FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Committee considered that a potential causal association between fibrotic reactions or ergotism and dihydroergocristine cannot be excluded.
Hungarian: • A Bizottság úgy vélte, hogy a fibrotikus reakciók vagy ergotizmus és a dihidroergokrisztin közötti lehetséges ok-okozati összefüggés nem zárható ki.
English: Overall, the varying affinity for serotoninergic receptors with the different ergot derivatives and the therapeutic doses used may explain the differences observed for notification rates for the fibrotic reactions.
Hungarian: A szerotoninerg receptorok különböző ergot származékokkal szembeni eltérő szintű affinitása és a használt terápiás dózisok megmagyarázhatják a fibrotikus reakciók bejelentési rátájában megfigyelt különbségeket.
English: Although some of the proposed measures could help identify patients with pre-existing fibrosis, relevant concomitant medication and increased risk, the Committee pointed out that they are insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment.
Hungarian: Bár néhány javasolt intézkedés alkalmas azon betegek azonosítására, akik már fibrózisban szenvednek, akiknél egyidejűleg egyéb gyógyszerkezelést is alkalmaznak, illetve akiknél a kockázat magasabb, a Bizottság kiemelte, hogy ezek nem elegendők annak elkerülésére, hogy néhány betegnél fibrózis és ergotizmus alakuljon ki a kezelés ideje alatt.
English: Moreover, it was pointed out that topical instillations of dihydroergocristine are out of the scope of this procedure.
Hungarian: Ezenkívül hangsúlyozták, hogy a dihidroergokrisztin helyi alkalmazása nem tartozik ezen eljárás tárgykörébe.
English: Even if in some cases, confounding treatment (known to induce fibrotic reaction) have been coadministrated, the relationship between fibrotic reactions observed and treatment with dihydroergocristine cannot be excluded.
Hungarian: Még akkor is, ha néhány esetben egyidejűleg zavarónak tekinthető kezelést (amiről ismert, hogy fibrotikus reakcióhoz vezethet) alkalmaztak, a megfigyelt fibrotikus reakciók és a dihidroergokrisztinnel történő kezelés közötti összefüggés nem zárható ki.
English: All the data submitted were reviewed and considered, and though it can be interpreted as suggestive of mild efficacy of dihydroergocristine in the”treatment of chronic cognitive impairment in the elderly”, efficacy cannot be considered as sufficiently demonstrated namely due to the inconsistency of the data generated in the larger trials.
Hungarian: Az összes benyújtott adat áttekintésére és mérlegelésére sor került, és bár úgy értelmezhetők, hogy a „krónikus kognitív károsodás kezelése időseknél” esetében a dihidroergokrisztin alacsony hatékonyságára utalnak, a hatékonyság nem tekinthető megfelelő mértékben igazoltnak, nevezetesen a nagyobb vizsgálatokban kapott adatok közötti következetlenségek miatt.
English: • The suspension of the marketing authorisation for dihydroergocristine containing medicinal products referred to in Annex I in the event that no other indications are approved as part of their marketing authorisation.
Hungarian: • Az I. mellékletben említett, dihidroergokrisztint tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztése azokban az esetekben, amelyekben nem léteznek a forgalomba hozatali engedély részeként jóváhagyott egyéb terápiás javallatok.
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergocristine containing products is not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia), for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin and for acute retinopathies of vascular origin.
Hungarian: A Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a dihidroergokrisztint tartalmazó készítmények előnykockázati profilja nem kedvező a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében az időskori krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoriális károsodás tüneti kezelésében (kivéve az Alzheimer-kórt és egyéb demenciákat), a vélhetően érrendszeri eredetű látásélesség csökkenés és látómező-zavarok kiegészítő kezelésében, valamint az érrendszeri eredetű akut retinopátiák esetén.
English: Based on these data and based on the pharmacological plausibility, dihydroergocristine is considered to be associated with fibrotic reactions.
Hungarian: Az említett adatok és a farmakológiai valószínűség alapján a dihidroergokrisztin vélhetően összefügg a fibrotikus reakciókkal.
