FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ενώ στην άλλη µελέτη, η ετορικοξίµπη 120 mg αύξησε τις συγκεντρώσεις της µεθοτρεξάτης στο πλάσµα κατά 28 % και µείωσε την νεφρική κάθαρση της µεθοτρεξάτης κατά 13 %.
Lithuanian: Kito tyrimo metu, vartojant etorikoksibo po 120 mg, metotreksato koncentracija plazmoje padidėjo 28% ir metotreksato inkstų klirensas sumažėjo 13%.
Greek: Ο κύριος µεταβολίτης είναι το παράγωγο του 6΄καρβοξυλικού οξέος της ετορικοξίµπης,που παράγεται από την περαιτέρω οξείδωση του 6΄υδροξυµεθυλο παραγώγου.
Lithuanian: Pagrindinis etorikoksibo metabolitas yra 6'karboksilo rūgšties derivatas, susidarantis toliau oksiduojantis 6'-hidroksimetilo derivatui.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα δεδοµένα των κλινικών δοκιµών, των µελετών χορήγησης του φαρµάκου και των αυθόρµητων αναφορών ανεπιθύµητων ενεργειών που υποβλήθηκαν από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis iš klinikinių tyrimų, vaistų panaudojimo tyrimų bei atskirų pranešimų apie nepageidaujamas vaisto reakcijas.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Nα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA [Pildyti savo šalies kalba]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA [Pildyti savo šalies kalba]
Greek: Η κάθαρση στο πλάσµα µετά από µία ενδοφλέβια χορήγηση 25 mg, υπολογίζεται ότι είναι περίπου 50 ml/min .
Lithuanian: Nustatyta, kad, paskyrus 25 mg į veną dozę, plazmos klirensas yra apie 50 ml/min.
Greek: Στόχος-για-θεραπεία: όλα τα επιβεβαιωµένα συµβάµατα ως το τέλος της µελέτης (συµπεριλαµβανοµένων των ασθενών που εκτέθηκαν δυνητικά σε παρεµβάσεις οχι της µελέτης κατόπιν διακοπής της θεραπείας).
Lithuanian: Intent-to-treat: visi iki tyrimo pabaigos patvirtinti reiškiniai (įskaitant pacientams, kurie nutraukus tiriamąjį gydymą galimai buvo paveikti kitų, nei tiriamieji vaistiniai preparatai, intervencijų).
Greek: Οπως και µε άλλα φάρµακα, συνιστάται προσοχή σε ηλικιωµένους ασθενείς ( βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus vaistinius preparatus, gydyti senyvus pacientus reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Σπάνιες (που εµφανίζονται σε περισσότερο από 1 στους 10.000 και λιγότερο από 1 σε 1.000 άτοµα)
Lithuanian: Retas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių) Mažas natrio kiekis kraujyje.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαµβάνουν επαρκή ποσότητα υγρών και πρέπει να ληφθεί υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας µετά την έναρξη της συνδυασµένης θεραπείας, και κατόπιν σε περιοδικά διαστήµατα.
Lithuanian: Pacientams reikia atitinkamai koreguoti skysčių kiekį ir apsvarstyti inkstų funkcijos nuolatinį stebėjimą pradėjus sudėtinį gydymą ir periodiškai vėliau.
Greek: Πολύ Σπάνιες : βρογχόσπασµος.
Lithuanian: Labai reti: bronchų spazmas.
Greek: Όλοι οι δραστικοί παράγοντες που συγκρίθηκαν, έδειξαν µία αύξηση σε σύγκριση µε το placebo ως προς τη συστολική αρτηριακή πίεση.
Lithuanian: Visi aktyvūs lyginamieji vaistai padidino sistolinį kraujospūdį lyginant su placebu.
Greek: Σε όλο το φάσµα φαρµακολογικών κλινικών µελετών, τοARCOXIA > παρουσίασε δοσοεξαρτώµενη αναστολή της COX-2 χωρίς αναστολή της COX-1 σε δόσεις έως 150 mg ηµερησίως.
Lithuanian: Klinikinės farmakologijos tyrimų metu <ARCOXIA>, priklausomai nuo dozės, slopino COX-2, bet neslopino COX-1 vartojant dozes iki 150 mg per parą.
Greek: Παρόλο που βάσει της συγκεκριµένης πληροφορίας µπορεί να προταθεί µια αύξηση της δόσης, δόσεις της ετορικοξίµπης µεγαλύτερες από αυτές που έχουν καθορισθεί για κάθε ένδειξη δεν έχουν µελετηθεί σε συνδυασµό µε τη ριφαµπικίνη και για αυτό το λόγο δεν συνιστώνται.
Lithuanian: Nors, atsižvelgiant į šiuos duomenis, galima būtų didinti dozę, tačiau didesnės negu kiekvienai indikacijai išvardytos etorikoksibo dozės nebuvo tirtos kartu su rifampicinu, todėl yra nerekomenduojamos (žr.
Greek: Εάν σας έχει ενηµερώσει ο γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνείστε µε το γιατρός σας πριν πάρετε αυτό το φάρµακο.
Lithuanian: Jei gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Greek: Tί είναι η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα;
Lithuanian: Kas yra ankilozinis spondilitas?
Greek: Οι εκλεκτικοί αναστολείς COX-2 µειώνουν το σχηµατισµό της συστηµατικής (και για αυτό το λόγο πιθανώς και ενδοθηλιακής) προστακυκλίνης χωρίς να επηρεάζουν το θροµβοξάνιο των αιµοπεταλίων.
Lithuanian: Selektyvūs COX-2 inhibitoriai mažina sisteminio (ir todėl galimai endotelio) prostaciklino susidarymą, neveikdami trombocitų tromboksano.
Greek: Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Lithuanian: Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Greek: (βλέπε παραγράφους 5.1 και 4.4)
Lithuanian: 5.1 ir 4.4 skyrius)
Greek: • Εάν έχετε φλεγµονώδη νόσο του εντέρου, όπως νόσο του Crohn, ελκώδη κολίτιδα,ή κολίτιδα
Lithuanian: • jeigu sergate uždegimine žarnų liga, pavyzdžiui, Krono liga, opiniu kolitu arba kolitu;
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης της διαδικασίας, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά µε τη µακροχρόνια ασφάλεια της χορήγησης 90mg ετορικοξίµπης σε ασθενείς µε ΑΣ.
Lithuanian: Procedūros vertinimo metu, buvo iškelti klausimai dėl ilgalaikio etorikoksibo 90 mg dozės saugumo pacientams, sergantiems ankiloziniu spondilitu.
Greek: Επειδή οι κίνδυνοι για το καρδιαγγειακό σύστηµα µε την ετορικοξίµπη µπορεί να αυξηθούν µε τη δόση και τη διάρκεια της έκθεσης, πρέπει να χορηγείται η χαµηλότερη αποτελεσµατική ηµερήσια δόση για τη µικρότερη δυνατή διάρκεια θεραπείας.
Lithuanian: Kadangi didinant etorikoksibo dozę ir vartojimo trukmę gresia didesnė širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika, reikia vartoti vaistą kiek įmanoma trumpiau ir mažiausią veiksmingą paros dozę.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας που υποβλήθηκαν για την ΑΣ και τα συλλεχθέντα δεδοµένα ασφάλειας σχετικά µε την ΑΣ και, επίσης, τον πληθυσµό ρευµατοειδούς αρθρίτιδας για τη θεραπεία του οποίου έχει εγκριθεί η ίδια δόση.
Lithuanian: CHMP įvertino duomenis, pateiktus dėl ankilozinio sondilito, ir saugumo duomenis, surinktus dėl ankilozinio sondilito, bei reumatoidinio artrito populiacijai, kuriai tokia pati dozė patvirtinta gydymui.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές :
Lithuanian: Psichikos sutrikimai:
Greek: Στη µελέτη αυτή, αναφέρθηκαν µόνο σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες και καταγράφηκε η διακοπή λόγω σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo registruojami tik sunkūs nepageidaujami reiškiniai ir gydymo nutraukimai dėl bet kokio nepageidaujamo reiškinio.
Greek: Στις κλινικές µελέτες η ετορικοξίµπη χορηγήθηκε χωρίς να ληφθεί υπόψη η λήψη τροφής.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu šis vaistas buvo vartojamas neatsižvelgiant į maistą.
Greek: Οι πληροφορίες πρέπει να ενηµερώνουν τους επαγγελµατίες στον τοµέα της υγείας σχετικά µε τους καρδιονεφρικούς κινδύνους που σχετίζονται µε το Arcoxia και πρέπει να εναρµονίζονται µε την εγκεκριµένη από την CHMP άµεση κοινοποίηση.
Lithuanian: Šiame pranešime sveikatos priežiūros specialistams turi būti pateikta informacija apie širdies ir inkstų riziką, susijusią su Arcoxia; ši informacija turi atitikti CHMP patvirtintą pranešimą sveikatos priežiūros specialistams.
Greek: Μετά από δόση 120 mg εφάπαξ ηµερησίως σε σταθεροποιηµένη κατάσταση, η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα (µέση γεωµετρική Cmax=3.6 µg/ml) παρατηρήθηκε σε 1 ώρα περίπου (Τmax) µετά τη χορήγηση σε ενήλικες εν νηστεία.
Lithuanian: Vartojant 120 mg dozę vieną kartą per parą ir susidarius pusiausvyrinei koncentracijai, didžiausia koncentracija plazmoje (geometrinis vidurkis Cmax=3,6 µg/ml) stebėta praėjus maždaug 1 valandai (Tmax), kai vaistą vartojo nevalgę suaugusieji.
Greek: Σε µία µελέτη φαρµακοκινητικής (n=16) που διεξήχθη σε εφήβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών) η φαρµακοκινητική στους εφήβους που ζυγίζουν 40 ως 60 kg ,που τους χορηγήθηκε ετορικοξίµπη 60 mg µία φορά ηµερησίως και στους εφήβους που ζυγίζουν > 60 kg, που τους χορηγήθηκε ετορικοξίµπη 90 mg µία φορά ηµερησίως ,ήταν παρόµοια µε την φαρµακοκινιτική στους ενήλικες, στους οποίους χορηγήθηκε 90 mg ηµερησίως.
Lithuanian: Per farmakokinetikos tyrimą (N=16) paauglių (nuo 12 iki 17 metų), svėrusių nuo 40 kg iki 60 kg ir vartojusių etorikoksibo po 60 mg vieną kartą per parą, taip pat > 60 kg svėrusių ir vartojusių etorikoksibo po 90 mg vieną kartą per parą, farmakokinetika buvo panaši kaip suaugusiųjų, vartojusių po 90 mg etorikoksibo vieną kartą per parą.
Greek: Η ετορικοξίµπη δεν ανέστειλλε την σύνθεση της γαστρικής προσταγλανδίνης και δεν είχε επίδραση στην λειτουργία των αιµοπεταλίων.
Lithuanian: Etorikoksibas neslopino skrandžio prostaglandinų sintezės ir neveikė trombocitų funkcijos.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι:
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos:
Greek: Merck Sharp & Dohme de España, S.A., Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Josefa Valcárcel, 38
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [βλέπε Παράρτηµα Ι- Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] MSD
Lithuanian: 1 priedą - Pildyti savo šalies kalba] MSD
Greek: Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Lithuanian: Bevandenis kalcio vandenilio fosfatas Natrio kroskarmeliozė Magnio stearatas
Greek: Γι΄αυτό, ο συνδυασµός πρέπει να χορηγηθεί µε προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωµένους.
Lithuanian: Todėl sudėtinį gydymą reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ετορικοξίµπη.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra etorikoksibas.
Greek: Η κλινική σηµασία αυτών των αυξήσεων είναι άγνωστη, και δεν έχουν µελετηθεί µεγαλύτερες δόσεις του PREMARIN ή σε συνδυασµό µε ετορικοξίµπη.
Lithuanian: Šio padidinimo klinikinė reikšmė nežinoma, ir didesnių PREMARIN dozių vartojimas kartu su etorikoksibu netirtas.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι το CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 και το CYP2C19 µπορούν επίσης να συµµετέχουν ως καταλύτες στην κύρια µεταβολική οδό, όµως δεν έχει µελετηθεί in vivo η ποσοτική αναλογία τους.
Lithuanian: In vitro tyrimuose nustatyta, kad CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 ir CYP2C19 taip pat gali katalizuoti pagrindinį metabolizmo kelią, bet jų kiekybinis vaidmuo in vivo netirtas.
Greek: Λουξεµβούργο Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Lithuanian: Liuksemburgas Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Greek: Παράλληλα µε τις προειδοποιήσεις και τις αντενδείξεις της κατηγορίας, οι οποίες υιοθετήθηκαν για όλους τους εκλεκτικούς αναστολείς COX-2, συµπεριλήφθηκε και µία αντένδειξη ειδικά για την ετορικοξίµπη για τους ασθενείς µε ανεπαρκή ρύθµιση της υπέρτασης λόγω ύπαρξης στοιχείων για υψηλότερη συχνότητα καρδιακών-νεφρικών περιστατικών σε σχέση µε τους άλλους αναστολείς COX-2.
Lithuanian: Papildomai grupei įspėjimų ir indikacijų, taikomų visiems selektyviems COX-2 inhibitoriams, buvo įtraukta speciali etorikoksibo kontraindikacija pacientams, sergantiems hipertenzija, kurių kraujospūdis tinkamai nekontroliuojamas, dėl didesnio nei kitų COX-2 inhibitorių preparatų širdies ir inkstų įvykių dažnio įrodymų.
Greek: Σε κλινικές µελέτες, η ετορικοξίµπη αξιολογήθηκε ως προς την ασφάλεια σε 7152 άτοµα, συµπεριλαµβανοµένων 4614ασθενών µε ΟΑ, ΡΑ, χρόνια χαµηλή οσφυαλγία ή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (περίπου 600 ασθενείς µε ΟΑ ή ΡΑ ακολουθούσαν αγωγή για ένα έτος ή περισσότερο).
Lithuanian: Etorikoksibo saugumas vartoti buvo įvertintas klinikinių tyrimų metu maždaug 7152 asmenų, įskaitant 4614 sergančių osteoartritu (OA), reumatoidiniu artritu (RA), lėtiniu nugaros skausmu arba ankiloziniu spondilitu (maždaug 600 OA ar RA sergančių pacientų gydyti vienerius metus ir ilgiau).
Greek: • ασπιρίνη, ο κίνδυνος για στοµαχικά έλκη είναι µεγαλύτερος εάν λαµβάνεται ταυτόχρονα <ARCOXIA> µε ασπιρίνη.
Lithuanian: • aspirinas, <ARCOXIA> vartojant kartu su aspirinu, padidėja skrandžio opų rizika.
Greek: Εάν έχετε µέτρια ηπατική νόσο, δεν πρέπει να λάβετε περισσότερο από 60 mg κάθε δεύτερη ηµέρα ή 30 mg ηµερησίως.
Lithuanian: • Jei sergate vidutinio sunkumo kepenų liga, nevartokite daugiau kaip 60 mg kas antrą parą arba 30 mg per parą.
Greek: Αυτή η αύξηση της συγκέντρωσης της ΕΕ θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη όταν επιλέγεται το από του στόµατος αντισυλληπτικό για χρήση µαζί µε ετορικοξίµπη.
Lithuanian: Apie šį EE koncentracijos padidėjimą reikia prisiminti parenkant tinkamą kontraceptiką vartoti kartu su etorikoksibu.
Greek: Στα ξεχωριστά προγράµµατα της µελέτης MEDAL µε ετορικοξίµπη (60 mg ή 90 mg) η απόλυτη συχνότητα διακοπής σε οποιαδήποτε οµάδα θεραπείας ήταν ως 2.6% για υπέρταση, ως 1.9% για οίδηµα, και ως 1.1% για συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, µε µεγαλύτερη συχνότητα διακοπής που παρατηρήθηκε µε ετορικοξίµπη 90 mg από οτι µε ετορικοξίµπη 60 mg.
Lithuanian: Atskirų MEDAL programos klinikinių tyrimų metu vartojant 60 mg ar 90 mg etorikoksibo dozę, absoliutusis nutraukimo dažnumas bet kurioje gydymo grupėje buvo iki 2,6 % dėl hipertenzijos, iki 1,9 % dėl edemos ir iki 1,1 % dėl stazinio širdies nepakankamumo, gydymą nutraukti reikėdavo dažniau vartojusiems 90 mg etorikoksibo dozę, negu vartojusiems 60 mg dozę.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Πολύ Σπάνιες :ηπατίτιδα.
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: Labai reti: hepatitas.
Greek: Το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω κλινικών ανεπιθύµητων ενεργειών από το γαστρεντερικό ανα εκατό ασθενείς-έτη καθ΄όλη την διάρκεια τη µελέτης ήταν ως ακολούθως: 3.23 µε ετορικοξίµπη και 4.96 µε δικλοφενάκη στη µελέτη MEDAL: 9.12 µε ετορικοξίµπη και 12.28 µε δικλοφενάκη στη µελέτη EDGE και 3.71 µε ετορικοξίµπη και 4.81 µε δικλοφενάκη στη µελέτη EDGE ΙΙ
Lithuanian: Gydymo nutraukimo dėl nepageidaujamų klinikinių virškinimo trakto reiškinių dažnis per vieną šimtą paciento metų viso klinikinio tyrimo metu buvo: 3,23 dėl etorikoksibo ir 4,96 dėl diklofenako MEDAL klinikinio tyrimo metu, 9,12 dėl etorikoksibo ir 12,28 dėl diklofenako EDGE klinikinio tyrimo metu ir 3,71 dėl etorikoksibo ir 4,81 dėl diklofenako EDGE II klinikinio tyrimo metu.
Greek: Συνολικός αριθµός τυχαιοποιηµένων ασθενών, n = 17412 µε ετορικοξίµπη και 17289 µε δικλοφενάκη.
Lithuanian: Iš viso buvo randomizuota 17 412 pacientų etorikoksibo grupėje ir 17 289 pacientai diklofenako grupėje.
Greek: Τα αποτελέσµατα του καρδιονεφρικού της µελέτης EDGE και EDGE II ήταν σύµφωνα µε αυτά που αναφέρθηκαν στη µελέτη MEDAL.
Lithuanian: Širdies ir inkstų reiškinių rezultatai, gauti tyrimų EDGE ir EDGE II metu, atitiko aprašytuosius MEDAL klinikiniame tyrime.
Greek: Εάν είστε ή νοµίζετε ότι είστε έγκυος ή σκοπεύετε να µείνετε έγκυος.
Lithuanian: Jei esate nėščia arba manote, kad galėjote pastoti, arba ketinate pastoti, nevartokite tablečių.
Greek: Σε τέτοιους ασθενείς πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία.
Lithuanian: Reikia pagalvoti apie inkstų funkcijos stebėjimą tokiems pacientams.
Greek: Επιβεβαιωµένα Συµβάµατα των Περιφερικών Αγγείων Ανά-πρωτόκολο 0.20 (0.15, 0.27)
Lithuanian: Pagal protokolą 0,20 (0,15; 0,27)
Greek: Μπορεί να µην κυκλοφορoύν όλες οι συσκευασίες.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
Greek: The Netherlands
Lithuanian: Nyderlandai
Greek: Το πρόγραµµα της µελέτης MEDAL ήταν ένα πρόγραµµα προοπτικά σχεδιασµένο για τα αποτελέσµατα ασφάλειας του καρδιαγγειακού µε συγκεντρωτικά στοιχεία από τρεις τυχαιοποιηµένες, διπλές τυφλές, ελεγχόµενες µε ήδη εγκεκριµένο προϊόν θεραπείας µελέτες, η µελέτη MEDAL, οι µελέτες EDGE II και EDGE.
Lithuanian: MEDAL programa buvo prospektyviai sudaryta iš Saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai baigčių nustatymo programos (Cardiovascular (CV) Safety Outcomes Program), kurioje sukaupti trijų atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, aktyviu komparatoriumi kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenys, ir klinikinių tyrimų MEDAL, EDGE II ir EDGE.
Greek: Η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται για διάστηµα δύο εβδοµάδων µετά από την έναρξη της θεραπείας και κατόπιν σε περιοδικά διαστήµατα.
Lithuanian: Kraujospūdį reikia stebėti dvi savaites nuo gydymo pradžios ir reguliariai vėliau.
Greek: Οστεοαρθρίτιδα
Lithuanian: Osteoartritas
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή στους ασθενείς µε προηγούµενο ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας, δυσλειτουργία της αριστεράς κοιλίας ή υπέρταση και σε ασθενείς µε προϋπάρχον οίδηµα οποιασδήποτε άλλης αιτιολογίας.
Lithuanian: Atsargumo priemonių reikia imtis pacientams, kuriems buvo širdies nepakankamumas, kairiojo skilvelio disfunkcija arba hipertenzija, ir pacientams, kuriems jau buvo tinimų dėl bet kurios kitos priežasties.
Greek: Πάντως, η ταυτόχρονη χορήγηση χαµηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος µε ετορικοξίµπη µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του ρυθµού εµφάνισης των ελκών του γαστρεντερικού ή άλλων επιπλοκών σε σχέση µε την χρήση µόνο ετορικοξίµπη.
Lithuanian: Tačiau, kai mažos acetilsalicilo rūgšties dozės vartojamos kartu su etorikoksibu, gali padažnėti VT opų ar kitų komplikacijų lyginant, kai etorikoksibo vartojama vieno.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόµατος χρήση.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti per burną.
Greek: Η COX-2 εµπλέκεται επίσης στην ωορρηξία, την εµφύτευση ,τη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου, την ρύθµιση της νεφρικής λειτουργίας και σε λειτουργίες του κεντρικού νευρικού συστήµατος (επαγωγή πυρετού, η αίσθηση του πόνου, και νοητική λειτουργία).
Lithuanian: Be to, COX-2 dalyvauja ovuliacijoje, implantacijoje ir arterinio latako (ductus arteriosus) užsidaryme, inkstų funkcijos reguliavime ir centrinės nervų sistemos funkcijose (karščiavimo indukcija, skausmo suvokimas ir pažinimo funkcija). Ji taip pat gali dalyvauti opų gijime.
Greek: Η ετορικοξίµπη δεν ήταν καρκινογόνος στα ποντίκια.
Lithuanian: Pelėms etorikoksibas nebuvo karcinogeniškas.
Greek: • εάν είστε αλλεργικοί σε µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα(ΜΣΑΦ), συµπεριλαµβανοµένης της ασπιρίνης και των αναστολέων COX-2 (βλέπε Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες παράγραφος 4).
Lithuanian: • jeigu yra alergija nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), įskaitant aspiriną ir COX-2 inhibitorius (žr.
Greek: Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψιν σε ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν ετορικοξίµπη ταυτόχρονα µε αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές της Αγγειοτασίνης ΙΙ.
Lithuanian: Šią sąveiką reikia prisiminti, kai etorikoksibo vartojama kartu su AKF inhibitoriais arba angiotenzino II antagonistais.
Greek: Το ποσοστό ανά εκατό ασθενείς-έτη των επιβεβαιωµένων επιπλεγµένων και µη επιπλεγµένων κλινικών επεισοδίων του ανώτερου γαστρεντερικού( διατρήσεις, έλκη, και αιµορραγίες, ΔΕΑ) ήταν 0.67(95% CI 0.57, 0.77) µε ετορικοξίµπη και 0.97 (95% CI 0.85, 1.10) µε δικλοφενάκη, καταλήγοντας στο σχετικό κίνδυνο του 0.69(95% CI 0.57, 0.83) .
Lithuanian: Patvirtintų komplikuotų ir nekomplikuotų viršutinės virškinimo trakto dalies nepageidaujamų reiškinių (perforacijų, opų ir kraujavimų (POK)) dažniai per vieną šimtą paciento metų buvo 0,67 (95 % PI 0,57; 0,77) dėl etorikoksibo ir 0,97 (95 % PI 0,85; 1,10) dėl diklofenako, sąlygojantys 0,69 (95 % PI 0,57; 0,83) santykinę riziką.
Greek: Η ετορικοξίµπη µεταβολίζεται εκτεταµένα µε περίπου< 1 % της δόσης να ανακτάται στα ούρα ως αµετάβλητο φάρµακο.
Lithuanian: Etorikoksibas gerai metabolizuojamas, < 1% nepakitusio vaisto aptinkama šlapime.
Greek: Η COX-2 έχει εντοπισθεί στον άνθρωπο σε ιστούς παρακείµενους των γαστρικών ελκών, δεν έχει αποδειχθεί η σχέση της µε την επούλωση του έλκους.
Lithuanian: COX-2 nustatyta audinyje aplink skrandžio opas žmonėms, bet tiesioginis jos ryšys su opų gijimu nenustatytas.
Greek: Πολύ σπάνιες: νεφρική δυσλειτουργία, συµπεριλαµβανοµένης της νεφρικής ανεπάρκειας, συνήθως αντιστρεπτή µετά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Labai reti: inkstų nepakankamumas, dažniausiai grįžtamas nutraukus gydymą (žr.
Greek: Ετορικοξίµπη
Lithuanian: Etorikoksibas
Greek: <[Βλέπε Παράρτηµα Ι. Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] > {Oνοµα και Διεύθυνση} <{τηλ}> <{fax}> <{e-mail}>
Lithuanian: 1 priedą - Pildyti savo šalies kalba] {Pavadinimas ir adresas} {Tel.} {Faksas} {el.
Greek: Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί ως σχετιζόµενες µε τη χορήγηση των ΜΣΑΦ και δεν µπορούν να αποκλεισθούν για την ετορικοξίµπη: νεφροτοξικότητα συµπεριλαµβανοµένης της ενδιάµεσης νεφρίτιδας, και του νεφροσικού συνδρόµου, ηπατοτοξικότητα συµπεριλαµβανοµένης της ηπατικής ανεπάρκειας, του ίκτερου, και παγκρεατίτιδας.
Lithuanian: Apie šiuos sunkius nepageidaujamus reiškinius pranešta vartojusiems NVNU ir jų negalima paneigti vartojusiesiems etorikoksibą: nefrotoksiškumas, įskaitant intersticinį nefritą ir nefrozinį sindromą, hepatotoksiškumas, įskaitant kepenų nepakankamumą, geltą ir pankreatitas.
Greek: Μην οδηγείτε εάν παρουσιάσετε ζάλη ή υπνηλία.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškia galvos svaigimas arba mieguistumas, nevairuokite.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Greek: Bulgaria
Lithuanian: Bulgarija
Greek: Δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε αναπροσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης ≥30 ml/min (βλέπε παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas ≥ 30 ml/min, dozės koreguoti nereikia (žr.
Greek: Η κύρια µεταβολική οδός της ετορικοξίµπης εξαρτάται από τα ένζυµα CYP.
Lithuanian: Pagrindinis etorikoksibo metabolizmo būdas priklauso nuo CYP fermentų.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ετορικοξίµπης σε σταθεροποιηµένη κατάσταση επιτυγχάνονται εντός επτά ηµερών, µε εφάπαξ ηµερήσια χορήγηση 120 mg, µε ρυθµό συσσώρευσης περίπου 2, που αντιστοιχεί σε χρόνο ηµίσειας ζωής 22 ώρες περίπου.
Lithuanian: Pusiausvyrinė koncentracija susidaro po septynių parų vartojant po 120 mg vaisto kartą per parą, akumuliacijos santykis yra apie 2, o tai atitinka 22 valandų akumuliacijos pusperiodį.
Greek: Υπάρχει περαιτέρω αύξηση του κινδύνου εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών του γαστρεντερικού (γαστρεντερική εξέλκωση ή άλλες επιπλοκές από το γαστρεντερικό) όταν η ετορικοξίµπη λαµβάνεται ταυτόχρονα µε ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ακόµη και σε χαµηλές δόσεις).
Lithuanian: Virškinimo trakto nepageidaujamo poveikio (virškinimo trakto opų ar kitų virškinimo trakto komplikacijų) rizika papildomai padidėja, kai etorikoksibo vartojama kartu su acetilsalicilo rūgštimi (net ir mažomis dozėmis).
Greek: 30 mg Aluminium/aluminium blisters σε συσκευασίες που περιέχουν 7 και 28 δισκία.
Lithuanian: 30 mg Pakuotėje yra 7 ir 28 tabletės aliuminio/aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Greek: Πορτογαλία Merck Sharp & Dohme, Lda.
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Greek: Η ετορικοξίµπη δεν έδειξε ότι προκαλεί επαγωγή του ηπατικού ενζυµικού συστήµατος CYP3A στον άνθρωπο.
Lithuanian: Nenustatyta, kad etorikoksibas sužadina žmogaus kepenų CYP3A fermentą.
Greek: Σύµφωνα µε µελέτες ειδικά σχεδιασµένες για τον καθορισµό της έναρξης δράσης της ετορικοξίµπης, η έναρξη της δράσης εµφανίσθηκε νωρίτερα από 24 λεπτά µετά την χορήγηση της δόσης
Lithuanian: Tyrimuose, kurių specifinis tikslas buvo išmatuoti etorikoksibo veikimo pradžią, ji buvo po 24 minučių nuo vaisto pavartojimo.
Greek: Η δοσολογία των 30 mg δεν έχει µελετηθεί για την οστεοαρθρίτιδα των χεριών.
Lithuanian: 30 mg dozės poveikis rankų osteoartritui netirtas.
Greek: Στις κλινικές µελέτες για την οξεία ουρική αρθρίτιδα, η ετορικοξίµπη χορηγήθηκε για 8 ηµέρες.
Lithuanian: Ūminio podagrinio artrito klinikinių tyrimų metu etorikoksibą skyrė 8 dienas.
Greek: Aύξηση της χορήγησης της ΕΕ µπορεί να προκαλέσει αύξηση της εµφάνισης των ανεπιθυµήτων ενεργειών που σχετίζονται µε τα από του στόµατος αντισυλληπτικά (π.χ φλεβικά θροµβοεµβολικά επεισόδια σε γυναίκες που βρίσκονται σε κίνδυνο).
Lithuanian: Padidėjus EE ekspozicijai, gali padažnėti geriamųjų kontraceptikų nepageidaujamų reiškinių (pvz.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών στη µελέτη EDGE και EDGE II και των ανεπιθύµητων ενεργειών που θεωρήθηκαν σοβαρές ή οδήγησαν σε διακοπή κατά τη µελέτη MEDAL ήταν µεγαλύτερη µε ετορικοξίµπη από οτι µε δικλοφενάκη.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų EDGE ir EDGE II metu stebėtas nepageidaujamų pojūčių dažnis ir MEDAL klinikinio tyrimo metu sunkiais laikytų arba gydymo nutraukimą sąlygojusių nepageidaujamų pojūčių dažnis buvo didesnis vartojusiems etorikoksibą, lyginant su vartojusiais diklofenaką.