FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den blev beregnet ved at sammenligne antallet af deltagere i undersøgelsen, som udviklede kolera efter at have fået Dukoral og efter at have fået placebo.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja vaktsiini kaitse efektiivsus, mille hindamiseks võrreldi pärast Dukorali ja platseebo manustamist koolerasse haigestunud osalejate arvu.
Danish: • Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation,
Estonian: • Kui saabub uus informatsioon, mis võib mõjutada kehtivat Ohutusspetsifikatsiooni,
Danish: Risk management plan
Estonian: Riski juhtimise plaan
Danish: Denne form for medicin kan forøge risikoen for blødninger.
Estonian: Need ravimid võivad suurendada veritsemise ohtu.
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Estonian: B MÜÜGILOA TINGIMUSED
Danish: • hurtig eller uregelmæssig puls
Estonian: • kiired või ebaregulaarsed südamelöögid
Danish: Orale antikoagulantia: Medicin, der fortynder blodet.
Estonian: Suukaudsed antikoagulandid: ravimid, mis vedeldavad verd.
Danish: Patienter bør informeres om, at hvis de oplever sedation eller svimmelhed, bør de undgå mulige farlige aktiviteter såsom bilkørsel og betjening af maskiner.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et kui neil tekib sedatsioon või uimasus, peaksid nad vältima potentsiaalselt ohtlikke tegevusi nagu autojuhtimist või masinate käsitsemist.
Danish: Samtidig brug af antidepressiva
Estonian: Kasutamine koos antidepressantidega
Danish: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Estonian: de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madriid
Danish: Skønnet hyppighed: Meget almindelig (≥1/10, almindelig (≥1/100 og <1/10), ikke almindelige (≥1/1000 og <1/100), sjælden (≥1/10.000 og <1/1000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissagedused on esitatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥ 1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Hjælpestof: Saccharose 8,6 mg
Estonian: Abiained: sahharoos 8,6 mg.
Danish: Der er ikke udført specifikke in vivo interaktionsstudier.
Estonian: Spetsiifilisi in vivo ravimkoostoime uuringuid ei ole läbi viidud.
Danish: Afbrydelse af behandling:
Estonian: Ravi katkestamine:
Danish: Ifølge CHMP Guideline for Risk Management Systems for lægemidler til human brug, skal den opdaterede RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Estonian: Vastavalt CHMP Riskijuhtimise süsteemi humaanravimite kasutamise juhendile, peab uuendatud Riskijuhtimise plaani esitama samal ajal, kui esitatakse Perioodiline Ohutusaruanne (POA).
Danish: • Efter anmodning fra EMEA.
Estonian: • EMEA palvel.
Danish: Duloxetin metaboliseres i udstrakt grad, og metabolitterne udskilles hovedsageligt med urinen.
Estonian: Duloksetiini metaboliseeritakse ulatuslikult ning metaboliidid eritatakse eelkõige uriiniga.
Danish: • Inden for 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået i forbindelse med (pharmacovigilance eller risikominimering).
Estonian: • Kui 60 päeva jooksul ilmneb oluline (ravimiohutus või riski vähendamine) tähis.
Danish: Patienter, som levede op til diagnose kriterierne for moderat til svær depression, blev ekskluderet fra disse forsøg.
Estonian: Patsiendid, kes vastasid depressiooni diagnostilistele kriteeriumidele, arvati nendest uuringutest välja.
Danish: • store pupiller (det sorte i midten af øjet) eller synsforstyrrelser
Estonian: • suurenenud pupillid (must silma keskosa), nägemishäireid
Danish: • dårlig ånde.
Estonian: • halb hingeõhk
Danish: Forhøjede leverenzymer (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase) Hepatitis3
Estonian: Maksaensüümi de (ALAT, ASAT, alkaliinfosfataas) aktiivsuse tõus Hepatiit3
Danish: Behandling af perifere diabetiske neuropatiske smerter hos voksne.
Estonian: Diabeetilise perifeerse neuropaatilise valu ravi täiskasvanutel.
Danish: Ammende mødre: Duloxetins fordelingen i kroppen blev undersøgt hos 6 ammende kvinder, som havde født mindst 12 uger forinden.
