FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia).
Portuguese: - Bloqueadores-alfa, um tipo de medicamento usado para tratar a hipertensão e o aumento da próstata (tal como a hiperplasia benigna da próstata).
English: Contents of the pack and other information What Levitra contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Levitra
English: Penile haemorrhage, haematospermia and haematuria have been reported in clinical trials and spontaneous post-marketing data with the use of all PDE5 inhibitors, including vardenafil.
Portuguese: Foram notificadas hemorragia peniana, hematospermia e hematúria em ensaios clínicos e em dados espontâneos após comercialização com a utilização de todos os inibidores de PDE5, incluindo vardenafil.
English: Among subjects treated with terazosin, hypotension was observed more frequently when vardenafil and terazosin were given simultaneously than when the dosing was separated by a time interval of 6 hours.
Portuguese: Entre os indivíduos tratados com terazosina, observou-se com mais frequência hipotensão quando vardenafil e terazosina foram administrados simultaneamente, do que quando a administração foi separada por um intervalo de 6 horas.
English: The maximum dose for Levitra orodispersible tablet is 10 mg/day.
Portuguese: A dose máxima de Levitra comprimido orodispersível é de 10 mg/dia.
English: Some medicines may cause problems, especially these: - Nitrates, medicines for angina, or nitric oxide donors, such as amyl nitrite.
Portuguese: Alguns medicamentos podem causar problemas, em especial os seguintes: - Nitratos, medicamentos para a angina de peito, ou dadores de óxido nítrico, tais como o nitrito de amilo.
English: Macrogol 400
Portuguese: Revestimento do comprimido: Macrogol 400
English: After a meal containing 30% fat, the rate and extent of absorption of vardenafil (tmax, Cmax and AUC) are unchanged compared to administration under fasting conditions.
Portuguese: Após uma refeição contendo 30% de gordura, a velocidade e o grau de absorção do vardenafil (tmax, Cmax e AUC) permanecem inalterados em comparação com a administração em jejum.
English: may affect less than 1 in 10,000 users or frequency cannot be estimated from the available data - Blood in the urine (Haematuria) - Penile bleeding (Penile Haemorrhage) - Presence of blood in the semen (Haematospermia) - Sudden death - Bleeding in the brain
Portuguese: pode afetar menos de 1 em 10.000 utilizadores ou a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis - Sangue na urina (Hematúria) - Sangramento do pénis (Hemorragia peniana) - Presença de sangue no sémen (Hematospermia) - Morte súbita - Hemorragia cerebral
English: The co-administration of vardenafil with nitrates or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) in any form is contraindicated (see sections 4.5 and 5.1).
Portuguese: A coadministração de vardenafil com nitratos ou dadores de óxido nítrico (tais como o nitrito de amilo) em qualquer forma é contraindicada (ver secções 4.5 e 5.1).
English: Hypotension was not observed when vardenafil 5 mg and terazosin administration was separated by 6 hours.
Portuguese: Não se verificou hipotensão quando a administração de 5 mg de vardenafil e terazosina foi separada por 6 horas.
English: - If you are taking ritonavir or indinavir, medicines used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infections.
Portuguese: - Se está a tomar ritonavir ou indinavir, medicamentos usados para tratar as infeções pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
English: Levitra 10 mg orodispersible tablets are round and white.
Portuguese: Levitra 10 mg comprimidos orodispersíveis são redondos e brancos.
English: PDE5 inhibitors, such as Levitra have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Portuguese: Os inibidores da PDE5, como Levitra, demonstraram aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento.
English: Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
Portuguese: O vardenafil provoca uma diminuição ligeira e transitória da pressão arterial que, na maioria dos casos, não se traduz em efeitos clínicos.
English: After oral administration, vardenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 91-95% of the administered dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 2-6% of the administered dose).
Portuguese: Após administração oral, o vardenafil é excretado na forma de metabolitos predominantemente através das fezes (cerca de 91-95% da dose administrada) e em menor extensão através da urina (cerca de 2-6% da dose administrada).
English: - If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Levitra and contact your doctor immediately.
Portuguese: - Se tiver diminuição ou perda de visão súbita, pare de tomar Levitra e consulte imediatamente o seu médico.
English: Patients treated with alpha-blockers should not use Levitra 10 mg orodispersible tablets as a starting dose.
