FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin a jater na systémovou farmakokinetiku brimonidinu nebyl hodnocen.
Polish: Nie prezprowadzono oceny wpływu zaburzeń czynności nerek i wątroby na farmakokinetykę ogólnoustrojową brymonidyny.
Czech: Přípravek SIMBRINZA se nemá u kojících žen používat.
Polish: Produktu SIMBRINZA nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Czech: Přípravek SIMBRINZA nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater, a proto je třeba při léčbě těchto pacientů postupovat opatrně (viz bod 4.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu SIMBRINZA u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, z tego względu należy zachować ostrożność stosując lek u tej grupy pacjentów (patrz punkt 4.2).
Czech: Přípravek SIMBRINZA nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater, a proto se u této populace doporučuje postupovat opatrně (viz bod 4.4).
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu SIMBRINZA u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).
Czech: Systémová farmakokinetika brinzolamidu a brimonidinu podávaných samostatně nebo v kombinaci pediatrickým pacientům nebyla hodnocena.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki ogólnoustrojowej brynzolamidu i brymonidyny, zarówno stosowanych osobno jak i w skojarzeniu, u dzieci imłodzieży.
Czech: travoprost, latanoprost nebo bimatoprost) superiorní účinnost ve srovnání s kombinací vehikulum + PGA při snížení NOT oproti výchozím hodnotám po 6 týdnech léčby, s rozdílem mezi léčbami v modelově upravené průměrné změně denního NOT od výchozích hodnot -3,44 mmHg (95% CI, -4,2; -2,7; p-hodnota <0,001).
Polish: W badaniu CQVJ499A2401, SIMBRINZA + PGA (tj. trawoprost, latanoprost lub bimatoprost) wykazał lepszą skuteczność obniżania IOP od wartości wyjściowej w porównaniu do nośnika + PGA po 6 tygodniach leczenia, z różnicą między modelami skorygowaną względem modelu średniej zmiany dobowej IOP -3,44 mmHg (95% CI, -4,2; -2,7; p- wartość<0,001).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4).
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Czech: Pokud toto nastane, kontaktujte ihned svého lékaře.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Czech: Co přípravek SIMBRINZA obsahuje - Léčivými látkami jsou brinzolamidum a brimonidini tartras.
Polish: Co zawiera lek SIMBRINZA - Substancjami czynnymi leku są brynzolamid i brymonidyny winian.
Czech: (doba odpovídající rannímu maximu účinnosti) pro návštěvu hodnotící primární parametr účinnosti ve 3. měsíci byl procentuální podíl pacientů s NOT nižším než 18 mmHg 61,7 % ve skupině léčené přípravkem SIMBRINZA; 40,1 % ve skupině léčené brinzolamidem a 40 % ve skupině léčené brimonidinem.
Polish: Dla punktu czasowego + 2 h (czas odpowiadający maksymalnej skuteczności po podaniu porannej dawki)podczas wizyty oceniającej pierwotną skuteczność w 3 miesiącu, odsetek pacjentów z IOP niższym niż 18 mmHg wynosił 61,7 % w grupie otrzymującej produkt SIMBRINZA, 40,1 % w grupie otrzymującej brynzolamid i 40,0 % w grupie otrzymującej brymonidynę.
Czech: 3, mióza Není známo: poruchy vidění
Polish: Częstość nieznana: zaburzenia widzenia
Czech: Tyto dvě složky potlačují produkci komorové vody řasnatým tělískem v oku, čímž u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí snižují nitrooční tlak (NOT).
Polish: Oba te składniki zmniejszają ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania (OAG, ang.: open-angle glaucoma) oraz z nadciśnieniem ocznym (OHT, ang.: ocular hypertension), przez zahamowanie wytwarzania cieczy wodnistej w wyrostku rzęstkowym oka.
Czech: Přípravek SIMBRINZA obsahuje dvě léčivé látky: brinzolamid a brimonidin-tartarát.
Polish: Produkt SIMBRINZA zawiera dwie substancje czynne: brynzolamid i brymonidyny winian.
Czech: Je rovněž absorbován do systémového oběhu, kde dochází k silné vazbě na karboanhydrázu v erytrocytech.
Polish: Substancja ta przenika również do krążenia ogólnoustrojowego, gdzie wiąże się z dużym powinowactwem do anhydrazy węglanowej w czerwonych krwinkach.
Czech: O účinku přípravku SIMBRINZA na fertilitu u lidí po lokálním očním podání nejsou k dispozici žádné údaje.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu miejscowego podania do oka produktu SIMBRINZA na płodność u ludzi.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu podawanej doustnie brymonidyny na reprodukcję.
Czech: Podávání přípravku SIMBRINZA se během kojení nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku SIMBRINZA w okresie karmienia piersią.
Czech: Velmi vzácné: synkopa Není známo: tremor
Polish: Bardzo rzadko: omdlenie Częstość nieznana: drżenie
Czech: 1, průjem 2, zvracení nauzea
Polish: 2, zapalenie powiek 1, złogi rogówki
Czech: Jeden ml suspenze obsahuje brinzolamidum 10 mg a brimonidini tartras 2 mg, odpovídající brimonidinum 1,3 mg. - Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid (viz bod 2 Používání kontaktních čočekpřípravek SIMBRINZA obsahuje benzalkonium-chlorid), propylenglykol, karbomer 974 P, kyselinu boritou, mannitol, chlorid sodný, tyloxapol, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný a čištěnou vodu.
Polish: - Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek (patrz punkt 2 „Lek SIMBRINZA zawiera benzalkoniowy chlorek", glikol propylenowy, karbomer 974P, kwas borowy, mannitol, sodu chlorek, tyloksapol, kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.
Czech: Perorálně podávaný brimonidin se vylučuje do mateřského mléka.
Polish: Brymonidyna podana doustnie przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Bylo hlášeno, že po hypotenzní epizodě následovala hypertenze po náhlém přerušení léčby.
Polish: Jak wskazuje zgłoszenie, po epizodzie niedociśnienia wystąpiło nadciśnienie tętnicze z odbicia.
Czech: Šestiměsíční kontrolovaná klinická studie sledující příspěvek jednotlivých složek přípravku zahrnovala 560 pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (včetně pseudoexfoliace nebo pigmentové disperze) a/nebo oční hypertenzí, u nichž bylo podle názoru zkoušejícího onemocnění nedostatečně kontrolováno monoterapií nebo již bylo léčeno několika léčivými přípravky na snížení nitroočního tlaku a kteří měli na počátku studie průměrnou výchozí hodnotu denního NOT 26 mmHg.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu klinicznym z grupą kontrolną z w obydwu substancji czynnych, do którego włączono 560 pacjentów z jaskrą otwartego kąta (w tym jaskrą spowodowaną zespołem pseudoeksfoliacji lub zespołem rozproszenia barwnika) i (lub) nadciśnieniem ocznym, którzy w opinii badacza byli niewystarczająco kontrolowani stosując monoterapię lub inne wieloskładnikowe produkty lecznicze obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe i u których w chwili włączenia do badania średnia wartość ciśnienia wewnątrzgałkowego wynosiła 26 mmHg, średnie obniżenie IOP po zastosowaniu produktu SIMBRINZA w dawce dwa razy na dobę wynosiło około 8 mmHg.
Czech: Co je přípravek SIMBRINZA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SIMBRINZA používat Jak se přípravek SIMBRINZA používá
Polish: Co to jest lek SIMBRINZA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku SIMBRINZA Jak stosować lek SIMBRINZA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek SIMBRINZA Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: 2, reziduum léku Není známo: bolest na hrudi
Polish: 2, drażliwość pozostawianie resztek produktu na powierzchni skóry powiek Częstość nieznana: ból w klatce piersiowej
Czech: Při lokálním podání se mohou vyskytnout stejné typy nežádoucích reakcí, jaké lze přisuzovat perorálně podávaným inhibitorům karboanhydrázy.
