FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EGFR mutation status should be established prior to initiation of GIOTRIF therapy (see section 4.4).
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με GIOTRIF θα πρέπει να αξιολογηθεί η κατάσταση του EGFR γονιδίου όσον αφορά στην ύπαρξη ή όχι μεταλλάξεων (βλ. παράγραφο 4.4).
English: The primary endpoint was PFS; OS was the key secondary endpoint.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η PFS.
English: • Stomach pain, indigestion, heartburn
Greek: • Πόνος στο στομάχι, δυσπεψία, καούρα
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY} Other sources of information
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
English: GIOTRIF treatment in patients with eGFR <15 mL/min/1.73m² or on dialysis is not recommended.
Greek: Η θεραπεία με GIOTRIF δεν συνιστάται σε ασθενείς με eGFR < 15 mL/min/1,73m² ή ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
English: Afatinib is eliminated mainly by biliary/faecal excretion.
Greek: Το afatinib απομακρύνεται κυρίως με απέκκριση μέσω της χολής/ κοπράνων.
English: Renal impairment/ Renal failure
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία/ Νεφρική ανεπάρκεια
English: 6.6 Special precautions for disposal
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
English: Stomatitis
Greek: Στοματίτιδα
English: OS Months (median)
Greek: OS Μήνες (διάμεση τιμή)
English: 2.5 vs. 2.4 HR 0.99; p=0.8690
Greek: 2,5 έναντι 2,4 HR 0,99, p=0,8690
English: 65% vs. 47%; p=0.0017
Greek: 65% έναντι 47%, p=0,0017
English: The T790M mutation is found in approximately 50% of patients' tumours upon disease progression on afatinib, for which T790M targeted EGFR TKIs may be considered as a next line treatment option.
Greek: Ως εκ τούτου, EGFR TKIs που στοχεύουν τη μετάλλαξη T790M μπορούν να θεωρηθούν ως η θεραπευτική επιλογή επόμενης γραμμής.
English: P-glycoprotein (P-gp) interactions Concomitant treatment with strong inducers of P-gp may decrease exposure to afatinib (see section 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με ισχυρούς επαγωγείς της P-gp μπορεί να μειώσει την έκθεση στο afatinib (βλ. παράγραφο 4.5).
English: values presented for GIOTRIF vs. erlotinib, p-value based on logistic regression b p-value for time to deterioration based on stratified log-rank test c p-values were not adjusted for multiplicity
Greek: τιμές που παρουσιάζονται για το GIOTRIF έναντι erlotinib, p-value βάσει λογιστικής παλινδρόμησης b p-value για τον χρόνο έως την επιδείνωση βάσει στρωματοποιημένης δοκιμασίας log-rank c
English: When to take GIOTRIF
Greek: Πότε να πάρετε το GIOTRIF
English: Adequate contraceptive methods should be used during therapy and for at least 1 month after the last dose.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία δόση, θα πρέπει να εφαρμόζονται επαρκείς αντισυλληπτικές μέθοδοι.
English: In the first-line setting, the efficacy and safety of GIOTRIF in patients with EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic NSCLC (stage IIIB or IV) were assessed in a global, randomised, multicentre, open-label trial.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του GIOTRIF στην πρώτη γραμμή θεραπείας σε ασθενείς με θετικό για μετάλλαξη EGFR, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ (σταδίου IIIB ή IV) εκτιμήθηκαν σε μία διεθνή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης δοκιμή.
English: GIOTRIF (40 mg/day) N=160
Greek: GIOTRIF (40 mg/ημέρα) N=392
English: Odds Ratio (OR) (95%CI) p-value
Greek: Πιθανοτήτων (OR) (95%CI) p-value
English: One film-coated tablet contains 294 mg lactose (as monohydrate).
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 294 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
English: One film-coated tablet contains 118 mg lactose (as monohydrate).
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 118 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
English: Interstitial Lung Disease (ILD) should be considered if a patient develops acute or worsening of respiratory symptoms in which case treatment should be interrupted pending evaluation.
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει οξεία ή επιδεινούμενα αναπνευστικά συμπτώματα θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα της Διάμεσης Πνευμονοπάθειας (ΔΠ).
English: In humans it was found that enzyme-catalyzed metabolic reactions play a negligible role for the metabolism of afatinib.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με τα ένζυμα του Κυτοχρώματος Ρ450 (CYP) Στους ανθρώπους βρέθηκε ότι οι ενζυμικές μεταβολικές αντιδράσεις παίζουν αμελητέο ρόλο για το μεταβολισμό του afatinib.
