FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Ratiograstim byl srovnáván s přípravkem Neupogen a s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 348 pacientů s rakovinou prsu.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim so primerjali z zdravilom Neupogen in placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, ki je vključevala 348 bolnic z rakom dojke.
Czech: Bezpečnost přípravku Ratiograstim byla zkoumána ve dvou dalších studiích u pacientů s rakovinou plic a s nehodgkinským lymfomem.
Slovenian: Za proučitev varnosti zdravila Ratiograstim sta bili izvedeni še dve študiji pri bolnikih s pljučnim rakom in z neHodgkinovim limfomom.
Czech: Přípravek Ratiograstim je možné použít rovněž u pacientů, kteří se chystají darovat kmenové krevní buňky v rámci transplantace, a sice s cílem usnadnit uvolnění těchto buněk z kostní dřeně.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim se lahko uporablja tudi pri bolnikih, ki bi naj darovali matične celice za presaditev, za sproščanje teh celic iz kostnega mozga.
Czech: Studie zkoumala dobu trvání těžké neutropenie v rámci pacientova prvního cyklu cytotoxické chemoterapie.
Slovenian: Študija je proučevala trajanje hude nevtropenije med prvim ciklom citotoksične kemoterapije, ki ga je prejel bolnik.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ratiograstim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Ratiograstim izda dovoljenje za promet.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ratiograstim má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Neupogen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Ratiograstim po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo z zdravilom Neupogen.
Czech: Přípravek Ratiograstim se podává injekčně pod kůži nebo formou infuze do žíly.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim se daje z injekcijo pod kožo ali infuzijo v veno.
Czech: Další informace o přípravku Ratiograstim
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ratiograstim
Czech: Léčba přípravkem Ratiograstim i přípravkem Neupogen vedla v rámci zkrácení doby trvání těžké neutropenie k podobným výsledkům.
Slovenian: Zdravljenje z zdraviloma Ratiograstim in Neupogen je privedlo do podobnega skrajšanja trajanja hude nevtropenije.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ratiograstim?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ratiograstim?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neupogen přínosy přípravku Ratiograstim převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da so njegove koristi, kot pri zdravilu Neupogen, večje od z njim povezanih tveganj.
Czech: Ratiograstim je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly).
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim je raztopina za injiciranje ali infundiranje (dajanje v veno).
Czech: Jaký přínos přípravku Ratiograstim byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ratiograstim izkazalo med študijami?
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Ratiograstim je Neupogen.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Ratiograstim je zdravilo Neupogen.
Czech: Uměle vyrobený protein účinkuje stejně jako přirozeně vytvořený GCSF, a to tak, že stimuluje kostní dřeň k tvorbě vyššího množství bílých krvinek.
Slovenian: Nadomestek deluje na enak način kot naravni granulocitne kolonije stimulirajoči faktor, in sicer tako, da spodbudi kostni mozeg k tvorjenju več belih krvničk.
Czech: Ratiograstim je „biologicky podobný" přípravek.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim je podobno biološko zdravilo.
Czech: Přípravek Ratiograstim byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim so proučevali, da bi dokazali, da je podobno referenčnemu zdravilu Neupogen.
Czech: Bylo tedy prokázáno, že účinnost přípravku Ratiograstim je stejná jako účinnost přípravku Neupogen.
Slovenian: Tako je bilo dokazano, da je zdravilo Ratiograstim enako učinkovito kot zdravilo Neupogen.
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Ratiograstim ve formě injekce pod kůži, si však mohou po odpovídajícím zaškolení aplikovat přípravek sami.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim se običajno daje v specializiranem zdravstvenem centru, vendar pa si ga lahko bolniki, ki ga prejemajo s podkožno injekcijo, dajejo tudi sami, pod pogojem, da so bili ustrezno usposobljeni.
Czech: Jak byl přípravek Ratiograstim zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ratiograstim raziskano?
Czech: Co je Ratiograstim?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ratiograstim?
Czech: Jak přípravek Ratiograstim působí?
Slovenian: Kako zdravilo Ratiograstim deluje?
Czech: K čemu se přípravek Ratiograstim používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ratiograstim uporablja?
Czech: Jak se přípravek Ratiograstim používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Ratiograstim uporablja?
Czech: EU/1/15/1062/001
Slovenian: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Czech: 1 lahev + 1 uzavírací adaptér
Slovenian: 1 steklenica + 1 zamašek z nastavkom za brizgo
Czech: Perorální nebo gastroenterální podání lahev (sklo) 25 ml
Slovenian: Peroralna tekočina Peroralna ali gastroenteralna uporaba steklenica
Czech: V této analýze bylo hodnoceno čtyřicet čtyři pacientů.
Slovenian: V tej analizi je bilo ocenjenih štiriinštirideset bolnikov.
Czech: Dospělí a děti
Slovenian: Odrasli in otroci
Czech: malých dětí to může být 4krát až 6krát denně.
Slovenian: Pri majhnih otrocih je to lahko 4- do 6-krat na dan.
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se očekává do konce července
Slovenian: Končno poročilo o študiji se pričakuje konec julija 2030.
Czech: (viz bod 5.2).
Slovenian: (Glejte Poglavje 5.2)
Czech: Starší pacienti (65 let a starší)
Slovenian: Starejši (65 let ali več)
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika:
Czech: Pokud budete tyto léky užívat, možná budete potřebovat pravidelné krevní testy:
Slovenian: Če jemljete ta zdravila, boste morda morali opravljati redne krvne teste:
Czech: Lze jej užívat následujícími způsoby:
Slovenian: Lahko se jemlje na naslednje načine:
Czech: Studie 3 trvala 14 dnů a studie 4 trvala 10 dnů.
Slovenian: Študija 3 je trajala 14 dni, Študija 4 pa 10 dni.
Czech: Pediatrická populace Dávkování je stejné pro dospělé a pediatrické pacienty.
Slovenian: Pediatrična populacija Odmerjanje je enako za odrasle in pediatrične bolnike.
Czech: Studie na juvenilních zvířatech
Slovenian: Študije na mladičih živali
Czech: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Švédsko
Slovenian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors
Czech: Celkovou denní dávku je nutné rozdělit do stejných množství a podávat s každým jídlem nebo krmením (např. třikrát až šestkrát denně).
Slovenian: Skupni dnevni odmerek je treba razdeliti na enake količine in jih zaužiti ob vsakem obroku ali hranjenju (npr. tri- do šestkrat na dan).
Czech: Stav zmatenosti, depresivní nálada
Slovenian: Stanje zmedenosti, depresivno razpoloženje
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1062/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1062/001
Czech: Co je přípravek RAVICTI a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo RAVICTI in za kaj ga uporabljamo
Czech: • testy ukazující abnormální EKG (elektrokardiogram)
Slovenian: • preiskave, ki kažejo nenormalen EKG (elektrokardiogram)
Czech: Délka účasti ve studii se pohybovala od 0,2 do 5,9 roku.
Slovenian: Sodelovanje v študiji je trajalo od 0,2 do 5,9 let.
Czech: Poraďte se svým lékařem o nejlepší metodě antikoncepce.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom o najboljši kontracepcijski metodi za vas.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABICE (STANDARDNÍ BALENÍ)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA (STANDARDNO PAKIRANJE)
Czech: Vazba PAGN na proteiny byla 7 % až 12 % a nebyly zaznamenány žádné účinky koncentrace.
Slovenian: Vezava PAGN na beljakovine je bila med 7 % in 12 %, pri čemer ni bilo opaženih koncentracijskih učinkov.
Czech: • Budete muset podstoupit pravidelné krevní testy, aby lékař mohl stanovit správnou dávku.
Slovenian: • Morali boste opravljati redne krvne preiskave, da bo lahko zdravnik določil pravilen odmerek za vas.
Czech: Úprava dávky a sledování u dospělých a dětí:
Slovenian: Prilagoditev in nadzorovanje odmerka pri odraslih in otrocih:
Czech: Byly provedeny studie kompatibility (viz část 4.5).
Slovenian: Izvedene so bile študije kompatibilnosti (glejte poglavje 4.5).
Czech: • testy ukazující delší protrombinový čas
Slovenian: • preiskave, ki kažejo podaljšan protrombinski čas
Czech: V jiných případech množství amoniaku v krvi rychle vzrůstá.
Slovenian: V drugih primerih količina amoniaka v krvi naglo naraste.
