FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • teeth grinding (bruxism), confusion, depressed mood, depression, disorientation (e.g. difficulty sensing time, direction, and recognition of people and places), early morning awakening,
Bulgarian: скърцане със зъби (бруксизъм), състояние на обърканост, депресивно настроение, депресия, дезориентация (напр. загуба на усета за време, посока и трудност при разпознаване на лица и места), събуждане твърде рано сутрин, намалена емоционална експресивност (изравнен афект), халюцинации, импулсивно поведение, безразличие, безсъние, безпокойство, нарушение на съня
English: Day 10
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
English: A drug-drug interaction study was conducted between a higher combination dose of dextromethorphan/quinidine (dextromethorphan 23 mg/quinidine 26 mg) and memantine 20 mg/day.
Bulgarian: Проведено е проучване за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство“ на комбинация от по-високи дози декстрометорфан/хинидин (декстрометорфан 23 mg/хинидин 26 mg) и мемантин 20 mg/ден.
English: Shellac glaze (20% esterified) Propylene glycol Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: Глазура от шеллак (20 % естерифицирана)
English: A drug-drug interaction study was conducted between a higher combination dose of dextromethorphan/quinidine (dextromethorphan 23 mg/quinidine 26 mg) and desipramine 25 mg.
Bulgarian: Проведено е проучване за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство“ на комбинация от по-високи дози декстрометорфан/хинидин (декстрометорфан 23 mg/хинидин 26 mg) и дезипрамин 25 mg.
English: • medicines used to treat various heart conditions, such as diltiazem, verapamil, digoxin,
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на различни сърдечни заболявания, като дилитиазем, верапамил, дигоксин, флекаинид и бета-блокери (като метопролол)
English: Brick red gelatin capsule, size 1, with “DMQ / 30-10” printed in white ink on the capsule and three white bands around the circumference.
Bulgarian: Керемиденочервена желатинова капсула, размер 1, с надпис „DMQ/20-10“, отпечатан с бяло мастило върху капсулата и три бели ленти по дължината на окръжността.
English: • medicines used to treat HIV infection and AIDS, such as atazanavir, indinavir, nelfinavir,
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на инфекция на ХИВ и СПИН, като атазанавир, индинавир, нелфинавин, ритонавир, саквинавир, апренавир, фозампренавир
English: Musculoskeletal stiffness, Myalgia, Neck pain, Pain in
Bulgarian: Мускулно-скелетна скованост, миалгия, болка във врата, болка в крайниците
English: • to continue the treatment with NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules, or
Bulgarian: 15 mg/9 mg капсули, или
English: Quinidine at higher doses has also been associated with a lupus-like syndrome involving polyarthritis, sometimes with a positive antinuclear antibody test. Other associations include rash, bronchospasm, lymphadenopathy, haemolytic anaemia, vasculitis, uveitis, angioedema, agranulocytosis, the sicca syndrome, myalgia, elevation in serum levels of skeletal-muscle enzymes, and pneumonitis.
Bulgarian: Другите свързани реакции включват обрив, бронхоспазъм, лимфаденопатия, хемолитична анемия, васкулит, увеит, ангиоедем, агранулоцитоза, синдром на Сьогрен, миалгия, повишаване на серумните нива на мускулноскелетни ензими и пневмонит.
English: Pack size: 60 capsules
Bulgarian: 60 капсули
English: Each NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsule contains dextromethorphan hydrobromide monohydrate, equivalent to 23.11 mg dextromethorphan and quinidine sulfate dihydrate, equivalent to 8.69 mg quinidine.
Bulgarian: Всяка капсула NUEDEXTA 23 mg/9 mg съдържа декстрометорфанов хидробромид монохидрат, еквивалентно на 23,11 mg декстрометорфан и хинидинов сулфат дихидрат, еквивалентно на 8,69 mg хинидин.
