FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V týdnu 12 byla zjištěna non-inferiorita vůči sevelamer-karbonátu.
Latvian: Sevelamēra karbonāta līdzvērtība tika konstatēta 12. nedēļā.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 × 1 žvýkacích tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 × 1 košļājamas tabletes
Czech: Vícečetná balení jsou dostupná pro blistrová balení s 90 žvýkacími tabletami (obsahují 3 jednotlivá balení po 30 × 1 žvýkacích tabletách).
Latvian: Multipakas ir pieejamas blisteriem pa 90 košļājamām tabletēm (satur 3 atsevišķus iepakojumus pa 30 × 1 košļājamām tabletēm katrā).
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití ferri oxidum saccharatum v průběhu těhotenství u člověka.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par dzelzs (III) oksihidroksīda saharozes kompleksa lietošanas ietekmi uz sieviešu grūtniecību.
Czech: Přípravek Velphoro smí těhotné ženy používat jen v případě skutečné potřeby a po pečlivém zvážení poměru mezi přínosem a rizikem.
Latvian: Velphoro grūtniecības laikā drīkst lietot tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska attiecības novērtēšanas.
Czech: Tablety jsou zabaleny v lahvičkách z vysokohustotního polyethylenu s dětským bezpečnostním uzávěrem z polypropylenu a vstupní těsnicí fólií, nebo v dětských bezpečnostních hliníkových blistrech.
Latvian: Tabletes ir iepakotas augsta blīvuma polietilēna pudelēs ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu un folijas aizsargplēvi vai bērniem neatveramos alumīnija blisteros.
Czech: Sérové hladiny fosforu je nutné sledovat a každé 2 až 4 týdny titrovat dávku přípravku Velphoro nahoru nebo dolů o 500 mg železa (1 tableta) za den, dokud není dosaženo přijatelné hladiny sérového fosforu.
Latvian: Serumā jākontrolē fosfora līmenis, un Velphoro deva jātitrē, samazinot vai palielinot, ar pieaugumu 500 mg dzelzs (1 tablete) dienā ik pēc 2 - 4 nedēļām, līdz tiek sasniegts pieņemams fosfora līmenis serumā, pēc tam tas regulāri jākontrolē.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje ferrum 500 mg ve formě saccharosum ferricum cum amylo známého také jako vícejaderný komplex hydroxid-oxidu železitého, sacharózy a škrobu.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra košļājamā tablete satur 500 mg dzelzs (Iron) dzelzs (III) oksihidroksīda saharozes kompleksa (Sucroferric oxyhydroxide) veidā, kas zināms arī kā daudzkodolu dzelzs (III) oksihidroksīda, saharozes un cietes maisījums.
Czech: Studie distribuce u člověka nebyly provedeny.
Latvian: Izkliedes pētījumi cilvēkiem nav veikti.
Czech: Břišní distenze Gastritida Břišní diskomfort Dysfagie Gastroezofageální refluxní nemoc (GORD) Ztmavnutí jazyka
Latvian: Vēdera uzpūšanās Gastrīts Nepatīkama sajūta vēderā Disfāgija Gastroezofageālā refluksa slimība Mēles krāsas izmaiņas
Czech: Přípravek Velphoro je určen pro dospělé pacienty, kteří z důvodu chronického onemocnění ledvin podstupují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu (procedury, při kterých se z krve odstraňují toxické látky).
Latvian: Zāles Velphoro ir paredzētas pieaugušiem pacientiem, kuriem veic hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi (procedūras, ar kurām izvada toksiskās vielas no asinīm) hroniskas nieru slimības dēļ.
Czech: Přípravek Velphoro nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Velphoro neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: KRABIČKA - 30 ŽVÝKACÍCH TABLET (5 BLISTRŮ PO 6 ŽVÝKACÍCH TABLETÁCH), SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOXU")
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRBA - 30 KOŠĻĀJAMĀS TABLETES (5 BLISTERI PA 6 KOŠĻĀJAMĀM TABLETĒM KATRĀ), DAĻA NO MULTIPAKAS (BEZ ZILĀS KASTES)
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na páření, fertilitu ani na parametry vrhu po léčbě přípravkem Velphoro (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pēc Velphoro terapijas netika konstatēta nevēlama ietekme uz dzīvnieku pārošanās, fertilitātes un metiena rādītājiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Velikosti balení: 30 × 1 nebo vícečetné balení po 90 (3 balení po 30 × 1) žvýkacích tabletách.
Latvian: Iepakojuma lielumi pa 30 × 1 vai multipaka ar 90 (3 iepakojumi ar 30 × 1) košļājamajām tabletēm.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 90 (3 balení po 30) žvýkacích tablet.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Multipaka: 90 (3 iepakojumi pa 30) košļājamās tabletes.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Velphoro, než jste měl(a) Jestliže jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, neberte již další a ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu, nelietojiet tās vēl vairāk un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Nauzea Zácpa Zvracení Dyspepsie Bolest břicha Plynatost Ztmavnutí zubů
Latvian: Slikta dūša Aizcietējums Vemšana Dispepsija Sāpes vēderā Meteorisms Zobu krāsas izmaiņas
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 30 ŽVÝKACÍCH TABLET (5 BLISTRŮ PO 6 ŽVÝKACÍCH TABLETÁCH)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRBA - 30 KOŠĻĀJAMĀS TABLETES (5 BLISTERI PA 6 KOŠĻĀJAMĀM TABLETĒM KATRĀ)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Velphoro užívat Neužívejte přípravek Velphoro: - jestliže jste alergický(á) na železitou sůl sacharózy se škrobem nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže jste někdy trpěl(a) nadměrným ukládáním železa v orgánech (hemochromatózou); - jestliže máte jakoukoli jinou poruchu spojenou s příliš vysokým množstvím železa.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret dzelzs (III) oksihidroksīda saharozes kompleksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir bijusi patoloģiska dzelzs uzkrāšanās orgānos (hemohromatoze); - ja Jums ir citi traucējumi, kas saistīti ar pārāk lielu dzelzs daudzumu.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tablety je nutné žvýkat nebo rozdrtit a užívat s jídlem.
Latvian: Tabletes ir jāsakošļā vai jāsasmalcina un jālieto ēšanas laikā.
Czech: Předpokládá se, že u pacientů je absorbované železo také distribuováno do cílových orgánů, tj.
Latvian: Pacientiem ir sagaidāms, ka absorbētā dzelzs arī izkliedējas mērķa orgānos - aknās, liesā un kaulu smadzenēs, un tiek izmantota, iekļaujoties eritrocītos.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot:
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija:
Czech: Nežádoucí účinky hlášené při užívání přípravku Velphoro v dávkách od 250 mg železa/den do 3 000 mg železa/den těmito pacienty (n = 835) jsou uvedeny v tabulce 1.
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots šiem pacientiem (n=835) saistībā ar Velphoro lietošanu devās 2503000 mg dzelzs dienā, ir uzskaitītas 1. tabulā.
Czech: Příliš vysoké hladiny fosforu v krvi mohou vést také k ukládání vápníku v měkkých tkáních a kostech, v důsledku čehož může docházet například k zarudnutí oči, svědění kůže a bolestem kostí.
Latvian: Tas var arī izraisīt kalcija nogulsnēšanos mīkstajos audos un kaulos, radot tādus simptomus kā sarkanas acis, ādas niezi un sāpes kaulos.
Czech: V profilu nežádoucích účinků přípravku Velphoro nebyla pozorována žádná závislost na dávce.
Latvian: Velphoro blakusparādību profilam netika novērotas no devas atkarīgas tendences.
Czech: Velikosti balení: 30 nebo 90 žvýkacích tablet.
Latvian: Iepakojumā 30 vai 90 košļājamās tabletes.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/943/001 30 žvýkacích tablet EU/1/14/943/002 90 žvýkacích tablet
Latvian: EU/1/14/943/002 90 košļājamās tabletes
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (VÍCEČETNÉ BALENÍ) - 90 (3 BALENÍ PO 30) ŽVÝKACÍCH TABLET
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRBA (MULTIPAKA) - 90 (3 IEPAKOJUMI PA 30) KOŠĻĀJAMĀS TABLETES
Czech: Datum posledního prodloužení registrace:
Latvian: Atvēršanas datums:
Czech: Přípravek Velphoro je indikován pro ovlivňování sérových hladin fosforu u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří podstupují hemodialýzu (HD) nebo peritoneální dialýzu (PD).
Latvian: Velphoro ir paredzēts fosfora līmeņa serumā kontrolei pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru slimību (HNS), kuriem tiek veikta hemodialīze (HD) vai peritoneālā dialīze (PD).
Czech: • Hemochromatóza a jakákoli jiná porucha ukládání železa 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Peritonitida, žaludeční nebo jaterní poruchy a gastrointestinální chirurgický zákrok Pacienti s nedávnou anamnézou (během posledních 3 měsíců) peritonitidy, významnými žaludečními nebo jaterními poruchami a pacienti po velké gastrointestinální operaci nebyli do klinických studií přípravku Velphoro zařazeni.
Latvian: Peritonīts, kuņģa vai aknu darbības traucējumi un kuņģa­zarnu trakta operācijas Velphoro klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti ar peritonītu (pēdējo 3 mēnešu laikā), būtiskiem kuņģa vai aknu darbības traucējumiem un ar plašām kuņģa­zarnu trakta operācijām anamnēzē.
Czech: Přípravek Velphoro může způsobit černou stolici.
Latvian: Velphoro lietošana var radīt melnus izkārnījumus.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 30 A 90 ŽVÝKACÍCH TABLET
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRBA - PUDELE AR 30 UN 90 KOŠĻĀJAMĀM TABLETĒM
Czech: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANCIE
Latvian: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Francija
Czech: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Francie
Latvian: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANCIJA
Czech: Hyperplazie sliznice s tvorbou divertiklů a cyst byla pozorována v tlustém střevě a slepém střevě myší po 2 letech léčby.
Latvian: Gļotādas hiperplāzija ar divertikulu/cistu veidošanos resnajā un aklajā zarnā tika novērota pelēm pēc 2 gadu terapijas, bet šī ietekme tika uzskatīta par sugai specifisku bez konstatētiem divertikuliem/cistām ilgtermiņa pētījumos ar žurkām un suņiem.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Velphoro 500 mg žvýkací tablety ferrum ve formě saccharosum ferricum cum amylo
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Velphoro 500 mg košļājamās tabletes iron as sucroferric oxyhydroxide
Czech: Z povrchu polynukleárního oxyhydroxidu železitého se však mohou uvolňovat produkty degradace přípravku Velphoro, mononukleární sloučeniny obsahující železo, které se mohou vstřebat.
Latvian: Tomēr Velphoro noārdīšanās produktsvienkodola dzelzs formas - var atdalīties no daudzkodolu dzelzs (III) oksihidroksīda un uzsūkties.
Czech: Proto se jeho použití u dětí a dospívajících nedoporučuje.
Latvian: Tāpēc bērniem un pusaudžiem Velphoro nav ieteicams lietot.
Czech: Přípravek Velphoro obsahuje škroby.
Latvian: Velphoro satur cieti.
Czech: Post hoc analýzy v klinických studiích navíc neprokázaly vliv přípravku Velphoro na snižování hladiny iPTH u perorálně podávaných analogů vitamínu D. Hladiny vitaminu D a 1,25­dihydroxyvitaminu D zůstaly nezměněny.
Latvian: Turklāt post-hoc analīzes no klīniskajiem pētījumiem liecina, ka Velphoro neietekmē iPTH līmeņa pazemināšanos perorālajos D vitamīna analogos.
Czech: Celková denní dávka má být rozdělena na jednotlivá jídla v průběhu dne, aby byla maximalizována adsorpce fosfátů z potravy.
Latvian: Lai uzlabotu pārtikā esošā fosfāta uzsūkšanos, kopējā dienas deva ir jāsadala atbilstoši ēdienreižu skaitam dienā.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 30 A 90 ŽVÝKACÍCH TABLET
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE - PUDELE AR 30 UN 90 KOŠĻĀJAMĀM TABLETĒM
Czech: U potkanů byla pozorována mírně zvýšená incidence benigního adenomu z C-buněk v štítné žláze samců potkanů, kterým byla podávána nejvyšší dávka ferri oxidum saccharatum.
Latvian: Žurku tēviņiem, kas saņēma lielāko dzelzs (III) oksihidroksīda saharozes kompleksa devu, nedaudz palielinājās labdabīgu vairogdziedzera C šūnu adenomas sastopamība.
Czech: Velphoro je léčivý přípravek obsahující léčivou látku saccharosum ferricum cum amylo, která je složena ze železa, cukru (sacharózy) a škrobů.
Latvian: Velphoro ir zāles, kas satur aktīvo vielu dzelzs (III) oksihidroksīda saharozes kompleksu, kas ir veidota no dzelzs, cukura (saharozes) un cietes.
Czech: Únava
Latvian: Aizdusa
Czech: Snížení sérových hladin fosforu a hladin kalciumfosfátového produktu bylo výsledkem snížení vstřebávání fosfátu z potravy.
Latvian: Līdz ar uzturā esošo fosfātu mazāku uzsūkšanos samazinājās arī fosfora un kalcija­fosfora produktu līmenis serumā.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/943/003
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(­I) EU/1/14/943/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/943/004
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(­I) EU/1/14/943/004
Czech: Přípravek Velphoro nemá vliv na guajakový (Haemoccult) ani imunologický (iColo Rectal a Hexagon Obti) test okultního krvácení do stolice.
Latvian: Velphoro neietekmē rezultātus testiem, kuros tiek noteikts slēpto asiņu pigments fēcēs un kuri tiek veikti, izmantojot gvajakola sveķu metodi (Haemocult) vai imunoloģisko metodi (iColo Rectal un Hexagon Obti).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Velphoro 500 mg žvýkací tablety ferrum ve formě saccharosum ferricum cum amylo
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Velphoro 500 mg košļājamās tabletes iron as sucroferric oxyhydroxide
Czech: Titrace a udržovací dávka
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi
Czech: Přípravek Velphoro funguje tak, že váže fosfor z potravy v zažívacím traktu (žaludku a střevech).
Latvian: Velphoro darbojas, gremošanas traktā (kuņģī un zarnās) piesaistot pārtikas produktos esošo fosforu.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků *Průjem
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Czech: Riziko nadměrného ukládání železa bylo považováno za omezené, ale po schválení je třeba ho sledovat.
Latvian: Pārmērīgas dzelzs uzkrāšanās risku uzskatīja par ierobežotu, bet pēc zāļu apstiprināšanas tas jānovēro.
Czech: Neobjevily se větší obavy týkající se bezpečnosti, a přestože je snášenlivost mírně horší než u sevelameru, celkový bezpečnostní profil byl přijatelný.
Latvian: Būtisku bažu par drošumu nebija, un lai gan panesamība ir nedaudz sliktāka nekā sevelamēram, vispārējais drošuma profils bija pieņemams.
Czech: Maximální dávka je 3 000 mg (6 tablet) denně.
Latvian: Maksimālā deva ir 3000 mg (sešas tabletes) dienā.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Velphoro platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 26. augustā izsniedza Velphoro reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Velphoro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Velphoro EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Velphoro je dostupný ve formě žvýkacích tablet (obsahujících 500 mg železa).
Latvian: Velphoro ir pieejamas košļājamo tablešu veidā (kas satur 500 mg dzelzs).
Czech: To vede k hyperfosfatemii (vysokým hladinám fosfátů v krvi), která může z dlouhodobého hlediska způsobovat komplikace, např. onemocnění srdce nebo kostí.
Latvian: Tas izraisa hiperfosfatēmiju (augstu fosfātu līmeni asinīs), kas ilgtermiņā var izraisīt tādas komplikācijās kā sirds un kaulu slimību.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Velphoro.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Velphoro.
Czech: Po 3 měsících léčby klesly hladiny fosfátů v krvi při podávání přípravku Velphoro průměrně o 0,7 mmol/l oproti 0,8 mmol/l u sevelameru a po 6 měsících léčby mělo normální hladiny fosfátů v krvi (1,13 až 1,78 mmol/l) 53 % pacientů užívajících přípravek Velphoro oproti 54 % pacientů užívajících sevelamer.
Latvian: Pēc trīs ārstēšanas mēnešiem, lietojot Velphoro, fosfātu līmenis asinīs pazeminājās vidēji par 0,7 mmol/l, salīdzinot ar 0,8 mmol/l, lietojot sevelamēru, un pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem 53 % pacientu, kuri lietoja Velphoro, bija normāls fosfātu līmenis asinīs (1,13-1,78 mmol/l), salīdzinot ar 54 % pacientu, kuri lietoja sevelamēru.
Czech: Studie hodnotila změnu množství fosfátů v krvi měřeného v jednotkách mmol/l.
Latvian: Pētījumā vērtēja fosfātu daudzuma pārmaiņas asinīs, kā mērvienību izmantojot mmol/l.
Czech: Pacienti se závažným onemocněním ledvin nemohou z organismu vylučovat fosfáty.
Latvian: Pacienti ar smagu nieru slimību nespēj izvadīt no organisma fosfātus.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1 500 mg (3 tablety) denně a toto množství se užívá v rozdělených dávkách společně s jídlem.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 1500 mg (trīs tabletes) dienā, ko lieto dalītās devās kopā ar uzturu.
Czech: Po 6 měsících mohla více než polovina pacientů pokračovat ve stejné léčbě až po dobu jednoho roku, zatímco malá skupina dostávala přípravek Velphoro v nižší dávce pouze po dobu tří týdnů.
Latvian: Pēc sešiem mēnešiem vairāk nekā puse pacientu varēja turpināt saņemt tādu pašu terapiju līdz vienam gadam ilgi, bet neliela grupa saņēma Velphoro mazākā devā tikai trīs nedēļas.
Czech: Dávku přípravku Velphoro je třeba každé dva až čtyři týdny upravovat, dokud není dosaženo přijatelné hladiny fosfátů v krvi, kterou je poté třeba pravidelně sledovat.
Latvian: Velphoro deva ir jāpielāgo ik pēc divām līdz četrām nedēļām, līdz asinīs ir sasniegts pieņemams fosfātu līmenis, kas pēc tam regulāri jāuzrauga.
Czech: Tablety je nutné rozžvýkat, nikoliv spolknout celé.
Latvian: Tabletes ir jāsakož, un tās nedrīkst norīt veselā veidā.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Velphoro?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Velphoro lietošanu?
Czech: Pacienti by měli dodržovat předepsanou dietu s nízkým obsahem fosfátů.
Latvian: Pacientiem jāievēro viņiem parakstītā diēta ar mazu fosfātu saturu.
Czech: Další informace o přípravku Velphoro
Latvian: Cita informācija par Velphoro
Czech: Přípravek Velphoro byl hodnocen v jedné hlavní studii zahrnující 1 059 dospělých s dlouhodobým onemocněním ledvin a hyperfosfatemií.
Latvian: Velphoro ir pētīts vienā pamatpētījumā, iesaistot 1059 pieaugušos ar ilgstošu nieru slimību un hiperfosfatēmiju.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Velphoro používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Velphoro lietošanu.
Czech: U pacientů, u nichž byla dávka přípravku Velphoro poté snížena, se hladiny fosfátů po 3 týdnech zvýšily, zatímco u pacientů, kteří pokračovali v léčbě se stejnou dávkou až po dobu jednoho roku, zůstaly hladiny fosfátů stabilní.
Latvian: Pacientiem, kuriem samazināja Velphoro devu, fosfātu līmenis pēc trīs nedēļām paaugstinājās, bet tiem, kuri turpināja ārstēšanos ar tādu pašu devu līdz vienam gadam ilgi, līmenis saglabājās stabils.
Czech: Přípravek Velphoro se nesmí používat u pacientů s poruchami ukládání železa, jako je hemochromatóza.
Latvian: Velphoro nedrīkst lietot pacientiem, kam ir dzelzs uzkrāšanās traucējumi, piemēram, hemohromatoze.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Velphoro prokázal jasný příznivý účinek na snižování hladin fosfátů.
Latvian: CHMP secināja, ka Velphoro pierādīta pārliecinoša labvēlīga ietekme, pazeminot fosfātu līmeni.
Czech: Léčivá látka v tomto léčivém přípravku je ferri oxidum saccharatum (látka známá také jako směs polynukleárního oxyhydroxidu železitého, sacharózy (cukru) a škrobů).
Latvian: Šo zāļu aktīvā viela ir dzelzs oksihidroksīda saharozes komplekss (ko dēvē arī par polinukleārās dzelzs (III)-oksihidroksīda, saharozes (cukura) un cietes maisījumu).
Czech: Co je Velphoro a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Velphoro un kāpēc tās lieto?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Velphoro (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem a tmavá stolice, přičemž četnost výskytu se může při pokračující léčbě snižovat.
Latvian: Visbiežāk novērotās Velphoro blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir caureja un izkārnījumu krāsas pārmaiņas, kas var kļūt retākas, turpinot ārstēšanu.
Czech: Velphoro je léčivý přípravek používaný ke kontrole hladin fosfátů v krvi u dospělých s dlouhodobým onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu k odstranění odpadních produktů z krve.
Latvian: Velphoro ir zāles, ko lieto fosfātu līmeņa asinīs kontrolei pieaugušajiem ar ilgstošu nieru slimību, kuriem veic hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi, lai izvadītu no asinīm atkritumvielas.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Velphoro, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Velphoro lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Když se přípravek Velphoro užívá s jídlem, železo obsažené v přípravku se ve střevě naváže na fosfáty z potravy, čímž brání jejich vstřebání do organismu a pomáhá snížit hladiny fosfátů v krvi.
Latvian: Lietojot kopā ar uzturu, Velphoro sastāvā esošais dzelzs zarnās piesaistās uzturā esošiem fosfātiem, novēršot to uzsūkšanos organismā un palīdzot pazemināt fosfātu līmeni asinīs.
Czech: Všichni pacienti byli na dialýze a po dobu 6 měsíců dostávali buď přípravek Velphoro, nebo jinou látku, která váže fosfáty, sevelamer.
Latvian: Visiem pacientiem veica dialīzi un viņi sešus mēnešus saņēma Velphoro vai citu fosfātu saistvielu sevelamēru.
Czech: Přípravek Velphoro se používá s další léčbou, jako jsou doplňky stravy s vápníkem nebo vitaminem D, které pomáhají kontrolovat onemocnění kostí související se selháním ledvin a vysokými hladinami fosfátů.
Latvian: Velphoro lieto kopā ar citiem ārstēšanas līdzekļiem, piemēram, kalcija vai D vitamīna papildterapiju, kas palīdz kontrolēt ar nieru mazspēju un augstu fosfātu līmeni saistīto kaulu slimību.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Velphoro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Velphoro atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Velphoro ferri oxidum saccharatum
Latvian: Velphoro dzelzs oksihidroksīda saharozes komplekss
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Velphoro převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Velphoro, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Velphoro zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Velphoro lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns Pamatojoties uz šo plānu, Velphoro zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Přípravek Velphoro byl při snižování hladin fosfátů v krvi pacientů a udržení tohoto účinku stejně účinný jako sevelamer.
Latvian: Velphoro pacientiem fosfātu līmeni asinīs pazemināja un šo ietekmi uzturēja tik pat efektīvi kā sevelamērs.
Czech: Jaké přínosy přípravku Velphoro byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Velphoro priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Velphoro je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Velphoro izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jak přípravek Velphoro působí?
Latvian: Kā Velphoro darbojas?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Velphoro schválen?
Latvian: Kāpēc Velphoro tika apstiprinātas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Velphoro?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Velphoro?