FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Som ved alle andre parenterale lægemidler skal Docetaxel Accord infusionsvæske kontrolleres visuelt for uklarheder, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
Slovenian: • Tako kot vsa zdravila za parenteralno uporabo je treba tudi raztopino za infundiranje pred uporabo pregledati; če vsebuje precipitat, jo je treba zavreči.
Danish: En multicenter, åben, randomiseret studie har evalueret sikkerhed og effekt af docetaxel til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, inklusive adenokarcinom af den gastrooesophagele forbindelse.
Slovenian: Opravljena je bila multicentrična, odprta, randomizirana študija za oceno varnosti in učinkovitosti docetaksela pri zdravljenju bolnikov z metastatskim adenokarcinomom želodca, vključno z adenokarcinomom na gastroezofagealnem prehodu, ki za metastatsko bolezen še niso prejemali kemoterapije.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid (TAC), opstod febril neutropeni og/eller neutropenisk infektion sjældnere, når patienterne fik primær G-CSF-profylakse.
Slovenian: Med bolnicami, ki so docetaksel prejemale v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (TAC), sta se febrilna nevtropenija in/ali nevtropenična okužba redkeje pojavili pri bolnicah, ki so prejemale primarno profilakso z G-CSF.
Danish: Den anbefalede doxetaxel-dosis til adjuverende behandling af operabel lymfeknude-positiv og lymfeknude-negativ brystkræft er 75 mg/m2 hver 3. uge i 6 perioder, administreret 1 time efter doxorubicin 50 mg/m2 og cyclophosphamid 500 mg/m2 (TAC-regime) (se også: Dosisjustering under behandling).
Slovenian: Pri dopolnilnem zdravljenju operabilnega raka dojke s pozitivnimi in negativnimi bezgavkami je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m2, apliciran eno uro po doksorubicinu 50 mg/m2 in ciklofosfamidu 500 mg/m2 vsake tri tedne v 6 ciklih (TAC režim) (glejte tudi Prilagajanje odmerka med zdravljenjem).
Danish: Anvend ikke andre docetaxel lægemidler bestående af 2 hætteglas (koncentrat og solvens) sammen med dette lægemiddel, der kun indeholder 1 hætteglas med koncentrat.
Slovenian: NE UPORABLJAJTE drugih zdravil z docetakselom, ki vsebujejo 2 viali (koncentrat in vehikel) s tem zdravilom, ki vsebuje samo 1 vialo koncentrata.
Danish: Der blev vist signifikant længere sygdoms-fri overlevelse i TAC-armen end FAC-armen.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je preživetje brez bolezni v kraku TAC značilno daljše kot v kraku FAC.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Slovenian: Redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Danish: I studiet TAX 316 blev alopeci, der persisterede ind i opfølgningsperioden efter endt kemoterapi, rapporteret hos 687 ud af 744 TAC-patienter (92,3 %) og hos 645 ud af 736 FAC-patienter (87,6 %).
Slovenian: V študiji TAX316 je alopecija trajala še naprej v obdobju spremljanja po koncu kemoterapije pri 687 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC(92,3 %), in pri 645 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC (87,6 %).
Danish: Tilfælde af cystoidt makulaødem (CMO) er blevet rapporteret hos patienter behandlet med docetaxel.
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih z docetakselom so bili opisani primeri cistoidnega makularnega edema (CMO).
Danish: Docetaxel har vist genotoksiske virkninger i ikke-kliniske studier og kan ændre fertiliteten hos hanner (se pkt.
Slovenian: V predkliničnih študijah so opazili genotoksične učinke docetaksela in lahko prizadene moško plodnost (glejte poglavje 5.3).
Danish: G-CSF (granulocytkoloni-stimulerende faktor) kan anvendes profylaktisk for at formindske risikoen for hæmatologisk toksicitet.
Slovenian: Za ublažitev tveganja hematološke toksičnosti se lahko profilaktično uporabi G-CSF (granulocytecolony stimulating factor, granulocitne kolonije stimulirajoči faktor).
Danish: Cystoidt makulaødem (CMO) er blevet rapporteret hos patienter behandlet med docetaxel.
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih z docetakselom je bil opisan cistoidni makularni edem (CMO).
Danish: Hud og subkutane væv Alopeci; Hudlidelser (G3/4:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija, kožna reakcija (S3/4:
Danish: Specielt kan der være tale om bivirkninger som allergiske reaktioner og væskeansamlinger (hævede hænder, fødder, ben eller vægtøgning).
Slovenian: Namen tega je zmanjšanje določenih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo po infuziji zdravila Docetaksel Accord, zlasti alergijskih reakcij in zastajanja tekočine (otekanje dlani, stopal, nog ali zvečanje telesne mase).
Danish: Svimmelhed (G3/4: 2,3 %); Perifer motorisk neuropati (G3/4: 1,3 %)
Slovenian: omotica (S3/4: 2,3 %), periferna motorična nevropatija (S3/4: 1,3 %)
Danish: Hypotension; Hypertension; Hæmoragi
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija, hipertenzija, krvavitev
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel og bivirkningerne ved lægemidlet kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu in neželeni učinki zdravila lahko poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Danish: Det blev observeret, at amenorré fortsatte ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 8 år) hos 121 af 744 TAC patienter (16,3 %) og hos 86 FAC patienter (11,7 %).
Slovenian: Na koncu spremljanja (mediani čas spremljanja 8 let) so amenorejo še vedno opažali pri 121 od 744 bolnic v kraku TAC (16,3 %) in pri 86 bolnicah v kraku FAC (11,7 %).
Danish: Docetaxel+ Cis+5-FU n = 177
Slovenian: Končna točka docetaksel+ Cis+5-FU n = 177
Danish: Lymfødem, der forekom i behandlingsperioden, fortsatte i opfølgningsperioden hos 5 patienter (0,9 %) i TAC-armen og 2 patienter (0,4 %) i FAC-armen.
Slovenian: Limfedem, ki se je začel med obdobjem zdravljenja, se je med obdobjem spremljanja nadaljeval pri 5 bolnicah (0,9 %) v kraku TAC in pri 2 bolnicah (0,4 %) v kraku FAC.
Danish: Efter den anbefalede tilsætning til infusionsposen er docetaxel-infusionsopløsningen stabil i 6 timer, hvis den opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Slovenian: Ko je zdravilo enkrat dodano v infuzijsko vrečko, je raztopina docetaksela stabilna 6 ur pri temperaturi do 25°C.
Danish: Som ved alle andre parenterale lægemidler skal Docetaxel Accord infusionsvæske kontrolleres visuelt for uklarheder, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
Slovenian: Tako kot vsa zdravila za parenteralno uporabo je treba raztopino za infundiranje Docetaksel Accord pred uporabo pregledati; če vsebuje precipitat, jo je treba zavreči.
Danish: Der blev ikke set nogen tilfælde hos patienter i FAC-armen.
Slovenian: Med bolnicami v kraku FAC niso zabeležili nobenega primera.
Danish: Forhøjet lakrimation Konjunktivitis
Slovenian: Očesne bolezni močnejše solzenje konjunktivitis
Danish: I studiet GEICAM9805 fortsatte alopeci, som forekom i løbet af behandlingsperioden, og blev fortsat observeret hos 49 patienter (9,2%) i TAC-armen og hos 35 patienter (6,7%) i FAC-armen.
Slovenian: V študiji GEICAM 9805 so nadaljnjo prisotnost alopecije, ki se je začela med obdobjem zdravljenja in je trajala v obdobje spremljanja, zabeležili pri 49 bolnicah (9,2 %) v kraku TAC in pri 35 bolnicah (6,7 %) v kraku FAC.
Danish: G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (< 5 %);G3/4 forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Slovenian: S3/4 zvišanje bilirubina v krvi (< 5 %), S3/4 zvišanje alkalne fosfataze v krvi (< 4 %), S3/4 zvišanje AST
Danish: Dette regime administreres hver 3. uge i 3 cyklusser.
Slovenian: Ta terapevtska shema se uporablja vsake 3 tedne po 3 cikluse.
Danish: • Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives docetaxel i kombination med cisplatin og 5fluoruracil.
Slovenian: - Za zdravljenje metastatskega raka želodca se docetaksel uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5fluorouracilom.
