FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Abbreviations: CI = confidence interval, CR= complete response, PR= partial response, CMH= Cochran-Mantel-Haenszel
Spanish: Abreviaturas: IC= intervalo de confianza, CR= respuesta completa, PR= respuesta parcial, CMH = CochranMantel-Haenszel
English: Randomisation was stratified by geographic region, tumour KRAS status (mutant or wild-type), and time to disease progression (TTP) after commencing first-line treatment (<6 months versus ≥6 months).
Spanish: La aleatorización se estratificó según región geográfica, mutación KRAS (presencia de mutación o no) y tiempo hasta progresión de la enfermedad (time to disease progression, TTP) tras comienzo de la primera línea de tratamiento (<6 meses frente a ≥6 meses).
English: Cyramza as a single agent The recommended dose of ramucirumab as a single agent is 8 mg/kg every 2 weeks.
Spanish: Cyramza como agente único La dosis recomendada de ramucirumab como agente único es de 8 mg/kg cada 2 semanas.
English: It may also cause damage to your unborn baby.
Spanish: Puede también dañar al feto.
English: How to store Cyramza
Spanish: Cómo usar Cyramza
English: Objective response rate (CR +PR)
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (CR + PR)
English: Gastrointestinal perforations (see section 4.4).
Spanish: Perforaciones gastrointestinales (ver sección 4.4).
English: NCI CTCAE grade
Spanish: Grado según NCI CTCAE
English: A total of 1072 patients were randomised (1:1) to receive either Cyramza (n=536) at 8 mg/kg or placebo (n=536), in combination with FOLFIRI.
Spanish: Un total de 1.072 pacientes fueron aleatorizados (1:1) a recibir Cyramza (n=536) a 8 mg/kg o placebo (n=536), en combinación con FOLFIRI.
English: The recommended dose of Cyramza for the treatment of lung cancer is 10 mg per kilogram of your body weight once every 3 weeks.
Spanish: La dosis recomendada de Cyramza para el tratamiento de cáncer de pulmón es de 10 mg por kilo de peso una vez cada 3 semanas.
English: No drug-drug interactions were observed between ramucirumab and paclitaxel.
Spanish: No se han observado interacciones farmacológicas entre ramucirumab y paclitaxel.
English: Concentrate for solution for infusion 500 mg/50 ml
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 500 mg/50 ml
English: Docetaxel dose adjustments
Spanish: Ajuste de dosis de docetaxel
English: If a patient develops wound healing complications during therapy, ramucirumab should be discontinued until the wound is fully healed (see section 4.2).
Spanish: Si durante el tratamiento un paciente desarrolla complicaciones en la curación de heridas, ramucirumab se debe interrumpir hasta que la herida esté completamente curada (ver sección 4.2).
English: There is no relevant use of ramucirumab in the paediatric population for the indications of advanced gastric cancer or gastro-oesophageal adenocarcinoma, adenocarcinoma of the colon and rectum, lung carcinoma, and hepatocellular carcinoma.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para ramucirumab en la población pediátrica para la indicación de cáncer gástrico avanzado o adenocarcinoma gastroesofágico, adenocarcinoma de colon y recto, carcinoma de pulmón, y carcinoma hepatocelular.
English: A relevant exposure-efficacy association was observed for ramucirumab in REACH-2 (see section 5.2).
Spanish: En el estudio REACH-2 se observó una asociación relevante entre la exposición y la eficacia para ramucirumab (ver sección 5.2).
English: Symptoms may include: extreme tiredness, weakness, dizziness or changes in the colour of your stools.
Spanish: Los síntomas pueden incluir: cansancio extremo, debilidad, mareo o cambios en el color de sus heces.
English: Paclitaxel dose reductions may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
Spanish: Se deben aplicar reducciones de dosis de paclitaxel en función del grado de toxicidad del paciente.
English: e Includes: abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, and hepatic pain.
Spanish: e Incluye: dolor abdominal, dolor en el abdomen inferior, dolor en el abdomen superior y dolor hepático.
English: No patients had neutralising antibodies to ramucirumab.
Spanish: Ningún paciente desarrolló anticuerpos neutralizadores de ramucirumab.
English: Table 3: Ramucirumab dose reductions for proteinuria Initial ramucirumab dose First dose reduction to Second dose reduction to
Spanish: Tabla 3: Reducciones de dosis de Ramucirumab debido a proteinuria Dosis de ramucirumab inicial
English: The concentrate for solution for infusion (or sterile concentrate) is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution in a glass vial with a rubber stopper.
Spanish: El concentrado para solución para perfusión (o concentrado estéril) es una solución de aspecto transparente a ligeramente opalescente y de tinte incoloro a ligeramente amarillo que se presenta en un vial de vidrio con un tapón de goma.
English: The one sub-group with HR > 1 was for patients with disease progression from start of first-line bevacizumab treatment of <3 months (HR 1.02 [95% CI: 0.68 to 1.55]).
Spanish: El único subgrupo con HR > 1 fue el de pacientes con progresión de la enfermedad desde el comienzo del tratamiento en primera línea con bevacizumab < 3 meses (HR 1,02 [IC 95%: 0,68 a 1,55]).
English: The recommended dose of ramucirumab as a single agent is 8 mg/kg every 2 weeks.
Spanish: La dosis recomendada de ramucirumab como agente único es 8 mg/kg cada 2 semanas.
English: DO NOT FREEZE OR SHAKE the infusion solution.
Spanish: No congelar ni agitar la solución para perfusión.
English: Do not freeze or shake the infusion solution.
Spanish: NO CONGELAR NI AGITAR la solución para perfusión.
English: Concentrate for solution for infusion 100 mg/10 ml
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 100 mg/10 ml
English: In the pooled data from REACH-2 and REACH (patients with alpha fetoprotein ≥ 400 ng/ml), the incidences of Grade ≥ 3 hypertension was increased with higher ramucirumab exposure.
Spanish: En los datos agrupados de los estudios REACH-2 y REACH (pacientes con alfafetoproteína ≥400 ng/ml), la incidencia de hipertensión Grado ≥ 3 aumentó con una mayor exposición a ramucirumab.
English: A treatment effect on PFS was observed for all exposure levels produced by 8 mg/kg ramucirumab given every 2 weeks.
Spanish: Se observó un efecto del tratamiento sobre la PFS para todos los niveles de exposición al administrarse una dosis de 8 mg/kg de ramucirumab cada 2 semanas.
English: Severe bleeding: NCI CTCAE Grade 3 or 4 bleeding (see section 4.4).
Spanish: Hemorragias graves: hemorragias Grado 3 o 4 según NCI CTCAE (ver sección 4.4).
English: The threshold for the elevated AFP study entry requirement for REACH-2 was determined based on the survival results from a pre-specified subgroup, exploratory analysis from REACH, a previously completed, supportive phase 3 clinical study in 565 HCC patients randomised (1:1) to either Cyramza plus BSC or placebo plus BSC that had disease progression on or after prior sorafenib therapy.
Spanish: Como criterio de inclusión en el estudio REACH-2 se estableció el umbral de la AFP elevada obtenido en base a los resultados de supervivencia en un análisis exploratorio de un subgrupo preespecificado del estudio REACH (un estudio clínico fase 3 finalizado previamente en 565 pacientes con CHC aleatorizado (1:1) a Cyramza más BSC o placebo más BSC que tuvieron progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento previo con sorafenib).
English: If the urine protein is ≥2+ on a dipstick, a 24 hour urine collection should be performed.
Spanish: Si los niveles de proteína en orina son ≥2+ en una tira reactiva de orina, se debe recoger una muestra de orina de 24 horas.
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive an intravenous infusion of Cyramza 8 mg/kg (n= 238) or placebo (n= 117) every 2 weeks.
Spanish: Los pacientes fueron asignados de forma aleatoria en un ratio 2:1 para recibir una perfusión intravenosa de Cyramza 8 mg/kg (n= 238) o placebo (n= 117) cada 2 semanas.
English: The pharmacokinetics of paclitaxel were not affected when co-administered with ramucirumab and the pharmacokinetics of ramucirumab were not affected when co-administered with paclitaxel.
Spanish: La farmacocinética de paclitaxel no se vio afectada cuando se administró de forma conjunta con ramucirumab y la farmacocinética de ramucirumab no se vio afectada cuando se administró de forma conjunta con paclitaxel.
English: Efficacy results are shown in Table 11.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 11.
English: See docetaxel prescribing information for specific dosing advice.
Spanish: Consultar la información de producto (ficha técnica) de docetaxel para consejos de dosificación específicos.
English: Add a sufficient quantity of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the container to make the total volume 250 ml.
Spanish: Añadir una cantidad suficiente de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) al envase para alcanzar un volumen total de 250 ml.
English: Each 50 ml vial contains approximately 85 mg sodium.
Spanish: Cada vial de 50 ml contiene aproximadamente 85 mg de sodio.
English: Before starting treatment you must tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or you are planning to have a baby.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: Patients were required to have experienced disease progression during, or within 4 months after the last dose of first-line therapy and with ECOG PS 0-1.
Spanish: Se requería que los pacientes hubiesen presentado progresión de la enfermedad durante el tratamiento en primera línea o dentro de los 4 meses tras la última dosis del mismoy tuvieran ECOG PS 0-1.
English: Days 8 and 15: ≥75 x 109/L
Spanish: Días 8 y 15: ≥75 x 109/l
English: Table 5: Dose modification of FOLFIRI components due to specific ADRs
Spanish: Tabla 5: Modificaciones de la dosis de los componentes de FOLFIRI debido a RAMs (reacciones adversas a medicamentos) específicas
English: Prior to chemotherapy, patients should have a complete blood count.
Spanish: Antes de la quimioterapia, se debe realizar un hemograma completo al paciente.
English: - severe bleeding in your gut: symptoms may include extreme tiredness, weakness, dizziness or changes in the colour of your stools.
Spanish: hemorragia grave en el intestino: los síntomas pueden incluir cansancio extremo, debilidad, mareo o cambios en el color de sus heces.
English: Cases of gastrointestinal perforation have been reported in patients treated with ramucirumab.
Spanish: Se han notificado casos de perforación gastrointestinal en pacientes tratados con ramucirumab.
English: 10 ml solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl rubber stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
Spanish: 10 ml de solución en un vial (vidrio Tipo I) con tapa de goma de clorobutilo, un sello de aluminio y un tapón de polipropileno.
English: NSCLC patients with recent pulmonary bleeding (>2.5 ml or bright red blood) as well as patients with evidence of baseline tumour cavitation, regardless of histology, or those with any evidence of tumour invasion or encasement of major blood vessels have been excluded from clinical trials (see section 4.3).
Spanish: En los ensayos clínicos se excluyeron aquellos pacientes con CPNM con hemorragia pulmonar reciente (>2,5 ml o sangre roja brillante) así como pacientes con evidencia basal de cavitación tumoral, independientemente de la histología, o aquellos con evidencia de invasión tumoral o confinamiento de grandes vasos sanguíneos (ver sección 4.3).
English: Includes: anal haemorrhage, diarrhoea haemorrhage, gastric haemorrhage, gastrointestinal haemorrhage, haematemesis, haematochezia, haemorrhoidal haemorrhage, Mallory-Weiss syndrome, melaena, oesophageal haemorrhage, rectal haemorrhage, and upper gastrointestinal haemorrhage.
Spanish: Incluye: hemorragia anal, diarrea hemorrágica, hemorragia gástrica, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, hematoquecia, hemorragia hemorroidal, síndrome Mallory-Weiss, melena, hemorragia esofágica, hemorragia rectal y hemorragia digestiva alta. g Basado en el estudio RAISE (ramucirumab más FOLFIRI).
English: For patients with NSCLC, ramucirumab is contraindicated where there is tumour cavitation or tumour involvement of major vessels (see section 4.4).
Spanish: Para pacientes con CPNM, ramucirumab está contraindicado donde haya cavitación del tumor o afectación tumoral de los grandes vasos sanguíneos (ver sección 4.4).
English: Cyramza can cause blood clots in your arteries.
Spanish: Cyramza puede provocar un trombo en sus arterias.
English: Women of childbearing potential/Contraception in females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while on Cyramza and should be informed of the potential hazard to the pregnancy and foetus.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que eviten el embarazo durante el tratamiento con Cyramza y deben ser informadas del daño potencial al embarazo y al feto.
English: REACH-2 was a global, randomised, double-blind study of Cyramza plus BSC versus placebo plus BSC that randomised (2:1) 292 patients with HCC who had a serum AFP ≥ 400 ng/ml at study entry.
Spanish: REACH-2 fue un estudio global, aleatorizado, doble ciego de Cyramza con el mejor tratamiento de soporte (Best Supportive Care, BSC) frente a placebo más BSC que aleatorizó (2:1) a 292 pacientes con CHC que tenían una AFP sérica ≥400 ng/ml a la entrada en el estudio.
English: Serious, sometimes fatal, arterial thromboembolic events (ATEs) including myocardial infarction, cardiac arrest, cerebrovascular accident, and cerebral ischemia have been reported in clinical studies.
Spanish: En los ensayos clínicos se han notificado casos graves, ocasionalmente mortales, de Enfermedad Tromboembólica Arterial (Arterial thromboembolic events, ATEs) incluyendo infarto de miocardio, parada cardiaca, accidente cerebrovascular e isquemia cerebral.
English: - A hole in the wall of your gut (‘gastrointestinal perforation'): Cyramza may increase the risk of developing a hole in the wall of your gut.
Spanish: Perforación en la pared del intestino (“perforación gastrointestinal”): Cyramza puede aumentar el riesgo de que se desarrollen perforaciones en la pared de su intestino.
English: Based on PopPK, ramucirumab exposure in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin >1.0-1.5 upper limit of normal (ULN) and any AST or total bilirubin ≤1.0 ULN and AST >ULN) or moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5-3.0 ULN and any AST) was similar to patients with normal hepatic function (total bilirubin and AST ≤ ULN).
Spanish: Según modelos PopPK, la exposición a ramucirumab en pacientes con insuficiencia hepática leve (niveles de bilirrubina total > 1,0-1,5 veces el valor de ULN y cualquier valor de AST o bilirrubina total de ≤1,0 veces el valor de ULN y AST > ULN) o con insuficiencia hepática moderada (niveles de bilirrubina total > 1,5-3,0 veces el valor ULN y cualquier nivel de AST) fue similar a la de pacientes con función hepática normal (niveles de bilirrubina total y AST ≤ a ULN).
English: Hypoalbuminaemiaa Hyponatraemiaa
Spanish: Hipoalbuminemiaa Hiponatremiaa
English: c Based on study REACH-2 and REACH (single-agent ramucirumab in HCC).
Spanish: c Basado en los estudios REACH-2 y REACH (ramucirumab en monoterapia en CHC).
English: For HCC patients with evidence of portal hypertension or prior history of oesophageal variceal bleeding, screening for and treatment of oesophageal varices should be performed as per standard of care before starting ramucirumab treatment.
Spanish: Para pacientes con CHC con evidencia de hipertensión portal o antecedentes de sangrado de varices esofágicas, se debe realizar un cribado y tratar las várices esofágicas con el tratamiento adecuado antes de empezar el tratamiento con ramucirumab.
English: 50 ml solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl rubber stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
Spanish: 50 ml de solución en un vial (vidrio Tipo I) con tapa de goma de clorobutilo, un sello de aluminio y un tapón de polipropileno.
English: Patients should be monitored during the infusion for signs of hypersensitivity.
Spanish: Durante la perfusión, los pacientes deben ser monitorizados ante la posible aparición de signos o síntomas de hipersensibilidad.
English: Only use sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection as a diluent.
Spanish: Utilizar únicamente como diluyente cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable.
English: ORR % (95% CI) p-value Abbreviations: CI = confidence interval, CR = complete response, ORR = objective response rate and PR = partial response
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (ORR) % (IC 95%) p-valor Abreviaturas: IC = intervalo de confianza, RC = respuesta completa, ORR = tasa de respuesta objetiva y RP = respuesta parcial
English: Branchburg New Jersey NJ 08876
Spanish: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New Jersey NJ 08876
English: Ramucirumab is a human receptor-targeted antibody that specifically binds VEGF Receptor 2 and blocks binding of VEGF-A, VEGF-C, and VEGF-D. As a result, ramucirumab inhibits ligand stimulated activation of VEGF Receptor 2 and its downstream signalling components, including p44/p42 mitogen-activated protein kinases, neutralising ligand-induced proliferation and migration of human endothelial cells.
Spanish: Ramucirumab es un anticuerpo humano dirigido a receptores que se une específicamente al Receptor 2 del VEGF bloqueando la unión de los ligandos VEGF-A, VEGF-C y VEGF-D. Como resultado, ramucirumab inhibe la activación ligandodependiente del Receptor 2 de VEGF y sus componentes posteriores de la cascada de señalización,
English: Placebo plus paclitaxel N=335
Spanish: Placebo más paclitaxel N=335
English: Hepatocellular carcinoma (HCC)
Spanish: Carcinoma hepatocelular (CHC)
English: The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered by intravenous infusion over approximately 60 minutes on day 1 of a 21 day cycle.
Spanish: La dosis recomendada de docetaxel es 75 mg/m2 administrada por perfusión intravenosa durante aproximadamente 60 minutos el día 1 de un ciclo de 21 días.
English: Exposure-response analyses indicated that efficacy was correlated with ramucirumab exposure across pivotal studies.
Spanish: Los análisis de la exposición-respuesta a través de los estudios pivotales, mostraron que la eficacia estaba relacionada con la exposición a ramucirumab.
English: Cyramza plus paclitaxel arm was 27.9% and in the placebo plus paclitaxel arm was 16.1%.
Spanish: El ORR en el brazo de Cyramza más paclitaxel fue de 27,9% y 16,1% en el brazo de placebo más paclitaxel.
English: Efficacy, as measured by improvements in OS, was associated with increasing ramucirumab exposure range produced by 8 mg/kg ramucirumab given every 2 weeks and by 10 mg/kg ramucirumab given every 3 weeks.
Spanish: La eficacia, medida por incrementos en SG, se asoció con el aumento del rango de exposición a ramucirumab al administrarse a una dosis de 8 mg/kg cada 2 semanas y de 10 mg/kg de ramucirumab cada 3 semanas.
English: Hypokalaemiaa,b Hyponatraemiaa Hypoalbuminaemiaa
Spanish: Hipopotasemiaa,b Hiponatremiaa Hipoalbuminemia a
English: e Includes: blood pressure increased, hypertension, and hypertensive cardiomyopathy.
Spanish: e Incluye: aumento de la tensión arterial, hipertensión y miocardiopatía hipertensiva.
English: Pack of 1 vial of 50 ml.
Spanish: Envase de 1 vial de 50 ml.
English: Symptoms of a heart attack may include chest pain or heaviness in the chest.
Spanish: Los síntomas de un infarto cardiaco pueden incluir dolor u opresión en el pecho.
English: There are limited data available about the use of Cyramza in patients with severely impaired kidney function.
Spanish: Los datos disponibles sobre el uso de Cyramza en pacientes con trastorno grave de la función renal son limitados.
English: A separate infusion line with a protein sparing 0.22 micron filter must be used for the infusion and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection at the end of the infusion.
Spanish: Se debe utilizar una vía de perfusión separada con un filtro de entrada de baja unión a proteínas de 0,22 micrones para la perfusión y al finalizar la perfusión se debe lavar la vía con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
English: The pharmacokinetics of docetaxel were not affected when co-administered with ramucirumab.
Spanish: La farmacocinética de docetaxel no se vio afectada cuando se administró junto con ramucirumab.
English: For East Asian patients, a reduced docetaxel starting dose of 60 mg/m2 on day 1 of a 21 day cycle should be considered.
Spanish: Para pacientes de Asia Oriental, se debeconsiderar empezar con una dosis reducida de docetaxel de 60 mg/m2 el día 1 de un ciclo de 21 días.
English: Cyramza at 8 mg/kg or placebo was administered by intravenous infusion every 2 weeks (on days 1 and 15) of a 28-day cycle.
Spanish: Tanto Cyramza 8mg/kg como placebo, fueron administrados por perfusión intravenosa cada 2 semanas (los días 1 y 15) de un ciclo de 28 días.
English: Stratified log-rank p-value
Spanish: Valor de p estratificado (Log-rank)
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive Cyramza plus docetaxel (n=628) or placebo plus docetaxel (n=625).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en un ratio 1:1 para recibir Cyramza más docetaxel (n=628) o placebo más docetaxel (n=625).
English: Inspect the content of the vials for particulate matter and discolouration (the concentrate for solution for infusion should be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow without visible particles) prior to dilution.
Spanish: Antes de la dilución se debe comprobar el contenido de los viales para detectar la posible existencia de partículas o decoloración (el concentrado para solución para perfusión debe ser de transparente a ligeramente opalescente y de tinte incoloro a ligeramente amarillo sin partículas visibles).
English: A hospital pharmacist, nurse or doctor will have diluted the contents of the vial with sodium chloride 9 mg/ml
Spanish: Un farmacéutico hospitalario, enfermero o médico diluirán el contenido del vial en una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) antes de usarlo.
English: In case of empty intravenous infusion container usage Aseptically transfer the calculated volume of ramucirumab into an empty intravenous infusion container.
Spanish: En caso de uso de un envase vacío para perfusión intravenosa El paso de volumen de ramucirumab calculado al envase para perfusión intravenosa vacío se debe realizar asépticamente.
English: Cyramza monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma who have a serum alpha fetoprotein (AFP) of ≥ 400 ng/ml and who have been previously treated with sorafenib.
Spanish: Cyramza en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma hepatocelular avanzado o no resecable que tienen una alfafetoproteína sérica (AFP)≥ 400 ng/ml y que han sido previamente tratados con sorafenib.
English: If there is medically significant hypertension that cannot be controlled safely with antihypertensive therapy, ramucirumab therapy should be permanently discontinued (see section 4.4).
Spanish: En caso de hipertensión médicamente significativa que no pueda ser controlada de forma segura con antihipertensivos, el tratamiento con ramucirumab se debe interrumpir de forma permanente (ver sección 4.4).
English: Spontaneous development of fistula (see section 4.4).
Spanish: Desarrollo espontáneo de fístulas (ver sección 4.4).
English: - have liver cancer and have had previous bleeding from enlarged veins in your food pipe (oesophagus) or have high blood pressure in the portal vein, which carries the blood from the bowel and spleen to the liver.
Spanish: tiene cáncer de hígado y ha tenido un sangrado previo por varices en su tubo digestivo (esófago) o tiene hipertensión de la vena porta, la cual lleva la sangre desde el intestino y el bazo al hígado.