FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han presentado datos de la eficacia y la seguridad del topiramato en monoterapia en el tratamiento de la epilepsia procedentes de 4 estudios aleatorizados y controlados.
Slovenian: Predloženi so bili dokazi o učinkovitosti in varnosti topiramata kot monoterapije za zdravljenje epilepsije iz 4 randomiziranih nadzorovanih študij.
Spanish: • Dolor en el pecho
Slovenian: • bolečino v prsih
Spanish: Formando parte de la solicitud inicial, el TAC presentó un conjunto completo de datos no clínicos en apoyo del registro del producto, que incluía una serie completa de informes sobre toxicología para la reproducción.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je kot del prvotne vloge predložil popoln neklinični paket dokumentacije v podporo registraciji zdravila, vključno s popolnim paketom izvidov reproduktivne toksikologije.
Spanish: La acidosis metabólica crónica aumenta el riesgo de formación de cálculos renales y puede potencialmente conducir a una osteopenia.
Slovenian: Kronična metabolična acidoza povečuje tveganje za nastanek ledvičnih kamnov in lahko vodi v osteopenijo.
Spanish: Se consideró que esta explicación es razonable, por lo que se puede afirmar que la indicación propuesta para el uso del topiramato como tratamiento complementario en adultos con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias está suficientemente respaldada.
Slovenian: Ta razlaga je štela za razumno, zato se lahko predlagana indikacija za uporabo topiramata kot dodatne terapije pri odraslih s primarnimi generaliziranimi tonično-kloničnimi napadi razume kot zadostno podprta.
Spanish: Durante el tratamiento con Topamax se debe evitar administrar estos agentes, ya que pueden crear un entorno fisiológico que aumente el riesgo de formación de cálculos.
Slovenian: Med uporabo zdravila Topamax se je treba izogibati tovrstnim zdravilom, ker lahko ustvarijo fiziološko okolje, ki povečuje tveganje za nastanek ledvičnih kamnov.
Spanish: El texto del RCP que se ha propuesto refleja que la diferencia en la concentración observada no es significativa y señala muy apropiadamente que es improbable que la interacción tenga importancia clínica.
Slovenian: Predlagano besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila odraža nepomembno razliko v koncentraciji, ki je bila ugotovljena, ter primerno zaključuje, da medsebojno delovanje verjetno nima kliničnega pomena.
Spanish: Las madres en periodo de lactancia que estén tomando Topamax deben informar a su médico tan pronto como sea posible si el bebé experimenta algo inusual.
Slovenian: Matere, ki dojijo svoje otroke med jemanjem zdravila Topamax, morajo čimprej povedati svojemu zdravniku, če se pri dojenčku pojavijo nenavadni znaki.
Spanish: Topamax y ciertos medicamentos pueden afectarse entre ellos.
Slovenian: Zdravilo Topamax in nekatera druga zdravila imajo lahko medsebojen vpliv.
Spanish: Como con otros medicamentos antiepilépticos, con topiramato algunos pacientes pueden experimentar un aumento en la frecuencia de las crisis epilépticas o la aparición de nuevos tipos de crisis epilépticas.
Slovenian: Enako, kot pri drugih antiepileptičnih zdravilih, pri uporabi topiramata pri nekaterih bolnikih lahko pride do povečanja pogostnosti ali pojava novih vrst epileptičnih napadov.
Spanish: En pacientes con o sin antecedentes de crisis o epilepsia, se debe realizar la retirada de los antiepilépticos (incluido el topiramato) de forma gradual con el fin de minimizar la posibilidad de crisis epilépticas o de un incremento en la frecuencia de las mismas.
Slovenian: Pri bolnikih z ali brez epileptičnih napadov oziroma epilepsije v anamnezi je treba antiepileptike, vključno s topiramatom, ukinjati postopoma, da bi kar najbolj zmanjšali nevarnost za pojav epileptičnih napadov ali za povečanje njihove pogostnosti.
Spanish: No utilice Topamax después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Slovenian: Zdravila Topamax ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Spanish: Los resultados de 6 estudios controlados indican que el tratamiento complementario con topiramato en los adultos tiene un beneficio terapéutico significativo en el control de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.
Slovenian: Rezultati 6 kontroliranih študij kažejo, da ima dodatna terapija s topiramatom pri odraslih pomembno terapevtsko korist pri obvladovanju napadov z delnim nastopom s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia desconocida:
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti:
Spanish: El hecho de que este efecto fuera reproducible y de que se haya observado en tres especies de roedores y no roedores indica un posible riesgo para los seres humanos.
Slovenian: Ponovljivost učinka in njegova razvidnost pri treh živalskih vrstah (glodalcih in neglodalcih) kažeta na možno tveganje za človeka.
Spanish: Las concetraciones plasmáticas de topiramato muestran muy poca variabilidad interindividual y por tanto se puede predecir su farmacocinética.
Slovenian: Topiramat je pokazal majhno variabilnost plazemskih koncentracij med posamezniki, torej ima predvidljivo farmakokinetiko.
Spanish: En los estudios en los que se describió una incidencia más frecuente de hipertensión gestacional o preeclampsia en las mujeres con migraña no se ha demostrado que exista una relación causal entre la migraña y la preeclampsia o la hipertensión.
Slovenian: Študije, ki kažejo pogostejše pojavljanje gestacijske hipertenzije ali preeklampsije pri ženskah z migreno, ne dokazujejo vzročne povezave med migreno in bodisi preeklampsijo bodisi hipertenzijo.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Topamax, consulte a su médico o farmacéutico si:
Slovenian: Pred jemanjem zdravila Topamax se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom:
Spanish: No se produjeron efectos relevantes en el crecimiento de los huesos largos (tibia) o en la densidad mineral de los huesos (fémur), en el desarrollo antes del destete y reproductivo, en el desarrollo neurológico (incluyendo evaluaciones de la memoria y el aprendizaje), parámetros de apareamiento y fertilidad o histerotomía.
Slovenian: Ni bilo pomembnih učinkov na rast dolgih kosti (golenica) ali mineralno gostoto kosti (stegnenica), odstavljanje od sesanja, razvoj spolnih organov, nevrološki razvoj (vključno z oceno spomina in učenja), parjenje in plodnost ali parametre histerotomije.
Spanish: Beba líquidos justo después para asegurarse que traga toda la mezcla de comida y medicamento.
Slovenian: Takoj potem popijte malo tekočine, da boste zagotovo pogoltnili vso mešanico hrane in zdravila.
Spanish: En los estudios sobre la migraña no se ha investigado a pacientes pediátricos, por lo que no se han presentado datos sobre la eficacia o la seguridad en esta población.
Slovenian: Uporaba pri otrocih ni bila raziskana v nobeni študiji migren, zato niso možne trditve o učinkovitosti ali varnosti.
Spanish: En pacientes con diagnóstico reciente se demostró que el topiramato resulta beneficioso en monoterapia en dos de los tres estudios realizados (TOPMAT-EPMN-105 y TOPMAT-EPMN-106).
Slovenian: Pri bolnikih z novo diagnozo je topiramat izkazal koristne učinke v monoterapiji v dveh (TOPMATEPMN-105 in TOPMAT-EPMN-106) izmed treh izvedenih študij.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE TOPAMAX Y NOMBRES ASOCIADOS (VER ANEXO I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA TOPAMAX IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Spanish: • Dolor de oídos
Slovenian: • bolečino v ušesih
Spanish: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Suecia
Slovenian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Švedska
Spanish: • Dolor en la zona del riñón y/o de la vejiga causada por piedras en el riñón
Slovenian: • bolečino v predelu ledvic in/ali mehurja, zaradi ledvičnih kamnov
Spanish: Pizotifeno Diltiazem25% de disminución del AUC de diltiazem y un 18% de disminución en DDA, y ↔ para NDD*
Slovenian: pizotifen diltiazem25 % zmanjšanje vrednosti AUC za diltiazem in 18 % zmanjšanje DEA, ter ↔ za DEM*
Spanish: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Eslovenia
Slovenian: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenija
Spanish: La formulación en cápsulas duras es aconsejable para aquellos pacientes que tengan dificultad para tragar los comprimidos, p. ej. pacientes pediátricos y ancianos.
Slovenian: Trde kapsule so na voljo za tiste bolnike, ki ne morejo pogoltniti tablet, npr. za otroke in starostnike.
Spanish: • Zumbido en los oídos
Slovenian: • zvonenje v ušesih
Spanish: Topiramato es sólo débilmente efectivo en el bloqueo de crisis clónicas inducidas por el antagonista del receptor GABAA, pentilenetetrazol.
Slovenian: Topiramat je le slabo učinkovit pri zaviranju kloničnih epileptičnih napadov, ki jih povzroča antagonist receptorjev GABAA, pentilentetrazol.
Spanish: • Necrólisis tóxica epidérmica que es una variedad más grave del síndrome de Stevens-Johnson
Slovenian: • toksična razgradnja odmrle plasti kože, ki je resnejša od Stevens-Johnsonovega sindroma
Spanish: Topiramato se elimina del plasma, eficazmente, mediante hemodiálisis.
Slovenian: Topiramat se učinkovito odstranjuje iz plazme s hemodializo.
Spanish: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Eslovenia
Slovenian: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenija
Spanish: Crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) El uso del topiramato como tratamiento adicional en pacientes (adultos y niños) con SLG tratados con un máximo de dos FAE sólo se respaldó con un estudio controlado y bastante breve.
Slovenian: Napadi, povezani z Lennox-Gastautovim sindromom (LGS) Uporabo topiramata kot dopolnilne terapije pri bolnikih (odraslih in otrocih) z Lennox-Gastautovim sindromom, zdravljenih z do 2 zdraviloma proti epilepsiji, je podprla le ena, nadzorovana, nekoliko kratka študija.
Spanish: En contraste con el glaucoma primario de ángulo cerrado el cual es raro por debajo de los 40 años, el secundario asociado con topiramato se ha notificado tanto en pacientes pediátricos como en adultos.
Slovenian: V nasprotju s primarnim glavkomom zaprtega zakotja, ki se le redko pojavlja pred starostjo 40 let, so o sekundarnem glavkomu zaprtega zakotja v povezavi z jemanjem topiramata poročali tako pri otrocih kot pri odraslih bolnikih.
Spanish: Los datos del registro de embarazos sugieren que puede haber una relación entre el uso de Topamax durante el embarazo y las malformaciones congénitas (p. ej. defectos craneofaciales, tales como labio leporino o hendidura del paladar, hipospadias, y anomalías incluyendo varios sistemas del organismo).
Slovenian: Podatki iz registrov nosečnosti kažejo na povezavo med uporabo zdravila Topamax med nosečnostjo in kongenitalnimi malformacijami (npr. kraniofacialni defekti kot je volčje žrelo, hipospadije in anomalije, ki vključujejo več telesnih sistemov).
Spanish: En pacientes tratados con agentes antiepilépticos en varias indicaciones se ha notificado ideación y comportamiento suicida.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zaradi različnih indikacij zdravili z antiepileptiki, so poročali o samomorilnem razmišljanju in vedenju.
Spanish: Normalmente, los síntomas se presentan en el primer mes de inicio del tratamiento con topiramato.
Slovenian: Simptomi se običajno pojavijo v enem mesecu po uvedbi terapije s topiramatom.
Spanish: En función de los datos de radioactividad recuperada en la orina, la absorción media completa de 100 mg de topiramato C14, fue de al menos un 81%.
Slovenian: Če so jo izračunali na podlagi merjenja radioaktivnosti v urinu, je bila srednja stopnja absorpcije 100 mg peroralnega odmerka topiramata-C14 najmanj 81 %.
Spanish: • Pérdida de fuerza
Slovenian: • izgubo moči
Spanish: En ambos estudios, Topamax (50-200 mg/día en voluntarios sanos y 200800 mg/día en pacientes con epilepsia) no modificó significativamente la disponibilidad de NET.
Slovenian: V obeh študijah zdravilo Topamax (v odmerkih od 50-200 mg/dan pri zdravih prostovoljkah in 200-800 mg/dan pri bolnicah z epilepsijo) ni bistveno vplivalo na izpostavljenost noretisteronu.
Spanish: Indicación de profilaxis de migraña
Slovenian: Uporaba pri profilaksi migrene
Spanish: Si está clínicamente indicado, puede ser necesaria una disminución de la dosis de Topamax (topiramato).
Slovenian: Če je klinično indicirano, bo potrebno zmanjšati odmerek zdravila Topamax (topiramat).
Spanish: Las enfermedades o tratamientos que predispongan a la acidosis (tales como nefropatías, procesos respiratorios graves, status epiléptico, diarrea, cirugías, dieta cetogénica o determinados medicamentos) pueden tener efectos aditivos respecto a la reducción del bicarbonato causada por topiramato.
Slovenian: Bolezni ali terapije, ki povečujejo nagnjenost k acidozi (na primer ledvične bolezni, hude bolezni dihal, status epilepticus, driska, kirurški poseg, ketogena dieta ali nekatera zdravila), lahko še dodatno prispevajo k zmanjševanju koncentracije hidrogenkarbonata v serumu zaradi uporabe topiramata.
Spanish: Las cifras generales de malformaciones fetales en ratones fueron aumentando para todos los grupos tratados con el fármaco (20, 100 y 500 mg/kg/día).
Slovenian: Pri miših je bilo celokupno število malformacij plodov povečano v vseh skupinah, ki so prejemale učinkovino (20, 100 in 500 mg/kg/dan).
Spanish: El CHMP aprobó un intervalo de dosis eficaz de 200 a 400 mg/día para adultos.
Slovenian: CHMP je za odrasle bolnike potrdil razpon učinkovitih odmerkov od 200 do 400 mg/dan.
Spanish: Topiramato, en voluntarios sanos, no se metaboliza extensamente, (≈ 20%).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se topiramat le malo presnavlja (~20 %).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi boleznimi galaktozne intolerance, laponske oblike pomanjkanja laktaze ali malabsorpcije glukoze in galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Spanish: Además, se observaron disminuciones del 13% y el 16% de la Cmax,ee y el AUCτ,ee, respectivamente, del hidroximetabolito activo, así como una disminución del 60% de la Cmax,ee y el AUCτ,ee del cetometabolito activo.
Slovenian: Poleg tega so ugotovili 13 % zmanjšanje vrednosti Cmax,ss in 16 % zmanjšanje vrednosti AUCτ,ss za aktiven hidroksi presnovek, pa tudi 60 % zmanjšanje vrednosti Cmax,ss in AUCτ,ss za aktiven keto presnovek.
Spanish: • para prevenir la migraña en adultos
Slovenian: • za preprečevanje migrenskih glavobolov pri odraslih.
Spanish: El topiramato no está indicado para el tratamiento agudo.»
Slovenian: Topiramat ni namenjen akutnemu zdravljenju."
Spanish: Estudios en ratones que reciben tratamiento concomitante con topiramato y carbamazepina o fenobarbital, muestran actividad anticonvulsivante sinérgica, mientras que la combinación con fenitoína muestra una actividad anticonvulsivante aditiva.
Slovenian: Študije pri miših, ki so jim sočasno dajali topiramat in karbamazepin ali fenobarbital, so pokazale sinergistično antikonvulzivno delovanje, medtem ko je bilo pri kombiniranju s fenitoinom vidno aditivno antikonvulzivno delovanje.
Spanish: Estas medidas generalmente conducen a un descenso de la presión intraocular.
Slovenian: Z omenjenimi ukrepi običajno lahko dosežemo zmanjšanje očesnega tlaka.
Spanish: 4.6 - Embarazo y lactancia
Slovenian: 4.6 - Nosečnost in dojenje
Spanish: En algunos países se ha aprobado el uso del topiramato como medicamento de segunda línea para la prevención de la migraña.
Slovenian: V nekaterih državah je bil topiramat odobren kot profilaktično migrensko zdravilo druge izbire.
Spanish: • Problemas en los ojos incluyendo ojo seco, sensibilidad a la luz, palpitación involuntaria y disminución de la visión
Slovenian: • težave z očmi, vključno s suhimi očmi, občutljivostjo za svetlobo, nenamernim trzanjem,
Spanish: Se observaron mínimas alteraciones en la farmacocinética de la fracción total activa (risperidona más 9-hidroxirisperidona) y ninguna alteración en la 9hidroxirisperidona.
Slovenian: Opazili so le minimalne spremembe v farmakokinetiki aktivne frakcije (risperidon in 9-hidroksirisperidon), brez sprememb pri 9-hidroksirisperidonu.
Spanish: El topiramato bloqueó de forma tiempo dependiente los potenciales de acción provocados repetidamente por una despolarización sostenida de las neuronas lo que sugiere una acción bloqueadora de los canales de sodio estado-dependientes.
Slovenian: Topiramat je zaviral ponavljajoče se akcijske potenciale, ki jih je sprožila stalna depolarizacija nevronov, kar kaže na blokado natrijevih kanalčkov v odvisnosti od njihovega stanja.
Spanish: El TAC no ha aportado datos de toxicología nuevos en apoyo del topiramato, aparte de un estudio sobre toxicidad tras la administración oral en ratas jóvenes.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v podporo topiramatu ni pridobil novih toksikoloških podatkov, razen študije peroralne toksičnosti pri mladih podganah.
Spanish: Amitriptilina aumento del 20 % de la Cmax y el AUC del metabolito nortriptilina
Slovenian: ↔ 20 % povečanje vrednosti Cmax in AUC za nortriptilinov presnovek
Spanish: • Sensación dolorosa o de quemazón en la boca
Slovenian: • boleč ali pekoč občutek v ustih
Spanish: Los tipos de crisis estudiados fueron las crisis de inicio parcial (definidas como parciales, parciales complejas o parciales que evolucionan a crisis de generalización secundaria) y las crisis generalizadas (definidas como crisis tonicoclónicas, tónicas o clónicas generalizadas).
Slovenian: V tem primeru so bili med preučevane vrste napadov vključeni napadi z delnim nastopom (opredeljeni kot delni, kompleksni delni ali delni, ki prehajajo v sekundarno generalizirane napade) in generalizirani napadi (opredeljeni kot generalizirani tonično-klonični, tonični ali klonični napadi).
Spanish: • Enrojecimiento y/o picor de la piel
Slovenian: • kožni izpuščaj in/ali srbečo kožo
Spanish: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Noruega
Slovenian: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norveška
Spanish: Aunque no se alcanzó la significación estadística en ninguno de los grupos de edad pediátricos, se aprecia una tendencia general hacia la superioridad numérica con respecto al placebo en todos los grupos de edad.
Slovenian: Čeprav rezultati niso dosegli statistične pomembnosti v določenih starostnih skupinah otrok, pa v vsaki starostni skupini splošni trend kaže številsko superiornost nad placebom.
Spanish: Propranolol aumento del 17 % de la Cmax de 4-OH propranolol (TPM 50 mg cada 12 h)
Slovenian: ↔ 17 % povečanje vrednosti Cmax za 4-OH propranolol (TPM 50 mg/12 ur)
Spanish: En un estudio de dosis única, el área bajo la curva de digoxina en plasma (AUC) disminuyó un 12% debido a la administración concomitante de Topamax.
Slovenian: V študiji enkratnih odmerkov se je površina pod krivuljo plazemske koncentracije digoksina v odvisnosti od časa (AUC) zmanjšala za 12 % zaradi sočasne uporabe zdravila Topamax.
Spanish: • Calcificación de los tejidos (calcinosis)
Slovenian: • poapnevanje tkiv (kalcinoza).
Spanish: Complemento nutricional
Slovenian: Prehranski dodatki
Spanish: El CHMP considera justificada la contraindicación del uso del topiramato en la indicación de prevención de la migraña durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no usan anticoncepción adecuada a la vista de la demostración de la teratogenicidad del topiramato en tres especies de animales y de la disponibilidad de otros tratamientos agudos y preventivos de la migraña durante la gestación que no han resultado teratógenos en tres especies de animales.
Slovenian: CHMP meni, da kontraindikacija za uporabo topiramata za indikacijo profilakse migrene med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zadostne kontracepcije, temelji na dokazu teratogenosti topiramata v treh živalskih vrstah in razpoložljivosti alternativnih akutnih in profilaktičnih zdravljenj migrene med nosečnostjo, za katere teratogenost v treh živalskih vrstah ni dokazana.
Spanish: Estudios farmacocinéticos adicionales sobre interacciones medicamentosas
Slovenian: Dodatne študije farmakokinetičnih interakcij med zdravili
Spanish: En ensayos clínicos, la dosis diaria se fue reduciendo en intervalos semanales de 50-100 mg en adultos con epilepsia y de 25-50 mg en adultos que recibían topiramato a dosis de hasta 100 mg/día para la profilaxis de migraña.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so dnevne odmerke zmanjševali v razmikih po en teden, in sicer za 50-100 mg pri odraslih z epilepsijo in za 25-50 mg pri odraslih, ki so prejemali topiramat v odmerkih do 100 mg/dan za profilakso migrene.
Spanish: Los estudios realizados con embriones y fetos ponen claramente de manifiesto el potencial teratógeno del topiramato.
Slovenian: Embriofetalne študije kažejo jasne dokaze teratogenega potenciala topiramata.
Spanish: Un reducido número de personas que estaban siendo tratadas con medicamentos antiepilépticos como Topamax han tenido pensamientos de hacerse daño o matarse a sí mismos.
Slovenian: Pri majhnem številu ljudi, ki so se zdravili z antiepileptiki, na primer z zdravilom Topamax, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor.
Spanish: Han sido notificados casos de sobredosis con topiramato.
Slovenian: Poročali so o primerih prevelikega odmerjanja topiramata.
Spanish: «El topiramato está indicado en adultos para la prevención de la cefalea migrañosa tras la evaluación minuciosa de posibles opciones de tratamiento alternativas.
Slovenian: „Topiramat je indiciran pri odraslih bolnikih za profilakso migrenskega glavobola po natančnem ovrednotenju možnih alternativnih možnosti zdravljenja.
Spanish: Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Slovenian: Šentjanževka (Hypericum perforatum)
Spanish: Topamax contiene lactosa.
Slovenian: Zdravilo Topamax vsebuje laktozo.
Spanish: • Alteración visual, visión borrosa, visión doble
Slovenian: • motnje vida, zamegljen vid, dvojni vid
Spanish: No debe tomar Topamax para la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un método anticonceptivo eficaz.
Slovenian: Zdravila Topamax ne smete uporabljati za zdravljenje migrene, če ste noseči ali lahko zanosite in ne uporabljate učinkovite kontracepcije.
Spanish: Su médico decidirá si puede tomar Topamax.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali smete jemati zdravilo Topamax.
Spanish: La hemodiálisis se presenta como una medida eficaz para eliminar topiramato del organismo.
Slovenian: Raziskave so pokazale tudi, da je hemodializa učinkovit način za odstranjevanje topiramata iz telesa.
Spanish: En general, el desarrollo clínico cumple la Nota orientativa del CPMP sobre la investigación clínica de medicamentos para el tratamiento de los trastornos epilépticos (Note for Guidance on Clinical
Slovenian: Klinični razvoj v zvezi s ključnimi vprašanji na splošno izpolnjuje Navodila CHMP o kliničnih raziskavah zdravil za zdravljenje epileptičnih motenj.
Spanish: En la sección 4.6 se ha incluido una advertencia adecuada sobre los riesgos del tratamiento para la madre y el feto y sobre los riesgos de no tratar la epilepsia durante el embarazo (véase la sección 4.6 del RCP).
Slovenian: Primerne nasvete so vključili v poglavje 4.6 o tveganju zdravljenja za mater in plod ter o tveganju nezdravljene epilepsije med nosečnostjo (glejte poglavje 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila).
Spanish: Dependiendo de las enfermedades subyacentes, durante el tratamiento con topiramato se recomienda una evaluación apropiada incluyendo determinación de las concentraciones séricas de bicarbonato.
Slovenian: Odvisno od bolnikovih osnovnih bolezni priporočamo pri zdravljenju s topiramatom ustrezne preiskave, vključno z določanjem serumske koncentracije hidrogenkarbonata.
Spanish: • Pérdida de la sensibilidad al tacto en la boca
Slovenian: • izgubo občutka za dotik v ustih
Spanish: Si aparece y persiste una acidosis metabólica, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis o suspender el tratamiento con topiramato (disminuyendo la dosis gradualmente).
Slovenian: Če se pojavi trdovratna metabolična acidoza, po potrebi zmanjšajte odmerek topiramata ali pa ga (s postopnim zmanjševanjem odmerka) popolnoma ukinite.