FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette spørgsmål blev igen overvejet af PhVWP i april 2010, da der havde været indberetninger i forbindelse med andre bisfosfonater, som understøttede det synspunkt, at atypiske stressfrakturer er en bivirkning ved bisfosfonat-klassen.
Greek: Το συγκεκριμένο ζήτημα εξετάστηκε εκ νέου από την PhVWP τον Απρίλιο του 2010, καθώς αναφέρθηκαν περιστατικά τα οποία, συσχετιζόμενα με άλλα διφωσφονικά άλατα, υποστηρίζουν την άποψη ότι τα άτυπα κατάγματα κοπώσεως οφείλονται στην επίδραση των διφωσφονικών αλάτων.
Danish: Orthopaedica 2009; 80: 413-415
Greek: Acta Orthopaedica 2009, 80: 413-415
Danish: Andre undersøgelser med radiografisk dokumentation har også rapporteret en øget forekomst af atypiske femurfrakturer hos patienter behandlet med bisfosfonater sammenlignet med ikkeeksponerede patienter, som kan stige med varigheden af bisfosfonatbehandlingen (Dell et al, 201013, Schilcher et al, 200914).
Greek: Άλλες μελέτες με ακτινογραφικές αποδείξεις υποδεικνύουν επίσης αυξημένη συχνότητα εμφάνισης άτυπων μηριαίων καταγμάτων σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με διφωσφονικά άλατα σε σύγκριση με ασθενείς που δεν εκτέθηκαν σε αυτά, η οποία συχνότητα ενδέχεται να αυξάνεται περαιτέρω ανάλογα με τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά άλατα (Dell et al, 201013, Schilcher et al, 200914).
Danish: • På baggrund af den foreliggende dokumentation, primært fra epidemiologiske undersøgelser og indberetninger efter markedsføringen, konkluderede udvalget, at brugen af bisfosfonater kan være forbundet med risiko for atypiske femurfrakturer.
Greek: • Σύμφωνα με τις διαθέσιμες αποδείξεις, κυρίως από τις επιδημιολογικές μελέτες και τις εκθέσεις από το στάδιο που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, η επιτροπή απεφάνθη ότι η χρήση διφωσφονικών αλάτων ενδέχεται να σχετίζεται με τον κίνδυνο άτυπων καταγμάτων του μηριαίου.
Danish: På baggrund af det ringe antal spontane rapporter om komminutte atypiske femurfrakturer i forbindelse med bisfosfonater, en offentliggjort indberetning (Schneider, 20064) samt præliminære data fremlagt ved ASBMR's møde i oktober (Nitche et al, 20105) blev CHMP for så vidt angår vurderingen enige om en ændret definition, som angiver "ikke-komminut" som et mindre væsentligt karakteristika ved atypisk femurfraktur.
Greek: Βάσει των λίγων αυθόρμητων αναφορών περί συντριπτικών άτυπων καταγμάτων του μηριαίου οστού που σχετίζονται με διφωσφονικά άλατα, μιας δημοσιευμένης αναφοράς περιστατικού (Schneider, 20064), όπως και των προκαταρτικών δεδομένων που παρουσιάστηκαν στη συνεδρίαση της ASBMR τον Οκτώβριο (Nitche et al, 20105), η CHMP, στο πλαίσιο της αξιολόγησης που διενήργησε, συμφώνησε με τον τροποποιημένο ορισμό, ήτοι "μη συντριπτικό" είναι ένα ελάσσον κάταγμα και όχι ένα μείζον άτυπο κάταγμα του μηριαίου οστού.
Danish: Dokumentation fra undersøgelser, som indeholder specifik information om atypiske femurfrakturer identificeret af radiografer, tyder på, at disse frakturer kan have en årsagsmæssig sammenhæng med brug af bisfosfonater.
Greek: Οι αποδείξεις από τις μελέτες που παρέχουν συγκεκριμένες πληροφορίες για τα άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού βάσει ακτινογραφιών υποδεικνύουν ότι τα εν λόγω κατάγματα ενδέχεται να έχουν αιτιολογική συνάφεια με τη χρήση διφωσφονικών αλάτων.
Danish: Man mener, at langvarig brug af bisfosfonater er den væsentligste risikofaktor for atypiske femurfrakturer.
Greek: Η μακροχρόνια χρήση διφωσφονικών αλάτων θεωρείται ότι αποτελεί τον βασικό παράγοντα κινδύνου για τα άτυπα κατάγματα του μηριαίου.
Danish: • Udvalget vurderede alle de tilgængelige, fremlagte data (prækliniske, kliniske, epidemiologiske undersøgelser, indberetninger efter markedsføringen, publiceret litteratur) i forhold til risikoen for atypiske femurfrakturer med bisfosfonater.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν (προκλινικές, κλινικές, επιδημιολογικές μελέτες, εκθέσεις από το στάδιο που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, δημοσιευμένη βιβλιογραφία) σχετικά με τον κίνδυνο άτυπων καταγμάτων του μηριαίου λόγω χρήσης διφωσφονικών αλάτων
Danish: Selvom det højeste antal mulige atypiske femurfrakturer fortsat indberettes i forbindelse med alendronsyre til behandling af osteoporose, har der også været indberetninger efter markedsføringen for andre bisfosfonater til behandling af osteoporose (etidronsyre, ibandronsyre, risedronsyre og zoledronat) og også ved Pagets sygdom (zoledronat) og onkologiske indikationer (ibandronsyre, pamidronsyre og zoledronat), hvilket tyder på, at disse frakturer kan være en bivirkning ved bisfosfonatklassen.
Greek: Παρά τη διαρκή αναφορά υψηλότερου αριθμού πιθανών άτυπων καταγμάτων του μηριαίου οστού που σχετίζονται με τη χρήση του αλενδρονικού οξέος στη θεραπεία της οστεοπόρωσης, οι εκθέσεις από το στάδιο που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας αναφέρουν περιστατικά και για άλλα διφωσφονικά άλατα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ετιδρονικό οξύ, ιβανδρονικό οξύ, ρισεδρονικό οξύ και ζολεδρονάτη), καθώς επίσης και της νόσου του Paget (ζολεδρονάτη) και των ογκολογικών ενδείξεων (ιβανδρονικό οξύ, παμιδρονικό οξύ και ζολεδρονάτη), υποδεικνύοντας ότι τα εν λόγω κατάγματα ενδέχεται να οφείλονται στην επίδραση των διφωσφονικών αλάτων.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresuméer og indlægssedler fremlagt af EMA
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ
Danish: Efter en vurdering i arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) i 2008 blev det besluttet, at der skulle tilføjes en advarsel om atypiske stressfrakturer i proksimal femurdiafyse til produktinformationen for lægemidler, som indeholder alendronsyre, i hele Europa.
Greek: Μετά από εξέταση που διενήργησε η ομάδα εργασίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) το 2008, εξήχθη το συμπέρασμα ότι στις πληροφορίες όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλενδρονικό οξύ και κυκλοφορούν στην Ευρώπη πρέπει να προστεθεί προειδοποίηση σχετικά με τα άτυπα κατάγματα κοπώσεως του εγγύς μηριαίου άξονα.
Danish: På nuværende tidspunkt er der kun ringe dokumentation fra litteraturen og spontane indberetninger, som understøtter en forbindelse mellem bisfosfonater og atypiske frakturer andre steder end femur.
Greek: Επί του παρόντος, οι αποδείξεις από τη βιβλιογραφία και από αυθόρμητες αναφορές για τη στήριξη του συσχετισμού μεταξύ των διφωσφονικών αλάτων και των άτυπων καταγμάτων σε άλλα σημεία πέραν του μηρού είναι περιορισμένες.
Danish: Den potentielle risiko for atypiske frakturer andre steder end femur vil blive overvåget.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος άτυπων καταγμάτων σε σημεία πέραν του μηρού βρίσκεται υπό εξέταση.
Danish: Det faktum, at der ikke er nogen indberetninger om de resterende bisfosfonater, clodronsyre, neridronsyre og tiludronsyre, kan hænge sammen med den lavere eksponering for disse lægemidler sammenlignet med andre bisfosfonater, og det kan ikke udelukkes, at der ikke er nogen sammenhæng.
Greek: Η έλλειψη εκθέσεων για τα υπόλοιπα διφωσφονικά άλατα, δηλαδή το κλοδρονικό οξύ, το νεριδρονικό οξύ και το τιλουδρονικό οξύ, ενδέχεται να οφείλεται στον μικρότερο βαθμό έκθεσης στα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα σε σύγκριση με άλλα διφωσφονικά άλατα και η μη ύπαρξη συσχετισμού είναι πιθανή.
