FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δ ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις το ογκίδιο μπορεί να φτάσει σε διάμετρο έως και 15-20 cm (με διάρκεια παρουσίας έως και 2-3 εβδομάδες) και μπορεί να απαιτηθεί συμπτωματική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan hevelsen nå en diameter på inntil 15-20 cm og vare inntil
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων, ηλικίας 4 μηνών ή και μεγαλύτερων, έναντι της γρίππης, με ελαχιστοποίηση των κλινικών συμπτωμάτων και της απέκκρισης των ιών μετά τη μόλυνση, και κατά του τετάνου για την πρόληψη της θνησιμότητας.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av hester fra 4 måneders alder, eller eldre, mot hesteinfluensa for å redusere kliniske symptomer og utskillelse av virus etter infisering, og mot stivkrampe for å forhindre dødelighet.
Greek: Τα στελέχη vCP2242 και vCP3011 του εμβολίου είναι ανασυνδυασμένοι ιοί canarypox, οι οποίοι εκφράζουν το γονίδιο της αιμογλουτινίνης ΗΑ των στελεχών ιού της γρίππης των ιπποειδών Α/eq/Ohio/03 (Αμερικανικό στέλεχος, υποστέλεχος Florida φυλογενετικού κλάδου τύπου 1) και Α/eq/Richmond/1/07 (Αμερικάνικο στέλεχος, υποστέλεχος Florida φυλογενετικού κλάδου τύπου 2) αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Vaksinestammene vCP2242 og vCP3011 er rekombinante canarypox-virus som uttrykker haemagglutinin HA-genet fra henholdsvis hesteinfluensavirusstammene A/eq/Ohio/03 (amerikansk stamme, Florida sublinjeklade 1) og A/eq/Richmond/1/07 (amerikansk stamme, Florida sublinjeklade 2).
Greek: Διάρκεια της ανοσίας που προκαλείται από το εμβολιακό σχήμα: - 5 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό, - μετά τον αρχικό εμβολιασμό και την επαναληπτική ένεση 5 μήνες αργότερα: 1 έτος για την γρίππη των ιπποειδών και 2 χρόνια για τον τέτανο.
Norwegian Bokmål: Immunitetens varighet som følge av vaksinasjonsopplegget: - 5 måneder etter grunnvaksinering - etter grunnvaksinering og påfølgende injeksjon 5 måneder senere: 1 år med hensyn til hesteinfluensa og 2 år med hensyn til stivkrampe.
Greek: Μετά τη χορήγηση υπερδοσολογίας του εμβολίου, δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν από αυτές που περιγράφονται στο εδάφιο 4.6.
Norwegian Bokmål: Ingen andre bivirkninger enn de som er beskrevet i punkt 4.6 er observert som følge av overdosering av vaksine.
Greek: 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter
Greek: * Το περιεχόμενο vCP ελέγθηκε με τη συνολική FAID50 (δοκιμασία ανοσοφθορισμού με λοιμογόνο δόση 50% ) και με qPCR αναλογία μεταξυ των vCP ** Ο τίτλος αντισωμάτων αντιτοξίνης στον ορό ινδικών χοιριδίων, προκαλείται μετά από επαναλαμβανόμενο εμβολιασμό σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία.
Norwegian Bokmål: * vCP-innhold sjekket ved total FAID50 (fluorescens-analysemetode, infeksiøs dose 50 %) og qPCRforhold mellom vCP.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: o κατά του τετάνου: ένεση 1 δόσης με μέγιστο μεσοδιάστημα 2 ετών από το ProteqFlu-Te o κατά της γρίππης των ιπποειδών: ένεση 1 δόσης κάθε έτος εναλλακτικά με ProteqFlu ή ProteqFlu-Te, διατηρώντας το μέγιστο μεσοδιάστημα 2 ετών για το συστατικό του τετάνου.
Norwegian Bokmål: o mot hesteinfluensa: injeksjon av 1 dose hvert år, med ProteqFlu eller ProteqFlu-Te, med maksimalt 2 års mellomrom for stivkrampekomponenten.
