FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine resulteerde in een initiële verhoging in de plasmaconcentraties van letermovir (vanwege OATP1B1/3 en/of P-gp-remming) dat niet klinisch relevant is, gevolgd door klinisch relevante verlagingen in plasmaconcentraties van letermovir (vanwege inductie van P-gp/UGT) met voortgezette gelijktijdige toediening van rifampicine (zie tabel 1).
Polish: Jednoczesne podawanie ryfampicyny powodowało początkowe, nieznaczące klinicznie zwiększenie stężenia letermowiru w osoczu (w wyniku zahamowania aktywności OATP1B1/3 i (lub) glikoproteiny P), a następnie znaczące klinicznie zmniejszenie stężenia letermowiru w osoczu (w wyniku zwiększenia aktywności glikoproteiny P i UGT) w przypadku dalszego jednoczesnego podawania ryfampicyny (patrz Tabela 1).
Dutch: Er werd tot de hoogst geteste blootstelling (2 keer de AUC bij de RHD) geen ontwikkelingstoxiciteit waargenomen.
Polish: Nie zaobserwowano toksycznego wpływu na rozwój młodych nawet przy największej badanej dawce (AUC 2-krotnie większe niż po ZDL).
Dutch: Als PREVYMIS gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine, raadpleeg dan ook de productinformatie van glyburide voor specifieke doseringsaanbevelingen.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego PREVYMIS jednocześnie z cyklosporyną w celu uzyskania zaleceń dotyczących dawkowania należy zapoznać się również z drukami informacyjnymi produktu leczniczego zawierającego gliburyd.
Dutch: • Als u niet zeker weet wat u moet doen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Polish: • W przypadku wątpliwości dotyczących sposobu postępowania należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van klinisch significante CMV-infectie in P001 was gedefinieerd als de incidentie van CMV-DNA-emie waarvoor anti-CMV preëmptieve therapie (PET) nodig was of het optreden van CMV-eindorgaanziekte.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności istotnego klinicznie zakażenia CMV w badaniu P001 była częstość występowania CMV DNA-emii uzasadniającej leczenie wyprzedzające CMV(PET) lub wystąpienie krańcowego stadium choroby narządu spowodowane przez wirusa CMV.
Dutch: PREVYMIS 480 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 480 mg letermovir.
Polish: PREVYMIS 480 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 480 mg letermowiru.
Dutch: PREVYMIS is ook verkrijgbaar in een orale toedieningsvorm (240 mg en 480 mg filmomhulde tabletten).
Polish: Produkt leczniczy PREVYMIS jest dostępny również w postaci doustnej (tabletki powlekane 240 mg i 480 mg).
Dutch: De behandeling met PREVYMIS mag voor of na het aanslaan van de donorstamcellen worden opgestart.
Polish: Podawanie produktu leczniczego PREVYMIS można rozpocząć przed przeszczepem lub po jego wykonaniu.
Dutch: • Inspecteer de inhoud van de flacon voorafgaand aan de verdunning op verkleuring en deeltjes.
Polish: • Przed rozcieńczeniem zawartości fiolki należy sprawdzić, czy nie zmieniła zabarwienia i czy nie są w niej obecne cząstki stałe.
Dutch: Stop niet met het gebruik van PREVYMIS zonder eerst met uw arts te overleggen.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku PREVYMIS Nie należy przerywać przyjmowania leku PREVYMIS bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Dutch: Lijst met verenigbare geneesmiddelen wanneer PREVYMIS en de geneesmiddelen* worden bereid in 5 % dextrose
Polish: Lista produktów leczniczych*, które nie wykazują niezgodności z produktem leczniczym PREVYMIS, gdy są sporządzane w 5% roztworze glukozy
Dutch: (hoofdzakelijk CYP3Aremming en CYP2C8remming of inductie)
Polish: (głównie zahamowanie aktywności CYP3A i zahamowanie lub zwiększenie aktywności CYP2C8)
Dutch: De flacons met PREVYMIS zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Polish: Fiolki zawierające produkt leczniczy PREVYMIS są przeznaczone do jednorazowego użycia.
