FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Douze patients souffrant d'insuffisance veineuse périphérique ont été traités d'abord par de la dihydroergotamine intraveineuse, puis ils ont reçu une administration de dihydroergotamine orale pendant une semaine.
Swedish: Tolv patienter med perifer venös insufficiens behandlades, först med intravenöst dihydroergotamin och därefter med peroralt dihydroergotamin under en vecka.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché (titulaires des AMM) ont soumis toutes les données d'efficacité disponibles issues d'essais cliniques et d'études observationnelles, y compris des données qui sont devenues disponibles depuis l'octroi de l'autorisation initiale de mise sur le marché.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning inlämnade alla tillgängliga effektdata från kliniska prövningar och observationsstudier, däribland data som framkommit efter att det första godkännandet för försäljning beviljats.
French: Pour tous les produits, l'utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP3A avec la dihydroergotamine est contre-indiquée (rubrique 4.5) et pour certains l'utilisation concomitante d'un agent vasoconstricteur est également contre-indiquée.
Swedish: För samtliga produkter är samtidig användning av dihydroergotamin och CYP3A-hämmare kontraindicerad (avsnitt 4.5) och för några är även samtidig användning av kärlsammandragande medel kontraindicerad.
French: Le mésilate de dihydroergotamine (dihydroergotamine - DHE) est un dérivé semi-synthétique de l'ergotamine.
Swedish: Dihydroergotaminmesilat (dihydroergotamin - DHE) är ett semisyntetiskt derivat av ergotamin.
French: Dans ces études, la dihydroergotamine semble présenter une certaine efficacité seulement pour le mode d'administration par injection ou à des doses supérieures à la dose autorisée.
Swedish: I dessa studier verkade dihydroergotamin endast ha effekt vid injektion eller vid högre doser än de godkända.
French: Les titulaires des AMM ont également soumis leurs propres vues d'ensemble et résumés critiques de toutes les déclarations spontanées de réactions fibrotiques (cardiaques avec ou sans hypertension artérielle pulmonaire, pulmonaires, pleurales, péritonéales, rétropéritonéales, etc.) et d'ergotisme survenues avec leurs médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle.
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning lämnade också in egna översikter och viktiga sammanfattningar av samtliga spontanrapporter om fibrotiska reaktioner (kardiella med och utan pulmonell arteriell hypertoni, pulmonella, pleurala, peritoneala, retroperitoneala etc.) och ergotism orsakade av företagens ergotderivatinnehållande läkemedel.
French: L'ergotisme est une réaction grave, qui laisse dans de rares cas rapportés des séquelles importantes après une amputation ou une résection du côlon, par exemple.
Swedish: Ergotism är en allvarlig reaktion, som i de sällsynta rapporterade fallen lett till svåra följdtillstånd efter amputation eller kolonresektion.
French: L'étude en ouvert (Wenzel-E et al., 1989), qui est devenue disponible après l'octroi de l'autorisation initiale de mise sur le marché, comprend une discussion de l'utilisation de la dihydroergotamine dans l'insuffisance veineuse.
Swedish: I den öppna studie (Wenzel-E et al, 1989) som redovisades efter det första godkännandet för försäljning undersöktes användningen av dihydroergotamin vid venös insufficiens.
French: De plus, le nombre de cas rapportés avec une utilisation concomitante d'un médicament contre-indiqué révèle que les informations dans le RCP sont insuffisantes pour éviter une exposition du patient au risque grave d'ergotisme.
Swedish: Antalet fall som rapporterats då ett kontraindicerat läkemedel använts samtidigt visar dessutom att informationen i produktresumén inte är tillräcklig för att undvika att patienten utsätts för en allvarlig risk för ergotism.
French: Après 4 mois de traitement, la fréquence des crises avait diminué de 2,0 ± 1,6 (- 60,0 %) sous dihydroergotamine versus 1,7 ± 1,5 (- 48,8 %) sous placebo (p = 0,014 pour les variations relatives).
