FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because Arsenic trioxide Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Triossido di arsenico Accord è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: During the consolidation phase, Arsenic trioxide Accord is given on 5 days each week but the length of breaks between courses and how long it is given for depends on whether patients have received previous treatment or not.
Italian: Durante la fase di consolidamento, Triossido di arsenico Accord viene somministrato 5 giorni a settimana, ma la durata delle sospensioni tra cicli e la durata della somministrazione dipendono dal fatto se i pazienti siano o non siano stati trattati in precedenza.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Trisenox, and do not need to be repeated for Arsenic trioxide Accord.
Italian: Studi riguardo i benefici e i rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Trisenox, e non è necessario ripeterli per Triossido di arsenico Accord.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Arsenic trioxide Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Italian: Non sono stati necessari studi di “bioequivalenza” per verificare se Triossido di arsenico Accord venga assorbito in modo simile al medicinale di riferimento e determini lo stesso livello di principio attivo nel sangue.
English: Side effects reported with Arsenic trioxide Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Triossido di arsenico Accord sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: This means that Arsenic trioxide Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Trisenox.
Italian: Questo significa che Triossido di arsenico Accord contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'UE, denominato Trisenox.
English: The active substance in the medicine, arsenic trioxide, has been used in medicines for many years, including for the treatment of leukaemia.
Italian: Il principio attivo del medicinale, triossido di arsenico, è utilizzato in medicina da molti anni, anche per il trattamento della leucemia.
English: As for all medicines, data on the use of Arsenic trioxide Accord are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Triossido di arsenico Accord sono costantemente monitorati.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Arsenic trioxide Accord.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Triossido di arsenico Accord.
English: Arsenic trioxide Accord can only be obtained with a prescription and its use should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il suo uso deve essere controllato da un medico esperto nel trattamento di pazienti con leucemia acuta.
English: During the induction phase, Arsenic trioxide Accord is given every day until there are signs that the treatment is working (when the bone marrow does not contain any leukaemia cells).
Italian: Durante la fase induttiva, Triossido di arsenico Accord viene somministrato giornalmente finché non vengono rilevati i segni dell'efficacia del trattamento (ossia quando il midollo osseo non contiene più cellule leucemiche).
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Trisenox, the benefits of Arsenic trioxide Accord outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Trisenox, il beneficio di Triossido di arsenico Accord sia superiore al rischio individuato e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
English: Arsenic trioxide Accord contains the active substance arsenic trioxide and is a ‘generic medicine'.
Italian: Triossido di arsenico Accord contiene il principio attivo triossido di arsenico ed è un “medicinale generico”.
English: Why is Arsenic trioxide Accord authorised in the EU?
Italian: Perché Triossido di arsenico Accord è autorizzato nell'UE?
English: Arsenic trioxide Accord is used in:
Italian: Triossido di arsenico Accord è usato in:
English: • Patients with newly diagnosed low or intermediate risk APL where it is used together with the medicine all-trans-retinoic acid.
Italian: • pazienti ai quali è stato diagnosticato per la prima volta il rischio di LPA da basso a intermedio, in combinazione con acido all-trans retinoico;
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Arsenic trioxide Accord?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Triossido di arsenico Accord?
English: This is because Arsenic trioxide Accord is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Italian: Questo perché, essendo Triossido di arsenico Accord somministrato mediante infusione in vena, il principio attivo viene rilasciato direttamente nella circolazione sanguigna.
English: What are the benefits and risks of Arsenic trioxide Accord?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Triossido di arsenico Accord?
English: An overview of Arsenic trioxide Accord and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Triossido di arsenico Accord e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Other information about Arsenic trioxide Accord
Italian: Altre informazioni su Triossido di arsenico Accord
English: What is Arsenic trioxide Accord and what is it used for?
Italian: Cos'è Triossido di arsenico Accord e per cosa si usa?
English: Arsenic trioxide Accord (arsenic trioxide)
Italian: Triossido di arsenico Accord (triossido di arsenico)
English: It is given as an infusion (drip) into a vein.
Italian: Il medicinale è somministrato per infusione (flebo) in vena.
English: How is Arsenic trioxide Accord used?
Italian: Come si usa Triossido di arsenico Accord?
English: How does Arsenic trioxide Accord work?
Italian: Come agisce Triossido di arsenico Accord?
English: How has Arsenic trioxide Accord been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Triossido di arsenico Accord?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Insulatard.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Insulatard.
English: Other information about Insulatard
Italian: Altre informazioni su Insulatard
English: The full EPAR for Insulatard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Insulatard consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Insulatard is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Insulatard sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Insulatard on 7 October 2002.
Italian: Il 7 ottobre 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Insulatard, valida in tutta l'Unione europea.
English: Insulatard is used to treat diabetes.
Italian: Insulatard è utilizzato per il trattamento del diabete.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Insulatard?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Insulatard?
English: It can be given once or twice a day, with or without a fast-acting insulin (given at meal times), according to the doctor's recommendation.
Italian: Può essere somministrata una o due volte al giorno, con o senza un'insulina ad azione rapida (assunta al momento dei pasti), in base alle istruzioni del medico.
English: What benefit has Insulatard shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Insulatard nel corso degli studi?
English: The CHMP decided that Insulatard's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Insulatard sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Insulatard, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Insulatard sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Insulatard.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Insulatard.
English: Insulatard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulins.
Italian: Insulatard ha provocato una diminuzione del livello di HbA1c, indicando che i livelli di zucchero nel sangue erano controllati a un livello analogo di quello riscontrato con altre insuline umane.
English: In most patients, Insulatard was compared with other types of human insulin or insulin analogues.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, Insulatard è stato comparato con altri tipi di insulina umana o analoghi del'insulina.
English: For more information about treatment with Insulatard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Insulatard, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The most common side effect with Insulatard (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Italian: L'effetto indesiderato più comune riscontrato con Insulatard (osservato in più di 1 paziente su 10) è l'ipoglicemia (livelli bassi di glucosio nel sangue).
English: Insulatard has been studied in four main clinical trials, which included a total of 557 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 81 patients), or type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (two studies involving 476 patients).
Italian: Insulatard è stato studiato nell'ambito di quattro importanti sperimentazioni cliniche, a cui hanno partecipato complessivamente 557 pazienti con diabete di tipo 1, quando cioè il pancreas non è in grado di produrre insulina (2 studi su 81 pazienti) o di tipo 2, quando l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in maniera efficace (2 studi su 476 pazienti).
English: The studies measured the levels of fasting blood glucose or glycosylated haemoglobin (HbA1c, the haemoglobin in the blood that has glucose attached).
Italian: Gli studi misuravano il livello nel sangue a digiuno della glicemia o dell'emoglobina glicosilata (HbA1c, l'emoglobina nel sangue che è legata al glucosio).
English: The active substance in Insulatard, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin.
Italian: Il principio attivo di Insulatard, insulina umana, è ottenuto con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”: l'insulina viene prodotta da cellule di lievito nelle quali è stato introdotto un gene (DNA) che le rende capaci di generare insulina.
English: What is the risk associated with Insulatard?
Italian: Qual è il rischio associato a Insulatard?
English: Why has Insulatard been approved?
Italian: Perché è stato approvato Insulatard?
English: What is Insulatard?
Italian: Che cos'è Insulatard?
English: Insulatard is given by injection under the skin in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Italian: Insulatard è somministrato per iniezione sottocutanea nella coscia, sulla parete addominale (all'altezza della vita), sulla regione dei glutei (natiche) o sulla regione deltoidea (spalle).
English: Insulatard is a suspension for injection that contains the active substance human insulin.
Italian: Insulatard è una soluzione per iniezione contenente il principio attivo insulina umana.
English: It is available as vials, cartridges (Penfill), or pre-filled pens (InnoLet or FlexPen).
Italian: È disponibile in flaconcini, cartucce (Penfill) o penne preriempite (InnoLet o FlexPen).
English: Insulatard contains insulin mixed with another substance, protamine, in an ‘isophane' form which is absorbed much more slowly during the day.
Italian: Insulatard contiene insulina mescolata a un'altra sostanza, la protamina, una forma di “insulina isofano” che viene assorbita molto più lentamente durante il giorno; ciò conferisce a Insulatard un'azione più prolungata.
English: Further studies were also carried out in 225 patients comparing injecting Insulatard using a syringe, or using a pre-filled pen (InnoLet or FlexPen).
Italian: Altri studi sono stati condotti su 225 pazienti, nei quali Insulatard è stato somministrato tramite una siringa o una penna preriempita (InnoLet o FlexPen).
English: Insulatard is a long-acting insulin.
Italian: Insulatard è un'insulina ad azione prolungata.
English: Insulatard is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
Italian: Insulatard è un analogo dell'insulina molto simile all'insulina prodotta dal pancreas.
