FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Datele in vitro arătă că la concentraţii plasmatice terapeutice ceftolozanul nu a inhibat in vitro glicoproteina P, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 sau MATE2-K.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess ceftólózan hamli ekki P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 eða MATE2-K in vitro við lækningalega plasmaþéttni.
Romanian: Asocierea ceftolozan/tazobactam conține sodiu 230 mg per flacon, echivalent cu 11,5% din aportul zilnic maximum recomandat de OMS de 2 g de sodiu pentru un adult.
Icelandic: Ceftólózan/tazóbactam inniheldur 230 mg natríum í hverju hettuglasi sem jafngildir 11,5% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Romanian: Datele in vitro arătă că la concentraţii plasmatice terapeutice nici tazobactamul, nici metabolitul M1 al tazobactamului nu inhibă glicoproteina P, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 sau transportorii BSEP.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess að hvorki tazóbactam né M1 umbrotsefni tazóbactams hamli P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 eða BSEP flutningspróteinum við lækningalega plasmaþéttni.
Romanian: Pacienți tratați pentru infecții complicate la nivelul abdomenului și pentru infecții complicate la nivelul rinichilor și sistemului urinar
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð við flóknum sýkingum í kviðarholi og nýrum og þvagfærum
Romanian: - Infecţii intraabdominale complicate (vezi pct. 4.4);
Icelandic: - Flóknum þvagfærasýkingum (sjá kafla 4.4).
Romanian: Valorile Cmax şi ASC ale asocierii ceftolozan/tazobactam cresc aproximativ proporţional cu doza în intervalul de doză unică de 250 mg până la 3 g ceftolozan şi în intervalul doză unică de 500 mg până la 1,5 g tazobactam.
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) og flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) ceftólózans/tazóbactams jókst um það bil í réttu hlutfalli við skammta innan stakskammtabils ceftólózans frá 250 mg til 3 g og stakskammtabils tazóbactams frá 500 mg til 1,5 g.
Romanian: Conținutul flaconului reconstituit cu 10 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (ser fiziologic) conține sodiu 265 mg per flacon, echivalent cu 13,3% din aportul zilnic maximum recomandat de OMS de 2 g de sodiu pentru un adult.
Icelandic: Hettuglas sem búið er að blanda í 10 ml af 0,9% natríumklóríði (venjulegri saltvatnslausn) til inndælingar inniheldur 265 mg natríum í hverju hettuglasi sem jafngildir 13,3% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Romanian: În timpul sau după tratamentul cu Zerbaxa pot să apară infecții provocate de bacterii care nu sunt sensibile la tratamentul cu Zerbaxa sau infecții provocate de ciuperci.
Icelandic: Sýkingar af völdum baktería sem eru ekki næmar fyrir Zerbaxa eða af völdum sveppa geta komið fram meðan á meðferð með Zerbaxa stendur eða eftir að henni lýkur.
Romanian: Studiile privind fertilitatea la şobolani nu au evidenţiat niciun efect asupra fertilităţii şi împerecherii după administrarea intraperitoneală de tazobactam sau după administrarea intravenoasă de ceftolozan (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hjá rottum sýndu engin áhrif á frjósemi og mökun eftir gjöf tazóbactams í kviðarhol eða gjöf ceftólózans í bláæð (sjá kafla 5.3).
Romanian: În studiile clinice pentru indicațiile de infecții intraabdominale complicate, infecții de tract urinar complicate, inclusiv pielonefrită, eficacitatea asocierii ceftolozan/tazobactam a fost mai mică la pacienții cu insuficiență renală moderată, comparativ cu cei cu funcție renală normală sau ușor afectată la momentul inițial.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á flóknum sýkingum í kviðarholi og flóknum þvagfærasýkingum þ.m.t. bráðri nýrna- og skjóðubólgu var verkun ceftólózans/tazóbactams minni hjá sjúklingum með miðulungsskerta nýrnastarfsemi samanborið við þá sem voru með eðlilega eða vægt skerta nýrnastarfsemi við upphaf.
Romanian: **Pe baza administrării intravenoase a 2 g ceftolozan/1 g tazobactam la interval de 8 ore.
Icelandic: **Samkvæmt 2 g ceftólózan / 1 g tazóbactam í bláæð á 8 klst. fresti.
Romanian: In vitro, la concentraţii plasmatice terapeutice, ceftolozanul şi tazobactamul nu au fost substraturi pentru glicoproteina P sau BCRP și tazobactamul nu a fost un substrat pentru OCT2.
Icelandic: Ceftólózan og tazóbactam voru ekki hvarfefni fyrir P-gp eða BCRP og tazóbactam var ekki hvarfefni fyrir OCT2 in vitro við lækningalega plasmaþéttni.
Romanian: 1, amețeli
Icelandic: 1, hraðtaktur
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 3 % în studiile cumulate de fază III pentru indicațiile de infecții intraabdominale complicate și infecții de tract urinar complicate, inclusiv pielonefrita) apărute la pacienţii cărora li s-a administrat Zerbaxa au fost greaţă, cefalee, constipație, diaree şi pirexie, acestea fiind în general uşoare sau moderate ca severitate.
Icelandic: á 3. stigs rannsóknum á flóknum sýkingum í kviðarholi og flóknum þvagfærasýkingum þ.m.t. bráðri nýrna- og skjóðubólgu) sem komu fyrir hjá sjúklingum sem fengu Zerbaxa voru ógleði, höfuðverkur, hægðatregða, niðurgangur og sótthiti og voru yfirleitt vægar eða miðlungsmiklar.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale ale asocierii ceftolozan/tazobactam, nu s-au observat diferenţe relevante în ceea ce priveşte ASC pentru ceftolozan/tazobactam pentru pacienții aparținând rasei albe comparativ cu alte etnii.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum ceftólózans/tazóbactams kom enginn klínískt mikilvægur munur á AUC fram fyrir ceftólózan/tazóbactam hjá hvítum samanborið við aðra kynþætti.
Romanian: Tabelul 1: Doza de Zerbaxa administrată intravenos în funcţie de tipul de infecţie la pacienţii cu clearance al creatininei > 50 ml/min
Icelandic: Skammtur af Zerbaxa í bláæð eftir tegund sýkingar hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun > 50 ml/mín.
Romanian: Cu toate acestea, dacă aveți orice nelămuriri, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Icelandic: Hins vegar skaltu láta lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita tafarlaust ef þú hefur áhyggjur.
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III controlate cu comparator activ, Zerbaxa a fost evaluat în infecţiile intraabdominale complicate și infecţiile de tract urinar complicate (inclusiv pielonefrita), la un număr total de 1015 pacienţi trataţi cu Zerbaxa (1 g/0,5 g intravenos la interval de 8 ore, doza fiind ajustată pentru a corespunde funcţiei renale acolo unde a fost cazul) timp de până la 14 zile.
Icelandic: Zerbaxa var metið í 3. stigs klínískum samanburðarrannsóknum með virku samanburðarlyfi, á flóknum kviðarholssýkingum og flóknum þvagfærasýkingum (þ.m.t. nýrna- og skjóðubólgu) sem tóku til alls 1.015 sjúklinga sem fengu meðferð með Zerbaxa (1 g/0,5 g í bláæð á 8 klst. fresti, aðlagað að nýrnastarfsemi þar sem við átti) í allt að 14 daga.
Romanian: Pulberea pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă din fiecare flacon este reconstituită cu 10 ml apă pentru preparate injectabile sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), per flacon; după reconstituire, se agită uşor flaconul pentru a dizolva pulberea.
Icelandic: Stofninn fyrir innrennslisþykkni, lausn fyrir hvert hettuglas er blandaður með 10 ml af vatni fyrir stungulyf eða 9 mg/ml natríumklóríðlausn (0,9%) fyrir stungulyf, í hvert hettuglas; eftir blöndun á að hrista hettuglasið varlega til að leysa stofninn upp.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro şi in vivo, nu se anticipează interacţiuni medicamentoase semnificative între ceftolozan/tazobactam şi substraturile, inhibitorii şi inductorii enzimelor citocromului P450 (CYP).
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neinum marktækum milliverkunum milli ceftólózans/tazóbactam og hvarfefna, hemla og hvata cýtókróms P450 ensíma (CYP) samkvæmt in vitro og in vivo rannsóknum.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 10 flacoane
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 10 hettuglös
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe (anafilaxie) și care pot pune viața în pericol - Diaree care devine severă sau nu dispare sau scaun care conține sânge sau mucozități în timpul sau după tratamentul cu Zerbaxa.
Icelandic: - Niðurgangur sem verður verulegur eða hættir ekki eða blóð eða slím í hægðum meðan á meðferð með Zerbaxa stendur eða eftir að henni lýkur.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei pe baza rasei.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun á grundvelli kyns.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza de care aveți nevoie.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja um hvort nota skuli lyfið á meðgöngu.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament neutilizat sau material rezidual pe calea apei.
