FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Onbrez Breezhaler, indacaterol, is a beta-2 adrenergic receptor agonist.
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie Onbrez Breezhaler, indakaterol, jest agonistą receptorów beta2-adrenergicznych.
English: The Agency also noted that there were no major safety concerns with Onbrez Breezhaler, with side effects being manageable and similar to other beta-2 adrenergic receptor agonist medicines.
Polish: Agencja zwróciła również uwagę, że brak większych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Onbrez Breezhaler, ponieważ działania niepożądane są możliwe do opanowania i zbliżone do działań innych agonistów receptorów beta2-adrenergicznych.
English: When Onbrez Breezhaler is inhaled, indacaterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Polish: Po inhalacji leku Onbrez Breezhaler indakaterol dociera do receptorów w drogach oddechowych i je uaktywnia.
English: For more information about treatment with Onbrez Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Onbrez Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Onbrez Breezhaler indacaterol
Polish: Onbrez Breezhaler indakaterol
English: For practical information about using Onbrez Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Onbrez Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Onbrez Breezhaler was more effective than placebo at improving how well the lungs work in patients with COPD.
Polish: Lek Onbrez Breezhaler był skuteczniejszy niż placebo pod względem poprawy funkcjonowania płuc u pacjentów z POChP.
English: The European Medicines Agency concluded that Onbrez Breezhaler was shown to be effective at improving the lung function in COPD.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że udowodniono skuteczność leku Onbrez Breezhaler w poprawie czynności płuc u osób z POChP.
English: Onbrez Breezhaler is a medicine that is used to keep the airways open in adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Polish: Onbrez Breezhaler jest lekiem stosowanym do utrzymania drożności dróg oddechowych u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
English: What is Onbrez Breezhaler and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Onbrez Breezhaler i w jakim celu się go stosuje?
English: Other information about Onbrez Breezhaler
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Onbrez Breezhaler
English: What benefits of Onbrez Breezhaler have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Onbrez Breezhaler zaobserwowano w badaniach?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Onbrez Breezhaler, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Onbrez Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Onbrez Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Onbrez Breezhaler w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: How does Onbrez Breezhaler work?
Polish: Jak działa produkt Onbrez Breezhaler?
English: What are the risks associated with Onbrez Breezhaler?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Onbrez Breezhaler?
English: How is Onbrez Breezhaler used?
Polish: Jak stosować produkt Onbrez Breezhaler?
English: Why is Onbrez Breezhaler approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Onbrez Breezhaler?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom persist for more than one week.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 października 2015 r.
English: This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Polish: Oznacza to, że istnieją dane literaturowe zawierające dowody naukowe na ich skuteczność i bezpieczeństwo stosowania w przypadku stosowania ich w ten sposób, obejmujące okres co najmniej 10 lat w UE.
English: The expressed juice may then be dried.
Polish: Wyciśnięty sok można następnie wysuszyć.
English: However, these data were insufficient to be used as evidence of effectiveness and the HMPC conclusions for this indication are based on the medicines' long-standing use.
Polish: Jednak dane te były niewystarczające, aby stanowiły dowód na skuteczność, a wnioski HMPC dotyczące tego wskazania opierają się na ugruntowanym stosowaniu tych leków.
English: Purple coneflower herb medicines should only be used in adults and adolescents above the age of 12 years.
Polish: Leki zawierające ziele jeżówki purpurowej należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia.
English: When used for prevention and treatment of common cold, cases of serious allergic reactions (such as Stevens-Johnson syndrome, asthma and anaphylactic shock) have been reported, especially in patients who are atopic (have a predisposition to allergic reactions).
Polish: Podczas stosowania w zapobieganiu przeziębieniom i ich leczeniu zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych (takich jak zespół Stevensa-Johnsona, astma i wstrząs anafilaktyczny), zwłaszcza u pacjentów atopowych (ze skłonnością do występowania reakcji alergicznych).
English: Herbal medicines containing purple coneflower herb preparations are usually available in liquid or solid forms to be taken by mouth and in semi-solid (such as ointments) or liquid forms to be applied to the skin.
