FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Trombocytopenia i neutropenia stopnia 3 lub 4 występowały odpowiednio u 19 % i 17 % pacjentów leczonych z powodu glejaka złośliwego.
Estonian: Pahaloomulise glioomi tõttu ravi saanud patsientidel esines 3. või 4. astme trombotsütopeeniat ja neutropeeniat vastavalt 19 % ja 17 % juhtudest.
Polish: Zdarzenia niepożądane występujące w czasie leczenia skojarzonego i monoterapii u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
Estonian: Samaaegse ravi ja monoteraapia ajal ilmnenud kõrvaltoimed esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientidel
Polish: Stopień 2 CTC.
Estonian: CTC 2. aste
Polish: Nie należy otwierać rozdrabniać ani rozgryzać kapsułek.
Estonian: Kapsleid ei tohi avada, purustada ega närida.
Polish: Po podaniu większych dawek, które były śmiertelne dla 60 % do 100 % badanych szczurów i psów występowało zwyrodnienie siatkówki.
Estonian: Esmasteks toksilisuse sihtorganiteks olid luuüdi, lümforetikulaarne süsteem, munandid, mao-sooletrakt; suuremate annuste korral (mis olid surmavad 60 %...100 % uuritud rottidele ja koertele) täheldati reetina taandarengut.
Polish: Złuszczenie skóry, reakcje nadwrażliwości na światło, zaburzenia pigmentacji
Estonian: Naha eksfoliatsioon, valgustundlikkusreaktsioon, pigmentatsioonihäired
Polish: Aby zapobiec nudnościom i wymiotom lub je ograniczyć mogą być zalecone inne leki do stosowania przed i (lub) po przyjęciu leku Temomedac.
Estonian: Teile võidakse anda veel üks ravim (antiemeetiline ravim), mis on mõeldud sissevõtmiseks enne ja/või pärast Temomedaci võtmist ning mille eesmärgiks on hoida ära või kontrollida iiveldust ja oksendamist.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Temomedac Jeśli przypadkowo pacjent przyjmie więcej kapsułek leku Temomedac niż to zostało zalecone, powinien natychmiast zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Estonian: Kui te kogemata võtsite rohkem Temomedaci kapsleid kui teile määratud, pöörduge otsekohe oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
Polish: Porażenie połowicze, ataksja, zaburzenia koordynacji, zaburzenia chodzenia, nadwrażliwość na dotyk, zaburzenia czucia
Estonian: Hemipleegia, ataksia, koordinatsioonihäired, ebanormaalne kõnnak, hüperesteesia, tundlikkuse häired
Polish: Zwiększenie częstości oddawania moczu, nietrzymanie moczu
Estonian: Urineerimissageduse suurenemine, kusepidamatus
Polish: Neutropenia, trombocytopenia, limfopenia, leukopenia
Estonian: Neutropeenia, trombotsütopeenia, lümfopeenia, leukopeenia
Polish: Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej chemoterapię pierwsza dawka leku Temomedac będzie wynosiła 150 mg/m² pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Estonian: Kui te olete varem keemiaravi saanud, on Temomedaci esimeseks annuseks 150 mg/m² üks kord ööpäevas 5 esimese päeva jooksul.
Polish: Temomedac w skojarzeniu z radioterapią u nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem
Estonian: Temomedac kombinatsioonis kiiritusraviga esmaselt diagnoositud glioblastoomi korral
Polish: Jak stosować lek Temomedac
Estonian: Kuidas Temomedac'i võtta
Polish: Jedno z tych badań było badaniem nieporównawczym przeprowadzonym w grupie 138 pacjentów (29 % otrzymywało wcześniej chemioterapię).
Estonian: Üks oli 138 patsiendiga (29 % varasema keemiaravi kogemusega) mittevõrdlev kliiniline uuring ning teine TMZ vs. prokarbasiini randomiseeritud aktiivselt kontrollitud uuring, mis hõlmas 225 patsienti (67 % saanud eelnevalt nitrosouureal põhinevat keemiaravi).
