FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Jernsukrosekompleks FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Danish: Jernsukrosekompleks FERROLOGIC SOLUTION FOR
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks FERROLOGIC SOLUTION FOR
Danish: Jernsukrosekompleks FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Danish: Storbritannien Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Norwegian Bokmål: Storbritannia Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Danish: N. Psychiko, 15451
Norwegian Bokmål: Rafarm AEBE Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Danish: Jernsukrosekompleks HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml
Danish: Jernsukrosekompleks Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Danish: 61352 Bad Homburg Germany
Norwegian Bokmål: 61352 Bad Homburg
Danish: Jernsukrosekompleks IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml IJzer PHARMAMATCH, oplossing/concentraat voor oplossing voor injectie
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml IJzer PHARMAMATCH, oplossing/concentraat voor oplossing voor injectie
Danish: Ferrlecit 62,5 mg 2013,9 mg/5 ml
Norwegian Bokmål: Ferrlecit 62,5 mg
Danish: Jernsukrosekompleks Venofer 20 mg/mlInjektionslösung oder
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks Venofer 20 mg/mlInjektionslösung oder
Danish: Jernsukrosekompleks VENIRON
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks VENIRON
Danish: Jernsukrosekompleks FerMed
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks FerMed
Danish: Jernsukrosekompleks HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml
Danish: Jernsukrosekompleks FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Norwegian Bokmål: Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany natriumjernglukonatkompleks
Danish: Ferricarboxymaltose Injectafer-50mg/l
Norwegian Bokmål: Jernkarboksymaltose Injectafer-50mg/l
Danish: Koncentrat til suspension til infusion
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, suspensjon
Danish: Jernsukrosekompleks Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Nea Erythrea 14671
Norwegian Bokmål: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Danish: Jernsukrosekompleks Ferion
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks Ferion
Danish: Jernsukrosekompleks Óxido Férrico Sacarosado Combino
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks Óxido Férrico Sacarosado Combino
Danish: CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA
Norwegian Bokmål: SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA
Danish: Injektionsvæske, opløsning Koncentrat infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Infusjonsvæske, oppløsning
Danish: Jernsukrosekompleks FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Danish: Jernsukrosekompleks ALVOFER
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks ALVOFER
Danish: Jernsukrosekompleks Óxido Férrico Sacarosado Normon
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks Óxido Férrico Sacarosado Normon
Danish: Jernsukrosekompleks Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Danish: Jernsukrosekompleks Óxido Férrico Sacarosado Generis
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks Óxido Férrico Sacarosado Generis
Danish: Jernsukrosekompleks Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Grækenland Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121,
Norwegian Bokmål: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Danish: Jernsukrosekompleks Venofer 20 mg iron/ml solution for injection or concentrate for solution for infusion, ampoule
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks Venofer 20 mg iron/ml solution for injection or concentrate for solution for infusion, ampoule
Danish: Jernsukrosekompleks VENOFER 20mg/ml, solution injectable
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks VENOFER 20mg/ml, solution injectable
Danish: Jernsukrosekompleks Ferrologic 20 mg/ml Injektionslösung oder
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks Ferrologic 20 mg/ml Injektionslösung oder
Danish: 14KM National Highway Athens-Lamia
Norwegian Bokmål: 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Danish: Storbritannien VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Norwegian Bokmål: Storbritannia VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Danish: Jernsukrosekompleks Venofer 20 mg FR / ml Injektionslösung
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks Venofer 20 mg FR / ml Injektionslösung
Danish: Paknings-størrelse gem idlet er ikke ngere autoriseret til salg
Norwegian Bokmål: Legem idlet er ikke lenger godkjent for salg
Danish: Hvad med solbadning?
Norwegian Bokmål: Hva med solbading?
Danish: Der kan gå mere end en måned, før De mærker en bedring.
Norwegian Bokmål: Det kan ta mer enn en måned før du merker en forbedring.
