FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de behandeling met Hirobriz Breezhaler, Stop met het gebruik van het geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u direct na het gebruik van dit geneesmiddel een beklemmend gevoel op de borst, hoest, een piepende ademhaling of kortademigheid heeft.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Hirobriz Breezhaler Takoj prenehajte uporabljati zdravilo in obvestite zdravnika, če vas začne takoj po uporabi zdravila stiskati v prsih, če začnete kašljati, če vam v pljučih piska ali vam zmanjkuje sape.
Dutch: Als u geen zoemend geluid hoort: De capsule kan vastzitten in de capsulehouder.
Slovenian: Če ne slišite brnenja: Morda se je kapsula zataknila v vdolbini.
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoeken lieten geen mutageen of clastogeen potentieel zien.
Slovenian: V študijah genotoksičnosti se ni pokazalo, da bi bil indakaterol lahko mutagen ali klastogen.
Dutch: Het helpt u er ook aan te herinneren het geneesmiddel te gebruiken.
Slovenian: Poleg tega si boste laže zapomnili, da morate vzeti zdravilo.
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat indacaterol, een langwerkende bèta-2-adrenerge agonist, een meer dan 24-voud grotere agonistische activiteit heeft op bèta-2-receptoren dan op bèta-1receptoren en een 20-voud grotere agonistische activiteit vergeleken met bèta-3-receptoren.
Slovenian: Rezultati raziskav in vitro so pokazali, da ima indakaterol, dolgodelujoč agonist adrenergičnih receptorjev beta-2, več kot 24-krat večjo agonistično aktivnost na receptorje beta-2 kot na receptorje beta-1 in 20-krat večjo kot na receptorje beta-3.
Dutch: De mediane tijd tot het bereiken van piekserumconcentraties van indacaterol was ongeveer 15 min na enkelvoudige of herhaalde geïnhaleerde doses.
Slovenian: V povprečju je do najvišje koncentracije indakaterola v serumu prišlo približno 15 minut po inhaliranju enkratnega odmerka ali ponovljenih odmerkov.
Dutch: • Sluit de inhalator.
Slovenian: • Zaprite inhalator.
Dutch: Hirobriz Breezhaler is een langwerkende bèta-2-adrenerge agonist, die alleen geïndiceerd is bij COPD en niet mag worden gebruikt bij astma vanwege gebrek aan langetermijn uitkomstgegevens bij astma.
Slovenian: Zdravilo Hirobriz Breezhaler je dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta-2, ki je indiciran samo za zdravljenje KOPB in se ne sme uporabljati pri astmi, saj ni nobenih podatkov o dolgoročnih rezultatih pri zdravljenju astme.
Dutch: Nadat u het geneesmiddel heeft geïnhaleerd:
Slovenian: Ko ste zdravilo inhalirali:
Dutch: Sommige mensen hoesten soms kort na inhalatie van het geneesmiddel.
Slovenian: Nekateri ljudje občasno začno kašljati kmalu po inhaliranju zdravila.
Dutch: Een 26 weken durend, dubbelblind, placebo-gecontroleerd Fase III onderzoek bij 605 patiënten met COPD liet zien dat er geen klinisch relevant verschil was in de ontwikkeling van aritmische voorvallen, geobserveerd gedurende 24 uur aan het begin van de studie en tot 3 keer gedurende de 26weekse behandelingsperiode, tussen patiënten die de aanbevolen doses van Hirobriz Breezhaler behandeling kregen en patiënten die placebo of behandeling met tiotropium kregen.
Slovenian: Kot se je pokazalo pri 605 bolnikih s KOPB v 26-tedenski, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji faze III, med bolniki, ki so prejemali priporočene odmerka zdravila Hirobriz Breezhaler, in tistimi, ki so prejemali placebo ali zdravljenje s tiotropijem, ni prišlo do klinično pomembnih razlik glede razvoja aritmičnih dogodkov, ki so jih spremljali 24 ur ob izhodišču, nato pa še do 3-krat v 26tedenskem obdobju zdravljenja.
Dutch: Een dubbelblind, placebo- en actief (moxifloxacine)-gecontroleerd onderzoek gedurende 2 weken bij 404 gezonde vrijwilligers liet maximaal gemiddelde (90% betrouwbaarheidsintervallen) verlengingen van het QTcF-interval (in milliseconden) zien van 2,66 (0,55, 4,77) 2,98 (1,02, 4,93) en 3,34 (0,86, 5,82) na meervoudige doses van respectievelijk 150 microgram, 300 microgram en 600 microgram.
Slovenian: Rezultati dvojno slepe 2-tedenske študije, kontrolirane s placebom in aktivno (z moksifloksacinom) pri 404 zdravih prostovoljcih so pokazali največje povprečno podaljšanje intervala QTcF za 2,66 milisekund (meje 90-odstotnega intervala zaupanja: 0,55, 4,77) po večkratnem odmerjanju 150 mikrogramov, za 2,98 milisekund (meje 90-odstotnega intervala zaupanja: 1,02, 4,93) po večkratnem odmerjanju 300 mikrogramov in za 3,34 milisekund (meje 90-odstotnega intervala zaupanja:0,86, 5,82) po večkratnem odmerjanju 600 mikrogramov.
Dutch: Elke inhalator moet afgevoerd worden na 30 dagen gebruik.
Slovenian: Vsak inhalator je treba po 30 dneh uporabe zavreči.
Dutch: • als u klachten krijgt van een allergische reactie zoals uitslag, jeuk, netelroos, moeilijkheden met ademhalen of slikken, duizeligheid (komt soms voor).
Slovenian: • če se pojavijo simptomi alergijske reakcije, kot so izpuščaj, srbenje, urtikarija, oteženo dihanje ali požiranje, omotičnost (občasen neželeni učinek),
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Hirobriz Breezhaler bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Slovenian: O uporabi zdravila Hirobriz Breezhaler pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni na voljo nobenih podatkov.
Dutch: De basis en het beschermkapje van de inhalator zijn gemaakt van acrylonitrilbutadieenstyreen, de drukknoppen zijn gemaakt van methylmethacrylaatacrylnitrilbutadieenstyreen.
Slovenian: Telo in pokrov inhalatorja sta iz akrilonitril-butadien-stirena, potisni gumbi so, narejeni iz metil-metakrilat-akrilonitril-butadien-stirena.
Dutch: Wanneer langwerkende bèta-2-adrenerge agonisten gebruikt worden voor de behandeling van astma, kunnen ze het risico verhogen op astma-gerelateerde ernstige bijwerkingen, waaronder astmagerelateerde sterfgevallen.
Slovenian: Dolgodelujoči agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2 lahko pri uporabi za zdravljenje astme povečajo tveganje za resne neželene učinke, ki so povezani z astmo, med drugim za smrt zaradi astme.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Dutch: Indacaterol was niet embryotoxisch of teratogeen bij de rat of konijnen.
Slovenian: Pri podganah in kuncih indakaterol ni bil niti embriotoksičen niti teratogen.
Dutch: Beide doses resulteerden in een toename van 40-50 ml ten opzichte van open-label tiotropium 18 microgram eenmaal daags (150 microgram, p=0,004; 300 microgram, p=0,01).
Slovenian: Oba navedena odmerka sta povzročila povečanje za 40-50 ml v primerjavi z odprtim zdravljenjem s tiotropijem v odmerku 18 mikrogramov enkrat na dan (150 mikrogramov: p=0,004; 300 mikrogramov: p=0,01).
Dutch: Metabole en transporter-gebaseerde interacties
Slovenian: Interakcije na podlagi presnove in prenašalcev
Dutch: Bij patiënten met ernstige COPD kan hypokaliëmie worden versterkt door hypoxie en gelijktijdige behandeling met medicatie die de gevoeligheid voor hartaritmie kan verhogen (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo KOPB lahko hipoksija in sočasna zdravila še poglobijo hipokaliemijo (glejte poglavje 4.5), kar lahko poveča možnost za razvoj aritmij.
Dutch: • Houd de inhalator rechtop met het mondstuk naar boven gericht.
Slovenian: • Inhalator držite pokonci z ustnikom obrnjenim navzgor.
Dutch: Hirobriz Breezhaler mag niet worden gebruikt in combinatie met andere langwerkende bèta-2adrenerge agonisten of geneesmiddelen die langwerkende bèta-2-adrenerge agonisten bevatten.
Slovenian: Zdravila Hirobriz Breezhaler se ne sme uporabljati v povezavi z drugimi dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2 oziroma z zdravili, ki vsebujejo dolgodelujoče agoniste adrenergičnih receptorjev beta-2.
Dutch: De oxidatieve metabolieten werden gevonden in incubaties met recombinant CYP1A1, CYP2D6 en CYP3A4.
Slovenian: Pri inkubaciji z rekombinantnimi CYP1A1, CYP2D6 in CYP3A4 so odkrili oksidativne metabolite.
Dutch: Bèta-2-adrenerge agonisten zoals Hirobriz Breezhaler moeten daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een bekende of vermoede verlenging van het QT-interval of die behandeld worden met geneesmiddelen die het QT-interval beïnvloeden.
Slovenian: Iz navedenih razlogov je pri uporabi dolgodelujočih agonistov adrenergičnih receptorjev beta-2 , kot je zdravilo Hirobriz Breezhaler, pri bolnikih z ugotovljenim ali domnevnim podaljšanjem intervala QT in pri tistih, ki prejemajo zdravila z vplivom na interval QT, potrebna previdnost.
Dutch: Indacaterol is een partiële agonist op de humane bèta-2-adrenerge receptor met nanomolaire potentie.
Slovenian: Indakaterol je delni agonist humanih beta-2-adrenergičnih receptorjev, ki deluje že v nanomolarni koncentraciji.
Dutch: Wanneer u het inhaleert, ontspant het de spieren in de wanden van de kleine luchtwegen in de longen.
Slovenian: Ko zdravilo vdihnete, sprosti mišice v steni malih cevk, po katerih prihaja zrak v pljuča.
Dutch: Verhoogde incidenties van benigne ovariumleiomyomen en focale hyperplasie van glad spierweefsel in het ovarium bij de rat waren consistent met vergelijkbare bevindingen die gemeld zijn voor andere bèta-2-adrenerge agonisten.
Slovenian: Pri podganah so opažali povečani incidenci benignega ovarijskega leiomioma in fokalne hiperplazije gladkega mišičja jajčnika, kar se ujema s podobnimi izsledki, ki so jih opisovali pri drugih agonistih adrenergičnih receptorjev beta-2.
Dutch: Het Hirobriz Breezhaler Fase III klinisch ontwikkelingsprogramma omvatte patiënten met een klinische diagnose van matige tot ernstige COPD.
Slovenian: V klinični program faze III v razvoju zdravila Hirobriz Breezhaler so bili vključeni bolniki s klinično diagnozo zmerne do hude KOPB.
Dutch: Stop de capsule er in: Stop de capsule in de uitsparing voor de capsule.
Slovenian: Vstavite kapsulo: Kapsulo namestite v vdolbino za kapsulo.
Dutch: Bèta-adrenerge blokkers
Slovenian: Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta
Dutch: Het is duidelijk dat de De renale klaring een geringe rol speelt (ongeveer 2 tot 5% van de systemische klaring) in de eliminatie van systemisch beschikbare indacaterol, in vergelijking met de serumklaring van indacaterol van 23,3 liter/uur.
Slovenian: Primerjava s serumskim očistkom indakaterola 23,3 litra/uro jasno kaže, da ima izločanje preko ledvic le majhno vlogo (približno 2 do 5 % sistemskega očistka) pri izločanju sistemsko razpoložljivega indakaterola.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Hirobriz Breezhaler bij pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar).
Slovenian: Zdravilo Hirobriz Breezhaler ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji (starost pod 18 let).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Dutch: Elke Hirobriz Breezhaler verpakking bevat: één Hirobriz Breezhaler inhalator een of meer doordrukstrips met Hirobriz Breezhaler capsules voor gebruik met behulp van de inhalator.
Slovenian: Pakiranje zdravila Hirobriz Breezhaler: Vsako pakiranje zdravila Hirobriz Breezhaler vsebuje: en inhalator Hirobriz Breezhaler en ali več pretisnih omotov s kapsulami Hirobriz Breezhaler, ki jih vstavljate v inhalator.
Dutch: Maak de capsule klaar:
Slovenian: Pripravite kapsulo:
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Diabetes mellitus en hyperglykemie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje sladkorna bolezen in hiperglikemija pogosti
Dutch: De inhalatie van de inhoud van één 300 microgram capsule eenmaal daags met behulp van de Hirobriz Breezhaler inhalator blijkt additioneel klinisch voordeel te geven met betrekking tot kortademigheid, met name bij patiënten met ernstige COPD.
Slovenian: Pokazalo se je, da inhalacija vsebine ene 300-mikrogramske kapsule enkrat na dan z uporabo inhalatorja Hirobriz Breezhaler še dodatno klinično koristi pri zadihanosti zlasti bolnikom s hudo KOPB.
Dutch: Houd de onderkant van de inhalator stevig vast en klap het mondstuk open.
Slovenian: Trdno držite spodnji del inhalatorja in nagnite ustnik.
Dutch: Het schoonmaken van uw inhalator
Slovenian: Čiščenje inhalatorja
Dutch: De 300 microgram dosis resulteerde in een toename van 170-180 ml in vergelijking met placebo (p<0,001) en een toename van 100 ml in vergelijking met formoterol 12 microgram tweemaal daags (p<0,001).
Slovenian: Odmerek 300 mikrogramov je povzročil povečanje za 170-180 ml v primerjavi s placebom (p<0,001) in povečanje za 100 ml v primerjavi s formoterolom v odmerku 12 mikrogramov dvakrat na dan (p<0,001).
Dutch: Haal de inhalator niet uit elkaar.
Slovenian: Inhalatorja ne razstavljajte.
Dutch: Lees de instructies aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van de inhalator.
Slovenian: Več o uporabi inhalatorja boste našli v navodilih na koncu tega Navodila za uporabo.
Dutch: Net als andere bèta-2-adrenerge agonisten, kan indacaterol de bevalling remmen door een relaxerend effect op het gladde spierweefsel van de baarmoeder.
Slovenian: Kot drugi agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2 lahko indakaterol zavira porod zaradi relaksantnega učinka na gladko mišičje maternice.
Dutch: • Open de inhalator en maak de capsule voorzichtig los door op de onderkant van de inhalator te tikken.
Slovenian: • Odprite inhalator in z rahlim trkanjem po dnu inhalatorja previdno sprostite kapsulo.
Dutch: Remming van CYP3A4 en P-glycoproteïne (P-gp), die de belangrijkste bijdrage leveren aan de klaring van indacaterol, geeft maximaal een verdubbeling van de systemische blootstelling van indacaterol.
Slovenian: Zaviranje delovanja dveh dejavnikov, ki sta bistveno vpletena v izločanje indakaterola - CYP3A4 in P-glikoproteina (P-gp), do dvakrat poveča sistemsko izpostavljenost indakaterolu.
Dutch: Gemiddelde piekverbeteringen in FEV1 ten opzichte van de uitgangswaarde bedroegen 250-330 ml op "steady state".
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bilo povprečno izboljšanje najvišje vrednosti FEV1 250-330 ml od izhodiščne vrednosti.
Dutch: Bijwerkingen in Tabel 1 zijn gerangschikt volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen in de COPD veiligheidsgegevensbank.
Slovenian: V preglednici 1 so neželeni učinki navedeni po MedDRA klasifikaciji organskih sistemov v bazi varnostnih podatkov za KOPB.
Dutch: Andere geïdentificeerde metabolieten waren een diastereomeer van de gehydroxyleerde derivaat, een Nglucuronide van indacaterol, en C- en N-gedealkyleerde producten.
Slovenian: Določili so še naslednje metabolite: diastereomer hidroksiliranega derivata, N-glukuronid indakaterola ter C- in N-dealkilirana presnovka.
Dutch: Inhalatie van hoge doses bèta-2-adrenerge agonisten kan een stijging in de bloedglucosespiegel veroorzaken.
Slovenian: Inhaliranje visokih odmerkov agonistov adrenergičnih receptorjev beta-2 lahko povzroči zvišanje koncentracije glukoze v plazmi.
Dutch: Aanvullende informatie Sommige mensen kunnen soms kort na inhalatie van het geneesmiddel hoesten.
Slovenian: Dodatne informacije Nekateri ljudje začno kmalu po inhaliranju kašljati.
Dutch: Behandeling ten opzichte van placebo liet een ratio in aantallen zien van 0,68 (95% BI [0,47, 0,98]; p-waarde 0,036) en 0,74 (95% BI [0,56, 0,96]; p-waarde 0,026) voor respectievelijk 150 microgram en 300 microgram.
Slovenian: Primerjava zdravljenja z uporabo placeba je pri odmerku 150 mikrogramov pokazala razmerje pogostnosti 0,68 (meje 95-odstotnega intervala zaupanja: 0,47, 0,98; vrednost p: 0,036), pri odmerku 300 mikrogramov pa 0,74 (meje 95odstotnega intervala zaupanja: 0,56, 0,96; vrednost p 0,026).
Dutch: Wat is Hirobriz Breezhaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Hirobriz Breezhaler in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Hirobriz Breezhaler liet een verminderde longhyperinflatie zien, resulterend in een toename van inspiratoire capaciteit tijdens lichaamsbeweging en in rust, in vergelijking met placebo.
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Hirobriz Breezhaler v primerjavi s placebom zmanjša hiperinflacijo pljuč, kar poveča inspiracijsko kapaciteto med naporom in v mirovanju.
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat indacaterol een verwaarloosbare potentie heeft om metabole interacties aan te gaan met geneesmiddelen bij de systemische blootstelling die wordt bereikt in de klinische praktijk.
Slovenian: Rezultati in vitro raziskav kažejo, da ima indakaterol pri ravneh sistemske izpostavljenosti, do katerih pride v klinični praksi, le zanemarljivo majhno možnost za povzročanje metaboličnih interakcij.
Dutch: Inhaleer het geneesmiddel Om het geneesmiddel diep in uw luchtwegen in te ademen:
Slovenian: Da bi zdravilo lahko vdihnili globoko v dihalne poti:
Dutch: Start datum
Slovenian: Datum začetka uporabe
Dutch: Hirobriz Breezhaler, eenmaal daags toegediend in doses van 150 microgram en 300 microgram, liet klinisch relevante verbeteringen in longfunctie zien.
Slovenian: Zdravilo Hirobriz Breezhaler je pri odmerjanju 150 mikrogramov in 300 mikrogramov enkrat na dan klinično pomembno izboljšalo pljučno funkcijo.
Dutch: U moet Hirobriz Breezhaler elke dag gebruiken en niet alleen als u moeite heeft met ademhalen of als u last heeft van andere COPD klachten.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen in zdravilo Hirobriz Breezhaler morate uporabljati vsak dan, ne le takrat, ko težko dihate ali imate katerega od drugih simptomov KOPB.
Dutch: Hirobriz Breezhaler heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Hirobriz Breezhaler nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: De capsule kan vastzitten in de capsulehouder.
Slovenian: Morda se je kapsula zataknila v vdolbini.
Dutch: • Gooi elke inhalator weg na 30 dagen gebruik.
Slovenian: • Vsak inhalator po 30 dneh uporabe zavrzite.
Dutch: Inhalatiepoeder, harde capsules
Slovenian: prašek za inhaliranje, trde kapsule
Dutch: Laat de knoppen aan de zijkanten helemaal los.
Slovenian: Stranska gumba povsem izpustite.
Dutch: In een aantal klinische onderzoeken naar farmacodynamiek en werkzaamheid gaf Hirobriz Breezhaler, eenmaal daags toegediend in doses van 150 en 300 microgram, consistent klinisch significante verbeteringen in de longfunctie (gemeten als het geforceerd expiratoir secondevolume, FEV1) over 24 uur.
Slovenian: Zdravilo Hirobriz Breezhaler je v odmerkih 150 in 300 mikrogramov na dan v več kliničnih farmakodinamičnih študijah in študijah učinkovitosti dosledno dosegalo klinično pomembno izboljšanje pljučne funkcije znotraj 24 ur (kar so merili z forsiranim ekspiracijskim volumnom v prvi sekundi, FEV1).
Dutch: In het geval van verslechtering van COPD tijdens de behandeling met Hirobriz Breezhaler, dient een herevaluatie van zowel de patiënt als het COPD behandelplan te worden uitgevoerd.
Slovenian: Če pride med zdravljenjem z zdravilom Hirobriz Breezhaler do poslabšanja KOPB, je treba ponovno pregledati bolnika in oceniti shemo zdravljenja KOPB.
Dutch: Onmiddellijke overgevoeligheidsreacties zijn gemeld na toediening van Hirobriz Breezhaler.
Slovenian: Poročali so o primerih takojšnje preobčutljivostne reakcije po odmerjanju zdravila Hirobriz Breezhaler.
Dutch: Doorzichtige (kleurloze) capsules die een wit poeder bevatten, met "IDL 300" in het blauw geprint boven een blauwe balk en het bedrijfslogo ( ) in het blauw geprint onder de blauwe balk.
Slovenian: Prosojne (neobarvane) kapsule, ki vsebujejo bel prašek in imajo modro tiskano oznako "IDL 300" nad modro črto in modro tiskan zaščitni znak družbe ( ) pod modro črto.
Dutch: Lees de volgende instructies zorgvuldig door voor het gebruik en onderhoud van uw Hirobriz Breezhaler inhalator.
Slovenian: Skrbno preberite naslednja navodila, da boste znali uporabljati inhalator Hirobriz Breezhaler in skrbeti zanj.
Dutch: Prik de capsule door:
Slovenian: Predrite kapsulo:
Dutch: Zet een kruisje in het vakje onder de datum van vandaag, als dit u eraan helpt herinneren wanneer u de volgende dosis moet inhaleren.
Slovenian: V pakiranju zdravila lahko najdete koledarček za beleženje vsakodnevnega odmerjanja: označite, da ste danes že vzeli zdravilo, tako da boste vedeli, kdaj je na vrsti naslednji odmerek.
Dutch: Hirobriz Breezhaler is een inhalatieapparaat voor enkelvoudige dosis.
Slovenian: Hirobriz Breezhaler je inhalator za inhaliranje posameznih odmerkov.
Dutch: U zult een zoete smaak proeven als het geneesmiddel naar uw longen gaat.
Slovenian: Pri vstopu zdravila v pljuča začutite sladek okus.
Dutch: In vitro onderzoeken wezen verder uit dat indacaterol een substraat met lage affiniteit is voor de effluxpomp P-gp.
Slovenian: V in vitro raziskavah so ugotovili tudi, da je indakaterol substrat izlivne črpalke P-gp, a z majhno afiniteto.
Dutch: Hirobriz Breezhaler bevat het werkzame bestanddeel indacaterol dat tot een groep van geneesmiddelen behoort die luchtwegverwijders worden genoemd.
Slovenian: Zdravilo Hirobriz Breezhaler vsebuje zdravilno učinkovino indakaterol iz skupine zdravil, ki jih imenujemo bronhodilatatorji.
Dutch: Tachycardie kwam niet vaak voor en werd in een vergelijkbare frequentie als bij placebobehandeling gemeld.
Slovenian: Povprečna sprememba frekvence srčnega utripa je znašala manj kot en udarec na minuto in do tahikardije ni prišlo pogosto, o njej so poročali s podobno pogostnostjo kot pri uporabi placeba.
Dutch: Hierdoor gaat de inhalator open.
Slovenian: S tem odprete inhalator.
Dutch: Klinisch relevante effecten op de verlenging van het QTc-interval zijn niet waargenomen in klinische studies met Hirobriz Breezhaler bij de aanbevolen therapeutische doses (zie rubriek 5.1).
Slovenian: V kliničnih študijah pri uporabi zdravila Hirobriz Breezhaler v okviru terapevtskega odmerjanja niso opažali klinično pomembnih učinkov na podaljševanje intervala QTc (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Gooi elke inhalator weg na 30 dagen gebruik.
Slovenian: Vsak inhalator po 30 dneh uporabe zavrzite.
Dutch: keelpijn, loopneus, verstopte neus, niezen, hoesten en hoofdpijn.
Slovenian: Lahko se pojavijo vsi ali pa večina naslednjih simptomov: vnetje grla oziroma žrela, izcedek iz nosu, zamašen nos, kihanje, kašljanje, glavobol.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN HIROBRIZ BREEZHALER INHALATOR
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO INHALATORJA HIROBRIZ BREEZHALER
Dutch: Hirobriz Breezhaler 300 microgram capsules hebben een blauwe productcode "IDL 300" geprint boven een blauwe balk en een blauw bedrijfslogo ( ) geprint onder de blauwe balk.
Slovenian: Kapsule Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramov imajo nad modro črto z modro natisnjeno oznako "IDL 300", pod modro črto pa je z modro natisnjen zaščitni znak družbe ( ).
Dutch: Bij het 12-weken primaire eindpunt (24-uur dal FEV1) resulteerde de 150 microgram dosis in een toename van 130-180 ml in vergelijking met placebo (p<0,001) en een toename van 60 ml vergeleken met salmeterol 50 microgram tweemaal daags (p<0,001).
Slovenian: Po 12 tednih je odmerek 150 mikrogramov pri primarnem cilju študije (ki je bil najnižja vrednost FEV1 v 24-urni meritvi) povzročil povečanje za 130-180 ml v primerjavi s placebom (p<0,001) in povečanje za 60 ml v primerjavi s salmeterolom v odmerku 50 mikrogramov dvakrat na dan (p<0,001).
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Hirobriz Breezhaler uw vermogen om een voertuig te besturen en machines te gebruiken zal beïnvloeden.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Po vsej verjetnosti zdravilo Hirobriz Breezhaler ne vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Slovenian: kot zdravilo za nujne primere.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en niet uit de verpakking halen tot direct voor gebruik.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in vzemite iz ovojnine šele tik pred uporabo.
Dutch: Adem uit:
Slovenian: Izdihnite: