FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por último, o Tisseel/Tissucol e o Artiss só devem ser pulverizados utilizando um regulador de pressão com uma pressão máxima de 2,0 bar na cirurgia de ferida aberta e utilizando um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de 1,5 bar e gás de dióxido de carbono apenas em procedimentos minimamente invasivos/laparoscópicos.
Danish: Endelig skal spraypåføring af Tisseel/Tissucol og Artiss ved åbne kirurgiske indgreb udelukkende ske med en trykregulator, der begrænser det maksimale tryk til 2,0 bar. Ved minimalt invasive/laparoskopiske procedurer skal trykregulatorens maksimale tryk være 1,5 bar, og der må kun anvendes kuldioxid.
Portuguese: • O Comité, consequentemente, concluiu que a relação risco-benefício da aplicação por pulverização do Beriplast P é positiva em condições normais de utilização, sujeita às alterações na informação do medicamento.
Danish: • udvalget konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for spraypåføring af Beriplast P er positivt under normale anvendelsesbetingelser, forudsat at produktinformationen ændres,
Portuguese: Depois de avaliar todos os dados disponíveis, incluindo as respostas escritas fornecidas pelo titular da AIM e as conclusões da reunião de peritos ad-hoc, o CHMP concordou que a relação riscobenefício do Beriplast P, enquanto tratamento de apoio quando as técnicas cirúrgicas padrão se revelam insuficientes para a melhoria da hemostase (incluindo o tratamento endoscópico de úlceras gastroduodenais com hemorragias) e como um tecido para promover a adesão/colagem ou para apoio à sutura, é positiva em condições normais de utilização, sujeita às alterações na informação do medicamento (ver Anexo III).
Danish: Efter gennemgang af alle foreliggende data, herunder den skriftlige besvarelser fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og konklusionerne fra mødet i ad hoc-ekspertgruppen, afgjorde CHMP, at benefit/risk-forholdet for Beriplast P under normale anvendelsesbetingelser er positivt til støttende behandling, hvor sædvanlige kirurgiske teknikker er utilstrækkelige til forbedring af hæmostase (herunder endoskopisk behandling af blødende gastroduodenalt ulcus) og til forbedring af sammenføjning eller som støtte ved sammensyninger, forudsat at produktinformationen ændres (jf. bilag III).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para o medicamento Beriplast P (e nomes associados) referidos no Anexo I, de acordo com as alterações introduzidas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo, conforme estabelecidas no Anexo III.
Danish: anbefalede CHMP ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for Beriplast P og de relaterede navne, der er anført i bilag I, i overensstemmelse med de ændringer af produktresuméet og indlægssedlen, der fremgår af bilag III.
Portuguese: Depois de avaliar todos os dados disponíveis, incluindo as respostas fornecidas pelo titular da AIM por escrito e durante as explicações orais e as conclusões da reunião de peritos ad-hoc, o CHMP concordou que a relação risco-benefício do Tisseel, Tissucol e Artiss, nas suas indicações aprovadas, é positiva em condições normais de utilização, sujeita às alterações na informação do medicamento (ver Anexo III), juntamente com as medidas de minimização dos riscos acordadas (ver Anexo IV) e a comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde acordada.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data, herunder besvarelserne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, dels skriftligt, dels ved den mundtlige fremlæggelse, og konklusionerne fra ad hoc-ekspertgruppens møde, afgjorde CHMP, at benefit/risk-forholdet for Tisseel, Tissucol og Artiss til de godkendte indikationer er positivt under normale anvendelsesbetingelser, forudsat produktinformationen ændres (jf. bilag III) og at der udsendes en direkte meddelelse til sundhedspersonale.
Portuguese: A análise das notificações de casos veio mostrar que a embolia gasosa sintomática só ocorrera quando as instruções de utilização não tinham sido seguidas; em cada um dos outros casos, não fora cumprida pelo menos uma das atuais normas orientadoras relativas à administração de colas para tecidos de fibrina utilizando gás pressurizado:
Danish: I alle de øvrige tilfælde var der tale om manglende overholdelse af mindst én af de gældende retningslinjer for spraypåføring af fibrinklæbere med gas under tryk:
Portuguese: O Beriplast P, o Tisseel, o Tissucol e o Artiss contêm aprotinina, ao passo que o Quixil contém ácido tranexâmico.
Danish: De aktive indholdsstoffer i disse produkter er forskellige, idet hovedforskellen vedrører den antifibrinolytiske komponent: Beriplast P, Tisseel, Tissucol og Artiss indeholder aprotinin, mens Quixil indeholder tranexamsyre.
Portuguese: Com base no referido acima, a 21 de maio de 2012, a Comissão Europeia iniciou um procedimento em conformidade com o artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, solicitando ao CHMP que avaliasse as preocupações acima mencionadas, bem como o seu impacto no perfil de risco-benefício do Evicel, com o propósito de emitir um parecer sobre as medidas necessárias para assegurar a utilização segura e eficaz do Evicel bem como se a Autorização de Introdução no Mercado para este medicamento deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada.
Danish: Kommissionen anmodede herunder CHMP om at vurdere ovennævnte betænkeligheder og indvirkningen heraf på benefit/risk-forholdet for Evicel og at afgive en udtalelse om behovet for foranstaltninger, der kan garantere sikker og effektiv anvendelse af Evicel og om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for produktet bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Portuguese: • O Comité, consequentemente, concluiu que a relação risco-benefício da aplicação por pulverização das colas para tecidos de fibrinogénio é positiva em condições normais de utilização, sujeita às medidas de minimização dos riscos acordadas, incluindo alterações na informação do medicamento.
Danish: • udvalget konkluderede følgelig, at benefit/risk-forholdet for spraypåføring af fibrinklæbere er positivt under normale anvendelsesbetingelser, forudsat at de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger gennemføres, herunder ændring af produktinformationen,
Portuguese: Apesar de existirem instruções na atual rotulagem do produto para utilização relativamente à pressão que tem de ser ajustada e à distância relativamente ao tecido hemorrágico que tem de ser mantida durante a pulverização para evitar forçar a entrada de gás na vasculatura e o risco de embolia gasosa, existe a preocupação de que estas instruções não sejam sempre respeitadas, levando a um risco de embolia gasosa.
Danish: Den gældende produktinformation giver anvisninger for det tryk, der skal indstilles, og den afstand til det blødende væv, der skal holdes under spraypåføringen for at undgå gasindtrængen i karrene og risiko for luftemboli.
Portuguese: Relativamente à eficácia das colas para tecidos de fibrina pulverizáveis, o CHMP avaliou as informações disponíveis, incluindo os dados apresentados pelos titulares das AIM.
Danish: CHMP vurderede de foreliggende oplysninger om virkningen af fibrinklæbere til spraypåføring, herunder oplysninger fra indehaverne af markedsføringstilladelsen.
Portuguese: Artiss e nomes associados
Danish: Artiss og relaterede navne
Portuguese: Tisseel / Tissucol e nomes associados
Danish: Tisseel/Tissucol og relaterede navne
Portuguese: • restrição apenas à cirurgia subcutânea de ferida aberta.
Danish: • kravet om, at anvendelsen skal begrænses til åbne subkutane kirurgiske indgreb.
Portuguese: • o regulador que deve ser utilizado, em conformidade com as recomendações do fabricante e as instruções de utilização incluídas no RCM;
Danish: • hvilken regulator, der skal anvendes henhold til producentens anvisninger og brugsanvisningen i produktresuméet
Portuguese: • no caso da cirurgia laparoscópica, a utilização apenas é permitida se a distância mínima de pulverização de 2 cm (intervalo recomendado de 2 a 5 cm) puder ser determinada com exatidão e apenas com CO2;
Danish: • ved laparoskopiske indgreb: begrænsning af anvendelsen til tilfælde, hvor det med sikkerhed kan bedømmes, om den minimale sprayafstand på 2 cm er overholdt (anbefalet område 2-5 cm); obligatorisk brug af CO2
Portuguese: • o(s) regulador(es) que deve ser utilizado, em conformidade com as recomendações do fabricante e as instruções de utilização incluídas no RCM.
