FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo prej, kot vam je predpisal zdravnik, ste v nevarnosti, da se vam v venah nog ali pljuč razvije krvni strdek.
Croatian: Vam to preporuči liječnik, imat ćete veći rizik od nastanka ugruška krvi u venama na nozi ili u plućima.
Slovenian: simptomatskega razširjenja povrhnje venske tromboze [4 (0,3 %) v primerjavi z 51 (3,4 %), zmanjšanje relativnega tveganja 92,2 % (p< 0,001)], simptomatske ponovitve povrhnje venske tromboze [5 (0,3 %) v primerjavi s 24 (1,6 %), zmanjšanje relativnega tveganja 79,2 % (p < 0,001)].
Croatian: vs 51 (3,4%); relativna redukcija rizika od 92,2% (p<0,001)], recidiv simptomatske tromboze površinske vene [5 (0,3%) vs 24 (1,6%); relativna redukcija rizika od 79,2% (p<0,001)].
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena revaskularizacija s trombolitikom, je fondaparinuks do 30. dne pomembno zmanjšal smrtnost/pojavnost re-MI iz 13,6 % v kontrolni skupini na 10,9 % (razmerje tveganja 0,79, 95 % interval zaupanja, 0,68;0,93, p = 0,003).
Croatian: U bolesnika koji su revaskularizirani trombolitikom fondaparinuks je značajno smanjio incidenciju smrti/rekurentnog infarkta miokarda tridesetog dana s 13,6% u kontrolnoj skupini na 10,9% (omjer rizika 0,79; 95% CI, 0,68; 0,93, p = 0,003).
Slovenian: Pri v naprej določeni skupini, pri kateri so fondaparinuks primerjali z UFH (bolniki, zdravljeni s primarno PCI (58,5 %), fibrinsko specifičnimi litiki (13 %), fibrinsko nespecifičnimi litiki (2,6) in brez reperfuzije (25,9)), se učinka fondaparinuksa in UFH na zmanjšanje smrtnosti/pojavnosti re-MI do 30. dne nista statistično pomembno razlikovala, in sicer sta bila 8,3 % za fondaparinuks in 8,7 % za UFH (razmerje tveganja 0,94, 95 % interval zaupanja, 0,79;1,11 p = 0,460).
Croatian: p = 0,003).U prethodno definiranom stratumu u kojem se fondaparinuks uspoređivao s nefrakcioniranim heparinom [bolesnici liječeni primarnom perkutanom koronarnom intervencijom (58,5%), specifičnim fibrinoliticima (13%), nespecifičnim fibrinoliticima (2,6%) i bez reperfuzijskog liječenja (25,9%)], učinci fondaparinuksa i nefrakcioniranog heparina na incidenciju smrti/rekurentnog infarkta miokarda tridesetog dana nisu bili statistički različiti: 8,3% prema 8,7% (omjer rizika 0,94; 95% CI, 0,79; 1,11, p = 0,460).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena primarna PCI niso opazili statistično pomembne razlike pri smrtnosti/pojavnosti re-MI do 30. dne med obema skupinama [6,0 % v skupini, ki je prejemala fondaparinuks v primerjavi s 4,8 % v kontrolni skupini; razmerje tveganja 1,26, 95 % interval zaupanja, 0,96, 1,66].
Croatian: U bolesnika podvrgnutih primarnoj perkutanoj koronarnoj intervenciji, incidencija smrti/rekurentnog infarkta miokarda tridesetog dana nije bila statistički različita između dvije skupine (6,0% u skupini liječenoj fondaparinuksom prema 4,8% u kontrolnoj skupini; omjer rizika 1,26; 95% CI, 0,96; 1,66).
Slovenian: Pri v naprej določenih skupinah pri katerih so fondaparinuks primerjali s placebom (to je bolniki, ki so se zdravili s fibrinsko nespecifičnimi litiki (77,3%), brez reperfuzije (22 %), fibrinsko specifičnimi litiki (0,3 %) primarno PCI (0,4 %)) se je smrtnost/pojavnost re-MI do 30. dne pomembno zmanjšala s 14,0 % pri placebu na 11,3 % (razmerje tveganja 0,80, 95 % interval zaupanja, 0,69;0,93, p = 0,003).
