FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravila TREVICTA niso preučevali pri bolnikih z okvaro ledvic (glejte poglavje 5.2).
Romanian: TREVICTA nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Paliperidonijev palmitat in paliperidon nista bila genotoksična.
Romanian: Palmitatul de paliperidonă şi paliperidona nu au produs efecte genotoxice.
Slovenian: V metaanalizi 17 nadzorovanih kliničnih preskušanj so pri starejših bolnikih z demenco, zdravljenih z drugimi atipičnimi antipsihotiki, vključno z risperidonom, aripiprazolom, olanzapinom in kvetiapinom, ugotovili povečano tveganje za smrt v primerjavi s placebom.
Romanian: Într-o meta-analiză a 17 studii clinice controlate, pacienţii vârstnici cu demenţă trataţi cu alte medicamente antipsihotice atipice, incluzând risperidonă, aripiprazol, olanzapină şi quetiapină, au prezentat un risc crescut de mortalitate în comparaţie cu cei la care s-a administrat placebo.
Slovenian: Tudi šarenica (obarvani del očesa) lahko med operacijo postane ohlapna in to lahko povzroči poškodbo očesa.
Romanian: De asemenea, irisul (partea colorată a ochiului), poate deveni flasc în timpul intervenției chirurgicale şi acest fapt poate duce la leziuni ale ochiului.
Slovenian: Pri eni od bolnic (2,4%) v skupini z zdravilom TREVICTA je prišlo do neželenega učinka (amenoreje), v skupini s placebom pa niso opazili nobenega neželenega učinka, ki bi bil lahko povezan s prolaktinom.
Romanian: O femeie (2,4%) din grupul TREVICTA a prezentat o reacție adversă de amenoree, în timp ce în rândul femeilor din grupul placebo nu au fost remarcate reacții adverse asociate prolactinei.
Slovenian: Spodaj navedene izkušnje z risperidonom veljajo tudi za paliperidon.
Romanian: Experienţa cu risperidonă prezentată mai jos este considerată valabilă şi pentru paliperidonă.
Slovenian: Vpliva kajenja na farmakokinetiko paliperidona pri uporabi zdravila TREVICTA niso preučevali.
Romanian: Efectul fumatului asupra farmacocineticii paliperidonei nu a fost studiat cu TREVICTA.
Slovenian: Poročali so, da antipsihotiki z zaviralnim delovanjem na adrenergične receptorje alfa (vključno s paliperidonom) povzročajo priapizem.
Romanian: S-a raportat că medicamentele antipsihotice (inclusiv paliperidona) cu efecte blocante alfa-adrenergice induc priapismul.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, risperidon ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la risperidonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
Slovenian: Injekcijo je treba bolniku dati čim prej, nato pa nadaljevati z odmerjanjem na 3 mesece.
Romanian: Injecția se va administra cât mai repede, iar apoi se va relua intervalul de injectare la 3 luni.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja
Romanian: Reacţiile la nivelul locului de injectare
Slovenian: Pri predpisovanju paliperidona bolnikom z znano srčnožilno boleznijo ali s podaljšanjem intervala QT v družinski anamnezi ter pri sočasni uporabi paliperidona z drugimi zdravili, ki tudi podaljšajo interval QT, je potrebna previdnost.
Romanian: Se recomandă precauţie atunci când paliperidona este prescrisă pacienţilor cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute sau antecedente familiale de QT prelungit şi în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT.
Slovenian: Pri večjih odmerkih karbamazepina se lahko pojavi večje zmanjšanje koncentracij paliperidona v plazmi.
Romanian: La doze mai mari de carbamazepină se pot observa scăderi mai mari ale concentraţiilor plasmatice ale paliperidonei.
Slovenian: Celotno vsebino injekcijske brizge intramuskularno injicirajte počasi, globoko v izbrano deltoidno ali glutealno mišico.
Romanian: Injectați lent întregul conținut al seringii, intramuscular, profund în mușchiul deltoid sau gluteal ales.
Slovenian: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravila TREVICTA so o akatiziji poročali pri 3,9% preiskovancev, o diskineziji pri 0,8%, o distoniji pri 0,9%, o parkinsonizmu pri 3,6% in o tremorju pri 1,4% preiskovancev.
Romanian: În studiile clinice cu TREVICTA, acatizia, dischinezia, distonia, parkinsonismul și tremorul au fost raportate la 3,9%, 0,8%, 0,9%, 3,6%, și respectiv 1,4% din subiecți.
Slovenian: Paliperidon se izloča v materino mleko v tolikšni meri, da bi verjetno vplival na dojenega otroka, če bi doječa mati prejemala terapevtske odmerke zdravila.
Romanian: Paliperidona este excretată în laptele matern astfel încât sunt probabile efecte asupra sugarului alăptat în cazul administrării de doze terapeutice la femeile care alăptează.
Slovenian: Po intramuskularnem injiciranju zdravila TREVICTA v odmerkih 175-525 mg v deltoidno mišico so opazili v povprečju za 11-12% višjo Cmax kot pri injiciranju v glutealno mišico.
Romanian: Ca urmare a injectării intramusculare a unei doze de TREVICTA între 175-525 mg în muşchiul deltoid, în medie, s-a observat un Cmax cu 11-12% mai mare comparativ cu injectarea în muşchiul gluteal.
Slovenian: Da bo odmerek zdravila TREVICTA injiciran v celoti, je treba napolnjeno injekcijsko brizgo 5 minut pred odmerjanjem najmanj 15 sekund močno stresati, da postane suspenzija homogena (glejte Informacije za zdravnike in drugo zdravstveno osebje).
Romanian: Pentru a evita administrarea incompletă a TREVICTA, seringa preumplută trebuie agitată puternic timp de cel puțin 15 secunde în decurs de 5 minute înainte de administrare, pentru a asigura obținerea unei suspensii omogene (vezi Informații destinate profesioniștilor din domeniul sănătății).
Slovenian: • porumenelost kože in oči (zlatenica)
Romanian: • colorarea în galben a pielii şi ochilor (icter)
Slovenian: Ob ukinitvi karbamazepina je treba odmerek zdravila TREVICTA ponovno oceniti in po potrebi zmanjšati.
Romanian: Invers, la întreruperea tratamentului cu carbamazepină, doza de TREVICTA trebuie reevaluată şi scăzută dacă este necesar.
Slovenian: Zaradi izjemno majhne topnosti v vodi se paliperidonijev palmitat po intramuskularnem injiciranju 3-mesečne formulacije počasi raztaplja, nato pride do hidrolize v paliperidon in absorpcije v sistemski krvni obtok.
Romanian: Datorită solubilităţii extrem de scăzute în apă, palmitatul de paliperidonă formularea cu administrare la 3 luni se dizolvă lent după injectarea intramusculară înainte de a fi hidrolizat la paliperidonă şi absorbit în circulaţia sistemică.
Slovenian: • motnje spanja, stanje vznesenosti (manija), zmanjšana spolna sla, nervoznost, nočne more
Romanian: • tulburări ale somnului, stare de dispoziţie euforică (manie), libido scăzut, nervozitate, coşmaruri
Slovenian: Med druga zdravila s takim učinkom sodijo nekatera zdravila za zdravljenje depresije, nekatera zdravila za zdravljenje okužb in drugi antipsihotiki.
Romanian: Alte medicamente care au acest efect includ anumite medicamente folosite la tratarea depresiei sau a infecţiilor, precum şi alte antipsihotice
Slovenian: Primarni cilj učinkovitosti v študiji je bil odstotek preiskovancev, pri katerih do konca 48-tedenskega obdobja dvojno slepega zdravljenja ni prišlo do relapsa na osnovi Kaplan-Meierjeve ocene v 48 tednih (zdravilo TREVICTA: 91,2%, 1-mesečne injekcije paliperidonijevega palmitata: 90,0%).
Romanian: În acest studiu, criteriul final principal de evaluare a eficacității a fost procentul de subiecți care nu au recidivat la finalul fazei dublu orb de 48 săptămâni, pe baza estimării Kaplan Meier din săptămâna 48 (TREVICTA: 91,2%, palmitat de paliperidonă injectabil o administrare lunară: 90,0%).
Slovenian: Med dvojno slepo fazo zdravljenja v dolgotrajnem randomiziranem preskušanju odtegnitve zdravila so pri moških in ženskah opazili povečanje koncentracije prolaktina nad normalno vrednostjo (> 13,13 ng/ml pri moških in > 26,72 ng/ml pri ženskah) v večjem odstotku v skupini z zdravilom TREVICTA kot v skupini s placebom (9% v primerjavi s 3% pri moških in 5% v primerjavi z 1% pri ženskah).
Romanian: În timpul fazei dublu-orb a studiului randomizat de retragere pe termen lung, s-au observat creșteri ale prolactinei peste limitele de referință (> 13,13 ng/ml la bărbați și > 26,72 ng/ml la femei) într-un procent mai mare la subiecții bărbați și femei din grupul TREVICTA comparativ cu grupul placebo (9% comparativ cu 3% și respectiv 5% comparativ cu 1%).
Slovenian: Ker paliperidon primarno deluje na osrednje živčevje (glejte poglavje 4.8), je treba zdravilo TREVICTA uporabljati previdno v kombinaciji z drugimi zdravili, ki tudi delujejo na osrednje živčevje, kot so anksiolitiki, večina antipsihotikov, uspavala, opiati in podobno, ali z alkoholom.
Romanian: Din cauza efectelor principale ale paliperidonei asupra sistemului nervos central (SNC) (vezi pct. 4.8), TREVICTA trebuie utilizat cu precauţie în combinaţie cu alte medicamente care acţionează la nivel central, de exemplu anxioliticele, majoritatea antipsihoticelor, hipnoticele, opiaceele etc.
Slovenian: • če načrtujete operacijo na očesu, okulistu ne pozabite povedati, da prejemate to zdravilo.
Romanian: • sunteți planificat pentru a avea o operație la ochi, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră oftalmolog că luați acest medicament.
Slovenian: Celokupni očistek paliperidona se je pri preiskovancih z okvaro ledvic v povprečju zmanjšal za 32% pri blagi okvari ledvic (CrCl = 50 do < 80 ml/min), za 64% pri zmerni (CrCL = 30 do < 50 ml/min) in za 71% pri hudi (CrCl = 10 do < 30 ml/min) okvari ledvic, kar je skladno s povprečnim povečanjem izpostavitve (AUCinf) za 1,5-, 2,6- oziroma 4,8-krat v primerjavi z zdravimi preiskovanci.
Romanian: Clearance-ul total al paliperidonei a fost redus la pacienţii cu insuficienţă renală în medie cu 32% în cazul insuficienţei renale uşoare (ClCr = 50 până la < 80 ml/min), cu 64% în cazul celei moderate (ClCr = 30 până la < 50 ml/min) şi cu 71% în cazul insuficienţei renale severe (ClCr = 10 până la < 30 ml/min), corespunzător unei creşteri medii a expunerii (ASCinf) de 1,5, 2,6 şi respectiv de 4,8 ori, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Slovenian: V študijah reprodukcije pri podganah z uporabo peroralnega risperidona, ki se tako pri podganah kot pri človeku v velikem obsegu pretvarja v paliperidon, so opažali neželene učinke v smislu zmanjšanja porodne teže in preživetja mladičev.
Romanian: În studiile asupra funcţiei de reproducere la şobolan, efectuate cu risperidonă orală, care este transformată în mare parte în paliperidonă la şobolani şi oameni, s-au observat efecte adverse asociate cu greutatea la naştere şi supravieţuirea descendenţilor.
Slovenian: Ob uvajanju karbamazepina je treba odmerek zdravila TREVICTA ponovno oceniti in ga po potrebi povečati.
Romanian: La iniţierea tratamentului cu carbamazepină, doza de TREVICTA trebuie reevaluată şi mărită dacă este necesar.
Slovenian: rdeče oči
Romanian: înroşire a ochilor
Slovenian: Če odmerek ni bil injiciran v celoti, bolniku naknadno ne smemo injicirati preostanka vsebine v injekcijski brizgi ali novega odmerka, saj je težko oceniti, kolikšen del odmerka je bolnik dejansko prejel.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul injectării unei doze incomplete, doza rămasă în seringă nu trebuie reinjectată și nici nu trebuie administrată o nouă doză deoarece este dificil de estimat volumul dozei efectiv administrate.
Slovenian: • simptomi odtegnitve zdravila
Romanian: • simptome de întrerupere la oprirea administrării medicamentului
Slovenian: Ker paliperidona niso preučevali pri bolnikih s hudo okvaro jeter, je pri njih potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Deoarece nu a fost studiată administrarea paliperidonei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, în cazul acestor pacienţi se recomandă precauţie (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Dominantno antagonistično delovanje na serotonergične receptorje v osrednjem živčevju lahko zmanjša nagnjenost paliperidona k povzročanju ekstrapiramidnih neželenih učinkov.
Romanian: Antagonismul serotoninergic central dominant poate scade tendinţa paliperidonei de a determina efecte secundare extrapiramidale.
Slovenian: Majhno zmanjšanje količine učinkovine, ki se izloči nespremenjena z urinom, kaže, da ima sočasno jemanje s karbamazepinom majhen učinek na metabolizem, ki poteka s CYP, ali biološko uporabnost paliperidona.
Romanian: O scădere minoră a cantităţii de substanţă activă excretată în urină sub formă nemodificată sugerează că a existat un efect minor asupra metabolismului CYP sau a biodisponibilităţii paliperidonei în timpul administrării concomitente a carbamazepinei.
Slovenian: Pri antipsihotikih so poročali o primerih venske trombembolije, vključno s primeri pljučne embolije in globoke venske tromboze (neznana pogostnost).
Romanian: Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos, incluzând cazuri de embolie pulmonară şi cazuri de tromboză venoasă profundă asociate cu administrarea medicamentelor antipsihotice (cu frecvență necunoscută).
Slovenian: Izpuščeni odmerki Izpuščeni odmerek in čas, ki je pretekel od zadnje injekcije
Romanian: Dozele omise Dacă doza planificată este omisă, iar intervalul de timp de la ultima injecție este de
Slovenian: Med očesno operacijo zaradi zamotnitve očesne leče (katarakta, operacija sive mrene) se lahko zgodi, da se zenica (črni krog v sredini očesa) ne širi tako, kot bi se morala.
Romanian: În timpul unei operaţii la nivelul ochiului, care vi se efectuează din cauza opacităţii cristalinului (cataractă), pupila (partea circulară neagră din mijlocul ochiului) poate să nu crească în dimensiune atât cât este necesar.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila TREVICTA z zdravili, ki povečajo aktivnost centralnega živčnega sistema (psihostimulansi, kot je metilfenidat), je potrebna previdnost.
Romanian: TREVICTA trebuie utilizat cu precauție în asociere cu medicamente care intensifică activitatea sistemului nervos central (psihostimulante precum metilfenidat).
Slovenian: EU/1/14/971/007 EU/1/14/971/008 EU/1/14/971/009 EU/1/14/971/010
Romanian: EU/1/14/971/008 EU/1/14/971/009 EU/1/14/971/010
Slovenian: Injicirajte 1-mesečni injekciji paliperidonijevega palmitata: dva odmerka s presledkom enega tedna (v deltoidno mišico)
Romanian: Se va administra palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară, două doze la interval de o săptămână (în mușchiul deltoid)
Slovenian: Takoj po stresanju nadaljujte z naslednjim korakom.
Romanian: Treceți la pasul următor imediat după ce ați agitat seringa.
Slovenian: Uporaba zdravila TREVICTA ni priporočljiva pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic (z očistkom kreatinina < 50 ml/min).
Romanian: TREVICTA nu este recomandat în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată sau severă (clearance al creatininei < 50 ml/min).
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih so pri bolnikih, zdravljenih z 1-mesečno injekcijo paliperidonijevega palmitata poročali o sladkorni bolezni pri 0,32% bolnikov v primerjavi z 0,39% bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo.
Romanian: In studiile clinice controlate cu placebo, diabetul zaharat a fost raportat la 0,32% dintre pacienții tratați cu palmitat de paliperidonă injectabil administrat la 1 lună, comparativ cu o frecvență de 0,39% în grupul placebo.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo tudi pri bolnikih, ki so dobro prenašali peroralni risperidon ali peroralni paliperidon (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Reacții de hipersensibilitate pot apărea chiar și la pacienții care au tolerat anterior risperidonă sau paliperidonă administrată oral (vezi pct 4.8).
Slovenian: Odmerjanje Zdravilo TREVICTA je treba odmerjati enkrat na 3 mesece.
Romanian: Administrarea dozei TREVICTA trebuie administrat o dată la 3 luni.
Slovenian: Dnevni odmerek tablet paliperidona s podaljšanim sproščanjem
Romanian: Doza zilnică de paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo in 2 igli.
Romanian: Fiecare pachet conţine 1 seringă preumplută şi 2 ace.
Slovenian: Po začetnem odmerku zdravila TREVICTA je treba zdravilo injicirati intramuskularno enkrat na 3 mesece (± 2 tedna, glejte tudi poglavje Izpuščeni odmerki).
Romanian: După administrarea primei doze, TREVICTA se va administra o dată la 3 luni prin injectare intramusculară (± 2 săptămâni, vezi și pct. despre Dozele omise).
Slovenian: V skupini z zdravilom TREVICTA je bila povprečna sprememba od izhodišča dvojno slepega zdravljenja do zaključka opazovanja dvojno slepega zdravljenja +2,90 ng/ml pri moških (v primerjavi z -10,26 ng/ml v skupini s placebom) in +7,48 ng/ml pri ženskah (v primerjavi z -32,93 ng/ml v skupini s placebom).
Romanian: În grupul TREVICTA, modificarea medie de la momentul inițial dublu-orb și până la punctul final dublu-orb a fost de +2,90 ng/ml pentru bărbați (comparativ cu -10,26 ng/ml în grupul placebo) și +7,48 ng/ml pentru femei (comparativ cu -32,93 ng/ml în grupul placebo).
Slovenian: • znižanje telesne temperature
Romanian: • scădere a temperaturii corporale
Slovenian: Pri novorojenčkih, ki so bili med tretjim trimesečjem nosečnosti izpostavljeni paliperidonu, obstaja tveganje za pojav neželenih učinkov, vključno z ekstrapiramidnimi in/ali odtegnitvenimi simptomi, katerih jakost in čas trajanja po porodu sta lahko različna.
Romanian: Nou-născuţii expuşi la paliperidonă în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină au risc de reacţii adverse, incluzând simptome extrapiramidale şi/sau de întrerupere, care pot varia după naştere din punct de vedere al severităţii şi duratei.
Slovenian: • reakcija ne mestu injiciranja, vključno s srbenjem, bolečino ali otekanjem.
Romanian: • o reacţie la nivelul locului de administrare, incluzând mâncărime, durere sau inflamaţie.
Slovenian: Injekcijsko brizgo in neuporabljeno iglo zavrzite v posodo za odlaganje ostrih predmetov.
Romanian: Aruncaţi seringa și acul neutilizat într-un recipient pentru obiecte ascuțite.
Slovenian: O uporabi paliperidona med nosečnostjo ni zadostnih podatkov.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea paliperidonei în timpul sarcinii.
Slovenian: • nevroleptični maligni sindrom (zmedenost, zmanjšana stopnja zavesti ali nezavest, visoka telesna temperatura in huda okorelost mišic), težave s krvnimi žilami v možganih, vključno z nenadno prekinitvijo prekrvavitve možganov (kap ali ''mini kap''), neodzivnost na dražljaje,
Romanian: • sindrom neuroleptic malign (confuzie, reducerea sau pierderea conştienţei, febră ridicată, şi rigiditate musculară severăgravă), probleme ale vaselor de sânge la nivelul creierului, incluzând întreruperea bruscă a aprovizionării cu sânge a creierului (atac cerebral sau atac cerebral
Slovenian: Paliperidon ima lahko antagonističen učinek na levodopo in druge agoniste dopamina.
Romanian: Paliperidona poate antagoniza efectul levodopei şi al altor agonişti ai dopaminei.
Slovenian: Injekcijsko brizgo postavite v pokončen položaj in jo nežno krcnite, da se morebitni zračni mehurčki dvignejo na vrh.
Romanian: Țineți seringa în poziție verticală și atingeți-o ușor pentru ca aerul să se ridice la suprafață.
Slovenian: Nato je skupno 379 preiskovancev med odprtim delom zdravljenja v fazi stabilizacije prejelo enkraten odmerek zdravila TREVICTA bodisi v deltoidno ali glutealno mišico (odmerek zdravila TREVICTA je bil 3,5-kratnik zadnjega odmerka 1-mesečnega paliperidonijevega palmitata).
Romanian: Un număr total de 379 subiecți au primit apoi o singură doză de TREVICTA fie în mușchiul deltoid sau în mușchiul gluteal în faza de stabilizare deschisă (doza a fost un multiplu de 3,5 al ultimei doze de palmitat de paliperidonă o administrare lunară).
Slovenian: V preglednici so navedene priporočene sheme odmerjanja, s katerimi lahko bolniki, ki so bili stabilizirani z različnimi odmerki zdravila TREVICTA, dosežejo podobno izpostavljenost paliperidonu tudi s tabletami paliperidona s podaljšanim sproščanjem.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă schemele terapeutice recomandate de conversie a dozei pentru a permite pacienţilor stabilizați anterior cu diferite doze de TREVICTA să obțină o expunere similară la paliperidonă utilizând paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită.
Slovenian: To zdravilo lahko z materinim mlekom prehaja do dojenčka in mu lahko škoduje, zato ne smete dojiti, če uporabljate to zdravilo.
Romanian: Acest medicament poate trece de la mamă la copil prin laptele matern şi poate face rău sugarului.
Slovenian: 22G x 1 ½ palca
Romanian: 22Gx1½ inci
Slovenian: • pokajoči zvoki v pljučih
Romanian: • zgomote crepitante la nivelul plămânilor
Slovenian: Med druga zdravila s takim učinkom sodijo nekatera zdravila za zdravljenje srčnega ritma, nekatera zdravila za zdravljenje okužb in drugi antipsihotiki.
Romanian: Alte medicamente care au acest efect includ anumite medicamente folosite la tratarea tulburărilor de ritm cardiac sau a infecţiilor, precum şi alte antipsihotice.
Slovenian: Pri zdravilu TREVICTA je bila povprečna vrednost razmerja med največjo in najmanjšo koncentracijo učinkovine v stanju dinamičnega ravnovesja 1,6 po odmerjanju v glutealno mišico in 1,7 po odmerjanju v deltoidno mišico.
Romanian: Raportul mediu dintre concentraţia la starea de echilibru maximă şi cea minimă pentru o doză de TREVICTA a fost de 1,6 în urma administrării în muşchiul gluteal şi de 1,7 ca urmare a administrării în muşchiul deltoid.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (kopolimer cikloolefina) z batom, varovalom in vrhnjo zaporko (iz bromobutilne gume) ter varnostna igla s tanko steno velikosti 0,72 mm x 38,1 mm (dolžine 1½ palca in velikosti 22G) in varnostna igla s tanko steno velikosti 0,72 mm x 25,4 mm (1 palec, velikost 22G).
Romanian: Seringă preumplută (copolimer pe bază de cicloolefine) cu piston cu opritor, cu dispozitiv de blocare a pistonului şi capac pentru vârf (cauciuc din bromobutil) cu un ac de siguranţă de 22G, 1 ½ inci (0,72 mm x 38,1 mm) şi un ac de siguranţă de 22G, 1 inci (0,72 mm x 25,4 mm).
Slovenian: • nemir, občutek zaspanosti ali zmanjšana pozornost
Romanian: • nelinişte, somnolenţă sau stare de alertă scăzută
Slovenian: Sočasna uporaba peroralnih tablet paliperidona s podaljšanim sproščanjem v stanju dinamičnega ravnovesja (12 mg na dan) in tablet natrijevega valproata/valprojske kisline (divalproeks) s podaljšanim sproščanjem (500 mg do 2.000 mg enkrat na dan) ni vplivala na farmakokinetiko valproata v stanju dinamičnega ravnovesja.
Romanian: Administrarea concomitentă a paliperidonei comprimate cu eliberare prelungită la starea de echilibru (12 mg o dată pe zi) cu divalproex de sodiu comprimate cu eliberare prelungită (între 500 mg şi 2000 mg o dată pe zi) nu a afectat farmacocinetica stării de echilibru a valproatului.
Slovenian: Po podatkih populacijske farmakokinetične analize je mediani navidezni razpolovni čas paliperidona po odmerjanju zdravila TREVICTA v razponu od 175 do 525 mg znašal od 84 do 95 dni po injiciranju v deltoidno mišico in od 118 do 139 dni po injiciranju v glutealno mišico.
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populaţională, timpul de înjumătăţire median aparent al paliperidonei în urma administrării de TREVICTA în intervalul de dozare cuprins între 175 şi 525 mg s-a situat între 84 şi 95 de zile în urma injectării în mușchiul deltoid și între 118 și 139 de zile în urma injectării în mușchiul gluteal.
Slovenian: Če opazite izpuščaj, vam oteče grlo, vas srbi ali imate težave z dihanjem, takoj poiščite zdravniško pomoč, ker so to lahko znaki hude alergijske reakcije.
Romanian: Solicitați asistență medicală imediat dacă prezentați o erupție trecătoare pe piele, umflare a gâtului, mâncărimi sau probleme de respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave.
Slovenian: Tulca pri tem ne upogibajte, saj lahko spoj med iglo in brizgo popusti.
Romanian: Nu răsuciţi teaca, deoarece acul se poate detaşa de pe seringă.
Slovenian: Celokupna izpostavljenost paliperidonu po injiciranju zdravila TREVICTA je sorazmerna z velikostjo odmerka v okviru odmerjanja 175-525 mg, Cmax pa je približno sorazmerna z velikostjo odmerka.
Romanian: Expunerea totală a paliperidonei ca urmare a administrării de TREVICTA a fost proporţională cu doza într-un interval de dozare cuprins între 175 şi 525 mg şi aproximativ proporţional cu doza pentru Cmax.