FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'hyperkaliémie ou d'augmentation de la kaliémie, en plus du traitement approprié de l'hyperkaliémie, l'arrêt de l'administration d'époétine zêta doit être envisagé jusqu'à correction de l'hyperkaliémie.
Spanish: Si se detecta una mayor o elevada concentración sérica de potasio, además del adecuado tratamiento de la hiperpotasemia, deberá interrumpirse la administración de epoetina zeta hasta que la concentración sérica de potasio se haya corregido.
French: • La dose initiale est soit de 150 UI par kilogramme de poids corporel, trois fois par semaine, soit de 450 UI par kilogramme de poids corporel, une fois par semaine.
Spanish: • La dosis de inicio es de 150 UI/kg de peso corporal 3 veces por semana o de 450 UI/kg de peso corporal una vez por semana.
French: Pour les patients ayant une insuffisance rénale chronique, une supplémentation en fer (200 à300 mg/jour de fer élémentaire par voie orale chez les adultes et 100 à200 mg/jour par voie orale chez les enfants) est recommandée si les valeurs de ferritine sont inférieures à 100 ng/ml.
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia renal crónica se recomienda un aporte complementario de hierro (hierro elemental de 200 a 300 mg/día por vía oral para los adultos y de 100 a 200 mg/día por vía oral para los pacientes pediátricos) si las concentraciones séricas de ferritina se encuentran por debajo de 100 ng/ml.
French: Dans les essais portant sur la chimiothérapie, deux paramètres ont permis de démontrer que l'intensité de la chimiothérapie était comparable entre les groupes traités par époétine alfa et les groupes sous placebo : l'aire sous la courbe de la numération des neutrophiles en fonction du temps a été similaire chez les patients traités par époétine alfa et chez les patients sous placebo et la proportion de patients dont la numération absolue des neutrophiles est tombée en dessous de 1 000 et de 500 cellules/μl a également été similaire dans les groupes traités par époétine alfa et sous placebo.
Spanish: La intensidad similar de la quimioterapia en los grupos de epoetina alfa y placebo en los ensayos de quimioterapia se demostró por un área bajo la curva de neutrófilos-tiempo similar en los pacientes tratados con epoetina alfa y en los pacientes tratados con placebo, así como por una proporción similar de pacientes en los grupos tratados con epoetina alfa y con placebo cuyos recuentos absolutos de neutrófilos descendieron por debajo de 1.000 y 500 células/μL.
French: Retacrit doit être administré par injection sous-cutanée.
Spanish: Retacrit se debe administrar como una inyección subcutánea.
French: Traitement des patients adultes atteints d'un SMD de risque faible ou intermédiaire 1
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con SMD de riesgo bajo o intermedio-1
French: Si vous êtes atteint(e) d'hépatite C et si vous recevez un traitement par interféron et ribavirine
Spanish: Si es un paciente con hepatitis C que recibe interferón y ribavirina
French: 4 sem
Spanish: 4 se m.
French: Instructions pour pratiquer soi-même les injections de Retacrit
Spanish: Instrucciones sobre cómo inyectarse Retacrit
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser Retacrit et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Spanish: Deje de usar Retacrit si presenta estos síntomas y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
French: D'autres études pharmacodynamiques ont comparé l'administration de 40 000 UI une fois par semaine à l'administration de 150 UI/kg 3 fois par semaine.
Spanish: Posteriores estudios farmacodinámicos exploraron 40.000 UI una vez por semana frente a 150 UI/kg 3 veces por semana.
French: • réduction du contrôle locorégional chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou traités par radiothérapie lorsque l'administration visait une concentration en hémoglobine supérieure à 14 g/dl (8,7 mmol/l) ;
Spanish: • Disminución del control locorregional en los pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello que reciben radioterapia cuando se administra para lograr un nivel de concentración de hemoglobina superior a 14 g/dl (8,7 mmol/L).
French: Affections de la peau et du tissu conjonctif
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
French: Toute élévation du taux d'hémoglobine de plus de 2 g/dl sur une période de quatre semaines doit être évitée.
Spanish: Se debe evitar un aumento de la hemoglobina superior a 2 g/dl durante un periodo de cuatro semanas.
French: Des études supplémentaires ont comparé le schéma posologique de 40 000 UI d'époétine alfa une fois par semaine à l'administration par voie souscutanée de doses allant de 80 000 à 120 000 UI toutes les deux semaines.
Spanish: Otros estudios adicionales compararon la pauta de 40.000 UI de epoetina alfa una vez por semana con dosis cada dos semanas que oscilaron entre
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour s'assurer que la plus faible dose de Retacrit est utilisée afin de permettre le contrôle de façon adéquate de l'anémie et des symptômes de l'anémie.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la mínima dosis aprobada de Retacrit que permita un control adecuado de la anemia y de los síntomas de la anemia.
