FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effect also occurred from as early as the first month and sustained over the treatment period (see Figure 1).
Swedish: Effekten uppkom också så tidigt som under den första månaden och kvarstod under hela behandlingsperioden (se figur 1).
English: − Wait 10 seconds to allow the skin to dry before injecting.
Swedish: − Låt huden torka 10 sekunder innan du injicerar.
English: If you have used more AJOVY than you should, tell your doctor.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av AJOVY ska du tala om det för läkaren.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in the order of decreasing seriousness.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
English: The effect also occurred from as early as the first month and sustained over the treatment period (see Figure 2).
Swedish: Effekten uppkom också så tidigt som under den första månaden och kvarstod under hela behandlingsperioden (se figur 2).
English: − Do not touch the needle.
Swedish: − Vidrör inte nålen.
English: • 225 mg once monthly (monthly dosing) or
Swedish: • 225 mg en gång per månad eller
English: For all episodic and chronic migraine patients, efficacy was sustained for up to 12 additional months in the long-term study (Study 3), in which patients received 225 mg fremanezumab monthly or 675 mg quarterly.
Swedish: För alla patienter med episodisk och kronisk migrän kvarstod effekten upp till ytterligare 12 månader i långtidsstudien (studie 3), i vilken patienterna fick 225 mg fremanezumab varje månad eller 675 mg varje kvartal.
English: The detailed instructions for use provided at the end of the package leaflet must be followed step-bystep carefully.
Swedish: Detaljerad bruksanvisning finns i slutet av bipacksedeln och måste följas noggrant steg-för-steg.
English: g) Clean your injection area.
Swedish: g) Rengör injektionsstället.
English: − Clean the chosen injection area using a new alcohol swab.
Swedish: − Rengör det valda injektionsstället med en ny sprittork.
English: L-histidine hydrochloride monohydrate Sucrose
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Sackaros
English: The mean headache frequency at baseline was approximately 21 headache days per month (of which 13 headache days were of at least moderate severity).
Swedish: Den genomsnittliga frekvensen vid baslinjen var cirka 21 huvudvärksdagar per månad (av vilka 13 var av minst måttlig svårighetsgrad).
English: Fremanezumab selectively binds the calcitonin gene-related peptide (CGRP) ligand and blocks both CGRP isoforms (α-and β-CGRP) from binding to the CGRP receptor.
Swedish: Fremanezumab binder selektivt till den kalcitoningenrelaterade peptid (CGRP)-liganden och förhindrar båda CGRP-isoformerna (α- och β-CGRP) att binda till CGRP-receptorn.
English: f) Choose your injection area.
Swedish: f) Välj injektionsställe.
English: For multiple injections, injection sites should be alternated.
Swedish: Vid multipla injektioner ska injektionsställen alterneras.
English: AJOVY is used to prevent migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Swedish: AJOVY används för att förebygga migrän hos vuxna som har minst 4 dagar med migrän per månad.
English: The medicine is cloudy, discoloured, or contains particles.
Swedish: Läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.
English: The efficacy and safety of fremanezumab was demonstrated regardless of age, gender, race, use of concomitant preventive medicinal products (beta-blockers, calcium channel blocker/benzocycloheptene, antidepressants, anticonvulsants), use of topiramate or onabotulinumtoxin A for migraine in the past, and acute headache medication overuse.
Swedish: Effekt och säkerhet för fremanezumab påvisades oavsett ålder, kön, etnicitet, användning av samtidiga förebyggande läkemedel (betablockerare, kalciumkanalblockerare/bensocyklohepten, antidepressiva medel, antikonvulsiva medel), tidigare användning av topiramat eller onabotulinumtoxin A för migrän och överanvändning av akut huvudvärksmedicinering.
English: Fremanezumab is a humanised monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Swedish: Fremanezumab är en humaniserad monoklonal antikropp framställd i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) med hjälp av rekombinant DNA-teknologi.
English: − 1 gauze pad or cotton ball per injection
Swedish: − 1 gasväv eller bomullstuss per injektion.
English: Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility (see section 5.3).
Swedish: Tillgängliga prekliniska data tyder inte på någon effekt på fertilitet (se avsnitt 5.3).
English: There are two alternative recommended dosing options: - one injection (225 mg) once a month (monthly dosing) or - three injections (675 mg) every 3 months (quarterly dosing)
Swedish: Det finns två rekommenderade doseringsalternativ: - en injektion (225 mg) en gång i månaden eller - tre injektioner (675 mg) var 3:e månad.
English: − As the pre-filled pen is lifted from the skin, the needle shield returns to the original position and locks into place, covering the needle.
Swedish: − När den förfyllda injektionspennan har lyfts från huden går nålskyddet tillbaka till sitt ursprungliga läge och låses på plats så att det täcker nålen.
English: You should not inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse.
Swedish: Du ska inte själv injicera förrän du har fått utbildning av läkare eller sjuksköterska.
English: What are the benefits of using AJOVY
Swedish: Vilka är fördelarna med att använda AJOVY?
English: Similar to other monoclonal antibodies, fremanezumab is expected to be degraded by enzymatic proteolysis into small peptides and amino acids.
Swedish: I likhet med andra monoklonala antikroppar förväntas fremanezumab brytas ned till små peptider och aminosyror genom enzymatisk proteolys.
English: AJOVY may be stored unrefrigerated for up to 24 hours at a temperature up to 25°C.
Swedish: AJOVY kan förvaras utanför kylskåp i upp till 24 timmar vid en temperatur på högst 25 °C.
English: Episodic migraine study (Study 1)
Swedish: Episodisk migränstudie (studie 1)
English: The mean migraine frequency at baseline was approximately 9 migraine days per month.
Swedish: Den genomsnittliga migränfrekvensen vid baslinjen var cirka 9 migrändagar per månad.
English: • Put the carton back in the refrigerator immediately, if you have any unused pre-filled syringes in the carton.
Swedish: • Lägg omedelbart tillbaka kartongen i kylskåp om det finns oanvända förfyllda sprutor i kartongen.
English: Since monoclonal antibodies are not known to be eliminated via renal pathways or metabolised in the liver, renal and hepatic impairment are not expected to impact the pharmacokinetics of fremanezumab.
Swedish: Eftersom monoklonala antikroppar är kända för att inte elimineras renalt eller metaboliseras i levern, förväntas inte nedsatt njur- och leverfunktion påverka farmakokinetiken för fremanezumab.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Pain, hardening or redness at the injection site
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Smärta, förhårdnad eller rodnad vid injektionsstället
English: Chronic migraine study (Study 2)
Swedish: Kronisk migränstudie (studie 2)
English: Percentage [%] P-value (vs. placebo)
Swedish: Procent [%] P-värde (mot placebo)
English: Fremanezumab is a humanised IgG2Δa/kappa monoclonal antibody derived from a murine precursor.
Swedish: Fremanezumab är en humaniserad IgG2Δa/kappa monoklonal antikropp från en murin prekursor.
English: AJOVY is for subcutaneous injection only.
Swedish: AJOVY är endast avsett för subkutan injektion.
English: Patients had a median age of 41 years (range: 18 to 70 years), 88% were female, and 79% were white.
Swedish: Patienterna hade en medianålder på 41 år (intervall: 18 till 70 år), 88 % var kvinnor och 79 % var av kaukasiskt ursprung.
English: After single subcutaneous administrations of 225 mg and 675 mg fremanezumab, median time to maximum concentrations (tmax) in healthy subjects was 5 to 7 days.
Swedish: Efter en subkutan administrering av 225 mg och 675 mg fremanezumab var mediantiden till maximala koncentrationer (tmax) hos friska försökspersoner 5 till 7 dagar.
English: − Do not use the pre-filled syringe if you see any of the following: The syringe looks damaged.
Swedish: − Använd inte den förfyllda sprutan om du lägger märke till något av följande: Sprutan verkar skadad.
English: AJOVY Syringe
Swedish: AJOVY spruta
English: Table 1: Adverse reactions in clinical studies MedDRA System Organ Class Frequency
Swedish: Tabell 1: Biverkningar i kliniska studier MedDRA organsystem Frekvens
English: The absolute bioavailability of fremanezumab after subcutaneous administration of 225 mg and 900 mg in healthy subjects was 55% (±SD of 23%) to 66% (±SD of 26%).
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för fremanezumab efter subkutan administrering av 225 mg och 900 mg till friska försökspersoner var 55 % (±SD på 23 %) till 66 % (±SD på 26 %).
English: If a fremanezumab injection is missed on the planned date, dosing should resume as soon as possible on the indicated dose and regimen.
Swedish: Om en injektion av fremanezumab har missats, ska den missade dosen tas så snart som möjligt och pågående doseringsregim återupptas utifrån senast tagna dos.
English: Do not inject AJOVY until you or your caregiver have been trained by your doctor or nurse.
