FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/-) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/kg (plasma exposure factor approximately 2.5 compared to human exposure).
Spanish: Además, en un estudio de carcinogenicidad de 26 semanas utilizando el modelo de ratón heterocigótico p53 (+/-), ribavirina no provocó tumores a la dosis máxima tolerada de 300 mg/kg (factor de exposición plasmática de aproximadamente 2,5 en comparación con la exposición en el ser humano).
English: Results of these investigations showed that Rebetol monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after 6 to 12 months of therapy and 6 months of follow-up.
Spanish: Los resultados de estas investigaciones mostraron que Rebetol en monoterapia no tuvo efectos sobre la eliminación del virus de la hepatitis (ARN-VHC) o sobre la mejoría de la histología hepática tras 6 a 12 meses de tratamiento y 6 meses de seguimiento.
English: Use in children and adolescents If the child is weighing less than 47 kg or unable to swallow an oral solution of Rebetol is available.
Spanish: Uso en niños y adolescentes Si el niño pesa menos de 47 kg o no puede tragar, está disponible la solución oral de Rebetol.
English: It is possible that the decreased bioavailability in this study was due to delayed transit of Rebetol or modified pH.
Spanish: Es posible que la disminución de la biodisponibilidad en este estudio se debiera a un retraso de la distribución de Rebetol o a la modificación del pH.
English: Information on excipients
Spanish: Información sobre excipientes
English: At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still 3 percentiles and 7 percentiles, respectively, and 20% of the children continued to have inhibited growth (growth velocity < 3
Spanish: Al final de las 24 semanas del seguimiento después del tratamiento, la media de la disminución basal en los percentiles de peso y altura fueron todavía de 3 percentiles y 7 percentiles respectivamente, y el 20 % de los niños continuaron teniendo un crecimiento inhibido (velocidad de crecimiento < al 3
English: Please refer to the SmPC of the corresponding DAA for a full description of the clinical data with such combination.
Spanish: Consultar la ficha técnica del DAA correspondiente para obtener una descripción completa de los datos clínicos con tal combinación.
English: Dose modification for adults
Spanish: Modificación de dosis en adultos
English: Periodontal disorder, dental disorder, tongue pigmentation
Spanish: Trastornos periodontales, trastorno dental, pigmentación lingual
English: 2 capsules in the morning and 2 capsules in the evening See adult dose
Spanish: 2 cápsulas por la mañana y 2 cápsulas por la noche Ver dosis de adulto
English: The concomitant use of Rebetol with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso conjunto de Rebetol con zidovudina debido a un mayor riesgo de anemia (ver sección 4.4).
English: Treatment with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Spanish: El tratamiento con Rebetol en combinación con peginterferón alfa-2b se asoció con disminuciones en el recuento absoluto de células CD4+ durante las primeras 4 semanas sin una reducción en el porcentaje de células CD4+.
English: If the abnormality is reversed, Rebetol may be restarted at 600 mg daily, and further increased to 800 mg daily at the discretion of the treating physician.
Spanish: Si la anormalidad es reversible, se puede reiniciar Rebetol con 600 mg diarios e incluso aumentarlo a 800 mg diarios a criterio del médico prescriptor.
English: Gelatine Titanium dioxide
Spanish: Gelatina Dióxido de titanio
English: Thus, Rebetol must be administered with caution to patients with pre-existing cardiac disease (see section 4.3).
Spanish: Por lo tanto, Rebetol debe administrarse con precaución en los pacientes con una enfermedad cardiaca preexistente (ver sección 4.3).
English: a: Response to treatment was defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment, lower limit of detection = 125 IU/mL.
Spanish: a: La respuesta al tratamiento fue definida como HCV-RNA no detectable tras las 24 semanas del tratamiento, límite de detección inferior = 125 UI/ml.
English: Pancytopenia: Rebetol can cause a decrease in your platelet and red and white blood cell count when used in combination with peginterferon.
Spanish: Pancitopenia: Rebetol puede provocar una disminución en su recuento de plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos cuando se usa en combinación con peginterferón.
