FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo não foi delineado com poder para considerações de eficácia .
Bulgarian: От изпитването не са направени изводи за ефикасността.
Portuguese: Alguns doentes ficaram deprimidos quando estavam a tomar Pegasys, isolado ou em associação com a ribavirina e nalguns casos tiveram pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes contra outras pessoas, tais como pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas).
Bulgarian: Някои хора получават депресия, когато приемат Pegasys самостоятелно или в комбинирано лечение с рибавирин и понякога хората са имали мисли за самоубийство или агресивно поведение (понякога насочено към други хора, напр. мисли за заплашване на живота на другите).
Portuguese: Pode causar reações tóxicas e reações anafilactóides em bebés e crianças até 3 anos de idade.
Bulgarian: Може да предизвика токсични реакции и анафилактоидни реакции при кърмачета и деца до 3-годишна възраст.
Portuguese: Suicídio, perturbação psicótica
Bulgarian: Самоубийство, психотични нарушения
Portuguese: A exposição à didanosina ou ao seu metabolito ativo (5´-trifosfato de dideoxiadenosina) é aumentada, in vitro, quando a didanosina é coadministrada com a ribavirina.
Bulgarian: Експозицията на диданозин или неговия активен метаболит (дидеоксиаденозин 5'-трифосфат) се увеличава in vitro, когато диданозин се прилага едновременно с рибавирин.
Portuguese: Foi observado inibição do crescimento em doentes pediátricos (ver secção 4.4).
Bulgarian: Наблюдавано е потискане на растежа при педиатрични пациенти (вж. точка 4.4).
Portuguese: A frequência das alterações observadas (4,9%) em doentes em tratamento com Pegasys/ribavirina (NV 15801) é semelhante à observada com outros interferões.
Bulgarian: Честотата (4,9%), наблюдавана при пациенти, получаващи Pegasys/рибавирин (NV15801), е подобна на тази, наблюдавана при другите интерферони.
Portuguese: Foi notificada a exacerbação da anemia devida à ribavirina quando a zidovudina é parte do regime de tratamento do VIH, embora o mecanismo exato ainda não seja conhecido.
Bulgarian: Съобщава се за екзацербация на анемия, дължаща се на рибавирин, когато зидовудин е част от схема на лечение на НІV, въпреки че точният механизъм все още не е изяснен.
Portuguese: Se tal acontecer, a terapêutica deverá ser interrompida e deverá instituir-se imediatamente terapêutica adequada.
Bulgarian: Ако това се случи, лечението трябва да се спре и незабавно да се започне подходящо медикаментозно лечение.
Portuguese: Foram notificados casos da síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) em doentes com HCC tratados com interferão.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на синдром на Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) при пациенти с СНС, лекувани с интерферон.
Portuguese: Demonstrou-se a existência de efeitos teratogénicos e/ou embrioletais significativos em todas as espécies animais expostas à ribavirina.
Bulgarian: Доказани са значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти във всички животински видове, третирани с рибавирин.
Portuguese: ● Retire a agulha da pele.
Bulgarian: Извадете иглата от кожата.
Portuguese: Nos doentes pediátricos, a dose pode ser modificada até três níveis com base na toxicidade, antes da interrupção ou suspensão da dose ser ponderada (ver Tabela 5).
Bulgarian: При педиатрични пациенти, въз основа на токсичността, може да се направят до три нива на промяна на дозата, преди да се обмисли прекъсване на дозата или преустановяване на лечението (вж. таблица 5).
Portuguese: A duração da terapêutica combinada varia entre 4 a 18 meses, consoante o tipo de vírus que o infetou, a sua resposta ao tratamento e caso tenha sido tratado antes.
Bulgarian: Продължителността на комбинираното лечение варира от 4 до 18 месеца в зависимост от вида на вируса, с който сте инфектирани, от отговора към лечението и от това дали сте се лекували преди.
Portuguese: Após a administração subcutânea em doentes, a semivida terminal é superior, com o valor médio de 160 horas (84 a 353 horas).
Bulgarian: Терминалният полуживот след подкожно приложение при пациенти е по-продължителен, със средна стойност от 160 часа (84 до 353 часа).
Portuguese: Os doentes com fibrose avançada foram alocados ao tratamento com Pegasys (grupo C, n=10).
Bulgarian: Пациентите с напреднала фиброза са определени за лечение с Pegasys (група C, n=10).
Portuguese: 6) Coloque a caneta pré-cheia sobre o local da injeção 7) Dê a injeção
Bulgarian: Поставете предварително напълнената писалка върху мястото на инжектиране 7) Направете инжекцията
Portuguese: A decisão de tratar deve ser tomada caso a caso (ver secção 4.4).
Bulgarian: Решението за започване на лечение следва да се преценява за всеки отделен случай (вж. точка 4.4).
Portuguese: Os doentes com predisposição para o desenvolvimento de distúrbios autoimunes podem apresentar risco acrescido.
Bulgarian: Пациентите, предразположени към развитие на автоимунни заболявания, може да са изложени на по-голям риск.
Portuguese: Esta síndrome é uma afeção inflamatória granulomatosa que atinge os olhos, sistema auditivo, meninges e pele.
Bulgarian: Този синдром представлява грануломатозно възпалително нарушение, което засяга очите, слуховата система, менингите и кожата.
Portuguese: • se tem alergia ao peginterferão alfa-2a, a algum interferão ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: ако сте алергични към пегинтерферон алфа-2а, към някой интерферон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: Na 6ª feira lembra-se que se esqueceu de a tomar na 2ª feira (4 dias mais tarde).
Bulgarian: Вие се сещате, че сте забравили да си направите инжекция в понеделник (4 дни закъснение).
Portuguese: 180 microgramas <75 kg = 1.000 mg ≥75 kg = 1.200 mg
Bulgarian: 180 микрограма <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Portuguese: Recomenda-se que seja ministrada formação adequada a quem, não sendo profissional de saúde, faça a administração deste medicamento.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо обучение за немедицински специалисти, които ще прилагат този лекарствен продукт.
Portuguese: O ensaio NV15495 recrutou doentes especificamente com diagnóstico histológico de cirrose (cerca de 80%) ou transição para cirrose (cerca de 20%).
Bulgarian: В проучване NV15495 специално са набирани пациенти с хистологично доказана цироза (около 80%) или преход към цироза (около 20%).
Portuguese: Problema educacional
Bulgarian: Проблеми в обучението
Portuguese: A administração subcutânea de Pegasys deve efetuar-se apenas no abdómen ou na coxa uma vez que a extensão da absorção baseada na AUC foi cerca de 20-30% superior após injeção no abdómen ou na coxa.
Bulgarian: Подкожното приложение на Pegasys трябва да се ограничи до инжектиране в корема и бедрото, тъй като степента на абсорбция, основаваща се на AUC, е около 20% до 30% по-висока след инжектиране в корема и бедрото.
Portuguese: • se tem diabetes ou hipertensão, o seu médico pode pedir-lhe para fazer um exame aos olhos.
Bulgarian: ако имате диабет или високо кръвно налягане, Вашият лекар може да Ви посъветва да се подложите на преглед при очен лекар.
Portuguese: Se esta reação ocorrer, assegure-se que lava completamente a boca após o vómito.
Bulgarian: Ако получите такава реакция, непременно изплакнете добре устата си след това.
Portuguese: KoyanagiHarada
Bulgarian: VogtKoyanagiHarada
Portuguese: O perfil de segurança observado nos doentes pediátricos foi geralmente semelhante ao observado nos adultos.
Bulgarian: По принцип, профилът на безопасност, наблюдаван при педиатрични пациенти, е подобен на този при възрастни.
Portuguese: Botão de ativação
Bulgarian: Активиращ бутон
Portuguese: Genotipo-A (n=9) Respondedores Genotipo-B (n=21) Respondedores Genotipo-C (n=34) Respondedores Genotipo-D (n=31) Respondedores
Bulgarian: Генотип-A (N=9) Респондери Генотип-B (N=21) Респондери Генотип-C (N=34) Респондери Генотип-D (N=31) Респондери
Portuguese: Desconhece-se o eventual impacto clínico de um tratamento inicial reduzido para 16 semanas em vez das 24 semanas, considerando a necessidade de novo curso terapêutico em doentes que não responderam à terapêutica ou que recidivaram.
Bulgarian: Не е известен крайният клиничен ефект от скъсяване на първоначалното лечение на 16 седмици вместо 24 седмици, като се има предвид необходимостта от повторно лечение на пациентите без повлияване и с рецидив.
Portuguese: percentagem dos doentes com cirrose que interromperam o tratamento foi semelhante à percentagem da população global em cada grupo de tratamento.
Bulgarian: Процентът на пациенти с цироза, които са отпаднали от лечението, е бил подобен на този от общата популация във всяка група на лечение.
Portuguese: Portanto, a associação de Pegasys com telbivudina é contraindicada.
Bulgarian: Поради това, комбинацията на Pegasys с телбивудин е противопоказана.
Portuguese: Os doentes com sinais ou sintomas compatíveis com distúrbios autoimunes devem ser avaliados cuidadosamente e deve reavaliar-se o benefício-risco de prosseguir a terapêutica com interferão (ver também Sistema Endócrino nas secções 4.4 e 4.8).
Bulgarian: Пациентите с признаци или симптоми, съвместими с автоимунни нарушения, трябва да се изследват внимателно и съотношението полза/риск на продължителното лечение с интерферон трябва да се преоцени (вж. също и Ендокринна система в точки 4.4 и 4.8).
Portuguese: É importante que leia, compreenda e siga estas instruções, de modo que a caneta pré-cheia seja utilizada corretamente por si ou por quem lhe presta os cuidados de saúde.
Bulgarian: Важно е да се прочетат, да се разберат и спазват тези указания, така че Вие или
Portuguese: Salvo indicação em contrário, devem ser seguidas as recomendações para adultos para controlar as restantes toxicidades.
Bulgarian: Освен ако не е отбелязано друго, при лечението на всички други видове токсичност трябва да се следват препоръките за възрастни.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do Pegasys é de 84% sendo semelhante à observada com o interferão alfa-2a.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на Pegasys е 84 % и е подобна на тази, наблюдавана при интерферон алфа-2а.
Portuguese: A pontuação de Child-Pugh pode ser afetada por fatores relacionados com o tratamento (i.e. hiperbilirrubinemia indireta, albumina diminuída) e não necessariamente atribuíveis a descompensação hepática.
Bulgarian: Child-Pugh скорът може да се повлияе от фактори, свързани с лечението (напр. индиректна хипербилирубинемия, намален албумин), а не непременно да се дължи на чернодробната декомпенсация.
Portuguese: A coadministração de ribavirina e didanosina não é recomendada.
Bulgarian: Едновременното приложение на рибавирин и диданозин не се препоръчва.
Portuguese: ● Insira toda a agulha na prega de pele, com um ângulo de 45º a 90º (6).
Bulgarian: Вкарайте иглата изцяло в кожната гънка под ъгъл от 45° до 90° (6).
Portuguese: < 250 células/mm3 (ou neutropenia febril): suspender o tratamento.
Bulgarian: < 250 клетки/mm3 (или фебрилна неутропения): прекратяване на лечението.
Portuguese: A principal alteração relacionada com o tratamento foi anemia reversível, de natureza ligeira a moderada mas de maior gravidade do que a produzida por cada uma das substâncias separadamente.
Bulgarian: Основната промяна, свързана с лечението, е била обратима лека до умерена анемия, тежестта на която е била по-голяма от предизвиканата от всяко от активните вещества поотделно.
Portuguese: Se os sintomas do foro psiquiátrico persistirem ou se agravarem, ou se forem identificados pensamentos suicidas, recomenda-se a interrupção do tratamento com Pegasys e o acompanhamento do doente, com intervenção psiquiátrica, se necessário.
Bulgarian: Ако психичните симптоми персистират или се влошат, или се установят суицидни идеи, препоръчва се преустановяване на лечението с Pegasys и проследяване на пациента с намеса на психиатър, при необходимост.
Portuguese: Se a sua parceira não está grávida agora, mas tem capacidade de engravidar, ela deve fazer um teste de gravidez, mensalmente, durante o tratamento e nos 7 meses seguintes ao final do tratamento.
Bulgarian: Ако партньорката Ви не е бременна в момента, но е с детероден потенциал, тя трябва да се изследва за бременност всеки месец по време на лечението и в продължение на 7 месеца след спирането му.
Portuguese: Após o início da terapêutica, devem realizar-se análises hematológicas nas 2ª e 4ª semanas e análises bioquímicas na 4ª semana.
Bulgarian: Хематологичните изследвания трябва да се повторят след 2 и 4 седмици, а биохимични изследвания - на четвъртата седмица.
Portuguese: → É possível que oiça um segundo"click"enquanto o botão de ativação regressa à posição.
Bulgarian:  Трябва да чуете второ „щракване", когато активиращият бутон отскача назад.
Portuguese: Se observar bolhas puxe o êmbolo para trás devagar.
Bulgarian: Ако видите мехурчета, издърпайте буталото малко назад.
Portuguese: • Não repita a injeção
Bulgarian: Не повтаряйте инжекцията.
Portuguese: Incluídos na embalagem:
Bulgarian: Включени в опаковката:
Portuguese: Para informação sobre valores preditivos de resposta ao tratamento, ver secção 5.1.
Bulgarian: За информация относно прогностичните стойности на отговора в хода на лечението вижте точка 5.1.
Portuguese: Colite isquémica, pigmentação da língua
Bulgarian: Исхемичен колит, пигмента ция на езика
Portuguese: cópias/ml
Bulgarian: копия/ml
Portuguese: Estes doentes apresentavam infeção por VIH clinicamente estável e o valor médio da contagem de células T CD4 era aproximadamente 500 cel/µl.
Bulgarian: Тези пациенти са имали стабилно НІV заболяване и средният брой на CD4 Т-клетки е бил около 500 клетки/µl.
Portuguese: • a utilize através da roupa interior.
Bulgarian: я употребявате през облекло, покриващо кожата.
Portuguese: A farmacocinética de Pegasys foi caracterizada em doentes pediátricos com HBC (YV25718), bem como em doentes pediátricos com HCC (NR16141), utilizando farmacocinética populacional.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Pegasys е характеризирана при педиатрични пациенти с CHB (YV25718), както и при педиатрични пациенти с CHC (NR16141), с използване на популационна фармакокинетика.
Portuguese: Anticorpos anti-interferão
Bulgarian: Анти-интерферон антитела
Portuguese: Com a seringa apontada para cima, assegure-se que a ponta da agulha está introduzida na solução de Pegasys.
Bulgarian: Когато спринцовката сочи нагоре, уверете се, че върхът на иглата е в разтвора Pegasys.
Portuguese: Embora a febre possa estar associada à síndrome gripal, frequentemente notificada durante a terapêutica com interferão, devem excluir-se outras causas de febre persistente, particularmente infeções graves (bacterianas, virais ou fúngicas), em especial em doentes com neutropenia.
Bulgarian: Въпреки че признаци на фебрилитет може да се свързват с грипоподобен синдром, който се съобщава често по време на лечение с интерферон, трябва да се изключат други причини за персистиращ фебрилитет, особено сериозни инфекции (бактериални, вирусни, микотични), по специално при пациенти с неутропения.
Portuguese: Isquémia cerebral
Bulgarian: Мозъчна исхемия
Portuguese: Tal seria particularmente importante em doentes com história conhecida de anemia induzida por zidovudina.
Bulgarian: Това е особено важно при пациенти с анамнеза за анемия, предизвикана от зидовудин.
Portuguese: NOTA: Não carregue ainda no botão de ativação.
Bulgarian: Не се опитвайте все още да натискате активиращия бутон.
Portuguese: • tente abrir ou desmontar a caneta pré-cheia.
Bulgarian: правите опит да отворите или да разглобите предварително напълнената писалка.
Portuguese: Conserve sempre o contentor fora do alcance das crianças.
Bulgarian: Съхранявайте контейнера през цялото време на място, недостъпно за деца.
Portuguese: O tratamento deve ser reiniciado com 90 microgramas de Pegasys e deve monitorizar-se a contagem de neutrófilos.
Bulgarian: Лечението трябва да се поднови с доза първоначално от 90 микрограма Pegasys и броят на неутрофилите да се проследява.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes, interferões , código ATC: L03AB11
Bulgarian: Имуностимулатори, интерферони, АТС код: L03AB11
Portuguese: Tome as doses seguintes, a intervalos de 5 dias, até acertar com o dia da semana previsto no esquema habitual de administração.
Bulgarian: Правете следващите инжекции с интервал от 5 дни, докато се върнете към редовно планирания ден от седмицата.
Portuguese: Duração da terapêutica quando Pegasys for utilizado em associação com outros medicamentos
Bulgarian: Продължителност на лечението, когато Pegasys се използва в комбинация с други лекарствени продукти
Portuguese: O tratamento só deverá ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hepatite B ou C.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне само от лекар с опит в лечението на пациенти с хепатит
Portuguese: Cloreto de sódio Polissorbato 80
Bulgarian: Натриев хлорид Полисорбат 80
Portuguese: • se for homem e está a tomar Pegasys em associação com a ribavirina, não tenha relações sexuais com uma mulher grávida, a não ser que use preservativo.
Bulgarian: ако сте мъж и приемате Pegasys в комбинация с рибавирин, не трябва да имате полов контакт с бременна жена освен ако не използвате презерватив.
Portuguese: Dose-resposta em monoterapia
Bulgarian: Доза-отговор при монотерапия
Portuguese: • se tem hepatite designada por hepatite auto-imune.
Bulgarian: ако имате т. нар. автоимунен хепатит.
Portuguese: ● Retire a tampa protetora que recobre a agulha na parte posterior (1-2).
Bulgarian: Махнете защитната капачка, която покрива задната част на иглата (1-2).
Portuguese: Pressione com firmeza a caneta pré-cheia contra a pele até que o protetor da agulha fique completamente recolhido dentro da caneta.
Bulgarian: Натиснете предварително напълнената писалка здраво към кожата, докато предпазителят на иглата се избута напълно навътре в писалката.
Portuguese: 4) Escolha e prepare um local para a injeção
Bulgarian: Изберете и подгответе мястото на инжектиране
Portuguese: A administração de 180 microgramas de Pegasys, uma vez por semana, durante 4 semanas, em indivíduos saudáveis do sexo masculino, não mostrou ter qualquer efeito no perfil farmacocinético da mefenitoína, dapsona, debrisoquina e da tolbutamida, o que sugere que Pegasys não tem efeito na atividade metabólica in vivo das isoenzimas 3A4, 2C9, 2C19 e 2D6 do citocromo P450.
Bulgarian: Приложението на 180 микрограма Pegasys веднъж седмично на здрави мъже в продължение на 4 седмици не е оказало ефект върху фармакокинетичните профили на мефенитоин, дапсон, дебризоквин и толбутамид, което показва, че Pegasys няма ефект върху метаболитната активност in vivo на изоензимите на цитохром Р450 3А4, 2С9, 2С19 и 2D6.
Portuguese: Doentes com vírus detetável à semana 12 devem interromper a terapêutica.
Bulgarian: Пациенти, при които вирусът може да се открие на седмица 12, трябва да прекратят терапията.
Portuguese: Se o aumento dos valores da ALT for progressivo ou persistente, a dose deve ser inicialmente reduzida para 135 microgramas.
Bulgarian: При прогресивно и персистиращо повишение на ALT дозата трябва да се намали първоначално до 135 микрограма.
Portuguese: Antes da administração, a solução deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas e alteração de coloração.
Bulgarian: Преди приложение, той трябва да се огледа визуално за наличие на частици и промяна на цвета.
Portuguese: ácido acético e água para preparações injetáveis.
Bulgarian: оцетна киселина и вода за инжекции.
Portuguese: Não pode ser identificado um biomarcador com um desempenho aceitável para os doentes AgHBe negativos com infecção por VHB genótipo B ou C.
Bulgarian: Не може да се идентифицира биомаркер с приемлива функционалност при HBeAg-отрицателни пациенти с HBV инфекция генотип B или C.
Portuguese: Os doentes que se queixem de diminuição ou perda da acuidade visual ou do campo visual deverão ser imediatamente submetidos a um exame oftalmológico completo.
Bulgarian: Всеки пациент, който се оплаква от намаление или загуба на зрението, трябва да се подложи на незабавен и пълен офталмологичен преглед.
Portuguese: A utilização de interferões alfa tem sido associada a exacerbação ou aparecimento de psoríase e sarcoidose.
Bulgarian: Приложението на алфа интерферони е било свързано с обостряне или поява на псориазис и саркоидоза.
Portuguese: O Folheto Informativo fornecido na embalagem, deve ser cuidadosamente seguido pelo doente.
Bulgarian: „Инструкциите за потребителя", приложени в опаковката, трябва да се спазват внимателно от пациента.
Portuguese: Mantendo com firmeza a caneta pré-cheia no local, com o seu polegar carregue no botão de ativação e solte imediatamente o botão.
Bulgarian: Докато държите предварително напълнената писалка здраво на място, натиснете активиращия бутон с палеца си и веднага освободете бутона.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com anomalias cardíacas preexistentes efetuem um eletrocardiograma antes de iniciar a terapêutica com Pegasys.
Bulgarian: Препоръчва се на пациентите с предшестващи сърдечни заболявания да се прави електрокардиограма преди началото на лечението с Pegasys.
Portuguese: • se também estiver infetado com VIH e estiver a ser tratado com medicamentos para a infeção pelo VIH.
Bulgarian: ако сте инфектирани едновременно с ХИВ и се лекувате с лекарствени продукти против ХИВ.
Portuguese: Um total de 55 doentes recebeu inicialmente terapêutica combinada de Pegasys e ribavirina,sendo que 51% eram mulheres, 82% eram caucasianos e 82% estavam infetados pelo genótipo 1 do VHC.
Bulgarian: Общо 55 пациенти са получили първоначално комбинирано лечение с Pegasys плюс рибавирин, от които 51% са жени, 82% са от бялата раса, а 82% са инфектирани с HCV генотип 1.
Portuguese: Pegasys contém álcool benzílico.
Bulgarian: Pegasys съдържа бензилов алкохол.
Portuguese: • se desenvolver sintomas associados a uma constipação ou outra infeção respiratória (tais como tosse, febre ou qualquer dificuldade em respirar).
Bulgarian: ако развиете симптоми, свързани с простудно заболяване или друга инфекция на дихателните пътища (като кашлица, висока температура или някакво затруднение в дишането);
Portuguese: Os estudos não-clínicos toxicológicos realizados com Pegasys foram limitados devido à especificidade da resposta das espécies aos interferões.
Bulgarian: Неклиничните проучвания за токсичност, провеждани с Pegasys, са ограничени поради видовата специфичност на интерфероните.
Portuguese: • o medicamento estiver turvo
Bulgarian: лекарството е мътно
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose recomendada de 180 microgramas uma vez por semana, ao instituir a terapêutica com Pegasys em doentes idosos (ver secção 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на препоръчителната дозировка от 180 микрограма веднъж седмично, когато се започва лечение с Pegasys при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Portuguese: No final do tratamento, 43 % dos doentes tinha tido uma redução no percentil do peso de 15 percentis ou mais e 25% (13 de 53) uma redução no percentil da altura de 15 percentis ou mais, nas curvas de crescimento normativas.
Bulgarian: В края на лечението, 43% от пациентите са имали намаление на персентила за тегло от 15 или повече персентила, а 25% (13 от 53) са имали намаление на персентила за ръст от 15 или повече персентила, в сравнение с кривите за норма на растежа.
Portuguese: • Recém-nascidos e crianças com idade inferior a 3 anos, devido à presença de álcool benzílico como excipiente (ver secção 4.4 sobre o álcool benzílico)
Bulgarian: Новородени и малки деца до 3-годишна възраст поради съдържанието на бензилов алкохол като помощно вещество (вж. точка 4.4 за бензилов алкохол)
Portuguese: Ao fim de 2 anos de seguimento após o tratamento, a maioria dos doentes regressou aos percentis basais da curva de crescimento normativa para o peso e altura (o percentil médio do peso foi 64% antes do tratamento e 60% 2 anos após o tratamento; o percentil médio da altura foi 54% antes do tratamento e 56% 2 anos após o tratamento).
Bulgarian: В края на 2-годишното проследяване след терапията, повечето от пациентите се връщат към персентилите за тегло и ръст на кривата за норма на растеж на изходно ниво (средният персентил за тегло е бил 64% на изходно ниво и 60% на втората година след лечението; средният персентил за ръст е бил 54% на изходно ниво и 56% на втората година след лечението).