FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wirksamkeit von Darunavir 800 mg einmal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich bei ART-vorbehandelten Patienten ODIN ist eine randomisierte, offene Phase-III-Studie, die Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich mit Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich bei ART-vorbehandelten HIV-1-infizierten Patienten vergleicht, bei denen in der Genotypisierung zum Zeitpunkt des Screenings keine Darunavir-RAMs (z.B. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) und HIV-1 RNA > 1.000 Kopien/ml nachgewiesen wurden.
Hungarian: Naponta egyszer adott 800 mg darunavir és napi egyszeri 100 mg ritonavir kombináció hatásossága antiretrovirális kezelésben már részesült betegeken Az ODIN egy III. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat, melyben a napi egyszeri adagolású 800 mg/100 mg darunavir/ritonavirt hasonlítják össze a napi kétszeri adagolású 600 mg/100 mg darunavir/ritonavirrel antiretrovirális kezelésben már részesült, HIV-1 vírussal fertőzött betegeken, akiket genotípus rezisztencia vizsgálattal szűrtek, és nem mutattak darunavir rezisztenciával összefüggő mutációkat (pl. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) és HIV-1 RNS > 1000 kópia/ml-t szűrtek.
German: kann das Risiko für erhöhte Kaliumspiegel durch Drospirenon erhöhen.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d. növelheti a droszpirenon miatt emelkedett káliumszint kockázatát.
German: Simeprevir AUC ↑ 159% Simeprevir Cmin ↑ 358% Simeprevir Cmax ↑ 79% Darunavir AUC ↑ 18% Darunavir Cmin ↑ 31% Darunavir Cmax 
Hungarian: Szimeprevir szimeprevir AUC ↑ 159% szimeprevir Cmin ↑ 358% szimeprevir Cmax ↑ 79% darunavir AUC ↑ 18% darunavir Cmin ↑ 31% darunavir Cmax ↔
German: Die gleichzeitige Gabe von geboostertem Darunavir und Corticosteroiden, die durch CYP3A (z.B. Fluticasonpropionat oder andere inhalativ oder nasal verabreichte Corticoide) metabolisiert werden, kann das Risiko systemischer Corticosteroidwirkungen wie Morbus Cushing und adrenaler Suppression erhöhen.
Hungarian: A hatásfokozóval kiegészített darunavir együttadása olyan kortikoszteroidokkal, amelyek a CYP3A útján metabolizálódnak (pl. flutikazon-propionát vagy más inhalációs vagy nasalis kortikoszteroidok) megnövelheti a szisztémás kortikoszteroid hatások kifejlődésének kockázatát, beleértve a Cushing-szindrómát és mellékvesekéreg szupressziót is.
German: 800 mg Darunavir/100 mg Ritonavir einmal täglich
Hungarian: 800 mg darunavir/100 mg ritonavir naponta egyszer
German: Darunavir zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir und Triazolam oder oralem Midazolam ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirral kiegészített darunavir triazolámmal vagy oralis midazolámmal ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
German: Domperidon zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen
Hungarian: Domperidon hányinger és hányás kezelésére
German: ODIN ist eine randomisierte, offene Phase-III-Studie, die Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich mit Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich bei ART-vorbehandelten HIV-1-infizierten Patienten vergleicht, bei denen in der Genotypisierung zum Zeitpunkt des Screenings keine Darunavir-RAMs (z.B. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) und HIV-1 RNA > 1.000 Kopien/ml nachgewiesen wurden.
Hungarian: Az ODIN egy III. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat, melyben a napi egyszeri adagolású 800 mg/100 mg darunavir/ritonavirt hasonlítják össze a napi kétszeri adagolású 600 mg/100 mg darunavir/ritonavirrel antiretrovirális kezelésben már részesült, HIV-1 vírussal fertőzött betegeken, akiket genotípus rezisztencia vizsgálattal szűrtek, és nem mutattak darunavir rezisztenciával összefüggő mutációkat (pl. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) és HIV-1 RNS > 1000 kópia/ml-t szűrtek.
German: Darunavir bindet überwiegend an 1-saures Glykoprotein.
