FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher müssen Sie nach der Verabreichung von HyQvia möglicherweise bis zu 3 Monate warten, bevor bestimmte Impfungen durchgeführt werden können.
Lithuanian: Todėl pavartojus HyQvia gali reikėti laukti iki 3 mėnesių, kol galėsite vartoti tam tikras vakcinas.
German: Die rHuPH20 kann manuell injiziert oder mit einer Pumpe verabreicht werden.
Lithuanian: rHuPH20 galima suleisti rankomis arba pompa.
German: • Nicht schütteln.
Lithuanian: • Nekratykite.
German: In allen anderen Fällen sollten Sie bei den ersten HyQvia Infusionen über die gesamte Infusionsdauer und anschließend mindestens 20 Minuten lang überwacht werden.
Lithuanian: Visais kitais atvejais turite būti stebimi atliekant kelias pirmas HyQvia infuzijas ir bent 20 minučių po jų.
German: Sie erhalten zu Beginn ein Viertel dieser Dosis in Intervallen von einer Woche.
Lithuanian: Iš pradžių gausite po ketvirtį šios dozės 1 savaitės intervalais.
German: • Dieses Arzneimittel besteht aus zwei Durchstechflaschen.
Lithuanian: • Šį vaistinį preparatą sudaro du flakonai.
German: Patienten, die sich selbst zuhause behandeln, und/oder deren Pflegepersonen sollten aufgeklärt werden, die Frühzeichen von Übersensibilitätsreaktionen zu erkennen.
Lithuanian: Pacientus, kurie patys gydosi namuose, ir (arba) jų globėjus reikia išmokyti atpažinti pirmuosius padidėjusio jautrumo reakcijų požymius.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (IgG) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai (IgG) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr. 4.4 skyrių).
German: Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:
Lithuanian: Galimos toliau nurodytų dydžių pakuotės:
German: Die aufgeführten Wechselwirkungen gelten für Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche.
Lithuanian: Nurodyta sąveika taikoma ir suaugusiesiems, ir vaikams.
German: Interferenzen bei serologischen Untersuchungen
Lithuanian: Poveikis serologiniams tyrimams
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche.
Lithuanian: Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi ir suaugusiesiems, ir vaikams.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, ob für Sie eine andere Nadelgröße eventuell geeigneter ist.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, ar Jums nebūtų tinkamesnės kito dydžio adatos.
German: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien, Österreich
Lithuanian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, Austrija
German: Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis gemäß Ihrem Körpergewicht, etwaigen früheren Therapien und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung errechnen.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos jums tinkamą dozę atsižvelgdamas į jūsų kūno svorį, bet kokį prieš tai skirtą gydymą ir Jūsų atsaką į jį.
German: Zusätzlich zu den in klinischen Prüfungen beobachteten Nebenwirkungen wurden die folgenden Nebenwirkungen nach der Markteinführung berichtet (die Häufigkeit dieser Reaktionen ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)):
Lithuanian: Be per klinikinius tyrimus nustatytų nepageidaujamų reakcijų, vaistiniam preparatui patekus į rinką gauta pranešimų apie toliau nurodytas nepageidaujamas reakcijas (šių reakcijų dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)):
German: Nicht verwendetes Produkt oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe (normales Immunglobulin vom Menschen): Immunsera und Immunglobuline: Normale Immunglobuline vom Menschen, ATC-Code: J06BA01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė (žmogaus normalusis imunoglobulinas): imuninis serumas ir imunoglobulinai: žmogaus normalieji imunoglobulinai, ATC kodas: - J06BA01
German: HyQvia enthält Natrium
Lithuanian: HyQvia sudėtyje yra natrio
German: Hinweise zur Anwendung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
German: Immunglobuline gehen in die Muttermilch über und können dazu beitragen, das Neugeborene gegen Pathogene zu schützen, die über die Schleimhaut eindringen.
Lithuanian: Imunoglobulinai išsiskiria į motinos pieną ir gali padėti apsaugoti naujagimį nuo patogenų, kurie prasiskverbia pro gleivinę.
German: Der maximale IgA-Gehalt beträgt 140 Mikrogramm/ml.
Lithuanian: Didžiausias IgA kiekis yra 140 mikrogramų/ml.
German: Impfstoffe mit abgeschwächten Lebendviren
Lithuanian: Gyvosios susilpnintų virusų vakcinos
German: Die Auswirkungen der Hyaluronidase sind umkehrbar, und die Permeabilität des subkutanen Gewebes wird innerhalb von 24 bis 48 Stunden wiederhergestellt.
Lithuanian: Hialuronidazės poveikis yra grįžtamasis, o poodinio audinio pralaidumas atsistato per 24-48 valandas.
German: Wie HyQvia aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: HyQvia išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Ausbreitung lokalisierter Infektionen
Lithuanian: Vietinių infekcijų plitimas
German: IVIG 10 % Median (95 %-Konfidenzintervall) N=68
Lithuanian: IVIG, 10 % mediana (95 % Pl) N = 68
German: Der Talspiegel sollte gemessen und im Hinblick auf die Infektionshäufigkeit beurteilt werden.
Lithuanian: Žemiausią lygį reikia matuoti ir vertinti atsižvelgiant į infekcijos paplitimą.
German: Mögliche Komplikationen lassen sich häufig vermeiden, wenn
Lithuanian: Galimų komplikacijų galima išvengti imantis toliau nurodytų priemonių.
German: Antikörper sind Teil des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers) und unterstützen Ihren Körper dabei, Infektionen abzuwehren.
Lithuanian: Antikūnai yra imuniteto (natūralios organizmo apsaugos sistemos) dalis ir padeda organizmui kovoti su infekcijomis.
German: Die mediane Anzahl an Infusionsstellen pro Monat lag unter HyQvia bei 1,09 und war damit etwas niedriger als die mediane Anzahl der Infusionsstellen unter intravenösem IG 10 % (1,34) in dieser Studie und bedeutend niedriger als die mediane Anzahl der Infusionsstellen in einer Studie mit subkutan verabreichtem IG 10 % (21,43).
Lithuanian: Vidutinis infuzijos vietų skaičius per mėnesį vartojant HyQvia buvo 1,09 - šis skaičius šiek tiek mažesnis už vidutinį infuzijos vietų skaičių šiame tyrime leidžiant IG (10 %) į veną (1,34) ir gerokai mažesnis už vidutinį infuzijos vietų skaičių šiame tyrime leidžiant IG (10 %) po oda (21,43).
German: Sobald Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft die für Sie angemessene Dosis und die richtige Infusionsgeschwindigkeit ermittelt hat, kann Ihnen die Erlaubnis erteilt werden, die Behandlung zu Hause selbständig fortzusetzen.
Lithuanian: Kai gydytojas arba slaugytojas nustatys Jums tinkamą dozę ir leidimo greitį, Jums gali būti leista gydytis savarankiškai namuose.
German: Dies kann Wochen nach der Infusion des Produkts andauern.
Lithuanian: Šie rezultatai gali būti gaunami kelias savaites po preparato infuzijos.
German: 78/83 Patienten (94 %) erreichten das bereits zuvor angewendete Dosierungsintervall von 3 oder 4 Wochen, bei einem Patienten verkürzte sich das Dosierungsintervall von 4 auf 3 Wochen, bei einem von 4 auf 2 Wochen und bei einem von 3 auf 2 Wochen (2 Patienten schieden während der Titrationsphase aus der Studie aus).
Lithuanian: Septyniasdešimt aštuoniems (78) asmenims iš 83 (94 %) buvo palikta ta pati 3 arba 4 savaičių dozė, vienam pacientui intervalas buvo sumažintas nuo 4 iki 3 savaičių, vienam nuo 4 iki 2 savaičių, o dar vienam - nuo 3 iki 2 savaičių (2 asmenys per dozės titravimo laikotarpį pasitraukė).
German: Wichtige Angaben zu einigen in HyQvia enthaltenen Bestandteilen
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias HyQvia sudėtines medžiagas
German: Die Sicherheit dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft bei den Menschen wurde nicht in kontrollierten klinischen Prüfungen untersucht; deshalb sollte HyQvia schwangeren und stillenden Müttern nur mit Vorsicht verabreicht werden.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato saugumas nėščioms moterims nepatvirtintas kontroliuojamais klinikiniais tyrimais, todėl nėštumo ir žindymo laikotarpiu šio vaistinio preparato reikia skirti atsargiai.
German: Der Inhalt jeder Durchstechflasche ist nachstehend beschrieben:
Lithuanian: Kiekvieno flakono turinys aprašytas toliau:
German: HyQvia wird als Ersatztherapie bei Patienten verschrieben, die nicht genügend Antikörper bilden; dazu gehören folgende Gruppen:
Lithuanian: HyQvia yra skiriamas kaip pakeičiamasis gydymas pacientams, kurių organizme negaminama pakankamai antikūnų, įskaitant šias pacientų grupes:
German: Jede Änderung der Nadelgröße muss vom behandelnden Arzt überwacht werden.
Lithuanian: Bet koks adatos dydžio keitimas turi būti atliekamas gydančiam gydytojui prižiūrint.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für HyQvia eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung primärer Immundefekte als Modell für die Substitutionstherapie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti HyQvia tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis, susijusius su pirminio imunodeficito gydymu kaip pakaitinės terapijos modeliu (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Die Sicherheit von HyQvia wurde in 4 klinischen Studien (160602, 160603, 160902 und 161101) bei 124 individuellen Patienten mit primären Immundefekten untersucht, die insgesamt 3.202 Infusionen erhielten.
Lithuanian: HyQvia saugumas buvo įvertintas atliekant 4 klinikinius tyrimus (160602, 160603, 160902 ir 161101), kuriuose tirti 124 dubens organų uždegimine liga (DOUL) sergantys pacientai, kuriems buvo atliktos 3 202 infuzijos.
German: • Rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20) Rekombinante humane Hyaluronidase ist ein gereinigtes, aus 447 Aminosäuren bestehendes Glykoprotein, das in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (Chinese Hamster Ovary [CHO]-Zellen) mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
Lithuanian: • Rekombinantinė žmogaus hialuronidazė (rHuPH20) Rekombinantinė žmogaus hialuronidazė yra išgrynintas 447 amino rūgščių glikoproteinas, pagamintas kiniškojo žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelėse rekombinatinės DNR technologijos būdu.
German: Die für die Erreichung eines Talspiegels von 6 g/l erforderliche Dosis liegt bei 0,4-0,8 g/kg Körpergewicht pro Monat.
Lithuanian: Norint pasiekti žemiausią 6 g/l koncentracijos lygį, reikalinga 0,4-0,8 g/kg kūno svorio per mėnesį dozė.
German: Aseptisches Meningitissyndrom (AMS)
Lithuanian: Aseptinio meningito sindromas (AMS)
German: Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg)
Lithuanian: Žmogaus normalusis imunoglobulinas (SCIg)
German: Im Gegensatz zur stabilen Struktur der interstitiellen Matrix wird Hyaluronan schnell abgebaut; die Halbwertszeit beträgt etwa einen halben Tag.
Lithuanian: Kitaip nei stabilių struktūrinių intersticinės matricos komponentų, hialurono rūgšties apykaita yra labai greita (pusinės eliminacijos laikas yra apytiksliai 0,5 paros).
German: Alle Utensilien vorbereiten: Stellen Sie alle für die Infusion benötigten Utensilien bereit.
Lithuanian: Paruoškite visas reikalingas priemones Surinkite visas priemones, kurių reikės atliekant infuziją.
German: Der nach Infusion von Immunglobulinen auftretende vorübergehende Anstieg verschiedener passiv übertragener Antikörper im Blut des Patienten kann bei serologischen Untersuchungen zu falsch positiven Ergebnissen führen.
Lithuanian: Sulašinus imunoglobulinų, laikinai padidėjus įvairių pasyviai į paciento kraują perduodamų antikūnų kiekiui gali būti gauti klaidingi teigiami serologinių tyrimų rezultatai.
German: Überwachung während der Infusion
Lithuanian: Stebėjimas infuzijos metu
German: • das Produkt bei der ersten Infusion langsam verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: • Pirmą kartą infuzuojant šio preparato lėtai (žr. 4.2 skyrių).
German: Bei der Substitutionstherapie sollte die Dosierung je nach pharmakokinetischem und klinischem Ansprechen auf die Therapie individuell an jeden Patienten angepasst werden.
Lithuanian: Taikant pakeičiamąjį gydymą, dozę gali reikėti pritaikyti kiekvienam pacientui, atsižvelgiant į farmakokinetinį ir klinikinį atsaką.
German: Restliche Infusion
Lithuanian: Likusioji infuzijos dalis
German: AUC pro Woche [g*Tage/l] Tmax [in Tagen]
Lithuanian: AUC per savaitę [g * dienų sk./l]
German: Hypertonie, Blutdruck erhöht
Lithuanian: Hipertenzija, padidėjęs kraujospūdis
German: • Bei Patienten mit einem hohen Risiko für allergische Reaktionen sollte das Arzneimittel nur verabreicht werden, wenn entsprechende Möglichkeiten für die supportive Behandlung lebensbedrohlicher Reaktionen zur Verfügung stehen.
