FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Filgrastim; lénograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimAortite (EPITT nº 18940)
Spanish: Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimAortitis (EPITT n.º 18940)
French: Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprévir, ritonavir; lévothyroxine - Interactions pouvant mener à une diminution de l'efficacité de la lévothyroxine et à de l'hypothyroïdie (EPITT nº 18896)
Spanish: Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levotiroxina - Interacción que puede causar una disminución de la eficacia de levotiroxina e hipotiroidismo (EPITT n.º 18896)
French: Hydroxycarbamide - Lupus érythémateux cutané (EPITT nº 18939)
Spanish: Hidroxicarbamida - Lupus eritematoso cutáneo (EPITT n.º 18939)
French: Lupus érythémateux cutané et systémique (fréquence très rare)
Spanish: Lupus eritematoso sistémico y cutáneo (frecuencia muy rara) Prospecto
French: Inflammation de la peau provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses pouvant s'accompagner de douleurs articulaires
Spanish: Inflamación de la piel que causa placas rojas y escamosas y que posiblemente se presente junto con dolor en las articulaciones.
French: • [Produits contenant de la lévothyroxine dont la notice ne mentionne pas d'interactions possibles avec les inhibiteurs de protéase:]
Spanish: • [Productos que contienen levotiroxina en cuyo prospecto no se mencione una posible interacción con inhibidores de las proteasas:]
French: • [Produits contenant du ritonavir/lopinavir:]
Spanish: • [Productos que contienen lopinavir/ritonavir:]
French: Des cas survenus après la mise sur le marché ont été signalés et indiquent des interactions possibles entre les produits contenant du ritonavir et la lévothyroxine.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Se han notificado casos de poscomercialización que indican una posible interacción entre los productos que contienen ritonavir y levotiroxina.
French: [Fréquence rare] Inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps), voir rubrique 2.
Spanish: Posibles efectos adversos [Frecuencia rara] Inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.
French: [Produits contenant du ritonavir, y compris des associations fixes de médicaments, et produits contenant de la lévothyroxine dont la rubrique 4.5 du RCP ne mentionne pas d'interactions possibles avec les inhibiteurs de protéase:]
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto [Productos que contienen ritonavir, incluidas combinaciones de dosis fijas, y productos que contienen levotiroxina en cuya sección 4.5 del RCP no mencione una posible interacción con inhibidores de las proteasas:]
French: Une inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps) a été signalée à une fréquence rare chez les patients atteints d'un cancer et les donneurs sains.
Spanish: Rara vez se ha notificado inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo) en pacientes con cáncer y en donantes sanos.
French: C'est la raison pour laquelle vous devez informer votre médecin si vous prenez tout autre médicament, y compris ceux que vous avez achetés vous-même ou des produits à base de plantes.
Spanish: Por eso debe informar a su médico si está tomando algún medicamento, incluso los que usted mismo haya adquirido o productos de herbolario, pero es especialmente importante que mencione los siguientes: - Levotiroxina (utilizada para tratar problemas de tiroides)
French: Résumé des caractéristiques du produit
Spanish: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto 4.4.
French: La plupart de ces réactions sont vraisemblablement survenues au cours de la première semaine de traitement.
Spanish: La mayoría de estas reacciones se producen con mayor probabilidad durante la primera semana tratamiento.
French: Adopté les 5-8 mars 2018 par le PRAC
Spanish: Adoptado por el PRAC el 5-8 de marzo de 2018
French: Tableau des EIM:
Spanish: Tabla de RAM:
French: Résumé des caractéristiques du produit 4.8.
Spanish: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto 4.8.
French: Le risque de survenue de cette réaction cutanée grave est le plus élevé au cours de la première semaine de traitement.
Spanish: El riesgo mayor de que se produzca esta reacción cutánea grave es durante la primera semana de tratamiento.
French: Fréquence «indéterminée»: Cardiomyopathie de stress
Spanish: Frecuencia «no conocida»: Cardiomiopatía por estrés
French: Les endroits les plus fréquemment touchés: principalement les plis de la peau, le tronc et les extrémités supérieures.
Spanish: Localización más frecuente: se localiza, principalmente, en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores.
French: PARLEZ-EN À VOTRE MÉDECIN AVANT DE PRENDRE DE LA CÉFALEXINE:
Spanish: INFORME A SU MÉDICO ANTES DE TOMAR CEFALEXINA:
French: Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes, et faire l'objet d'une surveillance étroite des réactions cutanées.
Spanish: En el momento de la prescripción, se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y vigilarles de forma cuidadosa por si aparecen reacciones cutáneas.
French: Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux EMA/PRAC/165782/2018
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre señales: nuevo texto de información sobre el producto EMA/PRAC/165785/2018
French: Avertissements et précautions - Des précautions particulières doivent être prises avec la céfalexine:
Spanish: Advertencias y precauciones - Tenga especial cuidado con cefalexina:
French: Norépinéphrine- Cardiomyopathie de stress (EPITT nº 19172)
Spanish: Noradrenalina - Cardiomiopatía por estrés (EPITT n.° 19172)
French: Céfalexine - Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (EPITT nº 18911)
Spanish: Cefalexina - Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) (EPITT n.° 18911)
French: • si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation graves, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la céfalexine ou d'autres antibactériens
Spanish: • Si ha sufrido alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas o llagas en la boca después de tomar cefalexina u otros antibióticos
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané (fréquence: indéterminée) Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo (frecuencia: frecuencia no conocida) Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)
French: Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, la céfalexine doit être arrêtée immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe retirar de forma inmediata cefalexina y considerar un tratamiento alternativo.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser de la céfalexine?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar cefalexina
French: La PEAG survient à l'instauration du traitement sous la forme d'une éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre.
Spanish: PEGA aparece al inicio del tratamiento como una erupción generalizada escamosa de color rojo, con bultos debajo de la piel y ampollas, que se acompaña de fiebre.
French: Une éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre à l'instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Spanish: Erupción generalizada escamosa de color rojo, con bultos debajo de la piel y ampollas, que se acompaña de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).
French: Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre de la céfalexine et contactez votre généraliste ou consultez un médecin immédiatement.
Spanish: Si desarrolla una erupción grave o cualquier otro de estos síntomas cutáneos, deje de tomar cefalexina y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
French: Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés dans le cadre de l'utilisation de céfalexine.
Spanish: Se ha notificado pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) con el uso de cefalexina.
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser de la céfalexine et contactez votre généraliste ou consultez immédiatement un médecin.
Spanish: Deje de usar cefalexina si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o solicite atención médica de inmediato.
French: Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés dans le cadre de traitements par céfalexine.
Spanish: Se ha notificado pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) asociada al tratamiento con cefalexina.
French: Adoptées les 5-8 octobre 2015 par le PRAC
Spanish: Adoptado por el PRAC en la reunión entre el 5 y el 8 de octubre de 2015
French: Anakinra - thrombocytopénie (EPITT n° 18337)
Spanish: Anakinra - Trombocitopenia (EPITT nº 18337)
French: Thrombocytopénie
Spanish: Trombocitopenia
French: Le texte des informations sur le produit proposé dans ce document est extrait du document intitulé «Recommandations du PRAC sur les signaux», qui contient le texte intégral des recommandations du PRAC concernant la mise à jour des informations sur le produit, ainsi que certains conseils généraux sur la gestion des signaux.
Spanish: El texto de la información sobre el producto de este documento se ha extraído del documento «Recomendaciones del PRAC sobre las señales» que contiene el texto completo de las recomendaciones del PRAC para la actualización de la información sobre el producto, así como algunas normas generales sobre la gestión de las señales.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10): - Thrombocytopénie (faible numération des plaquettes sanguines).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en la sangre).
French: Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux EMA/PRAC/680914/2015
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre las señales: nuevo texto de la información sobre el producto EMA/PRAC/680934/2015
French: Dans les études cliniques chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et de CAPS, des cas de thrombocytopénie ont été rapportés chez 1,9 % des patients traités, contre 0,3 % dans le groupe placebo.
Spanish: En los ensayosclínicos realizados en pacientes con AR y CAPS, se ha notificado un 1,9 % casos de trombocitopenia en lospacientes tratados en comparación con el grupo placebo (0,3 %).
French: Après commercialisation de Kineret, des cas de thrombocytopénie ont été également rapportés y compris des cas occasionnels de thrombocytopénie sévère (nombre de plaquettes <10 x109/l).
Spanish: Durante la fase post-comercialización de Kineret, se notificaron casos de trombocitopenia, incluidos algunos casos aislados de trombocitopenia grave (recuento de plaquetas <10 x109/l).
French: Les thrombocytopénies étaient modérées (nombre de plaquettes >75 x109/l).
Spanish: Fue una trombocitopenia leve, es decir, el recuento de plaquetas fue >75 x109/l.
French: Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre las señales: nuevo texto de la información sobre el producto
French: Résumé des caractéristiques du produit Rubrique 4.8 - Effets indésirables Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent: thrombocytopénie
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático «Frecuentes»: trombocitopenia
French: Il est disponible ici (en anglais uniquement).
Spanish: Dicho documento se puede encontrar aquí (sólo en inglés).
French: Adopté lors de la réunion du PRAC du 6 au 9 février 2017
Spanish: Adoptadas por el PRAC en su reunión del 6-9 de febrero de 2017
French: Une étude d'observation a suggéré un risque accru d'avortement spontané chez les femmes traitées par fluconazole au cours du premier trimestre.
Spanish: Un estudio observacional ha indicado un mayor riesgo de aborto espontáneo en las mujeres tratadas con fluconazol durante el primer trimestre.
French: 4 - Effets indésirables éventuels Éruption cutanée, parfois avec vésicules, démangeaisons
Spanish: 4 - Posibles efectos adversos Erupción cutánea, en ocasiones con ampollas, picor
French: Fluconazole - Avortement spontané et mortinatalité (EPITT nº 18666)
Spanish: Fluconazol - Aborto espontáneo y muerte fetal (EPITT n.º 18666)
French: Nivolumab - Pemphigoïde (EPITT nº 18759)
Spanish: Nivolumab - Penfigoide (EPITT n.º 18759)
French: Effets indésirables e Rash est un terme composite incluant rash macropapulaire, rash érythémateux, rash prurigineux, rash folliculaire, rash maculaire, rash morbiliforme, rash papulaire, rash pustuleux, rash papulosquameux, rash vésiculaire, rash généralisé, dermatite, dermatite acnéiforme, dermatite allergique, dermatite atopique, dermatite bulleuse, dermatite exfoliative, dermatite psoriasiforme, et toxidermie et pemphigoïde.
Spanish: Reacciones adversas e Erupción cutánea es un término compuesto que incluye erupción maculopapular, erupción eritematosa, erupción pruriginosa, erupción folicular, erupción macular, erupción morbiliforme, erupción papular, erupción pustular, erupción papuloescamosa, erupción vesicular, erupción generalizada, dermatitis, dermatitis acneiforme, dermatitis alérgica, dermatitis atópica, dermatitis bullosa, dermatitis exfoliativa, dermatitis psoriasiforme, y erupción medicamentosa y penfigoide.
French: La relation entre l'administration de fluconazole et ces effets n'est pas prouvée.
Spanish: La relación entre los efectos mencionados y el empleo de fluconazol no está clara.
French: Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux EMA/PRAC/113463/2017
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre señales: nuevo texto de información sobre el producto EMA/PRAC/113481/2017
French: Des cas d'anomalies congénitales multiples (brachycéphalies, dysplasies auriculaires, fontanelles antérieures géantes, fémurs arqués, synostoses radio-humérales) ont été signalés chez des nourrissons dont les mères avaient été traitées par fortes doses de fluconazole (400-800 mg/jour) pendant 3 mois ou plus, dans le traitement des coccidioidomycoses.
Spanish: Se han notificado casos de malformaciones congénitas múltiples (como braquicefalia, displasia del oído, fontanela anterior grande, arqueamiento del fémur y sinostosis radio-humeral) en lactantes cuyas madres habían sido tratadas durante 3 meses o más con dosis altas (400-800 mg/día) de fluconazol debido a coccidioidomicosis.
French: Les données sur plusieurs centaines de patientes enceintes traitées avec des posologies standard de fluconazole (moins de 200 mg/jour), administrées en une seule prise ou à des doses répétées au cours du premier trimestre, n'ont pas mis en évidence des risques accrus d'effet indésirable pour le fœtus.
Spanish: Los datos disponibles de varios cientos de embarazadas tratadas con dosis convencionales (<200 mg/día) de fluconazol, administradas en forma de dosis única o dosis repetidas durante el primer trimestre de gestación, no han puesto de manifiesto un mayor riesgo de efectos adversos en el feto.
French: Le fluconazole administré à des doses standard et les traitements à court terme ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse sauf nécessité absolue.
Spanish: No debe utilizarse fluconazol durante el embarazo, a las dosis habituales y en tratamientos a corto plazo, a menos que sea claramente necesario.
French: L'administration de fluconazole à fortes doses et/ou en traitement prolongé doit être réservée, au cours de la grossesse, aux cas mettant potentiellement en jeu le pronostic vital.
Spanish: No debe utilizarse fluconazol durante el embarazo, a dosis altas y/o en tratamientos prolongados, excepto para las infecciones potencialmente mortales.
French: Vous aurez peut-être besoin d'un traitement médical d'urgence.
Spanish: Puede que necesite tratamiento médico urgente.
French: Adopté les 6-9 juillet 2015 par le PRAC
Spanish: Adoptadas por el PRAC en su reunión del 6-9 de julio de 2015
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre {nom du médicament} :
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar {nombre del medicamento}:
French: • Faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur et, en particulier, si vous ressentez en même temps un malaise, si vous présentez une température élevée ou si votre urine est brunâtre.
Spanish: • Debilidad, sensibilidad o dolor muscular, en particular si al mismo tiempo se encuentra mal, tiene fiebre o la orina es de color oscuro.
French: Notice (sur prescription et sans prescription) Rubrique 2: Ce qu'il faut savoir avant de prendre {nom du médicament} Avertissements et précautions
Spanish: Prospecto (medicamento con o sin prescripción médica) Sección 2: Qué necesita saber antes de empezar a tomar {nombre del medicamento} Advertencias y precauciones
French: • s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à {nom du médicament} réduisant l'acide gastrique.
Spanish: • si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a {nombre del medicamento} para reducir la acidez de estómago.
French: Donépézil - Rhabdomyolyse (EPITT n° 18261)
Spanish: Donepezilo: rabdomiólisis (EPITT nº 18261)
French: Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux EMA/PRAC/522623/2015
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre señales: nuevo texto de información sobre el producto EMA/PRAC/522620/2015
French: Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par {nom du médicament}.
Spanish: Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con {nombre del medicamento}.
French: Cela peut être dû à une dégradation anormale des muscles susceptible d'engager le pronostic vital et de provoquer des problèmes rénaux (pathologie appelée rhabdomyolyse).
Spanish: Esto se puede deber a una destrucción anormal del músculo que puede llegar a ser mortal y provocar problemas renales (una enfermedad denominada rabdomiólisis).
French: Dexlansoprazole; ésoméprazole; lansoprazole; oméprazole; pantoprazole; rabéprazole - lupus érythémateux cutané subaigu (EPITT n° 18119)
Spanish: Dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol: lupus eritematoso cutáneo subagudo (EPITT nº 18119)
French: Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter {nom du médicament}.
Spanish: Si se producen lesiones, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, acompañadas de artralgia, el paciente debe solicitar asistencia médica rápidamente y el profesional sanitario debe considerar la interrupción del tratamiento con {nombre del medicamento}.
French: Résumé des caractéristiques du produit (sur prescription et sans prescription)
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (medicamento con o sin prescripción médica)
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence «indéterminée»: Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4)
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia «no conocida»: Lupus eritematoso cutáneo subagudo (ver sección 4.4).
French: Affections musculo-squelettiques, affections des tissus conjonctifs et affections osseuses Fréquence «très rare»: Rhabdomyolyse* (à intégrer dans la note au bas du tableau): * Il a été établi qu'une rhabdomyolyse se produit indépendamment du syndrome malin des neuroleptiques, et en étroite association temporelle avec le début du traitement par donépézil ou une augmentation de la dose.
Spanish: Frecuencia «muy rara» Rabdomiólisis* (Para incluir como nota a pie de tabla): * Se ha notificado la aparición de rabdomiólisis con independencia del síndrome neuroléptico maligno y en estrecha relación temporal con el inicio del tratamiento con donepezilo o el aumento de la dosis.
French: Rubrique 4: Quels sont les effets indésirables éventuels?
Spanish: Sección 4: Posibles efectos adversos
French: • Fréquence «indéterminée»: éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires
Spanish: Sección 4: Posibles efectos adversos • Frecuencia «no conocida»: erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones
French: Si vous remarquez les effets indésirables graves cités, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Spanish: Consulte inmediatamente al médico si sufre estos efectos adversos graves.
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques
Spanish: Sección 5.1: Propiedades farmacodinámicas
French: Adopté les 6-9 juin 2016 par le PRAC
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 6-9 de junio de 2016
French: EMA/PRAC/424153/2016 Rev. 1
Spanish: EMA/PRAC/424172/2016
French: Les données disponibles n'indiquent pas de bénéfice clinique significatif du traitement par riociquat chez ces patients.
Spanish: Los datos disponibles no indican un beneficio clínicamente significativo del tratamiento con riociguat en estos pacientes.
French: Nouveau libellé des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux EMA/PRAC/424153/2016
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre señales: nuevo texto de información sobre el producto EMA/PRAC/424172/2016
French: Riociguat1 - Augmentation de la mortalité et effets indésirables graves (EIG) dans l'essai clinique conduit chez des patients présentant une hypertension pulmonaire (HTP) associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique (PII) (EPITT nº 18681)
Spanish: Riociguat - Aumento de la mortalidad y reacciones adversas graves (RAG) en pacientes con hipertensión pulmonar (HP) asociada a neumonía intersticial idiopática (NII) en un único ensayo clínico (EPITT n.º 18681)
French: Les résultats intermédiaires ont montré une augmentation de la mortalité et du risque de surevnue d'effets indésirables graves chez des sujets recevant le riociquat comparativement au groupe de patients recevant un placebo.
Spanish: Los resultados provisionales mostraron un mayor riesgo de mortalidad y de reacciones adversas graves en pacientes que recibían
French: Le riociquat est donc contre-indiqué chez les patients présentant une hypertension pulmonaire associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique (voir rubrique 4.3).
Spanish: Por tanto, riociguat está contraindicado en pacientes con hipertensión pulmonar asociada a neumonía intersticial idiopática (ver sección 4.3).
French: Nouveau libellé des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre señales: nuevo texto de información sobre el producto
French: Section 4.3 - Contre-indications - Patients présentant une hypertension pulmonaire associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique (HTP-PII) (voir rubrique 5.1)
Spanish: Sección 4.3: Contraindicaciones - Pacientes con hipertensión pulmonar asociada a neumonía intersticial idiopática (HP-NII) (ver sección
French: Patients présentant une hypertension pulmonaire associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique (HTP-PII)
Spanish: Pacientes con hipertensión pulmonar asociada a neumonía intersticiale idiopática (HP-NII)