FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: nejméně 1 hodinu před jídlem), ale není-li to možné může být podán spolu s lehkým jídlem.
Icelandic: Fyrir hámarks frásog á að taka Zerit fastandi (þ.e. a.m.k. einni klst. fyrir máltíð) ef það er ekki mögulegt má taka það með léttri máltíð.
Czech: U pacientů infikovaných HIV je celková clearance stavudinu 594±164 ml/min a renální clearance je 237±98 ml/min.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum er heildarúthreinsun stavúdíns 594±164 ml/mín. og úthreinsun um nýru 237±98 ml/mín.
Czech: Vliv stavudinu na kinetiku fosforylace jiných nukleosidových analogů než zidovudinu nebyl zkoumán.
Icelandic: Áhrif stavúdíns á fosfórýleringu núkleósíð hliðstæða, annarra en zídóvúdíns hafa ekki verið rannsökuð.
Czech: Tento vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek léčby se objevuje častěji u žen, zvláště obézních.
Icelandic: Þessi sjaldgæfa, en mjög alvarlega aukaverkun kemur oftar fram hjá konum, einkum ef þær eiga við offitu að stríða.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Czech: Jelikož se stavudin neváže na bílkoviny plazmy, nepředpokládá se ovlivnění farmakokinetiky léků vázaných na bílkoviny.
Icelandic: Þar sem stavúdín er ekki próteinbundið er ekki gert ráð fyrir að það hafi áhrif á lyfjahvörf próteinbundinna lyfja.
Czech: K přípravě přípravku Zerit použijte vodu tak, aby konečný objem byl 200 ml (koncentrace stavudinu je 1 mg/ml).
Icelandic: Zerit á að blanda með vatni til þess að frá 200 ml lausn (1 ml af mixtúrunni inniheldur 1 mg stavúdín):
Czech: Dospívající, děti a kojenci: nežádoucí účinky a vážné abnormální laboratorní nálezy u pediatrických pacientů v období od narození až do adolescence byly, co se týká typu a frekvence, podobné jako u dospělých.
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar: tíðni og tegund aukaverkana og alvarlegra frávika í rannsóknaniðurstöðum hjá börnum allt frá fæðingu til unglinga sem fengu stavúdín í klínískum rannsóknum var venjulega sambærilegt við það sem sást hjá fullorðnum.
Czech: Dospívající, děti a kojenci: celková expozice stavudinem byla porovnávána mezi dospívajícími, dětmi a kojenci ≥ 14 dnů, kteří dostávali 2 mg/kg/den a dospělými, kterým byla podávána dávka 1 mg/kg/den.
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar: verkun stavúdíns var sambærileg hjá unglingum, börnum og nýburum eldri en 14 daga sem fá 2 mg/kg/sólarhring og fullorðnum sem fá 1 mg/kg/sólarhring.
Czech: U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
Icelandic: Hjá börnum mæðra sem fengu núkleósíð bakritahemla á meðgöngu er ávinningur af vörn gegn HIV meiri en hætta vegna aukaverkana.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru af innihaldsefnum lyfsins sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zerit Rozhodnutí přestat užívat přípravek Zerit musíte konzultovat se svým lékařem.
Icelandic: Ef hætt er að taka Zerit Ákvörðun um að hætta töku lyfsins þarf að vera í samráði við lækninn.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C (Aclar/Al blistry).
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. (aclar/álþynnupakkningar)
Czech: Staší pacienti: Zerit nebyl cíleně zkoušen u pacientů nad 65 let.
Icelandic: Aldraðir: ekki hafa verið gerðar sértækar rannsóknir með Zerit á sjúklingum eldri en 65 ára.
Czech: Zdá se, že celková clearance stavudinu je vyšší u HIV infikovaných pacientů, zatímco renální clearance je u zdravých subjektů a pacientů infikovaných HIV podobná.
Icelandic: Heildarúthreinsun stavúdíns virðist hærri hjá HIV-sýktum sjúklingum en úthreinsun um nýru er svipuð hjá heilbrigðum einstaklingum og HIV-sýktum sjúklingum.
Czech: In vitro má trifosfát stavudinu nitrobuněčný poločas 3,5 hodiny v CEM T-buňkách (linie lidských T-lymfoblastoidních buněk) a v mononukleárech periferní krve, což podporuje podávání 2 x denně.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum er helmingunartími stavúdínþrífosfats 3,5 klst. inni í CEM T-frumum (T-eitilfrumumóðir í mönnum) og í einkyrningsfrumum í blóði, sem styður skömmtun tvisvar á dag.
Czech: Studie na potkanech prokázaly také přestup stavudinu placentou s následnou koncentrací ve fetální tkáni odpovídající zhruba 50%plazmatické koncentrace matky.
Icelandic: Rannsókn á rottum leiddi einnig í ljós flutning stavúdíns um fylgju, þar sem þéttni stavúdíns í vefjum fósturs var um það bil 50% af þéttni stavúdíns í blóði móður.
Czech: Zerit obsahuje laktosu
Icelandic: Zerit inniheldur laktósa
Czech: Porucha funkce jater: farmakinetika stavudinu u pacientů s poškozením jater byla podobná jako u pacientů s normální jaterní funkcí.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi: lyfjahvörf stavúdíns hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi voru sambærileg og hjá sjúklingum sem höfðu eðlilega lifrarstarfsemi.
Czech: Délka terapie přípravkem Zerit má být omezena na co nejkratší možnou dobu (viz bod 4.2).
Icelandic: Meðferð með Zerit á að vera eins stutt og kostur er (sjá kafla 4.2).
Czech: Jedna lahvička obsahuje stavudinum 200 mg.
Icelandic: Hver flaska inniheldur 200 mg stavúdín.
Czech: Převažovali muži (76%) a běloši (66%) s průměrným věkem 34 roků (rozmezí 22-67 let).
Icelandic: Sjúklingar voru aðallega karlar (76%) og hvítir (66%) miðgildi aldurs var 34 ár (á bilinu 22-67 ára).
Czech: Z toho důvodu by hydroxyurea neměla být používána v léčbě HIV infekcí.
Icelandic: Því á ekki að nota hýdroxýúrea við meðferð á HIV sýkingu.
Czech: Roztok se podává se pomocí přiložené odměrky nebo u dávek menších než 10 ml pomocí injekční stříkačky.
Icelandic: Mixtúruna á að afhenda með mæliglasi eða sprautu ef skammtar eru minni en 10 ml.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám proměru přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Czech: Neprokázaly se žádné známky poškození plodnosti u potkanů vystavených vysokým hladinám (až 216násobným, které byly pozorovány při doporučené klinické dávce).
Icelandic: Ekkert benti til skertrar frjósemi hjá rottum við mikla útsetningu (byggt á Cmax) sem samsvarar allt að 216 faldri útsetningu sem sást eftir ráðlagða meðferðarskammta.
Czech: Nezměněný stavudin byl hlavní složkou související s léčivým přípravkem v celkové plazmatické radioaktivitě cirkulující po perorálním podání dávky 80 mg 14C-stavudinu u zdravých subjektů.
Icelandic: Stavúdín á óbreyttu formi var aðalþátturinn í heildarplasmageislavirkni í blóðrás hjá heilbrigðum einstaklingum eftir inntöku 80 mg skammts af 14C-stavúdíni.
Czech: Po podání perorální dávky 80 mg 14C-stavudinu zdravým subjektům bylo95% celkové radioaktivity naměřeno v moči a 3 % ve stolici.
Icelandic: á 80 mg skammti af 14C-stavúdíni er hlutfall af heildargeislavirkni hjá heilbrigðum einstaklingum u.þ.b. 95% í þvagi og 3% í saur.
Czech: Děti od narození do 13. dne by měly dostat 0,5 mg/kg 2x denně.
Icelandic: Skammtur hjá börnum frá fæðingu til 13 daga er 0,5 mg/kg tvisvar á sólarhring.
Czech: 4,63 log10 kopií/ml (rozmezí od 3,0 do 5,9 log10 kopií/ml).
Icelandic: 4,63 log10 afrit/ml (á bilinu 2,3-5,9 log10 afrit/ml) miðað við upphafsgildi.
Czech: Studie in vitro naznačují, že aktivace stavudinu je inhibována doxorubicinem a ribavirinem, ale není ovlivněna jinými léky užívanými při HIV infekci, které jsou fosforylovány podobně (např. didanosin, zalcitabin, ganciklovir a foskarnet), a proto souběžné podávání stavudinu buď s doxorubicinem nebo ribavirinem vyžaduje opatrnost.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að doxórúbisín og ríbavírín koma í veg fyrir virkjun stavúdíns, en það á ekki við um önnur lyf sem notuð eru við HIV sýkingum og fosfórýlerast á sama hátt, t.d. dídanósín, zalkítabín, ganciklóvír og foskarnet, því skal gæta varúðar þegar stavúdín er gefið ásamt annaðhvort doxórúbisíni eða ríbavíríni.
Czech: Pro děti, které vyžadují dávku menší než 10 ml, použijte k přesnému odměření perorální dávky injekční stříkačku, o kterou můžete požádat v lékárně.
Icelandic: Ef skammtur ungra barna er minni en 10 ml, áttu að biðja um sprautu í apótekinu til að hægt sé mæla réttan skammt nákvæmlega.
Czech: Hladina kyseliny méčné v séru nebyla v této studii sledována.
Icelandic: Gögnum um mjólkursýru í sermi var ekki safnað í þessari rannsókn.
Czech: HIV RNA < 50 kopií/ml, odpověď na léčbu, % Všichni pacienti
Icelandic: HIV RNA < 50 eintök /ml, svörun við meðferð, %
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 79,53 mg monohydrátu laktosy.
Icelandic: Í hverju hylki er 79,53 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Czech: Připravený perorální roztok je stabilní po dobu 30 dnů v chladničce (2 °C-8 °C).
Icelandic: Eftir blöndun geymist lausnin í 30 daga í kæli (við 2°C-8°C).
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Icelandic: Engar rannsóknir á hæfni til aksturs og notkunar véla hafa verið gerðar.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 60 tvrdých tobolek
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 60 hörð hylki
Czech: Váš lékař má sledovat známky lipoatrofie.
Icelandic: Læknirinn á að fylgjast með vísbendingum um fiturýrnun.
Czech: U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekci, se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingu geta merki eða einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að and-HIV meðferð er hafin.
Czech: Údaje o dávkování u novorozenců narozených před 37. gestačním týdnem nejsou k dispozici.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi skammtaleiðbeiningar fyrir nýbura sem fæðast eftir minna en 37 vikna meðgöngu.
Czech: Buněčná DNA polymeráza γ je také citlivá na inhibici stavudintrifosfátem, zatímco buněčné polymerázy α a β jsou inhibované v koncentraci 4 000 krát vyšší resp. 40krát vyšší než je zapotřebí k inhibici HIV reversní transkriptázy.
Icelandic: DNA pólýmerasi γ inni í frumum er einnig viðkvæmur fyrir hindrun af völdum stavúdínþrífosfats á meðan frumupólýmerasarnir α og β verða fyrir hindrun í þéttni sem er 4.000 meiri fyrir α og 40 sinnum meiri fyrir β en nauðsynleg er til að hindra virkni HIV bakritahemils.
Czech: Přidáním 202 ml vody vznikne 210 ml bezbarvého až lehce růžového zkaleného roztoku.
Icelandic: Þegar 202 ml af vatni er bætt í flöskuna fást 210 ml af litlausri, lítils háttar bleikri skýjaðri lausn.
Czech: Navíc byly popsány i vzácné případy selhání jater/ledvin nebo smrtelné hepatitidy.
Icelandic: Auk þess hefur verið greint frá sjaldgæfum tilvikum lifrar-/nýrnabilunar og banvænnar lifrarbólgu.
Czech: 107c odst.7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Czech: Uchovávejte v originálním balení z důvodu ochrany před nadměrnou vlhkostí.
Icelandic: Geymið i upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Czech: Když to není možné, lze podat Zerit také současně s lehkým jídlem.
Icelandic: Ef það er ekki mögulegt má taka Zerit með léttri máltíð.
Czech: Tobolky jsou potištěny jedlou tiskařskou barvou obsahující šelak, propylenglykol, čištěnou vodu, hydroxid draselný a oxid železitý (E 172).
Icelandic: Hylkin eru merkt með neysluhæfu bleki sem inniheldur gljálakk, própýlenglýkól, hreinsað vatn, kalíuhýdroxíð og járnoxíð (E172).
Czech: Zerit může být podán také tak, že opatrně otevřeme tobolku, její obsah vysypeme a zamícháme do jídla.
Icelandic: Zerit með því að opna harða hylkið gætilega og blanda innihaldinu út í mat.
Czech: 261 buněk/mm3 (rozmezí od 63 do 962 buněk/mm3) a medián plazmatické HIV-1 RNA
Icelandic: Miðgildi CD4 var 261 fruma/mm3 (á bilinu 63-962 frumur/mm3) og miðgildi HIV-1 RNA í plasma
Czech: Váš lékař určil Vaši denní dávku na základě Vaší hmotnosti a individuálních charakteristik.
Icelandic: Læknirinn ákveður skammtastærðir og fara þær eftir líkamsþyngd og einstaklingsbundnum þáttum.
Czech: Objeví-li se takovýto vývoj, je nutno léčbu přípravkem Zerit ukončit (viz bod 4.4).
Icelandic: Ef vísbendingar koma fram skal ekki halda meðferð með Zerit áfram (sjá kafla 4.4).
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Zerit, by měli být pravidelně sledováni a dotazováni kvůli symptomům lipoatrofie.
Icelandic: Sjúklinga sem fá Zerit skal skoða reglulega og spyrja þá um vísbendingar um fiturýrnun.
Czech: 15 mg dvakrát denně 15 mg každých 24 hod
Icelandic: 15 mg tvisvar sinnum á dag 15 mg á 24 klst. fresti
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v četnosti výskytu nežádoucích účinků u jednotlivých skupin.
Icelandic: Enginn merkjanlegur munur var á aukaverkunum hjá hópunum.
Czech: Pokud k těmto příznakům dojde, podávání přípravku Zerit má být zastaveno a vaše léčba infekce HIV má být změněna.
Icelandic: Komi þessar vísbendingar fram á að stöðva notkun Zerit og breyta HIV-meðferðinni.
Czech: Četnost níže uvedených nežádoucích účinků je definována za použití následujících kritérií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000);.
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Czech: Údaje o hladině laktátu v séru nebyly sledovány.
Icelandic: Gögnum um mjólkursýru í sermi var ekki safnað.
Czech: Ke snížení citlivosti in vitro dochází již při dvou nebo více TAMs (obvykle M41L a T215Y), dříve než je snížena citlivost na stavudin (> 1,5krát).
Icelandic: Minnkun næmis in vitro er óverulegt og krefst tveggja eða fleiri stökkbreytinga tengdum týmidínhliðstæðum (oftast M41L og T215Y) til að næmi gegn stavúdíni skerðist (> 1,5 falt).
Czech: časté: deprese méně časté: úzkost, emocionální labilita
Icelandic: Algengar: þunglyndi Sjaldgæfar: kvíði, tilfinningalegur óstöðugleiki
Czech: 20 mg dvakrát denně 20 mg každých 24 hod
Icelandic: 20 mg tvisvar sinnum á dag 20 mg á 24 klst. fresti
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Zerit se poraďte se svým lékařem.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Zerit er notað.
Czech: Pro rekonstituci přípravku Zerit, přidejte 202 ml vody do originální lahve (upozorněte pacienta, který si připravuje roztok, aby vodu dolil až k hornímu okraji štítku na lahvičce, jak je označeno šipkami), lahev uzavřete.
Icelandic: Zerit er 202 ml af vatni bætt í flöskuna (ef sjúklingur blandar vatninu í, á að upplýsa hann um að fylla upp að efri brún miðans á flöskunni, merkt með ör).
Czech: Průměrná clearance stavudinu při hemodialýze je 120 ml/min.
Icelandic: Útskilnaður stavúdíns með blóðskilun er að meðaltali 120 ml/mín.
Czech: Ty se užívají k léčbě infekce způsobené virem lidské imuno-deficience (Human Immunodeficiency Virus) - HIV.
Icelandic: Þessi lyf eru notuð til meðferðar á sýkingum af völdum alnæmisveirunnar (HIV).
Czech: Dávkování přípravku Zerit (podle clearance kreatininu)
Icelandic: Skammtur Zerit (með kreatínín úthreinsun til hliðsjónar)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje metylparaben (E218) a propylparaben (E216), který může způsobovat alergické reakce (eventuálně i opožděné).
Icelandic: Lyfið inniheldur metýlparabensóat (E218) og própýlparabensóat (E216), en þau geta valdið ofnæmi (hugsanlega síðkomnu).
Czech: Zkušenosti u dospělých pacientů, léčených až 12-ti násobkem doporučovaných dávek, neprokázaly akutní toxické účinky.
Icelandic: Þegar fullorðnir einstaklingar voru meðhöndlaðir með skömmtum allt að 12 sinnum stærri en ráðlagðir skammtar, komu engin bráð eituráhrif í ljós.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 60,66 mg monohydrátu laktosy.
Icelandic: Í hverju hylki er 60,66 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Czech: Kojenci do 3 měsíců: jsou k dispozici výsledky klinické studie 6týdenní terapie získané u 179 novorozenců a kojenců do 3 měsíců (viz bod 4.8).
Icelandic: Gögn um öryggi meðferðar eru fyrirliggjandi eftir klíníska rannsókn þar sem 179 nýburar og börn undir þriggja mánaða aldri fengu meðferð í allt að 6 vikur (sjá kafla 4.8).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 40,42 mg monohydrátu laktosy.
Icelandic: Í hverju hylki er 40,42 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Czech: Abnormální laboratorní nálezy stupně 3-4 u 91 stavudinem léčených kojenců zahrnovaly nízký počet neutrofilů u 7%, nízkou hladinu hemoglobinu u 1%, zvýšení ALT u 1% a žádné abnormality týkající se lipázy.
Icelandic: 3. og 4. stigs sem greint var frá hjá 91 barni sem fengu stavúdín eru: fækkun daufkyrninga hjá 7%, lár blóðrauði 1%, hækkun á ALT hjá 1% og enginn breyting á lípasa.
Czech: Vzácně byly hlášeny i některé neurologické poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, neobvyklé chování).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá síðkomnum truflunum frá taugakerfi (ofstæling, krampi, óeðlileg hegðun).
Czech: Proto se užití kombinace stavudinu se zidovudinem nedoporučuje.
Icelandic: Zídóvúdín á því ekki að nota samtímis stavúdíni.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH TEXT NA BLISTRU
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA TEXTI
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 80,84 mg laktosy.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Í hverju hylki er 80,84 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Czech: Tato zjištění mají být zvážena u každého dítěte, které bylo in utero vystaveno působení analog nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné klinické nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické.
Icelandic: Þessar niðurstöður skal hafa í huga hjá börnum sem útsett eru fyrir núkleós(t)íð hliðstæðum í móðurkviði með tilliti til alvarlegra klínískra niðurstaðna af óþekktum uppruna, einkum taugafræðilegs eðlis.
Czech: Rozvoj svalové slabosti může napodobovat klinickou podobu Guillain-Barré syndromu (včetně respiračního selhání).
Icelandic: Framrás slappleika í hreyfingum getur líkst klínískri mynd Guillian-Barré heilkennis (þ.m.t. öndunarbilun).
Czech: Laktátová acidóza (někdy smrtelná) byla hlášená u těhotných žen užívajících přípravek Zerit v kombinaci s jiným antiretrovirovými léky.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjólkursýrublóðsýringu (stundum banvænni) hjá konum á meðgöngu, sem fengu Zerit ásamt öðrum retróveirueyðandi lyfjum.
Czech: Po opakovaném podání stavudinu po 6, 8 nebo 12 hodinách nebyla pozorována žádná významná kumulace.
Icelandic: Engin marktæk uppsöfnun stavúdíns kom fram við endurtekna gjöf á 6, 8 eða 12 klst. fresti.
Czech: U osmi pacientů, kteří dostávali 40 mg 2 x denně nalačno byla steady state AUC012h 1 284±227 ng⋅h/ml (18%) (průměr ± SD [% CV]), Cmax bylo 536±146 ng/ml (27%), a Cmin bylo 9±8 ng/ml (89%).
Icelandic: 40 mg tvisvar á sólarhring, fastandi, var AUC við stöðuga þéttni 1284±227 ng klst./ml (18%) (meðal±SD [%CV]), Cmax var 536 ± 146 ng/ml (27%), Cmin var 9±8 ng/ml (89%).
Czech: Během léčby přípravkem Zerit se často vyskytuje postupná ztráta podkožního tuku, který je nejvýraznější v obličeji a na nohách a pažích.
Icelandic: Við meðferð á Zerit verður oft stigvaxandi rýrnun á fitu undir húð en það er oft mest áberandi á andliti, fótleggjum og handleggjum.
Czech: Do studie byly zařazeny dříve neléčené těhotné ženy ve 34-36 týdnu těhotenství, kterým byla podávána antiretrovirová léčba až do porodu.
Icelandic: Afrísku konurnar sem byrjuðu í rannsókninni á 34-36 viku meðgöngu fengu meðferð með andretróveirulyfjum fram að fæðingu.
Czech: Černý jedlý tiskařský inkoust obsahuje
Icelandic: Svart blek inniheldur
Czech: Laboratorní abnormality, zaznamenané v těchto dvou studiích a studii pokračující zahrnovaly zvýšení ALT (> 5násobek horní hranice normy) u 3%, AST (> 5násobek horní hranice normy) u 3%, lipázy (≥ 2,1násobek horní hranice normy) u 3% pacientů léčených přípravkem Zerit.
Icelandic: Óeðlilegar rannsóknarniðurstöður: óeðlilegar rannsóknaniðurstöður, sem greint var frá í þessum tveimur rannsóknum og í yfirstandandi eftirfylgnirannsókn voru m.a. hækkun á ALT (> 5-föld eðlileg efri mörk) hjá 3%, hækkun á AST (> 5-föld eðlileg efri mörk) hjá 3%, hækkun lípasa (≥ 2,1-föld eðlileg efri mörk) hjá 3% sem fengu Zerit.
Czech: Zvýšenou pozornost vyžaduje podávání stavudinu některým nemocným (zvláště obézním ženám) s hepatomegalií, hepatitidou nebo s jinými známými rizikovými faktory vzniku jaterního onemocnění a steatózy (včetně některých léků a alkoholu).
Icelandic: Gæta þarf varúðar þegar sjúklingar (sérstaklega of feitar konur) með lifrarstækkun, lifrarbólgu eða aðra þekkta áhættuþætti lifrarsjúkdóma og fituhrörnun fá stavúdín (m.a. með tilliti til ákveðinna lyfja og áfengis).
Czech: Pokud k takovému vývoji dojde, je třeba zvážit přerušení léčby přípravkem Zerit
Icelandic: Ef fram koma einkenni um slíkt, skal íhuga að hætta meðferð með Zerit.
Czech: HIV-infikovaným ženám se kojení za žádných okolností nedoporučuje, aby se zabránilo přenosu infekce HIV na kojené dítě.
Icelandic: Í öllum tilvikum er HIV-smituðum konum ráðið frá að hafa barn á brjósti til að koma í veg fyrir að HIV-smit berist til barnsins.
Czech: pokud užíváte didanosin používaný k léčbě infekce HIV.
Icelandic: Ef þú tekur dídanósín, notað til meðferðar á HIV.
Czech: ∗ Pacienti s hemodialýzou by měli užívat přípravek Zerit po dokončení dialýzy a to ve stejnou dobu jako ve dnech bez hemodialýzy.
Icelandic: Sjúklingar í blóðskilun eiga að taka Zerit að henni lokinni og á sama tíma þá daga sem þeir fara ekki í blóðskilun.
Czech: Současné podávání s didanosinem vzhledem k případným závažným a/nebo život ohrožujícím účinkům, zejména laktátové acidóze, abnormální funkci jater, pankreatitidě a periferní neuropatii (viz body 4.4 a 4.5).
Icelandic: Samhliðanotkun dídanósíns vegna hugsanlegra hættulegra og/eða lífshættulegra tilfella mjólkursýrublóðsýringar, óeðlilegrar lifrarstarfsemi, brisbólgu eða úttaugakvilla (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Czech: Kombinace stavudinu s didanosinem je kontraindikována, jelikož oba léky jsou spojeny s vysokým rizikem mitochondriální toxicity (viz body 4.3 a 4.4).
Icelandic: Stavúdín má ekki nota samhliða dídanósíni þar sem bæði lyfin sýna aukna hættu á eiturverkunum á hvatbera (sjá kafla 4.3 og 4.4.).
Czech: Proto se u pacientů se sníženou funkcí ledvin doporučuje upravit dávkování přípravku Zerit (viz bod 4.2).
Icelandic: Þess vegna er mælt með að skammtar Zerit séu minnkaðir hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zerit musíte lékaři oznámit: jestliže trpíte ledvinovou nebo jaterní chorobou (např. hepatitidou - zánětem jater) jestliže jste měl periferní neuropatii (přetrvávající necitlivost, brnění nebo bolest nohou, případně rukou)
Icelandic: Áður en meðferð með Zerit hefst á að láta lækninn vita: ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóma (t.d. lifrarbólgu) ef þú hefur haft úttaugakvilla (þrálátan dofa, náladofa eða verki í fótum og/eða höndum) ef þú hefur haft brisbólgu.
Czech: Stavudin je distribuovaný rovnoměrně mezi erytrocyty a plazmu.
Icelandic: Stavúdín dreifist jafnt milli rauðra blóðkorna og plasma.
Czech: Přípravek Zerit byl sledován v kombinaci s ostatními antiretrovirovými látkami např. didanosinem, lamivudinem, ritonavirem, indinavirem, saquinavirem, efavirenzem a nelfinavirem.
Icelandic: Rannsóknir hafa verið gerðar á Zerit samtímis notkun annarra andretróveiru lyfja t.d. dídanósín lamivúdín, rítónavír, sakvínavír, efavírens og nelfínavír.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Zerit:
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið meðferð með Zerit hafa greint frá eftirtöldum aukaverkunum: