FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσματικότητα της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα 125 mg δεν έχει τεκμηριωθεί σε παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.
Latvian: 125 mg pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai efektivitāte bērniem, kas vecāki par 12 gadiem, nav noteikta.
Greek: Συσκευασία για θεραπεία 3-ημερών που περιέχει: 1 x 125 mg σκληρό καψάκιο και 2 x 80 mg σκληρό καψάκιο
Latvian: 3 dienu ārstēšanai paredzētais iepakojums satur: 1 x 125 mg cieto kapsulu un 2 x 80 mg cietās kapsulas
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε καψάκιο περιέχει 165 mg σακχαρόζης.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra kapsula satur 165 mg saharozes.
Greek: Το σχήμα ελέγχου σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών (n=48) και σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως λιγότερο από 12 ετών (n=102) αποτελούνταν από εικονικό φάρμακο για την απρεπιτάντη τις Ημέρες 1, 2 και 3 σε συνδυασμό με ονδανσετρόνη την Ημέρα 1.
Latvian: Kontroles režīms pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem (n=48) un bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 12 gadiem (n=102) sastāvēja no aprepitanta placebo 1., 2. un 3. dienā kombinācijā ar ondansetronu 1. dienā.
Greek: To EMEND κόνις για πόσιμο εναιώρημα χορηγείται ως μέρος θεραπείας συνδυασμού (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: EMEND pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai tiek nozīmēts kā daļa no kombinētās terapijas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Επαγωγή ήπιου βαθμού της γλυκουρονιδίωσης παρατηρήθηκε επίσης με 80 mg απρεπιτάντης από το στόμα χορηγούμενης για 7 ημέρες.
Latvian: Tāpat ir novērota viegla glikuronidācijas indukcija, 7 dienas perorāli lietojot 80 mg aprepitanta.
Greek: Η διάμεση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) ήταν περίπου 1,3 μg/ml την Ημέρα 1 και εμφανίστηκε σε περίπου 4 ώρες.
Latvian: Mediānā plazmas koncentrācijas virsotne 1. dienā (Cmax) bija aptuveni 1.3 µg/ml, un tā tika sasniegta apmēram 4. stundā.
Greek: Αυτός ο συνδυασμός (δηλ. EMEND, ονδανσετρόνη και δεξαμεθαζόνη) μείωσε την AUC της από του στόματος μιδαζολάμης κατά 16 % την Ημέρα 6, κατά 9 % την Ημέρα 8, κατά 7 % την Ημέρα 15 και κατά 17 % την Ημέρα 22.
Latvian: Šī kombinācija (t.i., EMEND, ondansetrons un deksametazons) samazināja iekšķīgi lietojama midazolāma AUC par 16% 6. dienā, 9% - 8. dienā, 7% - 15. dienā un 17% - 22. dienā.
Greek: Δεξαμεθαζόνη: Όταν συγχορηγήθηκε μία εφάπαξ δόση 40 mg απρεπιτάντης με μία εφάπαξ δόση από το στόμα δεξαμεθαζόνης 20 mg, αυξήθηκε η AUC της δεξαμεθαζόνης κατά 1,45-φορές.
Latvian: Deksametazons: aprepitanta 40 mg vienreizēja deva, lietota vienlaicīgi ar deksametazona 20 mg vienreizēju devu perorāli, palielināja deksametazona AUC 1,45 reizes.
Greek: όχι συχνή
Latvian: bieži
Greek: Εάν δώσετε τη(ις) δόση(ες) στον υπεύθυνο για τη φροντίδα του παιδιού, θα πρέπει να τον συμβουλεύσετε να φυλάξει στο ψυγείο τη(ις)δοσιμετρική(ές) σύριγγα(ες)για χρήση από το στόμα, μέχρις ότου είναι έτοιμος να χορηγήσει τη δόση.
Latvian: Kad izsniedzat devu (as) aprūpētājam, informējiet, ka pirms lietošanas, dozatori zāļu iekšķīgai lietošanai jāuzglabā ledusskapī.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να γίνει επαρκής αξιολόγηση των πιθανών επιδράσεων στην ανδρική γονιμότητα στους αρουραίους.
Latvian: Tāpēc nav veikti potenciālās iedarbības uz cilvēku fertilitāti testi ar žurkām.