Polish: Podczas miejscowego stosowania inhibitorów anhydrazy węglanowej mogą występować działania niepożądane tego samego rodzaju, jak te, które dotyczą inhibitorów anhydrazy węglanowej przyjmowanych doustnie.
Czech: (doba odpovídající rannímu maximu účinnosti) pro návštěvu hodnotící primární parametr účinnosti ve 3. měsíci byl procentuální podíl pacientů s NOT nižším než 18 mmHg 65,6 % ve skupině léčené přípravkem SIMBRINZA a 63,7 % ve skupině léčené brinzolamidem + brimonidinem.
Polish: W punkcie czasowym + 2 h (czas odpowiadający maksymalnej skuteczności po podaniu porannej dawki) podczas wizyty oceniającej pierwotną skuteczność w 3 miesiącu, odsetek pacjentów z IOP niższym niż 18 mmHg wynosił 65,6 % w grupie otrzymującej produkt SIMBRINZA i 63,7 % w grupach otrzymującej brynzolamid i brymonidynę w skojarzeniu.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000) - Účinky na oko: zmenšená zornice.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
Czech: Informace o náhodném požití brimonidinové složky přípravku SIMBRINZA u dospělých pacientů jsou velmi omezené.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące przypadkowego połknięcia przez osoby dorosłe brymonidyny, będącej składnikiem produktu SIMBRINZA.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku SIMBRINZA, než jste měl(a) Vypláchněte si oko teplou vodou.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SIMBRINZA Przepłukać oko ciepłą wodą.
Czech: Jak se přípravek SIMBRINZA používá
Polish: Jak stosować lek SIMBRINZA
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) - Účinky na oko: poškození povrchu oka s úbytkem buněk, zánět očního víčka, depozita na povrchu oka, citlivost na světlo, otok oka (postihující rohovku nebo oční víčko), suché oko, výtok z oka, slzící oko, zarudnutí očního víčka, abnormální pocit nebo snížený cit v oku, unavené oko, zhoršené vidění, dvojité vidění, částice léku v oku.
Polish: • Działania dotyczące oka: uszkodzenie powierzchni oka z utratą komórek, zapalenie powiek, złogi na powierzchni oka, wrażliwość na światło, obrzęk oka (rogówki lub powiek), suchość oka, wydzielina z oka, nadmierne łzawienie, zaczerwienienie powiek, zaburzone lub zmniejszone czucie w oku, zmęczenie oczu, ograniczone widzenie, podwójne widzenie, występowanie pozostałości leku w oku
Czech: 3, oční hyperemie
Polish: 3, przekrwienie oczu
Czech: Přípravek SIMBRINZA je absorbován systémově, a proto může při lokálním podání dojít k systémové absorpci (viz bod.
Polish: Produkt SIMBRZINZA wchłaniany jest do krążenia ogólnego i dlatego działanie takie może wystąpić również po podaniu miejscowym (patrz punkt 4.7).
Czech: Údaje o podávání přípravku SIMBRINZA těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych lub dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu SIMBRINZA u kobiet w okresie ciąży.
Czech: 2, kongesce horních cest dýchacích
Polish: 2, zastoiny w górnych drogach odddechowych
Czech: 2, pocit nervozity podrážděnost
Polish: 2, nerwowość
Czech: Přípravek nepolykejte ani neaplikujte injekčně.
Polish: Leku nie należy stosować doustnie lub do wstrzyknięć.
Czech: Při použití kapek pro druhé oko není potřeba lahvičku zavřít a protřepat.
Polish: Nie jest konieczne zamykanie butelki i ponowne wstrząsanie przed podaniem do drugiego oka.
Czech: Brimonidin
Polish: Brymonidyna
Czech: U pediatrických subjektů byly hlášeny závažné nežádoucí účinky po neúmyslném požití brimonidinové složky přípravku SIMBRINZA.
Polish: Zgłaszano ciężkie działania niepożądane po przypadkowym spożyciu przez dzieci brymonidyny, która jest jednym ze składników produktu SIMBRINZA.
Czech: Méně časté: renální bolest Není známo: polakisurie
Polish: Niezbyt często: ból nerek Częstość nieznana: częstomocz
Czech: 2, sucho v nose
Polish: 2, suchość błony śluzowej nosa
Czech: Přípravek SIMBRINZA obsahuje brinzolamid, sulfonamidový inhibitor karboanhydrázy, a přestože je podáván lokálně, absorbuje se systémově.
Polish: Produkt SIMBRINZA zawiera brynzolamid, sulfonamidowy inhibitor anhydrazy węglanowej i mimo, że jest on podawany miejscowo, jest wchłaniany do krążenia ogólnego.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml oční kapky, suspenze
Polish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml krople do oczu, zawiesina
Czech: Další zvláštní populace
Polish: Inne źródła informacji
Czech: Farmakokinetický/farmakodynamický vztah u člověka pro snížení NOT nebyl stanoven.
Polish: Nie ustalono zależności farmakokinetyczno-farmakodynamicznych u ludzi podczas stosowaniu w celu obniżenia IOP. Inne grupy szczególne
Czech: U přípravku SIMBRINZA byla pozorována statisticky superiorní snížení průměrné hodnoty denního NOT v porovnání s brinzolamidem o koncentraci 10 mg/ml nebo brimonidinem o koncentraci 2 mg/ml v dávkování dvakrát denně při všech návštěvách v průběhu celé studie (obrázek č. 1).
Polish: Po zastosowaniu produktu SIMBRINZA na wszystkich wizytach w trakcie trwania badania obserwowano statystycznie istotne większe obniżenie średniej wartości IOP w ciągu dnia, w porównaniu do brynzolamidu w dawce 10 mg/ml jak i brymonidyny w dawce 2 mg/ml podawanych dwa razy na dobę (Rysunek 1).
Czech: Šestiměsíční kontrolovaná klinická studie non-inferiority zahrnovala 890 pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (včetně pseudoexfoliace nebo pigmentové disperze) a/nebo oční hypertenzí, u nichž bylo podle názoru zkoušejícího onemocnění nedostatečně kontrolováno monoterapií nebo již bylo léčeno několika léčivými přípravky na snížení nitroočního tlaku a kteří měli na počátku studie průměrnou hodnotu denního NOT 26 až 27 mmHg.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu klinicznym oceniającym równoważność, z grupą kontrolną, do którego włączono 890 pacjentów z jaskrą otwartego kąta (w tym jaskrą spowodowaną zespołem pseudoeksfoliacji lub zespołem rozproszenia barwnika) i (lub) nadciśnieniem ocznym, którzy w opinii badacza byli niewystarczająco kontrolowani stosując monoterapię lub inne wieloskładnikowe produkty lecznicze obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe, i u których w chwili włączenia do badania średnia wartość ciśnienia wewnątrzgałkowego wynosiła od 26 do 27 mmHg, co najmniej taką samą skuteczność produktu SIMBRINZA w porównaniu do skojarzonego leczenia brynzolamidem w dawce 10 mg/ml + brymonidyną w dawce 2 mg/ml, wykazano dla wszystkich wizyt kontrolnych w trakcie trwania badania, w odniesieniu do średniego obniżenia IOP w ciągu dnia, w porównaniu do wartości wyjściowych (Tabela 1).
Czech: -8,1 (n = 346) -8,2 (n = 330)
Polish: -8,1 (n=346)
Czech: Časté: sucho v ústech1 Méně časté: dyspepsie
Polish: Często: suchość błony śluzowej jamy ustnej Niezbyt często: niestrawność
Czech: Jestliže kojíte, může přípravek SIMBRINZA přecházet do Vašeho mateřského mléka.
