FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Movymia?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Movymia?
French: Autres informations relatives à Movymia:
Bulgarian: Допълнителна информация за Movymia:
French: Movymia tériparatide
Bulgarian: Movymia teriparatide
French: Movymia ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l'allaitement.
Bulgarian: Movymia не трябва да се приема по време на бременност и кърмене.
French: Movymia peut être utilisé pendant deux ans au maximum.
Bulgarian: Movymia може да се използва за период до две години.
French: Ces éléments ont été considérés comme suffisants pour conclure que Movymia se comportera de la même manière en termes d'efficacité et de sécurité.
Bulgarian: Това се смята за достатъчно да се заключи, че Movymia ще реагира по същия начин по отношение на ефективността и безопасността.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Movymia.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Movymia.
French: Le médicament de référence pour Movymia est Forsteo.
Bulgarian: Референтното лекарство за Movymia е Forsteo.
French: Dès lors, comme pour Movymia, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés et le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Movymia.
Bulgarian: Поради това, както при Forsteo, ползите превишават установените рискове и Комитетът препоръча на Movymia да се издаде разрешение употреба.
French: En outre, Movymia et Forsteo ont des effets similaires sur les niveaux de calcium dans le sang.
Bulgarian: Освен това Movymia и Forsteo имат сходен ефект върху нивата на калций в кръвта.
French: Une étude menée auprès de 54 femmes en bonne santé a montré que les mêmes doses des deux médicaments administrées par injection sous-cutanée produisent les mêmes niveaux du principe actif tériparatide dans l'organisme.
Bulgarian: Едно проучване при 54 здрави жени показа, че еднакви дози на двете лекарства, приложени с подкожна инжекция, произвеждат сходни нива на активното вещество терипаратид в организма.
French: • les femmes et les hommes présentant un risque accru de fractures en raison d'un traitement de longue durée à base de glucocorticoïdes (un type de stéroïdes).
Bulgarian: • мъже и жени, при които съществува повишен риск от фрактури поради дългосрочно лечение с глюкокортикоиди (вид стероид).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Movymia (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les douleurs dans les bras ou les jambes.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Movymia (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е болка в ръцете или краката.
French: Il convient que les patients reçoivent des compléments de calcium et de vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават добавки с калций или витамин D, ако не приемат достатъчни количества от тези вещества с храната.
French: Movymia est un «médicament biosimilaire».
Bulgarian: Movymia e „биоподобно" лекарство.
French: Quels sont les bénéfices de Movymia démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Movymia са установени в проучванията?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Movymia ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Movymia, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Il accroît également l'absorption du calcium contenu dans les aliments et évite une trop grande élimination de celui-ci dans les urines.
Bulgarian: То увеличава също усвояването на калция от храната и предотвратява прекомерната загуба на калций с урината.
French: Movymia étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter les études sur l'efficacité et la sécurité du tériparatide menées sur Forsteo pour Movymia.
Bulgarian: Тъй като Movymia е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на терипаратид, направени за Forsteo, не е нужно да бъдат повтаряни за Movymia.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Movymia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Movymia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
French: Movymia ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'autres maladies osseuses, telles que la maladie de Paget, le cancer des os ou des métastases osseuses (lorsque le cancer atteint les os), ayant été traités par radiothérapie ciblant le squelette, atteints d'hypercalcémie (niveaux élevés de calcium dans le sang), présentant des niveaux élevés inexpliqués de phosphatase alcaline (une enzyme) ou souffrant d'une maladie rénale grave.
Bulgarian: Movymia не трябва да се използва при пациенти с други заболявания на костите, напр. болест на Пейджет, рак на костите или костни метастази (рак, който се е разпространил в костите), при пациенти, които са били подложени на лъчетерапия на скелета, или при пациенти с хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта), необяснимо високи нива на алкалната фосфатаза (ензим) или тежки бъбречни заболявания.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a examiné des éléments de preuve démontrant que Movymia est hautement similaire à Forsteo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията взе предвид доказателствата, че Movymia е много подобен на Forsteo по структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
French: La dose recommandée est de 20 microgrammes de Movymia, une fois par jour, en injection sous la peau au niveau de la cuisse ou de l'abdomen (ventre).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 20 микрограма Movymia, приложена веднъж дневно чрез подкожно инжектиране в областта на бедрото или корема.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Movymia, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Movymia пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Movymia est disponible sous la forme d'une solution injectable en cartouches (contenant 600 microgrammes de tériparatide) devant être utilisées avec le système ServoPen Fix.
Bulgarian: Movymia се предлага като инжекционен разтвор в патрони (съдържащи 600 микрограма терипаратид), предназначени да бъдат използвани със системата ServoPen Fix.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Movymia, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Movymia, вижте листовката.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Movymia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Movymia?
French: Chez ces patientes, il a été montré que Movymia réduit de façon significative les fractures vertébrales (colonne vertébrale) et non vertébrales (fractures osseuses), mais pas celles de la hanche;
Bulgarian: При тези пациенти с употребата на Movymia се наблюдава значително намаляване на вертебралните (гръбначни) и невертебралните фрактури (счупвания), но не и на фрактурите на бедрената кост;
French: Au fur et à mesure, les os deviennent plus fins et sont plus exposés au risque de fracture.
Bulgarian: Постепенно костите изтъняват, стават по-малко плътни и по-податливи на фрактури.
French: Des études de laboratoire comparant Movymia avec Forsteo ont montré que le principe actif de Movymia est hautement similaire à celui de Forsteo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Movymia с Forsteo, показват, че Movymia е много подобен на Forsteo по структура, чистота и биологична активност.
French: Comment Movymia agit-il?
Bulgarian: Как действа Movymia?
French: Qu'est-ce que Movymia et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Movymia и за какво се използва?
French: • les femmes ménopausées.
Bulgarian: жени след менопауза.
French: Movymia est un médicament utilisé dans le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez:
Bulgarian: Movymia се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при следните групи пациенти:
French: L'ostéoporose peut également se manifester chez des patients des deux sexes en tant qu'effet indésirable d'un traitement à base de glucocorticoïdes.
Bulgarian: Остеопорозата може да бъде и нежелана реакция на лечение с глюкокортикоид при мъжете и жените.
French: Tout patient ne devrait se voir administrer qu'une seule cure de Movymia de deux ans au cours de son existence.
Bulgarian: Двугодишният курс на лечение с Movymia трябва да е еднократен за целия живот на пациента.
French: Le principe actif de Movymia, le tériparatide, est identique à une partie de la parathormone humaine.
Bulgarian: Активното вещество в Movymia, терипаратид, е идентично с част от човешкия паратироиден хормон.
French: Pourquoi Movymia est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Movymia е разрешен за употреба?
French: Chez les femmes, l'ostéoporose est plus courante après la ménopause, lorsque les taux d'œstrogène chutent.
Bulgarian: При жените това заболяване се проявява главно след менопаузата, когато нивото на женския хормон естроген намалява.
French: Ce principe actif fonctionne de la même façon que l'hormone pour stimuler la formation osseuse en agissant sur les ostéoblastes (cellules responsables de la formation osseuse).
Bulgarian: Действието му е подобно на хормона и стимулира образуването на кост, като влияе на остеобластите (клетките, формиращи костите).
French: Comment Movymia est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Movymia?
French: Movymia contient le principe actif tériparatide.
Bulgarian: Movymia съдържа активното вещество терипаратид (teriparatide).
French: Aucune orientation n'a été fournie.
Bulgarian: Не са дадени насоки.
French: Il peut être jugé approprié d'appliquer ces mesures supplémentaires à l'avenir à la lumière de toute nouvelle information.
Bulgarian: Може да се счита за подходящо такива допълнителни мерки да се прилагат в бъдеще с оглед на всяка нова информация.
French: En cas d'espace insuffisant sur l'étiquette:
Bulgarian: В случай на недостатъчно място върху етикета:
French: Ces mesures devraient contribuer à protéger l'environnement.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
French: Ajouter pour tous les produits:
Bulgarian: Да се добави към всички продукти:
French: Toutefois, les données fournies concernant les évaluations de niveau B et C ne respectent pas les normes actuelles.
Bulgarian: Данните, предоставени за оценките от ниво B и C, обаче, не съответстват на настоящите стандарти.
French: • L'étude doit durer trois années consécutives afin de prendre en considération les variations saisonnières et annuelles.
Bulgarian: Продължителността на проучването трябва да бъде три последователни години, за да се вземат предвид сезонните и годишните вариации.
French: L'étude sur le terrain doit remplir les critères suivants:
Bulgarian: Полевото проучване трябва да отговаря на следните критерии:
French: Commission pour cette procédure
Bulgarian: Европейската комисия за тази процедура
French: La durée des phases d'absorption (exposition) et d'élimination était respectivement de 28 et de 49 jours.
Bulgarian: Продължителността на фазите на поглъщане (експозиция) и очистване са съответно 28 и 49 дни.
French: Les conditions suivantes doivent être remplies par tous les titulaires des autorisations de mise sur le marché:
Bulgarian: Следните условия трябва да бъдат изпълнени от всички притежатели на лиценз за употреба:
French: Profil environnemental des alternatives
Bulgarian: Екологичен профил на алтернативите
French: Les conclusions suivantes doivent être rapportées:
Bulgarian: Трябва да се съобщят следните констатации:
French: P. promelas (premiers stades de la vie)
Bulgarian: promelas (ранните стадии на живота)
French: Le rapport final de l'étude doit être soumis au CVMP pour évaluation.
Bulgarian: Окончателният доклад за проучването трябва да се подаде до CVMP за оценка.
French: Des informations détaillées sur la conception de l'étude sur le terrain (protocole), notamment des propositions de calendrier pour la présentation de rapports intérimaires, doivent être fournies au CVMP.
Bulgarian: Подробна информация относно модела на полевото проучване (протокола), включително предложения за срокове за предоставяне на междинни доклади, следва да бъде подадена до CVMP.
French: Les conditions imposées aux autorisations de mise sur le marché sont décrites à l'annexe IV.
Bulgarian: Условията, наложени на лицензите за употреба, са описани в приложение IV.
French: Bénéfices thérapeutiques directs
Bulgarian: Преки терапевтични ползи
French: Des risques environnementaux ont été établis pour ce produit et des précautions particulières s'appliquent.
Bulgarian: За този продукт са установени рискове за околната среда и се прилагат специални предпазни мерки.
French: Afin d'atténuer ce risque, toutes les précautions d'emploi et d'élimination doivent être respectées.
Bulgarian: За да се намали този риск трябва да се съблюдават всички предпазни мерки за употреба и унищожаване.
French: Les parasites internes et externes susmentionnés sont reconnus comme étant la cause d'une perte de production significative et comme ayant une incidence négative sur le bien-être animal.
Bulgarian: Счита се, че горепосочените вътрешни и външни паразити причиняват значителна загуба на продукция и оказват отрицателно въздействие върху хуманното отношение към животните.
French: Bénéfices supplémentaires
Bulgarian: Допълнителни ползи
French: Les données susmentionnées doivent être fournies au CVMP pour évaluation au plus tard cinq ans après la décision de la Commission relative à la présente procédure de saisine.
Bulgarian: Горепосочените данни трябва да бъдат предоставени на CVMP за оценка не по-късно от 5 години след решението на Европейската комисията относно тази процедура за сезиране.
French: Étant donné qu'une exposition des organismes aquatiques est peu probable, la toxicité sera réduite significativement.
Bulgarian: Тъй като е малко вероятно да настъпи експозиция на водните организми, токсичността ще се намали значително.
French: Les résidus non extractibles représentaient 4 à 10 % de la radioactivité appliquée au sol.
Bulgarian: Неекстрахируемите остатъчни вещества представляват 4-10% от приложената на почвата радиоактивност.
French: La qualité, la sécurité des animaux cibles, la sécurité de l'utilisateur, la sécurité du consommateur et l'efficacité n'ont pas été évaluées dans cette procédure de saisine.
Bulgarian: Качеството, безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП, безопасността за ползвателите, безопасността и ефикасността за потребителите не са оценявани в тази процедура за сезиране.
French: Une étude sur les plantes terrestres menée sur 12 espèces de mauvaises herbes a également été fournie, mais a été considérée comme non pertinente aux fins de l'évaluation actuelle.
Bulgarian: Предоставено е също така и проучване за сухоземни растения с 12 плевелни вида, което е счетено за неуместно за текущата оценка.
French: Le CVMP a estimé qu'un tel avertissement ne correspond pas aux bonnes pratiques agricoles et doit, par conséquent, être supprimé des informations sur le produit.
Bulgarian: CVMP счита, че такова предупреждение не е в съответствие с добрата земеделска практика и, следователно, следва да се изтрие от информацията за продукта.
French: • Justification d'une tendance, notamment d'augmentation/de baisse des concentrations ou de plateau.
Bulgarian: Доказателство за тенденция, т.е. увеличаващи/намаляващи концентрации или плато.
French: Un risque pour l'environnement a été mis en évidence et peut être partiellement atténué par des mesures adéquates d'atténuation des risques.
Bulgarian: Идентифициран е риск за околната среда, който може да бъде частично намален чрез подходящи мерки за намаляване на риска.
French: Les traitements ne doivent être administrés que lorsque cela est nécessaire et doivent être basés sur le nombre d'œufs présents dans les excréments ou l'évaluation du risque d'infestation au niveau de l'animal et/ou du troupeau.
Bulgarian: Лечение трябва да се прилага само при необходимост и следва да се основава на броя на яйцата във фекалиите или на оценката на риска от заразяване на ниво животно и/или стадо.
French: Il convient toutefois de noter que le recours aux valeurs QSAR pour remplacer les données expérimentales des produits pharmaceutiques n'est pas justifié, car aucun modèle validé n'est disponible pour les médicaments.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, обаче, че използването на стойности на QSAR като заместител на експериментални данни за фармацевтични продукти не се подкрепя, тъй като няма налични валидирани модели за фармацевтични продукти.
French: L'évaluation ultérieure des données générées après que ces conditions ont été satisfaites doit être entreprise par le CVMP en raison de la complexité des données ainsi générée et dans l'intérêt de conserver l'approche harmonisée de l'UE atteinte par cette procédure de saisine.
Bulgarian: Следващата оценка на данните, получени вследствие на изпълнението на тези условия, трябва да бъде извършена от CVMP поради сложността на така генерираните данни и в интерес на поддържането на хармонизирания подход на ЕС, постигнат чрез тази процедура за сезиране.
French: Les substances PBT représentent un risque lorsque leur devenir et leur comportement dans l'environnement ainsi que leur toxicité sur le long terme ne peuvent être prévus.
Bulgarian: PBT веществата представляват опасност, когато съдбата и поведението в околната среда и токсичността им в дългосрочен план не могат да се предвидят.
French: En outre, le statut PBT de la moxidectine doit être communiqué dans les informations sur le produit;
Bulgarian: Освен това, PBT статуса на моксидектин трябва да бъде съобщен в информацията за продукта;
French: Forme pharmaceutiqu e
Bulgarian: Фармацевтичн а форма
French: Les résultats de cette étude ont toutefois corroboré les conclusions sur la persistance issues de la première étude.
Bulgarian: Въпреки това, резултатите от проучването са в подкрепа на заключението за устойчивост от първото проучване.
French: Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Bulgarian: Zoetis Polska Sp. z o. o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
French: Toutefois, la toxicité pour les organismes vivant dans les sédiments reste très probable.
Bulgarian: Токсичност за организмите, обитаващи седимента, обаче, все още е много вероятна.
French: 6 100 (cheval, oral)
Bulgarian: 6100 (коне, перорално)
French: Allemagne CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Bulgarian: Германия CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
French: La plupart de ces études de laboratoire et sur le terrain utilisant des résidus se sont penchées sur la durée après le traitement durant laquelle il y a eu des effets sur la faune du fumier, plutôt que de chercher à obtenir les concentrations avec effet.
Bulgarian: Повечето от тези лабораторни и полеви проучвания, при които се използват остатъчни вещества, са изследвали продължителността след лечението, която е имала въздействие върху торната фауна, вместо да се прави опит за извличане на ефективни концентрации.
French: Le produit doit uniquement être utilisé conformément aux instructions de l'étiquetage.
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага само съгласно инструкциите, посочени върху етикета.
French: Cela étant, les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont avancé que les températures moyennes de la surface des terres au printemps/en été dans les principales régions agricoles d'Europe seraient probablement plus élevées, ce qui conduirait à une dégradation plus rapide.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба твърдят, че средните температури на повърхността на сушата през пролетта/лятото в преобладаващите селскостопански райони в Европа вероятно ще бъдат повисоки, което ще доведе до по-бързо разграждане.
French: Jusqu'à présent, aucun critère d'évaluation de la bioaccumulation chez les organismes vivant dans le sol ou dans les sédiments n'a été établi et la classification est fondée sur l'étude standard de la bioaccumulation chez les poissons.
Bulgarian: Досега не са установени критерии за оценка на биоакумулацията в организмите, обитаващи седимента или в почвените организми, а класификацията се базира на стандартното проучване за биоакумулация в риби.
French: Cela signifie que lorsque la moxidectine pénètre dans des organismes aquatiques, cela peut avoir une incidence grave et durable sur la vie aquatique.
Bulgarian: Това означава, че когато се допусне попадане на моксидектин във водните тела, това може да има сериозно и трайно въздействие върху водните организми.
French: Des données ont été fournies concernant les études de laboratoire (niveau A), de laboratoire à grande échelle avec résidus retrouvés (niveau B) et sur le terrain (niveau C).
Bulgarian: Предоставени са данни за лабораторни (ниво А), разширени лабораторни с налични остатъчни вещества (ниво Б) и полеви проучвания (ниво C).
French: Les deux études ont été réalisées sur Chironomus riparius exposé à des sédiments chargés.
Bulgarian: И двете проучвания са извършени с Chironomus riparius, чиято експозиция е чрез обогатен седимент.
French: Topique - sur le dos de l'animal
Bulgarian: Локалновърху гърба на животното
French: Crustacés (puces d'eau)
Bulgarian: Ракообразни (Водни бълхи)
French: Toutefois, au regard du statut PBT, les critères établis sont fondés sur l'évaluation de la persistance à une température du sol de 12 °C et cela est accepté comme température européenne moyenne.
Bulgarian: Въпреки това, при отчитане на PBT статуса установените критерии се основават на оценка на устойчивостта при температура на почвата от 12°C и това се приема за средна Европейска температура.
French: Si l'étude est menée dans une seule région géographique, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché doivent établir que cette dernière est effectivement la moins favorable.
Bulgarian: Ако проучването се провежда в един географски регион, притежателите на лиценза за употреба трябва да се обосноват, че това наистина е най-лошият случай.
French: Par conséquent, les mesures d'atténuation des risques réduisant un risque quantitatif ne sont considérées comme souhaitables ni pour éliminer le risque, ni pour prévenir l'émission dans l'environnement.
Bulgarian: Следователно, мерките за намаляване на риска, които ограничават количествения риск, не се считат за подходящи нито за елиминиране на опасността, нито за предотвратяване на емисиите в околната среда.
French: Zoetis Portugal, Lda.
Bulgarian: Португалия Zoetis Portugal, Lda.
French: Cheval et poney
Bulgarian: Коне и понита
French: • L'étude doit être réalisée dans une ou plusieurs régions géographiques d'Europe représentant les conditions climatiques et épidémiologiques les moins favorables et adjacentes à de petits organismes aquatiques.
Bulgarian: Проучването трябва да се извърши в един или повече европейски географски региони, които представляват най-лошите климатични и епидемиологични условия и са в непосредствена близост до малки водни тела.
French: Autres précautions relatives à l'impact sur l'environnement
Bulgarian: Други предпазни мерки по отношение на въздействието върху околната среда
French: CSEO: dans l'étude, concentration à laquelle aucun effet n'est observé.
Bulgarian: NOEC: концентрацията в проучването, при която не са наблюдавани въздействия.
French: Demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Bulgarian: Заявител/Притежател на лиценза за употреба