Greek: Να μη δίνετε αυτό το φάρμακο στο παιδί μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φακελλίσκο μετά το ΛΗΞΗ ή μετά το EXP αντίστοιχα.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērnam pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un paciņas pēc "EXP".
Greek: Η απρεπιτάντη δεν μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση.
Latvian: Aprepitantu nevar izvadīt ar hemodialīzi.
Greek: Τα προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ενήλικες στην επέκταση Πολλαπλών-Κύκλων των μελετών ΙΕΧ και ΜΕΧ για έως 6 επιπλέον κύκλους χημειοθεραπείας ήταν γενικά παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν στον Κύκλο 1.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību profili pieaugušajiem vairāku ciklu pagarinājumā HEC un MEC pētījumos līdz 6 ķīmijterapijas cikliem bija kopumā līdzīgi tiem, kas novēroti 1. ciklā.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε καψάκιο περιέχει 40 mg σακχαρόζης.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra kapsula satur 40 mg saharozes.
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (απουσία εμέτου και χωρίς θεραπεία διάσωσης) Συνολική (0-120 ώρες)
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (nav vemšanas un nav jāveic glābšanas terapija) Kopā (0-120 stundas)
Greek: Αυτό γίνεται γιατί το EMEND μπορεί να επηρεάσει τη δράση άλλων φαρμάκων που λαμβάνονται κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με EMEND.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka EMEND var ietekmēt citu zāļu darbību laikā, kad bērns tiek ārstēts ar EMEND, vai pēc tam.
Greek: Σας ενημερώνει για το πώς να προετοιμάσετε μία δόση του EMEND ως κόνις για πόσιμο εναιώρημα.
Latvian: Tur būs rakstīts kā sagatavot EMEND devu iekšķīgi lietojamas suspensijas veidā.
Greek: Η απρεπιτάντη δεν απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα.
Latvian: Aprepitants neizmainītā veidā netiek izvadīts ar urīnu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του σχήματος απρεπιτάντης προφανώς διατηρήθηκε κατά την διάρκεια όλων των κύκλων.
Latvian: Aprepitanta režīma iedarbība acīmredzami saglabājās visu ciklu laikā.
Greek: Συσκευασία για θεραπεία 2 ημερών που περιέχει: 2 x 80 mg σκληρό καψάκιο
Latvian: 2 dienu ārstēšanai paredzētais iepakojums satur: 2 x 80 mg cietās kapsulas
Greek: Για επιπλέον πληροφορίες σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση με κορτικοστεροειδή, βλ. παράγραφο 4.5.
Latvian: Papildu informāciju par lietošanu vienlaikus ar kortikosteroīdiem skatīt 4.5. apakšpunktā.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να σημειωθεί ότι η συστηματική έκθεση στα τρωκτικά ήταν παρόμοια ή ακόμα μικρότερη από τη θεραπευτική έκθεση στον άνθρωπο στις δόσεις των 125 mg/80 mg και 165 mg.
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka sistēmiskā iedarbība grauzējiem bija līdzīga vai pat zemāka kā terapeitiskā ekspozīcija cilvēkiem, lietojot 125 mg/80 mg un 165 mg devas.
Greek: Το EMEND (40 mg) θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα πιμοζίδη, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη ή αλκαλοειδή παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας.
Latvian: EMEND (40 mg) piesardzīgi jāordinē pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto pimozīdu, terfenadīnu, astemizolu, cisaprīdu vai melnā rudzu grauda alkaloīdu atvasinājumus.
Greek: Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Latvian: Tālr.: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Greek: Η φοσαπρεπιτάντη 150 mg αποδείχτηκε ότι δεν είναι κατώτερη από το σχήμα 3 ημερών απρεπιτάντης.
Latvian: Fosaprepitanta 150 mg terapija bija ekvivalenta 3 dienu aprepitanta shēmai.
Greek: Με βάση ένα συγκρίσιμο φαρμακοκινητικό/φαρμακοδυναμικό προφίλ, το από στόματος σχήμα 1 ημέρας του EMEND 165 mg αναμένεται να έχει παρόμοιο προφίλ αποτελεσματικότητας με το σχήμα 1 ημέρας φοσαπρεπιτάντης 150 mg και το σχήμα 3 ημερών από στόματος απρεπιτάντης (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Kā to pamato salīdzināmās farmakokonētiskās/farmakodinamiskās īpašības, paredzams, ka perorāli lietota EMEND 165 mg 1 dienas shēmai būs līdzīga efektivitāte kā fosaprepitanta 150 mg 1 dienas shēmai un perorāli lietota aprepitanta 3 dienu shēmai (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Κυψέλη αλουμινίου που περιέχει ένα καψάκιο των 125 mg και δύο καψάκια των 80 mg.
