FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Dutch: Olanzapine bindt voornamelijk aan albumine en 1-zuurglycoproteïne.
Croatian: Olanzapin se prvenstveno veže na albumin i 1-acidni-glikoprotein.
Dutch: Zeer vaak: Gewichtstoename13, verhoogde triglyceridespiegels14, toegenomen eetlust.
Croatian: Vrlo često: Povećanje tjelesne težine13, povišene razine triglicerida14, povećani apetit.
Dutch: De gemiddelde toename in de Cmax van olanzapine, volgend op fluvoxamine, was 54 % bij vrouwelijke niet-rokers en 77 % bij mannelijke rokers.
Croatian: Srednja vrijednost porasta Cmax olanzapina, nakon primjene fluvoksamina, iznosila je 54 % u žena nepušača i 77 % u muškaraca pušača.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Bij 44 schizofrene patiënten ouder dan 65 jaar was een dosis van 5 tot 20 mg niet geassocieerd met een afwijkend profiel van ongewenste effecten.
Croatian: U 44 bolesnika sa shizofrenijom, u dobi od 65 godina, doziranje od 5 do 20 mg/dan nije bilo povezano ni sa kakvim razlikovnim profilom štetnih događaja.
Dutch: Honden verdroegen eenmalige orale doses tot 100 mg/kg zonder mortaliteit.
Croatian: Psi su podnosili pojedinačne oralne doze do 100 mg/kg bez smrtnog ishoda.
Dutch: Dit gaat gewoonlijk vanzelf over maar indien dit niet het geval is, raadpleeg uw arts.
Croatian: Ovo obično prolazi samo po sebi, ali ako ne prođe, javite se liječniku.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika
Dutch: In deze onderzoeken was het vereist dat patiënten in het begin stabiel waren op de laagste effectieve dosis van anti-Parkinsongeneesmiddelen (dopamineagonist) en gedurende het gehele onderzoek dezelfde anti-Parkinsongeneesmiddelen bleven gebruiken in dezelfde dosering.
Croatian: Na početku ovih ispitivanja bolesnici su morali biti stabilni na najnižoj učinkovitoj dozi antiparkinsonika (agonisti dopamina) te su na istom antiparkinsoniku i pri istoj dozi morali ostati tijekom cijelog ispitivanja.
Dutch: • Matige tot ernstige manische episodes, een aandoening met symptomen van opwinding of euforie.
Croatian: • Umjerenih do blagih epizoda manije, stanja sa simptomima uzbuđenja ili euforije.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankrijk
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francuska.
Dutch: Zeer vaak: Afgenomen totaal bilirubine, toegenomen GGT, verhoogde plasmaprolactinespiegels16.
Croatian: Vrlo često: Smanjenje ukupnog bilirubina, povećan GGT, povišene razine prolaktina u plazmi16.
Dutch: Het metabolisme van olanzapine kan worden geïnduceerd door roken en carbamazepine, wat kan leiden tot verminderde concentraties van olanzapine.
Croatian: Metabolizam olanzapina može se inducirati pušenjem i karbamazepinom, što može dovesti do smanjenja koncentracije olanzapina.
Dutch: Neem deze tabletten niet wanneer u allergisch bent voor pinda's of soja.
Croatian: Ove tablete ne smiju uzimati bolesnici alergični na kikiriki ili soju.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u het volgende heeft:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate:
Dutch: Een massabalansonderzoek toonde aan dat ongeveer 57% van radiogelabelled olanzapine in de urine verscheen, hoofdzakelijk als metabolieten.
Croatian: Ispitivanje masene bilance pokazalo je da se oko 57 % olanzapina označenog radioizotopom pojavljuje u mokraći, uglavnom u obliku metabolita.
Dutch: Geactiveerde kool vermindert de biologische beschikbaarheid van oraal olanzapine met 50 tot 60 % en moet ten minste 2 uur voor of na olanzapine worden ingenomen.
