FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tworzenie się neutralizujących przeciwciał (inhibitorów) przeciwko czynnikowi VIII jest znanym powikłaniem w leczeniu pacjentów z hemofilią A. Inhibitory te to zazwyczaj immunoglobuliny IgG
Croatian: Stvaranje neutralizirajućih protutijela (inhibitora) faktora VIII poznata je komplikacija u liječenju osoba s hemofilijom A.
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Polish: Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Polish: Przetrzeć górną część fiolki jednym z gazików nasączonych alkoholem (F), dołączonych do opakowania i pozostawić do wyschnięcia.
Croatian: Obrišite vrh bočice jednom od alkoholom natopljenih vatica (F)
Polish: Leczenie krwawień: Podczas badania II i III leczono 447 przypadków krwawienia z medianą dawki równą 63 IU/kg (min. 28, maks. 186) w celu kontrolowania każdego krwawienia.
Croatian: Liječenje krvarenja: Tijekom Ispitivanja II i III liječeno je 447 slučajeva krvarenja s medijanom doze od
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Każde opakowanie zawiera:
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Polish: woda do wstrzykiwań
Croatian: Otapalo voda za injekcije
Polish: Zdjąć, podnosząc, osłonę zabezpieczającą z łącznika i wyrzucić.
Croatian: Podignite zaštitni zatvarač s nastavka i odbacite ga.
Polish: Na odwrocie ulotki znajduje się punkt 7.
Croatian: Pogledajte na drugoj strani upute o lijeku dio 7.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj manje često
Polish: Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
Croatian: Otapalo: voda za injekcije
Polish: Lek ELOCTA zawiera sód
Croatian: ELOCTA sadrži natrij
Polish: Lek ELOCTA jest podawany we wstrzyknięciu do żyły.
Croatian: ELOCTA se daje injekcijom u venu.
Polish: Krwawienie Wczesne krwawienie do stawów, krwawienie do mięśnia lub jamy ustnej
Croatian: Rana hemartroza, krvarenje u mišiće ili u usnoj šupljini
Polish: Co zawiera ELOCTA
Croatian: Kako ELOCTA djeluje
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 fiolka z proszkiem, 3 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce, 1 trzon tłoka, 1 łącznik fiolki, 1 zestaw do infuzji, 2 gaziki nasączone alkoholem, 2 plastry, 1 gazik.
Croatian: Sadržaj: 1 bočica s praškom, 3 ml otapala u napunjenoj štrcaljki, 1 klip, 1 nastavak za bočicu, 1 komplet za infuziju, 2 alkoholom natopljene vatice, 2 flastera, 1 kompresa od gaze
Polish: Obliczenie wymaganej dawki rekombinowanego czynnika VIII Fc opiera się na empirycznym stwierdzeniu, że 1 jednostka międzynarodowa (IU) czynnika VIII na 1 kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o 2 IU/dl.
Croatian: 1 međunarodna jedinica (IU) faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 2 IU/dl.
Polish: Przygotowany roztwór należy chronić przed bezpośrednim nasłonecznieniem.
Croatian: Zaštitite pripremljenu otopinu od izravnog sunčevog svjetla.
Polish: Lek ELOCTA można ewentualnie przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez pojedynczy okres nieprzekraczający 6 miesięcy.
Croatian: Drugi je način da se ELOCTA čuva na sobnoj temperaturi (do 30 °C) tijekom jednog razdoblja ne duljeg od 6 mjeseci.
Polish: Lek ELOCTA jest dostarczany w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Croatian: ELOCTA se isporučuje kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Polish: 1,60 (min. 0, maks. 18,2) i 0,74 (min. 0, maks. 15,6).
Croatian: 18,2) i 0,74 (min. 0; maks.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące rekonstytucji i podawania, patrz ulotka dla pacjenta.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije o rekonstituciji i primjeni.
Polish: W razie wystąpienia jakiegokolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem.
Croatian: odmah prestanite s primjenom injekcije i obratite se svom liječniku.
Polish: Badanie I*
Croatian: Ispitivanje I*
Polish: Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich stężeniach, przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem wytwarzania tych inhibitorów.
Croatian: zaustavljaju ispravno djelovanje liječenja, te ćete Vi ili Vaše dijete biti pod pažljivim praćenjem zbog mogućeg razvoja tih inhibitora.
Polish: • Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu chlorek, L-histydyna, wapnia chlorek dwuwodny,
Croatian: - Drugi sastojci su saharoza, natrijev klorid, L-histidin, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 20, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije.
Polish: Dawka oparta na masie ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą i nadwagą.
