FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nogle af disse sygdomme indebærer vejrtrækningsbesvær, kortåndethed, kortåndethed uden fysiske udfoldelser, overfladisk eller besværet vejrtrækning eller stop i vejrtrækningen, hvæsende vejrtrækning - hikke, taleforstyrrelser - øget eller nedsat urinproduktion (pga. nyreskade), smerter ved vandladning og blod/protein i urinen, væskeophobning - forandringer i bevidsthedsniveau, forvirring, nedsat eller tab af hukommelse - overfølsomhed - tab af hørelse, døvhed eller ringen for ørene, ubehag i ørerne - hormonelle uregelmæssigheder, som kan påvirke salt- og vandoptagelsen - overaktiv skjoldbruskkirtel - manglende evne til at danne tilstrækkeligt insulin eller resistens mod normale insulinniveauer - irriterede eller betændte øjne, meget våde øjne, smerter i øjnene, tørre øjne, øjeninfektioner,
Swedish: Några av dessa är svårighet att andas, andfåddhet, andfåddhet utan fysisk ansträngning, andning som blir ytlig, ansträngande eller upphör, väsande andning - hicka, talrubbningar - ökade eller minskade urinmängder (på grund av njurskada), smärta vid urinering eller blod/protein i urinen, vätskeansamling i kroppen - förändrad medvetandegrad, förvirring, försämrat minne eller minnesförlust - överkänslighet - nedsatt hörsel, dövhet eller susningar i öronen, obehag i öronen - störningar i hormonbalansen som kan påverka upptag av salt och vatten - överaktiv sköldkörtel - oförmåga att producera tillräckligt med insulin eller resistens mot normala insulinnivåer - irriterade eller inflammerade ögon, överdrivet fuktiga ögon, ögonsmärta, torra ögon,
Danish: Sådan bruges Bortezomib SUN
Swedish: Så här ges Bortezomib SUN
Danish: Efter intravenøs bolusindgift af en dosis på 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2 til 11 patienter med myelomatose og kreatininclearance-værdier på mere end 50 ml/min.
Swedish: Efter intravenös bolusadministrering av en dos på 1,0 mg/m2 och 1,3 mg/m2 till 11 patienter med multipelt myelom och kreatininclearancevärden över 50 ml/min var medelvärdet av de maximala plasmakoncentrationerna av bortezomib efter första dosen 57 respektive 112 ng/ml.
Danish: og seponeringsraten på grund af perifer neuropati var 8 % lavere i den subkutane gruppe i forhold til den intravenøse gruppe.
Swedish: Incidensen av perifera neuropatier av grad 3 eller högre var dessutom 10 % lägre och andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av perifera neuropatier var 8 % lägre för den subkutana gruppen jämfört med den intravenösa gruppen.
Danish: Tumorlysesyndrom, manglende trivsel*, hypomagnesiæmi*, hypofosfatæmi*, hyperkaliæmi*, hyperkalcæmi*, hypernatriæmi*, unormal urinsyre*, diabetes mellitus*, væskeretention Sjælden Hypermagnesiæmi*, acidose, forstyrrelser i elektrolytbalancen*, væskeophobning, hypokloræmi*, hypovolæmi, hyperkloræmi*, hyperfosfatæmi*, stofskiftesygdom, B-vitaminmangel, B12vitaminmangel, artritis urica, øget appetit, alkoholintolerans
Swedish: Tumörlyssyndrom, Oförmåga att utvecklas och växa normalt*, Hypomagnesemi*, Hypofosfatemi*, Hyperkalemi*, Hyperkalcemi*, Hypernatremi*, Onormal urinsyra*, Diabetes mellitus*, Vätskeretention Sällsynta Hypermagnesemi*, Acidos, Elektrolytobalans*, Övervätskning, Hypokloremi*, Hypovolemi, Hyperkloremi*, Hyperfosfatemi*, Metabola störningar, B-vitaminkomplexbrist, B12-vitaminbrist, Gikt, Ökad aptit, Alkoholintolerans
Danish: Tegnene på en sådan reaktion kan være vejrtrækningsbesvær, smerter i/trykken for brystet og/eller svimmelhed/følelse af at være ved at besvime, voldsom kløe i huden eller hævede områder på huden, hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, hvilket kan give synkebesvær, kollaps - bevægelsesforstyrrelser, lammelse, spjætten - fornemmelse af at snurre eller dreje rundt - høretab, døvhed - sygdomme, der påvirker lungerne og forhindrer kroppen i at få nok ilt.
Swedish: bröstsmärta eller tryck över bröstet och/eller yrsel-/svimningskänsla, svår hudklåda eller upphöjda knölar i huden, svullnad i ansiktet, läpparna, tungan och/eller halsen, vilket kan orsaka sväljningssvårigheter, kollaps - rörelsestörningar, förlamning, muskelryckningar - yrsel - hörselnedsättning, dövhet - störningar som påverkar dina lungor och förhindrar din kropp att få tillräckligt med syre.
Danish: CR = komplet respons; nCR = næsten komplet respons.
Swedish: CR (Complete Response)=fullständigt svar; nCR (near Complete Response)=nära fullständigt svar PR (Partial Response)=partiellt svar, MR (Minimal Response) =minimalt svar
Danish: M+P n=338
Swedish: M+P(95 % CI) n=338
Danish: efter første dosis på henholdsvis 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2.
Swedish: Den genomsnittliga totala kroppselimineringen efter den första dosen för doser på 1,0 mg/m2 och 1,3 mg/m2 var 102 respektive 112 liter/timme.
Danish: REKONSTITUTION TIL INTRAVENØS INJEKTION
Swedish: BEREDNING FÖR INTRAVENÖS INJEKTION
Danish: • Regnestok til brug ved dosering
Swedish: • Doseringssticka
Danish: synkope), encefalopati*, perifer sensomotorisk neuropati, svimmelhed*, dysgeusi*, autonom neuropati
Swedish: Neuropatier*, Motorisk neuropati*, Medvetslöshet (inkl. synkope), Encefalopati*, Perifer sensomotorisk neuropati, Yrsel*, Dysgeusi*, Autonom neuropati
Danish: Bortezomib SUN-dosis skal reduceres med 1 dosisniveau (fra 1,3 mg/m2 til 1 mg/m2 eller fra1 mg/m2 til 0,7 mg/m2)
Swedish: Bortezomib SUN-dosen ska reduceras 1 dosnivå (från 1,3 mg/m2 till 1 mg/m2, eller från 1 mg/m2 till 0,7 mg/m2)
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion skal monitoreres nøje (se pkt.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion ska övervakas noga (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Danish: Hazard-ratio (95 % CI) c p-værdid
Swedish: Riskkvot (95 % CI)c p-värded
Danish: * Indikerer termer, der omfatter mere end én MedDRA "foretrukken term" # Indberetninger efter markedsføring, uanset indikation
Swedish: # Biverkning efter marknadsintroduktion oavsett indikation
Danish: Opbevaring Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Danish: Prednison gives oralt 100 mg/m2 på dag 1, 2, 3, 4 og 5 i behandlingscyklussen med Bortezomib SUN.
Swedish: Prednison 100 mg/m2 ges oralt (via munnen) dag 1, 2, 3, 4 och 5 i behandlingsomgången med Bortezomib SUN.
Danish: Et farmakokinetisk studie er foretaget hos patienter med varierende grad af nedsat nyrefunktion, som blev klassificeret i følgende grupper i henhold til deres kreatininclearance (CrCl):
Swedish: En farmakokinetisk studie utfördes på patienter med nedsatt njurfunktion av varierande grad.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolborsyreester).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska innehåller 3,5 mg bortezomib (som en mannitol-borsyraester).
Danish: Der skal gå mindst 72 timer mellem 2 doser Bortezomib SUN. Melphalan og prednison bør begge gives oralt på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uge af hver behandlingscyklus med Bortezomib SUN. Der gives ni behandlingscyklusser med denne kombinationsbehandling.
Swedish: Både melfalan och prednison ska ges oralt dag 1, 2, 3 och 4 under den första veckan i varje behandlingscykel med Bortezomib SUN.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) - hjertesvigt, hjerteanfald, brystsmerter, ubehag i brystet, øget eller nedsat hjerterytme - nyresvigt - betændelse i en vene, blodpropper i vener eller lunger - problemer med blodets størknen - nedsat cirkulation - betændelse i hjertesækken eller væske omkring hjertet - infektioner, herunder urinvejsinfektioner, influenza, herpesvirusinfektioner, øreinfektion og cellulitis - blod i afføringen eller blødning fra slimhinder, f.eks. i munden eller skeden - blodkarsygdomme, som rammer hjernen - lammelse, krampeanfald, fald, bevægelsesforstyrrelser, unormale eller forandringer i eller nedsatte sanser (føle-, høre-, smags- eller lugtesans), opmærksomhedsforstyrrelser, skælven,
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - hjärtsvikt, hjärtattack, bröstsmärta, obehag i bröstet, ökad eller minskad hjärtfrekvens - njursvikt - inflammation i en ven, blodproppar i vener och lungor - problem med blodets levringsförmåga - otillräcklig cirkulation - inflammation i hjärtsäcken eller vätska runt hjärtat - infektioner inklusive urinvägsinfektioner, influensa, herpesinfektioner, öroninflammation och inflammation i underhuden (cellulit) - blodig avföring eller blödning i slemhinnor i exempelvis munnen, slidan - sjukdomar i hjärnans blodkärl - förlamning, krampanfall, fall, rörelserubbningar, onormala eller förändrade eller minskade sinnesförnimmelser (känsel, hörsel, smak, lukt), uppmärksamhetsstörning, darrning,
Danish: Tel. +49 (0) 214 403 99 192
Swedish: 51377 Leverkusen Deutschland tel. +49 (0) 214 403 99 192
Danish: demens)*, encefalopati*, posteriort reversibelt encefalopatisk syndrom#, neurotoksicitet, epileptiske anfald*, postherpetisk neuralgi, taleforstyrrelser*, restless legs-syndrom, migræne, skiatika, opmærksomhedsforstyrrelser, abnorme reflekser*, parosmi
Swedish: Tremor, Perifer sensomotorisk neuropati, Dyskinesi*, Cerebellära koordinations- och balansstörningar*, Minnesförlust (exkl. demens)*, Encefalopati*, Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom#, Neurotoxicitet, Krampsjukdomar*, Postherpetisk neuralgi, Talstörning*, Restless legs (RLS), Migrän, Ischias, Störd uppmärksamhet, Onormala reflexer*, Parosmi
Danish: Bortezomib subkutan gruppe
Swedish: Bortezomib subkutan arm
Danish: trombocytopeni, anæmi, neutropeni, perifer neuropati (inklusive sensorisk neuropati), hovedpine, paræstesier, nedsat appetit, dyspnø, udslæt, herpes zoster og myalgi.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna under behandling med bortezomib är illamående, diarré, förstoppning, kräkningar, trötthet, pyrexi, trombocytopeni, anemi, neutropeni, perifer neuropati (inklusive sensorisk), huvudvärk, parestesi, minskad aptit, dyspné, utslag, herpes zoster och myalgi.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här
Danish: Patienter med moderate eller alvorlige leverproblemer skal behandles med lavere doser.
Swedish: Patienter med måttliga eller svåra leverproblem ska behandlas med lägre doser.
Danish: Den anbefalede dosis beregnes på baggrund af patientens højde og vægt.
Swedish: Rekommenderad dos beräknas utifrån patientens längd och vikt.
Danish: Hvis patienten udvikler alvorlige bivirkninger, skal behandlingen afbrydes eller udskydes, eller dosen skal justeres.
Swedish: Om en patient får allvarliga biverkningar måste behandlingen sättas ut eller fördröjas, eller dosen justeras.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bortezomib Sun findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Bortezomib Sun finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der skal gå mindst 72 timer mellem hver dosis af Bortezomib Sun.
Swedish: Minst 72 timmar måste gå mellan två doser av Bortezomib Sun.
Danish: • voksne, hvis sygdom er i forværring efter mindst én anden behandling, og som allerede har fået eller ikke kan gennemgå en transplantation af blodstamceller (knoglemarvstransplantation).
Swedish: • Vuxna vars sjukdom förvärras efter minst en annan behandling och som redan haft, eller inte kan genomgå, blodstamcellstransplantation.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bortezomib Sun.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bortezomib Sun.
Danish: Bortezomib Sun udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun indledes og gives under tilsyn af en læge med erfaring i anvendelse af kemoterapi til behandling af kræft.
Swedish: Bortezomib Sun är receptbelagt och behandling ska endast inledas och ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av användningen av cancerkemoterapi.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Bortezomib Sun er et generisk lægemiddel, der indgives ved injektion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Velcade.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Bortezomib Sun är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Velcade.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Bortezomib Sun, vil udarbejde informationsmateriale til sundhedspersoner vedrørende klargøring og indgivelse af injektionen, beregning af dosen samt ordinering og håndtering af den korrekte behandling til patienter, der gennemgår transplantation af blodstamceller.
Swedish: Företaget som marknadsför Bortezomib Sun kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till hälsooch sjukvårdspersonal om hur man bereder och ger injektionen, beräknar dosen, och förskriver och ger rätt behandling till patienter som får blodstamcellstransplantation.
Danish: Udvalget anbefalede, at Bortezomib Sun godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Bortezomib Sun skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Bortezomib Sun er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af myelomatose, som er blodkræft, hos følgende patientgrupper:
Swedish: Bortezomib Sun är ett cancerläkemedel som används för behandling av multipelt myelom, en cancersjukdom i blodet, i följande patientgrupper:
Danish: Bortezomib Sun anvendes desuden til behandling af en anden form for blodkræft, mantelcellelymfom, hos ubehandlede voksne, som ikke kan få transplantation af blodstamceller.
Swedish: Bortezomib Sun används också för behandling av mantelcellslymfom, en annan cancersjukdom i blodet, hos obehandlade vuxna som inte kan få blodstamcellstransplantation.
Danish: Da Bortezomib Sun er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Bortezomib Sun är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Danish: Det aktive stof i Bortezomib Sun, bortezomib, er en proteasomhæmmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Bortezomib Sun, bortezomib, är en proteasomhämmare.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Bortezomib Sun fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Swedish: Mer information om användningen av Bortezomib Sun finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Danish: Andre oplysninger om Bortezomib Sun
Swedish: Mer information om Bortezomib Sun
Danish: Bortezomib Sun indeholder det aktive stof bortezomib.
Swedish: Bortezomib Sun innehåller den aktiva substansen bortezomib.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Bortezomib Sun er sammenligneligt med Velcade.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Bortezomib Sun i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Velcade.
Danish: Bortezomib Sun må ikke gives på andre måder.
Swedish: Bortezomib Sun får inte ges genom andra administreringsvägar.
Danish: Bortezomib Sun fås i hætteglas med 3,5 mg pulver, der blandes til en opløsning til injektion i en vene eller under huden.
Swedish: Bortezomib Sun finns i injektionsflaskor som ett 3,5 mg pulver som ska beredas till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven eller under huden.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bortezomib Sun?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bortezomib Sun?
Danish: Hvad er Bortezomib Sun, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Bortezomib Sun och vad används det för?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Bortezomib Sun?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Bortezomib Sun?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Bortezomib Sun bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Bortezomib Sun ska användas.
Danish: Ved mantelcellelymfom anvendes Bortezomib Sun i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
Swedish: Vid mantelcellslymfom används Bortezomib Sun i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
Danish: Bortezomib Sun-doser gives i behandlingsforløb på tre til seks uger, afhængigt af om lægemidlet gives alene eller i kombination med andre lægemidler, med hvileperioder mellem doserne.
Swedish: Doserna med Bortezomib Sun ges med viloperioder mellan doserna, i behandlingscykler på tre till sex veckor beroende på om Bortezomib Sun ges som enda behandling eller i kombination med andra läkemedel.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bortezomib Sun.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Bortezomib Sun har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: • tidligere ubehandlede voksne, som ikke kan få højdosiskemoterapi med transplantation af blodstamceller.
Swedish: • tidigare obehandlade vuxna som inte kan genomgå kemoterapi i högdos med blodstamcellstransplantation.
Danish: Hos disse patienter anvendes Bortezomib Sun i kombination med melphalan og prednison
Swedish: Hos följande patienter används Bortezomib Sun i kombination med melfalan och prednison:
Danish: Når Bortezomib Sun gives som injektion under huden, sker det i låret eller maven.
Swedish: När injektionen görs under huden ges den vanligtvis i låret eller buken.
Danish: Hvordan virker Bortezomib Sun?
Swedish: Hur verkar Bortezomib Sun?
Danish: Hvorfor blev Bortezomib Sun godkendt?
Swedish: Varför godkänns Bortezomib Sun?
Danish: Inden for denne gruppe patienter anvendes Bortezomib Sun i kombination med dexamethason eller dexamethason og thalidomid.
Swedish: I den här patientgruppen används Bortezomib Sun i kombination med dexametason, eller med dexametason plus talidomid.
Danish: Hvordan anvendes Bortezomib Sun?
Swedish: Hur används Bortezomib Sun?
Danish: Hos disse patienter anvendes Bortezomib Sun enten alene eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason
Swedish: Bortezomib Sun ges antingen som enda behandling till dessa patienter eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason,
Danish: Hvordan blev Bortezomib Sun undersøgt?
Swedish: Hur har Bortezomib Suns effekt undersökts?
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 04-2018.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2018.
Danish: Yderligere information om Bosulif findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Bosulif finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Bosulif blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Swedish: Bosulif jämfördes inte med någon annan behandling.
Danish: Som for alle lægemidler overvåges data vedrørende brugen af Bosulif løbende.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas uppgifterna om användningen av Bosulif kontinuerligt.
Danish: Lægemidlets bivirkninger anses for at kunne behandles.
Swedish: Läkemedlets biverkningar anses vara hanterbara.
Danish: Bosulif må ikke anvendes af patienter med svært nedsat leverfunktion.
Swedish: Bosulif får inte ges till patienter med nedsatt leverfunktion.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der bliver tilgængelige, og ajourfører om nødvendigt denne oversigt.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Danish: Bosulif fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 27. marts 2013.
Swedish: Den 27 mars 2013 beviljades Bosulif ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Danish: Den anbefalede dosis er 400 mg én gang dagligt til nydiagnosticerede patienter, og 500 mg én gang dagligt til patienter, som før er blevet behandlet med andre lægemidler.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 400 mg en gång dagligen för nyligen diagnostiserade patienter och 500 mg en gång dagligen för patienter som redan har behandlats med andra läkemedel.
Danish: Andre oplysninger om Bosulif
Swedish: Mer information om Bosulif
Danish: Lægen kan øge dosis til 600 mg én gang dagligt, eller sætte den ned eller afbryde behandlingen, alt efter hvordan lægemidlet virker, og hvilke bivirkninger patienten får.
Swedish: Läkaren kan öka dosen upp till 600 mg en gång dagligen eller minska den eller avbryta behandlingen i enlighet med hur läkemedlet verkar och biverkningarna som patienten har.
Danish: Hvorfor blev Bosulif godkendt i EU?
Swedish: Varför är Bosulif godkänt i EU?
Danish: Hvad er Bosulif, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Bosulif och vad används det för?
Danish: En oversigt over Bosulif og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Bosulif och varför det är godkänt inom EU
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Bosulif opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Bosulif är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Efter ét års behandling havde 47 % (116 ud af 246) af de patienter, der blev behandlet med Bosulif, afgørende molekylær respons, sammenholdt med 37 % (89 ud af 241) af dem, der blev behandlet med imatinib.
Swedish: Efter ett års behandling hade 47 procent (116 av 246) av patienterna som behandlats med Bosulif ett större molekylärt svar, jämfört med 37 procent (89 av 241) av patienterna som behandlats med imatinib.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bosulif?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bosulif?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Bosulif vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler til beskyttelse af patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Bosulif utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Danish: Bosulif har fået en "betinget godkendelse".
Swedish: Bosulif har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Danish: Bosulif indeholder det aktive stof bosutinib.
Swedish: Bosulif innehåller den aktiva substansen bosutinib.
Danish: Det aktive stof i Bosulif, bosutinib, er en tyrosinkinasehæmmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Bosulif, bosutinib, är en tyrosinkinashämmare.
Danish: Studierne viser, at Bosulif er effektivt til at nedsætte andelen af hvide blodlegemer med Philadelphiakromosom.
Swedish: Studier har visat att Bosulif är effektivt för att minska andelen vita blodkroppar med Philadelphiakromosomen.
Danish: Det blokerer virkningen af enzymerne Src- og Bcr-Abl-tyrosinkinase, som findes på leukæmiceller, og som stimulerer cellerne til at dele sig ukontrolleret.
Swedish: Den blockerar verkan av enzymer som är kända som Src- och Brc-Abl-tyrosinkinaser som upptäckts i leukemiceller, där de medverkar till stimulering av cellerna så att dessa delar sig okontrollerat.
Danish: I endnu et studie med 536 nydiagnosticerede CML-patienter i "kronisk fase" blev Bosulif sammenlignet med imatinib.
Swedish: I en andra studie av 536 nyligen diagnostiserade KML-patienter i den "kroniska fasen" jämfördes Bosulif med imatinib.
Danish: Hvordan virker Bosulif?
Swedish: Hur verkar Bosulif?
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som virksomheden er blevet bedt om at fremlægge.
Swedish: Detta innebär att det ska inkomma ytterligare evidens för detta läkemedel och att företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
Danish: 52 af disse patienter blev anset for at have et uopfyldt medicinsk behov, fordi andre tyrosinkinasehæmmere var uegnede på grund af sygdommens upåvirkelighed eller risikoen for alvorlige bivirkninger.
Swedish: 52 patienter av dessa ansågs ha ett otillfredsställt medicinskt behov, då sjukdomsresistensen eller risken för svåra biverkningar gjorde andra tyrosinkinashämmare olämpliga.