FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 9. marts 2010 vedtog CVMP en endelig udtalelse, hvori udvalget bekræftede anbefalingen i udtalelsen af 11. november 2009 om, at der var behov for en ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne til veterinærlægemidler indeholdende (fluoro)quinoloner beregnet til brug hos arter bestemt til levnedsmiddelproduktion i de tilfælde, hvor produktresuméet og indlægssedlen ikke var blevet ajourført i henhold til sætningerne om forsigtighedsregler i CVMP's "Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance" (EMEA/CVMP/416168/2006).
Hungarian: 2010. március 9-én a CVMP elfogadta az ajánlást megerősítő végleges véleményt, magában foglalva a 2009. november 11-ei véleményt, amely módosítások szükségesek az élelmiszertermelő fajoknál történő felhasználásra szánt, (fluoro)quinolonokat tartalmazó gyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyéhez, ahol megállapították, hogy az AE-t és a betegtájékoztatót nem aktualizálták az "Észrevétel a fluoroquinolonok alkalmazásáról élelmiszertermelő állatoknál - Elővigyázatosság az AE szerinti alkalmazáshoz a körültekintő alkalmazási útmutatást illetően" (EMEA/CVMP/416168/2006) című CVMP dokumentum elővigyázatossági kifejezéseivel összhangban.
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 35 vedrørende alle veterinærlægemidler indeholdende quinoloner, herunder fluoroquinoloner, beregnet til brug hos arter bestemt til levnedsmiddelproduktion
Hungarian: A 35. cikk szerinti beterjesztésre kiadott vélemény az élelmiszertermelő fajoknál történő felhasználásra szánt, quinolonokat, beleértve fluoroquinolonokat tartalmazó összes állatgyógyászati készítményről
Danish: På baggrund af rapportørernes vurdering af de tilgængelige data vedtog CVMP den 11. november 2009 en udtalelse, hvori det anbefalede ændring af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende (fluoro)quinoloner beregnet til brug hos arter bestemt til levnedsmiddelproduktion, for at ændre produktresuméet og indlægssedlen i de tilfælde, hvor disse ikke var i overensstemmelse med de advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, der anbefales i henhold til CVMP's debatoplæg "Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance."
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok referensi értékelése alapján a CVMP 2009. november 11-én elfogadta a forgalomba hozatali engedély módosítására vonatkozó véleményt az élelmiszertermelő fajoknál történő felhasználásra szánt, (fluoro)quinolonokat tartalmazó gyógyászati készítmények esetén az AE és a betegtájékoztató módosításához azokban az esetekben, ahol ezek nem álltak összhangban az Észrevétel a fluoroquinolonok alkalmazásáról élelmiszertermelő állatoknál
Danish: 13. januar 2012
Hungarian: 2012. január 13.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 6. april 2011.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2011. április 6-án kezdődött.
Danish: Ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne afgav skriftlige redegørelser den 22. august 2011.
Hungarian: A kérelmezők/a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja 2011. augusztus 22-én nyújtották be az írásos indoklásokat.
Danish: Internationale fællesnavne (INN): ceftiofur og cefquinom
Hungarian: Nemzetközi szabadnevek (INN): ceftiofur és cefqkinom
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis dr. Karolina Törneke og dr. Claire Chauvin.
Hungarian: A Bizottság előadóként Dr. Karolina Törneke-t, társelőadóként pedig Dr. Claire Chauvin-t jelölte ki.
Danish: Den endelige udtalelse blev omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen den 13. januar
Hungarian: A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2012. január 13-án hozott határozatot.
Danish: og om at gennemgå risiciene ved eventuel forkert brug hos fjerkræ samt behovet for specifikke foranstaltninger, navnlig advarsler i produktinformationen.
Hungarian: esetleges helytelen használattal járó kockázattal és azzal, hogy szükség van-e speciális lépések megtételére, különös tekintettel a figyelmeztető mondatok feltüntetésére a kísérőiratokban.
Danish: Den 17. marts 2011 underrettede Europa-Kommissionen agenturet om en indbringelse i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende alle veterinærmedicinske produkter indeholdende systemiske (parenterale og orale) tredje- og fjerdegenerations cefalosporiner til anvendelse i levnedsmiddelproducerende dyr.
Hungarian: 2011. március 17-én az Európai Bizottság a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztés benyújtására szólította fel az Ügynökséget minden olyan, rendszeresen alkalmazott (parenterális és orális), 3. és 4. generációs cefalosporinokat tartalmazó állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatban, amelyek élelmiszer előállítására szolgáló állatfajok kezelésére alkalmasak.
Danish: CVMP blev anmodet om en udtalelse om at indføre en anbefaling af forsigtig brug af disse antimikrobielle midler på linje med det reviderede oplæg om anvendelse af tredje- og fjerdegenerations cefalosporiner i levnedsmiddelproducerende dyr i Den Europæiske Union: resistensudvikling og indvirkningen heraf på menneskers og dyrs sundhed (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Hungarian: A CVMP-t arra kérték fel, hogy véleményezze az ezen antimikróbás szerek körültekintő alkalmazására vonatkozó tanácsok szerepeltetését, az Európai Unióban az élelmiszer előállítására szolgáló állatoknál alkalmazott 3. és 4. generációs cefalosporinokkal kapcsolatos felülvizsgált vitadokumentumban foglaltaknak megfelelően: a rezisztencia kialakulása és az emberi és állati egészségre gyakorolt hatás tekintetében (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Danish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Hungarian: Felülvizsgált vitadokumentum az Európai Unióban az élelmiszer előállítására szolgáló állatokban alkalmazott 3. és 4. generációs cefalosporinok használatáról: rezisztencia kialakulása és az emberi és állati egészségre gyakorolt hatás (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Danish: Det ændrede produktresumé og den ændrede indlægsseddel fremgår af bilag III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben olvashatók, a III. mellékletben található módosított alkalmazási előírással és használati utasítással.
Danish: Udtalelse efter en artikel 35
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke
Danish: 1-indbringelse vedrørende alle veterinærmedicinske produkter indeholdende systemiske (parenterale og orale) tredje- og fjerdegenerations cefalosporiner til anvendelse i levnedsmiddelproducerende dyr
Hungarian: 3. és 4. generációs cefalosporinokat tartalmazó minden olyan állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatban, amelyek élelmiszer előállítására szolgáló állatfajok kezelésére alkalmasak
Danish: produktinformationen anbefales ændret, og at der er behov for ændringer i vilkårene for markedsføringstilladelserne for alle veterinærmedicinske produkter indeholdende systemiske (parenterale og orale) tredje- og fjerdegenerations cefalosporiner til anvendelse i levnedsmiddelproducerende dyr.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok előadók általi értékelése alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy ezen készítmények általános előny-kockázat aránya továbbra is pozitív, a kísérőiratok ajánlott módosítása esetén, valamint, hogy az élelmiszer előállítására szolgáló állatfajok kezelésére alkalmas, rendszeresen alkalmazott (parenterális és orális), 3. és 4. generációs cefalosporinokat tartalmazó valamennyi állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének feltételeit módosítani kell. A Bizottság 2011. október 13-án pozitív véleményt fogadott el.
Danish: Nogle af ansøgerne og markedsføringstilladelsesindehaverne afgav skriftlige redegørelser den 30. september 2013 og den 3. februar 2014.
Hungarian: Néhány kérelmező és a forgalomba hozatali engedélyek egyes jogosultjai írásban ismertették álláspontjukat 2013. szeptember 30-án és 2014. február 3-án.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget hhv. C. Muñoz Madero og M. Holzhauser-Alberti.
Hungarian: A bizottság C. Muñoz Maderot jelölte ki előadóként és M. Holzhauser-Albertit társelőadóként.
Danish: På grundlag af de foreliggende data fandt CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold for disse produkter fortsat er positivt, forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy e termékek általános előny-kockázat profilja pozitív marad a terméktájékoztató módosítása mellett.
Danish: CVMP blev desuden anmodet om at tage stilling til, hvilke tilbageholdelsestider der skulle gælde for de pågældende produkter for hver måldyreart.
Hungarian: Továbbá felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja meg, mely élelmezés-egészségügyi várakozási időket kell alkalmazni az érintett készítmények vonatkozásában az egyes célállatfajok esetén.
Danish: CVMP blev anmodet om ud fra de foreliggende data at vurdere, hvilke indikationer, dosisregimer og behandlingsvarigheder, der skulle gælde for de pågældende produkter med henblik på at sikre virkningen og sikkerheden for måldyrearterne og minimere udvikling af antimikrobiel resistens.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy vizsgálja meg, mely javallatokat, adagolási rendeket és kezelési időtartamokat kell alkalmazni az érintett készítmények vonatkozásában, hogy biztosítsák a hatékonyságot és a célállatfajok biztonságát, és hogy minimalizálják az antimikrobiális rezisztencia kialakulását a rendelkezésre álló adatok figyelembevételével.
Danish: Den 22. april 2013 foretog Spanien en indbringelse for agenturet i medfør af artikel 35 i direktiv 2011/82/EF for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable og Baytril 10% injectable og relaterede navne samt beslægtede veterinærlægemidler.
Hungarian: 2013. április 22-én Spanyolország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökséghez a Baytril 2,5% injekció, a Baytril 5% injekció és a Baytril 10% injekció és kapcsolódó nevek, valamint rokon állatgyógyászati készítmények vonatkozásában.
Danish: Ændringerne af produktresuméer, etikettering og indlægssedler fremgår af bilag III.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálhatók az alkalmazási előírások, a címkeszöveg és használati utasítások módosításai.
Danish: Udtalelse efter en artikel 35-indbringelse0F for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable og Baytril 10% injectable og relaterede navne samt beslægtede veterinærlægemidler
Hungarian: A 35. cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény a Baytril 2,5% injekció, a Baytril 5% injekció és a Baytril 10% injekció és kapcsolódó nevek, valamint rokon állatgyógyászati készítmények vonatkozásában
Danish: Udtalelse efter en artikel 35-indbringelse for Baytril
Hungarian: A 35. cikk0F szerint indított beterjesztést követő vélemény a Baytril 2,5% injekció, a
Danish: 2.5% injectable, Baytril 5% injectable og Baytril 10% injectable og relaterede navne samt beslægtede veterinærlægemidler
Hungarian: Baytril 2,5% injekció, a Baytril 5% injekció és a Baytril 10% injekció és kapcsolódó nevek, valamint rokon állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosítását.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 12. oktober 2011.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2011. október 12-én kezdődött.
Danish: Den 17. december 2012
Hungarian: 2012. december 17.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 17. december 2012 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2012. december 17-i határozata tartalmazza.
Danish: 1 Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): enrofloxacin Baggrund
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): enrofloxacin Háttér-információ
Danish: En ansøger og markedsføringstilladelsesindehaverne fremsendte skriftligt yderligere oplysninger den 16. januar 2012.
Hungarian: 2012. január 16-án az egyik kérelmező és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kiegészítő információkat nyújtottak be írásban.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis dr. M. Holzhauser-Alberti og dr. C. Muñoz Madero.
Hungarian: A bizottság Dr. M. Holzhauser-Albertit jelölte ki előadóként és Dr. C. Muñoz Maderót társelőadóként.
Danish: Doseringen er 10 mg enrofloxacin pr. kg kropsvægt i 5 dage.
Hungarian: Az adagolás 10 mg/testtömegkg enrofloxacin 5 napon át.
Danish: Den 14. maj 2012 anmodede Europa-Kommissionen CVMP om fornyet overvejelse af sin udtalelse, hovedsagelig med henblik på præcisering af visse aspekter vedrørende antimikrobiel resistens og hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer i veterinærlægemidler.
Hungarian: 2012. május 14-én az Európai Bizottság felkérte a CVMP-t, hogy vizsgálja felül véleményét, főként az antimikrobiális rezisztenciával és az antibiotikumok felelősségteljes állatgyógyászati alkalmazásával kapcsolatos bizonyos szempontok tisztázása érdekében.
Danish: HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske produkter er veterinærlægemidler, der indeholder enrofloxacin som aktivt indholdsstof og er indiceret til luftvejsinfektioner hos kaniner forårsaget af Pasteurella multocida.
Hungarian: A HIPRALONA ENRO-S és generikumai olyan állatgyógyászati készítmények, amelyek hatóanyagként enrofloxacint tartalmaznak, és nyulak Pasteurella multocida által okozott légúti fertőzésének kezelésére javallottak.
Danish: Lægemiddelformen er en oral opløsning, der administreres gennem drikkevandet.
Hungarian: A gyógyszerforma ivóvíz útján alkalmazott belsőleges oldat.
Danish: Den 13. september 2012 vedtog CVMP ved en flertalsafgørelse en revideret udtalelse, der bekræfter anbefalingen i udvalgets udtalelse af 11. april 2012 om, at markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidlet HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske produkter bør opretholdes i overensstemmelse med de tidligere godkendte produktoplysninger.
Hungarian: 2012. szeptember 13-án a CVMP többségi határozattal elfogadott egy felülvizsgált véleményt, melyben megerősítette a 2012. április 11-i véleményében foglalt ajánlását, miszerint a HIPRALONA ENRO-S állatgyógyászati készítményre és generikumaira vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket a korábban engedélyezett terméktájékoztatónak megfelelően kell fenntartani.
Danish: Efter at have vurderet de foreliggende data vedtog CVMP den 11. april 2012 ved en flertalsafgørelse en udtalelse, der anbefaler opretholdelse af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidlet HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske produkter i overensstemmelse med de tidligere godkendte produktoplysninger.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP 2012. április 11-én többségi határozattal elfogadott egy véleményt, amelyben javasolta a HIPRALONA ENRO-S állatgyógyászati készítményre és generikumaira vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek fenntartását a korábban engedélyezett terméktájékoztatónak megfelelően.
Danish: Udtalelse efter en artikel 351-indbringelse for HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske produkter, der er indiceret til anvendelse hos kaniner
Hungarian: A nyulakban való alkalmazásra javallott HIPRALONA ENRO-S és generikumai tárgyában a 35. cikkely szerint indított beterjesztést követő vélemény
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Ivermectin
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Ivermectin
Danish: CVMP blev anmodet om at afgive en udtalelse om sagen.
Hungarian: A CVMPt felkérték, hogy nyilvánítsa ki véleményét az ügyben.
Danish: 1. oktober 2009 Dok.
Hungarian: 2009. október 1. Dok.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 1. oktober 2009.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2009. október 1-én határozata tartalmazza.
Danish: De indsendte oplysninger vedrørte 173 af de 293 markedsføringstilladelser, som denne indbringelsesprocedure omfatter.
Hungarian: A benyújtott információ az ebben a beterjesztési eljárásban érintett 293 forgalomba hozatali engedély közül 173-ra vonatkozott.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 13. november 2008.
Hungarian: forgalomba hozatali engedély jogosultjai 2008. november 13-án nyújtották be az írásbeli magyarázatokat.
Danish: Der er udstedt markedsføringstilladelser for injicerbare lægemidler indeholdende ivermectin til anvendelse i kvæg i alle Den Europæiske Unions medlemsstater via forskellige godkendelsesprocedurer (gensidige anerkendelsesprocedurer eller nationale procedurer) og i henhold til forskellige retsgrundlag.
Hungarian: A szarvasmarháknál alkalmazandó, injektálható, ivermektint tartalmazó készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket az Európai Unió valamennyi tagállamában különböző engedélyezési eljárások útján (kölcsönös elismerési eljárások és nemzeti eljárások), és különböző jogszabályok alapján adták ki.
Danish: Revurderingsproceduren indledtes den 15. april 2009.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás 2009. április 15-én kezdődött.
Danish: Den 21. maj 2008 modtog EMEA i alt 19 skriftlige redegørelser fra indehaverne af markedsføringstilladelserne (enten som en gruppe af eller som enkeltstående indehavere af markedsføringstilladelser).
Hungarian: 2008. május 21-én az EMEA összesen 19 írásbeli magyarázatot kapott a forgalomba hozatali engedély jogosultjaitól (a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak csoportjaiként vagy a forgalomba hozatali engedély egyes jogosultjaiként).
Danish: Den 4. juni 2008 blev de nationale kompetente myndigheder anmodet om at indsende de manglende oplysninger for de resterende 120 markedsføringstilladelser.
Hungarian: 2008. június 4-én a tagállamok illetékes nemzeti hatóságait felkérték, hogy a fennmaradó 120 forgalomba hozatali engedélyre vonatkozóan nyújtsák be a hiányzó információt.
Danish: Der blev afgivet mundtlige redegørelser den 12. maj 2009.
Hungarian: A szóbeli magyarázatokra 2009. május 12-én került sor.
Danish: Indbringelsesproceduren indledtes den 16. januar 2008.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2008. január 16-án kezdődött.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og rapportørernes vurdering var CVMP af den opfattelse, at udvalgets udtalelse af 11. februar 2009 skulle revideres.
Hungarian: A jelenleg hozzáférhető adatok értékelése és az előadók által elvégzett értékelés alapján a CVMP azon a véleményen volt, hogy 2009. február 11-i véleményét felül kell vizsgálni.
Danish: 18 medlemsstater svarende og indsendte oplysninger om 103 af de resterende 120 markedsføringstilladelser.
Hungarian: Tizennyolc tagállam válaszolt, és a fennmaradó 120 forgalomba hozatali engedély közül 103 tekintetében nyújtottak be információt.
Danish: Den 25. februar 2009 meddelte Norbrook Laboratories Ltd EMEA, at virksomheden havde til hensigt at anmode om en revurdering af CVMP's udtalelse af 11. februar 2009.
Hungarian: 2009. február 25-én a Norbrook Laboratories Ltd értesítette az EMEA-t azon szándékáról, miszerint kérelmezi a CVMP 2009. február 11-i véleményének felülvizsgálatát.
Danish: Som følge af betænkeligheder ved, at forskellen i tilbageholdelsestider, som er fastsat i Den Europæiske Union for injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin, der er indiceret til anvendelse i kvæg ved en dosis a 200 µg ivermectin/kg kropsvægt, kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers sundhed, indbragte Det Forenede Kongerige sagen for EMEA den 14. december 2007 i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82//EF.
Hungarian: Azon aggályok miatt, melyek szerint az Európai Unióban a szarvasmarháknál, 200µg ivermectin/ testtömeg-kilogramm adagban alkalmazandó, injektálható, ivermektint tartalmazó készítmények vonatkozásában megállapított különböző élelmezés-egészségügyi várakozási idők lehetséges súlyos közegészségügyi kockázatot jelenthetnek, az Egyesült Királyság 2007. december 14-én, a 2001/82/EK irányelv 35. cikke alapján az EMEA elé terjesztette a kérdést.
Danish: Ivermectin tilhører klassen af makrocykliske lactoner i endectociderne og virker mod en lang række interne og eksterne parasitter.
Hungarian: Az ivermektin az endektocid szerek makrociklikus lakton csoportjához tartozik, és a belső és külső paraziták széles spektruma elleni hatással rendelkezik.
Danish: Den 17. september 2008 konstaterede CVMP, at der stadig var spørgsmål med hensyn til visse af lægemidlerne, for hvilke der manglede yderligere oplysninger, og udvalget anmodede derfor de relevante indehavere af markedsføringstilladelser om at besvare de udestående spørgsmål skriftligt.
Hungarian: 2008. szeptember 17-én a CVMP azon a véleményen volt, hogy néhány terméket illetően még mindig voltak további magyarázatot igénylő kérdések, ezért a bizottság felkérte a forgalomba hozatali engedély érintett jogosultjait, hogy a tisztázatlan kérdésekre írásban adjanak magyarázatot.
Danish: Som følge af, at prof. R. Kroker trak sig som medlem af CVMP, blev dr. C. Ibrahim udpeget til at afløse ham og overtog medrapportørfunktionen.
Hungarian: R. Kroker lemondott CVMP-beli tagságáról, Dr. C. Ibrahim-et nevezték ki helyettesítésére és a társelőadói feladat átvételére.
Danish: De nærmere begrundelser for revurderingen blev fremlagt af Norbrook Laboratories Ltd den 14. april 2009.
Hungarian: A Norbrook Laboratories Ltd 2009. április 14-én nyújtotta be a felülvizsgálati kérelem részletes indoklását.
Danish: Udvalget vedtog derfor ved skriftlig procedure en udtalelse den 5. juni 2009, hvori det anbefalede ændring af den eksisterende markedsføringstilladelse i overensstemmelse med de foreslåede ændringer af produktresumé, etikettering og indlægsseddel.
Hungarian: Ezért a bizottság 2009. június 5-én írásbeli eljárás keretében véleményt fogadott el, amelyben javasolta a már meglévő forgalomba hozatali engedélyeknek az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás javasolt módosításaival összhangban történő módosítását.
Danish: Udvalget vedtog derfor en udtalelse den 11. februar 2009, hvori det anbefalede godkendelse af ændringen af de eksisterende markedsføringstilladelser i overensstemmelse med de foreslåede ændringer af produktresuméet.
Hungarian: Ezért a bizottság 2009. február 11-én véleményt fogadott el, amelyben javasolta a már meglévő forgalomba hozatali engedélyeknek az alkalmazási előírás javasolt módosításaival összhangban történő módosítását.
Danish: Udvalget udpegede dr. G. J. Schefferlie som rapportør og dr. J. G. Beechinor, prof. C. Friis, prof. R. Kroker og dr. B. Urbain som medrapportører.
Hungarian: A bizottság Dr. G. J. Schefferlie-t nevezte ki előadónak, Dr. J. G. Beechinor-t, Prof.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og rapportørernes vurdering var CVMP af den opfattelse, at der skulle fastsættes en enkelt tilbageholdelsesperiode på 49 dage for alle injicerbare lægemidler til kvæg indeholdende ivermectin.
Hungarian: A jelenleg hozzáférhető adatok értékelése és az előadók által elvégzett értékelés alapján a CVMP azon a véleményen volt, hogy egy egyetlen, 49 napos élelemezés-egészségügyi várakozási időt kell kiszabni az összes érintett, szarvasmarháknál alkalmazandó, ivermektint tartalmazó, injektálható készítmény esetében.
Danish: Den 9. december 2008 og den 14. januar 2009 afgav to indehavere af markedsføringstilladelse mundtlige redegørelser efter egen anmodning.
Hungarian: 2008. december 9-én és 2009. január 14-én két forgalomba hozatali engedélyjogosult kérésükre szóbeli magyarázatokat adott.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé, etikettering og indlægsseddel findes i bilag III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás, használati utasítás és címkeszöveg pedig a III. mellékletben található.