FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aripiprazole dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose when concomitant administration of aripiprazole with quinidine occurs.
Bulgarian: При едновременното приложение на арипипразол с хинидин, дозата на арипипразол трябва да се намали почти наполовина спрямо обичайно предписваната доза.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Accord 15 mg tablets aripiprazole
Bulgarian: Арипипразол Accord 15 mg таблетки арипипразол
English: 11 April 2012
Bulgarian: 11 април 2012 г.
English: The withdrawal letter can be found here.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето може да се намери тук.
English: e?
Bulgarian: Поради това
English: EMEA/H/C/000169/WS/132/G
Bulgarian: EMEA/H/C/000169/WS/132/G EMEA/H/C/000255/WS/132/G
English: a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
English: About half of the patients took the capsule, and half were tre for 76 weeks.
Bulgarian: Около половината от пациентите приемат капсули, а останалите сe лекуват с пластир в продължение на 76 седмици.
English: This means that the CHMP had eval documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
English: es this withdrawal have for patients in clinical trials?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
English: The Committee therefore considered that the pharmacokinetic data were not sufficient to draw conclusions on the effectiveness of the patch and that additional data would be required.
Bulgarian: Комитетът счита, че фармакокинетичните данни не са достатъчни, за да се направят изводи относно ефективността на пластира и че са необходими допълнителни данни.
English: y informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Exelon or Prometax.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Exelon или Prometax.
English: Exelon and Prometax are medicines containing the active substance rivastigmine.
Bulgarian: Exelon и Prometax са лекарства, съдържащи активното вещество ривастигмин (rivastigmine).
English: uated the er the CHMP had o the questions, there were still some unresolved issues.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на въпросите, все още остават някои неразрешени проблеми.
English: What was the recommendation of the CHMP at that tim
Bulgarian: Какви са препоръките на CHMP към момента?
English: The company had presented pharmacokinetic data showing that, when using the patch, rivastigmine levels in patients with Parkinson's disease were similar to the levels seen in patients with Alzheimer's, but the CHMP noted that the dementia in the two diseases was different and could respond differently to treatment.
Bulgarian: Фирмата е представила фармакокинетични данни, показващи, че при използване на пластира нивата на ривастигмин при пациенти с болестта на Паркинсон са подобни на нивата, наблюдавани при пациенти с Алцхаймер, но СНМР отбелязва, че при двете болести деменцията е различна и може да реагира по различен начин на лечение.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Exelon/Prometax transdermal patch in the treatment of mild to moderately severe dementia associated with Parkinson's disease were uncertain and did not outweigh its risks.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Exelon/Prometax трансдермален пластир за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция, свързана с болестта на Паркинсон, са неопределени и не превишават рисковете.
English: How far into the evaluation was the applicatio
Bulgarian: На какъв етап от оценката е заявлението към момента на оттеглянето?
English: The transdermal patches are expected to work in the same way as the capsules patients with dementia associated with Parkinson's disease, certain nerve cells die i resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allo communicate with each other).
Bulgarian: При пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, в мозъка умират определени нервни клетки, което води до ниско ниво на невротрансмитера ацетилхолин (вещество, благодарение на което нервните клетки могат да комуникират една с друга).
English: The company presented the results of a study designed to assess the long-t and transdermal patch in 583 patients with mild to moderately severe dementia ass Parkinson's disease.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от проучване, предназначено да оцени дългосрочните ефекти на капсулите и трансдермалния пластир при 583 пациенти с лека до умерено тежка форма на деменция, свързана с болестта на Паркинсон.
English: The transdermal patches of Exelon and Prometax were also expected to be used to treat mild to moderately severe dementia associated with Parkinson's disease, which can already be treated using the capsules and oral solution.
Bulgarian: Очаквало се е трансдермалните пластири на Exelon и Prometax да бъдат използвани и за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция, свързана с болестта на Паркинсон, която може да бъде лекувана също с капсулите и пероралния разтвор.
English: s of the medicine can be entia, a progressive lly affects memory, intellectual ability and behaviour.
Bulgarian: Всички форми на лекарството могат да се използват за лечение на пациенти с лека до умерено тежка форма на Алцхаймерова деменция, прогресивно нарушение на функциите на мозъка, което постепенно засяга паметта, умствените способности и поведението.
English: The capsules and oral solution can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Bulgarian: Капсулите и пероралният разтвор могат да се използват също за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.
English: The active substance in Exelon and Prometax, ri blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholin By blocking these enzymes, rivastigmine allows levels of acetyl
Bulgarian: Активното вещество в Exelon и Prometax, ривастигмин, действа, като блокира ензимите, които разграждат ацетилхолина: ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза.
