FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à tout autre analogue structural de la gonadotropin releasing hormone (GnRH), aux hormones peptidiques exogènes ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
German: Releasing-Hormons (GnRH), extrinsische Peptidhormone oder einen der in Abschnitt 6.1
French: Ce médicament empêche la libération d'un ovule par vos ovaires (ovulation) pendant votre cycle menstruel.
German: Dieser Wirkstoff verhindert, dass während des Menstruationszyklus eine Eizelle aus den Eierstöcken freigesetzt wird (Eisprung).
French: Ce médicament doit être à température ambiante avant injection.
German: Das Arzneimittel muss vor der Injektion Raumtemperatur annehmen können.
French: - Lorsque la seringue est vide, retirez lentement l'aiguille grise en conservant la même inclinaison.
German: Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die graue Nadel langsam im gleichen Winkel heraus.
French: Cela peut indiquer une réaction excessive des ovaires au traitement et l'apparition de gros kystes ovariens.
German: Dies könnte bedeuten, dass die Eierstöcke auf die Behandlung zu stark reagiert haben und dass sich dort große Zysten gebildet haben.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Comment mélanger et injecter Cetrotide
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Wie muss Cetrotide zubereitet und injiziert werden?
French: Injectez le contenu d'un flacon (0,25 mg de Cetrotide) une fois par jour, tous les jours.
German: Injizieren Sie einmal täglich den Inhalt einer Durchstechflasche (0,25 mg Cetrotide).
French: De tels symptômes peuvent indiquer que vous présentez une réaction allergique au médicament pouvant être grave ou fatale.
German: Sie haben möglicherweise eine schwerwiegende, lebensbedrohliche allergische Reaktion gegenüber dem Arzneimittel entwickelt.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cetrotide
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Cetrotide beachten?
French: Les demi-vies terminales moyennes après l'administration intraveineuse et sous-cutanée sont respectivement d'environ 12 heures et 30 heures, démontrant l'impact du processus de résorption au site d'injection.
German: Die Werte für die mittlere terminale Plasmahalbwertszeit nach intravenöser bzw. subkutaner Verabreichung betragen etwa 12 Stunden bzw. 30 Stunden.
French: - Remettez le capuchon de protection sur l'aiguille jaune.
German: Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf die gelbe Nadel auf.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
German: Anwendung von Cetrotide zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, le flacon et la seringue préremplie après EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Durchstechflasche und der Fertigspritze nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: • Si vous faites l'injection chaque matin : commencez vos injections le 5
German: • Bei Verabreichung jeden Morgen: Beginnen Sie Ihre Injektionen am Tag 5 oder 6 des Behandlungszyklus.
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
French: - Enfoncez l'aiguille jaune au centre du bouchon en caoutchouc du flacon.
German: Stechen Sie die gelbe Nadel durch die Mitte des Gummistopfens der Durchstechflasche.
French: • deux tampons imbibés d'alcool pour désinfecter.
German: - zwei Alkoholtupfer.
French: - Cette rubrique vous indique comment mélanger la poudre et l'eau stérile (solvant), puis comment injecter votre médicament.
German: - In diesem Abschnitt wird beschrieben, wie das Pulver und das sterile Wasser (Lösungsmittel)
French: Qu'est-ce que Cetrotide
German: Was ist Cetrotide?
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, chaque mL de solution contient 0,25 mg de cétrorélix.
German: Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel enthält die Lösung 0,25 mg Cetrorelix pro ml.
French: Vous continuerez à vous injecter ce médicament jusqu'au matin (inclus) du jour où vos ovules seront prélevés (induction de l'ovulation).
German: Sie setzen die Anwendung dieses Arzneimittels bis einschließlich zum Morgen des Entnahmetages Ihrer Eizellen fort (Auslösung des Eisprungs).
French: Absorption Après administration sous-cutanée, la biodisponibilité absolue du cétrorélix est d'environ 85 %.
German: Resorption Die absolute Bioverfügbarkeit von Cetrorelix nach subkutaner Injektion liegt bei 85%.
French: Réactions au site d'injection (telles que érythème, réaction œdémateuse et démangeaisons).
German: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Rötung, Schwellung oder Pruritus).
French: Présentations 1 flacon et 1 seringue préremplie ou 7 flacons et 7 seringues préremplies.
German: 1 Durchstechflasche und 1 Fertigspritze oder 7 Durchstechflaschen und 7 Fertigspritzen.
French: 1 aiguille pour injection hypodermique (27 gauge) 2 tampons imbibés d'alcool
German: 1 Injektionsnadel zur subkutanen Injektion (27 Gauge) 2 Alkoholtupfer
French: Destruction - Utilisez chaque aiguille, chaque flacon et chaque seringue une seule fois.
German: Verwenden Sie jede Nadel, Durchstechflasche und Spritze nur einmal.
French: Comment utiliser ce médicament ?
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
French: Dans quels cas Cetrotide est-il utilisé
German: Wofür wird Cetrotide angewendet?
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 femme sur 10) :
German: Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Frauen auftreten):
French: • Une douleur dans le bas-ventre avec des nausées ou des vomissements peuvent être les signes d'un SHO.
German: • Schmerzen im unteren Bauchbereich, zusammen mit Unwohlsein (Übelkeit) oder Erbrechen können Beschwerden im Zusammenhang mit dem OHSS darstellen.
French: Peu fréquent : Réactions allergiques généralisées/pseudo-allergiques, y compris réactions anaphylactiques mettant en jeu le pronostic vital.
German: Gelegentlich: Systemische allergische/ pseudoallergische Reaktionen einschließlich lebensbedrohender Anaphylaxie.
French: Aucun signe d'irritation locale ou d'intolérance en relation avec le médicament n'a été observé chez le chien suite à l'injection intraveineuse, intraartérielle et paraveineuse de doses de cétrorélix nettement supérieures à celles qui sont prévues en clinique.
German: Bei Hunden wurden weder nach intravenöser, intraarterieller noch nach paravenöser Anwendung von Cetrorelix in Dosierungen, die deutlich über den für die Anwendung am Menschen vorgesehenen Dosierungen lagen, Anzeichen für arzneimittelbedingte lokale Reizerscheinungen oder Unverträglichkeit beobachtet.
French: Vous continuerez à vous injecter ce médicament jusqu'au soir (inclus) précédant le jour où vos ovules seront prélevés (induction de l'ovulation).
German: Sie setzen die Anwendung dieses Arzneimittels bis einschließlich zum Vorabend des Entnahmetages Ihrer Eizellen fort (Auslösung des Eisprungs).
French: Un surdosage peut avoir pour conséquence une augmentation de la durée d'action, mais il est peu probable qu'il soit accompagné d'effets toxiques aigus.
German: Es ist aber unwahrscheinlich, dass sie mit akuten toxischen Effekten verbunden ist.
French: • Une irritation cutanée légère et transitoire au point d'injection, telle que rougeur, démangeaisons ou gonflement, peut survenir.
German: • Leichte und kurz andauernde Hautreizungen an der Injektionsstelle, wie z.B. Rötung, Juckreiz oder Schwellung.
French: Lorsque vous prenez ce médicament, ou par la suite, il est possible que vous développiez un SHO.
German: Während oder nach der Anwendung dieser Arzneimittel kann es zu einem OHSS kommen.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 0,25 mg de cétrorélix (sous forme d'acétate).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 0,25 mg Cetrorelix (als Acetat).
French: Le flacon de poudre contient 0,25 mg de cétrorélix et la seringue préremplie contient 1 mL de solvant.
German: Die Durchstechflasche mit Pulver enthält 0,25 mg Cetrorelix, die Fertigspritze enthält 1 ml Lösungsmittel.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Cetrotide 0,25 mg
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Cetrotide 0,25 mg
French: - Retirez le capuchon de protection de la seringue préremplie et fixez l'aiguille jaune sur celle-ci.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Fertigspritze und schrauben Sie die gelbe Nadel auf.
French: Cetrotide n'a pas été étudié chez les patientes atteintes d'une maladie du foie.
German: Cetrotide wurde bei Patientinnen mit einer Lebererkrankung nicht untersucht.
French: Comment utiliser Cetrotide
German: Wie ist Cetrotide anzuwenden?
French: • La substance active est le cétrorélix.
German: Was Cetrotide enthält - Der Wirkstoff ist Cetrorelix.
French: Ne pas l'utiliser, si la solution contient des particules ou si la solution n'est pas limpide.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie Schwebstoffe enthält oder eine Trübung aufweist.
French: Comment Cetrotide agit-il
German: Wie wirkt Cetrotide?
French: Affections gastro-intestinales Peu fréquent :
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE DE 1 FLACON ET 1 SERINGUE PREREMPLIE EMBALLAGE DE 7 FLACONS ET 7 SERINGUES PREREMPLIES
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 FERTIGSPRITZE UMKARTON MIT 7 DURCHSTECHFLASCHEN UND 7 FERTIGSPRITZEN
French: - N'agitez pas, car cela crée des bulles dans la préparation.
German: Nicht schütteln, weil sich sonst Luftblasen in Ihrem Arzneimittel bilden.
French: Remplissez à nouveau la seringue avec le médicament contenu dans le flacon - Retournez le flacon de bas en haut.
German: Rückfüllen der Spritze mit dem Arzneimittel aus der Durchstechflasche - Halten Sie die Durchstechflasche kopfüber.
French: 1 flacon contient 0,25 mg de cétrorélix.
German: 1 Durchstechflasche enthält 0,25 mg Cetrorelix.
French: Peu fréquent :
German: Wenn Blut erscheint:
French: Chaque flacon contient 0,25 mg de cétrorélix (sous forme d'acétate).
German: Jede Durchstechflasche enthält 0,25 mg Cetrorelix (als Acetat).
French: L'administration sous-cutanée de doses uniques (de 0,25 mg à 3 mg de cétrorélix) ainsi que des administrations journalières pendant 14 jours font apparaître une cinétique linéaire.
German: Eine lineare Plasma-Pharmakokinetik wird nach subkutanen Einzeldosen (0,25 mg-3 mg Cetrorelix) sowie nach täglicher Gabe über einen Zeitraum von 14 Tagen beobachtet.
French: Population âgée Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Cetrotide dans la population âgée
German: Ältere Patienten Es gibt keinen relevanten Nutzen von Cetrotide bei älteren Patienten.
French: Retirez le capuchon du flacon - Laissez sur le flacon le bouchon en caoutchouc qui se trouve en dessous du capuchon en plastique.
German: Entfernen Sie den Schnappdeckel der Durchstechflasche - Darunter befindet sich ein Gummistopfen - belassen Sie diesen in der Durchstechflasche.
French: Puis tirez doucement sur le piston pour aspirer le médicament du flacon dans la seringue.
German: Ziehen Sie dann vorsichtig den Kolben zurück, um das Arzneimittel aus der Durchstechflasche in die Spritze aufzuziehen.
French: - Tenez la seringue, l'aiguille grise pointant vers le haut, et vérifiez s'il y a ou non des bulles d'air.
German: Schrauben Sie die graue Nadel auf die Spritze und nehmen Sie die Schutzkappe von der grauen Nadel ab. Halten Sie die Spritze mit der grauen Nadel nach oben und prüfen Sie, ob Luftblasen vorhanden sind.
French: Retirez l'aiguille jaune de la seringue et posez la seringue.
German: Schrauben Sie die gelbe Nadel von der Spritze ab und legen Sie die Spritze beiseite.
French: Préparez le point d'injection et injectez-vous le médicament
German: Vorbereitung der Injektionsstelle und Injektion Ihres Arzneimittels
French: Cetrotide ne doit être reconstitué qu'avec le solvant fourni.
German: Cetrotide darf nur in dem mitgelieferten Lösungsmittel unter vorsichtiger, kreisender Bewegung aufgelöst werden.
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 femme sur 100) :
German: Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Frauen auftreten):
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon de poudre contient 0,25 mg de cétrorélix (sous forme d'acétate).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 0,25 mg Cetrorelix (als Acetat).
French: Nettoyez le point d'injection - Choisissez un point d'injection sur votre ventre, de préférence autour du nombril.
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle auf Ihrem Bauch aus.
French: - Laissez la seringue enfoncée dans le bouchon en caoutchouc.
German: Lassen Sie die Spritze im Gummistopfen stecken.
French: Autres médicaments et Cetrotide
German: Dosierung von Cetrotide
French: 7 aiguilles pour injection hypodermique (27 gauge) 14 tampons imbibés d'alcool
German: 7 Injektionsnadeln (20 Gauge) 7 Injektionsnadeln zur subkutanen Injektion (27 Gauge) 14 Alkoholtupfer.
French: Ces réactions sont peu fréquentes (peuvent concerner jusqu'à 1 femme sur 100).
German: Diese Reaktion tritt gelegentlich auf (kann bei bis zu 1 von 100 Frauen auftreten).
French: Cetrotide n'a pas été étudié chez les patientes atteintes d'une maladie des reins.
German: Cetrotide wurde bei Patientinnen mit einer Nierenerkrankung nicht untersucht.
French: Avant d'utiliser Cetrotide, signalez à votre médecin toute maladie du foie.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Cetrotide, wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden.
French: Préparez tout ce dont vous avez besoin sur une surface propre : - un flacon de poudre, - une seringue préremplie d'eau stérile (solvant), - une aiguille jaune - pour injecter l'eau stérile dans le flacon et pour aspirer le médicament reconstitué hors du flacon, - une aiguille grise - pour l'injection du médicament dans votre ventre, - deux tampons imbibés d'alcool.
German: Zusätzlich enthält die Packung pro Durchstechflasche: - eine Injektionsnadel mit gelber Markierung zur Injektion des Wassers in die Durchstechflasche und zur Entnahme des zubereiteten Arzneimittels aus der Durchstechflasche.
French: Ajoutez l'eau contenue dans la seringue préremplie à la poudre contenue dans le flacon - Retirez l'emballage extérieur de l'aiguille jaune.
German: Zugabe des Wassers aus der Fertigspritze zum Pulver in der Durchstechflasche Packen Sie die Nadel mit der gelben Markierung aus.
French: En revanche, les cas de SHO sévère restent peu fréquents.
German: Ein schweres OHSS tritt hingegen nur gelegentlich auf.
French: Cetrotide 0,25 mg poudre et solvant pour solution injectable Cétrorélix
German: Cetrotide 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Cetrorelix
French: La ligne directrice VICH GL 6 stipule que:
German: Die VICH GL 6 stellt fest:
French: L'évaluation de Phase II réalisée par le demandeur était fondée sur :
German: Die vom Antragsteller durchgeführte Phase-II-Bewertung stützte sich auf:
French: Par conséquent, en principe, une évaluation de phase II pourrait exceptionnellement être demandée.
German: Daher könnte im Prinzip eine Phase II ausnahmsweise verlangt werden.
French: De surcroît, les scénarios concernant le fumier des porcs et des volailles ne sont pas nécessairement comparables puisque les conditions d'élevage, l'application et les pratiques agricoles concernant la manipulation du fumier sont souvent très différentes.
German: Darüber hinaus sind die Szenarien für Schweine- und Geflügeldung nicht unbedingt vergleichbar, weil Aufzuchtbedingungen, Anwendung und die landwirtschaftliche Praxis der Dungverarbeitung häufig sehr unterschiedlich sind.
French: Fréquence et voie d'administration
German: Häufigkeit und Art der Anwendung
French: Examen de l'évaluation du risque pour l'environnement
German: Beurteilung der Umweltrisikobewertung
French: En raison de ce désaccord, le dossier a été soumis au CVMP.
German: In Anbetracht der Meinungsverschiedenheit wurde der CVMP mit der Frage befasst.
French: 2.1 Évaluation des données de phase II fournies
German: 2.1 Bewertung der vorgelegten Phase-II-Daten
French: 2.1 Évaluation de phase I et examen de la nécessité d'une évaluation de phase II
German: 2.1 Beurteilung der Phase I und Erwägungen zur Notwendigkeit einer Phase-II-Bewertung
French: Certains États membres concernés ont évoqué des préoccupations potentielles en ce qui concerne la persistance du principal métabolite du toltrazuril, le toltrazuril sulfone, dès lors le demandeur a été prié de soumettre une Phase II.
German: Einige betroffene Mitgliedstaaten brachten mögliche Bedenken in Bezug auf die Persistenz des Hauptmetaboliten von Toltrazuril, Toltrazurilsulfon, vor, weshalb der Antragsteller aufgefordert wurde, eine Phase II einzureichen.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales réalisées au cours de la procédure du groupe de coordination.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erreicht wurden.
French: Dès lors, le demandeur estimait que les conclusions de la saisine du CVMP pour les volailles pouvaient être extrapolées aux porcelets.
German: Daher war der Antragsteller der Auffassung, dass die Schlussfolgerungen aus der CVMP-Befassung für Geflügel auf Ferkel extrapoliert werden könnten.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR/ TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DES TIERARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ART DER ANWENDUNG UND ANTRAGSTELLER/INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
French: Au cours de la procédure décentralisée, le désaccord entre les États membres portait sur la pertinence des données fournies concernant l'évaluation du risque pour l'environnement de phase II.
German: Während des dezentralisierten Verfahrens bestanden Meinungsverschiedenheiten zwischen den Mitgliedstaaten über die Angemessenheit der Daten, die für die Umweltrisikobewertung der Phase II eingereicht wurden.
French: Ce produit est un générique de Baycox, solution orale à 5%.
German: Das Arzneimittel ist ein Generikum von Baycox 5 % Lösung zum Eingeben.
French: Cette réponse a été acceptée par l'État membre de référence, mais rejetée par certains États membres en partant du principe que la référence aux valeurs des critères d'efficacité issues du résumé publié d'une évaluation n'était pas suffisante pour remplacer les données d'une évaluation des risques environnementaux.
German: Diese Antwort wurde vom Referenzmitgliedstaat akzeptiert, jedoch von einigen betroffenen Mitgliedstaaten zurückgewiesen, weil der Verweis auf Endpunktwerte aus der veröffentlichten Zusammenfassung einer Bewertung nicht genüge, um die Daten einer Umweltrisikobewertung zu ersetzen.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
French: Ayant examiné l'ensemble des données soumises par écrit et dans l'explication orale, le CVMP conclut après avoir consulté son groupe de travail sur l'évaluation du risque pour l'environnement, que les objections soulevées au cours de la procédure décentralisée ne doivent pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
German: Nach Prüfung sämtlicher Daten, die schriftlich vorgelegt und bei der mündlichen Anhörung vorgebracht wurden, und nach Beratung mit seiner Arbeitsgruppe für Umweltrisikobewertung gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die im dezentralisierten Verfahren erhobenen Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen.
French: En plus de la question de savoir si les données fournies étaient suffisantes pour une évaluation de phase II (voir ci-dessus), le Comité a revu la phase I soumise avec la demande afin de se forger une opinion sur la possibilité d'octroyer ou la nécessité de refuser l'autorisation de mise sur le marché pour le produit en vertu de l'article 36 de la directive 2001/82/CE.
German: Zusätzlich zu der Frage, ob die vorgelegten Daten für eine Phase-II-Bewertung ausreichten (siehe oben), kam der Ausschuss noch einmal auf die mit dem Antrag eingereichte Phase-I-Bewertung zurück, um sich eine Meinung darüber zu bilden, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel gemäß Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG erteilt werden könnte oder verweigert werden sollte.
French: Ce médicament est indiqué pour la prévention des signes cliniques de la coccidiose du porcelet en période néonatale dans les élevages ayant un historique confirmé de coccidiose à Isospora sui.
German: Es ist zur Prävention von klinischen Zeichen der Kokzidiose bei neugeborenen Ferkeln auf landwirtschaftlichen Betrieben mit bestätigter Vorgeschichte von Kokzidiose, die durch Isospora sui verursacht wurde, angezeigt.
French: • l'argumentation étayant le fait que la concentration prévue dans l'environnement (PEC) résultant de l'utilisation du produit chez les porcs est inférieure à celle qui est associée à son utilisation chez les volailles.
German: • die Argumentation, dass die voraussichtliche Umweltkonzentration (PEC) infolge der Verwendung des Arzneimittels bei Schweinen niedriger ist als nach der Verwendung bei Geflügel.
French: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) and Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
German: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln - Phase I, CVMP/VICH/592/98FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs)Phase II (CVMP/VICH-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln - Phase II, CVMP/VICH/790/03-FINAL) und Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38, EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)
French: Il est admis que le principal métabolite de ce composé est probablement le même dans le cas des porcs et des volailles et que, dans la phase I, le calcul de l'ERE (évaluation du risque pour l'environnement) prend en compte 100% de la dose (méthode des résidus totaux) pour le calcul de l'exposition environnementale.
German: Der Ausschuss räumt ein, dass der Hauptmetabolit dieser Substanz bei Schweinen und Geflügel wahrscheinlich derselbe ist und dass die Berechnungen in Phase I der Umweltrisikobewertung 100 % der Dosis berücksichtigen (Gesamtrückstandskonzept), wenn die Umweltexposition berechnet wird.
French: Les preuves actuellement disponibles ne sont par conséquent pas suffisantes pour justifier une prévalence particulièrement préoccupante et par conséquent une demande d'évaluation de phase II.
German: Die derzeitigen Erkenntnisse reichen daher nicht aus, um eine besonders besorgniserregende Prävalenz zu belegen und aus diesem Grund eine Phase-II-Bewertung zu verlangen.
French: Une modification éventuelle du métabolisme est par conséquent d'une faible importance pratique pour le calcul de la valeur de la PEC dans la phase I.
German: Die mögliche Variation im Metabolismus ist daher bei der Phase-IBerechnung des PEC-Wertes von geringer praktischer Bedeutung.