FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Допълнителни фармакодинамични проучвания изследват 40 000 IU веднъж седмично в сравнение със 150 IU/kg 3 пъти седмично.
Maltese: Studji addizzjonali farmakodinamiċi esploraw doża ta' 40,000 IU darba fil-ġimgħa kontra 150 IU/kg
Bulgarian: Глицин
Maltese: Glycine
Bulgarian: От общо 3 417 участницив 25 рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания или проучвания контролирани със стандартни грижи, общият профил на безопасност на епоетин алфа е оценен при 2 094 участници с анемия.
Maltese: Minn total ta' 3,417 individwu fi 25 studju li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double blinded, ikkontrollati bi plaċebo jew bi standard ta' kura, il-profil globali tas-sigurtà ta' epoetin alfa ġie evalwat f'2,094 individwu anemiku.
Bulgarian: − Активното вещество е: епоетин алфа (за количествата вижте следващата таблица).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi: epoetin alfa (għall-kwantità ara t-tabella hawn taħt).
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n nutrizzjoni
Bulgarian: ≤ 2 единици еритроцитна маса > 2 и ≤ 4 единици еритроцитна маса > 4 единици еритроцитна маса
Maltese: ≤ 2 Unitajiet ta' RBC >2 u ≤4 Unitajiet ta' RBC >4 Unitajiet ta' RBC
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Bulgarian: След интравенозно приложение на епоетин алфа при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, обемът на разпределение варира от 57-107 ml/kg, съответно след приложение на еднократна доза (12 IU/kg) до 42-64 ml/kg след многократно приложение (48-192 IU/kg).
Maltese: Wara l-għoti għal ġol-vini ta' epoetin alfa f'individwi b'insuffiċjenza renali kronika, il volum ta' distribuzzjoni varja minn 57-107 mL/kg wara doża waħda (12 IU/kg) għal 42-64 mL/kg wara dożaġġ multiplu (48-192 IU/kg), rispettivament.
Bulgarian: б в стратата ≥ 200 mU/ml е имало 13 участници в стратата на епоетин алфа и 6 участници в стратата на плацебо
Maltese: b fl-istrat ta' ≥ 200 mU/mL kien hemm 13-il individwu fil-grupp ta' epoetin alfa u 6 individwi filgrupp tal-plaċebo
Bulgarian: В 20-седмичното проучване (n = 225) не е наблюдавана значителна разлика в първичната крайна точка за ефикасност, т.е. процентът участници, нуждаещи се от трансфузия на еритроцити (RBC) след Ден 28 (62 % от участниците на епоетин алфа спрямо 69 % от участниците на стандартна терапия).
Maltese: Jum 28 (62% tal-pazjenti b'epoetin alfa kontra 69% tal-pazjenti b'terapija standard).
Bulgarian: На значително по-малко участници са направени трансфузии на еритроцити (RBC) в рамото на епоетин алфа плюс стандартни грижи (5,8 % спрямо 11,4 %); значително повече участници обаче са имали съдови тромботични събития в рамото на епоетин алфа плюс стандартни грижи (2,8 % спрямо 1,4 %).
Maltese: Numru inqas b'mod sinifikanti ta' pazjenti rċivew trasfużjonijiet ta' RBC fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC (5.8% kontra 11.4%); madankollu, numru akbar b'mod sinifikanti ta' pazjenti kellhom avvenimenti vaskulari trombotiċi fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC (2.8% kontra 1.4%).
Bulgarian: Епоетин алфа 300 IU/kg, намалява значително риска от алогеннo кръвопреливане при участници с хемоглобин преди лечението > 10 до ≥ 13 g/dl.
Maltese: Epoetin alfa 300 IU/kg naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' trasfużjoni alloġeneika f'pazjenti b'emoglobina ta' qabel il-kura ta' > 10 sa ≥ 13 g/dL.
Bulgarian: Хипертония, венозна и артериална тромбоза2
Maltese: Pressjoni għolja, trombożi venuża u arterjali2
Bulgarian: При четирите плацебо контролирани проучвания коефициентът на риск за общата преживяемост варира между 1,25 и 2,47 в полза на контролите.
Maltese: Fl-erba' studji kkontrollati bil-plaċebo, il-proporzjonijiet tal-periklu għas-sopravivenza totali varjaw bejn 1.25 u 2.47 favur il-kontrolli.