Croatian: U prethodno definiranom stratumu u kojem se fondaparinuks uspoređivao s placebom (tj. bolesnicima liječenim nespecifičnim fibrinoliticima (77,3%), specifičnim fibrinoliticima (0,3%), primarnom perkutanom koronarnom intervencijom (0,4%), te s onima bez reperfuzijskog liječenja (22%)), incidencija smrti/rekurentnog infarkta miokarda tridesetog dana bila je značajno smanjena sa 14,0% u skupini na placebu na 11,3% (omjer rizika 0,80; 95% CI, 0,69; 0,93,
Slovenian: Približno 40 % bolnikov je bilo starih najmanj 65 let.
Croatian: Prosječna dob bolesnika iznosila je 61 godinu, a otprilike ih je 40% bilo staro najmanje 65 godina.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
Slovenian: : + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Croatian: Tél.: + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Slovenian: V tej podskupini je bila pojavnost večjih krvavitev do 9. dne pri bolnikih, ki so prejemali fondaparinuks 2,2 %, pri bolnikih, ki so prejemali enoksaparin pa 5,0 % (razmerje tveganja 0,43, 95 % interval zaupanja, 0,33;0,57).
Croatian: U toj je podskupini incidencija velikog krvarenja devetog dana iznosila 2,2%, na fondaparinuks odnosno 5,0% na enoksaparin (omjer rizika 0,43; 95% CI, 0,33; 0,57).
Slovenian: Incidence krvavitev pri bolnikih, ki so prejemali priporočeno shemo za zdravljenje DVT ali PE in so imeli normalno ledvično funkcijo, blago ledvično okvaro, zmerno ledvično okvaro oziroma hudo ledvično okvaro, so bile 3,0 % (34/1132), 4,4 % (32/733), 6,6 % (21/318) oziroma 14,5 % (8/55).
Croatian: Incidencija krvarenja u bolesnika koji su primali preporučene doze za liječenje DVT ili PE iznosila je 3,0% (34/1132) u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, 4,4% (32/733) u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega, 6,6% (21/318) u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega i 14,5% (8/55) u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Slovenian: Bolniki s povrhnjo vensko trombozo
Croatian: Bolesnici s površinskom venskom trombozom
Slovenian: S podskupino bolnikov, ki imajo tako preveliko telesno maso (> 100 kg) kot tudi zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 30-50 ml/min), nimamo nobenih izkušenj.
Croatian: Nema iskustva u podskupini bolesnika koji imaju i veliku tjelesnu težinu (>100 kg) i umjereno oštećenje bubrega (klirens kreatinina 30 - 50 ml/min).
Slovenian: V študiji 3.235 bolnikov z UA/NSTEMI z velikim tveganjem, predvidenih za angiografijo, ki so v odprtem delu študije prejemali fondaparinuks (OASIS 8/FUTURA), so 2.026 bolnikov, indiciranih za PCI, randomizirali na prejemanje ene od dveh dvojno slepih shem dodatnega UFH.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo 3235 visoko rizičnih bolesnika s UA/NSTEMI koji su bili predviđeni za angiografiju i liječeni fondaparinuksom (otvorena faza ispitivanja) (OASIS 8/FUTURA), 2026
Slovenian: • omotica;
Croatian: • omaglica
Slovenian: V študiji III. faze STEMI je bila do in vključno z 9. dnem pojavnost hujših krvavitev po modificiranih kriterijih TIMI 1,1 % (fondaparinuks) v primerjavi z 1,4 % (kontrola [UFH/placebo]).
Croatian: Incidencija presudnih velikih krvarenja iznosila je 2,1% za fondaparinuks, a 4,1% za enoksaparin do uključivo devetog dana u UA/NSTEMI studiji faze III, dok je incidencija presudne teške hemoragije prema modificiranim TIMI kriterijima bila 1,1% za fondaparinuks, a 1,4% u kontrolnoj skupini (nefrakcionirani heparin/placebo) do uključivo devetog dana u STEMI studiji faze III.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 10 mg natrijevega fondaparinuksata v 0,8 ml raztopine za injiciranje.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka sadržava 10 mg fondaparinuksnatrija u 0,8 ml otopine za injekciju.
Slovenian: • Preprečevanje VTE - Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Croatian: • Prevencija VTE - nije potrebna prilagodba doziranja u bolesnika s blagim ili umjerenim jetrenim oštećenjem.
Slovenian: Vendar pa se je v tej podskupini pri bolnikih, pri katerih je bila izvedena tromboliza ali reperfuzija ni bila izvedena (to je bolniki pri katerih ni bila izvedena primarna PCI) smrtnost/pojavnost re-MI do 30. dne pomembno zmanjšala s 14,3 % pri UFH na 11,5 % pri fondaparinuksu (razmerje tveganja 0,79, 95 interval zaupanja, 0,64;0,98, p = 0,03).
Croatian: Međutim, u ovom stratumu, u podskupini bolesnika koja je podvrgnuta trombolizi ili nije reperfundirana (tj. bolesnici koji nisu podvrgnuti primarnoj perkutanoj koronarnoj intervenciji) incidencija smrti/rekurentnog infarkta miokarda tridesetog dana bila je značajno smanjena sa 14,3 % u bolesnika liječenih nefrakcioniranim heparinom na 11,5 % u bolesnika liječenih fondaparinuksom (omjer rizika 0,79; 95% CI, 0,64; 0,98, p = 0,03).
Slovenian: • zdravljenje krvnih strdkov v žilah, ki potekajo blizu površine kože na nogah (povrhnja venska tromboza).
Croatian: • za liječenje ugrušaka u venama koje se nalaze neposredno ispod površine kože donjih udova
Slovenian: • zmanjšanje števila trombocitov (krvnih celic, pomembnih za strjevanje krvi);
Croatian: • smanjenje broja krvnih pločica (krvnih stanica neophodnih za zgrušavanje krvi)
Slovenian: Tudi pri ogroženih bolnikih z UA/NSTEMI, ki zahtevata urgentno revaskularizacijo, uporabe fondaparinuksa pred in med PCI ne priporočamo.
Croatian: Slično tome, u bolesnika s UA/NSTEMI u po život opasnom stanju koje zahtijeva hitnu revaskularizaciju, također se ne preporuča primjena fondaparinuksa prije i tijekom perkutane koronarne intervencije.
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju UA/NSTEMI, zdravljenja s fondaparinuksom niso uvedli prej kot 2 uri po odstranitvi katetra.
Croatian: U pivotalnim kliničkim ispitivanjima UA/NSTEMI, liječenje fondaparinuksom ponovo je uvedeno najranije dva sata nakon vađenja uvodnice.
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom 20 ml/min odmerka ni treba prilagajati.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina >20 ml/min nije potrebno smanjenje doze.
Slovenian: Hujša krvavitev se je do 9. dne pojavila pri 1,1 % bolnikov, ki so se zdravili s fondaparinuksom in 1,4 % bolnikov v kontrolni skupini.
Croatian: Do devetog dana je 1,1% bolesnika liječenih fondaparinuksom i 1,4% bolesnika u kontrolnoj skupini doživjelo veliko krvarenje.
Slovenian: V odmerkih, ki se uporabljajo pri zdravljenju, fondaparinuks ne vpliva, v klinično pomembnem obsegu, na rutinske koagulacijske teste v plazmi, kot so merjenje aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (aPTT), aktiviranega časa nastanka strdka (ACT) ali razmerja protrombinski čas (PT)/internacionalno normalizirano razmerje (INR), niti na čas krvavitve ali fibrinolitično aktivnost, vendar pa so bila pridobljena redka spontana poročila o podaljšanju aPTT.
Croatian: Pri terapijskim dozama fondaparinuks ne utječe u klinički značajnoj mjeri na rutinske testove koagulacije, poput aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (APTV), aktiviranog vremena zgrušavanja, na protrombinsko vrijeme (PV)/internacionalni normalizirani omjer (INR) u plazmi, kao niti na vrijeme krvarenja i fibrinolitičko djelovanje.
Slovenian: V odmerku 2,5 mg fondaparinuks ne vpliva na rutinske koagulacijske teste v plazmi, kot so merjenje aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (aPTT), aktiviranega časa nastanka strdka (ACT) ali razmerja protrombinski čas (PT)/internacionalno normalizirano razmerje (INR), niti na čas krvavitve ali fibrinolitično aktivnost, vendar pa so bila pridobljena redka spontana poročila o podaljšanju aPTT.
Croatian: Pri dozi od 2,5 mg fondaparinuks ne utječe na rutinske testove koagulacije, poput aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (APTV), aktiviranog vremena zgrušavanja, protrombinskog vremena (PV)/internacionalnog normaliziranog omjera (INR) u plazmi, kao niti na vrijeme krvarenja i fibrinolitičko djelovanje.