Swedish: Efter 4 månaders behandling minskade antalet migränanfall med 2,0 ± 1,6 (-60,0 procent) med dihydroergotamin och med 1,7 ± 1,5 (-48,8 procent) med placebo (p = 0,014 för de olika ändringarna).
French: Sur la base de l'expérience clinique, le groupe a considéré que la dihydroergotamine n'a été utilisée que rarement pour le traitement de l'hypotension orthostatique, sans bénéfice clair pour les patients.
Swedish: Baserat på sina kliniska erfarenheter menade gruppen att dihydroergotamin endast har använts i sällsynta fall för behandling av ortostatisk hypotoni och utan någon uppenbar nytta för patienterna.
French: L'agonisme vis-à-vis des récepteurs 5-HT2B induit une réponse proliférative et une mitogénicité des cellules exprimant ce récepteur, qui conduit à la fibrogénèse.
Swedish: Agonism med 5-HT2B-receptorer inducerar ett proliferativt svar och mitogenicitet i de celler som uttrycker denna receptor, vilket leder till fibrogenes.
French: Certaines de ces études ont porté sur l'administration intraveineuse, qui n'entre pas dans le champ de la présente procédure de saisine pour la dihydroergotamine.
Swedish: Vissa av dem utfördes med intravenös administrering, vilket inte omfattas av detta hänskjutningsförfarande för dihydroergotamin.
French: Globalement, le CHMP a estimé qu'aucune situation ne pouvait justifier l'exposition d'un patient au risque de fibrose et d'ergotisme, au vu des données très limitées concernant l'efficacité.
Swedish: CHMP ansåg att det inte i någon situation kunde motiveras att man utsätter en patient för risken för fibros och ergotism med tanke på den mycket begränsade mängden data om läkemedlets effekt.
French: • traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire
Swedish: • tilläggsbehandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung
French: La différence de fréquence des crises de migraine (critère principal d'évaluation de l'efficacité) n'était pas statistiquement significative (groupe dihydroergotamine (-1,84 ± 1,55) vs groupe placebo (-1,67 ± 1,49) (p = 0,220)).
Swedish: Frekvensen migränanfall (primärt effektmått) var inte statistiskt signifikant (dihydroergotamingruppen (-1,84 ± 1,55) mot placebogruppen (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)).
French: Pour l'indication «hypotension orthostatique», les études présentées ont été considérées par le CHMP comme étant de qualité méthodologique médiocre: il s'agissait principalement d'essais non contrôlés, dont une seule étude en double aveugle, mais avec un faible nombre de patients.
Swedish: Vad gäller indikationen "ortostatisk hypotoni" ansåg CHMP att de inlämnade studiernas metodologiska kvalitet var låg: de utgjordes främst av okontrollerade prövningar och endast en dubbelblind studie med ett litet antal patienter.
French: Globalement, les différences d'affinité des différents dérivés de l'ergot de seigle pour les récepteurs sérotoninergiques et les doses thérapeutiques utilisées peuvent expliquer les différences observées pour les fréquences de notification des réactions fibrotiques.
Swedish: Den varierande affiniteten till serotonerga receptorer för de olika ergotderivaten och de terapeutiska doserna kan rent generellt förklara skillnaderna i antalet noterade fibrotiska reaktioner.
French: Par conséquent, même s'il est hautement plausible du point de vue pharmacologique que des dérivés de l'ergot de seigle agissant comme des agonistes du récepteur 5-HT2B puissent induire une maladie "sérotoninergique» des valves similaire à celle induite par des tumeurs carcinoïdes ou des lésions fibrotiques au niveau d'autres tissus, il convient de rappeler que certains dérivés de l'ergot de seigle ne sont pas des agonistes du récepteur 5-HT2B.
Swedish: Även om det farmakologiskt finns en hög sannolikhet för att ergotderivat som verkar som 5-HT2B receptoragonister kan inducera "serotonerga" klaffsjukdomar liknande de som induceras av karcinoida tumörer eller fibrotiska lesioner i andra vävnader, måste man komma ihåg att en del ergotderivat inte är 5-HT2B receptoragonister.