Hungarian: A darunavir elsősorban α1glikoproteinsavhoz kötődik.
German: Darunavir soll bei pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren oder mit einem Körpergewicht von weniger als 15 kg nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Hungarian: A darunavirt nem szabad 3 évesnél fiatalabb vagy 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetén alkalmazni (lásd 4.4 és 5.3 pont).
German: Einzeldosen von bis zu 3.200 mg Darunavir als orale Lösung allein und bis zu 1.600 mg Darunavir in Tablettenform kombiniert mit Ritonavir wurden an gesunden Freiwilligen angewendet, ohne dass unerwünschte Symptome auftraten.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek önmagában egyszeri maximálisan 3200 mg darunavirt tartalmazó belsőleges oldatot, illetve ritonavirrel kombinálva, maximálisan 1600 mg darunavirt tartalmazó tablettát adagolva nem tapasztaltak mellékhatásra utaló tüneteket.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Induktoren ist kontraindiziert, da diese die Exposition gegenüber Cobicistat und Darunavir reduzieren könnten, was zum Verlust der Wirksamkeit führen würde.
Hungarian: Ellenjavallt az erős CYP3Ainduktor gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás, mivel csökkenhet a kobicisztát és a darunavir plazmakoncentrációja és ez a darunavir terápiás hatásának elvesztését eredményezheti.
German: Rifabutin Cmin** ↑ ND Rifabutin Cmax** ↔ Darunavir AUC ↑ 53% Darunavir Cmin ↑ 68% Darunavir Cmax ↑ 39%
Hungarian: rifabutin Cmax darunavir AUC ↑ 53% darunavir Cmin ↑ 68% darunavir Cmax ↑ 39%
German: Woche zeigte anhaltende antivirale Effektivität und immunologische Vorteile.
Hungarian: A POWER vizsgálatokban a kezelés 96 hetén át nyert adatok analízise bizonyította a fenntartott antiretrovirális hatásosságot és immunológiai előnyt.
German: Clarithromycin AUC ↑ 57% Clarithromycin Cmin ↑ 174% Clarithromycin Cmax ↑ 26% Darunavir AUC ↓ 13% Darunavir Cmin ↑ 1% Darunavir Cmax ↓ 17% 14-OH-Clarithromycin Konzentrationen waren in Kombination mit Darunavir/Ritonavir nicht nachweisbar.
Hungarian: ANTIBIOTIKUMOK Klaritromicin naponta 2x 500 mg klaritromicin AUC ↑ 57% klaritromicin Cmin ↑ 174% klaritromicin Cmax ↑ 26% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↑ 1% darunavir Cmax ↓ 17% 14-OH-klaritromicin koncentrációja nem volt kimutatható, amikor darunavir/ritonavirrel kombinálták.
German: Einmal tägliche Dosierung Körpergewicht
Hungarian: Napi egyszeri adagolás Testtömeg
German: 800 mg Filmtabletten sind in Flaschen mit 30 Filmtabletten (1 Flasche mit 30 Filmtabletten) und 90 Filmtabletten (3 Flasche mit 30 Filmtabletten) in einer Faltschachtel erhältlich.
Hungarian: A Darunavir 800 mg filmtabletta 30 (1 × 30 db, 1 tartály), és 90 (3 × 30 db, 3 tartály) filmtablettát tartalmazó tartályban és dobozban érhető el.
German: - Bluthochdruck, Erröten - rote oder trockene Augen - Fieber, Schwellung der unteren Gliedmaßen durch Flüssigkeitsansammlung,
Hungarian: - magas vérnyomás, kipirulás - vörös vagy száraz szem - láz, alsó végtagok vizenyő okozta duzzanata, rossz közérzet, érzékenység, fájdalom - fertőzés tünetei, herpesz
German: wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahre mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg angewendet, die mit HIV infiziert sind und die bereits andere antiretrovirale Arzneimittel angewendet haben.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d.-t olyan HIV-fertőzésben szenvedő felnőttek, valamint 3 éves és idősebb, legalább 15 kg testtömegű gyermekek kezelésére alkalmazzák, akiknél korábban más antiretrovirális gyógyszereket már alkalmaztak.
German: Die gleichzeitige Anwendung von geboostertem Darunavir mit Dabigatran oder Ticagrelor ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A hatásfokozóval kiegészített darunavir dabigatránnal vagy ticagrelorral történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
German: muss in Kombination mit einer geringen Dosis von Ritonavir und anderen Anti-HIV-Arzneimitteln eingenommen werden.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d.-t alacsony adagú ritonavirrel és más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Darunavir zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir und diesen Antidepressiva kann die Konzentrationen der Antidepressiva erhöhen.
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirral kiegészített darunavirnek ezekkel az antidepresszánsokkal történő egyidejű alkalmazása növelheti ezeknek az antidepresszánsoknak a koncentrációját.
German: Darunavir mit gleichzeitiger Anwendung von niedrig dosiertem Ritonavir sollte nicht mit diesen Arzneimitteln kombiniert werden.
Hungarian: A darunavir/alacsony dózisú ritonavirkezelés nem kombinálható ezekkel a gyógyszerekkel.
German: TITAN ist eine randomisierte, kontrollierte, offene Phase-III-Studie, in der Darunavir zusammen mit Ritonavir (600/100 mg zweimal täglich) mit Lopinavir/Ritonavir (400/100 mg zweimal täglich), bei ART-vorbehandelten Lopinavir-naïven HIV-1infizierten erwachsenen Patienten verglichen wird.
Hungarian: A TITAN egy randomizált, kontrollos, nyílt, III. fázisú vizsgálat, melyben antiretrovirális kezelésben már részesült, lopinavirt még nem kapott HIV-1 fertőzött felnőtt betegeken a darunavir/ritonavir kombinációt (naponta 2x 600 mg/100 mg) hasonlítják össze lopinavir/ritonavir kombinációval (naponta 2x 400 mg/100 mg).
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására károsodott veseműködésű betegek esetén (lásd 4.4 és 5.2 pont).
German: Estazolam
Hungarian: Esztazolám
German: EU/1/17/1248/009 30 Filmtabletten EU/1/17/1248/010 90 Filmtabletten
Hungarian: EU/1/17/1248/009 30 filmtabletta EU/1/17/1248/010 90 filmtabletta
German: Es konnte gezeigt werden, dass Cobicistat die geschätzte Kreatinin-Clearance durch Hemmung der tubulären Sekretion von Kreatinin senkt.
Hungarian: A kobicisztát a kreatinin tubuláris szekréciójának gátlása következtében csökkenti a számított kreatinin-clearance-et.
German: Die Darunavir- und Ritonavir-Gesamtexposition war nach der Einnahme von Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich und Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich als Bestandteil eines antiretroviralen Regimes im Allgemeinen niedriger während der Schwangerschaft im Vergleich zur postpartalen Phase.
Hungarian: A retrovírus ellenes kezelési rend részeként szedett, naponta kétszer 600 mg/100 mg darunavir/ritonavir és naponta egyszer 800 mg/100 mg darunavir/ritonavir bevétele utáni össz-darunavir- és össz-ritonavir-expozíció általánosságban alacsonyabb volt a terhesség alatt, mint a szülést követő időszakban.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von estrogenhaltigen Kontrazeptiva und Darunavir mit niedrig dosiertem Ritonavir sind alternative oder zusätzliche Methoden der
Hungarian: Ösztrogén alapú fogamzásgátlók és darunavir/alacsony dózisú ritonavir kombináció együttadásakor alternatív vagy kiegészítő fogamzásgátlást kell alkalmazni.
German: Zellzahl:
Hungarian: Az adag vagy:
German: Der Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Darunavir Krka d.d.-Tabletten das Kind einnehmen muss.
Hungarian: A kezelőorvos fogja eldönteni, hogy a Darunavir Krka d.d. tabletta megfelelő-e az Ön gyermekének.
German: Für Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen ist Colchicin zusammen mit geboostertem Darunavir kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek beszűkült a vese- vagy májműködésük, a hatásfokozóval kiegészített darunavir és kolhicin együttes adása ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
German: [pflanzlich].
Hungarian: - hasmenés.
German: Plasmakonzentrationen der Calciumkanalblocker zu rechnen.
Hungarian: A hatásfokozóval kiegészített darunavir várhatóan emelheti a kalcium-csatorna blokkolók plazmakoncentrációit.
German: (CYP3A- und/oder CYP2D6Inhibition)
Hungarian: (CYP3A- és/vagy CYP2D6-gátlás)
German: Diese sind vorstehend unter der Überschrift „Nehmen Sie Darunavir Krka d.d.
Hungarian: Ezek listáját „A következő gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni a Darunavir Krka d.d.-t" címszó alatt találja.
German: WECHSELWIRKUNGEN UND DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN BEI ANWENDUNG MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN
Hungarian: INTERACIÓK MÁS GYÓGYSZEREKKEL ÉS ADAGOLÁSI AJÁNLÁSOK Gyógyszerek terápiás csoport szerint
German: Die gleichzeitige Anwendung von geboostertem Darunavir mit Alfuzosin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A hatásfokozóval kiegészített darunavir egyidejű alkalmazása alfuzozinnal ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
German: zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: kann Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg gegeben werden.
Hungarian: felnőttek vagy 3 évesnél idősebb és legalább 15 kg testsúlyú gyermekek kezelésére alkalmazható.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Darunavir Krka d.d.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat elvégezte a Darunavir Krka d.d. minőségére vonatkozó vizsgálatokat.
German: Dies ermöglicht eine wirksame Behandlung, ohne dass eine höhere Dosis Darunavir erforderlich ist.
Hungarian: Ez hatásos kezelést tesz lehetővé, elkerülve a magasabb dózisú darunavir alkalmazását.
German: heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, doch kann die HIV-Behandlung die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d. nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de a HIV-kezelés késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-szel járó betegségek és fertőzések kialakulását.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Darunavir Krka d.d.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Darunavir Krka d.d. biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d.-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: ist ein antivirales Arzneimittel, das zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) verursacht.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d. egy antivirális gyógyszer, amelyet más HIV-gyógyszerekkel együtt alkalmaznak a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére.
German: Ritonavir verlangsamt den Abbau von Darunavir und erhöht so die Darunavir-Spiegel im Blut.
Hungarian: A ritonavir csökkenti a darunavir lebomlásának a sebességét, és ezáltal növeli a vérben lévő darunavir mennyiségét.
German: Wenn das Enzym blockiert ist, kann sich das Virus nicht normal vermehren, wodurch seine Vervielfältigung im Körper zurückgeht.
Hungarian: Az enzim gátlásakor a vírus nem szaporodik normálisan, így a sokszorozódás üteme lelassul a szervezetben.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Darunavir Krka d.d.
Hungarian: Ez a dokumentum a Darunavir Krka d.d.-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Darunavir Krka d.d.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Darunavir Krka d.d. alkalmazása?
German: Der Wirkstoff in Darunavir Krka d.d., Darunavir, ist ein Proteasehemmer.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d. hatóanyaga, a darunavir egy proteáz-gátló.
German: Er blockiert das Enzym Protease, das an der Vermehrung von HIV beteiligt ist.
Hungarian: A HIV-vírus szaporodásában részt vevő, proteáz nevű enzim gátlása révén fejti ki hatását.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Darunavir Krka d.d.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Darunavir Krka d.d. alkalmazására vonatkozóan.
German: verringert in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d. más HIV-gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV mennyiségét a vérben.
German: denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Prezista.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Darunavir Krka d.d. hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Prezista nevű „referencia-gyógyszerhez".
German: Es wird zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir oder, bei Erwachsenen, mit Cobicistat gegeben.
Hungarian: Alacsony dózisú ritonavirral, illetve felnőttek esetében kobicisztáttal együtt alkalmazzák.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Prezista, durchgeführt und müssen daher für Darunavir Krka d.d.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszer, a Prezista esetében, így ezeket nem szükséges megismételni a Darunavir Krka d.d. esetében.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Darunavir Krka d.d., die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d. biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Hungarian: Mivel a Darunavir Krka d.d. generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
German: Das Arzneimittel wird stets entweder zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir oder, als Alternative für Erwachsene, mit Cobicistat und weiteren HIVArzneimitteln eingenommen; die Einnahme sollte zu einer Mahlzeit erfolgen.
Hungarian: A gyógyszert alacsony dózisú ritonavirral vagyfelnőttek esetében alternatívaként - kobicisztáttal és egyéb HIV-gyógyszerekkel együtt, étkezés közben kell bevenni.
German: benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Darunavir Krka d.d.-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV erfahrenen Angehörigen der Gesundheitsberufe eingeleitet werden.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d. csak receptre kapható, és a kezelést a HIV kezelésében tapasztalt egészségügyi szakembernek kell megkezdenie.
German: enthält den Wirkstoff Darunavir.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d. hatóanyaga a darunavir.
German: wird stets mit Ritonavir verabreicht.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d.-t mindig ritonavirral kell alkalmazni.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Darunavir Krka d.d.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Darunavir Krka d.d. minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Prezista-val.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Prezista der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Darunavir Krka d.d.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Prezista-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
German: Weitere Informationen über Darunavir Krka d.d.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d.-vel kapcsolatos egyéb információ
German: Da Darunavir Krka d.d.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d.
German: ist als Tabletten erhältlich.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d. tabletta formájában kapható.
German: benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Darunavir Krka d.d. alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Warum wurde Darunavir Krka d.d.
Hungarian: Miért engedélyezték a Darunavir Krka d.d.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Januar 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 26.
German: - nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
German: HIV-1-Stamm Typ B
Hungarian: HIV-1 törzssel Típus B
German: Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate.
Hungarian: Felbontás utáni felhasználhatósági idő: 3 hónap
German: Blutuntersuchung festgestellt werden.
Hungarian: Ez vérvizsgálattal kimutatható.
German: Der Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Darunavir Krka-Tabletten und wie viel Ritonavir (Kapseln, Tabletten oder Lösung) das Kind einnehmen muss.
Hungarian: Az orvos tájékoztatni fogja Önt, hogy a gyermeknek mennyi Darunavir Krka tablettát és mennyi ritonavirt (kapszula, tabletta vagy oldat) kell szednie.
German: Poly(vinylalkohol)
Hungarian: Poli(vinil-alkohol)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, Proteasehemmer, ATC-Code: J05AE10.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, proteáz-inhibítorok, ATC kód: J05AE10
German: Darunavir Krka ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten von 65 Jahren oder älter angewendet worden.
Hungarian: A Darunavir Krka-t csak csekély számú 65 éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták.
German: - Das Kind muss die angemessenen Dosen von Darunavir Krka und Ritonavir zweimal täglich oder einmal täglich einnehmen.
Hungarian: - A gyermeknek a Darunavir Krka és a ritonavir megfelelő adagjait naponta kétszer vagy naponta egyszer kell bevennie.
German: Ihr Arzt wird festlegen, ob Darunavir Krka Tabletten für Ihr Kind geeignet sind.
Hungarian: A kezelőorvos fogja eldönteni, hogy a Darunavir Krka tabletta megfelelő-e az Ön gyermekének.
German: 15 kg bis < 20 kg N=16
Hungarian: 15 kg-tól < 20 kg-ig N = 16
German: - jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha terhes, ha terhességet tervez vagy szoptat.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal Probleme mit Ihrer Leber einschließlich einer Infektion mit Hepatitis B oder C hatten.
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegsége volt, beleértve a hepatitisz B- vagy C fertőzést.
German: Einnahme von Darunavir Krka zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Siehe Abschnitt 3 „Wie ist Darunavir Krka einzunehmen".
Hungarian: A Darunavir Krka egyidejű bevétele étellel és itallal Lásd a 3. pont „Hogyan kell szedni a Darunavir Krka-t" pontot.
German: Wenn eine zweimal tägliche Einnahme von Darunavir Krka verschrieben wurde, muss das Kind eine Dosis morgens und eine Dosis abends einnehmen.
Hungarian: Ha a Darunavir Krka-t napi kétszeri adagban rendeli, a gyermeknek egy adagot reggel, egy adagot pedig este kell bevennie.