FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es posible que necesite utilizar otro método diferente o un método adicional de anticoncepción no hormonal durante el tratamiento con este medicamento y hasta 2 meses después de que el tratamiento haya finalizado.
Slovak: Môže byť potrebné, aby ste počas liečby týmto liekom a až do 2 mesiacov po skončení liečby používali inú alebo prídavnú nehormonálnu formu antikoncepcie,
Spanish: Para los sustratos CYP2C9 y CYP3A4 la inducción es transitoria con un efecto máximo alcanzado después de 3-5 días.
Slovak: Pre substráty CYP2C9 a CYP3A4 je indukcia prechodná, s maximálnym účinkom dosiahnutým po 3-5 dňoch.
Spanish: Efecto de aprepitant sobre la farmacocinética de otros principios activos Inhibición de CYP3A4
Slovak: Vplyv aprepitantu na farmakokinetiku iných liečiv Inhibícia CYP3A4
Spanish: Los posibles efectos de aumentos en las concentraciones plasmáticas de midazolam u otras benzodiazepinas metabolizadas a través de CYP3A4 (alprazolam, triazolam) se deben tener en cuenta al administrar estos medicamentos conjuntamente con EMEND 165 mg.
Slovak: Majú sa zohľadniť možné účinky zvýšených plazmatických koncentrácií midazolamu alebo iných benzodiazepínov, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A4 (alprazolam, triazolam) pri súbežnom podávaní týchto liekov s liekom EMEND 165 mg
Spanish: 2 mg/kg vía oral Dosis máxima 80 mg
Slovak: 2 mg/kg perorálne maximálna dávka 80 mg
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de las cápsulas de 80 mg y 125 mg en niños menores de 12 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť 80 mg a 125 mg kapsúl nebola u detí mladších ako 12 rokov preukázaná.
Spanish: La dosis oral recomendada de EMEND es una cápsula de 165 mg el primer día de su ciclo de quimioterapia.
Slovak: Odporúčaná perorálna dávka lieku EMEND je jedna 165 mg kapsula v prvý deň vášho chemoterapeutického režimu.
Spanish: En 2 ensayos clínicos en adultos, en fase III de grupos paralelos, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con un comparador activo, se comparó aprepitant con ondansetrón en la prevención de NVPQ en 1.658 pacientes sometidos a cirugía abdominal abierta.
Slovak: V 2 multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, aktívnym komparátorom kontrolovaných klinických štúdiách III. fázy s paralelnými skupinami u dospelých bol aprepitant porovnaný s ondansetrónom na prevenciu PONV u 1 658 pacientov podrobujúcich sa otvorenej operácii brucha.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático neutropenia febril, anemia poco frecuentes
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému febrilná neutropénia, anémia menej časté
Spanish: El AUC0- de aprepitant después de la administración oral de 165 mg fue equivalente al AUC0- de fosaprepitant 150 mg administrado por vía intravenosa, mientras que la Cmax fue 2,4 veces más baja.
Slovak: Po perorálnom podaní 165 mg bola AUC0- aprepitantu rovnaká AUC0- 150 mg fosaprepitantu podaného intravenózne, zatiaľ čo Cmax bola 2,4-násobne nižšia.
Spanish: Trastornos oculares conjuntivitis raras
Slovak: Poruchy oka konjunktivitída zriedkavé
Spanish: Sujete recto el sobre de EMEND polvo para suspensión oral y agite el contenido hacia la parte inferior antes de abrir el sobre.
Slovak: Vrecko prášku na perorálnu suspenziu EMEND držte vzpriamene a pred otvorením straste celý obsah do spodnej časti vrecka.
Spanish: En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador activo en el que se incluyó a 302 niños y adolescentes (de entre 6 meses y 17 años de edad) que recibieron quimioterapia moderada o altamente emetógena, el régimen de aprepitant se comparó con un régimen de control para la prevención de NVIQ.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívnym komparátorom kontrolovanej klinickej štúdii, ktorá zahŕňala 302 detí a dospievajúcich (vo veku 6 mesiacov až 17 rokov) dostávajúcich stredne až vysoko emetogénnu chemoterapiu, bol aprepitant porovnávaný s kontrolným režimom na prevenciu CINV.
Spanish: Régimen de quimioterapia moderadamente emetógena Día 1
Slovak: Režim pri stredne emetogénnej chemoterapii Deň 1
Spanish: Los perfiles de reacciones adversas en adultos en la extensión de Ciclos Múltiples de ensayos en HEC y MEC que se prolongó hasta un máximo de 6 ciclos adicionales de quimioterapia fueron por lo general similares a los observados en el Ciclo 1.
Slovak: Profily nežiaducich reakcií u dospelých boli v predĺžení štúdií HEC a MEC s viacnásobnými cyklami až na 6 ďalších cyklov chemoterapie vo všeobecnosti podobné tým, ktoré sa pozorovali v 1. cykle.
Spanish: - Si el niño va a tener quimioterapia - dé este medicamento una hora antes de comenzar la sesión de quimioterapia.
Slovak: - Ak dieťa dostane chemoterapiu - podajte tento liek jednu hodinu pred začiatkom podávania chemoterapie.
Spanish: § - Fase global Respuesta completa = Sin vómitos, náuseas o arcadas improductivas y sin uso de medicación de rescate.
Slovak: § - celková fáza Úplná odpoveď = bez vracania alebo pocitu na vracanie alebo napínania na vracanie bez použitia záchrannej liečby.
Spanish: Tabla 4 Número (%) de pacientes pediátricos con respuesta completa y sin vómitos por grupo de tratamiento y fase - Ciclo 1 (población por intención de tratar)
Slovak: (%) pediatrických pacientov s úplnou odpoveďou a bez vracania podľa liečebnej skupiny a fázy - 1. cyklus (populácia so zámerom liečiť)
Spanish: Profesionales sanitarios: Ver al final de este prospecto las instrucciones para profesionales del sector sanitario para la preparación de la suspensión oral.
Slovak: Pozri pokyny na prípravu perorálnej suspenzie pre zdravotníckych pracovníkov na konci tejto písomnej informácie.
Spanish: EMEND se administra durante 3 días como parte de un régimen que incluye un antagonista 5-HT3.
Slovak: EMEND sa podáva 3 dni ako súčasť terapeutického režimu, ktorý zahŕňa antagonistu 5-HT3.
Spanish: En ensayos clínicos de interacción, aprepitant no tuvo efectos clínicamente importantes sobre la farmacocinética de ondansetrón, granisetrón ni hidrodolasetrón (el metabolito activo de dolasetrón).
Slovak: V klinických štúdiách interakcií nemal aprepitant klinicky významný účinok na farmakokinetiku ondansetrónu, granisetrónu alebo hydrodolasetrónu (aktívny metabolit dolasetrónu).
Spanish: EMEND contiene sacarosa
Slovak: EMEND obsahuje sacharózu
Spanish: En un segundo ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con grupo paralelo, el régimen de aprepitant se comparó con el tratamiento estándar en 848 pacientes adultos (652 mujeres, 196 varones) que recibían un régimen de quimioterapia que incluía cualquier dosis vía intravenosa de oxaliplatino, carboplatino, epirubicina, idarubicina, ifosfamida, irinotecán, daunorubicina,
Slovak: V druhej multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii s paralelnými skupinami sa režim s aprepitantom porovnával so štandardnou terapiou u 848 dospelých pacientov (652 žien, 196 mužov) dostávajúcich chemoterapiu, ktorá zahŕňala akúkoľvek intravenóznu dávku oxaliplatiny, karboplatiny, epirubicínu, idarubicínu, ifosfamidu, irinotekánu, daunorubicínu, doxorubicínu, intravenózneho cyklofosfamidu (<
Spanish: EMEND polvo para suspensión oral se administra como parte de un tratamiento de combinación (ver sección 4.2).
Slovak: EMEND prášok na perorálnu suspenziu sa podáva ako súčasť kombinovanej terapie (pozri časť 4.2).
Spanish: En la Tabla 4 se muestra un resumen de las variables primarias y secundarias.
Slovak: Súhrn primárnych a sekundárnych cieľových ukazovateľov je uvedený v tabuľke 4.
Spanish: MEDIDAS INDIVIDUALES
Slovak: JEDNOTLIVÉ UKAZOVATELE
Spanish: Cada sobre de EMEND para suspensión oral contiene 125 mg de aprepitant, que se usa para hacer una suspensión en 4,6 ml de agua, obteniéndose una concentración final de 25 mg/ml.
Slovak: Každé vrecko lieku EMEND na perorálnu suspenziu obsahuje 125 mg aprepitantu, ktorý sa má suspendovať v 4,6 ml vody, aby vznikla výsledná koncentrácia 25 mg/ml.
Spanish: EMEND puede afectar a otros medicamentos durante y después del tratamiento con EMEND.
Slovak: EMEND môže ovplyvňovať iné lieky, a to počas liečby liekom EMEND, aj po jej ukončení.
Spanish: Su médico le pedirá que continúe tomando otros medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos, incluyendo corticosteroides (como dexametasona) y un ‘antagonista 5-HT3' (como ondansetrón) los siguientes tres días.
Slovak: Lekár vás požiada, aby ste nasledujúce tri dni pokračovali v užívaní ďalších liekov na zabránenie nevoľnosti a vracaniu vrátane kortikosteroidu (ako je dexametazón) a „antagonistu 5HT3 receptorov" (ako je ondansetrón).
Spanish: Aprepitant es un antagonista selectivo de alta afinidad por los receptores de la sustancia P neurocinina 1 (NK1) humana.
Slovak: Aprepitant je selektívny vysokoafinitný antagonista na neurokinín 1 (NK1) receptoroch pre ľudskú substanciu P.
Spanish: Forma de administración Las cápsulas duras se deben tragar enteras.
Slovak: Tvrdá kapsula sa má prehltnúť vcelku.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal o en pacientes con nefropatía terminal sometidos a hemodiálisis no es necesario ajustar la dosis de EMEND.
Slovak: U pacientov s poškodením obličiek alebo u pacientov s ESRD na hemodialýze nie je potrebná úprava dávky lieku EMEND.
Spanish: Dexametasona se debe administrar 30 minutos antes de la quimioterapia el día 1.
Slovak: Dexametazón sa má podávať 30 minút pred chemoterapiou v deň 1.
Spanish: EMEND cápsulas contiene sacarosa.
Slovak: Kapsuly EMEND obsahujú sacharózu.
Spanish: 1 cápsula dura 6 x 1 cápsula dura
Slovak: 1 tvrdá kapsula 6 x 1 tvrdá kapsula
Spanish: - con medicamentos que contengan pimozida (utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas), terfenadina y astemizol (utilizados para la rinitis alérgica y otros trastornos alérgicos), cisaprida (utilizado para tratar problemas digestivos).
Slovak: - s liekmi obsahujúcimi pimozid (používaný na liečbu psychických chorôb), terfenadín a astemizol (používané na sennú nádchu a iné alergické ochorenia), cisaprid (používaný na liečbu ťažkostí s trávením).
Spanish: La suspensión oral se puede tomar con o sin alimentos.
Slovak: Perorálna suspenzia sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: ]-fosaprepitant, un profármaco de aprepitant, a sujetos sanos, el 57 % de la radiactividad se recuperó en la orina y el 45 % en las heces.
Slovak: C]-fosaprepitantu, proliečiva aprepitantu, zdravým jedincom sa 57 % rádioaktivity vylúčilo v moči a 45 % v stolici.
Spanish: Cómo dar EMEND
Slovak: Ako podávať EMEND
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto acúfenos raras
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu tinitus zriedkavé
Spanish: EMEND se administra durante 3 días como parte de un régimen que incluye un corticoesteroide y un antagonista 5-HT3.
Slovak: EMEND sa podáva 3 dni ako súčasť terapeutického režimu, ktorý zahŕňa kortikosteroid a antagonistu 5-HT3.
Spanish: La Cmax fue 1,6 ± 0,36 g/ml y 1,4 ± 0,22 g/ml los días 1 y 3, respectivamente.
Slovak: Cmax bola 1,6±0,36 µg/ml v deň 1 a 1,4±0,22 µg/ml v deň 3.
Spanish: No dé EMEND 40 mg a niños y adolescentes menores de 18 años de edad, porque las cápsulas de 40 mg no se han estudiado en esta población.
Slovak: Nepodávajte EMEND 40 mg deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože 40 mg kapsuly sa u tejto populácie neskúmali.
Spanish: Diferencias % (IC del 95 % )
Slovak: Rozdiel (95 % IS)
Spanish: Usar el dispensador oral de 1 ml si la dosis es 1 ml o menos y usar el dispensador oral de 5 ml si la dosis es más de 1 ml. Administrar la dosis por vía oral.
Slovak: Použite 1 ml perorálny dávkovač, ak je dávka 1 ml alebo menej a použite 5 ml perorálny dávkovač, ak je dávka viac ako 1 ml.
Spanish: Régimen de tratamiento de 1 día de fosaprepitant 150 mg en adultos En un ensayo aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado con comparador activo, fosaprepitant 150 mg (N=1.147) se comparó con un régimen de tratamiento de 3 días con aprepitant (N=1.175) en pacientes adultos que recibían un régimen de HEC que incluía cisplatino (≥70 mg/m2).
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívne kontrolovanej štúdii s paralelnými skupinami sa fosaprepitant 150 mg (N=1 147) porovnával s 3-dňovým režimom s aprepitantom (N=1 175) u dospelých pacientov dostávajúcich režim HEC, ktorý zahŕňal cisplatinu (≥ 70 mg/m2).
Spanish: Al administrarse una dosis única de 375 mg de aprepitant el día 9 de un régimen de 14 días de 600 mg/día de rifampicina, un potente inductor de CYP3A4, el AUC de aprepitant disminuyó un 91% y la semivida terminal media disminuyó un 68%.
Slovak: Po podaní jednorazovej 375-mg dávky aprepitantu v deň 9 počas 14-dňového podávania rifampicínu 600 mg/deň, silného induktora CYP3A4, došlo k zníženiu AUC aprepitantu o 91 % a k zníženiu priemerného terminálneho polčasu o 68 %.
Spanish: Trastornos gastrointestinales estreñimiento, dispepsia frecuentes eructos, náuseas
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu zápcha, dyspepsia časté eruktácia, nauzea
Spanish: Metilprednisolona: Aunque no se ha estudiado la administración concomitante de metilprednisolona con una dosis única de 40 mg de aprepitant, una dosis única de 40 mg de aprepitant produce una inhibición débil de CYP3A4 y no se espera que altere las concentraciones plasmáticas de metilprednisolona a un nivel clínicamente significativo.
Slovak: Metylprednizolón: hoci sa súbežné podávanie metylprednizolónu s jednorazovou 40-mg dávkou aprepitantu neskúmalo, jednorazová 40-mg dávka aprepitantu vykazuje slabú inhibíciu CYP3A4, a nie je pravdepodobné, že by menila plazmatické koncentrácie metylprednizolónu v klinicky významnej miere.
Spanish: EMEND produce una inducción transitoria suave de CYP2C9, de CYP3A4 y glucuronidación, aproximadamente una semana después del tratamiento.
