FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A pregabalin farmakokinetikáját egy farmakokinetikai és tolerálhatósági vizsgálat során epilepsziás gyermekgyógyászati betegek körében (korcsoportok: 1-23 hónapos, 2-6 éves, 7-11 éves, valamint 1216 éves korig), 2,5 mg, 5 mg, 10 mg és 15 mg/ttkg/nap dózisszinteken értékelték.
Bulgarian: Фармакокинетиката на прегабалин е оценена при педиатрични пациенти с епилепсия (възрастови групи: 1 до 23 месеца, 2 до 6 години, 7 до 11 години и 12 до 16 години) при дозови нива 2,5; 5; 10 и 15 mg/kg/ден в изпитване за фармакокинетика и поносимост.
Hungarian: Egy farmakokinetikai és tolerálhatósági vizsgálatban, amelybe 3 hónapostól 16 éves korig vontak be parciális rohamokban szenvedő betegeket (n = 65), a megfigyelt nemkívánatos események hasonlóak voltak a felnőttek körében észleltekhez.
Bulgarian: Нежеланите събития, наблюдавани в изпитването за фармакокинетика и поносимост, което е включвало пациенти от 3-месечна до 16-годишна възраст (n=65) с парциални пристъпи, са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.
Hungarian: Egy 12 hetes placebo-kontrollos 4 és 16 éves kor közötti gyermekek (n = 295) bevonásával végzett, a parciális rohamok kezelésére kiegészítő terápiaként alkalmazott pregabalin hatásosságának és biztonságosságának felmérésére szolgáló vizsgálat eredményei, valamint egy 3 hónapos és 16 éves kor közötti epilepsziás gyermekgyógyászati betegekkel (n = 54) végzett 1 éves, nyílt biztonságossági vizsgálat eredményei azt mutaják, hogy mellékhatásként gyakrabban figyeltek meg lázat és felső légúti fertőzéseket, mint a felnőtt epilepsziás betegkkel végzett vizsgálatokban (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Bulgarian: Резултатите 12-седмично, плацебо-контролирано изпитване при 295 педиатрични пациенти на възраст от 4 до 16 години, проведено с цел оценка на ефикасността и безопасността на прегабалин като допълнителна терапия за лечение на парциални пристъпи, и от 1-годишното отворено изпитване за безопасност при 54 педиатрични пациенти от 3-месечна до 16-годишна възраст с епилепсия показват, че нежеланите събития на пирексия и инфекции на горните дихателни пътища се наблюдават по-често, отколкото в изпитванията при възрастни пациенти с епилепсия (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Hungarian: Gyermekek
Bulgarian: Кърмачки
Hungarian: Három, másodlagos generalizációval járó vagy anélküli parciális rohamokban szenvedő beteggel végzett gyermekgyógyászati vizsgálat (parciális rohamokban szenvedő betegekkel végzett 12 hetes hatásossági és biztonságossági vizsgálat, n = 295; farmakokinetikai és tolerálhatósági vizsgálat, n = 65 és 1 éves nyílt, követéses biztonságossági vizsgálat, n = 54) megfigyelései alapján a pregabalin biztonságossági profilja hasonló volt a felnőtt epilepsziás betegek körében végzett vizsgálatok során megfigyelthez.
Bulgarian: Профилът на безопасност на прегабалин, наблюдаван в три педиатрични изпитвания при пациенти с парциални пристъпи със или без вторична генерализация (12-седмично изпитване за оценка на ефикасността и безопасността при пациенти с парциални пристъпи, n = 295; изпитване за фармакокинетика и поносимост, n=65 и 1-годишно отворено изпитване за проследяване на безопасността, n=54) е подобен на този, наблюдаван при изпитванията при възрастни пациенти с епилепсия.
Hungarian: Tudnia kell, hogy a hosszú, illetve rövid távú Pregabalin Mylan-kezelés abbahagyásakor bizonyos mellékhatásokat tapasztalhat.
