FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative între valorile ASC pentru 5-FU, tegafur, gimeracil sau oteracil, în urma administrării de Teysuno 30 mg/m2 de două ori pe zi, în doză unică sau în doze repetate, la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă, comparativ cu cei cu funcţie hepatică normală.
Bulgarian: Няма значими различия в AUC на 5-FU, тегафур, гимерацил или отерацил след еднократно или многократно прилагане на Teysuno от 30 mg/m2 два пъти дневно при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане, в сравнение с тези с нормална чернодробна функция.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след "EXP" и картонената опаковка след "Годен до:".
Romanian: Prin urmare, Teysuno nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: По тази причина Teysuno не трябва да се прилага при деца или юноши под 18-годишна възраст.
Romanian: - Altele: frisoane, scădere în greutate, umflare a anumitor zone şi durere musculară şi osoasă
Bulgarian: - Други: студени тръпки, загуба на тегло, подуване на определени места и костномускулна болка
Romanian: După administrarea unei doze unice de Teysuno, valorile s-au situat între 6,7 şi 11,3 ore pentru tegafur, între 3,1 şi 4,1 ore pentru gimeracil şi între 1,8 şi 9,5 ore pentru oteracil.
Bulgarian: След еднократна доза Teysuno стойностите на T1/2 са в диапазон от 6,7 до 11,3 часа за тегафур, от 3,1 до 4,1 часа за гимерацил и от 1,8 до 9,5 часа за отерацил.
Romanian: Ce conţine Teysuno
Bulgarian: Какво съдържа Teysuno
Romanian: o Dacă aveţi mai mult de două episoade de vărsături în 24 ore, încetaţi să luaţi Teysuno şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: o Ако повърнете повече от 2 пъти за 24 часа, спрете приема на Teysuno и се свържете незабавно с Вашия лекар.
Romanian: Neutrofile Trombocite Hemoglobină Modificarea dozei de Teysuno
Bulgarian: Единици Неутрофили Тромбоцити Хемоглобин Промяна в дозата на Teysuno IU
Romanian: o Dacă aveţi diaree evitaţi alimentele bogate în fibre, grăsimi şi condimentele.
Bulgarian: o Ако имате диария, избягвайте тлъсти храни, такива с много подправки и високо съдържание на фибри.
Romanian: În plus, 5-fluorouridin-trifosfatul (FUTP) este încorporate în ARN, cauzând distrugerea funcţiilor ARN.
Bulgarian: Освен това 5флуоруридин-трифосфат (5-fluorouridine-triphosphate, FUTP) се инкорпорира в РНК, като предизвиква нарушение на функциите й.
Romanian: Doza unui pacient din cohorta cu insuficienţă renală severă a fost redusă la 13,2 mg/m2 o dată pe zi la începutul ciclului 12,
Bulgarian: Дозата на един пациент, в групата с тежко увреждане, е била намалена до 13,2 mg/m2 веднъж дневно, в началото на Цикъл 12, поради нежелана лекарствена реакция (диария степен 2) в Цикъл 11.
Romanian: Atât după administrarea unei doze unice (50 mg) cât şi după administrarea de doze repetate (30 mg/m2 de două ori pe zi) de Teysuno la om, concentraţiile maxime de uracil, reflectând inhibarea DPD, au fost observate la aproximativ 4 ore după administrarea dozei.
Bulgarian: След еднократно (50 mg) и многократно (30 mg/m2 два пъти дневно) прилагане на Teysuno при мъже, максималните концентрации на урацил, отразяващи инхибирането на DPD, са наблюдавани приблизително 4 часа след дозата.
Romanian: Nu a existat niciun efect al gimeracilului asupra clearance-ului renal al tegafur, FBAL şi 5-FU în urma administrării Teysuno, comparativ cu clearance-ul acestora în urma administrării de tegafur în monoterapie.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект на гимерацил върху бъбречния клирънс на тегафур, FBAL и 5-FU след приложение на Teysuno, в сравнение с техния клирънс след приложение само на тегафур.
Romanian: Teysuno va fi administrat în asociere cu un alt medicament anticanceros numit cisplatină.
Bulgarian: Teysuno ще бъде даван с друго противораково лекарство, наречено цисплатин.
