FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Packs of 1, 5 and multipacks containing 10 (2 packs of 5) pens.
Romanian: Cutii cu 1, 5 şi ambalaj multiplu cu 10 (2 cutii a 5) stilouri injectoare (pen-uri).
English: The first co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of CV death, nonfatal myocardial infarction (MI), or nonfatal stroke, and the second co-primary efficacy outcome was the
Romanian: Primul criteriu principal compus de evaluare a eficacităţii a fost perioada de timp până la prima apariţie a decesului de cauză CV, infarctului miocardic (IM) non-letal sau a accidentului vascular cerebral non-letal, iar cel de-al doilea criteriu principal compus de evaluare a eficacităţii a fost perioada de timp până la prima apariţie a oricăruia dintre evenimentele primului criteriu principal compus sau până la procedura de revascularizare (coronariană, carotidiană sau periferică) sau până la spitalizare pentru insuficienţă cardiacă.
English: For information on how to care for your pen, see section “Caring for your pen”.
Romanian: Pentru informaţii referitoare la întreţinerea stiloului injector (pen-ului) consultaţi punctul „Întreţinerea stiloului injector (pen-ului)”.
English: Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e.g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Romanian: Substanţele care pot diminua efectul de scădere a glicemiei includ glucocorticoizii, danazolul, diazoxidul, diureticele, glucagonul, izoniazida, estrogenii și progestativele, derivaţii de fenotiazină, somatropina, medicamentele simpatomimetice (de exemplu epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina), hormonii tiroidieni, medicamentele antipsihotice atipice (de exemplu clozapina şi olanzapina) şi inhibitorii de protează.
English: Do not use Nexvue if you notice particles in it. Only use Nexvue if the solution is clear, colourless and waterlike.
Romanian: Utilizaţi Nexvue numai dacă soluţia este limpede, incoloră şi are aspectul apei.
English: Clean the cartridge head with an alcohol swab.
Romanian: Curăţaţi capătul cartuşului cu un tampon cu alcool.
English: Do not put LUSDUNA next to the freezer compartment or a freezer pack.
Romanian: Nu puneţi LUSDUNA lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release N.V. Organon
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
English: EU/1/16/1162/001 1 pre-filled pen of 3 mL EU/1/16/1162/002 5 pre-filled pens of 3 mL
Romanian: EU/1/16/1162/001 1 stilou injector (pen) preumplut a 3 ml EU/1/16/1162/002 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a 3 ml
English: Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: - corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation), - danazol (medicine acting on ovulation), - diazoxide (used to treat low blood sugar), - diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), - glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), - isoniazid (used to treat tuberculosis), - oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), - phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), - somatropin (growth hormone), - sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline used to treat asthma), - thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), - atypical antipsychotic medicines (such as clozapine, olanzapine), - protease inhibitors (used to treat HIV).
Romanian: Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ: - glucocorticoizi (cum este „cortizonul”, folosit pentru a trata inflamaţia), - danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei), - diazoxid (folosit pentru a trata hipoglicemia), - diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide), - glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă), - izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza), - estrogeni şi progestative (cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii), - derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice), - somatropină (hormon de creştere), - medicamente simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina, folosite pentru a trata astmul bronşic), - hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata afecţiuni ale glandei tiroide), - medicamente antipsihotice atipice (cum sunt clozapina, olanzapina), - inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV).
English: Open the needle Remove the seal from the needle.
Romanian: Desfaceţi acul Îndepărtaţi sigiliul de pe ac.
English: Insulin cartridge dose window injection button
Romanian: capacul stiloului injector corpul stiloului injector butonul de fixare a dozei butonul injector fereastra dozei
English: Your abdomen, thigh, or back of your upper arm, are the best sites for injection.
Romanian: Cele mai bune locuri pentru injectare sunt abdomenul, coapsa sau partea posterioară a regiunii superioare a braţului.
English: Each mL of the solution contains 100 units of the insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine insulină glargin 100 unităţi (echivalent cu 3,64 mg).
English: Make sure the pens are away from the freezer compartment or a freezer pack.
Romanian: Asiguraţi-vă că stilourile injectoare (pen-urile) nu sunt puse lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.
English: EU/1/16/1162/003 10 (2 packs of 5) pre-filled pens of 3 mL
Romanian: EU/1/16/1162/003 10 (2 cutii cu 5) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a 3 ml
English: Dial your dose Dial your dose by turning the dial until the correct number lines up with the black line on the window.
