FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, САЩ
Maltese: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, L-Istati Uniti tal-Amerika.
Bulgarian: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 and 324, Indianapolis, Indiana, САЩ
Maltese: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 u 324, Indianapolis, Indiana, L-Istati Uniti tal-Amerika.
Bulgarian: Системна алергична реакция
Maltese: Allerġija sistemika
Bulgarian: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited
Maltese: Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Bulgarian: Вижте точка 6.2.
Maltese: Ara sezzjoni 6.2.
Bulgarian: 0,42 единици/kg
Maltese: 0.42 unitajiet/kg
Bulgarian: 0,63 единици/kg
Maltese: 0.63 unitajiet/kg
Bulgarian: Пациенти лекувани с инсулин n = 97
Maltese: Pazjenti li diġà ħadu insulina n = 97
Bulgarian: 10 ml (3,5 mg/ml)
Maltese: INDIVIDWALI 10 ml (3.5 mg/ml)
Bulgarian: Опаковка по 1, 2 и 5
Maltese: Pakkett ta' 1, 2 u 5
Bulgarian: • октреотид,
Maltese: • octreotide,
Bulgarian: Флакон 10 ml: опаковка от 1.
Maltese: Kunjett ta' 10 ml: Pakkett ta' 1.
Bulgarian: 3 ml (3,5 mg/ml)
Maltese: INDIVIDWALI 3 ml (3.5 mg/ml)
Bulgarian: Humalog с алкохол
Maltese: Humalog mal-alkoħol
Bulgarian: противозачатъчни таблетки,
Maltese: • il-pillola kontraċettiva,
Bulgarian: Суспензия (мътен инсулин)
Maltese: Suspensjoni (insulina imdardra)
Bulgarian: Humalog KwikPen
Maltese: Humalog KwikPens
Bulgarian: Инсулин лиспро
Maltese: Insulina lispro
Bulgarian: Те не трябва да се използват с писалки по 1,5 ml.
Maltese: M'għandux jiġi użat mal pinen ta' 1.5 ml.
Bulgarian: ацетилсалицилова киселина,
Maltese: • acetyl salicylic acid,
Bulgarian: Системната алергия е рядка ( 1/10 000 до 1/1 000).
Maltese: Allerġija sistemika hija rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000) :
Bulgarian: *получен от E.coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
Maltese: * magħmul minn E.coli permezz tat-teknoloġija rikombinanti ta' DNA.
Bulgarian: Приготвяне на Humalog
Maltese: Preparazzjoni ta' Humalog
Bulgarian: Пациенти нелекувани с инсулин n = 78
Maltese: Pazjenti li qatt ma ħadu insulina n = 78
Bulgarian: Двуосновен натриев фосфат.7H2O
Maltese: Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 30 април 2006 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' April 1996 Data tal-aħħar tiġdid: 30 ta' April 2006
Bulgarian: Дата на преразглеждане на документа:
Maltese: Data ta' Reviżjoni tad-Dokument:
Bulgarian: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab
Maltese: Sverige Eli Lilly Sweden AB
Bulgarian: Проведени са клинични изпитвания при деца (61 пациенти на възраст от 2 до 11 години) и при деца и юноши (481 пациенти на възраст от 9 до 19 години), сравняващи инсулин лиспро с разтворимия човешки инсулин.
Maltese: Provi kliniċi saru fuq tfal (61 pazjent bejn 2 sa 11-il-sena) u tfal u adolexxenti (481 pazjenti minn 9 sa 19-il sena), fejn tqabblu l-insulina lispro ma' l-insulina umana li tinħall.
Bulgarian: Опаковка по 1
Maltese: Pakkett ta' 1
Bulgarian: Опаковка по 5
Maltese: Pakkett ta' 5
Bulgarian: Игли, съвместими с писалката KwikPen (препоръчват се игли за писалка на фирма BD [Becton, Dickinson and Company])
Maltese: • Labra li taqbel mal-KwikPen (huma rrakkomandati Labar BD [Becton, Dickinson and Company]
Bulgarian: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Bulgarian: Опаковка по 5 и 10
Maltese: Pakkett ta' 5 u 10
Bulgarian: Вашата инжекция.
Maltese: Injezzjoni ta' doża
Bulgarian: - Активната съставка е инсулин лиспро.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulin lispro.
Bulgarian: Стъпка 16:
Maltese: Pass 16:
Bulgarian: Пример: показва 10 ½ (10,5) единици в дозаторното прозорче
Maltese: ½ (10.5) unitajiet
Bulgarian: някои АСЕ-инхибитори (инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим) (например каптоприл, еналаприл) и
Maltese: • ċerti inibituri tal-enzima li tbiddel l-anġjotensin (ACE) (per eżempju captopril, enalapril) u
Bulgarian: Humalog 100 единици/ml Junior KwikPen Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция.
Maltese: Humalog 100 unità/ml Junior KwikPen Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640
Bulgarian: Хипогликемична активност
Maltese: Attività Ipogliċemika
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 флакон от 10 ml 2 флакона от 10 ml
Maltese: Kunjett 1 ta' 10 ml 2 kunjetti ta' 10 ml
Bulgarian: Възстановяване на гранули
Maltese: Indeboliment renali
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti , ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: • имате температура, инфекция или емоционален стрес.
Maltese: • deni, infezzjoni jew stress emozzjonali.
Bulgarian: Иглите не са включени.
Maltese: għaraq u remettar.
Bulgarian: Стъпка 11:
Maltese: Pass 11:
Bulgarian: , АТС код: A10A B04
Maltese: Kodiċi ATC: A10AB04.
Bulgarian: „бета2 агонисти", (например ритодрин, салбутамол или тербуталин),
Maltese: • "stimulanti tar-riċetturi beta 2" (per eżempju ritodrine, salbutamol jew terbutaline),
Bulgarian: Групова опаковка: 5 (5 опаковки от 1) флакона от 10 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 5 (5 pakketti ta' 1) kunjetti ta' 10 ml.
Bulgarian: Приготвяне на Humalog KwikPen
Maltese: Preparazzjoni ta' Humalog KwikPen
Bulgarian: Стъпка 10:
Maltese: Pass 10:
Bulgarian: Писалката Humalog KwikPen е налична в две концентрации, 100 единици/ml и 200 единици/ml.
Maltese: Humalog KwikPen issibu f'żewġ qawwijiet, 100 unità/ml u 200 unità/ml.
Bulgarian: Писалката доставя 0,5 - 30 единици на стъпки по 0,5 единици.
Maltese: Il-pinna tforni 0.5 - 30 unità f'żidiet ta' 0.5 unità.
Bulgarian: Групова опаковка: 5 писалки по 3 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 5 pinen ta' 3 ml.
Bulgarian: някои антидепресанти (инхибитори на моноаминооксидазата или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина),
Maltese: • ċerti antidipressanti (inibituri ta' monoamine oxidase jew inibituri selettivi tal-assorbiment millġdid ta' serotonin),
Bulgarian: липса на апетит
Maltese: • bla aptit
Bulgarian: Всяка писалка Humalog Junior KwikPen съдържа 300 единици (3 милилитра).
Maltese: Kull Humalog Junior KwikPen fiha 300 unità (3 millilitri).
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Bulgarian: Подробна информация за то зи лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Писалката Junior KwikPen е синя.
Maltese: Il-Junior KwikPen hija blu.
Bulgarian: Ако не видите инсулин, повторете стъпките по зареждането, но не повече от 8 пъти.
Maltese: Jekk inti ma tarax insulina, irrepeti l-passi tal-ikkargar iżda għal mhux aktar minn 8 darbiet.
Bulgarian: EU/1/96/007/002 EU/1/96/007/004 EU/1/96/007/020 EU/1/96/007/021 EU/1/96/007/023 EU/1/96/007/031 EU/1/96/007/032 EU/1/96/007/043 EU/1/96/007/044 EU/1/96/007/045
Maltese: EU/1/96/007/021 EU/1/96/007/023 EU/1/96/007/031 EU/1/96/007/032 EU/1/96/007/043 EU/1/96/007/044
Bulgarian: Стъпка 15:
Maltese: Pass 15:
Bulgarian: Основното действие на инсулин лиспро е да регулира глюкозния метаболизъм.
Maltese: L-attività primarja ta' l-insulina lispro hija li tirregola l-metaboliżmu tal-glukożju.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 300 едници (3 милилитра).
Maltese: 300 unità (3 millilitri).
Bulgarian: Хартиен етикет
Maltese: Tikketta tal-Karti
Bulgarian: Фармакокинетиката на Humalog Mix25 се представя от индивидуалните фармакокинетични свойства на двата компонента.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' Humalog Mix25 jirreflettu l-propjetajiet farmakokinetiċi individwali taż-żewġ komponenti.
Bulgarian: - Ако не видите инсулин, повторете стъпките по зареждането, но не повече от 4 пъти.
Maltese: - Jekk inti ma tarax insulina, irrepeti l-passi tal ikkargar iżda għal mhux aktar minn 4 darbiet.
Bulgarian: Фармакокинетиката на инсулин лиспро отразява вещество, което се абсорбира бързо и достига пикови нива в кръвта 30 до 70 минути след подкожна инжекция.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' l-insulina lispro jirriflettu sustanza li hija assorbita rapidament, u jikseb l-ogħla livelli fid-demm minn 30 sa 70 minuta wara l-injezzjoni taħt il-ġilda.
Bulgarian: Етикет:
Maltese: Tikketti:
Bulgarian: - Етикети:
Maltese: - Tikketti:
Bulgarian: Опаковка по 1 и 5
Maltese: Pakkett ta' 1 u 5
Bulgarian: Гумена запушалка
Maltese: Hafna għaraq
Bulgarian: Писалката KwikPen измерва по половин единица (0,5 единици) наведнъж.
Maltese: KwikPen iżżid nofs unità (0.5 unità) kull darba.
Bulgarian: Гнездо на патрона
Maltese: Żomm Armi
Bulgarian: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция
Maltese: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум (Humalog 200 единици/ml)
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji (Humalog 200 unità/ml)
Bulgarian: Списък на помощните вещества m-Крезол
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti m-cresol
Bulgarian: Запазете
Maltese: Għatu
Bulgarian: Индикатор на дозата
Maltese: Indikatur tad-Doża.
Bulgarian: EMA/640675/2014 EMEA/H/C/000088
Maltese: EMEA/H/C/000088
Bulgarian: Humalog insulin lispro
Maltese: Humalog insulina lispro
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Humira може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Humalog Basal: инсулин лиспро протаминова суспензия,
Maltese: • Humalog Basal: sospensjoni ta' insulina lispro protamina;
Bulgarian: Humalog Mix, Humalog Basal и Humalog 200 U/ml не трябва да се прилагат венозно.
Maltese: Humalog Mix, Humalog Basal u Humalog 200 unità/ml ma għandhom qatt jingħataw fil-vina.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Humalog.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Humalog.
Bulgarian: Активното вещество в Humalog, инсулин лиспро, е произведено по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат инсулин лиспро.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Humalog, l-insulina lispro tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina lispro.
Bulgarian: Humalog е проучен в осем клинични изпитвания при общо 2951 пациенти с диабет тип 1 (при който организмът не може да произвежда инсулин) и диабет тип 2 (при който организмът не е в състояние да използва инсулина ефективно).
Maltese: Humalog ġie studjat oriġinarjament fi tmien provi kliniċi li kienu jinkludu 2951 pazjent li għandhom jew id-dijabete tat-tip1 (fejn il-ġisem ma jistax jipproduċi insulina) jew id-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b'mod effikaċi).
Bulgarian: Серията Humalog включва инсулинови разтвори с бързо действие (Humalog), инсулинови суспензии с по-продължително действие (Humalog Basal) и комбинации от двете в различни съотношения (Humalog Mix):
Maltese: Il-varjetà Humalog fiha soluzzjonijiet ta' insulina li taġixxi fil-pront (Humalog), sospensjonijiet ta' insulina li taġixxi aktar fit-tul (Humalog Basal), u kombinazzjonijiet tat-tnejn f'porzjonijiet varji (Humalog Mix):
Bulgarian: Инсулин лиспро се различава съвсем малко от човешкия инсулин.
Maltese: L-insulina lispro hija ftit biss differenti mill-insulina umana.
Bulgarian: Humalog 100 U/ml може да се прилага също с продължителна инфузия чрез инсулинова помпа или във вена.
Maltese: Humalog 100 unità/ml jista' jingħata wkoll permezz ta' infużjoni kontinwa bl-użu ta' pompa tal-insulina jew fil-vina.
Bulgarian: В Humalog инсулин лиспро се предлага под формата на разтвор, който действа почти непосредствено след инжектирането, а в Humalog Basal - под формата на „протаминова суспензия", която се абсорбира много по-бавно, за да действа по-продължително.
Maltese: L-insulina lispro hija disponibbli bħala Humalog f'forma ta' solubbli, li taġixxi pjuttost immedjatament wara l-injezzjoni, u bħala Humalog Basal f'forma ta' ‘sospensjoni protamina', li hija assorbita aktar bilmod sabiex taħdem aktar fit-tul.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 октомври 2015 г.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Ottubru 2015
Bulgarian: EMA/749919/2015 EMEA/H/C/003914
Maltese: EMA/H/C/003914
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на VeraSeal (human fibrinogen / human thrombin) EMA/749919/2015
Maltese: (fibrinoġena tal-bniedem / trombina tal-bniedem) EMA/749910/2015
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.
Bulgarian: Какво представлява VeraSeal?
Maltese: X'inhu VeraSeal?
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е способността за спиране на кървенето през 10минутен период на наблюдение след прилагане на метода за спиране на кървенето.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-kapaċità li titwaqqaf il-fsada matul perjodu ta' osservazzjoni ta' 10 minuti, wara l-applikazzjoni tal-metodu għat-twaqqif tal-fsada.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва VeraSeal?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża VeraSeal?
Bulgarian: Активните вещества във VeraSeal, човешки фибриноген и човешки тромбин, са естествени протеини в кръвта и се набавят от донори на кръв.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'VeraSeal, il-fibrinoġena tal-bniedem u t-trombina tal-bniedem, huma proteini naturali fid-demm u jinkisbu mid-donaturi tad-demm.
Bulgarian: VeraSeal е лекарство, съдържащо активните вещества човешки фибриноген (human fibrinogen) и човешки тромбин (human thrombin).
Maltese: VeraSeal huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi fibrinoġena tal-bniedem u trombina tal-bniedem.
Bulgarian: Очаква се VeraSeal да се използва за подпомагане на спиране на кървенето при съдова операция, когато стандартните хирургически методи за контрол на кървенето не са достатъчни.
Maltese: VeraSeal kien mistenni li jintuża biex jgħin iwaqqaf il-fsada waqt kirurġija vaskulari meta metodi kirurġiċi standard għall-kontroll tal-fsada ma jkunux biżżejjed.
Bulgarian: Когато се нанесе върху влажна повърхност, тромбинът се активира и разцепва фибриногена на по-малки единици, наречени фибрин.
Maltese: Meta jiġi applikat fuq wiċċ niedi, it-trombina tiġi attivata u taqta' l-fibrinoġena f'biċċiet iżgħar li jissejħu fibrina.
Bulgarian: Заявителят представя данни от едно основно проучване при 167 пациенти, подложени на съдова операция.
Maltese: L-applikant ippreżenta data minn studju ewlieni wieħed li sar fuq 167 pazjent li kienet saritilhom kirurġija vaskulari.
Bulgarian: 3.8 микрограма**
Maltese: 3.8 mikrogrammi**
Bulgarian: EU/1/10/629/001 HUMENZA -1
Maltese: EU/1/10/629/001
Bulgarian: AF03 адювант, съставен от сквален (12.4 милиграма), сорбитанов олеат (1.9 милиграма), полиоксиетилен цетостеарилов етер (2.4 милиграма) и манитол (4,86 милиграма)
Maltese: AF03 stimulant magħmul minn squalene (12,4milligrammi), sorbitan oleate (1,9 milligrammi), polyoxyethylene cetostearyl ether (2,4 milligrammi) u mannitol (2,3 milligrammi)
Bulgarian: 10 флакона (суспензия)
Maltese: 10 kunjett (suspensjoni)
Bulgarian: суспензия : 1,5 ml емулсия
Maltese: suspensjoni : 1.5 ml emulsjoni : 4.5 ml
Bulgarian: Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген*, еквивалентен на: A/California/7/2009/(H1N1)-подобен щам (X-179A)
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat ta' l-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal: Razza (X-179A) tixbaħ lil A/California/2009 (H1N1)
Bulgarian: Суспензия и eмулсия за инжекционна емулсия
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall injezzjoni
Bulgarian: 10 флакона (емулсия)
Maltese: 10 kunjett (emulsjoni)
Bulgarian: Интрамускулно приложение суспензия (H1N1): флакон (стъкло)
Maltese: Jingħata filmuskolu suspensjoni (H1N1): kunjett (ħġieġ)
Bulgarian: : 4,5 ml
Maltese: 3.8 μg HA
Bulgarian: размножен в яйца ** хемаглутинин
Maltese: * imnissla fil-bajd ** emagglutinina
Bulgarian: След смесване 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Maltese: Wara li titħallat, doża 1 (0.5 ml) ikun fiha:
Bulgarian: μg HA
Maltese: t x
Bulgarian: емулсия (адювант): флакон (стъкло)
Maltese: emulsjoni (suppliment): kunjett (ħġieġ)
Bulgarian: Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Maltese: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Bulgarian: - Активно вещество:
Maltese: - Sustanza attiva:
Bulgarian: - Адювант:
Maltese: - Adjuvant:
Bulgarian: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Франция
Maltese: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franza
Bulgarian: Ваксината съдържа 11,3 микрограма тиомерсал.
Maltese: It-tilqima fiha 11.3 mikrogramma ta' thiomersal.
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10) Нечести (≥1/1 000 до <1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Bulgarian: Профилактика на грип при официално обявена пандемична обстановка (вж. точки 4.2 и 5.1).
Maltese: Profilassi tal-influwenza f'sitwazzjoni pandemika li tkun uffiċjalment iddikjarata (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Bulgarian: Клинични
Maltese: Kliniku
Bulgarian: Лица в старческа възраст от 71 до 80 години
Maltese: Anzjani minn 71 sa 80 sena
Bulgarian: Общ брой включени в проучването участници N= 48
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 48
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО/АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Bulgarian: Юноши (N=49) на възраст от 9 до 17 години ва доза 2
Maltese: Adolexxenti (N=49) minn 9 sa 17-il sena
Bulgarian: Възрастни (на възраст от 18 до 60 години):
Maltese: Persuni adulti (minn 18-il sena sa 60 sena):
Bulgarian: Невралгия, парестезия, фебрилни гърчове, неврологични нарушения като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain-Barré
Maltese: Nevralġija, parestesija, konvulżjonijiet bid-deni, disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomajelite, nevrite u s-sindromu ta' Guillain Barré
Bulgarian: 27100 Val-de-Reuil
Maltese: Val-de-Reuil Franza
Bulgarian: СЪС СУСПЕНЗИЯ (АНТИГЕН)
Maltese: BIS-SUSPENSJONI (ANTIĠEN)
Bulgarian: 6 месеца.
Maltese: 6 xhur.
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1)
Maltese: Tilqima kontra l-influwenza pandemika (H1N1)
Bulgarian: В клинично проучване е оценена имуногенността 21 дни след всяко инжектиране с HUMENZA,, приложено след интервал от 21 дена при 54 лица в старческа възраст (29 лица на възраст от 61 до 70 години, 18 лица на възраст от 71 до 80 години и 7 лица на възраст 81 години и повече).
Maltese: Fi prova klinika, l-immunoġeniċità 21 jum wara kull injezzjoni ta' HUMENZA li jingħata wara 21 ijiem ġiet evalwata f'54 persuna anzjana (29 anzjan ta' bejn 61 sa 70 sena, 18-il persuna anzjana ta' bejn 71 sa 80 sena, 7 persuni anzjani ta' 81 sena jew iżjed).
Bulgarian: Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия 10 флакона суспензия (антиген) 10 флакона емулсия (адювант)
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni 10 kunjetti bis-suspensjoni (antiġen) 10 kunjetti bl-emulsjoni ((adjuvant)
Bulgarian: В такива случаи методът Western blot дава отрицателни резултати.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu Western blot jagħti riżultat negattiv.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Bulgarian: Честотата на реакциите от степен 3 (тежки) като цяло е ниска (≤ 2%).
Maltese: Ir-rata ta' reazzjonijiet ta' grad 3 (severi) kienet globalment baxxa (≤ 2%).
Bulgarian: Серонегативни участници преди ваксиниране N= 55
Maltese: Persuni seronegattivi qabel it-tilqima N= 55
Bulgarian: Деца на възраст над 3 години, юноши и възрастни до 60 години:
Maltese: Tfal li għalqu 3 snin, adolexxenti u adulti sa 60 sena:
Bulgarian: Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия.
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni.
Bulgarian: Деца на възраст от 3 до 8 години:
Maltese: Tfal minn 3 sa 8 snin:
Bulgarian: Деца (възраст от 12 до 35 месеца)
Maltese: Tfal (minn 12 sa 35 xahar)
Bulgarian: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Франция Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'EtoileФранция
Maltese: Val-de-Reuil - Franza Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - Franza
Bulgarian: Екхимоза на мястото на инжектиране от 12 до 23 месеца от 24 до 35 месеца 1st доза 2nd доза 1st доза 2nd доза
Maltese: 24 sa 35 xahar 1 doża 2 doża 1 doża 2 doża
Bulgarian: размножен в яйца ** хемаглутинин
Maltese: * ippropagat fil-bajd ** emaglutinin
Bulgarian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Франция
Maltese: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Franza
Bulgarian: ва доза 2
Maltese: 2 doża
Bulgarian: Възрастни и лица в старческа възраст:
Maltese: Adulti u anzjani:
Bulgarian: Честотата на реакциите от степен 3 (тежки) като цяло е ниска (от 2 до 14% при деца на възраст от 3 до 8 години и от 2 до 8,2% при юноши на възраст от 9 до 17 години).
Maltese: (minn 2 sa 14 % fi tfal bejn 3 sa 8 snin u minn 2 sa 8.2% f'adolexxenti bejn 9 sa 17 snin).
Bulgarian: Групи от по 7 порчета са имунизирани интрамускулно (i.m.) с една доза HUMENZA за хора (3,8 µg HA и цяла доза AF03) (на ден 21) или 2-ву дозово приложение на една доза за хора дози през интервал от 3 седмици (на ден 0 и ден 21) и сравнени с контролна група (AF03 адювант, разреден в PBS).
Maltese: Gruppi ta' 7 neminmsa kienu mlaqqma ġol-muskoli (IM) b'doża umana waħda ta' HUMENZA (3.8 µg ta' HA u doza sħiħa AF03) (f' Jum 21) jew għotja f'zewg dożi ta doża umana waħda f'intervalli ta' 3 ġimgħat (f'Jum 0 u f'Jum 21) u mqabbla ma' grupp tal-kontroll (AF03 adjuvant dilwit f'PBS).
Bulgarian: Parc Industriel d'Incarville
Maltese: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100
Bulgarian: HUMENZA се състои от 2 отделни флакона:
Maltese: HUMENZA jikkonsisti f'2 kunjetti separati:
Bulgarian: Четири дни след провокацията в контролната група 34% от белите дробове са засегнати, като се наблюдават белодробни лезии, свързани с високи нива на вирусна репликация в белодробната тъкан (≥ 4,7 TCID50/g тъкан).
Maltese: Erbat ijiem wara ċ-challenge, fil-grupp tal-kontroll, 34% tal-pulmun kien affettwat u kien hemm leżjonijiet pulmonari assoċjati ma' livelli għoljin ta' replikazzjoni virali fit-tessut pulmonari (≥ 4.7 TCID50/g tessut).
Bulgarian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Франция
Maltese: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Franza
Bulgarian: При порчетата, получили 1 или 2 дози HUMENZA, се постига значително намаление на белодробните увреждания (съответно 4% или 1% от засегнатия бял дроб) и белодробното вирусно натоварване (повече от 4 log10 намаление), което дава като резултат съответно до 86% (6 от 7 порчета) или 100% от порчетата без установим вирус в белите дробове.
Maltese: Fl-neminmsa li ngħataw doża waħda jew tnejn ta' HUMENZA, tnaqqis sinifikanti fil-ħsara fil-pulmun (4% jew 1% ta' pulmun affettwat, rispettivament) u ta' ammonti pulmonari virali (iktar minn tnaqqis ta' 4 log10) inkiseb, u dan irriżulta f'86% (6 minn 7 neminmsa) jew 100% tal-neminmsa mingħajr lebda virus li seta' jkun osservat fil-pulmun, rispettivament.
Bulgarian: Инжекционна емулсия 10 флакона
Maltese: Emulsjoni għall-injezzjoni 10 kunjetti
Bulgarian: В клинично проучване е оценена имуногенността 21 дни след всяко инжектиране на HUMENZA приложено след интервал от21 дена, при 50 деца на възраст от 3 до 8 години и при 49 юноши на възраст от 9 до 17 години.
Maltese: Fi prova klinika l-immunoġeniċità 21 jum wara kull injezzjoni ta' HUMENZA li jingħata wara 21 ijiem ġiet evalwata f'50 tifel u tifla ta' bejn 3 snin sa 8 snin, u 49 adolexxenti ta' bejn 9 snin sa 17-il sena.
Bulgarian: С ЕМУЛСИЯ (АДЮВАНТ)
Maltese: BL-EMULSJONI (ADJUVANT)
Bulgarian: Фактор на сероконверсия
Maltese: Fattur ta' serokonverżjoni