FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel 19% dei casi sono stati osservati attraversamenti tardivi del nomogramma nel trattamento standard.
Swedish: Sena överskridanden av nomogrammet för standardbehandling sågs i 19 % av fallen.
Italian: Il PRAC concordava con i pareri del gruppo di esperti ad hoc.
Swedish: PRAC instämde i ad hoc-expertgruppens synpunkter.
Italian: È stata osservata un'elevatissima variabilità nei profili PK (farmacocinetica) di pazienti avvelenati da formulazioni a rilascio modificato.
Swedish: En mycket hög variabilitet har observerats i PK-profilerna hos patienter som förgiftats med MR-formuleringar.
Italian: Undici pazienti (21%) avevano un'alanina amminotransferasi (ALT) sierica superiore all'intervallo di riferimento (ALT >50 IU/L) a 24 ore o più.
Swedish: Elva patienter (21 %) hade ett värde för serumalaninaminotransferas (ALAT) som överskred referensintervallet (ALAT > 50 IE/l) vid 24 timmar eller senare.
Italian: Di questi, sei pazienti hanno sviluppato epatotossicità (ALT >1000 IU/L).
Swedish: Av dessa utvecklade sex patienter levertoxicitet (ALAT > 1 000 IE/l).
Italian: I dati pubblicati dal Centro antiveleni svedese hanno descritto una serie di 53 pazienti con segnalazione di sovradosaggio da paracetamolo 665 mg a rilascio modificato (intervallo 10-166 g).
Swedish: I data som publicerats av Giftinformationscentralen i Sverige beskrivs en serie av 53 patienter med rapporterad överdos med paracetamol 665 mg MR (intervallet 10-166 g).
Italian: Nei pazienti avvelenati erano prolungate sia la durata dell'assorbimento sia l'emivita terminale, comportando talvolta picchi doppi.
Swedish: Både varaktigheten för absorption och den terminala halveringstiden var förlängda hos de förgiftade patienterna, vilket ibland ledde till dubbla toppar.
Italian: D'altro canto, gli esperti hanno anche ritenuto che non vi siano prove sufficienti in questo ambito clinico a sostegno del valore aggiunto delle formulazioni di tramadolo/paracetamolo a rilascio modificato rispetto ad altre terapie in quella popolazione o in qualsiasi altro gruppo di pazienti.
Swedish: Å andra sidan beaktade experterna även att det inte finns tillräcklig evidens i den här kliniska situationen för att ge stöd åt det utökade värdet för tramadol/paracetamol MR-formuleringen jämfört med andra terapier i en sådan population eller någon annan patientgrupp.
Italian: Alla luce di quanto precede, si ritiene che il rischio non sia compensato dai benefici nelle indicazioni approvate.
Swedish: Med tanke på ovanstående anses det att denna risk inte uppvägs av deras nytta i de godkända indikationerna.
Italian: Le misure per rafforzare la consapevolezza sul rischio di sovradosaggio (materiale didattico, informazioni di prodotto, etichettatura, comunicazione diretta agli operatori sanitari) non sono state considerate efficaci per prevenire casi di sovradosaggio, specialmente intenzionale, perché le informazioni per i pazienti e gli operatori sanitari sono già ampie.
Swedish: Åtgärderna för att öka medvetenheten om risken för överdos (utbildningsmaterial, produktinformation, märkning, DHPC) ansågs inte effektiv för att förhindra fall av överdoser, särskilt när dessa är avsiktliga, eftersom informationen till patienter och hälso- och sjukvårdspersonal redan är omfattande.
Italian: Mentre non sono stati segnalati casi di sovradosaggio nei bambini al di sotto di 12 anni, il PRAC ha osservato che il rischio di sovradosaggio non intenzionale con Doreta SR è minimo nella popolazione di pazienti in considerazione, ad esempio, dell'uso limitato nei bambini e delle confezioni di sicurezza per i bambini.