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków, podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid juhul, kui ravim on lisatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetellu.
Polish: U dzieci w wieku 3 lat lub starszych TMZ stosuje się wyłącznie w glejaku złośliwym wykazującym wznowę lub progresję.
Estonian: 3-aastastel või vanematel patsientidel kasutatakse TMZ-i ainult taastuva või progresseeruva pahaloomulise glioomi raviks.
Polish: Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): utrata masy ciała, senność, zawroty głowy, uczucie mrowienia, spłycony oddech, biegunka, bóle brzucha, rozstrój żołądka, wysypka, świąd, utrata włosów, gorączka, osłabienie, drżenia, złe samopoczucie, ból, zmiana smaku.
Estonian: Sage (võib tekkida kuni ühel inimesel 10st): kehakaalu langus, unisus, pearinglus, kihelus, hingeldus, kõhulahtisus, kõhuvalu, maoärritus, lööve, sügelus, juuste väljalangemine, palavik, nõrkus, värinad, halb enesetunne, valu, maitsetundlikkuse muutus.
Polish: Przerwanie lub zaprzestanie podawania TMZ w czasie skojarzonego leczenia radioterapią i TMZ
Estonian: TMZ-i annustamise katkestamine või lõpetamine samaaegse RT ja TMZ-i korral
Polish: Drgawki, zmniejszenie świadomości, senność, afazja, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, splątanie, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, neuropatia, parastezje, zaburzenia mowy, drżenia
Estonian: Krambid, teadvuse hägunemine, unisus, afaasia, tasakaaluhäired, pearinglus, segasus, mäluhäired, keskendumishäired, neuropaatia, paresteesia, kõnehäire, treemor
Polish: Niezbyt często zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia bilirubiny, zaburzenia przepływu żółci (cholestaza), zapalenia wątroby i uszkodzenia wątroby, w tym niewydolności wątroby zakończonej zgonem.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud bilirubiinitaseme tõusust, sapivoolu probleemide (sapipaisu), maksapõletiku ja maksakahjustuse, sealhulgas surmaga lõppenud maksapuudulikkuse juhtudest.
Polish: Astenia, nagłe zaczerwienienie, uderzenia gorąca, pogorszenie stanu ogólnego, dreszcze, przebarwienie języka, omamy węchowe, pragnienie
Estonian: Asteenia, nahaõhetus, kuumahood, seisundi ägenemine, külmavärinad, keelevärvuse muutus, parosmia, janu
Polish: Doświadczenie uzyskane po wprowadzeniu leku na rynek
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus
Polish: Rumień wielopostaciowy, erytrodermia, pokrzywka, osutka
Estonian: Multiformne erüteem, erütrodermia, urtikaaria, eksanteem
Polish: • toksyczność pozahematologiczna wg CTC (ang. Common Toxicity Criteria - CTC) ≤ Stopnia 1.
Estonian: • üldise toksilisuse kriteeriumi (common toxicity criteria, CTC) mitte-hematoloogiline toksilisus ≤ 1. aste (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks).
Polish: Lęk, labilność emocjonalna, bezsenność Lęk, depresja, labilność emocjonalna, bezsenność
Estonian: Ängistus, depressioon, emotsionaalne labiilsus, unetus
Polish: TMZ przerwaniea
Estonian: TMZ-i katkestaminea
Polish: Temomedac 180 mg kapsułki twarde szelak glikol propylenowy żelaza tlenek czerwony (E 172)
Estonian: Temomedac 180 mg kõvakapslid šellak propüleenglükool punane raudoksiid (E 172)
Polish: Badano skutki podawania doustnego temozolamidu u dzieci i młodzieży (w wieku 3 - 18 lat) z nawracającym glejakiem pnia mózgu lub nawracającym wysoko złośliwym gwiaździakiem, według schematu obejmującego podawanie produktu leczniczego codziennie przez 5 dni co 28 dni.
