Dores de estômago.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimés
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimidos
French: À l'arrêt du traitement, une disparition de la toxicité testiculaire induite par le nicorandil a été observée après 4 semaines, ce qui indique que les changements observés sont réversibles.
Portuguese: Após cessação do tratamento, observou-se recuperação da toxicidade testicular induzida pelo nicorandilo após 4 semanas, o que indica que as alterações observadas são reversíveis.
French: Une augmentation progressive de la posologie pourrait réduire la fréquence de ces céphalées (voir rubrique 4.2).
Portuguese: O aumento progressivo da dose pode reduzir a frequência destas cefaleias (ver secção 4.2).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Le nicorandil n'est que faiblement lié aux protéines plasmatiques (fraction liée estimée autour de 25 %).
Portuguese: O nicorandilo apresenta uma ligação fraca às proteínas plasmáticas humanas (a fração ligada é estimada em cerca de 25%).
French: Population pédiatrique <Nom de fantaisie> n'est pas recommandé chez les enfants car la sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez ce groupe de patients.
Portuguese: População pediátrica <Nome de fantasia> não é recomendado em doentes pediátricos porque a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo de doentes.
French: • Douleurs musculaires non provoquées par l'exercice physique (myalgie).
Portuguese: • Músculos doridos não causado por exercício (mialgia).
French: La dose initiale habituelle est de 10 mg deux fois par jour, de préférence le matin et le soir.
Portuguese: A dose inicial habitual é de 10 mg duas vezes por dia (bid), de preferência de manhã e à noite.
French: En raison du manque de données, la prudence est recommandée en cas d'utilisation de nicorandil chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV.
Portuguese: Devido à ausência de dados, aconselha-se precaução caso se utilize nicorandilo em doentes com insuficiência cardíaca de classe III ou IV da NYHA.
French: Autres médicaments et <Nom de fantaisie>
Portuguese: Outros medicamentos e <Nome de fantasia>
French: N'avalez pas l'agent déshydratant, qui est le gros comprimé se trouvant à une extrémité de chaque plaquette.
Portuguese: Não engula o agente secante que é o comprimido maior que se encontra numa extremidade de cada fita de blisters.
French: • Si votre taux de potassium sanguin est faible et que votre médecin vous a prescrit des suppléments en potassium, ou si vous souffrez d'une atteinte de la fonction rénale ou que vous prenez d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les taux de potassium.
Portuguese: • Se tem um nível baixo de potássio no sangue e o seu médico lhe receitou suplementos de potássio, ou se tem uma perturbação renal ou está a tomar outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio.
French: Si vous consommez de l'alcool pendant votre traitement par <Nom de fantaisie> votre pression artérielle pourrait diminuer davantage.
Portuguese: Se consumir bebidas alcoólicas enquanto estiver a ser tratado com <Nome de fantasia>, a sua tensão arterial pode diminuir ainda mais.
French: Baisse de la tension artérielle
Portuguese: Diminuição da tensão arterial
French: Ne pas avaler l'agent deshydratant.
Portuguese: Não engolir o agente secante.
French: Hyperkaliémie (voir rubriques 4.4 et
Portuguese: Hipercaliemia (ver secções 4.4 e
French: Il est intégré dans l'emballage pour protéger <Nom de fantaisie> de l'humidité.
Portuguese: É incluído na embalagem para proteger os comprimidos de <Nome de fantasia> da humidade.
French: La plaquette mentionne clairement quel comprimé est l'agent déshydratant.
Portuguese: No blister está indicado claramente qual é o agente secante.
French: Les comprimés sont sensibles à l'humidité ; les patients doivent être informés que les comprimés doivent être conservés dans leur plaquette jusqu'au moment de la prise.
Portuguese: Os comprimidos são sensíveis à humidade; portanto, os doentes devem ser aconselhados a manter os comprimidos no respetivo blister até serem tomados.