FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het stratum met een berekende uitgangswaarde van GFR hoger dan 40 ml/min waren na 24 maanden de gemiddelde en mediane eiwit/creatinine-ratio's in urine significant hoger in de groep met conversie in Rapamune dan in de groep waarin de calcineurineremmers werden gecontinueerd (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: I gruppen med beregnet utgangsverdi på GFR over 40 ml/min var gjennomsnittlig og median proteinkreatinin- ratio signifikant høyere i Rapamune-byttegruppen sammenlignet med kalsinevrinhemmer vedlikeholdsgruppen ved 24 måneder (se pkt.
Dutch: De meeste patiënten die 4 uur na ciclosporine 2 mg Rapamune kregen toegediend, hadden dalconcentraties van sirolimus in volbloed binnen het doelconcentratiebereik van 4 tot 12 ng/ml (uitgedrukt in chromatografische assaywaarden).
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter som fikk 2 mg Rapamune 4 timer etter ciklosporin hadde fullblodkonsentrasjoner (minimumskonsentrasjoner mellom to doser) av sirolimus i ønsket område: 4-12 ng/ml (uttrykt som kromatografisk assay-verdier).
Dutch: Aanpassingen aan het doelbereik dienen gemaakt te worden aan de hand van de assay die gebruikt wordt om de dalconcentraties van sirolimus te bepalen.
Norwegian Bokmål: Justeringer av dosen for å oppnå sirolimuskonsentrasjoner i ønsket område bør gjøres med hensyn til samme bestemmelsesmetode som ble brukt til å bestemme sirolimus minimumskonsentrasjoner mellom to doser.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van zowel BK-virus geassocieerd met nefropathie, als van JC-virus geassocieerde progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) bij patiënten die behandeld werden met immunosuppressiva, waaronder Rapamune.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av både BK-virus assosiert nefropati og JC-virus assosiert progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er rapportert hos pasienter behandlet med immunsuppressiva, inkludert Rapamune.
Dutch: Rapamune bevat 86,4 mg lactose en tot 215,8 mg sucrose.
Norwegian Bokmål: Rapamune inneholder 86,4 mg laktose og opptil 215,8 mg sakkarose..
Dutch: Rapamune 0,5 mg omhulde tabletten 2 jaar.
Norwegian Bokmål: Rapamune 0,5 mg tabletter, drasjerte 2 år.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is sirolimus.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er sirolimus.
Dutch: Geneesmiddelen die bekend staan als ‘statinen'en ‘fibraten'en die gebruikt worden voor de behandeling van verhoogdecholesterol-en triglyceridengehalteszijn in verband gebracht met een verhoogd risico op spierafbraak (rabdomyolyse).Licht uw arts in als u geneesmiddelen gebruikt om uw bloedvettente verlagen.
Norwegian Bokmål: Legemidler av typen "statiner" og "fibrater" som benyttes ved forhøyet kolesterol og triglyserider, har vært assosiert med økt risiko for nedbryting av muskler (rabdomyolyse).
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevar blisterpakningen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Norwegian Bokmål: Rapamune sammen med mat og drikke
Dutch: Microkristallijne cellulose Sucrose
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Sakkarose
Dutch: Zo nodig mag u de fles kortdurend, nooit langer dan 24 uur, bij een kamertemperatuur tot 25°C bewaren.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, kan du oppbevare flasken ved romtemperatur opptil 25 °C i en kortere tidsperiode, men ikke lenger enn 24 timer.
Dutch: Longembolie Pneumonitis* Pleura-effusie Epistaxis
Norwegian Bokmål: Pneumoni* Pleuraeffusjon Epistakse
Dutch: Rapamune kan alleen worden voortgezet als onderhoudstherapie met corticosteroïden als de ciclosporine micro-emulsie progressief kan worden afgebouwd (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med Rapamune kan fortsette sammen med kortikosteroider bare hvis ciklosporin mikroemulsjon kan seponeres etter gradvis nedtrapping (se pkt.
Dutch: FLESETIKET: 60 ml FLES
Norwegian Bokmål: FLASKEETIKETT: 60 ml FLASKE
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Dutch: Rapamune 2 mg omhulde tabletten EU/1/01/171/009-010
Norwegian Bokmål: Rapamune 2 mg tabletter, drasjerte EU/1/01/171/009-010
Dutch: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Ierland
Norwegian Bokmål: Newbridge, Co. Kildare Irland
Dutch: In een ander onderzoek met niertransplantatiepatiënten van 20 jaar of jonger die was bedoeld om de veiligheid van progressieve afbouw van corticosteroïden (te beginnen zes maanden na transplantatie) uit een immunosuppressieve behandeling die bij de transplantatie werd geïnitieerd en bestond uit een volledige immunosuppressieve dosis met zowel Rapamune als een calcineurineremmer in combinatie met basiliximab-inductie te bepalen, werd bij 19 (6,9%) van de 274 geïncludeerde patiënten ontwikkeling van post-transplantatie lymfoproliferatie-aandoening (PTLD) gemeld.
Norwegian Bokmål: En annen studie som inkluderte nyretransplanterte pasienter 20 år og yngre, var ment å vurdere sikkerheten av en progressiv seponering av kortikosteroider (start seks måneder etter transplantasjon) fra et immunosuppressivt regime initiert ved transplantasjon som inkluderte fullstendig dose immunosuppresjon med både Rapamune og en kalsinevrinhemmer i kombinasjon med basiliksimabinduksjon.
Dutch: Daarna moet u iedere dag 2 mg Rapamune innemen, totdat uw arts anders voorschrijft.
Norwegian Bokmål: Deretter skal du ta 2 mg Rapamune daglig, hvis ikke annet er bestemt av legen din.
Dutch: Er zijn meldingen van verstoorde of vertraagde wondgenezing, inclusief Lymfocèle bij niertransplantatiepatiënten en het opengaan van de wond, bij patiënten die Rapamune ontvingen.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om nedsatt eller forsinket sårheling hos pasienter som bruker Rapamune, inkludert lymfocele hos nyretransplanterte pasienter og sårdehiscens.
Dutch: Volg de instructie van uw arts exact op en verander nooit zelf de dosis.
Norwegian Bokmål: Du må ikke forandre dosen på egenhånd.
Dutch: Rapamune 1 mg omhulde tabletten 3 jaar.
Norwegian Bokmål: Rapamune 1 mg tabletter, drasjerte 3 år.
Dutch: Er mogen geen andere vloeistoffen, met inbegrip van grapefruitsap, voor verdunning worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk grapefruktjuice eller andre væsker til fortynning.
Dutch: Rifampicine (CYP3A4-inductor):
Norwegian Bokmål: Rifampicin (CYP3A4 induser):
Dutch: Als u meer geneesmiddel heeft ingenomen dan uw arts u heeft voorgeschreven, neem dan direct contact op met een arts of ga direct naar de afdeling Spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt mer medisin enn forskrevet, kontakt omgående lege eller legevakt.
Dutch: Glycerylmono-oleaat Farmaceutische lak (schellak) Calciumsulfaat
Norwegian Bokmål: Farmasøytisk poleringsmiddel (skjellakk) Kalsiumsulfat
Dutch: Rapamune 0,5 mg omhulde tabletten EU/1/01/171/013-014
Norwegian Bokmål: Rapamune 0,5 mg tabletter, drasjerte EU/1/01/171/013-14
Dutch: Gelijktijdige toediening van sirolimus en ketoconazol wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av sirolimus og ketokonazol anbefales ikke (se pkt.
Dutch: U moet elke dag 2 mg Rapamune innemen, totdat uw arts u anders voorschrijft.
Norwegian Bokmål: Du vil få 2 mg Rapamune daglig inntil legen gir deg informasjon om noe annet.
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers - Vloeistofophoping rond de nieren - Opzwellen van het lichaam, inclusief handen en voeten - Pijn - Koorts - Hoofdpijn - Verhoogde bloeddruk - Buikpijn, diarree, constipatie, misselijkheid - Laag aantal rode bloedcellen, laag aantal bloedplaatjes - Verhoogd vetgehalte in het bloed (cholesterol en /of triglyceriden), verhoogd bloedsuikergehalte, laag kaliumgehalte in het bloed, laag fosforgehalte in het bloed, verhoogd gehalte van lactaatdehydrogenase-eiwit in het bloed, verhoogd creatininegehalte in het bloed - Gewrichtspijn - Acne - Urineweginfectie - Longontsteking en andere bacteriële infecties, virale infecties en schimmelinfecties - Een verlaagd aantal infectiebestrijdende cellen (witte bloedcellen) in het bloed - Diabetes - Afwijkende leverfunctietesten, verhoogd ASAT- en/of ALAT-gehalte (leverenzymen) - Uitslag - Te veel eiwit in de urine - Menstruatiestoornissen (waaronder het achterwege blijven van de menstruatie, onregelmatige of overmatige menstruatie) - Langzame wondgenezing (onder meer scheiding van de lagen van een operatiewond of van een hechting) - Versnelde hartslag - Er is een algemene tendens van vochtophoping in verschillende weefsels
Norwegian Bokmål: - Væskeansamling rundt nyrene - Hevelse i kroppen, inkludert armer og ben - Smerter - Feber - Hodepine - Økt blodtrykk - Magesmerter, diaré, forstoppelse, kvalme - Lavt antall røde blodceller, lavt antall blodplater - Høyt fettinnhold i blodet (kolesterol og/eller triglyserider), høyt blodsukker, lavt kaliumnivå i blodet, lavt fosfatnivå i blodet, økt laktatdehydrogenase i blodet, økt kreatinin i blodet - Leddsmerter - Kviser - Urinveisinfeksjon - Lungebetennelse og andre bakterie-, virus- og soppinfeksjoner - Et redusert antall infeksjonsbekjempende celler i blodet (hvite blodceller) - Diabetes - Unormale leverfunksjonstester, økt nivå av leverenzymer (ASAT og/eller ALAT) - Utslett - Forhøyede proteinverdier i urinen - Menstruasjonsforstyrrelser (inkludert uteblitt, uregelmessig eller kraftig menstruasjon) - Langsom sårheling (dette kan inkludere separasjon av lagene i et kirurgisk snitt eller tilsydd sår) - Rask hjerterytme - En generell tendens til væskeansamling i ulike vev
Dutch: Remmers van P-gp kunnen de efflux van sirolimus uit darmcellen verlagen en de concentratie van sirolimus verhogen.
Norwegian Bokmål: Hemmere av Pgp kan senke effluks av sirolimus fra intestinalceller og øke sirolimusnivåene.
Dutch: Lactosemonohydraat Macrogol
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Makrogol Magnesiumstearat Talkum
Dutch: Gelijktijdige toediening van sirolimus en rifampicine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av sirolimus og rifampicin anbefales ikke (se pkt.
Dutch: Ciclosporine (CYP3A4-substraat):
Norwegian Bokmål: Ciklosporin (CYP3A4 substrat):
Dutch: S-LAM-patiënten kregen bijwerkingen die vergelijkbaar waren met de bijwerkingen bij niertransplantatiepatiënten, met als extra bijwerking gewichtsverlies.
Norwegian Bokmål: Pasienter med S-LAM opplevde, i tillegg til vekttap, lignende bivirkninger som hos nyretransplanterte pasienter, noe som kan påvirke opptil 1 av 10 personer.
Dutch: Rapamune werd onderzocht in een 36 maanden durende gecontroleerd klinisch onderzoek met niertransplantatiepatiënten jonger dan 18 jaar met een verondersteld hoog immunologisch risico, gedefinieerd als een geschiedenis van één of meer acute transplantaat-afstotingen en/of de aanwezigheid van chronische transplantaat-nefropathie in een nierbiopt.
Norwegian Bokmål: Rapamune ble vurdert i en kontrollert, klinisk studie over 36 måneder som inkluderte nyretransplanterte pasienter under 18 år med høy-immunologisk risiko, definert som en anamnese med en eller flere akutte episoder av rejeksjon av allotransplantat og/eller funn av kronisk allotransplantatnefropati ved nyrebiopsi.
Dutch: Rapamune is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met een laag tot matig immunologisch risico die een niertransplantatie hebben ondergaan voor de profylaxe van orgaanafstoting.
Norwegian Bokmål: Rapamune er indisert som profylakse mot organrejeksjon etter nyretransplantasjon hos voksne pasienter med lav til moderat immunologisk risikoprofil.
Dutch: bij aan de immunosuppressieve activiteit.
Norwegian Bokmål: - andre immunsuppressive legemidler.
Dutch: Effectieve anticonceptie moet worden gebruikt gedurende Rapamune-behandeling en gedurende 12 weken nadat Rapamune is gestaakt.
Norwegian Bokmål: Sikkert prevensjonsmiddel må benyttes under behandling med Rapamune og i 12 uker etter seponering.
Dutch: Bijwerkingenfrequenties
Norwegian Bokmål: Hyppighet av bivirkninger
Dutch: EU/1/01/171/013 30 tabletten EU/1/01/171/014 100 tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/01/171/013 30 tabletter EU/1/01/171/014 100 tabletter
Dutch: Niertransplantaat
Norwegian Bokmål: Nyretransplantasjon
Dutch: Elke omhulde tablet bevat 0,5 mg sirolimus
Norwegian Bokmål: Hver drasjerte tablett inneholder 0,5 mg sirolimus
Dutch: In het optimale geval dienen aanpassingen in de Rapamune-dosering gebaseerd te zijn op meer dan 1 enkele dalconcentratie.
Norwegian Bokmål: Optimalt bør justeringer i Rapamunedosering baseres på mer enn en enkel måling av minimumskonsentrasjon mellom to doser, utført mer enn 5 dager etter forrige dosejustering.
Dutch: Zodra de inhoud van de doseerspuiten zijn verdund met water of sinaasappelsap dient de oplossing direct gedronken te worden.
Norwegian Bokmål: Preparatet bør drikkes umiddelbart når innholdet i doseringssprøyten har blitt fortynnet med vann eller appelsinjuice.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - Infecties (met inbegrip van levensbedreigende infecties) - Bloedstolsels in de benen - Bloedstolsels in de longen - Mondzweren - Vochtophoping in de buik - Nierbeschadiging met lage aantallen bloedplaatjes en rode bloedcellen met of zonder uitslag
Norwegian Bokmål: - Infeksjoner (inkludert livstruende infeksjoner) - Blodpropp i leggen - Blodpropp i lungene - Munnsår - Vannansamling i buken - Nyreskader med lavt antall blodplater og lavt antall røde blodceller, med eller uten utslett
Dutch: Patiënten die met succes stopten met ciclosporine hadden lagere creatinineconcentraties in het serum en hogere berekende glomerulaire filtratiesnelheden evenals een lagere incidentie van maligniteiten vergeleken met patiënten die ciclosporine bleven gebruiken.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor ciklosporin-behandlingen kunne seponeres, var serumkreatininnivåene lavere, den beregnede glomerulær filtrasjonen høyere og insidens for maligne tilstander lavere enn hos pasienter som fortsatte på ciklosporin.
Dutch: EU/1/01/171/009 30 tabletten EU/1/01/171/010 100 tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/01/171/009 30 tabletter EU/1/01/171/010 100 tabletter
Dutch: Rapamune 2 mg omhulde tabletten 3 jaar.
Norwegian Bokmål: Rapamune 2 mg tabletter, drasjerte 3 år.
Dutch: De incidentie van elke bijwerking kan toenemen naarmate de dalconcentratie van sirolimus hoger wordt.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av enhver bivirkning kan øke i takt med økningen i sirolimus minimumskonsentrasjoner mellom to doser.
Dutch: EU/1/01/171/007 30 tabletten EU/1/01/171/008 100 tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/01/171/007 30 tabletter EU/1/01/171/008 100 tabletter
Dutch: Vertel het uw arts als u moeite heeft met het innemen van de drank.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din hvis du har vanskeligheter med å ta miksturen.
Dutch: Adequate aanpassing van het immunosuppressieve regime dient te worden overwogen bij patiënten met verhoogde creatinineconcentraties in serum.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med forhøyede serumkreatininnivåer bør egnet justering av immunsuppressiv behandling overveies.
Dutch: Op basis van gegevens uit de medische literatuur kunnen patiënten met een ‘body mass index' (BMI) groter dan 30 kg/m2 een groter risico hebben op abnormale wondgenezing.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30 kg/m2 kan ha økt risiko for unormal sårheling basert på data fra medisinsk litteratur.
Dutch: Elke ml bevat 1 mg sirolimus.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 1 mg sirolimus.
Dutch: Onder deze aandoeningen bij niertransplantatiepatiënten vallen nefropathie geassocieerd met het BKvirus en progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) geassocieerd met het JC-virus.
Norwegian Bokmål: Hos nyretransplanterte pasienter er BK-virus assosiert nefropati og JC-virus assosiert progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) blant de infeksjonene som kan oppstå.
Dutch: De Cmax, tmax en AUC van erytromycinebase in plasma werden respectievelijk 1,6-, 1,3- en 1,7-voudig verhoogd.
Norwegian Bokmål: Cmax, tmax og AUC for plasmaerytromycinfribase økte henholdsvis 1,6, 1,3 og 1,7 ganger.
Dutch: Rapamune 1 mg omhulde tabletten EU/1/01/171/007-008
Norwegian Bokmål: Rapamune 1 mg tabletter, drasjerte EU/1/01/171/007-8
Dutch: Rapamune 0,5 mg omhulde tabletten Rapamune 1 mg omhulde tabletten Rapamune 2 mg omhulde tabletten sirolimus
Norwegian Bokmål: Rapamune 0,5 mg drasjerte tabletter Rapamune 1 mg drasjerte tabletter Rapamune 2 mg drasjerte tabletter sirolimus
Dutch: Rapamune 2 mg omhulde tabletten Macrogol
Norwegian Bokmål: Rapamune 2 mg tabletter, drasjerte Makrogol
Dutch: (hemolytisch-uremisch syndroom) - Lage aantallen van een type witte bloedcellen die neutrofielen heten - Aantasting van bot - Ontstekingen die kunnen leiden tot longbeschadiging, vocht rond de longen - Neusbloedingen - Huidkanker - Nierinfectie - Eierstokcysten - Vochtophoping in het hartzakje, wat soms kan leiden tot afname van het vermogen van het hart om bloed rond te pompen - Ontsteking van de alvleesklier - Allergische reacties - Gordelroos (Herpes zoster) - Cytomegalovirus-infectie
Norwegian Bokmål: (hemolytisk-uremisk syndrom) - Lave verdier av en type hvite blodceller kalt nøytrofile - Benskjørhet - Infeksjon som kan føre til lungeskade, væske rundt lungene - Neseblødninger - Hudkreft - Nyreinfeksjon - Cyster på eggstokkene - Væskeansamling i sekken som omgir hjertet, som i noen tilfeller kan redusere hjertets evne til å pumpe blod - Betennelse i bukspyttkjertelen - Allergiske reaksjoner - Helvetesild - Cytomegalovirusinfeksjon
Dutch: Bij enkele met Rapamune behandelde patiënten zijn stoornissen van spermaparameters gemeld.
Norwegian Bokmål: Svekkelse av spermparametre har blitt observert blant noen pasienter behandlet med Rapamune.
Dutch: Elke omhulde tablet bevat 2 mg sirolimus
Norwegian Bokmål: Hver drasjerte tablett inneholder 2 mg sirolimus
Dutch: Het gebruik van Rapamune was geassocieerd met verhoogd serumcholesterol en -triglyceriden waarbij behandeling noodzakelijk kan zijn.
Norwegian Bokmål: Bruk av Rapamune kan medføre økt nivå av kolesterol og triglyserider i serum.
Dutch: Rapamune 2 mg omhulde tabletten Elke tablet bevat 86,4 mg lactosemonohydraat en 214,4 mg sucrose.
Norwegian Bokmål: Rapamune 2 mg tabletter, drasjerte Hver tablett inneholder 86,4 mg laktosemonohydrat og 214,4 mg sakkarose.
Dutch: (1) bij patiënten met leverinsufficiëntie (2) als inductors of remmers van CYP 3A4 gelijktijdig worden toegediend en na beëindiging van het gebruik hiervan (zie rubriek 4.5) en/of (3) indien de dosis ciclosporine aanzienlijk is verlaagd of de toediening van ciclosporine is beëindigd, aangezien deze populaties waarschijnlijk een speciale dosering nodig hebben.
Norwegian Bokmål: (1) pasienter med nedsatt leverfunksjon (2) når indusere eller hemmere av CYP3A4 administreres samtidig med Rapamune og etter at disse er seponert (se pkt.
Dutch: Die is te vinden op de doordrukstrip en de doos na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter "EXP" eller "Utløpsdato".
Dutch: Elke Rapamune 0,5 mg omhulde tablet bevat 0,5 mg sirolimus.
Norwegian Bokmål: Hver Rapamune 0,5 mg drasjerte tablett inneholder 0,5 mg sirolimus.
Dutch: Rapamune 0,5 mg omhulde tabletten Elke tablet bevat 86,4 mg lactosemonohydraat en 215,7 mg sucrose.
Norwegian Bokmål: Rapamune 0,5 mg tabletter, drasjerte Hver tablett inneholder 86,4 mg laktosemonohydrat og 215,7 mg sakkarose.
Dutch: Elke 60 ml fles Rapamune drank bevat 60 mg sirolimus.
Norwegian Bokmål: Hver 60 ml flaske med Rapamune inneholder 60 mg sirolimus.
Dutch: INTERNE DOOS: 60 ml FLES
Norwegian Bokmål: MELLOMPAKNING: 60 ml FLASKE
Dutch: In een onderzoek, waarin de veiligheid en werkzaamheid wordt geëvalueerd van conversie van calcineurineremmers naar sirolimus (streefwaarden van 12 - 20 ng/ml) bij niertransplantatiepatiënten met een onderhoudsbehandeling, werd de werving gestopt in de subgroep patiënten (n=90) met een uitgangswaarde van de glomerulusfiltratiesnelheid lager dan 40 ml/min stopgezet (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: I en studie som vurderte sikkerhet og effekt ved overgang fra kalsinevrinhemmere til sirolimus (ønsket nivå 12-20 ng/ml) som vedlikeholdsbehandling hos nyretransplanterte pasienter, ble inklusjonen stoppet for pasienter (n=90) med baseline glomerulær filtrasjonshastighet under 40 ml/min (se pkt.
Dutch: In een onderzoek, waarin de veiligheid en werkzaamheid wordt geëvalueerd van conversie van calcineurineremmers naar sirolimus (streefwaarden van 12 tot 20 ng/ml) bij niertransplantatiepatiënten met een onderhoudsbehandeling, werd de werving gestopt in de subgroep patiënten (n=90) met een uitgangswaarde van de glomerulusfiltratiesnelheid lager dan 40 ml/min (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: I en studie som vurderte sikkerhet og effekt ved overgang fra calcineurinhemmere til sirolimus (ønsket nivå 12-20 ng/ml) som vedlikeholdsbehandling hos nyretransplanterte pasienter, ble inklusjonen stoppet for pasienter (n=90) med baseline glomerulærfiltrasjonshastighet under 40 ml/min (se pkt.
Dutch: Rapamune 0,5 mg tabletten sirolimus
Norwegian Bokmål: Rapamune 0,5 mg tabletter sirolimus
Dutch: De gelijktijdige orale toediening van 10 mg Rapamune-drank en 120 mg diltiazem beïnvloedde de biologische beschikbaarheid van sirolimus significant.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet av sirolimus ble signifikant påvirket ved samtidig peroral administrering av 10 mg Rapamune mikstur og 120 mg diltiazem.
Dutch: Rapamune 0,5 mg omhulde tabletten Elke omhulde tablet bevat 0,5 mg sirolimus.
Norwegian Bokmål: Rapamune 0,5 mg tabletter, drasjerte Hver drasjerte tablett inneholder 0,5 mg sirolimus.
Dutch: Uw arts voert onderzoeken uit om het gehalte aan Rapamune in uw bloed te controleren.
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre tester for å overvåke Rapamune-nivået i blodet ditt.
Dutch: Farmaceutische lak (schellak)
Norwegian Bokmål: Farmasøytisk poleringsmiddel (skjellakk)
Dutch: Immunnosuppressie kan resulteren in een verhoogde gevoeligheid voor infecties en het ontstaan van lymfomen en andere maligniteiten, in het bijzonder van de huid (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Økt risiko for infeksjoner og eventuell utvikling av lymfomer og annen malign sykdom, spesielt i hud, kan forårsakes av immunsuppresjon (se pkt.
Dutch: Het risico kan verhoogd zijn met toenemende dalconcentraties van sirolimus.
Norwegian Bokmål: Risikoen kan øke i takt med økningen i sirolimus minimumskonsentrasjoner mellom to doser.
Dutch: e percentiel) dalconcentraties (uitgedrukt in chromatografische assaywaarden) en dagelijkse doses respectievelijk 8,6  3,0 ng/ml (5,0 tot 13 ng/ml) en 2,1  0,70 mg (1,5 tot 2,7 mg) (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på monitorering av alle pasienter i løpet av perioden med samtidig behandling med ciklosporin var gjennomsnittlige (10, 90 persentiler) minimumskonsentrasjoner mellom to doser (uttrykt som kromatografiske assay-verdier) og daglige doser henholdsvis 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0 til 13 ng/ml) og 2,1 ± 0,70 mg (1,5 til 2,7 mg) (se pkt.
Dutch: Tijdens gelijktijdige toediening van Rapamune en ciclosporine dient de nierfunctie te worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen bør overvåkes ved samtidig administrasjon av Rapamune og ciklosporin.