FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos estudios evaluaron los efectos de alogliptina sobre el control glucémico y su seguridad como monoterapia, como terapia combinada inicial con metformina o pioglitazona, y como terapia adicional a metformina, a una sulfonilurea, a pioglitazona (con o sin metformina o una sulfonilurea) o a insulina (con o sin metformina).
Hungarian: Ezen vizsgálatok az alogliptin glykaemiás kontrollra gyakorolt hatásait értékelték, valamint az alogliptin biztonságosságát önmagában adva; kezdő kombinációs terápiaként metforminnal vagy pioglitazonnal; illetve metforminhoz vagy egy szulfanilureához vagy egy tiazolidindionhoz (metforminnal vagy egy szulfanilureával vagy azok nélkül) vagy inzulinhoz (metforminnal vagy anélkül) hozzáadott terápiaként.
Spanish: • si es alérgico a alogliptina, a pioglitazona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: • ha Ön allergiás az alogliptinre, a pioglitazonra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Los estudios in vitro no han mostrado inhibición de ningún subtipo del citocromo P450.
Hungarian: In vitro vizsgálatok nem mutattak ki gátló hatást egyetlen citokróm P450 izoenzim esetében sem.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas observadas en el conjunto de los estudios clínicos pivotales controlados de fase 3
Hungarian: 1. táblázat: A pivotális, III fázisú, kontrollos, összevont, klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások
Spanish: La mejora del control glucémico se asocia con una reducción de las concentraciones plasmáticas de insulina, tanto en ayunas como en condiciones postprandiales.
Hungarian: A jobb glykaemiás kontroll az éhomi és a posztprandiális plazma inzulinkoncentrációk csökkenésével társul.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas observadas en el conjunto de estudios clínicos pivotales controlados de fase 3
Hungarian: 2. táblázat: A pivotális, III fázisú, kontrollos, összevont, klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások
Spanish: Estos estudios evaluaron los efectos de la administración conjunta de alogliptina y pioglitazona sobre el control glucémico y su seguridad como terapia en combinación inicial, como terapia dual en pacientes tratados inicialmente con pioglitazona sola (con o sin metformina o una sulfonilurea), y como terapia añadida a metformina.
Hungarian: Ezen vizsgálatok értékelték az egyidejűleg alkalmazott alogliptin és pioglitazon glykaemiás kontrollra gyakorolt hatásait, biztonságosságukat kezdő kombinációs terápiaként, kettős terápiaként kezdetben pioglitazon monoterápiával (metforminnal vagy szulfanilureával illetve anélkül) kezelt betegeken, és metforminhoz hozzáadott terápiaként.
Spanish: En un análisis conjunto de los datos de 13 estudios, las incidencias globales de acontecimientos adversos, acontecimientos adversos graves y acontecimientos adversos que provocan la suspensión del tratamiento fueron comparables en los pacientes tratados con 25 mg de alogliptina, con 12,5 mg de alogliptina, con control activo o con placebo.
Hungarian: 13 vizsgálat adatainak összevont elemzésében a nemkívánatos események, a súlyos nemkívánatos események és a terápia megszakítását eredményező nemkívánatos események összesített gyakorisága összevethető volt a 25 mg alogliptinnel, 12,5 mg alogliptinnel, aktív kontrollal vagy placebóval kezelt betegeknél.
Spanish: Alogliptina como terapia añadida a pioglitazona con metformina La adición de 25 mg de alogliptina una vez al día al tratamiento con 30 mg de pioglitazona en combinación con hidrocloruro de metformina (dosis media = 1.867,9 mg) dio lugar a mejorías con respecto al valor inicial de HbA1c en la semana 52, que fueron no inferiores y estadísticamente superiores a las producidas por el tratamiento con 45 mg de pioglitazona en combinación con hidrocloruro de metformina (dosis media = 1.847,6 mg, Tabla 6).
Hungarian: Alogliptin hozzáadott terápiaként pioglitazonnal és metforminnal Napi egyszeri 25 mg alogliptin hozzáadása 30 mg pioglitazonhoz metformin-hidroklorid terápiával kombinációban (átlagos dózis = 1867,9 mg) a kiinduláshoz viszonyított HbA1c javulását eredményezte az 52.
Spanish: La administración conjunta de 25 mg de alogliptina una vez al día y 45 mg de pioglitazona una vez al día durante 12 días en sujetos sanos no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de alogliptina, pioglitazona ni sus metabolitos activos.
