FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Dvě hlavní studie zaměřené na aktivní revmatoidní artritidu, která se dostatečně nezlepšila při léčbě chorobu modifikujícím antitirevmatickým lékem (DMARD), prokázaly, že přípravek Cimzia používaný s methotrexátem je v porovnání s placebem (neúčinným přípravkem) účinný.
Bulgarian: За активен ревматоиден артрит, който не се е подобрил задоволително с лечението с антиревматично лекарство, модифициращо заболяването (DMARD), е установено в две основни проучвания, че Cimzia е ефективен, когато се използва с метотрексат в сравнение с плацебо (сляпо лечение).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cimzia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cimzia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: V první studii se příznaky zmírnily nejméně o 20 % u 57 % (141 z 246) pacientů, kteří užívali přípravek Cimzia v porovnání s 9 % (11 ze 127) pacientů, kteří užívali placebo.
Bulgarian: В първото проучване симптомите са намалели с поне 20 % при 57 % от пациентите, приемащи Cimzia (141 от 246), в сравнение с 9 % от пациентите на плацебо (11 от 127).
Czech: Více informací o používání přípravku Cimzia u všech onemocnění naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Bulgarian: За подробна информация относно употребата на Cimzia при всички изброени заболявания вижте кратката характеристика на продукта.
Czech: 16 týdnech reagovali na léčbu, což znamená, že se jejich skóre příznaků zlepšilo minimálně o 75 %.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението след 16 седмици, което означава, че показанията за симптоми се подобряват със 75 % или повече.
Czech: Tento chemický posel se podílí na vzniku zánětu a u pacientů s onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Cimzia používá, se vyskytuje ve vyšším množství.
Bulgarian: Този сигнален протеин участва във възпалителния процес и се открива във високи нива при заболяванията, за лечението на които се използва Cimzia.
Czech: Z pacientů užívajících přípravek Cimzia v dávce 400 mg každé dva týdny reagovalo na léčbu 75,8 % a 55,4 % z nich.
Bulgarian: При прием на Cimzia в доза от 400 mg на всеки две седмици има повлияване при 75,8 % и 55,4 % от пациентите.
Czech: Jak se přípravek Cimzia používá?
Bulgarian: Как се използва Cimzia?
Czech: Po 12 týdnech léčby vedl přípravek Cimzia v dávce 200 mg každé dva týdny k odpovědi u 61 % pacientů a přípravek Cimzia v dávce 400 mg každé dva týdny u 67 % pacientů v porovnání s 53 % pacientů, kteří užívali etanercept, a 5 % pacientů, kteří užívali placebo.
Bulgarian: След 12 седмици на лечение Cimzia в доза от 200 mg на всеки две седмици води до повлияване при 61 % от пациентите, като повлияването е 67 % при пациентите, приемащи Cimzia в доза от 400 mg на всеки две седмици, в сравнение с 53 % при пациентите, приемащи етанерцепт, и 5 % при пациентите на плацебо.
Czech: Přehled pro přípravek Cimzia a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Cimzia и основания за разрешаване в ЕС
Czech: Ve druhé hlavní studii se příznaky zmírnily nejméně o 20 % u 59 % (228 z 388) pacientů, kteří užívali přípravek Cimzia, v porovnání se 14 % (27 ze 198) pacientů, kteří užívali placebo.
Bulgarian: В другото основно проучване симптомите са намалели с поне 20 % при 59 % от пациентите, приемащи Cimzia (228 от 388), в сравнение с 14 % от пациентите на плацебо (27 от 198).
Czech: • Ze studie u pacientů s axiální spondylartritidou vyplynulo, že příznaky se po 12 týdnech zmírnily nejméně o 20 % asi u 60 % pacientů léčených přípravkem Cimzia v porovnání s přibližně 40 % pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: Проучване при пациенти с аксиален спондилоартрит показва, че симптомите се подобряват с поне 20 % след 12 седмици при около 60 % от пациентите, лекувани с Cimzia, в сравнение с около 40 % от пациентите на плацебо.
Czech: Společnost, která přípravek Cimzia dodává na trh, poskytne lékařům, kteří jej předepisují, balíček vzdělávacích materiálů, jež budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Cimzia, ще осигури обучителни пакети за лекарите, предписващи Cimzia.
Czech: • U psoriatické artritidy se příznaky zmírnily nejméně o 20 % u 58 % pacientů léčených přípravkem Cimzia v dávce 200 mg každé dva týdny v porovnání s 24 % pacientů, kteří užívali placebo.
Bulgarian: При псориатичен артрит симптомите се подобряват с поне 20 % при 58 % от пациентите, лекувани с Cimzia в доза от 200 mg на всеки две седмици, в сравнение с 24 % от пациентите на плацебо.
Czech: Monoklonální protilátka je bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu v těle a navázala se na ni. Certolizumab pegol byl vyvinut tak, aby se navázal na bílkovinného posla v těle zvaného tumor nekrotizující faktor alfa (TNFalfa).
Bulgarian: Цертолизумаб пегол е разработен да се свързва със сигнален протеин в организма, наречен тумор некротизиращ фактор алфа (TNF-алфа).
Czech: Přípravek Cimzia je dostupný ve formě předplněné stříkačky, předplněného pera a zásobní vložky pro dávkovací zařízení.
Bulgarian: Cimzia се предлага под формата на предварително напълнени спринцовки, предварително напълнени писалки и патрон за дозиращо устройство. Cimzia се прилага с подкожна инжекция, обикновено в бедрото или корема.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cimzia registrován v EU?
Bulgarian: Защо Cimzia е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Přípravek Cimzia obsahuje léčivou látku certolizumab pegol.
Bulgarian: Cimzia съдържа активното вещество цертолизумаб пегол (certolizumab pegol).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник (2°C - 8°C).
Czech: Prosím, čtěte instrukce pečlivě a sledujte je krok za krokem.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка.
Czech: S injekcí není třeba spěchat - 5 minut Vám dává dostatek času.
Bulgarian: Не е необходимо да бързате с инжектирането - 5 минути са достатъчен период от време.
Czech: Hlavní klinická odpověď a.
Bulgarian: Основен клиничен отговор а .
Czech: Hodnota těchto údajů pro hodnocení rizika u lidí může být omezená.
Bulgarian: Значението на тези данни за оценка на риска при хора може би е ограничено.
Czech: Tyto údaje jsou v souladu s pozorovanými údaji.
Bulgarian: Тези данни са в приемливо съответствие с наблюдаваните резултати.
Czech: • zvonění v uších
Bulgarian: звънтене в ушите
Czech: • Umyjte si pečlivě ruce.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си.
Czech: Podobně mohou být ovlivněny také jiné testy aPTT.
Bulgarian: Други тестове за оценка на aPTT също може да бъдат засегнати.
Czech: - Některá očkování mohou způsobit infekce.
Bulgarian: - Определени ваксини могат да причинят инфекции.
Czech: CH-1630 Bulle Švýcarsko
Bulgarian: CH-1630 Bulle Швейцария
Czech: pH roztoku je přibližně 4,7.
Bulgarian: pH на разтвора е около 4,7.
Czech: Některé z těchto případů byly fatální.
Bulgarian: Някои от тези случаи са били фатални.
Czech: Další léčivé přípravky a Cimzia
Bulgarian: Други лекарства и Cimzia
Czech: • ke zlepšení fyzického fungování a provádění každodenních činností.
Bulgarian: подобряване на физическото Ви състояние и изпълнението на ежедневните задачи.
Czech: Kvalita života / výsledky hlášené pacientem
Bulgarian: Качество на живот / съобщени от пациента резултати
Czech: Klíčové výsledky účinnosti
Bulgarian: Ключови резултати за ефикасност
Czech: Studie C-EARLY splnila své primární a klíčové sekundární výsledné ukazatele.
Bulgarian: Изследването C-EARLY постига поставените първични и основни вторични крайни точки.
Czech: Toto zařízení je dodáváno samostatně.
Bulgarian: Устройството се предоставя отделно.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба.
Czech: Doporučuje se periodické vyšetření kůže, zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro karcinom kůže.
Bulgarian: Препоръчва се периодичен преглед на кожата, особено при пациенти с рискови фактори за раково заболяване на кожата.
Czech: Asi polovina hlášených případů byly lymfomy.
Bulgarian: Приблизително половината случаи са били лимфоми.
Czech: • po 16 týdnech, pokud máte ložiskovou psoriázu.
