FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even lose consciousness) before you are aware of the problem.
Czech: V takovém případě se může vyvinout závažná (dokonce i ztráta vědomí) hypoglykemie ještě dříve než si uvědomíte problém.
English: As with other insulins, the patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Czech: Tak jako u ostatních inzulínů, schopnost pacienta soustředit se a reagovat může být zhoršená následkem hypoglykemie.
English: Breathe out normally.
Czech: Normálně vydechněte.
English: Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Czech: Těžké záchvaty hypoglykemie, zejména pokud jsou opakované, mohou vést k neurologickému poškození.
English: In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
Czech: Obecně k zabránění hypoglykemie musíte sníst více jídla a sledovat cukr v krvi.
English: Insulin human
Czech: Lidský inzulín
English: congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
Czech: CHOPN, městnavé srdeční selhání, těhotenství, děti a mladiství
English: Severe allergic reactions to insulin are very rare.
Czech: Těžké alergické reakce na inzulín jsou velmi vzácné.
English: This cough decreased over time.
Czech: Tento kašel časem ustupoval.
English: Although these antibodies may be produced, they do not have any effect on your blood glucose control.
Czech: Ačkoliv se tyto protilátky mohou tvořit, nemají vliv na kontrolu Vaší glukózy v krvi.
English: The cough is usually mild and often gets better over time.
Czech: Kašel je obvykle mírný a v průběhu času se často zlepšuje.
English: An updated Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
Czech: Aktualizovaný Risk Management Plan odpovídající CHMP pokynu „Risk Management System for medicinal product for human use“, by měl být předložen současně s PSURy, během 60 dnů po dosažení důležitých milníků (Farmakovigilance nebo Minimalizace rizika) nebo jakmile jsou dostupné výsledky studie nebo na vyžádání kompetentní autoritou.
English: Caution: please remember that artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (e.g. diet drinks) are of no help in hypoglycaemia.
Czech: Upozornění: pamatujte, že umělá sladila nebo potraviny s umělými sladidly (např. dietní nápoje) Vám v případě hypoglykemie nepomohou.
English: You should contact your doctor or pharmacist as soon as possible to get more 3 mg blisters.
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka jakmile je to možné abyste si opatřili další blistry po 3 mg.
English: Immediately take about 10 to 20 gram sugar, e.g. as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened drink.
Czech: Ihned si vezměte 10-20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený čaj.
English: N=Number of Subjects at Baseline, week 52, week 104, week +6, week +12.
Czech: N=Počet subjektů na počátku, týden 52, týden 104, týden +6, týden +12.
English: Note: In the overall clinical program, including uncontrolled extension studies, there were two reports of pleural effusion in which a treatment-related effect could not be excluded.
Czech: Poznámka: V souhrnném klinickém programu, včetně nekontrolovaných prodloužených studií, byly hlášeny dva případy pleurálního výpotku, u nichž nelze vyloučit účinek související s léčbou.
English: 2 years.
Czech: Každé 2 týdny
English: As with other insulins, generalised allergic reactions may occur very rarely.
Czech: Tak jako u ostatních inzulínů se mohou velmi vzácně vyskytnout generalizované alergické reakce.
English: Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
Czech: Závažnou hyperglykemii nebo ketoacidózu musí vždy léčit lékař, obvykle za pobytu v nemocnici.
English: Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision as this may result in a change in dosage.
Czech: Převedení pacientů na jiný typ nebo značku inzulínu by mělo být provedeno za přísného lékařského dohledu, protože může dojít ke změně dávkování.
English: Patients must not smoke during therapy with EXUBERA and must have stopped smoking at least 6 months prior to starting EXUBERA therapy.
Czech: Pacienti nesmí během léčby přípravkem EXUBERA kouřit a musí přestat kouřit nejméně 6 měsíců před zahájením léčby přípravkem EXUBERA.
English: (Measure once as spoonfuls or lumps of sugar or glucose tablets to see how much this means).
Czech: (Zjistěte si někdy, kolik lžiček nebo kostek cukru, případně tablet glukózy představuje toto množství.)
English: Other reactions
Czech: Další reakce
English: After first opening the foil overwrap: 3 months.
Czech: Po prvním otevření fólie přebalu: 3 měsíce.
English: If you stop therapy with EXUBERA, your lung function will usually return to your normal level.
Czech: Pokud ukončíte léčbu přípravkem EXUBERA, funkce Vašich plic se obvykle vrátí na Vaši normální úroveň.
English: Betablockers may weaken the warning symptoms of a hypoglycaemic reaction or suppress them entirely.
Czech: Betablokátory mohou oslabit varovné příznaky hypoglykemické reakce nebo je zcela potlačit.
English: The starting and subsequent dosage (dose and timings) should be determined individually by the physician and adjusted according to the patient's individual response and requirements (e.g. diet, physical activity and life-style).
Czech: Úvodní dávka a další dávkování (dávka a doba podání) musí být stanoveny individuálně lékařem a upravovány podle individuální odpovědi pacienta a podle jeho potřeb (např. dieta, tělesná aktivita a způsob života).
English: Please discuss with your doctor what you should do if you were to take too much or too little EXUBERA, or if you miss a dose, so that you know what to do.
Czech: Prosím, projednejte se svým lékařem , co máte udělat pokud jste užil(a) příliš mnoho nebo příliš málo přípravku EXUBERA, případně pokud jste vynechal(a) dávku, tak abyste věděli, co dělat.
English: These changes are usually mild and go away with time.
Czech: Tyto změny jsou obvykle mírné a postupem času odezní.
English: Produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Czech: Vyroben technologií rekombinace DNA využitím kmenů bakterie Escherichia coli.
English: The total daily dose should be divided into three pre-meal doses.
Czech: Celková denní dávka se rozdělí do tří dávek podávaných před jídlem.
English: (If the new IRU does not drop into place or fits tightly, remove
Czech: (Pokud nová jednotka uvolňující inzulín nezapadne na místo nebo pasuje příliš pevně, vyjměte ji a pokuste se o nové zasunutí.)
English: • If you have poorly controlled , unstable, or severe asthma.
Czech: • Pokud máte nedostatečně kontrolované, nestabilní nebo závažné astma.
English: Other drugs that may alter pulmonary absorption or lung permeability have not been studied.
Czech: Další léčivé přípravky, které mohou změnit absorpci v plicích nebo plicní permeabilitu, nebyly studovány.
English: N=Number of Subjects at Baseline, week 12, week 24, week 36 , week 48, week 60 , week 72 , INH N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Czech: N=Počet subjektů na počátku, týden 12, týden 24, týden 36 , týden 48, týden 60 , týden 72 , INH N=236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
English: What to do in case of hypoglycaemia
Czech: Co dělat v případě hypoglykemie?
English: Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life threatening.
Czech: Protrahované nebo těžké epizody hypoglykémie mohou být život ohrožující.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen provést studie a doplňující farmakovigilanční činnosti podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu.
English: In clinical studies of up to two years duration, there was no accelerated decline beyond 3-6 months.
Czech: V klinických studiích trvajících až dva roky nebyl po 3-6 měsících pozorován zrychlený pokles.
English: Respiratory Diseases (Underlying Lung Disease)
Czech: Respirační onemocnění (základní plicní onemocnění)
English: After the cloud appears, immediately turn the mouthpiece around.
Czech: Až se objeví obláček, ihned otočte náustkem dokola.
English: Check with your doctor, nurse or pharmacist if you have any questions regarding EXUBERA or the insulin inhaler.
Czech: Ověřte s Vaším lékařem, zdravostní sestrou nebo lékárníkem jestli nemáte nějaké další dotazy ohledně přípravku EXUBERA nebo inzulínového inhalátoru.
English: Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Czech: Obvyklé varovné příznaky mohou zcela chybět u pacientů s dlouhotrvajícím diabetem.
English: There were too few cases to determine whether the emergence of these events is related to Exubera.
Czech: Případů bylo příliš málo na to, aby bylo možné bezpečně stanovit souvislost těchto případů s přípravkem Exubera.
English: EXUBERA is often given in combination with other diabetes treatments.
Czech: Přípravek EXUBERA se často podává v kombinaci s jinými přípravky k léčbě diabetu.
English: EXUBERA should be taken within 10 minutes before the start of a meal.
Czech: EXUBERA má být užita 10 minut před začátkem jídla.
English: Type 1 Diabetes
Czech: Diabetes mellitus 1. typu
English: Do not use EXUBERA if you notice that a blister is not properly sealed or damaged.
Czech: Nepoužívejte přípravek EXUBERA, jestliže zaznamenáte, že blistr není řádně uzavřen nebo je poškozen.
English: The Marketing Authorisation Holder must implement nationally an educational plan, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States.
Czech: ¾ Držitel rozhodnutí o registraci musí implementovat národní edukační plán a to ještě před uvedením přípravku na trh se souhlasem kompetentních autorit členských států.
English: If you smoke, the amount of insulin your body absorbs will be increased and you will have a greater risk of hypoglycaemia.
Czech: Pokud kouříte, bude množství inzulínu vstřebaného do Vašeho organismu vyšší a bude u Vás vyšší riziko hypoglykémie.
English: Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Czech: Těžké hypoglykemie mohou vést ke ztrátě vědomí a/nebo křečím a mohou způsobit přechodné nebo trvalé poškození mozkových funkcí nebo dokonce smrt.
English: All patients who were diagnosed with lung cancer had a prior history of cigarette smoking.
Czech: Všichni pacienti s diagnostikovaným karcinomem plic měli v anamnéze uvedeno dřívější kouření cigaret.
English: Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
Czech: Příznaky hypoglykemie se obvykle objeví náhle.
English: Bronchospasm may rarely occur.
Czech: Vzácně se může objevit bronchospasmus.
English: It is important that you take the number of 1 mg and 3 mg blisters that your doctor recommends in the combination that he or she recommends.
Czech: Je důležité, abyste si vzal(a) takový počet blistrů s 1 mg nebo 3 mg přípravku, které Vám lékař doporučil a v kombinaci, kterou Vám doporučil.
English: Dampen a clean soft cloth and use mild liquid soap to wipe the outside and inside of the chamber and mouthpiece.
Czech: Navlhčete čistý měkký hadřík a použijte jemné tekuté mýdlo k otření vnějšku a vnitřku komůrky a náustku.
English: GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Germany.
Czech: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Německo.
English: Octreotide/lanreotide (used in special endocrine conditions) may change the need for insulin.
Czech: Octreotide/lanreotide (užívané k léčbě zvláštních endokrinních poruch) mohou změnit potřebu inzulínu.
English: Importantly, the incidence of all-causality adverse events related to coronary artery disease, such as angina pectoris or myocardial infarction was not increased with the use of EXUBERA.
Czech: Důležité je, že incidence všech nežádoucích příhod kauzálně souvisejících s onemocněním koronárních arterií, jako je angina pectoris nebo infarkt myokardu, nebyla při užití přípravku EXUBERA zvýšená.
English: Do not open the blister containing EXUBERA.
Czech: Neotvírejte blistr obsahující přípravek EXUBERA.
English: The percentage of patients who achieved a goal of HbA1c < 7.0% was comparable between the treatment groups.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli cílovou hodnotu HbA1c <7,0 %, byl v obou léčebných skupinách obdobný.
English: EXUBERA should not be used in patients with lung disease such as asthma and COPD, as there are insufficient data to support the safe use in these patients.
Czech: EXUBERA by neměla být užívána u pacientů s plicním onemocněním jako je astma a CHOPN, neboť data dokládající bezpečné užití u těchto pacientů nejsou dostatečná.
English: If at 6 months a decline of < 15% FEV1 is observed, spirometry should be repeated at one year and then annually.
Czech: Pokud je po 6 měsících pozorován pokles < 15 % FEV1 spirometrické vyšetření by mělo být opakováno do jednoho roku a potom každoročně.
English: Experience with inhaled insulin in patients 75 years of age is limited.
Czech: Zkušenosti s užitím inhalačního inzulínu u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené.
English: Patients should inhale the insulin powder from the mouthpiece in one slow and steady inhalation.
Czech: Pacienti musí inhalovat inzulínový prášek z náústku v jedné pomalé a rovnoměrné inhalaci.
English: A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin.
Czech: Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vést k potřebě úpravy dávek inzulínu.
English: When used with other antidiabetic agents, the dose of each agent should be carefully adjusted to determine the optimal dose required to achieve the desired pharmacological effect.
Czech: Pokud se EXUBERA použije s dalšími antidiabetiky, pak dávka každého léku musí být pečlivě upravena tak, aby byla stanovena optimální dávka potřebná k dosažení požadovaného farmakologického účinku.
English: If the washed chamber is not dry prior to taking your next dose, use your spare chamber.
Czech: Pokud umytá komůrka nevyschla do doby než si máte vzít další dávku inzulínu, použijte náhradní komůrku.
English: Diabetes is a disease in which your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém Váš organismus nevytváří dostatek inzulínu pro řízení hladiny cukru v krvi.
English: If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that might otherwise be overlooked.
Czech: Je-li to potřebné, častější vyšetření hladiny cukru v krvi Vám může pomoci určit epizody mírné hypoglykemie, které by mohly být jinak přehlédnuty.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl systém farmakovigilance zaveden a zprovozněn ještě před uvedením přípravku na trh.
English: FEV1 reversibility
Czech: Reverzibilita FEV1
English: Wipe only the TOP and OUTSIDE surfaces of the Base.
Czech: Otírejte pouze HORNÍ ČÁST a VNĚJŠÍ POVRCH spodního dílu.
English: In children (6-11 years) and adolescents (12-17 years) with type 1 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than fast-acting human insulin.
Czech: U dětí (6-11 let) a dospívajících (12-17 let) s diabetem 1. typu se inhalační lidský inzulín absorboval rychleji než rychle účinkující lidský inzulín.
English: Long-term safety of inhaled human insulin has not been established in paediatric patients with diabetes and its use is therefore not recommended in patients under 18 years of age (see section 5.2).
Czech: Dlouhodobá bezpečnost inhalačního lidského inzulínu u dětských pacientů s diabetem nebyla stanovena a proto se jeho používání u pacientů mladších 18 let nedoporučuje (viz bod 5.2).
English: Insulin antibodies may develop during treatment with all insulins including EXUBERA.
Czech: Protilátky proti inzulínu se mohou vyvinout během léčby se všemi inzulíny včetně přípravku EXUBERA.
English: Unlike subcutaneous insulin preparations, the bioavailability of EXUBERA is not influenced by Body Mass Index.
Czech: Na rozdíl od subkutánních inzulínových přípravků není biologická dostupnost přípravku EXUBERA ovlivněna Body Mass Indexem.
English: Cough - A cough may occur within seconds to minutes after inhaling EXUBERA.
Czech: Kašel - kašel se může objevit během několika vteřin až minut po inhalování přípravku EXUBERA.
English: Before travelling, consult your doctor or nurse to talk about timings of meals and insulin administration while travelling, the possible effects of changing to different time zones on blood sugar levels and control and the availability of EXUBERA in the countries you are visiting.
Czech: Před cestou se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o časovém rozvrhu jídel a podávání inzulinu během cesty, možném vlivu změn různých časových pásem na hladiny cukru v krvi a jejich kontrolu a na dostupnosti přípravku EXUBERA v zemích, které navštívíte.
English: Any patients experiencing such a reaction should discontinue EXUBERA and seek medical evaluation immediately.
Czech: Všichni pacienti, u kterých dojde k takové reakci, musí přerušit užívání přípravku EXUBERA a ihned vyhledat lékařskou pomoc.
English: Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby se před cestováním mezi různými časovými pásmy, poradili se svým lékařem, neboť to může znamenat, že pacient bude muset užívat inzulín a jídlo v odlišnou dobu.
English: Metabolism and Nutritional Disorders
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
English: Your blood sugar level may either fall or rise if you take beta-blockers or drink alcohol.
Czech: Hladina cukru v krvi může poklesnout nebo se zvýšit při užívání betablokátorů nebo při pití alkoholu.
English: If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Czech: Pokud nejste schopen (schopna) polykat nebo jste v bezvědomí, bude zapotřebí Vám podat injekci glukózy nebo glukagonu (lék zvyšující cukr v krvi).
English: Re-administration of EXUBERA requires a careful risk evaluation, and may only be done under close medical monitoring with appropriate clinical facilities.
Czech: Opětovné podání přípravku EXUBERA vyžaduje pečlivé vyhodnocení rizika a může být zahájeno pouze za pečlivého lékařského sledování s patřičným klinickým vybavením.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Czech: To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (tj.
English: If any of these side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: The tray is sealed in a plastic foil pouch with a desiccant, which keeps the medicine dry and should not be eaten.
Czech: Vanička je uzavřená v plastikovém sáčku s vysoušecím činidlem, které udržuje lék v suchu a není určen k jídlu.
English: • If you smoke, or if you have smoked in the last six months you must not take EXUBERA as you may have extra risk of hypoglycaemia (very low blood sugar).
Czech: • Pokud kouříte, případně pokud jste kouřil(a) v posledních 6 měsících, přípravek EXUBERA nesmíte užívat, protože může vzniknout mimořádné riziko hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
English: Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Czech: Vynechání jídla nebo neplánovaná, intenzivní fyzická zátěž může vést k hypoglykemii.
English: Animal studies did not show that inhaled human insulin accumulates in the lung.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly, že by se inhalační lidský inzulín hromadil v plicích.
English: Change from Baseline in FEV1 (L) ( Mean +/- SD)
Czech: Změna FEV1 (L) od hodnot ve vstupním období ( Mean +/- SD)
English: While you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (e.g. driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda dokážete poznat varovné příznaky, vyvarujte se situací (např. řízení automobilu), při kterých byste se mohl(a) vystavit nebo byste mohl(a) vystavit jiné osoby rizikům hypoglykemie.
English: Due to the rapid onset of activity, inhaled human insulin should be given within 10 minutes before the start of a meal.
Czech: Vzhledem ke svému rychlému nástupu účinku by se inhalační lidský inzulín měl podávat 10 minut před jídlem.
English: Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level, and what action, if any, you need to take.
Czech: Předtím než začnete užívat nový lék, zeptejte se svého lékaře, zda tento lék ovlivňuje hladinu cukru v krvi, a jaké kroky, pokud je to zapotřebí, musíte podniknout.
English: Poorly controlled, unstable, or severe asthma.
Czech: Nedostatečně kontrolované, nestabilní nebo závažné astma.
English: In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid too low or too high blood sugar levels.
Czech: V každém případě bude zřejmě nezbytné upravit dávku inzulínu, aby se zabránilo příliš nízkým nebo příliš vysokým hladinám cukru v krvi.
English: More severe episodes, with coma, seizure, or neurological impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon (0.5 to 1 mg) or concentrated intravenous glucose.
Czech: Závažnější epizody s kómatem, křečemi nebo neurologickým poškozením lze léčit intramuskulárně či subkutánně podaným glukagonem (0,5 až 1 mg) nebo intravenózním podáním koncentrovaného roztoku glukózy.
English: Your doctor will decide how much EXUBERA you will initially need based on your weight and recommend any changes after that based on your diet and amount of exercise.
Czech: Váš lékař rozhodne na základě Vaší hmotnosti jaké množství přípravku EXUBERA budete na začátku léčby potřebovat a doporučí po tom změny na základě Vaší diety a cvičení.
English: Turn the mouthpiece to the open position.
Czech: Otočte náustek do otevřené polohy.
English: The safety of EXUBERA alone, or in combination with subcutaneous insulin or oral agents has been evaluated in clinical studies of more than 2700 patients with type 1 or type 2 diabetes, including more than 1975 adults exposed for greater than 6 months and more than 745 adults for greater than 2 years.
Czech: Bezpečnost přípravku EXUBERA samotného nebo v kombinaci se subkutánním inzulínem nebo perorálními antidiabetiky byla hodnocena v klinických studiích u více než 2700 pacientů s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, z toho více než 1975 dospělých bylo exponováno po dobu delší než 6 měsíců a více než 745 dospělých po dobu delší než 2 roky.
English: The new IRU is now locked in place.
Czech: Nová jednotka uvolňující inzulín je nyní uzamčena na svém místě.
English: A small decrease in your lung function may occur during EXUBERA treatment, although you should not notice any symptoms.
Czech: Během léčby přípravkem EXUBERA se může objevit malé snížení funkce plic, ačkoliv si nemusíte všimnout žádných příznaků.
English: One subject in the EXUBERA and one in the comparator group discontinued treatment due to chest pain.
Czech: Jeden subjekt léčený přípravkem EXUBERA a jeden ze srovnávací skupiny přerušili léčbu z důvodu bolesti na hrudi.
English: The table below contains adverse reactions seen in controlled clinical studies including more than 1970 patients exposed to EXUBERA.
Czech: V tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v kontrolovaných klinických studiích zahrnujících více než 1970 pacientů léčených přípravkem EXUBERA.