FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji je 18 žensk brez presadka (drugih imunosupresivov niso jemale) sočasno prejemalo 1 g mofetilmikofenolata dvakrat na dan in kombinirane kontraceptive, ki so vsebovali etinilestradiol (0,02 mg do 0,04 mg) in levonorgestrel (0,05 mg do 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) ali gestoden (0,05 mg do
Icelandic: Rannsókn á samtímis töku mýcófenólat mofetíls (1 g tvisvar á dag) og getnaðarvarnartöflum með blöndu hormóna sem innihalda etinýlestradíól (0,02 mg til 0,04 mg) og levónorgestrel (0,05 mg til 0,15 mg), desógestrel (0,15 mg) eða gestóden (0,05 mg til 0,10 mg) hjá 18 konum, sem ekki höfðu farið í líffæraflutning (tóku ekki önnur ónæmisbælandi lyf), yfir 3 samfellda tíðahringi sýndi engin klínísk áhrif mýcófenólat mofetíls á bælandi áhrif getnaðarvarnartaflnanna á egglos sem skiptu máli.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na glukuronidacijo (npr. izavukonazol, telmisartan)
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á lifrar-þarmahringrásina (enterohepatic circulation) (t.d. kólestýramín, cíklósporín A, sýklalyf)
Slovenian: Pokrovček:
Icelandic: Hylkislok:
Slovenian: Kongenitalne okvare Po prihodu zdravila na trg so pri otrocih bolnikov, ki so bili izpostavljeni zdravilu Myfenax v kombinaciji z drugimi imunosupresivi, poročali o kongenitalnih malformacijah; glejte poglavje 4.6.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur orðið vart við meðfæddar vanskapanir hjá börnum sjúklinga sem voru útsettir fyrir mýcófenólat mofetíli ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum, sjá kafla 4.6.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep je za vas ali vašo partnerko priporočljivo, da med zdravljenjem in 90 dni po končanem zdravljenju uporabljate/uporablja zanesljivo obliko kontracepcije.
Icelandic: Í varúðarskyni er ráðlagt að þú eða kvenkyns maki þinn notir örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 90 daga eftir að þú hættir að fá Myfenax.
Slovenian: Z zdravilom Myfenax vašemu telesu preprečimo zavrnitev ledvičnega, srčnega ali jetrnega presadka.
Icelandic: Myfenax töflur eru notaðar til að hindra það að líkaminn hafni ígræddu nýra, hjarta eða lifur.
Slovenian: • visoka raven sladkorja v krvi
Icelandic: • mikið magn sykurs í blóðinu
Slovenian: Nosečnost, kontracepcija in dojenje Kontracepcija pri bolnicah, ki jemljejo zdravilo Myfenax
Icelandic: Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf Getnaðarvarnir hjá konum sem fá Myfenax
Slovenian: Myfenax 250 mg kapsule
Icelandic: Myfenax 250 mg hylki
Slovenian: • herpes, pasasti izpuščaj • zmanjšanje števila belih krvnih celic, trombocitov ali rdečih krvnih celic, ki lahko povzroči povečano tveganje za okužbe, modrice, krvavitve, zasoplost in šibkost
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna, blóðflagna eða rauðra blóðkorna sem getur valdið aukinni hættu á sýkingum, marblettum, blæðingu, mæði og máttleysi
Slovenian: Najpogostejše oportunistične okužbe pri bolnikih z ledvičnim (podatki za 2 g), srčnim ali jetrnim presadkom, ki so v nadzorovanih kliničnih preskušanjih prejemali mofetilmikofenolat (2 g ali 3 g na dan) z drugimi imunosupresivi vsaj eno leto, so bile okužbe z glivicami (Candida mucocutaneus), sindrom CMV/viremija in okužbe z virusom herpesa simpleksa.
Icelandic: Algengustu tækifærissýkingar hjá sjúklingum sem fengu mýcófenólat mofetíl (2 g eða 3 g á dag) ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum í klínískum samanburðarrannsóknum hjá nýrnaþegum (gögn frá sjúklingum sem fengu 2 g), hjartaþegum og lifrarþegum sem spönnuðu a.m.k. eitt ár voru candida í slímu og húð, CMV veirudreyri/heilkenni (CMV viraemia/syndrome) og áblásturssótt.
Slovenian: črni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Icelandic: svart járnoxíð (E172) rautt járnoxíð (E172)
Slovenian: O hipogamaglobulinemiji so poročali pri bolnikih, ki so mofetilmikofenolat prejemali v kombinaciji z drugimi imunosupresivi (pogostnost ni poznana).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um gammaglóbúlínlækkun hjá sjúklingum sem fá mýcófenólat mofetíl ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum (tíðni ekki þekkt).
Slovenian: Bolniki prav tako ne smejo darovati semena med zdravljenjem in 90
Icelandic: Ennfremur að karlar eigi ekki að gefa sæði meðan á meðferð stendur eða í a.m.k.
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Myfenax 6 Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Myfenax Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Ne priporočamo sočasnega dajanja zdravila Myfenax in azatioprina, ker kombiniranega jemanja teh zdravil niso proučevali.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að gefa mýcófenólat mofetíl samhliða azatíópríni þar sem slík samhliða gjöf hefur ekki verið rannsökuð.
Slovenian: Opazili so preobčutljivostne reakcije na mofetilmikofenolat (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð gegn Myfenax hafa komið fyrir (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Zato morajo bolnice v rodni dobi pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in šest tednov po končanem zdravljenju z zdravilom Myfenax uporabljati vsaj eno zanesljivo obliko kontracepcije (glejte poglavje 4.3), razen če niso izbrale metode vzdržnosti.
Icelandic: eina tegund öruggra getnaðarvarna (sjá kafla 4.3) áður en Myfenax meðferð er hafin, meðan á henni stendur og í sex vikur eftir að meðferð er hætt, nema ekkert kynlíf sé stundað í stað þess að nota getnaðarvarnir.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na enterohepatični obtok mikofenolne kisline (npr. holestiramin, antibiotiki), je treba uporabljati previdno, saj lahko zmanjšajo plazemske koncentracije in učinkovitost mofetilmikofenolata (glejte tudi poglavje 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun lyfja sem hafa áhrif á lifrar-þarma hringrás MPA (t.d. kólestýramíns eða sýklalyfja), þar sem þau geta minnkað þéttni mýcófenólat mofetíls í plasma og dregið úr virkni lyfsins (sjá einnig kafla 4.5).
Slovenian: Take okužbe vključujejo latentno virusno reaktivacijo, kot je reaktivacija virusa hepatitisa B ali hepatitisa C in okužbe, povzročene s poliomavirusi (nefropatijo, povezano z virusom BK, progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML), povezano z virusom JC).
Icelandic: B eða lifrarbólgu C og sýkingar af völdum pólýómaveira (nýrakvilli af völdum BK veiru og ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) af völdum JC veiru).
Slovenian: V študijah fertilnosti in reproduktivnosti so peroralni odmerki po 4,5 mg/kg/dan pri podganjih samicah povzročili malformacije (vključno z anoftalmijo, agnatijo in hidrocefalijo) pri prvi generaciji potomcev, pri materah pa škodljivih učinkov ni bilo.
Icelandic: 4,5 mg/kg/dag vansköpunum (þar með töldum augnleysi, kjálkaleysi og vatnshöfði) hjá fyrstu kynslóð afkvæma án eituráhrifa hjá móður.
Slovenian: Srednja AUC (0 - 12 ur) mikofenolglukuronida pa je bila 2- do 3-krat večja kot pri bolnikih brez zapoznelega delovanja ledvičnega presadka.
