FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže jste užil více než jednu tobolku, co nejrychleji informujte svého lékaře.
Lithuanian: Jei pavartojote daugiau kaip vieną kapsulę, kuo greičiau praneškite gydytojui. Jei Jums svaigsta galva ar darosi silpna, skubiai apie tai praneškite gydytojui.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka přípravku Silodyx 8 mg denně, podaná ústy.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena Silodyx 8 mg kapsulė per parą, vartojama per burną.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CLCR < 30 ml/min) se používání silodosinu nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Nerekomenduojama silodozino vartoti pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (CLCR < 30 ml/min) (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) • Jiné alergické reakce s otokem obličeje nebo hrdla
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) • Greitas arba nereguliarus širdies plakimas (dar vadinamas palpitacijomis)
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu poruchy ejakulace, včetně retrográdní ejakulace, anejakulac e erektilní dysfunkce
Lithuanian: įskaitant retrogradinę ejakuliaciją, ejakuliacijos nebuvimą
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy nasální kongesce
Lithuanian: krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Czech: Silodyx může způsobit komplikace během operace šedého zákalu (oční operace z důvodu zakalení oční čočky, viz bod „Upozornění a opatření").
Lithuanian: Gali atsirasti komplikacijų dėl Silodyx vartojimo kataraktos operacijos metu (akies operacija dėl lęšiuko padrumstėjimo, žr.
Czech: Přípravek Silodyx má malý nebo má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Silodyx gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Czech: • léčivé přípravky proti plísním (například ketokonazol nebo itrakonazol), léčivé přípravky používané k léčbě infekce HIV/AIDS (například ritonavir) nebo léčivé přípravky užívané po transplantaci k prevenci odmítnutí orgánu (například cyklosporin), protože tyto léčivé přípravky mohou zvyšovat koncentraci přípravku Silodyx v krvi.
Lithuanian: , ritonavirą) ar vaistus, kurie vartojami po transplantacijų, apsaugant, kad nepasireikštų organų atmetimo reakcija (pvz., ciklosporiną), nes vartojant šiuos vaistus gali padidėti Silodyx koncentracija kraujyje;
Czech: Nežádoucím účinkem limitujícím dávku byla posturální hypotenze.
Lithuanian: Tam tikrų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Ortostatinė hipotenzija
Czech: Tělesná clearance silodosinu byla přibližně 0,28 l/h/kg.
Lithuanian: 33,5%, o išmatose - 54,9%. Silodozino klirensas (pasišalinimas iš organizmo) buvo apie 0,28 l/h/kg.
Czech: Jestliže jste přestal užívat přípravek Silodyx
Lithuanian: Nustojus vartoti Silodyx
Czech: Silodyx 4 mg a 8 mg tvrdé tobolky
Lithuanian: Silodyx 4 mg ir 8 mg kietosios kapsulės
Czech: Pokud budete podstupovat operaci šedého zákalu, zeptejte se svého lékaře, zda máte odložit nebo přerušit léčbu přípravkem Silodyx.
Lithuanian: Paklauskite gydytojo, ar kataraktos operacijos atlikimo metu Jums nereikia atidėti ar laikinai nutraukti Silodyx vartojimą.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka přípravku Silodyx 8 mg denně.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena Silodyx 8 mg kapsulė per parą.
Czech: Při užívání přípravku Silodyx, zejména na začátku léčby, nebo když užíváte léčivé přípravky na snížení krevního tlaku, se mohou při vstávání objevit závratě a někdy i mdloby.
Lithuanian: Vartojant Silodyx ir keičiant kūno padėtį atsistojant gali atsirasti svaigimas arba kartais alpimas, ypač tada, kai pradedamas gydymas, arba jei vartojate kitus kraujospūdį mažinančius vaistus. Jei taip atsitiktų, tuoj pat atsisėskite arba atsigulkite ir palaukite kol praeis simptomai bei kuo greičiau apie tai praneškite gydytojui (taip pat žr.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater není třeba upravovat dávku.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems pasireiškia lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) • Plovoucí zornice během operace šedého zákalu (viz také výše v této části)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Czech: K čemu se přípravek Silodyx používá
Lithuanian: Kam Silodyx vartojamas
Czech: AUC).
Lithuanian: (± SN)
Czech: Jak přípravek Silodyx vypadá a co obsahuje toto balení Silodyx 8 mg jsou bílé, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky, velikost 0 (přibližně 21,7 x 7,6 mm).
Lithuanian: Silodyx 8 mg yra baltos, nepermatomos, kietosios želatininės kapsulės, 0 dydžio (maždaug 21,7 x 7,6 mm).
