FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Diluir a dose necessária de concentrado de peramivir em solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou 4,5 mg/ml (0,45 %), dextrose 5 % ou solução de lactato de Ringer para um volume de 100 ml.
Czech: • Potřebnou dávku koncentrátu peramiviru nařeďte v 0,9% (9 mg/ml) nebo 0,45% (4,5 mg/ml) infuzním roztoku chloridu sodného, 5% roztoku glukózy nebo Ringer-laktátovém roztoku na objem 100 ml.
Portuguese: 7 anos - <13 anos
Czech: 7 let až < 13 let
Portuguese: • Adicionar o volume medido de concentrado de peramivir no recipiente para perfusão.
Czech: • Odměřený objem koncentrátu peramiviru přidejte do infuzní láhve.
Portuguese: 2 anos - <18 anos
Czech: 2 roky až < 18 let
Portuguese: Como conservar Alpivab
Czech: Jak přípravek Alpivab uchovávat
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod
Portuguese: Alpivab é administrado por perfusão intravenosa durante 15 a 30 minutos.
Czech: Přípravek Alpivab se podává formou intravenózní infuze po dobu 15 až 30 minut.
Portuguese: • inquietação
Czech: • neklid
Portuguese: Diluir a dose necessária de concentrado de Alpivab em solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou 4,5 mg/ml (0,45 %), dextrose 5 % ou solução de lactato de Ringer para um volume de 100 ml.
Czech: Potřebnou dávku koncentrátu přípravku Alpivab nařeďte v 0,9% (9 mg/ml) nebo 0,45% (4,5 mg/ml) infuzním roztoku chloridu sodného, 5% roztoku glukózy nebo Ringer-laktátovém roztoku na objem 100 ml. 6.
Portuguese: Compromisso hepático Não são necessários ajustes da dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com peramivir tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo zda ukončit/přerušit podávání peramiviru.
Portuguese: Cardiopatias prolongamento do intervalo QT no ECG
Czech: Srdeční poruchy prodloužený QT interval
Portuguese: Não são esperadas alterações clinicamente relevantes na farmacocinética do peramivir em doentes com compromisso hepático, tendo em conta a via de eliminação do peramivir.
Czech: Vzhledem k cestě eliminace peramiviru nejsou u pacientů s poruchou funkce jater očekávány žádné klinicky relevantní změny farmakokinetiky peramiviru.
Portuguese: • doença do fígado
Czech: • bolest kloubů
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 200 mg de peramivir.
Czech: Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje peramivirum 200 mg.
Portuguese: • inflamação do revestimento do estômago
Czech: • zánět žaludeční sliznice
Portuguese: Água para preparações injetáveis Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Czech: chlorid sodný voda pro injekci hydroxid sodný (k úpravě pH) kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Portuguese: O peramivir não demonstrou atividade mutagénica ou clastogénica numa série de ensaios in vitro e in vivo.
Czech: V sérii testů in vitro a in vivo nebyl peramivir mutagenní ani klastogenní.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: Alpivab 200 mg concentrado para solução para perfusão peramivir
Czech: Alpivab 200 mg koncentrát pro infuzní roztok peramivirum
Portuguese: • visão turva
Czech: • rozmazané vidění
Portuguese: • diminuição do sentido do tato ou da sensibilidade
Czech: • snížená citlivost na vnější smyslové podněty
Portuguese: Adicionar o volume medido de concentrado de Alpivab no recipiente para perfusão.
Czech: Odměřený objem koncentrátu přípravku Alpivab přidejte do infuzní lahve.
Portuguese: • aumento do nível de corpos cetónicos na urina
Czech: • zvýšená hladina ketolátek v moči
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 3 frascos para injetáveis
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 3 injekční lahvičky
Portuguese: • Se um doente receber 600 mg de peramivir, o volume necessário de concentrado de peramivir é de 60 ml (3 frascos para injetáveis com 20 ml cada).
Czech: • Jestliže má pacient dostat 600 mg peramiviru, je potřebný objem koncentrátu peramiviru 60 ml (3 injekční lahvičky po 20 ml).
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de peramivir durante a gravidez.
Czech: Podávání peramiviru v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Portuguese: • análises ao sangue que mostram níveis diminuídos de albumina, glicose, lactato desidrogenase
Czech: • snížené hladiny albuminu, glukózy a laktátdehydrogenázy v krevních testech
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Alpivab, se tiver função renal (dos rins) diminuída.