Latvian: Alumīnija blisteris, kas satur vienu 125 mg kapsulu un divas 80 mg kapsulas.
Greek: Διαφορά (95 % CI)
Latvian: Atšķirības (95% TI)
Greek: Αυτή η αύξηση δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Latvian: Šis palielinājums netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Greek: Η συνιστώμενη από στόματος δόση του EMEND είναι Ημέρα 1: - ένα καψάκιο των 125 mg 1 ώρα πριν ξεκινήσετε τη συνεδρία της χημειοθεραπείας σας και
Latvian: Ieteicamā EMEND iekšķīgi lietojamā deva ir 1. dienā - viena 125 mg kapsula iekšķīgi 1 stundu pirms ķīmijterapijas kursa sākšanas un
Greek: Οι συχνότητες που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικές μελέτες ήταν παρόμοιες ή χαμηλότερες, εκτός αν παρουσιάζονται στον πίνακα.
Latvian: Biežuma kategorijas tabulā ir balstītas uz pieaugušo pētījumiem, novērotais biežums pētījumos bērniem bija līdzīgs vai zemāks kā norādīts tabulā.
Greek: Μια μελέτη τοξικότητας σε αρουραίους νεαρής ηλικίας που έλαβαν απρεπιτάντη από την ημέρα 10 έως την ημέρα 63 μετά τη γέννηση, οδήγησε σε ένα πρώιμο κολπικό άνοιγμα στους θηλυκούς από τα 250 mg/kg δύο φορές ημερησίως και σε έναν καθυστερημένο διαχωρισμό ακροποσθίας στους αρσενικούς από τα 10 mg/kg δύο φορές ημερησίως.
Latvian: Juvenīlās toksicitātes pētījumā žurkām, kas ārstētas no 10. līdz 63. dienai pēc dzemdībām, aprepitants devā no 250 mg/kg divas reizes dienā mātītēm izraisīja agrāku vagīnas atvēršanos, un no 10 mg/kg divas reizes dienā tēviņiem kavēja priekšādiņas atdalīšanos.
Greek: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε 463) Νάτριο λαουρυλοθειικό (Ε 487) Σακχαρόζη
Latvian: Hidroksipropilceluloze (E 463) Nātrija laurilsulfāts (E 487) Saharoze
Greek: • Χρησιμοποιήστε τη δοσιμετρική σύριγγα των 5 ml για χρήση από το στόμα, για να μετρήσετε 4,6 ml νερού, τα οποία προστίθενται εντός του κυπέλλου ανάμιξης.
Latvian: • Lietojiet 5 ml dozatoru, lai nomērītu 4,6 ml ūdens, un ielejiet to sajaukšanai paredzētajā trauciņā.
Greek: Τα σκληρά καψάκια EMEND 125 mg και 80 mg διατίθενται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: - Κυψέλη αλουμινίου που περιέχει ένα καψάκιο των 80 mg - Συσκευασία για θεραπεία 2-ημερών που περιέχει δύο καψάκια των 80 mg - 5 κυψέλες αλουμινίου που η καθεμία περιέχει ένα καψάκιο των 80 mg - Κυψέλη αλουμινίου που περιέχει ένα καψάκιο των 125 mg - 5 κυψέλες αλουμινίου που η καθεμία περιέχει ένα καψάκιο των 125 mg - Συσκευασία για θεραπεία 3-ημερών που περιέχει ένα καψάκιο των 125 mg και δύο καψάκια των 80 mg
Latvian: EMEND 125 mg un 80 mg cietās kapsulas ir pieejamas sekojošos iepakojumu lielumos: - Alumīnija blisteris, kas satur vienu 80 mg kapsulu - Iepakojums 2 dienu ārstēšanas kursam, kas satur divas 80 mg kapsulas - 5 alumīnija blisteri, kas katrs satur vienu 80 mg kapsulu - Alumīnija blisteris, kas satur vienu 125 mg kapsulu - 5 alumīnija blisteri, kas katrs satur vienu 125 mg kapsulu - 3 dienu ārstēšanas kursam paredzētais iepakojums satur vienu 125 mg kapsulu un divas 80 mg kapsulas.
