FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo clínico multicéntrico, abierto y no aleatorizado para evaluar la farmacocinética, seguridad y eficacia de Coagadex, 16 sujetos (de 12 años o mayores) con deficiencia hereditaria de factor X de moderada a grave (FX:C < 5 UI/dl) recibieron una dosis de 25 UI/kg de Coagadex para tratar los episodios hemorrágicos espontáneos, traumáticos y menorrágicos.
Latvian: Daudzcentru, atklātā, nerandomizētā klīniskajā pētījumā, lai novērtētu Coagadex farmakokinētiku, drošumu un efektivitāti, 16 pacienti (vecumā no 12 gadiem) ar vidēju līdz smagu iedzimtu X faktora deficītu (FX:C < 5 SV/dl) saņēma 25 SV/kg Coagadex devu, lai ārstētu spontānas, traumatiskas un menorāģiskas asiņošanas epizodes.
Spanish: Hemostasis quirúrgica
Latvian: Ķirurģiskā hemostāze
Spanish: No se han notificado reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas ni anafilaxis en los ensayos clínicos de Coagadex.
Latvian: Nav ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, alerģiskām reakcijām un anafilaksi klīniskajos pētījumos ar Coagadex.
Spanish: Las presentaciones de 250 UI y 500 UI deben reconstituirse utilizando 2,5 ml y 5 ml de agua para preparaciones inyectables, respectivamente.
Latvian: 250 SV un 500 SV iepakojumi jāsagatavo, izmantojot attiecīgi 2,5 ml un 5 ml ūdens injekcijām.
Spanish: Coagadex repone el factor X que falta y permite que la sangre se coagule con normalidad.
Latvian: Coagadex aizvieto trūkstošo X faktoru un ļauj asinīm normāli sarecēt.
Spanish: CAD: Usar en el plazo de 1 hora desde la reconstitución.
Latvian: Izlietot 1 stundas laikā pēc sagatavošanas.
Spanish: Desacoplar la jeringa llena del dispositivo.
Latvian: Atvienojiet piepildīto šļirci no ierīces.
Spanish: Es probable que Coagadex sea contrarrestado por inhibidores del factor Xa, directos o indirectos.
Latvian: Coagadex iedarbību var traucēt tieši vai netieši Xa faktora inhibitori.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Spanish: Adulto ¿Cuánto Coagadex se administra para tratar una hemorragia o para prevenir hemorragias futuras?
Latvian: Cik daudz Coagadex lieto, lai ārstētu asiņošanu vai novērstu tālāku asiņošanu?
Spanish: Los pacientes con una deficiencia hereditaria del factor X no tienen factor X suficiente en la sangre para una correcta coagulación, lo que da lugar a hemorragias excesivas.
Latvian: Pacientiem ar X faktora deficītu nepietiek X faktora, kas nepieciešams normālai asins sarecēšanai, tādējādi izraisot pārmērīgu asiņošanu.
Spanish: El producto solo debe reconstituirse utilizando el Mix2Vial suministrado en el envase.
Latvian: Zāles drīkst sagatavot tikai, izmantojot iepakojumā iekļauto Mix2Vial.
Spanish: Coagadex es un concentrado de factor X de coagulación humano, una proteína que es necesaria para que la sangre se coagule.
Latvian: Coagadex ir cilvēka X koagulācijas faktora koncentrāts, olbaltumvielas, kuras nepieciešamas asins sarecēšanai.
Spanish: Una vez constituida, la solución es incolora, transparente o perlada (opalescente).
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir bezkrāsains, dzidrs vai līdzīgs perlamutram (opalescējošs).
Spanish: No se produjeron reacciones adversas medicamentosas en este estudio realizado en niños menores de 12 años.
Latvian: Šajā pētījumā bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, netika novērotas zāļu blakusparādības.
Spanish: Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, hay que aplicar ciertas medidas para impedir que se transmitan infecciones al receptor.
Latvian: Kad zāles izgatavo no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti zināmi pasākumi, lai novērstu infekciju pārnesi uz pacientiem.
Spanish: • Desacoplar la jeringa llena del dispositivo.
Latvian: • Atvienojiet piepildīto šļirci no ierīces.
Spanish: Por lo tanto, Coagadex solo se debe utilizar durante la lactancia si está claramente indicado.
Latvian: Tādēļ Coagadex drīkst lietot barošanas ar krūti periodā tikai, ja tas skaidri indicēts.
Spanish: Su medicamento solo se debe disolver en el disolvente proporcionado con el producto.
Latvian: Zāļu izšķīdināšana pirms lietošanas Jūsu zāles jāizšķīdina tikai šķīdinātājā, kas tiek piegādāts kopā ar zālēm.
Spanish: Hay datos limitados sobre el uso de Coagadex durante períodos de profilaxis prolongados en adultos.
Latvian: Dati par Coagadex ilgstošu lietošanu profilaksei pieaugušajiem ir ierobežoti.
Spanish: Si olvidó usar Coagadex
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Coagadex
Spanish: La solución debe ser incolora, transparente o ligeramente opalescente al administrarla.
Latvian: Ievadāmajam šķīdumam jābūt bezkrāsainam, caurspīdīgam vai nedaudz opalescējošam.
Spanish: Se debe ajustar el esquema posológico en función de la respuesta clínica y de niveles mínimos de factor X de al menos 5 UI/dl.
Latvian: Pielāgojiet devu režīmu atbilstoši klīniskajai reakcijai un minimālajam X faktora līmenim, nosakot to vismaz 5 SV/dl apmērā.
Spanish: • Repetir este paso para el vial de disolvente.
Latvian: • Atkārtojiet šo darbību ar šķīdinātāja flakonu.
Spanish: En un estudio clínico con Coagadex en sujetos con deficiencia grave o moderada de factor X (FX inicial:C <5 UI/dl), se evaluó la farmacocinética de Coagadex en 16 sujetos tras la administración de una dosis nominal de 25 UI/kg.
Latvian: Coagadex klīniskajā pētījumā pacientiem ar smagu vai mērenu X faktora nepietiekamību (pamata FX:C <5 SV/dl) Coagadex farmakokinētiku novērtēja 16 pacientiem pēc nominālas 25 SV/kg devas ievadīšanas.
Spanish: Se midieron los niveles mínimos de FX:C durante las primeras 6 semanas del estudio para personalizar el esquema posológico y mantener un nivel mínimo de al menos 5 UI/dl.
Latvian: Pirmo 6 nedēļu laikā tika novērtēts minimālais FX:C līmenis, lai individuāli pielāgotu devu režīmu un uzturētu minimālo līmeni vismaz 5 SV/dl apmērā.
Spanish: Antes: La dosis utilizada de Coagadex debe ser suficiente para aumentar el factor X en sangre a un nivel de entre 70 y 90 unidades/dl.
Latvian: Pirms tās: Coagadex devai jābūt pietiekamai, lai paaugstinātu X faktora līmeni Jūsu asinīs līdz 7090 vienībām/dl.
Spanish: Tales medidas incluyen:
Latvian: Satur arī:
Spanish: • Voltear suavemente el vial para asegurarse de que el polvo se ha mezclado bien.
Latvian: •Uzmanīgi groziet flakonu, lai pārliecinātos, ka pulveris ir labi samaisīts.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE CARTÓN DE 250 UI
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 250 SV
Spanish: Cantidad de Coagadex
Latvian: Coagadex daudzums
Spanish: Retirar el embalaje exterior de plástico del dispositivo de transferencia y desecharlo, teniendo cuidado para no tocar el extremo descubierto del dispositivo.
Latvian: Noņemiet plastmasas ārējo iepakojumu no pārnešanas ierīces un izmetiet to, uzmanoties, lai nepieskartos ierīces atklātajam galam.
Spanish: Se han observado hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, quemazón y escozor en el lugar de la perfusión, escalofríos, rubor, urticaria generalizada, cefalea, ronchas, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancias) en raras ocasiones con el tratamiento de otras hemofilias y en algunos casos pueden haber progresado a anafilaxis grave (includo shock).
Latvian: Retos gadījumos tika novērotas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (kas var ietvert angioneirotisko tūsku, dedzināšanas un durstīšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, smaguma sajūtu krūtīs, tirpšanu, vemšanu, sēkšanu), ārstējot citas hemofilijas, un dažos gadījumos tās attīstījās līdz smagai anafilaksei (ieskaitot šoku).
Spanish: Se calcularon los parámetros farmacocinéticos (PK) a partir del factor X plasmático: mediciones de la actividad de C tras sustracción del valor pre-dosis (prueba de coagulación de una fase).