Czech: Frekvence je vyjádřena jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostost je opredeljena kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: • menší schopnost si zapamatovat věci • stávající neurologická onemocnění se mohou zhoršit
Slovenian: • težave s pomnjenjem • obstoječe nevrološke težave se lahko poslabšajo
Czech: • snížení počtu červených krvinek
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic
Czech: Pro údaje týkající se farmakodynamických a farmakokinetických vlastností u této věkové skupiny viz body 5.1 a 5.2.
Slovenian: Za podatke glede farmakodinamičnih in farmakokinetičnih lastnosti v tej starostni skupini glejte poglavji 5.1 in 5.2.
Czech: Na počátku léčby se může vyskytnout bolest břicha, nauzea, průjem a/nebo bolest hlavy; tyto účinky obvykle vymizí během několika dnů, i když se v léčbě pokračuje.
Slovenian: Na začetku zdravljenja se lahko pojavijo bolečine v trebuhu, slabost, driska in/ali glavobol; te reakcije običajno izginejo v nekaj dneh, tudi če se zdravljenje nadaljuje.
Czech: Mezi každou dávkou musí uplynout nejméně 3
Slovenian: Med posameznimi odmerki morajo preteči vsaj 3 ure.
Czech: - Tuto dietu musíte pečlivě dodržovat.
Slovenian: - Skrbno se morate držati predpisane diete.
Czech: Díky vzácnosti populace s UCD a malé velikosti databáze bezpečnostní populace léčivého přípravku (N=114) není známa frekvence nežádoucích účinků pro vzácné a velmi vzácné účinky.
Slovenian: Zaradi redkosti populacije z UCD in majhne podatkovne baze o varnosti zdravila v populaciji (N=114) pogostnost redkih in zelo redkih neželenih učinkov ni znana.
Czech: Potenciál ostatních léčivých přípravků k ovlivnění amoniaku Kortikosteroidy
Slovenian: Potencial vpliva drugih zdravil na amoniak Kortikosteroidi
Czech: • Léčba akutní hyperamonémie.
Slovenian: • Zdravljenje akutne hiperamoniemije.
Czech: Malým dětem se lék podává během krmení nebo bezprostředně po něm.
Slovenian: Mlajši otroci morajo vzeti zdravilo med hranjenjem ali takoj po njem.
Czech: Další informace ohledně způsobu podání a studiích kompatibility/stability po otevření před použitím naleznete v bodě 6.6.
Slovenian: Za dodatne informacije glede načina odmerjanja in študij kompatibilnosti /stabilnosti med uporabo glejte poglavje 6.6.
Czech: Nelze vyloučit potenciální vliv na izoenzym CYP2D6 a u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky, jež jsou substráty CYP2D6, je zapotřebí opatrnosti.
Slovenian: Potencialnega učinka na izoencim CYP2D6 ni možno izključiti in pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki so substrati CYP2D6, je potrebna previdnost.
Czech: Nežádoucí účinky jsou shrnuty v bodě 4.8.
Slovenian: Neželeni učinki so povzeti v poglavju 4.8.
Czech: • Poruchy cyklu močoviny jsou vzácné.
Slovenian: • Motnje ciklusa sečnine so redke.
Czech: - Tuto dietu vám navrhne lékař nebo dietní sestra.
Slovenian: - To dieto bosta posebej za vas pripravila vaš zdravnik in dietetik.
Czech: U tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki se lahko pojavijo pri tem zdravilu:
Czech: • Vaše denní dávka bude záviset na Vaší velikosti a tělesné hmotnosti, množství bílkovin ve stravě a celkovém stavu poruchy cyklu močoviny.
Slovenian: • Vaš dnevni odmerek bo odvisen od vaše višine in telesne mase, količine beljakovin v vaši prehrani in vašega splošnega stanja motnje ciklusa sečnine.
Czech: - Poznámka: Pokud to bude možné, použijte velikost perorální stříkačky v ml, která je co nejbližší (ale ne menší než) doporučená dávka (například když bude dávka 0,8 ml, použijte 1 ml perorální stříkačku).
Slovenian: - Opomba: Če je možno, uporabite velikost peroralne brizge, ki je najbližja priporočenemu odmerku (vendar ne manjša od njega; npr. če je odmerek 0,8 ml, uporabite 1 ml peroralno brizgo).
Czech: • snížená nebo zvýšená chuť k jídlu, nechuť jíst určité potraviny
Slovenian: • zmanjšan ali povečan apetit, zavračanje določene hrane
Czech: Léčivý přípravek neobsahuje žádné pomocné látky.
Slovenian: Zdravilo ne vsebuje pomožnih snovi.
Czech: • zvracíte, což je častý nežádoucí účinek, více než jedenkrát a zvracení neustává.
Slovenian: • če bruhate (kar je pogost neželeni učinek) več kot enkrat in slabost ne preneha.
Czech: Jaké množství mám užívat
Slovenian: Koliko zdravila vzeti
Czech: Kyselina valproová a haloperidol
Slovenian: Valprojska kislina in haloperidol
Czech: Čirá, bezbarvá až světle žlutá tekutina.
Slovenian: Prozorna, brezbarvna do bledo rumena tekočina.
Czech: Stejná perorální stříkačka se má používat pro všechny dávky užívané stejný den. Je důležité dbát na to, aby byla perorální stříkačka v intervalech mezi dávkami udržována čistá a suchá.
Slovenian: Ista peroralna brizga je namenjena za vse odmerke za vsak dan. Pomembno je zagotoviti, da peroralna brizga med odmernimi intervali ostane čista in suha.
Czech: Klinické studie u dospělých pacientů s UCD
Slovenian: Klinične študije pri odraslih z UCD
Czech: Vývojové studie
Slovenian: Razvojne študije
Czech: Jedna lahev obsahuje 25 ml tekutiny.
Slovenian: Ena steklenica vsebuje 25 ml tekočine.
Czech: Přípravek RAVICTI má předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou UCD.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem UCD.
Czech: • midazolam a barbituráty - používané ke zklidnění, při obtížích se spánkem nebo k léčbě epilepsie
Slovenian: • midazolam in barbiturati - uporabljajo se za sedacijo, pri težavah s spanjem ali epilepsiji
Czech: • krvácení v období mezi menstruacemi, akné, nenormální zápach kůže
Slovenian: • krvavitev med posameznimi menstruacijami, akne, nenormalen vonj kože
Czech: Klinické studie s přípravkem RAVICTI nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ≥ 65 let, aby bylo možné stanovit, zda reagují odlišně od mladších subjektů.
Slovenian: Klinične študije zdravila RAVICTI niso vključevale zadostnega števila preiskovancev, starih 65 let ali več, da bi lahko ugotovili, ali se odzivajo drugače kot mlajši preiskovanci.
Czech: Konverze se stanoví následovně:
Slovenian: Pretvorba je naslednja:
Czech: Koncentrace U-PAGN v jednotlivém vzorku pod následujícími hladinami mohou signalizovat nesprávné podávání léčivého přípravku a/nebo nedostatečnou compliance:
Slovenian: Koncentracije U-PAGN pod naslednjimi ravnmi lahko nakazujejo na nepravilno aplikacijo zdravila in/ali pomanjkanje kompliance:
Czech: Ovšem tvorba mono- nebo bis-esterů nebyla u člověka studována.
Slovenian: Vendar pa tvorbe mono- ali bis estrov niso proučevali pri ljudeh.
Czech: Každý gram U-PAGN vyloučený během 24 hodin obsahuje odpadní dusík vyprodukovaný ze 1,4 gramů proteinů v jídle.
Slovenian: Vsak gram U-PAGN, ki se izloči v 24 urah, pokrije odpadni dušik, ki nastane iz 1,4 gramov prehranskih beljakovin.
Czech: • probenecid - k léčbě vysokých hladin kyseliny močové v krvi, které by mohly způsobit dnu
Slovenian: • probenecid - za zdravljenje visokih vrednosti sečne kisline v krvi, ki lahko povzroča protin
Czech: • testy ukazující nižší hodnotu albuminu v krvi
Slovenian: • preiskave, ki kažejo nizke vrednosti albumina v krvi
Czech: Dávkování u pacientů s UCD však musí být individuální na základě specifických metabolických potřeb a zbytkové enzymové kapacity pacienta bez ohledu na pohlaví.
Slovenian: Odmerjanje pri bolnikih z UCD mora biti individualizirano in temeljiti na specifičnih presnovnih potrebah ter zmogljivosti preostalih encimov pri bolniku, ne glede na spol.
Czech: Ventrikulární arytmie
Slovenian: Ventrikularna aritmija
Czech: U ostatních dvou jedinců nebyla hlášena žádná spouštěcí příčina nebo chybějící dávka (1 ve věku <1 měsíce, 1 ve věku 1-2 měsíce).
Slovenian: Za druga 2 preizkušanca niso poročali o dejavniku sproženja ali izpuščenemu odmerku (1 starosti < 1 mesec, 1 starosti 1-2 meseca).
Czech: Zbývající nepoužité stříkačky je třeba uchovat pro použití s další lahví.
Slovenian: Preostale neuporabljene brizge shranite za uporabo z drugo steklenico.
Czech: RAVICTI může mít výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI ima lahko pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Nepřítomnost těchto enzymů nebo transportérů vede k akumulaci toxických hladin amoniaku v krvi a mozku dotčených pacientů.
Slovenian: Odsotnost teh encimov ali prenašalcev povzroči kopičenje toksičnih ravni amoniaka v krvi in možganih bolnikov.
Czech: Každou dávku je třeba zaokrouhlit směrem nahoru na nejbližších 0,1 ml u pacientů ve věku do 2 let a na 0,5 ml u pacientů ve věku 2 roky a starších.
Slovenian: Vsak odmerek je treba zaokrožiti navzgor na najbližjih 0,1 ml za bolnike, stare manj kot 2 leti, in 0,5 ml za bolnike, stare 2 leti ali več.
Czech: Vysoké koncentrace amoniaku vedou k nevolnosti (pocitu na zvracení), zvracení nebo pocitu zmatenosti.
Slovenian: Visoke koncentracije amoniaka vodijo do siljenja na bruhanje (navzea), bruhanja ali občutka zmedenosti.
Czech: Do této studie bylo zařazeno celkem 45 pediatrických pacientů s UCD ve věku mezi 1 a 17 lety, kteří dokončili studii 2 a bezpečnostní prodloužené fáze studií 3 a 4.
Slovenian: V to študijo je bilo vključenih skupaj 45 pediatričnih bolnikov z UCD, starih od 1 do 17 let, ki so končali Študijo 2 in varnostna podaljška Študij 3 in 4.
Czech: Přípravek RAVICTI je proléčivo PBA.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI je predzdravilo PBA.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, který typ stříkaček potřebujete podle objemu předepsané dávky.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom o tem, kakšen tip brizg potrebujete za dajanje svojega predpisanega odmerka.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj glede na organski sistem in pogostost.
Czech: Multicentrická prospektivní neintervenční registrační studie u pacientů s poruchami cyklu močoviny při léčbě glycerol-fenylbutyrátem určená k charakterizaci demografických údajů pacientů a dokumentaci dlouhodobé bezpečnosti a klinických výsledků.
Slovenian: Multicentričen prospektiven neintervencijski register bolnikov z motnjami ciklusa sečnine o zdravljenju z glicerol fenilbutiratom za karakterizacijo demografskih podatkov bolnikov in dokumentiranje dolgoročne varnosti in kliničnih izidov
Czech: Pokud se objeví tyto nežádoucí účinky, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če opazite te neželene učinke, ne vozite in ne upravljajte s stroji.
Czech: • Lékař Vám může doporučit, abyste přípravek RAVICTI užíval(a) více než 3krát denně.
Slovenian: • Morda vam bo zdravnik predpisal zdravilo RAVICTI več kot trikrat na dan.
Czech: U zdravých subjektů se zvyšovala systémová expozice PAA, PBA a PAGN v závislosti na dávce.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih se je sistemska izpostavljenost PAA, PBA in PAGN zvišala odvisno od velikosti odmerka.
Czech: • Normálně tělo mění nadbytečný dusík v bílkovině do odpadní sloučeniny nazývané „amoniak".
Slovenian: • Običajno telo spremeni odvečni dušik iz beljakovin v odpadno spojino, ki se imenuje amoniak.
Czech: • To znamená, že se v organismu hromadí amoniak.
Slovenian: • To pomeni, da se amoniak kopiči v telesu.
Czech: Po první otevření lahve musí být léčivý přípravek spotřebován do 14 dnů a lahev a její obsah je třeba zlikvidovat, i pokud není prázdná.
Slovenian: Po prvem odprtju steklenice je treba zdravilo porabiti v 14 dneh, steklenico in njeno vsebino pa nato zavreči, tudi če ni prazna.
Czech: Únava, periferní edém
Slovenian: Utrujenost, periferni edem
Czech: Hladina amoniaku v žilní krvi byla sledována minimálně každých 6 měsíců.
Slovenian: Ravni amoniaka v venski krvi so spremljali vsaj vsakih 6 mesecev.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Použijte do 14 dnů od otevření.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo porabite v 14 dneh po odprtju.
Czech: Nepoužívejte přípravek RAVICTI po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku na lahvi za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Zdravila RAVICTI ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na steklenici poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Snížená chuť k jídlu, zvýšená chuť k jídlu
Slovenian: Zmanjšan apetit, povečan apetit
Czech: Tento proces umožňuje absorpci fenylbutyrátu do oběhu.
Slovenian: Ta proces omogoča, da se fenilbutirat absorbira v obtok.
Czech: • haloperidol - používá se k léčbě některých duševních obtíží
Slovenian: • haloperidol - uporablja se za zdravljenje nekaterih težav z duševnim zdravjem
Czech: Lékař Vám řekne, kolik přípravku RAVICTI byste měl(a) každý den užívat.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek zdravila RAVICTI morate vzeti vsak dan.
Czech: Každou lahev je třeba po 14 dnech zlikvidovat.
Slovenian: Vsako steklenico je treba po 14 dneh zavreči.
Czech: Perorální nebo gastroenterální podání.
Slovenian: Za peroralno ali gastroenteralno uporabo.
Czech: Glycerol-fenylbutyrát byl hodnocen v řadě studií genotoxicity in vitro a in vivo a neprokázal žádnou genotoxickou aktivitu.
Slovenian: Glicerol fenilbutirat je bil testiran v številnih študijah genotoksičnosti in vitro ter in vivo in ni izkazoval genotoksične aktivnosti.
Czech: Proteiny ve stravě představují přibližně 16 % dusíku ve hmotnostním vyjádření.
Slovenian: Prehranske beljakovine vsebujejo po masi približno 16 % dušika.
Czech: Doplňkové aminokyselinové preparáty budou možná nezbytné k zachování esenciálních aminokyselin a aminokyselin s rozvětveným řetězcem v normálním rozsahu.
Slovenian: Morda bo potrebno jemanje dodatnih aminokislinskih pripravkov za vzdrževanje esencialnih aminokislin in aminokislin z razvejano verigo v normalnem razponu.
Czech: U kojenců a menších dětí (obvykle mladších 6 let), kde je zjištění obsahu amoniaku nalačno problematické kvůli častému krmení, se první amoniak ráno má udržovat pod ULN.
Slovenian: Pri dojenčkih in mlajših otrocih (mlajših od 6 let), kjer je težko določiti raven amoniaka na tešče zaradi pogostega hranjenja, je treba raven amoniaka ob prvi jutranji meritvi vzdrževati pod ULN.
Czech: Rovněž byla zaznamenána toxicita pro embryo (zvýšené resorpce) a snížená velikost při vrhu.
Slovenian: Toksičnost za zarodek (povečana resorpcija) in zmanjšanje zaroda sta bila prav tako prisotna.
Czech: Použití kortikosteroidů může způsobit rozklad proteinů v těle a zvýšit hladiny amoniaku v plazmě.
Slovenian: Uporaba kortikosteroidov lahko povzroči razgradnjo beljakovin v telesu in zviša ravni plazemskega amoniaka.
Czech: Po léčbě je nepravděpodobný zvrat již dříve existující poruchy funkce nervového systému a neurologické zhoršování může u některých pacientů pokračovat.
Slovenian: Ni verjetno, da bi po zdravljenju prišlo do izboljšanja obstoječih nevroloških motenj, pri nekaterih bolnikih se lahko slabšanje nevroloških stanj tudi nadaljuje.
Czech: U 4 z 5 jedinců ve věku <1 měsíce zahrnovaly možné rizikové faktory infekční příčiny, hyperamonémickou krizi při výchozím stavu a vynechání dávky.
Slovenian: Pri 4 od 5 preizkušancih, starih < 1 mesec, so možni dejavniki tveganja vključevali infekcijske sprožilce, hiperamoniemične krize ob izhodišču in izpuščeni odmerek.