FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio in aperto di più lunga durata (CP045), questa percentuale era pari al 6,0% dei 42.227 episodi in 355 pazienti trattati con PecFent durante un numero massimo di 159 giorni di trattamento.
Maltese: Matul l-istudju open-label (CP045) li sar fuq perjodu ta' żmien itwal dan kien ta' 6.0% minn 42,227 episodju fi 355 pazjent ikkurati b'PecFent matul sa 159 jum ta' kura.
Italian: Acido cloridrico (0,36%) o sodio idrossido (per la correzione del pH) Acqua depurata
Maltese: Hydrochloric acid 0.36% jew sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con PecFent e/o con altri preparati contenenti fentanil durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing (la frequenza è definita come molto comune (≥1/10); comune ((≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000,
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu irrapportati b'PecFent u/jew komposti oħra li fihom fentanyl waqt studji kliniċi u fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (frekwenzi definiti bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: In uno studio di farmacocinetica che ha confrontato PecFent (100, 200, 400 e 800 microgrammi) con fentanil citrato transmucosale orale (OTFC, 200 microgrammi), è stato dimostrato che fentanil viene rapidamente assorbito in seguito alla somministrazione intranasale di una singola dose di PecFent, con Tmax mediano compreso tra 15 e 21 minuti (il Tmax per OTFC è stato di circa 90 minuti).
Maltese: Assorbiment Fi studju farmakokinetiku li qabbel PecFent (100, 200, 400 u 800 mikrogramma) ma' fentanyl citrate orali transmukożali (OTFC, 200 mikrogramma), intwera li fentanyl ġie assorbit malajr wara l-għoti ta' doża waħda intranażali ta' PecFent, b'medjan tat-Tmax li varja minn 15 sa 21 minuta (Tmax għal OTFC
Italian: Parametri farmacocinetici in soggetti adulti trattati con PecFent e OTFC
Maltese: Parametri farmakokinetiċi f'persuni adulti li jkunu qed jirċievu PecFent u OTFC
Italian: • Dopo la prima spruzzata, nella finestra contadosi appare il numero 1.
Maltese: • Wara l-ewwel sprej, in-numru 1 ser tidher fil-counting window.
Italian: • ha sviluppato in passato insufficienza surrenalica o mancanza di ormoni sessuali (deficit di androgeni) con l'uso di oppioidi
Maltese: • qatt żviluppajt insuffiċjenza adrenali jew nuqqas ta' ormoni tas-sess (defiċjenza ta' androgen)
Italian: La SPID per gli episodi trattati con PecFent è stata inoltre significativamente diversa rispetto al placebo a 10, 15, 45 e 60 minuti dalla somministrazione.
Maltese: L-SPID għal episodji kkurati b'PecFent kien ukoll differenti b'mod sinifikanti għal plaċebo wara 10 15, 45 u 60 minuta wara l-għoti.
Italian: I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con oppioidi sono i pazienti che assumono almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico l'ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno o una dose equianalgesica di un altro oppioide per una settimana o più.
Maltese: Pazjenti li jkunu qed jirċievu terapija ta' manteniment bl-opjojdi huma dawk li jkunu qed jieħdu mill inqas 60 mg ta' morfina orali kuljum, mill-inqas 25 mikrogramma ta' fentanyl li jgħaddi minn ġolġilda kull siegħa, mill-inqas 30 mg ta' oxycodone kuljum, mill-inqas 8 mg ta' hydromorphone orali kuljum jew doża ekwianalġesika ta' opjojd ieħor għal ġimgħa jew aktar.
Italian: L'endpoint primario era il confronto tra la somma delle differenze dell'intensità del dolore 30 minuti dopo la somministrazione (SPID30), che era pari a 6,57 negli episodi trattati con PecFent rispetto a 4,45 per il placebo (p<0,0001).
