FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Ihre/ seine erste Dosis im Alter von 6 bis 14 Monaten erhalten haben/ hat und bei Ihnen/ ihm ein besonderes Risiko für eine durch Neisseria meningitidis der Gruppen W-135 oder Y verursachte Infektion bestehen könnte
Estonian: • sai(te) esimese annuse 6…14 kuu vanuselt ja on eriti suur oht nakatuda Neisseria meningitidis'e serogruppidega W-135 ja Y
German: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Estonian: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
German: Nach Rekonstitution:
Estonian: Pärast revaktsineerimisannust
German: Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
Estonian: Kui märkate mõnda nimetatud tunnust, siis pöörduge kohe oma arsti poole.
German: Tabelle 3: Bakterizide Antikörperantworten (rSBA* und hSBA**) bei Säuglingen nach einer Dosis im Alter von 6 Monaten und nach einer Auffrischdosis im Alter von 1518 Monaten (Studie MenACWY-TT-087)
Estonian: Bakteritsiidsete antikehade vastused (rSBA* ja hSBA**) imikutel pärast ühte annust 6. elukuul ja pärast korduvannust 15...18. elukuul (uuring MenACWY-TT-087)
German: Tabelle 9: Bakterizide Antikörperantworten (rSBA*) auf Nimenrix und auf den ACWY-PSImpfstoff bei Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren einen Monat nach der Impfung (Studie MenACWY-TT-038)
Estonian: Bakteritsiidsete antikehade vastused (rSBA*) Nimenrixi ja ACWY-PS-i vaktsiini puhul 2…10-aastastel lastel 1 kuu pärast vaktsineerimist (uuring MenACWY-TT-038)
German: Immundefizienz
Estonian: Immuunpuudulikkus
German: Thrombozytopenie und Blutgerinnungsstörungen
Estonian: Trombotsütopeenia ja koagulatsioonihäired
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Estonian: Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel: • süstekoha paistetus ja punetus, mis võib haarata ulatuslikult vaktsineerimiseks kasutatud jäset
German: Nimenrix wirkt möglicherweise nicht so gut, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen.
Estonian: Kui võtate immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid, ei pruugi Nimenrix nii hästi toimida.
German: Die klinische Relevanz dieses Befunds ist nicht bekannt.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole teada.
German: • Muskelschmerzen
Estonian: • peapööritus
German: Zeitpunkt (Jahr)
Estonian: (aasta)
German: Monat 1 356 82,0% (77,6; 85,9) 58,7 (48,6; 70,9) Jahr 1 350 29,1% (24,4; 34,2) Jahr 5 141 48,9 % (40,4; 57,5) 8,9 (6,8; 11,8)
Estonian: 1. kuu 356 82% (77,6; 85,9) 1. aasta 350 29,1% (24,4; 34,2) 5. aasta 141 48,9% (40,4; 57,5)
German: Nimenrix kann nur vor Erkrankungen schützen, die durch die Bakterien „Neisseria meningitidis" der Gruppen A, C, W-135 und Y verursacht werden.
Estonian: Nimenrix kaitseb ainult Neisseria meningitidis'e nimeliste bakterite serogruppide A, C, W-135 ja Y poolt põhjustatud nakkuste eest.
German: Neisseria meningitidis-Gruppe C-Polysaccharid
Estonian: Neisseria meningitidis'e serogrupp C polüsahhariidi
German: Nimenrix ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Personen ab einem Alter von 6 Wochen gegen invasive Meningokokkenerkrankungen, verursacht durch Neisseria meningitidis der Gruppen A, C, W-135 und Y.
Estonian: Nimenrix on näidustatud Neisseria meningitidis'e serogruppide A, C, W-135 ja Y poolt põhjustatud invasiivsete meningokokiliste haiguste vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks alates 6 nädala vanusest.
German: Immunantwort bei Kleinkindern im Alter von 12 bis 14 Monaten Kleinkinder im Alter von 12 bis 14 Monaten zeigten einen Monat nach der Impfung mit einer Dosis Nimenrix oder einen Monat nach der Impfung mit der zweiten Dosis Nimenrix im Abstand von zwei Monaten ähnliche Antikörperantworten (rSBA) auf die Gruppen A, C, W-135 und Y.
Estonian: Väikelastel vanuses 12...14 elukuud oli üks kuu pärast vaktsiiniannust serogruppide A, C, W-135 ja Y rSBA vastused sarnased, kui manustati üks annus Nimenrixi või kaks annust Nimenrixi kahekuulise vahega.
German: Entnahme der Blutproben 42 bis 56 Tage nach der Impfung * in GSK-Laboratorien getestet
Estonian: Vereproov võeti 42 kuni 56 päeva pärast vaktsineerimist.
German: Kinder unter 12 Jahren.
Estonian: Alla 12 aasta vanused lapsed.
German: Alkoholismus, Drogenabhängigkeit
Estonian: Alkoholism, sõltuvus uimastitest.
German: WAS IST TRADEMARK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Estonian: MIS RAVIM ON TRADEMARK JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
German: 100 mg zweimal täglich jeweils nach einer Mahlzeit.
Estonian: Täiskasvanud: 100 mg kaks korda päevas pärast sööki.
German: Nehmen Sie TRADEMARK immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Estonian: Võtke TRADEMARKi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
German: Diese Patienten dürfen nicht mehr auf Nimesulid eingestellt werden.
Estonian: Neil patsientidel ei tohi ravi nimesuliidiga uuesti alustada.
German: Wenden Sie TRADEMARK stets über einen möglichst kurzen Zeitraum an, pro Behandlungszyklus höchstens jedoch 15 Tage hintereinander.
Estonian: Kasutage TRADEMARKi võimalikult lühikese aja jooksul ja ravikuuri korral mitte üle 15 päeva järjest.
German: Maximale Dauer der Behandlung mit Nimesulid: 15 Tage.
Estonian: Nimesuliidi ravikuuri maksimaalne kestus on 15 päeva.
German: TRADEMARK darf nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreicht werden.
Estonian: Ärge manustage TRADEMARKi alla 12 aasta vanusele lapsele.
German: Wenn sich kein Behandlungserfolg einstellt, ist die Therapie abzubrechen.
Estonian: Kui ravist ei ole kasu, tuleb ravi katkestada.
German: Patienten mit Fieber und/oder grippeähnlichen Symptomen.
Estonian: Palaviku ja/või gripilaadsete sümptomitega patsiendid.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TRADEMARK BEACHTEN?
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE TRADEMARKi VÕTMIST
German: Eine Reduktion der Tagesdosis für ältere Patienten ist nicht erforderlich (siehe unter Abschnitt 5.2).
Estonian: Eakad: Eakate patsientide päevaannuse vähendamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
German: WIE IST TRADEMARK EINZUNEHMEN?
Estonian: KUIDAS TRADEMARKI VÕTTA
German: IN DIE ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTE DER GEBRAUCHSINFORMATION NIMESULIDHALTIGER ARZNEIMITTEL (SYSTEMISCHE DARREICHUNGSFORMEN) AUFZUNEHMENDE ÄNDERUNGEN
Estonian: ETTENÄHTUD MUUDATUSED NIMESULIIDI SISALDAVATE RAVIMITE (SÜSTEEMSED RAVIMVORMID) PAKENDI INFOLEHE ASJAKOHASTES LÕIKUDES
German: Schwangerschafts-Trimester und die Stillzeit (siehe unter Abschnitten 4.6 und 5.3).
Estonian: Raseduse kolmas trimester ja imetamine (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
German: lm Fall einer Verschlechterung ist die Therapie abzubrechen (siehe auch unter Abschnitt 4.5).