Icelandic: Meðal AUC fyrir MPAG (0-12 klst.) var 2-3 sinnum hærra en hjá sjúklingum sem urðu ekki fyrir neinni töf á því að nýrun tækju við sér eftir ígræðslu.
Slovenian: • okužba zgornjih dihal, vnetje grla, vnetje sinusov, zamašen nos in izcedek iz nosu, kihanje
Icelandic: • kvefeinkenni fyrir brjósti, hálssærindi, skútabólga, stíflað nef og nefrennsli, hnerri
Slovenian: Izgled zdravila Myfenax in vsebina pakiranja trde kapsule
Icelandic: Lýsing á útliti Myfenax og pakkningastærðir
Slovenian: Kako jemati zdravilo Myfenax
Icelandic: Hvernig geyma á Myfenax
Slovenian: • zaprtje, prebavne motnje, vetrovi (napenjanje), spahovanje
Icelandic: • hægðatregða, meltingartruflanir, vindverkir, ropi
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je zagotoviti, da bi se zdravstveni delavci in bolniki zavedali teratogenosti in mutagenosti, potrebe po testih nosečnosti pred začetkom zdravljenja z zdravilom
Icelandic: Fræðsluáætluninni er ætlað að tryggja að heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklingum sé kunnugt um vanskapandi og stökkbreytingavaldandi áhrif lyfsins, þörfina fyrir þungunarpróf áður en meðferð með Myfenax hefst, þörfina fyrir getnaðarvarnir hjá bæði körlum og konum og hvað gera skal ef til þungunar kemur meðan á meðferð með Myfenax stendur.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Myfenax
Icelandic: Ef hætt er að taka Myfenax
Slovenian: Glava kapsule je svetlo modra s črnim napisom "M" v smeri osi kapsule.
Icelandic: Hylkislokið er ljósblátt, ógegnsætt og með áprentuðu „M" með svörtu bleki.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi v postmarketinških raziskavah:
Icelandic: Eftirfarandi óæskileg áhrif ná til aukaverkana úr klínískum rannsóknum:
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z imunosupresivi, vključno z zdravilom Myfenax, imajo povečano tveganje za oportunistične okužbe (bakterijske, glivične, virusne in protozojske), smrtne okužbe in sepso (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Myfenax, eru í aukinni hættu á að fá tækifærissýkingar (bakteríu-, sveppa-, veiru- og sníkjudýrasýkingar), banvænar sýkingar og blóðsýkingar (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Da izključimo nenamerno izpostavljenost zarodka mofetilmikofenolatu, morajo bolnice v rodni dobi pred začetkom zdravljenja z zdravilom Myfenax opraviti dva serumska ali urinska testa nosečnosti z občutljivostjo najmanj 25 mi.e./ml, ki morata biti negativna.
Icelandic: Áður en meðferð með Myfenax er hafin þurfa kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri að hafa sýnt neikvæða niðurstöðu úr tveimur þungunarprófum á sermi eða þvagi, með næmi a.m.k.
Slovenian: dni po zaključku zdravljenja z mofetilmikofenolatom.
Icelandic: 90 daga eftir að meðferð með mýcófenólat mofetíli er hætt.
Slovenian: Kontracepcija pri moških, ki jemljejo zdravilo Myfenax
Icelandic: Getnaðarvarnir hjá körlum sem fá Myfenax
Slovenian: Zdravila Myfenax ne smemo uporabljati pri bolnicah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zelo učinkovitih kontracepcijskih metod (glejte poglavje 4.6).
Icelandic: Ekki má nota Myfenax hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota mjög öruggar getnaðarvarnir (sjá kafla 4.6).
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Slovenian: trda kapsula (kapsula) Telo kapsule je karamelne barve s črnim napisom "250"v smeri osi kapsule.
Icelandic: Hylkisbotninn er karamellubrúnn, ógegnsær og með áprentuðu „250" með svörtu bleki.