Swedish: Medan inga fall av överdos rapporterats hos barn under 12 år, noterade PRAC att risken för oavsiktlig överdos med Doreta SR är minimal i den patientpopulationen på grund av t.ex. begränsad användning till barn och den barnskyddande förpackningen.
Italian: Il paracetamolo è usato per alleviare diversi tipi di dolore, fra cui mal di testa, emicrania, dismenorrea, mal di gola, dolore muscoloscheletrico, dolore conseguente a procedure odontoiatriche/estrazioni dentarie, mal di denti e dolore causato da osteoartrite, e per la febbre.
Swedish: Paracetamol används vid olika typer av smärta såsom huvudvärk, migrän, dysmenorré, halsont, muskuloskeletal smärta, smärta efter tandingrepp/tandutdragning, tandvärk och smärta vid osteoartrit samt mot feber.
Italian: Le carenze del nomogramma di Rumack-Matthew sono già state individuate, portando quindi a diversi protocolli terapeutici in caso di co-ingestione di altri medicinali (in particolare quelli che colpiscono la motilità gastrica) o in casi in cui non è possibile ottenere informazioni dai pazienti (ad esempio il momento dell'ingestione non è noto).
Swedish: Bristerna med Rumack-Matthewnomogrammet har redan identifierats och leder därför till olika behandlingsprotokoll i fall av samtidigt intag av andra produkter (särskilt sådana som påverkar gastrisk motilitet) eller i fall när ingen information kan erhållas från patienterna (t.ex. tid för intag är okänd).
Italian: La riduzione del numero di unità posologiche, pur non priva di effetti, non limiterebbe sufficientemente l'accesso a questi medicinali ed è improbabile che prevenga sovradosaggi, in particolare quelli intenzionali.
Swedish: Även om restriktionen angående förpackningsstorlek inte skulle sakna effekt, skulle den inte begränsa åtkomsten till dessa läkemedel i tillräcklig grad och det är osannolikt att den skulle förhindra överdoser, särskilt avsiktliga sådana.
Italian: Durante la fase di riesame, il PRAC ha discusso gli studi clinici disponibili alla luce della motivazione presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: PRAC diskuterade de tillgängliga kliniska studierna under fasen med förnyad prövning mot bakgrund av de skäl som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning.
Italian: Questi sovradosaggi sono ancora più imprevedibili e più complessi da gestire rispetto al solo paracetamolo a rilascio modificato a causa della combinazione con il tramadolo.
Swedish: Dessa överdoser är till och med mer oförutsägbara och mer komplexa att hantera än enbart paracetamol MR på grund av kombinationen med tramadol.
Italian: L'ingestione di paracetamolo rappresenta l'ingestione tossica più comunemente segnalata di una sostanza medica nel Regno Unito e in alcuni altri paesi del SEE (ad esempio la Svezia) ed è l'agente farmacologico più comune di autolesionismo intenzionale.
Swedish: Paracetamol är det oftast rapporterade toxiska intaget av en läkemedelssubstans i Storbritannien och vissa andra EES-länder (t.ex. Sverige) och det vanligaste läkemedlet vid avsiktlig självskada.
Italian: Inoltre, la possibilità di determinare e di attuare efficaci misure negli Stati membri dell'UE è messa in dubbio per la complessità di gestire due protocolli specifici, un attento monitoraggio (compresi prelievi di sangue) e la complessità dovuta all'incertezza sulla formulazione ingerita che è dannosa per il paziente in considerazione del rischio della mancata applicazione di un protocollo efficace e della preoccupazione circa la sicurezza correlata alla somministrazione non necessaria di NAC.
Swedish: Vidare ifrågasätts genomförbarheten när det gäller att fastställa och genomföra effektiva åtgärder i alla EU-medlemsstater, beroende på komplexiteten i att hantera två specifika protokoll, en noggrann övervakning (ökad blodprovstagning) och komplexiteten som beror på ovissheten angående vilken formulering som intagits, vilket är till skada för patienten med tanke på risken för att inte använda ett effektivt protokoll och säkerhetsproblemet i samband med onödig administrering av NAC.