Polish: Leki roślinne zawierające preparaty z ziela jeżówki purpurowej są zazwyczaj dostępne w postaci płynnej lub stałej do przyjmowania doustnie oraz w postaci półstałej (takiej jak maści) lub płynnej do stosowania na skórę.
English: Purple coneflower herb medicines must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to purple coneflower or other plants of the Asteraceae (Compositae) family.
Polish: Leków zawierających ziele jeżówki purpurowej nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na ziele jeżówki purpurowej lub inne rośliny z rodziny Asteraceae (Compositae).
English: For further information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Polish: Szczegółowe informacje na temat badań poddanych ocenie HMPC zostały przedstawione w raporcie oceniającym HMPC.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing purple coneflower herb.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających ziele jeżówki purpurowej.
English: Information on the use and licensing of purple coneflower leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających ziele jeżówki purpurowej w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing purple coneflower herb.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających ziele jeżówki purpurowej.
English: The flowering aerial parts for medicinal uses are obtained from plants that have been cultivated or found in the wild.
Polish: Kwitnące, nadziemne części do zastosowań leczniczych są otrzymywane z roślin uprawianych lub występujących w środowisku znalezione w stanie dzikim.
English: Purple coneflower herb is the common name for the flowering aerial parts of the plant Echinacea purpurea (L.) Moench.
Polish: Ziele jeżówki purpurowej to nazwa zwyczajowa kwitnących, nadziemnych części rośliny Echinacea purpurea (L.) Moench.
English: Further information on the HMPC assessment of purple coneflower herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających ziele jeżówki purpurowej, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents” („Wszystkie dokumenty”) na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the risks associated with purple coneflower herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi ziele jeżówki purpurowej, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents” („Wszystkie dokumenty”) na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Purple coneflower herb preparations are made by expressing the juice of the fresh herb.
Polish: Preparaty z ziela jeżówki purpurowej uzyskuje się poprzez wyciskanie soku ze świeżych ziół.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of purple coneflower herb.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań ziela jeżówki purpurowej.
English: The HMPC also concluded that, on the basis of their long-standing use, purple coneflower herb medicines to be applied to the skin can be used to treat small superficial wounds.
Polish: HMPC stwierdził także, że na podstawie ich długotrwałego stosowania leki do stosowania na skórę zawierające ziele jeżówki purpurowej mogą być stosowane w leczeniu niewielkich powierzchniowych ran.
English: For the treatment of superficial wounds, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms
Polish: W leczeniu powierzchniowych ran należy skonsultować się z lekarzem lub z wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia, jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień.
English: The most relevant clinical trials performed in adults indicated that purple coneflower herb medicines containing the expressed juice to be taken by mouth can prevent and improve the symptoms of cold more rapidly than placebo when taken early.
Polish: W najbardziej istotnych badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród osób dorosłych wykazano, że leki zawierające wyciśnięty sok z ziela jeżówki purpurowej przeznaczone do stosowania doustnego mogą zapobiegać objawom przeziębienia oraz łagodzić je szybciej niż placebo, jeśli zostały wcześnie zastosowane.
English: In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies comparing purple coneflower herb medicines with placebo for short-term prevention and treatment of upper airways infections.
Polish: W swojej ocenie HMPC uwzględnił kilka badań klinicznych, w których porównano leki zawierające ziele jeżówki purpurowej z placebo w krótkotrwałym zapobieganiu zakażeniom górnych dróg oddechowych i ich leczeniu.
English: The HMPC conclusions on the use of purple coneflower herb medicines for superficial wounds are based on their ‘traditional use'.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających ziele jeżówki purpurowej na powierzchniowe rany wynikają z ich „tradycyjnego stosowania”.
English: Detailed instructions on how to take purple coneflower herb medicines and who can use them can be found in the package leaflets that come with the medicines.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających ziele jeżówki purpurowej oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotkach dla pacjenta dołączonych do leków.
English: The HMPC conclusions on the short-term use of purple coneflower herb medicines to prevent and treat common cold are based on their ‘well-established use' in this indication.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące krótkotrwałego stosowania leków zawierających ziele jeżówki purpurowej w zapobieganiu przeziębieniom i ich leczeniu wynikają z ich „ugruntowanego stosowania” w tym wskazaniu.
English: The HMPC noted possible beneficial effects on wound healing in animal studies.
Polish: Na podstawie badań na zwierzętach HMPC zauważył możliwe korzystne działanie na gojenie się ran.
English: What is purple coneflower herb?
Polish: Co to jest ziele jeżówki purpurowej?
English: For practical information about using purple coneflower herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających ziele jeżówki purpurowej należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The HMPC concluded that purple coneflower herb medicines to be taken by mouth can be used short term for the prevention and treatment of common colds.
Polish: HMPC stwierdził, że leki do przyjmowania doustnie zawierające ziele jeżówki purpurowej mogą być stosowane krótkotrwale w zapobieganiu przeziębieniom i ich leczeniu.
English: Other information about purple coneflower herb medicines
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających ziele jeżówki purpurowej
English: For more information about treatment with purple coneflower herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających ziele jeżówki purpurowej należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych ziela jeżówki purpurowej?
English: What evidence supports the use of purple coneflower herb medicines?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających ziele jeżówki purpurowej?
English: What are the risks associated with purple coneflower herb medicines?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających ziele jeżówki purpurowej?
English: A doctor or pharmacist should be consulted if symptoms persist for more than 10 days when using purple coneflower herb medicines for the treatment of common colds.
Polish: Jeśli podczas stosowania leków zawierających ziele jeżówki purpurowej w leczeniu przeziębienia objawy utrzymują się dłużej niż 10 dni, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Any applications for the licensing of medicines containing purple coneflower herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Polish: Organy te dokonają oceny wniosku dotyczącego leku roślinnego oraz wezmą pod uwagę wnioski naukowe wydane przez HMPC.
English: How are purple coneflower herb medicines approved in the EU?
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające ziele jeżówki purpurowej w
English: Allergic reactions such as rash have been reported with the use of purple coneflower herb medicines.
Polish: W następstwie kontaktu z lekami zawierającymi ziele jeżówki purpurowej zgłaszano reakcje alergiczne, takie jak wysypka.
English: Convincing data to identify a patient population in which the benefits of buflomedil clearly outweigh its identified risks.
Polish: przekonujące dane identyfikujące populację, dla której korzyści ze stosowania buflomedylu wyraźnie przewyższają zidentyfikowane ryzyko.
English: Annex III Conditions for lifting the suspension
Polish: Aneks III Warunki zniesienia zawieszenia
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne muszą dostarczyć właściwym organom krajowym:
English: It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Polish: Jest to dobrze znana substancja, od wielu lat stosowana w zwalczaniu bólu.
English: The tablets contain 100, 200, 400, 600 or 800 micrograms of fentanyl.
Polish: Tabletki zawierają 100, 200, 400, 600 lub 800 mikrogramów fentanylu.
English: Because fentanyl has been in use for many years, the company presented data from the scientific literature, as well as from studies that it had carried out.
Polish: Ze względu na fakt, że fentanyl stosuje się już od wielu lat, firma przedstawiła dane z literatury naukowej, jak również z przeprowadzonych badań.
English: After 30 minutes, any pieces of tablet remaining can be swallowed with a glass of water.
Polish: Po 30 minutach wszystkie pozostałe fragmenty tabletki można połknąć, popijając szklanką wody.
English: The full EPAR for Effentora can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Effentora znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The tablets usually dissolve in 14 to 25 minutes, releasing the active substance, which is absorbed directly into the bloodstream.
Polish: Tabletka zazwyczaj rozpuszcza się w ciągu 14-25 minut, uwalniając substancję czynną, która jest wchłaniana bezpośrednio do krwiobiegu.
English: The tablets should be removed from the packaging immediately before being placed between the gum and the cheek.
Polish: Tabletki należy wyjąć z opakowania bezpośrednio przed ich umieszczeniem pomiędzy dziąsłem a policzkiem.
English: Each patient ranked their pain intensity on an 11-point scale.
Polish: Każdy pacjent oceniał nasilenie bólu w skali jedenastopunktowej.
English: The tablets should not be broken or crushed, and they should not be sucked, chewed or swallowed whole.
Polish: Tabletek nie należy łamać ani rozkruszać, ani też ssać, gryźć czy połykać w całości.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Effentora.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Effentora.
English: The main measure of effectiveness was the change in pain intensity over the first 30 or 60 minutes after taking the tablet.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana nasilenia bólu w okresie pierwszych 30 lub 60 minut po przyjęciu tabletki.
English: Alternatively, the tablets can be placed under the tongue.
Polish: Można też umieścić tabletkę pod językiem.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Effentora on 4 April 2008.
Polish: W dniu 4 kwietnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Effentora do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej
English: There must be a gap of at least four hours between treating each episode of pain.
Polish: Pomiędzy leczeniem kolejnych epizodów bólu należy zachować odstęp co najmniej czterech godzin.
English: In both studies, each patient was treated during 10 separate episodes of breakthrough pain: in seven of these episodes, each patient received Effentora, and in the other three episodes, each patient received placebo (a dummy tablet).
Polish: W obu badaniach każdy pacjent był leczony podczas 10 osobnych epizodów bólu przebijającego: w siedmiu z tych epizodów każdy pacjent otrzymywał lek Effentora, a w pozostałych trzech epizodach każdy pacjent otrzymywał placebo (tabletkę nieaktywną).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Effentora is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Effentora opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Effentora?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Effentora?
English: If this dose stops controlling the pain well enough, the doctor will need to work out a new individual dose.
Polish: Jeżeli dawka ta przestanie w wystarczającym stopniu łagodzić ból, lekarz będzie musiał ustalić nową indywidualną dawkę.
English: This medicine can only be obtained by ‘special' prescription.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na specjalną receptę.
English: The CHMP decided that Effentora's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Effentora przewyższają związane z nim ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: Effentora is taken at the start of a breakthrough pain episode.
Polish: Lek Effentora przyjmuje się na początku epizodu bólu przebijającego.
English: The most common side effects with Effentora (that may affect more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting, and reactions at the site of application including bleeding, pain, ulcers, irritation, unusual sensations, numbness, redness, swelling and spots.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Effentora (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zawroty głowy, ból głowy, nudności (mdłości), wymioty i reakcje w miejscu podania, w tym krwawienie, ból, owrzodzenie, podrażnienie, nietypowe odczucia, drętwienie, zaczerwienienie, obrzęk i wystąpienie plam.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Effentora.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Effentora do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: It must not be used to treat short-term pain other than breakthrough pain.
Polish: Leku nie wolno stosować w leczeniu bólu krótkotrwałego innego niż ból przebijający.
English: For more information about treatment with Effentora, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Effentora należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The most serious of these are respiratory depression (inhibition of breathing), circulatory depression (slow heartbeat), hypotension (low blood pressure) and shock (a steep fall in blood pressure).
Polish: Najpoważniejsze z tych działań to: depresja układu oddechowego (spowolnienie lub spłycenie oddechu), depresja krążeniowa (spowolnienie akcji serca), hipotonia (spadek ciśnienia tętniczego) i wstrząs (znaczny spadek ciśnienia krwi tkanek).
English: This means that because the medicine can be misused or cause addiction, it is used under stricter conditions than normal.
Polish: Oznacza to, że lek jest stosowany na bardziej rygorystycznych warunkach niż zwykle, gdyż może być nieodpowiednio stosowany lub może wywoływać uzależnienie.
English: Doses of Effentora above 800 micrograms have not been tested.
Polish: Nie badano dawek leku Effentora powyżej 800 mikrogramów.