Portuguese: Os doentes sob tratamento com bloqueadores-alfa não devem utilizar Levitra 10 mg comprimidos orodispersíveis como dose inicial.
English: - Place the entire orodispersible tablet in the mouth, on the tongue, where it will dissolve in seconds, then swallow with saliva.
Portuguese: - Coloque o comprimido orodispersível inteiro na boca, sobre a língua, onde se dissolverá em segundos.
English: Based on efficacy and tolerability the dose may be increased to 20 mg or decreased to 5 mg.
Portuguese: Com base na eficácia e tolerabilidade a dose pode ser aumentada para 20 mg ou diminuída para 5 mg.
English: In two interaction studies with healthy normotensive volunteers after forced titration of the alpha-blockers tamsulosin or terazosin to high doses, hypotension (in some cases symptomatic) was reported in a significant number of subjects after co-administration of vardenafil.
Portuguese: Em dois estudos de interações em voluntários saudáveis normotensos, após titulação forçada a doses elevadas dos bloqueadores-alfa tansulosina ou terazosina, foi notificada hipotensão (sintomática em alguns casos) num número significativo de indivíduos, após coadministração de vardenafil.
English: When nitric oxide is released in response to sexual stimulation, inhibition of PDE5 by vardenafil results in increased corpus cavernosum levels of cGMP.
Portuguese: Quando o óxido nítrico é libertado como resposta à estimulação sexual, a inibição da PDE5 pelo vardenafil resulta no aumento dos níveis de GMPc nos corpos cavernosos.
English: Mean vardenafil AUC was increased by 21 to 29% (middle aged and elderly ED patients) or 44% (young healthy subjects) with 10 mg orodispersible tablets compared to film-coated tablets as a result of local oral absorption of a small amount of drug in the oral cavity.
Portuguese: A AUC média de vardenafil aumentou em 21 a 29% (doentes de meia idade e idosos com DE) ou 44% (indivíduos jovens saudáveis) com 10 mg comprimidos orodispersíveis comparativamente com comprimidos revestidos por película, como resultado da absorção oral local de uma pequena quantidade de fármaco na cavidade bucal.
English: Levitra is not intended for use by children or adolescents under 18.
Portuguese: Levitra não se destina a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.
English: Analyses of observational data suggest an increased risk of acute NAION in men with erectile dysfunction following exposure to PDE5 inhibitors such as vardenafil, tadalafil and sildenafil (see section 4.8).
Portuguese: As análises de dados observacionais sugerem aumento do risco de NAION aguda em homens com disfunção erétil após exposição a inibidores da PDE5 tais como vardenafil, tadalafil e sildenafil (ver secção 4.8).
English: Levitra orodispersible tablets are not indicated for individuals below 18 years of age.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis de Levitra não se encontram indicados para indivíduos de idade inferior a 18 anos.
English: - Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics.
Portuguese: - Eritromicina ou claritromicina, antibióticos macrólidos.
English: Vardenafil may be administered at any time with tamsulosin or with alfuzosin.
Portuguese: Vardenafil pode ser administrado em qualquer altura com tansulosina ou com alfuzosina.
English: Allergic oedema and angioedema
Portuguese: Edema alérgico e angioedema
English: Levitra is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous phosphodiesterase 5 (PDE5) inhibitor exposure (see section 4.4).
Portuguese: Levitra está contraindicado em doentes que tenham perda de visão num dos olhos devido a neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NAION), independentemente se este acontecimento esteve ou não relacionado com a exposição prévia a um inibidor da fosfodiesterase 5 (PDE5) (ver secção 4.4).
English: It may be risky for you to have sex.
Portuguese: A atividade sexual pode envolver riscos.
English: Vardenafil was not found to accumulate in the plasma in patients aged 45 years and below or 65 years or over following once-daily dosing of vardenafil 10 mg orodispersible tablets over ten days.
Portuguese: O vardenafil não demonstrou sofrer acumulação no plasma dos doentes com idade igual ou inferior a 45 anos ou com idade igual ou superior a 65 anos após a administração uma vez ao dia de vardenafil 10 mg comprimidos orodispersíveis durante dez dias.
English: - If you are taking medicines containing nitrates, such as glycerol trinitrate for angina, or nitric oxide donors, such as amyl nitrite.
Portuguese: - Se está a tomar medicamentos contendo nitratos, tais como o trinitrato de glicerol para a angina, ou dadores de óxido nítrico, tais como o nitrito de amilo.
