FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: <Lægemidlet indeholdende cilostazol> er indiceret til forbedring af den distance, som patienter med claudicatio intermittens, der ikke har smerter i hvile, og som ikke har tegn på perifer vævsnekrose (perifer arteriesygdom Fontaine trin II) maksimalt kan gå uden smerter.
Hungarian: A <Cilosztazol tartalmú gyógyszer> claudicatio intermittens esetén a maximális és fájdalommentes járástávolság növelésére szolgál olyan betegeknél, akiknél nyugalomban nem jelentkezik fájdalom, illetve nincs igazolt perifériás szöveti necrosis (Fontaine II. stádiumban lévő perifériás artériás betegség).
Danish: • mærkbar blødning
Hungarian: • észlelhető vérzés
Danish: De primære isoenzymer, der er involveret i metabolismen, er cytokrom P-450 CYP3A4, i mindre omfang CYP2C19 og i endnu mindre grad CYP1A2.
Hungarian: A metabolizmusban elsődlegesen résztvevő izoenzimek a P-450 CYP3A4, kisebb mértékben a CYP2C19 és még kisebb mértékben a CYP1A2.
Danish: Under behandling med <Lægemidltr indeholdende cilostazol> skal du sørge for,
Hungarian: A <Cilosztazol tartalmú gyógyszer>-rel való kezelés alatt ügyeljen a következőkre:
Danish: • Lægemidlet indeholdende cilostazol skal indtages 30 minutter før eller 2 timer efter morgenmaden og aftensmåltidet.
Hungarian: • A Cilosztazol tartalmú gyógyszert a reggeli vagy esti étkezés előtt 30 perccel kell bevenni.
Danish: Der er ingen særlige doseringskrav til ældre.
Hungarian: Idős betegeknél nincsenek az adagolásra vonatkozó különleges előírások.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet for lægemidlet indeholdende cilostazol.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a Cilosztazol tartalmú gyógyszerrel összefüggésben.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordinering af cilostazol til patienter med atrie- eller ventrikelektopi og patienter med atrieflimren eller -flagren.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a cilosztazolt olyan betegeknek írják fel, akiknél pitvari vagy kamrai ectopia, valamint pitvarremegés vagy pitvarlebegés fordul elő.
Danish: Du har fået ordineret lægemidlet indeholdende cilostazol for "claudicatio intermittens".
Hungarian: Önnek az időszakos sántítás (klaudikáció intermittens) kezelésére írták fel a Cilosztazol tartalmú gyógyszert.
Danish: Sikkerhed og effekt hos børn er ikke konstateret.
Hungarian: A cilosztazol tartalmú gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: Kvalme og opkast, dyspepsi, flatulens, mavesmerter
Hungarian: Hányinger és hányás, dyspepsia, flatulentia, hasi fájdalom
Danish: • løbende næse (rhinitis)
Hungarian: • orrfolyás (rinitisz)
Danish: 4`-trans-hydroxy-metabolitten med en styrke på en femtedel af cilostazols, dannes tilsyneladende primært via CYP2C19.
Hungarian: A 4'-transzhidroxi metabolit, amely hatékonysága a cilosztazolénak ötöde, úgy tűnik, elsősorban a CYP2C19 izoenzim útján keletkezik.
Danish: Dehydro-metabolitten, der er 4-7 gange kraftigere end cilostazol til hæmning af trombocytaggregation, dannes tilsyneladende primært via CYP3A4.
Hungarian: A dehidro metabolit, ami a cilosztazolnál 4-7-szer erősebb thrombocytaaggregáció-gátló, úgy tűnik, elsősorban a CYP3A4 izoenzim útján keletkezik.
Danish: Ikke almindelige Myokardieinfarkt, atriefibrillering, kongestiv hjerteinsufficiens, supraventrikulær takykardi, ventrikulær takykardi, synkope
Hungarian: Myocardialis infarctus, pitvarfibrilláció, pangásos szívelégtelenség, supraventricularis tachycardia, kamrai tachycardia, syncope
Danish: • fald i blodets røde blodlegemer
Hungarian: • csökkent vörösvérsejtszám a vérben
Danish: Der blev ikke observeret usædvanlige neoplastiske resultater i toårige carcinogenicitetsforsøg med rotter med perorale (diætetiske) doser på op til 500 mg/kg/dag, og hos mus ved doser på op til 1000 mg/kg/dag.
Hungarian: Kétéves karcinogenitási vizsgálatokban patkányoknál maximum napi 500 mg/ttkg szájon át alkalmazott (étrendi) adagok, egereknél maximum napi 1000 mg/ttkg adagok mellett nem figyeltek meg daganatkeltő hatásra jellemző szokásos következményeket.
Danish: Reduktion af dosis til 50 mg daglig anbefales hos patienter, der får lægemidler med stærk CYP3A4hæmning, fx visse macrolider, azol-fungicider, proteasehæmmere eller lægemidler, som stærkt hæmmer CYP2C19, fx omeprazol (se pkt.
Hungarian: Az adag naponta kétszer 50 mg-ra csökkentése javasolt azoknál a betegeknél, akik a CYP3A4 enzimet erősen gátló gyógyszereket, pl. makrolideket, azol típusú gombaellenes szereket, proteázgátlókat vagy a CYP2C19 enzimet jelentősen gátló gyógyszereket, például omeprazolt szednek (lásd 4.4. és 4.5 pont).
Danish: • bevægelsesproblemer
Hungarian: • mozgási nehézség
Danish: Din medicin leveres i pakninger med 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 eller 168 tabletter eller som hospitalspakninger med 70 (5x14) tabletter.
Hungarian: A gyógyszer 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 vagy 168 tablettát tartalmazó dobozokban vagy 70 (5 x 14) tablettát tartalmazó kórházi csomagolásban kerül forgalomba.
Danish: Der har været sjældne eller meget sjældne rapporter om hæmatologisk unormale forhold, herunder trombocytopæni, leukopeni, agranulocytose, pancytopeni og aplastisk anæmi (se pkt.
Hungarian: Ritka, illetve nagyon ritka esetekben beszámoltak hematológiai rendellenességekről, így thrombocytopenia, leucopenia, agranulocytosis, pancytopenia és aplasticus anaemia előfordulásáról (lásd 4.8 pont).
Danish: De kan enten øge bivirkningerne af lægemidlet indeholdende cilostazol eller gøre lægemidlet indeholdende cilostazol mindre effektivt.
Hungarian: Ezek felerősíthetik a Cilosztazol tartalmú gyógyszer mellékhatásait, illetve csökkenthetik a hatásait.
Danish: • leverproblemer, herunder hepatitis • ændringer i urinen
Hungarian: • májproblémák, beleértve a májgyulladást • a vizelet elváltozásai
Danish: Ikke almindelige Søvnløshed, unormale drømme Ukendte
Hungarian: Insomnia, kóros álmok
Danish: Cytochrom P-450 (CYP) enzymhæmmere
Hungarian: Citokróm P-450 (CYP) enziminhibitorok
Danish: Maven skal tømmes ved at fremkalde opkastning eller ved maveudskylning, alt efter hvad der er relevant.
Hungarian: Szükség szerint hánytatással vagy gyomormosással ki kell üríteni a gyomrot.
Danish: • Diuretika (vanddrivende midler - fx hydrochlorothiazid, furosemid)
Hungarian: • Vízhajtók (pl. hidroklorotiazid, furoszemid)
Danish: • lovastatin, simvastatin eller atorvastatin (til behandling af højt kolesteroltal)
Hungarian: • lovasztatin, szimvasztatin, vagy atorvasztatin (magas koleszterinszint kezelésére)
Danish: Lægen skal vurdere patienten efter s3 måneders behandling med hensyn til seponering af cilostazol, hvis der observeres utilstrækkelig effekt, eller symptomerne ikke er bedret.
Hungarian: Az orvosnak 3 hónapos kezelés után újra kell értékelnie a beteget, szem előtt tartva azt, hogy ha a hatás nem megfelelő vagy a tünetek nem javulnak, akkor a cilosztazolt le kell állítani.
Danish: Cilostazpæ skal initieres af læger, der har erfaring i behandling af claudicatio intermittens (se ogs¨pkt.
Hungarian: A cilosztazol-kezelést a claudicatio intermittens ellátásában jártas orvosok kezdhetik el (lásd 4.4 pont).
Danish: Før du begynder at tage lægemidlet indeholdende cilostazol, skal du fortælle din læge, om du tager:
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni a Cilosztazol tartalmú gyógyszert, kérjük, tájékoztassa orvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
Danish: Der er behov for forsigtighed ved indgivelse af cilostazol sammen med andre midler, der kan nedsætte blodtrykket, på grund af muligheden for yderligere hypotensiv virkning med refleks takykardi.
