FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek közül néhány alkalommal a hyperglykaemia súlyos volt és egyes esetekben ketoacidózissal szövődött.
Bulgarian: При някои от тези пациенти хипергликемията е била тежка, а в отделни случаи е била съпроводена и с кетоацидоза.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Viracept is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Както всички лекарства, Viracept може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Hungarian: Tartalmaz még színező anyagként indigókármint (E132), továbbá egyéb összetevőket.
Bulgarian: Съдържа също и индигокармин (Е132) като оцветител и други съставки.
Hungarian: • rifampicin (tuberkolózisra (TBC)),
Bulgarian: Рифампицин (за туберкулоза (TB))
Hungarian: A Viracept egy nelfinavir nevű gyógyszert tartalmaz, ami egy „proteázgátló".
Bulgarian: Viracept съдържа лекарство, наречено нелфинавир, което представлява „протеазен инхибитор".
Hungarian: • Ha a gyermeke súlya 18 kg vagy annál kevesebb, naponta háromszor kell a tablettákat beadnia.
Bulgarian: • Когато Вашето дете тежи 18 kg или по-малко, трябва да давате таблетките три пъти
Hungarian: • Tegye a tablettákat egy fél pohár vízbe, és kanállal keverje el.
Bulgarian: Таблетките се слагат в половин чаша вода и се разбъркват с лъжица.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a számára, akik nem tudják lenyelni tablettát, a VIRACEPT tabletta egy kanállal történő alapos keveréssel feloldható egy fél pohár vízben.
Bulgarian: При пациенти, които не могат да поглъщат таблетките, VIRACEPT таблетки може да се диспергират в половин чаша вода, като се разбърква щателно с лъжица.
Hungarian: Ha a nelfinavirt parenterális midazolámmal alkalmazzák egyidejűleg, akkor azt csak intenzív osztályon vagy hasonló körülmények között szabad végezni, ahol a szoros klinikai monitorozás és a megfelelő szakorvosi ellátás biztosítható, ha légzésdepresszió és/vagy elhúzódó sedatio lép fel.
Bulgarian: Ако нелфинавир се прилага едновременно с парентерално приложен мидазолам, това трябва да се извърши в интензивно отделение (ИО) или при подобни условия, които осигуряват стриктно клинично наблюдение и подходящо медицинско лечение в случай на респираторна депресия и/или продължителна седация.
Hungarian: A kombinációt óvatosan kell alkalmazni, és megfontolandó a trazodon alacsonyabb dózisú adagolása.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, като се има предвид по-ниска доза на тразодон.
Hungarian: A VIRACEPT belsőleges port nem szabad az eredeti tartályban vízzel összekeverni.
Bulgarian: VIRACEPT прах за перорално приложение не трябва да се разтваря с вода в оригиналната си опаковка.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Bulgarian: Това лекарство е предписано на Вас.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: közvetlenül ható vírusellenes szerek, ATC kód: J05A E04.
Bulgarian: Антивирусни средства с пряко действие, АТС код: J05AЕ04.
Hungarian: Akut és krónikus toxicitás: az orális akut és krónikus toxicitási vizsgálatokat egereken (500 mg/ttkg/nap), patkányokon (1000 mg/ttkg/nap adagig) és majmokon (800 mg/ttkg/nap adagig) végeztek.
Bulgarian: Остра и хронична токсичност: проучванията на острата и хронична токсичност при перорално приложение са проведени върху мишки (500 mg/kg/ден), плъхове (до 1 000 mg/kg/ден) и маймуни (до 800 mg/kg/ден).
Hungarian: A szokásos adagolást az alábbiakban ismertetjük.
Bulgarian: Обичайните дози са описани по-долу.
Hungarian: A ritonavir alacsony dózisai (100 vagy 200 mg naponta kétszer) között nem mutatkozott lényeges különbség a nelfinavir és az M8 AUC-értékeinek tekintetében.
