FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aliskiren-Dosen von bis zu 600 mg, also das Doppelte der höchsten empfohlenen therapeutischen Dosis, erwiesen sich in kontrollierten klinischen Studien als gut verträglich.
Czech: Za přítomnosti ketokonazolu je možné očekávat změny plazmatických hladin aliskirenu v rozmezích, kterých by bylo dosaženo po zdvojnásobení dávky aliskirenu; aliskiren v dávkách až do 600 mg, neboli při dvojnásobku nejvyšší doporučené dávky, byl v kontrolovaných klinických studiích shledán jako dobře tolerovaný.
German: Bei Diabetikern mit Bluthochdruck bewirkte die zusätzliche Gabe von Enviage bei mit Ramipril behandelten Patienten eine additive Blutdrucksenkung bei gleichzeitig verminderter Inzidenz von Husten (1,8%) im Vergleich zur alleinigen Ramiprilgabe (4,7%).
Czech: Kombinace přípravku Enviage s ramiprilem měla nižší výskyt kašle (1,8 %) než terapie samotným ramiprilem
German: - Furosemid, ein Arzneimittel, das zu den als Diuretika oder „harntreibende Arzneimittel"
Czech: - furosemid, léčivý přípravek, který patří do skupiny léků známých jako diuretika neboli "vodu odstraňující" tablety, které zvyšují množství tvorby moči.
German: Im „Steady-State" kann die Nichtlinearität noch ausgeprägter sein.
Czech: Nelinearita může být v rovnovážném stavu více zřetelná.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
German: Daher ist bei Diabetikern, Patienten mit Nierenerkrankungen und bei Patienten mit Herzinsuffizienz bei der Anwendung von Enviage, wie bei anderen Substanzen, die auf das RAS-System wirken, eine regelmäßige Überwachung der Elektrolyte und der Nierenfunktion angezeigt.
Czech: Stejně jako u jakékoli látky působící na RAS, je u pacientů s diabetem, s onemocněním ledvin nebo se srdečním selháním indikováno rutinní monitorování hladin elektrolytů a funkce ledvin.
German: Von P-gp-Inhibitoren kann angenommen werden, dass sie die Gewebespiegel mehr als die Plasmaspiegel erhöhen.
Czech: Nicméně u P-gp inhibitorů se očekává větší zvýšení koncentrace v tkáních než v plazmě.
German: In kontrollierten klinischen Studien traten während der Behandlung mit Enviage selten Angioödeme auf, wobei.
Czech: Během léčby přípravkem Enviage se vyskytl angioedém.V kontrolovaných klinických studiích se angioedém během léčby přípravkem Enviage objevil vzácně v poměru srovnatelném s placebem nebo hydrochlorthiazidem.
German: Substrate oder schwache Inhibitoren von P-gp
Czech: P-gp substráty nebo slabé inhibitory
German: Enviage 150 mg Filmtabletten sind hellrosa, bikonvexe, runde Tabletten mit dem Aufdruck „IL" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
Czech: Enviage 150 mg potahované tablety jsou světle růžové, bikonvexní kulaté tablety s potiskem "IL" na jedné straně a "NVR" na straně druhé.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Enviage 150 mg Filmtabletten
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Enviage 150 mg potahované tablety
German: Bei gleichzeitiger Gabe mit Atorvastatin (80 mg) erhöhten sich für Aliskiren (300 mg) im Steady-State AUC und Cmax um 50%.
Czech: Pokud je podáván s atorvastatinem (80 mg), AUC a Cmax aliskirenu (300 mg) v rovnovážném stavu se zvyšuje o 50%.
German: Bündelpackung mit 20 Packungen zu je 14 Tabletten.
Czech: Vícečetné balení sestávající z 20 balení po 14 tabletách.
German: Potente P-gp-Inhibitoren
Czech: Silné inhibitory P-gp
German: Bündelpackung mit 2 Packungen zu je 49 Tabletten.
Czech: Vícečetné balení sestávající ze 2 balení po 49 tabletách.
German: Enviage 300 mg Filmtabletten sind hellrote, bikonvexe, ovale Tabletten mit dem Aufdruck „IU" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
Czech: Enviage 300 mg potahované tablety jsou světle červené, bikonvexní, oválné tablety s potiskem "IU" na jedné straně a "NVR" na straně druhé.
German: Teil einer Bündelpackung mit 2 Packungen zu je 49 Tabletten.
Czech: Součást vícečetného balení, sestávajícího ze 2 balení po 49 tabletách.
German: Die Packungen mit 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) und 280 (20x14) Tabletten sind Bündelpackungen..
Czech: Vícečetné balení obsahuje 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) nebo 280 (20x14) tablet.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Enviage 300 mg Filmtabletten
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Enviage 300 mg potahované tablety
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/07/406/001-010
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/07/406/001-010
German: Hellrote, bikonvexe, ovale Tablette mit dem Aufdruck „IU" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
Czech: Světlečervené, bikonvexní, oválné tablety s potiskem "IU" na straně jedné a "NVR" na straně druhé.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 150 mg (jako aliskiren-fumarát).
German: Bündelpackung mit 3 Packungen zu je 28 Tabletten.
Czech: Vícečetné balení sestávající ze 3 balení po 28 tabletách.
German: Die gleichzeitige Gabe von 300 mg Aliskiren und 200 mg Ketoconazol führte zu einer Zunahme der Aliskiren-AUC um 76%.
Czech: Souběžné užívání aliskirenu 300 mg s ketokonazolem 200 mg vedlo ke zvýšení AUC aliskirenu o 76 %, ale u P-gp inhibitorů, jako je ketokonazol, se očekává vyšší tkáňová koncentrace než plazmatická koncentrace.
German: Weitere Informationen über Enviage:
Czech: Další informace o přípravku Enviage:
German: Enviage wird für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund mangelnder Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Czech: Přípravek Enviage se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti a účinnosti jeho použití u této věkové skupiny.
German: Die Wirkungen des Arzneimittels wurden in zwei der Studien über bis zu einem Jahr aufrechterhalten.
Czech: Ve dvou z uvedených studií účinek léku přetrvával až po dobu jednoho roku.
German: Am 22. August 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Enviage in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Enviage platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 22. srpna 2007.
German: „Essenziell" bedeutet, dass es keine spezifische Ursache für die Hypertonie gibt.
Czech: „Esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zřejmou příčinu.
German: Es ist als Tabletten (rosa und rund: 150 mg; rot und oval: 300 mg) erhältlich.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (kulatých a růžových: 150 mg; oválných a červených: 300 mg).
German: Eine Anwendung im ersten Schwangerschaftsdrittel sowie bei Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, wird nicht empfohlen.
Czech: U žen v prvních třech měsících těhotenství a u žen, které plánují otěhotnět, se jeho použití nedoporučuje.
German: Die empfohlene Dosis von Enviage beträgt einmal täglich 150 mg.
Czech: Doporučená dávka přípravku Enviage činí 150 mg jednou denně.
German: Der Blutdruck wurde in „Millimeter von Quecksilber" (mmHg) gemessen.
Czech: Tlak krve byl měřen jako „výška sloupce rtuti v milimetrech" (mmHg).
German: Die häufigste Nebenwirkung von Enviage (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Diarrhö.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Enviage (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří průjem.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) ENVIAGE Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ENVIAGE Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Enviage berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Enviage je uveden v příbalových informacích.
German: Die Wirkungen von Enviage wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Czech: Účinky přípravku Enviage byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
German: Bei den Patienten, die Placebo erhielten, sank dieser Wert im Vergleich dazu von 99,3 mmHg um 5,8 mmHg.
Czech: V porovnání s tím došlo u pacientů užívajících placebo k poklesu o 5,8 mmHg, a to z 99,3 mmHg.
German: Bei der Auswertung der Ergebnisse aller fünf Studien, in denen Enviagebei alleiniger Gabe mit Placebo verglichen wurde, zeigten Patienten im Alter von unter 65 Jahren nach achtwöchiger Einnahme von 150 mg Enviage ausgehend von durchschnittlich 99,4 mmHg zu Beginn der Studie eine durchschnittliche Senkung des diastolischen Blutdrucks von 9,0 mmHg.
Czech: Při souhrnném zhodnocení výsledků všech pěti studií, které porovnávaly používání samotného přípravku Enviage s placebem, vykazovali pacienti ve věku do 65 let po osmi týdnech užívání 150 mg přípravku Enviage pokles diastolického tlaku v průměru o 9,0 mmHg, a to z průměrné hodnoty 99,4 mmHg zjištěné při zahájení studie.
German: Enviage wurde in 14 Hauptstudien mit über 10 000 Patienten untersucht, die an essenzieller Hypertonie leiden.
Czech: Přípravek Enviage byl zkoumán ve 14 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 10 000 pacientů s esenciální hypertenzí.
German: Enviage allein war hinsichtlich der Blutdrucksenkung wirksamer als Placebo und ebenso wirksam wie die Vergleichspräparate.
Czech: Samostatně podávaný přípravek Enviage byl při snižování krevního tlaku účinnější než placebo a stejně účinný jako srovnávací léčby.
German: Die Studien dauerten zwischen sechs und 52 Wochen, der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Blutdrucks entweder während der Ruhephase des Herzschlags (diastolisch) oder während der Kontraktion der Herzkammern (systolisch).
Czech: Studie trvaly od šesti do 52 týdnů a hlavním měřítkem účinnosti byla změna v hodnotě krevního tlaku, buď v klidové fázi srdečního cyklu („diastolický" tlak), nebo při stažení srdečních komor („systolický" tlak).
German: Enviage wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet.
Czech: Přípravek Enviage se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku).
German: Was ist Enviage?
Czech: Co je Enviage?
German: Dadurch könnten die Risiken in Verbindung mit Bluthochdruck, wie etwa Schlaganfall, verringert werden.
Czech: To může snížit rizika spojená s vysokým krevním tlakem, jako například mozkové mrtvice.
German: Enviage ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aliskiren enthält.
Czech: Enviage je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aliskiren.
German: Welches Risiko ist mit Enviage verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Enviage?
German: Der Wirkstoff in Enviage, Aliskiren, ist ein Renin-Inhibitor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Enviage, aliskiren, je inhibitor reninu.
German: Des Weiteren ergaben die Untersuchungen, dass Enviage, wenn es in Kombination mit anderen Arzneimitteln (insbesondere Hydrochlorthiazid) eingenommen wird, im Vergleich zur Gabe dieser Arzneimittel ohne Enviage eine zusätzliche Blutdrucksenkung bewirken kann.
Czech: Studie dále prokázaly, že přípravek Enviage podávaný v kombinaci s dalšími léky (zejména s hydrochlorotiazidem) dokáže zajistit dodatečný pokles krevního tlaku v porovnání s poklesem způsobeným těmito léky, pokud byly užívány bez přípravku Enviage.
German: Durch Hemmung der Angiotensin I-Produktion sinken die Werte von Angiotensin I und Angiotensin II.
Czech: Blokováním tvorby angiotensinu I dochází ke snížení hladin angiotensinu I i angiotensinu II.
German: In fünf der Studien wurden die Wirkungen von Enviage als allein verabreichtem Arzneimittel mit denjenigen von Placebo (einem Scheinmedikament) verglichen.
Czech: Pět studií porovnávalo účinky podávání samotného přípravku Enviage s účinky placeba (léčby neúčinným přípravkem).
German: An dreizehn der Studien nahmen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie teil, eine Studie wurde bei Patienten mit schwerer Hypertonie durchgeführt.
Czech: Třináct z těchto studií zahrnovalo pacienty s mírnou až středně závažnou hypertenzí, jedna zahrnovala pacienty se závažnou hypertenzí.
German: Dies führt zu einer Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße), sodass der Blutdruck fällt.
Czech: Díky tomu dochází k vazodilataci (rozšíření krevních cév) a následnému poklesu krevního tlaku.
German: Ferner darf es nicht bei Patienten angewendet werden, die unter Aliskiren Angioödeme (Schwellungen unter der Haut) hatten oder bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat.
Czech: Přípravek nesmí být používán u pacientů, u kterých se při podání aliskirenu vyskytl angiodém (podkožní krevní otok), nebo u žen, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
German: In Kombinationsstudien wurde die Verabreichung von Enviage mit einem ACE (Angiotensin kovertierendes Enzym)-Hemmer (Ramipril), einem Angiotensin-Rezeptorblocker (Valsartan), einem Betablocker (Atenolol), einem Calcium-Kanalblocker (Amlodipin) und einem Diuretikum (Hydrochlorthiazid) untersucht.
Czech: Studie, které zkoumaly použití přípravku Enviage v kombinaci s jinými přípravky, sledovaly jeho účinky při použití s inhibitorem angiotensin přeměňujícího enzymu (ramiprilem), s blokátorem receptorů pro angiotensin (valsartanem), s betablokátorem (atenololem), s blokátorem kalciového kanálu (amlodipinem) a s diuretikem (hydrochlorothiazidem).
German: Enviage darf nicht mit Ciclosporin (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems herabsetzt), Quindin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) oder Verapamil (zur Behandlung von Herzproblemen) eingenommen werden.
Czech: Přípravek Enviage nesmí být dále užíván spolu s cyklosporinem (léčivým přípravkem, který snižuje aktivitu imunitního systému), s chinidinem (léčivým přípravkem užívaným k úpravě nepravidelného srdečního rytmu) či s verapamilem (léčivým přípravkem užívaným k léčbě srdečních potíží).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Enviage bei der Behandlung der essenziellen Hypertonie gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Enviage zu erteilen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Enviage v rámci léčby esenciální hypertenze převyšují jeho rizika.
German: Welchen Nutzen hat Enviage in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Enviage byl prokázán v průběhu studií?
German: Es sollte vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit mit einer leichten Mahlzeit, jedoch nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Czech: Měl by se užívat s lehkým jídlem, nejlépe vždy ve stejnou denní dobu.
German: Enviage darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenAliskiren oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Enviage by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na aliskiren nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
German: Wie wurde Enviage untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Enviage zkoumán?
German: Die Dosis von Enviage kann bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt werden kann, auf einmal täglich 300 mg erhöht werden.
Czech: U pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku, lze dávku přípravku Enviage navýšit až na 300 mg jednou denně.
German: Sie ist entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck anzuwenden.
Czech: Podává se buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léky na hypertenzi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Enviage finden Sie hier .
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Enviage je k dispozici zde.
German: Wofür wird Enviage angewendet?
Czech: Na co se přípravek Enviage používá?
German: Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter sowie bei Patienten, die Enviage in höherer Dosierung einnahmen, zeigte sich eine noch stärkere Senkung des Blutdrucks.
Czech: Větší poklesy byly zaznamenány u pacientů ve věku 65 let a starších a u pacientů užívajících vyšší dávky přípravku Enviage.
German: Bei Patienten mit Diabetes und übergewichtigen Patienten führte Enviage ebenfalls zu einer Senkung des Blutdrucks.
Czech: Přípravek Enviage snižoval krevní tlak i u pacientů s cukrovkou a u pacientů s nadváhou.
German: Enviage wurde - allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln - auch mit anderen Blutdruck senkenden Mitteln verglichen.
Czech: Přípravek Enviage, ať už užívaný samostatně nebo v kombinaci s jinými přípravky, byl také porovnáván s jinými léky na hypertenzi.
German: Wie wird Enviage angewendet?
Czech: Jak se přípravek Enviage používá?
German: Angiotensin I wird in das Hormon Angiotensin II, einen wirkungsvollen Vasokonstriktor (ein Stoff, der die Blutgefäße verengt), umgewandelt.
Czech: Blokuje činnost lidského enzymu s názvem renin, který se v těle účastní tvorby látky zvané angiotensin I. Angiotensin I se přeměňuje na hormon angiotensin II, což je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
German: Wie wirkt Enviage?
Czech: Jak přípravek Enviage působí?
German: EU Nummer
Czech: Číslo jednací procedury EU Název
German: Dies kann passieren:
Czech: K tomu může dojít:
German: Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben.
Czech: Nesmějí Vám dávat najíst ani napít.
German: Denken Sie daran, dass Sie sich und Andere gefährden könnten.
Czech: Mějte na paměti, že byste mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14/10/2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. August 2014
Czech: Datum první registrace: 14/10/2009 Datum posledního prodloužení registrace: 22. srpen 2014
German: Sollte dies der Fall sein, ist sofort medizinische Hilfe erforderlich.
Czech: Pokud k tomu dojde, je nutné vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
German: Ihr Diabetes kann sich verschlimmern.
Czech: Váš diabetes se může zhoršit.
German: Diabetes mellitus Typ 1, C-Peptid-negativ.
Czech: - Diabetes mellitus 1. typu, C-peptid negativní.
German: Der exakte Mechanismus dieser Wechselwirkung ist unklar.
Czech: Přesný mechanismus interakce však není znám.
German: • wenn Sie eine Infektion oder Fieber haben,
Czech: • jestliže trpíte infekcí nebo horečkou,
German: • wenn Sie Typ 1 Diabetes haben.
Czech: • jestliže máte diabetes 1. typu.
German: Repaglinid wird schnell innerhalb von 4 - 6 Stunden aus dem Blut eliminiert.
Czech: Repaglinid je z krve vyloučen rychle během 4-6 hodin.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Auto fahren können, wenn bei Ihnen
Czech: Zeptejte se prosím svého lékaře, zda můžete řídit auto, pokud:
German: Repaglinid wurde in der Milch von Tieren nachgewiesen.
Czech: Repaglinid byl prokázán v mléce zvířat.
German: Ältere Patienten Klinische Studien bei Patienten über 75 Jahren wurden nicht durchgeführt.
Czech: Starší pacienti U pacientů nad 75 let nebyly prováděny žádné klinické studie.
German: Kombination mit Metformin
Czech: Kombinace s metforminem
German: • wenn Sie mehr essen als gewöhnlich,
Czech: • jestliže jíte více než obvykle,
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert: - Häufig (≥ 1/100, < 1/10) - Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) - Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) - Sehr selten (< 1/10.000) - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: - Časté (1/100 až <1/10) - Méně časté (1/1 000 až <1/100) - Vzácné (1/10 000 až < 1/1 000) - Velmi vzácné (<1/10 000) - Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
German: • Wenn eine schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden oder sogar zum Tode führen.
Czech: Pokud těžká hypoglykemie není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) nebo dokonce úmrtí.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in der Verkehr gebracht.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
German: Insuline, ATC-Code: A10BX02
Czech: ATC kód: A10BX02
German: Die zu verabreichende Dosis wird vom Arzt entsprechend dem Bedarf des Patienten festgelegt.
Czech: Dávkování určí lékař dle potřeb pacienta.
German: Ihr Arzt legt Ihre Dosis fest.
Czech: Lékař Vám nastaví dávku.
German: Das Auftreten solcher Reaktionen hängt von individuellen Faktoren ab, wie z. B. Ernährungsgewohnheiten, Dosierung, körperliche Aktivität und Stress.
Czech: Výskyt takových reakcí závisí na individuálních faktorech, jako jsou stravovací návyky, dávkování, cvičení a stres.
German: In sehr seltenen Fällen wurden schwerwiegende Leberfunktionsstörungen berichtet.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly hlášeny závažné jaterní dysfunkce.
German: Geschwächte oder unterernährte Patienten
Czech: Oslabení nebo podvyživení pacienti
German: Daten aus tierexperimentellen Studien, in denen Auswirkungen auf die embryofetale Entwicklung und die Entwicklung der Nachkommen sowie die Exkretion in die Milch untersucht wurden, sind in Abschnitt 5.3 beschrieben.
Czech: Údaje ze studií na zvířatech, které zkoumaly embryofetální účinek, vliv na vývoj potomstva a rovněž vylučování do mateřského mléka, jsou uvedeny v bodě 5.3.
German: Falls eine Änderung Ihrer Behandlung nötig sein sollte, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
Czech: Pokud je nutná jakákoliv změna ve Vaší léčbě, kontaktujte nejdříve svého lékaře.
German: Die Halbwertszeit im Plasma beträgt etwa eine Stunde.
Czech: Plazmatický poločas vylučování je přibližně 1 hodina.
German: Repaglinid wird fast vollständig metabolisiert und es wurden keine Metabolite mit klinisch relevanter hypoglykämischer Wirkung identifiziert.
Czech: Repaglinid je téměř úplně metabolizován a nebyly identifikovány žádné metabolity s klinicky významným hypoglykemizujícím účinkem.
German: Beachten Sie, dass die gewünschte Wirkung nicht erzielt wird, wenn Sie die Einnahme von Enyglid abbrechen.
Czech: Uvědomte si, že požadovaného výsledku nebude dosaženo, pokud přestanete přípravek Enyglid užívat.
German: Diabetische Ketoazidose mit oder ohne Koma.
Czech: - Diabetická ketoacidóza, s kómatem nebo bez kómatu.
German: Die Reaktion Ihres Körpers auf Enyglid kann sich verändern, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, speziell diese:
Czech: Odezva Vašeho organismu na přípravek Enyglid se může změnit, užíváte-li další léky, a to zejména tyto:
German: Sie sollten Enyglid nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden.
Czech: Enyglid nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo těhotenství plánujete.
German: Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen, kann beeinträchtigt sein, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig oder zu hoch ist.
Czech: Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna, pokud máte příliš nízkou nebo vysokou hladinu cukru v krvi.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu):
German: * siehe Abschnitt Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen unten
Czech: *viz níže Popis vybraných nežádoucích účinků
German: Die Pharmakokinetik von Repaglinid ist durch eine mittlere absolute Bioverfügbarkeit von 63 % (CV 11 %) gekennzeichnet.
Czech: Farmakokinetika repaglinidu je charakterizována průměrnou absolutní biologickou dostupností 63 % (CV 11 %).
German: In diesem Fall kann es notwendig sein, die Behandlung mit Repaglinid zu unterbrechen und zeitweilig Insulin zu verabreichen.
Czech: V takovém případě může být nezbytné přerušit léčbu repaglinidem a k léčbě použít dočasně inzulin.
German: Die Warnzeichen eines zu hohen Blutzuckers treten allmählich auf.
Czech: Varovné příznaky příliš vysoké hladiny cukru v krvi se objevují postupně.
German: Arzneimittel, die OATP1B1 inhibieren, können ebenso das Potential haben, die Plasmakonzentrationen von Repaglinid zu erhöhen, wie es für Ciclosporin gezeigt wurde (siehe unten).
Czech: Léčivé látky, které inhibují OATP1B1, mohou mít rovněž potenciál zvyšovat koncentraci repaglinidu v plazmě, jak bylo ukázáno pro cyklosporin (viz níže).
German: Die Einnahme von Repaglinid während der Schwangerschaft ist zu vermeiden.
Czech: Je zapotřebí vyvarovat se použití repaglinidu v těhotenství.
German: Anteil (weniger als 8 %) der verabreichten Dosis ist im Urin nachweisbar, vornehmlich als Metaboliten.
Czech: Malá frakce (méně než 8 %) podané dávky se objeví v moči, primárně jako metabolity.