FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before administration of EVICEL, care is to be taken that parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
Icelandic: Áður en EVICEL er borið á þarf að gæta vel að því að líkamshlutar utan svæðisins sem bera skal á séu nægjanlega varðir (þaktir) til að koma í veg fyrir vefjasamloðun á óæskilegum stöðum.
English: This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Icelandic: Þessi aukaverkun virðist tengjast notkun úðaáhaldsins við meiri en ráðlagðan þrýsting og/eða nálægt yfirborði vefjarins.
English: The doctor treating you will administer EVICEL during surgery.
Icelandic: Læknirinn sem meðhöndlar þig ber EVICEL á meðan á skurðaðgerð stendur.
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Icelandic: Verið getur að ráðstafanirnar sem eru gerðar hafi takmarkað gildi gegn parvóveiru B19.
English: Keeping the tip of the applicator as close to the tissue surface as possible, but without touching the tissue during application, apply individual drops to the area to be treated.
Icelandic: Haldið enda áhaldsins eins nálægt yfirborði vefjarins og hægt er, án þess þó að snerta vefinn meðan á áburði stendur og dreifið lyfinu í dropatali yfir svæðið sem á að meðhöndla.
English: For laparoscopy, see recommendations below.
Icelandic: Um kviðarholsspeglun, sjá ráðleggingar hér fyrir neðan.
English: Headache Hydrocephalus Subdural hygroma
Icelandic: Vessabelgur undir heilabasti (subdural hygroma)
English: Studies have been conducted in rabbits to evaluate the absorption and elimination of thrombin when applied to the cut surface of the liver resulting from partial hepatectomy.
Icelandic: Rannsóknir hafa verið gerðar á kanínum til að meta frásog og brotthvarf trombíns þegar það er notað á skurðsár lifrar eftir brottnám hluta lifrar.
English: Neurotoxicity studies performed with EVICEL confirmed that subdural administration in the rabbit was not associated with any evidence of neurotoxicity.
Icelandic: Rannsóknir á taugaeiturvirkni sem framkvæmdar voru með EVICEL staðfestu að taugaeiturvirkni tengdist ekki innanbasts gjöf hjá kanínum.
English: The new expiry date at 2°C-8C should be noted on the carton but should not exceed the expiry date printed by the manufacturer on the carton and label.
Icelandic: Nýju fyrningardagsetninguna við 2°C-8°C skal taka fram á öskjunni en hún má ekki fara fram yfir fyrningardagsetningu sem framleiðandi hefur látið prenta á öskjuna og merkimiðann.
English: After thawing, unopened vials can be stored at 2°C-8°C and protected from light, for up to 30 days, without being frozen again during this period.
Icelandic: Eftir þiðnun má geyma órofin hettuglös við 2°C-8C varin ljósi í allt að 30 daga án þess að þau séu fryst aftur á því tímabili.
English: The events were evenly distributed across treatment arms, with 8 each in the EVICEL and the control groups.
Icelandic: Aukaverkanirnar dreifðust jafnt milli meðferðarhópanna með 8 í EVICEL hópnum og 8 í samanburðarhópnum.
English: Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinking of fibrin.
Icelandic: Kalsíumjónir eru nauðsynlegar bæði fyrir umbreytingu fíbrínógens og víxltengingu fíbríns.
English: After local application, absorption of thrombin into the plasma is slow and consists principally of thrombin degradation products which are eliminated.
Icelandic: Eftir staðbundna notkun er frásog trombíns í plasma hægt og samanstendur aðallega af niðurbrotsefnum trombíns sem hverfa brott.
English: • Nearby areas should be protected to make sure that EVICEL is only applied onto the surface which is to be treated.
Icelandic: Verja á aðlæg svæði til tryggja að EVICEL sé aðeins borið á svæðið sem á að meðhöndla.
English: EVICEL must be sprayed using pressurised CO2 only.
