FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i benefici di Cystadane siano superiori ai rischi individuati come trattamento aggiuntivo dell'omocistinuria, se utilizzato conformemente alle indicazioni del prodotto, e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Croatian: Odbor je odlučio je da koristi lijeka Cystadane nadmašuju s njim povezane rizike u dodatnom liječenju homocistinurije, ako se koristi u skladu s indikacijama.
Italian: Uso oftalmico flaconcino (vetro)
Croatian: U oko bočica (staklo)
Italian: Numero Procedura EMA
Croatian: EMA broj postupka (Zaštićeno) ime Doza
Italian: Collirio, soluzione
Croatian: Kapi za oko, otopina
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologic he
Croatian: Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Italian: • Inclinare la testa all'indietro.
Croatian: • Nagnite glavu unatrag.
Italian: • Lavarsi le mani.
Croatian: • Operite ruke.
Italian: Il trattamento non deve essere interrotto.
Croatian: Liječenje se ne smije prekinuti.
Italian: Studio OCT-1
Croatian: Ispitivanje OCT-1
Italian: A cosa serve
Croatian: Za što se koristi
Italian: 19 pazienti avevano meno di 6 anni, 21 un'età compresa tra 6 e 12 anni e 29 tra 12 e 18 anni.
Croatian: Devetnaest bolesnika bilo je mlađe od 6 godina, 21 je bilo između 6 i 12 godina, a 29 između 12 i 18 godina.
Italian: Prima della prima apertura: conservare in frigorifero.
Croatian: Prije prvog otvaranja: čuvati u hladnjaku.
Italian: • Ripetere il passaggio 3 per l'altro occhio.
Croatian: • Ponovite korak 3 za drugo oko.
Italian: Non usi una dose doppia per compensarne una dimenticata.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Italian: Nessun paziente ha interrotto il trattamento durante i 5 anni di follow-up.
Croatian: Nijedan od bolesnika nije prekinuo liječenje tijekom petogodišnjeg razdoblja praćenja.
Italian: Se una goccia non entra nell'occhio Riprovare.
Croatian: Ako kap promaši oko Pokušajte ponovno.
Italian: Ogni confezione contiene:
Croatian: Svaka kutija sadrži:
Italian: Di conseguenza, la cisteamina orale non deve essere usata durante la gravidanza, in particolare durante il primo trimestre, se non in caso di assoluta necessità.
Croatian: Stoga se oralni cisteamin ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, posebice tijekom prvog tromjesečja osim ako to nije zaista neophodno.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: Non guidi e non utilizzi macchinari finché la visione ritorna normale.
Croatian: Nemojte voziti ili upravljati strojevima dok Vam se vid ne razbistri.
Italian: Se è allergico alla cisteamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: Ako ste alergični na cisteamin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Italian: Cystadrops deve essere utilizzato tutti i giorni perché il medicinale sia efficace.
Croatian: Cystadrops se mora primjenjivati svaki dan kako bi lijek pravilno djelovao.
Italian: Usare un nuovo flaconcino.
Croatian: Upotrijebite novu bočicu.
Italian: L'intervallo raccomandato tra le instillazioni è 4 ore.
Croatian: Preporučeni interval između svakog ukapavanja iznosi 4 sata.
Italian: Dati clinici sulla sicurezza e l'efficacia sono stati raccolti nel corso di due studi clinici (OCT-1 e CHOC).
Croatian: Klinički podaci o sigurnosti i djelotvornosti prikupljeni su tijekom 2 klinička ispitivanja (ispitivanja OCT-1 i CHOC).
Italian: Se indossa lenti a contatto morbide
Croatian: Ako nosite meke kontaktne leće
Italian: Questo faciliterà l'uso delle gocce.
Croatian: To će olakšati primjenu kapi.
Italian: Un offuscamento transitorio (in media meno di 1 minuto) della vista o altri disturbi visivi possono influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Croatian: Privremeno (prosječnom tijekom manje od 1 minute) zamagljen vid ili druge smetnje vida mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Italian: Passaggio 1: Prima di usare un flaconcino per la prima volta
Croatian: Korak 1: Prije uporabe bočice po prvi puta
Italian: • Prendere il flaconcino contagocce e uno specchio.
Croatian: • Uzmite bočicu s kapaljkom i zrcalo.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cystadrops nei bambini al di sotto di 2 anni di età non sono state stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Cystadropsa u djece mlađe od 2 godine nisu ustanovljene.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
Italian: Dopo la prima apertura: 7 giorni.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 7 dana.
Italian: La fotofobia ha mostrato una tendenza al miglioramento con il passare del tempo.
Croatian: Fotofobija se poboljšala s vremenom.
Italian: Tali istruzioni sono disponibili anche sotto forma di filmato animato all'indirizzo www.cystadrops.net ‘QR code da includere'
Croatian: Te upute dostupne su i u obliku animiranog videozapisa na www.cystadrops.net „treba uključiti QR kod"
Italian: Non instilli altro collirio fino all'ora della dose successiva.
Croatian: Nemojte ukapavati više kapi osim ako nije vrijeme za Vašu sljedeću dozu.
Italian: • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Italian: Utilizzare lo specchio, se può essere di aiuto.
Croatian: Ako Vam pomaže, upotrijebite ogledalo.
Italian: • Il flaconcino contagocce deve essere eliminato 7 giorni dopo la prima apertura anche se non è vuoto.
Croatian: • Morate baciti bočicu s kapaljkom 7 dana nakon prvog otvaranja čak i ako nije prazna.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Cystadrops.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Cystadrops.
Italian: Tuttavia, in base ai risultati degli studi sugli animali condotti su madri che allattano e sui neonati (vedere paragrafo 5.3), le donne che assumono cisteamina orale non devono allattare.
Croatian: Međutim, zbog rezultata ispitivanja na životinjama kod ženki u laktaciji i tek okoćenih životinja (vidjeti dio 5.3), žene koje uzimaju oralni cisteamin ne smiju dojiti.
Italian: 69 pazienti pediatrici sono stati osservati nel corso di studi clinici e del programma NPU francese.
Croatian: Šezdeset i devet pedijatrijskih bolesnika praćeno je kroz klinička ispitivanja i francuski NPU program.
Italian: • Controllare la data di apertura che è stata scritta sulla scatola.
Croatian: • Provjerite datum otvaranja koji ste zapisali na kutiju.
Italian: Il trattamento con Cystadrops deve essere avviato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della cistinosi.
Croatian: Liječenje Cystadropsom treba započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju cistinoze.
Italian: Francia o
Croatian: Francuska ili
Italian: Ogni scatola contiene 1 flaconcino e 1 applicatore contagocce.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bočicu i aplikator za kapaljku.
Italian: • Non toccare l'apertura del flaconcino dopo aver rimosso il tappo grigio.
Croatian: • Nemojte dodirivati otvor bočice nakon skidanja sivog čepa.
Italian: Prestare particolare attenzione a non toccare la punta del contagocce con le dita.
Croatian: Pazite da ne dodirnete vrh kapaljke prstima.
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 gennaio 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. siječanj 2017.
Italian: Se viene diagnosticata o pianificata una gravidanza, il trattamento deve essere attentamente riconsiderato e la paziente deve essere avvisata del possibile rischio teratogenico della cisteamina.
Croatian: Ako se dijagnosticira ili planira trudnoća, liječenje treba pažljivo ponovno razmotriti i bolesnika se mora savjetovati o mogućem teratogenom riziku cisteamina.
Italian: La dose non deve superare le 4 gocce al giorno in ciascun occhio.
Croatian: Doza ne smije premašiti 4 kapi na dan u svako oko.
Italian: Se usa più Cystadrops di quanto deve
Croatian: Ako primijenite više Cystadropsa nego što ste trebali
Italian: Cystadrops può essere usato nei pazienti pediatrici a partire da 2 anni di età alla stessa dose degli adulti (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Cystadrops se može primjenjivati kod pedijatrijskih bolesnika od navršene 2 godine života u istoj dozi kao za odrasle (vidjeti dio 5.1).
Italian: • Conservare Cystadrops a temperatura ambiente (questo faciliterà l'uso del contagocce).
Croatian: • Čuvajte Cystadrops na sobnoj temperaturi (olakšat će uporabu kapaljke).
Italian: Studio CHOC
Croatian: Ispitivanje CHOC
Italian: • Cystadrops può essere usato fino a 7 giorni dalla data di apertura.
Croatian: • Cystadrops se može koristiti do najviše 7 dana od vremena otvaranja.
Italian: Un totale di 15 pazienti pediatrici è stato esposto a Cystadrops e di questi 3 soggetti (tra cui uno di 2 anni di età e uno di 3 anni) avevano meno di 6 anni.
Croatian: Ukupno je 15 pedijatrijskih bolesnika bilo izloženo Cystadropsu od kojih je 3 ispitanika (uključujući jednog dvogodišnjeg i jednog trogodišnjeg ispitanika) bilo mlađe od 6 godina.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Cystadrops in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dei depositi di cristalli di cistina nella cornea in pazienti con cistinosi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Cystadropsa u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju depozita cistinskih kristala u rožnici kod bolesnika s cistinozom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, altri oftalmologici, codice ATC: S01XA21.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Oftalmici, drugi oftalmici, ATK oznaka: S01XA21.
Italian: Può continuare a usare normalmente il collirio, a meno che gli effetti siano di entità grave.
Croatian: Možete nastaviti primjenjivati kapi osim ako nuspojave nisu ozbiljne.
Italian: Dati preclinici sulla cisteamina orale:
Croatian: Neklinički podaci o oralnom cisteaminu:
Italian: Sono stati condotti due studi clinici con Cystadrops: uno studio a braccio singolo su 8 bambini e adulti (studio OCT-1) e uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in aperto, con controllo attivo (studio CHOC) su 32 pazienti.
Croatian: Provedena su dva klinička ispitivanja sa Cystadropsom: kliničko ispitivanje s jednom skupinom na 8 djece i odraslih (ispitivanje OCT-1) i randomizirano, multicentrično, otvoreno, aktivno kontrolirano kliničko ispitivanje faze III (ispitivanje CHOC) provedeno na 32 bolesnika.
Italian: Altri medicinali e Cystadrops
Croatian: Drugi lijekovi i Cystadrops
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto della cisteamina sulla fertilità degli esseri umani.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku cisteamina na plodnost u ljudi.
Italian: I risultati relativi all'efficacia e alla sicurezza delle popolazioni pediatrica e adulta erano sovrapponibili.
Croatian: Rezultati djelotvornosti i sigurnosti slični su i kod pedijatrijske i odrasle populacije.
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse sono transitorie e per lo più di grado da lieve a moderato.
Croatian: Većina tih nuspojava su prolazne i većinom su blage ili umjerene
Italian: • Rimuovere il tappo protettivo verde (figura 1).
Croatian: • Skinite zeleni zaštitni zatvarač (slika 1).
Italian: • Subito prima di usare un flaconcino per la prima volta, annotare la data di apertura nell'apposito spazio sulla scatola.
Croatian: • Neposredno prije uporabe bočice po prvi put, zapišite datum otvaranja na kutiji u za to namijenjeni prostor.
Italian: La somministrazione sperimentale di questo farmaco produce forte diminuzione di somatostatina in molte specie animali.
Croatian: Eksperimentalna primjena lijeka uzrokuje smanjenje količine somatostatina u nekoliko životinjskih vrsta.
Italian: La dose può essere diminuita progressivamente (fino ad una dose giornaliera minima di 1 goccia in ciascun occhio) in base ai risultati dell'esame oftalmologico (come i depositi di cristalli di cistina nella cornea, fotofobia).
Croatian: Doza se može smanjiti progresivno (na minimalnu ukupnu dnevnu dozu od 1 kapi u svako oko) ovisno o rezultatima oftalmološkog pregleda (poput, depozita cistinskih kristala u rožnici, fotofobije).
Italian: Questa dose è equivalente a 0,6 g/m2/giorno nel ratto, cioè meno della metà della dose clinica di mantenimento consigliata per la cisteamina, vale a dire 1,30 g/m2/giorno.
Croatian: To odgovara dozi od 0,6 g/m2/dan u štakora, što je manje od polovice preporučene kliničke doze održavanja cisteamina, tj. 1,30 g/m2/dan.
Italian: Cystadrops altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Croatian: Cystadrops može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Dopo aver utilizzato il collirio attenda 15 minuti prima di inserirle di nuovo.
Croatian: Nakon primjene kapi pričekajte 15 minuta prije nego ponovno stavite leće.
Italian: Le conseguenze che potrebbero avere questi fenomeni in situazioni di uso clinico del farmaco non sono note.
Croatian: Posljedica te pojave za kliničku primjenu lijeka nije poznata.
Italian: Che cos'è Cystadrops e a cosa serve 2.
Croatian: Što je Cystadrops i za što se koristi 2.
Italian: Cystadrops contiene benzalconio cloruro
Croatian: Cystadrops sadrži benzalkonijev klorid
Italian: La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono attese essere le stesse riscontrate negli adulti.
Croatian: Učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece iste su kao i kod odraslih.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva, teratogenesi compresa (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost uključujući teratogenezu (vidjeti dio 5.3).
Italian: • Assicurarsi di non perdere il tappino bianco (figura 5) che copre la punta contagocce.
Croatian: • Pazite da ne izgubite mali bijeli zatvarač (slika 5) koji se stavlja na vrh kapaljke.
Italian: Sebbene sia prevedibile che non ci sono effetti durante la gravidanza e l'allattamento, poiché l'esposizione sistemica alla cisteamina è trascurabile, devono essere prese precauzioni durante l'uso concomitante di medicinali orali contenenti cisteamina.
Croatian: Iako se ne očekuju učinci tijekom trudnoće i dojenja jer je sistemska izloženost cisteaminu zanemariva, potrebno je poduzeti mjere opreza kod istodobne primjene oralnog cisteamina.
Italian: L'accumulo di cristalli di cistina nella cornea aumenta se si interrompe Cystadrops.
Croatian: Nakupljanje cistinskih kristala u rožnici se povećava ako se prekine primjena Cystadropsa.
Italian: Se dovesse manifestarsi un offuscamento della dopo l'instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Croatian: Ako se zamagljen vid pojavi kod ukapavanja, bolesnik mora pričekati dok se vid ne razbistri prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Italian: 15 pazienti sono stati trattati con Cystadrops.
Croatian: Petnaest bolesnika bilo je izloženo Cystadropsu.
Italian: Sono stati eseguiti studi sulla genotossicità: nonostante in alcuni studi che prevedevano l'uso di cisteamina sia stata segnalata l'induzione di aberrazioni cromosomiche in linee cellulari eucariotiche in coltura, studi specifici con cisteamina non hanno mostrato effetti mutageni nel test Ames, né effetti clastogeni nel test micronucleare nei topi.
Croatian: Provedena su ispitivanja genotoksičnosti: zabilježena je indukcija kromosomskih aberacija na eukariotskim stanicama u kulturi staničnih linija, a specifična ispitivanja s cisteaminom nisu pokazala nikakve mutagene učinke u Amesovom testu ili klastogeni učinak u mikronukleosnom testu na miševima.
Italian: Abbassare la palpebra con un dito pulito fino a formare una sacca fra la palpebra e l'occhio.
Croatian: Povucite očni kapak prema dolje čistim prstom sve dok ne nastane „džep" između očnog kapka i Vašeg oka.
Italian: Sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati:
Croatian: Prijavljene su sljedeće nuspojave:
Italian: L'efficacia è stata stabilita in base al punteggio totale alla microscopia confocale in vivo (punteggio IVCM), che quantifica i cristalli di cistina nei 7 strati corneali.
Croatian: Djelotvornost je procijenjena ukupnim rezultatom in-vivo konfokalne mikroskopije (IVCM rezultat) kvantificiranjem cistinskih kristala u 7 slojeva rožnice.
Italian: • Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Croatian: • Čuvati na temperaturi do 25 °C.
Italian: La cistinosi è una malattia ereditaria rara in cui l'organismo non è in grado di rimuovere l'eccesso di cistina (un amminoacido), causando l'accumulo di cristalli di cistina in vari organi (come i reni e gli occhi).
Croatian: Cistinoza je rijetka nasljedna bolest u kojoj tijelo ne može ukloniti višak cistina (aminokiselina) što uzrokuje nakupljanje cistinskih kristala u različitim organima (poput bubrega i očiju).
Italian: Si prevede che l'esposizione sistemica successiva alla somministrazione oculare sia bassa.
Croatian: Očekuje se da će sistemska izloženost nakon okularne primjene biti niska.
Italian: Dopo 30 giorni di trattamento a una frequenza media di 4 istillazioni al giorno è stata osservata una diminuzione media del 30% del punteggio totale IVCM.
Croatian: Nakon 30 dana liječenja i pri medijanu učestalosti od 4 ukapavanja na dan, uočeno je prosječno 30%-tno smanjenje u ukupnom IVCM rezultatu.
Italian: Effetti teratogeni sono stati descritti nei ratti quando viene somministrata cisteamina nel periodo di organogenesi alla dose di 100 mg/kg/giorno.
Croatian: Teratogeni učinci opisani su u štakora kada se cisteamin primjenjivao tijekom razdoblja organogeneze pri dozi od 100 mg/kg/dan.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di cisteamina in donne in gravidanza.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni cisteamina u trudnica.
Italian: Non rimuovere il contagocce dal flaconcino.
Croatian: Nemojte skidati kapaljku s bočice.
Italian: Non interrompa il trattamento con Cystadrops senza averne prima parlato con il suo medico.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Cystadrops bez razgovora s liječnikom.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Cystadrops 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cystadrops 3.
Italian: Attenda fino alla successiva applicazione e quindi riprenda con i normali tempi di instillazione.
Croatian: Pričekajte sljedeću propisanu primjenu kapi i potom nastavite s redovnom rutinom.
Italian: Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Cystadrops a 5 anni.
Croatian: Ovo ispitivanje je procjenjivalo sigurnost i djelotvornost Cystadropsa tijekom 5 godina.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Italian: Cystadrops era superiore rispetto al braccio di controllo (cisteamina cloridrato 0,10%) IC 95% p<0,001 (2,11; 5,58).
Croatian: Superiornost Cystadropsa dokazana je u usporedbi s kontrolnom skupinom (cisteaminklorid 0,10%) p<0,001 95% CI (2,11; 5,58).
Italian: Il benzalconio cloruro, comunemente utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici, può causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossico ulcerativa.
Croatian: Također je zabilježeno da benzalkonijev klorid koji se obično koristi kao konzervans u oftalmičkim lijekovima uzrokuje točkastu keratopatiju i/ili toksičnu ulceroznu keratopatiju.
Italian: Come per altri farmaci per uso topico oculare, è probabile che si verifichi un assorbimento sistemico.
