FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Trots att begränsade data har visat en ökad frekvens på vårtminskning hos HIV-positiva patienter, så har imikvimodkräm inte visat fullgod effekt vad gäller eliminering av vårtor hos denna patientgrupp.
Finnish: Vaikka pieneen aineistoon perustuvat tulokset ovat osoittaneet visvasyylien pienenemisen nopeutuneen HIV-positiivisilla potilailla, imikimodiemulsiovoiteen ei ole osoitettu olevan yhtä tehokas hävittämään visvasyylät kokonaan tässä potilasryhmässä.
Swedish: Ett litet antal patienter har fått visst håravfall på behandlingsstället eller i det omgivande området.
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt hiusten lähtöä hoitoalueella tai sen ympäristössä.
Swedish: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Finnish: United Kingdom Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Swedish: Icke omskurna män som behandlas för vårtor under förhuden, bör dra tillbaka förhuden och tvätta området dagligen (se avsnitt 4.4).
Finnish: Esinahan alla olevia visvasyyliä hoitavien ympärileikkaamattomien miesten tulee vetää esinahka taaksepäin ja pestä esinahan alla oleva alue päivittäin (ks. kohta 4.4).
Swedish: Många av de oönskade effekterna av Aldara kräm beror på dess lokala verkan på din hud.
Finnish: Monet Aldara-emulsiovoiteen haittavaikutukset johtuvat sen paikallisesta vaikutuksesta ihoon.
Swedish: Detta läkemedel har ingen eller obetydlig effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Finnish: Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Femårsresultat från en öppen okontrollerad långtidsstudie antyder att uppskattningsvis 77,9% [95% CI (71,9%, 83,8%)] av alla individer som initialt erhöll behandling blev kliniskt fria och förblev fria från lesioner 60 månader efter avslutad behandling.
Finnish: Viiden vuoden tulokset pitkäaikaisesta avoimesta, kontrolloimattomasta tutkimuksesta osoittavat, että noin 77,9 % [95 %:n luottamusväli (71.9 %, 83.8 %)] kaikista potilaista, joilla hoito aloitettin, kasvain hävisi kliinisesti ja pysyi poissa 60 kuukauden kohdalla.
Swedish: Data från en öppen klinisk prövning tyder på att det är mindre troligt att stora tumörer (> 7,25 cm svarar på imikvimodterapi.
Finnish: Eräästä sokkouttamatomasta kliinisestä kokeesta saadut tulokset osoittavat, että suuret kasvaimet (>7,25 cm2) reagoivat todennäköisesti huonommin imikimodihoidolle.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 5 mg bensylalkohol i varje dospåse.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 5 mg bentsyylialkoholia per annospussi.
Swedish: Ettårsdata från två sammanslagna observationsstudier tyder på en återfallsfrekvens på 27 % (35/128 patienter) hos de patienter som blev kliniskt fria från lesioner efter en eller två behandlingskurer.
Finnish: Kahden seurantatutkimuksen yhdistetyt yhden vuoden tulokset osoittavat, että sairaus uusiutui 27 %:lla (35/128 potilasta) niistä potilaista, joilla leesiot hävisivät kliinisesti yhden tai kahden hoitojakson jälkeen.
Swedish: Mycket vanliga problem är rodnad (61 % av patienterna), bortnött hud (30 % av patienterna), avflagning och svullnad.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat ihon punoitus (61 %:lla potilaista), nirhautumat (30 %:lla potilaista), hilseily ja turvotus.
Swedish: Hjälpämnena metylhydroxibensoat (E218) och propylhydroxibensoat (E216) kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Finnish: Metyylihydroksibentsoaatti (E 218) ja propyylihydroksibentsoaatti (E 216) saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneinä).
Swedish: Även om allvarliga följdsjukdomar inte har förekommit, bör möjligheten för infektion i sårig hud alltid beaktas.
Finnish: Vaikkakaan vakavia jälkiseurauksia ei ole ilmennyt, rikkoutuneen ihon mahdollinen infektoituminen on aina otettava huomioon.