English: Insulatard was effective for both type 1 and type 2 diabetes, and when using a standard injection or one of the pre-filled pens.
Italian: Insulatard si è dimostrato efficace in entrambe le forme di diabete (diabete tipo 1 e di tipo 2), indipendentemente dalla modalità di somministrazione (iniezione o penna preriempita).
English: How does Insulatard work?
Italian: Come agisce Insulatard?
English: What is Insulatard used for?
Italian: Per che cosa si usa Insulatard?
English: How is Insulatard used?
Italian: Come si usa Insulatard?
English: How has Insulatard been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Insulatard?
English: - Difficulty sleeping.
Italian: Difficoltà a dormire.
English: •Final report of study results: December 2038
Italian: • Report finale sui risultati dello studio: dicembre 2038
English: Other outcomes were consistent with those of the mITT population.
Italian: Gli altri outcome erano coerenti con quelli della popolazione mITT.
English: For example:
Italian: Per esempio:
English: It will not be given to you again.
Italian: Non le sarà somministrato di nuovo.
English: In particular, you must not be given certain vaccines called live vaccines:
Italian: In particolare, non possono esserle somministrati determinati vaccini denominati vaccini vivi:
English: These other medicines may include:
Italian: Tali medicinali possono includere:
English: Date of first authorisation: 23 August 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 agosto 2018
English: • After treatment while the immune system is recovering.
Italian: • dopo il trattamento, quando il sistema immunitario sta recuperando.
English: This can take 3 to 6 hours and may need to be repeated.
Italian: Questa procedura può richiedere da 3 a 6 ore e potrebbe dover essere ripetuta.
English: - Pain in the hands or feet.
Italian: Dolore alle mani o ai piedi.
English: - have had a stem cell transplant in the last 4 months.
Italian: - ha subito un trapianto di cellule staminali negli ultimi 4 mesi.
English: • Check if you had a vaccination in the previous 6 weeks or are planning to have one in the next few months.
Italian: • controllo se ha ricevuto una vaccinazione nelle 6 settimane precedenti o prevede di riceverne una nei prossimi mesi.
English: An impact of these antibodies on efficacy or safety was not discernible.
Italian: L'impatto di questi anticorpi sull'efficacia o sulla sicurezza è stato irrilevante.
English: Age (years) Median (min, max)
Italian: Età (anni) Mediana (min, max)
English: Irradiation could lead to inactivation of the product.
Italian: L'irradiazione può causare l'inattivazione del prodotto.
English: < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Italian: 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
English: Thawing should take approximately 3 to 5 minutes.
Italian: Lo scongelamento dovrebbe richiedere circa 3-5 minuti.
English: Median duration of response and median overall survival have not been reached (Table 5).
Italian: La durata mediana della risposta e la sopravvivenza globale mediana non sono state raggiunte (Tabella 5).
English: You may be given medicines to help prevent the condition.
Italian: Potrebbero esserle somministrati dei farmaci per prevenire tale condizione.
English: One out of 111 patients did not receive the product due to manufacturing failure.
Italian: A 1 dei 111 pazienti non è stato possibile somministrare il prodotto a causa di insuccesso nel processo di produzione.
English: If your temperature is high, see your doctor immediately.
Italian: Se la temperatura è alta, si rechi immediatamente dal medico.
English: This can lead to a weight gain and difficulty in breathing.
Italian: Questa condizione può causare aumento di peso e difficoltà a respirare.
English: A summary of the patient demographics is provided in Table 4.
Italian: Un riepilogo delle caratteristiche demografiche dei pazienti è riportato nella Tabella 4.
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata Aspartato aminotransferasi aumentata
English: The primary endpoint was objective response rate (ORR).
Italian: L'endpoint primario dello studio era il tasso di risposta obiettiva (objective response rate, ORR).
English: YESCARTA should only be given if the results show you are not pregnant.
Italian: YESCARTA deve essere somministrato esclusivamente se i risultati indicano che lei non è incinta.
English: CR rates were 75% and 56%, respectively.
Italian: I tassi di CR sono stati rispettivamente del 75% e 56%.
English: • You will be given a pregnancy test before treatment starts.
Italian: • Dovrà effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento.
English: Talk to your doctor if you need to have any vaccinations.
Italian: Parli con il medico se deve sottoporsi a vaccinazioni.
English: Therefore, the risk/benefit of YESCARTA has not been established in this population.
Italian: Pertanto, il rapporto beneficio/rischio di YESCARTA in questa popolazione non è stato stabilito.
English: Patients relapsed within 1 year of ASCT Patients with International Prognostic Index 3/4 Patients with disease stage III/IV
Italian: Pazienti con ricaduta entro 1 anno dall'ASCT Pazienti con Indice Prognostico Internazionale pari a 3/4 Pazienti con malattia di stadio III/IV
English: - Dry mouth.
Italian: Bocca secca.
English: YESCARTA must not be irradiated.
Italian: YESCARTA non deve essere irradiato.
English: YESCARTA is intended solely for autologous use and must not be administered to other patients.
Italian: YESCARTA è destinato esclusivamente all'uso autologo e non deve essere somministrato ad altri pazienti.
English: The ORR was prespecified to be tested in the first 92 treated patients and was significantly higher than the prespecified rate of 20% (P < 0.0001).
Italian: L'ORR era prespecificato per essere testato nei primi 92 pazienti trattati ed era significativamente più alto del tasso prespecificato del 20% (P < 0,0001).
English: N/A = not available/not applicable (a) Lee et al 2014.
Italian: N/A = non disponibile/applicabile.
English: Outcomes were consistent between patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) of 0 and 1 and by sex.
Italian: Gli esiti sono risultati coerenti tra i pazienti con valore di ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 e 1 e per lo stesso sesso.
English: The active substance is axicabtagene ciloleucel.
Italian: Il principio attivo è axicabtagene ciloleucel.
English: Response and survival after treatment with available standard-of-care therapy was evaluated.
Italian: Sono state valutate la risposta e la sopravvivenza dopo il trattamento con terapia standard disponibile.
English: Verify patient ID.
Italian: Verificare l'ID paziente.
English: • Fever, which may be a symptom of an infection.
Italian: • Febbre, che potrebbe essere sintomo di infezione.
English: Some of your white blood cells are separated from your blood and the rest of your blood is returned to your vein.
Italian: Alcuni dei suoi globuli bianchi vengono separati dal sangue e il resto del sangue le verrà infuso di nuovo nella vena.
English: Additional Patient ID: Patient Name:
Italian: ID paziente aggiuntivo: Nome del paziente:
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti antineoplastici, codice ATC: non ancora assegnato.
English: The anticipated metabolic products are typical cellular degradation products resulting from normal cellular clearance mechanisms.
Italian: I prodotti metabolici previsti sono tipici prodotti di degradazione cellulare derivanti da normali meccanismi di clearance cellulare.
English: Availability of tocilizumab and site qualification
Italian: Disponibilità di tocilizumab e qualifica centri
English: CRS occurred in 93% of patients.
Italian: La CRS si è verificata nel 93% dei pazienti.
English: Age (range: 23 to 76 years) and sex had no significant impact on AUC and Cmax of YESCARTA.
Italian: L'età (fascia: 23-76 anni) e il sesso non hanno avuto un impatto significativo sull'AUC e la Cmax di YESCARTA.
English: See section 2 “YESCARTA contains sodium”.
Italian: Vedere il paragrafo 2 “YESCARTA contiene sodio”.
English: • YESCARTA is a one-time treatment.
Italian: • YESCARTA è un trattamento singolo.
English: Symptoms require and respond to aggressive intervention.
Italian: I sintomi richiedono e rispondono a un intervento aggressivo.
English: Symptoms require and respond to moderate intervention.
Italian: I sintomi richiedono e rispondono a un intervento moderato.
English: Monitoring of vital signs and organ functions should be considered depending on the severity of the reaction.
Italian: Prendere in considerazione il monitoraggio dei parametri vitali e della funzionalità degli organi a seconda della gravità della reazione.
English: Active uncontrolled infection.
Italian: • Infezione attiva non controllata.
English: CRS Grade (a)
Italian: Gravità della CRS (a)
English: - High blood pressure.
Italian: Pressione sanguigna elevata.
English: This is so your doctor can check if your treatment is working and help you if you have any side effects.
Italian: In questo modo il medico può controllare se il trattamento sta funzionando e può assisterla se compaiono effetti indesiderati.
English: - Changes in the rhythm or rate of the heartbeat.
Italian: Alterazioni del ritmo o della frequenza del battito del cuore.
English: Summary of efficacy results for ZUMA-1 phase 2
Italian: Riepilogo dei risultati di efficacia per la fase 2 di ZUMA-1