FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom innehåller den andra jämförande studien som beskrivs ovan också data för 100 kvinnor som behandlades med ulipristalacetat 72-120 timmar efter oskyddat samlag och för vilka inga graviditeter observerades.
Greek: Επιπλέον, η δεύτερη συγκριτική δοκιμή που περιγράφεται ανωτέρω παρέχει επίσης δεδομένα για 100 γυναίκες που έλαβαν ulipristal acetate μετά από διάστημα 72 έως 120 ωρών από τη σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις, στις οποίες δεν παρατηρήθηκαν κυήσεις.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulatorer av det genitala systemet, akuta preventivmedel.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Γεννητικές ορμόνες και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος, σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje tablett innehåller 237 mg laktos (som monohydrat).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 237 mg λακτόζης (ως μονοϋδρικής).
Swedish: Ulipristalacetats potential att påverka andra läkemedel
Greek: Ενδεχόμενο επίδρασης της ulipristal acetate σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Swedish: Biverkningar (frekvens)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα)
Swedish: För kvinnor som har använt enzyminducerande läkemedel under de senaste 4 veckorna rekommenderas inte ellaOne (se avsnitt 4.4), och ett icke-hormonellt akut preventivmedel, d.v.s. kopparspiral, bör övervägas.
Greek: Για γυναίκες οι οποίες έχουν χρησιμοποιήσει φάρμακα που επάγουν τα ηπατικά ένζυμα κατά τη διάρκεια των τελευταίων 4 εβδομάδων το ellaOne δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4) και συνιστάται να χρησιμοποιήσουν μη ορμονική επείγουσα αντισύλληψη (δηλαδή ενδομήτριο σπείραμα με χαλκό (Cu-IUD)).
Swedish: Ulipristalacetat har också hög affinitet för glukokortikoidreceptorn och in vivo har antiglukokortikoida effekter observerats hos djur.
Greek: Η ulipristal acetate παρουσιάζει επίσης υψηλή συγγένεια με τον υποδοχέα γλυκοκορτικοειδών και έχουν παρατηρηθεί in vivo αντι-γλυκοκορτικοειδείς επιδράσεις σε ζώα.
Swedish: I sådana fall kan ritonavir reducera plasmakoncentrationen av ulipristalacetat.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, η ριτοναβίρη μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της ulipristal acetate στο πλάσμα.
Swedish: Andra läkemedel och ellaOne
Greek: Άλλα φάρμακα και ellaOne
Swedish: In vitro-data tyder på att denna metabolisering huvudsakligen medieras av CYP3A4 och i liten utsträckning av CYP1A2 och CYP2A6.
Greek: Τα δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι αυτό οφείλεται κυρίως στο CYP3A4 και σε μικρό βαθμό στα CYP1A2 και CYP2Α6.
Swedish: Därför rekommenderas ellaOne fortfarande till alla kvinnor oberoende av deras vikt eller BMI.
Greek: Συνεπώς, η λήψη του ellaOne εξακολουθεί να συνιστάται σε όλες τις γυναίκες ανεξαρτήτως σωματικού βάρους ή ΔΜΣ.
Swedish: Det är därför viktigt att använda kondom fram till nästa menstruation.
Greek: Κατά συνέπεια, είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε προφυλακτικά μέχρι την επόμενη περίοδό σας.
Swedish: Av de kvinnor som fick ellaOne i fas III-studierna rapporterade endast 0,4 % att de fick rikliga mellanblödningar.
Greek: Από τις γυναίκες που έλαβαν ellaOne σε μελέτες φάσης III, μόνο 0,4% ανέφεραν αυξημένη ροή αίματος στη μέση του καταμήνιου κύκλου.
Swedish: Om du kräks inom 3 timmar efter att du har tagit tabletten ska du ta en ny tablett så snart som möjligt.
Greek: - Εάν κάνετε εμετό εντός 3 ωρών από τη λήψη του δισκίου, πάρετε άλλο δισκίο το συντομότερο δυνατόν.
Swedish: Efter att du tagit tabletten är det normalt att din nästa menstruation är några dagar försenad.
Greek: Μετά τη λήψη του δισκίου, είναι φυσιολογικό να καθυστερήσει λίγες ημέρες η περίοδός σας.
Swedish: Akutpreventivmedel skyddar inte mot sexuellt överförda sjukdomar.
Greek: Η επείγουσα αντισύλληψη δεν προστατεύει από τις σεξουαλικά μεταδιδόμενες λοιμώξεις.
Swedish: HRA Pharma
Greek: LABORATOIRE HRA PHARMA
Swedish: Om du tar detta läkemedel medan du ammar ditt barn, ska du inte amma under en vecka efter att du har tagit detta läkemedel.
Greek: Εάν πάρετε το φάρμακο αυτό όσο θηλάζετε, μη θηλάσετε επί μια εβδομάδα μετά τη λήψη.
Swedish: Graviditet kan ibland utvecklas efter intag av ulipristalacetat.
Greek: Εγκυμοσύνη μπορεί να συμβεί σε ορισμένες περιπτώσεις μετά τη λήψη ulipristal acetate.
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Swedish: Ulipristalacetat utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt 5.2).
Greek: Η ulipristal acetate απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka ulipristalacetat
Greek: Ενδεχόμενο επίδρασης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην ulipristal acetate
Swedish: Samtidig användning rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγησή τους (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Om du inte använder dig av en regelbunden preventivmetod, bör du tala med din läkare eller barnmorska för att välja en metod som passar dig.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιείτε τακτική μέθοδο αντισύλληψης, συζητήστε με τον γιατρό ή τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης που σας παρακολουθεί για να επιλέξετε μια μέθοδο που είναι κατάλληλη για εσάς.
Swedish: Hos alla kvinnor bör akut antikonception sättas in så snart som möjligt efter oskyddat samlag oberoende av kvinnans kroppsvikt eller BMI.
Greek: Σε όλες τις γυναίκες, η επείγουσα αντισύλληψη πρέπει να λαμβάνεται όσο το δυνατόν συντομότερα μετά τη σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις, ανεξαρτήτως του σωματικού βάρους ή του ΔΜΣ της εκάστοτε γυναίκας.
Swedish: Liknande resultat erhölls för den aktiva mono-demetylerade metaboliten.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και για τον ενεργό μονο-απομεθυλιωμένο μεταβολίτη.
Swedish: Kvinnor som blir gravida efter att ha tagit ulipristilacetat bör kontakta sin läkare (se avsnitt 4.6).
Greek: Οι γυναίκες που μένουν έγκυες μετά τη λήψη ulipristal acetate θα πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό τους (βλ. παράγραφο 4.6).
Swedish: Efter administrering av en engångsdos är induktion av CYP1A2 och CYP3A4 genom ulipristalacetat eller dess aktiva metabolit inte sannolik.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης, η επαγωγή των CYP1A2 και CYP3A4 από την ulipristal acetate ή τον ενεργό μεταβολίτη της δεν είναι πιθανή.
Swedish: Be en barnmorska eller vårdpersonal om råd, om du är orolig för detta.
Greek: Απευθυνθείτε σε πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για συμβουλές εάν ανησυχείτε για τα παραπάνω.
Swedish: Tala om för apotekspersonal, läkare eller barnmorska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt (traditionella) växtbaserade läkemedel.
Greek: Ενημερώστε τον φαρμακοποιό, τον γιατρό σας ή άλλον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν παίρνετε, ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που χορηγούνται χωρίς συνταγή ή φυτικά φάρμακα.
Swedish: ellaOne ska inte användas regelbundet som preventivmedel.
Greek: Το ellaOne δεν προορίζεται να χρησιμοποιείται ως τακτική μέθοδος αντισύλληψης.
Swedish: Erfarenheter efter att produkten lanserats på marknaden: de biverkningar som rapporterats spontant i samband med erfarenheter efter att produkten lanserats på marknaden var av samma karaktär och frekvens som säkerhetsprofilen som beskrevs under fas III-programmet.
Greek: Δεδομένα μετά την κυκλοφορία: οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν αυθόρμητα μετά την κυκλοφορία ήταν παρόμοιες ως προς τη φύση και τη συχνότητα με το προφίλ ασφαλείας που περιγράφηκε κατά το πρόγραμμα φάσης ΙΙΙ.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder ellaOne.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το ellaOne.
Swedish: Akutpreventivmedel har inte alltid effekt.
Greek: Η επείγουσα αντισύλληψη δεν είναι αποτελεσματική σε όλες τις περιπτώσεις.
Swedish: Efter att ha tagit detta läkemedel upplever vissa kvinnor yrsel, dåsighet, dimsyn och/eller koncentrationssvårigheter (se avsnittet "Eventuella biverkningar").
Greek: Μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, ορισμένες γυναίκες εμφάνισαν ζάλη, νωθρότητα, θαμπή όραση και/ή απώλεια συγκέντρωσης (βλ. παράγραφο 4).
Swedish: Inga farmakokinetiska studier av ulipristalacetat har utförts på kvinnor med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες για την ulipristal acetate σε γυναίκες με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Begränsade och ofullständiga data från kliniska prövningar antyder en möjlig tendens till minskad antikonceptiv effekt av ulipristalacetat vid hög kroppsvikt eller högt BMI (se avsnitt 4.4).
Greek: Περιορισμένα και ασαφή δεδομένα από κλινικές δοκιμές υποδεικνύουν μια πιθανή τάση μειωμένης αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας της ulipristal acetate σε γυναίκες με υψηλό σωματικό βάρος ή ΔΜΣ (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankrike
Greek: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Γαλλία
Swedish: Detta läkemedel skyddar dig inte mot HIV-infektion eller någon annan sexuellt överförd sjukdom (t.ex. klamydia, genital herpes, genitalvårtor, gonorré, hepatit B eller syfilis).
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν θα σας προστατέψει από τη λοίμωξη από τον HIV ή από άλλα σεξουαλικά μεταδιδόμενα νοσήματα (π.χ. χλαμύδια, έρπης των γεννητικών οργάνων, ακροχόρδονες των γεννητικών οργάνων, γονόρροια, ηπατίτιδα Β και σύφιλη).
Swedish: ellaOne förhindrar inte alltid graviditet
Greek: Το ellaOne δεν αποτρέπει την εγκυμοσύνη σε κάθε περίπτωση.
Swedish: Användning hos kvinnor med svår astma behandlade med orala glukokortikoider rekommenderas inte.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση από γυναίκες με σοβαρό άσθμα που λαμβάνουν θεραπεία με γλυκοκορτικοειδές από του στόματος.
Swedish: Som ett resultat av detta verkar detta läkemedel genom att senarelägga ägglossningen.
Greek: Ως εκ τούτου, το φάρμακο αυτό δρα αναβάλλοντας την ωορρηξία.
Swedish: In vitro-data indikerar att ulipristalacetat kan vara en hämmare av P-gp vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Greek: Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η ulipristal acetate ενδέχεται να αποτελεί αναστολέα της P-gp σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Swedish: Om du redan är gravid, avbryter det inte den pågående graviditeten.
Greek: Εάν είστε ήδη έγκυος, δεν πρόκειται να διακόψει την υφιστάμενη εγκυμοσύνη.
Swedish: Kartongen innehåller ett blister.
Greek: Η συσκευασία περιέχει μία κυψέλη.
Swedish: Det är viktigt att känna till att en uterusblödning inte utesluter en ektopisk graviditet.
Greek: Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι η εμφάνισης αιμορραγίας από τη μήτρα δεν αποκλείει το ενδεχόμενο έκτοπης κύησης.
Swedish: Ulipristalacetat är en oralt aktiv syntetisk selektiv modulator för progesteronreceptorn som verkar via högaffinitetsbindning till den humana progesteronreceptorn.
Greek: Η ulipristal acetate είναι ένας ενεργός συνθετικός εκλεκτικός ρυθμιστής υποδοχέων προγεστερόνης λαμβανόμενος από το στόμα, που συνδέεται με υψηλή συγγένεια στους ανθρώπινους υποδοχείς προγεστερόνης.
Swedish: Detta läkemedel är ett preventivmedel som används för att förhindra att en graviditet påbörjas.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ένα αντισυλληπτικό που χρησιμοποιείται για την αποτροπή της έναρξης μιας εγκυμοσύνης.
Swedish: Hur ellaOne ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσεται το ellaOne
Swedish: Men om din menstruation är mer än 7 dagar försenad, om den är ovanligt sparsam eller riklig, om du upplever symtom såsom smärta i buken (magen), ömhet i brösten, kräkningar eller illamående, kan du vara gravid.
Greek: Ωστόσο, εάν η περίοδός σας καθυστερήσει πάνω από 7 ημέρες, εάν η αιμορραγία της περιόδου είναι πολύ μικρή ή πολύ μεγάλη ή εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως πόνο στην κοιλιά (στομάχι), ευαισθησία μαστού, εμετό ή ναυτία, μπορεί να είστε έγκυος.
Swedish: MER OM REGELBUNDNA PREVENTIVMETODER
Greek: ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΑΚΤΙΚΗ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΨΗ
Swedish: In vitro-data tyder på att ulipristalacetat kanske kan hämma BCRP (Breast Cancer Resistance Protein)transportörer på tarmnivå.
Greek: Τα δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η οξική ουλιπριστάλη ενδέχεται να αποτελεί αναστολέα της πρωτεΐνης-μεταφορέα BCRP (πρωτεΐνη αντοχής στον καρκίνο του μαστού) σε εντερικό επίπεδο.
Swedish: Vid användning som akutpreventivmedel är verkningsmekanismen hämning eller fördröjning av ägglossningen via hämning av ökningen av luteiniserande hormon (LH).
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για επείγουσα αντισύλληψη, ο μηχανισμός δράσης είναι η παρεμπόδιση ή καθυστέρηση της ωορρηξίας μέσω καταστολής της απότομης αύξησης της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH).
Swedish: Liek, s.r.o.
Greek: Slovenská republika Liek, s.r.o.
Swedish: Graviditetsfrekvens (%) inom 72 h efter oskyddat samlag eller misslyckad preventiv-metod2
Greek: Ποσοστό (%) κυήσεων εντός 72 ωρών από τη σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή την αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου2
Swedish: Ulipristalacetat är en lipofil förening och distribueras i bröstmjölk, med en genomsnittlig daglig utsöndring på 13,35 µg [0-24 timmar], 2,16 µg [24-48 timmar], 1,06 µg [48-72 timmar], 0,58 µg [72-96 timmar] och 0,31 µg [96-120 timmar].
Greek: Η ulipristal acetate είναι λιποφιλική ένωση και κατανέμεται στο μητρικό γάλα, με μέση ημερήσια απέκκριση 13,35 μg [0-24 ώρες], 2,16 μg [24-48 ώρες], 1,06 μg [48-72 ώρες], 0,58 μg [72-96 ώρες], και 0,31 μg [96-120 ώρες].
Swedish: N total
Greek: N σύνολο
Swedish: Effekten av att amma barnet under veckan efter att du tagit detta läkemedel är inte känd.
Greek: Δεν είναι γνωστή η επίδραση που θα έχει ο θηλασμός στο μωρό σας την εβδομάδα μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Swedish: Laktosmonohydrat Povidon
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Ποβιδόνη
Swedish: Ulipristalacetat är inte avsett för användning under graviditet och ska inte användas om man misstänker eller vet att kvinnan är gravid.
Greek: Η ulipristal acetate δεν προορίζεται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και δεν θα πρέπει να λαμβάνεται από καμία γυναίκα που υποψιάζεται ή γνωρίζει ότι είναι έγκυος.
Swedish: Utg.dat.
Greek: Ind.
Swedish: CYP3A4-hämmaren ritonavir kan även ha en inducerande effekt på CYP3A4, när ritonavir används under en längre tid.
Greek: Η ριτοναβίρη, που είναι αναστολέας του CYP3A4, μπορεί επίσης να έχει επαγωγική επίδραση στο CYP3A4 όταν χρησιμοποιείται για παρατεταμένο χρονικό διάστημα.
Swedish: Resultat in vivo med P-gp-substratet fexofenadin var inte avgörande.
Greek: Τα in vivo δεδομένα με το υπόστρωμα της P-gp φεξοφεναδίνη ήταν ασαφή.
Swedish: Under denna tid rekommenderas att man pumpar ut och kastar bröstmjölken för att stimulera laktation.
Greek: Κατά το διάστημα αυτό συνιστάται η έκθλιψη και απόρριψη του μητρικού γάλακτος προκειμένου να διατηρηθεί η γαλουχία.
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du drabbas av svåra buksmärtor eller blödningar eller om du tidigare har utomkvedshavandeskap, operarat äggledarna eller haft en långvarig (kronisk) infektion i könsorganen.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παρουσιάσετε σοβαρό πόνο στην κοιλιά (στομάχι) ή αιμορραγία ή εάν κατά το παρελθόν είχατε εγκυμοσύνη εκτός της μήτρας, υποβληθήκατε σε χειρουργική επέμβαση στις σάλπιγγες ή πάσχατε από μακροχρόνια (χρόνια) λοίμωξη των γεννητικών.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, povidon, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, ποβιδόνη, νατριούχος κροσκαρμελόζη, στεατικό μαγνήσιο.
Swedish: Den terminala halveringstiden för ulipristalacetat i plasma efter en enskild dos på 30 mg beräknas vara 32,4 ± 6,3 timmar med ett genomsnittligt oralt clearance (CL/F) på 76,8 ± 64,0 l/timme.
Greek: Η τελική διάρκεια ημιζωής της ulipristal acetate στο πλάσμα μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 30 mg υπολογίζεται σε 32,4 ± 6,3 ώρες, με μέση κάθαρση από του στόματος (CL/F) 76,8 ± 64,0 L/ώρα.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av ulipristilacetat för prepubertala barn för indikationen "behov av akutpreventivmedel".
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της ulipristal acetate σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας για την ένδειξη της επείγουσας αντισύλληψης.
Swedish: Kvinnor ska alltid rekommenderas att börja använda en regelbunden antikonceptionsmetod.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να δίνεται στις γυναίκες η συμβουλή να ακολουθούν μια τακτική μέθοδο αντισύλληψης.
Swedish: Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
Greek: Νατριούχος κροσκαρμελόζη Στεατικό μαγνήσιο
Swedish: Begränsade och ofullständiga data antyder att det kan föreligga en minskad effekt av ellaOne vid ökad kroppsvikt eller högre Body Mass Index (BMI) (se avsnitt 5.1).
Greek: Περιορισμένα και ασαφή δεδομένα δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα του ellaOne ενδέχεται να μειωθεί με την αύξηση του σωματικού βάρους ή του δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Humörstörningar Emotionell störning Ångest
Greek: Καταθλιπτικές διαταραχές Ανησυχία Αϋπνία
Swedish: Din läkare kan ordinera en annan typ av (icke-hormonellt) akut preventivmedel, d.v.s. en kopparspiral.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει κάποιον άλλο τύπο (μη ορμονικής) επείγουσας αντισύλληψης, δηλαδή ενδομήτριο σπείραμα με χαλκό (Cu-IUD).
Swedish: Ta inte detta läkemedel tillsammans med annat akutpreventivmedel som innehåller levonorgestrel.
Greek: Μην πάρετε το φάρμακο αυτό μαζί με άλλο χάπι επείγουσας αντισύλληψης που περιέχει λεβονοργεστρέλη.
Swedish: Titandioxid (E171) Polysorbat 80 (E433) Järnoxid gul (E172) Kaliumaluminiumsilikat (E555)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυσορβάτη 80 (E433) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E433) Πυριτικό αργιλιοκάλιο (E555)
Swedish: N graviditeter Graviditetsfrekvens Konfidensintervall
Greek: N εγκυμοσύνες 0 Ποσοστό εγκυμοσύνης Διάστημα εμπιστοσύνης
Swedish: Efter intag av ulipristilacetat som akutpreventivmedel rekommenderas att man avstår från amning under en vecka.
Greek: Μετά από τη λήψη ulipristal acetate για επείγουσα αντισύλληψη δεν συνιστάται ο θηλασμός για χρονικό διάστημα μίας εβδομάδας.
Swedish: Om nästa menstruation är mer än 7 dagar försenad, om menstruationen är onormal, vid graviditetssymtom eller i händlese av osäkerhet ska ett graviditetstest utföras.
Greek: Εάν η επόμενη εμμηνόρροια καθυστερήσει πάνω από 7 ημέρες, εάν η αιμορραγία κατά την εμμηνόρροια δεν είναι φυσιολογική, εάν εμφανιστούν συμπτώματα που υποδεικνύουν εγκυμοσύνη ή σε περίπτωση αμφιβολιών, θα πρέπει να πραγματοποιείται τεστ εγκυμοσύνης.
Swedish: C/La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spanien
Greek: Navatejera 24008 Navatejera, León Ισπανία
Swedish: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny
Greek: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Γαλλία
Swedish: Ulipristalacetat metaboliseras extensivt till mono-demetylerade, di-demetylerade och hydroxylerade metaboliter.
Greek: Η ulipristal acetate μεταβολίζεται εκτενώς σε μονο-απομεθυλιωμένους, δι-απομεθυλιωμένους και υδροξυλιωμένους μεταβολίτες.
Swedish: Så höga doser tolererades väl men dessa kvinnor hade en kortare menstruationscykel (uterin blödning inträffade 2-3 dagar tidigare än förväntat) och för vissa kvinnor varade blödningen längre än normalt även om den inte var riklig (stänkblödning).
Greek: Ωστόσο, στις γυναίκες αυτές παρατηρήθηκε συντόμευση του καταμήνιου κύκλου (εμφάνιση αιμορραγίας της μήτρας 2-3 νωρίτερα από το αναμενόμενο) και σε ορισμένες γυναίκες η διάρκεια της αιμορραγίας παρατάθηκε, χωρίς όμως να είναι υπερβολική σε ποσότητα (σταγονοειδής).
Swedish: 17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankrike
Greek: 17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny Γαλλία
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαΐου 2009
Swedish: P-glykoprotein(P-gp)substrat
Greek: Υποστρώματα της Ρ-γλυκοπρωτεϊνης (P-gp)
Swedish: Om du av läkare eller sjuksköterska fått veta att du inte tål vissa sockerarter, bör du tala om det för apotekspersonalen innan du tar denna medicin.
Greek: Εάν ο γιατρός σας ή άλλος πάροχος υγειονομικής περίθαλψης σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ενημερώστε σχετικά τον φαρμακοποιό σας πριν από τη λήψη του συγκεκριμένου φαρμάκου.
Swedish: Kvinnor ska därför uppmanas att använda en pålitlig barriärmetod vid alla efterföljande samlag fram till nästa menstruation.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται στις γυναίκες να χρησιμοποιούν αξιόπιστη μηχανική μέθοδο αντισύλληψης σε όλες τις επόμενες σεξουαλικές επαφές τους μέχρι την επόμενη εμμηνόρροια.
Swedish: Ungdomar: ulipristilacetat som akutpreventivmedel är lämpligt för alla kvinnor i fertil ålder, inklusive ungdomar.
Greek: Έφηβες: η ulipristal acetate για επείγουσα αντισύλληψη είναι κατάλληλη για κάθε γυναίκα αναπαραγωγικής ηλικίας, συμπεριλαμβανομένων των εφήβων.
Swedish: Akutpreventivmedlet kommer inte att påverka din fertilitet.
Greek: Η επείγουσα αντισύλληψη δεν πρόκειται να επηρεάσει τη γονιμότητά σας.
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα Κύηση
Swedish: I allmäntoxikologiska studier hade de flesta fynden samband med ulipristalacetats verkningsmekanism som modulator för progesteron- och glukokortikoidreceptorer, och antiprogesteronaktivitet observerades vid exponeringar motsvarande terapeutiska halter.
Greek: Τα περισσότερα ευρήματα των γενικών μελετών τοξικότητας σχετίζονται με τον μηχανισμό δράσης της ως ρυθμιστή προγεστερόνης και υποδοχέων γλυκοκορτικοειδών, ενώ η αντιπρογεστερογονική δραστηριότητα παρατηρήθηκε κατά την έκθεση σε επίπεδα παρόμοια με τα θεραπευτικά επίπεδα.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: · μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, · οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Swedish: Om du har tagit akutpreventivmedlet och du inte använder en regelbunden preventivmetod (eller inte har en preventivmetod som passar dig), bör du vända dig till din läkare eller barnmorska för rådgivning.
Greek: Εάν πάρετε επείγουσα αντισύλληψη και δεν χρησιμοποιείτε τακτική μέθοδο αντισύλληψης (ή δεν έχετε βρει τη μέθοδο αντισύλληψης που σας ταιριάζει), ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας ή μιας κλινικής οικογενειακού προγραμματισμού.
Swedish: Om din nästa menstruation är försenad efter att du tagit ellaOne
Greek: Εάν καθυστερήσει η επόμενη περίοδός σας μετά τη λήψη του ellaOne
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Swedish: Graviditet ellaOne är inte avsett för användning under graviditet och ska inte tas vid misstanke om eller vid bekräftad graviditet (se avsnitt 4.2).
Greek: Το ellaOne δεν προορίζεται για χρήση κατά την εγκυμοσύνη και δεν θα πρέπει να λαμβάνεται από καμία γυναίκα που υποψιάζεται ή γνωρίζει ότι είναι έγκυος (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Om din menstruation är försenad bör du innan du tar detta läkemedel tala med apotekspersonal, läkare eller barnmorska eller göra ett graviditetstest för att säkerställa att du inte redan är gravid (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
Greek: Προτού πάρετε το φάρμακο αυτό, ενημερώστε τον φαρμακοποιό, τον γιατρό σας ή άλλον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης, ή κάνετε τεστ εγκυμοσύνης προκειμένου να βεβαιωθείτε ότι δεν είστε ήδη έγκυος (βλ. την παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).
Swedish: Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller barnmorska.
Greek: Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του παρόχου υγειονομικής περίθαλψής σας.
Swedish: Administrering av ulipristalacetat tillsammans med en frukost med högt fettinnehåll gav ett ca 45 % lägre Cmax, ett fördröjt Tmax (från en median på 0,75 timmar till 3 timmar) och 25 % högre medelvärde för AUC0-∞ jämfört med vid administrering i fastande tillstånd.
Greek: Η χορήγηση ulipristal acetate σε συνδυασμό με πρωινό υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της μέσης τιμής της Cmax κατά περίπου 45%, καθυστέρηση στη Tmax (από 0,75 ώρες, κατά μέσο όρο, σε 3 ώρες) και μεγαλύτερη μέση τιμή AUC0-∞ κατά 25% σε σύγκριση με τη λήψη του φαρμάκου σε κατάσταση νηστείας.