Estonian: Seisundi halvenemise korral tuleb ravi katkestada (vt ka lõik 4.5).
German: Die Einnahme von Nimesulid 100 mg Tabletten/Granulat kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und ist deshalb für Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Estonian: Nimesulide 100 mg tablettide/graanulite kasutamine võib kahjustada naiste viljakust ning nende kasutamine ei ole soovitatav naistel, kes soovivad rasestuda.
German: IN DIE ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTMERKMALE NIMESULIDHALTIGER ARZNEIMITTEL (SYSTEMISCHE DARREICHUNGSFORMEN) AUFZUNEHMENDE ÄNDERUNGEN
Estonian: ETTENÄHTUD MUUDATUSED NIMESULIIDI SISALDAVATE RAVIMITE (SÜSTEEMSED RAVIMVORMID) RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE ASJAKOHASTES LÕIKUDES
German: Behandlung akuter Schmerzzustände (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Ägeda valu ravi (vt lõik 4.2).
German: Bevor Ihnen Ihr Arzt TRADEMARK verordnet, wägt er die bei Ihnen eventuell zu erwartenden Vorteile einer Behandlung mit diesem Arzneimittel gegen das bei Ihnen bestehende Risiko für Nebenwirkungen ab.
Estonian: Arst hindab enne TRADEMARKi määramist selle ravimi võimalikku kasulikkust teile, võttes arvesse kõrvaltoimete tekkimise ohtu.
German: Für die Entscheidung, Nimesulid zu verschreiben, sollte das individuelle Gesamtrisiko des Patienten abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Estonian: Otsus ordineerida nimesuliidi peab põhinema iga patsiendiga seotud üldiste riskide hindamisel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
German: Symptomatische Behandlung schmerzhafter Osteoarthritis (Arthrose) (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Valuliku osteoartriidi sümptomaatiline ravi (vt lõik 4.2).
German: Die gleichzeitige Einnahme verschiedener NSAR ist nicht empfohlen.
Estonian: Mitme mittesteroidse põletikuvastase ravimi samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
German: Gleichzeitige Einnahme anderer potentiell hepatotoxischer Substanzen.
Estonian: Varasemad hepatotoksilised reaktsioonid nimesuliidi suhtes Samaaegne muude potentsiaalselt hepatotoksiliste ainete kasutamine.
German: Nimesulid kann die Plättchenfunktion beeinträchtigen und sollte deshalb bei Patienten mit hämorrhagischer Diathese mit Vorsicht angewendet werden (siehe auch unter Abschnitt 4.3).
Estonian: Kuna nimesuliid võib häirida trombotsüütide funktsiooni, peab olema ettevaatlik selle kasutamisel hemorraagilise diateesiga patsientidel (vt ka lõik 4.3).
German: Nimesulid 100 mg Tabletten/Granulat sind jedoch kein Ersatz für Acetylsalicylsäure zur kardiovaskulären Prophylaxe.
Estonian: Nimesulide 100 mg tabletid/graanulid ei asenda siiski atsetüülsalitsüülhappe kasutamist südame- ja veresoonkonna haiguste ennetamisel.
German: TRADEMARK ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel („NSAID") mit schmerzstillenden und fiebersenkenden Eigenschaften.
Estonian: TRADEMARK on mittesteroidne põletikuvastane ravim, millel on valuvaigistavad ja palavikku alandavad omadused.
German: Um unerwünschte Wirkungen zu reduzieren, sollte die kleinstmögliche Dosierung für den kürzestmöglichen Zeitraum gewählt werden.
Estonian: Kõrvaltoimete vähendamiseks tuleb kasutada minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul.
German: Nimesulid sollte nur in der Zweitbehandlung verschrieben werden.
Estonian: Nimesuliidi võib ordineerida üksnes teise valiku ravimina.
German: Leberinsuffizienz.
Estonian: Maksakahjustus.
