FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Président: Sir Kent Woods
Polish: Przewodniczący: Sir Kent Woods
French: • des clarifications concernant la participation à des essais universitaires et à des initiatives de recherche ou de développement financées par des fonds publics;
Polish: • sprecyzowania sprawy zaangażowania w badania akademickie i badania/inicjatywy na rzecz rozwoju finansowane ze środków publicznych;
French: Ce concept est actuellement débattu au sein des organismes de régulation du monde entier et est mentionné dans le document de stratégie de l'Agence sur ce sujet, qui affirme qu'une question clé pour les organismes de régulation sera de déterminer si un concept d'homologation plus progressif doit être envisagé pour les situations non couvertes par les autorisations de mise sur le marché conditionnelles.
Polish: Koncepcję tę omawiają organy regulacyjne na całym świecie i wspomina się o niej w dokumencie strategicznym Agencji na dany temat, który stwierdza, że organy regulacyjne muszą odpowiedzieć sobie na podstawowe pytanie, a mianowicie, czy koncepcję bardziej stopniowego zatwierdzania należy zastosować również do sytuacji, które nie podlegają warunkowym pozwoleniom na dopuszczenie do obrotu.
French: La Commission européenne fait le point sur les évolutions législatives et stratégiques, notamment sur les sujets suivants:
Polish: Komisja Europejska przedstawiła ostatnie zmiany w obszarze prawodawstwa i polityki, obejmujące:
French: Le conseil crée un nouveau groupe de coordinateurs thématiques chargé du programme de travail et du budget de l'Agence.
Polish: Zarząd utworzył nową grupę koordynatorów tematów, powierzając jej odpowiedzialność za program prac i budżet Agencji.
French: Pour ce qui est des activités d'évaluation, l'Agence a largement atteint sa vitesse de croisière.
Polish: Jeśli chodzi o działalność w zakresie ocen, to Agencja osiągnęła znaczne stałe tempo.
French: Dans le cadre de la stratégie visant à assurer une liaison efficace avec les autorités nationales compétentes et à la suite de discussions avec les directeurs des agences des médicaments, l'Agence a aussi désigné un agent de liaison avec les DAM.
Polish: W ramach strategii ukierunkowanej na skuteczną łączność z właściwymi organami krajowymi, jak również w wyniku rozmów dyrektorów urzędów europejskich zajmujących się produktami leczniczymi, Agencja mianowała również urzędnika łącznikowego dla HMA.
French: L'homologation progressive a pour but de maximiser les incidences positives des nouveaux médicaments sur la santé publique en mettant en équilibre l'accès en temps opportun pour les patients et la nécessité de fournir des informations évolutives adéquates sur les effets positifs et négatifs.
Polish: Licencjonowanie adaptacyjne ma na celu zmaksymalizowanie pozytywnych skutków nowych leków dla zdrowia publicznego z uwagi na zapewnienie równowagi między terminowym dostępem dla pacjentów a potrzebą zapewnienia odpowiednich, zmieniających się informacji na temat pozytywnego i negatywnego oddziaływania.
French: Le conseil met aussi en place un groupe pour analyser et évaluer le rapport d'activité annuel 2011 du directeur exécutif, composé des membres suivants: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar et Gro Wesenberg.
Polish: Zarząd utworzył również grupę do spraw analizy i oceny rocznego sprawozdania z działalności dyrektora wykonawczego za 2011 r. W jej skład wchodzą: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar i Gro Wesenberg.
French: Politiques en matière de conflits d'intérêts a.) Deuxième mise à jour concernant la mise en œuvre
Polish: Polityka w zakresie konfliktów interesów a.) Druga aktualizacja dotycząca wdrażania
French: Le représentant, soutenu par d'autres membres du conseil, est préoccupé par les incidences de ces restrictions sur la disponibilité des membres et experts du milieu universitaire.
Polish: Przedstawiciel ten, popierany przez innych członków zarządu, wyraził obawę, że ograniczenia takie mogą mieć wpływ na dostępność członków/ekspertów ze środowisk akademickich.
French: • Exposé sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes publics d'assurance-maladie
Polish: • Prezentacja na temat wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz włączanie tych produktów w zakres systemów powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego.
French: Ces règles s'appliquent aux agents temporaires et contractuels, et elles sont pleinement en place.
Polish: Regulamin ten ma zastosowanie do pracowników zatrudnionych na czas określony i jest w pełni obowiązujący.
French: Mary Geraldine Baker a participé en tant qu'observatrice le mercredi 21 mars 2012.
Polish: 5 Mary Geraldine Baker uczestniczył w posiedzeniu w charakterze obserwatora w środę 21 marca 2012 r.
French: Changements sur le plan organisationnel
Polish: Zmiany organizacyjne
French: Bien que la désignation d'un rapporteur d'un autre État membre puisse être considérée comme rendant le système plus fiable, d'autres membres sont convaincus que cela augmenterait inutilement la complexité du système et les coûts connexes.
Polish: Chociaż nominację sprawozdawcy z innego państwa członkowskiego można postrzegać w kategoriach uwiarygodnienia systemu, to w przekonaniu niektórych członków zarządu nominacja taka niepotrzebnie skutkowałaby większą złożonością systemu i związanymi z tym kosztami.
French: Pour ce qui est des procédures d'autorisation préalable, le sentiment général est que les procèsverbaux ne doivent être publiés qu'une fois que les procédures sont achevées et que la Commission européenne a pris sa décision.
Polish: Jeśli chodzi o procedury poprzedzające wydanie pozwolenia, to w ogólnym odczuciu protokół powinien być publikowany po ukończeniu procedur i podjęciu decyzji przez Komisję Europejską.
French: Le directeur exécutif souligne que l'Agence s'engage à contribuer à lutter contre la résistance aux antimicrobiens.
Polish: Dyrektor wykonawczy podkreślił zaangażowanie Agencji w zwalczanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
French: Le conseil les remercie pour leur participation active et leurs précieuses contributions à de nombreux titres - en qualité de membres, de coordinateurs thématiques et de vice-président - au bon travail du conseil.
Polish: Zarząd podziękował im za czynne zaangażowanie i wartościowy wkład, jaki wnieśli pod wieloma względami w udane prace zarządu - jako członkowie, koordynatorzy tematów oraz w osobie wiceprzewodniczącego.
French: Viola Macolić Šarinić (Croatie)
Polish: Viola Macolić Šarinić (Chorwacja)
French: Dans ce contexte, le conseil aborde plus en détail les conditions pour la suspension des activités d'un expert dans l'attente du résultat de l'examen.
Polish: W tym kontekście zarząd omówił bardziej szczegółowo warunki zawieszenia działalności eksperta do czasu otrzymania wyniku kontroli.
French: Budget rectificatif 01-2012 à la suite de la modification du grade d'entrée pour un poste
Polish: Zmiana budżetu 01-2012 w związku nową klasyfikacją stanowiska
French: Le recours à des études de cas est suggéré, étant donné qu'il s'agit d'un outil utile pour améliorer la compréhension des questions soulevées.
Polish: Zaproponowano wykorzystanie historii przypadków, które mogłyby przydać się jako narzędzie sprzyjające lepszemu zrozumieniu podnoszonych kwestii.
French: Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance a.) Procédure de consultation concernant sa composition définitive
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii a.) Procedura konsultacji w sprawie ostatecznego składu
French: Les représentants de la Commission rappellent qu'il importe de donner des explications claires en cas d'avis divergent, dans la mesure où cela facilitera aussi la tâche de la Commission lors de la phase de prise de décision.
Polish: Przedstawiciele Komisji przypomnieli, że w przypadku rozbieżnych opinii konieczne jest przedstawienie jasnych objaśnień, które ułatwią również pracę Komisji na etapie podejmowania decyzji.
French: D'une manière générale, l'Agence accepte de contrôler en permanence si les règles modifiées limitent l'accès à l'expertise nécessaire.
Polish: Ogólnie rzecz ujmując, Agencja postanowiła nieustannie monitorować sytuację, sprawdzając czy zmieniony regulamin nie ogranicza dostępu do koniecznej wiedzy specjalistycznej.
French: • la proposition de directive sur la transparence, qui, entre autres mesures, précise la portée, réduit les délais pour les décisions en matière de fixation des prix et de remboursement et aborde le regroupement de médicaments aux fins du remboursement;
Polish: • wniosek dotyczący dyrektywy w sprawie przejrzystości, która jako jeden z wielu środków precyzuje zakres, ogranicza terminy dla decyzji w sprawie ustalania cen i refundacji, jak również rozwiązuje kwestię grupowania produktów leczniczych do celów refundacji;
French: • le plan d'action et la feuille de route pour lutter contre la résistance aux antimicrobiens;
Polish: • plan i harmonogram działań ukierunkowanych na zwalczanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe;
French: Rapport sur les performances des autorités nationales compétentes, mesurées à l'aide des indicateurs de performance clés nouvellement créés
Polish: Sprawozdanie dotyczące wyników właściwych organów krajowych według nowo ustanowionych kluczowych wskaźników skuteczności działania (KPI)
French: Pour atteindre ses objectifs stratégiques dans ce domaine, elle a créé le secteur Communications, qui aura pour but d'améliorer la cohérence et la coordination des activités de communication, en coopération avec le réseau de réglementation des médicaments et les institutions de l'Union européenne.
Polish: Aby osiągnąć swoje strategiczne cele w tym obszarze, Agencja tworzy sektor komunikacji, który będzie odpowiadał za dalsze zwiększenie spójności i lepszą koordynację działań w obszarze komunikacji, współpracując z siecią ds. regulacji rynku leków i instytucjami UE.
French: Ce projet pilote a débuté à la suite d'une demande de la Commission européenne de mettre au point une approche harmonisée pour la collecte auprès des États membres de données sur l'utilisation d'agents antimicrobiens chez les animaux et l'élaboration de rapports à ce sujet.
Polish: Ten pilotażowy projekt zapoczątkowano wskutek wniosku Komisji Europejskiej, która wnosiła o opracowanie zharmonizowanego podejścia do gromadzenia i zgłaszania przez państwa członkowskie danych dotyczących stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt.
French: Cependant, l'augmentation du nombre de demandes de conseils scientifiques vétérinaires montre que l'intérêt pour la mise sur le marché de médicaments vétérinaires innovants grâce à la procédure décentralisée reste élevé.
Polish: Odnotowany wzrost wniosków o doradztwo naukowe w dziedzinie weterynarii dowodzi jednak utrzymującego się dużego zainteresowania wprowadzaniem innowacyjnych leków weterynaryjnych do obrotu z wykorzystaniem scentralizowanej procedury.
French: Cette mesure renforcerait la crédibilité du système, faciliterait le travail des organismes de régulation et améliorerait la transparence de l'industrie pharmaceutique.
Polish: Krok taki zwiększy wiarygodność całego systemu, ułatwi pracę regulatorom oraz zwiększy przejrzystość w sektorze przemysłu farmaceutycznego.
French: • l'approbation du document de réflexion sur les aspects éthiques et relatifs aux bonnes pratiques cliniques des essais cliniques dans les pays tiers;
Polish: • zatwierdzenia dokumentu konsultacyjnego na temat aspektów etycznych oraz aspektów związanych z dobrą praktyką kliniczną (GCP) w odniesieniu do badań klinicznych w państwach trzecich;
French: En raison des nombreuses incertitudes budgétaires pour 2013, la décision concernant les projets de technologie de l'information et de la communication (TIC) qu'il sera prévu de développer en 2013 n'a pas encore été prise, et les activités de mise en œuvre pour la législation sur la pharmacovigilance sont susceptibles d'être modifiées.
Polish: Z uwagi na niepewność budżetową w odniesieniu do 2013 r. nadal trwa proces podejmowania decyzji w sprawie projektów w dziedzinie technologii informacyjno-komunikacyjnych (ICT), które będą realizowane w 2013 r., natomiast w działaniach związanych z wdrażaniem prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wprowadzono zmiany.
French: • l'homologation progressive.
Polish: • Licencjonowanie adaptacyjne.
French: De telles divergences peuvent être considérées comme une occasion d'intégrer de nouveaux avis au débat scientifique et pour rendre le résultat final de ce débat plus solide et lui conférer une valeur ajoutée.
Polish: Rozbieżność taką można potraktować jako możliwość uzupełnienia naukowej debaty o nowe poglądy, umacniając jej ostateczny wynik i czyniąc ją bardziej wartościową.
French: Un commentaire spécifique est formulé par le représentant des Pays-Bas en ce qui concerne les restrictions qui s'appliqueront lorsque l'institution dont le membre ou l'expert fait partie recevra une subvention ou d'autres financements d'une entreprise pharmaceutique pour des travaux de recherche et que l'expert ou le membre en question ne recevra aucun gain personnel.
Polish: Przedstawiciel Niderlandów zwrócił szczególną uwagę w kwestii ograniczeń, które będą stosowane w sytuacjach, kiedy instytucja członka/eksperta otrzyma dotację lub środki finansowe w innej formie od firmy farmaceutycznej na działalność badawczą, a konkretna osoba nie osiągnie w związku z tym żadnej korzyści.
French: [EMA/MB/47692/2012] L'ordre du jour est adopté.
Polish: [EMA/MB/47692/2012] Porządek obrad został przyjęty.
French: Par ailleurs, l'Agence publiera les CV de tous les experts dans la base de données européenne des experts, et un projet visant à permettre la réception de CV par voie électronique et leur publication automatique est accepté.
Polish: Agencja opublikuje życiorysy wszystkich ekspertów w bazie danych o europejskich ekspertach; zgodzono się również na projekt mający umożliwić otrzymywanie życiorysów w formacie elektronicznym i ich automatyczną publikację.
French: Tandis que des membres affirment qu'il faut tout faire pour éviter les divergences d'opinions, il est reconnu que la possibilité d'avoir des opinions divergentes est aussi une force du système européen, qui repose sur l'équilibre des pouvoirs.
Polish: Chociaż członkowie zarządu zwrócili uwagę na konieczność podjęcia wszelkich wysiłków mających na celu uniknięcie rozbieżności opinii, to uznano, że możliwość wyrażania rozbieżnych opinii jest również mocną stroną europejskiego systemu, który opiera się na kontrolach i zasadach nakazujących zachowanie równowagi.
French: En outre, il est demandé aux membres de déclarer tout conflit d'intérêts particulier susceptible de porter atteinte à leur indépendance concernant les points inscrits à l'ordre du jour.
Polish: Ponadto członkowie zostali poproszeni o wskazanie konkretnych interesów, które można by uznać za naruszające ich niezależność w odniesieniu do punktów porządku obrad.
French: Dans le cadre de la responsabilité sociale des entreprises, le conseil considère qu'il est approprié de demander à l'industrie pharmaceutique de publier les noms des experts avec lesquels elle collabore.
Polish: W kwestii społecznej odpowiedzialności przedsiębiorstw uczestnicy posiedzenia uznali, że należy się zwrócić do sektora przemysłu farmaceutycznego o publikowanie nazwisk ekspertów, z którymi współpracuje.
French: • Rapport sur les performances en ce qui concerne un sous-ensemble limité d'indicateurs de performance clés quantitatifs 2011
Polish: • Sprawozdanie na temat wyników działalności w odniesieniu do ograniczonego podzbioru ilościowych kluczowych wskaźników skuteczności działania (KPI) za 2011 r.
French: Le conseil suggère d'organiser une audition test à un certain stade et de se servir de l'expérience acquise lors de celle-ci pour finaliser la procédure.
Polish: Zarząd zaproponował, aby na pewnym etapie zorganizować wysłuchanie próbne i pod koniec procedury wykorzystać wyniesione z niego doświadczenia.
French: • la proposition concernant la révision de la législation relative aux médicaments vétérinaires prévue en 2013;
Polish: • wniosek w sprawie zmiany prawodawstwa dotyczącego leków weterynaryjnych planowany na 2013 r.;
French: La rapporteure du Parlement européen pour la décharge des agences de l'UE a rendu visite à l'Agence le 10 février.
Polish: Dnia 10 lutego Agencję odwiedził sprawozdawca Parlamentu Europejskiego odpowiedzialny za udzielanie absolutoriów budżetowych agencjom UE.
French: Coordinateurs thématiques
Polish: Koordynatorzy tematów
French: Le conseil d'administration demande que des informations détaillées sur les projets TIC qui seront mis en œuvre en 2013 soient fournies lors de la prochaine réunion.
Polish: Zarząd zwrócił się o przedstawienie na kolejnym posiedzeniu szczegółowych informacji na temat projektów ICT, które będą realizowane w 2013 r.
French: Le plan de mise en œuvre est achevé, y compris la détermination des niveaux de risque, la mise en œuvre des procédures d'atténuation et la fourniture de formations.
Polish: Plan wdrażania został zrealizowany, włącznie z klasyfikacją poziomów ryzyka, wdrożeniem procedur ograniczających ryzyko oraz ze szkoleniem.
French: Plusieurs autres formats de réunion sont possibles, comme organiser les réunions sur deux demijournées (les questions les plus complexes pourraient être discutées le premier jour, afin de permettre un suivi le deuxième jour), commencer les réunions plus tôt, organiser l'ordre du jour des réunions différemment (pour s'assurer d'atteindre le quorum pour les points devant être adoptés), recourir à la téléconférence, ou une combinaison de ces mesures.
Polish: Jest wiele alternatywnych możliwości organizacji posiedzeń, w tym posiedzenia trwające dwa razy po pół dnia (kiedy bardziej złożone sprawy można by omówić pierwszego dnia, pozostawiając dodatkowe sprawy na następny dzień), wcześniejsze rozpoczynanie posiedzeń, planowanie porządku obrad w sposób zapewniający kworum w przypadku spraw wymagających przyjęcia, wykorzystanie telekonferencji lub skorzystanie z kilku wymienionych opcji naraz.
French: • la division en deux de la proposition modifiée: l'information aux patients et la pharmacovigilance.
Polish: • podział zmienionego wniosku na dwa wnioski: w sprawie „informacji dla pacjentów" oraz „nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii".
French: Les membres insistent sur l'importance de la qualité et de la clarté des questions posées, de sorte que les participants puissent donner leurs avis et leurs réponses, et faire ainsi progresser la discussion.
Polish: Członkowie podkreślili znaczenie jasności i przejrzystości zadawanych pytań, co umożliwiłoby uczestnikom wyrażanie swoich opinii i udzielanie odpowiedzi oraz kontynuowanie dyskusji.
French: Le conseil soutient aussi qu'il convient d'assurer la plus grande transparence concernant les questions post-autorisation, étant donné qu'elles revêtiront un intérêt significatif pour le public.
Polish: Zarząd poparł też stanowisko w kwestii zapewnienia możliwie najdalej idącej przejrzystości w sprawach dotyczących okresu po wydaniu pozwolenia, z uwagi na istotny interes publiczny.
French: Mise à jour concernant la mise en œuvre de la législation sur la pharmacovigilance en vue du 2 juillet 2012
Polish: Aktualizacja dotycząca wdrażania prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w okresie do dnia 2 lipca 2012 r.
French: Le conseil écoute une mise à jour sur les préparatifs de la mise en œuvre de ces dispositions.
Polish: W związku z tym zarząd wysłuchał aktualnych informacji na temat przygotowań do wdrożenia tych przepisów.
French: Ces derniers doivent ensuite disposer de suffisamment de temps pour débattre de la cause de la divergence et déterminer toute possibilité de faire converger leurs avis avant que la décision finale ne soit prise.
Polish: W ten sposób komitety będą miały wystarczająco dużo czasu na omówienie przyczyny rozbieżności oraz ustalenie, czy istnieje możliwość wypracowania wspólnego stanowiska przed podjęciem ostatecznej decyzji.
French: Lors de l'adoption de ces modifications, des membres font part de l'inquiétude suivante: le resserrement des politiques relatives aux conflits d'intérêts risque d'avoir pour conséquence que l'Agence n'aura plus accès à toute l'expertise scientifique nécessaire pour procéder à une évaluation des médicaments de la plus haute qualité.
Polish: Przyjmując te zmiany, członkowie zarządu wyrazili obawę, że bardziej restrykcyjna polityka w zakresie konfliktu interesów pozbawi Agencję dostępu do pełnego zakresu ekspertyz naukowych, które są konieczne do zapewnienia najwyższej jakości ocen leków.
French: John Dalli, commissaire chargé de la santé, a rendu visite à l'Agence le 6 février 2012.
Polish: Dnia 6 lutego 2012 r. Agencję odwiedził John Dalli, komisarz ds. zdrowia i ochrony konsumentów.
French: Les autres membres et suppléants souhaitant participer à ces groupes sont invités à le faire.
Polish: Do udziału w pracach tych grup zachęcono pozostałych członków zarządu i zastępców, którzy sobie tego życzą.
French: er avril 2012, en attendant la publication du règlement de la Commission ajustant ces redevances.
Polish: Zmienione przepisy wejdą w życie dnia 1 kwietnia 2012 r. po opublikowaniu rozporządzenia Komisji dostosowującego wspomniane opłaty.
French: L'Agence prévoit aussi de procéder à des contrôles ex post des mesures d'atténuation des risques et à des contrôles ex ante pour veiller à ce que les intérêts soient mentionnés dans les bonnes parties des formulaires des déclarations d'intérêt.
Polish: Agencja planuje też przeprowadzić kontrole ex post działań ukierunkowanych na ograniczenie ryzyka oraz kontrole ex ante pozwalające upewnić się, czy informacje o interesach zamieszczono we właściwych częściach formularza deklaracji interesów.
French: Rapport annuel 2011
Polish: Sprawozdanie roczne za 2011 r.
French: Il s'agit notamment de la possible difficulté de trouver des patients disposés à participer à des essais cliniques contrôlés versus placebo après que le produit aura été autorisé, d'assurer le soutien des organismes payeurs qui décident de rembourser ces produits et de répondre aux inquiétudes de l'industrie.
Polish: Do problemów tych należy między innymi zaliczyć ewentualne trudności z zapisywaniem pacjentów na badania kliniczne kontrolowane placebo po zatwierdzeniu produktu, zapewnienie wsparcia płatnikom decydującym się refundować takie produkty, jak również rozwiązanie problemu obaw ze strony sektora.
French: À l'occasion de cette discussion intermédiaire, des membres font remarquer que davantage d'expertise pourrait se révéler nécessaire dans les domaines de la grossesse et de l'allaitement.
Polish: Podczas tej chwilowej dyskusji członkowie zarządu zwrócili uwagę na fakt, że w obszarach dotyczących okresu ciąży i laktacji może występować większe zapotrzebowanie na specjalistyczną wiedzę.
French: Le conseil discute aussi du fait que, lorsqu'ils désigneront de nouveaux membres à l'expiration du mandat de trois ans, les États membres souhaiteront peut-être réfléchir à la limitation du nombre de mandats permanents pour assurer le renouvellement des experts.
Polish: W rozmowie zarząd również zwrócił uwagę, że przy ponownej nominacji członków po upływie trzyletniej kadencji państwa członkowskie mogą zażyczyć sobie rozważenia kwestii liczby nieprzerwanych kadencji lub ograniczenia tej liczby, aby zapewnić rotację ekspertów.
French: • l'inclusion d'une référence à un système de contrôles ex post, ainsi que la mise en place d'une procédure en cas d'abus de confiance.
Polish: • zamieszczenia odniesienia w systemie kontroli ex post oraz opracowania procedury w razie naruszenia zaufania.
French: Les membres rappellent qu'ils s'inquiètent du nombre d'entrées dans la liste de substances végétales, qui reste faible, et ce en raison de l'indisponibilité de données sur la génotoxicité.
Polish: Członkowie zarządu ponownie wyrazili zaniepokojenie utrzymującą się małą liczbą wpisów w wykazie substancji ziołowych z powodu niedostępności danych dotyczących genotoksyczności.