Icelandic: Ekki má skola ónotuðu lyfi eða úrgangi niður í frárennslislagnir.
Romanian: Pozitivarea testului Coombs valori serice crescute ale gamma-glutamil transpeptidazei (GGT)
Icelandic: 3, hækkun gamma-glútamýl transpeptíðasa (GGT) í sermi
Romanian: Cum arată Zerbaxa şi conţinutul ambalajului Zerbaxa este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă de culoare albă până la uşor gălbuie (pulbere pentru concentrat), disponibilă într-un flacon.
Icelandic: Zerbaxa er hvítur til ljósgulur stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (stofn fyrir þykkni) í hettuglasi.
Romanian: În timpul tratamentului cu ceftolozan/tazobactam poate să apară pozitivarea testului antiglobulinic direct (TAGD) (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Jákvætt beint andglóbúlín próf getur komið fram meðan á meðferð með ceftólózan/tazóbactam stendur (sjá kafla 4.8).
Romanian: În plus, tazobactamul nu inhibă următoarele tipuri de beta-lactamaze:
Icelandic: Tazóbactam hamlar ekki öll ensím í flokki A. Auk þess hamlar tazóbactam ekki eftirfarandi tegundir beta-laktamasa:
Romanian: În studiile clinice, cea mai mare doză unică de ceftolozan/tazobactam administrată voluntarilor sănătoși a fost de 3 g/1,5 g.
Icelandic: Stærsti staki skammtur af Zerbaxa sem notaður var í klínískum rannsóknum var 3 g/1,5 g af ceftólózani/tazóbactami sem gefinn var heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Romanian: Ceftolozanul, tazobactamul şi metabolitul M1 al tazobactamului sunt eliminaţi de rinichi.
Icelandic: Brotthvarf ceftólózans, tazóbactams og tazóbactam umbrotsefnisins M1 verður um nýrun.
Romanian: La adulţii sănătoşi cu funcţie renală normală nu se observă o acumulare semnificativă de ceftolozan/tazobactam după mai multe perfuzii i.v. cu ceftolozan/tazobactam 1 g/0,5 g, cu durata de 1 oră sau ceftolozan/tazobactam 2 g/1 g, administrate la interval de 8 ore, timp de până la 10 zile.
Icelandic: Engin veruleg uppsöfnun á ceftólózani/tazóbactami kom fram eftir endurteknar 1 klst. innrennslisgjafir af 1 g/0,5 g af ceftólózani/tazóbactami eða 2 g / 1 g ceftólózani/tazóbactami í bláæð, sem gefnar voru heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi á 8 klst. fresti í allt að 10 daga.
Romanian: 500 mg ceftolozan/250 mg tazobactam, administrat intravenos la interval de 8 ore
Icelandic: 500 mg ceftólózan / 250 mg tazóbactam í bláæð á 8 klst. fresti
Romanian: 1, flatulență
Icelandic: 1, nýrnabilun
Romanian: Utilizarea asocierii ceftolozan/tazobactam poate favoriza dezvoltarea în exces a microorganismelor rezistente.
Icelandic: Notkun ceftólózans/tazóbactams getur ýtt undir ofvöxt ónæmra örvera.
Romanian: 1, valori serice crescute ale fosfatazei alcaline 1, pozitivarea testului pentru Clostridioides
Icelandic: 1, hækkun alkalísks fosfatasa í sermi
Romanian: 1 Flacon
Icelandic: 1 glas
Romanian: 200 mg (1 mg/ml) după reconstituire
Icelandic: Til inntöku Glas (HDPE) 200 mg (1 mg/ml) eftir blöndun
Romanian: Blister ( acla/Alu )
Icelandic: Þynnupakkning (aclar/álu)
Romanian: Poate dăuna dinţilor.
Icelandic: Getur einnig skaðað tennurnar.
Romanian: Păstraţi flaconul bine închis.
Icelandic: Geymið flöskuna vel lokaða.
Romanian: De aceea, este important să vă informaţi medicul despre orice schimbare a stării dumneavoastră de sănătate.
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að upplýsa lækninn um allar breytingar sem verða á heilsufari þínu.
Romanian: De asemenea, creşte numărul celulelor CD4.
Icelandic: Einnig eykur það fjölda CD4 frumna.