Bulgarian: Вие трябва да знаете, че след спиране на дългосрочно или краткосрочно лечение с Прегабалин Mylan може да изпитате определени нежелани реакции.
Hungarian: Hypotonia, hypertonia, hőhullámok, kipirulás, hideg végtagok
Bulgarian: Хипотония, хипертония, горещи вълни, зачервяване, студени крайници
Hungarian: Az alábbi 2. táblázatban a forgalomba hozatalt követő tapasztalatból származó további hatások dőlt betűvel vannak feltüntetve.
Bulgarian: Допълнителните реакции, съобщени от постмаркетинговия опит, са маркирани в Italic в списъка по-долу.
Hungarian: A Pregabalin Mylan-t lehet szájon át adott fogamzásgátló tablettával együtt szedni.
Bulgarian: Прегабалин Mylan може да бъде приеман с перорални контрацептиви.
Hungarian: Hím és nőstény patkányoknál termékenységre kifejtett nem kívánatos hatásokat csak a terápiás expozíciót elegendő mértékben meghaladó expozícióknál figyeltek meg.
Bulgarian: Наблюдавани са нежелани ефекти върху фертилитета при мъжки и женски плъхове само при експозиции надхвърлили достатъчно терапевтичната експозиция.
Hungarian: A Pregabalin Mylan-t nem szabad terhesség alatt szedni, csak ha orvosa másképpen nem rendeli.
Bulgarian: Прегабалин Mylan не трябва да бъде вземан по време на бременност или кърмене, освен ако
Hungarian: Naponta kétszer: reggel és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin Mylan-t.
Bulgarian: При двукратен прием вземайте Прегабалин Mylan всеки ден сутрин и вечер приблизително по едно и също време.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok (4-8 hetes időtartamban) során a pregabalinnal kezelt betegek 52%-ánál és a placebót kapó betegek 38%-ánál figyeltek meg legalább 50%-os javulást a HAM-A összpontértékben a vizsgálat megkezdésétől a végpontig.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания (с продължителност 4-8 седмици) 52% от пациентите, лекувани с прегабалин и 38% от пациентите на плацебо са имали поне 50% подобрение в общия резултат по НАМ-А от изходното ниво до крайната точка.
Hungarian: A jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően, az olyan diabéteszes betegek esetében akiknél a pregabalinkezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a hypoglykaemiás gyógyszer adagolásának módosítására.
Bulgarian: В съответствие с настоящата клинична практика при някои пациенти с диабет, които наддават на тегло при лечение с прегабалин, е необходимо адаптиране на антидиабетните лекарствени продукти.
Hungarian: Az alábbi táblázatban van felsorolva az összes mellékhatás szervrendszerenként és előfordulási gyakoriság szerint (nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), amely a placebóhoz képest nagyobb gyakorisággal és több, mint egy betegben fordult elő.
Bulgarian: < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000),
Hungarian: A pregabalin a központi idegrendszerben a feszültségfüggő kalcium csatornák egyik járulékos alegységéhez kötődik (α2-δ fehérjéhez).
Bulgarian: Прегабалин се свързва с допълнителната субединица (α2-δ белтък) на волтаж-зависимите калциеви канали в централната нервна система.
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK Csak többrétegű címke esetén.
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА <Само за многослоен етикет>
Hungarian: Vigye magával a Pregabalin Mylan kapszulákat a dobozzal vagy tartállyal együtt.
Bulgarian: Вземете опаковката или бутилката от капсули Прегабалин Mylan с Вас.
Hungarian: Tömény ammónia oldat Kálium-hidroxid
Bulgarian: Амоняк, концентриран разтвор Калиев хидроксид
Hungarian: Kreatinin-clearance (CLkr) (ml/perc)
Bulgarian: (CLcr) (ml/min)
Hungarian: • Néhány, Pregabalin Mylan-t szedő beteg beszámolt allergiás reakcióra utaló tünetekről.
