FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important that you inform your doctor if you are already being treated with any of the following: - Bile acid resins such as colestyramine/colestipol (a medicine for lowering cholesterol), because it affects the way Pravafenix works.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts inlicht als u al met een van de volgende middelen wordt behandeld: - galzuurbindende harsen zoals colestyramine/colestipol (geneesmiddelen die het cholesterolgehalte verlagen), omdat deze middelen de werking van Pravafenix beïnvloeden; - ciclosporine (een geneesmiddel dat vaak wordt gebruikt voor patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan); - geneesmiddelen die het ontstaan van bloedstolsels voorkomen, zoals warfarine, fluindion,
English: Tell your doctor straight away if you have any unexplained muscular pain or cramps, tenderness, or weakness.
Dutch: Vertel het uw arts direct als u last heeft van onverklaarbare spierpijn of krampen, gevoeligheid of zwakte.
English: Venothromboembolic events
Dutch: Veneuze trombo-embolische gebeurtenissen
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij tot 1 op de 10.000 gebruikers)
English: No posology adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering nodig voor patiënten met een licht gestoorde leverfunctie.
English: Therefore, caution should be exercised in patients with history of pulmonary embolism.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten met longembolie in de anamnese.
English: Do not take Pravafenix if - You are allergic to fenofibrate, pravastatin, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor fenofibraat, pravastatine of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
English: • Digestive effects: gastric or intestinal disorders (abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea and flatulence, constipation, dry mouth, upper abdominal pain with bloating (dyspepsia), burping
Dutch: • Effecten op de spijsvertering: maag- of darmstoornissen (buikpijn, misselijkheid, braken, diarree en winderigheid, obstipatie, droge mond, pijn in de bovenbuik met een opgeblazen gevoel (dyspepsie), boeren).
English: - Severe hepatic impairment including biliary cirrhosis or active liver disease including unexplained persistent elevations in liver function tests (including serum transaminase elevation) exceeding 3
Dutch: - Ernstige leverfunctiestoornis, zoals biliaire cirrose of actieve leveraandoening, waaronder onverklaarde en aanhoudende verhoogde waarden bij leverfunctietests (bv. verhoogde serumtransaminasen) van meer dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarden (ULN) (zie rubriek 4.4).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/001-007
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/679/001-007
English: Pravafenix with food, drink and alcohol - Always take Pravafenix with food as Pravafenix is less well absorbed from an empty stomach.
Dutch: - Neem Pravafenix altijd in bij de maaltijd, want op een lege maag wordt Pravafenix minder goed opgenomen.
English: Patients should be advised to report promptly unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden onverklaarde spierpijn, -gevoeligheid, -zwakte of -krampen onmiddellijk te melden.
English: In the same study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% in the placebo group versus 1.1% in the fenofibrate group; p = 0.022) and a statistically non-significant increase in deep vein thromboses (placebo: 1.0 % [48/4,900 patients] versus fenofibrate 1.4% [67/4,895 patients]; p = 0.074).
Dutch: In hetzelfde onderzoek is een statistisch significante stijging van de incidentie van longembolie gemeld (0,7 % in de placebogroep versus 1,1 % in de fenofibraatgroep; p = 0,022), evenals een statistisch niet-significante stijging van diepe veneuze trombose (placebo 1,0 % [48/4900 patiënten] versus fenofibraat 1,4 % [67/4895 patiënten]; p = 0,074).
English: Haemoglobin decreased, White blood cell count decreased
Dutch: Hemoglobine verlaagd, wittebloedceltelling verlaagd
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, just take your normal amount of Pravafenix at the usual time the next day.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: • Rashes, skin rash, itching, hives or reactions to sunlight or exposure to UV light (photosensitivity reactions), scalp/hair abnormality (including hair loss)
Dutch: • Huiduitslag, jeuk, netelroos of reacties op zonlicht of blootstelling aan UV-licht
English: In clinical studies, the incidence of important elevations in creatine phosphokinase (CK ≥ 3 times the ULN, < 5 times the ULN) was 1.92% for patients treated with Pravafenix.
Dutch: In klinisch onderzoek was de incidentie van belangrijke verhogingen van creatinekinase (CK ≥ 3 maal de ULN, < 5 maal de ULN) 1,92 % voor patiënten die met Pravafenix werden behandeld.
English: CK levels should be measured prior to initiation of therapy.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling dienen de CK-concentraties te worden gemeten.
English: (anticoagulants) - An antibiotic such as erythromycin, clarithromycin to treat infections caused by bacteria.
Dutch: fenprocoumon of acenocoumarol (antistollingsmiddelen); - een antibioticum zoals erytromycine of claritromycine ter behandeling van door bacteriën veroorzaakte infecties; - fusidinezuur: gebruik geen fusidinezuur (een geneesmiddel tegen bacteriële infecties) wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
English: Clinically important elevation (CK ≥ 10 times the ULN without muscular symptoms) was seen in 0.06% of the patients treated with Pravafenix.
Dutch: Een klinisch belangrijke verhoging (CK ≥ 10 maal de ULN zonder spiersymptomen) werd gezien bij 0,06 % van de patiënten die met Pravafenix werden behandeld.
English: No modification of posology should be necessary in patients with mild renal impairment.
Dutch: Er is gewoonlijk geen aanpassing van de dosering nodig voor patiënten met een licht gestoorde nierfunctie.
English: Each hard capsule contains 40 mg pravastatin sodium and 160 mg fenofibrate.
Dutch: Elke harde capsule bevat 40 mg pravastatinenatrium en 160 mg fenofibraat.
English: of fenofibric acid (point estimate) is of 30.94%, 10.9% and
Dutch: (puntschatting) bedraagt respectievelijk 30,94 %, 10,9 % en 68,71 %.
English: Therefore, taking into account the contra indication of pravastatin during lactation, Pravafenix is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Dutch: Gezien de contra-indicatie voor pravastatine tijdens borstvoeding is Pravafenix daarom gecontra-indiceerd tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven (zie rubriek 4.3).
English: The bioavailability of fenofibric acid is lower in fasting conditions after a single dose administration of the Fenofibrate-Pravastatin 160/40 mg combination.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van fenofibrinezuur na toediening van een enkele dosis van de combinatie fenofibraat-pravastatine 160/40 mg is in nuchtere toestand lager.
English: What Pravafenix looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Pravafenix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: In the FIELD study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% in the placebo group versus 1.1% in the fenofibrate group; p=0.022) and a statistically non significant increase in deep vein thrombosis (placebo 1.0% 48/4,900 patients) versus fenofibrate 1.4% (67/4,895); p=0.074.
Dutch: In het FIELD-onderzoek is een statistisch significante stijging van de incidentie van longembolie gemeld (0,7 % in de placebogroep versus 1,1 % in de fenofibraatgroep; p = 0,022), evenals een statistisch niet-significante stijging van diepe veneuze trombose (placebo 1,0 % [48/4900 patiënten] versus fenofibraat 1,4 % [67/4895]; p = 0,074).
English: Routine monitoring of CK is systematically recommended every 3 months during the first 12 months of the combination therapy and let to the appreciation of the clinician beyond this initial period.
Dutch: Aanbevolen wordt gedurende de eerste 12 maanden van de combinatietherapie systematisch elke 3 maanden een standaardcontrole van CK uit te voeren.
English: Fenofibric acid is not eliminated by haemodialysis.
Dutch: Fenofibraat wordt niet geëlimineerd via hemodialyse.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 40 mg pravastatin sodium and 160 mg fenofibrate.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 40 mg pravastatinenatrium en 160 mg fenofibraat.
English: Tell your doctor if any of the following applies to you: - Liver or kidney problems - Thyroid problems - You are more than 70 years old - You have ever had muscle problems during a treatment with cholesterol-lowering medicines such as a statin or fibrate - You are taking or, in the last 7 days, have taken or been given a medicine called fusidic acid (a medicine for bacterial infection - You or your close family members have a hereditary muscle disorder - You have alcohol problems (regularly drinking large amounts of alcohol)
Dutch: - u gebruikt een geneesmiddel dat fusidinezuur heet (een geneesmiddel tegen bacteriële infectie), of u hebt dit in de afgelopen 7 dagen gebruikt of gekregen - u of naaste familieleden van u hebben een erfelijke spierziekte; - u heeft alcoholproblemen (regelmatig gebruik van grote hoeveelheden alcohol).
English: Do not use Pravafenix after the expiry date which is stated on the carton and the blister/bottle after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blister/fles na EXP.
English: In the pivotal European multicenter 64-week clinical trial including 12 week randomised, doubleblind, double-dummy, 2-arm, parallel study period, 248 high vascular risk patients with mixed dyslipidaemia were randomised to one of the two treatment groups: Pravafenix 40 mg/160 mg or pravastatin 40 mg. Only patients who had not met their NCEP ATP III target LDL-C and Triglyceride goals (LDL >100 mg/dl and TG >150 mg/dl) after 8 weeks on pravastatin 40 mg (1 tablet, once daily) were randomized.
Dutch: In de centrale, Europese, multicentrische, 64 weken durende klinische proef die een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, double-dummy, tweearmige, parallelle onderzoeksperiode omvatte, werden 248 patiënten met een hoog vasculair risico en gemengde dyslipidemie gerandomiseerd naar een van de twee behandelgroepen: Pravafenix 40 mg/160 mg of pravastatine 40 mg.
English: - You suffer from liver disease.
Dutch: - U heeft een leveraandoening.
English: No effect on fertility in reproductive toxicity studies have been observed with both fenofibrate and pravastatin (see section 5.3)
Dutch: In onderzoek naar reproductietoxiciteit zijn voor fenofibraat noch voor pravastatine effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
English: It is recommended that transaminase levels be monitored every 3 months during the first 12 months of treatment and let to the appreciation of the clinician beyond this initial period.
Dutch: Aanbevolen wordt gedurende de eerste 12 maanden van de behandeling elke 3 maanden de transaminasewaarden te controleren.
English: Meditrina Pharmaceuticals Ltd Τηλ: +30 210 67 26 260
Dutch: Τηλ: +30 210 67 26 260
English: Non-HDL-C (mg/dl)
Dutch: Niet-HDL-C (mg/dl)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLES
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR FLESSEN
English: Clinically important elevations in creatine phosphokinase (CK ≥ 5 times the ULN, < 10 times the ULN without muscular symptoms) were seen in 0.38% of the patients treated with Pravafenix.
Dutch: Klinisch belangrijke verhogingen van creatinekinase (CK ≥ 5 maal de ULN, < 10 maal de ULN zonder spiersymptomen) werden gezien bij 0,38 % van de patiënten die met Pravafenix werden behandeld.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (bij tot 1 op de 100 gebruikers)
English: Clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 5 times the ULN) were seen in 0.38% of the patients treated with Pravafenix.
Dutch: Klinisch belangrijke verhogingen van serumtransaminasen (ALAT en/of ASAT ≥ 5 maal de ULN) werden gezien bij 0,38 % van de patiënten die met Pravafenix werden behandeld.
English: Do not take Pravafenix if any of the above applies to you.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, mag u Pravafenix niet gebruiken.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pravafenix 40 mg/160 mg harde capsules
English: This metabolite has one-tenth to one-fortieth the HMG-CoA reductase inhibitor activity of the parent compound.
Dutch: De remmingsactiviteit van deze metaboliet op HMG-CoA-reductase is een factor tien tot veertig lager dan die van pravastatine.
English: mg/dl or 2.3 mmol/L) at baseline, fenofibrate plus simvastatin therapy demonstrated a 31% relative reduction compared to simvastatin monotherapy for the composite primary outcome (hazard ratio [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03 ; absolute risk reduction: 4.95%).
Dutch: In de vooraf gespecificeerde subgroep van dyslipidemische patiënten, gedefinieerd als die patiënten in het laagste tertiel van HDL-C (≤34 mg/dl of 0,88 mmol/l) en het hoogste tertiel van TG (≥204 mg/dl of 2,3 mmol/l) bij de uitgangswaarde, vertoonde behandeling met fenofibraat en simvastatine een relatieve reductie van 31% vergeleken met simvastatine monotherapie voor het samengestelde primaire resultaat (hazardratio [HR] 0,69, 95% BI 0,49-0,97, p = 0,03; absolute risicoreductie: 4,95%).
English: Hepatobiliary disorders Transaminases increased.
Dutch: Transaminasen verhoogd
English: - You suffer from pancreatitis (inflammation of the pancreas leading to abdominal pain) - You are pregnant or breast-feeding.
Dutch: - U heeft pancreatitis (alvleesklierontsteking met als gevolg buikpijn).
English: It does this by lowering the level of total cholesterol, and fatty substances called triglycerides in the blood.
Dutch: Dit wordt bereikt door verlaging van de concentratie totale cholesterol en vetten (triglyceriden) in het bloed; - om de concentratie ‘goede' cholesterol (HDL-cholesterol) te verhogen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/005 60 hard capsules
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/679/005 60 harde capsules
English: Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules Pravastatin/Fenofibrate
Dutch: Pravafenix 40 mg/160 mg harde capsules Pravastatine/fenofibraat
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/001 30 hard capsules
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/679/001 30 harde capsules
English: bladder problems (painful or frequent urination, having to pass water at night), sexual dysfunction.
Dutch: aangetoond met een test), blaasproblemen (pijn bij het plassen, vaak plassen, 's nachts plassen),
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (bij tot 1 op de 10 gebruikers)
English: Breastfeeding
Dutch: Fenofibraat
English: EU/1/11/679/002 60 hard capsules
Dutch: EU/1/11/679/002 60 harde capsules
English: - You should keep to this diet while taking Pravafenix
Dutch: - Tijdens het gebruik van Pravafenix moet u doorgaan met dit dieet.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) • Decrease in haemoglobin (oxygen-carrying pigment in blood) and leukocytes (white blood cells).
Dutch: • Daling van hemoglobine (zuurstoftransporterende kleurstof in het bloed) en leukocyten (witte bloedcellen).
English: EU/1/11/679/003 90 hard capsules
Dutch: EU/1/11/679/003 90 harde capsules
English: EU/1/11/679/006 90 hard capsules
Dutch: EU/1/11/679/006 90 harde capsules
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 40 mg of pravastatin sodium and 160 mg of fenofibrate.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke capsule bevat 40 mg pravastatinenatrium en 160 mg fenofibraat.
English: Abiogen Pharma S.p.A. Tel: +39 050 3154 101
Dutch: Tel: +39 050 3154 101
English: België/Belgique/Belgien
Dutch: België/Belgique/Belgien Laboratoires SMB S.A.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Dutch: Skeletspierstelsel-, boten bindweefselaandoening en
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules Pravastatin/Fenofibrate
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pravafenix 40 mg/160 mg harde capsules Pravastatine/fenofibraat
English: Vascular disorders
Dutch: Galzuurbindende hars
English: System organ class
Dutch: Systeemorgaanklasse Bijwerking
English: • Risk Management Plan (RMP)
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/007 14 hard capsules
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/679/004 30 harde capsules
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: Fenofibrate
Dutch: Pravastatinenatrium
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Pravafenix nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: A small amount of pravastatin is excreted in human breast milk; therefore pravastatin is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Dutch: Daarom is pravastatine gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
English: Intersticial pneumopathies
Dutch: Synapsis Trading Limited
English: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Dutch: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italië
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: 5000 LT Tilburg Netherlands
Dutch: 5000 LT Tilburg Nederland
English: Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenië
English: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 France
Dutch: 92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
English: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Dutch: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
English: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Dutch: 2734-503 Barcarena Portugal
English: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki,
Dutch: 151 21, Pefki,
English: 2340 Beerse Belgium
Dutch: 2340 Beerse België
English: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
Dutch: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Duitsland
English: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Dutch: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hongarije
English: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
Dutch: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Oostenrijk
English: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Dutch: Griekenland Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
English: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Dutch: Denemarken Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133
English: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Dutch: Noorwegen Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
English: Belgium Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17
Dutch: Antwerpseweg 15-17
English: Durogesic 12 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Dutch: Durogesic 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique
English: Durogesic Matrix 12 µg/h
Dutch: Durogesic Matrix 12 µg/uur Pleister voor transdermaal gebruik
English: Durogesic 100 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Dutch: Durogesic 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique
English: Durogesic Matrix 100 µg/h
Dutch: Durogesic Matrix 100 µg/uur Pleister voor transdermaal gebruik
English: Durogesic 75 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Dutch: Durogesic 75 microgrammes/heure, dispositif transdermique
English: Luxembourg Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17
Dutch: Luxemburg Janssen-Cilag N.V.
