FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek je dostupný v injekčních lahvičkách ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku.
Slovak: Spectrila je viazaný na lekársky predpis a liek je dostupný v injekčnej liekovke ako prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok.
Czech: Jaké přínosy přípravku Spectrila byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Spectrila boli preukázané v štúdiách?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Spectrila schválen?
Slovak: Prečo bol liek Spectrila povolený?
Czech: Spedra
Slovak: Cesta podania
Czech: Perorální podání blistr (PP/alu)
Slovak: EMA číslo procedúry Reg.
Czech: Pokud se užije s jídlem, může začít působit později.
Slovak: Ak sa užíva s jedlom, môže začať účinkovať neskôr.
Czech: • růžová nebo červená moč, krev v moči
Slovak: • ružový alebo červený moč, krv v moči,
Czech: Starší osoby (≥ 65 let)
Slovak: Starší (≥ 65 rokov)
Czech: Údaje o jedincích starších 70 let jsou však omezené.
Slovak: Údaje o jedincoch starších ako 70 rokov sú však obmedzené.
Czech: Proto lze M4 přičíst přibližně 4 % celkové farmakologické aktivity.
Slovak: M4 teda predstavuje približne 4 % celkovej farmakologickej aktivity.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani bicykel, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Czech: Nebyl zjištěn žádný účinek na rozsah expozice (AUC).
Slovak: Nezistil sa žiadny účinok na úroveň vystavenia (AUC).
Czech: Nežádoucí účinky (termín upřednostňovaný MedDRA)
Slovak: Nežiaduca reakcia (termín uprednostňovaný podľa MedDRA)
Czech: Souběžné užívání s alkoholem
Slovak: Súbežné užívanie alkoholu
Czech: V případech předávkování je nutno podle potřeby přijmout běžná podpůrná opatření.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú podľa potreby prijať štandardné podporné opatrenia.
Czech: • náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu (někdy také můžete pocítit závrať nebo Vám může zvonit v uších).
Slovak: • náhle zhoršenie alebo strata sluchu (niekedy takisto môžete cítiť závraty alebo vám môže zvoniť v ušiach).
Czech: • pokud užíváte riocigvát.
Slovak: • ak užívate riociguát.
Czech: Pití alkoholu může také snížit Vaši schopnost dosáhnout erekce.
Slovak: Pitie alkoholu môže takisto znížiť vašu schopnosť dosiahnuť erekciu.
Czech: • potíže se spánkem (nespavost)
Slovak: • problémy so spaním (nespavosť),
Czech: Vy i Vaše partnerka musíte stále použít předehru jako přípravu k uskutečnění pohlavního styku - stejně jako kdybyste tento přípravek neužil.
Slovak: Vy a vaša partnerka stále musíte použiť predohru ako prípravu na sex - presne tak, ako keby ste neužívali pomocný liek.
Czech: Je nutno zvážit tato opatření:
Slovak: Je potrebné zobrať do úvahy nasledujúce aspekty:
Czech: Platí to pro všechny pokusy ve všech hodnocených časových intervalech po podání dávky.
Slovak: Platí to pre všetky pokusy vo všetkých skúmaných časových intervaloch po užití.
Czech: Může se u Vás projevit více nežádoucích účinků, než je běžné, a mohou mít horší průběh.
Slovak: Môže sa u vás prejaviť viac vedľajších účinkov ako zvyčajne a môžu byť horšie.
Czech: • jestliže jste alergický na avanafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Slovak: • ak ste alergický na avanafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Czech: Proto by měl být avanafil těmto pacientům podáván pouze po důkladném posouzení poměru přínosů a rizik.
Slovak: Avanafil sa má preto týmto pacientov podávať až po dôkladnom posúdení pomeru prínosu a rizika.
Czech: Přípravek Spedra by neměli užívat děti a dospívající do 18 let věku.
Slovak: Spedru nemajú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Czech: Neměl byste užívat přípravek Spedra častěji než jednou za den.
Slovak: Spedru nesmiete užívať viac než raz denne.
Czech: Na základě těchto údajů se neočekává, že by měl avanafil významný vliv na jiné léčivé přípravky metabolizované těmito enzymy.
Slovak: Na základe týchto údajov sa neočakáva, že by mal avanafil výrazný účinok na iné lieky metabolizované týmito enzýmami.
Czech: • náhlé zhoršení nebo ztráta zraku u jednoho nebo obou očí,
Slovak: • náhle zhoršenie alebo strata videnia v jednom oku alebo oboch očiach,
Czech: Expozice starších pacientů (65 let a více) byla srovnatelná s expozicí pozorovanou u mladších pacientů (18-45 let).
Slovak: U starších pacientov (65 rokov alebo starší) sa zistilo porovnateľné vystavenie ako u mladších pacientov (18 - 45 rokov).
Czech: V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Czech: 01097 Drážďany Německo nebo
Slovak: 01097 Drážďany
Czech: Avanafil se rychle vstřebává.
Slovak: Avanafil sa rýchlo absorbuje.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov:
Czech: • jestliže trpíte priapismem, což je erekce přetrvávající 4 hodiny či déle.
Slovak: • ak trpíte priapizmom, teda pretrvávajúcou erekciou, ktorá trvá 4 hodiny alebo dlhšie.
Czech: • časté močení
Slovak: • časté močenie,
Czech: Sezonní alergie
Slovak: Sezónna alergia
Czech: Přípravek Spedra s pitím a alkoholem
Slovak: Spedra a nápoje a alkohol
Czech: Poruchy penisu Spontánní erekce penisu
Slovak: Porucha penisu Spontánna erekcia penisu
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. června 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. jún 2013
Czech: Ve studované populaci nebyly pozorovány žádné známky příznivého klinického účinku této kombinace.
Slovak: V študovanej populácii nebol nájdený žiadny dôkaz o výhodnom klinickom účinku tejto kombinácie.
Czech: Lékaři by měli pacienty poučit, co mají učinit v případě příznaků posturální hypotenze.
Slovak: Lekári majú takisto poradiť pacientom, čo majú robiť v prípade symptómov posturálnej hypotenzie.
Czech: • spontánní erekce bez sexuální stimulace
Slovak: • spontánna erekcia bez sexuálnej stimulácie,
Czech: Účinky jiných látek na avanafil
Slovak: Účinky iných látok na avanafil
Czech: Souběžné užívání avanafilu a induktorů CYP se nedoporučuje, neboť může snižovat účinnost avanafilu.
Slovak: Súbežné užívanie avanafilu a induktora CYP sa neodporúča, pretože môže znižovať účinnosť avanafilu.
Czech: • divný pocit
Slovak: • zvláštny pocit,
Czech: Není známo, zda tyto problémy přímo souvisejí s přípravkem Spedra nebo s jinými onemocněními, která případně můžete mít, anebo s kombinací obou faktorů.
Slovak: Nie je známe, či tieto problémy priamo súvisia s liekom Spedra, s inými ochoreniami, ktoré môžete mať, alebo s kombináciou faktorov.
Czech: Maximální sledované plazmatické koncentrace je dosaženo za 0,5 až 0,75 hodiny po perorálním podání nalačno.
Slovak: Maximálna pozorovaná koncentrácia v plazme sa dosiahne v priebehu 0,5 až 0,75 hodiny po perorálnom užití na lačno.
Czech: • pocit neschopnosti být v klidu
Slovak: • pocit neschopnosti zostať v pokoji,
Czech: osob s normálním BMI).
Slovak: 25 (pacienti s normálnym BMI).
Czech: Pokud není priapismus ihned léčen, může dojít k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě potence.
Slovak: Ak sa priapizmus nezačne ihneď liečiť, môže dôjsť k poškodeniu tkaniva penisu a k trvalej strate potencie.
Czech: Kongesce horních dýchacích cest Epistaxe
Slovak: Kongescia horných dýchacích ciest Epistaxa
Czech: Jeho farmakokinetika je v doporučeném rozmezí dávky úměrná dávce.
Slovak: Jeho farmakokinetické vlastnosti sú úmerné dávke v celom rozsahu odporúčanej dávky.
Czech: Přípravek Spedra není určen pro ženy.
Slovak: Spedra nie je určená pre ženy.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky.
Slovak: U starších pacientov nie sú potrebné úpravy dávky.
Czech: • takzvané „alfa blokátory" - na problémy s prostatou nebo na snížení vysokého krevního tlaku,
Slovak: • tzv. alfa-blokátory - na problémy s prostatou alebo na zníženie vysokého krvného tlaku,
Czech: Tyto změny expozice nejsou považovány za klinicky významné.
Slovak: %, resp. 60 %. Tieto zmeny vystavenia sa nepovažujú za klinicky významné.
Czech: Použití u pacientů užívajících jiné léčivé přípravky
Slovak: Použitie u pacientov užívajúcich iné lieky
Czech: Avanafil má terminální poločas přibližně 6-17 hodin.
Slovak: Terminálny polčas avanafilu je približne 6 - 17 hodín.
Czech: Pohlavní styk pro Vás může představovat riziko,
Slovak: Môže byť pre vás riskantné mať pohlavný styk.
Czech: Vazba na bílkoviny je nezávislá na celkové koncentraci léčivé látky, na věku a na funkci ledvin a jater.
Slovak: Väzba na proteíny je nezávislá od celkovej koncentrácie liečiva, veku a funkcie obličiek a pečene.
Czech: • jestliže máte nízký nebo vysoký krevní tlak, který není kontrolován léčivými přípravky,
Slovak: • ak máte nízky krvný tlak alebo vysoký krvný tlak nekontrolovaný liekmi,
Czech: Angina pectoris Tachykardie
Slovak: Angína pectoris Tachykardia
Czech: • erekce, která neodeznívá („priapismus").
Slovak: • erekcia, ktorá neopadne (tzv. priapizmus).
Czech: Doporučená dávka je 100 mg tableta podle potřeby.
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg tableta podľa potreby.
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Czech: Potenciální farmakodynamické interakce s avanafilem Nitráty
Slovak: Potenciál farmakodynamických interakcií s avanafilom Nitráty
Czech: Zhoršení nebo náhlá ztráta sluchu
Slovak: Zhoršený sluch alebo náhla strata sluchu
Czech: • jestliže máte problémy se srdcem.
Slovak: • ak máte ťažkosti so srdcom.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod ani postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdiami na zvieratách sa nepreukázali priame alebo nepriame účinky na graviditu, vývin embrya/plodu, pôrod alebo postnatálny vývin (pozri časť 5.3).
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Spedra vychází z expozice 2566 osob avanafilu v klinickém vývojovém programu.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Spedra je založený na 2 566 pacientoch vystavených avanafilu počas programu klinického vývoja.
Czech: V dlouhodobé klinické studii procento pacientů s nežádoucími účinky klesalo s prodlužující se dobou expozice.
Slovak: V dlhodobej klinickej štúdii percento pacientov, u ktorých sa prejavili nežiaduce reakcie, klesalo so stúpajúcou dĺžkou vystavenia.
Czech: Jestliže jste užil více přípravku Spedra, než jste měl
Slovak: Ak užijete viac lieku Spedra, ako máte
Czech: Předpokládá se, že se jedná o důsledek kombinovaných účinků nitrátů a avanafilu na metabolismus oxidu dusnatého/cGMP.
Slovak: Predpokladá sa, že je to dôsledkom kombinovaných účinkov nitrátov a avanafilu na dráhu oxidu dusnatého/cGMP.
Czech: Před rozhodnutím o farmakologické léčbě je nutno zjistit anamnézu a provést lékařské vyšetření ke stanovení diagnózy erektilní dysfunkce a určit potenciální příčiny.
Slovak: Pred uvažovaním o farmakologickej liečbe je potrebné vyhodnotiť lekársku anamnézu a uskutočniť lekársku prehliadku na účely diagnostiky erektilnej dysfunkcie a určenia potenciálnych základných príčin.
Czech: Nelze určit, zda mají tyto případy přímou souvislost s užíváním inhibitorů PDE5 nebo s jinými faktory.
Slovak: Nie je možné určiť, či tieto udalosti priamo súvisia s užívaním inhibítorov PDE5, alebo s inými faktormi.
Czech: Jednorázová dávka avanafilu neměla žádný vliv na hladinu amlodipinu v plazmě.
Slovak: Jedna dávka avanafilu nemala žiadny účinok na hladinu amlodipínu v plazme.
Czech: Pacienty, u nichž dojde k erekci trvající 4 hodiny nebo déle (priapismus), je třeba poučit, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.
Slovak: Pacienti, u ktorých erekcia trvá 4 hodiny alebo dlhšie (priapizmus), majú dostať pokyn, aby ihneď vyhľadali lekársku pomoc.
Czech: U pacientů, kteří v posledních 12 hodinách užili avanafil a u kterých je z lékařského hlediska považováno podání nitrátů za nutné k záchraně života, existuje zvýšená pravděpodobnost významného a potenciálně nebezpečného poklesu krevního tlaku.
Slovak: U pacientov, ktorí užili avanafil v priebehu posledných 12 hodín a u ktorých sa podanie nitrátu považuje za lekársky nevyhnutné v život ohrozujúcej situácii, je zvýšená pravdepodobnosť výrazného a potenciálne nebezpečného poklesu krvného tlaku.
Czech: Z měření avanafilu v semenu zdravých dobrovolníků 45-90 minut po podání dávky bylo zjištěno, že v semenu pacientů se může objevit méně než 0,0002 % podané dávky.
Slovak: Na základe meraní obsahu avanafilu v semene zdravých dobrovoľníkov 45 - 90 minút po užití sa zistilo, že menej ako 0,0002 % podanej dávky sa môže objaviť v semene pacientov.
Czech: Problémy se zrakem nebo sluchem
Slovak: Problémy so zrakom alebo sluchom
Czech: Co přípravek Spedra obsahuje
Slovak: Čo Spedra obsahuje
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích byly bolest hlavy, zrudnutí, kongesce nosní sliznice a vedlejších nosních dutin a bolest zad.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách boli bolesť hlavy, sčervenenie, kongescia nosa a prínosových dutín a bolesť chrbta.
Czech: Hemodynamické interakce s doxazosinem a tamsulosinem byly zkoumány u zdravých osob ve zkřížené studii se dvěma fázemi.
Slovak: Hemodynamické interakcie s doxazosínom a tamsulozínom sa skúmali u zdravých pacientov v skríženom skúšaní s dvoma obdobiami.
Czech: Užívání avanafilu je kontraindikováno u těchto pacientů:
Slovak: Užívanie avanafilu je kontraindikované u:
Czech: Dyspepsie Nauzea
Slovak: Dyspepsia Nauzea
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že souběžné užití avanafilu a alkoholu může zvýšit pravděpodobnost hypotenze, závratí nebo synkopy.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, že súbežné užívanie avanafilu a alkoholu môže zvýšiť pravdepodobnosť hypotenzie, závratov alebo synkopy.
Czech: • jestliže máte bolest na hrudi (anginu pectoris) nebo míváte bolest na hrudi během pohlavního styku,
Slovak: • ak máte bolesti hrudníka (angína pectoris) alebo vás bolí hrudník počas pohlavného styku,
Czech: Přibližně 99 % avanafilu se naváže na plazmatické bílkoviny.
Slovak: Avanafil sa z približne 99 % viaže na plazmové proteíny.
Czech: Avanafil je u člověka ve značné míře metabolizován.
Slovak: Avanafil je u ľudí vo veľkej miere metabolizovaný.
Czech: Níže uvedená tabulka obsahuje přehled nežádoucích účinků zaznamenaných v placebem kontrolovaných klinických studiích na základě vyjadřování frekvence podle MedDRA. velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach na základe frekvencie podľa konvencií MedDRA: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Přípravek Spedra se používá k léčbě dospělých mužů, kteří trpí erektilní dysfunkcí (známou také jako impotence).
Slovak: Spedra je určená na liečbu dospelých mužov trpiacich erektilnou dysfunkciou (známou aj ako impotencia).
Czech: • karbamazepin - na epilepsii, ke stabilizaci nálady nebo na určité typy bolesti,
Slovak: • karbamazepín - na epilepsiu, na stabilizáciu nálady alebo na niektoré typy bolesti,
Czech: Hyprolosa, částečně substituovaná Uhličitan vápenatý
Slovak: Hydroxypropylcelulóza, čiastočne substituovaná Uhličitan vápenatý
Czech: Důležitá je přibližně 20 000násobně vyšší selektivita pro PDE5 oproti PDE3, enzymu nacházejícímu se v srdci a krevních cévách, protože PDE3 se podílí na řízení srdeční kontraktility.
Slovak: Dôležitá je približne 20 000-násobná selektivita pre PDE5 oproti PDE3, enzýmu, ktorý sa nachádza v srdci a krvných cievach, pretože PDE3 sa podieľa na kontrole kontraktibility srdca.
