FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Insuficiencia renal: el lornoxicam debe administrarse con precaución en el caso de pacientes con insuficiencia renal de leve (creatinina sérica 150-300 µmol/l) a moderada (creatinina sérica 300700 µmol/l) debido a la dependencia que se da respecto a las prostaglandinas renales, que deben mantener el flujo de sangre renal.
Polish: Zachować ostrożność podczas podawania lornoksykamu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek w stopniu od łagodnego (stężenie kreatyniny w surowicy 150300 µmol/l) do umiarkowanego (stężenie kreatyniny w surowicy 300-700 µmol/l) z uwagi na zależność nerkowego przepływu krwi od prostaglandyn.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, la dosis máxima diaria recomendada es de 12 mg, divididos en 2 ó 3 dosis (ver sección 4.4).
Polish: W przypadku pacjentów z upośledzeniem czynności nerek w stopniu od łagodnego do umiarkowanego maksymalna zalecana dawka wynosi 12 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych (patrz punkt
Spanish: Los estudios realizados en animales han demostrado que la administración de un inhibidor de la síntesis de la prostaglandina da lugar a un aumento de la pérdida pre y postimplante y mortalidad embriofetal.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyn nasila śmiertelność zarodków (przed implantacją) i płodów (po implantacji w ścianie macicy).
Spanish: - Presencia o antecedentes de úlcera péptica/hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados).
Polish: - Nawracające owrzodzenie trawienne lub nawracające krwawienie z owrzodzenia aktualnie lub w przeszłości (co najmniej dwukrotne rozpoznanie owrzodzenia bądź krwawienia).
Spanish: Entre las reacciones adversas más frecuentes del lornoxicam se incluyen náuseas, dispepsia, indigestión, dolor abdominal, vómitos y diarrea.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane preparatu Xefo to nudności, objawy dyspeptyczne, niestrawność, ból brzucha, wymioty oraz biegunka.
Spanish: La solución inyectable de 4 mg/ml de Xefo se ha previsto para inyección intramuscular (IM) o intravenosa (IV).
Polish: Xefo 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony do podawania we wstrzyknięciach domięśniowych (im.)
Spanish: Los datos presentados apoyan las recomendaciones posológicas del RCP para los comprimidos con cubierta pelicular de 8 mg.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania zawarte w ChPL dla tabletek powlekanych 8 mg zostały potwierdzone przez przedstawione dane.
Spanish: Lornoxicam rapid, 8 mg, comprimidos con cubierta pelicular Las recomendaciones posológicas de LNX rapid se basan en los resultados de estudios realizados con la administración intramuscular de LNX y en el estudio comparativo con diclofenaco potásico en la lumbalgia aguda, LO-030-IN. Al iniciar el tratamiento del dolor agudo con un AINE es una práctica habitual empezar con una dosis elevada (por ejemplo, doble dosis) para obtener un alivio significativo del dolor desde el principio.
Polish: Zalecenie odnośnie do dawkowania preparatu LNX-QR opiera się na wynikach badań podawania domięśniowego LNX, a także badania porównawczego soli potasowej diklofenaku w ostrym bólu w dolnej części pleców, LO-030-IN.
Spanish: Xefo es un fármaco antiinflamatorio y antirreumático no esteroideo (AINE) de tipo oxicam.
Polish: Xefo jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) i przeciwreumatycznym zaliczanym do grupy oksykamów.
Spanish: Celulosa, microcristalina Bicarbonato sódico
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna
Spanish: Raros: dolor óseo, espasmos musculares, mialgia.
Polish: Rzadko: bóle kości, kurcze i bóle mięśni.
Spanish: Comprimido recubierto con película, oblongo, de color blanco a amarillento, que lleva impreso "L08"
Polish: Tabletka powlekana, podłużna, o barwie białej do białożółtej, z nadrukiem „L08".
Spanish: En caso contrario, la duración y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y no deben superar las 24 horas a entre 2 y 8 °C, en condiciones asépticas controladas y validadas.
Polish: Zwykle zaleca się przechowywanie produktu przez nie dłużej niż 24 godz. w temp. 2-8°C, chyba że przygotowanie i rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych, zatwierdzonych warunkach aseptycznych.
Spanish: Debido al polimorfismo genético, existen metabolizadores extensivos y lentos para esta enzima, lo que puede dar lugar a niveles plasmáticos de lornoxicam claramente superiores en el caso de los metabolizadores lentos.
Polish: Ponieważ ten enzym wykazuje polimorfizm genetyczny, w populacji istnieją osoby o szybkim i wolnym metabolizmie.
Spanish: Se ha previsto para el tratamiento a corto plazo del dolor agudo de leve a moderado.
Polish: Lek zaleca się w krótkotrwałej terapii ostrego bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Spanish: El tratamiento con lornoxicam en pacientes con hipertensión incontrolada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular debe realizarse sólo tras considerar el caso cuidadosamente.
Polish: Leczenie lornoksykamem można rozpocząć dopiero po starannej analizie wskazań u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, stabilną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) mózgowych.
Spanish: Comprimido recubierto con película, oblongo, de color blanco a amarillento, que lleva impreso "L04"
Polish: Tabletka powlekana, podłużna, o barwie białej do białożółtej, z nadrukiem „L04".
Spanish: Las personas de edad avanzada presentan reacciones adversas a los AINEs con mayor frecuencia, sobre todo hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden resultar mortales (ver sección 4.3).
Polish: U osób starszych działania niepożądane NLPZ występują częściej; dotyczy to w szczególności krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.3).
Spanish: Si olvidó tomar Xefo No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Polish: Pominięcie zastosowania preparatu Xefo Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Spanish: El riesgo de sangrado digestivo, ulceración o perforación es mayor con dosis más elevadas de AINE en pacientes con antecedentes de úlcera, sobre todo si se complica con hemorragia o perforación (véase la sección 4.3), y en pacientes de edad avanzada.
Polish: Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe w przypadku rosnących dawek NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, szczególnie w przypadku powikłań w postaci krwotoku lub perforacji (patrz punkt 4.3), a także u osób starszych.
Spanish: - Tratamiento a largo plazo (más de 3 meses): se recomienda realizar análisis de laboratorio con regularidad para evaluar la hematología (hemoglobina), las funciones renales (creatinina) y las enzimas hepáticas.
Polish: Zaleca się regularne laboratoryjne badania hematologiczne (hemoglobina), czynności nerek (kreatynina) i badania aktywności enzymów wątrobowych.
Spanish: Xefo no debe tomarse durante los seis primeros meses de embarazo ni la lactancia.
Polish: Kobiety w pierwszych sześciu miesiącach ciąży oraz karmiące piersią nie powinny przyjmować preparatu Xefo.
Spanish: Polvo: sustancia amarilla sólida
Polish: Proszek: substancja stała o barwie żółtej Rozpuszczalnik: klarowny roztwór
Spanish: - Tacrolimus: incrementa el riesgo de nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis de la prostaciclina en el riñón.
Polish: - Takrolimus: zmniejszenie wywarzania prostacyklin w nerkach nasilające wzrost ryzyka działań nefrotoksycznych.
Spanish: Alivio a corto plazo del dolor agudo leve a moderado
Polish: Krótkookresowe łagodzenie ostrego, łagodnego lub umiarkowanego bólu
Spanish: - Los demás componentes son: Núcleo: celulosa microcristalina, bicarbonato sódico, fosfato dicálcico anhídrido, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, hidroxipropilcelulosa, estearato de calcio Recubrimiento: bióxido de titanio (E171), talco, propilenglicol, hipromelosa.
Polish: - Jedna tabletka powlekana zawiera 8 mg lornoksykamu - Pozostałe składniki: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wodorowęglan sodu, wodorofosforan(V) wapnia (bezwodny), hydroksypropyloceluloza o niewielkim stopniu podstawienia, hydroksypropyloceluloza, wapnia stearynian Otoczka: tytanu dwutlenek (E171), talk, glikol propylenowy, hipromeloza.
Spanish: Fecha de la primera autorización 21/marzo/2007 Fecha de la última renovación 20/enero/2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 stycznia 2012 r.
Spanish: Qué es Xelevia y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Xelevia i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Qué es Xelevia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xelevia Cómo tomar Xelevia
Polish: Co to jest lek Xelevia i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xelevia Jak stosować lek Xelevia
Spanish: No tome Xelevia - si es alérgico a sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Polish: Kiedy nie stosować leku Xelevia - jeśli pacjent ma uczulenie na sitagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Spanish: No debe utilizarse Xelevia en pacientes con diabetes tipo 1 ni en el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Xelevia u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Spanish: Es posible que su médico le pida que deje de tomar Xelevia.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Xelevia.
Spanish: Puesto que la coadministración de sitagliptina con una comida rica en grasa no tuvo efectos sobre la farmacocinética, Xelevia puede administrarse con o sin alimentos.
Polish: Ponieważ przyjmowanie sitagliptyny podczas posiłku bogatego w tłuszcze nie wpływało na farmakokinetykę, Xelevia może być podawana z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Spanish: Ante la falta de datos en humanos, no debe utilizarse Xelevia durante el embarazo.
Polish: Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi nie stosować produktu leczniczego Xelevia w okresie ciąży.
Spanish: DEJE de tomar Xelevia y acuda al médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
Polish: Należy ODSTAWIĆ lek Xelevia i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek zponiższych ciężkich działań niepożądanych:
Spanish: No se ha estudiado Xelevia en pacientes con insuficiencia hepática grave y se debe tener cuidado (ver sección 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Xelevia z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zatem należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.2).
Spanish: Xelevia contiene el principio activo sitagliptina el cual pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4) que reducen los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Polish: Xelevia zawiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do klasy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), powodujących zmniejszenie stężenia cukru we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2.
Spanish: Además, se debe avisar a los pacientes acerca del riesgo de hipoglucemia cuando se usa Xelevia en combinación con una sulfonilurea o con insulina.
Polish: Ponadto należy poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania produktu leczniczego Xelevia w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną.
Spanish: Tras una mediana de seguimiento de 3 años, sitagliptina, añadido al tratamiento habitual, no aumentó el riesgo de acontecimientos cardiovasculares adversos importantes o el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardiaca comparado con el tratamiento habitual sin sitagliptina en pacientes con diabetes tipo 2 (Tabla 3).
Polish: Po okresie obserwacji, którego mediana wynosiła 3 lata, sitagliptyna podawanyajednocześnie z zazwyczaj stosowanym leczeniem nie powodowała zwiększenia ryzyka poważnych sercowonaczyniowych działań niepożądanych lub ryzyka niewydolności serca wymagającej hospitalizacji w porównaniu z zazwyczaj stosowanym leczeniem bez sitagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 (Tabela 3).
Spanish: Estas condiciones médicas pueden incrementar su probabilidad de desarrollar pancreatitis (ver sección 4) - diabetes tipo 1 - cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce elevados niveles de azúcar en sangre, rápida pérdida de peso, naúseas o vómitos) - cualquier problema de riñón que tenga en la actualidad o haya tenido en el pasado - una reacción alérgica a Xelevia (ver sección 4).
Polish: W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4); - cukrzyca typu 1; - kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się dużym stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami); - jakiekolwiek choroby nerek występujące w przeszłości lub obecnie; - reakcja alergiczna na lek Xelevia (patrz punkt 4).
Spanish: Forma de administración Xelevia puede tomarse con o sin alimentos.
Polish: Sposób podawania Produkt leczniczy Xelevia można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Spanish: Si usted tiene problemas de riñón, su médico puede recetarle dosis más bajas (como 25 mg o 50 mg).
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku Xelevia (np. 25 mg lub 50 mg).
Spanish: Algunos pacientes presentaron diferentes tipos de malestar estomacal cuando iniciaron la combinación de sitagliptina y metformina de forma conjunta (frecuencia clasificada como frecuente).
Polish: Niektórzy pacjenci odczuwali różnego rodzaju dolegliwości żołądkowe po rozpoczęciu leczenia sitagliptyną wskojarzeniu zmetforminą(często).
Spanish: Xelevia está además indicado como terapia adicional a insulina (con o sin metformina) en los casos en los que la dieta y el ejercicio más una dosis estable de insulina, no proporcionen un control glucémico adecuado.
Polish: Produkt leczniczy Xelevia jest także wskazany do stosowania jako lek uzupełniający w stosunku do insuliny (z metforminą lub bez), kiedy dieta i ćwiczenia fizyczne w połączeniu ze stałą dawką insuliny nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.
Spanish: Reacciones adversas como hipoglucemia (muy frecuente con la combinación de sulfonilurea y metformina), gripe (frecuente con insulina (con o sin metformina)), náusea y vómitos (frecuentes con metformina), flatulencia (frecuente con metformina o pioglitazona), estreñimiento (frecuente con la combinación de sulfonilurea y metformina), edema periférico (frecuente con pioglitazona o la combinación de pioglitazona y metformina), somnolencia y diarrea (poco frecuentes con metformina) y sequedad de boca (poco frecuente con insulina (con o sin metformina)).
Polish: nudności i wymioty (często przy stosowaniu z metforminą), wzdęcia (często przy stosowaniu z metforminą lub pioglitazonem), zaparcia (często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą), obrzęki obwodowe (często przy stosowaniu z pioglitazonem oraz w leczeniu skojarzonym z pioglitazonem i metforminą), senność i biegunkę (niezbyt często przy stosowaniu z metforminą) oraz suchość w ustach (niezbyt często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el cartón después de CAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: "EXP".
Spanish: Si toma más dosis de este medicamento de la que le han prescrito, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xelevia W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Niños No se han realizado ensayos con Xelevia en pacientes pediátricos.
Polish: Dzieci Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Xelevia u dzieci.
Spanish: Cuando Xelevia se usa en combinación con una sulfonilurea o con insulina, puede considerarse dar una dosis más baja de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4)
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Xelevia w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną, można rozważyć mniejszą dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Spanish: Si hay sospecha de una reacción de hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento con Xelevia.
Polish: W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Xelevia.
Spanish: Debido a que hay un ajuste de dosis basado en la función renal, se recomienda una evaluación de la función renal antes de iniciar el tratamiento con Xelevia y posteriormente de forma periódica.
Polish: Ze względu na konieczność dostosowywania dawki w zależności od czynności nerek zaleca się przeprowadzanie oceny czynności nerek przed zastosowaniem produktu leczniczego Xelevia, a także okresowo w trakcie leczenia.
Spanish: La incidencia de acontecimientos de pancreatitis confirmados por adjudicación fue de 0,3% en los pacientes tratados con sitagliptina y de 0,2 % en los pacientes tratados con placebo.
Polish: Częstość występowania obiektywnie potwierdzonych przypadków zapalenia trzustki w grupie pacjentów leczonych sitagliptyną wynosiła 0,3% i 0,2%w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: Xelevia pertenece a una clase de antihiperglucemiantes orales que se denominan inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4).
Polish: Xelevia należy do klasy doustnych leków hipoglikemizujących nazywanych inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Xelevia en los diferentes grupos de la población pediátrica con diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Xelevia w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: Tel. +48 22 364 61 01
Polish: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. Tel. +48 22 364 61 01
Spanish: Uso de Xelevia con otros medicamentos
Polish: Xelevia a inne leki
Spanish: Es importante que siga la dieta y el ejercicio recomendado por su médico mientras toma Xelevia.
Polish: Podczas przyjmowania leku Xelevia ważne jest przestrzeganie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza.
Spanish: Cómo tomar Xelevia
Polish: Jak stosować lek Xelevia
Spanish: Cuando se usa en combinación con metformina y un agonista PPAR debe mantenerse la dosis de metformina y/o del agonista PPAR y Xelevia administrarse de forma concomitante.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z metforminą i (lub) agonistą receptora PPAR, należy utrzymać dotychczasową dawkę metforminy i (lub) agonisty receptora PPAR i jednocześnie stosować produkt leczniczy Xelevia.
Spanish: • Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede llegar hasta la espalda con o sin náuseas y vómitos, ya que estos pueden ser signos de una inflamación del páncreas (pancreatitis).