Greek: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) .............................................................. ≥ 5,3 log10 FAID50 Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) .................................................. ≥ 5,3 log10 FAID50 Clostridium tetani toxoid.............................................................................................................. ≥ 30 IU
Norwegian Bokmål: Influensa A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ................................................................ ≥ 5,3 log10 FAID50 Influensa A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) ................................................... ≥ 5,3 log10 FAID50 Clostridium tetani-toksoid ............................................................................................................ ≥ 30 IU
Greek: - Επαναληπτικός εμβολιασμός:
Norwegian Bokmål: - Revaksinering:
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παρασκευαστών του(των) βιολογικώς δραστικού(ών) συστατικού(ών) Γρίππη:
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologiske virkestoffer
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Δραστικά συστατικά:
Norwegian Bokmål: Influensakomponent:
Greek: Ενδομυϊκή χρήση (κατά προτίμηση στην περιοχή του λαιμού).
Norwegian Bokmål: Intramuskulær injeksjon helst i nakkeregionen.
Greek: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP2242) ............. ≥ 5,3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant Canarypox virus .. (vCP3011)≥ 5,3 log10 FAID50* Clostridium tetani toxoid........................................................................................................... ≥ 30 IU**
Norwegian Bokmål: Influensa A/eq/Ohio/03 [H3N8] rekombinant canarypox-virus (vCP2242) ............. > 5,3 log10 FAID50* Influensa A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] rekombinant canarypox-virus (vCP3011) .. ≥ 5,3 log10 FAID50* Clostridium tetani-toksoid ........................................................................................................ ≥ 30 IU**
Greek: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) .............. ≥ 5,3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) .. ≥ 5,3 log10 FAID50* Clostridium tetani toxoid........................................................................................................... ≥ 30 IU**
Norwegian Bokmål: Influensa A/eq/Ohio/03 [H3N8] rekombinant canarypox-virus (vCP2242) .............. > 5,3 log10 FAID50* Influensa A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] rekombinant canarypox-virus (vCP3011) .. ≥ 5,3 log10 FAID50* Clostridium tetani-toksoid ........................................................................................................ ≥ 30 IU**
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ ProteqFlu-Te ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG ProteqFlu-Te injeksjonsvæske, suspensjon til hest
Greek: • Ακολουθούμενος από: o κατά του τετάνου: ένεση 1 δόσης με μέγιστο μεσοδιάστημα 2 ετών από το ProteqFlu-Te o κατά της γρίππης των ιπποειδών: ένεση 1 δόσης κάθε έτος, εναλλακτικά με ProteqFlu ή ProteqFlu-Te, διατηρώντας το μέγιστο μεσοδιάστημα των 2 ετών για το συστατικό του τετάνου.
Norwegian Bokmål: • Fulgt av: o mot stivkrampe: injeksjon av 1 dose ProteqFlu-Te med inntil 2 års mellomrom.
Greek: ΓΑΛΛΙΑ Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Greek: Γι' αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Norwegian Bokmål: Den bør derfor ikke brukes til denne aldersgruppen.
Greek: County Kerry
Norwegian Bokmål: County Kerry Irland
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια περιεκτικότητα είναι η καλύτερη για εσάς.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvilken av styrkene som er den beste for deg.
Greek: Δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες σε ηλικιωμένους.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier på eldre mennesker.
Greek: Συνήθως παρατηρείται βελτίωση μέσα σε μία εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Det sees vanligvis en bedring innen én uke.
Greek: Η θεραπεία διήρκεσε τρεις εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var opptil tre uker.
Greek: Εάν ξεχάσατε να εφαρμόσετε την αλοιφή την προγραμματισμένη ώρα, κάντε το μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε όπως πριν.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å påføre salven til planlagt tid, gjør det så snart du husker det og fortsett deretter som før.
Greek: Η πρωτογενής ανταπόκριση στον εμβολιασμό δεν επηρεάστηκε.
Norwegian Bokmål: Den primære responsen på vaksinen ble ikke påvirket.
Greek: • αυξημένη ευαισθησία του δέρματος (ιδιαίτερα στη ζέστη και στο κρύο)
Norwegian Bokmål: • økt hudfølsomhet (spesielt i forhold til varme og kulde)
Greek: • Αποφύγετε τη χρήση της αλοιφής μέσα στη μύτη, στο στόμα σας ή στα μάτια σας.
Norwegian Bokmål: • Unngå å bruke salven i nesen eller munnen eller i øynene.
Greek: Παρακαλούμε συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να είναι συνεχής σε μακροπρόθεσμη βάση.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør ikke være kontinuerlig over en lengre periode.
Greek: • Πριν την εφαρμογή του Protopic μετά από μπάνιο ή ντους, βεβαιωθείτε ότι το δέρμα σας είναι τελείως στεγνό.
Norwegian Bokmål: • Før påføring av Protopic etter et bad eller en dusj bør du forsikre deg om at huden er helt tørr.
Greek: Παιδιά, 2 - 15 ετών
Norwegian Bokmål: Barn 2-15 år
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια και τους βλεννογόνους.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises for å unngå kontakt med øyne og slimhinner.
Greek: • Η ασφάλεια της χρήσης του Protopic για μεγάλο χρονικό διάστημα δεν είναι γνωστή.
Norwegian Bokmål: • Sikkerheten ved langtidsbruk av Protopic er ikke kjent.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Νοεμβρίου 2006
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28 februar 2002 Dato for siste fornyelse: 20 november 2006
Greek: Μην προσπαθήσετε να προκαλέσετε εμετό.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke prøve å framkalle brekninger.
Greek: Μετέπειτα, οι ασθενείς θεωρούνται κατάλληλοι για συντηρητική θεραπεία (βλέπε παρακάτω).
Norwegian Bokmål: Deretter anses pasientene egnet for vedlikeholdsbehandling (se under).
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν έλεγχο των ζωτικών σημείων και παρακολούθηση της κλινικής κατάστασης.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte overvåking av vitale funksjoner og observasjon av klinisk status.
Greek: Η μέση ολική κάθαρση από το σώμα είναι περίπου 2,25 l/ώρα.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total clearance er ca. 2,25 l/t.
Greek: Αύξηση του επιπέδου του φαρμάκου* (βλέπε παράγραφο
Norwegian Bokmål: Økt medisinnivå* (se pkt.
Greek: Εάν δεν παρατηρήσετε κάποια βελτίωση μετά από δύο εβδομάδες, επισκεφθείτε το γιατρό σας για άλλες πιθανές θεραπείες.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke ser noen bedring etter to uker skal du oppsøke legen din angående andre mulige behandlinger.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for insenndelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας μετά την εφαρμογή του Protopic εκτός εάν τα χέρια σας είναι επίσης υπό θεραπεία.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene etter at du har påført Protopic, hvis ikke hendene også skal behandles.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη τοπική εφαρμογή της αλοιφής, ο μέσος όρος του χρόνου ημιζωής της τακρόλιμους υπολογίσθηκε ότι είναι 75 ώρες για τους ενήλικες και 65 ώρες για τα παιδιά.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt topisk applikasjon av salven ble den gjennomsnittlige halveringstiden for takrolimus estimert til 75 timer for voksne og 65 timer for barn.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10) όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Greek: • μυρμηκίαση του δέρματος
Norwegian Bokmål: • prikking i huden
Greek: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup
Norwegian Bokmål: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danmark
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιπά δερματολογικά, κωδικός ATC: D11AH01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Diverse dermatologiske midler, ATC-kode: D11AH01
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της αλοιφής τακρόλιμους σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er ingen adekvate data om bruk av takrolimus salve hos gravide kvinner.
Greek: Δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες σε ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο θεραπείας υποτροπών παραπάνω).
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort spesifikke studier av eldre mennesker (se avsnittet om behandling av oppblussing over).
