FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri podávaní s atorvastatínom (80 mg) sa AUC a Cmax aliskirenu (300 mg) v rovnovážnom stave zvýšili o 50%.
Icelandic: Þegar aliskiren (300 mg) var gefið ásamt atorvastatini (80 mg), jukust AUC og Cmax fyrir aliskiren við jafnvægi, um 50%.
Slovak: Tento účinok sa pozoruje aj pri iných látkach pôsobiacich na systém renínangiotenzín, napr. pri ACEI a ARB.
Icelandic: Þessi áhrif koma einnig fram við notkun annarra efna sem verka á renín-angíótensín kerfið, t.d. ACE hemlar og angíótensín viðtakablokkar.
Slovak: Stredne silné inhibítory P-gp
Icelandic: Öflugir P-glýkóprótein (P-gp) hemlar
Slovak: Tak ako pri iných liekoch, ktoré ovplyvňujú systém renín-angiotenzín, riziko insuficiencie obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek je zvýšené, keď sa aliskiren podáva pacientom so stenózou renálnej artérie.
Icelandic: Hins vegar, eins og við á um önnur lyf sem verka á renín-angíótensín kerfið, er aukin hætta á skertri nýrnastarfsemi, þar með talið bráðri nýrnabilun, þegar sjúklingar með nýrnaslagæðarþrengsli eru meðhöndlaðir með aliskireni.
Slovak: Hypotenzia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté:
Icelandic: Lágþrýstingur Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Sjaldgæfar:
Slovak: PCTFE/PVC BLISTRE
Icelandic: PVC/PCTFE (polyclorotrifluoroetylen)/
Slovak: Použitie Ripraza sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Riprazo hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73 m2).
Slovak: V klinickom skúšaní vykonanom u pacientov s chorobou obličiek v terminálnom štádiu (end stage renal disease, ESRD), ktorí boli liečení hemodialýzou, bol klírens aliskirenu dialýzou nízky (<
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi á blóðskilunarmeðferð, var úthreinsun við skilun lítil (<2% af úthreinsun eftir inntöku).
Slovak: Tak ako aj iné látky pôsobiace na systém renín-angiotenzín, NSAID môžu znížiť antihypertenzívny účinok aliskirenu.
Icelandic: Eins og við á um önnur lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið, geta bólgueyðandi gigtarlyf dregið úr blóðþrýstingslækkandi áhrifum aliskirens.
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Icelandic: Línulegt samband
Slovak: Zvýšenie incidencie nefatálnej cievnej mozgovej príhody bolo väčšie u pacientov s insuficienciou obličiek.
Icelandic: Aukning á tíðni heilaslags sem ekki var banvænt var meiri hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Nie sú dostupné údaje z kontrolovaných klinických štúdií o použití Ripraza u pacientov s jednostrannou alebo obojstrannou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitárnej obličke.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir með samanburðarhópi liggja fyrir varðandi notkun Riprazo hjá sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli öðrum eða báðum megin eða sem eru með eitt nýra og nýrnaslagæðarþrengsli.
Slovak: Kombinácia aliskirenu s ARB alebo ACEI je kontraindikovaná u pacientov s diabetes mellitus alebo s poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) a neodporúča sa u ostatných pacientov (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Icelandic: Ekki má nota aliskiren samhliða angíótensín II viðtakablokkum eða ACE hemlum hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (GFR <60 ml/mín./1,73 m2) og slík samhliða notkun er ekki ráðlögð hjá öðrum sjúklingum (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.1).
Slovak: Preto je pri súbežnom podávaní možnosť interakcií medzi inhibítormi OATP a aliskirenom (pozri interakciu s grapefruitovou šťavou).
Icelandic: Þess vegna er hugsanlegt að fram komi milliverkanir milli hemla fjölpeptíða sem flytja lífrænar anjónir og aliskirens við samhliða notkun (sjá milliverkanir við greipaldinsafa).
Slovak: Preto sa pri kombinácii aliskirenu s NSAID vyžaduje opatrnosť, najmä u starších pacientov.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar aliskiren er notað samhliða bólgueyðandi gigtarlyfjum, einkum hjá öldruðum sjúklingum.
Slovak: Mnohí sa môţu cítiť celkom normálne.
Icelandic: Mörgum getur liðið alveg eðlilega.
Slovak: Neprestaňte uţívať tento liek, aj keď sa budete cítiť dobre (pokiaľ Vám to neodporučí Váš lekár).
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið, jafnvel þótt þér líði vel (nema læknirinn hafi ráðlagt þér það).
Slovak: Moţno budete potrebovať lekárske ošetrenie.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknisaðstoð að halda.
Slovak: Balenia obsahujúce 90 (3x30), 98 (2x49) alebo 280 (20x14) tabliet sú spoločné balenia.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 90 (3x30), 98 (2x49) eða 280 (20x14) töflur eru fjölpakkningar.
Slovak: Je veľmi dôleţité, aby ste uţívali tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár, aby ste dosiahli najlepšie výsledky a zníţilo sa riziko vedľajších účinkov.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú notir þetta lyf nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, til þess að ná sem bestum árangri og draga úr hættu á aukaverkunum.
Slovak: Okrem toho je potrebné predloţiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Icelandic: Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Slovak: Furosemid:
Icelandic: Furosemíð:
Slovak: V takom prípade Vám lekár povie, ako prejsť z predchádzajúcej liečby na Riprazo HCT.
Icelandic: Ef svo er mun læknirinn segja þér hvernig skipta á úr þeirri meðferð yfir á Riprazo HCT.
Slovak: Môţe byť potrebné zvýšiť dávkovanie probenecidu alebo sulfínpyrazónu.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að stækka skammta probenecids eða sulfinpyrazons.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1), alebo na iné látky odvodené od sulfónamidov.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna (sjá kafla 6.1) eða öðrum efnum sem eru súlfónamíðafleiður.
Slovak: Zníţenie krvného tlaku na normálnu hodnotu zmenšuje riziko vzniku týchto ochorení.
Icelandic: Með því að lækka blóðþrýsting niður í eðlileg gildi dregur úr hættu á þessum sjúkdómum.
Slovak: Riprazo HCT sa neodporúča pouţívať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Riprazo HCT fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun (sjá kafla 5.2).
Slovak: Táto písomná informácia pre pouţívateľov bola naposledy schválená v
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur
Slovak: Do mesiaca od rozhodnutia komisie
Icelandic: Innan mánaðar frá samþykki framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins (Commission Decision)
Slovak: Klinická významnosť tohto účinku je neistá a nepostačuje na to, aby bolo vylúčené ich pouţívanie.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara áhrifa er ekki fullþekkt og ekki nægilega mikið til þess að útiloka notkun þeirra.
Slovak: Absorpcia hydrochlorotiazidu po perorálnom podaní je rýchla (Tmax asi 2 hod).
Icelandic: Frásog hýdróklórtíazíðs eftir inntöku er hratt (tmax um 2 klst.).
Slovak: Bezpečnosť Ripraza HCT sa hodnotila v 9 klinických skúšaniach s viac ako 3 900 pacientmi, z ktorých viac ako 700 bolo liečených vyše 6 mesiacov a 190 vyše 1 roka.
Icelandic: Riprazo HCT hefur verið metið með tilliti til öryggis í 9 klínískum rannsóknum hjá rúmlega 3.900 sjúklingum, þar á meðal voru fleiri en 700 meðhöndlaðir lengur en í 6 mánuði og 190 lengur en í 1 ár.
Slovak: Lekár Vás spravidla poţiada, aby ste prestali uţívať Riprazo HCT predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, keď budete vedieť, ţe ste tehotná, a odporučí Vám, aby ste uţívali iný liek namiesto Ripraza HCT.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt ráðleggja þér að hætta að nota Riprazo HCT áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú ert þunguð og mun ráðleggja þér að nota önnur lyf í staðinn fyrir Riprazo HCT.
Slovak: Aliskiren je látka, ktorá patrí do novej triedy liečiv nazvaných inhibítory renínu.
Icelandic: Aliskiren er efni sem tilheyrir nýjum lyfjaflokki sem kallast renínhemlar.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne tento príznak, neveďte vozidlo, nepouţívajte nástroje a neobsluhujte stroje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessu mátt þú ekki aka bifreið eða stjórna vélum eða tækjum.
Slovak: Je mimoriadne dôleţité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak pouţívate nasledujúce lieky: - lítium (liek na liečbu niektorých druhov depresie).
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að segja lækninum frá því ef þú notar eftirtalin lyf: - litíum (lyf við sumum gerðum þunglyndis).
Slovak: Jedlá s vysokým obsahom tuku zniţujú Cmax o 85% a AUC o 70%.
Icelandic: Fituríkar máltíðir minnka Cmax um 85% og AUC um 70%.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu drţiteľa rozhodnutia o registrácii:
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:
Slovak: Nepozorovali sa ţiadne nové alebo neočakávané nálezy, významné pre pouţitie u ľudí.
Icelandic: Engar nýjar eða óvæntar niðurstöður komu fram sem skipta máli við meðferð hjá mönnum.
Slovak: Priemerný polčas je asi 40 hodín (rozmedzie 34-41 hodín).
Icelandic: Meðalhelmingunartími er u.þ.b. 40 klst. (á bilinu 34-41 klst.).
Slovak: Neuţívajte dvojnásobnú dávku (dve tablety naraz), aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tvær töflur í einu) til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Slovak: Aliskiren sa má pouţívať s opatrnosťou u pacientov so závaţným kongestívnym zlyhávaním srdca (funkčná trieda III-IV podľa New York Heart Association (NYHA)).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun aliskiren hjá sjúklingum með alvarlega hjartabilun (af flokki III-IV samkvæmt flokkun New York Heart Association (NYHA)).
Slovak: Vám moţno predpísali preto, lebo predchádzajúca liečba Vám krvný tlak dostatočne nezníţila.
Icelandic: Vera má að Riprazo HCT hafi verið ávísað handa þér vegna þess að fyrri meðferð lækkaði blóðþrýstinginn ekki nægjanlega.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa predpisuje vo veľkom rozsahu uţ mnoho rokov, často vo vyšších dávkach, neţ aké obsahuje Riprazo HCT.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð hefur verið mikið notað í mörg ár, oft í stærri skömmtum en þeim sem eru í Riprazo HCT.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti na hydrochlorotiazid sa môţu vyskytnúť u pacientov, ale sú pravdepodobnejšie u pacientov s alergiou a astmou.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð gegn hýdróklórtíazíði geta komið fram hjá sjúklingum, en eru líklegri hjá sjúklingum með ofnæmi og astma.
Slovak: Keď sa aliskiren podával súčasne s furosemidom, AUC furosemidu sa zníţila o 28% a jeho Cmax o 49%.
Icelandic: Þegar aliskiren var gefið samhliða furosemíði, minnkaði AUC fyrir furosemíð um 28% og Cmax um 49%.
Slovak: Deficit chloridu je spravidla mierny a zvyčajne nevyţaduje liečbu.
Icelandic: Klóríðskortur er almennt vægur og þarfnast yfirleitt ekki meðferðar.
Slovak: Prehltnite tabletu celú s menším mnoţstvom vody.
Icelandic: Gleypið töfluna í heilu lagi með vatni.
Slovak: Podľa usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne pouţitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predloţiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun fram samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôleţitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Slovak: Pouţitie Ripraza HCT u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov sa neodporúča.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Riprazo HCT handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaţ srdca a ciev.
Icelandic: Hár blóðþrýstingur eykur álag á hjarta og slagæðar.
Slovak: Spoločné balenia obsahujúce 90, 98 alebo 280 tabliet.
Icelandic: Fjölpakkningar innihalda 90, 98 eða 280 töflur
Slovak: Ak si zabudnete vziať dávku tohto lieku, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku potom uţite v obvyklom čase.
Icelandic: Ef gleymist að nota lyfið skal taka það inn strax og eftir því er munað.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť liečby zaloţenej na aliskirene sa porovnali s liečbou zaloţenou na ramiprile v štúdii noninferiority trvajúcej 9 mesiacov u 901 starších pacientov (≥ 65 rokov) s esenciálnou systolickou hypertenziou.
Icelandic: Verkun og öryggi meðferðar sem byggist á aliskireni var borið saman við meðferð sem byggist á ramiprili í rannsókn á jafngildi (non-inferiority) sem stóð yfir í 9 mánuði hjá 901 öldruðum sjúklingi (≥ 65 ára) með slagbilsháþrýsting af óþekktri orsök.
Slovak: kortikosteroidy, preháňadlá, karbenoxolón, amfotericín alebo penicilín G. - lieky, ktoré môţu vyvolať „torsades de pointes" (nepravidelný tep srdca), napríklad antiarytmiká (lieky pouţívané na liečbu ochorení srdca) a niektoré antipsychotiká.
Icelandic: hægðalyf, carbenoxolon, amphotericin eða penicillin G. - lyf sem geta valdið "torsades de pointes" (óreglulegum hjartslætti), svo sem lyf við hjartsláttaróreglu (lyf við hjartasjúkdómum) og sum geðrofslyf.
Slovak: Zniţujú mnoţstvo angiotenzínu II, ktoré si telo môţe vytvoriť.
Icelandic: Þeir minnka það magn angíótensíns II sem líkaminn getur myndað.
Slovak: Vzhľadom na to nie je potrebná úprava dávkovania aliskirenu alebo týchto súčasne podávaných liekov.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum aliskirens eða þessara lyfja sem gefin eru samhliða.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek (niekedy s krvácaním alebo podliatinami pod koţou)
Icelandic: Lítið af blóðflögum (stundum ásamt blæðingum í húð eða marblettum)
Slovak: Po perorálnom podaní tabliet Riprazo HCT je medián času dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie do 1 hodiny pre aliskiren a 2,5 hodiny pre hydrochlorotiazid.
Icelandic: Eftir inntöku Riprazo HCT taflna er miðgildi tímans þar til hámarksplasmaþéttni næst, innan við 1 klukkustund fyrir aliskiren og 2,5 klukkustundir fyrir hýdróklórtíazíð.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, ţe systémový klírens hydrochlorotiazidu je zníţený u zdravých starších osôb aj u starších osôb s hypertenziou v porovnaní s mladými zdravými dobrovoľníkmi.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að almenn (systemic) úthreinsun hýdróklórtíazíðs sé minni hjá öldruðum, bæði heilbrigðum og þeim sem eru með háþrýsting, samanborið við unga heilbrigða sjálfboðaliða.
Slovak: Cirkulujúci hydrochlorotiazid sa viaţe na sérové bielkoviny (40-70%), najmä sérový albumín.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð í blóðrásinni er bundið próteinum í sermi (40-70%), einkum albúmíni í sermi.
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloţí konečné výsledky a správu o klinickom skúšaní pre fázu aktívnej liečby štúdie ALTITUDE, keď budú k dispozícii.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram endanlegar niðurstöður og rannsóknarskýrslu fyrir virka meðferðarhlutann í ALTITUDE rannsókninni þegar það liggur fyrir.
Slovak: Nie je pravdepodobné, ţe Riprazo HCT ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Ólíklegt er að Riprazo HCT hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Hoci sa to pri aliskirene neskúmalo, je známe, ţe P-gp reguluje aj absorpciu mnohých substrátov tkanivami a inhibítory P-gp môţu zvyšovať pomer koncentrácií v tkanivách a plazme.
Icelandic: Þrátt fyrir að þetta hafi ekki verið rannsakað fyrir aliskiren, er vitað að P-gp stjórnar einnig upptöku ýmissa hvarfefna í vefjum og að P-gp hemlar geta aukið styrkhlutfall milli vefja og plasma.
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Icelandic: Markaðsleyfishafi Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Slovak: - jódované kontrastné látky (pouţívajú sa pri zobrazovacích vyšetreniach).
Icelandic: - joðskuggaefni (sem notuð eru við myndgreiningarrannsóknir).
Slovak: Spoločné balenia obsahujúce 280 tabliet.
Icelandic: Fjölpakkningar innihalda 280 töflur.
Slovak: - alkohol, tablety na spanie a anestetiká (lieky umoţňujúce pacientovi podstúpiť chirurgické a iné zákroky).
Icelandic: - áfengi, svefntöflur og svæfingalyf (lyf sem gefin eru sjúklingum fyrir skurðaðgerðir og aðrar aðgerðir).
Slovak: - ak sa Vám zhorší zrak alebo pocítite bolesť v oku.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir sjónskerðingu eða verkjum í augum.
Slovak: 56 filmom obalených tabliet (56x1; perforované blistre s jednotlivými
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur (56x1; rifgataðar stakskammtaþynnur)
Slovak: 98 filmom obalených tabliet (2x49; perforované blistre s jednotlivými
Icelandic: 98 filmuhúðaðar töflur (2x49; rifgataðar stakskammtaþynnur)
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloţí aktualizovaný plán riadenia rizík (RMP), ktorý primerane opisuje všetky problémy s bezpečnosťou, aktivity v rámci dohľadu nad liekmi a opatrenia určené na identifikovanie, charakterizovanie, prevenciu alebo minimalizovanie rizík.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun sem lýsir á fullnægjandi hátt öllu því sem þarf að hafa í huga varðandi öryggi, lyfjagátaraðgerðum og aðgerðum sem hannaðar eru til að skilgreina, lýsa, koma í veg fyrir eða draga úr áhættu.
Slovak: Obe tieto liečivá pomáhajú zvládnuť vysoký krvný tlak (hypertenziu).
Icelandic: Bæði efnin hjálpa til við að ná stjórn á háum blóðþrýstingi (háþrýstingi).
Slovak: - lieky alebo látky, ktoré zvyšujú mnoţstvo draslíka v krvi.
Icelandic: - lyf eða efni sem auka magn kalíums í blóði.
Slovak: Riprazo HCT sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia, a lekár pre Vás moţno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Riprazo HCT handa mæðrum sem eru með barn á brjósti og vera má að læknirinn velji aðra meðferð handa þér ef þú vilt hafa barn á brjósti.
Slovak: Ak ste omylom uţili priveľa tabliet Ripraza HCT, ihneď sa poraďte s lekárom.
Icelandic: Ef þú hefur fyrir slysni tekið inn of margar Riprazo HCT töflur skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækni.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť aliskirenu predstavuje pribliţne 2-3%.
Icelandic: Heildaraðgengi aliskirens er u.þ.b. 2-3%.
Slovak: Nepouţívajte Riprazo HCT po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Icelandic: Ekki skal nota Riprazo HCT eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Slovak: Ďalšie údaje pozri v písomnej informácii pre pouţívateľov.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Slovak: Po skončení liečby aliskirenom (aliskiren s pridaným hydrochlorotiazidom alebo bez neho) bol návrat krvného tlaku k východiskovej hodnote postupný (3−4 týţdne), bez preukázaného „rebound" účinku.
Icelandic: Þegar meðferð með aliskireni var hætt (aliskiren með eða án hýdróklórtíazíð viðbótar) varð blóðþrýstingurinn smám saman (á 3-4 vikum) eins og hann var í upphafi án nokkurra merkja um skyndilega hækkun (rebound effect).
Slovak: Medzi látky, ktoré sa skúmali v klinických farmakokinetických štúdiách aliskirenu, patria acenokumarol, atenolol, celekoxib, fenofibrát, pioglitazón, alopurinol, izosorbid-5-mononitrát, digoxín, metformín, amlodipín, atorvastatín, cimetidín a hydrochlorotiazid.
Icelandic: Efnasambönd sem rannsökuð hafa verið í klínískum lyfjahvarfarannsóknum á aliskireni eru acenocoumarol, atenolol, celecoxib, fenofibrat, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat, digoxin, metformin, amlodipin, atorvastatin, cimetidin og hýdróklórtíazíð.
Slovak: - keď máte hladinu vápnika v krvi napriek liečbe príliš vysokú. - keď máte dnu (kryštály kyseliny močovej v kĺboch).
Icelandic: - ef þú ert með of mikið kalsíum í blóði, þrátt fyrir meðferð. - ef þú ert með þvagsýrugigt (þvagsýrukristallar í liðum).
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka
Slovak: Tak ako mnohé iné lieky pouţívané na liečbu vysokého krvného tlaku, tento liek u Vás môţe vyvolať závraty.
Icelandic: Eins og á við um mörg önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við háum blóðþrýstingi getur þetta lyf valdið sundli.
Slovak: Okrem toho sa pri aliskirene v porovnaní s placebom pozorovala zvýšená incidencia závaţných neţiaducich následkov pri obličkových komplikáciách (4,7% oproti 3,3%), hyperkaliémii (36,9% oproti 27,1%), hypotenzii (18,4% oproti 14,6%) a cievnej mozgovej príhode (2,7% oproti 2,0%).
Icelandic: Að auki kom fram aukin tíðni alvarlegra aukaverkana hjá þeim sem fengu aliskiren samanborið við þá sem fengu lyfleysu, hvað varðar fylgikvilla nýrnasjúkdóma (4,7% samanborið við 3,3%), blóðkalíumhækkun (36,9% samanborið við 27,1%), lágþrýsting (18,4% samanborið við 14,6%) og heilaslag (2,7% samanborið við 2,0%).
Slovak: Symptómy zahŕňajú akútny nástup zníţenej zrakovej ostrosti alebo bolesť oka a typicky sa vyskytujú do niekoľkých hodín aţ týţdňov od začatia liečby.
Icelandic: Einkennin eru m.a. brátt tilkomin minnkuð sjónskerpa eða verkir í augum og yfirleitt koma þau innan nokkurra klukkustunda eða innan nokkurra vikna frá því að meðferð hefst.
Slovak: Avšak časové rozloţenie dávok hydrochlorotiazidu a ţivice, keď sa hydrochlorotiazid podáva najmenej 4 hodiny pred podaním ţivíc alebo 4-6 hodín po ňom, môţe prípadne minimalizovať interakciu.
Icelandic: Hins vegar, ef skömmtun hýdróklórtíazíðs og resína er sett þannig upp að hýdróklórtíazíð sé gefið að minnsta kosti 4 klst. áður eða 4-6 klst. eftir að resín eru gefin, gæti það haldið þessari milliverkun í lágmarki.
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môţe mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika,
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia a liekové sily musia byť uvedené na trh.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir eða styrkleikar séu markaðssettir.
Slovak: BLISTRE (PVC/PCTFE ALEBO PA/AL/PVC)
Icelandic: ÞYNNUR (PVC/PCTFE EÐA PA/ÁL/PVC)
Slovak: Charakteristika u skupín pacientov
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Slovak: Predbeţné výsledky klinického skúšania ukázali pomer rizika pre primárny ukazovateľ 1,09 v prospech placeba (interval spoľahlivosti 95%: 0,97, 1,22, 2-stranné p=0,17).
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður úr rannsókninni bentu til þess að áhættuhlutfallið fyrir meginendapunktinn væri 1,09, lyfleysu í hag (95% öryggismörk: 0,97; 1,22; tvíhliða p=0,17).
Slovak: Rifampicín, ktorý je induktorom P-gp, zníţil v klinickej štúdii biologickú dostupnosť aliskirenu o pribliţne 50%.
Icelandic: Rifampicin sem er hvati P-gp, minnkaði aðgengi aliskirens um u.þ.b. 50% í klínískri rannsókn.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Riprazo HCT môţe spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u kaţdého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Riprazo HCT valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: Preto inhibítory P-gp môţu zvyšovať hladiny v tkanivách viac ako hladiny v plazme.
Icelandic: Því má vera að P-gp hemlar auki þéttni í vefjum meira en í plasma.
Slovak: • poruchy pečene, ktoré sa môţu vyskytnúť spolu so ţltým sfarbením koţe a očí
Icelandic: Lifrarsjúkdómar sem geta komið fram ásamt gulnun húðar og augna
Slovak: - keď uţívate cyklosporín (liek pouţívaný po transplantácii, aby sa zabránilo odvrhnutiu orgánu, alebo pri iných ochoreniach, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde), itrakonazol (liek pouţívaný na liečbu hubových infekcií) alebo chinidín (liek pouţívaný na úpravu srdcového rytmu).
Icelandic: - ef þú notar ciclosporin (lyf sem notað er við líffæraígræðslur til að koma í veg fyrir höfnun á líffæri eða við öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki eða ofnæmishúðbólgu), itraconazol (lyf sem notað er við sveppasýkingum) eða kínidín (lyf sem notað er til að laga hjartsláttartruflanir).
Slovak: Na vnútorné pouţitie.
Icelandic: Til inntöku.
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloţeného v rámci modulu 1.8.1 registrácie lieku, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď uţ je uvedený na trhu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.