FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under 12 månaders monoterapi med LUMIGAN 0,3 mg/ml (flerdosberedning) på vuxna, i jämförelse med timolol, var medelförändringen i intraokulärt tryck på morgonen (08:00), jämfört med baslinjen, i intervallet -7,9 till -8,8 mmHg.
Czech: Během 12 měsíční monoterapie LUMIGANEM 0,3 mg/ml (vícedávkové balení) u dospělých je proti timololu hlavní změna v ranní základní hodnotě (08:00) nitroočního tlaku v rozmezí od -7,9 do8,8 mm Hg.
Swedish: Utöver de biverkningarna för LUMIGAN 0,1 mg/ml har följande biverkningar observerats vid användande av ett annat läkemedel som innehåller en högre koncentration av bimatoprost (0,3 mg/ml):
Czech: Kromě nežádoucích účinků LUMIGANU 0,1 mg/ml byly u vyšší síly přípravku (obsahujícího 0,3 mg/ml bimatoprostu) pozorovány následující nežádoucí účinky:
Swedish: LUMIGAN har inte studerats vid inflammatoriska tillstånd i ögat, neovaskulära, inflammatoriska, glaukom med stängd kammarvinkel, kongenitalt glaukom eller trång-vinkelglaukom.
Czech: LUMIGAN nebyl studován u pacientů s očními zánětlivými stavy, glaukomem s uzavřeným úhlem neovaskulární nebo zánětlivé etiologie, kongenitálním glaukomem a glaukomem s úzkým úhlem.
Swedish: Om du slutar att använda LUMIGAN 0,3 mg/ml engångsdos LUMIGAN 0,3 mg/ml engångsdos skall användas varje dag för att få avsedd effekt.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu Pro správnou funkci se LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu musí používat denně.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av LUMIGAN 0,3 mg/ml engångsdos Om du använder mer av detta läkemedel än vad du borde, är det osannolikt att det skulle skada dig allvarligt.
Czech: Jestliže jste použil(a) více LUMIGANU 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více tohoto přípravku, než jste měl(a), je nepravděpodobné, že si vážněji ublížíte.
Swedish: Efter 12 månader var incidensen för irispigmentering med bimatoprost 0,3 mg/ml (flerdosberedning) 1,5 % (se avsnitt 4,8) och ökade inte under 3 års behandling.
Czech: Po 12 měsících byl při používání bimatoprostu 0,3 mg/ml (vícedávkové balení) výskyt pigmentace duhovky 1,5 % (viz část 4.8) a v průběhu 3leté léčby se dále nezvyšoval.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om denna produkt kontakta läkare eller apotekspersonal.
Czech: Pokud máte jakékoliv další dotazy k používání tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Efter 12 månader var incidensen för irispigmentering med bimatoprost 0,3 mg/ml 1,5 % (se avsnitt 4,8) och ökade inte under 3 års behandling.
Czech: Po 12 měsících byl při používání bimatoprostu 0,3 mg/ml výskyt pigmentace duhovky 1,5 % (viz část 4.8) a v průběhu 3leté léčby se dále nezvyšoval.
Swedish: Biverkningar utan känd frekvens
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž četnost výskytu není známa
Swedish: Hjärt-kärlsystem
Czech: Kardiovaskulární
Swedish: Om du har använt för stor mängd av LUMIGAN 0,1 mg/ml Om du använder mera LUMIGAN än vad du borde, är det osannolikt att det skulle skada dig allvarligt.
Czech: Jestliže jste použil(a) více LUMIGANU 0,1 mg/ml než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více LUMIGANU než jste měl(a), je nepravděpodobné, že si vážněji ublížíte.
Swedish: Vad LUMIGAN 0,3 mg/ml är och vad det används för
Czech: Co je LUMIGAN 0,3 mg/ml a k čemu se používá
Swedish: Används före utgångsdatumet som anges på flaskans etikett och på kartongen efter Utg.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky a na krabičce pod označením EXP: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: • Klåda
Czech: • slzení
Swedish: Det har förekommit sällsynta och spontana rapporter om återaktivering av tidigare infiltrat i hornhinnan eller ögoninfektioner vid användning av bimatoprost 0,3 mg/ml ögondroppar, lösning.
Czech: Existují vzácná spontánní hlášení o reaktivaci dřívějších rohovkových infiltrátů nebo očních infekcí následkem léčby očními kapkami obsahujícími bimatoprost 0,3 mg/ml.
Swedish: • Kliande och svullna ögonlock
Czech: • svědící a oteklá oční víčka
Swedish: Om du slutar att använda LUMIGAN 0,1 mg/ml LUMIGAN skall användas varje dag för att få avsedd effekt.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat LUMIGAN 0,1 mg/ml Pro správnou funkci se LUMIGAN musí používat denně.
Swedish: Kasseras fyra veckor efter första öppnandet.
Czech: Zlikvidujte za čtyři týdny po prvním otevření.
Swedish: Vid kliniska studier användes bimatoprost 0,3 mg/ml ögondroppar, lösning samtidigt med ett antal olika topikala betablockerande läkemedel utan tecken på interaktioner mellan läkemedlen.
Czech: V klinických studiích byl bimatoprost 0,3 mg/ml, oční kapky, roztok, LUMIGAN používán současně s řadou různých očních betablokátorů bez známek interakcí.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av LUMIGAN 0,3 mg/ml Om du använder mera LUMIGAN än vad du borde, är det osannolikt att det skulle skada dig allvarligt.
Czech: Jestliže jste použil(a) více LUMIGANU 0,3 mg/ml než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více LUMIGANU než jste měl(a), je nepravděpodobné, že si vážněji ublížíte.
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/ Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Swedish: : EMA/5535/2010 EMEA/H/C/391
Czech: č.: EMA/5537/2010 EMEA/H/C/391
Swedish: Godkännandet för försäljning gäller under en obegränsad period.
Czech: Registrace je platná po neomezenou dobu.
Swedish: Detta kan leda till allvarlig synförlust och till och med blindhet.
Czech: To může způsobit závažné zhoršení zraku nebo dokonce slepotu.
Swedish: Mer information om Lumigan:
Czech: Další informace o přípravku Lumigan:
Swedish: Några av patienterna behandlades med läkemedlen i upp till två år (379 patienter) eller tre år (183 patienter).
Czech: Někteří z těchto pacientů pokračovali v užívání léku po dobu dvou až tří let (379, respektive 183 pacientů).
Swedish: Lumigan bimatoprost Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Czech: Lumigan bimatoprost Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Swedish: Detta bidrar till att sänka trycket inuti ögat och minska skaderisken.
Czech: Tím pomáhá snižovat tlak uvnitř oka a riziko poškození.
Swedish: Den 8 mars 2002 beviljade Europeiska kommissionen Allergan Pharmaceuticals Ireland ett godkännande för försäljning av Lumigan som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lumigan platné v celé Evropské unii společnosti Allergan Pharmaceuticals Ireland dne 8. března 2002.
Swedish: Hos patienter med okulär hypertension eller glaukom är värdet vanligen högre än 21 mmHg.
Czech: U pacienta s oční hypertenzí nebo glaukomem jsou hodnoty obvykle vyšší než 21 mmHg.
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas av personer som använder mjuka kontaktlinser.
Czech: U osob, které takové kontaktní čočky nosí, je proto třeba opatrnosti.
Swedish: Detta mättes i millimeter kvicksilver (mmHg).
Czech: Hodnoty nitroočního tlaku se udávají v „milimetrech rtuti" (mmHg).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Lumigan är större än riskerna och rekommenderade att Lumigan skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Lumigan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Lumigan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: När trycket inuti ögat ökar skadar det näthinnan (det ljuskänsliga membranet längst bak i ögat) och den optiska nerven som skickar signaler från ögat till hjärnan.
Czech: Při zvýšení tlaku uvnitř oka dochází k poškození sítnice (světlocitlivé membrány na zadní straně oka) a optického nervu, který vysílá signály z oka do mozku.
Swedish: Lumigan har undersökts på vuxna med glaukom eller okulär hypertension.
Czech: Přípravek Lumigan byl zkoumán u dospělých s glaukomem nebo oční hypertenzí.
Swedish: Vad är Lumigan?
Czech: Co je Lumigan?
Swedish: Lumigan verkar på samma sätt och ökar vätskeflödet ut ur ögat.
Czech: Přípravek Lumigan působí stejným způsobem a zvyšuje odtok tekutiny z oka.
Swedish: Den rekommenderade dosen Lumigan är en droppe i det/de drabbade ögat/ögonen en gång varje kväll.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lumigan je jedna kapka do postiženého oka (postižených očí) jednou denně večer.
Swedish: Lumigan ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot bimatoprost eller något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek Lumigan by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na bimatoprost nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Swedish: Det ges till vuxna med kroniskt öppenvinkelglaukom (en sjukdom där trycket i ögat ökar på grund av att utflödet ur ögat hämmas) och till vuxna med okulär hypertension (när trycket i ögat är högre än normalt).
Czech: Používá se u dospělých s chronickým glaukomem s otevřeným úhlem (onemocněním, při kterém se zvyšuje tlak uvnitř oka, protože tekutina nemůže z oka odtékat) a dospělých s oční hypertenzí (pokud je tlak v oku vyšší než normální).
Swedish: Huvudeffektmåttet i samtliga studier var sänkningen av ögontrycket.
Czech: Ve všech těchto studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení nitroočního tlaku.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Lumigan finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lumigan je uveden v příbalových informacích.
Swedish: Eftersom Lumigan 0,1 mg/ml innehåller högre halter bensalkonklorid än Lumigan 0,3 mg/ml får Lumigan 0,1 mg/ml inte ges till personer som tidigare reagerat på ett läkemedel som innehåller bensalkonklorid och därför varit tvungna att sluta använda läkemedlet.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Lumigan 0,1 mg/ml vykazuje vyšší hladiny benzalkonium chloridu než přípravek Lumigan 0,3 mg/ml, přípravek Lumigan 0,1 mg/ml nesmí být používán u lidí, u kterých se již dříve vyskytla reakce na přípravek obsahující benzalkonium chlorid a následně museli tento přípravek přestat užívat.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är konjunktival hyperemi (ökat blodflöde till ögat, vilket leder till rodnad).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Lumigan (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří hyperémie spojivek (zvýšený přítok krve do oka, který vede k zarudnutí očí).
Swedish: Den aktiva substansen i Lumigan, bimatoprost, är en prostaglandinanalog (en av människan framställd kopia av en naturlig substans, prostaglandin).
Czech: Bimatoprost, léčivá látka v přípravku Lumigan, je analog prostaglandinu (uměle vytvořená kopie přirozené látky prostaglandinu).
Swedish: Lumigan kan ges ensamt eller tillsammans med ögondroppar som innehåller betablockerare (andra läkemedel som används vid dessa tillstånd).
Czech: Přípravek Lumigan se může používat samostatně nebo spolu s betablokátory ve formě očních kapek (s jinými léky používanými k léčbě těchto onemocnění).
Swedish: Den finns i två styrkor: 0,1 och 0,3 mg per milliliter.
Czech: Je dostupný ve dvou variantách, které se liší obsahem léčivých látek, 0,1 mg a 0,3 mg na mililitr.
Swedish: Det har även jämförts med latanoprost (en annan prostaglandinanalog som används vid glaukom) i en studie som pågick i sex månader och omfattade 269 patienter.
Czech: Přípravek byl rovněž srovnáván s latanoprostem (jiným analogem prostaglandinu používaným k léčbě glaukomu) v šestiměsíční studii zahrnující 269 pacientů.
Swedish: Den lägre styrkan tolererades emellertid bättre och minskade risken för hyperemi (röda ögon).
Czech: Přípravek s nižším obsahem léčivé látky však byl lépe snášen a byla u něho nižší pravděpodobnost, že způsobí hyperémii (zarudnutí očí).
Swedish: Vilken nytta har Lumigan visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Lumigan byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Lumigans effekt som tilläggsbehandling till behandling med betablockerare har även jämförts med latanoprost i en annan studie med 437 patienter.
Czech: Účinky přípravku Lumigan jako přídatné léčby k léčbě betablokátorem byly také v jiné studii u 437 pacientů porovnávány s účinky latanoprostu.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Lumigan je k dispozici zde.
Swedish: Dessutom uppträder följande biverkningar hos fler än 1 av 10 patienter som använder Lumigan 0,3 mg/ml: tillväxt av ögonfransarna och ögonklåda.
Czech: Navíc byly u více než 1 pacienta z 10, kteří užívali přípravek Lumigan 0,3 mg/ml, pozorovány i tyto vedlejší účinky: růst řas a oční pruritus (svědění oka).
Swedish: Tillägg av med Lumigan 0,3 mg/ml till befintlig behandling med betablockerare var effektivare än fortsatt behandling med enbart betablockerare.
Czech: Přidání přípravku Lumigan 0,3 mg/ml ke stávající léčbě betablokátorem bylo účinnější než pokračování v léčbě samotným betablokátorem.
Swedish: Lumigan innehåller bensalkonklorid som är känt för att missfärga mjuka kontaktlinser.
Czech: Přípravek Lumigan obsahuje benzalkonium chlorid, o kterém je známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček.
Swedish: Effekten kvarstod efter två eller tre års behandling, och ögontrycket sänktes med i genomsnitt 7,1-8,6 mmHg vid behandling med Lumigan en gång dagligen mot 4,6-6,4 mmHg vid behandling med timolol.
Czech: Tento účinek byl zachován po dvou nebo třech letech léčby, přičemž průměrné snížení nitroočního tlaku se pohybovalo mezi 7,1 a 8,6 mmHg při léčbě přípravkem Lumigan podávaným jednou denně ve srovnání s 4,6 až 6,4 mmHg při léčbě timololem.
Swedish: Behandling med enbart Lumigan 0,3 mg/ml har jämförts med timolol (en betablockerare som ges för att behandla glaukom) i två tolvmånadersstudier som omfattade sammanlagt 1 198 patienter.
Czech: Přípravek Lumigan 0,3 mg/ml užívaný samostatně byl srovnáván s timololem (betablokátorem používaným k léčbě glaukomu) ve dvou studiích trvajících 12 měsíců, do nichž bylo zařazeno celkem 1 198 pacientů.
Swedish: Effekten av tilläggsbehandling med Lumigan 0,3 mg/ml till befintlig behandling med ögondroppar som innehåller betablockerare har jämförts med tilläggsbehandling med placebo (overksamma ögondroppar) i en studie där 285 patienter ingick.
Czech: Účinky přidání přípravku Lumigan 0,3 mg/ml ke stávající léčbě betablokátorem ve formě očních kapek byly porovnány s účinky přidání placeba (léčby neúčinnými očními kapkami) v jedné studii, do které bylo zařazeno 285 pacientů.
Swedish: I ytterligare en tolvmånadersstudie jämfördes Lumigan 0,1 mg/ml med Lumigan 0,3 mg/ml samt med en mellanstyrka på 0,125 mg/ml på 561 patienter.
Czech: Dodatečná, 12měsíční studie srovnávala u 561 pacientů přípravek Lumigan 0,1 mg/ml s přípravkem Lumigan 0,3 mg/ml a s variantou s obsahem léčivých látek 0,125 mg/ml.
Swedish: Lumigan 0,1 mg/ml sänkte trycket inne i ögat i något mindre grad än Lumigan 0,3 mg/ml.
Czech: Přípravek Lumigan 0,1 mg/ml vyvolal mírně nižší pokles nitroočního tlaku než přípravek 0,3 mg/ml.
Swedish: I ögat ökar prostaglandinet utflödet av vattnig vätska (kammarvatten) ur ögongloben.
Czech: Prostaglandin zlepšuje v oku odtok vodnaté kapaliny (komorové vody) z oka.
Swedish: Lumigan 0,3 mg/ml var också effektivare än latanoprost: Hos de patienter som behandlades med Lumigan hade ögontrycket sänkts med 6,0-8,2 mmHg efter sex månaders behandling jämfört med 4,9-7,2 mmHg med latanoprost.
Czech: Přípravek Lumigan 0,3 mg/ml byl rovněž účinnější než latanoprost: pacienti užívající přípravek Lumigan dosáhli po šesti měsících léčby snížení nitroočního tlaku o 6,0 až 8,2 mmHg ve srovnání s 4,9 až 7,2 mmHg v případě latanoprostu.
Swedish: Lumigan används för att minska trycket inne i ögat.