Czech: V klinických studiích byl hodnocen účinek avanafilu na schopnost mužů s erektilní dysfunkcí dosáhnout a udržet erekci dostačující pro uspokojivou sexuální aktivitu.
Slovak: V klinických skúšaniach sa hodnotil účinok avanafilu na schopnosť mužov s erektilnou dysfunkciou (ED) dosiahnuť a udržať erekciu dostatočnú na uspokojujúcu sexuálnu aktivitu.
Czech: Úprava dávky může být nutná také při užívání přípravku Spedra společně s některými jinými léky.
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná aj vtedy, keď sa Spedra užíva spolu s niektorými inými liekmi.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu sa neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: • jestliže máte poruchu krvácivosti nebo aktivní peptický vřed.
Slovak: • ak máte akúkoľvek poruchu krvácania alebo aktívny peptický vred.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že v průběhu 24 hodin před užitím avanafilu by neměli pít grapefruitový džus.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby v priebehu 24 hodín pred užitím avanafilu nepili grapefruitovú šťavu.
Czech: Metabolit M16 byl vůči PDE5 neaktivní.
Slovak: Metabolit M16 nepôsobil proti PDE5.
Czech: Avanafil se po perorálním podání rychle vstřebává se středním Tmax 30 až 45 minut.
Slovak: Avanafil sa rýchlo absorbuje po perorálnom podaní s mediánom Tmax 30 až 45 minút.
Czech: Ze studií in vitro vyplývá, že avanafil je silně selektivní k PDE5.
Slovak: Štúdiami in vitro sa preukázalo, že avanafil je mimoriadne selektívny pre PDE5.
Czech: Přípravek Spedra má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Spedra má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: U starších pacientů od 70 let věku je k dispozici jen omezené množství údajů.
Slovak: O starších pacientoch vo veku 70 rokov a vyššom sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Czech: Tento lék se užívá k léčbě pulmonární arteriální hypertenze (tj.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu pulmonárnej arteriálnej hypertenzie (t.j.
Czech: Přípravek Spedra působí tak, že pomáhá uvolnit krevní cévy v penisu.
Slovak: Spedra účinkuje tak, že pomáha uvoľniť krvné cievy vo vašom penise.
Czech: Také jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit způsob, jakým působí přípravek Spedra.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu takisto ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Spedra.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Menarini Luxembourg
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Menarini
Czech: • ucpání nosu, vedlejších nosních dutin nebo horních cest dýchacích, které přivádějí vzduch do plic
Slovak: • upchatie nosa, prínosových dutín alebo hornej časti dýchacích ciest privádzajúcich vzduch do pľúc,
Czech: Pacienti byli poučeni, aby užili 1 dávku hodnoceného léčivého přípravku přibližně 30 minut před zahájením sexuální aktivity.
Slovak: Pacienti dostali pokyn užiť 1 dávku lieku približne 30 minút pred začiatkom sexuálnej aktivity.
Czech: Účinek na krvácení
Slovak: Účinok na krvácanie
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po „EXP".
Czech: Ve studii s králíky byla mateřská toxicita pozorována při dávce 240 mg/kg/den.
Slovak: V štúdii na králikoch sa pozorovala toxicita matky pri dávke 240 mg/kg/deň.
Czech: Celkově byly nežádoucí příhody a nežádoucí účinky při užívání avanafilu častější u osob s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 25 (tj.
Slovak: Celkovo boli nežiaduce udalosti a nežiaduce reakcie u pacientov liečených avanafilom častejšie u pacientov s indexom telesnej hmotnosti (BMI) <
Czech: Nepředpokládá se, že by hemodialýza urychlila clearance, protože avanafil se z velké části váže na plazmatické bílkoviny a není nevylučován močí.
Slovak: Neočakáva sa, že by sa dialýzou obličiek urýchlil klírens, pretože avanafil je do veľkej miery viazaný na plazmatické proteíny a neeliminuje sa močom.
Czech: Může k tomu docházet u mužů s onemocněními, jako je srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo leukemie,
Slovak: Môže k tomu dochádzať u mužov s ochoreniami, ako sú kosáčikovitá anémia, mnohopočetný myelóm alebo leukémia,
Czech: Vliv avanafilu na jiné přenašeče není znám.
Slovak: Vplyv avanafilu na iné transportéry nie je známy.
Czech: Tím se zvýší jeho prokrvení, což pomůže udržet penis tvrdý a ztopořený v případě sexuálního vzrušení.
Slovak: Tým sa zvyšuje prítok krvi do penisu, čo mu pomáha zostať tvrdý a stoporený, keď ste sexuálne vzrušený.
Czech: • fenobarbital nebo primidon - na epilepsii,
Slovak: • fenobarbital alebo primidón - na epilepsiu,
Czech: • změny srdeční činnosti zjištěné na záznamu elektrické aktivity srdce (EKG)
Slovak: • zmeny srdcového tepu pozorované na srdcovom zázname (EKG),
Czech: Pokud užíváte riocigvát nebo pokud si nejste jistý, informujte svého lékaře.
Slovak: Ak užívate riociguát alebo si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Přípravek Spedra lze užívat s jídlem i nezávisle na jídle.
Slovak: Spedru možno užívať s jedlom alebo bez neho.
Czech: Po perorálním podání je avanafil vyloučen ve formě metabolitů převážně stolicí (přibližně 63 % podané perorální dávky) a v menším rozsahu močí (přibližně 21 % podané perorální dávky).
Slovak: Po perorálnom podaní sa avanafil vylučuje ako metabolity prevažne stolicou (približne 63 % podanej perorálnej dávky) a v menšej miere v moči (približne 21
Czech: • abnormální výsledek vyšetření prostaty z krve zvaného „PSA"
Slovak: • abnormálny výsledok krvného testu prostaty nazývaný „PSA",
Czech: • stálý pocit slabosti nebo únavy
Slovak: • nepretržitý pocit slabosti alebo únavy,
Czech: Byla provedena klinická studie, která hodnotila účinek avanafilu na zesílení účinků snižujících krevní tlak u vybraných antihypertenziv (amlodipin a enalapril).
Slovak: Uskutočnila sa klinická štúdia na vyhodnotenie účinku avanafilu na zosilnenie účinkov znižovania krvného tlaku vybraných antihypertenzívnych liekov (amlodipín a enalapril).
Czech: Doporučenou dávku přípravku, která činí 100 mg, je třeba užít podle potřeby přibližně 15 až 30 minut před sexuální aktivitou (viz bod 5.1).
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg užívaná podľa potreby približne 15 až 30 minút pred sexuálnou aktivitou (pozri časť 5.1).
Czech: • jestliže jste v posledních 6 měsících prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční záchvat,
Slovak: • ak ste mali mozgovú príhodu alebo srdcový infarkt v priebehu posledných 6 mesiacov,
Czech: Může se Vám motat hlava (zejména vestoje), můžete mít bolesti hlavy nebo pocity tlukotu srdce v hrudi (palpitace).
Slovak: Môžete pocítiť závraty (najmä pri vstávaní), bolesť hlavy, alebo vnímať búšenie srdca v hrudi (palpitácie).
Czech: • vnímání tlukotu srdce v hrudi (palpitace)
Slovak: • vnímanie búšenia srdca v hrudi (palpitácie),
Czech: • Léčivou látkou je avanafil.
Slovak: Liečivo je avanafil.
Czech: Za takových okolností by měly být nitráty podány pouze pod bedlivým lékařským dohledem a za náležitého monitorování hemodynamiky (viz bod 4.3).
Slovak: Aj za týchto okolností sa nitráty majú podávať len pod dôkladným lekárskym dohľadom s vhodným hemodynamickým monitorovaním (pozri časť 4.3).
Czech: • jestliže trpíte ztrátou zraku jednoho oka z důvodu nedostatečného prokrvení oka (nearteritická ischemická neuropatie optického nervu (NAION),
Slovak: • ak ste stratili zrak v jednom oku v dôsledku nedostatočného prísunu krvi do oka (nearteritická ischemická neuropatia zrakového nervu [NAION]),
Czech: Přípravek Spedra obsahuje léčivou látku avanafil.
Slovak: Spedra obsahuje liečivo avanafil.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby přípravek Spedra v takových kombinacích neužívali.
Slovak: Pacienti majú dostať informáciu, aby Spedru v týchto kombináciách neužívali.