Bulgarian: Някои пациенти, които приемат Прегабалин Mylan, съобщават за симптоми, предполагащи алергична реакция.
Hungarian: A Pregabalin Mylan étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Bulgarian: Прегабалин Mylan може да се приема с или без храна.
Hungarian: • Allergiás reakciók (melyek közé légzési nehézség, viszketés, szemgyulladás (szaruhártyagyulladás) és súlyos, kiütéssel, hólyagképződéssel, hámlással és fájdalommal járó bőrreakciótartozhat)
Bulgarian: Алергични реакции (които могат да включват затруднено дишане, възпаление на очите (кератит) и сериозна кожна реакция, която се характеризира с обрив, мехури,
Hungarian: Idős betegek esetében szükség lehet a pregabalin adagok csökkentésére, amennyiben a beteg csökkent vesefunkcióval rendelkezik (lásd: Vesekárosodásban szenvedő betegek).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст може да се наложи намаляване на дозата на прегабалин поради намалена бъбречна функция (вж. "Пациенти с нарушена бъбречна функция").
Hungarian: • lorazepám- (szorongásoldó),
Bulgarian: Лоразепам - (използван за лечение на тревожност)
Hungarian: Fontos, hogy a Pregabalin Mylan kapszulákat rendszeresen, minden nap azonos időben vegye be.
Bulgarian: Прегабалин Mylan редовно по едно и също време всеки ден.
Hungarian: Kapszula töltet Hidroxipropilcellulóz Kukoricakeményítő Talkum
Bulgarian: Капсулно съдържимо Хидроксипропилцелулоза Царевично нишесте
Hungarian: A 12 hetes placebo-kontrollos vizsgálatban a gyermekgyógyászati betegek 2,5 mg/ttkg/nap (legfeljebb 150 mg/nap) dózisban pregabalint, 10 mg/ttkg/nap (legfeljebb 600 mg/nap) dózisban pregabalint vagy placebót kaptak.
Bulgarian: В 12-седмично плацебо-контролирано проучване педиатричните пациенти са разпределени да получават прегабалин 2,5 mg/kg/ден (максимално 150 mg/ден), прегабалин 10/mg/kg/ден (максимално 600 mg/ден) или плацебо.
Hungarian: • oxikodon- (fájdalomcsillapító),
Bulgarian: Оксикодон - (използван като средство против болки)
Hungarian: Epilepszia: A Pregabalin Mylan-t az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák felnőttek esetében.
Bulgarian: Прегабалин Mylan се използва за лечение на някои форми на епилепсия (парциални пристъпи със или без вторична генерализация) при възрастни.
Hungarian: Ez a tünetek kezeléséhez szükséges egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (pl. izomrelaxánsok) additív hatásának is tulajdonítható.
Bulgarian: Това може да се обясни с адитивния ефект на съпътстващите лекарствени продукти (напр. антиспастични средства), прилагани за терапия на това състояние.
Hungarian: • Az Ön számára beállított adag általában napi 150-600 mg között van.
Bulgarian: Дозата, подходяща за Вас и Вашето състояние, обичайно ще бъде между 150 mg и 600 mgвсеки ден.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18.
Hungarian: • Kóros vérkép és májfunkció (a kreatinin-foszfokináz, az alanin-aminotranszferáz és az aszpartát aminotranszferáz szintjének megemelkedése, csökkent vérlemezkeszám a vérben, a neutrofil fehérvérsejteknek kórosan alacsony száma (neutropénia), emelkedett kreatininszint a vérben, csökkent káliumszint a vérben)
Bulgarian: Промени в резултатите от кръвни и чернодробни изследвания (повишена креатинин фосфокиназа, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, намален брой на тромбоцитите, неутропения, повишаване на креатинина в кръвта, понижаване на стойностите на калий в кръвта)
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Pregabalin Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Прегабалин Mylan.
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási, patkányokban és majmokban végzett vizsgálatokban központi idegrendszeri hatásokat észleltek, így csökkent aktivitást, hiperaktivitást és ataxiát.
Bulgarian: В проучвания за токсичност с многократно прилагане, проведени при плъхове и маймуни, са били наблюдавани ефекти върху ЦНС, включително хипоактивност, хиперактивност и атаксия.
Hungarian: Idősek
Bulgarian: възраст
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék illetve közepes fokúak voltak.
Bulgarian: Нежеланите реакции обикновено са били леки до умерени по сила.
Hungarian: Naponta háromszor: reggel, délben és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin Mylan-t.
Bulgarian: При трикратен прием вземайте Прегабалин Mylan всеки ден сутрин, следобед и вечер приблизително по едно и също време.
Hungarian: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Bulgarian: Τηλ + 30 210 993 6410
Hungarian: A Pregabalin Mylan hatóanyagként pregabalint tartalmaz, ami felnőtteknél az epilepszia, a neuropátiás fájdalom és az általános szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik.
Bulgarian: Прегабалин Mylan съдържа активното вещество прегабалин, което принадлежи към група лекарства, които се използват за лечение на епилепсия, невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.
Hungarian: Májelégterlenség, hepatitis
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност, хепатит
Hungarian: 25-30%-kal csökken, a tmax pedig kb.
Bulgarian: Скоростта на резорбция на прегабалин намалява при прием с храна, което води до понижение на Сmax с около 25-30% и забавяне на tmax до приблизително 2,5 часа.
Hungarian: Azon betegek esetén, akik aluszékonyságot tapasztaltak, a válaszarány a pregabalint szedőknél 48%-os, a placebót szedőknél 16%-os volt.
Bulgarian: При пациенти с прояви на сънливост терапевтичният отговор е бил 48% в групата с прегабалин и 16% в плацебо-групата.
Hungarian: Gerincvelősérülés következtében kialakult centrális neuropátiás fájdalom kezelése Gerincvelősérülés következtében kialakult centrális neuropátiás fájdalom kezelése során általában véve a mellékhatások, a központi idegrendszeri mellékhatások és különösen az aluszékonyság előfordulási gyakorisága megnőtt.
Bulgarian: При лечението на централна невропатна болка в резултат на гръбначномозъчна травма е била увеличена честотата на нежеланите реакции като цяло, нежеланите реакции от страна на централната нервна система и особено сомнолентността.
Hungarian: Tartály: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката добре затворена за да се предпази от влага.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pregabalin tekintetében.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на прегабалин при бременни.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Pregabalin Mylan-t
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Прегабалин Mylan
Hungarian: Az anyaatejből a csecsemőbe jutó becsült dózis (150 mg/kg/nap anyatejfogyasztást feltételezve) 300 mg/nap vagy a maximális 600 mg/nap dózist kapó nők esetében 0,31 vagy 0,62 mg/kg/nap.
Bulgarian: kg/ден) от жени, приемащи 300 mg/ден или максималната дневна доза от 600 mg/ден би била съответно 0,31 или 0,62 mg/kg/ден.
Hungarian: HDPE tartály 200 kemény kapszulával.
Bulgarian: HDPE бутилка, съдържаща 200 твърди капсули.
Hungarian: 2. táblázat a pregabalin nemkívánatos hatásai
Bulgarian: Таблично представяне на нежеланите реакции
Hungarian: • A Pregabalin Mylan szedése szédüléssel és aluszékonysággal járhat, amely idősek esetében növelheti a baleseti sérülések (elesés) kockázatát.
Bulgarian: Употребата на Прегабалин Mylan се свързва с виене на свят и сънливост, които могат да увеличат появата на случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа възраст.
Hungarian: 7%-a teljes napi anyai dózisnak.
Bulgarian: Изчислените дози са приблизително 7% от общата дневна доза на майката, изразена в mg/kg.
Hungarian: Fokozódhat a szédülés, álmosság és a koncentrálási zavar, ha a Pregabalin Mylan-t
Bulgarian: Степента на виене на свят, сънливост и намалена концентрация могат да нараснат, ако Прегабалин Mylan се взема заедно с лекарства, съдържащи:
Hungarian: • Szívelégtelenséget jelentettek néhány betegnél a Pregabalin Mylan szedésekor.
Bulgarian: Има съобщения за бъбречна недостатъчност при някои пациенти, които приемат Прегабалин Mylan.
Hungarian: Neuropátiás fájdalom A Pregabalin Mylan perifériás és centrális neuropátiás fájdalom kezelésére ajánlott felnőtteknek.
Bulgarian: Прегабалин Mylan е показан за лечение на периферна и централна невропатна болка при възрастни.
Hungarian: Az összes kontrollos vizsgálatban a pregabalint szedő betegek 12%-ánál függesztették fel a kezelést mellékhatások következtében míg ez az arány 5% volt a placebót szedő betegek esetében.
Bulgarian: Честотата на прекъсване на лечението поради нежелани реакции за всички контролирани проучвания е била 12% при пациенти, получаващи прегабалин, и 5% при пациенти, получаващи плацебо.
Hungarian: Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a pregabalin túladagolása esetén leggyakrabban jelentett mellékhatás az aluszékonyság, zavart állapot, agitáció, nyugatlanság volt.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции от постмаркетинговия опит, наблюдавани при предозиране на прегабалин, са включвали сънливост, състояние на объркване, възбуда и безпокойство.
Hungarian: A pregabalint 3 kontrollos klinikai vizsgálatban 12 héten át vizsgálták napi kétszeri adagolással vagy napi háromszori adagolás mellett.
Bulgarian: Прегабалин е проучен в 3 контролирани клинични изпитвания с продължителност 12 седмици както при дозировка два пъти )ДПД) или три пъти дневно (ТПД)
Hungarian: Kontrollos vizsgálatokban a placebóval kezeltekhez képest a pregabalinnal kezelt betegek nagyobb hányada számolt be homályos látásról, mely a legtöbb esetben a kezelés folytatásával megszűnt.
Bulgarian: В контролирани проучвания, по-голяма част от пациентите, лекувани с прегабалин, са съобщили за замъглено зрение, в сравнение пациентите, лекувани с плацебо, което е отзвучало в повечето случаи при продължително прилагане.
Hungarian: Perifériás látás elvesztése, látászavar, szemduzzanat, látótérkiesés, csökkent látásélesség, szemfájdalom, asthenopia, szikralátás, száraz szem, fokozott könnyezés, szemirritáció
Bulgarian: Загуба на периферно зрение, зрително нарушение, оток очите, дефект в зрителното поле, понижена зрителна острота, болки в очите, астенопия, фотопсия, сухота в очите, повишена лакримация, дразнене в очите
Hungarian: Convulsiók, parosmia, hypokinesia, dysgraphia
Bulgarian: Гърчове, паросмия, хипокинезия, дисграфия
Hungarian: Perifériás és centrális neuropátiás fájdalom: A Pregabalin Mylan -t az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Прегабалин Mylan се използва за лечение на продължителна болка, причинена от увреждане на нервите.
Hungarian: Generalizált ödéma, arcödéma, mellkasi szorító érzés, fájdalom, láz, szomjúság, hidegrázás, asthenia
Bulgarian: Генерализиран оток, оток на лицето, стягане в гърдите, болка, пирексия, треска, жажда, студени тръпки, астения
Hungarian: A Pregabalin Mylan csak szájon át alkalmazható.
Bulgarian: Прегабалин Mylan е само за перорално приложение.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bulgarian: Няма специални изисквания при изхвърляне.
Hungarian: A pregabalint egy 56 héten át tartó kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, napi kétszeri adagolásban.
Bulgarian: Прегабалин е проучен в едно контролирано клинично проучване с продължителност 56 седмици, с приложение ДПД.
Hungarian: A Pregabalin Mylan-t jelenlegi kezelése mellett kell szednie.
Bulgarian: Трябва да вземате Прегабалин Mylan като допълнение към Вашето настоящо лечение.
Hungarian: • Izomrángás, ízületek duzzanata, izommerevség, fájdalom, beleértve az izomfájdalmat, nyakfájdalom
Bulgarian: Мускулни потрепвания, подуване на ставите, мускулна скованост, болка, включително мускулна болка, болки във врата
Hungarian: A Pregabalin Mylan-kezelés során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.
Bulgarian: Препоръчва се да не се пие алкохол, докато приемате Прегабалин Mylan.
Hungarian: A pregabalin-kezelés felfüggesztése
Bulgarian: Прекратяване на лечението с прегабалин
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:".
Hungarian: • Izzadás, bőrkiütés, hidegrázás, láz
Bulgarian: Изпотяване, обрив, студени тръпки, висока температура
Hungarian: 200 db kemény kapszula
Bulgarian: 100 x 1 твърда капсула
Hungarian: Ne szedje a Pregabalin Mylan-t Ha allergiás a pregabalinra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: Ако сте алергични към прегабалин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: Mylan EPDKft
Bulgarian: Magyarország Mylan EPD Kft.
Hungarian: +A kiegészítő adag, egy további adagot jelent.
Bulgarian: + Допълнителната доза е еднократна
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Bulgarian: 84 x 1 твърдакапсула
Hungarian: A Pregabalin Mylan kapszula (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 és 300 mg) formájában, csak receptre kapható.
Bulgarian: Прегабалин Mylan се предлага под формата на капсули (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 и 300 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Hungarian: Az adagot a leghatékonyabb adag eléréséig lehet emelni.
Bulgarian: Дозите могат да се увеличават допълнително до достигане на най-ефективната доза.
Hungarian: A Pregabalin Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Прегабалин Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pregabalin Mylan kezelés leállítása esetén az adagot fokozatosan, legalább egy hét alatt kell csökkenteni.
Bulgarian: За спиране на лечението с Прегабалин Mylan дозата трябва да се намалява постепенно в продължение на най-малко една седмица.
Hungarian: • generalizált szorongásos zavar (hosszú távú szorongás vagy idegesség mindennapos dolgok miatt).
Bulgarian: генерализирано тревожно разстройство (хронична тревожност или нервност за неща от ежедневието).
Hungarian: A pregabalin pontos hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, de úgy vélik, hogy a kálcium idegsejtekbe való bejutásának módját befolyásolja.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на прегабалин не е напълно изяснен, но се счита, че влияе върху начина, по който калцият навлиза в нервните клетки.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat elvégezte a Pregabalin Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Прегабалин Mylan.
Hungarian: Vesebetegeknek kisebb adagokra lehet szükségük.
Bulgarian: При пациенти с бъбречни проблеми може да се наложи прилагане на по-малки дози.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 150 mg naponta, két vagy három dózisra osztva.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 150 mg дневно, разпределена на две или три дози.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pregabalin Mylan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Lyrica nevű „referencia-gyógyszer".
Bulgarian: Това означава, че Прегабалин Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Lyrica, което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: A Pregabalin Mylan az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazott gyógyszer:
Bulgarian: Прегабалин Mylan е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните заболявания:
Hungarian: Ezáltal csökken az agy és a gerincvelő egyes idegsejtjeinek aktivitása, csökkentve az epilepsziában és a szorongásban szerepet játszó egyéb neurotranszmitterek felszabadulását.
Bulgarian: Това забавя действието на някои нервни клетки в мозъка и гръбначния мозък, като по този начин намалява отделянето на други невротрансмитери, които участват в епилепсията и тревожността.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pregabalin Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Lyrica-val.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Прегабалин Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Lyrica.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pregabalin Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Прегабалин Mylan?
Hungarian: Ez a dokumentum a Pregabalin Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Прегабалин Mylan.