Swedish: Injicera inte AJOVY innan du eller din vårdgivare har instruerats av läkaren eller sjuksköterskan.
English: If you are not sure when to inject AJOVY, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: Om du är osäker på när du ska injicera AJOVY, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: AJOVY reduces the frequency of migraine attacks and days with headache.
Swedish: AJOVY ger färre migränattacker och färre dagar med huvudvärk.
English: b) Inject by following the steps below.
Swedish: b) Injicera genom att följa stegen nedan.
English: Step 2: How to inject a) Remove the protective cap and do not replace.
Swedish: Steg 2: Så här injicerar du a) Ta bort säkerhetsskyddet och sätt inte tillbaka det.
English: d) Apply pressure at the injection site.
Swedish: d) Tryck på injektionsstället.
English: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Swedish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
English: − Put your used pre-filled syringes (with the needle still attached) in a sharps disposal container right away after use.
Swedish: − Lägg den använda förfyllda sprutan (med nålen fortfarande fastsatt) i en behållare för stickande och skärande restavfall omedelbart efter användning.
English: The pre-filled syringe and the pre-filled pen should not be shaken.
Swedish: Den förfyllda sprutan och den förfyllda injektionspennan ska inte skakas.
English: If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
English: − Do not leave the pre-filled syringe in direct sunlight.
Swedish: − Lämna inte den förfyllda sprutan i direkt solljus.
English: • AJOVY is injected under your skin (subcutaneous injection).
Swedish: • AJOVY injiceras under huden (subkutan injektion).
English: − Check the syringe label.
Swedish: − Kontrollera sprutans etikett.
English: If your dose is 675 mg, repeat steps 1 e) to 3 a) with the second and third pre-filled syringe to inject the full dose.
Swedish: Om din dos är 675 mg, upprepa steg 1 e) till 3 a) med den andra och tredje förfyllda sprutan för att injicera hela den ordinerade dosen.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment (see section 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion eller nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
English: Patients had a median age of 42 years (range: 18 to 70 years), 85% were female, and 80% were white.
Swedish: Patienterna hade en medianålder på 42 år (intervall: 18 till 70 år), 85 % var kvinnor och 80 % var av kaukasiskt ursprung.
English: AJOVY is a solution for injection (injection) in a pre-filled syringe with a fixed injection needle in a blister.
Swedish: AJOVY är en injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i en förfylld spruta med en fast injektionsnål, som ligger förpackad i ett tråg.
English: − 1 alcohol swab per injection
Swedish: − 1 sprittork per injektion.
English: • Do not pull back on the plunger at any time as this can break the pre-filled syringe.
Swedish: • Dra aldrig tillbaka kolven då detta kan förstöra/skada den förfyllda sprutan.
English: Parts of the AJOVY pre-filled syringe
Swedish: De olika delarna på AJOVY förfylld spruta
English: CI = confidence interval; HIT-6 = Headache Impact Test; MAHMD = monthly acute headache medication days; MHD = monthly headache days of at least moderate severity; MMD = monthly migraine days; SD = standard deviation; TD = treatment difference a For all endpoints mean change and CIs are based on the ANCOVA model that included treatment, gender, region, and baseline preventive medication use (yes/no) as fixed effects and corresponding baseline value and years since onset of migraine as covariates.
Swedish: KI = konfidensintervall; HIT-6 = Headache Impact Test; MAHMD = antal dagar per månad med akut huvudvärksmedicinering; MHD = antal huvudvärksdagar per månad med minst måttlig svårighetsgrad; MMD = antal migrändagar per månad; SD = standardavvikelse; TD = behandlingsskillnad a För alla resultatmått baseras genomsnittlig förändring och KI på den ANCOVA-modell som inkluderade behandling, kön, region och användning av förebyggande läkemedel vid baslinjen (ja/nej) som fasta effekter och motsvarande baslinjevärde och år sedan debut av migrän som kovariat.
English: Do not use this medicine if you notice that the outer carton has been tampered with, the syringe is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured, or contains particles.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att ytterkartongen har manipulerats, sprutan är skadad eller om läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.
English: The expiration date has passed or if the pre-filled pen has been out of the refrigerator for longer than 24 hours.
Swedish: Utgångsdatum har passerat eller om den förfyllda injektionspennan har varit uttagen ur kylskåp i mer än 24 timmar.
English: If your dose is 675 mg, inject the three injections one after another, each in a different place.
Swedish: Om din dos är 675 mg ska du injicera de tre injektionerna à 225 mg efter varandra men på olika injektionsställen.
English: A sub-set of patients (21%) was also allowed to use one commonly used concomitant, preventive medicinal product (beta-blockers, calcium channel blocker/benzocycloheptene, antidepressants, anticonvulsants).
Swedish: 21 % av patienterna använde samtidigt ett vanligt migränförebyggande läkemedel (betablockerare, kalciumkanalblockerare/bensocyklohepten, antidepressiva, antiepileptika).
English: Depending on your dose you will need to use 1 pre-filled syringe or 3 pre-filled syringes.
Swedish: Beroende på din ordinerade dos behöver du använda 1 förfylld spruta eller 3 förfyllda sprutor.
English: Do not use this medicine if you notice that the outer carton has been tampered with, the pen is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured, or contains particles.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att ytterkartongen har manipulerats, injektionspennan är skadad eller om läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.
English: If you forget or miss to use AJOVY
Swedish: Om du har glömt att använda AJOVY
English: The pen is for single use only.
Swedish: Pennan är endast avsedd för engångsbruk.
English: Mean at baseline (monthly average number of migraine days): Placebo: 9.1, AJOVY Quarterly: 9.2, AJOVY Monthly: 8.9.
Swedish: Medelvärde vid baslinje (genomsnittligt antal migrändagar per månad): placebo: 9,1, AJOVY varje kvartal: 9,2, AJOVY varje månad: 8,9.
English: The efficacy of fremanezumab was assessed in two randomised, 12-week, double-blind, placebocontrolled phase III studies in adult patients with episodic (Study 1) and chronic migraine (Study 2).
Swedish: Effekten av fremanezumab utvärderades i två randomiserade, 12 veckors, dubbelblindade och placebokontrollerade fas III-studier hos vuxna patienter med episodisk migrän (studie 1) och kronisk migrän (studie 2).
English: How AJOVY works
Swedish: Hur AJOVY fungerar
English: − Do not inject AJOVY into an area that is tender, red, hot, bruised, hardened, tattooed or that has scars or stretch marks.
Swedish: − Injicera inte AJOVY i ett område som är ömt, rött, har blåmärken, förhårdnader, tatueringar, ärr eller hudbristningar.
English: Read the “Instructions for Use” for the pre-filled syringe carefully before using AJOVY.
Swedish: Läs igenom ”Bruksanvisning” för den förfyllda sprutan noggrant innan du använder AJOVY.
English: Figure 1: Mean Change from Baseline in the Monthly Average Number of Migraine Days for Study 1
Swedish: Figur 1: Genomsnittlig förändring från baslinjen av genomsnittligt antal migrändagar per månad, i studie 1
English: Disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate Polysorbate 80 (E 433)
Swedish: Dinatriumedetat (-dihydrat) Polysorbat 80 (E 433) Vatten för injektionsvätskor
English: Table 2: Key Efficacy Outcomes in Study 1 in Episodic Migraine Efficacy Endpoint
Swedish: Tabell 2: Viktiga effektresultat i studie 1 vid episodisk migrän Effektmått
English: Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80, water for injections.
Swedish: Hjälpämnen: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, sackaros, dinatriumedetat (-dihydrat), polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
English: 1.5 mL solution in a 2.25 mL Type I glass syringe with plunger stopper (bromobutyl rubber) and needle.
Swedish: 1,5 ml lösning i en 2,25 ml spruta av typ I-glas med kolvpropp (bromobutylgummi) och nål.
English: − 1 sharps disposal or puncture-resistant container b) Place the supplies you have gathered on a clean, flat surface.
Swedish: b) Placera de tillbehör du har tagit fram på en ren och plan yta.
English: Hypersensitivity reactions were reported with fremanezumab in less than 1% of patients in clinical trials.
Swedish: Färre än 1 % av patienterna i kliniska studier med fremanezumab har rapporterat överkänslighetsreaktioner.
English: AJOVY can be injected into areas of the abdomen, thigh, or upper arm that are not tender, bruised, red, or indurated.
Swedish: AJOVY kan injiceras i oömma områden i buken, låret eller överarmen utan förekomst av blåmärken, rodnad eller förhårdnader.
English: Table 3: Key Efficacy Outcomes in Study 2 in Chronic Migraine Efficacy Endpoint
Swedish: Tabell 3: Viktiga effektmått i studie 2 vid kronisk migrän Effektmått
English: • The AJOVY pre-filled syringe is for single use only.
Swedish: • AJOVY förfylld spruta är endast avsedd för engångsbruk.
English: The study population included adults with a history of chronic migraine (15 headache days or higher per month).
Swedish: Studiepopulationen inkluderade vuxna med en migränhistorik med minst 15 eller fler huvudvärksdagar per månad.
English: Key secondary endpoints were the achievement of at least 50% reduction from baseline in monthly migraine days (50% responder rate), mean change from baseline in the patient reported MIDAS score, and change from baseline in monthly average number of days of acute headache medicinal product use.
Swedish: Viktiga sekundära effektmått var uppnående av minst 50 % minskning av migrändagar per månad från baslinjen (50 % svarsfrekvens), genomsnittlig förändring från baslinjen av patientrapporterade MIDAS-poäng, och förändring från baslinjen av genomsnittligt antal dagar med användning av akut huvudvärksmedicinering per månad.
English: How to use AJOVY
Swedish: Hur du använder AJOVY
English: − Check that the medicine in the pen viewing window looks clear and is colourless to slightly yellow.
Swedish: − Kontrollera att läkemedlet i injektionspennans fönster är klart och färglöst till lätt gulaktigt.
English: Figure 2: Mean Change from Baseline in the Monthly Average Number of Headache Days of At Least Moderate Severity for Study 2
Swedish: Figur 2: Genomsnittlig förändring från baslinjen av genomsnittligt antal huvudvärksdagar per månad med minst måttlig svårighetsgrad, i studie 2
English: • Do not shake the pre-filled syringe.
Swedish: • Skaka inte den förfyllda sprutan.
English: e) Inspect your AJOVY pre-filled syringe.
Swedish: e) Inspektera AJOVY förfylld spruta.
English: Both monthly and quarterly dosing regimens of fremanezumab demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvement from baseline compared to placebo for key endpoints (see Table 2).
Swedish: Både den månatliga och kvartalsvisa doseringsregimen med fremanezumab visade statistiskt signifikanta och kliniskt betydande förbättringar från baslinjen jämfört med placebo avseende viktiga effektmått (se tabell 2).
English: Both monthly and quarterly dosing regimens of fremanezumab demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvement from baseline compared to placebo for key endpoints (see Table 3).
Swedish: Både doseringsregimen per månad och per kvartal med fremanezumab visade statistiskt signifikanta och kliniskt betydande förbättringar från baslinjen jämfört med placebo avseende viktiga effektmått (se tabell 3).
English: Fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose
Swedish: Fremanezumab 225 mg per månad med en startdos på 675 mg
English: − Do not warm up the pre-filled syringe using a microwave or any other heat source.
Swedish: − Värm inte upp den förfyllda sprutan i mikrovågsugn eller via annan värmekälla.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) Itching at the injection site
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Klåda vid injektionsstället
English: Fremanezumab 675 mg quarterly
Swedish: Fremanezumab 675 mg varje kvartal
English: Mean at baseline (monthly average number of headache days of at least moderate severity): Placebo: 13.3, AJOVY Quarterly: 13.2, AJOVY Monthly: 12.8.
Swedish: Medelvärde vid baslinje (genomsnittligt antal huvudvärksdagar per månad med minst måttlig svårighetsgrad): placebo: 13,3, AJOVY varje kvartal: 13,2, AJOVY varje månad: 12,8.
English: - The other ingredients (excipients) are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80 and water for injections.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, sackaros, dinatriumedetat (-dihydrat), polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
English: AJOVY is given by injection under your skin (subcutaneous injection).
Swedish: AJOVY injiceras under huden (subkutan injektion).
English: Insert the needle into the pinched skin at a 45° to 90° angle.
Swedish: För in nålen med en vinkel på 45° till 90° i huden som du har nypt ihop.
English: AJOVY pre-filled pen (before use)
Swedish: AJOVY förfylld injektionspenna (före användning)
English: Step 2: How to inject a) Pull the needle cap straight off and throw it away.
Swedish: Steg 2: Så här injicerar du a) Dra nålskyddet rakt ut och kasta det.
English: − Check that the medicine inside the syringe looks clear and is colourless to slightly yellow.
Swedish: − Kontrollera att läkemedlet i sprutan är klart och färglöst till lätt gulaktigt.
English: The pre-filled syringe and the pre-filled pen are for single use only.
Swedish: Den förfyllda sprutan och den förfyllda injektionspennan är endast avsedd för engångsbruk.
English: Solution for injection (injection)
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).