FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A solução é administrada por via subcutânea na dose de 3 x 250 UI/kg de peso corporal por semana.
Czech: Roztok je podáván subkutánně v dávce 3 x 250 IU/kg tělesné hmotnosti za týden.
Portuguese: A eritropoetina é um fator de crescimento que estimula principalmente a produção de eritrócitos.
Czech: Erytropoetin je růstový faktor primárně podporující tvorbu červených krvinek.
Portuguese: NeoRecormon Multidose contém, no máximo, 5,0 mg de fenilalanina/frasco para injetáveis como excipiente.
Czech: Přípravek NeoRecormon vícedávkový obsahuje až 5,0 mg fenylalaninu v jedné injekční lahvičce jako pomocnou látku.
Portuguese: • Não deixe a seringa desacompanhada.
Czech: • Nenechávejte injekční stříkačku volně bez dohledu.
Portuguese: NeoRecormon 500 UI
Czech: NeoRecormon 500 IU
Portuguese: Retire o ar da seringa e da agulha segurando a seringa na vertical e empurrando suavemente o êmbolo para cima.
Czech: Vytlačte vzduch z injekční stříkačky tím, že stříkačku držíte ve vzpřímené poloze a jemně tlačíte píst vzhůru.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Fenilalanina (até 0,3 mg/seringa) Sódio (inferior a 1 mmol/seringa)
Czech: Fenylalanin (až do 0,3 mg v injekční stříkačce) Sodík (méně než 1 mmol v injekční stříkačce)
Portuguese: • os seus níveis de potássio.
Czech: • počet krevních destiček.
Portuguese: A terapêutica com NeoRecormon é iniciada por um médico com experiência na sua patologia.
Czech: Léčbu přípravkem NeoRecormon zahájí lékař, který dobře zná Váš zdravotní stav.
Portuguese: Se, após 4 semanas de tratamento, o valor da hemoglobina aumentou pelo menos 1 g/dl (0,62 mmol/l), a dose deve ser mantida.
Czech: Pokud dojde po 4 týdnech léčby ke zvýšení hodnot hemoglobinu o minimálně 1 g/dl (0,62 mmol/l), má se v podávání této dávky dále pokračovat.
Portuguese: Como conservar NeoRecormon
Czech: Jak přípravek NeoRecormon uchovávat
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar NeoRecormon Fale com o seu médico, se pensa que não tomou uma dose ou foi-lhe administrado menos do que deveria.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek NeoRecormon Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat injekci nebo jste si aplikoval(a) nižší dávku, poraďte se se svým lékařem.
Portuguese: Um ml de solução injetável contém 13333 UI de epoetina beta.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epoetinum beta 13 333 IU.
Portuguese: O pó para solução injetável é dissolvido, com o auxílio de um dispositivo para reconstituição, com o solvente da ampola contida na embalagem, de acordo com as instruções a seguir referidas.
Czech: Rozpouštědlo je v přiložené ampulce a rozpuštění se provede pomocí speciálního rekonstitučního zařízení pro manipulaci a nabírání roztoku dle pokynů viz níže.
Portuguese: Retire todo o solvente para a seringa.
Czech: Nasajte všechnu kapalinu do stříkačky.
Portuguese: • Não toque na extremidade da seringa.
Czech: • Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky.
Portuguese: NeoRecormon contém fenilalanina, álcool benzílico e sódio Este medicamento contém fenilalanina.
Czech: Přípravek NeoRecormon obsahuje fenylalanin, benzylalkohol a sodík.
Portuguese: Um ml de solução injetável contém 33333 UI de epoetina beta.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epoetinum beta 33 333 IU.
Portuguese: • Não utilize novamente a mesma seringa.
Czech: • Injekční stříkačku nepoužívejte opakovaně.
Portuguese: NeoRecormon é uma solução injetável límpida, incolor para injeção sob a pele (por via subcutânea) ou numa veia (por via intravenosa).
Czech: Přípravek NeoRecormon je čirý, bezbarvý roztok pro podkožní (subkutánní) nebo nitrožilní (intravenózní) injekci.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar NeoRecormon
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NeoRecormon používat
Portuguese: Durante a utilização em ambulatório, o doente pode retirar o medicamento do frigorífico e armazenálo a temperatura ambiente (não superior a 25ºC), por um período único até 3 dias.
Czech: Pro usnadnění ambulantního použití může pacient vyjmout přípravek z chladničky a uchovávat jej jednorázově po dobu maximálně 3 dnů při pokojové teplotě (maximálně do 25 °C).
Portuguese: (2) Retire o fecho não roscado de plástico do frasco para injetáveis.
Czech: (2) Sejměte víčko z umělé hmoty z injekční lahvičky.
Portuguese: 12 Segure firmemente a seringa e a agulha no centro e retire cuidadosamente a tampa da agulha para injeção da seringa.
Czech: 12 Držte injekční stříkačku s jehlou pevně u špičky injekční stříkačky a opatrně sejměte z jehly ochranné víčko.
Portuguese: NeoRecormon deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa para aumentar a hemoglobina para valores não superiores a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Přípravek NeoRecormon má být podáván buď subkutánně nebo intravenózně, tak aby byla hladina hemoglobinu zvýšena maximálně na 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Portuguese: O NeoRecormon é uma solução numa seringa pré-cheia para injeção.
Czech: Přípravek NeoRecormon je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Portuguese: Dihidrogenofosfato de sódio di-hidratado, Fosfato disódico dodeca-hidratado, Cloreto de cálcio di-hidratado, Glicina,
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát chloridu vápenatého Glycin
Portuguese: Tenha cuidado quando retirar a seringa.
Czech: Injekční stříkačku vyjímejte opatrně.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Utilização por via subcutânea ou intravenosa após reconstituição de acordo com as instruções.
Czech: Subkutánní nebo intravenózní podání po rekonstituci dle návodu.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com uma agulha (30G1/2) ou 6 seringas pré-cheias com 6 agulhas (30G1/2).
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou (30G1/2) nebo 6 předplněných injekčních stříkaček se 6 jehlami (30G1/2).
Portuguese: • As seringas podem ser retiradas do frigorífico, por um período único até 3 dias, sendo conservadas a temperatura ambiente (temperatura não superior a 25°C).
Czech: • Injekční stříkačka může být vyjmuta z chladničky a uchována jednorázově po dobu maximálně 3 dnů při pokojové teplotě (do 25 °C).
Portuguese: (9) Rode suavemente o frasco para injetáveis até todo o liofilizado estar dissolvido.
Czech: (9) Lehce otáčejte lahvičkou, až se prášek rozpustí.
Portuguese: NeoRecormon 30000 UI solução injetável em seringa pré-cheia 1 seringa pré-cheia com uma agulha (27G1/2) ou 4 seringas pré-cheias com 4 agulhas (27G1/2).
Czech: NeoRecormon 30 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou (27G1/2) nebo 4 předplněné injekční stříkačky se 4 jehlami (27G1/2).
Portuguese: Agarre na ponta da ampola e quebre-a na direção oposta à sua.
Czech: Ulomte ampulku v místě jejího zúžení směrem dozadu.
Portuguese: Depois de aberta, a solução reconstituída pode ser conservada, no máximo, durante um mês a 2ºC-8ºC
Czech: Po otevření smí být rekonstituovaný roztok uchován po dobu nejvýše 1 měsíce při teplotě 2 °C - 8 °C
Portuguese: (3) Retire a tampa da agulha e insira a agulha, através do selo de borracha do dispositivo.
Czech: (3) Odstraňte kryt z jehly a propíchněte jehlu pryžovou zátkou rekonstitučního zařízení.
Portuguese: NeoRecormon 500 UI, 2000 UI, 3000 UI, 4000 UI, 5000 UI e 6000 UI: Cada seringa pré-cheia contém 0,3 ml de solução.
Czech: Přípravek NeoRecormon 500 IU, 2 000 IU, 3 000 IU, 4 000 IU, 5 000 IU a 6 000 IU: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,3 ml roztoku.
Portuguese: Para a injeção, utilize apenas o material fornecido e não utilize outro material de vidro.
Czech: Nepoužívejte skleněné injekční stříkačky, používejte pouze umělohmotné.
Portuguese: • Não utilize se a data de validade já passou, se a seringa caiu ou está danificada, ou se a embalagem parecer alterada.
Czech: • Jestliže je lhůta použitelnosti prošlá, jestliže jste injekční stříkačku upustil(a) nebo jestliže je poškozena nebo jestliže byl obal viditelně porušen, injekční stříkačku nepoužívejte.
Portuguese: Liofilizado branco e solvente incolor e límpido.
Czech: Bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo.
Portuguese: Se for um doente com cancro, deve ter consciência de que NeoRecormon pode atuar como um fator de crescimento das células sanguíneas e, em algumas situações, pode ter um impacto negativo no seu cancro.
Czech: Pokud máte nádorové onemocnění, měl(a) byste vědět, že přípravek NeoRecormon jako růstový faktor může, za některých okolností, toto Vaše onemocnění negativně ovlivnit.
Portuguese: Os doentes em que se suspeite, ou tenha sido confirmado, o desenvolvimento de anticorpos antieritropoetina neutralisantes, não devem ser transferidos para o NeoRecormon (ver secção 4.8).
Czech: Bylo prokázáno, že tyto protilátky zkříženě reagují se všemi erytropoetinovými proteiny, a proto pacienti, u kterých je podezření nebo je potvrzen výskyt neutralizujících protilátek proti erytropoetinu, nemají být převáděni na přípravek NeoRecormon (viz bod 4.8).
Portuguese: • Doentes adultos com cancro a receber quimioterapia e anemia que apresenta sintomas As injeções são administradas sob a pele.
Czech: • Dospělí pacienti se symptomatickou anémií a se zhoubnými nádory Injekce jsou podávány podkožně.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis com 50.000 UI de epoetina beta, 1 ampola com 10 ml de solvente, 1 dispositivo de reconstituição, 1 agulha (21G2) e uma seringa descartável.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku s 50 000 IU epoetinu beta, 1 ampulku obsahující 10 ml rozpouštědla, 1 rekonstituční zařízení pro manipulaci při rozpouštění a nabírání roztoku, 1 jehlu (21G2) a 1 jednorázovou injekční stříkačku.
Portuguese: Emil-Barell-Strasse 1
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Portuguese: Retire a agulha e a seringa do local de injeção no mesmo ângulo em que foi inserida.
Czech: Jehlu s injekční stříkačkou vytahujte z místa vpichu pod stejným úhlem jako při vpichu.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com uma agulha (27G1/2) ou 6 seringas pré-cheias com 6 agulhas (27G1/2).
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou (27G1/2) nebo 6 předplněných injekčních stříkaček se 6 jehlami (27G1/2).
Portuguese: Não utilize a seringa se tiver deixado cair a seringa ou se alguma parte da seringa parecer estar danificada.
Czech: Jestliže jste injekční stříkačku upustil(a) nebo jestliže kterákoliv část injekční stříkačky vypadá poškozeně, injekční stříkačku nepoužívejte.
Portuguese: NeoRecormon 500 UI solução injetável em seringa pré-cheia NeoRecormon 2000 UI solução injetável em seringa pré-cheia NeoRecormon 3000 UI solução injetável em seringa pré-cheia NeoRecormon 4000 UI solução injetável em seringa pré-cheia NeoRecormon 5000 UI solução injetável em seringa pré-cheia NeoRecormon 6000 UI solução injetável em seringa pré-cheia NeoRecormon 10000 UI solução injetável em seringa pré-cheia NeoRecormon 20000 UI solução injetável em seringa pré-cheia NeoRecormon 30000 UI solução injetável em seringa pré-cheia
Czech: NeoRecormon 500 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce NeoRecormon 2 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce NeoRecormon 3 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce NeoRecormon 4 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce NeoRecormon 5 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce NeoRecormon 6 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce NeoRecormon 10 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce NeoRecormon 20 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce NeoRecormon 30 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Portuguese: Reação adversa
Czech: Zvláštní upozornění
Portuguese: Quando doar sangue, ser-lhe-á administrado NeoRecormon no final da colheita.
Czech: Přípravek NeoRecormon Vám bude podán v okamžiku ukončení odběru krve.
Portuguese: (6) Encaixe a agulha verde na seringa que acompanha a embalagem e retire a tampa de proteção da agulha.
Czech: (6) Nasaďte zelenou jehlu na přibalenou stříkačku a odstraňte kryt jehly.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas atribuídas ao tratamento com NeoRecormon em ensaios clínicos controlados em doentes CKD Classes de sistemas de órgãos
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky vyskytující se v kontrolovaných klinických studií u pacientů s chronickým selháním ledvin léčených přípravkem NeoRecormon Třídy orgánových systémů
Portuguese: • por via intravenosa: a 1600 UI, por 1 kg de peso corporal, por semana
Czech: • při nitrožilním podání: 1600 IU na 1 kg Vaší tělesné hmotnosti týdně
Portuguese: Amamentação
Czech: Močovina
Portuguese: NeoRecormon seringa pré-cheia Instruções de Utilização
Czech: Předplněná injekční stříkačka s přípravkem NeoRecormon Návod k použití
Portuguese: 16 Injete lentamente a dose prescrita empurrando suavemente o êmbolo até ao fim.
Czech: 16 Zlehka stlačujte píst, dokud neaplikujete celou předepsanou dávku.
Portuguese: O tratamento com NeoRecormon tem de ser iniciado sob a supervisão do seu médico.
Czech: Léčbu musíte zahájit pod lékařským dohledem.
Portuguese: O medicamento contém fenilalanina e sódio, o solvente contém álcool benzílico, para mais informações consultar o folheto informativo
Czech: 1 ampulka obsahuje rozpouštědlo (benzylalkohol a benzalkonium chlorid ve vodě pro injekce) Léčivý přípravek obsahuje fenylalanin a sodík a rozpouštědlo obsahuje benzylalkohol, pro další informace viz příbalová informace
Portuguese: • Doentes adultos com cancro a receber quimioterapia e anemia que apresenta sintomas
Czech: • Dospělí pacienti se symptomatickou anémií a se zhoubnými nádory
Portuguese: Preparação para a injeção: siga os passos de 1 a 8 9 Selecione uma veia.
Czech: Nitrožilní aplikace Příprava injekce: postupujte podle kroků 1 až 8.
Portuguese: Após incubação das células eritroides nucleadas do baço (cultura de células de baço de ratinho) com epoetina beta, detetou-se um aumento da incorporação da timidina tritiada (3H-timidina) in vitro.
Czech: In vitro byla zjištěna zvýšená inkorporace 3H-thymidinu v erytroidních jaderných buňkách sleziny (kultura buněk sleziny myší) po inkubaci s epoetinem beta.
Portuguese: EXP Reconst.
Czech: Datum rekonstituce EXP
Portuguese: Durante a utilização em ambulatório, o doente pode retirar o medicamento, não reconstituído, do frigorífico e armazená-lo a temperatura ambiente (não superior a 25ºC), por um período único até 5 dias.
Czech: Pro usnadnění ambulantního použití může pacient vyjmout přípravek z chladničky a uchovávat jej jednorázově po dobu maximálně 5 dnů při pokojové teplotě (maximálně do 25 °C).
Portuguese: • por via subcutânea: a 1200 UI, por 1 kg de peso corporal, por semana.
Czech: • u podkožního podání: 1200 IU na 1 kg Vaší tělesné hmotnosti týdně.
Portuguese: Não utilize a seringa ou a agulha se a data de validade tiver passado.
Czech: Po ukončení data použitelnosti injekční stříkačku nebo jehlu nepoužívejte.
Portuguese: NeoRecormon 2000 UI, NeoRecormon 3000 UI, NeoRecormon 4000 UI, NeoRecormon 5000 UI, NeoRecormon 6000 UI, NeoRecormon 10000 UI e NeoRecormon 20000 UI solução injetável em seringa pré-cheia
Czech: NeoRecormon 2 000 IU, NeoRecormon 3 000 IU, NeoRecormon 4 000 IU, NeoRecormon 5 000 IU, NeoRecormon 6 000 IU, NeoRecormon 10 000 IU a NeoRecormon 20 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Portuguese: Um ml de solução injetável contém 6667 UI de epoetina beta.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epoetinum beta 6 667 IU.
Portuguese: NeoRecormon deve ser imediatamente descontinuado no caso de aparecimento de quaisquer sinais e sintomas sugestivos destas reações, e considerado um tratamento alternativo.
Czech: Pokud se objeví známky a příznaky svědčící pro tyto nežádoucí účinky, musí být přípravek NeoRecormon okamžitě vysazen a zvážena jiná možnost léčby.
Portuguese: Posologia
Czech: Trombocytóza
Portuguese: Foram notificadas reações adversas cutâneas graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET), que podem colocar a vida em risco ou ser fatais, associadas ao tratamento com epoetinas (ver secção 4.8).
Czech: V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.8).
Portuguese: Tratamento para aumentar a porção de sangue autólogo doado A solução reconstituída é administrada por via intravenosa durante cerca de 2 minutos ou por via subcutânea.
Czech: Rekonstituovaný roztok je aplikován intravenózně po dobu asi 2 minut nebo subkutánně.
Portuguese: Nas ocasiões em que o hematócrito do doente permitir uma colheita de sangue, i.e. hematócrito ≥ 33 %, o NeoRecormon é administrado no final da colheita de sangue.
Czech: hodnota hematokritu je ≥ 33 %, je přípravek NeoRecormon podáván v okamžiku ukončení odběru.
Portuguese: Em caso de administração subcutânea, a dose semanal pode ser dada numa injeção por semana ou em doses divididas três ou sete vezes por semana.
Czech: V případě podkožního podání může být týdenní dávka podána v jedné injekci týdně, nebo může být rozdělena do tří až sedmi dávek týdně.
Portuguese: NeoRecormon Multidose 50 000 UI
Czech: NeoRecormon vícedávkový 50 000 IU
Portuguese: Um ml de solução injetável contém 16667 UI de epoetina beta.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epoetinum beta 16 667 IU.
Portuguese: Nos doentes com neoplasia recomenda-se a monitorização regular do número de plaquetas e do valor da hemoglobina.
Czech: U onkologických pacientů mají být také pravidelně sledovány počty krevních destiček a hladina hemoglobinu.
Portuguese: A dose inicial é de 250 UI, por 1 kg de peso corporal, três vezes por semana.
Czech: Úvodní dávka je 250 IU na 1 kg tělesné hmotnosti dítěte, podávaná třikrát týdně.
Portuguese: Esta dose pode ser administrada numa injeção por semana ou em 3 a 7 injeções por semana.
Czech: Tato dávka může být podána jednou injekcí jednou týdně nebo v rozdělených dávkách ve 3 až 7 injekcích za týden.
Portuguese: O NeoRecormon existe em várias dosagens, de 500 a 50 000 unidades internacionais (UI).
Czech: Přípravek NeoRecormon je k dispozici v různých silách od 500 do 50 000 mezinárodních jednotek (IU).
Portuguese: • prevenção da anemia em prematuros;
Czech: • k prevenci anémie u předčasně narozených dětí,
Portuguese: Este procedimento só é realizado se não estiverem disponíveis processos de conservação de sangue ou se estes forem insuficientes quando a cirurgia programada requeira um grande volume de sangue.
Czech: K tomu dochází pouze v případě, kdy nejsou k dispozici postupy pro uchovávání krve nebo jsou nedostatečné, protože chirurgický zákrok vyžaduje velký objem krve.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia na maioria dos estudos clínicos consistiu em saber se o NeoRecormon aumentava os níveis de hemoglobina ou diminuía a necessidade de transfusões de sangue.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti ve většině studií byla skutečnost, zda přípravek NeoRecormon zvýšil hladiny hemoglobinu nebo zda snížil potřebu krevních transfuzí.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao NeoRecormon.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek NeoRecormon.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hipertensão (tensão arterial elevada), dor de cabeça e acontecimentos tromboembólicos (formação de coágulos nos vasos sanguíneos).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou hypertenze (vysoký krevní tlak), bolest hlavy a tromboembolické příhody (tvorba krevních sraženin v krevních cévách).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do NeoRecormon?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NeoRecormon?
Portuguese: Em 17 de julho de 1997, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento NeoRecormon.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NeoRecormon platné v celé Evropské unii dne 17. července 1997.
Portuguese: Outras informações sobre o NeoRecormon
Czech: Další informace o přípravku NeoRecormon
Portuguese: A eficácia do NeoRecormon no tratamento ou na prevenção da anemia foi avaliada em muitos estudos, incluindo a anemia associada à insuficiência renal crónica (1663 doentes, incluindo alguns estudos comparativos com placebo [tratamento simulado]), transfusão de sangue autólogo (419 doentes, comparação com placebo), anemia em prematuros (177 recém-nascidos, comparação com ausência de tratamento), bem como em doentes com cancro (1204 doentes com diferentes tipos de cancro, comparação com placebo).
Czech: Účinnost přípravku NeoRecormon v léčbě nebo prevenci anémie byla zkoumána v mnoha studiích zahrnujících anémii u chronického renálního selhání (1 663 pacientů včetně některých srovnávacích studií oproti placebu (neúčinnému přípravku)), autologní transfuzi krve (419 pacientů, srovnání s placebem), anémii u předčasně narozených dětí (177 dětí, srovnání s absencí léčby) a u pacientů s nádorovým onemocněním (1 024 pacientů s různými typy nádorů, srovnání s placebem).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do NeoRecormon são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku NeoRecormon převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do NeoRecormon, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku NeoRecormon zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Portuguese: O tratamento com o NeoRecormon deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com os tipos de anemia para cujo tratamento e prevenção o NeoRecormon está indicado.
Czech: Léčbu přípravkem NeoRecormon by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s typy anémií, k jejichž léčbě či prevenci se přípravek NeoRecormon používá.
Portuguese: • tratamento da anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos) sintomática em adultos e crianças com insuficiência renal crónica (diminuição progressiva e a longo prazo da capacidade de funcionamento adequado dos rins);
Czech: • k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), vyvolává příznaky u dospělých a dětí trpících chronickým renálním selháním (dlouhodobým postupným poklesem schopnosti ledvin správně fungovat),
Portuguese: A dose, a frequência da injeção e a duração do tratamento dependem do motivo pelo qual o NeoRecormon é utilizado e são ajustadas em conformidade com a resposta do doente.
Czech: Dávka, četnost podávání injekcí i délka podávání závisejí na důvodu používání přípravku NeoRecormon a upravují se dle pacientovy reakce na léčbu.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do NeoRecormon.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku NeoRecormon.
Portuguese: A formulação multidose do NeoRecormon contém álcool benzílico e é contraindicada em crianças com menos de três anos de idade.
Czech: Přípravek NeoRecormon ve formě vícedávkový obsahuje benzylalkohol a nesmí být podáván dětem ve věku do tří let.
Portuguese: Epoetina beta
Czech: NeoRecormon epoetinum beta
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do NeoRecormon.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku NeoRecormon byl vypracován plán řízení rizik.
Portuguese: Está também disponível em seringa pré-cheia.
Czech: Je také k dispozici jako předplněná injekční stříkačka.