FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku Brilique tak długo, jak długo będzie to zalecane przez lekarza.
Icelandic: Brilique eins lengi og læknirinn segir þér.
Polish: Brilique w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (inny lek przeciwpłytkowy) stosuje się tylko u osób dorosłych, u których wystąpił:
Icelandic: Brilique er notað samhliða asetýlsalisýlsýru (sem er annað blóðflöguhemjandi lyf) hjá fullorðnum eingöngu.
Polish: • Przezroczyste blistry perforowane podzielone na dawki pojedyncze z folii PVC-PVDC/Al zawierające 10 tabletek, w tekturowym pudełku zawierającym 100x1 tabletek (10 blistrów).
Icelandic: Gegnsæ PVC/PVDC/ál rifgötuð stakskammtaþynna með 10 töflum; öskjur með 100x1 töflu (10 þynnur).
Polish: Jako środek ostrożności odradza się stosowanie tikagreloru u pacjentów z nefropatią moczanową.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er ekki mælt með notkun ticagrelors hjá sjúklingum með þvagsýrunýrnakvilla.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Brilique
Icelandic: Ef gleymist að nota Brilique
Polish: Jak przechowywać lek Brilique
Icelandic: Hvernig geyma á Brilique
Polish: Zwiększenie liczby wykrytych dzięki badaniu Holtera pauz komorowych podczas leczenia tikagrelorem było wyraźniejsze u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca niż w populacji ogólnej w ostrej fazie OZW, ale nie w obserwacji jednomiesięcznej stosowania tikagreloru, ani nie w porównaniu z klopidogrelem.
Icelandic: Aukningin á sleglahléi í Holter rannsókninni hjá þeim sem tóku ticagrelor var meiri hjá sjúklingum með langvinna hjartabilun (CHF) heldur en hjá heildarþýðinu í bráðafasa bráða kransæðarheilkennisins, en ekki eftir einn mánuð á ticagrelori eða samanborið við clopidogrel.
Polish: • z badania PEGASUS TIMI-54 [PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk AcUte Coronary Syndrome Patients], w którym tikagrelor w skojarzeniu z ASA porównywano z ASA w monoterapii.
Icelandic: [PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk AcUte Coronary Syndrome Patients], samanburður á ticagrelori ásamt asetýlsalisýlsýru og asetýlsalisýlsýru eingöngu.
Polish: Odpowiednie częstości występowania dny/dnawego zapalenia stawów w badaniu PEGASUS wynosiły 1,6%, 1,5% i 1,1% odpowiednio w przypadku tikagreloru w dawce 90 mg, tikagreloru w dawce 60 mg i placebo.
Icelandic: Hliðstæðar tölur fyrir þvagsýrugigt/þvagsýruliðagigt í PEGASUS rannsókninni voru 1,6%, 1,5% og 1,1% fyrir ticagrelor 90 mg, 60 mg og lyfleysu, talið í sömu röð.
Polish: Wapnia wodorofosforan bezwodny (E 341) Sodu stearylofumaran Hydroksypropyloceluloza (E 463) Krzemionka koloidalna bezwodna
Icelandic: Vatnsfrítt kalsíumhýdrogenfosfat (E341) Natíumsterýlfúmarat Hýdroxýprópýlsellulósi (E463) Vatnsfrí kísilkvoða
Polish: Nie stwierdzono zwiększenia ryzyka krwawień w przypadku krwawień prowadzących do zgonu i jego jedynie niewielkie zwiększenie obserwowano w przypadku krwotoków śródczaszkowych, w porównaniu ze stosowaniem ASA w monoterapii.
Icelandic: Ekki kom fram aukin blæðingarhætta vegna banvænna blæðinga og einungis lítil aukning kom fram vegna innankúpublæðinga, samanborið við asetýlsalisýlsýru eingöngu.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tikagreloru z symwastatyną lub lowastatyną w dawkach większych niż 40 mg.
Icelandic: Samhliðanotkun ticagrelors með stærri skömmtum en 40 mg af simvastatíni eða lovastatíni er ekki ráðlögð.
Polish: U pacjentów, u których rozwinęła się małopłytkowość zależna od heparyny, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka dalszego leczenia tikagrelorem, biorąc pod uwagę zarówno prozakrzepowy stan HIT, jak i zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia podczas jednoczesnego leczenia antykoagulantem i tikagrelorem.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá HIT skal meta hlutfall milli ávinnings og áhættu áframhaldandi meðferðar með ticagrelori, með hliðsjón af bæði segamyndunarástandi HIT og aukinni hættu á blæðingum í tengslum við samhliðameðferð með segavarnarlyfi og ticagrelori.
