FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation des (fluoro)quinolones n'est pas justifiée dans les épisodes légers à modérés avec d'autres options de traitement.
Dutch: Het gebruik van (fluor)chinolonen is niet gerechtvaardigd bij lichte tot matige episoden waarvoor alternatieve behandelingsopties beschikbaar zijn.
French: L'otite externe aiguë est une cellulite de la peau et de l'hypoderme du conduit auditif, avec inflammation aiguë et œdème variable.
Dutch: Acute otitis externa is cellulitis van de huid van de gehoorgang en de subdermis, met acute ontsteking en variabel oedeem.
French: Les streptocoques du groupe B (SGB), Escherichia coli, Staphylococcus aureus et Enterococcus faecalis sont les organismes les plus fréquemment associés à la vaginite aérobie (VA) (Rampersaud et al.
Dutch: Streptococci groep B (GBS), Escherichia coli, Staphylococcus aureus en Enterococcus faecalis zijn de organismen die het vaakst in verband worden gebracht met aerobe vaginitis (Rampersaud et al 2012).
French: Compte tenu des données d'efficacité, du risque de développement d'une résistance, du profil de risque des (fluoro)quinolones ainsi que du nouveau risque d'effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles, il est conclu que le rapport bénéfice/risque n'est inchangé que dans les épisodes graves d'EABC et de BPCO ou lorsque d'autres solutions thérapeutiques ne sont ni efficaces ni acceptables.
Dutch: Rekening houdend met de werkzaamheidsgegevens, het risico op het ontwikkelen van resistentie en het risicoprofiel van (fluor)chinolonen in combinatie met het nieuwe risico op langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen, wordt geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding alleen ongewijzigd is in ernstige episoden van AECB en COPD of wanneer andere behandelingsopties niet effectief of verdraagbaar zijn.
French: Infections compliquées de la peau et des structures cutanées/Infections compliquées de la peau et des tissus mous
Dutch: Gecompliceerde infecties van de huid en huidstructuren / Gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen
French: Préparations préopératoires pour l'otite cholestéatomateuse chronique et l'otite chronique avec propagation aux os
Dutch: Preoperatieve preparaten voor chronische cholesteatomateuze otitis en chronische otitis die zich verspreidt naar het bot
French: Septicémie
Dutch: Septikemie
French: Les (fluoro)quinolones ne couvrent pas suffisamment le spectre des agents pathogènes qui sont fréquemment identifiés chez les patients atteints de pharyngite et/ou d'amygdalite.
Dutch: (Fluor)chinolonen bestrijken het spectrum van pathogenen die bij patiënten met faryngitis en/of tonsillitis vaak worden vastgesteld in onvoldoende mate.
French: Compte tenu de la couverture insuffisante des agents pathogènes impliqués dans ces infections, le PRAC a conclu que l'utilisation de la péfloxacine doit être limitée aux patients chez qui il est jugé inapproprié d'utiliser d'autres agents antibactériens pour le traitement de ces infections (traitement de dernière intention).
Dutch: Gezien de ontoereikende werking tegen de pathogenen die bij deze infecties betrokken zijn, concludeerde het PRAC dat het gebruik van pefloxacine moet worden beperkt tot de patiënten bij wie het gebruik van andere antibacteriële middelen voor de behandeling van deze infecties niet geschikt wordt geacht (laatstelijnsbehandeling).
French: Les indications relevant de la catégorie 3 sont considérées comme présentant un rapport bénéfice/risque négatif, compte tenu du problème de sécurité susmentionné et des bénéfices limités des (fluoro)quinolones pour les maladies concernées.
Dutch: De indicaties in categorie 3 worden geacht een negatieve baten-risicoverhouding te hebben, rekening houdend met het bovengenoemde veiligheidsrisico en met het oog op de beperkte voordelen van (fluor)chinolonen bij de desbetreffende ziekten.
French: Cette estimation a été faite en tenant compte de la gravité des maladies ciblées, de leurs complications graves éventuelles, y compris la prévention des manifestations de lésions anatomiques ou fonctionnelles irréversibles, de la distribution tissulaire favorable des (fluoro)quinolones et de la spécificité du pathogène couvert par le spectre microbiologique des (fluoro)quinolones.
Dutch: Hierbij is uitgegaan van de ernst van de ziekten waarop de behandeling is gericht, de mogelijke ernstige complicaties waaronder preventie van manifestaties van irreversibele anatomische of functionele laesies, de gunstige weefseldistributie van (fluor)chinolonen en de specificiteit het pathogeen dat binnen het microbiologische spectrum van (fluor)chinolonen valt.
