FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes que reciben cemiplimab se ha observado diabetes mellitus tipo I inmunomediada, incluyendo cetoacidosis diabética (ver sección 4.8).
Swedish: Immunrelaterad diabetes mellitus typ I, inklusive diabetes-ketoacidos, har observerats hos patienter som fått cemiplimab (se avsnitt 4.8).
Spanish: Trastornos de la tiroides (hipotiroidismo/hipertiroidismo) En pacientes que reciben cemiplimab se han observado trastornos de la tiroides inmunomediadas.
Swedish: Immunrelaterade tyreoideasjukdomar har observerats hos patienter som fått cemiplimab.
Spanish: La hepatitis inmunomediada provocó la interrupción permanente de cemiplimab en 5 (0,8%) de los 591 pacientes.
Swedish: Immunrelaterad hepatit ledde till permanent utsättning av cemiplimab hos 5 (0,8 %) av 591 patienter.
Spanish: La neumonitis inmunomediada se produjo en 22 (3,7%) de los 591 pacientes que recibieron cemiplimab, incluidos 2 pacientes (0,3%) con neumonitis de grado 5, 2 pacientes (0,3%) con neumonitis de grado 4, y 6 pacientes (1,0%) con neumonitis de grado 3.
Swedish: Immunrelaterad pneumonit inträffade hos 22 (3,7 %) av 591 patienter som fick cemiplimab varav 2 (0,3 %) med Grad 5, 2 (0,3 %) med Grad 4, och 6 (1,0 %) patienter med Grad 3-pneumonit.
Spanish: La hepatitis inmunomediada se produjo en 11 (1,9%) de los 591 pacientes que recibieron cemiplimab, incluido 1 paciente (0,2%) con grado 5, 1 paciente (0,2%) con grado 4 y 9 pacientes (1,5%) con grado 3.
Swedish: Immunrelaterad hepatit inträffad i 11 (1,9 %) av 591 patienter som behandlades med cemiplimab varav 1 (0,2 %) patient med immunrelaterad hepatit Grad 5, 1 (0,2 %) patient med Grad 4 och 9 (1,5 %) patienter med Grad 3.
Spanish: • problemas en la piel
Swedish: • Hudproblem
Spanish: En la fecha de corte de los datos se había producido la resolución en 6 (50%) de los 12 pacientes.
Swedish: Vid tiden för avslutad insamling av data hade 6 (50 %) av 12 patienter tillfrisknat från immunrelaterade hudbiverkningarna.
Spanish: • Problemas renales (nefritis e insuficiencia renal) como orinar con menos frecuencia de lo habitual, sangre en orina, hinchazón de tobillos y sensación de menos hambre de lo habitual.
Swedish: • Problem med njurarna (njurinflammation och njursvikt) såsom att behöva kissa mer sällan än vanligt, blodblandad urin, svullna fötter eller underben och minskad aptit.
Spanish: Mezclar la solución diluida por inversión suave.
Swedish: Blanda spädningen genom att försiktigt vända den upp och ner.
Spanish: No se produjo la interrupción de cemiplimab en ningún paciente debido al hipotiroidismo.
Swedish: Ingen patient behövde avbryta cemiplimab-behandlingen på grund av hypotyreos.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones relacionadas con la perfusión y controlarlos con modificaciones en el tratamiento con cemiplimab y corticosteroides.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner och hanteras genom dosjustering av cemiplimab och med kortikosteroider.
Spanish: • Problemas en otras partes del cuerpo como dolor de cabeza o rigidez en el cuello, fiebre, cansancio o debilidad, confusión, problemas de memoria o somnolencia, convulsiones (ataques), ver o escuchar cosas que realmente no existen (alucinaciones), cambios en la visión, dolor ocular o enrojecimiento, debilidad muscular grave, cambios en los latidos del corazón, como latidos rápidos o sensación de saltarse latidos o de palpitaciones, y moratones en la piel o sangrado.
Swedish: trötthetskänsla eller svaghet, förvirring, problem med minnet eller trötthetskänsla, ryckningar (krampanfall), se och höra saker som inte är verkliga (hallucinationer), synförändring, ögonsmärta eller röda ögon, kraftig muskelsvaghet, ändrade hjärtslag såsom snabba hjärtslag eller känsla av att hjärtat hoppar över ett hjärtslag eller en dunkande känsla.
