FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Siponimod is metabolised primarily by cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) (79.3%) and to a lesser extent by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (18.5%).
Lithuanian: Siponimodas daugiausia metabolizuojamas citochromo P450 2C9 (CYP2C9) izofermento (79,3 %) ir mažiau citochromo P450 3A4 (CYP3A4) izofermento (18,5 %).
English: • Should a pregnancy occur during treatment or within 10 days following discontinuation of treatment with siponimod, it should be immediately reported to the doctor or to Novartis by calling [insert local number] or visiting [insert URL], irrespective of adverse outcomes observed.
Lithuanian: • Jeigu moteris pastotų gydymo siponimodu metu ar per 10 dienų nuo šio vaisto vartojimo pabaigos, apie tai reikia nedelsiant pranešti gydytojui arba Novartis bendrovei telefonu [įrašyti telefono numerį] arba interneto svetainėje [įrašyti interneto svetainės adresą], nepriklausomai nuo to, ar buvo stebėta nepageidaujamų išeičių.
English: The CYP2C9 genotype influences siponimod CL/F.
Lithuanian: CYP2C9 genotipas turi įtakos siponimodo CL/F rodmeniui.
English: Due to the characteristics and duration of alemtuzumab immune suppressive effects described in its product information, initiating treatment with siponimod after alemtuzumab is not recommended.
Lithuanian: Dėl alemtuzumabo veikimo pobūdžio ir imuninę sistemą slopinamojo poveikio trukmės, kurie aprašyti šio vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose, skirti gydymą siponimodu po alemtuzumabo vartojimo nerekomenduojama.
English: You may not notice any symptoms in the early stages of macular oedema, and it can cause some of the same visual symptoms as an MS attack (optic neuritis).
Lithuanian: Ankstyvojoje tinklainės geltonosios dėmės edemos stadijoje Jūs galite nepastebėti jokių simptomų, taip pat šis reiškinys gali pasireikšti kai kuriais panašiais regos sutrikimo simptomais kaip ir IS recidyvas (regos nervo neuritas).
English: Siponimod is contraindicated in women of childbearing potential not using effective contraception (see section 4.3).
Lithuanian: Siponimodo negalima vartoti vaisingoms moterims, kurios nenaudoja veiksmingos kontracepcijos (žr.
English: Before initiation of treatment with siponimod, patients should be genotyped for CYP2C9 to determine their CYP2C9 metaboliser status (see section 4.2).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą siponimodu pacientams reikia ištirti CYP2C9 genotipą ir nustatyti jų CYP2C9 metabolizmo pobūdį (žr. 4.2 skyrių).
English: However, residual pharmacodynamic effects, such as lowering effects on peripheral lymphocyte count, may persist for up to 3-4 weeks after the last dose.
Lithuanian: Tačiau liekamasis farmakodinaminis poveikis, pavyzdžiui sumažėjęs periferinių limfocitų kiekis, gali tęstis iki 3-4 savaičių nuo paskutiniosios vaistinio preparato dozės pavartojimo.
English: Follow the instructions on the pack (see also the “Titration pack” table).
Lithuanian: Laikykitės ant pakuotės pateiktų nurodymų (taip pat žr.
English: Eye disorders Common
Lithuanian: Akių sutrikimai Dažnas
English: Siponimod should be used with caution in patients with a history of diabetes mellitus, uveitis or underlying/co-existing retinal disease due to a potential increase in the risk of macular oedema (see section 4.8).
Lithuanian: Siponimodo reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems anksčiau buvo nustatytas cukrinis diabetas, uveitas arba kuriems yra gretutinė tinklainės liga, kadangi jiems gali būti didesnė tinklainės geltonosios dėmės edemos pasireiškimo rizika (žr. 4.8 skyrių).
English: Physician's Checklist: The Physician's Checklist shall contain the following key messages:
Lithuanian: Gydytojo žymimas kontrolinis sąrašas Gydytojo žymimame kontroliniame sąraše turi būti tokia toliau nurodyta svarbiausia informacija.
English: The co-administration of siponimod 2 mg daily in the presence of 600 mg daily doses of rifampin (strong CYP3A4 and moderate CYP2C9 inducer) decreased siponimod AUCtau,ss and Cmax,ss by 57% and 45%, respectively, in CY2C9*1*1 subjects.