English: capsules, an oral solution and transdermal patches (patches tha Exelon and Prometax have been authorised in the EU since May 1998.
Bulgarian: Exelon и Prometax са разрешени в ЕС от май 1998 г.
English: What are Exelon and Prometax?
Bulgarian: Какво представляват Exelon и Prometax?
English: EMEA/H/C/000255/W
Bulgarian: EMA/226251/2012
English: What is happening with Exelon and Prometax in their authorised ised indications.
Bulgarian: Какво става с Exelon и Prometax при техните разрешени показания?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional o transdermal patch could not have been approved for the treatment of mild to
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че трансдермалният пластир не може да бъде одобрен за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция, свързана с болестта на Паркинсон.
English: The full European Public Assessment Report for Prometax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Prometax може да се намери на
English: The Committee was concerned that the new study was not sufficient to conclude on of the patch in patients with dementia associated with Pa e the reasons given by the company for withdrawing the d that it decided to withdraw the application after the CHMP de on a favourable approval additional data was required, which could not be generated within the allowed timeframe.
Bulgarian: В официалното си писмо фирмата заявява, че решава да оттегли заявлението, след като CHMP посочва, че за да се стигне до благоприятно одобрение са необходими допълнителни данни, които не могат да бъдат получени в рамките на допустимия срок.
English: choline to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of dementia in patients with Parkinson's disease.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, ривастигмин позволява да се повишат нивата на ацетилхолин в мозъка и помага за намаляване на симптомите на деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.
English: How are Exelon and Prometax expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действат Exelon и Prometax?
English: The full European Public Assessment Report for Exelon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Exelon може да се намери на
English: There are no consequences on the use of Exelon and Prometax in their author
Bulgarian: Употребата на Exelon и Prometax при разрешените показания не се променя.
English: Withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Exelon and Prometax harm Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for an extension of indication for Exelon moderately severe
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разширяване на показанието за Exelon и Prometax и добавяне на използването на трансдермалния пластир за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.
English: What were Exelon and Prometax expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използват Exelon и Prometax?
English: erm effects of the capsule ociated with ated with the patch, he capsules, but the company later extended its aim to include the assessment of the benefits and risks of the ase.
Bulgarian: Първоначално проучването е предназначено да оцени дългосрочната безопасност на капсулите, но впоследствие фирмата разширява целта и включва оценяване на ползите и рисковете от трансдермалния пластир за лечение на деменция, свързана с болестта на Паркинсон.
English: The company also presented a ‘pharmacokinetic' analysis of the way rivastigmine from the patch is handled in the body th what is seen n when it was withdrawn?
Bulgarian: Фирмата представя също фармакокинетичен анализ на процеса, който ривастигмин от пластира претърпява в организма, когато се прилага на пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, в сравнение с наблюдаваното при пациенти с Алцхаймерова деменция.
English: They are available as t deliver the medicine across the skin).
Bulgarian: Предлагат се под формата на капсули, перорален разтвор и трансдермални пластири (пластири, освобождаващи лекарството през кожата).
English: Adopted at the 3-6 July 2017 PRAC
Bulgarian: Приет от PRAC на 3-6 юли 2017 г.
English: For all epoetins
Bulgarian: За всички епоетини
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (които може да засегнат до 1 на 100 души)
English: You may need immediate medical treatment if you experience any of the following side effects:
Bulgarian: Може да се нуждаете от незабавно медицинско лечение, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
English: For darbepoetin alfa:
Bulgarian: За дарбепоетин алфа:
English: When renal crisis is suspected, blood pressure should be carefully controlled.
Bulgarian: Когато се подозира бъбречна криза, кръвното налягане трябва внимателно да се контролира.
English: For all epoetins - 4.4.
Bulgarian: За всички епоетини - 4.4.
English: Unless compatibility with other solutions/drugs has been confirmed, the infusion solution must always be administered separately.
Bulgarian: Освен ако не е потвърдена съвместимостта с други разтвори/лекарства, инфузионният разтвор трябва винаги да се прилага отделно.
English: Adverse reaction (MedDRA term)
Bulgarian: Нежелана реакция (термин по MedDRA)
English: The doctor may advise that you have your blood pressure and urine regularly checked.
Bulgarian: Лекарят може да Ви посъветва редовно да проверявате кръвното си налягане и изследвате урината.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Drugs leading to an increased vasopressin effect
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Лекарства, водещи до повишено действие на вазопресин
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of <product name>, treatment with <product name> must not be restarted in this patient at any time.
Bulgarian: Ако пациентът е развил тежка кожна реакция, например SJS или TEN, поради употребата на <име на продукта>, лечението с <име на продукта> никога не трябва да се започва отново при този пациент.
English: Stop using <product name> if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Bulgarian: Прекратете употребата на <име на продукта>, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
English: Blood pressure and renal function (s-creatinine) should therefore be routinely checked.
Bulgarian: Следователно кръвното налягане и бъбречната функция (серумен креатинин) трябва да се проверяват редовно.
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions System Organ Class
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Табличен списък на нежеланите реакции Системо-органен клас
English: <Product name> tonicity: XXX
Bulgarian: <Име на продукта> тоничност:
English: For topical formulations, no action is required.
Bulgarian: За лекарствени форми за локално приложение не се изискват никакви действия.
English: The lowest risk has been reported in patients with limited systemic sclerosis (2%) and juvenile onset systemic sclerosis (1%)
Bulgarian: Най-нисък риск се съобщава при пациенти с ограничена системна склероза (2 %) и системна склероза, възникнала в младежка възраст (1 %)
English: Medicinal products concerned: systemic formulations of prednisolone-containing medicinal products and prednisone-containing medicinal products in doses which provide a systemic concentration equivalent to more than 15 mg prednisolone daily
Bulgarian: Засегнати лекарствени продукти: лекарствени форми за системно приложение на лекарствени продукти, съдържащи преднизолон, и лекарствени продукти, съдържащи преднизон, в дози, които осигуряват системна концентрация, еквивалентна на повече от 15 mg преднизолон дневно
English: Scleroderma renal crisis in patients already suffering from scleroderma (an autoimmune disorder).
Bulgarian: Бъбречна криза при склеродермия при пациенти, които вече страдат от склеродермия (автоимунно заболяване).
English: • Drugs stimulating vasopressin release include:
Bulgarian: Лекарства, стимулиращи освобождаването на вазопресин включват:
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, <product name> should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, подсказващи тези реакции, <име на продукта> трябва незабавно да се спре и да се обмисли друго лечение.
English: The highest risk has been reported in patients with diffuse systemic sclerosis.
Bulgarian: Найвисок риск се съобщава при пациенти с дифузна системна склероза.
English: Signs of scleroderma renal crisis include increased blood pressure and decreased urine production.
Bulgarian: Признаците на бъбречна криза при склеродермия включват повишено кръвно налягане и понижено отделяне на урина.
English: These may be associated with fever, headaches and body aches
Bulgarian: Може да са свързани с повишена температура, главоболие и болки в тялото
English: Talk to your doctor before taking <product name>, if you have:
Bulgarian: , преди да приемете <име на продукта>, ако имате:
English: Scleroderma (also known as systemic sclerosis, an autoimmune disorder) because daily doses of 15 mg or more may increase the risk of a serious complication called scleroderma renal crisis.
Bulgarian: Склеродермия (известна също като системна склероза, което е автоимунно заболяване), тъй като дневните дози от 15 mg или повече могат да увеличат риска от сериозно усложнение, наречено бъбречна криза при склеродермия.
English: Amongst the different subpopulations the occurrence of scleroderma renal crisis varies.
Bulgarian: Сред различните субпопулации възникването на бъбречна криза при склеродермия варира.
English: Summary of product characteristics (SmPC) for fluids containing glucose
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП) за течности, съдържащи глюкоза
English: Intravenous (IV) fluids containing electrolytes and/or carbohydrates - Hyponatraemia (EPITT no 18631)
Bulgarian: Интравенозни (i.v.) течности, съдържащи електролити и/или въглехидрати - хипонатриемия (EPITT № 18631)
English: • Allergic (hypersensitivity) reactions, including swelling of the face, lips, tongue and/or throat that may be signs of anaphylactic reactions
Bulgarian: Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), включително оток на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да бъдат признаци на анафилактични реакции
English: The adjustments are based on the existing SmPC for a glucose 5% IV fluid.
Bulgarian: Корекциите се основават на съществуващата КХП за глюкоза 5 % i.v. течност.
English: Undesirable effects - table of ADRs - both for Chronic renal failure patients and for Cancer patients:
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции - таблица с НЛР - както при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, така и при пациенти с рак:
English: What you need to know before you take <product name>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <име на продукта> Предупреждения и предпазни мерки
English: Other medicinal products increasing the risk of hyponatraemia also include diuretics in general and antiepileptics such as oxcarbazepine.
Bulgarian: Други лекарствени продукти, повишаващи риска от хипонатриемия, също включват диуретици, най-общо, и антиепилептични лекарства като окскарбазепин.
English: Caution is required in patients with systemic sclerosis because of an increased incidence of (possibly fatal) scleroderma renal crisis with hypertension and decreased urinary output observed with a daily dose of 15 mg or more prednisolone.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти със системна склероза, поради повишена честота (с възможен летален изход) на бъбречна криза при склеродермия, с хипертония и намалено отделяне на урина, наблюдавани при дневна доза от 15 mg или повече преднизолон.
English: Hyponatraemia:
Bulgarian: Хипонатриемия:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders - (frequency not known) - SJS/TEN, erythema multiforme, blistering, skin ex foliation*
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан - (с неизвестна честота) - SJS/TEN, еритема мултиформе, образуване на мехури, лющене на кожата*
English: The wording below should be adapted at an individual product level and therefore, the type of variation to be submitted should be agreed with the relevant National Competent Authority (NCA) prior to the submission.
Bulgarian: Поради това видът на заявеното изменение трябва да бъде договорен със съответния Национален компетентен орган (НКО) преди подаване на заявлението за разрешаване.
English: <Product name> may become extremely hypotonic after administration due to glucose metabolization in the body (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Bulgarian: <Име на продукта> може да стане изключително хипотоничен след прилагане, поради метаболизиране на глюкозата в организма (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).
English: In the body, however, glucose containing fluids can become extremely physiologically hypotonic due to rapid glucose metabolization (see section
Bulgarian: В организма обаче течностите, съдържащи глюкоза, могат да станат изключително физиологично хипотонични, поради бързото метаболизиране на глюкозата (вж. точка 4.2).
English: Hence, for other glucose containing products in this category (i.e. B05BA03 (carbohydrates) and B05BB02 (electrolytes with carbohydrates)), the SmPC adjustments may need to be adapted and merged into the actual SmPC for the particular product - such that the essence of the required adjustments are preserved.
Bulgarian: Следователно за други продукти, съдържащи глюкоза в тази категория (т.е. B05BA03 (въглехидрати) и B05BB02 (електролити с въглехидрати), може да се наложи адаптиране на промените в КХП и добавянето им в настоящата КХП за конкретния продукт, така че да се запази същността на изискваните промени.
English: Undesirable effects - subsection ‘Description of selected adverse reactions':
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции - раздел „Описание на избраните нежелани реакции“:
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking <product name> and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Bulgarian: Ако се развие сериозен обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете да приемате <име на продукта> и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
English: Hence, for other products in this category (i.e. B05BB01 - electrolytes; hypotonic products), the SmPC adjustments may need to be adapted and merged into the actual SmPC for the particular product - such that the essence of the required adjustments are preserved.
Bulgarian: Следователно за други продукти в тази категория (т.е. B05BB01 - електролити; хипотонични продукти), може да се наложи адаптиране на промените в КХП и добавянето им в настоящата КХП за конкретния продукт, така че да се запази същността на изискваните промени.
English: Glucose intravenous infusions are usually isotonic solutions.
Bulgarian: Интравенозните инфузии, съдържащи глюкоза, обикновено са изотонични разтвори.
English: • other severe skin reactions can include: changes in skin colour, bumps under the skin, blistering, pustules, peeling, redness, pain, itching, scaling.
Bulgarian: други тежки кожни реакции могат да включват: промени в цвета на кожата, подутини под кожата, образуване на мехури, мехури с гной, белене, зачервяване, болка, сърбеж, лющене.
English: Monitoring of serum sodium is particularly important for physiologically hypotonic fluids.
Bulgarian: Проследяването на серумния натрий е особено важно за физиологично хипотоничните течности.
English: Depending on the tonicity of the solution, the volume and rate of infusion and depending on a patient's underlying clinical condition and capability to metabolize glucose, intravenous administration of glucose can cause electrolyte disturbances most importantly hypo- or hyperosmotic hyponatraemia.
Bulgarian: В зависимост от тоничността на разтвора, обема и скоростта на инфузията, и в зависимост от основното заболяване на пациента, и способността му да метаболизира глюкозата, интравенозното прилагане на глюкоза може да предизвика електролитни нарушения, най-често хипо- или хиперосмотична хипонатриемия.
English: Ciprofloxacin; meropenem - Incompatibility leading to possible precipitation when co-administered intravenously (EPITT no 18790)
Bulgarian: Ципрофлоксацин; меропенем - несъвместимост, водеща до възможно утаяване, когато се прилага едновременно интравенозно (EPITT № 18790)
English: Monitoring of serum sodium is particularly important for hypotonic fluids.
Bulgarian: Проследяването на серумния натрий е особено важно при хипотоничните течности.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions (including anaphylactoid and severe cutaneous adverse reactions) have been reported in patients on penicillin therapy.
Bulgarian: Сериозни и понякога с летален изход реакции на свръхчувствителност (включително анафилактоидни и тежки кожни нежелани реакции) са съобщавани при пациенти на лечение с пеницилин.
English: SmPC for IV fluids without glucose
Bulgarian: КХП за i.v. течности без глюкоза