FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In randomised clinical trials, age > 65 years was associated with an increased risk of developing arterial thromboembolic reactions, including cerebrovascular accidents (CVAs), transient ischaemic attacks (TIAs) and myocardial infarctions (MIs).
Spanish: En los ensayos clínicos aleatorizados, la edad > 65 años estaba asociada con un aumento del riesgo de reacciones tromboembólicas arteriales incluyendo accidentes cerebrovasculares, ataques isquémicos transitorios e infartos de miocardio.
English: Table 25 Efficacy results from study GOG-0240 by Avastin Treatment
Spanish: Tabla 25 Resultados de eficacia del ensayo GOG-0240 del tratamiento con Avastin Quimioterapia (n = 225)
English: Soft tissue sarcoma
Spanish: Sarcoma de tejidos blandos
English: Avastin should be discontinued permanently in patients who experience Grade 3 or 4 bleeding during Avastin therapy (NCI-CTCAE v.3) (see section 4.8).
Spanish: Se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con Avastin en pacientes que desarrollen hemorragia de grado 3 ó 4 durante la terapia con Avastin (NCI-CTCAE v.3) (ver sección
English: Epithelial ovarian, fallopian tube and primary peritoneal cancer
Spanish: Cáncer de ovario epitelial, trompa de Falopio y peritoneal primario
English: Serious wound healing complications, including anastomotic complications, have been reported, some of which had a fatal outcome.
Spanish: Se han notificado complicaciones graves en la cicatrización de heridas, incluyendo complicación de una anastomosis, algunas de las cuales con resultado de muerte.
English: Progression-free survivalb Investigator Assessment
Spanish: Supervivencia libre de progresión Evaluación de los investigadores
English: Very common (affects more than 1 user in 10) side effects, which were not severe, include:
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) que no fueron graves son:
English: ● It is possible that Avastin may increase the risk of developing holes in the gut wall.
Spanish: • Es posible que Avastin pueda aumentar el riesgo de provocar perforaciones en la pared del intestino.
English: assessment)**
Spanish: Supervivencia Global**
English: Bevacizumab, in combination with erlotinib, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations (see Section 5.1).
Spanish: Bevacizumab, en combinación con erlotinib, está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado no resecable, metastásico o recidivante con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (ver sección 5.1).
English: Patients who had received prior therapy with bevacizumab or prior systemic anticancer therapy for ovarian cancer (e.g. chemotherapy, monoclonal antibody therapy, tyrosine kinase inhibitor therapy, or hormonal therapy) or previous radiotherapy to the abdomen or pelvis were excluded from the study.
Spanish: Se excluyeron del ensayo aquellos pacientes que habían recibido tratamiento previo con bevacizumab o tratamiento sistémico para el cáncer de ovario (p.ej., quimioterapia, tratamiento con anticuerpos monoclonales, tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa, o tratamiento hormonal) o radioterapia previa en el abdomen o pelvis.
English: In clinical trials across indications, the overall incidence of venous thromboembolic reactions ranged from 2.8% to 17.3% of Avastin-treated patients compared with 3.2% to 15.6% in the control arms.
Spanish: En los ensayos clínicos en todas las indicaciones, la incidencia global de acontecimientos tromboembólicos venosos osciló desde 2,8% hasta 17,3% de los pacientes tratados con Avastin en comparación con el 3,2% hasta 15,6% en los brazos control.
English: Gastrointestinal ulcera
Spanish: Úlcera gastrointestinala
English: • reduction in the number of white cells in the blood, and cells that help the blood clot,
Spanish: • reducción del número de glóbulos blancos y plaquetas (que ayudan a la coagulación) en sangre,
English: Patients with a history of hypertension may be at increased risk for the development of proteinuria when treated with Avastin.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de hipertensión pueden tener un mayor riesgo de proteinuria durante el tratamiento con Avastin.
English: Progression-Free Survival Median (months)
Spanish: Supervivencia libre de progresión Mediana (meses)
English: Table 10 Trial E2100 efficacy results
Spanish: Tabla 10 Resultados de eficacia del ensayo E2100 Supervivencia libre de progresión
English: (11.9 vs.14.3 months; p = 0.4825)
Spanish: (11,9 vs.14,3 meses; p = 0,4825)
English: Hypersensitivity, infusion reactions a,b,c
Spanish: Hipersensibilidad, reacciones a la perfusión a,b,d
English: • CPB7.5+ arm: Carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles of 3 weeks plus Avastin (7.5 mg/kg q3w) for up to 12 months (Avastin was started at cycle 2 of chemotherapy if treatment was initiated within 4 weeks of surgery or at cycle 1 if treatment was initiated more than 4 weeks after surgery).
Spanish: • Brazo CPB 7,5+: Carboplatino (AUC 6) y paclitaxel (175 mg/m²) durante 6 ciclos de 3 semanas de duración más Avastin (7,5 mg/ kg cada tres semanas) hasta 12 meses (el tratamiento con Avastin comenzó en el ciclo 2 de la quimioterapia si el tratamiento se inició en las 4 semanas de la cirugía, o en el ciclo 1 si el tratamiento se inició con más de cuatro semanas después de la cirugía).
English: No increase in the incidence of other reactions, including gastrointestinal perforation, wound healing complications, congestive heart failure, and haemorrhage was observed in elderly patients (> 65 years)
Spanish: No se observó un aumento en la incidencia de otras reacciones, incluyendo perforación gastrointestinal, complicaciones en la cicatrización, insuficiencia cardíaca congestiva y hemorragia, en los pacientes de edad avanzada (> 65 años) tratados con Avastin en comparación con los pacientes ≤ 65 años tratados con Avastin.
English: Cerebrovascular accidents (including transient ischaemic attacks) were reported in up to 2.7% of patients treated with Avastin in combination with chemotherapy compared to up to 0.5% of patients treated with chemotherapy alone.
Spanish: Se notificaron accidentes cerebrovasculares (incluyendo ataques isquémicos transitorios) en hasta el 2,7% de los pacientes tratados con Avastin en combinación con quimioterapia comparado con hasta el 0,5% de los pacientes tratados con quimioterapia sola.
English: Patients were randomised to platinum-based chemotherapy (paclitaxel 200 mg/m2) and carboplatin AUC = 6.0, both by IV infusion (PC) on day 1 of every 3-week cycle for up to 6 cycles or PC in combination with Avastin at a dose of 15 mg/kg IV infusion day 1 of every 3-week cycle.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir quimioterapia basada en platino (PC: paclitaxel 200 mg/m2) y carboplatino AUC = 6,0; ambos mediante perfusión IV en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta 6 ciclos o PC en combinación con Avastin a una dosis de 15 mg/kg mediante perfusión IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
English: When used for those adult patients with advanced epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer whose disease has come back at least 6 months after the last time they were treated with a chemotherapy regimen containing a platinum agent, Avastin will be administered in combination with carboplatin and gemcitabine or with carboplatin and paclitaxel.
Spanish: Cuando se utiliza en aquellos pacientes adultos con cáncer avanzado de ovario epitelial, trompa de Falopio o peritoneal primario que tengan una recaída de su enfermedad de al menos 6 meses después desde la última vez en que fueron tratados con un régimen de quimioterapia con platino, Avastin se administrará en combinación con carboplatino y gemcitabina o con carboplatino y paclitaxel.
English: A total of 1873 patients were randomised in equal proportions to the following three arms:
Spanish: Se aleatorizaron en proporciones iguales un total de 1.873 pacientes en los siguientes tres brazos:
English: After discontinuation of bevacizumab treatment, ovarian function recovered in 86.2% of these evaluable women.
Spanish: En un 86,2% de estas mujeres evaluadas se recuperó la función ovárica tras la interrupción del tratamiento con bevacizumab.
English: p-Value Hazard ratio (95% CI) (registration form)b
Spanish: Hazard ratio (IC 95%) (formulario de inscripción)b
English: This was a phase II randomised, double-blind, active-controlled clinical trial evaluating the efficacy and safety of Avastin in combination with 5-FU/FA as first-line treatment for metastatic colorectal cancer in patients who were not optimal candidates for first-line irinotecan treatment.
Spanish: Ensayo clínico fase II, aleatorizado, doble ciego controlado con comparador activo, en el que se evaluaron la eficacia y la seguridad de Avastin en combinación con 5-FU/FA como tratamiento en primera línea de cáncer colorrectal metastásico en pacientes que no eran candidatos óptimos para el tratamiento en primera línea con irinotecán.
English: Rectal haemorrhage, Stomatitis, Constipation, Diarrhoea, Nausea, Vomiting, Abdominal pain
Spanish: Hemorragia rectal, Estomatitis, Estreñimiento, Diarrea, Náuseas, Vómitos, Dolor abdominal
English: fluoropyrimidine/irinotecan or fluoropyrimidine/oxaliplatin based chemotherapy fluoropyrimidine/irinotecan or fluoropyrimidine/oxaliplatin based chemotherapy + Avastina
Spanish: Quimioterapia basada en fluoropirimidina/irinotecán o en fluoropirimidina/oxaliplatino + Avastina
English: 1 Final Analysis 2 Tumour assessments and response evaluations were determined by the investigators using the GOG
Spanish: 1 Análisis final 2 Se determinaron valoraciones de tumor y evaluaciones de la respuesta por parte de los investigadores utilizando el criterio GOG RECIST (guía revisada RECIST (versión 1.1).
