FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance France) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance are Germany, Poland, Portugal and Spain)2.
Portuguese: Este é um procedimento em que um Estado-Membro (o “Estado-Membro de referência”, que neste caso é a França) avalia um medicamento tendo em vista conceder uma autorização de introdução no mercado que seja válida nesse país, bem como em outros Estados-Membros (os “Estados-Membros envolvidos”, que neste caso são a Alemanha, Polónia, Portugal e Espanha)2.
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um processo de arbitragem previsto no artigo 29.º1.
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, processo de arbitragem com base num potencial risco grave para a saúde pública.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the French medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 January 2009.
Portuguese: Contudo, os Estados-Membros não conseguiram chegar a um acordo e a agência francesa de medicamentos remeteu a questão para o CHMP, para ser alvo de um processo de arbitragem em 30 de Janeiro de 2009.
English: What is Gluscan 500?
Portuguese: O que é o Gluscan 500?
English: 19 March 2009
Portuguese: 19 de Março de 2009
English: Gluscan 500 can be used: - in cancer medicine to help detect the location of tumours, as cancer cells use a lot of energy and will absorb more fluodeoxyglucose than non-cancerous cells; - in cardiac medicine to help locate areas of the heart that are not taking up as much glucose as expected because of ischaemia (reduced blood supply); - in neurology to detect specific areas within the brain of epileptic patients before surgery; - and to locate areas of the body where there are abnormally high numbers of white blood cells (such as the sites of deep-seated infections or inflammation).
Portuguese: O Gluscan 500 pode ser utilizado: - na medicina oncológica, para ajudar a detectar a localização de tumores, uma vez que as células cancerosas utilizam bastante energia e absorvem mais fludeoxiglucose do que as células não cancerosas; - na medicina cardíaca, para ajudar a localizar áreas do coração que não estejam a receber tanta glicose quanto o esperado, devido à isquemia (aporte sanguíneo reduzido); - em neurologia, para detectar áreas específicas no cérebro de doentes epilépticos antes da cirurgia; - e para localizar áreas do corpo onde existam níveis anormalmente elevados de glóbulos brancos (como, por exemplo, locais de inflamação ou infecções profundas).
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Gluscan 500.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativamente à autorização do medicamento Gluscan 500.
English: Why was Gluscan 500 reviewed?
Portuguese: Por que foi reavaliado o Gluscan 500?
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Gluscan 500 outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Gluscan 500 should be granted in all concerned Member States.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica no seio do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios de Gluscan 500 são superiores aos seus riscos, pelo que a autorização de introdução no mercado do Gluscan 500 deve ser concedida em todos os Estados-Membros envolvidos.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Gluscan 500 outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in France and in the following Member States of the European Union Germany, Poland, Portugal and Spain.
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios de Gluscan 500 são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida em França e nos seguintes Estados-Membros da União Europeia: Alemanha, Polónia, Portugal e Espanha.
English: Once in the cell, the radioactivity remains trapped, and can be seen on scans such as those obtained using a ‘PET' (positron emission tomography) scanner.
Portuguese: Depois de entrar na célula, a radioactividade fica retida e pode ser observada em exames como os que são obtidos usando um aparelho de “PET” (tomografia por emissão de positrões).
English: When Gluscan 500 is injected in the body, the radiolabelled fluodeoxyglucose is absorbed in the same way as glucose, the main source of energy for the cells.
Portuguese: Quando Gluscan 500 é injectado no corpo, a fludeoxiglucose radiomarcada é absorvida da mesma forma que a glicose, a principal fonte de energia para as células.
English: It contains a substance, fluodeoxyglucose, that has been labelled with 18F (fluoride-18), a radioactive form of the chemical element fluorine.
Portuguese: Contém uma substância, a fludeoxiglucose, que foi marcada com 18F (fluoreto-18), uma forma radioactiva do elemento químico flúor.
English: Advanced Accelerator Applications submitted Gluscan 500 to the French medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Portuguese: A Advanced Accelerator Applications submeteu um pedido de procedimento descentralizado para Gluscan 500 à agência francesa de medicamentos.
English: London, 2 June 2009
Portuguese: Londres, 2 de Junho de 2009 Ref.ª doc.
English: The active substance in Gluscan 500, fluodeoxyglucose (18F), is a diagnostic radiopharmaceutical.
Portuguese: A substância activa do Gluscan 500, fludeoxiglucose (18F), é um medicamento radiofarmacêutico de diagnóstico.
English: The grounds for the referral were concerns from the Spanish medicines regulatory agency that, while the use of fluodeoxyglucose (18F) with PET in the areas of cancer, cardiac and neurology medicine were well established, its use in the diagnosis of infectious and inflammatory conditions had not been shown to be sufficiently established in the European Union, and therefore the use of Gluscan 500 as a diagnostic radiopharmaceutical in the diagnosis of these conditions should not be authorised.
Portuguese: PET nas áreas da medicina oncológica, da medicina cardíaca e da neurologia estivesse comprovada, a sua utilização no diagnóstico de patologias infecciosas e inflamatórias não tinha sido demonstrada como estando suficientemente estabelecida na União Europeia.
English: MA (EU) Number
Portuguese: Número (EU) da AIM
English: Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Dosagem Froma Farmacêutica
English: 4 mg Powder for concentrate for dispersion for infusion
Portuguese: 4 mg Pó para concentrado para dispersão para perfusão
English: EMA Procedure Number
Portuguese: Número do procedimento EMA
English: 1 vial + 1 filter
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 1 filtro
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Portuguese: Nome Dosagem Forma farmacêutica
English: EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
Portuguese: Bortezomib Fresenius Kabi
English: 3.5 mg
Portuguese: 3,5 mg Pó para solução injetável
English: Intravenous use, Subcutaneous use vial (glass)
Portuguese: Via intravenosa, Via subcutânea
English: MA (EU) Numbers (Invented) name Strength
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
English: Powder for solution for injection
Portuguese: 1 frasco para injetáveis
English: Pharmaceutical Form
Portuguese: Acondicionamento Primário
English: Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE
English: 20 July 2011
Portuguese: 20 de Julho de 2011
English: A European Commission issued a decision on 20 July 2011.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 20 de Julho de 2011.
English: Kytril is authorised in the EU via national procedures.
Portuguese: O Kytril encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
English: Why was Kytril reviewed?
Portuguese: Por que foi revisto o Kytril?
English: What is Kytril?
Portuguese: O que é o Kytril?
English: Kytril is also available in the EU under the trade name Kevatril.
Portuguese: O Kytril também está disponível na UE sob o nome comercial Kevatril.
English: Kytril tablets should be swallowed whole with water.
Portuguese: Os comprimidos de Kytril devem ser engolidos inteiros, com água.
English: Other sections harmonised by the CHMP include sections on special warnings, side effects and the medicines pharmacological properties.
Portuguese: As outras secções harmonizadas pelo CHMP incluem secções relativas às advertências especiais, efeitos secundários e às propriedades farmacológicas dos medicamentos.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Kytril.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Kytril.
English: The active substance in Kytril, granisetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Portuguese: A substância activa no Kytril, o granissetrom, é um “antagonista do 5HT3”.
English: When used for treatment, further doses of the solution may be given at least 10 minutes apart, up to a maximum of 9 mg per 24 hours.
Portuguese: Quando utilizada para tratamento, podem ser administradas doses adicionais da solução com, pelo menos, 10 minutos de intervalo, até um máximo de 9 mg no espaço de 24 horas.
English: Kytril must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the excipients.
Portuguese: O Kytril não deve ser utilizado em doentes que apresentem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
English: On 3 June 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Kytril in the EU.
Portuguese: Em 3 de Junho de 2010, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Kytril na UE.
English: This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the in the brain and the gut.
Portuguese: Isto significa que impede que um químico existente no organismo denominado 5-hidroxitriptamina (5HT, também conhecida como serotonina) se ligue aos receptores 5HT3 no cérebro e nos intestinos.
English: When 5HT attaches to these receptors, it normally causes nausea and vomiting.
Portuguese: Quando se liga a estes receptores, a 5HT costuma causar náuseas e vómitos.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e os Folhetos Informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
English: Kytril was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Portuguese: O Kytril foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
English: Granisetron prevents the nausea and vomiting by blocking these receptors.
Portuguese: O granissetrom impede a ocorrência de náuseas e vómitos ao bloquear estes receptores.
English: For the prevention of nausea and vomiting, the recommended dose is 1 mg twice a day or 2 mg once a day for up to one week following radiotherapy or chemotherapy.
Portuguese: Para a prevenção de náuseas e vómitos, a dose recomendada é de 1 mg duas vezes por dia ou 2 mg uma vez por dia durante uma semana, no máximo, na sequência de radioterapia ou quimioterapia.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Kytril in the European Union (EU).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Kytril, a nível da União Europeia (UE).
English: Kytril is an anti-emetic (a medicine that prevents nausea and vomiting).
Portuguese: O Kytril é um antiemético (um medicamento que previne a ocorrência de náuseas e vómitos).
English: Kytril solution for injection is given into a vein at a dose of 1-3 mg (10-40 g/kg) for the prevention and treatment of nausea and vomiting in adults.
Portuguese: A solução injectável de Kytril é administrada numa veia, numa dose de 1 a 3 mg (10 a 40 g/kg), para a prevenção e o tratamento de náuseas e vómitos em adultos.
English: The CHMP recommended that Kytril tablets and solution for injection can be used in adults for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy, and also for the prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Portuguese: O CHMP recomendou que Kytril comprimidos e solução injectável pode ser utilizado em adultos para a prevenção e o tratamento de náuseas e vómitos agudos associados à quimioterapia e à radioterapia, e ainda para a prevenção de náuseas e vómitos retardados associados à quimioterapia e à radioterapia.
English: Questions and answers on Kytril and associated names (granisetron, 1 and 2 mg tablets, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml solution for injection)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Kytril e nomes associados (granissetrom, comprimidos 1 e 2 mg, solução injectável 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml)
English: Questions and answers on Kytril and associated names (granisetron, 1 and 2 mg tablets, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml solution for injection) EMA/585560/2011
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Kytril e nomes associados (granissetrom, comprimidos 1 e 2 mg, solução injectável 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml) EMA/660575/2011
English: In addition, the solution for injection can be used in adults for the prevention and treatment of nausea and vomiting following surgery.
Portuguese: Além disso, a solução injectável pode ser utilizada em adultos para a prevenção e o tratamento de náuseas e vómitos na sequência de uma cirurgia.
English: It is used to prevent nausea and vomiting following treatments for cancer such as chemotherapy and radiotherapy.
Portuguese: É utilizado para prevenir a ocorrência de náuseas e vómitos na sequência de tratamentos oncológicos, tais como quimioterapia e radioterapia.
English: The solution for injection can also be used in children aged two years above for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy.
Portuguese: A solução injectável pode também ser utilizada em crianças com idade igual ou superior a dois anos para a prevenção e tratamento de náuseas e vómitos agudos associados à quimioterapia.
English: 10 (2 x 5) prefilled pens (multipack)
Portuguese: 10 (2 x 5) canetas pré-cheias (embalagem múltipla)
English: 25 (5 x 5) cartridges (multipack)
Portuguese: 25 (5 x 5) cartuchos (embalagem múltipla)
English: 5 (5 x 1) vials (multipack)
Portuguese: 5 (5 x 1) frascos para injetáveis (embalagem múltipla)
English: • No clinical data on exposed pregnancies is available.
Portuguese: • Não existem dados clínicos disponíveis sobre gravidezes expostas.
English: Eculizumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Portuguese: O eculizumab só deverá ser administrado a uma mulher grávida se claramente necessário.
English: • All patients must be monitored for signs of meningitidis
Portuguese: • Todos os doentes devem ser monitorizados para sinais de meningite
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos estados membros
English: All healthcare practitioners who may prescribe eculizumab receive the appropriate educational material.
Portuguese: Todos os profissionais de saúde, que possam prescrever eculizumab, recebam os materiais educacionais apropriados.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented
Portuguese: Os Estados Membros devem garantir que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas
English: The patient safety card should contain:
Portuguese: O cartão de segurança do doente deve conter:
English: Vaccination reminders are sent to the prescribers.
Portuguese: Sejam enviados avisos de vacinação aos prescritores.
English: • Contact details where a health care practitioner can receive further information
Portuguese: • Contatos a partir dos quais o profissional de saúde pode receber informação adicional
English: The educational material should be agreed with the National Competent Authority and should contain the following:
Portuguese: Os materiais educacionais deverão ser acordados com a Autoridade Nacional Competente e devem conter o seguinte:
English: All patients being treated with eculizumab receive a patient safety card
Portuguese: Todos os doentes tratados com eculizumab recebam um cartão de segurança do doente.
English: • Signs and symptoms of severe infection and the need to obtain urgent medical care
Portuguese: • Sinais e sintomas de infeção grave e a necessidade de receber tratamento médico urgente
English: Drug distribution will only be possible after written confirmation that the patient has effectively received meningococcal vaccination and/or antibiotic prophylaxis.
Portuguese: A distribuição do medicamento só seja possível após a confirmação escrita de que o doente recebeu, efetivamente, a vacinação meningocócica e/ ou profilaxia com antibióticos.
English: • Patient safety card
Portuguese: • Cartão de segurança do doente
English: • Physician's guides to prescribing
Portuguese: • Guias dos médicos para prescrição
English: • The patient safety card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they are being treated with eculizumab
Portuguese: • O cartão de segurança do doente e a necessidade de o trazer consigo e de dizer a qualquer profissional de saúde que o esteja a seguir que está a ser tratado eculizumab
English: • Statement that the patient is receiving eculizumab
Portuguese: • Informação de que o doente está a receber eculizumab
English: • Summary of product characteristics
Portuguese: • Resumo das características do medicamento
English: • Patient's/carer's information brochures
Portuguese: • Brochura informativa do doente/ cuidadores
English: The MAH shall send annually to prescribers and pharmacists who prescribe/dispense eculizumab, a reminder about the need for (re)-vaccination against Neisseria meningitidis for patients on eculizumab.
Portuguese: O Titular de AIM deverá enviar anualmente aos prescritores e farmacêuticos que prescrevem/ dispensam eculizumab, um aviso sobre a necessidade de (re)-vacinação contra a Neisseria meningitidis dos doentes a fazer eculizumab.
English: • The risk of developing antibodies to eculizumab
Portuguese: • O risco de desenvolver anticorpos ao eculizumab
English: • Signs and symptoms of infection and sepsis
Portuguese: • Sinais e sintomas de infeção e sépsis
English: The MAH shall agree the details of a controlled drug distribution system and educational material including a patient safety card with each National CompetentAuthority and must implement such programmes nationally to ensure that:
Portuguese: O titular da AIM deverá acordar com cada Autoridade Nacional Competente os detalhes de um sistema de distribuição de medicamento controlado e materiais educacionais, incluindo um cartão de segurança do doente, e deverá implementar esses programas a nível nacional, de modo a assegurar que:
English: • Warning to seek immediate medical care if above are present
Portuguese: • Aviso para procurar de imediato os cuidados médicos na presença dos sinais e sintomas acima mencionados
English: Breast-feeding should be discontinued during and up to five months after treatment.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento e até 5 meses após o tratamento.
English: • Details of the PNH and aHUS registries and how to enter patients
Portuguese: • Detalhes dos registos em HPN e SHUa e como incluir os doentes
English: • The need to explain to and ensure understanding of by patients/carers: o the risks of treatment with eculizumab o the signs and symptoms of sepsis/severe infection and what action to take o the patient's/carer's guides and their contents o the need to carry the patient safety card and to tell any healthcare practitioner that he/she is receiving treatment with eculizumab o the requirement for pre-treatment vaccinations/antibiotic prophylaxis o the enrolment in the registries
Portuguese: • A necessidade de explicar e assegurar o entendimento por parte dos doentes/ cuidadores: o dos riscos do tratamento com eculizumab o dos sinais e sintomas de sépsis/ infeção grave e as ações a tomar o dos guias dos doentes/ cuidadores e seus conteúdos o da necessidade de trazer consigo o cartão de segurança do doente e de dizer ao profissional de saúde que ele/ ela está a receber o tratamento com eculizumab o do requisito de vacinação pré-tratamento/ profilaxia com antibiótico o do recrutamento para os registos
English: The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to five months after treatment.
Portuguese: A necessidade de métodos contracetivos eficazes em mulheres com potencial para engravidar durante e até 5 meses após o tratamento.
English: The patient's/carer's guides should be indication specific and contain the following key messages:
Portuguese: Os guias dos doentes/ cuidadores deverão ser específicos para cada indicação e deverão conter as seguintes mensagens chave:
English: The physician's guides to prescribing should be indication specific and contain the following key messages:
Portuguese: Os guias dos médicos para prescrição deverão ser específicos para cada indicação e deverão conter as seguintes mensagens chave:
English: • That eculizumab may be teratogenic and the need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to five months after treatment, and that breast-feeding should be discontinued during and up to five months after treatment.
Portuguese: • Que o eculizumab pode ser teratogénico e a necessidade de métodos contracetivos eficazes em mulheres com potencial para engravidar durante e até 5 meses após o tratamento e que a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento e até 5 meses após o tratamento
English: • Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection, especially Neisseria meningitidis
Portuguese: • O tratamento com eculizumab aumenta o risco de infeção grave, especialmente de Neisseria meningitidis
English: • The need for patients to be vaccinated against Neisseria meningitidis two weeks prior to receiving eculizumab and/or to receive antibiotic prophylaxis
Portuguese: • A necessidade dos doentes de serem vacinados contra a Neisseria meningitidis duas semanas antes de receberem eculizumab e/ ou de receberem profilaxia com antibióticos