Icelandic: EVICEL má eingöngu úða með því að nota CO2 undir þrýstingi.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýframkomnar veirur eða aðra meinvalda.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Evicel is marketed, all healthcare professionals who are using Evicel are provided with an educational package aiming at increasing awareness about the risk of life-threatening gas embolism if the product is sprayed incorrectly and providing guidance on how to manage that risk:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að heilbrigðisstarfsmönnum sem nota Evicel verði séð fyrir fræðslupakka sem stuðlar að því að auka skilning á hættu á lífshættulegu loftblóðreki ef lyfinu er úðað á rangan hátt, og verði séð fyrir leiðbeiningum um hvernig eigi að takast á við þá hættu:
English: The MAH shall ensure that all users of the spray application of this product are provided with: - labels for the pressure regulator that inform about the correct pressures and distances in open and laparoscopic procedures - a warning card that informs about the correct pressures and distances for the spray application for open and laparoscopic procedures - a tag, to be placed on the device air hose, which provides instructions for use.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að öllum notendum úðabúnaðar þessa lyfs verði séð fyrir: - merkingum fyrir þrýstijafnarann með upplýsingumr um réttan þrýsting og fjarlægð við opnar skurðaðgerðir og kviðarholsspeglun - aðvörunarspjaldi með upplýsingum um réttan þrýsting og fjarlægð fyrir úðabúnaðinn fyrir opnar skurðaðgerðir og kviðarholsspeglunr - merkimiða sem skal setja á loftslöngu tækisins með leiðbeiningum um notkun.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label as well as on the carton after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum sem og á öskjunni á eftir Fyrnist.
English: If the applicator tip becomes blocked, the catheter tip can be cut back in 0.5 cm increments.
Icelandic: Stíflist áburðarstúturinn, má skera framan af holleggnum í 0,5 cm bútum.
English: Post-operative CSF leakage occurred within 30 days from treatment in 4/89 (4.5%) subjects treated with EVICEL (two cases of CSF leakage with impaired wound healing and two cases of rhinorrhoea) and in 1/50 (2.0%) subjects treated with additional sutures.
Icelandic: Leki á heila- og mænuvökva eftir skurðaðgerð átti sér stað innan 30 daga hjá þeim sem voru meðhöndlaðir með EVICEL hjá 4/89 (4,5%) (tvö tilvik leka á heila- og mænuvökva tengdust því að sár gréri illa og tvö tilvik komu upp af rennsli heila- og mænuvökva í gegnum nef) og hjá 1/50 (2,0%) af þeim sjúklingum sem voru einnig saumaðir með viðbótarsaumi.
English: EVICEL must not be used for sealing the suture line in dura mater if there are gaps of greater than 2 mm after suturing.
Icelandic: EVICEL má ekki nota til að þétta saumlínu í heilabasti ef bilið sem er til staðar eftir saum er stærra en 2 mm.
English: How to store EVICEL
Icelandic: Hvernig geyma á EVICEL
English: When applying EVICEL using a spray device, it has to be ensured that the pressure and the distance from the tissue are within the ranges recommended by the marketing authorisation holder of this product, as given in the following table:
Icelandic: Þegar EVICEL er borið á með úðaáhaldi skal tryggja að þrýstingur og fjarlægð frá vef séu innan þeirra marka sem markaðsleyfishafi áhaldsins ráðleggur og koma fram í töflunni hér að neðan.
English: The instructions for use are also described in the healthcare professionals package leaflet part.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningarnar koma einnig fram í þeim hluta fylgiseðilsins sem ætlaður er heilbrigðisstarfsfólki.
English: The fibrinogen and thrombin components are stable at room temperature for up to 24 hours.
Icelandic: Fíbrínógen og trombín þættirnir eru stöðugir við stofuhita í allt að 24 klst.
English: The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product.
Icelandic: Lyfið má aðeins blanda og gefa í samræmi við leiðbeiningar og með þeim búnaði sem mælt er með fyrir lyfið.
English: Store in a freezer at -18°C or colder.
Icelandic: Geymið í frysti við -18°C eða lægra hitastig.
English: • If you are hypersensitive (allergic) to products made from human blood or to any of the other ingredients of EVICEL (listed in section 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir lyfjum sem unnin eru úr blóði manna eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: This device allows equal amounts of the two components of EVICEL to be administered at the same time, and ensures that they mix evenly, which is important for the sealant to have its optimal effect.
Icelandic: Áhaldið sér um að jafnt magn EVICEL þáttanna tveggja sé borið á í einu og tryggir jafna blöndun þeirra sem er mikilvægt fyrir hámarksverkun vefjalímsins.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g., haemolytic anaemia).
Icelandic: Smit af völdum parvóveiru B19 getur verið alvarlegt fyrir barnshafandi konur (sýking fósturs) og fyrir einstaklinga með ónæmisbrest eða aukna rauðkornamyndun (t.d. rauðalosblóðleysi (haemolytic anemia)).
English: Spray distance from tissue and pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in section Instructions for Use).
Icelandic: Fjarlægð frá vef og þrýstingur skal vera innan marka sem framleiðandi mælir með (sjá töflu í kaflanum leiðbeiningar um notkun).
English: Of 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery who were included in the controlled study of EVICEL, 4 patients treated with EVICEL were aged 16 years or younger.
Icelandic: Af 135 sjúklingum sem gengust undir skurðaðgerð aftan skinu og í kviðarholi og voru með í EVICEL samanburðarrannsókninni, voru 4 sjúklinganna sem fengu EVICEL, 16 ára eða yngri.
English: EVICEL must not be injected into tissue or blood vessels because it would cause clots which could be fatal.
Icelandic: EVICEL má ekki sprauta inn í vefi eða æðar þar sem það myndi valda storku sem gæti reynst banvæn.
English: Clinical studies demonstrating haemostasis and suture support were conducted in a total of 147 patients (75 with EVICEL, 72 with control) undergoing vascular surgery with PTFE grafts and in a total of 135 patients (66 with EVICEL, 69 with control) undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery.
Icelandic: Gerðar voru klínískar rannsóknir til að sýna fram á stöðvun blæðinga og stuðning við sauma í samtals 147 sjúklingum (75 með EVICEL, 72 í samanburðarhópi) sem gengust undir æðaskurðaðgerð með PTFE ígræðslu og í samtals 135 sjúklingum (66 með EVICEL, 69 í samanburðarhópi) sem gengust undir skurðaðgerð aftan skinu og í kviðarholi.
English: If application of a single layer of EVICEL does not completely stop the bleeding, a second layer may be applied.
Icelandic: Stöðvi áburður eins lags af EVICEL ekki blæðinguna algerlega, má bera á annað lag.
English: However, for some procedures (e.g., liver traumata) larger volumes may be required.
Icelandic: Meira magn gæti þó þurft við sumar aðgerðir (t.d. lifraráverka).
English: Side effects which were uncommon during clinical trials with EVICEL (i.e., may affect up to 1 in 100 people) included infection, blood accumulation (haematoma), swelling, decreased haemoglobin, and post-operative wound complications (including bleeding or infection).
Icelandic: Aukaverkanir sem voru sjaldgæfar í klínískum rannsóknum með EVICEL (þ.e. sem geta haft áhrif á 1 af hverjum 100 einstaklingum) voru sýking, uppsöfnun blóðs (margúll), bólga, lækkuð hemóglóbíngildi og sára-fylgikvillar eftir aðgerð (þ.m.t. blæðing eða sýking).
English: Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
Icelandic: Tengið stuttu slönguna á áhaldinu til lyfjagjafar við útstæða „luer-lock“ endann á löngu loftslöngunni.
English: The solutions should be clear or slightly opalescent.
Icelandic: Lausnirnar eiga að vera tærar eða lítillega ópallýsandi.
English: It is not known whether radiation therapy could affect the efficacy of fibrin sealant when used for suture line sealing in dura mater closure.
Icelandic: Það er ekki vitað hvort geislameðferð gæti haft áhrif á virkni fíbrín þéttiefnis þegar það er notað til að þétta saumlínu við lokun á heilabasti.
English: Data are too limited to support the safety and effectiveness of EVICEL in children and adolescents.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn til að styðja öryggi og virkni EVICEL hjá börnum og unglingum.
English: Solutions for sealant.
Icelandic: Lausnir fyrir vefjalím.
English: In controlled clinical trials in vascular surgery, the individual dosage used was up to 4 ml; for suture line sealing in dura mater closure, doses of up to 8 ml were used, whereas in retroperitoneal or intra-abdominal surgery the individual dosage used was up to 10 ml.
Icelandic: Skammtastærðir í klínískum samanburðarrannsóknum á æðaskurðaðgerðum hafa verið allt að 4 ml; fyrir þéttingu á saumlínu við lokun á heilabasti voru notaðir skammtar allt að 8 ml, meðan skammtar hafa farið upp í 10 ml í aðgerðum aftan skinu (retroperitoneal) eða í kviðarholi.
English: Before use, the product must reach 20°C-30°C.
Icelandic: Lyfið verður að ná 20 °C-30
English: Sodium acetate Water for injections
Icelandic: Natríumacetat Vatn fyrir stungulyf
English: - EVICEL is not sprayed via an endoscope when the recommended minimum safe distance from the tissue cannot be observed.
Icelandic: - EVICEL er ekki úðað í gegnum holsjá þegar ekki er hægt að fylgjast með að sú úðunarfjarlægð sem mælt er með er notuð
English: It will be dripped onto the tissue in very small amounts or sprayed in short bursts (0.1-0.2 ml), to produce a thin, even layer.
Icelandic: Því verður dreift á vefinn í mjög litlu magni eða úðað með stuttum hrinum (0,1-0,2 ml) þannig að þunnt jafnt lag myndist.
English: Other side effects which were reported to be common during clinical trials with EVICEL (i.e., may affect up to 1 in 10 people) included meningitis, and accumulation of CSF fluid in the brain cavities (hydrocephalus).
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem algengt var að tilkynnt væri um í klínískum rannsóknum á EVICEL (þ.e. sem geta haft áhrif á 1 af hverjum 10 einstaklingum) voru heilahimnubólga og uppsöfnun á heila- og mænuvökva í holrýmum höfuðkúpunnar (vatnshöfuð).
English: Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation, and peri- and post-natal development.
Icelandic: Dýratilraunir nægja ekki til að meta öryggi við æxlun, þroska fósturvísa eða fóstra, þróun meðgöngu og þróun í og eftir fæðingu.
English: The solutions are clear or slightly opalescent.
Icelandic: Lausnirnar eru tærar eða lítillega ópallýsandi.
English: Each contains 1 ml, 2 ml or 5 ml solution of human fibrinogen and human thrombin, respectively.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 ml, 2 ml eða 5 ml lausn af fíbrínógeni manna annars vegar og trombíni manna hins vegar.
English: Fibrin sealants/haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin, by fibrinolysis and phagocytosis.
Icelandic: Fíbrín vefjalím/blæðingarstillar (sealants/haemostatics) umbrotna á sama hátt og fíbrín í líkamanum, með fíbrínsundrun og frumuáti (phagocytosis).
English: The exact content and format of the educational material and educational programme including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, shall be agreed with the National Competent Authority.
Icelandic: Nákvæmt innihald og uppsetning fræðsluefnis og fræðsluáætlunar þ.m.t. samskiptamiðlar, dreifingarfyrirkomulag og aðrir þættir áætlunarinnar á að vera í samráði við Lyfjastofnun.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
English: Do not refrigerate EVICEL once it has reached room temperature.
Icelandic: Ekki má geyma EVICEL í kæli eftir að það hefur náð stofuhita.
English: However, since EVICEL is used during a surgical operation, if you are pregnant or breast-feeding, you should discuss the overall risks of the operation with your doctor.
Icelandic: Þar sem EVICEL er notað við skurðaðgerðir verður þú að ræða heildaráhættu aðgerðarinnar við lækninn ef þú ert ófrísk eða með barn á brjósti.
English: When using accessory tips with this product, the instructions for use of the tips should be followed.
Icelandic: Þegar notaðir eru fylgihlutir með þessu lyfi skal fylgja leiðbeiningum um notkun fylgihlutanna.
English: If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting, or wheezing.
Icelandic: Finnir þú fyrir ofnæmisviðbrögðum gætir þú fengið eitt eða fleiri eftirtalinna einkenna: húðútbrot, ofsakláða eða kláðabletti, þyngsli fyrir brjósti, kuldahroll, húðroða, höfuðverk, lágþrýsting, svefnhöfga, ógleði, eirðarleysi, aukinn hjartslátt, náladofa, uppköst eða önghljóð.
English: • The bleeding should be controlled before EVICEL is used to seal the dural suture line.
Icelandic: Stjórn skal vera komin á blæðingu áður en EVICEL er notað til að þétta saumlínu heilabasts.
English: Among 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery (67 patients treated with EVICEL and 68 controls), no adverse events were considered to be causally related to the study treatment according to the investigator assessments.
Icelandic: Hjá 135 sjúklingum sem fóru í skurðagerð aftan skinu og í kviðarholi (67 sjúklingar fengu meðferð með EVICEL og 68 voru í samanburðarhópi), voru engar aukaverkanir með orsakatengsl við meðferðina sem beitt var í rannsókninni að mati rannsakenda.
English: EVICEL solutions for sealant
Icelandic: EVICEL lausnir fyrir vefjalím.
English: Component 2: Human thrombin 800-1200 IU/ml
Icelandic: Þáttur 2: manna trombín 800 - 1.200 a.e./ml
English: No needles are involved in the preparation of EVICEL for administration.
Icelandic: Engar nálar koma við sögu í undirbúningi EVICEL fyrir lyfjagjöfina.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Icelandic: Meðal þeirra er vandlegt val þeirra sem gefa blóð eða plasma til að tryggja að þeir sem gætu borðið sýkingar séu útilokaðir og skimun hverrar blóðgjafar og plasmasafna fyrir veirum/sýkingum.
English: Connect the female luer-lock of the gas tube (with the 0.2 μm bacteriostatic filter) to a pressure regulator.
Icelandic: Tengið innlæga „luer-lock“ tengi loftslöngunnar (með 0,2 míkróm bakteríuhemjandi síunni) við þrýstijafnara.
English: In a controlled study involving 139 patients undergoing elective neurosurgical procedures (89 treated with EVICEL and 50 controls), a total of 7 subjects treated with EVICEL experienced nine AEs that were considered to be possibly related to the study product.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með 139 sjúklingum sem fóru í valfrjálsar taugaskurðaðgerðir (89 meðhöndlaðir með EVICEL og 50 til samanburðar), fundu 7 sjúklingar sem voru meðhöndlaðir með EVICEL til níu aukaverkana sem hugsanlega tengdust rannsóknarlyfinu.
English: EVICEL is a Human Fibrin Sealant which is supplied as a package containing two separate vials, each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml of solution (Human Fibrinogen and Human Thrombin respectively).
Icelandic: EVICEL er manna fíbrín vefjalím og fæst sem pakkning sem samanstendur af tveimur aðskildum hettuglösum, sem hvert fyrir sig inniheldur 1 ml, 2 ml eða 5 ml af lausn (manna fíbrínógen og manna trombín í sitt hvoru glasinu).
English: Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process
Icelandic: Of mikil storknun getur haft neikvæð áhrif á virkni lyfsins og hvernig sárið grær.
English: 20°C-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, or 37°C (e.g., water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
Icelandic: Hettuglösin þiðna á innan við 1 klukkustund, 37 °C: (t.d. vatnsbað með smitgát, eða með því að verma hettuglösin í lófanum) hettuglösin eiga að þiðna á innan við 10 mínútum en ættu ekki að vera lengur við þetta hitastig en 10 mínútur eða þar til innihaldið er þiðnað að fullu.
English: To be used as two-component product with supplied device.
Icelandic: Notist sem tveggja þátta lyf með meðfylgjandi áhaldi.
English: EVICEL is a fibrin sealant.
Icelandic: EVICEL er fíbrín vefjalím.
English: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Icelandic: Institute (Omrix-PFI)
English: To avoid the risk of potentially life-threatening air or gas embolism EVICEL should be sprayed using pressurized CO2 gas only (see table below).
Icelandic: Til að koma í veg fyrir mögulega hættu á lífshættulegu loftblóðreki skal úða EVICEL eingöngu með CO2 undir þrýstingi (sjá töflu hér að neðan).
English: Do not re-freeze once thawed.
Icelandic: Frystið ekki aftur eftir þiðnun.
English: EVICEL is supplied as a package containing two separate vials (glass type I) with rubber stoppers (type I), each containing 1 ml, 2 ml, or 5 ml solution of Human Fibrinogen and Human Thrombin, respectively.
Icelandic: EVICEL fæst sem pakkning sem inniheldur tvö aðskilin hettuglös (glertegund I) með gúmmítöppum (tegund I), sem hvert fyrir sig inniheldur 1 ml, 2 ml eða 5 ml af lausn (fíbrínógen og trombín) manna fíbrínógen og manna trombín.
English: Studies performed in bacteria to determine mutagenicity were negative for thrombin alone, Biological Active Component (containing fibrinogen, citrate, glycine, tranexamic acid, and arginine hydrochloride), TnBP alone, and Triton X-100 alone at all concentrations tested.
Icelandic: Líffræðilega virkur þáttur (BAC) (sem inniheldur fíbrínógen, cítrat, glýcín, tranexamsýru og arginín hýdróklóríð), TnBP eitt sér og Trion X-100 eitt sér í öllum styrkleikum var prófaður.
English: Analysis of cerebrospinal fluid did not reveal major signs of inflammation.
Icelandic: Greining á heila- og mænuvökva sýndu engin merki um bólgu.
English: Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g., antiseptic solutions).
Icelandic: Líkt og með sambærileg lyf eða trombínlausnir, geta eðlisbreytingar orðið á lyfinu ef það kemst í snertingu við lausnir sem innihalda alkóhól, joð eða þungmálma (t.d. sóttvarnarlausnir).
English: However, 3 serious adverse events (SAE) (one abdominal abscess in the EVICEL group and one abdominal and one pelvic abscess in the control group) were considered by the Sponsor to be possibly related to study treatment.
Icelandic: Samt sem áður taldi bakhjarlinn 3 tilvik alvarlegra aukaverkana (ein ígerð í kviðarholi í EVICEL hópnum og ein ígerð í kviðarholi og ein í grindarholi í samanburðarhópnum) mögulega tengd meðferðinni sem beitt var í rannsókninni.