FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er imidlertid et lille antal patienter under 18 år, der behøver høje doser af antracykliner, og som derfor har større risiko for skadevirkning på hjertet, hvorfor udvalget vedtog, at kontraindikationen skal ophæves for denne gruppe.
Lithuanian: Tačiau kadangi jaunesnių nei 18 metų pacientų, kuriems reikalingos didelės antraciklinų dozės ir kuriems dėl to kyla didesnė žalingo poveikio širdžiai rizika, yra nedaug, komitetas susitarė, kad kontraindikacija, susijusi su šia grupe, turėtų būti panaikinta.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at det i produktinformationen skal anføres, at lægemidlet er kontraindiceret hos patienter under 18 år, som påtænkes at skulle have en samlet totaldosis på mindre end 300 mg doxorubicin pr. m2 legemsoverflade eller en tilsvarende dosis af et andet lægemiddel af antracyklintypen.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad preparato informaciniuose dokumentuose turėtų būti nurodyta, kad šį vaistą draudžiama vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams, kuriems numatoma skirti mažesnę nei 300 mg/kūno paviršiaus m2 bendrą kumuliacinę doksorubicino dozę arba ją atitinkančią kito antraciklinų grupės vaisto dozę.
Danish: På baggrund af gennemgang af de aktuelt foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene og risiciene ved Cardioxane ikke er fastlagt hos børn under 18 år, som det ikke er godkendt til, især på baggrund af, at de fleste unge patienter ikke får de høje samlede doser af antracykliner, der kan medføre skade på hjertet.
Lithuanian: Vadovaudamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, taip pat komitete vykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad nenustatyta Cardioxane teikiama nauda ir jo keliama rizika gydant jaunesnius nei 18 metų amžiaus vaikus, kurių gydyti šiuo vaistiniu preparatu neleidžiama, ypač atsižvelgiant į tai, kad daugumai jaunų pacientų neskiriamos didelės bendros antraciklinų dozės, dėl kurių gali atsirasti širdies pažeidimų.
Danish: Cardioxane er et lægemiddel, der anvendes til voksne med brystkræft for at forhindre langsigtede skadelige virkninger på hjertet som følge af behandling med doxorubicin og epirubicin, som er kræftlægemidler af antracyklintypen.
Lithuanian: Cardioxane - tai vaistas, skiriamas krūties vėžiu sergantiems suaugusiesiems, siekiant išvengti antraciklinų grupei priskiriamų priešvėžinių vaistų doksorubicino ir epirubicino sukeliamo ilgalaikio žalingo poveikio širdžiai.
Danish: Den 18. maj 2017 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure for Cardioxane (dexrazoxan, pulver til injektionsvæske, opløsning).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą dėl Cardioxane (deksrazoksano miltelių infuziniam tirpalui).
Danish: 2 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_
Lithuanian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_ 000277.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Danish: I 2015 indgav Clinigen en ansøgning til den franske lægemiddelstyrelse ANSM om at ændre betingelserne for markedsføringstilladelsen, herunder at slette kontraindikationen for børn og unge.
Lithuanian: bendrovė „Clinigen" pateikė Prancūzijos vaistų reguliavimo institucijai ANSM paraišką dėl registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimų, įskaitant kontraindikacijos, susijusios su vaistinio preparato skyrimu vaikams ir paaugliams, išbraukimą.
Danish: Det indeholder det aktive stof dexrazoxan.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksrazoksano.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Det Forenede Kongeriges betænkelighed ved, at sletning af kontraindikationen for patienter under 18 år, der fik en høj samlet dosis antracykliner, ikke var velbegrundet på grund af tilbageblivende usikkerhed om sikkerheden og effektiviteten af Cardioxane hos denne patientgruppe, især på baggrund af CHMP's tidligere afgørelse vedrørende lægemidler indeholdende dexrazoxan.
Lithuanian: Kreipimosi pagrindas buvo Jungtinės Karalystės abejonės, kad kontraindikacija, susijusi su vaisto skyrimu jaunesniems nei 18 metų pacientams, gydomiems didelėmis kumuliacinėmis antraciklinų dozėmis, išbraukta nepagrįstai, turint omenyje, kad vis dar nėra aiškių duomenų apie Cardioxane vartojimo šioje populiacijoje saugumą ir veiksmingumą, ypač atsižvelgiant į ankstesnį CHMP sprendimą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra deksrazoksano.
Danish: ANSM og de berørte medlemsstater var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed om, hvorvidt kontraindikationen kunne slettes alene for børn og unge, der var behandlet med høje samlede doser antracykliner, og den 31. januar 2017 indbragte Frankrig sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Lithuanian: Tačiau ANSM ir susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl to, ar būtų galima išbrauti tik kontraindikaciją, susijusią su vaikais ir paaugliais, gydomais didelėmis kumuliacinėmis antraciklinų dozėmis, ir 2017 m.
Danish: Kontraindikationen bør dog bibeholdes for børn og unge, der får lavere samlede doser af antracykliner.
Lithuanian: Tačiau kontraindikacijų sąraše turėtų likti informacija, susijusi su vaisto skyrimu vaikams ir paaugliams, gydomiems mažesnėmis kumuliacinėmis antraciklinų dozėmis.
Danish: Agenturet var blevet anmodet om at voldgive vedrørende sletningen af kontraindikationen for børn og unge, der er behandlet med høje samlede doser af kræftlægemidler af typen antracykliner.
Lithuanian: Agentūros buvo prašoma įvertinti kontraindikacijos, susijusios su vaisto skyrimu vaikams ir paaugliams, gydomiems didelėmis kumuliacinėmis vaistų nuo vėžio, vadinamų antraciklinais, dozėmis, išbraukimą iš kontraindikacijų sąrašo.
Danish: Macrogol 1300-1600
Lithuanian: Makrogolis 1300-1600
Danish: Det skal der tages hensyn til ved fortolkning af laboratoriedata.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti analizuojant laboratorinius duomenis.
Danish: Ældre: Samme dosering som for voksne.
Lithuanian: Senyvi žmonės: Tokia pat dozė, kaip ir suaugusiems.
Danish: De bør IKKE give det videre til andre.
Lithuanian: Kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Danish: Titaniumdioxid (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171)
Danish: Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Danish: Hvis det sker, skal De lægge Dem på ryggen og sørge for at holde fødderne højere end hovedet.
Lithuanian: Turite atsigulti ant nugaros, o jūsų kojos turi būti pakeltos aukščiau, negu jūsų galva.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Danish: Undersøgelsen for interaktion med fødevarer blev ikke gennemført i overensstemmelse med CHMP's retningslinjer.
Lithuanian: Sąveikos su maistu tyrimai buvo atlikti ne pagal CHMP rekomendacijas.
Danish: Den normale dosering er en tablet dagligt.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra viena tabletė per dieną.
Danish: Tæt kontrol af blodtryk.
Lithuanian: Nuolatinė kraujo spaudimo kontrolė.
Danish: Symptomatisk behandling.
Lithuanian: Simptominis gydymas.
Danish: Deres læge kan øge doseringen til det anbefalede maksimum på to tabletter dagligt.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki didžiausios rekomenduojamos dozės - dviejų tablečių per dieną.
Danish: Den slags medicin omfatter: :
Lithuanian: Tokie vaistai yra:
Danish: Almindelig: apati
Lithuanian: Dažni: apatija
Danish: • Anden medicin, som bruges i behandling af højt blodtryk
Lithuanian: • Kiti vaistai aukštam kraujospūdžiui gydyti
Danish: Eftersom
Lithuanian: Kadangi
Danish: Cellulose, mikrokrystallisk Povidon K 29-32
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas K 29-32
Danish: Etiketten på kartonen angiver, hvor mange tabletter De skal tage og hvornår.
Lithuanian: Informacija ant dėžutės pasakys jums, kiek vartoti tablečių ir kada.
Danish: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finland
Lithuanian: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Suomija
Danish: Biotransformation:
Lithuanian: Biotransformacija:
Danish: De må ikke tage to doseringer på samme tid
Lithuanian: Tuo pat metu gerti dvigubos dozės negalima.
Danish: Firmaet har endvidere forpligtet sig til at gennemføre en overvågning af lægemidlet efter markedsføringen.
Lithuanian: Be to, bendrovė įsipareigojo stebėti vaistą poregistraciniu laikotarpiu.
Danish: Eventuel hypoglykæmi, hypokalæmi.
Lithuanian: Galima hipoglikemija, hipokalemija.
Danish: Voksne og ældre:
Lithuanian: Suaugusieji ir senyvo amžiaus asmenys
Danish: Frekvenserne defineres som meget almindelige (≥1/10); almindelig (>1/100 til <1/10); usædvanlig (>1/1000 til <1/100); sjældne (>1/10 000 til <1/1000); meget sjældne (<1/10 000).
Lithuanian: Dažnių apibūdinimai: labai dažni (≥1/10); dažni (>1/100 ir <1/10); nedažni (>1/1000 ir <1/100); reti (>1/10 000 ir < 1/1000); labai reti (<1/10 000).
Danish: Bundniveauet efter 24 timer er imidlertid det samme.
Lithuanian: Tačiau mažiausios koncentracijos, kurios pasiekiamos po 24 valandų, yra panašios.
Danish: 4 KLINISKE OPLYSNINGER
Lithuanian: 4 KLINIKINĖ INFORMACIJA
Danish: Doxazosin bindes i høj grad til plasmaproteiner (98 %).
Lithuanian: Doksazosinas gerai jungiasi prie plazmos baltymų (98%).
Danish: Hvis De glemmer at tage en dosering, skal De blot tage den, så snart De kommer i tanke om det.
Lithuanian: Praleidus dozę, išgerkite ją kai tik prisiminsite.
Danish: Kvalme, opkastning.
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at tage dette lægemiddel.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
Danish: Hvide, runde biconvex-tabletter mærket "DL" på den ene side.
Lithuanian: Baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, pažymėtos "DL" vienoje pusėje.
Danish: PVC/PVDC/aluminiumblister.
Lithuanian: PVC/PVDC/aliuminio lizdinė plokštelė
Danish: Depottabletterne må ikke tygges, deles eller knuses.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo tablečių negalima kramtyti, dalyti ar sutrinti.
Danish: Butylhydroxytoluen (E321) α-tocopherol
Lithuanian: Butilhidroksitoluenas (E321) α-tokoferolis
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Alfa-adrenoceptor-antagonister, ATC-code: C02CA04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: alfa adrenoreceptorių antagonistai ATC kodas: C02CA04
Danish: • Hvis De er allergisk for doxazosin eller et af ovennævnte indholdsstoffer
Lithuanian: • jeigu yra alergija doksazosinui arba bet kuriai iš aukščiau išvardintų pagalbinių medžiagų.
Danish: Hidtil er der ikke indberettet om bivirkninger, som kan tænkes at være forbundet med en hurtigere frigivelse af doxazosin.
Lithuanian: Kol kas negauta pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius, kurie būtų susiję su greitesniu doksazosino atpalaidavimu.
Danish: Patienterne skal orienteres om den potentielle risiko for læsioner og foranstaltninger med henblik på at minimere ortostatiske symptomer.
Lithuanian: Šie pacientai turi būti informuoti apie galimą sužalojimų riziką ir atsargumo priemones, sumažinančias ortostatinius simptomus.
Danish: Distribution: Omtrent 98 % af doxazosinen er proteinbundet i plasma.
Lithuanian: Pasiskirstymas: Apytikriai 98% doksazosino surišama plazmos baltymų.
Danish: Doxazosin har vist sig effektivt at blokere 1A subtypen af alfa-adrenoceptorer, som udgør mere end 70 % af adrenerge subtyper i prostata.
Lithuanian: Nustatyta, kad doksazosinas efektyviai blokuoja 1A potipio alfa-adrenoreceptorius, kurie sudaro daugiau kaip 70% priešinės liaukos adrenerginių potipių.
Danish: Enhver yderligere tvivl med hensyn til væsentlige lighedspunkter er blevet fjernet, idet ansøgeren forpligter sig til at gennemføre en overvågning af lægemidlet efter markedsføringen.
Lithuanian: Kitas abejones dėl pagrindinio panašumo išsklaidys pareiškėjas, kuris įsipareigojo stebėti vaistą poregistraciniu laikotarpiu.
Danish: Nærværende lægemiddel er godkendt i medlemsstaterne i EØS med følgende navne: [Udfyldes ved afslutning af proceduren]
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas įteisintas EEE šalyse narėse tokiais pavadinimais: [Bus užpildoma baigiant registracijos procedūrą]
Danish: Dyrestudier har vist reduceret fosteroverlevelse ved høj dosering (se afsnit 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė sumažėjusį embriono išgyvenamumą vartojant vaistą didelėmis dozėmis (žiūrėti 5.3 skyrių).
Danish: Disse forskelle vil sandsynligvis ikke kunne resultere i klinisk relevante bivirkninger.
Lithuanian: Todėl vargu, ar šie skirtumai sukels kliniškai svarbius nepageidaujamus reiškinius.
Danish: Plasmaelimineringen er tofaset og elimineringens halveringstid er 22 timer, hvilket danner grundlag for dosering en gang dagligt.
Lithuanian: Šalinimas iš plazmos yra dvifazis, galutinis pusinio išskyrimo laikas - 22 valandos, ir tai yra pagrindas vartoti jį vieną kartą per dieną.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at lægemidlet ikke afviger væsentligt fra det oprindelige lægemiddel med hensyn til sikkerhed og virkning.
Lithuanian: CHMP mano, kad veiksmingumo ir saugumo atžvilgiu vaistinis preparatas beveik nesiskiria nuo pradinio vaisto.
Danish: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Ungarn Tlf.: 0036 1 2732730
Lithuanian: Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Vengrija Tel.: 0036 1 2732730
Danish: Tabletterne skal sluges hele med et glas vand.
Lithuanian: Tabletes reikia praryti visas, užgeriant pilna stikline vandens.
Danish: Fax: 00358 94524872
Lithuanian: Faksas: 00358 94524872
Danish: De observerede forskelle i værdien for Tmax er beskedne, og Cmax-værdien for testtabletten er ikke højere end for den oprindelige tablet.
Lithuanian: Stėbėti Tmax skirtumai yra nedideli, o tiriamosios tabletės Cmax nėra aukštesnė už lyginamosios tabletės.
Danish: Undersøgelsens resultater viste imidlertid, at der ingen væsentlige forskelle er mellem de to produkter, når de indtages samtidig med fødevarer.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai parodė, kad tarp abiejų vaistinių preparatų nėra reikšmingų klinikinių skirtumų juos skiriant su maistu.
Danish: • Hvis De ved, at De er overfølsom for quinazolin (fx prazosin, terazosin), som er den kemiske familie med medicin, som doxazosin tilhører
Lithuanian: • jei žinote, kad esate jautrus kvinazolinams (pavyzdžiui, prazosinui, terazosinui), kurie priklauso tai pačiai cheminei vaistų grupei, kaip ir doksazosinas.
Danish: Tabletterne skal sluges hele med tilstrækkelig væske.
Lithuanian: Tabletes reikia praryti visas, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio.
Danish: Doxazosin har en effektiv virkning på blodlipider med signifikant forhøjelse af forholdet mellem HDL/kolesterol (ca. 4-13 % af baseline-værdierne) og en signifikant reduktion af glycerider og kolesterol.
Lithuanian: Doksazosinas daro teigiamą poveikį kraujo lipidams, žymiai padidindamas DTL/bendrojo cholesterolio santykį (apytikriai 4-13% palyginus su pradinėmis reikšmėmis), ir žymiai sumažina trigliceridų ir bendrojo cholesterolio kiekį.
Danish: Der kan optræde postural hypotension og i sjældne tilfælde besvimelse i begyndelsen af terapien, navnlig ved meget høj dosering men også når behandlingen genoptages efter en pause.
Lithuanian: Posturalinė hipotenzija ir retais atvejais apalpimas gali įvykti gydymo pradžioje, ypatingai vartojant labai dideles dozes, o taip pat ir pradėjus gydymą po pertraukos
Danish: Forsøg med drægtige kaniner og rotter med daglige doseringer, som resulterede i plasmakoncentrationer på henholdsvis 4 og 10 gange den humane eksponering (Cmax og AUC), viste ingen tegn på fosterskade.
Lithuanian: Tyrimai su nėščiais triušiais ir žiurkėmis, duodant dozes kiekviena dieną ir pasiekus atitinkamai 4 ir 10 kartų didesnes plazmos koncentracijas nei žmonėse (Cmax ir AUC), nerodė jokio poveikio vaisiui.
Danish: Forekomsten af bivirkninger skyldes navnlig lægemidlets farmakologiske egenskaber.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos daugiausia pasireiškia dėl šio vaistinio preparato farmakologinių savybių.
Danish: 6 YDERLIGERE OPLYSNINGER
Lithuanian: 6 KITA INFORMACIJA
Danish: Symptomer:
Lithuanian: Simptomai:
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var forbigående.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo trumpalaikės.
Danish: Bemærkning: Dette produktresumé og denne etikettering og indlægsseddel er de samme som dem, der var vedlagt Kommissionens afgørelse af denne artikel 29-indbringelse vedrørende lægemidler indeholdende Doxazosin mesilat.
Lithuanian: Pastaba: ši preparato charakteristikų santrauka, žymėjimas ir informacinis lapelis buvo pateikti Komisijos sprendimo dėl kreipimosi procedūros pagal 29 straipsnį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra doksazosino mezilatas, priede.
Danish: 6 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Lithuanian: 6 FARMACINĖ INFORMACIJA
Danish: Et doseringsregimen på 82 mg/kg/dag (8 gange den humane eksponering) var forbundet med reduceret fosteroverlevelse.
Lithuanian: Vartojimas 82 mg/kg/parą dozėmis (8 kartus daugiau, nei žmonėms) parodė mažesnes vaisiaus išgyvenimo galimybes.
Danish: Med en dosering en gang dagligt opnås en klinisk signifikant reduktion af blodtrykket hele dagen og 24 timer efter doseringsindgivelsen..
Lithuanian: Skiriant vaistą vieną kartą per parą, žymus kraujo spaudimo sumažėjimas tęsiasi visą dieną ir 24 valandas išgėrus dozę.
Danish: Metaboliseringen af doxazosin sker primært ved O-demetylation og hydroxylation.
Lithuanian: Doksazosinas pirmiausia metabolizuojamas O-dimetilinimo ir hidroksilinimo būdu.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at bioækvivalensen efter indgivelse af en enkelt dosis i to forskellige bioækvivalensundersøgelser (undersøgelse 463/04 og 1995/04-05) og indgivelse af flere doser (undersøgelse 5208/02-3) var blevet tilstrækkeligt påvist i overensstemmelse med CHMP's retningslinjer.
Lithuanian: CHMP mano, kad biologinis ekvivalentiškumas pakankamai įrodytas pagal CHMP rekomendacijas atlikus du skirtingus biologinio ekvivalentiškumo tyrimus (463/04 ir 1995/04-05) su vienkartine doze ir vieną tyrimą (5208/02-3) su daugkartine doze.
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Danish: Tal først med lægen.
Lithuanian: Pasikalbėkite su savo gydytoju pieš tai.
Danish: Sygdomme i nervesystemet:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai:
Danish: • Ikke-steroidalt antireumatikum (NSAID)
Lithuanian: • Nesteroidiniai priešuždegiminiai preparatai (NSPUP)
Danish: Hypertension:
Lithuanian: Hipertenzija:
Danish: Denne medicin fungerer ved at udvide blodkarrene, og den gør det derved nemmere for hjertet at pumpe gennem karrene.
Lithuanian: Šie preparatai praplečia jūsų kraujagysles ir todėl širdžiai tampa lengviau pumpuoti jomis kraują.
Danish: Siden 2002 er der bragt over 44 000 000 generiske tabletter med denne formulering på markedet, og tusindvis af personer har skiftet fra det oprindelige præparat til det generiske lægemiddel.
Lithuanian: daugiau nei 44 000 000 tokios sudėties nepatentuotų tablečių buvo pateiktos į rinką ir tūkstančiai tiriamų asmenų vietoj pradinių vaistų pradėjo vartoti nepatentuotus.
Danish: Prostatahyperplasi:
Lithuanian: Prostatos hiperplazija:
Danish: Ikke-steroidalt antireumatikum eller estrogener kan reducere doxazosins antihypertensive effekt .
Lithuanian: Nesteroidiniai priešreumatiniai vaistai ar estrogenai gali susilpninti priešhipertenzinį doksazosino poveikį.
Danish: Behandling:
Lithuanian: Gydymas:
Danish: • Hvis De lider af akut hjertesygdom såsom lungeødem eller hjertefejl
Lithuanian: • jei sergate ūmia širdies liga, tokia kaip plaučių edema ar širdies nepakankamumu
Danish: Metaboliseringen af doxazosin er omfattende med en ekskretion på <5 % i form af uændret produkt.
Lithuanian: Doksazosinas intensyviai metabolizuojamas ir išskiriama tik <5% nepakitusio produkto.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT [Udfyldes nationalt]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU [Bus užpildoma vietoje]
Danish: - det ikke er sandsynligt, at de eventuelle observerede forskelle mellem referencepræparatet og den generiske udgave vil påvirke oplysningerne i produktresuméet,
Lithuanian: - vargu, ar tarp referencinio produkto ir nepatentuotų versijų stebėti galimi skirtumai, daro įtakos Preparato charakteristikų santraukoje (SPC) pateiktai informacijai,
Danish: Meget sjælden: forhøjet serum kreatinin.
Lithuanian: Labai reti: serumo kreatinino kiekio padidėjimas
Danish: - det af ansøgeren foreslåede produktresumé, etikettering og indlægsseddel er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation, den faglige drøftelse i udvalget og den foreslåede ordlyd i den ajourførte udgave af Guideline on Summary of Product Characteristics fra oktober 2005 og den seneste QRD-model,
Lithuanian: - pareiškėjo pasiūlyti SPC, žymėjimas ir informacinis lapelis buvo įvertinti, remiantis pateiktais dokumentais ir Komitete vykusiu moksliniu aptarimu, o nauja teksto formuluotė siūloma atnaujintose 2005 m.
Danish: Forsøg med diegivende rotter, som fik en enkelt oral dosering af radioaktivt doxazosin, medførte akkumulering i brystmælken med en maksimal koncentration, som var ca. 20 gange større end moderens plasmakoncentration.
Lithuanian: Tyrimai su žindančiomis žiurkėmis, kurioms buvo duodama viena geriama radioaktyvaus doksazosino dozė, parodė, kad šis preparatas klaupiasi žindančių žiurkių piene ir sudaro apie 20 kartų didesnę maksimalią koncentraciją, negu motinos plazmos koncentracija.
Danish: En depottablet indeholder 4,85 mg doxazosinmesilat svarende til 4 mg doxazosin - De øvrige indholdsstoffer er polyetylenoxid, mikrokrystallisk cellulose, povidon, α-tocopherol, kolloid ren silika, natriumstearylfumarat, methacrylsyre - etylakrylatcopolymer (1:1), macrogol, og titaniumdioxid (E171).
Lithuanian: Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 4,85 mg doksazosino mezilato, kas atitinka 4 mg doksazosino - Pagalbinės medžiagos yra polietileno oksidas, mikrokristalinė celiulozė, povidonas, αtokoferolis, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, natrio stearilfumaratas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, makrogolis ir titano dioksidas (E171).
Danish: Ældre:
Lithuanian: Senyvi žmonės:
Danish: Pakningsstørrelser: 20, 28, 30, 50, 98, 100 og 500 depottabletter (normal blister: 20, 30, 50, 100, 500; kalenderblister: 28, 98; enhedsdoseringsblister: 30x1, 50x1 og 100x1) Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 20, 28, 30, 50, 98, 100 ir 500 pailginto atpalaidavimo tablečių (Normali lizdinė plokštelė: 20, 30, 50, 100, 500; kalendorinė lizdinė plokštelė: 28, 98; vienos dozės lizdinė plokštelė: 30x1, 50x1 ir 100x1)
Danish: Børn og unge: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne anbefales ikke til patienter under 18 år.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai: Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir šio preparato kitais pavadinimais nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams.
Danish: Endelig er lighedspunkterne blevet tilstrækkeligt påvist.
Lithuanian: Galima daryti išvadą, kad abiejų vaistų pagrindinis panašumas buvo pakankamai įrodytas.
Danish: Den maksimalt anbefalede dosering er 8 mg doxazosin en gang dagligt.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama dozė yra 8 mg doksazosino vieną kartą per parą.
Danish: • Østrogener
Lithuanian: • Estrogenai
Danish: Lad være med at knuse eller tygge tabletterne.
Lithuanian: Tablečių nesutrinkite ir nekramtykite.
Danish: Effekten menes at skyldes en selektiv blokering af de alfa-1-adrenoceptorer, der befinder sig i vaskulaturen.
Lithuanian: Manoma, kad tai esančių raumenyse alfa-1 adrenoreceptorių selektyvios blokados rezultatas.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Danish: Fax: 0036 1 2732731
Lithuanian: Faksas: 0036 1 2732731
Danish: Der er ikke observeret tilvænning ved langvarig behandling med doxazosin.
Lithuanian: Ilgą laiką gydant doksazosinu nebuvo stebėta pripratimo.
Danish: Sygdomme i blod- og lymfesystem: Meget sjælden: Reduktion af erytrocytter, leukocytter og trombocytter
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: Labai reti: eritrocitų, leukocitų ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas
Danish: Symptomatisk behandling af benign prostatahyperplasi.
Lithuanian: Simptominis gerybinės prostatos hiperplazijos gydymas.