FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Company responses provided on: 26 January 2009; 27 April 2009; 28 May 2009 Opinion date:
Bulgarian: 2009 г.; 27 април 2009 г.; 28 май 2009 г.
English: However, the prescribing information for Octegra solution for infusion should be amended in all the Member States where it is authorised.
Bulgarian: Въпреки това информацията за изписването на Octegra инфузионен разтвор трябва да бъде изменена във всички държавичленки, където продуктът е разрешен.
English: Octegra solution for infusion is an antibiotic given by infusion (drip into a vein).
Bulgarian: ? Octegra инфузионен разтвор представлява антибиотик, който се прилага чрез инфузия (вливане във вена).
English: Referral start date:
Bulgarian: Начална дата на процедурата по отнасяне:
English: Why was Octegra solution for infusion reviewed?
Bulgarian: Основания за преразглеждане на Octegra инфузионен разтвор?
English: What is Octegra solution for infusion?
Bulgarian: Какво представлява Octegra инфузионен разтвор
English: The Committee recommended that:
Bulgarian: Комитетът препоръчва:
English: It was authorised in October 2008 and is available in 11 EU member states1.
Bulgarian: Разрешено е през октомври 2008 г. и се предлага в 11 държави членки на ЕС1.
English: Outcome of procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 31 of Directive 2001/83/EC
Bulgarian: Резултат от процедурите по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и член 31 от Директива 2001/83/ЕО
English: 1 Austria, Denmark, Estonia, France, Finland, Germany, Ireland, Netherlands, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as Norway.
Bulgarian: 1 Австрия, Дания, Естония, Франция, Финландия, Германия, Ирландия, Нидерландия, Испания, Швеция, Обединеното кралство и Норвегия.
English: EMA/734308/2012 rev.1 EMEA/H/C/000898/A20/18 EMEA/H/A-31/1337
Bulgarian: EMA/734308/2012 рев.1 EMEA/H/C/000898/A20/18 EMEA/H/A-31/1337
English: This indicates that the risk minimisation measures have not been sufficient.
Bulgarian: Това показва, че мерките за минимизиране на риска не са били достатъчни.
English: 20 February 2013
Bulgarian: На 15 ноември 2012 г.
English: by spray.
Bulgarian: ЕС.
English: The solution is currently sprayed using either pressurised air or carbon dioxide (CO2).
Bulgarian: Понастоящем разтворът се пръска, като се използва въздух под налягане или въглероден диоксид (CO2).
English: The European Commission issued a decision for Evicel on 13 February 2013 and for Quixil on 20 February 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение за Evicel на 13 февруари 2013 г., а за Quixil на
English: The Committee also agreed that the company marketing these medicines should provide a letter to relevant healthcare professionals in the EU explaining these risk minimisation measures.
Bulgarian: Комитетът се съгласява също, че фирмата, която пуска на пазара тези лекарства, трябва да изпрати писмо до съответните здравни специалисти в ЕС, в което се разясняват тези мерки за минимизиране на риска.
English: The full changes made to the product information for Evicel are detailed here, and for Quixil here.
Bulgarian: Пълните промени, направени в информацията за продукта за Evicel, са описани подробно тук, а тези за Quixil - тук.
English: In addition, care should be taken during laparoscopy (another type of less invasive surgical procedure) to ensure that the minimum safe distance from the tissues is observed;
Bulgarian: Освен това трябва да се подхожда с внимание по време на лапароскопия (друг вид по-малко инвазивна хирургична процедура), за да се гарантира приложение от минималното безопасно разстояние до тъканите;
English: A group of experts in blood products, haemostasis (the stopping of bleeding) and surgery was also consulted.
Bulgarian: Проведена е също консултация с група експерти по кръвни продукти, хемостаза (спиране на кървене) и хирургия.
English: However, since then, three further cases of gas embolism have been reported with Evicel, which were due to insufficient distance between the applicator and tissue or too high spray pressure.
Bulgarian: Оттогава обаче са съобщени три допълнителни случая на газова емболия с Evicel, които са вследствие на недостатъчно разстояние между апликатора и тъканта или прекалено високо налягане при пръскане.
English: The CHMP also noted that, although cases of gas embolism are rare, there is a need to take further measures to prevent this life-threatening risk.
