FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Fenofibrát tímto mechanismem zvyšuje lipolýzu a eliminaci částic bohatých na triglyceridy z plazmy tím, že aktivuje lipoproteinovou lipázu a snižuje produkci apoproteinu C-III.
Hungarian: E mechanizmus révén a fenofibrát a lipoprotein-lipáz aktiválása és az apoprotein C-III termelődésének csökkentése révén fokozza a lipolízist és a trigliceridben gazdag részecskék eliminációját a plazmából.
Czech: c P-hodnota při vzájemném porovnávání je významná, pokud je < 0,05.
Hungarian: c A páronkénti p-érték akkor szignifikáns, ha 0,05-nál nagyobb.
Czech: Po nitrožilním podání je 47 % dávky vyloučeno ledvinami a 53 % se vyloučí ve žluči nebo podlehne biotransformaci.
Hungarian: Intravénás alkalmazás után az adag 47%-a a vesében zajló kiválasztás útján, 53%-a pedig epén keresztül történő kiválasztódás és biológiai átalakulás révén eliminálódik.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pravafenix Nepřestávejte užívat přípravek Pravafenix, aniž se o tom nejprve poradíte se svým lékařem.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Pravafenix szedését Ne hagyja abba a Pravafenix szedését anélkül, hogy előtte kezelőorvosával egyeztetne.
Czech: V těchto případech by se měla stanovit hladina enzymu CK (viz níže).
Hungarian: Ilyen esetekben meg kell mérni a CK szintjét (lásd alább).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. április 14.
Czech: Určité predispoziční faktory, jako je věk nad 70 let, porucha funkce ledvin, porucha funkce jater, hypotyreóza, svalová toxicita při léčbě statiny nebo fibráty v osobní anamnéze, dědičné svalové poruchy v osobní nebo rodinné anamnéze nebo závislost na alkoholu mohou zvýšit riziko svalové toxicity, a proto je u těchto pacientů před zahájením kombinované terapie indikováno stanovení hladiny enzymu CK (viz níže).
Hungarian: Bizonyos hajlamosító tényezők, így a 70 év feletti életkor, a vesekárosodás, a májkárosodás, a hypothyreoidismus, a személyes anamnézisben szereplő, sztatin vagy fibrát mellett jelentkező izomtoxicitás, a személyes vagy családi anamnézisben szereplő, örökletes izomrendellenesség vagy az alkoholizmus növelheti az izomtoxicitás kockázatát, ezért e betegeknél a kombinációs kezelés megkezdése előtt javasolt a CK mérése (lásd alább).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pravafenix u všech podskupin pediatrické populace s poruchami metabolismu lipoproteinů a dalšími hyperlipidémiemi (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Pravafenix vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál a lipoprotein-anyagcsere zavarai és más hiperlipidémiák tekintetében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Czech: U starších pacientů je patrná celková plazmatická clearance kyseliny fenofibrové nezměněná.
Hungarian: Idős betegeknél a fenofibrinsav látszólagos teljes plazma-clearance-e nem változik meg.
Czech: Je tomu tak proto, že cholestyramin a další pryskyřice vázající žlučové kyseliny často snižují absorpci léčivých přípravků, pokud jsou užívány příliš brzo po sobě, a mohou tak omezit absorpci přípravku Pravafenix.
Hungarian: Ennek oka, hogy a kolesztiramin vagy más epesavkötő gyanták gyakran csökkentik a gyógyszerek felszívódását, ha időben túl közel veszik be őket egymás után, és így gátolhatják a Pravafenix felszívódását.
Czech: Při vysokých dávkách bylo pozorováno prodloužení období gestace a potíže při vrhu.
Hungarian: Nagy adagok adásakor a vemhességi időszak meghosszabbodását és a szülés során jelentkező nehézségeket figyeltek meg.
Czech: - středně závažná až závažná porucha funkce ledvin (definovaná odhadovanou hodnotou clearance kreatininu nižší než 60 ml/min)
Hungarian: - Középsúlyos/súlyos vesekárosodás (a meghatározás szerint 60 ml/perc alatti becsült kreatinin-clearance).
Czech: Další analýza předem specifikované podskupiny určila statisticky významný vztah mezi léčbou a pohlavím (p=0,01), který stanovil možný léčebný přínos kombinované léčby u mužů (p=0,037), ale zároveň potenciálně vyšší riziko pro primární výstupní parametr u žen léčených pomocí kombinované léčby v porovnání s monoterapií simvastatinem (p=0,069).
Hungarian: Egy másik előre meghatározott alcsoport elemzése során statisztikailag szignifikáns összefüggést találtak a kezelés és a nemek között (p=0,01), ami azt mutatja, hogy a kombinációs kezelés férfiaknál lehetséges terápiás előnyt jelent (p=0,037), míg a kombinációs terápiában részesülő nők esetében az elsődleges végpontra vonatkozóan potenciálisan magasabb kockázat várható, mint a szimvasztatin-monoterápia mellett (p=0,069).
Czech: Užíváte-li léky na zažívací potíže (k neutralizaci kyseliny v žaludku), vezměte si přípravek Pravafenix 1 hodinu po nich.
Hungarian: Ha emésztési problémákra gyógyszert (a gyomorban levő sav közömbösítésére alkalmazott szereket) szed, a Pravafenix-et 1 órával ezt követően vegye be.
Czech: žlučníková kolika atd.)
Hungarian: epekő okozta hasi görcsrohamok, stb.)
Czech: Při současném podávání fenofibrátu a pravastatinu nebyla pozorována žádná klinicky významná farmakokinetická interakce.
Hungarian: A fenofibrát pravasztatinnal történő együttes alkalmazásakor semmilyen klinikailag jelentős farmakokinetikai kölcsönhatást nem figyeltek meg.
Czech: Nepřítomnost významné farmakokinetické interakce s pravastatinem byla konkrétně prokázána u několika léčivých přípravků, zejména u těch, které jsou substráty/inhibitory enzymu CYP3A4, např. diltiazem, verapamil, itrakonazol, ketokonazol, inhibitory proteáz, šťáva z grapefruitu a inhibitory enzymu CYP2C9 (např.
Hungarian: Számos gyógyszer estében célzottan igazolták, hogy a pravasztatinnal nem áll fenn jelentős farmakokinetikai kölcsönhatás, különösen olyan szerek esetében, amelyek a CYP3A4 szubsztrátjai/inhibitorai, pl. diltiazem, verapamil, itrakonazol, ketokonazol, proteázgátlók, grépfrútlé és CYP2C9-inhibitorok (pl. flukonazol).
Czech: V souladu s několika přípravky obsahujícími fenofibrát se u fixní kombinace doporučuje užívání s jídlem, neboť biologická dostupnost fenofibrátu se při podání s jídlem zvyšuje a účinek pravastatinu snižující hladinu lipidů zůstává nezměněn.
Hungarian: A fenofibrát különféle formulációinak megfelelően a fix kombinációt étellel ajánlott bevenni, mert a fenofibrát biohasznosulása nagyobb, ha étellel együtt veszik be, és a pravasztatin lipidszintcsökkentő hatásossága nem változik.
Czech: Nebyl zjištěn žádný vliv na fertilitu.
Hungarian: Semmilyen, a termékenységre gyakorolt hatásra uatló jelet nem észleltek.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Pravafenix je třeba vyloučit sekundární příčiny kombinované dyslipidémie, pacienti by měli být převedeni na standardní dietu na snížení hladiny cholesterolu a triglyceridů a měli by tuto dietu dodržovat i během léčby.
Hungarian: A Pravafenix adásának megkezdése előtt ki kell zárni a kombinált dyslipidaemia másodlagos okait, és a betegeknél szokványos koleszterin- és trigliceridszint-csökkentő étrendet kell bevezetni, amelyet a kezelés alatt is folytatni kell.
Czech: Za výjimečných okolností, kdy je zapotřebí prodloužené systémové podávání kyseliny fusidové, například při léčbě těžkých infekcí, je nutné potřebu souběžného podávání pravastatinu a kyseliny fusidové zvážit případ od případu a pouze za pečlivého lékařského dohledu.
Hungarian: Különleges esetekben, ahol tartós fuzidinsav-kezelésre van szükség, például súlyos fertőzések kezelése esetén, a pravasztatin és a fuzidinsavegyidejű alkalmazását az adott eset alapján kell megfontolni, és kizárólag szoros orvosi felügyelet alatt végezhető.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka denně.
Hungarian: Az ajánlott adag napi egy kapszula.
Czech: Přípravek Pravafenix se používá u dospělých současně s dietou s nízkým obsahem tuků - na snížení hladiny „špatného" cholesterolu (LDL cholesterolu).
Hungarian: A Pravafenix-et alacsony zsírtartalmú étrend kiegészítéseként alkalmazzák felnőtteknél - A „rossz" koleszterin (LDL-koleszterin) szintjének csökkentésére.
Czech: Tento případ může představovat selhání účinku u pacientů se závažnou hypertriglyceridémií, přímý účinek léčivého přípravku nebo se jedná o druhotný jev způsobený kamenem ve žlučových cestách či tvorbou usazenin vedoucích k obstrukci společného žlučovodu.
Hungarian: Ennek előfordulása a súlyos hypertrygliceridaemiában szenvedő betegeknél a hatásosság hiányát, a gyógyszer közvetlen hatását vagy a közös epevezeték elzáródását eredményező epeúti kő- vagy sludge miatt kialakuló másodlagos jelenséget jelenthet.
Czech: V podobné studii s klarithromycinem bylo pozorováno statisticky významné zvýšení hodnoty AUC (110%) a Cmax (127%).
Hungarian: Egy klaritromicint alkalmazó hasonló vizsgálatban az AUC (110%) és a Cmax (127%)
Czech: S přípravkem Pravafenix nebyly provedeny žádné studie u kojících zvířat.
Hungarian: Szoptató állatokon nem végeztek vizsgálatokat a Pravafenix-szel.
Czech: Přípravek Pravastatin je kontraindikován v průběhu těhotenství a ženám ve fertilním věku by se měl podávat pouze, pokud u těchto pacientek není pravděpodobné početí, a poté co byly informovány o možném riziku.
Hungarian: A pravasztatin ellenjavallt terhesség alatt, és fogamzóképes nőknek csak akkor adható, ha az ilyen betegek teherbe esése nem valószínű, és tájékoztatást kaptak a lehetséges kockázatról.
Czech: Fenofibrát je derivát kyseliny fibrové, jehož účinky upravující hladinu lipidů zaznamenané u lidí jsou zprostředkované aktivací receptoru typu alfa aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPARα).
Hungarian: A fenofibrát egy fibrinsavszármazék, amelynek embereknél megfigyelt lipidszintmódosító hatását a peroxiszóma-proliferátor aktiválta receptor alfa típusának (PPARα) aktiválása mediálja.
Czech: Studie mutagenity fenofibrátu byly negativní.
Hungarian: A fenofibrát mutagenitására irányuló vizsgálatok negatív eredményt hoztak.
Czech: Jak u zdravých osob, tak u pacientů s hypercholesterolémií snižuje pravastatin hladiny následujících lipidů: celkový cholesterol, cholesterol LDL, apolipoprotein B, cholesterol VLDL a triglyceridy; zatímco cholesterol HDL a apolipoprotein A jsou zvýšeny.
Hungarian: A pravasztatin egészséges alanyok és magas koleszterinszintű betegek esetében egyaránt csökkenti a következő lipidértékeket: összkoleszterin, LDL-koleszterin, apolipoprotein B, VLDL-koleszterin és trigliceridek, ugyanakkor a HDL-koleszterin és az apolipoprotein A szintje emelkedik.
Czech: U myší a potkanů se při vysokých dávkách vyskytovaly nádory jater, což se přisuzuje proliferaci peroxisomů.
Hungarian: Patkányok és egerek esetében nagy adagok alkalmazása mellett májtumorokat azonosítottak, amelyek a peroxiszóma-proliferációnak voltak betudhatók.
Czech: Fenofibrát nemůže být odstraněn hemodialýzou.
Hungarian: A fenofibrát hemodialízis útján nem eliminálható.
Czech: Jaterní reakce: Vzácně byla hlášena výrazná a přetrvávající zvýšení hladin sérových transamináz.
Hungarian: Hepaticus reakciók: Ritkán a szérumban található transzaminázok szintjének kifejezett és tartós emelkedését jelentették.
Czech: Proto lze léčivé přípravky, které jsou metabolizovány enzymovým systémem cytochromu P450 nebo jsou jeho inhibitory, přidat ke stabilnímu režimu léčby pravastatinem, aniž by způsobily významné změny v plazmatických koncentracích pravastatinu, jaké byly pozorovány u jiných statinů.
Hungarian: A citokróm P450 rendszer által metabolizált vagy ezt gátló gyógyszerek ezért anélkül adhatók a pravasztatint alkalmazó, stabil kezelési rendhez, hogy jelentős változást idéznének elő a pravasztatin plazmaszintjében - amint ezt más sztatinok esetében tapasztalták.
Czech: Viz rovněž bod 4.4.
Hungarian: Lásd még 4.4 pont.
Czech: Pokud je podezření, že se u pacienta rozvinulo intersticiální plicní onemocnění, měla by se léčba přípravkem Pravafenix přerušit.
Hungarian: Ha a gyanú szerint egy betegnél intersticiális tüdőbetegség alakult ki, a Pravafenix-kezelést le kell állítani.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že pravastatin je transportován do hepatocytů a podstatně méně do jiných buněk.
Hungarian: In vitro vizsgálatok igazolták, hogy a pravasztatin a májsejtekbe szállítódik, míg más sejtek lényegesen kisebb felvételt mutatnak.
Czech: Přípravek Pravafenix obsahuje fenofibrát a pravastatin, které mají rozdílné mechanismy účinku a vykazují aditivní účinky, co se týče snížení hladiny sérových lipidů.
Hungarian: A Pravafenix fenofibrátot és pravasztatint tartalmaz, amelyek eltérő hatásmechanizmussal rendelkeznek, és a szérum lipidszintjének csökkentése terén összeadódó hatással bírnak.
Czech: Psychiatrické poruchy Poruchy spánku včetně nespavosti a nočních děsů
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Alvászavar, beleértve az insomniát és a rémálmokat
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní účinky.
Hungarian: Állatkísérletek során nem igazoltak teratogén hatásokat.
Czech: Kožní vyrážka, poruchy vlasové části hlavy/vlasů, ochlupení (včetně alopecie)
Hungarian: Bőrkiütés, a hajas fejbőr/haj rendellenességei (beleértve a hajhullást)
Czech: Proto je třeba u pacientů s plicní embolií v anamnéze postupovat obezřetně.
Hungarian: Ezért körültekintően kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknél már előfordult tüdőembólia.
Czech: Poruchy zraku (včetně rozmazaného a dvojitého vidění)
Hungarian: Látászavar (beleértve a homályos látást és a kettős látást)
Czech: Pravastatin účinněji snižuje hladinu cholesterolu LDL a celkového cholesterolu, ale na triglyceridy a cholesterol HDL má pouze mírné účinky, zatímco fenofibrát velmi účinně snižuje hladinu triglyceridů a zvyšuje cholesterol HDL, avšak na cholesterol LDL působí málo.
Hungarian: A pravasztatin hatékonyabban csökkenti az LDL-koleszetrin és az összkoleszterin szintjét, de a triglicerid és HDL-koleszterin tekintetében csak mérsékelt hatást fejt ki, míg a fenofibrát nagyon hatékonyan csökkenti a triglicerid és növeli a HDL-koleszterin szintjét, ám csekély hatással van az LDLkoleszterinre.
Czech: Příslušné účinky pravastatinu a fenofibrátu se navzájem doplňují.
Hungarian: A pravasztatin és a fenofibrát külön-külön kifejtett hatása egymást kiegészítő jellegű.
Czech: Absorpce fenofibrátu se zvyšuje, pokud se podává s jídlem.
Hungarian: A fenofibrát felszívódása étellel együtt történő alkalmazás esetén fokozódik.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Pravafenix nejsou úplně stejné jako při současném podávání stávajících monoterapií, při užívání s tučným jídlem nebo nalačno.
Hungarian: A Pravafenix farmakokinetikai tulajdonságai nem egyeznek teljes mértékben a meglevő monoterápiák együttes alkalmazásáéval, amennyiben azt zsíros étellel vagy éhgyomorra veszik be.
Czech: Pacientům, u kterých dojde ke zvýšení hladin transamináz, je třeba věnovat zvláštní pozornost, a pokud zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) přesáhne trojnásobek hodnoty ULN a setrvá tak, měla by se léčba přerušit.
Hungarian: Külön figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknél a transzaminázok szintje megemelkedik, és a kezelést le kell állítani, ha az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjének emelkedése meghaladja a normál felső határérték 3-szorosát és tartósan fennáll.
Czech: Přípravek Pravafenix obsahuje laktózu
Hungarian: A Pravafenix laktózt tartalmaz
Czech: - chronická nebo akutní pankreatitida s výjimkou akutní pankreatitidy způsobené závažnou hypertriglyceridémií (viz bod 4.4)
Hungarian: - Krónikus vagy akut pancreatitis, kivéve a kifejezetten magas trigliceridszint miatt kialakult akut hasnyálmirigy-gyulladást (lásd 4.4 pont).
Czech: Přítomnost potravy v trávicím traktu vede k omezení biologické dostupnosti, avšak účinek pravastatinu na snížení hladiny cholesterolu je stejný při užívání přípravku s jídlem i bez jídla.
Hungarian: A tápcsatornában jelen levő étel a biohasznosulás csökkenéséhez vezet, de a pravasztatin koleszterinszint-csökkentő hatása ugyanolyan, függetlenül attól, hogy étellel vagy anélkül veszik be.
Czech: Toho je zapotřebí proto, že ve vzácných případech mohou být svalové problémy závažné a mohou zahrnovat rozpad svalové tkáně vedoucí k poškození ledvin.
Hungarian: Ennek oka, hogy az izomproblémák ritka esetekben súlyosak lehetnek, beleértve a vesék károsodását eredményező izomszövet szétesést is.
Czech: Obvyklá dávka je jedna tobolka užívaná denně při večeři.
Hungarian: A szokásos adag naponta egy kapszula, az esti étkezéskor bevéve.
Czech: Celkově však byly výrazné účinky na tyto tkáně pozorovatelné pouze při padesátinásobných a vyšších dávkách, než je maximální dávka v mg/kg u člověka.
Hungarian: Általában véve az e szövetekre gyakorolt tényleges hatások csak a mg/kg egységben megadott legnagyobb humán adagot 50-szeres vagy ennél nagyobb mértékben meghaladó adagok esetén voltak láthatók.
Czech: Rychle se vstřebává; maximální plazmatické hladiny dosahuje 1 až 1,5 hodiny po požití.
Hungarian: Gyorsan felszívódik, a szérumban a csúcskoncentráció 1-1,5 órával a bevétel után alakul ki.
Czech: To má za následek zvýšení počtu LDL-receptorů na povrchu buněk a posílení receptory zprostředkovaného katabolismu a clearance cholesterolu LDL kolujícího v krvi.
Hungarian: Ez a sejtfelszíni LDL-receptorok számának növekedését, valamint a keringő LDL-koleszterin fokozott receptormediált lebontását és clearance-ét eredményezi.
Czech: Současné podávání pravastatinu a cyklosporinu vede k přibližně čtyřnásobnému zvýšení systémové expozice pravastatinu.
Hungarian: A pravasztatin és a ciklosporin egyidejű alkalmazása a pravasztatin szisztémás expozíciójának körülbelül 4-szeres emelkedéséhez vezet.
Czech: Lipidová větev studie ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) byla koncipována jako randomizovaná, placebem kontrolovaná studie u 5 518 pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2.
Hungarian: Az Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipidvizsgálat egy randomizált placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyet 5518, II. típusú diabetes mellitusban szenvedő, a szimvasztatin mellett fenofibráttal kezelt beteg bevonásával végeztek.
Czech: Po absorpci je 66 % pravastatinu vychytáno při prvním průchodu játry, která jsou hlavním místem jeho působení a primárním místem syntézy cholesterolu a clearance cholesterolu LDL.
Hungarian: A felszívódást követően a pravasztatin 66%-a a májon történő első áthaladás (first pass) során extrakción megy keresztül - ez a hatásának elsődleges helye, egyben a koleszterinszintézis és az
Czech: (viz bod 5.2).
Hungarian: (lásd 4.2 és 5.2 pont)
Czech: • cukrovka: tento nežádoucí účinek je pravděpodobnější, pokud máte vysokou hladinu cukru a tuků v krvi, trpíte nadváhou a máte vysoký krevní tlak.
Hungarian: • Cukorbetegség: nagyobb a valószínűsége, ha vérében magas a cukrok és a zsírok szintje, túlsúlyos és magas a vérnyomása.
Czech: Následující údaje odrážejí farmakodynamické/farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek přípravku Pravafenix.
Hungarian: Az alábbi megállapítások a Pravafenix egyes hatóanyagainak farmakodinámiás/farmakokinetikai tulajdonságaira utalnak.
Czech: Jsou k dispozici data, která naznačují, že statiny jako třída zvyšují hladinu krevní glukózy a u některých pacientů s vysokým rizikem budoucí cukrovky mohou vyvolat takovou hladinu hyperglykémie, u které je vhodná formální diabetická péče.
Hungarian: Diabetes mellitus Néhány bizonyíték arra utal, hogy a sztatinok csoportjába tartozó gyógyszerek megemelik a vércukorszintet, és a jövőben kialakuló diabetes szempontjából nagy kockázatú betegek körében néhány esetben olyan mértékű hyperglykaemiát okozhatnak, amelynél előírás szerint diabetes-kezelésre van szükség.
Czech: Neužívejte přípravek Pravafenix, pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených stavů.
Hungarian: Ne szedje a Pravafenix-et, ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél.
Czech: • pokles množství hemoglobinu (krevního barviva přenášejícího kyslík) a leukocytů (bílých krvinek)
Hungarian: • A hemoglobinszint (oxigénszállító vérfesték) és a fehérvérsejtszám csökkenése.
Czech: Obě upravují hladinu cholesterolu/lipidů.
Hungarian: Mindkettő koleszterin-/lipidszint-módosító gyógyszer.
Czech: Pravastatin se nesmí podávat souběžně s kyselinou fusidovou podávanou systémově.
Hungarian: A pravasztatint tilos együtt adni szisztémásan alkalmazott fuzidinsavval.
Czech: Po dobu užívání tohoto léku Vás bude Váš lékař sledovat.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt a gyógyszer szedésének ideje alatt.
Czech: Riziko vzniku cukrovky je pravděpodobnější, pokud máte vysokou hladinu cukru a tuků v krvi, trpíte nadváhou nebo máte vysoký krevní tlak.
Hungarian: Valószínűleg fennáll Önnél a cukorbetegség kockázata, ha a vérében magas a cukrok és a zsírok szintje, túlsúlyos és magas a vérnyomása.
Czech: Zvýšená hladina močoviny v krvi
Hungarian: A vér magas karbamidszintje
Czech: Údaje o vylučování fenofibrátu a/nebo jeho metabolitů do lidského mateřského mléka nejsou k dispozici.
Hungarian: A fenofibrát és/vagy metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.
Czech: Fenofibrát se vylučuje zejména ve formě kyseliny fenofibrové a jejího glukuronidového konjugátu.
Hungarian: A fenofibrát főként fenofibrinsav formájában, valamint annak glükuronidkonjugátumaként választódik ki.
Czech: Po perorálním podání se 20 % podané dávky vyloučí v moči a 70 % ve stolici.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás után a kezdeti adag 20%-a a vizelettel, 70%-a pedig a széklettel eliminálódik.
Czech: Při léčbě některými statiny byly hlášeny výjimečné případy intersticiálního plicního onemocnění, zejména při dlouhodobé terapii (viz bod 4.8).
Hungarian: Néhány sztatin adásakor - különösen hosszan tartó kezelés esetén - az intersticiális tüdőbetegség kivételes eseteiről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Czech: Kategorie četnosti jsou založeny na informacích dostupných v souhrnech údajů o přípravku pro pravastatin a fenofibrát v rámci Evropské unie.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a pravasztatin és a fenofibrát EU-ban hozzáférhető alkalmazási előírásából rendelkezésre álló információn alapulnak.
Czech: 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: Spolkněte tobolku a zapijte ji vodou.
Hungarian: A kapszulát vízzel kell lenyelni.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula.
Czech: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brusel Belgie
Hungarian: rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brüsszel Belgium
Czech: Fixní kombinaci dávek (Pravafenix) proto nelze považovat za vzájemně zaměnitelnou s prostým současným podáváním monoterapeutických léčivých přípravků fenofibrátu a pravastatinu.
Hungarian: A fix dózisú kombináció (Pravafenix) ezért nem tekinthető felcserélhetőnek a fenofibrátot, illetve pravasztatint tartalmazó, monokomponensű gyógyszerek szabad együttes alkalmazásával.
Czech: Je důležité, abyste tobolku užíval(a) s jídlem, neboť nalačno neúčinkuje tak dobře.
Hungarian: Fontos, hogy a kapszulát étkezés közben vegye be, mivel üres gyomor esetén nem fejti ki olyan jól a hatását.
Czech: Přípravek Pravafenix nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A Pravafenix nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: U pacientů užívajících fenofibrát nebo pravastatin byla hlášena pankreatitida (viz bod 4.3).
Hungarian: Fenofibrátot vagy pravasztatint szedő betegeknél pancreatitist jelentettek (lásd 4.3 pont).
Czech: (viz bod 4.4).
Hungarian: (lásd 4.4 pont)
Czech: Riziko svalové toxicity se zvyšuje při současném podávání fibrátu a inhibitoru 3-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzym A (HMG-CoA) reduktázy.
Hungarian: Az izomtoxicitás kockázata nagyobb, ha fibrátot és 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim A- (HMG-CoA) reduktáz-inhibitort alkalmaznak egyidejűleg.
Czech: Imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie (viz bod 4.4)
Hungarian: Immunmediált nekrotizáló myopathia (lásd 4.4 pont)
Czech: Těhotenství a kojení:
Hungarian: Terhesség és szoptatás