FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Napriek preventívnej antituberkulóznej liečbe sa u pacientov liečených Humirou vyskytli prípady reaktivácie tuberkulózy.
Romanian: Chiar dacă s-a efectuat tratament profilactic pentru tuberculoză, au apărut cazuri de tuberculoză reactivată la pacienţii trataţi cu Humira.
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II Štúdia HS I
Romanian: Tabelul 11: Rezultate privind eficacitatea la 12 săptămâni, Studiile I şi II pentru HS HS Studiul I
Slovak: Bruškom palca alebo kúskom gázy pritlačte miesto vpichu na 10 sekúnd.
Romanian: • Cu ajutorul degetului mare sau a unei bucăţi de tifon, aplicaţi presiune pe locul injecţiei timp de 10 secunde.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia*
Romanian: Investigaţii diagnostice*
Slovak: HUMIRA (počet udalostí/počet rizikových účastníkov).
Romanian: A# = HUMIRA (Număr al Evenimentelor/Număr la Risc).
Slovak: Čo je Humira a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humiru Ako používať Humiru
Romanian: Ce este Humira şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humira
Slovak: T-bunkový lymfóm1, karcinóm z Merkelových buniek (neuroendokrinný karcinóm kože)1
Romanian: Limfom hepatosplenic cu celule T1), carcinom cu celule Merkel (carcinom neuroendocrin cutanat) 1)
Slovak: Horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť
Romanian: Febră, vânătăi, sângerări sau paloare
Slovak: U pacientov, ktorým bola liečba Humirou vysadená v 12. týždni v štúdiách HS-I a HS-II, sa hodnota HiSCR 12 týždňov po opätovnom zavedení Humiry 40 mg raz týždenne vrátila na úrovne podobné tým, ktoré boli pozorované pred vysadením (56,0
Romanian: Printre pacienţii al căror tratament cu Humira a fost întrerupt în Săptămâna 12 în Studiile HS-I și HS-II, la 12 săptămâni după reintroducerea Humira 40 mg săptămânal rata HiSRC a revenit la niveluri similare cu cele observate înainte de întrerupere (56,0%).
Slovak: • vysoký krvný tlak;
Romanian: • tensiune arterială mare;
Slovak: • 160 mg v týždni 0 a 80 mg v 2. týždni
Romanian: • 160 mg în săptămâna 0 și 80 mg în săptămâna 2
Slovak: b →U pacientov s východiskovou hodnotou bolesti kože súvisiacej s HS ≥
Romanian: b Dintre pacienții cu un scor iniţial de evaluare a durerii cutanate cauzate de HS ≥ 3, pe Scala de
Slovak: 40 kg alebo viac
Romanian: 40 kg sau mai mult și adulți
Slovak: • 3 naplnené perá na použitie pacientom so 4 alkoholom napustenými tampónmi (1 je rezervný)
Romanian: • 3 unități pen preumplute pentru utilizarea de către pacient și 4 tampoane cu alcool (1 de rezervă).
Slovak: • naplnená injekčná striekačka spadla alebo je prasknutá.
Romanian: • seringa preumplută a fost lovită sau deteriorată.
Slovak: B1 autoimunitná hepatitída1
Romanian: hepatită autoimună1)
Slovak: NEDOTÝKAJTE SA špičky striekačky.
Romanian: Nu atingeţi vârful seringii.
Slovak: Balenie s 1 naplneným perom sa dodáva s 2 alkoholom napustenými tampónmi (1 je rezervný).
Romanian: Cutia cu un pen preumplut conţine 2 tampoane cu alcool (1 de rezervă).
Slovak: Sarkoidóza1, vaskulitída
Romanian: Sarcoidoză1), vasculită
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t. j. prakticky neobsahuje sodík.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de 0,8 ml, adică practic "fără sodiu".
Slovak: • edém tváre (opuch tváre)
Romanian: • edem al feţei (umflarea feței)
Slovak: Tabuľka 28
Romanian: Tabelul 28
Slovak: Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami alebo iné oportúnne infekcie a otravu krvi, ktoré môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Romanian: Aceste infecţii pot fi severe , inclusiv tuberculoză, infecţii determinate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii sau alte infecţii oportuniste şi sepsis care, în rare cazuri, vă pot pune viaţa în pericol.
Slovak: Pacienti, ktorí boli randomizovaní vo fáze A do skupiny s placebom, dostávali vo fáze B Humiru 40 mg každý týždeň.
Romanian: Pacienții care au fost randomizați la placebo în Perioada A au fost desemnaţi să primească Humira 40 mg în fiecare săptămână, în perioada B.
Slovak: V prvých 12 týždňoch štúdií HS-I a HS-II približne dvakrát vyšší podiel pacientov v skupine s placebom v porovnaní s tými, ktorí boli v skupine liečenej Humirou, zaznamenal zhoršenie abscesov (23,0
Romanian: În primele 12 săptămâni ale studiilor HS-I și HS-II, procente de aproximativ două ori mai mari de pacienți din grupul placebo au prezentat agravare a abceselor (23,0% comparativ cu respectiv 11,4%) și drenajul fistulelor (30,0% comparativ cu respectiv 13,9%), comparativ cu cei din grupul Humira.
Slovak: Ak máte aktívnu tuberkulózu, nepoužívajte Humiru.
Romanian: Nu utilizați Humira dacă aveți tuberculoză activă.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, monohydrát kyseliny citrónovej, trinátriumcitrát, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Romanian: Celelalte componente sunt manitol, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, clorură de sodiu, polisorbat 80, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Ak má vaše dieťa CHOCHP alebo ak veľa fajčí, poraďte sa s lekárom o tom, či je pre neho vhodná liečba TNF blokátorom.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră are BPOC, sau este un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanţi de TNF este adecvat pentru copilul dumneavoastră.
Slovak: Boli prijaté hlásenia o závažných alergických reakciách vrátane anafylaxie po podaní Humiry.
Romanian: După administrarea Humira, au fost raportate reacţii alergice grave, inclusiv anafilaxie.
Slovak: Malignity, vrátane fatálnych, boli hlásené v skupine detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do veku 22 rokov) liečených v rámci postmarketingového skúšania antagonistami TNF (začiatok liečby vo veku ≤
Romanian: După punerea pe piaţă, s-au raportat afecţiuni maligne, unele letale, la copii, adolescenţi şi tineri (cu vârsta de până la 22 ani) trataţi cu antagonişti TNF (tratament iniţiat la vârsta ≤18 ani), inclusiv cu adalimumab.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou hidradenitis suppurativa sa protilátky proti adalimumabu zistili u 10/99 subjektov (10,1
Romanian: La pacienţii cu hidradenită supurativă moderată până la severă, anticorpi anti-adalimumab au fost identificaţi la 10/99 subiecţi (10,1%) cărora li s-a administrat adalimumab.
Slovak: Pozrite sa na dátum exspirácie, uvedený na naplnenom pere (EXP).
Romanian: 5 Uitaţi-vă la data de expirare de pe pen-ul preumplut (EXP:).
Slovak: Pacienti v štúdiách s reumatoidnou artritídou I, II a III boli testovaní na protilátky proti adalimumabu v rôznych časových intervaloch počas 6 až 12 mesiacov.
Romanian: Pacienţii din Studiile I, II şi III privind poliartrita reumatoidă au fost testaţi repetat, în perioada cuprinsă între luna 6 şi luna 12, în vederea depistării apariţiei anticorpilor faţă de adalimumab.
Slovak: Skóre JSNd a metotrexát b 95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a Humirou.
Romanian: Scor de uzură Scor JSNd a metotrexat b intervale de siguranţă de 95% pentru diferenţele de modificare a scorurilor între metotrexat şi
Slovak: Endoskopické štúdie na intestinálnej mukóze preukázali dôkaz hojenia sliznice u pacientov liečených adalimumabom.
Romanian: La pacienţii trataţi cu adalimumab, studiile endoscopice pe mucoasa intestinală au pus în evidenţă dovezi ale vindecării mucoasei.
Slovak: Humira obsahuje liečivo adalimumab.
Romanian: Humira conţine substanţa activă adalimumab.
Slovak: • Pripravte na čistý povrch nasledujúce pomôcky:
Romanian: • Pregătiţi următoarele articole pe o suprafaţă curată.
Slovak: V každej zo štúdií RA VI a VII sa hodnotilo 60 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou vo veku 18 rokov a viac.
Romanian: În fiecare din studiile PR VI şi VII au fost evaluaţi 60 pacienţi cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă cu vârsta ≥ 18 ani.
Slovak: Artritída spojená s entezitídou je zápalové ochorenie kĺbov a miest, kde sa šľachy pripájajú ku kosti.
Romanian: Artrita asociată entezitei este o boală inflamatorie a articulațiilor și a locurilor unde tendoanele se unesc cu osul.
Slovak: Nerecyklujte alebo nevyhadzujte naplnené pero do domového odpadu
Romanian: • Nu reciclați sau aruncați pen-ul preumplut în gunoiul menajer
Slovak: NEPRETOČTE závit.
Romanian: Nu reacoperiți.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Romanian: Trasabilitate Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, denumira și numărul lotului produsului administrat trebuie să fie clar înregistrate.
Slovak: Humira preukázala štatisticky významne väčšie zlepšenie v celkovom skóre v HAQ-S a v skóre fyzickej zložky (Physical Component Score, PCS) v SF-36 od začiatku do 12. týždňa v porovnaní s placebom.
Romanian: Comparativ cu placebo, Humira a arătat o îmbunătăţire semnificativ statistică mai mare în scorul total HAQ-S şi scorul componentei fizice SF-36 (SCF) de la momentul iniţial până în Săptămâna 12.
Slovak: Miesto, do ktorého podávate injekciu, vždy meňte, aby ste nemali jednu oblasť bolestivú.
Romanian: 2 Schimbaţi locul de injecţie de fiecare dată, astfel nu devine sensibilă aceeaşi zonă.
Slovak: 87 Humira f CRP test s vysokou citlivosťou (mg/l) g n = 73 placebo a n = 70 Humira h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n =
Romanian: g n=73 placebo şi n=70 Humira h Consorţiul de Cercetare pentru Spondiloartrită din Canada i n=84 placebo şi Humira j n=82 placebo şi n=85 Humira
Slovak: Pokyny na prípravu a podanie injekcie Humiry
Romanian: Instrucţiuni de pregătire şi administrare a unei injecţii cu Humira
Slovak: Odporúča sa, aby pacient počas liečby Humirou používal lokálny antiseptický prípravok na každodenné umývanie lézií HS.
Romanian: Se recomandă ca în timpul tratamentului cu Humira, pacienţii să spele zilnic leziunile de HS cu un antiseptic local.
Slovak: Pacienti dostávali buď placebo, alebo 20 mg adalimumabu (ak <
Romanian: Pacienții au primit fie placebo, fie adalimumab 20 mg (dacă aveau < 30 kg) sau adalimumab 40 mg
Slovak: V otvorenom predĺžení skúšania sa zlepšenie prejavov a príznakov udržalo pri liečbe Humirou do 156. týždňa.
Romanian: În extensia deschisă, la pacienţii trataţi cu Humira a fost menținută îmbunătățirea semnelor şi simptomelor până la Săptămâna 156.
Slovak: U dospelých pacientov s neinfekčnou uveitídou boli protilátky proti adalimumabu identifikované u 4,8
Romanian: La pacienții adulți cu uveită non-infecțioasă, au fost identificați anticorpi anti-adalimumab la 4,8%
Slovak: Skóre erózie
Romanian: Scor de eroziune
Slovak: Držte naplnenú striekačku v jednej ruke.
Romanian: Țineți seringa preumplută într-o mână.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára, ak sa vyskytnú príznaky, ako je pretrvávajúca nevysvetliteľná vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo únava.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție trecătoare cutanată persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.
Slovak: Striekačka sa musí chrániť pred svetlom a zlikvidovať, ak sa nepoužije v priebehu tohto 14-dňového obdobia.
Romanian: Seringa trebuie protejată de lumină şi aruncată dacă nu se utilizează în perioada de
Slovak: 1 injekčnú liekovku (0,8 ml sterilného roztoku), 1 prázdnu sterilnú injekčnú striekačku, 1 ihlu, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 2 alkoholom napustené tampóny.
Romanian: 1 flacon (0,8 ml soluţie sterilă), 1 seringă sterilă goală, 1 ac, un adaptor pentru flacon şi 2 tampoane cu alcool.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, polysorbát 80 a voda na injekcie.
Romanian: Celelalte componente sunt manitol, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly prstami, ani nedovoľte, aby ihla prišla s čímkoľvek do kontaktu
Romanian: • Nu atingeți acul cu degetele și nu-l lăsaţi să atingă nici o suprafaţă
Slovak: Výber a príprava miesta injekcie
Romanian: 3) Alegerea şi pregătirea locului pentru injecţie
Slovak: • autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela)
Romanian: • hepatită autoimună (inflamaţia ficatului cauzată de propriul sistem imunitar)
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak vaše dieťa užíva iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.
Romanian: • Rar, în unele cazuri, în special dacă copilul dumneavoastră ia alte medicamente care inhibă sistemul imun, reactivarea VHB poate pune viaţa în pericol.
Slovak: Humira je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Romanian: Humira este indicat în tratamentul psoriazisului în plăci cronic, moderat până la sever, la pacienţi adulţi care sunt eligibili pentru tratamentul sistemic.
Slovak: AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Romanian: AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o Tel: +386
Slovak: Po odznení infekcie väčšina pacientov pokračovala v liečbe Humirou.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au continuat tratamentul cu Humira după vindecarea infecţiilor.
Slovak: V kľúčových štúdiách sa zistili protilátky proti adalimumabu u 5,5 % (58/1053) pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s 0,5
Romanian: În studiile pivot, au fost identificaţi anticorpi anti-adalimumab la 5,5% (58/1053) dintre pacienţii trataţi cu adalimumab, faţă de 0,5% (2/370) cărora li se administra placebo.
Slovak: Po 10 rokoch bolo rádiograficky vyhodnotených 79 z 207 pacientov pôvodne liečených dávkou 40 mg Humiry každý druhý týždeň.
Romanian: La 10 ani, au fost evaluaţi radiologic 79 din 207 pacienţi trataţi iniţial cu Humira 40 mg la două săptămâni.
Slovak: V kontrolovaných častiach klinických skúšaní s antagonistami TNF bolo medzi pacientmi používajúcimi antagonisty TNF pozorovaných viac prípadov malignít, vrátane lymfómov, v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Romanian: În etapa de control a studiilor clinice privind antagoniştii TNF au fost raportate mai multe cazuri de afecţiuni maligne inclusiv limfom în cazul pacienţilor care au primit antagonişti TNF comparativ cu pacienţii din grupul de control.
Slovak: Pri podávaní Humiry spolu s metotrexátom bola tvorba protilátok nižšia v porovnaní s monoterapiou.
Romanian: Formarea de anticorpi a fost mai scăzută atunci când Humira a fost administrată împreună cu metotrexat, comparativ cu utilizarea Humira în monoterapie.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku a kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Romanian: Nu utilizați pen-ul preumplut și contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă
Slovak: 0,05, ***P <
Romanian: * p < 0,001 ** p < 0,01
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedlajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Slovak: 1 naplnenú injekčnú striekačku na jednorazové použitie a
Romanian: Puneți pe o suprafață curată și plană • 1 seringă preumplută de utilizare unică și
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov s HS liečených Humirou jedenkrát za týždeň bol v súlade so známym bezpečnostným profilom Humiry.
Romanian: Profilul de siguranţă pentru pacienţii cu HS cu tratament săptămânal cu Humira a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al Humira.
Slovak: Exantém (vrátane exfoliatívneho exantému)
Romanian: Erupţie cutanată (inclusiv erupţie cutanată exfoliativă)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Humiry sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s nerádiografickou axiálnou spondylartritídou (nraxSpA).
Romanian: Siguranța și eficacitatea Humira au fost evaluate în două studii randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, la pacienți cu spondiloartrită axială fără dovadă radiologică de SA (nr-axSpA).
Slovak: KROK 5
Romanian: PASUL 5
Slovak: Biele puzdro ihly vás ochráni pred dotykom s ihlou.
Romanian: Manşonul alb al acului este pentru a vă proteja să nu atingeţi acului.
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie Humiry 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeňje možné znovu zaviesť (pozri časť 5.1).
Romanian: Dacă trebuie întrerupt tratamentul, se poate reintroduce Humira 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg la două săptămâni (vezi pct. 5.1).
Slovak: Naplnené pero držte sivým viečkom 1 nahor.
Romanian: Țineți pen-ul preumplut cu capacul 1 gri îndreptat în sus.
Slovak: Odstráňte obal injekčnej ihly, ale NESNÍMAJTE priehľadné puzdro ihly.
Romanian: • Puneţi ambalajul acului jos, dar NU îndepărtaţi capacul transparent al acului.
Slovak: NEVKLADAJTE biely piest naspäť do striekačky.
Romanian: NU încercaţi să reintroduceţi pistonul alb.
Slovak: • autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela);
Romanian: • hepatită autoimună (inflamaţie a ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
Slovak: Pootvorte obal tak, aby ste odkryli len žltú spojovaciu časť ihly.
Romanian: Deschideţi ambalajul suficient de mult cât să se vadă conectorul galben al seringii.
Slovak: • zvýšené hladiny cukru v krvi
Romanian: • creşterea zahărului în sânge
Slovak: KROK 9
Romanian: PASUL 9
Slovak: Humira v naplnenom pere je jednorazové sivo a bordovo sfarbené pero, ktoré obsahuje sklenenú injekčnú striekačku s Humirou.
Romanian: Pen-ul preumplut de Humira este un pen de unică folosinţă de culoare gri şi violet care conţine o seringă din sticlă cu Humira.
Slovak: Významné zlepšenie príznakov zápalu meraného testom hs-CRP a MRI u krížovodriekových kĺbov aj u chrbtice sa u pacientov liečených Humirou udržalo do 156. respektíve 104. týždňa.
Romanian: Îmbunătățirea semnificativă a semnelor de inflamaţie, măsurată prin hs-CRP și RMN atât la articulaţiile sacroiliace cât şi la coloana vertebrală, a fost menținută la pacienții tratați cu Humira până la Săptămâna 156 și respectiv Săptămâna 104.
Slovak: Medzi pacientmi, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba antagonistom TNF, dosiahli v 52. týždni remisiu 3 % pacientov na placebe a 10 % pacientov na adalimumabe.
Romanian: Din numărul pacienţilor care nu au răspuns anterior la tratamentul cu anti-TNF, 3% a obţinut remisia în Săptămâna 52 în grupul care a utilizat placebo şi 10% în grupul tratat cu adalimumab.
Slovak: Uchopte kožu v mieste podania injekcie druhou rukou tak, aby ste vytvorili vyvýšené miesto a pevne ju pridržte, až kým nebude podanie injekcie dokončené.
Romanian: Prindeți pielea la locul pentru injecție cu cealaltă mână astfel încât să formeze o zonă ridicată și țineți ferm până când injectarea este completă.
Slovak: Ak sa dosiahne adekvátna odpoveď s dávkovaním 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň, dávkovanie môže byť následne znížené na 40 mg každý druhý týždeň.
Romanian: Dacă se obţine un răspuns adecvat la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni, doza poate fi scăzută ulterior la 40 mg la două săptămâni.
Slovak: Vo fáze OL LI dostávali všetci pacienti Humiru v dávke 24 mg/m2 až do maxima 40 mg každý druhý týždeň počas 16 týždňov.
Romanian: În faza OL LI, toţi pacienţii au primit Humira 24 mg/m2 până la doza maximă de 40 mg, la două săptămâni timp, de 16 săptămâni.
Slovak: Ak vaša dcéra dostávala Humiru počas tehotenstva, jej dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Romanian: • Dacă fata dumneavoastră a primit Humira în timpul sarcinii, copilul ei poate avea un risc mai mare să dezvolta o infecție.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania u dospievajúcich pacientov s HS.
Romanian: Nu s-a desfășurat niciun studiu clinic cu Humira la pacienți adolescenți cu HS.
Slovak: Počas liečby Humirou sa majú optimalizovať iné sprievodné liečby (napr. kortikosteroidy a/alebo imunomodulačné lieky).
Romanian: În timpul tratamentului cu Humira, alte tratamente administrate concomitent (de exemplu, corticosteroizi și/sau medicamente imunomodulatoare) trebuie optimizate.
Slovak: Spomedzi týchto pacientov malo 86 pacientov (75,4
Romanian: Dintre aceştia, 86 pacienţi
Slovak: u 3,7 % pacientov liečených Humirou a u 1,6 % pacientov, ktorým sa podávala kontrola.
Romanian: LSN s-a întâlnit la 3,7% dintre pacienţii trataţi cu Humira şi la 1,6% dintre pacienţii din grupul de control.
Slovak: U pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 2 až < 4 roky alebo vo veku 4 roky a viac s hmotnosťou < 15 kg, boli protilátky proti adalimumabu zistené u 7 % (1/15) pacientov, a tento jeden pacient bol súbežne liečený metotrexátom.
Romanian: La pacienții cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară cu vârsta de 2 ani până la < 4 ani sau cu vârsta de 4 ani și peste și cu greutatea <15 kg, anticorpii anti-adalimumab au fost identificați la 7% (1/15) dintre pacienți și un pacient a primit concomitent metotrexat.
Slovak: Humira je k dispozícii aj v iných veľkostiach dávky a formách.
Romanian: Humira este disponibil și cu alte concentrații și sub alte forme de prezentare.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Humirou v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s ulceróznou kolitídou, informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de a depune rezultatele studiilor cu Humira în unul sau mai multe subgrupuri ale populaţiei pediatrice cu colită ulcerativă, vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Slovak: Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie u pediatrických pacientov v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby Humirou.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii pediatrici, dacă este posibil, să fie aduşi la zi cu imunizările, în concordanţă cu recomandările actuale privind imunizarea, înainte de începerea tratamentului cu Humira.
Slovak: Humira sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Romanian: • Humira poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
Slovak: Humira obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t. j. prakticky neobsahuje sodík.
Romanian: Humira conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doza de 0,4 ml, în principal "fără sodiu".
Slovak: • problémy s dýchaním, prehĺtaním
Romanian: • dificultăţi la respiraţie, la înghiţire
Slovak: Hlásené frekvencie nemelanómového druhu rakoviny kože a lymfómov sú približne 0,2 a 0,3 na 1000 pacientorokov liečby(pozri časť 4.4).
Romanian: Rata raportată pentru cancerul cutanat de tip non-melanom şi cea pentru limfom au fost de aproximativ 0,2 şi respectiv 0,3 per 1000 ani tratament-pacienţi (vezi pct. 4.4).
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări
Slovak: 1,3) po 12 týždňoch opätovného začiatku otvorenej liečby.
Romanian: (56,9%) s-a obținut remisia (ASDAS <1,3) după 12 săptămâni de reluare a tratamentului deschis.
Slovak: Pokračujte v tlačení naplneného pera pevne proti miestu vpichu, kým nebude podanie injekcie dokončené.
Romanian: • Continuați să împingeți ferm pen-ul preumplut în jos față de locul de injectare până când injectarea este completă.
Slovak: Incidencia závažných infekcií bola 0,04 prípadu na pacienta za rok u pacientov liečených Humirou a 0,03 prípadu na pacienta za rok u pacientov, ktorým sa podávalo placebo a aktívna kontrola.
Romanian: Incidenţa infecţiilor grave a fost de 0,04 per an-pacient în cazul pacienţilor trataţi cu Humira şi de 0,03 per an-pacient de tratament în cazul pacienţilor trataţi cu placebo şi comparator activ.
Slovak: • zvýšené hladiny cukru v krvi;
Romanian: • creşterea zahărului în sânge;