FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Numient is available as capsules to be taken by mouth.
Spanish: Numient se presenta en cápsulas para tomar por vía oral.
English: How does Numient work?
Spanish: ¿Cómo actúa Numient?
English: For practical information about using Numient, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Numient, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: No available data.
Spanish: No existen datos disponibles.
English: Shake well before administration.
Spanish: Agitar bien antes de la administración.
English: ATCvet code: QI08AA
Spanish: Código ATCvet: QI08AA
English: Each dose of 0.5 ml contains:
Spanish: Cada dosis de 0,5 ml contiene:
English: These local reactions gradually reduce and disappear without need for treatment.
Spanish: Estas reacciones locales se reducen gradualmente y desaparecen sin necesidad de tratamiento.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa, al adyuvante o a algún excipiente.
English: 6.2 Major incompatibilities
Spanish: 6.2 Incompatibilidades
English: Date of first authorisation: 22 September 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22.09.2016
English: Revaccination: 12 months after vaccination.
Spanish: Revacunación: 12 meses después de la vacunación.
English: Pregnant does should be handled with special care to avoid stress and risk of abortion
Spanish: Las conejas preñadas deben manejarse con especial cuidado para evitar el estrés y el riesgo de aborto.
English: Mineral oil
Spanish: Aceite mineral
English: Onset of immunity: 1 week.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 1 semana.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No available data.
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos): No existen datos disponibles.
English: A transient temperature increase slightly above 40 ºC might very commonly occur between two or three days following vaccination.
Spanish: Puede ocurrir un ligero aumento transitorio de la temperatura por encima de los 40ºC muy frecuentemente entre dos o tres días después de la vacunación.
English: Vaccination of rabbits induced the production of hemagglutination inhibition antibodies that persisted for at least 12 months.
Spanish: La vacunación de conejos indujo la producción de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación que persistieron al menos 12 meses.
English: This slight temperature increase resolves spontaneously without treatment by day 5 post vaccination.
Spanish: Este aumento de la temperatura se resuelve espontáneamente sin tratamiento dentro de los 5 días siguientes a la vacunación.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Spanish: Si observa cualquier efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto o cree que el medicamento no ha sido eficaz, informe a su veterinario.
English: Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Spanish: Cloruro de potasio Disodio Fosfato Dodecahidrato Potasio Dihidrógeno Fosfato Agua para preparaciones inyectables
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines for Leporidae, inactivated viral vaccine for rabbits.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas víricas inactivadas para Leporidae, vacuna vírica inactivada para conejos.
English: The vaccine provides protection only against RHDV2, cross protection against classical RHDV has not been demonstrated.
Spanish: La vacuna proporciona protección solamente frente a RHDV2, la protección cruzada contra el RHDV clásico no ha sido demostrada.
English: Administer 1 dose (0.5 ml) of the veterinary medicinal product to rabbits from the age of 30 days by subcutaneous injection in the lateral thoracic wall.
Spanish: Administrar 1 dosis (0,5 ml) del medicamento veterinario a conejos a partir de 30 días de edad por inyección subcutánea en la pared torácica lateral.
English: Sorbitan mono-oleate Polysorbate 80
Spanish: Sorbitán monooleato Polisorbato 80
English: Vial label (1, 10 or 40 doses)
Spanish: Viales (1, 10 o 40 dosis)
English: Laboratory studies in doe rabbits in the last third of gestation have not been produced any evidence of a teratogenic, foetotoxic and maternotoxic effects.
Spanish: Los estudios de laboratorio en conejas gestantes en el último tercio de gestación no han producido ninguna evidencia de efectos teratogénicos, fetotóxicos y maternotóxicos.
English: Nodules or swelling (< 2 cm) can be very commonly observed in the injection site, which may last 24 hours.
Spanish: Se puede observar un nódulo o hinchazón (<2 cm) en el punto de inyección muy frecuentemente, que puede durar 24 horas.
English: Lethargy and/or inappetence may be observed very rarely in the first 48 hours after injection, based on post-authorisation pharmacovigilance reporting.