Bulgarian: Включени са 228 лекувани с епоетин алфа пациенти с ХБН в рамките на 4 проучвания за хронична бъбречна недостатъчност (2 проучвания преди диализа [N = 131 пациенти с експозиция с ХБН] и 2 при диализа [N = 97 пациенти с експозиция с ХБН]; 1 404 онкологично болни пациенти с експозигруция от 16 проучвания при анемия, дължаща се на химиотерапия; 147 пациенти с експозиция от 2 проучвания за автоложно кръводаряване; 213 пациенти с експозиция от 1 проучване на периоперативния период и 102 пациенти с експозицияв 2 проучвания на МДС.
Maltese: Inklużi kien hemm 228 individwu b'CRF ikkurati b'epoetin alfa f'4 studji dwar insuffiċjenza renali kronika (2 studji fi predijalisi [N = 131 individwu b'CRF esposti] u 2 f'dijalisi [N = 97 individwu b'CRF esposti]; 1,404 individwi b'kanċer esposti f'16-il studju dwar anemija minħabba kimoterapija; 147 f'2 studji għal donazzjoni ta' demm awtologu; 213-il individwu esposti fi studju wieħed fil-perjodu perikirurġiku, u 102 individwi esposti f'żewġ studji
Bulgarian: − Другите съставки са: натриев хидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, глицин, полисорбат 80, хлороводородна киселина (за корекция на pH), натриев хидроксид (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Bulgarian: Вижте също точка 2.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2.
Bulgarian: ЕТИКЕТ/СПРИНЦОВКА
Maltese: TIKKETTA/SIRINGA
Bulgarian: Несъвместимости
Maltese: .2 Inkompatibbilitajiet
Bulgarian: Възрастни, планувани за голяма ортопедична операция
Maltese: Adulti skedati għal operazzjoni ortopedika maġġuri
Bulgarian: Конгестия на дихателните пътища
Maltese: Konġestjoni fil-passaġġ respiratorju
Bulgarian: Апарентната молекулна маса на еритропоетина е 32 000 до 40 000 далтона.
Maltese: Il-piż molekulari apparenti ta' eritropoetin hu minn 32,000 sa
Bulgarian: 20 000 IU/0,5 ml 30 000 IU/0,75 ml 40 000 IU/1 ml
Maltese: IU/0.75 mL 40,000 IU/1 mL
Bulgarian: Липсват данни.
Maltese: M'hemm l ebda data disponibbli.
Bulgarian: Медианата на TTP въз основа на определената от Независимата комисия за преглед (Independent Review Committee, IRC) PD е 8,0 месеца в групата на епоетин алфа плюс стандартни грижи и 8,3 месеца в групата само със стандартни грижи (HR 1,033, 95 % ДИ: 0,924; 1,156).
Maltese: It-TTP medjan ibbażat fuq il-PD iddeterminata mill-IRC kien ta' 8.0 xhur fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC u ta' 8.3 xhur fil-grupp ta' SOC (HR 1.033, CI 95%: 0.924, 1.156).
Bulgarian: Abseamed не е одобрен за лечение на анемия, свързана с хепатит С.
Maltese: Abseamed mhuwiex approvat fl-immaniġġjar ta' anemija marbuta ma' epatite Ċ.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при новородени са ограничени.
Maltese: Data farmakokinetika fi trabi tat-twelid hija limitata.
Bulgarian: • порфирия (рядко заболяване на кръвта).
Maltese: • porfirija (disturb rari tad-demm).
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Bulgarian: Общи
Maltese: Komuni
Bulgarian: Средният клирънс (CL/F) за дозови режими със 150 IU/kg 3 пъти седмично и 40 000 IU веднъж седмично при здрави индивиди е съответно 31,2 и 12,6 ml/час/kg.
Maltese: Il-medja ta' CL/F għall-korsijiet ta' 150 IU/kg 3 darbiet kull ġimgħa u 40,000 IU darba fil-ġimgħa f'individwi b'saħħithom, kienet ta' 31.2 u 12.6 mL/h/kg, rispettivament.
Bulgarian: Епоетин алфа 85a
Maltese: 85a
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Bulgarian: Освен това има данни, че дози епоетин алфа от 75 до 150 IU/kg седмично поддържат хематокрита от 36 до 38 % за до шест месеца.
Maltese: Barra minn hekk, intwera li dożi ta' epoetin alfa bejn 75 sa 150 IU/kg kull ġimgħa, iżommu ematokriti ta' 36 sa 38% għal sa sitt xhur.