Estonian: Imetavad emad: Duloksetiini olemust uuriti 6 imetaval emal, kes olid vähemalt 12 nädalat tagasi sünnitanud.
Danish: Ca. 96 % af duloxetin er bundet til humane plasmaproteiner.
Estonian: Duloksetiin seostub ligikaudu 96 % ulatuses inimese plasmavalkudega.
Danish: • forhøjet blodsukker
Estonian: • suhkru sisalduse tõus veres
Danish: Læger bør opfordre patienterne til at rapportere alle bekymrende tanker, følelser eller depressive symptomer, de måtte have på et hvilket som helst tidspunkt.
Estonian: Arstid peavad julgustama patsiente teavitama ükskõik mis ajahetkel tekkinud rõhuva meeleolu mõtetest või tunnetest või depressiivsetest sümptomitest.
Danish: Tabel 1 viser observerede bivirkninger fra spontane rapporter samt fra placebo-kontrollerede kliniske forsøg (omfattende en total på 6828 patienter - heraf fik 4199 patienter duloxetin og 2629 patienter fik placebo).
Estonian: Tabel 1 esitab kõrvaltoimed, mida registreeriti spontaansete teadete põhjal ja platseeboga kontrollitud kliinilistes uuringutes (kaasates kokku 6828 patsienti, 4199 duloksetiinravi ja 2629 platseebot saanud patsienti).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet version 5.2 dateret april 2009 og præsenteret i Modul 1.8.1 af markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer før og mens, lægemidlet er på markedet.
Estonian: Vastavalt kirjeldatule, esitatud müügiloa taotluse Moodulis 1.8.1 väljaandes 5.2, aprill 2009, peab Müügiloa hoidja tagama, et ravimiohutuse süsteem funktsioneerib enne ravimi turustamist ning selle ajal.
Danish: • øresusen (tinnitus: hører lyde i øret, selvom der ingen lyde er ude)
Estonian: • helin kõrvades (heli kuulmine kõrvas, kuigi välisheli puudub)
Danish: Abnorm orgasme
Estonian: Ebanormaalne orgasm
Danish: Alder: Der er fundet farmakokinetiske forskelle mellem yngre og ældre kvinder (≥ 65 år) (AUCværdien forøges med ca. 25 %, og halveringstiden er ca. 25 % længere hos ældre) men omfanget af disse forandringer er ikke tilstrækkelige til at retfærdiggøre dosisjusteringer.
Estonian: Vanus: nooremate ja eakamate naiste (≥65 aastat) vahel on leitud farmakokineetilisi erinevusi (eakamatel on AUC kõrgem 25 % ning poolväärtusaeg 25 % pikem), kuid need erinevused ei ole nii ulatuslikud, et annuseid muuta.
Danish: Må ikke opbevares over 30°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C
Danish: • seksuelle problemer, herunder ændringer i udløsning og orgasme
Estonian: • seksuaalprobleemid, sealhulgas muutused ejakulatsioonis või ebatavaline orgasm
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opført med hensyn til faldende alvorlighed.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: pharmacovigilanceplan eller risikominimerende aktiviteter.
Estonian: Ravimiohutuse plaani või riski vähendamise tegureid.
Danish: Risikoen for seponeringssymptomer set for SSRI og SNRI kan afhænge af flere faktorer blandt andet behandlingsvarigheden, dosis og hvor hurtigt dosis reduceres.
Estonian: SSTI-tega ja SNTI-tega ilmnenud ärajätunähtude esinemise risk võib olla põhjustatud mitmetest faktoritest, sealhulgas ravi kestusest ja annuse suurusest ning annuse vähendamise tempost.
Danish: Duloxetin (som hydrochlorid)
Estonian: Duloksetiin (vesinikkloriidina)
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM påvirker dig.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid või mehhanisme enne, kui te ei tea, kuidas DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM teile mõjub.
Danish: Det er usandsynligt, at patienter, som ikke opnåede en smertereduktion på 30 % inden for 60 dage, skulle kunne opnå dette niveau af smertereduktion ved yderligere behandling.
Estonian: Patsiendid, kes 60 ravipäeva järel ei täheldanud 30 % suurust valu vähenemist, ei oleks tõenäolislt seda ka edasise ravi jätkumise järel saavutanud.
Danish: Yderligere skal en opdateret RMP indsendes:
Estonian: Lisaks tuleb kaasajastatud Riskijuhtimise plaan esitada:
Danish: DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM øger niveauet af serotonin og noradrenalin i nervesystemet.
Estonian: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM tõstab serotoniini ja noradrenaliini tasemeid närvisüsteemis.
Danish: Du skal også være klar over, at patienter under 18 år har en forøget risiko for bivirkninger såsom selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (overvejende aggression, modsættende adfærd og vrede), når de tager denne type af medicin.
Estonian: Samuti peaksite olema teadlik, et kui alla 18 aasta vanune patsient kasutab sellisest klassist ravimeid, siis esineb suurem risk kõrvaltoimete osas, nagu enesetapukatse, suitsidaalsed mõtted ja vaenulikkus (domineerivalt agressioon, opositsionaalne käitumine ja viha).
Danish: Generelt for SSRI- og SNRI-præparater er disse symptomer lette til moderate og selvbegrænsende, selvom de hos nogle patienter kan være svære og/eller vedvare i længere tid.
Estonian: Üldiselt SSTI-de ja SNTI-de puhul on need kõrvaltoimed kerged kuni mõõdukad ja ise mööduvad, kuid siiski mõnedel patsientidel võivad need olla rasked ja/või kesta kauem.
Danish: Den underliggendende mekanisme og den kliniske relevans er uvis.
Estonian: Selle tekkemehhanism ja kliiniline tähendus ei ole teada.
Danish: • nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen
Estonian: • kilpnäärme aktiivsuse vähenemine
Danish: • mani (en lidelse, hvis symptomer er overaktivitet, tanker, der løber løbsk og nedsat behov for søvn).
Estonian: • maania (häire, mille sümptomiteks on liigne aktiivsus, mõtete sööst ja unevajaduse vähenemine)
Danish: - tidligere har haft krampeanfald - tidligere har haft mani - lider af bipolar sygdom - har øjenproblemer, såsom visse typer af grøn stær (glaukom - forøget tryk i øjet) - tidligere har lidt af blødningsforstyrrelser (tendens til blå mærker) - har risiko for at få lavt indhold af natrium i blodet.
Estonian: - teil on neeruhaigus - teil on varem esinenud krambihooge - teil on varem esinenud maania - teil esineb bipolaarne häire - teil esineb silmahaigusi nagu näiteks teatud tüüpi glaukoom (silmasisese rõhu tõus) - teil on varem esinenud veritsushäireid (soodumus nahaaluste verevalumite tekkeks) - on oht, et teie naatriumi tase on madal.
Danish: Nedsat leverfunktion: Moderat leversygdom (Child-Pugh-gruppe B) påvirkede duloxetins farmakokinetik.
Estonian: Maksafunktsiooni häire: mõõdukas maksahaigus (Child Pugh klass B) mõjutas duloksetiini farmakokineetikat.
Danish: Immunsystemet
Estonian: Immuunsüsteemi haired
Danish: Der mangler data på langtidssikkerhed hos børn og unge hvad angår vækst, modning, kognitiv- og adfærdsudvikling.
Estonian: Lisaks ei ole veel esitatud pikaajalisi ohutusandmeid selle kohta, mis puudutavad laste ja noorukite kasvamist, sugulist küpsemist ning kognitiivset ja käitumuslikku arengut.
Danish: CNS-lægemidler: Foruden de nedenfor nævnte interaktioner er risikoen ved brug af duloxetin i kombination med andre CNS-aktive lægemidler ikke blevet systematisk undersøgt.
Estonian: KNS ravimid: Peale selles peatükis kirjeldatud juhtude ei ole duloksetiini ja teiste KNS-le toimivate ravimite koosmanustamisest tulenevaid ohte süstemaatiliselt hinnatud.
Danish: DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIMs virkning indsætter hos de fleste patienter med diabetiske neuropatiske smerter indenfor 1 uge efter behandlingens start.
Estonian: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM efekt võib mitmetel diabeetilise neuropaatilise valuga patsientidel olla märgatav ühe nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed hos patienter i behandling med antikoagulantia og/eller lægemidler, som påvirker trombocytfunktionen, og hos patienter med kendt blødningstendens.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kes kasutavad antikoagulante ja/või ravimeid, mis mõjutavad trombotsüütide funktsiooni ning patsientidega, kellel esineb oht verejooksule.
Danish: Selvmordsadfærd5
Estonian: Suitsidaalne käitumine5
Danish: På baggrund af in vitro forsøg betragtes duloxetins cirkulerende metabolitter som farmakologisk inaktive.
Estonian: Toetudes in vitro uuringutele, on duloksetiini ringlevad metaboliidid farmakoloogiliselt inaktiivsed.
Danish: De kan finde yderligere information om DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Danish: Kontakt din læge før du tager medicinen, hvis du:
Estonian: Rääkige enne selle ravimi võtmist oma arstiga, kui:
Danish: Hvis du tager en MAO-hæmmer sammen med en række forskellige receptpligtige lægemidler, heriblandt DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM, kan det medføre alvorlige og endda livstruende bivirkninger.
Estonian: MAOI kooskasutamine paljude teiste retseptiravimitega, kaasaarvatud DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, võib põhjustada tõsiseid või isegi eluohtlikke kõrvalnähte.
Danish: CYP1A2-fremmere: Befolkningsfarmakokinetiske analyser har vist, at rygere har næsten 50 % lavere plasmakoncentration af duloxetin sammenlignet med ikke-rygere.
Estonian: CYP1A2 indutseerijad: Populatsiooni farmakokineetiliste uuringute analüüsid on näidanud, et võrreldes mitte-suitsetajatega on suitsetajatel ligi 50 % madalamad duloksetiini plasmakonsentratsioonid.
Danish: • (kløende) udslæt
Estonian: • (sügelev) lööve
Danish: Abnorme drømme
Estonian: Ebanormaalse d unenäod
Danish: Det kan være lettere at huske at tage DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM, hvis du tager det på samme tidspunkt hver dag.
Estonian: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM`i manustamist on kergem meeles pidada siis, kui võtate seda iga päev samal ajal.
Danish: Andre mulige bivirkninger
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed
Danish: Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 10 ud af 100 patienter) • kvalme, søvnighed, hovedpine, svimmelhed og mundtørhed
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 10-l patsiendil 100-st) • iiveldus, unisus, peavalu, peapööritus ja suukuivus
Danish: Patienter med sjældne arvelige lidelser som fructoseintolerans, glucose-galactose-malabsorption eller invertaseisomaltase-insufficiens bør ikke tage denne medicin.
Estonian: Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharoosisomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Danish: Sammenlignet med raske patienter var den tilsyneladende plasma-clearance for duloxetin 79 % lavere, den tilsyneladende terminale halveringstid var 2,3 gange længere, og AUC var 3,7 gange højere hos patienter med moderat leversygdom.
Estonian: Võrreldes tervete isikutega, oli mõõduka maksahaigusega patsientide duloksetiini plasmakliirens 79 % madalam, lõplik poolväärtusaeg 2,3 korda pikem ja AUC 3,7 korda suurem.
Danish: Effekten af duloxetin som en behandling af diabetiske neuropatiske smerter blev etableret i 2 randomiserede 12-ugers, dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg med fast dosis hos voksne (22 til 88 år), som havde haft diabetiske neuropatiske smerter i mindst 6 måneder.
Estonian: Duloksetiini efektiivsust diabeetilise neuropaatilise valu ravimina uuriti kahes randomiseeritud, 12nädalases, topelt-pimedas, platseeboga kontrollitud, fikseeritud annusega kliinilises uuringus , milles osalesid täiskasvanud (vanuses 22- 88 aastat), kes olid kannatanud diabeetilise neuropaatilise valu all vähemalt 6 kuud.
Danish: DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM er et lægemiddel til behandling af diabetiske neuropatiske smerter hos voksne (ofte beskrevet som som brændende, stikkende, sviende, jagende, skærende eller som et elektrisk stød.
Estonian: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM on suukaudne ravim, millega ravitakse diabeetilist neuropaatilist valu täiskasvanutel (kirjeldatakse tihti põletavana, torkavana, nõelavana, valulikuna või elektrišoki sarnasena).
Danish: Hallucinationer Aggression og vrede4
Estonian: Maania Hallutsinatsioonid Vaenulikkus ja viha4
Danish: Takykardi Supraventrikulær arytmi, hovedsagelig atrieflimren
Estonian: Tahhükardia Supraventrikulaarne arütmia, peamiselt kodade fibrillatsioon
Danish: Det hæmmer svagt dopamingenoptagelsen uden nogen signifikant affinitet til histaminerge, dopaminerge,
Estonian: Nõrgalt inhibeerib ta dopamiini tagasihaaret, ilma olulise afiinsuseta histamiinergiliste, dopamiinergiliste, koliinergiliste ja adrenergiliste retseptorite suhtes.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af følgende patienter med øget risiko for hyponatriæmi: Ældre, cirrose eller dehydrerede patienter samt patienter i behandling med diuretika.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema suurenenud hüponatreemia riskiga patsientide puhul, nagu näiteks vanurite, tsirroosiga või dehüdreeritud patsientide või diureetikumidega ravitavate patsientide puhul.
Danish: På baggrund af duloxetins halveringstid skal der gå mindst 5 dage efter endt behandling med DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, før en behandling med en MAO-hæmmer påbegyndes (se afsnit 4.3).
Estonian: Lähtuvalt duloksetiini poolväärtusajast, peab pärast DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ärajätmist mööduma vähemalt 5 päeva, enne kui alustada MAOI-ravi (vt lõik 4.3).
Danish: Vægtnedgang Vægtøgning Øget kreatinkinase
Estonian: Kaalulangus Kaalutõus Kreatiinfosfokinaasi tõus
Danish: • utilstrækkelig sekretion af anti-diuretisk hormon (SIADH).
Estonian: • antidiureetiline hormooni liignõristuse sündroom (SIADH).
Danish: Der er ingen data for brug af duloxetin hos gravide kvinder.
Estonian: Duloksetiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Danish: Duloxetin benyttes under forskellige varemærker til flere indikationer (behandling af diabetiske neuropatiske smerter, moderate til svære depressioner så vel som stressinkontinens).
Estonian: Duloksetiini kasutatakse erinevate kaubamärkide all mitmete näidustuste puhul (diabeetilise neuropaatilise valu, depressiooni episoodide aga ka stress - kusepidamatuse raviks).
Danish: • gulfarvning af huden (gulsot), leversvigt, Stevens-Johnson syndrom, pludselig hævelse af hudens slimhinder (angioødem)
Estonian: • naha kollane värvus (kollatõbi), maksapuudulikkus, Stevensi-Johnson`i sündroom, äkiline naha või limaskestade paistetus (angioödeem).
Danish: • forhøjet indhold af kolesterol i blodet, lavt natrium i blodet (symptomer af følelse af at være syg og utilpashed med muskelsvaghed og forvirring)
Estonian: • kolesterooli sisalduse tõus veres, naatriumi madalad tasemed veres (sümptomiteks on halb enesetunne, nõrkustunne lihastes või segaduses olek)
Danish: Hyponatriæmi kan skyldes et syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af anti-diuretisk hormon (SIADH).
Estonian: Hüponatreemia võib olla põhjustatud antidiureetilise hormooni (ADH) liignõristuse sündroomist (SIADH).
Danish: Hyperglykæmi (især rapporteret hos diabetikere)
Estonian: Hüperglükeemia (peamiselt täheldatud diabeedihaigetel patsientidel
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller overfor et eller flere af hjælpestofferne.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Danish: Fluvoxamin (100 mg én gang daglig), en potent CYP1A2-hæmmer, mindskede den tilsyneladende plasma-clearance for duloxetin med omtrent 77 % og øgede AUC0-t 6 gange.
Estonian: Fluvoksamiin (100 mg üks kord ööpäevas), CYP1A2 tugev inhibiitor, vähendas duloksetiini plasma kliirensit ligikaudu 77 % ja AUC suurenes 6 korda.
Danish: På trods af dette kan din læge ordinere DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM til patienter under 18 år, hvis lægen skønner, at det er til patientens bedste.
Estonian: Hoolimata sellest võib arst välja kirjutada DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM `i alla 18 aasta vanustele patsientidele, kui ta arvab seda olevat patsiendi huvides.
Danish: P-piller og andre steroider: In vitro studier viser, at duloxetin ikke inducerer CYP3A's nedbrydende aktivitet.
Estonian: Suukaudsed kontratseptiivid ja muud steroidid: in vitro uuringud on näidanud, et duloksetiin ei indutseeri CYP3A katalüütilist aktiivsust.
Danish: Hvis patienten, under DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM-behandling, udvikler agitation eller depressive symptomer, bør en specialist konsulteres, eftersom depression er en alvorlig medicinsk tilstand.
Estonian: Kui DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ravi ajal tekib patsiendil ärevus või depressiivsed sümptomid, tuleks otsida spetsialiseeritud meditsiinilist abi, kuna depressioon on tõsine meditsiiniline seisund.
Danish: Øget blodkolesterol
Estonian: Vere kolesterooli taseme tõus
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter, der er specificeret i den plan for pharmacovigilance, som er godkendt i revision 0 af 24. april 2008 af den risk managementplan (RMP), som er præsenteret Modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Estonian: Vastavalt kokkuleppele, Riskijuhtimise plaani revisjonis 0, kuupäevaga 24. aprill 2008, mis oli esitatud müügiloa moodulis 1.8.2, teostab müügiloa hoidja uuringud ning muud ravimi ohutusealased tegevused, mis on välja toodud Ravimiohutuse plaanis, ning kõik järgnevad Riskijuhtimise plaani ja CHMP kokkulepitud ajakohastused.
Danish: DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM kan give en følelse af uro eller manglende evne til at sidde eller stå stille.
Estonian: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM võib põhjustada rahutust või võimatust istuda või paigal seista.
Danish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Estonian: Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Danish: Menopausale symptomer
Estonian: Menopausaalsed sümptomid
Danish: Kapselindhold:Hypromellose, hypromelloseacetatsuccinat, saccharose, saccharosekugler, talcum, titandioxid (E171), triethylcitrat.
Estonian: Kapsli sisemus: Hüpromelloos, hüpromelloosi atsetaatsuktsinaat, sahharoos, suhkrugraanulid, talk, titaandioksiid (E171), trietüültsitraat.
Danish: Medicin der virker sløvende: Dette omfatter medicin ordineret af din læge inklusive benzodiazepiner, stærk smertestillende medicin, antipsykotika, phenobarbital og antihistaminer.
Estonian: Unisust põhjustavad ravimid: Nende hulka kuuluvad sellised arsti poolt välja kirjutatud retseptiravimid nagu bensodiasepiinid, tugevad valuvaigistid, psühhoosivastased ravimid, fenobarbitaal ja antihistamiinsed ravimid.
Danish: • behov for at lade en større urinmængde end normalt, behov for natlig vandladning, eller besværet eller manglende evne til at lade vandet, nedsat urinmængde
Estonian: • sagedasem urineerimine, öine urineerimisvajadus, raskused urineerimisel, urineerimisvõimatus või uriinijoa nõrkus
Danish: • alvorlig allergisk reaktion, som medfører åndedrætsbesvær, svimmelhed eller nældefeber
Estonian: • tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskuseid, uimasust, nahalöövet
Danish: • øget blodtryk, følelse af kulde i fingre og/eller tæer, svimmelhedsfølelse (i særdeleshed når man rejser sig op for hurtigt), koldsved, skælven eller besvimelse
Estonian: • kõrgenenud vererõhk, külmatunne sõrmedes ja/või varvastes, pearinglus (eriti järsul püstitõusmisel), külm higi, värisemine või minestamine
Danish: • hølelse af desorientering, føle dig søvnig, mangel på motivation
Estonian: • orienteerumishäired, unisus, motivatsiooni puudumine
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet ved systemisk indgift af duloxetin i doser (AUC) mindre end den maksimale kliniske dosis (se pkt.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele duloksetiini süsteemse ekspositsiooni (AUC) puhul, mis jäävad allapoole maksimaalsest kliinilisest ekspositsioonist (vt lõik 5.3).
Danish: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM skal anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med mani eller en diagnose med bipolar forstyrrelse og/eller krampeanfald.
Estonian: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM'i tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on esinenud maania või bipolaarne häire ja/või krambid.
Danish: Bivirkningerne er normalt milde til moderate og forsvinder ofte efter få uger.
Estonian: Need on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ning kaovad lühikese aja möödudes.