Czech: Požadavky pro předkládá pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY Z PVC/PVDC/HLINÍKOVÉ FÓLIE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Czech: 107c odst.
Lithuanian: sausio 29 d.
Czech: Poruchy nervového systému závrať synkopa ztráta vědomí1
Lithuanian: Sinkopė Sąmonės praradimas1
Czech: Bílá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka, velikost 0 (přibližně 21,7 x 7,6 mm).
Lithuanian: Silodyx 8 mg kietosios kapsulės Balta, nepermatoma, kietoji želatininė kapsulė, 0 dydžio (maždaug 21,7 x 7,6 mm).
Czech: Současné užívání se silnými inhibitory CYP3A4 (například s ketokonazolem, itrakonazolem, ritonavirem nebo cyklosporinem) se nedoporučuje.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, slopinantys (pvz., ketokonazolas, itrakonazolas, ritonaviras arba ciklosporinas) arba indukuojantys
Czech: Zhodnocení údajů o bezpečnosti u pacientů zařazených ve všech klinických studiích nenaznačuje, že by mírná porucha funkce ledvin (n = 487) znamenala další bezpečnostní riziko během léčby silodosinem (například zvýšený výskyt závratě nebo ortostatické hypotenze) v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (n = 955).
Lithuanian: , svaigimo ar ortostatinės hipotenzijos atvejų padažnėjimas) lengvo inkstų funkcijos sutrikimo atvejais (n = 487), palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija buvo normali (n = 955).
Czech: Při současném podávání silodosinu se středně silným inhibitorem CYP3A4, například s diltiazemem, byla pozorována zvýšená hodnota AUC silodosinu přibližně o 30 %, ale hodnota Cmax a biologický poločas nebyly ovlivněny.
Lithuanian: buvo stebimas silodozino AUC padidėjimas apie 30%, bet Cmax ir pusinės eliminacijos periodas nepasikeitė.
Czech: Pacienti užívající inhibitory PDE-5 současně se silodosinem mají být sledováni pro možné nežádoucí účinky.
Lithuanian: inhibitorius ir silodoziną, reikia stebėti dėl galimų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo.
Czech: Jak přípravek Silodyx uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Silodyx
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Silodyx 4 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 4 mg.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Silodyx 4 mg kietosios kapsulės
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Silodyx byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Silodyx vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Tobolky by se měly užívat spolu s jídlem, pokud možno vždy ve stejnou denní dobu.
Lithuanian: Kapsules reikia vartoti su maistu, geriau tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Czech: Tuto dávku lze po týdnu zvýšit na 8 mg denně.
Lithuanian: Po savaitės šią dozę galima padidinti iki 8 mg kartą per parą.
Czech: Závažnost příznaků hodnotili pacienti sami.
Lithuanian: Pacientai patys vertino jiems pasireiškiančių simptomų stiprumą.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Silodyx je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Silodyx EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výrobce přípravku Silodyx navíc zajistí, aby ve všech členských státech, kde bude přípravek na trhu, obdrželi oční chirurgové informace o IFIS.
Lithuanian: Be to, Silodyx gaminanti bendrovė užtikrins, kad visose valstybėse narėse, kuriose bus parduodamas vaistas, akių chirurgams būtų suteikta informacija apie IFIS.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Silodyx platné v celé Evropské unii dne 29. ledna 2010.
Lithuanian: sausio 29 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Silodyx rinkodaros leidimą.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Silodyx?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Silodyx vartojimą?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo ve všech třech studiích zlepšení skóre IPSS (mezinárodní skóre prostatických symptomů, z angl. International Prostate Symptom Score) u pacientů po 12 týdnech léčby.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo visuose trijuose tyrimuose pacientams pasireiškusių simptomų pagerėjimo vertinimas pagal tarptautinę prostatos simptomų skalę (TPSS) po 12 savaičių gydymo.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (4 a 8 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės (po 4 ir 8 mg).
Czech: Měly by se polykat vcelku a zapíjet sklenicí vody.
Lithuanian: Reikia nuryti visą kapsulę, užsigeriant stikline vandens.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Silodyx převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Silodyx teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Czech: Účinky přípravku Silodyx byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Lithuanian: Pirmiausia Silodyx poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Silodyx naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Solidyx rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Silodyx (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) je snížení objemu semene uvolněného při ejakulaci.
Lithuanian: Dažniausias gydymo Silodyx šalutinis reiškinys (nustatytas daugiau negu 1 iš 10 pacientų) yra sumažėjęs ejakuliacijos metu išsiskiriančios sėklos kiekis.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Silodyx zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Silodyx preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Silodyx silodosinum
Lithuanian: Silodyx silodozinas
Czech: U mužů se středně závažnou poruchou funkce ledvin by počáteční dávka měla být 4 mg denně.
Lithuanian: Pradinė dozė vyrams, kuriems nustatyta vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimų, turi būti 4 mg kartą per parą.
Czech: IPSS je skóre hodnocení příznaků pacienta, jako jsou neschopnost vyprázdnit měchýř, opakované nucení na močení či namáhavé močení.
Lithuanian: TPSS yra pacientams pasireiškiančių simptomų, kaip antai, negalėjimo šlapintis ir poreikio pakartotinai šlapintis arba stengtis šlapintis iš visų jėgų, vertinimas.
Czech: Ve dvou studiích, v nichž byl přípravek Silodyx porovnáván pouze s placebem, dosahovalo skóre IPSS na počátku studie kolem 21 bodů.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose, kur Silodyx buvo lyginamas tik su placebu, vertinimas pagal TPPS tyrimo pradžioje buvo lygus maždaug 21 balui.
Czech: Přípravek Silodyx byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zapojeno více než 1 800 mužů s BHP.
Lithuanian: Silodyx buvo lyginamas su placebu (veikliosios medžiagos neturinčiu preparatu) trijuose pagrindiniuose tyrimuose su daugiau kaip 1 800 GPH sergančių vyrų.
Czech: V jedné z těchto studií byl přípravek Silodyx rovněž porovnáván s tamsulosinem (jiným lékem používaným k léčbě BHP).
Lithuanian: Viename iš šių tyrimų Silodyx taip pat buvo lyginamas su tamsulozinu (kitu vaistu nuo GPH).
Czech: Blokováním těchto receptorů silodosin umožňuje uvolnění těchto svalů, což usnadňuje močení a zmírňuje příznaky BHP.
Lithuanian: Silodozinui blokuojant šiuos receptorius, šie raumenys atsipalaiduoja, todėl pasidaro lengviau šlapintis ir palengvėja GPH simptomai.
Czech: U některých pacientů užívajících antagonisty alfaadrenergních receptorů byl pozorován peroperační syndrom plovoucí duhovky (intraoperative floppy iris syndrome, IFIS), který může vést ke komplikacím během operace katarakty.
Lithuanian: Kai kuriems alfa adrenoreceptorių blokatorius vartojantiems pacientams pasireiškia operacinis suglebusios rainelės sindromas (IFIS), dėl kurio gali būti komplikacijų atliekant kataraktos operaciją.
Czech: Po 12 týdnech se snížilo o přibližně 6,4 bodu u mužů užívajících přípravek Silodyx a o přibližně 3,5 bodu u mužů, kterým bylo podáváno placebo.
Lithuanian: Po 12 savaičių Silodyx vartojusių vyrų vertinimo balų skaičius sumažėjo maždaug 6,4 balo, o vyrų, kuriems skirtas placebas - maždaug 3,5 balo.
Czech: Přípravek Silodyx se nedoporučuje podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin.
Lithuanian: Silodyx nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems nustatyta sunkių inkstų funkcijos sutrikimų.
Czech: Ve třetí studii pak skóre IPSS před zahájením léčby činilo přibližně 19 bodů, přičemž se po 12 týdnech u mužů užívajících přípravek Silodyx snížilo o 7 bodů, u mužů léčených tamsulosinem o 6,7 bodu a u mužů, kterým bylo podáváno placebo, o 4,7 bodu.
Lithuanian: Atliekant trečiąjį tyrimą, simptomų vertinimas pagal TPSS tyrimo pradžioje buvo lygus maždaug 19 balų, o po 12 savaičių Silodyx vartojusių vyrų vertinimo balų skaičius sumažėjo 7 balais, tamsuloziną vartojusių vyrų - 7 balais, o vyrų, kuriems skirtas placebas - 4,7 balais.
Czech: Léčivá látka v přípravku Silodyx, silodosin, je antagonista alfa-adrenergních receptorů.
Lithuanian: Veiklioji Silodyx medžiaga silodozinas yra alfa adrenoreceptorių antagonistas.
Czech: Doporučená dávka přípravku Silodyx je jedna 8mg tobolka jednou denně.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 8 mg kapsulė kartą per parą.
Czech: Co je Silodyx?
Lithuanian: Kas yra Silodyx?
Czech: Silodyx je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku silodosin.
Lithuanian: Silodyx - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos silodozino.
Czech: Přípravek Silodyx se používá k léčbě příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP, zvětšení prostaty) u dospělých.
Lithuanian: Silodyx skiriamas suaugusiesiems gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH, padidėjusios priešinės liaukos) simptomams malšinti.
Czech: Další informace o přípravku Silodyx
Lithuanian: Kita informacija apie Silodyx:
Czech: Působí tak, že blokuje receptory zvané alfa1A adrenergní receptory, které se nacházejí v prostatě, v močovém měchýři a v močové trubici (trubice, která vede z močového měchýře ven z těla).
Lithuanian: Silodozinas veikia slopindamas alfa1A adrenoreceptorius prostatoje, šlapimo pūslėje ir šlaplėje (šlapimo pūslę su išore jungiančiame latake).
Czech: Pokud se zvětší, může způsobovat obtíže při močení.
Lithuanian: Padidėjus prostatai, gali atsirasti šlapimo tekėjimo sutrikimų.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Silodyx je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Jaký přínos přípravku Silodyx byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Silodyx nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Přípravek Silodyx byl v rámci zmírňování příznaků BHP účinnější než placebo a stejně účinný jako tamsulosin.
Lithuanian: Silodyx veiksmingiau už placebą ir taip pat veiksmingai kaip tamsulozinas slopino GPH simptomus.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Silodyx?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Silodyx vartojimu?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Silodyx.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Silodyx Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Silodyx rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Prostata (předstojná žláza) je orgán mužského pohlavního ústrojí, který se nachází těsně pod močovým měchýřem.
Lithuanian: Prostata yra organas prie vyro šlapimo pūslės.
Czech: Jak byl přípravek Silodyx zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Silodyx?
Czech: K čemu se přípravek Silodyx používá?
Lithuanian: Kam vartojamas Silodyx?
Czech: Registrační (EU) Číslo
Lithuanian: Rinkodaros teisės numeris
Czech: Obsah (koncentrace)
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija)
Czech: Parkinsonovy choroby) nebo určitá antidepresiva.
Lithuanian: Parkinsono ligos) ar tam tikrų antidepresantų.
Czech: Datum otevření zapište na vyhrazené místo na krabičce.
Lithuanian: Atidarymo datą užrašykite tam skirtoje vietoje ant dėžutės.
Czech: Jestliže kapka nedopadne do oka, zkuste to znovu.
Lithuanian: Jei lašas nepateko į akį, bandykite dar kartą.
Czech: Použijte zrcadlo, pokud Vám to pomůže.
Lithuanian: Lašinti galima prieš veidrodį, jei tai padeda.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti pro doplňkovou terapii po 6 týdnech.
Lithuanian: Veiksmingumo ir saugumo duomenų, praėjus 6 savaitėms po paskirto papildomo gydymo, nėra.
Czech: U králíků bylo maximálních koncentrací v oku ve většině případů dosaženo za méně než jednu hodinu.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija triušių akyse daugumai gyvūnų buvo pasiekta per mažiau nei vieną valandą.
Czech: V takovém případě ihned kontaktujte svého lékaře.
Lithuanian: Tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Czech: Časté: oční alergie
Lithuanian: Dažni: akies alergija
Czech: , depresivní nálada
Lithuanian: , depresinė nuotaika
Czech: Při otvírání a zavírání lahvičky se prsty nedotýkejte kapátka.
Lithuanian: Atidarydami ir uždarydami buteliuką, pirštais nelieskite lašintuvo.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace u člověka jsou < 1 ng/ml a jsou dosahovány do < 1 hodinu.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija žmogaus plazmoje būna <1 ng/ml ir pasiekiama per <1 valandą.
Czech: Doplňková terapie
Lithuanian: Papildoma terapija
Czech: Nepodávejte žádné další kapky, dokud nenastane doba pro Vaši další pravidelnou dávku.
Lithuanian: Lašų daugiau nebelašinkite tol, kol neateis laikas kitai įprastinei dozei.
Czech: Dysgeuzie byla nejčastější systémovou nežádoucí reakcí spojenou s používáním přípravku SIMBRINZA (3,4 %).
Lithuanian: Disgeuzija buvo dažniausia sisteminė su SIMBRINZA vartojimu susijusi nepageidaujama reakcija (3,4%).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (≤1/10 000) nebo není známo (podle dostupných údajů nelze odhadnout).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000) arba dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Brinzolamid se středně váže (přibližně ze 60 %) na humánní plazmatické proteiny.
Lithuanian: Brinzolamidas vidutiniškai (maždaug 60%) jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų.
Czech: Jeho plazmatické koncentrace jsou velmi nízké.
Lithuanian: Koncentracija plazmoje būna labai maža.
Czech: Účinek brimonidinu na snížení NOT může trvat i déle.
Lithuanian: Akispūdį mažinantis brimonidino poveikis gali trukti ilgiau.
Czech: Informujte svého lékaře při změně dávky kteréhokoli, v současné době užívaného léku.
Lithuanian: Būtinai pasakykite gydytojui, jei keičiama bet kurio Jūsų šiuo metu vartojamo vaisto dozė.
Czech: To může vést ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení lokálního působení (viz bod 4.4).
Lithuanian: Tokiu atveju gali sumažėti sisteminis nepageidaujamas poveikis ir sustiprėti lokalus veikimas (žr. 4.4 skyrių).
Czech: 2, zvýšená hladina chloridů v krvi
Lithuanian: 2, chloridų kiekio kraujyje padidėjimas
Czech: Jediným dosud hlášeným nežádoucím účinkem byla hypotenze.
Lithuanian: Vienintelė nepageidaujama reakcija, apie kurį iki šiol pranešta, yra hipotenzija.
Czech: Údaje získané u potkanů prokázaly částečné vylučování žlučí (přibližně 30 %), především ve formě metabolitů.
Lithuanian: Tiriant žiurkes gauti duomenys rodo dalinę ekskreciją su tulžimi (maždaug 30%), daugiausia metabolitų forma.
Czech: Vzhledem k nízké systémové expozici brimonidinu po lokálním očním podání se předpokládá, že změny plazmatické expozice nebudou klinicky relevantní.
Lithuanian: Atsižvelgiant į mažą brimonidino sisteminę ekspoziciją po lokalaus pavartojimo ant akių, tikėtina, kad ekspozicijos plazmoje pokytis nebus kliniškai reikšmingas.
Czech: Co je přípravek SIMBRINZA a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra SIMBRINZA ir kam jis vartojamas
Czech: Všechny rozdíly v léčbě (přípravek SIMBRINZA versus jednotlivé složky přípravku) byly statisticky významné s p = 0,0001 nebo nižší.
Lithuanian: Skirtumas tarp visų gydymo grupių (SIMBRINZA, palyginti su atskiromis sudedamosiomis medžiagomis) buvo statistiškai reikšmingas (p=0,0001 ar mažesnis).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/933/001-002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/933/001-002
Czech: agonisty nebo antagonisty adrenergních receptorů (např. izoprenalinem, prazosinem).
Lithuanian: adrenerginių receptorių agonistų ar antagonistų (pvz., izoprenalino, prazosino).
Czech: Přípravek SIMBRINZA s alkoholem
Lithuanian: SIMBRINZA vartojimas su alkoholiu
Czech: Před použitím dobře protřepejte.
Lithuanian: Prieš vartojimą gerai pakratykite.
Czech: přibližně o 25 % nižší než při podávání samotného brimonidinu dvakrát denně.
Lithuanian: buvo maždaug 25% mažesnis nei būna du kartus per parą vartojant vien brimonidino.
Czech: U všech subjektů bylo hlášeno úplné vyléčení, obvykle do 6-24 hodin.
Lithuanian: Visi minėti pacientai visiškai pasveiko (dažniausiai per 6-24 val.).
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat injekčně.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima injekuoti.
Czech: Při souběžném podávání inhibitorů CYP3A4 se doporučuje postupovat opatrně.
Lithuanian: CYP3A4 inhibitorių kartu vartoti rekomenduojama atsargiai.
Czech: Četnost výskytu alergické reakce způsobené tímto lékem není známa (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Vaisto sukeltų alerginių reakcijų dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Přestože nebyla hodnocena doba trvání účinků přípravku SIMBRINZA na snížení NOT, očekává se, že účinek brinzolamidu na snížení NOT bude trvat 5-7 dní.
Lithuanian: Nors SIMBRINZA akispūdį mažinančio poveikio trukmė nebuvo tirta, tikėtina, kad akispūdį mažinantis brinzolamido poveikis išlieka 5-7 dienas.
Czech: Přípravek SIMBRINZA může u některých pacientů způsobit také závrať, ospalost nebo únava.
Lithuanian: Be to, SIMBRINZA kai kuriems pacientams gali sukelti svaigulį, apsnūdimą ar nuovargį.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA 5ml LAHVIČKY
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 5 ml BUTELIUKO KARTONO DĖŽUTĖ
Czech: Jestliže používáte kapky do obou očí, opakujte postup u druhého oka.
Lithuanian: Jei vaisto reikia lašinti į abi akis, visus veiksmus pakartokite susilašinimui į kitą akį.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SIMBRINZA u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let nebyly stanoveny.
Lithuanian: SIMBRINZA saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 2 iki 17 metų neištirti.