FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración concomitante de cetoconazol (200 mg dos veces al día durante 7 días), un potente inhibidor de la CYP3A4, con una dosis única de 2 mg de brexpiprazol por vía oral aumentó el AUC de brexpiprazol en un 97 % y no hubo cambios en la Cmáx.
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол (200 mg два пъти дневно за 7 дни), мощен инхибитор на CYP3A4, с 2 mg единична перорална доза брекспипразол повишава AUC на брекспипразол с 97 % без промяна на Cmax.
Spanish: DE
Bulgarian: Затова
Spanish: Los pacientes con mayor riesgo de estas reacciones adversas (p. ej., pacientes de edad avanzada) o con mayor riesgo de desarrollar complicaciones por hipotensión incluyen a aquellos con deshidratación, hipovolemia, en tratamiento con medicamentos antihipertensivos, con antecedentes de enfermedad cardiovascular (p. ej.,
Bulgarian: Пациентите с увеличен риск от тези нежелани реакции (напр. в старческа възраст) или с увеличен риск от развитие на усложнения от хипотония включват тези с дехидратация, хиповолемия, лекувани с антихипертензивни лекарствени продукти, с анамнеза за сърдечносъдово заболяване (напр. сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда, исхемия или аномалии на проводимостта), анамнеза за мозъчносъдова болест, както и пациенти, които не са приемали антипсихотици.
Spanish: Enzimas hepáticas elevadas
Bulgarian: Повишени стойности на чернодробните ензими
Spanish: • ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH (como efavirenz, nevirapina e inhibidores de la proteasa como, por ejemplo, indinavir, ritonavir),
Bulgarian: • определени лекарства за лечение на ХИВ инфекции (като ефавиренц, невирапин,
Spanish: Cubierta del comprimido
Bulgarian: Таблетна обвивка
Spanish: Pacientes que toman inhibidores de la CYP2D6 y/o inhibidores de la CYP3A4
Bulgarian: Пациенти, приемащи инхибитори на CYP2D6 и/или инхибитори на CYP3A4 Мощни инхибитори на CYP2D6
Spanish: • durante los análisis de sangre, su médico puede encontrar cantidades elevadas de prolactina en la sangre.
Bulgarian: Вашият лекар може да открие по-високи количества пролактин в кръвта Ви.
Spanish: Angioedema Urticaria Cara hinchada
Bulgarian: Ангиоедем Уртикария Оток на лицето
Spanish: • temblores,
Bulgarian: гърчове,
Spanish: Tromboembolia venosa
Bulgarian: Венозна тромбоемболия
Spanish: En sujetos que recibieron placebo, la frecuencia de náuseas fue de un 2,8 % para los hombres frente a un 3,2 % para las mujeres y en el caso de los vómitos, la frecuencia fue de un 3,0 % para los hombres frente a un 2,6 % para las mujeres (ver sección 5.2).
Bulgarian: По отношение на различията между половете, по-висока честота на гадене (4,8 % спрямо 2,8 %) и повръщане (4,6 % спрямо 1,4 %) се наблюдава при жените в сравнение с мъжете сред лекуваните с брекспипразол участници в краткосрочни изпитвания; при участниците получаващи плацебо: честотата на случаите на гадене е 2,8 % при мъжете спрямо 3,2 % при жените, а за случаите на повръщане честотата е 3,0 % при мъжете спрямо 2,6 % при жените (вж. точка 5.2).
Spanish: Comportamiento e ideas de suicidio
Bulgarian: Суицидна идеация и суицидно поведение
Spanish: En pacientes tratados con antipsicóticos se puede desarrollar una prolongación del intervalo QT.
Bulgarian: Удължаване на QT интервала може да се развие при пациенти, лекувани с антипсихотици.
Spanish: • durante los análisis de sangre, su médico puede encontrar elevaciones en las enzimas hepáticas.
Bulgarian: Вашият лекар може да открие повишени нива на чернодробни ензими.