Hungarian: Óvatosság szükséges, amikor a cilosztazolt más potenciálisan vérnyomáscsökkentő hatású szerrel együtt alkalmazzák, mert ilyenkor fennáll az additív vérnyomáscsökkentő hatás és reflex tachycardia lehetősége.
Danish: Cilostazol er en PDE III-hæmmer med antitrombocyt-aktivitet.
Hungarian: A cilosztazol thrombocytaaggregáció-gátló hatással rendelkező PDE III inhibitor.
Danish: og AUC for dehydro-metabolitten var henholdsvis 41 % og 47 % lavere hos forsøgsdeltagere med svær nyreinsufficiens sammenlignet med forsøgsdeltagere med normal nyrefunktion.
Hungarian: A dehidro metabolit Cmax értéke 41%-kal, AUC értéke pedig 47%-kal alacsonyabb volt súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyoknál, normál veseműködésű alanyokhoz képest.
Danish: Hepatitis, unormal leverfunktion, gulsot
Hungarian: Hepatitis, kóros májműködés, sárgaság
Danish: • maveubehag (fordøjelsesbesvær)
Hungarian: • hasi panaszok (emésztési zavar)
Danish: Cytochrom P-450 enzyminducere
Hungarian: Citokróm P-450 enziminduktorok
Danish: • De øvrige ingredienser er majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, carmellosecalcium, hypromellose og magnesiumstearat.
Hungarian: Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, karmellóz-kalcium, hipromellóz és magnézium-sztearát.
Danish: På basis af data fra 9 placebokontrollerede forsøg (hvor 1.634 patienter blev eksponeret for cilostazol) er det påvist, at cilostazol forbedrer motionskapaciteten vurderet efter ændring i Absolute Claudication Distance
Hungarian: Kilenc placebo-kontrollos vizsgálatból származó adatok (amelyekben 1634 beteg kapott cilosztazolt) igazolták, hogy a cilosztazol javítja a fizikai terhelhetőséget az abszolút claudicatiós távolság (Absolute Claudication Distance - ACD, vagy maximális járástávolság) és a kiindulási claudicatiós távolság (Initial Claudication Distance - ICD, vagy fájdalommentes járástávolság) járópad teszttel mért változásai alapján.
Danish: En klinisk relevant indvirkning på cilostrazol er stadig mulig ved større mængder grapefrugtjiuce.
Hungarian: A cilosztazol nagyobb mennyiségű grépfrútlé elfogyasztása esetén is klinikailag releváns hatással rendelkezik.
Danish: Cilostazol
Hungarian: Cilosztazol
Danish: <Lægemidlet indeholdende cilostazol> må ikke anvendes under graviditet se pkt.
Hungarian: A <Cilosztazol tartalmú gyógyszer> a terhesség alatt nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).
Danish: Det er påvist, at cilostazol øger AUC for lovastatin (følstomt substrat for CYP3A4) og dets -hydroxysyre med 70 %.
Hungarian: A cilosztazolról kimutatták, hogy 70%-kal növeli a lovasztatin (a CYP3A4 érzékeny szubsztrátja) és hidroxisav származékának AUC értékét.
Danish: Forhøjet urinsyreniveau, urinstof i blodet, forhøjet blodkreatinin
Hungarian: Emelkedett húgysavszint, emelkedett karbamidszint a vérben, emelkedett kreatininszint a vérben
Danish: Hvis du føler dig svimmel, når du har taget tabletter indeholdende cilostazol, må du IKKE køre bil og ikke anvende værktøj eller maskiner.
Hungarian: Ha a Cilosztazol tartalmú gyógyszer bevétele után szédülést érez, NE vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, és tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, carmellosecalcium, hypromellose og magnesiumstearat.
Hungarian: Kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, karmellóz-kalcium, hipromellóz és magnézium-sztearát.
Danish: • Svær nyreinsufficiens: kreatinin clearance på  25 ml/min.
Hungarian: • Súlyos vesekárosodás:  25 ml/perc kreatinin-clearance
Danish: • nedsat følelse i huden
Hungarian: • viszkető bőr
Danish: Cilostazol er kontraindiceret til patienter med kreatinin clearance på  25 ml/min.
Hungarian: A cilosztazol ellenjavallt  25 ml/perc kreatinin-clearance esetén.
Danish: Perorale antikoagulerende midler som warfarin
Hungarian: Orális antikoagulánsok, pl.
Danish: og AUC for 4`-transhydroxy-cilostazol var 173 % og 209 % større hos forsøgsdeltagere med svær nyreinsufficiens.
Hungarian: A 4'-transz-hidroxi metabolit Cmax értéke 173%-kal, AUC értéke pedig 209%-kal magasabb volt súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyoknál.
Danish: • pletvis blødning i huden
Hungarian: • emelkedett vérlemezke szám a vérben
Danish: Cilostatol-behandling er kontraindiceret hos patienter, der modtager to eller flere yderligere antitrombocyt-/antikoagulant-behandlinger (se pkt.
Hungarian: A cilosztazol-kezelés ellenjavallt azon betegeknél, akik kettő vagy több további thrombocytaaggregáció-gátló/véralvadásgátló készítményt kapnak (lásd 4.3 pont).
Danish: for cilostazol og dets primære cirkulerende metabolitter stiger mindre end proportionalt med stigende doser.
Hungarian: A cilosztazol és a keringésben lévő fő metabolitjainak Cmax értéke az adagok növelésével a növelés mértékénél kisebb arányban nő.
Danish: På grund af cilostazols hæmmende virkning på trombocytaggregation kan der eventuelt forekomme en øget blødningsrisiko i forbindelse med operation (herunder mindre invasive indgreb som f.eks. tandudtrækning).
Hungarian: A cilosztazol thrombocytaaggregáció-gátló hatása miatt műtét (így kisebb invazív beavatkozások pl.
Danish: • Betablokkere (fx labetalol, carvedilol);
Hungarian: • Béta-blokkolók (pl. labetalol, karvedilol)
Danish: Lægemidlet må ikke administreres til patienter med kreatinin clearance <25 ml/min.
Hungarian: A gyógyszer nem adható < 25ml/perc kreatinin-clearance értékű betegeknek (lásd 4.3 pont).
Danish: Udslæt, pruritus
Hungarian: Kiütés, viszketés
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Lægemiddel indeholdende cilostazol 50 mg Lægemiddel indeholdende cilostazol 100 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Cilosztazol tartalmú gyógyszer 50 mg Cilosztazol tartalmú gyógyszer 100 mg
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse <og anden håndtering> Ingen særlige forholdsregler.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Danish: En øget hyppighed af hæmning af knogledannelsen i sternum blev observeret hos kaniner.
Hungarian: Nyulaknál a sternum nem megfelelő csontosodását figyelték meg megnövekedett gyakorisággal.
Danish: Forlænget blødningstid, trombocytæmi
Hungarian: A vérzési idő megnyúlása, thrombocythaemia
Danish: • omeprazol (til behandling af for meget mavesyre)
Hungarian: • omeprazol (a gyomorsavtúltengés kezelésére)
Danish: • Moderat eller svær leverinsufficiens
Hungarian: • Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás
Danish: Opbevar lægemidlet indeholdende cilostazol utilgængeligt for børn.
Hungarian: A <Cilosztazol tartalmú gyógyszer> gyermekek számára nem alkalmas.
Danish: Meget almindelige Diare, unormal afføring Almindelige
Hungarian: Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori Ritka
Danish: Ikke almindelige Allergisk reaktion
Hungarian: Allergiás reakció
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) over for cilostazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet indeholdende cilostazol.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a cilosztazolra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Hæmmere af trombocytaggregation
Hungarian: Thrombocytaaggregáció-gátlók
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (mindre end 1 af 100, men mere end 1 af 1.000 mennesker)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 emberből kevesebb, mint 1-et, de 1000 emberből több, mint 1-et érintenek)
Danish: Lægemidlet indeholdende cilostazol 100 mg er en hvid, rund, flad tablet med "OG30" præget på den ene side.
Hungarian: A Cilosztazol tartalmú gyógyszer 100 mg fehér, kerek, lapos felületű tabletta, egyik oldalon „OG30" benyomattal.
Danish: Hvis cilostazol indtages sammen med mad, har det vist sig at øge de maksimale plasmakoncentrationer (Cmaks.)
Hungarian: A cilosztazol étellel való bevétele igazoltan megnövelte a cilosztazol maximális plazmakoncentrációját (Cmax), ami a mellékhatások gyakoriságának növekedésével járhat.
Danish: Følgelig er den anbefalede dosis på 50 mg to gange daglig for patienter, der samtidig tager stærke CYP3A4 eller CYP2C19-hæmmere (se pkt.
Hungarian: Így az egyidejűleg erős CYP3A4 vagy CYP2C19 gátlókat kapó betegek számára naponta kétszer 50 mg cilosztazol adag javasolt (lásd 4.2 pont).
Danish: Én tablet indeholder 50 mg cilostazol.
Hungarian: Egy tabletta 50 mg cilosztazolt tartalmaz.
Danish: Én tablet indeholder 100 mg cilostazol.
Hungarian: Egy tabletta 100 mg cilosztazolt tartalmaz.
Danish: Hos forsøgsdeltagere med svær nyreinsufficiens var den frie brøkdel af cilostazol 27 % højere, og både Cmaks.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyoknál a cilosztazol szabad frakciója 27%-kal magasabb, a Cmax érték 29%-kal, az AUC érték pedig 39%-kal alacsonyabb volt, mint a normál veseműködésű alanyoknál.
Danish: Blod og llymfesystem Almindelige
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Danish: • hvis du har svær nyresygdom eller moderat eller svær leversygdom.
Hungarian: • ha súlyos vesebetegségben, vagy közepesen súlyos, illetve súlyos májbetegségben szenved
Danish: Baseret på AUC øges den samlede farmakologiske aktivitet for cilostazol med 19 % ved administration sammen med diltiazem.
Hungarian: Az AUC alapján a cilosztazol általános farmakológiai hatása 19%-kal nő, amikor diltiazemmel együtt alkalmazzák.
Danish: Almindelige bivirkninger (mindre end 1 af 10, men mere end 1 af 100 mennesker)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb, mint 1-et, de 100 emberből több, mint 1-et érintenek)
Danish: Hvide, runde, flade tabletter med "OG31" præget på den ene side.
Hungarian: Fehér, kerek, lapos felületű tabletta, egyik oldalon „OG31" benyomattal.
Danish: Hvide, runde, flade tabletter med "OG30" præget på den ene side.
Hungarian: Fehér, kerek, lapos felületű tabletta, egyik oldalon „OG30" benyomattal.
Danish: Sjældne bivirkninger (mindre end 1 af 1.000, men mere end 1 af 10.000 mennesker):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 emberből kevesebb, mint 1-et, de 10 000 emberből több, mint 1-et érintenek)
Danish: Administration af cilostazol sammen med omeprazol (en CYP2C19-hæmmer) øgede AUC for cilostazol med 22 % ledsaget af en 68 % forøgelse af AUC for dehydro-metabolitten og et 36% fald i AUC for 4`transhydroxy-metabolitten.
Hungarian: Cilosztazol alkalmazása omeprazollal (CYP2C19 inhibitor) 22%-kal növelte meg a cilosztazol AUC értékét, amihez a dehidro metabolit AUC értékének 68%-os növekedése és a 4'-transz-hidroxi metabolit AUC értékének 36%-os csökkenése társult.
Danish: Forsigtighed er påkrævet ved samtidig administration af cilostrazol og ethvert andet middel, der potentielt kan nedsætte blodtrykket, på grund af muligheden for, at der kan være en ekstra hypotensiv virkning med en refleks-takykardi.
Hungarian: A cilosztazol és más potenciálisan vérnyomáscsökkentő hatású hatóanyag egyidejű alkalmazásakor óvatosan kell eljárni, az additív vérnyomáscsökkentő hatás és a reflex tachycardia veszélye miatt.
Danish: Forsigtighed skal udvises ved indgivelse af cilostazol sammen med andre midler, der hæmmer tombocytaggregation.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a cilosztazol és más thrombocytaaggregáció-gátló szer egyidejű alkalmazásakor.
Danish: Der var tilsyneladende ingen tendenser hen imod større frekvens af hæmoragisk uønskede virkninger hos patienter, der tog cilostazol og ASA, sammenlignet med patienter, der tog placebo og tilsvarende doser ASA.
Hungarian: A placebót és ekvivalens dózisú ASA-t szedő betegekhez képest a cilosztazolt és ASA-t szedő betegeknél nem volt megfigyelhető a vérzéses mellékhatások gyakoriságának növekedésére utaló trend.
Danish: Hæmaturi, pollakisuri
Hungarian: Haematuria, pollakiuria
Danish: • Kongestiv hjerteinsufficiens
Hungarian: • Pangásos szívelégtelenség
Danish: Administration af cilostazol den 7. dag med erythromycin (enCYP3A4-hæmmer) medførte en stigning i AUC for cilostazol med 72 % ledsaget af en 6 % forøgelse af AUC for dehydro-metabolitten, og en 119 % forøgelse af AUC for 4`-transhydroxy-metabolitten.
Hungarian: A cilosztazol alkalmazása eritromicinnel (a CYP3A4 inhibitora) a cilosztazol AUC értékének 72%-os növekedését eredményezte, amihez a dehidro metabolit AUC értékének 6%-os növekedése, és a 4'-transzhidroxi metabolit AUC értékének 119%-os növekedése társult.
Danish: Brug ikke lægemidlet indeholdende cilostazol efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterpakningen efter "EXP".
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő Felhasználható után ne szedje ezt a gyógyszert.
Danish: • besvimelse
Hungarian: • szédülés
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én tablet indeholder 50 mg cilostazol.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg cilosztazol tablettánként.
Danish: Dosisjustering kræves ikke for patienter med kreatinin clearance på > 25 ml/min.
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges > 25 ml/perc kreatinin-clearance esetén.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret Fase IV-forsøg blev gennemført for at vurdere de langsigtede virkninger af cilostazol med fokus på dødelighed og sikkerhed.
Hungarian: fázisú vizsgálattal értékelték, különös tekintettel a mortalitásra és a biztonságosságra.
Danish: • ondt i halsen
Hungarian: • mellkasi fájdalom
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt] [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [A tagállam tölti ki] [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Danish: Brug af lægemidlet indeholdende cilostazol ANBEFALES IKKE til kvinder, der ammer.
Hungarian: Szoptató anyák számára a Cilosztazol tartalmú gyógyszer NEM JAVASOLT.
Danish: Cytochrom P-450 enzymsubstrater
Hungarian: A citokróm P-450 enzim szubsztrátjai
Danish: Underret lægen eller apoteket.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Lægemiddel indeholdende cilostazol 50 mg er en hvid, rund, flad tablet med "OG31" præget på den ene side.
Hungarian: Milyen a Cilosztazol tartalmú gyógyszer külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Cilosztazol tartalmú gyógyszer 50 mg fehér, kerek, lapos felületű tabletta, egyik oldalon „OG31" benyomattal.
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelsen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedély feltételei
Danish: Første tidspunkt for låsning af databasen (DLP) = den 30. august 2013.
Hungarian: Első adatgyűjtés-lezárási pont (Data Lock Point, DLP) = 2013. augusztus 30.
Danish: • hyppigheden af de periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger øges fra hvert tredje år til hver 6. måned frem til 2016.
Hungarian: • Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés ciklus lerövidítése 3 évről 6 hónapra 2016-ig.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende vilkår:
Hungarian: A tagállam(ok) vagy referencia tagállam(ok) illetékes nemzeti hatóságai szükség esetén kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket:
Danish: Frist for indsendelse af den endelige undersøgelsesrapport: Den 30. juni 2014.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés benyújtásának határideje: 2014. június 30.
Danish: Frist for indsendelse af de endelige undersøgelsesrapporter: Den 31. december 2016.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentések benyújtásának határideje: 2016. december 31.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger en EU-risikostyringsplan for de pågældende produkter, der er i overensstemmelse med EU's standard for god overvågning, og som indeholder følgende foranstaltninger:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak EU kockázatkezelési tervet kell benyújtaniuk a helyes vigilancia gyakorlatnak megfelelően, amely tartalmazza az alábbi intézkedéseket:
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører en undersøgelse af lægemiddelanvendelse for at vurdere risikominimeringsforanstaltningernes virkning på mindskelsen af ikke-godkendt anvendelse og på de ordinerende lægers overholdelse af produktresuméet.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gyógyszerhasználati vizsgálatban kell értékelnie a végrehajtott kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságát a javallaton túli alkalmazás mérséklése és az Alkalmazási előírásnak a felíró orvosok általi betartása tekintetében.
Danish: • Der gennemføres en undersøgelse af lægemiddelanvendelse til karakterisering af nye brugere af cilostazol og mønsteret i anvendelse og seponering af cilostazol.
Hungarian: • Gyógyszerhasználati vizsgálat elvégzése az újonnan cilostazollal kezelt betegek jellemzői, valamint a cilostazol alkalmazási időtartamának és a kezelés megszakítása mintázatának leírásának céljából.