FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Race : l'analyse des concentrations plasmatiques chez les sujets des essais cliniques a montré que la clairance de l'enfuvirtide n'était pas différente entre les patients afro-américains ou caucasiens.
Dutch: Ras: Analyse van plasmaspiegelgegevens van patiënten in klinische studies toonde aan dat de klaring van enfuvirtide niet anders was bij Afro-Amerikanen dan bij Kaukasiërs.
French: · Eliminez le flacon dans le collecteur d'aiguilles et de déchets muni d'un couvercle ou renvoyez le à la pharmacie.
Dutch: ● Gooi de injectieflacon weg in de afvalcontainer met een deksel of breng deze terug naar de apotheek.
French: La solution reconstituée conservée au froid doit être ramenée à température ambiante avant d'être injectée.
Dutch: Gekoelde gereconstitueerde oplossing moet vóór injectie op kamertemperatuur gebracht worden.
French: Adultes et adolescents ³ 16 ans : la dose recommandée de Fuzeon est de 90 mg deux fois par jour, en injection sous-cutanée dans la partie haute du bras, la face antérieure de la cuisse ou l'abdomen.
Dutch: Volwassenen en adolescenten ≥ 16 jaar: De aanbevolen dosering van Fuzeon is 90 mg tweemaal daags subcutaan geïnjecteerd in bovenarm, dijbeen of buik.
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Fuzeon.
Dutch: Wanneer u twijfelt, vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Fuzeon gaat gebruiken.
French: Certains patients prenant un traitement par association de médicaments anti-VIH peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose.
Dutch: Sommige patiënten die een anti-HIV combinatiebehandeling krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd.
French: · Placez les seringues et les flacons sur une surface propre.
Dutch: ● Plaats de spuiten en injectieflacons op een schoon oppervlak.
French: Induration d d
Dutch: Verharding d d
French: Les patients doivent être informés que le reste du solvant doit être éliminé.
Dutch: Patiënten moeten er op gewezen worden dat het restant in de flacons met oplosmiddel weggegooid dient te worden.
French: Population pédiatrique : la pharmacocinétique de l'enfuvirtide a été étudiée chez 37 enfants.
Dutch: Pediatrische patiënten: De farmacokinetiek van enfuvirtide is bestudeerd bij 37 pediatrische patiënten.
French: Traitement Optimisé a
Dutch: Fuzeon + geoptimaliseerde achtergrond a
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'enfuvirtide ont été évaluées chez l'adulte et chez l'enfant infectés par le VIH-1.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van enfuvirtide zijn onderzocht bij HIV-1 geïnfecteerde volwassenen en kinderen.
French: Une fois qu'une dose est mélangée avec de l'eEau Pour Préparations Injectables, elle doit être utilisée immédiatement.
Dutch: Zodra een dosis is gemengd met water voor injecties, moet deze onmiddellijk gebruikt worden.
French: Les données de tolérance font principalement référence aux résultats combinés des études TORO 1 et TORO 2 à 48 semaines (voir le paragraphe 5.1).
Dutch: Gegevens over de veiligheid verwijzen voornamelijk naar de gecombineerde 48-weken gegevens uit de TORO 1 en TORO 2 studies (zie rubriek 5.1).
French: Les effets indésirables sont classés par classe de systèmes organes et par catégorie de fréquence.
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie.
French: Contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
Dutch: Bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, dus in wezen "natrium vrij".
French: Ces patients n'ont présenté aucune réaction indésirable qui n'ait été observée avec la posologie recommandée.
Dutch: Deze patiënten ervoeren geen bijwerkingen die niet bij de aanbevolen dosis gezien werden.
French: Dans le cadre d'un programme d'accès compassionnel (Early Access Program), un patient s'est administré, en une seule fois, une dose de 180 mg de Fuzeon.
Dutch: In een Early Access Program studie, kreeg een patiënt eenmalig 180 mg Fuzeon toegediend als een enkelvoudige dosis.
French: · Ne touchez pas les sommets des flacons après les avoir désinfectés avec un tampon alcoolisé.