Bulgarian: след 16 седмици, ако имате плакатен псориазис.
Czech: Protilátky jsou bílkoviny, které specificky rozeznávají a vážou jiné bílkoviny.
Bulgarian: Антителата са протеини, които специфично разпознават и се свързват с други протеини.
Czech: PASI 90 v 16. týdnu bylo klíčovým sekundárním cílovým ukazatelem ve všech 3 studiích.
Bulgarian: PASI 90 в седмица 16 е била ключова вторична крайна точка във всичките 3 проучвания.
Czech: • slabost ruky nebo nohy
Bulgarian: слабост в ръцете и краката
Czech: - Můžete vidět vzduchové bubliny - to je normální.
Bulgarian: - Може да забележите въздушни мехурчета - това е нормално.
Czech: Jehla (vnitřní kryt) 7.
Bulgarian: Игла (вътрешна капачка) 7.
Czech: Otáčecí kolečko (k nastavení rychlosti injekce) 6.
Bulgarian: Колелце за превъртане (за настройка на скоростта на инжектиране) 6.
Czech: Citlivost na latex
Bulgarian: Чувствителност към латекс
Czech: Avšak dostupné klinické zkušenosti jsou příliš omezené, aby bylo možno dojít s dostatečnou jistotou k závěru, že neexistuje zvýšené riziko, spojené s podáváním Cimzie během těhotenství.
Bulgarian: Въпреки това наличният клиничен опит е прекалено ограничен, за да се заключи, с разумна сигурност, че няма увеличен риск, свързан с прилагането на Cimzia по време на бременност.
Czech: Informační obrazovka
Bulgarian: Информационен екран
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства,това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: - Nepodávejte injekci, dokud kůže není suchá.
Bulgarian: - Не инжектирайте докато кожата не е суха.
Czech: Žádná úprava dávky není nutná.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата.
Czech: Zbývající čas se zobrazuje na displeji.
Bulgarian: Оставащото време се показва на екрана.
Czech: Tím bude zajištěno, že si injekci podáte správným způsobem.
Bulgarian: По този начин ще се уверите, че поставяте инжекцията правилно.
Czech: Maximální délka trvání studie byla 204 týdnů.
Bulgarian: Максималната продължителност на проучването е 204 седмици.
Czech: Někteří pacienti s úvodní částečnou odpovědí se mohou následně zlepšit při pokračování léčby po 16 týdnech.
Bulgarian: Някои пациенти с първоначален частичен отговор може впоследствие да покажат подобрение при продължаване на лечението след 16 седмици.
Czech: ACR odpověď
Bulgarian: ACR отговор
Czech: Indikátor hladiny léku 3.
Bulgarian: Индикатор за нивото на лекарството 3.
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Bulgarian: С неизвестна честота (не могат да се определят от наличните данни):
Czech: Klinická významnost je u toho neznámá.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на това.
Czech: * Hodges-Lehmannův bodový odhad posunu a 95% asymptotický (Moses) interval spolehlivosti.
Bulgarian: * Hodges-Lehmann точка за оценка на промяната и 95% асимптотичен (Moses) доверителен интервал.
Czech: Ve studii CIMPACT bylo hodnoceno 559 pacientů.
Bulgarian: В проучването CIMPACT са оценени 559 пациенти.
Czech: Cimzia může mít malý vliv na schopnost řízení a ovládání strojů.
Bulgarian: Cimzia е възможно да окаже слабо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Cimzia se používá ke snížení zánětu kůže a dalších známek a příznaků Vašeho onemocnění.
Bulgarian: Cimzia се използва за намаляване на възпалението на кожата и други признаци и симптоми на Вашето заболяване.
Czech: Senzor kůže (senzor kůže detekuje, kdy je vstřikovací otvor plně v kontaktu s Vaší kůží) 5.
Bulgarian: Сензор за кожата (сензорът за кожата отчита кога портът за инжектиране е в пълен контакт с кожата Ви)
Czech: Radiografická sestava s lineární extrapolací.
Bulgarian: Рентгенографски набор с линейна екстраполация.
Czech: Maximální délka trvání studie byla 216 týdnů.
Bulgarian: Максималната продължителност на проучването е 216 седмици.
Czech: Ve 4. a v 8. týdnu byly všechny hodnoty u kojenců pod BLQ.
Bulgarian: По време на седмица 4 и седмица 8 концентрациите при всички кърмачета са BLQ.
Czech: Výsledky ve 34. týdnu jsou znázorněny v tabulce 7.
Bulgarian: Резултатите на седмица 34 са показани в таблица 7.
Czech: Živé vakcíny by neměly být současně s Cimzií podávány.
Bulgarian: Живи ваксини не трябва да бъдат прилагани едновременно с Cimzia.
Czech: - U některých pacientů může selhávat tvorba dostatečného množství krvinek, které pomáhají tělu bojovat proti infekcím a zastavovat krvácení.
Bulgarian: - При някои пациенти организмът може да не успее да образува достатъчно количество кръвни клетки, които участват в борбата на организма с инфекциите или подпомагат спирането на кървенето.
Czech: • Každou novou injekci je nutno podat do jiného místa, než bylo místo předcházející injekce.
Bulgarian: Всяка нова инжекция трябва да бъде поставена на място, различно от мястото на приложение на предишната инжекция.
Czech: Kontakt s latexem z přírodního kaučuku může způsobit vážné alergické reakce u osob citlivých na latex.
Bulgarian: Контактът с латекс от естествен каучук може да причини тежки алергични реакции при чувствителни на латекс лица.
Czech: Lékař by měl prodiskutovat s pacientem, která forma balení injekčního roztoku je nejvhodnější.
Bulgarian: Лекарят трябва да обсъди с пациента, кое инжекционно устройство е най-подходящо.
Czech: Studie AS0006, provedená u pacientů bez radiografických známek zánětu SI kloubů, potvrdila účinek, který byl v této podskupině dříve prokázán ve studii AS001.
Bulgarian: Проучването AS0006, проведено с участници без рентгенографски признаци на възпаление в СИ стави, потвърждава ефекта, доказан преди това в тази подгрупа на проучването AS001.
Czech: Procentuální odpověď je založena na počtu subjektů přispívajících dat k finálnímu časovému bodu, který se může lišit od N.
Bulgarian: Процентният отговор, базиран на броя индивиди, подпомага данните (n) в крайната точка и времевата точка, които може да са различни от N.
Czech: Protože eliminace certolizumab pegolu trvá až 5 měsíců, monitoring by měl pokračovat po celou tuto dobu (viz bod 4.3).
Bulgarian: Тъй като елиминирането на цертолизумаб пегол може да отнеме до 5 месеца, проследяването трябва да продължи по време на този период (вж. точка 4.3).
Czech: • Předplněné pero AutoClicks je navrženo tak, aby fungovalo přesně a bezpečně.
Bulgarian: AutoClicks предварително напълнена писалка е създадена да работи точно и безопасно.
Czech: Některé z těchto reakcí se vyskytly po prvním podání Cimzie.
Bulgarian: Някои от тези реакции са настъпили след първото приложение на Cimzia.
Czech: Průměrná výchozí BSA byla 25 % a pohybovala se od 10 % do 96 %.
Bulgarian: Средният BSA скор на изходно ниво е бил 25% и е варирал от 10% до 96%.
Czech: Vyprázdnění stříkačky trvá až 10 vteřin.
Bulgarian: Изпразването на спринцовката може да отнеме до 10 секунди.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité časné zjištění jakékoli infekce, zejména časné zjištění atypických klinických projevů závažné infekce, aby bylo minimalizováno zpoždění diagnózy a zahájení léčby.
Bulgarian: Ето защо ранното откриване на всяка инфекция, особено ранното разпознаване на атипичните клинични прояви на сериозна инфекция, е от особено значение за минимизиране на забавянето на диагнозата и започването на лечението.
Czech: Studie u potkanů ukázala, že >90 % podaného PEG bylo eliminováno během 3 měsíců po podání jednotlivé dávky, přičemž hlavní cestou vylučování byla moč.
Bulgarian: Изпитванията при плъхове показват, че > 90% от приетия PEG се елиминират в рамките на 3 месеца след приема на единична доза, като основният път на екскреция е чрез урината.
Czech: Radiografická odpověď
Bulgarian: Рентгенографски отговор
Czech: Pivotní neklinické studie bezpečnosti byly provedeny u opic cynomolgus.
Bulgarian: Основните неклинични изпитвания върху безопасността са проведени при маймуни от рода cynomolgus.
Czech: Držte předplněné pero kolmo na kůži (v úhlu 90°), která předtím byla očištěna ("místo injekce").
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената писалка изправена (под ъгъл от 90 градуса) спрямо кожата, която преди това е били почистена (на "мястото на инжектиране").
Czech: K dokončení injekce: o Opakujte krok 2 (Výběr a příprava místa injekce), použijte jiné místo pro injekci o Přitiskněte opět zařízení ava pevně ke kůži k zahájení injekce, poté o Stiskněte tlačítko (Start/Pauza).
Bulgarian: За да завършите инжектирането си: o Повторете Стъпка 2 (Избор на място за инжектиране и подготовка), като изберете друго място за инжектиране o Плътно притиснете „ava" върху кожата, за да започне инжектирането отново, след което o натиснете (Бутон „Старт"/„Пауза" (Start/Pause).
Czech: Vždy vezměte Kartičku s připomenutím pro pacienta a krabičku Cimzie s sebou, dokonce i když je prázdná.
Bulgarian: Винаги носете със себе си картата за напомняне на пациента и външната картонената кутия на Cimzia, дори да е празна.
Czech: - Lék obsahuje 1 ml Cimzie a není zcela naplněný - to je normální.
Bulgarian: - Патронът съдържа 1 mlCimzia и не е пълен догоре - това е нормално.
Czech: • pocity na omdlení včetně ztráty vědomí
Bulgarian: • усещане за слабост, включително загуба на съзнание
Czech: • Sundejte palec z hlavy pístu.
Bulgarian: Отместете палеца от главата на буталото.
Czech: Terminální plazmatický poločas vylučování (t1/2) byl přibližně 14 dní pro všechny testované dávky.
Bulgarian: Времето на терминалният елиминационен полуживот (t1/2) е около 14 дни при всички изследвани дози.
Czech: Současné podávání s jinými biologickými léky
Bulgarian: Едновременно приложение с други биологични продукти
Czech: Projevy a příznaky
Bulgarian: Признаци и симптоми
Czech: Všechny procentuální hodnoty odpovídají podílu pacientů, kteří v sestavě úplné analýzy odpověděli na léčbu.
Bulgarian: Всички проценти отразяват процента на пациентите, които са отговорили, в цялата анализирана група.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Bulgarian: За пълният списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Czech: • Uvolněte kůži ze sevření první ruky.
Bulgarian: Отпуснете кожата с първата ръка.
Czech: Nesnažte se jehly dotknout, protože tím by mohlo dojít k aktivaci předplněného pera.
Bulgarian: Не се опитвайте да докоснете иглата, тъй като това е възможно да активира предварително напълнена писалка.
Czech: Výběr a příprava místa injekce
Bulgarian: Избор и подготовка на мястото за инжектиране
Czech: Nejčastější závažné infekce zahrnovaly pneumonii, tuberkulózní infekce.
Bulgarian: Най-честите тежки инфекции включват пневмония, туберкулозни инфекции.
Czech: Co je Cimzia a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Cimzia и за какво се използва
Czech: Léky, které se váží na TNF, se také nazývají blokátory TNF.
Bulgarian: Лекарствата, които се свързват с TNFα, се наричат още и TNF блокери.
Czech: Pacienti léčení Cimzií mohou být očkováni s výjimkou očkování živou vakcínou.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Cimzia могат да бъдат ваксинирани, с изключение на живи ваксини.
Czech: • Zobrazí se údaj o aktuálně nastavené rychlosti aplikace injekce (rychlost průtoku léku).
Bulgarian: Показана е настоящата скорост на инжектиране (скорост на вливане на лекарството).
Czech: Injekční podání začne v okamžiku, kdy je slyšet první "kliknutí" a oranžový pruh v dolní části předplněného pera zmizí.
Bulgarian: Инжектирането започва, когато се чуе първото "щрак" и оранжевия пръстен в долната част на предварително напълнената писалка изчезне.
Czech: Nebyla pozorována interference s výsledky testů trombinového času (TT) a protrombinového času (PT).
Bulgarian: Не е наблюдавано въздействие върху тромбиновото време (TT) и протромбиновото време (PT).
Czech: Udržení odpovědi
Bulgarian: Поддържане на отговор
Czech: Tyto 3 skupiny byly dobře vyvážené s ohledem ke klinické odpovědi následující po aktivní zařazovací fázi (ACR 20: 83-84 % v 18. týdnu).
Bulgarian: Тези 3 групи са били добре балансирани по отношение на клиничния отговор след активен начален период без лечение (ACR 20: 83-84 % на седмица 18).
Czech: Pediatrická populace (< 18 let)
Bulgarian: Педиатрична популация (< 18-годишна възраст)
Czech: Zlepšení fyzického fungování a kvality života v souvislosti se zdravím (HRQoL) se udržovalo po celé 2 roky v otevřené prodloužené studii k RA-I.
Bulgarian: Подобренията във физическата функция и свързано със здравето качество на живот (HRQoL) са поддържани през 2-те години в отвореното разширение на изпитване RA-I.
Czech: Pozorované ACR skóre v tomto časovém bodě bylo 91 %.
Bulgarian: Наблюдавания ACR 20 ниво на отговор за този период е 91%.
Czech: • Zmáčkněte tlačítko (Start/Pauza).
Bulgarian: Натиснете ( Бутон „Старт"/„Пауза" (Start/Pause).
Czech: • formace kamenů v močovém měchýři
Bulgarian: образуване на камъни в жлъчния мехур
Czech: Jestliže užíváte Cimzii, riziko vzniku lymfomu nebo jiného druhu rakoviny se může u Vás zvýšit.
Bulgarian: Ако приемате Cimzia, рискът при Вас да развиете лимфом или друг вид рак може да е повишен.
Czech: • bakteriální infekce v kterémkoli místě (nahromadění hnisu)
Bulgarian: бактериални инфекции на всяко място (образуване на гной)
Czech: Certolizumab pegol má biologickou dostupnost (F) přibližně 80 % (rozsah 76-88 %) po subkutánním podání ve srovnání s intravenózním podáním.
Bulgarian: Цертолизумаб пегол има бионаличност (F) от порядъка на 80% (от 76% до 88%) след подкожно приложение, в сравнение с интравенозното приложение.
Czech: Nelze učinit žádné doporučení, pokud jde o dávkování (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не може да се направят препоръки относно дозата (вж. точка 5.2).
Czech: Pozornost při léčbě je třeba věnovat starším pacientům a zvláštní pozornost platí při výskytu infekcí.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лечение на пациентите в старческа възраст, както и особено внимание по отношение на възникването на инфекции.
Czech: • Jehla se automaticky zasune zpět do prázdného pera.
Bulgarian: Иглата автоматично ще се върне обратно в празната писалката.
Czech: Díky inhibici TNF by mohla Cimzia podávaná během těhotenství ovlivnit normální imunitní odpověď u novorozence.
Bulgarian: Поради инхибирането на TNFα приложението на Cimzia по време на бременност може да повлияе нормалния имунен отговор на новороденото.
Czech: Injekční zařízení:ava
Bulgarian: Устройство за инжектиране: „ava"
Czech: - Tuto rychlost můžete změnit otáčecím kolečkem na boční straně zařízení ava.
Bulgarian: - Можете да промените скоростта, като използвате колелцето за превъртане отстрани на „ava".
Czech: Lékař Vám případně poradí.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде съвет.
Czech: Když se kontrolní okénko zbarví oranžově a Vy uslyšíte druhé "kliknutí", znamená to, že podání injekce skončilo.
Bulgarian: Ако прозорчето за наблюдаване стане оранжево и чуете второ щракване това означава инжектирането е приключило.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Czech: Průměrné skóre PASI při výchozím stavu bylo 20 a pohybovalo se od 12 do 69.
Bulgarian: Средният PASI скор на изходно ниво е бил 20 и е варирал от 12 до 69.
Czech: Tyto studie jsou však nedostatečné s ohledem na lidskou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Въпреки това тези данни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност при човека (вж. точка 5.3).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že před uvedením na trh všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat/používat Cimzii, bude předán balíček informací pro lékaře obsahující následující položky:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускането на продукта в продажба, всички лекари, които се очакват да предписват/използват Cimzia, ще са снабдени с информационен пакет за лекаря, съдържащ следното:
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky Sandoz GmbH Lonza AG
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Sandoz GmbH