FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zum Auftauen der Durchstechflaschen ist eine der folgenden Vorgehensweisen anzuwenden: 2 °C -8 °C (Kühlschrank): Durchstechflaschen tauen innerhalb von 1 Tag auf, 20 °C -25 °C (Raumtemperatur): Durchstechflaschen tauen innerhalb von 1 Stunde auf, 37 °C (z. B. Wasserbad unter Anwendung einer aseptischen Technik oder durch Anwärmen der Durchstechflaschen in der Hand): Die Durchstechflaschen sollten innerhalb von 10 Minuten auftauen und dürfen nicht länger als 10 Minuten bzw. bis zum vollständigen Auftauen bei dieser Temperatur verbleiben.
Romanian: 2°C-8°C (frigider): flacoanele se decongelează în 1 zi 20°C-25°C (temperatura camerei): flacoanele se decongelează în 1 oră 37ºC (de exemplu, baie de apă caldă, cu tehnici antiseptice, sau prin încălzirea flacoanelor în mână): flacoanele trebuie decongelate în 10 minute și nu trebuie menținute la această temperatură pentru mai mult de 10 minute sau până la decongelarea completă.
German: Transplantatinfektion, StaphylokokkenInfektion
Romanian: Infectarea grefonului, infecție stafilococică
German: Dazu gehörten intrakranielle Hypotonie (Liquor-Leckage), Liquor-Rhinorrhoe, Meningitis, Kopfschmerzen, Hydrocephalus, subdurales Hygrom und Hämatom.
Romanian: Acestea au inclus hipotensiune intracraniană (pierdere de lichid cefalorahidian), rinoree cu lichid cefalorahidian, meningită, cefalee, hidrocefalie, higromă subdurală și hematom.
German: Nebenwirkungen in der Studie zur Neurochirurgie Infektionen und parasitaere Erkrankungen
Romanian: Reacții adverse în studiul de neurochirurgie Infecții și infestări
German: Eine Packung EVICEL enthält zwei separate Durchstechflaschen (Glastyp I) mit Gummistopfen (Typ I), die jeweils 1 ml, 2 ml oder 5 ml Lösung Human-Fibrinogen bzw. Human-Thrombin enthalten.
Romanian: EVICEL este furnizat ca pachet conținând două flacoane separate (sticlă de tip I) cu dop din cauciuc (tip I), fiecare conținând câte 1 ml, 2 ml sau 5 ml soluție de fibrinogen uman, respectiv trombină umană.
German: EVICEL ist außerdem bei Erwachsenen als Nahtunterstützung zur Hämostase in der Gefäßchirurgie und für die Abdichtung von Nahtlinien beim Verschluss der Dura mater indiziert.
Romanian: În cadrul chirurgiei vasculare EVICEL este indicat la adulți ca adjuvant al suturii pentru obținerea hemostazei și pentru etanșarea tranșei de sutură la închiderea durei mater.
German: Durch die Spaltung von Fibrinogen zu Fibrinmonomeren und Fibrinopeptiden wird Fibrinogen zu Fibrin umgewandelt.
Romanian: Conversia fibrinogenului în fibrină apare prin descompunerea fibrinogenului în monomeri de fibrină și fibrinopeptide.
German: Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen enthalten, dürfen nicht verwendet werden.
Romanian: Nu folosiți soluții care sunt tulburi sau care prezintă depuneri.
German: EVICEL nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă.
German: EVICEL darf nicht für die Abdichtung der Nahtlinie in der Dura mater verwendet werden, wenn nach dem Vernähen Spalten von mehr als 2 mm verbleiben.
Romanian: EVICEL nu trebuie utilizat pentru etanșarea tranșei de sutură la închiderea durei mater, dacă există dehiscențe mai mari de 2 mm după suturare.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie, după „EXP".
German: Anzuwenden als 2-Komponenten-Produkt mittels Applikator.
Romanian: A se utiliza ca medicament cu două componente, împreună cu dispozitivul de aplicare furnizat.
German: Flexible Spitze, 45 cm
Romanian: Vârf flexibil de 45 cm
German: EVICEL darf nicht als Versiegler verwendet werden, wenn die Dura mater nicht vernäht werden kann.
Romanian: EVICEL nu trebuie utilizat pentru etanșare atunci când dura mater nu poate fi suturată.
German: Hämostase und Nahtunterstützung wurden in klinischen Studien aufgezeigt mit insgesamt 147 Patienten (von denen 75 mit EVICEL und 72 als Kontrolle behandelt wurden), die sich einer Gefäßoperation mit PTFE-Implantaten unterzogen, und mit insgesamt 135 Patienten (von denen 66
Romanian: Studiile clinice care demonstrau proprietățile hemostatice și folosirea ca metodă adjuvantă a suturii au fost efectuate la un total de 147 de pacienți (75 tratați cu EVICEL, 72 aparținând grupului de control) la care s-au efectuat intervenții chirurgicale vasculare folosind un grefon de PTFE și la un total de 135 de pacienți (66 tratați cu EVICEL, 69 aparținând grupului de control) la care s-au efectuat intervenții chirurgicale retroperitoneale și intraabdominale.
German: Wie ist EVICEL aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează EVICEL
German: Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV, Hepatitis-C-Virus und Hepatitis-B-Virus sowie gegen das unbehüllte Hepatitis-A-Virus.
Romanian: Măsurile folosite sunt considerate eficiente contra unor virusuri capsulate, cum sunt HIV, virusul hepatitei de tip C și B, precum și virusul necapsulat al hepatitei de tip A. Măsurile folosite pot avea eficacitate limitată contra unor virusuri necapsulate, cum ar fi parvovirusul B19.
German: Für Laparoskopie siehe Abschnitt 4.4.
Romanian: 4.4 pentru indicațiile din cadrul laparoscopiei.
German: Postoperative Hämatome Postoperative Komplikationen mit der Wunde
Romanian: Hematom postintervențional Complicații ale plăgilor postoperatorii
German: Nebenwirkungen - Gefäßchirurgie
Romanian: Reacții adverse - chirurgie vasculară
German: Intrakranielle Hypotonie (Liquor-Leckage) Liquor-Rhinorrhoe
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Hipotensiune intracraniană (pierdere de lichid cefalorahidian) Rinoree cu lichid cefalorahidian Cefalee
German: • EVICEL darf nicht als Kleber für die Fixierung von Dura-Patches verwendet werden.
Romanian: • EVICEL nu trebuie utilizat ca adeziv pentru fixarea bandajelor durale.
German: Die Häufigkeit all dieser Nebenwirkungen war „häufig".
Romanian: Aceste reacții au avut o frecvență normală.
German: Lösungen für Fibrinkleber.
Romanian: Soluții pentru etanșare.
German: Verw.
Romanian: oC.
German: Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung infektiöser Erreger bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, nicht gänzlich ausgeschlossen werden.
Romanian: În pofida acestor măsuri, când sunt administrate medicamente fabricate din sânge/plasmă umană, nu se poate exclude complet posibilitatea de transmitere a unor agenți infecțioși.
German: • EVICEL darf nicht als Versiegler verwendet werden, wenn die Dura mater nicht vernäht werden kann.
Romanian: • EVICEL nu trebuie utilizat ca soluție de etanșare atunci când dura mater nu poate fi suturată.
German: EVICEL ist ein Human-Fibrinkleber, dessen Packung zwei separate Durchstechflaschen mit jeweils 1 ml, 2 ml oder 5 ml Human-Fibrinogen bzw. Human-Thrombin enthält.
Romanian: EVICEL este o soluție pentru etanșare pe bază de fibrină umană disponibilă ca pachet cu două flacoane separate, fiecare conținând câte 1 ml, 2 ml sau 5 ml soluție de fibrinogen uman și respectiv, trombină umană.
German: Zur Vermeidung der Gefahr einer möglichen lebensbedrohlichen Luft- oder Gasembolie darf EVICEL nur mit unter Druck stehendem CO2-Gas (siehe Tabelle unten) aufgesprüht werden.
Romanian: Pentru a evita riscul de embolie aeriană sau gazoasă potențial letală, EVICEL trebuie aplicat prin pulverizare folosind numai gaz CO2presurizat (vezi tabelul de mai jos).
German: EVICEL Lösungen für Fibrinkleber Human-Fibrinogen, Human-Thrombin
Romanian: EVICEL soluții pentru etanșare fibrinogen uman, trombină umană
German: • Kleben bei chirurgischen Eingriffen am Darm.
Romanian: • etanșarea plăgilor chirurgicale la nivelul intestinelor
German: Durchstechflasche mit Human-Thrombin Calciumchlorid
Romanian: Flacon cu trombină umană Clorură de calciu Albumină umană Manitol
German: • EVICEL wird als dünne Schicht aufgetragen.
Romanian: • EVICEL se va aplica sub forma unui strat subțire.
German: Zur Sicherheit von Fibrinklebern/Hämostatika bei der Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen oder in der Stillzeit liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor.
Romanian: Siguranța în administrare a soluțiilor de etanșare/hemostaticelor pe bază de fibrină în sarcină sau alăptare nu a fost confirmată în studii clinice controlate.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Nebenwirkungen in der Studie zur Retroperitoneal- oder Intraabdominalchirurgie
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse în studiile de chirurgie retroperitoneală sau intraabdominală
German: Beim Aufsprühen von EVICEL sollten Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexspiratorischem CO2 wegen der Gefahr einer möglichen Luft- oder Gasembolie überwacht werden.
Romanian: Când pulverizați EVICEL, trebuie monitorizate modificările tensiunii arteriale, pulsului, saturației oxigenului și a presiunii parțiale a CO2 în aerul terminal-expirator din cauza posibilității apariției emboliei aeriene sau gazoase.
German: Es darf nicht intravaskulär angewendet werden.
Romanian: Acesta nu trebuie aplicat intravascular.
German: EVICEL Lösungen für Fibrinkleber Human-Fibrinogen:
Romanian: EVICEL soluții pentru etanșare fibrinogen uman:
German: Innerhalb der 2-jährigen Haltbarkeitsdauer können ungeöffnete Durchstechflaschen nach dem Auftauen bei 2 °C bis 8 °C (im Kühlschrank) und vor Licht geschützt bis zu 30 Tage lang aufbewahrt werden.
Romanian: În timpul perioadei de valabilitate de 2 ani, după decongelare, flacoanele nedeschise pot fi păstrate la 2C - 8C (la frigider) și protejate de lumină, timp de cel mult 30 de zile.
German: Starre Spitze, 35 cm
Romanian: Vârf rigid de 35 cm
German: Komponente 1: Gerinnungsfähiges Human-Protein 50-90 mg/ml
Romanian: Componenta 1: Proteine umane care au proprietatea de a coagula 50 - 90 mg/ml
German: bis:
Romanian: SN:
German: Für die Zubereitung von EVICEL für die Verwendung sind keine Nadeln erforderlich.
Romanian: Nu este nevoie de ace pentru pregătirea EVICEL în vederea administrării.
German: Human-Fibrinogen Human-Thrombin
Romanian: Fibrinogen uman și trombină umană:
German: EVICEL darf nicht als Kleber für die Fixierung von Dura-Patches verwendet werden.
Romanian: EVICEL nu trebuie utilizat ca adeziv pentru fixarea bandajelor durale.
German: • Die Anwendung von EVICEL wurde bei folgenden Eingriffen nicht untersucht.
Romanian: • Utilizarea EVICEL nu a fost studiată în procedurile care urmează și, prin urmare, nu există nicio informație care să demonstreze că ar prezenta eficacitate în aceste proceduri:
German: EVICEL sollte nur mit dem EVICEL-Applikator (mit CE-Kennzeichnung) und wahlweise mit einer Zubehörspitze für diesen Applikator aufgetragen werden.
Romanian: EVICEL trebuie aplicat doar folosind dispozitivul EVICEL de aplicare marcat CE și opțional un vârf accesoriu atașat acestuia.
German: • EVICEL darf nicht intravaskulär angewendet werden.
Romanian: • EVICEL nu trebuie aplicat intravascular.
German: Komponente 2: Calciumchlorid, Human-Albumin, Mannitol, Natriumacetat und Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: Componenta 2: clorură de calciu, albumină umană, manitol, acetat de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
German: Komponente 2: Human-Thrombin 800-1200 I.E./ml
Romanian: Componenta 2: Trombină umană 800 - 1200 UI/ml
German: Zusammensetzen des Applikators
Romanian: Asamblarea dispozitivului
German: Hämatome
Romanian: Decongelare
German: • Zur Vermeidung der Gefahr einer lebensbedrohlichen Luft- oder Gasembolie darf EVICEL nur mit unter Druck stehendem CO2-Gas aufgesprüht werden.
Romanian: • Pentru a evita riscul embolismului aerian sau gazos cu potențial letal, EVICEL trebuie aplicat prin pulverizare utilizând numai CO2 gazos presurizat.
German: Komponente 1: Argininhydrochlorid, Glycin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Calciumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: Componenta 1: clorhidrat de arginină, glicină, clorură de sodiu, citrat de sodiu, clorură de calciu și apă pentru preparate injectabile.
German: Innerhalb der 2-jährigen Haltbarkeitsdauer können ungeöffnete Durchstechflaschen nach dem Auftauen bei 2 °C bis 8 °C und vor Licht geschützt bis zu 30 Tage lang aufbewahrt werden.
Romanian: În timpul perioadei de valabilitate de 2 ani, după decongelare, flacoanele nedeschise pot fi păstrate la 2C - 8C și protejate de lumină, timp de cel mult 30 de zile.
German: Human-Thrombin: Calciumchlorid, Human-Albumin, Mannitol, Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: Trombină umană: clorură de calciu, albumină umană, manitol, acetat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
German: Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (z. B. Angioödem, Brennen und Stechen an der Anwendungsstelle, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Gesichtsrötung (Flush), generalisierte Urtikaria, Kopfschmerz, Nesselausschlag, Blutdruckabfall, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl im Brustkorb, Kribbeln, Erbrechen, Pfeifatmung) können in seltenen Fällen bei Patienten auftreten, die mit Fibrinklebern/Hämostatika behandelt wurden.
Romanian: În cazuri rare, la pacienții tratați cu soluții de etanșare/hemostatice pe bază de fibrină pot apărea reacții de hipersensibilitate sau alergice (care pot include angioedem, senzații de arsură și înțepături la locul de aplicare, bronhospasm, frisoane, hiperemie facială, urticarie generalizată, cefalee, papule urticariene, hipotensiune arterială, letargie, greață, senzație de neliniște, tahicardie, senzație de apăsare în piept, furnicături, vărsături, respirație șuierătoare („wheezing").
German: Beim Aufsprühen von EVICEL sollten Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexspiratorischem CO2 wegen der Gefahr einer möglichen Gasembolie überwacht werden.
Romanian: Când pulverizați EVICEL, trebuie monitorizate modificările tensiunii arteriale, pulsului, saturației oxigenului și a presiunii parțiale a CO2 în aerul terminal-expirator din cauza posibilității apariției unei embolii gazoase.
German: In der Applikator- und der Zubehörspitzenpackung befinden sich Broschüren mit ausführlichen Gebrauchsanleitungen für EVICEL in Verbindung mit dem Applikator und den optionalen Zubehörspitzen.
Romanian: Broșurile care oferă informații detaliate despre folosirea EVICEL și a dispozitivului de aplicare și vârfurilor accesorii opționale sunt furnizate în ambalajul dispozitivului de aplicare și al vârfurilor accesorii.
German: Spraydruck
Romanian: Presiunea de pulverizare
German: • Gehirn- oder Rückenmarksoperationen außer zur Unterstützung des wasserdichten
Romanian: • chirurgia la nivelul creierului și măduvei spinării, cu excepția folosirii ca medicament adjuvant la închiderea etanșă a membranelor cerebrale (dura mater)
German: • Vor der Verwendung von EVICEL zur Abdichtung der Dura-Nahtlinie sollte die Blutung gestoppt werden.
Romanian: • Hemoragia trebuie controlată înainte de utilizarea EVICEL pentru a etanșa linia de sutură durală.
German: 1600-2400 I.E. 4000-6000 I.E.
Romanian: 800 - 1200 UI 1600 - 2400 UI 4000 - 6000 UI * Cantitatea totală de proteină este de 80 - 120 mg/ml.
German: Nebenwirkungen in der Studie zur Gefäßchirurgie Infektionen und parasitaere Erkrankungen
Romanian: Reacții adverse în studiul de chirurgie vasculară Infecții și infestări
German: Human-Fibrinogen: Argininhydrochlorid, Glycin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Calciumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: Fibrinogen uman:clorhidrat de arginină, glicină, clorură de sodiu, citrat de sodiu, clorură de calciu, apă pentru preparate injectabile.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen nach dem Auftauen im Umkarton bei 2 °C bis 8 °C bis zu 30 Tage aufbewahren, beginnend am:
Romanian: După decongelare, a se păstra flacoanele sigilate în cutie la 2C-8C, timp de maxim 30 de zile începând cu data de:
German: und gewährleistet deren gleichmäßige Vermischung, damit der Kleber optimale Wirkung entfalten kann.
Romanian: Dispozitivul de aplicare permite administrarea simultană a celor două componente EVICEL în cantități egale și asigură amestecarea omogenă a acestora, lucru important pentru instalarea efectului optim al soluției pentru etanșare.
German: Erniedrigte Hämoglobinwerte
Romanian: Scăderea hemoglobinei
German: 1 Durchstechflasche mit 5 ml gerinnungsfähigem Human-Protein 1 Durchstechflasche mit 5 ml Human-Thrombin
Romanian: 1 flacon care conține 5 ml proteine umane care au proprietatea de a coagula 1 flacon care conține 5 ml trombină umană
German: EVICEL sollte nur mit dem EVICEL-Applikator (mit CE-Kennzeichnung) und wahlweise mit Zubehörspitzen für diesen Applikator aufgetragen werden.
Romanian: EVICEL trebuie aplicat folosind numai dispozitivul EVICEL de aplicare marcat CE și opțional vârfuri accesorii atașate acestuia.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiunile de folosire sunt descrise și în prospect, la punctul destinat profesioniștilor din domeniul sănătății.
German: EVICEL ist nur zur epiläsionalen Anwendung bestimmt.
Romanian: EVICEL este indicat numai pentru administrare lezională.
German: EVICEL ist ein Fibrinkleber.
Romanian: EVICEL este o soluție pentru etanșare pe bază de fibrină.
German: Weitere Informationen über Evicel
Romanian: Alte informaţii despre Evicel
German: Evicel wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 282 Patienten untersucht.
Romanian: Evicel a fost studiat în două studii principale care au cuprins în total 282 de pacienţi.
German: Am 6. Oktober 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evicel in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Evicel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 octombrie 2008.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Evicel.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Evicel.
German: Wenn die beiden Substanzen zusammengemischt werden, wird Fibrinogen durch Thrombin in kleinere Einheiten zerlegt, die als Fibrine bezeichnet werden.
Romanian: Atunci când cele două substanţe active sunt amestecate, trombina descompune fibrinogenul în unităţi mai mici numite fibrine.
German: Es besteht aus zwei Lösungen: Eine enthält den Wirkstoff gerinnungsfähiges Humanprotein (50 bis 90 mg/ml) und die andere den Wirkstoff humanes Thrombin (800 bis 1 200 internationale Einheiten pro Milliliter).
Romanian: Este disponibil sub formă de două soluţii, una care conţine substanţa activă proteină coagulantă umană (de la 50 la 90 mg/ml) şi cealaltă care conţine substanţa activă trombină umană (de la 800 la 1200 de unităţi internaţionale per mililitru).
German: Die anzuwendende Menge Evicel hängt von mehreren Faktoren ab, beispielsweise der Art der Operation, der Größe der Wunde und der Anzahl der Anwendungen.
Romanian: Volumul de Evicel care trebuie utilizat depinde de o serie de factori, şi anume de tipul operaţiei chirurgicale, de mărimea plăgii şi de numărul aplicărilor.
