FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the recommended doses, the mean (SD) steady state concentration (Css) values were 162 (179) and 533 (392) pg/mL at 5 and 15 mcg/m2/day doses, respectively.
Lithuanian: Taikant rekomenduojamas 5 ir 15 µg/m2 paros dozes, vidutinės (SN) pusiausvyrinės koncentracijos serume (Css) reikšmės buvo, atitinkamai, 162 (179) ir 533 (392) pikogramų/ml.
English: No dose adjustment is necessary in elderly patients (≥ 65 years of age), see section 5.1.
Lithuanian: Senyviems (≥ 65 metų) pacientams dozės koreguoti nereikia, žr.
English: • nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, abdominal pain
Lithuanian: • pykinimas, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas;
English: Elderly patients may be more susceptible to serious neurologic events such as cognitive disorder, encephalopathy, and confusion.
Lithuanian: Senyviems pacientams labiau linkęs pasireikšti sunkus nervų sistemos sutrikimas, įskaitant kognityvinį sutrikimą, encefalopatiją ir sumišimą.
English: Using a syringe, aseptically transfer reconstituted BLINCYTO into the infusion bag (refer to table 1 to table 3 for the specific volume of reconstituted BLINCYTO).
Lithuanian: Naudodami švirkštą, aseptinėmis sąlygomis perkelkite paruoštą BLINCYTO tirpalą į infuzijos maišelį (konkretaus paruošto BLINCYTO kiekio žr.
English: Decreased immunoglobulins
Lithuanian: Imunoglobulinų kiekio sumažėjimas
English: Pre-filled bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
Lithuanian: Užpildytas maišelis, kuriame yra natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo
English: Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-cell precursor ALL
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami ≥ 18 metų pacientai, sergantys Filadelfijos chromosomai neigiama recidyvuojančia ar į gydymą nereaguojančia B prekursorių ŪLL
English: Duration of MRD responseMedian time to event [95% CI]
Lithuanian: MLL trukmė, Laiko iki įvykio mediana [95 % PI]
English: Blast free hypoplastic or aplastic bone marrow was defined as bone marrow blasts ≤ 5%, no evidence of disease, insufficient recovery of peripheral blood counts: platelets ≤ 50,000/microlitre and/or ANC ≤ 500/microlitre.
Lithuanian: Hipoplaziniai ar aplaziniai kaulų čiulpai, kuriuose nėra blastų, buvo apibūdinami kaip ≤ 5 % blastų kaulų čiulpuose, ligos požymių nebuvimas ir nepakankamas periferinio kraujo ląstelių kiekio atsistatymas: trombocitų ≤ 50 000/mikrolitre ir (arba) ANK ≤ 500/mikrolitre.
English: 15 mcg/m2/day via continuous infusion (not to exceed 28 mcg/day)
Lithuanian: 15 µg/m per parą taikant nuolatinę infuziją (paros dozė negali būti didesnė nei 28 µg)
English: • Pharmacist educational material
Lithuanian: • Vaistininko mokomoji medžiaga
English: One vial of powder contains 38.5 micrograms blinatumomab.
Lithuanian: Viename miltelių flakone yra 38,5 mikrogramo blinatumomabo.
English: Nausea
Lithuanian: Dusulys
English: Figure 1.
Lithuanian: 1 paveikslą.
English: - Store in the original carton in order to protect from light.
Lithuanian: - Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: Each vial of powder contains 38.5 micrograms of blinatumomab.
Lithuanian: Kiekviename miltelių flakone yra 38,5 mikrogramo blinatumomabo.
English: Infusion rate
Lithuanian: Infuzijos greitis
English: How to store BLINCYTO
Lithuanian: Kaip laikyti BLINCYTO
English: There is a possibility of a higher risk of neurologic events in this population.
Lithuanian: Tokiems pacientams nervų sistemos sutrikimų atsiradimo rizika gali būti didesnė.
English: Cytokine release syndrome was reported in 2.9% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL (N = 137).
Lithuanian: Pranešta apie 2,9 % suaugusių pacientų, sergančių B prekursorių ŪLL, esant MLL, pasireiškusį citokinų išsiskyrimo sindromą (N = 137).
English: Citric acid monohydrate (E330) Lysine hydrochloride Polysorbate 80
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas (E330) Lizino hidrochloridas Polisorbatas 80
English: If the interruption of treatment after an adverse event is no longer than 7 days, continue the same cycle to a total of 28 days of infusion inclusive of days before and after the interruption in that cycle.
Lithuanian: Jei po nepageidaujamo reiškinio atsiradimo gydymas sustabdomas trumpiau nei 7 dienoms, reikia tęsti to paties ciklo gydymą iki iš viso 28 dienų infuzijos (į ciklą įskaitomos infuzijos dienos iki gydymo sustabdymo ir po jo). Jei gydymas dėl nepageidaujamo reiškinio sustabdomas ilgiau kaip 7 dienoms, reikia pradėti naują ciklą. Jei laikotarpis, per kurį išnyksta toksinis poveikis, trunka ilgiau kaip 14 dienų, gydymą BLINCYTO reikia nutraukti visam laikui, nebent toliau pateikiamoje lentelėje nurodyta kitaip.
English: Citric acid monohydrate (E330) Trehalose dihydrate Lysine hydrochloride Polysorbate 80
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas (E330) Trehalozė dihidratas Lizino hidrochloridas Polisorbatas 80
English: Elevated liver enzyme events were reported for 12.4% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL (N = 137).
Lithuanian: Pranešta apie 12,4 % suaugusių pacientų, sergančių B prekursorių ŪLL, esant MLL, pasireiškusius kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo atvejus (N = 137).
English: Postbaseline alloHSCT - n (%) Overall subjects Hematological responders (CR/CRh*/CRi) Time to alloHSCT among all transplanted patients Median time to event (Interquartile range)
Lithuanian: AloHKLP po gydymo, n (%) Bendras asmenų skaičius Asmenys, kuriems pasireiškė hematologinis atsakas (VR/VRd*/VRn)
English: The mortality rate following alloHSCT among all responders who did not receive anti-leukemic therapy was 10/38 (26.3%; 95% CI: 13.4, 43.1) in the BLINCYTO group and 3/12 (25%; 95% CI: 5.5, 57.2) in the SOC group; such mortality rate at 100 days post alloHSCT was 4/38 (12.4%; 95% CI: 4.8%, 29.9%) in the BLINCYTO group and 0/12 (0%; 95% CI: not estimable) in the SOC group.
Lithuanian: Mirtingumo dažnis po aloHKLP visų pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, tačiau netaikytas leukemijos gydymas BLINCYTO grupėje buvo 10/38 (26,3 %; 95 % PI: 13,4; 43,1) ir 3/12 (25 %; 95 % PI: 5,5; 57,2) SG grupėje.
English: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (starting volume)
Lithuanian: Natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinis tirpalas (pradinis tūris)
English: For patients weighing greater than or equal to 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag
Lithuanian: Pacientams, kurių svoris yra 45 kg arba didesnis: natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo, tirpalo (stabilizatoriaus) ir paruošto BLINCYTO kiekis, perkeliamas į infuzijos maišelį
English: Solution (stabiliser)
Lithuanian: Tirpalas (stabilizatorius)
English: Neutropenia and febrile neutropenia, including life-threatening cases, have been observed in patients receiving BLINCYTO.
Lithuanian: BLINCYTO gydytiems pacientams pasireiškė neutropenija ir febrilinė neutropenija, įskaitant gyvybei pavojingus atvejus.
English: BLINCYTO is usually given for 2 treatment cycles if you have relapsed/refractory acute lymphoblastic leukaemia, or for 1 treatment cycle if you have minimal residual disease acute lymphoblastic leukaemia.
Lithuanian: Paprastai atliekami 2 gydymo BLINCYTO ciklai, jei sergate recidyvuojančia arba į gydymą nereaguojančia ūmine limfoblastine leukemija, arba 1 gydymo ciklas, jei Jums pasireiškia minimali liekamoji ūminės limfoblastinės leukemijos liga. Jei Jūs reaguosite į šį gydymą, gydytojas gali nuspręsti skirti dar 3 papildomus gydymo ciklus. Jums skirtas gydymo ciklų skaičius ir dozė priklausys nuo to, kaip Jūs toleruosite gydymą BLINCYTO ir kaip į jį reaguosite.
English: Dyspnoea Productive cough Respiratory failure Wheezing
Lithuanian: Produktyvus kosulys Kvėpavimo nepakankamumas Švokštimas
English: BLINCYTO 38.5 micrograms powder for concentrate and solution for solution for infusion blinatumomab
Lithuanian: BLINCYTO 38,5 mikrogramo milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui blinatumomabum
English: Psychiatric disorders a
Lithuanian: Psichikos sutrikimai a
English: In adult patients, dexamethasone 20 mg intravenous should be administered 1 hour prior to initiation of each cycle of BLINCYTO therapy.
Lithuanian: Premedikacijos ir papildomų vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijos Likus 1 valandai iki kiekvieno gydymo BLINCYTO ciklo pradžios, suaugusiems pacientams į veną reikia suleisti 20 mg deksametazono dozę.
English: - performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
Lithuanian: BLINCYTO ruošimas turi būti: - atliekamas aseptinėmis sąlygomis apmokyto personalo, vadovaujantis geros praktikos taisyklėmis (ypač susijusiomis su aseptiniu parenterinių preparatų paruošimu); - atliekamas laminarinės srovės kamerose ar biologiniu požiūriu apsaugotose patalpose, naudojant standartines saugaus darbo su į veną vartojamais preparatais procedūras.
English: Management of infections may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Lithuanian: Dėl infekcijų gydymo, gali tekti arba laikinai, arba visam laikui nutraukti gydymą BLINCYTO (žr. 4.2 skyrių).
English: There were no effects on male or female reproductive organs in toxicity studies with the murine surrogate.
Lithuanian: Tyrimų su pelių pakeičiamaisiais modeliais metu poveikio patinų ar patelių reprodukciniams organams nebuvo.
English: How BLINCYTO is given
Lithuanian: Kaip vartojamas BLINCYTO
English: SOLUTION (STABILISER) VIAL
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
English: MRD
Lithuanian: MLL
English: Prednisone 100 mg intravenously or equivalent (e.g. dexamethasone 16 mg) should be administered 1 hour prior to initiation of each cycle of BLINCYTO therapy.
Lithuanian: Premedikacijos ir papildomų vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijos Likus 1 valandai iki kiekvieno gydymo BLINCYTO ciklo pradžios, į veną reikia suleisti 100 mg prednizono arba lygiaverčio vaistinio preparato (pvz., 16 mg deksametazono) dozę.
English: BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive relapsed or refractory B-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Lithuanian: BLINCYTO skirtas Filadelfijos chromosomai neigiamos CD19 teigiamos recidyvuojančios ar į gydymą nereaguojančios B prekursorių ūminės limfoblastinės leukemijos (ŪLL) monoterapiniam gydymui suaugusiesiems.
English: 9 mcg/day
Lithuanian: 9 µg/parą
English: Time to alloHSCT among CR/CRh*/CRi responders Median time to event [95% CI] (KM estimate)
Lithuanian: Laikas iki aloHKLP tarp pacientų, kuriems pasireiškė VR/VRd*/VRn, Laiko iki įvykio mediana [95 % PI] (Kaplan-Meier įvertis)
English: < 1 year old achieved a CR/CRh
Lithuanian: Nė vienas iš šių 3 < 1 metų amžiaus tiriamųjų nepasiekė VR/VRd
English: Do not prime with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Lithuanian: Infuzijos sistemos negalima užpildyti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
English: Management of these signs and symptoms to resolution may require either temporary interruption or permanent discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Lithuanian: Siekiant, kad tokie požymiai ir simptomai išnyktų, gali reikėti arba laikinai, arba visam laikui nutraukti gydymą BLINCYTO (žr.
English: Cytokine release syndrome a
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas a
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for at least 48 hours after treatment with blinatumomab (see section 4.4).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo blinatumomabu metu ir mažiausiai 48 valandas po jo (žr.
English: Randomisation was stratified by age (< 35 years versus ≥ 35 years of age), prior salvage therapy (yes versus no), and prior allogeneic HSCT (yes versus no) as assessed at the time of consent.
Lithuanian: Paciento sutikimo dalyvauti tyrime metu atsitiktinių imčių grupės buvo stratifikuotos pagal amžių (< 35 metų arba ≥ 35 metų), taikytą gelbstimąjį gydymą (taip arba ne), atliktą alogeninį HKLP (taip arba ne).
English: Store in the original carton in order to protect from light.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: Baseline ALT and AST levels were used to assess the effect of hepatic impairment on the clearance of blinatumomab.
Lithuanian: Siekiant įvertinti kepenų funkcijos sutrikimo įtaką blinatumomabo klirensui, buvo panaudoti pradiniai ALAT ir ASAT rodmenys.
English: One vial of powder contains 38.5 micrograms of blinatumomab.
Lithuanian: Viename miltelių flakone yra 38,5 mikrogramo blinatumomabo (blinatumomabum).
English: Patients with the highest tumour burden as measured by the percentage of bone marrow blast cells at baseline (≥ 90%) still had a clinically meaningful response with a CR/CRh* rate of 21.6% (CI 12.9 - 32.7) (see figure 2).
Lithuanian: ≥ 90 %), taip pat pasireiškė kliniškai reikšminga reakcija, VR/VRd* dažnis buvo 21,6 % (PI 12,9 - 32,7) (žr.
English: From a microbiological point of view, the prepared infusion bags should be used immediately.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą infuzijos maišelyje reikia praskiesti nedelsiant, nebent tirpinta taip, kad mikrobinis užteršimas neįmanomas.
English: • Do not reconstitute BLINCYTO powder for concentrate with the solution
Lithuanian: • BLINCYTO miltelių koncentratui negalima tirpinti tirpalu (stabilizatoriumi).
English: Powder for concentrate and solution for solution for infusion.
Lithuanian: Milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui.
English: The safety and efficacy of BLINCYTO compared to standard of care (SOC) chemotherapy were evaluated in a randomised, open-label, multicentre, phase III study.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, atviro, daugiacentrio, III fazės tyrimo metu buvo lygintas BLINCYTO ir standartinio gydymo (SG) chemoterapija saugumas ir veiksmingumas.
English: BLINCYTO 38.5 micrograms powder for concentrate and solution for solution for infusion.
Lithuanian: BLINCYTO 38,5 mikrogramo milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui
English: • feeling sleepy (somnolence), numbness, dizziness
Lithuanian: • mieguistumas (somnolencija), sustingimas, galvos svaigimas;
English: (cranial nerve disorders)
Lithuanian: Toksinis poveikis nervų sistemai
English: No anti-blinatumomab antibodies were detected in clinical studies of paediatric patients with relapsed or refractory ALL treated with blinatumomab.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vaikams, kurie sirgo recidyvuojančia ar į gydymą nereaguojančia ŪLL ir buvo gydomi blinatumomabu, blinatumomabą neutralizuojančių antikūnų neaptikta.
English: Management of these events may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Lithuanian: Siekiant kontroliuoti tokius reiškinius, gali reikėti arba laikinai, arba visam laikui nutraukti gydymą BLINCYTO (žr. 4.2 skyrių).
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: België/Belgique/Belgien s.a.
English: For patients weighing less than 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag for 15 mcg/m2/day dose
Lithuanian: Pacientams, kurių svoris yra mažesnis nei 45 kg: natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo, tirpalo (stabilizatoriaus) ir paruošto BLINCYTO kiekis, perkeliamas į infuzijos maišelį, taikant 15 µg/m paros dozę
English: For patients weighing less than 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag for 5 mcg/m2/day dose
Lithuanian: Pacientams, kurių svoris yra mažesnis nei 45 kg: natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo, tirpalo (stabilizatoriaus) ir paruošto BLINCYTO kiekis, perkeliamas į infuzijos maišelį, taikant 5 µg/m paros dozę
English: CRh* (complete remission with partial haematologic recovery) was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre).
Lithuanian: VRd* (visiška remisija su daliniu hematologiniu atsistatymu) buvo apibūdinama kaip ≤ 5 % blastų kaulų čiulpuose, ligos požymių nebuvimas ir dalinis periferinio kraujo ląstelių kiekio atsistatymas (trombocitų > 50 000/mikrolitre ir ANK > 500/mikrolitre).
English: • back pain, pain in extremity
Lithuanian: • nugaros skausmas, galūnių skausmas;
English: Ataxia
Lithuanian: Ataksija
English: Tumour lysis syndrome
Lithuanian: Naviko irimo sindromas
English: Escalate to 28 mcg/day after 7 days if the toxicity does not recur.
Lithuanian: Jei toksinis poveikis neatsinaujina, po 7 dienų paros dozę didinti iki 28 µg.
English: For clinical management of elevated liver enzymes, see section 4.4.
Lithuanian: Informacijos apie klinikinę kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo kontrolę pateikiama 4.4 skyriuje.
English: Efficacy results in patients < 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL
Lithuanian: Recidyvuojančia ar į gydymą nereaguojančia B ląstelių prekursorių ŪLL sergančių < 18 metų pacientų gydymo veiksmingumo rezultatai
English: For clinical management of neurologic events, see section 4.4.
Lithuanian: Informacijos apie klinikinę nervų sistemos reiškinių kontrolę pateikiama 4.4 skyriuje.
English: For clinical management of pancreatitis, see section 4.4.
Lithuanian: Informacijos apie pankreatito kontrolę pateikta 4.4 skyriuje.
English: 5 mL/hour
Lithuanian: 5 ml/val.
English: • Recommendation for patients not to drive while receiving BLINCYTO A link to the package leaflet
Lithuanian: • Rekomendacija pacientams nevairuoti gydymo BLINCYTO metu.
English: Interrupt BLINCYTO until resolved, then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Lithuanian: Laikinai sustabdyti BLINCYTO vartojimą, kol toksinis poveikis išnyks, po to atnaujinti gydymą BLINCYTO 5 µg/m paros doze.
English: Tumour lysis syndrome (TLS), which may be life-threatening or fatal (grade ≥ 4) has been observed in patients receiving BLINCYTO.
Lithuanian: BLINCYTO gydytiems pacientams buvo naviko irimo sindromo (NIS), kuris gali būti pavojingas gyvybei ar mirtinas (≥ 4 laipsnio), atvejų.
English: In case of suspicious events consider consultation with a neurologist, brain MRI and examination of cerebral spinal fluid (CSF), see section 4.8.
Lithuanian: Kadangi gali pasireikšti progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL), pacientus būtina stebėti, ar neatsiranda tokio sutrikimo požymių ir simptomų. Jei įtariamas toks sutrikimas, reikia apsvarstyti neurologo konsultacijos, smegenų MRT ir smegenų skysčio tyrimo reikalingumą, žr. 4.8 skyrių.
English: (%) [95% CI] CRh*, n1/n2d (%) [95% CI] Median relapse e-free survival (RFS)
Lithuanian: (%) [95 % PI] VRd*, n1/n2
English: 3.3 mL/hour
Lithuanian: • 3,3 ml/val.
English: A link to the Summary of Product Characteristics (SmPC) The nurse educational guide, including the following key elements:
Lithuanian: Nuoroda į preparato charakteristikų santrauką (PCS) Instrukcijoje slaugytojams turi būti šie pagrindiniai elementai:
English: Capillary leak syndrome
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas
English: Pancreatitis, life-threatening or fatal, has been reported in patients receiving BLINCYTO in the clinical trials and the post-marketing settings.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir vaistui esant rinkoje gauta pranešimų apie gyvybei pavojingus arba mirtinus pankreatito atvejus BLINCYTO vartojantiems pacientams.
English: a Complete MRD response was defined as the absence of detectable MRD confirmed in an assay with minimum sensitivity of 10-4 b One hundred thirteen patients (97.4%; 113/116) were included in the primary endpoint full analysis set
Lithuanian: b Į išsamios pirminės vertinamosios baigties analizės rinkinį buvo įtraukta vienas šimtas trylika pacientų (97,4 %; 113/116).
English: Patients with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL with ECOG performance status at baseline of 2 experienced a higher incidence of serious infections compared to patients with ECOG performance status of < 2.