Croatian: U pothranjenih bolesnika i bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom može biti potrebna prilagodba doze obzirom na tjelesnu težinu.
Polish: Zdecydowanie zaleca się zapisanie nazwy i numeru serii produktu podczas każdego podania leku
Croatian: Posebno se preporučuje kod svakog davanja lijeka ELOCTA zapisati naziv i broj serije lijeka.
Polish: U pacjentów poddawanych wcześniej ekspozycji przez więcej niż 100 dni, u których uprzednio pojawiał się inhibitor, obserwowano przypadki ponownego pojawienia się inhibitora (o niskim mianie) po zmianie leczenia jednym produktem czynnika VIII na inny.
Croatian: drugim u prethodno liječenih bolesnika s više od 100 dana izloženosti, u kojih je prethodno bio zabilježen razvoj inhibitora.
Polish: 2 wielonarodowych, otwartych, kluczowych badaniach; badaniu fazy III, nazwanym badaniem I, i badaniu pediatrycznym fazy III, nazwanym badaniem II (patrz „Dzieci i młodzież").
Croatian: I i jednom pedijatrijskom ispitivanju faze 3 koje se naziva Ispitivanje II (vidjeti Pedijatrijska populacija).
Polish: (IU*h/dl na IU/kg) t½ (h) MRT (h) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Croatian: Postupni oporavak (IU/dl po IU/kg) AUC/doza (IU*h/dl po IU/kg) t½ (h)
Polish: dostarczonych w opakowaniu, do przytrzymania plastikowych skrzydełek igły w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: Ako želite, možete uporabiti jedan od flastera (G) priloženih u pakiranju kako biste pričvrstili plastična krilca igle na mjesto davanja injekcije.
Polish: Mediana rocznego zużycia czynnika wynosiła 4 700 IU/kg (min. 3 819, maks. 8 230 IU/kg) w badaniu II oraz 4 990 IU/kg (min. 3 856, maks. 9 527) w badaniu III.
Croatian: 3819, maks. 8230 IU/kg) u Ispitivanju II i 4990 IU/kg (min.
Polish: ELOCTA 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Croatian: ELOCTA 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Polish: W przypadku poważniejszych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest monitorowanie terapii substytucyjnej poprzez kontrolę procesu krzepnięcia (poziom aktywności czynnika VIII w osoczu).
Croatian: Osobito u slučaju većih kirurških zahvata neophodno je precizno praćenje nadomjesne terapije analizom zgrušavanja krvi
Polish: Co to jest lek ELOCTA i w jakim celu się go stosuje ELOCTA zawiera substancję czynną efmoroktokog alfa, rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII, białko fuzyjne Fc.
Croatian: ELOCTA sadrži djelatnu tvar efmoroktokog alfa, rekombinantni faktor zgrušavanja krvi VIII, Fc fuzijski protein.
Polish: 1 Parametry farmakokinetyczne są przedstawione jako średnia geometryczna (95% CI) Skróty: CI = przedział ufności; Cmax = maksymalna aktywność; AUC = pole pod krzywą zależności aktywności czynnika VIII od czasu; t½= końcowy okres półtrwania; CL = klirens; Vss = objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym; MRT = średni czas pozostawania w organizmie.
Croatian: Postupni oporavak (IU/dl po IU/kg) AUC/doza (IU*h/dl po IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (ml/kg) 1 Farmakokinetički parametri prikazani su kao geometrijska srednja vrijednost (95% CI) Skraćenice: CI = interval pouzdanosti; Cmax= vršna aktivnost; AUC = površina ispod krivulje aktivnosti faktora VIII u vremenu; t½= poluvijek eliminacije; CL = klirens; Vss = volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže; MRT = srednja vrijednost vremena zadržavanja.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Rzadko obserwowano nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk twarzy, wysypkę, pokrzywkę, ucisk w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem, pieczenie i kłucie w miejscu wlewu, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, niedociśnienie, senność, nudności, niepokój, tachykardię), które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do ciężkiej anafilaksji (w tym wstrząsu).
Croatian: Preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati oticanje lica, osip, koprivnjaču, stezanje u prsištu i otežano disanje, žarenje i probadanje na mjestu primjene infuzije, zimicu, navale crvenila,
Polish: każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera około 83 IU efmoroktokogu alfa.
Croatian: Nakon rekonstitucije, svaki ml otopine za injekciju sadrži približno 83 IU efmoroktokoga alfa.
Polish: CL = klirens; MRT = średni czas pozostawania w organizmie; Vss = objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym *Parametry farmakokinetyczne w grupie od 12 do <18 lat obejmowały pacjentów ze wszystkich grup w badaniu I z różnymi schematami pobierania próbek.
Croatian: *Farmakokinetički parametri u skupini od 12 do <18 godina uključili su ispitanike iz svih skupina u ispitivanju
Polish: Dalsze informacje na temat leku Elonva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva
Croatian: Više informacija o lijeku Elonva dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Polish: FSH pobudza wytwarzanie komórek jajowych w jajnikach.
Croatian: FSH stimulira stvaranje jajašaca u jajnicima.
Polish: Elonva (koryfolitropina alfa)
Croatian: Elonva (korifolitropin alfa)
Polish: Lek Elonva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 25 stycznia 2010 r.
Croatian: Lijek Elonva dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 25. siječnja 2010.
Polish: Podaje się go jednorazowo w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego w dawce 100 lub 150 mikrogramów, w zależności od wieku i wagi pacjentki.
Croatian: Primjenjuje se kao jednokratna supkutana injekcija, u dozi od 100 ili 150 mikrograma, ovisno o dobi i tjelesnoj težini.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Elonva są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Elonva kontinuirano se prate.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Elonva są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Elonva pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Jest stosowany jednocześnie z antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) (inny rodzaj leku stosowanego w leczeniu niepłodności).
Croatian: Koristi se zajedno s antagonistom hormona koji oslobađa gonadotropine (GnRH) (drugom vrstom lijeka za liječenje neplodnosti).
Polish: Po czterech lub pięciu dniach po wstrzyknięciu leku Elonva, w zależności od odpowiedzi ze strony jajników, rozpoczyna się leczenie antagonistą GnRH, które zapobiega zbyt wczesnemu uwolnieniu komórek jajowych z jajnika.
Croatian: Četiri ili pet dana nakon injekcije lijeka Elonva, ovisno o načinu odgovora jajnika, započinje se liječenje antagonistom GnRH-a, koji sprječava jajnike da prerano otpuste jajašca.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści ze stosowania leku Elonva przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Elonva nadmašuju s njim povezane rizike te se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
Polish: Następnie są zapładniane w laboratorium, a powstały zarodek jest implantowany w macicy.
Croatian: Zatim će se oploditi u laboratoriju, a nastali embrij usadit će se u maternicu.
Polish: Czym to jest lek Elonva i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Elonva i za što se koristi?
Polish: Komórki jajowe są pobierane w czasie zabiegu operacyjnego.
Croatian: Jajašca se prikupljaju kirurškim postupkom.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem 3292 kobiet, które potrzebowały stymulacji jajników, leczenie produktem Elonva było równie skuteczne jak leczenie folitropiną beta (lek zawierający FSH także stosowany do stymulacji jajników).
Croatian: U trima glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 3 292 žene kojima je bila potrebna stimulacija jajnika, liječenje lijekom Elonva pokazalo se jednako učinkovito kao liječenje folitropinom beta (FSH lijekom koji se također koristio za stimulaciju jajnika).
Polish: W badaniu u kobiet ważących powyżej 60 kg zastosowano dodatkowe główne kryterium oceny skuteczności, którym była liczba kobiet, które szybko zaszły w ciążę.
Croatian: Ispitivanje provedeno u žena s tjelesnom težinom većom od 60 kg imalo je dodatnu glavnu mjeru učinkovitosti, odnosno broj žena s uspješnom ranom trudnoćom.
Polish: OHSS występuje, kiedy jajniki nadmiernie reagują na leczenie, co prowadzi do obrzęku i bólu brzucha, nudności i biegunki.
Croatian: OHSS nastupa kada jajnici prekomjerno reagiraju na liječenje, što uzrokuje oticanje u području trbuha (abdomena) i bol, mučninu te proljev.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjentka lub jej partner mogą samodzielnie wykonać wstrzyknięcie.
Croatian: Bolesnice ili njihovi partneri mogu si sami injicirati lijek ako su za to dobili odgovarajuće upute.
Polish: Lek Elonva jest lekiem hormonalnym stosowanym u kobiet poddających się leczeniu niepłodności w celu pobudzenia rozwoju więcej niż jednej dojrzałej komórki jajowej w jajnikach.
Croatian: Elonva je hormonski lijek koji se koristi u žena tijekom liječenja neplodnosti, radi stimulacije istovremenog razvoja više zrelih jajašaca u jajnicima.
Polish: Na koniec, gdy tylko komórki jajowe są prawie dojrzałe, podaje się pojedyncze wstrzyknięcie hormonu o nazwie ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) w celu uwolnienia dojrzałych komórek jajowych.
Croatian: Naposljetku, kada tri jajašca budu blizu sazrijevanju, daje se jednokratna injekcija hormona zvanog ljudski korionski gonadotropin (hCG) za otpuštanje zrelih jajašaca.
Polish: W ciążę zaszło około 39% kobiet otrzymujących lek Elonva i 38% kobiet leczonych folitropiną beta.
Croatian: Otprilike 39 % žena koje su primile lijek Elonva zatrudnjele su, u usporedbi s 38 % žena koje su liječene folitropinom beta.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elonva
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Elonva?
Polish: Elonva jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Croatian: Lijek Elonva dostupan je kao otopina za injekciju.
Polish: Substancja czynna leku Elonva, koryfolitropina alfa, jest podobna do hormonu folikulotropowego (ang. follicle stimulating hormone, FSH), który naturalnie występuje w organizmie.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Elonva, korifolitropin alfa, sličan je hormonu stimulacije folikula (FSH), prirodnom hormonu u tijelu.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet z nieprawidłowym (niemiesiączkowym) krwawieniem z macicy bez znanej przyczyny, mięśniakami lub deformacjami łona stanowiącymi przeszkodę w zajściu w ciążę, pierwotną niewydolnością jajników, powiększeniem jajników lub torbielami jajników lub u kobiet z czynnikami ryzyka związanymi z OHSS, jak np. zespołem wielotorbowatych jajników.
Croatian: Isto se tako ne smije primjenjivati u žena s abnormalnim vaginalnim krvarenjem (koje nije menstrualno) bez poznatog uzroka, fibroidima ili malformacijama maternice koji bi mogli spriječiti trudnoću, primarnim zatajenjem jajnika, povećanim jajnicima ili jajnicima s cistama ili u žena koje su izložene čimbenicima rizika za sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS), kao što je sindrom policističnih jajnika.
Polish: Dzięki temu w celu stymulacji wytwarzania komórek jajowych można podać pojedynczą dawkę leku na siedem dni zamiast codziennych wstrzyknięć koniecznych w przypadku stosowania innych leków zawierających FSH.
Croatian: Rezultat toga je da se može dati jednokratna doza za stimulaciju stvaranja jajašca tijekom sedam dana, čime se zamjenjuju dnevne injekcije koje bi bile potrebne s drugim FSH lijekovima.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Elonva (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentek) to: bóle głowy, nudności (uczucie mdłości), zmęczenie, bóle i dyskomfort w okolicy miednicy, tkliwość piersi i zespół hiperstymulacji jajników (OHSS).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Elonva (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, mučnina (slabost), umor, bol u zdjelici i nelagoda, osjetljivost prsa i sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS).
Polish: Leku Elonva nie wolno stosować u pacjentek z guzami jajnika, sutka, macicy, przysadki (gruczoł zlokalizowany u podstawy mózgu, w którym wytwarzany jest FSH) lub podwzgórza (obszar mózgu).
Croatian: Elonva se ne smije primjenjivati u bolesnica s tumorima jajnika, dojki, maternice, hipofize (žlijezde koja se nalazi u donjem dijelu mozga i koja proizvodi FSH) ili hipotalamusa (područja mozga).
Polish: Jeśli potrzebna jest dalsza stymulacja jajników, po siedmiu dniach po wstrzyknięciu leku Elonva można stosować wstrzyknięcia leku podobnego do leku Elonva, ale odpowiedniego do podawania codziennego.
Croatian: Sedam dana nakon injekcije lijeka Elonva, ako je potrebna daljnja stimulacija jajnika, mogu se primijeniti injekcije drugog lijeka sličnog lijeku Elonva i primjerenom za dnevno ubrizgavanje.
Polish: W koryfolitropinie alfa do FSH został przyłączony peptyd (krótki łańcuch aminokwasów) w celu przedłużenia jego działania w organizmie.
Croatian: Peptid (kratki lanac aminokiselina) veže se na FSH u korifolitropinu kako bi se produžilo njegovo djelovanje u tijelu.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Elonva znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Elonva pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Elonva:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Elonva
Polish: Lek Elonva zawiera substancję czynną koryfolitropinę alfa.
Croatian: Elonva sadrži djelatnu tvar korifolitropin alfa.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Elonva i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Elonva i zašto je odobren u EU-u
Polish: W drugim badaniu z udziałem kobiet o wadze powyżej 60 kg średnia liczba komórek jajowych pobranych od każdej z kobiet wyniosła 13,8 w grupie leczonej produktem Elonva i 12,6 w grupie leczonej folitropiną beta.
Croatian: U drugom ispitivanju provedenom u žena s tjelesnom težinom većom od 60 kg, prosječan broj jajašca prikupljen od svake žene iznosio je 13,8 u žena liječenih lijekom Elonva, u usporedbi s 12,6 u žena liječenih folitropinom beta.
Polish: Jak działa lek Elonva
Croatian: Kako djeluje Elonva?
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem kobiet o wadze poniżej 60 kg średnia liczba komórek jajowych pobranych od każdej z kobiet wyniosła 13,3 w grupie leczonej produktem Elonva i 10,6 w grupie leczonej folitropiną beta.
Croatian: U prvom ispitivanju u žena sa 60 kg ili manje, broj jajašaca prikupljenih od svake žene iznosio je 13,3 kod žena liječenih lijekom Elonvo i 10,6 kod žena liječenih folitropinom beta.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elonva w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Elonva nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Elonva wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Elonva utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Elonva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Elonva potražite u uputi o lijeku.
Polish: W jednym z badań pacjentkom o wadze poniżej 60 kg podawano produkt Elonva w dawce 100 mikrogramów, natomiast w drugim badaniu z udziałem kobiet o wadze powyżej 60 kg podawano produkt Elonva w dawce 150 mikrogramów.
Croatian: Jedno od ispitivanja obuhvatilo je žene s tjelesnom težinom od 60 kg ili manje koje su primile dozu lijeka Elonva od 100 mikrograma, dok je drugo ispitivanje obuhvatilo žene tjelesne težine veće od 60 kg koje su primile dozu od 150 mikrograma.
Polish: W obu badaniach udział wzięły kobiety w wieku od 18 do 36 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności w obu badaniach była średnia liczba komórek jajowych pobranych od każdej z kobiet po leczeniu.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti u tim ispitivanjima bio je prosječan broj jajašaca prikupljenih od svake žene nakon liječenja.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Elonva
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Elonva?
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.
Croatian: Lijek Elonva izdaje se samo na recept, a liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju neplodnosti.
Polish: Różnica [95% CI]
Croatian: Razlika [95% CI]
Polish: Wytwórcy N.V.
Croatian: Proizvođači N.V.
Polish: Patrz Tabela 1 poniżej.
Croatian: Vidjeti tablicu 1 niže.
Polish: Komórki jajowe pobiera się z jajników po 34-36 godzinach.
Croatian: Jajne stanice vade se iz jajnika 34-36 sati kasnije.
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi 58% (48-70%
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je 58% (48-70%
Polish: Dlatego bardzo ważne jest, by pacjentka pozostawała pod ścisłym nadzorem lekarza.
Croatian: Stoga je vrlo važno da budete pod strogim nadzorom Vašeg liječnika.
Polish: Ocena niepłodności przed rozpoczęciem leczenia
Croatian: Procjena neplodnosti prije početka liječenja
Polish: POLICZYĆ DO PIĘCIU, aby upewnić się, że cały roztwór został wstrzyknięty.
Croatian: - IZBROJITE DO 5 kako biste bili sigurni da ste injicirali cijelu količinu otopine.
Polish: Nawet w przypadku przeniesienia tylko jednego zarodka do macicy istnieje zwiększone prawdopodobieństwo urodzenia bliźniaków lub nawet więcej niż dwojga dzieci.
Croatian: Čak i ako se u maternicu prenese samo jedan embrij, postoji povećana vjerojatnost da dobijete blizance ili čak više od dvoje djece.
Polish: Przewidywany zakres u 90% pacjentek.
Croatian: Predviđeni raspon za 90% ispitanica.
Polish: Powyżej 36 lat
Croatian: Starije od 36 godina
Polish: Są dwie możliwości przechowywania:
Croatian: Dvije su mogućnosti:
Polish:  Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Polish: Jedna ampułkostrzykawka jest dostępna w pojedynczym opakowaniu.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka dostupna je u pojedinačnom pakiranju.
Polish: Dawkowanie w trakcie cyklu stymulacji
Croatian: Doziranje tijekom stimulacijskog ciklusa
Polish: Ciężki OHSS może zagrażać życiu pacjentki.
Croatian: Teški OHSS može ugrožavati život.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 stycznia 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 sierpnia 2014 r.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. kolovoza 2014.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 9,2 1 (6,5-13,1 l
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 9,2 l (6,5-13,1 l
Polish: Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Croatian: Štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Polish: Różnice mieściły się jednak w ramach określonych marginesów równoważności (badania ENGAGE i ENSURE) lub nie mniejszej skuteczności (ang. non-inferiority) (badanie PURSUE).
Croatian: Međutim, razlike su se nalazile unutar unaprijed definiranih granica ekvivalencije (ENGAGE i ENSURE) ili neinferiornosti (PURSUE).