FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Hiperkalijemija
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi
Croatian: Istodobna primjena uz oprez Sljedeći se lijekovi mogu primjenjivati zajedno s enoksaparinnatrijem uz oprez: Ostali lijekovi koji utječu na hemostazu, kao što su: - inhibitori agregacije trombocita, uključujući acetilsalicilatnu kiselinu u antiagregacijskoj dozi (kardioprotekcija), klopidogrel, tiklopidin i antagoniste glikoproteina IIb/IIIa indicirane kod akutnog koronarnog sindroma zbog rizika od krvarenja - dekstran 40 - sistemski glukokortikoidi
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan brukes med forsiktighet samtidig med enoksaparinnatrium: Andre legemidler som påvirker hemostase som: - Blodplateaggregasjonshemmere inklusiv acetylsalisylsyre i doser som brukes ved kardioproteksjon, klopidogrel, tiklopidin, og glykoprotein IIb/IIIa-antagonister brukt ved akutt koronarsyndrom, pga. blødningsrisiko - Dekstran 40 - Systemiske glukokortikosteroider.
Croatian: Spinalna/epiduralna anestezija ili lumbalna punkcija ne smiju se izvoditi unutar 24 sata od primjene enoksaparinnatrija u terapijskim dozama (vidjeti i dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Spinal-/epiduralanestesi eller spinalpunktur må ikke utføres i løpet av de første 24 timene etter administrasjon av terapeutiske doser enoksaparinnatrium (se også pkt.
Croatian: Dodatna bolusna doza za PCI kada je posljednja supkutana doza primijenjena više od 8 sati prije napuhavanja balona
Norwegian Bokmål: Ytterligere bolus ved PCI når siste subkutane administrasjon ble gitt mer enn 8 timer før oppblåsing av ballongen
Croatian: • Ostali lijekovi koji utječu na hemostazu, kao što su: - inhibitori agregacije trombocita, uključujući acetilsalicilatnu kiselinu u antiagregacijskoj dozi (kardioprotekcija), klopidogrel, tiklopidin i antagoniste glikoproteina IIb/IIIa indicirane kod akutnog koronarnog sindroma zbog rizika od krvarenja - dekstran 40 - sistemski glukokortikoidi
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler som påvirker hemostase som: - Blodplateaggregasjonshemmere inklusiv acetylsalisylsyre i doser som brukes ved kardioproteksjon, klopidogrel, tiklopidin, og glykoprotein IIb/IIIa-antagonister brukt ved akutt koronarsyndrom, pga. blødningsrisiko - Dekstran 40 - Systemiske glukokortikosteroider.
Croatian: Dozu od 3000 IU (30 mg) tada možete injicirati izravno u intravensku liniju.
Norwegian Bokmål: Deretter kan dosen på 3000 IE (30 mg) injiseres rett i den intravenøse slangen.
Croatian: Razine aktivnosti anti-Xa i dalje su mjerljive u tim vremenskim točkama, pa navedeni vremenski razmaci nisu jamstvo da će se izbjeći neuraksijalni hematom.
Norwegian Bokmål: Anti-Xa-nivåer er fremdeles detekterbare ved disse tidspunktene, og utsettelsene er ingen garanti for at spinale/epidurale hematomer unngås.
Croatian: Inhixa se može primjenjivati tijekom dojenja.
Norwegian Bokmål: Inhixa kan brukes under amming.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, dvs. er tilnærmet 'natriumfritt'.
Croatian: • Primit ćete početnu dozu od 3000 IU (30 mg) lijeka Inhixa injekcijom u venu.
Norwegian Bokmål: • En startdose på 3000 IE (30 mg) Inhixa vil bli gitt som en injeksjon i en blodåre.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Inhixu
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Inhixa
Croatian: • Ukupni DVT (%)
Norwegian Bokmål: • Total DVT (%)
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina od 15 do 30 ml/min, razmotrite udvostručenje vremena do uboda/uvođenja ili uklanjanja katetera na najmanje 24 sata.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreatininclearance på 15-30 ml/min bør det vurderes å fordoble utsettelsen for punktur/plassering eller fjerning av kateter til minst 24 timer.
Croatian: 9) Odložite upotrijebljenu štrcaljku u spremnik za oštre predmete.
Norwegian Bokmål: 9) Kast den brukte sprøyten i beholderen for skarpe gjenstander.
Croatian: o Dodatna bolusna doza za PCI kada je posljednja supkutana doza primijenjena više od 8 sati prije napuhavanja balona
Norwegian Bokmål: o Ytterligere bolus ved PCI når siste subkutane administrasjon ble gitt mer enn 8 timer før oppblåsing av ballongen
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari Benzilni alkohol Voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol Vann til injeksjonsvæsker 6.2 Uforlikeligheter
Croatian: Inhixa 15 000 IU (150 mg)/1 ml otopina za injekciju
Norwegian Bokmål: Inhixa 15 000 IE (150 mg)/1 ml løsning for injeksjon
Croatian: Inhixa 50 000 IU (500 mg)/5 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Inhixa 50 000 IE (500 mg)/5 ml
Croatian: • Sljedivost
Norwegian Bokmål: • Lav vekt
Croatian: Pakiranja od: - 2, 10 i 30 napunjenih štrcaljke - 10 i 30 napunjenih štrcaljki sa štitnikom za iglu
Norwegian Bokmål: Pakning med: - 2, 10 og 30 ferdigfylte sprøyter - 10 og 30 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi unutar preporučenog raspona doza, tj. zanemarive količine natrija.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, som er innenfor doseområdet som tilsier at det er tilnærmet 'natriumfritt'.
Croatian: Kao i kod drugih antikoagulansa, krvarenje može nastupiti ako su prisutni s njime povezani faktori rizika poput: organskih lezija sklonih krvarenju, invazivnih postupaka ili istodobne primjene lijekova koji utječu na hemostazu (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Norwegian Bokmål: Som for andre antikoagulantia kan det oppstå blødning hvis det er andre risikofaktorer tilstede, som lesjoner med farhøyet blødningstendens, invasiv behandling eller samtidig bruk av legemidler som påvirker hemostasen (se pkt.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina od 15 do 30 ml/min, razmotrite udvostručenje vremena do uboda/uvođenja ili uklanjanja katetera na najmanje 48 sati.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreatininclearance på 15-30 ml/min bør det vurderes å fordoble opphold for punktur/plassering eller fjernelse av kateter til minst 48 timer.
Croatian: Da bi se izbjeglo potencijalno miješanje enoksaparinnatrija s drugim lijekovima, odabrani intravenski pristup treba isprati dostatnom količinom otopine natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) za infuziju ili otopine glukoze prije i nakon intravenske bolusne primjene enoksaparinnatrija kako bi se uklonili tragovi lijekova s otvora intravenske linije (porta).
Norwegian Bokmål: For å unngå mulig blanding av enoksaparinnatrium med andre legemidler, skal den intravenøse adgangen som er valgt skylles med en tilstrekkelig mengde natriumklorid 9 mg / ml (0,9%) infusjonsløsning eller glukoseoppløsning før og etter intravenøs bolusadministrasjon av enoksaparinnatrium, for å rense porten for legemiddel.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene o Često: hematom na mjestu injiciranja, bol na mjestu injiciranja, ostale reakcije na mjestu injiciranja (kao što su edem, krvarenje, preosjetljivost, upala, masa, bol ili reakcija) o Manje često: lokalna nadraženost; nekroza kože na mjestu injiciranja
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet o Vanlige: Hematom på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, eller annen reaksjon på injeksjonsstedet (som lokalt ødem, blødning, hypersensitivitet, inflammasjon, kuler, smerter,
Croatian: Iako se ne preporučuje prilagođavanje doze u bolesnika s umjerenim (klirens kreatinina: 30-50 ml/min) i blagim (klirens kreatinina: 50-80 ml/min) oštećenjem bubrežne funkcije, preporučuje se pažljivo kliničko praćenje.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke foreligger anbefaling om dosejustering hos pasienter med moderat (kreatininclearance 30-50 ml/min) og lett (kreatininclearance 50-80 ml/min) nedsatt nyrefunksjon, anbefales nøye klinisk overvåking.
Croatian: U ispitivanju provedenom u bolesnika s uznapredovalom cirozom liječenih enoksaparinnatrijem u dozi od 4000 IU (40 mg) jedanput na dan, smanjenje vršne anti-Xa aktivnosti bilo je povezano s povećanjem težine oštećenja jetrene funkcije (koja se ocjenjivala prema Child-Pugh klasifikaciji).
Norwegian Bokmål: I et studie utført med pasienter med fremskredet cirrhose som ble behandlet med 4000 IE (40 mg) enoksaparinnatrium én gang daglig, ble reduksjon i maksimal anti-Xa-aktivitet knyttet en forringelse av leverfunksjonen (vurdert ut fra Child-Pugh-kategorier).
Croatian: - Sačuvajte ovu uputu.
Norwegian Bokmål: (se instruksjoner nedenfor om hvordan dette skal gjøres).
Croatian: 10) Odložite upotrijebljenu štrcaljku u spremnik za oštre predmete.
Norwegian Bokmål: 10) Kast den brukte sprøyten i beholderen for skarpe gjenstander.
Croatian: Kada se primjenjivao u dozi od 4000 IU (40 mg) s.c. jedanput na dan, enoksaparinnatrij je značajno snizio incidenciju VTE-a u odnosu na placebo.
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium 4000 IE (40 mg) én gang daglig reduserte insidensen av VTE signifikant sammenlignet med placebo.
Croatian: Nakon ponovljene primjene supkutane doze od 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedanput na dan, srednja vrijednost AUC-a anti-Xa aktivnosti u stanju dinamičke ravnoteže bila je neznatno viša u pretilih zdravih dobrovoljaca (ITM: 30-48 kg/m2) nego u nepretilih kontrolnih ispitanika, dok vršna plazmatska anti-Xa aktivnost nije bila povećana.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt subkutan dosering av 150 IE/kg (1,5 mg/kg) én gang daglig er gjennomsnittlig AUC for anti-Xa-aktivitet marginalt høyere ved steady-state hos friske frivillige personer med fedme (BMI 3048 kg/m2) sammenlignet med personer uten fedme, men maksimal plasma anti-Xa-aktivitet er ikke forhøyet.
Croatian: Stopa kompozitne mjere ishoda, koja je uključivala smrt, ponovljeni infarkt miokarda ili intrakranijalno krvarenje (mjerilo neto kliničke koristi), nakon 30 dana bila je značajno niža (p < 0,0001) u skupini koja je primala enoksaparinnatrij (10,1%) nego u onoj liječenoj heparinom (12,2%), što predstavlja smanjenje relativnog rizika za 17% u korist liječenja enoksaparinnatrijem.
Norwegian Bokmål: Frekvensen etter 30 dager, for dem dom enten døde, fikk reinfarkt eller fikk hjerneblødning (et mål for netto klinisk fordel) var signifikant lavere (p<0,0001) i enoksaparinnatriumgruppen (10,1 %) sammenlignet med heparingruppen (12,2 %), tilsvarende en relativ risikoreduksjon på 17 % til fordel for enoksaparinnatrium.
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Pakovanje
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Croatian: Možda će Vam trebati medicinska pomoć.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for legehjelp.
Croatian: Treba ih progutati cijele uz čašu vode.
Norwegian Bokmål: De skal svelges hele med et glass vann.
Croatian: Većina bolesnika bili su bijelci (77%) ili azijati (21%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var hvite (77 %) eller asiatiske (21 %).
Croatian: Utjecaj na QTc-interval
Norwegian Bokmål: Effekt på QTc-intervall
Croatian: • ako se morate ići na operaciju ili imate ranu koja nije zacijelila.
Norwegian Bokmål: • Dersom du skal opereres eller har et sår som ikke har grodd.
Croatian: infekcije/AIDS-a,
Norwegian Bokmål: infeksjoner/AIDS.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for de glemte tablettene.
Croatian: Vrijeme od randomizacije do progresije bolesti ili smrti zbog bilo kojeg uzroka, što god se dogodi prije.
Norwegian Bokmål: Tid fra randomisering til progresjon eller død, uansett årsak, det som inntreffer først.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger kan være alvorlige.
Croatian: Inlyta s hranom i pićem
Norwegian Bokmål: Inntak av Inlyta sammen med mat og drikke
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina) i rasa
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år) og etnisitet
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Croatian: Kako Inlyta izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Inlyta ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Inlyta u djece i adolescenata < 18 godina nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Inlyta hos barn og ungdom < 18 år har ikke blitt fastslått.
Croatian: Što je Inlyta i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Inlyta er og hva det brukes mot
Croatian: • nefazodon, koji se koristi za liječenje depresije.
Norwegian Bokmål: • nefazodon - brukes til å behandle depresjon.
Croatian: Odmah zatražite hitnu medicinsku pomoć i obavijestite svog liječnika.
Norwegian Bokmål: Oppsøk legevakt umiddelbart og ring legen din.
Croatian: Povećanje mase crvenih krvnih stanica može povećati rizik od embolijskih i trombotskih događaja.
Norwegian Bokmål: En økning i røde blodceller kan øke risikoen for emboliske og trombotiske hendelser.
Croatian: Starije osobe, spol i rasa
Norwegian Bokmål: Eldre, kjønn og etnisitet
Croatian: Ne smije se koristiti pakiranje koje je oštećeno ili se vidi da je otvarano.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke pakninger som er skadet eller viser tegn til å ha vært åpnet av andre.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, obratite se svom liječniku za savjet.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du kan være allergisk bør du snakke med legen din.
Croatian: Ako ne možete uzimati ovaj lijek onako kako Vam je propisao liječnik, ili smatrate da ga više ne trebate uzimati, odmah se javite svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke klarer å ta dette legemidlet slik legen har sagt, eller dersom du føler at du ikke trenger det lenger, må du kontakte legen din umiddelbart.
Croatian: Po mogućnosti pokažite liječniku pakiranje lijeka ili ovu uputu.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør du vise legen pakningen eller dette pakningsvedlegget.
Croatian: Na temelju pregleda podataka dostavljenih u proceduri ocjene PSUR-a, uključujući prikaze slučajeva i jedan literaturni članak, te uzimajući u obzir da postoji vjerojatan biološki mehanizam, postoji barem razumna mogućnost da aksitinib može uzrokovati kolecistitis.
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomgangen av dataene som ble sendt inn under PSUR-prosedyren, inkludert kasusrapporter og en litteraturartikkel, og med tanke på at det eksisterer en mulig biologisk mekanisme, er det i det minste en rimelig mulighet for at aksitinib kan forårsake kolecystitt.
Croatian: Prilagodbe doze Preporučuje se povećanje ili smanjenje doze na temelju individualne sigurnosti i podnošljivosti.
Norwegian Bokmål: Doseøkning eller dosereduksjon anbefales basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet.
Croatian: Slijedeća propisana doza se treba uzeti u uobičajno vrijeme.
Norwegian Bokmål: Den neste ordinære dosen skal tas til vanlig tid.
Croatian: • Nemojte uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: • Du bør ikke ta dette legemidlet under graviditet.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Dosadašnja baza podataka o sigurnosti aksitiniba je premala da bi se mogle prepoznati rijetke i vrlo rijetke nuspojave.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdatabasen for aksitinib er på nåværende tidspunkt for liten til å fange opp sjeldne og svært sjeldne bivirkninger.
Croatian: • Inlyta može naškoditi nerođenom djetetu ili dojenčetu.
Norwegian Bokmål: • Inlyta kan skade det ufødte barnet eller barn som ammes.