Lithuanian: CY2C9*1*1 genotipo asmenims vartojant 600 mg rifampino (stipraus CYP3A4 ir vidutinio stiprumo CYP2C9 induktoriaus) paros dozes ir kartu paskyrus 2 mg siponimodo dozę per parą, siponimodo AUCtau,ss ir Cmax,ss rodmenys sumažėjo atitinkamai 57 % ir 45 %.
English: If you do become pregnant while taking Mayzent, tell your doctor straight away.
Lithuanian: Jeigu Mayzent vartojimo metu pastotumėte, nedelsdama pasakykite apie tai gydytojui.
English: CYP2C9 and CYP3A4 inducers
Lithuanian: CYP2C9 ir CYP3A4 induktoriai
English: The decrease in heart rate induced by siponimod can be reversed by atropine or isoprenaline.
Lithuanian: Siponimodo sukeltą sumažėjusį širdies susitraukimų dažnį galima atstatyti paskyrus atropino ar izoprenalino.
English: • Patients with a history of second-degree Mobitz type II atrioventricular (AV) block, third-degree AV block, sino-atrial heart block or sick sinus syndrome, if they do not wear a pacemaker.
Lithuanian: • pacientams, kuriems anksčiau buvo nustatyta antrojo laipsnio Mobitz 2-ojo tipo atrioventrikulinė (AV) blokada, trečiojo laipsnio AV blokada, sinoatrialinė širdies blokada arba sinusinio mazgo silpnumo sindromas, ir jeigu pacientui neimplantuotas širdies stimuliatorius.
English: Recent (i.e. within last 6 months) transaminase and bilirubin levels should be available before initiation of treatment with siponimod.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą siponimodu, turi būti neseniai (t. y., per paskutiniuosius 6 mėnesius) nustatyti transaminazių aktyvumas ir bilirubino koncentracija.
English: Confirmed absolute lymphocyte counts <0.2 x 10
Lithuanian: Jeigu pakartotinai tiriant nustatoma, kad absoliutus limfocitų skaičius yra <0,2 x 10
English: Estimated CL/F (L/h)
Lithuanian: Apskaičiuotasis CL/F rodmuo (l/val.
English: • Have a negative pregnancy test before starting siponimod, which should be repeated at suitable intervals.
Lithuanian: • prieš pradedant skirti gydymą siponimodu reikia atlikti nėštumo nustatymo testą ir jo rezultatas turi būti neigiamas; šį testą reikia kartotinai atlikti gydymo metu tinkamais intervalais;
English: • blood test results showing increased liver enzyme levels
Lithuanian: • padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą kraujyje rodantys kraujo tyrimų rezultatai.
English: Respiratory effects
Lithuanian: Poveikis kvėpavimo funkcijai
English: Figure 2 Patients with 3- and 6-month CDP based on EDSS-Kaplan-Meier curvesSubgroup with active SPMS (full analysis set, study A2304)
Lithuanian: Pacientams nustatytas 3 mėnesių trukmės ir 6 mėnesių trukmės PNP rodmuo EDSS skalėje - Kaplan-Meier kreivės (pacientų, sergančių aktyvia APIS, pogrupis ; visos analizės grupė; A2304 tyrimo duomenys)
English: With decreased CYP2C9 metabolic activity in the respective genotypes, a larger effect of the CYP3A4 perpetrators on siponimod exposure is anticipated (see section 4.5).
Lithuanian: Kai yra nustatomi atitinkami genotipai ir yra mažesnis CYP2C9 metabolinis aktyvumas, tikimasi didesnio CYP3A4 metabolizuojamų medžiagų poveikio siponimodo ekspozicijai (žr. 4.5 skyrių).
English: % exposure increase versus CYP2C9*1*1
Lithuanian: % ekspozicijos padidėjimas, lyginant su CYP2C9*1*1
English: • Do not prescribe siponimod in patients homozygous for CYP2C9*3*3.
Lithuanian: • Siponimodo negalima skirti pacientams, kuriems nustatomas homozigotinis CYP2C9*3*3 genotipas.
English: • Liver function tests should be performed before starting treatment and repeated if there are symptoms suggestive of hepatic dysfunction.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą pacientams reikia atlikti kepenų funkcijos įvertinimo tyrimus; šiuos tyrimus reikia kartoti tuomet, jeigu pasireiškia kepenų funkcijos sutrikimą rodančių simptomų.
