FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: a. Marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB) should be suspended, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisations is considered not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Latvian: reģistrācijas apliecību darbība zālēm, par kurām bioekvivalences dati vai pamatojums netika iesniegti vai par kurām iesniegtos datus CHMP uzskatīja par nepietiekamiem, lai noteiktu bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm (IB pielikums), ir jāaptur, jo dati, kas pamatoja reģistrācijas apliecības, nav pareizi un saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu šo reģistrācijas apliecību ieguvumu un riska attiecība nav uzskatāma par pozitīvu.
English: • In some cases, MAHs pointed out that only certain parts of the study had been conducted at Semler, with the remaining tasks conducted at a different site.
Latvian: • dažos gadījumos RAĪ norādīja, ka tikai atsevišķi pētījuma posmi tika īstenoti Semler centrā, savukārt pārējos uzdevumus veica cits centrs, tomēr šis arguments nemaina apstākli, ka Semler centrā iegūtie dati nav uzskatāmi par ticamiem un līdz ar to nav izmantojami bioekvivalences pamatošanai;
English: Under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC, these data are not acceptable to support a positive benefit-risk balance for the concerned products and cannot substitute the requirement to demonstrate bioequivalence between test product and a suitable EU reference product.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktu šie dati nav derīgs attiecīgo zāļu pozitīvas ieguvumu un riska attiecības pamatojums, un,
English: Some of these authorised medicinal products may be considered critical by the individual EU Member States on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective EU Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Latvian: Izvērtējot gan medicīnas nozares vajadzības, ko citādi nevar apmierināt, gan, ja piemērojams, ārstējamo slimību, un apsverot piemērotu alternatīvo zāļu pieejamību attiecīgajā ES dalībvalstī, atsevišķas ES dalībvalstis var atzīt kādu no šīm reģistrētajām zālēm par vitāli nepieciešamām.
English: However, no formal request was submitted and the detailed information necessary to assess the appropriateness of a biowaiver was not made available by the MAHs/applicants.
Latvian: • dažos gadījumos tika norādīts, ka noteiktu aktīvo vielu saturošas zāles varētu atbilst kritērijiem, kas ļautu piemērot atbrīvojumu no klīniskajiem bioekvivalences pētījumiem, tomēr neviens RAĪ / pieteikuma iesniedzējs nevērsās ar oficiālu lūgumu un neiesniedza detalizētu informāciju, kas ir vajadzīga, lai izvērtētu atbrīvojuma piešķiršanas pamatotību;
English: Can't be sold separately.
Latvian: Nedrīkst pārdot atsevišķi.
English: * This p value is not considered statistically significant.
Latvian: Šī p vērtība netiek uzskatīta par statistiski nozīmīgu.
English: The power to detect differences in these two studies was limited.
Latvian: Iespējas noteikt atšķirības šajos divos pētījumos bija ierobežotas.
English: Therefore, in some cases an adjustment of the dose may be necessary.
Latvian: Tādēļ dažos gadījumos var būt nepieciešama devas pielāgošana.
English: You may need a lower dose.
Latvian: Jums var būt nepieciešama mazāka deva.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the card packaging or carton after EXP.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma vai kastītes pēc ”EXP”.
English: It is important that you take CHAMPIX regularly at the same time each day.
Latvian: Svarīgi lietot CHAMPIX regulāri katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
English: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italy
Latvian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Itālija
English: Your doctor and pharmacist can provide advice, support and sources of further information to help ensure your attempt to stop smoking is successful.
Latvian: Jūsu ārsts un farmaceits var dot Jums padomus, sniegt atbalstu un norādīt informācijas avotus, lai palīdzētu panākt, ka Jūsu mēģinājums atmest smēķēšanu ir sekmīgs.
English: CHAMPIX with food and drink
Latvian: CHAMPIX kopā ar uzturu un dzērienu
English: Take your box of tablets with you.
Latvian: Paņemiet līdz savu kastīti ar tabletēm.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.
