FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 1. Τι είναι το Alpivab και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Alpivab er og hva det brukes mot
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης με υποκείμενα που έπασχαν από διαφορετικού βαθμού νεφρική δυσλειτουργία και υποκείμενα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, χορηγήθηκε εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 2 mg/kg περαμιβίρης.
Norwegian Bokmål: I en studie av forsøkspersoner med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon og forsøkspersoner med normal nyrefunksjon, ble det administrert en intravenøs enkeltdose peramivir 2 mg/kg.
Greek: • παρατεταμένος χρόνος της δραστηριότητας της καρδιακής κοιλίας, όπως μετράται στο ΗΚΓ
Norwegian Bokmål: • forlenget QT-tid (forstyrrelse i hjertets elektriske system), målt med EKG
Greek: • Μόλις το αραιωμένο διάλυμα περαμιβίρης παρασκευαστεί, χορηγήστε το αμέσως ή φυλάξτε το στο ψυγείο (2 °C έως 8 °C) για έως 24 ώρες.
Norwegian Bokmål: • Når en fortynnet peramivir-oppløsning er klargjort, skal den administreres umiddelbart eller oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C) i opptil 24 timer.
Greek: Πώς χορηγείται το Alpivab 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan Alpivab gis 4.
Greek: • οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν αυξημένα επίπεδα γαλακτικής αφυδρογονάσης
Norwegian Bokmål: • blodprøver som viser økte nivåer av laktatdehydrogenase
Greek: Σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας άνω των 13 ετών και βάρους άνω των 50 kg) με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, η περαμιβίρη πρέπει να χορηγείται μετά την αιμοκάθαρση σε δόση προσαρμοσμένη στη νεφρική λειτουργία (Πίνακας 2).
Norwegian Bokmål: Hos voksne og ungdom (fra 13 år og 50 kg) med kronisk nedsatt nyrefunksjon, som får hemodialyse, skal peramivir administreres etter dialyse med en dose som er justert for nyrefunksjon (tabell 2).
Greek: Ελέγξτε το πώμα κάθε φιαλιδίου.
Norwegian Bokmål: Kontroller forseglingen på hvert av hetteglassene.
Greek: Καρδιακές διαταραχές διάστημα QT ηλεκτροκαρδιογραφήματος παρατεταμένο
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer forlenget QTelektrokardiogram
Greek: 5. Πώς να φυλάσσετε το Alpivab
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Alpivab
Greek: • αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν μειωμένα επίπεδα αλβουμίνης, γλυκόζης, γαλακτικής αφυδρογονάσης
Norwegian Bokmål: • blodprøver som viser nedsatte nivåer av albumin, glukose, laktatdehydrogenase
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα
Norwegian Bokmål: Vanlige, kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer
Greek: Συσκευασία των 3 φιαλιδίων μίας χρήσης.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 3 engangshetteglass.
Greek: Η περαμιβίρη δεν είχε ούτε μεταλλαξιογόνο ούτε γονοτοξική δράση σε τυπική σειρά in vitro και in vivo μελετών.
Norwegian Bokmål: Peramivir var ikke mutagent eller klastogent i et batteri av in vitro- og in vivo-analyser.
Greek: Η απόφαση για το εάν πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να διακοπεί/ να αποφευχθεί η θεραπεία με περαμιβίρη λαμβάνεται κατόπιν αξιολόγησης του οφέλους του θηλασμού για το παιδί και του οφέλους της θεραπείας για τη γυναίκα.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelen av amming for barnet og fordelen av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med peramivir skal avsluttes / avstås fra.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος μειωμένη όρεξη, μειωμένη αλβουμίνη αίματος, αυξημένο χλώριο αίματος, μειωμένη γλυκόζη αίματος, μειωμένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος, αυξημένο κάλιο αίματος, αυξημένο νάτριο αίματος, αυξημένο ουρικό οξύ αίματος, αυξημένα επίπεδα ολικής πρωτεΐνης
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer økt laktatdehydrogenase i blodet nedsatt appetitt, redusert albumin i blodet, økt klorid i blodet, redusert glukose i blodet, redusert laktatdehydrogenase i blodet, økt kalium i blodet, økt natrium i blodet, økt urinsyre i blodet, økt totalt protein
Greek: Το Alpivab πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση εντός 48 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων της γρίπης.
Norwegian Bokmål: Alpivab skal administreres som en intravenøs enkeltdose innen 48 timer etter at influensasymptomer inntreffer.
Greek: κωδικός ATC: J05AH03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler for systemisk bruk, neuraminidasehemmere ATC-kode: J05AH03
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού σας χορηγηθεί το Alpivab εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du gis Alpivab dersom du har nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Διασταυρούμενη ανθεκτικότητα
Norwegian Bokmål: Kryssresistens
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος αναφυλακτική αντίδραση*, αναφυλακτική καταπληξία*
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet anafylaktisk reaksjon*, anafylaktisk sjokk*
Greek: Στην περίπτωση δόσης περαμιβίρης των 300 mg, απαιτούνται 30 mL (1½ φιαλίδια) πυκνού διαλύματος Alpivab, ενώ για δόση 200 mg απαιτούνται μόνο 20 mL (1 φιαλίδιο).
Norwegian Bokmål: Ved en dose på 300 mg peramivir trengs det 30 ml (1½ hetteglass) med Alpivab-konsentrat, og for en dose på 200 mg trengs det bare 20 ml (1 hetteglass).
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού αρθραλγία, αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett artralgi, økt kreatinfosfokinase i blod
Greek: Η δόση πρέπει να μειώνεται σε ενήλικες και εφήβους (13 ετών και άνω) οι οποίοι παρουσιάζουν απόλυτο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (ΡΣΔ) χαμηλότερο από 50 mL/min, όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 2 (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosen skal reduseres for voksne og ungdom (13 år og eldre) med absolutt glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) under 50 ml/min som vist i tabell 2 (se pkt.
Greek: Το Alpivab ενδείκνυται για τη θεραπεία της μη επιπλεγμένης γρίπης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Alpivab er indisert for behandling av ukomplisert influensa hos voksne og barn fra 2 år (se pkt.
Greek: 7. Μόλις το αραιωμένο διάλυμα του Alpivab παρασκευαστεί, χορηγήστε το αμέσως ή φυλάξτε το στο ψυγείο (2 °C έως 8 °C) για έως 24 ώρες.
Norwegian Bokmål: Når en fortynnet Alpivab-oppløsning er klargjort, skal den administreres umiddelbart eller oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C) i opptil 24 timer.
Greek: • Προσθέστε τον υπολογισμένο όγκο πυκνού διαλύματος περαμιβίρης στον περιέκτη έγχυσης.
Norwegian Bokmål: • Tilsett det oppmålte volumet med peramivir-konsentrat i infusjonsbeholderen.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Norwegian Bokmål: STORBRITANNIA
Greek: ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
Norwegian Bokmål: Storbritannia
Greek: Εάν σημειωθεί αντίδραση υπερευαισθησίας κατά την έγχυση της περαμιβίρης, η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ληφθούν κατάλληλα μέτρα διαχείρισης της αντίδρασης.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en overfølsomhetsreaksjon under infusjon med peramivir, må infusjonen stoppes umiddelbart og egnet behandling iverksettes.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού ναυτία, έμετος άλγος άνω κοιλίας, κοιλιακή δυσφορία, γαστρίτιδα
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer kvalme, oppkast abdominal smerte øvre, abdominalt ubehag, gastritt
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης δυσφορία στον θώρακα, κόπωση
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonssted et ubehag i brystet, tretthet
Greek: 4. Προσθέστε τον υπολογισμένο όγκο πυκνού διαλύματος Alpivab στον περιέκτη έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Tilsett det oppmålte volumet med Alpivab-konsentrat i infusjonsbeholderen.
Greek: Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν είχαν αναφερθεί στους ενήλικες ήταν εξάνθημα στο σημείο της ένεσης, πυρεξία, υπεραιμία τυμπανικού υμένα, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα και κνησμός.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som ikke ble rapportert hos voksne, var utslett på injeksjonsstedet, pyreksi, hyperemi i tympanisk membran, psykomotorisk hyperaktivitet og pruritt.
Greek: • Χορηγήστε το αραιωμένο διάλυμα μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης για 15 έως 30 λεπτά.
Norwegian Bokmål: • Administrer den fortynnede oppløsning via intravenøs infusjon i 15 til 30 minutter.
Greek: • Αραιώστε την απαιτούμενη δόση πυκνού διαλύματος περαμιβίρης σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %) ή 4,5 mg/mL (0,45 %) προς έγχυση, σε διάλυμα δεξτρόζης 5 % ή σε γαλακτικό διάλυμα Ringer σε όγκο 100 mL.
Norwegian Bokmål: • Fortynn den påkrevde dosen med peramivir-konsentrat i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning for infusjon, 5 % glukose eller Ringer-laktatoppløsning i et volum på 100 ml.
Greek: 7 ετών - <13 ετών
Norwegian Bokmål: 7 år - <13 år
Greek: Το Alpivab χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 15 έως 30 λεπτών.
Norwegian Bokmål: Alpivab administreres via intravenøs infusjon i løpet av 15 til 30 minutter.
Greek: • Για τη χορήγηση 600 mg περαμιβίρης σε κάποιον ασθενή, ο απαιτούμενος όγκος πυκνού διαλύματος περαμιβίρης είναι 60 mL (3 φιαλίδια των 20 mL έκαστο).
Norwegian Bokmål: • Hvis en pasient får 600 mg peramivir, er det påkrevde volumet med peramivir-konsentrat 60 ml (3 hetteglass med 20 ml hver).
Greek: • Τα παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με βάρος ίσο ή άνω των 50 kg λαμβάνουν 600 mg (3 φιαλίδια
Norwegian Bokmål: • Barn fra 2 år som veier 50 kg eller mer, får 600 mg (3 hetteglass).
Greek: ΛΗΞΗ/EXP
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP
Greek: 3. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer redusert nøytrofiltall
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige, kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer
Greek: αντίστοιχα, και Cmax από 27.760 ng/mL και 34.710 ng/mL, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: injeksjon var lik hos menn og kvinner med AUC0-∞ på henholdsvis 76 600 ng•t/ml og 101 000 ng•t/ml, og Cmax på henholdsvis 27 760 ng/ml og 34 710 ng/ml.
Greek: Διατίθεται σε διαυγές γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό αποσπώμενο πώμα σφραγισμένο με αλουμίνιο.
Norwegian Bokmål: Det leveres i et klart hetteglass med en belagt gummipropp, forsegling i aluminium og vippelokk.
Greek: 5. Αραιώστε την απαιτούμενη δόση πυκνού διαλύματος Alpivab σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %) ή 4,5 mg/mL (0,45 %) προς έγχυση, σε διάλυμα δεξτρόζης 5 % ή σε γαλακτικό διάλυμα Ringer σε όγκο 100 mL.
Norwegian Bokmål: Fortynn den påkrevde dosen med Alpivab-konsentrat i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning for infusjon, 5 % glukose eller Ringer-laktatoppløsning i et volum på 100 ml.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η συμβολή της περαμιβίρης στα εν λόγω συμβάματα.
Norwegian Bokmål: Peramivirs rolle i disse hendelsene har ikke blitt fastslått.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Greek: Παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών και βάρους ≥ 50 kg
Norwegian Bokmål: Barn fra 2 år og ≥50 kg kroppsvekt
Greek: • δερματική φλεγμονή, έκζεμα, εξάνθημα, κνίδωση
Norwegian Bokmål: • hudbetennelse, eksem, utslett, elveblest
Greek: 2 ετών - <18 ετών
Norwegian Bokmål: 2 år - <18 år
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjoner
Greek: • εξάνθημα στο σημείο της ένεσης
Norwegian Bokmål: • utslett på injeksjonsstedet
Greek: 2 ετών - <7 ετών
Norwegian Bokmål: 2 år - <7 år
Greek: • Ελέγξτε το σφράγισμα έκαστου φιαλιδίου.
Norwegian Bokmål: • Kontroller forseglingen på hvert av hetteglassene.
Greek: • ανησυχία
Norwegian Bokmål: • rastløshet
Greek: Για την ορθή προσαρμογή της δόσης σε παιδιά με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg ενδέχεται να απαιτείται μέρος μόνο του περιεχομένου ενός φιαλιδίου.
Norwegian Bokmål: Brøkdeler av et hetteglass kan være nødvendig for riktig dosejustering hos barn med en kroppsvekt på under 50 kg.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών αυξημένη ουρία αίματος, παρουσία αίματος στα ούρα, παρουσία ουροχολίνης στα ούρα, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένα κετονικά σώματα στα ούρα οξεία νεφρική βλάβη*, νεφρική δυσλειτουργία*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier økt urea i blod, blod i urinen, urobilin i urinen, økt kreatinin i blod, økte urinketonstoffer akutt nyreskade*, nedsatt nyrefunksjon*
Greek: Ο χρόνος ημιζωής αποβολής της περαμιβίρης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση εφάπαξ δόσης 600 mg σε υγιή υποκείμενα ήταν περίπου 20 ώρες.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til peramivir etter i.v.-administrering av 600 mg som en enkeltdose til friske forsøkspersoner er ca. 20 timer.
Greek: Ένα ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 10 mg περαμιβίρης (σε άνυδρη βάση).
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg peramivir (vannfri base).
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα της περαμιβίρης δεν έχουν μελετηθεί επισήμως σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til peramivir hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke studert.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Greek: Μειωμένη νεφρική λειτουργία
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Greek: Πίνακας 2: Δόση περαμιβίρης για ενήλικες και εφήβους (ηλικίας άνω των 13 ετών και βάρους άνω των 50 kg) βάσει του απόλυτου ΡΣΔ
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Peramivir-dose for voksne og ungdom (fra 13 år og 50 kg) basert på absolutt GFR Absolutt glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)*
Greek: Ανθεκτικότητα
Norwegian Bokmål: Resistens
Greek: Μέση τιμή (SD) Γεωμετρικός μέσος
Norwegian Bokmål: Gj.snitt (SD) Geometrisk gj.snitt %CV
Greek: Αρχικά αραιώνεται και, στη συνέχεια, χορηγείται σε φλέβα μέσω έγχυσης (στάγδην) για 15 έως 30 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Det fortynnes først, og gis deretter i en blodåre via infusjon (drypp), i løpet av 15 til 30 minutter.
Greek: Νευροψυχιατρικά συμβάματα
Norwegian Bokmål: Nevropsykiatriske hendelser
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές θολή όραση
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer uklart syn
Greek: Για την παρασκευή αραιωμένου διαλύματος περαμιβίρης πρέπει να ακολουθούνται τα παρακάτω βήματα:
Norwegian Bokmål: Følgende trinn skal utføres for å klargjøre en fortynnet oppløsning av peramivir:
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων αυξημένη γγλουταμυλοτρανσφεράση ηπατική διαταραχή*, αυξημένη αμινοτρανσφερά ση της αλανίνης*, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφερά ση*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier økt gammaglutamyltransferase leversykdom*, økt alaninaminotransferase *, økt aspartataminotransferase
Greek: 13 ετών - <18
Norwegian Bokmål: 13 år - <18 år
Greek: • αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης αλανίνης,
Norwegian Bokmål: • blodprøver som viser økte nivåer av alaninaminotransferase, aspartataminotransferase
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Greek: Χρόνος έως την υποχώρηση των συμπτωμάτων μέση τιμή (ώρες)
Norwegian Bokmål: Tid til symptomlindring median (timer) (95 % KI)
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for pH-justering)
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering trengs hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek: • δυσφορία στον θώρακα, κόπωση
Norwegian Bokmål: • ubehag i brystet, tretthet
Greek: Βάσει της οδού αποβολής της περαμιβίρης δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλλοιώσεις στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της περαμιβίρης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen klinisk relevante endringer i farmakokinetikken til peramivir hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, basert på eliminasjonsveien til peramivir.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα/Lot
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot
Greek: Εάν ψυχθεί, αφήστε το αραιωμένο διάλυμα του Alpivab να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου και, στη συνέχεια, χορηγήστε το αμέσως.
Norwegian Bokmål: Hvis Alpivab-oppløsningen har vært oppbevart i kjøleskap, skal den nå romtemperatur og deretter administreres umiddelbart.
Greek: Διαυγές γυάλινο φιαλίδιο (Τύπος Ι) με ελαστικό αποσπώμενο πώμα από βρωμοβουτύλιο σφραγισμένο με αλουμίνιο.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (type I) i klart glass med en propp i belagt bromobutylgummi, forsegling i aluminium og vippelokk.
Greek: Για να παρασκευάσετε το αραιωμένο διάλυμα του Alpivab ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα με τη σειρά που παρατίθενται: 1.
Norwegian Bokmål: Følg trinnene nedenfor for å klargjøre en fortynnet oppløsning av Alpivab: 1.
Greek: Με την περαμιβίρη έχουν αναφερθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις και σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του πολύμορφου ερυθήματος, της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης και του συνδρόμου Stevens-Johnson (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner og alvorlige hudreaksjoner (inkludert erytema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnsons syndrom) har vært rapportert med peramivir (se pkt.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού δερματίτιδα, φαρμακευτικό εξάνθημα, έκζεμα, κνίδωση πολύμορφο ερύθημα απολεπιστική δερματίτιδα*, σύνδρομο
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdomm er dermatitt, legemiddelerupsjon, eksem, urtikaria erytema multiforme eksfoliativ dermatitt*, Stevens-Johnsons syndrom*
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας με βάση την ηλικία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering trengs basert på alder (se pkt.
Greek: 1 mL πυκνού διαλύματος περιέχει 10 mg περαμιβίρης (σε άνυδρη βάση).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 ml konsentrat inneholder 10 mg peramivir (vannfri base).
Greek: Από μελέτες σε ζώα δεν προκύπτει επίδραση της περαμιβίρης στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Peramivir hadde ingen effekt på paring eller fertilitet i dyrestudier (se pkt.
Greek: • παρουσία ουροχολίνης στα ούρα
Norwegian Bokmål: • urobilin i urinen
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος υπαισθησία, παραισθησία
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hypoestesi, parestesi
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (for pH-justering)
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjoner Natriumhydroksid (for pH-justering) Saltsyre (for pH-justering)
Greek: • ερυθρότητα στο τύμπανο του αυτιού
Norwegian Bokmål: • rød trommehinne
Greek: Εάν ψυχθεί, αφήστε το αραιωμένο διάλυμα περαμιβίρης να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου και, στη συνέχεια, χορηγήστε το αμέσως.
Norwegian Bokmål: Hvis peramivir-oppløsningen har vært oppbevart i kjøleskap, skal den nå romtemperatur og deretter administreres umiddelbart.
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Alpivab 200 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Alpivab 200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Greek: 1. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Φυλή
Norwegian Bokmål: Rase
Greek: 6. Χορηγήστε το αραιωμένο διάλυμα μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 15 έως 30 λεπτών.
Norwegian Bokmål: Administrer den fortynnede oppløsning via intravenøs infusjon i 15 til 30 minutter.
Greek: Alpivab 200 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περαμιβίρη
Norwegian Bokmål: Alpivab 200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning peramivir
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Greek: Τηλέφωνο: +46 8 697 20 00
Norwegian Bokmål: Telefon: +46 8 697 20 00
Greek: Αυτό θα πρέπει να ελεγχθεί από τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dette vil undersøkes av legen din.
Greek: Πάρτε τη δόση σας μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε με το κανονικό δοσολογικό σας πρόγραμμα.
Norwegian Bokmål: Ta dosen så fort du husker det, og fortsett deretter med din normale doseringsplan.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε εξωτερική θερμότητα.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk ekstern varme.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πριν το άνοιγμα της συσκευασίας.
Norwegian Bokmål: Vask hendene før du åpner pakningen
Greek: Αυτό το προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Norwegian Bokmål: Dette produktet er kun til engangsbruk.
Greek: ALPROLIX (95% CI) N=22
Norwegian Bokmål: ALPROLIX (95 % KI) N=22
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 4 χρόνια
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 4 år
Greek: Οι ασθενείς ήταν ηλικίας κάτω των 12 ετών (15 ήταν ηλικίας <6 ετών και 15 ήταν ηλικίας 6 έως <12 ετών).
Norwegian Bokmål: Pasientene var under 12 år gamle (15 var <6 år og 15 var 6 til <12 år gamle).
Greek: Μην αναταράσσετε.
Norwegian Bokmål: Ikke rist.
Greek: Τα αντισώματα εμποδίζουν τη θεραπεία να λειτουργήσει σωστά.
Norwegian Bokmål: Antistoffene hindrer behandlingen i å virke ordentlig.
Greek: Ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη δραστικότητα δεν αναμένεται να παρουσιάσει καθυστέρηση.
Norwegian Bokmål: Tid til maksimal aktivitet forventes ikke å være forsinket.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό ιδίως κατά την αλλαγή του εργαστηρίου ή/και του αντιδραστηρίου που χρησιμοποιείται στην ανάλυση.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig ved bytte av laboratoriet og/eller reagensen som brukes i analysen.
Greek: Εσείς ή κάποιος άλλος μπορεί να χορηγήσει το ALPROLIX αφού λάβει επαρκή εκπαίδευση.
Norwegian Bokmål: Du eller noen andre kan administrere ALPROLIX etter å ha fått relevant opplæring.
Greek: <6 ετών
Norwegian Bokmål: <6 år
Greek: Βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2.
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Μαΐου 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12. mai 2016
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει το συνιστώμενο ρυθμό ένεσης για να τον καταστήσει πιο άνετο για σας.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen endrer den anbefalte injeksjonshastigheten for å gjøre det mer behagelig for deg.
Greek: Δ/δ 4,81
Norwegian Bokmål: IT 4,81
Greek: Το όφελος της θεραπείας με ALPROLIX σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου αυτών των επιπλοκών.
Norwegian Bokmål: Fordelen med behandling med ALPROLIX i disse situasjonene bør veies opp mot risikoen for disse komplikasjonene.
Greek: Η αιμοστατική ανταπόκριση αξιολογήθηκε ως εξαιρετική ή καλή στο 100% των μειζόνων χειρουργικών επεμβάσεων.
Norwegian Bokmål: Den hemostatiske responsen ble klassifisert som utmerket eller god i 100 % av større kirurgiske inngrep.
Greek: λεπτά 1 ώρα 3 ώρες 6 ώρες ώρες ώρες
Norwegian Bokmål: 1 time 3 timer 6 timer 24 timer timer timer timer timer timer timer timer
Greek: 1 Βλ. παράγραφο 4.2, Δ/δ: Δεν διατίθεται
Norwegian Bokmål: 4.2; IT: Ikke tilgjengelig
Greek: Προφύλαξη Για μακροχρόνια προφύλαξη από αιμορραγία, οι συνιστώμενες αγωγές έναρξης είναι είτε:
Norwegian Bokmål: Ved langvarig profylakse mot blødning er de anbefalte startregimene er enten:
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση του ALPROLIX (σε Διεθνείς Μονάδες ή «IU») που θα λαμβάνετε.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme dosen med ALPROLIX (i internasjonale enheter eller «IU») som du skal få.
Greek: Η δόση ή το μεσοδιάστημα μπορεί να προσαρμοστεί από τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dosen eller intervallet kan justeres av legen.
Greek: Να σημειωθεί ότι το ABR δεν είναι συγκρίσιμο μεταξύ διαφορετικών πυκνών διαλυμάτων παράγοντα και μεταξύ διαφορετικών κλινικών μελετών.
Norwegian Bokmål: Merk: ABR kan ikke sammenlignes mellom forskjellige faktorkonsentrater og mellom forskjellige kliniske studier.
Greek: Εάν αναπτυχθούν τέτοιου είδους αναστολείς, η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer dannes, vil tilstanden vises som utilstrekkelig klinisk respons.
Greek: Σε περίπτωση αυτοχορήγησης ή χορήγησης από έναν φροντιστή, απαιτείται η κατάλληλη εκπαίδευση.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av selvadministrering eller administrering av en omsorgsperson er relevant opplæring nødvendig.