FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une réduction de la dose d'atazanavir pour pallier cet effet, n'est pas recommandée dans la mesure où cela peut entraîner une perte de l'efficacité thérapeutique et l'apparition de résistance.
Spanish: No se recomienda una reducción de la dosis de atazanavir porque puede provocar una disminución del efecto terapéutico o el desarrollo de resistencia.
French: Distribution : la liaison d'atazanavir aux protéines plasmatiques humaines était d'environ 86% pour une concentration comprise entre 100 et 10.000 ng/ml.
Spanish: Distribución: atazanavir se une aproximadamente en un 86% a las proteínas séricas humanas en concentraciones que oscilan entre 100 y 10.000 ng/ml.
French: La didanosine doit être prise à jeun, 2 heures après l'atazanavir administré avec de la nourriture.
Spanish: La didanosina se debe administrar en ayunas 2 horas después de que atazanavir se administre con alimentos.
French: La co-administration d'atazanavir avec du ritonavir à des doses supérieures à 100 mg une fois par jour n'a pas été cliniquement évaluée.
Spanish: La administración de forma conjunta de atazanavir con ritonavir a dosis mayores de 100 mg una vez al día no ha sido evaluada clínicamente.
French: Contenu de la gélule : lactose monohydraté, crospovidone (type A) et stéarate de magnésium.
Spanish: Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio.
French: Deux métabolites mineurs d'atazanavir ont été détectés dans le plasma.
Spanish: Se han descrito dos metabolitos menores de atazanavir en plasma.
French: La substitution M184I/V a émergé respectivement chez 5/26 des patients en échec virologique sous atazanavir/ritonavir et chez 7/26 des patients en échec virologique sous lopinavir/ritonavir.
Spanish: La mutación M184I/V apareció en 5/26 pacientes tratados con atazanavir/ritonavir y en 7/26 pacientes tratados con lopinavir/ritonavir con fracaso virológico.
French: peu fréquents : hypertension
Spanish: poco frecuentes: hipertensión
French: L'efficacité d'atazanavir/ritonavir en association avec le fumarate de ténofovir disoproxil a été démontrée chez les patients prétraités dans l'étude clinique 045 et chez les patients naïfs dans l'étude clinique 138 (voir rubriques 4.8. et 5.1).
Spanish: La eficacia de atazanavir/ritonavir en combinación con tenofovir disoproxilo fumarato en pacientes pretratados se ha demostrado en el ensayo clínico 045 y en el tratamiento de pacientes naive en el ensayo clínico 138 (ver las secciones 4.8 y 5.1).
French: Sauf indication contraire, les études présentées dans le tableau 2 ont été conduites chez des sujets sains.
Spanish: Los estudios presentados en la Tabla 2 se realizaron en sujetos sanos a menos que se especifique lo contrario.
French: Si besoin, il convient de mesurer les concentrations sériques de carbamazépine et d'ajuster la posologie en fonction des résultats.
Spanish: Si es necesario, monitorizar las concentraciones séricas de carbamazepina y ajustar la dosis en consecuencia.
French: Une réduction de la dose de clarithromycine pourrait entraîner des concentrations thérapeutiques insuffisantes de la 14-OH clarithromycine.
Spanish: La reducción de dosis de claritromicina puede originar concentraciones subterapéuticas de 14-OH claritromicina.
French: e Nombre de patients évaluables.
Spanish: e Número de pacientes evaluables.
French: Aucune différence dans la fréquence des hyperbilirubinémies n'a été observée entre ces patients et les patients non infectés par une hépatite virale.
Spanish: No se observaron diferencias en la frecuencia de aumento de bilirrubina entre estos pacientes y aquellos que no presentaban hepatitis viral.
French: EU/1/19/1353/004 90 (3 x 30) gélules
Spanish: EU/1/19/1353/004 90 (3 x 30) cápsulas duras
French: La fréquence plus élevée d'adénomes hépatiques bénins a été vraisemblablement due aux changements hépatiques cytotoxiques suggérés par la nécrose uni-cellulaire et on considère qu'elle n'a pas d'incidence pour l'homme aux expositions thérapeutiques prévues.
Spanish: El aumento en la incidencia de adenomas hepáticos benignos en ratones hembra fue probablemente secundario a los cambios hepáticos citotóxicos manifestados por la necrosis de una célula y se considera que no tiene relevancia para humanos con la exposición terapéutica que se pretende.
French: En ce qui concerne la co-administration du sildénafil quand il est utilisé pour traiter le dysfonctionnement érectile, voir les rubriques 4.4 et 4.5.
Spanish: Para la administración conjunta con sildenafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil ver las secciones 4.4 y 4.5.
