FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, è stato condotto uno studio di efficacia (studio PACE) di fase IV in doppio cieco controllato verso placebo, in cui la pentossifillina è stata utilizzata come comparatore attivo.
Polish: Ponadto badanie fazy IV oceniające skuteczność leku metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (badanie PACE) przeprowadzono również z pentoksyfiliną jako czynnym produktem porównawczym.
Italian: Il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti cilostazolo per il miglioramento della distanza massima percorsa e della distanza massima percorsa senza dolore in pazienti con claudicatio intermittens (IC) che non presentano dolore a riposo né prove di necrosi tissutale periferica (malattia arteriosa periferica in stadio II di Fontaine) rimane positivo in condizioni di uso normali, subordinatamente alle restrizioni, le avvertenze, le modifiche alle informazioni sul prodotto e le misure concordate per la minimizzazione dei rischi.
Polish: Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających cylostazol w celu wydłużenia maksymalnego dystansu i maksymalnego wolnego od bólu dystansu chromania u pacjentów z chromaniem przestankowym, u których nie występuje ból spoczynkowy ani objawy martwicy tkanek obwodowych (okres II choroby tętnic obwodowych kończyn dolnych w klasyfikacji Fontaine'a) pozostaje korzystny w normalnych warunkach użytkowania, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych ograniczeń, ostrzeżeń i zmian do informacji o produkcie oraz działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Italian: Una maggiore percentuale di pazienti che hanno completato lo studio con cilostazolo è stata classificata come "responder" rispetto ai pazienti trattati con placebo (39,6% a fronte di 26,3%), essendo i pazienti "responder" definiti come quei pazienti la cui distanza percorsa era migliorata del 50% o più rispetto al basale.
Polish: Większy odsetek respondentów leczonych cylostazolem został zaklasyfikowany jako „reagujący na leczenie" niż przyjmujących placebo (39,6% w porównaniu z 26,3%), przy czym kryterium reakcji na leczenie było wydłużenie dystansu chromania względem punktu początkowego przynajmniej o 50%.
Italian: • il comitato considera il beneficio del cilostazolo moderato ma rileva l'aumento statisticamente significativo della distanza percorsa rispetto al placebo in pazienti con claudicatio intermittens;
Polish: • Komitet uważa, że chociaż korzyści z przyjmowania cylostazolu są umiarkowane, wykazuje on statystycznie znamienną skuteczność w zakresie wydłużania dystansu chromania u pacjentów z chromaniem przestankowym w porównaniu z placebo;
Italian: Il cilostazolo è associato ad un moderato ma statisticamente significativo aumento della distanza percorsa rispetto al placebo in pazienti con IC, e questo è stato dimostrato anche usando misurazioni della qualità della vita.
Polish: Cylostazol jest związany z umiarkowanym, lecz statystycznie istotnym zwiększeniem dystansu chromania w porównaniu z placebo u pacjentów z chromaniem przestankowym, co potwierdzono stosując wskaźniki jakości życia.
Italian: Tuttavia, gli esperti hanno riconosciuto che esiste un rischio di sanguinamento con la tripla terapia e che quest'ultima deve essere evitata (cilostazolo e due farmaci antipiastrinici).
Polish: Potwierdzili jednak, że istnieje ryzyko krwawień przy skojarzonym leczeniu trzema produktami (cylostazol i dwa leki przeciwpłytkowe) i że takiego leczenia nie należy stosować.
Italian: Per ridurre al minimo il rischio d'interazione con il metabolismo del farmaco, sono state introdotte avvertenze nell'RPC, e viene ora raccomandata una riduzione della dose a 50 mg bid nei pazienti che assumono medicinali che inibiscono CYP3A4 o CYP2C19.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka interakcji metabolicznej leków wprowadzono odpowiednie ostrzeżenia do ChPL i zaleca się obecnie zmniejszenie dawki cylostazolu do 50 mg dwa razy dziennie u pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorem CYP3A4 lub 2C19.
Italian: Il cilostazolo è un derivato diidro-chinolinolico che appartiene alla categoria farmacoterapeutica degli agenti antitrombotici, inibitori dell'aggregazione piastrinica eparina esclusa.
Polish: Cylostazol jest pochodną dihydrochinolinonu i należy do grupy farmakoterapeutycznej leków przeciwzakrzepowych, leków hamujących agregację płytek z wyłączeniem heparyny.
Italian: L'indicazione terapeutica che è stata approvata per i prodotti a base di cilostazolo in Europa è l'aumento della distanza massima percorsa senza dolore da pazienti affetti da claudicatio intermittens (IC), che non hanno dolore a riposo né prove di necrosi tissutale periferica (malattia arteriosa periferica (PAD) in stadio II di Fontaine).
Polish: Wskazaniem do stosowania produktów zawierających cylostazol, które zostało zatwierdzone w Europie, jest zwiększenie maksymalnego i wolnego od bólu dystansu chromania u pacjentów z chromaniem przestankowym, u których nie występuje ból spoczynkowy ani objawy martwicy tkanek obwodowych (okres II choroby tętnic obwodowych kończyn dolnych (PAD) w klasyfikacji Fontaine'a).
Italian: L'attività anti-piastrinica del cilostazolo ha anche suscitato timori in merito ad eventi emorragici.
Polish: Działanie przeciwpłytkowe cylostazolu wzbudziło również obawy co do ryzyka zdarzeń związanych z krwawieniem.
Italian: Il CHMP ha rilevato che l'aumento della distanza percorsa su terreno piano è probabilmente maggiore dell'aumento misurato su tapis roulant, che è impostato su un piano inclinato.
Polish: CHMP zauważył, że wydłużenie dystansu chromania na płaskim gruncie może być większe niż na bieżni ruchomej, jako że bieżnia ma ustawienie pochyłe.
Italian: • il comitato ha pertanto concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti cilostazolo sia positivo in condizioni d'uso normali solo per l'uso in seconda linea, nei pazienti in cui le modifiche dello stile di vita ed altri interventi appropriati non siano stati sufficienti per ottenere un miglioramento dei sintomi di claudicatio intermittens, subordinatamente alle misure di minimizzazione dei rischi concordate, incluse le modifiche alle informazioni sul prodotto.
Polish: • W rezultacie Komitet uznał stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających cylostazol za korzystny w normalnych warunkach użytkowania, przy ograniczeniu go do leczenia drugiego rzutu u pacjentów, u których poprawa stylu życia ani inne stosowne interwencje nie przyniosły satysfakcjonującego złagodzenia objawów chromania przestankowego i pod warunkiem przeprowadzenia uzgodnionych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, w tym wprowadzenia zmian do informacji o produkcie.
Italian: Nondimeno, risulta difficile quantificare la causalità e l'importanza di tale rischio, vista la mancanza di un chiaro segnale nelle sperimentazioni cliniche e dato il livello di confusione generata dall'utilizzo contemporaneo di medicinali di base adottati da questi pazienti.
Polish: Trudno jednak ocenić ilościowo, jak duże jest to ryzyko i ile zdarzeń niepożądanych było spowodowanych stosowaniem tego leku, jako że nie wynika to jednoznacznie z badań klinicznych, zwłaszcza gdy weźmie się pod uwagę liczbę leków stosowanych jednocześnie przez badanych pacjentów.
Italian: Infine, il comitato ha approvato studi sull'uso del medicinale per descrivere le caratteristiche dei nuovi utilizzatori di cilostazolo, la durata dell'uso del cilostazolo ed i profili di sospensione, e quindi valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione dei rischi attuate;
Polish: zgodził się na przeprowadzenie dwóch badań dotyczących wykorzystania leku, w celu scharakteryzowania nowej grupy pacjentów przyjmujących cylostazol, określenia długości leczenia i ustalenia prawidłowości dotyczących przerywania leczenia oraz dokonania oceny skuteczności wprowadzonych działań zmierzających do minimalizacji ryzyka;
Italian: Il protocollo degli studi è stato concordato dal CHMP.
Polish: CHMP zatwierdził protokoły obu tych badań.
Italian: In tutte le sperimentazioni sull'efficacia il cilostazolo ha mostrato un miglioramento in percentuale dell'ACD maggiore rispetto al placebo e statisticamente significativo in 6 delle 9 sperimentazioni.
Polish: We wszystkich badaniach skuteczności uzyskiwano wyższy procent poprawy wyników ACD w grupie przyjmującej cylostazol w porównaniu z placebo i wyniki te były znamienne statystycznie w sześciu spośród dziewięciu badań.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia includevano la distanza percorsa senza dolore (distanza di claudicatio iniziale, ICD) misurata mediante esercizio su tapis roulant e valutazioni sulla qualità della vita.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmowały wolny od bólu dystans chromania (bezbólowy dystans marszuICD) mierzony w badaniu czynnościowym na bieżni ruchomej, jak również ocenę jakości życia.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che il cilostazolo debba essere controindicato in pazienti con angina pectoris instabile, infarto del miocardio sopravvenuto negli ultimi sei mesi o intervento coronarico effettuato negli ultimi sei mesi, e che debbano essere incluse particolari avvertenze nel foglio illustrativo.
Polish: CHMP uznał więc, że cylostazol powinien być przeciwwskazany u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy poprzedzających leczenie i interwencją wieńcową w ciągu 6 miesięcy poprzedzających leczenie, oraz że do ulotki dla pacjenta należy dodać stosowne ostrzeżenia.
Italian: Gli esperti hanno stabilito che il cilostazolo ha un effetto benefico su pazienti con claudicatio intermittens limitata che non riescono a mettere in atto un programma di esercizi fisici, in quanto fornisce a tali pazienti il modo di superare "il primo ostacolo", il che consente loro di continuare in seguito a migliorare la distanza percorsa attraverso gli esercizi.
Polish: Eksperci byli zdania, że cylostazol przynosi korzyści pacjentom z ograniczającym chromaniem przestankowym, u których program ćwiczeń fizycznych nie umożliwia pokonania bariery początkowej, po której nastąpiłby ciągły postęp w zwiększaniu dystansu chromania poprzez ćwiczenia fizyczne.
Italian: In considerazione dei timori associati alle interazioni con altri medicinali (in particolare con gli inibitori di CYP3A4 e CYP2C19) e la possibilità di un aumento del rischio di effetti avversi è stato raccomandato di ridurre la dose a 50 mg bid nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali che inibiscono tali enzimi.
Polish: Wątpliwości związane z możliwymi interakcjami z innymi lekami (w szczególności inhibitorami CYP3A4 i CYP2C19) oraz możliwym zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych znalazły odpowiedź w zaleceniu zmniejszenia dawki do 50 mg cylostazolu dwa razy dziennie przy jednoczesnym leczeniu inhibitorami tych enzymów.
Italian: In considerazione di tutti i dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia del cilostazolo così come delle conclusioni della riunione del gruppo di esperti ad hoc, il CHMP ha concordato una serie di misure, fra cui la restrizione dell'indicazione a "uso di seconda linea, in pazienti nei quali le modifiche dello stile di vita (inclusi la sospensione del fumo ed i programmi di esercizi [supervisionati]) ed altri interventi appropriati non siano riusciti a migliorare sufficientemente i sintomi di claudicatio intermittens" e l'introduzione di tre nuove controindicazioni in pazienti con anamnesi di tachiaritmia grave, in pazienti trattati in modo concomitante con due o più ulteriori agenti antipiastrinici/anticoagulanti ed in pazienti con angina pectoris instabile, infarto del miocardio sopravvenuto negli ultimi sei mesi o intervento coronarico effettuato negli ultimi sei mesi.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa cylostazolu, a także wyniki posiedzenia doradczej grupy ekspertów, CHMP zatwierdził proponowane działania, obejmujące ograniczenie stosowania leku do „leczenia drugiego rzutu u pacjentów, u których poprawa stylu życia (w tym zaprzestanie palenia i programy aktywności fizycznej [pod nadzorem]) ani inne stosowne interwencje nie przyniosły satysfakcjonującego złagodzenia objawów chromania przestankowego" i wprowadzenie trzech nowych przeciwwskazań, mianowicie poważnych zaburzeń rytmu serca o charakterze częstoskurczu w wywiadzie,
Italian: Il CHMP ha pertanto espresso il parere che il cilostazolo ha un effetto statisticamente significativo, quantunque moderato, sulle distanze percorse da pazienti con IC, e che alcuni pazienti possono trarne beneficio in misura clinicamente rilevante.
Polish: W związku z tym CHMP wyraził opinię, że chociaż działanie cylostazolu jest umiarkowanie silne, wykazuje on statystycznie znamienną skuteczność w zakresie wydłużania dystansu chromania u pacjentów z chromaniem przestankowym i niektórym pacjentom może przynieść znaczące klinicznie korzyści.
Italian: m per il cilostazolo 100 mg bid e di 43,7 m per il placebo (p<0,0001) con una distanza percorsa media al basale di 133 m (66% di miglioramento con cilostazolo).
Polish: ukazują średnią poprawę dystansu chromania względem punktu wyjściowego o 87,4 m przy podawaniu 100 mg cylostazolu dwa razy dziennie i o 43,7 m w grupie przyjmującej placebo (p<0,0001), przy czym średni dystans chromania w punkcie wyjścia wynosił około 133 m (66% poprawy przy stosowaniu cylostazolu).
Italian: Non è stato osservato alcun segnale di un aumento della mortalità nelle sperimentazioni cliniche, incluso lo studio CASTLE.
Polish: Żadne z badań klinicznych, w tym badanie CASTLE, nie sugerowało zwiększenia śmiertelności wskutek leczenia.
Italian: Al fine di monitorare l'efficacia delle misure precedenti, il CHMP ha approvato due studi sull'uso del medicinale (DUS).
Polish: CHMP wyraził zgodę na przeprowadzenie dwóch badań nad stosowaniem leku (DUS), aby sprawdzić skuteczność powyższych działań.
Italian: Gli effetti vasodilatatori del cilostazolo possono anche essere mediati da un aumento del cAMP.
Polish: Działanie cylostazolu rozszerzające naczynia krwionośne również może wynikać ze wzrostu stężenia cAMP.
Italian: Nell'insieme, il gruppo era del parere che questo farmaco possa essere utile per un piccolo gruppo di pazienti con basso rischio di co-morbilità cardiovascolare, con claudicatio intermittens limitata, non in grado di gestire gli iniziali esercizi di riabilitazione o non idonei alla rivascolarizzazione.
Polish: Ogólnie eksperci wyrazili opinię, że niewielka grupa pacjentów z niskim ryzykiem współistniejących chorób sercowo-naczyniowych, ograniczającym chromaniem przestankowym w stopniu uniemożliwiającym przeprowadzenie pierwszego etapu rehabilitacji ruchowej i u których rewaskularyzacja nie jest możliwa, może odnieść korzyści z tego leku.
Italian: In termini di sicurezza, i dati delle sperimentazioni cliniche hanno mostrato che gli eventi avversi più comunemente riportati sono mal di testa, diarrea, vertigini, palpitazioni, edema periferico e tachicardia, che erano elencati nelle informazioni sul prodotto.
Polish: W kwestii bezpieczeństwa stosowania dane z badań klinicznych wykazały, że najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi są ból głowy, biegunka, zawroty głowy, kołatanie serca, obrzęk obwodowy i częstoskurcz serca, które zostały wymienione już wcześniej w informacji o produkcie.
Italian: Gli eventi avversi più comuni includevano mal di testa, diarrea, feci anomale, vertigini, palpitazioni e tachicardia, già elencati nelle informazioni sul prodotto.
Polish: Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi były ból głowy, biegunka, nieprawidłowy stolec, zawroty głowy, palpitacje i częstoskurcz serca, wymienione już wcześniej w informacji o produkcie.
Italian: L'analisi primaria, pre-ordinata nei protocolli, ha evidenziato per il gruppo dei pazienti che assumevano cilostazolo 100 mg bid una distanza percorsa maggiore in misura statisticamente significativa rispetto al placebo.
Polish: Analiza pierwszorzędowa, zgodna z protokołem badania, wykazała istotne statystycznie wydłużenie dystansu chromania u pacjentów przyjmujących cylostazol w dawce 100 mg dwa razy dziennie w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.
Italian: Dai risultati delle sperimentazioni cliniche non sono emersi segnali di aritmie cardiache gravi; tuttavia un numero limitato di eventi gravi (tachicardia ventricolare, prolungamento del QT (inclusa la torsione di punta)) è stato segnalato da fonti spontanee/studi osservazionali, ed alcuni di essi sono stati considerati compatibili con gli effetti cronotropici del cilostazolo.
Polish: Wyniki badań klinicznych nie wskazywały na ryzyko poważnych zdarzeń związanych z arytmią serca, natomiast ze spontanicznych doniesień dotyczących poszczególnych przypadków/badań nieinterwencyjnych uzyskano informacje o niewielkiej liczbie poważnych zdarzeń niepożądanych (częstoskurcz komorowy i wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie (w tym Torsade de Pointes)), i niektóre z nich łączono z działaniem chronotropowym cylostazolu.
Italian: In considerazione di questi elementi, il CHMP ha ritenuto che il cilostazolo debba essere controindicato nei pazienti con anamnesi di grave tachiaritmia e che debbano essere introdotte particolari avvertenze nel foglio illustrativo.
Polish: Wobec tego CHMP uznał, że cylostazol powinien być przeciwwskazany u pacjentów z poważnymi zaburzeniami rytmu serca o charakterze częstoskurczu w wywiadzie i że do ulotki dla pacjenta należy dodać stosowne ostrzeżenia.
Italian: Sono stati individuati anche altri eventi avversi di interesse, come ischemia del miocardio (infarto del miocardio, angina pectoris, arteriopatia coronarica), insufficienza cardiaca congestizia e ipotensione, durante le sperimentazioni cliniche sull'efficacia a medio termine, con una maggiore incidenza nel gruppo trattato con il cilostazolo rispetto al placebo.
Polish: W średnioterminowych badaniach klinicznych skuteczności zostały również stwierdzone inne rozważane zdarzenia niepożądane, takie jak choroba niedokrwienna mięśnia sercowego (zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, choroba wieńcowa), zastoinowa niewydolność serca i niedociśnienie, i występowały częściej w grupie leczonej cylostazolem niż przyjmującej placebo.
Italian: Il primo DUS otterrà dati al basale con l'obiettivo di descrivere le caratteristiche dei nuovi utilizzatori di cilostazolo, la durata dell'uso di cilostazolo ed i profili di sospensione.
Polish: W pierwszym badaniu DUS zostaną zebrane dane wyjściowe, umożliwiające scharakteryzowanie nowej grupy pacjentów przyjmujących cylostazol, określenie długości leczenia i ustalenie prawidłowości dotyczących przerywania leczenia.
Italian: Sebbene come analisi post-hoc, la dimostrazione che i MACE CV attualmente accettati negli studi dei nuovi farmaci (morte CV, IM non fatale e ictus) erano inferiori in modo statisticamente significativo nel gruppo di trattamento è stata ritenuta una buona garanzia quanto alla CV.
Polish: Wykazanie, że obecnie dopuszczone poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego i udar) w badaniach nowych leków były znacząco statystycznie rzadsze w grupie leczonej, odebrano jako istotne zapewnienie o bezpieczeństwie sercowo-naczyniowym leku, mimo że te wnioski pochodziły z analizy post-hoc.
Italian: • in considerazione dei timori sulla sicurezza precedenti, il comitato ha concordato una serie di misure per la minimizzazione dei rischi, fra cui modifiche alle informazioni sul prodotto per rafforzare la formulazione del foglio illustrativo al fine di ridurre il rischio di eventi emorragici, di eventi cardiaci e di potenziali interazioni farmaco-farmaco (controindicazione nei pazienti a rischio, raccomandazione di aggiustamento della dose, potenziamento delle avvertenze per garantire l'idoneità del trattamento con cilostazolo).
Polish: • W obliczu powyższych wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa Komitet zatwierdził działania minimalizujące ryzyko krwawienia, zdarzeń sercowo-naczyniowych i możliwych interakcji lekowych,
Italian: Sebbene i dati delle sperimentazioni cliniche non abbiano comprovato i timori per la sicurezza sollevati dalle segnalazioni spontanee di ADR, il CHMP ha concluso che il rischio di sanguinamento e di alcuni eventi cardiovascolari, incluse le tachiaritmie, non può essere escluso nei pazienti a rischio.
Polish: Chociaż dane z badań klinicznych nie potwierdziły obaw dotyczących bezpieczeństwa, wynikających ze spontanicznych doniesień o działaniach niepożądanych, CHMP uznał,
Italian: Altre potenziali interazioni
Polish: Inne potencjalne interakcje
Italian: Vedere anche paragrafo 4.8.
Polish: Patrz również punkt 4.8.
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Italian: Questo corrisponde a un miglioramento relativo di 100% a confronto con il placebo.
Polish: Odpowiada to względnej poprawie o 100% w stosunku do placebo.
Italian: Informi non appena possibile il medico nei seguenti casi:
Polish: Należy jak najszybciej powiadomić lekarza o ich wystąpieniu:
Italian: Codice ATC: B01A C
Polish: Kod ATC: B01AC
Italian: Vedere paragrafi 4.3 e 4.5.
Polish: Patrz punkt 4.3 i 4.5 .
Italian: - se è in gravidanza.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży.
Italian: Tali reazioni sono state solitamente di intensità da lieve a moderata e talvolta sono state alleviate riducendo la dose.
Polish: Reakcje te zwykle miały nasilenie łagodne do umiarkowanego; niekiedy ulegały ograniczeniu po zmniejszeniu dawki.
Italian: Il resto è escreto come metaboliti, nessuno dei quali supera il 5% del totale escreto.
Polish: Pozostała część jest wydalana w formie metabolitów, z których żaden nie przekracza 5% całkowitej wydalanej ilości.
Italian: Potrebbero essere necessari alcuni esami del sangue e il medico deciderà come proseguire il trattamento.
Polish: Konieczne może być przeprowadzenie pewnych badań krwi, a lekarz podejmie decyzję w sprawie dalszego leczenia.
Italian: Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Polish: Bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Italian: Le informazioni sul sovradosaggio acuto nell'uomo sono limitate.
Polish: Dane dotyczące ostrego przedawkowania u ludzi są ograniczone.
Italian: Cilostazolo si lega per 95-98% alle proteine, in primis all'albumina.
Polish: Cilostazol wiąże się w 95-98% z białkami, głównie z albuminami.
Italian: L'emivita di eliminazione apparente per il cilostazolo è di 10,5 ore.
Polish: Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji cilostazolu wynosi 10,5 godziny.
Italian: Si ricordi di portare con sé la confezione della medicina, affinché sia chiaro quello che ha preso.
Polish: Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania, aby było jasne, jaki lek został przyjęty.
Italian: Le frequenze delle reazioni osservate nel periodo successivo all'immissione in commercio sono considerate non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość reakcji zaobserwowanych w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu uważa się za nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Prenda sempre le compresse con dell'acqua.
Polish: Tabletki należy zawsze popijać wodą.
Italian: Le reazioni avverse riportate negli studi clinici e successivamente all'immissione in commercio sono incluse nella tabella che segue.
Polish: Reakcje niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu są przedstawione w tabeli poniżej.
Italian: Informi immediatamente il medico anche se ha la febbre o mal di gola.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza również w przypadku wystąpienia gorączki lub bólu gardła.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di cilostazolo in donne in gravidanza.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania cilostazolu u kobiet w ciąży.
Italian: Per ulteriori informazioni in merito ai rischi emorragici, vedere paragrafi 4.3 e 4.5.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące ryzyka krwawień są przedstawione w punktach 4.3 oraz 4.5.