FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: B. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας 80 ετών και άνω (δείτε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Starejši Pri zdravljenju bolnikov, starih 80 let in več, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.2).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας γράψει αυτό το φάρμακο μαζί με ένα άλλο από του στόματος αντιδιαβητικό φάρμακο ή με ινσουλίνη.
Slovenian: Zdravnik vam lahko to zdravilo predpiše hkrati z drugim antidiabetikom ali insulinom.
Greek: Η μέση HbA1c κατά την έναρξη ήταν 7,15%.
Slovenian: Povprečna izhodiščna vrednost HbA1c je bila 7,15 %.
Greek: Ο αποτελεσματικός χρόνος ημιζωής για συσσώρευση της λιναγλιπτίνης, όπως προσδιορίσθηκε με από του στόματος χορήγηση πολλαπλών δόσεων 5 mg λιναγλιπτίνης, είναι περίπου 12 ώρες.
Slovenian: Efektivna razpolovna doba za kopičenje linagliptina, določena pri peroralnem dajanju večkratnih odmerkov po 5 mg, je približno 12 ur.
Greek: Διαφορά από το εικονικό φάρμακο (προσαρμοσμένη μέση τιμή) (95% CI)
Slovenian: Razlika v primerjavi s placebom (prilagojena srednja vrednost) (95-odstotni IZ)
Greek: Η επίπτωση της υπογλυκαιμίας στην ομάδα της λιναγλιπτίνης (7,5%) ήταν σημαντικά χαμηλότερη από ότι στην ομάδα της γλιμεπιρίδης (36,1%).
Slovenian: Pojavnost hipoglikemije je bila v skupini, ki je jemala linagliptin (7,5 %), pomembno manjša kot v tisti, ki je jemala glimepirid (36,1 %).
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα και μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου in vivo, η λιναγλιπτίνη δε θεωρείται πιθανόν να προκαλεί αλληλεπιδράσεις με άλλα υποστρώματα της P-gp.
Slovenian: Na podlagi teh izsledkov in podatkov študij o medsebojnem delovanju in vivo ni verjetno, da bi linagliptin povzročal interakcije z drugimi substrati P-glikoproteina.
Greek: Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών σε υγιή άτομα, εφάπαξ δόσεις έως 600 mg λιναγλιπτίνης (ισοδύναμη με 120 φορές τη συνιστώμενη δόση) δε συσχετίσθηκαν με δοσοεξαρτώμενη αύξηση στα ανεπιθύμητα συμβάντα.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri zdravih prostovoljcih enkratni odmerki do 600 mg linagliptina (ustreza 120-kratnemu priporočenemu odmerku) niso bili povezani z z odmerkom odvisnim povečanjem neželenih učinkov.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Boehringer Ingelheim (Logo)
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehinger Ingelheim (logotip)
Greek: Η υπογλυκαιμία δεν αναγνωρίζεται ως ανεπιθύμητη ενέργεια για τη λιναγλιπτίνη, τη μετφορμίνη ή για τη λιναγλιπτίνη συν τη μετφορμίνη.
Slovenian: Hipoglikemija ni opredeljena kot neželeni učinek linagliptina, metformina ali linagliptina in metformina.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της μη συνδεδεμένης ουσίας, οι οποίες είναι συνήθως κάτω του 1% στη θεραπευτική δόση της λιναγλιπτίνης, αυξήθηκαν 4-5 φορές μετά από συγχορήγηση με ριτοναβίρη.
Slovenian: Nevezane koncentracije, ki so običajno pri terapevtskem odmerjanju linagliptina manjše od 1 %, so se povečale za 4- do 5-krat pri sočasnem dajanju z ritonavirjem.
Greek: Λόγω του συστατικού της μετφορμίνης, το Jentadueto μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, ειδικά εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά.
Slovenian: Zaradi metformina lahko zdravilo Jentadueto povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza, zlasti če ledvice ne delujejo pravilno.