Italian: È stato osservato, altresì, che la FDA ha riconosciuto i pericoli della prescrizione della combinazione di paracetamolo e di oppioidi e, nel gennaio 2014, ha approvato una quantità fissa di paracetamolo per unità posologica della combinazione.
Swedish: Det noterades också att FDA har bekräftat farorna med den receptbelagda kombinationen av paracetamol och opioider, och i januari 2014 infördes en fast mängd paracetamol som var godkänd per dosenhet av kombinationen.
Italian: La maggior parte dei paesi ha adottato linee guida basate su un nomogramma per stabilire se il paziente debba essere trattato o meno con NAC, correlando la concentrazione sierica del paracetamolo con il numero di ore trascorse tra l'ingestione e l'esame del sangue.
Swedish: De flesta länder har infört riktlinjer där man stödjer sig på ett nomogram för att fastställa om patienten ska behandlas med NAC eller inte, och relaterar paracetamolkoncentrationen i serum till antalet timmar mellan intaget och blodprovet.
Italian: A. Compresse di paracetamolo a rilascio modificato
Swedish: A. Paracetamoltabletter med modifierad frisättning
Italian: Il principale problema di sicurezza con il paracetamolo è la tossicità epatica conseguente all'assunzione di dosi elevate, sovraterapeutiche, che può essere fatale se non trattata adeguatamente.
Swedish: Det huvudsakliga säkerhetsproblemet med paracetamol är levertoxicitet efter intag av höga, supraterapeutiska doser, vilket kan leda till dödsfall utan rätt behandling.
Italian: La maggior parte dei casi gravi segnalati con una formulazione di paracetamolo a rilascio modificato riguardava sovradosaggi con più di 30 g di paracetamolo (considerato sovradosaggio massiccio da Marks et al, 2017).
Swedish: De allra flesta av de allvarliga fallen som rapporterats med paracetamol MR-formulering inträffade vid överdoser med mer än 30 g paracetamol (betraktas som en massiv överdos av Marks et al, 2017).
Italian: La mancanza di misure efficaci per prevenire adeguatamente i casi di sovradosaggio e le incertezze sulla realizzabilità e l'efficacia di protocolli terapeutici rivisti per il sovradosaggio a rilascio modificato nell'intera UE e gli svantaggi che causerebbero ai pazienti sono preoccupazioni serie.
Swedish: Frånvaron av effektiva åtgärder för att tillräckligt förhindra fallen av överdoser och ovissheten när det gäller genomförbarhet och effektivitet för de reviderade behandlingsprotokollen för MR-överdoser i hela EU, liksom nackdelarna de skulle orsaka för patienter, är allvarliga farhågor.
Italian: Inoltre, le pubblicazioni che descrivono serie di casi di sovradosaggio da paracetamolo a rilascio modificato in Australia, come Graudins e colleghi (2010, 2014), sono state valutate nel senso che forniscono esperienza sul protocollo terapeutico con NAC e informazioni di supporto sul PK del paracetamolo in casi di sovradosaggio di formulazioni a rilascio modificato.
Swedish: Dessutom har publikationer med beskrivning av fallserier från Australien av överdos med paracetamol med modifierad frisättning, såsom Graudins med flera (2010, 2014), bedömts eftersom de tillhandahållit erfarenheter av behandlingsprotokollet med NAC och stödjande information när det gäller PK för paracetamol i fall av överdos med MR-formulering.
Italian: Sebbene l'adeguamento delle linee guida esistenti per il trattamento del sovradosaggio sia possibile, il PRAC ha ritenuto che lo sviluppo di un protocollo comune comporterebbe una sovraesposizione di alcuni pazienti alla NAC con i conseguenti rischi legati all'uso di NAC (ad esempio ipersensibilità, compreso shock anafilattico).
Swedish: De befintliga riktlinjerna för behandling av överdos skulle visserligen kunna anpassas, men PRAC beaktade att utvecklingen av ett gemensamt protokoll skulle leda till att vissa patienter överexponeras för NAC och de påföljande riskerna i samband med användningen av NAC (t.ex. överkänslighet inklusive anafylaktisk chock).