Spanish: Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Bulgarian: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Spanish: Recibir RXULTI con algunos medicamentos puede significar que el médico tendrá que cambiar la dosis de RXULTI o los otros medicamentos.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на RXULTI или другите лекарства.
Spanish: Si toma más RXULTI del que debe
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза RXULTI
Spanish: La incidencia de la elevación de prolactina en sangre fue del 0,9 % en el grupo de 2 mg a 4 mg de brexpiprazol en comparación con el 0,5 % en el del placebo en ensayos controlados a corto plazo.
Bulgarian: 0,9 % в групата на брекспипразол от 2 mg до 4 mg в сравнение с 0,5 % в тази на плацебо.
Spanish: Se ha asociado dismotilidad y aspiración esofágicas al uso de antipsicóticos.
Bulgarian: С употребата на антипсихотици се свързват нарушен езофагеален мотилитет и аспирация.
Spanish: Se ha informado de hiperglucemia, en algunos casos extrema y asociada con cetoacidosis o coma hiperosmolar o muerte, en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с атипични антипсихотици, се съобщава за хипергликемия, в някои случаи силна и свързана с кетоацидоза или хиперосмоларна кома, или смърт.
Spanish: RXULTI 1 mg comprimidos recubiertos con película 10 o 28 comprimidos recubiertos con película en blísteres de aluminio/PVC.
Bulgarian: 10 или 28 филмирани таблетки в блистери от алуминий/РVС.
Spanish: Genotipo de la CYP2D6
Bulgarian: CYP2D6 генотип
Spanish: 18 septiembre 2017
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
Spanish: Rydapt está indicado:
Bulgarian: Rydapt е показан:
Spanish: Finalmente, se analizaron los datos a largo plazo de los pacientes utilizando un enfoque farmacocinético poblacional.
Bulgarian: Накрая са анализирани дългосрочните данни от пациентите, като е използван популационен фармакокинетичен подход.
Spanish: Debe hablar de ello con su médico antes de empezar el tratamiento.
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с Вашия лекар, преди да започнете лечение.
Spanish: Se consideraron todas las respuestas y se requirió confirmación a las 12 semanas (ver Tabla 8).
Bulgarian: Взети са предвид всички отговори и е изискано 12-седмично потвърждение (вж. таблица 8).
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 43 meses.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 43 месеца.
Spanish: Niños y adolescentes No se debe utilizar Rydapt en niños porque no se sabe si es seguro ni eficaz en este grupo de edad.
Bulgarian: Rydapt не трябва да се прилага при деца и юноши, тъй като не се знае, дали е безопасен и ефективен в тази възрастова група.
Spanish: El análisis principal se realizó tras un seguimiento mínimo de aproximadamente 3,5 años desde la aleatorización del último paciente.
Bulgarian: Първичният анализ е проведен след минимално проследяване от приблизително 3,5 години след рандомизацията на последния пациент.
Spanish: Las cápsulas se deben tomar con comida (ver las secciones 4.5 y 5.2).
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат с храна (вж. точки 4.5 и 5.2).
Spanish: *La frecuencia se basa en valores de laboratorio.
Bulgarian: * Честотата е базирана на лабораторни стойности.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 73 meses y no se llegó a alcanzar la mediana de duración la respuesta.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 73 месеца, а медианата на продължителността на отговора не е постигната.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años)
Bulgarian: Старческа възраст (≥65 години)
Spanish: Contracepción en mujeres
Bulgarian: Контрацепция при жени
Spanish: Su médico le indicará el número exacto de cápsulas que debe tomar.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули да приемете.
Spanish: Solo el 4% de la dosis se recupera en la orina.
Bulgarian: Само 4% от дозата се открива в урината.
Spanish: Se debe continuar el tratamiento mientras se observe beneficio clínico o hasta que aparezca toxicidad inaceptable.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза или до настъпването на неприемлива токсичност.