Danish: Glukokortikoider og protonpumpehæmmere (PPI) er identificeret som mulige, væsentlige risikofaktorer for atypisk femurfraktur.
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή και οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων έχουν αναγνωρισθεί ως πιθανοί σημαντικοί παράγοντες κινδύνου για άτυπα κατάγματα του μηριαίου.
Danish: • Udvalget konkluderede, at produktinformationen for alle bisfosfonater skal indeholde en advarsel i punkt 4.4 om risikoen for atypiske femurfrakturer.
Greek: • Η επιτροπή απεφάνθη ότι στις πληροφορίες προϊόντος όλων των διφωσφονικών αλάτων πρέπει να συμπεριληφθεί προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4 σχετικά με τον κίνδυνο άτυπων καταγμάτων του μηριαίου και ότι η εν λόγω ανεπιθύμητη ενέργεια πρέπει να προστεθεί και στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ.
Danish: Case-kontrolundersøgelser har rapporteret en signifikant forbindelse mellem mønsteret for atypiske femurfrakturer og brug af bisfosfonater (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
Greek: της χρήσης διφωσφονικών αλάτων (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
Danish: • Tilføjelse af atypisk femurfraktur i produktresuméets punkt 4.8 (Bivirkninger) sammen med en udtalelse om, at denne bivirkning kan tilskrives hele klassen af bisfosfonater.
Greek: • Προσθήκη σχετικά με τα άτυπα κατάγματα του μηριαίου στην παράγραφο 4.8 (Ανεπιθύμητες ενέργειες) της ΠΧΠ, καθώς και δήλωση ότι η εν λόγω ανεπιθύμητη ενέργεια αποτελεί χαρακτηριστικό όλων των διφωσφονικών αλάτων.
Danish: Acta
Greek: Παράρτημα ΙΙ
Danish: Udvalget konkluderede også, at der skal tilføjes information i punkt 4.2. for bisfosfonater, som er godkendt til behandling af osteoporose, om nødvendigheden af regelmæssigt at evaluere behovet for fortsat behandling med bisfosfonater, særligt efter 5 års behandling, på en individuel patientbasis.
Greek: Επιπλέον, λαμβάνοντας υπόψη την έλλειψη αποδείξεων σχετικά με τη βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά άλατα για την οστεοπόρωση και ότι η διάρκεια της θεραπείας αποτελεί παράγοντα κινδύνου άτυπων καταγμάτων του μηριαίου, η CHMP εισηγήθηκε επίσης την προσθήκη στοιχείων, στην παράγραφο 4.2 των πληροφοριών του προϊόντος για τα διφωσφονικά άλατα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, σχετικά με την ανάγκη περιοδικής αξιολόγησης της αναγκαιότητας συνέχισης της θεραπείας με διφωσφονικά άλατα, ειδικότερα μετά από 5 χρόνια θεραπείας, για κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Danish: Denne bivirkning skal også anføres i produktresuméernes punkt 4.8.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη επίσης ότι στην παράγραφο 4.2 των πληροφοριών του προϊόντος
Danish: Flere mulige mekanismer ved atypiske frakturer i forbindelse med bisfosfonater er imidlertid blevet foreslået.
Greek: Ωστόσο, αρκετοί είναι οι πιθανοί μηχανισμοί άτυπων καταγμάτων που σχετίζονται με τη χρήση διφωσφονικών αλάτων.
Danish: Selvom prækliniske undersøgelser har givet begrænset information om risikoen for atypiske frakturer ved bisfosfonater, har nogle af dem påvist, at bisfosfonaters hæmning af knogleomsætningen kan øge akkumulering af mikroskader og akkumulering af AGE-forbindelser (advanced glycation end-products), som resulterer i ændringer i knoglens biomekaniske egenskaber (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O'Neal et al, Tang et al, 20091).
Greek: Παρότι τα στοιχεία που προέκυψαν από τις προκλινικές μελέτες σχετικά με τον κίνδυνο άτυπων καταγμάτων λόγω θεραπείας με διφωσφονικά άλατα ήταν περιορισμένα, ορισμένες από αυτές κατέδειξαν ότι η καταστολή του μεταβολισμού των οστών μέσω των διφωσφονικών αλάτων ενδέχεται να αυξάνει τη συσσώρευση μικροφθορών και τελικών προϊόντων προχωρημένης γλυκοζυλίωσης, γεγονός που έχει ως αποτέλεσμα αλλαγές στις βιο-μηχανικές ιδιότητες των οστών (Brennan et al, 2011,
Danish: Flere mulige risikofaktorer er foreslået for atypiske femurfrakturer i forbindelse med brug af bisfosfonater.
Greek: Αρκετοί είναι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου που έχουν προταθεί για την ερμηνεία των άτυπων καταγμάτων του μηριαίου οστού και που σχετίζονται με τη χρήση διφωσφονικών αλάτων.
Danish: Samtidig behandling med andre anti-resorptive lægemidler som hormonel substitutionsterapi og raloxifene er også foreslået som mulige risikofaktorer.
Greek: υποκατάστασης και η ραλοξιφένη, έχουν προταθεί ως πιθανοί παράγοντες κινδύνου.
Danish: Arbejdsgruppen under American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) om atypiske subtrochantære femurfrakturer og frakturer i femurdiafyse har defineret væsentlige og mindre væsentlige karakteristika ved atypiske femurfrakturer (Shane et al, 20103).
Greek: Η ειδική ομάδα της Αμερικανικής Εταιρείας Οστικών Ερευνών (American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR)) για τα άτυπα υποτροχαντήρια κατάγματα και τα κατάγματα διάφυσης του μηριαίου
Danish: For alle bisfosfonater
Greek: Για όλα τα διφωσφονικά άλατα
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen
Greek: Όροι για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
Danish: Kommunikationen skal være baseret på det "nøgleinformationsdokument", som CHMP har vedtaget, og som er vedlagt evalueringsrapporten.
Greek: Η επικοινωνία πρέπει να πραγματοποιηθεί με βάση το έγγραφο βασικών μηνυμάτων επικοινωνίας που συμφωνήθηκε από την CHMP και επισυνάπτεται στην έκθεση αξιολόγησης.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal sikre, at sundhedspersonale informeres om de foranstaltninger, der er blevet vedtaget af CHMP for at minimere risikoen for atypiske femurfrakturer.
Greek: Οι αρμόδιες εθνικές αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα ενημερωθούν για τα μέτρα που συμφωνήθηκαν από την CHMP για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου άτυπων καταγμάτων του μηριαίου οστού.
Danish: De nationale kompetente myndigheder, evt. koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre følgende:
Greek: Οι αρμόδιες εθνικές αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν τα ακόλουθα:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal, senest 2 måneder efter Kommissionens afgørelse, samarbejde med de nationale kompetente myndigheder for at aftale tidsfristerne for indsendelse af risikostyringsplaner.
Greek: Εντός 2 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής, οι ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσουν, σε συνεργασία με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, το χρονοδιάγραμμα υποβολής των σχεδίων διαχείρισης κινδύνων.
Danish: Indehaverne skal sende/opdatere risikostyringsplanerne, så de afspejler "atypiske femurfrakturer" som potentiel risiko.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν/επικαιροποιήσουν τα σχέδια διαχείρισης κινδύνων ώστε να αντανακλούν τον δυνητικό κίνδυνο «άτυπων καταγμάτων του μηριαίου οστού».
Danish: EL - Grækenland SPECIFAR ABEE 28TH OCTOBER 1
Greek: SPECIFAR ABEE 28TH OCTOBER 1
Danish: SI - Slovenien Galex, d.d., Tišinska ulica 29g, Murska Sobota,
Greek: SI - Σλοβενία Galex, d.d., Tišinska ulica 29g, Murska Sobota,
Danish: MT - Malta
Greek: MT - Μάλτα
Danish: KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Greek: DE - Γερμανία KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Danish: DE - Tyskland C.H.R.
Greek: DE - Γερμανία C.H.R.
Danish: TEVA Sweden AB, Järnvägsgatan 11, BOX
Greek: FI - Φινλανδία TEVA Sweden AB, Järnvägsgatan 11, BOX
Danish: Optimal Regulatory Solutions, S.L.
Greek: PT - Πορτογαλία Optimal Regulatory Solutions, S.L.
Danish: ET - Estland Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Greek: ET - Εσθονία Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Danish: HU - Ungarn Ozone Laboratories BV 2 Martinus Nijhofflaan 2624 ES Delft
Greek: HU - Ουγγαρία Ozone Laboratories BV 2 Martinus Nijhofflaan 2624 ES Delft
Danish: Ranbaxy PortugalComércio e Desenvol.
Greek: PT - Πορτογαλία Ranbaxy PortugalComércio e Desenvol.
Danish: Estrada Nacional 249, 1, 2720-413 Amadora Portugal
Greek: Estrada Nacional 249, 1, 2720-413 Amadora
Danish: BG - Bulgarien Tchaikapharma High Quality Medicines, 1, G.M.
Greek: BG - Βουλγαρία Tchaikapharma High Quality Medicines, 1, G.M.
Danish: Ind. Malpica Calle C, Nº 4 50016 Zaragoza
Greek: Malpica Calle C, Nº 4 50016 Zaragoza
Danish: Meda, postboks 194, 1371 Asker Norawy
Greek: NO - Νορβηγία Meda, postboks 194, 1371 Asker Norawy
Danish: Av. dos Bombeiros Voluntários, nº 146 - 1º, 2765-201 Estoril Portugal
Greek: Voluntários, nº 146 - 1º, 2765-201 Estoril
Danish: DE - Tyskland HEXAL AG Industriestr.
Greek: DE - Γερμανία HEXAL AG Industriestr.
Danish: FI - Finland
Greek: FI - Φινλανδία
Danish: Kapsel, hård
Greek: Καψάκιο, σκληρό
Danish: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Greek: ET - Εσθονία Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Danish: RO - Rumænien Antibiotice S.A. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, Romania
Greek: RO - Ρουμανία Antibiotice S.A. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, Romania
Danish: RO - Rumænien GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. , România
Greek: RO - Ρουμανία GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. , România
Danish: Rua Sebastião e Silva, 56, 2745-838 Massamá Portugal
Greek: Rua Sebastião e Silva, 56, 2745-838 Massamá
Danish: EL - Grækenland ALAPIS ABEE AUTOKRATOROS NIKOLAOU 2
Greek: EL - Ελλάδα ALAPIS ABEE AUTOKRATOROS NIKOLAOU 2
Danish: 169 26 Solna Sweden
Greek: 169 26 Solna
Danish: Parque Industrial do Seixal 2840-068 Paio Pires, Portugal
Greek: Parque Industrial do Seixal 2840-068 Paio Pires,
Danish: PHARMABILL Jægersborg Alle 213 2 th DK-2820 Gentofte Denmark
Greek: PL - Πολωνία PHARMABILL Jægersborg Alle 213 2 th DK-2820 Gentofte Denmark
Danish: São Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra Portugal
Greek: São Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra
Danish: Bayer Austria Ges.m.b.H.
Greek: AT - Αυστρία Bayer Austria Ges.m.b.H.
Danish: 1036 Budapest Hungary ( The company is the member of TEVA Group Teva HU - Ungarn zRt,1134budapest, Róbert Károly krt.59))
Greek: Hungary ( The company is the member of TEVA Group Teva Magyarország zRt,1134budapest, Róbert Károly krt.59))
Danish: RO - Rumænien AVENTIS PHARMA AB Bryggvagen 16-18, 11768
Greek: RO - Ρουμανία AVENTIS PHARMA AB Bryggvagen 16-18, 11768
Danish: RO - Rumænien STADA Hemofarm SRL Zugrav Nedelcu nr.3, Timişoara, Romania
Greek: RO - Ρουμανία STADA Hemofarm SRL Zugrav Nedelcu nr.3, Timişoara, Romania
Danish: ES - Spanien GENERIS FARMACÉUTICA, S.A.MOIÁ, 1, 2º 08006
Greek: ES - Ισπανία GENERIS FARMACÉUTICA, S.A.MOIÁ, 1, 2º 08006
Danish: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova, 2700-451 Amadora Portugal
Greek: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova, 2700-451 Amadora
Danish: HU - Ungarn Medac GmbH Fehlandstrasse 3.
Greek: HU - Ουγγαρία Medac GmbH Fehlandstrasse 3.
