FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For practical information about using Spherox, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Spherox, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: The knee cartilage defects were between 1 and 4 cm2 in size.
Portuguese: Os defeitos cartilagíneos do joelho tinham dimensões entre 1 e 4 cm2.
English: What benefits of Spherox have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Spherox durante os estudos?
English: The most common side effects with Spherox (seen in more than 1 patient in 10) are arthralgia (joint pain) and joint effusion (accumulation of liquid in the knee), which can cause swelling of the joint.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Spherox (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são artralgia (dor nas articulações) e derrame articular (acumulação de líquido no joelho), que pode causar inchaço da articulação.
English: The training materials for surgeons will include information on how to collect the cartilage sample from patients, perform the operation and follow up their patients.
Portuguese: Os materiais de formação para cirurgiões incluirão informações sobre como efetuar a colheita da amostra de cartilagem dos doentes, efetuar a operação e acompanhar os seus doentes.
English: The materials for other healthcare professionals will include information on how to screen and handle the collected sample and prepare Spherox for implantation, and how to follow patients up and plan the recommended physiotherapy.
Portuguese: Os materiais para outros profissionais de saúde incluirão informações sobre como analisar e manipular a amostra colhida, sobre como preparar o Spherox para implantação e sobre como efetuar o seguimento dos doentes e planear a fisioterapia recomendada.
English: Spherox spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Portuguese: Spherox esferoides de condrócitos humanos autólogos associados por matriz
English: Using chondrocyte spheroids that attach to the knee cartilage allows for a less invasive surgery (i.e. arthroscopy).
Portuguese: A utilização de esferoides de condrócitos que aderem à cartilagem do joelho permite uma cirurgia menos invasiva (ou seja, artroscopia).
English: Spherox contains spheroids made from the patient's own healthy cartilage cells.
Portuguese: O Spherox contém esferoides produzidos a partir das células de cartilagem saudável do próprio doente.
English: Spherox contains spheroids (spherical aggregates) of chondrocytes, cells found in healthy cartilage.
Portuguese: O Spherox contém esferoides (agregados esféricos) de condrócitos, células que se encontram na cartilagem saudável.
English: Why is Spherox approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Spherox?
English: Spherox must not be used in patients with primary generalised osteoarthritis or with advanced osteoarthritis of the knee (conditions causing swelling and pain in the joints) and in patients whose bones in the knee joint are still growing.
Portuguese: O Spherox é contraindicado em doentes com osteoartrite primária generalizada ou com osteoartrite avançada do joelho (doenças que provocam inchaço e dor nas articulações) e em doentes cujos ossos na articulação do joelho ainda estejam em crescimento.
English: To prepare the medicine, a small sample is taken by arthroscopy (a type of keyhole surgery) from the patient's cartilage in the knee.
Portuguese: Para preparar o medicamento, é retirada uma pequena amostra de cartilagem do joelho do doente por artroscopia (um tipo de cirurgia minimamente invasiva).
English: How does Spherox work?
Portuguese: Como funciona o Spherox?
English: How is Spherox used?
Portuguese: Como se utiliza o Spherox?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Spherox have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Spherox.
English: It was to be available as tablets (5, 10, 25 and 50 mg).
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos (5, 10, 25 e 50 mg).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 June 2017
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de junho de 2017
English: The company provided the results of studies on the quality, safety and effectiveness of the medicine, including information from the literature.
Portuguese: A empresa disponibilizou os resultados de estudos sobre a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento, incluindo informação da literatura.
English: The study looked at the ability of the medicine to prevent the disease coming back.
Portuguese: O estudo examinou a capacidade do medicamento de prevenir o regresso da doença.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Elmisol (levamisole)
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Elmisol (levamisol)
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing its application because there were concerns about the main study which would prevent its use to support the application.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que retirava o seu pedido pelo facto de existirem questões sobre o estudo principal que impediriam a sua utilização para sustentar o pedido.
English: The Committee was concerned about some elements of the way the main study was carried out and whether these were in accordance with the requirements of good clinical practice (GCP).
Portuguese: O Comité estava preocupado com alguns elementos do modo como o estudo principal foi efetuado e se os mesmos estavam em conformidade com os requisitos das boas práticas clínicas (BPC).
English: It is not completely understood how levamisole works in nephrotic syndrome, but it is known to affect the immune system (the body's natural defences).
Portuguese: Não se compreende totalmente de que modo o levamisol atua na síndrome nefrótica, mas sabe-se que afeta o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
English: Elmisol is a medicine containing the active substance levamisole hydrochloride.
Portuguese: O Elmisol é um medicamento que contém a substância ativa cloridrato de levamisol.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Elmisol in the proposed indication did not outweigh its risks.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Elmisol na indicação proposta não eram superiores aos seus riscos.
English: Levamisole has been used for many years to treat a variety of conditions, including worm infections and cancers.
Portuguese: O levamisol é utilizado há muitos anos para o tratamento de uma variedade de doenças, incluindo infeções por parasitas e cancros.
English: Other concerns included the possibility of dosing errors because the different strengths of tablet might get confused, the way the stability of the active substance in the tablets had been tested, and inadequate information on the medicine's actions, distribution in the body and risks of interactions with other medicines.
Portuguese: Outras preocupações incluíam a possibilidade de erros posológicos devido à potencial confusão entre as diferentes dosagens do comprimido, o modo como a estabilidade da substância ativa nos comprimidos tinha sido testada e a informação inadequada relativamente às ações, distribuição no organismo e riscos de interações do medicamento com outros medicamentos.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Elmisol.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Elmisol.
English: Suppressing the immune system with corticosteroid medicines can bring the disease under control, but these medicines can have marked side effects and affect growth in young patients.
Portuguese: A supressão do sistema imunitário com medicamentos corticosteroides pode colocar a doença sob controlo, mas esses medicamentos podem ter efeitos secundários acentuados e afetar o crescimento em doentes jovens.
English: On 29 May 2017, ACE Pharmaceuticals BV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Elmisol, for the treatment of nephrotic syndrome.
Portuguese: Em 29 de maio de 2017, a ACE Pharmaceuticals BV notificou o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Elmisol, para o tratamento da síndrome nefrótica.
English: What is Elmisol?
Portuguese: O que é o Elmisol?
English: Elmisol was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 October 2005 for nephrotic syndrome.
Portuguese: O Elmisol foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 28 de outubro de 2005 para a síndrome nefrótica.
English: Levamisole is thought to modify the action of the immune system, helping to control the disease and so reducing the amount of corticosteroids the patient needs.
Portuguese: Pensa-se que o levamisol modifica a ação do sistema imunitário, ajudando a controlar a doença e, desse modo, a reduzir a quantidade de corticosteroides de que o doente necessita.
English: The main study compared levamisole with placebo (a dummy treatment) in children with nephrotic syndrome that had been brought under control with corticosteroids.
Portuguese: O estudo principal comparou o levamisol com um placebo (tratamento simulado) em crianças com síndrome nefrótica que tinha sido colocada sob controlo com corticosteroides.
English: How does Elmisol work?
Portuguese: Como funciona o Elmisol?
English: Elmisol was to be used in patients in whom symptoms kept coming back after responding to initial treatment with corticosteroid medicines (steroid sensitive nephrotic syndrome).
Portuguese: O Elmisol iria ser utilizado em doentes cujos sintomas continuavam a regressar após responderem ao tratamento inicial com medicamentos corticosteroides (síndrome nefrótica sensível a esteroides).
English: Nephrotic syndrome is a kidney disease that is marked by presence of large amounts of protein in the urine and results in fluid build-up in the body, with swelling (oedema), high blood pressure and weight gain.
Portuguese: A síndrome nefrótica é uma doença renal que é caracterizada pela presença de grandes quantidades de proteína na urina e resulta na acumulação de líquidos no organismo, com inchaço (edema), tensão arterial alta e aumento de peso.
English: In patients with nephrotic syndrome, the immune system is believed to attack the kidney in error, resulting in leakage of proteins out of the kidney into urine.
Portuguese: Em doentes com síndrome nefrótica, pensa-se que o sistema imunitário ataca os rins por engano, o que resulta em perda de proteínas dos rins para a urina.
English: Elmisol was to be used in children from 2 years of age to treat nephrotic syndrome.
Portuguese: Previa-se que o Elmisol fosse utilizado em crianças a partir dos 2 anos de idade para tratamento da síndrome nefrótica.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Elmisol could not have been approved for the treatment of nephrotic syndrome.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Elmisol não podia ser aprovado para o tratamento da síndrome nefrótica.
English: What was Elmisol expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Elmisol?
English: EU Number
Portuguese: Número da EU Nome de
English: Packaging Content Package size Withdrawal Period
Portuguese: Tamanho da embalagem
English: 10 bottles
Portuguese: 500 ml 10 frascos Zero dias
English: Invented name Strength Pharmaceutical
Portuguese: Potência Forma
English: 1 bottle
Portuguese: 500 ml 1 frasco Zero dias
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
English: ¹ Human Papillomavirus = HPV
Portuguese: Papilomavírus Humano = HPV.
English: ² L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology
Portuguese: Proteína L1 sob a forma de partículas tipo vírus produzidas em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Estirpe 1895)) por meio de tecnologia ADN recombinante
English: ³ adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (0.5 milligrams Al)
Portuguese: Adsorvida no adjuvante sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,5 miligramas de Al).
English: --1 1 dose (0.5 ml) contains approximately:
Portuguese: --1 1 dose (0,5 ml) contém aproximadamente: Proteína L1
English: 1 syringe + 2 needles
Portuguese: 1 seringa + 2 agulhas
English: 10 syringes
Portuguese: 10 seringas
English: 10 syringes + 20 needles
Portuguese: 10 seringas + 20 agulhas
English: The Agency concluded that the benefits of Perlinring outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Croatia, Czech Republic, Denmark, Estonia, Spain, Finland, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Latvia, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Slovakia and Sweden, plus Iceland and Norway.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Perlinring são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida no Reino Unido e nos seguintes Estados-Membros da UE: Áustria, Bélgica, Croácia, República Checa, Dinamarca, Estónia, Espanha, Finlândia, França, Alemanha, Hungria, Irlanda, Itália, Lituânia, Letónia, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslovénia, Eslováquia e Suécia, e ainda a Islândia e a Noruega.
English: What is Perlinring?
Portuguese: O que é Perlinring?
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 18 December 2018.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE em 18 de dezembro de 2018.
English: Why was Perlinring reviewed?
Portuguese: Por que foi revisto Perlinring?
English: Each ring contains two hormones, etonogestrel and ethinylestradiol, which are slowly released into the blood circulation and prevent the release of eggs from the ovaries.
Portuguese: Cada anel contém duas hormonas, etonogestrel e etinilestradiol, que são lentamente libertadas na circulação sanguínea e impedem a libertação de óvulos pelos ovários.
English: The review of Perlinring was initiated at the request of the United Kingdom, under Article 29 of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento A revisão de Perlinring foi iniciada a pedido do Reino Unido, nos termos do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned' Member States, see list above) where the company has applied for a marketing authorisation.
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o «Estado-Membro de referência», neste caso o Reino Unido) avalia um medicamento tendo em vista a concessão de uma autorização de introdução no mercado que será válida no seu território, bem como noutros Estados-Membros (os «Estados-Membros envolvidos», ver lista acima) onde a empresa solicitou uma autorização de introdução no mercado.
English: medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis de substância ativa no organismo e, portanto, se prevê que tenham o mesmo efeito.
English: On 18 October 2018, the European Medicines Agency completed a review of Perlinring following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Portuguese: Em 18 de outubro de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão de Perlinring, na sequência de um desacordo entre os Estados-Membros da UE relativamente à sua autorização.
English: The Agency therefore concluded that the benefits of Perlinring outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in all concerned Member States.
Portuguese: A Agência concluiu, por conseguinte, que os benefícios de Perlinring são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado em todos os Estados-Membros envolvidos.
English: Perlinring is a contraceptive vaginal ring used to prevent pregnancy.
Portuguese: Perlinring é um anel vaginal contracetivo utilizado para prevenir a gravidez.
English: Perlinring is used for 21 days (3 weeks) in a row, followed by a 7-day break, after which a new ring should be used.
Portuguese: Perlinring é utilizado durante 21 dias (3 semanas) consecutivos, ao que se segue um intervalo de 7 dias, após o qual deve ser utilizado um novo anel.
English: The grounds for the referral relate to concerns raised by Germany, France and the Netherlands, that the Nuvaring product information for doctors and patients states that the product continues to be effective if it is used for an additional 4th week.
Portuguese: Os motivos para a consulta dizem respeito às preocupações manifestadas pela Alemanha, pela França e pelos Países Baixos de que a informação do medicamento Nuvaring destinada aos médicos e doentes declara que o produto continua a ser eficaz se for utilizado durante uma 4.ª semana adicional.
English: Based on evaluation of the currently available data, the Agency considered that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown for the authorised duration of treatment (3 weeks).
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, a Agência considerou que a bioequivalência com o medicamento de referência foi demonstrada para a duração do tratamento autorizada (3 semanas).
English: In addition, there is enough evidence to expect that Perlinring continues to be effective for an additional 4th week, as is the case for Nuvaring.
Portuguese: Além disso, há evidências suficientes para prever que Perlinring continua a ser eficaz durante uma 4.ª semana adicional, tal como no caso de Nuvaring.
English: Bioequivalence data for week 4 were considered necessary by Germany, France and the Netherlands as Perlinring is expected to be used in the same way as Nuvaring.
Portuguese: Os dados de bioequivalência para a semana 4 foram considerados necessários pela Alemanha, pela França e pelos Países Baixos, uma vez que se prevê que Perlinring seja utilizado da mesma forma que Nuvaring.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to EMA for arbitration on 7 August 2018.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 7 de agosto de 2018, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido submeteu a questão à apreciação da EMA no quadro de um procedimento de arbitragem.
English: Although the bioequivalence data submitted were sufficient to show that Perlinring is bioequivalent to Nuvaring over a period of 3 weeks, they did not cover the additional 4th week during which the contraceptive ring may still be used, even though this use is not recommended.
Portuguese: Embora os dados de bioequivalência apresentados sejam suficientes para demonstrar que Perlinring é bioequivalente a Nuvaring durante um período de 3 semanas, esses dados não cobriam a 4.ª semana adicional durante a qual o anel contracetivo pode continuar a ser utilizado, apesar de esta utilização não ser recomendada.
English: Actavis Group PTC EHF submitted Perlinring to the UK medicines agency for a decentralised procedure.
Portuguese: O Grupo Actavis PTC EHF apresentou à agência britânica de medicamentos um pedido de autorização de introdução no mercado por procedimento centralizado para Perlingring.
English: This means that Perlinring was developed to contain the same active substance and work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Nuvaring.
Portuguese: Perlinring foi desenvolvido como um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Nuvaring.
English: In its application, the company for Perlinring provided data demonstrating that Perlinring is ‘bioequivalent' to Nuvaring over a period of 3 weeks, which is the authorised length of treatment.
Portuguese: No seu pedido, a empresa responsável por Perlinring forneceu dados que demonstram que Perlinring é bioequivalente a Nuvaring durante um período de 3 semanas, que é a duração autorizada do tratamento.
English: EMA/720896/2018 Rev 1 EMEA/H/A-29/1473
Portuguese: EMEA/H/A-29/1473
English: 18 December 2018
Portuguese: 18 de dezembro de 2018 EMA/720896/2018 Rev. 1.
English: The CVMP Opinion was adopted on 11 October 2007 and the subsequent Commission Decision on 11 January 2008.
Portuguese: O parecer do CVMP foi adoptado em 11 de Outubro de 2007 e a subsequente Decisão da Comissão em 11 de Janeiro de 2008.
English: EMEA/458933/2008-EN
Portuguese: EMEA/458933/2008-PT
English: The CVMP started the referral procedure during its meeting of 12-14 September 2006.
Portuguese: O CVMP deu início ao procedimento de consulta durante a sua reunião de 12-14 de Setembro de 2006.
English: The Marketing Authorisation Holder was requested: 1.
Portuguese: Foi pedido ao titular da Autorização de Introdução no Mercado: 1.
English: London, August 2008 EMEA/458933/2008
Portuguese: Londres, Agosto de 2008 EMEA/458933/2008
English: On the basis of the data provided, the CVMP agreed on the following harmonised indications for use:
Portuguese: Com base nos dados fornecidos, o CVMP concordou com as seguintes indicações de utilização harmonizadas:
English: To provide the relevant parts of the dossier of each Member State where an application has been submitted and to detail the differences between the dossiers.
Portuguese: Que disponibilizasse as partes relevantes do dossiê de cada Estado-Membro em que um pedido foi submetido e pormenorizasse as diferenças entre os dossiês.
English: Methoxasol-T was authorised through a national procedure in The Netherlands in 1999, but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
Portuguese: O Methoxasol-T foi autorizado através de um procedimento nacional nos Países Baixos em 1999, mas a autorização de introdução no mercado foi recusada na Alemanha em 2001.
English: Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk to the target animals.
Portuguese: A Alemanha considerou que a eficácia de Methoxasol-T conforme proposta pelo requerente não estava adequadamente justificada, resultando por isso num risco potencial grave para os animais-alvo.
English: To consider in particular the issues mentioned in the referral notification as the grounds for refusing an authorisation in Germany.
Portuguese: Que considerasse, em particular, as questões mencionadas na notificação do procedimento de consulta como fundamentação para a recusa de uma autorização na Alemanha.