English: Blisters: 3 years
Latvian: Blisteri: 3 gadi.
English: The tablets should be swallowed whole with water and can be taken with or without food.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, un tās var lietot ar ēdienu vai bez tā.
English: Date of latest renewal: 29 June 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 29. jūnijs.
English: You start with the white tablet and then usually go to the light blue tablet.
Latvian: Jums jāsāk lietot baltās tabletes, un tad parasti notiek pāreja uz gaiši zilajām tabletēm.
English: Bottles: 2 years
Latvian: Pudelītes: 2 gadi.
English: If, it is within 3-4 hours before your next dose, do not take the tablet that you have missed.
Latvian: Ja tas ir 3-4 stundas pirms nākamās zāļu lietošanas reizes, izlaisto tableti nelietojiet.
English: You are more likely to stop smoking if you are motivated to stop.
Latvian: Jums vislabāk izdosies atmest smēķēšanu tad, ja Jums ir motivācija to darīt.
English: The individual components of the endpoint are also shown.
Latvian: Ir parādītas arī atsevišķas mērķa kritēriju sastāvdaļas.
English: Linearity/Non linearity
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte
English: Smoking cessation therapies are more likely to succeed for patients who are motivated to stop smoking and who are provided with additional advice and support.
Latvian: Smēķēšanas atmešanas terapijas ir sekmīgākas pacientiem, kuri ir motivēti atmest smēķēšanu un kuri saņem papildu konsultācijas un atbalstu.
English: * NEC = Not Elsewhere Classified Counts (percentages) corresponds to the number of patients reporting the event
Latvian: NEC (Not Elsewhere Classified) = citur neklasificēti gadījumi Skaits (procentuālais īpatsvars) atbilst pacientu skaitam, kas ziņojuši par blakusparādību
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot tableti, dariet to, tikko atceraties par zālēm.
English: The limited data available from this single smoking cessation study are not sufficient to allow for definitive conclusions to be drawn about the safety in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.
Latvian: Ierobežotais pieejamais informācijas apjoms no šī atsevišķā smēķēšanas atmešanas pētījuma nav pietiekošs, lai izdarītu galīgus secinājumus par drošumu pacientiem ar šizofrēniju un šizoafektīviem traucējumiem.
English: Not known o Transient loss of consciousness
Latvian: - Nav zināmi - Pārejošs samaņas zudums
English: As smoking induces CYP1A2, smoking cessation may result in an increase of plasma levels of CYP1A2 substrates.
Latvian: Tā kā smēķēšana inducē CYP1A2, atmetot smēķēšanu, var pieaugt CYP1A2 substrātu līmenis plazmā.
English: Contains No Blue Box
Latvian: Nesatur Blue Box
English: Contains Blue Box
Latvian: Satur Blue Box
English: Observational Studies
Latvian: Novērošanas pētījumi
English: Maintenance of abstinence study
Latvian: Abstinences saglabāšanas pētījums
English: Although there were no completed suicides, there was one suicidal attempt in a varenicline-treated subject whose lifetime history included several similar attempts.
Latvian: Lai gan nebija neviena pabeigta pašnāvības gadījuma, bija viens ar vareniklīnu ārstēta pacienta pašnāvības mēģinājums, kuram dzīves anamnēzē bijuši vairāki līdzīgi mēģinājumi.
English: A causal relationship between these events and varenicline use has not been established.
Latvian: Cēloņsakarība starp šiem gadījumiem un vareniklīna lietošanu nav pierādīta.
English: Before starting your course of CHAMPIX you should usually decide on a date in the second week of treatment (between day 8 and day 14) when you will stop smoking.
Latvian: Pirms sākt CHAMPIX kursu, Jums parasti jānosaka diena ārstēšanās otrajā nedēļā (starp 8.un 14.dienu), no kuras Jūs pārtrauksiet smēķēt.
English: Patients were stratified by age (12-16 years of age and 17-19 years of age) and by body weight (≤55 kg and >55 kg).
