FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1, 5 ou 10 flacon(s) pour injection contenant 10 ml de solution injectable (en flacon de verre de 10 ml) 1, 5 ou 10 flacon(s) pour injection contenant 15 ml de solution injectable (en flacon de verre de 20 ml) 1, 5 ou 10 flacon(s) pour injection contenant 20 ml de solution injectable (en flacon de verre de 20 ml)
Polish: 1, 5 lub 10 fiolek × 10 ml roztworu do wstrzykiwań (szklane fiolki o pojemności 10 ml) 1, 5 lub 10 fiolek × 15 ml roztworu do wstrzykiwań (szklane fiolki o pojemności 20 ml) 1, 5 lub 10 fiolek × 20 ml roztworu do wstrzykiwań (szklane fiolki o pojemności 20 ml) Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
French: Ce dernier vous soignera s'il y a eu surdosage.
Polish: Jeśli przedawkowanie miało miejsce, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
French: Hyperkaliémie, Hypokaliémie, Hypernatrémie, Diminution de l'appétit
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperglikemia, zaburzenia elektrolitowe (w tym hiperkaliemia, hipokaliemia, hipernatriemia, zmniejszenie łaknienia
French: Peu fréquents : affectent entre 1 et 10 personnes sur 1 000
Polish: Niezbyt częste: dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 1000 Rzadkie:
French: Au cours des essais cliniques utilisant le Ablavar, aucune tendance spécifique indiquant une interaction potentielle du médicament avec des méthodes d'analyse de laboratoire n'a été observée.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Ablavar nie zaobserwowano swoistych zafałszowań wyników badań laboratoryjnych wywołanych podawaniem tego produktu.
French: COMMENT CONSERVER Ablavar ?
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ PRODUKT Ablavar
French: Si vous ressentez ces effets, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machine.
Polish: Jeśli pacjent doświadczy takich objawów, nie powinien prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
French: Stents vasculaires
Polish: Stenty naczyniowe
French: Ablavar est délivré prêt à l'emploi et se présente sous la forme d'une solution aqueuse limpide, incolore à jaune pâle.
Polish: Produkt Ablavar jest dostarczany w stanie gotowym do użycia w postaci przejrzystego bezbarwnego do jasnożółtego roztworu wodnego.
French: C'est le médecin qui décidera la quantité de médicament nécessaire pour l'examen.
Polish: Lekarz prowadzący dostosuje wielkość dawki produktu Ablavar koniecznej do przeprowadzenia badania u danego pacjenta.
French: Il est dès lors conseillé d'utiliser une canule à demeure souple pour l'administration intraveineuse du produit de contraste.
Polish: Z tego powodu zaleca się dożylne podawanie środka kontrastowego przez kaniulę (wenflon) do żył obwodowych.
French: Augmentation de la sécrétion lacrymale Troubles des signaux nerveux intracardiaques (premier degré) Accélération de la fréquence cardiaque Troubles du rythme électrique cardiaque (QT long) Hypertension
Polish: Zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu (wydłużenie odstępu QT) Wysokie ciśnienie krwi
French: Augmentation de la sudation Crampes musculaires
Polish: Zwiększenie napięcia mięśni
French: Interactions avec des paramètres de laboratoire
Polish: Zafałszowania wyników badań laboratoryjnych
French: Conserver le flacon pour injection dans la boîte en carton afin de le protéger de la lumière.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać fiolkę w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce médicament.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Royaume Uni.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Wielka Brytania 12.
French: Spasmes musculaires
Polish: Bolesne skurcze mięśni
French: L'imagerie à l'équilibre peut débuter après la prise des images dynamiques.
Polish: Obrazowanie dynamiczne należy rozpocząć bezpośrednio po wstrzyknięciu, a obrazowanie w stanie stacjonarnym (statyczne) można rozpocząć po zakończeniu obrazowania dynamicznego.
French: Infection des voies urinaires
Polish: Zakażenie układu moczowego
French: Ce médicament contient 6,3 mmol de sodium (ou 145 mg) par dose.
Polish: Jedna dawka tego leku zawiera 6,3 mmol (co odpowiada 145 mg).
French: Thrombose au point d'injection
Polish: Roztwór do wstrzykiwań.
French: Ablavar 0,25 mmol/ml, solution injectable Gadofosveset
Polish: Ablavar 0,25 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań Gadofosweset
French: Sensation de lourdeur
Polish: Uczucie ciężkości
French: cardiaques de premier degré, Prolongation du segment QT à l'électrocardiogramme, Tachycardie, Anomalies de l'électrocardiogramme
Polish: Zaburzenia serca blok przedsionkowo-komorowy I stopnia, wydłużenie odstępu QT w EKG, tachykardia.
French: Anxiété
Polish: Niepokój
French: Excipients : fosveset, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Polish: Substancje pomocnicze: fosweset, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu uzyskania dalszych informacji.
French: Ce médicament, produit de contraste doté de propriétés magnétiques, aide à visualiser le passage du sang dans les vaisseaux renforçant le contraste pendant une période prolongée.
Polish: Po wprowadzeniu do krwi powoduje utrzymujące się przez dłuższy okres zjawisko rozjaśnienia krwi, przez co ułatwia obrazowanie przepływu krwi w naczyniach krwionośnych.
French: Chaque flacon de 15 ml de solution contient 3,66 g (3,75 mmol) de gadofosveset trisodique équivalent à 3.41g gadofosveset
Polish: Każda fiolka z 15 ml roztworu zawiera 3,66 g (3,75 mmol) gadofoswesetu trisodowego odpowiada 3,41 g gadofoswesetu.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Polish: Leków
French: 1 ml de Ablavar solution injectable contient du 244 mg (0,25 mmol) de gadofosveset trisodique équivalent à 227mg gadofosveset
Polish: 1 ml Ablavar w roztworze do wstrzykiwań zawiera 244 mg (0,25 mmol) gadofoswesetu trisodowego odpowiada 227 mg gadofoswesetu.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2011.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01-2011.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est TMC Pharma Services Ltd.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma TMC Pharma Services Ltd.
French: Ablavar gadofosveset trisodique
Polish: Ablavar gadofosweset trisodowy
French: Ablavar a été étudié dans le cadre de quatre études portant sur 693 patients.
Polish: Preparat Ablavar badano w czterech badaniach z udziałem 693 pacjentów.
French: Précédemment connu sous l'appellation Vasovist
Polish: Wcześniej znany jako Vasovist.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ablavar.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Ablavar.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vasovist, le 3 octobre 2005.
Polish: W dniu 3 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Vasovist do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Ce médicament a changé de nom le 10 janvier 2011 et s'appelle désormais Ablavar.
Polish: W dniu 10 stycznia 2011 r. nazwę leku zmieniono na Ablavar.
French: Autres informations relatives à Ablavar:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Ablavar:
French: L'examen peut commencer immédiatement après l'injection et peut se poursuivre pendant une durée allant jusqu'à une heure après l'injection d'Ablavar.
Polish: Badanie obrazowe można rozpocząć bezpośrednio po wstrzyknięciu i może ono trwać do jednej godziny po wstrzyknięciu preparatu Ablavar.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ablavar (chez plus d'un patient sur 100) sont les suivants: maux de tête, paresthésie (sensations inhabituelles telles que picotements), dysgueusie (altérations du goût), sensation de brûlure, vasodilatation (élargissement des vaisseaux sanguins, y compris rougeurs sur la peau), nausée (sensation de malaise), prurit (démangeaisons) et sensation de froid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ablavar (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 100) to: ból głowy, parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), zaburzenia smaku, uczucie pieczenia, rozkurcz naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń krwionośnych, w tym zaczerwienienie skóry), nudności (mdłości), świąd (swędzenie) i uczucie zimna.
French: Dans Ablavar, le gadolinium est lié à un autre produit chimique de sorte que le métal ne puisse pas être libéré dans l'organisme, et préparé de manière à ce qu'il se lie aux protéines dans le sang.
Polish: W preparacie Ablavar gadolin przyłącza się do innej substancji chemicznej, dzięki czemu metal nie jest uwalniany do organizmu; jest on przygotowany w taki sposób, aby przyłączył się do białek we krwi.
French: Cela signifie que le gadolinium demeure dans le sang suffisamment longtemps pour permettre l'obtention d'un cliché de qualité.
Polish: Oznacza to, że gadolin pozostaje we krwi wystarczająco długo, aby wykonać odpowiednie badanie obrazowe.
French: Cette interaction provoque l'émission d'un signal plus fort par les molécules d'eau permettant l'obtention d'une image plus nette.
Polish: W wyniku tej interakcji cząsteczki wody dają silniejszy sygnał, co pomaga uzyskać jaśniejszy obraz.
French: Le critère d'évaluation de l'efficacité reposait sur l'amélioration de la détection des sténoses (rétrécissement des vaisseaux sanguins) réduisant la largeur du vaisseau d'au moins 50 %.
Polish: Kryterium oceny skuteczności oparto na poprawie wykrywania stenozy naczyń (zwężenie naczyń krwionośnych), zmniejszającej szerokość naczynia o 50% lub więcej.
French: L'EPAR complet relatif à Ablavar est disponible ici.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ablavar znajduje się tutaj.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices d'Ablavar sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Ablavar przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
French: Ablavar ne doit être utilisé que par des médecins expérimentés dans l'imagerie diagnostique.
Polish: Preparat Ablavar może być stosowany wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w dziedzinie obrazowania diagnostycznego.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Ablavar.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ablavar do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
French: Ablavar a également permis d'améliorer la précision et la spécificité du diagnostic.
Polish: Preparat Ablavar poprawiał także dokładność i swoistość rozpoznania.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ablavar, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Ablavar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Si Ablavar est essentiel, ces patients ne devraient pas recevoir plus d'une dose durant chaque IRM, et il devrait s'écouler au moins une semaine entre chaque injection d'Ablavar.
Polish: Jeżeli zastosowanie preparatu Ablavar jest niezbędne, pacjenci ci powinni otrzymać nie więcej niż jedną dawkę preparatu Ablavar podczas każdego badania MRI, a pomiędzy wstrzyknięciami preparatu Ablavar powinna być tygodniowa przerwa.
French: Le principe actif d'Ablavar, le gadofosveset trisodique, contient du gadolinium, un métal de «terres rares».
Polish: Substancja czynna preparatu Ablavar, gadofosweset trisodowy, zawiera gadolin - pierwiastek metaliczny ziem rzadkich.
French: Ablavar ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) au gadofosveset trisodique ou à l'un des autres composants.
Polish: Preparatu Ablavar nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na gadofosweset trisodowy lub którykolwiek składnik preparatu.
French: L'IRM est une méthode d'imagerie qui repose sur les infimes champs magnétiques produits par les molécules d'eau qui se trouvent dans le corps.
Polish: MRI jest badaniem obrazowym opartym na rejestracji niewielkich pól magnetycznych wytwarzanych przez cząsteczki wody w organizmie.
French: Une fois injecté, le gadolinium interagit avec les molécules d'eau.
Polish: Po wstrzyknięciu gadolin wykazuje interakcję z cząsteczkami wody.
French: Ablavar est à usage diagnostique.
Polish: Preparat Ablavar służy do diagnostyki.
French: Les patients devaient subir un examen pour rechercher d'éventuels problèmes au niveau des vaisseaux sanguins qui assurent l'alimentation sanguine des jambes, des reins ou des pieds.
Polish: U pacjentów wykonywano badania obrazowe z powodu potencjalnych problemów w obrębie naczyń krwionośnych dostarczających krew do kończyn dolnych, nerek lub stóp.
French: Tous les patients ont d'abord passé un examen via la méthode standard aux rayons X (angiographie), suivi d'une IRM avec ou sans Ablavar comme agent d'amélioration du contraste.
Polish: U wszystkich pacjentów najpierw wykonano standardowe badanie rentgenowskie (angiografię), a następnie badania MRI po podaniu preparatu Ablavar jako środka wzmacniającego kontrast lub bez podawania tego preparatu.
French: Il est utilisé chez les patients devant subir une angiographie par résonance magnétique (ARM), une procédure permettant d'obtenir des images de la circulation sanguine dans l'organisme à l'aide d'une application de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Polish: Preparat stosuje się u pacjentów, u których wykonywana jest angiografia metodą rezonansu magnetycznego (MRA) - badanie, w którym rejestruje się obrazy przepływu krwi w organizmie za pomocą urządzenia określanego jako skaner rezonansu magnetycznego (MRI).
French: Ablavar est administré sous forme d'injection dans une veine pendant environ 30 secondes.
Polish: Preparat Ablavar podaje się we wstrzyknięciu dożylnym trwającym około 30 sekund.
French: Cela signifie qu'une plus grande proportion de sténoses, entre 6 et 42 %, étaient détectées lorsqu'Ablavar était utilisé.
Polish: Czułość badania uległa poprawie od 6% do 42%, co oznacza, że po zastosowaniu preparatu Ablavar wykrywano od 6% do 42% więcej zwężeń niż w badaniach wykonywanych bez zastosowania tego preparatu.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Ablavar?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ablavar?
