FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No survival benefit or other clinically relevant effects of the treatment have been demonstrated in patients with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-IHC negative tumours (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ikke dokumentert overlevelsesgevinster eller andre klinisk relevante effekter av behandlingen hos pasienter med epidermal vekstfaktor reseptor (EGFR)-negative tumorer målt ved immunhistokjemi (IHC) (se pkt 5.1).
English: This corresponded to an overall average of 63% (range 5-161%) of the steady state observed peak plasma concentrations.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer et totalt gjennomsnitt på 63 % (fra 5 til 161 %) av observerte høyeste plasmakonsentrasjoner ved steady-state.
English: Erlotinib is excreted predominantly as metabolites via the faeces (>90%) with renal elimination accounting for only a small amount (approximately 9%) of an oral dose.
Norwegian Bokmål: Erlotinib utskilles hovedsakelig som metabolitter via feces (> 90 %), mens utskilling via nyrene kun svarer for en liten del (ca. 9 %) av en dose gitt peroralt.
English: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
English: • if you develop acute or worsening redness and pain in the eye, increased eye watering, blurred vision and/or sensitivity to light, please tell your doctor or nurse immediately as you may need urgent treatment (see Possible Side Effects below).
Norwegian Bokmål: • dersom du utvikler akutt eller forverret rødhet og smerte i øyet, økt tåreflom, uklart syn og/eller følsomhet for lys, så fortell det straks til lege eller sykepleier, fordi du kan trenge rask behandling (se ”Mulige bivirkninger”).
English: A validated, robust, reliable and sensitive test with a prespecified positivity threshold and demonstrated utility for the determination of EGFR mutation status, using either tumor DNA derived from a tissue sample or circulating free DNA (cfDNA) obtained from a blood (plasma) sample, should be performed according to local medical practice.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres, i henhold til lokal medisinsk praksis, en validert, robust, pålitelig og sensitiv test med predefinert positiv terskelverdi og demonstrert anvendelighet for bestemmelse av EGFR mutasjonsstatus ved bruk av enten tumor-DNA fra en vevsprøve eller fritt sirkulerende DNA (cfDNA) fra blodprøve (plasma).
English: The maximum tolerated dose of Tarceva in NSCLC patients who currently smoke cigarettes was 300 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal tolerert dose av Tarceva var 300 mg hos NSCLC-pasienter som røyker sigaretter.
English: Baseline demographic and disease characteristics of the patients were similar between the 2 treatment groups, 100 mg Tarceva plus gemcitabine or placebo plus gemcitabine, except for a slightly larger proportion of females in the erlotinib/gemcitabine arm compared with the placebo/gemcitabine arm:
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristikker for pasientene ved baseline var like i de to behandlingsgruppene, 100 mg Tarceva pluss gemcitabin eller placebo pluss gemcitabin, med unntak av en noe større andel kvinner i erelotinib/gemcitabin armen sammenlignet med placebo/gemicitabinarmen
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken any other medicines or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: The effect of Tarceva on overall survival was similar in patients with a baseline performance status (ECOG) of 2-3 (HR = 0.77, 95% CI 0.6-1.0) or 0-1 (HR = 0.73, 95% CI 0.6-0.9), male (HR = 0.76, 95% CI 0.6-0.9) or female patients (HR = 0.80, 95% CI 0.6-1.1), patients < 65 years of age (HR = 0.75, 95% CI 0.6-0.9) or older patients (HR = 0.79, 95% CI 0.6-1.0), patients with one prior regimen (HR = 0.76, 95% CI 0.6-1.0) or more than one prior regimen (HR = 0.75, 95% CI 0.6-1.0), Caucasian (HR = 0.79, 95% CI 0.6-1.0) or Asian patients (HR = 0.61, 95% CI 0.4-1.0), patients with adenocarcinoma (HR = 0.71, 95% CI 0.6-0.9) or squamous cell carcinoma (HR = 0.67, 95% CI 0.5-0.9), but not in patients with other histologies (HR 1.04, 95% CI 0.7-1.5), patients with stage IV disease at diagnosis (HR = 0.92, 95% CI 0.7-1.2) or < stage IV disease at diagnosis (HR = 0.65, 95% CI 0.5-0.8).
Norwegian Bokmål: Effekten av Tarceva på total overlevelse var tilsvarende hos pasienter som i utgangspunktet hadde funksjonstatus (ECOG) på 2-3 (HR=0,77, 95 % KI 0,6-1,0) eller 0-1 (HR=0,73, 95 % KI 0,6-0,9), menn (HR=0,76, 95 % KI 0,6-0,9) eller kvinner (HR=0,80, 95 % KI 0,6-1,1), pasienter < 65 år (HR=0,75, 95 % KI 0,60,9) eller eldre (HR 0,79, 95 % KI 0,6-1,0), pasienter behandlet med ett tidligere regime (HR=0,76, 95 % KI 0,6-1,0) eller flere regimer (HR=0,75, 95 % KI 0,6-1,0), kaukasiere (HR=0,79, 95 % KI 0,6-1,0) eller asiatere (HR=0,61, 95 % KI 0,4-1,0), pasienter med adenocarcinom (HR=0,71, 95 % KI 0,6-0,9) eller plateepitelkreft (HR=0,67, 95 % KI 0,5-0,9), men ikke hos pasienter med andre histologier (HR 1,04, 95 % KI 0,7-1,5), pasienter med sykdomsstadium 4 ved diagnosetidspunkt (HR=0,92, 95 % KI 0,7-1,2) eller sykdomsstadium < 4 ved diagnosetidspunkt (HR=0,65, 95 % KI 0,5-0,8).
English: If you experience more severe or persistent diarrhoea contact your doctor immediately as your doctor may need to treat you in the hospital.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever at du får alvorlig eller vedvarende diaré skal du umiddelbart kontakte legen din da det kan være nødvendig å legge deg inn for behandling på sykehus.
English: A higher incidence has been observed in patients in Japan (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: En høyere insidens er observert hos pasienter i Japan (se pkt.
English: Although statistically significant, the magnitude of this difference is not considered to be clinically relevant.
Norwegian Bokmål: Selv om denne økningen er statistisk signifikant, er ikke størrelsen på endringen vurdert som klinisk relevant.
English: • if you have diarrhoea because your doctor may need to treat you with anti-diarrhoeal (for example loperamide);
Norwegian Bokmål: Det kan da bli nødvendig for legen å behandle deg med et legemiddel mot diaré (f.eks. loperamid)
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea**
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Diaré**
English: Adequate contraceptive methods should be used during therapy, and for at least 2 weeks after completing therapy.
Norwegian Bokmål: Adekvat prevensjon må benyttes under behandlingen og minst 2 uker etter avsluttet terapi.
English: In study BR.21, the median time to onset of rash was 8 days, and the median time to onset of diarrhoea was 12 days.
Norwegian Bokmål: I studie BR.21 var mediantid for første forekomst av utslett 8 dager, og for diaré 12 dager.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): • Flushed or painful palms or soles (Palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter) • Røde og smertefulle håndflater og fotsåler (hånd-fot syndrom)
English: In patients with solid tumours and with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh score 7-9), geometric mean erlotinib AUC0-t and Cmax was 27000 ng•h/mL and 805 ng/mL, respectively, as compared to 29300 ng•h/mL and 1090 ng/mL in patients with adequate hepatic function including patients with primary liver cancer or hepatic metastases.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med solide tumorer og moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh skår 7-9) var gjennomsnittlig geometrisk erlotinib AUC0-t og Cmax henholdsvis 27000 ng·time/ml og 805 ng/ml, sammenlignet med 29300 ng·time/ml og 1090 ng/ml hos pasienter med adekvat leverfunksjon, inkludert pasienter med primær leverkreft eller hepatiske metastaser.
English: A second population pharmacokinetic analysis was conducted that incorporated erlotinib data from 204 pancreatic cancer patients who received erlotinib plus gemcitabine.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en annen farmakokinetisk populasjonsanalyse som omfatter erlotinib data fra 204 pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som fikk erlotinib pluss gemcitabin.
English: The most common adverse reactions in pivotal study PA.3 in pancreatic cancer patients receiving Tarceva 100 mg plus gemcitabine were fatigue, rash and diarrhoea.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene i den pivotale studien PA.3 hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som fikk Tarceva 100 mg pluss gemcitabin, var fatigue, utslett og diaré.
English: This was confirmed in a pharmacokinetic study in non-smoking and currently cigarette smoking healthy subjects receiving a single oral dose of 150 mg erlotinib.
Norwegian Bokmål: Dette ble bekreftet i en farmakokinetisk studie hos ikke-røykere og sigarett-røykende friske personer som fikk en enkeltdose med 150 mg erlotinib.
English: Alternate treatments lacking potent CYP3A4 inducing activity should be considered when possible.
Norwegian Bokmål: Alternativ behandling uten potente CYP3A4-induserende legemidler bør om mulig vurderes.
English: Tumour regression is observed in mouse models of enforced expression of these EGFR activating mutations.
Norwegian Bokmål: Tumor regresjon er observert i mus med framtvunget ekpresjon av disse aktiverende EGFR mutasjonene.