Croatian: Aktivni ugljen smanjuje bioraspoloživost oralnog olanzapina za 50 do 60 % te ga treba uzeti najmanje 2 sata prije ili poslije olanzapina.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, pinda's of soja of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: Preosjetljivost na aktivnu tvar, kikiriki ili soju, ili neku drugu pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
Dutch: Ventriculaire tachycardie/fibrillatie plotselinge dood (zie rubriek 4.4)11
Croatian: ventrikularna tahikardija/ fibrilacija, iznenadna smrt (vidjeti dio 4.4)11
Dutch: Therapeutische controle van de valproaatplasmaspiegels gaf geen indicatie dat aanpassing van de valproaatdosis noodzakelijk is na de start van gelijktijdige toediening van olanzapine.
Croatian: Terapijsko praćenje razina valproata u plazmi nije indiciralo na potrebu za prilagođavanjem doze valproata nakon početka istodobne primjene olanzapina.
Dutch: Een lagere startdosering (5 mg/dag) wordt niet routinematig aanbevolen, maar dient overwogen te worden voor personen van 65 jaar en ouder indien klinische factoren dit rechtvaardigen (zie rubriek
Croatian: Niža početna doza (5 mg/dan) nije rutinski indicirana, no treba ju razmotriti u osoba u dobi od 65 godina i starijim, kada to opravdavaju klinički čimbenici (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Klinisch significante gewichtstoename (≥ 7 %) lijkt vaker op te treden in de adolescente populatie in vergelijking met volwassenen met een vergelijkbare blootstelling.
Croatian: Čini se da se klinički značajno povećanje tjelesne težine (≥ 7 %) češće javlja u populaciji adolescenata u usporedbi s odraslim osobama s usporedivim izlaganjima lijeku.
Dutch: Het is aangetoond dat de gelijktijdige toediening van geactiveerde kool de orale biologische beschikbaarheid van olanzapine met 50 tot 60 % vermindert.
Croatian: Pokazalo se da istodobna primjena aktivnog ugljena smanjuje oralnu bioraspoloživost olanzapina za 50 do 60 %.
Dutch: De terminologie van de frequentie is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 en < 1/10).
Croatian: Navedene učestalosti definirane su kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10).
Dutch: Hematologische toxiciteit:
Croatian: Hematološka toksičnost
Dutch: • Bij patiënten die Olanzapine Mylan gebruiken, is een hoog bloedsuikergehalte en een hoog vetgehalte (triglyceriden en cholesterol) geconstateerd.
Croatian: • U bolesnika koji uzimaju Olanzapine Mylan uočena je visoka razina šećera i masnoća u krvi (trigliceridi i kolesterol).
Dutch: Bij onderzoeken met een duur tot 3 maanden bij muizen en tot 1 jaar bij ratten en honden werden voornamelijk depressie van het centrale zenuwstelsel (CZS), anticholinerge effecten en perifere hematologische stoornissen gezien.
Croatian: U ispitivanjima u trajanju do 3 mjeseca na miševima te do godine dana na štakorima i psima, prevladavajući učinci bili su depresija središnjeg živčanog sustava (SŽS), antikolinergični učinci i periferni hematološki poremećaji.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van olanzapine bedraagt ongeveer 93% over een concentratiebereik van ongeveer 7 tot ongeveer 1000 ng/ml.
Croatian: Vezanje olanzapina na proteine u plazmi bilo je oko 93 % preko raspona koncentracije od oko 7 do oko 1000 ng/ml.
Dutch: Manische episode: de startdosering is 15 mg als eenmaal daagse dosis bij monotherapie of 10 mg dagelijks in combinatietherapie (zie rubriek 5.1).
Croatian: Epizoda manije: početna doza je 15 mg primjenjena kao jednokratna dnevna doza u monoterapiji ili 10 mg dnevno u kombinacijskoj terapiji (vidjeti dio 5.1).
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Mylan S.A.S.
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Mylan S.A.S.
Dutch: Echter, aangezien patiënten met schizofrenie vaak verworven risicofactoren voor veneuze trombo-embolie vertonen, dienen alle mogelijke risicofactoren voor VTE (bijvoorbeeld immobilisatie van patiënten) te worden geïdentificeerd en preventieve maatregelen dienen te worden genomen.
Croatian: Međutim, budući da bolesnici sa shizofrenijom često imaju stečene čimbenike rizika za vensku tromboemboliju, sve moguće čimbenike rizika VTE npr. imobilizacija bolesnika, treba identificirati te poduzeti preventivne mjere.
Dutch: Olanzapine verlaagde een geconditioneerde vermijdingsreactie, een test die voorspellend is voor antipsychotische activiteit, bij doses lager dan die welke katalepsie veroorzaken, een effect dat wijst op motorische bijwerkingen.
Croatian: Olanzapin smanjuje uvjetovani odgovor izbjegavanja, test koji je indikativan za antipsihotičnu aktivnost, pri dozama nižima od onih koje uzrokuju katalepsiju, učinak indikativan za motoričke nuspojave.
Dutch: • Schizofrenie, een ziekte met verschijnselen zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn; waangedachten, ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag.
Croatian: • Shizofrenije, bolesti sa simptomima kao što su slušna, vidna ili osjetilna priviđenja stvari koje nisu prisutne, iluzije, neuobičajena sumnjičavost i povučenost.
Dutch: De omvang van de gewichtstoename en het aandeel van de adolescente patiënten die een klinisch significante gewichtstoename hadden waren groter na langdurige blootstelling (ten minste 24 weken) dan na blootstelling gedurende korte tijd.
Croatian: Povećanje tjelesne težine i omjer adolescentnih bolesnika koji su imali klinički značajno povećanje tjelesne težine bili su veći tijekom dugotrajnog izlaganja (najmanje 24 tjedana) nego tijekom kratkotrajnog izlaganja lijeku.
Dutch: • carbamazepine (een anti-epileptische en stemmingsstabilisator), fluvoxamine (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) - het kan nodig zijn om uw OLANZAPINE MYLAN dosering te veranderen.
Croatian: • karbamazepin (antiepileptik i stabilizator raspoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ili ciprofloksacin (antibiotik) - možda će biti potrebno promijeniti dozu Olanzapine Mylan.
Dutch: Hepatitis (inclusief hepatocellulair, cholestatisch of gemengd leverletsel)11.
Croatian: hepatitis (uključujući hepatocelularno, kolestatsko ili mješovito oštećenje jetre)11
Dutch: De gemiddelde blootstelling van het kind (mg/kg) in "steady-state" werd geschat op 1,8% van de maternale olanzapinedosis (mg/kg).
Croatian: Prosječna izloženost novorođenčeta (mg/kg) u stanju dinamičke ravnoteže procijenjena je na 1,8 % majčine doze olanzapina (mg/kg).
Dutch: Men dient dit geneesmiddel niet aan u voor te schrijven indien u borstvoeding geeft, aangezien kleine hoeveelheden Olanzapine Mylan in de moedermelk terecht kunnen komen.
Croatian: Ovaj lijek ne smijete uzimati ako dojite, jer mala količina olanzapina može prijeći u majčino mlijeko.
Dutch: • een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (de frequentie van deze bijwerking kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Croatian: • kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti (učestalost ove nuspojave ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: In klinisch onderzoek was de gemiddelde olanzapineblootstelling bij adolescenten ongeveer 27 % hoger.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, prosječna izloženost olanzapinu bila je približno 27 % viša u adolescenata.
Dutch: Maligne Neurolepticasyndroom (MNS)
Croatian: Neuroleptički maligni sindrom (NMS)
Dutch: Aangezien olanzapine voornamelijk op het centrale zenuwstelsel werkt, is voorzichtigheid geboden wanneer het in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen dan wel alcohol wordt gebruikt.
Croatian: S obzirom na učinak olanzapina na središnji živčani sustav potreban je oprez ako se koristi u kombinaciji s ostalim lijekovima sa središnjim djelovanjem te alkoholom.
Dutch: Er is geen causaal verband vastgesteld tussen het optreden van veneuze tromboembolie en behandeling met olanzapine.
Croatian: Nije utvrđena uzročna povezanost između pojave venske tromboembolije i liječenja olanzapinom.
Dutch: In de studie was het risico van olanzapine vergelijkbaar met het risico van atypische antipsychotica die in een samengevoegde analyse waren geïncludeerd.
Croatian: U ispitivanju, rizik olanzapina bio je usporediv s rizikom za atipične antipsihotike uključene u kombiniranu analizu.
Dutch: Bij volwassen patiënten die gedurende 9-12 maanden werden behandeld, was de snelheid waarmee de gemiddelde bloedglucose toenam, vertraagd na ongeveer 4-6 maanden.
Croatian: U odraslih bolesnika koji su nakon 9-12 mjeseci završili liječenje, stopa povećanja srednje vrijednosti glukoze u krvi smanjila se nakon 6 mjeseci.
Dutch: Tijdens de behandeling van schizofrenie, een manische episode en ter voorkoming van een recidief bij bipolaire stoornis kan de dagelijkse dosis worden aangepast op basis van het individuele klinisch beeldklinisch beeld binnen een bereik van 5-20 mg per dag.
Croatian: Tijekom liječenja shizofrenije, epizode manije te prevencije relapsa bipolarnog poremećaja, dnevna doza se može naknadno podesiti na temelju pojedinačne kliničke slike u rasponu od 5 do 20 mg/dan.
Dutch: De standaardprocedures voor de behandeling van overdosering kunnen van toepassing zijn (dat wil zeggen maagspoeling, toediening van geactiveerde kool).
Croatian: Mogu biti indicirani standardni postupci liječenja predoziranja (npr. ispiranje želuca, primjena aktivnog ugljena).
Dutch: Gebruik geen adrenaline, dopamine, of andere sympathicomimetica met beta-agonistische activiteit, omdat stimulering van de bètareceptoren de hypotensie kan verergeren.
Croatian: Uz aktivne beta-agoniste ne koristite epinefrin, dopamin ni druge simpatomimetike jer beta-stimulacija može pogoršati hipotenziju.
Dutch: Olanzapine werd gebruikt in een flexibele dosering beginnend met 2,5 en oplopend tot 20 mg/dag.
Croatian: Olanzapin se primjenjivao kao fleksibilna doza koja je započinjala s 2,5 mg dnevno i postupno je povećavana do 20 mg dnevno.
Dutch: In een retrospectieve observationele cohortstudie was de kans op vooronderstelde plotselinge hartdood bij patiënten behandeld met olanzapine ongeveer twee keer zo groot als bij patiënten die geen antipsychotica gebruikten.
Croatian: U retrospektivnom opservacijskom kohortnom ispitivanju, rizik pretpostavljene iznenadne srčane smrti u bolesnika liječenih olanzapinom bio je otprilike dvostruko veći nego u bolesnika koji nisu uzimali antipsihotike.
Dutch: 8 In klinische onderzoeken tot 12 weken overschreden de plasmaprolactineconcentraties de bovenste limiet van de normale range bij ongeveer 30% van de met olanzapine behandelde patiënten met een normale uitgangsprolactinewaarde.
Croatian: 8 U kliničkim ispitivanjima u trajanju do 12 tjedana, koncentracije prolaktina u plazmi prelazile su gornju granicu normalnog raspona u približno 30 % bolesnika liječenih olanzapinom s normalnom početnom vrijednosti prolaktina.
Dutch: • ongewone beweging (een vaak voorkomende bijwerking die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patienten) met name het gezicht of tong;
Croatian: • neuobičajene pokrete (česta nuspojava koja se može pojaviti u manje od 1 na 10 osoba) uglavnom na licu ili jeziku;
Dutch: • geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson;
Croatian: • lijekove protiv Parkinsonove bolesti,
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke afwijkingen van galactose tolerantie, personen met Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen deze medicatie niet te gebruiken.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, manjkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Dutch: • als u weet dat u een zouttekort kunt hebben door langdurige ernstige diarree en braken of door gebruik van plaspillen (diuretica)
Croatian: • Ako znate da možda imate nedovoljno soli u organizmu kao posljedicu dugotrajnog teškog proljeva i povraćanja ili zbog uzimanja diuretika (tableta za izlučivanje vode iz organizma)
Dutch: Symptomatische behandeling en controle van de vitale orgaanfuncties dienen te worden ingesteld op geleide van het klinisch beeld, waaronder behandeling van hypotensie en circulatoire collaps en ondersteuning van de ademhalingsfunctie.
Croatian: Simptomatsko liječenje i praćenje funkcije vitalnih organa treba započeti prema kliničkoj slici, uključujući liječenje hipotenzije i cirkulatornog kolapsa te potpore respiratorne funkcije.
Dutch: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: +357 99403969
Croatian: Ltd. Τηλ: +357 99403969
Dutch: Wat is Olanzapine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Olanzapine Mylan i za što se koristi
Dutch: Cytochroom P450-CYP1A2 en P450-CYP2D6 dragen bij tot de vorming van de N-desmethyl en 2-hydroxymethyl metabolieten, die beide in onderzoeken bij dieren in vivo significant minder farmacologische activiteit vertoonden dan olanzapine.
Croatian: Citokromi P450-CYP1A2 i P450-CYP2D6 doprinose stvaranju N-desmetil i 2-hidroksimetil metabolita te u ispitivanjima na životinjama oba pokazuju značajno manje in vivo farmakološko djelovanje od olanzapina.
Dutch: Risicofactoren die deze patiëntenpopulatie vatbaar kunnen maken voor verhoogde mortaliteit zijn: leeftijd > 65 jaar, dysfagie, sedatie, ondervoeding en dehydratatie, longaandoeningen (bijvoorbeeld pneumonie, met of zonder aspiratie) of gelijktijdig gebruik van benzodiazepines.
Croatian: Čimbenici rizika koji mogu pogodovati povećanom mortalitetu u ovoj populaciji bolesnika uključuju dob iznad 65 godina, disfagiju, sedaciju, malnutriciju i dehidraciju, bolesti pluća (npr. upala pluća sa ili bez aspiracije) ili istodobna primjena benzodiazepina.
Dutch: Acute symptomen zoals transpireren, slapeloosheid, tremor, angst, misselijkheid of braken zijn zelden gemeld (≥0,01% en < 0,1%) wanneer olanzapine abrupt wordt gestaakt.
Croatian: Akutni simptomi kao što su znojenje, nesanica, tremor, anksioznost, mučnina ili povraćanje rijetko su zabilježeni (≥ 0,01 % i < 0,1 %) nakon naglog prekida uzimanja olanzapina.
Dutch: In een multinationaal, dubbelblind, vergelijkend onderzoek van schizofrenie, schizoaffectieve en aanverwante stoornissen, waarbij 1481 patiënten met verschillende graad van geassocieerde depressieve symptomen (gemiddelde uitgangswaarde van 16,6 op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-MADRS) betrokken waren, toonde een prospectieve secundaire analyse een statistisch significante verbetering aan (p = 0,001) in de verandering van de gemoedsscore van uitgangswaarde tot eindwaarde, in het voordeel van olanzapine (- 6,0) ten opzichte van haloperidol (- 3,1).
Croatian: U multinacionalnom, dvostruko slijepom, komparativnom ispitivanju shizofrenije, shizoafektivnih i povezanih poremećaja, koje je obuhvaćalo 1481 bolesnika s različitim stupnjevima pridruženih simptoma depresije (prosječna vrijednost 16,6 po Montgomery-Asberg ljestvici depresije), prospektivna sekundarna analiza vrijednosti promjene raspoloženja od početnog do krajnjeg pokazala je statistički značajno poboljšanje (p = 0,001) u korist olanzapina (-6,0) u odnosu na haloperidol (-3,1).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Olanzapine Mylan is niet bestemd voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.
Croatian: Djeca i adolescenti Olanzapine Mylan nije za primjenu u bolesnika mlađih od 18 godina.
Dutch: In sommige gevallen werd een voorafgaande toename van het lichaamsgewicht gemeld.
Croatian: U nekim je slučajevima zabilježeno prethodno povećanje tjelesne težine što može biti predisponirajući čimbenik.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde vrouwen die borstvoeding gaven, werd olanzapine uitgescheiden in de moedermelk.
Croatian: U ispitivanju na zdravim dojiljama, olanzapin se izlučivao u majčino mlijeko.
Dutch: • bloedstoornissen
Croatian: • Poremećaji krvi
Dutch: In de meeste van deze gevallen werden een voorgeschiedenis van convulsies of risicofactoren voor convulsies gemeld.
Croatian: U većini tih slučajeva zabilježeni su u anamnezi napadaji ili čimbenici rizika za nastanak napadaja.
Dutch: Als u één van deze symptomen ervaart moet u onmiddellijk een arts raadplegen;
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma odmah zatražite liječnički savjet;
Dutch: Gecontroleerde werkzaamheidsgegevens bij adolescenten (leeftijd 13 tot 17 jaar) zijn beperkt tot kortetermijnstudies bij schizofrenie (6 weken) en manie geassocieerd met bipolaire I-stoornis (3 weken), waar minder dan 200 adolescenten bij betrokken waren.
Croatian: Podaci o djelotvornosti iz kontroliranih ispitivanja u adolescenata (u dobi od 13 do 17 godina) su ograničeni na kratkotrajna ispitivanja u shizofreniji (6 tjedana) i maniji povezanima s bipolarnim poremećajem I (3 tjedna), obuhvaćajući manje od 200 adolescenata.
Dutch: Patiënten die meer Olanzapine Mylan hebben ingenomen dan voorgeschreven hebben de volgende symptomen ervaren: versneld kloppen van het hart, agitatie/agressie, problemen met spraak, ongewone bewegingen (met name van gezicht of tong) en een verminderd bewustzijn.
Croatian: Bolesnici koji su uzeli više olanzapina nego što su trebali imaju sljedeće simptome: ubrzani rad srca, uznemirenost/agresivnost, problemi s govorom, neuobičajeni pokreti (osobito lica ili jezika) i snižena razina svijesti.
Dutch: Effecten op hematologische parameters werden gevonden in alle species, waaronder dosisafhankelijke afnamen in circulerende leukocyten in muizen en aspecifieke verlagingen van circulerende leukocyten in ratten; er was echter geen beenmergcytotoxiciteit aantoonbaar.
Croatian: U svakoj su vrsti pronađeni učinci na hematološke parametre uključujući smanjenje broja cirkulirajućih leukocita ovisno o dozi u miševa te nespecifično smanjenje broja cirkulirajućih leukocita u štakora; međutim, nije nađena citotoksičnost na koštanu srž.
Dutch: Een tijdelijk verband tussen behandeling met olanzapine en veneuze trombo-embolie is soms (≥0,1% en <1%) gemeld.
Croatian: Vremenska povezanost liječenja olanzapinom i venske tromboembolije (VTE) zabilježena je manje često (< 0,01 % i < 1 %).
Dutch: In klinische onderzoeken werd verergering van de Parkinsonsymptomen en -hallucinaties zeer vaak gemeld en vaker dan bij placebo (zie rubriek 4.8), en olanzapine was niet effectiever dan placebo in de behandeling van psychotische symptomen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, pogoršanje simptoma parkinsonizma i halucinacije zabilježeni su vrlo često te češće u odnosu na placebo (vidjeti dio 4.8), a olanzapin nije bio učinkovitiji od placeba u liječenju psihotičkih simptoma.
Dutch: Klinische manifestaties van MNS zijn hyperpyrexie, spierrigiditeit, veranderde mentale status en aanwijzingen voor autonome instabiliteit (onregelmatige pols of bloeddruk, tachycardie, diaforese en cardiale dysritmie).
Croatian: Kliničke manifestacije NMS-a su hiperpireksija, rigidnost mišića, promijenjen mentalni status te dokaz autonomne nestabilnosti (nepravilan puls ili krvni tlak, tahikardija, dijaforeza i poremećaji srčanog ritma).
Dutch: Uit klinische onderzoeken bij patiënten met een geneesmiddelgeïnduceerde (dopamineagonist) psychose bij de ziekte van Parkinson werd een verergering van de Parkinsonsymptomatologie en -hallucinaties zeer vaak gemeld en vaker dan bij placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s psihozom uzrokovanom lijekom (agonisti dopamina) povezanom s Parkinsonovom bolesti, vrlo često je zabilježeno pogoršanje simptoma parkinsonizma i halucinacija i češće nego s placebom.
Dutch: Wanneer een patiënt klachten en symptomen ontwikkelt die duiden op MNS, of onverklaarde hoge koorts heeft zonder aanvullende klinische verschijnselen van MNS, dienen alle antipsychotica, inclusief olanzapine, gestaakt te worden.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave znakovi i simptomi karakteristični za NMS ili se pojavi neuobičajeno visoka temperatura s dodatnim kliničkim manifestacijama NMS-a, potrebno je prekinuti terapiju svim antipsihotičnim lijekovima, uključujući olanzapin.