FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein ml enthält 10 mg Ivermectin, ausreichend zur Behandlung eines Rindes mit 50 kg Körpergewicht.
Finnish: 1 ml sisältää 10 mg ivermektiiniä, joka on riittävä annos 50 kg:n naudalle.
German: Nicht bei laktierenden Rindern während der Laktationsperiode oder in der Trockenstehzeit anwenden, sofern die Milch zur Lebensmittelgewinnung bestimmt ist.
Finnish: Älä käytä lypsylehmillä lypsykauden tai ummessaolon aikana, kun maitoa tuotetaan elintarvikkeeksi.
German: Bovimectin Injektionslösung
Finnish: Bovimectin injektioneste
German: Ivermectin ist innerhalb der Gruppe der Endektozide ein Vertreter der makrozyklischen Laktone, welche eine einzigartige Wirkungsweise besitzen.
Finnish: Ivermektiini on makrosyklisten laktonien ryhmään kuuluva loislääke, jolla on ainutlaatuinen vaikutusmekanismi.
German: Vor der Dosisberechnung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
Finnish: Arvioi eläimen paino niin tarkasti kuin mahdollista ennen annoksen laskemista.
German: Weitere Informationen:
Finnish: MUUT TIEDOT
German: 4.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Finnish: 4.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
German: Stoffe dieser Gruppe können sich auch an Chloridionenkanäle binden, die mit anderen Liganden wie z.B. dem Neurotransmitter Gammaaminobuttersäure (GABA) bestückt sind.
Finnish: Tämän ryhmän yhdisteet voivat myös liittyä muihin ligandien säätelemiin kloridi-ionikanaviin, esimerkiksi kanaviin, joita säätelee hermovälittäjäaine gammaaminovoihappo (GABA).
German: Um die Langzeitwirkung von Bovimectin 1% Injektionslösung bei weidenden Rindern optimal auszunutzen, sollten Kälber während der ersten Weidesaison 3, 8 und 13 Wochen nach Weideauftrieb behandelt werden.
Finnish: Jotta saataisiin optimaalinen vaikutuksen kesto laiduntaville, ryhmässä kasvatettaville vasikoille niiden ensimmäisen laidunkauden aikana, Bovimectin-injektio tulisi antaa 3, 8 ja 13 viikkoa laitumelle laskun jälkeen.
German: Deshalb hat der CVMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bovimectin Injektionslösung empfohlen.
Finnish: Siksi CVMP on suositellut myyntiluvan/myyntilupien myöntämistä Bovimectin injektionesteelle, jonka valmisteyhteenveto on liitteessä III.
German: Die Injektion ist bei schmutzigen oder nassen Tieren nicht zu empfehlen.
Finnish: Märkien tai likaisten eläinten käsitteleminen ei ole suositeltavaa.
German: 5.3 Nebenwirkungen:
Finnish: 5.3 Haittavaikutukset
German: Bimeda (Cross Vetpharm Group Ltd) Broomhill Road,
Finnish: Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road, Tallaght
German: 5.8 Überdosierung:
Finnish: 5.7 Yliannostus
German: Dies entspricht 1 ml pro 50 kg Körpergewicht.
Finnish: Tätä annosta vastaa 1 ml injektionesteettä 50 kg:a kohti.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
Finnish: Ei eläimille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttavalle aineelle.
German: Nicht bei tragenden Färsen innerhalb von 60 Tagen vor dem errechneten Abkalbetermin anwenden.
Finnish: Älä käytä tiineillä hiehoilla 60 vrk:n sisällä ennen poikimista.
German: Nicht intramuskulär oder intravenös anwenden.
Finnish: Älä anna laskimon- tai lihaksensisäisesti
German: 6.3 Besondere Anforderungen an die Aufbewahrung:
Finnish: 6.3 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Ei ole.
German: 6.5 Name oder Firma und Anschrift oder Firmensitz des Zulassungsinhabers für das Inverkehrbringen des Produktes:
Finnish: 6.5 Myyntiluvan haltijan nimi ja osoite
German: Dasselfliegen (parasitische Stadien): Hypoderma spp.
Finnish: Naudan permut (toukkamuodot) Hypoderma spp.
German: ANHANG III Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO
German: Bitte Punkt 5.10 beachten.
Finnish: Ks. myös kohta 5.10.
German: Art der Anwendung
Finnish: Käyttöaiheet
German: Bovimectin 1% Injektionslösung sollte nur subkutan in der empfohlenen Dosierung von 200 µg Ivermectin pro kg Körpergewicht unter die lockere Haut vor oder hinter der Schulter appliziert werden.
Finnish: Bovimectin-injektionestettä tulee antaa ainoastaan nahanalaisena pistoksena käyttäen ohjeannosta, joka on 200 mikrogrammaa ivermektiiniä painokiloa kohti nahanalaisesti lavan etu- tai takapuolelle.
German: Die Grundlage für das Schiedsverfahren waren die von Belgien geäußerten Bedenken, dass die Plasmakonzentrationen von Anthelminthika, die mit Hilfe von Fermentierungstechniken wie den makrozyklischen Laktonen (z. B. Ivermectin) produziert wurden, keinen direkten Zusammenhang mit der Wirksamkeit dieser Produkte in situ haben.Der Antragsteller wurde gebeten, den Nachweis für einen Zusammenhang zwischen Plasmakonzentrationen und der klinischen Wirksamkeit gegen die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels genannten Parasiten zu erbringen.
Finnish: Välimiesmenettelyn pohjana oli Belgian esittämät huolet siitä, että käymistekniikan avulla tuotettujen matolääkkeiden pitoisuudet plasmassa, kuten makrosykliset laktoonit (esim. ivermektiini), eivät suoraan korreloi tuotteiden tehokkuuteen in situ.
German: Für die Injektion kann jede Standard-Automatikspritze oder Einmalspritze verwendet werden.
Finnish: Antamiseen voi käyttää mitä tahansa normaalia automaatti-, kerta-annos- tai muuta ruiskua.
German: Fast alle Metaboliten des Ivermectins sind stärker polar als die Muttersubstanz und keiner der Metaboliten hat einen Anteil von über 4% am Gesamtanteil aller Metaboliten.
Finnish: Kaikkia yksittäisiä metaboliitteja esiintyy alle 4 % laskettuna metaboliittien yhteismäärästä.
German: Mitgliedstaat Phantasiebezeichnung
Finnish: Jäsen-valtio Kuvitteellinen nimi:
German: BELGIEN
Finnish: Belgia
German: 5.5 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:
Finnish: 5.4 Tiineys ja laktaatio
German: Bovimectin 1% Injektionslösung ist zur wirksamen Behandlung und Bekämpfung des Befalls mit den nachfolgend aufgeführten schädlichen Parasiten des Rindes indiziert:
Finnish: Bovimectin-injektionestettä käytetään seuraavien loisten aiheuttamien infektioiden hoitoon ja ennaltaehkäisyyn naudalla:
German: Bovimectin 1% Injektionslösung
Finnish: Eläinlääkevalmisteen Nimi Bovimectin Injection, 1% injektioneste naudoille
German: Bovimectin 1% Injektionslösung für Rinder wurde speziell zur Anwendung bei dieser Tierart formuliert.
Finnish: Bovimectin injektioneste naudoille -valmiste on tarkoitettu käytettäväksi vain kyseisellä eläinlajilla.
German: Pharmazeutische Angaben:
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
German: Nach Einmalgaben von 4,0 mg Ivermectin s.c. pro kg Körpergewicht (entspricht dem 20-fachen der empfohlenen Dosierung) kam es zu Ataxie und Benommenheit.
Finnish: 4 mg/kg kerta-annos (yli 20 x ohjeannos) annettuna nahanalaisesti aiheutti ataksiaa ja depressiota.
German: Substanzen dieser Gruppe binden selektiv und mit hoher Affinität an mit Glutamat-bestückte Chloridionen-Kanäle, die bei Nerven- und Muskelzellen von Wirbellosen vorkommen.
Finnish: Makrosykliset laktonit sitoutuvat selektiivisesti ja suurella affiniteetilla glutamaatin säätelemiin kloridi-ionikanaviin, joita on selkärangattomien eläinten hermo- ja lihassoluissa.
German: Bovimectin 1% Injektionslösung kann bei weiblichen Mastrindern zu jeder Zeit der Trächtigkeit oder Laktation angewandt werden, sofern die Milch dieser Tiere nicht zum menschlichen Verzehr bestimmt ist.