English: Also, these patients should not receive concomitant phototherapy with UV-B radiation or PUVA-photochemotherapy.
Lithuanian: Be to, šiems pacientams negali būti skiriama fototerapija UV-B spinduliais arba PUVA-fotochemoterapija.
English: Siponimod has not been studied in combination with antineoplastic, immune-modulating or immunosuppressive therapies.
Lithuanian: Siponimodo poveikis, jo skiriant derinyje su priešvėžiniais, imuninę sistemą moduliuojančiais ar ją slopinančiais vaistiniais preparatais, neištirtas.
English: Unchanged siponimod was not detected in urine.
Lithuanian: Šlapime nepakitusio siponimodo nebuvo nustatyta.
English: • Doctors will provide counselling in the event of pregnancy and evaluation of the outcome of any pregnancy.
Lithuanian: • Moteriai pastojus gydytojai ją konsultuos ir stebės dėl nėštumo išeičių.
English: Titration packs of 12 film-coated tablets in PA/alu/PVC/alu blister in wallet.
Lithuanian: Titravimo pakuotė, kurioje yra 12 plėvele dengtų tablečių PA/alu/PVC/alu lizdinėje plokštelėje dėkle.
English: The main target organs of toxicity in rodents included the lung, liver, thyroid, kidney and uterus/vagina.
Lithuanian: Svarbiausi vaistinio preparato toksiškai veikiami organai, nustatyti graužikams, buvo plaučiai, kepenys, skydliaukė, inkstai ir gimda bei makštis.
English: A slight trend of reduced FEV1 was detected at non-therapeutic single doses (>10 mg).
Lithuanian: Skiriant ne terapines vienkartines dozes (> 10 mg), nustatyta nežymi sumažėjusio FEV1 rodmens tendencija.
English: In the extension part of the phase III clinical study, a case of cryptococcal meningitis (CM) has been reported (see section 4.4).
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo tęstinio laikotarpio metu buvo nustatytas kriptokokų sukelto meningito (KSM) atvejis (žr.
English: • Should a pregnancy occur during treatment or within 10 days following discontinuation of treatment with siponimod, please report it to Novartis by calling [insert local number] or visiting [insert URL], irrespective of adverse outcomes observed.
Lithuanian: • Jeigu moteris pastotų gydymo siponimodu metu ar per 10 dienų nuo šio vaistinio preparato vartojimo pabaigos, prašytume apie tai pranešti Novartis bendrovei telefonu [įrašyti telefono numerį] arba interneto svetainėje [įrašyti interneto svetainės adresą], nepriklausomai nuo to, ar buvo stebėta nepageidaujamų išeičių.
English: If concomitant treatment with one of the above substances is considered during initiation of treatment with siponimod, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to a non-heart-rate-lowering medicinal product or appropriate monitoring for treatment initiation.
Lithuanian: Jeigu svarstomas gretutinis gydymas viena iš anksčiau nurodytų veikliųjų medžiagų gydymo siponimodu pradžios laikotarpiu, reikia pasikonsultuoti su kardiologu dėl gydymo keitimo į širdies susitraukimų dažnio nemažinančius vaistinius preparatus arba dėl tinkamo pacientų būklės stebėjimo gydymo pradžios laikotarpiu.
English: These patients should not receive concomitant phototherapy with UV-B radiation or PUVA-photochemotherapy.
Lithuanian: Šiems pacientams negali būti skirta fototerapija UV-B spinduliais arba PUVA-fotochemoterapija.
English: Study A2304 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, event and follow-up duration driven, phase III study in patients with SPMS who had documented evidence of progression in the prior 2 years in the absence or independent of relapses, no evidence of relapse in the 3 months prior to study enrolment and with a median Expanded Disability Status Scale (EDSS) score of 3.0 to 6.5 at study entry.
Lithuanian: Tyrimas A2304 (EXPAND) APIS sergantiems pacientams Tyrimas A2304 buvo atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuotas, nuo įvykio ir stebėjimo trukmės priklausomas, III fazės tyrimas, kuriame dalyvavo APIS sergantys pacientai, kuriems buvo dokumentuotas ligos progresavimas per paskutiniuosius 2 metus, nepasireiškiant ligos recidyvams ar nepriklausomai nuo recidyvų.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for at least ten days following the last dose of siponimod (see section 4.4).
Lithuanian: Vaisingos moterys privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę gydymo metu ir dar bent dešimt dienų po paskutiniosios siponimodo dozės pavartojimo (žr.
English: However, other skin malignancies, including melanoma, have also been reported in patients treated with siponimod and in patients on long-term therapy with another S1P modulator.
Lithuanian: Tačiau siponimodo vartojusiems pacientams ir ilgą laiką kitu S1F receptorių moduliatoriumi gydytiems pacientams taip pat buvo nustatyta kitų piktybinių odos navikų, įskaitant melanomą, atvejų.
English: Tell your doctor straight away if you think your MS worsens after you have stopped treatment with Mayzent.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad nutraukus Mayzent vartojimą Jūsų patiriami IS simptomai pablogėjo.
English: Mayzent 2 mg film-coated tablets are pale yellow, round film-coated tablets with the company logo on one side and “II” on the other side.
Lithuanian: Mayzent 2 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai geltonos spalvos, apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra bendrovės logotipas, o kitoje pusėje - „II“.
English: It does this by: - making some white blood cells (called lymphocytes) less able to move freely within the body,
Lithuanian: Vaistas taip veikia: - mažindamas kai kurių baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) gebėjimą laisvai judėti žmogaus organizme, ir - apsaugodamas nuo šių ląstelių patekimo į galvos bei nugaros smegenis.
English: If treatment with siponimod is considered, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to non-heart-rate-lowering medicinal products or appropriate monitoring for treatment initiation.
Lithuanian: Jei svarstoma pradėti skirti gydymą siponimodu, reikia pasikonsultuoti su kardiologu dėl gydymo keitimo į širdies susitraukimų dažnio nemažinančius vaistinius preparatus arba dėl tinkamo pacientų būklės stebėjimo gydymo pradžios laikotarpiu.
English: Patients who develop symptoms suggestive of hepatic dysfunction should have liver enzymes checked and siponimod should be discontinued if significant liver injury is confirmed.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu pasireiškia kepenų funkcijos sutrikimą rodančių simptomų, reikia ištirti kepenų fermentų aktyvumą, o patvirtinus reikšmingą kepenų pažaidą, gydymą siponimodu reikia nutraukti.
English: Nausea Diarrhoea Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Lithuanian: Pykinimas Viduriavimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas
English: (Primary endpoint)
Lithuanian: (Pagrindinė vertinamoji baigtis)
English: Hazard ratio: 0.74, p=0.0058; (95% Cl: 0.60, 0.92); risk reduction: 26%
Lithuanian: Rizikos santykis: 0,74, p = 0,0058; (95 % Pl: 0,60; 0,92); rizikos sumažėjimas: 26 %
English: Packs of 28 film-coated tablets in PA/alu/PVC/alu blisters.
Lithuanian: Pakuotės, kuriose yra 28 plėvele dengtos tabletės PA/alu/PVC/alu lizdinėse plokštelėse.
English: • Patients who, in the previous 6 months, had a myocardial infarction, unstable angina pectoris, stroke/transient ischaemic attack (TIA), decompensated heart failure (requiring in-patient treatment), or New York Heart Association (NYHA) class III/IV heart failure.
Lithuanian: • pacientams, kuriems per pastaruosius 6 mėnesius nustatytas miokardo infarktas, nestabili krūtinės angina, insultas ar praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP), dekompensuotas širdies nepakankamumas (reikalaujantis stacionaraus gydymo) arba Niujorko širdies asociacijos (NYHA) funkcinio pajėgumo III/IV funkcinės klasės širdies nepakankamumas;
English: Post-dose declines on the following days are less pronounced.
Lithuanian: Vėlesnėmis dienomis pulso suretėjimas po vaistinio preparato dozės vartojimo yra ne toks ryškus.
English: Siponimod is a sphingosine-1-phosphate (S1P) receptor modulator.
Lithuanian: Siponimodas yra sfingozino-1-fosfato (S1F) receptorių moduliatorius.
English: Before initiating treatment, a recent complete blood count (CBC) (i.e. within last 6 months or after discontinuation of prior therapy) should be available.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą, gydytojui reikia žinoti neseniai (t. y., paskutiniųjų 6 mėnesių laikotarpiu arba po ankstesniojo gydymo nutraukimo) atlikto bendrojo kraujo tyrimo (BKT) rezultatus.
English: • Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for at least 10 days following discontinuation of treatment with siponimod.
Lithuanian: • Vaisingos moterys privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę gydymo metu ir dar bent 10 dienų po paskutiniosios siponimodo dozės vartojimo.
English: • If the maintenance dose is interrupted for 4 or more consecutive daily doses, treatment must be re-initiated with a new titration pack.
Lithuanian: • Jeigu gydymas palaikomosiomis dozėmis buvo nutrauktas neskiriant 4 ar daugiau paros dozių paeiliui, gydymą reikia vėl pradėti iš naujo imant naują „titravimo“ pakuotę.
English: Bradyarrhythmic effects are more pronounced when siponimod is added to beta-blocker therapy.
Lithuanian: Bradiaritmijas sukeliantis poveikis yra ryškesnis, kai siponimodo pradeda vartoti pacientai, kurie jau vartoja beta adrenoblokatorių.
English: • Women of childbearing potential should be counselled before treatment initiation and regularly thereafter about the serious risks of siponimod to the foetus, facilitated by the pregnancy-specific patient reminder card.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu vaisingoms moterims reikia paaiškinti ir priminti apie rimtą siponimodo keliamą riziką vaisiui, kartu joms pateikiant Nėštumui specifinę pacientės priminimo kortelę.
English: Bradyarrhythmia
Lithuanian: Bradiaritmija
English: Initiation of siponimod treatment results in a transient decrease in heart rate and may also be associated with atrioventricular conduction delays (see section 4.4).
Lithuanian: Gydymo siponimodu paskyrimas sukelia laikiną širdies susitraukimų dažnio sumažėjimą ir taip pat gali būti susijęs su atrioventrikulinio laidumo sulėtėjimu (žr.
English: Day 3
Lithuanian: Diena 3
English: Day 2
Lithuanian: Diena 2
English: The results did not suggest an arrhythmogenic potential related to QT prolongation with siponimod.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai nerodo, kad siponimodui būdingos aritmogeninės savybės, susijusios su QT intervalo pailgėjimu.
English: Tell your doctor straight away if you think your MS worsens after you have stopped treatment with Mayzent (see “If you stop taking Mayzent” in section 3).
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad nutraukus Mayzent vartojimą Jūsų patiriami IS simptomai pablogėjo (žr.
English: Siponimod treatment should be suspended until CM has been excluded.
Lithuanian: Gydymą siponimodu reikia laikinai nutraukti, kol nebus atmesta KSM diagnozė;
English: Liver function test increased
Lithuanian: Padidėję kepenų funkcijos tyrimų rodmenys
English: • Novartis has put in place a PRegnancy outcomes Intensive Monitoring (PRIM) programme, which is a registry based on enhanced follow-up mechanisms to collect information about pregnancy in patients exposed to siponimod immediately before or during pregnancy and on infant outcomes 12 months post-delivery.
Lithuanian: Tai yra specialus registras su būklės stebėjimo duomenų rinkimo mechanizmais, kad būtų galima rinkti informaciją apie nėštumo atvejus pacientėms, kurios siponimodo vartojo prieš pat pastojant arba nėštumo metu, o taip pat apie kūdikių išeitis iki 12 mėnesių po gimimo.
English: The tablets contain soya lecithin.
Lithuanian: Tablečių sudėtyje yra sojų lecitino.
English: Table 1 Dose titration regimen to reach maintenance dosage
Lithuanian: Dozės „titravimo“ schema iki palaikomosios dozės
English: Blood pressure should be regularly monitored during treatment with siponimod.
Lithuanian: Siponimodo vartojimo metu reikia reguliariai matuoti kraujospūdį.
English: Initiation of siponimod treatment results in a transient decrease in heart rate (see sections 4.8 and 5.1), and a titration scheme to reach the maintenance dose on day 6 is therefore applied at the start of treatment (see section 4.2).
Lithuanian: 4.8 ir 5.1 skyrius), todėl pradedant gydymą taikoma dozės „titravimo“ schema, kol 6-ąją dieną bus pasiekta palaikomoji dozė (žr. 4.2 skyrių).
English: If necessary, the decrease in heart rate induced by siponimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline.
Lithuanian: Prireikus siponimodo vartojimo metu sumažėjusį širdies susitraukimų dažnį galima atstatyti paskyrus parenteriniu būdu vartojamų atropino ar izoprenalino.