Swedish: Du kan också få en känsla av klåda (32 % av patienterna), sveda (26 % av patienterna) eller smärta i områden där du har applicerat Aldara kräm (8% av patienterna).
Finnish: Saatat myös tuntea kutinaa (32 %:lla potilaista), kuumotusta (26 %:lla potilaista) tai kipua Aldara-emulsiovoiteen levityskohdassa (8 %:lla potilaista).
Swedish: Det fanns inga bevis för systemiska reaktioner.
Finnish: Systeemisiä vaikutuksia ei havaittu.
Swedish: Säkerhetsdata för icke omskurna män behandlade med imikvimodkräm tre gånger per vecka och som utfört daglig förhudstvätt, understiger 100 patienter.
Finnish: Tiedot käytön turvallisuudesta ympärileikkaamattomilla miehillä, joita hoidettiin imikimodiemulsiovoiteella kolmesti viikossa ja jotka päivittäin pitivät huolta esinahan hyvästä hygieniasta, ovat peräisin alle 100 potilaasta.
Swedish: I en sammanslagen analys av dessa två studier konstaterades histologisk utläkning hos 82 % (152/185) av patienterna.
Finnish: Näistä kahdesta tutkimuksesta saatujen tietojen yhteisanalyysi osoitti, että kasvain hävisi histologisesti varmistettuna 82 %:lla (152/185) potilaista.
Swedish: I en fyramånaders studie av dermal toxicitet på råttor observerades signifikant minskad kroppsvikt och ökad mjältvikt vid doserna 0,5 och 2,5 mg/kg.
Finnish: Neljän kuukauden ihotoksisuutta koskeneissa tutkimuksissa rotilla havaittiin, että ruumiinpaino laski merkittävästi ja pernan paino suureni annoksilla 0,5-2,5 mg/kg.
Swedish: Det uppträder vanligen i medelåldern och hos äldre människor, särskilt hos dem som är ljushyade och orsakas av för mycket solexponering.
Finnish: Sitä ilmenee tavallisimmin keski-ikäisillä ja ikääntyneillä, erityisesti vaaleaihoisilla.
Swedish: Resultaten från 3 pivotala fas III studier avseende effekt visade, att behandling med imikvimod under sexton veckor var signifikant mer effektiv än behandling med vehikel, mätt som fullständig utläkning av behandlade vårtor.
Finnish: Kolmen avaintutkimuksen (III faasi) tulokset osoittivat, että 16 viikon hoito imikimodilla oli merkitsevästi tehokkaampi kuin hoito pelkällä voidepohjalla, kun mitattiin hoidettujen syylien täydellistä häviämistä.
Swedish: Om du ämnar ha sexuellt umgänge medan du fortfarande har vårtor, ska du använda Aldara efter - inte före - sexuell aktivitet.
Finnish: Jos aiot olla yhdynnässä silloin, kun sinulla vielä on visvasyyliä, käytä Aldara emulsiovoidetta yhdynnän jälkeen - ei ennen.
Swedish: 56 % av patienterna var fria från hypopigmentering; hyperpigmentering har inte rapporteras.
Finnish: 56 %:lla potilaista ei ole ollut hypopigmentaatiota.
Swedish: - Använd inte den här medicinen under mer än en behandlingsperiod om du har problem med ditt immunförsvar, antingen på grund av sjukdom eller på grund av andra mediciner som du redan använder.
Finnish: Älä käytä tätä lääkitystä kuin yhden hoitojakson verran, jos lääkärisi on kertonut sinulle, että sinulla on vakavia immuunijärjestelmän ongelmia joko sairauden tai muun lääkityksen vuoksi.
Swedish: Hur Aldara kräm ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Aldara-emulsiovoiteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: Den allvarligaste kliniska biverkningen som rapporterats efter multipla perorala doser av 200 mg var hypotoni, vilken försvann efter oral eller intravenös vätsketillförsel.
Finnish: Vakavin kliininen haittavaikutus, joka raportoitiin usean  200 mg:n oraalisen annoksen jälkeen, oli verenpaineen lasku, joka korjaantui suun kautta tai suonensisäisesti annetun nestehoidon jälkeen.
Swedish: Fullständig utläkningsfrekvens (imikvimod minus placebo) för de sammanslagna prövningarna var 46,1 % (CI 39,0 %, 53,1 %).
Finnish: Yhdistetyissä tutkimuksissa (imikimodi miinus lumelääke) täydellinen parantuminen saavutettiin 46,1 %:lla potilaista (CI 39,0 %, 53,1 %).
Swedish: Den behandlade tumörens svar på imikvimodkräm bör bedömas 12 veckor efter avslutad behandling.
Finnish: Hoidettavan kasvaimen vastetta imikimodi-emulsiovoiteelle on arvioitava 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: Kliniskt utfall av behandlingen kan fastställas efter nybildning av den behandlade huden cirka 4-8 veckor efter avslutad behandling.
Finnish: Hoidon kliininen tulos voidaan määrittää kun hoidetun alueen iho on uusiutunut, noin 4-8 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer sannolikt hos fler än 1 av 10 patienter) Vanliga biverkningar (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 10 patienter) Mindre vanliga biverkningar (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 100 patienter) Ovanliga biverkningar (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 1000 patienter) Mycket ovanliga biverkningar (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 10 000 patienter)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä käyttäjästä) Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä käyttäjästä) Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä sadasta käyttäjästä) Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä tuhannesta käyttäjästä) Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä tuhannesta käyttäjästä).
Swedish: Användning av imikvimodkräm rekommenderas inte innan huden läkt efter tidigare läkemedelsbehandling eller kirurgiskt ingrepp.
Finnish: Imikimodihoitoa ei suositella ennen kuin iho on parantunut aikaisemman lääkehoidon tai kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Swedish: Applicering av alltför stor mängd kräm på huden eller förlängd hudkontakt kan leda till svåra reaktioner på appliceringsstället (se avsnitt 4.4, 4.8 och 4.9).
Finnish: Liian suuren määrän levittäminen iholle tai liian pitkä vaikutusaika voi aiheuttaa levityskohtaan vaikean ihoreaktion (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 4.9).
Swedish: Vissa systemiska biverkningar, inklusive huvudvärk (3,7 %), influensaliknande symtom (1,1 %) och myalgi (1,5 %), rapporterades också.
Finnish: Näitä olivat mm. päänsärky (3,7 %), flunssan kaltaiset oireet (1,1 %) ja myalgia (1,5 %).
Swedish: Duscha eller bada inte under denna tid.
Finnish: Älä ota suihkua tai kylve tänä aikana.
Swedish: Aldara kräm hjälper din kropps eget immunsystem att bilda naturliga ämnen som hjälper till att bekämpa ditt basaliom, din aktiniska keratos eller det virus som orsakat vårtorna.
Finnish: Aldara-emulsiovoide auttaa elimistösi omaa immuunijärjestelmää tuottamaan sellaisia luonnollisia aineita, jotka auttavat elimistöä torjumaan tyvisolusyöpää, aurinkokeratoosia ja viruksia, jotka aiheuttavat visvasyyliä.
Swedish: Krämen ska emellertid inte appliceras mer än en gång under en och samma dag.
Finnish: Voidetta ei tule levittää useammin kuin kerran vuorokaudessa.
Swedish: Motsvarande effekt kunde inte ses i en fyramånaders dermal studie på möss.
Finnish: Samanlaisia vaikutuksia ei havaittu hiirillä suoritetuissa neljän kuukauden ihokokeissa.
Swedish: Biverkningsfrekvensen är indelad enligt följande:
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on luokiteltu seuraavasti:
Swedish: Imikvimod är en immunmodulerande substans.
Finnish: Imikimodi on immuunivasteen muuntaja.
Swedish: Behandling i denna patientgrupp rekommenderas därför endast för män som kan och är villiga att följa rutinen med förhudstvätt.
Finnish: Siksi on suositeltavaa hoitaa vain sellaisia potilaita imikimodilla, jotka pystyvät ja haluavat huolehtia päivittäisestä esinahan hygieniasta.
Swedish: Öppna en ny dospåse varje gång du använder krämen.
Finnish: Avaa uusi annospussi jokaisella käyttökerralla.
Swedish: Sällsynta fall av dermatologiska läkemedelsreaktioner på hudområden utanför behandlingsområdet, inklusive erythema multiforme, har rapporterats från kliniska prövningar.
Finnish: Dermatologisia lääkeainereaktioita muulla iholla, kuten erythema multiforme -tapauksia, on raportoitu harvoin kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Om hudreaktionen blir för besvärande under behandlingen ska du tala med din läkare.
Finnish: Jos ihoreaktio hoidon aikana aiheuttaa liikaa vaivaa, ota yhteys lääkäriin.
Swedish: Patienten kan ta en viloperiod på flera dagar (se avsnitt 4.4) om den lokala hudreaktionen på imikvimodkräm orsakar svåra obehag för patienten eller om en infektion konstateras på behandlingsstället.
Finnish: Voidaan pitää usean päivän tauko (ks. kohta 4.4), jos imikimodi-voide aiheuttaa liiallista ihon ärsytystä tai jos käsiteltävällä alueella ilmenee infektio.
Swedish: Lokal hudirritation, speciellt vid högre doser, observerades hos båda djurslagen.
Finnish: Molemmilla lajeilla havaittiin paikallista ihoärsytystä, varsinkin suuremmilla annoksilla.
Swedish: Imikvimodkräm appliceras 3 gånger i veckan (t ex måndag, onsdag och fredag; eller tisdag, torsdag och lördag) före normal insomningstid och ska lämnas kvar på huden i 6 till 10 timmar.
Finnish: Imikimodiemulsiovoidetta tulee käyttää 3 kertaa viikossa (esimerkiksi maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina tai tiistaina, torstaina ja lauantaina) ennen nukkumaanmenoa ja sen pitää antaa vaikuttaa iholla 6-10 tuntia.
Swedish: Kliniska studier som undersökte användning av imikvimod som behandling mot aktinisk keratos har påvisat en frekvens på 0,4 % (5/1214) av håravfall på behandlingsområdet eller omgivande området.
Finnish: Aurinkokeratoosin hoitoa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa on havaittu 0,4 %:ssa (5/1214) alopesiaa hoitoalueella tai sen ympäristössä.
Swedish: Om du får sår på huden eller fläckar på huden som börjar som små röda områden och utvecklas till små cirklar, möjligen med symtom som klåda, feber, allmän olustkänsla, ömmande leder, synproblem, sveda, ömma eller kliande ögon och munsår ska du sluta använda Aldara och omedelbart informera din läkare.
Finnish: Jos ihollesi ilmaantuu ihovaurioita tai pisteitä, jotka alkavat pieninä punaisina alueina ja kehittyvät pienen maalitaulun kaltaisiksi alueiksi ja sinulla esiintyy myös ehkä kutinaa, kuumetta, yleistä huonovointisuutta, nivelsärkyä, näköhäiriöitä, kuumotusta, silmäkipua tai silmien kirvelyä ja suun haavaumia, lopeta Aldara-emulsiovoiteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Swedish: Tumörer uppträdde tidigare och i större antal i den grupp av möss som fick vehikelkräm i jämförelse med kontrollgruppen med låg UVR.
Finnish: Kasvaimia ilmeni aikaisemmin ja suurempia määriä ryhmässä, jota käsiteltiin voidevehikkelillä verrattuna pieniannoksista UV-säteilyä saaneiden hiirten kontrolliryhmään.
Swedish: 170 09 Solna Sverige
Finnish: 170 09 Solna Ruotsi
Swedish: Använd inte krämen mer än en gång per dag.
Finnish: Älä levitä emulsiovoidetta useammin kuin kerran vuorokaudessa.
Swedish: b) Tabellförteckning av biverkningar:
Finnish: b) Haittavaikutukset taulukkomuodossa:
Swedish: Måltumörerna var histologiskt verifierade enstaka, primära och ytliga basaliom med en minsta storlek på 0,5 cm och en maximal diameter på 2 cm. Tumörer som var lokaliserade inom 1 cm från ögon, näsa, mun, öron eller hårfäste exkluderades.
Finnish: Kohdekasvaimet olivat histologisesti varmistettuja yksittäisiä primaarisia pinnallisia tyvisolusyöpiä, joiden vähimmäiskoko oli 0,5 cm ja suurin läpimitta 2 cm. Kasvaimia, jotka sijaitsivat 1 cm:n päässä silmäluomista, nenästä, suusta, korvista tai hiusrajasta ei tutkittu.
Swedish: De flesta av dessa hudreaktioner är milda och huden kommer att vara normal igen ungefär 2 veckor efter det att du upphört med behandlingen.
Finnish: Useimmat näistä ihoreaktioista ovat lieviä, ja iho palautuu normaaliksi noin kahden viikon kuluessa emulsiovoiteen käytön lopettamisen jälkeen.
Swedish: Hudreaktioner på andra ställen, huvudsakligen erytem (44 %), rapporterades också i placebokontrollerade prövningar.
Finnish: Ihon etäreaktioita, etupäässä eryteemaa (44 %), raportoitiin myös ilmenneen lumekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Swedish: Patienterna hade kliniskt representativa, synliga, avgränsade, ickehyperkeratotiska, icke-hypertrofiska AK-lesioner inom ett sammanhängande 25 cm stort behandlingsområde på icke behårade områden på skalpen eller i ansiktet.
Finnish: Potilailla oli kliinisesti tyypillisiä, näkyviä, selvästi rajattuja, ei-hyperkeratoottisia, ei-hypertrofisia aurinkokeratoosimuutoksia yhtenäisellä 25 cm2:n suuruisella hoitoalueella kaljuuntuvassa päänahassa tai kasvoilla.
Swedish: Vissa är hudfärgade, andra är gråaktiga, rosa, röda eller bruna.
Finnish: Alueet voivat olla ihon värisiä, harmahtavia, vaaleanpunaisia, punaisia tai ruskeita.
Swedish: Dessa reduktioner anses inte ha klinisk betydelse för patienter med normal hematologisk status.
Finnish: Mainittua pienentymistä ei pidetä kliinisesti merkittävänä potilailla, joiden vertamuodostava järjestelmä on normaali.
Swedish: Kliniskt representativa, icke-hyperkeratotiska, icke-hypertrofiska aktiniska keratoser (AK) i ansiktet eller på skalpen hos immunkompetenta vuxna när lesionernas storlek eller antal begränsar effekt och/eller accepterbarhet av kryoterapi och när andra topikala behandlingsalternativ är kontraindicerade eller mindre lämpliga.
Finnish: Kasvoilla ja päänahassa sijaitsevien, kliinisesti tyypillisten, ei-hyperkeratoottisten, ei-hypertrofisten aurinkokeratoosien hoitoon immunokompetenteilla aikuispotilailla, silloin kun leesioiden koko tai lukumäärä rajoittaa jäädytyshoidon tehoa ja/tai käyttökelpoisuutta ja muut paikalliset hoitovaihtoehdot ovat vasta-aiheisia tai sopivat huonommin.
Swedish: Även om de inte gett några allvarliga följder måste man alltid överväga risken för infektion i skadad hud.
Finnish: Vaikka vakavia seurauksia ei ole ilmennyt, on aina pidettävä mielessä rikkoutuneen ihon infektoitumismahdollisuus.
Swedish: Skillnaderna vid jämförelse med vehikelgruppens resultat, 3 % (6/179) respektive 2 % (3/179), var statistiskt signifikanta (p < 0,001).
Finnish: Tulos on tilastollisesti merkitsevä (p<0,001) verrattuna vehikkelillä käsiteltyyn ryhmään, 3 % (6/179) ja vastaavasti 2 % (3/179).
Swedish: Imikvimod har inte utvärderats för behandling av basaliom inom 1 cm från ögonlock, näsa, läppar eller hårfäste.
Finnish: Imikimodia ei ole tutkittu sellaisten tyvisolusyöpien hoidossa, jotka sijaitsevat 1 cm:n päässä silmäluomista, nenästä, huulista tai hiusrajasta.
Swedish: Under behandling och tills huden har läkt kommer huden troligen att se märkbart annorlunda ut än normal hud.
Finnish: Hoidon aikana ihon parantumiseen saakka iho todennäköisesti poikkeaa selvästi ulkonäöltään normaalista ihosta.
Swedish: De flesta hudreaktioner var lindriga till måttliga i svårighetsgrad och försvann inom 2 veckor efter avslutad behandling.
Finnish: Useimmat ihoreaktiot olivat lieviä tai kohtalaisia, ja ne hävisivät kahden viikon kuluessa hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Faryngit
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:
Swedish: Vissa patienter har upplevt en förändring av hudfärgen inom det område där Aldara kräm applicerades.
Finnish: Jotkut potilaat ovat havainneet ihonvärin muutoksia alueilla, joille oli levitetty Aldara-emulsiovoidetta.
Swedish: Under denna tid bör dusch och bad undvikas.
Finnish: Tänä aikana on vältettävä suihkuun ja kylpyyn menoa.
Swedish: Om du har glömt att ta Aldara kräm
Finnish: Jos unohdat levittää Aldara-emulsiovoidetta
Swedish: Den enskilda behandlingsperioden får inte utsträckas längre än 4 veckor, inte heller till följd av missade doser och behandlingsuppehåll.
Finnish: Hoitojaksoja ei saa pidentää yli 4 viikon unohtuneiden käsittelykertojen tai hoitotaukojen vuoksi.
Swedish: I kliniska prövningar där imikvimodkräm applicerats 3 gånger per vecka under 4 eller 8 veckor utgjorde de mest frekvent rapporterade reaktionerna på behandlingsområdet klåda (14 %) och brännande känsla (5 %).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa imikimodiemulsiovoidetta käytettiin 3 kertaa viikossa 4 - 8 viikon ajan, yleisimmät paikalliset reaktiot olivat hoitokohdan kutina (14 %) ja polttelu hoitokohdassa (5 %).
Swedish: Aldara kräm har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Aldara-emulsio ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Av dessa uppvisade 4 av 242 patienter (1.7 %) i imikvimodgruppen och 7 av 237 patienter (3.0 %) i diklofenakgruppen en histologisk progression till invasiv SCC under 3-årsperioden.
Finnish: Neljällä (1,7 %) imikimodiryhmän 242 potilaasta ja seitsemällä (3,0 %) diklofenaakkiryhmän 237 potilaasta todettiin histologinen eteneminen invasiiviseksi okasolusyöväksi 3 vuoden tutkimusjakson aikana.
Swedish: - Det aktiva innehållsämnet är imikvimod.
Finnish: - Vaikuttava aine on imikimodi.
Swedish: Information gällande alla indikationer:
Finnish: Kaikkiin käyttöaiheisiin liittyvä ohje:
Swedish: Använd inte sollampor eller solarier och undvik solljus så mycket som möjligt under behandlingen med Aldara kräm.
Finnish: Älä ota UV-lamppuhoitoa tai käy solariumissa ja vältä altistumasta auringonvalolle Aldaraemulsiovoidehoidon aikana.
Swedish: På grund av Aldaras verkningssätt finns en möjlighet att krämen kan förvärra befintlig inflammation i behandlingsområdet.
Finnish: Aldara-emulsiovoiteen vaikutustavan vuoksi voide voi pahentaa hoitokohteessa olevaa tulehdusta.
Swedish: Minimal systemisk absorption av imikvimod 5 % kräm genom huden hos 58 patienter med aktinisk keratos observerades vid dosering 3 gånger i veckan under 16 veckor.
Finnish: Vähäistä 5-prosenttisen imikimodi-emulsiovoiteen systeemistä imeytymistä ihon läpi havaittiin 58 aktiinikeratoosia sairastavalla potilaalla, kun sitä annosteltiin 3 kertaa viikossa 16 viikon ajan.
Swedish: Fall av förhöjda leverenzymer har rapporterats efter marknadsintroduktion.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana on raportoitu kohonneita maksaentsyymejä.
Swedish: Applicering av krämen på skadad hud kan leda till ökat systemiskt upptag av imikvimod, vilket leder till en ökad risk för biverkningar (se avsnitt 4.8 och 4.9).
Finnish: Valmisteen levittäminen rikkoutuneelle iholle voi lisätä imikimodin systeemistä imeytymistä elimistöön, jolloin haittatapahtumien riski suurenee (ks. myös kohdat 4.8 ja 4.9).
Swedish: Lokal administrering av imikvimodkräm gav ingen tumörökning vid någon dos jämfört med gruppen som fick vehikelkräm.
Finnish: Imikimodi-emulsiovoiteen paikallinen annostelu ei aiheuttanut millään annoksella kasvainten lisääntymistä verrattuna pelkkää vehikkeliä saaneeseen ryhmään.
Swedish: Data från en öppen klinisk prövning antyder att patienter med fler än 8 AK-lesioner uppvisade en lägre frekvens av fullständig utläkning än patienter med färre än 8 lesioner.
Finnish: Eräästä sokkouttamattomasta kliinisestä kokeesta saadut tulokset osoittavat, että potilailla, joilla oli enemmän kuin 8 aurinkokeratoosimuutosta, muutosten täydellistä häviämistä ilmeni harvemmin kuin potilailla, joilla oli vähemmän kuin 8 aurinkokeratoosimuutosta.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Swedish: Om din hud reagerar kraftigt vid användning av Aldara ska du inte smörja in mer kräm utan tvätta området med mild tvål och vatten samt kontakta läkare eller apotek.
Finnish: Jos ihollasi ilmenee haitallisia reaktioita Aldara-emulsiovoiteen käytön aikana, sinun pitäisi lopettaa emulsiovoiteen käyttö, pestä alue miedolla saippualla ja vedellä ja ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin tai apteekkiin.
Swedish: Det finns ett samband mellan graden av fullständig utläkning av lesionerna och intensiteten av de lokala hudreaktionerna (t.ex. erytem).
Finnish: Täydellisen paranemisen ja paikallisten ihoreaktioiden voimakkuuden välillä on tietty yhteys (esim. eryteeman osalta).
Swedish: Aktiniska keratoslesioner som har läkt ut efter en eller två behandlingscykler och sedan återkommer, kan behandlas med ytterligare en eller två behandlingscykler med Aldara kräm efter åtminstone ett 12-veckors uppehåll i behandlingen (se avsnitt 5.1).
Finnish: Jos yhdellä tai kahdella hoitojaksolla hoidetut aurinkokeratoosileesiot uusiutuvat, Aldara-hoito voidaan uusia vielä kerran tai kahdesti vähintään 12 viikon hoitotauon jälkeen (ks. kohta 5.1).
Swedish: Imikvimodkräm är avsedd för topikal behandling av:
Finnish: Imikimodiemulsiovoide on tarkoitettu seuraaviin paikallishoitoihin:
Swedish: Den lilla mängd läkemedel som absorberades till den systemiska cirkulationen utsöndrades omgående via såväl urin som feces, i ett genomsnittligt förhållande av ungefär 3 till 1.
Finnish: Verenkiertoon imeytynyt pieni määrä lääkeainetta erittyi välittömästi sekä virtsaan että ulosteisiin keskimäärin kolmen suhteessa yhteen.