French: ANTIMYCOBACTERIENS
Spanish: ANTIMICOBACTERIANOS
French: Contenu de la gélule Lactose monohydraté Crospovidone (type A) Stéarate de magnésium
Spanish: Contenido de la cápsula: Lactosa monohidrato Crospovidona (tipo A) Estearato de magnesio
French: Sur la base des données obtenues avec d'autres inhibiteurs du cytochrome CYP3A4, des concentrations plasmatiques de midazolam significativement plus élevées sont attendues quand celui-ci est administré par voie orale.
Spanish: En base a los datos observados con otros inhibidores del CYP3A4, se espera que las concentraciones plasmáticas de midazolam sean significativamente mayores cuando midazolam se administra por vía oral.
French: Chez une majorité de patients, une diminution de l'exposition à la fois au voriconazole et à l'atazanavir est attendue.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, se espera una reducción en las exposiciones a voriconazol y atazanavir.
French: Une surveillance régulière de la fonction rénale des patients doit être maintenue pendant toute la durée du traitement (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se deben realizar controles regulares de la función renal de los pacientes durante la duración del tratamiento (ver sección 4.8).
French: Patients avec pathologies coexistantes
Spanish: Pacientes con enfermedades concomitantes
French: Sur la base de ces données et considérant qu'un impact significatif du ritonavir sur la pharmacocinétique des INTIs n'est pas attendu, la coadministration de ces médicaments et d'atazanavir n'est pas supposée altérer significativement la pharmacocinétique de ces médicaments lorsqu'ils sont coadministrés.
Spanish: De acuerdo a estos datos y como no se espera que ritonavir tenga un impacto significativo en la farmacocinética de los ITIANs, no se espera que la administración de forma conjunta de estos medicamentos y atazanavir altere significativamente la exposición de los medicamentos administrados de forma conjunta.
French: Onze sujets (13%) dans le bras atazanavir non boosté et 6 (7%) dans le bras atazanavir + ritonavir, ont présenté un rebond virologique.
Spanish: Once sujetos (13%) en el grupo de atazanavir sin potenciar y 6 (7%) en el grupo de atazanavir + ritonavir, tuvieron rebote virológico.
French: L'atazanavir (sans ritonavir) a été étudié chez des sujets adultes avec une insuffisance hépatique modérée à sévère (14 sujets avec un Child-Pugh de Classe B et 2 sujets avec un Child-Pugh de Classe C) après une dose unique de 400 mg.
Spanish: Atazanavir (sin ritonavir) se ha estudiado en sujetos adultos con insuficiencia hepática de moderada a grave (14 sujetos Child-Pugh clase B y 2 sujetos Child-Pugh Clase C) después de una dosis única de 400 mg.
French: Lors du traitement d'une infection par le VIH, il n'est pas toujours possible de différencier les effets indésirables dus à Atazanavir Krka ou à un médicament associé ou aux complications de l'infection par le VIH.
Spanish: Durante el tratamiento de la infección por el VIH, no siempre es fácil identificar los efectos adversos causados por Atazanavir Krka, por cualquier otro medicamento que esté tomando, o por la propia infección por VIH.
French: L'utilisation concomitante de la quinidine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Spanish: El uso concomitante de quinidina está contraindicado (ver sección 4.3).
French: Les concentrations d'atazanavir (quand il est administré avec du ritonavir) n'ont pas été modifiées de manière significative.
Spanish: Las concentraciones de atazanavir (cuando se administra con ritonavir) no se vieron significativamente afectadas.
French: La coadministration d'atazanavir/ritonavir et d'autres contraceptifs hormonaux ou des contraceptifs oraux contenant des progestatifs autres que le norgestimate n'a pas été étudiée et par conséquent doit être évitée.
Spanish: La administración de forma conjunta de atazanavir/ritonavir con otros anticonceptivos hormonales o anticonceptivos orales que contengan progestágenos distintos de norgestimato no se ha estudiado y por lo tanto se debe evitar.
French: La co-administration de la lamotrigine et de l'atazanavir/ritonavir peut diminuer les concentrations plasmatiques de la lamotrigine par induction de l'UGT1A4.
Spanish: La administración de forma conjunta de lamotrigina y atazanavir/ritonavir puede disminuir las concentraciones plasmáticas de lamotrigina debido a la inducción de la UGT1A4.
French: Les concentrations plasmatiques résiduelles d'atazanavir étaient environ deux fois plus élevées pendant la période post-partum que celles observées par le passé chez des patientes non-enceintes et infectées par le VIH.
Spanish: Las concentraciones de atazanavir en plasma fueron aproximadamente 2 veces mayores durante el periodo postparto comparadas con las observadas históricamente en pacientes no embarazadas infectadas por VIH.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous avez des vertiges ou la tête qui tourne, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines et contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si se siente mareado o aturdido, no conduzca ni use máquinas, y contacte con su médico inmediatamente.
French: Des maladies auto-immunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4).
Spanish: También se ha notificado la aparición de trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune), sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
French: Le risque d'une diminution supplémentaire de l'exposition à l'atazanavir est attendu quand l'atazanavir est administré avec des médicaments connus pour réduire l'exposition à l'atazanavir (par exemple : ténofovir disoproxil ou antagonistes des récepteurs H2).
Spanish: Se espera un riesgo de mayor disminución de la exposición a atazanavir cuando atazanavir se administra con medicamentos que reducen su exposición (p. ej. tenofovir disoproxilo o antagonistas de los receptores H2).
French: Les données pharmacocinétiques chez des femmes enceintes infectées par le VIH et recevant des gélules d'atazanavir avec ritonavir sont présentées dans le Tableau 8.
Spanish: Los datos farmacocinéticos procedentes de mujeres embarazadas infectadas por VIH que recibieron atazanavir cápsulas con ritonavir se presentan en la Tabla 8.
French: Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l'augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH.
Spanish: Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces con los medicamentos para el VIH por sí mismos.
French: Les concentrations d'atazanavir ont été fortement diminuées lors de la coadministration avec la didanosine (comprimés tamponnés) et la stavudine.
Spanish: Las concentraciones de atazanavir disminuyeron en gran medida cuando se administró de forma conjunta con didanosina (comprimidos tamponados) y estavudina.
French: Aux doses élevées conduisant à des expositions importantes au médicament, une jaunisse due à une hyperbilirubinémie indirecte (non conjuguée) (sans changement du test d'exploration de la fonction hépatique) ou des allongements de l'espace PR, peuvent être observés (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: A dosis altas que pueden provocar exposiciones altas al medicamento, puede observarse ictericia debida a hiperbilirrubinemia indirecta (no conjugada) (sin cambios asociados en las pruebas de función hepática) o prolongación del intervalo PR (ver las secciones 4.4 y 4.8).
French: L'atazanavir se lie à la fois à la alpha-1glycoprotéine acide et à l'albumine dans les mêmes proportions (89% et 86%, respectivement, à la concentration de 1.000 ng/ml).
Spanish: Atazanavir se une tanto a la glicoproteína alfa1-ácido (AAG) como a la albúmina en un grado similar (89% y 86% respectivamente, a 1.000 ng/ml).
French: Insuffisance rénale : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Spanish: Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal.
French: La co-administration avec un repas riche en graisses n'a pas affecté l'ASC d'atazanavir par rapport à la prise à jeun et la Cmax se situait à 11% des valeurs mesurées à jeun.
Spanish: La administración de forma conjunta con una comida con un alto contenido en grasas no afectó al AUC de atazanavir con relación a las condiciones en ayunas y la Cmax estuvo dentro del 11% de los valores en ayunas.
French: Aucune dose unique de famotidine ne doit dépasser 20 mg, et la dose totale journalière ne doit pas dépasser 40 mg. - des recommandations suivantes: - la co-administration de voriconazole et d'atazanavir sans ritonavir peut modifier les concentrations d'atazanavir - la co-administration de fluticasone et d'atazanavir sans ritonavir peut augmenter les concentrations de fluticasone comparé à la fluticasone donnée seule, - si une contraception orale est co-administrée avec de l'atazanavir sans ritonavir, il est recommandé qu'elle ne contienne pas plus de 30 µg d'éthinyloestradiol - aucun ajustement de dose de lamotrigine n'est nécessaire
Spanish: La dosis única de famotidina no debe superar los 20 mg, y la dosis diaria total de famotidina no debe superar los 40 mg. - la necesidad de considerar que la administración de forma conjunta de voriconazol y atazanavir sin ritonavir puede afectar a las concentraciones de atazanavir la administración de forma conjunta de fluticasona y atazanavir sin ritonavir puede aumentar las concentraciones de fluticasona respecto a las de fluticasona administrada sola si se administra un anticonceptivo oral con atazanavir sin ritonavir, se recomienda que el anticonceptivo oral no contenga más de 30 µg de etinilestradiol no se requiere ajuste de la dosis de lamotrigina
French: Il est important de noter que de nombreuses études ont été conduites avec de l'atazanavir non boosté, qui n'est pas le schéma recommandé pour l'atazanavir (voir rubrique 4.4).
Spanish: Es importante conocer que muchos estudios se realizaron con atazanavir sin potenciar, que no es la pauta posológica recomendada de atazanavir (ver sección 4.4).
French: L'expérience d'un surdosage aigu d'atazanavir chez l'homme est limitée.
Spanish: La experiencia en humanos de sobredosis aguda con atazanavir es limitada.
French: Dose d'Atazanavir Krka une fois par jour (mg)
Spanish: Dosis de Atazanavir Krka una vez al día (mg)
French: Le retrait du ritonavir d'un traitement par Atazanavir Krka boosté n'est pas recommandé, mais il peut être envisagé chez des patients adultes à la dose de 400 mg administré une fois par jour avec de la nourriture uniquement selon les conditions restreintes suivantes : - absence d'échec virologique antérieur - charge virale indétectable pendant les 6 derniers mois sous le traitement en cours - souches virales du VIH sans mutations de résistance (RAMs) au traitement en cours.
Spanish: No se recomienda la retirada de ritonavir de la pauta posológica potenciada de Atazanavir Krka, pero se puede considerar en pacientes adultos a la dosis de 400 mg una vez al día con alimentos únicamente bajo las siguientes condiciones restringidas combinadas: - ausencia de fracaso virológico previo - carga viral indetectable durante los últimos 6 meses bajo la pauta posológica actual - cepas víricas que no contengan mutaciones del VIH asociadas a resistencia (RAMs) a la pauta posológica actual.
French: ≥100,000 copies/ml
Spanish: ≥100.000 copias/ml
French: Dans les études cliniques, il a été démontré que l'atazanavir (avec ou sans ritonavir) induisait moins de dyslipidémies que les traitements comparateurs.
Spanish: En ensayos clínicos, atazanavir (con o sin ritonavir) ha demostrado que induce dislipemia en menor proporción que los comparadores.
French: Famotidine 20 mg deux fois par jour
Spanish: Famotidina 20 mg dos veces al día
French: Dans les études cliniques AI424-397 et AI424-451, les patients pédiatriques âgés de 3 mois à moins de 11 ans avaient une durée moyenne de traitement de 80 semaines avec l'atazanavir poudre orale.
Spanish: En los ensayos clínicos AI424-397 y AI424-451, pacientes pediátricos de 3 meses a 11 años de edad, recibieron tratamiento con atazanavir polvo oral durante una media de 80 semanas.
French: Lors d'une étude à doses répétées chez des patients infectés par le VIH et recevant 400 mg d'atazanavir une fois par jour avec un repas léger pendant 12 semaines, l'atazanavir a été détecté dans le liquide céphalo-rachidien et dans le sperme.
Spanish: En un estudio de dosis múltiples en pacientes infectados por VIH a los que se administró 400 mg de atazanavir una vez al día con una comida ligera durante 12 semanas, se detectó atazanavir en el líquido cefalorraquídeo y en el semen.
French: Des augmentations de la bilirubine totale de Grade 3 ou 4 ont été notées chez 37% des patients (6% de Grade 4).
Spanish: Se observó elevación de bilirrubina total Grado 3 ó 4 en un 37% (6% Grado 4).
French: Votre médecin doit faire des tests sanguins avant le début de votre traitement par Atazanavir Krka et pendant le traitement.
Spanish: Su médico debe realizarle análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Atazanavir Krka y durante el tratamiento.
French: ** Comparée à la rifabutine 150 mg une fois par jour administrée seule.
Spanish: ** Cuando se comparó con rifabutina 150 mg una vez al día sola.
French: Les patients souffrant d'une hépatite chronique B ou C et traités par une association d'antirétroviraux présentent un risque plus élevé et potentiellement fatal d'effets indésirables hépatiques.
Spanish: Los pacientes con hepatitis crónica B o C tratados con tratamiento antirretroviral combinado presentan un riesgo aumentado de reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales.
French: Il n'existe pas de données pharmacocinétiques disponibles sur l'utilisation de l'atazanavir associé au ritonavir chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Spanish: No existen datos farmacocinéticos disponibles para atazanavir con ritonavir en pacientes con insuficiencia renal.
French: Si vous remarquez l'un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.
Spanish: Si nota cualquiera de estos síntomas, por favor informe a su médico.
French: Globalement dans cette étude 182 patients pédiatriques (81 patients naïfs de traitement antirétroviral et 101 patients prétraités par un traitement antirétroviral) ont reçu de l'atazanavir une fois par jour (forme gélule ou poudre), avec ou sans ritonavir, en association avec deux INTI.
Spanish: En general en este ensayo, 182 pacientes pediátricos (81 naive y 101 pretratados con antirretrovirales) recibieron atazanavir (cápsulas o polvo oral), con o sin ritonavir, una vez al día, en combinación con dos ITIANs.
French: Des cas d'éruption cutanée grave, dont le syndrome de Stevens-Johnson, ont été rapportés chez des patients prenant de l'atazanavir.
Spanish: Se ha observado erupción cutánea grave, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, en pacientes tratados con atazanavir.
French: Sujets avec au moins un allèle fonctionnel CYP2C19.
Spanish: Sujetos sin un alelo CYP2C19 funcional.
French: - Il n'est pas recommandé d'utiliser Atazanavir Krka associé au ritonavir chez les patientes enceintes recevant à la fois du ténofovir disoproxil et un antagoniste des récepteurs H2.
Spanish: - No se recomienda el uso de Atazanavir Krka con ritonavir en mujeres embarazadas que estén recibiendo tenofovir disoproxilo y un antagonista de los receptores H2.
French: Les enfants recevant Atazanavir Krka peuvent avoir besoin d'une surveillance cardiaque.
Spanish: Los niños que estén recibiendo Atazanavir Krka pueden requerir que su corazón sea monitorizado.
French: Une élévation des ALAT était plus fréquemment rapportée chez les patients pédiatriques de ces études que chez les adultes.
Spanish: En estos estudios se ha notificado un aumento de los niveles de ALT de forma más frecuente en pacientes pediátricos que en adultos.
French: Dans ces conditions, ce médicament sera efficace et le risque pour le virus de développer une résistance au traitement sera réduit.
Spanish: De esta forma, puede estar seguro de que el tratamiento es totalmente eficaz y reduce el riesgo de que el virus desarrolle resistencia al tratamiento.
French: Dans l'essai clinique AI424-182, atazanavir/ritonavir (300/100 mg ou 400/100 mg) en association avec zidovudine/lamivudine a été administré à 41 femmes enceintes pendant le deuxième ou troisième trimestre.
Spanish: En el ensayo clínico AI424-182, se administró atazanavir/ritonavir (300/100 mg ó 400/100 mg) en combinación con zidovudina/lamivudina a 41 mujeres embarazadas durante el segundo o tercer trimestre de embarazo.
French: Chaque gélule contient 158,86 mg de lactose monohydraté.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 158,86 mg de lactosa monohidrato.
French: Atazanavir, dosé une heure après ddI+d4T (à jeun)
Spanish: Atazanavir, dosificado 1 hora después de ddI+d4T (en ayunas)
French: Des maladies auto-immunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées dans le cadre d'une restauration immunitaire ; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement.
Spanish: También se ha notificado la aparición de trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune) durante la reconstitución inmune; sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento.
French: La simvastatine et la lovastatine sont principalement métabolisées par le CYP3A4 et l'administration conjointe à l'atazanavir peut entraîner une augmentation de leurs concentrations.
Spanish: Simvastatina y lovastatina son altamente dependientes del CYP3A4 para su metabolismo y la administración de forma conjunta con atazanavir puede producir un aumento de sus concentraciones.
French: b Nombre de patients évaluables.
Spanish: b Número de pacientes evaluables.
French: Les éruptions cutanées sont habituellement des éruptions cutanées maculo-papuleuses légères à modérées survenant au cours des trois premières semaines du traitement par atazanavir.
Spanish: Los rash son normalmente erupciones cutáneas maculopapulares de leves a moderadas que ocurren en las primeras 3 semanas desde el inicio del tratamiento con atazanavir.
French: Lorsque la rifabutine est administrée avec l'atazanavir, une dose de rifabutine de 150 mg administrée 3 fois par semaine à des jours fixes (par exemple, lundimercredi-vendredi) est recommandée.
Spanish: Cuando se administra con atazanavir, la dosis recomendada de rifabutina es de 150 mg 3 veces por semana en días establecidos (por ejemplo Lunes-Miércoles-Viernes).
French: Lorsqu'Atazanavir Krka et le ritonavir sont co-administrés, le profil d'interaction métabolique du ritonavir peut prédominer puisque le ritonavir est un inhibiteur du CYP3A4 plus puissant que l'atazanavir.
Spanish: Cuando Atazanavir Krka y ritonavir se administran de forma conjunta, el perfil de interacción del metabolismo de ritonavir puede predominar porque ritonavir es un inhibidor del CYP3A4 más potente que atazanavir.
French: Le ritonavir 100 mg une fois par jour agit en potentialisant la pharmacocinétique d'atazanavir.
Spanish: Se utiliza 100 mg de ritonavir una vez al día como potenciador de la farmacocinética de atazanavir.