Spanish: Se puede observar letargo y/o inapetencia durante las primeras 48 horas después de la inyección en muy raras ocasiones, en base a las notificaciones tras la autorización.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de las sustancias activas biológicas
English: Detailed information on this veterinary medicinal product us available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (2ºC -8ºC).
English: Before use allow the vaccine to reach room temperature.
Spanish: Dejar que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su administración.
English: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Spanish: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: Use immediately.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: Usar inmediatamente.
English: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Spanish: La Selva, 135 17170 Amer ESPAÑA
English: Whitish emulsion.
Spanish: Emulsión blanquecina.
English: Special precautions for use in animals Vaccination is recommended where RHDV2 is epidemiologically relevant.
Spanish: La vacunación es recomendada donde el RHDV2 es epidemiológicamente relevante.
English: Expert, prompt, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Spanish: Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.
English: For active immunisation of rabbits from the age of 30 days to reduce mortality caused by the rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2).
Spanish: Para la inmunización activa de conejos a partir de 30 días de edad para reducir la mortalidad causada por el virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 (RHDV2).
English: EXP {month/year} Once broached use immediately.
Spanish: CAD {mes/año} Una vez abierto, usar inmediatamente.
English: To stimulate active immunity against the rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2).
Spanish: Para estimular la inmunidad activa contra el virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 (RHDV2).
English: Onset of immunity: 1 week Duration of immunity: 12 months demonstrated by challenge
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 1 semana Duración de la inmunidad: 12 meses demostrado por infección experimental.
English: 1 x 40 doses (20 ml).
Spanish: 1 x 40 dosis (20 ml).
English: Type I colourless glass vials with 0.5 ml (1 dose), 5 ml (10 doses) and 20 ml (40 doses).
Spanish: Viales de vidrio incoloro de tipo I con 0,5 ml (1 dosis), 5 ml (10 dosis) y 20 ml (40 dosis) Los viales se cierran con tapón de goma y cápsula de aluminio.
English: Duration of immunity: 12 months demonstrated by challenge
Spanish: Duración de la inmunidad: 12 meses demostrado por infección experimental.
English: Mineral oil…………104.125 mg
Spanish: Aceite mineral…………104,125 mg
English: 1 x 10 doses (5 ml).
Spanish: 1 x 10 dosis (5 ml).
English: Mineral oil: ………………..104.125 mg
Spanish: Aceite mineral: ………………104,125 mg
English: ERAVAC emulsion for injection for rabbits.
Spanish: ERAVAC emulsión inyectable para conejos.
English: Thiomersal…………0.05 mg
Spanish: Tiomersal…………0,05 mg
English: Thiomersal: ………………..0.05 mg
Spanish: Tiomersal: ………………0,05 mg
English: 10 x 1 dose (0.5 ml).
Spanish: 10 x 1 dosis (0,5 ml).
English: Cardboard box of 1 glass vial of 40 doses (20 ml).
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de vidrio de 40 dosis (20 ml).
English: Store and transport refrigerated (2 ºC-8 ºC).
Spanish: Conservar en nevera (2ºC- 8ºC).
English: Batch{number}
Spanish: Lote {número}
English: Cardboard box of 1 glass vial of 10 doses (5 ml).
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de vidrio de 10 dosis (5 ml).
English: Cardboard box of 10 glass vials of 1 dose (0.5 ml).
Spanish: Caja de cartón con 10 viales de vidrio de 1 dosis (0,5 ml).
English: Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strain V-1037 …..≥70% cELISA40* (*) ≥70 % of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
Spanish: Virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 (RHDV2) inactivado, cepa V-1037 …… ≥70% cELISA40* (*) ≥70 % de conejos vacunados presentan títulos de anticuerpos cELISA iguales o superiores a 40.
English: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Spanish: Laboratorios Hipra S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ESPAÑA
English: BATCH NUMBER
Spanish: CAJA DE CARTON
English: Inactivated RHDV2, strain V-1037: ………….≥70% cELISA40
Spanish: RHDV2 inactivado, cepa V-1037 ≥70% cELISA40 ≥70 % de conejos vacunados presentan títulos de anticuerpos cELISA iguales o superiores a 40.
English: Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strain V-1037: ……≥70% cELISA40*
Spanish: Virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 (RHDV2) inactivado cepa V-1037: ……≥70% cELISA40* (*) ≥70 % de conejos vacunados presentan títulos de anticuerpos cELISA iguales o superiores a 40.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Controloc Control on 12 June 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Controloc Control el 12 de junio de 2009.
English: The full EPAR for Controloc Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Controloc Control se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Controloc Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Controloc.
Spanish: Controloc Control es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Controloc.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Controloc Control.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Controloc Control.
English: Other information about Controloc Control
Spanish: Otras informaciones sobre Controloc Control
English: The most common side effects with Controloc Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Controloc Control (observados en aproximadamente un paciente de cada 100) son diarrea y dolor de cabeza.
English: For more information about treatment with Controloc Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Controloc Control, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Controloc Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Spanish: Controloc Control no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al pantoprazol, a la soja o a cualquiera de sus demás componentes.
English: Controloc Control pantoprazole
Spanish: Controloc Control pantoprazol
English: The recommended dose of Controloc Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Spanish: La dosis recomendada de Controloc Control es de un comprimido una vez al día, hasta la desaparición de los síntomas.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Controloc Control.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Controloc Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Controloc Control son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Controloc Control.
Spanish: Se utiliza en tratamientos de larga duración y también para tratar una mayor diversidad de enfermedades gastrointestinales que Controloc Control.
English: The reference medicine, Controloc, is only available with a prescription.
Spanish: El medicamento de referencia, Controloc, sólo puede dispensarse con receta médica.
English: It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of Controloc Control without medical supervision is appropriate.
Spanish: Llegó también a la conclusión de que, según la experiencia de uso de pantoprazol, Controloc Control puede utilizarse sin necesidad de supervisión médica.
English: Controloc Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Spanish: Controloc Control está indicado para el tratamiento de corta duración de los síntomas de reflujo ácido en adultos.
English: Controloc Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Spanish: Controloc Control es un medicamento que contiene el principio activo pantoprazol.
English: What benefit has Controloc Control shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Controloc Control durante los estudios?
English: The active substance in Controloc Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Spanish: El principio activo de Controloc Control, el pantoprazol, es un inhibidor de la bomba de protones.
English: What is the risk associated with Controloc Control?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Controloc Control?
English: Why has Controloc Control been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Controloc Control?
English: What is Controloc Control?
Spanish: ¿Qué es Controloc Control?
English: How is Controloc Control used?
Spanish: ¿Cómo se usa Controloc Control?
English: What is Controloc Control used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Controloc Control?
English: How does Controloc Control work?
Spanish: ¿Cómo actúa Controloc Control?
English: How has Controloc Control been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Controloc Control?
English: The recommendation was confirmed after re-examination.
Spanish: Esta recomendación fue confirmada después de la revisión.
English: Therefore, Caelyx was used instead.
Spanish: Por tanto, se utilizó Caelyx en su lugar.
English: This means that cancer cells cannot divide and they eventually die.
Spanish: De este modo, las células cancerosas no pueden dividirse y terminan muriendo.
English: EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Spanish: 29 de mayo de 2019 EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
English: They also reduce the medicine's effects on non-cancer cells, so it is less likely to cause some side effects.
Spanish: También reducen los efectos del medicamento en las células no cancerosas, por lo que es menos probable que cause algunos efectos adversos.
English: The company that applied for authorisation is TLC Biopharmaceuticals B.V.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es TLD Biopharmaceuticals B.V.
English: It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Spanish: Actúa interfiriendo con el ADN del interior de las células, impidiéndoles fabricar más copias de ADN y fabricar proteínas.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 29 May 2019.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 29 de mayo de 2019.
English: For more information on hybrid medicines, see the question-and-answer document here.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos híbridos, puede consultar aquí el documento de preguntas y respuestas correspondiente.
