FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ionsys przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Ionsys sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu opioidów, takich jak fentanyl.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat sub îndrumarea unui medic cu experiență în utilizarea opioidelor precum fentanilul.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ionsys opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ionsys să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: Jak działa produkt Ionsys?
Romanian: Cum acționează Ionsys?
Polish: System Ionsys zdejmuje lekarz lub pielęgniarka przed opuszczeniem szpitala przez pacjenta.
Romanian: Ionsys trebuie îndepărtat de un medic sau de o asistentă medicală înainte ca pacientul să părăsească spitalul.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ionsys.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ionsys.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ionsys (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to nudności (mdłości), wymioty i rumień (zaczerwienienie) w miejscu podania leku.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ionsys (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață (senzație de rău), vărsături și eritem (înroșire) la locul de aplicare.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ionsys zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Ionsys, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Skuteczność produktu Ionsys w łagodzeniu bólu pooperacyjnego wykazano w siedmiu badaniach głównych z udziałem łącznie około 3300 pacjentów.
Romanian: Ionsys s-a dovedit a fi eficace în controlul durerii după o intervenție chirurgicală în cadrul a șapte studii principale care au cuprins un total de aproximativ 3 300 de pacienți.
Polish: Produktu Ionsys nie należy stosować u pacjentów z ciężką depresją oddechową (problemami z oddychaniem) ani z rzadko występującą chorobą zwaną mukowiscydozą.
Romanian: Ionsys este contraindicat la pacienții cu deprimare respiratorie severă (probleme de respirație) sau cu o afecțiune rară numită fibroză chistică.
Polish: W trzech badaniach porównano produkt Ionsys z placebo (leczeniem pozorowanym).
Romanian: În trei dintre aceste studii, Ionsys a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Polish: W przypadku odczuwania bólu pacjent za pomocą przycisku na systemie Ionsys rozpoczyna podawanie dawki fentanylu (40 mikrogramów).
Romanian: Când are dureri, pacientul folosește butonul de pe sistemul Ionsys pentru a porni eliberarea unei doze de fentanil (40 micrograme).
Polish: W badaniach wykazano, że produkt Ionsys jest co najmniej tak samo skuteczny w łagodzeniu bólu jak
Romanian: Aceste studii au demonstrat că Ionsys este cel puțin la fel de eficace ca morfina în controlul durerii.
Polish: Mają one zazwyczaj nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Romanian: În mod obișnuit, acestea sunt ușoare sau moderate ca gravitate.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń
Romanian: Pentru lista completă de restricții, consultați prospectul.
Polish: Ionsys to system transdermalny stosowany w łagodzeniu bólu pooperacyjnego o nasileniu od umiarkowanego do silnego u osób dorosłych pozostających w szpitalu.
Romanian: Ionsys este un sistem transdermic utilizat pentru controlul durerii de intensitate moderată până la severă după o intervenție chirurgicală la adulții spitalizați.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ionsys należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ionsys, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: System transdermalny Ionsys dostarcza substancję czynną, fentanyl, przez skórę.
Romanian: Sistemul transdermic Ionsys eliberează substanța activă, fentanilul, prin piele.
Polish: Z uwagi na ryzyko nadużywania fentanylu, przed podaniem produktu Ionsys lekarz powinien sprawdzić, czy w wywiadzie pacjenta nie stwierdzono nadużywania leków, a w przypadku stwierdzenia takiego nadużycia
Romanian: Din cauza potențialului de abuz asociat cu fentanilul, înainte de administrarea Ionsys medicul trebuie să evalueze dacă pacientul are antecedente de consum de droguri, iar în acest caz trebuie să urmărească pacientul îndeaproape.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Ionsys do obrotu udostępni całemu personelowi medycznemu, który może stosować lek, materiały edukacyjne zawierające informacje na temat jego
Romanian: În plus, compania care comercializează Ionsys va oferi personalului medical care se preconizează că va utiliza Ionsys materiale educaționale cu informații privind utilizarea corespunzătoare a produsului.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność produktu Ionsys w łagodzeniu bólu pooperacyjnego, a droga jego podawania inna niż wstrzyknięcie może być korzystna dla pacjentów.
Romanian: CHMP a considerat Ionsys ca fiind eficace în controlul durerii după o intervenție chirurgicală, iar faptul că nu se administrează injectabil ar putea fi benefic pentru pacienți.
Polish: Po wchłonięciu do krwiobiegu fentanyl wpływa na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym,
Romanian: Odată ajuns în fluxul sangvin, fentanilul acționează asupra receptorilor de la nivelul creierului și măduvei spinării pentru a controla durerea.
Polish: Wada ta została skorygowana
Romanian: Acest defect a fost corectat în noul sistem.
Polish: Substancją czynną systemu Ionsys jest fentanyl, będący silnym opioidowym środkiem przeciwbólowym.
Romanian: Ionsys conține substanța activă fentanil, care este un analgezic opioid puternic.
Polish: W momencie aktywowania systemu Ionsys przez pacjenta dawka fentanylu przenika przez jego skórę do krwiobiegu.
Romanian: Când pacientul activează Ionsys, o doză de fentanil trece prin piele în fluxul sangvin.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ionsys należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ionsys, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) i bezdech (przerwy w oddychaniu).
Romanian: Cele mai grave efecte secundare sunt hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută) și apnee (întreruperi ale respirației), iar pacienții trebuie monitorizați îndeaproape în vederea detectării apariției acestora.
Polish: Używać natychmiast po otwarciu.
Romanian: A se utiliza imediat după deschidere.
Polish: Słaby kontakt ze skórą 1.
Romanian: Contact slab cu pielea 1.
Polish: Badania dotyczące interakcji prowadzono wyłącznie u dorosłych.
Romanian: Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Polish: Zdarza się to często i nie powinno budzić obaw.
Romanian: Acesta este un lucru obişnuit şi nu trebuie să vă îngrijoreze.
Polish: Maksymalny czas leczenia wynosi 72 godziny, choć u większości pacjentów wystarczy zastosowanie tylko jednego systemu.
Romanian: Durata maximă a tratamentului este de 72 ore, cu toate că majoritatea pacienţilor au nevoie doar de un sistem.
Polish: 95% przedział ufności dla różnicy odsetka b
Romanian: 95% Intervalul de încredere pentru diferenţa procentuală b
Polish: Z góry określona granica równoważności wynosiła ± 10%
Romanian: Limita de echivalenţă prestabilită a fost de ± 10%
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Romanian: Pentru unică folosinţă.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1050/001
Romanian: EU/1/15/1050/001
Polish: Zaczerwienienie ustąpi w ciągu paru dni do tygodnia.
Romanian: Zona roşie se va estompa în următoarele câteva zile până la o săptămână.
Polish: Średnia biodostępność układowa wynosi 87%.
Romanian: Biodisponibilitatea sistemică este de 87 %.
Polish: Zetknięcie się z hydrożelem może być szkodliwe dla ludzi.
Romanian: Contactul cu hidrogelul poate fi dăunător pentru oameni.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
Polish: Należy przekazać pacjentowi następujące
Romanian: Spuneţi pacientului dumneavoastră următoarele:
Polish: Nie korzystać z systemu.
Romanian: Nu utilizaţi sistemul.
Polish: Błąd systemu 1.
Romanian: Eroare de sistem 1.
Polish: Uważać, aby nie dotknąć hydrożelu.
Romanian: Aveţi grijă să nu atingeţi hidrogelurile.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych nie było dozwolone po 3 godzinach w badaniu nr C-2000-007 i CAPSS-320.
Romanian: Administrarea concomitentă de analgezice nu a fost permisă după 3 ore în Studiile C-2000-007 şi CAPSS-320.
Polish: p wartość
Romanian: valoarea p
Polish: Stan fizyczny
Romanian: Statusul fizic
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu opioidów.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în managementul terapiei cu opioide.
Polish: Wszystkie działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) i rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).
Romanian: sisteme şi organe şi de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); şi rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Polish: Konieczna czynność
Romanian: Măsura necesară
Polish: Informacja dla personelu medycznego:
Romanian: Informaţii pentru profesionistul din domeniul sănătăţii:
Polish: Dlatego też profil działań niepożądanych nie wskazuje na istotną różnicę w bezpieczeństwie stosowania w porównaniu z pacjentami w wieku poniżej 65 lat.
Romanian: Astfel, profilul reacţiilor adverse nu sugerează o diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte siguranţa, în comparaţie cu pacienţii sub 65 ani.
Polish: Bardzo często Często
Romanian: Mai puţin frecvente
Polish: Każdy pacjent oraz badacz był poproszony o ocenę skuteczności metody uśmierzania bólu u pacjenta jako słabą, dostateczną, dobrą lub bardzo wysoką.
Romanian: Fiecărui pacient şi investigator li s-a cerut să evalueze metoda de controlare a durerii de către pacient, folosind unul dintre calificativele slabă, destul de bună, bună sau excelentă.
Polish: Fentanyl przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Fentanilul se excretă în laptele uman.
Polish: Okres półtrwania antagonisty może być krótki i dlatego konieczne może być wielokrotne jego podanie lub ciągły wlew.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al antagonistului poate fi scurt; de aceea administrarea repetată sau perfuzia acestuia pot fi necesare.
Polish: Badania mutagenności na bakteriach i gryzoniach dały wyniki ujemne.
Romanian: Testarea mutagenităţii pe bacterii şi la rozătoare a oferit rezultate negative.
Polish: Głównym białkiem wiążącym jest alfa-1-kwaśna glikoproteina, jednak zarówno albumina jak i lipoproteiny w pewnym stopniu uczestniczą w tym procesie.
Romanian: Principala proteină de legare este alfa-1-glicoproteina acidă, dar atât albumina cât şi lipoproteinele contribuie într-o anumită măsură.
Polish: Na ogół miały one nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Romanian: Acestea au fost în cea mai mare parte de intensitate uşoară până la moderată.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8, ale brak zaleceń dotyczących
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Polish: Pacjent kontroluje swoje leczenie pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki w szpitalu.
Romanian: Dumneavoastră vă controlaţi propriul tratament sub supravegherea medicului dumneavoastră sau a asistentei medicale în spital.
Polish: Profil farmakokinetyki wchłaniania będzie ten sam po każdorazowym nałożeniu na nowe miejsce na skórze, dlatego z każdym nowym nałożeniem, wchłanianie jest początkowo mniejsze.
Romanian: Profilul farmacocinetic de absorbţie se va repeta cu fiecare aplicare pe un nou loc pe piele, de aceea cu fiecare nouă aplicare absorbţia va fi mai scăzută la început.
Polish: Działa poprzez dostarczanie fentanylu przez skórę w celu uśmierzenia bólu.
Romanian: Funcţionează prin eliberarea de fentanil prin piele pentru a vă reduce durerea.
Polish: BS1 6JS Wielka Brytania
Romanian: BS1 6JS
Polish: Żaden z czterech badanych czynników demograficznych [masa ciała (szczupły/otyły), wiek, rasa lub płeć] nie miał istotnego wpływu na ekspozycję na substancję czynną (AUC) po zastosowaniu systemu
Romanian: Niciunul dintre cei patru factori demografici studiaţi [greutate (slab/obez), vârstă, rasă sau sex] nu a avut un efect semnificativ asupra expunerii la substanţa activă (ASC) în urma utilizării IONSYS.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania fentanylu u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea fentanilului la femeile gravide.
Polish: Należy podawać tlen i w razie konieczności wspomagać lub kontrolować oddychanie.
Romanian: Trebuie administrat oxigen şi respiraţia trebuie asistată sau controlată, după cum este cazul.
Polish: Ta część systemu zawiera materiał, tzw. żel, którego nie powinno się dotykać.
Romanian: Această parte a sistemului conţine un material denumit "geluri", cu care, în mod normal, nu trebuie să veniţi în contact.
Polish: • niezwykłe sny lub omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma),
Romanian: • anxietate • vise anormale sau halucinaţii (vederea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate)
Polish: Pacjenci zostali poinstruowani, aby korzystać z systemu dla osiągnięcia działania przeciwbólowego.
Romanian: Pacienţii au fost instruiţi să folosească sistemul pentru atenuarea durerii.
Polish: Białka osocza wiążą od 80% do 85% fentanylu.
Romanian: Legarea fentanilului de proteinele plasmatice este de 80 % - 85 %.
Polish: • Informacje dotyczące prawidłowego stosowania produktu z uwzględnieniem błędów w leczeniu (w tym niezamierzonego narażenia na lek), wadliwego działania lub uszkodzenia urządzenia, usuwania produktu i niewłaściwego użycia/nadużycia/nielegalnego użycia/uzależnienia.
Romanian: • Informații despre utilizarea adecvată a produsului în ce privește erorile de medicație (inclusiv expunerea accidentală), defectarea/proasta funcţionare a dispozitivului, eliminarea produsului, utilizare incorectă/abuz/deturnare/adicție și dependență.
Polish: Wyjąć saszetkę i urządzenie sterujące.
Romanian: Scoateți plicul şi dispozitivul de control.
Polish: Po upływie 24 godzin lub podaniu 80 dawek należy założyć nowy system, jeśli będzie to konieczne.
Romanian: După 24 ore sau 80 doze, trebuie aplicat un nou sistem dacă este necesar.
Polish: Opioidowe leki przeciwbólowe negatywnie wpływają na psychiczną i (lub) fizyczną zdolność do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności (np. prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn).
Romanian: Analgezicele opioide afectează capacitatea psihică şi/sau fizică necesară pentru desfăşurarea de activităţi potenţial periculoase (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje).
Polish: • nadmierne gazy, trudności z oddawaniem stolca,
Romanian: • gaze, dificultate la eliminarea scaunelor
Polish: W takiej sytuacji wskazana jest szczególna opieka i obserwacja pacjenta.
Romanian: În această situaţie, asistenţa specială acordată pacientului şi supravegherea sunt măsuri adecvate.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie na pudełku, tacce lub saszetce po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe eticheta tăvii sau a plicului, după „EXP".
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich produktów zawierających fentanyl, klirens fentanylu może ulec zmniejszeniu u pacjentów w podeszłym wieku, co prowadzi do wydłużenia okresu półtrwania.
Romanian: Ca în cazul tuturor produselor care conțin fentanil, clearance-ul fentanilului poate fi redus la pacienții vârstnici, iar drept consecință poate fi prelungit timpul de înjumătățire.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby powstrzymali się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jeżeli wystąpi u nich senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje dacă prezintă somnolenţă, ameţeală sau tulburări vizuale.
Polish: Ryzyko działania mutagennego dawek leczniczych wydaje się mało prawdopodobne, ponieważ było ono wywoływane jedynie przez wysokie stężenia.
Romanian: Un risc mutagen pentru dozele terapeutice pare imposibil, deoarece efectele au apărut numai la concentraţii mari.
Polish: Choroby wątroby mogą spowolnić jego eliminację.
Romanian: Boala hepatică poate întârzia eliminarea.
Polish: Opioidy mogą maskować objawy kliniczne u pacjentów z urazami głowy.
Romanian: Opioidele pot masca evoluţia clinică a pacienţilor cu leziuni craniene.
Polish: Pacjent może przyjąć dawkę, gdy odczuwa ból lub bezpośrednio przed wykonaniem czynności, która może nasilić ból (takiej jak fizjoterapia, wstawanie z łóżka, itp.).
Romanian: Puteţi lua o doză ori de câte ori aveţi nevoie pentru calmarea durerii sau imediat înainte de a face o activitate care vă poate accentua durerea (cum este fizioterapia, sculatul din pat etc.).
Polish: Nadmierne pocenie się może zmniejszyć skuteczność uwalniania fentanylu.
Romanian: Transpiraţia excesivă poate reduce eliberarea de fentanil.
Polish: Depresja oddechowa po przedawkowaniu może utrzymywać się dłużej niż działanie leku z grupy antagonistów opioidowych.
Romanian: Deprimarea respiratorie în urma unui supradozaj poate depăşi durata de acţiune a antagonistului opioid.
Polish: Po podaniu dożylnym, okres półtrwania w początkowej fazie dystrybucji wynosi około 6 minut; drugi okres półtrwania w fazie dystrybucji wynosi 1 godzinę, a końcowy okres półtrwania w fazie dystrybucji 13 godzin.
Romanian: În cazul administrării intravenoase, timpul de înjumătăţire iniţial este de aproximativ 6 minute, timpul de înjumătăţire secundar prin distribuţie este de 1 oră şi timpul de înjumătăţire prin eliminare este de 13 ore.
Polish: Fentanyl wykazuje trzykompartmentową farmakokinetykę dystrybucji.
Romanian: Fentanilul prezintă o farmacocinetică cu trei compartimente de distribuţie.
Polish: • dreszcze, • ból pleców, ból ramion lub nóg,
Romanian: • durere de spate, durere în braţe sau picioare
Polish: Zaleca się jednakże ostrożność w leczeniu tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4)
Polish: Hipokalcemia Hipoglikemia Hipokaliemia
Romanian: Hipocalcemie Hipoglicemie Hipokaliemie
Polish: Inny opublikowany artykuł, dotyczący 52 pacjentów w podeszłym wieku z Japonii, którym po zabiegu chirurgicznym podawano ciągły wlew dożylny fentanylu (0,5-1,5 µg/kg/h) wykazał zwiększoną ekspozycję na fentanyl w grupie CYP3A5*3 (3*/3*) względem grupy nosicieli 1*.
Romanian: Un alt articol publicat, despre 52 de pacienți vârstnici japonezi cărora li s-a administrat post-operatoriu o perfuzie intravenoasă (i.v.) continuă cu fentanil (0,5-1,5 µg/kg/oră) a demonstrat expunerea crescută la fentanil în grupul CYP3A5*3 (3*/3*) în comparație cu grupul purtător 1*.
Polish: Połknięcie lub dotknięcie tego żelu może spowodować zagrażające życiu trudności w oddychaniu lub nawet zgon, nawet po zaprzestaniu stosowania i zdjęciu systemu.
Romanian: Înghiţirea sau atingerea acestor geluri poate determina dificultăţi de respiraţie care pun în pericol viaţa sau deces, chiar după ce aţi încetat să utilizaţi sistemul şi acesta a fost îndepărtat.
Polish: Dodatkowe analizy wskazują, że typ zabiegu chirurgicznego nie wpływał na tendencje w zakresie punktów końcowych skuteczności, a skuteczność systemu IONSYS była podobna u pacjentów o różnym indeksie masy ciała (indeks masy ciała < 25 do > 40 kg/m2).
Romanian: Analizele suplimentare indică faptul că tipul de procedură chirurgicală nu a influenţat tendinţele obiectivelor principale finale în ceea ce priveşte eficacitatea, şi că eficacitatea IONSYS a fost similară pentru toată gama de indici de masă corporală studiaţi (indice de masă corporală < 25 kg/m2 şi > 40 kg/m2).
Polish: W badaniach rozwojowych w i pourodzeniowym, współczynnik przeżywalności potomstwa był istotnie zmniejszony, gdy podawano dawki, które nieznacznie zmniejszyły masę ciała matek.
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea pre- şi postnatală, rata de supravieţuire a descendenţilor a fost semnificativ redusă la doze care au redus uşor greutatea maternă.
Polish: Każda tacka opakowana jest w składane pudełko tekturowe.
Romanian: Fiecare tavă este ambalată într-o cutie de carton pliat.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania częściowych agonistów/antagonistów receptorów opioidowych (np. buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) nie jest zalecane.
Romanian: Nu este recomandată folosirea concomitentă a agoniştilor/antagoniştilor parţiali ai opioidelor (de exemplu buprenorfină, nalbufină, pentazocină).
Polish: W każdym pudełku znajduje się 6
Romanian: Există 6 sisteme în fiecare cutie.
Polish: W przeciwieństwie do morfiny, aktywne metabolity fentanylu nie są wydalane przez nerki.
Romanian: Spre deosebire de morfină, niciun metabolit activ al fentanilului nu este eliminat prin rinichi.
Polish: W badaniach na zwierzętach norfentanyl nie jest farmakologicznie aktywny.
Romanian: Norfentanilul nu este activ din punct de vedere farmacologic în studiile la animale.
Polish: Nie można rozpocząć podawania kolejnej dawki przed zakończeniem trwającego 10 minut cyklu dostarczania poprzedniej dawki.
Romanian: Următoarea doză nu poate fi începută până când nu s-a încheiat perioada anterioară de eliberare de 10 minute.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w każdym badaniu kontrolowanym placebo był odsetek pacjentów wykluczonych z badania z powodu niedostatecznego działania przeciwbólowego w okresie od 3 do 24 godzin po zastosowaniu systemu IONSYS.
Romanian: Obiectivul final principal în fiecare dintre studiile controlate cu placebo a fost reprezentat de procentul cazurilor de retragere din studiu datorate analgeziei neadecvate în interval de 3 până la 24 ore după aplicarea IONSYS.
Polish: pierwszorzędowy punkt końcowy, tj. odsetek pacjentów przyznających ocenę „Dobra lub bardzo wysoka skuteczność" dla dwóch metod leczenia przeciwbólowego we wszystkich czterech badaniach, wykazał równoważność, przy czym każdy 95% przedział ufności pozostawał w ramach z góry
Romanian: Aşa cum se vede mai jos, obiectivul final principal, procentul de pacienţi care au răspuns "Bună sau Excelentă" pentru cele două metode de calmare a durerii în cadrul tuturor celor patru studii, a demonstrat echivalenţă, fiecare interval de încredere de 95% fiind inclus în limitele de echivalenţă prestabilite de ± 10%.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku) nie jest konieczne.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în mod special la pacienții vârstnici.
Polish: Wymogi dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu określono w wykazie unijnych dat referencyjnych (lista EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.