Czech: Přípravek Lumigan se používá ke snížení nitroočního tlaku.
Swedish: Efter tre månader hade ögontrycket sänkts med 7,4 mmHg i den patientgrupp som fick tilläggsbehandling med Lumigan jämfört med 3,6 mmHg i den grupp som tilläggsbehandlades med placebo.
Czech: Po třech měsících poklesl u skupiny, u které byl ke stávající léčbě přidán přípravek Lumigan, nitrooční tlak o 7,4 mmHg ve srovnání s 3,6 mmHg u skupiny, která jako přídatnou léčbu užívala placebo.
Swedish: Vilka är riskerna med Lumigan?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lumigan?
Swedish: Lumigan är en klar ögondroppslösning som innehåller den aktiva substansen bimatoprost.
Czech: Lumigan je čirý roztok očních kapek, které obsahují léčivou látku bimatoprost.
Swedish: Vad används Lumigan för?
Czech: Na co se přípravek Lumigan používá?
Swedish: Hur används Lumigan?
Czech: Jak se přípravek Lumigan používá?
Swedish: Lumigan var lika effektivt som latanoprost när det gavs som tilläggsbehandling till betablockerare och efter tre månader hade ögontrycket sänkts med 8,0 respektive 7,4 mmHg.
Czech: Jako přídatná léčba k léčbě betablokátorem prokázal přípravek Lumigan po třech měsících stejnou účinnost jako latanoprost: snížení nitroočního tlaku při přidání přípravku Lumigan činilo 8,0 mmHg a v případě latanoprostu 7,4 mmHg.
Swedish: Hur har Lumigans effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Lumigan zkoumán?
Swedish: Varför har Lumigan godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lumigan schválen?
Swedish: Administreringssätt Innerförpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Czech: Obsah Velikosti balení njekční lahvička (skleněná)
Swedish: Styrka Läkemedelsfor m
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts och inga andra typer av interaktioner har identifierats.
Czech: Žádné studie interakcí nebyly provedeny a žádné jiné formy interakce nebyly identifikovány.
Swedish: Ingen luft skall sprutas in i flaskan.
Czech: Do lahvičky se nesmí vstřikovat vzduch.
Swedish: De kommer att räkna fram rätt dos för dig.
Czech: Spočítají pro vás správnou dávku.
Swedish: Datum för första godkännande: 20 september 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 15 juli 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. července 2016
Swedish: CLlunga visade sig vara signifikant mindre (51%) hos kvinnor jämfört med hos män (alla försökspersoner).
Czech: Bylo zjištěno, že CLlung je u žen významně nižší (51 %) než u mužů (všichni jedinci).
Swedish: Farmakokinetik i särskilda populationsgrupper
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin populace
Swedish: • förändrad smak,
Czech: • změněná chuť,
Swedish: Förskrivning till gravida kvinnor skall ske med försiktighet.
Czech: Při předepisování těhotným ženám nutno postupovat opatrně.
Swedish: Dessa dosnivåer är avsevärt högre än den rekommenderade maximala kliniska dosen.
Czech: Tyto hodnoty značně překračují doporučenou maximální klinickou dávku.
Swedish: Behandling av överdosering bör inrikta sig på att stödja alla vitala funktioner och snabb insättning av symptomatisk behandling.
Czech: Léčba předávkování spočívá v podpoře všech vitálních funkcí a rychlém zavedení symptomatické terapie.
Swedish: Det är ett kontrastmedel (ett läkemedel som hjälper till att göra strukturerna inne i kroppen synliga under bildtagningsundersökningar).
Czech: Je to kontrastní látka (lék, který pomáhá zviditelnit vnitřní tělesné struktury v průběhu zobrazovacích vyšetření).
Swedish: Vid en eventuell överdosering kommer läkaren att vidta lämpliga åtgärder.
Czech: V případě předávkování podnikne lékař odpovídající kroky.
Swedish: Luminity ska inte användas till barn och ungdomar (under 18 år), eftersom det inte har studerats i dessa grupper.
Czech: Luminity by se neměl podávat dětem ani dospívajícím (mladším 18 let), protože u těchto skupin nebyl lék studován.
Swedish: Infusionshastigheten bör initialt vara 4 ml/minut, men titreras till nödvändig nivå för att uppnå optimal bildförstärkning, men bör inte överstiga 10 ml/minut.
Czech: Rychlost infuze se zpočátku nastaví na 4 ml/minutu, ale podle potřeby se titruje pro dosažení optimálního zobrazení, přičemž však nesmí překročit 10 ml/minutu.
Swedish: Fertilitet Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter på fertiliteten.
Czech: Studie se zvířaty neprokazují přímý ani nepřímý škodlivý vliv na fertilitu.
Swedish: Ett tydligt förhållande mellan dos/svar kan inte definieras, även om högre doser har visat sig generera en kontrasteffekt med längre duration.
Czech: Nelze definovat pevný vztah dávka/odpověď, přestože bylo prokázáno, že vyšší dávky produkují dlouhodobější kontrastní efekt.
Swedish: EU/1/06/361/001 fyra endos-injektionsflaskor EU/1/06/361/002 en endos-injektionsflaska
Czech: EU/1/06/361/001 4 jednodávkové injekční lahvičky EU/1/06/361/002 1 jednodávková injekční lahvička
Swedish: Säkerhet och effekt för Luminity för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Luminity u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Swedish: • ökat blodtryck,
Czech: • zvýšený krevní tlak,
Swedish: Farmakokinetiken och metabolismen av MPEG5000 DPPE har inte utretts hos människa.
Czech: Farmakokinetika a metabolizmus MPEG5000 DPPE nebyl u lidí hodnocen.
Swedish: På det sättet garanterar man att läkemedlet skakas på rätt sätt och tillräckligt länge för att det ska bildas en "dispersion" av mikrosfärer av perflutrengas med rätt storlek för att man ska få en bild med god kvalitet.
Czech: Tím je zajištěno správné a dostatečně dlouhé protřepání přípravku k vytvoření ‚disperze‘ správné velikosti mikrokapiček plynu perflutrenu s cílem získat kvalitní obraz.
Swedish: Alla lipider metaboliseras till fria fettsyror.
Czech: Všechny lipidy se metabolizují na volné mastné kyseliny.
Swedish: Det finns dock en risk att dessa allergiliknande reaktioner blir svåra och även kan omfatta anafylaktisk chock (ett allvarligt, potentiellt livshotande allergiskt tillstånd).
Czech: Existuje ale riziko, že tyto alergické reakce budou závažnější a mohou zahrnovat anafylaktický šok (závažná, potenciálně život ohrožující alergická reakce).
Swedish: Dessa biverkningar försvinner vanligen snabbt, utan någon behandling för dessa.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle rychle odezní bez jakékoli léčby.
Swedish: Biverkningar rapporterades med följande frekvenser (Mycket vanliga (≥1/10); Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny s následující frekvencí výskytu: (velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Tiden till maximal Doppler-signalintensitet tmax visade sig vara liknande med tmax för perflutren i blod (1,13 jämfört med 1,77 minuter).
Czech: Doba do maximální intenzity dopplerovského signálu tmax byla podobná jako tmax perflutrenu v krvi (1,13 v porovnání s 1,77 minuty).
Swedish: Utrustning för återupplivning och personal som tränats i att använda den måste alltid finnas tillgänglig.
Czech: Resuscitační vybavení a školený personál musí být vždy okamžitě k dispozici.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Swedish: I vissa fall kan din läkare behöva göra två injektioner innan ultraljudsundersökningen är klar.
Czech: V některých případech může lékař použít dvě injekce, aby dokončil ultrazvukové vyšetření.
Swedish: Dessutom kan vissa patienter få kramper, som kan ha samband med de allergiska reaktionerna.
Czech: Někteří pacienti navíc mohou trpět záchvaty křečí, které mohou být spojeny s uvedenými alergickými reakcemi.
Swedish: Den observerade 99%iga minskningen av Doppler-signalintensiteten efter 10 minuter (t1/2 cirka 2 minuter) var i linje med minskningen i de mätbara blodnivåerna av perflutren.
Czech: Pozorovaný 99% pokles intenzity dopplerovského signálu v průběhu 10 minut (t1/2 přibližně 2 minuty) odpovídal poklesu měřitelných hodnot perflutrenu v krvi.