FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, do not take it if there is less than 4 hours before your next dose.
Italian: Tuttavia non la prenda se mancano meno di 4 ore alla dose successiva.
English: Significant increases in HDL-C were also observed.
Italian: Sono stati osservati anche incrementi significativi del C-HDL.
English: These might be early signs of a potentially severe muscle degradation.
Italian: Potrebbero essere segni precoci di una degradazione muscolare potenzialmente grave.
English: The broad recommendation of “supportive measures” would cover gastrointestinal decontamination measures, if appropriate.
Italian: L'ampia raccomandazione di "misure di supporto" coprirebbe misure di decontaminazione gastrointestinale, laddove opportuno.
English: The harmonisation of the quality aspects was not part of this Article 30 procedure.
Italian: L'armonizzazione degli aspetti relativi alla qualità non rientrava in questa procedura ai sensi dell'articolo 30.
English: The ability of the trials to detect any effect of treatment in this area was however low.
Italian: La capacità degli studi di individuare un qualsiasi effetto del trattamento in questo ambito è stata tuttavia scarsa.
English: They are used in patients whose conditions cannot be controlled by diet and exercise alone.
Italian: Sono utilizzati in pazienti le cui condizioni non possono essere controllate con la dieta e con l'esercizio fisico da soli.
English: The following adverse events have been reported with some statins:
Italian: I seguenti eventi avversi sono stati riportati con alcune statine:
English: Results at 24-week from both programs have been presented in a single table with limited repetition in the text, in order to improve clarity of information and ease of use.
Italian: I risultati a 24 settimane di entrambi i programmi sono stati presentati in un'unica tabella con limitata ripetizione nel testo, al fine di migliorare la chiarezza delle informazioni e la facilità d'impiego.
English: In this case take your next dose at the usual time.
Italian: In questo caso prenda la dose successiva all'orario usuale.
English: Some rare or very rare effects could be serious: get medical help immediately.
Italian: Alcuni effetti rari o molto rari possono essere gravi: richieda immediatamente l'intervento del medico.
English: The recommendation that Lescol capsules can be taken regardless of meals is largely consistent across the EU Member States.
Italian: La raccomandazione che Lescol capsule può essere assunto indipendentemente dai pasti è ampiamente coerente nei vari Stati membri dell'UE.
English: However, enhanced treatment response was observed in women and in elderly people.
Italian: Tuttavia, nelle donne e negli anziani si è osservata una maggiore risposta al trattamento.
English: This can be avoided if your doctor stops your treatment with fluvastatin as quickly as possible.
Italian: Ciò può essere evitato se il medico interrompe il prima possibile il trattamento con la fluvastatina.
English: This is also in line with all other statins posology recommendations.
Italian: Questo è anche in linea con le raccomandazioni relative alla posologia di tutte le altre statine.
English: • Sleep disturbances, including insomnia and nightmares
Italian: • Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
English: In both clinical trials no effect was observed on growth and sexual maturation.
Italian: In entrambi gli studi clinici non sono stati osservati effetti sulla crescita e sullo sviluppo sessuale.
English: The particular reference to heart transplant conditions and ciclosporin seems sufficiently covered by the general statement for immunosuppressive drugs.
Italian: Lo specifico riferimento alle condizioni di trapianto cardiaco e alla ciclosporina sembra sufficientemente coperto dalla dichiarazione generale per i farmaci immunosoppressori.
English: 70 patients were pubertal or postpubertal (n=69 evaluated for efficacy).
Italian: 70 pazienti erano in età puberale o postpuberale (n=69 valutati per l'efficacia).
English: These side effects have also been found with similar medicines of this class (statins).
Italian: Questi effetti indesiderati sono stati riportati anche con medicinali simili di questa classe (statine).
English: Fluvastatin is absorbed rapidly and completely (98%) after oral administration of a solution to fasted volunteers.
Italian: La fluvastatina è assorbita rapidamente e completamente (98%) dopo somministrazione orale di una soluzione a volontari a digiuno.