English: Permanently discontinue Avastin in patients with tracheoesophageal (TE) fistula or any Grade 4 fistula [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)].
Spanish: En pacientes con fístula traqueoesofágica (TE) o con cualquier fístula de Grado 4 [(US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versión 3.0)] se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con Avastin.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión.
English: In clinical trials of ovarian cancer, Grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.8% of patients in the bevacizumab arm versus 0.1% in the control arm (NCI-CTCAE v.3).
Spanish: En ensayos clínicos de cáncer de ovario, se observaron complicaciones en la cicatrización de heridas de Grado 3-5 hasta en un 1,8% de los pacientes del brazo de bevacizumab frente al 0,1% del brazo control (NCI-CTCAE v.3).
English: You must not use this medicine if you are pregnant.
Spanish: No debe usar Avastin si está embarazada.
English: • ML18147: Avastin 5.0 mg/kg of body weight every 2 weeks or Avastin 7.5 mg/kg of body weight every 3 weeks in combination with fluoropyrimidine/irinotecan or fluoropyrimidine/oxaliplatin in patients with disease progression following first-line treatment with bevacizumab.
Spanish: • ML18147: Avastin a una dosis de 5,0 mg/kg de peso corporal cada 2 semanas o Avastin 7,5 mg/kg de peso corporal cada 3 semanas en combinación con fluoropirimidina/irinotecán o fluoropirimidina/oxaliplatino en pacientes con progresión de la enfermedad tras el tratamiento con bevacizumab en primera línea.
English: Median OS (months) Hazard ratio (95% CI) (eCRF)a
Spanish: Mediana de SG (meses) Hazard ratio (IC 95%) (eCRF)a
English: FOLFOX-4 or XELOX + bevacizumab (n=699)
Spanish: FOLFOX-4 o XELOX + bevacizumab (n =
English: Testing for proteinuria is recommended prior to start of Avastin therapy.
Spanish: Se recomienda hacer pruebas de proteinuria antes de comenzar el tratamiento con Avastin.
English: Table 17 PFS1 results by disease stage and debulking status from study GOG-0218
Spanish: Tabla 17 Resultados de SLP1 del ensayo GOG-0218 por estadio de la enfermedad y grado de la citorreducción
English: Table 1 provides all adverse reactions by frequency that were determined to have a causal relationship with Avastin through:
Spanish: Se determinó que éstas tenían una relación causal con Avastin a través de:
English: (p-value = 0.3113)
Spanish: (valor de p = 0,3113)
English: In the FOLFOX treatment subgroup, the median PFS was 8.6 months in placebo and 9.4 months in bevacizumab treated patients, HR = 0.89, 97.5% CI = [0.73; 1.08]; p-value = 0.1871, the corresponding results in the XELOX treatment subgroup being 7.4 vs. 9.3 months, HR = 0.77, 97.5% CI = [0.63; 0.94]; p-value = 0.0026.
Spanish: En el subgrupo de tratamiento con FOLFOX, la mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 8,6 meses en los pacientes tratados con placebo y de 9,4 meses en los tratados con bevacizumab, razón de riesgo (hazard ratio HR) = 0,89, IC del 97,5% = [0,73 ; 1,08]; valor de p = 0,1871, siendo los resultados correspondientes en el subgrupo de tratamiento con XELOX de 7,4 frente a 9,3 meses, HR = 0,77, IC del 97,5% = [0,63 ; 0,94]; valor de p = 0,0026.
English: CHF Grade 3 or higher reactions were somewhat more frequent among patients receiving bevacizumab in combination with chemotherapy than in patients receiving chemotherapy alone.
Spanish: Las reacciones de ICC de grado 3 o superiores fueron algo más frecuentes entre los pacientes tratados con bevacizumab en combinación con quimioterapia que en los pacientes tratados sólo con quimioterapia.
English: PFS subgroup analyses by disease stage and debulking status are summarised in Table 17.
Spanish: El análisis por subgrupos de la SLP según el estadio de la enfermedad y el grado de la citorreducción se presenta en la Tabla 17.
English: a 5 mg/kg every 2 weeks.
Spanish: a 5 mg/kg cada 2 semanas.
English: Randomised patients stage III optimally debulked disease 2,3
Spanish: Pacientes aleatorizados con estadio III y citorreducción óptima2,3
English: From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (GOG-240), 1.8% of Avastin-treated patients and 1.4% of control patients were reported to have had nongastrointestinal vaginal, vesical, or female genital tract fistulae.
Spanish: Del ensayo clínico (GOG-240) en pacientes con cáncer de cérvix persistente, recurrente o metastásico, se notificó que el 1,8% de los pacientes tratados con Avastin y el 1,4% de los pacientes del grupo control habían tenido fístulas no gastrointestinales vaginales, vesicales o del tracto genital femenino.
English: Arterial thromboembolism: An increased incidence of arterial thromboembolic reactions was observed in patients treated with Avastin across indications, including cerebrovascular accidents, myocardial infarction, transient ischaemic attacks, and other arterial thromboembolic reactions.
Spanish: Tromboembolismo arterial: En los pacientes tratados con Avastin en todas las indicaciones, se observó un aumento en la incidencia de reacciones tromboembólicas arteriales, incluyendo accidentes cerebrovasculares, infartos de miocardio, ataques isquémicos transitorios y otras reacciones tromboembólicas arteriales.
English: Schedule
Spanish: Fecha límite
English: If this is well-tolerated the second infusion may be given over 60 minutes.
Spanish: Si tolera bien esta perfusión, la segunda se podrá administrar durante 60 minutos.
English: Pulmonary embolism, Epistaxis, Dyspnoea, Hypoxia
Spanish: Embolia pulmonar, Epistaxis, Disnea, Hipoxia,
English: Results are presented in Table 12.
Spanish: En la Tabla 12 se presentan los resultados.
English: In clinical trials of metastatic carcinoma of the colon or rectum, there was no increased risk of postoperative bleeding or wound healing complications observed in patients who underwent major surgery 28-60 days prior to starting Avastin.
Spanish: En los ensayos clínicos de carcinoma metastásico de colon o recto, los pacientes que habían sido sometidos a cirugía mayor entre los 28 y los 60 días antes de iniciar la terapia con Avastin no presentaron un aumento del riesgo de hemorragia postoperatoria ni se observaron complicaciones en la cicatrización de heridas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Avastin 25 mg/ml concentrate for solution for infusion.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Avastin 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
English: Each ml of concentrate contains 25 mg of bevacizumab, corresponding to 1.4 to 16.5 mg/ml when diluted as recommended.
Spanish: • Cada ml de concentrado contiene 25 mg de bevacizumab, correspondiente a 1,4 o 16,5 mg/ml cuando se diluye según se recomienda.
English: An overall survival benefit has been demonstrated in trial E4599 with a 15 mg/kg/q3wk dose of bevacizumab.
Spanish: En el ensayo E4599 se ha demostrado un beneficio en la supervivencia global con una dosis de bevacizumab de 15 mg/kg cada 3 semanas.
English: Secondary endpoints
Spanish: Variables secundarias
English: Trehalose dihydrate Sodium phosphate Polysorbate 20
Spanish: Trehalosa dihidrato Fosfato sódico
English: PFS subgroup analyses by disease stage and debulking status are summarised in Table 19.
Spanish: El análisis por subgrupos de la SLP según el estadio de la enfermedad y el grado de la citorreducción se presenta en la Tabla 19.
English: • an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections),
Spanish: • Aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).• obstrucción de pequeños vasos sanguíneos en el riñón,
English: From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG0240), GI perforations (all grade) were reported in 3.2% of patients, all of whom had a history of prior pelvic radiation.
Spanish: Del ensayo clínico (GOG-0240) en pacientes con cáncer de cérvix persistente, recurrente o metastásico, se notificaron perforaciones GI (todos los grados) en el 3,2% de los pacientes, todos tenían antecedentes de radiación pélvica previa.
English: A third group of 33 patients received bolus 5-FU/FA + Avastin (10 mg/kg every 2 weeks).
Spanish: Un tercer grupo de 33 pacientes fue tratado con 5-FU/FA en bolo + Avastin (10 mg/kg cada 2 semanas).
English: When used for those adult patients with advanced epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer whose disease has come back before 6 months after the last time they were treated with a chemotherapy regimen containing a platinum agent, Avastin will be administered in combination with paclitaxel, or topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin.
Spanish: Cuando se utiliza en aquellos pacientes adultos con cáncer avanzado de ovario epitelial, trompa de Falopio, o peritoneal primario que tengan una recaída de su enfermedad de al menos 6 meses después desde la última vez en que fueron tratados con un régimen de quimioterapia con platino, Avastin se administrará en combinación con paclitaxel, topotecán, o doxorrubicina liposomal pegilada.
English: Myocardial infarction was reported in up to 1.4% of patients treated with Avastin in combination with chemotherapy compared to up to 0.7% of patients treated with chemotherapy alone.
Spanish: Se notificó infarto de miocardio en hasta el 1,4% de los pacientes tratados con Avastin en combinación con quimioterapia comparado con hasta el 0,7% de los pacientes tratados con quimioterapia sola.
English: Trial E2100 was an open-label, randomised, active controlled, multicentre clinical trial evaluating Avastin in combination with paclitaxel for locally recurrent or metastatic breast cancer in patients who had not previously received chemotherapy for locally recurrent and metastatic disease.
Spanish: El ensayo E2100, multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado con comparador activo, en el que se evaluó Avastin en combinación con paclitaxel para el tratamiento del cáncer de mama metastásico o localmente recidivante en pacientes que no habían recibido previamente quimioterapia para la enfermedad metastásica y localmente recidivante.
English: Therapy should be permanently discontinued in patients who develop nephrotic syndrome (NCI-CTCAE v.3).
Spanish: Se debe interrumpir de forma permanente el tratamiento en pacientes que desarrollen proteinuria de grado 4 (síndrome nefrótico) (NCI-CTCAE v.3).
English: 1 Investigator assessed GOG protocol-specified PFS analysis (neither censored for CA-125 progressions nor censored for NPT prior to disease progression) with data cut-off date of 25 February, 2010 2 With gross residual disease.
Spanish: 1 Análisis de la SLP según se especifica en el protocolo GOG evaluado por el investigador (sin censurar para progresiones de CA-125 ni para NPT antes de progresión de la enfermedad) con los datos de la fecha de corte del 25 de febrero de 2010.
English: • Arterial thromboembolism (see section 4.4).
Spanish: • Tromboembolismo arterial (ver sección 4.4).
English: Bevacizumab in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer.
Spanish: Bevacizumab está indicado en combinación con paclitaxel para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico.
English: Topotecan+ Paclitaxel vs. Cisplatin+ Paclitaxel
Spanish: Topotecán+ Paclitaxel vs. Cisplatino+ Paclitaxel
English: (16.2 vs 17.5 months; p = 0.3769)
Spanish: (16,2 vs 17,5 meses; p = 0,3769)
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y de tejido conjuntivo
English: including pulmonary embolism (NCI-CTCAE v.3).
Spanish: trompa de Falopio, o peritoneal primario (NCI-CTCAE v.3).
English: In locally recurrent and metastatic breast cancer trials, Grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.1% of patients receiving Avastin compared with up to 0.9% of patients in the control arms (NCI-CTCAE v.3).
Spanish: En los ensayos de cáncer de mama localmente recidivante y metastásico se observaron complicaciones en la cicatrización de heridas de Grado 3-5 hasta en un 1,1% de los pacientes tratados con Avastin comparado con hasta un 0,9% de los pacientes en los brazos control (NCI-CTCAE v.3).
English: Thromboembolism arteriala,b, Haemorrhage a,b
Spanish: Tromboembolismo (arterial)a,b, Hemorragia a,b
English: Hazard ratio
Spanish: Razón de riesgo (Hazard Ratio)
English: Table 2: Severe Adverse Reactions by Frequency System organ class
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas graves clasificadas por frecuencia
English: CT (n=144)
Spanish: QT (n = 144)
English: Median PFS (months)
Spanish: Mediana SLP (meses)
English: % pts with objective response p-value
Spanish: % pts con respuesta objetiva Valor de p
English: Avastin is also used for the treatment of adult patients with metastatic breast cancer.
Spanish: Avastin se utiliza también para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico.
English: (p-value
Spanish: (valor-p
English: The median overall survival was 20.3 months in placebo and 21.2 months in bevacizumab treated patients in the FOLFOX treatment subgroup, HR=0.94, 97.5% CI = [0.75; 1.16]; p-value = 0.4937, the corresponding results in the XELOX, treatment subgroup being 19.2 vs. 21.4 months, HR = 0.84, 97.5% CI = [0.68; 1.04]; p-value = 0.0698.
Spanish: En el subgrupo de tratamiento con FOLFOX, la mediana de la supervivencia global fue de 20,3 meses en los pacientes tratados con placebo y de 21,2 meses en los tratados con bevacizumab, HR = 0,94, IC del 97,5% = [0,75; 1,16]; valor de p = 0,4937, siendo los resultados correspondientes en el subgrupo de tratamiento con XELOX de 19,2 frente a 21,4 meses, HR = 0,84, IC del 97,5% = [0,68; 1,04]; valor de p = 0,0698.
English: Table 9
Spanish: Tabla 5