Bulgarian: Няма значими разлики между ниски дози ритонавир (100 или 200 mg два пъти дневно) по отношение на ефектите върху AUC на нелфинавир и M8.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal, hogy a forgalomba hozatali engedélyezési kérelem 1.8.2 moduljában található Kockázatkezelési terv 2007. július 30-i 1. változatában elfogadottat, illetve a Kockázatkezelési terv bármely következő, a CHMP beleegyezésével történő aktualizálása szerint a Farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1 от 30 юли 2007 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР,
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe VIRACEPT 50 mg/g belsőleges por:
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите VIRACEPT 50 mg/g перорален прах:
Hungarian: Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако забележите симптоми на инфекция, моля уведомете
Hungarian: c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Bulgarian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Hungarian: Bár az 542-es vizsgálat döntően antiretrovirális szerrel még nem kezelt betegeken nem mutatott a hatásosságot illetően statisztikailag szignifikáns különbséget a kétféle kezelési mód között, ezeknek az adatoknak a jelentősége antiretrovirális terápiában már részesült betegek esetében még
Bulgarian: Въпреки че клинично изпитване 542 не показва статистически значими разлики между двете схеми на лечение по отношение на ефикасността при предимно нелекувани с антиретровирусни лекарства пациенти, значението на тези находки при пациенти, лекувани с антиретровирусни средства, е неизвестно.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
Hungarian: • Ha összekeverte a port, de nem veszi be azonnal, hűtőszekrényben legfeljebb 6 órán át
Bulgarian: Ако смесите праха, но не го приемете веднага, може да го съхранявате до 6 часа в хладилник.
Hungarian: Klinikailag jelentős kölcsönhatásokat nem figyeltek meg a nelfinavir és a nukleozid analógok között.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия между нелфинавир и нуклеозидни аналози.
Hungarian: Ha nelfinavirral együtt adják, a lehető legkisebb atorvasztatin adagot kell alkalmazni.
Bulgarian: Когато се използва с нелфинавир, трябва да се прилага най-ниската възможна доза на аторвастатин.
Hungarian: • De ha közeledik a következő adag bevételének ideje, ne vegye be a kimaradt adagot.
Bulgarian: Ако обаче е време за следващата Ви доза, пропуснете забравената доза.
Hungarian: Ezeknek az in vitro adatoknak a klinikai jelentősége nem ismert.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки in vitro не е известно.
Hungarian: A VIRACEPT nem adható együtt omeprazollal a nelfinavír és aktív metabolitja, az M8 (terc-butil-hidroxi-nelfinavir) expozíciójának csökkenése miatt.
Bulgarian: VIRACEPT не трябва да се прилага едновременно с омепразол поради намаляване на експозицията на нелфинавир и неговия активен метаболит M8 (терт-бутил хидрокси нелфинавир).
Hungarian: A virológiai sikertelenség nagyobb volt a nelfinavirrel kezelt csoportban (17%), mint a fozamprenavir/ritonavirrel kezelt csoportban (7%).
Bulgarian: Вирусологичният неуспех е по-голям при групата пациенти, лекувани с нелфинавир (17 %) отколкото при групата с фозампренавир/ритонавир (7 %).
Hungarian: Gyógyszerek terápiás területenként (a vizsgálatban alkalmazott nelfinavir dózisa)
Bulgarian: Лекарствени продукти според терапевтични области (доза на нелфинавир, използвана по време на изпитване)
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok során a klónozott, humán szívben lévő káliumcsatornákat (hERG) a nelfinavir és aktív metabolitja, az M8, nagy koncentrációban gátolta.
Bulgarian: По време на изследвания in vitro клонирани човешки сърдечни калиеви канали (hERG) са били инхибирани с високи концентрации нелфинавир и активния му метаболит М8.
Hungarian: A VIRACEPT nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek
Bulgarian: VIRAСEPT не повлиява или повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с
Hungarian: A nelfinavir túladagolás elméletileg együtt járhat a QT-idő megnyúlásával az EKG-n (lásd 5.3 pontot
Bulgarian: Предозирането на нелфинавир може да се свърже теоретично с удължаване на QT-интервала на ЕКГ (вж. също точка 5.3).