French: Tableau 5 - Indications de la catégorie 4 à reformuler selon des termes médicaux précis
Dutch: Tabel 5 - Indicaties van categorie 4 die dienen te worden geherformuleerd volgens de huidige medische kennis
French: • Le PRAC a également conclu qu'en cas d'infections légères et/ou spontanément résolutives, les bénéfices du traitement par les quinolones/fluoroquinolones ne sont pas supérieurs au risque global lié à l'utilisation de ces médicaments, notamment le risque grave d'effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles.
Dutch: • Het PRAC concludeerde ook dat in het geval van lichte en/of zelfbeperkende infecties het voordeel van de behandeling met chinolonen en fluorchinolonen niet opweegt tegen het algehele risico in verband met het gebruik van deze geneesmiddelen, waaronder het ernstige risico op langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen.
French: Compte tenu de la faible sensibilité des pneumocoques à la péfloxacine et des risques potentiels, le PRAC a conclu que l'utilisation de la péfloxacine dans le traitement des exacerbations aiguës de la sinusite chronique doit être limitée aux patients chez qui l'utilisation d'autres agents antibactériens pour le traitement de ces infections (traitement de dernière intention) est considérée inappropriée.
Dutch: Gezien de lage gevoeligheid van pefloxacine voor pneumokokken en de potentiële risico's, concludeerde het PRAC dat het gebruik van pefloxacine voor de behandeling van acute exacerbaties van chronische sinusitis moet worden beperkt tot de patiënten voor wie het gebruik van andere antibacteriële middelen voor de behandeling van deze infecties niet geschikt wordt geacht (laatstelijnsbehandeling).
French: Aux fins de cet examen, les indications sont regroupées par intitulé ou par terme, en tenant compte de toutes les données disponibles, en particulier de l'impact des effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles des médicaments sur le rapport bénéfice/risque de ces indications.
Dutch: Ten behoeve van dit onderzoek worden de indicaties ingedeeld onder opschriften, waarbij rekening wordt gehouden met alle beschikbare gegevens, met name het effect van de langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen op de batenrisicoverhouding van deze indicaties:
French: • Le PRAC a conclu que certains des effets indésirables graves associés à l'utilisation des quinolones/fluoroquinolones pouvaient très rarement être durables, invalidants et potentiellement irréversibles et que ces risques sont un effet de classe.
Dutch: • Het PRAC concludeerde dat sommige van de ernstige bijwerkingen in verband met het gebruik van chinolonen en fluorchinolonen in zeer zeldzame gevallen langdurig, invaliderend en potentieel irreversibel kunnen zijn en dat deze risico's een klasse-effect zijn.
French: La présente procédure de saisine pour motif de pharmacovigilance porte sur l'examen de l'impact des effets indésirables connus durables, invalidants et potentiellement irréversibles sur le rapport bénéfice/risque des produits contenant des quinolones/fluoroquinolones destinés à une utilisation systémique et par inhalation et sur la nécessité de mesures adéquates de minimisation des risques.
Dutch: Deze verwijzingsprocedure in verband met de geneesmiddelenbewaking is gericht op de beoordeling van het effect van langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bekende bijwerkingen op de baten-risicoverhouding van middelen voor systemisch en geïnhaleerd gebruik die chinolonen en fluorchinolonen bevatten, en de noodzaak van toereikende risicobeperkende maatregelen.
French: Compte tenu de ce qui précède, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des (fluoro)quinolones dans les préparations préopératoires pour les otites cholestéatomateuses chroniques et les otites chroniques avec propagation aux os est négatif.
Dutch: Gezien het bovenstaande was het PRAC van oordeel dat de baten-risicoverhouding van (fluor)chinolonen bij preoperatieve preparaten voor chronische cholesteatomateuze otitis en chronische otitis die zich verspreidt naar het bot, negatief is.
French: Pour ces indications, les médicaments à base de (fluoro)quinolones ne doivent être utilisés que lorsqu'il est jugé inapproprié d'utiliser d'autres agents antibactériens qui sont couramment recommandés pour le traitement de ces infections.
Dutch: Voor deze indicaties mogen de geneesmiddelen die (fluor)chinolonen bevatten alleen worden gebruikt wanneer het gebruik van andere antibacteriële stoffen die vaak worden aanbevolen voor de behandeling van deze infecties, niet geschikt wordt geacht.
French: • De plus, le PRAC a recommandé d'apporter des modifications aux informations sur le produit, y compris l'indication et d'autres mises en garde et précautions d'emploi concernant les effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles.