Polish: Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, zwystępowaniem nudności iwymiotów lub bez-mogą to być objawy zapalenia trzustki.
Spanish: Xelevia está indicado para mejorar el control glucémico en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2:
Polish: Produkt leczniczy Xelevia jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii:
Spanish: Hipoglucemia cuando se usa en combinación con otros medicamentos antihiperglucemiantes En los ensayos clínicos de Xelevia en monoterapia y en terapia combinada con medicamentos con un efecto hipoglucemiante no conocido (p.ej., metformina y/o un agonista PPAR), los índices de hipoglucemia notificados con sitagliptina fueron similares a los índices de los pacientes tratados con placebo.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Xelevia w monoterapii i w skojarzeniu z produktami leczniczymi, o których nie wiadomo, czy powodują hipoglikemię (np. metforminą i (lub) agonistą receptora PPAR), częstość występowania hipoglikemii obserwowana podczas przyjmowania sitagliptyny była podobna do częstości występowania hipoglikemii u pacjentów przyjmujących placebo.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10personas): bajada de azúcar en sangre, náuseas, flatulencia, vómitos
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.
Spanish: En caso de sospecha de penfigoide bulloso, el tratamiento con Xelevia se debe interrumpir.
Polish: W przypadku podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Xelevia.
Spanish: No debe utilizarse Xelevia durante la lactancia.
Polish: Produkt leczniczy Xelevia nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Spanish: Si se omite una dosis de Xelevia, debe tomarse en cuanto el paciente se acuerde.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego Xelevia, należy przyjąć ją jak najszybciej.
Spanish: La influencia de Xelevia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Polish: Xelevia nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia.
Polish: Niezbyt często(mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100):ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (TFG ≥ 15 a < 30 ml/min) o con enfermedad renal terminal (ERT) (TFG < 15 ml/min), incluidos aquellos que requieren hemodiálisis o diálisis peritoneal, la dosis de Xelevia es 25 mg una vez al día.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 15 do < 30 ml/min) lub schyłkową niewydolnością nerek (ESRD, ang. end-stage renal disease) (GFR < 15 ml/min), w tym tych, którzy wymagają stosowania hemodializy lub dializy otrzewnowej, dawka produktu leczniczego Xelevia wynosi 25 mg raz na dobę.
Spanish: En la población por intención de tratar, entre los pacientes que utilizaban insulina y/o una sulfonilurea al inicio del estudio, la incidencia de hipoglucemia grave fue de 2,7 % en los pacientes tratados con sitagliptina y de 2,5 % en los pacientes tratados con placebo; entre los pacientes que no estaban utilizando insulina y/o una sulfonilurea al inicio del estudio, la incidencia de hipoglucemia grave fue de 1,0 % en los pacientes tratados con sitagliptina y de 0,7 % en los pacientes tratados con placebo.
Polish: W populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem wsród pacjentów, którzy w chwili rozpoczęcia badania stosowali insulinę i (lub) sulfonylomocznik częstość występowania ciężkiej hipoglikemii w grupie pacjentów leczonych sitagliptyną wynosiła 2,7% i 2,5% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: El TECOS fue un estudio aleatorizado en 14.671 pacientes en la población por intención de tratar con una HbA1c de ≥ 6,5 a 8,0 % con enfermedad cardiovascular establecida que recibió sitagliptina (7.332) 100 mg al día (o 50 mg al día si la TFGe basal era ≥ 30 y < 50 ml/min/1,73 m2) o placebo
Polish: Badanie TECOS było randomizowanym badaniem z udziałem 14 671 pacjentów w populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem z wartością HbA1c wynoszącą ≥ 6,5 do 8,0% i rozpoznaną chorobą CV, którzy otrzymywali sitagliptynę (7332) w dawce100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę, jeśli wartość początkowa eGFR wynosiła ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2) lub placebo (7339) jednocześnie z zazwyczaj stosowanym leczeniem zmierzającym do regionalnych docelowych wartości dla HbA1c i czynników ryzyka CV. Pacjentów, u których wartość eGFR wynosiła < 30 ml/min/1,73 m2 nie włączono do badania.