Italian: • Il PRAC ha osservato che l'efficacia del paracetamolo a rilascio modificato, come unico ingrediente o in combinazione con il tramadolo, è stata documentata in modelli rappresentativi di dolore acuto e cronico e che i benefici del paracetamolo e del tramadolo in generale sono ben consolidati.
Swedish: • PRAC noterade att effektiviteten för paracetamol MR, som monokomponent eller i kombination med tramadol, har dokumenterats i representativa modeller av akut och kronisk smärta, och att nyttan med paracetamol och tramadol i allmänhet är väl etablerad.
Italian: Il protocollo basato su un trattamento sistematico con NAC comporterebbe inoltre un trattamento inutile o eccessivo di una serie di pazienti con NAC, il che non è proporzionato né accettabile in considerazione delle reazioni avverse cutanee, quali eruzione cutanea, prurito, arrossamento, e gastrointestinali quali nausea e vomito, associate al trattamento con NAC.
Swedish: Protokoll baserat på en systematisk behandling med NAC skulle även leda till att ett flertal patienter behandlades i onödan eller överbehandlades med NAC vilket varken är proportionellt eller acceptabelt med tanke på kutana biverkningar såsom utslag, klåda och rodnad, och gastrointestinala såsom illamående och kräkning) vilka associeras med NAC-behandling.
Italian: Alla luce di quanto precede, la preoccupazione circa la sicurezza individuata non è compensata dai benefici di questi medicinali per il trattamento delle indicazioni approvate.
Swedish: Med tanke på ovanstående uppvägs inte det identifierade säkerhetsproblemet av nyttan med dessa läkemedel för behandlingen av de godkända indikationerna.
Italian: Gli argomenti proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i pareri espressi dagli esperti durante la fase di riesame non hanno fugato nessuno dei timori del PRAC sul complesso profilo PK osservato in caso di sovradosaggio e le opzioni per la relativa gestione.
Swedish: Argument som lades fram av innehavarna av godkännande för försäljning och synpunkter som uttrycktes av experterna under fasen med förnyad omprövning minskade inte någon av PRAC:s farhågor angående den komplexa PK som observerats vid överdos och alternativen för hur överdos ska behandlas.
Italian: Il PRAC ha valutato le misure di minimizzazione dei rischi proposte durante la fase di riesame e ha concluso che vi sono incertezze sulla loro realizzabilità ed efficacia, in particolare per quanto riguarda i protocolli terapeutici rivisti per il sovradosaggio a rilascio modificato nell'intera UE e i potenziali danni ai pazienti che sarebbero sovraesposti inutilmente alla NAC.
Swedish: PRAC bedömde de föreslagna riskminimeringsåtgärderna under fasen för förnyad prövning, och drog slutsatsen att det finns ovisshet angående deras genomförbarhet och effektivitet, särskilt när det gäller reviderade behandlingsprotokoll för MR-överdoser i hela EU, och de potentiella skadorna hos patienter som i onödan skulle överexponeras för NAC.
Italian: Il 30 giugno 2016 la Svezia ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE chiedendo al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto benefici/rischi dei medicinali a rilascio modificato o prolungato di paracetamolo e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali.
Swedish: Den 30 juni 2016 inledde Sverige ett förfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och bad PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel) att bedöma hur ovan nämnda farhågor påverkar nytta-riskförhållandet för läkemedel med modifierad eller förlängd frisättning (depot) som innehåller paracetamol, samt att utfärda en rekommendation om huruvida godkännandena för försäljning för dessa läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Italian: Oltre alle preoccupazioni espresse circa le formulazioni a rilascio modificato contenenti il paracetamolo come unico ingrediente, gli esperti hanno concluso che il trattamento del sovradosaggio da medicinali combinati contenenti paracetamolo e tramadolo solleva ulteriori preoccupazioni.
Swedish: Förutom de farhågor som uttrycktes med hänsyn till MR-formuleringar som innehåller paracetamol som enda innehållsämne, drog experterna slutsatsen att behandlingen av överdos med kombinationsläkemedel med paracetamol/tramadol ger upphov till ytterligare farhågor.
Italian: • Il PRAC ha inoltre valutato le misure di minimizzazione dei rischi proposte per ridurre il rischio di sovradosaggio attraverso l'educazione, la comunicazione e la limitazione della disponibilità e ha concluso che tali misure non sarebbero sufficienti per ridurre il rischio di sovradosaggi intenzionali e accidentali ad un livello accettabile.
Swedish: • PRAC beaktade även de föreslagna riskminimeringsåtgärderna för att minska risken för överdos genom utbildning, kommunikation och begränsad tillgänglighet och sammanfattade att dessa åtgärder inte skulle räcka för att minimera risken för avsiktliga och oavsiktliga överdoser till en acceptabel nivå.
Italian: Il nomogramma di Rumack-Matthew è stato sviluppato per un singolo sovradosaggio con il momento preciso dell'ingestione e non è in grado di valutare accuratamente il rischio dopo sovradosaggi ripetuti, un sovradosaggio acuto da medicinali a rilascio sostenuto, o quando il momento dell'ingestione non è noto o i pazienti si presentano dopo oltre 24 ore.
Swedish: Rumack-Matthew-nomogrammet utvecklades för engångsöverdos med exakt tid för intag och kan inte användas för att noggrant bedöma risk efter upprepade överdoser, akut överdos av ett läkemedel med fördröjd frisättning, eller när tiden för intaget är okänd eller patienter söker vård när det gått mer än ett dygn.
Italian: A tal riguardo, la proposta dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di acquisire ulteriore esperienza su questo protocollo rivisto proposto attraverso uno studio di sicurezza post-autorizzazione non è stata accettata.
Swedish: I detta avseende stöddes inte förslaget från innehavarna av godkännande för försäljning om att skaffa mer erfarenhet av detta föreslagna reviderade protokoll med användning av en PASS-studie.
Italian: A causa delle differenze nella gravità delle condizioni, vi è una possibilità di differenza nel rischio di tendenza al suicidio tra le due popolazioni di pazienti con l'uso di questa combinazione a dosaggio fisso con tramadolo rispetto al paracetamolo a rilascio modificato come unico ingrediente.
Swedish: På grund av skillnaden mellan olika sjukdomstillstånds allvarlighetsgrad, finns det möjlighet till en skillnad i suicidrisken mellan dessa två populationer av patienter som använder denna fasta doskombination med tramadol jämfört med paracetamol MR som monokomponent.
Italian: Nel corso della procedura, tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno raccomandato, nell'ambito della strategia di riduzione al minimo dei rischi, che in caso di avvelenamento i servizi di emergenza medica debbano contattare immediatamente i centri antiveleni nazionali.
Swedish: Under förfarandet har alla innehavare av godkännande för försäljning rekommenderat, som en del av riskminimeringsstrategin, att i fall av förgiftning ska akutmottagningen genast kontakta den nationella giftinformationscentralen.
Italian: Le minimizzazioni dei rischi proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono considerate realizzabili, efficaci e proporzionate dal PRAC.
Swedish: PRAC anser inte att de riskminimeringar som föreslås av innehavarna av godkännande för försäljning är möjliga, effektiva och proportionella.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato e prolungato.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför CMD(h) en tillfällig upphävning av godkännandena för försäljning för läkemedel som innehåller paracetamol, modifierad och förlängd frisättning.
Italian: Il PRAC ha concordato con il risultato della riunione del gruppo di esperti ad hoc organizzata durante il riesame, in cui gli esperti hanno concluso che non è possibile estrapolare dati da un modello PK sviluppato per il paracetamolo come unico ingrediente per la combinazione di paracetamolo/tramadolo.
Swedish: PRAC instämde i resultatet av ett ad hoc-expertgruppsmöte som sammankallats under den förnyade prövningen, där experterna kom fram till att det är omöjligt att extrapolera från en PK-modell som utvecklats för paracetamol som monokomponent till kombinationen av paracetamol/tramadol.
Italian: Le compresse di tramadolo/paracetamolo a rilascio modificato sono indicate per il trattamento del dolore moderato e intenso.
Swedish: Tramadol/paracetamol MR-tabletter är indicerade för behandling av måttliga och svåra smärttillstånd.
Italian: Sono stati individuati tre casi di sovradosaggio (nessuno dei quali fatale) in relazione ad un medicinale combinato a dosaggio fisso di tramadolo/paracetamolo a seguito di un'indagine condotta presso i centri antiveleni nazionali nel corso della presente procedura, dato che è in commercio soltanto Doreta SR. Diliban retard non è ancora stato immesso in commercio nell'UE.
Swedish: Tre fall av överdosering (av vilka inget var dödligt) har identifierats med tramadol/paracetamol i fast doskombination efter en förfrågan till nationella giftinformationscentraler under detta förfarande, eftersom endast Doreta SR marknadsförs.
Italian: Gli specifici benefici dichiarati delle formulazioni a rilascio modificato riguardano la riduzione dell'assunzione giornaliera di compresse (dosaggio giornaliero da 4 a 3 volte per i medicinali con unico ingrediente e il regime semplificato di 2 compresse al posto di 4 per i medicinali combinati) non sono superiori ai rischi di tossicità epatica in caso di sovradosaggio.
Swedish: De påstådda specifika fördelarna med MR-formuleringarna är relaterade till en reduktion av det dagliga tablettintaget (dosering från 4 till 3 gånger dagligen för tabletterna med ett enda innehållsämne, och den förenklade regimen med 2 från 4 tabletter för kombinationsprodukterna) uppväger inte riskerna för levertoxicitet i fall av överdos.
Italian: Nell'ambito della loro strategia di minimizzazione del rischio, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno raccomandato che in caso di avvelenamento i servizi medici d'emergenza debbano contattare immediatamente i centri antiveleni nazionali.
Swedish: Som en del av sin riskminimeringsstrategi har innehavaren av godkännande för försäljning rekommenderat att i fall av förgiftning ska akutmottagningen genast kontakta de nationella giftinformationscentralerna.
Italian: Il PRAC riconosce che la formulazione a rilascio modificato può offrire un adeguato contenimento del dolore e che dosaggi inferiori riducono la possibilità di errori terapeutici e migliorano l'adesione dei pazienti.
Swedish: PRAC bekräftade att MR-formulering kan erbjuda adekvat kontroll av smärta och färre doseringar minskar risken för medicineringsfel och förbättrar patienters följsamhet.
Italian: Il PRAC ha confermato la sua posizione secondo cui, per migliorare la caratterizzazione dei rischi e per affrontare le incertezze sulla gestione dei sovradosaggi, era necessario un campione più esteso per attuare il modello adeguatamente e che tale modello meccanicistico potrebbe non essere sviluppato entro un tempo ragionevole.
Swedish: PRAC bekräftade sin ståndpunkt: för att bättre beskriva riskerna och bemöta ovisshet angående hantering av överdoser behövdes en större urvalsstorlek för att modellen skulle få tillräcklig styrka och att en sådan mekanistisk modell inte kunde utvecklas inom en rimlig tidsram.
Italian: Per affrontare le incertezze nella gestione dei casi di sovradosaggio da formulazioni di paracetamolo a rilascio modificato, sarebbe necessario un modello meccanicistico che tenga conto di altri parametri pertinenti (ad esempio solubilità del paracetamolo, cinetica del metabolita tossico (NAPQUI) e della NAC somministrata come antidoto).
Swedish: För att åtgärda ovisshet inom hanteringen av överdosfall med MR-formuleringen av paracetamol, skulle det krävas en mekanistisk modell som tog hänsyn till andra relevanta parametrar (t.ex. löslighet av paracetamol, kinetik för den toxiska metaboliten [NAPQUI] och för NAC administrerat som antidot).