Latvian: Farmakokinētikas (FK) parametrus aprēķināja no plazmas faktora X:C (viena posma recēšanas pārbaudes)
Spanish: Si usa más Coagadex del que debe
Latvian: Ja esat lietojis Coagadex vairāk nekā noteikts
Spanish: El dispositivo de transferencia proporcionado con el producto es estéril y de un único uso.
Latvian: Pārnešanas ierīce, kas iekļauta zāļu komplektācijā, ir sterila un to nedrīkst lietot vairāk nekā vienu reizi.
Spanish: En casos de cirugía mayor es especialmente importante el cuidadoso control de la dosis y de la duración del tratamiento.
Latvian: Rūpīga devas un ārstēšanas ilguma kontrole ir īpaši svarīga lielu operāciju gadījumā.
Spanish: Se administró un total de 184 perfusiones como medida preventiva.
Latvian: Kopā kā profilakses pasākums tika ievadītas 184 Coagadex infūzijas.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis única y repetidas, trombogenicidad y tolerabilidad local.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienas devas un atkārtotu devu toksicitāti, trombogenicitāti un lokālu panesamību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Spanish: No usar soluciones opacas o con depósitos.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, kas ir duļķaini vai ar nogulsnēm.
Spanish: <1/1000) o muy raras (<1/10 000) no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Latvian: Biežuma iedalījumus - retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000) nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Spanish: Para la profilaxis secundaria frente a la reaparición de la hemorragia, o para la profilaxis a corto plazo anterior a actividad física o a citas dentales previstas: se deben inyectar 30 UI/kg de Coagadex y repetir según sea necesario.
Latvian: Sekundārai profilaksei pret asiņošanas atkārtošanos vai īslaicīgai profilaksei pirms paredzētas fiziskas aktivitātes vai vizītes pie stomatologa: jāinjicē 30 SV/kg Coagadex un jāatkārto pēc vajadzības.
Spanish: Dado lo poco común que es la deficiencia de factor X, no existen datos previos sobre el uso de Coagadex durante el embarazo y la lactancia.
Latvian: Iedzimta X faktora deficīta retas sastopamības dēļ, dati par Coagadex lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti periodā nav pieejami.
Spanish: En general, se debe supervisar atentamente a todos los pacientes tratados con Coagadex en cuanto al desarrollo de inhibidores, mediante observaciones clínicas adecuadas y análisis de laboratorio.
Latvian: Kopumā, izmantojot atbilstošus klīniskos novērojumus un laboratoriskos izmeklējumus, rūpīgi jāuzrauga, vai neattīstās inhibitori visiem pacientiem, kas tiek ārstēti ar Coagadex.
Spanish: Consulte siempre a su médico antes de decidir interrumpir su tratamiento.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Coagadex Vienmēr konsultējieties ar savu ārstu pirms nolemjat pārtraukt ārstēšanu.
Spanish: La mediana de la dosis profiláctica por perfusión por sujeto fue de 39,60 UI/kg (media: 38,76 UI/kg), y varió de 18,0 a 47,3 UI/kg.
Latvian: Mediānā profilaktiskā infūzijas deva uz vienu pacientu bija 39,60 SV/kg (vidējā deva 38,76 SV/kg) diapazonā no 18,0 līdz 47,3 SV/kg.
Spanish: No procede.
Latvian: Nesasaldēt.
Spanish: Nota: Si su dosis se compone de más de un vial, repita los pasos del 1 al 6 retirando la solución del vial dentro de la misma jeringa.
Latvian: Ja savai devai Jums jāsagatavo vairāk nekā viens flakons, atkārtojiet 1. līdz 6.
Spanish: Dosis requerida (UI) = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor X (UI/dl) x 0,5
Latvian: Nepieciešamā deva(SV) = ķermeņa masa (kg) x vēlamais X faktora pieaugums (SV/dl) x 0,5
Spanish: Retirar el extremo superior del paquete del dispositivo de trasferencia pero dejar el dispositivo dentro del envase.
Latvian: Noņemiet pārnešanas ierīces augšdaļu, bet atstājiet ierīci iepakojumā.
Spanish: Vial de disolvente: 2,5 ml o 5 ml de solución en vial de vidrio de tipo I sellado con un tapón de cauchohalobutilo y un sellado exterior.
Latvian: Šķīdinātāja flakons: 2,5 ml vai 5 ml šķīdums I klases stikla flakonā, kurš noslēgts ar halobutilgumijas aizbāzni un pārklājumu.