Czech: Pokud máte sníženou funkci ledvin, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než Vám bude přípravek Alpivab podán.
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência renal aguda, insuficiência renal, insuficiência pré-renal, doença renal, anúria, nefrite e aumento da creatinina no sangue em doentes com gripe que estavam a receber peramivir.
Czech: U pacientů s chřipkou, kterým byl podán peramivir, byly hlášeny akutní renální selhání, renální selhání, prerenální selhání, porucha funkce ledvin, anurie, nefritida a zvýšená hladina kreatininu v krvi.
Portuguese: Doenças renais e urinárias aumento dos níveis de ureia no sangue, presença de sangue na urina, presença de urobilina na urina, aumento da creatinina lesão renal aguda*, compromisso renal*
Czech: Poruchy ledvin a močových cest zvýšená hladina urey v krvi, přítomnost krve v moči, přítomnost urobilinu v moči, zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina ketolátek v moči akutní poškození ledvin*, porucha funkce ledvin*
Portuguese: • Administrar a solução diluída por perfusão intravenosa durante 15 a 30 minutos.
Czech: • Naředěný roztok podávejte formou intravenózní infuze po dobu 15 až 30 minut.
Portuguese: • análises ao sangue que mostram níveis aumentados de alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase
Czech: • zvýšené hladiny alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy v krevních testech
Portuguese: No caso de uma dose de 300 mg de peramivir, são necessários 30 ml (1½ frascos para injetáveis) de concentrado de peramivir, e para uma dose de 200 mg, apenas 20 ml (1 frasco para injetáveis).
Czech: U dávky 300 mg peramiviru je zapotřebí 30 ml (1½ injekční lahvičky koncentrátu peramiviru) a pro dávku 200 mg pouze 20 ml (1 injekční lahvička).
Portuguese: Devem ser seguidos os seguintes passos para preparar uma solução diluída de peramivir:
Czech: Naředěný roztok peramiviru se připravuje takto:
Portuguese: Função renal diminuída
Czech: Porucha funkce ledvin
Portuguese: Utilizar uma técnica assética durante a preparação de Alpivab para evitar a contaminação microbiana.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Při přípravě přípravku Alpivab je třeba použít aseptickou techniku, aby nedošlo k neúmyslné mikrobiální kontaminaci.
Portuguese: No caso de uma dose de 300 mg de peramivir, são necessários 30 ml (1½ frascos para injetáveis) de concentrado de Alpivab, e para uma dose de 200 mg, apenas 20 ml (1 frasco para injetáveis).
Czech: U dávky 300 mg peramiviru je zapotřebí 30 ml (1½ injekční lahvičky koncentrátu přípravku Alpivab) a pro dávku 200 mg pouze 20 ml (1 injekční lahvička).
Portuguese: Se refrigerada, permitir que a solução diluída de peramivir atinja a temperatura ambiente e administrar imediatamente.
Czech: Pokud byl naředěný roztok peramiviru uložen v chladničce, nechte jej ohřát na pokojovou teplotu a poté okamžitě aplikujte.
Portuguese: Se refrigerada, permitir que a solução diluída de Alpivab atinja a temperatura ambiente e administrar imediatamente.
Czech: Pokud byl naředěný roztok přípravku Alpivab uložen v chladničce, nechte jej ohřát na pokojovou teplotu a poté okamžitě aplikujte.
Portuguese: Se um doente receber 600 mg de peramivir, o volume necessário de concentrado de Alpivab é de 60 ml (3 frascos para injetáveis de 20 ml cada).
Czech: Jestliže má pacient dostat 600 mg peramiviru, je potřebný objem koncentrátu přípravku Alpivab 60 ml (3 injekční lahvičky po 20 ml).
Portuguese: Não existe experiência de sobredosagem aguda com o peramivir em seres humanos.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy akutního předávkování peramivirem u lidí.
Portuguese: Qual a composição de Alpivab
Czech: Co přípravek Alpivab obsahuje
Portuguese: Frasco para injetáveis antes da abertura
Czech: Neotevřená injekční lahvička
Portuguese: • análises ao sangue que mostram níveis aumentados de lactato desidrogenase
Czech: • zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krevních testech
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis em crianças e adolescentes com menos de 13 anos de idade ou com peso corporal inferior a 50 kg com compromisso renal são insuficientes para se poder fazer qualquer recomendação posológica.
Czech: Vzhledem k nedostatečným klinickým údajům nelze u dětí a dospívajících s poruchou funkce ledvin ve věku do 13 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 50 kg poskytnout žádná doporučení týkající se dávkování.
Portuguese: proteínas totais, gama-glutamiltransferase, creatina fosfoquinase, ureia, creatinina
Czech: • zvýšené hladiny chloridu, draslíku, sodíku, kyseliny močové, celkové bílkoviny, gama glutamyltransferázy, kreatininfosfokinázy, močoviny a kreatininu v krevních testech
Portuguese: Foram notificados delírios, alucinações e comportamentos anormais em doentes com gripe que estavam a receber peramivir.
Czech: U pacientů s chřipkou, kterým byl podán peramivir, byly hlášeny delirium, halucinace a abnormální chování.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração desconforto torácico, fadiga
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace diskomfort v oblasti hrudníku, únava
Portuguese: É diluído e administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia durante 15 a 30 minutos.
Czech: Nejprve se naředí a poté se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu 15 až 30 minut.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Alpivab 200 mg concentrado para solução para perfusão peramivir
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alpivab 200 mg koncentrát pro infuzní roztok peramivirum2.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 ml de concentrado contém 10 mg de peramivir (base anidra).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu obsahuje peramivirum 10 mg (bezvodý základ).
Portuguese: Não devem ser administradas vacinas vivas atenuadas contra a gripe até 48 horas após o tratamento com Alpivab.
Czech: Po dobu 48 hodin po léčbě přípravkem Alpivab nesmí být podány vakcíny obsahující živý oslabený virus chřipky, jelikož přípravek Alpivab může zabránit správnému fungování těchto vakcín.
Portuguese: Tabela de reações adversas
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Portuguese: • falta de sono
Czech: • nespavost
Portuguese: Administrar a solução diluída por perfusão intravenosa durante 15 a 30 minutos.
Czech: Naředěný roztok podávejte intravenózní infuzí po dobu 15 až 30 minut.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de 20 ml de concentrado contém 200 mg de peramivir.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 20ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje peramivirum 200 mg. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje peramivirum 10 mg (bezvodý základ).
Portuguese: Podem ser necessárias porções de um frasco para injetáveis para ajustes adequados da dose em crianças com um peso corporal inferior a 50 kg.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností nižší než 50 kg může být za účelem správného dávkování nutné použít jen část injekční lahvičky.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 5 ml em seringa pré-cheia + 1 haste do êmbolo + 1 adaptador do frasco para injetáveis + 1 conjunto de perfusão + 2 compressas embebidas em álcool +
Czech: Velikosti balení prášek: 250 IU; rozpouštĕdlo: 5 ml (50 IU/ml)
Portuguese: Via de administração
Czech: Cesta podání Vnitřní obal
Portuguese: Informe o seu médico o mais cedo possível.
Czech: Informujte co možná nejdříve svého lékaře.
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de maio de 2016
Czech: Datum první registrace: 12. května 2016
Portuguese: Não se prevê qualquer atraso no tempo para atingir a atividade máxima.
Czech: Neočekává se zpoždění doby do dosažení maximální aktivity.
Portuguese: Lave as mãos antes de abrir a embalagem.
Czech: Před otevřením balení si umyjte ruce.
Portuguese: Não utilize uma fonte externa de calor.
Czech: Nepoužívejte vnější zdroj tepla.
Portuguese: Isto será verificado pelo seu médico.
Czech: To by měl zkontrolovat Váš lékař.
Portuguese: A resposta hemostática foi avaliada como excelente ou boa em 100% das grandes cirurgias.
Czech: Hemostatická odpověď byla hodnocena jako vynikající nebo dobrá u 100 % velkých chirurgických výkonů.
Portuguese: <6 anos
Czech: <6 let
Portuguese: Telefone: +46 8 697 20 00
Czech: Tel.: +46 8 697 20 00
Portuguese: Isto é importante, em particular quando se muda de laboratório e/ou o reagente utilizado no ensaio.
Czech: To je zvláště důležité při změně laboratoře a/nebo reagencie používaného v testu.
Portuguese: A dose ou o intervalo podem ser ajustados pelo seu médico.
Czech: Dávka nebo interval mohou být upraveny Vaším lékařem.
Portuguese: O seu médico pode mudar a velocidade de injeção recomendada para que seja mais confortável para si.
Czech: Váš lékař může změnit doporučenou rychlost injekce, aby to pro Vás bylo pohodlnější.
Portuguese: Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Portuguese: 1 Ver secção 4.2; ND: Não disponível.