Spanish: Entre los 3 pacientes con nefritis inmunomediada, la mediana del periodo de tiempo hasta la aparición fue de 1,8 meses (intervalo: de 29 días a 4,1 meses) y la mediana de la duración de la nefritis fue de 18 días (intervalo: de 9 días a 29 días).
Swedish: Bland de 3 patienterna med immunrelaterad nefrit var mediantiden till insjuknande 1,8 månader (intervall: 29 dagar till 4,1 månader) och mediandurationen var 18 dagar (intervall: 9 till 29 dagar).
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med milt nedsatt leverfunktion.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Encefalomielitis paraneoplásica Poco frecuente Polirradiculoneuropatía crónica inflamatoria desmielinizante
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Paraneoplastisk encefalomyelit
Spanish: e.
Swedish: i.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con LIBTAYO
Swedish: Om du slutar använda LIBTAYO
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores le afecta, o si no está seguro, consulte con su médico o enfermera antes de recibir LIBTAYO.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du har något av dessa tecken eller symtom, eller om du är osäker innan du får LIBTAYO.
Spanish: Dado que cemiplimab es una proteína, no se han llevado a cabo estudios específicos sobre el metabolismo.
Swedish: Särskilda metabolismstudier har inte genomförts eftersom cemiplimab är ett protein.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar hiperglucemia y signos y síntomas de diabetes según lo indicado en base a la evaluación clínica, y controlarlo con anti-hiperglucemiantes orales o insulina y modificaciones en el tratamiento con cemiplimab (ver sección 4.2).
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende hyperglykemi och tecken och symtom på diabetes efter behov utifrån klinisk utvärdering och hanteras med orala diabetesläkemedel eller insulin och genom dosjustering av cemiplimab (se avsnitt 4.2).
Spanish: Se debe interrumpir la perfusión y se debe discontinuar cemiplimab de forma permanente para las reacciones relacionadas con la perfusión graves (grado 3) o que pueden ser mortales (grado 4) (ver sección 4.2).
Swedish: Vid allvarliga (Grad 3) eller livshotande (Grad 4) infusionsrelaterade reaktioner ska infusionen avbrytas och cemiplimab-behandlingen avslutas permanent (se avsnitt 4.2).
Spanish: Nueve pacientes (1,5%) con reacciones adversas cutáneas inmunomediadas recibieron dosis elevadas de corticosteroides durante una mediana de duración de 16 días (intervalo: de 7 días a 2,6 meses).
Swedish: Nio patienter (1,5 %) med immunrelaterade hudbiverkningar fick högdos kortikosteroider i median i 16 dagar (intervall: 7 dagar till 2,6 månader).
Spanish: Intervalo (min:max)
Swedish: Tid till respons Median (månader) intervall (min:max)
Spanish: Reanudar LIBTAYO cuando el hipotiroidismo vuelva a grado de 0 a 1 o sea clínicamente estable
Swedish: Återinsätt LIBTAYO när hypertyreosen återgår till Grad 0 eller 1 eller är kliniskt stabil i övrigt
Spanish: Llame a su médico tan pronto como sea le posible para concertar otra cita.
Swedish: Om du missar en inbokad tid, fråga din läkare när ni kan boka en ny tid för nästa dos.
Spanish: Se produjo hipotiroidismo en 42 (7,1%) de los 591 pacientes que recibieron cemiplimab, incluido 1 paciente (0,2%) con hipotiroidismo de grado 3.
Swedish: Hypotyreos förekom hos 42 (7,1 %) av 591 patienter som behandlades med cemiplimab varav 1 (0,2 %) patient med hypotyreos Grad 3.
Spanish: Un ml contiene 50 mg de cemiplimab.
Swedish: 1 ml innehåller 50 mg cemiplimab.
Spanish: La neumonitis inmunomediada provocó la interrupción permanente de cemiplimab en 11 (1,9%) de los 591 pacientes.
Swedish: Immunrelaterad pneumonit ledde till permanent utsättning av cemiplimab för 11 (1,9 %) av 591 patienter.
Spanish: • a temperatura ambiente hasta 25°C durante no más de 8 horas desde el momento de la preparación.
Swedish: • i rumstemperatur upp till 25° C i högst 8 timmar från tiden för spädning.
Spanish: Dosis inicial de 2 a 4 mg/kg/día de prednisona o equivalente seguida de una reducción gradual
Swedish: Startdos på 2 till 4 mg/kg/dag prednison eller motsvarande, därefter nedtrappning
Spanish: • refrigerado entre 2 °C y 8 °C durante no más de 24 horas desde el momento de la preparación de la perfusión.
Swedish: • kylskåpsförvaring (2° C - 8° C) i högst 24 timmar räknat från tiden för beredning.
Spanish: Algunas afecciones inflamatorias también podrían producir la muerte por lo que precisan tratamiento, o puede que deba interrumpir el tratamiento con LIBTAYO.
Swedish: Inflammation kan ge upphov till allvarliga skador på din kropp och vissa inflammatoriska tillstånd kan vara livshotande eller behöva medicinsk behandling.
Spanish: • LIBTAYO se administra por vía intravenosa.
Swedish: • LIBTAYO är endast avsett för intravenöst bruk.
Spanish: En pacientes que reciben cemiplimab se ha observado hipofisitis inmunomediada (ver sección 4.8).
Swedish: Immunrelaterad hypopfysit har observerats hos patienter som fått cemiplimab (se avsnitt 4.8).
Spanish: Conservación de LIBTAYO
Swedish: Hur LIBTAYO ska förvaras
Spanish: Es posible que con el uso de cemiplimab se produzcan reacciones adversas inmunomediadas.
Swedish: Immunrelaterade biverkningar kan uppstå med cemiplimab.
Spanish: Incluye encefalitis y encefalitis no infecciosa c Incluye miocarditis autoinmune y miocarditis d
Swedish: Ögon: keratit Magtarmkanalen: stomatit a inklusive meningit och aseptisk meningit b inklusive encefalit och icke-infektiös encefalit c inklusive autoimmun myokardit och myokardit d inklusive artrit och polyartrit
Spanish: Interrumpir LIBTAYO
Swedish: Gör uppehåll med LIBTAYO
Spanish: Tel: ++39 02 39394275
Swedish: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Spanish: Se produjeron reacciones relacionadas con la perfusión en 54 (9,1%) de los 591 pacientes tratados con cemiplimab, incluido 1 paciente (0,2%) con reacción relacionada con la perfusión de grado 3.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner förekom hos 54 (9,1 %) av 591 patienter som behandlades med cemiplimab varav 1 (0,2 %) patient med infusionsrelaterade reaktioner av Grad 3.
Spanish: Si presenta alguno de estos efectos, consulte inmediatamente con su médico.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
Spanish: • un ml de concentrado contiene 50 mg de cemiplimab.
Swedish: • 1 ml koncentrat innehåller 50 mg cemiplimab.
Spanish: LIBTAYO es una solución de transparente a ligeramente opalescente, de incolora a color amarillo pálido, que puede contener trazas de partículas de translúcidas a blancas.
Swedish: LIBTAYO är klar till svagt opalskimrande, färglös till ljusgul lösning som kan innehålla spår av genomskinliga till vita partiklar
Spanish: Esto es normal.)
Swedish: Det är helt normalt.)
Spanish: LIFMIOR puede administrarse con o sin alimentos o bebidas.
Swedish: LIFMIOR kan tas tillsammans med eller utan mat eller dryck.
Spanish: Qué es LIFMIOR y para qué se utiliza
Swedish: Vad LIFMIOR är och vad det används för
Spanish: LIFMIOR es un medicamento que se fabrica a partir de dos proteínas humanas.
Swedish: LIFMIOR är ett läkemedel som är framställt av två humanproteiner.
Spanish: Código ATC: L04AB01
Swedish: ATC-kod: L04AB01
Spanish: Se recomienda el uso de LIFMIOR en la población de pacientes definida en la sección 4.1.
Swedish: LIFMIOR rekommenderas för användning hos patienter som definieras i avsnitt 4.1.
Spanish: Las infecciones graves afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes tratados con LIFMIOR.
Swedish: Allvarliga infektioner påverkar färre än 1 av 100 patienter som behandlas med LIFMIOR.
Spanish: Este es el aspecto normal de LIFMIOR.
Swedish: Detta utseende är normalt för LIFMIOR.
Spanish: LIFMIOR sólo debe utilizarse durante el embarazo si es claramente necesario.
Swedish: LIFMIOR bör endast användas under graviditeten om det är absolut nödvändigt.
Spanish: La experiencia a largo plazo con LIFMIOR fue generalmente comparable a la del estudio original de 48 semanas, y no reveló ningún hallazgo nuevo de seguridad.
Swedish: Långtidserfarenhet med LIFMIOR var generellt jämförbar med den ursprungliga 48 veckorsstudien och visade inte några nya säkerhetsfynd.
Spanish: Si ha recibido LIFMIOR durante el embarazo, su bebé puede presentar un mayor riesgo de contraer una infección.
Swedish: Om du har fått LIFMIOR under graviditeten så kan ditt barn löpa en större risk för att få en infektion.
Spanish: La actividad específica de etanercept es 1.7 x 10
Swedish: Den specifika aktiviteten hos etanercept är 1,7 x 106
Spanish: LIFMIOR no ha sido estudiado en niños menores de 2 años.
Swedish: LIFMIOR har inte studerats hos barn yngre än 2 år.
Spanish: Debe suspenderse la administración de LIFMIOR si un paciente desarrolla una infección grave.
Swedish: Administreringen av LIFMIOR ska avbrytas om en patient utvecklar en allvarlig infektion.
Spanish: Consulte a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Swedish: Kontakta din läkare om du blir gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Spanish: Los niños y adultos que están tomando LIFMIOR pueden tener un riesgo incrementado de desarrollar linfoma u otro cáncer.
Swedish: Barn och vuxna som använder LIFMIOR kan ha en större risk att utveckla lymfom eller annan typ av cancer.
Spanish: Anticuerpos frente a LIFMIOR
Swedish: Antikroppar mot LIFMIOR
Spanish: Algunos pacientes que reciben LIFMIOR han desarrollado cánceres de piel.
Swedish: Vissa patienter som har fått LIFMIOR har utvecklat hudcancer.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso combinado de LIFMIOR y anakinra (ver secciones 4.5 y 4.8).
Swedish: Samtidig användning av LIFMIOR och anakinra rekommenderas därför ej (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Spanish: El tratamiento con LIFMIOR debe continuar hasta conseguir la remisión, durante un periodo máximo de 24 semanas.
Swedish: Behandling med LIFMIOR ska fortsätta tills remission uppnås, upp till 24 veckor.
Spanish: LIFMIOR n = entre 103 y 105*
Swedish: LIFMIOR N=103 till 105*
Spanish: Algunos pacientes adolescentes y niños que han recibido LIFMIOR u otros medicamentos que funcionan de la misma manera que LIFMIOR han desarrollado cánceres, incluyendo tipos inusuales, que algunas veces dieron como resultado la muerte.
Swedish: Vissa barn och tonåringar som har fått LIFMIOR eller andra läkemedel som verkar på liknande sätt som LIFMIOR har utvecklat cancer, inklusive ovanliga typer som ibland ledde till döden.
Spanish: En esta situación, el balance riesgo/ beneficio de la terapia con LIFMIOR debe ser considerado cuidadosamente.
Swedish: I denna situation ska risk/nytta effekten av LIFMIORbehandlingen noga övervägas.
Spanish: La combinación LIFMIOR y anakinra no ha demostrado un mayor beneficio clínico y por tanto no se recomienda su uso.
Swedish: Kombinationen av LIFMIOR och anakinra har inte visat någon ökad klinisk nytta och rekommenderas därför inte.
Spanish: Botón verde de activación
Swedish: Grön aktiveringsknapp
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/febrero/2017
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 13 Februari 2017
Spanish: Para que le ayude a recordar, puede ser útil anotar en un diario qué días de la semana debe utilizar LIFMIOR.
Swedish: För att du lättare ska komma ihåg, kan det vara till hjälp att skriva in i en almanacka vilka veckodagar LIFMIOR ska tas.
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir que la combinación de LIFMIOR con metotrexato pudiera estar asociada con un incremento en la tasa de infecciones.
Swedish: Det kan emellertid inte uteslutas att kombinationen LIFMIOR och metotrexat kan medföra en ökning i incidensen av infektioner.
Spanish: Debido a que, al igual que ocurre con otros muchos medicamentos, las inmunoglobulinas pueden ser excretadas en la leche materna, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con LIFMIOR, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Swedish: Eftersom immunoglobuliner liksom många andra läkemedel kan utsöndras i bröstmjölk måste man överväga om amningen ska avbrytas eller om behandlingen med LIFMIOR ska avbrytas, med hänsyn till nyttan av amningen för barnet och nyttan av behandlingen för kvinnan.
Spanish: Otro estudio no encontró un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido LIFMIOR durante el embarazo.
Swedish: En annan studie visade inte på någon ökad risk för missbildningar när mamman fått LIFMIOR under graviditeten.
Spanish: La diferencia entre los grupos de LIFMIOR en monoterapia y metotrexato en monoterapia también fue significativa (p< 0,05).
Swedish: Skillnaden mellan LIFMIOR respektive metotrexat givet som monoterapi var också signifikant (p<0.05).
Spanish: Un total de 401 pacientes fueron incluidos en el ensayo, de los cuales 203 fueron tratados con LIFMIOR.
Swedish: Totalt 401 patienter undersöktes, varav 203 behandlades med LIFMIOR.
Spanish: No se conoce ningún antídoto para LIFMIOR.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot LIFMIOR.
Spanish: 6 unidades/mg.
Swedish: enheter/mg.
Spanish: LIFMIOR resultó significativamente mejor que placebo en todas las determinaciones de actividad de la enfermedad (p < 0,001), y las respuestas fueron similares con y sin tratamiento concomitante con metotrexato.
Swedish: LIFMIOR var signifikant bättre än placebo i alla mätningar av sjukdomsaktivitet (p<0,001), och svaren var likadana med eller utan samtidig metotrexatterapi.
Spanish: LIFMIOR puede administrarse como monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento continuo con metotrexato no sea apropiado.
Swedish: LIFMIOR kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Spanish: Es recomendable que anote la fecha en la que LIFMIOR se ha retirado de la nevera y la fecha a partir de la cual LIFMIOR se debe desechar (no superior a 4 semanas desde la retirada del envase de la nevera).
Swedish: Det rekommenderas att du antecknar datumet som LIFMIOR tas ut ur kylskåpet och datumet när LIFMIOR ska kasseras (inte längre än 4 veckor efter uttag från kylskåpet).
Spanish: La Tarjeta de Información para el paciente debe contener los siguientes elementos fundamentales para los pacientes tratados con LIFMIOR:
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande viktig information för patienter som behandlas med LIFMIOR:
Spanish: LIFMIOR no contiene conservantes antibacterianos y, por tanto, las soluciones preparadas con agua para inyección deberán administrarse lo antes posible y dentro de las 6 horas siguientes a su reconstitución.
Swedish: LIFMIOR innehåller inga antibakteriella konserveringsmedel varför lösningar som beretts med vatten för injektionsvätskor bör administreras så snart som möjligt, och senast 6 timmar efter beredning av lösningen.
Spanish: Si no se usa de inmediato, será responsabilidad del usuario el tiempo y condiciones de conservación antes de su uso, y no deberían de ser superiores a 6 horas a temperatura máxima de 25°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är förvaringstid och förhållanden för användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 6 timmar vid högst 25°C, om inte beredningen har ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Spanish: Si se produce cualquier reacción alérgica o anafiláctica grave, la terapia con LIFMIOR debe interrumpirse inmediatamente y comenzar una terapia apropiada.
Swedish: Om någon allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion inträffar ska behandlingen med LIFMIOR avbrytas omedelbart och lämplig behandling inledas.
Spanish: ASAS 70 2 semanas b
Swedish: ASAS 70 : 2 veckor b
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas vivas a lactantes durante las 16 semanas siguientes a la última dosis de LIFMIOR administrada a la madre.
Swedish: Administrering av levande vaccin till spädbarn inom 16 veckor efter moderns sista dos LIFMIOR rekommenderas generellt inte.
Spanish: LIFMIOR se debe desechar si no ha sido usado en las 4 semanas siguientes a su retirada de la nevera.
Swedish: LIFMIOR ska kasseras om det inte används inom fyra veckor efter uttag från kylskåp.
Spanish: Si la ventana no está completamente violeta, póngase en contacto con su enfermero(a) o farmacéutico para asistencia, ya que la pluma puede no haber inyectado la solución de LIFMIOR completamente.
Swedish: Om fönstret inte är helt lila, kontakta din sjuksköterska eller apoteket för hjälp eftersom injektionspennan kanske inte har injicerat LIFMIOR-lösningen fullständigt.
Spanish: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* 49* 2 38* 71 DSGA
Swedish: n = 90 v 24a PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* 49* 2 38* 71 DSGA b,
Spanish: PASI 75, n (%) PASI 50, n (%)
Swedish: PASI 75, n (%)
Spanish: No se dispone de datos sobre la transmisión secundaria de la infección por vacunas vivas en pacientes que reciben LIFMIOR.
Swedish: Det finns inga uppgifter om sekundär överföring av infektioner genom levande vaccin hos patienter som behandlas med LIFMIOR.
Spanish: • Granulomatosis de Wegener: No se recomienda LIFMIOR para el tratamiento de granulomatosis de Wegener, una enfermedad inflamatoria rara.
Swedish: • Wegeners granulomatos: LIFMIOR rekommenderas inte vid behandling av Wegeners granulomatos, en sällsynt inflammationssjukdom.
Spanish: El tratamiento con LIFMIOR 25 mg produjo una mejora sustancial a los 12 meses, con un 44% aproximadamente de pacientes que alcanzaron una puntuación normal de HAQ (menor a 0,5).
Swedish: Behandling med LIFMIOR 25 mg resulterade i tydliga förbättringar vid 12 månader, med ungefär 44 % av patienterna som uppnådde normalt HAQ resultat (mindre än 0,5).
Spanish: La progresión radiográfica a los 12 meses fue significativamente menor en el grupo de LIFMIOR que en el grupo de metotrexato, mientras que la combinación fue significativamente mejor que cualquiera de los grupos de monoterapia en lo relativo al enlentecimiento de la progresión radiográfica (ver la figura siguiente).
Swedish: Röntgenologiskt förlopp vid 12 månader var signifikant lägre i LIFMIOR-gruppen än i metotrexatgruppen, medan kombinationen var signifikant bättre än någon av monoterapierna på att förlångsamma röntgenologiskt förlopp (se figuren nedan).
Spanish: Forma de administración LIFMIOR es administrado mediante una inyección subcutánea (ver sección 6.6).
Swedish: Administreringssätt LIFMIOR administreras som subkutan injektion (se avsnitt 6.6).
Spanish: No deben administrarse vacunas vivas simultáneamente con LIFMIOR.
Swedish: Levande vacciner bör inte ges samtidigt med LIFMIOR.
Spanish: Se han notificado casos de empeoramiento de la hepatitis C en pacientes en tratamiento con LIFMIOR.
Swedish: Det har förekommit rapporter om en försämring av hepatit C hos patienter som behandlas med LIFMIOR.
Spanish: LIFMIOR+Metotrexato (n = 228)
Swedish: LIFMIOR + Metotrexat (n = 231)
Spanish: El tratamiento con LIFMIOR puede producir la formación de anticuerpos autoinmunes (ver sección 4.8).
Swedish: Bildning av autoantikroppar Behandling med LIFMIOR kan ge upphov till bildning av autoantikroppar (se avsnitt 4.8).
Spanish: No se espera que el uso de LIFMIOR afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Swedish: Användning av LIFMIOR förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Spanish: En los ensayos abiertos a largo plazo (de hasta 34 meses) en los que se administró LIFMIOR sin interrupción, las respuestas clínicas fueron mantenidas y la seguridad fue comparable a la observada en ensayos a corto plazo.
Swedish: I öppna långtidsstudier (i upp till 34 månader) där LIFMIOR givits kontinuerligt utan uppehåll bibehölls det kliniska svaret, och säkerheten var jämförbar med den man sett i kortare studier.
Spanish: • Tuberculosis: Ya que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con LIFMIOR, su médico examinará los signos y síntomas de tuberculosis antes de empezar con LIFMIOR.
Swedish: • Tuberkulos: Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med LIFMIOR kommer din läkare att göra en undersökning för att se om det finns tecken på tuberkulos innan behandlingen med LIFMIOR påbörjas.