Finnish: Bovimectin-injetionestettä voidaan käyttää kantavilla ja imettävillä naudoilla kaikissa tiineyden tai laktaation vaiheissa edellyttäen että maitoa ei käytetä elintarvikkeeksi.
German: Injektionslösung Rind
Finnish: Lääkemuoto Injektioneste, liuos
German: Eine Behandlung mit der empfohlenen Dosierung verhindert eine Reinfektion der Rinder mit Haemonchus placei und Cooperia spp bis zu 14 Tage nach erfolgter Behandlung, mit Ostertagia ostertagi bis zu 21 Tage nach erfolgter Behandlung und mit Dictyocaulus viviparus bis zu 28 Tage nach erfolgter Behandlung, wenn die Rinder mit infektiösen Nematodenlarven kontaminierte Flächen beweiden.
Finnish: uudelleentartunnan 14 vuorokauden ajan, Ostertagia ostertagi ja Oesophagostomum radiatum uudelleentartunnan 21 vuorokauden ajan ja Dictyocaulus viviparus uudelleentartunnan 28 vuorokauden ajan.
German: Dies schützt die Tiere vor parasitär bedingter Gastroenteritis und Lungenwurmerkrankung während der Weideperiode, sofern alle Tiere gleichzeitig behandelt werden, und keine unbehandelten Tiere mit aufgetrieben werden.
Finnish: Tämä suojaa eläimiä loisten aiheuttamalta mahasuolikanavan tulehdukselta ja keuhkomatotaudilta koko laidunkauden ajan.
German: Dauer der Haltbarkeit: 2 Jahre.
Finnish: 2 vuotta.
German: Bovimectin 1% Injektionslösung kann ohne Auftreten unerwünschter Wirkungen zeitgleich mit MKS-Impfstoff oder Clostridienimpfstoff, jedoch an getrennten Injektionsstellen angewendet werden.
Finnish: Bovimectin-injektionestettä voi käyttää yhtaikaa suu- ja sorkkatautirokotteen tai klostridirokotteiden kanssa, jos ne annetaan eri kohtiin.
German: Die Stoffgruppe besitzt eine große Sicherheitsbreite bei Säugetieren, da Säugetierzellen keine Glutamat-bestückte Chloridionenkanäle besitzen, die makrozyklischen Laktone eine geringe Affinität für andere Chloridionenkanäle mit Ligandenbindung aufweisen und die Blut-Hirn-Schranke nicht gut passieren können.
Finnish: Makrosyklisillä laktoneilla on lisäksi vähäinen affiniteetti muihin nisäkkäillä esiintyviin ligandien säätelemiin kloridi-ionikanaviin eivätkä ne läpäise helposti veri-aivoestettä.
German: Bekanntlich befinden sich 80 % des im Körper aufgenommenen Ivermectins im Blutplasma.
Finnish: Ivermektiini on jakautuneena pääasiassa plasmassa (80 %).
German: 5.2 Gegenanzeigen:
Finnish: 5.2 Vasta-aiheet
German: Gelegentlich werden nach subkutaner Injektion vorübergehendes Unwohlsein und selten Weichteilschwellungen an der Injektionsstelle beobachtet.
Finnish: Ohimenevää levottomuutta ja harvoin esiintyvää pistokohdan pehmytkudosturvotusta on havaittu joillakin naudoilla nahanalaisen injektion jälkeen.
German: Larvenstadien) Haemonochus placei (adulte und 4.
Finnish: Haemonchus placei (aikuiset ja neljännen asteen toukat) Trichostrongylus spp.
German: Im Rahmen der Dasselbekämpfung ist es ratsam, die Behandlung am Ende der Aktivität der Dasselfliegen anzuwenden und bevor die Dassellarven ihre Ruheplätze erreichen.
Finnish: Jotta vältetään sekundaariset reaktiot, jotka aiheutuvat ruokatorveen tai selkäytimeen kuolevista hypoderma-toukista, suositellaan valmiste annettavaksi nautakiiliäisten lentokauden lopulla ja ennen kuin toukat ovat saavuttaneet lepopaikkansa.
German: IRLAND
Finnish: Ireland
German: Klinische Angaben: 5.0 Zieltierart:
Finnish: KLIINISET TIEDOT 5.0 Kohde-eläinlajit: Nauta (lihakarja ja muut kuin lypsävät naudat)
German: 5.11 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Finnish: 5.10 Mahdolliset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
German: Dadurch wird die Permeabilität der Zellmembran für Chloridionen erhöht mit nachfolgender Hyperpolarisation der Nerven- oder Muskelzelle, welches zur Paralyse und zum Tod des Parasiten führt.
Finnish: Tästä seuraa se, että kloridi-ionit pystyvät kulkeutumaan solunseinämien läpi, jolloin loisen hermo- ja lihassolut ylipolarisoituvat.
German: 6.4 Art und Inhalt der Behältnisse:
Finnish: 6.4 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
German: 5.9 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Finnish: 5.8 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Katso tiedot edellä.
German: Bovimectin 1% Injektionslösung kann bei Mastrindern und nicht-laktierenden Rindern aller Altersklassen einschließlich Kälbern angewendet werden.
Finnish: Bovimectin injektioneste naudalle -valmistetta voidaan antaa kaiken ikäisille eläimille mukaan lukien nuoret vasikat.
German: Langzeitwirkung
Finnish: Vaikutuksen kesto
German: 50 ml, 250 ml und 500 ml High Density Polyethylenflaschen zur Mehrfachentnahme mit einer klaren, farblosen, sterilen Lösung, verschlossen mit BromobutylGummistopfen und einfachen Aluminiumbördelkappen.
Finnish: Polyetyleenimuovinen moniannosinjektiopullo, jossa on bromobutyylikorkki ja alumiinisinetti, joka sisältää kirkasta, väritöntä, steriiliä liuosta.
German: Präsentationen:
Finnish: Muodot:
German: Es wird die Verwendung einer 2,0 x 15 mm Kanüle empfohlen.
Finnish: Suositeltava neulan koko on 17G x ½ tuumaa (noin 12 mm).
German: Bei der Verabreichung von Einzeldosen per Einmalspritze, sollte die Entnahme von Bovimectin 1% Injektionslösung aus der Flasche mittels steriler Kanüle erfolgen.
Finnish: Jos käytät kerta-annosruiskua, käytä erillistä steriiliä neulaa valmisteen ottaessasi valmistetta pullosta.
German: Arzneilich wirksame Bestandteile und solche Bestandteile, deren Kenntnis für die sichere Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist, nach Art und Menge:
Finnish: Laadullinen ja Määrällinen Koostumus Vaikuttava aine:
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Finnish: EU-myyntilupanumero
German: Diese Nebenwirkungen traten bei mehr als 1 von 4 Patienten auf.
Finnish: Näitä sivuvaikutuksia aiheutui useammalle kuin yhdelle potilaalle neljästä.
German: Braftovi ist als Kapseln (50 mg und 75 mg) erhältlich.
Finnish: Braftovia on saatavana kapseleina (50 mg ja 75 mg).
German: Weitere Informationen zu Braftovi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Braftovista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Braftovi (Encorafenib)
Finnish: Braftovi (enkorafenibi)
German: Patienten, die diese Kombination einnahmen, lebten im Durchschnitt fast 15 Monate, ohne dass sich Ihre Erkrankung verschlimmerte.
Finnish: Tätä yhdistelmää käyttäneet potilaat elivät keskimäärin 15 kuukautta ilman, että sairaus paheni.
German: Die Patienten nehmen im Normalfall einmal täglich 450 mg (sechs Kapseln zu je 75 mg) ein, ihre Dosis kann jedoch reduziert oder ihre Behandlung kann vorübergehend unterbrochen werden, wenn bei ihnen belastende Nebenwirkungen auftreten.
Finnish: Potilaat ottavat yleensä 450 mg (kuusi 75 mg:n kapselia) kerran päivässä, mutta annosta voidaan pienentää tai hoito voidaan keskeyttää väliaikaisesti, jos potilaalla on hankalia sivuvaikutuksia.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Braftovi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Braftovista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Braftovi kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Braftovin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Warum wurde Braftovi in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Braftovi on hyväksytty EU:ssa?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Braftovi ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Braftovin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Im Vergleich dazu waren es über 9,5 Monate bei Patienten, die nur Encorafenib einnahmen, und gut 7 Monate bei Patienten, die ein anderes Arzneimittel namens Vemurafenib einnahmen.
