FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Norgestimat/Etinylöstradiol
Finnish: Norgestimaatti/etinyyliestradioli
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter av kobicistat (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu kobisistaatin suoria tai epäsuoria haitallisia lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Swedish: • inom 12 timmar efter den tidpunkt då du brukar ta Tybost, måste du ta tabletten så snart som möjligt.
Finnish: • 12 tunnin kuluessa Tybost-annoksen normaalista ottamisajankohdasta, ota tabletti niin pian kuin mahdollista.
Swedish: Para-orange aluminiumlack (E110), makrogol 3350 (E1521), polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad) (E1203), talk (E553B), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) (se avsnitt 2 i denna bipacksedel).
Finnish: Paraoranssi (E110), makrogoli 3350 (E1521), polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu) (E1203), talkki (E553B), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172) (ks. tämän pakkausselosteen kohta 2).
Swedish: Hiv-1 RNA < 50 kopior/ml Behandlingsskillnad
Finnish: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml Hoitojen välinen ero
Swedish: Du ska inte ta Tybost med andra läkemedel som innehåller:
Finnish: Tybost-valmistetta ei pidä ottaa muiden lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät seuraavia aineita:
Swedish: Du kan fortfarande överföra hiv medan du tar detta läkemedel, även om risken minskas med effektiv antiretroviral behandling.
Finnish: Voit tartuttaa HIV-infektion muihin, vaikka otatkin tätä lääkettä, siitäkin huolimatta, että tehokas antiretroviraalinen lääkitys pienentää tartuntariskiä.
Swedish: Tybost ska inte användas i kombination med andra läkemedel som innehåller kobicistat eller med ritonavir eftersom kobicistat och ritonavir har likartade effekter på CYP3A.
Finnish: Tybost-valmistetta ei pidä käyttää yhdessä muiden kobisistaattia sisältävien lääkevalmisteiden tai ritonaviirin kanssa, sillä kobisistaatin ja ritonaviirin vaikutus CYP3A-entsyymiin on samankaltainen.
Swedish: Av dessa 692 patienter fick 613 (300 atazanavir/kobicistat och 313 atazanavir/ritonavir) och 496 (250 atazanavir/kobicistat och 246 atazanavir/ritonavir) minst 48 respektive 144 veckors behandling.
Finnish: Näistä 692 potilaasta 613 potilasta (300 atatsanaviiria/kobisistaattia ja 313 atatsanaviiria/ritonaviiria) sai hoitoa vähintään 48 viikkoa ja 496 potilasta (250 atatsanaviiria/kobisistaattia ja 246 atatsanaviiria/ritonaviiria) sai hoitoa vähintään 144 viikkoa.
Swedish: • metformin, läkemedel som används för behandling av typ 2-diabetes
Finnish: • metformiini, tyypin 2 diabeteksen hoitoon käytettävä lääke
Swedish: Se avsnitt 4.2, 4.4, 5.1 och 5.2.
Finnish: Ks. kohdat 4.2, 4.4, 5.1 ja 5.2.
Swedish: Gravida kvinnor ska inte ta Tybost med darunavir.
Finnish: Raskaana olevat naiset eivät saa käyttää Tybost-valmistetta samanaikaisesti darunaviirin kanssa.
Swedish: Om överdosering inträffar måste man övervaka patienten vad gäller tecken på toxicitet se avsnitt 4.8).
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaita on seurattava myrkytysoireiden suhteen (ks. kohta 4.8).
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av salmeterol förknippas med risken för allvarliga och/eller livshotande reaktioner.
Finnish: Salmeterolin suurentuneisiin pitoisuuksiin plasmassa liittyy vakavien ja/tai hengenvaarallisten reaktioiden mahdollisuus.
Swedish: Effekten av gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) på farmakokinetiken för kobicistat har inte studerats.
Finnish: Vaikeasti heikentyneen maksan toiminnan (Child Pugh -luokka C) vaikutusta kobisistaatin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Swedish: Tabell 1: Dosregimer Dos av Tybost
Finnish: Taulukko 1: Annostusohjelmat Tybost-annos
Swedish: Denna effekt på serumkreatinin, som leder till en minskning av beräknad kreatininclearance, ska tas i beaktande när kobicistat administreras till patienter för vilka beräknad kreatininclearance används för att vägleda aspekter av deras kliniska vård, inklusive justering av doser av samtidigt administrerade läkemedel.
Finnish: Tämä vaikutus seerumin kreatiniinin, mikä johtaa arvioidun kreatiniin puhdistuman vähenemiseen, tulee huomioida annettaessa kobisistaattia potilaille, joiden arvioitua kreatiniinipuhdistumaa käytetään viitteenä heidän kliinisen hoitonsa määrityksessä, mukaan lukien samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden annosten muuttaminen.
Swedish: • klaritromycin och rifabutin, läkemedel som används för behandling av bakterieinfektioner som tuberkulos
Finnish: • klaritromysiini ja rifabutiini, bakteeri-infektioiden kuten tuberkuloosin hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Swedish: Om en patient missar en dos av Tybost med mer än 12 timmar, ska patienten inte ta den missade dosen utan bara fortsätta enligt det vanliga doseringsschemat.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Tybost-annoksen ja muistaa sen vasta yli 12 tunnin kuluttua, potilaan ei tule ottaa unohtunutta annosta, vaan hänen tulee ottaa seuraava annoksensa normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Swedish: Djurstudier visar inga skadliga effekter av kobicistat på fertilitet.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu kobisistaatin haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Swedish: -2,1 % (95 % KI = -8,7 %,
Finnish: -2,1 % (95 %:n luottamusväli = -8,7 %, 4,5 %)
Swedish: En långvarig karcinogenictetsstudie av kobicistat på råtta visade tumorigen potential specifik för denna art som anses vara utan betydelse för människan.
Finnish: Kobisistaatin pitkäaikaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa rotilla on havaittu tälle lajille ominaista tuumorigeenistä potentiaalia, mutta tällä ei katsota olevan vaikutusta ihmisiin.
Swedish: Om du av misstag tar mer än den ordinerade dosen av Tybost kan risken för biverkningar med detta läkemedel öka (se avsnitt 4 i denna bipacksedel).
Finnish: Jos otat vahingossa Tybost-valmistetta enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen, riskisi saada tämän lääkkeen haittavaikutuksia on suurempi (ks. tämän pakkausselosteen kohta 4).
Swedish: Några exempel är, men är inte begränsade till, etravirin, efavirenz, nevirapin och bosentan (se tabell 2).
Finnish: Joitakin esimerkkejä ovat mm. etraviriini, efavirentsi, nevirapiini ja bosentaani (ks. taulukko 2).
Swedish:  Om något av detta gäller dig, ska du inte ta Tybost och informera din läkare omedelbart.
Finnish:  Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä Tybost-valmistetta ja kerro asiasta välittömästi lääkärille
Swedish: Sluta inte att ta Tybost Sluta inte att ta Tybost utan att prata med din läkare.
Finnish: Älä lopeta Tybost-valmisteen ottamista Älä lopeta Tybost-valmisteen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa.
Swedish: Doserna av Tybost och den samtidigt administrerade proteashämmaren, atazanavir eller darunavir, visas i tabell 1.
Finnish: Tybost-valmisteen sekä samaan aikaan käytettävän proteaasin estäjän, atatsanaviirin tai darunaviirin, annokset on esitetty taulukossa 1.
Swedish: Läkemedel som i hög grad metaboliseras av CYP3A och som har hög första-passage-metabolism förefaller vara de som är känsligast för stora ökningar av exponeringen vid samtidig administrering med kobicistat.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka metaboloituvat suuressa määrin CYP3A-entsyymin kautta ja joilla on runsas alkureitin metabolia, näyttävät olevan kaikkein herkimpiä merkittävälle altistuksen suurenemiselle käytettäessä samanaikaisesti kobisistaatin kanssa.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för kobicistat för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hiv-1-infektion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset kobisistaatin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa HIV-1-infektiossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Koncentrationerna av dessa läkemedel kan öka vid samtidig administrering med Tybost med risk för ökade biverkningar som vanligen är förknippade med dessa cancerläkemedel.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden pitoisuudet voivat nousta annettaessa samanaikaisesti Tybostvalmisteen kanssa, mikä voi johtaa näihin syöpälääkkeisiin tavallisesti liitettyjen haittavaikutusten lisääntymiseen.
Swedish: Tybost innehåller den aktiva substansen kobicistat.
Finnish: Tybost sisältää vaikuttavaa ainetta, jonka nimi on kobisistaatti.
Swedish: Hos råtta inträffade ossifikationsförändringar i ryggraden och sternebra hos foster vid doser som orsakade signifikant maternell toxicitet.
Finnish: Rotilla ilmeni luutumismuutoksia sikiöiden selkärangassa ja rintalastassa annoksella, joka aiheutti emolle huomattavaa toksisuutta.
Swedish: Emellertid hade en större procentandel av patienterna i den kobicistat-boostade gruppen ökningar av totalt bilirubin > 2 x ULN än av dem i den ritonavir-boostade gruppen (88,0 % mot 80,9 %).
Finnish: Kokonaisbilirubiinin nousua > 2 x ULN esiintyi kuitenkin kobisistaatilla tehostetussa ryhmässä suuremmalla prosenttiosuudella henkilöistä kuin ritonaviirilla tehostetussa ryhmässä (88,0 % versus 80,9 %).
Swedish: Tybost används till vuxna i åldern 18 år och äldre som är infekterade med hiv, viruset som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Finnish: Tybost-valmistetta käytetään vähintään 18 vuoden ikäisille aikuisille, joilla on HI-viruksen aiheuttama infektio (HIV-infektio).
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 150 mg kobicistat.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg kobisistaattia.
Swedish: Det var känt att viruset var känsligt för atazanavir, emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat vid start.
Finnish: Virusten tiedettiin olevan lähtötasossa herkkiä atatsanaviirille, emtrisitabiinille ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatille.
Swedish: Kobicistat förväntas inte inducera CYP3A4 eller P-gp (MDR1).
Finnish: Kobisistaatin ei uskota toimivan CYP3A4- tai P-gp (MDR1) -induktorina.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter screeningnivå av hiv-1-RNA (≤100 000 kopior/ml eller >100 000 kopior/ml).
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin tutkimuksen alussa mitatun HIV-1 RNA -tason mukaan (≤ 100 000 kopiota/ml tai > 100 000 kopiota/ml).
Swedish: • ökade nivåer av bilirubin i blodet (hyperbilirubinemi)
Finnish: • kohonneet veren bilirubiiniarvot (hyperbilirubinemia)
Swedish: Den aktiva substansen kobicistat är beständig i miljön.
Finnish: Vaikuttava aine kobisistaatti pysyy ympäristössä pitkään.
Swedish: Tybost innehåller para-orange aluminiumlack (E110) Tala om för läkaren om du är allergisk mot para-orange aluminiumlack (E110).
Finnish: Tybost sisältää paraoranssia (E110) Kerro lääkärille, jos olet allerginen paraoranssille (E110).
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd kliniska data från användningen av kobicistat i gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja tai on vain vähän kliinisiä tietoja kobisistaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Systemiskt lidokain Mexilitin
Finnish: Systeeminen lidokaiini Meksiletiini
Swedish: Exponeringen av kobicistat är icke-linjär och större än dosproportionell över intervallet 50 mg till 400 mg, vilket överensstämmer med en mekanismbaserad CYP3A-hämmare.
Finnish: Kobisistaatin altistustasot olivat ei-lineaarisia ja suurenivat enemmän kuin annosvasteisesti annosalueella 50-400 mg, mikä on tyypillistä palautumattomalle CYP3A:n estäjälle.
Swedish: Cmin: NC Kobicistat:
Finnish: Cmin: EL Kobisistaatti:
Swedish: Data är för närvarande otillräckliga för att fastställa om samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och kobicistat förknippas med en högre risk för renala biverkningar jämfört med regimer som omfattar tenofovirdisoproxil utan kobicistat.
Finnish: Tämänhetkiset tiedot eivät riitä sen määrittämiseen, suurentaako tenofoviiridisoproksiilin ja kobisistaatin samanaikainen anto munuaisiin liittyvien haittavaikutusten riskiä verrattuna hoitoohjelmiin, joissa tenofoviiridisoproksiilia käytetään ilman kobisistaattia.
Swedish: ANTIRETROVIRALA MEDEL Nukleosida omvänt transkriptashämmare (NRTI) Tenofovirdisoproxil1
Finnish: ANTIRETROVIRAALILÄÄKKEET Nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI-lääkkeet) Tenofoviiridisoproksiili1
Swedish: Det finns begränsade data från användning av kobicistat och atazanavir hos gravida kvinnor.
Finnish: On vain vähän tietoja kobisistaatin ja atatsanaviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Av de 21 patienterna utvecklade 3 den emtricitabinassocierade resistenssubstitutionen M184V.
Finnish: Näistä 21 potilaasta 3:lle kehittyi emtrisitabiiniin liittyvään resistenssiin johtava M184V-substituutio.
Swedish: • protein i urinen (proteinuri)
Finnish: • valkuaisvirtsaisuus (proteinuria)
Swedish: Den aktiva substansen är kobicistat.
Finnish: Vaikuttava aine on kobisistaatti.
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Finnish: (voivat esiintyä enintään 1:llä 10:stä henkilöstä)
Swedish: Hyperglykemi, ökad aptit
Finnish: hyperglykemia, lisääntynyt ruokahalu
Swedish: • orala eller implanterade hormonella antikonceptionsmedel som används för att förhindra graviditet
Finnish: • suun kautta otettavat tai implantoidut raskauden ehkäisyyn käytettävät hormonivalmisteet
Swedish: Dos av hiv-1-proteashämmare
Finnish: HIV-1-proteaasin estäjän annos
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Finnish: (voivat esiintyä enintään 1:llä 1 00:sta henkilöstä)
Swedish: En ökning från baseline av serumkreatinin enbart på grund av den hämmande effekten hos kobicistat överstiger generellt inte 0,4 mg/dl.
Finnish: Yksinomaan kobisistaatin estävän vaikutuksen aiheuttama seerumin kreatiniinin nousu lähtötasosta on tavallisesti korkeintaan 0,4 mg/dl.
Swedish: • en annan proteashämmare
Finnish: • muu proteaasin estäjä
Swedish: Därför ska Tybost inte användas under amning.
Finnish: Siksi Tybost-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Swedish: När ditt förråd av Tybost börjar ta slut, skaffa mer från läkaren eller apotekspersonalen.
Finnish: Kun Tybost-tablettisi alkavat olla lopussa, hanki lisää lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Högre plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade läkemedel kan leda till ökade eller förlängda terapeutiska effekter eller biverkningar.
Finnish: Samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden korkeammat pitoisuudet plasmassa voivat lisätä tai pidentää näiden valmisteiden terapeuttista vaikutusta tai haittavaikutuksia.
Swedish: • Tala med läkare eller apotekspersonal om du har eller har haft en allvarlig leversjukdom eller om tester visat att du har problem med levern.
Finnish: • Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos sinulla on tai on ollut vakava maksasairaus tai jos testeissä on ilmennyt, että sinulla on ongelmia maksassa.
Swedish: Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) Trazodon
Finnish: Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) Tratsodoni
Swedish: Tybost innehåller para-orange aluminiumlack som kan ge allergiska reaktioner.
Finnish: Tybost sisältää paraoranssia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Swedish: Samtidig administrering av kobicistat och rifabutin rekommenderas inte.
Finnish: Kobisistaatin ja rifabutiinin samanaikaista antoa ei suositella.
Swedish: Maravirok är ett substrat för CYP3A och dess plasmakoncentration ökar vid samtidig administrering med potenta CYP3A-hämmare.
Finnish: Maraviroki on CYP3A-substraatti ja sen pitoisuus plasmassa suurenee, kun sitä käytetään samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A-estäjien kanssa.
Swedish: Virologisk svarsfrekvens utvärderades i båda behandlingsarmarna och virologiskt svar definierades som uppnående av en icke detekterbar virusmängd (<50 hiv-1-RNA kopior/ml).
Finnish: Virologinen vasteprosentti arvioitiin molemmissa tutkimushaaroissa ja virologiseksi vasteeksi määriteltiin mittauskynnyksen alapuolella olevan viruskuorman saavuttaminen (< 50 HIV-1 RNA -kopiota/ml).
Swedish: • Tala med läkare eller apotekspersonal om du har eller har haft en njursjukdom eller om tester visat att du har problem med njurarna.
Finnish: • Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos sinulla on tai on ollut munuaissairaus tai jos testeissä on ilmennyt, että sinulla on ongelmia munuaisissa.
Swedish: HMG CO-A-REDUKTASHÄMMARE Fluvastatin
Finnish: HMG CO-A -REDUKTAASIN ESTÄJÄT Fluvastatiini
Swedish: Om en patient missar en dos av Tybost inom 12 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas, ska patienten ta Tybost tillsammans med föda så snart som möjligt och fortsätta enligt sitt normala doseringsschema i kombination med atazanavir eller darunavir.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Tybost-annoksen ja muistaa sen 12 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, hänen tulee ottaa Tybost-tablettinsa ruoan kanssa mahdollisimman pian ja seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti yhdessä atatsanaviirin tai darunaviirin kanssa.
Swedish: • sömnsvårighet, onormala drömmar, sömnighet, trötthet
Finnish: • unettomuus, epänormaalit unet, uneliaisuus, uupumus
Swedish: Ta sedan nästa dos som vanligt i kombination med atazanavir eller darunavir.
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan yhdessä atatsanaviirin tai darunaviirin kanssa.
Swedish: Nefrolitiasis, hematuri, proteinuri Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Vanliga:
Finnish: munuaiskivitauti, hematuria, proteinuria Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Yleiset:
Swedish: Ökad kontroll av biverkningar som förknippas med rifabutin, t.ex. neutropeni och uveit, är befogad på grund av en väntad ökning av exponering för desacetyl-rifabutin.
Finnish: Rifabutiiniin liittyvien haittavaikutusten, mukaan luettuina neutropenia ja uveiitti, tehostettu seuranta on suositeltavaa, koska desasetyylirifabutiinialtistuksen odotetaan kasvavan.
Swedish: Om du slutar att ta Tybost och atazanavir eller darunavir kan det allvarligt påverka framgången med framtida behandling som din läkare förskriver.
Finnish: Tybost-valmisteen ja atatsanaviirin tai darunaviirin ottamisen lopettaminen saattaa heikentää lääkärin määräämien tulevien hoitojen onnistumista.
Swedish: Hjälpämnen Tybost innehåller azofärgämnet para-orange (E110), som kan orsaka allergiska reaktioner.
Finnish: Tybost sisältää paraoranssi-atsoväriä (E110), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Swedish: Medianvärde för antal CD4+-celler (intervall), celler/mm3 vid start
Finnish: Mediaani lähtötason CD4+ -solumäärä (vaihteluväli), solua/mm3
Swedish: Ingen studie av effekten av föda utfördes för Tybost.
Finnish: Ruoan vaikutusta Tybost-valmisteeseen selvittävää tutkimusta ei ole tehty.
Swedish: 30 filmdragerade tabletter 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 (3 purkkia, joissa kussakin 30) kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Darunavir/ritonavir kan övervägas som ett alternativ.
Finnish: Hoitoa darunaviirilla ja ritonaviirilla voidaan harkita vaihtoehtona.
Swedish: Efter oral administrering av kobicistat med föda till hiv-1-infekterade patienter observerades maximala plasmakoncentrationer 4 timmar efter dosering för kobicistat.
Finnish: Sen jälkeen, kun kobisistaattia oli annettu suun kautta ruoan kanssa tutkittaville, joilla oli HIV-1-infektio, huippupitoisuudet plasmassa havaittiin kobisistaatilla 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Swedish: Det gör det genom att bromsa nedbrytningen av atazanavir och darunavir som då stannar kvar längre i kroppen.
Finnish: Se vaikuttaa hidastamalla atatsanaviirin ja darunaviirin hajoamista, minkä ansiosta atatsanaviiri ja darunaviiri pysyvät elimistössä pidempään.
Swedish: Tybost behandlar inte din hiv direkt utan verkar genom att boosta nivåerna av atazanavir och darunavir i blodet.
Finnish: Tybost ei suoranaisesti hoida HIV-infektiota, mutta se lisää atatsanaviirin ja darunaviirin määrää veressä.
Swedish: Kobicistat hämmar transportörerna P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 och OATP1B3.
Finnish: Kobisistaatti estää kuljettajaproteiineja P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 ja OATP1B3.
Swedish: Samtidig administrering av salmeterol och Tybost rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Finnish: Salmeterolin ja Tybost-valmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Swedish: Kobicistat är en svag CYP2D6-hämmare och metaboliseras, i mindre utsträckning, av CYP2D6.
Finnish: Kobisistaatti on heikko CYP2D6-estäjä ja metaboloituu vähäisessä määrin CYP2D6-entsyymin kautta.
Swedish: Den avsevärda minskningen av darunavirexponering kan vara förenat med virologisk svikt och en ökad risk för överföring av HIV-infektion från modern till barnet.
Finnish: Merkittävä darunaviirialtistuksen pieneneminen saattaa johtaa virologiseen epäonnistumiseen ja äidistä lapseen tapahtuvan HIV-tartunnan suurentuneeseen riskiin.
Swedish: Det är okänt om kobicistat/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö kobisistaatti/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Samtidig administrering av Tybost och antiretrovirala läkemedel Tybost måste administreras samtidigt med antingen atazanavir 300 mg en gång dagligen eller med darunavir 800 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2).
Finnish: Tybost-valmisteen ja antiretroviraalisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Samanaikaisesti Tybost-valmisteen kanssa on annettava joko 300 mg atatsanaviiria kerran päivässä tai 800 mg darunaviiria kerran päivässä (ks. kohta 4.2).
Swedish: Användning av Tybost rekommenderas därför inte till dessa patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Finnish: Siksi Tybost-valmisteen käyttöä ei suositella näille potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Swedish: Rilpivirin förväntas inte påverka plasmakoncentrationen av kobicistat.
Finnish: Rilpiviriinin ei odoteta vaikuttavan kobisistaatin pitoisuuteen plasmassa.
Swedish: En ökning på > 3 x ULN i alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas rapporterades hos 12,8 % av patienter i den kobicistat-boostade gruppen och 9,0 % i den ritonavir-boostade gruppen.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin tai aspartaattiaminotransferaasin nousua >3 x ULN havaittiin 12,8 %:lla sen ryhmän henkilöistä, jossa tehosteena käytettiin kobisistaattia, ja 9,0 %:lla sen ryhmän henkilöistä, jossa tehosteena käytettiin ritonaviiria.
Swedish: • PDE-5-hämmare: sildenafil för behandlingen av pulmonell arteriell hypertension
Finnish: • PDE-5:n estäjät: sildenafiili, jota käytetään pulmonaalihypertension hoitoon
Swedish: Några exempel är, men är inte begränsade till, itrakonazol, ketokonazol och vorikonazol (se tabell 2).
Finnish: Joitakin esimerkkejä ovat mm. itrakonatsoli, ketokonatsoli ja vorikonatsoli (ks. taulukko 2).
Swedish: Ingen studiedeltagare utvecklade de tenofovirassocierade resistenssubstitutionerna K65R eller K70E eller någon primär resistenssubstitution associerad med proteashämmare.
Finnish: Yhdellekään potilaalle ei kehittynyt tenofoviiriin liittyvään resistenssiin johtavaa K65R- tai K70Esubstituutiota tai muuta proteaasin estäjiin liittyvään primääriseen resistenssiin johtavaa substituutiota.
Swedish: Tybost filmdragerade tabletter är orange, runda, bikonvexa tabletter, präglade på ena sidan med "GSI" och med slät yta på andra sidan.
Finnish: Tybost kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella ei ole merkintää.
Swedish: Samtidig infektion med hepatit B- och/eller hepatit C-virus Kobicistat farmakokinetik har inte helt utvärderats hos patienter med samtidig infektion med hepatit B- och/eller C-virus.
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu täydellisesti potilailla, joilla on samanaikaisesti hepatiitti B- ja/tai C-virus.
Swedish: Atazanavir 300 mg en gång dagligen Darunavir 800 mg en gång dagligen
Finnish: Atatsanaviiri 300 mg kerran päivässä Darunaviiri 800 mg kerran päivässä
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna av kobicistat-boostat atazanavir var förknippade med förhöjda bilirubinnivåer (se tabell 3).
Finnish: Kobisistaatilla tehostetun atatsanaviirin useimmin raportoidut haittavaikutukset liittyivät kohonneisiin bilirubiiniarvoihin (ks. taulukko 3).