FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, dada la gravedad de los acontecimientos observados, el PRAC recomendó la introducción de modificaciones provisionales en la información sobre el producto para limitar el uso de alemtuzumab en pacientes adultos nuevos con esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa a pesar de un ciclo completo y suficiente de tratamiento con al menos otros dos tratamientos modificadores de la enfermedad, o con esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa en los que todos los demás tratamientos modificadores de la enfermedad están contraindicados o no sean adecuados.
Bulgarian: Поради това, предвид сериозността на наблюдаваните събития, PRAC препоръча временни изменения на информацията за продукта, за да се ограничи употребата на алемтузумаб при нови пациенти до възрастни с високо активна пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза, въпреки пълния и адекватен курс на лечение с най-малко две други лечения, модифициращи хода на заболяването, или при възрастни с високо активна пристъпноремитентна форма на множествена склероза, при които всички други лечения, модифициращи хода на заболяването, са противопоказани или неподходящи.
Spanish: Se identificaron varios casos de diversas reacciones cardiovasculares con una estrecha relación temporal con la administración de alemtuzumab.
Bulgarian: Отбелязани са няколко случая с различни сърдечносъдови реакции с тясна времева връзка с приложението на алемтузумаб.
Spanish: • El PRAC también revisó los datos disponibles sobre los acontecimientos adversos inmunitarios, incluidos los datos facilitados por el titular de la autorización de comercialización en el contexto del procedimiento PSUSA.
Bulgarian: • PRAC преразгледа също наличните данни за имуномедиираните нежелани събития, включително данни, представени от притежателя на разрешението за употреба в рамките на процедурата по PSUSA.
Spanish: El antígeno CD52 se detecta poco o nada en los neutrófilos, las células plasmáticas o las células madre de la médula ósea.
Bulgarian: CD52 се открива в малки количества или не се открива върху неутрофилите, плазматичните клетки и стволовите клетки от костния мозък.
Spanish: Motivos de la recomendación del PRAC Considerando lo siguiente:
Bulgarian: Основания за препоръката на PRAC
Spanish: Esta relación temporal con las perfusiones de alemtuzumab es indicativa de una asociación causal.
Bulgarian: Тази времева връзка с инфузиите на алемтузумаб предполага наличието на причинно-следствена връзка.
Spanish: Lemtrada (alemtuzumab) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) con enfermedad activa, definida por las características clínicas o los estudios de imagen.
Bulgarian: Lemtrada (alemtuzumab) е показан за употреба при възрастни пациенти с пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза с активно заболяване, дефинирано по клинични или образни характеристики.
Spanish: Estas medidas provisionales se entienden sin perjuicio del resultado del proceso de revisión en curso conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) n.o 726/2004.
Bulgarian: Тези временни мерки не засягат резултатите от текущото преразглеждане съгласно член 20 от Регламент (ЕО)
Spanish: La LHH es una hiperinflamación grave potencialmente mortal causada por la proliferación incontrolada de linfocitos y macrófagos activados.
Bulgarian: ХЛХ е животозастрашаващо заболяване, протичащо с тежко хипервъзпаление, причинено от неконтролирана пролиферация на активирани лимфоцити и макрофаги.
Spanish: También se han añadido nuevas advertencias sobre la hepatitis autoinmunitaria, el daño hepático y la linfohistiocitosis hemofagocítica.
Bulgarian: Добавени са също нови предупреждения за автоимунен хепатит, чернодробно увреждане и хемофагоцитна лимфохистиоцитоза.
Spanish: Se identificaron nuevas reacciones adversas inmunitarias potencialmente mortales, como la linfohistiocitosis hemofagocítica y la hepatitis autoinmunitaria.
Bulgarian: Отбелязани са нови животозастрашаващи и потенциално фатални имуномедиирани нежелани реакции, включително хемофагоцитна лимфохистоцитоза и автоимунен хепатит.
Spanish: Se identificaron varios casos de diversas reacciones cardiovasculares, como hemorragia alveolar pulmonar, infarto de miocardio e ictus isquémico y hemorrágico, así como disección arterial.
Bulgarian: Отбелязани са няколко случая с различни сърдечносъдови реакции, включително белодробен алвеоларен кръвоизлив, миокарден инфаркт, исхемичен и хеморагичен инсулт, както и артериална дисекция.
Spanish: - Acontecimientos adversos cardiovasculares en estrecha relación temporal con las perfusiones de Lemtrada (p. ej., isquemia cardíaca e infarto de miocardio, ictus isquémico y hemorrágico, disección arterial, hemorragia y embolia pulmonar, vasculitis y trombocitopenia), existiendo una posible relación mecánica con estos acontecimientos adversos.
Bulgarian: - Сърдечносъдови нежелани събития в тясна времева връзка с инфузиите на Lemtrada (напр. сърдечна исхемия и инфаркт на миокарда, исхемичен и хеморагичен инсулт, артериална дисекация, белодробен кръвоизлив и емболия, васкулит и тромбоцитопения), включително възможна връзка на механизмите с тези нежелани събития.
Spanish: El PRAC también señaló que en publicaciones recientes se han identificado lesiones del sistema nervioso central (SNC) mediadas por linfocitos B, que aparecieron 6 meses después de la perfusión de alemtuzumab.
Bulgarian: PRAC отбеляза също, че последните съобщения от литературата подчертават B-клетъчно медиирани лезии на централната нервна система (ЦНС) с времево начало 6 месеца след инфузия на алемтузумаб.
Spanish: Reacciones cardiovasculares (incluidas las cerebrovasculares) con una asociación temporal con la administración de alemtuzumab
Bulgarian: Сърдечносъдови (вкл. цереброваскуларни) реакции, времево свързани с прилагането на алемтузумаб
Spanish: En la patogenia de la EM intervienen linfocitos T y B. Alemtuzumab se une al CD52, un antígeno de la superficie celular presente en grandes cantidades en los linfocitos T y B, y en menor medida en los linfocitos citolíticos naturales, los monocitos y los macrófagos.
Bulgarian: Алемтузумаб се свързва със CD52, повърхностен клетъчен антиген, който се открива във високи нива върху Т и В лимфоцитите и в по-ниски нива върху естествените клетки-убийци, моноцитите и макрофагите.
Spanish: Algunas publicaciones1, 2, 3 han señalado la aparición de lesiones del sistema nervioso central (SNC) mediadas por linfocitos B 6 meses después de la perfusión de alemtuzumab.
Bulgarian: Докладите1, 2, 3 от литературата показват B-клетъчно медиирани лезии на централната нервна система (ЦНС) с времево начало 6 месеца след инфузия на алемтузумаб.
Spanish: Todas estas reacciones cardiovasculares tenían en común una relación temporal estrecha con una perfusión de alemtuzumab, lo que es indicativo de una asociación causal.
Bulgarian: Често срещано при тези сърдечносъдови реакции е тясна времева връзка с инфузията с алемтузумаб, което предполага наличието на причинно-следствена връзка.
Spanish: El PRAC recomendó como parte del procedimiento PSUSA la adición de advertencias relacionadas con las reacciones graves que presentan una asociación temporal con la perfusión de alemtuzumab, como hemorragia alveolar pulmonar, infarto de miocardio, ictus (isquémico o hemorrágico) y disección de las arterias de cabeza y cuello (p. ej., vertebrales, carótidas).
Bulgarian: Като част от процедурата по PSUSA, PRAC препоръчва добавянето на предупреждения, свързани със сериозни реакции, времево свързани с инфузия на алемтузумаб, включително белодробен алвеоларен кръвоизлив, инфаркт на миокарда, инсулт (вкл. исхемичен и хеморагичен инсулт), цервикоцефална (напр. вертебрална, каротидна) артериална дисекация.
Spanish: Además, se añaden las siguientes reacciones adversas nuevas: hemorragia alveolar pulmonar, linfohistiocitosis hemofagocítica, infarto de miocardio, ictus (isquémico o hemorrágico), disección de las arterias de cabeza y cuello y neutropenia.
Bulgarian: Освен това са добавени следните нови нежелани реакции: белодробен алвеоларен кръвоизлив, хемофагоцитна лимфохистиоцитоза, миокарден инфаркт, инсулт (вкл. исхемичен и хеморагичен инсулт), цервикоцефална артериална дисекация и неутропения.
Spanish: Estos casos se caracterizan por lesiones específicas en la RM y una cifra inesperadamente elevada de linfocitos B, lo que podría indicar una activación de la enfermedad mediada por linfocitos B. En vista de estos datos,
Bulgarian: Neurol характеризират със специфични лезии при изследване с ЯМР и неочаквано висок общ брой на Вклетките, което може да предполага B-клетъчно-медиирано активиране на заболяването.
Spanish: Alemtuzumab actúa a través de la citólisis celular dependiente de anticuerpos y la lisis mediada por el complemento tras la unión a la superficie celular de los linfocitos T y B. Se desconoce el mecanismo por el cual alemtuzumab ejerce sus efectos terapéuticos en la EM, pero podría consistir en una inmunomodulación a través de la depleción y repoblación de los linfocitos.
Bulgarian: Механизмът на действие, по който алемтузумаб осъществява терапевтичния си ефект при МС, не е известен, но може да включва имуномодулация чрез изчерпване и възстановяване на лимфоцитите.
Spanish: Actualmente, se recomienda efectuar un seguimiento de seguridad de los pacientes desde el inicio del primer ciclo de tratamiento hasta 48 meses después del último ciclo de tratamiento.
Bulgarian: Понастоящем се препоръчва проследяване на безопасността на пациентите от започването на първия курс на лечение до 48 месеца след последния курс на лечение.
Spanish: • El PRAC examinó el procedimiento para Lemtrada de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Bulgarian: • PRAC разгледа процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 за Lemtrada.
Spanish: Sin embargo, en casos individuales, pueden aparecer o diagnosticarse enfermedades autoinmunes más adelante, de modo que los profesionales sanitarios deben ser conscientes de esta posibilidad.
Bulgarian: Въпреки това в отделни случаи може да възникнат или да бъдат диагностицирани по-късно автоимунни заболявания, така че медицинските специалисти трябва да са информирани за тази възможност.
Spanish: así como para evaluar la efectividad de las medidas de minimización de riesgos adoptadas durante esta revisión.
Bulgarian: Необходимо е също проучване за оценка на ефективността на мерките за свеждане на риска до минимум, приети по време на това преразглеждане.
Spanish: Además, al seleccionar el tratamiento más adecuado y efectivo para el paciente, también debe tenerse en cuenta el perfil de seguridad y la posibilidad de gestionar los riesgos de forma eficaz.
Bulgarian: Освен това при избор на най-подходящото и ефективно лечение за пациента трябва да се вземат предвид профилът на безопасност и възможността за ефективно управление на рисковете.
Spanish: • Lemtrada también debe estar contraindicado en pacientes con:
Bulgarian: Lemtrada трябва също така да е противопоказан за пациенти със:
Spanish: o hipertensión no controlada;
Bulgarian: o неконтролирана хипертония,
Spanish: En consecuencia, el PRAC recomendó la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización de Lemtrada.
Bulgarian: В резултат на това PRAC препоръча изменение на условията на разрешението за употреба на Lemtrada.
Spanish: Es necesario realizar un estudio de seguridad posterior a la autorización para abordar estos problemas,
Bulgarian: Необходимо е проучване на безопасността след получаване на разрешение за употреба, за да се разгледат тези опасения.
Spanish: 3 Fernandez O et al, 2017 Is there a change of paradigm towards more effective treatment early in the course of apparent high-risk MS?
Bulgarian: 3 Fernandez O et al, 2017 Is there a change of paradigm towards more effective treatment early in the course of apparent high-risk MS? Mult Scler Relat Disord.
Spanish: En estas circunstancias, es necesario restringir el uso del alemtuzumab a los pacientes que más puedan beneficiarse del tratamiento y que estén dispuestos a asumir los graves riesgos que conlleva el tratamiento.
Bulgarian: При тези обстоятелства е необходимо да се ограничи употребата на алемтузумаб до пациенти, които може да се възползват в най-голяма степен от лечението и които може да са готови да приемат сериозните рискове, свързани с лечението.
Spanish: • El PRAC consideró que, teniendo en cuenta la naturaleza grave e impredecible de los riesgos, y que es fundamental minimizarlos de forma efectiva para promover una relación riesgo/beneficio positiva, es necesario llevar a cabo un estudio de utilización del medicamento para evaluar la efectividad de las medidas de minimización de riesgos.
Bulgarian: • PRAC счита, че предвид сериозния и непредвидим характер на рисковете, както и предвид това, че ефективното свеждане на риска до минимум е от ключово значение за поддържане на положително съотношение полза/риск, е необходимо проучване на употребата на лекарството, за да оцени ефективността на мерките за свеждане на риска до минимум.
Spanish: Se introdujeron medidas provisionales al inicio del procedimiento para proteger a los pacientes mientras se llevaba a cabo la evaluación detallada.
Bulgarian: При стартирането на процедурата са въведени временни мерки за защита на пациентите, докато тече подробната оценка.
Spanish: Tras estudiar la recomendación del PRAC, el CHMP se mostró de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y con los motivos para la recomendación.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC, СМНР се съгласява с цялостните научни заключения и основания за препоръката на PRAC.
Spanish: Habida cuenta de la naturaleza grave e impredecible de las reacciones adversas recientemente identificadas, es importante comprender si las medidas de nueva aplicación se ajustan a la práctica clínica.
Bulgarian: С оглед на сериозния и непредвидим характер на новите идентифицирани нежелани реакции е важно да се разбере дали новите въведени мерки се спазват в клиничната практика.
Spanish: Este nivel de eficacia está presente en una amplia gama de poblaciones de pacientes, tal y como demuestra la coherencia de los resultados en diversos subgrupos de participantes en ensayos clínicos del alemtuzumab.
Bulgarian: Това ниво на ефикасност е налице сред широк диапазон на популации от пациенти, както се доказва от съответствието на находките в различни подгрупи на участници в клинични проучвания на алемтузумаб.
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta las opiniones expresadas por el SAG sobre neurología.
Bulgarian: PRAC освен това разгледа мненията, изразени от научната консултативна група по неврология.
Spanish: Por ese motivo, debido al efecto a largo plazo del alemtuzumab, la interrupción del tratamiento tiene un valor limitado desde el punto de vista de la gestión de riesgos.
Bulgarian: По този начин поради дългосрочния ефект на алемтузумаб, преустановяването на лечението има ограничена стойност от гледна точка на перспективата за управление на риска.
Spanish: o enfermedades autoinmunes concomitantes distintas de la esclerosis múltiple.
Bulgarian: o съпътстващи автоимунни заболявания, различни от множествена склероза.
Spanish: Indicó que estos riesgos, que son graves y en algunos casos pueden tener consecuencias mortales, son en gran medida impredecibles.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че тези рискове, които са сериозни и може в някои случаи да са с летален изход, са в голяма степен непредвидими.
Spanish: El TAC de Lemtrada también divulgará una comunicación directa para profesionales sanitarios (CDPS) con el fin de informarles del resultado de esta revisión, y se actualizará el material educativo, tanto para los profesionales sanitarios como para los pacientes.
Bulgarian: ПРУ на Lemtrada трябва също така да разпространи пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC) относно резултата от това преразглеждане и образователните материали за медицинските специалисти и пациенти ще се актуализират.
Spanish: o infecciones activas graves, hasta su resolución completa;
Bulgarian: o тежки активни инфекции преди пълното им отшумяване,
Spanish: También se tomó nota de la edad relativamente temprana de los pacientes que fallecieron poco después (treinta días) del tratamiento con Lemtrada.
Bulgarian: Отбелязва се също относително младата възраст на пациентите, които са починали в рамките на кратък период (30 дни) след лечение с Lemtrada.
Spanish: Durante la evaluación del informe periódico de seguridad (PSUSA) de Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), se identificaron los siguientes problemas de seguridad nuevos y graves añadidos al perfil de seguridad conocido de alemtuzumab, que suscitaron importantes preocupaciones al Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC):
Bulgarian: По време на единната оценка на периодичния актуализиран доклад за безопасност (PSUSA) за Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), в допълнение към известния профил на безопасност на алемтузумаб са изтъкнати следните възникващи нови и сериозни опасения във връзка с безопасността, които предизвикаха значителна загриженост у Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC):
Spanish: Esto incluye no solo una indicación terapéutica restringida, sino también contraindicaciones en las subpoblaciones que, debido a los factores de riesgo, se prevea que corren un mayor riesgo de desarrollar las reacciones adversas graves.
Bulgarian: Това включва не само ограничено терапевтично показание, но и противопоказания за субпопулациите, поради рискови фактори, за които се очаква да са с повисок риск от развитие на сериозните нежелани реакции.
Spanish: 1 Wing MG et al. Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
Bulgarian: Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
Spanish: El 10 de abril de 2019, la Comisión Europea activó un procedimiento en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia y solicitó que el PRAC evaluase la repercusión de las cuestiones anteriores en la relación riesgo/beneficio de Lemtrada y que emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar la correspondiente autorización de comercialización.
Bulgarian: Европейската комисия (ЕК) започна процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с данните за проследяване на лекарствената безопасност и поиска от PRAC да оцени горепосочените опасения за безопасността и тяхното влияние върху съотношението полза/риск на Lemtrada, и да издаде препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, променени, временно спрени или оттеглени.
Spanish: No se identificó ningún sustitutivo ni biomarcador para los pacientes con riesgo de liberación aguda de citoquinas o autoinmunidad.
Bulgarian: Не е идентифициран сурогат или биомаркер за пациенти с риск от сериозно освобождаване на цитокини или автоимунитет.
Spanish: Por lo tanto, muchos de los riesgos asociados a Lemtrada que acaban de ser identificados son impredecibles y, en gran medida, inevitables.
Bulgarian: Следователно повечето от новите идентифицирани рискове, свързани с Lemtrada, са непредвидими и в голяма степен неизбежни.
Spanish: También se han identificado causas de poliautoinmunidad vinculadas a Lemtrada.
Bulgarian: Идентифицирани са също случаи на полиавтоимунитет при Lemtrada.
Spanish: Durante el procedimiento, se identificaron otras reacciones adversas nuevas que también se consideraron relacionadas con Lemtrada, como la reactivación del virus de Epstein-Barr.
Bulgarian: По време на процедурата са идентифицирани други нови нежелани реакции, за които също се счита, че са свързани с Lemtrada, като реактивация на вируса на Епщайн-Бар.
Spanish: Sin embargo, en última instancia consideró que este largo período de hospitalización puede no ser viable y que, tal y como destacó el SAG, se dispone de datos limitados que indiquen que esto afectaría de forma considerable a la gestión de las reacciones adversas posteriores a la perfusión.
Bulgarian: В крайна сметка обаче се счете, че такава дълга хоспитализация може да не е възможна и, както подчерта SAG, има ограничени данни за това, че тя ще има значително въздействие върху овладяването на нежеланите реакции след инфузия.
Spanish: Existe incertidumbre en cuanto a una posible relación causal con una serie de acontecimientos autoinmunes adversos notificados en asociación temporal con Lemtrada, y estos tendrán que seguir sometiéndose a una estrecha vigilancia en el futuro.
Bulgarian: Съществува несигурност относно наличието на потенциална причинно-следствена връзка между редица други автоимунни нежелани събития, съобщени във времева връзка с Lemtrada, и тяхното наблюдение отблизо трябва да продължи в бъдещето.
Spanish: Las pruebas actuales son insuficientes para concluir la existencia de una relación causal con Lemtrada.
Bulgarian: Понастоящем доказателствата не са достатъчни, за да се направи заключение за причинно-следствена връзка с Lemtrada.
Spanish: Como parte de la revisión en curso, se han evaluado una serie de riesgos graves, potencialmente mortales e incapacitantes con Lemtrada.
Bulgarian: Като част от настоящото преразглеждане са оценени редица сериозни, животозастрашаващи и инвалидизиращи рискове, свързани с Lemtrada.
Spanish: • El PRAC también formuló recomendaciones adicionales para la vigilancia de los pacientes antes, durante y después de la perfusión, con el fin de garantizar el diagnóstico y la gestión puntuales de las reacciones adversas.
Bulgarian: • PRAC също така направи допълнителни препоръки за наблюдение на пациентите преди, по време на и след инфузия, за да се гарантира своевременно диагностициране и лечение на нежеланите реакции.
Spanish: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T. Acute effects of alemtuzumab infusion in patients with active relapsing-remitting MS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm.
Bulgarian: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T. Acute effects of alemtuzumab infusion in patients with active relapsing-remitting MS.
Spanish: También debe estar contraindicado en los pacientes con enfermedades autoinmunes concomitantes (además de la esclerosis múltiple) para minimizar el riesgo de desarrollar enfermedades autoinmunes adicionales.
Bulgarian: За пациентите с други съпътстващи автоимунни заболявания (освен МС) също трябва да има противопоказание, за да се сведе до минимум рискът от развитие на допълнителни автоимунни заболявания.
Spanish: Considerando lo anterior, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de Lemtrada sigue siendo favorable sujeta a los cambios en la Información sobre el producto, el material educativo y las actividades de farmacovigilancia adicionales según lo descrito anteriormente.
Bulgarian: С оглед на изложеното по-горе PRAC заключава, че съотношението полза/риск на Lemtrada остава положително при промените в продуктовата информация, образователните материали и допълнителните дейности за проследяване на лекарствената безопасност, както са описани погоре.
Spanish: - Casos mortales: Durante el procedimiento de la PSUSA se identificaron varios casos mortales, lo que indica que las recomendaciones de vigilancia actuales podrían ser insuficientes.
Bulgarian: По време на процедурата по PSUSA са идентифицирани няколко случая с летален изход, които показват, че настоящите препоръки за проследяване може да не са достатъчни.
Spanish: o antecedentes de angina de pecho o infarto de miocardio;
Bulgarian: o анамнеза за ангина пекторис или инфаркт на миокарда,
Spanish: Una de las características generales del alemtuzumab que afecta a su perfil de seguridad y a la gestión de riesgos es el efecto del tratamiento a muy largo plazo y, por tanto, las pautas de administración infrecuente.
Bulgarian: Една от общите характеристики на алемтузумаб, която оказва влияние на неговия профил на безопасност и управлението на риска, е изключително дългосрочният ефект на лечението, който води до схема на рядко приложение.