FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un análisis conjunto de 13 estudios controlados con placebo y con control activo, el perfil de seguridad de canagliflozina en pacientes de edad avanzada fue generalmente similar al de los pacientes más jóvenes.
Portuguese: Numa análise agrupada de 13 estudos controlados com placebo e com controlo ativo, o perfil de segurança da canagliflozina nos doentes idosos foi geralmente consistente com o de doentes mais novos.
Spanish: Las reacciones adversas indicadas en la tabla 1 se basan en el análisis conjunto de los estudios controlados con placebo y con control activo descritos anteriormente.
Portuguese: As reações adversas da tabela 1 são baseadas na análise agrupada dos estudos controlados com placebo e controlo ativo acima descritos.
Spanish: • Es importante que vigile sus pies de forma regular y cumpla con cualquier otro consejo acerca del cuidado del pie, además de la adecuada hidratación que le haya indicado su médico.
Portuguese: • É importante verificar regularmente os seus pés e cumprir com qualquer outro conselho dado pelo seu profissional de saúde acerca dos cuidados com os pés e da hidratação adequada.
Spanish: El volumen medio de distribución de canagliflozina en estado estacionario tras una infusión intravenosa única en sujetos sanos fue de 83,5 litros, lo que sugiere una extensa distribución en los tejidos.
Portuguese: O volume médio de distribuição em estado estacionário da canagliflozina após uma única perfusão intravenosa em indivíduos saudáveis foi de 83,5 litros, o que sugere uma distribuição extensa nos tecidos.
Spanish: Se recomienda controlar las cetonas en estos pacientes.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos níveis de corpos cetónicos nesses doentes.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase total ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Spanish: Cetoacidosis diabética b,h
Portuguese: Cetoacidose diabética b,h
Spanish: Si el médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Spanish: Para consultar los resultados de los ensayos respecto a las combinaciones, los efectos en control glucémico y los acontecimientos cardiovasculares, así como las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1.
Portuguese: Para resultados de estudos relacionados com terapias de associação, efeitos no controlo glicémico e eventos cardiovasculares e as populações estudadas, ver secções 4.4, 4.5 e 5.1.
Spanish: La TFGe media volvió al valor inicial tras la interrupción del tratamiento, lo que sugiere que los cambios hemodinámicos pueden participar en estos cambios de la función renal.
Portuguese: A TFGe média regressou aos valores basais após a descontinuação da terapêutica, sugerindo que alterações hemodinâmicas possam desempenhar um papel nas alterações da função renal.
Spanish: Población por intención de tratar utilizando la última observación en el estudio antes del tratamiento de rescate glucémico.
Portuguese: População de intenção-de-tratar utilizando a última observação em estudo antes da terapêutica glicémica de resgate.
Spanish: Ver la sección 4.4.
Portuguese: Ver secção 4.4.
Spanish: En el programa CANVAS, la mediana de duración de la infección fue mayor en el grupo de canagliflozina en comparación con el grupo placebo.
Portuguese: No Programa CANVAS, a mediana da duração da infeção foi mais longa no grupo de tratamento com canagliflozina em comparação ao grupo de tratamento com placebo.
Spanish: En los sujetos que sufrieron una amputación, los lugares más frecuentes (71%) fueron los dedos y el mediopié en ambos grupos de tratamiento (ver tabla 2).
Portuguese: Dos indivíduos que forma submetidos a uma amputação, o dedo e o médio-pé pé foram os locais mais frequentes (71%) em ambos os grupos de tratamento (ver tabela 2).
Spanish: Se ha observado aumento del hematocrito con el tratamiento de canagliflozina (ver sección 4.8); por tanto, se debe monitorizar de manera cuidadosa en pacientes que ya tengan el hematocrito elevado.
Portuguese: Durante o tratamento com canagliflozina foi observado um aumento do hematócrito (ver secção 4.8); assim, justifica-se uma monitorização cuidadosa em doentes já com hematócrito elevado.
Spanish: Para evaluar los factores de riesgo asociados a estas reacciones adversas, se realizó un análisis conjunto más grande (N = 12.441) de los pacientes de 13 estudios controlados de fase 3 y fase 4, incluidas las dos dosis de canagliflozina.
Portuguese: Para avaliar os fatores de risco para estas reações adversas, foi realizada uma análise agrupada mais alargada (N = 12.441) de doentes de 13 estudos controlados, de fase 3 e fase 4, que incluíram ambas as doses de canagliflozina.
Spanish: • los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones relacionadas con la función renal (creatinina o urea elevados) o potasio elevado
Portuguese: • os testes de sangue podem demonstrar alterações relacionadas com a função renal (creatinina ou ureia aumentadas) ou potássio aumentado
Spanish: Uso en pacientes con riesgo de reacciones adversas relacionadas con la depleción del volumen
Portuguese: Utilização em doentes em risco de reações adversas relacionadas com a depleção de volume
Spanish: Poliuria o Polaquiuria j, Infección del tracto urinario c (pielonefritis y urosepsis han sido notificadas tras su comercialización)
Portuguese: Poliúria ou Polaquiúria j, Infeção do trato urinário (foram notificadas pielonefrite e urosepsis na póscomercialização)
Spanish: • amputaciones en miembros inferiores (principalmente los dedos de los pies) especialmente si tiene alto riesgo de enfermedad cardiaca.
Portuguese: • amputações dos membros inferiores (principalmente do dedo) especialmente se tem risco elevado de doença cardíaca.
Spanish: En el grupo combinado de canagliflozina, el HR para mortalidad por todas las causas frente a placebo fue 0,87 (0,74; 1,01).
Portuguese: No grupo da canagliflozina combinado, o HR para a mortalidade por todas as causas versus placebo foi de 0,87 (0,74; 1,01).
Spanish: El transportador SGLT2, expresado en los túbulos renales proximales, es responsable de la mayor parte de la reabsorción de la glucosa filtrada desde la luz de los túbulos.
Portuguese: O transportador SGLT2, expresso nos túbulos renais proximais, é responsável pela maioria da reabsorção da glicose filtrada a partir do lúmen tubular.
Spanish: Infecciones e infestaciones frecuencia no conocida
Portuguese: Infeções e infestações Desconhecido
Spanish: Además, en estos pacientes se notificaron descensos más acusados de la TFGe (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Portuguese: Adicionalmente, nestes doentes foram notificadas maiores reduções na TFGe (ver secções 4.2 e 4.8).
Spanish: Se permitieron ajustes de los tratamientos antidiabéticos y antiateroscleróticos concomitantes de acuerdo a la práctica habitual para estas enfermedades.
Portuguese: Terapêuticas concomitantes antidiabéticas e ateroscleróticas poderam ser ajustadas, de acordo com a terapêutica padrão para estas doenças.
Spanish: Estos síntomas podrían ser un signo de una infección rara pero grave, incluso potencialmente mortal, denominada fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, que destruye el tejido bajo la piel.
Portuguese: Estes sintomas podem ser um sinal de uma infeção rara, mas grave ou mesmo fatal, chamada fasciite necrotizante do períneo ou gangrena de Fournier que destrói o tecido sob a pele.
Spanish: El efecto de la administración concomitante de canagliflozina (un inhibidor débil de la P-gp) con dabigatran etexilato (sustrato de la P-gp) no se ha estudiado.
Portuguese: O efeito da administração concomitante de canagliflozina (um inibidor fraco da gp-P) e dabigatrano etexilato (um substrato da gp-P) não foi estudado.
Spanish: Se realizó un seguimiento de los pacientes de CANVAS y CANVAS-R durante una media de 5,7 y 2,1 años respectivamente.
Portuguese: Os doentes nos estudos CANVAS e CANVAS-R foram seguidos por uma média de 5,7 e 2,1 anos, respetivamente.
Spanish: Efectos de canagliflozina sobre otros medicamentos
Portuguese: Efeitos da canagliflozina noutros medicamentos
Spanish: Invokana no se debe usar para tratar esta enfermedad
Portuguese: Invokana não deve ser utilizado para tratar esta condição
Spanish: Un estudio fase 1 analizó la farmacocinética y la farmacodinamia de canagliflozina en niños y adolescentes de ≥ 10 a < 18 años de edad con diabetes mellitus tipo 2.
Portuguese: Um estudo pediátrico de fase1 examinou a farmacocinética e a farmacodinâmica da canagliflozina em crianças e adolescentes com idades ≥10 a <18 anos, com diabetes mellitus tipo 2.
Spanish: Estos síntomas pueden ser señales de una "cetoacidosis diabética" - un problema raro pero grave, algunas veces potencialmente mortal que puede tener con la diabetes debido al aumento de los niveles de "cuerpos cetónicos" en su orina o sangre, detectados en los análisis.
Portuguese: Estes sintomas podem ser um sinal de "cetoacidose diabética" - um problema raro mas grave, por vezes com risco de vida que você pode obter com a diabetes dado o aumento dos níveis de "corpos cetónicos" na sua urina ou sangue, detetado em testes.