English: Day 4
Lithuanian: Diena 4
English: - Patients who in the previous 6 months had a myocardial infarction (MI), unstable angina pectoris, stroke/transient ischaemic attack (TIA), decompensated heart failure (requiring inpatient treatment), or New York Heart Association (NYHA) class III/IV heart failure (see section 4.4).
Lithuanian: - Pacientai, kurie per pastaruosius 6 mėnesius sirgo miokardo infarktu (MI), nestabilia krūtinės angina, insultu ar praeinančiuoju smegenų išemijos priepuoliu (PSIP), dekompensuotu širdies nepakankamumu (kai reikėjo stacionaraus gydymo) arba Niujorko širdies asociacijos (NYHA) funkcinio pajėgumo III/IV funkcinės klasės širdies nepakankamumu (žr.
English: Packs of 120 film-coated tablets in PA/alu/PVC/alu blisters.
Lithuanian: Pakuotės, kuriose yra 120 plėvele dengtų tablečių PA/alu/PVC/alu lizdinėse plokštelėse.
English: Proportion of patients with 3-month confirmed disability progression (primary endpoint) Risk reduction
Lithuanian: Klinikinės vertinamosios baigtys Pagrindinė (pirminė) vertinamoji baigtis Pacientų dalis, kuriems nustatytas 3 mėnesių trukmės patvirtintas negalios progresavimas (pagrindinė vertinamoji baigtis) Rizikos sumažėjimas
English: • A case of cryptococcal meningitis (CM) has been reported for siponimod.
Lithuanian: • siponimodo vartojimo metu buvo nustatyta kriptokokų sukelto meningito (KSM) atvejų.
English: What you need to know before you take Mayzent
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Mayzent
English: Caution should be exercised when siponimod is initiated in patients receiving beta blockers due to the additive effects on lowering heart rate (see section 4.4).
Lithuanian: Pradedant skirti gydymą siponimodu pacientams, kurie jau vartoja beta adrenoblokatorių, reikia laikytis atsargumo priemonių dėl adityvaus poveikio širdies susitraukimų dažnio sumažėjimui (žr. 4.4 skyrių).
English: Hazard ratio: 0.69 (95% Cl: 0.53, 0.91); risk reduction: 31%
Lithuanian: Rizikos santykis: 0,69 (95 % Pl: 0,53; 0,91); rizikos sumažėjimas: 31 %
English: For 2 mg siponimod given once daily over 10 days, a mean Cmax of 30.4 ng/ml and mean AUCtau of 558 h*ng/ml were observed on day 10.
Lithuanian: Absoliutusis per burną pavartoto siponimodo biologinis prieinamumas yra maždaug 84 %. Skiriant 2 mg siponimodo dozę kartą per parą 10 dienų, 10-ąją dieną nustatytas vidutinis Cmax rodmuo buvo 30,4 ng/ml, o vidutinis AUCtau rodmuo buvo 558 h*ng/ml.
English: Macular oedema was more frequently reported in patients receiving siponimod (1.8%) than in those given placebo (0.2%).
Lithuanian: Tinklainės geltonosios dėmės edemos atvejų dažniau nustatyta siponimodo vartojusiems pacientams (1,8 %) nei vartojusiesiems placebo (0,2 %).
English: An ophthalmological evaluation is therefore recommended 3-4 months after treatment initiation.
Lithuanian: Todėl praėjus 3-4 mėnesiams nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios, rekomenduojama ištirti akis.
English: In monkeys, effects on muscle and skin were additionally observed.
Lithuanian: Tyrimų su beždžionėmis metu papildomai nustatytas poveikis raumenims ir odai.
English: These observations were slightly higher (approximately 0.15 L mean change from baseline in FEV1) in patients with respiratory disorders such as chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or asthma treated with siponimod.
Lithuanian: Šie pokyčiai buvo kiek didesni (maždaug 0,15 litro vidutinis FEV1 rodmens pokytis nuo pradinių reikšmių) tiems pacientams, kuriems buvo kvėpavimo sutrikimų, pavyzdžiui, sirgusiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) ar astma, ir kuriems buvo skiriamas gydymas siponimodu. Skiriant ilgalaikį gydymą, šis rodmenų sumažėjimas nesukėlė kliniškai reikšmingo nepageidaujamo poveikio ir nebuvo susijęs su padažnėjusiais kosulio ar dusulio atvejais (žr.