Danish: I begge tilfælde bør den oprindelige behandlingsplan opretholdes.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller skal det opprinnelige behandlingsregimet opprettholdes.
Danish: Mere end 90% af disse rapporter blev anset som milde.
Norwegian Bokmål: Mer enn 90 % av disse rapporterte tilfellene ble ansett som milde.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning (30,4%) var reaktioner på applikationsstedet.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen som oftest ble rapportert (30,4 %), var reaksjoner på applikasjonsstedet.
Danish: Et eller flere af disse problemer kan give personlige problemer eller problemer i parforholdet.
Norwegian Bokmål: Alle eller noen av disse problemene kan forårsake personlige problemer eller vanskeligheter i forhold.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/352/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/352/001-003
Danish: Intrinsa anvendes til behandling af HSDD.
Norwegian Bokmål: Intrinsa brukes til å behandle HSDD.
Danish: Området må ikke være fedtet, beskadiget eller irriteret.
Norwegian Bokmål: Stedet skal ikke være oljet, skadet eller irritert.
Danish: Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: CHMP anser det for bekymrende, at data fra THIN-undersøgelsen (The Health Improvement Database) indikerer, at ca. 70% af brugerne ikke er omfattet af indikationen.
Norwegian Bokmål: CHMP er bekymret over at data fra en studie utført av THIN (The Health Improvement Database) antyder at ca. 70 % av brukerne ligger utenfor indikasjonen.
Danish: Det betyder, at De bruger det ene plaster i 3 dage og det andet i 4 dage.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du bruker ett depotplaster i 3 dager og det andre i 4 dager.
Danish: Desuden skal en opdateret RMP fremsendes
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:
Danish: Børn og unge Intrinsa er ikke beregnet til anvendelse hos børn og unge.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Intrinsa er ikke beregnet på bruk av barn og ungdom.
Danish: Vær opmærksom på at østrogen skal tages i en så kort periode som muligt.
Norwegian Bokmål: Husk at østrogener bør administreres over så kort tid som mulig.
Danish: Der er begrænsede data om anvendelse hos kvinder over 60 år.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data om bruk hos kvinner over 60 år.
Danish: Dobbeltsyn, røde øjne
Norwegian Bokmål: Diplopi, røde øyne
Danish: Androgene reaktioner
Norwegian Bokmål: Androgene reaksjoner
Danish: Reaktioner på applikationsstedet (erythem, kløe)
Norwegian Bokmål: Reaksjon på applikasjonsstedet (erytem, mild kløe)
Danish: Langsigtet sikkerhed, herunder brystcancer
Norwegian Bokmål: Langvarig sikkerhet, inkludert brystkreft
Danish: • på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra det europeiske legemiddelkontoret
Danish: Det var også meget almindeligt at hirsutisme blev rapporteret.
Norwegian Bokmål: Hirsutisme ble også rapportert som svært vanlig.
Danish: For eksempel: Hvis De beslutter at starte behandlingen en mandag, skal De altid skifte plastret om torsdagen og om mandagen.
Norwegian Bokmål: For eksempel: Dersom du bestemmer deg for å starte behandlingen på en mandag, så må du alltid skifte depotplasteret på torsdager og mandager.
Danish: Det anbefales at benytte et hudområde, som har mindst mulige rynker, og som ikke er dækket af tætsiddende tøj.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å benytte et hudparti med minst mulig rynker og som ikke er tildekket av tettsittende klær.
Danish: Begrundelse for en ekstra fornyelse
Norwegian Bokmål: Årsaker til en ekstra fornyelse
Danish: Anvend kun Intrinsa, så længe De oplever en positiv virkning af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Bruk Intrinsa bare så lenge du opplever en positiv virkning av behandlingen.
Danish: Fri testosteron (pg/ml) 544 0,92 (0,03) Total testosteron (ng/dl) 547 17,6 (0,4) DHT (ng/dl)
Norwegian Bokmål: Fritt testosteron (pg/ml) 544 0,92 (0,03) Total testosteron (ng/dl) 547 17,6 (0,4) DHT (ng/dl)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. juli 2006 Dato for seneste fornyelse: 28. juli 2011
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 28. juli 2011
Danish: Overfladen på hvert plaster er påtrykt T001.
Norwegian Bokmål: Overflaten av hvert depotplaster er merket med T001.
Danish: Varighed af behandlingen
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet
Danish: Virkninger på endometriet
Norwegian Bokmål: Virkninger på endometrium
Danish: Off-label-anvendelsen er en sikkerhedsrisiko.
Norwegian Bokmål: Bruk til ikke-indiserte formål er en sikkerhetsrisiko.
Danish: Graviditet Intrinsa må ikke anvendes til kvinder, som er eller kan blive gravide.
Norwegian Bokmål: Graviditet Intrinsa må ikke brukes hos kvinner som er, eller kan bli gravide.
Danish: Da virkningen og sikkerheden af Intrinsa ikke er blevet vurderet i forsøg af længere varighed end 1 år, anbefales det at foretage en vurdering af behandlingen hver 6. måned.
Norwegian Bokmål: Ettersom effekten og sikkerheten til Intrinsa ikke har blitt evaluert i studier med varighet på mer enn 1 år, anbefales det å foreta en evaluering av behandlingen hver 6. måned.
Danish: Deres læge vil rådgive Dem om det.
Norwegian Bokmål: Din lege vil gi deg råd om hva du bør gjøre.
Danish: Der foreligger kun få oplysninger om den langsigtede sikkerhed, herunder effekten på brystvæv, det kardiovaskulære system og øget insulinresistens.
Norwegian Bokmål: Det finnes lite informasjon om sikkerhet over lang tid, herunder også om virkningene på brystvev, det kardiovaskulære systemet og økt insulinresistens.
Danish: Toksikologiske forsøg med testosteron har kun vist virkninger, som kan forklares på grundlag af hormonprofilen.
Norwegian Bokmål: Toksikologiske studier av testosteron har bare vist virkninger som kan forklares på grunnlag av hormonprofilen.
Danish: Plastret skal skiftes to gange om ugen.
Norwegian Bokmål: Depotplasteret skal skiftes to ganger i uken.
Danish: Fuldstændig tilfredsstillende seksuel aktivitet (primært endpoint), seksuel lyst og bekymring forbundet med lav seksuel lyst (sekundære endpoints) blev vurderet med validerede værktøjer.
Norwegian Bokmål: Totalt tilfredsstillende seksuell aktivitet (primært sluttpunkt), seksuell lyst og forstyrrelser assosiert med liten seksuell lyst (sekundære endepunkter) ble evaluert med validerte instrumenter.
Danish: Måden, Intrinsa administreres på, gør overdosering usandsynlig.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåten for Intrinsa gjør en overdosering usannsynlig.
Danish: DHT = dihydrotestosteron, SHBG = kønshormonbindende globulin SEM = Standard Error of the Mean
Norwegian Bokmål: DHT = dihydrotestosteron, SHBG = kjønnshormonbindende globulin SEM = Standard Error of the Mean (usikkerheten til gjennomsnittet)
Danish: Patienterne skal dog informeres om, at der er blevet rapporteret migræne, søvnløshed, opmærksomhedsforstyrrelser og dobbeltsyn under behandling med Intrinsa.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør imidlertid informeres om at migrene, søvnløshet, oppmerksomhetsforstyrrelse og diplopi har vært rapportert under behandling med Intrinsa.
Danish: Serumniveauerne af androgener falder med alderen hos kvinder.
Norwegian Bokmål: Serumnivåene av androgener faller ettersom kvinner blir eldre.
Danish: De fleste rapporter, der drejede sig om hagen og overlæben, var milde (≥ 90%), og mindre end 1% af alle patienter trak sig ud af forsøget på grund af hirsutisme.
Norwegian Bokmål: De fleste rapportene gjaldt hake og overleppe, var milde (≥ 90 %), og mindre enn 1 % av alle pasientene avbrøt studiene på grunn av hirsutisme.
Danish: Hvis der forekommer svære reaktioner på applikationsstedet, bør behandlingen ophøre.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår alvorlige reaksjoner på appliseringsstedet, bør behandlingen avsluttes.
Danish: Testosteron er påvist at være ikke-genotoksisk.
Norwegian Bokmål: Testosteron er funnet ikke å være gentoksisk.
Danish: Hos kvinder er cirkulerende testosterom primært bundet i serum til SHBG (65-80%) og til albumin (20-30%), hvilket kun giver 0,5-2% som fri fraktion.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner er sirkulerende testosteron i serum primært bundet til SHBG (65-80 %) og til albumin (20-30 %), hvilket bare gir ca. 0,5-2 % som fritt agerende.
Danish: Depotplastret må ikke skylles ud i toilettet.
Norwegian Bokmål: Depotplasteret skal ikke skylles ned i toalettet.
Danish: Testosteronet i Intrinsa er det samme hormon, som mænd og kvinder producerer naturligt.
Norwegian Bokmål: Testosteronet i Intrinsa er samme hormon som produseres naturlig hos menn og kvinner.
Danish: Hvis De holder op med østrogenbehandlingen, skal De også holde op med at anvende Intrinsa.
Norwegian Bokmål: Dersom du avslutter østrogenbehandlingen, må du også slutte å bruke Intrinsa.
Danish: Niveauerne af frie thyroideahormoner er imidlertid uændret, og der er ingen klinisk evidens for dysfunktion af thyroidea.
Norwegian Bokmål: Nivåene av frie thyroidhormoner forblir imidlertid uforandret, og det finnes ikke klinisk bevis for thyroid dysfunksjon.
Danish: • ANDRE BETINGELSER
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR
Danish: Intrinsa kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Intrinsa forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Danish: Anvend ikke Intrinsa, hvis De er eller har mistanke om at De er gravid eller er i stand til at blive gravid, da det kan skade det ufødte barn.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Intrinsa hvis du er, eller har mistanke om at du kan være, gravid, eller hvis du er i stand til å bli gravid, ettersom det kan skade det ufødte barnet.
Danish: Hvis en bivirkning forekom med større frekvens i det integrerede fase III-forsøg (Intrinsa-patienter n=1.498, placebo-patienter n=1.297), vil denne frekvens være rapporteret i tabellen.
Norwegian Bokmål: Dersom en bivirkning oppstod med høyere frekvens i de integrerte fase IIIstudiene (Intrinsa-pasienter n=1.498, placebopasienter n=1.297), er denne frekvensen rapportert i tabellen.
Danish: Unormal koagulationsfaktor
Norwegian Bokmål: Abnormal koagulasjonsfaktor
Danish: Derfor bør Intrinsa ikke anvendes til kvinder i samtidig behandling med CEE (se pkt.
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke Intrinsa brukes av kvinner som samtidig får behandling med CEE (se pkt.
Danish: Svær erythem, lokale ødemer og blærer kan forekomme på grund af overfølsomhed over for plastret på applikationsstedet.
Norwegian Bokmål: Alvorlig huderytem, lokale ødemer og blemmer kan oppstå på grunn av overfølsomhet overfor depotplasteret på applikasjonsstedet.
Danish: Søvnløshed Ophidselse, angst
Norwegian Bokmål: Agitasjon, angst
Danish: Den sædvanlige dosis er et plaster to gange ugentligt (hver 3. eller 4. dag), se nedenfor ‘Sådan og på dette tidspunkt skiftes plasteret'.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er ett depotplaster to ganger i uken (hver 3. til 4. dag), se nedenfor "Hvordan og når du skifter depotplaster".
Danish: Fortsat anvendelse af Intrinsa anbefales kun, mens samtidig brug af østrogen menes at være relevant (dvs. den laveste, effektive dosis i kortest mulige tid).
Norwegian Bokmål: Vedvarende bruk av Intrinsa anbefales bare når en samtidig bruk av østrogen vurderes for å være egnet (dvs. laveste effektive dosering med kortest mulig varighet).
Danish: Fortsæt behandlingen, så længe lægen tilråder det.
Norwegian Bokmål: Fortsett behandlingen så lenge legen anbefaler det.
Danish: Fertilitet Der er ingen data for virkningen af Intrinsa på fertilitet
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende effekten av Intrinsa på fertilitet.
Danish: Pædiatrisk population Der ingen relevant brug af Intrinsa i den pædiatriske population.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Intrinsa i den pediatriske populasjonen.
Danish: Intrinsa påvirker ikke evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Intrinsa har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Intrinsas sikkerhed er ikke vurderet i dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg med længere varighed end 1 år.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Intrinsa er ikke blitt evaluert i dobbelblinde, placebokontrollerte studier med mer enn 1 års varighet.
Danish: BILAG IV BEGRUNDELSE FOR EN EKSTRA FORNYELSE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV ÅRSAKER TIL EN EKSTRA FORNYELSE
Danish: Amning Intrinsa må ikke anvendes af kvinder, som ammer.
Norwegian Bokmål: Amming Intrinsa skal ikke brukes av kvinner som ammer.
Danish: Fald i testosteron er blevet forbundet med nedsat seksuel lyst, reducerede seksuelle tanker samt nedsat seksuel ophidselse.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av testosteron er blitt assosiert med liten seksuell lyst, reduserte seksuelle tanker og redusert seksuell tenning.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om Intrinsas sikkerhed ud over 12 måneder.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om sikkerheten til Intrinsa som går ut over 12 måneder.
Danish: Respons på behandlingen med Intrinsa bør vurderes inden for 3-6 måneder efter behandlingsstart for at afgøre, om det er relevant at fortsætte behandlingen.
Norwegian Bokmål: Responsen på Intrinsa-behandlingen skal evalueres innen 3-6 måneder etter behandlingens start, for å fastslå om en vedvarende behandling er egnet.
Danish: I tilfælde af utilsigtet eksponering under graviditet skal brugen af Intrinsa seponeres.
Norwegian Bokmål: Dersom utilsiktet eksponering skjer under graviditet, må bruken av Intrinsa seponeres.
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger bestod af mild erythem og kløe og førte ikke til, at patienter trak sig ud af forsøget.
Norwegian Bokmål: Flertallet av disse bivirkningene bestod av mildt erytem og mild kløe, og førte ikke til at pasienten avbrøt behandlingen.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis De tager blodfortyndende (antikoagulerende) medicin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du tar blodfortynnende (antikoagulant) behandling.
Danish: Androgener kan nedsætte niveauet af thyroxin-bindende globulin, hvilket giver lavere totale T4-serumniveauer og øget optagelse af T3- og T4-resin.
Norwegian Bokmål: Androgener kan redusere nivået av tyroksinbindende globulin, noe som fører til redusert totale T4-serumnivåer og økning i T3- og T4-resinopptak.
Danish: DHT har større affinitet til SHBG end testosteron.
Norwegian Bokmål: DHT har større affinitet til SHBG enn det testosteron har.
Danish: Mindre end 1% trak sig ud af forsøget på grund af nogle af disse reaktioner.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av pasientene avbrøt studiene på grunn av noen av disse bivirkningene.
Danish: Testosteron metaboliseres til flere 17-ketosteroider, og yderligere metabolisme resulterer i inaktive glucuronider og andre konjugater.
Norwegian Bokmål: Testosteron metaboliseres til diverse 17-ketosteroider, og videre metabolisme resulterer i inaktive glucuronider og andre konjugater.
Danish: Patienter, som får orale antikoagulantia, skal monitoreres tæt, især når testosteronbehandlingen indledes eller seponeres.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får orale antikoagulantia krever nøye overvåkning, særlig når behandlingen med testosteron startes eller stoppes.
Danish: De skal derfor drøfte østrogentypen med Deres læge, som kan rådgive om, hvilken type østrogen, det er bedst at tage sammen med Intrinsa.
Norwegian Bokmål: Derfor må du diskutere din østrogentype med legen, som også kan gi deg råd om hvilken type østrogen som er egnet til bruk sammen med Intrinsa.
Danish: DHT-koncentrationerne steg parallelt med testosteronkoncentrationerne under behandlingen med Intrinsa.
Norwegian Bokmål: DHT-konsentrasjonene økte parallelt med testosteronkonsentrasjonene under behandlingen med Intrinsa.
Danish: Testosteron metaboliseres primært i leveren.
Norwegian Bokmål: Testosteron metaboliseres i hovedsak i leveren.
Danish: Baseret på data, der er blevet tilgængelige siden den første markedsføringstilladelse, anser CHMP risk/benefit-forholdet af Intrinsa for stadig at være positivt men mener, at sikkerhedsprofilen skal overvåges nøje af de følgende årsager:
Norwegian Bokmål: På grunnlag av data som er blitt tilgjengelige etter tildelingen av den første markedsføringstillatelsen, har CHMP vurdert at nytte-risiko-forholdet ved bruk av Intrinsa fortsatt er positiv, men har vurdert det slik at legemidlets sikkerhetsprofil av følgende årsaker skal overvåkes nøye:
Danish: Hvis De ikke har mærket nogen positiv virkning af Intrinsa i løbet af 3-6 måneder, bør De fortælle deres læge det, og han/hun vil foreslå, at behandlingen afbrydes.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har opplevd noen positiv virkning av Intrinsa innen 3-6 måneder, bør du informere din lege, som da vil foreslå at behandlingen skal seponeres.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (æske med 2, 8 eller 24 plastre)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTEREMBALLASJE (ESKE) (boks med 2, 8 eller 24 depotplastre)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 2 depotplastre
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 2 depotplastre
Danish: Når testosteron gives samtidig med antikoagulantia, kan den antikoagulerende effekt forstærkes.
Norwegian Bokmål: Når testosteron gis samtidig med antikoagulantia kan den antikoagulerende effekten øke.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road
Danish: Der sås effekt af Intrinsa ved 4 uger efter behandlingsstart (først målte tidspunkt) og ved alle månedlige effekt-tidspunkter derefter.
Norwegian Bokmål: Intrinsas virkninger ble observert 4 uker etter behandlingsstart (første målte tidspunkt) og deretter ble effekten målt på månedlige tidspunkt.
Danish: Samtidig østrogenbehandling
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med østrogen
Danish: Ødem (med eller uden kongestiv hjerteinsufficiens) kan være en alvorlig komplikation af høje doser af testosteron eller andre anabole steroider hos patienter med eksisterende hjerte-, nyre- eller leversygdom.
Norwegian Bokmål: Ødem (med eller uten kongestiv hjertesvikt) kan være en alvorlig komplikasjon av høye doser av testosteron eller andre anabolske stereoider hos pasienter med eksisterende hjerte-, nyre- eller leversykdommer.
Danish: Tegn på virilisering som dybere stemme, hirsutisme og forstørrelse af clitoris kan være irreversibelt, og seponering af behandlingen bør overvejes.
Norwegian Bokmål: Tegn på virilisering, som f.eks. at stemmen blir dypere, hirsutisme eller forstørret klitoris, kan være irreversible, og en seponering av behandlingen bør overveies.