Spanish: Ver sección 4.4 y descripción de la RA a continuación.
Portuguese: Ver secção 4.4 e descrição da RA abaixo.
Spanish: La frecuencia de hipoglucemia fue baja (aproximadamente del 4%) en los distintos grupos de tratamiento, incluido el grupo placebo, cuando se utilizó en monoterapia o como tratamiento complementario a metformina.
Portuguese: A frequência de hipoglicemia foi baixa (aproximadamente de 4%) entre os grupos de tratamento, incluindo o placebo, quando utilizada em monoterapia ou em terapêutica de associação com a metformina.
Spanish: No obstante, teniendo en cuenta la posibilidad de que se reduzcan las desviaciones posprandiales de la glucosa plasmática como consecuencia de la absorción intestinal diferida de glucosa, se recomienda tomar Invokana antes de la primera comida del día (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Portuguese: No entanto, tendo em consideração o potencial para reduzir as excursões da glicose plasmática pósprandial devido ao atraso na absorção intestinal de glicose, é recomendado que Invokana seja tomado antes da primeira refeição do dia (ver secções 4.2 e 5.1).
Spanish: Un total de 10.501 pacientes con diabetes tipo 2 participaron en diez estudios doble ciego y controlados de seguridad y eficacia clínica para evaluar los efectos de Invokana en el control glucémico.
Portuguese: Um total de 10.501 doentes com diabetes tipo 2 participaram em dez estudos de eficácia e segurança, controlados e em dupla ocultação, realizados para avaliar os efeitos de canagliflozina no controlo da glicemia.
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre b,o
Portuguese: Aumento da creatinina no sangue b,o
Spanish: En caso de embarazo el tratamiento con canagliflozina se debe interrumpir.
Portuguese: Quando a gravidez é detetada, o tratamento com canagliflozina deve ser interrompido.
Spanish: Canagliflozina como tratamiento combinado inicial con metformina
Portuguese: Canagliflozina como terapêutica de combinação inicial com metformina
Spanish: Criterios de valoración renales
Portuguese: Parâmetros de avaliação renais
Spanish: En base al gráfico de Kaplan-Meier para la primera aparición de AACM que se muestra a continuación, la reducción de AACM en el grupo de canagliflozina se observó ya en la semana 26 y se mantuvo durante el resto del estudio (ver Figura 1).
Portuguese: Com base na curva Kaplan-Meier para a primeira ocorrência de MACE, apresentada abaixo, a redução dos MACE no grupo da canagliflozina foi observada na Semana 26 e foi mantida durante a continuação do estudo (ver Figura 1).
Spanish: • fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano.
Portuguese: • Fasciite necrotizante do períneo ou gangrena de Fournier, uma grave infeção grave nos genitais dos tecidos moles ou na área entre os genitais e o ânus.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) Se deben tener en cuenta la función renal y el riesgo de depleción del volumen (ver sección 4.4).
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos de idade) A função renal e o risco de depleção de volume devem ser tidos em consideração (ver secção 4.4).
Spanish: En pacientes con signos de depleción del volumen, se recomienda corregir esta alteración antes de iniciar el tratamiento con canagliflozina (ver sección 4.4).
Portuguese: Em doentes com evidência de depleção de volume, recomenda-se que esta condição seja corrigida antes de iniciar o tratamento com canagliflozina (ver secção 4.4).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias, según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Spanish: Media de mínimos cuadrados ajustada por covariables incluyendo valor basal y factor de estratificación p ajustado = 0,001 p ajustado < 0,01 p ajustado < 0,05
Portuguese: A média dos mínimos quadrados ajustada para covariáveis, incluindo o valor basal e fator de estratificação p = 0,001 ajustado p < 0,01 ajustado p < 0,05 ajustado
Spanish: Los pacientes respondieron a los tratamientos habituales mientras continuaron el tratamiento con canagliflozina.
Portuguese: Os indivíduos responderam aos tratamentos de referência continuando o tratamento com canagliflozina.
Spanish: Se prefiere la determinación de los niveles de cuerpos cetónicos en sangre a la determinación en orina.
Portuguese: É preferível a medição dos níveis de corpos cetónicos no sangue em vez de na urina.
Spanish: Amputaciones en miembros inferiores (principalmente dedos de los pies y mediopié) especialmente en pacientes con riesgo elevado de enfermedad cardiaca
Portuguese: Amputações dos membros inferiores (principalmente do dedo e peito do pé) especialmente em doentes com risco elevado para doença cardíaca
Spanish: Tabla 1: Tabla de reacciones adversas (MedDRA) de estudios controlados con placebo e y control activo e y de la experiencia poscomercialización Sistema de clasificación de órganos Frecuencia
Portuguese: Tabela 1: Tabela das reações adversas (MedDRA) de estudos controlados com placebo e controlo ativo e da experiência pós-comercialização Classes de sistemas de órgãos
Spanish: Ver descripción de la RA a continuación.
Portuguese: Ver descrição da RA abaixo.
Spanish: En el momento inicial, los pacientes recibían tratamiento con uno o más antidiabéticos, incluyendo metformina (77%), insulina (50%) y sulfonilurea (43%).
Portuguese: No nível basal, os doentes foram tratados com um ou mais medicamentos antidiabéticos, incluindo metformina (77%), insulina (50%) e sulfonilureia (43%).
Spanish: • fallo del riñón (principalmente como consecuencia de la pérdida de gran cantidad de líquido de su organismo).
Portuguese: • insuficiência renal (principalmente como consequência da perda de demasiados líquidos corporais)
Spanish: Relacionado con fractura ósea; ver descripción de la RA a continuación.
Portuguese: Relativa a fraturas ósseas; ver descrição da RA abaixo.
Spanish: Tras la coadministración de canagliflozina con rifampicina (un inductor de diversos transportadores activos y enzimas metabolizadoras de medicamentos), se observó una disminución del 51% y el 28% en la exposición sistémica (AUC) y la concentración máxima (Cmax) de canagliflozina.
Portuguese: Após a administração concomitante de canagliflozina com rifampicina (um indutor de vários transportadores ativos e enzimas metabolizadoras de medicamentos), foram observadas reduções de 51% e 28% na exposição sistémica (AUC) e na concentração máxima (Cmax) de canagliflozina.
Spanish: Los perfiles de datos de seguridad obtenidos en estudios pivotales independientes (incluidos estudios en pacientes con insuficiencia renal moderada, pacientes de edad más avanzada [de ≥ 55 años de edad a ≤ 80 años de edad], pacientes con un mayor riesgo CV) fueron en general consistentes con las reacciones adversas que se indican en esta tabla.
Portuguese: Os perfis de dados de segurança provenientes dos estudos pivot (incluindo estudos com doentes com compromisso renal moderado; doentes idosos [≥ 55 anos de idade a ≤ 80 anos de idade]; doentes com um risco CV aumentado) foram, de um modo geral, consistentes com as reações adversas identificadas nesta tabela.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que canagliflozina y/o sus metabolitos se excretan en la leche, así como los efectos farmacológicamente mediados en la descendencia lactante y ratas jóvenes expuestas a canagliflozina (ver sección 5.3).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais revelaram excreção de canagliflozina/metabolitos no leite, bem como efeitos mediados farmacologicamente na descendência em amamentação e ratos jovens expostos à canagliflozina (ver secção 5.3).
Spanish: La candidiasis vulvovaginal incluye los términos de candidiasis vulvovaginal, infección micótica vulvovaginal, vulvovaginitis, infección vaginal, vulvitis e infección fúngica genital.
Portuguese: A candidíase vulvovaginal inclui os termos candidíase vulvovaginal, infeção micótica vulvovaginal, vulvovaginite, infeção vaginal, vulvite e infeção fúngica genital.
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Spanish: Estreñimiento, Sed f, Náuseas
Portuguese: Obstipação, Sede f, Náuseas
Spanish: Eficacia glucémica y seguridad
Portuguese: Eficácia e segurança glicémica
Spanish: • olor dulce en su aliento, sabor dulce o metálico en su boca u olor diferente de su orina o sudor.
Portuguese: • um cheiro doce ao respirar, um sabor doce ou metálico na boca ou um diferente odor na urina ou suor.
Spanish: Canagliflozina no debe utilizarse durante la lactancia.
Portuguese: Canagliflozina não deve ser utilizada durante a amamentação.
Spanish: Canagliflozina como tratamiento complementario con insulina (con o sin otros medicamentos antihiperglucémicos).
Portuguese: Canagliflozina como terapêutica em associação com insulina (com ou sem outros medicamentos hipoglicemiantes).
Spanish: En la sección 4 se enumeran posibles síntomas de excesiva pérdida de líquidos en su organismo
Portuguese: Os possíveis sinais de perda excessiva de fluído do organismo estão listados na secção 4.
Spanish: Dislipemia m, Aumento del hematocrito b,n poco frecuentes
Portuguese: Dislipidemia m, Aumento do hematócrito b,n
Spanish: Un subgrupo de pacientes (N = 208) en el estudio del tratamiento doble controlado mediante fármaco activo con metformina que se sometieron a densitometría de rayos X de energía dual (DXA) y tomografía computarizada (TC) abdominal para la evaluación de la composición corporal, demostraron que aproximadamente dos tercios de la pérdida de peso con canagliflozina se debía a la pérdida de masa grasa con la pérdida de cantidades similares de grasa subcutánea abdominal y visceral.
Portuguese: Um subgrupo de doentes (N = 208) provenientes do estudo de terapêutica dupla com controlo ativo com metformina que foram submetidos a absorciometria de emissão dupla de raios X (DXA) e a tomografia computadorizada (TC) abdominal para avaliação da composição corporal, demonstrou que, aproximadamente, dois terços da perda de peso com canagliflozina foram devidos a perda de massa gorda com perdas semelhantes de gordura subcutânea visceral e abdominal.
Spanish: La balanitis o balanopostitis incluye los términos de balanitis, balanopostitis, balanitis por Candida e infección fúngica genital.
Portuguese: A balanite ou balanopostite inclui os termos balanite, balanopostite, balanite por candida e infeção fúngica genital.
Spanish: Se han notificado casos raros de cetoacidosis diabética (CAD), incluyendo casos mortales y potencialmente mortales, en pacientes tratados con inhibidores de SGLT2, incluyendo canagliflozina.
Portuguese: Foram notificados casos raros de cetoacidose diabética (CAD), incluindo casos de risco de vida e fatais, em doentes tratados com inibidores do SGLT2, incluindo canagliflozina.
Spanish: En un número de casos, la presentación de la enfermedad fue atípica con sólo un aumento moderado de los niveles de glucosa en sangre, por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Portuguese: Em alguns dos casos, a condição apresentada foi atípica, observando-se um aumento apenas moderado dos níveis glicémicos, abaixo de 14 mmol/L (250 mg/dL).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico raras
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Raros
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia procedentes de estudios clínicos controlados con placebo Monoterapia (26 semanas) Canagliflozina
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia de estudos clínicos controlados com placebo Monoterapia (26 semanas) Canagliflozina
Spanish: , Hiperfosfatemia en sangre
Portuguese: Aumento de fosfato no sangue
Spanish: • dabigatran (medicamento anticoagulante que disminuye el riesgo de formación de coágulos de sangre).
Portuguese: • dabigatrano (medicamento para tornar o sangue fino que diminui o risco de formação de coágulos sanguíneos).
Spanish: La evaluación principal de la seguridad y la tolerabilidad se basa en el análisis conjunto (n = 2.313) de cuatro estudios clínicos controlados con placebo de 26 semanas de duración (monoterapia y tratamiento añadido a metformina, metformina y sulfonilurea, y a metformina y pioglitazona).
Portuguese: A principal avaliação da segurança e tolerabilidade foi realizada numa análise agrupada (n = 2.313) de quatro ensaios clínicos controlados com placebo, com duração de 26 semanas (monoterapia e terapêutica em associação com metformina, metformina e uma sulfonilureia, e metformina e pioglitazona).
Spanish: Independientemente del tratamiento con canagliflozina o placebo, el riesgo de amputación fue mayor en los pacientes que en el momento inicial tenían antecedentes de amputación previa, enfermedad vascular periférica y neuropatía.
Portuguese: Independentemente do tratamento com canagliflozina ou placebo, o risco de amputação foi mais elevado em doentes com antecedentes de amputação, doença vascular periférica e neuropatia, no nível basal.
Spanish: Los resultados de las dosis de 100 mg y 300 mg de canagliflozina fueron consistentes con los resultados de los grupos de dosis combinados.
Portuguese: Os resultados para as dosagens de canagliflozina de 100 mg e 300 mg foram consistentes com os resultados para os grupos com dose combinada.
Spanish: • si experimenta pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos, dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o cansancio poco habituales, olor dulce en su aliento, sabor dulce o metálico en su boca u olor diferente de su orina o sudor, consulte con su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano.
Portuguese: • Se perder peso rapidamente, se sentir uma sensação de mal estar geral ou se se sentir doente, dor de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço invulgares, um cheiro doce ao respirar, um sabor doce ou metálico na boca ou um diferente odor na urina ou suor, fale com um médico ou dirija-se ao hospital mais próximo imediatamente.