FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Antikroppar producerades i tillräckliga mängder för att ge skydd mot de 4 huvudteststammarna hos mellan 80 och 90 procent av dem som deltog i första studien, beroende på stammen.
Slovenian: V prvi študiji so protitelesa nastala v zadostnih količinah, da so zagotovila zaščito proti štirim glavnim testnim sevom, pri 80 do 90 % cepljenih, odvisno od seva.
Swedish: Mer information om behandling med Trumenba finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Trumenba preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Trumenba finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Trumenba glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Hur används Trumenba?
Slovenian: Kako se zdravilo Trumenba uporablja?
Swedish: De som deltog i studien fick 3 doser av vaccinet och antikroppssvar mot 4 huvudteststammar av bakterien (de som vanligtvis orsakar sjukdom i Europa) uppmättes en månad efter sista injektionen.
Slovenian: Nihče od udeležencev predhodno ni bil cepljen proti N. meningitidis skupine B. Udeleženci so prejeli tri odmerke cepiva, nato pa so jim en mesec po zadnji injekciji izmerili odziv protiteles proti štirim glavnim testnim sevom bakterije (sevom, ki so običajno odgovorni za bolezen v Evropi).
Swedish: 84 procent av dem som fått vaccinet hade skyddande antikroppar mot alla 4 stammarna när de testades.
Slovenian: Pri testiranju so bila zaščitna protitelesa proti vsem štirim sevom prisotna pri 84 % cepljenih.
Swedish: Hur verkar Trumenba?
Slovenian: Kako zdravilo Trumenba deluje?
Swedish: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg Beredningssats för implantat
Slovenian: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg Komplet za implantacijo
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 injektionsflaska + 2 sterila matrixer + 3 sprutor + 3 nål
Slovenian: 1 viala + 1 viala + 2 sterilni matrica + 3 brizge + 3 brizge
Swedish: Karenstid
Slovenian: Komplet
Swedish: Beredningssats mg/ml
Slovenian: 0,2 mg/ml
Swedish: Hund Periosseous användning
Slovenian: Periostalna uporaba
Swedish: Hundarna monitorerades i 18 veckor efter behandlingen.
Slovenian: Pse so spremljali 18 tednov po zdravljenju.
Swedish: För rekonstituering.
Slovenian: Za rekonstitucijo.
Swedish: Varje beredningssats innehåller:
Slovenian: Vsak komplet vsebuje:
Swedish: Snurra försiktigt
Slovenian: Previdno obračajte vialo
Swedish: Vaskularitet på området ska upprätthållas.
Slovenian: Ohraniti je treba vaskularizacijo območja.
Swedish: Använd inte mer än 3,2 ml.
Slovenian: Ne uporabite več kot 3,2 ml.
Swedish: 1 Burtt Road Andover MA 01810 USA
Slovenian: 1 Burtt Road Andover MA 01810 ZDA
Swedish: Släng spruta och nål efter användning.
Slovenian: Brizgo in iglo po uporabi zavrzite.
Swedish: TruScient ska inte blandas med andra läkemedel.
Slovenian: Zdravila TruScient ne smete mešati z drugimi zdravili.
Swedish: Behandling TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42) SOC = standard of care
Slovenian: Zdravljenje TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42) SOC = standardni postopki oskrbe
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Swedish: Sammandrag av kumulativ procent av förening av frakturer efter vecka och behandling Veckor
Slovenian: Povzetek kumulativnega odstotka zacelitve kosti glede na teden in način zdravljenja Tedni
Swedish: Krama inte.
Slovenian: Ne stiskajte.
Swedish: TruScient är endast avsett för engångsbruk.
Slovenian: TruScient je namenjen samo za enkratno uporabo.
Swedish: BMP-2 spelar en viktig roll under fosterutveckling.
Slovenian: BMP-2 ima pomembno vlogo v času razvoja ploda.
Swedish: C. Implantering
Slovenian: C. Implantacija
Swedish: Det ska inte resteriliseras.
Slovenian: Ni ga dovoljeno ponovno strerilizirati.
Swedish: Bild 2: Beredning av TruScient matrixer
Slovenian: Slika 2: Priprava gobic s TruScient
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Swedish: TruScient kan orsaka initial resorption av omgivande trabekulärt ben.