Dutch: ● Raak de bovenkanten van de flacons niet aan nadat u ze heeft schoongemaakt met alcoholdoekjes.
French: Vérifiez que l'extrémité de l'aiguille est toujours au-dessous de la surface de la solution, afin qu'aucune bulle d'air ne pénètre dans la seringue.
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de naald altijd onder het oppervlak van de oplossing blijft om te voorkomen dat er luchtbellen in de spuit komen.
French: Une dose de 2 mg/kg administrée deux fois par jour (maximum 90 mg deux fois par jour) a donné des concentrations plasmatiques d'enfuvirtide comparables à celles obtenues chez des patients adultes recevant 90 mg deux fois par jour.
Dutch: Een dosis van 2 mg/kg bid (maximum 90 mg bid) leverde plasmaspiegels van enfuvirtide op die vergelijkbaar zijn met de waarden die verkregen zijn bij volwassen patiënten die een 90 mg bid dosering kregen.
French: Chaque flacon contient 108 mg d'enfuvirtide.
Dutch: Iedere flacon bevat 108 mg enfuvirtide.
French: Remontez lentement le piston jusqu'à ce que l'eau atteigne le repère de 1,1 ml.
Dutch: Trek langzaam de zuiger op tot het water de 1,1 ml markering bereikt.
French: Fuzeon peut provoquer la formation d'un type de protéine, appelée amyloide, au site d'injection, sous la peau.
Dutch: Fuzeon kan het opstapelen van een type eiwit, amyloïde genaamd, onder de huid op de injectieplaats veroorzaken.
French: Fuzeon est indiqué, en association avec d'autres antirétroviraux, dans le traitement des patients infectés par le VIH-1, exposés et en échec à un traitement comprenant au moins un médicament de chacune des classes antirétrovirales suivantes : inhibiteurs de protéase, analogues non nucléosidiques de la transcriptase inverse et analogues nucléosidiques de la transcriptase inverse, ou présentant une intolérance aux traitements précédemment cités (voir rubrique 5.1).
Dutch: Fuzeon is geïndiceerd, in combinatie met andere antiretrovirale middelen, voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde patiënten, die eerder behandeld zijn en waarbij behandelingsregimes met tenminste één geneesmiddel uit elk van de volgende antiretrovirale geneesmiddelklassen: proteaseremmers, non-nucleoside reverse transcriptaseremmers en nucleoside reverse transcriptaseremmers gefaald hebben of die intolerant zijn voor eerder gebruikte antiretrovirale behandelcombinaties (zie rubriek 5.1).
French: Utilisation par voie sous-cutanée
Dutch: Subcutaan gebruik
French: Contenu de la boite :
Dutch: Inhoud van de verpakking:
French: Comment préparer et injecter Fuzeon
Dutch: Hoe moet u Fuzeon klaarmaken en injecteren?
French: Fuzeon + TO 90 mg 2xj (n = 661)
Dutch: Fuzeon + OB 90 mg bid (N=661)
French: Nettoyer parfaitement le site d'injection avec un tampon alcoolisé.
Dutch: Maak de injectieplaats goed schoon met een alcoholdoekje.
French: Résistance aux antirétroviraux : une suppression virale incomplète peut entraîner le développement d'une résistance à une ou plusieurs molécules de l'association antivirale.
Dutch: Antiretrovirale geneesmiddelresistentie: Onvolledige virale suppressie kan leiden tot geneesmiddelresistentie voor één of meerdere componenten van de regimes.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution , voir la rubrique 6.3.
Dutch: Voor bewaarcondities van het opgeloste geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
French: Sécheresse cutanée, eczéma séborrhéique, erythème, acné
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak droge huid, seborroïsch eczeem, erythema, acne
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en reconstitutie
French: Poudre lyophilisée blanche à blanchâtre.
Dutch: Wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder.
French: Eliminez le flacon et l'Eau Pour Préparations Injectables dans le collecteur d'aiguilles et de déchets muni d'un couvercle.- ce flacon est à usage unique.
Dutch: Gooi de flacon en het water voor injecties weg in de speciale afvalcontainer met een deksel - de flacon is slechts voor eenmalig gebruik.
French: Les données sont limitées chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, ainsi que chez les patients dialysés.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over gebruik door patiënten met een matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis en door dialysepatiënten.
French: Voici un guide décrivant étape par étape l'injection de votre médicament.
Dutch: Onderstaande is een basale stap-voor-stap instructie voor het injecteren van uw geneesmiddel.
French: Fuzeon doit être administré dans le cadre d'une association thérapeutique.
Dutch: Fuzeon dient gebruikt te worden als onderdeel van een combinatietherapie.
French: Pour un seuil d'hyperéosinophilie plus élevé (> 1,4 x 109/l), le taux d'hyperéosinophilie ajusté en fonction de l'exposition est identique dans les deux groupes (1,8 patients pour 100 patients années).
Dutch: Wanneer een hogere drempel voor eosinofilie (> 1,4 x 109/l) gebruikt werd, is de blootstellingsdrempel van de patiënten in beide groepen gelijk (1,8 patiënten met bijwerking per 100 patiënt-jaren).
French: Perte d'appétit, anorexie, hypertriglycéridémie, augmentation des triglycérides dans le sang, diabète sucré,
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak verminderde eetlust, anorexie, hypertriglyceridemie, toename van triglyceriden in bloed, diabetes mellitus
French: Appuyez lentement sur le piston de la seringue.
Dutch: Druk zachtjes op de zuiger van de spuit.
French: TO 1,2
Dutch: OB1,2
French: Pour déterminer une nouvelle association thérapeutique chez les patients en échec d'un traitement antirétroviral, une attention toute particulière doit être portée à l'histoire thérapeutique du patient ainsi qu'aux mutations associées aux différentes molécules.
Dutch: Bij het vaststellen van een nieuw regime voor patiënten bij wie een antiretroviraal regime gefaald heeft, dienen de behandelingsgeschiedenis van de individuele patiënten en de patronen van mutaties geassocieerd met verschillende middelen zorgvuldig in overweging te worden genomen.
French: Les substitutions isolées de ces acides aminés de la gp41 ont entraîné chacune un niveau variable de diminution de la sensibilité du recombinant viral à l'enfuvirtide par rapport à l'inclusion.
Dutch: Specifieke enkelvoudige substituties op deze residuen van gp41 resulteerden elk in een aantal verminderingen in recombinant virale gevoeligheid voor enfuvirtide ten opzichte van de uitgangswaarde.
French: Anxiété, cauchemars, irritabilité
Dutch: Psychische stoornissen Vaak angst, nachtmerrie, geïrriteerdheid
French: L'hémodialyse n'a pas significativement modifié la clairance de l'enfuvirtide.
Dutch: Hemodialyse had geen significant effect op de klaring van enfuvirtide.
French: · La poudre peut mettre jusqu'à 45 minutes à se dissoudre complètement en une solution.
Dutch: ● Het kan 45 minuten duren totdat het poeder volledig in de oplossing is opgelost.
French: Fuzeon doit être admnistré uniquement par injection sous-cutannée.
Dutch: Fuzeon dient alleen via een subcutane injectie toegediend te worden.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration- voir Annexe V*.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
French: A la dose de 90 mg, l'absorption sous-cutanée est comparable, que l'injection soit faite dans l'abdomen, la cuisse ou le bras.
Dutch: De subcutane absorptie bij de 90 mg dosis is vergelijkbaar wanneer het geïnjecteerd wordt in buik, dijbeen of bovenarm.
French: Maladie osseuse (ostéonécrose)
Dutch: Botaandoening (osteonecrose)
French: Résistance in vitro à l'enfuvirtide : des isolats du VIH-1 de sensibilité réduite à l'enfuvirtide présentant des substitutions d'acides aminés (aa) en position aa 36-38 de l'ectodomaine de la gp41 ont été sélectionnés in vitro.
Dutch: In vitro resistentie tegen enfuvirtide: Er zijn HIV-1 isolaten met gereduceerde gevoeligheid voor enfuvirtide, die substituties bezitten in de aminozuren 36-38 van het gp41 ectodomein in vitro geselecteerd.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour solution
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor oplossing
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Dutch: Het is niet nodig de dosis aan te passen bij patiënten met verminderde nierfunctie.
French: Etudes chez des patients déjà traités par antirétroviraux : l'efficacité de Fuzeon (en association avec d'autres antirétroviraux) sur l'évolution de la charge virale (ARN viral plasmatique) et du nombre de CD4 a été étudiée dans deux essais randomisés multicentriques contrôlés (TORO-1 et TORO-2) d'une durée de 48 semaines.
Dutch: Studies bij met antiretrovirale middelen voorbehandelde patiënten: Het klinische effect van Fuzeon (in combinatie met andere antiretrovirale middelen) op plasma HIV RNA spiegels en CD4 aantallen werd in twee gerandomiseerde, multi-center, gecontroleerde studies van Fuzeon (TORO-1 en TORO-2) gedurende 48 weken, onderzocht.
French: En cas d'utilisation non immédiate, elle doit être conservée au réfrigérateur (entre 2 et 8°C) et utilisée dans les 24 heures.
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet deze bewaard worden in een koelkast (2 °C8 °C) en binnen 24 uur worden gebruikt.
French: L'enfuvirtide a également inhibé la fusion intercellulaire médiée par l'enveloppe du VIH-1.
Dutch: Enfuvirtide remde ook de HIV-1 envelop gemediëerde cel-cel fusie.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Garder le flacon dans l'emballage extérieur d'origine pour le protéger de la lumière A conserver au réfrigérateur après reconstitution
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht Na reconstitutie bewaren in een koelkast.
French: Influence des médicaments associés sur le métabolisme de l'enfuvirtide : dans des études distinctes d'interactions pharmacocinétiques, l'administration concomitante de ritonavir (inhibiteur puissant du CYP3A4) ou de saquinavir en association à de faibles doses de ritonavir et de rifampicine (inducteur puissant du CYP3A4) n'a pas entraîné de modifications cliniquement significatives de la pharmacocinétique de l'enfuvirtide.
Dutch: Invloed van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen op het enfuvirtide metabolisme: In afzonderlijke farmacokinetische interactiestudies resulteerde gelijktijdige toediening van ritonavir (krachtige CYP3A4 remmer) of saquinavir in combinatie met een booster van ritonavir of van rifampicine (krachtige CYP3A4 inductor) niet in klinisch significante veranderingen van de farmacokinetiek van enfuvirtide.
French: Il n'a pas été identifié de facteurs de risque prédictifs de la survenue ou de l'intensité des réactions d'hypersensibilité à l'enfuvirtide.
Dutch: Er zijn geen risicofactoren geïdentificeerd die het optreden of de ernst van overgevoeligheid voor enfuvirtide zouden kunnen voorspellen.
French: Si vous avez l'une de ces réactions, n'arrêtez pas d'utiliser Fuzeon, mais posez à votre médecin toutes les questions que vous pourriez avoir.
Dutch: Wanneer u een van deze reacties ervaart stop dan niet met het gebruik van Fuzeon maar vertel het uw arts als u zich zorgen maakt.
French: Résistances croisées : puisque sa cible sur le VIH est différente, l'enfuvirtide est tout aussi actif in vitro sur les souches expérimentales de type sauvage ou les souches cliniques que sur les souches résistantes à 1, 2 ou 3 autres classes d'antirétroviraux (analogues nucléosidiques de la transcriptase inverse, inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et inhibiteurs de protéase).
Dutch: Kruisresistentie: Vanwege het nieuwe virale target is enfuvirtide in vitro even actief tegen laboratorium en klinische wildtype isolaten als tegen isolaten met resistentie tegen middelen uit 1, 2 of 3 andere antiretrovirale klassen (nucleoside reverse transcriptase remmers, non-nucleoside reverse transcriptase remmers en proteaseremmers).
French: Influence de l'enfuvirtide sur le métabolisme des médicaments associés : dans une étude métabolique in vivo chez l'homme, l'enfuvirtide, administré à la posologie recommandée de 90 mg deux fois par jour, n'a pas inhibé le métabolisme des substrats du CYP3A4 (dapsone), du CYP2D6 (débrisoquine), du CYP1A2 (caféine), du CYP2C19 (méphenytoïne) et du CYP2E1 (chlorzoxazone).
Dutch: In een in vivo humane metabolisme studie werd door enfuvirtide, in de aanbevolen dosering van 90 mg tweemaal daags, het metabolisme van substraten van CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debrisokine), CYP1A2 (caffeïne), CYP2C19 (mefenytoïne) en CYP2E1 (chlorzoxazone) niet geremd.
French: Chaque flacon de solvant contient 2 ml d'eau pour préparations injectables.
Dutch: Elke flacon oplosmiddel bevat 2 ml water voor injecties.
French: La population en intention de traiter (ITT) était composée de 995 patients.
Dutch: 995 patiënten behoren tot de intent-to-treat populatie.
French: Step D: Injecter Fuzeon
Dutch: STAP D: HET INJECTEREN VAN FUZEON
French: Etape A : Préparation
Dutch: STAP A: BEGINNEN
French: Le Tableau 2 présente les événements observés avec un taux plus élevé chez les patients sous Fuzeon + TO que chez les patients sous TO seul et ce avec une différence d'exposition d'au moins 2 patients pour 100 patients années.
Dutch: Tabel 2 toont bijwerkingen die met een hogere frequentie voorkomen bij patiënten die worden behandeld met Fuzeon + OB dan bij de patiënten die worden behandeld met alleen OB met een voor blootstelling gecorrigeerde toename van ten minste 2 patiënten met een bijwerking per 100 patiëntjaren.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Solvant pour solution Eau pour préparations injectables
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Oplosmiddel voor oplossing Water voor injecties
French: Ouvrez les conditionnements des seringues et retirez les bouchons des flacons.
Dutch: Open de verpakkingen van de spuiten en verwijder de doppen van de injectieflacons.
French: Tapotez délicatement le flacon avec vos doigts jusqu'à ce que la poudre commence à se dissoudre.
Dutch: Tik zachtjes met de top van uw vinger tegen de flacon totdat het poeder begint op te lossen.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine pour le protéger de la lumière.
Dutch: De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
French: Chez 25 patients âgés de 5 à 16 ans recevant la dose de 2 mg/kg deux fois par jour dans la partie haute du bras, la face antérieure de la cuisse ou l'abdomen, l'AUC moyenne à l'équilibre était de 54,3 ± 23,5 µg*h/ml, la Cmax de 6,14 ± 2,48 µg/ml et la Cresid.
Dutch: Bij 25 pediatrische patiënten variërend in de leeftijd van 5 tot 16 jaar die een dosis van 2 mg/kg bid kregen in bovenarm, dijbeen of buik was de gemiddelde steady state AUC 54,3 ± 23,5 μg*uur/ml, Cmax was 6,14 ± 2,48 μg/ml, en Cdal was 2,93 ± 1,55 μg/ml.
French: A la semaine 48, l'hyperéosinophilie [nombre d'éosinophiles dépassant la limite supérieure de la normale soit > 0,7 x 109/l] a été observée avec un taux plus élevé dans le groupe Fuzeon (12,4 patients pour 100 patients années) que dans le groupe TO seul (5,6 patients pour 100 patients années).
Dutch: Tot en met week 48 kwam eosinofilie [hoger dan de bovengrens van normaal (ULN) van > 0,7 x 109/l] voor in een hogere mate onder patiënten in de Fuzeon + OB groep (12,4 patiënten met deze bijwerking per 100 jaar patiënt-jaren) in vergelijking met de OB groep alleen (5,6 patiënten met deze bijwerking per 100 patiënt-jaren).
French: Parlez-en à votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie.
Dutch: Vertel het onmiddellijk uw arts als u infectieverschijnselen krijgt.
French: · Fuzeon est administré par une injection de 1 ml juste sous la peau - appelée une injection « sous-cutanée ».
Dutch: ● Fuzeon wordt toegediend als een 1 ml injectie net onder de huid - dit wordt een subcutane injectie genoemd.
