FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Croatian: U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Polish: Zatem, nie zaleca się podawania produktu podczas ciąży i laktacji.
Croatian: Zato se ne preporučuje primjena tijekom graviditeta i laktacije.
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji
Croatian: Graviditet i laktacija
Polish: - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Croatian: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Polish: Oczyszczony ekstrakt Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
Croatian: Adjuvans: Pročišćeni ekstrakt Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Psy
Croatian: KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 Ciljne vrste životinja
Polish: Skuteczność szczepienia u psów zarażonych nie była badana, dlatego też takie szczepienie nie może być zalecane.
Croatian: Djelotvornost cijepljenja već inficiranih pasa nije istraživana te stoga ne može ni biti preporučena.
Polish: CaniLeish liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów
Croatian: CaniLeish, liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za pse
Polish: Powstanie odporności: 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu.
Croatian: Nastanak imuniteta: 4 tjedna poslije prvog cijepljenja
Polish: U psów z rozwijającą się lejszmaniozą (zakażenie czynne i/lub choroba) pomimo szczepienia, podanie szczepionki nie przyniosło korzyści.
Croatian: Kod pasa s kliničkim simptomima lišmanioze (aktivna infekcija i/ili bolest), unatoč vakcinaciji, nastavak davanja cjepiva nije dao rezultate.
Polish: 23 rd Klm National Road Athens-Lamia 145 65 Agios Stefanos Athens - GREECE
Croatian: 13th Klm National Road Athens-Lamia 14452 Metamorfosi Athens - GREECE
Polish: Szczepienie nie powinno zastępować innych działań podjętych w celu redukcji ekspozycji na moskity.
Croatian: Cijepljenje ne bi smjelo sprječavati provođenje ostalih mjera za smanjenje izloženosti pješčanoj mušici.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Polish: W przypadku reakcji anafilaktycznej należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe, a także kontrolować stan zwierzęcia do czasu zaniku objawów.
Croatian: U slučaju anafilaktičke reakcije trebalo bi primijeniti odgovarajući simptomatski tretman, a životinju treba nadzirati sve dok se simptomi u potpunosti ne povuku.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, adiuwant lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar, na adjuvans ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii:
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet:
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Polish: INNE INFORMACJE
Croatian: Ostale informacije
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT"
Croatian: RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA"
Polish: Do czynnego uodparniania psów nie zarażonych Leishmania, w wieku od 6 miesiąca życia, celem zminimalizowania zagrożenia rozwinięcia się czynnego zakażenia i objawów klinicznych choroby w następstwie kontaktu z Leishmania infantum.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju pasa negativnih na lišmaniju u dobi od 6 mjeseci radi reduciranja rizika od razvitka aktivne infekcije i kliničke bolesti nakon kontakta sa Leishmania infantum.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego podczas ciąży i laktacji nie zostało określone.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije.
Polish: Zaleca się odrobaczenie psów przed szczepieniem.
Croatian: Prije cijepljenja trebalo bi sprovesti dehelmintizaciju pasa.
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJETOŚCI LUB LICZBY DAWEK
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Croatian: Neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda treba odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Polish: GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ: + 357 22456117
Croatian: LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ: + 357 22456117
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
Croatian: Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko medicinskom proizvodu molim da kontaktirate lokalnog zastupnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP: {miesiąc/rok}
Croatian: EXP {mjesec/godina}
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka szczepionki (1 ml) zawiera: Liofilizat:
Croatian: Svaka doza vakcine od 1 ml sadrži: Liofilizat:
Polish: Krótko utrzymujące się we krwi przeciwciała przeciwko Leishmania mogą być stwierdzane w badaniu immunofluorescencji pośredniej (IFAT).
Croatian: Kratkotrajna protutijela na Leishmania mogu po cijepljenju biti otkrivena imunofluorescentnim testom na protutijela (IFAT).
Polish: Mogą być obserwowane inne zanikające objawy, powszechnie obserwowane po szczepieniu, takie jak: hipertermia, senność, zaburzenia trawienia trwające od 1 do 6 dni.
Croatian: Ostali prolazni znaci koji se uobičajeno mogu sresti su hiperemija, apatija ili probavni poremećaji u trajanju od 1 - 6 dana.
Polish: Na obszarach o niskim stopniu zagrożenia lub tam, gdzie brak jest tego zagrożenia, ocena bilansu korzyści/ryzyka musi być wzięta pod uwagę przez lekarza weterynarii przed podjęciem decyzji dotyczącej zastosowania szczepionki u psów.
Croatian: U malo ili nimalo inficiranim područjima veterinar mora napraviti procjenu koristi i rizika prije nego odluči hoće li životinja biti cijepljena.
Polish: Rozpuszczalnik: Sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%)
Croatian: Natrijev klorid 9 mg/ml (0,9%)
Polish: W takich przypadkach należy szybko zastosować leczenie objawowe, a także obserwować zwierzę do czasu zaniku objawów.
Croatian: U takvom slučaju odmah treba primijeniti simptomatsku terapiju, te nadzirati životinju dok se simptomi u potpunosti ne povuku.
Polish: Coroczne doszczepianie: - Jedna dawka przypominająca powinna zostać podana 1 rok po trzecim szczepieniu, a następnie corocznie.
Croatian: Jednokratna booster doza cjepiva bi trebala biti dana godinu dana nakon treće injekcije i potom svake godine.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA Podanie podskórne.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Polish: Podanie szczepionki psom już zarażonym Leishmania infantum nie spowodowało wystąpienia żadnych specyficznych działań niepożądanych, innych niż te opisane z pkt 4.6.
Croatian: Cijepljenje pasa već inficiranih sa Leishmania infantum nije ukazao na specifične nuspojave različite od onih opisanih u odjeljku 6.
Polish: Francja tel: 0033/4.92.08.73.00 fax: 0033/4.92.08.73.48
Croatian: Fax. 0033/4.92.08.73.48
Polish: L. infantum białko (ESP) ≥ 100 µg
Croatian: L. infantum ESP ≥ 100 µg
Polish: WYTWÓRCA) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP: {miesiąc/rok} Zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Polish: Badania skuteczności wykazały, że u szczepionych psów 3,6 razy mniejsze było ryzyko rozwinięcia się czynnego zakażenia, a 4 razy mniejsze było ryzyko rozwinięcia się objawów klinicznych choroby w porównaniu do psów nie szczepionych, gdy psy były narażone na wielokrotną, naturalną ekspozycję na pasożyty, na obszarach o wysokiej częstości ich występowania.
Croatian: Podaci o djelotvornosti dobiveni na psima koji su bili izloženi višekratnom kontaktu s prirodnim uzročnikom i u područjima s njegovim jakim prisustvom, pokazali su da cijepljeni psi imaju 3,6 puta manji rizik od razvitka aktivne infekcije i 4 puta manji rizik od razvitka kliničkog oboljenja od onih koji nisu cijepljeni.
Polish: Po rozpuszczeniu liofilizatu rozpuszczalnikiem, wstrząśnij delikatnie i podaj natychmiast 1 dawkę (1 ml) podskórnie, zgodnie z następującym schematem szczepienia:
Croatian: Nakon rekonstitucije liofilizata s otapalom blago protresti i odmah aplicirati jednu dozu od 1 ml potkožno prema sljedećem rasporedu cijepljenja:
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Polish: Przed szczepieniem zaleca się wykonanie badania w kierunku zakażenia Leismania przy pomocy szybkiego testu serologicznego.
Croatian: Prije cijepljenja preporučuje se provođenje brze serološke dijagnostike infekcije na lišmaniju.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Polish: Szczepionka indukuje odporność komórkową, co objawia się: - pojawieniem się specyficznych przeciwciał IgG2 skierowanych przeciwko ekskrecyjno-sekrecyjnym białkom Leishmania infantum,
Croatian: • pojavom specifičnih IgG2 protutijela na ekskrecijsko/sekrecijske proteine Leishmania infantum.
Polish: Utrzymywanie się odporności: 1 rok po ostatnim szczepieniu.
Croatian: Trajanje imuniteta: 1 godina nakon posljednjeg cijepljenja (ponovnog cijepljenja )
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine Rok valjanosti nakon otvaranja unutarnjeg pakovanja: primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Croatian: U slučaju nehotičnog samo injiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności jest w dużym stopniu nieobecna na rozpatrywanym terytorium.
Croatian: b) je bolest za koju je odnosni veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s tog područja.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Liofilizat: frakcja liofilizowana barwy beżowej.