English: Overall Lescol was safe and well tolerated and the observed safety profile consistent with the known adverse event profile.
Italian: In generale Lescol si dimostrava sicuro e ben tollerato e il profilo di sicurezza osservato era coerente con il profilo di eventi avversi noti.
English: Do not exceed the recommended dose.
Italian: Non superi la dose raccomandata.
English: Based on preclinical data, it is expected that fluvastatin is excreted into human milk.
Italian: Sulla base dei dati preclinici, ci si attende che la fluvastatina sia escreta nel latte umano.
English: • Personal or familial history of hereditary muscular disorders.
Italian: • Storia personale o familiare di disordini muscolari ereditari.
English: These beneficial effects were particularly noteworthy in patients with diabetes mellitus and in patients with multivessel disease.
Italian: Tali effetti benefici sono stati particolarmente evidenti in pazienti con diabete mellito e in pazienti con malattia multivasale.
English: No direct correlation between the angiographic findings and the risk of cardiovascular events has been demonstrated.
Italian: Non è stata dimostrata alcuna correlazione diretta tra le evidenze angiografiche e il rischio di eventi cardiovascolari.
English: The dosage recommendations in elderly patients are consistent across the Member States in stating that no dose adjustments are required.
Italian: Le raccomandazioni sul dosaggio nei pazienti anziani sono coerenti in tutti gli Stati membri nel dichiarare che non sono necessari adattamenti del dosaggio.
English: The apparent volume of distribution (Vz/f) for the drug is 330 litres.
Italian: Il volume apparente di distribuzione (Vz/f) è di 330 litri.
English: However appropriate wording for the paediatric population were included in the sections agreed during the EU Worksharing procedure; sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
Italian: Tuttavia diciture appropriate per la popolazione pediatrica sono state incluse nei paragrafi concordati durante la procedura europea di condivisione del lavoro; paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.
English: The ultimate result of these mechanisms is a reduction in the plasma cholesterol concentration.
Italian: Il risultato finale di questi meccanismi è una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di colesterolo.
English: Active substance: fluvastatin (as fluvastatin sodium)
Italian: Principio attivo: fluvastatina (come fluvastatina sodica)
English: Adverse reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Italian: Le reazioni avverse (Tabella 1) sono suddivise in base alla frequenza, le più frequenti per prime, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), includendo casi isolati.
English: A creatine kinase level should be measured before starting fluvastatin treatment in the following situations:
Italian: I livelli di creatin chinasi devono essere determinati prima di iniziare il trattamento nelle seguenti situazioni:
English: The absolute bioavailability assessed from systemic blood concentrations is 24%.
Italian: La biodisponibilità assoluta, valutata dalle concentrazioni ematiche sistemiche, è del 24%.
English: • Sexual dysfunction
Italian: • Disfunzione sessuale
English: Therefore the CHMP agreed that the available clinical data could not be considered as adequate information to support a paediatric indication statement.
Italian: Pertanto il CHMP ha convenuto sul fatto che i dati clinici disponibili non potevano essere considerati informazioni sufficienti per sostenere una dichiarazione di indicazione pediatrica.
English: Tell your doctor and pharmacist if you are taking any of the following: - Ciclosporin (a medicine used to suppress the immune system).
Italian: Informi il medico e il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: - Ciclosporina (un medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario).
English: The MAH Novartis completed the EU Work Sharing Project on paediatric wording on 24 July 2007.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Novartis ha completato il progetto europeo di condivisione del lavoro sulla dicitura pediatrica il 24 luglio 2007.
English: No data are available about the physical, intellectual and sexual maturation for prolonged treatment period.
Italian: Non sono disponibili dati sullo sviluppo fisico, intellettuale e sessuale in corso di trattamento prolungato.
English: Minor modifications from the Worksharing Project wording reflect the paediatric data and were considered to be acceptable.
Italian: Piccole modifiche derivanti dalla dicitura del progetto di condivisione del lavoro riflettono i dati pediatrici e sono state considerate accettabili.
English: Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Italian: Sulla base della risposta al trattamento, il medico può proporre una dose più alta o più bassa.
English: Your cholesterol levels need to be checked regularly to monitor your progress.
Italian: I livelli di colesterolo necessitano di essere regolarmente controllati per monitorare il miglioramento.
English: For dose information in children and adolescents over 9 years, see section 3.
Italian: Per informazioni sulla dose in bambini e adolescenti di età superiore ai 9 anni, vedere il paragrafo 3.
English: Pregnancy There is insufficient data on the use of fluvastatin during pregnancy.
Italian: Gravidanza Non vi sono dati sufficienti sull'uso di fluvastatina durante la gravidanza.
English: • In elderly (age > 70 years), the necessity of such measurement should be considered, according to the presence of other predisposing factors for rhabdomyolysis.
Italian: • Negli anziani (età > 70 anni), si deve considerare la necessità di tale determinazione, in presenza di altri fattori predisponenti la rabdomiolisi.
English: Therapeutic response is well established within two weeks, and a maximum response is achieved within four weeks.
Italian: La risposta terapeutica è chiaramente dimostrata entro due settimane e una risposta massima è raggiunta entro quattro settimane.
English: The text proposed regarding recommendations regarding skeletal muscle reflects the wording that is currently implemented in the majority of EU Member States and is in line with various published recommendations on warnings and precautions on skeletal muscle.
Italian: Il testo proposto in merito alle raccomandazioni relative al muscolo scheletrico riflette la dicitura usata attualmente nella maggior parte degli Stati membri dell'UE ed è in linea con diverse raccomandazioni pubblicate sulle avvertenze e precauzioni per il muscolo scheletrico.
English: Lescol is efficacious in monotherapy.
Italian: Lescol è efficace in monoterapia.
English: Fluvastatin inhibited only the metabolism of compounds that are metabolised by CYP2C9.
Italian: La fluvastatina inibisce solo il metabolismo dei composti che sono metabolizzati dal CYP2C9.
English: To date there has been limited experience with overdose of fluvastatin.
Italian: Ad oggi c'è un'esperienza limitata con il sovradosaggio di fluvastatina.
English: In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to the possible benefit and clinical monitoring is recommended.
Italian: In tali situazioni si deve valutare se procedere col trattamento in funzione del possibile beneficio e si raccomanda il monitoraggio clinico.
English: Do not take a double dose to make up for the one that you missed.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
English: The CHMP agreed with the wording proposed for the paediatric population in line with the wording agreed during the EU Worksharing Project.
Italian: Il CHMP ha concordato con la dicitura proposta per la popolazione pediatrica in linea con la dicitura concordata durante il progetto europeo di condivisione del lavoro.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The CHMP considered it reasonable to maintain the recommendations on liver function testing which have been implemented in clinical practice over the last decade(s), although routine monitoring of transaminases has been discouraged more recently by various experts.
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Il CHMP ha ritenuto ragionevole mantenere le raccomandazioni sulle analisi della funzionalità epatica che sono state attuate nella pratica clinica negli ultimi decenni, anche se il monitoraggio di routine delle transaminasi è stato scoraggiato più recentemente da diversi esperti.
English: This result was independent of baseline total cholesterol levels.
Italian: Questo risultato era indipendente dai livelli basali di colesterolo totale.
English: Should an increase in aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase exceed 3 times the upper limit of normal and persist, therapy should be discontinued.
Italian: Se si dovesse verificare un aumento dell'aspartato aminotransferasi o dell'alanina aminotransferasi, eccedente 3 volte il limite superiore al normale e persistente, la terapia deve essere sospesa.
English: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado
Italian: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portogallo
English: Hypersensitivity reactions such as rash, urticaria
Italian: Reazioni di ipersensibilità quali rash, orticaria
English: Fluvastatin exerts its main effect in the liver, which is also the main organ for its metabolism.
Italian: La fluvastatina esercita il suo principale effetto a livello del fegato che è anche il principale organo per il suo metabolismo.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LESCOL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI LESCOL E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
English: - the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Italian: - il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica interna al comitato,
English: The incidence of MACE was 21.4% on fluvastatin and 26.7% on placebo.
Italian: L'incidenza di MACE è stata del 21,4% con la fluvastatina e del 26,7% con il placebo.
English: 6800 LZ Arnhem The Netherlands
Italian: 6800 LZ Arnhem Paesi Bassi
English: U Nákladového nádraží 10, 13000 Prague 3, Czech Republic
Italian: U Nákladového nádraží 10 13000 Prague 3
English: The open-label design and the lack of a placebo control group did not allow a solid conclusion to be drafted regarding the efficacy and safety in this population due to some methodological limitations.
Italian: Il disegno in aperto e l'assenza di un gruppo di controllo con placebo non ha permesso di trarre conclusioni valide in merito all'efficacia e alla sicurezza in questa popolazione di pazienti a causa di alcuni limiti metodologici.
English: The undesirable effects currently listed are consistently represented in the SPCs of the EU Member States, except for anaphylactic reaction, which was recently included.
Italian: Gli effetti indesiderati attualmente elencati sono rappresentati in modo coerente nei riassunti delle caratteristiche del prodotto degli Stati membri dell'UE ad eccezione della reazione anafilattica, che è stata inclusa di recente.
English: Germany, Luxembourg
Italian: Germania, Lussemburgo
English: Nevertheless, the available data suggest that no serious safety concern is present for Lescol as compared to placebo, for all renal function categories.
Italian: Tuttavia, i dati disponibili suggeriscono che non c'è nessun problema serio di sicurezza con Lescol rispetto al placebo, per tutte le categorie di funzione renale.
English: Lescol was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Italian: Lescol era incluso nell'elenco dei prodotti per cui era prevista l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, stilato dal CMD(h), ai sensi dell'articolo 30(2) della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche.
English: - For children (aged 9 years and older) the usual starting dose is 20 mg per day.
Italian: − Per i bambini (9 anni e oltre) la dose iniziale usuale è 20 mg al giorno.
English: Pharmacotherapeutic group: HMG-CoA reductase inhibitors, ATC code: C10A A04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: inibitori della HMG-CoA reduttasi, codice ATC: C10A A04
English: - if you bleed or bruise more easily than normal (signs of decreased number of blood platelets).
Italian: - se sanguina o presenta ecchimosi più facilmente del normale (segni di diminuzione del numero delle piastrine nel sangue).
English: - Rifampicin (an antibiotic).
Italian: - Rifampicina (un antibiotico).
English: - The dose range for adults is 20 to 80 mg per day and depends on the extent of cholesterol lowering which needs to be achieved.
Italian: − Per gli adulti l'intervallo di dose varia da 20 a 80 mg al giorno e dipende dal grado di abbassamento di colesterolo che è necessario raggiungere.
English: • during pregnancy and lactation (see section 4.6).
Italian: • durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Food interactions were restricted to grapefruit juice only.
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Le interazioni con gli alimenti erano limitate al succo di pompelmo.
English: • Previous history of muscular toxicity with a statin or fibrate.
Italian: • Precedente storia di tossicità muscolare legata a terapia con una statina o con fibrati.
English: Fibrates and niacin
Italian: Fibrati e niacina
English: - if you currently have liver problems, or if you have unexplained, persistently high level of certain liver enzymes (transaminases).
Italian: - se al momento ha problemi al fegato o se ha elevati livelli persistenti e non spiegabili di certi enzimi epatici (transaminasi).
English: Quantitative coronary angiograms were evaluated at baseline and after 2.5 years of treatment and were evaluable in 340 out of 429 patients.
Italian: Gli angiogrammi coronarici quantitativi sono stati valutati al basale e dopo 2,5 anni di trattamento e su 429 pazienti ne sono stati valutati 340.
English: Based on the Cox regression analysis the risk ratio for MACE was estimated at 0.78, equivalent to a statistically significant 22% reduction in the risk of MACE for patients treated in the Lescol group compared to the placebo group.
Italian: Sulla base dell'analisi della regressione di Cox il rapporto di rischio per i MACE veniva calcolato a 0,78, l'equivalente di una riduzione del 22% statisticamente significativa del rischio di MACE per i pazienti sottoposti a trattamento nel gruppo Lescol rispetto al gruppo placebo.
English: Based on clinical observations, liver function tests are already recommended (see section 4.4).
Italian: Sulla base delle osservazioni cliniche, le analisi della funzione epatica sono già raccomandate (vedere paragrafo 4.4).
English: There is insufficient information on the effects of fluvastatin in newborns / infants.
Italian: Non vi sono sufficienti informazioni sugli effetti di fluvastatina su neonati/bambini.
English: Fluvastatin is mainly metabolised in the liver.
Italian: La fluvastatina è metabolizzata prevalentemente nel fegato.
English: The paediatric indication was not granted during the assessment of paediatric data through the EU worksharing procedure.
Italian: L'indicazione pediatrica non è stata concessa durante la valutazione dei dati pediatrici attraverso la procedura europea di condivisione del lavoro.
English: The paediatric information from the EU Worksharing Project has also been implemented with minor editorial changes.
Italian: Anche le informazioni pediatriche del progetto europeo di condivisione del lavoro sono state inserite con piccole modifiche redazionali.
English: The MAH's proposal to include response to diet and other measures (e.g. exercise, weight reduction) was also considered to be acceptable as it is in line with other statin product information texts.
Italian: La proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di includere la risposta alla dieta e altre misure (ad es. attività fisica, riduzione del peso) è stata anch'essa considerata accettabile perché in linea con i testi informativi su altri prodotti contenenti statine.
English: If you are taking Lescol XL tablets you can take your dose at any time of the day.
Italian: Se sta prendendo Lescol XL compresse può assumere la dose in qualsiasi momento del giorno.
English: • Memory loss
Italian: • Perdita della memoria
English: If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, contatti immediatamente il medico.
English: Based on the recommendation given by the CHMP, the following wording proposed was agreed: ‘Renal Impairment
Italian: Sulla base della raccomandazione formulata dal CHMP, è stata concordata la seguente dicitura proposta: 'Insufficienza renale
English: If you are taking Lescol twice per day, take one capsule in the morning and one in the evening or at bedtime.
Italian: Se sta prendendo Lescol due volte al giorno, prenda una capsula al mattino e l'altra alla sera o al momento di coricarsi.
English: Considering the possibility of teratogenicity with statins as a class, the benefit risk for the use in pregnancy has been considered as negative for statins including fluvastatin and the contraindication in pregnancy justified.
Italian: Vista la possibilità di teratogenicità con le statine in quanto classe, il rapporto rischi/benefici per l'uso in gravidanza è stato considerato sfavorevole per le statine, compresa la fluvastatina, e la controindicazione in gravidanza è giustificata.
English: Since no new data was submitted during this harmonisation referral, the CHMP confirmed that a paediatric indication could not be granted during this Article 30 harmonisation referral.
Italian: Dal momento che durante il deferimento per l'armonizzazione non sono stati presentati nuovi dati, il CHMP ha confermato che non si poteva concedere un'indicazione pediatrica durante questa procedura di deferimento per l'armonizzazione ai sensi dell'articolo 30.
English: The risk ratios of cardiac death (RR 0.53) and cardiac death or nonfatal MI (RR 0.69) were also less than 1 but the study was not powered for these endpoints.
Italian: I rapporti di rischio di morte cardiaca (RR 0,53) e morte cardiaca o infarto miocardico non fatale (RR 0,69) erano anch'essi inferiori a 1 ma lo studio non era mirato per questi endpoint.