Polish: W przypadku ICH urazowych i związanych z zabiegami zaobserwowano niewielkie zwiększenie ich częstości występowania u pacjentów leczonych tikagrelorem w dawce 60 mg (n=15, 0,2%) w porównaniu z ASA w monoterapii (n=10; 0,1%).
Icelandic: Lítilsháttar aukning kom fram vegna innankúpublæðinga vegna áverka og aðgerða fyrir ticagrelor 60 mg (n=15; 0,2%) samanborið við meðferð með asetýlsalisýlsýru eingöngu (n=10; 0,1%).
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne (w skrócie NLPZ), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen;
Icelandic: Bólgueyðandi verkjalyf sem eru ekki sterar (skammstöfuð NSAID), oft tekin sem verkjalyf eins og t.d. íbúprófen og naproxen.
Polish: Zakłócenia testów czynnościowych płytek krwi wykonywanych w celu zdiagnozowania małopłytkowości zależnej od heparyny (ang. heparin induced thrombocytopenia, HIT).
Icelandic: Víxlverkun við blóðflagnapróf til greiningar á blóðflagnafæð af völdum heparíns (HIT)
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 90 mg tikagreloru na czczo zdrowym ochotnikom Cmax wynosi 529 ng/ml, a AUC 3451 ng*h/ml.
Icelandic: Eftir inntöku eins 90 mg skammts af ticagrelori á fastandi maga hjá heilbrigðum einstaklingum er Cmax 529 ng/ml og AUC 3451 ng*klst./ml. Hlutföll milli ticagrelors og umbrotsefnis eru 0,28 fyrir Cmax og 0,42 fyrir AUC.
Polish: Zarówno tikagrelor, jak i czynny metabolit są substratami glikoproteiny P (P-gp).
Icelandic: Ticagrelor sem og virka umbrotsefnið eru hvarfefni P-glýkópróteins.
Polish: Poważne lub niewielkie krwawienie w badaniu PLATO
Icelandic: PLATO meiriháttar eða minniháttar blæðingar
Polish: • krwawienie spowodowane przez zaburzenia krwi
Icelandic: Blæðingar vegna blóðröskunar
Polish: Cmax i AUC czynnego metabolitu było zmniejszone odpowiednio o 89% i 56%.
Icelandic: Cmax virka umbrotsefnisins lækkaði um 89% og AUC virka umbrotsefnisins minnkaði um 56%.
Polish: Częstość występowania krwawień śródczaszkowych była niewielka w obu leczonych grupach , biorąc pod uwagę znaczne obciążenie badanej populacji chorobami współistniejącymi i czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Icelandic: Algengi innankúpublæðinga var lágt hjá báðum meðferðarhópunum að teknu tilliti til áhættuþátta vegna samhliða sjúkdóma og hjarta- og æðasjúkdóma hjá rannsóknarþýðinu.
Polish: Nie przewiduje się klinicznie znaczącego wpływu na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, w przypadku jednoczesnego stosowania lewonorgestrelu i etynyloestradiolu z tikagrelorem.
Icelandic: Ekki er búist við klínískum áhrifum sem hafa þýðingu varðandi verkun getnaðarvarnarlyfja til inntöku, þegar levonorgestrel og ethinyl estradíól eru gefin samhliða ticagrelori.
Polish: Inne poważne krwawienie wg TIMI: poważne krwawienie wg TIMI nieprowadzące do zgonu i niebędące ICH.
Icelandic: TIMI meiriháttar blæðingar sem hvorki eru banvænar né innankúpublæðingar.
Polish: CYP3A4 jest głównym enzymem odpowiedzialnym za metabolizm tikagreloru i tworzenie czynnego metabolitu a ich interakcje z innymi substratami izoenzymu CYP3A obejmują zarówno aktywację jak i hamowanie.
Icelandic: Ticagrelor umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A og myndun virka umbrotsefnisins og milliverkanir þeirra við önnur hvarfefni CYP3A fela í sér allt frá örvun til hömlunar.
Polish: Wartość p*
Icelandic: p-gildi*
Polish: Należy ona do grupy leków przeciwpłytkowych.
Icelandic: Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallast blóðflöguhemjandi lyf.
Polish: U samic szczurów, którym podawano tikagrelor w dużych dawkach, zaobserwowano zwiększenie liczby przypadków guzów macicy (gruczolakoraki) i zwiększenie liczby przypadków gruczolaków wątroby.
Icelandic: Hjá kvenkyns rottum var aukning á fjölda krabbameina (kirtilkrabbameina) í legi og lifraræxla við stóra skammta af ticagrelori.
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Icelandic: Filmuhúð töflu: Hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), makrógól 400, svart járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172).
Polish: W badaniu PEGASUS częstość występowania poważnych krwawień wg TIMI podczas stosowania tikagreloru w dawce 60 mg dwa razy na dobę była większa niż podczas stosowania ASA w monoterapii.
Icelandic: Í PEGASUS rannsókninni voru TIMI meiriháttar blæðingar meiri hjá þeim sem fengu ticagrelor 60 mg tvisvar á sólarhring en hjá þeim sem fengu asetýlsalisýlsýru eingöngu.
Polish: Wymogi składania okresowych raportów o bezpieczeństwie dotyczących niniejszego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawień z powodu: - niedawnego poważnego urazu; - niedawnych zabiegów chirurgicznych (w tym stomatologicznych - należy zasięgnąć w tej sprawie porady stomatologa); - stanu pacjenta, który ma wpływ na krzepnięcie krwi; - niedawnych krwawień z żołądka lub jelit (takie jak wrzód żołądka lub polipy jelitowe);
Icelandic: Auknar líkur eru á að þú fáir blæðingu vegna: - nýlegs alvarlegs áverka - nýlegrar skurðaðgerðar (þ.m.t. hjá tannlækni, spyrðu tannlækninn) - þess að þú ert með sjúkdóm sem hefur áhrif á blóðstorknun - nýlegrar blæðingar í maga eða þörmum (eins og t.d. vegna magasárs eða ristilsepa).
Polish: Obserwowane zwiększenie ryzyka poważnych krwawień wg TIMI podczas stosowania tikagreloru w dawce 60 mg wynikało przede wszystkim z większej częstości innych poważnych krwawień wg TIMI, związanych ze zdarzeniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego.
Icelandic: Aukin hætta á TIMI meiriháttar blæðingum með ticagrelor 60 mg var aðallega vegna aukinnar tíðni annarra TIMI meiriháttar blæðinga í meltingarfærum.
Polish: Wapnia wodorofosforan dwuwodny Magnezu stearynian (E 470b) Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Hydroksypropyloceluloza (E 463)
Icelandic: Kalsíumhýdrogenfosfat díhýdrat Magnesíumsterat (E470b) Natríum sterkjuglýkólat af gerð A Hýdroxýprópýl-sellulósi (E463)
Polish: Zgon z jakiejkolwiek przyczyny, MI (z wyjątkiem niemego MI) lub udar
Icelandic: Dauðsfall af hvaða orsök sem er, hjartadrep (nema einkennalaust hjartadrep) eða heilaslag
Polish: Wystąpiło 6 przypadków krwawienia śródczaszkowego prowadzącego do zgonu podczas leczenia tikagrelorem w dawce 60 mg i 5 przypadków krwawienia śródczaszkowego prowadzącego do zgonu podczas stosowania ASA w monoterapii.
Icelandic: Banvænar innankúpublæðingar voru 6 hjá þeim sem fengu ticagrelor 60 mg og 5 hjá þeim sem fengu meðferð með asetýlsalisýlsýru eingöngu.
Polish: Poważne lub niewielkie krwawienie wg TIMI
Icelandic: TIMI meiriháttar eða minniháttar blæðingar
Polish: • Atorwastatyna - jednoczesne stosowanie atorwastatyny i tikagreloru powoduje zwiększenie Cmax i AUC kwasu atorwastatyny odpowiednio o 23% i 36%.
Icelandic: - Samhliðagjöf atorvastatíns og ticagrelors hækkaði Cmax atorvastatínsýru um 23% og AUC atorvastatínsýru um 36%.
Polish: Tabela 1 - Działania niepożądane przedstawione według częstości występowania oraz klasyfikacji układów i narządów (SOC)
Icelandic: Aukaverkanir flokkaðar eftir tíðni og líffæraflokkum (SOC)
Polish: Stosowanie tikagreloru jest przeciwwskazane u pacjentów z czynnym, patologicznym krwawieniem, u pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym w wywiadzie oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ekki skal nota ticagrelor hjá sjúklingum með virka blæðingu af völdum sjúkdóms, hjá sjúklingum með fyrri tilvik um blæðingu innan höfuðkúpu og hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).
Icelandic: Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar lyfið ef þú ert ekki viss.
Polish: Badanie PLATO objęło 18 624 pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, którzy zgłaszali się w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów niestabilnej dusznicy (UA), zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) lub zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) i którzy byli wstępnie leczeni farmakologicznie, lub mieli wykonaną przezskórną interwencję wieńcową (PCI), lub mieli wykonane CABG.
Icelandic: Í PLATO rannsókninni voru 18.624 sjúklingar sem komu á sjúkrahús innan 24 klukkustunda frá því að einkenni um hjartaöng, hjartadrep án ST hækkunar eða hjartadrep með ST hækkun komu fram.
Polish: Tikagrelor jest również substratem glikoproteiny P (P-gp) i słabym inhibitorem P-gp i może zwiększać narażenie na substraty P-gp.
Icelandic: P-gp hemill og getur aukið útsetningu fyrir P-gp hvarfefnum.
Polish: U pacjentów z ACS leczonych morfiną obserwowano opóźnienie i zmniejszenie ekspozycji na doustne inhibitory P2Y12, w tym tikagrelor i jego aktywny metabolit (zmniejszenie ekspozycji na tikagrelor o 35%).
Icelandic: Seinkuð og minnkuð útsetning fyrir P2Y12 hemlum til inntöku, þ.m.t. ticagrelori og virka umbrotsefni þess, hefur sést hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni sem fá morfín (35% minnkun á útsetningu fyrir ticagrelori).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg tikagreloru.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg af ticagrelori.
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Makrogol 400
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Makrógól 400
Polish: W badaniu PLATO stwierdzono większą liczbę krwawień śródczaszkowych niezwiązanych z zabiegami w przypadku tikagreloru (n=27 krwawień u 26 pacjentów, 0,3%) niż w przypadku klopidogrelu (n=14 krwawień, 0,2%), w tym 11 krwawień w przypadku tikagreloru i 1 w przypadku klopidogrelu prowadziło do zgonu.
Icelandic: Fleiri innankúpublæðingar sem ekki tengdust aðgerð voru hjá þeim sem fengu ticagrelor (n=27 blæðingar hjá 26 sjúklingum, 0,3%) en hjá þeim sem fengu clopidogrel (n=14 blæðingar, 0,2%).
Polish: Jednoczesne stosowanie tikagreloru zwiększa Cmax i AUC digoksyny odpowiednio o 75% i 28%.
Icelandic: Samhliðagjöf ticagrelors hækkaði Cmax digoxíns um 75% og AUC digoxíns um 28%.
Polish: Podobnie jak w całym badaniu PLATO, całkowita liczba ciężkich krwawień wg definicji PLATO nie różniła się w grupie tikagreloru i klopidogrelu, niezależnie od genotypu CYP2C19 lub ABCB1.
Icelandic: Enginn munur var á heildartíðni meiriháttar blæðinga í PLATO milli ticagrelors og clopidogrels, óháð arfgerð CYP2C19 eða ABCB1, líkt og á við um PLATO rannsóknina í heild.
Polish: Nie jest konieczna korekta dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með í meðallagi mikla skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: Średnie stężenia digoksyny w fazie eliminacji zwiększyły się o około 30% po jednoczesnym zastosowaniu z tikagrelorem, z pojedynczymi przypadkami maksymalnie 2-krotnego zwiększenia.
Icelandic: Meðal lágmarksgildi digoxíns jókst um um það bil 30% þegar ticagrelor var gefið samhliða, í einstaka tilfellum var stækkunin 2-föld.
Polish: • beta-adrenolityki i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
Icelandic: • betablokka og verapamil (notuð við háum blóðþrýstingi)
Polish: • w blistrach perforowanych podzielonych na dawki pojedyncze w tekturowym pudełku zawierającym 100 x 1 tabletek.
Icelandic: Rifgötuðum stakskammta þynnum í öskju með 100x1 töflu.
Polish: W związku z obserwowanymi, zwykle bezobjawowymi, pauzami komorowymi i bradykardią należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tikagreloru z produktami leczniczymi wywołującymi bradykardię (patrz punkt 4.4.).
Icelandic: Þar sem borið hefur á að mestu einkennalausum sleglahléum og hægslætti skal gæta varúðar þegar ticagrelor er gefið samhliða lyfjum sem vitað er að valda hægslætti (sjá kafla 4.4).
Polish: Otoczka tabletki Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czarny (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Makrogol 400
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Svart járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Makrógól 400
Polish: Dane przedkliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych tikagreloru i jego głównego metabolitu, które dotyczyły bezpieczeństwa farmakoterapii, badań toksyczności po podaniu pojedynczym i wielokrotnym oraz potencjalnej genotoksyczności nie wykazały niedopuszczalnego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u ludzi.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar fyrir ticagrelor og helsta umbrotsefni þess sýna ekki fram á óásættanlega hættu á aukaverkunum fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir stakan skammt og endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Polish: Krwawienia śródczaszkowe:
Icelandic: Banvænar blæðingar:
Polish: Stosowanie tikagreloru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Icelandic: Ekki skal nota ticagrelor hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Polish: Poważne krwawienie prowadzące do zgonu/zagrażające życiu: krwawienie jawne klinicznie, ze zmniejszeniem o >50 g/l stężenia hemoglobiny lub z przetoczeniem ≥4 jednostek masy erytrocytarnej; lub prowadzące do zgonu; lub śródczaszkowe; lub do worka osierdziowego z tamponadą serca; lub ze wstrząsem hipowolemicznym lub ciężkim niedociśnieniem wymagającym podania leków wazopresyjnych lub wykonania zabiegu chirurgicznego.
Icelandic: 50 g/l minnkun blóðrauða eða þurfa ≥ 4 einingar af blóðgjöf með rauðum blóðkornum; eða banvæn; eða innankúpublæðing; eða innan gollurshúss með vökvasöfnun í hjarta; eða lost vegna vökvaþurrðar eða alvarlegur lágþrýstingur sem þarfnast þrýstingaukandi lyfja eða aðgerðar.
Polish: Poważne, definicja TIMI
Icelandic: Blæðingaflokkar, TIMI skilgreining
Polish: W porównaniu z ASA w monoterapii, stosowanie tikagreloru w dawce 60 mg dwa razy na dobę prowadziło do istotnego statystycznie zmniejszenia częstości występowania pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego w postaci zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca i udaru mózgu.
Icelandic: Samanborið við asetýlsalisýlsýru eingöngu minnkaði ticagrelor 60 mg tvisvar á sólarhring marktækt samsettan aðalendapunkt dauða af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadreps og heilaslags.
Polish: 3 inhalatory z których każdy zawiera 60 dawek
Icelandic: 3 innöndunartæki sem hvert er með 60 skömmtum
Polish: Numer EU
Icelandic: Pakkningastærð
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Polish: Może być konieczna pomoc lekarska.
Icelandic: Þörf gæti verið á læknishjálp.
Polish: Zużyć w ciągu 60 dni od otwarcia torebki.
Icelandic: Notið innan 60 daga frá því að pokinn er opnaður.
Polish: Podwyższone ciśnienie krwi
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur
Polish: Менарини България" EООД тел.
Icelandic: Менарини България" EООД
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów konieczne może być przerwanie leczenia.
Icelandic: Ef slík áhrif koma fram gæti þurft að stöðva meðferð.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Polish: - Lek Brimica Genuair można stosować w dowolnym czasie, przed jedzeniem lub piciem, lub po jedzeniu lub piciu.
Icelandic: - Nota má Brimica Genuair hvenær sem er fyrir eða eftir neyslu matar eða drykkjar.
Polish: Duszność oraz inne objawy choroby:
Icelandic: Mæði og önnur einkenni:
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u tych pacjentów.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá þessum sjúklingum.
Polish: [strzałka] Tutaj rozerwać
Icelandic: [ör] Rífið hér
Polish: Tego leku nie należy stosować w leczeniu astmy oskrzelowej.
Icelandic: Lyfið skal ekki nota til meðferðar á astma.
Polish: 2023 r.
Icelandic: 19 nóvember 2014.
Polish: • Po każdorazowym załadowaniu dawki poprzez wciśnięcie pomarańczowego przycisku, wskaźnik dawki przesuwa się o niewielką odległość w kierunku kolejnej liczby (50, 40, 30, 20, 10 lub 0).
Icelandic: Í hvert skipti sem þú hleður skammti með því að þrýsta á appelsínugula hnappinn færist skammtavísirinn örlítið í átt að næstu tölu (50, 40, 30, 20, 10, eða 0).
Polish: Dzieci i młodzież Lek Brimica Genuair nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Brimica Genuair er ekki ætlað börnum eða unglingum undir 18 ára aldri.
Polish: Ten lek należy przyjmować codziennie dwa razy na dobę, a nie tylko w razie wystąpienia problemów z oddychaniem lub innych objawów POChP.
Icelandic: Nota verður lyfið alla daga, tvisvar á dag, en ekki aðeins þegar öndunarerfiðleikar eða önnur einkenni sjúkdómsins koma fram.
Polish: To działanie może występować rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób).
Icelandic: Þetta viðbragð er mjög sjaldgæft (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Polish: Formoterol wiąże się z białkami osocza w 61% do 64% (34% wiąże się głównie z albuminami).
Icelandic: Próteinbinding formóteróls í plasma er 61% til 64% (34% fyrst og fremst við albúmín).
Polish: *Dla pierwszorzędowego punktu końcowego nie osiągnięto znamienności statystycznej, wszystkie wartości „p" drugorzędowych punktów końcowych są oceniane według wartości nominalnych na poziomie 0,05 i nie można wyciągnąć żadnych formalnych wniosków statystycznych.
Icelandic: *Þar sem aðalendapunkturinn náði ekki tölfræðilegri marktækni, eru öll p-gildi fyrir aðra endapunkta prófaðir við málamynda marktæknigildi 0,05, og ekki er hægt að draga formlegar tölfræðilegar ályktanir.
Polish: Częstość występowania tej reakcji nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Icelandic: Tíðni þessara viðbragða er ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum.
Polish: 1.5 Zwolnić pomarańczowy przycisk (Rysunek F).
Icelandic: 1.5 Slepptu appelsínugula hnappinum (Mynd F).
Polish: W O-demetylacji formoterolu biorą udział izoenzymy cytochromu P450: CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 i CYP2A6.
Icelandic: Cýtókróm P450 ísóensímin CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 og CYP2A6 taka þátt í O-afmetýleringu formóteróls.
Polish: Obie należą do grupy leków zwanych lekami rozszerzającymi oskrzela.
Icelandic: Bæði tilheyra þau flokki lyfja sem nefnast berkjuvíkkandi lyf.
Polish: - Zalecana dawka leku to jedna inhalacja rano i jedna inhalacja wieczorem.
Icelandic: - Ráðlagður skammtur er ein innöndun að morgni til og ein innöndun að kvöldi til.
Polish: Dalsze informacje dotyczące obu substancji zamieszczono poniżej.
Icelandic: Frekari upplýsingar um þessi tvö efni má finna hér á eftir.
Polish: Ważne jest, by poinformować pacjentów o konieczności uważnego przeczytania instrukcji obsługi podanej w ulotce dołączonej do opakowania.
Icelandic: Mikilvægt er að leiðbeina sjúklingum um að lesa Notkunarleiðbeiningarnar í fylgiseðlinum.
Polish: Behawioralny program interwencyjny został wprowadzony dla obu grup leczonych pacjentów na okres dodatkowych 4 tygodni.
Icelandic: Atferlisáætlun með inngripi var bætt við báða meðferðarhópa í 4 vikur til viðbótar.
Polish: Co robić, jeśli okienko kontrolne jest nadal zielone po inhalacji (Rysunek L).
Icelandic: Hvað gera skal ef stjórnglugginn er enn grænn eftir innöndun (Mynd L).
Polish: Jeśli okienko kontrolne nadal nie zmienia koloru na czerwony, oznacza to, że użytkownik mógł zapomnieć o zwolnieniu pomarańczowego przycisku przed wykonaniem inhalacji lub nie wykonał prawidłowej inhalacji.
Icelandic: Ef stjórnglugginn breytist ekki enn í rauðan gætir þú hafa gleymt að sleppa appelsínugula hnappinum fyrir innöndun, eða þú hefur ekki andað nógu kröftuglega að þér.
Polish: България "Берлин-Хеми/А.
Icelandic: "Берлин-Хеми/А.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegri niðustöðu PRAC.
Polish: Maksymalne działanie rozszerzające oskrzela (maksymalne FEV1) w stosunku do wartości początkowej obserwowano od pierwszej doby podawania produktu leczniczego (304 ml) i utrzymywało się ono przez okres 6 miesięcy leczenia (326 ml).
Icelandic: Hámarksberkjuvíkkun (hámarks FEV1) frá upphafsgildinu kom skýrt fram frá fyrsta degi (304 ml) og hélst yfir 6-mánaða meðferðartímabil (326 ml).