English: Patients were screened for the presence of activating EGFR mutations (Del 19 and/or L858R) using the TheraScreen
Greek: Οι ασθενείς εξετάστηκαν για την παρουσία ενεργοποιούμενων μεταλλάξεων του EGFR (Del 19 ή/και L858R) με χρήση του TheraScreen® EGFR RGQ PCR Kit, Qiagen Manchester Ltd.
English: MDRD formula) had an exposure of 122% (Cmax) and 150% (AUC0-tz) in comparison to their healthy controls.
Greek: eGFR 15-29 mL/min/1,73m² σύμφωνα με τον τύπο MDRD) είχαν μία έκθεση της τάξεως του 122% (Cmax) και 150% (AUC0-tz) συγκριτικά με τους ελέγχους της καλής υγείας τους.
English: One film-coated tablet contains 176 mg lactose (as monohydrate).
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 176 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
English: One film-coated tablet contains 235 mg lactose (as monohydrate).
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 235 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
English: • Vomiting
Greek: • Ξηροδερμία
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 x 1 film-coated tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Overall Survival (OS) Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value
Greek: Συνολική επιβίωση (OS) Μήνες (διάμεσος) Σχετικός λόγος Κινδύνου (HR) (95%CI) p-value
English: Overall Survival (OS) Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test; p-value for Objective Response Rate based on logistic regression CR=complete response; PR=partial response
Greek: Σχετικός λόγος Κινδύνου (HR) (95%CI) p-value p-value για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου/συνολική επιβίωση βάσει της στρωματοποιημένης δοκιμασίας log-rank, p-value για το Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης (ORR) βάσει λογιστικής παλινδρόμησης
English: Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test
Greek: Σχετικός λόγος Κινδύνου (HR) (95%CI) p-value p-value για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου/συνολική επιβίωση βάσει της στρωματοποιημένης δοκιμασίας log-rank
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 20 mg film-coated tablets are white to yellowish and round shaped.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία GIOTRIF 20 mg είναι λευκά έως κιτρινωπά και στρογγυλά.
English: Rhinorrhoea
Greek: Ρινόρροια
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone type A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400,
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου (E551), κροσποβιδόνη τύπου Α, στεατικό μαγνήσιο (E470b), υπρομελλόζη (E464), πολυαιθυλενογλυκόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης (E553b), πολυσορβικό 80 (E433).
English: Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value
Greek: Σχετικός λόγος Κινδύνου (HR) (95%CI) p-value
English: Effects of P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitors on afatinib In vitro studies have demonstrated that afatinib is a substrate of P-gp and BCRP.
Greek: Επιδράσεις των αναστολέων της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης αντίστασης στο καρκίνο του μαστού (BCRP) στο afatinib
English: Rash may occur or worsen in areas exposed to sun. Sun protection with protective clothing and sunscreen is recommended.
Greek: Ασθενείς που εκτίθενται στον ήλιο, θα πρέπει να συμβουλεύονται για προστατευτικό ρουχισμό και χρήση αντηλιακού.
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 20 mg afatinib (as dimaleate).
Greek: GIOTRIF 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg afatinib (ως διμηλεϊνικό).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rhinorrhoea
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Ρινόρροια
English: The co-primary endpoints include PFS by independent review and OS.
Greek: Τα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνουν την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), όπως αξιολογήθηκε από ανεξάρτητη αρχή και τη συνολική επιβίωση (OS).
English: Contact your doctor or pharmacist immediately.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση GIOTRIF από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως.
English: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events In case of diarrhoea, anti-diarrhoeal medicinal products (e.g. loperamide) should be taken immediately and continued for persistent diarrhoea until loose bowel movements cease.
Greek: Κοινά Κριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητα Συμβάματα NCI Σε περίπτωση διάρροιας, θα πρέπει να ληφθούν αμέσως αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα
English: Dermatitis acneiform Pruritus Dry skin
Greek: Εξάνθημα Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 30 mg film-coated tablets are dark blue and round shaped.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία GIOTRIF 30 mg είναι σκούρα μπλε και στρογγυλά.
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 50 mg film-coated tablets are dark blue and oval shaped.
Greek: Tα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία GIOTRIF 50 mg είναι σκούρα μπλε και ωοειδή.
English: Recommended dosing
Greek: Συνιστώμενη δοσολογία
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 20 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE GIOTRIF 20 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 50 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE GIOTRIF 50 mg
English: GIOTRIF 50 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 50 mg afatinib (as dimaleate).
Greek: GIOTRIF 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg afatinib (ως διμηλεϊνικό).
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea Stomatitis
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Διάρροια
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 20 mg
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΔΙΑΤΡΗΤΗ ΚΥΨΕΛΗ για τα 20 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 30 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE GIOTRIF 30 mg
English: Cystitis
Greek: Κύηση
English: MedDRA Preferred Term
Greek: Προτιμώμενος Όρος MedDRA
English: GIOTRIF 40 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 40 mg afatinib (as dimaleate).
Greek: GIOTRIF 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg afatinib (ως διμηλεϊνικό).
English: Periodic liver function testing is recommended in patients with pre-existing liver disease.
Greek: Σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο συνιστάται περιοδική εξέταση της ηπατικής λειτουργίας.
English: Weight decreased Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration Includes group of rash preferred terms Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform Includes Pruritus, Pruritus generalised Includes Dry skin, Skin chapped Based on post-marketing experience Includes Nail disorder, Onycholysis, Nail toxicity, Onychoclasis, Ingrowing nail, Nail pitting, Onychomadesis, Nail discoloration, Nail dystrophy, Nail ridging, and Onychogryphosis
Greek: Περιλαμβάνει Παρωνυχία, Λοίμωξη των ονύχων, Λοίμωξη της κοίτης των ονύχων Περιλαμβάνει Στοματίτιδα, Αφθώδης στοματίτιδα, Φλεγμονή βλεννογόνου, Εξέλκωση του στόματος, Διάβρωση του στοματικού βλεννογόνου, Διάβρωση βλεννογόνου, Εξέλκωση βλεννογόνου Περιλαμβάνει ομάδα προτιμώμενων όρων για το εξάνθημα Περιλαμβάνει Ακμή, Ακμή φλυκταινώδης, Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή Περιλαμβάνει Ξηροδερμία, Σκασμένο δέρμα Περιλαμβάνει Κνησμό, Γενικευμένο κνησμό
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 20 mg)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΌ ΚΟΥΤΙ (ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΥΨΕΛΗ για τα 20 mg)
English: Each film-coated tablet contains 20 mg of afatinib (as dimaleate).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg afatinib (ως διμηλεϊνικό).
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 40 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE GIOTRIF 40 mg
English: GIOTRIF 30 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 30 mg afatinib (as dimaleate).
Greek: GIOTRIF 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg afatinib (ως διμηλεϊνικό).
English: GIOTRIF 50 mg film-coated tablets EU/1/13/879/010
Greek: GIOTRIF 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/879/010
English: Interstitial lung disease
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια
English: White to yellowish, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Greek: GIOTRIF 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκό έως κιτρινωπό, στρογγυλό, αμφίκυρτο και με λοξά άκρα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με τυπωμένο τον κωδικό “T20” στη μία πλευρά και το λογότυπο της εταιρείας Boehringer Ingelheim στην άλλη.
English: Each film-coated tablet contains 50 mg of afatinib (as dimaleate).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg afatinib (ως διμηλεϊνικό).
English: • if you develop diarrhoea.
Greek: • εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 20 mg tablets afatinib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GIOTRIF 20 mg δισκία afatinib
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/010
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/879/010
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 40 mg film-coated tablets are light blue and round shaped.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία GIOTRIF 40 mg είναι ανοιχτά μπλε και στρογγυλά.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 50 mg)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΥΨΕΛΗ για τα 50 mg)
English: Each film-coated tablet contains 40 mg of afatinib (as dimaleate).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg afatinib (ως διμηλεϊνικό).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 30 mg
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΔΙΑΤΡΗΤΗ ΚΥΨΕΛΗ για τα 30 mg
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
Greek: GIOTRIF 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία afatinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 50 mg tablets afatinib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GIOTRIF 50 mg δισκία afatinib
English: Alanine aminotransferase increased Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 30 mg)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΌ ΚΟΥΤΙ (ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΥΨΕΛΗ για τα 30 mg)
English: Assessment of EGFR mutation status
Greek: Ανταπόκρισης βάσει λογιστικής παλινδρόμησης
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 30 mg tablets afatinib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GIOTRIF 30 mg δισκία afatinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 40 mg tablets afatinib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GIOTRIF 40 mg δισκία afatinib
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 50 mg
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΔΙΑΤΡΗΤΗ ΚΥΨΕΛΗ για τα 50 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg afatinib (as dimaleate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg afatinib (ως διμηλεϊνικό).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 40 mg
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΔΙΑΤΡΗΤΗ ΚΥΨΕΛΗ για τα 40 mg
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets EU/1/13/879/001
Greek: GIOTRIF 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/879/001
English: GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
Greek: GIOTRIF 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία afatinib
English: GIOTRIF 30 mg film-coated tablets EU/1/13/879/004
Greek: GIOTRIF 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/879/004
English: They are debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Greek: Έχουν τυπωμένο τον κωδικό “T20” στη μία πλευρά και το λογότυπο της εταιρείας Boehringer Ingelheim στην άλλη.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ GIOTRIF 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία afatinib
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg afatinib (as dimaleate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg afatinib (ως διμηλεϊνικό).
English: They are debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Greek: Έχουν τυπωμένο τον κωδικό “T50” στη μία πλευρά και το λογότυπο της εταιρείας Boehringer Ingelheim στην άλλη.
English: GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
Greek: GIOTRIF 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία afatinib
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 40 mg afatinib (as dimaleate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg afatinib (ως διμηλεϊνικό).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 50 mg afatinib (as dimaleate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg afatinib (ως διμηλεϊνικό).
English: Each film-coated tablet contains 30 mg of afatinib (as dimaleate).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg afatinib (ως διμηλεϊνικό).
English: Pruritus
Greek: Δυσγευσία
English: GIOTRIF 40 mg film-coated tablets EU/1/13/879/007
Greek: GIOTRIF 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/879/007
English: Hazard Ratio/ Odds Ratio (95%CI)
Greek: Σχετικός λόγος Κινδύνου/ Σχετικός λόγος Πιθανοτήτων (95%CI)
English: They are debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Greek: Έχουν τυπωμένο τον κωδικό “T30” στη μία πλευρά και το λογότυπο της εταιρείας Boehringer Ingelheim στην άλλη.
English: Dermatitis acneiform
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική
English: GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
Greek: GIOTRIF 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία afatinib
English: Dark blue, oval, biconvex film-coated tablet debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Greek: GIOTRIF 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σκούρο μπλε, ωοειδές, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με τυπωμένο τον κωδικό “T50” στη μία πλευρά και το λογότυπο της εταιρείας Boehringer Ingelheim στην άλλη.
English: Dark blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Greek: GIOTRIF 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σκούρο μπλε, στρογγυλό, αμφίκυρτο και με λοξά άκρα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με τυπωμένο τον κωδικό “T30” στη μία πλευρά και το λογότυπο της εταιρείας Boehringer Ingelheim στην άλλη.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/879/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/004
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/879/004
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 40 mg)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΥΨΕΛΗ 40 mg)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ GIOTRIF 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία afatinib
English: Light blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Greek: GIOTRIF 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ανοικτό μπλε, στρογγυλό, αμφίκυρτο και με λοξά άκρα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με τυπωμένο τον κωδικό “T40” στη μία πλευρά και το λογότυπο της εταιρείας Boehringer Ingelheim στην άλλη.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ GIOTRIF 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία afatinib
English: They are debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Greek: Έχουν τυπωμένο τον κωδικό “T40” στη μία πλευρά και το λογότυπο της εταιρείας Boehringer Ingelheim στην άλλη.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ GIOTRIF 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία afatinib
English: • Nail infection
Greek: • Λοίμωξη στα νύχια
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/007
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/879/007
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GIOTRIF 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία afatinib
English: • Lip inflammation
Greek: • Φλεγμονή στα χείλη
English: Hypokalaemia
Greek: Πυρεξία
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GIOTRIF 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία afatinib
English: Reporting the frequency of patients with all causality AEs Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration Includes group of rash preferred terms Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform
Greek: Περιλαμβάνει Παρωνυχία, Λοίμωξη των ονύχων, Λοίμωξη της κοίτης των ονύχων Περιλαμβάνει Στοματίτιδα, Αφθώδης στοματίτιδα, Φλεγμονή βλεννογόνου, Εξέλκωση του στόματος, Διάβρωση του στοματικού βλεννογόνου, Διάβρωση βλεννογόνου, Εξέλκωση βλεννογόνου Περιλαμβάνει ομάδα προτιμώμενων όρων για το εξάνθημα Περιλαμβάνει Ακμή, Ακμή φλυκταινώδης, Δερματίτιδα που μοιάζει με ακμή
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GIOTRIF 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία afatinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GIOTRIF 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία afatinib
English: Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration
Greek: Περιλαμβάνει Ξηροδερμία, Σκασμένο δέρμα Με βάση την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία στην αγορά Περιλαμβάνει Διαταραχή των ονύχων, Ονυχόλυση, Τοξικότητα των ονύχων, Oνυχοκλασία, Είσφρυση Όνυχος, Βοθρία των ονύχων, Ονυχομάδηση, Aποχρωματισμόςτων ονύχων, Δυστροφία των ονύχων, Eπηρμένες γραμμώσεις των ονύχων και Ονυχογρύπωση
English: Pain
Greek: Έμετος