Slovenian: 2 do 18 let), ki so prejemali 600 mg/m2 mofetilmikofenolata peroralno dvakrat na dan. Ti odmerki so dali podobne vrednosti AUC mikofenolne kisline kot pri odraslih bolnikih z ledvičnim presadkom, ki so prejemali mofetilmikofenolat v odmerku 1 g dvakrat na dan v začetnem in poznejšem obdobju po presaditvi.
Icelandic: Þessi skammtur gaf AUC gildi fyrir MPA svipuð og sjást hjá fullorðnum nýrnaþegum sem fengu mýcófenólat mofetíl skammt sem nam 1 g tvisvar á dag snemma og seint á tímabilinu eftir ígræðslu (post-transplant period).
Slovenian: Izogibajte se vdihavanju ali neposrednemu stiku praška s kožo.
Icelandic: Ekki má opna eða mylja hylkin og anda að sér duftinu sem hylkin innihalda eða leyfa því að komast í snertingu við húð.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo imunosupresivna zdravila, obsegajoč kombinacije zdravil, vključno z mofetilmikofenolatom, imajo zvečano tveganje nastanka limfomov in drugih malignih sprememb, zlasti kožnih (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Sjúklingar á ónæmisbælandi meðferð með lyfjasamsetningum, þar með töldu mýcófenólat mofetíli, eru í aukinni hættu á að fram komi eitilæxli og aðrir illkynja sjúkdómar, sérstaklega í húð (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Myfenax 500 mg filmsko obložene tablete
Icelandic: Myfenax 500 mg filmuhúðaðar töflur
Slovenian: - ves čas zdravljenja z zdravilom Myfenax; - 6 tednov po prenehanju jemanja zdravila Myfenax.
Icelandic: - Áður en þú byrjar að taka Myfenax - Allan tímann meðan á meðferð með Myfenax stendur - Í sex vikur eftir að þú hættir að taka Myfenax Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvörn hengar þér.
Slovenian: Ko so primerjali deleže zavrnitve presadka, deleže izgube presadka ali profile neželenih učinkov med bolniki, zdravljenimi z mofetilmikofenolatom v kombinaciji s telmisartanom ali brez njega, niso opazili nobenih kliničnih posledic farmakokinetičnega medsebojnega delovanja med zdraviloma.
Icelandic: Við samanburð á tíðni höfnunar ígræðslu, tíðni missis ígrædds líffæris (graft loss) og aukaverkana milli sjúklinga sem fengu mýcófenólat mofetíl með og án samtímis gjafar telmisartans sáust engar klínískar afleiðingar milliverkana á lyfjahvörf.
Slovenian: Pri starejših bolnikih, ki prejemajo zdravilo Myfenax kot del kombinacije imunosupresivnega režima, je v primerjavi z mlajšimi tveganje za pojav določenih okužb (vključno s citomegalovirusno tkivno invazivno boleznijo), krvavitev v prebavilih in pljučnega edema lahko večje.
Icelandic: Aldraðir sem fá Myfenax sem hluta af samsettri ónæmisbælandi meðferð geta verið í meiri hættu á að fá vissar sýkingar (m.a. CMV vefjaífarandi sjúkdóm) og hugsanlega maga- og þarmablæðingu og lungnabjúg en yngri einstaklingar.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Myfenax ne smemo uvesti pri bolnicah v rodni dobi, ki ne zagotovijo izvida testa nosečnosti, da izključimo nenamerno uporabo zdravila med nosečnostjo (glejte poglavje 4.6.)
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með Myfenax hjá konum á barneignaraldri ef ekki liggur fyrir neikvætt þungunarpróf, svo ekki komi til óafvitandi notkunar á meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Slovenian: Huda jetrna okvara
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi
Slovenian: Zdravila Myfenax ne smemo uporabljati pri bolnicah, ki dojijo (glejte poglavje 4.6).
Icelandic: Ekki má nota Myfenax hjá konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.6).
Slovenian: Pokrovček indigotin (E132) titanov dioksid (E171) želatina
Icelandic: Hylkislok indígókarmín (E132) títan tvíoxíð (E171) gelatín
Slovenian: Turnerjev sindrom ali agenezija maternice; • ste otrok ali najstnica, ki še ni dobila prve menstruacije.
Icelandic: Þú ert barn eða unglingur og blæðingar eru ekki byrjaðar.
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Icelandic: Pakkninga stærð
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Slovenian: Na podlagi Fisherjevega natančnega testa.
Icelandic: Byggt á Fisher exact prófi.
Slovenian: Čas preživetja (meseci)
Icelandic: Tími lifunar (mánuðir)
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. april 2018
Icelandic: 19. apríl 2018
Slovenian: Okrajšave: n = število bolnikov.
Icelandic: N=fjöldi sjúklinga.
Slovenian: Odziv, opredeljen kot CR + CRp.
Icelandic: Svörun skilgreind sem CR+CRp.
Slovenian: Mediana velikost študije je bila 15 bolnikov z razponom 5-105 bolnikov.
Icelandic: Miðgildi rannsóknarúrtaksstærðar var 15 sjúklingar, á bilinu 5-105 sjúklingar.
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko resne in življenjsko ogrožajoče.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og lífshættulegar.
Slovenian: niso poročali
Icelandic: Ekki tilkynnt
Slovenian: do 7. dne na 1. dan (v skladu z običajno medicinsko prakso)
Icelandic: Dagur 1 (í samræmi við hefðbundið verklag)
Slovenian: 9/l ali 50 x 10
Icelandic: 9/l eða 50 x 10
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez dogodkov (EFS - Event-Free Survival).
Icelandic: Aðalendapunktur var lifun án meintilvika (event-free survival).
Slovenian: Drugi neželeni učinki so lahko:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta meðal annars verið:
Slovenian: 9/l za nevtrofilce) v razponu 42-48 dni za trombocite in 30-37 dni za nevtrofilce.
Icelandic: 9/l fyrir daufkyrninga) á bilinu 42-48 dagar fyrir blóðflögur og 30-37 dagar fyrir daufkyrninga.
Slovenian: • Zdravnik lahko zmanjša odmerek glede na vaš odziv na zdravljenje.
Icelandic: Læknirinn getur minnkað skammtinn þinn samkvæmt svörun þinni við meðferðinni.
Slovenian: Pogostnost temelji na laboratorijskih vrednostih (stopnja po NCI CTCAE v4.03).
Icelandic: Tíðni byggist á rannsóknastofugildum (alvarleikastig samkvæmt NCI CTCAE v4.03).
Slovenian: Enkratnih odmerkov, večjih od 9 mg/m2, pri odraslih niso preskušali.
Icelandic: Stakir skammtar stærri en 9 mg/m2 hjá fullorðnum hafa ekki verið rannsakaðir.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að meta tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Slovenian: 14 dni, je treba ponovno ovrednotiti konsolidacijsko zdravljenje in opraviti aspiracijo kostnega mozga za ponovno oceno bolnikovega stanja.
Icelandic: 14 daga skal endurmeta upprætingarmeðferðina og framkvæma beinmergsástungu til að meta ástand sjúklingsins á ný.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG bodo shranili zdravstveni delavci v bolnišnici ali kliniki.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun geyma MYLOTARG á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.
Slovenian: Razlika v celokupnem odzivu; IZ na podlagi Santner-Snellove metode.
Icelandic: Mismunur á heildarsvörun; öryggisbil byggt á Santner-Snell aðferð.
Slovenian: VOD VOD po PKMC
Icelandic: VOD VOD eftir HSCT
Slovenian: 9/l za trombocite in 0,5 x
Icelandic: 9/l fyrir blóðflögur og 0,5 x 10
Slovenian: Pri nekaj bolnikih (13,7 %) je bilo izražanje CD33 nizko (manj kot 30 % blastov).
Icelandic: Fáir sjúklingar (13,7%) voru með litla tjáningu CD33 (á færri en 30% kímfrumna).
Slovenian: 2-stranska vrednost p po testu log-rank.
Icelandic: Tvíhliða p-gildi úr log-rank prófi.
Slovenian: e: Kadar so ga analizirali, je bil mediani čas do povečanja števila (opredeljenega kot 20 x 10
Icelandic: Þar sem það var greint, var miðgildi endurheimtar (skilgreind sem 20 x 10
Slovenian: Če spremljate samo celokupni bilirubin, morda ne boste odkrili vseh bolnikov, pri katerih obstaja tveganje za VOD/SOS.
Icelandic: Verið getur að eftirlit með heildarbílírúbíni eingöngu dugi ekki til að bera kennsl á alla sjúklinga sem eiga á hættu á að fá VOD/SOS.
Slovenian: Zdravila MYLOTARG ne smemo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 15 let, saj so podatki za to populacijo omejeni.
Icelandic: Ekki má nota MYLOTARG handa börnum og unglingum yngri en 15 ára vegna þess að takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins hjá þessum hópi.
Slovenian: Glejte poglavje 2, "Zdravilo MYLOTARG
Icelandic: Sjá kafla 2, „MYLOTARG inniheldur natríum".
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri od naslednjih resnih neželenih učinkov (glejte tudi poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo MYLOTARG"):
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef einhverjar af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum koma fram (sjá einnig kafla 2 „Áður en byrjað er að nota MYLOTARG"):
Slovenian: Neželeni učinki so predstavljeni po organskih sistemih in pogostnosti pojavljanja skladno z naslednjim dogovorom: zelo pogosti ( 1/10); pogosti ( 1/100 do < 1/10); občasni ( 1/1.000 do < 1/100); redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Aukaverkanir eru settar fram eftir líffærum og tíðniflokkum sem skilgreindir eru á eftirfarandi hátt: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: celokupni bilirubin > 2 × ZMN in AST in/ali ALT > 2,5 × ZMN
Icelandic: Heildarbílírúbín >2 × ULN og AST og/eða ALT >2,5 × ULN
Slovenian: Za informacije o redčenju, shranjevanju in infundiranju glejte tudi poglavje 6.3.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um þynningu, geymslu og innrennsli í kafla 6.3.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri starejših bolnikih (≥ 65 let) ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá öldruðum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah preskušancev ali bolnikov
Icelandic: Lyfjahvörf hjá tilteknum hópum einstaklinga eða sjúklinga
Slovenian: Učinek drugih zdravil na gemtuzumab ozogamicin
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á gemtuzumab ozogamicin
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC05
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC05
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je po indukciji prišlo do popolne remisije (CR).
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem ná fullu sjúkdómshléi (CR) eftir grunnmeðferð.
Slovenian: daunorubicin + citarabin (n = 137)
Icelandic: Daunorubicín + cýtarabín (N=137)
Slovenian: Ocena glede na Kaplan-Meierjevo krivuljo.
Icelandic: Metið út frá Kaplan-Meier grafi.
Slovenian: Pri obeh bolnikih se je VOD pojavila več kot 28 dni po zadnjem odmerku gemtuzumab ozogamicina.
Icelandic: VOD kom fram hjá báðum þessum sjúklingum meira en 28 dögum eftir síðasta skammt af gemtuzumab ozogamicini.
Slovenian: • Če se število nevtrofilcev ne poveča na več kot 500/mm
Icelandic: Ef daufkyrningafjöldi nær ekki aftur yfir 500/mm
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Ko zdravilo prejmete prvič in med zdravljenjem, obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če:
Icelandic: Þegar þér er gefið þetta lyf í fyrsta sinn og á meðan á meðferðinni stendur skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú:
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni in se lahko pojavijo med zdravljenjem z zdravilom MYLOTARG ali po njem.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og geta komið fram meðan á meðferð með MYLOTARG stendur eða eftir að henni lýkur.
Slovenian: En primer VOD se je pojavil več kot 28 dni po zadnjem odmerku gemtuzumab ozogamicina; 1 od teh dogodkov se je pojavil nekaj dni po začetku pripravljalnega režima za PKMC.
Icelandic: Eitt tilvik bláæðateppusjúkdóms kom fram meira en 28 dögum eftir seinasta skammt af gemtuzumab ozogamicini; eitt þessara tilvika kom fram nokkrum dögum eftir upphaf undirbúningsmeðferðar fyrir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (HSCT).
Slovenian: vse stopnje % stopnja 3/4 % vse stopnje % stopnja 3/4
Icelandic: Öll stig % 3./4.
Slovenian: Večino študij so izvajali v sklopu sočutne uporabe zdravila (70,6 %).
Icelandic: Í flestum rannsóknum var lyfið gefið til notkunar í sérstökum tilvikum (compassionate use) (70,6%).
Slovenian: Skupno je bila mediana starost bolnikov 62 let (razpon od 50 do 70 let), večina bolnikov (87,8 %) pa je imela izhodiščno stanje zmogljivosti (PS - Performance Status), ocenjeno po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), od 0 do 1.
Icelandic: Á heildina litið var miðgildi aldurs sjúklinga 62 ára (á bilinu 50 til 70 ára) og flestir sjúklingar (87,8%) voru með ECOG færnistuðul (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) 0 til 1 við upphaf rannsóknarinnar.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila MYLOTARG, če:
Icelandic: Ekki má nota MYLOTARG:
Slovenian: Za razpoložljive podatke iz študij in vitro glejte poglavje 5.2.
Icelandic: Sjá upplýsingar um in vitro rannsóknir í kafla 5.2.
Slovenian: • hitro bitje srca
Icelandic: Hraður hjartsláttur
Slovenian: Druga indukcija (če je potrebna)
Icelandic: Grunnmeðferð sem gefin er í annað skiptið (ef nauðsyn krefur)
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG so dajali kot monoterapijo v 47,1 %, kot del kombiniranega zdravljenja v 23,5 % in v obeh oblikah v 29,4 % študij.
Icelandic: MYLOTARG var gefið í einlyfjameðferð í 47,1% rannsókna, sem hluti af samsettri meðferð í 23,5% og hvort tveggja í 29,4% rannsókna.
Slovenian: • znaki zvečanih jeter (hepatomegalija), kot je povečan trebuh
Icelandic: Merki um lifrarstækkun (hepatomegaly), svo sem stækkaður kviður
Slovenian: d: V 30 dneh po zadnjem odmerku zdravila MYLOTARG.
Icelandic: Innan 30 daga frá síðasta MYLOTARG skammti.
Slovenian: 14 dneh po načrtovanem datumu začetka konsolidacijskega cikla (14 dni po hematološkem okrevanju, ki je sledilo prejšnjemu ciklu), prekinite zdravljenje z zdravilom MYLOTARG (ne dajajte zdravila MYLOTARG v konsolidacijskih ciklih).
Icelandic: 14 daga eftir fyrirhugaðan upphafsdag upprætingarlotu (14 dögum eftir að blóðmynd er orðin eðlileg aftur eftir fyrri lotu) skal hætta notkun MYLOTARG (ekki gefa MYLOTARG í upprætingarlotum).
Slovenian: Deleže so pretvorili s Freeman-Tukeyevo arkus sinus korensko transformacijo pred združevanjem študij, ocenjeni združeni delež pa so pretvorili nazaj s harmonizirano srednjo vrednostjo velikosti vzorca v študijah.
Icelandic: Hlutföllum var breytt með Freeman-Tukey tvöfaldri arkus-sínus breytingu áður en rannsóknirnar voru sameinaðar og áætlaðri samanlagðri tíðni var breytt til baka með umhverfumeðaltali stærða rannsóknarúrtaks (study sample sizes).