Slovak: EMEND spôsobuje prechodnú miernu indukciu CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidácie približne jeden týždeň po liečbe.
Spanish: Si la dosis no se administra inmediatamente después de la medición, el dispensador oral lleno se puede tener refrigerado (entre 2°C y 8°C) durante un máximo de 72 horas antes de su uso.
Slovak: Ak sa dávka nepodá okamžite po odobratí, naplnený perorálny dávkovač sa môže pred použitím uchovávať v chladničke (pri teplote 2 °C až 8 °C) až do 72 hodín.
Spanish: Dexametasona se debe administrar30 minutos antes de la quimioterapia el día 1 y por la mañana los días 2 a 4.
Slovak: Dexametazón sa má podávať 30 minút pred chemoterapiou v deň 1 a ráno v dňoch 2 až 4.
Spanish: Antes de la reconstitución:
Slovak: Pred prípravou:
Spanish: Durante el tratamiento, la dosis única de 40 mg de aprepitant recomendada para NVPQ da lugar a una inhibición débil de CYP3A4.
Slovak: Počas liečby má jednorazová 40-mg dávka aprepitantu odporúčaná na PONV za následok slabú inhibíciu CYP3A4.
Spanish: Llene el dispensador oral con suspensión del vaso de mezcla, con la cantidad de dosis prescrita de acuerdo con la tabla de abajo.
Slovak: Naplňte perorálny dávkovač predpísanou dávkou z pohárika na miešanie podľa doleuvedenej tabuľky.
Spanish: Puede ser que este efecto sea más pronunciado para metilprednisolona administrada oralmente.
Slovak: Očakáva sa, že tento účinok môže byť výraznejší pri perorálne podávanom metylprednizolóne.
Spanish: Después del tratamiento con EMEND, el médico puede pedir que usted o el niño continúen tomando otros medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos, incluyendo corticosteroides (como dexametasona) y un ‘antagonista 5-HT3' (como ondansetrón).
Slovak: Po liečbe liekom EMEND vás alebo vaše dieťa lekár môže požiadať, aby ste pokračovali v užívaní iných liekov na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu vrátane kortikosteroidu (ako je dexametazón) a „antagonistu 5HT3 receptorov" (ako je ondansetrón).
Spanish: El efecto se puede mantener durante unos pocos días y se espera que sea clínicamente insignificante a las 2 semanas después de terminar el tratamiento con EMEND.
Slovak: Účinok môže trvať počas niekoľkých dní a predpokladá sa, že do dvoch týždňov od ukončenia liečby liekom EMEND je klinicky nevýznamný.
Spanish: Día 1
Slovak: Deň 1
Spanish: Las cápsulas duras de EMEND 125 mg y 80 mg se suministran en los siguientes tamaños de envases: - Blister de aluminio que contiene una cápsula de 80 mg - Envase para un tratamiento de 2 días que contiene dos cápsulas de 80 mg - 5 blisters de aluminio que contienen una cápsula de 80 mg cada uno - Blister de aluminio que contiene una cápsula de 125 mg - 5 blisters de aluminio que contienen una cápsula de 125 mg cada uno - Envase para un tratamiento de 3 días que contiene una cápsula de 125 mg y dos cápsulas de
Slovak: EMEND 125 mg a 80 mg tvrdé kapsuly sú dodávané v nasledujúcich veľkostiach balenia: - hliníkový blister obsahujúci jednu 80-mg kapsulu, - balenie na 2-dňovú liečbu obsahujúce dve 80-mg kapsuly, - 5 hliníkových blistrov, každý obsahujúci jednu 80-mg kapsulu, - hliníkový blister obsahujúci jednu 125-mg kapsulu, - 5 hliníkových blistrov, každý obsahujúci jednu 125-mg kapsulu, - balenie na 3-dňovú liečbu obsahujúce jednu 125-mg kapsulu a dve 80-mg kapsuly.
Spanish: Tome una cápsula de EMEND 125 mg por vía oral 1 hora ANTES de empezar la quimioterapia.
Slovak: Užite jednu kapsulu EMEND 125 mg ústami 1 hodinu PRED začiatkom vašej chemoterapeutickej kúry.
Spanish: No dé este medicamento al niño después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el sobre después de CAD.
Slovak: Nepodávajte tento liek dieťaťu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po EXP.
Spanish: Aprepitant (125 mg/80 mg) es un sustrato, un inhibidor moderado, y un inductor de CYP3A4.
Slovak: Aprepitant (125 mg/80 mg) je substrátom, stredne silným inhibítorom a induktorom CYP3A4.
Spanish: El efecto se mantiene durante unos pocos días, después desciende lentamente y es clínicamente insignificante a las 2 semanas después de finalizar el tratamiento con EMEND.
Slovak: Účinok trvá počas niekoľkých dní, potom pomaly ustupuje a do dvoch týždňov od ukončenia liečby liekom EMEND je klinicky nevýznamný.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Spanish: Si desea información adicional sobre cómo tomar EMEND vea el prospecto adjunto.
Slovak: Ďalšie informácie ako užívať EMEND si pozrite v priloženej písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Si usted o el niño se sienten mareados o somnolientos, eviten conducir, montar en bicicleta o usar máquinas o herramientas después de tomar este medicamento (ver ‘Posibles efectos adversos').
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa máte závrat alebo sa cítite ospalo, po užití tohto lieku sa vyhnite vedeniu vozidiel, bicyklovaniu alebo obsluhovaniu strojov alebo nástrojov (pozri časť „Možné vedľajšie účinky").
Spanish: No dé EMEND 80 mg y 125 mg cápsulas a niños menores de 12 años de edad, porque las cápsulas de 80 mg y 125 mg no se han estudiado en esta población.
Slovak: 80 mg a 125 mg deťom mladším ako 12 rokov, pretože 80 mg a 125 mg kapsuly sa u tejto populácie neskúmali.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo debilidad muscular, calambres musculares raras
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalová slabosť, svalové kŕče zriedkavé
Spanish: La dosis oral recomendada de EMEND es Día 1: - una cápsula de 125 mg 1 hora antes de empezar la sesión de quimioterapia
Slovak: Odporúčaná perorálna dávka lieku EMEND je Deň 1: - jedna 125-mg kapsula 1 hodinu pred začiatkom podávania chemoterapie
Spanish: Se pueden producir mareos y fatiga después de la administración de EMEND (ver sección 4.8).
Slovak: Po podaní lieku EMEND sa môže objaviť závrat a únava (pozri časť 4.8).
Spanish: La farmacocinética de aprepitant es no lineal en el intervalo de la dosis clínica.
Slovak: Farmakokinetika aprepitantu je v rozsahu klinického dávkovania nelineárna.
Spanish: Al administrarse una dosis única de 125 mg de aprepitant el día 5 de un régimen de 10 días de 400 mg/día de ketoconazol, un potente inhibidor de CYP3A4, el AUC de aprepitant aumentó aproximadamente 5 veces y la semivida terminal media de aprepitant aumentó aproximadamente 3 veces.
Slovak: Po podaní jednorazovej 125-mg dávky aprepitantu v deň 5 počas 10-dňového podávania ketokonazolu 400 mg/deň, silného inhibítora CYP3A4, došlo k približne 5-násobnému zvýšeniu AUC aprepitantu a k približne 3-násobnému zvýšeniu priemerného terminálneho polčasu aprepitantu.
Spanish: No se ha establecido la eficacia del polvo para suspensión oral de 125 mg en niños de 12 años de edad y mayores.
Slovak: Účinnosť 125 mg prášku na perorálnu suspenziu u detí vo veku 12 rokov a starších nebola stanovená.
Spanish: % IC del 95%
Slovak: 95% I.S.
Spanish: En base a los ensayos de interacciones con tolbutamida y anticonceptivos orales, la exposición total de principios activos metabolizados por CYP2C9 o CYP3A4 administrados conjuntamente puede reducirse hasta el 15-30%.
Slovak: Na základe interakčných štúdií s tolbutamidom a perorálnymi kontraceptívami môže byť celková expozícia súbežne podávaným liečivám metabolizovaným CYP2C9 alebo CYP3A4 znížená o 15
Spanish: Utilizar el dispensador oral de 5 ml para medir 4,6 ml de agua, que se añaden dentro del vaso de mezcla.
Slovak: Použite 5 ml perorálny dávkovač na odmeranie 4,6 ml vody, ktorá sa pridáva do pohárika na miešanie.
Spanish: Si se siente mareado o somnoliento, evite conducir o usar máquinas después de tomar este medicamento (ver ‘Posibles efectos adversos').
Slovak: Ak máte závrat alebo sa cítite ospalo, po užití tohto lieku sa vyhnite vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov (pozri „Možné vedľajšie účinky").
Spanish: La eficacia se basó en la evaluación de las medidas compuestas: respuesta completa (definida como ausencia de episodios eméticos sin uso de tratamiento de rescate) principalmente durante el Ciclo 1.
Slovak: Účinnosť vychádzala z hodnotenia kompozitného ukazovateľa: úplná odpoveď (definovaná ako stav bez epizód vracania a bez použitia záchrannej liečby) hlavne počas 1. cyklu.
Spanish: La administración oral de la cápsula con un desayuno estándar ligero y un desayuno rico en grasas ocasionó un aumento de hasta un 8 % y un 47 % en el AUC0- de aprepitant, respectivamente.
Slovak: Perorálne podanie kapsuly aprepitantu spolu so štandardnými raňajkami malo za následok až 8 % zvýšenie AUC0- aprepitantu a 47 % zvýšenie
Spanish: Si usted o la niña están embarazadas o en periodo de lactancia, podrían estar embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo je tehotné vaše dieťa alebo ak dojčíte alebo dojčí vaše dieťa, môžete byť tehotná alebo môže byť tehotné vaše dieťa alebo ak plánujete otehotnieť alebo vaše dieťa plánuje otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Spanish: Como parte de un régimen de 3 días de duración, la dosis de aprepitant polvo para suspensión oral (3/2/2 mg/kg) en pacientes de entre 6 meses y menos de 12 años de edad alcanzó un AUC0-24h superior a 17 µg•h/ml el día 1, con concentraciones (Cmin) al final de los días 2 y 3 por encima de 0,1 µg/ml en la mayoría de los pacientes.
Slovak: Ako súčasť 3-dňového režimu sa pri podávaní prášku na perorálnu suspenziu aprepitantu (3/2/2 mg/kg) u pacientov vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 rokov dosiahla hodnota AUC0-24 hod nad 17 µg•hod/ml v deň 1 s koncentráciami (Cmin) na konci dňa 2 a 3 nad 0,1 µg/ml pri väčšine pacientov.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal ni en los pacientes con nefropatía terminal sometidos a hemodiálisis (ver sección 5.2).
Slovak: U pacientov s poškodením obličiek alebo u dialyzovaných pacientov s terminálnym štádiom renálneho ochorenia nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Spanish: Sin nauseas significativas (EAV máxima < 25 mm en una escala de 0-100 mm)
Slovak: VAS < 25 mm na stupnici 0-100 mm)
Spanish: De los pacientes pediátricos, el 29 % del régimen de aprepitant y el 28 % del régimen de control utilizaron dexametasona como parte del régimen en el Ciclo 1.
Slovak: % v kontrolnom režime používal dexametazón ako súčasť režimu v 1. cykle.
Spanish: EMEND contiene el principio activo aprepitant.
Slovak: EMEND obsahuje liečivo „aprepitant".
Spanish: Día 4
Slovak: Deň 4