English: Durogesic Matrix 75 µg/h
Dutch: Durogesic Matrix 75 µg/uur Pleister voor transdermaal gebruik
English: Durogesic 25 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Dutch: Durogesic 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique
English: Durogesic 50 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Dutch: Durogesic 50 microgrammes/heure, dispositif transdermique
English: Durogesic Matrix 25 µg/h
Dutch: Durogesic Matrix 25 µg/uur Pleister voor transdermaal gebruik
English: Durogesic Matrix 50 µg/h
Dutch: Durogesic Matrix 50 µg/uur Pleister voor transdermaal gebruik
English: Durogesic 12 µg/uur
Dutch: Durogesic 12 µg/uur 12 µg/uur Pleister voor transdermaal gebruik
English: Durogesic 75 µg/uur
Dutch: Durogesic 75 µg/uur 75 µg/uur Pleister voor transdermaal gebruik
English: Durogesic 100 mcg/h
Dutch: Durogesic 100 mcg/h 100 µg/uur Pleister voor transdermaal gebruik
English: Durogesic 75 mcg/h
Dutch: Durogesic 75 mcg/h 75 µg/uur Pleister voor transdermaal gebruik
English: Durogesic 12 mcg/h
Dutch: Durogesic 12 mcg/h 12 µg/uur Pleister voor transdermaal gebruik
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Dutch: De geldige samenvatting van productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de finale versies bekomen tijdens de groepscoördinatie procedure.
English: It increases the range of available vaccine options.
Dutch: Het vergroot het aantal beschikbare keuzemogelijkheden voor vaccins.
English: The marketing authorisations in Spain and Italy were suspended by the national competent authorities on 11 and 20 April 2011, respectively.
Dutch: De handelsvergunningen in Spanje en Italië werden door de nationale bevoegde instanties geschorst op respectievelijk 11 en 20 april 2011.
English: The greatest number of adverse events was reported in France.
Dutch: Het grootste aantal van dergelijke voorvallen werd gemeld in Frankrijk.
English: However, from the data evaluated, a definitive conclusion could not be drawn concerning these hypotheses.
Dutch: Uit de beoordeelde gegevens kon echter geen definitieve conclusie worden getrokken inzake deze hypothesen.
English: The frequency of events reported varies across Member States and does not appear to directly reflect the amount of product sold.
Dutch: De frequentie van de gemelde voorvallen varieert binnen de lidstaten en lijkt niet direct een afspiegeling te zijn van de hoeveelheid verkocht product.
English: Additionally, in Spain where approximately half of the total EU-product sales are recorded, two adverse events have been reported to date.
Dutch: Ook in Spanje, waar ongeveer de helft van de totale verkoop in de EU wordt genoteerd, zijn tot nu toe twee van deze voorvallen gemeld.
English: Based on post-authorisation safety data, there is no evidence that the product poses a risk to the user, the consumer or the environment.
Dutch: Op grond van veiligheidsgegevens na vergunningverlening zijn er geen aanwijzingen dat het middel een risico vormt voor de gebruiker, de consument of het milieu.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species and marketing authorisation holders in the Member States
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten