FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société a présenté trois études qui visaient à comparer Fluenz Tetra à Fluenz, un vaccin grippal autorisé qui contient trois souches de virus grippal sur les quatre contenues dans Fluenz Tetra, et dont l'efficacité est déjà établie.
Polish: Firma przedstawiła wyniki trzech badań, w których porównywano produkt Fluenz Tetra z produktem Fluenz - dopuszczoną do obrotu szczepionką przeciw grypie zawierającą trzy z czterech szczepów wirusa grypy zawartych w produkcie Fluenz Tetra, której skuteczność została już wykazana.
French: Autres informations relatives à Fluenz Tetra:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fluenz Tetra
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fluenz Tetra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fluenz Tetra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Les deux souches A et les deux souches B contenues dans Fluenz Tetra seront actualisées à l'aide de souches de virus affaiblis pour chaque saison, conformément aux recommandations émises par l'OMS et l'Union européenne.
Polish: Szczepy A i B wirusa grypy w produkcie Fluenz Tetra są reprezentowane przez osłabione szczepy odpowiednie dla danego sezonu grypowego, zgodnie z zaleceniami WHO i Unii Europejskiej.
French: L'étude a montré que les patients vaccinés par Fluenz Tetra présentaient des réponses immunitaires contre chacune des quatre souches virales vaccinales, qui étaient comparables aux réponses immunitaires stimulées par les vaccins Fluenz.
Polish: Badanie wykazało, że u pacjentów zaszczepionych produktem Fluenz Tetra wystąpiła odpowiedź układu odpornościowego przeciwko każdemu z czterech szczepów wirusa zawartych w szczepionce i była ona porównywalna do odpowiedzi powstałej w wyniku zastosowania szczepionek Fluenz.
French: Qu'est-ce que Fluenz Tetra et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt Fluenz Tetra i w jakim celu się go stosuje?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fluenz Tetra ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fluenz Tetra.
French: Le CHMP a considéré que la réponse immunitaire stimulée par Fluenz Tetra était similaire à la réponse immunitaire stimulée par Fluenz.
Polish: CHMP uznał, że odpowiedź układu odpornościowego powstała w wyniku zastosowania produktu Fluenz Tetra była podobna do odpowiedzi wywołanej przez produkt Fluenz.
French: Quels sont les bénéfices de Fluenz Tetra démontrés au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fluenz Tetra zaobserwowano w badaniach?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fluenz Tetra?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fluenz Tetra?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Fluenz Tetra, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Fluenz Tetra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Fluenz Tetra est disponible en suspension pour pulvérisation nasale.
Polish: Fluenz Tetra jest dostępny w postaci aerozolu donosowego.
French: De plus, le CHMP a jugé le fait que le vaccin soit administré par pulvérisation nasale, et non par injection, et le fait que les deux virus de la grippe B soient inclus dans le vaccin comme des avantages importants pour les enfants.
Polish: Dodatkowo CHMP uznał za korzystny dla dzieci fakt, że szczepionka jest stosowana w postaci aerozolu donosowego zamiast wstrzyknięcia oraz że zawiera ona oba wirusy grypy B. Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Fluenz Tetra jest podobny do profilu produktu Fluenz i został uznany za dopuszczalny.
French: Comment Fluenz Tetra agit-il?
Polish: Jak działa produkt Fluenz Tetra?
French: Comment Fluenz Tetra est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt Fluenz Tetra?
French: La dernière analyse fin 2008 du succès de l'approche convenue a montré que les recommandations du CVMP n'avaient pas encore été pleinement mises en œuvre et que d'autres actions s'avéraient nécessaires.
Polish: W przeprowadzonej pod koniec 2008 r. ostatniej analizie wyników uzgodnionych działań wykazano, że zalecenia CVMP nie zostały jeszcze w pełni wdrożone i konieczne są dalsze działania.