Latvian: Pacienti tika stratificēti pēc vecuma (12-16 gadu un 17-19 gadu veci) un pēc ķermeņa masas (≤ 55 kg un > 55 kg).
English: Absorption is virtually complete after oral administration and systemic availability is high.
Latvian: Pēc lietošanas perorāli praktiski viss preparāts uzsūcas, un tā sistēmiskā pieejamība ir augsta.
English: Other medicines and CHAMPIX
Latvian: Citas zāles un CHAMPIX
English: The CHAMPIX safety profile in this study was consistent with that of pre-marketing studies.
Latvian: CHAMPIX drošuma profils šajā pētījumā atbilda pirmsreģistrācijas pētījumiem.
English: However, it is not known if CHAMPIX actually increases alcohol intoxication.
Latvian: Tomēr nav zināms, vai CHAMPIX var pastiprināt alkohola iedarbību.
English: You should write this date on the pack as a reminder.
Latvian: Šīs dienas datums Jums jāuzraksta uz zāļu iepakojuma, lai atcerētos.
English: Varenicline undergoes minimal metabolism with 92% excreted unchanged in the urine and less than 10% excreted as metabolites.
Latvian: Vareniklīns metabolizējas minimāli, 92 % izdalās urīnā neizmainītā veidā, un mazāk par 10 % tiek izvadīts metabolītu formā.
English: The P450 enzymes tested for inhibition were: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4/5.
Latvian: Pārbaudīta šādu P450 enzīmu iespējamā inhibīcija: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4/5.
English: Bronchitis, sinusitis
Latvian: Bronhīts, sinusīts
English: The elimination half-life of varenicline is approximately 24 hours.
Latvian: Vareniklīna eliminācijas pusperiods ir apmēram 24 stundas.
English: Bottle: This medicine does not require any special storage conditions.
Latvian: Pudelīte: zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
English: The key results are summarised in the following table:
Latvian: Galvenie rezultāti ir apkopoti šajā tabulā:
English: EXPIRY DATE EXP: MM/YYYY
Latvian: EXP: MM/YYYY
English: The patient should set a date to stop smoking.
Latvian: Pacientam jānosaka diena, no kuras viņš vairs nesmēķēs.
English: Pharmacokinetics in special patient populations
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
English: All studies used statistical methods to control for confounding factors, including preferential prescribing of varenicline to healthier patients, although there is the possibility of residual confounding.
Latvian: Visos pētījumos izmantoja statistikas metodes, lai kontrolētu blakus faktorus, tostarp selektīvu vareniklīna nozīmēšanu veselākiem pacientiem, lai gan pastāv papildu sajaukšanās risks.
English: CHAMPIX is available in the following pack presentations:
Latvian: CHAMPIX ir pieejams šādos iepakojumos:
English: See below under ‘Other medicines and CHAMPIX' for further details.
Latvian: Skatīt tālāk apakšpunktā „Citas zāles un CHAMPIX”.
English: CI=confidence interval; N=number of subjects randomised; n=the number of subjects who, at each visit from weeks 9 to 12 (inclusive), reported no smoking and no use of other nicotine-containing products since the last study visit/last contact (on the Nicotine Use Inventory) and at any of these visits were confirmed to have quit based on urine cotinine test.
Latvian: TI=ticamības intervāls; N=randomizēto pētāmo personu skaits; n=pētāmo personu skaits, kuri katrā vizītē no 9. līdz 12. nedēļai (ieskaitot) ziņoja, ka nav smēķējuši un nav lietojuši citus nikotīnu saturošus izstrādājumus kopš pēdējās pētījuma vizītes/pēdējās saziņas (Nikotīna lietošanas aptauja) un katrā vizītē tika apstiprināts, ka ir atmetuši smēķēšanu, izmantojot kotinīna pārbaudi urīnā.
English: Children and adolescents CHAMPIX is not recommended for use in paediatric patients as efficacy was not demonstrated.
Latvian: Bērni un pusaudži CHAMPIX neiesaka lietot pediatriskajiem pacientiem, jo netika gūti pierādījumi par tā efektivitāti.
English: Depressed mood, rarely including suicidal ideation and suicide attempt, may be a symptom of nicotine withdrawal.
Latvian: Nomākts garastāvoklis, kas retos gadījumos noved pie domas par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājuma, var būt nikotīna lietošanas pārtraukšanas simptoms.
English: During treatment
Latvian: Terapijas laikā
English: Subjects were instructed to reduce the number of cigarettes smoked by at least 50 percent by the end of the first four weeks of treatment, followed by a further 50 percent reduction from week four to week eight of treatment, with the goal of reaching complete abstinence by 12 weeks.
Latvian: Pacienti tika instruēti samazināt izsmēķēto cigarešu skaitu vismaz par 50 procentiem līdz terapijas 4. nedēļas beigām un pēc tam vēl par 50 procentiem no terapijas ceturtās līdz astotajai nedēļai ar mērķi sasniegt pilnīgu abstinenci 12. nedēļā.
English: There were rare reports of life-threatening angioedema requiring urgent medical attention due to respiratory compromise.
Latvian: Reti saņemti ziņojumi par dzīvībai bīstamu angioedēmu, kas prasa neatliekamu medicīnisko palīdzību smagu elpošanas traucējumu dēļ.
English: Maximum plasma concentrations of varenicline occur typically within 3-4 hours after oral administration.
Latvian: Vareniklīns maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedz 3-4 stundas pēc iekšķīgas lietošanas.
English: During treatment plus 30 days MACE, n (%)
Latvian: Terapijas laikā plus 30 dienas MACE, n (%)
English: The day you stop smoking should usually be between day 8 and day 14.
Latvian: Smēķēšanas pārtraukšanas diena parasti jāizvēlas laika posmā no 8. līdz 14. dienai.
English: All studies were retrospective cohort studies and included patients with and without a psychiatric history.
Latvian: Visi bija retrospektīvi kohorta pētījumi, un tajos iesaistījās pacienti ar un bez psihiskiem traucējumiem anamnēzē.
English: Stop taking CHAMPIX and tell your doctor immediately if you experience any of the following signs and symptoms that may indicate a serious allergic reaction: swelling of the face, lips, tongue, gums, throat or body and/or difficulty breathing, wheezing.
Latvian: Pārtrauciet lietot CHAMPIX un nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat jebkuras no šādām pazīmēm un simptomiem, kas var liecināt par nopietnām alerģiskām reakcijām: sejas, lūpu, mēles, smaganu, rīkles vai ķermeņa pietūkums un/vai apgrūtināta elpošana, sēkšana.
English: In case of overdose, standard supportive measures should be instituted as required.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pēc vajadzības jāveic standarta pasākumi orgānu funkciju uzturēšanai.
English: Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medicinal product affects their ability to perform these activities.
Latvian: Pacientiem iesaka nevadīt transportlīdzekli, nestrādāt ar sarežģītām iekārtām vai iesaistīties citās, potenciāli bīstamās darbībās, kamēr nav skaidrs, vai šīs zāles ietekmē spēju veikt šādas darbības.
English: If you have severe kidney disease you should avoid taking cimetidine (a medicine used for gastric problems) at the same time as CHAMPIX as this may cause increased blood levels of CHAMPIX.
Latvian: Ja Jums ir nopietna nieru slimība, Jums vajadzētu izvairīties no vienlaicīgas CHAMPIX un cimetidīna (zāles, kuras lieto pie kuņģa saslimšanām) lietošanas, jo tas var palielināt CHAMPIX līmeni asinīs.
English: CHAMPIX should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Latvian: CHAMPIX jālieto piesardzīgi pacientiem ar krampjiem anamnēzē vai citiem stāvokļiem, kas pazemina krampju slieksni.
English: Start at day 1
Latvian: Sāciet ar 1. dienu
English: Comparative clinical studies
Latvian: Salīdzinošie klīniskie pētījumi
English: Although it was not studied, CHAMPIX may pass into breast milk.
Latvian: Lai gan nav pētīts, iespējams, ka CHAMPIX izdalās ar mātes pienu.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem novēroja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: It is preferable to avoid the use of CHAMPIX while you are pregnant.
Latvian: Ieteicams izvairīties no CHAMPIX lietošanas grūtniecības laikā.
English: Weeks 3 - 12 Day 15end of treatment
Latvian: 3. -12. nedēļa No 15. dienas līdz kursa beigām
English: If you are allergic to varenicline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret vareniklīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
English: CHAMPIX dosing should usually start 1-2 weeks before this date (see section 5.1).
Latvian: CHAMPIX parasti jāsāk lietot 1-2 nedēļas pirms šī datuma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: The third study assessed the benefit of an additional 12 weeks of CHAMPIX therapy on the maintenance of abstinence.
Latvian: Trešajā pētījumā analizēts, kādu labumu var dot 12 nedēļas ilgs CHAMPIX terapijas papildu kurss abstinences saglabāšanai.
English: Patients taking CHAMPIX should be instructed to notify their doctor of new or worsening cardiovascular symptoms and to seek immediate medical attention if they experience signs and symptoms of myocardial infarction or stroke (see section 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto CHAMPIX, nepieciešams norādīt uz nepieciešamību ziņot savam ārstam par jaunu kardiovaskulāru simptomu rašanos vai esošo pasliktināšanos, kā arī nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, ja parādās miokarda infarkta vai insulta pazīmes un simptomi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: Treatment Comparisons
Latvian: Terapiju salīdzinājumi
English: Bupropion N=2006
Latvian: Bupropions N=2006
English: Number of Patients
Latvian: Ārstēto pacientu skaits
English: In the varenicline group compared to placebo, a higher proportion of subjects reported suicidal ideation or behaviour prior to enrolment (lifetime history) and after the end of active treatment period (on Days 33 to 85 after the last dose of treatment).
Latvian: Vareniklīna grupā, salīdzinot ar placebo, vairāk pacientu ziņoja par pašnāvības domām vai rīcību pirms iesaistīšanas pētījumā (dzīves anamnēzē) un pēc aktīvās ārstēšanas beigu perioda (33. līdz 85. dienā pēc pēdējās ārstēšanas devas).
English: In vitro studies demonstrate that varenicline does not inhibit cytochrome P450 enzymes (IC50 > 6,400 ng/ml).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka vareniklīns neinhibē citohroma P450 enzīmus (IC50 > 6400 ng/ml).
English: Gradual approach to quitting smoking
Latvian: Pakāpeniska pieeja smēķēšanas atmešanai
English: The hazard ratio for MACE was higher in patients with cardiovascular risk factors in addition to smoking compared with that in patients without cardiovascular risk factors other than smoking.
Latvian: MACE riska attiecība bija augstāka smēķējošiem pacientiem ar kardiovaskulāriem riska faktoriem, salīdzinot ar smēķējošiem pacientiem bez kardiovaskulāriem riska faktoriem.
English: A gradual approach to quitting smoking with CHAMPIX should be considered for patients who are not able or willing to quit abruptly.
Latvian: Smēķēšanas pakāpenisku atmešanu, lietojot CHAMPIX, var apsvērt pacientiem, kuri nespēj vai nevēlas atmest smēķēšanu uzreiz.
English: If you have a history of psychiatric disorder you should discuss this with your doctor.
Latvian: Ja Jums kādreiz bijuši kādi psihiski traucējumi, pārrunājiet to ar savu ārstu.
English: CHAMPIX is for oral use and the tablets should be swallowed whole with water.
Latvian: CHAMPIX tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai, tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
English: The prescriber should inform the patient accordingly and discuss or consider the need for dose tapering.
Latvian: Ārstam par to attiecīgi jāinformē pacients un jāpārrunā iespējamā devas samazināšanas nepieciešamība.
English: These trials included the 5 trials described above that used the C-SSRS, and a total of 8521 patients (5072 varenicline, 3449 placebo), some of which had psychiatric conditions.
Latvian: Šie pētījumi iekļāva iepriekš aprakstītos 5 pētījumus, kuros izmantoja C-SSRS klasifikāciju, un tajos piedalījās kopumā 8521 pacients (5072 vareniklīna grupā, 3449 placebo grupā), no kuriem dažiem bija psihiski traucējumi.
English: These effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Latvian: Šie efekti novēroti tikai pie koncentrācijām, kas ievērojami pārsniedz maksimālo pieļaujamo koncentrāciju cilvēkam, tādēļ klīniski tam ir visai maza nozīme.
English: Ísland Icepharma hf.
Latvian: Icepharma hf.
English: Tell your doctor if you have any changes in symptoms during treatment with CHAMPIX.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums CHAMPIX lietošanas laikā ir kādas izmaiņas simptomos.
English: There are no clinical data on the effects of varenicline on fertility.
Latvian: Nav pieejami klīniski dati par vareniklīna ietekmi uz fertilitāti.
English: The key efficacy results are summarised in the following table:
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti ir apkopoti tālāk sniegtajā tabulā.
English: Pregnancy Cohort Study
Latvian: Grūtnieču kohortas pētījums
English: Nonclinical data indicate varenicline has reinforcing properties albeit with lower potency than nicotine.
Latvian: Neklīniskie dati rāda, ka vareniklīnam ir pastiprinošas īpašības, kaut gan ar zemāku potenci nekā nikotīnam.
English: Should you experience adverse effects that you cannot tolerate your doctor may decide to reduce your dose temporarily or permanently to 0.5 mg twice daily.
Latvian: Ja Jums rodas blakusparādības, ko nespējat panest, Jūsu ārsts var nolemt uz laiku vai pastāvīgi samazināt Jūsu devu līdz 0,5 mg divas reizes dienā.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with CHAMPIX should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of CHAMPIX therapy to the woman.
Latvian: Par bērna barošanas ar krūti turpināšanu/ pārtraukšanu vai CHAMPIX lietošanas turpināšanu/ pārtraukšanu jāizšķiras, ņemot vērā ieguvumu bērnam, turpinot barošanu ar krūti, un ieguvumu mātei no CHAMPIX terapijas.
English: The efficacy of CHAMPIX in smoking cessation was demonstrated in 3 clinical trials involving chronic cigarette smokers ( 10 cigarettes per day).
Latvian: CHAMPIX efektivitāte smēķēšanas atmešanā pierādīta 3 klīniskos pētījumos ar hroniskiem smēķētājiem (10 cigaretes dienā).
English: For some people, stopping smoking with or without treatment has been associated with an increased risk of experiencing changes in thinking or behaviour, feelings of depression and anxiety and can be associated with a worsening of psychiatric disorder.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, atmetot smēķēšanu ar vai bez zāļu palīdzības, pieaug risks rasties tādām sajūtām kā izmaiņas domāšanā vai uzvedībā, depresīvs noskaņojums un nemiers, un to var sasaistīt ar psihisko traucējumu saasināšanos.
English: CHAMPIX was evaluated in a 52-week double-blind placebo-controlled study of 1,510 subjects who were not able or willing to quit smoking within four weeks, but were willing to gradually reduce their smoking over a 12 week period before quitting.
Latvian: CHAMPIX tika izvērtēts 52 nedēļas ilgā dubultmaskētā ar placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 1510 pacienti, kuri nespēja vai nevēlējās atmest smēķēšanu četru nedēļu laikā, taču vēlējās pakāpeniski samazināt smēķēšanas biežumu 12 nedēļu laikā pirms atmešanas.
English: Few patients reported these events in the other three trials (4 varenicline, 3 placebo).
Latvian: Dažiem pacientiem šie traucējumi tika konstatēti citos trīs pētījumos (4 vareniklīna grupā, 3 placebo grupā).