Croatian: Aksitinib se ne smije koristiti u trudnoći osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva terapiju ovim lijekom.
Norwegian Bokmål: Aksitinib bør ikke brukes under graviditet, med mindre den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med dette legemidlet påkrevd.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitivan u djece i adolescenata.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke testet ut hos barn og ungdom.
Croatian: Vaš liječnik može kasnije povećati ili smanjiti dozu, ovisno o tome kako podnosite liječenje lijekom Inlyta.
Norwegian Bokmål: Legen kan deretter øke eller redusere dosen din, avhengig av hvordan du tåler behandlingen med Inlyta.
Croatian: Liječenje ovim lijekom smije se nastaviti kada rana dovoljno zacijeli.
Norwegian Bokmål: Behandling med dette legemidlet vil bli startet igjen når såret er tilstrekkelig tilhelet.
Croatian: ako ste alergični na aksitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor aksitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek s grejpom ili sokom od grejpa jer to može povećati vjerojatnost nuspojava.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dette legemidlet sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice, da det kan øke risikoen for bivirkninger.
Croatian: Prethodno liječeni sunitinibom N=194
Norwegian Bokmål: Tidligere sunitinibbehandling n = 194
Croatian: Poluvijek aksitiniba u plazmi kreće se od 2,5 do 6,1 sat.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til aksitinib i plasma varierer fra 2,5 til 6,1 timer.
Croatian: Aksitinib malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Aksitinib har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: • Prolazno oticanje mozga (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije).
Norwegian Bokmål: • Forbigående hevelse i hjernen (posterior reversibelt encefalopatisyndrom).
Croatian: • visok krvni tlak ili povišenje krvnog tlaka
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk, eller økt blodtrykk
Croatian: Sigurnost i djelotvornost aksitiniba ispitane su u randomiziranom, otvorenom, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av aksitinib ble vurdert i en randomisert, åpen, multisenter fase 3-studie.
Croatian: Obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du tar det dersom du er gravid eller kan bli gravid.
Croatian: Dvije su podskupine bile premale da bi mogle dati pouzdane rezultate (prethodno liječeni temsirolimusom i prethodno liječeni bevacizumabom).
Norwegian Bokmål: To av undergruppene var for små til å gi pålitelige resultater (tidligere temsirolimusbehandling eller tidligere bevacizumabbehandling).
Croatian: Aksitinib se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Aksitinib kan tas med eller uten mat (se pkt.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. svibnja 2017.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 3. september 2012 Dato for siste fornyelse: 22. mai 2017
Croatian: 28 tableta 56 tableta
Norwegian Bokmål: 28 tabletter 56 tabletter
Croatian: Iako se ne može isključiti veća osjetljivost za razvoj neželjenih reakcija u nekih starijih bolesnika i bolesnika azijskog podrijetla, ukupno gledajući, nema velikih razlika u sigurnosti i djelotvornosti aksitiniba između bolesnika u dobi od ≥ 65 godina i mlađih, kao ni između bijelaca i bolesnika drugih rasa.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at enkelte eldre pasienter og asiatiske pasienter har en større sensitivitet for bivirkninger, men samlet sett er det imidlertid ingen større forskjeller i sikkerhet og effekt av aksitinib mellom pasienter som var ≥ 65 år og yngre pasienter, og mellom hvite pasienter og pasienter av andre etnisiteter.
Croatian: Terapiju treba nastaviti sve dok se ne primijeti klinička korist ili dok ne nastupi neprihvatljiva toksičnost koja se ne može umanjiti popratnim lijekovima ili prilagođavanjem doze.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette så lenge man ser klinisk nytte eller til det oppstår uakseptabel toksisitet som ikke kan behandles med ytterligere legemidler eller dosejustering.
Croatian: Ako imate omaglicu i/ili osjećate umor tijekom liječenja lijekom Inlyta, budite posebno oprezni dok vozite ili rukujete strojevima.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever svimmelhet og/eller tretthet mens du bruker Inlyta, må du være spesielt forsiktig med bilkjøring og bruk av maskiner.
Croatian: Prosječan Cmax i AUC proporcionalno su se povećavali u rasponu doza aksitiniba od 5 mg do 10 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUC økte proporsjonalt over et dosespekter fra 5 til 10 mg aksitinib.
Croatian: CI = interval pouzdanosti, HR = omjer hazarda (aksitinib/sorafenib); ITT: populacija svih uključenih bolesnika; NE: ne može se procijeniti, NS: nije statistički značajno; ORR: udio objektivnog odgovora, OS: ukupno preživljenje; PFS: preživljenje bez progresije bolesti
Norwegian Bokmål: KI=konfidensintervall, HR=Hazard ratio (aksitinib/sorafenib); ITT: Intent-to-treat; NE: ikke målbart; NS: ikke statistisk signifikant; ORR: objektiv responsrate; OS: total overlevelse; PFS: progresjonsfri overlevelse.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR-evi)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Croatian: Nisu utvrđene statistički značajne razlike između ispitivanih skupina u ukupnom preživljenju, ni u ukupnoj populaciji ni u podskupinama s obzirom na prethodnu terapiju.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom behandlingsgruppene med hensyn til OS i den samlede populasjonen, eller i undergruppene ved tidligere behandling.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja perinatalne i postnatalne razvojne toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført toksisitetsstudier på perinatal og postnatal utvikling.
Croatian: uključujući ubrzanu hipertenziju, povećani krvni tlak, hipertenziju i hipertenzivnu krizu.
Norwegian Bokmål: Inkludert akselerert hypertensjon, økt blodtrykk, hypertensjon og hypertensiv krise.
Croatian: • glavobolja, poremećaj ili gubitak osjeta okusa
Norwegian Bokmål: • Hodepine, smaksforstyrrelser eller tap av smakssans
Croatian: Inlyta sadrži laktozu (mliječni šećer)
Norwegian Bokmål: Inlyta inneholder laktose (melkesukker)
Croatian: Pedijatrijska populacija Aksitinib nije ispitivan u bolesnika mlađih od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Aksitinib er ikke undersøkt hos pasienter under 18 år.
Croatian: Za ORR je korišten omjer rizika.
Norwegian Bokmål: Risk ratio er brukt for ORR.
Croatian: Tablete treba uzimati peroralno dvaput na dan u razmaku od približno 12 sati, s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas to ganger daglig, med ca. 12 timer mellom dosene, med eller uten mat (se pkt.
Croatian: Terapiju aksitinibom treba prekinuti najmanje 24 sata prije predviđenog operativnog zahvata.
Norwegian Bokmål: Behandling med aksitinib bør seponeres minst 24 timer før planlagte kirurgiske inngrep.
Croatian: Omjer rizika > 1 ukazuje na veću vjerojatnost odgovora u skupini liječenoj aksitinibom; omjer rizika < 1 ukazuje na veću vjerojatnost odgovora u skupini liječenoj sorafenibom.
Norwegian Bokmål: En risk ratio > 1 indikerte en høyere sannsynlighet for å respondere i aksitinibgruppen, en risk ratio < 1 indikerte en høyere sannsynlighet for å respondere i sorafenib-gruppen.
Croatian: Prije primjene lijeka Inlyta potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s faktorima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Inlyta må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Croatian: Aksitinib smanjuje opskrbu tumora krvlju i usporava rast raka.
Norwegian Bokmål: Aksitinib reduserer blodforsyningen til svulsten (tumoren) og forsinker utviklingen av kreft.
Croatian: Drugi lijekovi i Inlyta
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Inlyta
Croatian: Nalazi toksičnosti u nezrelih životinja
Norwegian Bokmål: Toksisitetsfunn hos umodne dyr
Croatian: Aksitinib se nije pokazao mutagenim ni klastogenim u konvencionalnim ispitivanjima genotoksičnosti in vitro.
Norwegian Bokmål: Aksitinib var ikke mutagent eller klastogent i konvensjonelle gentoksisitetsanalyser in vitro.