Finnish: Vastaava aika oli yli 9,5 kuukautta pelkkää enkorafenibiä käyttäneillä potilailla ja hieman yli 7 kuukautta potilailla, jotka käyttivät toista lääkettä nimeltä vemurafenibi.
German: Die Behandlung mit Braftovi kann so lange fortgesetzt werden, wie der Patient von ihr profitiert und bei ihm keine inakzeptablen Nebenwirkungen auftreten.
Finnish: Braftovi-hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä eikä potilaalla ole sivuvaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
German: Weitere Informationen über Braftovi
Finnish: Muita tietoja Braftovista
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Braftovi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Braftovin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Die Folge ist die Entwicklung von Krebserkrankungen durch eine unkontrollierte Teilung von Zellen.
Finnish: Tämä edistää syövän kehittymistä, koska solut voivat jakautua hallitsemattomasti.
German: Die Dosis des anderen Arzneimittels, Binimetinib, kann ebenfalls reduziert werden; wird jedoch Binimetinib abgesetzt, muss auch Braftovi abgesetzt werden.
Finnish: Myös toisen lääkkeen, binimetinibin, annosta voi olla tarpeen pienentää, mutta jos binimetinibin käyttö lopetetaan, myös Braftovin käyttö on lopetettava.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Braftovi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Braftovin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Die im Zusammenhang mit Braftovi beobachteten Nebenwirkungen sind jenen ähnlich, die bei anderen Arzneimitteln derselben Klasse beobachtet werden, und werden als beherrschbar angesehen.
Finnish: Braftovin sivuvaikutukset vastaavat samaan luokkaan kuuluvien muiden lääkkeiden sivuvaikutuksia, ja niitä pidetään hallittavina.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Braftovi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Braftovin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Braftovi kann in Kombination mit Binimetinib die Zeit verlängern, die diese Patienten ohne Verschlimmerung ihrer Erkrankung leben.
Finnish: Braftovi voi yhdessä binimetinibin kanssa käytettynä pidentää aikaa, jonka potilaat elävät ilman sairauden pahenemista.
German: Was ist Braftovi und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Braftovi on ja mihin sitä käytetään?
German: Welchen Nutzen hat Braftovi in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Braftovista on havaittu tutkimuksissa?
German: Braftovi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Verordnung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Finnish: Braftovia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta syöpälääkkeiden määräämisestä.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen der Kombination aus Braftovi und Binimetinib in den höchsten empfohlenen Dosen sind Müdigkeit, Nausea (Übelkeit), Durchfall, Erbrechen, Netzhautablösung (ein Augenproblem, das zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führt), Bauchschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen und hohe Konzentrationen eines Enzyms namens Kreatinkinase, die auf Muskelprobleme hinweisen können.
Finnish: Braftovin ja binimetinibin yhdistelmän yleisimmät sivuvaikutukset suurimpia suositeltuja annoksia käytettäessä ovat väsymys, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, verkkokalvon irtauma (silmäongelma, joka johtaa näön heikkenemiseen), vatsakipu, nivelkipu, lihaskipu sekä kreatiinikinaasin (eräs entsyymi) suuri pitoisuus, mikä voi viitata lihasongelmiin.
German: Bis zu 50 % der Patienten mit metastasiertem Melanom weisen eine Mutation des BRAF-Gens auf, wobei die V600-Mutation die häufigste ist.
Finnish: Enintään 50 prosentilla metastaattista melanoomaa sairastavista potilaista on BRAF-mutaatio, jonka yleisin tyyppi on V600-mutaatio.
German: Braftovi ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Melanomen (einer Art von Hautkrebs), die sich ausgebreitet haben oder operativ nicht entfernt werden können.
Finnish: Braftovi on lääke, jolla hoidetaan melanoomaa (ihosyöpää), joka on levinnyt tai jota ei voida poistaa leikkauksella.
German: Es enthält den Wirkstoff Encorafenib.
Finnish: Sen vaikuttava aine on enkorafenibi.