Greek: Λόγω της μικρής διάρκειας του θεραπευτικού σχήματος των 3-ημερών και χρονοεξαρτώμενων περιορισμένων αλλαγών στην έκθεση, δεν συνιστάται μείωση της δοσολογίας των ανοσοκατασταλτικών κατά την διάρκεια των 3-ημερών συγχορήγησης με το EMEND.
Latvian: Ņemot vērā 3 dienu režīma īslaicīgumu, kā arī ierobežotās un no laika atkarīgās iedarbības izmaiņas, nav ieteicama imūnsupresantu devas samazināšana to 3 dienu laikā, kad tie tiek lietoti vienlaikus ar EMEND.
Greek: Το EMEND αύξησε την AUC της μιδαζολάμης κατά 25 % την Ημέρα 4 και μείωσε την AUC της μιδαζολάμης κατά 19 % την Ημέρα 8 και κατά 4 % την Ημέρα 15.
Latvian: EMEND palielināja midazolāma AUC par 25% 4. dienā un samazināja midazolāma AUC par 19% 8. dienā un par 4% 15. dienā.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το EMEND
Latvian: Kas jāzina pirms EMEND lietošanas
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Latvian: Suspensiju iekšķīgai lietošanai var uzņemt kopā ar ēdienu vai bez tā.
Greek: § - Συνολική φάση Πλήρης ανταπόκριση = Απουσία εμέτου ή ακούσιας προσπάθειας για έμετο ή τάσης προς έμετο και χωρίς τη χορήγηση θεραπείας διάσωσης.
Latvian: § - kopējā fāze Pilna atbildes reakcija = Nav vemšanas vai rīstīšanās, vai vemšanas refleksa un netiek lietoti glābšanas medikamenti.
Greek: Η πιθανότητα επιδράσεων της απρεπιτάντης στη γονιμότητα δεν έχει αποσαφηνιστεί πλήρως, καθώς δεν ήταν δυνατό να επιτευχθούν, σε μελέτες με πειραματόζωα, επίπεδα έκθεσης πάνω από τη θεραπευτική έκθεση στον άνθρωπο.
Latvian: Aprepitanta ietekmes uz fertilitāti potenciāls vēl nav pilnībā noskaidrots, jo pētījumos ar dzīvniekiem nevarēja tikt sasniegts augstāks terapeitiskais līmenis kā cilvēkiem.
Greek: Επιπλέον, η απουσία σημαντικής ναυτίας στη συνολική περίοδο (0 έως 120 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία) αξιολογήθηκε ως τελικό σημείο προς διερεύνηση, καθώς και στην οξεία και όψιμη φάση ως post -hoc ανάλυση.
Latvian: Turklāt nozīmīgas sliktas dūšas neparādīšanās kopējā periodā (0 līdz 120 stundas pēc ķīmijterapijas) tika novērtēta kā pētnieciskais parametrs, bet akūtajā un atliktajā fāzē - kā post-hoc analīze.
Greek: Το EMEND δρα αποκλείοντας σήματα σε εκείνη την περιοχή και χρησιμοποιείται για την πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου σε ενήλικες.
Latvian: EMEND iedarbības rezultātā šai zonā tiek bloķēti signāli, un to lieto, lai pieaugušajiem novērstu sliktu dūšu un vemšanu pēc operācijas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 125 mg χορηγούμενη από το στόμα μία φορά την ημέρα μία ώρα πριν την έναρξη της χημειοθεραπείας την Ημέρα 1 και 80 mg από του στόματος μία φορά την ημέρα κατά τις Ημέρες 2 και 3 το πρωί.
Latvian: Rekomendētā deva ir 125 mg perorāli vienu reizi dienā vienu stundu pirms ķīmijterapijas 1. dienā un pa 80 mg perorāli vienu reizi dienā no rīta 2. un 3. dienā.
Greek: Το όφελος της θεραπείας συνδυασμού της απρεπιτάντης σε όλον τον πληθυσμό της μελέτης προήλθε κυρίως από τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με μη ικανοποιητικό έλεγχο με το καθιερωμένο σχήμα, όπως στις γυναίκες, παρ' όλο που τα αποτελέσματα ήταν αριθμητικά καλύτερα ανεξάρτητα από την ηλικία, τον τύπο καρκίνου ή το φύλο.
Latvian: Aprepitanta kombinētās terapijas ieguvums visai pētījuma populācijai tika iegūts, pielāgojot rezultātus, kas novēroti pacientiem ar vāju standarta terapijas shēmu kontroli kā, piemēram, sievietēm, lai arī rezultāti bija skaitliski labāki, neatkarīgi no vecuma, audzēja tipa vai dzimuma.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους - δυσκοιλιότητα ή δυσπεψία - πονοκέφαλος - αίσθημα κόπωσης - απώλεια όρεξης - λόξυγκας - αυξημένη ποσότητα ηπατικών ενζύμων στο αίμα (φαίνεται στις εξετάσεις).
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 pacientiem: - aizcietējumi vai gremošanas traucējumi, - galvassāpes, - noguruma sajūta, - apetītes zudums, - žagas, - aknu enzīmu palielināts daudzums asinīs (parādīts testos).
Greek: Η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) της απρεπιτάντης επιτεύχθηκε περίπου σε 4 ώρες(tmax).
Latvian: Vidējā maksimālā aprepitanta koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta pēc aptuveni 4 stundām (Tmax).
Greek: Η Cmax ήταν 10 % υψηλότερη την Ημέρα 1 και 24 % υψηλότερη την Ημέρα 5 στους ηλικιωμένους συγκριτικά με νεότερους ενήλικες.
Latvian: Cmax bija par 10 % lielāks 1. dienā un 24 % lielāks 5. dienā gados vecākiem cilvēkiem, salīdzinot ar jaunākiem.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την επίδραση της μέτριας ηπατικής δυσλειτουργίας (Child-Pugh κατηγορία Β) στη φαρμακοκινητική της απρεπιτάντης.
Latvian: No pieejamajiem datiem nav iespējams izdarīt secinājumus par mērenu aknu darbības traucējumu (Child-Pugh B klase) ietekmi uz aprepitanta farmakokinētiku.
Greek: Οι επιδράσεις του EMEND ή άλλων φαρμάκων μπορεί να επηρεαστούν εάν εσείς ή το παιδί λαμβάνετε EMEND μαζί με άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων αυτών που παρατίθενται παρακάτω.
Latvian: Varētu tikt iespaidota EMEND vai citu zāļu iedarbība, ja Jūs vai Jūsu bērns EMEND lietojat kopā ar citām zālēm, ieskaitot zemāk uzskaitītās.
Greek: Τα καψάκια EMEND περιέχουν σακχαρόζη.
Latvian: EMEND kapsulas satur palīgvielu saharozi.
Greek: Το όφελος της θεραπείας συνδυασμού της απρεπιτάντης σε όλο τον πληθυσμό της μελέτης προήλθε κυρίως από τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με μη ικανοποιητικό έλεγχο με το καθιερωμένο σχήμα όπως στις γυναίκες, παρ'όλο που τα αποτελέσματα ήταν αριθμητικά καλύτερα ανεξάρτητα από την ηλικία, τον τύπο καρκίνου ή το φύλο.
Latvian: Aprepitanta kombinētās terapijas ieguvumu pilnā pētījumā populācijā noteica pēc rezultātiem, kas novēroti pacientiem ar sliktu kontroli un standarta režīmu, piemēram, sievietēm, lai gan rezultāti bija skaitliski labāki, neatkarīgi no vecuma, audzēja tipa vai dzimuma.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά ή φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία C).
Latvian: Nav klīnisku vai farmakokinētikas datu par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C klase).
Greek: †Ναυτία και έμετος ήταν παράμετροι αποτελεσματικότητας κατά τις 5 πρώτες ημέρες μετά τη χημειοθεραπεία και είχαν αναφερθεί ως ανεπιθύμητες ενέργειες μόνον στο επόμενο διάστημα.
Latvian: Slikta dūša un vemšana bija iedarbības parametri pirmajās 5 dienās pēc ķīmijterapijas ārstēšanas un tika ziņoti kā nevēlamas blakusparādības tikai pēc tam.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού μυϊκή αδυναμία, μυϊκοί σπασμοί σπάνιες
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi muskuļu vājums, muskuļu spazmas reti
Greek: Να λαμβάνετε ένα καψάκιο EMEND 125 mg από το στόμα 1 ώρα ΠΡΙΝ από την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Latvian: KAD: Lietojiet vienu EMEND 125 mg kapsulu iekšķīgi 1 stundu PIRMS ķīmijterapijas sākšanas.
Greek: Μια μείωση της δόσης (50 %) της δεξαμεθαζόνης απαιτήθηκε για τους παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν απρεπιτάντη.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem, kas saņēma aprepitantu, bija nepieciešams deksametazona devas samazinājums (50%).
Greek: Ημέρα 4
Latvian: 4.diena
Greek: H χορήγηση του καψακίου από το στόμα με ένα συνηθισμένο πρωινό περίπου 800 Kcal, είχε ως αποτέλεσμα μια αύξηση της AUC της απρεπιτάντης έως 40 %.
Latvian: Perorāli lietota kapsula ar standarta brokastīm apmēram 800 Kkal vērtībā izraisa aprepitanta AUC palielināšanos par līdz pat 40 %.
Greek: H χορήγηση του καψακίου από το στόμα με ένα συνηθισμένο πρωϊνό περίπου 800 Kcal οδήγησε σε αύξηση της AUC της απρεπιτάντης ως 40 %.
Latvian: Kapsulas iekšķīga uzņemšanas ar apmēram 800 kcal standarta brokastīm rezultātā aprepitanta AUC palielinājās līdz 40%.
Greek: Ο εγκέφαλος έχει μια συγκεκριμένη περιοχή που ελέγχει τη ναυτία και τον έμετο.
Latvian: Smadzenēs ir īpaša zona, kas kontrolē sliktu dūšu un vemšanu.
Greek: Η αναστολή του ισοενζύμου 3Α4 (CYP3A4) του κυτοχρώματος P450 από την απρεπιτάντη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των δραστικών ουσιών στο πλάσμα, που μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Aprepitanta izraisītā citohroma P450 izoenzīma 3A4 (CYP3A4) inhibīcija var palielināt šo aktīvo vielu koncentrāciju plazmā, kas, iespējams, var izraisīt nopietnas blakusparādības (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Το EMEND χορηγείται από του στόματος 1 ώρα πριν τη χημειοθεραπεία κατά τις Ημέρες 1, 2 και 3.
Latvian: EMEND tiek lietots iekšķīgi 1 stundu pirms ķīmijterapijas 1., 2. un 3. dienā.
Greek: Ωστόσο, βάσει μελετών με σχήμα 3 ημερών από στόματος απρεπιτάντης και δοσεταξέλης και βινορελβίνης, το EMEND 165 mg δεν αναμένεται να έχει κλινικά σχετιζόμενη αλληλεπίδραση με ενδοφλεβίως χορηγούμενη δοσεταξέλη και βινορελβίνη.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar 165 mg aprepitanta un ķīmijterapijas līdzekļiem nav veikti; tomēr, kā liecina pētījumi ar perorāli lietota aprepitanta 3 dienu terapijas shēmu un doketakselu, un vinorelbīnu, nav sagaidāma klīniski nozīmīga mijiedarbība starp EMEND 165 mg un intravenozi ievadītiem dokletakselu un vinorelbīnu.
Greek: Με την χορήγηση δόσεων προσαρμοσμένων με βάση την επιφάνεια σώματος σε ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως λιγότερο από 12 ετών, επιτεύχθηκε μια μέση AUC0-48hr περισσότερο από 4 μg/ml με μέση Cmax περισσότερο από 0,5 μg/ml που εμφανίστηκε περίπου σε 3 ώρες.
Latvian: Ķermeņa virsmas laukumam pielāgotu devu ievadīšana 6 mēnešus līdz 12 gadus veciem pacientiem sasniedza vidējo AUC 0- 48 stundās virs 4 µg/ml ar vidējo Cmax virs 0,5 µg/ml, kas rodas aptuveni 3 stundās.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με ενεργό θεραπεία, κλινική μελέτη, η οποία συμπεριέλαβε 302 παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών) που λάμβαναν μετρίως ή ισχυρή εμετογόνο χημειοθεραπεία, το σχήμα της απρεπιτάντης συγκρίθηκε με το σχήμα ελέγχου για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλείται από την χημειοθεραπεία (ΝΕΧ).
Latvian: Randomizētā, dubultaklā, aktīvi salīdzinošā-kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā tika iekļauti 302 bērni un pusaudži (vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem), kas saņēma izteikti emetogēnu ķīmijterapiju, aprepitanta režīms tika salīdzināts ar kontroles režīmu, lai izvairītos no CINV.
Greek: Εάν ο γιατρός έχει ενημερώσει εσάς ή το παιδί ότι έχετε, εσείς ή το παιδί, δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja ārsts Jums vai Jūsu bērnam ir teicis, ka Jums vai Jūsu bērnam ir kāda cukura nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Latvian: Papildus informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Latvian: Preklīniskie dati neliecina par īpašu bīstamību cilvēkam, ņemot vērā konvencionālos pētījumus par vienreizēju un atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisko ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību.
Greek: Ημέρα 2
Latvian: 2. diena
Greek: Κατά την διάρκεια της θεραπείας για την ναυτία και τον έμετο που προκαλείται από την χημειοθεραπεία (ΝΕΧ), το δοσολογικό σχήμα 3-ημερών με 125 mg/80 mg απρεπιτάντης είναι μέτριος αναστολέας του CYP3A4.
Latvian: Ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas preventīvās terapijas laikā (chemotherapy-induced nausea and vomiting - CINV), lietojot 3 dienu shēmu 125 mg/80 mg aprepitanta, tas izpaužas kā vidējs CYP3A4 inhibitors.
Greek: Συγκεκριμένα, παρ'όλο που δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε μελέτες αναπαραγωγής σε επίπεδα έκθεσης στον άνθρωπο, οι εκθέσεις στα πειραματόζωα δεν είναι επαρκείς, ώστε να γίνει μία επαρκής αξιολόγηση του κινδύνου για τον άνθρωπο.
Latvian: Lai gan reproduktivitātes pētījumos cilvēku iedarbības līmenī netika konstatētas nevēlamas blakusparādības, ar pētījumiem, kas veikti dzīvniekiem, nav pietiekami, lai adekvāti izvērtētu risku cilvēkiem.
Greek: - με φάρμακα που περιέχουν πιμοζίδη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχιατρικών παθήσεων), τερφεναδίνη και αστεμιζόλη (χρησιμοποιούνται για τον πυρετό εκ χόρτου και άλλες αλλεργικές καταστάσεις), σισαπρίδη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία προβλημάτων πέψης).
Latvian: - kopā ar zālēm, kas satur pimozīdu (lieto psihisko slimību ārstēšanai), terfenadīnu un astemizolu (lieto siena drudža un citu alerģiju gadījumos), cisaprīdu (lieto gremošanas traucējumu gadījumos).
Greek: Ζάλη και κόπωση μπορεί να παρουσιαστούν μετά τη λήψη του EMEND (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Pēc EMEND lietošanas var rasties reibonis un nogurums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: δερματικά έμπλαστρα, εμφυτεύματα και συγκεκριμένες Ενδομήτριες συσκευές (ΕΜΣ) που απελευθερώνουν ορμόνες, ενδέχεται να μη λειτουργούν ικανοποιητικά όταν χρησιμοποιούνται μαζί με το EMEND.
Latvian: - dzimstību kontrolējošie līdzekļi, kas var būt perorālie kontracepcijas līdzekļi, plāksteri, implanti un dažas intrauterīnās ierīces (IUI), kas izdala hormonus, var neiedarboties pilnībā, ja lieto kopā ar EMEND.
Greek: EMEND πόσιμο εναιώρημα
Latvian: EMEND satur saharozi
Greek: • Εάν το παιδί θα κάνει τη χημειοθεραπεία - δώστε αυτό το φάρμακο μία ώρα πριν την έναρξη της συνεδρίας της χημειοθεραπείας.
Latvian: - ja paredzēta ķīmijterapija - lietojiet šīs zāles vienu stundu pirms ķīmijterapijas sesijas sākuma.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Σε μια μελέτη, στην οποία χρησιμοποιήθηκε η φαρμακοτεχνική μορφή της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα, χορηγήθηκε μία εφάπαξ δόση των 40 mg απρεπιτάντης σε εφήβους ασθενείς (ηλικίας 12 έως 17 ετών) που είχε ως αποτέλεσμα μια μέση AUC0-48hr 6 μg/ml με μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) 0,5 μg/ml, η οποία εμφανίστηκε περίπου σε 4 ώρες.
Latvian: Pediatriskā populācija: Pētījumā lietojot pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, vienas 40 mg aprepitanta devas ievadīšanas pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 17 gadiem) rezultātā vidējais AUC 0 - 48 stundās bija 6 g/ml ar vidējo maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) 0,5 µg/ml, kas rodas aptuveni 4 stundās.