English: Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect on vardenafil pharmacokinetics of the following concomitant medicinal products: acetylsalicylic acid, ACE-inhibitors, beta-blockers, weak CYP3A4 inhibitors, diuretics and medicinal products for the treatment of diabetes (sulfonylureas and metformin).
Portuguese: Apesar de não se terem realizado estudos específicos de interação para todos os medicamentos, a análise farmacocinética da população não mostrou que a administração concomitante dos medicamentos seguidamente indicados exercesse efeito sobre a farmacocinética de vardenafil: ácido acetilsalicílico, IECAs, bloqueadores-beta, inibidores fracos do CYP3A4, diuréticos e medicamentos para o tratamento da diabetes (sulfonilureias e metformina).
English: Although specific interaction studies have not been conducted, the concomitant use of other potent CYP3A4 inhibitors (such as itraconazole) can be expected to produce vardenafil plasma levels comparable to those produced by ketoconazole.
Portuguese: Embora não se tenham realizado estudos de interação específicos, é previsível que a utilização concomitante de outros inibidores potentes do CYP3A4 (tais como o itraconazol) produzam níveis plasmáticos de vardenafil comparáveis aos produzidos pelo cetoconazol.
English: The number of patients who returned to a normal IIEF domain score (>26) were 53% on vardenafil compared to 9% on placebo.
Portuguese: O número de doentes que regressou a um valor normal do IIEF (≥26) foi de 53% com vardenafil em comparação com 9% com placebo.
English: If vardenafil 10 mg orodispersible tablets are taken with water, the AUC is reduced by 29%, Cmax remains unchanged and median tmax is shortened by 60 minutes compared to intake without water.
Portuguese: Se vardenafil 10 mg comprimidos orodispersíveis for tomado com água, a AUC é reduzida em 29%, a Cmax permanece inalterada e o tmax mediano é encurtado em 60 minutos comparativamente a tomar sem água.
English: The level of cGMP is regulated by the rate of synthesis via guanylate cyclase and by the rate of degradation via cGMP hydrolysing phosphodiesterases (PDEs).
Portuguese: O nível de GMPc é regulado pela velocidade de síntese através da guanilato ciclase e pela velocidade de degradação através das fosfodiesterases que hidrolisam o GMPc (PDEs).
English: Medicinal products for the treatment of erectile dysfunction should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Portuguese: Os medicamentos para o tratamento da disfunção erétil devem ser usados com prudência em doentes com deformações anatómicas do pénis (tais como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie), ou em doentes com condições predisponentes à ocorrência de priapismo (tais como anemia das células falciformes, mieloma múltiplo ou leucemia).
English: Further information on clinical trials with vardenafil 10 mg orodispersible tablets Efficacy and safety of vardenafil 10 mg orodispersible tablets were separately demonstrated in a broad population in two studies including 701 randomized erectile dysfunction patients who were treated up to 12 weeks.
Portuguese: Outras informações relativas aos ensaios clínicos com vardenafil 10 mg comprimidos orodispersíveis A eficácia e segurança de vardenafil 10 mg comprimidos orodispersíveis foram demonstradas separadamente numa larga população em dois estudos incluindo 701 doentes aleatorizados, com disfunção erétil, que foram tratados durante 12 semanas.
English: In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) the mean AUC was increased by 21% and the mean Cmax decreased by 23%, compared to volunteers with no renal impairment.
Portuguese: Em voluntários com compromisso renal grave (taxa de depuração da creatinina < 30 ml/min) a AUC média aumentou em 21% e a Cmax diminuiu em 23%, em comparação com voluntários sem compromisso renal.
English: In single dose volunteer studies, doses up to and including 80 mg vardenafil (film-coated tablets) per day were tolerated without exhibiting serious adverse reactions.
Portuguese: Em estudos de dose única, voluntários toleraram doses até 80 mg (inclusive) por dia de vardenafil (comprimidos revestidos por película), sem manifestarem reações adversas graves.
English: In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 80 ml/min), the pharmacokinetics of vardenafil were similar to that of a normal renal function control group.
Portuguese: Em voluntários com compromisso renal ligeiro a moderado (taxa de depuração da creatinina de 3080 ml/min), a farmacocinética do vardenafil foi similar à do grupo de controlo com função renal normal.
English: Levitra orodispersible tablets must be taken without liquid and immediately upon release from the blister.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis de Levitra devem ser tomados sem líquidos e imediatamente após terem sido retirados do blister.
English: The interaction is a consequence of blocking hepatic metabolism of vardenafil by ritonavir, a highly potent CYP3A4 inhibitor, which also inhibits CYP2C9.
Portuguese: A interação é uma consequência do bloqueio do metabolismo hepático do vardenafil pelo ritonavir, um inibidor do CYP3A4 muito potente, que também inibe o CYP2C9.
English: In the natural setting, i.e. with sexual stimulation, it restores impaired erectile function by increasing blood flow to the penis.
Portuguese: Em circunstâncias normais, i.e. com estimulação sexual, restabelece a função erétil diminuída através do aumento do fluxo sanguíneo para o pénis.
English: - Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines.
Portuguese: - Cetoconazol ou itraconazol, medicamentos antifúngicos.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado.
English: See section 2 “Levitra 10 mg orodispersible tablets contain Aspartame and Sorbitol”.
Portuguese: Ver secção 2 “Levitra 10 mg comprimidos orodispersíveis contém Aspartamo e Sorbitol”.
English: Contains aspartame (E951) and sorbitol (E420).
Portuguese: Contém aspartamo (E951) e sorbitol (E420).
English: The mean terminal half-life of vardenafil in patients receiving Levitra 10 mg orodispersible tablets ranged between 4 - 6 hours.
Portuguese: A semivida média terminal do vardenafil em doentes a tomar Levitra 10 mg comprimidos orodispersíveis varia entre 4 - 6 horas.
English: PP/Aluminium foil blisters in cartons of 2, 4, 8, 12 and 20 tablets.
Portuguese: Blister de folha PP/Alumínio em embalagens de 2, 4, 8, 12 e 20 comprimidos.
English: The relative bioavailability of glibenclamide (3.5 mg) was not affected when co-administered with vardenafil (20 mg).
Portuguese: A biodisponibilidade relativa da glibenclamida (3,5 mg) não foi afetada quando foi concomitantemente administrada com vardenafil (20 mg).
English: Therefore, concomitant treatment should be initiated only if the patient is stable on his alpha-blocker therapy.
Portuguese: Assim, o tratamento concomitante só deve ser iniciado se o doente estiver estabilizado na sua terapêutica com bloqueadores-alfa.
English: About 63% of all reported sexual attempts with vardenafil 10 mg orodispersible tablets were successful in terms of erection maintenance compared to about 26% of all placebo-controlled sexual attempts.
Portuguese: Cerca de 63% de todas as tentativas de ter relações sexuais reportadas com vardenafil 10 mg comprimidos orodispersíveis tiveram sucesso em termos de manutenção da ereção comparativamente com cerca de 26% de todas as tentativas de ter relações sexuais, com placebo.
English: Myocardial infarction Ventricular tachy-arrhythmias Angina pectoris
Portuguese: Enfarte do miocárdio Taquiarritmias ventriculares Angina pectoris
English: Levitra orodispersible tablets can be taken with or without food.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis de Levitra podem ser tomados com ou sem alimentos.
English: 1 x 1 orodispersible tablet in alu/alu perforated unit dose blister, 2 x 1 orodispersible tablets in alu/alu perforated unit dose blisters, 4 x 1 orodispersible tablets in alu/alu perforated unit dose blisters, 8 x 1 orodispersible tablets in alu/alu perforated unit dose blisters.
Portuguese: 1 x 1 comprimido orodispersível em blister perfurado de alu/alu para dose unitária, 2 x 1 comprimidos orodispersíveis em blisters perfurados de alu/alu para dose unitária, 4 x 1 comprimidos orodispersíveis em blisters perfurados de alu/alu para dose unitária, 8 x 1 comprimidos orodispersíveis em blisters perfurados de alu/alu para dose unitária.
English: 1 x 1 orodispersible tablet 2 x 1 orodispersible tablets 4 x 1 orodispersible tablets 8 x 1 orodispersible tablets
Portuguese: 1 x 1 comprimido orodispersível 2 x 1 comprimidos orodispersíveis 4 x 1 comprimidos orodispersíveis 8 x 1 comprimidos orodispersíveis
English: No clinical trials in CNS diseases (except spinal cord injury), patients with severe renal or hepatic impairment, pelvic surgery (except nerve-sparing prostatectomy) or trauma or radiotherapy and hypoactive sexual desire or penile anatomic deformities have been performed.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos em doentes com doenças do SNC (exceto lesões da espinal medula), doentes com compromisso hepático ou renal grave, cirurgia pélvica (exceto prostatectomia conservadora dos nervos) ou trauma ou radioterapia e desejo sexual hipoativo ou deformações anatómicas do pénis.
English: In the small number of patients who attempted intercourse up to four to five hours after dosing the success rate for penetration and maintenance of erection was consistently greater than placebo.
Portuguese: No pequeno número de doentes que tentaram relações sexuais durante um período de quatro a cinco horas após a administração a taxa de sucesso para a penetração e manutenção de ereção foi consistentemente superior ao placebo.
English: Based on these results vardenafil 10 mg orodispersible tablets can be taken with or without food.
Portuguese: Com base nestes resultados, vardenafil 10 mg comprimidos orodispersíveis pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: These include sickle cell disease, multiple myeloma and leukaemia.
Portuguese: Estas doenças incluem a anemia das células falciformes, mieloma múltiplo e leucemia.
English: Over 2,500 patients have been treated with vardenafil for 6 months or longer.
Portuguese: Mais de 2.500 doentes foram tratados com vardenafil por seis ou mais meses.
English: A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Portuguese: Antes de se considerar o tratamento farmacológico deve proceder-se à realização de um exame físico e da história clínica para diagnóstico da disfunção erétil e determinação das potenciais causas subjacentes.
English: Based on the results of interaction studies conducted with vardenafil in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) on stable tamsulosin, terazosin or alfuzosin therapy:
Portuguese: Com base em resultados de estudos de interações conduzidos com vardenafil em doentes com hiperplasia benigna da próstata (HBP) com terapêutica estabilizada com tansulosina, terazosina ou alfuzosina:
English: The following patient groups were represented: elderly (22%), patients with hypertension (35%), diabetes mellitus (29%), ischaemic heart disease and other cardiovascular diseases (7%), chronic pulmonary disease (5%), hyperlipidaemia (22%), depression (5%), radical prostatectomy (9%).
Portuguese: Estiveram representados os seguintes grupos de doentes: idosos (22%), doentes com hipertensão (35%), diabetes mellitus (29%), doença isquémica cardíaca e outras doenças cardiovasculares (7%), doença pulmonar crónica (5%), hiperlipidemia (22%), depressão (5%), prostatectomia radical (9%).
English: At tmax, only the mean change in QTcF for vardenafil 80 mg was out of the study established limit (mean 10 msec, 90% CI: 8-11).
Portuguese: No tmax apenas a alteração média do QTcF para o vardenafil 80 mg estava fora do limite estabelecido do estudo (média 10 mseg., IC 90%: 8-11).
English: It may be harmful for people with phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Portuguese: Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo não a consegue remover adequadamente.
English: Therefore the orodispersible formulation should not be used as an equivalent to vardenafil 10 mg film-coated tablets.
Portuguese: Assim, a formulação orodispersível não deve ser utilizada como um equivalente de vardenafil 10 mg comprimidos revestidos por película.
English: The distribution of patients in the predefined subgroups was covering elderly patients (51%), patients with history of diabetes mellitus (29%), dyslipidemia (39%) and hypertension (40%).
Portuguese: A distribuição de doentes nos sub-grupos prédefinidos abrangeu doentes idosos (51%), doentes com antecedentes de diabetes mellitus (29%), dislipidemia (39%) e hipertensão (40%).
English: • When vardenafil 5 mg (film-coated tablets) was given simultaneously with terazosin 5 or 10 mg, one of 21 patients experienced symptomatic postural hypotension.
Portuguese: • Quando se administrou 5 mg de vardenafil (comprimidos revestidos por película) simultaneamente com 5 ou 10 mg de terazosina, um dos 21 doentes teve hipotensão postural sintomática.
English: Based on tolerability and efficacy, the dose may be increased to Levitra 10 mg and 20 mg film-coated tablets, or Levitra 10 mg orodispersible tablets.
Portuguese: Com base na tolerabilidade e na eficácia, a dose pode ser aumentada para Levitra 10 mg e 20 mg comprimidos revestidos por película, ou Levitra 10 mg comprimidos orodispersíveis.