Romanian: Fixaţi doza Fixaţi doza răsucind butonul de dozaj până când cifra corectă se aliniază cu linia neagră din fereastra dozei.
English: Each mL contains 100 units insulin glargine* (equivalent to 3.64 mg).
Romanian: Fiecare ml conţine insulină glargin* 100 unităţi (echivalent cu 3,64 mg).
English: With each injection, change the puncture site within the particular area of skin that you are using.
Romanian: La fiecare injectare schimbaţi locul de administrare din cadrul regiunii cutanate respective.
English: Remove inner needle cap and throw away
Romanian: Scoateţi capacul interior al acului şi aruncaţi-l
English: Do a safety check each time you inject.
Romanian: Înainte de fiecare injectare faceţi o verificare de siguranţă.
English: Push needle on Push the needle onto the pen.
Romanian: Împingeţi acul Împingeţi acul direct pe stiloul injector (pen).
English: Do not freeze or place next to the freezer compartment or a freezer pack.
Romanian: A nu se congela şi a nu se pune lângă congelator sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.
English: Other medicines and LUSDUNA
Romanian: LUSDUNA împreună cu alte medicamente
English: - your insulin pen does not work properly, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Romanian: Exemplele includ: - nu v-aţi injectat sau v-aţi injectat prea puţină insulină sau aceasta a devenit mai puţin eficace, de exemplu din cauza păstrării necorespunzătoare, - stiloul injector (pen-ul) nu funcţionează corect, - faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei, sunteţi stresat (stres emoţional, stare de agitaţie) sau aveţi un traumatism, o operaţie, o infecţie sau febră, - utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „LUSDUNA împreună cu alte medicamente”).
English: The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if - you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as LUSDUNA, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Romanian: (neuropatie vegetativă diabetică), - aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacă aceasta se dezvoltă lent, - aveţi valori aproape normale ale glicemiei sau, cel puţin, mult îmbunătăţite, - aţi trecut recent de la o insulină de tip animal la o insulină de tip uman, cum este LUSDUNA, - utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2.
English: Don't run your pen under water.
Romanian: Nu introduceţi stiloul injector (pen-ul) în apă curentă.
English: The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with insulin glargine is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose of insulin glargine.
Romanian: Insulina glargin şi metabolitul M2 nu au fost detectabili la majoritatea subiecţilor, iar atunci când erau detectabili, concentraţia acestora a fost independentă de doza de insulină glargin administrată.
English: Each mL contains 100 units (3.64 mg) insulin glargine.
Romanian: Fiecare ml conţine insulină glargin 100 unităţi (3,64 mg).
English: - disopyramide (used to treat certain heart conditions), - fluoxetine (used to treat depression), - fibrates (used to lower high levels of blood lipids), - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as acetylsalicylic acid, used to relieve pain and lower fever), - somatostatin analogues (such as octreotide, used to treat an uncommon condition in which you make too much growth hormone), - sulphonamide antibiotics.
Romanian: Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ: - toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat, - inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială mare), - disopiramidă (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace), - fluoxetină (folosită pentru a trata depresia), - fibraţi (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge), - inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO, folosiţi pentru a trata depresia), - pentoxifilină, propoxifen, salicilaţi (cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei), - analogi ai somatostatinei (precum ocreotid, utilizat pentru a trata o afecţiune mai puţin frecventă în care produceţi prea mulţi hormoni de creştere), - sulfonamide antibacteriene.
English: For information on the treatment of hypoglycaemia, see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
Romanian: Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi punctul „Hiperglicemia şi Hipoglicemia” de la sfârşitul acestui prospect.
English: LUSDUNA 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine
Romanian: LUSDUNA 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Insulină glargin
English: EU/1/16/1162/003 5 pre-filled pens of 3 mL
Romanian: EU/1/16/1162/003 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a 3 ml
English: • Skin and allergic reactions at the injection site These signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
Romanian: Aceste semne pot include roşeaţă, durere neobişnuit de intensă la injectare, mâncărime, urticarie, umflare sau inflamaţie.
English: Remove the pen cap.
Romanian: Scoateţi capacul stiloului injector (pen-ului).
English: Screw needle Screw the needle onto the pen to attach it.
Romanian: Înşurubaţi acul Înşurubaţi acul pe stiloul injector pentru a-l ataşa.
English: LUSDUNA 100 units/mLsolution for injection in a pre-filled pen (Nexvue)
Romanian: LUSDUNA 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (Nexvue)
English: See section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
Romanian: Vezi punctul „Hiperglicemia şi Hipoglicemia” de la sfârşitul acestui prospect.
English: See Step 9 for how to remove a needle.
Romanian: Pentru a îndepărta acul, vezi Pasul 9.
English: For more information, see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi punctul „Hiperglicemia şi Hipoglicemia” de la sfârşitul acestui prospect.
English: OUTER CARTON - Packs of 1 and 5
Romanian: CUTIE - Ambalaj cu 1 şi 5 stilouri injectoare (pen-uri)
English: Press outer needle cap on firmly and use it to unscrew the needle.
Romanian: Apăsaţi cu fermitate capacul exterior al acului şi folosiţi-l pentru a deşuruba acul.
English: LUSDUNA 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen
Romanian: LUSDUNA 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
English: General disorders and administration site conditions
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Reacţii la locul injectării
English: Give the injection
Romanian: Administrarea injecţiei
English: - you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from an illness or from fever, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and LUSDUNA").
Romanian: Exemplele includ: - vă injectaţi prea multă insulină, - omiteţi sau amânaţi să mâncaţi, - nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţine glucide decât normal (zahărul şi substanţele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii artificiali NU sunt glucide), - pierdeţi glucide prin vărsături sau diaree, - beţi alcool etilic, mai ales dacă nu mâncaţi suficient, - faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică, - sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o intervenţie chirurgicală sau un alt stres, - sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră, - utilizaţi sau aţi oprit utilizarea anumitor alte medicamente (vezi pct. 2.
English: UNITED STATES
Romanian: SUA
English: Recap the pen after use in order to protect from light.
Romanian: După utilizare puneţi capacul stiloului injector (pen-ului) la loc pentru a-l proteja de lumină.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using LUSDUNA.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să utilizați LUSDUNA, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: Parts of your pen
Romanian: Componentele stiloului injector (pen-ului)
English: Storing your pen
Romanian: Păstrarea stiloului injector (pen-ului)
English: Pradaxa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 March 2008.
Romanian: Pradaxa a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 18 martie 2008.
English: Further information on Pradaxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Pradaxa sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: There was one death in each group (less than 1%).
Romanian: În fiecare grup s-a înregistrat câte un deces (mai puțin de 1 %).
English: Pradaxa is an anticoagulant medicine used for:
Romanian: Pradaxa este un medicament anticoagulant utilizat pentru:
English: Other information about Pradaxa
Romanian: Alte informații despre Pradaxa
English: What is Pradaxa and what is it used for?
Romanian: Ce este Pradaxa și pentru ce se utilizează?
English: In the study, around 18,000 adults were treated for one to three years.
Romanian: În cadrul studiului, au fost tratați aproximativ 18 000 de adulți, timp de 1-3 ani.
English: Why is Pradaxa authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Pradaxa în UE?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pradaxa?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pradaxa?
English: As for all medicines, data on the use of Pradaxa are continuously monitored.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Pradaxa sunt monitorizate continuu.
English: Therefore the European Medicines Agency decided that Pradaxa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Pradaxa sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: Pradaxa (dabigatran etexilate)
Romanian: Pradaxa (dabigatran etexilat)
English: What are the risks associated with Pradaxa?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pradaxa?
English: This means that it is converted into dabigatran in the body.
Romanian: Aceasta înseamnă că, în organism, se transformă în dabigatran.
English: However, the number of bleeding events was lower for Pradaxa than for warfarin.
Romanian: Cu toate acestea, numărul de evenimente hemoragice a fost mai mic pentru Pradaxa decât pentru warfarină.
English: Patients will also receive an alert card summarising key safety information on the medicine.
Romanian: De asemenea, pacienții vor primi un card de alertă în care sunt centralizate principalele informații referitoare la siguranța medicamentului.
English: For more information about using Pradaxa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Pradaxa, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The most common side effect with Pradaxa (which may affect more than 1 in 10 people) is bleeding.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Pradaxa (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este sângerarea.
English: One of these studies compared Pradaxa with warfarin and the other compared Pradaxa with placebo (a dummy treatment).
Romanian: Unul dintre aceste studii a comparat Pradaxa cu warfarina, iar celălalt a comparat Pradaxa cu placebo (un preparat inactiv).
English: Pradaxa is available as capsules (75, 110 and 150 mg) and can only be obtained with a prescription.
Romanian: Pradaxa este disponibil sub formă de capsule (75 mg, 110 mg și 150 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: Three patients in the Pradaxa group died (less than 1%), but two of these deaths were unrelated to blood clots.
Romanian: Trei pacienți din grupul celor care luau Pradaxa au decedat (mai puțin de 1 %), însă două dintre aceste decese nu aveau legătură cu cheaguri de sânge.
English: What benefits of Pradaxa have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Pradaxa pe parcursul studiilor?
English: Since certain patients who take Pradaxa are at increased risk of bleeding, a number of precautions were included in the prescribing information.
Romanian: Întrucât anumiți pacienți care iau Pradaxa au un risc mare de sângerare, în informațiile de prescriere au fost incluse o serie de măsuri de precauție.
English: In both studies, there was some evidence that a 220 mg dose of Pradaxa may be more effective than a 150 mg dose.
Romanian: Ambele studii au demonstrat, într-o oarecare măsură, că doza de Pradaxa 220 mg poate fi mai eficace decât doza de 150 mg.
English: The active substance in Pradaxa, dabigatran etexilate, is a ‘prodrug' of dabigatran.
Romanian: Substanța activă din Pradaxa, dabigatran etexilatul, este un „precursor” al dabigatranului.
English: The company that makes Pradaxa will provide an educational pack for all doctors who are expected to prescribe the medicine, to increase awareness of the risk of bleeding and provide guidance on how to manage it.
Romanian: Compania care produce Pradaxa va pune la dispoziția tuturor medicilor care urmează să prescrie medicamentul un pachet educațional, pentru a crește gradul de sensibilizare cu privire la riscul de sângerare și pentru a oferi îndrumări cu privire la modul de gestionare terapeutică a acestuia.
English: It must not be used in patients taking any other anticoagulant medicine, except when the anticoagulant medicine is being switched or when heparin (another anticoagulant medicine) is being used in specific medical procedures.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienții care iau alte medicamente anticoagulante, cu excepția cazului în care se înlocuiește medicamentul anticoagulant sau când se utilizează heparina (alt medicament anticoagulant) în proceduri medicale specifice.
English: Although the studies showed a small higher risk of heart problems with Pradaxa than with warfarin, the benefits of Pradaxa were still considered to outweigh its risks.
Romanian: Deși studiile au arătat un risc puțin mai mare de probleme cardiace la Pradaxa decât la warfarină, s-a considerat că beneficiile Pradaxa sunt totuși mai mari decât riscurile asociate.
English: Pradaxa, which is taken by mouth, is more convenient for patients.
Romanian: Pradaxa, care se administrează oral, este mai convenabil pentru pacienți.
English: These clots, present in conditions such as deep vein thrombosis (DVT), can be dangerous if they move to another part of the body such as the lungs.
Romanian: Aceste cheaguri, prezente în afecțiuni precum tromboza venoasă profundă (TVP), pot fi periculoase dacă ajung în altă parte a corpului, de exemplu în plămâni.
English: All patients at increased risk of bleeding should be monitored closely and the doctor may reduce the dose of Pradaxa.
Romanian: Toți pacienții cu risc mare de sângerare trebuie urmăriți îndeaproape, medicul putând reduce doza de Pradaxa.
English: Side effects reported with Pradaxa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Pradaxa sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
English: Pradaxa contains the active substance dabigatran etexilate.
Romanian: Pradaxa conține substanța activă dabigatran etexilat.
English: The first study involved a total of 2,101 patients who had had a knee replacement operation.
Romanian: Primul studiu a cuprins în total 2 101 de pacienți care au avut o operație de înlocuire chirurgicală a genunchiului.
English: The dose and duration of treatment depend on the condition Pradaxa is being used to treat, the patient's age and kidney function, and other medicines the patient is taking.
Romanian: Doza și durata tratamentului depind de afecțiunea tratată cu Pradaxa, de vârsta pacientului, de funcția renală a acestuia și de celelalte medicamente pe care le ia.
English: Two main studies in over 5,100 adults with symptoms of DVT or PE, and who were initially treated with an injectable anticoagulant, compared Pradaxa with warfarin.
Romanian: Două studii principale care au cuprins peste 5 100 de adulți cu simptome de TPV sau EP și care au fost tratați inițial cu un anticoagulant injectabil, au comparat Pradaxa cu warfarină.
English: Pradaxa must also not be used in patients with serious liver problems or in patients being treated with certain medicines.
Romanian: De asemenea, Pradaxa este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice grave sau la pacienții tratați cu anumite medicamente.