FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kliinilistes uuringutes on ilmnenud, et lisaks täiskasvanutel tuvastatud ohutusandmestikule (vt 4.8), tekkisid teatud kõrvaltoimed lastel ja noorukitel sagedamini kui täiskasvanutel (söögiisu tõus, prolaktiini seerumi taseme tõus ja ekstrapüramidaalsed sümptomid) ning teatati ühest kõrvaltoimest, mida varasemates täiskasvanuid hõlmanud uuringutes ei olnud tekkinud (vererõhu tõus).
Lithuanian: 4.8 skyrių), tačiau kai kurių nepageidaujamų reiškinių (padidėjęs apetitas, padidėjusi prolaktino koncentracija serume ir ekstrapiramidinių sutrikimų) vaikams ir paaugliams pasireiškė dažniau, o vieno iš jų (kraujospūdžio padidėjimo) tyrimų metu suaugusiems nebuvo nustatyta.
Estonian: Kvetiapiini peab ettevaatusega kasutama aspiratsioonipneumoonia kõrgenenud riskiga patsientidel.
Lithuanian: Jeigu yra aspiracinės pneumonijos rizika, kvetiapino skiriama atsargiai.
Estonian: Nii nagu teiste antipsühhootikumidega, tuleb ka kvetiapiini määramisel samaaegselt teiste QT-intervalli pikendavate ravimitega olla ettevaatlik kardiovaskulaarset haigust põdevate või teadaoleva perekondliku QT-intervalli pikenemisega patsientide puhul.
Lithuanian: Kvetiapino, kaip ir kitų vaistinių preparatų nuo psichozės, atsargiai skiriama pacientams, kurie serga širdies ir kraujagyslių ligomis, arba kurių šeimos nariams nustatytas pailgėjęs QT.
Estonian: Depressioonivastast ravi saavate psühhiaatriliste seisunditega täiskasvanud patsientide platseebo kontrolliga kliiniliste uuringute metaanalüüsis ilmnes riski tõus suitsidaalseks käitumiseks depressioonivastaste ravimite rühmas alla 25-aastastel patsientidel võrreldes platseeboga.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų antidepresantų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo psichikos sutrikimais sirgę suaugę pacientai, metaanalizė parodė didesnę jaunesnių kaip 25 metų pacientų savižudiško elgesio riziką vartojant antidepresantus negu vartojant placebą.
Estonian: Müügiloa hoidjad korraldavad järgmised müügiloa väljastamise järgsed ohutusuuringud raskete depressiivhäiretega patsientidel, et täiendavalt iseloomustada ravimi Seroquel XR pikaajalist ohutust ja kasutamist, sh eriravi tingimustes:
Lithuanian: Atliktų toliau nurodytus naujus DDS sergantiems pacientams skiriamo vaisto poregistracinius saugumo tyrimus, kad būtų galima išsamiau apibūdinti kvetiapino pailginto atpalaidavimo tablečių ilgalaikį saugumą ir vartojimą ir nustatyti specializuotos priežiūros sąlygas:
Estonian: SE-151 85 Södertälje Rootsi
Lithuanian: SE - Švedija AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje
Estonian: Kvetiapiini manustati kaks korda päevas koguannuses 400...800 mg/ööpäevas kombineerituna liitiumpreparaadi või naatriumvalproaadiga.
Lithuanian: Vartota 400-800 mg kvetiapino paros dozė, padalinta į dvi vienkartines, kartu su ličiu arba valproatu.
Estonian: - veresuhkru väärtuste tõus.
Lithuanian: • Svorio prieaugis.
Estonian: Pikaajalises avatud skisofreenia ja bipolaarse mania uuringus oli ravi ajal ilmnenud EPS summeeritud sagedus 10%.
Lithuanian: Atliekant ilgalaikį tyrimą su šizofrenija ir bipolinio sutrikimo manijos faze sergančiais pacientais, bendrai ekstrapiramidinių simptomų gydymo metu pasireiškė 10% jų.
Estonian: Naatriumvalproaadi ja kvetiapiini farmakokineetilised omadused ei muutunud samaaegsel kasutamisel kliiniliselt oluliselt.