English: A scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Hungarian: A CHMP kérésére 2012 decemberében egy tudományos tanácsadó csoportot hoztak létre, amelyben a szakértők - klinikai tapasztalatuk alapján - megbeszélték, hogy a készítmény szerepet játszik az időseknél krónikus patológikus kognitív és neuroszenzoriális károsodás esetén alkalmazott szimptomatikus kezelésben (kivéve az Alzheimer-kórt és egyéb demenciákat).
English: In addition it has a pharmacological action on the serotoninergic and dopaminergic receptors leading to interesting effects on cerebral metabolism.
Hungarian: Ezenkívül farmakológiai hatást fejt ki a szerotoninerg és dopaminerg receptorokra, ami érdekes hatást gyakorol az agyi anyagcserére.
English: This is indicative of a causal relationship between fibrosis and dihydroergocristine.
Hungarian: Ez a fibrózis és a dihidroergokrisztin közötti ok-okozati összefüggésre utal.
English: In Europe, dihydroergocristine is also available in combination with etofyllinum.
Hungarian: Európában a dihidroergokrisztin etofillinnal kombinálva is kapható.
English: These included limiting treatment duration in certain conditions, contraindicating the product in patients with pre-existing fibrosis or in association with other drugs, the issuing of a DHPC highlighting the risk, a checklist for prescribers, and a pharmacological in vitro study for 5-HT subclass receptors affinity to the product.
Hungarian: Ezek közé tartoznak bizonyos esetekben a kezelés időtartamának korlátozása, a készítmény ellenjavallása olyan betegeknél, akiknél a fibrózis már korábban is létezett vagy egyéb gyógyszerekkel összefüggésben fordult elő, egy egészségügyi szakembereknek szánt közlemény kiadása a kockázatra vonatkozóan, egy ellenőrző lista összeállítása a felíró orvosok számára, valamint a készítménynek az 5-HT alosztályhoz tartozó receptorokkal szembeni affinitására vonatkozó farmakológiai in vitro vizsgálat.
English: − Is not favourable for acute retinopathies of vascular origin.
Hungarian: − Nem kedvező az érrendszeri eredetű akut retinopátiák kezelésében.
English: Agonism to 5-HT2B receptors induces a proliferative response and mitogenicity of the cells expressing this receptor leading to fibrogenesis.
Hungarian: Az 5-HT2B receptorokkal szembeni agonizmus a szóban forgó receptort expresszáló sejtek proliferatív és mitogén válaszát idézi elő, ami fibrogenezishez vezet.
English: The data from the reported cases of fibrosis (n=12) are indicative of the capacity of dihydroergocristine to induce fibrotic reactions, mostly localised in the pulmonary area considering also the improvement of some patients following discontinuation of the product.
Hungarian: A jelentett fibrózis esetekből (n=12) származó adatok arra utalnak, hogy a dihidroergokrisztin fibrotikus reakciókat okozhat, amelyek főként a tüdő területén nyilvánulnak meg, figyelembe véve, hogy a készítmény alkalmazásának megszakítása után néhány beteg javulást mutatott.
English: The CHMP also noted the position of one of the MAHs that due to the limitations of the data available, the ocular indicaton cannot be upheld.
Hungarian: A CHMP megjegyezte a forgalomba hozatali engedély jogosultjai egyikének álláspontját is, miszerint a rendelkezésre álló adatok korlátozása miatt a szemmel kapcsolatos javallat nem tartható fenn.
English: Under-reporting can also be suspected because the substance has been on the market for a long time and because fibrosis is already mentioned as an undesirable effect in the product information.
Hungarian: Az is gyanítható, hogy a létezőnél kevesebb esetet jelentenek, mivel a készítmény már régóta forgalomban van, és a fibrózis már szerepel a terméktájékoztatóban felsorolt mellékhatások között.
English: In addition, on the basis of the reported cases, vasoconstriction induced by dihydroergocristine cannot be excluded.
Hungarian: Ezenkívül a jelentett esetek alapján nem zárható ki, hogy a dihidroergokrisztin vazokonstrikciót okozhat.
English: Additionally one case of retroperitoneal fibrosis was reported in the literature (concerning fibrotic plaque), and a scan performed one year after the discontinuation of dihydroergocristine revealed a marked reduction of the fibrotic plaque which was considered by the CHMP in favour of a causal relationship between the retroperitoneal fibrosis observed and dihydroergocristine.
Hungarian: Ezenkívül, a szakirodalom egy retroperitoneális fibrózis esetről számolt be (a fibrotikus plakkal kapcsolatban), és az egy évvel a dihidroergokrisztin kezelés megszakítása után végzett képalkotó vizsgálat a fibrotikus plakk számottevő csökkenését tárta fel, amelyről a CHMP úgy vélte, hogy ez megerősíti a megfigyelt retroperitoneális fibrózis és a dihidroergokrisztin közötti ok-okozati összefüggést.
English: • The variation to the terms of the marketing authorisation for dihydroergocristine containing medicinal products referred to in Annex I, to delete the below indications from the Product Information (specific wording of the indication may vary from product to product and from country to country) as well as any relevant reference to these indications in the Product Information, when there are other therapeutic indications approved as part of their marketing authorisation:
Hungarian: • Az I. mellékletben említett, dihidroergokrisztint tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyében foglalt feltételek módosításában a terméktájékoztatóból törölni kell az alábbi javallatokat (a javallat pontos szövege termékenként, illetve országonként eltérő lehet), valamint a terméktájékoztatóban szereplő javallatokra történő hivatkozásokat azokban az esetekben, amelyekben a forgalomba hozatali engedély részeként jóváhagyott egyéb terápiás javallatok is léteznek:
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations or suspension of the marketing authorisations, as applicable, taking into consideration the approved indications for each product
Hungarian: A tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyekben foglalt feltételek módosításának vagy szükség esetén az engedélyek felfüggesztésének indoklása az egyes gyógyszerkészítmények esetében jóváhagyott javallatok figyelembevételével
English: It should also be underlined that reports of reduction of the extension of the fibrotic plaque a long time after dihydroergocristine withdrawal, improvements after dihydroergocristine discontinuation and positive rechallenge (symptoms re-occurring on readministration) have been reported.
Hungarian: Hangsúlyozni kell, hogy a fibrotikus plakk kiterjedésének hosszú idővel a dihidroergokrisztin megszakítása után történő csökkenéséről, a dihidroergokrisztin kezelés megszakítása után javulásról és újbóli pozitív alkalmazásról (amikor a készítmény újbóli alkalmazása esetén a tünetek újra előfordulnak) számoltak be.
English: The relationship between fibrosis and serotininergic receptor activation, particularly 5-HT2B receptors by ergot derivatives is extensively described in the literature.
Hungarian: A fibrózis és a szerotininerg receptor aktiváció közötti összefüggést, különösen az 5-HT2B receptorok ergot származékok általi aktivációját a szakirodalom részletesen leírja.
English: Therefore, other mechanisms inducing fibrosis cannot be excluded, which suggests a causal link between fibrosis and agonism of 5-HT2A and 5-HT1B receptors and also plausible effect on serotonin transporter.
Hungarian: Ezért egyéb, fibrózist előidéző mechanizmusok nem zárhatók ki, ami arra utal, hogy a fibrózis és az 5-HT2A, illetve az 5-HT1B receptorok között ok-okozati összefüggés, valamint a szerotonin transzporterre gyakorolt hatás valószínűleg létezik.
English: For the indications “ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin” and “acute retinopathies of vascular origin”, the few preclinical findings submitted reporting the effects of topical doses of dihydroergocristine were considered by the CHMP insufficient to support the use of dihydroergocristine as intraocular pressure (IOP) lowering agent in human or for other ocular conditions presumably of vascular origin.
Hungarian: „A vélhetően érrendszeri eredetű látásélesség csökkenés és látómező-zavarok kiegészítő kezelése” és „az érrendszeri eredetű akut retinopátiák” javallatok esetében néhány, a dihidroergokrisztin tópikus dózisainak hatásait jelző, benyújtott preklinikai eredményt a CHMP elégtelennek találta a dihidroergokrisztinnak az intraokuláris nyomás csökkentésére vagy egyéb vélhetően érrendszeri eredetű szembetegség kezelésére alkalmas szerként történő alkalmazásának alátámasztására.
English: • Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease
Hungarian: • Az időszakos sántítás (klaudikáció intermittens) kiegészítő kezelése szimptomatikus perifériás artériás okkluzív betegség (PAOD II. stádium) esetén
English: • Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly
Hungarian: • A krónikus patológiás kognitív és neuroszenzorális károsodás szimptomatikus kezelése időseknél
English: It is available in combination with raubasine that is an adrenolytic and sympatholytic agent with an inhibitory effect on sympathetic centres.
Hungarian: Raubazinnal kombinálva kapható, amely adrenolitikus és szimpatolitikus szer, és gátolja a szimpatikus központokat.
English: The MAHs submitted 27 literature references to support the efficacy of dihydroergocristine on the indication “symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)”.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai 27 szakirodalmi hivatkozást nyújtottak be a dihidroergokrisztinnek a következő javallatban kifejtett hatékonyságának alátámasztására: „A krónikus patológiás kognitív és neuroszenzorális károsodás szimptomatikus kezelése időseknél (kivéve az Alzheimer-kórt és egyéb demenciákat)”.
English: A review of all other available data (i.e. literature data, pre-clinical data, and other clinical data including epidemiological studies) that were relevant to evaluate the risk of fibrosis was provided where possible.
Hungarian: Ahol lehetséges volt, a fibrózis kockázatának értékelésében fontosnak bizonyuló többi rendelkezésre álló adat áttekintését is benyújtották (vagyis a szakirodalomból, preklinikai vizsgálatokból és egyéb klinikai vizsgálatokból származó adatok, ideértve az epidemiológiai vizsgálatokat is).
English: − Is not favourable for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Hungarian: − Nem kedvező a krónikus patológiás kognitív és neuroszenzorális károsodás időseknél történő tüneti kezelése esetén (kivéve az Alzheimer-kórt és egyéb demenciákat).
English: The MAHs also submitted their own overviews and critical summaries of all spontaneous reports of fibrotic reactions (cardiac with or without pulmonary arterial hypertension, pulmonary, pleural, peritoneal, retroperitoneal, etc) and ergotism with their ergot derivatives-containing medicinal products.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai az ergot származékokat tartalmazó termékekkel bejelentett súlyos fibrózis (pulmonáris artériás hipertóniával társuló kardiális fibrózis, pulmonáris, pleurális, peritoneális, retroperitoneális fibrózis stb.)
English: − Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Hungarian: − A krónikus patológiás kognitív és neuroszenzorális károsodás szimptomatikus kezelése időseknél (kivéve az Alzheimer-kórt és egyéb demenciákat).
English: − Is not favourable for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
Hungarian: − Nem kedvező a vélhetően érrendszeri eredetű látásélesség csökkenés és látómező-zavarok kiegészítő kezelése esetén.
English: • Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency
Hungarian: • A vénás és nyirok elégtelenség tüneti kezelése
English: • Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
Hungarian: • A vélhetően érrendszeri eredetű látásélesség csökkenés és látómező-zavarok kiegészítő kezelése
English: − Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
Hungarian: − A vélhetően érrendszeri eredetű látásélesség csökkenés és látómező-zavarok kiegészítő kezelése.
English: Grounds for the variation/suspension to the terms of the marketing authorisations
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása Tekintettel arra, hogy:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glivec.
Hungarian: Ez a Glivec-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: It is available as capsules (50 and 100 mg) and tablets (100 and 400 mg).
Hungarian: A gyógyszer kapszula (50 és 100 mg) és tabletta (100 és 400 mg) formájában kapható.
English: The full EPAR for Glivec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Glivec-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glivec on 7 November 2001.
Hungarian: 2001. november 7-én az Európai Bizottság a Glivec-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: By blocking these receptors, Glivec helps to control cell division.
Hungarian: Ezeknek a receptoroknak a blokkolásával a Glivec segít kontrollálni a sejtosztódást.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glivec.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Glivec alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: The most common side effects with Glivec (seen in more than 1 in 10 patients) are weight increase, neutropenia (low levels of the white blood cells that fight infection), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), abdominal (tummy) pain, periorbital oedema (swelling around the eyes), rash, muscle spasm and cramps, muscle, bone and joint pain, fluid retention and fatigue (tiredness).
Hungarian: A Glivec leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a testsúlygyarapodás, neutropénia (a fertőzéseket leküzdő fehérvérsejtek csökkent száma), trombocitopénia (csökkent trombocitaszám), anémia (csökkent vörösvérsejtszám), fejfájás, hányinger, hányás, hasmenés, diszpepszia (emésztési zavar), hasi fájdalmak, szemkörnyéki duzzanat (periorbitális ödéma), bőrkiütések, izomgörcsök, izom-, csont- és ízületi fájdalmak, folyadék-visszatartás és a kimerültség.
English: It has also been examined in a fourth main study involving 160 children and young people aged 1 to 22 years.
Hungarian: A Glivec-et egy negyedik fő vizsgálatban is tanulmányozták, amelybe 160, 1-22 év közötti gyermeket és fiatalt vontak be.
English: It is also used in adults and children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alpha (another anticancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis');
Hungarian: A betegség „krónikus fázisában” is alkalmazzák felnőtteknél és gyermekeknél, ha a betegség nem reagál az alfa-interferonra (egy másik daganatellenes gyógyszer), valamint a betegség előrehaladottabb fázisaiban („akcelerált fázis” és „blasztos krízis”);
English: The CHMP decided that Glivec's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP úgy döntött, hogy a Glivec előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését.
English: These studies examined whether blood cell counts returned to normal levels, or whether the number of cancerous blood cells or the size of tumours fell.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban azt tanulmányozták, hogy a vérsejtszám normalizálódott-e, illetve hogy csökkent-e a rákos vérsejtek száma és a tumor mérete.
English: Due to their rarity, limited data were available for the other diseases, but around two thirds of the patients showed at least a partial response to Glivec.
Hungarian: A többi betegségről, mivel ritkán fordulnak elő, csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre, de a betegek körülbelül kétharmada adott legalább részleges választ a Glivec-kezelésre.
English: For GIST, Glivec has been examined in two main studies.
Hungarian: A GIST vonatkozásában a Glivec-et két fő vizsgálatban tanulmányozták.
English: These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Hungarian: Ezek az enzimek a daganatos sejtek felszínén lévő néhány receptorban találhatók, beleértve azokat a receptorokat, amelyek részt vesznek a kontrollálatlan sejtosztódás stimulálásában.
English: Glivec must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to imatinib or any of the other ingredients.
Hungarian: A Glivec nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az imatinibbel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
English: Glivec was more effective than the comparator medicines.
Hungarian: A Glivec hatékonyabb volt az összehasonlító készítményeknél.
English: For MD/MPD (31 patients), HES and CEL (176 patients), and DFSP (18 patients), Glivec was not compared with any other medicines.
Hungarian: MD/MPD (31 beteg), HES és CEL (176 beteg) és DFSP (18 beteg) vonatkozásában a Glivec-et nem hasonlították össze más gyógyszerrel.
English: For more information about treatment with Glivec, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Glivec-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: The active substance in Glivec, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Hungarian: A Glivec hatóanyaga, az imatinib, egy protein tirozin-kináz inhibitor.
English: This study did not compare Glivec with any other medicines.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Glivec-et nem hasonlították össze más gyógyszerrel.
English: Other information about Glivec
Hungarian: A Glivec-kel kapcsolatos egyéb információ:
English: In the non-comparative studies of CML, Ph+ ALL and GIST, between 26 and 96% of patients showed a response to Glivec.
Hungarian: A CML, a Ph+ ALL és a GIST vonatkozásában végzett nem összehasonlító vizsgálatok során a betegek 26-96%-a reagált a Glivec-kezelésre.