FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full list of these medicines is given in the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo di questi medicinali, vedere il foglio illustrativo.
English: The company that makes CoAprovel has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Italian: La ditta produttrice di CoAprovel ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
English: The most common side effects with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono vertigine, nausea o vomito, minzione anormale, affaticamento (stanchezza), e aumento di azoto ureico nel sangue (BUN, prodotto di degradazione delle proteine), di creatinina (prodotto di degradazione dei muscoli) e di creatin-chinasi (enzima presente nei muscoli).
English: For more information about treatment with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
English: For the full list of all side effects reported with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, vedere il foglio illustrativo.
English: The dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Italian: La dose di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva da utilizzare dipende dalla dose di irbesartan o di idroclorotiazide che il paziente ha assunto in precedenza.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva may be added to some other treatments for hypertension.
Italian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva può essere assunto in aggiunta ad alcuni altri trattamenti per l'ipertensione.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Italian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva si è dimostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) e dell'idroclorotiazide assunto da solo nel ridurre la pressione diastolica del sangue.
English: Previously known as Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Italian: Precedentemente noto come Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Italian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a irbesartan, idroclorotiazide, sulfamidici o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: Care must be taken when using Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Italian: Particolare attenzione va prestata qualora Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sia assunto insieme ad altri medicinali che agiscono sui livelli di potassio nel sangue.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva must also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Italian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi a carico di fegato, reni o bile, con livelli troppo bassi di potassio nel sangue o livelli troppo alti di calcio nel sangue.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva in combination with aliskiren-containing medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Italian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva in associazione a medicinali contenenti aliskiren (usati per trattare l'ipertensione essenziale) non deve essere usato in pazienti con diabete o insufficienza renale moderata o grave.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop on 19 January 2007.
Italian: Il 19 gennaio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, valida in tutta l'Unione europea.Il 6 febbraio 2012 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Italian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva è usato in adulti con ipertensione essenziale (elevata pressione del sangue) non controllata adeguatamente da irbesartan o da idroclorotiazide assunti singolarmente.
English: Other information about Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Italian: Altre informazioni su Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Italian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva è un medicinale contenente due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide.
English: What benefit has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nel corso degli studi?
English: EPAR summary for the public irbesartan / hydrochlorothiazide
Italian: Riassunto destinato al pubblico irbesartan / idroclorotiazide
English: 25 mg hydrochlorothiazide once a day are not recommended.
Italian: di irbesartan e a 25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Italian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contiene due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide.
English: What is the risk associated with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
Italian: Qual è il rischio associato a Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
English: Why has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva been approved?
Italian: Perché è stato approvato Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
English: The studies of Karvea/Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Italian: A sostegno dell'uso di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sono stati impiegati gli studi condotti su Karvea/Aprovel assunti con idroclorotiazide in compresse separate.
English: What is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
Italian: Che cos'è Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
English: Doses higher than 300 mg irbesartan and
Italian: Si sconsiglia l'uso di dosi superiori a 300 mg
English: How is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva used?
Italian: Come si usa Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
English: What is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva used for?
Italian: Per che cosa si usa Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
English: How does Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva work?
Italian: Come agisce Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
English: How has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: {Nome e Indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail>
English: 7 - 21 days
Italian: 7 - 21 giorni
English: It is important that you complete the course of treatment, even if you begin to feel better after a few days.
Italian: È importante che completi il ciclo di trattamento, anche se comincia a sentirsi meglio dopo pochi giorni.
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Italian: Dopo la Decisione della Commissione le Autorità Competenti degli Stati Membri, in connessione con il Reference Member State, aggiorneranno le informazioni sul prodotto come richiesto.
English: The usual dose for adults is one bottle bag once daily.
Italian: La dose abituale per gli adulti è un flacone una sacca una volta al giorno.
English: The following wording was adopted:
Italian: Il testo adottato è il seguente:
English: A precautionary measure would be to more frequently monitor the INR.
Italian: Una misura precauzionale è rappresentata da un monitoraggio più frequente dell'INR.
English: The text proposed for 4.4 was shortened in order to make it clearer.
Italian: Il testo proposto per il paragrafo 4.4 è stato accorciato per una maggiore chiarezza.
English: which was associated with severe maternal toxicity.
Italian: che era associato a grave tossicità materna.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettataOctegra
English: The major concern was the need for further qualification of the conditions of use.
Italian: Il problema principale era costituito dall'esigenza di specificare ulteriormente le condizioni d'uso.
English: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Greece
Italian: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Grecia
English: Furthermore, appropriate infection control measures should be undertaken to reduce the risk of transmission.
Italian: Inoltre, si devono intraprendere opportune misure di controllo dell'infezione, per ridurre il rischio di trasmissione.
English: Octegra will always be given to you by a doctor or healthcare professional.
Italian: Octegra le verrà sempre somministrato da un medico o da un operatore sanitario.
English: If necessary, the oral anticoagulant dosage should be adjusted as appropriate.
Italian: Se necessario, il dosaggio dell'anticoagulante orale deve essere opportunamente adattato.
English: Sodium bicarbonate 4.2% and 8.4% solutions
Italian: Soluzioni di sodio bicarbonato 4,2% e 8,4%
English: Studies in rats (p.o. and i.v.)
Italian: Gli studi nel ratto (p.o. ed e.v.)
English: The Applicant provided further justifications supporting the indication in CAP.
Italian: Il richiedente ha fornito ulteriori giustificazioni a sostegno dell'indicazione per la CAP.
English: Changes in INR
Italian: Alterazioni dell'INR
English: Apart from nausea and diarrhoea all adverse reactions were observed at frequencies below 3%.
Italian: Con l'eccezione della nausea e della diarrea, tutte le reazioni avverse sono state osservate con frequenze inferiori al 3%.
English: No precaution is required for use with digoxin.
Italian: Non è necessaria alcuna precauzione per l'impiego con digossina.
English: The infectious and inflammatory conditions, age and general status of the patient appear to be risk factors.
Italian: Lo stato infettivo ed infiammatorio, nonché l'età e le condizioni generali del paziente, sembrano costituire dei fattori di rischio.
English: The CHMP maintained its previous position.
Italian: Il CHMP ha confermato le proprie precedenti posizioni.
English: Outcomes by pathogen did not reveal any potentially alarming differences between treatments.
Italian: Gli esiti per patogeno non hanno rivelato differenze potenzialmente allarmanti tra i trattamenti.
English: The clinical development plan for cSSSI consisted of two controlled studies which were the basis for the approval.
Italian: Il programma di sviluppo clinico per le cSSSI consisteva in due studi controllati che hanno costituito la base per l'autorizzazione.
English: It is therefore recommended not to store the infusion solution in a refrigerator.
Italian: Pertanto si raccomanda di non conservare la soluzione per infusione in frigorifero.
English: Ringing/noise in the ears Cardiovascular System Common:
Italian: suono/rumore nelle orecchie Apparato Cardiovascolare Comune:
English: If the treatment with this medicine is stopped too soon your infection may not be completely cured.
Italian: Se il trattamento con questo medicinale viene interrotto troppo presto, la sua infezione potrebbe non essere completamente guarita.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati sotto è definita secondo le seguenti convenzioni:
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria:
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
English: Pseudomonas aeruginosa *Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Italian: Pseudomonas aeruginosa * L'attività è stata dimostrata in modo soddisfacente negli studi clinici.
English: Do not use Octegra after the expiry date which is stated on the label on the bottle bag and carton.
Italian: Non usi Octegra dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta del flacone della sacca e sul cartone.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: No specific countermeasures after accidental overdose are recommended.
Italian: Non sono raccomandate contromisure specifiche in caso di sovradosaggio accidentale.
English: - If you are a child or an adolescent still growing.
Italian: - Se è un bambino o un adolescente in fase di crescita.
English: Any unused solution should be discarded.
Italian: L'eventuale soluzione non utilizzata dev'essere eliminata.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Italian: Pertanto, questo RCP, etichettatura e foglio illustrativo possono non rappresentare necessariamente il testo attuale.
English: Therefore it is important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after the use of moxifloxacin.
Italian: Pertanto, è importante che questa diagnosi venga presa in considerazione nei pazienti che sviluppino grave diarrea durante o dopo l'uso di moxifloxacina.
English: This product is for single use only.
Italian: Questo prodotto è esclusivamente monouso.
English: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Italian: 4745-457 S. Mamede do Coronado
English: The corresponding peak concentration in alveolar macrophages amounted to 56.7 mg/kg.
Italian: La corrispondente concentrazione di picco nei macrofagi alveolari era di 56,7 mg/kg.
English: - If you have salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood
Italian: - Se ha uno squilibrio dei sali nel sangue, soprattutto basse concentrazioni di potassio nel sangue
English: Like all medicines, Octegra can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Octegra può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: The CHMP maintained its previous position, as no new data was provided.
Italian: Il CHMP ha confermato la propria posizione non essendo stati forniti nuovi dati.
English: These effects occurred after the administration of high doses of moxifloxacin or after prolonged treatment.
Italian: Questi effetti si sono manifestati dopo somministrazione di alte dosi di moxifloxacina o dopo trattamento prolungato.
English: With regard to pathogens associated with atypical pneumonia, the data must be interpreted with extreme caution.
Italian: In merito ai patogeni associati alla polmonite atipica, i dati vanno interpretati con estrema cautela.
English: The recommended total duration of intravenous and oral treatment is 7 - 14 days for CAP and 7 - 21 days for cSSSI.
Italian: La durata complessiva raccomandata del trattamento endovenoso e orale è di 7 - 14 giorni per la CAP e di 7 - 21 giorni per le cSSSI.
English: If any such data was necessary, the Applicant should work with already established projects, adequately designed to collect reliable data prospectively.
Italian: In caso di necessità di tali dati il richiedente avrebbe dovuto sfruttare i progetti già operativi e correttamente disegnati per raccogliere dati prospetticamente.
English: Preclinical data indicate that small amounts of moxifloxacin are secreted in milk.
Italian: I dati preclinici indicano che piccole quantità di moxifloxacina sono secrete nel latte.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF OCTEGRA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI OCTEGRA E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
English: Your doctor will decide on the duration of your treatment with Octegra.
Italian: Il medico deciderà in merito alla durata del suo trattamento con Octegra.
English: (hypokalaemia) which are currently not corrected by treatment.
Italian: (ipokaliemia), che non sono corrette dal trattamento.
English: If you are female or elderly, you may be more sensitive to ECG changes.
Italian: Le donne e le persone anziane possono essere più sensibili alle alterazioni dell'ECG.
English: If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured, the infection may return or your condition may get worse, and you may also create a bacterial resistance to the antibiotic.
Italian: Se smette di prendere questo medicinale troppo presto, la sua infezione potrebbe non essere completamente guarita, potrebbe avere una ricaduta o la sua condizione potrebbe peggiorare e potrebbe anche creare una resistenza batterica all'antibiotico.
English: Infections Common:
Italian: Infezioni Comune:
English: Possible side effects) contact your doctor immediately before you continue the treatment.
Italian: Possibili effetti indesiderati), si rivolga immediatamente al medico prima di continuare il trattamento.
English: The following symptoms have been observed more frequently in patients treated intravenously: Common:
Italian: I seguenti sintomi sono stati osservati più frequentemente nei pazienti trattati per via endovenosa: Comune:
English: No prolongation of the QT interval was seen when a dose of 30 mg/kg was infused over 60 minutes.
Italian: Non si è osservato alcun prolungamento dell'intervallo QT, quando una dose di 30 mg/kg è stata infusa in 60 minuti.
English: Method of administration For intravenous use; constant infusion over 60 minutes (see also section 4.4).
Italian: Modo di somministrazione Per uso endovenoso; infusione continua della durata di 60 minuti (vedere anche paragrafo 4.4).
English: The Applicant attended an oral explanation at the May 2009 CHMP, during which the Applicant argumentation and data previously submitted in the context of the written responses was re-iterated.
Italian: Il richiedente ha fornito spiegazioni orali nel corso della riunione del CHMP del maggio 2009, ribadendo le argomentazioni e confermando i dati precedentemente presentati nel corso delle risposte scritte.
English: Increased gamma-glutamyl-transferase
Italian: Incremento della gamma-glutamil-transferasi
English: The use of charcoal early during absorption may be useful to prevent excessive increase in the systemic exposure to moxifloxacin in cases of oral overdose.
Italian: L'impiego di carbone in fase precoce di assorbimento può essere utile per impedire un eccessivo incremento nell'esposizione sistemica alla moxifloxacina nei casi di sovradosaggio orale.
English: The AUC value of approximately 39 mg·h/l after i.v.
Italian: Il valore dell'AUC di circa 39 mg⋅h/l dopo somministrazione e.v.
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Italian: Nota: Questo RCP, etichettatura e foglio illustrativo è la versione valida al momento della Decisione della Commissione
English: In clinical studies most patients switched to oral therapy within 4 days (CAP) or 6 days (cSSSI).
Italian: Negli studi clinici la maggior parte dei pazienti è passata alla terapia orale entro 4 (CAP) o 6 giorni (cSSSI).
English: administration is only slightly higher than that observed after oral administration (35 mg·h/l) in accordance with the absolute bioavailability of approximately 91%.
Italian: è solo lievemente superiore a quello osservato dopo somministrazione orale (35 mg⋅h/l), coerentemente con la biodisponibilità assoluta, approssimativamente pari al 91%.
English: The trends described require years of observations before a clear association between use of either fluoroquinolone and resistance patterns, including mutation patterns can be established.
Italian: Le tendenze descritte richiedono anni di osservazioni prima di poter affermare l'esistenza di un'associazione netta tra l'uso di uno dei fluorochinoloni e pattern di resistenza, compresi pattern di mutazione.
English: Common ≥ 1/100 to < 1/10
Italian: Comune da ≥1/100 a <1/10
English: The Applicant also discussed the feasibility of European surveillance, proposing to undertake an annual surveillance plan to collect moxifloxacin MIC data in European countries.
Italian: Il richiedente ha inoltre illustrato la praticabilità di una sorveglianza a livello europeo, proponendo di avviare un piano di sorveglianza annuale finalizzato a raccogliere dati sulla MIC della moxifloxacina nei paesi europei.
English: Drugs inhibiting peristalsis are contraindicated in patients who develop serious diarrhoea.
Italian: I farmaci che inibiscono la peristalsi sono controindicati nei pazienti che sviluppano grave diarrea.
English: In these cases moxifloxacin should be discontinued and suitable treatment (e.g. treatment for shock) initiated.
Italian: In questi casi si deve interrompere la terapia con moxifloxacina ed istituire un adeguato trattamento (ad es. il trattamento dello shock).
English: Therefore, the duration of infusion should not be less than the recommended 60 minutes and the intravenous dose of 400 mg once a day should not be exceeded.
Italian: Pertanto, la durata dell'infusione non deve essere inferiore ai 60 minuti raccomandati e non deve essere superata la dose endovenosa di 400 mg una volta al giorno.
English: No studies on the effects of moxifloxacin on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti della moxifloxacina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive micro-organisms
Italian: Specie per le quali la resistenza acquisita può costituire un problema Microrganismi aerobi Gram-positivi
English: Do not use if there are any visible particulate matter or if the solution is cloudy.
Italian: Non utilizzare in presenza di particelle visibili o se la soluzione è torbida.
English: - If you have a very slow heart rate (bradycardia).
Italian: - Se ha una frequenza cardiaca molto bassa (bradicardia).
English: The data revealed no new decrease in moxifloxacin susceptibility and the Applicant concluded that the susceptibilities for relevant species were correctly reflected in section 5.1 of the SPC with no significant trends or changes.
Italian: I dati non hanno evidenziato alcuna nuova diminuzione della sensibilità alla moxifloxacina e il richiedente ha concluso che la suscettibilità delle specie di interesse era correttamente indicata nel paragrafo 5.1 dell'RCP senza tendenze o variazioni significative.