FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Section 4.2 Posology and method of administration [The text below should be inserted by replacing the existing text of this section]
Romanian: Punctul 4.2 Doze şi mod de administrare [Trebuie inserat textul de mai jos, care înlocuieşte textul existent de la acest punct]
English: Combined oestrogen-progestogen
Romanian: Combinaţie estrogen-progestativ cu administrare orală
English: Women aged 50 to 69 who are not taking HRT, on average about 2 women in 1000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Romanian: Dintre femeile cu vârsta între 50 şi 69 de ani care nu iau TSH, vor fi diagnosticate cu cancer ovarian, în medie, 2 femei din 1000, într-o perioadă de 5 ani.
English: The following adverse events have also been associated with oral and/or transdermal oestrogen therapy:
Romanian: Următoarele evenimente adverse au fost asociate, de asemenea, cu terapia cu estrogeni administrată pe cale orală şi/sau transdermică:
English: Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, over a 5-year period, 4 to 7 in 1000 would be expected to get a blood clot in a vein.
Romanian: Urmărind femeile în jurul vârstei de 50 de ani care nu iau TSH, se preconizează că, în medie, pe parcursul unei perioade de 5 ani, la 4 până la 7 femei din 1000 vor apărea cheaguri de sânge în venă.
English: - Growth of womb lining outside your womb (endometriosis) or a history of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) - A disease affecting the eardrum and hearing (otosclerosis) - A disease of the immune system that affects many organs of the body (systemic lupus erythematosus, SLE) - Increased risk of getting an oestrogen-sensitive cancer (such as having a mother,
Romanian: - O afecţiune a ficatului, cum ar fi o tumoră hepatică benignă - Creşterea mucoasei uterine în afara uterului (endometrioză) sau antecedente de creştere excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială) - O boală care afectează timpanul şi auzul (otoscleroză) - O boală a sistemului imunitar care afectează mai multe organe din corp (lupus eritematos sistemic, LES)
English: [The text below should be deleted]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie eliminat]
English: Do not use [invented name] if - You are allergic (hypersensitive) to estradiol or any of the other ingredients of [invented name] (listed in Section 6 Further information) - You have or have ever had breast cancer, or you are suspected of having it - You have or have ever had cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb lining (endometrium), or you are suspected of having it - You have any unexplained vaginal bleeding - You have excessive thickening of the womb lining (endometrial hyperplasia) that is not being treated - You have or have ever had a blood clot in a vein (thrombosis), such as in the legs (deep venous thrombosis) or the lungs (pulmonary embolism) - You have a blood clotting disorder (such as protein C, protein S, or antithrombin deficiency) - You have or have recently had a disease caused by blood clots in the arteries, such as a heart attack, stroke or angina - You have or have ever had a liver disease and your liver function tests have not returned to normal - You have a rare blood problem called “porphyria”, which is passed down in families (inherited).
Romanian: - aveţi orice sângerare vaginală inexplicabilă - prezentaţi o îngroşare excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială) netratată - aveţi sau aţi avut vreodată un cheag de sânge în vene (tromboză), cum ar fi la nivelul membrelor inferioare (tromboză venoasă profundă) sau al plămânilor (embolie pulmonară) - aveţi o tulburare de coagulare a sângelui (cum ar fi deficit de proteină C, deficit de proteină S sau deficit de antitrombină) - aveţi sau aţi avut recent o boală cauzată de cheaguri de sânge în artere, cum ar fi infarct miocardic, accident vascular cerebral sau angină pectorală
English: Excessive thickening of the lining of the womb (endometrial hyperplasia) and cancer of the lining of the womb (endometrial cancer)
Romanian: TSH şi cancerul Îngroşarea excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială) şi cancerul mucoasei uterine (cancer endometrial)
English: Women aged 50 to 79 who are not taking HRT, on average, 9 to 14 in 1000 will be diagnosed with breast cancer over a 5-year period.
Romanian: Dintre femeile cu vârsta între 50 şi 79 de ani care nu iau TSH, vor fi diagnosticate cu cancer mamar, în medie, 9 până la 14 femei din 1000, într-o perioadă de 5 ani.
English: Risk of venous thromboembolism
Romanian: Risc de tromboembolie venoasă
English: 1 to 10 patients treated out of 100
Romanian: 1 până la 10 paciente tratate din 100
English: [The text below should be inserted]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie inserat]
English: Therefore caution is advised when using this product in women who have undergone hysterectomy because of endometriosis, especially if they are known to have residual endometriosis.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudenţă în utilizarea acestui medicament la femeile cărora li s-a efectuat histerectomie din cauza endometriozei,
English: - known hypersensitivity to oestradiol, prednisolone, cetyl stearyl alcohol or to any of the excipients of [invented name] .
Romanian: [Numele inventat] nu trebuie utilizat în următoarele cazuri: - hipersensibilitate cunoscută la estradiol, prednisolon, alcool cetil stearilic sau la oricare dintre excipienţii din [numele inventat].
English: [invented name] is thinly applied (a string of ointment about 1 cm long) to affected skin areas of the external female genital area once daily with the fingers and then gently rubbed in. [invented name] should not be applied intravaginally or on other parts of the internal genital area.
Romanian: [Numele inventat] se aplică în strat subţire (aproximativ 1 cm liniar de unguent) pe suprafaţa pielii afectate a zonei genitale feminine externe, o dată pe zi, iar apoi se masează uşor.
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100)
English: [The text below should be inserted in this section.]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie inserat la acest punct.]
English: During treatment with [invented name], after each application there is a transient increase in plasma estradiol levels above the physiological range of postmenopausal women.
Romanian: În cursul tratamentului cu [numele inventat], după fiecare aplicare se produce o creştere tranzitorie a nivelurilor plasmatice de estradiol peste limitele fiziologice ale femeilor la postmenopauză.
English: sister or grandmother who has had breast cancer) - Increased risk of developing blood clots (see “Blood clots in a vein (thrombosis)”) - Fibroids inside your womb - A very high level of fat in your blood (triglycerides) - Fluid retention due to cardiac or kidney problems.
Romanian: sora sau bunica a avut cancer mamar) - Risc crescut de dezvoltare a cheagurilor de sânge [vezi „Cheaguri de sânge în vene
English: Before you use [invented name]
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI [numele inventat]
English: [The text below should be inserted in this section and the existing text should be deleted]
Romanian: [La acest punct trebuie inserat textul de mai jos, iar textul existent trebuie eliminat]
English: - Significant increase in blood pressure
Romanian: Tensiune arterială crescută
English: During treatment with [invented name], after each application there is an increase in plasma oestradiol levels above the physiological range of postmenopausal women.
Romanian: În cursul tratamentului cu [numele inventat], după fiecare aplicare se produce o creştere a nivelurilor plasmatice de estradiol peste limitele fiziologice ale femeilor la postmenopauză.
English: The following side effects can occur with oral and/or transdermal oestrogen treatment:
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea în asociere cu tratamentul cu estrogen administrat oral şi/sau transdermic:
English: Risk of ischaemic stroke
Romanian: Risc de accident vascular cerebral ischemic
English: Take special care with [invented name]
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi [numele inventat]
English: WHI studies combined - Additional risk of ischaemic stroke* over 5 years' use
Romanian: Studii WHI combinate - Risc suplimentar de apariţie a accidentului vascular cerebral ischemic* în cursul a 5 ani de utilizare Interval de vârstă (ani)
English: Vigilance is required for possible systemic side effects and skin atrophy.
Romanian: Se impune atenţie pentru posibilele reacţii adverse sistemice şi atrofie tegumentară.
English: The relationship between pre-existing hypertriglyceridaemia and low dose local vaginal oestrogen therapy is unknown.
Romanian: Nu este cunoscută relaţia dintre hipertrigliceridemia preexistentă şi terapia vaginală locală cu doză mică de estrogen.
English: 1 to 10 patients treated out of 10,000
Romanian: 1 până la 10 paciente tratate din 10000
English: - Liver disorders (e.g. liver adenoma)
Romanian: - afecţiuni hepatice (de exemplu, adenom hepatic)
English: [The text below should be inserted in this section.
Romanian: [Textul de mai jos trebuie inserat la acest punct.
English: How to use [invented name]
Romanian: Cum să utilizaţi [numele inventat]
English: HOW TO USE [invented name]
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI [numele inventat]
English: 1 to 10 patients treated out of 1,000
Romanian: 1 până la 10 paciente tratate din 1000
English: Generally recognised risk factors for VTE include use of oestrogens, older age, major surgery, prolonged immobilisation obesity (BMI>30 kg/m2), pregnancy/postpartum period, systemic lupus erythematosus (SLE), and cancer.
Romanian: (IMC > 30 kg/m2), sarcina/perioada post-partum, lupusul eritematos sistemic (LES) şi cancerul.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Romanian: Tulburări musculoscheletice, ale ţesutului conjunctiv şi osoase
English: Undesirable effects - such as gastrointestinal complaints, nausea, etc - may occur after accidental or intentional administration of large amounts of [invented name].
Romanian: După administrarea accidentală sau intenţionată a unor cantităţi mari de [numele inventat], pot apărea reacţii adverse cum sunt simptome gastro-intestinale, greaţă etc.
English: A relationship between ovarian cancer risk and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Romanian: Existenţa unei relaţii între riscul de cancer ovarian şi terapia vaginală locală cu estrogen este incertă.
English: Women with an intact uterus with abnormal bleeding of unknown aetiology or women with an intact uterus who have previously been treated with unopposed oestrogens should be examined with special care in order to exclude hyperstimulation/malignancy of the endometrium before initiation of treatment with [invented name]
Romanian: Motive pentru întreruperea imediată a terapiei Terapia trebuie întreruptă în cazul apariţiei oricăreia dintre situaţiile care reprezintă o contraindicaţie şi în următoarele situaţii: - icter sau deteriorarea funcţiei hepatice - creştere semnificativă a tensiunii arteriale - debutul unei cefalee de tip migrenă - sarcină Hiperplazie endometrială şi carcinom Femeile cu uter intact care prezintă hemoragii anormale de etiologie necunoscută sau femeile cu uter intact care au fost tratate anterior cu estrogeni în monoterapie trebuie examinate cu atenţie deosebită pentru a exclude posibila hiperstimulare/malignizare a endometrului înaintea iniţierii tratamentului cu [numele inventat].
English: Uncommon > 1/1000 to <1/100 (> 0.1% and
Romanian: Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 până la < 1/100 (≥ 0,1 % şi < 1 %)
English: - known or suspected benign or malignant oestrogen-dependent tumours e.g. uterine leiomyoma, endometrial cancer) - history of malignant oestrogen-dependent tumours - Unspecified genital bleeding - Untreated endometrial hyperplasia - Skin diseases in the external genital area caused by bacterial, fungal, or viral infections
Romanian: - hemoragie genitală de etiologie nespecificată - hiperplazie endometrială netratată - boli de piele în zona genitală externă cauzate de infecţii bacteriene, fungice sau virale
English: - you are unable to walk for a long time because of major surgery, injury or illness - you are seriously overweight (BMI >30 kg/m - you have any blood clotting problem that needs long-term treatment with a medicine used to prevent blood clots - if any of your close relatives has ever had a blood clot in the leg, lung or another organ - you have systemic lupus erythematosus (SLE) - you have cancer.
Romanian: a unei accidentări sau a unei boli - sunteţi mult supraponderală (IMC > 30 kg/m - aveţi probleme de coagulare care necesită tratament pe termen lung cu un medicament utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge
English: These may be signs of a liver disease - A large rise in your blood pressure (symptoms may be headache, tiredness, dizziness) - Any of the conditions mentioned in the ‘Do not use [invented name] ' section
Romanian: Acestea pot fi semnele unei boli de ficat; - o creştere considerabilă a tensiunii arteriale (simptomele pot fi dureri de cap, oboseală,
English: - Risk factors for thromboembolic disorders (see below)
Romanian: - leiomiom (fibroame uterine) sau endometrioză - factori de risc pentru afecţiuni tromboembolice (vezi mai jos)
English: [All current text in this section should be deleted and replaced by the text below]
Romanian: [Textul actual de la acest punct trebuie eliminat complet şi înlocuit cu textul de mai jos]
English: A relationship between breast cancer risk and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Romanian: Existenţa unei relaţii între riscul de cancer mamar şi terapia vaginală locală cu estrogen este incertă.
English: [The text below should be deleted from this section]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie eliminat de la acest punct]
English: A relationship between venous thromboembolism and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Romanian: Existenţa unei relaţii între tromboembolia venoasă şi terapia vaginală locală cu estrogen este incertă.
English: Stroke
Romanian: anxietate
English: Incidence per 1000 women placebo arm over 5 year period*
Romanian: de femei - grupul placebo tratat pe o perioadă de 5 ani*
English: Ischaemic stroke
Romanian: - Astm bronşic
English: - Otosclerosis
Romanian: - porfirie.
English: Its use beyond 4 weeks is not recommended.
Romanian: Nu se recomandă tratamentul mai lung de 4 săptămâni.
English: - Pregnancy
Romanian: Interval de vârstă
English: Package Leaflet
Romanian: Tulburări oculare
English: Heart disease (heart attack)
Romanian: - boli ale inimii - accident vascular cerebral
English: [The text below should be inserted in this section]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie inserat la acest punct]
English: For women in their 50s who have been taking oestrogen-progestagen HRT for over 5 years, there will be 9 to 12 cases in 1000 users (i.e. 5 extra cases) For women in their 50s who have had their womb removed and have been taking oestrogenonly HRT for over 5 years, there will be 5 to 8 cases in 1000 users (i.e. 1 extra case).
Romanian: La femeile în jurul vârstei de 50 de ani cărora li s-a extirpat uterul şi care au luat TSH cu estrogen în monoterapie timp de mai mult de 5 ani, vor exista 5 până la 8 de cazuri din 1000 de utilizatoare (adică un 1 caz suplimentar).
English: - Jaundice or deterioration in liver function
Romanian: Artralgie, crampe la nivelul membrelor inferioare
English: A relationship between ischaemic stroke and low dose local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Romanian: Existenţa unei relaţii între accidentul vascular cerebral ischemic şi terapia vaginală locală cu doză mică de estrogen este incertă.
English: - Hypertension
Romanian: - hipertensiune arterială
English: Million Women Study - Estimated additional risk of breast cancer after 5 years' use Age range (years) Additional cases per 1000 users of HRT over 5 year period*
Romanian: Studiul Million Women Study - Risc suplimentar estimat de cancer mamar după 5 ani de utilizare
English: Spotting
Romanian: Prospectul
English: HRT is associated with a 1.3-3 fold risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Romanian: TSH este asociată cu un risc de 1,3-3 ori mai mare de dezvoltare a tromboemboliei venoase
English: In particular, if you experience unexpected genital bleeding you must discontinue treatment with [invented name] and consult a doctor
Romanian: Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu [numele inventat] şi să consultaţi un medic, în special dacă prezentaţi sângerări genitale neaşteptate.
English: Oral oestrogen only* Oral combined oestrogen-progestogen
Romanian: Monoterapie cu estrogen cu administrare orală*
English: see section 4.4) - Active or recent arterial thromboembolic disease (e.g. angina, myocardial infarction) - Acute liver disease, or a history of liver disease as long as liver function tests have failed to return to normal - Known hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients - Porphyria.
Romanian: embolie pulmonară) - afecţiuni trombofilice cunoscute (de exemplu, deficit de proteină C, deficit de proteină S sau deficit de antitrombină, vezi pct. 4.4) - afecţiuni tromboembolice arteriale recente sau active (de exemplu, angină pectorală,
English: Abnormal uterine bleeding (breakthrough bleeding/spotting), breast pain, breast tenderness, breast enlargement, breast discharge, leukorrhoea
Romanian: (pete)], dureri la nivelul sânilor, sensibilitate la atingerea sânilor, creşterea în volum a sânilor, scurgeri mamelonare, leucoree
English: Gallbladder disease
Romanian: Sângerare uterină anormală
English: - Asthma - Epilepsy - Diabetes - Gallstones - High blood pressure - Migraines or severe headaches - A liver disorder, such as a benign liver tumour
Romanian: - diabet zaharat cu sau fără complicaţii vasculare - litiază biliară - migrenă sau cefalee (severă)
English: - Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis
Romanian: - astm bronşic - otoscleroză
English: 05 March 2014
Romanian: 5 martie 2014
English: The European Commission issued a decision on 05 March 2014.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 5 martie 2014.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 October 2013.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia spaniolă de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 31 octombrie 2013.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Spain) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Germany and the Netherlands).
Romanian: Aceasta este o procedură în care un stat membru („statul membru de referinţă”, în acest caz, Spania) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în acea ţară, precum şi în alte state membre („statele membre interesate”, în acest caz, Belgia, Germania şi Ţările de Jos).
English: On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicines Tibolona Aristo and Tibocina.
Romanian: La 19 decembrie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj ca urmare a dezacordului dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentelor Tibolona Aristo şi Tibocina.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că bioechivalenţa cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată.
English: This means that storage conditions could potentially have been inadequate leading to the degradation of the active substance, making the samples inadequate for testing.
Romanian: Aceasta înseamnă că este posibil să fi fost inadecvate condiţiile de păstrare, conducând la degradarea substanţei active şi făcând probele inadecvate pentru testare.
English: Tibolone is a type of hormone replacement therapy (HRT) and is used to alleviate the symptoms of the menopause (such as hot flushes) in women who have not had a natural period for at least 12 months.
Romanian: Tibolona este un tip de terapie de substituţie hormonală (TSH) şi se utilizează pentru a diminua simptomele menopauzei (cum sunt bufeurile) la femeile care nu au avut ciclu menstrual natural timp de cel puţin 12 luni.
English: The company had supplied additional evidence to indicate that the study samples had been stored and maintained under adequate temperature conditions, further supported by the concentrations recorded in the bioequivalence study.
Romanian: Compania a furnizat dovezi suplimentare pentru a demonstra că probele folosite în studiu au fost depozitate şi menţinute în condiţii adecvate de temperatură, fapt susţinut şi de concentraţiile înregistrate în studiul de bioechivalenţă.
English: Germany considered that these data were not reliable because of failings in the way the study samples were identified and registered and the cold storage and transport of the samples were recorded.
Romanian: Germania a considerat că aceste date nu au fost fiabile, în special din cauza neconformităţilor în modul de identificare şi înregistrare a probelor folosite în studiu şi a modului în care au fost înregistrate păstrarea la rece şi transportul probelor.
English: Aristo Pharma GmbH submitted Tibolona Aristo and Tibocina to the Spanish medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Romanian: Aristo Pharma GmbH a prezentat Tibolona Aristo şi Tibocina agenţiei spaniole de reglementare în domeniul medicamentelor pentru o procedură descentralizată.
English: The grounds for the referral were objections raised by Germany about the data submitted to show that Tibolona Aristo and Tibocina were ‘bioequivalent' to the reference medicine, Liviella.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de obiecţiile ridicate de Germania cu privire la datele prezentate pentru a demonstra că Tibolona Aristo şi Tibocina erau „bioechivalente” cu medicamentul de referinţă, Liviella.
English: Tibolona Aristo and Tibocina are generic medicines based on a ‘reference medicine', Liviella, which is authorised in Germany.
Romanian: Tibolona Aristo şi Tibocina sunt medicamente generice care au la bază un „medicament de referinţă”, Liviella, care este autorizat în Germania.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Tibolona Aristo and Tibocina outweigh their risks and recommended that the marketing authorisations be granted in the concerned Member States.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Tibolona Aristo şi Tibocina depăşesc riscurile asociate acestora şi a recomandat acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă în statele membre interesate.
English: Tibolona Aristo and Tibocina are medicines that contain the active substance tibolone; they are available as tablets (2.5 mg).
Romanian: Tibolona Aristo şi Tibocina sunt medicamente care conţin substanţa activă tibolonă; acestea sunt disponibile sub formă de comprimate (2,5 mg).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Tibolona Aristo and Tibocina outweigh their risks, and the marketing authorisations can be granted in Spain and in the following Member States of the EU: Belgium, Germany and the Netherlands.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Tibolona Aristo şi ale Tibocina sunt mai mari decât riscurile asociate acestora, iar autorizaţiile de introducere pe piaţă pot fi acordate în Spania şi în următoarele state membre ale UE: Belgia, Germania şi Ţările de Jos.
English: What are Tibolona Aristo and Tibocina?
Romanian: Ce sunt Tibolona Aristo şi Tibocina?