FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'a pas été observé de différences majeures dans l'exposition systémique totale (ASC) entre des sujets japonais et caucasiens après l'administration de bromure de glycopyrronium par voie inhalée.
Finnish: Glykopyrroniumbromidin inhalaation jälkeisessä systeemisessä kokonaisaltistuksessa (AUC) ei ollut huomattavia eroja japanilaisten ja kaukasialaisten välillä.
French: Percer et relâcher
Finnish: Lävistä ja vapauta Inhaloi syvään
French: Chaque gélule contient 63 microgrammes de bromure de glycopyrronium (équivalant à 50 microgrammes de glycopyrronium).
Finnish: Yksi kapseli sisältää 63 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia (vastaa 50 mikrogrammaa glykopyrroniumia).
French: Ne pas avaler les gélules.
Finnish: Älä niele kapseleita.
French: Dans une analyse regroupant les 2 études pivots de 6 et 12 mois, le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration d'au moins 1 point du score TDI à la semaine 26 a été de façon statistiquement significative supérieur chez les patients recevant Enurev Breezhaler par rapport au placebo (58,4% et 46,4% respectivement, p<0,001).
Finnish: Keskeisten, 6 ja 12 kuukauden tutkimusten yhdistettyjen tietojen analyysissä todettiin, että tilastollisesti merkitsevästi suuremmalla osalla Enurev Breezhaleria saaneista potilaista fokaaliset TDI-pisteet paranivat 1 pisteen tai enemmän viikolla 26 lumelääkkeeseen verrattuna (58,4 % ja 46,4 %, p < 0,001).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Enurev Breezhaler N'utilisez jamais Enurev Breezhaler - si vous êtes allergique au bromure de glycopyrronium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: Älä käytä Enurev Breezhaleria - jos olet allerginen glykopyrroniumbromidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
French: Alvéole A
Finnish: LIITE II
French: 30 gélules + 1 inhalateur
Finnish: 30 kapselia + 1 inhalaattori
French: Base de l'inhalateur
Finnish: Inhalaattorin alaosa
French: Caries dentaires
Finnish: Hammaskaries
French: De nombreuses isoenzymes du cytochrome P450 (CYP) contribuent au métabolisme oxydatif du glycopyrronium.
Finnish: Useat CYP-isoentsyymit osallistuvat glykopyrroniumin oksidatiiviseen biotransformaatioon.
French: Chaque gélule contient 63 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalant à 50 microgrammes de glycopyrronium.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 63 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, mikä vastaa 50 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
French: • Gonflement de la langue, des lèvres, du visage ou de la gorge principalement (signes possibles d'un angioedème)
Finnish: • etenkin kielen, huulten, kasvojen tai nielun turvotus (mahdollisia angioedeeman merkkejä) Jos saat jonkin näistä haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
French: On ne sait pas si le bromure de glycopyrronium est excrété dans le lait maternel.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö glykopyrroniumbromidi ihmisen rintamaitoon.
French: La dose délivrée au travers de l'embout buccal de l'inhalateur est de 44 microgrammes de glycopyrronium.
Finnish: Inhalaattorista vapautuva määrä on 44 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
French: Chaque dose délivrée au travers de l'embout buccal de l'inhalateur est de 55 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalant à 44 microgrammes de glycopyrronium.
Finnish: Jokainen Enurev Breezhaler -inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu inhalaattorin suukappaleesta) sisältää 55 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, mikä vastaa 44 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
French: Qu'est-ce qu'Enurev Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce qu'Enurev Breezhaler
Finnish: Mitä Enurev Breezhaler on ja mihin sitä käytetään
French: 6 gélules + 1 inhalateur
Finnish: 6 kapselia + 1 inhalaattori
French: Conditionnement multiple contenant 90 (3 boîtes de 30 x 1) gélules et 3 inhalateurs.
Finnish: Monipakkaus, jossa 90 (kolme 30 x 1 kapselin pakkausta) kovaa kapselia ja kolme inhalaattoria.
French: Les gélules ne doivent être retirées de la plaquette qu'immédiatement avant leur utilisation.
Finnish: Kapselit tulee poistaa pakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
French: Après inhalation à l'aide de l'inhalateur Enurev Breezhaler, le glycopyrronium est absorbé rapidement et la concentration plasmatique maximale est atteinte 5 minutes après l'administration.
Finnish: Glykopyrronium imeytyi nopeasti ja huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin 5 minuutin kuluttua suun kautta Enurev Breezhaler -inhalaattorilla inhaloidun annoksen jälkeen.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Congestion au niveau des sinus
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Nenän sivuonteloiden limakalvoturvotus
French: Après administration par voie inhalée, le glycopyrronium n'a pas été tératogène chez le rat ou le lapin.
Finnish: Glykopyrronium ei ollut teratogeeninen rotille tai kaneille inhalaation jälkeen.
French: Conditionnement multiple contenant 96 (4 boîtes de 24 x 1) gélules et 4 inhalateurs.
Finnish: Monipakkaus, jossa 96 (neljä 24 x 1 kapselin pakkausta) kovaa kapselia ja neljä inhalaattoria.
French: Conditionnement multiple contenant 15 boîtes (10 gélules + 1 inhalateur).
Finnish: Monipakkaus, jossa 15 pakkausta (10 kapselia + 1 inhalaattori)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTÉRIEURE DE L'EMBALLAGE UNITAIRE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
French: En cas d'administration de 44 microgrammes de glycopyrronium une fois par jour, les concentrations plasmatiques maximale et résiduelle moyennes à l'état d'équilibre sont respectivement de 166 picogrammes/ml et 8 picogrammes/ml.
Finnish: Glykopyrroniumin keskimääräinen vakaan tilan huippupitoisuus plasmassa oli 166 pikogrammaa/ml ja alin plasmapitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen 8 pikogrammaa/ml, kun sitä annettiin 44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
French: Enurev Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints de BPCO présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (débit de filtration glomérulaire estimé, DFGe, ≥30 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Lääkittäessä keuhkoahtaumatautipotilaita, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus, eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2), Enurev Breezhaler -valmistetta voidaan käyttää suositusannoksella.
French: Une fois par jour.
Finnish: Kerran päivässä.
French: Date de première autorisation : 18 juillet 2014 Date du dernier renouvellement :
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
French: La plupart des patients se rétablissent complètement après que des mesures appropriées aient été prises.
Finnish: Useimmat potilaat toipuvat täydellisesti asianmukaisten toimenpiteiden jälkeen.
French: Ce médicament doit être pris une fois par jour.
Finnish: Tämä lääke tulisi ottaa kerran päivässä.
French: Toute dose oubliée doit être prise aussi rapidement que possible le même jour.
Finnish: Unohtunut annos on otettava mahdollisimman pian saman päivän aikana.
French: Hypersensibilité à d'autres macrolides.
Finnish: Yliherkkyys muille makrolideille.
French: Si vous avez pris plus d'Envarsus que vous n'auriez dû
Finnish: Jos otat enemmän Envarsus-valmistetta kuin sinun pitäisi
French: Envarsus avec des aliments et boissons
Finnish: Envarsus ruuan ja juoman kanssa
French: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Autriche
Finnish: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Itävalta
French: L'expérience en matière de surdosage est limitée.
Finnish: Kokemuksia yliannoksesta on rajoitetusti.
French: • Documents pédagogiques destinés aux professionnels de santé
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu koulutusmateriaali
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
French: Qu'est-ce qu'Envarsus et dans quels cas est-il utilisé 2.
Finnish: Mitä Envarsus on ja mihin sitä käytetään 2.
French: Des effets néphrotoxiques synergiques/additifs peuvent en outre se produire.
Finnish: Lisäksi voi esiintyä synergistisiä/additiivisia nefrotoksisia vaikutuksia.
French: Ne pas prendre de dose double le lendemain.
Finnish: Seuraavana päivänä ei saa ottaa kaksinkertaista annosta.
French: syndrome de StevensJohnson
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä
French: Veuillez contacter votre médecin immédiatement si vous êtes victime d'effets sévères.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on vakavia haittavaikutuksia.
French: Celui doit contenir les éléments suivants :
Finnish: Koulutuspaketin tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
French: Envarsus est utilisé chez l'adulte.
Finnish: Envarsusta käytetään aikuisille.
French: Les doses initiales recommandées présentées ci-dessous sont fournies à titre indicatif uniquement.
Finnish: Alla esitetyt aloitusannossuositukset on tarkoitettu vain ohjeiksi.
French: La sécurité et l'efficacité d'Envarsus chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Finnish: Envarsus-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
French: Une PCREBV positive peut persister pendant plusieurs mois et n'indique pas en soi une maladie lymphoproliférative ou un lymphome.
Finnish: EBV-PCR-tulos saattaa olla positiivinen kuukausien ajan eikä sinänsä viittaa lymfoproliferatiiviseen sairauteen tai lymfoomaan.
French: Environ 2 % de la radioactivité a été éliminée dans les urines.
Finnish: Noin 2 % radioaktiivisuudesta poistui virtsan kautta.
French: Les mêmes doses peuvent être utilisées dans le traitement du rejet.
Finnish: Hylkimisreaktion hoidossa voidaan käyttää samaa annosta.
French: Vous devrez prendre Envarsus tous les jours aussi longtemps que vous aurez besoin d'une immunosuppression pour prévenir le rejet de votre organe transplanté.
Finnish: Sinun tulee ottaa Envarsusta joka päivä niin kauan kuin tarvitset immunosuppressiota estääksesi siirretyn elimen hylkimisen.
French: En général, votre médecin diminuera la dose d'Envarsus une fois votre état stabilisé.
Finnish: Yleensä lääkäri pienentää Envarsus-annostasi, kun tilasi on vakiintunut.
French: Lactose monohydraté Macrogol 6000
Finnish: Laktoosimonohydraatti Makrogoli 6000
French: Combien de temps dois-je prendre les comprimés d'Envarsus ?
Finnish: Kuinka kauan Envarsus-tabletteja on otettava
French: Après ouverture du suremballage en aluminium : 45 jours.
Finnish: Alumiinifoliopakkauksen avaamisen jälkeen: 45 päivää.
French: Autres médicaments et Envarsus
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Envarsus
French: Si l'aspect de ce médicament n'est pas le même que d'habitude, ou si les instructions posologiques ont changé, parlez-en dès que possible à votre médecin ou à votre pharmacien afin de vous assurer que vous avez le bon médicament.
Finnish: Jos lääke ei ole ulkonäöltään samanlainen kuin yleensä tai jos annosohjeet ovat muuttuneet, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin varmistaaksesi, että olet saanut oikeaa lääkettä.
French: 30 comprimés
Finnish: 30 depottablettia
French: Comme pour d'autres agents immunosuppresseurs puissants, le risque de cancer secondaire est inconnu (voir rubrique 4.8).
Finnish: Kuten muidenkaan tehokkaiden immunosuppressiivisten yhdisteiden kohdalla, sekundaarisen syövän vaara ei ole tiedossa (ks. kohta 4.8).
French: Prenez le comprimé dès que possible le même jour.
Finnish: Ota tabletti mahdollisimman pian samana päivänä.
French: Vous devez rester en contact régulier avec votre médecin.
Finnish: Ole säännöllisesti yhteydessä lääkäriisi.
French: Si vous oubliez de prendre Envarsus
Finnish: Jos unohdat ottaa Envarsus-valmistetta
French: Chez les sujets sains, la demi-vie moyenne dans le sang total est d'environ 30 heures.
Finnish: Terveillä henkilöillä puoliintumisajan keskiarvo kokoveressä on noin 30 tuntia.
French: Les patients doivent être avertis de ne pas avaler le dessiccant.
Finnish: Potilasta on neuvottava olemaan nielemättä kuivausainetta.
French: Il convient toutefois de noter qu'aucune expérience de surdosage n'a été réalisée avec Envarsus.
Finnish: On kuitenkin huomioitava, että Envarsus-valmisteen yliannoksista ei ole suoranaista kokemusta.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on esitetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
French: Ne pas conduire ou utiliser des outils ou machines si vous avez des vertiges ou en cas de somnolence ou si vous avez des difficultés à bien voir après la prise d'Envarsus.
Finnish: Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos tunnet huimausta tai uneliaisuutta, tai sinulla on näkövaikeuksia Envarsus-valmisteen ottamisen jälkeen.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Envarsus 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Envarsus-valmistetta 3.
French: Envarsus » ; - si vous présentez une altération de l'activité électrique de votre cœur appelée « allongement de l'intervalle QT ».
Finnish: Envarsus" - jos sydämesi sähköisessä toiminnassa on muutoksia, joita kutsutaan QT-ajan pitenemiseksi.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
French: Les données actuellement disponibles ne montrent pas que les femmes et les hommes nécessitent des doses différentes pour obtenir des concentrations résiduelles similaires.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että miehet ja naiset tarvitsisivat erilaisia annoksia saavuttaakseen samat jäännöspitoisuudet.
French: Ne pas avaler le dessiccant.
Finnish: Älä niele kuivausainetta.
French: L'utilisation d'Envarsus n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Finnish: Envarsus-valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.
French: Si vous avez pris accidentellement trop d'Envarsus, contactez immédiatement votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche.
Finnish: Jos olet ottanut liikaa Envarsus-valmistetta, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette et le suremballage après « EXP ».
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, läpipainopakkauksessa tai foliopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: Dans le plasma, le tacrolimus est fortement lié (> 98,8 %) aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'albumine sérique et à l'α-1-glycoprotéine acide.
Finnish: Takrolimuusi sitoutuu plasmassa runsaasti (> 98,8 %) plasman proteiineihin, pääasiassa seerumin albumiiniin ja happamaan α-1-glykoproteiiniin.
French: La valeur correspondante dérivée des concentrations dans le sang total était de 47,6 L en moyenne.
Finnish: Vastaava kokovereen perustuva arvo on keskimäärin 47,6 l.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec un liquide (de préférence de l'eau) immédiatement après leur retrait de la plaquette.
Finnish: Tabletti tulee niellä kokonaisena nesteen (mieluiten veden) kanssa välittömästi sen jälkeen, kun se on otettu läpipainopakkauksesta.
French: Les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus doivent être mesurées environ 24 heures après l'administration d'Envarsus, juste avant la dose suivante.
Finnish: Takrolimuusin jäännöspitoisuudet tulee mitata noin 24 tuntia Envarsus-annoksen jälkeen, juuri ennen seuraavaa annosta.
French: En cas d'apparition de signes de toxicité, comme des effets indésirables graves, (voir rubrique 4.8), il peut être nécessaire de réduire la dose d'Envarsus.
Finnish: Jos havaitaan merkkejä toksisuudesta, kuten vakavia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8), Envarsus-annosta saatetaan joutua pienentämään.
French: La prudence s'impose chez les patients présentant un syndrome congénital du QT long diagnostiqué ou suspecté.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa potilaita, joilla on todettu tai epäilty synnynnäinen pitkä QT-syndrooma.
French: Il convient de noter que les patients noirs peuvent nécessiter une dose supérieure pour obtenir les concentrations résiduelles ciblées.
Finnish: On huomattava, että mustaihoiset potilaat saattavat tarvita suurempia annoksia saavuttaakseen tavoitellut jäännöspitoisuudet.
French: Prenez les comprimés immédiatement après leur retrait de la plaquette.
Finnish: Ota tabletit heti, kun olet irrottanut ne läpipainoliuskasta.
French: L'absorption est variable et la biodisponibilité orale moyenne du tacrolimus est comprise entre 20 % et 25 % (valeurs individuelles allant de 6 % à 43 % chez les patients adultes).
Finnish: Imeytyminen vaihtelee, ja takrolimuusin keskimääräinen oraalinen biologinen hyötyosuus on 20 % − 25 % (yksilöllinen vaihteluväli aikuisilla on 6 % - 43 %).
French: Par conséquent, la dose d'entretien d'Envarsus doit être inférieure de 30 % à celle de Prograf ou d'Advagraf.
Finnish: Envarsusylläpitoannos on siis 30 % pienempi kuin Prograf- tai Advagraf-annos.
French: Portez des vêtements protecteurs appropriés et utilisez un écran solaire à fort indice de protection.
Finnish: Käytä asianmukaista vaatetusta ja aurinkosuojavoidetta, jolla on suuri suojakerroin.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un produit à base de plantes.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita.
French: Envarsus peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Envarsus-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: À l'état d'équilibre, le volume de distribution déterminé à partir des concentrations plasmatiques est d'environ 1 300 L (sujets sains).
Finnish: Plasmapitoisuuksiin perustuen vakaan tilan jakautumistila on noin 1 300 l (terveet henkilöt).
French: Résultats des études cliniques réalisées avec le tacrolimus en une prise par jour
Finnish: Tulokset kliinisistä tutkimuksista, joissa käytettiin kerran päivässä annosteltavaa takrolimuusia
French: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Allemagne
Finnish: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Saksa
French: Le tacrolimus se distribue largement dans l'organisme.
Finnish: Takrolimuusi jakautuu laajasti elimistössä.
French: Qu'est-ce qu'Envarsus et dans quels cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Envarsus on ja mihin sitä käytetään
French: Il existe un risque d'accouchement prématuré (< 37 semaines) (fréquence de 53,7 %, 66 naissances sur 123) ; toutefois, les données ont indiqué que la majorité des nouveau-nés présentait un poids de naissance normal pour leur âge gestationnel), ainsi que d'hyperkaliémie chez le nouveau-né (fréquence de 7,2 %, 8 nouveau-nés sur 111) qui se normalise toutefois spontanément.
Finnish: Ennenaikaisen synnytyksen (< 37 viikkoa) (esiintymistiheys 66 synnytystä 123 synnytyksestä ts. 53,7 %; kuitenkin aineistosta kävi ilmi, että valtaosa vastasyntyneistä oli normaalipainoisia raskauden kestoon nähden) sekä vastasyntyneen hyperkalemian riski on olemassa (ilmaantuvuus 8 vastasyntyneellä 111:stä eli 7,2 %); hyperkalemia kuitenkin paranee itsekseen.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures dysfonction primaire du greffon
Finnish: Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot primaarisiirrännäisen toimintahäiriö
French: L'immunosuppression doit être maintenue pour éviter le rejet du greffon ; par conséquent aucune limitation de la durée du traitement par voie orale ne peut être donnée.
Finnish: Immunosuppression on oltava jatkuvaa siirteen hylkimisen estämiseksi, eikä oraalisen lääkityksen kestoa täten voida rajata.
French: Par conséquent, les patients à haut risque recevant une immunosuppression importante doivent être surveillés au moyen de méthodes telles que : l'échocardiographie ou l'ECG avant et après la transplantation (par exemple, 1er examen à 3 mois, puis à 9-12 mois).
Finnish: Niinpä suuren riskin omaavia voimakkaasti immunosupprimoituja potilaita tulee tarkkailla esimerkiksi kaikukardiografian tai EKG:n avulla ennen elinsiirtoa ja sen jälkeen (esim. alkuun kolmen kuukauden välein, sitten joka 9.-12. kuukausi).
French: Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Envarsus
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Envarsus sisältää
French: Des interactions cliniquement significatives ont également été observées avec le phénobarbital.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia on todettu myös fenobarbitaalin kanssa.
French: Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (fréquence inconnue) :
Finnish: Tuntemattomat haittavaikutukset (esiintyvyys tuntematon):
French: Le tacrolimus peut allonger l'intervalle QT, mais à ce jour il n'a pas été mis en évidence qu'il favorise la survenue des torsades de pointes.
Finnish: Takrolimuusi saattaa pidentää QT-väliä, mutta toistaiseksi ei ole riittävää näyttöä siitä, että se aiheuttaisi kääntyvien kärkien takykardiaa.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, à la commercialisation du produit, que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire ou de délivrer Envarsus reçoivent un dossier pédagogique.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että markkinoinnin alkaessa kaikille niille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan määräävän tai toimittavan Envarsus-valmistetta, toimitetaan koulutuspaketti.
French: Après votre transplantation de rein ou de foie, le système immunitaire de votre organisme va essayer de rejeter le nouvel organe.
Finnish: Maksantai munuaisensiirron jälkeen kehosi immuunijärjestelmä pyrkii hylkimään uutta elintä.
French: Ces effets peuvent être majorés si Envarsus est administré en association avec de l'alcool.
Finnish: Vaikutukset saattavat voimistua, jos Envarsusvalmistetta käytetään yhdessä alkoholin kanssa.
French: Avant la commercialisation dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit valider le contenu et le format d'un programme pédagogique avec l'autorité compétente au niveau national.
Finnish: Ennen markkinoinnin aloittamista myyntiluvan haltijan on sovittava kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta.
French: La comparaison des concentrations décrites dans la littérature aux valeurs individuelles observées dans la pratique clinique doit être évaluée avec prudence et en tenant compte de la méthode de dosage utilisée.
Finnish: Julkaistuissa artikkeleissa esitettyjen pitoisuuksien vertailu potilaista kliinisesti todettuihin yksilöllisiin pitoisuuksiin tulee tehdä varovaisuutta noudattaen ja käytetyt määritysmenetelmät tuntien.
French: Les données des études cliniques suggèrent que la majorité des patients peut être prise en charge efficacement si les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus sont maintenues en dessous de 20 ng/mL.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että suurinta osaa potilaista voidaan hoitaa menestyksellisesti, mikäli veren takrolimuusijäännöspitoisuudet ovat alle 20 ng/ml.