German: Frauen, die Empfängnisschwierigkeiten haben bzw. sich Fertilitätstests unterziehen, sollten in Betracht ziehen, Nimesulid 100 mg Tabletten/Granulat abzusetzen (siehe Abschnitt 4.6).
Estonian: Naistel, kellel on raskusi rasestumisega või keda uuritakse viljatuse suhtes, tuleb kaaluda ravi katkestamist Nimesulide 100 mg tablettide/graanulitega (vt lõik 4.6).
German: Schwere Herzinsuffizienz.
Estonian: Raske südamepuudulikkus.
German: Bei Patienten mit Nieren- oder Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten, da die Anwendung von Arzneimitteln, die Nimesulid 100 mg Tabletten/Granulat enthalten, eine Verschlechterung der Nierenfunktion bewirken kann.
Estonian: Neeru- või südamekahjustusega patsientide puhul peab olema ettevaatlik, sest Nimesulide 100 mg tabletid/graanulid võivad kahjustada neerufunktsiooni.
German: Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
German: Aufgrund des pharmakokinetischen Profils bei Erwachsenen und den pharmakodynamischen Charakteristika von Nimesulid ist bei diesen Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Noorukid (12-18 aasta vanused): nimesuliidi täiskasvanutel täheldatud kineetilise profiili ja farmakodünaamiliste omaduste põhjal ei ole annuse kohandamine neil patsientidel vajalik.
German: Arzneimittel - Sie Drogen nehmen oder es bei Ihnen aufgrund bestimmter Gewohnheiten zu einer Abhängigkeit von Arzneimitteln oder sonstigen Substanzen gekommen ist - Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken - Sie an einer Lebererkrankung leiden oder Ihre Leberenzymwerte erhöht sind - Sie aktuell an einem peptischen Geschwür (Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür) leiden oder dies bei Ihnen früher einmal der Fall war - es bei Ihnen bereits früher zu Magen- oder Darmblutungen gekommen ist - es bei Ihnen bereits früher zu Hirnblutungen (Schlaganfall) gekommen ist - Sie an sonstigen Blutungen oder Gerinnungsstörungen leiden - Sie an Herzschwäche oder einer Nieren(funktions)störung oder einer Leberstörung leiden - Sie aktuell an Fieber oder Grippe (Kopf- und Gliederschmerzen, starkes Krankheitsgefühl,
Estonian: nõgestõbi) aspiriini või muu mittesteroidse põletikuvastase ravimi suhtes; - kui teil on esinenud nimesuliidi kasutamisel maksaga seotud kõrvaltoimeid; - kui te kasutate muid ravimeid, mis teadaolevalt kahjustavad maksa, nt paratsetamooli või muud valuvaigistit või mittesteroidset põletikuvastast ravimit; - kui te kasutate sõltuvust tekitavaid uimasteid või olete sattunud sõltuvusse uimastitest või muudest ainetest; - kui te tarvitate pidevalt palju alkoholi, - kui teil on maksahaigus või maksaensüümide tase tõusnud; - kui teil on või on olnud peptiline haavand (mao või kaksteistsõrmiksoole haavand); - kui teil on esinenud mao- või sooleverejooksu; - kui teil on esinenud ajuverejooks (insult); - kui teil on muid veritsemis- või hüübimishäireid; - kui teil on südamepuudulikkus või neeruhäire (halvenenud neerufunktsioon) või maksahäire; - kui teil on palavik või gripp (valud kogu kehas, halb enesetunne, külmavärinad või vappekülm või kõrge kehatemperatuur); - viimasel kolmel raseduskuul; - imetamise ajal.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Nimesulid 100 mg Tabletten/Granulat keine zusätzlichen Analgetika einzunehmen.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada hoiduda ravi ajal Nimesulide 100 mg tablettide/graanulitega muude valuvaigistite kasutamisest.
German: Bei Auftreten gastrointestinaler Blutungen oder Ulzerationen ist die Behandlung mit Nimesulid abzubrechen.
Estonian: Seedetrakti verejooksu või haavandi tekkimisel tuleb ravi nimesuliidiga katkestada.
German: Neu aufzunehmende Passagen sind kursiv gesetzt und unterstrichen, zu löschende Passagen sind kursiv und durchgestrichen
Estonian: Täiendused on esitatud kursiivis ja allakriipsutatult, kustutatud tekst kursiivis ja läbikriipsutatult
German: Solche Symptome sind z. B. Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, anhaltende Müdigkeit oder dunkler Urin.
Estonian: Maksa haigusseisundile viitavad sümptomid on muu hulgas isutus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, püsiv väsimustunne ja tume uriin.
German: Bekannte Überempfindlichkeit (z. B. Bronchospasmus, Rhinitis, Urtikaria) gegen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR).
Estonian: Varasem ülitundlikkus (nt bronhospasm, riniit, nõgestõbi) atsetüülsalitsüülhappe või muu mittesteroidse põletikuvastase ravimi suhtes.
German: Nimesulid 100 mg Tabletten/Granulat sollten nur solange eingenommen werden wie es die klinische Situation verlangt.
Estonian: Nimesulide 100 mg tablette/graanuleid tuleb kasutada kliinilist seisundit arvestades võimalikult lühikese aja jooksul.
German: Gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen/Perforationen können zu jedem Zeitpunkt während der Nimesulid-Behandlung mit oder ohne Vorzeichen oder bereits vorhandener Anamnese auftreten.
Estonian: Ravi ajal võivad tekkida seedetrakti verejooksud või haavandid koos eelnevate hoiatavate sümptomitega või ilma ja olenemata seedetraktiga seotud nähtude varasemast esinemisest.
German: Das Auftreten unerwünschter Wirkungen von Nimesulid 100 mg Tabletten/Granulat kann durch dessen Anwendung über den kürzest möglichen Zeitraum verringert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Nimesulide 100 mg tablettide/graanulite võimalikult lühiajalise kasutamisega võib kõrvaltoimete ohtu vähendada (vt lõik 4.2)
German: Schwere Koagulationsstörungen.
Estonian: Rasked hüübimishäired.
German: Primäre Dysmenorrhoe.
Estonian: Primaarne düsmenorröa.
German: GIeichzeitige Einnahme von Substanzen mit bekannter hepatotoxischer Wirkung und Alkoholmissbrauch muss es vermieden werden, da sie das Risiko hepatischer Nebenwirkungen erhöhen können.
Estonian: Ravi ajal Nimesulide 100 mg tablettide/graanulitega tuleb vältida teadaolevate hepatotoksiliste ravimite samaaegset kasutamist, sest need mõlemad võivad suurendada maksaga seotud kõrvaltoimete ohtu.
German: Leberschäden nach kurzer Einnahmedauer von Nimesulid sind in den meisten Fällen reversibel.
Estonian: Pärast lühiajalist kokkupuutumist ravimiga on esinenud maksakahjustust, mis on olnud enamikul juhtudel pöörduv.
German: Beim Auftreten von Fieber und/oder grippeähnlichen Symptomen während der Behandlung mit Nimesulid sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad ravi ajal nimesuliidiga palavik ja/või gripilaadsed sümptomid, peavad ravi katkestama.
German: Selten werden Fälle schwerer, sehr selten fataler Leberschäden berichtet (siehe unter Abschnitt 4.8).
Estonian: Nimesulide 100 mg tablettide/graanulitega on harva seostatud raskeid, väga harva ka surmaga lõppenud maksaga seotud kõrvalnähte (vt ka lõik 4.8).
German: Schwere Niereninsuffizienz.
Estonian: Raske neerukahjustus.
German: Bei Symptomen, die auf eine Leberfunktionsstörung schließen lassen (z. B. Anorexie, Nausea, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, dunkler Urin), oder bei Auftreten eines abnormalen Leberfunktionstests muss die Therapie mit Arzneimitteln, die Nimesulid enthalten, abgebrochen werden.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad ravi ajal Nimesulide 100 mg tablettide/graanulitega maksakahjustusele viitavad sümptomid (nt anoreksia, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, tume uriin) või kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides, tuleb ravi katkestada.
German: Fieber, bedingt durch eine zugrunde liegende bakterielle Infektion, kann durch NSAR maskiert werden.
Estonian: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad varjata bakteriaalsest infektsioonist põhjustatud palavikku.
German: Cerebrovasculare Blutungen oder andere aktive Blutungen oder Blutungsstörungen.
Estonian: Äge mao või kaksteistsõrmiksoole haavand, anamneesid korduvad haavandid või seedetrakti verejooksud, aju veresoonkonna verejooksud või muud ägedad verejooksud või veritsemishäired.
German: Eingesetzt wird es zur Behandlung akuter Schmerzen, zur Behandlung der im Rahmen einer schmerzhaften Arthrose auftretenden Beschwerden sowie zur Behandlung von Regelschmerzen.
Estonian: Seda kasutatakse ägeda valu, valuliku osteoartriidi sümptomite ja menstruatsioonivalude raviks.
German: Bei leichter bis moderater Einschränkung der Nierenfunktion ist gemäß pharmakokinetischer Daten keine Dosisanpassung nötig (Kreatinin-Clearance 30-80 ml/min).
Estonian: Neerufunktsiooni häired: farmakokineetika põhjal ei ole kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30-80 ml/min) annuse kohandamine vajalik, kuid raske neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) on Nimesulide 100 mg tablettide/graanulite kasutamine vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
German: TRADEMARK darf nicht eingenommen werden, wenn
Estonian: Ärge kasutage TRADEMARKi
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind Nimesulid 100 mg Tabletten/Granulat kontraindiziert (siehe unter Abschnitt 5.2).
Estonian: Maksakahjustus: maksakahjustusega patsientidele on Nimesulide 100 mg tablettide/graanulite kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 5.2).
German: Wenn einer der nachfolgend beschriebenen Umstände auf Sie zutrifft, ist bei der Einnahme von TRADEMARK besondere Vorsicht erforderlich:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga TRADEMARK
German: - Wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden: - Blutverdünnungsmittel (Antikoagulantien, Aspirin oder andere Salicylate) - Wassertabletten (Diuretika) zur Behandlung von Herzschwäche oder Regulierung des
Estonian: - kui teil on teatavate suhkrute talumatus, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga; - kui kasutate järgmisi ravimeid, sest neil võib tekkida TRADEMARKiga koostoimeid: - verd vedeldavad ravimid (hüübimisvastased ravimid, aspiriin või muud salitsülaadid), - veetabletid (diureetikumid), mida kasutatakse südamepuudulikkuse või vererõhu raviks, - liitium, mida kasutatakse depressiooni ja muude sarnaste seisundite raviks,
German: Bei diesen Patienten sind Nimesulid 100 mg Tabletten/Granulat kontraindiziert (siehe auch unter Abschnitt 4.3).
Estonian: Lapsed (< 12 aasta vanused): Nimesulide 100 mg tabletid/graanulid on neile patsientidele vastunäidustatud (vt ka lõik 4.3).
German: In Europa ist Nimesulid auf einzelstaatlicher Ebene in 17 Mitgliedstaaten zugelassen (Belgien, Bulgarien, Frankreich, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn, Zypern).
Estonian: Euroopas on nimesuliidil riiklik müügiluba 17 liikmesriigil (Austrias, Belgias, Bulgaarias, Itaalias, Kreekas, Küprosel, Leedus, Lätis, Maltal, Poola, Portugalis, Prantsusmaal, Rumeenias, Slovakkias, Sloveenias, Tšehhi Vabariigis ja Ungaris).
German: Die harmonisierten Produktinformationen wurden in den Mitgliedstaaten Ende 2004/Anfang 2005 eingeführt.
Estonian: Ühtlustatud tootekirjeldused võeti liikmesriikides kasutusele 2004. aasta lõpus ja 2005. aasta alguses.
German: Nimesulid-haltige Arzneimittel sind derzeit weltweit in mehr als 50 Ländern im Handel, insbesondere in Europa und Südamerika.
Estonian: Nimesuliidi sisaldavaid ravimeid turustatakse praegu rohkem kui 50 riigis üle kogu maailma ning eriti Euroopas ja Lõuna-Ameerikas.
German: Die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV dieser Entscheidung aufgeführt.
Estonian: Müügilubade tingimused on esitatud käesoleva otsuse IV lisas.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON NIMESULID-HALTIGEN ARZNEIMITTELN (SYSTEMISCHE FORMULIERUNGEN) (siehe Anhang I)
Estonian: NIMESULIIDI SISALDAVATE SÜSTEEMSELT MANUSTATAVATE RAVIMITE TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE (vt I lisa)
German: Der CHMP überprüfte die vorgelegten Daten, einschließlich der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eingereichten Antworten, der Pharmakovigilanzdaten der Mitgliedstaaten, der von der EMEA gelieferten Daten sowie der Daten aus der Literatur.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas läbi esitatud andmed, sealhulgas müügiloa omanike esitatud vastused, liikmesriikide esitatud ravimiohutuse järelevalve andmed, EMEA esitatud andmed ja kirjandusel põhinevad andmed.
German: Schließlich ergab sich nach den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten die Mehrzahl der Leberstörungen (56 %) nach einer zweiwöchigen Behandlung; daher könnte eine Behandlungszeit von nicht mehr als 15 Tagen das Risiko akuter Leberläsionen begrenzen.
Estonian: Müügiloa omaniku esitatud andmete kohaselt tekkis enamik maksahäireid (56%) pärast kahenädalast ravi ning seega võib 15 päeva mitteületava raviperioodiga olla võimalik ägeda maksakahjustuse riski vähendada.
German: Die Anwendung von Nimesulid erwies sich bei strikter Einhaltung der in den Produktinformationen enthaltenen Empfehlungen als ebenso wirksam zur Reduzierung der hepatischen Toxizität.
Estonian: Nimesuliidi kasutamine täpses kooskõlas tootekirjelduses esitatud soovitustega on osutunud hepatotoksilisuse vähendamisel samavõrra tõhusaks.
German: Nach Prüfung aller vorliegenden Erkenntnisse kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Daten eine Aussetzung aller Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Europa nicht rechtfertigen.
Estonian: Olles kaalunud kõiki kättesaadavaid andmeid, jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järeldusele, et kõnealused andmed ei anna alust Euroopas kõikide müügilubade peatamiseks.
German: Diese Entscheidung wurde von der Europäischen Kommission im April 2004 gebilligt, und die Produktinformation wurde demzufolge dahingehend geändert, dass eine Kontraindikation für die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sowie Warnhinweise über das Risiko von Hepatitis, fulminanter Hepatitis (einschließlich Todesfälle), Ikterus und Cholestase aufgenommen wurden.
Estonian: Asjakohase otsuse kinnitas Euroopa Komisjon 2004. aasta aprillis ning seejärel muudeti tootekirjeldust, et vastunäidustada ravimi kasutamine maksakahjustusega patsientidel ning lisada hoiatused hepatiidi, fulminantse hepatiidi (sealhulgas surmaga lõppevad juhud), kollatõve ja kolestaasi ohu kohta.
German: Nach Überprüfung aller zur Verfügung stehenden Daten zur Hepatotoxizität kam der CHMP zu folgenden Schlussfolgerungen:
Estonian: Vaadanud läbi kõik kättesaadavad andmed hepatotoksilisuse kohta, jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järgmisele järeldusele: