FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Slučajevi laktične acidoze, ponekad sa smrtnim ishodom, obično povezane s teškom hepatomegalijom i steatozom jetre, zabilježeni su u < 1% bolesnika koji uzimaju stavudin u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um mjólkursýrublóðsýringu, sem stundum er banvæn og venjulega tengd alvarlegri lifrarstækkun og fituhrörnun lifrar hjá < 1% sjúklinga sem fá samsetta meðferð með stavúdíni og öðrum andretróveirulyfjum (sjá kafla 4.4).
Croatian: Bolesnike bi trebalo uputiti da ako osjete ove simptome izbjegavaju potencijalno opasne zadatke kao što je vožnja ili upravljanje strojevima.
Icelandic: Brýna skal fyrir sjúklingum að forðast áhættusöm verk eins og akstur og notkun véla ef þessi einkenni koma fram.
Croatian: U 5% bolesnika opisana je neutropenija (< 750 stanica/mm3), trombocitopenija (trombociti < 50000/mm3) u 2% bolesnika i snižene vrijednosti hemoglobina (< 8 g/dl) kod < 1% bolesnika koji su primali Zerit.
Icelandic: Greint var frá daufkyrningafæð (< 750 frumur/mm3) hjá 5%, blóðflagnafæð (blóðflögur < 50.000/mm3) hjá 2% og blóðleysi (lítill blóðrauði < 8 g/dl) hjá < 1% sjúklinga sem fengu Zerit.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKIRANJU TEKST KUTIJI I NALJEPNICI NA BOCI
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM TEXTI Á YTRI UMBÚÐUM OG TEXTI Á FLÖSKUMIÐA
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP TEKST NA BLISTERU
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA TEXTI
Croatian: Ova ispitivanja uključuju ACTG 240, gdje je 105 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 6 godina primalo Zerit u dozi od 2 mg/kg/dan, medijana od 6,4 mjeseci; kontrolirano kliničko ispitivanje gdje je 185 novorođenčadi primalo Zerit u dozi od 2 mg/kg/dan, bilo kao monoterapiju, bilo u kombinaciji s didanozinom od rođenja do 6 tjedana starosti; i kliničko ispitivanje gdje je 8 novorođenčadi primalo Zerit 2 mg/kg/dan u kombinaciji s didanozinom i nelfinavirom od rođenja do starosti od 4 tjedna života.
Icelandic: Zerit 2mg/kg/sólarhring í 6,4 mánuði (miðgildi); klínísk samanburðarrannsókn þar sem 185 nýburar fengu Zerit 2 mg/kg/sólarhring eitt sér eða ásamt dídanósín, frá fæðingu til 6 vikna aldurs; og klínísk rannsókn þar sem 8 nýburar fengu Zerit 2 mg/kg/sólarhring ásamt dídanósín og nelfínavír, frá fæðingu til 4ra vikna.
Croatian: Tipično se takve reakcije pojavljuju tijekom prvih nekoliko tjedana ili mjeseci liječenja CART-om.
Icelandic: Að jafnaði hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir að samsett andretróveirumeðferð er hafin.
Croatian: Zerit 15 mg tvrde kapsule su crvene i žute boje, označene s "BMS 1964" na jednoj i "15" na drugoj polovici.
Icelandic: Zerit 15 mg hörð hylki eru rautt og gult, með áletruninni „BMS 1964" á annarri hliðinni og „15" á hinni hliðinni.
Croatian: Ako ste alergični na stavudin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir stavúdíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Ako uzimate didanozin, koji se koristi za liječenje HIV infekcije
Icelandic: Ef þú tekur dídanósín, notað til meðferðar á HIV.
Croatian: Laktična acidoza se općenito javljala nakon nekoliko mjeseci liječenja.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring kemur oftast fram eftir örfáa mánuði eða nokkurra mánaða meðferð.
Croatian: Tjelesna težina i metabolički parametri: povećanje tjelesne težine i razina lipida i glukoze u krvi mogu se pojaviti tijekom antiretrovirusne terapije.
Icelandic: Aukning á líkamsþyngd og gildum blóðfitu og glúkósa getur komið fram í retróveirulyfjameðferð.
Croatian: SQUIBB PHARMA EEIG
Icelandic: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Croatian: Simptomi su obično nestajali nakon smanjenja doze ili prekida primjene stavudina.
Icelandic: Yfirleitt hurfu einkennin hjá þessum sjúklingum eftir að skammtar höfðu verið minnkaðir eða hlé gert á stavúdín meðferð.
Croatian: Istodobna primjena s didanozinom zbog mogućih ozbiljnih i /ili po život opasnih događaja, osobito laktacidoze, poremećaja funkcije jetre, pankreatitisa, i periferne neuropatije (vidjeti dijelove 4.4.i 4.5.).
Icelandic: Samhliðanotkun dídanósíns vegna hugsanlegra hættulegra og/eða lífshættulegra tilfella mjólkursýrublóðsýringar, óeðlilegrar lifrarstarfsemi, brisbólgu eða úttaugakvilla (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Croatian: Mjerenja dvoenergijskom rengenskom denzitometrijom (DEXA) obično bi pokazala gubitak masnog tkiva na udovima u bolesnika liječenih stavudinom za razliku od povećanja masnog tkiva na udovima ili izostanak ikakve promjene u masnom tkivu u bolesnika liječenih drugim nukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (NRTI, engl. nucleoside reverse transcriptase inhibitor) (abakavirom, tenofovirom ili zidovudinom).
Icelandic: Mæling með DEXA-aðferð (Dual energy x-ray absorptiometry) sýndi fitutap á öllum útlimum hjá sjúklingum sem fengu stavúdín miðað við fituaukningu eða enga breytingu hjá sjúklingum sem fengu aðra núkleósíð bakritahemla (abacavír, tenófóvír eða zidóvúdín).
Croatian: Zerit sadrži saharozu i konzervanse
Icelandic: Zerit inniheldur sykur og rotvarnarefni
Croatian: Periferna neuropatija opažena je u kombiniranim ispitivanjima lijeka Zerit s lamivudinom i efavirenzom; učestalost perifernih neuroloških simptoma bila je 19% (u 6% umjerena do teška), uz učestalost prekida terapije zbog neuropatije od 2%.
Icelandic: Úttaugakvilli sást í tveimur rannsóknum með samsetningu Zerit ásamt lamivúdíni + efavírens, tíðni úttaugakvilla var 19% (6% meðallagi alvarleg til alvarleg), þar sem hlutfall þeirra sem hætta þurftu meðferð vegna taugakvilla var 2%.
Croatian: Međutim, opažena je povećana smrtnost dojenčadi u skupini liječenoj sa stavudinom + didanozinom (10%), u usporedbi sa skupinama s monoterapijom stavudinom (2%), didanozinom (3%) ili zidovudinom (6%), s većom incidencijom mrtvorođenih u skupini sa stavudinom + didanozinom.
Icelandic: Hinsvegar kom fram aukin dánartíðni barna í stavúdín + dídanósín meðferðarhópnum (10%) samanborið við stavúdín (2%), dídanósín (3%) og zídóvúdín (6%) hópana og einnig aukin tíðni andvana fæðinga í stavúdín + dídanósín hópnum.
Croatian: Pripremite otopinu za korištenje miješajući prašak s 202 ml vode ili polaganim dodavanjem vode do gornjeg ruba naljepnice na boci ozanačenog strelicom.
Icelandic: Blandið 202 ml af vatni hægt út í mixtúruduftið upp að efri brún miðans á flöskunni, merkt með ör til að fá fullbúna mixtúru.
Croatian: Pomoćne tvari ovojnice kapsule su želatina, boja željezov oksid (E172), silicijev dioksid, natrijev laurilsulfat i boja titanijev dioksid (E171).
Icelandic: Í hylkjunum sjálfum er matarlím, litarefnið járnoxíð (E172), kísiltvíoxíð, natríumlárýlsúlfat og litarefnið títantvíoxíð (E171).