Spanish: Su médico calculará la dosis que usted necesita.
Latvian: Jums vajadzīgo devu aprēķinās ārsts.
Spanish: La dosis inicial propuesta para la profilaxis en pacientes >12 años de edad consiste en 25 UI/kg dos veces por semana, con niveles e intervalos posológicos que se ajustarán según se indique desde el punto de vista clínico.
Latvian: 25 SV/kg divreiz nedēļā ir paredzētā sākuma deva profilaksei vismaz 12 gadus veciem pacientiem, un devu lielumi un intervāli tiek pielāgoti atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Spanish: 250 UI de factor X de coagulación humano, aproximadamente 100 UI/ml
Latvian: 250 SV cilvēka X koagulācijas faktors, apmēram 100 SV/ml
Spanish: Paso 5
Latvian: 5. darbība.
Spanish: Cuándo inyectar Coagadex
Latvian: Kad injicēt Coagadex
Spanish: Post-cirugía: dosificar según sea necesario para mantener los niveles plasmáticos de factor X a un mínimo de 50 UI/dl hasta que el sujeto ya no corra peligro de hemorragia causada por la cirugía.
Latvian: Pēc operācijas: dozējiet pēc nepieciešamības, lai uzturētu plazmas X faktora līmeni minimāli 50 SV/dl, līdz pacients vairs nav pakļauts asiņošanas riskam operācijas dēļ.
Spanish: - una cuidadosa selección de los donantes de sangre y de plasma para asegurarse de excluir a aquellos que puedan transmitir infecciones, - el análisis de cada donación individual y de los depósitos de plasma para buscar virus/infecciones, - la inclusión de pasos que inactiven o eliminen virus a la hora de procesar sangre o plasma.
Latvian: - katra nodotā asins parauga un apvienotās plazmas pārbaudi, vai nav vīrusu/infekciju pazīmes; - darbību iekļaušanu asins vai plazmas apstrādē, kas var deaktivizēt vai likvidēt vīrusus.
Spanish: En los siguientes ejemplos se asume que la cantidad inicial de factor X del paciente es <1 UI/dl: Se debería esperar que una dosis de 2000 UI de Coagadex administrada a un paciente de 70 kg resulte en un pico de factor X posterior a la perfusión igual a 2000 x {[2 UI/dl]/[UI/kg]}/[70 kg] = 57 UI/dl (es decir un 57 % del valor normal)
Latvian: Paredzams, ka 2000 SV liela Coagadex deva, kas ievadīta pacientam ar ķermeņa masu 70 kg, izraisīs šādu augstāko X faktora pieaugumu pēc infūzijas: 2000 x {[2 SV/dl]/[SV/kg]}/[70 kg] = 57 SV/dl (t.i., 57 % no normālā)
Spanish: La combinación de los valores del RI para FX:C en la visita inicial (n = 16) y la evaluación PK repetida (n = 15) arrojó RI de una media geométrica global de 2,07 UI/dl por UI/kg administrada (n = 31).
Latvian: Kombinētās IR vērtības FX:C sākumstāvokļa vizītes laikā (n=16) un atkārtotā FK novērtējumā (n=15) deva vispārēju IR ģeometrisko vidējo vērtību 2,07 SV/dl uz ievadītajām SV/kg (n=31).
Spanish: 500 UI de factor X de coagulación humano, aproximadamente 100 UI/ml
Latvian: 500 SV cilvēka X koagulācijas faktors, apmēram 100 SV/ml
Spanish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Alemania
Latvian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg
Spanish: Administración perioperatoria (adultos y adolescentes de al menos 12 años de edad) Preoperatorio: calcular la dosis de Coagadex para elevar el nivel plasmático de factor X hasta 70-90 UI/dl.
Latvian: Perioperatīvai aprūpei bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem: pirms operācijas: aprēķina Coagadex devu, kas paaugstinās plazmas X faktora līmeni līdz 70-90 SV/dl.
Spanish: • Separar el vial vacío de disolvente y la parte azul de la parte transparente desenroscando en sentido contrario a las agujas del reloj.
Latvian: • Atdaliet tukšo šķīdinātāja flakonu un zilo daļu no caurspīdīgās daļas, atskrūvējot pretēji pulksteņrādītāja virzienam.
Spanish: Vial de polvo: 250 UI o 500 UI de factor X de coagulación humano en vial de vidrio de tipo I con un tapón de caucho-halobutilo, sellado con un capuchón a presión de polipropileno y un precinto de aluminio lacado.
Latvian: Pulvera flakons: 250 SV vai 500 SV cilvēka koagulācijas X faktors I klases stikla flakonā, kurš aiztaisīts ar halobutilgumijas aizbāzni, noslēgts ar noplēšamu polipropilēna vāciņu un alumīnija lakas pārklājumu.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Ūdens injekcijām
Spanish: La influencia de Coagadex sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria es nula o insignificante.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Coagadex neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Factor X de coagulación humano.
Latvian: cilvēka koagulācijas X faktora.
Spanish: Vial de disolvente que contiene un líquido transparente e incoloro.
Latvian: Šķīdinātāja flakons satur dzidru, bezkrāsainu šķidrumu.
Spanish: 1 vial con 500 UI de polvo
Latvian: vai 1 flakons ar 500 SV pulvera
Spanish: • Retirar el embalaje exterior de plástico del dispositivo de transferencia y desecharlo, teniendo cuidado para no tocar el extremo del dispositivo que está al descubierto.
Latvian: • Noņemiet plastmasas ārējo iepakojumu no pārnešanas ierīces un izmetiet to, uzmanoties, lai nepieskartos ierīces atklātajam galam.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE CARTÓN DE 500 UI
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 500 SV
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Spanish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Alemania
Latvian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg
Spanish: Para profilaxis secundaria frente a la reaparición de la hemorragia, o para profilaxis a corto plazo anterior a actividad física o a citas dentales previstas: se deben inyectar 25 UI/kg de Coagadex y repetir según sea necesario.
Latvian: Sekundārai profilaksei pret asiņošanas atkārtošanos vai īslaicīgai profilaksei pirms paredzētas fiziskas aktivitātes vai vizītes pie stomatologa: jāinjicē 25 SV/kg Coagadex, un jāatkārto pēc vajadzības.
Spanish: Introducir aire en la jeringa tirando del émbolo hasta el volumen añadido de agua esterilizada.
Latvian: Ievelciet šļircē gaisu, atvelkot virzuli atbilstoši pievienotā ūdens tilpumam.
Spanish: Conservación de Coagadex Contenido del envase e información adicional
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Coagadex Iepakojuma saturs un cita informācija
Spanish: La combinación de los valores de RI30min para FX:C en la visita inicial (n = 9) y la evaluación PK repetida (n = 9) arrojaron una RI media geométrica global de 1,74 (intervalo: 1,3-2,2) UI/dl por UI/kg administrada (n = 9).
Latvian: Kombinējot FX:C IR30min vērtības sākumstāvokļa vizītē (n = 9) un atkārtotajā FK novērtējumā (n = 9), tika iegūta vispārējā ģeometriskā vidējā IR vērtība 1,74 (diapazonā no 1,3 līdz 2,2) ievadītās SV/dl uz vienu SV/kg (n = 9).
Spanish: Contiene también: Vial de polvo: ácido cítrico, hidróxido de sodio, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, sacarosa.
Latvian: Pulvera flakons: citronskābe, nātrija hidroksīds, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, saharoze.
Spanish: Población pediátrica (menores de 12 años)
Latvian: Perioperatīvā aprūpe (pieaugušajiem un vismaz 12 gadus veciem pusaudžiem)
Spanish: No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināma šo zāļu ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Spanish: En cirugía mayor, fue necesaria una mediana de 13 perfusiones (intervalo, de 2 a 15 perfusiones) y una dosis acumulada mediana de 181 UI/kg (intervalo, de 45 a 210 UI/kg) para mantener la hemostasis.
Latvian: Lielām operācijām, lai uzturētu hemostāzi, vidēji bija nepieciešamas 13 infūzijas (2 līdz 15 infūziju diapazonā) un vidējā kumulatīvā deva bija 181 SV/kg (diapazonā no 45 līdz 210 SV/kg).
Spanish: Control de episodios hemorrágicos
Latvian: Asiņošanas epizožu kontrole
Spanish: Voltear suavemente el vial para asegurarse de que el polvo se ha mezclado bien.
Latvian: Uzmanīgi pagroziet pulvera flakonu, lai pārliecinātos, ka zāles ir kārtīgi sajaukušās.
Spanish: Paso 3
Latvian: 3. darbība.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos, pero no se prevé que la edad tenga ningún efecto sobre el perfil farmacocinético de Coagadex.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Nav veikti farmakokinētiskie pētījumi, bet nav sagaidāma vecuma ietekme uz Coagadex farmakokinētikas profilu.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Eritēma infūzijas vietā
Spanish: Coagadex contiene trazas de proteínas humanas distintas al factor X. Se debe informar a los pacientes sobre los signos tempranos de reacciones de hipersensibilidad, tales como angioedema, inflamación en el lugar de la perfusión (p. ej. quemazón, picor, eritema), escalofríos, tos, mareos, fiebre, rubefacción, urticaria generalizada, dolor de cabeza, ronchas, hipotensión, letargia, dolores musculoesqueléticos, náuseas, prurito, erupción cutánea, inquietud, taquicardia, presión en el pecho, hormigueo, vómitos y sibilancias.
Latvian: Pacienti jāinformē par agrīnām paaugstinātas jutības reakciju pazīmēm, ieskaitot angioneirotisko tūsku, iekaisumu infūzijas vietā (piemēram, dedzināšanas, dzelšanas sajūtu, eritēmu), drebuļus, klepu, reiboni, drudzi, pietvīkumu, vispārēju nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, apātiju, skeleta-muskuļu sāpes, nelabumu, niezi, izsitumus, nemieru, tahikardiju, spiediena sajūtu krūtīs, tirpšanu, vemšanu, sēkšanu.
Spanish: Asegúrese de utilizar el producto dentro de la hora siguiente a su constitución.
Latvian: Noteikti izlietojiet zāles stundas laikā pēc sagatavošanas.
Spanish: - si es alérgico al factor de coagulación X humano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Latvian: Nelietojiet Coagadex šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret cilvēka koagulācijas X faktoru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: Repetir este paso para el vial de disolvente.
Latvian: Atkārtojiet šo darbību šķīdinātāja flakonam.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos de la coagulación.
Latvian: Kā lietot Coagadex Jūsu ārstēšana jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze asinsreces traucējumu ārstēšanā.
Spanish: La mediana del intervalo posológico para la totalidad de los nueve niños fue de 3 días (intervalo de 2 a 8 días).
Latvian: 3 dienas (diapazonā no 2 līdz 8 dienām).
Spanish: Seguridad vírica
Latvian: Drošums pret vīrusiem
Spanish: • Voltear el vial de disolvente con el dispositivo de transferencia todavía unido.
Latvian: • Apgrieziet otrādi šķīdinātāja flakonu, kam joprojām pievienota ierīce.
Spanish: Coagadex es un derivado de plasma humano que se usa para sustituir el factor X natural en pacientes con deficiencia hereditaria de factor X.
Latvian: Farmakodinamiskā iedarbība Coagadex ir iegūts no cilvēka plazmas un tiek lietots kā dabīgi eksistējoša koagulācijas faktora X aizstājējs pacientiem ar iedzimtu X faktora nepietiekamību.
Spanish: Acoplar la jeringa con la parte transparente del dispositivo de transferencia y empujar el aire hacia el interior del vial.
Latvian: Pievienojiet šļirci caurspīdīgajai pārnešanas ierīces daļai un iespiediet gaisu flakonā.
Spanish: Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en los niños sean los mismos que en los adultos (ver sección 5.1).
Latvian: Pediatriskā populācija Paredzams, ka nevēlamo reakciju biežums, veids un smagums bērniem būs tāds pats kā pieaugušajiem
Spanish: Pueden ser signos de estas erupción cutánea (como ronchas), hormigueo, rubor, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, sibilancias (sonidos silbantes al respirar), opresión en el pecho, escalofríos, frecuencia cardíaca alta, mareo, letargo, inquietud, hinchazón de la cara, opresión en la garganta y molestias en el lugar de la perfusión.
Latvian: To pazīmes var ietvert ādas izsitumus (tostarp nātreni), džinkstēšanu ausīs, pietvīkumu, sliktu dūšu, vemšanu, galvassāpes, klepu, sēkšanu, spiediena sajūtu krūtīs, drebuļus, paātrinātu sirdsdarbību, reiboni, letarģiju, nemieru, sejas pietūkumu, žņaugšanas sajūta rīklē, diskomforta sajūtu injekcijas vietā.