Croatian: Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju Liofilizat: Bež liofilizirana tableta Otapalo: bezbojna tekućina
Polish: - wzmocnieniem lejszmaniobójczej aktywności makrofagów, - proliferacją limfocytów T z wydzielaniem cytokiny interferonu gamma - pozytywną odpowiedzią immunologiczną za pośrednictwem limfocytów T, skierowanych przeciwko antygenom Leishmania (test skórny).
Croatian: • pozitivnim T - limfocitnim imunološkim odgovorom protiv lišmanijskog antigena (kožni test).
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Po rozpuszczeniu liofilizatu rozpuszczalnikiem, wstrząśnij delikatnie i podaj natychmiast 1 dawkę (1 ml) podskórnie, zgodnie ze schematem szczepienia.
Croatian: Nakon rekonstitucije liofilizata s otapalom, nježno protresti i odmah aplicirati dozu od 1 ml potkožno prema planu cijepljenja.
Polish: Skuteczność szczepionki została wykazana u psów narażonych na wielokrotną, naturalną ekspozycję na pasożyty, na obszarach o wysokiej częstości ich występowania.
Croatian: Podaci o djelotvornosti su dobiveni na psima koji su bili izloženi višekratnom kontaktu s prirodnim uzročnikom u područjima s njegovim jakim prisustvom.
Polish: 3 dawki
Croatian: 1 doza
Polish: Sodu chlorek
Croatian: Natrijev klorid Voda za injekcije
Polish: Rzadko może pojawić się brak apetytu czy też wymioty.
Croatian: U rijetkim slučajevima mogu se pojaviti anoreksija i intenzivno povraćanje.
Polish: Skuteczność szczepionki została wykazana u psów narażonych na wielokrotną, naturalną ekspozycję pasożytów na obszarach o wysokim stopniu zagrożenia.
Croatian: Podaci o djelotvornosti su dobiveni od pasa koji su bili izloženi višekratnom kontaktu s prirodnim uzročnikom u područjima s njegovim jakim prisustvom.
Polish: ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Croatian: F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Polish: Leishmania infantum białko ekskrecyjno - sekrecyjne (ESP) nie mniej niż 100 µg Adiuwant:
Croatian: Leishmania infantum ekskrecijsko sekrecijski protein (Excreted Secreted Proteins, ESP) ne manje od 100 µg
Polish: NAPIS „ PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM
Croatian: 14. RIJEČI "ČUVATI IZVAN DOSEGA
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka szczepionki (1 ml) zawiera:
Croatian: Svaka doza od 1 ml cjepiva sadrži:
Polish: Pierwsze szczepienie: - pierwsza dawka od 6 miesiąca życia, - druga dawka 3 tygodnie później, - trzecia dawka 3 tygodnie po drugiej iniekcji.
Croatian: Treća doza 3 tjedna nakon druge injekcije.
Polish: Plastikowe pudełko zawierające 1 fiolkę liofilizatu (1 dawka), 1 fiolkę rozpuszczalnika (1 ml), 1 strzykawkę i 1 igłę.
Croatian: Plastična kutija s 1 bočicom s 1 dozom liofilizata, 1 bočicom s 1 ml otapala, 1 štrcaljka i 1 igla.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Croatian: Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju
Polish: s.c.
Croatian: s.c primjena
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki dla psowatych - pies - inaktywowane szczepionki przeciwpasożytnicze
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki proizvodi za kanide; psi; inaktivirano parazitsko cjepivo, ATCvet kod: QI07AO01
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA
Polish: Postać farmaceutyczna
Croatian: Farmaceutsk i oblik
Polish: Nazwa (własna) Moc
Croatian: (Zaštiće no) ime
Polish: wybroczyny punkcikowate,
Croatian: onih koji su primali FOLFIRI).
Polish: Znaczenie kliniczne tych różnic nie jest znane.
Croatian: Klinička važnost tih razlika nije poznata.
Polish: oznaczane w dniach 1. i 14. były podobne.
Croatian: DFUR) izmjereni 1. i 14. dan bili su slični.
Polish: Ten 21-dniowy okres nazywa się jednym cyklem leczenia.
Croatian: To razdoblje od 21 dan smatra se jednim ciklusom liječenja.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Croatian: 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: To zalecenie dotyczy wszystkich wskazań i każdej populacji chorych.
Croatian: Preporuka se odnosi na sve indikacije i sve skupine bolesnika.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 stycznia 2017
Croatian: Datum posljednje obnove: 09. siječanj 2017
Polish: • Należy przyjmować tabletki rano i wieczorem zgodnie z zaleceniem lekarza.
Croatian: • Tablete uzimajte ujutro i navečer, kako Vam je propisao liječnik.
Polish: • Stopień 1
Croatian: • Stupanj 1
Polish: Mediana przeżyć wyniosła odpowiednio 384 i 373 dni.
Croatian: Medijan preživljenja iznosio je 384 i 373 dana.
Polish: FBAL jest metabolitem pozbawionym działania antyproliferacyjnego.
Croatian: FBAL je metabolit koji nema antiproliferativnu aktivnost.
Polish: Powierzchnia ciała (m2)
Croatian: Površina tijela (m2)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwietnia 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. travnja 2012.
Polish: Zaleca się natychmiastowe przyjęcie pacjenta do szpitala.
Croatian: Preporučuje se bolesnike odmah hospitalizirati.
Polish: Jest to szczególnie ważne, gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wzmocnić lub osłabić jego działanie.
Croatian: To je vrlo važno jer istovremeno uzimanje više lijekova može pojačati ili oslabiti učinak lijeka.
Polish: Nie można wykluczyć, że inne rzadkie warianty mogą również mieć związek ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkiej toksyczności.
Croatian: Ne može se isključiti da i druge rijetke varijante mogu biti povezane s povećanim rizikom od teške toksičnosti.
Polish: Nie przyjmować pominiętej dawki.
Croatian: Nemojte uzeti propuštenu dozu.
Polish: Około 3% podanej dawki leku wydalane jest w moczu w postaci niezmienionej.
Croatian: Oko 3% primijenjene doze izluči urinom u nepromijenjenom obliku.
Polish: • jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z oczami, gdyż być może być potrzebna dodatkowa kontrola stanu oczu
Croatian: • ste ranije imali očnih tegoba jer će vam možda biti potrebna dodatna kontrola očiju
Polish: Po wystąpieniu tej interakcji lekowej zgłaszano przypadki śmiertelne.
Croatian: Nakon interakcije ova dva lijeka prijavljeni su smrtni slučajevi.
Polish: Wartości AUC dla 5-FU były o 30%-35% większe w 14. dniu.
Croatian: AUC 5-FU-a bila je 30%-35% veća 14. dan.
Polish: 5-Fluorouracyl:
Croatian: 5-fluorouracil:
Polish: DODATKOWE 6 MIESIĘCY OBSERWACJI
Croatian: DODATNIH 6 MJESECI PRAĆENJA
Polish: Mediana czasu do zdarzenia (dni)
Croatian: Medijan vremena do pojave događaja (dani)
Polish: Mediana czasu obserwacji w momencie analizy wynosiła 6,9 roku.
Croatian: Medijan vremena praćenja u vrijeme analize iznosio je 6,9 godina.
Polish: • Nudności: jeśli wystąpiła utrata apetytu, a objętość przyjmowanych dziennie posiłków jest znacząco mniejsza niż zwykle.
Croatian: • mučnina: ako izgubite apetit, a količina hrane koju svakodnevno konzumirate znatno je manja nego inače.
Polish: Interakcje z innymi lekami Brywudyna
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima Brivudin
Polish: North Harrow, Middx HA1 4HF Wielka Brytania
Croatian: North Harrow, Middx HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one ne javljaju kod svih osoba.
Polish: ITT 95% CI
Croatian: 95% CI
Polish: Dawka na jedno podanie (mg)
Croatian: Doza po jednoj primjeni (mg)
Polish: • żółtaczka (żółknięcie skóry i oczu)
Croatian: • žutica (žutilo kože i očiju)
Polish: • siniaki lub reakcja w miejscu podania (wywołana jednocześnie podawanymi lekami we wstrzyknięciu)
Croatian: • modrice ili reakcija na mjestu injekcije (uzrokovana lijekovima koje se daju putem injekcija u isto vrijeme)
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Polish: Następstwa zmniejszenia dawki z punktu widzenia skuteczności leczenia są obecnie niepewne.
Croatian: Posljedice smanjene doze na djelotvornost trenutno nisu jasne.
Polish: Ponieważ metabolizm R-warfaryny nie ulegał zmianie, wyniki te wskazują, że kapecytabina zmniejsza aktywność izoenzymu 2C9, ale nie ma wpływu na izoenzym 1A2 i 3A4.
Croatian: Budući da nije bilo utjecaja na metabolizam R-varfarina, ovi rezultati pokazuju da kapecitabin smanjuje djelovanje izoenzima 2C9, ali ne utječe na izoenzime 1A2 i 3A4.
Polish: 24,4 miesiąca
Croatian: 24,4 mjeseca
Polish: roku; dane pochodzące z analiz wykonanych w kolejnych 6 miesiącach są również przedstawione w tabeli 10.
Croatian: godinu; podaci iz analiza nakon dodatnih 6 mjeseci praćenja također su sadržani u Tablici 10.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji wyniosła odpowiednio 93 i 98 dni.
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti iznosio je 93 i 98 dana.
Polish: • Wymioty: jeśli wymioty występują częściej, niż raz na 24 godziny.
Croatian: • povraćanje: ako povratite više od jednom u 24 sata.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek z tych objawów.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od ovih simptoma.
Polish: Substraty cytochromu P-450 2C9
Croatian: Supstrati citokroma P-450 2C9
Polish: • nietypowe krwawienie z pochwy
Croatian: • neuobičajeno krvarenje iz vagine
Polish: • czkawka, zmiana głosu
Croatian: • štucanje, promjene glasa
Polish: Występowały one w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia kapecytabiną, jak również w kilku przypadkach w okresie jednego miesiąca po zakończeniu podawania kapecytabiny.
Croatian: To se događa unutar nekoliko dana do nekoliko mjeseci nakon početka liječenja kapecitabinom, a u nekoliko slučajeva unutar mjesec dana nakon prestanka uzimanja kapecitabina.
Polish: Capecitabine Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem
Croatian: Kapecitabin Accord s hranom i pićem
Polish: Lekarz może zalecić dalsze leczenie ze zmniejszoną dawką.
Croatian: Liječnik će vam možda savjetovati da ponovno počnete liječenje manjom dozom.
Polish: Objawy niepożądane mogą być bardzo nasilone, z tego powodu ważne jest, aby zawsze skontaktować się z lekarzem, od razu, gdy tylko się pojawią.
Croatian: Ove nuspojave mogu postati teške, stoga je važno da se uvijek obratite svom liječniku odmah čim uočite nuspojave.
Polish: Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny lek przeciwnowotworowy (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach).
Croatian: Tek nakon što se apsorbira u organizmu, mijenja se u djelatnu antikarcinogenu tvar (više u tumorskom tkivu nego u zdravom tkivu).
Polish: • Zakażenie: jeśli występują objawy zakażenia wywołanego przez bakterie, wirusy lub inne organizmy.
Croatian: • upala: ako primijetite znakove upale uzrokovane bakterijom ili virusom, ili drugim organizmima.
Polish: Cukrzyca lub zaburzenia elektrolitowe
Croatian: Šećerna bolest ili poremećaji elektrolita
Polish: Brak jest danych farmakokinetycznych na temat chorych z ciężką niewydolnością wątroby.
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka za bolesnike s teškim oštećenjem jetre.
Polish: Badania dotyczące interakcji z innymi lekami było przeprowadzane tylko z udziałem dorosłych.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih osoba.
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecane zmiany dawkowania z powodu toksyczności.
Croatian: Sljedeća tablica pokazuje preporučene prilagodbe doze zbog toksičnosti:
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania kapecytabiny jednocześnie z substratami 2C9 (np. fenytoiną).
Croatian: Kapecitabin se treba pažljivo davati kada se primjenjuje zajedno s 2C9 supstratima (npr. fenitoinom).
Polish: • ból nerwów
Croatian: • bol u živcima
Polish: Dostosowanie dawkowania w szczególnych grupach chorych
Croatian: Prilagodba doze u posebnim populacijama bolesnika
Polish: tygodnie).
Croatian: 3 tjedna).
Polish: Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD)
Croatian: Deficijencija dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD)
Polish: 820 pacjentów zostało losowo przydzielonych do ramienia z zastosowaniem leczenia sekwencyjnego (n=410) lub do ramienia z zastosowaniem leczenia skojarzonego (n=410).
Croatian: 820 bolesnika randomizirano je u dvije skupine za primanje sekvencijske terapije (n = 410) ili kombinirane terapije (n = 410).