Spanish: Se observó actividad con independencia del número de tratamientos previos y de la presencia o ausencia de NHA.
Bulgarian: Активност е наблюдавана независимо от броя на предшестващите терапии и наличието или липсата на АХН.
Spanish: Todos los pacientes evaluados
Bulgarian: Всички оценени пациенти
Spanish: - Tome Rydapt dos veces al día en intervalos de unas 12 horas (por ejemplo, con el desayuno y con la cena).
Bulgarian: - Приемайте Rydapt два пъти дневно на около 12-часови интервали (например със закуската и с вечерята).
Spanish: Su médico le vigilará regularmente para verificar que el tratamiento le está haciendo el efecto deseado.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да се увери, че лечението има желания ефект.
Spanish: Para el resto de reacciones adversas, solo se recogieron las de grado 3 y 4.
Bulgarian: За всички останали нежелани събития са събирали само тези от Степен 3 и 4.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rydapt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Rydapt
Spanish: Se alcanzó la concentración máxima entre 2 y 3 horas tras la administración de dosis únicas o repetidas en todos los grupos.
Bulgarian: Максимална концентрация се постига между 2 и 3 часа след приложението на единична доза или многократно прилагане във всички групи.
Spanish: Es por ello que es muy importante que siga las recomendaciones dadas por su médico.
Bulgarian: Много е важно да следвате препоръките на Вашия лекар.
Spanish: Las dimensiones aproximadas de las cápsulas son 25,4 x 9,2 mm.
Bulgarian: Размерите на капсулата са приблизително 25,4 х 9,2 mm.
Spanish: Trastornos de la atención
Bulgarian: Нарушение на вниманието
Spanish: Grados 3/4
Bulgarian: Степен 3/4
Spanish: Otros medicamentos y Rydapt
Bulgarian: Други лекарства и Rydapt
Spanish: Raza/etnias
Bulgarian: Раса/етнос
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 600 mg con una tolerabilidad aguda aceptable.
Bulgarian: Единични дози до 600 mg са били прилагани с приемлива остра поносимост.
Spanish: De los 116 pacientes incluidos en el ensayo, se consideró que 89 fueron aptos para la evaluación de la respuesta y constituyeron la población principal de análisis de eficacia.
Bulgarian: От включените 116 пациенти за 89 се счита, че са подходящи за оценка на терапевтичния отговор и съставляват популацията за първична оценка за ефикасност.
Spanish: Los dos grupos de tratamiento en general estaban bien proporcionados en cuanto a las características demográficas y patológicas.
Bulgarian: Двете терапевтични групи като цяло са балансирани по отношение на изходните демографски характеристики и характеристиките на заболяването.
Spanish: Un blister contiene 4 cápsulas blandas.
Bulgarian: Един блистер съдържа 4 меки капсули.
Spanish: Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases en su país.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Spanish: Se deben evitar el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Rydapt.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се избягват по време на лечението с Rydapt.
Spanish: Su médico le aconsejará del método anticonceptivo más adecuado que ha de usar.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас най-подходящите методи за контрацепция, които да използвате.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с чаша вода.
Spanish: La experiencia de casos de sobredosis en seres humanos es muy limitada.
Bulgarian: Съобщеният опит с предозиране при хора е силно ограничен.
Spanish: Si cree que pudiera ser alérgico, consulte a su médico.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, консултирайте се с Вашия лекар.
Spanish: Por tanto solo se resumen las reacciones adversas de todos los grados de pacientes de centros no norteamericanos del ensayo, mientras que de los grados 3 y 4 se resumen las de todos los pacientes del ensayo en todos los centros.
Bulgarian: Поради тази причина е направено обобщение на нежеланите събития от всички степени само за пациентите извън центровете в Северна Америка, докато събитията от Степен 3 и 4 са обобщени за пациентите от всички центрове, участващи в проучването.
Spanish: El índice de acoplamiento, el índice de fertilidad y las tasas de concepción se redujeron con 0, 5 y 15 mg/kg/día, pero no con 2 mg/kg/día.