Greek: Όπως ισχύει για κάθε τοπικό φαρμακευτικό προϊόν, οι ασθενείς πρέπει να πλένουν τα χέρια τους μετά την εφαρμογή, όταν δεν πρόκειται να γίνει θεραπεία στα χέρια.
Norwegian Bokmål: Som for andre legemidler til lokal bruk bør pasientene vaske hendene etter påføring, dersom ikke hendene skal behandles.
Greek: Η αλοιφή Protopic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Protopic salve bør ikke brukes under svangerskap med mindre det er helt nødvendig.
Greek: Εδώ παρουσιάζονται τα στοιχεία από έξι μείζονες κλινικές δοκιμές.
Norwegian Bokmål: Data fra seks hovedstudier presenteres her.
Greek: Σε μία υπο-ανάλυση δείγματος πληθυσμού των ασθενών με ήπια έως βαριά ατοπική δερματίτιδα , οι διαφορές αυτές παρέμειναν στατιστικά σημαντικές (Πίνακας 4).
Norwegian Bokmål: I en subgruppeanalyse av samlet pasientpopulasjon med moderat til alvorlig atopisk dermatitt var disse forskjellene fortsatt statistisk signifikante (Tabell 4).
Greek: Η ανάπτυξη οποιασδήποτε νέας αλλαγής διαφορετικής από προηγούμενο έκζεμα στην περιοχή της θεραπείας, θα πρέπει να ελέγχεται από τον ιατρό.
Norwegian Bokmål: Utvikling av alle nye endringer på et behandlet område, og som er forskjellig fra tidligere eksem, bør vurderes av legen.
Greek: • Εάν έχετε διογκωμένους λεμφαδένες κατά την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har hovne lymfeknuter ved behandlingsstart.
Greek: Εάν οι λεμφαδένες σας διογκωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Protopic, συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis lymfeknutene dine hovner opp under behandling med Protopic, rådfør deg med legen din.
Greek: Μελέτες για τη συστηματική καρκινογόνο δράση σε ποντικούς (18 μήνες) και αρουραίους (24 μήνες) αποκάλυψαν ότι η τακρόλιμους δεν είναι εν δυνάμει καρκινογόνο.
Norwegian Bokmål: Systemiske karsinogenisitetsstudier hos mus (18 måneder) og rotter (24 måneder) viste at takrolimus ikke har karsinogent potensiale.
Greek: Ο κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς αφού το ενδεχόμενο τοπικής ανοσοκαταστολής με μακροχρόνια χρήση αλοιφής τακρόλιμους δεν είναι γνωστό.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker kan ikke utelukkes fullstendig fordi potensialet for lokal immunsuppresjon ved langvarig bruk av takrolimus salve er ukjent.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο σωληνάριο και στο κουτί μετά το EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på tuben og esken etter "EXP".
Greek: Αίσθημα θερμότητας, πόνος, παραισθησία και εξάνθημα στη θέση εφαρμογής παρατηρήθηκαν επίσης συχνά.
Norwegian Bokmål: Følelse av varme, smerte, parestesi og utslett på applikasjonsstedet har også vært hyppig observert.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Protopic:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Protopic:
Greek: • Να αποφεύγετε την έκθεση του δέρματος για μεγάλες περιόδους στο ηλιακό φως ή στο τεχνητό ηλιακό φως, όπως τεχνητό μαύρισμα.
Norwegian Bokmål: • Unngå å eksponere huden for langvarig solskinn eller kunstig sol som solarium.
Greek: Υπερδοσολογία μετά από τοπική χρήση δεν είναι πιθανή.
Norwegian Bokmål: Overdosering etter lokal administrasjon er ikke sannsynlig.
Greek: Μετά η συχνότητα της εφαρμογής πρέπει να μειωθεί σε μία φορά την ημέρα μέχρι τέλειας ίασης της βλάβης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Deretter bør hyppigheten reduseres til en gang daglig til lesjonene tilheles (se avsnitt 4.4)
Greek: • Το αποτέλεσμα της θεραπείας με Protopic στο αναπτυσσόμενο ανοσοποιητικό σύστημα των παιδιών, ειδικά των μικρών σε ηλικία, δεν έχει εξακριβωθεί.
Norwegian Bokmål: • Virkningen av behandling med Protopic på det uferdige immunsystemet til barn, særlig de minste, er ikke klarlagt.
Greek: Μια μελέτη αλληλεπιδράσεων με ένα συζευγμένο με πρωτεΐνη εμβόλιο κατά της Neisseria meningitidis οροομάδας C διενεργήθηκε σε παιδιά ηλικίας 2-11 ετών.
Norwegian Bokmål: En interaksjonsstudie med proteinkonjugert vaksine mot Neisseria meningitidis serotype C er studert hos barn i alderen 2-11 år.
Greek: Μετά από την κυκλοφορία
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring
Greek: Εάν δεν φανούν σημεία βελτίωσης μετά το πέρας δύο εβδομάδων, θα πρέπει να αξιολογηθούν εναλλακτικές μορφές θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke sees tegn til bedring etter to ukers behandling bør andre behandlingsalternativer vurderes.
Greek: Ωστόσο, και η έκταση και ο ρυθμός της τοπικής απορρόφησης της τακρόλιμους μειώνονται καθώς το δέρμα επουλώνεται.
Norwegian Bokmål: Både omfanget og hastigheten av lokal absorpsjon av takrolimus reduseres når huden heles.
Greek: Μεταξύ των εφαρμογών θα πρέπει να υπάρχουν 2-3 ημέρες χωρίς θεραπεία με Protopic.
Norwegian Bokmål: Mellom påføringene bør det være 2-3 dager uten behandling med Protopic.
Greek: Τα ποσοστά απάντησης στον μήνα 6 υπήρξαν συγκριτικά εφάμιλλα με τα αποτελέσματα στον μήνα 3.
Norwegian Bokmål: Responsratene ved 6 måneder etter studiestart var lik resultatene ved 3 måneder.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στο 50% περίπου των ασθενών εμφανίσθηκε κάποιου τύπου ερεθισμός του δέρματος ως ανεπιθύμητη ενέργεια στο σημείο εφαρμογής.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde ca. 50 % av pasientene en eller annen form for uønsket hudirritasjon på applikasjonsstedet.
Greek: Η συχνότητα και η φύση των περισσότερων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοιες και στις δύο ομάδες θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av og egenskapene til de fleste bivirkningene var lik i de to behandlingsgruppene.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να δίνουν στους ασθενείς τους οδηγίες για τις κατάλληλες μεθόδους προστασίας από τον ήλιο, όπως ελαχιστοποίηση του χρόνου παραμονής στον ήλιο, χρήση προστατευτικού προϊόντος από τον ήλιο και κάλυψη του δέρματος με κατάλληλο ύφασμα.
Norwegian Bokmål: Legene bør gi pasientene råd angående egnede beskyttelsesmetoder mot sol, slik som begrensning av oppholdstid i sola, bruk av et solbeskyttende middel og tildekking av huden med egnede plagg.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει με εφαρμογή δύο φορές την ημέρα για διάρκεια έως τρεις εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes med 2 påføringer daglig i opptil tre uker.
Greek: Η αλοιφή Protopic δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: Protopic salve har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην εμφάνιση του δέρματός σας παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: • Dersom du merker noen endring av hudens utseende, ta kontakt med legen din.
Greek: Εάν τα συμπτώματα επανέλθουν, η θεραπεία με Protopic 0,1% δύο φορές την ημέρα πρέπει να ξαναρχίσει.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene kommer tilbake bør behandling med Protopic 0,1 % to ganger daglig startes på nytt.
Greek: Άλλα φάρμακα, καλλυντικά και Protopic
Norwegian Bokmål: Andre legemidler, kosmetikk og Protopic
Greek: Οίδημα στη θέση εφαρμογής*
Norwegian Bokmål: Ødem på applikasjonsstedet*
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά είναι παρόμοια με αυτά που αναφέρονται για τους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Hyppighet, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn er tilsvarende det som er rapportert hos voksne.