Dutch: • Het PRAC deed ook aanbevelingen voor wijzigingen in de productinformatie waaronder de indicatie en verdere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik met betrekking tot de langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen.
French: • Exacerbations des infections broncho-pulmonaires dans la fibrose kystique
Dutch: • Exacerbaties van bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose
French: • Otite externe maligne
Dutch: • Maligne uitwendige otitis
French: Compte tenu du risque d'effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles, le rapport bénéfice/risque des (fluoro)quinolones dans l'indication de la prévention des exacerbations chez les femmes présentant des infections urinaires récidivantes est jugé négatif.
Dutch: Rekening houdend met het risico op langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen, wordt de baten-risicoverhouding van (fluor)chinolonen voor de indicatie preventie van exacerbaties bij vrouwen met terugkerende urineweginfectie negatief geacht.
French: La septicémie est une maladie grave engageant le pronostic vital du patient et associée à une mortalité élevée.
Dutch: Septikemie is een ernstige en levensbedreigende ziekte die in verband wordt gebracht met een hoge mortaliteit.
French: • Le PRAC a conclu que pour les patients atteints d'une infection grave sensible à ces antibiotiques, les fluoroquinolones demeurent une option thérapeutique importante malgré le risque très rare d'effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles.
Dutch: • Het PRAC concludeerde dat fluorchinolonen voor patiënten met een ernstige infectie die gevoelig is voor deze antibiotica, een belangrijke behandelingsoptie blijven ondanks het zeer zeldzame risico op langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen.
French: Il convient donc de modifier ces indications générales.
Dutch: Deze brede indicaties dienen derhalve te worden gewijzigd; of
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque dans l'indication de la cystite non compliquée est considéré comme modifié et les (fluoro)quinolones ne doivent être utilisées que chez les patients qui n'ont pas d'alternatives de traitement.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor de indicatie ongecompliceerde cystitis wordt daarom geacht gewijzigd te zijn en (fluor)chinolonen mogen alleen worden gebruikt bij patiënten voor wie geen alternatieve behandelingsopties beschikbaar zijn.
French: Les TAMM doivent justifier la recommandation posologique et tenir compte de données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques appropriées à l'appui de l'indication.
Dutch: De vergunninghouder dient de doseringsaanbeveling te onderbouwen en passende PK/PD-gegevens ter ondersteuning van de indicatie te overwegen.
French: Compte tenu de ce qui précède, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de fluoroquinolones suivants: péfloxacine, loméfloxacine, ciprofloxacine, lévofloxacine, ofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine, prulifloxacine et rufloxacine demeure favorable sous réserve des modifications approuvées apportées aux informations sur le produit et d'autres mesures de minimisation des risques.
Dutch: Gezien het bovenstaande heeft het PRAC geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van de volgende geneesmiddelen die fluorchinolonen bevatten, pefloxacine, lomefloxacine, ciprofloxacine, levofloxacine, ofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine, prulifloxacine en rufloxacine, gunstig blijft, mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht en extra risicobeperkende maatregelen worden genomen.
French: Chez les patients atteints de fibrose kystique, l'agent pathogène prédominant responsable des infections broncho-pulmonaires est Pseudomonas aeruginosa.
Dutch: Bij patiënten met cystische fibrose is het belangrijkste pathogeen dat bronchopulmonale infecties veroorzaakt Pseudomonas aeruginosa.
French: • Cystite aiguë chez la femme
Dutch: • Acute cystitis bij vrouwen
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque de l'utilisation des (fluoro)quinolones dans la pharyngite et/ou l'amygdalite d'origine bactérienne est jugé négatif.
Dutch: De baten-risicoverhouding van het gebruik van (fluor)chinolonen bij faryngitis en/of tonsillitis met een bacteriële oorsprong wordt daarom negatief geacht.
French: • Exacerbations aiguës de la bronchite chronique
Dutch: • Acute exacerbaties van chronische bronchitis
French: Décontamination digestive sélective chez les patients dont le système immunitaire est affaibli
Dutch: Selectieve ontsmetting van het maagdarmkanaal bij immuungecompromitteerde patiënten
French: Rhinosinusite bactérienne aiguë (RSBA)
Dutch: Acute bacteriële rhinosinusitis (ABS)
French: En ce qui concerne les cas de pharyngite d'origine bactérienne, l'agent pathogène le plus fréquent responsable de la pharyngite bactérienne aiguë est Streptococcus pyogenes.
Dutch: Wat de gevallen van faryngitis met een bacteriële etiologie betreft, is Streptococcus pyogenes het meest voorkomende pathogeen dat bacteriële acute faryngitis veroorzaakt.
