FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Telephone: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Finnish: Puhelin: +49 (0)89 550 6675 - 0 Faksi: +49 (0) 89 55 066 75 25
English: Patients who are unable to swallow capsules
Finnish: Potilaat, jotka eivät kykene nielemään kapseleita
English: Limited safety data are available (see section 4.8).
Finnish: Turvallisuudesta on vain vähän tietoa (ks. kohta 4.8).
English: - The other ingredients are:
Finnish: - Muut aineet:
English: The suspension should be stored in a glass bottle.
Finnish: Seos on säilytettävä lasipullossa.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister pack after “EXP”.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: However, these patients should be carefully monitored and the dose titrated individually.
Finnish: Näitä on potilaita on kuitenkin tarkkailtava huolella ja annosta on muutettava potilaskohtaisesti.
English: Epilepsy resolved in 100% (3/3 patients) and polyneuropathy stabilised or improved in 100% (11/11).
Finnish: Epilepsia hävisi 100 prosentilla potilaista (3/3) ja polyneuropatia stabiloitui tai parani 100 prosentilla (11/11).
English: Reabsorption of chenodeoxycholic acid is variable (29 - 84%).
Finnish: Kenodeoksikoolihapon reabsorptio vaihtelee (29-84 %).
English: (aluminium oxide)
Finnish: (aluminiumoksidia).
English: In babies and children the dose will be calculated from the child's weight.
Finnish: Vauvojen ja lasten annos lasketaan lapsen painon mukaan.
English: Please discuss suitable contraceptive methods with your doctor.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sopivasta ehkäisymenetelmästä.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}>.
English: Your doctor or pharmacist will give you instructions on how much and how often your child needs to take the mixture.
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta antaa ohjeet siitä, kuinka usein ja kuinka paljon seosta lapsi tarvitsee.
English: Stir the mixture until all the powder is in suspension.
Finnish: Sekoita seosta, kunnes kaikki jauhe liukenee.
English: The hard capsules should be taken whole with sufficient water at approximately the same time each day.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina riittävän vesimäärän kanssa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
English: The presented safety information for hepatic adverse reactions is derived from paediatric patients.
Finnish: Esitetyt maksatoiminnan haittavaikutusten turvallisuustiedot perustuvat pediatrisiin potilaisiin.
English: A pharmacy label should be placed on the bottle and include the patient's name, dosing instructions, use by date, name of medicinal product and any other required information to be in compliance with local pharmacy regulations.
Finnish: Siinä on oltava potilaan nimi, annostusohjeet, viimeinen käyttöpäivämäärä, lääkevalmisteen nimi ja muut tarvittavat tiedot paikallisten apteekkisäännösten mukaisesti.
English: 100 hard capsules
Finnish: 100 kovaa kapselia
English: However, cholic acid is still formed via an alternate microsomal pathway.
Finnish: Koolihappoa muodostuu silti vaihtoehtoisen mikrosomaalisen tien kautta.
English: The three adverse reactions were all nonserious.
Finnish: Nämä haittavaikutukset eivät olleet vakavia.
English: This substance is normally produced by the liver from cholesterol.
Finnish: Normaalisti maksa tuottaa tätä ainetta kolesterolista.
English: - if you are allergic to chenodeoxycholic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Finnish: - jos olet allerginen kenodeoksikoolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: • phenobarbital (a medicine used for epilepsy)
Finnish: • fenobarbitaali (käytetään epilepsian hoitoon).
English: The active substance itself will be dissolved in the sodium bicarbonate solution and it appears as a suspension because not all components of the capsule contents will be dissolved.
Finnish: Itse vaikuttava aine liukenee natriumbikarbonaattiliuokseen, joka näyttää suspensiolta, koska kaikki kapselin sisällön komponentit eivät liukene.
English: This deficiency blocks the synthesis of primary bile acids via the classical (neutral pathway) and the alternative (acidic) pathway.