Polish: SIMBRINZA może przenikać do mleka kobiet karmiących.
Czech: Tricyklická antidepresiva mohou zastínit hypotenzní reakci oka na léčbu přípravkem SIMBRINZA.
Polish: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą osłabiać działanie produktu SIMBRINZA redukujące ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Czech: 2, zvýšené slzení
Polish: 2, wzdęcia
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, optometryście (optykowi) lub farmaceucie.
Czech: Účinky na oko
Polish: Podanie do oka
Czech: Poruchy acidobazické rovnováhy byly hlášeny u perorálně podávaných inhibitorů karboanhydrázy.
Polish: W trakcie stosowania doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej zgłaszano występowanie zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej.
Czech: 2, generalizovaný pruritus
Polish: 2, uogólniony świąd
Czech: Méně časté: kontaktní dermatitida
Polish: Niezbyt często: kontaktowe zapalenie skóry
Czech: To může vést k závažnému zhoršení zraku a dokonce ke slepotě.
Polish: Może to doprowadzić do znacznej utraty wzroku, a nawet ślepoty.
Czech: Přípravek Simbrinza se nesmí podávat novorozencům nebo dětem do dvou let věku a není doporučen ani u starších dětí.
Polish: Produktu Simbrinza nie wolno podawać noworodkom ani dzieciom w wieku poniżej dwóch lat i nie zaleca się jego podawania starszym dzieciom.
Czech: Pokud se ke snížení očního tlaku používají také další oční kapky, je třeba je podávat s odstupem nejméně 5 minut.
Polish: Jeśli w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz gałki ocznej stosowane są także inne krople do oczu, należy je podać po upływie co najmniej 5 minut.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Simbrinza byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Simbrinza opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Simbrinza platné v celé Evropské unii dne 18. července 2014.
Polish: W dniu 18 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Simbrinza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Simbrinza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Simbrinza.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Simbrinza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Findmedicine/Humanmedicines/Europeanpublicassessmentreports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Simbrinza znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Simbrinza
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Simbrinza
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Simbrinza?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Simbrinza?
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Simbrinza převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Simbrinza przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Oba léčivé přípravky se používají v EU ke snížení očního tlaku několik let samostatně a jejich kombinace snižuje tlak uvnitř oka účinněji než každý z léčivých přípravků zvlášť.
Polish: Oba leki są od kilku lat stosowane w UE oddzielnie w celu zmniejszenia ciśnienia w gałce ocznej, a ich skojarzenie zmniejsza ciśnienie wewnątrz gałki ocznej skutecznej niż każdy z nich osobno.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Simbrinza používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Simbrinza.
Czech: Simbrinza brinzolamidum / brimonidini tartras
Polish: Simbrinza brynzolamid / winian brymonidyny
Czech: Brinzolamid působí prostřednictvím blokování enzymu zvaného karboanhydráza, který vytváří hydrogenuhličitan nutný k tvorbě komorové vody, a brimonidin-tartarát blokuje jiný enzym, známý jako adenylátcykláza, který je rovněž zapojen do tvorby komorové vody.
Polish: Brynzolamid działa poprzez blokowanie enzymu zwanego anhydrazą węglanową, która wytwarza wodorowęglan niezbędny do produkcji cieczy wodnistej, podczas gdy winian brymonidyny blokuje inny enzym, znany jako cyklaza adenylowa, który także jest zaangażowany w produkcję cieczy wodnistej.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky ve studiích s přípravkem Simbrinza byly oční hyperemie (zčervenání oka) a alergické reakce v oku, které se objevily přibližně u 6 až 7 % pacientů, a dysgeuzie (poruchy chuti) přibližně u 3 % pacientů.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane w badaniach z zastosowaniem produktu Simbrinza to przekrwienie gałki ocznej („czerwone oko") oraz reakcje alergiczne w gałce ocznej, które wystąpiły u ok. 6-7% pacjentów, a także dysgeuzja (zaburzenia smaku) występująca u ok. 3% pacjentów.
Czech: Glaukom s otevřeným úhlem (stav, kdy komorová voda, vodnatá tekutina uvnitř oční bulvy, nemůže odpovídajícím způsobem odtékat) a další příčiny vysokého tlaku uvnitř oka zvyšují riziko poškození sítnice a očního nervu (nervu, který vysílá vzruchy z oka do mozku).
Polish: Jaskra z otwartym kątem przesączania (choroba, w przebiegu której ciecz wodnista wewnątrz gałki ocznej nie może zostać prawidłowo odprowadzona) i inne czynniki przyczyniające się do wysokiego ciśnienia wewnątrz gałki ocznej zwiększają ryzyko uszkodzenia siatkówki i nerwu wzrokowego (nerwu, który wysyła sygnały z oka do mózgu).
Czech: Brimonidin také zvyšuje odtok komorové vody z přední části oka.
Polish: Brymonidyna zwiększa również odprowadzanie cieczy wodnistej z przedniej części gałki ocznej.
Czech: Ohledně bezpečnosti byly nežádoucí účinky hlášené u přípravku Simbrinza takové, jaké by bylo možné očekávat u jednotlivých léčivých látek, a nevyvolaly žádné větší obavy.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania działania niepożądane zgłoszone w związku z podawaniem produktu Simbrinza były takie, jak działania oczekiwane w przypadku poszczególnych substancji czynnych i nie wzbudziły większych obaw.
Czech: Přípravek Simbrinza se podává jako jedna kapka do (každého) postiženého oka dvakrát denně.
Polish: Produkt Simbrinza podaje się w postaci jednej kropli do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę.
Czech: Ukázalo se, že přípravek Simbrinza je stejně účinný jako kombinované léčba.
Polish: Wykazano, że produkt Simbrinza jest tak samo skuteczny jak terapia łączona.
Czech: Nesmí se také používat u pacientů, kteří užívají určité typy antidepresiv, u pacientů se závažným snížením funkce ledvin nebo u pacientů s hyperchloremickou acidózou (překyselením krve způsobeným nadbytkem chloridů).
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów otrzymujących niektóre rodzaje leków przeciwdepresyjnych, pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ani pacjentów z kwasicą hiperchloremiczną (nadmiarem kwasu we krwi spowodowanym zbyt dużą ilością chlorku).
Czech: Co je Simbrinza a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Simbrinza i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Simbrinza zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Simbrinza zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Obsah dvou léčivých látek v jedné oční kapce přispěje k pohodlí a zlepší dodržování léčby u pacientů, u nichž nebylo dosaženo dostatečné kontroly samotným brimonidinem nebo brinzolamidem.
Polish: Obecność obu substancji czynnych w jednym roztworze kropli do oczu zwiększy wygodę oraz przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych za pomocą brymonidyny lub brynzolamidu podawanych samodzielnie.
Czech: Jedna hlavní studie zahrnovala 560 pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem, kteří měli před léčbou průměrný nitrooční tlak, měřený v jednotkách zvaných mmHg, 26 mmHg.
Polish: W jednym badaniu głównym wzięło udział 560 pacjentów z nadciśnieniem w gałce ocznej lub jaskrą z otwartym kątem przesączania, u których średnie ciśnienie w gałce ocznej przed rozpoczęciem leczenia, mierzone w jednostkach zwanych mmHg, wynosiło 26 mmHg.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Simbrinza je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Simbrinza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek Simbrinza prokázal větší účinnost než každá jednotlivá léčivá látka podávaná samostatně a minimálně stejnou účinnost jako kombinace léčivých látek podávaných v samostatných očních kapkách.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji stwierdził, że wykazana skuteczność produktu Simbrinza była większa niż którejkolwiek z substancji czynnych podawanej samodzielnie i co najmniej taka sama jak w przypadku skojarzenia substancji czynnych podawanych jako oddzielne krople do oczu.