French: Pour les patients participant à un programme de transfusion autologue programmée, une supplémentation en fer (200 mg/jour de fer élémentaire par voie orale) doit être administrée plusieurs semaines en amont de l'instauration du prélèvement autologue afin de constituer des réserves en fer élevées avant d'instaurer le traitement par époétine zêta, et pendant toute la durée du traitement par époétine zêta.
Spanish: Para los pacientes en un programa de predonación autóloga, deben administrarse suplementos de hierro (hierro elemental de 200 mg/día por vía oral) varias semanas antes de iniciar el depósito previo autólogo, a fin de alcanzar unos depósitos de hierro altos antes de comenzar el tratamiento con epoetina zetay durante todo el transcurso del tratamiento con epoetina zeta.
French: • Appuyez sur le piston, en tenant la collerette entre vos doigts, jusqu'à ce que toute la dose soit injectée.
Spanish: • Presionar el émbolo mientras sujeta el collarín con los dedos hasta que se haya administrado la dosis completa .
French: Les patients pédiatriques dont la concentration en hémoglobine initiale est très faible (< 6,8 g/dl ou < 4,25 mmol/l) peuvent avoir besoin de doses d'entretien plus importantes que les patients dont la concentration en hémoglobine initiale est plus élevée (> 6,8 g/dl ou > 4,25 mmol/l).
Spanish: Los pacientes pediátricos con unos valores iniciales de hemoglobina muy bajos (<6,8 g/dl o <4,25 mmol/L) pueden necesitar dosis de mantenimiento más altas que los pacientes con unos niveles iniciales de hemoglobina más altos (>6,8 g/dl o >4,25 mmol/L).
French: Vous pourrez avoir comme symptômes une douleur thoracique, un essoufflement et un gonflement douloureux et une rougeur généralement au niveau des jambes.
Spanish: Puede presentar dolor en el pecho, dificultad para respirar e inflamación dolorosa y enrojecimiento, normalmente en una pierna.
French: Présence d'anticorps antiérythropoïétine
Spanish: Exploraciones complementarias Anticuerpos positivos antieritropoyetina
French: • Retirez l'aiguille de votre peau, puis relâchez le piston et laissez remonter la seringue jusqu'à ce que l'aiguille soit entièrement protégée.
Spanish: • Suelte el émbolo y permita a la jeringa que se mueva hacia arriba hasta que toda la aguja esté guardada y bloqueada en su sitio.
French: Une augmentation de l'incidence des événements vasculaires thrombotiques (EVT) a été observée chez les patients recevant des ASE (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se ha observado un aumento de la incidencia de episodios vasculares trombóticos (EVT) en los pacientes que reciben AEE (ver sección 4.8).
French: En raison de la variabilité intra-patient, il peut arriver occasionnellement que des concentrations en hémoglobine supérieures ou inférieures à l'intervalle des concentrations souhaitées soient observées.
Spanish: Debido a la variabilidad intrapaciente, pueden observarse ocasionalmente concentraciones individuales de hemoglobina superiores e inferiores al rango de concentración de hemoglobina deseado para un paciente.
French: Il n'existe aucune donnée indiquant une interaction entre le G-CSF ou le GM-CSF et l'époétine zêta en ce qui concerne la différentiation ou la prolifération hématologique des échantillons de biopsies tumorales in vitro.
Spanish: No existen evidencias que indiquen una interacción entre la epoetina zeta y el factor estimulante de colonias de granulocitos (Granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF) o el factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (Granulocyte macrophage colony-stimulating factor, GM-CSF) en lo que respecta a la diferenciación hematológica o la proliferación de muestras de biopsia de tumor in vitro.
French: Il est peu probable qu'un surdosage de Retacrit entraîne des effets indésirables.
Spanish: Es poco probable que se produzcan efectos adversos como consecuencia de una sobredosis de Retacrit.
French: • Votre médecin vous prescrira des analyses de sang et pourra ajuster la dose en fonction de la réponse de votre anémie au traitement par Retacrit.
Spanish: • Su médico le pedirá análisis de sangre y puede ajustar la dosis, dependiendo de cómo responda su anemia al tratamiento con Retacrit.
French: Si la concentration enhémoglobine a augmenté de <1g/dl (<0,62mmol/l) et que le tauxde réticulocytes a augmenté <40000cellules/µl au-dessus des valeurs initiales, la réponse est peu probable et le traitement doit être arrêté.
Spanish: Si la concentración de hemoglobina ha aumentado <1g/dl (<0,62mmol/L) y el recuento de reticulocitos ha aumentado <40.000células/µl por encima del valor inicial, es poco probable que se obtenga respuesta y debe interrumpirse el tratamiento.
French: En conséquence, l'époétine zêta ne doit pas être utilisée chez les patients dont le taux d'hémoglobine initial est > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
Spanish: Por lo tanto, la epoetina zeta no debería emplearse en pacientes con una hemoglobina basal >13 g/dl (>8,1 mmol/L).
French: Adultes atteints d'un syndrome myélodysplasique
Spanish: Adultos con síndrome mielodisplásico
French: • Retacrit est administré par injection sous la peau chaque semaine pendant les trois semaines précédant l'intervention, ainsi que le jour de l'intervention.
Spanish: • Retacrit se administra mediante una inyección debajo de la piel durante tres semanas antes de la cirugía y el día de la cirugía.
French: Les symptômes et séquelles de l'anémie peuvent varier selon l'âge, le sexe et l'impact global de la maladie ; une évaluation par le médecin de l'état de santé et de l'évolution clinique de chaque patient est nécessaire.
Spanish: Los síntomas y las secuelas de la anemia pueden variar con la edad, el sexo y la carga total de la enfermedad; es necesario que el médico evalúe la evolución y el estado clínico del paciente.
French: • raccourcissement de la durée de survie globale et augmentation des décès imputables à la progression de la maladie à 4 mois chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique traités par chimiothérapie lorsque l'administration visait un intervalle de concentrations en hémoglobine entre 12 et 14 g/dl (7,5 à 8,7 mmol/ml) ;
Spanish: • Acortamiento de la supervivencia global y un aumento de las muertes atribuidas a la progresión de la enfermedad a los 4 meses en pacientes con cáncer de mama metastásico que reciben quimioterapia cuando se administra para lograr un nivel de concentración de hemoglobina de 12 a 14 g/dl (7,5 a 8,7 mmol/L).
French: Retacrit n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Retacrit sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Très fréquents : peuvent toucher plus d'1 personne sur 10.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.
French: Retacrit appartient à un groupe de médicaments qui stimulent la production de globules rouges de façon analogue à l'érythropoïétine humaine.
Spanish: Retacrit pertenece a uno de los grupos de productos que estimula la producción de glóbulos rojos de la sangre como hace la proteína de eritropoyetina humana.
French: Rares : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000.
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.
French: Population pédiatrique atteinte d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse
Spanish: Población pediátrica con insuficiencia renal crónica sometida a hemodiálisis
French: • Ne tentez pas de procéder à une auto-injection sans avoir reçu au préalable une formation de la part de votre médecin ou infirmier/ère.
Spanish: • No intente inyectarse a no ser que su médico o enfermero le hayan enseñado cómo hacerlo.
French: Une révision anticipée du shunt et une prophylaxie anti-thrombotique par administration d'acide acétylsalicylique, par exemple, est conseillée chez ces patients.
Spanish: En estos pacientes se recomienda un examen temprano de la fístula y profilaxis para la trombosis mediante, por ejemplo, la administración de ácido acetilsalicílico.
French: Une pression artérielle élevée peut nécessiter un traitement médical (ou un ajustement de la posologie de votre traitement antihypertenseur).
Spanish: Este aumento puede precisar tratamiento con medicamentos (o el ajuste de la dosificación de los medicamentos que ya esté tomando para la hipertensión arterial).
French: L'érythroblastopénie signifie que la moelle osseuse se trouve dans l'impossibilité de produire suffisamment de globules rouges.
Spanish: La APCR es la incapacidad para producir suficientes glóbulos rojos en la médula ósea.
French: La sécurité et l'efficacité de Retacrit chez les patients en insuffisance rénale chronique atteints d'anémie non encore dialysés ou en dialyse péritonéale n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Retacrit en pacientes con insuficiencia renal crónica y anemia antes de comenzar la diálisis o en diálisis peritoneal.
French: Programme de transfusion autologue programmée
Spanish: Programa de predonación autóloga
French: Chez les patients pédiatriques, les concentrations en hémoglobine recommandées sont comprises dans un intervalle allant de 9,5 g/dl à 11 g/dl (5,9 à 6,8 mmol/l).
Spanish: En los pacientes pediátricos, el rango de concentración de hemoglobina recomendado es entre 9,5 g/dl y 11 g/dl (5,9 a 6,8 mmol/L).
French: La survie globale médiane dans le groupe époétine alfa plus traitement de référence était de 17,8 mois, contre 18,0 mois dans le groupe recevant uniquement le traitement de référence (HR : 1,07, IC à 95 % : 0,97-1,18).
Spanish: La mediana de supervivencia global en el grupo de epoetina alfa más el tratamiento estándar fue de 17,8 meses en comparación con 18,0 meses en el grupo de sólo tratamiento estándar (HR 1,07, IC 95%: 0,97, 1,18).
French: Dans le cas où le délai avant l'intervention chirurgicale doit être réduit pour des raisons médicales à moins de trois semaines, Retacrit à la dose de 300 UI/kg devra être administré par voie sous-cutanée, tous les jours pendant 10 jours consécutifs avant l'intervention, le jour de l'intervention et pendant les 4 jours suivant l'intervention.
Spanish: En los casos en los que haya una necesidad médica de acortar el tiempo de elaboración antes de la cirugía a menos de tres semanas, deberán administrarse 300 UI/kg de Retacrit por vía subcutánea diariamente durante 10 días consecutivos antes de la cirugía, el día de la cirugía y durante cuatro días inmediatamente a partir de ésta.
French: Patients adultes en dialyse péritonéale
Spanish: Pacientes adultos sometidos a diálisis peritoneal
French: La solution contient 10 000 UI d'époétine zêta par ml.
Spanish: La solución contiene 10 000 UI de epoetina zeta por ml.
French: Si après 4 semaines de traitement supplémentaires à raison de 300 UI/kg 3 fois par semaine, la concentration en hémoglobine a augmenté ≥ 1 g/dl (≥ 0,62 mmol/l) ou que le taux de réticulocytes a augmenté à ≥ 40 000 cellules/µl, la dose doit rester de 300 UI/kg 3 fois par semaine.
Spanish: Si después de 4 semanas adicionales de tratamiento con 300 UI/kg 3 veces por semana, la concentración de hemoglobina ha aumentado ≥1 g/dl (0,62 mmol/L) o el recuento de reticulocitos ha aumentado ≥40.000 células/µl, la dosis debe mantenerse en 300 UI/kg 3 veces por semana.
French: La solution contient 40 000 UI d'époétine zêta par ml.
Spanish: La solución contiene 40 000 UI de epoetina zeta por ml.
French: La dose d'entretien recommandée est comprise entre 25 UI/kg et 50 UI/kg, 2 fois par semaine à raison de 2 injections égales.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 25 IU/kg a 50 UI/kg 2 veces por semana en dos inyecciones iguales.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour s'assurer que la plus faible dose d'ASE est utilisée afin de permettre le contrôle de façon adéquate des symptômes de l'anémie.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes con el fin de garantizar que se utiliza la mínima dosis aprobada de Retacrit que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia.
French: Chez les patients devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée, une supplémentation en fer (200 mg/jour de fer élémentaire par voie orale) doit être administrée pendant toute la durée du traitement par l'époétine zêta.
Spanish: Para los pacientes programados parauna cirugíaortopédica mayor, se debeadministrar suplementos de hierro (hierro elemental de 200mg/día por vía oral) durante todo el transcurso del tratamiento con epoetina zeta.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il ne contient pratiquement pas de sodium.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
French: Solution injectable en seringue préremplie
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada.
French: La demi-vie de de l'érythropoïétine après administration intraveineuse répétée est de 4 heures environ chez les sujets sains.
Spanish: La semivida de la eritropoyetina después de la administración de varias dosis por vía intravenosa es de aproximadamente 4 horas en sujetos sanos.
French: • La dose habituelle est de 600 UI par kilogramme de poids corporel deux fois par semaine.
Spanish: • La dosis habitual es de 600 UI/kg de peso corporal 2 veces por semana.
French: • Si, pour des raisons médicales, le délai avant votre intervention chirurgicale doit être raccourci, vous recevrez une dose quotidienne de 300 UI/kg pendant les dix jours maximum précédant l'intervention, le jour de l'intervention et pendant les quatre jours suivant l'intervention.
Spanish: • En casos en los que se necesita reducir el tiempo previo a la operación, se le administrará una dosis diaria de 300 UI/kg durante un máximo de 10 días antes de la cirugía, el día de la cirugía y durante cuatro días inmediatamente después.
French: Chez les patients ayant une réponse faible aux ASE en matière d'hémoglobine d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être considérés (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: En los pacientes con una respuesta deficiente de la hemoglobina a los agentes estimulantes de la eritropoyesis, se deben considerar explicaciones alternativas para la respuesta deficiente (ver secciones 4.4 y 5.1).
French: Autres médicaments et Retacrit
Spanish: Uso de Retacrit con otros medicamentos
French: Le délai médian jusqu'à progression de la maladie (DPM) basé sur la maladie évolutive (ME) déterminée par l'investigateur était de 7,5 mois dans le groupe époétine alfa plus traitement de référence et de 7,5 mois dans le groupe recevant le traitement de référence (HR : 1,099, IC à 95 % : 0,998-1,210).
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta la progresión (TTP) basada en la progresión de la enfermedad (PE) determinada por el investigador fue de 7,5 meses en el grupo de la epoetina alfa más tratamiento estándar y 7,5 meses en el grupo de tratamiento estándar (HR 1,099, IC 95%: 0,998, 1,210).
French: Si la concentration en hémoglobine a augmenté d'au moins 1 g/dl (0,62 mmol/l) ou que le taux de réticulocytes a augmenté à ≥ 40 000 cellules/µL au-dessus des valeurs initiales au bout de 4 semaines de traitement, la dose doit rester de 150 UI/kg 3 fois par semaine ou de 450 UI/kg une fois par semaine.
Spanish: Si la concentración de hemoglobina ha aumentado al menos en 1 g/dl (0,62 mmol/L) o si el recuento de reticulocitos ha aumentado ≥40.000 células/µl por encima del valor inicial después de cuatro semanas de tratamiento, la dosis debe mantenerse en 150 UI/kg 3 veces por semana o en 450 UI/kg una vez a la semana.
French: Pendant le traitement par Retacrit, certaines personnes ont besoin de prendre des médicaments pour réduire le risque de caillots sanguins.
Spanish: Algunas personas necesitan medicamentos para reducir el riesgo de que se formen coágulos de sangre durante el tratamiento con Retacrit.
French: Toutes les autres causes d'anémie (carence en fer, en acide folique ou en vitamine B12, intoxication à l'aluminium, infection ou inflammation, hémorragie, hémolyse et fibrose médullaire de quelque origine qu'elle soit) doivent être examinées et traitées avant d'initier le traitement par époétine zêta et au moment de décider d'augmenter la dose.
Spanish: Se deben evaluar y tratar todas las demás causas de anemia (deficiencia de hierro, folato o vitamina B12, intoxicación por aluminio, infección o inflamación, pérdida de sangre, hemólisis y fibrosis de la médula ósea de cualquier origen) antes de iniciar el tratamiento con epoetina zeta y cuando se decida incrementar la dosis.
French: Patients adultes sous hémodialyse
Spanish: Pacientes adultos sometidos a hemodiálisis
French: Prévenez votre médecin si vous êtes dans l'un des cas suivants.
Spanish: Consulte a su médico si se identifica con alguna de las siguientes situaciones.
French: Chez l'animal, il a été démontré que l'époétine alfa, à une dose hebdomadaire d'environ 20 fois supérieure à la dose hebdomadaire conseillée chez l'homme, diminuait le poids foetal, retardait l'ossification et augmentait la mortalité fœtale.
Spanish: En estudios realizados en animales, se ha mostrado que la epoetina alfa reduce el peso corporal fetal, retrasa la osificación y aumenta la mortalidad fetal cuando se administra en dosis semanales de unas 20 veces la dosis semanal humana recomendada.
French: Si nécessaire, la dose doit être augmentée ou diminuée de 25 UI/kg (3 fois par semaine) jusqu'à atteindre la concentration en hémoglobine souhaitée dans l'intervalle allant de 9,5 g/dl à 11 g/dl (5,9 à 6,8 mmol/l) (il est recommandé de procéder par paliers d'au moins quatre semaines).
Spanish: En caso necesario, aumentar o reducir la dosis en 25 IU/kg (3 veces por semana) hasta alcanzar el intervalo de concentración de hemoglobina deseado entre 9,5 g/dl y 11 g/dl (5,9 a ,8 mmol/L) (esto se debe realizar en pasos de al menos cuatro semanas).
French: Votre seringue préremplie est équipée d'un dispositif de sécurité de l'aiguille attaché à la seringue afin de se protéger des piqûres :
Spanish: Su jeringa precargada tiene un mecanismo de protección de la aguja adjunto para protegerle de una herida por pinchazo de la aguja.
French: Caractéristiques initiales des sujets avec un taux d'EPO sérique < 200 mU/ml à la sélection Randomisé
Spanish: Características al inicio de pacientes con EPOs <200 mU/ml en el cribado Aleatorizados
French: Retacrit doit être administré aux patients atteints d'anémie (p. ex., concentration en hémoglobine ≤ 10 g/dl [6,2 mmol/l]).
Spanish: Retacrit se debe administrar a los pacientes con anemia (p. ej., concentración de hemoglobina ≤10 g/dl [6,2 mmol/L]).