Slovenian: • zmanjšanje ali povečanje števila trombocitov (krvnih celic, potrebnih za strjevanje krvi);
Croatian: • vrućica • smanjenje ili povećanje broja krvnih pločica (krvnih stanica neophodnih za zgrušavanje krvi)
Slovenian: Bolnikom z očistkom kreatinina od 20 do 50 ml/min je treba odmerek zmanjšati na 1,5 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Dozu treba smanjiti na 1,5 mg jedanput na dan u bolesnika s klirensom kreatinina od 20 do 50 ml/min (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic - V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (kreatininski očistek > 80 ml/min) je pri bolnikih z blago okvaro delovanja ledvic (kreatininski očistek 50 do 80 ml/min) plazemski očistek 1,2 do 1,4- krat manjši in v povprečju 2-krat manjši pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic (kreatininski očistek 30 do 50 ml/min).
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega - u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina > 80 ml/min), klirens iz plazme je 1,2 do 1,4 puta manji u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 50 do 80 ml/min), a prosječno 2 puta manji u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 30 do 50 ml/min).
Slovenian: S selektivno vezavo na ATIII fondaparinuks ojača (približno 300-krat) naravno nevtralizacijo Xa z ATIII.
Croatian: Selektivnim vezanjem na AT III, fondaparinuks pojačava (oko 300 puta) prirodnu neutralizaciju faktora Xa antitrombinom III.
Slovenian: Arixtra je zdravilo, ki pomaga preprečevati nastajanje krvnih strdkov v krvnih žilah
Croatian: Arixtra je lijek koji pomaže pri sprječavanju stvaranja ugrušaka u krvnim žilama (lijek iz skupine antitrombotika).
Slovenian: Telesna masa 50-100 kg Ščitnik igle na injekcijski brizgi vsebuje lateks, ki lahko povzroči resno alergijsko reakcijo.
Croatian: Tjelesna težina 50 -100 kg Štitnik za iglu sadrži lateks.
Slovenian: Randomizirani bolniki so smeli biti predhodno zdravljeni z UFH med presejalno fazo,
Croatian: Randomizirani bolesnici mogli su prethodno primati nefrakcionirani heparin (UFH)
Slovenian: • Preprečevanje VTE - Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Croatian: • Prevencija VTE - nije potrebna prilagodba doziranja fondaparinuksa.
Slovenian: Zaradi večje možnosti za pojav krvavitev se čim prej posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika što je prije moguće zbog povećanog rizika od krvarenja.
Slovenian: Shranjujte pod 25°C.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Slovenian: • bolečina in oteklina na mestu injiciranja;
Croatian: • bol i oticanje na mjestu uboda
Slovenian: S tem boste odblokirali tulec.
Croatian: Na taj način se otpusti valjak.
Slovenian: • zvišanje števila trombocitov (krvnih celic, potrebnih za strjevanje krvi);
Croatian: • povišen broj krvnih pločica (krvnih stanica neophodnih za zgrušavanje krvi)
Slovenian: Dvanajstim (0,37 %) vključenim bolnikom se je pojavil tromb v arterijski ovojnici katetra; od tega je bilo 7 primerov opisanih med angiografijo in 5 med PCI.
Croatian: U dvanaest je bolesnika (0,37%) došlo do tromboze u arterijskoj uvodnici, od čega 7
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: • 10 mg natrijevega fondaparinuksata v 0,8 ml raztopine za injiciranje.
Croatian: • 10 mg fondaparinuksnatrija u 0,8 ml otopine za injekcije
Slovenian: Zmanjšanje je bilo statistično značilno; zmanjšanje relativnega tveganja: 85,2 %, 95 % IZ: 73,7 % do 91,7 % (p < 0,001).
Croatian: na 0,9% u onih koji su primali fondaparinuks 2,5 mg (relativna redukcija rizika: 85,2%; 95% CI, 73,7% do 91,7% [p<0,001]).
Slovenian: → Če menite, da se karkoli od navedenega nanaša na vas, o tem obvestite svojega zdravnika.
Croatian: Recite liječniku ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Slovenian: Klinik naj presodi o času ponovne uvedbe subkutanega zdravljenja s fondaparinuksom po odstranitvi katetra.
Croatian: Vrijeme ponovne supkutane primjene fondaparinuksa nakon vađenja uvodnice treba odrediti prema kliničkoj prosudbi.
Slovenian: Hujše krvavitve so se med zdravljenjem pojavile pri 1 bolniku (0,1 %), ki je prejemal fondaparinuks, in pri 1 bolniku (0,1 %), ki je prejemal placebo.
Croatian: Veliko krvarenje pojavilo se u jednog bolesnika na fondaparinuksu (0,1%) i u jednog na placebu (0,1%).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga (0,8 ml) vsebuje 10 mg natrijevega fondaparinuksata.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka (0,8 ml) sadrži 10 mg fondaparinuksnatrija.
Slovenian: Injekcijska brizga z zdravilom Arixtra vsebuje lateks
Croatian: Štitnik za iglu sadrži lateks.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali raziskovalci in za katere je možna vsaj majhna povezava s fondaparinuksom, so navedeni v skupinah glede na pogostnost (zelo pogosti ≥ 1/10; pogosti ≥ 1/100 do < 1/10; občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100; redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000; zelo redki < 1/10.000) in organski sistem v padajočem vrstnem redu po resnosti; te neželene učinke moramo interpretirati v povezavi s kirurškim in internističnim posegom.
Croatian: ≥ 1/1000 i < 1/100; rijetko: ≥ 1/10 000 i < 1/1000; vrlo rijetko: <1/10 000) i organskom sustavu od težih prema lakšima; ove nuspojave treba interpretirati u kirurškom i medicinskom kontekstu.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Arixtra:
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Arixtra:
Slovenian: Učinka fondaparinuksa in enoksaparina na pojavnost MI in RI se med skupinama nista statistično pomembno razlikovala.
Croatian: Učinci na incidenciju infarkta miokarda ili refraktorne ishemije nisu bili statistički različiti između skupina liječenih fondaparinuksom i enoksaparinom.
Slovenian: Zdravilo Arixtra je na voljo v pakiranjih z 2, 7, 10 in 20 napolnjenih injekcijskih brizg.
Croatian: Arixtra je dostupna je u pakiranjima s 2, 7, 10 i 20 napunjenih štrcaljki.
Slovenian: Vendar pa moramo uporabo fondaparinuksa skrbno obravnavati, ker obstaja pri bolnikih s hudimi jetrnimi okvarami povečano tveganje za krvavitve zaradi pomanjkanja faktorjev koagulacije (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Međutim, treba oprezno razmotriti primjenu fondaparinuksa zbog povećanog rizika od krvarenja uslijed nedostatka faktora koagulacije u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Ščitnik igle na injekcijski brizgi lahko vsebuje lateks, ki lahko osebam, občutljivim na lateks, povzroči resno alergijsko reakcijo.
Croatian: Štitnik za iglu može sadržavati lateks koji ima potencijal uzrokovati alergijske reakcije u osoba osjetljivih na lateks.
Slovenian: • Za preprečevanje VTE - Sočasno s fondaparinuksom ne smemo uporabljati učinkovin, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev.
Croatian: • U prevenciji VTE - lijekovi koji mogu povećati rizik od krvarenja ne smiju se primjenjivati istodobno s fondaparinuksom.
Slovenian: Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) po kirurških posegih v trebušni votlini pri odraslih, pri katerih obstaja povečano tveganje za pojav trombemboličnih zapletov, npr. bolniki po resekciji tumorja v trebušni votlini (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Prevencija venskih tromboembolijskih događaja (VTE) u odraslih osoba koje se podvrgavaju abdominalnom kirurškom zahvatu kod kojih se procjenjuje da postoji visoki rizik nastanka tromboembolijskih komplikacija, kao što su bolesnici koji se podvrgavaju abdominalnom kirurškom zahvatu zbog tumora (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: · želodčno razjedo,
Croatian: Poremećaji dišnog sustava,
Slovenian: Shranjevanje zdravila Arixtra
Croatian: Kako čuvati lijek Arixtra
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je 2,5 mg natrijevega fondaparinuksata v 0,5 ml raztopine za injiciranje.
Croatian: • Djelatna tvar je 2,5 mg fondaparinuksnatrija u 0,5 ml otopine za injekcije.
Slovenian: • 7,5 mg natrijevega fondaparinuksata v 0,6 ml raztopine za injiciranje.
Croatian: • 7,5 mg fondaparinuksnatrija u 0,6 ml otopine za injekcije
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, ki so se zdravili zaradi venske trombembolije (VTE)1
Croatian: Nuspojave u bolesnika liječenih zbog VTE1
Slovenian: ur po prvi aplikaciji proučevanega zdravila, ki se je nadaljevala 90 ± 7 dni, z rednimi popravki odmerka, da so dosegli INR 2-3.