Bulgarian: СНМР отбеляза също, че въпреки че случаите на газова емболия са редки, е необходимо да се предприемат допълнителни мерки за предотвратяване на този животозастрашаващ риск.
English: Consequently, in May 2012, the European Commission asked the CHMP to issue an opinion on whether further measures are necessary to ensure the safe use of Evicel and on whether its marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Bulgarian: Европейската комисия иска от CHMP да издаде становище относно необходимостта от допълнителни мерки, за да се гарантира безопасната употреба на Evicel и относно това, дали разрешението за употреба трябва да бъде запазено, изменено, спряно или отнето в ЕС.
English: • these medicines should not be sprayed in endoscopic surgery (a type of less invasive surgical procedure).
Bulgarian: тези лекарства да не се пръскат при ендоскопска хирургия (вид по-малко инвазивна хирургична процедура).
English: At the same time, the UK's medicines regulatory agency requested the CHMP to carry out the same assessment for Quixil and the other fibrin sealants available in the EU.
Bulgarian: В същото време регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство иска от СНМР да извърши подобна оценка за Quixil и другите фибринови тъканни лепила, налични в
English: In August 2010, measures were taken to minimise the risk of gas embolism (presence of a gas bubble in the blood that affects the blood flow) following five reported cases involving Evicel or Quixil applied
Bulgarian: През август 2010 г. са предприети мерки за свеждане до минимум на риска от газова емболия (наличие на мехурче газ в кръвта, което влияе върху притока на кръв) след пет съобщени случая, включващи Evicel или Quixil, прилагани посредством спрей.
English: These included changes to the product information to specify the maximum spray pressure to use during application and the recommended distance from the tissue surface.
Bulgarian: Те включват промени в информацията за продукта за определяне на максималното налягане при пръскане, което да се използва по време на нанасянето и препоръчаното разстояние от повърхността на тъканта.
English: • the company for Evicel and Quixil should ensure that these products are used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and that contain labels stating the recommended pressure and distance.
Bulgarian: • фирмата, произвеждаща Evicel и Quixil, трябва да гарантира, че продуктите се използват с регулатори на налягане, които не надвишават максималното налягане, изисквано за доставяне на фибриновото тъканно лепило, и съдържат етикети, посочващи препоръчителното налягане и разстояние.
English: The CHMP noted that fibrin sealants have the potential to be life-saving in certain circumstances, and that applying these medicines by spray is considered to be of benefit when there is a large surface area of bleeding during certain surgical procedures.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че при определени обстоятелства фибриновите тъканни лепила имат потенциала да бъдат животоспасяващи и прилагането на тези лекарства посредством спрей се счита от полза, когато е налице голяма площ на кървене по време на някои хирургични процедури.
English: • Spraying Evicel or Quixil in endoscopic surgery is contraindicated.
Bulgarian: пръскане на Evicel или Quixil в ендоскопската хирургия е противопоказано.
English: The CHMP reviewed available safety data on fibrin sealants from clinical studies, post-marketing use and the published literature, focusing on reported cases of confirmed or suspected gas embolism.
Bulgarian: СНМР разгледа наличните данни за безопасност от клинични проучвания на фибринови тъканни лепила, употреба след пускането на пазара и публикувана литература, като се фокусира върху съобщените случаи на потвърдена или подозирана газова емболия.
English: • the wording for the product information should be strengthened and educational materials updated to provide clear and consistent information to surgeons on the recommended pressure and distance during spray application;
Bulgarian: подсилване на текста в информацията за продукта и актуализиране на образователните материали, за да се осигури ясна и последователна информация за хирурзите относно препоръчваното налягане и разстояние по време на приложението посредством спрей;
English: • Evicel and Quixil should be sprayed using CO2 only.
Bulgarian: Evicel и Quixil трябва да се пръскат, като се използва само CO2.
English: • Evicel and Quixil should be sprayed using CO2 only, instead of pressurised air, because the greater solubility of CO2 in blood reduces the risk of embolism;
Bulgarian: за напръскване на Evicel и Quixil вместо сгъстен въздух да се използва CO2, тъй като повисоката разтворимост на CO2 в кръвта намалява риска от емболия;
English: The CHMP is still reviewing four other fibrin sealants: Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Bulgarian: СНМР все още преразглежда четири други фибринови тъканни лепила: Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (и свързани с него имена).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines given by spray application continue to outweigh their risks, but that appropriate measures have to be put in place to minimise the risk of gas embolism.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от тези лекарства, прилагани посредством спрей, продължават да надвишават рисковете от употребата им, но трябва да бъдат въведени подходящи мерки, за да се сведе до минимум рискът от газова емболия.
English: Evicel is the only centrally authorised fibrin sealant.
Bulgarian: Evicel е единственото разрешено за употреба по централизирана процедура фибриново тъканно лепило.
English: They are composed of two solutions, one containing fibrinogen and the other containing thrombin, which are both proteins involved in the blood clotting process.
Bulgarian: Състоят се от два разтвора, съдържащи съответно фибриноген и тромбин, които са протеини, участващи в процеса на съсирване на кръвта.
English: • Evicel or Quixil application by spray should only be considered if it is possible to accurately judge the spraying distance.
Bulgarian: приложение на Evicel или Quixil посредством пръскане трябва да се обмисля само ако е възможно да се направи точна преценка на разстоянието на пръскане.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Evicel and Quixil continue to outweigh their risks, but that further risk minimisation measures should be implemented when these medicines are given by spray application to ensure that they are used correctly.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета CHMP заключава, че ползите от Evicel и Quixil продължават да превишават рисковете от употребата им, но при предписване на тези лекарства, прилагани посредством спрей, трябва да се вземат допълнителни мерки за минимизиране на риска, за да се гарантира правилната им употреба.
English: • Surgeons should note the potential risk of gas embolism with improper spray application of Evicel and Quixil and take the necessary precautions detailed in the updated prescribing advice for these medicines.
Bulgarian: Хирурзите следва да обърнат внимание на потенциалния риск от газова емболия при неправилно прилагане посредством спрей на Evicel и Quixil и да вземат необходимите предпазни мерки, описани в актуализираните съвети за предписване на тези лекарства.
English: On 15 November 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of the fibrin sealants Evicel and Quixil given by spray application, following cases of gas embolisms reported with these medicines.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши преразглеждане на безопасността и ефективността на фибриновите тъканни лепила Evicel и Quixil, прилагани посредством спрей, след случаи на газова емболия, съобщени при тези лекарства.
English: The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, stopping the bleeding.
Bulgarian: След това фибриновите мономери агрегират (слепват се един за друг) и образуват фибринов съсирек, който помага за излекуване на раната, спирайки кървенето.
English: Other fibrin sealants in the EU are authorised nationally and these include Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Bulgarian: В ЕС по национални процедури са разрешени други фибринови тъканни лепила, които включват Quixil,
English: There is no evidence that this situation is evolving.
Bulgarian: Няма доказателства, че тази ситуация еволюира.
English: It has been authorised in 24 EU Member States.
Bulgarian: Той е лицензиран в 24 държави членки на ЕС.
English: The first marketing authorisation was granted in 1972.
Bulgarian: Първият лиценз за употреба е издаден през 1972 г.
English: A fresh solution should be prepared each day.
Bulgarian: Пресен разтвор трябва да се приготвя всеки ден.
English: Vet Q. 1988 Jul;10(3):191-7
Bulgarian: 1988 Jul;10(3):191-7
English: Moreover the harmonised dosing regimen is the one recommended in a vast majority of the Member States.
Bulgarian: Нещо повече, хармонизираният дозов режим е този, който се препоръчва в огромно мнозинство от държавите членки.
English: Discussion of data available
Bulgarian: Обсъждане на наличните данни
English: H-1123 Budapest Hungary
Bulgarian: H-1123 Budapest Унгария
English: This might be due partly to natural resistance.
Bulgarian: Възможно е това да се дължи отчасти на естествена резистентност.
English: Contact with skin and eyes should be avoided.
Bulgarian: Да се избягва контакт с кожата и очите.
English: Treatment is symptomatic.
Bulgarian: Лечението е симптоматично.
English: The referral leads to full harmonisation of the product information.
Bulgarian: Сезирането води до пълно хармонизиране на информацията за продукта.
English: This evaluation focuses on issues in regards to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
Bulgarian: Настоящата оценка се фокусира върху въпросите, свързани с хармонизирането, които могат да променят съотношението полза/риск.
English: EC4A 3AE London United Kingdom
Bulgarian: EC4A 3AE London Великобритания
English: FI 00330 Helsinki Finland
Bulgarian: FI 00330 Helsinki Финландия
English: The oral absorption of lincomycin was found to be 53% ± 19%.
Bulgarian: Установено е, че оралната абсорбция на линкомицин е 53% ± 19%.
English: Regarding B. hyodysenteriae, including the points already mentioned, several issues were identified:
Bulgarian: Относно B. hyodysenteriae, в допълнение към вече споменатите положения са определени няколко проблема:
English: The symptoms disappeared within 5 to 8 days without interruption of the treatment.
Bulgarian: Тези симптоми изчезват 5 до 8 дни без допълнително лечение.
English: June http://www.who.int/foodsafety/foodborne_disease/AGISAR_2009_report_final.pdf?ua=1
Bulgarian: http://www.who.int/foodsafety/foodborne_disease/AGISAR_2009_report_final.pdf?ua=1
English: Do not store above 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранявава при температурa над 25 °C.
English: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy
Bulgarian: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Италия
English: Denmark Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Bulgarian: Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
English: B-2870 Puurs Belgium
Bulgarian: B-2870 Puurs Белгия
English: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Bulgarian: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Испания
English: The recommended dosage rates are:
Bulgarian: Препоръчителните дози са:
English: The repeated or prolonged use should be avoided, by improving the farm management and disinfection practices.
Bulgarian: Да се избягва повторна или продължителна употреба на продукта чрез подобряване на управлението на фермата и правилата за дезинфекция.
English: The average of the half-lives of elimination of all routes of administration is 2.82 hours in pigs.
Bulgarian: Средният полуживот на елиминиране на при всички начини на прилагане е 2,82 часа при прасета.
English: * The restriction of the indications to those that are adequately substantiated by efficacy data;
Bulgarian: Ограничаване на показанията до тези, които са задоволително обосновани от данните относно ефикасността;
English: The recommended harmonised dosing regimens do not lead to increased exposure of the environment to the active substances.
Bulgarian: Препоръчителните хармонизирани дозови режими не водят до повишена експозиция на околната среда към активните субстанции.
English: Ireland Pfizer Healthcare Ireland Trading as Pfizer Animal Health,
Bulgarian: Ирландия Pfizer Healthcare Ireland Trading as Pfizer Animal Health,
English: Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, виж т.6.1.
English: In the proposed harmonised SPC all references to prophylactic treatment were deleted, which was confirmed by the CVMP.
Bulgarian: В предложената хармонизирана КХП са премахнати всички споменавания на профилактично третиране, което е потвърдено от CVMP.
English: However, again no firm breakpoint has been established.
Bulgarian: Отново, обаче, не е установена твърда гранична стойност.
English: Also, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no change in the assessment of user safety.
Bulgarian: Също така, тъй като дозовите режими и показанията не са разширени, няма промяна в оценката на безопасността за потребителите.
English: Human and animal bacteria share the same resistance determinants.
Bulgarian: Човешките и животински бактерии имат еднакви детерминанти за резистентност.
English: * The deletion of all recommendations for prophylactic use;
Bulgarian: Премахване на всички препоръки за профилактична употреба;
English: Plasmid-mediated resistance is less common.
Bulgarian: Плазмид-медиирана резистентност е по-рядко срещана.
English: Overall and considering also the older literature data, a rate of clinical resistance of at least 10% was suggested.
Bulgarian: Като цяло, имайки предвид и другите данни от по-старата литература, е допуснат процент на клинична резистентност най-малко 10%.
English: Cmax occurred at 4 hours after introduction of the medicated water.
Bulgarian: Cmax се открива 4 часа след предоставяне на медикаментозната вода.
English: Diagnosis should be reconsidered if improvement is not seen after 5 days.
Bulgarian: Диагнозата трябва да се преразгледа, ако до 5 дни след началото на лечението, няма подобрение.
English: Postępu 17B 02-676 Warszawa Poland
Bulgarian: Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa Poland
English: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue
Bulgarian: Франция Zoetis 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue
English: This could be partly related to natural resistance in those bacterial species.
Bulgarian: Това може да е отчасти свързано с естествената резистентност при тези видове бактерии.
English: Taking into account the scope of this Article 34 referral procedure, the proposed indication for L. intracellularis in pigs was deemed acceptable.
Bulgarian: Като се вземе предвид обхвата на настоящата процедура по сезиране по член 34, предложеното показание за L. intracellularis при прасета е счетено за приемливо.
English: Name
Bulgarian: ИМЕ
English: Belgium referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Linco-Spectin 100 and its associated names.
Bulgarian: Белгия сезира по въпроса поради различните национални решения, взети от държавите членки на ЕС, които водят до несъответствия в информацията за продукта Linco-Spectin 100 и свързаните с него имена.
English: Levels were detectable for 12 to 16 hours, with peak concentrations occurring at 4 hours.
Bulgarian: Тези нива са установени за 12 до 16 часа с пик на концентрацията на 4-тия час.
English: Combination with anaesthetics may lead to possible neuromuscular blocking.
Bulgarian: В комбинация с анестетици може да доведат до възможни нервно-мускулни блокажи.
English: Poultry: for administration as the sole daily source of drinking water until consumed, followed by non-medicated water for the rest of the day, if necessary
Bulgarian: Пилета: за прилагане като единствен дневен източник на вода за пиене докато се изконсумира, след това при необходимост се дава не медикирана вода до края на деня
English: Consumer safety remains ensured by the recommended harmonised withdrawal periods of 0 days in pig and 5 days in chickens.
Bulgarian: Безопасността за потребителите остава гарантирана от препоръчителните хармонизирани карентни срокове, възлизащи на 0 дни при прасета и 5 дни при пилета.
English: The overall benefit-risk balance of the product for use in pigs and chickens was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Bulgarian: Общото съотношение полза/риск на продукта при прасета и пилета е счетено за положително, при условие че в информацията за продукта се внесат препоръчаните промени (вж. Приложение III).
English: The combination might have a synergistic effect in Mycoplasma, but the clinical significance of this was not investigated.
Bulgarian: Възможно е комбинацията да има синергично действие при Mycoplasma, но клиничното значение на това не е изследвано.
English: Overall summary of the scientific evaluation of LincoSpectin 100 and its associated names (see Annex I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на Linco-Spectin 100 и свързаните с него имена (вж.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or any of the excipients.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или към някой от ексципиентите.
English: Volume (L) for 150 g of the veterinary medicinal product
Bulgarian: Обем (L) за 150 g от ветеринарномедицинския продукт
English: Treatment should be initiated as soon as first clinical signs occur.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с появата на първите клинични признаци.
English: Thus, it is unclear as to the value of a combination product for this indication versus a monotherapy product (e.g. lincomycin).
Bulgarian: Следователно има неяснота относно стойността на комбинирания продукт за това показание в сравнение с продукт, прилаган като монотерапия (напр. линкомицин).
English: Additionally, the long-term use of the product and the absence of reported lack of efficacy in the pharmacovigilance data have been noted.
Bulgarian: В допълнение са отбелязани дългосрочната употреба на продукта и отсъствието на съобщения за липса на ефикасност в данните относно лекарствената безопасност.
English: In the challenge study the bacterial infection seemed to be eradicated.
Bulgarian: В провокационното проучване бактериалната инфекция изглежда е унищожена.
English: Resistance can be a direct concern when affecting zoonotic pathogens such as Campylobacter and Enterococcus, or can be transferred horizontally to human pathogens via mobile genetic elements.
Bulgarian: Резистентността може да е непосредствена заплаха, когато засяга зоонотични патогени като Campylobacter и Enterococcus, или се прехвърля хоризонтално към човешките патогени чрез мобилни генетични елементи.
English: In the event of overdose in pigs, a change in the consistency of the faeces (soft faeces and/or diarrhoea) may be observed.
Bulgarian: При предозиране при прасета може да се наблюдава промяна в консистенцията на изпражненията (меки фекалии и/или диария).
English: Linco-Spectin 100 por belsőleges oldathoz A.U.V.
Bulgarian: Linco-Spectin 100 por belsőleges oldathoz A.