English: Reduced exposure may also occur with other inducers e.g. phenytoin, carbamazepine, barbiturates or St. John's Wort (hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Redusert eksponering kan også forekomme med andre induserende legemidler, f.eks. fenytoin, karbamazepin, barbiturater eller johannesurt (hypericum perforatum).
English: In another clinical study, erlotinib was shown not to affect pharmacokinetics of the concomitantly administered CYP3A4/2C8 substrate paclitaxel.
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk studie fant man at erlotinib ikke påvirket farmakokinetikken til CYP3A4-/2C8-substratet paklitaksel.
English: The recommended daily dose of Tarceva is 150 mg taken at least one hour before or two hours after the ingestion of food.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose Tarceva er 150 mg som tas minst en time før eller to timer etter inntak av mat.
English: In some cases dose reduction may be necessary.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det bli nødvendig med dosereduksjon.
English: The effect of antacids on the absorption of erlotinib has not been investigated but absorption may be impaired, leading to lower plasma levels.
Norwegian Bokmål: Effekten av syrenøytraliserende midler på absorpsjonen av erlotinib er ikke undersøkt, men absorpsjonen kan bli redusert og medføre lavere plasmakonsentrasjoner.
English: Co-administration of gemcitabine had no effect on erlotinib plasma clearance.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av gemcitabin hadde ingen effekt på erlotinib plasma clearance.
English: If ILD is diagnosed, Tarceva should be discontinued and appropriate treatment initiated as necessary (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis ILD diagnostiseres, bør Tarceva seponeres og egnet behandling påbegynnes (se pkt.
English: What Tarceva is and what it is used for What you need to know before you take Tarceva How to take Tarceva
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Tarceva er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Tarceva Hvordan du bruker Tarceva
English: Patient factors, which correlated with erlotinib pharmacokinetics, were serum total bilirubin, AAG and current smoking.
Norwegian Bokmål: Pasientfaktorer som korrelerte med farmakokinetikken for erlotinib var total serum-bilirubin, AAG og hvorvidt pasienten fortsatt røkte.
English: In more severe or persistent cases of diarrhoea, or cases leading to dehydration, particularly in groups of patients with aggravating risk factors (especially concomitant chemotherapy and other medications, symptoms or diseases or other predisposing conditions including advanced age), Tarceva therapy should be interrupted and appropriate measures should be taken to intensively rehydrate the patients intravenously.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig eller vedvarende diaré eller andre forhold som medfører dehydrering, spesielt i pasientgrupper med forverrende risikofaktorer (særlig samtidig medisinering med kjemoterapi og andre legemidler, symptomer eller sykdommer eller andre predisponerende faktorer inkludert høy alder), bør Tarceva-behandlingen avbrytes og intensiv understøttende behandling iverksettes for å rehydrere pasientene intravenøst.
English: Hypersensitivity to erlotinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor erlotinib eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
English: Based on the results of pharmacokinetic studies, current smokers should be advised to stop smoking while taking Tarceva, as plasma concentrations could be reduced otherwise.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra farmakokinetikk studiene, bør pasienter som røyker, rådes til å slutte å røyke mens de behandles med Tarceva, da plasmakonsentrasjonene ellers kan reduseres.
English: For patients who are exposed to sun, protective clothing, and/or use of sunscreen (e.g. mineral-containing) may be advisable.
Norwegian Bokmål: For pasienter som er eksponert for sollys, anbefales beskyttende klær og/eller bruk av solfaktor (for eksempel mineral-holdig solkrem).
English: The usual dose is one tablet of Tarceva 150 mg each day if you have non-small cell lung cancer.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er én tablett Tarceva 150 mg daglig hvis du har ikke-småcellet lungekreft.
English: Single oral doses of Tarceva up to 1000 mg erlotinib in healthy subjects, and up to 1600 mg in cancer patients have been tolerated.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser av Tarceva på opptil 1000 mg erlotinib hos friske personer og opptil 1600 mg hos kreftpasienter har vært tolerert.
English: The benefit is mostly driven by the presence of a low pain intensity score.
Norwegian Bokmål: God nytte har først og fremst sammenheng med lav skår for smerteintensitet.
English: Patients who never smoked had a much greater benefit from erlotinib (survival HR = 0.42, 95% CI 0.28-0.64) compared with current or ex-smokers (HR = 0.87, 95% CI 0.71-1.05).
Norwegian Bokmål: Pasienter som aldri hadde røykt hadde mye bedre nytte av erlotinib (overlevelse HR=0,42, 95 % KI 0,28-0,64) sammenlignet med røykere eller tidligere røykere (HR=0,87, 95 % KI 0,71-1,05).
English: Therefore, caution should be used when erlotinib is combined with a potent CYP3A4 inhibitor, e.g. azole antifungals (i.e. ketoconazole, itraconazole, voriconazole), protease inhibitors, erythromycin or clarithromycin.
Norwegian Bokmål: Det må derfor utvises forsiktighet når erlotinib kombineres med en potent CYP3A4-hemmer, som f.eks. azol-antimykotika (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol), proteasehemmere, erytromycin eller klaritromycin.
English: Co-administration of Tarceva with CYP3A4 inducers should therefore be avoided.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Tarceva og CYP3A4 hemmere bør derfor unngås.
English: Chronic dosing effects observed in at least one animal species or study included effects on the cornea (atrophy, ulceration), skin (follicular degeneration and inflammation, redness, and alopecia), ovary (atrophy), liver (liver necrosis), kidney (renal papillary necrosis and tubular dilatation), and gastrointestinal tract (delayed gastric emptying and diarrhoea).
Norwegian Bokmål: Kroniske doseeffekter observert i minst én dyreart eller studie inkluderer: effekt på kornea (atropi, sårdannelse), hud (follikulær degenerering og inflammasjon, rødme og alopesi), ovarier (atropi), lever (levernekrose), nyrer (renal papillærnekrose og tubulær dilatasjon) og gastrointestinaltraktus (forsinket tømming, diaré).
English: In a double-blind, randomised phase III study (MO22162, CURRENTS) comparing two doses of Tarceva (300 mg versus 150 mg) in current smokers (mean of 38 pack years) with locally advanced or metastatic NSCLC in the second-line setting after failure on chemotherapy, the 300 mg dose of Tarceva demonstrated no PFS benefit over the recommended dose (7.00 vs 6.86 weeks, respectively).
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblindet, randomisert fase III-studie (MO22162, CURRENTS) som sammenlignet to doser av Tarceva (300 mg mot 150 mg) hos nåværende røykere (gjennomsnittlig 38 pakkeår) med lokalavansert eller metastatisk NSCLC i andrelinjesetting etter sviktende kjemoterapi, viste ikke dosen av Tarceva på 300 mg noen fordel i PFS sammenlignet med anbefalt dose (henholdsvis 7,00 mot 6,86 uker).
English: Eye disorders Keratoconjunctivitis sicca Conjunctivitis very common very common
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Keratoconjunctivitis sicca Konjunktivitt svært vanlige svært vanlige
English: Erlotinib and statins
Norwegian Bokmål: Erlotinib og statiner
English: Tarceva contains the active substance erlotinib.
Norwegian Bokmål: Tarceva inneholder virkestoffet erlotinib.
English: If you develop symptoms such as sudden difficulty in breathing associated with cough or fever contact your doctor immediately as you could suffer from this disease.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler symptomer som plutselig pustebesvær i sammenheng med hoste eller feber, må du kontakte legen din straks, for det kan være et tegn på denne sykdommen.
English: Cases of interstitial lung disease (ILD)-like events, including fatalities, have been reported uncommonly in patients receiving Tarceva for treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC), pancreatic cancer or other advanced solid tumours.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av interstitiell lungesykdom (ILD) lignende tilfeller, inkludert dødsfall, har vært rapportert som en sjelden bivirkning hos pasienter som har fått Tarceva for behandling av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), kreft i bukspyttkjertelen eller andre avanserte solide tumorer.
English: Some cases were secondary to severe dehydration due to diarrhoea, vomiting and/or anorexia, while others were confounded by concomitant chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller oppsto som følge av dehydrering på grunn av diaré, oppkast og/eller anoreksi, mens andre forekom ved samtidig kjemoterapi som medvirkende årsak.
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Sodium starch glycolate Type A Sodium laurilsulfate Magnesium stearate (E470 b)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Natriumstivelseglykolat type A Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat (E470 b)
English: Dose modifications (interruptions or reductions) for rash and diarrhoea were needed in 11% and 7% of patients, respectively.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer (avbrudd eller reduksjoner) ved utslett og diaré var nødvendig hos henholdsvis 11 % og 7 % av pasientene.
English: Increased serum concentrations of total bilirubin and AAG concentrations were associated with a reduced erlotinib clearance.
Norwegian Bokmål: Økte serumkonsentrasjoner av total bilirubin og AAG-konsentrasjoner ble assosiert med redusert clearance av erlotinib.
English: -Gastrointestinal perforations7
Norwegian Bokmål: -Gastrointestinale perforasjoner7
English: The tablet should be taken at least one hour before or two hours after the ingestion of food.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal tas minst én time før eller to timer etter mat.
English: If you could become pregnant, use adequate contraception during treatment, and for at least 2 weeks after taking the last tablet.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 2 uker etter siste tablett.
English: The BO25460 (IUNO) study was conducted in 643 patients with advanced NSCLC whose tumors did not harbor an EGFR-activating mutation (exon 19 deletion or exon 21 L858R mutation) and who had not experienced disease progression after four cycles of platinum-based chemotherapy.
Norwegian Bokmål: BO25460 (IUNO) studien ble utført med 643 pasienter med avansert NSCLC, der tumorene ikke hadde EGFR aktiverende mutasjon (ekson 19 delesjon eller ekson 21 L858R mutasjon), og som ikke hadde opplevd sykdomsprogresjon etter fire sykluser med platinabasert kjemoterapi.
English: Reported diagnoses in patients suspected of having ILD-like events included pneumonitis, radiation pneumonitis, hypersensitivity pneumonitis, interstitial pneumonia, interstitial lung disease, obliterative bronchiolitis, pulmonary fibrosis, Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), alveolitis, and lung infiltration.
Norwegian Bokmål: Rapporterte diagnoser hos pasienter med mistanke om ILD-lignende hendelser inkluderer pneumonitt, strålingspneumonitt, hypersensitivitetspneumonitt, interstitiell pneumoni, inerstitiell lungesykdom, oblitererende bronkiolitt, lungefibrose, akutt respiratorisk stress-syndrom (ARDS), alveolitt og lungeinfiltrasjon.
English: The physiological relevance of the strong inhibition of CYP1A1 is unknown due to the very limited expression of CYP1A1 in human tissues.
Norwegian Bokmål: Den fysiologiske betydningen av den potente CYP1A1-hemmingen er ikke kjent da CYP1A1 har svært begrenset forekomst i menneskevev.
English: In patients who develop acute onset of new and/or progressive unexplained pulmonary symptoms such as dyspnoea, cough and fever, Tarceva therapy should be interrupted pending diagnostic evaluation.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som akutt utvikler nye og/eller progressive lungesymptomer uten påvist årsak, som dyspné, hoste og feber, bør behandlingen med Tarceva avbrytes i påvente av diagnostisk utredning.
English: In the pivotal study BR.21 in NSCLC, the incidence of ILD (0.8%) was the same in both the placebo and Tarceva groups.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien BR.21 ved NSCLC var forekomsten av ILD-lignende tilfeller (0,8 %) den samme i placebosom i Tarceva-gruppen.
English: Based on the mode of action, erlotinib has the potential to be a teratogen.
Norwegian Bokmål: Ut fra virkningsmekanisme er erlotinib potensielt teratogent.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tarceva in all subsets of the paediatric population in Non Small Cell Lung Cancer and Pancreatic cancer indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Tarceva for alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for indikasjonene ikke-småcellet lungekreft og kreft i bukspyttkjertelen (se pkt.
English: The median time to onset of rash was 10 days.
Norwegian Bokmål: Median tid til utvikling av utslett var 10 dager.
English: Based on pharmacokinetic data no dose adjustments appear necessary in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data er det ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
English: In the pancreatic cancer study in combination with gemcitabine, the incidence of ILD-like events was 2.5% in the Tarceva plus gemcitabine group versus 0.4% in the placebo plus gemcitabine treated group.
Norwegian Bokmål: I studien ved kreft i bukspyttkjertelen i kombinasjon med gemcitabin, var insidensen av ILD-lignende hendelser 2,5 % i Tarceva pluss gemcitabin-gruppen versus 0,4 % i gruppen behandlet med placebo pluss gemcitabin.
English: Tarceva should be used with caution in patients with a history of keratitis, ulcerative keratitis or severe dry eye.
Norwegian Bokmål: Tarceva bør brukes med forsiktighet til pasienter som tidligere har hatt keratitt, ulcerøs keratitt eller svært tørre øyne.
English: In a meta-analysis of NSCLC randomised controlled clinical trials (excluding phase I and single-arm phase II studies due to lack of control groups), the incidence of ILD-like events was 0.9% on Tarceva compared to 0.4% in patients in the control arms.
Norwegian Bokmål: I en metaanalyse av randomiserte, kontrollerte, kliniske studier på NSCLC (med unntak av fase I- og enkeltarms fase II-studier grunnet manglende kontrollgrupper) var insidensen av ILD-lignende hendelser 0,9 % hos de som fikk Tarceva sammenlignet med 0,4 % hos pasienter i kontrollarmene.
English: The primary endpoint was survival.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var overlevelse.