German: Wie andere Abdichtungsmittel kann auch Evicel allergische Reaktionen verursachen, die heftig sein können, insbesondere wenn Evicel wiederholt angewendet wird.
Romanian: Ca şi alţi agenţi de etanşare, Evicel poate determina o reacţie alergică care poate fi gravă, în special dacă Evicel se utilizează în mod repetat.
German: Da die Thrombin-Lösung in Evicel auch in einem anderen Arzneimittel, Quixil, angewendet wird, zog das Unternehmen einige der Daten zu Quixil heran, um die Anwendung von Evicel zu stützen.
Romanian: Deoarece soluţia de trombină a Evicel se mai utilizează şi în alt medicament, Quixil, compania a utilizat unele date ale Quixil pentru a susţine utilizarea Evicel.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Evicel zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Evicel.
German: Evicel sollte ausschließlich von einem erfahrenen Chirurgen angewendet werden, der in der Anwendung von Evicel geschult wurde.
Romanian: Evicel trebuie utilizat doar de către un chirurg cu experienţă care a fost instruit în utilizarea Evicel.
German: Evicel wird von Chirurgen angewendet, um während Operationen örtliche Blutungen zu mindern, wenn dafür die üblicherweise angewendeten Maßnahmen nicht ausreichen.
Romanian: Evicel se utilizează de către chirurgi pentru a reduce sângerarea locală din timpul operaţiilor, atunci când tehnicile standard nu sunt suficiente.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Evicel ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură a Evicel?
German: Gerinnungsfähiges Humanprotein / humanes Thrombin
Romanian: Evicel proteină coagulantă umană / trombină umană
German: Außerdem wird das Unternehmen sicherstellen, dass Evicel mit Druckreglern angewendet wird, die den für die Abgabe des Fibrinklebers nötigen maximalen Druck nicht überschreiten, und dass die Druckregler Etiketten mit der Angabe des empfohlenen Drucks und der empfohlenen Anwendung des Sprays tragen.
Romanian: De asemenea, compania se va asigura că Evicel este utilizat cu regulatoare de presiune care să nu depăşească presiunea maximă necesară pentru aplicarea substanţei de etanşare pe bază de fibrină şi care să prezinte etichete în care să se precizeze presiunea şi distanţa recomandată pentru aplicarea prin pulverizare.
German: Welches Risiko ist mit Evicel verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Evicel?
German: Um das Risiko von Gasembolien bei der Anwendung des Sprays zu vermindern, wird das Unternehmen allen Chirurgen, die Evicel als Spray anwenden werden, Schulungen und Schulungsmaterial anbieten.
Romanian: Pentru a reduce riscul de embolie gazoasă la aplicarea prin pulverizare, compania va furniza materiale educaţionale şi instruire tuturor chirurgilor care vor utiliza Evicel prin pulverizare.
German: Das gerinnungsfähige Humanprotein enthält als Hauptbestandteil Fibrinogen, ein am natürlichen Gerinnungsprozess beteiligtes Protein.
Romanian: Componentul principal al proteinei coagulante umane este fibrinogenul, o proteină implicată în procesul natural de coagulare.
German: Evicel ist ein Arzneimittel, das als Abdichtungsmittel (Kleber) verwendet wird.
Romanian: Evicel este un medicament care se utilizează ca agent de etanşare (lipici).
German: In seltenen Fällen kommt es ebenfalls vor, dass die Patienten Antikörper gegen die in Evicel enthaltenen Eiweißstoffe bilden und dass dadurch möglicherweise die Blutgerinnung gestört wird.
Romanian: În cazuri rare, pacienţii pot produce, de asemenea, anticorpi împotriva proteinelor din Evicel, ceea ce poate împiedica coagularea sângelui.
German: Die Wirkstoffe in Evicel, gerinnungsfähiges Humanprotein und humanes Thrombin, sind natürlich vorkommende Substanzen, die aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Anteil des Blutes) gewonnen werden.
Romanian: Substanţele active din Evicel, proteina coagulantă umană şi trombina umană, sunt substanţe naturale obţinute din plasmă umană (partea lichidă a sângelui).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Evicel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Evicel, consultaţi prospectul.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Evicel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Evicel sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.