Danish: • hvilke(n) regulator(er), der skal anvendes, alt efter producentens anvisninger og brugsanvisningen i produktresuméet.
Portuguese: O titular da AIM garantirá no prazo de dois anos que o produto é utilizado de acordo com o RCM, com um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de 2,0 bar (28,5 psi).
Danish: Senest efter to år sørger indehaveren af markedsføringstilladelsen for, at produktet anvendes i overensstemmelse med produktresuméet med en trykregulator, der afgiver et maksimalt tryk på højst 2,0 bar (28,5 psi).
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) apresentará à autoridade nacional competente, no prazo de um mês a contar da decisão da Comissão Europeia relativa a este procedimento (EMEA/H/A-31/1337), um plano de gestão dos riscos da UE para o produto de acordo com as Boas Práticas de Vigilância da UE, o que inclui a preocupação de segurança referente a embolia gasosa.
Danish: Senest en måned efter Europa-Kommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A-31/1337) indsender indehaveren af markedsføringstilladelsen en EU-risikostyringsplan for produktet til de nationale kompetente myndigheder.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) apresentará à autoridade nacional competente, no prazo de um mês a contar da decisão da Comissão Europeia relativa a este procedimento (EMEA/H/A-31/1337), um plano de gestão dos riscos da UE para os produtos de acordo com as Boas Práticas de Vigilância da UE, o que inclui a preocupação de segurança referente a embolia gasosa.
Danish: Senest en måned efter Europa-Kommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A-31/1337) indsender indehaveren af markedsføringstilladelsen en EU-risikostyringsplan for de pågældende produkter til de nationale kompetente myndigheder.
Portuguese: O titular da AIM garantirá no prazo de dois anos que o produto é utilizado de acordo com o RCM, com um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de 1,5 bar (22 psi) nos procedimentos minimamente invasivos/laparoscópicos.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger senest efter to år for, at produktet ved minimalt invasive/laparoskopiske indgreb anvendes i overensstemmelse med produktresuméet med en trykregulator, hvis maksimumtryk er 1,5 bar (22 psi).
Portuguese: O titular da AIM garantirá no prazo de dois anos que o produto é utilizado de acordo com o RCM, com um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de 2,0 bar (28,5 psi) na cirurgia de ferida aberta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger senest efter to år for, at produktet ved åbne kirurgiske indgreb anvendes i overensstemmelse med produktresuméet med en trykregulator, hvis maksimumtryk er 2,0 bar (28,5 psi).
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Danish: BILAG I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Portuguese: Artiss e nomes associados; Tisseel e nomes associados; Tissucol e nomes associados Estado-membro (no EEE)
Danish: Artiss og tilhørende navne; Tisseel og tilhørende navne; Tissucol og tilhørende navne Medlemsstat (i EØS)
Portuguese: República Checa Baxter Czech spol.
Danish: Baxter Czech spol.
Portuguese: Beriplast e nomes associados Estado-membro (no EEE)
Danish: Beriplast og tilhørende navne Medlemsstat (i EØS)
Portuguese: Uso intralesional
Danish: Intralæsional anvendelse
Portuguese: CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens Greece
Danish: Grækenland CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens
Portuguese: Baxter SA Boulevard René Branquart
Danish: Luxembourg Baxter SA Boulevard René Branquart 80
Portuguese: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Danish: Médico-Farmacêutica, Lda.
Portuguese: Karla Engliše 3201/6
Danish: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Portuguese: BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set
Danish: P 0,5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Portuguese: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O.
Danish: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O. Box 63
Portuguese: Aprotinina: 15000 UIC;
Danish: Aprotinin 15000 KIE;
Portuguese: Combi-Set 2: Trombina: 500 IU/ml
Danish: Combi-Set 2: thrombin: 500 IU/ml
Portuguese: Plasminogénio: 0,2-0,6 mg;
Danish: Plasminogen 0,2-0,6 mg;
Portuguese: Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Danish: Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Portuguese: Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Danish: Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Portuguese: Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen
Danish: Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber
Portuguese: Cloreto de cálcio: 40 µmol/ml
Danish: Calciumchlorid: 40 µmol/ml
Portuguese: Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Danish: BAXTER, S.L.Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia Valencia
Portuguese: Pó, solução e solvente para cola para tecidos
Danish: Pulver, opløsning og solvens til vævsklæber
Portuguese: Beriplast P Combi-Set 0,5ml/1ml/3ml
Danish: Combi-Set 0,5ml/1ml/3m l
Portuguese: Componente 2
Danish: Komponent 2
Portuguese: Tisseel - Lösungen für einen
Danish: Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber
Portuguese: Lösungsmittel für einen Gewebekleber
Danish: ARTISS - Lösungen für einen Gewebekleber
Portuguese: Componente 2:
Danish: Komponent 2:
Portuguese: Componente 1:
Danish: Komponent 1:
Portuguese: 2.º componente: Trombina: 500 UI/ml
Danish: 2. komponent: Thrombin 500 IE/ml
Portuguese: Trombina: 500 IU/ml Cloreto de cálcio: 5,9 mg/ml
Danish: Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 5,9 mg/ml
Portuguese: Proteínas totais: 500-650 mg; Proteína coagulável: 375-575 mg, composta por 350-550 mg de fibrinogénio;
Danish: Koagulerbart protein: 375-575 mg, hvoraf fibrinogen 350-550 mg; Plasmafibronectin 10-45 mg;
Portuguese: BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens
Danish: Grækenland BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str,
Portuguese: Solvente para cola para tecidos
Danish: Solvens til vævsklæber
Portuguese: Trombina (humana): 500 UI/ml Cloreto de cálcio: 5,88 mg/ml
Danish: Thrombin (humant) 500 IE/ml Calciumchlorid: 5,88 mg/ml
Portuguese: 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Danish: Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Portuguese: 150 00 Praha 5
Danish: Tissucol Duo 500
Portuguese: 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Danish: Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Portuguese: Cloreto de cálcio: 40 µmol/ml Fator XIII: 30 UI/ml
Danish: Calciumchlorid: 40 µmol/ml Faktor XIII: ≤10 IE/ml
Portuguese: Fibrinogénio humano: 90 mg/ml Fator XIII: 10 UI/ml Fibronectina: 5,5 mg/ml Plasminogénio: 0,08 mg/ml Aprotinina: 3000 UIC***/ml
Danish: Fibrinogen, humant 90,00 mg/ml Faktor XIII: 10,00 IE/ml Fibronectin: 5,50 mg/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Aprotinin 3000,0 KIE***/ml
Portuguese: Proteínas totais: 200-260 mg; Proteína coagulável: 150-230 mg, composta por 140-220 mg de fibrinogénio;
Danish: Koagulerbart protein: 150-230 mg, hvoraf fibrinogen 140-220 mg; Plasmafibronectin 4-18 mg;
Portuguese: Trombina S liofilizada: 500 UI/ml Trombina L liofilizada: 4 UI/ml Cloreto de cálcio: 5,88 mg/ml
Danish: Thrombin S lyofiliseret: 500 IE/ml Thrombin L lyofiliseret: 4 IE/ml Calciumchlorid: 5,88 mg/ml
Portuguese: 2.º componente:
Danish: 2. komponent:
Portuguese: 1.º componente:
Danish: 1. komponent:
Portuguese: 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Danish: Kit 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Portuguese: Fibrinogénio: 72-110 mg/ml Aprotinina: 3000 UIC/ml Trombina: 500 UI/ml em 45-55 mg de proteínas totais
Danish: Fibrinogen: 72-110 mg/ml Aprotinin: 3000 KIE/ml Thrombin: 500 IE/ml i 45-55 mg protein i alt
Portuguese: "Conservar a  -18C.
Danish: "Opbevares ved  -18C.
Portuguese: • Manuseamento
Danish: • Håndtering
Portuguese: Depois de BAC e Trombina serem colocados no dispositivo aplicador, têm de ser utilizados imediatamente."
Danish: Når BAC og trombin er blevet opsuget i applikatoren, skal de anvendes straks."
Portuguese: O texto deve ser o seguinte:
Danish: Teksten skal lyde som følger:
Portuguese: Regulador de pressão Omrix
Danish: Omrix trykregulator
Portuguese: O produto deve ser reconstituído e administrado apenas de acordo com as instruções e utilizando os dispositivos recomendados para este produto (ver Secção 6.6).
Danish: Produktet må kun rekonstitueres og administreres i henhold til instruktionerne og med de anordninger, der anbefales til dette produkt (se pkt.
Portuguese: Ponta amarela flexível de 6 cm
Danish: 6 cm gul, fleksibel spids
Portuguese: Anexo III Correcções a incluir nas secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo
Danish: Bilag III Ændringer, der skal inkluderes i de relevante punkter i produktresumeet og på indlægssedlen
Portuguese: Deve acrescentar-se o texto seguinte ao final da secção, antes da última frase, conforme se mostra em baixo:
Danish: Den følgende tekst skal tilføjes sidst i punktet, før den sidste sætning, som vist nedenfor:
Portuguese: Depois de descongelados, os frascos não abertos podem ser armazenados a uma temperatura de 2 °C a 8 °C ao abrigo da luz, durante um período máximo de 30 dias.
Danish: Efter optøning kan uåbnede hætteglas opbevares ved 2 °C-8 ºC og beskyttet mod lys i op til 30 dage.
Portuguese: ANTES DE SER TRATADO COM QUIXIL Não utilize Quixil:
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BLIVER BEHANDLET MED QUIXIL Brug ikke Quixil
Portuguese: Ligue o fecho "luerlock" fêmea do tubo de gás (com o filtro bacteriostático) a um regulador da pressão.
Danish: Tilslut gasslangens hun-luerlock (med det bakteriostatiske filter) til en trykregulator.
Portuguese: Regulador de pressão a ser utilizado
Danish: Trykregulering, der skal anvendes
Portuguese: Para a segurança relacionada com agentes transmissíveis, ver 4.4.
Danish: 4.4 vedrørende sikkerhed i forbindelse med overførbare agenser.
Portuguese: Consultar Secções 4.4 e 6.6 para recomendações específicas sobre como pulverizar, incluindo a pressão necessária, a distância entre o aplicador e o tecido."
Danish: 4.4 og 6.6 for påføring med spray for specifikke anbefalinger vedrørende det påkrævede tryk og afstanden fra vævet."
Portuguese: Devem ser feitas as seguintes alterações ao folheto informativo de Quixil:
Danish: Der skal foretages følgende ændringer i indlægssedlen til Quixil:
Portuguese: "Quixil só deve ser usado por cirurgiões experientes.
Danish: "Quixil må kun anvendes af erfarne kirurger.
Portuguese: Deve acrescentar-se a seguinte contra-indicação no final da secção:
Danish: Den følgende kontraindikation skal tilføjes til sidst i punktet:
Portuguese: Deve ser substituído pelo seguinte texto, a negrito e sublinhado, onde indicado
Danish: Skal erstattes med den følgende tekst, i fremhævet og understreget format, hvor angivet
Portuguese: A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente.Não utilize soluções turvas ou com depósito."
Danish: Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller har aflejringer."
Portuguese: O produto deve ser depois pulverizado sobre a superfície do tecido com jactos curtos (0,1 ml0,2 ml) de modo a formar uma camada fina e uniforme.Quixil forma uma película transparente sobre a área de aplicação.
Danish: Produktet skal derefter sprayes på vævsoverfladen med korte stød (0,1 ml-0,2 ml), så der dannes et tyndt, jævnt lag.
Portuguese: A secção inteira deve ser a seguinte, a negrito e sublinhado onde indicado: "Para evitar o risco de embolia gasosa potencialmente fatal, Quixil deve ser pulverizado apenas com gás CO2 pressurizado.
Danish: Hele punktet skal lyde som følger, i fremhævet og understreget format, hvor indikeret: "For at undgå risikoen for livstruende gas- eller luftemboli, må Quixil kun sprayes på ved hjælp af CO2 under tryk.
Portuguese: • "Não se deve aplicar Quixil por pulverização em procedimentos endoscópicos."
Danish: • "Applikation af Quixil med spray må ikke anvendes ved endoskopiske indgreb."
Portuguese: Pontas de aplicador a serem utilizadas
Danish: Applikatorspidser, der skal anvendes
Portuguese: A aplicação de Quixil por pulverização deve apenas ser empregue se for possível avaliar com precisão a distância de pulverização,conforme recomendado pelo fabricante - não pulverizar a uma distância inferior à recomendada.
Danish: Påføring af Quixil med spray må kun anvendes, hvis det er muligt nøjagtigt at bedømme spray-afstanden som anbefalet af producenten - der må ikke sprayes tættere på end den anbefalede afstand.
Portuguese: Antes de aplicar Quixil, deve secar-se a área da superfície da ferida utilizando as técnicas habituais (por exemplo, aplicação intermitente de compressas, utilização de dispositivos de aspiração).
Danish: Forud for påføring af Quixil skal sårets overfladeareal tørres ved brug af standardteknikker (f.eks. intermitterende applikation af kompresser, vatpinde, brug af sugeanordninger).
Portuguese: Deve acrescentar-se o seguinte texto ao final da secção:
Danish: Den følgende tekst skal tilføjes til sidst i punktet:
Portuguese: O texto desta secção deve ser lido da seguinte forma: "A utilização de Quixil é restrita a cirurgiões com experiência e que tenham recebido treino na utilização de QUIXIL."
Danish: Teksten i dette punkt skal lyde som følger: "Quixil må kun anvendes af erfarne kirurger, der er blevet uddannet i brugen af QUIXIL."
Portuguese: Em cirurgia aberta - para aplicação por pulverização de Quixil, deve ser utilizado um dispositivo regulador da pressão que administre uma pressão máxima igual ou inferior a 2,5 bar e utilize apenas gás de dióxido de carbono.
Danish: Ved indgreb i åbne sår - påføring af Quixil med spray må kun foretages med en trykregulatorenhed med et maksimalt tryk på højst 2,5 bar, og som kun anvender kuldioxidgas.
Portuguese: Deve ser substituído pelo seguinte texto, a negrito e sublinhado:
Danish: Skal erstattes med den følgende tekst, i fremhævet og understreget format:
Portuguese: • "Quixil não deve ser usado em cirurgia endoscópica ou para cirurgia laparoscópica."
Danish: • "Quixil må ikke anvendes ved endoskopisk kirurgi eller ved nøglehulskirurgi."
Portuguese: Quando se utilizarem pontas acessórias com este produto, devem ser seguidas cuidadosamente as respectivas instruções de utilização."
Danish: Når der anvendes tilbehørsspidser med dette produkt, skal man sørge for, at brugsanvisningen følges nøje."
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Danish: 6.6 Regler for brug, håndtering og destruktion
Portuguese: Distância recomendada do tecidoalvo
Danish: Anbefalet afstand fra målvæv
Portuguese: Dispositivo aplicador Quixil
Danish: Quixil applikatoranordning
Portuguese: "A utilização de Quixil é restrita a cirurgiões experientes que tenham recebido treino na utilização de QUIXIL.
Danish: "Quixil må kun anvendes af erfarne kirurger, der er blevet uddannet i brugen af QUIXIL.
Portuguese: Ligue o tubo curto do dispositivo aplicador à ponta "luerlock" macho do tubo comprido de gás.
Danish: Forbind den korte slange på applikatoren til den ende af den lange luftslange med hanluerlock.
Portuguese: COMO UTILIZAR QUIXIL
Danish: SÅDAN BRUGES QUIXIL
Portuguese: Tome especial cuidado com Quixil:
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Quixil
Portuguese: Para evitar o risco de embolia gasosa potencialmente fatal, a pulverização de Quixil deve ser apenas efectuada com gás CO2 pressurizado.
Danish: For at undgå risikoen for potentiel livstruende luftemboli, må Quixil kun påsprøjtes ved brug af CO2-gas.