Danish: 2051 Biatorbágy Hungary
Greek: 2051 Biatorbágy
Danish: HU - Ungarn Sanofi-aventis zrt.
Greek: HU - Ουγγαρία sanofi-aventis zrt.
Danish: Off.: Suite No. 10 & 11 Sage House
Greek: : Suite No. 10 & 11
Danish: RO - Rumænien MERCK SHARP & DOHME ROMÂNIA S.R.L.Bucharest Business ParkŞos.
Greek: RO - Ρουμανία MERCK SHARP & DOHME ROMÂNIA S.R.L.Bucharest Business ParkŞos.
Danish: Via Augusta, 59, 08006 Barcelona Espanha
Greek: Via Augusta, 59, 08006 Barcelona
Danish: Teva Magyarország Zrt.
Greek: HU - Ουγγαρία Teva Magyarország Zrt.
Danish: RO - Rumænien LABORATOARELE PROF. Dr. MORAIT, Str. Sperantei nr.29, Bucuresti sector 2, Romania
Greek: RO - Ρουμανία LABORATOARELE PROF. Dr. MORAIT, Str. Sperantei nr.29, Bucuresti sector 2, Romania
Danish: Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej samt indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Danish: 28108 Madrid Spain
Greek: 28108 Madrid
Danish: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela
Greek: Rua Quinta Pinheiro, 5,
Danish: SI - Slovenien Torrex Chiesi Slovenija d.o.o., Trdinova 4, SI-1000
Greek: SI - Σλοβενία Torrex Chiesi Slovenija d.o.o., Trdinova 4, SI-1000
Danish: LV - Letland sanofi-aventis Latvia SIA, Kr.Valdemara iela 33-8, Riga LV 1010, Latvia
Greek: LV - Λετονία sanofi-aventis Latvia SIA, Kr.Valdemara iela 33-8, Riga LV 1010, Latvia
Danish: FR - Frankrig NORDIC PHARMA 216, boulevard Saint Germain
Greek: NORDIC PHARMA 216, boulevard Saint Germain
Danish: EL - Grækenland MEDICUS S.A. VALAORITOU 10
Greek: EL - Ελλάδα MEDICUS S.A. VALAORITOU 10
Danish: Via Morolense, 87 - 03010 Ferentino
Greek: Via Morolense, 87 - 03010
Danish: ICN Polfa Rezszów S.A. Przemysłowa 2
Greek: PL - Πολωνία ICN Polfa Rezszów S.A. Przemysłowa 2
Danish: EL - Grækenland EVANGELOS KALOFOLIAS & CO IAPHARM
Greek: EVANGELOS KALOFOLIAS & CO IAPHARM
Danish: HU - Ungarn GALEX d.d.
Greek: HU - Ουγγαρία GALEX d.d.
Danish: ES - Spanien COMBINO PHARM, S.L.Fructuos Gelabert, 6-8
Greek: ES - Ισπανία COMBINO PHARM, S.L.Fructuos Gelabert, 6-8
Danish: RO - Rumænien TERAPIA SA Str. Fabricii nr. 124, ClujNapoca, Romania
Greek: RO - Ρουμανία TERAPIA SA Str. Fabricii nr. 124, ClujNapoca, Romania
Danish: DE - Tyskland Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Greek: DE - Γερμανία Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Danish: Kemofarmacija d.d., cesta na Brdo 100, SI-1000
Greek: SI - Σλοβενία Kemofarmacija d.d., cesta na Brdo 100, SI-1000
Danish: FR - Frankrig NOVARTIS PHARMA 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison FRANCE
Greek: NOVARTIS PHARMA 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison FRANCE
Danish: Teva Sweden AB, Box 1070, 25110 Helsingborg, Sweden
Greek: NO - Νορβηγία Teva Sweden AB, Box 1070, 25110 Helsingborg, Sweden
Danish: ES - Spanien MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE
Greek: ES - Ισπανία MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE
Danish: SI - Slovenien Sanofi-aventis d.o.o., Dunajska cesta 151, SI1000 Ljubljana
Greek: SI - Σλοβενία Sanofi-aventis d.o.o., Dunajska cesta 151, SI1000 Ljubljana
Danish: FI - Finland sanofi-Aventis Oy, Huopalahdentie 24, PL 22, 00350 Helsinki, Finland
Greek: FI - Φινλανδία sanofi-Aventis Oy, Huopalahdentie 24, PL 22, 00350 Helsinki, Finland
Danish: 08970 Barcelona Espanha
Greek: 08970 Barcelona
Danish: 11415 Tallinn ESTONIA
Greek: 11415 Tallinn
Danish: Novartis s.r.o., U nákladového nádraží 3265/10, 130 00 PrahaStrašnice (Nagano III.
Greek: Novartis s.r.o., U nákladového nádraží 3265/10, 130 00 PrahaStrašnice (Nagano III. ), Czech Republic
Danish: RO - Rumænien TERAPIA SA,Str.
Greek: RO - Ρουμανία TERAPIA SA,Str.
Danish: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3
Greek: PT - Πορτογαλία Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3
Danish: NL - Holland Sandoz B.V., Veluwezoom 22
Greek: NL - Ολλανδία Sandoz B.V., Veluwezoom 22
Danish: Sandoz Hungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Greek: HU - Ουγγαρία Sandoz Hungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Danish: DK - Danmark Bayer AB, Postbox 606, Gustav III:s Boulevard 56, SE-16926 Solna
Greek: Bayer AB, Postbox 606, Gustav III:s Boulevard 56, SE-16926 Solna
Danish: FR - Frankrig ROCHE 52, boulevard du Parc 92521 Neuilly-sur-Seine Cedex
Greek: 52, boulevard du Parc 92521 Neuilly-sur-Seine Cedex
Danish: IS - Island
Greek: IS - Ισλανδία
Danish: EL - Grækenland DELEGANT HOLDINGS LTD, CYPRUS
Greek: DELEGANT HOLDINGS LTD, CYPRUS
Danish: ES - Spanien NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Greek: ES - Ισπανία NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013
Danish: GALAXY 401
Greek: COMMERCIAL CENTRE GALAXY 401
Danish: ACCORD HEALTHCARE LTD. Reg.
Greek: PL - Πολωνία ACCORD HEALTHCARE LTD. Reg.
Danish: 11317 Tallinn ESTONIA
Greek: 11317 Tallinn
Danish: NL - Holland ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Greek: NL - Ολλανδία ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Danish: DE - Tyskland Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee
Greek: DE - Γερμανία Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee
Danish: Ovamex Limited 118 larch crescent GB-UB4 9EB HAYES, MIDDLESEX
Greek: DE - Γερμανία Ovamex Limited 118 larch crescent GB-UB4 9EB HAYES, MIDDLESEX
Danish: Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.
Danish: NL - Holland Ranbaxy Belgium NV Leuvensestraat 28b
Greek: NL - Ολλανδία Ranbaxy Belgium NV Leuvensestraat 28b
Danish: RO - Rumænien BAYER SCHERING PHARMA OY,
Greek: RO - Ρουμανία BAYER SCHERING PHARMA OY,
Danish: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º 1099-036 Lisboa, Portugal
Greek: Amoreiras - Torre 3 - 12º 1099-036 Lisboa, Portugal
Danish: Bayer Schering Pharma AG Berlin, D-13342, Germany
Greek: PL - Πολωνία Bayer Schering Pharma AG Berlin, D-13342, Germany
Danish: RO - Rumænien Teva Pharmaceuticals S.R.L, Str Domnita Ruxandra nr.
Greek: RO - Ρουμανία Teva Pharmaceuticals S.R.L, Str Domnita Ruxandra nr.
Danish: 75007 Paris
Greek: 75007 Paris FRANCE
Danish: 92360 Meudon La Forêt FRANCE
Greek: Immeuble Volta 92360 Meudon La Forêt FRANCE
Danish: BG - Bulgarien Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Greek: BG - Βουλγαρία Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Danish: Pliva Ljubljana d.o.o., pot k sejmišču 35, SI-1231
Greek: SI - Σλοβενία Pliva Ljubljana d.o.o., pot k sejmišču 35, SI-1231
Danish: AIDINIOU 26,
Greek: Teslova 26,
Danish: EL - Grækenland BIOMEDICA-CHEMICA S.A. G. LYRA 25
Greek: BIOMEDICA-CHEMICA S.A. G. LYRA 25
Danish: 4510-688 Fânzeres, Portugal
Greek: 4510-688 Fânzeres,