Romanian: Tratamentul cu Teysuno nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă renală severă din cauza posibilei incidenţe mai mari a reacţiilor adverse hematologice și limfatice şi a posibilei expuneri mai mari şi neaşteptate la 5-FU, ca urmare a fluctuaţiilor funcţiei renale la aceşti pacienţi, cu excepţia situaţiei în care beneficiile depăşesc în mod clar riscurile (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Bulgarian: Лечение с Teysuno не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане, поради възможна по-висока честота на нежелани реакции на кръвната и лимфната системи и възможността от неочаквано по-висока експозиция на 5-FU, в резултат на колебанията в бъбречната функция при тези пациенти, освен ако ползите несъмнено надхвърлят рисковете (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Romanian: Copii și adolescenți Teysuno nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 18 ani.
Bulgarian: Деца и подрастващи Teysuno не се препоръчва за употреба при деца под 18 годишна възраст.
Romanian: • Deficit cunoscut de dihidropirimidin-dehidrogenază (DPD).
Bulgarian: Известна недостатъчност на дихидропиримидин дехидрогеназа (dihydropyrimidine dehydrogenase, DPD)
Romanian: Evaluarea in vitro utilizând culturi primare de hepatocite umane a indicat faptul că tegafurul (0,770 µM), gimeracilul (0,2-25 µM) şi oteracilul (0,04-4 µM) au avut un efect inductor mic sau absent asupra activităţii metabolice a CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4/5.
Bulgarian: In vitro оценяване с използване на първични култури от човешки хепатоцити показва, че тегафур (0,7-70 µM), гимерацил (0,2-25 µM) и отерацил (0,04-4 µM) притежават малък или не притежават индуктивен ефект върху метаболитната активност на CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4/5.
Romanian: • Hipersensibilitate la oricare dintre substanţele active (tegafur, gimeracil şi oteracil) sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към някое от активните вещества (тегафур, гимерацил и отерацил) или към някое от помощните вещества (изброени в точка 6.1)
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Romanian: La om, timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (T1/2) pentru 5-FU observat după administrarea Teysuno (conţinând tegafur, un precursor de 5-FU) a fost mai lung (aproximativ 1,61,9 ore) decât cel raportat anterior după administrarea intravenoasă de 5-FU (între 10 şi 20 minute).
Bulgarian: При човека привидният терминален елиминационен полуживот (T1/2) на 5-FU, наблюдаван след приложение на Teysuno (съдържащ тегафур, предлекарство на 5-FU), е по-дълъг (приблизително 1,6 - 1,9 часа) от този, съобщаван преди това, след интравенозно приложение на 5-FU (от 10 до 20 минути).
Romanian: Hemoragie suprarenaliană
Bulgarian: Надбъбречна хеморагия
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт, моля попитайте Вашия лекар.
Romanian: În cazul administrării concomitente de Teysuno şi fenitoină se recomandă monitorizarea frecventă a concentraţiilor sanguine/plasmatice de fenitoină.
Bulgarian: Препоръчва се често мониториране на кръвните/плазмените нива на фенитоин, когато се прилагат едновременно Teysuno и фенитоин.
Romanian: SC = 2,10 - 2,29 m2
Bulgarian: BSA = 2,10 - 2,29 m2
Romanian: Malabsorbţie/intoleranţă la glucoză/galactoză
Bulgarian: Глюкозна/галактозна непоносимост/малабсорбция
Romanian: Valoarea mediană a Tmax pentru 5-FU a fost de 2,0 ore iar valoarea medie pentru ASC0-inf şi Cmax a fost de 842 ± 252 ng•oră/ml şi, respectiv 174 ± 58 ng/ml.
Bulgarian: Медианата на Tmax на 5-FU е 2,0 часа, а средната AUC0-inf и Cmax са 842 ± 252 ng час/ml и 174 ± 58 ng/ml.
Romanian: În cazul reacţiilor adverse cu evoluţie precipitată trebuie aplicate modificări ale dozei, după caz (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: При необходимост трябва да се направят промени в дозата при настъпване на нежеланата реакция (вж. точка 4.2).
Romanian: Indieni americani sau Nativi din Alaska
Bulgarian: Американски индианци или с ескимоси
Romanian: • Insuficienţă renală uşoară (ClCr cuprins între 51 şi 80 ml/min)
Bulgarian: Леко бъбречно увреждане (CrCl от 51 до 80 ml/min)
Romanian: - Substanţele active sunt tegafur, gimeracil şi oteracil.