Greek: Ελαφρά μικρότερη αύξηση του σωματικού βάρους στα θήλεα υπήρξε η μόνη συστηματική μεταβολή στα μικροχοιρίδια με αλοιφή μεγάλης συγκέντρωσης (3%).
Norwegian Bokmål: En svakt redusert økning i kroppsvekt hos hunndyrene var den eneste systemiske forandringen som ble observert hos minigris ved høye salvekonsentrasjoner (3 %).
Greek: Εάν σας έχουν συστήσει θεραπεία με φως, πληροφορήστε το γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε Protopic διότι δεν συνιστάται ταυτόχρονη χρήση Protopic και θεραπείας με φως.
Norwegian Bokmål: Hvis du får forordnet lysbehandling, si fra til legen at du bruker Protopic, da det ikke er anbefalt å bruke Protopic og lysbehandling samtidig.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Greek: Κατά τα πρώτα συμπτώματα υποτροπής (εξάρσεις) των συμπτωμάτων της νόσου, η θεραπεία θα πρέπει να επανεκκινήσει.
Norwegian Bokmål: Ved første tegn på tilbakefall (oppblussing) av symptomene, bør behandling startes på nytt.
Greek: Μετέπειτα, οι ασθενείς εντάχθηκαν σε διπλή-τυφλή ελεγχόμενη περίοδο (ΔΤΕΠ) για έως και 12 μήνες.
Norwegian Bokmål: Deretter gikk pasientene over i en dobbeltblind sykdomskontrollperiode i inntil 12 måneder.
Greek: Τι είναι το Protopic και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Protopic er og hva det brukes mot
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της αλοιφής tacrolimus σε συντηρητική θεραπεία ήπιας έως βαριάς ατοπικής δερματίτιδας αξιολογήθηκε σε 524 ασθενείς σε δύο Φάσης ΙΙΙ πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές παρόμοιου σχεδιασμού, μία σε ενήλικες ασθενείς (≥ 16 ετών) και μία σε παιδιατρικούς ασθενείς (2 - 15 ετών).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for takrolimus salve ved vedlikeholdsbehandling av mild til alvorlig atopisk dermatitt ble vurdert hos 524 pasienter i to kliniske fase III-, multisenterstudier med lignende design, én hos voksne pasienter (≥16 år) og én hos barn (2-15 år).
Greek: Διατίθεται σε σωληνάρια που περιέχουν αλοιφή 10, 30 ή 60 γραμμάρια.
Norwegian Bokmål: Den leveres i tuber som inneholder 10, 30 eller 60 gram salve.
Greek: Επειδή με την αλοιφή, η συστηματική έκθεση στην τακρόλιμους είναι μικρή, η σύνδεση της τακρόλιμους με πρωτεΐνες του πλάσματος σε υψηλό ποσοστό (> 98,8%) θεωρείται ότι δεν είναι κλινικά σχετική.
Norwegian Bokmål: Ettersom den systemiske eksponeringen av takrolimus salve er lav, blir den høye bindingen av takrolimus (> 98,8 %) til plasmaproteiner ikke vurdert til å være klinisk relevant.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές ενέργειες Ο μηχανισμός δράσης της τακρόλιμους στην ατοπική δερματίτιδα δεν έχει πλήρως αποσαφηνισθεί.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Virkningsmekanismen til takrolimus ved atopisk dermatitt er ikke fullstendig klarlagt.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα είναι συνήθως ελαφράς έως μέτριας βαρύτητας και γενικά υποχωρούν μέσα σε μία εβδομάδα από τη χρήση του Protopic.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er vanligvis milde til moderate og forsvinner vanligvis i løpet av en uke under bruk av Protopic.
Greek: Η λεμφαδενοπάθεια δεν αναφέρθηκε συχνά (0,8%) σε κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati var mindre hyppig (0,8 %) rapportert i kliniske utprøvinger.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Greek: Δεν έχει αξιολογηθεί η ταυτόχρονη χρήση με άλλα τοπικά σκευάσματα.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre preparater til lokal bruk har ikke vært vurdert.