English: • abdominal pain, constipation, dry mouth, wind (flatulence), stomach discomfort, vomiting
Bulgarian: Коремна болка, запек, сухата в устата, газове (флатуленция), стомашен дискомфорт,
English: NUEDEXTA 15 mg/9 mg hard capsules dextromethorphan / quinidine
Bulgarian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg твърди капсули декстрометорфан/хинидин
English: • medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis, containing clarithromycin,
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза, които съдържат кларитромицин, аритромицин, телитромицин, еритромицин и рифампицин
English: • medicines used to treat schizophrenia and other psychotic disorders, such as haloperidol,
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на шизофрения и други психични разстройства, като халоперидол, перфеназин, арипипразол и хлорпромазин
English: • fatigue
Bulgarian: Фертилитет
English: Each capsule contains dextromethorphan hydrobromide monohydrate, equivalent to 15.41 mg dextromethorphan and quinidine sulfate dihydrate, equivalent to 8.69 mg quinidine.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа декстрометорфанов хидробромид монохидрат (dextromethorphan hydrobromide monohydrate), еквивалентно на 15,41 mg декстрометорфан и хинидинов сулфат дихидрат (quinidine sulfate dihydrate), еквивалентно на 8,69 mg хинидин.
English: Each capsule contains dextromethorphan hydrobromide monohydrate, equivalent to 23.11 mg dextromethorphan and quinidine sulfate dihydrate, equivalent to 8.69 mg quinidine.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа декстрометорфанов хидробромид монохидрат (dextromethorphan hydrobromide monohydrate), еквивалентно на 23,11 mg декстрометорфан и хинидинов сулфат дихидрат (quinidine sulfate dihydrate), еквивалентно на 8,69 mg хинидин.
English: Each NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule contains dextromethorphan hydrobromide monohydrate, equivalent to 15.41 mg dextromethorphan and quinidine sulfate dihydrate, equivalent to 8.69 mg quinidine.
Bulgarian: 15 mg/9 mg съдържа декстрометорфанов хидробромид монохидрат, еквивалентно на 15,41 mg декстрометорфан и хинидинов сулфат дихидрат, еквивалентно на 8,69 mg хинидин.
English: Pack size: 13 capsules
Bulgarian: 13 капсули
English: Reproductive system and breast disorders General disorders and administration site conditions
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
English: • Abnormal faeces, Dyspepsia, Gastritis, Hypoaesthesia oral, Paraesthesia oral, Proctalgia, Tongue dry Hepatobiliary disorders Uncommon Increased hepatic enzymes (GGT, AST, ALT) Cholelithiasis, blood bilirubin increased, Liver function test
Bulgarian: Анормални изпражнения, диспепсия, гастрит, орална хипоестезия, орална парестезия, прокталгия, сух език
English: Anorexia
Bulgarian: Дозировка
English: Non-specific symptoms, such as light-headedness, chills, fever, nausea, and vomiting, can precede or occur with thrombocytopenia.
Bulgarian: Тромбоцитопенията може да се предшества от или да възникне с неспецифични симптоми като световъртеж, втрисане, температура, гадене и повръщане.
English: Renal impairment
Bulgarian: Чести Умора
English: insomnia, restlessness, disturbed sleep
Bulgarian: Нечести Астения, раздразнителност
English: Patients receiving concomitant treatment with thioridazine, a medicinal product that both significantly prolongs QT interval and is primarily metabolized by CYP2D6.
Bulgarian: Пациенти, получаващи едновременно лечение с тиоридазин, лекарствен продукт, който значително удължава
English: MAOIs
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Arava in 1999 (‘informed consent').
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено за Arava, през 1999 г. („информирано съгласие“).
English: Its effect may improve further for up to 6 months.
Bulgarian: Неговият ефект може да се засили допълнително за период до 6 месеца.
English: Two of the studies lasted 6 months, and two lasted 1 year.
Bulgarian: Две от проучванията продължават 6 месеца, а другите две - 1 година.
English: Leflunomide Zentiva must not be used in patients with:
Bulgarian: Leflunomide Zentiva не трябва да се използва при пациенти с:
English: The medicine usually starts to have an effect after 4 to 6 weeks.
Bulgarian: Ефектът от лекарството обикновено се проявява след 4 до 6 седмици.
English: The two longer studies were then extended, with patients remaining on the medicines for at least 1 more year.
Bulgarian: След това двете по-дълги проучвания са удължени, като пациентите продължават да приемат лекарствата най-малко още 1 година.
English: Further information on Leflunomide Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Bulgarian: Допълнителна информация за Leflunomide Zentiva можете да намерите на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
English: • serious infections;
Bulgarian: сериозни инфекции;
English: These results were maintained in the extension studies.
Bulgarian: Тези резултати се потвърждават от дългосрочните проучвания.
English: • moderate to severely impaired kidney function;
Bulgarian: • умерено до тежко увредена бъбречна функция;
English: Leflunomide Zentiva must not be used in pregnant women, in women who can become pregnant and who are not using reliable contraception or during breast-feeding.
Bulgarian: Leflunomide Zentiva не трябва да се прилага при бременни жени, при жени, които могат да забременеят и не използват надеждна контрацепция или по време на кърмене.
English: As for all medicines, data on the use of Leflunomide Zentiva are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Leflunomide Zentiva непрекъснато се проследяват.
English: • severe immunodeficiency states, such as acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
Bulgarian: тежки имунодефицитни състояния, например синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН);
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Leflunomide Zentiva?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Leflunomide Zentiva?
English: Leflunomide Zentiva is available as tablets (10 mg, 20 mg and 100 mg).
Bulgarian: Leflunomide Zentiva се предлага под формата на таблетки (10 mg, 20 mg и 100 mg).
English: The European Medicines Agency decided that Leflunomide Zentiva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Leflunomide Zentiva са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: • severe hypoproteinaemia (low blood protein levels).
Bulgarian: тежка хипопротеинемия (ниски нива на протеин в кръвта).
English: Leflunomide Zentiva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 January 2010.
Bulgarian: Leflunomide Zentiva получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 8 януари 2010 г.
English: For more information about using Leflunomide Zentiva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Leflunomide Zentiva вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: The most common side effects with Leflunomide Zentiva (which may affect up to 1 in 10 people) are leucopenia (low white blood cell counts), mild allergic reactions, increased creatine phosphokinase levels (a marker of muscle damage), paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), peripheral neuropathy (nerve damage in hands and feet), headache, dizziness, mild increases in blood pressure, colitis (inflammation in the large bowel), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, inflammation of the mouth such as mouth ulcers, abdominal (belly) pain, increased liver enzyme levels, hair loss, eczema, rash, pruritus (itching), dry skin, tenosynovitis (inflammation of the sheath surrounding the tendons), loss of appetite, weight loss and asthenia (weakness).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Leflunomide Zentiva (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са левкопения (понижен брой на белите кръвни клетки), леки алергични реакции, увеличени нива на креатин фосфокиназа (маркер за мускулно увреждане), парестезия (необичайни усещания като изтръпване), периферна невропатия (увреждане на нервите на ръцете и краката), главоболие, замайване, леко повишаване на кръвното налягане, колит (възпаление на дебелото черво), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, възпаление на лигавицата на устата, като афти, абдоминална (коремна) болка, повишени нива на чернодробните ензими, косопад, екзема, обрив, пруритус (сърбеж), суха кожа, теносиновит (възпаление на обвивката около сухожилията), загуба на апетит, загуба на тегло и астения ( слабост).
English: Leflunomide Zentiva treatment usually starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for 3 days, followed by a maintenance dose.
Bulgarian: Лечението с Leflunomide Zentiva обикновено започва с „натоварваща доза“ от 100 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни, последвана от поддържаща доза.
English: With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis.
Bulgarian: При наличие на по-малко лимфоцити възпалението е по-слабо, което помага да се овладеят симптомите на артрита.
English: The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 10 до 20 mg веднъж дневно за пациенти с ревматоиден артрит и 20 mg веднъж дневно за пациенти с псориатичен артрит.
English: 1 Previously known as Leflunomide Winthrop.
Bulgarian: С предишно наименование Leflunomide Winthrop.
English: Other information about Leflunomide Zentiva
Bulgarian: Допълнителна информация за Leflunomide Zentiva
English: They also need to take special care when switching a patient to Leflunomide Zentiva, or when switching a patient who is receiving Leflunomide Zentiva to another treatment.
Bulgarian: Те също така трябва да подхождат с особено внимание, когато сменят лечението на пациент с Leflunomide Zentiva или когато на пациент, който получава Leflunomide Zentiva, назначат друго лечение.
English: Results showed that Leflunomide Zentiva was more effective than placebo and as effective as sulphasalazine.
Bulgarian: Резултатите показват, че Leflunomide Zentiva е по-ефективен от плацебо и толкова ефективен, колкото сулфасалазин.
English: Between 49 and 55% of the patients taking Leflunomide Zentiva responded to treatment, compared with 26 to 28% of those taking placebo, and 54% of those taking sulphasalazine.
Bulgarian: Между 49 и 55 % от пациентите, приемащи Leflunomide Zentiva, се повлияват от лечението в сравнение с 26 до 28 % от пациентите, приемащи плацебо, и 54 % от тези, приемащи сулфасалазин.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание и лечението следва да се започне и да се контролира от специалист, който има опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
English: The active substance in Leflunomide Zentiva, leflunomide, is an immunosuppressant.
Bulgarian: Активното вещество в Leflunomide Zentiva, лефлуномид, е имуносупресант.
English: Doctors prescribing Leflunomide Zentiva need to be aware of the risk of liver problems associated with the medicine.
Bulgarian: Лекарите, предписващи Leflunomide Zentiva, трябва да са запознати с риска от чернодробни проблеми, свързани с лекарството.
English: • poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets) caused by conditions other than rheumatoid or psoriatic arthritis;
Bulgarian: • увредена функция на костния мозък или нисък брой кръвни клетки (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки или тромбоцити), причинени от състояния, различни от ревматоиден или псориатичен артрит;
English: The company that markets Leflunomide Zentiva will ensure that doctors who are expected to prescribe the medicine receive an information pack containing important information on the risks with Leflunomide Zentiva and the monitoring that should be carried out in patients.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Leflunomide Zentiva, ще гарантира, че лекарите, които се очаква да предписват лекарството, получават информационен пакет, съдържащ важна информация за рисковете при Leflunomide Zentiva и за проследяването, което трябва да се провежда при пациентите.
English: Over the first year of treatment, Leflunomide Zentiva was as effective as methotrexate, but only when it was taken with folate (a type of vitamin B).
Bulgarian: През първата година от лечението Leflunomide Zentiva е също толкова ефективен, колкото метотрексат, но само когато е приеман с фолиева киселина (вид витамин B).
English: Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘dihydroorotate dehydrogenase', which is necessary for the lymphocytes to multiply.
Bulgarian: Лефлуномид постига това като блокира ензима, наречен „дихидрооротат дехидрогеназа“, който е необходим за увеличаването на броя на лимфоцитите.
English: Side effects reported with Leflunomide Zentiva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Leflunomide Zentiva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: The medicine contains the active substance leflunomide.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество лефлуномид (leflunomide).
English: An overview of Leflunomide Zentiva and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Leflunomide Zentiva и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation.
Bulgarian: То намалява възпалението, като потиска производството на имунните клетки, наречени „лимфоцити“, които предизвикват възпалението.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Leflunomide Zentiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Leflunomide Zentiva, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: In rheumatoid arthritis, Leflunomide Zentiva has been studied in 4 main studies involving over 2,000 patients, in which it was compared with placebo (a dummy treatment), or with methotrexate or sulphasalazine (other medicines used to treat rheumatoid arthritis).
Bulgarian: За ревматоиден артрит Leflunomide Zentiva е проучен в 4 основни проучвания, обхващащи над 2 000 пациенти, в които е сравнен с плацебо (сляпо лечение) или с метотрексат или сулфасалазин (други лекарства, използвани за лечение на ревматоиден артрит).
English: Leflunomide Zentiva is a medicine used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Bulgarian: Leflunomide Zentiva е лекарство, използвано за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите) или активен псориатичен артрит (заболяване, което води до образуване на червени, люспести петна по кожата и причинява възпаление на ставите).
English: What is Leflunomide Zentiva and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Leflunomide Zentiva и за какво се използва?
English: Why is Leflunomide Zentiva authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Leflunomide Zentiva е разрешен за употреба в ЕС?
English: What benefits of Leflunomide Zentiva have been shown in the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Leflunomide Zentiva са установени в проучванията?
English: What are the risks associated with Leflunomide Zentiva?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Leflunomide Zentiva?
English: • liver disease;
Bulgarian: • чернодробно заболяване;
English: For the full list of side effects with Leflunomide Zentiva, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Leflunomide Zentiva вижте листовката.
English: Leflunomide Zentiva was not as effective as methotrexate in the extension study.
Bulgarian: В дългосрочното проучване Leflunomide Zentiva не е толкова ефективен, колкото метотрексат.
English: How is Leflunomide Zentiva used?
Bulgarian: Как се използва Leflunomide Zentiva?
English: The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide Zentiva, and regularly during treatment.
Bulgarian: Преди да предпише Leflunomide Zentiva и редовно по време на лечението, лекарят трябва да извърши изследвания на кръвта, за да провери черния дроб, броя на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите на пациента.
English: How does Leflunomide Zentiva work?
Bulgarian: Как действа Leflunomide Zentiva?
English: In psoriatic arthritis, a study in 186 patients showed that Leflunomide Zentiva was more effective than placebo over 6 months: 59% of the patients taking Leflunomide Zentiva responded to treatment, compared with 30% of those taking placebo.
Bulgarian: За псориатичен артрит проучване при 186 пациенти показва, че Leflunomide Zentiva е поефективен от плацебо в продължение на 6 месеца:
English: The tablets are swallowed whole with water.
Bulgarian: Таблетките се поглъщат цели с вода.
English: The full EPAR for Champix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Champix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is available as tablets (0.5 and 1 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (0,5 mg и 1 mg).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Champix is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Champix се използва възможно най-безопасно.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Champix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Champix.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Champix?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Champix?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had completely stopped smoking for four weeks (between week 9 and week 12 of the study), confirmed by laboratory testing of the patients' breath for signs of smoking.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които напълно са спрели да пушат за четири седмици (между седмица 9 и седмица 12 от проучването), потвърдено от лабораторни проби на дъха на пациента за следи от тютюнопушене.
English: For more information about treatment with Champix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Champix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Treatment with Champix lasts for 12 weeks.
Bulgarian: Продължителността на лечението с Champix е 12 седмици.
English: For the remaining 11 weeks of treatment, the patient takes one 1 mg tablet twice a day.
Bulgarian: През оставащите 11 седмици от лечението пациентът приема една таблетка от 1 mg два пъти дневно.
English: In the first week the patient takes one 0.5 mg tablet once a day for three days, followed by one 0.5 mg tablet twice a day for four days.
Bulgarian: През първата седмица пациентът приема една таблетка от 0,5 mg веднъж дневно в продължение на три дни, последвана от една таблетка от 1 mg два пъти дневно в продължение на четири дни.