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien il-paragun bejn it-total ta' differenza ta' intensità tal-uġigħ wara 30 minuta mid-dożaġġ (SPID30), li kien 6.57 fl-episodji kkurati b'PecFent meta mqabbel ma' 4.45
Italian: 0,95 mL (950 microgrammi di fentanil) - flacone da 2 erogazioni oppure
Maltese: 0.95 ml (950 micrograms fentanyl) - Flixkun b'2 sprejs jew
Italian: Ostruzione delle vie respiratorie superiori Dolore faringolaringeo Rinalgia
Maltese: Uġigħ faringolarinġeali Rinalġja
Italian: Spray nasale, soluzione 1 flacone - 1,55 mL (8 spruzzi) per flacone 4 flaconi - 1,55 mL (8 spruzzi) per flacone 12 flaconi - 1,55 mL (8 spruzzi) per flacone
Maltese: U KONTENUT Sprej għall-imnieħer, soluzzjoni flixkun 1 - 1.55 ml (8 sprejs) f'kull flixkun 4 fliexken - 1.55 ml (8 sprejs) f'kull flixkun 12 fliexken - 1.55 ml (8 sprejs) f'kull flixkun
Italian: [Flacone da 8 erogazioni:]1 flacone -1,55 mL (8 erogazioni) per flacone 4 flaconi - 1,55 mL (8 erogazioni) per flacone 12 flaconi - 1,55 mL (8 erogazioni) per flacone
Maltese: [Flixkun bi 8 sprejs:] flixkun 1 - 1.55 ml (8 sprejs) f'kull flixkun4 fliexken - 1.55 ml (8 sprejs) f'kull flixkun 12 fliexken - 1.55 ml (8 sprejs) f'kull flixkun
Italian: Flacone da 8 erogazioni:
Maltese: Flixkun ta' 8 sprejs:
Italian: Pneumopatie croniche
Maltese: Mard pulmonari kroniku
Italian: Dose richiesta (microgrammi)
Maltese: (mikrogrammi)
Italian: Paraidrossibenzoato di propile (E216) Saccarosio
Maltese: Phenylethyl alcohol Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sucrose
Italian: Bloemlaan 2,
Maltese: N02AB03.
Italian: Gli altri componenti sono pectina (E440), mannitolo (E421), alcol feniletilico, paraidrossibenzoato di propile (E216), saccarosio, acqua depurata e acido cloridrico o sodio idrossido per la correzione del pH.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma: pectin (E440), mannitol (E421), phenylethyl alcohol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sucrose, ilma ppurifikat u hydrochloric acid jew sodium hydroxide għal aġġustament tal-pH.
Italian: La biodisponibilità relativa di fentanil nel trattamento con PecFent, rispetto a OTFC 200 microgrammi, è stata approssimativamente del 120 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità relattiva ta' fentanyl mill-kura b'PecFent meta mqabbla mal-OTFC ta' 200 mikrogramma kienet ta' madwar 120%.
Italian: I pazienti arruolati nella fase in doppio cieco sono stati trattati per un numero massimo di 10 episodi di DEI con PecFent (7 episodi) o placebo (3 episodi) in ordine casuale.
Maltese: Il-pazjenti li jkunu ser jibdew il-fażi double-blind kienu kkurati sa 10 episodji ta' BTP jew b'PecFent (7 episodji) jew bi plaċebo (3 episodji) f'ordni każwali.
Italian: Nello studio randomizzato, controllato verso placebo (CP043), il 9,4% dei 459 episodi di DEI trattati con PecFent in 73 pazienti ha richiesto l'uso di ulteriori farmaci (di salvataggio) entro 60 minuti dalla somministrazione.
Maltese: Fl-istudju (CP043) li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat bi plaċebo, 9.4% ta' 459 episodji ta' BTP ikkurati b'PecFent fi 73 pazjent kienu jeħtieġu l-użu ta' xi prodotti mediċinali (ta' salvataġġ) addizzjonali fi żmien 60 minuta mid-dożaġġ.
Italian: La cosomministrazione con medicinali che inducono l'attività del 3A4 può ridurre l'efficacia di PecFent.
Maltese: L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali li jikkaġunaw żieda fl-attività ta' 3A4, jista' jnaqqas l-effikaċja ta' PecFent.
Italian: Un nuovo flacone di PecFent mostra due linee rosse nella finestra contadosi sulla parte superiore in plastica bianca del flacone (Figura 1 e Figura 3a).
Maltese: Flixkun ġdid ta' PecFent ser juri żewġ linji ħomor fil-counting window fit-top abjad tal-plastik fuq il-flixkun (Figura 1 u Figura 3a).
