FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych do wstrzykiwania zawierających paromomycynę do stosowania u świń
Estonian: Sigadel kasutatavate paromomütsiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite müügilubade peatamise teave
Polish: Podstawą opinii Komitetu był brak odpowiednich danych na temat skuteczności oraz zanikania pozostałości.
Estonian: Komitee tugines oma arvamuses piisavate andmete puudumisele ravimi efektiivsuse ja ravimijääkide ammendumise kohta.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych i dyskusji naukowej w ramach Komitetu CVMP stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania leków weterynaryjnych zawierających paromomycynę u świń przez wstrzyknięcie domięśniowe nie przewyższają ryzyka.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas praegu kättesaadavate andmete ja komitees toimunud teaduslike arutelude põhjal, et sigadele intramuskulaarse süstena manustatavate paromomütsiini sisaldavate
Polish: Obejmowały one dane od firm i z opublikowanego piśmiennictwa.
Estonian: Veterinaarravimite komitee vaatas läbi kättesaadavad efektiivsuse ja jääkide ammendumise andmed, sealhulgas andmed ettevõtetelt ja avaldatud kirjandusest.
Polish: CAŁOŚCIOWE WNIOSKI ODNOŚNIE KORZYŚCI/RYZYKA
Estonian: ÜLDINE OTSUS KASU/RISKI KOHTA
Polish: Paroxetin po raz pierwszy zatwierdzono jako lek przeciwdepresyjny w 1990 roku w Wielkiej Brytanii.
Estonian: Paroksetiin kiideti esmakordselt heaks antidepressandina Suurbritannias 1990. aastal.
Polish: Objawy te mogą być także spowodowane chorobą podstawową.
Estonian: Need sümptomid võivad olla ka põhihaigusest tingitud.
Polish: W związku z tym młodzi dorośli podczas leczenia powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Estonian: Noori täiskasvanuid tuleb seetõttu ravi ajal hoolega jälgida.
Polish: • Przez kolejne 2 lata należy dostarczać co 6 miesięcy Okresowe Uaktualnione Raporty dotyczące Bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Reports) właściwemu Państwu Członkowskiemu i/lub Właściwym Organom Krajowym (National Competent Authorities).
Estonian: • Perioodilised ohutusettekanded tuleb esitada 6 kuu tagant referentliikmesriigile ja/või vastavatele riiklikele ametiasutustele järgneva 2 aasta jooksul.
Polish: Zaleca się, aby paroksetyna była podawana jeden raz na dobę, rano, w trakcie spożywania posiłku.
Estonian: Paroksetiini manustatakse üks kord ööpäevas hommikuti koos toiduga.
Polish: U tych niemowląt nie obserwowano oznak działania leku.
Estonian: Neil lastel ei täheldatud ravimi toime ilminguid.
Polish: W większości wypadków powikłania rozpoczynały się bezpośrednio albo wkrótce (<24 godzin) po porodzie.
Estonian: Enamikel juhtudest ilmnevad tüsistused vahetult või varsti (vähem kui 24 tundi) pärast sünnitust.
Polish: Laboratoires G GAM Europarc
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires G GAM Europarc
Polish: Zachowania samobójcze, samouszkodzenia oraz wrogość Dorośli
Estonian: Suitsidaalne käitumine, enesevigastamine ja vaenulikkus Täiskasvanud
Polish: U szczurów obserwowano zwiększoną śmiertelność młodych i opóźnienie kostnienia.
Estonian: Rottidel täheldati poegade suurenenud suremust ja hilinenud luustumist.
Polish: Skuteczność długoterminowa
Estonian: Pikaajaline efektiivsus
Polish: Objaw ten najczęściej występuje w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia.
Estonian: See esineb kõige sagedamini ravi esimeste nädalate jooksul.
Polish: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do
Estonian: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Polish: W trakcie procesu podejmowania decyzji w sprawie odniesienia art. 31 do paroksetyny już po wydaniu opinii CHMP z dnia 22 kwietnia 2004 roku, Wielka Brytania poinformowała Komisję Europejską, że dostępne są trzy nowe badania mające bezpośredni związek z tym problemem.
Estonian: Paroksetiini kohta otsuse tegemisel artiklil 31 põhineva suunamismenetluse käigus pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 22. aprilli 2004. aasta arvamust teatas Ühendkuningriik Euroopa Komisjonile, et on saanud kättesaadavaks kolme uue uuringu andmed, mis puudutavad otseselt seda küsimust.
Polish: Opisywano również inne krwawienia, np. krwawienia z przewodu pokarmowego.
Estonian: Kirjeldatud on ka muid, näiteks seedetrakti verejookse.
Polish: • Dzieci w wieku poniżej 7 lat
Estonian: • Alla 7-aastased lapsed
Polish: Po spotkaniu Stałego Komitetu Komisja zwróciła się z wnioskiem do CHMP o dokonanie przeglądu nowych dostępnych danych.
Estonian: Pärast alalise komitee koosolekut palus komisjon inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel uued kättesaadavad andmed läbi vaadata.
Polish: Ponadto w jednym z badań analizowano związek pomiędzy ryzykiem samobójczym odnośnie wskazania.
Estonian: Peale selle uuriti ühes uuringus enesetapuriski seost näidustusega.
Polish: Genotoksyczność: Nie obserwowano genotoksyczności w szeregu badań in vitro i in vivo.
Estonian: Genotoksilisus: genotoksilisust ei ole esinenud in vitro ja in vivo testide korral.
Polish: Chociaż dane ze wszystkich trzech analiz pochodziły z tej samej bazy danych, różniły się między sobą pod pewnym względem, jeśli chodzi o projekt badania, definicje, specyficzne produkty, które były porównywane, oraz ramy czasowe, w jakich analizowano dane dotyczące pacjentów.
Estonian: Kuigi kõigis kolmes analüüsis tuletati andmed samast andmebaasist, erinesid need teatud mõttes üksteisest uuringu kavandamise, määratluste, konkreetsete võrreldavate ravimpreparaatite ja patsientide andmete uurimise ajalise ulatuse poolest.
Polish: Kobiety planujące ciążę i kobiety które zaszły w ciążę podczas leczenia paroksetyną powinny być skonsultowane przez lekarza.
Estonian: Naised, kes planeerivad rasedust või rasestuvad ravi ajal, peavad nõu pidama arstiga.
Polish: SKUTECZNOŚĆ
Estonian: EFEKTIIVSUS
Polish: Drugi z wymienionych efektów był prawdopodobnie związany z toksycznym działaniem na matkę i nie jest rozważany jak bezpośredni wpływ na płód/noworodka.
Estonian: Viimased toimed on tõenäoliselt seotud ema mürgistusega ning neid ei loeta otseseks toimeks lootele/vastsündinule.
Polish: Apotex Europe Limited; Rowan House;
Estonian: Ühendkuningriik Apotex Europe Limited; Rowan House;
Polish: Kwestia zachowań samobójczych wśród pacjentów leczonych paroxetinem podejmowana była w przeszłości w literaturze, jak również na poziomie narodowym w niektórych Państwach Członkowskich.
Estonian: Suitsidaalse käitumise teemat paroksetiiniga ravitud patsientide hulgas on käsitletud varem kirjanduses ja riiklikul tasemel mõnes liikmesriigis.
Polish: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str.
Estonian: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.
Polish: Skuteczność u dorosłych
Estonian: Efektiivsus täiskasvanutel
Polish: Portugalia Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Estonian: Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwdepresyjne - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, kod ATC: N06AB05
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Antidepressandid - selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, ATC-kood: N06AB05
Polish: Objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, chociaż u części osób występowanie ich może się przedłużać (2-3 miesiące lub dłużej).
Estonian: Need sümptomid taanduvad tavaliselt iseeneslikult 2 nädala jooksul, kuigi võivad mõnel inimesel püsida kauem (2...3 kuud või enam).
Polish: Nie zatwierdzono żadnych danych odnośnie długoterminowego stosowania.
Estonian: Pikaajaliste uuringute andmeid ei esitatud.
Polish: Rakotwórczość: W trwających dwa lata badaniach przeprowadzonych u myszy i szczurów paroksetyna nie wykazała działania rakotwórczego.
Estonian: Kartsinogenees: hiirte ja rottidega kahe aasta kestel läbiviidud uuringutes ei täheldatud paroksetiini kasutamisega seoses kartsinogeenset toimet.
Polish: Tym niemniej nie należy stosować paroksetyny podczas karmienia piersią, chyba że oczekiwane korzyści dla matki uzasadniają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Estonian: Sellele vaatamata tohib paroksetiini rinnaga toitmise ajal kasutada vaid juhul, kui oodatav kasu emale ületab võimalikud ohud lapsele.
Polish: Ciąża/ Noworodki
Estonian: Rasedus/Vastsündinud
Polish: Zwiększona wrogość występowała zwłaszcza wśród dzieci z zespołem natręctw, szczególnie wśród dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Estonian: Suurenenud vaenulikkust esines eeskätt obsessiivkompulsiivse häirega lastel ja alla 12-aastastel lastel.
Polish: Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał, iż pomimo pewnych problemów w czasie badań, odnoszących się głównie do faktu, iż wielu pacjentów cierpiało jednocześnie na depresję, istnieją dowody popierające skuteczność tego leku dla niniejszego wskazania, chociaż skuteczność długoterminowa nie została wystarczająco wykazana.
Estonian: Patentravimite Komitee (CHMP) leidis, et hoolimata mõnedest probleemidest uuringutes, mis olid peamiselt seotud sellega, et patsientidel esines kaasnev depressioon, on olemas tõendid, mis toetavad efektiivsust selle näidustuse korral, kuigi pikaajaline efektiivsus pole piisavalt tõestatud.
Polish: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex France
Estonian: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex
Polish: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona Spain
Estonian: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona
Polish: W opublikowanych badaniach stężenie paroksetyny w surowicy krwi niemowląt karmionych piersią było niewykrywalne (<2 ng/ml) lub bardzo niskie (<4 ng/ml).
Estonian: Avaldatud uuringutes oli ravimi kontsentratsioon rinnapiimatoidul imikute seerumis mittemääratav (<2 ng/ml) või väga väike (<4 ng/ml).
Polish: Do nowych dostępnych danych, których przeglądu dokonał CHMP, zalicza się trzy badania (jedno opublikowane i dwa nieopublikowane) w oparciu o brytyjską Naukową Bazę Danych Medycyny Ogólnej (GPRD).
Estonian: Need inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt läbi vaadatud uued andmed hõlmasid kolme (üht avaldatud ja kaht avaldamata) uuringut, mis põhinesid Ühendkuningriigi üldarstide uuringute andmebaasil (GPRD).
Polish: 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Estonian: Prantsusmaa Chiesi SA 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Polish: Portugalia Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Estonian: Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc reakcje te mogą być nasilone od stopnia łagodnego do umiarkowanego, pojawiają się w przeciągu pierwszego tygodnia po przerwaniu leczenia i trwają około dwóch tygodni.
Estonian: Üldiselt on need kõrvaltoimed kerged kuni mõõdukad, esinevad esimesel nädalal pärast ravi lõppu ja lahenevad kahe nädala jooksul.
Polish: Uzyskano istotne i ważne klinicznie wyniki w niektórych spośród tych badań.
Estonian: Olulised ja asjakohased tulemused saadi mõnedes nendest uuringutest.
Polish: W starszych grupach wiekowych nie obserwowano zwiększonego ryzyka tego typu zachowań.
Estonian: Vanemates vanuserühmades sellist tõusu ei esinenud.
Polish: P.O. Box 51407
Estonian: Box 51407
Polish: BEZPIECZEŃSTWO
Estonian: OHUTUS
Polish: Wydalanie metabolitów jest dwufazowe.
Estonian: Metaboliitide eritumine on kahefaasiline.
Polish: Następnie paroxetin został zatwierdzony w leczeniu różnorakich zaburzeń psychiatrycznych we wszystkich Państwach Członkowskich Unii Europejskiej.
Estonian: Järgnevalt on paroksetiin kõigis EL liikmesriikides heaks kiidetud erinevate psühhiaatriliste häirete raviks.
Polish: Leki serotoninergiczne
Estonian: Serotoniinergilised ravimid
Polish: - Komitet stwierdził, iż istnieją wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zwierających paroxetin.
Estonian: - komitee otsustas, et esinevad probleemid seoses paroksetiini sisaldavate ravimtoodete ohutusega.
Polish: Skuteczność u dzieci
Estonian: Efektiivsus lastel
Polish: Zaburzenia serca
Estonian: Südame häired.
Polish: Częstość występowania możliwych zachowań samobójczych i samouszkadzających w grupie paroxetinu była 2 -3-krotnie większa od obserwowanej w grupie placebo, podczas gdy epizody wrogości w grupie paroxetinu występowały sześciokrotnie częściej niż w grupie placebo.
Estonian: Võimalike suitsiidiga seotud juhtumite ja enesekahjustuste esinemissagedus oli paroksetiini rühmas 2-3 korda platseebo rühmast suurem, vaenulikkuse juhud paroksetiini rühmas esinesid 6 korda sagedamini kui platseebo rühmas.
Polish: CAŁOŚCIOWE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZWIERAJĄCYCH PAROXETIN (Patrz Aneks 1)
Estonian: PAROKSETIINI SISALDAVATE MEDITSIINILISTE TOODETE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDINE KOKKUVÕTE (vt Lisa I)
Polish: Przegląd sformułowań odnośnie możliwości zwiększenia zalecanej dawki, jeżeli po kilku tygodniach leczenia zalecaną dawką notuje się nie wystarczającą odpowiedź.
Estonian: Sõnastuse ülevaatamine seoses võimalusega suurendada soovitatavat annust, kui pärast mõnenädalast ravi soovitatava annusega esineb ebapiisav ravivastus.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia krwawienia może być zwiększone.
Estonian: Eakatel patsientidel võib see oht suureneda.
Polish: Różne analizy sugerowały, iż obliczone na podstawie tych wyników ryzyko było od 1.5 do 3.2 raza większe dla paroxetinu w porównaniu do placebo.
Estonian: Erinevate analüüside alusel oli selliste tulemuste risk 1,5 kuni 3,2 korda suurem paroksetiini puhul platseeboga võrreldes.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Estonian: Loomkatsetes ilmnes reproduktsioonitoksilisus, kuid puudusid otsesed kahjulikud toimed rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed)
Polish: Warunki wydania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Estonian: Müügilubade tingimused
Polish: Paroksetyny nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).
Estonian: Paroksetiini ei tohi kasutada kombinatsioonis monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega.
Polish: Portugalia Bexal Produtos Farmacêuticos S.A. Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Estonian: Bexal Produtos Farmacêuticos S.A. Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Polish: Paroksetyny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Estonian: Paroksetiini ei tohi kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks.
Polish: KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Estonian: Prantsusmaa KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Polish: Pomimo, że większość ze zgłaszanych w badaniach klinicznych objawów nie była poważna i nie uznano ich za objawy ciężkie, otrzymano następnie dowody z raportów spontanicznych, iż niektórzy pacjenci doświadczyli poważnych objawów o ciężkim przebiegu po przerwaniu leczenia paroxetinem.
Estonian: Kuigi enamik sümptomeid, millest kliinilistes uuringutes teatati, ei olnud tõsiseid ja neid ei kirjeldatud kui raskeid, esinesid spontaansete teadete alusel tõendid, et mõnedel patsientidel ilmnesid tõsised ja rasked sümptomid paroksetiinravi lõpetamisel.
Polish: - Komitet rozpoznał wniosek, złożony na art. 31 zmienionej dyrektywy 2001/83/WE, dotyczący produktów leczniczych zawierających paroxetin.
Estonian: - komitee arutas pöördumist vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 paranduste kohta paroksetiini sisaldavate ravimtoodete osas,
Polish: [Do uzupełnienia narodowo]
Estonian: (Lisada rahvuslik informatsioon)
Polish: • Pacjenci w podeszłym wieku
Estonian: • Eakad patsiendid.
Polish: Należy obserwować noworodki, których matki kontynuowały przyjmowanie paroksetyny w późnym okresie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze.
Estonian: Vastsündinuid tuleb jälgida, kui ema kasutab paroksetiini raseduse lõpuosas, eriti kolmandal trimestril.
Polish: Żaden z pacjentów nie wymagał powtórnego rozpoczęcia leczenia paroxetinem.
Estonian: Ükski ei vajanud ravi uuesti alustamist.
Polish: Okres ten może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej (patrz punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne).
Estonian: Ravi võib kesta mitmeid kuid või isegi kauem (vt lõik 5.1 Farmakodünaamilised omadused).
Polish: CHMP, po rozważeniu dodatkowych danych, które zostały udostępnione po wydaniu opinii z dnia 22 kwietnia 2004 roku, stwierdził, że dane takie nie przyczyniają się do zmiany poprzednich wniosków i zaleceń CHMP.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järeldas pärast 22. aprilli 2004. aasta arvamust kättesaadavaks saanud täiendavate andmete läbivaatamise tulemusena, et need andmed ei muuda komitee varasemaid järeldusi ega soovitusi.
Polish: Qualimed 34 rue saint romain
Estonian: Prantsusmaa Qualimed 34 rue saint romain
Polish: Merck Generiques 34 rue saint romain
Estonian: Prantsusmaa Merck Generiques 34 rue saint romain
Polish: W dniu 13 czerwca 2003 r., Wielka Brytania wystosowała wniosek do Europejskiej Agencji Ds. Oceny Produktów Leczniczych (EMEA), na podstawie art. 31 zmienionej dyrektywy 2001/83/WE, dotyczący produktów leczniczych zawierających paroxetin.
Estonian: 13. juunil 2003 aastal esitas Ühendkuningriik vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 paroksetiini sisaldavate ravimtoodete kohta EMEA-le parandatud arvamuse.
Polish: • Dzieci i młodzież (7-17 lat)
Estonian: • Lapsed ja noorukid (7...17-aastased)
Polish: Większość reakcji odstawiennych była łagodna lub umiarkowana.
Estonian: Enamik võõrutussümptomitest olid kerged kuni mõõdukad.
Polish: Nowe dane udostępnione po wydaniu opinii przez CHMP z dnia 22 kwietnia 2004 r.: badania GPRD (Naukowej Bazy Danych Medycyny Ogólnej)
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 22. aprilli 2004. aasta arvamuse järel kättesaadavad uued andmed: üldarstide uuringute andmebaasil (GPRD) põhinevad uuringud
Polish: • Państwa Członkowskie mają za zadanie zapewnienie dostępności właściwych postaci farmaceutycznych / dawek w obrocie w celu ułatwienia zmniejszania dawek leku według zaleceń odnośnie dawkowania wymienionych w Charakterystyce Produktu Leczniczego dołączonego do Aneksu III niniejszej Opinii.
Estonian: • Liikmesriigid tagavad, et sobivad ravimvormid / nende tugevused on kättesaadavad, et soodustada annuse vähendamist vastavalt käesoleva arvamuse lisas III sisalduva ravimi omaduste kokkuvõtte annustamissoovitustele.
Polish: W przypadku braku poprawy w pierwszym lub następnych tygodniach leczenia, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą aż do czasu kiedy wystąpi poprawa.
Estonian: Kuna paranemist ei pruugi ilmneda esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemiseni.
Polish: Hamowanie CYP2D6 przez paroksetynę
Estonian: Paroksetiini CYP2D6 inhibeeriv toime
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH <Każda <tabletka><tabletka drażowana><tabletka powlekana> zawiera <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> paroksetyny <Każdy ml <roztworu doustnego><zawiesiny doustnej> zawiera <2 mg> paroksetyny [Do uzupełnienia narodowo]
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS <Iga <tablett><kaetud tablett><õhukese polümeerkilega tablett> sisaldab <10 mg> <20 mg> <30 mg> <40 mg> paroksetiini
Polish: Śpiączka i zmiany w EKG występowały rzadko, a zgony opisywane były bardzo rzadko i zwykle wówczas, gdy preparat Seroxat przyjęty był jednocześnie z innymi lekami psychotropowymi, z alkoholem lub bez alkoholu.
Estonian: Mõnikord on tekkinud kooma või muutused EKG-s ja väga harva on täheldatud surmajuhtumeid, kuid sellisel juhul on paroksetiini tavaliselt võetud koos teiste psühhotroopsete ravimitega, koos alkoholiga või ilma.
Polish: Częstość i nasilenie niektórych z wymienionych poniżej działań niepożądanych mogą zmniejszać się w miarę trwania leczenia i na ogół nie prowadzą do przerwania terapii.
Estonian: Mõnede järgnevalt loetletud kõrvaltoimete intensiivsus ja esinemissagedus võivad väheneda ravi jätkumisel ega vaja üldjuhul ravi lõpetamist.
Polish: Rua Ramalho Ortigão, 45-A, 1070-228 Lisboa
Estonian: Rua Ramalho Ortigão, 45-A, 1070-228 Lisboa Portugal
Polish: Niemniej jednak, w istotnym odsetku pacjentów reakcje te mogą mieć ciężki i długotrwały przebieg (2 -3 miesiące lub więcej).
Estonian: Siiski võivad nad olulisel isikute hulgal olla suure intensiivsusega ja prolongeeritud kestusega (2-3 kuud või rohkem).
Polish: FOBIA SPOŁECZNA
Estonian: SOTSIAALFOOBIA
Polish: Mimo że paroksetyna nie zwiększa wywołanych przez alkohol zaburzeń sprawności umysłowej i motorycznej, to jednoczesne stosowanie paroksetyny i alkoholu nie jest zalecane.
Estonian: Kuigi paroksetiin ei tugevda alkoholi vaimseid ja motoorseid oskusi pärssivat toimet, ei ole paroksetiini ja alkoholi kooskasutamine soovitatav.
Polish: Dostępne dane, także dane z badań klinicznych, wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia akatyzji związanej ze stosowaniem paroxetinu.
Estonian: Olemasolevad andmed, kaasa arvatud kliiniliste uuringute andmed, viitavad suurenenud akatiisia riskile, mis on seotud paroksetiini kasutamisega.
Polish: Portugalia Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Estonian: Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Polish: Jednakże nieliniowość ogólnie jest nieznaczna i ograniczona do tych osób, u których stężenie w osoczu po zastosowaniu małych dawek jest niskie.
Estonian: Mittelineaarsus on üldiselt väike ja piirneb isikutega, kellel esineb väikeste annuste tõttu madal ravimi kontsentratsioon plasmas.
Polish: A zatem, pacjenci leczeni wyższymi dawkami, leczeni przez dłuższy okres oraz pacjenci, u których nagle przerwano leczenie mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w przypadku zaprzestania leczenia paroxetinem.
Estonian: Seetõttu võib patsientidel, keda on ravitud suuremate annustega, pikemat aega ja kelle ravi on äkki lõpetatud, esineda suurem võõrutussümptomite tekkimise risk paroksetiinravi lõpetamisel.
Polish: Specjalne populacje pacjentów
Estonian: Patsientide erigrupid
Polish: Portugalia Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Estonian: Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Polish: Niemniej jednak, istnieją pewne dane kliniczne sugerujące, iż zwiększanie dawek może być korzystne dla niektórych pacjentów.
Estonian: Siiski on olemas teatud kliinilised andmed, mis viitavad, et annuse suurendamine võib olla mõnede patsientide jaoks kasulik.
Polish: Uwypuklenie ostrzeżeń dotyczących objawów odstawiennych obserwowanych w przypadku przerwania leczenia paroxetinem i potrzeba zmniejszania dawki.
Estonian: Hoiatuste tugevdamine, mis puudutavad võõrutussümptomeid paroksetiinravi katkestamisel ja vajadust annuse vähendamiseks.
Polish: Uwaga: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego jest tą, która została załączona w formie aneksu do decyzji Komisji na podstawie odniesienia do art. 31 dla paroxetinu zawierającego produkty lecznicze.
Estonian: Märkus: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) moodustas vastavalt artiklile 31 paroksetiini sisaldavaid ravimeid puudutava esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
Polish: Warunki ustanowione w Aneksie IV Opinii Komitetu ds. produktów leczniczych chronionych patentem z włączeniem sześciomiesięcznych Okresowych Uaktualnionych Raportów dotyczących Bezpieczeństwa przez następne 2 lata.
Estonian: Patentravimite Komitee (CHMP) arvamuse lisas IV välja toodud tingimused, kaasa arvatud perioodiliste ohutusaruennete esitamine 6 kuu tagant järgmise kahe aasta jooksul.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Estonian: ESIMESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV (Lisada rahvuslik informatsioon)
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów których dotyczyły oraz częstości występowania określonej w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, <1/100), rzadko (≥ 1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), łącznie z pojedynczymi przypadkami.
Estonian: Esinemissagedus on esitatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100, <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100), harv (≥1/10000, <1/1000) ja väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud.
Polish: Istnieją również dowody, że paroksetyna może mieć wartość terapeutyczną u pacjentów którzy nie zareagowali na standardowe leczenie.
Estonian: Samuti on tõendeid selle kohta, et paroksetiin võib olla toimiv patsientidel, kellel standardravi on osutunud ebaefektiivseks.