French: YO19 5RU ROYAUME-UNI
Polish: YO19 5RU UNITED KINGDOM
French: De plus, les indications d'utilisation des produits ne sont pas les mêmes dans tous les pays et les autorisations de mise sur le marché peuvent différer d'un pays à l'autre.
Polish: Ponadto nie we wszystkich państwach wskazania do stosowania danych produktów są takie same, a pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w poszczególnych państwach mogą się różnić.
French: de Europa 20 B 28108 Alcobendas ESPAGNE
Polish: de Europa 20 B 28108 Alcobendas SPAIN
French: 2821 Gyermely HONGRIE
Polish: 2821 Gyermely HUNGARY
French: Ils se répartissent bien dans le corps après administration et sont actifs contre un large éventail de micro-organismes.
Polish: Po podaniu środki te są dobrze rozprowadzane w organizmie i wykazują aktywność przeciwko szerokiemu spektrum drobnoustrojów.
French: 24010 Trobajo del Camino ESPAGNE
Polish: 24010 Trobajo del Camino SPAIN
French: Liste des noms, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, voie d'administration, dose recommandée et demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Polish: Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunki zwierząt, droga podania, zalecana dawka i wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
French: Agroseed-Candilidis Parapleuros Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis GRÈCE
Polish: Agroseed-Candilidis Parapleuros Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis GREECE
French: Espagne CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Polish: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
French: 4400 Nyíregyháza HONGRIE
Polish: 4400 Nyíregyháza HUNGARY
French: Toutefois, après l'adoption de la décision de la Commission relative à la présente saisine, les États membres doivent identifier et réviser les informations sur les produits en attente d'examen et considérer si une action quelconque s'avère appropriée en ce concerne les produits qu'ils ont autorisés, puis agir en conséquence.
Polish: Po wydaniu przez Komisję decyzji dotyczącej tej procedury arbitrażu państwa członkowskie powinny jednak wskazać i dokonać przeglądu informacji dotyczących pozostałych produktów oraz rozważyć, czy należy podjąć działania w odniesieniu do tych zatwierdzonych przez nie produktów i - jeśli to stosowne - przedsięwziąć odpowiednie środki.
French: 4002 Stavanger NORVÈGE
Polish: 4002 Stavanger NORWAY
French: 411 00 Modema ITALIE
Polish: 411 00 Modema ITALY
French: Stroupežnického 17 150 00 Praha RÉPUBLIQUE TCHÈQUE
Polish: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
French: 80052 Portici (NA) ITALIE
Polish: 80052 Portici (NA) ITALY
French: 20041 Agrate Brianza (MI) ITALIE
Polish: 20041 Agrate Brianza (MI) ITALY
French: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Polish: Ceva Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
French: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk BELGIQUE
Polish: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk BELGIUM
French: 2800 KGS Lyngby DANEMARK
Polish: 2800 KGS Lyngby DENMARK
French: Ilfov ROUMANIE
Polish: Ilfov ROMANIA
French: Via Walter Tobagi 7/b Peschiera Borromeo 20068 Milano ITALIE
Polish: Via Walter Tobagi 7/b Peschiera Borromeo 20068 Milano ITALY
French: Roumanie Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str.
Polish: Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str.
French: Via Togliatti 5 42016 Guastalla ITALIE
Polish: Via Togliatti 5 42016 Guastalla ITALY
French: Roumanie DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia
Polish: DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia
French: Cloşca şi Crişan, nr. 81
Polish: Cloşca şi Crişan, nr. 81 Otopeni, Jud.
French: Le 30 juillet 2009, la Commission européenne a clarifié le fait que les instructions d'utilisation prudente figurant déjà dans les documentations des produits concernés pouvaient être conservées, même si elles ne reproduisaient pas exactement la recommandation du CVMP, à condition qu'elles véhiculent les mêmes messages clés.
Polish: W dniu 30 lipca 2009 r. Komisja Europejska wyjaśniła, że ostrzeżenia dotyczące rozważnego stosowania zawarte już w dokumentacji omawianych produktów mogą być utrzymane, nawet jeśli nie stanowią dokładnego odzwierciedlenia zaleceń CVMP, pod warunkiem, że przekazują te same zasadnicze treści.
French: 2650 Sapareva Banya BULGARIE
Polish: 2650 Sapareva Banya BULGARIA
French: Danemark Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
Polish: Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
French: À la lumière de l'augmentation de la résistance bactérienne aux substances antimicrobiennes, le Conseil de l'Europe a appelé la Commission européenne et les États membres à prendre des mesures concernant la résistance des bactéries d'origine alimentaire et animale pour promouvoir une utilisation prudente des agents antimicrobiens.
Polish: W związku ze zwiększeniem oporności bakterii na środki przeciwbakteryjne Rada Europejska wezwała Komisję Europejską i państwa członkowskie do podjęcia kroków mających na celu wspieranie rozważnego stosowania leków przeciwbakteryjnych ze względu na problem oporności pochodzącej z żywności i od zwierząt.
French: 08960 Sant Just Desvern ESPAGNE
Polish: 08960 Sant Just Desvern SPAIN
French: Une mesure supplémentaire est donc requise afin d'assurer que des instructions appropriées d'utilisation prudente soient incluses.
Polish: Potrzebne są zatem dodatkowe działania, aby zapewnić uwzględnienie w ChPL odpowiednich ostrzeżeń dotyczących ostrożnego stosowania.
French: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer PAYS-BAS
Polish: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer NETHERLANDS
French: VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa GRÈCE
Polish: VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa GREECE
French: Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO) ITALIE
Polish: Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO) ITALY
French: Andreotti Farmaceutical Srl Via Eridania Ovest 65 45030 Guarda Veneta (RO) ITALIE
Polish: Andreotti Farmaceutical Srl Via Eridania Ovest 65 45030 Guarda Veneta (RO) ITALY
French: 8501 Novo mesto SLOVÉNIE
Polish: 8501 Novo mesto SLOVENIA
French: Vetpartners OOD Ivan Asen || Str. 4270 Parvomaj BULGARIE
Polish: Vetpartners OOD Ivan Asen || Str. 4270 Parvomaj BULGARIA
French: 04010 Borgo S. Michele ITALIE
Polish: 04010 Borgo S. Michele ITALY
French: Viale Certosa, 130 20156 Milano ITALIE
Polish: Viale Certosa, 130 20156 Milano ITALY
French: Calier Portugal-Medicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício C - Linhó 2710-335 Sintra PORTUGAL
Polish: Calier PortugalMedicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício C - Linhó 2710-335 Sintra PORTUGAL
French: Biovet AD 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera BULGARIE
Polish: Biovet AD 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera BULGARIA
French: Via G. Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALIE
Polish: Via G. Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALY
French: 08620 San Vicens del Horts ESPAGNE
Polish: 08620 San Vicens del Horts SPAIN
French: Pfizer Corporation AUTRICHE GmbH
Polish: Pfizer Corporation Austria GmbH
French: Les (fluoro)quinolones destinées à une utilisation chez les espèces animales productrices d'aliments ont été autorisées dans l'Union européenne via des procédures nationales, de reconnaissance mutuelle et centralisées.
Polish: (Fluoro)chinolony do stosowania u gatunków produkujących żywność zostały dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej w drodze różnych procedur: krajowych, wzajemnego uznania i centralnej.
French: Afin d'évaluer la situation concernant les instructions d'utilisation prudente existantes dans les produits concernés, le CVMP a convenu de définir les groupes suivants:
Polish: Aby dokonać oceny sytuacji odnośnie do istniejących ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania omawianych produktów, CVMP określił następujące grupy produktów:
French: La Selva 135 17170 Amer (Girona) ESPAGNE
Polish: La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
French: Advocine Poudre Orale Danofloxacine 0,1667 g
Polish: Advocine Poudre Orale Danofloksacyna 0,1667 g
French: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen BULGARIE
Polish: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen BULGARIA
French: 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga)
Polish: 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga) PORTUGAL
French: Via Piave 120 - Torreselle 35017 Piombino Dese (PD) ITALIE
Polish: Via Piave 120 - Torreselle 35017 Piombino Dese (PD) ITALY
French: Poissons (truites)
Polish: Ryby (pstrągi)
French: De plus, pour 83 produits, aucune instruction d'utilisation prudente n'est incluse dans le résumé des caractéristiques du produit et une mesure supplémentaire est donc requise, afin d'assurer que des instructions appropriées d'utilisation prudente conformes aux recommandations du comité soient incluses.
Polish: Ponadto w przypadku 83 produktów w charakterystyce produktu leczniczego nie zamieszczono żadnych ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania, zatem potrzebne są dalsze działania mające na celu zapewnienie uwzględnienia w ChPL odpowiednich ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania zgodnie z zaleceniami Komitetu.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de médicaments vétérinaires contenant des (fluoro)quinolones (voir Annexe I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających (fluoro)chinolony (patrz Aneks I)
French: Virbac S.A. via dei Gracchi, 30 20146 Milano (MI) ITALIE
Polish: Virbac S.A. via dei Gracchi, 30 20146 Milano (MI) ITALY
French: 105b 06406 Bernburg
Polish: 105b 06406 Bernburg GERMANY
French: Granules solubles dans l'eau
Polish: Granulat rozpuszczalny w wodzie
French: 1854 47020 Longiano (FC) ITALIE
Polish: 1854 47020 Longiano (FC) ITALY
French: 43330 Riudoms (Tarragona) ESPAGNE
Polish: 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN
French: Lt. Caluwaertstraat 1 2160 Wommelgem BELGIQUE
Polish: Lt. Caluwaertstraat 1 2160 Wommelgem BELGIUM
French: Fluméquine Agroseed
Polish: Flumequine Agroseed
French: Suite à l'évaluation de toutes les informations mises à la disposition du Comité, les conclusions suivantes ont été formulées concernant l'inclusion d'instructions d'utilisation prudente dans le résumé des caractéristiques du produit des médicaments concernés: Groupe
Polish: Po ocenie wszystkich udostępnionych Komitetowi informacji wyciągnięto następujące wnioski w sprawie uwzględnienia ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania w charakterystyce produktu leczniczego przedmiotowych produktów: Grupa
French: 10785 Berlin
Polish: 10785 Berlin GERMANY
French: Pas d'information disponible
Polish: Brak danych Brak danych
French: Les quinolones représentent une classe d'agents antimicrobiens qui sont très importants pour le traitement d'infections sévères et invasives chez l'homme et chez les animaux et présentent par conséquent un intérêt particulier pour la santé publique et animale.
Polish: Chinolony to klasa leków przeciwbakteryjnych najważniejsza w leczeniu ciężkich i inwazyjnych zakażeń u ludzi i zwierząt i tym samym mająca szczególne znaczenie dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt.
French: Le 15 février 2007, le CVMP a adopté une «Déclaration publique sur l'utilisation des (fluoro)quinolones chez les animaux producteurs d'aliments dans l'Union européenne: Développement d'une résistance et impact sur la santé humaine» (EMEA/SAGAM/184651/2005), dans laquelle il conclut que l'utilisation de (fluoro)quinolones chez les animaux a sélectionné une résistance parmi les agents pathogènes des animaux et des zoonoses d'origine alimentaire et que des interventions de gestion des risques étaient nécessaires.
Polish: W dniu 15 lutego 2007 r. CVMP wydał dokument zatytułowany: „Publiczne oświadczenie dotyczące stosowania (fluoro)chinolonów u zwierząt produkujących żywność u Unii Europejskiej: rozwój oporności i wpływ na zdrowie ludzi" (EMEA/SAGAM/184651/2005), uznając, że stosowanie (fluoro)chinolonów u zwierząt wywołuje oporność patogenów zwierzęcych i patogenów zoonotycznych pochodzących z żywności oraz że potrzebne są działania mające na celu zarządzanie ryzykiem.
French: Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243 15451 N.Psihiko Athens GRÈCE
Polish: Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243 15451 N.Psihiko Athens GREECE
French: CT13 9NJ ROYAUME-UNI
Polish: CT13 9NJ UNITED KINGDOM
French: Bovins (non producteurs de lait)
Polish: Bydło (nieprodukujące mleka)
French: 20-616 Lublin
Polish: 20-616 Lublin POLAND
French: 15123 Marousi Attikis GRÈCE
Polish: 15123 Marousi Attikis GREECE
French: • les quinolones, et notamment les fluoroquinolones, sont des agents antimicrobiens essentiels, efficaces et précieux pour les animaux et que pour certaines indications animales graves, les fluoroquinolones sont le seul traitement efficace disponible;
Polish: • chinolony, w tym fluorochinolony, to bardzo ważne, skuteczne i wartościowe leki przeciwbakteryjne dla zwierząt, a w niektórych poważnych wskazaniach u zwierząt fluorochinolony są jedynym dostępnym skutecznym rodzajem leczenia;
French: 88212 Ravensburg
Polish: 88212 Ravensburg GERMANY
French: Roumanie Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
Polish: Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
French: Animaux exotiques (petits mammifères, reptiles, espèces aviaires)
Polish: Zwierzęta egzotyczne (małe ssaki, gady, gatunki ptaków)
French: Espagne Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Polish: Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
French: Espagne Quimica Farmaceutica Bayer, S.L.
Polish: Quimica Farmaceutica Bayer, S.L.
French: 288 02 Nymburk RÉPUBLIQUE TCHÈQUE
Polish: 288 02 Nymburk CZECH REPUBLIC
French: Bruistensingel 310 5232 AE Den Bosch PAYS-BAS
Polish: Bruistensingel 310 5232 AE Den Bosch THE NETHRLANDS
French: Les produits à base de fluoroquinolones concernés contiennent les principes actifs enrofloxacine, marbofloxacine, danofloxacine et difloxacine, et les produits à base de quinolones contiennent de la fluméquine et de l'acide oxolinique.
Polish: Omawiane produkty fluorochinolonów zawierają substancje czynne: enrofloksacynę, marbofloksacynę, danofloksacynę i difloksacynę, a produkty chinolonów zawierają flumechinę i kwas oksolinowy.
French: Gliniana 32
Polish: ul. Gliniana 32
French: La procédure de saisine a concerné 696 médicaments vétérinaires contenant des (fluoro)quinolones, tels qu'identifiés par les États membres (voir Annexe I).
Polish: Procedurą arbitrażu objęto 696 weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających (fluoro)chinolony zgłoszone przez państwa członkowskie (patrz Aneks I).
French: 7323 Brande
Polish: 7323 Brande DENMARK
French: 59439 Holzwickede
Polish: 20 59439 Holzwickede GERMANY
French: Poissons
Polish: Ryby
French: Espagne Laboratorio Jaer S.A. Barcelona, 411
Polish: Laboratorio Jaer S.A. Barcelona, 411
French: Les instructions à inclure dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice doivent être révisées pour refléter le texte figurant dans l'Annexe III.
Polish: Ostrzeżenia, które mają być uwzględnione w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej, powinny zostać zmienione w taki sposób, aby odzwierciedlały sformułowania zamieszczone w Aneksie III.
French: 08228 Tarrasa
Polish: 08228 Tarrasa SPAIN
French: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG Oosterhout PAYS-BAS
Polish: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
French: Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus ESPAGNE
Polish: Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus SPAIN
French: 28031 Madrid
Polish: 28031 Madrid SPAIN
French: • pour 132 produits identifiés par les États membres, aucune information ou des informations insuffisantes ont été mises à la disposition du CVMP par les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché ou les autorités nationales compétentes et qu'il n'a donc pas été possible de formuler une conclusion concernant la disponibilité ou l'évaluation de l'adéquation des phrases de précaution incluses dans le résumé des caractéristiques du produit, le comité recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des produits contenant des quinolones, et notamment des fluoroquinolones, destinés aux espèces animales productrices d'aliments, mentionnés à l'Annexe I, afin de modifier le résumé des caractéristiques du produit et la notice lorsqu'ils ne sont pas conformes au document de réflexion du CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Polish: • w przypadku 132 produktów wskazanych przez państwa członkowskie wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne lub właściwe organy krajowe nie przedstawiły CVMP żadnych informacji lub przedstawiły niewystarczające dane, zatem nie można było przeprowadzić oceny dostępności ani stosowności ostrzeżeń zamieszczonych w charakterystyce produktu leczniczego; Komitet zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających chinolony, w tym fluorochinolony, przeznaczone do stosowania u gatunków produkujących żywność i wymienione w Aneksie I w celu zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotek informacyjnych w sytuacji, kiedy nie są one zgodne z Dokumentem CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
French: • l'inclusion d'instructions particulières dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice des produits concernés vise à encourager une utilisation prudente et à conserver un rapport bénéfice-risque positif pour les produits à base de (fluoro)quinolones;
Polish: • zamieszczenie specjalnych ostrzeżeń w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej omawianych produktów ma na celu wspieranie rozważnego stosowania i pomoc w utrzymaniu korzystnego stosunku korzyści do ryzyka dla produktów zawierających (fluoro)chinolony;
French: 88326 Aulendorf ALLEMAGNE
Polish: 6 - 8 88326 Aulendorf GERMANY
French: Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P.
Polish: 200, avenue de Mayenne B.P.
French: Roumanie S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Polish: S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
French: 3421 GW Oudewater PAYS-BAS
Polish: 3421 GW Oudewater THE NETHERLANDS
French: Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71 08503 Gurb-Vic (Barcelona) ESPAGNE
Polish: Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPAIN
French: Total Les instructions dans le RCP des (fluoro)quinolones étaient satisfaisantes pour 318 produits et aucune mesure supplémentaire n'est donc requise pour ces produits.
Polish: Ogółem W przypadku 318 produktów zawierających (fluoro)chinolony ostrzeżenia zawarte w ChPL były zadowalające, zatem nie ma potrzeby podejmowania dalszych działań w odniesieniu do tych produktów.
French: • l'utilisation des (fluoro)quinolones chez les animaux a sélectionné une résistance antimicrobienne chez les agents pathogènes des animaux et des zoonoses d'origine alimentaire;
Polish: • stosowanie (fluoro)chinolonów u zwierząt doprowadziło do rozwoju oporności patogenów zwierzęcych i patogenów zoonotycznych pochodzących z żywności na środki przeciwbakteryjne;
French: Krka d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVÉNIE
Polish: Krka d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA
French: 24-100 Puławy POLOGNE
Polish: 24-100 Puławy POLAND
French: Espagne Vetoquinol Especialidades Veterinarias, S.A.
Polish: Vetoquinol Especialidades Veterinarias, S.A.
French: Espagne Fatro Uriach Veterinaria, S.L.
Polish: Fatro Uriach Veterinaria, S.L.
French: 96-100 Skierniewice POLOGNE
Polish: 96-100 Skierniewice POLAND
French: Le nombre de produits autorisés contenant des (fluoro)quinolones varie entre les différents pays de l'Union européenne.
Polish: W poszczególnych państwach Unii Europejskiej dopuszczono do obrotu różną liczbę produktów zawierających (fluoro)chinolony.