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία GFR ml/min Μετφορμίνη
Slovenian: Preglednica 1: Odmerjanje za bolnike z ledvično okvaro GFR ml/min Metformin
Greek: Boehringer Ingelheim Ελλάς A.E. 5ο χλμ Παιανίας - Μαρκοπούλου Κορωπί Αττική, 19400
Slovenian: Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania - Markopoulo Koropi Attiki, 194 00
Greek: Και οι δύο ινκρετίνες ορμόνες εμπλέκονται στη φυσιολογική ρύθμιση της ομοιόστασης της γλυκόζης.
Slovenian: Oba inkretinska hormona sodelujeta pri fiziološkem uravnavanju homeostaze glukoze.
Greek: Υμένιο επικάλυψης: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), τάλκης, προπυλενογλυκόλη.
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E171), smukec, propilenglikol.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να είναι σε εγρήγορση για τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Jentadueto χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία (π.χ. σουλφονυλουρίες).
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na nevarnost hipoglikemije pri uporabi zdravila Jentadueto v kombinaciji z drugimi antidiabetiki, za katere je znano, da povzročajo hipoglikemijo (npr. sulfonilsečnine).
Greek: Δεν υπήρξε αυξημένος κίνδυνος νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια, το οποίο ήταν ένα πρόσθετο αξιολογημένο παρατηρούμενο τελικό σημείο σε σύγκριση με την καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή χωρίς λιναγλιπτίνη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (βλ. πίνακα 4).
Slovenian: Ni bilo povečanega tveganja za hospitalizacijo zaradi srčnega popuščanja, kar je bil dodatni ugotovljeni izid v primerjavi s standardno terapijo brez jemanja linagliptina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (preglednica 4).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, συνδυασμοί των από του στόματος φαρμάκων που μειώνουν τη γλυκόζη του αίματος, κωδικός ATC: A10BD11
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa,kombinacije peroralnih antidiabetikov, oznaka ATC: A10BD11
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Jentadueto και επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: - Σοβαρό και επίμονο πόνο στην κοιλιά (περιοχή του στομάχου) που ενδέχεται να αντανακλά στην πλάτη σας, καθώς και ναυτία και έμετο, διότι κάτι τέτοιο θα μπορούσε να αποτελεί σημείο ενός φλεγμαίνοντος παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
Slovenian: Takoj PRENEHAJTE jemati zdravilo Jentadueto in se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov: - huda in persistentna trebušna bolečina (v predelu želodca), ki se lahko širi v hrbet; tudi slabost in bruhanje, ker so vsi lahko tudi znaki vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa).
Greek: Η γαλακτική οξέωση είναι μια ιατρικώς επείγουσα κατάσταση και πρέπει να αντιμετωπιστεί σε νοσοκομείο.
Slovenian: Laktacidoza je urgentno zdravstveno stanje, ki ga je treba zdraviti v bolnišnici.
Greek: Εάν η ασθενής σχεδιάζει να μείνει έγκυος, ή αν παρουσιαστεί εγκυμοσύνη, η αγωγή με το Jentadueto θα πρέπει να διακοπεί και να αλλάξει σε αγωγή με ινσουλίνη όσο το δυνατό συντομότερα προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος δυσπλασιών στο έμβρυο που σχετίζονται με μη φυσιολογικά επίπεδα γλυκόζης αίματος.
Slovenian: Če bolnica načrtuje nosečnost ali zanosi, je treba zdravljenje z zdravilom Jentadueto čim prej ukiniti in preiti na insulin, da bi zmanjšali nevarnost okvar ploda zaradi nenormalnih ravni glukoze v krvi.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών σε επίμυες και μύες δεν αποκάλυψαν ενδείξεις καρκινογένεσης σε επίμυες ή άρρενες μύες.
Slovenian: Dveletne študije o karcinogenosti peroralnih odmerkov pri podganah in miših niso izkazale karcinogenega delovanja pri podganah ali mišjih samcih.
Greek: Οι ενδοατομικοί και οι διατομικοί συντελεστές μεταβλητότητας της AUC της λιναγλιπτίνης ήταν χαμηλοί (12,6% και 28,5%, αντίστοιχα).
Slovenian: Koeficienti variacije AUC linagliptina med vsemi preizkušanci in pri posameznem so bili majhni (12,6 % oziroma 28,5 %).
Greek: Το όνομα του φαρμάκου σας είναι Jentadueto.
Slovenian: Vaša tableta se imenuje zdravilo Jentadueto.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Jentadueto για σύντομο χρονικό διάστημα εάν έχετε μια κατάσταση που μπορεί να συσχετίζεται με αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) όπως σοβαρό έμετο, διάρροια, πυρετό, έκθεση σε θερμότητα ή εάν πίνετε λιγότερα υγρά από ό,τι συνήθως.
Slovenian: Za kratek čas prenehajte jemati zdravilo Jentadueto, če imate stanje, ki je lahko povezano z dehidracijo (znatna izguba telesnih tekočin), kot je hudo bruhanje, driska, zvišana telesna temperatura, izpostavljenost vročini ali če pijete manj tekočine, kot običajno.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Διαταραχή της γεύσης συχνές
Slovenian: Bolezni živčevja motnje okušanja pogosto
Greek: Περίπου 19% του πληθυσμού είχαν eGFR ≥45 έως <60 ml/min/1,73 m2, 28% του πληθυσμού είχαν eGFR ≥30 έως <45 ml/min/1,73 m 2 και 15% είχαν eGFR <30 ml/min/1,73 m 2.
Slovenian: Približno 19 % populacije je imelo oGFR med ≥ 45 in < 60 ml/min/1,73 m2, 28 % populacije je imelo oGFR med ≥ 30 in < 45 ml/min/1,73 m oGFR pri 15 % populacije pa je znašal < 30 ml/min/1,73 m2.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει να έχετε το σάκχαρο του αίματος σας υπό έλεγχο.
Slovenian: Tako bo vaš krvni sladkor urejen.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Jentadueto
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Jentadueto
Greek: Τι περιέχει το Jentadueto
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Jentadueto
Greek: Ριτοναβίρη:
Slovenian: Ritonavir:
Greek: Η συγχορήγηση με άλλους ισχυρούς επαγωγείς της P-γλυκοπρωτεΐνης και του CYP3A4, όπως η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη δεν έχει μελετηθεί.
Slovenian: Sočasno dajanje z drugimi močnimi induktorji P-glikoproteina in CYP3A4, na primer s karbamazepinom, fenobarbitalom in fenitoinom, ni raziskano.
Greek: Η πιο αποτελεσματική μέθοδος απομάκρυνσης του γαλακτικού και της υδροχλωρικής μετφορμίνης είναι η αιμοδιύλιση.
Slovenian: Najučinkovitejša metoda odstranjevanja laktata in metforminijevega klorida je hemodializa.
Greek: Μερικά συμπτώματα απαιτούν άμεση ιατρική περίθαλψη Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Jentadueto και να δείτε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε τα παρακάτω συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος (υπογλυκαιμία): τρέμουλο, εφίδρωση, άγχος, θολή όραση, μυρμήγκιασμα στα χείλη, ωχρότητα, αλλαγή στη διάθεση ή σύγχυση.
Slovenian: Pri pojavu nekaterih simptomov je potrebna takojšnja zdravniška oskrba Zdravilo Jentadueto morate takoj prenehati jemati in obiskati zdravnika, če se pojavijo znaki nizkega krvnega sladkorja (hipoglikemije): tresenje, znojenje, anksioznost, meglen vid, mravljinci v ustnicah, bledica, sprememba razpoloženja ali zmedenost.
Greek: Περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες, τη λιναγλιπτίνη και τη μετφορμίνη.
Slovenian: Vsebuje dve različni zdravilni učinkovini, linagliptin in metformin.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα φάρμακο που θα θεραπεύσει την αλλεργική σας αντίδραση και ένα άλλο φάρμακο για το διαβήτη σας.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal zdravilo za alergijsko reakcijo in izbral drugo zdravilo za sladkorno bolezen.
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Jentadueto κατά τη διάρκεια της επέμβασης και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
Slovenian: Če morate na večji kirurški poseg, morate v času posega in še nekaj časa po tem prenehati z jemanjem zdravila Jentadueto.
Greek: Σε περισσότερο από 100 φορές της ανθρώπινης έκθεσης, το κύριο εύρημα σε αυτούς τους πιθήκους ήταν ερεθισμός του στομάχου.
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je več kot 100-krat presegala določeno za človeka, je bil glavni izvid v teh opisih dražeč učinek v želodcu.
Greek: Η υπογλυκαιμία μπορεί να συμβεί όταν το Jentadueto χορηγείται μαζί με σουλφονυλουρία (≥ 1 περιστατικό ανά 10 ασθενείς).
Slovenian: Hipoglikemija se lahko pojavi, če jemlje bolnik zdravilo Jentadueto hkrati s sulfonilsečnino (≥ 1 primer na 10 bolnikov).
Greek: Στις συνιστώμενες δόσεις υδροχλωρικής μετφορμίνης και στα αντίστοιχα δοσολογικά σχήματα, οι συγκεντρώσεις πλάσματος στη σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνονται εντός 24 έως 48 ωρών και είναι γενικά μικρότερες από 1 microgram/ml.
Slovenian: Pri uporabi priporočenih odmerkov po shemah odmerjanja doseže metforminijev klorid koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja v plazmi v 24 do 48 urah in je na splošno manjša od 1 μg/ml.
Greek: Μετά από χορήγηση δόσης 850 mg, παρατηρούνται μία κατά 40% χαμηλότερη μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος, μία κατά 25% μείωση στην AUC (επιφάνεια κάτω από την καμπύλη) και μία παράταση κατά 35 λεπτά του χρόνου μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος.
Slovenian: Po dajanju odmerka po 850 mg so izmerili za 40 % manjšo največjo koncentracijo v plazmi, za 25 % manjšo AUC (površino pod krivuljo) in za 35 minut podaljšan čas do največje koncentracije v plazmi.
Greek: D-55216 Ingelheim am Rhein, Γερμανία.
Slovenian: D-55216 Ingelheim am Rhein, Nemčija.
Greek: Η αξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνει ηλεκτρολύτες ορού και κετόνες, γλυκόζη αίματος και, εάν ενδείκνυται, pH αίματος, επίπεδα γαλακτικού, πυροσταφυλικού και μετφορμίνης.
Slovenian: Ocena mora zajeti raven elektrolitov in ketonov v serumu, glukoze v krvi in, če je indicirano, pH krvi ter ravni laktata, piruvata in metformina.
Greek: Γενικές μελέτες τοξικότητας σε επίμυες διάρκειας έως 13 εβδομάδες διεξήχθησαν με συγχορήγηση λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης.
Slovenian: V študijah splošne toksičnosti, ki so jih do 13 tednov izvajali pri podganah, so dajali linagliptin in metformin sočasno.
Greek: Πίνακας καταλόγου των ανεπιθύμητων ενεργειών
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Greek: Οι μέσες μειώσεις από την αρχική κατάσταση στην HbA1c ήταν γενικά μεγαλύτερες για τους ασθενείς με υψηλότερες τιμές HbA1c αρχικής κατάστασης.
Slovenian: Srednje znižanje ravni HbA1c v primerjavi z izhodiščno ravnijo je bilo večinoma večje pri bolnikih z višjo izhodiščno ravnijo HbA1c.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Jentadueto και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε ορισμένα από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Jentadueto in se obrnite na zdravnika ali najbližjo bolnišnico, če se pojavijo nekateri od simptomov laktacidoze, saj lahko to stanje vodi v komo.
Greek: Εάν χρειάζεται να λάβετε ένεση σκιαγραφικού μέσου το οποίο περιέχει ιώδιο στην κυκλοφορία του αίματός σας, για παράδειγμα στα πλαίσια ακτινογραφίας ή σάρωσης, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Jentadueto πριν και κατά τον χρόνο της ένεσης.
Slovenian: Če vam bodo v krvni obtok injicirali kontrastno sredstvo, ki vsebuje jod, na primer zaradi rentgenskega ali drugega slikanja, morate pred časom injiciranja ali v tem času prenehati z jemanjem zdravila Jentadueto.
Greek: Ωστόσο, η λήψη του Jentadueto σε συνδυασμό με φάρμακα που ονομάζονται σουλφονυλουρίες ή με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει πολύ χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία), η οποία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγήσετε και να χρησιμοποιήσετε μηχανήματα ή να εργαστείτε κάτω από μη ασφαλείς συνθήκες.
Slovenian: Toda jemanje zdravila Jentadueto v kombinaciji z zdravili, ki jih imenujemo sulfonilsečnine ali z insulinom, lahko povzroči premočno znižanje ravni krvnega sladkorja (hipoglikemijo), ki lahko zmanjša vašo sposobnost za vožnjo in uporabo strojev ali delo brez varne opore na tleh.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται προσοχή όταν το Jentadueto χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία και/ή ινσουλίνη.
Slovenian: Zato svetujejo previdnost pri uporabi zdravila Jentadueto v kombinaciji s sulfonilsečnino in/ali insulinom.
Greek: Για ασθενείς με οξεία και ασταθή καρδιακή ανεπάρκεια, το Jentadueto αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z akutnim in nestabilnim srčnim popuščanjem je zdravilo Jentadueto kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης συμπεριέλαβε 2.089 (35%) ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο και 1.130 (19%) ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία με eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 κατά την έναρξη.
Slovenian: Študijska populacija je vključevala 2089 (35 %) bolnikov s srčno-žilno boleznijo in 1130 (19 %) bolnikov z ledvično okvaro, ki so imeli izhodiščni eGFR < 60 ml/min/1,73 m2.
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν συμβατά για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ή χωρίς μετφορμίνη.
Slovenian: Rezultati so bili enaki pri bolnikih, ki so bili ali niso bili zdravljeni z metforminom.
Greek: In vitro εκτίμηση των αλληλεπιδράσεων
Slovenian: Ocena medsebojnega delovanja in vitro
Greek: Μια παιδιατρική μελέτη Φάσης 2 εξέτασε τη φαρμακοκινητική και τη φαρμακοδυναμική 1 mg και 5 mg λιναγλιπτίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας ≥ 10 έως < 18 ετών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Slovenian: V pediatrični študiji faze 2 so preučevali farmakokinetiko in farmakodinamiko 1 mg in 5 mg linagliptina pri otrocih in mladostnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, starih ≥ 10 do < 18 let.
Greek: Η χρήση αναστολέων της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4) έχει συσχετιστεί με κίνδυνο εκδήλωσης οξείας παγκρεατίτιδας.
Slovenian: Uporaba zaviralcev DPP-4 je povezana s tveganjem za nastanek akutnega pankreatitisa.
Greek: Διαφορά από το εικονικό φάρμακο (προσαρμοσμένη μέση τιμή) (95% CI) Ασθενείς (n, %) που επέτυχαν HbA1c < 7%
Slovenian: Razlika v primerjavi s placebom (prilagojena srednja vrednost) (95-odstotni IZ) Bolniki (n, %), ki so dosegli HbA1c < 7 % Bolniki (%), ki so prejeli reševalno zdravilo
Greek: Ένας περιορισμένος αριθμός δεδομένων υποδεικνύει ότι η χρήση της μετφορμίνης σε έγκυες γυναίκες δε συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο εκ γενετής δυσπλασιών.
Slovenian: Manjše število podatkov o uporabi metformina pri nosečnicah ne kaže na povečano nevarnost kongenitalnih malformacij.
Greek: Ως αποτέλεσμα της σύνδεσης στους ιστούς, ο μέσος φαινόμενος όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 5 mg λιναγλιπτίνης σε υγιή άτομα είναι περίπου 1.110 λίτρα, κάτι που δείχνει ότι η λιναγλιπτίνη κατανέμεται εκτεταμένα στους ιστούς.
Slovenian: Zaradi tkivne vezave je srednji navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po enem intravenskem odmerku 5 mg linagliptina pri zdravih prostovoljcih približno 1.110 litrov, kar kaže, da se linagliptin obsežno porazdeli v tkiva.
Greek: Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (GFR ≥90 ml/min) Η δόση της αντιυπεργλυκαιμικής θεραπείας με το Jentadueto θα πρέπει να εξατομικευθεί με βάση την τρέχουσα αγωγή του ασθενούς, την αποτελεσματικότητα και την ανοχή, ενώ δε θα πρέπει να υπερβαίνει τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 5 mg λιναγλιπτίνης συν 2.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Slovenian: Odrasli z normalnim delovanjem ledvic (GFR ≥ 90 ml/min) Odmerek za antihiperglikemično zdravljenje z zdravilom Jentadueto je treba individualno prilagoditi bolnikovemu obstoječemu režimu zdravljenja, učinkovitosti in prenašanju, ne da bi prekoračili največji priporočeni dnevni odmerek, ki je 5 mg linagliptina in 2000 mg metforminijevega klorida.
Greek: Πράγματι, η συνολική AUC πλάσματος της λιναγλιπτίνης αυξήθηκε λιγότερο σε σχέση με την κινητική που είναι ανάλογη της δόσης, ενώ η μη συνδεδεμένη AUC αυξάνεται περίπου ανάλογα της δόσης.
Slovenian: Skupna AUC linagliptina v plazmi se je povečevala manj kot bi sicer bilo sorazmerno z odmerkom, medtem ko se AUC nevezane učinkovine povečuje približno sorazmerno z odmerkom.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε όλες τις κλινικές μελέτες με τον συνδυασμό λιναγλιπτίνη+μετφορμίνη ή τη χρήση μονοσυστατικών (λιναγλιπτίνη ή μετφορμίνη) στις κλινικές δοκιμές ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά παρουσιάζονται παρακάτω με βάση την κατηγορία/οργανικό σύστημα.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v vseh kliničnih preskušanjih s kombinacijo linagliptina z metaforminom ali pri uporabi monokomponent (linagliptina ali metformina) v kliničnih preskušanjih oziroma na podlagi izkušenj po začetku trženja, so spodaj prikazani po organski sistemih.
Greek: Ριφαμπικίνη:
Slovenian: Rifampicin:
Greek: Οργανικοί κατιονικοί μεταφορείς (OCT) Η μετφορμίνη είναι υπόστρωμα τόσο του μεταφορέα OCT1 όσο και του OCT2.
Slovenian: Metformin je substrat za prenašalca OCT1 in OCT2.
Greek: Οι παρακάτω περιγραφές αντικατοπτρίζουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της κάθε δραστικής ουσίας του Jentadueto μεμονωμένα.
Slovenian: Trditve v nadaljevanju temeljijo na farmakokinetičnih lastnostih posamičnih zdravilnih učinkovin v zdravilu Jentadueto.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh), η μέση AUC και Cmax της λιναγλιπτίνης ήταν παρόμοιες με αυτές των υγιών ζευγών ελέγχου μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων 5 mg λιναγλιπτίνης.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo jetrno okvaro (po Child-Pughovi klasifikaciji) sta bili srednji AUC in Cmax linagliptina po dajanju večkratnih odmerkov po 5 mg podobni kot pri ustreznih zdravih preizkušancih.
Greek: μέση HbA1c κατά την έναρξη ήταν 8,0%.
Slovenian: Povprečna izhodiščna vrednost HbA1c je bila 8,0 %.
Greek: • Επαγωγείς του OCT1 (όπως ριφαμπικίνη) μπορεί να αυξήσει τη γαστρεντερική απορρόφηση και την αποτελεσματικότητα της μετφορμίνης.
Slovenian: • induktorji OCT1 (npr. rifampicin) lahko poveča obseg gastrointestinalne absorpcije in učinkovitost metformina,
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λιναγλιπτίνη επέδειξαν σημαντική μέση μείωση από την αρχική κατάσταση στο σωματικό βάρος σε σύγκριση με μία σημαντική αύξηση βάρους στους ασθενείς που χορηγήθηκε γλιμεπιρίδη (-1,39 έναντι +1,29 kg).
Slovenian: Pri z linagliptinom zdravljenih bolnikih se je telesna masa v primerjavi z izhodiščnim stanjem pomembno zmanjšala, medtem ko se je pri bolnikih, ki so jemali glimepirid, pomembno povečala (-1,39 v primerjavi s +1,29 kg).
Greek: Μη κλινικές μελέτες αναπαραγωγής δεν έχουν δείξει πρόσθετη τερατογόνο επίδραση που να αποδίδεται στη συγχορήγηση λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης.
Slovenian: Neklinične študije o razmnoževanju ne kažejo na aditivni teratogeni učinek, ki bi ga lahko pripisali sočasnemu dajanju linagliptina in metformina.
Greek: Μία μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης μπορεί να ληφθεί υπ' όψιν (δείτε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Presoditi je treba o zmanjšanju odmerka sulfonilsečnine ali insulina (glejte poglavje 4.2).
Greek: Επιπρόσθετα, τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της λιναγλιπτίνης βρέθηκε ότι είναι παρόμοια σε εξειδικευμένες μελέτες Φάσης Ι σε Ιάπωνες, Κινέζους και Καυκάσιους υγιείς εθελοντές καθώς και σε Αφροαμερικάνους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Slovenian: Poleg tega so bile farmakokinetične značilnosti linagliptina podobne tudi v namenskih študijah I. faze, ki so zajele zdrave Japonce, Kitajce in belce ter Američane afriškega izvora s sladkorno boleznijo tipa 2.
Greek: Επομένως συνιστάται προσοχή, ιδίως σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, όταν αυτά τα φάρμακα συγχορηγούνται με μετφορμίνη, καθώς η συγκέντρωση της μετφορμίνης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθεί.
Slovenian: Tako je priporočena previdnost pri sočasni uporabi metformina z navedenimi zdravili, še zlasti pri bolnikih z ledvično okvaro, saj lahko pride do povečanja koncentracije metformina v plazmi.
Greek: Μελέτη εφάπαξ δόσης: μετά από εφάπαξ δόση 500 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης, οι παιδιατρικοί ασθενείς έχουν δείξει παρόμοιο φαρμακοκινητικό προφίλ με αυτό που παρατηρήθηκε σε υγιείς ενήλικες.
Slovenian: Študija z enkratnim odmerkom: po dajanju enkratnih odmerkov metforminijevega klorida 500 mg je bil farmakokinetični profil pri pediatričnih bolnikih podoben tistemu pri zdravih odraslih.
Greek: Ως εκ τούτου, θεωρείται απίθανο η λιναγλιπτίνη να επηρεάζει την αναπαραγωγή σε θεραπευτικές εκθέσεις στον άνθρωπο.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi linagliptin pri izpostavljenosti terapevtskim odmerkom vplival na reprodukcijo pri človeku.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί υπογλυκαιμία με δόσεις υδροχλωρικής μετφορμίνης έως 85 g, παρόλο που έχει εμφανισθεί γαλακτική οξέωση υπό τέτοιες συνθήκες.
Slovenian: Pri odmerkih metforminijevega klorida do 85 g niso zasledili hipoglikemije, se je pa pri teh odmerkih pojavila laktacidoza.
Greek: Το Jentadueto μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 χρήστη στους 10.000), αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Slovenian: Zdravilo Jentadueto lahko povzroči zelo redek (pojavi se lahko pri do 1 od 10.000 bolnikov), a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Greek: Αυτό το φάρμακο μόνο του δεν είναι πιθανόν να προκαλέσει παθολογικά χαμηλό σάκχαρο στο αίμα σας (υπογλυκαιμία).
Slovenian: Ni verjetno, da bi to zdravilo samo znižalo raven krvnega sladkorja na prenizko vrednost (hipoglikemija).