German: Braftovi wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Binimetinib (Mektovi), angewendet und ist nur für Patienten vorgesehen, deren Krebszellen eine bestimmte Mutation (Veränderung) in ihren Genen mit der Bezeichnung „BRAF V600" aufweisen.
Finnish: Braftovia käytetään yhdessä toisen lääkkeen eli binimetinibin (Mektovi) kanssa, ja se on tarkoitettu ainoastaan potilaille, joiden syöpäsolujen geeneissä on tietty mutaatio (muutos) nimeltä BRAF V600.
German: Wie wirkt Braftovi?
Finnish: Miten Braftovi vaikuttaa?
German: Welche Risiken sind mit Braftovi verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Braftoviin liittyy?
German: In einer Studie bei 577 Patienten mit Melanomen mit der BRAF-V600-Mutation, die sich ausgebreitet hatten oder operativ nicht entfernt werden konnten, wurde gezeigt, dass Braftovi in Kombination mit Binimetinib die Zeit verlängern kann, die Patienten leben, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmert.
Finnish: 577 melanoomapotilasta, joilla oli BRAF V600 -mutaatio ja joiden syöpä oli levinnyt tai joiden syöpää ei voitu poistaa leikkauksella, osallistui tutkimukseen, joka osoitti, että Braftovi yhdessä binimetinibin kanssa käytettynä voi pidentää aikaa, jolloin potilaat elävät ilman sairauden pahenemista.
German: Übersicht über Braftovi und Begründung für die Zulassung in der EU
Finnish: Yleistiedot Braftovista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: In Melanom-Tumoren mit der BRAF-V600-Mutation ist eine abnorme Form des Proteins BRAF vorhanden, das ein anderes an der Stimulation der Zellteilung beteiligtes Protein namens MEK aktiviert.
Finnish: Melanoomakasvaimissa, jossa on BRAF V600 -mutaatio, esiintyy BRAF-proteiinin poikkeavaa muotoa, joka aktivoi solujen jakautumista stimuloivaa MEK-proteiinia.
German: Wie wird Braftovi angewendet?
Finnish: Miten Braftovia käytetään?
German: Aktivierung von BRAF durch MEK, wodurch das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses verlangsamt werden.
Finnish: Braftovin vaikuttava aine enkorafenibi vaikuttaa estämällä BRAF-proteiinin toimintaa ja sen aktivoitumista MEK-proteiinilla, jolloin syövän kasvu ja leviäminen hidastuu.
German: (11,1; NE)
Finnish: (11,1; Ei arv.)
German: Das Arzneimittel wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Finnish: Lääkettä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
German: Zeigen Sie wenn möglich diese Packungsbeilage und die Arzneimittelpackung vor.
Finnish: Mikäli mahdollista, näytä heille tämä pakkausseloste ja lääkepakkaus.
German: Alle Ereignisse wiesen einen Grad 1-2 auf.
Finnish: Kaikki tapahtumat olivat astetta 1-2.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20 syyskuuta 2018
German: Braftovi wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Finnish: Braftovi-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Encorafenib bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Enkorafenibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Dies kann die Fähigkeit, ein Kind zu zeugen, beeinträchtigen.
Finnish: Tämä voi vaikuttaa kykyyn siittää lapsia.
German: Daher kann die potentielle Notwendigkeit einer Dosisanpassung nicht bestimmt werden.
Finnish: Tästä syystä mahdollista annosmuutosten tarvetta ei voida määrittää.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei Überdosierung.
Finnish: Yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
German: Braftovi kann mit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Finnish: Braftovi voidaan ottaa ruoan kanssa tai aterioiden välissä.
German: Trinken Sie während der Behandlung viel Flüssigkeit.
Finnish: Juo hoidon aikana runsaasti nesteitä.
German: Schlucken Sie die Kapseln als Ganzes mit Wasser.
Finnish: Kapselit niellään kokonaisina veden kera.
German: Zu den weiteren begünstigenden Faktoren zählten Diabetes und Hypertonie.
Finnish: Muita vaikuttavia tekijöitä olivat esimerkiksi diabetes ja hypertensio.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen dies Sorge bereitet.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos asia huolettaa sinua.
German: Bei beiden Patienten traten Grad 3 Ereignisse auf.
Finnish: Kummallakin näistä potilaista kyseessä oli asteen 3 tapahtuma.