French: Presque tous les cas étaient graves (93 % des cas pour lesquels la gravité était indiquée); le traitement par la dihydroergotamine a été interrompu dans 91 % des cas (pour lesquels cette infirmation est disponible) et dans 57 % de ces cas, l'issue indiquée était une amélioration ou une guérison.
Swedish: Nästan alla fall var allvarliga (93 procent av de fall där allvarlighetsgrad rapporterats) och behandlingen med dihydroergotamin avbröts i 91 procent av fallen (för vilka information finns tillgänglig).
French: Certains symptômes liés à l'ergotisme peuvent être confondus avec ceux de la migraine et donc ne pas être signalés en tant qu'effet indésirable du médicament.
Swedish: En del av symtomen på ergotism kan förväxlas med migränsymtom och därmed inte rapporteras som en läkemedelsbiverkning.
French: Une seule étude (Thulesius, 1986) a démontré une réduction significative de la chute immédiate de la pression artérielle après passage à la position debout avec la dose de 10 mg de dihydroergotamine par jour par comparaison au placebo, chez des patients en hypotension induite par un traitement par des médicaments psychotropes et elle est devenue disponible après l'octroi de l'autorisation initiale de mise sur le marché.
Swedish: I endast en studie, Thulesisus (1986) kunde man påvisa en signifikant minskning av den omedelbara blodtryckssänkningen när patienten reste sig upp, vid behandling med 10 mg dihydroergotamin per dag jämfört med placebo, hos patienter vars hypotoni inducerats av behandling med psykofarmaka.
French: Sur la base de l'expérience clinique, le groupe a considéré qu'il n'existe pas de population spéciale qui pourrait bénéficier du traitement par cette substance active dans la prophylaxie de la céphalée migraineuse.
Swedish: Baserat på sina kliniska erfarenheter ansåg gruppen att det inte finns någon särskild population som skulle kunna ha nytta av behandling med den aktiva substansen som profylax vid migränhuvudvärk.
French: Le CHMP a également déclaré que la population de l'étude, comprenant uniquement des patients en hypotension orthostatique induite par des médicaments, n'est pas représentative pour tirer une conclusion concernant l'efficacité de la dihydroergotamine dans la population totale des patients souffrant d'hypotension orthostatique.
Swedish: CHMP ansåg också att studiepopulationen, som bestod enbart av patienter med läkemedelsinducerad ortostatisk hypotoni, inte var representativ för att slutsatser skulle kunna dras om effekten av dihydroergotamin i totalpopulationen av patienter med ortostatisk hypotoni.
French: Du point de vue de l'efficacité pour l'indication «prophylaxie de la céphalée migraineuse», les données proviennent de quelques études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, ou en double aveugle non contrôlées versus placebo et d'études en ouvert, dont la majorité ont été menées après l'octroi de l'autorisation initiale de mise sur le marché.
Swedish: När det gäller effekten vid indikationen "profylax vid migränhuvudvärk" härrör uppgifterna från ett fåtal randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier eller dubbelblinda icke-placebokontrollerade och öppna studier, av vilka de flesta utförts efter att det första godkännandet för försäljning beviljats.
French: Le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des produits contenant de la dihydroergotamine destinés à un usage oral n'est pas favorable, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, pour la prophylaxie de la migraine, pour l'hypotension orthostatique et pour le traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för produkter som innehåller dihydroergotamin för peroralt bruk inte är positivt enligt artikel 116 i direktiv 2001/83/EG vid migränprofylax, ortostatisk hypotoni eller symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens.
French: L'efficacité de la dihydroergotamine dans le traitement aigu de la crise de migraine n'entre pas dans le champ de la présente procédure de saisine et ne fera pas l'objet d'une discussion.
Swedish: Dihydroergotaminets effekt vid akutbehandling av ett migränanfall omfattas inte av detta hänskjutningsförfarande och kommer inte att tas upp.
French: Par conséquent, d'autres mécanismes d'induction de la fibrose ne peuvent être exclus, ce qui suggère un lien de cause à effet entre la fibrose et l'agonisme vis-à-vis des récepteurs 5-HT2A et 5-HT1B et également un effet plausible sur le transporteur de la sérotonine.
Swedish: Andra mekanismer som inducerar fibros kan därför inte uteslutas, vilket tyder på ett orsakssamband mellan fibros och agonism för 5-HT2A- och 5-HT1B-receptorer och även en tänkb effekt på serotonintransportörer.
French: La conception de cette étude a été considérée comme acceptable par le CHMP (étude contrôlée, randomisée, en double aveugle), mais la taille de l'étude a été jugée trop petite (n = 58).
Swedish: Studien ansågs av CHMP ha en godtagbar utformning (dvs. den var kontrollerad, randomiserad och dubbelblind), dock var antalet deltagare litet (n =58).
French: Les données issues de la littérature indiquent une efficacité possible de la dihydroergotamine orale dans la prophylaxie de la migraine, mais la preuve scientifique nette reste faible.
Swedish: Uppgifter i litteraturen tyder på en möjlig effekt av peroralt dihydroergotamin som migränprofylax, men de vetenskapliga beläggen är svaga.
French: Bien que des baisses significatives de la capacité veineuse, de la circulation des érythrocytes dans les capillaires et du pic du débit circulatoire de l'hyperhémie réactive aient été démontrées, le CHMP n'a pu tirer aucune conclusion concernant l'efficacité de la dihydroergotamine, en raison d'une très petite taille du groupe d'étude, d'une conception sans groupe de contrôle et d'autres limites méthodologiques.
Swedish: Trots signifikant lägre venös kapacitet, kapillärt erytrocytflöde och maximalt flöde vid reaktiv hyperemi, kunde CHMP inte dra några slutsatser om dihydroergotamins effekt på grund av att studiegruppen var mycket liten, studien var okontrollerad och hade andra metodologiska brister.
French: • hypotension orthostatique
Swedish: • ortostatisk hypotoni
French: Pour conclure, l'ergotisme est un effet indésirable des médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle, bien connu pour survenir dans un contexte de surdosage ou d'interaction.
Swedish: Ergotism är en biverkning av läkemedel med ergotderivat som man väl känner till inträffar vid överdosering eller interaktion.
French: La pression artérielle systolique dans le groupe placebo et le groupe dihydroergotamine était déjà différente avant le traitement.
Swedish: Det systoliska blodtrycket hos placebooch dihydroergotamingruppen skilde sig åt redan vid baslinjen.
French: Le lien entre la fibrose et l'activation des récepteurs sérotoninergiques, en particulier celle des récepteurs 5-HT2B, par les dérivés de l'ergot de seigle, est abondamment décrit dans la littérature.
Swedish: Sambandet mellan fibros och aktivering av serotoninerga receptorer, särskilt 5-HT2B-receptorer, framkallad av ergotderivat, har beskrivits utförligt i litteraturen.
French: Cependant, au vu du nombre de cas rapportés avec la dihydroergotamine avec des symptômes liés à l'ergotisme (sans compter des cas manquants probables), même lorsque la dihydroergotamine est utilisée conformément aux recommandations (sans surdosage, sans médicament contre-indiqué et avec une durée courte de traitement), de la forte plausibilité pharmacologique et d'une chronologie suggestive dans la plupart des cas, il est considéré que les patients sont exposés à un risque élevé d'ergotisme, lorsqu'ils sont traités par la dihydroergotamine.
Swedish: Med tanke på antalet fall som rapporterats med dihydroergotamin med symtom som tyder på ergotism (trots att antalet fall troligen är för lågt) även då dihydroergotamin används enligt rekommendationerna (ingen överdosering, inget kontraindicerat läkemedel, korttidsbehandling), den höga farmakologiska sannolikheten och en kronologi som i de flesta fall tyder på ett samband, är dock bedömningen att patienterna utsätts för hög risk för ergotism när de behandlas med dihydroergotamin.
French: Cependant, le CHMP a noté que chez la majorité de ces patients une amélioration ou une guérison avait été observée après un traitement corticostéroïde ou chirurgical (remplacement de valve) et dans la plupart des cas l'amélioration est déclarée sur la base des symptômes cliniques (pas de scanner).
Swedish: CHMP noterade dock att förbättring eller tillfrisknande för de flesta av dessa patienter hade observerats efter kortikosteroidbehandling eller operation (klaffbyte).
French: Les dérivés de l'ergot de seigle sont reconnus comme pouvant induire une fibrose, en particulier une fibrose des valves cardiaques.
Swedish: Ergotderivat är kända för att kunna inducera fibros, i synnerhet i hjärtklaffarna.
French: En conclusion, les études présentées par les titulaires des AMM n'ont pas été menées selon la méthodologie actualisée.
Swedish: De studier som lämnades in av innehavarna för godkännande för försäljning hade inte utförts med moderna metoder.
French: En outre, étant donné la gravité de l'ergotisme et ses conséquences (séquelles, nécessité d'une intervention chirurgicale, amputation), le jeune âge des patients présentant des symptômes d'ergotisme et le délai court d'apparition de l'effet, le profil de sécurité de la dihydroergotamine est hautement discutable.
Swedish: Mot bakgrund av allvarlighetsgraden av ergotism och dess konsekvenser (följtillstånd, behov av operation, amputation), patienternas unga ålder när de får symtom på ergotism och den korta tid som förlöper innan reaktionen inträffar, kan säkerhetsprofilen hos dihydroergotamin starkt ifrågasättas.
French: Dans le traitement aigu de la migraine, elle est administrée par voie parentérale ou en pulvérisation nasale, en raison de la faible biodisponibilité du médicament inchangé administré par voie orale.
Swedish: Vid akutbehandling av migrän ges läkemedlet parenteralt eller i form av en nässpray på grund av den låga biotillgängligheten hos det oförändrade läkemedlet när det ges peroralt.
French: Les essais cliniques en double aveugle, contrôlés versus placebo apportent peu d'éléments de preuve et il ne se dégage pas de tableau uniforme pour l'efficacité de l'ergotamine orale, comparée au placebo ou à d'autres substances dans la prévention de la migraine, de ces études, puisqu'elles font état à la fois de résultats positifs et négatifs.
Swedish: Det finns få belägg från dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar och dessa studier ger ingen enhetlig bild av effekten av peroralt ergotamin jämfört med placebo eller andra substanser för förebyggande behandling av migrän, eftersom såväl positiva som negativa resultat rapporterades i studierna.
French: Après un examen de la pharmacovigilance nationale réalisé en 2011, de nouvelles notifications spontanées concernant certains de ces produits ont identifié des cas graves de fibrose et d'ergotisme et la France a estimé que les preuves limitées de leur efficacité ne compensent pas cette inquiétude quant à leur sécurité.
Swedish: Efter en nationell farmakovigilansgranskning utförd 2011 inkom nya spontanrapporter om vissa av dessa produkter då man upptäckt allvarliga fall av fibros och ergotism.
French: Dans la seule étude récente de grande taille d'une conception appropriée (en double aveugle, contrôlée versus placebo, portant sur un traitement de 5 mois), l'étude PROMISE, qui est devenue disponible après l'octroi de l'autorisation initiale de mise sur le marché, l'efficacité de la dihydroergotamine dans la prévention de la migraine n'a pas été démontrée, car il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre la dihydroergotamine et le placebo.
Swedish: I den enda nyare, större studien med lämplig utformning (dubbelblind, placebokontrollerad, 5månaders behandlingsstudie) (PROMISE-studien) som blev tillgänglig efter att det första godkännandet för försäljning beviljats, fanns inga belägg för att dihydroergotamin hade effekt som förebyggande behandling av migrän eftersom det inte fanns någon statistiskt signifikant skillnad mellan dihydroergotamin och placebo.
French: En conclusion, au vu des cas signalés pour une réaction dont le diagnostic précoce est difficile à établir (symptômes apparaissant tardivement) et qui fait sans doute l'objet d'une sous-déclaration, de l'utilisation du médicament à une posologie approuvée, ajoutés à un profil pharmacologique plausible, la dihydroergotamine est considérée comme étant fortement associée à un risque de réactions fibrotiques.
Swedish: Med tanke på de fall som rapporterats om en reaktion som med svårighet kan diagnostiseras tidigt (fördröjda symtom) och troligen underrapporteras, anses användning av läkemedlet i den godkända dosen, och med tanke på den sannolika farmakologiska profilen, ha ett starkt samband med risken för fibrotiska reaktioner.
French: Il n'a pas été observé d'amélioration significative par rapport au placebo dans le sous-groupe des patients dont la QDV était inchangée.
Swedish: I undergruppen patienter med oförändrad livskvalitet sågs ingen signifikant förbättring jämfört med placebo.
French: De plus, le fait que la fibrose soit une réaction grave mettant en jeu le pronostic vital, observée après une période prolongée de traitement par la dihydroergotamine (un médicament utilisé dans des indications nécessitant des durées de traitement longues), a un impact sur le profil bénéfice-risque des produits.
Swedish: Med tanke på att fibros är en allvarlig och livshotande reaktion som observeras efter långtidsbehandling med dihydroergotamin (ett läkemedel som används vid indikationer som kräver långtidsbehandling) påverkar detta dessutom läkemedlets nytta-riskförhållande.
French: Considérant que
Swedish: ar
French: Dans le traitement préventif de la migraine, la dihydroergotamine est administrée par voie orale sur une durée prolongée.
Swedish: Vid förebyggande behandling av migrän ges dihydroergotamin peroralt som långtidsbehandling.
French: Il en est de même pour l'efficacité de la dihydroergotamine administrée par injection sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse, ou en pulvérisation nasale, qui ne sera donc pas discutée.
Swedish: Dihydroergotamin som ges via subkutan, intramuskulär eller intravenös injektion eller som nässpray omfattas inte heller av detta hänskjutningsärende och kommer inte att tas upp.
French: L'efficacité de la dihydroergotamine dans la prévention de la migraine n'a pas été démontrée dans cette étude, étant donné qu'il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre la dihydroergotamine et le placebo en ce qui concerne la diminution de la fréquence des crises de migraine (critère principal d'évaluation de l'efficacité) dans la population globale.
Swedish: Dihydroergotamins effekt som förebyggande behandling av migrän har inte demonstrerats i denna studie, med tanke på att ingen statistiskt signifikant skillnad sågs mellan dihydroergotamin och placebo vad gäller minskning av antalet migränanfall (primärt effektmått) i totalpopulationen.
French: Dans la seule étude récente de grande taille d'une conception appropriée (l'étude PROMISE), il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre la dihydroergotamine et le placebo en ce qui concerne la diminution de la fréquence des crises de migraine (critère principal d'évaluation de l'efficacité) dans la population globale.
Swedish: I den enda nyare, större studien med lämplig utformning (PROMISE-studien) såg man ingen statistiskt signifikant skillnad mellan dihydroergotamin och placebo vad gäller minskning av antalet migränanfall (primärt effektmått) i totalpopulationen.
French: Le CHMP a également noté la position de plusieurs titulaires d'AMM, qui estiment qu'il n'y a pas suffisamment de preuves pour justifier une indication de la dihydroergotamine orale dans le traitement de l'hypotension orthostatique.
Swedish: CHMP noterade också att flera innehavare av godkännande för försäljning menade att det inte finns tillräckliga belägg till stöd för peroralt dihydroergotamin vid indikationen ortostatisk hypotoni.