Estonian: Suu kaudu manustatavat TMZ-i on ajutüve taastuva glioomiga või taastuva raskekujulise astrotsütoomiga lastel (vanus 3...18 aastat) uuritud annustamisskeemiga, kus ravimit manustati 5 ööpäeva jooksul iga 28 ööpäeva järel.
Polish: Temomedac podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią (okres leczenia skojarzonego) a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu (TMZ) w monoterapii (okres monoterapii).
Estonian: Täiskasvanud patsiendid esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga Temomedac'i manustatakse kombineeritult fokaalse RT-ga (samaaegne faas), millele järgneb kuni 6 temosolomiidi (TMZ) monoteraapia tsüklit (monoteraapia faas).
Polish: • jeśli występują problemy z nerkami lub wątrobą, może być konieczne dostosowanie dawki
Estonian: • kui teil on maksa- või neeruprobleemid, tuleb Temomedaci annust teie jaoks kohandada.
Polish: Należy poprosić lekarza prowadzącego lub farmaceutę, aby zapisał liczbę kapsułek każdej mocy (również kolor), którą pacjent musi przyjąć każdego dnia stosowania leku.
Estonian: Paluge arstil või apteekril see üles kirjutada (kaasa arvatud värv),
Polish: • całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 10
Estonian: • neutrofiilide koguarv ≥ 1,5 x 109/l
Polish: Zaniewidzenie połowicze, zmniejszenie ostrości wzroku, zaburzenia widzenia, ubytki w polu widzenia, ból gałki ocznej
Estonian: Hemianoopia, nägemisteravuse langus, nägemishäired, nägemisvälja kahjustused, silmavalu
Polish: Pacjent ponownie otrzymuje Temomedac raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23 dniowa przerwa w stosowaniu leku Temomedac.
Estonian: Te võtate jälle Temomedaci üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 23 päeva ilma Temomedacita.
Polish: W Tabeli 4 zebrano zdarzenia niepożądane występujące w okresie leczenia skojarzonego i okresie monoterapii u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.
Estonian: Tabelis 4 on toodud ravi ajal ilmnenud kõrvaltoimed esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientidel samaaegse ravi ja monoteraapia faasides.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Temomedac
Estonian: Kui te unustate Temomedaci võtta
Polish: < 50 x 10
Estonian: < 50 x 109/l
Polish: Zawartość kapsułki laktoza bezwodna karboksymetyloskrobia sodowa typ A krzemionka koloidalna bezwodna kwas winowy kwas stearynowy
Estonian: A-tüüpi naatriumtärklisglükolaat kolloidne veevaba ränidioksiid viinhape steariinhape
Polish: Jak przechowywać lek Temomedac
Estonian: Kuidas Temomedaci säilitada
Polish: Następnie będzie 23 dniowa przerwa w podawaniu leku Temomedac.
Estonian: Seejärel olete te 23 päeva ilma Temomedacita.
Polish: Niedowład połowiczny, afazja, zaburzenia równowagi, senność, splątanie, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, dysfazja, zaburzenia neurologiczne (nieokreślone), neuropatia, neuropatia obwodowa, parestezje, zaburzenia mowy, drżenia
Estonian: Hemiparees, afaasia, tasakaaluhäired, unisus, segasus, pearinglus, mäluhäired, keskendumishäired, düsfaasia, (mitte elundispetsiifiline) neuroloogiline häire, neuropaatia, perifeerne neuropaatia, paresteesia, kõnehäire, treemor
Polish: Nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy
Estonian: Esmaselt diagnoositud multiformne glioblastoom
Polish: Wysypka, łysienie
Estonian: Hingeldus, köha
Polish: Temomedac 5 mg dwa paski oznakowane zielonym tuszem na wieczku i napis „T 5 mg" wykonany zielonym tuszem na denku.