Romanian: Zerit poate îmbunătăţi starea dumneavoastră, dar nu vindecă infecţia cu HIV.
Icelandic: Zerit getur bætt ástand þitt, en það læknar ekki HIV-sýkinguna.
Romanian: 26-50 ml/min
Icelandic: 26-50 ml/mín
Romanian: Aceste evenimente au fost adesea tranzitorii.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa oft verið skammvinnar.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de 86±18%.
Icelandic: Heildaraðgengi er 86±18%.
Romanian: Nu vă faceţi griji dacă soluţia ramâne slab opalescentă după amestecarea cu apă, este normal.
Icelandic: Hafið ekki áhyggjur þótt lausnin sé lítið eitt skýjuð, það er eðlilegt.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {luna anul}
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS {mán ár}
Romanian: De aceea, medicul dumneavoastră va monitoriza eficacitatea tratamentului.
Icelandic: Læknirinn mun því fylgjast með árangri meðferðarinnar.
Romanian: Dacă apar astfel de simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessu skaltu hvorki aka né nota tæki og vélar.
Romanian: Zerit împreună cu alimente şi băuturi
Icelandic: Zerit með mat eða drykk
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați astfel de modificări.
Icelandic: Hafðu samband við lækni ef þú tekur eftir slíkum breytingum.
Romanian: Acestea necesită tratament specific şi uneori tratament preventiv.
Icelandic: Þær þarf að meðhöndla sérstaklega og stundum þarf að veita fyrirbyggjandi meðferð.
Romanian: Această reacţie adversă rară, dar foarte gravă, apare mai frecvent la femei, în special la cele supraponderale.
Icelandic: Þessi sjaldgæfa, en mjög alvarlega aukaverkun kemur oftar fram hjá konum, einkum ef þær eiga við offitu að stríða.
Romanian: Ce este Zerit şi pentru ce se utilizează 2.
Icelandic: Upplýsingar um Zerit og við hverju það er notað 2.
Romanian: Insuficienţă hepatică: nu este necesară ajustarea dozei iniţiale.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi: ekki er nauðsynlegt að breyta upphafsskömmtum.
Romanian: ≤ 25 ml/min (incluzând dependenţa de dializă*)
Icelandic: ≤ 25 ml/mín (einnig sjúklingar í himnuskilun*)
Romanian: Ce este Zerit şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Zerit og við hverju það er notað
Romanian: Nu schimbaţi singur doza.
Icelandic: Breytið ekki skammtinum að eigin frumkvæði.
Romanian: În studiul AI455-094, efectuat în Africa de Sud, au fost înrolate 362 de perechi mamă-copil, pentru a se studia profilaxia transmiterii de la mamă la copil.
Icelandic: Rannsókn AI455-094, var gerð í Suður Afríku og tóku 362 barnshafandi konur þátt í athugun á hindrun á smiti frá móður til barns.
Romanian: Stavudina poate determina ameţeli şi/sau somnolenţă.
Icelandic: Stavúdín getur valdið sundli og/eða svefndrunga.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Icelandic: Sjaldgæfar(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Romanian: Dacă aţi luat Zerit în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge şi alte teste diagnostice regulate pentru a supraveghea dezvoltarea copilului.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Zerit á meðgöngu getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðprófum og öðrum greiningarprófum til þess að fylgjast með þroska barnsins.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Zerit
Icelandic: Ef gleymist að taka Zerit
Romanian: Instrucţiuni de preparare a soluţiei orale, vezi pct 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun, sjá kafla 6.6.
Romanian: a Număr de pacienţi evaluaţi.
Icelandic: a Fjöldi sjúklinga sem hægt var að meta.
Romanian: Perechile mamă-copil au fost randomizate pentru a fi tratate cu stavudină (N= 91), didanozină (N= 94), stavudină + didanozină (N= 88) sau zidovudină (N= 89).
Icelandic: Móðir-barn pörin fengu af handahófi stavúdín (N= 91), dídanósín (N= 94), stavúdín + dídanósín (N= 88) eða zídóvúdín (N= 89).
Romanian: A FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italia Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Marea Britanie Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Ítalía Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Bretland Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
Romanian: Pacienții cu diabet zaharat trebuie sa ia în considerare acest lucru.
Icelandic: Sjúklingar með sykursýki þurfa að hafa það í huga.
Romanian: Simptomele pot continua sau se pot agrava după întreruperea terapiei.
Icelandic: Einkenni geta haldið áfram eða versnað eftir að meðferð hefur verið hætt.
Romanian: Pacienţii adulţi care au probleme la înghiţirea capsulelor trebuie să-l întrebe pe medicul lor despre posibilitatea schimbării cu prezentarea sub formă de pulbere a acestui medicament.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem eiga í erfiðleikum með að gleypa hylkin ættu að spyrja lækninn um möguleika á að skipta yfir í duftform lyfsins.
Romanian: Zerit + lamivudină + efavirenz n=391
Icelandic: Zerit + lamivúdín + efavírens n=391
Romanian: Dacă aceasta nu este posibil, Zerit poate fi, de asemenea, luat cu o masă uşoară.
Icelandic: Ef það er ekki mögulegt má taka Zerit með léttri máltíð.
Romanian: Acest lucru apare la aproximativ 1% dintre pacienţii cărora li se administrează stavudină.
Icelandic: Þetta á sér stað hjá ~1% sjúklinga sem fá stavúdín.
Romanian: Zerit nu a fost studiat în mod specific la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.
Icelandic: Aldraðir: ekki hafa verið gerðar sértækar rannsóknir með Zerit á sjúklingum eldri en 65 ára.
Romanian: Zerit + lamivudină + efavirenz n=76
Icelandic: Zerit + lamivúdín + efavírens n=76
Romanian: 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Zahăr şi conservanţi (E218 şi E216)
Icelandic: 3. HJÁLPAREFNI Sykur og rotvarnarefni (E218 og E216)
Romanian: Pacienţii care continuă tratamentul cu Zerit trebuie evaluaţi frecvent şi trecuţi la un tratament alternativ adecvat ori de câte ori este posibil (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem halda áfram meðferð með Zerit á að meta oft og skipta yfir í aðra viðeigandi meðferð þegar það er mögulegt (sjá kafla 4.4).
Romanian: Rezultatele studiilor AI455-099 şi AI455-096 sunt prezentate în Tabelul 1.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum AI455-099 og AI455-096 eru birtar í töflu
Romanian: Pacienţii trataţi cu Zerit au raportat următoarele reacţii adverse:
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið meðferð með Zerit hafa greint frá eftirtöldum aukaverkunum:
Romanian: Mecanismul şi semnificaţia clinică a acestei diferenţe nu este cunoscută.
Icelandic: Verkunarháttur og hvaða klínísku þýðingu þessi mismunur hefur er ekki þekkt.
Romanian: Continuaţi să luaţi acest medicament până când medicul vă recomandă altfel.
Icelandic: Töku lyfsins skal haldið áfram, þar til læknirinn ákveður annað.
Romanian: Utilizarea stavudinei la adolescenţi, copii şi sugari, este susţinută de date de farmacocinetică şi de siguranţă la copii şi adolescenţi (vezi şi pct. 4.8 şi 5.2).
Icelandic: Notkun stavúdíns hjá unglingum, börnum og ungbörnum er studd með upplýsingum um lyfjahvörf og öryggi hjá börnum (sjá einnig kafla 4.8 og 5.2).
Romanian: Tabelul 1: Rezultatele de eficacitate în săptamâna 48 (Studiile AI455-099 şi AI455-096)
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í viku 48 (Rannsókn AI455-099 og AI455-096)
Romanian: În plus, K65R a fost raportată la pacienţii cărora li se administrează stavudină/didanozină sau stavudină/lamivudină, dar nu şi la pacienţii cărora li se administrează stavudină în monoterapie.
Icelandic: K65R hjá sjúklingum sem fengu stavúdín/dídanósín eða stavúdín/lamivúdín, en ekki hjá sjúklingum sem fengu stavúdín eitt og sér.
Romanian: În studiul AI455-094 (vezi şi pct. 4.6), perioada de urmărire de siguranţă a fost redusă la numai 6 luni, ceea ce poate fi insuficient pentru a colecta date pe termen lung privind evenimentele adverse neurologice şi toxicitatea mitocondrială.
Icelandic: Í rannsókn AI455-094 (sjá einnig kafla 4.6) var eftirfylgnitíminn takmarkaður við aðeins sex mánuði, sem getur verið ófullnægjandi til ná langtíma upplýsingum um aukaverkanir á taugar og eiturverkun á hvatbera.
Romanian: Sunt prezentate numai datele de la formularea comercializată.
Icelandic: Eingöngu eru birtar upplýsingar um markaðssetta lyfjaformið.
Romanian: Timpul de supraveghere a fost până la vârsta de 24 de săptămâni.
Icelandic: Áhrif meðferðarinnar voru athuguð við allt að 24 vikna aldur.
Romanian: După reconstituire, soluţia orală preparată se păstrează la frigider (2° C - 8° C) timp de 30 de zile.
Icelandic: Eftir blöndun, geymið lausnina í kæli (2°C - 8°C) í 30 daga.
Romanian: Vă rugăm să respectaţi îndeaproape aceste recomandări, deoarece în acest fel veţi avea cea mai mare şansă de a întârzia apariţia rezistenţei la medicament.
Icelandic: Fylgið ráðleggingum hans nákvæmlega því þá eru mestar líkur á að seinka megi mótstöðumyndun fyrir lyfinu.
Romanian: Fiecare flacon conţinepropilhidroxibenzoat (E216) 31,5 mg Fiecare flacon conţine metilhidroxibenzoat (E218) 315 mg Fiecare flacon conţine zahăr 10,15 g
Icelandic: Hver flaska inniheldur 31,5 mg propýlhýdroxýbensóat (E216) Hver flaska inniheldur 315 mg metýlhýdroxýbensóat (E218) Hver flaska inniheldur 10,15 g súkrósa
Romanian: V75T este selectată in vitro de stavudină şi reduce susceptibilitatea stavudinei de 2 ori.
Icelandic: In-vitro veldur stavúdín V75T og skerðir næmi fyrir stavúdíni 2-falt.
Romanian: Până în prezent, nu se ştie dacă astfel de tulburări neurologice sunt tranzitorii sau permanente.
Icelandic: Enn er ekki vitað hvort slíkar truflanir gangi til baka eða eru viðvarandi.
Romanian: Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea capsulelor, trebuie să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră despre posibilitatea utilizării acestui medicament sub formă de soluţie orală sau puteţi deschide capsula cu atenţie şi să amestecaţi conţinutul acesteia cu puţină mâncare.
Icelandic: Ef erfitt reynist að gleypa hylkin má spyrja lækninn hvort hugsanlegt sé að fá mixtúruna í staðinn eða opna hylkin varlega og blanda innihaldi þeirra saman við lítið eitt af mat.
Romanian: Pancreatita a fost raportată la < 1% dintre pacienţi în studiile cu terapie combinată cu Zerit.
Icelandic: Greint var frá brisbólgu hjá < 1% af sjúklingum í rannsóknum á samsettri meðferð með Zerit.
Romanian: În general, acidoza lactică apare după câteva sau mai multe luni de tratament.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring kemur oftast fram eftir örfáa mánuði eða nokkurra mánaða meðferð.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Zerit Decizia de a înceta utilizarea Zerit trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef hætt er að taka Zerit Ákvörðun um að hætta töku lyfsins þarf að vera í samráði við lækninn.
Romanian: 15 mg de două ori pe zi
Icelandic: 15 mg tvisvar sinnum á dag
Romanian: Intervalele de confidenţă 95% pentru ratele transmisiei de la mamă la copil au fost: 5,4-19,3% (stavudină), 5,2-18,7% (didanozină); 1,3-11,2% (stavudină + didanozină) şi 1,9-12,6% pentru zidovudină.
Icelandic: 95% öryggismörk fyrir tíðni smita frá móður til barns reyndust 5,4-19,3% (stavúdín), 5,2-18,7% (dídanósín), 1,3-11,2% (stavúdín + dídanósín) og 1,9-12,6% fyrir zídóvúdín.
Romanian: Incidența și severitatea lipoatrofiei sunt legate de expunerea cumulativă, și de multe ori nu este reversibilă când tratamentul cu stavudină este întrerupt.
Icelandic: Algengi og alvarleiki fiturýrnunar tengist uppsafnaðri útsetningu og gengur oft ekki til baka þegar meðferð með stavúdíni sé hætt.
Romanian: În mod specific, asemenea reacţii au fost observate în primele săptămâni sau luni după iniţierea TARC.
Icelandic: Að jafnaði hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir að samsett andretróveirumeðferð er hafin.
Romanian: Cutie de carton PC:
Icelandic: Ytri umbúðir PC:
Romanian: De regulă, această tulburare nu apare decât după câteva luni de la începerea tratamentului.
Icelandic: Þetta kemur yfirleitt ekki fram fyrr en nokkrum mánuðum eftir að meðferð er hafin.