Croatian: Profil nuspojava za novorođenčad i dojenčad ≤ 3 mjeseca starosti pokazivao je povišenu razinu laktatne kiseline, neutropeniju, anemiju, trombocitopeniju, porast jetrenih transaminaza i porast lipida, uključujući hipertrigliceridemiju.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá nýburum og börnum yngri en þriggja mánaða voru hækkun á mjólkursýrugildum, daufkyrningafæð, blóðleysi, blóðflagnafæð, hækkun lifrartransamínasa og fitu þar með talin þríglýseríð.
Croatian: Pripravak lijeka ZERIT u obliku praška primjenjuje se u dojenčadi starosti do 3 mjeseca.
Icelandic: Nota á Zerit mixtúruduft, lausn hjá börnum yngri en 3 mánaða.
Croatian: Međutim, prijavljeno vrijeme početka tih poremećaja je vrlo varijabilno jer se oni mogu pojaviti i nekoliko mjeseci nakon početka liječenja.
Icelandic: Hinsvegar er breytilegt hvenær það gerist og geta slík tilfelli komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Zerit 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zerit 3. Hvernig nota á Zerit
Croatian: manje često: hepatitis ili žutica rijetko: steatoza jetre * vrlo rijetko: zatajenje jetre*
Icelandic: Sjaldgæfar: lifrarbólga eða gula Mjög sjaldgæfar: fituhrörnun í lifur* Koma örsjaldan fyrir: lifrarbilun*
Croatian: Abnormalnosti u laboratorijskim nalazima: abnormalnosti u laboratorijskim nalazima opisana u navedena dva ispitivanja i studijama praćenja, a uključivala su porast ALT (> 5 x Gornje Granice Normale) u 3% bolesnika, ALT (> 5 x GGN) u 3% bolesnika i lipaze (> 2,1 GGN) u 3% bolesnika u skupini s lijekom Zerit.
Icelandic: Óeðlilegar rannsóknarniðurstöður: óeðlilegar rannsóknaniðurstöður, sem greint var frá í þessum tveimur rannsóknum og í yfirstandandi eftirfylgnirannsókn voru m.a. hækkun á ALT (> 5-föld eðlileg efri mörk) hjá 3%, hækkun á AST (> 5-föld eðlileg efri mörk) hjá 3%, hækkun lípasa (≥ 2,1-föld eðlileg efri mörk) hjá 3% sem fengu Zerit.
Croatian: Nakon pripreme otopine s vodom, otopina sadrži 50 mg saharoze po ml otopine.
Icelandic: Eftir blöndun með vatni, inniheldur 1 ml af mixtúrunni 50 mg af sykri.
Croatian: Međutim, ponekad kobna laktična acidoza opisana je u trudnica koje su primale kombinaciju didanozina i stavudina sa ili bez ostale antiretrovirusne terapije (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Icelandic: Hinsvegar hefur verið greint frá mjólkursýrublóðsýringu stundum banvænni hjá þunguðum konum, sem fengu stavúdín og dídanósín með öðrum veiruhemjandi lyfjum eða án (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Croatian: Zerit pripada posebnoj skupini antivirusnih lijekova, poznatih kao antiretrovirusni lijekovi, zvani nukleozdini inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI).
Icelandic: Zerit er í sérstökum flokki veirulyfja, einnig þekkt sem veiruhemjandi lyf og kölluð núkleósíða bakritahemlar (nucleoside analougue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs)).
Croatian: Ukupni klirens stavudina čini se većim u bolesnika inficiranih HIV-om, dok je bubrežni klirens sličan onome u zdravih ispitanika.
Icelandic: Heildarúthreinsun stavúdíns virðist hærri hjá HIV-sýktum sjúklingum en úthreinsun um nýru er svipuð hjá heilbrigðum einstaklingum og HIV-sýktum sjúklingum.