Estonian: Temomedac 5 mg kaanel rohelise tindiga kaks triipu ning põhiosal rohelise tindiga „T 5 mg"
Polish: Temomedac 250 mg kapsułki twarde szelak żelaza tlenek czarny (E 172) glikol propylenowy
Estonian: Temomedac 250 mg kõvakapslid šellak must raudoksiid (E 172) propüleenglükool
Polish: Zespół mielodysplastyczny, nowotwory złośliwe wtórne, w tym białaczka szpikowa
Estonian: Müelodüsplastiline sündroom, sekundaarsed maliigsused, sealhulgas müeloidne leukeemia
Polish: Ubytki w polu widzenia, zamglone widzenie, dwojenie
Estonian: Nägemisvälja kahjustused, nägemise ähmastumine, diploopia
Polish: Reakcje alergiczne, gorączka, zmiany popromienne, ból, zaburzenia smaku
Estonian: Allergiline reaktsioon, palavik, kiirituskahjustus, valu, maitsetundlikkuse häired
Polish: Zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa
Estonian: Pneumoonia, ülemiste hingamisteede infektsioon, ninakinnisus
Polish: Temomedac 140 mg kapsułki twarde szelak glikol propylenowy indygokarmin (E 132) lak aluminiowy
Estonian: Temomedac 140 mg kõvakapslid šellak propüleenglükool indigokarmiin Aluminium Lake (E 132)
Polish: Podanie doustne.
Estonian: Neelake tervena.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Temomedac znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Temomedaci kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (5, 20, 100, 140, 180 i 250 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg ja 250 mg).
Polish: • osoby dorosłe i dzieci od 3. roku życia z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
Estonian: • Täiskasvanud ja vähemalt 3-aastased lapsed, kellel on pahaloomuline glioom, näiteks multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom, kui kasvaja on tavapärase ravi järel taastunud või progresseerunud.
Polish: Dawka produktu Temomedac zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
Estonian: Temomedaci annus oleneb kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ning on 75-200 mg/m2 ööpäevas.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Temomedac do obrotu.
Estonian: Komitee soovitas anda Temomedaci müügiloa.
Polish: Oznacza to, że produkt Temomedac jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Temomedac on sarnane võrdlusravimiga Temodal, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: • osoby dorosłe ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (agresywny typ guza mózgu).
Estonian: • Täiskasvanud, kellel on äsja diagnoositud multiformne glioblastoom (agressiivse kuluga teatud ajukasvaja liik).
Polish: Kapsułki leku Temomedac należy przyjmować w całości bez posiłku.
Estonian: Temomedaci kapsel tuleb neelata tervena ilma toiduta.
Polish: W dniu 25 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Temomedac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Temomedaci müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. jaanuaril 2010.
Polish: Co to jest Temomedac?
Estonian: Mis on Temomedac?
Polish: Dawka i liczba dawek zależy od rodzaju leczonego guza, od tego, czy pacjent był wcześniej leczony, od tego, czy produkt Temomedac stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Estonian: Annus ja annuste arv sõltuvad ravitava kasvaja liigist, varasemast ravist, sellest, kas Temomedaci kasutatakse ainsa raviviisina või koos muude raviviisidega, ja patsiendi ravivastusest.
Polish: Przed przyjęciem produktu Temomedac u niektórych pacjentów może być również konieczne zastosowanie leków zapobiegających wymiotom.
Estonian: Enne Temomedaci võtmist võib olla vaja võtta oksendamist ennetavaid ravimeid.
Polish: Produkt Temomedac jest lekiem generycznym.
Estonian: Temomedac on geneeriline ravim.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Temomedac do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Lek Temomedac stosuje się w leczeniu glejaka złośliwego (guzów mózgu) w następujących grupach pacjentów:
Estonian: Temomedaci kasutatakse pahaloomulise glioomi (teatud ajukasvaja) ravimiseks järgmistel patsiendirühmadel.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku leku Temodal, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Temodali korral, ületab Temomedaci kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Temomedac.
Estonian: See on ravimi Temomedac Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Ponieważ produkt Temomedac jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Estonian: Et Temomedac on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Polish: Ponieważ produkt Temomedac jest lekiem generycznym, badania na ludziach ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - produktu Temodal.
Estonian: Et Temomedac on geneeriline ravim, piirdusid inimuuringud katsetega, milles näidati Temomedaci bioekvivalentsust võrdlusravimiga Temodal.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Temomedac:
Estonian: Muu teave Temomedaci kohta
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa temozolomid
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Polish: Produkt Temomedac jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną temozolomid.
Estonian: Temomedac on vähiravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu
Estonian: Milles seisneb Temomedaci kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEprodukt Temomedac charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do produktu Temodal.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Temomedac võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Temodal.
Polish: Produkt jest najpierw stosowany z radioterapią, a następnie w monoterapii;
Estonian: Temomedaci kasutatakse esialgu koos kiiritusraviga ning seejärel ainsa raviviisina.
Polish: Substancja czynna produktu Temomedac, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi.
Estonian: Temomedaci toimeaine temosolomiid kuulub alküleerivateks aineteks nimetatavate vähiravimite rühma.
Polish: Leczenie produktem Temomedac powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
Estonian: Ravi Temomedaciga tohib üksnes määrata ajukasvajate ravis kogenud arst.
Polish: Jak działa produkt Temomedac?
Estonian: Kuidas Temomedac toimib?
Polish: Jak badano produkt Temomedac?
Estonian: Kuidas Temomedaci uuriti?
Polish: U tych pacjentów produkt Temomedac stosuje się w monoterapii.
Estonian: Nendel patsientidel kasutatakse Temomedaci ainsa raviviisina.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Temomedac?
Estonian: Miks Temomedac heaks kiideti?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Temomedac?
Estonian: Milleks Temomedaci kasutatakse?
Polish: Nie ma danych dotyczących kobiet w ciąży.
Estonian: Rasedate naiste kohta andmed puuduvad.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 70 lat)
Estonian: Eakad patsiendid (> 70 aasta vanused)
Polish: Middlesex, HA1 4HF, Wielka Brytania
Estonian: Middlesex, HA1 4HF, Ühendkuningriik
Polish: Jednakże, nie obserwowano nie dającego się zaakceptować zagrożenia w tej grupie pacjentów.
Estonian: Siiski, ühtki nimetatud patsientide alamharule mittevastuvõetavat riski ei ilmnenud.
Polish: TMZ może wywierać działanie genotoksyczne.
Estonian: TMZ-l võib olla genotoksiline toime.
Polish: Może być konieczna pomoc lekarska.
Estonian: Vajalik võib olla meditsiiniline valmisolek.
Polish: U pacjentów występuje zwykle duszność i kaszel.
Estonian: Patsientidel esineb tavaliselt hingeldust ja köha.
Polish: Te komórki krwi mają istotne znaczenie w zwalczaniu zakażeń oraz w prawidłowym krzepnięciu krwi.
Estonian: Need vererakud on olulised infektsioonidega võitlemises ja korrektses vere hüübimises.
Polish: Kapsułki zawierają laktozę (rodzaj cukru).
Estonian: Kapsel sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
Polish: Monoterapia TMZ n=224
Estonian: TMZ monoteraapia n=224
Polish: Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody, nie wolno ich otwierać ani rozgryzać.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt, klaasitäie veega ning neid ei tohi avada ega närida.
Polish: Saszetka z poliestru/aluminium/polietylenu (PET/alu/PE).
Estonian: Polüester/alumiinium/polüetüleen (PET/alu/PE) kotikesed.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiany Cmax mają znaczenie kliniczne, Temozolomide Accord powinien być stosowany bez pokarmu.
Estonian: Kuna ei saa välistada, et Cmax muutus võib olla kliiniliselt oluline, tuleb Temozolomide Accord't manustada ilma toiduta.
Polish: W tym przypadku lekarz przepisze również leki zapobiegające temu rodzajowi zapalenia płuc (PCP).
Estonian: Sellisel juhul kirjutab teie arst lisaks välja ka ravimi, mis aitab ära hoida seda tüüpi kopsupõletiku (PJP) teket.
Polish: Częstość występowania ciężkich nudności i wymiotów wynosiła 4%.
Estonian: Raskekujulise iivelduse ja oksendamise esinemissageduseks oli 4%.
Polish: Podanie TMZ z pokarmem powodowało zmniejszenie Cmax o 33 % i wartości pola pod krzywą (AUC) o 9 %.
Estonian: TMZ ja toidu koosmanustamine põhjustas Cmax vähenemise 33% ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) vähenemise 9% võrra.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn lub jeździć na rowerze, dopóki działanie tego leku na konkretny organizm nie zostanie poznane (patrz punkt 4).
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ja hoiduge tööriistade või masinate käsitsemisest või jalgratta sõidust kuni olete näinud, kuidas see ravim teid mõjutab (vt lõik 4).
Polish: • poziom dawki -1 (100 mg/m2 pc.) nadal powoduje nieakceptowalną toksyczność
Estonian: • annuse tasemel -1 (100 mg/m2) ikkagi tekib lubamatu toksilisus
Polish: W przypadku przedawkowania konieczna jest ocena hematologiczna.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitav läbi viia hematoloogiline kontroll.
Polish: Pudełko tekturowe zawiera jedną butelkę.
Estonian: Karp sisaldab ühte pudelit.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Estonian: Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, rääkige sellest oma arstile.
Polish: Doświadczenie u tych dzieci jest bardzo ograniczone (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Estonian: Kasutamise kogemus sellistel lastel on väga piiratud (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Polish: † W tym przypadki zakończone zgonem.
Estonian: † Sh surmaga lõppenud juhud
Polish: Jednakże, należy zachować ostrożność podczas stosowania TMZ u tych pacjentów.
Estonian: Sellele vaatamata tuleb TMZ manustamisel nendele patsientidele olla ettevaatlik.
Polish: Jak otworzyć saszetkę
Estonian: Kuidas kotikest avada
Polish: Jeśli nie zwiększono dawki w 2. cyklu, nie należy jej zwiększać w kolejnych cyklach.
Estonian: Kui teise tsükli annust ei suurendatud, tuleb seda teha järgmiste tsüklite käigus.
Polish: Leczenie temozolomidem może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi.
Estonian: Ravi temosolomiidiga võib põhjustada teatud vererakkude hulga vähenemist.
Polish: Jednakże, u pacjentów w podeszłym wieku ( 70 lat) może występować zwiększone ryzyko neutropenii i trombocytopenii (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kuid eakatel patsientidel (>70 aastased) on neutropeenia ja trombotsütopeenia tekkeoht suurenenud (vt lõik 4.4).
Polish: Należy poinformować farmaceutę, jeśli pacjent zauważy jakąkolwiek zmianę w wyglądzie kapsułek.
Estonian: Öelge oma apteekrile, kui te märkate mingeid muutusi kapslite välimuses.
Polish: Dlatego nie należy stosować Temozolomide Accord u kobiet w ciąży.
Estonian: Temozolomide Accord't ei tohi rasedatele naistele manustada.
Polish: W razie konieczności rozważenia stosowania produktu podczas ciąży, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Estonian: Rasedusaegse kasutamise vajadusel tuleb patsienti teavitada võimalikest ohtudest lootele.
Polish: Każde pudełko zawiera 5 lub 20 saszetek.
Estonian: Iga karp sisaldab 5 või 20 kotikest.
Polish: Dotyczy wszystkich pacjentów
Estonian: Kõik patsiendid
Polish: Podczas badań klinicznych najczęstrzymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w szczególności nudności (43%) i wymioty (36%).
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid sagedamini esinevateks raviga seotud kõrvaltoimeteks seedetrakti häired, sealhulgas iiveldus (43%) ja oksendamine (36%).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w celu uniknięcia zajścia w ciążę podczas przyjmowania TMZ.
Estonian: Fertiilses eas naisi tuleb nõustada kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks TMZ-i saamise ajal.