French: Sujets âgés : la pharmacocinétique de l'enfuvirtide n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez les patients de plus de 65 ans.
Dutch: Ouderen: De farmacokinetiek van enfuvirtide is niet formeel onderzocht bij patiënten ouder dan 65 jaar.
French: Le patient peut faire rouler doucement le flacon entre ses mains après avoir ajouté l'eau pour préparations injectables jusqu'à dissolution complète car cela peut réduire le temps que prend la poudre à se dissoudre.
Dutch: De flacon mag door de patiënt voorzichtig tussen de handen gerold worden na het toevoegen van het water voor injectie tot het volledig is opgelost en dit kan de tijd verkorten die nodig is om het poeder op te lossen.
French: Placement de l'aiguille et injection
Dutch: De naald inbrengen en injecteren
French: Des maladies auto-immunes (telles que la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune), ont également été observées dans le cadre de la restauration immunitaire ; cependant le délai rapporté d'apparition de ces maladies est plus variable, ces maladies pouvant survenir plusieurs mois suivant l'instaurationdu traitement (voir rubrique 4.4).
Dutch: Auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) zijn ook gerapporteerd; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
French: Prenez la petite seringue de 1 ml.
Dutch: Neem de kleine 1 ml spuit.
French: 1 ml de la solution reconstituée sera injecté par voie sous-cutanée dans le haut du bras, l'abdomen ou la face antérieure de la cuisse.
Dutch: 1 ml van de gereconstitueerde oplossing moet subcutaan geïnjecteerd worden in bovenarm, buik of dijbeen.
French: Vous y trouverez des informations sur la préparation de Fuzeon et comment vous l'injecter.
Dutch: Daar vindt u aanwijzingen voor het klaarmaken van Fuzeon en hoe u zichzelf een injectie moet geven.
French: · Faites attention à ne pas tirer le piston trop rapidement - il pourrait dépasser la graduation de 1
Dutch: ● Zorg ervoor niet te snel aan de zuiger te trekken - deze kan voorbij de 1 ml markering of uit de spuit komen.
French: 24,6 à 29,0
Dutch: 24,6 t/m 29,0
French: Faites cela même si les flacons contiennent encore du médicament inutilisé ou de l'Eau Pour Préparations Injectables car ils sont à usage unique.
Dutch: Doe dit zelfs als de injectieflacons nog ongebruikte hoeveelheden geneesmiddel of water voor injecties bevatten aangezien ze voor eenmalig gebruik bedoeld zijn.
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été occasionnellement associées au traitement par enfuvirtide et, dans de rares cas, les manifestations d'hypersensibilité sont réapparues après la réadministration du produit.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn in enkele gevallen geassocieerd met behandeling met enfuvirtide en in zeldzame gevallen keerde de overgevoeligheid terug bij hernieuwd gebruik.
French: Tableau 5 Résultats à la semaine 48 du traitement randomisé (Etudes TORO 1 et TORO 2 poolées, ITT) Résultats
Dutch: Tabel 5: Resultaten van gerandomiseerde behandeling op week 48 (gecombineerde studies TORO 1 en TORO 2, ITT) Resultaten
French: Les patients ont été exposés à un nombre médian de 12 antirétroviraux pendant une médiane de 7 ans. Tous les patients ont reçu un traitement optimisé (TO) comportant 3 à 5 antirétroviraux choisis en fonction de l'histoire thérapeutique du patient ainsi que de l'évaluation à l'inclusion des résistances génotypiques et phénotypiques.
Dutch: Alle patiënten kregen een geoptimaliseerd achtergrond (OB) regime bestaande uit 3 tot 5 antiretrovirale middelen geselecteerd op basis van de behandelinggeschiedenis van de patiënt en op basis van genotypische en fenotypische resistentie bepalingen.
French: · La dose recommandée est de 90 mg deux fois par jour, pour les adultes et les adolescents (16
Dutch: ● De aanbevolen dosering voor volwassenen en adolescenten (16 jaar en ouder) is 90 mg tweemaal daags.