FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common Uncommon Very rare Common Uncommon Very rare
Portuguese: Tal permite ver a diferença entre os tecidos normais e anormais.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: Os doentes foram submetidos a uma IRM com intensificação pelo TESLASCAN.
English: There are limited data available on the use of Teslascan in children.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo TESLASCAN durante os estudos?
English: You may need to read it again.
Portuguese: O que é o TESLASCAN?
English: Mangafodipir is a chelate containing the metal manganese - which has paramagnetic properties and is responsible for the contrast enhancement effect in MRI - and the ligand fodipir (dipyridoxyl diphosphate).
Portuguese: O TESLASCAN é uma solução para perfusão (administração numa veia) que contém a substância activa mangafodipir trissódico.
English: Manganese is preferentially taken up by normal liver parenchyma and also in the pancreas so that contrast enhancement between abnormal and normal tissue can be expected.
Portuguese: Uma vez o medicamento injectado, o manganês é libertado e captado pelos tecidos hepáticos e pancreáticos normais de forma mais eficaz do que pelas células cancerígenas.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) TESLASCAN Resumo do EPAR destinado ao público
English: Mangafodipir is teratogenic in rats; it causes increased foetal skeletal abnormalities when given daily by intravenous injection to female rats at dosages slightly greater than clinical dosages.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do TESLASCAN são superiores aos seus riscos como meio de contraste para o diagnóstico por IRM, para a detecção de lesões hepáticas que se suspeita sejam devidas a doença metastática ou carcinoma hepatocelular e como co-adjuvante para IRM para auxílio do estudo das lesões pancreáticas focais, e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o TESLASCAN.
English: Clinical studies have demonstrated that mangafodipir facilitates the detection of liver lesions in patients with such lesions.
Portuguese: A IRM com intensificação pelo TESLASCAN foi tão eficaz quanto a TAC espiral na detecção das lesões pancreáticas.
English: The effect of mangafodipir is to shorten the longitudinal relaxation time (T1) of targeted tissues during MRI, leading to an increase in signal intensity (brightness) of, for example, pancreas and liver parenchyma.
Portuguese: Os estudos da doença pancreática envolveram 292 doentes e compararam a eficácia da IRM com intensificação pelo TESLASCAN com a da ‘TAC espiral', um outro método de diagnóstico utilizado para a detecção de lesões pancreáticas.
English: Pre-clinical studies in rats have established teratogenic effects when TESLASCAN was given repeatedly during major organogenesis.
Portuguese: Na detecção das lesões hepáticas, a utilização da IRM com intensificação pelo TESLASCAN resultou num número superior de lesões detectadas.
English: These measures will help protect environment.
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
English: These risks are assessed in the corresponding national procedures.
Portuguese: Estes riscos são avaliados nos procedimentos nacionais correspondentes.
English: 9 to < 16 16 to 23 > 23 to 34
Portuguese: 9 a < 16 16 a 23 > 23 a 34
English: By example:
Portuguese: Por exemplo:
English: Incomplete development of teeth.
Portuguese: Desenvolvimento incompleto dos dentes.
English: Dimethylacetamide Macrogol 400.
Portuguese: Dimetilacetamida Macrogol 400.
English: Therefore careful monitoring will be performed.
Portuguese: Por isso deve ser cuidadosamente monitorizado.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de cuidados de saúde
English: Therefore special care is recommended when combining these two compounds.
Portuguese: Portanto recomenda-se especial cuidado ao associar estes dois compostos.
English: At the recommended dose, this is the desired effect.
Portuguese: Na dose recomendada este é o efeito desejado.
English: Paediatric population (0 to 17 years)
Portuguese: População pediátrica (0 aos 17 anos)
English: • The diluted solution must be mixed thoroughly by inverting several times.
Portuguese: • A solução diluída tem de ser cuidadosamente misturada invertendo várias vezes.
English: No pharmacokinetic explanation justifies this interaction.
Portuguese: Nenhuma explicação farmacocinética justifica esta interação.
English: The long-term outcomes confirmed that the efficacy was maintained without unexpected effects.
Portuguese: Os resultados a longo-termo confirmaram que a eficácia foi mantida sem efeitos inesperados.
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas feitas pelo PRAC.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendida separadamente.
English: This signal was open based on an isolated case from the literature and no additional cases have been reported.
Portuguese: Este sinal foi aberto com base num caso isolado da literatura e não foram relatados casos adicionais.
English: During the same period there was no death in autologous recipients.
Portuguese: Durante o mesmo período não se registaram mortes nos recetores autólogos.
English: Do not freeze the diluted solution.
Portuguese: Não congelar a solução diluída.
English: The patients received the dosing mentioned in section 4.2.
Portuguese: Os doentes receberam a dose mencionada na secção 4.2.
English: The benefit risk profile of the product remains favourable in the approved indications.
Portuguese: O perfil de risco benefício do produto permanece favorável nas aprovações indicadas.
English: VOD observed were neither fatal nor severe and resolved in all cases.
Portuguese: A DVO observada não foi nem fatal nem grave e resolveu-se em todos os casos.
English: None of the metabolites is thought to contribute significantly to either efficacy or toxicity.
Portuguese: Pensa-se que nenhum dos metabolitos contribui significativamente quer para a eficácia, quer para a toxicidade.
English: Contribution of long-lasting metabolites is not excluded.
Portuguese: Não está excluída a contribuição de metabolitos de longa-duração.
English: The signal concerning interaction with deferasirox is refuted and it can be closed.
Portuguese: O sinal relativo à interação com deferasirox é refutado e pode ser fechado.
English: Irreversible protein binding may explain the incomplete recovery.
Portuguese: A ligação irreversível às proteínas pode explicar a sua incompleta recuperação.
English: A cumulative review of the literature and safety database has been performed.
Portuguese: Foi realizada uma revisão cumulativa da base de dados de literatura e segurança.
English: Nevertheless the risk of liver toxicity may be increased in this population.
Portuguese: Contudo, o risco de toxicidade hepática poderá estar aumentado nesta população.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto com os mencionados na secção 6.6.
English: No dose adjustment was deemed necessary.
Portuguese: Não foi considerado necessário ajuste de dose.
English: Date of first authorisation: 09 July, 2003 Date of latest renewal: 08 July, 2008
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 09 julho 2003 Data da última renovação: 08 julho 2008
English: The administration of FB regimen has not been specifically investigated in elderly patients.
Portuguese: A administração de um regime de FB não foi especificamente investigado em doentes idosos.
English: The safety and efficacy of FB in pediatric population has not been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia de FB na população pediátrica não foram estabelecidas.
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Sex glands dysfunction.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Disfunção das glândulas sexuais.
English: Within each frequency grouping, adverse events are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada agrupamento de frequência, os eventos adversos são apresentados por ordem de gravidade decrescente.
English: Seven literature reports have been published cumulatively concerning disturbance in dental development.
Portuguese: Foram publicados sete relatos de literatura cumulativamente sobre perturbações no desenvolvimento dentário.
English: Other infections were considered severe in 3% of patients.
Portuguese: Outras infeções foram consideradas graves em 3% dos doentes.
English: However, caution is recommended (see sections 4.8 and 5.2).
Portuguese: Contudo, recomenda-se precaução (ver secções 4.8 e 5.2).
English: Only a clear solution without any particles should be used.
Portuguese: Só deverá ser utilizada uma solução límpida sem quaisquer partículas.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após diluição.
English: Same dose (see section 5.2) for elderly patients as for adults (< 50 years old) should be used.
Portuguese: Deve usar-se a mesma dose (ver secção 5.2) para idosos e para adultos (< 50 anos de idade).
English: There is no primary or secondary graft rejection.
Portuguese: Não houve rejeição primária, nem secundária ao transplante.
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
English: Occurrence of VOD was not related to overexposure.
Portuguese: A ocorrência de DVO não foi relacionada com a sobre-exposição.
English: However, for the safe use of Busilvex in patients older than 60 years only limited information is available.
Portuguese: Contudo, para uma utilização segura de Busilvex em doentes com mais de 60 anos está disponível apenas informação limitada.
English: It is possible that use of Busilvex may increase the risk of suffering another malignancy in the future.
Portuguese: É possível que o uso de Busilvex possa aumentar o risco de sofrer de outra malignidade no futuro.
English: (see section 5.3)
Portuguese: (ver secção 5.3).
English: For a microbiological point of view, the diluted solution should be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente.
English: No specific antidote for DMA overdose is known.
Portuguese: Não se conhece nenhum antídoto específico para a sobredosagem de DMA.
English: If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Portuguese: Se pensa em ter filhos, deve discutir esse assunto com o seu médico, antes do tratamento.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, os tempos e as condições de conservação, antes do uso, são da responsabilidade do utilizador e, em condições normais, não deverão ser superiores às condições acima referidas, se a diluição tiver sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100) or not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não relevante.
English: Patients should receive adequate anticonvulsant prophylaxis.
Portuguese: Os doentes deverão fazer profilaxia anticonvulsivante adequada.
English: Therefore, this interaction should be included in the product information for both pharmaceutical forms.
Portuguese: Portanto, essa interação deve ser incluída na informação do produto para ambas as formas farmacêuticas.
English: Infections (documented and non documented febrile neutropenia) were experienced in 89% of patients (49/55).
Portuguese: Ocorreram infeções (neutropenia febril documentada e não documentada) em 89% dos doentes (49/55).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/254/002
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/254/002
English: The available data in animals support the carcinogenic potential of busulfan.
Portuguese: Os dados disponíveis em animais apoiam o potencial carcinogénico do bussulfano.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (embryo-fetal lethality and malformations).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (mortalidade embriofetal e malformações).
English: The successful engraftment achieved in all patients during phase II trials suggests the appropriateness of the targeted AUCs.
Portuguese: O sucesso do enxerto, alcançado em todos os doentes durante os ensaios de fase II, sugere a adequabilidade das AUCs alvo.
English: The information presented on biotransformation and elimination is based on oral busulfan.
Portuguese: A informação apresentada sobre o biotrasformação e a eliminação baseiam-se no bussulfano oral.
English: OTHER SPECIAL WARNING IF NECESSARY Cytotoxic: handle with caution.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Agente citotóxico: manusear com precaução.
English: The Fanconi anaemia cells have hypersensitivity to cross-linking agents.
Portuguese: As células da anemia de Fanconi têm hipersensibilidade a agentes cruzados.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: Isto inclui quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.
English: Infections.
Portuguese: Infeções.
English: What Busilvex is and what it is used for
Portuguese: O que é Busilvex e para que é utilizado
English: Busilvex must be diluted prior to administration.
Portuguese: Busilvex deve ser diluído antes da administração.
English: Reversible binding to plasma proteins was around 7% while irreversible binding, primarily to albumin, was about 32%.
Portuguese: A ligação reversível às proteínas plasmáticas foi cerca de 7%, ao passo que a ligação irreversível, principalmente à albumina, foi cerca de 32%.
English: VOD was reported with a range between 3.9% and 15.4%.
Portuguese: Foi relatada DVO num intervalo entre 3,9% e 15,4%.
English: Busulfan belongs to a class of substances which are potentially carcinogenic based on their mechanism of action.
Portuguese: O bussulfano pertence a uma classe de substâncias que são potencialmente carcinogénicas , com base no seu mecanismo de ação.
English: 39% of patients (40/103) experienced one or more episodes of infection, of which 83% (33/40) were rated as mild or moderate.
Portuguese: 39% dos doentes (40/103) sofreram um ou mais episódios de infeção, dos quais 83% (33/40) foram classificados como ligeiros ou moderados.
English: Undesirable effects coming from post-marketing survey have been implemented in the tables with the incidence “not known”.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis provenientes de pesquisas pós-comercialização foram incluídos nas tabelas com incidência “desconhecido”.
English: Therefore Busilvex should be used with caution in this type of patients.
Portuguese: Assim, Busilvex deve ser utilizado com precaução neste tipo de doentes.
English: CNS changes precede any of the more severe side effects.
Portuguese: As alterações do SNC precedem alguns dos mais graves efeitos indesejáveis.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 mg/10 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 60 mg/10 ml
English: Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Portuguese: Devem ser considerados os procedimentos para o correto manuseamento e eliminação de medicamentos anticancerígenos.
English: The other ingredients are dimethylacetamide and macrogol 400.
Portuguese: - Os outros ingredientes são a dimetilacetamida e o macrogol 400
English: DMA is teratogenic in rats.
Portuguese: O DMA é teratogénico em ratos.
English: However, more than 500 patients aged ≥ 55 years were reported in publications with FB conditioning regimens, yielding efficacy outcomes similar to younger patients.
Portuguese: Contudo, foram relatados em publicações com regimes de condicionamento com FB mais de 500 doentes com idade ≥ 55 anos produzindo resultados de eficácia semelhantes a doentes mais jovens.
English: * reported in post marketing experience ** include haemorrhagic cystitis induced by viral infection
Portuguese: * relatado na experiência após comercialização ** inclui cistite hemorrágica induzida por infeção viral
English: Must be diluted before use
Portuguese: Diluir antes de usar
English: The terminal half-life ranged from 2.8 to 3.9 hours.
Portuguese: A semi-vida terminal variou de 2,8 a 3,9 horas.
English: The warning for TMA after HCT only applies to one pharmaceutical form: the intravenous.
Portuguese: O aviso para a MAT após o TCH só se aplica a uma forma farmacêutica: a intravenosa.
English: There was no regimen-related death through the first 100-day post-transplant and up to one year post-transplant.
Portuguese: Não ocorreu morte relacionada com o regime durante os primeiros 100 dias após o transplante, nem até um ano após o transplante.
English: Menopausal symptoms and female infertility.
Portuguese: Sintomas de menopausa e infertilidade feminina.
English: Therefore, “tooth hypoplasia” should be added to the product information for both pharmaceutical forms.
Portuguese: Portanto, deve ser adicionada "hipoplasia dos dentes" à informação do produto para ambas as formas farmacêuticas.
English: Busilvex may interact with other medicines.
Portuguese: Busilvex pode interagir com outros medicamentos.
English: Prophylactic or empiric use of anti-infectives (bacterial, fungal, viral) should be considered for the prevention and management of infections during the neutropenic period.
Portuguese: O uso profilático ou empírico de anti-infeciosos (bacterianos, fúngicos ou virais) deve ser tido em conta na prevenção e tratamento de infeções durante o período neutropénico.
English: Dose and administration: The dose of Busilvex will be calculated according to your body weight.
Portuguese: Dose e administração: A dose de Busilvex deverá ser calculada de acordo com o seu peso corporal.
English: HPCT is contraindicated in pregnant women; therefore, Busilvex is contraindicated during pregnancy.
Portuguese: O TCPH está contraindicado na mulher grávida; portanto Busilvex está contraindicado durante a gravidez.
English: The highest frequency of nausea and vomiting was 59.1% and the highest frequency of stomatitis was
Portuguese: A frequência mais elevada de náuseas e vómitos foi de 59,1% e a frequência mais elevada de estomatite foi de 11%.
English: The occurrence of TMA is multifactorial and busulfan IV by itself cannot be considered as a main factor in the development of this reaction.
Portuguese: A ocorrência de MAT é multifatorial e o bussulfano IV por si só não pode ser considerado como um fator principal no desenvolvimento desta reação.
English: The medicinal product is not recommended in obese children and adolescents with body mass index Weight (kg)/(m²) > 30 kg/m² until further data become available.
Portuguese: O medicamento não é recomendado em crianças obesas e adolescentes com índice de massa corporal Peso (kg)/(m²) > 30 kg/m2 até à disponibilização de dados adicionais.
English: Busulfan concentrations in the cerebrospinal fluid are comparable to those in plasma although these concentrations are probably insufficient for anti-neoplastic activity.
Portuguese: As concentrações de bussulfano no líquido cerebrospinal são comparáveis às do plasma, embora estas concentrações sejam provavelmente insuficientes para a atividade anti-neoplásica.
English: Grade 3 elevated transaminases were reported in 24% of patients.
Portuguese: A elevação de Grau 3 das transaminases foi notificada em 24% dos doentes.
English: It is unknown whether busulfan and DMA are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o bussulfano e o DMA são excretados através do leite humano.
English: These include infection and Graft-versus host disease (GVHD) which although not directly related, were the major causes of morbidity and mortality, especially in allogeneic HPCT.
Portuguese: Incluíram infeção e doença do hospedeiro contra o enxerto (GVHD) que, embora não diretamente relacionadas, foram as principais causas de mortalidade e morbilidade, especialmente nos TCPH alogeneicos.
English: DMA decreases fertility in male and female rodents (see sections 4.6 and 5.3).
Portuguese: O DMA diminui a fertilidade em fêmeas e machos roedores (ver secções 4.6 e 5.3).
English: It was considered as deaths that could be attributable to secondary side effects after HPCT and not related to the relapse/progression of the underlying haematological malignancies.
Portuguese: Estas foram consideradas como mortes que podiam ser atribuídas a efeitos secundários após TCPH e não relacionadas com a recaída/progressão da doença maligna hematológica subjacente.
English: Two of the above four patients with serious serum hepatotoxicity were among patients with diagnosed HVOD.
Portuguese: Dois dos quatro doentes acima referidos com hepatotoxicidade sérica grave situavam-se entre os doentes com DVOH diagnosticada.
English: In case of overdose, management would include general supportive care.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deverão ser implementados cuidados de suporte geral.
English: Concentrate 4 vials of 10ml.
Portuguese: Concentrado 4 frascos de 10 ml.
English: In both studies, all patients received a 16/16 dose regimen of Busilvex.
Portuguese: Em ambos os estudos, todos os doentes foram tratados com um regime de dose de Busilvex de 16/16.
English: Therefore all patients experienced profound cytopenia: leucopenia 96%, thrombocytopenia 94%, and anemia 88%.
Portuguese: Portanto todos os doentes apresentaram citopenia profunda: leucopenia em 96%, trombocitopenia em 94% e anemia em 88%.
English: Read this guide prior to the preparation and administration of Busilvex.
Portuguese: Leia este guia antes de preparar e administrar Busilvex
English: Patients older than 50 years of age (n=23) have been successfully treated with Busilvex without doseadjustment.
Portuguese: Doentes com mais de 50 anos de idade (n=23) foram tratados com sucesso com Busilvex sem ajuste na dose.
English: Late haemorrhagic cystitis occurring 2 weeks post-transplant are likely related to viral infection / reactivation.
Portuguese: Cistites hemorrágicas tardias que ocorrem 2 semanas após o transplante estão provavelmente relacionadas com a reativação/infeção viral.
English: Your doctor will monitor your blood counts and liver enzymes regularly to detect and manage these events.
Portuguese: O seu médico monitorizará as suas contagens sanguíneas e as enzimas hepáticas regularmente de forma a detetar e ultrapassar estes efeitos.