English: The liposomes reduce the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
Spanish: Los liposomas reducen la velocidad a la que se descompone el principio activo, permitiéndole circular más tiempo en la sangre.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Doxolipad in the EU.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico con Doxolipad en curso en la UE.
English: Refusal of the marketing authorisation for Doxolipad (doxorubicin) EMA/295022/2019
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Doxolipad (doxorubicina) EMA/295022/2019
English: Doxolipad was expected to be used to treat metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems (‘metastatic' means the cancer has spread to other parts of the body), and cancer of the ovary in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working.
Spanish: Doxolipad iba a utilizarse para tratar el cáncer de mama metastásico en pacientes con riesgo de problemas cardíacos («metastásico» significa que el cáncer se ha extendido a otras partes del cuerpo) y el cáncer de ovario en mujeres cuyo tratamiento previo, que incluyera un medicamento contra el cáncer basado en platino, hubiera dejado de funcionar.
English: Doxorubicin has been available since the 1960s.
Spanish: La doxorubicina se comercializa desde el decenio de 1960.
English: On 31 January 2019, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Doxolipad, intended for the treatment of breast and ovarian cancer.
Spanish: El 31 de enero de 2019, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Doxolipad, que iba a utilizarse para el tratamiento del cáncer de mama y de ovario.
English: The applicant presented data from the scientific literature, and data from studies conducted in experimental models, including comparisons with another authorised doxorubicin medicine, Caelyx, which contains doxorubicin in pegylated liposomal form.
Spanish: El solicitante presentó datos de la bibliografía científica y datos de estudios realizados en modelos experimentales, incluidas comparaciones con otro medicamento con doxorubicina autorizado, Caelyx, que contiene doxorubicina en forma liposómica pegilada.
English: Because Doxolipad was developed as a hybrid medicine, the company also presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to Caelyx.
Spanish: Dado que Doxolipad se desarrolló como medicamento híbrido, la empresa también presentó los resultados de un estudio realizado para investigar si era «bioequivalente» a Caelyx.
English: What is Doxolipad?
Spanish: ¿Qué es Doxolipad?
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas del CHMP que motivaron la denegación de la autorización de comercialización?
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that there was insufficient evidence to show that Doxolipad was bioequivalent to Caelyx, and it was not possible to establish that the benefits of Doxolipad outweigh its risks.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que no había pruebas suficientes para demostrar que Doxolipad fuera bioequivalente a Caelyx, y que no era posible establecer que los beneficios de Doxolipad fueran mayores que sus riesgos.
English: Refusal of the marketing authorisation for Doxolipad (doxorubicin)
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Doxolipad (doxorubicina)
English: Doxolipad is a cancer medicine that contains the active substance doxorubicin.
Spanish: Doxolipad es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo doxorubicina.
English: It was to be available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Iba a presentarse en forma de concentrado para preparar una solución para perfusión (goteo) en una vena.
English: The results of the bioequivalence study showed that Doxolipad is comparable to Caelyx in terms of ‘liposome-encapsulated doxorubicin', but failed to show that the amount of ‘free doxorubicin' is the same for the two medicines.
Spanish: Los resultados del estudio de bioequivalencia demostraron que Doxolipad es comparable a Caelyx en cuanto a la «doxorubicina encapsulada en liposomas», pero no demostraron que la cantidad de «doxorubicina libre» fuera la misma en los dos medicamentos.
English: Although the reference medicine for Doxolipad is Adriamycin, this could not be used in the bioequivalence study because it contains doxorubicin in a different form (not enclosed in pegylated liposomes).
Spanish: El medicamento de referencia de Doxolipad es Adriamycin, pero no pudo utilizarse en el estudio de bioequivalencia porque contiene doxorubicina en una forma diferente (no incluida en liposomas pegilados).
English: On that basis, the CHMP recommended that Doxolipad be refused marketing authorisation.
Spanish: Por todo ello, el CHMP recomendó que se denegase la autorización de comercialización de Doxolipad.