Croatian: Slično kao i kod drugih topikalno primijenjenih lijekova za okularnu primjenu, vjerojatna je pojava sistemske apsorpcije.
Italian: È utilizzato per ridurre la quantità di cristalli di cistina sulla superficie oculare (cornea) in adulti e bambini a partire da 2 anni di età con cistinosi.
Croatian: Koristi se za smanjivanje količine cistinskih kristala na površini oka (rožnica) kod odraslih i djece od navršene 2 godine s cistinozom.
Italian: • Dopo aver applicato Cystadrops, premere con un dito sull'angolo interno dell'occhio, vicino al naso (figura 7), e massaggiare delicatamente la palpebra superiore per distribuire il collirio sull'occhio.
Croatian: • Nakon primjene Cystadropsa pritisnite prstom kut oka kod nosa (slika 7), a potom lagano masirajte gornji očni kapak kako biste raširili kapi za oko preko oka.
Italian: Per evitare di avere le palpebre incollate al risveglio, il paziente deve essere informato di applicare l'ultima goccia della giornata almeno 30 minuti prima di andare a letto.
Croatian: Kako bi se izbjegao nastanak ljepljivih očiju ujutro, bolesnika treba savjetovati da primijeni posljednju kap u danu barem 30 minuta prije odlaska na spavanje.
Italian: • Tenere il flaconcino contagocce capovolto fra il pollice e le altre dita.
Croatian: • Držite bočicu s kapaljkom, okrenutu prema dolje, između palca i prstiju.
Italian: Se usa Cystadrops con un altro medicinale per uso topico oculare Lasci passare almeno 10 minuti tra l'instillazione di Cystadrops e l'altro medicinale.
Croatian: Ako koristite Cystadrops s drugim lijekom za oko Omogućite razmak od barem 10 minuta između primjene Cystadropsa i drugog lijeka za oko.
Italian: La goccia dovrà essere instillata in questa sede (figura 6).
Croatian: Kap će ući u taj džep (slika 6).
Italian: Studio randomizzato, controllato, mirato a valutare il profilo di efficacia e sicurezza di Cystadrops dopo 90 giorni di trattamento a un dosaggio di 4 gocce al giorno in ciascun occhio.
Croatian: Ovo je ispitivanje bilo randomizirano, kontrolirano kako bi se procjenjivala djelotvornost i profil sigurnosti primjene Cystadropsa nakon razdoblja od 90 dana liječenja pri režimu doziranja od 4 kapi/oko/dan.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo Scad.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Italian: In studi condotti su animali è stata osservata una riduzione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su smanjenje plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Italian: A questa dose, anche l'aumento ponderale e la sopravvivenza della prole durante l'allattamento sono risultati inferiori.
Croatian: Pri ovoj dozi, također je smanjeno dobivanje na tjelesnoj težini i preživljavanje potomaka tijekom laktacije.
Italian: • Riposizionare il tappino bianco sul contagocce immediatamente dopo l'uso.
Croatian: • Ponovo stavite mali bijeli zatvarač na kapaljku neposredno nakon primjene.
Italian: Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità con cisteamina.
Croatian: S cisteaminom nisu provedena ispitivanja kancerogenosti.
Italian: • Lavarsi bene le mani per evitare che il contenuto del flaconcino venga contaminato da batteri.
Croatian: • Pažljivo operite ruke kako biste izbjegli kontaminaciju sadržaja bočice bakterijama.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Italian: Forti dosi di cisteamina per via orale o parenterale producono ulcere duodenali in ratti e topi ma non nelle scimmie.
Croatian: Visoke doze cisteamina primijenjene bilo peroralno bilo parenteralno uzrokuju ulkuse duodenuma u štakora i miševa, ali ne i u majmuna.
Italian: Che cos'è la cistinosi
Croatian: Što je cistinoza
Italian: • Rimuovere il sigillo in metallo (figura 2).
Croatian: • Skinite metalni prsten (slika 2).