French: Les médecins doivent éviter d'utiliser Ablavar chez des patients souffrant de problèmes rénaux graves ou ayant subi récemment ou sur le point de subir une transplantation du foie.
Polish: Lekarze powinni unikać stosowania preparatu Ablavar u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub po niedawnym przeszczepie wątroby albo czekających na taki przeszczep.
French: L'utilisation d'Ablavar comme agent d'amélioration du contraste a amélioré la qualité des clichés.
Polish: Stosowanie preparatu Ablavar jako środka wzmacniającego kontrast poprawiało skuteczność badania.
French: Qu'est-ce qu'Ablavar?
Polish: Co to jest Ablavar?
French: Ablavar est une solution injectable qui contient le principe actif gadofosveset trisodique.
Polish: Preparat Ablavar ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną gadofosweset trisodowy.
French: Le gadolinium est utilisé comme «agent d'amélioration du contraste» pour permettre l'obtention de clichés de meilleure qualité à l'IRM.
Polish: Gadolin stosuje się jako środek wzmacniający kontrast, który umożliwia uzyskanie czytelniejszych obrazów w badaniach MRI.
French: Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Ablavar, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Ablavar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: L'autorisation de mise sur le marché est valide pour une durée illimitée.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ablavar au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ablavar zaobserwowano w badaniach?
French: Ablavar permet d'obtenir une image plus claire de l'organisme des patients chez qui des lésions des vaisseaux sanguins dans l'abdomen (ventre) ou dans les membres sont suspectées ou connues.
Polish: Preparat Ablavar stosuje się w celu uzyskania wyraźniejszego obrazu u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem problemów dotyczących naczyń krwionośnych w jamie brzusznej lub kończynach.
French: Pourquoi Ablavar a-t-il été approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Ablavar?
French: Comment Ablavar agit-il?
Polish: Jak działa preparat Ablavar?
French: 28 mars 2019
Polish: 28 marca 2019 r
French: • Les experts européens réalisent une évaluation unique.
Polish: • Europejscy eksperci przeprowadzają pojedynczą ocenę.
French: Chaque État membre de l'UE a ses propres procédures d'autorisation nationales.
Polish: Każde państwo członkowskie UE ma własną krajową procedurę wydawania pozwoleń.
French: Elle a mis en place des politiques distinctes pour ces différents groupes.
Polish: Agencja ma odrębną politykę dla każdej z tych grup.
French: • Transparence
Polish: • przejrzystość
French: Évaluation annuelle des politiques en matière d'indépendance
Polish: Coroczny przegląd polityki dotyczącej niezależności
French: Surveiller la sécurité des médicaments tout au long de leur cycle de vie
Polish: Monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych w całym cyklu ich życia
French: EMA/338312/2016 Rév.
Polish: EMA/338312/2016 Rev. 2 Europejska Agencja Leków
French: Les représentants des États membres et de la Commission doivent avoir des suppléants.
Polish: Przedstawiciele państw członkowskich i Komisji mogą mieć zastępców.
French: Elle met en œuvre un vaste éventail de mécanismes de réglementation pour atteindre ces objectifs, constamment revus et améliorés.
Polish: Agencja wykorzystuje szereg mechanizmów regulacyjnych, aby osiągnąć te cele, przy czym mechanizmy te są stale poddawane przeglądowi i ulepszane.
French: La procédure centralisée est obligatoire pour:
Polish: Procedura scentralizowana jest obowiązkowa w przypadku:
French: Qui sommes-nous?
Polish: Kim jesteśmy
French: • elle élabore des lignes directrices et définit des normes;
Polish: • opracowuje wytyczne i ustanawia normy;
French: Les informations relatives à ces procédures figurent généralement sur les sites web des autorités nationales compétentes:
Polish: Informacje o nich można zwykle znaleźć na stronach internetowych właściwych organów krajowych:
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la section 3.1.
Polish: Więcej informacji można znaleźć w sekcji 3.1.
French: L'EMA est dirigée par un conseil d'administration indépendant.
Polish: EMA jest kierowana przez niezależny zarząd.
French: Garantir l'indépendance de ses évaluations scientifiques constitue pour l'EMA une grande priorité.
Polish: Zapewnienie niezależności swoich ocen naukowych jest dla EMA sprawą ogromnie ważną.
French: Fournir des informations aux professionnels de la santé et aux patients
Polish: Przekazywanie informacji pracownikom służby zdrowia i pacjentom
French: Comment nous travaillons
Polish: Jak pracujemy
French: • Groupe de travail sur l'innovation (forum favorisant un dialogue précoce avec les demandeurs).
Polish: • grupa zadaniowa ds. innowacji, forum dialogu na wczesnym etapie z wnioskodawcami.
French: • Il accélère l'échange d'informations sur des questions importantes, telles que la sécurité des médicaments.
Polish: • Sieć przyspiesza wymianę informacji na temat ważnych kwestii, takich jak bezpieczeństwo produktów leczniczych.
French: • Procédures pédiatriques,
Polish: • procedury pediatryczne;
French: L'Agence publie des informations claires et impartiales sur les médicaments et leurs utilisations approuvées.
Polish: Agencja publikuje jasne i bezstronne informacje o produktach leczniczych i ich zatwierdzonych zastosowaniach.
French: Elle comprend un certain nombre de mesures, qui tiennent compte de la nature de l'intérêt déclaré avant détermination de la période durant laquelle une restriction pourrait s'appliquer:
Polish: Polityka obejmuje szereg środków, które zapewniają lepsze uwzględnienie charakteru deklarowanego interesu przed ustaleniem okresu obowiązywania ewentualnych ograniczeń:
French: • Avis scientifiques et assistance à l'élaboration de protocoles,
Polish: • doradztwo naukowe i pomoc w przygotowaniu protokołu;
French: Les restrictions applicables en termes de participation diminuent avec le temps, distinction étant faite entre les intérêts actuels et les intérêts ayant existé au cours des trois dernières années;
Polish: Ograniczenia dotyczące zaangażowania zmniejszają się z czasem i istnieje rozróżnienie pomiędzy aktualnym interesem a interesem w okresie do trzech lat wstecz;
French: L'EMA participe à l'évaluation de certaines catégories de dispositifs médicaux.
Polish: EMA bierze udział w ocenie niektórych kategorii wyrobów medycznych.
French: • le type d'activité prévu pour l'expert.
Polish: • rodzaju działalności, którą ekspert będzie wykonywał.
French: Les dispositifs médicaux sont régulés par les autorités nationales compétentes en Europe.
Polish: Wyroby medyczne są regulowane przez właściwe organy krajowe w Europie.
French: L'Agence applique également des politiques et des procédures afin de garantir qu'elle agit de manière indépendante, ouverte et transparente, et respecte les normes les plus strictes dans ses recommandations scientifiques.
Polish: Agencja wdraża również strategie i procedury mające na celu zapewnienie, aby działała ona niezależnie, w sposób otwarty i przejrzysty oraz utrzymywała najwyższe standardy w swoich zaleceniach naukowych.
French: Le conseil d'administration comprend 35 membres, nommés pour agir au nom de l'intérêt général et qui ne représentent aucun gouvernement, aucune organisation ni aucune branche.
Polish: Zarząd składa się z 35 członków powoływanych do działania w interesie publicznym, którzy nie reprezentują żadnego rządu, organizacji ani sektora.
French: Cette mise en commun permet l'échange d'informations sur diverses questions, y compris:
Polish: Ułatwia to wymianę informacji na temat szeregu zagadnień, w tym:
French: Le rapport inclut les résultats des procédures d'abus de confiance, tous les contrôles menés, les initiatives prévues pour l'année suivante et des recommandations d'amélioration.
Polish: Sprawozdanie to obejmuje wyniki procedur postępowania w przypadku naruszenia zaufania, wszelkie wprowadzone środki kontroli oraz inicjatywy planowane na kolejny rok i zalecenia dotyczące wprowadzania ulepszeń.
French: • Soutien à un accès précoce,
Polish: • wspieranie szybkiego dostępu;
French: Le système de réglementation des médicaments en Europe est unique au monde.
Polish: System regulacji produktów leczniczych w Europie jest unikalny w skali światowej.
French: L'EMA est une agence décentralisée de l'Union européenne, dont le siège est situé à Amsterdam.
Polish: EMA jest zdecentralizowaną agencją Unii Europejskiej (UE), mającą siedzibę w Amsterdamie.
French: Ils peuvent être nommés par les États membres ou l'Agence elle-même, et sont mis à disposition par les autorités nationales compétentes.
Polish: Mogą być nominowani przez państwa członkowskie lub przez samą Agencję, a ich kandydatury są udostępniane przez właściwe organy krajowe.