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni erogazione contiene 0,02 mg di paraidrossibenzoato di propile (E216).
Maltese: Kull sprej fih 0.02 mg ta' propyl parahydroxybenzoate (E216).
Italian: Dopo il trattamento dello stato rinitico acuto con ossimetazolina, vi è stata una riduzione della Cmax e dell'esposizione, e un aumento del Tmax, statisticamente, e verosimilmente clinicamente, significativi.
Maltese: Wara l-kura ta' stat rinitiku akut b'oxymetazoline, kien hemm tnaqqis fis-Cmax u fl-espożizzjoni, u żidiet fit-Tmax li kienu statistikament, u possibbilment klinikament, sinifikanti.
Italian: I punteggi medi dell'intensità del dolore (73 pazienti) per tutti gli episodi trattati con PecFent (459 episodi), rispetto a quelli trattati con placebo (200 episodi), erano significativamente inferiori, a 5, 10, 15, 30, 45 e 60 minuti dalla somministrazione (vedere Figura 1).
Maltese: episodji) meta mqabbla ma' dawk ikkurati bi plaċebo (200 episodju) kienu iktar baxxi b'mod sinifikanti wara 5, 10, 15, 30, 45 u 60 minuta wara l-għoti (ara Figura 1).
Italian: La proporzionalità rispetto alla dose è stata dimostrata per la Cmax e l'AUC, nell'intervallo posologico da 100 microgrammi a 800 microgrammi.
Maltese: Il-proporzjonalità mad-doża ntweriet għal Cmax u AUC fid-medda tad-doża ta' 100 mikrogramma sa 800 mikrogramma.
Italian: Deficit della memoria Parosmia
Maltese: Indeboliment talmemorja
Italian: PecFent è disponibile in due dosaggi: 100 microgrammi/erogazione e 400 microgrammi/erogazione.
Maltese: PecFent hu disponibbli f'żewġ qawwiet: 100 mikrogramma/sprej u 400 mikrogramma/sprej.
Italian: PecFent è uno spray nasale in soluzione.
Maltese: PecFent hu soluzzjoni ta' sprej nażali.
Italian: Sentirà un secondo "clic" e ora dovrebbe essere visibile un'unica grande barra rossa nella finestra contadosi (Figura 3b).
Maltese: Ser tisma' t-tieni ‘klikk' u issa għandu jkun hemm bar waħda kbira ħamra fil counting window (Figura 3b).
Italian: Flacone da 2 erogazioni:
Maltese: Flixkun b'2 sprejs:
Italian: Esiste un rischio di depressione respiratoria clinicamente significativa associato all'uso di fentanil.
Maltese: Hemm riskju ta' tnaqqis respiratorju klinikament sinifikanti assoċjat mal-użu ta' fentanyl.
Italian: Disturbo del linguaggio Sedazione
Maltese: Disturb fid-diskors Sedazzjoni
Italian: La sindrome serotoninica può comprendere alterazioni dello stato mentale (per es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (per es. tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (per es. iperreflessia, incoordinazione, rigidità), e/o sintomi gastrointestinali (per es. nausea, vomito, diarrea).
Maltese: koma), instabilità awtonomika (eż. takikardija, pressjoni tad-demm instabbli, ipertermija), abnormalitajiet newromuskolari (eż. iperrifleksija, nuqqas ta' koordinazzjoni, riġidità), u/jew sintomi gastrointestinali (eż. dardir, rimettar, dijarea).
Italian: Se interrompe il trattamento con PecFent
Maltese: Mediċini oħra u PecFent
Italian: Disturbi nasali
Maltese: Disturbi vaskulari
Italian: Dei pazienti inseriti nella fase di titolazione, solo 7 (6,1 %) non sono giunti a una dose efficace a causa dell'assenza di efficacia, mentre 6 (5,3 %) si sono ritirati a causa di eventi avversi.
Maltese: Mill-pazjenti li daħlu fil-fażi ta' titrazzjoni, 7 (6.1%) biss ma kinux kapaċi jiġu ttitrati għal doża effettiva minħabba n-nuqqas ta' effikaċja, u 6 (5.3%) irtiraw mill-istudju minħabba avvenimenti avversi.
Italian: 1 erogazione (100 microlitri) contiene 100 microgrammi di fentanil (come citrato).
Maltese: 1 sprej (100 mikrolitri) fih 100 mikrogramma fentanyl (bħala citrate).
Italian: La proporzionalità rispetto alla dose è stata dimostrata per la Cmax e l'area sotto la curva (AUC), nell'intervallo posologico da 100 microgrammi a 800 microgrammi (vedere Figura 3).
Maltese: Il-proporzjonalità mad-doża ntweriet għas-Cmax u ż-żona taħt il-kurva (AUC) fil-medda tad-doża ta' 100 mikrogramma sa 800 mikrogramma (ara Figura 3).
Italian: • Non beva succo di pompelmo mentre usa PecFent.
Maltese: • Tixrobx alkoħol meta tkun qed tuża PecFent.
Italian: Pazienti senza terapia di mantenimento con oppioidi, poiché vi è un aumentato rischio di depressione respiratoria.
Maltese: Pazjenti mingħajr terapija ta' manteniment b'opioid minħabba li hemm riskju miżjud ta' depressjoni respiratorja.
Italian: • non fa giornalmente e regolarmente uso, da almeno una settimana, di un medicinale oppioide su prescrizione (per es. codeina, fentanil, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina), per controllare il dolore persistente.
Maltese: • jekk m'intix qed tuża b'mod regolari mediċina opoid (eż codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine) preskritta kuljum fuq skeda regolari, għal ta' l-inqas ġimgħa, għall-kontroll tal-uġigħ persistenti tiegħek.
Italian: 1 erogazione (100 microlitri) contiene 400 microgrammi di fentanil (come citrato).
Maltese: 1 sprej (100 mikrolitri) fih 400 mikrogramma fentanyl (bħala citrate).
Italian: PecFent può interagire con questi medicinali e possono comparire alterazioni dello stato mentale (per es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti, come una temperatura corporea superiore a 38 °C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile e riflessi eccessivi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (per es. nausea, vomito, diarrea).
Maltese: PecFent jista' jinteraġixxi ma' dawn il-mediċini u jista' jkollok bidliet fl-istat mentali (eż. aġitazzjoni, alluċinazzjonijiet, koma), u effetti oħra bħal temperatura tal-ġisem ogħla minn 38°C, żieda fir-rata tat-taħbita tal-qalb, pressjoni tad-demm instabbli, u esaġerazzjoni tar-riflessi, riġidità fil-muskoli, nuqqas ta' koordinazzjoni u/jew sintomi gastrointestinali (eż. dardir, rimettar, dijarea).
Italian: PecFent dose da 800 µg
Maltese: PecFent 400 µg dose D. PecFent 800 µg dose E.
Italian: Severa depressione respiratoria o severe pneumopatie ostruttive.
Maltese: Tnaqqis respiratorju sever jew kundizzjonijiet ostruttivi severi fil-pulmun.
Italian: È stato condotto uno studio crossover, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, nel quale 114 pazienti che manifestavano in media da 1 a 4 episodi di dolore intenso (DEI) al giorno durante la terapia di mantenimento con oppioidi, sono stati arruolati in una iniziale fase di titolazione in aperto al fine di individuare una dose efficace di PecFent (Studio CP043).
Maltese: Sar studju double-blind, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat bil-plaċebo, tat-tip crossover, li fih 114-il pazjent li kellhom bħala medja minn 1 sa 4 episodji ta' wġigħ temporanju li jseħħ għal għarrieda (BTP - break through pain) kuljum waqt li kienu qed jieħdu terapija ta' manteniment bl-opjojdi, ġew irreġistrati f'fażi inizjali ta' titrazzjoni open-label sabiex tiġi identifikata doża effettiva ta' PecFent (Studju CP043).
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 06-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 06-2018.
Italian: Maggiori informazioni su PecFent sono disponibili sul sito dell'Agenzia europea per i medicinali: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: PecFent è un "medicinale ibrido".
Maltese: PecFent huwa ‘mediċina ibrida'.
Italian: La riduzione media di dolore nei primi 30 minuti dopo l'uso è stata quantificata con un punteggio di 6,6 nei pazienti trattati con PecFent rispetto al punteggio di 4,5 dei pazienti trattati con il placebo.