Lithuanian: sergantiems pacientams, kurių funkcinės būklės įvertinimas pagal ECOG gydymo pradžioje buvo 2, sunkios infekcijos pasireiškė dažniau, palyginti su pacientais, kurių funkcinės būklės įvertinimas pagal ECOG buvo < 2.
English: MRD (minimum residual disease) response was defined as MRD by PCR or flow cytometry < 1 x 10 f. Patients who achieved CR/CRh*/CRi and had an evaluable post baseline MRD assessment.
Lithuanian: MLL (minimali liekamoji liga) apibūdinta kaip MLL remiantis polimerazės grandinės reakcija (PGR) arba tėkmės citometrija (< 1 x 10-4) f.
English: RFS in patients with Philadelphia chromosome negative B-precursor ALL at 18 months censored at HSCT or postBLINCYTO chemotherapy was 54% (33%, 70%).
Lithuanian: Pacientų, sergančių Filadelfijos chromosomai neigiamos B prekursorių ŪLL, IBE 18 mėnesį (cenzūruota HKLP metu arba po BLINCYTO
English: 6.1 List of excipients
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Milteliai
English: Cytokine release syndrome (CRS) which may be life-threatening or fatal (grade ≥ 4) has been reported in patients receiving BLINCYTO (see section 4.8).
Lithuanian: Pranešta apie BLINCYTO gydytiems pacientams pasireiškusį citokinų išsiskyrimo sindromą (CIS), kuris gali būti pavojingas gyvybei arba mirtinas (≥ 4 laipsnio) (žr.
English: The safety and efficacy of BLINCYTO have not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gydymo BLINCYTO saugumas ir veiksmingumas netirtas.
English: If clinically relevant, interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Lithuanian: Jei poveikis kliniškai reikšmingas, laikinai sustabdyti BLINCYTO vartojimą, kol toksinis poveikis taps ne sunkesnis kaip 1 laipsnio (lengvas), po to atnaujinti gydymą BLINCYTO 5 µg/m paros doze. Jei toksinis poveikis neatsinaujina, po 7 dienų paros dozę didinti iki 15 µg/m
English: Powder: citric acid monohydrate (E330), trehalose dihydrate, lysine hydrochloride, polysorbate 80 and sodium hydroxide.
Lithuanian: Milteliai: citrinų rūgštis monohidratas (E330), trehalozė dihidratas, lizino hidrochloridas, polisorbatas 80 ir natrio hidroksidas.
English: Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL
Lithuanian: Filadelfijos chromosomai neigiama recidyvuojančia ar į gydymą nereaguojančia B prekursorių ŪLL
English: Direct the water for injections toward the side of the vial during reconstitution.
Lithuanian: Ruošdami tirpalą, injekcinio vandens srovę nukreipkite į flakono sienelę.
English: Hepatic impairment
Lithuanian: Encefalopatija Afazija
English: • The entire volume of the reconstituted and diluted BLINCYTO will be more than the volume to be administered to the patient (240 mL).
Lithuanian: • Visas paruošto ir praskiesto BLINCYTO tūris bus didesnis, nei bus sulašintas pacientui (240 ml), tai padaryta atsižvelgiant į tūrio sumažėjimą dėl intraveninės infuzijos sistemos užpildymo ir siekiant užtikrinti, kad pacientas suvartotų visą BLINCYTO dozę.
English: BLINCYTO 38.5 mcg powder for concentrate blinatumomab
Lithuanian: BLINCYTO 38,5 µg milteliai koncentratui blinatumomabum i.v.
English: Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with MRD positive B-precursor ALL
Lithuanian: B prekursorių ŪLL, esant MLL, sergančių ≥ 18 metų pacientų gydymo veiksmingumo rezultatai
English: Grade 3 If clinically relevant, interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Lithuanian: 3 laipsnis Jei poveikis kliniškai reikšmingas, laikinai sustabdyti BLINCYTO vartojimą, kol toksinis poveikis taps ne sunkesnis kaip 1 laipsnio (lengvas), po to atnaujinti gydymą BLINCYTO 9 µg paros doze. Jei toksinis poveikis neatsinaujina, po 7 dienų paros dozę didinti iki 28 µg.