FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen en gebruik van bepaalde gelijktijdige geneesmiddelen (bijv. antistollings- en fibrinolytische behandeling en chronische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), selectieve serotonineheropnameremmers, serotonine-norepinefrine-heropnameremmers) kunnen ook het risico op bloedingen verhogen bij patiënten die Zontivity gebruiken.
Swedish: En anamnes med blödningsrubbningar och användning av vissa samtidiga läkemedel (t.ex. antikoagulantia och fibrinolytisk terapi, och långtidsbehandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), selektiva serotoninåterupptagshämmare, serotoninnoradrenalinåterupptagshämmare) kan också öka risken för blödning hos patienter som tar Zontivity.
Dutch: Bij herhaalde-dosis orale toxiciteitsstudies bij knaagdieren en apen waren de belangrijkste aan de behandeling gerelateerde bevindingen urineblaas- en ureterhyperplasie bij muizen, vaattrombi in de lever, necrose van lymfoïde cellen en retinavacuolisatie bij ratten en fosfolipidose bij alle soorten.
Swedish: I studier av oral allmäntoxicitet på gnagare och apa var de huvudsakliga behandlingsrelaterade fynden hyperplasi i urinblåsa och ureter hos mus, leverkärlstromber, lymfoid nekros och retinal vakuolisering hos råtta och fosfolipidos hos alla arter.
Dutch: De combinatie van acetylsalicylzuur, vorapaxar en clopidogrel had geen significante verlenging van de bloedingstijd tot gevolg.
Swedish: Kombinationen acetylsalicylsyra, vorapaxar och klopidogrel gav signifikant förlängning av blödningstiden.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 4.4).
Swedish: Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 4,4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van een aluminiumhydroxide/magnesiumcarbonaat-antacidum of van een protonpompremmer (pantoprazol) had geen effect op de AUC van vorapaxar, met slechts lichte dalingen in Cmax.
Swedish: Samtidig administrering av ett aluminiumhydroxid-/magnesiumkarbonatinnehållande antacidum eller en protonpumpshämmare (pantoprazol) påverkade inte vorapaxars AUC utan gav endast små sänkningar av Cmax.
Dutch: Het gedurende korte tijd onderbreken van het gebruik van Zontivity heeft geen nut bij de preventie of behandeling van een acuut bloedingsvoorval, vanwege de lange halfwaardetijd ervan (zie rubriek 5.2).
Swedish: På grund av den långa halveringstiden är det inte till någon nytta att kortvarigt sätta ut Zontivity för att förebygga eller hantera en akut blödningshändelse (se avsnitt 5.2).
Dutch: TIMI-bloedingscategorie Ernstig Totale populatie
Swedish: Blödningskategori enligt TIMI Större Total population
Dutch: Bijwerkingen werden beoordeeld bij 19.632 patiënten die behandeld werden met Zontivity (13.186 patiënten, waaronder 2187 patiënten die meer dan 3 jaar werden behandeld, in het TRA 2°P-TIMI 50-onderzoek [Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events] en 6446 patiënten in het TRACER-onderzoek [Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome]).
Swedish: Biverkningar utvärderades hos 19 632 patienter som behandlades med Zontivity [13 186 patienter, varav 2 187 patienter behandlades i mer än 3 år, i studien TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) och 6 446 patienter i studien TRACER(Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Zontivity met sterke (krachtige) CYP3A-inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine en fenytoïne) moet worden vermeden.
Swedish: Samtidig användning av Zontivity och potenta CYP3A-inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin och fenytoin) ska undvikas.
Dutch: Wat is Zontivity?
Swedish: Vad Zontivity är
Dutch: De behandelend arts moest beslissen over voortzetting van deze achtergrondbehandeling tijdens het onderzoek, conform de standaardzorg.
Swedish: Denna bakgrundsbehandling skulle fortsätta under studien enligt behandlade läkares beslut, som standardbehandling.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van vorapaxar uit de 2,5 mg dosis vorapaxarsulfaat is 100 %.
Swedish: Medelvärdet för vorapaxars absoluta biotillgänglighet för 2,5 mg-dosen av vorapaxarsulfat är 100 %.
Dutch: Vorapaxar remt de trombinegeïnduceerde trombocytenaggregatie in in vitro-onderzoeken.
Swedish: Vorapaxar hämmar trombininducerad trombocytaggregation i in vitro-studier.
Dutch: Fase 3-gegevens suggereren dat gelijktijdige toediening van een zwakke of matige CYP3A-remmer met vorapaxar het bloedingsrisico niet verhoogt of de werkzaamheid van vorapaxar verandert.
Swedish: Fas 3-data tyder på att samtidig administrering av en svag eller måttlig CYP3A-hämmare och vorapaxar inte ökar blödningsrisken eller påverkar effekten av vorapaxar.
Dutch: Het is niet bekend of vorapaxar in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om vorapaxar utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Zontivity bevat lactose.
Swedish: Zontivity innehåller laktos.
Dutch: Vorapaxar wordt primair geëlimineerd in de vorm van metabolieten, zonder dat vorapaxar in urine wordt gedetecteerd.
Swedish: Vorapaxar elimineras primärt i form av metaboliter och inget vorapaxar påvisas i urin.
Dutch: Patiënten die een spoedeisende CABG, PCI, niet-CABG-operatie of andere invasieve ingreep ondergaan terwijl zij Zontivity gebruiken, kunnen Zontivity blijven gebruiken.
Swedish: Patienter som genomgår akut CABG, PCI, annan kirurgi än CABG eller annan invasiv behandling medan de får Zontivity kan stå kvar på Zontivity.
Dutch: Op basis van analyse van de populatiefarmacokinetiek met gebruik van gegevens van gezonde proefpersonen en patiënten met atherosclerotische ziekte wordt geschat dat de gemiddelde AUC van vorapaxar hoger is bij patiënten met een lichte (17 %) en matig ernstige (34 %) nierfunctiestoornis dan bij personen met een normale nierfunctie.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys som använde data från friska försökspersoner och patienter med aterosklerotisk sjukdom beräknas vorapaxars genomsnittliga AUC vara högre hos patienter med lätt (17 %) eller måttlig (34 %) njurfunktionsnedsättning jämfört med de med normal njurfunktion.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gelijktijdig gebruik van vorapaxar met warfarine of andere orale anticoagulantia.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av samtidig användning av vorapaxar och warfarin eller andra perorala antikoagulantia.
Dutch: EU/1/14/976/001 7 filmomhulde tabletten EU/1/14/976/002 10 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosis) EU/1/14/976/003 28 filmomhulde tabletten EU/1/14/976/004 30 filmomhulde tabletten EU/1/14/976/005 50 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosis) EU/1/14/976/006 100 filmomhulde tabletten
Swedish: EU/1/14/976/001 7 filmdragerade tabletter EU/1/14/976/002 10 x 1 filmdragerade tabletter (endos) EU/1/14/976/003 28 filmdragerade tabletter EU/1/14/976/004 30 filmdragerade tabletter EU/1/14/976/005 50 x 1 filmdragerade tabletter (endos) EU/1/14/976/006 100 filmdragerade tabletter
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor vorapaxar vereist bij patiënten die zwakke tot matige CYP3A-remmers gebruiken.
Swedish: Ingen dosjustering av vorapaxar krävs för patienter som tar svaga till måttliga CYP3A-hämmare.
Dutch: Effecten van vorapaxar op andere geneesmiddelen
Swedish: Effekter av vorapaxar på andra läkemedel
Dutch: De farmacokinetiek van vorapaxar is vergelijkbaar voor patiënten met een lichte (Child Pugh, 5 tot 6 punten) tot matig ernstige (Child Pugh, 7 tot 9 punten) leverfunctiestoornis en gezonde proefpersonen.
Swedish: Farmakokinetiken för vorapaxar är likartad hos patienter med lätt (Child-Pugh, 5 till 6 poäng) till måttlig (Child-Pugh, 7 till 9 poäng) nedsatt leverfunktion och hos friska patienter.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op vorapaxar Vorapaxar wordt primair geëlimineerd door metabolisering, met een aanzienlijke bijdrage door CYP3A.
Swedish: Vorapaxar elimineras primärt via metabolism, med signifikant bidrag från CYP3A.
Dutch: • carbamazepine, fenytoïne (anti-epileptica)
Swedish: • karbamazepin, fenytoin (läkemedel mot epilepsi)
Dutch: Van deze patiënten kregen 10.080 Zontivity (8458 post-MI en 1622 PAV) en 10.090 een placebo (8439 post-MI en 1651 PAV) naast de standaardzorg, waaronder trombocytenaggregatieremmende behandeling met acetylsalicylzuur en thiënopyridine.
Swedish: Av dessa patienter fick 10 080 Zontivity (8 458 post-MI och 1 622 PAD) och 10 090 fick placebo (8 439 post-MI och 1 651 PAD) utöver standardbehandling inkluderande trombocythämmande behandling med acetylsalicylsyra och tienopyridin.
Dutch: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties)
Swedish: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol (används för att behandla svampinfektioner)
Dutch: Hazard Ratio (95 % BI)
Swedish: Riskkvot (95 % KI)
Dutch: Hazard Ratio is vorapaxargroep versus placebogroep.
Swedish: Riskkvot är vorapaxargruppen vs placebogruppen.
Dutch: Voor post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA was het percentage stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel vanwege bijwerkingen 6,8 % voor Zontivity en 6,9 % voor placebo.
Swedish: För post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA var frekvensen av utsättning av studieläkemedlet på grund av biverkningar 6,8 % för Zontivity och 6,9 % för placebo.
Dutch: Vanwege de beperkte therapeutische ervaring en het verhoogde inherente risico op bloedingen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, is Zontivity gecontra-indiceerd bij dergelijke patiënten (zie rubrieken 4.3, 4.4, en 5.2).
Swedish: På grund av den begränsade terapeutiska erfarenheten och den förhöjda inneboende risken för blödning hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion, är Zontivity kontraindicerat hos sådana patienter (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Dutch: Bij post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA bleek Zontivity het aantal bevestigde gevallen van stenttrombose (HR 0,71 (0,51-0,99) voor vastgesteld als ‘bevestigd') te verminderen in vergelijking met placebo bij proefpersonen die een stent van willekeurig type kregen voorafgaand aan of tijdens het onderzoek.
Swedish: Hos post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA föreföll Zontivity minska frekvensen av fastställd stenttrombos (HR 0,71 (0,51 - 0,99)för verifierad "fastställd") jämfört med placebo hos försökspersoner som fick en stent före eller under studien.
Dutch: Trombocytentransfusie kan als ondersteunende behandeling worden overwogen indien een bloeding optreedt (zie rubriek 5.3).
Swedish: Om blödning inträffar kan trombocyttransfusion övervägas som understödjande behandling (se avsnitt 5.3).
Dutch: • Ernstige leverfunctiestoornis.
Swedish: • Gravt nedsatt leverfunktion.
Dutch: In het TRA 2ºP-TIMI 50-onderzoek, bij met vorapaxar behandelde patiënten, waaronder patiënten met een voorgeschiedenis van beroerte, werd een hoger percentage ICH-gevallen waargenomen bij patiënten die < 60 kg wogen in vergelijking met patiënten van ≥ 60 kg. Zontivity moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met een lichaamsgewicht < 60 kg.
Swedish: I TRA 2ºP - TIMI 50, hos patienter som behandlades med vorapaxar, inklusive de med en anamnes på stroke, observerades en högre andel av ICH hos patienter som vägde <60 kg jämfört med patienter som vägde ≥60 kg. Zontivity ska användas med försiktighet hos patienter med en kroppsvikt <60 kg.
Dutch: • warfarine, of andere orale antistollingsmiddelen, heparine of laagmoleculairgewichtheparine
Swedish: • warfarin, andra blodförtunnande medel som tas via munnen, heparin eller lågmolekylärt heparin
Dutch: Patiënten die een beroerte, TIA of ICH ervaren terwijl zij Zontivity krijgen, moeten permanent met de behandeling stoppen (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Swedish: Patienter som drabbas av stroke, TIA eller intrakraniell blödning under behandling med Zontivity ska avsluta behandlingen permanent (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Dutch: De bloedingsvoorvallen werden op dezelfde wijze behandeld als voor andere trombocytenaggregatieremmers en omvatte het aanpakken van de bron van de bloeding en het geven van ondersteunende zorg.
Swedish: Blödningshändelser behandlades på samma sätt som vid användning av andra trombocythämmande medel, inklusive lokalisering av blödningen och samtidig understödjande behandling.
Dutch: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (gebruikt voor de behandeling van hiv-aids)
Swedish: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, sakvinavir (används för att behandla hiv, AIDS)
Dutch: TIMI ernstig: klinisch waarneembaar met > 50 g/l daling van hemoglobine of intracraniale bloeding.
Swedish: Större TIMI: kliniskt påtaglig blödning med hemoglobinminskning >50 g/l eller intrakraniell blödning.
Dutch: U en uw arts beslissen of u Zontivity gaat gebruiken.
Swedish: Du och din läkare beslutar om du ska ta Zontivity.
Dutch: Vorapaxar had geen effecten op de vruchtbaarheid van mannetjes- en vrouwtjesratten bij blootstellingen voldoende hoger dan de blootstelling van de mens bij de RHD.
Swedish: Vorapaxar hade inga effekter på fertiliteten hos han- och honråttor vid exponeringar som var betydligt högre än exponeringen hos människa vid RHD.
Dutch: Bij patiënten die met vorapaxar behandeld worden, kan gelijktijdig gebruik van heparine (waaronder laagmoleculairgewichtheparine (LMWH)) geassocieerd worden met een verhoogd risico op bloedingen en wordt voorzichtigheid aangeraden.
Swedish: Hos patienter som behandlats med vorapaxar kan samtidig behandling med heparin (även lågmolekylärt heparin (LMWH)) vara associerat med en ökad blödningsrisk och försiktighet rekommenderas.
Dutch: De bevindingen voor het belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunt, tonen een 3-jaars-K-M-voorvalpercentage van 9,3 % in de Zontivitygroep, vergeleken met 10,5 % in de placebogroep (HR: 0,87; 95 % BI, 0,80 tot 0,94; p < 0,001).
Swedish: Fynden för det viktiga sekundära effektmåttet visar en 3-årig K-M-beräknad händelsefrekvens på 9,3 % i Zontivity-gruppen jämfört med 10,5 % i placebogruppen (HR: 0,87; 95 % KI, 0,80 till 0,94; p <0,001).
Dutch: Patiënten met voorvallen*
Swedish: Patienter med händelser*
Dutch: Als het echter minder dan 12 uur duurt voordat u de volgende tablet moet innemen, moet u de vergeten tablet overslaan.
Swedish: 12 timmar till nästa dos, ska du hoppa över den glömda dosen.
Dutch: In dieronderzoeken werden geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Swedish: Inga effekter på fertiliteten observerades i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Dutch: • recent een maag- of darmbloeding heeft gehad
Swedish: • nyligen har haft en blödning från magen eller tarmen
Dutch: De blootstelling aan vorapaxar neemt op dosisproportionele wijze toe na enkelvoudige doses van 1 tot 40 mg en meervoudige doses van 0,5 tot 2,5 mg van vorapaxarsulfaat.
Swedish: Vorapaxarexponeringen ökar på ett i stort sett dosproportionellt sätt efter engångsdoser på 1 till 40 mg och upprepade doser på 0,5 till 2,5 mg vorapaxarsulfat.
Dutch: Als een patiënt echter een electieve chirurgische behandeling zal ondergaan, moet Zontivity minimaal 30 dagen voorafgaand aan de operatie worden gestaakt, indien klinisch uitvoerbaar.
Swedish: Emellertid ska Zontivity sättas ut minst 30 dagar före elektiv kirurgi, om kliniskt möjligt.
Dutch: • sneetjes of wondjes die heviger bloeden dan normaal
Swedish: • kraftigare blödning än normalt från sår
Dutch: Uw arts geeft u ook instructies over acetylsalicylzuur of clopidogrel (andere plaatjesremmers) die u mogelijk samen met Zontivity moet gebruiken.
Swedish: Din läkare kommer också att ge dig instruktioner om acetylsalicylsyra eller klopidogrel (andra trombocythämmande läkemedel) som du kan behöva ta tillsammans med Zontivity.
Dutch: In het cohort post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA is de netto klinische uitkomstanalyse gebaseerd op meerdere optredens van eindpunten (Cardiovasculair overlijden/MI/Beroerte/GUSTO Ernstig), constant gedurende de periode van elk van de onderzochte censureertijdstippen (12, 18, 24, 30 en 36 maanden) met opeenvolgende intervallen van 6 maanden (zie Tabel 5).
Swedish: Hos post-MI- eller PAD-patientpopulationen utan anamnes på stroke eller TIA var kliniska resultatanalyser, baserad på multipla förekomster av effektmått (kardiovaskulär död, MI, stroke, allvarlig GUSTO) konstant över tid vid varje utvärderad censorerad tidpunkt (12, 18, 24, 30 och 36 månader) för kumulativa 6-månaders intervaller.
Dutch: De reden daarvoor is dat niet bekend is of Zontivity bij kinderen en jongeren tot 18 jaar werkt en veilig is.
Swedish: Detta på grund av att det inte är känt om Zontivity är säkert och fungerar hos barn och ungdomar.
Dutch: In het TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)-onderzoek, met patiënten met een NSTEACS (non-ST segment elevation acute coronary syndrome) die grotendeels geen trombocytenaggregatieremmer gebruikten, werd met vorapaxar, met een oplaaddosis van 40 mg en daarna een onderhoudsdosis van 2,5 mg/dag naast de standaardzorg, gestart binnen 24 uur na NSTEACS, het primaire werkzaamheidseindpunt (cardiovasculair overlijden, MI, beroerte, dringende coronaire revascularisatie en terugkerende ischemie met heropname in het ziekenhuis) niet bereikt en was er een verhoogd risico op GUSTO matig ernstige of ernstige bloeding.
Swedish: I studien TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), som utfördes på patienter med en NSTE-ACS (non-ST segment elevation acute coronary syndrome; akuta koronara syndrom utan ST-höjning) som till stor del var naiva för trombocythämmare, uppnådde vorapaxar, givet med en laddningsdos på 40 mg och därefter som underhållsbehandling med 2,5 mg/dag utöver standardbehandling, insatt inom 24 timmar efter NSTE-ACS, inte det primära effektmåttet (kardiovaskulär död, MI, stroke, akut koronar revaskularisering och recidiverande ischemi med återinläggning på sjukhus) och det fanns en ökad risk för måttlig eller allvarlig blödning enligt GUSTO.
Dutch: U moet dit doen omdat niet bekend is of Zontivity in uw moedermelk terechtkomt.
Swedish: Detta på grund av att det inte är känt om Zontivity går över till bröstmjölk.
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige dosis vorapaxarsulfaat 2,5 mg wordt vorapaxar snel geabsorbeerd en piekconcentraties treden op in een mediane tmax van 1 uur (bereik: 1 tot 2) onder nuchtere condities.
Swedish: Efter oral administrering av en engångsdos vorapaxarsulfat 2,5 mg absorberas vorapaxar snabbt och maximala koncentrationer uppnås vid en median-tmax på 1 timme (intervall: 1 till 2) under fasta.
Dutch: Bij een dosis van 2,5 mg vorapaxarsulfaat (overeenkomend met 2,08 mg vorapaxar) per dag wordt met vorapaxar binnen één week na de start van de behandeling consistent ≥ 80 % remming verkregen van de TRAP-geïnduceerde trombocytenaggregatie.
Swedish: Vid en daglig dos på 2,5 mg vorapaxarsulfat (motsvarande 2,08 mg vorapaxar) hämmar vorapaxar konsekvent ≥80 % av TRAP-inducerad trombocytaggregation inom en vecka från behandlingsstart.
Dutch: Ouderen Voor ouderen hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: Ter vergelijking geldt dat de vorapaxarblootstelling (AUC en Cmax) naar schatting 19-21 % lager is bij patiënten met een lichaamsgewicht van > 100 kg dan bij patiënten die 60-100 kg wegen.
Swedish: Genom jämförelse beräknas exponeringen för vorapaxar (AUC och Cmax) vara 19-21 % lägre hos patienter med en kroppsvikt >100 kg jämfört med dem som väger 60-100 kg.
Dutch: De gemiddelde geschatte Cmax en AUC van vorapaxar waren bij vrouwen respectievelijk 30 % en 32 % hoger dan bij mannen.
Swedish: Beräknat medelvärde för vorapaxars Cmax och AUC var 30 % respektive 32 % högre hos kvinnor än hos män.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Dutch: Bovendien remt vorapaxar de door trombinereceptoragonistpeptide (TRAP)-geïnduceerde trombocytenaggregatie zonder invloed te hebben op coagulatieparameters.
Swedish: Dessutom hämmar vorapaxar trombocytaggregation inducerad av trombinreceptoraktiverande peptid (TRAP) utan att påverka koagulationsparametrar.
Dutch: Vorapaxar remt niet de trombocytenaggregatie die wordt geïnduceerd door andere agonisten zoals adenosinedifosfaat (ADP), collageen of een tromboxaanmimeticum.
Swedish: Vorapaxar hämmar inte trombocytaggregation inducerad av andra agonister såsom adenosindifosfat (ADP), kollagen eller medel med tromboxanmimetisk effekt.
Dutch: De farmacokinetiek van vorapaxar is vergelijkbaar voor patiënten met terminale nierziekte (ESRD) die hemodialyse ondergaan en gezonde proefpersonen.
Swedish: Farmakokinetiken för vorapaxar är likartad hos patienter med terminal njursjukdom som behandlas med hemodialys och friska försökspersoner.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Zontivity met warfarine waren er geen veranderingen in de farmacokinetiek of de farmacodynamiek van warfarine.
Swedish: När Zontivity administrerades samtidigt med warfarin påverkades inte warfarins farmakokinetik eller farmakodynamik.
Dutch: De bijwerkingen bij de met vorapaxar behandelde (n = 10.059) en de met placebo behandelde (n = 10.049) post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA worden hieronder weergegeven.
Swedish: Biverkningarna hos vorapaxarbehandlade (n = 10 059) och placebobehandlade (n = 10 049) post-MIeller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA visas nedan.
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis verhoogt het risico op bloedingen; daarom geldt voor deze patiënten een contra-indicatie voor het gebruik van Zontivity (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Swedish: Gravt nedsatt leverfunktion ökar risken för blödning och därför är användning av Zontivity till dessa patienter kontraindicerad (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Dutch: Gebaseerd op resultaten van preklinische onderzoeken waarin bloedingen tijdens gebruik van vorapaxar werd onderzocht tegen de achtergrond van acetylsalicylzuur en clopidogrel, is het wellicht mogelijk hemostase te herstellen door toediening van exogene trombocyten (zie rubriek 5.3).
Swedish: Baserat på resultaten av prekliniska studier som undersökte blödning under behandling med vorapaxar, med bakgrundsbehandlingen acetylsalicylsyra och klopidogrel, kan det vara möjligt att återställa hemostas genom att tillföra exogena trombocyter.
Dutch: Gelijktijdige toediening van vorapaxar (40 mg) en digoxine (een enkelvoudige dosis van 0,5 mg) verhoogde de Cmax en AUC van digoxine met respectievelijk 54 % en 5 %.
Swedish: Samtidig administrering av vorapaxar (40 mg) och digoxin (0,5 mg engångsdos) ökade digoxins Cmax och AUC med 54 % respektive 5 %.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als een of meer van de bovenstaande aandoeningen op u van toepassing zijn of als u het niet zeker weet.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Zontivity om något av det ovanstående stämmer in på dig eller om du är osäker.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn gele, ovale tabletten, met een grootte van 8,48 mm x 4,76 mm, met ‘351' op de ene zijde en het MSD-logo op de andere zijde.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är gula, ovala, storlek 8,48 mm x 4,76 mm, med "351" på ena sidan och MSDs logotyp på den andra sidan.
Dutch: TIMI licht: klinisch waarneembaar met 30-50 g/l daling van hemoglobine.
Swedish: Mindre TIMI: kliniskt påtaglig blödning med hemoglobinminskning 30-50 g/l.
Dutch: Patiënten die Zontivity innemen, moeten ook acetylsalicylzuur met of zonder clopidogrel innemen volgens de indicaties van die geneesmiddelen of volgens de standaardzorg.
Swedish: Patienter som tar Zontivity ska även ta acetylsalicylsyra med eller utan klopidogrel i enlighet med deras indikationer eller standardbehandling.
Dutch: • U heeft eerder een beroerte of een ‘miniberoerte' (ook wel TIA genoemd) gehad
Swedish: • om du någon gång har haft en stroke eller en "mini-stroke" (även kallad "transitorisk ischemisk attack" eller TIA)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 2,08 mg vorapaxar (als vorapaxarsulfaat).
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 2,08 mg vorapaxar (som vorapaxarsulfat).