FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A prospektív, publikált vizsgálatokban a per os adagolt Prografot körülbelül 175 tüdő-, 475 hasnyálmirigy- és 630 béltranszplantáción átesett betegen vizsgálták primer immunszuppresszánsként.
Estonian: Prograf kapslite kliiniline tõhusus ja ohutus esmase organtransplantatsiooni korral Prospektiivsetes uuringutes analüüsiti suukaudse Prograf'i kasutamist primaarse immunosupressandina ligikaudu 175 patsiendil peale kopsu-, 475 patsiendil peale kõhunäärme- ja 630 patsiendil peale soolesiirdamist.
Hungarian: A takrolimusz fertilitásra gyakorolt negatív hatását hím patkányoknál a spermaszám és -motilitás csökkenésében figyelték meg.
Estonian: Rottidel täheldati takroliimuse negatiivset mõju isasloomade viljakusele (spermatosoidide arvu ja liikuvuse vähenemine).
Hungarian: Az Advagraf és a Prograf hatásossága és biztonságossága 471 de novo májtranszplantált betegen került összehasonlításra, mindkettő kortikoszteroidokkal kombinálva.
Estonian: Nii Advagrafi kui ka Prografi tõhusust ja ohutust kasutamisel kombinatsioonis kortikosteroididega võrreldi 471 patsiendi puhul, kellele oli tehtud de novo maksasiirdamine.
Hungarian: A takrolimusz vérszintjét, QT-megnyúlást (EKG-val), a vesefunkciót és más mellékhatásokat különösen ajánlatos szorosan ellenőrizni, ha egyidejűleg olyan hatóanyagok kerülnek alkalmazásra, amelyek képesek megváltoztatni a CYP3A4 metabolizmust vagy más módon befolyásolják a takrolimusz vérszintjét, és a hasonló takrolimusz-expozíció fenntartásához megfelelő módon be kell állítani a takrolimusz dózisát vagy meg kell szakítani a takrolimusz adását (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Estonian: Potentsiaalselt CYP3A4 metabolismi muutvate või muul viisil takroliimuse kontsentratsiooni mõjutavate ainete samaaegsel kasutamisel on tungivalt soovitatav tähelepanelikult jälgida takroliimuse kontsentratsiooni veres, samuti QT-pikenemist (EKGl), neerufunktsiooni ja muid kõrvaltoimeid ja katkestada manustamine või korrigeerida vastavalt takroliimuse annust, et säiliks samasugune ekspositsioon (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Hungarian: influenzaszerű betegség, idegesség, nyugtalanság, több szervi elégtelenség, mellkasi nyomásérzés, hőmérséklet intolerancia ritka:
Estonian: gripilaadne haigus, närvilisus, halb enesetunne, hulgiorganpuudulikkus, survetunne rindkeres, temperatuuritalumatus
Hungarian: A 12-hónapos graft túlélés 96,7% volt az Advagraf, 92,9% a Prograf és 95,7 % a ciklosporin esetén.
Estonian: Siiriku 12-kuuline elulemus oli Advagrafi puhul 96,7%, Prografi puhul 92,9% ja tsüklosporiini puhul 95,7%.
Hungarian: A per os Prografra vonatkozó, egyetlen centrumból származó publikált klinikai tapasztalatok vékonybél transzplantáció primer kezelése során azt mutatták, hogy a 155, takrolimuszt és prednizont kapó beteg (65 csak belet kapott, 75 belet és májat, és 25 több szervet) biztosítás-statisztikai túlélése
Estonian: Ühekeskuselise kliinilise uuringu publitseeritud andmed suukaudse Prograf'i kasutamise kohta esmase ravina peale soolesiirdamist näitasid, et 155 takroliimust ja prednisolooni saava patsiendi (65
Hungarian: Csak az immunszuppresszív terápiában és a transzplantált betegek kezelésében jártas orvosok írhatják fel ezt a gyógyszert, és kezdeményezhetik a megkezdett immunszuppresszív terápia megváltoztatását.
Estonian: Seda ravimit tohivad määrata ja muudatusi immunosupressiivses ravis teha ainult arstid, kellel on kogemusi immunosupressiivse raviga ja transplantatsioonipatsientidega.
Hungarian: opticus neuropathia
Estonian: neurosensoorne kurtus
Hungarian: Néhány esetben alternatív immunszuppresszióra történő váltáskor ennek megszűnéséről számoltak be.
Estonian: Mõnedel juhtudel on teatatud nägemise taastumisest üleminekul alternatiivsele immunosupressioonile.
Hungarian: A Prograf, ciklosporin és Advagraf hatásossága és biztonságossága 638 de novo vesetranszplantált betegen került összehasonlításra, mind baziliximab antitest indukcióval, MMF-fel és kortikoszteroidokkal kombinálva.
Estonian: Nii Prografi, tsüklosporiini kui ka Advagrafi tõhusust ja ohutust kasutamisel kombinatsioonis basiliksimabi antikeha induktsiooni, MMF-i ja kortikosteroididega võrreldi 638 patsiendi puhul, kellele oli tehtud de novo neerusiirdamine.
Hungarian: Az Advagraf terápiát napi 0,20-0,30 mg/ttkg adaggal kell kezdeni, amit naponta egyszer, reggel kell bevenni.
Estonian: Neerutransplantaadi äratõukereaktsiooni profülaktika Ravi Advagraf'iga tuleb alustada annuses 0,20...0,30 mg/kg päevas, mis manustatakse üks kord päevas hommikul.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Estonian: Hoida originaalmahutis, niiskuse eest kaitstult.
Hungarian: halláscsökkenés
Estonian: kuulmislangus
Hungarian: Gy.sz.:
Estonian: Sage:
Hungarian: A 12-hónapos graft túlélés 91,5% volt az Advagraf és 92,8% a Prograf esetén.
Estonian: Siiriku 12-kuuline elulemus oli Advagrafi puhul 91,5% ja Prografi puhul 92,8%.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Nyulakban reverzíbilis kardiotoxikus hatást figyeltek meg intravénás takrolimusz adását követően.
Estonian: Pöörduvaid kardiotoksilisi toimeid täheldati küülikutel pärast takroliimuse veenisisest manustamist.
Hungarian: A szisztémás keringésben az inaktív metabolitok közül csak egy van jelen alacsony koncentrációban, ezért a metabolitok nem járulnak hozzá a takrolimusz farmakológiai aktivitásához.
Estonian: Süsteemses vereringes leidub vaid üks inaktiivne metaboliit väikeses kontsentratsioonis.
Hungarian: Az Advagraf terápiát napi 0,10-0,20 mg/ttkg adaggal kell kezdeni, amit naponta egyszer, reggel kell bevenni.
Estonian: Maksatransplantaadi äratõukereaktsiooni profülaktika Ravi Advagraf'iga tuleb alustada annuses 0,10...0,20 mg/kg päevas, mis manustatakse üks kord päevas hommikul.
Hungarian: thromboticus thrombocytopeniás purpura, hypoprothrombinaemia, thromboticus microangiopathia nem ismert:
Estonian: trombootiline trombotsütopeeniline purpur, hüpoprotrombineemia, trombootiline mikroangiopaatia
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE
Hungarian: A takrolimusz más, ismerten nephro- vagy neurotoxikus hatású gyógyszerekkel (pl. aminoglikozidokkal, giráz gátlókkal, vankomicinnel, kotrimoxazollal, nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, genciklovirrel vagy aciklovirrel) történő együttes alkalmazása, fokozhatja ezeket a mellékhatásokat.
Estonian: Muud koostoimed, mis põhjustavad kliiniliselt ebasoodsaid toimeid Takroliimuse ja nefro- või neurotoksilise toimega ravimite samaaegsel manustamisel võivad eelmainitud toimed tugevneda (nt aminoglükosiidid, güraasi inhibiitorid, vankomütsiin, kotrimoksasool, MSPVAd, gantsükloviir või atsükloviir).
Hungarian: Advagraf 0,5 mg retard kemény kapszula Advagraf 1 mg retard kemény kapszula Advagraf 3 mg retard kemény kapszula Advagraf 5 mg retard kemény kapszula
Estonian: Advagraf 0,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid Advagraf 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid Advagraf 3 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid Advagraf 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
Hungarian: Homályos látás, fokozott fényérzékenység, szembetegségek.
Estonian: silma kahjustused, ähmane nägemine, valguskartus
Hungarian: szívelégtelenség, kamrai arrhythmiák és szívleállás, supraventricularis arrhythmiák, cardiomyopathiák, , kamrai hypertrophia, palpitatiók ritka:
Estonian: südamepuudulikkus, ventrikulaarsed arütmiad ja südameseiskus, supraventrikulaarsed arütmiad, kardiomüopaatiad, ventrikulaarne hüpertroofia, südamepekslemine
Hungarian: bőrkiütés, pruritus, alopecia, akne, fokozott izzadás nem gyakori:
Estonian: lööve, sügelus, alopeetsia, akne, suurenenud higistamine
Hungarian: A takrolimusz alacsony clearance-ű vegyület.
Estonian: Takroliimus on väikese kliirensiga aine.
Hungarian: - Ha allergiás (túlérzékeny) a takrolimuszra vagy az Advagraf bármely egyéb összetevőjére (lásd
Estonian: - kui te olete allergiline (ülitundlik) takroliimuse või Advagraf'i mõne koostisosa suhtes (vt lõik - kui te olete allergiline siroliimuse või mõne makroliidantibiootikumi (nt erütromütsiin,
Hungarian: A transzplantátum felnőtt szív allograft recipiensekben történő kilökődésének profilaxisára vonatkozóan az Advagraffal jelenleg még nincsenek klinikai adatok.
Estonian: Seni puuduvad kliinilised andmed Advagraf'i kasutamise kohta siiriku äratõukereaktsiooni profülaktikaks täiskasvanud südamesiirikuga patsientidel.
Hungarian: vérnyomás, EKG, neurológiai status, látás, éhgyomri vércukorszint, elektrolitek (különösen a kálium), máj- és vesefunkciós vizsgálatok eredményei, haematologiai és véralvadási paraméterek, valamint a plazmafehérje vizsgálatok eredményei.
Estonian: Transplantatsioonijärgse perioodi alguses tuleb rutiinses korras hinnata järgmisi parameetreid: vererõhk, EKG, neuroloogiline ja nägemise seisund, tühja kõhuga mõõdetud veresuhkru väärtused, elektrolüüdid (eriti kaalium), maksa- ja neerufunktsiooni testid, hematoloogilised parameetrid, koagulatsiooni väärtused ja plasmavalkude määramine.
Hungarian: (lehetőleg vízzel) kell lenyelni.
Estonian: Kapslid tuleb tervena alla neelata koos vedelikuga (eelistatavalt veega).
Hungarian: Vörös vas-oxid (E 172) Hidroxipropilcellulóz
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Hüdroksüpropüültselluloos.
Hungarian: amilázszint emelkedés a vérben, kóros EKG-lelet, kóros pulzusszám, testtömeg-csökkenés, a vér laktát-dehidrogenáz-szintjének emelkedése nagyon ritka:
Estonian: vere amülaasi sisalduse suurenemine, kõrvalekalded EKG-s, südame löögisageduse ja pulsi muutused, kehakaalu vähenemine, vere laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse suurenemine
Hungarian: Reszketés, fejfájás
Estonian: peavalu, treemor
Hungarian: Ezen klinikai állapotok kockázatát növelő egyéb tényezők közé tartozott a már fennálló szívbetegség, kortikoszteroidok alkalmazása, magas vérnyomás, vese- vagy májműködési zavar, fertőzések, folyadék túlterhelés és ödéma.
Estonian: Teised faktorid, kaasaarvatud olemasolev südamehaigus, kortikosteroidide kasutamine, hüpertensioon, neeru- või maksatalitluse häired, infektsioonid, vedeliku ülekoormus ja tursed võivad suurendada nende kliiniliste seisundite tekkeriski.
Hungarian: Kezelőorvosa később is rendszeresen vérvételre fogja Önt küldeni, hogy meghatározza a helyes dózist, és hogy időről időre beállítsa azt.
Estonian: Edasised regulaarsed vereanalüüsid on vajalikud õige annuse määramiseks ja annuse korrigeerimiseks teatud aja tagant.
Hungarian: Jó- és rosszindulatú daganatok keletkezéséről számoltak be az Advagraf-kezelést követően.
Estonian: Advagrafraviga seoses on täheldatud hea- ja pahaloomulisi kasvajaid.
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Estonian: Lisainformatsioon vt pakendi infoleht.
Hungarian: A takrolimusz protokoll szerinti kezdő per os dózis napi 0,2 mg/ttkg volt, majd a dózist úgy állították be, hogy az 5. napra megcélozzák a 8-15 ng/ml-es mélyponti szintet, majd a 6.
Estonian: Protokolli järgi oli takroliimuse suukaudne algannus 0,2 mg/kg päevas koos järgneva annuse korrigeerimisega, et saavutada minimaalne kontsentratsioon 8...15 ng/ml 5. päevaks ja 5...10 ng/ml 6 kuu pärast.
Hungarian: Vesetranszplantáció Az Advagraf és a Prograf hatásossága és biztonságossága 667 de novo vesetranszplantált betegen került összehasonlításra, mindkettő mikofenolát-mofetillel (MMF) és kortikoszteroidokkal kombinálva.
Estonian: Nii Advagrafi kui ka Prografi tõhusust ja ohutust kasutamisel kombinatsioonis mükofenolaatmofetiili (MMF) ja kortikosteroididega võrreldi 667 patsiendi puhul, kellele oli tehtud de novo neerusiirdamine.
Hungarian: Tel.: +372 6 056 014 Fax: +372 6 056 011
Estonian: Biocodex OÜ Tel.: +372 6 056 014
Hungarian: neuroszenzoros süketség nagyon ritka:
Estonian: psühhootiline häire Närvisüsteemi häired Väga sage:
Hungarian: nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Hungarian: 510,9 mg laktóz kapszulánként.
Estonian: Teadaolevate kõrvaltoimetega abiained: üks kapsel sisaldab 510,9 mg laktoosi.
Hungarian: coagulopathiák, pancytopenia, neutropenia, kóros vérzési és véralvadási laborértékek ritka:
Estonian: koagulopaatiad, pantsütopeenia, neutropeenia, kõrvalekalded hüübimis- ja veritsusanalüüsides
Hungarian: Advagraf-csoportban (N=237) és 29,3% volt a Prograf-csoportban (N=234).
Estonian: Biopsiad kinnitasid, et ägeda äratõukereaktsiooni esinemissagedus esimese 24 nädala jooksul pärast siirdamist oli Advagrafi rühmas (N = 237) 32,6% ja Prografi rühmas (N = 234) 29,3%.
Hungarian: Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555
Estonian: Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555
Hungarian: Tüdőtranszplantáció Egy friss, a per os Prografot vizsgáló multicentrikus vizsgálat előzetes elemzése 110 beteg eredményeit értékelte.
Estonian: Suukaudse Prograf'i hiljutise multitsentrilise uuringu vaheanalüüsis vaadeldi 110 patsienti, kes randomiseeriti 1:1 saama kas takroliimust või tsüklosporiini.
Hungarian: Advagraf 1 mg kapszula: 1 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formában) kapszulánként.
Estonian: Üks Advagraf 1 mg kapsel sisaldab 1 mg takroliimust (monohüdraadina).
Hungarian: Advagraf 0,5 mg kapszula: 0,5 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formában) kapszulánként.
Estonian: Üks Advagraf 0,5 mg kapsel sisaldab 0,5 mg takroliimust (monohüdraadina).
Hungarian: thromboemboliás és ischaemiás események, vaszkuláris eredetű hypotoniás zavarok, vérzés, perifériás érbetegségek nem gyakori:
Estonian: trombemboolsed ja isheemilised tüsistused, hüpotensiivsed vaskulaarsed häired, hemorraagia, perifeersed vaskulaarsed häired
Hungarian: Feltételezett mellékhatások bejelentése
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Hungarian: 51,09 mg laktóz kapszulánként.
Estonian: Teadaolevate kõrvaltoimetega abiained: üks kapsel sisaldab 51,09 mg laktoosi.
Hungarian: hemolitikus urémiás szindróma, anuria nagyon ritka:
Estonian: hemolüütilis-ureemiline sündroom, anuuria
Hungarian: A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): A vércukorszint emelkedése, cukorbetegség, a vér káliumszintjének emelkedése Alvászavar
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui ühel kasutajal 10-st): - Veresuhkru taseme tõus, suhkurtõbi, vere kaaliumisisalduse suurenemine - Unehäired - Värisemine, peavalu - Vererõhu tõus - Maksafunktsiooni testide kõrvalekalded
Hungarian: Advagrafra átállított felnőtt betegeknél a kezdő 0,15 mg/ttkg adagot per os, naponta egyszer, reggel kell bevenni.
Estonian: Südamesiirdamise järel tekkiva äratõukereaktsiooni ravi Täiskasvanud patsientide üleviimisel Advagraf'ile tuleb üks kord päevas hommikul manustada suukaudne algannus 0,15 mg/kg päevas.
Hungarian: A vér magnézium-, foszfát-, kálium-, kalcium- vagy nátriumszintjének csökkenése, folyadék-túlterhelés, a vér húgysav- vagy lipidszintjének emelkedése, étvágycsökkenés, a vér savasságának fokozódása, a vérben lévő sók egyéb változásai (vérvizsgálattal kimutatható).
Estonian: vedeliku ülekoormus, kusihappe või lipiidide sisalduse suurenemine veres, söögiisu vähenemine, vere suurenenud happesus, muud veresoolade muutused (on täheldatud vereproovides) - Ärevusnähud, segasus ja desorientatsioon, depressioon, meeleolu muutused, hirmuunenäod,
Hungarian: Advagraf 3 mg kapszula: 3 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formában) kapszulánként.
Estonian: Üks Advagraf 3 mg kapsel sisaldab 3 mg takroliimust (monohüdraadina).
Hungarian: Hat hónapnál az akut kilökődéstől való mentesség nagyobb volt a takrolimusz-csoportban (57,7% vs.
Estonian: Akuutsete äratõukereaktsioonide puudumine oli takroliimuse grupis sagedasem 6 kuud (57,7% versus 45,8%) ja 1 aasta peale kopsusiirdamist (50% versus 33,3%).
Hungarian: Advagraf 5 mg kapszula: 5 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formában) kapszulánként.
Estonian: Üks Advagraf 5 mg kapsel sisaldab 5 mg takroliimust (monohüdraadina).
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2008.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2008.
Hungarian: Az Advagrafot naponta egyszer, reggel, legalább egy órával az étkezés előtt, vagy két-három órával étkezés után kell bevenni.
Estonian: Advagrafi manustatakse üks kord päevas hommikul, vähemalt üks tund enne või kaks kuni kolm tundi pärast sööki.
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2008.
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©European Medicines Agency, 2008.
Hungarian: A takrolimuszt az 1990-es évek közepétől használják.
Estonian: Takroliimust on kasutatud Euroopa Liidus (EL) alates 1990-ndate aastate keskpaigast.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy csökkenti az immunrendszer aktivitását (a szervezet természetes védekezését).
Estonian: See tähendab, et see vähendab immuunsüsteemi (organismi loomuliku kaitsemehhanismi) aktiivsust.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) ADVAGRAF EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE ADVAGRAF Kokkuvõte üldsusele
Hungarian: Az Advagraf ugyanolyan hatásos volt, mint a két komparátor készítmény.
Estonian: Advagraf oli sama efektiivne kui mõlemad võrdlusravimid.
Hungarian: 2007. április/23-án az Európai Bizottság az Advagrafra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Advagrafi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. aprillil 2007.
Hungarian: Ez lehetővé teszi az Advagraf naponta egyszer történő alkalmazását, míg a Prografot/Prograftot naponta kétszer adják.
Estonian: See võimaldab anda Advagrafi üks kord päevas, kusjuures Prografi/Prografti antakse kaks korda päevas.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a szervátültetés egy éves kezelés után sikertelen volt (például az ismételt transzplantáció vagy a dialízisre történő visszatérés szükségessége alapján meghatározva).
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt patsientide arvu järgi, kellel pärast üheaastast ravi osutus siirdamine ebaõnnestunuks (mõõtmiseks vaadeldi näiteks siirdamise kordamise või dialüüsidega jätkamise vajadust).
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimikomitee hindas tehtud uuringuid, et koostada ravimi kasutamise soovitused.
Hungarian: A „nyújtott hatóanyag leadás" azt jelenti, hogy a takrolimusz lassan, néhány óra alatt szabadul fel a kapszulából.
Estonian: Prolongeeritult vabastamine tähendab, et takroliimus vabaneb kapslist aeglaselt, mitme tunni jooksul.
Hungarian: Az Advagraf alkalmazásakor leggyakrabban (10 közül több mint egy betegnél) előforduló mellékhatások a reszketés, fejfájás, hányinger (rossz közérzet), hasmenés, veseproblémák, hyperglycaemia (emelkedett vércukorszint), diabétesz, hyperkalaemia (emelkedett szérumkálium szint), magas vérnyomás és álmatlanság.
Estonian: Advagrafi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on värinad, peavalu, iiveldus, diarröa, neeruprobleemid, hüperglükeemia (glükoosisisalduse suurenemine veres), diabeet, hüperkaleemia (kaaliumisisalduse suurenemine veres), hüpertensioon (kõrge vererõhk) ja unetus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az az Astellas Pharma Europe B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja on ettevõtte Astellas Pharma Europe.
Hungarian: Az orvosnak és a betegnek körültekintően kell eljárnia, ha az Advagraffal egyidejűleg más gyógyszert (beleértve néhány növényi eredetű gyógyszert is) is alkalmaznak, mivel szükség lehet az Advagraf vagy a vele egyidejűleg szedett más gyógyszer adagjának megváltoztatására.
Estonian: Patsient ja arst peavad olema ettevaatlikud muude ravimite (sealhulgas teatud taimsete ravimite) manustamisel Advagrafiga samaaegselt, sest Advagrafi või sellega samal ajal võetava ravimi annust võib olla vaja kohandada.
Hungarian: A Prograffal/Prografttal kezelt betegeknél ez az arány 15%, a ciklosporinnal kezelteknél 17% volt.
Estonian: Prografi/Prograftiga ravitud patsientide seas oli see osakaal 15,1% ja tsüklosporiiniga ravitud patsientide seas 17%.
Hungarian: Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Estonian: Kui vajate oma haigusseisundi või ravi kohta asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A bizottság javasolta az Advagraf forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Estonian: Komitee soovitas anda Advagrafile müügiloa.
Hungarian: Az Európai Unióban (EU) Prograf vagy Prograft kapszula néven kapható (az országtól függően).
Estonian: Seda on turustatud Euroopa Liidus kapslitena nimetusega Prograf või Prograft (olenevalt riigist).
Hungarian: Az Advagraffal kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave Advagrafi kohta
Hungarian: Egy év után az Advagrafot kapó betegek 14%-ánál fordult elő szervi elégtelenség.
Estonian: Ühe aasta pärast ei toiminud siiratud elund 14%-l patsientidest, kes said Advagrafi.
Hungarian: Az orvosnak folyamatosan ellenőriznie kell a vér takrolimusz koncentrációját, hogy az előre meghatározott tartományon belül van-e.
Estonian: Arst peab kontrollima takroliimuse sisaldust veres, jälgides selle püsimist ettenähtud vahemikus.
Hungarian: Az Advagraf nagyon hasonló a Prografhoz/Progarfthoz, de az előállítását úgy változtatták meg, hogy a hatóanyag a kapszulából lassabban szabadul fel, mint a Prografból/Prograftból.
Estonian: Advagraf on Prografile/Prograftile väga sarnane, kuid ravimi valmistamisviisi on muudetud, et toimeaine vabaneks kapslist aeglasemalt kui Prografi/Prografti puhul.
Hungarian: A gyógyszer takrolimuszt tartalmazó, nyújtott hatóanyag leadású kapszulák formájában kapható (0,5 mg: sárga és narancssárga; 1 mg: fehér és narancssárga; és 5 mg: szürkésvörös és narancssárga).
Estonian: Seda turustatakse toimeainet prolongeeritult vabastavate kapslitena, mis sisaldavad 0,5 mg (kollane ja oranž), 1 mg (valge ja oranž) ja 5 mg (hallikaspunane ja oranž) takroliimust.
Hungarian: A takrolimusz az immunrendszer néhány speciális, T-sejtnek nevezett sejtjén fejti ki a hatását, melyek leginkább felelősek a beültetett szervek megtámadásáért (a szervkilökődésért).
Estonian: Takroliimus avaldab toimet immuunsüsteemi teatud rakkudele, mida nimetatakse T-rakkudeks ja mis on peamised siiratud organi ründamise (organi äratõukereaktsiooni) põhjustajad.
Hungarian: Mivel a Prografot/Prograftot már használják az EU-ban, a cég a Prograffal/Prografttal korábban végzett vizsgálatokból származó eredményeket, és a szakirodalomban közzétett adatokat nyújtotta be.
Estonian: Et takroliimust ja Prografi/Prografti on juba Euroopa Liidus kasutatud, esitas ettevõte Prografi/Prograftiga varem läbi viidud uuringute tulemused, samuti kirjanduses avaldatud andmed.
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Estonian: Kui soovite lisateavet inimravimikomitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Hungarian: Az Advagrafot a betegek hosszú távú kezelésére használják.
Estonian: Advagraf on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Hungarian: Az Advagraf kezelést csak a szervátültetett betegek kezelésében jártas orvos írhatja elő.
Estonian: Ravi Advagrafiga võib määrata üksnes transplantatsioonipatsientide ravis kogenud arst.