Maltese: It-tnaqqis medju fl-uġigħ matul l-ewwel 30 minuta wara l-użu kien ta' 6.6 punti f'pazjenti li kienu qed jirċievu PecFent meta mqabbel ma' 4.5 f'dawk li kienu qed jirċievu lplaċebo.
Italian: PecFent contiene il principio attivo fentanil.
Maltese: PecFent fih is-sustanza attiva fentanil.
Italian: Altre informazioni su PecFent
Maltese: Informazzjoni oħra dwar PecFent:
Italian: Quali sono i rischi associati a PecFent?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' PecFent?
Italian: PecFent ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 31 agosto
Maltese: PecFent irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil31 ta' Awwissu 2010.
Italian: Il principio attivo di PecFent, fentanil, è un oppioide.
Maltese: Is-sustanza attiva f'PecFent, il-fentanil, hija opjojde.
Italian: Occorre sempre iniziare con una dose di prova di 100 microgrammi (equivalente a un'erogazione nella narice).
Maltese: L-ewwel doża ta' prova għandha dejjem tkun ta' 100 mikrogramma (sprejjatura darba ġo toqba waħda tal-imnieħer).
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di PecFent sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' PecFent hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Tra questi, i più gravi sono depressione respiratoria (inibizione della respirazione), depressione circolatoria (battito cardiaco rallentato), ipotensione (bassa pressione sanguigna) e shock (rapido calo della pressione sanguigna).
Maltese: L- effetti l-aktar serji minn dawn l-effetti sekondarji huma dipressjoni respiratorja (inibizzjoni tan-nifs), dipressjoni ċirkolatorja (taħbit tal-qalb bil-mod), ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa) u xokk (tnaqqis qawwi fil-pressjoni tad-demm).
Italian: PecFent è usato nei pazienti già in trattamento con oppioidi (classe di antidolorifici che comprende morfina e fentanil) per il controllo del dolore cronico da cancro.
Maltese: PecFent jintuża f'pazjenti li diġà qegħdin jużaw opjojdi (grupp ta' mediċini li jtaffu l-uġigħ li jinkludu l-morfina u fentanil) biex jikkontrollaw l-uġigħ tal-kanċer fit-tul.
Italian: In uno studio principale è stata dimostrata la maggiore efficacia di PecFent rispetto al placebo (un trattamento fittizio) nel trattamento del dolore episodico intenso in 83 pazienti oncologici adulti in terapia con oppioidi.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed, PecFent intwera li huwa aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) għal kura ta' dan l-episodju sever ta' wġigħ tal-kanċer fi 83 adult li kienu qed jiġu kkurati b'opjojdi.
Italian: 4 fiale
Maltese: 4 kunjetti
Italian: EU/1/04/284/001 Pedea
Maltese: EMEA/H/C/549
Italian: Fiala (vetro)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Italian: 5 mg/ml
Maltese: 5 mg/ml soluzzjoni għallinjezzjoni
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore Contenuto (concentrazione)
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett(Ħġieġ)
Italian: Soluzione iniettabile Uso endovenoso
Maltese: Għamla farmaċewtika
Italian: Si tratta di una miscela racemica di enantiomeri S(+) e R(-).
Maltese: Ibuprofen hija taħlita raċemika ta' enantjomeri S(+) u R(-).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri preparati cardiaci, codice ATC: C01 EB16
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kardijaċi oħrajn, Kodiċi ATC: C01 EB16
Italian: - Il principio attivo è ibuprofene.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ibuprofen.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Recordati Rare Diseases
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Recordati Rare Diseases
Italian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francia
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800
Italian: Gli studi in vivo e in vitro indicano che è l'isomero S(+) ad esplicare attività clinica.
Maltese: Studji in vivo u in vitro jindikaw li l-iżomer S(+) huwa responsabbli għall-attività klinika.
Italian: Il volume apparente di distribuzione è in media 200 ml/kg (da 62 a 350 secondo numerosi studi).
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni huwa f'medja ta' 200 ml/kg (62 sa 350 skont l-istudji varji).
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (> 1/10), comune (>1/100, <1/10) e non comune (>1/1.000, <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000, <1/100).
Italian: In una sperimentazione clinica terapeutica che coinvolgeva 175 neonati pretermine di età gestazionale inferiore alle 35 settimane, l'incidenza di displasia broncopolmonare all'età post-concepimento di 36 settimane era di 13/81 (16%) con indometacina rispetto a 23/94 (24%) con ibuprofene.
Maltese: Fi prova kurattiva klinika li kienet tinvolvi 175 tarbija mwielda qabel iż-żmien b'inqas minn 35 ġimgħa ta' ġestazzjoni, l-inċidenza ta' displażja bronkopulmonari fis-36 ġimgħa ta' età ta' wara lkonċepiment kienet ta' 13/81 (16%) għal indomethacin kontra 23/94 (24%) għal ibuprofen.
Italian: Casi di sovradosaggio sono stati tuttavia descritti in neonati e bambini cui era stato somministrato ibuprofene orale: sono state osservate depressione del SNC, crisi epilettiche, alterazioni gastrointestinali, bradicardia, ipotensione, apnea, funzionalità renale alterata, ematuria.
Maltese: Madankollu, doża eċċessiva ġiet deskritta fi trabi u tfal li ġew mogħtija ibuprofen b'mod orali: ġew osservati depressjoni tas-sistema nervuża ċentrali (CNS), aċċessjonijiet, disturbi gastro-intestinali, bradikardija, pressjoni baxxa, apneja, funzjoni tal-kliewi anormali u ematurja.
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati è definita utilizzando la convenzione seguente: molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10) comune (interssa da 1 a 10 utilizzatori su 100) non comune (interssa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000) molto raro (interssa meno di 1 utilizzatore su 10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji possibbli elenkati hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10) komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100) mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000) rari ħafna (jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EMEA/1/04/284/001
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/284/001
Italian: Comune: emorragia intraventricolare, leucomalacia periventricolare
Maltese: Komuni: Emorraġija intraventrikulari, Lewkomalaċja periventrikulari
Italian: Questi sono descritti di seguito:
Maltese: Mhux magħruf:
Italian: Eccipienti: ogni ml contiene 7,5 mg di sodio per ml.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: kull ml fih 7.5 mg ta' sodium.
Italian: Pedea deve essere somministrato mediante infusione breve della durata di 15 minuti, preferibilmente non diluito.
Maltese: Pedea għandha tingħata bħala infużjoni qasira fuq 15-il minuta, preferibbilment mhux dilwita.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune: trombocitopenia, neutropenia Patologie del sistema nervoso
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni ħafna: Tromboċitopenja, Newtropenja Disturbi fis-sistema nervuża
Italian: Eccipienti: trometamolo, cloruro di sodio, idrossido di sodio, acido cloridrico 25%, acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: Sustanzi mhux attivi: trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid 25%, ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: - L'efficacia di Pedea può essere minore in neonati molto prematuri di età gestazionale inferiore alle 27 settimane.
Maltese: - Pedea tista' tkun inqas effettiva fi trabi li huma prematuri ħafna li għandhom età ta' tqala ta' inqas minn 27 ġimgħa.
Italian: Molto comune: displasia broncopolmonare* Comune: emorragia polmonare Non comune: ipossiemia*
Maltese: Displażja bronkopulmonari* Komuni: Emorraġija pulmonari
Italian: Tali livelli permanevano bassi fino a 72 ore nei neonati cui erano state somministrate 3 dosi di ibuprofene, mentre un nuovo aumento si osservava 72 ore dopo la somministrazione di una sola dose di ibuprofene.
Maltese: Livelli mnaqqsa inżammu sa 72 siegħa fi trabi li għadhom jitwieldu li ħadu 3 dożi ta' ibuprofen, filwaqt li żjidiet oħra ġew osservati fit-72 siegħa wara doża waħda ta' ibuprofen.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Italian: Comune: enterocolite necrotizzante, perforazione intestinale
Maltese: Komuni: Enterokolite nekrotika, Perforazzjoni flimsaren
Italian: L'ibuprofene è un FANS che possiede attività antinfiammatoria, analgesica e antipiretica.
Maltese: Ibuprofen hija mediċina anti-infjammatorja tat-tip mhux steroid (NSAID) li għanda attività antiinfjammatorja, analġeżika u kontra d-deni.
Italian: Soluzione iniettabile 4 fiale da 2 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 4 kunjetti x 2 ml