Dutch: • Voeg een flacon met een enkele dosis (12 ml (240 mg dosis) of 24 ml (480 mg dosis)) PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie toe aan een voorgevulde infuuszak van 250 ml met daarin ofwel 0,9 % natriumchloride ofwel 5 % dextrose.
Polish: • Zawartość jednej fiolki zawierającej pojedynczą dawkę (12 ml (dawka 240 mg) lub 24 ml (dawka 480 mg) koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji PREVYMIS należy przenieść do worka do infuzji o pojemności 250 ml, zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy, a następnie wymieszać rozcieńczony roztwór przez delikatne odwracanie.
Dutch: Verwacht: ↔ letermovir
Polish: Przewidywane: ↓ letermowir
Dutch: Verwacht: ↓ letermovir
Polish: Przewidywane: ↔ letermowir
Dutch: Gelijktijdige toediening van PREVYMIS en etravirine wordt niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego PREVYMIS i etrawiryny.
Dutch: Patiënten mogen geen dubbele dosis innemen om een vergeten dosis in te halen en mogen niet meer innemen dan de voorgeschreven dosis.
Polish: Pacjent nie powinien podwajać następnej dawki ani przyjmować dawki większej niż zalecana.
Dutch: ↑ ciclosporine AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19)
Polish: ↑ cyklosporyna AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19)
Dutch: Gelijktijdige toediening van PREVYMIS met deze antivirale middelen wordt niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego PREVYMIS i tych leków przeciwwirusowych.
Dutch: Immunosuppressiva ciclosporine (enkelvoudige dosis van 50 mg)/letermovir (240 mg per dag)
Polish: Leki immunosupresyjne cyklosporyna (dawka pojedyncza 50 mg)/ letermowir (240 mg na dobę)
Dutch: Dien PREVYMIS na verdunning toe met behulp van een intraveneus infuus via een perifere of centraal veneuze katheter gedurende een totale infusietijd van ongeveer 60 minuten.
Polish: Po rozcieńczeniu, produkt leczniczy PREVYMIS należy podać w trwającym ok 60 minut wlewie dożylnym przez wkłucie obwodowe lub centralne.
Dutch: Als u ook ciclosporine gebruikt, zal uw arts de dosis van PREVYMIS verlagen naar eenmaal daags 240 mg.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje również cyklosporynę, lekarz zmniejszy dawkę leku PREVYMIS do 240 mg raz na dobę.
Dutch: Kruidenproduct Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Polish: Preparaty ziołowe Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Dutch: Als u ook ciclosporine gebruikt, zal uw arts de dosis van PREVYMIS verlagen naar eenmaal daags 1 tablet van 240 mg.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje również cyklosporynę, lekarz zmniejszy dawkę leku PREVYMIS do jednej tabletki 240 mg raz na dobę.
Dutch: etravirine
Polish: etrawiryna
Dutch: • Caspofungine
Polish: • Kaspofungina
Dutch: rifampicine
Polish: ryfampicyna
Dutch: Verwacht: ↑ CYP3A-gemetaboliseerde opioïden
Polish: Przewidywane: ↑ leki opioidowe metabolizowane przez CYP3A
Dutch: Sommige patiënten hebben melding gemaakt van een zeer vermoeid gevoel of vertigo (een draaierig gevoel) tijdens het gebruik van PREVYMIS.
Polish: W czasie stosowania leku PREVYMIS zgłaszano u niektórych pacjentów uczucie osłabienia (dużego zmęczenia) lub zawroty głowy (uczucie wirowania).
Dutch: Nauwgezette klinische controle op respiratoire depressie en/of verlengde sedatatie dient plaats te vinden tijdens gelijktijdige toediening van PREVYMIS in combinatie met ciclosporine en alfentanil of fentanyl.
Polish: W czasie jednoczesnego podawania produktu leczniczego PREVYMIS z cyklosporyną i alfentanylu lub fentanylu, należy prowadzić ścisłą obserwację kliniczną pod kątem depresji oddechowej i (lub) przedłużonej sedacji.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis PREVYMIS om een vergeten dosis in te halen.
Polish: • Nie należy przyjmować podwójnej dawka leku PREVYMIS w tym samym czasie w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Dutch: Als u een natriumarm dieet volgt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Polish: Jeśli pacjent kontroluje zawartość sodu w diecie, powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Dutch: Toedieningsinstructies voor PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie
Polish: Instrukcje dotyczące podawania produktu PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Dutch: 240 mg oraal, met ciclosporine
Polish: 240 mg podanie doustne, z cyklosporyną
Dutch: Het bijwerkingenprofiel was vergelijkbaar met dat van de klinische dosis van 480 mg/dag.
Polish: Profil działań niepożądanych był zbliżony do profilu uzyskanego przy dawce 480 mg na dobę.
Dutch: HMG-CoA-reductaseremmers atorvastatine (enkelvoudige dosis van 20 mg)/letermovir (480 mg per dag)
Polish: Inhibitory reduktazy HMG-CoA atorwastatyna (dawka pojedyncza 20 mg)/ letermowir (480 mg na dobę)
Dutch: Er dienen tijdens de behandeling met PREVYMIS frequente controles van de concentraties sirolimus in volbloed plaats te vinden wanneer de toedieningsweg wordt veranderd en na stopzetting van de behandeling met PREVYMIS, en de dosis sirolimus dient dienovereenkomstig te worden aangepast
Polish: W trakcie leczenia, w przypadku zmiany drogi podania produktu leczniczego PREVYMIS, jak i po zakończeniu leczenia produktem leczniczym PREVYMIS należy często monitorować stężenie syrolimusu we krwi pełnej, a dawkę syrolimusu należy odpowiednio zmodyfikować
Dutch: ↑ tacrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (CYP3A-remming)
Polish: ↑ takrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86)
Dutch: voriconazol (tweemaal daags 200 mg)/letermovir (480 mg per dag)
Polish: worykonazol (200 mg dwa razy na dobę)/ letermowir (480 mg na dobę)
Dutch: Letermovir kan de concentraties kinidine in het plasma verhogen.
Polish: Letermowir może zwiększać stężenia chinidyny w osoczu.
Dutch: Deze antivirale middelen kunnen de plasmaconcentraties van letermovir verlagen.
Polish: Te leki przeciwwirusowe mogą zmniejszać stężenia letermowiru w osoczu.
Dutch: De reden hiervoor is dat het mogelijk is dat uw arts u andere geneesmiddelen moet geven of de dosis van uw geneesmiddelen moet veranderen:
Polish: Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ być może lekarz będzie musiał zmienić przyjmowane przez pacjenta leki lub ich dawki:
Dutch: Als PREVYMIS gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine, kan de omvang van de stijging in de plasmaconcentraties van CPY3A-gemetaboliseerde opioïden groter zijn.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego PREVYMIS z cyklosporyną, oczekuje się, że nasilenie zwiększenia stężeń leków opioidowych metabolizowanych przez CYP3A w osoczu będzie większe.
Dutch: Elke 240 mg filmomhulde tablet bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg).
Polish: Każda tabletka powlekana 240 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu.
Dutch: Hydroxypropylbetadex (cyclodextrine) Natriumchloride
Polish: Hydroksypropylobetadeks (cyklodekstryna) Sodu chlorek
Dutch: midazolam (enkelvoudige dosis van 2 mg PO)/ letermovir (eenmaal daags 240 mg PO)
Polish: midazolam (dawka pojedyncza 2 mg doustnie)/ letermowir (240 mg raz na dobę doustnie)
Dutch: Meervoudige doses rifampicine verlagen de plasmaconcentraties van letermovir.
Polish: Ryfampicyna podawana w dawkach wielokrotnych powoduje zmniejszenie stężenia letermowiru w osoczu.
Dutch: ↔ mycofenolzuur AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmax 0,96 (0,82; 1,12)
Polish: ↔ kwas mykofenolowy AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmax 0,96 (0,82; 1,12)
Dutch: PREVYMIS bevat natrium
Polish: PREVYMIS zawiera sód
Dutch: Hoewel de omvang van de stijging van de plasmaconcentraties van atorvastatine bij gelijktijdige toediening van PREVYMIS en ciclosporine niet is onderzocht, is deze naar verwachting groter dan met alleen PREVYMIS.
Polish: Chociaż nie zostało to przebadane, gdy produkt leczniczy PREVYMIS podawany jest jednocześnie z cyklosporyną, oczekuje się, że nasilenie zwiększenia stężenia atorwastatyny w osoczu będzie większe niż w przypadku podawania jedynie z produktem leczniczym PREVYMIS.
Dutch: PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie moet voorafgaand aan de intraveneuze (IV) toediening worden verdund.
Polish: Przed podaniem drogą dożylną (iv.) PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczyć.
Dutch: Met de NC = F-methode werden proefpersonen die zich vóór week 24 na transplantatie uit het onderzoek terugtrokken of bij wie in week 24 na transplantatie een resultaat ontbrak, geregistreerd als patiënten bij wie de behandeling had gefaald.
Polish: Uznano, że przypadki, w których pacjenci zakończyli udział w badaniu przed 24. tygodniem po przeszczepie lub w 24. tygodniu po przeszczepie nie było ich wyników, były traktowane jako niepowodzenie leczenia (założenie NC=F, ang. Non-Completer=Failure).
Dutch: ↔ letermovir AUC 1,02 (0,97; 1,07) Cmax 0,92 (0,84; 1,00)
Polish: ↔ letermowir AUC 1,02 (0,97; 1,07) Cmax 0,92 (0,84; 1,00)
Dutch: Als PREVYMIS gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine, kan de omvang van de stijging in de sirolimusconcentraties groter zijn dan met alleen PREVYMIS.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego PREVYMIS jednocześnie z cyklosporyną, nasilenie zwiększenia stężeń syrolimusu może być większe niż w przypadku stosowania samego produktu leczniczego PREVYMIS.
Dutch: PREVYMIS 240 mg concentraat voor oplossing voor infusie PREVYMIS 480 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Polish: PREVYMIS 240 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji PREVYMIS 480 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Dutch: Elke 240 mg-dosis (12 ml-flacon) van dit geneesmiddel bevat 1800 mg hydroxypropylbetadex (cyclodextrine).
Polish: Każda dawka 240 mg (fiolka 12 ml) produktu leczniczego zawiera 1800 mg hydroksypropylobetadeksu (cyklodekstryny).
Dutch: Voeg een flacon met een enkele dosis (12 ml (dosis van 240 mg) of 24 ml (dosis van 480 mg)) PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie toe aan een voorgevulde infuuszak van 250 ml met daarin ofwel 0,9 % natriumchloride ofwel 5 % dextrose.
Polish: Zawartość jednej fiolki zawierającej pojedynczą dawkę koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji PREVYMIS (12 ml (dawka 240 mg) lub 24 ml (dawka 480 mg)) należy przenieść do worka do infuzji o pojemności 250 ml, zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy, a następnie wymieszać rozcieńczony roztwór przez delikatne odwracanie.
Dutch: Letermovir kan de concentraties amiodaron in het plasma verhogen.
Polish: Letermowir może zwiększać stężenia amiodaronu w osoczu.
Dutch: Als u een nierziekte heeft, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Polish: Jeśli pacjent ma chorobę nerek powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Dutch: (inductie van CYP2C19)
Polish: (zwiększenie aktywności CYP2C19)
Dutch: Elke 480 mg-dosis (24 ml-flacon) van dit geneesmiddel bevat 3600 mg hydroxypropylbetadex (cyclodextrine).
Polish: Każda dawka 480 mg (fiolka 24 ml) produktu leczniczego zawiera 3600 mg hydroksypropylobetadeksu (cyklodekstryny).
Dutch: PREVYMIS 480 mg concentraat voor oplossing voor infusie bevat 46 mg (of 2,0 mmol) natrium per dosis.
Polish: PREVYMIS, 480 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 46 mg (albo 2 mmol) sodu na dawkę.
Dutch: PREVYMIS bevat lactose
Polish: PREVYMIS zawiera laktozę
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van PREVYMIS bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego PREVYMIS u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne (patrz punkt 5.1).
Dutch: Frequente controle op bijwerkingen gerelateerd aan amiodaron wordt aanbevolen tijdens gelijktijdige toediening.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania zaleca się częste monitorowanie pod kątem działań niepożądanych związanych z amiodaronem.
Dutch: Elke 480 mg-dosis (24 ml-flacon) van dit geneesmiddel bevat 3600 mg cyclodextrine.
Polish: Każda dawka 480 mg (fiolka 24 ml) leku zawiera 3600 mg cyklodekstryny.
Dutch: AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2,48; 3,06)
Polish: ↑ syrolimus AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2.48; 3,06)
Dutch: Elke 240 mg-dosis (12 ml-flacon) van dit geneesmiddel bevat 1800 mg cyclodextrine.
Polish: Każda dawka 240 mg (fiolka 12 ml) leku zawiera 1800 mg cyklodekstryny.
Dutch: o sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Polish: o ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Dutch: Na verdunning is de oplossing PREVYMIS helder en varieert de kleur van kleurloos tot geel.
Polish: Po rozcieńczeniu roztwór produktu leczniczego PREVYMIS jest przezroczysty i bezbarwny lub żółty.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u geen doses PREVYMIS vergeet of overslaat.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku PREVYMIS Bardzo ważne jest, aby nie pomijać dawek leku PREVYMIS.
Dutch: Verwacht: ↑ HMG-CoAreductaseremmers
Polish: Przewidywane: ↑ inhibitory reduktazy HMG-CoA
Dutch: • rifabutine, rifampicine - gebruikt bij een speciaal soort bacteriële infecties (mycobacteriële infectie)
Polish: • ryfabutyna, ryfampicyna - stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych prątkami
Dutch: Duidelijke verhogingen in de ongebonden blootstelling aan letermovir worden verwacht bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis in combinatie met een matige of ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Polish: Ocenia się, że u pacjentów, u których jednocześnie występują umiarkowane zaburzenia czynności wątroby i umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, stężenie niezwiązanego letermowiru we krwi może zwiększyć się w sposób znaczący (patrz punkt 4.2).
Dutch: mycofenolaatmofetil (enkelvoudige dosis van 1 g)/letermovir (480 mg per dag)
Polish: mykofenolan mofetylu (dawka pojedyncza 1 g)/ letermowir (480 mg na dobę)
Dutch: (CYP3A-, OATP1B1/3remming)
Polish: (zahamowanie aktywności CYP3A, OATP1B1/3)
Dutch: Antischimmelmiddelen fluconazol (enkelvoudige dosis van 400 mg)/letermovir (enkelvoudige dosis van 480 mg)
Polish: Leki przeciwgrzybicze flukonazol (dawka pojedyncza 400 mg)/ letermowir (dawka pojedyncza 480 mg)
Dutch: Het 240 mg en 480 mg concentraat voor oplossing voor infusie zijn verpakt in doorzichtige glazen flacons.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 240 mg i 480 mg znajduje się w przezroczystych, szklanych fiolkach.
Dutch: Verenigbare intraveneuze oplossingen en andere geneesmiddelen PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie is verenigbaar met 0,9 % natriumchloride- en 5 % dextrose-oplossingen.
Polish: PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji można podawać z 0,9% roztworem chlorku sodu i 5% roztworem glukozy.
Dutch: In vivo zijn de eliminatieroutes van letermovir uitscheiding via de gal en glucuronidatie.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na letermowir Drogi eliminacji letermowiru in vivo to wydalanie z żółcią i glukuronidacja.
Dutch: PREVYMIS wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis in combinatie met een matige of ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Polish: Jednoczesne zaburzenia czynności wątroby i nerek Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego PREVYMIS u pacjentów, u których jednocześnie występują umiarkowane zaburzenia czynności wątroby i umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Dutch: Prevymis letermovir
Polish: Prevymis letermowir
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Prevymis te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Prevymis?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Prevymis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Prevymis.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Prevymis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Prevymis przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: De behandeling met Prevymis wordt gestart op de dag van de transplantatie of maximaal 28 dagen daarna en wordt gedurende 100 dagen na de transplantatie voortgezet; bij sommige patiënten kan langere behandeling worden overwogen.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku Prevymis rozpoczyna się w dniu przeszczepienia lub w dowolnym dniu w ciągu maksymalnie 28 dni po przeszczepieniu i kontynuuje przez 100 dni od przeszczepienia; u niektórych pacjentów można wziąć pod uwagę wydłużenie leczenia.
Dutch: Alle patiënten in deze studie waren CMV-seropositief, wat betekent dat ze eerder met het virus in contact waren gekomen en dit waarschijnlijk in een inactieve vorm bij zich droegen.
Polish: Wszyscy pacjenci objęci tym badaniem byli CMV-seropozytywni, co oznacza, że zetknęli się wcześniej z wirusem i prawdopodobnie byli nosicielami wirusa w postaci nieaktywnej.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Prevymis.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Prevymis.
Dutch: Van de patiënten die Prevymis kregen, vertoonde ongeveer 38% (122 van de 325) tekenen van CMV dat 24 weken na de stamceltransplantatie actief werd, tegenover 61% van de patiënten (103 van de 170) die placebo kregen.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących lek Prevymis około 38% (122 z 325) wykazywało objawy uaktywnienia się wirusa cytomegalii po 24 tygodniach od przeszczepienia komórek macierzystych, w porównaniu z 61% pacjentów (103 ze 170) otrzymujących placebo.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Prevymis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Prevymis znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Als tegelijkertijd ciclosporine (een geneesmiddel dat afstoting van het transplantaat voorkomt) wordt gebruikt, wordt de dosis Prevymis verlaagd naar eenmaal daags 240 mg.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny (leku zapobiegającego odrzuceniu przeszczepu) dawkę leku Prevymis obniża się do 240 mg raz na dobę.
Dutch: Terminase is betrokken bij het verpakken van het DNA in de eiwitomhulsels van het virus.
Polish: Terminaza bierze udział w upakowaniu DNA w otoczkach białkowych wirusa.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met CMV-ziekte klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Prevymis op 15 april 2011 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z chorobą powodowaną przez wirus cytomegalii choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 15 kwietnia 2011 r. Prevymis uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Dutch: Het volledige EPAR voor Prevymis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Prevymis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Prevymis bevat de werkzame stof letermovir.
Polish: Lek Prevymis zawiera substancję czynną letermowir.
Dutch: De gebruikelijke dosis die voor toediening via de mond of infusie wordt aanbevolen, is eenmaal daags 480 mg.
Polish: Typowa dawka zalecana zarówno przy podawaniu doustnym, jak i w postaci wlewu dożylnego wynosi 480 mg raz na dobę.
Dutch: Overige informatie over Prevymis
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Prevymis
Dutch: Veel mensen hebben CMV in hun lichaam, maar dit is doorgaans inactief en veroorzaakt geen schade.
Polish: Wirus cytomegalii jest obecny w organizmach wielu osób, ale zazwyczaj nie jest aktywny i jest nieszkodliwy.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prevymis in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Prevymis?
Dutch: Prevymis is verkrijgbaar in de vorm van tabletten voor inname via de mond en in de vorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader die wordt toegediend gedurende ongeveer een uur.
Polish: Prevymis jest dostępny w postaci tabletek do podawania doustnego i w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego) podawanego przez około godzinę.