Bulgarian: Включва артериални и венозни летални и нелетални събития, като например дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, тромбоза на ретината, артериална тромбоза (включително инфаркт на миокарда), мозъчносъдови инциденти (включително мозъчен инфаркт и мозъчен кръвоизлив), преходни исхемични атаки, тромбоза на шънта (включително оборудване за диализа) и тромбоза в артериовенозни шънтови аневризми 3 Разгледани в подточката по-долу и/или в точка 4.4.
Maltese: 2 Jinkludi avvenimenti arterjali u venużi, fatali u mhux fatali, bħal trombożi tal-vini profondi, emboli pulmonari, trombożi retinali, trombożi arterjali (li tinkludi infart mijokardijaku), inċidenti ċerebrovaskulari (li jinkludu infart ċerebrali u emorraġija ċerebrali) attakki iskemiċi temporanji, u trombożi fix-shunt (li tinkludi tagħmir tad-dijalisi) u trombożi f'anewriżmi arterjovenużi tax-shunt 3 Indirizzati fis-sottosezzjoni hawn taħt u/jew f'sezzjoni 4.4
Bulgarian: Епоетин алфа е копие на човешкия белтък еритропоетин и действа по същия начин.
Maltese: Epoetin alfa hu kopja talproteina umana erythropoietin u jaġixxi bl-istess mod.
Bulgarian: Положителен резултат за антитела срещу еритропоетин
Maltese: Antikorpi kontra erythropoietin pożittiv
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка от 0,75 ml 6 предварително напълнени спринцовки от 0,75 ml 1 предварително напълнена спринцовка от 0,75 ml с предпазител за иглата 4 предварително напълнени спринцовки от 0,75 ml с предпазител за иглата 6 предварително напълнени спринцовки от 0,75 ml с предпазител за иглата
Maltese: 6 siringi mimlija għal-lest ta' 0.75 mL Siringa mimlija għal-lest ta' 0.75 mL bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 4 siringi mimlija għal-lest ta' 0.75 mL bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 6 siringi mimlija għal-lest ta' 0.75 mL bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Bulgarian: Увеличение на броя ретикулоцити ≥ 40 000/µl
Maltese: Żieda fl-għadd ta' retikuloċiti ≥ 40,000/µL
Bulgarian: Конвулсия
Maltese: Frekwenza
Bulgarian: Ангионевротичен едем3
Maltese: Edema anġjonewrotika3
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени от ≤1 % от пациентите, лекувани с епоетин алфа в тези проучвания, са показани в таблицата по-долу.
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrappurtati minn ≤ 1% tal-individwi kkurati b'epoetin alfa f'dawn il-provi qed jintwerew fit-tabella hawn taħt.
Bulgarian: Средният обем на разпределение след интравенозни дози от 50 и 100 IU/kg при здрави индивиди е бил 49,3 ml/kg.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum medju tad-distribuzzjoni kien ta' 49.3 mL/g wara dożi ġol-vini ta' 50 u 100 IU/kg f'individwi b'saħħithom.
Bulgarian: Хирургични пациенти в програми за депониране на автоложна кръв
Maltese: Pazjenti kirurġiċi fi programmi ta' predonazzjoni awtologa
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 40 000 IU епоетин алфа (epoetin alfa)*, еквивалентни на 336,0 микрограма на ml.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 40,000 IU ta' epoetin alfa* li jikkorrispondu għal 336.0 mikrogrammi f'kull mL
Bulgarian: участниците, лекувани с епоетин алфа също са били в състояние да депонират предварително значително повече единици кръв (епоетин алфа 300 IU/kg = 4,4 единици; епоетин алфа 600 IU/kg = 4,7 единици) в сравнение с участниците, лекуваните с плацебо (2,9 единици).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'epoetin alfa kienu wkoll kapaċi jagħmlu predepożitu ta' ferm aktar unitajiet ta' demm (epoetin alfa 300 IU/kg = 4.4 unitajiet; epoetin alfa 600
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Maltese: UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Bulgarian: Едно открито, паралелно групово изпитване при възрастни участници без железен дефицит, с хемоглобин преди лечението ≤ 10 до ≥ 13 g/dl, планирани за голяма ортопедична операция на тазобедрена или колянна става, сравнява епоетин алфа 300 IU/kg, подкожно, ежедневно, в продължение на 10 дни преди операцията, в деня на операцията и в продължение на четири дни след операцията с епоетин алфа 600 IU/kg, подкожно, веднъж седмично, в продължение на 3 седмици преди операцията и в деня на операцията.
Maltese: Prova open-label, tat-tip grupp parallel, li saret fuq individwi adulti li ma kellhomx defiċjenza ta' ħadid, b'emoglobina ta' qabel il-kura ta' ≤ 10 sa ≥ 13 g/dL, li kienu skedati għal operazzjoni ortopedika maġġuri tal-ġenbejn jew tal-irkoppa, qabbel epoetin alfa 300 IU/kg mogħti taħt il-ġilda kuljum għal 10 ijiem qabel l-operazzjoni, fil-jum tal-operazzjoni, u għal erbat ijiem wara l operazzjoni, ma' epoetin alfa 600
Bulgarian: Таргетен Hb
Maltese: Ċrieki ggradati
Bulgarian: Abseamed е показан за лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН):
Maltese: Abseamed huwa indikat fit-trattament tal-anemija sintomatika (konċentrazzjoni ta' emoglobina ta'
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка от 0,7 ml съдържа 7 000 международни единици (IU), еквивалентни на 58,8 микрограма епоетин алфа.*
Maltese: Siringa mimlija għal-lest ta' 0.7 mL fiha 7,000 unità internazzjonali (IU) li jikkorrispondu għal 58.8 mikrogrammi ta' epoetin alfa.
Bulgarian: 10 000 IU/ml: 3 000 IU/0,3 ml 4 000 IU/0,4 ml 5 000 IU/0,5 ml 6 000 IU/0,6 ml 7 000 IU/0,7 ml 8 000 IU/0,8 ml 9 000 IU/0,9 ml 10 000 IU/1 ml
Maltese: IU/0.6 mL 7,000 IU/0.7 mL 8,000 IU/0.8 mL 9,000
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Bulgarian: Първична опаковка
Maltese: Daqs talpakkett
Bulgarian: 3 предварително напълнена спринцовка + 3 тампона, напоени със спирт
Maltese: 10 siringi mimlija għallest + 10 imsielaħ tal-alkoħol
Bulgarian: 1 предварително напълнени спринцовки + 1 тампон, напоен със спирт
Maltese: 1 siringa mimlija + 1 imselħa tal-alkoħol għal- lest
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Bulgarian: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES Accord Healthcare S.L.U.
Maltese: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES
Bulgarian: FR Accord Healthcare France SAS
Maltese: Accord Healthcare France SAS
Bulgarian: Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat
Maltese: Plot no: 423/P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat L-Indja
Bulgarian: г.
Maltese: g.
Bulgarian: Вижте също точка 4.8.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуностимуланти, колониостимулиращите фактори, ATC код:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fatturi li jistimulaw kolonji ta' granuloċiti, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Синдром на Sweet
Maltese: Sindrome ta' Sweets
Bulgarian: - Активното вещество е филграстим.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi filgrastim.
Bulgarian: Accofil е биологично подобен лекарствен продукт.
Maltese: Accofil hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Bulgarian: Псевдоподагра (хондрокалциноза пирофосфат)
Maltese: Psewdogotta (kondrakalċinożi pirofosfat)
Bulgarian: Време на извършване на левкафереза: 1 или 2 левкаферези в дни 5 и 6, които често са достатъчни.
Maltese: Iż-żmien ta' lewkaferesi: 1 jew 2 lewkaferesi f'jiem 5 u 6, li ta' spiss huma suffiċjenti.
Bulgarian: Чести:≥ 1/100 до< 1/10
Maltese: Komuni: ≥ 1/100 to < 1/10
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Bulgarian: µg/kg/ден).
Maltese: mikrogramma/kg/kuljum).
Bulgarian: реакция, свързана с трансфузията (преливането)
Maltese: • reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva(
Bulgarian: Остеопороза
Maltese: Osteoporożi
Bulgarian: Мета-анализ a
Maltese: MetaAnaliżi a
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 50 mg сорбитол (E420)
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' sorbitol (E420)
Bulgarian: Имуногенност
Maltese: Immunoġeniċità
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с de novo ОМЛ под 55-годишна възраст с добри цитогенетични показатели [t(8;21), t(15;17) и inv(16)].
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim f'pazjenti b'AML de novo li kellhom < 55 sena b'ċitoġenika tajba [t(8;21), t(15;17), u inv(16)] ma ġewx determinati s'issa.
Bulgarian: При клиничните изпитвания 97% от пациентите с клиничен отговор демонстрират пълно повлияване при доза ≤ 24 µg/kg/ден.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% talpazjenti li rrispondew kellhom rispons sħiħ f'dożi ta' ≤ 24 µg/kg/jum.
Bulgarian: > 1,0 x 109/l за 3 последователни дни
Maltese: >1.0x109/L għal 3jiem konsekuttivi
Bulgarian: Да се намали до 0,5 MU (5 µg)/kg/ден
Maltese: Naqqas għal 0.5MU (5 µg)/kg/jum
Bulgarian: Тромбоцитопения
Maltese: Tromboċitopenja
Bulgarian: • диария
Maltese: • dijarea
Bulgarian: Когато е разреден в 5% глюкоза, Accofil е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC, полиолефин (съполимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.
Maltese: Meta jiġi dilwit f'5% ta' glucose, Accofil hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma' varjetà ta' plastiks li jinkludu PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Bulgarian: Филграстим (метионил-човешки гранулоцит-колониостимулиращ фактор) е произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli (BL21).
Maltese: Filgrastim (fattur li jistimula kolonji ta' granuloċiti umani methionyl rikombinanti) hu magħmul f' Esherichia coli (BL21) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
Bulgarian: Accofil е показан за мобилизация на периферните кръвни прогениторни клетки (PBPC).
Maltese: Accofil hu indikat għall-mobilizzazzjoni ta' ċelluli proġenituri tad-demm periferali (PBPCs).
Bulgarian: Аортит
Maltese: Aortite
Bulgarian: Accofil съдържа активното вещество филграстим.
Maltese: Accofil fih is-sustanza attiva filgrastim.
Bulgarian: (възпаление на лигавиците)
Maltese: (Kontrokalċi nożi
Bulgarian: Системоорганни класове поMedDRA
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Bulgarian: Гломерулонефрит
Maltese: Glomerulonefrite
Bulgarian: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Полша
Maltese: Lutomierska 50,95-200
Bulgarian: При бременни плъхове не се наблюдава токсичност за майката или фетална токсичност при дози до 575 µg/kg/ден.
Maltese: Fil-firien tqal, ma ġiet osservata ebda tossiċità fl-omm jew fil-fetu f'dożi sa 575 µg/kg/kuljum.
Bulgarian: Европейско ретроспективно проучване б
Maltese: Studju Retrospettiv Ewropew b
Bulgarian: аномалии, открити при рентгенова снимка на белите дробове (белодробна инфилтрация)
Maltese: • x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni fil-pulmun)
Bulgarian: Конгенитална неутропения
Maltese: Newtropenija konġenitali
Bulgarian: а.
Maltese: a.
Bulgarian: Издърпайте направо, както е показано на фигури 1 и 2.
Maltese: Iġbed dritt kifmuri fi stampi 1 u 2.
Bulgarian: възпаление на белия дроб (бронхит)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite)
Bulgarian: Протеинурия
Maltese: Proteinurija
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром или хронична миелоидна левкемия
Maltese: Sindrome majelodisplastiku u Lewkimja majelojde kronika
Bulgarian: Левкоцитоза
Maltese: Lewkoċitożi
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Maltese: Ir-riskju gћat-tarbija li titredda' mhux eskluż.
Bulgarian: Белодробен кръвоизлив Хипоксия
Maltese: Emorraġija pulmonari Ipoksija
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на следните данни за честота:
Maltese: Il-valutazzjonita 'effettimhux mixtieqahija bbażatafuq id-datata' frekwenzasegwenti:
Bulgarian: Accofil съдържа сорбитол и натрий
Maltese: Accofil fih sorbitol u sodium
Bulgarian: Много чести:≥ 1/10
Maltese: Komuni ħafna: ≥ 1/10
Bulgarian: Алопеция а
Maltese: Uġigħa
Bulgarian: Други лекарства и Accofil
Maltese: Mediċini oħra u Accofil
Bulgarian: В рандомизирани клинични изпитвания се използва подкожно доза 230 микрограма/m2/ден (от 4,0 до 8,4 микрограма/kg/ден).
Maltese: Fi provi kliniċi randomizzati, intużat doża taħt il-ġilda ta' 230 mikrogramma/m2/kuljum (bejn 4.0 u 8.4
Bulgarian: За допълнителни инструкции относно разреждането преди инфузията вижте точка 6.6.
Maltese: Għalaktar struzzjonijietdwar id-dilwizzjoniqabel l-infużjoni, ara sezzjoni 6.6.
Bulgarian: Ако е необходимо, Accofil може да се разрежда в 5% глюкоза.
Maltese: Jekk ikun meħtieġ, Accofil jista' jiġi dilwit f'5% ta' glucose.
Bulgarian: В крайния инжекционен обем от 20 ml, общи дози филграстим под 30 MU (300 µg) трябва да се прилагат с добавен 0,2 ml разтвор на човешки албумин 200 mg/ml (20%).
Maltese: F'volum finali tal-injezzjoni ta' 20 ml, dożi totali ta' filgrastim ta' inqas minn 30 MU (300 µg) għandhom jingħataw ma' soluzzjoni ta' 0.2 ml ta' 200 mg/ml (20%) albumina fis-serum uman miżjuda.
Bulgarian: Нечести:≥ 1/1 000 до < 1/100
Maltese: Mhux komuni: ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rari: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Bulgarian: Ледена оцетна киселина Натриев хидроксид Сорбитол (E420)
Maltese: Acetic acid glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 96 милиона единици (MU) (еквивалентни на 960 микрограма [μg]) филграстим (filgrastim).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fih 96 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 960 mikrogramma [μg]) ta'
Bulgarian: Accofil съдържа сорбитол (Е420) като помощно вещество в концентрация 50 mg/ml.
Maltese: Accofil fih sorbitol (E420) bħala eċċipjent f'konċentrazzjoni ta' 50 mg/ml.
Bulgarian: Преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 109/l) след прилагане на филграстим и левкафереза се наблюдава при 35% от изследваните участници.
Maltese: Tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 109/L) wara l-għoti ta' filgrastim u lewkaferesi, ġiet osservata f'35% tal-pazjenti studjati.
Bulgarian: Мно го редки
Maltese: Rar i ħaf na
Bulgarian: Възможно е при пациентите, предварително подложени на много продължителна миелосупресивна терапия, да не се постигне достатъчна мобилизация на PBPC за достигане на препоръчителната минимална продукция (2,0 x 106CD34+ клетки/kg) или акцелерация на тромбоцитното възстановяване до същото ниво.
Maltese: Pazjenti li kellhom terapija majelsoppressiva estensiva ħafna fil-passat, jistgħu ma jurux mobilizzazzjoni suffiċjenti PBPC biex jiksbu l-ammont minimu rakkomandat (2.0 x 106 CD34+ ċellula/kg) jew l-aċċelerazzjoni tal-irkuprar tal-plejtlits għall-istess grad.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на разредения инфузионен разтвор в продължение на 24 часа при 2°C до 8°C.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 60 милиона единици (MU) (еквивалентни на 600 микрограма [μg]) филграстим (filgrastim).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fih 60 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 600 mikrogramma [μg]) ta'
Bulgarian: Проследяемост
Maltese: Traċċabilità
Bulgarian: Например, ако тежите 60 килограма, Вашата ежедневна доза ще бъде 60 милиона единици (600 микрограма).
Maltese: Pereżempju, jekk tiżen 60 kilogramm, id-doża tiegħek ta' kuljum se tkun ta' 60 miljun unità (600 mikrogramma).
Bulgarian: Левкоцитоза (WBC > 50 x 109/l) е наблюдавана при 41% от донорите и преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 109/l) след лечение с филграстимилевкафереза се наблюдава при 35% от донорите.
Maltese: Lewkoċitożi Lewkoċitożi (WBC > 50 x 109/L) ġiet osservata f'41% tad-donaturi u tromboċitopenija temporanja
Bulgarian: Размерът на слезката трябва да се измерва редовно.
Maltese: Id daqs tal-milsa għandu jiġi evalwat regolarment.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува вероятност за имуногенност.
Maltese: Bħall-proteini terapewtiċikollha, hemm potenzjal għal immunoġeniċità.
Bulgarian: EU/1/14/946/001 EU/1/14/946/002 EU/1/14/946/005 EU/1/14/946/006 EU/1/14/946/007 EU/1/14/946/008 EU/1/14/946/009 EU/1/14/946/010 EU/1/14/946/017
Maltese: EU/1/14/946/006 EU/1/14/946/007 EU/1/14/946/008 EU/1/14/946/009 EU/1/14/946/010