Hungarian: több, mint 22 kg
Bulgarian: 13 g над 22 kg
Hungarian: Annak klinikai jelentőségét, hogy az in vitro mérések összefüggésbe hozhatók a gyógyszer hatékonyságával és a klinikai eredményekkel, még nem állapították meg.
Bulgarian: Не е установено клиничното значение на свързването на измерванията in vitro с активността на лекарството и клиничния резултат.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство без да говорите първо с Вашия лекар.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek már meglévő májbetegségük van, ideértve a krónikus aktív hepatitist is, nagyobb az esélyük arra, hogy a májfunkciójuk kórossá váljon a kombinált antiretrovirális kezelés során, ezért a szokásos gyakorlatnak megfelelően megfigyelés alatt kell tartani őket.
Bulgarian: Пациенти с предшестваща чернодробна дисфункция, включително хроничен активен хепатит, имат повишена честота на отклонения в чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия и трябва да се проследяват съгласно обичайната практика.
Hungarian: Ez biztosítja, hogy a gyógyszer megfelelő mennyiségét megkapja.
Bulgarian: Така ще сте сигурни, че приемате точното количество от Вашето лекарство.
Hungarian: A felíró orvosnak meg kell bizonyosodnia arról, hogy a gondozó mindegyik testtömeg-csoportba tartozó gyermek esetén érti, hogy milyen fontos a kezelés pontos betartásának, valamint a Viracept tabletták megfelelő elkészítési és beadási módjának ellenőrzése.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва е сигурен, че хората, които се грижат за пациента, разбират значението на спазването на подходящия метод за приготвяне и прилагане на Viracept таблетки
Hungarian: Eloszlás: A nelfinavir nagymértékben kötődik a szérum fehérjékhez (≥ 98%).
Bulgarian: Нелфинавир се свързва в голяма степен с протеините в серума (≥ 98 %).
Hungarian: A hatóanyaggal, vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Hungarian: 1 A protokoll által előírt dózis (tényleges dózis határok) N: vizsgált betegek száma, akiknél a farmakokinetikai eredmények értékelhetőek Cmaradék-értékek nem kerültek feltüntetésre a táblázatban, mivel nem minden vizsgálatnál elérhetőek
Bulgarian: Доза, определена по протокол (действителна схема на прилагане) 2 N: брой на пациентите с измерими фаркамакокинетични резултати Ctrough стойностите не са предствени в таблицата, тъй като не са налични от всички изпитвания.
Hungarian: A fő oxidált metabolit M8 (terc-butil-hidroxi-nelfinavir) in vitro antivirális hatása azonos az anyavegyületével, keletkezését a citokróm CYP 2C19 katalizálja.
Bulgarian: Основният оксидативен метаболит, M8 (терт-бутил хидрокси нелфинавир), има антивирусна активност in vitro, равна на изходното лекарство и образуването му се катализира от полиморфна форма на цитохром CYP2C19.
Hungarian: A szisztémás expozíció három - négyszerese volt az emberen észleltnek terápiás dózisokat adva.
Bulgarian: Системната експозиция е била 3 до 4 пъти повисока отколкото при терапевтични дози, прилагани при хора.
Hungarian: • magas vércukorszint (diabétesz) vagy a cukorbetegség súlyosbodása,
Bulgarian: Висока кръвна захар (диабет) или влошаване на диабета.
Hungarian: Sok betegnek egyidejűleg más betegsége is volt, amelyek közül néhány olyan gyógyszeres terápiát igényelt, melyet összefüggésbe hoztak a diabetes, ill. a hyperglykaemia kialakulásával.
Bulgarian: Много пациенти са имали съпътстващи медицински състояния, някои от които са налагали лечение с лекарства, свързвани с развитие на диабет или хипергликемия.
Hungarian: Az orbáncfű indukáló hatása annak elhagyása után még legalább két hétig fennállhat.
Bulgarian: Индуциращият ефект на жълтия кантарион може да се запази в продължение на наймалко 2 седмици след преустановяване на лечението.
Hungarian: Nelfinavir omperazollal történő együttadása a virológiai válasz elmaradását okozhatja, ezért egyidejű alkalmazásuk ellenjavallt.
Bulgarian: Едновременното приложение на нелфинавир с омепразол може да доведе до загуба на вирусологичен отговор и поради това едновременната употреба е противопоказана.
Hungarian: A VIRACEPT-kezelés alatt, különösen a kezelés indításakor a nemzetközi normalizált arány (INR)
Bulgarian: Препоръчва се международното нормализирано съотношение (INR) да се проследява внимателно по време на лечението с VIRACEPT, особено когато се започва лечението.
Hungarian: A nelfinavir farmakokinetikája hasonló a naponta kétszer és a naponta háromszor történő adagolásnál.
Bulgarian: Фармакокинетиката на нелфинавир е подобна по време на двукратно и трикратно приложение дневно.
Hungarian: Normális vese- vagy májműködésű betegeknél a kolhicin adagjának csökkentése vagy a kolhicin-kezelés megszakítása javasolt, ha nelfinavir-kezelésre van szükség.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна или чернодробна функция се препоръчва намаляване на дозировката на колхицин или прекъсване на лечението с колхицин, ако е необходимо лечение с нелфинавир.
Hungarian: Noretindron AUC ↓18% A nelfinavir koncentrációját nem mérték
Bulgarian: AUC на норетиндрон ↓18 % Концентрациите на нелфинавир не се измерват.
Hungarian: Mellékhatások a nelfinavirrel végzett klinikai vizsgálatokban
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания
Hungarian: Ezzel ellentétben, ritonavir terápia után 7 klinikai izolátum közül 6, melynek csökkent a ritonavir iránti érzékenysége (8 - 113-szoros) in vitro az alapértékhez viszonyítva, nelfinavir iránt is csökkent érzékenységet mutatott in vitro (5 - 40-szeres).
Bulgarian: Обратно, след лечение с ритонавир 6 от 7 клинични изолати с намалена чувствителност към ритонавир (8 до 113 пъти) in vitro в сравнение с изходното ниво са показали също и намалена чувствителност към нелфинавир in vitro (5 до 40 пъти).
Hungarian: Ez elősegíti, hogy a gyógyszer a lehető leghatékonyabb
Bulgarian: Това ще помогне на лекарството Ви да действа възможно най
Hungarian: Ha a felnőttek vagy gyermekek nem tudják bevenni a tablettát, akkor a Viracept tabletta vízbe tehető
Bulgarian: При възрастни или деца, които не могат да приемат таблетки, Viracept таблетки може да се
Hungarian: A VIRACEPT és a warfarin együttadása hatással lehet a warfarin koncentrációjára.
Bulgarian: Едновременното приложение на варфарин и VIRACEPT може да повлияе концентрациите на варфарин.
Hungarian: Specifikus antidotum nincs a nelfinavir túladagolása esetén.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране на нелфинавир.
Hungarian: Egy orális 750 mg-os 14C nelfinavir adag túlnyomó része (87%) a székletből volt visszanyerhető, az össz faecalis radioaktivitás nelfinavirból (22%) és számos oxidált metabolitból állt (78%).
Bulgarian: Голямата част (87 %) от перорално приложена доза от 750 mg 14C-нелфинавир се открива във фекалиите; общата фекална радиоактивност се определя от нелфинавир (22 %) и множество окислени метаболити (78 %).
Hungarian: A tartály 144 g belsőleges port tartalmaz.
Bulgarian: Бутилката съдържа 144 g перорален прах.
Hungarian: HMG-CoA-reduktáz gátlók (sztatinok)
Bulgarian: Инхибитори на HMG-CoA редуктазата (статини)
Hungarian: • A készítmény aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás.
Bulgarian: Това лекарство съдържа аспартам, който е източник на фенилаланин.
Hungarian: Elimináció: az orálisan egyszer adott adagok (24 - 33 l/h) és többször adott adagok (26 - 61 l/h) eliminációs számításai azt jelzik, hogy a nelfinavir közepes - ill. nagymértékben jut be a májba.
Bulgarian: Елиминиране: клирънсът след перорално приложени еднократни дози (24-33 l/h) и многократни дози (26-61 l/h) показва, че нелфинавир е лекарство, което притежава средна до висока чернодробна бионаличност.
Hungarian: A felíró orvosnak fel kell hívnia a gondozó figyelmét arra, hogy körültekintően ellenőrizze a gyermek testtömegének növekedését annak érdekében, hogy a gyermek a megfelelő teljes napi mennyiséget megkapja.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да посъветва хората, които се грижат за детето, внимателно да проследяват наддаването му на тегло, за да е сигурен, че ще се взема подходящата обща дневна доза.
Hungarian: 2. táblázat: Mellékhatások és jelentős labotaróriumi eltérések előfordulása a fázis II és fázis III vizsgálatokban (Nagyon gyakori [≥ 10%]; gyakori [≥ 1% és< 10%])
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции и изразените отклонения в лабораторните показатели от изпитвания във фаза ІІ и фаза ІІІ (Много чести (≥ 10 %);
Hungarian: • 3. táblázat: Ha a gyógyszert naponta háromszor adja, akkor minden alkalommal testtömeg kilogrammonként 25-35 mg nelfinavirt kell adnia, kivéve a 10,5 - 12 kg, 12 - 14 kg és 1822 kg testtömegű gyermekeket.
Bulgarian: Таблица 3: ако давате лекарството три пъти дневно, ще давате 25-35 mg нелфинавир всеки път за всеки kg телесно тегло, освен при деца, които тежат от 10,5 до 12 kg, от 12 до 14 kg и от 18 до 22 kg.
Hungarian: A naponta kétszer történő adagoláskor szignifikánsan magasabb nelfinavir csúcs plazmaszint alakult ki a napi háromszor történő adagoláshoz hasonlítva.
Bulgarian: При схема на лечение с приложение два пъти дневно са наблюдавани статистически значимо по-високи максимални плазмени нива на нелфинавир в сравнение с приложението три пъти дневно.
Hungarian: A táblázat mutatja azt az adagolási tervezetet, amely biztosítja, hogy a gyermekek a testtömegüknek megfelelő Viracept teljes napi mennyiségét megkapják.
Bulgarian: Таблицата представя схема, с която се подсигурява, че детето всеки ден ще приема подходящата обща дневна доза Viracept въз основа на теглото си.
Hungarian: A VIRACEPT-et mindig étkezés közben szájon át kell bevenni (lásd 5.2 pontot).
Bulgarian: VIRACEPT се прилага перорално и трябва винаги да се приема с храна (вж. точка 5.2).
Hungarian: Rezisztencia: nelfinavirral szembeni hatástalanság alakulhat ki a 30., 88., és 90. aminosav helyen lévő vírus-preteáz mutációkon keresztül
Bulgarian: Вирусът може да избегне действието на нелфинавир чрез мутация на вирусната протеаза в аминокиселините в позиция 30, 88 и 90.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében kolhicin nem adható együtt nelfinavirrel (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не трябва да получават колхицин заедно с нелфинавир (вж. точка 4.4).
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Hungarian: Minthogy ezek az adatok egy spontán mellékhatás bejelentő rendszerből
Bulgarian: Тъй като тези данни идват от системата за подаване на спонтанни съобщения, честотата на нежеланите
Hungarian: A VIRACEPT csak akkor adható várandós nőknek, ha a várható előny
Bulgarian: VIRAСEPT трябва да бъде прилаган по време на бременност само ако очакваната полза оправдава възможния риск за фетуса.
Hungarian: Efavirenz AUC ↔ Nelfinavir AUC ↓ 20%
Bulgarian: Ефавиренц AUC ↔ AUC на нелфинавир ↓ 20 %
Hungarian: A keresztrezisztencia a nelfinavir és a reverz transzkriptáz gátlók között nem valószínű, mert különbözőek a célenzimek.
Bulgarian: Не е вероятно съществуването на кръстосана резистентност между нелфинавир и инхибиторите на обратната транскриптаза поради участие на различни прицелни ензими.
Hungarian: Összehasonlítva a normális májműködésű kontroll-csoport és az enyhe májkárosodásban szenvedők nelfinavir AUC- és Cmax-értékeit, nem találtak lényeges különbséget, de sorrendben 62%-os és 22%-os növekedést tapasztaltak a közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: В сравнение с контролите с нормална чернодробна функция AUC и Cmax на нелфинавир не са се различавали значимо при лица с леко увреждане, но са били увеличени съответно с 62 % и 22 % при лица с умерено чернодробно увреждане.
Hungarian: Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó, tünetmentes fertőzésekkel szemben.
Bulgarian: Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма, което му позволява да се бори с инфекции, които може да съществуват без видими симптоми.
Hungarian: Ha szükséges, a fel nem szívódott gyógyszer hánytatással vagy gyomormosással eltávolítható.
Bulgarian: Ако се налага, може да се постигне елиминиране на нерезорбирания нелфинавир чрез повръщане или стомашна промивка.
Hungarian: A lipidzavarokat a klinikailag szokásos módon kell kezelni (lásd 4.8 pontot).
Bulgarian: Нарушенията на липидите трябва да се лекуват според клиничната необходимост (вж. точка 4.8).
Hungarian: Mivel ezek az adatok egy spontán mellékhatás jelentő rendszerből származnak, a következő mellékhatások gyakorisága nem ismert: hypertriglyceridaemia, anémia, a vér
Bulgarian: Тъй като тези данни идват от системата за подаване на спонтанни съобщения, честотата на нежеланите реакции е неизвестна: хипертриглицеридемия, анемия, повишение на млечната киселина в кръвта и пневмония.
Hungarian: Ha nem biztos benne, a Viracept szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Viracept.
Hungarian: Osteonecrosis: Annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszupressziót és a magasabb testtömeg-indexet), osteonecrosisos eseteket jellemzően előrehaladott HIV-betegségben szenvedő és/vagy hosszútávú kombinált antiretrovirális terápiában (combination antiretroviral therapy, CART) részesült betegek esetében jelentettek.
Bulgarian: Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
Hungarian: Várható, hogy a gyenge CYP 2C19 metabolizálók körében vagy azok esetében, akik egyidejűleg erős CYP 2C19 gátlólat kapnak (lásd 4.5 pont), a nelfinavir plazmakoncentráció emelkedik, míg a terc-butil-hidroxi-nelfinavir-szintje elhanyagolhatóan alacsony, vagy mérhetetlen lesz.
Bulgarian: Очаква се, че при слаби CYP2C19 метаболизатори или при пациенти, получаващи едновременно мощни инхибитори на CYP2C19 (вж. точка 4.5), плазмените нива на нелфинавир ще бъдат повишени, докато нивата на терт-бутил хидрокси нелфинавир ще бъдат незначителни или неизмерими.
Hungarian: Nincs elegendő információ arról, hogy a nelfinavir átjut-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Няма данни дали нелфинавир преминава в кърмата при хора.
Hungarian: 2 és 13 éves kor közötti gyermekeken, az orálisan adott nelfinavir eliminációja kétszer - háromszor gyorsabb, mint felnőttek esetében nagy interindividuális változékonyság mellett.
Bulgarian: При деца на възраст между 2 и 13 години клирънсът на перорално приложен нелфинавир е приблизително 2 до 3 пъти по-висок от този при възрастни, с висока степен на вариабилност между отделните индивиди.
Hungarian: Olyan klinikai izolátumok (n = 5), melyek érzékenysége zidovudin, lamivudin, vagy nevirapin iránt csökkent, teljes mértékben
Bulgarian: Клинични изолати (n = 5) с намалена чувствителност към зидовудин, ламивудин или невирапин са останали напълно чувствителни
Hungarian: A nelfinavir és a szimvasztatin vagy a lovasztatin együttes adása a szimvasztatin vagy a lovasztatin plazmakoncentrációk jelentős növekedését okozhatja és ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Едновременното прилагане на нелфинавир със симвастатин или ловастатин може да доведе до значимо повишение на плазмените концентрации на симвастатин и ловастатин и е противопоказано (вж. точка 4.3).