FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When clopidogrel bisulfate (as in Reference product) and clopidogrel base (as in Test product) were administered as a single dose to healthy volunteers in this study, the drug products were well tolerated with no serious adverse events for either, and no relevant difference in the safety profiles of the test and reference formulation was observed with regard to the number and pattern of adverse events.
Romanian: Când clopidogrel bisulfat (formula produsului de referinţă) şi baza de clopidogrel (formula produsului de test) au fost administrate sub forma unei doze unice la voluntari sănătoşi în cadrul acestui studiu, produsele medicamentoase au fost bine tolerate, fără reacţii adverse grave la niciunul dintre ele, şi nu s-au observat diferenţe relevante între profilurile de siguranţă ale formulei de test şi celei de referinţă în ceea ce priveşte numărul şi tiparul reacţiilor adverse.
English: are bioequivalent to the reference medicinal product clopidogrel bisulphate
Romanian: este bioechivalent cu produsul de referinţă, clopidogrel bisulfat
English: The Clopidogrel Orion 75 mg Film coated Tablets:
Romanian: Clopidogrel Orion 75 mg comprimate filmate:
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul în vigoare reprezintă versiunile finale obţinute în urma procedurii Grupului de coordonare.
English: The use of the unstable clopidogrel base as active substance necessitated the use of the antioxidant butylated hydroxyl anisol (BHA) for stabilisation.
Romanian: Utilizarea bazei instabile de clopidogrel ca substanţă activă a necesitat utilizarea antioxidantului hidroxilanisol butilat (BHA) pentru stabilizare.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CLOPIDOGREL ORION
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU CLOPIDOGREL ORION ŞI DENUMIRILE ASOCIATE
English: Based on the information presented, taurocholate, hydrochloride, hydrobromide and hydrogen sulphate salts of clopidogrel were found to be unsuitable for product development for various reasons.
Romanian: Pe baza informaţiilor prezentate, sărurile taurocolat, clorhidrat, bromhidrat şi hidrogensulfat ale clopidogrelului au fost considerate inadecvate pentru dezvoltarea produsului din diferite motive.
English: Since the nature of the base made it unsuitable to incorporate appropriate in-process quality checks for the clopidogrel base, the Applicant has attempted to control the quality of the base produced by ensuring the quality of the intermediate.
Romanian: Întrucât natura bazei face imposibilă includerea unor controale de calitate corespunzătoare în cadrul procesului pentru baza de clopidogrel, solicitantul a încercat să controleze calitatea bazei produse asigurând calitatea produsului intermediar.
English: The CHMP agreed that the Applicant's choice of the clopidogrel base and consequently the use of BHA had been sufficiently explained.
Romanian: CHMP a fost de acord că alegerea de către solicitant a bazei de clopidogrel şi utilizarea în consecinţă a BHA au fost suficient explicate.
English: Overall, it is claimed by the Applicant that their clopidogrel tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product.
Romanian: Solicitantul susţine că, în general, comprimatele sale de clopidogrel 75 mg au o calitate şi un raport risc/beneficiu adecvate şi sunt comparabile cu produsul de referinţă.
English: Taking into consideration the literature survey, the taurocholate, hydrochloride, hydrobromide and hydrogen sulphate salts and free base of clopidogrel were considered.
Romanian: Luând în considerare studiul literaturii de specialitate, au fost avute în vedere sărurile taurocolat, clorhidrat, bromhidrat şi hidrogensulfat, precum şi baza liberă de clopidogrel.
English: The premix approach was thought to help in the flow property of clopidogrel base.
Romanian: Abordarea premixului a fost considerată utilă pentru proprietăţile de curgere ale bazei de clopidogrel.
English: Clopidogrel is known to hydrolyse and to form a hydrolytic impurity i.e an acetic acid impurity, which is a major degradant.
Romanian: Este cunoscut faptul că clopidogrel hidrolizează şi formează o impuritate hidrolitică, respectiv, o impuritate de tip acid acetic, care este un degradant major.
English: As the clopidogrel base corresponds to an unstable, viscous mass, the drug substance is stabilized by means of a premix, which contains the antioxidant butylated hydroxy anisol (BHA).
Romanian: Deoarece baza de clopidogrel corespunde unei mase vâscoase şi instabile, substanţa medicamentoasă este stabilizată prin intermediul unui premix, care conţine antioxidantul hidroxianisol butilat (BHA).
English: The overall control strategy to ensure suitable and reproducible quality of the product has been justified with regard to the handling of the viscous mass of the clopidogrel base, and the proposed specifications for the clopidogrel base are considered to be acceptable by the CHMP.
Romanian: Strategia generală de control pentru a asigura o calitate adecvată şi reproductibilă a produsului a fost justificată în ceea ce priveşte manipularea masei vâscoase a bazei de clopidogrel, iar specificaţiile propuse pentru baza de clopidogrel sunt considerate acceptabile de către CHMP.
English: The acetic acid impurity (a major degradant) was found to be controlled in the Applicant's clopidogrel Tablets 75 mg as compared to Plavix 75 mg (Clopidogrel Bisulphate Tablet 75 mg).
Romanian: S-a constatat că impuritatea de tip acid acetic (un degradant major) este controlată în comprimatele de clopidogrel 75 mg ale solicitantului comparativ cu Plavix 75 mg (comprimat de Clopidogrel bisulfat 75 mg).
English: The product is formulated as immediate release tablets containing 75 mg clopidogrel.
Romanian: Produsul este preparat sub formă de comprimate cu eliberare imediată conţinând 75 mg clopidogrel.
English: The reference medicinal product for this generic application is Plavix (Clopidogrel Hydrogen sulphate) 75 mg film-coated tablets.
Romanian: Produsul medicamentos de referinţă pentru această cerere generică este Plavix (Clopidogrel hidrogensulfat) 75 mg comprimate filmate.
English: From the data provided the Applicant claimed that clopidogrel tablets 75 mg are stable when compared to Plavix 75 mg (Clopidogrel Bisulphate Tablets 75 mg).
Romanian: Pe baza datelor prezentate, solicitantul a susţinut că, în comparaţie cu Plavix 75 mg (comprimate de Clopidogrel bisulfat 75 mg), comprimatele de clopidogrel 75 mg sunt stabile.
English: Therefore justification that the overall control strategy ensured suitable and reproducible quality of the product with regard to the handling of the viscous mass of clopidogrel base was requested from the Applicant and justification also for the absence of specifications for the clopidogrel base.
Romanian: Prin urmare, solicitantului i s-a cerut să justifice că strategia generală de control asigură o calitate adecvată şi reproductibilă a produsului în ceea ce priveşte manipularea masei vâscoase a bazei de clopidogrel, precum şi justificări privind absenţa specificaţiilor pentru baza de clopidogrel.
English: - the Applicant's Clopidogrel Base Tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III la prezentul aviz.
English: STORING X
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ X
English: <This medicine does not require any special temperature storage conditions>*****
Romanian: <Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare>*****
English: <This medicine does not require any special storage conditions>
Romanian: <Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare>
English: ENGLISH
Romanian: ROMANIA
English: <Store and transport frozen {temperature range}>**
Romanian: <A se păstra şi transporta congelat {intervalul de temperaturi}>**
English: <Store in a refrigerator>
Romanian: <A se păstra la frigider>
English: <Store in a refrigerator (2(C - 8(C)
Romanian: <A se păstra la frigider (2(C - 8(C)
English: <Store in a refrigerator (2(C - 8(C)>
Romanian: <A se păstra la frigider (2(C - 8(C)>
English: <Store and transport refrigerated (2(C - 8(C)>*
Romanian: <A se păstra şi transporta la frigider (2(C - 8(C)>*
English: <Store and transport frozen>**
Romanian: <A se păstra şi transporta congelat>**
English: <Store in a freezer>
Romanian: <A se păstra la congelator>
English: <Store and transport refrigerated>*
Romanian: <A se păstra şi transporta la frigider>*
English: <Store in a freezer {temperature range}>
Romanian: <A se păstra la congelator{intervalul de temperaturi}>
English: B. PACKAGE LEAFLET
Romanian: PROSPECTUL
English: These measures should help to protect the environment.
Romanian: Aceste măsuri trebuie să vă ajute să protejaţi mediul înconjurător.
English: This product contains mineral oil.
Romanian: Acest produs conţine ulei mineral.
English: Do not freeze.
Romanian: A se feri de îngheţ.
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Romanian: Dacă durerea persistă mai mult de 12 ore după examinarea medicală, solicitaţi din nou sfatul medicului.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Romanian: Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a produce o stare de imunitate active nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
Romanian: Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate fi diferit de cel observat la puii de găină.
English: Excipients: For the full list of excipients see section 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de comercializare pentru produsul medicinal autorizat prin această decizie.
English: Date of last renewal: 23/08/2011
Romanian: Data ultimei reinnoiri: 23.08.2011
English: Following the administration of a double dose, no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Romanian: După administrarea de doză dublă nu s-au observat alte reacţii adverse decât cele descrise în secţiunea
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01/09/2006
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 01.09.2006
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Romanian: Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinary.
English: For subcutaneous or intramuscular use.
Romanian: Pentru utilizare subcutanată sau intramusculară.
English: Zero days.
Romanian: Zero zile
English: It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
Romanian: Se recomandă utilizarea unui sistem automat multidoze de vaccinare.
English: 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Romanian: 37008 Carbajosa de la Sagrada
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibitthe manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Romanian: Conform Articolului 71 al Directivei Consiliului 2001/82/EC al Parlamentului European si al Consiliului cu modificarile ulterioare, un Stat Membru in conformitate cu legislatia nationala poate interzice fabricarea, importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
English: Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată pe baza rezultatelor preliminare la puii de găină.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Romanian: administrarea produsului medicinal veterinar la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
English: b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Romanian: boala pentru care produsul medicinal veterinar este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriul in cauza
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării care este marcată pe etichetă.
English: Serum antibodies could be expected to persist for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Romanian: Anticorpii serici pot persista timp de cel puţin 12 luni după administrarea a două doze de vaccin.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/06/061/001-004
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/06/061/001-004
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHTAND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR” A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă numai în condiţii speciale stabilite de legislaţia Comunităţii Europene privind controlul influenţei aviare.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII
English: The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Romanian: Flacoanele sunt închise cu dop din cauciuc nitrilic şi sigilate cu capsulă de aluminiu codificată.
English: Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge were shown by three weeks after vaccination.
Romanian: Reducerea semnelor clinice, mortalităţii şi excreţiei de virus după infecţia de control au fost demonstrate la trei săptămâni de la vaccinare.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI
English: To the user:
Romanian: Pentru utilizator:
English: INDICATION
Romanian: INDICAŢIE
English: Shelf life after first opening the container: 8 hours.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a containerului: 8 ore.
English: If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Romanian: Dacă virusul circulant al influenţei aviare are o componenta N diferita de N2 inclusa în vaccin este posibilă diferenţierea păsărilor vaccinate de cele infectate prin utilizarea unui test de diagnostic pentru detecţia anticorpilor generaţi de Neuraminidază.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/061/001-004
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/06/061/001-004
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Nobilis Influenza H5N2 may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Romanian: Fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea Nobilis Influenza H5N2 poate fi interzisă într-un Stat Membru, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislatia naţională.
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Romanian: Produsul medicinal veterinar este supus prescripţiei veterinare.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Romanian: A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar.
English: Glass vials: 1 year.
Romanian: Flacoanele din sticlă: 1 an
English: Incompatibilities Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Romanian: Incompatibilităţi A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar
English: This vaccine has been tested for safety in chickens.
Romanian: Siguranţa acestui vaccin a fost testată pe puii de găină.
English: The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Romanian: Nivelul de eficacitate atins poate varia depinzând de gradul de omologie dintre tulpina vaccinală şi tulpina virală circulantă pe teren.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră veterinar pentru informaţii privind modul de eliminare a resturilor de produs nefolosite.
English: If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
Romanian: Dacă este folosit la alte specii de păsări care sunt supuse riscului infectării, administrarea se va face cu precauţie, fiind recomandat să se testeze vaccinul pe un număr mic de păsări înainte de aplicarea lui în masă.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
English: A transient diffuse swelling may very commonly occur at the vaccination site, which persists for about 14 days.
Romanian: Foarte frecvent poate apărea o inflamaţie difuză tranzitorie la locul vaccinării, care poate persista aproximativ 14 zile.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/.
English: Sorbitane mono-oleate Glycine
Romanian: Sorbitan mono-oleat
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Intervet International B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare si producător pentru eliberarea seriei: Intervet International B.V.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
English: Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Romanian: Chiar dacă au fost injectate cantităţi mici de produs, injectarea accidentală cu acest produs poate provoca inflamaţie accentuată, care poate conduce, de exemplu, la necroză ischemică şi chiar pierderea unui deget.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use Nobilis Influenza H5N2 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Romanian: vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze Nobilis Influenza H5N2 trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de fabricare import, detinere, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea.
English: One dose of 0.5 ml contains:
Romanian: O doză de 0.5 ml conţine:
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot {număr}
English: No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Romanian: Nu exsită informaţii disponibile referitoare la vaccinarea în prezenţa anticorpilor maternali.
English: CONTRAINDICATIONS Do not administer intramuscularly in chickens less than 2 weeks old.
Romanian: CONTRAINDICAŢII Nu se administrează intramuscular la puii mai mici de 2 săptămâni.
English: Store and transport refrigerated (2°C to 8°C).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C to 8°C).
English: Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5N2 subtype (strain A/duck/Potsdam/1402/86), inducing an HI titre of ≥6.0 log2 as tested according to the potency test.
Romanian: Antigen complet al virusului influenţei aviare inactivat, subtipul H5N2 (tulpina A/duck/Potsdam/1402/86), care induce un titru IH de ≥6.0 log2 testat conform testului de potenţă.
English: Shake well before use.
Romanian: Se va agita energic inainte de utilizare.
English: The vaccine stimulates active immunity against avian influenza virus type A, subtype H5.
Romanian: Vaccinul stimulează imunitatea activă împotriva virusului Influenţei Aviare tipul A, subtipul H5.