FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • metastatic breast cancer, when the first treatment has stopped working and standard treatment including an ‘anthracycline' (another type of cancer medicine) is not suitable.
Bulgarian: • метастатичен рак на гърдата, когато първото лечение е престанало да действа и не е подходящо стандартно лечение, включващо „антрациклин“ (друг вид противораково лекарство).
English: The main measure of effectiveness was how long patients lived.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите.
English: For metastatic breast cancer, Abraxane has been studied in one main study involving 460 women, around three-quarters of whom had received an anthracycline in the past.
Bulgarian: За метастатичен рак на гърдата Abraxane е проучен в едно основно проучване, обхващащо 460 жени, три четвърти от които са приемали антрациклин в миналото.
English: In non-small cell lung cancer, 33% of patients receiving Abraxane and carboplatin responded to treatment compared with 25% of those receiving conventional paclitaxel and carboplatin.
Bulgarian: При недребноклетъчен рак на белия дроб 33% от пациентите, получаващи Abraxane и карбоплатин, се повлияват от лечението в сравнение с 25% от пациентите, получаващи конвенционалните паклитаксел и карбоплатин.
English: The active substance in Abraxane, paclitaxel, belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
Bulgarian: Активното вещество в Abraxane, паклитаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „таксани“.
English: Abraxane should only be given under the supervision of a specialist cancer doctor in units that are specialised in giving ‘cytotoxic' (cell-killing) medicines.
Bulgarian: Abraxane трябва да се прилага само под наблюдение на специалист онколог в отделения, специализирани в приложението на цитотоксични (убиващи клетките) лекарства.
English: The CHMP noted that Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines in patients with metastatic breast cancer whose first treatment had stopped working, and that, unlike other paclitaxel-containing medicines, patients to be treated with Abraxane do not need pre-treatment with other medicines to prevent hypersensitivity reactions.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че Abraxane е по-ефективен от конвенционалните съдържащи паклитаксел лекарства при пациентки с метастатичен рак на гърдата, при които лечението от първа линия е престанало да действа, и че за разлика от други съдържащи паклитаксел лекарства при Abraxane не е необходимо предварително лечение с други лекарства за предотвратяване на реакции на свръхчувствителност.
English: Abraxane is a powder that is made up into a suspension for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Abraxane е прах, от който се приготвя инфузионна суспензия (вливане във вена).
English: The recommended dose of Abraxane is 100 mg per square metre of body surface area.
Bulgarian: Препоръчителната доза Abraxane е 100 mg на квадратен метър телесна повърхност.
English: In metastatic breast cancer Abraxane is given on its own every three weeks.
Bulgarian: При метастатичен рак на гърдата Abraxane се използва самостоятелно на всеки три седмици.
English: What benefit has Abraxane shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Abraxane са установени в проучванията?
English: For the full list of restrictions with Abraxane, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Abraxane вижте листовката.
English: For non-small cell lung cancer, the Abraxane-carboplatin combination was compared with a combination of a conventional paclitaxel-containing medicine and carboplatin in 1,052 patients.
Bulgarian: За недребноклетъчен рак на белия дроб комбинацията Abraxane-карбоплатин е сравнена с комбинация от конвенционално лекарство, съдържащо паклитаксел, и карбоплатин при 1052 пациенти.
English: What is the risk associated with Abraxane?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Abraxane?
English: Immediately after giving Abraxane gemcitabine should be given at a dose of 1000 mg per square metre of body surface area.
Bulgarian: Непосредствено след прилагането на Abraxane трябва да се приложи гемцитабин в доза от 1000 mg на квадратен метър телесна повърхност.
English: • non-small cell lung cancer, as a first treatment in combination with the cancer medicine carboplatin when the patient cannot have surgery or radiotherapy.
Bulgarian: недребноклетъчен рак на белия дроб, като първо лечение в комбинация с противораковото лекарство карбоплатин, когато пациентът не може да понесе операция или лъчетерапия.
English: In Abraxane, unlike conventional paclitaxel-containing medicines, the paclitaxel is attached to a human protein called albumin in tiny particles known as ‘nanoparticles'.
Bulgarian: За разлика от конвенционалните лекарства, съдържащи паклитаксел, в Abraxane паклитаксел е прикачен към човешкия протеин, наречен „албумин“, в малки частици, познати като „наночастици“.
English: In metastatic breast cancer, Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines.
Bulgarian: При метастатичен рак на гърдата Abraxane е по-ефективен от конвенционалните съдържащи паклитаксел лекарства.
English: Abraxane must not be used in patients who are breast-feeding or who have low levels of neutrophils in the blood before starting treatment.
Bulgarian: Abraxane не трябва да се прилага при кърмещи жени или пациентки с ниски серумни нива на неутрофилите преди започване на лечението.
English: • metastatic adenocarcinoma of the pancreas, as a first treatment in combination with another cancer medicine, gemcitabine.
Bulgarian: метастатичен аденокарцином на панкреаса, като първо лечение в комбинация с друго противораково лекарство, гемцитабин.
English: In addition, Abraxane given in combination with gemcitabine was shown to improve survival in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas compared with treatment with gemcitabine alone and was effective in combination with carboplatin in the treatment non-small cell lung cancer.
Bulgarian: В допълнение е показано, че Abraxane, прилаган в комбинация с гемцитабин, подобрява преживяемостта при пациенти с аденокарцином на панкреаса в сравнение с лечение с гeмцитабин самостоятелно и е ефективен в комбинация с карбоплатин за лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб.
English: In metastatic adenocarcinoma of the pancreas Abraxane is given in 4-week treatment cycles.
Bulgarian: При метастатичен аденокарцином на панкреаса Abraxane се прилага на 4-седмични цикли на лечение.
English: In metastatic adenocarcinoma of the pancreas, Abraxane was shown to improve overall survival.
Bulgarian: При метастатичен аденокарцином на панкреаса е показано, че Abraxane подобрява цялостната преживяемост.
English: For metastatic adenocarcinoma of the pancreas, Abraxane was studied in one main study involving 861 patients who received either Abraxane in combination with gemcitabine or gemcitabine alone.
Bulgarian: За метастатичен аденокарцином на панкреаса Abraxane е проучен в едно основно проучване, обхващащо 861 пациенти, които са приемали Abraxane в комбинация с гемцитабин или гемцитабин самостоятелно.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abraxane on 11 January 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Abraxane, валидно в Европейския съюз.
English: Abraxane given on its own was compared with a conventional paclitaxel-containing medicine given together with other medicines to reduce side effects.
Bulgarian: Прилаган самостоятелно, Abraxane е сравнен с конвенционално съдържащо паклитаксел лекарство, прилагано в комбинация с други лекарства за намаляване на нежеланите лекарствени реакции.
English: For the full list of all side effects reported with Abraxane, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Abraxane, вижте листовката.
English: What is Abraxane?
Bulgarian: Какво представлява Abraxane?
English: How has Abraxane been studied?
Bulgarian: Как е проучен Abraxane?
English: What is Abraxane used for?
Bulgarian: За какво се използва Abraxane?
English: How is Abraxane used?
Bulgarian: Как се използва Abraxane?
English: Why has Abraxane been approved?
Bulgarian: Защо Abraxane е разрешен за употреба?
English: How does Abraxane work?
Bulgarian: Как действа Abraxane?
English: In contrast, Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines in patients who had taken other treatments for metastatic breast cancer before.
Bulgarian: За разлика от това при пациенти, подлагани преди това на други лечения за метастатичен рак на гърдата, Abraxane е по-ефективен от конвенционалните съдържащи паклитаксел лекарства.
English: Treatment may be repeated for up to five consecutive days.
Bulgarian: Лечението може да се повтори до пет последователни дни.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат предлагани на пазара.
English: For administration by subcutaneous injection, see also “special precautions for use in animals” (section 4.5).
Bulgarian: За прилагане чрез подкожна инжекция, виж също „Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта“ (точка 4.5).
English: No data have been presented on overdoses in adult cats.
Bulgarian: Не са представени данни за предозиране на продукта при възрастни котки.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не действа, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
English: Excipients: Benzyl alcohol (E1519)
Bulgarian: Бензилов алкохол (E1519)
English: Maropitant is effective against vomiting.
Bulgarian: Маропитантът е ефикасен против повръщане.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml contains:
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 1 ml съдържа:
English: Vomiting is a complex process coordinated centrally by the emetic centre.
Bulgarian: Повръщането е сложен процес, който се координира централно от центъра на повръщането.
English: ATCvet code: QA04AD90
Bulgarian: QA04AD90
English: For the major metabolite 10.4% of the maropitant dose was recovered in urine and 9.3% in faeces.
Bulgarian: За главния метаболит, 10,4 % от дозата маропитант се открива в урината, а 9,3 % във фекалиите.
English: Injecting the product at refrigerated temperature may reduce pain at injection.
Bulgarian: Инжектирането на продукта охладен може да намали болката в мястото на инжектиране.
English: • For the prevention of perioperative nausea and vomiting and improvement in recovery from general anaesthesia after use of the μ-opiate receptor agonist morphine.
Bulgarian: За предотвратяване на периоперативно гадене и повръщане и подобряване на възстановяването от обща анестезия след употребата на μ-опиатния рецепторен агонист морфин.
English: Signs of nausea in dogs including excessive salivation and lethargy might remain after treatment.
Bulgarian: Признаци за гадене при кучета, в това число обилно слюноотделяне и летаргия, могат да останат и по време на лечението.
English: This centre consists of several brainstem nuclei (area postrema, nucleus tractus solitarius, dorsal motor nucleus of the vagus) that receive and integrate sensory stimuli from central and peripheral sources and chemical stimuli from the circulation and the cerebro-spinal fluid.
Bulgarian: Този център се състои от няколко мозъчно-стволови ядра (area postrema, nucleus tractus solitarius, dorsal motor nucleus на n. vagus), които получават и интегрират сензорен стимул от централни и периферни източници, както и химически стимул от кръвообращението и гръбначномозъчната течност.
English: Maropitant undergoes cytochrome P450 (CYP) metabolism in the liver.
Bulgarian: Маропитантът е подложен на цитохромен P450 (CYP) метаболизъм в черния дроб.
English: People with known hypersensitivity to maropitant should administer the veterinary medicinal product with caution.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към maropitant трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.
English: In laboratory studies, maropitant has been shown to be a potential eye irritant.
Bulgarian: При лабораторни изследвания е установено, че маропитант е потенциално дразнещ очите.
English: Prevomax should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for heart diseases.
Bulgarian: Prevomax трябва да се използва с повишено внимание при животни, страдащи от или предразположени към сърдечни заболявания.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
Bulgarian: ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА <{ММ/ГГГГ}>
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/211/001-004 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/06/2017
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/17/211/001-004 ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
English: Although maropitant has been demonstrated to be effective in both the treatment and prevention of emesis induced by chemotherapy, it was found more efficacious if used preventively.
Bulgarian: Въпреки че маропитант е доказал ефикасността си при лечение и предотвратяване на повръщане, предизвикано от химиотерапия, по-ефикасно е, ако се използва превантивно.
English: Specific pharmacovigilance requirements: The PSURs for Prevomax shall be submitted at the same frequency as for Cerenia (reference product).
Bulgarian: ПДБ за Prevomax трябва да се подават със същата честота, както за Cerenia (референтен продукт).
English: As the pharmacokinetic variation is large and maropitant accumulates in the body after once daily repeated administration, lower doses than recommended might be sufficient in some individuals and when repeating the dose.
Bulgarian: Тъй като са на лице големи вариации във фармакокинетиката и маропитант се натрупва в тялото след повтарящо се приложение веднъж дневно, по-ниски от препоръчваните дози могат да бъдат достатъчни при някои пациенти и при повтаряне на дозата.
English: Pack sizes of 1 vial of 10 ml, 20 ml, 25 ml or 50 ml.
Bulgarian: Опаковки от 1 флакон от 10 ml, 20 ml, 25 ml или 50 ml.
English: Due to the frequent occurrence of transient pain during subcutaneous injection, appropriate animal restraining measures may have to be applied.
Bulgarian: Поради честите случаи на преходна болка при подкожно инжектиране, може да се наложи предприемането на подходящи мерки за ограничаване движенията на животните по време на инжектиране.
English: • For the treatment of vomiting, in combination with other supportive measures.
Bulgarian: За лечение на повръщане в комбинация с други поддържащи мерки.
English: Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian, because conclusive reproductive toxicity studies have not been conducted in any animal species.
Bulgarian: Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар, тъй като при нито един от животинските видове не са проведени убедителни проучвания за репродуктивна токсичност.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Antiemetics.
Bulgarian: ОСОБЕНОСТИ Фармакотерапевтична група: Антиеметици.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports treated).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
English: Maropitant is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist, which acts by inhibiting the binding of substance P, a neuropeptide of the tachykinin family.
Bulgarian: Маропитантът е неврокинин 1 (NK1) рецепторен антагонист, който действа посредством инхибиране на свързването на субстанцията P, невропептид от семейството на тахикинините.
English: In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
English: A variety of in vitro assays have demonstrated that maropitant binds selectively at the NK1 receptor with dose-dependent functional antagonism of substance P activity.
Bulgarian: С разнообразни опити in vitro е доказано, че маропитант се свързва селективно при рецептора NK1, с дозо-зависим функционален антагонизъм на дейността на субстанция P.
English: Manufacturer responsible for batch release: Produlab Pharma B.V.
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Produlab Pharma B.V.
English: Substance P is found in significant concentrations in the nuclei comprising the emetic centre and is considered the key neurotransmitter involved in vomiting.
Bulgarian: Субстанция P се открива в големи концентрации в ядрата, съставляващи центъра на повръщането и се счита за ключов невротрансмитер при повръщането.
English: Prevomax must not be mixed with other veterinary medicinal products in the same syringe as its compatibility with other products has not been tested.
Bulgarian: Prevomax не трябва да се смесва с други ветеринарномедицински продукти в една и съща спринцовка, тъй като съвместимостта му с други продукти не е изследвана.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products in the same syringe.
Bulgarian: При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.в една и съща спринцовка.
English: In cats, moderate to severe response to injection is very commonly observed (in approximately one third of cats).
Bulgarian: При котките (приблизително при една трета от тях) много често са наблюдавани умерени до тежки форми на отговор към инжектирането.
English: During clinical studies maropitant plasma levels conferred efficacy from 1 hour after administration.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания ефектът от нивата на маропитант в плазмата се проявява 1 час след приложението.
English: Good veterinary practice indicates that antiemetics should be used in conjunction with other veterinary and supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
Bulgarian: Добрата ветеринарномедицинска практика показва, че антиеметиците трябва да се прилагат съвместно с други ветеринарни и поддържащи мерки, например диета, възстановяване на изгубените течности, като същевременно се лекуват причините за повръщането.
English: Plasma protein binding of maropitant in dogs is more than 99%.
Bulgarian: Свързването на протеина в плазмата с маропитант при кучета е над 99 %.
English: Therefore, it is recommended to administer the veterinary medicinal product prior to administration of the chemotherapeutic agent.
Bulgarian: Поради това се препоръчва ветеринарномедицинският продукт да се прилага преди продукта за химиотерапия.
English: Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions and the cause should be investigated.
Bulgarian: Повръщането може да бъде признак за сериозни, тежки инвалидизиращи заболявания и причината трябва да се проучи.
English: The elimination t1/2 following intravenous dosing was approximately 5.8 h.
Bulgarian: Времето за елиминиране t1/2 след интравенозно приложение е приблизително 5,8 часа.
English: By inhibiting the binding of substance P within the emetic centre, maropitant is effective against neural and humoral (central and peripheral) causes of vomiting.
Bulgarian: Посредством инхибиране на свързването на субстанция P в центъра на повръщането, маропитант действа против нервните и хуморални (централни и периферни) причини за повръщането.
English: For subcutaneous or intravenous use in dogs and cats.
Bulgarian: За подкожно или интравенозно приложение при кучета и котки.
English: Dechra Veterinary Products Srl Via Agostino da Montefeltro 2 10134 Torino
Bulgarian: Via Agostino da Montefeltro 2 10134 Torino
English: In very rare cases, anaphylactic type reactions (allergic oedema, urticaria, erythema, collapse, dyspnoea, pale mucous membranes) may occur.
Bulgarian: В много редки случаи могат да се появят реакции от анафилактичен тип (алергичен оток, уртикария, зачервяване, колапс, затруднено дишане, бледи лигавици).
English: Products such as Prevomax should be used in conjunction with other supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy, as recommended by your veterinary surgeon.
Bulgarian: Продукти като Prevomax трябва да се прилагат съвместно с други поддържащи мерки, като контрол на диетата и възстановяване на изгубените течности, съгласно препоръките на Вашия ветеринарен лекар.
English: Amber glass type I vial closed with a coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap in a cardboard box.
Bulgarian: Флакон от тъмно стъкло тип I, затворен с покрита бромобутилова гумена запушалка и алуминиева капачка в картонена кутия.
English: In the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention.
Bulgarian: При случайно попадане на продукта в очите, измийте очите обилно с вода и потърсете медицинска помощ.
English: The duration of effect is approximately 24 h and therefore treatment can be given the night before administration of an agent that may cause emesis e.g. chemotherapy.
Bulgarian: Продължителността на действието му е около 24 часа и поради това може да се приложи вечер, преди прилагане на субстанция, която води до повръщане (напр. химиотерапия).
English: Maropitant has been shown to be a potential eye irritant, and in the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention.
Bulgarian: Доказано е, че маропитант е потенциално дразнещ очите, затова при случайно попадане върху тях измийте очите с обилно количество вода и потърсете медицинска помощ.
English: The responsible veterinarian should make a benefit-risk assessment before using the veterinary medicinal product in dogs less than 8 weeks of age, or in cats less than 16 weeks of age, or in pregnant or lactating bitches and cats.
Bulgarian: Лекуващият ветеринарен лекар трябва да направи оценка на съотношението полза/риск, преди да използва ветеринарномедицинския продукт при кучета на възраст под 8 седмици и при котки под 16седмична възраст, както и при бременни или кърмещи кучета и котки.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label of the vial after EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета на флакона след „Годен до“.
English: • For the treatment and prevention of nausea induced by chemotherapy.
Bulgarian: За лечение и предотвратяване на гадене, предизвикано от химиотерапия.
English: The safety of maropitant has not been established in dogs less than 8 weeks of age, or in cats less than 16 weeks of age, and in pregnant or lactating dogs and cats.
Bulgarian: Безопасността на маропитант не е доказана при кучета на възраст под 8 седмици и при котки под 16-седмична възраст, както и при бременни или кърмещи кучета и котки.
English: Maropitant is metabolised in the liver and therefore should be used with caution in dogs and cats with liver disease.
Bulgarian: Mаропитантът се метаболизира в черния дроб и поради това трябва да се използва с повишено внимание при кучета и котки с чернодробно заболяване.