Croatian: Poremećaji funkcije mitohondrija: pregled postmarketinške baze podataka o sigurnost primjene pokazuje da su nuspojave koje upućuju na disfunkciju mitohondrija opisane u populaciji novorođenčadi i dojenčadi koja su bila izložena jednom ili više analoga nukleozida (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Truflun á starfsemi hvatbera: í upplýsingagrunni um öryggi eftir markaðsetningu er greint frá aukaverkunum sem benda til truflunar á starfsemi hvatbera hjá nýburum og ungum börnum sem eru útsett fyrir einni eða fleirum núkleósíð hliðstæðum (sjá einnig kafla 4.4).
Croatian: Zerit je indiciran u liječenju odraslih bolesnika i pedijatrijskih bolesnika (starijih od 3 mjeseca) zaraženih HIV-om u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima samo kad se drugi antiretrovirusni lijekovi ne mogu primjeniti.
Icelandic: Zerit er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með HIV sýkingu, samtímis meðferð með öðrum andretróveirulyfjum, og börnum (eldri en þriggja mánaða) eingöngu þegar ekki er hægt að notast við aðra andretróveirumeðferð.
Croatian: HIV RNA srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost, log10 kopija/ml
Icelandic: HIV RNA Meðaltalsbreyting frá grunnviðmiðun, log10 eintök /ml Allir sjúklingar
Croatian: Adolescenti, djeca i dojenčad: opisane su nuspojave i ozbiljna odstupanje abnormalnosti laboratorijskih vrijednosti u pedijatrijskih bolesnika u rasponu godina od rođenja do adolescencije, koji su primali stavudin u kliničkim ispitivanjima, u sličnom opsegu vrste i učestalosti kao i u odraslih bolesnika.
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar: tíðni og tegund aukaverkana og alvarlegra frávika í rannsóknaniðurstöðum hjá börnum allt frá fæðingu til unglinga sem fengu stavúdín í klínískum rannsóknum var venjulega sambærilegt við það sem sást hjá fullorðnum.
Croatian: Za maksimalan učinak, Zerit bi trebalo uzimati na prazan želudac i to najmanje jedan sat prije jela.
Icelandic: Til að ná hámarksáhrifum á að taka Zerit á fastandi maga og helst a.m.k. einni klst. fyrir mat.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 60,54 mg laktoze hidrata.
Icelandic: Í hverju hylki er 60,54 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Kutija:Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Croatian: Zerit je indiciran u liječenju odraslih bolesnika i pedijatrijskih bolesnika (od rođenja) zaraženih HIVom u kombinaciji s drugim antiretroviralnim lijekovima samo kad se drugi antiretrovirusni lijekovi ne mogu primjeniti.
Icelandic: Zerit er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með HIV sýkingu, samtímis meðferð með öðrum andretróveirulyfjum og börnum (frá fæðingu) eingöngu þegar ekki er hægt að notast við aðra andretróveirumeðferð.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake"Rok valjanosti".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á flöskunni og öskjunni á eftir fyrnist.
Croatian: Stavudin je bio genotoksičan u in vitro testovima na humanim limfocitima koji posjeduju trifosforilirajuću aktivnost (u kojima razina bez učinka nije utvrđena), na mišjim fibroblastima, te u in vivo testu za kromosomske aberacije.
Icelandic: Stavúdín hafði eituráhrif á erfðaefni í in vitro rannsóknum á eitilfrumur með þrífosfórýleringsvirkni, í mönnum (þar sem staðfest var að einhver virkni væri alltaf til staðar), á trefjakímfrumur (fibroblast) í músum og in vivo rannsóknum á litningagöllum.
Croatian: Crvena i žuta tvrda neprozirna kapsula, s otisnutim "BMS" iznad BMS koda "1964" s jedne i "15" s druge strane.
Icelandic: Hylkið er rautt og gult, ógegnsætt, með áletruninni „BMS" yfir BMS númeri „1964" á annarri hliðinni og „15" á hinni hliðinni.
Croatian: U slučaju istovremene primjene antivirusne terapije za hepatitis B ili C, moraju se uzeti u obzir odgovarajuće informacije o navedenim lijekovima.
Icelandic: B eða C ættu læknar einnig að kynna sér upplýsingar um þau lyf.
Croatian: Zerit 20 mg tvrde kapsule su smeđe boje, označene s "BMS 1965" na jednoj i "20" na drugoj polovici.
Icelandic: Zerit 20 mg hörð hylki eru brúnt, með áletruninni „BMS 1965" á annarri hliðinni og „20" á hinni hliðinni.
Croatian: često: proljev, bolovi u abdomenu, mučnina, dispepsija manje često: pankreatitis, povraćanje
Icelandic: Algengar: niðurgangur, kviðverkir, ógleði, meltingartruflanir Sjaldgæfar: brisbólga, uppköst
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS {mán ár}
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TEKST NA KUTIJI (BLISTER)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR TEXTI (ÞYNNUR)
Croatian: Prašak za oralnu otopinu, 200 mg
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Mixtúruduft, lausn 200 mg
Croatian: Laktična acidoza ima visoku smrtnost i može biti udružena s pankreatitisom, zatajenjem jetre, zatajenjem bubrega ili motornom paralizom.
Icelandic: Dánartíðni vegna mjólkursýrublóðsýringar er há og getur tengst brisbólgu, lifrarbilun, nýrnabilun eða hreyfilömun.
Croatian: Vezanje stavudina na serumske proteine bilo je neznatno u rasponu koncentracija 0,01-11,4 μg/ml.
Icelandic: Þegar þéttni var á bilinu 0,01-11,4 μg/ml var binding stavúdíns við prótein í sermi hverfandi.
Croatian: Zerit 40 mg tvrde kapsule su tamno narančaste boje, označene s "BMS 1967" na jednoj i "40" na drugoj polovici.
Icelandic: Zerit 40 mg hörð hylki eru appelsínurautt, með áletruninni „BMS 1967" á annarri hliðinni og „40" á hinni hliðinni.
Croatian: Nije poznato koliko bi ovo moglo doprinijeti ukupnoj eliminaciji lijeka u slučaju predoziranja.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða þýðingu þetta hefur í sambandi við heildarútskilnað við ofskömmtun.
Croatian: Bolesnike s povišenim rizikom treba pomno pratiti. (vidjeti dio 4.6).
Icelandic: Sjúklingum í aukinni hættu þarf að fylgjast vel með.
Croatian: Obzirom da se stavudin aktivno izlučuje putem bubrežnih tubula, moguće su interakcije s ostalim lijekovima koji se također aktivno izlučuju, npr. trimetoprimom.
Icelandic: Vegna þess að virk seyting stavúdíns á sér stað í nýrnapíplum, eru milliverkanir við önnur lyf sem skilin eru út með virkri seytingu hugsanlegar, t.d. við trímetóprím.
Croatian: U bolesnika s prethodno postojećim poremećajem funkcije jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis, povećana je učestalost poremećaja funkcije jetre za vrijeme kombinirane antiretrovirusne terapije te ih je stoga potrebno nadzirati u skladu sa standardnom praksom.
Icelandic: Sjúklingar með fyrirliggjandi lifrarsjúkdóm, þ.m.t. langvinna, virka lifrarbólgu verða oftar fyrir truflunum á lifrarstarfsemi meðan á samsettri andretróveirumeðferð stendur og skal fylgjast með þeim í samræmi við staðlaðar venjur.
Croatian: Stanični enzim (timidin kinaza) fosforilira zidovudin i stavudin i pri tome u prvom redu fosforilira zidovudin te stoga smanjuje fosforilaciju stavudina u njegov aktivni trifosfatni oblik.
Icelandic: Zídóvúdín og satvúdín fosfórýlerast fyrir tilstilli ensíms (týmidin kínasa) inni í frumunum, þar sem zídóvúdín nýtur forgangs dregur úr fosfórýleringu stavúdíns og um leið úr myndun hins virka forms, þrífosfats.
Croatian: U rasponu doza od 0,0625-0,75 mg/kg intravenski i od 0,033-4,0 mg/kg oralno, vrijednosti Cmax i AUC rasle su proporcionalno s dozom.
Icelandic: Cmax og AUC aukast í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 0,0625-0,75 mg/kg í bláæð og 0,033-4,0 mg/kg til inntöku.
