FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 vial: 250 IU moroctocog alfa (approx. 62.5 IU/ml after reconstitution).
Icelandic: 1000 a.e. moroctocog alfa (u.þ.b. 250 a.e./ml eftir blöndun).
English: ReFacto AF has functional characteristics comparable to those of endogenous factor VIII.
Icelandic: ReFacto AF hefur sambærilega verkunareiginleika og storkuþáttur VIII sem myndast í líkamanum.
English: After reconstitution, the solution will be clear or slightly opalescent and colourless.
Icelandic: Eftir blöndun á lausnin að vera tær eða lítillega ópallýsandi (opalescent) og litlaus.
English: In the presence of an inhibitor, higher doses or appropriate specific treatment may be required.
Icelandic: Líklegt er að það þurfi að gefa hærri skammta eða sérhæfða meðferð ef mótefni eru til staðar.
English: Grasp the plunger rod as shown in the following diagram.
Icelandic: 3. Takið um stimpilstöngina eins og sýnt er á myndinni hér að neðan.
English: Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counterclockwise.
Icelandic: 14. Losið sprautuna frá millistykkinu með því að toga varlega og snúa sprautunni rangsælis.
English: ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 1000 IU* moroctocog alfa**.
Icelandic: ReFacto AF 1.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 1.000* a.e. af moroctocog alfa**.
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Icelandic: ReFacto AF 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn ReFacto AF 1.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn ReFacto AF 2.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn ReFacto AF 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltri sprautu ReFacto AF 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltri sprautu ReFacto AF 1.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltri sprautu ReFacto AF 2.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltri sprautu ReFacto AF 3.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltri sprautu
English: PC: SN: NN:
Icelandic: z o.o., Tel.:
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna í ytri umbúðunum til varnar gegn ljósi.
English: ReFacto AF is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution of the powder with the solvent (0.9% sodium chloride).
Icelandic: ReFacto AF er gefið með innrennsli í bláæð eftir að stungulyfsstofninn hefur verið leystur upp í leysinum (0,9% natríum klóríð).
English: Discard the pre-filled syringe if visible particulate matter or discolouration is observed.
Icelandic: Fargið áfylltu sprautunni ef sýnilegar agnir eru í lausninni eða litur hennar er óeðlilegur.
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 750 IU moroctocog alfa.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausninni u.þ.b. 750 a.e af moroctocog alfa.
English: Allow the vial of lyophilised ReFacto AF and the pre-filled solvent syringe to reach room temperature.
Icelandic: Látið hettuglasið með frostþurrkuðu ReFacto AF og leysinn í áfylltu sprautunni ná stofuhita.
English: Aspartate aminotransferase increased; alanine aminotransferase increased; blood bilirubin increased; blood creatinine phosphokinase increased * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
Icelandic: Aukinn aspartatamínótransferasi, aukinn alanínamínótransferasi, aukinn gallrauði (bílírúbín) í blóði, aukinn kreatínfosfókínasi í blóði
English: Reconstitution:
Icelandic: Skammstafanir:
English: Pharmacokinetic parameter estimates for ReFacto in previously treated patients with haemophilia A
Icelandic: Áætluð lyfjahvörf ReFacto, hjá áður meðhöndluðum sjúklingum með dreyrasýki A Lyfjahvarfaþáttur
English: Dose adjustment for patients with renal or hepatic impairment has not been studied in clinical trials.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á skammtaaðlögun hafa ekki verið framkvæmdar hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
English: AUCt (IU·h/mL)
Icelandic: AUCt (a.e. klst./ml) t1/2 (klst.)
English: You should bring enough of your factor VIII product for anticipated treatment when travelling.
Icelandic: Gættu þess að hafa meðferðis nægar birgðir af storkuþætti VIII á ferðalögum.
English: Life-threatening haemorrhages
Icelandic: Lífshættulegar blæðingar
English: Renal or hepatic impairment
Icelandic: MERKING Á ÁFYLLTRI SPRAUTU
English: Consumption and efficacy results in paediatric population
Icelandic: Notkun og niðurstöður verkunar hjá börnum
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 250 IU moroctocog alfa.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausninni u.þ.b. 250 a.e af moroctocog alfa.
English: What is in this leaflet:
Icelandic: Innihald pakkans er:
English: ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**.
Icelandic: ReFacto AF 2.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 2.000* a.e. af moroctocog alfa**.
English: Headache
Icelandic: Mæði
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII; ATC code: B02BD02.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: blæðingalyf, storkuþáttur VIII; ATC flokkur:
English: Keep the vial in the original package in order to protect from light.
Icelandic: Geymið hettuglasið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
English: Use immediately or within 3 hours of reconstitution or after removing the grey rubber tip cap from the syringe
Icelandic: eftir blöndun eða eftir að gráa plasthlífin hefur verið fjarlægð.
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 500 IU moroctocog alfa.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausninni u.þ.b. 500 a.e af moroctocog alfa.
English: Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Icelandic: Alvarleiki blæðingar/ Tegund aðgerðar
English: Administration (Intravenous Infusion)
Icelandic: Lyfjagjöf (innrennsli í bláæð):
English: Major surgery
Icelandic: Vivian Corporation
English: Package leaflet: Information for the user
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að hætta strax notkun lyfsins og hafa samband við lækninn ef einhver einkenni um ofnæmisviðbrögð koma fram.
English: No interactions of recombinant coagulation factor VIII products with other medicinal products have been reported.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum milliverkunum lyfja sem innihalda raðbrigða storkuþátt VIII við önnur lyf.
English: Powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe FuseNGo
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltri sprautu
English: The reconstituted product is to be injected intravenously over several minutes.
Icelandic: Uppleystu lyfi á að sprauta í æð á nokkrum mínútum.
English: 1 vented sterile cap
Icelandic: 1 sæfð hetta með loftgötum
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING REFACTO AF OUTER CARTON
Icelandic: Lýsing á útliti ReFacto AF og pakkningastærðir
English: Once reconstituted, ReFacto AF should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Icelandic: Eftir að ReFacto AF hefur verið leyst upp á að skoða hvort agnir eru í tilbúinni lausninni eða litur hennar er óeðlilegur, áður en lyfið er gefið.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Icelandic: Tilvik tengd hjarta- og æðasjúkdómum
English: ReFacto AF should not be mixed with other infusion solutions.
Icelandic: ReFacto AF við aðrar innrennslislausnir.
English: At least 1 day until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Icelandic: Endurtekið á 12-24 klst. fresti í a.m.k. einn sólarhring þar til blæðing, sem verkir gefa til kynna, hefur stöðvast eða sár hafa gróið nægilega vel.
English: Haemorrhage; haematoma
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðunum til að verja það fyrir ljósi.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Icelandic: Alltaf ber að ákveða skammt og skammtatíðni með hliðsjón af klínískum áhrifum í hverju tilviki.
English: What you need to know before you use ReFacto AF
Icelandic: Áður en byrjað er að nota ReFacto AF
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Icelandic: ReFacto AF 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltri sprautu ReFacto AF 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltri sprautu ReFacto AF 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltri sprautu ReFacto AF 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltri sprautu
English: Vascular disorders
Icelandic: Stungulyfsstofn Súkrósi
English: Vss, mL/kgb a Geometric mean (geometric CV%) for all, except for arithmetic mean ±SD for incremental recovery and t½.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (margfeldi fráviksstuðuls CV%) fyrir allar breytur, nema hreint meðaltal ±SD fyrir bata í skrefum og t½.
English: In a study of 37 paediatric PTPs, the pharmacokinetic parameters of ReFacto AF observed after a 50 IU/kg dose are shown in the table below.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg gildi ReFacto AF sem fram komu eftir 50 a.e./kg skammt hjá 37 börnum sem hafa fengið meðferð áður koma fram í töflunni fyrir neðan.
English: Chills; catheter site related reaction
Icelandic: Kuldahrollur, viðbrögð á stungustað æðaleggs
English: Suomi/Finland
Icelandic: Suomi/Finland Pfizer Oy
English: Keep the product in the outer carton in order to protect from light.
Icelandic: Geymið lyfið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
English: Meana ± SD
Icelandic: SN:
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Icelandic: Byrjandi blæðing í lið, vöðva eða í munni
English: Press down firmly on the package until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
Icelandic: Þrýstið þéttingsfast á umbúðirnar þar til oddurinn á millistykkinu fer gegnum gúmmítappann á hettuglasinu og smellur heyrist.
English: Dyspnoea
Icelandic: FuseNGo
English: Allow the pre-filled syringe to reach room temperature.
Icelandic: Látið áfylltu sprautuna ná stofuhita.
English: • difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest
Icelandic: Þróttleysi, viðbrögð á stungustað, verkur á stungustað, bólga á stungustað
English: Nervous system disorders
Icelandic: Sum einkenni um ofnæmisviðbrögð eru
English: Do not freeze
Icelandic: Ekki má blanda
English: Intravenous use, single use administration only.
Icelandic: Til notkunar í bláæð, eingöngu einnota.
English: Luxembourg/Luxemburg
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A.
English: The final solution must be inspected visually for particulate matter before administration.
Icelandic: Áður en tilbúin lausn er gefin verður að skoða hana með tilliti til agna.
English: % of bleeds treated successfully with ≤ 2 infusions a The dose and frequency of ReFacto AF prescribed throughout the study were at the investigator's discretion as per local standard of care.
Icelandic: Skammtur og tíðni gjafar ReFacto AF sem var ávísað meðan á meðferðinni stóð voru ákveðin af rannsóknaraðilanum í samræmi við umönnunarstaðla á hverjum stað.
English: Arthralgia
Icelandic: Eðlisvirkni
English: Clinical efficacy
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg breyta
English: Reconstitution and administration
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based upon the empirical finding that 1 IU of factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
Icelandic: af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar eykur virkni storkuþáttar VIII í blóðvökva um 2 a.e./dl.
English: Powder and solvent for solution for injection
Icelandic: Blöndun og lyfjagjöf
English: 1 pre-filled syringe: 250 IU moroctocog alfa (approx. 62.5 IU/ml after reconstitution).
Icelandic: 1 áfyllt sprauta: 250 a.e. moroctocog alfa (u.þ.b.
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 250* a.e. af moroctocog alfa**.
English: 1 sterile infusion set 2 alcohol swabs
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection
Icelandic: ReFacto AF 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn ReFacto AF 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn ReFacto AF 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn ReFacto AF 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection Powder and solvent for solution for injection
Icelandic: ReFacto AF 250 a.e., 500 a.e., 1.000 a.e., 2.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Stungulyfsstofn og leysir, lausn
English: Remove the contents of the ReFacto AF pre-filled syringe kit and place on a clean surface, making sure you have all the supplies you will need.
Icelandic: Takið allt innihald úr öskjunni með ReFacto AF áfylltu sprautunni og komið því fyrir á hreinum fleti.
English: Reports of lack of effect, mainly in prophylaxis patients, have been received in the clinical trials and in the post-marketing setting for ReFacto.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður voru lyfjahvörf ReFacto ákvörðuð með litmyndunarprófinu.
English: Posology
Icelandic: Rekjanleiki
English: • dizziness and loss of consciousness
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
English: It is important that you continue to take Aprovel until your doctor tells you otherwise.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka Aprovel þangað til læknirinn ákveður annað.
English: You can take Aprovel with or without food.
Icelandic: Þú getur tekið Aprovel með eða án matar.
English: ATC code: C09C A04.
Icelandic: C09C A04.
English: This medicinal product should not be used in children and adolescents because the safety and efficacy have not yet been fully established.
Icelandic: Þetta lyf á ekki að nota handa börnum og unglingum því öryggi og virkni þess hafa ekki verið fyllilega ákvörðuð.
English: However, no proper explanation for these findings in women has been identified.
Icelandic: Ekki hefur þó fundist nein haldbær skýring á þessum niðurstöðum hjá konum.
English: Rebound hypertension has not been observed.
Icelandic: Afturkastsháþrýstingur hefur ekki sést (rebound hypertension).
English: Some of these effects may be serious and may require medical attention.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og geta þarfnast meðhöndlunar.
English: If you experience these, talk to your doctor before attempting to drive or use machines.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessu skaltu ræða við lækninn áður en reynt er að aka bifreið eða stjórna vélum.
English: Aprovel contains lactose.
Icelandic: Aprovel inniheldur laktósa.
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Aprovel” and “Warnings and precautions”).
Icelandic: Ef þú notar ACE-hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Aprovel“ og „Varnaðarorð og varúðarreglur“).
English: The safety and efficacy of Aprovel in children aged 0 to 18 has not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Aprovel hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
English: See also information under the heading “Do not take Aprovel”.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Aprovel”.
English: Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
Icelandic: Þess vegna er þessi samsetning ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
English: Please see section 2 “Aprovel contains lactose”.
Icelandic: Sjá kafla 2 „Aprovel inniheldur laktósa“.
English: In particular, they appeared less favourable in women and non-white subjects (see section 5.1).
Icelandic: Einkum virtust þau koma að minna gagni hjá konum og sjúklingum sem ekki voru hvítir (sjá kafla 5.1).
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Aprovel before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Aprovel.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka Aprovel áður en þú verður barnshafandi eða um leið og þú veist að þú ert barnshafandi og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Aprovel.
English: 56 x 1 tablets:
Icelandic: 56 x 1 töflur:
English: Aprovel is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Aprovel handa mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30°C.
English: What Aprovel is and what it is used for What you need to know before you take Aprovel How to take Aprovel
Icelandic: Upplýsingar um Aprovel og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Aprovel Hvernig nota á Aprovel
English: If you forget to take Aprovel
Icelandic: Ef gleymist að taka Aprovel
English: An accompanying improvement in the glomerular filtration rate (GFR) was not observed during the first three months of treatment.
Icelandic: Ekki varð vart við að þessu fylgdi bati á gaukulsíunarhraða (GFR) á fyrstu þremur mánuðum meðferðar.
English: Plasma protein binding is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
Icelandic: Binding við plasmaprótein er um 96% með smávægilegri bindingu við blóðfrumuþætti.
English: The predefined blood pressure goal was ≤ 135/85 mmHg.
Icelandic: Fyrirfram skilgreint blóðþrýstingsmarkmið var ≤ 135/85 mm
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Aprovel.
Icelandic: Engar sérstakar upplýsingar eru fyrirliggjandi um meðferð ofskömmtunar Aprovel.
English: There was no evidence of mutagenicity, clastogenicity or carcinogenicity.
Icelandic: Engin merki voru um stökkbreytingar, litningagalla (clastogenicity) eða krabbameinsvaldandi áhrif.
English: Results showed that Cmax, AUC and clearance rates were comparable to those observed in adult patients receiving 150 mg irbesartan daily.
Icelandic: Niðurstöður sýndu að Cmax, AUC og úthreinsunarhraði voru sambærileg þeim sem sjást hjá fullorðnum sem fengu 150 mg irbesartans á sólarhring.
English: Of those 23 children, 21 were evaluable for comparison of pharmacokinetics with adults (twelve children over 12 years, nine children between 6 and 12 years).
Icelandic: 23 barna saman við lyfjahvörf hjá fullorðnum (tólf börn voru eldri en 12 ára, níu börn voru á aldrinum 6-12 ára).
English: Try to take your daily dose at about the same time each day.
Icelandic: Reyndu að taka sólarhringsskammtinn alltaf á um það bil sama tíma sólarhringsins.
English: Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Icelandic: Annar og þriðji þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.6).
English: The terminal elimination half-life of irbesartan is 11-15 hours.
Icelandic: Helmingunartími lokaútskilnaðar irbesartans er 11-15 klst.
English: In vitro studies indicate that irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að irbesartan sé fyrst og fremst oxað með cýtókróm P450 ensíminu CYP2C9; ísóensímið CYP3A4 hefur óveruleg áhrif.
English: Therefore, the use of Aprovel is not recommended.
Icelandic: Því er notkun Aprovel ekki ráðlögð.
English: What Aprovel is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Aprovel og við hverju það er notað
English: Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e.g. one glass of water).
Icelandic: Geyptu töflurnar með nægilega miklum vökva (t.d. fullu glasi af vatni).
English: (It is also better to avoid Aprovel in early pregnancy - see pregnancy section) if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren
Icelandic: (Einnig er betra að forðast notkun Aprovel snemma á meðgöngu - sjá kaflann um meðgöngu) ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Icelandic: Ef þessi samsetning er nauðsynleg er ráðlagt að fylgjast vandlega með litíumgildum í sermi.
English: The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt minni skammta, sérstaklega í upphafi meðferðar og hjá ákveðnum sjúklingum eins og þeim sem gangast undir blóðskilun eða eru eldri en 75 ára.
English: The usual dose is 150 mg once a day (two tablets a day).
Icelandic: Venjulegur skammtur er 150 mg einu sinni á sólarhring (tvær töflur á dag).
English: Not all pack sizes may be marketed.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðirnar séu markaðssettar.
English: Aprovel should not be given to children under 18 years of age.
Icelandic: Aprovel á ekki að nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness or weariness may occur during treatment.
Icelandic: Við akstur bifreiða eða stjórnun véla ætti að hafa í huga að í meðferð getur orðið vart við sundl eða þreytu.
English: Date of first authorisation: 27 August 1997 Date of latest renewal: 27 August 2007
Icelandic: 27. ágúst 1997 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: 30 - 56 x 1 - 90 tablets:
Icelandic: 30 - 56 x 1 - 90 töflur:
English: The slowing in the progression to clinical proteinuria was evident as early as three months and continued over the 2 year period.
Icelandic: Sú töf sem varð á framrás í klíníska próteinmigu var augljós strax eftir þrjá mánuði og hélst hún á 2 ára tímabilinu.
English: All of these changes were considered to be caused by the pharmacological action of irbesartan.
Icelandic: Allar þessar breytingar eru taldar vera vegna lyfhrifa irbesartans.
English: leukocytoclastic vasculitis
Icelandic: Hvítkornasundrandi æðabólga (leukocytoclastic vasculitis)
English: Aprovel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Icelandic: Ólíklegt er að Aprovel hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: Lithium: the combination of lithium and Aprovel is not recommended (see section 4.5).
Icelandic: Samtímis meðferð litíums og Aprovel er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).