Danish: • 300 gastrisk adenokarcinoma-patienter (221 patienter i fase III-delen af studiet og 79 patienter i fase II-delen af studiet), som blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5fluoruracil (klinisk vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
Slovenian: • 300 bolnikih z adenokarcinomom želodca (221 bolnikov v III. fazi študije in 79 bolnikov v II.
Danish: Neglesygdomme (alvorlig:
Slovenian: spremembe nohtov (hude:
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Slovenian: Zelo pogosto (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Danish: Neglesygdomme (alvorlig 0,4 %);
Slovenian: vnetje požiralnika (hudo: 0,4 %)
Danish: Arytmi (G3/4: 2,0 %) Iskæmisk hjertesygdom
Slovenian: Srčne bolezni aritmija (S3/4: 2,0 %) ishemija miokarda
Danish: For cisplatin-dosisjustering se tilsvarende produktresumé
Slovenian: Za prilagoditve odmerjanja cisplatina glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela.
Danish: For patienter der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, der behandles for ikke-småcellet lungekræft, er den anbefalede dosis af docetaxel 75 mg/m2, straks efterfulgt af cisplatin 75 mg/m2
Slovenian: Pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, je priporočena shema odmerjanja docetaksel v odmerku 75 mg/m2, ki mu takoj sledi cisplatin v odmerku 75 mg/m2, apliciran 30-60 minut.
Danish: Infektioner (G3/4: 5,7 %; inklusive sepsis og pneumoni, letal hos
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (S3/4): 5,7 %; vključno s sepso in pljučnico, s smrtnim izidom v 1,7 %)
Danish: Der er gennemført et studie med 14C-mærket docetaxel på 3 kræftpatienter.
Slovenian: Pri treh onkoloških bolnikih so opravili študijo s 14C-docetakselom.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Danish: • Hjertesvigt
Slovenian: Srčne bolezni
Danish: Den samtidige administration af docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid påvirkede ikke deres farmakokinitik.
Slovenian: Docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid pri sočasni aplikaciji ne vplivajo na farmakokinetiko drug drugega.
Danish: Asteni; periferalt ødem; pyrexi; træthed; inflammation i slimhinderne; smerter; influenza-lignende symptomer; brystsmerter; kulderystelser
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija, periferni edemi, pireksija, utrujenost, vnetje sluznice, bolečine, gripi podobna bolezen, bolečine v prsih, mrzlica letargija
Danish: Arytmi (G3/4: 0,6 %)
Slovenian: aritmija (S3/4: 0,6 %)
Danish: Vær særlig opmærksom på at informere din læge, hvis du får diarré, sår i munden, følelsesløshed, stikkende og prikkende fornemmelser eller feber, og giv lægen resultatet af dine blodprøver.
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati, če se pojavijo driska, razjede v ustih, občutek otrplosti ali mravljinčenja ali zvišana telesna temperatura.
Danish: Patienter bør modtage kemostrålingsterapi efter kemoterapi
Slovenian: Po kemoterapiji morajo bolniki prejeti še kemoradioterapijo.
Danish: Docetaxel Accord vil blive administreret af personale med en sundhedsfaglig uddannelse.
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Accord vam bo dal zdravstveni delavec.
Danish: Docetaxel Accord i kombination med trastuzumab er indiceret til behandling af patienter med metastatisk brystkræft, hvis tumorer overudtrykker HER2, og som ikke tidligere har fået kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Accord je indicirano v kombinaciji s trastuzumabom za zdravljenje bolnic z metastatskim rakom dojke, katerih tumorji imajo čezmerno izražen HER2 in ki predhodno niso bile zdravljene s kemoterapijo za metastatsko bolezen.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Danish: Asteni, som forekom i løbet af behandlingsperioden, fortsatte ind i opfølgningsperioden og blev fortsat observeret hos 12 patienter (2,3 %) i TAC-armen og hos 4 patienter (0,8 %) i FAC-armen.
Slovenian: Nadaljnjo prisotnost astenije, ki se je začela med obdobjem zdravljenja trajala v obdobje spremljanja, so zabeležili pri 12 bolnicah (2,3 %) v kraku TAC in pri 4 bolnicah (0,8 %) v kraku FAC.
Danish: For cisplatin- og 5-fluoruracil-dosis justeringer: Se tilsvarende produktresumé.
Slovenian: Za spremembe odmerkov cisplatina in 5-fluorouracila glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Slovenian: Končna točka docetaksel + Cis + 5-FU n = 255
Danish: Brug af anden medicin sammen med Docetaxel Accord
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Docetaksel Accord
Danish: Hvert hætteglas er til engangsbrug og bør anvendes umiddelbart efter anbrud.
Slovenian: Viala je namenjena za enkratno uporabo in jo je treba uporabiti takoj po odprtju.
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af kemo-stråleterapi (TAX 324) Til den indledende behandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) (ikke muligt af resektere, lav sandsynlighed for kirurgisk helbredelse samt med bevarelse af organer som mål), er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 som en 1-times intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af cisplatin 100 mg/m2 administreret som en 30 minutter til
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato kemoradioterapija (TAX 324) Za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim (neresektabilen, majhna verjetnost kirurške ozdravitve, ohranitev organa) skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu (SCCHN) je priporočen odmerek docetaksela 75 mg/m2 v obliki enourne intravenske infuzije 1. dan, ki mu sledi cisplatin 100 mg/m2 v 30-minutni do 3-urni infuziji in nato stalna intravenska infuzija 5-fluorouracila
Danish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas på 1 ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel.
Slovenian: Docetaksel Accord 20 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala z 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela.
Danish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 2,5 %)
Slovenian: periferna motorična nevropatija (S3/4: 2,5 %)
Danish: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas på 8 ml koncentrat indeholder 160 mg docetaxel.
Slovenian: Docetaksel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala z 8 ml koncentrata vsebuje 160 mg docetaksela.
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Slovenian: Prilagajanje odmerka med zdravljenjem:
Danish: Forhøjet lakrimation; konjunktivitis
Slovenian: Očesne bolezni močnejše solzenje, konjunktivitis
Danish: Median TTP (måneder) (95 %CI)
Slovenian: Mediano PBN (meseci) (95 % IZ)
Danish: Overfølsomhed (ikke alvorlig)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost (nobene hude)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Docetaxel Accord 160 mg/8 ml sterilt koncentrat docetaxel intravenøs anvendelse
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Docetaksel Accord 160 mg/8 ml sterilni koncentrat docetaksel i.v.
Danish: Perifer sensorisk neuropati (G3: 3,7 %); Perifer motorisk neuropati (G3/4: 2 %)
Slovenian: Bolezni živčevja periferna senzorična nevropatija (S3: 3,7 %), periferna motorična nevropatija (S3/4: 2 %)
Danish: Medmindre det er kontraindiceret, kan der til brystkræft og ikke-småcellet lungekræft gives et peroralt kortikosteroid som præmedicinering, eksempelvis dexamethasone 16 mg per dag i 3 dage (f.eks. 8 mg 2 gange daglig).
Slovenian: Pri zdravljenju raka dojke, nedrobnoceličnega pljučnega raka, raka želodca ter raka glave in vratu lahko kot premedikacijo dajemo peroralne kortikosteroide, kot je deksametazon 16 mg na dan (npr. 8 mg dvakrat na dan v trajanju treh dni, in sicer 1 dan pred aplikacijo docetaksela, razen v primeru kontraindikacij (prosimo, glejte poglavje 4.4).
Danish: Blod og lymfesystem Neutropeni (G4: 91,7 %); Anæmi (G3/4:
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija (S4: 91,7 %), anemija (S3/4:
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 10 år og 5 måneder) blev det observeret, at amenorré fortsatte hos 7 patienter (1,3 %) i TAC-armen og hos 4 patienter (0,8 %) i FAC-armen.
Slovenian: Na koncu spremljanja (mediani čas spremljanja 10 let in 5 mesecev) so amenorejo še vedno opažali pri 7 bolnicah (1,3 %) v kraku TAC in pri 4 bolnicah (0,8 %) v kraku FAC.
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (faktisk median opfølgningstid på 8 år) fortsatte perifert ødem hos 19 TAC patienter (2,6 %) og hos 4 FAC patienter (0,5 %).
Slovenian: Na koncu spremljanja (dejanski mediani čas spremljanja 8 let) je v kraku TAC periferne edeme še vedno imelo 19 bolnic (2,6 %), v kraku FAC pa 4 bolnice (0,5
Danish: Dyspepsi (G3/4: 0,8 %) Gastrointestinal smerte (G3/4: 1,2 %) Gastrointestinal blødning (G3/4: 0,4 %)
Slovenian: bolečine v prebavilih (S3/4: 1,2 %), gastrointestinalna krvavitev (S3/4: 0,4 %)
Danish: De anbefalede dosis-modifikationer for gastrointestinal toksicitet hos patienter behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil (5-FU):
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerka v primeru toksičnih učinkov pri bolnikih, ki prejemajo docetaksel v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (5-FU): Toksičen učinek
Danish: Kvalme; diarré; opkastning; konstipation; stomatitis; dyspepsi; mavesmerter
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, driska, bruhanje, zaprtje, stomatitis, dispepsija, bolečine v trebuhu
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 8 år), blev det observeret, at perifer sensorisk neuropati fortsatte hos 10 patienter (1,3 %) i TAC-armen og hos 2 patienter (0,3 %) i FAC-armen.
Slovenian: Na koncu spremljanja (mediani čas spremljanja 8 let) so periferno senzorično nevropatijo še vedno opažali pri 10 bolnicah (1,3 %) v kraku TAC in pri 2 bolnicah (0,3 %) v kraku FAC.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 % vol. vandfri ætanol (alkohol), dvs. op til 395 mg vandfri ætanol pr. hætteglas, svarende til 10 ml øl eller 4 ml vin.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 50 vol % brezvodnega etanola (alkohola), kar ustreza 359 mg brezvodnega etanola na vialo in je ekvivalentno 10 ml piva ali 4 ml vina.
Danish: • Injicer via en enkelt injektion (et stik) den nødvendige mængde Docetaxel Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning i en 250 ml infusionspose indeholdende enten en 5 % glucoseinfusionsvæske eller en 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske.
Slovenian: • Potem jo vbrizgajte preko ene injekcije (en odmerek) v 250-ml infuzijsko vrečko, ki vsebuje 5 % raztopino glukoze ali raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje.
Danish: Anvend ikke andre docetaxel-lægemidler bestående af 2 hætteglas (koncentrat og solvens) sammen med dette lægemiddel (Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som kun indeholder 1 hætteglas).
Slovenian: NE UPORABLJAJTE drugih zdravil z docetakselom, ki vsebujejo 2 viali (koncentrat in vehikel), s tem zdravilom (Docetaksel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, ki vsebuje samo 1 vialo).
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRA-databasen
Slovenian: Organski sistemi po MedDRA
Danish: Nedsættelsen af risikoen for progression var 32,1 % og blev associeret med en signifikant længere TTP (p = 0,0004) til fordel for TCF-armen.Overlevelse i alt var også signifikant længere (p = 0,0201) til fordel for TCFarmen med en nedsættelse af risikoen for død på 22,7 %.
Slovenian: V kraku s TCF je bilo značilno daljše (p = 0,0201) tudi celotno preživetje, tveganje umrljivosti pa se je zmanjšalo za 22,7 %.
Danish: Perifer sensorisk neuropati (G3: 0,4 %)
Slovenian: Bolezni živčevja periferna senzorična nevropatija (S3: 0,4 %)
Danish: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas på 4 ml koncentrat indeholder 80 mg docetaxel.
Slovenian: Docetaksel Accord 80 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 80 mg docetaksela.
Danish: Et hætteglas med 8 ml koncentrat indeholder 160 mg docetaxel.
Slovenian: Ena viala z 8 ml koncentrata vsebuje 160 mg docetaksela.
Danish: • 255 patienter, som fik docetaxel i kombination med capecitabin.
Slovenian: • 255 bolnikih, ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s kapecitabinom.
Danish: Arytmi (G3/4: 0,7 %) Hjertesvigt
Slovenian: Srčne bolezni aritmija (S3/4: 0,7 %) srčno popuščanje
Danish: Docetaxel i kombination med trastuzumab blev undersøgt til behandling af patienter med metastatisk brystkræft, hvis tumorer var HER2-positive, og som ikke tidligere havde fået kemoterapi for metastatisk sygdom.
Slovenian: Docetaksel so v kombinaciji s trastuzumabom raziskali za zdravljenje bolnic z metastatskim rakom dojke, ki so imele na tumorju hiperekspresijo HER2 in prej še niso dobivale kemoterapije za metastatsko bolezen.
Danish: I studiet GEICAM9805 blev det observeret, at amenorré, som forekom i løbet af behandlingsperiden og fortsatte ind i opfølgningsperioden fortsat blev observeret hos 18 patienter (3,4 %) i TAC-armen og hos 5 patienter (1,0 %) i FAC-armen.
Slovenian: V študiji GEICAM 9805 so nadaljnjo prisotnost amenoreje, ki se je začela med obdobjem zdravljenja in je trajala v obdobje spremljanja, zabeležili pri 18 bolnicah (3,4 %) v kraku TAC in pri 5 bolnicah (1,0 %) v kraku FAC.
Danish: Median overlevelse (måneder) (95 %CI)
Slovenian: Mediano preživetje (meseci) (95 % IZ)
Danish: Neutropeniske komplikationer
Slovenian: Nevtropenični zapleti
Danish: Docetaxel indgives som en 1-times infusion hver 3. uge.
Slovenian: Docetaksel apliciramo v enourni infuziji vsake tri tedne.
Danish: Patienter bør ikke genbehandles med efterfølgende cyklusser af docetaxel indtil neutrofil-antallet gendannes til et niveau  1.500 celler/mm3 og blodplader gendannes til et niveau
Slovenian: Bolniki ne smejo znova dobiti ciklusov docetaksela, dokler se število nevtrofilcev ne poveča na > 1.500 celic/mm3 in število trombocitov na > 100.000 celic/mm3.
Danish: Infektion (G3/4: 3,6 %) Neutropenisk infektion
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (S3/4: 3,6 %) nevtropenična okužba
Danish: Docetaxel Accord er ordineret af din læge til behandling af bryst- eller specielle former for lungekræft (ikke-småcellet lungekræft), prostata kræft, gastrisk kræft eller hoved- og hals-kræft:
Slovenian: Zdravnik vam je zdravilo Docetaksel Accord predpisal za zdravljenje raka dojke, posebne vrste pljučnega raka (nedrobnocelični pljučni rak), raka prostate, raka želodca ali raka glave in vratu: - Za zdravljenje napredovalega raka dojke se lahko docetaksel uporablja sam ali v kombinaciji z doksorubicinom ali trastuzumabom ali kapecitabinom.
Danish: Følgende bivirkninger er jævnligt observeret med docetaxel:
Slovenian: Z docetakselom so pogosto opažali naslednje neželene učinke:
Danish: Tilberedning af infusionsvæske
Slovenian: Zastajanje tekočine
Danish: Asteni (alvorlig: 8,1 %); Væskeretention (alvorlig 1,2 %);
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija (huda: 8,1 %), zastajanje tekočine (hudo: 1,2 %), bolečine reakcija na mestu infundiranja
Danish: G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (2,1 %);
Slovenian: S3/4 zvišanje bilirubina v krvi (2,1 %), S3/4 zvišanje ALT
Danish: Patienter i docetaxel-armen fik docetaxel (T) 75 mg/m2 efterfulgt af cisplatin (P) 75 mg/m2 efterfulgt af 5-fluoruracil 750 mg/m2
Slovenian: Bolniki v kraku z docetakselom so prejeli docetaksel (T) 75 mg/m2, ki mu je sledil cisplatin (P) 75 mg/m2, temu pa 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 na dan v obliki neprekinjene infuzije 5 dni.
Danish: De nærmere oplysninger om generiske lægemidler findes i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Slovenian: Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori tukaj.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Docetaxel Accord findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docetaxel Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Docetaxel Accord må kun bruges, når neutrofiltallet (antallet af en type hvide blodlegemer) er normalt (mindst 1 500 celler/mm3).
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Accord se uporablja le, kadar je število nevtrofilcev (raven vrste belih krvnih celic) normalno (vsaj 1 500 celic/mm3).