Croatian: Incidencija i težina lipoatrofije povećavaju se s vremenom kod terapijskih režima koji sadrže stavudin.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki fiturýrnunar við stavúdín meðferðir fer smávaxandi með tímanum.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava:
Icelandic: Líkamsþyngd og efnaskiptabreytur:
Croatian: Oštećenje bubrega: preporučuju se sljedeće doze: Doza lijeka Zerit (određena prema klirensu kreatinina)
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi: mælt er með eftirfarandi skömmtum Skammtur Zerit (með kreatínín úthreinsun til hliðsjónar)
Croatian: Preporuča se da žene zaražene HIV-om ni pod kojim okolnostima ne bi smjele dojiti, kako bi se izbjegao prijenos HIV-a na dojenče.
Icelandic: Í öllum tilvikum er HIV-smituðum konum ráðið frá að hafa barn á brjósti til að koma í veg fyrir að HIV-smit berist til barnsins.
Croatian: Bolesnike koji primaju
Icelandic: Hjá 8 sjúklingum sem fengu
Croatian: Nastala otopina je bezbojna do lagano ružičasta, magličasta otopina.
Icelandic: Lausnin virðist litlaus/lítilsháttar bleik og skýjuð.
Croatian: Ako ste slučajno propustili dozu, onda jednostavno uzmite normalnu dozu kada je njeno vrijeme.
Icelandic: Ef gleymist að taka inn einn skammt af lyfinu, á að taka næsta skammt inn á þeim tíma sem til er ætlast.
Croatian: Potrebno je prekinuti liječenje stavudinom u slučaju simptomatske hiperlaktemije i metaboličke/laktične acidoze, progresivne hepatomegalije ili brzo rastućih razina aminotransferaza.
Icelandic: Meðferð með stavúdíni ber að stöðva ef einkenni um ofgnótt mjólkursýru í blóði og blóðsýring af völdum umbrots/mjólkursýru, framsækin lifrarstækkun eða ört hækkandi amínótransferasagildi koma fram.
Croatian: Što Zerit sadrži
Icelandic: Zerit inniheldur
Croatian: Smeđa tvrda neprozirna kapsula, s otisnutim "BMS" iznad BMS koda "1965" s jedne i "20" s druge strane.
Icelandic: Hylkið er brúnt, ógegnsætt, með áletruninni „BMS" yfir BMS númeri „1965" á annarri hliðinni og „20" á hinni hliðinni.
Croatian: Starije osobe: Zerit se nije posebno ispitivao u bolesnika starijih od 65 godina.
Icelandic: á Zerit hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Croatian: Kod vrlo visokih razina izloženosti, podaci na životinjama pokazali su embrio-fetalnu toksičnost.
Icelandic: Niðurstöður dýrarannsókna sýndu fram á eituráhrif á fósturvísi/fóstur við mjög stóra skammta.
Croatian: Sindrom imunološke reaktivacije: u bolesnika inficiranih virusom HIV-a, s teškim imunološkim deficitom u trenutku uvođenja kombinacijske antiretrovirusne terapije (CART), može doći do upalne reakcije na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni: hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun vegna sýkinga af völdum einkennalausra eða leifa tækifærissýkinga.
Croatian: Laktična acidoza: kod primjene stavudina opisana je laktična acidoza, obično povezana s hepatomegalijom i steatozom.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring (lactic acidosis): greint hefur verið frá mjólkursýrublóðsýringu, venjulega samfara lifrarstækkun og fituhrörnun (steatosis) í tengslum við notkun á stavúdíni.
Croatian: Većina ovih slučajeva pojavila se u okviru simptomatske hiperlaktatemije ili sindroma laktične acidoze (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Flest þessara tilvika voru í tengslum við einkenni mjólkursýruofgnóttar í blóði eða heilkenni mjólkursýrublóðsýringar (sjá kafla 4.4).
Croatian: Motorička slabost rijetko je zabilježena u bolesnika na kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji koja uključuje Zerit.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá slappleika í hreyfingum hjá sjúklingum sem fá samsetta andretróveirumeðferð þ.m.t. Zerit.