Bulgarian: - Активните вещества са тегафур, гимерацил и отерацил.
Romanian: Modificările dozei de Teysuno datorită reacţiilor adverse în general, cu excepţia toxicităţilor hematologice şi renale
Bulgarian: Промени в дозата на Teysuno поради нежелани реакции, с изключение на хематологична и бъбречна токсичност.
Romanian: Disfuncţie erectilă, sensibilitate mamară, durere la nivelul mameloanelor
Bulgarian: Еректилна дисфункция, чувствителност на гърдите, болезнено зърно
Romanian: - Tulburări ale nervilor: puteţi simţi amorţeală, furnicături, durere, senzaţie anormală, slăbiciune musculară, tremurături sau dificultate în a efectua unele mişcări.
Bulgarian: - Нервно нарушение: може да почувствате скованост, изтръпване, болка, променена сетивност, мускулна слабост, треперене или затруднения при движение.
Romanian: o Pentru a ajuta la rezolvarea senzaţiei de greaţă şi a vărsăturilor: ▪ Când vă este greaţă, întindeţi-vă la orizontală şi respiraţi adânc ▪ Evitaţi să purtaţi îmbrăcăminte strâmtă
Bulgarian: ▪ Легнете или правете дълбоки вдишвания, когато усетите гадене ▪ Избягвайте тесни дрехи
Romanian: Teysuno este un medicament antineoplazic fluoropirimidinic, administrat pe cale orală.
Bulgarian: Teysuno е перорален флуоропиридинов противораков лекарствен продукт.
Romanian: Dacă se observă progresia bolii sau toxicitate intolerabilă, tratamentul trebuie oprit.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде преустановено, ако се наблюдава прогресиране на заболяването или непоносима токсичност.
Romanian: Teysuno este prescris de către medici pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer de stomac (gastric) în stadiu avansat şi se utilizează în asociere cu cisplatină, un alt medicament anticanceros.
Bulgarian: Teysuno се назначава от лекари за лечение на възрастни с рак на стомаха в напреднал стадий и се приема с цисплатин, друго противораково лекарство.
Romanian: Neutropenie, leucopenie, anemie, trombocitope nie
Bulgarian: , левкопения, анемия, тромбоцитоп ения
Romanian: În timpul tratamentului cu Teysuno şi timp de până la 6 luni după tratament, trebuie să utilizaţi metode contraceptive.
Bulgarian: Трябва да прилагате контрацептивни мерки по време на и до 6 месеца след лечение с Teysuno.
Romanian: Şelac alb
Bulgarian: Избелен шеллак
Romanian: Deşi nu sunt disponibile date privind administrarea intravenoasă a Teysuno la om, volumul de distribuţie poate fi estimat pe baza volumului de distribuţie aparent şi a datelor privind excreţia urinară, la 16 l/m2, 17 l/m2 şi 23 l/m2 pentru tegafur, gimeracil şi, respectiv oteracil.
Bulgarian: Въпреки че за Teysuno, приложен интравенозно при хора, няма налични данни, от данните за привидния обем на разпределение и екскрецията в урината обемът на разпределение може да бъде изчислен грубо, на 16 l/m2, 17 l/m2 и 23 l/m2 съответно за тегафур, гимерацил и отерацил.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă detaliate în PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: a Nu este recomandat tratamentul la pacienţii cu ClCr <30 ml/min decât dacă beneficiile tratamentului cu Teysuno depăşesc în mod clar riscurile.
Bulgarian: a Лечение на пациенти със CrC <30 ml/min не се препоръчва, освен ако ползите от лечението с
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală moderată (ClCrcuprins între 30 şi 50 ml/min) la care s-a administrat o doză redusă, de 20 mg/m2 de două ori pe zi, nu au prezentat nicio creştere semnificativă a valorii medii a ASC0-inf pentru 5-FU comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
Bulgarian: Пациентите с умерено бъбречно увреждане (CrCl от 30 до 50 ml/min), които получават намалена доза от 20 mg/m2 два пъти дневно, не показват значимо увеличение на средната AUC0-inf на 5-FU в сравнение с това на нормалната група.
Romanian: Valoarea mediană a Tmax pentru 5-FU a fost de 2,0 ore iar valoarea medie a ASC(0-12h) şi Cmax a fost de 870 ± 405 ng•oră/ml şi, respectiv 165 ± 62 ng/ml.
Bulgarian: Медианата на Tmax за 5-FU е 2,0 часа, а средната AUC(0-12h) и Cmax са съответно 870 ± 405 ng час/ml и 165 ± 62 ng/ml.
Romanian: Gimeracilul inhibă metabolizarea 5-FU prin inhibarea reversibilă şi selectivă a DPD, principala enzimă care metabolizează 5-FU, astfel încât să se atingă concentraţii plasmatice mai mari de 5-FU prin administrarea unei doze mai mici de tegafur.
Bulgarian: Гимерацилът инхибира метаболизма на 5-FU, като инхибира обратимо и селективно DPDосновния метаболизиращ ензим за 5-FU, така че се постигат по-високи плазмени нива на 5-FU с прилагане на по-ниска доза тегафур.
Romanian: Gimeracilul este eliminat, în principal, prin rinichi (vezi pct. 5.2); de aceea, la pacienţii cu insuficienţă renală clearance-ul gimeracilului este scăzut iar expunerea la 5-FU este crescută.
Bulgarian: Гимерацил се очиства основно през бъбреците (вж. точка 5.2); затова при пациенти с бъбречна недостатъчност бъбречният клирънс на гимерацил е намален и по този начин се увеличава експозицията на 5-FU.
Romanian: Tratamentul profilactic al diareei trebuie administrat conform indicaţiilor.
Bulgarian: Трябва да се прилага профилактично лечение за диария, както е показано.
Romanian: - Scăderea numărului de globule roşii, determinând anemie: o Este posibil să aveţi simptome cum sunt mâini şi picioare reci, paloare, stare de confuzie, oboseală, senzaţie de lipsă de aer.
Bulgarian: - Нисък брой на червените кръвни клетки, водещ до анемия o Може да имате симптоми, като студени ръце и крака, да изглеждате бледи, да сте замаяни, отпаднали, да имате недостиг на въздух.
Romanian: Modificările dozei de cisplatină la începerea ciclului de tratament
Bulgarian: Промяна в дозата на цисплатин в началото на цикъла на лечение
Romanian: Valoarea SC calculată cu două zecimale.
Bulgarian: BSA да се изчислява до 2 знака след десетичната запетая.
Romanian: • Pacienţi cu boală renală în stadiu terminal, care necesită dializă.
Bulgarian: Краен стадий на бъбречно заболяване, изискващ диализа.
Romanian: Non-hematologice
Bulgarian: Нехематологична
Romanian: Hematologice
Bulgarian: Хематологична
Romanian: Pentru acest regim de tratament, doza recomandată de cisplatină este de 75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă, administrată la interval de 4 săptămâni.
Bulgarian: Препоръчаната доза цисплатин при тази схема е 75 mg/m2, приложена чрез интравенозна инфузия, приложена един път на всеки 4 седмици.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul Teysuno în asociere cu cisplatina asupra fertilităţii la om.
Bulgarian: Липсват налични данни за ефекта на Teysuno в комбинация с цисплатин върху фертилитета при хора.
Romanian: - A nu se lăsa la vederea și la îndemâna copiilor.
Bulgarian: - Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Romanian: Teysuno conține substanțele active tegafur gimeracil și oteracil.
Bulgarian: Teysuno съдържа активните съставки tegafur, gimeracil и oteracil.
Romanian: Insuficienţă renală severă
Bulgarian: Остра чернодробна недостатъчност
Romanian: În urma administrării unei doze reduse de Teysuno, de 20 mg/m2 o dată pe zi la pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCr < 30 ml/min), valorile ASC0-inf pentru doză unică şi ASC0-τ pentru doză multiplă de 5-FU au fost de aproximativ 2 ori mai mari în grupul pacienţilor cu insuficienţă renală severă, comparativ cu cele observate în grupul pacienţilor cu funcţie renală normală, tratați cu doza de 30 mg/m2 de două ori pe zi.
Bulgarian: След намалена доза от 20 mg/m2 Teysuno, прилагана веднъж дневно при групата с тежка бъбречна недостатъчност (CrCl < 30 ml/min), AUC0-inf на единичната доза и AUC0-τ на многократната доза 5-FU, са приблизително 2 пъти по-високи в групата с тежко бъбречно увреждане, в сравнение с тези, наблюдавани при групата с нормална бъбречна функция, получаващи 30 mg/m2 два пъти дневно.
Romanian: În cadrul unui studiu de fază I efectuat cu Teysuno în monoterapie, care a investigat farmacocinetica componentelor şi metaboliţilor acestuia la pacienţi cu funcţie renală normală şi afectată, pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCr cuprins între 51 şi 80 ml/min) la care s-a administrat, în monoterapie, aceeaşi doză de 30 mg/m2 de două ori pe zi (doza maximă tolerată pentru monoterapie) ca şi pacienţii cu funcţie renală normală (ClCr > 80 ml/min) au prezentat o creştere a valorii medii a ASC0-inf pentru 5FU comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
Bulgarian: В проучване фаза І на монотерапия с Teysuno, което изследва фармакокинетиката на компонентите и метаболитите при пациенти с нормална и нарушена бъбречна функция, пациентите с леко бъбречно увреждане (CrCl от 51 до 80 ml/min), получаващи монотерапия с еднаква доза от 30 mg/m2 два пъти дневно (максимално поносима доза за монотерапия) като пациентите с нормална бърчена функция (CrCl >80 ml/min), има увеличение на средната AUC0-inf на 5-FU спрямо тази на нормалните пациенти.
Romanian: Teysuno nu a fost studiat la pacienţii cu neoplasm gastric cu IMS.
Bulgarian: Teysuno не е бил проучван при пациенти с рак на стомаха и МСН.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Teysuno
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Teysuno
Romanian: Tabelul 4: Modificările de doză pentru Teysuno şi cisplatină, în funcţie de valorile clearance-ului creatininei, la iniţierea unui ciclu de tratament
Bulgarian: Промяна в дозата на Teysuno и цисплатин в съответствие със стойностите на креатининовия клирънс в началото на цикъл на лечение
Romanian: o Dacă vă deshidrataţi, puteţi avea simptome cum sunt uscăciune a gurii, slăbiciune, uscăciune a pielii, ameţeală, crampe o Încercaţi să mâncaţi mese mici şi dese.
Bulgarian: o Ако сте дехидратирани, вие може да получите симптоми, като сухота в устата, слабост, суха кожа, световъртеж, схващане o Опитвайте се да се храните често и по малко.
Romanian: SC = 1,90 - 2,09 m2
Bulgarian: BSA = 1,90 - 2,09 m2
Romanian: Tabelul 3: Schema de reducere a dozei de Teysuno pentru reacţiile adverse toxice legate de tratament în general, cu excepţia toxicităţilor hematologice şi renale
Bulgarian: Таблица за намаление на дозата на Teysuno поради обща токсичност, свързана с лечението, с изключение на хематологична и бъбречна токсичност
Romanian: Insuficienţă renală, creşterea creatininemiei, scăderea ratei de filtrare glomerulară, creşterea uremiei
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, увеличен серумен креатинин, намалена гломерулна филтрация, увеличена урея в кръвта
Romanian: Modificările dozei de Teysuno la începerea ciclului de tratament
Bulgarian: Промяна в дозата на Teysuno в началото на цикъла на лечение
Romanian: Conform rezultatelor din studiile in-vitro, o parte din oteracil este degradată non-enzimatic la 5-azauracil (5-AZU) de către lichidul gastric, fiind apoi convertită la acid cianuric (AC) în tractul digestiv.
Bulgarian: Въз основа на резултати от проучвания in vitro, една част от отерацила се разгражда неензимно до 5-азаурацил (5-AZU) от стомашния сок, а след това се превръща в циануринова киселина (cyanuric acid, CA) в храносмилателния тракт.
Romanian: Manifestările de supradozaj acut raportate au inclus greaţă, vărsături, diaree, mucozită, iritaţie gastrointestinală, sângerare, supresie medulară şi insuficienţă respiratorie.
Bulgarian: Съобщените прояви на остро предозиране включват гадене, повръщане, диария, мукозит, стомашно-чревно дразнене, кървене, потискане на костния мозък и дихателна недостатъчност.
Romanian: Nordic Pharma B.V. Tel: +31 (0)35 54 80 580 info@nordicpharma.nl
Bulgarian: Nordic Pharma BV Tel: +31 (0)35 54 80 580 info@nordicpharma.nl
Romanian: Nu au fost efectuate studii farmacocinetice cu Teysuno la copii şi adolescenţi.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с Teysuno при педиатрични пациенти.
Romanian: 5-FU este activat prin fosforilare, în interiorul celulelor, la metabolitul său activ, 5-fluoro-deoxiuridin-monofosfat (FdUMP).
Bulgarian: 5-FU се метаболизира чрез чернодробния ензим DPD. 5-FU се активира в клетките чрез фосфорилиране до активния му метаболит 5-флуоро-деоксиуридинмонофосфат (FdUMP).
Romanian: Tulburări de auz, surditate Vertij, congestie la nivelul urechii, disconfort la nivelul urechii
Bulgarian: Световъртеж, конгестия на ухото, дискомфорт в ухото
Romanian: Diaree, vărsături, greaţă, constipaţie
Bulgarian: Диария, повръщане, гадене, запек
Romanian: Dacă greutatea corporală a unui pacient creşte sau scade cu ≥10% faţă de valoarea folosită la precedenta calculare a SC iar modificarea este, în mod clar, independentă de retenţia de lichid, SC a pacientului trebuie recalculată iar doza de Teysuno trebuie ajustată corespunzător.
Bulgarian: Телесната повърхност на пациента трябва да се изчисли отново и дозата на Teysuno съответно да се коригира, ако теглото на пациента се е увеличило или намалило с ≥10% спрямо това, което е приложено при предшестващото изчисление на телесната повърхност, а промяната очевидно не се дължи на задържане на течности.
Romanian: Pancitopenie, timp de protrombină prelungit, INR crescut, hipoprotrombinemie, scurtarea timpului de protrombină, granulocitoză, leucocitoză, eozinofilie, limfocitoză, scăderea numărului de monocite, creşterea numărului de monocite, trombocitemie
Bulgarian: Панцитопения, удължено протромбиново време, увеличено INR, хипопротромбинемия, скъсено протромбиново време, гранулоцитоза, левкоцитоза, еозинофилия, лимфоцитоза, намален брой моноцити, увеличен брой моноцити, тромбоцитемия
Romanian: Teysuno s-a dovedit clastogenic in vitro folosind celule pulmonare de hamster chinezesc şi slab clastogenic in vitro folosind ţesut de măduvă osoasă de la şoarece.
Bulgarian: Не е установено Teysuno да е мутагенен при in vitro теста на Ames. Teysuno е бил кластогенен in vitro при използване на клетки от бял дроб на китайски хамстер и е слабо кластогенен in vivo при костен мозък от мишка.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 martie 2011
Bulgarian: 14 март 2011 Дата на последното подновяване:
Romanian: Fiecare blister conține câte 14 capsule.
Bulgarian: Те се предлагат в блистери съдържащи по 14 капсули всеки.
Romanian: După administrarea pe cale orală, tegafurul este convertit gradual in vivo la 5-FU, în principal prin activitatea izoenzimei hepatice CYP2A6.
Bulgarian: След перорално приложение тегафур постепенно се превръща в 5-FU in vivo, основно чрез CYP2A6 ензимна активността в черния дроб.
Romanian: Embolism pulmonar, hemoragie la nivelul tractului respirator, dispnee de efort, durere faringolaringiană, rinoree, eritem faringian, rinită alergică, disfonie, tuse productivă, congestie nazală
Bulgarian: Белодробен емболизъм, хеморагия в дихателните пътища, задух при усилие, фаринголарингеална болка, ринорея, фарингеален еритем, алергичен ринит, дисфония, продуктивна кашлица, носна конгестия
Romanian: Cu toate acestea, administrarea concomitentă poate să scadă clearance-ul 5-FU, crescând astfel concentraţiile plasmatice ale acestuia.
Bulgarian: Едновременното прилагане обаче може да намали клирънса, като по този начин увеличи плазмените нива на 5-FU.
Romanian: SC = 1,88 - 2,12 m2
Bulgarian: BSA = 1,88 - 2,12 m2