Slovenian: TruScient lahko povzroči začetno resorpcijo okolne trabekularne kostnine.
Swedish: Matrix för TruScient
Slovenian: Goba za TruScient
Swedish: Datum för första godkännandet: 14/12/2011 Datum för förnyat godkännande:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 14/12/2011
Swedish: TruScient är aktivt vid implanteringsstället.
Slovenian: Zdravilo TruScient deluje na mestu implantacije.
Swedish: *Dibotermin alfa (rekombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) är ett humant protein som produceras i en rekombinant ovarial cellinje från kinesisk hamster (CHO).
Slovenian: *Dibotermin alfa (rekombinantni humani protein za morfogenezo kosti-2; rhBMP-2) je človeški protein, pridobljen iz rekombinantne vrste ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary).
Swedish: Säkerhet inklusive eventuell immunrespons och effekt av upprepade administreringar har inte fastställts hos hundar.
Slovenian: Varnosti vključno z morebitnimi imunskimi reakcijami in učinkovitosti pri ponavljajočem se dajanju zdravila pri psih niso ocenili.
Swedish: Vid oavsiktligt spill på huden eller i ögonen, skölj genast med vatten.
Slovenian: V primeru nenamernega razlitja po koži ali v oči nemudoma sperite.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta rekonstituering.
Slovenian: Vialo previdno obračajte, da pospešite rekonstitucijo.
Swedish: EXP {månad/år} Kvarvarande lösning ska kasseras efter rekonstituering.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Po rekonstituciji zavrzite preostanek vehikla.
Swedish: Lot{nummer}
Slovenian: Lot{številka}
Swedish: Antikroppstitrar korrelerade inte med några skadliga kliniska tecken inklusive immunförmedlade skadehändelser såsom allergiska reaktioner.
Slovenian: Titer protiteles ni bil v korelaciji s katerimkoli neželenim kliničnim znakom, vključno z imunsko pogojenimi neželenimi učinki kot so alergijske reakcije.
Swedish: 10 ml Använd inte mer än 3,2 ml för rekonstituering
Slovenian: 10 ml Za rekonstitucijo ne uporabite več kot 3,2 ml.
Swedish: Trots att det inte finns ett klart samband i de kliniska studierna eller säkerhetsstudierna som pekar på att de kliniska resultaten påverkas eller att biverkningar uppstår, kan man inte utesluta risken för antikroppssbildning eller överkänslighetsreaktioner.
Slovenian: Čeprav v kliničnih študijah in študijah varnosti niso opazili jasne povezave s kliničnim izidom ali pojavom neželenih učinkov, pa možnosti nastanka nevtralizirajočih protiteles ali preobčutljivostnih reakcij ni mogoče izključiti.
Swedish: 6,9 % av hundarna som fick TruScient utvecklade BMP-2 antikroppar jämfört med 4,3 % i kontrollgruppen.
Slovenian: Do nastanka protiteles proti BMP-2 je prišlo pri 6,9 % psov, ki so prejeli TruScient in 4,3 % psov v kontrolni skupini.
Swedish: Kliniska farmakologiska studier visar att matrixen som sådan inte är osteoinduktiv och att den resorberas helt med tiden.
Slovenian: Klinične farmakološke študije kažejo, da sama kolagenska goba ni osteoinduktivna in se s časom popolnoma resorbira.
Swedish: Vid djurstudier (råttor) där man använde radioaktivt märkt dibotermin alfa var den genomsnittliga tiden den absorberbara kollagena matrixen låg kvar vid implanteringsstället 4-8 dagar.
Slovenian: V študijah na živalih (podganah), kjer so uporabili zdravilo TruScient, ki je vsebovalo radioaktivno označeni dibotermin alfa na vpojni kolagenski gobi, je bil povprečni čas zadrževanja na mestu implantacije 4-8 dni.
Swedish: Följ anvisningarna för beredning nedan.
Slovenian: Za pripravo upoštevajte spodnja navodila.
Swedish: Då det ännu inte finns tillräckliga kliniska data bör produkten inte appliceras direkt på trabekulära ben vid tillfällen då övergående benresorption kan medföra risk för benskörhet och således öka risken för misslyckad implantering.
Slovenian: Ker ni na voljo kliničnih podatkov, se tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne sme neposredno dajati na trabekularno kost v primerih, ko bi prehodna resorpcija kostnine lahko povzročila tveganje za lomljivost kosti in tako ogrozila uspešnost implantacije.
Swedish: Om bara en del av matrixen behövs, bered först hela förpackningen (enligt steg 1-9 ovan), klipp eller vik den till önskad storlek före implantering.
Slovenian: Če potrebujete le del pripravljene gobice, morate najprej pripraviti celotno pakiranje zdravila (po zgoraj opisanem postopku, točke od 1-9), gobico nato razrežete ali zvijete tik pred implantacijo.
Swedish: Effekten som anti-BMP-2 antikroppsutveckling kan ha på fosterutveckling har inte evaluerats.
Slovenian: Vpliva nastanka anti-BMP-2 protiteles na razvoj ploda niso preučili.
Swedish: BMP-2 antikroppsrespons mot TruScient uppskattades hos 133 hundar som undergick en opereration för diafysära frakturer stabiliserade med hjälp av intern fixation.
Slovenian: Nastanek protiteles proti BMP-2 zaradi uporabe zdravila TruScient so ocenili pri 133 psih, pri katerih so z operacijo diafizni zlom stabilizirali z interno fiksacijo.
Swedish: Anvisningar för beredning och användning
Slovenian: Navodila za pripravo in uporabo
Swedish: Två matrixer av kollagen av bovin typ I.
Slovenian: Dve gobici iz govejega kolagena tipa I.
Swedish: Förmågan hos TruScient att stödja omvandlingen kan ligga bakom den biologiska och biomekaniska integreringen av det nya ben som har inducerats av TruScient med det omgivande benet.
Slovenian: Sposobnost zdravila TruScient, da podpira preoblikovanje kosti, je verjetno vzrok za biološko in biomehansko integracijo nove kosti, nastale po indukciji z zdravilom TruScient, z okolnim kostnim tkivom.
Swedish: När ämnet injicerades intravenöst var dibotermin alfas halveringstid 16 minuter hos råttor.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji je bila končna razpolovna doba dibotermina alfa pri podganah 16 minut.
Swedish: TruScient ger inte mekanisk stabilitet och bör inte användas för att fylla utrymmen där det finns kompressionskrafter.
Slovenian: TruScient ne zagotavlja mehanske stabilnosti in se ga ne sme uporabiti za zapolnitev prostora pri delovanju kompresijskih sil.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under avel, dräktighet och laktation.
Slovenian: Varnost zdravila med parjenjem, v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena.
Swedish: Torka frakturstället så bra som möjligt.
Slovenian: Mesto zloma osušite do največje možne mere.
Swedish: Forskare var medvetna om behandlingsdelningen; personen som utvärderade tid till radiografisk förening av frakturer visste inte vilken behandling som hunden hade fått.
Slovenian: Raziskovalci so vedeli za način zdravljenja, poročevalci, ki so z radiogramom ocenjevali čas do zaceljenja kosti pri vsakem psu, niso imeli podatkov o zdravljenju.
Swedish: Biomekaniska data tyder på att dessa hålrum hade liten betydelse för de biomekaniska egenskaperna av det inducerade benet eller dess integration i angränsande kortex.
Slovenian: Biomehanični podatki kažejo na to, da imajo ti prostori le majhen vpliv na biomehanične lastnosti inducirane kostnine ali njeno integracijo z ujemajočimi se korteksi.
Swedish: Rekommenderad dos är högst två matrixer (2,5 x 5 cm) per hund.
Slovenian: Priporočeni odmerek je do dve gobici (2,5 x 5 cm) za psa.
Swedish: Användning av TruScient i koncentrationer eller mängder som är större än de rekommenderade kan orsaka kraftig benbildning och ökad produktion av vätskefyllda hålrum i det inducerade benet.
Slovenian: Uporaba zdravila TruScient v koncentracijah ali količinah, večjih od priporočenih, je povezana s prevelikim nastajanjem kostnine in povečanim nastankom s tekočino napolnjenih prostorov v zdravljeni kosti.
Swedish: Observerade kliniska tecken var registrerade som biverkningar för TruScient när deras intensitet och/eller duration överskred den som uppskattades som normal frakturläkning efter standardbehandling (Standard of Care, SOC).
Slovenian: Opaženi klinični znaki so bili uvrščeni med neželene učinke zdravila TruScient, če je bila njihova intenzivnost in/ali trajanje večja kot pri znakih, ki spremljajo normalno zdravljenje zloma kosti v skladu s standardom zdravljenja (Standard of Care - SOC).
Swedish: Benbildningsprocessen går i riktning från implantatets utsida in mot mitten tills hela matrixen har ersatts av trabekulärt ben.
Slovenian: Proces nastajanja kosti se razvija v smeri od zunanjih delov implantata proti sredini, dokler trabekularna kost ne nadomesti celotnega implantata.
Swedish: Natriumhydroxid (för reglering av pH) Saltsyra (för reglering av pH)
Slovenian: Natrijev hidroksid (za korekcijo pH) Klorovodikova kislina (za korekcijo pH)
Swedish: Både rhBMP-2 och bovint typ I-kollagen kan framkalla immunsvar hos hundar.
Slovenian: Tako rhBMP-2 kot goveji kolagen tipa I lahko sprožita imunski odgovor pri psih.
Swedish: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Slovenian: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Swedish: Effekt och säkerhet för det veterinärmedicinska läkemedlet vid behandling av diafysära frakturer uppskattades i en randomiserad, kontrollerad, multicenter, klinisk fältstudie utfört på hundar som randomiserades för att få behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet plus standardbehandling (Standard Of Care, SOC) [n=84] eller enbart SOC [n=42].
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila za zdravljenje diafiznih zlomov so ocenjevali v randomizirani, kontrolirani, multicentrični klinični študiji na terenu, pri kateri so pse naključno razporedili v skupiniena je prejela zdravilo ter standardne postopke oskrbe (Standard Of Care - SOC) [n=84], druga pa samo standardne postopke oskrbe [n=42].
Swedish: Placera matrixen så att frakturområdet överbryggas och det uppstår en god kontakt med de mest betydande proximala och distala fragmenten.
Slovenian: Pripravljeno gobico namestite tako, da bo premostila mesto zloma in bo v tesnem stiku z večjimi proksimalnimi in distalnimi fragmenti.
Swedish: För att undvika kraftig postoperativ svullnad använd endast den mängd av färdigberedd TruScient matrix som är nödvändig för att täcka åtkomliga frakturlinjer och defekter (mindre än en upp till högst två färdigberedda matrixer).
Slovenian: Da bi preprečili povečano postoperativno otekanje, uporabite najmanjšo količino pripravljene TruScient gobice, potrebne za prekritje dostopnih prelomnih linij in defektov (manj kot eno do dve pripravljeni gobici).
Swedish: Inga studier har utförts hos hundar med kända autoimmuna sjukdomar.
Slovenian: Študij pri psih z znano avtoimuno boleznijo niso izvedli.
Swedish: Skall inte användas hos hundar med immaturt skelett, en aktiv infektion i operationsområdet, patologiska frakturer eller aktiv malignitet.
Slovenian: Ne uporabite pri psih z nezrelim okostjem, aktivno okužbo v operativnem območju, patološkim zlomom ali katerimkoli malignim obolenjem.
Swedish: Två sterila matrixer på 2,5 x 5 cm i en polyvinylklorid (PVC) blisterförpackning förseglad med ett Tyvek-lock.
Slovenian: Dve sterilni gobi, 2,5 x 5 cm v polivinilkloridnem (PVC) pretisnem omotu, neprodušno zaprtem s pokrovom iz Tyveka
Swedish: Eftersom dibotermin alfa (rhBMP-2) är ett protein och inte har återfunnits i den allmänna cirkulationen, är det osannolikt att en farmakokinetisk interaktion mellan läkemedel uppstår.
Slovenian: Ker je dibotermin alfa protein, ki ga v cirkulaciji niso našli, ni verjetno, da bi lahko bil vpleten v farmakokinetične interakcije z drugimi zdravili.
Swedish: Öppna matrixens innerförpackning och lämna matrixen på brickan.
Slovenian: Odprite stično ovojnino gobic in ju pustite na pladnju.
Swedish: Använd endast den mängd av färdigberedd TruScient matrix som är nödvändig för att täcka åtkomliga frakturlinjer och defekter (mindre än en och högst två färdigberedda matrixer).
Slovenian: Uporabite samo toliko pripravljene gobice kot je potrebujete za pokritje dostopnih prelomnih linij in defektov (manj kot eno do dve pripravljeni gobici).
Swedish: Använd 6 ml spruta med nål och dra upp 3,2 ml spädningsvätska (det finns mer spädningsvätska i flaskan än det behövs).
Slovenian: Z uporabo 6 ml-brizge in igle v brizgo potegnite 3,2 ml vehikla (v viali je večja količina vehikla kot je potrebno).
Swedish: Denna självbegränsning beror sannolikt på förlust av dibotermin alfa från implanteringsstället samt på närvaron av BMPinhibitorer i de omgivande vävnaderna.
Slovenian: To samoomejevalno sposobnost gre verjetno pripisati izgubi dibotermina alfa z mesta implantacije, pa tudi prisotnosti inhibitorjev proteina za morfogenezo kosti (BMP - Bone Morphogenetic Protein) v okolnem tkivu.
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Jih ni
Swedish: Detta läkemedel skall endast användas hos avelshundar eller under dräktighet och laktation i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Slovenian: Pri vzrejnih psih, psicah v obdobju brejosti in laktacije uprabite zdravilo le po predhodni oceni koristi/tveganja odgovornega veterinarja.
Swedish: Resultaten visade att TruScient var effektiv vid minskning av tiden till radiografisk förening av frakturer i kombination med SOC i jämförelse med enbart SOC oavsett typ frakturer (öppen eller sluten).
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bil TruScient v kombinaciji s standardnimi postopki oskrbe učinkovit pri skrajšanju časa do radiografsko potrjene zacelitve kosti v primerjavi s samimi standardnimi postopki oskrbe, ne glede na vrsto zloma (odprt, zaprt).
Swedish: Omvandlingen av det trabekulära benet sker på ett sätt som stämmer överens med de biomekaniska krafter som benet utsätts för.
Slovenian: Preoblikovanje okolnega trabekularnega kostnega tkiva poteka v skladu z biomehanskimi silami, ki delujejo na to tkivo.
Swedish: Bered matrixerna minst 15 minuter före användning och använd inom 2 timmar från vätning av matrixen.
Slovenian: Gobice pripravite vsaj 15 minut pred uporabo in jih uporabite v 2 urah po navlažitvi.
Swedish: B. Bered TruScient matrixer i det sterila området:
Slovenian: B. Priprava gobic s TruScient v sterilnem območju:
Swedish: Efter placeringen se till att matrixen täcks helt av mjukvävnad.
Slovenian: Po implantaciji poskrbite, da pripravljeno gobico popolnoma prekrijete z mehkim tkivom.
Swedish: För att försäkra sig om korrekt dosering ska man kontrollera att det inte finns några luftbubblor i överföringsvolymerna.
Slovenian: Za natančno odmerjanje zagotovite, da v raztopinah, ki jih prenašate, ni zračnih mehurčkov.
Swedish: Om det krävs kirurgiskt dränage bör dränageröret placeras helst ett skikt över implaneringsstället eller på avstånd från matrixen.
Slovenian: Če je potrebna kirurška drenaža, namestite dren eno plast nad mestom implantacije ali daleč stran od mesta implantacije.
Swedish: Inga studier har utförts hos hundar med metaboliska bensjukdomar.
Slovenian: Študij pri psih s presnovnimi boleznimi kosti niso izvedli.
Swedish: Spädningsvätska för TruScient Vatten för injektionsvätskor
Slovenian: Vehikel za TruScient Voda za injekcije
Swedish: Den volym matrix som implanteras beror på frakturens anatomi och möjligheten att stänga såret utan att matrixen komprimeras för hårt.
Slovenian: Količino pripravljene gobice, ki jo potrebujete, določite glede na anatomijo zloma in možnostjo zaprtja rane s kar najmanjšo kompresijo na implantat.
Swedish: De differentierade cellerna bildar trabekulärt ben när matrixen bryts ned, samtidigt som kärlinväxt kan iakttas.
Slovenian: Diferencirane celice ob razpadanju gobice tvorijo trabekularno kostno tkivo, sočasno pa je vidna vaskularna invazija.
Swedish: Om hundar får större koncentrationer eller mängder än de rekommenderade, ska biverkningarna vid behov behandlas symtomatiskt.
Slovenian: V primeru, da je pes prejel zdravilo v koncentraciji ali količini, večji od priporočene, in je potrebno zdraviti neželene učinke, uporabite simptomatsko zdravljenje.
Swedish: Spädningsvätska: Vatten för injektionsvätskor
Slovenian: Vehikel: Voda za injekcije
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas, får detta veterinärmedicinska läkemedel endast användas med medföljande spädningsvätska och skall inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, razen z vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem zdravilom.
Swedish: Beredningssats för implantat
Slovenian: Komplet za implantacijo
Swedish: Detta veterinärmedicinska läkemedel ska användas av en lämpligt utbildad veterinär.
Slovenian: TruScient sme uporabljati le primerno usposobljen doktor veterinarske medicine.
Swedish: Använd aseptisk teknik och överför de två 3 ml sprutorna med nål och innerförpackning till matrixerna i det sterila området.
Slovenian: Z uporabo sterilne tehnike prenesite dve 3-ml brizgi z iglama in gobici v stični ovojnini v sterilno območje.
Swedish: Benplattor ska inte täckas med matrixen för att underlätta eventuell borttagning av benplatta efter frakturläkning.
Slovenian: Ploščice ne smete prekriti z gobico, da se omogoči morebitna odstranitev ploščice, če bi bilo to potrebno po zaključenem zdravljenju.
Swedish: A. Rekonstituera dibotermin alfa (rhBMP-2) i ett icke-sterilt område: 1.
Slovenian: A. Rekonstitucija dibotermina alfa (rhBMP-2) v nesterilnem območju: 1.
Swedish: Skall inte användas för hundar med överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov.
Swedish: TruScient 0,66 mg beredningssats för implantat för hundar dibotermin alfa (rhBMP-2)
Slovenian: TruScient 0,66 mg komplet za implantacijo za pse dibotermin alfa (rhBMP-2)
Swedish: Följande biverkningar har observerats i en fältstudie hos hundar:
Slovenian: V študijah pri psih na terenu so opazili naslednje neželene učinke:
Swedish: D. Efter placering
Slovenian: D. Po implantaciji
Swedish: TruScient 0,66 mg beredningssats för implantat för hundar
Slovenian: TruScient 0,66 mg komplet za implantacijo za pse
Swedish: EXP {månad/år} Hållbarhet i injektionsflaskan efter beredning: 3 timmar
Slovenian: EXP {mesec/leto} Rok uporabnosti po rekonstituciji: 3 ure
Swedish: Underlåtenhet att följa instruktionerna kan äventyra produktens säkerhet och effektivitet.
Slovenian: Neupoštevanje navodil lahko ogrozi varnost in učinkovitost zdravila.
Swedish: Behandling av diafysära frakturer hos hundar som ett tillägg till standardbehandling i form av öppen reposition.
Slovenian: Zdravljenje diafiznih zlomov kot dodatek k standardni oskrbi z uporabo odprte redukcije zloma pri psih.
Swedish: Dibotermin alfa (rhBMP-2) är ett osteoinduktivt protein som ger upphov till bildning av ny benvävnad vid implanteringsstället.
Slovenian: Dibotermin alfa je osteo-induktiven protein, ki spodbuja nastajanje novega kostnega tkiva na mestu implantacije.
Swedish: Behandlingen av både frakturer på långa rörben och mjukdelar skall baseras på standardförfaranden, inkluderande infektionskontroll.
Slovenian: Za oskrbo zlomov dolgih kosti in poškodb mehkih tkiv uporabite standardne postopke, vključno z obvladovanjem okužb.
Swedish: Där fanns en behandlingrelaterad minskning i tiden till radiografisk förening av frakturer, men där fanns inga skillnader över tiden mellan gruppen som behandlades med TruScient och kontrollgruppen med hänsyn till individuella kliniska parametrar, haltande och smärta, eller för en total score baserad på kliniska tecken på frakturläkning.
Slovenian: Čeprav je bilo dokazano, da zdravljenje zmanjša čas do radiografsko potrjene zacelitve kosti, pa glede posameznih kliničnih parametrov, šepanja in bolečine oziroma skupne ocene, ki je temeljila na kliničnih znakih celjenja kosti, sčasoma ni bilo razlike med skupino, ki je prejela TruScient in kontrolno skupino.
Swedish: TruScient ska administreras på frakturstället mycket försiktigt.
Slovenian: TruScient skrbno namestite na mesto zloma.