Finnish: Tämä puute estää primaaristen sappihappojen synteesin klassisen (neutraalin) ja vaihtoehtoisen (asidisen) tien kautta.
English: Disease signs and symptoms resolved, improved or stabilised in a majority of patients over the course of the study.
Finnish: Sairauden merkit ja oireet hävisivät, paranivat tai stabiloituivat tutkimuksen aikana suurimmalla osalla potilaista.
English: Further information is provided in the package leaflet under Information for Healthcare Professionals Only.
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteen kohdassa “Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille”.
English: The suspension produced contains 22.9 mg of sodium per mL, which needs to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Finnish: Valmistettu seos sisältää 22,9 mg natriumia per millilitra, mikä on huomioitava sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on vähän natriumia sisältävä ruokavalio.
English: Diarrhoea improved or disappeared in 64.3% of the patients who had this symptom present at baseline.
Finnish: Ripuli parani tai hävisi 64,3 prosentilla potilaista, joilla oli tämä oire lähtötilanteessa.
English: The suspension is formed quite easily and is ready when there are no visible lumps or powder left.
Finnish: Suspensio muodostuu helposti ja on käyttövalmis, kun siinä ei enää näy kokkareita tai jauhetta.
English: In two non-interventional studies with chenodeoxycholic acid a total of three adverse reactions were reported in three out of 63 patients (safety population).
Finnish: Kahdessa kenodeoksikoolihapon ei-interventiotutkimuksessa raportoitiin yhteensä kolmen haittavaikutuksen esiintymisestä kolmella potilaalla 63:sta (turvallisuuspopulaatio).
English: The safety and efficacy in neonates less than one month of age has not been established.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle kuukauden ikäisten vastasyntyneiden hoidossa ei ole varmistettu.
English: Concurrent elevation of liver enzymes above normal levels may indicate overdose.
Finnish: Maksan entsyymien samanaikainen nousu normaaliarvoja suuremmiksi voi olla merkki yliannostuksesta.
English: Your doctor may decide to increase your dose depending on how your body responds to treatment.
Finnish: Lääkäri voi päättää lisätä annostasi sen mukaan, miten elimistösi vastaa hoitoon.
English: Due to the rarity of CTX, the available literature is not sufficient to detect a difference in the safety of chenodeoxycholic acid within paediatric age groups or between paediatric patients and adults.
Finnish: Koska CTX on harvinainen sairaus, käytettävissä olevan kirjallisuuden tiedot eivät ole riittävät, jotta niiden perusteella voitaisiin havaita kenodeoksikoolihapon turvallisuuteen liittyviä eroja pediatristen ikäryhmien välillä tai pediatristen potilaiden ja aikuispotilaiden välillä.
English: Take care to scrape any powder from the side of the bowl into the mixture and stir (for about 5 minutes) to make sure that there are no lumps.
Finnish: Kaavi huolella kaikki jauhe astian reunoilta seokseen ja sekoita hyvin (noin 5 minuuttia), jotta seokseen ei jäisi kokkareita.
English: You should contact your doctor for advice if you or your child has taken more than the amount prescribed.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin ja pyydä neuvoja, jos sinä otat tai lapsesi ottaa määrättyä annosta enemmän valmistetta.
English: Developmental toxicity studies in rats, hamsters and primates showed an absence of teratogenic effects.
Finnish: Rotille, hamstereille ja apinoille tehdyissä kehitystoksisuustutkimuksissa ei todettu teratogeenisiä vaikutuksia.
English: Maternal effects in the rhesus monkeys, but not baboons, included diarrhoea, emesis, weight loss and reduction in food consumption.
Finnish: Reesusapinoilla (mutta ei paviaaneilla) todettuja maternaalisia vaikutuksia olivat ripuli, emeesi, painon lasku ja ruuan kulutuksen väheneminen.
English: Capsules are packed in polyvinyl chloride (PVC) blisters sealed with aluminium foil and packed in cardboard boxes.
Finnish: Kapselit toimitetaan PVC (polyvinyylikloridi) -läpipainopakkauksissa, jotka on suljettu alumiinifoliolla ja pakattu pahviseen koteloon.
English: Information for healthcare professionals only Patients who are unable to swallow capsules
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Potilaat, jotka eivät kykene nielemään kapseleita
English: Diarrhoea disappeared in 100% (23/23 patients) of the patients who had this symptom at baseline.
Finnish: Ripuli hävisi 100 prosentilla potilaista (23/23), joilla oli tämä oire lähtötilanteessa.
English: The mean levels of 7α-hydroxy-4-cholesten-3one significantly decreased from baseline to post-baseline Visits 1 and 2.
Finnish: Keskimääräiset 7α-hydroksi-4-kolesteeni-3-oni-arvot vähenivät merkittävästi lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeisiin käynteihin 1 ja 2.
English: The maximum dose is one 250 mg capsule four times a day.
Finnish: Enimmäisannos on yksi 250 mg:n kapseli neljä kertaa vuorokaudessa.
English: None of the patients had treatment-related adverse events and chenodeoxycholic acid exhibited a satisfactory safety profile in relation to routine safety laboratory parameters (haematology and clinical chemistry).
Finnish: Kenelläkään potilaista ei esiintynyt hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, ja kenodeoksikoolihapon turvallisuusprofiili osoittautui tyydyttäväksi suhteessa rutiinisti otettaaviin, valmisteen turvallisuutta mittaaviin - -laboratoriotutkimuksiin - (hematologia ja kliininen kemia).
English: The only infant enrolled presented with raised liver function tests within six weeks of treatment start.
Finnish: Ainoalla tutkimuksessa mukana olleella imeväisellä maksan toimintokokeiden tulokset olivat nousseet kuuden viikon kuluessa hoidon alusta.
English: The usual starting dose in adults is one 250 mg capsule three times a day.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos aikuisille on yksi 250 mg:n kapseli kolme kertaa vuorokaudessa.
English: Urinary bile level alcohol levels decreased.
Finnish: Virtsan sapen alkoholipitoisuudet vähenivät.
English: In two-non interventional studies with chenodeoxycholic acid, a total of 14 paediatric patients with CTX were treated with Chenodeoxycholic acid: 1 infant (0 to < 2 years), 6 children (2 to < 12 years) and 7 adolescents (12 to < 18 years).
Finnish: Kahdessa Chenodeoxycholic acid -valmisteen ei-interventiotutkimuksessa kenodeoksikoolihappohoitoa annettiin yhteensä 14 pediatriselle CTX-potilaalle: 1 imeväinen (0<2 vuotta), 6 lasta (2 - <12 vuotta) ja 7 nuorta (12 - <18 vuotta).
English: The potential for harm from overdose is considered extremely low, as accumulation of chenodeoxycholic acid is unlikely due to an efficient endogenous mechanism of elimination and excretion.
Finnish: Yliannostuksen mahdollisesti aiheuttamaa haittaa pidetään erittäin vähäisenä, sillä kenodeoksikoolihapon kertyminen elimistöön on epätodennäköistä tehokkaan endogeenisen eliminaatio- ja erittymismekanismin vuoksi.
English: Size 0 capsule, 21.7 mm in length with a yellow body and orange cap, containing a white, compressed powder.
Finnish: Kapseli: koko 0, pituus 21,7 mm, keltainen runko-osa ja oranssi kansiosa, sisältö valkoista puristejauhetta.
English: Paediatric population (1 month -18 years)
Finnish: Pediatriset potilaat (1 kk-18 vuotta)
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from chenodeoxycholic acid therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko kenodeoksikoolihappohoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
English: It is a part of the bile, a fluid which helps in the digestion of fat and vitamins from food.
Finnish: Se on osa sappinestettä, jonka tehtävänä on auttaa ruuan sisältämän rasvan ja vitamiinien sulamista.
English: • medicines to treat heartburn (antacids) containing aluminium hydroxide and/or smectite
Finnish: • närästyslääkkeet (antasidit), jotka sisältävät alumiinihydroksidia ja/tai smektiittiä
English: After reabsorption in the intestine, the bile acid is nearly completely conjugated to the amino acids glycine and taurine and then excreted again in the bile.
Finnish: Suoliston reabsorption jälkeen sappihappo on konjugoitunut lähes täysin glysiini- ja tauriiniaminohappoihin ja erittyy sitten uudelleen sappinesteeseen.
English: Packs size: 100 capsules
Finnish: Pakkauskoko: 100 kapselia
English: Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), quinoline yellow (E 104), erythrosine (E 127)
Finnish: Kapselin kuori:liivate, titaanidioksidi (E171), kinoliinikeltainen (E104), erytrosiini (E127).
English: The safety and efficacy of Chenodeoxycholic acid Leadiant has not been studied in babies less than one month of age.
Finnish: Kenodeoksikoolihapon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu alle kuukauden -ikäisillä vauvoilla.
English: • colestyramine, colestipol (so called bile acid sequestrants)
Finnish: • kolestyramiini, kolestipoli (ns. sappihappoja sitovia aineita)
English: Study resultsPSUR and annual reassessments
Finnish: Tutkimustulokset: määräaikaiset turvallisuuskatsaukset ja vuosittaiset arvioinnit
English: In contrast, Lithocholic acid sulfate conjugation in humans prevents the overt hepatotoxicity, as seen in animal toxicity species after repeat dosing.
Finnish: Sen sijaan ihmisillä litokoolihapon sulfaattikonjugaatio estää selvää hepatotoksisuutta, jota on nähty eläinlajeilla, joille on tehty toksisuustutkimuksia toistuvan altistuksen jälkeen.
English: All paediatric patients received 15 mg/kg/day as their starting dose.
Finnish: Kaikki pediatriset potilaat saivat aloitusannoksena 15 mg/painokilo/vuorokausi.
English: See section 4.5 for further details.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 4.5.
English: Pyramidal dysfunction improved or stabilised in 60% (10/15) and cerebellar dysfunction in 88.7% (12/14).
Finnish: Pyramidaaliset toimintahäiriöt paranivat tai stabiloituivat 60 prosentilla potilaista (10/15) ja pikkuaivojen toimintahäiriöt 88,7 prosentilla (12/14).
English: Vitamin D and PTH levels decreased from baseline to both post-treatment visits and mean pyruvate levels decrease from baseline to the first post-treatment visit.
Finnish: D-vitamiini- ja PTH-arvot vähenivät lähtötilanteesta molempiin hoidon jälkeisiin käynteihin ja keskimääräiset pyruvaattiarvot vähenivät lähtötilanteesta ensimmäiseen hoidon jälkeiseen käyntiin.
English: The corresponding amount of suspension to give = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Finnish: Vastaava määrä annettavaa seosta = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
English: Biological half-life of chenodeoxycholic acid is about 4 days.
Finnish: Kenodeoksikoolihapon biologinen puoliintumisaika on noin 4 vuorokautta.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
English: Capsule contents: maize starch, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, water,
Finnish: Kapselin sisältö: maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, vesi
English: Take your next dose when you would normally take it. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kertaannoksen.
English: However, parkinsonian symptoms, a rare disease manifestation/association that occurred in only 2 patients during the course of the study, did not respond.
Finnish: Nämä oireet ovat taudin harvinainen oire/oireyhtymä, jota esiintyi vain kahdella potilaalla tutkimuksen aikana.
English: Rankin and EDSS scores remained stable in 61.5% and 50% of patients respectively, however there was an overall worsening of the mean score from baseline.
Finnish: Potilaiden Rankin- ja EDSSpisteet pysyivät stabiileina (61,5 % ja 50 %), mutta keskimääräisissä pisteissä todettiin yleistä huononemista lähtötilanteesta.
English: Treatment must be initiated and monitored by physicians experienced in the management of CTX or inborn errors of primary bile acid synthesis.
Finnish: Hoidon voi aloittaa ja sitä voi valvoa vain lääkäri, jolla on kokemusta CTX:n hoidosta tai primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäisten häiriöiden hoidosta.
English: Package leaflet: Information for the user Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hard capsules chenodeoxycholic acid This medicine is subject to additional monitoring.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kovat kapselit kenodeoksikoolihappo Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
English: Pharmacotherapeutic group: Alimentary tract and metabolism - Bile therapy - Bile acid preparations, ATC code: A05AA01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ruuansulatuselinten sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet - Sappilääkkeet - Sappihappovalmisteet, ATC-koodi: A05AA01
English: The doctor should provide information on the dose to be received according to the weight of the child.
Finnish: Lääkärin on määritettävä tarvittava annos lapsen painon perusteella.
English: In addition to sulfation, bile acid can also be detoxified through glucronidation.
Finnish: Sulfaation lisäksi sappihapon detoksifikaatio voi tapahtua glukuronidaation kautta.
English: The corresponding amount of suspension to give = (50 mg x 1 ml) = 5 ml 10 mg *number of divided doses dependant on advice from doctor.
Finnish: Vastaava määrä annettavaa seosta = (50 mg x 1 ml) = 5 ml 10 mg *jaettujen annosten määrä perustuu lääkärin määräykseen.
English: Psychiatric impairment resolved, improved or stabilised in 85.7% (6/7) of patients.
Finnish: Psyykkiset toimintahäiriöt hävisivät, paranivat tai stabiloituivat 85,7 prosentilla potilaista (6/7).
English: Your doctor may change the dose depending on how your child responds to treatment.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annosta sen mukaan, miten lapsen elimistö vastaa hoitoon.
English: Use in children (aged one month to 18 years)
Finnish: Käyttö lapsille (1 kk-18 vuotta)
English: Additional or more frequent investigations may need to be undertaken to monitor therapy during periods of fast growth, concomitant disease and pregnancy (see section 4.6).
Finnish: Nopeiden kasvuvaiheiden, muiden samanaikaisten sairauksien ja potilaan raskauden aikana hoidon seurantaan on ehkä lisättävä muita tutkimuksia tai tutkimuksia on ehkä tehtävä useammin (ks. kohta 4.6).
English: Neurological disability scale scores (Rankin and EDSS) stabilised or improved by the clinical current visit in 84.6% and 76.9% of patients respectively.
Finnish: Invaliditeettiasteen neurologiset pisteet (Rankin ja EDSS) olivat viimeisellä kliinisellä käynnillä stabiloituneet 84,6 prosentilla ja parantuneet 76,9 prosentilla potilaista.
English: If you take more Chenodeoxycholic acid Leadiant than you should
Finnish: Jos otat enemmän Chenodeoxycholic acid Leadiant kuin sinun pitäisi
English: The mixture is ready when there are no visible lumps or powder.
Finnish: Seos on valmis, kun siinä ei enää näy kokkareita tai jauhetta.
English: Dose calculation (Children 1-12yr, adolescents 12-18yr and adults) chenodeoxycholic acid 10 mg/mL suspension
Finnish: Annoksen laskenta (lapset 1-12 vuotta, nuoret 12-18 vuotta ja aikuiset), kenodeoksikoolihappo, 10 mg/ml:n suspensio
English: No formal preclinical safety studies have been conducted however data in the literature reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Finnish: Valmisteelle ei ole tehty muodollisia prekliinisiä turvallisuustutkimuksia, mutta kirjallisuudesta löytyvät, yhden tai toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta tai karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
English: During the initiation of therapy and dose adjustment, serum cholestanol levels and/or urine bile alcohols should be monitored every 3 months till metabolic control and then annually.
Finnish: Seerumin kolestanoliarvoja ja/tai virtsan sappialkoholiarvoja (bile alcohol acids) on tarkkailtava hoidon alkuvaiheessa ja annoksen säätelyn aikana kolmen kuukauden välein aina sairauden aiheuttaman metabolisen toiminnan tarkastukseen saakka sekä siitä lähtien vuosittain.
English: If you stop taking this medicine your symptoms may worsen.
Finnish: Oireesi voivat pahentua, jos lopetat lääkkeen käytön.
English: Contents of the pack and other information - What Chenodeoxycholic acid Leadiant contains
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa - Mitä Chenodeoxycholic acid Leadiant sisältää
English: There was a statistically significant (p = 0.04) improvement (decrease) of -0.31 ± 0.48 in the mean Rankin score for the < 21 years of age subgroup.
Finnish: Rankin-pisteissä todettiin <21-vuotiaiden alaryhmässä tilastollisesti merkitsevä (p = 0,04) parannus (väheneminen): -0,31 ±0,48.
English: Patients with CTX and high cholestanol have been shown to have adverse outcomes during pregnancy.
Finnish: On osoitettu, että CTX-potilailla suuri kolestanoliarvo vaikuttaa raskauteen haitallisesti.
English: • ciclosporin and sirolimus (medicines used to suppress the immune system)
Finnish: • siklosporiini ja sirolimuusi (käytetään immuunijärjestelmän -hallintaan)
English: Rodent and primate toxicity species lack efficient-sulfating capacity for conjugation of lithocholic acid, and therefore have shown hepatotoxicity.
Finnish: Tutkituilla jyrsijä- ja apinalajeilla ei ole tehokasta sulfaatiokapasiteettia litokoolihapon konjugaatiota varten, ja siksi niissä on todettu hepatotoksisuutta.
English: Your doctor will advise you if for any reason you have to stop treatment with Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, jos sinun on jostakin syystä lopetettava Chenodeoxycholic acid Leadiant -hoito.
English: This mixture will be provided to you by your pharmacy.
Finnish: Apteekki toimittaa tämän seoksen.
English: The dose range in children is 5-15 mg/kg per day.
Finnish: Lasten vuorokausiannoksen määrä on 5-15 mg/painokilo.
English: Mean Rankin and EDSS scores showed a very small increase (worsening) from baseline to clinical current visit at 0.08 ± 0.74 and 0.27 ± 1.24 in the overall population and this increase was not statistically significant.
Finnish: Keskimääräisissä Rankin- ja EDSS-pisteissä todettiin erittäin vähäinen lisäys (paheneminen) lähtötilanteesta viimeiseen kliiniseen käyntiin: 0,08 ±0,74 ja 0,27 ±1,24 koko populaatiolla.
English: The starting dosage in adults is 750 mg/day, in three divided doses provided that it is sufficient to normalise serum cholestanol and/or urine bile alcohols.
Finnish: Aikuispotilaiden aloitusannos on 750 mg/vuorokausi jaettuna kolmeen osaan, jos tämä riittää normalisoimaan seerumin kolestanoliarvot ja/tai virtsan sappialkoholiarvot.
English: Elderly patients (≥ 65 years)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥65-vuotiaat) Annosta ei tarvitse muuttaa.
English: Do not stop taking Chenodeoxycholic acid Leadiant without first speaking with your doctor.
Finnish: Älä lopeta Chenodeoxycholic acid Leadiant käyttöä keskustelematta siitä lääkärin kanssa.
English: In case of persistent lack of therapeutic response to chenodeoxycholic acid monotherapy, other treatment options should be considered.
Finnish: Jos potilaalla ei pitkään aikaan esiinny hoitovastetta kenodeoksikoolihappo-monoterapialle, on syytä harkita muita hoitovaihtoehtoja.