Lithuanian: • Jei pacientui kyla didelis alerginės reakcijos pavojus, preparatą reikia leisti tik ten, kur įvykus gyvybei pavojingai reakcijai būtų suteikta skubi pagalba.
German: HyQvia wird bei Patienten angewendet, deren Immunsystem geschwächt ist, die nicht über genügend Antikörper im Blut verfügen und die dazu neigen, häufig an Infektionen zu erkranken.
Lithuanian: HyQvia skiriamas pacientams, kurių silpna imuninė sistema, kurių kraujyje yra per mažai antikūnų ir kurie dėl to linkę dažniau susirgti infekcinėmis ligomis.
German: HyQvia Median (95 %-Konfidenzintervall) N=60
Lithuanian: HyQvia mediana (95 % Pl) N = 60
German: Cmax [g/l]
Lithuanian: Cmax [g/l] Cmin [g/l]
German: • Je nach Schweregrad der auftretenden Reaktion bzw. je nach medizinischer Praxis könnten sich bestimmte Reaktionen durch entsprechende Prämedikation vermeiden lassen.
Lithuanian: • Priklausomai nuo susijusios reakcijos sunkumo ir medicininės praktikos, skyrus parengiamąjį gydymą (premedikaciją) gali pavykti išvengti tokio tipo reakcijų.
German: Antikörper gegen rekombinante humane Hyaluronidase Bei insgesamt 13 von 83 Probanden, die an der pivotalen Studie teilnahmen, kam es zumindest einmal im Verlauf der Studie zur Entwicklung von Antikörpern, die an die rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20) binden konnten.
Lithuanian: Rekombinantinės žmogaus hialuronidazės antikūnai Atliekant pagrindinį tyrimą 13 iš 83 tiriamųjų atsirado antikūnų, kuriems per klinikinį tyrimą bent vieną kartą pavyko susijungti su rekombinantine žmogaus hialuronidaze (rHuPH20).
German: Im Fall der Masernimpfung kann die Beeinträchtigung bis zu 1 Jahr lang bestehen.
Lithuanian: Tymų atveju veiksmingumas gali išlikti mažesnis iki 1 metų.
German: Die sonstigen Bestandteile dieser Durchstechflasche sind Glycin und Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: Kitos sudedamosios dalys šiame flakone yra glicinas ir injekcinis vanduo.
German: Beachten Sie bei der Vorbereitung der Pumpe die Anweisungen des Geräteherstellers.
Lithuanian: Paruoškite pompą Paruoškite pompą vadovaudamiesi gamintojo instrukcijomis.
German: Als 2. infundieren.
Lithuanian: Suleisti 2-ą.
German: Die erforderliche Behandlung hängt von der Art und Schwere der Nebenwirkung ab.
Lithuanian: Reikalingas gydymas priklauso nuo nepageidaujamos reakcijos rūšies ir sunkumo.
German: Die empfohlenen Infusionsraten, die in Abschnitt 4.2 zusammengefasst sind, sollten eingehalten werden.
Lithuanian: Reikia paisyti 4.2 skyriuje pateiktų rekomendacijų dėl infuzijos dozių.
German: - wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline, Hyaluronidase, rekombinante Hyaluronidase oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6, „Inhalt der Packung und weitere Informationen"); - wenn Sie Antikörper gegen Immunglobulin A (IgA) im Blut haben.
Lithuanian: - jeigu yra alergija imunoglobulinams, hialuronidazei, rekombinantinei hialuronidazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija"), - jeigu jūsų kraujyje yra antikūnų prieš imunoglobuliną A (IgA).
German: ► Bei Eintreten einer schweren Nebenwirkung fordern Sie bzw. Ihre Betreuungsperson unverzüglich notärztliche Hilfe an.
Lithuanian: ► Jeigu patiriate stiprų šalutinį poveikį, jūs arba jūsų globėjas privalo nedelsdamas kreiptis į greitąją medicinos pagalbą.
German: Arthralgie, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten
Lithuanian: Artralgija, nugaros skausmas, galūnių skausmas
German: Die empfohlene Anfangsdosis enthält zwischen 400 und 800 mg Wirkstoff pro kg Körpergewicht pro Monat.
Lithuanian: Pradinė rekomenduojama dozė yra tokia, kuria veikliosios medžiagos suleidžiama nuo 400 iki 800 mg vienam kg kūno svorio per mėnesį.
German: Die Patienten wurden (nach einer kurzen Titrationsphase) in Behandlungsintervallen von 3 oder 4 Wochen über einen Zeitraum von insgesamt 12 Monaten mit HyQvia behandelt.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi HyQvia iš viso 12 mėnesių 3 arba 4 savaičių gydymo intervalais (po trumpo titravimo laikotarpio).
German: Eventuell verbleibende Luft mit dem Kolben langsam und vorsichtig aus der Spritze drücken.
Lithuanian: Lėtai ir atsargiai stumdami stūmoklį pašalinkite likusį orą.
German: Brustschmerzen die
Lithuanian: Galvos skausmas
German: Beginnen Sie bitte erst mit der häuslichen Behandlung von HyQvia, nachdem Sie vollständige Anweisungen erhalten haben.
Lithuanian: Nepradėkite vartoti HyQvia namuose, kol negausite išsamių instrukcijų.
German: Die Verabreichung von Immunglobulinprodukten kann zu falsch positiven Testergebnissen bei Untersuchungen führen, bei denen das Vorliegen von Beta‑D‑Glucanen zur Diagnose von Pilzinfektionen festgestellt werden soll.
Lithuanian: Vartojant imunoglobulino preparatus, galima gauti klaidingai teigiamus tyrimų, kurie priklauso nuo beta-D-gliukanų aptikimo, rezultatus diagnozuojant grybelines infekcijas.
German: Ihre Betreuungsperson soll Sie dabei unterstützen, mögliche Nebenwirkungen frühzeitig zu bemerken.
Lithuanian: Globėjas turi padėti jums stebėti galimą šalutinį poveikį.
German: In dieser Studie lag die jährliche Rate validierter, akuter, schwerer bakterieller Infektionen unter HyQvia bei 0,025 (obere Grenze des einseitigen 99 %-Konfidenzintervalls: 0,046).
Lithuanian: Atlikus tyrimą nustatytas gydymo HyQvia laikotarpiu patvirtintų sunkių ūminių bakterinių infekcijų per metus koeficientas yra 0,025 (viršutinė vienpusio 99 % pasikliautinojo intervalo riba - 0,046).
German: Nach Absetzen des Immunglobulins kann das AMS innerhalb einiger Tage ohne Folgewirkungen abklingen.
Lithuanian: Nutraukus gydymą į veną leidžiamu imunoglobulinu, po kelių dienų AMS susilpnėjo be jokių pasekmių.
German: In nachstehender Tabelle werden die Systemorganklassen gemäß MedDRA (Systemorganklasse und Ebene der bevorzugten Bezeichnungen) verwendet.
Lithuanian: Toliau esanti lentelėje sudaryta pagal MedDRA organų sistemų klases (OSK ir priimtini terminai).
German: Regelmäßige und ausreichende Dosen von HyQvia können außergewöhnlich niedrige Immunglobulinspiegel in Ihrem Blut auf Normalwerte anheben (Ersatztherapie).
Lithuanian: Reguliariai vartojant pakankamo dydžio HyQvia dozes galima pakelti neįprastai žemą kraujyje esančio imunoglobulino lygį iki normalaus lygio (pakeičiamasis gydymas).
German: Die erste HyQvia Infusion sollte eine Woche nach der letzten Gabe des zuvor verabreichten Immunglobulins erfolgen.
Lithuanian: Pirmąją HyQvia infuziją reikia skirti praėjus vienai savaitei po paskutiniosios imunoglobulino dozės.
German: Der Wirkstoff von HyQvia ist normales Immunglobulin vom Menschen.
Lithuanian: HyQvia veiklioji medžiaga yra žmogaus normalusis imunoglobulinas.
German: • Schutzkappe: Auf der Dual-Flaschen-Einheit ist eine Schutzkappe angebracht.
Lithuanian: • Dangtelis: Ant dviejų flakonų komplekto yra apsauginis dangtelis.
German: Die Wirkungen der Langzeit-Anwendung der rekombinanten humanen Hyaluronidase auf Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs- bzw. Gebärfähigkeit sind derzeit unbekannt.
Lithuanian: Rekombinantinės žmogaus hialuronidazės ilgalaikio vartojimo poveikis nėštumui, žindymui ir vaisingumui šiuo metu yra nežinomas.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum an opsonisierenden und neutralisierenden Antikörpern gegen infektiöse Erreger.
Lithuanian: Žmogaus normaliojo imunoglobulino pagrindą sudaro imunoglobulinas G (IgG), kurio sudėtyje yra plataus spektro su infekcinėmis medžiagomis kovojančių ir jas neutralizuojančių antikūnų.
German: • Hinweis: Ihr medizinischer Betreuer empfiehlt Ihnen möglicherweise die Verwendung eines Y-Anschlusses (bei Verwendung von mehr als einer Infusionsstelle) oder eine andere Kanülen-Set-Konfiguration.
Lithuanian: • Pastaba. Jūsų sveikatos priežiūros specialistas gali rekomenduoti naudoti „Y" formos jungtį (leidžiant daugiau nei vienoje vietoje) arba kitokios formos dozatoriaus vamzdelius.
German: Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Pathogene.
Lithuanian: Tai taip pat taikoma nežinomiems ar naujai susidariusiems virusams ir kitokio tipo ligų sukėlėjams.
German: Patienten sollten daran erinnert werden, jede chronische Entzündung, Knotenbildung oder länger als ein paar Tage fortdauernde Entzündung an der Infusionsstelle zu melden.
Lithuanian: Pacientams reikia priminti, kad praneštų apie bet kokius lėtinius uždegimus, mazgelius ar daugiau nei kelias dienas trunkančius uždegimus infuzijos vietoje.
German: • Sind anaphylaktische Reaktionen oder schwere Überempfindlichkeit gegen humanes Immunglobulin bekannt, ist dies in der Patientenakte zu vermerken.
Lithuanian: • Jei nustatyta anafilaksija arba rimtas padidėjęs jautrumas žmogaus imunoglobulinui, tai turi būti nurodyta įrašuose apie pacientą.
German: Infusionslösung (Infusion).
Lithuanian: Infuzinis tirpalas (infuzija).
German: FLASCHENETIKETTIERUNG REKOMBINANTE HUMANE HYALURONIDASE (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Lithuanian: REKOMBINANTINĖS ŽMOGAUS HIALURONIDAZĖS FLAKONO ETIKETĖ (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
German: 66 Patienten, die bis zum Ende an der Phase-III-Zulassungsstudie teilgenommen hatten, nahmen an einer Anschlussstudie (160902) zur Einschätzung der Langzeitsicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von HyQvia bei primären Immundefekten teil.
Lithuanian: 66 pacientai, kurie iki galo dalyvavo pagrindiniame 3 fazės tyrime, dalyvavo išplėstiniame tyrime (160902), per kurį buvo vertinami ilgalaikis HyQvia saugumas, toleravimas ir veiksmingumas DOUL sergantiems pacientams.
German: Die Verteilung der IgG-Subklassen entspricht in etwa der von nativem humanem Plasma.
Lithuanian: IgG poklasių pasiskirstymas joje pagal proporciją yra beveik toks pats, kaip natūralioje žmogaus plazmoje.
German: • sichergestellt wird, dass der Patient während der gesamten Infusionsdauer sorgfältig auf eventuell auftretende Symptome überwacht wird.
Lithuanian: • Užtikrinant, kad pacientai atliekant infuzijas būtų atidžiai prižiūrimi ir stebimi, ar nepasireiškia kokių nors simptomų.
German: Bei versehentlicher intravenöser Verabreichung von HyQvia können Patienten einen Schock erleiden.
Lithuanian: Jei HyQvia netyčia suleidžiama į kraujagyslę, pacientams gali pasireikšti šokas.
German: Die Immunglobulingabe kann die Wirksamkeit von Impfstoffen mit abgeschwächten Lebendviren (etwa von Impfstoffen gegen Masern, Röteln, Mumps oder Windpocken) für einen Zeitraum von 6 Wochen bis zu 3 Monaten beeinträchtigen.
Lithuanian: Vartojant imunoglobuliną, gyvųjų susilpnintų virusų (pvz., tymų, raudonukės, kiaulytės ir vėjaraupių) vakcinų veiksmingumas gali būti mažesnis nuo 6 savaičių iki 3 mėnesių laikotarpiu.
German: Direkter Coombs-Test positiv
Lithuanian: Teigiamas tiesioginio Kumbso tyrimo rezultatas
German: Jede 25 ml Durchstechflasche enthält: 2,5 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede 50 ml Durchstechflasche enthält: 5 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede 100 ml Durchstechflasche enthält: 10 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede 200 ml Durchstechflasche enthält: 20 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede 300 ml Durchstechflasche enthält: 30 g normales Immunglobulin vom Menschen
Lithuanian: Kiekviename 25 ml flakone yra 2,5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 50 ml flakone yra 5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 100 ml flakone yra 10 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 200 ml flakone yra 20 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 300 ml flakone yra 30 g žmogaus normaliojo imunoglobulino