French: Prévention des exacerbations chez les femmes présentant des infections urinaires récidivantes
Dutch: Preventie van exacerbaties bij vrouwen met terugkerende urineweginfecties
French: Sur la base des données d'efficacité, des recommandations actuelles de traitement et des risques connus liés à l'utilisation des (fluoro)quinolones, notamment des effets indésirables invalidants, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des (fluoro)quinolones dans le traitement de la vaginite est négatif.
Dutch: Op basis van de werkzaamheidsgegevens, de huidige behandelingsrichtlijnen, bekende risico's in verband met het gebruik van (fluor)chinolonen waaronder invaliderende bijwerkingen was het PRAC van oordeel dat de baten-risicoverhouding van (fluor)chinolonen bij vaginitis negatief is.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque de cette indication est jugé négatif pour la péfloxacine.
Dutch: De baten-risicoverhouding van deze indicatie wordt daarom negatief geacht voor pefloxacine.
French: Par conséquent, les risques sont supérieurs aux bénéfices de cette indication et celle-ci doit être supprimée.
Dutch: De voordelen wegen derhalve niet op tegen de risico's bij deze indicatie en de indicatie dient te worden geschrapt.
French: Prévention des exacerbations chez les femmes souffrant d'infections urinaires récidivantes (IUR)
Dutch: Preventie van exacerbaties bij vrouwen met terugkerende urineweginfecties (UTI)
French: En raison du manque de preuves scientifiques sur l'efficacité et de la recommandation du groupe de travail sur les maladies infectieuses (IDWP), le rapport bénéfice/risque de l'utilisation des (fluoro)quinolones dans la «décontamination digestive sélective chez les patients dont le système immunitaire est affaibli» est jugé négatif.
Dutch: Door het ontbreken van wetenschappelijk bewijs voor de werkzaamheid en op basis van de aanbeveling van de IDWP wordt de baten-risicoverhouding van het gebruik van (fluor)chinolonen bij "Selectieve ontsmetting van het maagdarmkanaal bij immuungecompromitteerde patiënten" negatief geacht.
French: Infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients adultes atteints de fibrose kystique
Dutch: Chronische longinfecties veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa bij volwassen patiënten met cystische fibrose.
French: Il est à noter que la péfloxacine a une faible activité antimicrobienne vis-à-vis de P. aeruginosa, les bénéfices sont donc très limités.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat pefloxacine een geringe antimicrobiële werking tegen P. aeruginosa heeft, zodat het voordeel zeer beperkt is.De baten-risicoverhouding bij het gebruik van pefloxacine voor deze indicatie is daarom negatief.
French: Un traitement local combiné avec un antibiotique (composante infectieuse), un stéroïde (composante inflammatoire) et/ou un œstrogène (composante atrophique) peut donner les meilleurs résultats.
Dutch: AV vereist een behandeling op basis van microscopische bevindingen en een gecombineerde lokale behandeling met een van de volgende middelen levert mogelijk het beste resultaat op: antibiotica (infectieuze component), steroïden (ontstekingscomponent) en/of oestrogeen (atrofische component).
French: • En conséquence, le PRAC a recommandé la suspension des médicaments à base de quinolones suivants: l'acide nalidixique, l'acide pipémidique, la cinoxacine et la fluméquine, car leur rapport bénéfice/risque n'est positif pour aucune indication.
Dutch: • Het PRAC deed derhalve de aanbeveling tot schorsing van de volgende geneesmiddelen die chinolonen bevatten, nalidixinezuur, pipemidinezuur, cinoxacine en flumequine, aangezien voor geen van de indicaties een positieve baten-risicoverhouding gehandhaafd blijft.
French: Intitulé de l'indication Infections rénales, urinaires et génitales Infections des voies urinaires Infections respiratoires Pneumonie
Dutch: Opschrift van de indicaties Infecties van de nieren, urinewegen en genitaliën Urineweginfectie
French: Compte tenu de la couverture potentiellement insuffisante des pathogènes responsables de l'endocardite par la péfloxacine et des risques associés à un traitement inapproprié de l'endocardite, le rapport bénéfice/risque de cette indication est jugé négatif.
Dutch: Gezien de potentiële ontoereikende werking van pefloxacine tegen de pathogenen die verantwoordelijk zijn voor endocarditis en de risico's in verband met de verkeerde behandeling van endocarditis, wordt de baten-risicoverhouding voor deze indicatie negatief geacht.
French: Infections gynécologiques
Dutch: Gynaecologische infecties
French: Le PRAC a également recommandé la suspension des quinolones suivantes: acide nalidixique, acide pipémidique, cinoxacine et fluméquine.
Dutch: Het PRAC deed ook de aanbeveling tot schorsing van de volgende geneesmiddelen die chinolonen bevatten: nalidixinezuur, pipemidinezuur, cinoxacine en flumequine.
French: Le PRAC a pris en compte la totalité des données présentées pour les médicaments à base de (fluoro)quinolones en ce qui concerne les effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles.
Dutch: Het PRAC heeft het geheel aan overgelegde gegevens voor geneesmiddelen die (fluor)chinolonen bevatten met betrekking tot langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen in aanmerking genomen.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque de l'utilisation de la péfloxacine dans cette indication est négatif.
Dutch: De baten-risicoverhouding bij het gebruik van pefloxacine voor deze indicatie is daarom negatief.
French: L'utilisation d'antibiotiques oraux chez les femmes atteintes de VA est déconseillée (Donders et al. 2015; Wang et al. 2016).
Dutch: Laatstgenoemde kolonisaties komen veel voor, maar inflammatoire infectie is zeldzaam en het gebruik van orale antibiotica bij vrouwen met AV wordt ontmoedigd (Donders et al 2015; Wang et al. 2016).
French: Par conséquent, compte tenu du risque lié à l'utilisation des (fluoro)quinolones, notamment le risque d'effets indésirables graves durables, invalidants et potentiellement permanents, les (fluoro)quinolones ne doivent être utilisées que lorsqu'il est jugé inapproprié d'utiliser des agents antibactériens qui sont généralement recommandés pour le traitement initial des infections RSBA.
Dutch: Vanwege het risico in verband met het gebruik van (fluor)chinolonen, waaronder het risico op langdurige, invaliderende en potentieel blijvende ernstige bijwerkingen, mogen (fluor)chinolonen daarom alleen worden gebruikt wanneer het gebruik van antibacteriële stoffen die vaak worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties, niet geschikt wordt geacht.
French: • Rhinosinusite chronique (RSC)
Dutch: • Chronische sinusitis (CRS)
French: Otite externe maligne
Dutch: Maligne uitwendige otitis
French: Le rapport bénéfice/risque global pour cette indication est donc jugé négatif.
Dutch: De algehele batenrisicoverhouding voor deze indicatie wordt derhalve negatief geacht.
French: Dans le cadre de la prophylaxie chirurgicale, il convient de prendre systématiquement en considération les problèmes liés à l'utilisation des (fluoro)quinolones, tels que le développement et la propagation d'agents pathogènes résistants et l'apparition d'effets indésirables dus aux (fluoro)quinolones, notamment le risque d'effets indésirables potentiellement invalidants.
Dutch: Problemen in verband met het gebruik van (fluor)chinolonen voor chirurgische profylaxe, waaronder de ontwikkeling en verspreiding van resistente pathogenen en het optreden van bijwerkingen veroorzaakt door (fluor)chinolonen, waaronder het risico op potentieel invaliderende bijwerkingen, moeten altijd in aanmerking worden genomen.
French: Compte tenu de ce qui précède, le rapport bénéfice/risque pour cette indication est jugé négatif.
Dutch: Vanwege het bovenstaande wordt de batenrisicoverhouding voor deze indicatie negatief geacht.
French: Viridans streptococci, Streptococcus bovis, les bactéries du groupe HACEK, Staphylococcus aureus ou Enterococci.
Dutch: Typische micro-organismen die infectieuze endocarditis kunnen veroorzaken zijn onder andere Viridans streptococci, Streptococcus bovis, de HACEK-groep, Staphylococcus aureus of enterococci.
French: Péfloxacine
Dutch: Pefloxacine
French: • Exacerbation des bronchopneumopathies chroniques obstructives Sinusite bactérienne aiguë
Dutch: • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte Acute bacteriële sinusitis
French: Infections des oreilles, du nez et de la gorge Infections de la peau et des tissus mous Infections génitales
Dutch: Keel-, neus- en oorinfecties Infecties van de huid en de weke delen Genitale infecties
French: Pour les indications relevant de la catégorie 2, le rapport bénéfice/risque est considéré comme influencé par le problème de sécurité susmentionné, compte tenu des bénéfices des (fluoro)quinolones dans les maladies concernées, ainsi que de la gravité limitée de certaines de ces affections.
Dutch: Voor de indicaties in categorie 2 worden het bovengenoemde veiligheidsrisico vanwege de voordelen van (fluor)chinolonen bij de desbetreffende ziekten en de beperkte ernst van sommige van deze aandoeningen geacht van invloed te zijn op de baten-risicoverhouding; het gebruik bij deze indicaties dient daarom beperkt te worden.