FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EU/1/11/716/001 3- potahované tablety EU/1/11/716/002 6- potahované tablety EU/1/11/716/003 9- potahované tablety EU/1/11/716/004 12- potahované tablety
Lithuanian: EU/1/11/716/001 3 plėvele dengtos tabletės EU/1/11/716/002 6 plėvele dengtos tabletės EU/1/11/716/003 9 plėvele dengtos tabletės EU/1/11/716/004 12 plėvele dengtos tabletės
Czech: Bílá, podlouhlá, bikonvexní potahovaná tableta (o rozměrech 16 x 8 mm / tloušťka 5,5 mm) s půlicí rýhou označená na jedné straně dvěma písmeny „σ".
Lithuanian: Balta, pailga, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė (16 x 8 mm matmenų / 5,5 mm storio) su vagele, vienoje pusėje pažymėta dviem raidėmis „σ".
Czech: • Některá nesedativní antihistaminika (např. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Lithuanian: • tam tikri raminamojo poveikio nesukeliantys antihistamininiai preparatai (pvz., terfenadinas, astemizolas, mizolastinas);
Czech: Proto je potřeba dbát opatrnosti při společném podávání přípravku Eurartesim s jakýmkoli inhibitorem enzymu CYP3A4 a je nutné zvážit sledování EKG.
Lithuanian: Todėl vartoti Eurartesim kartu su bet kokiu CYP3A4 inhibitoriumi reikia atsargiai, taip pat gali reikėti stebėti EKG.
Czech: Analýza srdečních nežádoucích účinků v klinických hodnoceních ukázala, že tyto účinky byly častěji hlášeny u pacientů léčených přípravkem Eurartesim, než u pacientů léčených srovnávanými antimalariky (viz bod 4.8).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nustatytų su širdies ligomis susijusių nepageidaujamų reiškinių analizė parodė, kad dažniau jie buvo nustatyti Eurartesim nei lyginamaisiais vaistais nuo maliarijos gydytiems pacientams (žr.
Czech: Účinek souběžně podávaných léčivých přípravků na přípravek Eurartesim Piperachin se in vitro metabolizuje enzymem CYP3A4.
Lithuanian: Kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikis Eurartesim In vitro piperakviną metabolizuoja CYP3A4.
Czech: V testu hERG byla hodnota IC50 u piperachinu 0,15 mikromol a u artenimolu 7,7 mikromol.
Lithuanian: Atlikus hERG tyrimą, piperakvino atveju IC50 buvo 0,15 µmol, artenimolio 7,7 µmol.
Czech: V každém ze tří dnů užívejte dávku přibližně ve stejnou dobu.
Lithuanian: Reikia stengtis vartoti dozę maždaug tuo pačiu metu, kiekvieną iš trijų dienų.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Užívejte minimálně 3 hodiny před jídlem nebo po jídle.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Vartoti likus mažiausiai 3 valandoms iki valgio arba praėjus mažiausiai 3 valandoms po valgio.
Czech: V níže uvedených tabulkách jsou nežádoucí účinky uvedeny podle tříd orgánových systémů a seřazeny pod nadpisy frekvencí.
Lithuanian: Toliau pateiktose lentelėse NRV išvardytos pagal organų sistemų klasę (OSK) ir suskirstytos pagal pasireiškimo dažnį.
Czech: Jak přípravek Eurartesim vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Eurartesim jsou bílé potahované tablety s vyraženými písmeny a s půlicí rýhou uprostřed.
Lithuanian: Eurartesim išvaizda ir kiekis pakuotėje Eurartesim yra baltos plėvele dengtos tabletės, su įspaustu užrašu ir vagele per vidurį.
Czech: Piperachin nevyvolával u potkanů a králíků malformace.
Lithuanian: Piperakvinas žiurkėms ir triušiams apsigimimų nesukėlė.
Czech: Průměrná perorální clearance u dospělých pacientů s malárií činila 1,34 l/h/kg.
Lithuanian: Vidutinis išgerto preparato klirensas maliarija sergantiems suaugusiems pacientams buvo 1,34 l/h/kg.
Czech: Artenimol způsobuje u potkanů a králíků embryoletalitu a teratogenitu.
Lithuanian: Žiurkėms ir triušiams artenimolis sukelia embrioletalų ir teratogeninį poveikį.
Czech: • Interference s transportními proteiny parazita.
Lithuanian: • parazitų pernašos baltymų trikdymą;
Czech: Eurartesim 320 mg/40 mg tablety mají na jedné straně dvě písmena "σ a jsou k dispozici v blistrech obsahujících 3, 6, 9 nebo 12 tablet.
Lithuanian: 320 mg/40 mg tablečių vienoje pusė pažymėta dviem raidėmis „σ"; tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 3, 6, 9 arba 12 tablečių.
Czech: Co je přípravek Eurartesim a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete vy nebo vaše dítě přípravek Eurartesim užívat Jak se přípravek Eurartesim užívá
Lithuanian: Kas yra Eurartesim ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui vartojant Eurartesim Kaip vartoti Eurartesim
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiprotozoika, antimalarika, artemisinin a deriváty, kombinace, ATC kód: P01BF05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - preparatai nuo pirmuonių, preparatai nuo maliarijos, artemizininas ir dariniai, deriniai, ATC kodas - P01BF05
Czech: - Nedávná léčba léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QTc interval, které mohou v době zahájení léčby přípravkem Eurartesim ještě cirkulovat (např. meflochin, halofantrin, lumefantrin, chlorochin, chinin a další antimalarika), přičemž je potřeba vzít v úvahu jejich poločas eliminace.
Lithuanian: - neseniai taikytas gydymas QTc intervalą ilginančiais vaistiniais preparatais, kurie pradedant vartoti Eurartesim gali tebecirkuliuoti organizme (pvz., meflokvinu, halofantrinu, lumefantrinu, chlorokvinu, chininu ir kitais antimaliariniais vaistiniais preparatais), atsižvelgiant į jų pusinės eliminacijos trukmę.
Czech: Údaje o nežádoucích účincích získané v klinických hodnoceních naznačují, že Eurartesim nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, jakmile se pacient zotaví z akutní infekce.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu surinkti duomenys apie nepageidaujamus reiškinius rodo, kad pacientui atsigavus po ūminės infekcijos, Eurartesim gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Czech: Ve srovnání s placebem činily 3. den dávkování přípravku Eurartesim maximální průměrné nárůsty QTcF 45,2; 35,5; respektive 21,0 ms za výše uvedených podmínek dávkování.
Lithuanian: Palyginti su placebu, maksimalus vidutinis QTcF intervalo pailgėjimas 3-iąją Eurartesim dozės vartojimo dieną atitinkamomis dozės vartojimo sąlygomis buvo 45,2, 35,5 ir 21,0 ms.
Czech: Piperachin byl metabolizován především enzymem CYP3A4 a v menší míře také enzymy CYP2C9 a CYP2C19.
Lithuanian: Piperakviną daugiausia metabolizuoja CYP3A4, mažiau metabolizuoja CYP2C9 ir CYP2C19.
Czech: Bylo zjištěno, že farmakokinetické parametry artenimolu jsou u zdravých dobrovolníků asijského a bělošského původu podobné.
Lithuanian: Nustatyta, kad sveikų Azijos kilmės ir baltųjų savanorių farmakokinetiniai artenimolio parametrai panašūs.
Czech: Průměrná perorální clearance u dospělých pacientů s malárií činila 2,09 l/h/kg, zatímco u pediatrických pacientů činila 2,43 l/h/kg.
Lithuanian: Vidutinis išgerto preparato klirensas maliarija sergantiems suaugusiems pacientams buvo 2,09 l/h/kg, o pacientams vaikams 2,43 l/h/kg.
Czech: Žádný jednotlivý nežádoucí účinek nedosáhl výskytu ≥ 5 %.
Lithuanian: Nė vieno tipo NRV pasireiškimo dažnis nebuvo ≥ 5 %.
Czech: Je k dispozici jen málo údajů v souvislosti s vylučováním artenimolu u lidí.
Lithuanian: Duomenų apie artenimolio šalinimą iš žmogaus organizmo nėra daug.
Czech: Reprodukční studie s deriváty artemisininu prokázaly teratogenní potenciál se zvýšeným rizikem během rané fáze březosti (viz bod 5.3).
Lithuanian: Poveikio reprodukcijai tyrimai, atlikti su artemizinino dariniais, parodė galimą teratogeninį poveikį su padidėjusia rizika ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu (žr.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eurartesim u dětí ve věku nižším než 6 měsíců a u dětí s tělesnou hmotností méně než 5 kg nebyla stanovena.
Lithuanian: Eurartesim saugumas ir veiksmingumas kūdikiams iki 6 mėnesių ir vaikams, sveriantiems mažiau kaip 5 kg, neištirti.
Czech: Tablety přípravku Eurartesim jsou baleny v blistrech z PVC/PVDC/Al obsahujících 3 tablety.
Lithuanian: Eurartesim tabletės supakuotos į PVC/PVDC/aliuminio lizdines plokšteles, kuriose yra 3 tabletės.
Czech: • jste v 1. trimestru (první 3 měsíce) těhotenství nebo kojíte (viz níže);
Lithuanian: • dabar yra pirmasis Jūsų nėštumo trimestras arba žindote kūdikį (žr. toliau);
Czech: Je potřeba dbát opatrnosti, když se Eurartesim podává společně s léčivými přípravky, které vykazují různý způsob inhibice nebo indukce enzymu CYP3A4 nebo kompetice s enzymem CYP3A4, protože terapeutické a/nebo toxické účinky některých společně podávaných léčivých přípravků mohou být změněné.
Lithuanian: Rekomenduojama Eurartesim atsargiai skirti kartu su vaistiniais preparatais, pasižyminčiais įvairaus pobūdžio slopinimo, indukcijos ar konkurencijos dėl CYP3A4 savybėmis, nes gali pakisti kai kurių kartu vartojamų vaistinių preparatų gydomasis ir (arba) toksinis poveikis.
Czech: U zdravých dospělých subjektů byl proveden omezený počet studií farmakokinetických lékových interakcí s přípravkem Eurartesim.
Lithuanian: Atlikta nedaug Eurartesim farmakokinetinės vaistų tarpusavio sąveikos tyrimų, kuriuose dalyvavo sveiki suaugę tiriamieji.
Czech: U lidí má piperachin hodnotu Tmax přibližně 5 hodin po jednotlivé i opakované dávce.
Lithuanian: Žmogaus organizme piperakvino Tmax pasiekiama praėjus maždaug 5 valandoms po vienkartinės ir pakartotinės dozės vartojimo.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Eurartesim byly co do síly všeobecně mírné a většina byla nezávažná.
Lithuanian: Vartojant Eurartesim nustatytos NRV paprastai buvo lengvos ir daugumoje atvejų nesunkios.
Czech: anemie (2,8 %), eozinofilie (1,7 %), snížené hodnoty hemoglobinu (1,7 %), sinusová tachykardie (1,7 %), astenie (1,6 %), hematokrit [snížený] (1,6 %), pyrexie (1,5 %), snížený počet erytrocytů (1,4 %).
Lithuanian: falciparum infekcija (3,0 %), anemija (2,8 %), eozinofilija (1,7 %), sumažėjęs hemoglobinas (1,7 %), sinusinė tachikardija (1,7 %), astenija (1,6 %), [sumažėjęs] hematokritas (1,6 %), karščiavimas (1,5 %), sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (1,4 %).
Czech: Mezi tyto léky patří: meflochin, halofantrin, lumefantrin, chlorochin nebo chinin.
Lithuanian: Tarp šių vaistų yra meflokvinas, halofantrinas, lumefantrinas, chlorokvinas arba kvininas.
Czech: Druhý léčebný cyklus přípravkem Eurartesim nemáte vy nebo vaše dítě zahájit dříve než za 2 měsíce po prvním cyklu.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia kreiptis į gydytoją. Jūs arba Jūsų vaikas gali pradėti antrąjį Eurartesim kursą ne anksčiau kaip praėjus 2 mėnesiams po pirmojo kurso.
Czech: Nebylo prokázáno, že by artenimol způsoboval léze ve specifických jádrech u potkanů či psů, a to ani při letálních dávkách.
Lithuanian: Duomenų apie artenimolio sukeltų pakitimų specifiniuose žiurkių arba šunų branduoliuose nebuvo, net vartojant mirtiną dozę.
Czech: Bylo zjištěno, že farmakokinetické parametry piperachinu jsou u zdravých dobrovolníků asijského a bělošského původu podobné.
Lithuanian: Nustatyta, kad sveikų Azijos kilmės ir baltųjų savanorių farmakokinetiniai piperakvino parametrai panašūs.
Czech: Eurartesim nebyl hodnocen u subjektů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater.
Lithuanian: Eurartesim nebuvo vertintas tiriamiesiems, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų arba kepenų pakenkimas.
Czech: U zdravých dobrovolníků se expozice artenimolu zvýšila o 43 % při podávání s vysoce tučným/vysokokalorickým jídlem.
Lithuanian: Vartojant kartu su riebiu / kaloringu maistu, artenimolio ekspozicija sveikų savanorių organizme padidėjo 43 %.
Czech: Léčebný cyklus přípravkem Eurartesim trvá tři po sebě jdoucí dny.
Lithuanian: Eurartesim kursas trunka tris dienas iš eilės.
Czech: Dle údajů in vitro se piperachin podrobuje nízké úrovni metabolismu enzymem CYP2C19 a je rovněž inhibitorem tohoto enzymu.
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis, piperakviną nežymiai metabolizuoja CYP2C19, jis taip pat yra šio fermento inhibitorius.
Czech: 107c odst.
Lithuanian: 290-700 nm.
Czech: Ihned informujte svého lékaře nebo ihned vyhledejte nejbližší lékařskou pohotovost.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba nedelsdami vykite į artimiausios ligoninės pirmosios pagalbos skyrių, pasiėmę su savimi šį lapelį.
Czech: Studie s lidskými jaterními mikrozómy ukázaly, že artenimol byl metabolizován UDP-glukuronosyltransferázou (UGT1A9 a UGT2B7) na α-artenimol-G bez jakéhokoli metabolismu zprostředkovaného cytochromem P450.
Lithuanian: Tyrimai, atlikti su žmogaus kepenų mikrosomomis, rodo, kad UDP-gliukuronoziltransferazė (UGT1A9 ir UGT2B7) metabolizuoja artenimolį į α-artenimolio-G be citochromo P450 sąlygojamo metabolizmo.
Czech: U pacientů byly průměrné hodnoty Cmax (CV%) a AUCINF artenimolu (pozorované po první dávce přípravku Eurartesim) 752 (47 %) ng/ml, resp. 2002 (45 %) ng/ml*h.
Lithuanian: Artenimolio vidutinė Cmax (CV %) ir AUCINF pacientų organizme (nustatyta po pirmosios Eurartesim dozės) buvo atitinkamai 752 (47 %) ng/ml ir 2 002 (45 %) ng/ml*h.
Czech: Eurartesim 160 mg/20 mg tablety mají na jedné straně písmena „S" a „T" a jsou k dispozici v blistrech obsahujících 3 tablety.
Lithuanian: Viena 160 mg/20 mg tablečių pusė pažymėta raidėmis „S" ir „T"; tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 3 tabletės.
Czech: Piperachin je také substrátem enzymu CYP3A4.
Lithuanian: Piperakvinas taip pat yra CYP3A4 substratas.
Czech: Tablety přípravku Eurartesim jsou baleny v blistrech z PVC/PVDC/Al obsahujících 3, 6, 9 nebo
Lithuanian: Eurartesim tabletės supakuotos į PVC/PVDC/aliuminio lizdines plokšteles, kuriose yra 3, 6, 9 arba 12 tablečių.
Czech: (viz body 4.4 a 5.3).
Lithuanian: 4.4 ir 5.3 skyrius).
Czech: U zdravých dobrovolníků mužského pohlaví v podmínkách nalačno se průměrné hodnoty Cmax a AUCINF artenimolu pohybovaly v rozmezí 180 - 252 ng/ml, resp. 516 - 684 ng/ml*h.
Lithuanian: Artenimolio vidutinė Cmax ir AUCINF sveikų savanorių vyrų organizme nevalgius buvo atitinkamai nuo 180-252 ng/ml iki 516-684 ng/ml*h.
Czech: • Příbalovou informaci pro lékaře včetně kontrolního seznamu kontraindikovaných podmínek použití a kontraindikovaných souběžných medikací
Lithuanian: − gydytojui skirtas pakuotės lapelis, į kurį įeina Kontraindikuojamos vartojimo sąlygos ir kontraindikuojamų kartu vartoti vaistų sąrašas.
Czech: Piperachin nebyl u potkanů ani králíků teratogenní.
Lithuanian: Piperakvinas neturėjo teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams.
Czech: Dále z údajů z in vitro a in vivo studií na zvířatech vyplývá, že piperachin a artenimol mají tendenci hromadit se v erytrocytech.
Lithuanian: Taip pat su gyvūnais atliktais in vitro bei in vivo tyrimais nustatyta, kad piperakvinas ir artenimolio yra linkę kauptis eritrocituose.
Czech: Je pravděpodobné, že léčivé přípravky indukující enzymy, např. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), sníží plazmatické koncentrace piperachinu.
Lithuanian: , rifampicinas, karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis, jonažolė (Hypericum perforatum), sąlygos piperakvino koncentracijos sumažėjimą plazmoje.
Czech: Hypromelosa (E464) Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát (E572)
Lithuanian: Hipromeliozė (E464) Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas (E572)
Czech: Jádro tablety: předbobtnalý škrob, dextrin, hypromelosa (E464), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát (E572).
Lithuanian: Tabletės branduolys: pregelifikuotas krakmolas, dekstrinas, hipromeliozė (E464), kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas (E572).
Czech: U kombinace artenimolu a piperachinu nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity.
Lithuanian: Artenimolio ir piperakvino derinio toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Czech: • Že pacienty je třeba poučit, aby se obrátili na svého lékaře v případě nežádoucích příhod, a že lékaři/lékárníci musí hlásit podezření na nežádoucí účinky přípravku.
Lithuanian: • Kad pacientams reikia nurodyti kreiptis į gydytoją dėl nepageidaujamų reiškinių ir kad gydytojai ir (arba) vaistininkai turi pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į „Eurartesim", ypač susijusias su QT intervalo pailgėjimu.
Czech: V literatuře se však uvádí, že vylučování léčivé látky v nezměněné podobě v lidské moči a stolici je u derivátů artemisininu zanedbatelné.
Lithuanian: Tačiau literatūroje skelbiama, kad artemizinino darinių veikliosios medžiagos pašalinimas nepakitusia forma su žmogaus šlapimu ir išmatomis yra nežymus.
Czech: Tento nárůst expozice antimalarické kombinace může vést k exacerbaci účinku na QTc (viz bod 4.4).
Lithuanian: Dėl šio preparatų nuo maliarijos derinio ekspozicijos padidėjimo gali sustiprėti poveikis QTc intervalo pailgėjimui (žr. 4.4 skyrių).
Czech: • Že existuje potenciálního riziko teratogenity a přípravek Eurartesim se proto nemá používat v 1. trimestru těhotenství, pokud jsou dostupná jiná vhodná a účinná antimalarika.
Lithuanian: • Kad galima teratogeninio poveikio rizika, todėl, kai yra kitų tinkamų ir veiksmingų vaistų nuo maliarijos, nėštumo pirmojo trimestro metu „Eurartesim" vartoti negalima.
Czech: Dávku, která je vhodná pro vaši tělesnou hmotnost nebo hmotnost vašeho dítěte, předepíše váš lékař podle následujícího schématu:
Lithuanian: Gydytojas turi skirti Jūsų svoriui arba Jūsų vaiko svoriui tinkamą dozę:
Czech: * Viz bod 5.1.
Lithuanian: 5.1 skyriuje).
Czech: Pokud se na vás nebo vaše dítě vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím nebo podáním přípravku Eurartesim se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: Jeigu Jums arba Jūsų vaikui tinka bent vienas iš šių punktų arba kyla abejonių, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti arba vaikui duoti Eurartesim.
Czech: 12 tablet
Lithuanian: 12 tablečių
Czech: Váš lékař může v průběhu léčby a po podání poslední dávky pořídit záznam elektrické aktivity srdce (elektrokardiogram, EKG).
Lithuanian: Tai gali sukelti gyvybei pavojingą širdies ritmo sutrikimą. Jūsų arba arba Jūsų vaiko gydymo metu ir po paskutinės dozės vartojimo gydytojas gali užrašyti Jūsų širdies elektrinius reiškinius (elektrokardiograma, EKG).
Czech: • Inhibice kalciové ATPázy sarkoplazmatického-endoplazmatického retikula parazita
Lithuanian: • Falciparum sarkoplazminio-endoplazminio tinklo kalcio ATPazės slopinimą;
Czech: U zdravých dobrovolníků se expozice piperachinu zvyšuje přibližně trojnásobně při podávání s vysoce tučným/vysokokalorickým jídlem.
Lithuanian: Vartojant kartu su riebiu/kaloringu maistu, piperakvino ekspozicija sveikų savanorių organizme padidėjo maždaug 3 kartus.
Czech: Účinky na repolarizaci srdce
Lithuanian: Poveikis širdies repoliarizacijai
Czech: • máte jaterní nebo ledvinové problémy;
Lithuanian: • yra kepenų arba inkstų sutrikimų;
Czech: 1679 (47 %) ng/ml*h. Vzhledem ke své pomalé eliminaci se piperachin po vícečetných dávkách hromadí v plazmě s faktorem akumulace přibližně 3.
Lithuanian: Dėl lėtos eliminacijos piperakvinas po daugkartinių dozių kaupiasi plazmoje, kaupimosi faktorius yra maždaug 3.
Czech: Infekce parazitem
Lithuanian: falciparum infekcija
Czech: Přípravek Eurartesim se nesmí užívat s grapefruitovou šťávou kvůli možným interakcím.
Lithuanian: Dėl galimos sąveikos Eurartesim negalima užgerti greipfrutų sultimis.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci:
Lithuanian: Gydytojui skirtame pakuotės lapelyje turi būti ši pagrindinė informacija:
Czech: Jestliže jste vy nebo vaše dítě užili více tablet přípravku Eurartesim, než jste měli Pokud vy nebo vaše dítě užijete více než doporučenou dávku, informujte svého lékaře.
Lithuanian: Ką daryti Jums arba Jūsų vaikui pavartojus per didelį Eurartesim tablečių skaičių? Jums arba Jūsų vaikui pavartojus didesnę už rekomenduojamą dozę, pasakykite gydytojui.
Czech: Prodloužení QTc intervalu
Lithuanian: Pailgėjęs QTc intervalas Tachikardija
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po užití přípravku Eurartesim je možné po zotavení se z nemoci řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kai liga praeis, pavartojus Eurartesim, vairuoti ir valdyti mechanizmus galima.
Czech: E-mail: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Lithuanian: paštas: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Czech: Nicméně rozdíly měly jen malý význam (< 20 %).
Lithuanian: Kiek didesnis vidutinis išgerto preparato klirensas nustatytas pacientams vaikams, tačiau šie skirtumai nebuvo dideli (< 20 %).
Czech: Eurartesim je kontraindikován u pacientů, kteří již užívají jiné léčivé přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QTc interval, protože existuje riziko farmakodynamické interakce, která může vést k součtu účinků na interval QTc (viz body 4.3 a 4.4).
Lithuanian: Eurartesim negalima vartoti pacientams, jau vartojantiems kitus QTc intervalą ilginančius vaistinius preparatus, nes kyla farmakodinaminės sąveikos, sąlygojančios adityvų poveikį QTc intervalui, rizika (žr.
Czech: 9 tablet
Lithuanian: 9 tabletės
Czech: Jestliže jste vy nebo vaše dítě přestali užívat přípravek Eurartesim Aby lék správně účinkoval, musíte vy nebo vaše dítě tablety užívat podle instrukcí a dokončit celý 3denní léčebný cyklus.
Lithuanian: Jums arba Jūsų vaikui nustojus vartoti Eurartesim Kad vaistas būtų veiksmingas, Jūs arba Jūsų vaikas turite vartoti tabletes kaip nurodyta ir baigti visą 3 dienų gydymo kursą. Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas negali to padaryti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Na základě údajů ze studií na zvířatech existuje podezření, že Eurartesim způsobuje závažné kongenitální vady, je-li podáván během prvního trimestru těhotenství (viz body 4.4 a 5.3).
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis, įtariama, kad vartojant pirmąjį nėštumo trimestrą Eurartesim sukelia sunkių įgimtų defektų (žr.
Czech: Alfasigma S.p.A Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Itálie
Lithuanian: Alfasigma S.p.A Via Ragazzi del '99, n.
Czech: Děti Nepodávejte tento lék dětem do 6 měsíců věku nebo dětem s tělesnou hmotností nižší než 5 kg.
Lithuanian: Vaikams Kūdikiams iki 6 mėnesių amžiaus arba sveriantiems mažiau kaip 5 kg šio vaisto duoti negalima.
Czech: Žádný zdravý subjekt, kterému byl přípravek podáván v podmínkách nalačno, nevykázal hodnotu QTcF vyšší než 480 ms, nebo nárůst oproti počáteční hodnotě vyšší než 60 ms. Počet subjektů s hodnotou QTcF větší než 480 ms po dávkování s jídlem s nízkým obsahem tuku byl 3/64, zatímco po dávkování s jídlem s vysokým obsahem tuku mělo hodnoty QTcF nad tímto prahem 10/64.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių QTcF buvo didesnis kaip 480 ms po dozės vartojimo kartu su mažai riebalų turinčiu maistu, skaičius buvo 3 iš 64, o 10 iš 64 tiriamųjų QTcF vertės po vartojimo kartu su daug riebalų turinčiu maistu viršijo šį slenkstį, Nė vienam tiriamajam jokiomis dozės vartojimo sąlygomis nenustatyta didesnė kaip 500 ms QTcF vertė.
Czech: 24 až méně než
Lithuanian: 3 tabletės nuo 24 iki mažiau kaip 36
Czech: Studie DM040011 byla provedena u pediatrických pacientů z Afriky s nekomplikovanou malárií způsobenou parazitem P. falciparum.
Lithuanian: DM040011 tyrime dalyvavo Afrikos pacientai vaikai, sergantys P.
Czech: Eurartesim se proto nemá užívat během 1. trimestru těhotenství v situacích, kdy jsou dostupná jiná vhodná a účinná antimalarika (viz bod 4.4).
Lithuanian: Todėl Eurartesim nėštumo pirmojo trimestro metu vartoti negalima tais atvejais, kai yra kitų tinkamų ir veiksmingų vaistų nuo maliarijos (žr.
Czech: Souběžné podávání perorálního přípravku Eurartesim se 7,5 mg perorálního midazolamu, zkušebního substrátu enzymu CYP3A4, vedlo u zdravých dospělých subjektů k mírnému zvýšení (≤ 2násobnému) expozice midazolamu a jeho metabolitů.
Lithuanian: Pavartojus geriamąjį Eurartesim kartu su 7,5 mg geriamojo midazolamo, pavyzdinio CYP3A4 substrato, doze, sveikiems suaugusiems tiriamiesiems nustatytas vidutinis midazolamo ir jo metabolitų ekspozicijos padidėjimas (≤ 2 kartus).
Czech: Eurartesim obsahuje léčivé látky piperachin-fosfát a artenimol.
Lithuanian: Eurartesim sudėtyje yra veikliųjų medžiagų piperakvino tetrafosfato ir artenimolio.
Czech: Eurartesim se nemá užívat během 1. trimestru těhotenství v situacích, kdy jsou dostupná jiná vhodná a účinná antimalarika (viz bod 4.6).
Lithuanian: Eurartesim negalima vartoti nėštumo pirmojo trimestro metu, kai yra kitų tinkamų ir veiksmingų vaistų nuo maliarijos (žr.
Czech: Tento inhibiční účinek nebyl patrný déle než jeden týden po posledním podání přípravku Eurartesim.
Lithuanian: Praėjus vienai savaitei po paskutinio Eurartesim vartojimo, šio slopinamojo poveikio nebenustatyta.