Hungarian: Egészséges egyéneken napi egyszeri 25 mg alogliptin és napi egyszeri 45 mg pioglitazon 12 napos egyidejű alkalmazásának nem volt klinikailag releváns hatása az alogliptin, a pioglitazon és aktív metabolitjaik farmakokinetikájára.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales lactantes con la combinación de principios activos de Incresync.
Hungarian: Az Incresync hatóanyagainak kombinációjával nem végeztek kísérleteket laktáló állatokon.
Spanish: • Insuficiencia hepática (ver sección 4.4)
Hungarian: • Májkárosodás (lásd 4.4 pont).
Spanish: Una cantidad significativamente mayor de pacientes que habían recibido 25 mg de alogliptina (49,2%) alcanzó los niveles objetivo de HbA1c de ≤ 7,0%, frente a los que habían recibido placebo (34,0%), en la semana 26 (p=0,004).
Hungarian: Szignifikánsan (p = 0,004) több, 25 mg alogliptint kapó beteg (49,2%) érte el a ≤7,0%-os HbA1c célértéket a 26.
Spanish: La sección siguiente detalla las interacciones observadas con los componentes individuales de Incresync (alogliptina/pioglitazona), según lo consignado en sus respectivas fichas técnicas.
Hungarian: A következő szakasz körvonalazza az Incresync egyes összetevőinél (alogliptin/pioglitazon) megfigyelt kölcsönhatásokat, ahogy azok az alkalmazási előírásaikban szerepelnek.
Spanish: En un análisis conjunto de los datos de 12 estudios, la incidencia global de episodios de hipoglucemia fue inferior en los pacientes tratados con 25 mg de alogliptina que en los tratados con 12,5 mg de alogliptina, control activo o placebo (3,6%, 4,6%, 12,9% y 6,2%, respectivamente).
Hungarian: A hypoglykaemia bármely epizódjának összesített gyakorisága kisebb volt a 25 mg alogliptinel kezelt betegekben, mint a 12,5 mg alogliptinnel, aktív kontrollal vagy placebóval kezelt betegekben 12 vizsgálat adatainak összesített elemzése szerint (sorrendben 3,6%, 4,6%, 12,9% és 6,2%).
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis de Incresync en los pacientes con insuficiencia renal leve (ver sección 4.2).
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél az Incresync dózismódosítása nem szükséges (4.2 pont).
Spanish: • si ha tenido reacciones alérgicas a otros medicamentos que toma para controlar la glucemia Los síntomas pueden incluir una comezón general y sensación de calor, que afecta especialmente el cuero cabelludo, la boca, la garganta y las palmas de las manos y los pies (síndrome de Stevens-Johnson).
Hungarian: A tünetek között szerepelhet általános viszketés és forróság érzés, mely főként a fejbőrt, a szájat, a torkot, a tenyeret és a talpat érinti (Stevens-Johnson szindróma),
Spanish: Incresync debe utilizarse con precaución durante la administración concomitante de inhibidores (por ejemplo gemfibrozilo) o inductores (por ejemplo rifampicina) del citocromo P450 2C8.
Hungarian: Incresync óvatosan használandó citokróm P450 2C8-gátlók (pl. gemfibrozil) és induktorok (pl. rifampicin) egyidejű alkalmazásakor.
Spanish: En el estudio PROactive con una duración de 3,5 años, 44/870 (5,1%) de las pacientes tratadas con pioglitazona presentaron fracturas, frente a 23/905 (2,5%) de las pacientes tratadas con comparador.
Hungarian: A 3,5 évig tartó PROactive vizsgálatban 44/870 pioglitazonnal kezelt nőbeteg (5,1%; 1,0 törés/100 betegév) tapasztalt töréseket, szemben az összehasonlító gyógyszerrel kezelt 23/905 nőbeteggel (2,5%; 0,5 törés/100 betegév).
Spanish: Se han producido casos raros de enzimas hepáticas elevadas y disfunción hepatocelular en la experiencia postcomercialización.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok szerint májenzimszint emelkedés és hepatocellularis dysfunctio esetei ritkán fordultak elő.
Spanish: Tanto la administración de 25 mg de alogliptina sola como en combinación con 30 mg de pioglitazona mostraron descensos significativos en los valores de glucosa postprandial y glucagón postprandial, a la vez que se aumentaron significativamente los niveles de GLP-1 activo postprandial en la semana 16, en comparación con el placebo (p<0,05).
Hungarian: Mind az önmagában adott 25 mg alogliptin, mind a 30 mg pioglitazonnal kombinált 25 mg alogliptin szignifikáns csökkenést mutatott a posztprandiális glükóz és posztprandiális glukagon értékekben, egyben szignifikánsan emelve a posztprandiális GLP-1 szinteket a 16.
Spanish: En consecuencia, se recomienda controlar periódicamente las enzimas hepáticas en los pacientes tratados con Incresync.
Hungarian: Az Incresynckel kezelt betegekben emiatt a májenzimek időszakos monitorozása ajánlott.
Spanish: • Insuficiencia cardiaca o antecedentes de insuficiencia cardiaca (grados I a IV según la clasificación de la NYHA; ver sección 4.4)
Hungarian: • Szívelégtelenség vagy szívelégtelenség a kórtörténetben (New York Heart Association NYHA
Spanish: No se observó un aumento de la tasa de fracturas en hombres tratados con pioglitazona (1,3%) frente al comparador (1,5%).
Hungarian: Nem észlelték a törések arányának emelkedését pioglitazonnal (1,3%) versus összehasonlító szerrel (1,5%) kezelt férfiaknál.
Spanish: 212 pacientes, 0,07%) IR=2,64 (IC del 95% 1,11-6,31, P=0,029).
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise szerint hólyagtumor eseteit gyakrabban jelentették a pioglitazonnal kezelt (12 506 beteg közül 19 esetben, 0,15%), mint a kontroll csoportban (10 212 beteg közül 7 esetben, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31; p = 0,029).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Incresync 25 mg/45 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK incresync 25 mg/45 mg
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Prurito
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei viszketés gyakori
Spanish: La reacción adversa más frecuente en pacientes tratados con 25 mg de alogliptina fue la cefalea.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a 25 mg alogliptinnel kezelt betegeknél a fejfájás volt.
Spanish: Esto indica que no hay una dependencia del tiempo en la cinética de alogliptina tras la administración de múltiples dosis.
Hungarian: Ez az alogliptin kinetikájának időtől való függetlenségét jelzi ismételt adagolás után.
Spanish: • Escozor en la piel
Hungarian: • bőrviszketés,
Spanish: Alogliptina se excreta principalmente inalterada en la orina, y la metabolización por el sistema enzimático del citocromo (CYP) P450 es mínima (ver sección 5.2).
Hungarian: A citokróm (CYP) P450 enzimrendszeren való metabolizmusa elhanyagolható (lásd 5.2 pont).
Spanish: • Indigestión, acidez
Hungarian: • emésztési zavar, gyomorégés,
Spanish: Se han recibido informes postcomercialización de disfunción hepática, incluyendo insuficiencia hepática con alogliptina.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követően hepaticus diszfunkcióról, köztük májelégtelenségről szóló jelentések érkeztek alogliptin esetén.
Spanish: Se ha estudiado la administración conjunta de alogliptina y pioglitazona como terapia dual en pacientes inicialmente tratados con pioglitazona sola (con o sin metformina o una sulfonilurea), y como terapia añadida a metformina.
Hungarian: Az alogliptin és pioglitazon egyidejű alkalmazását vizsgálták kettős terápiaként olyan betegeknél, akiket kezdetben pioglitazon monoterápiával kezeltek (metforminnal vagy egy szulfanilureával vagy azok nélkül) metforminhoz hozzáadott terápiaként.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, o enfermedad renal terminal en hemodiálisis, se observó un aumento de la exposición sistémica a alogliptina de aproximadamente 2 y 4 veces, respectivamente.
Hungarian: Közepes és súlyos vesekárosodásban szenvedő illetve hemodializált, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél az alogliptin szisztémiás expozíciójának sorrendben kb.
Spanish: Si toma medicamentos antinflamatorios que puedan causar retención de líquidos e hinchazón, también deberá informar a su médico.
Hungarian: Azt is el kell mondania kezelőorvosának, ha gyulladáscsökkentő gyógyszereket szed, amik szintén okozhatnak folyadékfelhalmozódást és vizenyőt.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Disfunción hepática incluida insuficiencia hepática
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek májműködési zavar, köztük májelégtelenség nem ismert
Spanish: Incresync contiene lactosa Si su médico le ha dicho que es intolerante a algunos azúcares, consúltelo antes de tomar Incresync.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Spanish: Incresync 12,5 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película Incresync 12,5 mg/45 mg comprimidos recubiertos con película Incresync 25 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película Incresync 25 mg/45 mg comprimidos recubiertos con película
Hungarian: Incresync 12,5 mg/30 mg filmtabletta Incresync 12,5 mg/45 mg filmtabletta Incresync 25 mg/30 mg filmtabletta Incresync 25 mg/45 mg filmtabletta
Spanish: No hay datos relativos al uso de alogliptina en mujeres embarazadas.
Hungarian: Az alogliptin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Spanish: No se observó un aumento en la tasa de fracturas en los hombres tratados con pioglitazona (1,7%) frente al comparador (2,1%).
Hungarian: Nem észlelték a törések arányának emelkedését pioglitazonnal (1,7%) versus összehasonlító szerrel (2,1%) kezelt férfiaknál.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Incresync 12,5 mg/45 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK incresync 12,5 mg/45 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Incresync 12,5 mg/30 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK incresync 12,5 mg/30 mg
Spanish: Variación respecto al inicio en HbA1c corregida por tratamiento (%) (IC unilateral)
Hungarian: A HbA1c kezeléssel korrigált változása a kiindulástól (%) (1-oldalas CI)
Spanish: Incresync 25 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película Incresync 25 mg/45 mg comprimidos recubiertos con película Incresync 12,5 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película Incresync 12,5 mg/45 mg comprimidos recubiertos con película Alogliptina/Pioglitazona
Hungarian: Incresync 25 mg/30 mg filmtabletta Incresync 25 mg/45 mg filmtabletta Incresync 12,5 mg/30 mg filmtabletta Incresync 12,5 mg/45 mg filmtabletta alogliptin/pioglitazon
Spanish: Así, la sección siguiente detalla las reacciones adversas de los componentes individuales de Incresync (alogliptina/pioglitazona), según lo consignado en sus respectivas fichas técnicas.
Hungarian: Így a következő szakasz körvonalazza az Incresync (alogliptin/pioglitazon) egyes összetevőinek mellékhatásait, ahogy a vonatkozó alkalmazási előírásukban szerepel.
Spanish: Incresync no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave ni enfermedad renal terminal que requiere diálisis (ver sección 4.2)
Hungarian: Incresync (a jóváhagyott hatáserősségekben) nem ajánlott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek vagy hemodialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedőknak (lásd 4.2 pont).
Spanish: Además, la administración de 25 mg de alogliptina sola y en combinación con 30 mg de pioglitazona produjo reducciones estadísticamente significativas (p<0,001) en los triglicéridos totales en la semana 16, en términos de variación del AUC(0-8) incremental postprandial con respecto al valor inicial, en comparación con el placebo.
Hungarian: Továbbá 25 mg alogliptin önmagában illetve 30 mg pioglitazonnal kombinációban statisztikailag szignifikáns (p<0,001) csökkenést eredényezett az össztrigliceridben a 16.
Spanish: Trague los comprimidos enteros con agua.
Hungarian: A tablettá(i)t egészben nyelje le, vízzel.
Spanish: Si se sospecha una pancreatitis se debe suspender el tratamiento con Incresync; en caso de confirmarse una pancreatitis aguda, no debe reanudarse la administración del medicamento.
Hungarian: Ha a pancreatitis acuta beigazolódik az Incresync adását nem szabad újrakezdeni.
Spanish: Se ha notificado que la administración conjunta de pioglitazona con gemfibrozilo (un inhibidor del citocromo P450 2C8) produjo un incremento de tres veces el área bajo la curva AUC de pioglitazona.
Hungarian: Pioglitazon és gemfibrozil (citokróm P450 2C8-gátló) együttes alkalmazásakor a pioglitazon AUC-értékének háromszoros növekedéséről számoltak be.
Spanish: tel. +48 22 608 13 00
Hungarian: Takeda Polska Sp. z o.o tel. +48 22 608 13 00
Spanish: Se debe tener precaución en los pacientes con antecedentes de pancreatitis.
Hungarian: Ha a beteg kórtörténetében pancreatitis szerepel, elővigyázatosság javasolt.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység nem ismert
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Incresync 25 mg/30 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK incresync 25 mg/30 mg
Spanish: Incresync alogliptina / pioglitazona
Hungarian: Incresync alogliptin / pioglitazon
Spanish: Se administra por vía oral una vez al día.
Hungarian: Naponta egyszer szájon át kell bevenni.
Spanish: El EPAR completo de Incresync puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Incresync-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Incresync.
Hungarian: Ez az Incresync-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Se midieron los niveles de HbA1c después de 26 semanas en el primer estudio y después de 52 semanas en el segundo estudio.
Hungarian: A HbA1c szinteket az első vizsgálatban 26 hét, a második vizsgálatban pedig 52 hét után mérték.
Spanish: La pioglitazona se ha autorizado en la UE como Actos y denominaciones asociadas.
Hungarian: A pioglitazon az EU-ban Actos és kapcsolódó nevek formájában engedélyezett.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Incresync se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: Az Incresync lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: Incresync se ha estudiado en dos estudios principales en los que participaron 1.296 pacientes con diabetes tipo 2 que no estaban adecuadamente controlados con el tratamiento previo.
Hungarian: Az Incresync-et két fő vizsgálatban tanulmányozták 1296 2-es típusú cukorbeteg bevonásával, akiknél a betegség az előző kezeléssel nem volt megfelelően kontrollált.
Spanish: Con respecto a la seguridad, el perfil de seguridad de Incresync fue coherente con el observado con los componentes individuales.
Hungarian: A biztonságosság tekintetében az Incresync biztonságossági profilja megfelel az egyes összetevőkének.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Incresync son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Incresync előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU-ban.
Spanish: La alogliptina es un inhibidor de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP 4).
Hungarian: Az alogliptin dipeptidil-peptidáz-4 (DPP 4) gátló.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Incresync el 19 de septiembre de 2013.
Hungarian: 2013. szeptember 19-én az Európai Bizottság az Incresync-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: La elección de la concentración del comprimido para iniciar el tratamiento depende de la terapia actual del paciente.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor alkalmazott hatáserősség kiválasztása a beteg aktuális kezelésétől függ.
Spanish: La alogliptina se ha autorizado en la UE como Vipidia.
Hungarian: Az alogliptin az EU-ban Vipidia néven engedélyezett.
Spanish: Incresync se presenta en comprimidos (12,5 mg o 25 mg de alogliptina y 30 mg pioglitazona; 12,5 mg o 25 mg de alogliptina y 45 mg de pioglitazona) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Hungarian: Az Incresync tabletta formájában kerül forgalomba (12,5 vagy 25 mg alogliptin és 30 mg pioglitazon, valamint 12,5 vagy 25 mg alogliptin és 45 mg pioglitazon), és csak receptre kapható.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Incresync?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Incresync biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Además, la empresa que comercializa Incresync elaborará materiales educativos para los médicos que prescriben el medicamento, que tratarán sobre el riesgo de insuficiencia cardiaca y el cáncer de vejiga con los tratamientos que contienen pioglitazona, los criterios de selección de los pacientes y la necesidad de revisar el tratamiento con regularidad e interrumpirlo si los pacientes ya no se benefician de él.
Hungarian: Emellett az Incresync-et forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani azoknak az orvosoknak, akik várhatóan felírják majd ezt a gyógyszert; ez az oktatóanyag tartalmazni fogja a pioglitazont tartalmazó kezelésekkel összefüggésben a szívelégtelenség és a húgyhólyagrák lehetséges kockázatát, a betegek kiválasztásának kritériumait, valamint azt, hogy a kezelést rendszeresen felül kell vizsgálni és le kell állítani, ha az a betegek számára már nem előnyös.
Spanish: Otras informaciones sobre Incresync
Hungarian: Az Incresync-kel kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: Resumen EPAR para el público general
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Spanish: Incresync no debe utilizarse en pacientes que son hipersensibles (alérgicos) a sus principios activos o a cualquiera de sus componentes o que hayan presentado una reacción alérgica grave a cualquier inhibidor de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP-4).
Hungarian: Az Incresync nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokra vagy a készítmény bármely összetevőjére, illetve, akiknél súlyos allergiás reakció alakult ki bármelyik dipeptidil-peptidáz-4 (DPP 4) gátlóval szemben.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Incresync (observados en más un paciente de cada 10) son infecciones de las vías respiratorias altas (resfriados), sinusitis, dolor de cabeza, náuseas (mareo), dispepsia (ardor de estómago), dolor abdominal (dolor de vientre), prurito (picor), mialgia (dolor muscular), edema periférico (hinchazón de los brazos y las piernas) y aumento de peso.
Hungarian: Az Incresync leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet) a felső légúti fertőzések (megfázás), az arcüreggyulladás, fejfájás, émelygés (hányinger), gyomorégés, hasi fájdalom, viszketés, izomfájdalom, perifériás ödéma (a karok és a lábak duzzanata) és a súlygyarapodás.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Incresync alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: Debe disminuirse la dosis en los pacientes con función renal moderadamente reducida.
Hungarian: Az adagot közepesen csökkent veseműködésű betegeknél csökkenteni kell.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que la combinación de alogliptina y pioglitazona de Incresync es beneficiosa para los pacientes.
Hungarian: A CHMP ezért úgy ítélte meg, hogy az alogliptin és a pioglitazon kombinálása az Incresync készítményben előnyös a betegek számára.