FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo en voluntarios sanos en los que el pH gástrico se mantenía por encima de pH 5, la exposición a gefitinib se redujo en un 47%, probablemente debido a la dificultad de gefitinib para solubilizarse adecuadamente en el estómago (ver secciones 4.4 y 4.5).
Italian: In una sperimentazione in volontari sani, in cui il pH gastrico è stato mantenuto sopra a 5, l'esposizione a gefitinib è risultata ridotta del 47 %, probabilmente dovuta ad una insufficiente solubilità del gefitinib nello stomaco (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Spanish: Tabla 2 Resumen del estado basal de la mutación para las muestras tumorales y del ADNtc en todos los pacientes elegidos evaluables para ambas muestras.
Italian: Tabella 2 Riassunto dello stato mutazionale basale nei campioni di tessuto tumorale e di ctDNA in tutti i pazienti sottoposti a screening valutabili per entrambi i campioni Misura
Spanish: En un ensayo clínico fase III abierto (IPASS) en 1.217 pacientes en el que se comparaba IRESSA frente a la combinación de quimioterapia carboplatino/paclitaxel como primera línea de tratamiento en pacientes seleccionados en Asia con CPNM avanzado, la incidencia de reacciones adversas de tipo EPI fue de un 2,6% en el brazo de tratamiento con IRESSA versus un 1,4% en el brazo de tratamiento con carboplatino/paclitaxel.
Italian: In uno studio clinico di fase III in aperto (IPASS) di confronto tra IRESSA e la doppietta chemioterapica carboplatino/paclitaxel come trattamento di prima linea in 1.217 pazienti condotto in Asia in pazienti selezionati con NSCLC avanzato, l'incidenza degli eventi di tipo ILD è stata del 2,6 % nel braccio di trattamento con IRESSA e dell'1,4 % nel braccio di trattamento con carboplatino/paclitaxel.
Spanish: Los valores presentados son de IRESSA frente a placebo.
Italian: I valori presentati sono per IRESSA verso placebo.
Spanish: • Reacciones cutáneas como erupción de tipo acné, que a veces se presenta como picor con sequedad y/o grietas en la piel
Italian: • Reazioni cutanee come rash acneiforme, talvolta con prurito e pelle secca e/o screpolata
Spanish: Cada comprimido contiene 250 mg de gefitinib.
Italian: Ogni compressa contiene 250 mg di gefitinib.
Spanish: En el ensayo IPASS, IRESSA demostró valores superiores de SLP, TRO, QoL y alivio de síntomas sin diferencia significativa en la supervivencia global en comparación con carboplatino/paclitaxel en pacientes no tratados previamente, con CPNM localmente avanzado o metastásico, cuyos tumores albergaron mutaciones activadoras de la tirosina quinasa del EGFR.
Italian: Nello studio IPASS, IRESSA si è dimostrato superiore in termini di PFS, ORR, QoL e attenuazione dei sintomi, senza alcuna differenza significativa nella sopravvivenza globale rispetto al carboplatino/paclitaxel in pazienti precedentemente non trattati, con NSCLC localmente avanzato o metastatico, con mutazione attivante dell'EGFR-tirosin chinasi.
Spanish: Principios activos que pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de gefitinib Estudios in vitro han mostrado que gefitinib es un sustrato de la glipoproteína p (Pgp).
Italian: Principi attivi che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di gefitinib Gli studi in vitro hanno mostrato che gefitinib è un substrato della glicoproteina-p (Pgp).
Spanish: Los números entre corchetes son intervalos de confianza al 96% para la "hazard ratio" (HR) de supervivencia global en la población global, o en otros casos intervalos de confianza al 95% para HR.
Italian: I numeri tra le parentesi quadre sono l'intervallo di confidenza al 96 % per l'HR della sopravvivenza globale nella popolazione totale, mentre i restanti valori rappresentano l'intervallo di confidenza al 95 % per l'HR
Spanish: El riesgo de mortalidad entre los pacientes tratados con IRESSA o que recibían quimioterapia y que desarrollaron EPI fue mayor en pacientes con los siguientes factores de riesgo: fumador, pulmón normal reducido evidenciado por TAC (≤ 50%), EPI preexistente, edad avanzada (≥ 65 años), y áreas extensas adheridas a la pleura (≥ 50%).
Italian: Il rischio di mortalità nei pazienti che hanno sviluppato ILD con IRESSA o chemioterapia è stato più alto nei pazienti con i seguenti fattori di rischio: fumo, evidenza tomografica alla TC di riduzione del polmone normale (≤ 50 %), ILD pre-esistente, età avanzata (≥ 65 anni) ed estese aderenze pleuriche (≥ 50 %).
Spanish: Por lo tanto, la administración concomitante de inductores del CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos o preparados de plantas que contengan la Hierba de San Juan/Hypericum perforatum) puede reducir la eficacia del tratamiento y se debe evitar (ver sección 4.5).
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina, rifampicina, barbiturici o preparazioni medicinali contenenti l'erba di S. Giovanni/Hypericum perforatum) possono ridurre l'efficacia del trattamento e devono essere evitate (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: IRESSA contiene lactosa.
Italian: IRESSA contiene lattosio.
Spanish: Principios activos cuyas concentraciones plasmáticas pueden ser alteradas por gefitinib Estudios in vitro han mostrado que gefitinib presenta un potencial limitado para inhibir el CYP2D6.
Italian: Principi attivi la cui concentrazione plasmatica può essere alterata da gefitinib Gli studi in vitro hanno mostrato che gefitinib ha un potenziale limitato di inibire il CYP2D6.
Spanish: En voluntarios sanos, la administración concomitante de gefitinib y ranitidina a una dosis que producía elevaciones prolongadas en el pH gástrico ≥ 5 dio lugar a una reducción del AUC medio de gefitinib de un 47% (ver secciones 4.4 y 5.2).
Italian: Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di gefitinib con ranitidina ad una dose che ha causato innalzamento prolungato del pH gastrico  5 ha causato una riduzione dell'AUC media del 47 % (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Spanish: En estudios in vitro se ha observado que gefitinib presenta un potencial limitado para inhibir el CYP2D6.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che gefitinib ha un limitato potenziale di inibizione del CYP2D6.
Spanish: En el 1,3% de pacientes que reciben gefitinib, se ha observado EPI, que puede ser de aparición aguda, y que en algunos casos ha sido mortal (ver sección 4.8).
Italian: Nell'1,3 % dei pazienti trattati con gefitinib è stata osservata malattia interstiziale polmonare (ILD), che può insorgere in forma acuta e in alcuni casi risultare fatale (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: No Asiáticos
Italian: Non-Asiatici
Spanish: • Aumento del enzima hepático alanina aminotransferasa en los análisis de sangre; si este incremento es demasiado elevado, su médico puede recomendarle que deje de tomar IRESSA.
Italian: • Aumento di un enzima epatico noto come alanina aminotransferasi negli esami del sangue; se troppo alto, il medico potrebbe dirle di interrompere il trattamento con IRESSA
Spanish: En un estudio farmacoepidemiológico caso-control japonés que incluyó a 3.159 pacientes con CPNM que recibían gefitinib o quimioterapia y que fueron seguidos durante 12 semanas, se identificaron los siguientes factores de riesgo para desarrollar EPI (independientemente de que el paciente recibiese IRESSA o quimioterapia): fumador, mal estado funcional (PS ≥ 2), pulmón normal reducido evidenciado por TAC (≤ 50%), diagnóstico reciente de CPNM (< 6 meses), EPI preexistente, edad avanzada (≥ 55 años) y coexistencia de enfermedad cardiaca.
Italian: In uno studio giapponese caso-controllo di farmacoepidemiologia condotto su 3.159 pazienti con NSCLC trattati con gefitinib o chemioterapia con un follow-up di 12 settimane, sono stati identificati i seguenti fattori di rischio per lo sviluppo di ILD (indipendentemente dal fatto che i pazienti avessero ricevuto IRESSA o chemioterapia): fumo, performance status ridotto (PS ≥ 2), evidenza tomografica alla TC di riduzione del polmone normale (≤ 50 %), diagnosi recente di NSCLC (< 6 mesi), ILD preesistente, età avanzata (≥ 55 anni) e malattia cardiaca concomitante.
Spanish: La enfermedad pulmonar intersticial (EPI) ha ocurrido en el 1,3% de los pacientes, con frecuencia grave (CTC grado 3-4).
Italian: La malattia interstiziale polmonare (ILD) si è verificata nell'1,3 % dei pazienti, spesso in forma grave (grado CTC 3-4).
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (1,3%), a menudo torácicos y mediastínicos grave (CTC grado 3-4).
Italian: Malattia interstiziale polmonare (1,3 %), spesso grave (grado CTC 3-4).
Spanish: Una reacción adversa del tipo EPI fue fatal, y ésta ocurrió en un paciente que recibía placebo.
Italian: Un evento di tipo ILD ha avuto esito fatale e questo si è verificato in un paziente trattato con placebo.
Spanish: Una reacción del tipo de la EPI fue mortal, y le ocurrió a un paciente que recibía gefitinib.
Italian: Un evento tipo ILD ha avuto esito fatale, e questo si è verificato in un paziente che riceveva gefitinib.
Spanish: Los medicamentos que causan elevación prolongada significativa en el pH gástrico, como los inhibidores de la bomba de protones y antagonistas-H2 pueden reducir la biodisponibilidad y las concentraciones plasmáticas de gefitinib, y por lo tanto su eficacia.
Italian: I medicinali che provocano un significativo e prolungato aumento del pH gastrico, come gli inibitori di pompa protonica e gli H2-antagonisti, possono ridurre la biodisponibilità e le concentrazioni plasmatiche del gefitinib e, pertanto, diminuirne l'efficacia.
Spanish: 9,8 v. 13,1 Mujer 4,4 v. 4,6 Varón
Italian: 9,8 v. 13,1 Femmine
Spanish: • Enrojecimiento o dolor de boca
Italian: • Bocca arrossata o dolorante
Spanish: En voluntarios sanos, el tratamiento previo con rifampicina (un potente inductor del CYP3A4) redujo el AUC medio de gefitinib en un 83% (ver sección 4.4).
Italian: Il pretrattamento con rifampicina (un potente induttore del CYP3A4) nei volontari sani ha ridotto l'AUC media di gefitinib dell'83 % (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Variable principal Supervivencia libre de progresión (SLP)
Italian: Endpoint primario Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Spanish: Erosión corneal reversible y a veces en asociación con crecimiento aberrante de las pestañas Queratitis (0,12%)
Italian: Erosione corneale, reversibile e talvolta associata a crescita aberrante delle ciglia.
Spanish: Conjuntivitis, blefaritis y sequedad ocular*, principalmente leve (CTC grado 1)
Italian: Congiuntivite, blefarite e secchezza oculare*, principalmente lieve (grado CTC 1).
Spanish: Tamaño de envase de 30 comprimidos recubiertos con película.
Italian: Confezione: 30 compresse rivestite con film.
Spanish: Tabla 5 Resultados de eficacia para gefitinib versus docetaxel en el ensayo INTEREST Población
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia per gefitinib verso docetaxel nello studio INTEREST
Spanish: En voluntarios sanos, el tratamiento previo con itraconazol (un inhibidor potente del CYP3A4) dio lugar a un aumento de un 80% en el AUC medio de gefitinib.
Italian: Il pretrattamento con itraconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) ha portato nei volontari sani ad un aumento dell'80 % della AUC media di gefitinib.
Spanish: Valor de p Cocientes de mutación del EGFR
Italian: p-value Odds della mutazione dell'EGFR
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas
Italian: Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
Spanish: Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos que induzcan el CYP3A4 (por ejemplo fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos o la Hierba de San Juan/ Hypericum perforatum).
Italian: Farmaci concomitanti che inducono il CYP3A4 (ad esempio fenitoina, carbamazepina, rifampicina, barbiturici o erba di S. Giovanni, Hypericum perforatum) devono essere evitati.
Spanish: Atrofia del epitelio corneal y translucencias corneales Necrosis papilar renal
Italian: - Atrofia dell'epitelio corneale e translucenza corneale - Necrosi renale papillare - Necrosi epatocellulare e infiltrazione sinusoidale di macrofagi eosinofili.
Spanish: Durante un estudio de carcinogenicidad a 2 años de duración en ratas se observó un pequeño aunque estadísticamente significativo aumento de la incidencia de adenomas hepatocelulares tanto en ratas macho como hembra y hemangiosarcomas ganglionares mesentéricos en ratas hembra sólo a la dosis más alta (10 mg/kg/día).
Italian: Uno studio di carcinogenesi a due anni nei ratti, solo alla dose più elevata (10 mg/kg/die), ha mostrato un aumento piccolo, ma statisticamente significativo, dell'incidenza di adenomi epatocellulari sia nei ratti maschi sia nei ratti femmina ed emangiosarcomi dei linfonodi mesenterici nei ratti femmina.
Spanish: Proporción de tumores Mque son M- en el ADNtc
Italian: Percentuale di tumori M- che risultano M- con il ctDNA
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Italian: I dati relativi all'uso di gefitinib in donne in gravidanza non esistono.Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Tabla 4 Resultados de calidad de vida para gefitinib versus carboplatino/paclitaxel en el ensayo IPASS
Italian: Tabella 4 Risultati di qualità della vita per gefitinib verso carboplatino/paclitaxel nello studio IPASS
Spanish: • Sequedad, enrojecimiento o picor de ojos
Italian: • Occhi secchi, rossi o che prudono
Spanish: IRESSA 250 mg comprimidos gefitinib
Italian: IRESSA 250 mg compresse gefitinib
Spanish: En un análisis multivariable de 786 pacientes caucásicos se ha observado que las características clínicas de no fumador, histología de adenocarcinoma, y sexo femenino son predictores independientes del estado de mutación positiva del EGFR* (ver Tabla 7).
Italian: Stato mutazionale dell'EGFR e caratteristiche cliniche Le caratteristiche cliniche non fumatore, istologia di adenocarcinoma, e sesso femminile sono state osservate essere predittori indipendenti dello stato di mutazione dell'EGFR positiva in un'analisi multivariata di 786 pazienti caucasici dagli studi con gefitinib* (vedere Tabella 7).
Spanish: Los resultados de los índices del resultado del ensayo ("Trial Outcome Index") avalaban los resultados de FACT-L y LCS.
Italian: I risultati di esito indice dello studio supportavano i risultati di qualità di vita misurata con le scale FACT-L e
Spanish: Trastornos oculares
Italian: Patologie dell'occhio Comune
Spanish: Mujer
Italian: Femmine
Spanish: Supervivencia libre de progresión ab
Italian: Sopravvivenza libera da progressione a,b
Spanish: Mutación + EGFR
Italian: EGFR mutazione+
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película.
Italian: 30 compresse rivestite con film
Spanish: 40/235 (17%) de las mujeres son M+ 35/551 (6%) de los varones son M+ *de los siguientes estudios: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Italian: 40/235 (17%) delle femmine sono M+ 35/551 (6%) dei maschi sono M+
Spanish: Conservación de IRESSA
Italian: Come conservare IRESSA
Spanish: IRESSA 250 mg comprimidos recubiertos con película
Italian: IRESSA 250 mg compresse rivestite con film
Spanish: Tabla 6 Resultados de eficacia para gefitinib versus placebo en el ensayo ISEL Población
Italian: Tabella 6 Risultati di efficacia per gefitinib verso placebo nello studio ISEL
Spanish: • Informes Periódicos de Seguridad
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di IRESSA e contenuto della confezione
Spanish: IRESSA 250 mg comprimidos recubiertos con película gefitinib
Italian: IRESSA 250 mg compresse rivestite con film gefitinib
Spanish: • Enrojecimiento y dolor de párpados
Italian: • Palpebre rosse e doloranti
Spanish: Elevaciones de la aspartato aminotransferasa, principalmente leves a moderadas Elevaciones de la bilirrubina total, principalmente leves a moderadas
Italian: Innalzamento dell'aspartato aminotranferasi, principalmente da lieve a moderato.
Spanish: LCS Subescala de cáncer de pulmón ("Lung cancer subscale").
Italian: FACT-LFunctional assessment of cancer therapy-lung LCS Lung cancer subscale
Spanish: Sequedad de boca*, predominantemente leve (CTC grado 1)
Italian: Bocca secca*, prevalentemente lieve (grado CTC 1).
Spanish: Supervivencia global ab
Italian: Sopravvivenza globale a,b
Spanish: Diarrea, principalmente leve o moderada (CTC grado 1 ó 2)
Italian: Diarrea, principalmente lieve o moderata (grado CTC 1 o 2).
Spanish: Alteración de las uñas Alopecia
Italian: Rivestimento della compressa
Spanish: Mutación positiva del EGFR
Italian: Mutazione dell'EGFR positiva
Spanish: Tabla 3 Resultados de eficacia para gefitinib versus carboplatino/paclitaxel en el ensayo IPASS Población
Italian: Tabella 3 Risultati di efficacia di gefitinib verso carboplatino/paclitaxel nello studio IPASS
Spanish: Varón
Italian: Maschi
Spanish: Astenia, predominantemente leve (CTC grado 1)
Italian: Astenia, prevalentemente lieve (grado CTC 1).
Spanish: si está en periodo de lactancia.
Italian: - se sta allattando con latte materno.
Spanish: Mutación desconocida del EGFR
Italian: Mutazione dell'EGFR non nota
Spanish: Anorexia leve o moderada (CTC grado 1 ó 2)
Italian: Anoressia, lieve o moderata (grado CTC 1 o 2).
Spanish: Mutación - EGFR
Italian: EGFR mutazione
Spanish: Perforación gastrointestinal
Italian: Pancreatite; Perforazione gastrointestinale
Spanish: Variable principal supervivencia global ab
Italian: Endpoint primario sopravvivenza globale a,b
Spanish: 6,2 v. 7,3 Global 42,9 v. 20,0 Mutación + EGFR 5,5 v. 9,1 Mutación - EGFR 23,7 v. 13,3 No fumador 3,9 v. 6,5 Fumador
Italian: 42,9 v. 20,0 EGFR mutazione+
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/YYYY}
Spanish: Mutación negativa del EGFR
Italian: Mutazione dell'EGFR negativa
Spanish: Vómitos, principalmente leves o moderados (CTC grado 1 ó 2)
Italian: Vomito, principalmente lieve o moderato (grado CTC 1 o 2).
Spanish: Elevaciones analíticas asintomáticas de creatinina en sangre
Italian: Aumenti asintomatici dei valori ematici della creatinina Proteinuria
Spanish: Hemorragia, como epistaxis y hematuria
Italian: Emorragia, come epistassi ed ematuria.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2009.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2009.
Spanish: : EMEA/480178/2009 EMEA/H/C/1016
Italian: : EMA/795096/2010 EMEA/H/C/1016
Spanish: Se presenta en comprimidos de color marrón (250 mg).
Italian: È disponibile in compresse di colore marrone (250 mg).
Spanish: Iressa es un medicamento que contiene el principio activo gefitinib.
Italian: Iressa è un medicinale che contiene il principio attivo gefitinib.
Spanish: En ambos estudios participaron pacientes con y sin la mutación del EGFR.
Italian: Entrambi gli studi sono stati condotti su pazienti con e senza mutazione dell'EGFR.
Spanish: Los efectos de Iressa se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Italian: Gli effetti di Iressa sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Spanish: El tratamiento con Iressa debe ser iniciado y supervisado por un médico que tenga experiencia en tratamientos contra el cáncer.
Italian: Il trattamento con Iressa deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso delle terapie anticancro.
Spanish: Entre los pacientes con la mutación de EGFR, los que recibieron Iressa vivieron una media de nueve meses y medio sin empeoramiento de la enfermedad, en comparación con seis meses en los que recibieron el tratamiento combinado.
Italian: Tra i pazienti con mutazione dell'EGFR, quelli trattati con Iressa hanno vissuto in media per nove mesi e mezzo senza peggioramento della malattia, mentre nei pazienti trattati con la terapia combinata questo intervallo era in media di sei mesi.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Iressa a AstraZeneca AB el 24 de junio de 2009.
Italian: Il 24 giugno 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla AstraZeneca AB un'autorizzazione all'immissione in commercio per Iressa, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: Otras informaciones sobre Iressa:
Italian: Altre informazioni su Iressa
Spanish: El EGFR interviene en el crecimiento y la diseminación de las células cancerosas.
Italian: L'EGFR è coinvolto nella crescita e nella diffusione delle cellule del cancro.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Iressa durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Iressa nel corso degli studi?
Spanish: Iressa gefitinib Resumen del EPAR para el público general
Italian: Iressa gefitinib Sintesi destinata al pubblico
Spanish: Al bloquear el EGFR, Iressa ayuda a frenar el crecimiento y la propagación del cáncer.
Italian: Bloccando l'EGFR, Iressa contribuisce a rallentare la crescita e la diffusione del cancro.
Spanish: ¿Qué es Iressa?
Italian: Che cos'è Iressa?
Spanish: ¿Cómo se usa Iressa?
Italian: Come si usa Iressa?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Iressa?
Italian: Qual è il rischio associato a Iressa?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia (el tiempo que vivían los pacientes).
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era il periodo di sopravvivenza dei pazienti.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Iressa (observados en más de uno de cada diez pacientes) son pérdida del apetito, diarrea, vómitos, náuseas, estomatitis (inflamación de la mucosa que recubre la boca), elevación de la concentración sanguínea de alanina aminotransferasa (una enzima del hígado), reacciones cutáneas como erupción pustulosa y astenia (debilidad).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati ad Iressa (osservati in più di 1 paziente su 10) sono perdita di appetito, diarrea, vomito, nausea, stomatite (infiammazione della mucosa orale), un aumento del livello di alanina aminotransferasi (un enzima del fegato) nel sangue, reazioni cutanee come rash pustoloso e astenia (debolezza).
Spanish: Iressa no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al gefitinib o a cualquiera de sus demás componentes.
Italian: Iressa non deve essere usato in pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al gefitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Iressa?
Italian: Perché è stato approvato Iressa?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo de vida de los pacientes hasta el empeoramiento de la enfermedad.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal tempo trascorso fino al peggioramento della malattia.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Iressa.
Spanish: ¿Cómo actúa Iressa?
Italian: Come agisce Iressa?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Iressa son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de EGFR.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Iressa sono superiori ai suoi rischi nel trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con mutazioni che attivano l'EGFR.
Spanish: El texto completo del EPAR de Iressa puede encontrarse aquí.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Iressa, cliccare qui.
Spanish: Dichas enzimas se encuentran en la superficie de las células cancerosas, por ejemplo, el EGFR en la superficie de las células del cáncer de pulmón no microcítico.
Italian: Tali enzimi sono presenti sulla superficie delle cellule del cancro; ad es. l'EGFR è presente sulla superficie delle cellule del carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Spanish: El comprimido puede dispersarse en agua si el paciente tiene problemas para tragar.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa al giorno, che può essere disciolta in acqua se il paziente ha difficoltà ad ingerirla intera.
Spanish: No debe administrarse tampoco a madres que estén amamantando.
Italian: Non deve inoltre essere usato nelle pazienti che allattano.