Croatian: U slučaju brzog porasta razina transaminaza (ALT/AST > 5 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti, ULN) treba razmotriti prekid primjene lijeka Zerit i potencijalno hepatotoksičnih lijekova.
Icelandic: Þegar magn transamínasa (ALT/AST, > 5-föld efri mörk eðlilegra gilda) hækkar skyndilega þarf að hugleiða að hætta notkun Zerit og annarra lyfja sem hugsanlega hafa eituráhrif á lifur.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 20 mg stavudina.
Icelandic: Zerit 20 mg hart hylki Hvert hylki inniheldur 20 mg stavúdín.
Croatian: Prije liječenja s lijekom Zerit, obavijestite svog liječnika o sljedećem: ako patite od bolesti bubrega ili jetre (kao što je hepatitis), ako ste imali perifernu neuropatiju (trajna utrnulost, trnce ili bol u stopalima i/ili šakama), ako patite od pankreatitisa (upala gušterače).
Icelandic: Áður en meðferð með Zerit hefst á að láta lækninn vita: ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóma (t.d. lifrarbólgu) ef þú hefur haft úttaugakvilla (þrálátan dofa, náladofa eða verki í fótum og/eða höndum) ef þú hefur haft brisbólgu.
Croatian: Zbirni podaci iz ispitivanja 6 i 7
Icelandic: Sameinaðar upplýsingar úr rannsóknum 6 og 7
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati koje lijekove morate nastaviti uzimati dok primate Zessly.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvaða lyf þú átt að halda áfram að taka á meðan þú notar Zessly.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. svibnja 2018.
Icelandic: 18. maí 2018
Croatian: Ispitivanje 11*
Icelandic: Rannsókn 11*
Croatian: Zessly se također koristi u odraslih i djece u dobi od 6 ili više godina za liječenje:
Icelandic: Zessly er einnig notað hjá fullorðnum og börnum, 6 ára og eldri við:
Croatian: (klinički odgovor i u 8. i u 30. tjednu)a
Icelandic: (sjúkdómshlé bæði eftir 8 og 30 vikur)a
Croatian: Ispitivanje 4 (bolesnici s odgovorom u 2. tjednu) % bolesnika
Icelandic: Rannsókn 4 (Sjúklingar sem sýndu svörun eftir 2 vikur) % Sjúklinga
Croatian: Zessly i Orencia ne smiju se istodobno uzimati.
Icelandic: Zessly og Orencia skal ekki nota samtímis.
Croatian: Odgovor fistula (%) a Potpuni odgovor fistula (%) b a
Icelandic: Svörun við fistlum (%) a Algjör svörun við fistlum (%) b a
Croatian: 2 tjedna nakon 1. liječenje
Icelandic: 2 vikum eftir 1. meðhöndlun
Croatian: 6 tjedana nakon 1. liječenje
Icelandic: 6 vikum eftir 1. meðhöndlun
Croatian: Zessly se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako Vaš liječnik smatra da je to neophodno za Vas.
Icelandic: Zessly á aðeins að nota á meðgöngu ef læknirinn telur að það sé nauðsynlegt fyrir þig.
Croatian: Nakon treće doze liječnik može odlučiti primijeniti dozu lijeka Zessly tijekom jednog sata.
Icelandic: Eftir þriðju meðferðina gæti læknirinn ákveðið að gefa þér Zessly skammtinn á einni klukkustund.
Croatian: Što je Zessly i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Zessly og við hverju það er notað
Croatian: EU/1/18/1280/001 1 bočica sa 100 mg EU/1/18/1280/002 2 bočice sa 100 mg EU/1/18/1280/003 3 bočice sa 100 mg EU/1/18/1280/004 4 bočice sa 100 mg EU/1/18/1280/005 5 bočica sa 100 mg
Icelandic: EU/1/18/1280/001 1 hettuglas 100 mg EU/1/18/1280/002 2 hettuglös 100 mg EU/1/18/1280/003 3 hettuglös 100 mg EU/1/18/1280/004 4 hettuglös 100 mg EU/1/18/1280/005 5 hettuglös 100 mg