Czech: 1 Viz bod 4.2; NA: není k dispozici
Portuguese: Categoria de frequência
Czech: Kategorie dle frekvence
Portuguese: No que respeita à extensão e caracterização etária da base de dados de segurança em crianças, ver secção 5.1.
Czech: Rozsah a věková charakteristika bezpečnostní databáze u dětí je uvedena v bodě 5.1
Portuguese: Frequência de administração (horas)/ Duração da terapêutica (dias)
Czech: Frekvence dávkování (hodiny) / délka trvání léčby (dny)
Portuguese: Dose (UI/kg) 10 min 1 h
Czech: Dávka (IU/kg) 10 minut 1 h
Portuguese: Tome a sua dose assim que se lembrar e depois continue com o esquema de toma normal.
Czech: Užijte svou dávku co nejdříve si vzpomenete a pak pokračujte v normálním plánu dávkování.
Portuguese: Preparação:
Czech: Příprava:
Portuguese: ALPROLIX (IC 95%) N=22
Czech: ALPROLIX (95% IS) N=22
Portuguese: Não reutilize o equipamento.
Czech: Zařízení nepoužívejte opakovaně.
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas em função da eficácia clínica em cada caso individual.
Czech: Množství, které se má podat, a frekvence podávání mají vždy směřovat ke klinické účinnosti v individuálním případě.
Portuguese: EXP Utilizar no período de 6 horas após a reconstituição.
Czech: EXP Spotřebujte během 6 hodin po rekonstituci.
Portuguese: A dose necessária é determinada usando a seguinte fórmula:
Czech: Požadovaná dávka se stanoví podle následujícího vzorce:
Portuguese: ND 4,81
Czech: NA 4,81
Portuguese: Se estes inibidores se desenvolverem, a situação pode manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se jako nedostatečná klinická odpověď.
Portuguese: É de se notar que a TAH não é comparável entre diferentes concentrados de fatores e entre diferentes estudos clínicos.
Czech: Je třeba uvést, že ABR není srovnatelný mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Portuguese: A taxa de administração deve ser determinada em função do nível de conforto do doente e não deve exceder 10 ml/min.
Czech: Rychlost podávání má být stanovena podle úrovně pohodlí pacienta a nemá přesáhnout 10 ml/min.
Portuguese: Deste modo, o fator IX só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação se estiver claramente indicado.
Czech: Proto má být faktor IX používán během těhotenství a kojení pouze tehdy, pokud je to jednoznačně indikováno.
Portuguese: Em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessários intervalos de administração mais curtos ou doses mais elevadas.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly mezi dávkami nebo vyšší dávky.
Portuguese: Prevê-se que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças sejam semelhantes aos dos adultos.
Czech: Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí bude podobná jako u dospělých.
Portuguese: O benefício do tratamento com ALPROLIX nestas situações deve ser ponderado em relação ao risco destas complicações.
Czech: Přínos léčby přípravkem ALPROLIX v těchto situacích má být zvažován oproti riziku těchto komplikací.
Portuguese: Polissorbato 20
Czech: Polysorbát 20
Portuguese: Código QR a ser incluído+ http://www.alprolix-instructions.com
Czech: QR kód + http://www.alprolix-instructions.com
Portuguese: Pequena cirurgia incluindo extração dentária
Czech: Chirurgický výkon Menší chirurgický výkon včetně extrakce zubu
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado após a reconstituição.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Portuguese: A dose com base no peso corporal pode necessitar de ajuste em caso de doentes com baixo peso ou com excesso de peso.
Czech: Dávka podle tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo nadváhou.
Portuguese: A experiência é limitada em doentes com ≥65 anos de idade.
Czech: Starší populace Zkušenosti u pacientů ve věku ≥65 let jsou omezené.
Portuguese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suécia
Czech: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švédsko
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas graves e súbitas (reação anafilática), a injeção deve ser imediatamente interrompida.
Czech: Pokud se objeví závažné, náhlé alergické reakce (anafylaktická reakce), musí být podávání injekce okamžitě ukončeno.
Portuguese: Em seguida, a trombina converte o fibrinogénio em fibrina, formando-se um coágulo.
Czech: Trombin následně transformuje fibrinogen na fibrin a dochází k vytvoření sraženiny.
Portuguese: A Tabela 5 apresenta os parâmetros farmacocinéticos calculados a partir dos dados pediátricos de 35 indivíduos com menos de 18 anos de idade.
Czech: Tabulka 5 uvádí farmakokinetické parametry vypočtené z pediatrických údajů u 35 pacientů ve věku do 18 let.
Portuguese: ND 2,86
Czech: NA 2,86
Portuguese: Após a reconstituição
Czech: Po rekonstituci
Portuguese: A atividade específica de ALPROLIX é de 55-84 UI/mg de proteína.
Czech: Specifická aktivita přípravku ALPROLIX je 55-84 IU/mg proteinu.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000),
Czech: Frekvence byly hodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Administração (injeção intravenosa):
Czech: Podávání (intravenózní injekce):
Portuguese: • Existe uma possibilidade pequena de poder ter uma reação anafilática (uma reação alérgica grave e súbita) a ALPROLIX.
Czech: • Existuje malá možnost, že se u Vás může objevit anafylaktická reakce (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek ALPROLIX.
Portuguese: A embalagem de ALPROLIX contém:
Czech: Balení přípravku ALPROLIX obsahuje:
Portuguese: Não utilize este medicamento se tiver sido conservado à temperatura ambiente durante um período superior a 6 meses.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud byl uchováván při pokojové teplotě déle než 6 měsíců.
Portuguese: O seu médico efetuará as análises de laboratório adequadas para se certificar de que tem níveis adequados de fator IX no seu sangue.
Czech: Váš lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se ujistil, že máte odpovídající hladinu faktoru IX v krvi.
Portuguese: Data em que foi retirado do frigorífico:
Czech: Datum vyjmutí z chladničky:
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Portuguese: Regime profilático individualizado:
Czech: Režim individualizované profylaxe:
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico (ver secção 7).
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře (viz bod 7).
Portuguese: 1 Em alguns doentes e em determinadas circunstâncias, o intervalo entre doses pode ser prolongado até 48 horas (ver secção 5.2 para os dados farmacocinéticos).
Czech: 1 U některých pacientů a za některých okolností může být interval dávkování prodloužen až na 48 hodin (viz bod 5.2 pro farmakokinetické údaje).
Portuguese: Não foram realizados estudos para investigar a genotoxicidade, carcinogenicidade, toxicidade reprodutiva ou o desenvolvimento embriofetal.
Czech: Studie hodnotící genotoxicitu, kancerogenní potenciál, reprodukční toxicitu nebo embryofetální vývoj nebyly provedeny.
Portuguese: A segurança e eficácia de ALPROLIX em doentes sem tratamento prévio não foram ainda estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ALPROLIX u dosud neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.
Portuguese: A ocorrência de acontecimentos adversos foi monitorizada com um total de 561 doentes-ano.
Czech: Nežádoucí příhody byly sledovány po celkovou dobu 561 pacientoroků.
Portuguese: ND 36,7
Czech: NA 36,7
Portuguese: ALPROLIX pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Czech: Přípravek ALPROLIX lze používat ve všech věkových skupinách.
Portuguese: Das 35 grandes cirurgias, 28 cirurgias (80,0%) necessitaram de uma dose pré-operatória única para manter a hemóstase durante a cirurgia.
Czech: Z 35 velkých chirurgických výkonů vyžadovalo 28 chirurgických výkonů (80,0 %) jednu předoperační dávku pro udržení hemostázy během operace.
Portuguese: Verifique o nome e a dosagem indicados na embalagem para confirmar que contém o medicamento correto.
Czech: Zkontrolujte název a sílu balení, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný lék.
Portuguese: O número de vezes que vai necessitar de uma injeção dependerá da maneira como ALPROLIX está a atuar.
Czech: To, jak často budete potřebovat injekci, bude záviset na tom, jak dobře u Vás přípravek ALPROLIX účinkuje.
Portuguese: 12 a <18 anos
Czech: 12 až <18 let
Portuguese: Tendo em consideração a rara ocorrência de hemofilia B nas mulheres, não existe experiência relativamente à utilização de fator IX durante a gravidez ou a amamentação.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie B u žen nejsou k dispozici zkušenosti týkající se použití faktoru IX během těhotenství a kojení.
Portuguese: Caso ocorram sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper imediatamente a utilização do medicamento e a contactar o seu médico.
Czech: Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacienti mají být poučeni, aby okamžitě ukončili používání léčivého přípravku a kontaktovali svého lékaře.
Portuguese: O seu médico decidirá a dose de ALPROLIX (em Unidades Internacionais ou "UI") que receberá.
Czech: Váš lékař se rozhodne, jakou dávku přípravku ALPROLIX (v mezinárodních jednotkách neboli IU) budete dostávat.