English: Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow capsules, please refer to the SmPC for Rebetol 40 mg/mL oral solution.
Spanish: Nota: para pacientes que pesen < 47 kg, o que no puedan tragar cápsulas, consultar la ficha técnica de Rebetol 40 mg/ml solución oral.
English: Rebetol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, other medicinal products used in combination may have an effect.
Spanish: La influencia de Rebetol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante; sin embargo, los otros medicamentos utilizados en combinación sí podrían tener efecto.
English:  11 g/dL (females);  12 g/dL (males)
Spanish:  11 g/dl (mujeres);  12 g/dl (hombres)
English: • are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
Spanish: • está embarazada o planea quedarse embarazada (ver sección “Embarazo y lactancia”).
English: The purpose of the studies was to evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Spanish: El objetivo de estos ensayos fue evaluar la duración de la respuesta virológica sostenida y valorar el impacto de la negatividad viral persistente sobre los resultados clínicos.
English: Tabulated list of adverse reactions in paediatric population
Spanish: Tabla de reacciones adversas en población pediátrica
English: - Genotoxicity: Rebetol induces genotoxicity (see section 5.3).
Spanish: - Genotoxicidad: Rebetol induce genotoxicidad (ver sección 5.3).
English: Anaemia occurs shortly after initiation of dosing, but is rapidly reversible upon cessation of treatment.
Spanish: Se produce anemia poco después del comienzo del tratamiento, pero revierte rápidamente al cesar este.
English: No pharmacokinetic interaction appears between Rebetol and hepatic function (see section 5.2).
Spanish: No hay ninguna interacción farmacocinética entre Rebetol y la función hepática (ver sección 5.2).
English: The capsule shell contains gelatine, titanium dioxide.
Spanish: El cuerpo de la cápsula contiene gelatina y dióxido de titanio.
English: The sustained response at the end of follow-up was significantly increased by the addition of Rebetol to interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0.001).
Spanish: La respuesta virológica sostenida al final del seguimiento se incrementó significativamente por la adición de Rebetol al interferón alfa-2b (41 % frente a 16 %, p < 0,001).
English: The mechanism by which Rebetol in combination with other medicinal products exerts its effects against HCV is unknown.
Spanish: Se desconoce el mecanismo por el que Rebetol en combinación con otros medicamentos ejerce sus efectos frente al VHC.
English: Overall, approximately 36 % (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/mL).
Spanish: En términos generales, aproximadamente el 36 % (821/2.286) de los pacientes presentó niveles indetectables de ARN-VHC plasmático en la semana 12 de la terapia medidos con un test basado en la investigación (límite de detección 125 UI/ml).
English: - Teratogenicity: Significant teratogenic and/or embryocidal potential have been demonstrated for Rebetol in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3).
Spanish: - Teratogenicidad: En todas las especies animales sometidas a estudios adecuados se ha demostrado un importante potencial teratogénico y/o embriotóxico de Rebetol, manifestado incluso a dosis tan bajas como una vigésima parte de la dosis humana recomendada (ver sección 5.3).
English: There is no evidence from toxicity studies that Rebetol induces liver enzymes.
Spanish: Los estudios de toxicidad no han proporcionado evidencia alguna de que Rebetol induzca las enzimas hepáticas.
English: Due to substantial increases in ribavirin plasma concentrations in patients with moderate and severe renal impairment, Rebetol dose adjustments are recommended in adult patients with creatinine clearance < 50 mL/minute.
Spanish: Debido al substancial incremento de las concentraciones plasmáticas de ribavirina en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave, se recomiendan ajustes de dosis de Rebetol en pacientes adultos con aclaramiento de creatinina < 50 ml/minuto.
English: Patients who were HCV-RNA negative at Treatment week 12 continued treatment for 48 weeks and were followed for 24 weeks post-treatment.
Spanish: Los pacientes con ARN-VHC negativo en la semana 12 de tratamiento continuaron el tratamiento durante 48 semanas y se realizó un seguimiento durante 24 semanas después del tratamiento.
English: Steatosis was significantly improved in patients infected with HCV Genotype 3.
Spanish: La esteatosis mejoró significativamente en pacientes Genotipo 3 infectados con el VHC.
English: In children and adolescent patients treated with Rebetol plus interferon alfa-2b, reduce Rebetol dose to 7.5 mg/kg/day.
Spanish: En niños y adolescentes tratados con Rebetol más interferón alfa-2b, reducir la dosis de Rebetol hasta 7,5 mg/kg/día.
English: Discontinue Rebetol if:
Spanish: Suspender Rebetol si:
English: 15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
Spanish: Rebetol 15 mg/kg/día divididos en 2 tomas (n = 17)
English: • are allergic to ribavirin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • es alérgico a la ribavirina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: Results of in vitro studies using both human and rat liver microsome preparations indicated no cytochrome P450 enzyme mediated metabolism of Rebetol.
Spanish: Los resultados de estudios in vitro que utilizaron preparaciones de microsomas hepáticos humanos y de rata mostraron que Rebetol no es metabolizado por las enzimas del citocromo P450.
English: A total of 107 patients received treatment of whom 52 % were female, 89 % Caucasian, 67 % with HCV Genotype 1 and 63 % < 12 years of age.
Spanish: Un total de 107 pacientes recibieron tratamiento, de los cuales el 52 % fueron mujeres, 89 % caucásicos, 67 % VHC-genotipo 1 y 63 % < 12 años de edad.
English: The rod is marked with 0.5 mL markings starting at 1.5 mL (at the very top of the rod) and ending at 10 mL.
Spanish: El émbolo está marcado con marcas de 0,5 ml que empiezan en 1,5 ml (en la parte de arriba del émbolo) y terminan en 10 ml.
English: Weight loss and growth inhibition were very common during the treatment (at the end of treatment, mean decrease from baseline in weight and in height percentiles were of 15 percentiles and 8 percentiles, respectively) and growth velocity was inhibited (< 3
Spanish: La disminución de peso y la inhibición del crecimiento fueron muy frecuentes durante el tratamiento (al final del tratamiento, la media de la disminución basal del peso y del percentil de altura fueron de 15 percentiles y 8 percentiles respectivamente) y se inhibió la velocidad de crecimiento (< 3
English: Dose modification for adverse reactions
Spanish: Modificación de dosis por reacciones adversas
English: Propylene glycol Ammonium hydroxide Colouring agent (E 132)
Spanish: Propilenglicol Hidróxido de amonio Agente colorante (E 132)
English: Plasma HCV-RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
Spanish: Los niveles séricos de ARN-VHC se midieron en un laboratorio central mediante una valoración cuantitativa de reacción en cadena de la polimerasa basada en la investigación *La intención de tratar a la población incluye 7 pacientes, para los cuales no se puede confirmar al menos 12 semanas de terapia previa.
English: (-0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
Spanish: Esta disminución fue significativa entre los pacientes que presentaron respuesta (-0,3 para Metavir y -1,2 para Ishak) y estable (-0,1 para Metavir y -0,2 para Ishak) entre los pacientes que no presentaron respuesta.
English: This medicine contains sucrose and sorbitol, these are types of sugars.
Spanish: Este medicamento contiene sacarosa y sorbitol, que son tipos de azúcares.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the hard capsules
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes de cápsulas duras
English: You or your female partner must use an effective contraceptive during the time you are taking Rebetol and for 7 months after stopping treatment.
Spanish: Usted o su pareja femenina deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo que tome Rebetol y durante los 7 meses siguientes a la suspensión del tratamiento.
English: Rebetol (8001,200 mg/day)
Spanish: Rebetol (8001.200 mg/día)
English: Rebetol oral solution is administered orally in two divided doses (morning and evening) with food.
Spanish: Rebetol solución oral se administra por vía oral, dividido en dos tomas (mañana y noche) con los alimentos.
English: Dose reduction of Rebetol depends on the initial Rebetol posology which depends on the medicinal product that is used in combination with Rebetol.
Spanish: La reducción de la dosis de Rebetol depende de la posología inicial de Rebetol, la cual depende del medicamento utilizado en combinación con Rebetol.
English: The pharmacokinetics of Rebetol is altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent clearance in these patients.
Spanish: La farmacocinética de Rebetol se ve alterada en pacientes con disfunción renal debido a la reducción del aclaramiento aparente en estos pacientes.
English: Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
Spanish: Toxicidad mitocondrial y acidosis láctica:
English: In individual cases where the benefit of administering Rebetol concomitantly with azathioprine warrants the potential risk, it is recommended that close hematologic monitoring be done during concomitant azathioprine use to identify signs of myelotoxicity, at which time treatment with these medicines should be stopped (see section 4.4).
Spanish: En casos individuales en los que el beneficio de la administración conjunta de Rebetol con azatioprina supere el riesgo potencial, se recomienda realizar una estrecha monitorización hematológica durante el uso conjunto con azatioprina para identificar la aparición de signos de mielotoxicidad, interrumpiéndose el tratamiento con esos medicamentos en ese mismo momento (ver sección 4.4).
English: - anti-Human Immunodeficiency Virus (HIV) medicines - [nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI), and/or combined anti-retroviral therapy (cART)]:
Spanish: - medicamentos contra el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) - [inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido (NRTI), y/o terapia antirretroviral combinada (TARc)]:
English: oral solution 100 mL
Spanish: solución oral 100 ml
English: Rebetol oral solution is supplied in a concentration of 40 mg/mL.
Spanish: Rebetol solución oral se presenta en una concentración de 40 mg/ml.
English: Forty-one percent of subjects (97/235) had nondetectable plasma HCV-RNA levels at week 4 and week 24 of therapy.
Spanish: El cuarenta y uno por ciento de pacientes (97/235) tuvo niveles plasmáticos no detectables de ARN-VHC en la semana 4 y en la semana 24 de tratamiento.
English: If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Spanish: Si su pareja no está embarazada, pero está en edad fértil, debe hacerse una prueba de embarazo cada mes durante el tratamiento y durante los 7 meses siguientes a la suspensión del tratamiento.
English: Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Rebetol therapy in children and adolescents:
Spanish: Los valores basales aceptables que se podrían considerar como referencia antes de comenzar el tratamiento con Rebetol en niños y adolescentes son:
English: Rebetol (800 mg/day)
Spanish: Rebetol (800 mg/día)
English: In those patients that received > 10.6 mg/kg Rebetol (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received  10.6 mg/kg Rebetol (Table 7), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg Rebetol were even higher.
Spanish: En aquellos pacientes que recibieron > 10,6 mg/kg de Rebetol (dosis de 800 mg en el paciente tipo de 75 kg), independientemente del genotipo o la carga viral, las tasas de respuesta fueron significativamente más altas que en aquellos pacientes que recibieron  10,6 mg/kg de Rebetol (Tabla 7), mientras que las tasas de respuesta en pacientes que recibieron > 13,2 mg/kg de Rebetol fueron aún más altas.
English: In general, the adverse reaction profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height percentile (mean percentile decrease of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment.
Spanish: En general, el perfil de reacciones adversas en la escasa población de niños y adolescentes estudiada fue similar al observado en adultos, aunque específicamente en pediatría puede darse la inhibición del crecimiento, ya que se observó durante el tratamiento una disminución del percentil de altura (media de la disminución del percentil de 9 percentiles) y del percentil de peso (media de la disminución del percentil de 13 percentiles).
English: This medicine is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 capsules of 200 mg to be swallowed.
Spanish: Este medicamento se encuentra disponible en diferentes presentaciones de 84, 112, 140 ó 168 cápsulas de 200 mg, que deben tragarse.
English: Patients whose dose of Rebetol is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening.
Spanish: Los pacientes cuya dosis de Rebetol se reduzca a 600 mg diarios reciben una cápsula de 200 mg por la mañana y dos cápsulas de 200 mg por la noche.
English: Rebetol must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3 and 5.3).
Spanish: Rebetol no debe ser utilizado por mujeres embarazadas (ver las secciones 4.3 y 5.3).
English: Clear, colourless to pale or light yellow oral solution
Spanish: Solución oral transparente, de incolora a amarillo pálido o claro
English: The 10 mL oral dosing syringe consists of a natural polyethylene barrel, with a white polystyrene plunger rod.
Spanish: La jeringa para uso oral de 10 ml consta de un cuerpo de polietileno natural, con émbolo de poliestireno blanco.
English: Contains lactose See leaflet for further information
Spanish: Contiene lactosa Para mayor información consultar el prospecto
English: Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for Rebetol) after cessation of Rebetol therapy due to the long half-life (see section 5.2).
Spanish: La posibilidad de interacciones puede persistir hasta y durante dos meses (cinco semividas de Rebetol) después de interrumpir el tratamiento con Rebetol debido a su larga semivida (ver sección 5.2).
English: 84 hard capsules 112 hard capsules 140 hard capsules 168 hard capsules
Spanish: 84 cápsulas duras 112 cápsulas duras 140 cápsulas duras 168 cápsulas duras
English: Rebetol, by having an inhibitory effect on inosine monophosphate dehydrogenase, may interfere with azathioprine metabolism possibly leading to an accumulation of 6-methylthioinosine monophosphate (6-MTIMP), which has been associated with myelotoxicity in patients treated with azathioprine.
Spanish: Rebetol, a través de un efecto inhibitorio sobre la inosina monofosfato deshidrogenada, puede interferir con el metabolismo de la azatioprina, produciendo posiblemente una acumulación de 6-metiltioinosina monofosfato (6-MTIMP), la cual se ha asociado con la mielotoxicidad de pacientes tratados con azatioprina.
English: There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7 % of this treatment group.
Spanish: Hubo algunos casos de neutropenia más grave en pacientes tratados con Rebetol en combinación con peginterferón alfa-2b (grado 3 de la OMS: 39 de 186 [21 %]; y grado 4 de la OMS: 13 de 186 [7 %]); se notificó también leucopenia grado 3 de la OMS en el 7 % de este grupo de tratamiento.
English: Rebetol has been shown in preclinical studies to be teratogenic and genotoxic (see section 4.4 and 5.3).
Spanish: En estudios preclínicos, Rebetol ha demostrado ser teratogénico y genotóxico (ver las secciones 4.4 y 5.3).
English: Daily Rebetol dose
Spanish: Dosis diaria de Rebetol
English: Do not use this medicine without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the hard capsules.
Spanish: No utilice este medicamento sin consultarlo antes con su médico o farmacéutico si observa algún cambio en el aspecto de las cápsulas duras.
English: The pharmacokinetics of Rebetol is altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent creatinine clearance in these patients (see section 5.2).
Spanish: La farmacocinética de Rebetol se ve alterada en los pacientes con insuficiencia renal debido a la reducción del aclaramiento de creatinina aparente en estos pacientes (ver sección 5.2).
English: (%)) in previously untreated children and adolescents by genotype and treatment duration - All subjects n = 107 24 weeks
Spanish: (%)) en niños y adolescentes no tratados previamente por genotipo y duración del tratamiento - Todos los pacientes n = 107 24 semanas
English: Measure: You can measure the dose with the oral dosing syringe provided.
Spanish: Medir: Puede medir la dosis con la jeringa para uso oral que se proporciona.
English: Patients who are treated with interferon alfa-2b and Rebetol after previous relapse from interferon therapy or who are treated for a shorter period are likely to have an improved safety profile than that described below.
Spanish: Los pacientes tratados con interferón alfa-2b y Rebetol después de una recidiva tras un tratamiento con interferón o tratados durante un periodo más corto, parecen tener un mejor perfil de seguridad que el que se describe a continuación.
English: Rebetol oral solution
Spanish: Rebetol solución oral
English: The pharmacokinetics of Rebetol and interferon alfa-2b (dose-normalized) is similar in adults and children or adolescents.
Spanish: La farmacocinética de Rebetol e interferón alfa-2b (dosis normalizadas) son similares en adultos y niños o adolescentes.
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 40 mg of lactose monohydrate.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 40 mg de lactosa monohidrato.