Lithuanian: Kartu vartojami natrio valproatas ir kvetiapinas kliniškai reikšmingos įtakos vienas kito farmakokinetikai neturėjo.
Estonian: Ülalkirjeldatud täiskasvanutel ilmnenud kõrvaltoimed võivad ilmneda ka lastel ja noorukitel.
Lithuanian: Žemiau nurodytas šalutinis poveikis pastebėtas tik vaikams ir paaugliams.
Estonian: võib kvetiapiiniga kaasneda pearingluse, tahhükardia ja mõnedel patsientidel teadvusekaotusega kulgev ortostaatiline hüpotensioon, eriti ravi alguses ravimi tiitrimise perioodil (vt 4.4).
Lithuanian: 4 Kvetiapinas, kaip ir kiti α1 adrenoreceptorius blokuojantys vaistiniai preparatai nuo psichozės, dažnai gali sukelti ortostatinę hipotenziją, pasireiškiančią galvos svaigimu, tachikardija ir (kai kuriems pacientams) sinkope, ypač pradiniu dozės didinimo laikotarpiu (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Müügiloa hoidja Astra Zeneca AB poolt vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu esitatud II tüüpi muutuse taotluse ravimi Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058) müügiloa kohta lükkasid kõik asjaomased liikmesriigid tagasi 15. mail 2009.
Lithuanian: visos susijusios valstybės narės atmetė rinkodaros teisės turėtojo bendrovės „Astra Zeneca AB" pateiktą paraišką dėl Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058) rinkodaros teisės sąlygų II tipo variacijos pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, siekiant ją papildyti didžiosios depresijos sutrikimu (DDS) sergantiems pacientams pasikartojančių epizodų gydymo indikacija, vaistą skiriant ne pirminiam gydymui, o tuomet, kai gydymo kitais antidepresantais poveikis yra nepakankamas.
Estonian: Tugevat unisust kogevad bipolaarse häirega ja depressiooniga patsiendid võivad vajada sagedasemat kontakti arstiga vähemalt 2 nädala jooksul alates unisuse tekkimisest või seni kuni haigussümptomid kaovad ning võib mõelda ravi katkestamisele.
Lithuanian: Bipolinės depresijos ir didžiojo depresinio sutrikimo gydymo klinikinių tyrimų metu mieguistumas dažniausiai pasireikšdavo per pirmąsias 3 gydymo dienas ir būdavo nuo lengvo iki vidutinio. Jeigu bipoline depresija arba didžiojo depresinio sutrikimo didžiuoju depresijos epizodu sergantis pacientas jaučia didelį mieguistumą, jam gali reikėti dažnesnio kontakto su gydytoju bent 2 savaites nuo mieguistumo pasireiškimo arba kol jis palengvės, taip pat gali tekti svarstyti gydymo nutraukimo tikslingumą.
Estonian: - ravimi manustamist ei tohi ise lõpetada ka siis, kui tunnete end hästi.
Lithuanian: • Nenutraukite šių tablečių vartojimo net pasijutę geriau, jeigu to nenurodė gydytojas.
Estonian: (20) Patsientide sagedus, kellel ilmnes QT nihe väärtustelt <450 msek väärtustele ≥450 msek, kusjuures tõus oli ≥30 msek.
Lithuanian: 19 Įskaičiuoti pacientai, kurių koreguotas QT intervalas, buvęs < 450 msek.
Estonian: Relapside ennetamise uuringus (monoteraapia) samuti piiranguteta raskete depressiivhäiretega populatsioonis, kuid pärast 14-26-nädalast avatud menetlusel tehtud ravi, randomiseeriti ravile reageerinud patsiendid kuni 52 nädalaks kvetiapiini- või platseeborühma.
Lithuanian: Atlikus recidyvo profilaktikos (monoterapijos) tyrimąkuriame taip pat tirta neapribota DDS pacientų populiacija, tačiau po 14-26 atviro gydymo savaičių, pacientai, kuriems gydymas buvo veiksmingas, atsitiktinės atrankos būdu buvo priskirti gydymo kvetiapinu arba placebo grupei, ir jų gydymas šiais vaistais buvo tęsiamas iki 52 savaičių) - nustatyti gydymui vaistu su veikliąja medžiaga palankūs reikšmingi ir kliniškai reikšmingi rezultatai.
Estonian: Maksaensüüme indutseerivaid ravimeid kasutavatel patsientidel tuleb ravi SEROQUEL XRga alustada ainult juhul, kui SEROQUEL XR ravist saadav kasu kaalub üles võimaliku riski, mis tekib maksaensüümide indutseerija eemaldamisest.
Lithuanian: Kepenų fermentų induktorių vartojantiems pacientams Seroquel XR skiriama tik tuomet, kai, gydytojo nuomone, šio vaistinio preparato palankus poveikis viršija pavojų, kylantį nutraukus kepenų fermentų induktorių vartojimą.
Estonian: Unisus ja pearinglus
Lithuanian: Mieguistumas ir svaigulys
Estonian: Platseebokontrollitud randomiseeritud ravi katkestamise uuringute andmete väärtus on piiratud, sest patsientide arv väheneb aja jooksul.
Lithuanian: Duomenų apie ilgalaikį preparato saugumą iš vaistais su veikliąja medžiaga kontroliuojamų DDS sergančių pacientų tyrimų nėra, o placebu kontroliuojami atsitiktinės atrankos būdu surinkti pasitraukimo iš tyrimo duomenų vertė nedidelė, nes laikui bėgant sumažėjo pacientų skaičius.
Estonian: Kõrgemad annused andsid tulemuseks madalama ravivastuse määra nii mania kui skisofreenia puhul.
Lithuanian: Vis dėlto pažymėtina, kad reakcija nustatyta mažesniam didesnės dozės manijos ir šizofrenijos gydymo grupių pacientų skaičiui.
Estonian: Annust tuleb iga päev suurendada 50 mg kaupa kuni toimiva annuseni, sõltuvalt patsiendi ravivastusest ning taluvusest.
Lithuanian: Dozę galima didinti po 50 mg per parą iki veiksmingos priklausomai nuo individualios klinikinės reakcijos vaistinio preparato ir individualaus toleravimo.
Estonian: Kvetiapiini efektiivsus on kinnitust leidnud antipsühhootilist aktiivsust uurivates, nt tingitud hoidumise katsetes.
Lithuanian: Kvetiapino poveikį rodo antipsichozinio veikimo mėginiai, pvz.
Estonian: Rääkige oma arstile: - kui teil on terviseprobleeme - kui teil on madal või kõrge vererõhk või kui teil on olnud ajurabandus - kui teil või mõnel teie lähisugulasel on olnud probleeme südamerütmiga või on südamehaigus või probleemid südamega või kui te kasutate ravimeid, mis võivad mõjutada teie südamerütmi - kui teil on kaasasündinud pikenenud QT-intervalli sündroom.
Lithuanian: • Jūs arba kuris nors Jūsų šeimos narys sergate arba anksčiau sirgote širdies ligomis (pvz., ritmo sutrikimais) arba jeigu Jūs vartojate vaistų, kurie gali paveikti širdies susitraukimus;
Estonian: Kehakaalu tõus
Lithuanian: Svorio prieaugis
Estonian: Nii nagu teisi antipsühhootikume ja antidepressante, tuleb ka SEROQUEL XRi manustada eakatele patsientidele ettevaatusega, eriti ravi alguses.
Lithuanian: Senyviems pacientams Seroquel XR (kaip kitų vaistinių preparatų nuo psichozės ir depresijos) skiriama atsargiai, ypač iš pradžių.
Estonian: Ligikaudu 73% radioaktiivsest ravimist eritus uriiniga ja 21 % väljaheitega.
Lithuanian: Maždaug 73% radioaktyvumo išskiriama su šlapimu ir maždaug 21% - su išmatomis, mažiau kaip 5% viso radioaktyvumo sudaro nepakitusi su vaistiniu preparatu susijusi medžiaga.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Lithuanian: Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni:
Estonian: Annust tuleb iga päev suurendada 50 mg võrra kuni toimiva annuseni, sõltuvalt patsiendi ravivastusest ja taluvusest.
Lithuanian: Dozę galima didinti po 50 mg per parą iki veiksmingos, priklausomai nuo individualios klinikinės reakcijos ir vaistinio preparato individualaus toleravimo.
Estonian: Ravi katkestamine
Lithuanian: Nutraukimas
Estonian: Depressiooni diagnoosiga eakatel patsientidel tuleb ravi alustada annusega 50 mg/ööpäevas esimesel kolmel päeval, tõstes annust 100 mg-ni/ööpäevas neljandal päeval ning 150 mg-ni/ööpäevas kaheksandal päeval.
Lithuanian: Pradedant gydyti senyvų pacientų didžiosios depresijos epizodus, susijusius su didžiuoju depresiniu sutrikimu, pirmas tris paras skiriama po 50 mg, nuo ketvirtos paros - po 100 mg, nuo aštuntos - po 150 mg per parą.
Estonian: Kahes lühiajalises (6 nädalat) uuringus, milles osalesid vähemalt ühe antidepressandi suhtes ebapiisava ravitulemusega patsiendid, kes kasutasid SEROQUEL XR annuses 150 mg ja 300 mg/ööpäevas lisaravina käimasolevale antidepressantravile (amitriptülliin, bupropioon, tsitalopraam, duloksetiin, estsitalopraam, fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin või venlafaksiin), ilmnes, et SEROQUEL XR lisaravina oli parem antidepressandi monoravist, vähendades depressiooni sümptomeid ja andes tulemuse paranemise MADRS skaalal (keskmine muutus võrreldes platseeboga 2…3,3 punkti).
Lithuanian: Seroquel XR 150 mg ir 300 mg paros dozės, skirtos papildomai su toliau vartotu antidepresantu (amitriptilinu, bupropionu, citalopramu, duloksetinu, escitalopramu, fluoksetinu, paroksetinu, sertralinu arba venlafaksinu), palengvino depresijos simptomus labiau negu atskirai vartotas antidepresantas vertinant pagal MADRS bendrojo rodiklio pagerėjimą (mažiausių kvadratų metodu apskaičiuotas 2-3,3 punktų vidutinis pokytis palyginus su pokyčiu vartojant placebą).
Estonian: • bipolaarse häirega patsientide säilitusravi relapside ennetamiseks patsientidel, kelle maania- või depressiooniepisoodid on reageerinud ravile kvetiapiiniga.
Lithuanian: • bipoliniu afektiniu sutrikimu sergantiems pacientams, kuriems skirtas manijos arba depresijos epizodų gydymas kvetiapinu buvo veiksmingas, taikoma profilaktika, siekiant išvengti epizodų pasikartojimo.
Estonian: Skisofreenia ja bipolaarse mania diagnoosiga lapsi ja noorukeid hõlmanud platseebo kontrolliga kliinilistes uuringutes ilmnes, et kvetiapiini rühmas esines sagedamini ekstrapüramidaalseid sümptomeid võrreldes kontrollrühmaga (vt 4.8).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu vaikams ir paaugliams, sirgusiems šizofrenija ir bipolinio sutrikimo manijos faze, ekstrapiramidinių simptomų dažniau pasireiškė vartojant Seroquel negu vartojant placebą (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Lühiajalistes kontrollitud depressiooniga eakaid patsiente hõlmavates monoravi uuringutes oli ekstrapüramidaalsümptomite summaarne sagedus 9,0% SEROQUEL XR rühmas ja 2,3% platseebo rühmas.
Lithuanian: Trumpalaikių placebu kontroliuojamų monoterapijos klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo didžiuoju depresiniu sutrikimu sirgę pacientai, metu suminis ekstrapiramidinių simptomų pasireiškimo dažnis vartojant Seroquel XR buvo 9%, vartojant placebą - 2,3%.
Estonian: Kolmes lühiajalises (kuni 8 nädalat) monoravi uuringus neljast leiti, et depressiooniga patsientidel oli SEROQUEL XR annustes 50, 150 ja 300 mg/ööpäevas parem platseebost, vähendades depressiooni sümptomeid, mis väljendus MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) skaalal tulemuse paranemisena (keskmine muutus võrreldes platseeboga 2…4 punkti).
Lithuanian: 3 iš 4 trumpalaikių (iki 8 savaičių trukmės) monoterapijos tyrimų parodė, kad Seroquel XR 50 mg, 150 mg ir 300 mg paros dozės yra veiksmingesnės už placebą didžiuoju depresiniu sutrikimu sergančių pacientų depresijos simptomams palengvinti vertinant pagal MADRS bendrojo rodiklio pagerėjimą (mažiausių kvadratų metodu apskaičiuotas 2-4 punktų vidutinis pokytis vartojant Seroquel XR palyginus su pokyčiu vartojant placebą).
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:
Estonian: Veel neljas 8-nädalalises kliinilises uuringus kvetiapiiniga I ja II tüüpi bipolaarse häirega keskmise raskusega ja raske depressiivse episoodiga patsientide hulgas oli SEROQUEL annuses 300 ja 600 mg oluliselt parem olulistes tulemusnäitajates: keskmine MADRS-skaala tulemuse paranemine ning vähemalt 50% MADRS kogupunktisumma paranemine võrreldes algtasemega.
Lithuanian: Keturių papildomų 8 savaičių trukmės klinikinių tyrimų metu 300 mg ir 600 mg Seroquel IR (greito atpalaidavimo) per parą reikšmingai labiau už placebą palengvino I ar II tipo bipolinio sutrikimo depresijos epizodus (nuo vidutinio sunkumo iki sunkių) pagal atitinkamus veiksmingumo rodikliusvidutinį MADRS pagerėjimą ir reakciją, apibūdinamą kaip MADRS bendrojo rodiklio pagerėjimas bent 50% palyginus su buvusiu iki gydymo.
Estonian: Ka teised psühhiaatrilised seisundid, mida ravitakse SEROQUEL XRiga, on seotud suitsiidiga seotud juhtumite tõusnud riskiga.
Lithuanian: Su savižudybe susijusių reiškinių riziką taip pat gali didinti kitos psichikos ligos, kurioms gydyti skiriama Seroquel XR.
Estonian: Täiskasvanutel esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida ka lastel ja noorukitel.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams gali pasireikšti toks pats šalutinis poveikis kaip suaugusiems.
Estonian: Teie arst võib jätkata teile Seroquel XR väljakirjutamist ka siis, kui te ennast paremini tunnete.
Lithuanian: Net Jums pasijutus geriau, gydytojas gali nurodyti toliau vartoti Seroquel XR.
Estonian: (11) Ägeda faasi monoravi ja kontrolliga kliinilistes uuringutes, milles hinnati ravi katkestamise sümptomeid, ilmnesid järgmised katkestamise sümptomid: unetus, iiveldus, peavalu, kõhulahtisus,
Lithuanian: 10 Trumpalaikių placebu kontroliuojamų monoterapijos klinikinių tyrimų metu vertinant nutraukimo simptomus, dažniausiai pastebėta nemiga, pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, galvos svaigimas ir irzlumas.
Estonian: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Saksamaa
Lithuanian: DE - Vokietija AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183,
Estonian: Seroquel XR sisaldab toimeainet nimega kvetiapiin.
Lithuanian: Seroquel XR sudėtyje yra medžiagos, vadinamos kvetiapinu, kuri priklauso vaistų nuo psichozės grupei.
Estonian: Teadaoleva kardiovaskulaarse haigusega patsientidel võib risk üleannustamisega seotud toimete tekkimisele olla tõusnud (vt 4.4).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkiomis širdies ir kraujagyslių ligomis, perdozavimo komplikacijų pavojus gali būti didesnis (žr.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel tuleks ravi alustada annusest 50 mg/ööpäevas.
Lithuanian: Senyviems pacientams iš pradžių skiriama 50 mg per parą.
Estonian: • depressioon.
Lithuanian: • Traukuliai.
Estonian: Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine
Lithuanian: Mintys apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas
Estonian: Seetõttu tuleb veenduda, et patsiendid saavad aru oma seisundile vastavast õigest annustamisest.
Lithuanian: Dozavimo režimas kiekvienai indikacijai skiriasi, todėl pacientą būtina aiškiai informuoti apie jo ligai tinkamą dozavimą.
Estonian: Antipsühhootikumide kasutamisel on teatatud venoosse tromboemboolia (VTE) juhtudest.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie venų tromboemboliją, pasireiškusią vartojant antipsichozinius vaistinius preparatus.
Estonian: Pikaajaliste kasvuga seotud muutuste sedastamiseks kasutati standardhälvet 0,5 ja enam kehamassiindeksi algväärtusest kliiniliselt olulise muutuse mõõdikuna; 18,3% kvetiapiinravi vähemalt 26 nädalat saavatest patsientidest täitsid selle kriteeriumi.
Lithuanian: Šį kriterijų atitiko 18,3% pacientų, vartojusių kvetiapiną bent 26 savaites.
Estonian: Kahes retsidiivide ennetamise uuringus, kus hinnati ravimi SEROQUEL koosmõju meeleolu stabiliseerivate ravimitega mania, depressiooni või segatüüpi patsientidel, pikendas SEROQUEL aega järgmise (depressiooni, segatüüpi või mania episoodi) retsidiivini paremini kui ükski meeleolu stabiliseeriv ravim eraldi.
Lithuanian: Pacientams, sirgusiems manijos, depresijos ar mišriais nuotaikos sutrikimo epizodais, nuotaikos stabilizatorių ir kvetiapino derinių poveikis laikotarpio iki bet kokio nuotaikos sutrikimo (manijos, depresijos arba mišraus) reiškinio atkryčio trukmei buvo pranašesnis negu nuotaikos stabilizatorių monoterapijos.
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Lithuanian: Dažnis nežinomas:
Estonian: SEROQUEL XRi tuleb kasutada erilise tähelepanuga patsientidel, kes teadaolevalt põevad kardiovaskulaarset või tserebrovaskulaarset haigust või kel esineb eelsoodumus hüpotensiooniks.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių ligos Seroquel XR skiriama atsargiai, jeigu diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga, smegenų kraujagyslių liga arba dėl kitos priežasties yra padidėjęs hipotenzijos pavojus.
Estonian: Alternatiivsete antidepressantide võimalik parem ohutusprofiil oli takistuseks soovitud näidustuse positiivsele efektiivsuse ja ohutuse tasakaalule.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose monoterapijos tyrimuose tikslinė populiacija nebuvo tiriama, o dėl kitų antidepresantų galimų geresnių saugumo charakteristikų nebuvo galima daryti išvados, kad pagal deklaruojamą indikaciją skiriamo vaisto veiksmingumo ir saugumo santykis yra palankus.
Estonian: In vitro katsed tõestasid, et CYP3A4 on tähtsaim ensüüm, mis vastutab kvetiapiini metabolismi eest.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad pagrindinis nuo citochromo P450 priklausomo kvetiapino metabolizmo fermentas yra CYP3A4.
Estonian: (19) HDL-kolesterool: <40 mg/dl meestel (1,025 mmol/l) meestel või <50 mg/dl (1,282 mmol/l) naistel sõltumata ajahetkest.
Lithuanian: moterims < 50 mg/dl (1,282 mmol/l).
Estonian: - komitee luges ravimi Seroquel XR kasulikkuse ja riski suhte positiivseks raskete depressiooniepisoodide täiendava ravi korral raskete depressiivhäiretega patsientidel, kes ei reageerinud piisavalt esialgsele antidepressandi monoteraapiale; täiendavalt kaaluti ravimi Seroquel ohutusprofiili;
Lithuanian: - apsvarstęs Seroquel saugumo charakteristikas, CHMP padarė išvadą, kad Seroquel XR - kaip didžiosios depresijos sutrikimu sergantiems pacientams, kuriems taikytos pirminės antidepresantų monoterapijos poveikis nebuvo optimalus, skiriamos papildomos didžiosios depresijos epizodų gydymo priemonės - naudos ir rizikos santykis yra palankus;
Estonian: Tableti suurus
Lithuanian: Tabletės stiprumas Dėžutės turinys
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel, kes põevad bipolaarse häirega seotud depressiivset episoodi, ei ole ravimi toimet ja ohutust hinnatud.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 65 metų pacientams, sergantiems su bipoliniu sutrikimu susijusiais depresijos epizodais, neištirti.
Estonian: Ärge kasutage Seroquel XRi: - kui olete ülitundlik (allergiline) kvetiapiini või Seroquel XRi mõne koostisosa suhtes; - kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest: - HIV ravimid - asooli tüüpi seentevastased ravimid - erütromütsiin või klaritromütsiin (nakkushaiguste korral) - nefasodoon (depressiooni korral).
Lithuanian: • jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų: o kai kurių vaistų nuo ŽIV; o azolo grupės vaistų (nuo grybelio infekcijų); o eritromiciną ar klaritromiciną (nuo infekcijų); o nefazodoną (nuo depresijos).
Estonian: Vere kreatiinfosfokinaasi taseme tõus (16)
Lithuanian: Reti padidėjusi kreatinkinazės koncentracija kraujyje 15
Estonian: Kliinilistes uuringutes kvetiapiiniga on esinenud triglütseriidide, LDL-kolesterooli ja üldkolesterooli taseme tõusu ning HDL-kolesterooli taseme langust (vt 4.8).
Lithuanian: Kvetiapino klinikinių tyrimų metu pastebėta trigliceridų, mažo tankio lipoproteinų ir bendro cholesterolio koncentracijos padidėjimo bei didelio tankio lipoproteinų koncentracijos sumažėjimo atvejų (žr.
Estonian: Kvetiapiini farmakokineetilised omadused ei muutunud märkimisväärselt samaaegsel manustamisel antipsühhootikumide risperidooni või haloperidooliga.
Lithuanian: Kartu vartojami vaistiniai preparatai nuo psichozės risperidonas ar haloperidolis reikšmingos įtakos kvetiapino farmakokinetikai neturi.
Estonian: - kui teil või kellelgi teie pereliikmetest on diagnoositud trombe (verehüübeid), kuna seda tüüpi ravimid võivad olla seotud trombide tekkimisega.
Lithuanian: • Jums arba Jūsų šeimos nariams buvo susidarę krešulių kraujagyslėse (nustatyta, kad panašiai kaip Seroquel XR veikiantys vaistai didina krešulių kraujagyslėse susidarymo pavojų).
Estonian: Kasutamine lastel ja alla 18aastastel noorukitel
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų
Estonian: Pärast siseriiklikele pädevatele asutustele kättesaadavate andmete kontrollimist algatas Euroopa Komisjon direktiivi 2001/83/EÜ, viimati muudetud 17. detsembril 2004. aastal, artikli 31 kohase menetluse.
Lithuanian: Po nacionalinių kompetentingų institucijų turimų duomenų peržiūros Europos Komisija, pradėjo procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.
Estonian: Sarnaselt teiste psühhotroopsete ravimite kasutamisega ei saa välistada harvaesinevate või raskete psühhiaatriliste kõrvaltoimete teket.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus psichotropinius vaistus, negalima atmesti retų sunkių psichinių šalutinių reakcijų galimybės.
Estonian: ; Central and Eastern Europe Region, Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem, BE
Lithuanian: A.; Central and Eastern Europe Region, Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem, BE
Estonian: Kui teie arst on [Ravimi nimetus, osastavas käändes] välja kirjutanud alla 18aastasele isikule ning te soovite seetõttu konsultatsiooni, pöörduge uuesti oma arsti poole.
Lithuanian: Jeigu gydytojas skyrė [sugalvotas pavadinimas] jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją.
Estonian: Luksemburg Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Lithuanian: Liuksemburgas Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Estonian: Prantsusmaa KIRON PHARMACEUTICA Groesbeekseweg 11
Lithuanian: KIRON PHARMACEUTICA Groesbeekseweg 11
Estonian: Prantsusmaa Qualimed 34 rue saint Romain
Lithuanian: Qualimed 34 rue saint Romain
Estonian: Suund antud käitumise sagenemisele ilmnes kõigis preparaatide kohta saadavalolevates uuringutes, ning seetõttu ei saa olemasoleva tõendusmaterjali põhjal välistada, et tegemist ei ole ravimklassiga seotud kõrvaltoimega.
Lithuanian: Šiuos signalus sukelia visi preparatai, apie kurių tyrimus turėta duomenų, tad remiantis turimais įrodymais, negalima atmesti, kad šie signalai gali būti susiję su klase.
Estonian: Pfizer European Service Center N.V./S.A.
Lithuanian: Pfizer European Service Center N.V./S.