Croatian: a davao se tijekom 90 ± 7 dana, uz redovitu prilagodbu doze kako bi se postigla vrijednost INR od 2-3.
Slovenian: Redki: druge krvavitve (hepatične, retroperitonealne, intrakranialne/intracerebralne), trombocitemija
Croatian: Rijetko: drugo krvarenje (hepatičko, retroperitonealno,
Slovenian: Ščitnik igle na injekcijski brizgi vsebuje lateks, ki lahko osebam, občutljivim na lateks, povzroči resno alergijsko reakcijo.
Croatian: Štitnik za iglu sadrži lateks koji ima potencijal uzrokovati alergijske reakcije u osoba osjetljivih na lateks.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bila izvedena primarna PCI, je bila pojavnost hujše krvavitve 1,0 % pri fondaparinuksu in 0,4 % pri kontroli.
Croatian: U bolesnika podvrgnutih primarnoj perkutanoj koronarnoj intervenciji, incidencija velikog krvarenja iznosila je 1,0% u skupini liječenoj fondaparinuksom, a 0,4% u kontrolnoj skupini.
Slovenian: - Sveža klinično pomembna krvavitev - Akutni bakterijski endokarditis - Huda ledvična okvara, opredeljena s kreatininskim očistkom < 20 ml/min.
Croatian: - teško oštećenje bubrega definirano kao klirens kreatinina < 20 ml/min.
Slovenian: Fondaparinuks moramo pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Fondaparinuks treba koristiti uz oprez u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Jetrna okvara - Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Croatian: Oštećenje jetre - nije potrebna prilagodba doziranja u bolesnika s blagim ili umjerenim jetrenim oštećenjem.
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Slovenian: Datum prve odobritve: 18 januar 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18 siječnja 2016.
Slovenian: Vaše stanje bodo med zdravljenjem skrbno nadzorovali.
Croatian: Vaše će stanje biti pomno praćeno tijekom liječenja.
Slovenian: pH je med 7,0 in 8,0.
Croatian: pH vrijednost je između 7,0 i 8,0.
Slovenian: Če je mogoče, je treba uporabiti inaktivirano cepivo.
Croatian: Kad god je moguće treba koristiti inaktivirana cjepiva.
Slovenian: Nerviano, Milano Italija
Croatian: Nerviano, Milan Italija
Slovenian: To zdravilo se ne sme mešati z drugimi zdravili.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Slovenian: 20014 Nerviano (Milano) Italija
Croatian: 20014 Nerviano (Milan) Italija
Slovenian: RO-011171 Bukarešta Romunija
Croatian: RO-011171 Bucharest Rumunjska
Slovenian: - če ste alergični na pemetreksed ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: - ako ste alergični na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Odmerek zdravila Armisarte je 500 miligramov za vsak kvadratni meter površine vašega telesa.
Croatian: Doza lijeka Armisarte je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše površine tijela.
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2°C to 8°C).
Croatian: Lijek čuvati i prevoziti u hladnjaku (2°C to 8°C).
Slovenian: Izsledki teh analiz učinkovitosti so povzeti v spodnji preglednici:
Croatian: Rezultati tih analiza djelotvornosti su sažeti u tablici koja slijedi:
Slovenian: Če niste prepričani, vprašajte zdravnika ali farmacevta, ali je katero od vaših zdravil NSAID.
Croatian: Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika je li koji od Vaših lijekova NSAIL.
Slovenian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija
Croatian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Slovenian: Pri bolnikih, ki pred zdravljenjem niso prejemali kortikosteroidov, so poročali o kožnih reakcijah.
Croatian: U bolesnika koji prije početka liječenja nisu uzimali kortikosteroid prijavljene su kožne reakcije.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: Na podlagi načrtovanega datuma vaše infuzije zdravila Armisarte in/ali glede na delovanje vaših ledvic vam mora zdravnik svetovati, katera zdravila lahko jemljete in kdaj jih lahko jemljete.
Croatian: Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka Armisarte i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete uzimati i kada ih možete uzimati.
Slovenian: Pemetrekseda med nosečnostjo ne smemo uporabljati, če to ni neobhodno potrebno, uporabimo pa ga le po skrbni preučitvi potreb matere in tveganja za plod (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Pemetreksed se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako to je doista nužno i tek nakon što se pažljivo razmotre potrebe majke i mogući rizik za plod (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Kaj je zdravilo Armisarte in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Armisarte i za što se koristi
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Croatian: • Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja