FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Czarna/Afroamerykańska Biała
Maltese: Suwed/Afro-Amerikani
Polish: e. Zakres biorównoważności/równoważności: 80-125%.
Maltese: Limitu tal-bijoekwivalenza / ekwivalenza 80-125%.
Polish: Talk Tytanu dwutlenek (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Polish: GS-331007 1,6-krotnie
Maltese: GS-331007
Polish: Wskaźnik SVR12 łącznie wyniósł 100% (31/31).
Maltese: Ir-rata globali ta' SVR12 kienet ta' 100% (31/31).
Polish: (Indukcja CYP)
Maltese: (Induzzjoni ta' CYPs)
Polish: NS3 i NS5A
Maltese: NS3 u/jew NS5A.
Polish: f. Dane uzyskane z przejściowo transfekowanych replikonów.
Maltese: f. Data miksuba minn replicons transfettati temporanjament.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), makrogol, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171)
Maltese: Iron oxide iswed (E172), iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), macrogol, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Makrogol
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide isfar (E172) Macrogol
Polish: GT = genotyp (ang. genotype) * Najczęstsze uprzednio stosowane inhibitory NS5A to ledipaswir (LDV) (51%), daklataswir (27%) i ombitaswir (11%).
Maltese: GT = ġenotip * L-inibituri ta' NS5A l-aktar komuni ta' qabel kienu ledipasvir (LDV) (51%), daclatasvir (27%), u ombitasvir (11%). a.
Polish: Bilirubina całkowita
Maltese: Bilirubina totali
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna, kopowidon, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna
Maltese: Colloidal anhydrous silica, copovidone, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose
Polish: • leki zawierające etynyloestradiol, w tym wiele środków antykoncepcyjnych.
Maltese: • mediċini li fihom ethinylestradiol, inklużi ħafna kontraċettivi.
Polish: Worykonazol (Hamowanie CYP3A)
Maltese: Voriconazole (Inibizzjoni ta' CYP3A)
Polish: Genotyp replikonu Sofosbuwir EC50, nMa Welpataswir EC50, nMa Woksylaprewir EC50, nMa
Maltese: Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voxilaprevir EC50, nMa
Polish: Nd.= niedostępne a. Średnia wartość z wielokrotnych eksperymentów dotyczących tego samego replikonu laboratoryjnego.
Maltese: Valur medju minn esperimenti multipli tal-istess replicon tal-laboratorju.
Polish: DAA: lek działający bezpośrednio przeciwwirusowo; GT: genotyp; SOF: sofosbuwir; VEL: welpataswir; VOX: woksylaprewir
Maltese: GT: ġenotip; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Polish: Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna
Maltese: Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose
Polish: Większość pacjentów było zakażonych HCV genotypu 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) lub genotypu 3 (26% (8/31)).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-individwi kellhom infezzjoni ta' HCV ta' ġenotip 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) jew ġenotip 3 (26% (8/31)).
Polish: LEKI PRZECIWARYTMICZNE Amiodaron
Maltese: ANTIARRITMIĊI Amiodarone
Polish: DAA: bezpośrednio działający lek przeciwwirusowy (ang. direct-acting antiviral agent, DAA).
Maltese: DAA (direct-acting antiviral): antivirali li jaġixxi direttament;
Polish: SOF/VEL/VOX
Maltese: SOF/VEL/VOX għal
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG-CoA Atorwastatyna
Maltese: INIBITURI TA' HMG-CoA REDUCTASE Atorvastatin
Polish: Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4 Genotyp 5 Genotyp 6
Maltese: Ġenotip 1b Ġenotip 2 Ġenotip 3 Ġenotip 4 Ġenotip 5 Ġenotip 6
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1223/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1223/001
Polish: Ciężka bradykardia i blok serca
Maltese: Bradikardija severa u mblokkar tal-qalb (heart block)
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczeniaa 0/182 Nawrótb
Maltese: Falliment viroloġiku waqt il-kuraa 0/182 Rikadutab
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 117 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 117 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Polish: Lanzoprazold Rabeprazold Pantoprazold Ezomeprazold
Maltese: Lansoprazoled Rabeprazoled Pantoprazoled Esomeprazoled
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2017
Polish: Łącznieb (n = 150)
Maltese: Totalb (n = 150)
Polish: Efavirenz Sofosbuwir
Maltese: Efavirenz Sofosbuvir
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Norgestymat/etynyloestradiol (norgestymat
Maltese: Norgestimate/ethinyl estradiol (norgestimate
Polish: Metabolity woksylaprewiru zidentyfikowane w kale obejmują także des-[metylocyklopropylosulfonamido]-woksylaprewir (22,1%), który powstaje w jelitach, dehydrowoksylaprewir (7,5%) oraz dwa des-[metylocyklopropylosulfonamido]-oksy metabolity woksylaprewiru (5,4% i 3,9%).
Maltese: Il-metaboliti ta' voxilaprevir identifikati wkoll fl-ippurgar inkludew des-[methylcyclopropylsulphonamide]-voxilaprevir (22.1%), li huwa fformat intestinalment, dehydro-voxilaprevir (7.5%), u żewġ metaboliti des-[methylcyclopropylsulphonamide]-oxyvoxilaprevir (5.4% u 3.9%).
Polish: Replikony zawierające proteazę NS3 z izolatów klinicznych
Maltese: Replicons li fihom protease NS3 minn iżolati kliniċi
Polish: e. Stabilna linia komórek z ekspresją replikonów kodujących lucyferazę Renilla.
Maltese: Linji ta' ċelluli stabbli li jesprimu replicons li jikkodifikaw għal Renilla luciferase.
Polish: Genotyp 1b Genotyp 2
Maltese: Ġenotip 1b Ġenotip 2
Polish: Tabela 2: Interakcje między produktem Vosevi i innymi produktami leczniczymi
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn Vosevi u prodotti mediċinali oħrajn
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vosevi [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vosevi [Ippakkjar ta' barra biss]
Polish: W przypadku woksylaprewiru w replikonach genotypów 1-6, podstawieniami związanymi z opornością wybranymi dla co najmniej 2 genotypów były Q41H, A156V/T/L i D168E/H/Y.
Maltese: Għal voxilaprevir fir-replicons tal-ġenotip 1-6, sostituzzjonijiet assoċjati mar-reżistenza magħżulin f'2 ġenotipi jew iktar kienu Q41H, A156V/T/L u D168E/H/Y.
Polish: Większość dawki sofosbuwiru odzyskanej w moczu stanowił GS-331007 (78%), podczas gdy 3,5% było odzyskane w postaci sofosbuwiru.
Maltese: Il-maġġoranza taddoża ta' sofosbuvir irkuprata mill-awrina kienet GS-331007 (78%) filwaqt li 3.5% ġiet irkuprata bħala sofosbuvir.
Polish: Nd.
Maltese: f.
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie eteksylanu dabigatranu (substratu P-gp) i rozuwastatyny (substratu OATP1B i BCRP) (patrz punkt 4.3 i tabela 2).
Maltese: Dabigatran etexilate (sottostrat ta' P-gp) u rosuvastatin (sottostrat ta' OATP1B u BCRP) huma kontraindikati (ara sezzjoni 4.3 u Tabella 2).
Polish: W razie podawania produktu Vosevi lub jego składników razem z posiłkiem, wartości AUC0-inf i Cmax sofosbuwiru były odpowiednio 64% do 144% i 9% do 76% większe; wartości AUC0-inf i Cmax welpataswiru były odpowiednio 40% do 166% i 37% do 187% większe, a wartości AUC0-inf i Cmax woksylaprewiru były odpowiednio 112% do 435% i 147% do 680% większe.
Maltese: Meta Vosevi jew il-komponenti tiegħu meħuda flimkien ingħataw mal-ikel, l-AUC0-inf u s-Cmax ta' sofosbuvir kienu 64% sa 144% u 9% sa 76% ogħla, rispettivament; l-AUC0-inf u s-Cmax ta' velpatasvir kienu 40% sa 166% u 37% sa 187% ogħla, rispettivament; u l-AUC0-inf u s-Cmax ta' voxilaprevir kienu 112% sa 435% u 147% sa 680% ogħla, rispettivament.
Polish: Z 31 pacjentów włączonych do oceny 74% (23/31) było płci męskiej, 81% (25/31) było rasy białej, 71% (22/31) miało na początku wskaźnik masy ciała (BMI) <30 kg/m2, 48% (15/31) miało wyrównaną marskość wątroby, 58% (18/31) otrzymywało uprzednio sofosbuwir, welpataswir i woksylaprewir, a 42% (13/31) otrzymywało uprzednio sofosbuwir i welpataswir.
Maltese: Mill-31 pazjent irreġistrati, 74% (23/31) kienu rġiel, 81% (25/31) kienu bojod, 71% (22/31) kellhom indiċi tal-massa tal-ġisem fil-linja bażi ta' < 30 kg/m2, 48% (15/31) kellhom ċirrożi kkumpensata, 58% (18/31) kienu rċivew sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir qabel, u 42% (13/31) kienu rċivew sofosbuvir u velpatasvir qabel.
Polish: Sofosbuwir i GS-331007 nie są inhibitorami ani induktorami enzymów CYP ani glukuronozylotransferazy urydynowej (UGT) 1A1.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri jew indutturi tal-enzimi CYP jew ta' uridine glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Polish: W przypadku sofosbuwiru wybrano podstawienie S282T w NS5B w replikonach genotypów 1-6, które wiązało się z 2- do 18-krotnym zmniejszeniem wrażliwości na sofosbuwir.
Maltese: Għal sofosbuvir, intgħażlet is-sostituzzjoni S282T f'NS5B fir-replicons tal-ġenotip 1-6 u kienet assoċjata ma' suxxettibilità mnaqqsa b'minn 2 sa 18-il darba għal sofosbuvir.
Polish: Ryfampicyna (dawka wielokrotna)
Maltese: Rifampicin (doża waħda)
Polish: Edoksaban (Hamowanie OATP1B1)
Maltese: Edoxaban (Inibizzjoni ta' OATP1B1)
Polish: Mutageneza ukierunkowana znanych RAV NS3 wykazała, że podstawienia odpowiadające za > 100-krotne zmniejszenie wrażliwości na woksylaprewir to A156V, A156T i A156L w przypadku genotypów 1a, 1b, 2a, 3a i 4.
Maltese: Mutaġenesi diretta lejn is-sit ta' RAVs f'NS3 magħrufa wriet li sostituzzjonijiet li jagħtu tnaqqis ta' > 100 darba fis-suxxettibilità għal voxilaprevir huma A156V, A156T jew A156L f'ġenotip 1a, 1b, 2a, 3a u 4.
Polish: Jak przyjmować lek Vosevi
Maltese: Mediċini oħra u Vosevi
Polish: Alkohol poliwinylowy
Maltese: Polyvinyl alcohol Talc
Polish: Łącznie (wszystkie GT) a (n = 263)
Maltese: Total (il-GTs kollha)a (n = 263)
Polish: Mutageneza ukierunkowana wariantów związanych z opornością (ang. resistance associated variants, RAVs) NS5A wykazała, że podstawienia odpowiadające za > 100-krotne zmniejszenie wrażliwości na welpataswir to M28G, A92K i Y93H/N/R/W w przypadku genotypu 1a, A92K w przypadku genotypu 1b, C92T i Y93H/N w przypadku genotypu 2b, Y93H w przypadku genotypu 3 oraz L31V i P32A/L/Q/R w przypadku genotypu 6.
Maltese: Mutaġenesi diretta lejn is-sit ta' varjanti assoċjati mar-reżistenza (RAVs - resistance associated variants) għal NS5A wriet li sostituzzjonijiet li jagħtu tnaqqis ta' > 100 darba fis-suxxettibilità għal velpatasvir huma M28G, A92K u Y93H/N/R/W f'ġenotip 1a, A92K f'ġenotip 1b, C92T u Y93H/N f'ġenotip 2b, Y93H f'ġenotip 3, u L31V u P32A/L/Q/R f'ġenotip 6.
Polish: Wartości stężenia skutecznego 50% (EC50) sofosbuwiru, welpataswiru i woksylaprewiru przeciwko replikonom pełnej długości lub replikonom chimerycznym kodującym sekwencje proteazy NS5B, NS5A i NS3 ze szczepów laboratoryjnych przedstawiono w tabeli 4.
Maltese: Il-valuri ta' 50% tal-konċentrazzjoni effettiva (EC50 - 50% effective concentration) ta' sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir meta mqabbla ma replicons ta' tul sħiħ (full-length) jew kimeriċi li jikkodifikaw sekwenzi ta' protease NS5B, NS5A u NS3 mill-istrains tal-laboratorju huma ppreżentati fit-Tabella 4.
Polish: Genotyp 5
Maltese: Ġenotip 5
Polish: Sofosbuwir i GS-331007 nie są inhibitorami transporterów leków P-gp, BCRP, białka oporności wielolekowej typu 2 (ang. multidrug resistance-associated protein, MRP2), pompy eksportu soli kwasów żółciowych (ang. bile salt export pump, BSEP), OATP1B1, OATP1B3 ani transportera kationów organicznych (ang. organic cation transporter, OCT) 1, a GS-331007 nie jest inhibitorem OAT1, OAT3, OCT2, ani transportera wielolekowego i ekstruzji toksyn (ang. multidrug and toxin extrusion protein, MATE) 1.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri tat-trasportaturi tal-mediċini P-gp, BCRP, tal-proteina 2 assoċjata mar-reżistenza għal ħafna mediċini (MRP2 - multidrug resistance-associated protein 2), tal-pompa li tesporta l-melħ biljari (BSEP - bile salt export pump), ta' OATP1B1 u OATP1B3 u tat-trasportatur tal-katjoni organiċi (OCT - organic cation transporter) 1 u GS-331007 mhuwiex inibitur ta' OAT1, OAT3, OCT2, u tal-proteina ta' estrużjoni ta' ħafna mediċini u tat-tossini (MATE -multidrug and toxin extrusion protein) 1.
Polish: Równoczesne zakażenie HCV i HBV
Maltese: Infettati bl-HCV
Polish: • karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom drgawkowym);
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini li jintużaw għall-kura ta' epilessija u għall-prevenzjoni ta' aċċessjonijiet);
Polish: ↑ Edoksaban (czynny metabolit) ↔ Sofosbuwir ↔ Welpataswir ↔ Woksylaprewir
Maltese: ↑ Edoxaban (metabolit attiv) ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir
Polish: Rozuwastatyna ↑
Maltese: Dabigatran ↑
Polish: /sofosbuwir/welpataswir (400/100 mg raz na dobę)f, h
Maltese: sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg darba kuljum)f, h
Polish: Beżowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki, o wymiarach 10 mm x 20 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „3" na drugiej stronie.
Maltese: Pillola miksija b'rita, beige, b'forma ta' kapsula, b'daqs ta' 10 mm x 20 mm, imnaqqxa b'"GSI" fuq naħa waħda u "3" fuq in-naħa l-oħra.
Polish: Umiarkowa ne RI (eGFR ≥30 oraz <50 ml/ min/ 1,73 m2)
Maltese: RI Moderat (eGFR ≥30 u <50 mL/ min/1.73m2)
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia 0/501 Nawrótc
Maltese: Falliment viroloġiku waqt il-kura 0/501 Rikadutaċ
Polish: Metadon (Leczenie podtrzymujące metadonem [30 do 130 mg na dobę])/sofosbuwir (400 mg raz na dobę)f
Maltese: Methadone (Terapija ta' manteniment b'methadone [30 sa 130 mg/kuljum]) + sofosbuvir (400 mg darba kuljum)f
Polish: Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u pacjentów, którzy otrzymali 900 mg woksylaprewiru: biegunka (34%), nudności (17%) i ból głowy
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni f'pazjenti li ngħataw voxilaprevir 900 mg kienu dijarea (34%), dardir (17%) u wġigħ ta' ras (9%).
Polish: SVR12 (łącznie)a Genotyp 1b
Maltese: SVR12 globalia Ġenotip 1b
Polish: U 13 pacjentów w wieku od 75 do 84 lat z dostępnymi danymi farmakokinetycznymi, średnia ekspozycja na woksylaprewir była o 93% większa, niż średnia ekspozycja obserwowana u pacjentów w wieku od 18 do 64 lat.
Maltese: Fit-13-il pazjent f'età minn 75 sa 84 sena b'data farmakokinetika disponibbli, l-esponiment medju għal voxilaprevir kien 93 % ogħla mill-esponiment medju osservat f'pazjenti f'età minn 18-il sena sa 64 sena.
Polish: Sofosbuwir, welpataswir i woksylaprewir są substratami transporterów leków P-gp i BCRP, natomiast GS-331007 nim nie jest.
Maltese: Sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir huma sottostrati tat-trasportaturi tal-mediċini P-gp u BCRP, filwaqt li GS-331007 mhuwiex.
Polish: Ryfapentyna (Indukcja P-gp i CYP)
Maltese: Rifampicin (doża multipla) (Induzzjoni ta' P-gp u CYPs)
Polish: Welpataswir i woksylaprewir są inhibitorami transportera leków P-gp, białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP), polipeptydu transportującego aniony organiczne (ang. organic anion-transporting polypeptide, OATP) OATP1B1 oraz OATP1B3.
Maltese: Velpatasvir u voxilaprevir huma inibituri tat-trasportaturi tal-mediċina P-gp, il-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein), il-polypeptide organiku li jittrasporta l-anjoni (OATP - organic anion-transporting polypeptide) 1B1 u OATP1B3.
Polish: Welpataswir i woksylaprewir są także substratami transporterów leków OATP1B1 i OATP1B3.
Maltese: Velpatasvir u voxilaprevir huma sottostrati tat-trasportaturi tal-mediċina OATP1B1 u OATP1B3.
Polish: Sofosbuwir, welpataswir i woksylaprewir są substratami transporterów leków P-gp i BCRP.
Maltese: Sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir huma sottostrati tat-trasportaturi tal-mediċina P-gp u BCRP.
Polish: Pacjenci uprzednio nieleczeni DAA, GT 1, 2, 4, 5 lub 6, z marskością lub bez marskości wątroby
Maltese: Pazjenti li qatt ma rċivew DAA filpassat, GT1, 2, 4, 5, 6, bi jew mingħajr ċirrożi
Polish: Największymi udokumentowanymi dawkami sofosbuwiru, welpataswiru i woksylaprewiru były dawki pojedyncze odpowiednio 1200 mg, 500 mg i 900 mg.
Maltese: L-ogħla dożi dokumentati ta' sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir kienu dożi waħdanin ta' 1,200 mg, 500 mg, u 900 mg, rispettivament.
Polish: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg tabletki powlekane
Maltese: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg pilloli miksija b'rita
Polish: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg tabletki powlekane sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir
Maltese: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg pilloli miksija b'rita sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Polish: Tabela 15: Wpływ różnych stopni zaburzenia czynności nerek na ekspozycję (AUC) na SOF, GS-331007, welpataswir oraz woksilaprewir w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek
Maltese: Effett ta' Gradi Differenti ta' Indeboliment tal-Kliewi fuq Esponimenti (AUC) għal SOF, GS-331007, Velpatasvir u Voxilaprevir Imqabbla ma' Individwi b'Funzjoni Normali talKliewi
Polish: Farmakokinetykę sofosbuwiru badano u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV, z łagodnymi (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/min/1,73 m2), umiarkowanymi (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2), ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) i u pacjentów z ESRD wymagających hemodializy po podaniu pojedynczej dawki 400 mg sofosbuwiru w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir ġiet studjata f'pazjenti li kienu negattivi għal HCV, b'indeboliment ħafif (eGFR ≥ 50 u < 80 mL/min/1.73 m2), moderat (eGFR ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73m2), u sever (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) tal-kliewi u pazjenti b'ESRD li kienu jeħtieġu l-emodijaliżi wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir, meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2).
Polish: Łagodne RI (eGFR ≥50 oraz <80 ml/ min/ 1,73 m2)
Maltese: RI Ħafif (eGFR ≥50 u <80 mL/ min/1.73m2)
Polish: W badaniu POLARIS-1, SVR12 osiągnięto u 18 z 19 (95%) pacjentów, u których na początku leczenia występowały RAV NI NS5B, w tym u 2 pacjentów, u których na początku leczenia występowały RAV NI S282T NS5B oprócz RAV NS5A.
Maltese: SVR12 inkiseb fi 18 minn 19-il (95%) pazjent li kellhom RAVs għal NI f'NS5B fil-linja bażi f'POLARIS-1, inklużi 2 pazjenti li kellhom virus bl-RAV S282T għal NI f'NS5B flimkien ma' RAVs f'NS5A fil-linja bażi.
Polish: Miano RNA HCV w osoczu było oznaczane podczas badań klinicznych testem COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (wersja 2.0) z dolną granicą oznaczalności (ang. lower limit of quantification, LLOQ) testu wynoszącą 15 j.m./ml.
Maltese: Il-valuri tal-RNA ta' HCV fis-serum tkejlu matul l-istudji kliniċi bl-użu tat-test COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (verżjoni 2.0) bl-aktar limitu ta' kwantifikazzjoni baxx (LLOQlower limit of quantification) ta' 15 IU għal kull mL.
Polish: Woksylaprewir jest pangenotypowym inhibitorem proteazy NS3/4A HCV. Woksylaprewir działa jako niekowalentny, odwracalny inhibitor proteazy NS3/4A.
Maltese: Voxilaprevir huwa inibitur pan-ġenotipiku tal-protease NS3/4A tal-HCV.
Polish: (Hamowanie P-gp i CYP3A)
Maltese: (Inibizzjoni ta' P-gp u CYP3A)
Polish: • wysypka.
Maltese: • palpitazzjonijiet;
Polish: (Hamowanie OATP1B i BCRP)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B u BCRP)
Polish: a. Pacjenci z niepowodzeniem sekwencjonowania genu NS3 i (lub) NS5A.
Maltese: Pazjenti b'falliment fis-sekwenzar tal-ġeni NS3 u/jew NS5A.
Polish: Tabela 8: Przeprowadzone badania obejmujące produkt Vosevi
Maltese: Tabella 8: Studji mwettqa b'Vosevi Studju
Polish: Sofosbuwir jest prolekiem nukleotydowym, który ulega metabolizmowi wewnątrzkomórkowemu do farmakologicznie czynnego trifosforanu analogu urydyny (GS-461203), który może zostać przyłączony przez polimerazę NS5B do RNA HCV i działa jako terminator łańcucha.
Maltese: Sofosbuvir hu promediċina (prodrug) nucleotide li jgħaddi minn metaboliżmu intraċellulari biex jifforma l-uridine analogue triphosphate (GS-461203) farmakoloġikament attiv (GS-461203), li jista' jiġi inkorporat ġol-RNA ta' HCV millNS5B polymerase u jaġixxi bħala terminatur tal-katina.
Polish: • Antagoniści receptora H2 (jak famotydyna, cymetydyna, nizatydyna lub ranitydyna).
Maltese: • antagonisti tar-riċetturi H2 (bħal famotidine, cimetidine, nizatidine jew ranitidine).
Polish: Produkt Vosevi jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pWZW C) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Maltese: Vosevi huwa indikat għall-kura ta' infezzjoni kronika bil-virus tal-epatite Ċ (HCV - chronic hepatitis C virus) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Polish: RNA HCV ≥ 800 000 j.m./ml
Maltese: RNA ta' HCV ≥ 800,000 IU/mL Ċirrożi kumpensata
Polish: Efawirenz/emtrycytabina/ fumaran dizoproksylu tenofowiru (600/200/300 mg raz na dobę)g/ sofosbuwir/ welpataswir (400/100 mg raz na dobę)f, h
Maltese: Efavirenz/emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (600/200/300 mg/darba kuljum)g + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg darba kuljum)f, h
Polish: W porównaniu do osób zdrowych (n = 63), wartości AUC0-24, jak i Cmax dla woksylaprewiru były o 260% większe u pacjentów zakażonych HCV.
Maltese: Meta mqabbla ma' pazjenti f'saħħithom (n = 63), l-AUC0-24 u s-Cmax ta' voxilaprevir it-tnejn kienu 260% ogħla f'pazjenti infettati bl-HCV.
Polish: Itrakonazold Pozakonazold Izawukonazold
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Polish: (Hamowanie OATP1B, P-gp/BCRP i CYP3A)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B, P-gp/BCRP u CYP3A)
Polish: (Hamowanie OATP1B, P-gp i CYP3A)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B, P-gp u CYP3A)
Polish: Raltegrawir (400 mg dwa razy na dobę)k/
Maltese: Raltegravir (400 mg darbtejn kuljum)k + emtricitabine/
Polish: Digoksyna (0,25 mg dawka pojedyncza)e/welpataswir (100 mg dawka pojedyncza)
Maltese: Digoxin (0.25 mg doża waħda)e + velpatasvir (100 mg doża waħda)
Polish: * 29% pacjentów włączonych do badania POLARIS-3 otrzymywało uprzednio leczenie schematem zawierającym interferon.
Maltese: * 29% tal-pazjenti rreġistrati f'POLARIS-3 kienu rċivew kura minn qabel b'kors ibbażat fuq interferon.
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia 0/411 Nawrótd
Maltese: Falliment viroloġiku waqt il-kura 0/411 Rikadutad
Polish: ↔ Ryfampicyna ↔ Sofosbuwir
Maltese: ↔ Rifampicin ↔ Sofosbuvir
Polish: Lek Vosevi zawiera laktozę jednowodną.
Maltese: Vosevi fih lactose monohydrate.
Polish: * W badaniach klinicznych pacjenci leczeni DAA otrzymywali schematy obejmujące dowolne połączenie następujących leków: daklataswir, dazabuwir, elbaswir, grazoprewir, ledipaswir, ombitaswir, parytaprewir, sofosbuwir, welpataswir, woksylaprewir (podawane z sofosbuwirem i welpataswirem do 12 tygodni).
Maltese: DAA: direct-acting antiviral agent (aġent antivirali li jaġixxi direttament) * Fi provi kliniċi l-pazjenti li rċivew DAA fil-passat kienu esposti għal korsijiet ta' kombinazzjoni li kien fihom kwalunkwe wieħed minn dawn li ġejjin: daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (mogħti ma' sofosbuvir u velpatasvir għal inqas minn 12-il ġimgħa)
Polish: W porównaniu do osób zdrowych (n = 137), wartości AUC0-24 i Cmax dla welpataswiru były, odpowiednio, o 41% mniejsze i 39% mniejsze u pacjentów zakażonych HCV.
Maltese: Meta mqabbla ma' pazjenti f'saħħithom (n = 137), l-AUC0-24 u s-Cmax ta' velpatasvir kienu 41% aktar baxxi u 39% aktar baxxi, rispettivament, f'pazjenti infettati bl-HCV.
Polish: • atazanawir, efawirenz lub lopinawir, stosowane w leczeniu zakażenia HIV;
Maltese: • atazanavir, efavirenz jew lopinavir, użati biex jikkuraw infezzjoni bl-HIV;
Polish: Welpataswir w klinicznie istotnych stężeniach nie jest inhibitorem wątrobowych transporterów BSEP, kotransportera Na+/kwas żółciowy (ang. sodium taurocholate cotransporter protein, NTCP), OATP1A2 ani OCT1, transporterów nerkowych OCT2, OAT1, OAT3, MRP2, MATE1, ani enzymów CYP czy UGT1A1.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti, velpatasvir mhuwiex inibitur tat-trasportaturi epatiċi BSEP, tal-proteina kotrasportatur tas-sodium taurocholate (sodium taurocholate cotransporter protein) (NTCP), ta' OATP1A2 jew OCTI, tat-trasportaturi renali OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 jew MATE1, jew tal-enzimi CYP jew UGT1A1.
Polish: • SOF/VEL/VOX przez 8 tygodni (n=501)
Maltese: • SOF/VEL/VOX għal 8 ġimgħat (N=501)