Bulgarian: Индексът на чифтосване, индексът на фертилитет и честотата на концепция се понижават при at 0, 5 и 15 mg/kg/ден, но не и при 2 mg/kg/ден.
Spanish: Evaluación in vitro de la capacidad de interacción farmacológica
Bulgarian: In vitro оценка на възможността за лекарствени взаимодействия
Spanish: No exceda la dosis recetada por su médico.
Bulgarian: Не превишавайте дозата, предписана от Вашия лекар.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de más de 65 años (ver sección 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
Spanish: Inducción, consolidación y mantenimiento
Bulgarian: Индукция, консолидация и поддържаща фаза
Spanish: Qué es Rydapt y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Rydapt и за какво се използва
Spanish: Su médico le pedirá una prueba de embarazo antes de iniciar su tratamiento con Rydapt para asegurarse que no está embarazada.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли да си направите тест за бременност преди започване на лечението с Rydapt, за да се увери, че не сте бременна.
Spanish: In vitro, la midostaurina no inhibió la actividad del canal hERG hasta el límite de solubilidad de 12 µM.
Bulgarian: In vitro мидостаурин не инхибира активността на hERG каналите до граница на разтворимост от 12 µM.
Spanish: El protocolo incluye una colección completa de datos basales (incluyendo biomarcadores), tratamientos post-estudio y evaluación de la enfermedad mínima residual.
Bulgarian: Протоколът включва обширно събиране на изходни данни (включително биомаркери), видове лечение след проучването и оценка на минималната резидуална болест (MRD).
Spanish: Se debe considerar medicamentos alternativos que no inhiban fuertemente la actividad del CYP3A4.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид алтернативни лекарствени продукти, които не инхибират силно активността на CYP3A4.
Spanish: Los estudios de seguridad farmacológica indican que es improbable que la midostaurina interfiera las funciones vitales del sistema nervioso central.
Bulgarian: Фармакологичните проучвания за безопасност показват, че мидостаурин е малко вероятно да повлияе виталните функции на централната нервна система.
Spanish: De los 116 pacientes, 113 presentaban hallazgos C definidos por los criterios de respuesta IWG (excluyendo ascitis como hallazgos C).
Bulgarian: От 116-те пациента 113 имат С-находка, така както е дефинирана според критериите за отговор на IWG (асцитът се изключва като С-находка).
Spanish: No. of patients still at risk
Bulgarian: of patients still at risk
Spanish: El tiempo transcurrido hasta alcanzar la concentración máxima también se prolongaba en presencia de una comida rica en grasas.
Bulgarian: Времето за достигане на пиковата концентрация се удължава при наличие на храна, богата на мазнини.
Spanish: Rydapt puede reducir la fertilidad del hombre y de la mujer.
Bulgarian: Rydapt може да намали мъжкия и женския фертилитет.
Spanish: Los estudios de evaluación del riesgo medioambiental han demostrado que la midostaurina tiene el potencial de ser persistente, bioacumulativo y tóxico para el medio ambiente.
Bulgarian: Проучвания, оценяващи риска за околната среда, показват, че мидостаурин притежава потенциал да бъде устойчив, биокумулативен и токсичен за околната среда.
Spanish: RAN: recuento absoluto de neutrófilos
Bulgarian: АБН: абсолютен брой на неутрофилите
Spanish: - Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua.
Bulgarian: - Гълтайте капсулите цели с чаша вода.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y en general desaparecen a las pocas semanas de iniciar el tratamiento.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са леки до умерени по тежест и като цяло ще изчезнат след няколко седмици лечение.
Spanish: La AUCtau se redujo en un 28% y en un 20% respectivamente, en el día 7.
Bulgarian: AUCtau се понижава съответно с 28% и 20% на ден 7.
Spanish: En los ensayos clínicos, la eficacia y seguridad de Rydapt fue estudiada tras la administración con una comida ligera.
Bulgarian: В клиничните проучвания ефикасността и безопасността на Rydapt са проучени при приложение с лека храна.
Spanish: Disminución del recuento absoluto de linfocitos*
Bulgarian: Понижаване на абсолютния брой на лимфоцитите*
Spanish: Todos los hallazgos en animales que se describen a continuación se observaron con una exposición de midostaurina mucho menor que los niveles terapéuticos.
Bulgarian: Всички находки при животни описани по-долу са наблюдавани при експозиция на мидостаурин, значително по-ниска от терапевтичните нива.
Spanish: La falta de una respuesta mayor o parcial hacia el final del segundo ciclo exigió la suspensión del tratamiento de estudio.
Bulgarian: Липсата на голям отговор (ГО) или частичен отговор (ЧО) в края на втория цикъл изисква спиране на лечението.
Spanish: No deben abrirse, romperse o masticarse para asegurar una correcta dosificación y evitar un sabor desagradable del contenido de la cápsula.
Bulgarian: Не трябва да се отварят, чупят или дъвчат, за да се осигури правилно дозиране и да се избегне неприятния вкус на съдържанието на капсулата.
Spanish: - Tome Rydapt con comida.
Bulgarian: - Приемайте Rydapt с храна.
Spanish: Seguridad farmacológica y toxicidad tras dosis únicas o repetidas
Bulgarian: Фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при еднократно/многократно прилагане
Spanish: Náuseas y/o vómitos de grado 3/4 a pesar de tratamiento antiemético óptimo
Bulgarian: Степен 3/4 гадене и/или повръщане, въпреки прилаганата оптимална антиеметична терапия
Spanish: No hubo efectos en el desarrollo físico, la sensibilidad somática ni en la función conductual.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху физическото развитие, сензорната функция или поведението.
Spanish: El AUC0-12 se redujo en un 39% y 36% en sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada, respectivamente.
Bulgarian: AUC0-12 се понижава с 39% и 36% съответно при участниците с лека или умерено тежка степен на чернодробно увреждане.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rydapt en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rydapt при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени (вж. точка 5.1).
Spanish: La mediana de duración de la exposición a Rydapt fue de 11,4 meses (rango: 0 a 81 meses).
Bulgarian: Медианата на продължителността на експозицията на Rydapt е 11,4 месеца (интервал: 0 до 81 месеца).
Spanish: Rydapt no se ha estudiado en pacientes con leucemia promielocítica aguda por lo que no se recomienda su uso en esta población de pacientes.
Bulgarian: Rydapt не е проучван при пациенти с остра промиелоцитна левкемия и поради тази причина употребата му не се препоръчва в тази пациентска популация.
Spanish: Existe poca experiencia con midostaurina en pacientes con LMA entre 60-70 años de edad y no existe experiencia en pacientes con LMA de más de 70 años.
Bulgarian: Има ограничен опит с приложението на мидостаурин при пациенти с ОМЛ на възраст 60-70 години и липсва опит при пациенти с ОМЛ на възраст над 70 години.
Spanish: De los pacientes con información de la raza, el 88,1% eran caucásicos.
Bulgarian: От пациентите, съобщили расова принадлежност, 88,1% са от европеидната раса.
Spanish: En los centros norteamericanos del ensayo, se recogieron 13 reacciones adversas predeterminadas de todos los grados.
Bulgarian: Участващите в проучването центрове от Северена Америка са събирали всички степени нежелани реакции за 13-те предварително определени нежелани събития.
Spanish: Los pacientes con enfermedad cardiaca congestiva sintomática fueron excluidos de los estudios.
Bulgarian: Пациентите със симптоматична застойна сърдечна недостатъчност са изключени от клиничните проучвания.
Spanish: - No utilice este medicamento si observa cualquier desperfecto en el embalaje o si hubiese algún signo de deterioro.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите, че целостта на опаковката е нарушена или има някакви признаци на фалшифициране.
Spanish: Los datos disponibles en animales han mostrado que midostaurina y sus metabolitos activos pasan a la leche de las ratas lactantes.
Bulgarian: Наличните данни при животни показват, че мидостаурин и неговите активни метаболити преминават в млякото на плъхове в период на лактация.
Spanish: Estudios en crías de animales
Bulgarian: Ювенилни проучвания при животни
Spanish: Se deben administrar antieméticos profilácticos según la práctica médica habitual y según la tolerancia de cada paciente.
Bulgarian: Профилактичното прилагане на антиеметици трябва да е съгласно локалната медицинска практика и в зависимост от поносимостта на пациента.
Spanish: La incidencia global de reacciones adversas durante la fase de mantenimiento fue en general menor que durante la fase de inducción y consolidación.
Bulgarian: Общата честота на НЛР по време на поддържащата фаза като цяло е по-ниска, отколкото през индукционната и консолидиращата фаза.
Spanish: Se deben controlar a los pacientes con signos y síntomas de infección, incluidas las relacionadas a un dispositivo, y si se diagnostica infección, se le ha de iniciar rápidamente un tratamiento adecuado, incluido, si fuera necesario, la suspensión de Rydapt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на инфекция, включително всякакви инфекции, свързани с медицинско изделие, и при диагностициране на инфекция, трябва да се започне бързо подходящо лечение, включително, ако е необходимо да се спре приема на Rydapt.
Spanish: La AUClast media de CGP52421 se redujo en un 60%.
Bulgarian: Средната AUClast на CGP52421 се понижава с 60%.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma Rydapt, puede resultar dañino para su bebé.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Rydapt, той може да увреди
Spanish: Se han notificado mareos y vértigos en pacientes que toman Rydapt y se debe tener en cuenta cuando evalue la capacidad de conducir o el uso de máquinas del paciente.
Bulgarian: Съобщава се за замаяност и световъртеж при пациенти, приемащи Rydapt и трябва да се имат предвид, когато се оценява способността на пациента да шофира и да работи с машини.
Spanish: También se vigilará regularmente el estado funcional del corazón y de los pulmones.
Bulgarian: Също така редовно ще проследява Вашата сърдечна и белодробна функция.
Spanish: En todos los pacientes se realizó un seguimiento de supervivencia.
Bulgarian: Всички пациенти са проследени по отношение на преживяемостта.
Spanish: En función de cómo responda a Rydapt, puede que su médico le baje la dosis o le tenga que interrumpir temporalmente el tratamiento.
Bulgarian: В зависимост от това, как отговаряте на лечението с Rydapt, Вашият лекар може да намали дозата Ви или временно да спре лечението.
Spanish: La respuesta a Rydapt se determinó utilizando un alogoritmo computacional aplicado sin ninguna adjudicación.
Bulgarian: Отговорът към Rydapt е определен като е използван изчисляващ алгоритъм, приложен без крайно решение.
Spanish: - Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Bulgarian: - Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.
Spanish: Además, en los pacientes que alcanzaron una remisión completa durante la inducción, la incidencia acumulada de recaída a los 12 meses fue del 26% en el brazo de midostaurina frente al 41% en el del placebo.
Bulgarian: В допълнение, при пациентите, постигнали пълна ремисия по време на индукцията, кумулативната честота на рецидивите на 12-ия месец е 26% в рамото на мидостаурин спрямо 41% в плацебо рамото.
Spanish: Placebo n=357
Bulgarian: Плацебо n=357
Spanish: No se conoce un antídoto específico de midostaurina.
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот на мидостаурина.
Spanish: Las variables secundarias fueron la duración de la respuesta, el tiempo transcurrido hasta obtener la respuesta y la supervivencia global.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват продължителност на отговора, време до постигането на терапевтичен отговор и обща преживяемост.
Spanish: Midostaurina puede causar daño fetal cuando se administra en una mujer embarazada.
Bulgarian: Мидостаурин може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени.