FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Viracept powder is for people who cannot take tablets.
Dutch: Viracept poeder is bestemd voor mensen die geen tabletten kunnen slikken.
English: Total number of tablets per day
Dutch: Totaal aantal tabletten per dag
English: Pharmacokinetics in special populations:
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populaties:
English: The signs include severe pains in your stomach that spread to your back.
Dutch: De tekenen zijn o.a. ernstige pijn in uw buik die naar uw rug uitspreidt.
English: Very common (affect more than 1 in 10 people): • Diarrhoea.
Dutch: Zeer vaak voorkomend (bij meer dan 1 op de 10 mensen): • Diarree.
English: Nausea, flatulence,
Dutch: Misselijkheid, flatulentie,
English: Amino acid position 30 appeared to be the most frequent mutation site.
Dutch: Aminozuurpositie 30 bleek de meest voorkomende mutatieplaats te zijn.
English: • You have liver disease caused by hepatitis B or C. Your doctor may wish to carry out regular blood tests.
Dutch: • als u een leverziekte heeft die veroorzaakt is door hepatitis B of C. Uw arts kan regelmatige bloedtesten willen laten uitvoeren.
English: • You have kidney problems.
Dutch: • als u nierproblemen heeft.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Dutch: Als de leveraandoening bij dergelijke patiënten erger blijkt te worden, moet onderbreking of stopzetting van de behandeling worden overwogen.
English: • This medicine is essentially ‘potassium-free' as it contains less than 1 mmol (39 milligrams) of potassium per dose.
Dutch: • Dit geneesmiddel is in wezen ‘kalium-vrij' omdat het minder dan 1 mmol (39 milligram) kalium bevat per dosis.
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis te compenseren.
English: However, based on data from products known to prolong the QT-interval, a block of hERG potassium channels of > 20 % may be clinically relevant.
Dutch: Echter, gebaseerd op gegevens van producten waarvan bekend is dat ze het QT interval verlengen, kan een blokkade van de hERG kaliumkanalen van > 20 % klinisch relevant zijn.
English: Specific dose recommendations for nelfinavir cannot be made based on the results of this study.
Dutch: Specifieke doseringsaanbevelingen voor nelfinavir kunnen op basis van de resultaten van dit onderzoek niet gedaan worden.
English: Like all medicines, Viracept can have side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Viracept bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: As these data come from the spontaneous reporting system, the frequency of the adverse reactions is not confirmed.
Dutch: Doordat deze informatie afkomstig is uit het systeem voor spontane meldingen, is de frequentie van de bijwerkingen niet bevestigd.
English: Administration of activated charcoal may also be used to aid removal of unabsorbed nelfinavir.
Dutch: Toediening van geactiveerd kool kan ook worden gebruikt om te helpen bij het verwijderen van het nog niet geabsorbeerde nelfinavir.
English: In mice, administration of up to 1000 mg/kg/day did not result in any evidence for an oncogenic effect.
Dutch: Bij muizen resulteerde de toediening tot 1000 mg/kg/dag niet in enig bewijs voor een oncogeen effect.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel
English: ↑ Indicates increase, ↓ indicates decrease, ↔ indicates minimal change (< 10 %)
Dutch: ↑Geeft toename weer, ↓ geeft afname weer, ↔ geeft minimale verandering weer (< 10 %)
English: Summary of Steady-state AUC24 of nelfinavir in Paediatric Studies
Dutch: Overzicht van Steady-state AUC24 van Nnelfinavir in Pediatrische Studies
English: Children and neonates:
Dutch: Kinderen en neonaten:
English: • Abnormal results from blood tests that measure how well your liver or muscles are working.
Dutch: • Abnormale resultaten van bloedtesten die de werking van uw lever of spierweefsel meten
English: • If you mix the powder, but do not take it straight away you can store it for up to 6 hours in a
Dutch: • Als u de poeder mengt maar niet direct inneemt, kunt u het maximaal 6 uur bewaren in de
English: (Very common (≥ 10 %); common (≥ 1 % and < 10 %) Body System
Dutch: (Zeer vaak (≥ 10 %); vaak (≥ 1 % en < 10 %)) Lichaamssysteem
English: The virological failure was greater in the nelfinavir group (17 %) than in the fosamprenavir/ritonavir group (7 %).
Dutch: Het virologisch falen was groter in de nelfinavir groep (17 %) dan in de fosamprenavir/ritonavir groep (7 %).
English: In more than half of the reported cases, treatment with PIs was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Dutch: Bij meer dan de helft van de gemelde gevallen werd de behandeling met proteaseremmers voortgezet of opnieuw begonnen als de behandeling was gestopt.
English: Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Dutch: Klinisch lichamelijk onderzoek dient te bestaan uit de beoordeling op lichamelijke tekenen van de herverdeling van vet.
English: Post-marketing experience with nelfinavir
Dutch: Post-marketing ervaring met nelfinavir
English: It is recommended that HIV-infected women must not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat vrouwen met HIV-infectie hun baby's onder geen voorwaarde borstvoeding geven, om zo het overbrengen van HIV te voorkomen.
English: The combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
Dutch: De combinatie dient met voorzichtigheid gebruikt te worden en een lagere dosering trazodon dient overwogen te worden.
English: Your doctor should monitor the number of HIV particles and the number of CD4 white blood cells in your child's blood to assure the medicine works as well as it can.
Dutch: Uw arts dient het aantal HIV-deeltjes en CD4 witte bloedcellen bij te houden in het bloed van uw kind om er zeker van te zijn dat het medicijn zo goed mogelijk werkt.
English: Treatment with Viracept does not stop you giving HIV to others through contact with blood or sexual contact.
Dutch: De behandeling met Viracept voorkomt niet dat u HIV overbrengt op anderen door contact met bloed of door seksueel contact.
English: • A severe form of rash (erythema multiforme).
Dutch: • Een ernstige vorm van huiduitslag (erythema multiforme).
English: Each dose contains up to 5.9 milligrams of sucrose, which should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Dutch: Elke dosis bevat tot 5,9 milligram sucrose; hier dient rekening mee gehouden te worden bij patiënten met suikerziekte.
English: Viracept TID (%)
Dutch: VIRACEPT driemaal daags (%)
English: • This medicine contains sucrose, which is a type of sugar.
Dutch: • Dit geneesmiddel bevat sucrose, een type suiker.
English: Patients with liver disease
Dutch: Patiënten met een leverziekte
English: Nelfinavir is principally metabolised and eliminated by the liver.
Dutch: Nelfinavir wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd en geëlimineerd door de lever.
English: • However if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Dutch: • Indien het bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, sla de gemiste dosis over.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Dutch: Raadpleeg bij gelijktijdige antivirale therapie voor hepatitis B of C ook de relevante productinformatie voor deze geneesmiddelen.
English: If you forget to take Viracept If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Dutch: Als u vergeet een dosis in te nemen, neem het in zodra u er aan denkt.
English: The Viracept tablets must be taken by mouth.
Dutch: Viracept tabletten moeten via de mond ingenomen worden.
English: Ultrasensitive
Dutch: Ultragevoelig
English: Limited clinical trial data from patients receiving one or more of these medicinal products with nelfinavir indicated that a clinically significant effect on safety and efficacy is not expected.
Dutch: Beperkte klinische gegevens van patiënten die één of meerdere van deze geneesmiddelen samen met nelfinavir krijgen, wezen uit dat een klinische significant effect op veiligheid en werkzaamheid niet wordt verwacht.
English: If you have haemophilia type A or B, in rare cases your bleeding may increase.
Dutch: Als u hemofilie type A of B hebt, kunnen in zeldzame gevallen uw bloedingen toenemen.
English: Viracept is not a cure for HIV infection.
Dutch: Viracept kan een HIV infectie niet genezen.
English: Neutropenia/leukopenia was the most frequently observed laboratory abnormality.
Dutch: Neutropenie/leukopenie was de meest waargenomen laboratoriumafwijking.
English: HMG-CoA reductase inhibitors (Statins)
Dutch: HMG-CoA reductatse remmers (Statines)
English: Only 1-2 % of the dose was recovered in urine, of which unchanged nelfinavir was the major component.
Dutch: Slechts 1-2 % van de dosis werd teruggevonden in de urine, voor het grootste deel onveranderde nelfinavir.
English: Other possible side effects, where you should talk to your doctor If you get any of the side effects on this list, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen, waarbij u contact dient op te nemen met uw arts Als u een van de hieronder genoemde bijwerkingen krijgt, of als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter genoemd worden, vertel dit aan uw arts.
English: The safety of the VIRACEPT 250 mg tablet was studied in controlled clinical trials with over 1300 patients.
Dutch: De veiligheid van de VIRACEPT 250 mg tablet werd in gecontroleerde klinische onderzoeken met meer dan 1300 patiënten onderzocht.
English: Cross-resistance between nelfinavir and reverse transcriptase inhibitors is unlikely because different enzyme targets are involved.
Dutch: Kruisresistentie tussen nelfinavir en reverse transcriptaseremmers is onwaarschijnlijk omdat verschillende enzymtargets betrokken zijn.
English: M8 metabolite Cmin ↓ 75%
Dutch: M8 metaboliet Cmin ↓ 75 %
English: The clinical relevance of these findings has not been established.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet vastgesteld.
English: If the mixture is not consumed immediately, it must be stored under refrigeration, but storage must not exceed 6 hours.
Dutch: Als het mengsel niet direct ingenomen wordt, dient het gekoeld bewaard te worden, maar niet langer dan 6 uur.
English: The side effects seen in children are similar to those seen in adults.
Dutch: De bijwerkingen die werden gezien bij kinderen zijn gelijk aan de bijwerkingen die werden gezien bij volwassenen.
English: Viracept is used with other ‘anti-retroviral' medicines to:
Dutch: Waarvoor wordt Viracept gebruikt Viracept wordt gebruikt samen met andere 'anti-retrovirale' geneesmiddelen om:
English: The overall incidence of other mutations associated with primary PI resistance was 9.6 % for the L90M substitution where as substitutions at 48, 82 and 84 were not observed.
Dutch: De totale incidentie van andere mutaties geassocieerd met primaire proteaseremmer resistentie was 9,6 % voor de L90M substitutie, terwijl substituties op 48, 82 en 84 niet werden waargenomen.
English: VIRACEPT is administered orally and should always be ingested with food (see section 5.2).
Dutch: VIRACEPT wordt oraal toegediend en moet altijd met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
English: H1 Receptor Antagonists, 5-HT Agonists Terfenadine, astemizole, cisapride
Dutch: H1 Receptor Antagonisten, 5-HT Agonisten Terfenadine, astemizol, cisapride
English: Viracept contains a medicine called nelfinavir, which is a ‘protease inhibitor'.
Dutch: Viracept bevat een geneesmiddel genaamd nelfinavir, die een 'proteaseremmer' is.
English: These are called CD4 white blood cells.
Dutch: Dit zijn CD4 wittebloedcellen.
English: • Cases of diabetes mellitus or increased blood sugar levels have been reported in patients receiving this treatment or another protease inhibitor.
Dutch: • Gevallen van suikerziekte of verhoogd suikergehalte in het bloed zijn gemeld bij patiënten die deze behandeling of een andere proteaseremmer kregen.
English: amprenavir, efavirenz or nevirapine
Dutch: amprenavir, efavirenz of nevirapine.
English: The VIRACEPT suspension should be taken with a meal.
Dutch: De VIRACEPT suspensie dient ingenomen te worden met een maaltijd.
English: Adverse reactions in clinical studies are summarised in Table 2.
Dutch: De in klinisch onderzoek gevonden bijwerkingen zijn samengevat in Tabel 2.
English: Medicinal product by therapeutic areas (dose of nelfinavir used in study)
Dutch: Geneesmiddel per therapeutisch gebied (dosis van nelfinavir gebruikt in studie)
English: • Take all your doses at the right time each day.
Dutch: • Neem alle doses elke dag in op het juiste tijdstip.
English: • Low numbers of red blood cells (anaemia).
Dutch: • Lage aantallen rode bloedcellen (anemie).
English: The pharmacokinetics of nelfinavir have been investigated in 5 studies in paediatric patients from birth to 13 years of age.
Dutch: De farmacokinetiek van nelfinavir is onderzocht in 5 studies in pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot 13 jaar.
English: • Low numbers of a type of white blood cell that fights infections (neutrophils).
Dutch: • Lage aantallen van een bepaald type witte bloedcellen die infecties bestrijden (neutrofielen).
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltese insufficiency should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van fructose intolerantie, glucose-galactose malabsoptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie, dienen dit geneesmiddel niet gebruiken.
English: • Increased bleeding if you have haemophilia.
Dutch: • Toegenomen bloeding als u hemofilie hebt.
English: Take all your doses at the right time each day.
Dutch: Neem alle doses elke dag in op de juiste tijdstippen.
English: Overall, use of VIRACEPT in the paediatric population is associated with highly variable drug exposure.
Dutch: Over het algemeen, wordt het gebruik van VIRACEPT in de pediatrische populatie geassocieerd met zeer variabele blootstelling aan het geneesmiddel.
English: For other substrates of CYP3A4 a dose reduction or consideration of an alternative may be required (Table 1).
Dutch: Voor andere CYP3A4 substraten kan het nodig zijn om de dosis te verminderen of een alternatieve behandeling te overwegen (Tabel 1).
English: No dosage adjustment for needed for either product
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig voor een van de de producten
English: Nelfinavir exposure increases with increasing calorie or fat content of meals taken with VIRACEPT.
Dutch: Nelfinavir blootstelling neemt toe met een toenemend calorie- of vetgehalte van maaltijden die met VIRACEPT ingenomen worden.
English: The long-term consequences of these events are currently unknown.
Dutch: Op dit moment zijn de langetermijngevolgen hiervan onbekend.
English: The absorption of nelfinavir may be reduced in situations where the gastric pH is increased irrespective of cause.
Dutch: De absorptie van nelfinavir kan verminderd zijn in situaties waar de pH in de maag verhoogd is, ongeacht de oorzaak.
English: Small, non-statistically significant differences were observed in other pharmacokinetic parameters with no trend favouring one regimen over the other.
Dutch: In andere farmacokinetische parameters werden kleine nietstatistisch significante verschillen waargenomen maar er was geen trend die een voorkeur voor één van beide schema's aangaf.
English: Therapy with VIRACEPT should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Dutch: De therapie met VIRACEPT dient geïnitieerd te worden door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infectie.
English: The pharmacokinetic data from Study AG1343-556 were more variable than data from other studies conducted in the paediatric population; the 95% confidence interval for AUC24 was 9 to 121 mg.hr/L.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van Studie AG1343-556 toonden meer variabiliteit dan de gegevens uit andere studies die uitgevoerd werden bij de pediatrische populatie; de 95% betrouwbaarheidsinterval voor AUC24 was 9 tot 121 mg.uur/l.
English: • Warfarin (for lowering the chance of blood clots in your body)
Dutch: • Warfarine (voor het verlagen van de kans op bloedpropjes in uw lichaam)
English: In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Dutch: Bij sommige patiënten was de hyperglykemie ernstig en ging in sommige gevallen gepaard met ketoacidose.
English: The side effects only rarely resulted into having to stop taking Viracept.
Dutch: De bijwerkingen hebben slechts zelden geresulteerd in het bëeindigen van het gebruik van Viracept.
English: The difference between morning and afternoon or evening trough concentrations for the TID and BID regimens was also observed in healthy volunteers who were dosed at precise 8- or 12-hour intervals.
Dutch: Het verschil tussen dalconcentraties in de morgen en de middag of avond voor de driemaal daagse en tweemaal daagse doseringen werd ook waargenomen bij gezonde vrijwilligers die doses kregen met tussenpozen van precies 8 of 12 uur.
English: • This medicine contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
Dutch: • Dit geneesmiddel bevat aspartaam, wat een bron is van fenylalanine.
English: Children aged 3 to 13 years
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 3 tot 13 jaar
English: • Medicines that lower stomach acid such as lansoprazole
Dutch: • Geneesmiddelen die maagzuur verminderen zoals lansoprazol.
English: None of the subjects experienced withdrawal symptoms in this study; however, due to the pharmacokinetic changes, it should be expected that some patients who received this combination may experience withdrawal symptoms and require an upward adjustment of the methadone dose.
Dutch: Geen van de personen ervaarde onttrekkingsverschijnselen in deze studie; vanwege de farmacokinetische wijzigingen, kan toch worden verwacht dat bij sommige patiënten die deze combinatie krijgen onttrekkingsverschijnselen optreden en verhoging van de methadondosis kan nodig zijn.
English: This is because Viracept can affect the way some other medicines work.
Dutch: Dit is omdat Viracept de werking van bepaalde geneesmideelen kan beïnvloeden.
English: Serious and non-serious adverse reactions from post-marketing spontaneous reports (where nelfinavir was taken as the sole protease inhibitor or in combination with other antiretroviral therapy), not mentioned previously in section 4.8, for which a causal relationship to nelfinavir cannot be excluded, are summarised below.
Dutch: Ernstige en niet-ernstige bijwerkingen uit post-marketing spontane meldingen (als nelfinavir was genomen als enige proteaseremmer of in combinatie met een andere antiretrovirale therapie), niet eerder gemeld in rubriek 4.8, waarvoor een causaal verband met nelfinavir niet uitgesloten kan worden, zijn hieronder samengevat.
English: Clinically significant interactions have not been observed between nelfinavir and nucleoside analogues.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante interacties waargenomen tussen nelfinavir en nucleoside-analoga.
English: Sensitive
Dutch: Gevoelig
English: The most commonly reported side effect in children is diarrhoea.
Dutch: De meest gemelde bijwerking bij kinderen is diarree.
English: The usual doses are described below.
Dutch: De gebruikelijke doseringen worden hieronder beschreven.
English: The cleavage of these viral polyproteins is essential for the maturation of infectious virus.
Dutch: De splitsing van deze virale polyproteïnen is van essentieel belang voor de ontwikkeling van het infectieuze virus.
English: On rare occasions these muscle problems have been serious causing muscle degeneration
Dutch: In zeldzame gevallen waren deze spieraandoeningen ernstig en veroorzaakten ze afbraak van spieren
English: The adverse reaction profile seen during paediatric clinical trials was similar to that for adults.
Dutch: Het bijwerkingsprofiel dat werd gezien tijdens pedriatische klinische studies was gelijk aan die voor volwassenen.
English: Patients should be instructed that VIRACEPT is not a cure for HIV infection, that they may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease, and that VIRACEPT has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV disease through sexual contact or blood contamination.
Dutch: Patiënten dienen erop gewezen te worden dat VIRACEPT de HIV-infectie niet geneest, dat ze nog steeds infecties of andere aandoeningen kunnen krijgen die samenhangen met de HIV-ziekte en dat niet is aangetoond dat VIRACEPT het risico van overdracht van de HIV-ziekte door seksueel contact of bloedcontaminatie vermindert.
English: There were no significant differences between low doses of ritonavir (either 100 or 200 mg BID) for effects on AUCs of nelfinavir and M8.
Dutch: Er was geen significant verschil tussen de lage doses van ritonavir (100 of 200 mg tweemaal daags) voor wat betreft de effecten op de AUCs van nelfinavir en M8.
English: VIRACEPT oral powder also contains sucrose.
Dutch: VIRACEPT poeder voor oraal gebruik bevat ook sucrose.
English: In the absence of such studies, caution should be exercised, as increases in nelfinavir levels and/or increases in liver enzymes may occur.
Dutch: In afwezigheid van dergelijke studies dient voorzichtigheid betracht te worden, omdat een verhoging in de nelfinafirwaarden en/of een stijging in leverenzymen op kan treden.
English: • Immunosuppressant medicines such as tacrolimus or ciclosporin
Dutch: • Immunosuppressiva zoals tacrolimus en ciclosporine.
English: VIRACEPT has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: VIRACEPT heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1, dated 30 July 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich om de onderzoeken uit te voeren, alsook additionele farmacovigilantie-activiteiten, nader omschreven in het farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 30 juli 2007 van het Risk Management Plan (RMP), voorgesteld in Module 1.8.2 van de vergunningsaanvraag, alsook elke volgende aanpassing van het RMP, zoals overeengekomen met het CHMP.
English: Mothers must be instructed to discontinue breast-feeding if they are receiving VIRACEPT.
Dutch: Moeders moeten worden geïnstrueerd met de borstvoeding te stoppen als zij VIRACEPT krijgen.
English: When used with nelfinavir, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered.
Dutch: Wanneer het wordt gebruikt met nelfinavir, dient de laagst mogelijke dosis van atorvastatine te worden toegediend.
English: Human experience of acute overdose with VIRACEPT is limited.
Dutch: De ervaring met acute overdosering bij de mens met VIRACEPT is beperkt.
English: Trough drug exposures remain at least twenty fold greater than the mean IC95 throughout the dosing interval for both regimens.
Dutch: De dalspiegels blijven tenminste twintigmaal groter dan de gemiddelde IC95 over het gehele doseringsinterval voor beide schema's.
English: • The active substance in Viracept is nelfinavir.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is nelfinavir.
English: Also some other medicines can affect the way Viracept works.
Dutch: Ook kunnen andere geneesmiddelen de werking van Viracept beïnvloeden.
English: Antidepressants Trazodone
Dutch: Antidepressiva Trazodon