FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe oxidatívneho metabolizmu bexaroténu cytochrómom P450 3A4 možno usudzovať, že grapefruitová šťava môže teoreticky spôsobovať zvýšenie plazmatických koncentrácií bexaroténu.
Hungarian: A bexarotén citokróm P450 3A4 általi oxidációs metabolizmusa miatt a grépfrútlé fogyasztása elméletileg a bexarotén plazmakoncentrációjának emelkedéséhez vezethet.
Slovak: Targretin je indikovaný na liečbu kožných prejavov u dospelých pacientov s pokročilým štádiom kožného lymfómu T-buniek (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL), rezistentného proti najmenej jednej systémovej liečbe.
Hungarian: A Targretin kapszula olyan előrehaladott cutan T-sejtes lymphomában (CTCL-ben) szenvedő felnőtt betegek bőrmanifesztációinak kezelésére javallott, akik legalább egy sikertelen szisztémás kezelésen átestek.
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčaná začiatočná dávkaZačiatočná dávka (300 mg/m2/deň)
Hungarian: Ajánlott kezdő adag Kezdő adag (300 mg/m 2/nap)
Slovak: Bexarotén in vitro inhibuje rast línií nádorových buniek pochádzajúcich z hematopoetických a dlaždicových buniek.
Hungarian: In vitro, a bexarotén gátolja a haematopoieticus - és hámsejtekből származó tumorsejtek növekedését.
Slovak: Na základe oxidatívneho metabolizmu bexaroténu cytochrómom P450 3A4 (CYP3A4) možno teoreticky usudzovať, že jeho súbežné podávanie s ostatnými substrátmi CYP3A4, ako sú ketokonazol, itrakonazol, inhibítory proteáz, klaritromycín a erytromycín, môže viesť ku zvýšeniu koncentrácií bexaroténu v plazme.
Hungarian: A bexarotén a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) által oxidatívan metabolizálódik, így a CYP3A4 rendszer más szubsztrátumaival - mint a ketokonazol, itrakonazol, proteáz inhibitorok, klaritromicin és eritromicin - történő együttes alkalmazása elméletileg a vérplazma bexaroténkoncentrációjának emelkedéséhez vezethet.
Slovak: Nekontrolovaná hypercholesterolémia.
Hungarian: Kezeletlen hypercholesterinaemia.
Slovak: Butylhydroxyanizol je látka, ktorá môže dráždiť slizničné tkanivá; preto sa kapsuly musia prehltnúť neporušené a nesmú sa rozhrýzť.
Hungarian: A butil-hidroxianizol izgathatja a nyálkahártyákat, ezért a kapszulát egészben, szétrágás nélkül kell lenyelni.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyriešila po znížení dávok alebo po prerušení liečby.
Hungarian: Az adag csökkentése vagy a kezelés felfüggesztése után az eltérés többnyire rendeződött.
Slovak: Amblyopia Defekty zorného poľa Lézia rohovky Abnormálne videnie Blefaritída Konjunktivitída
Hungarian: Amblyopia Látótérkiesés Cornea laesio Látászavarok Blepharitis Conjunctivitis
Slovak: Preto opakované podávanie bexaroténu môže spôsobiť autoindukciu jeho vlastného metabolizmu a najmä u dávok vyšších ako 300 mg/m2/deň môže zvýšiť rýchlosť metabolizmu ďalších látok metabolizovaných cytochrómom P450 3A4, napr. tamoxifenu, a znížiť ich koncentrácie v plazme.
Hungarian: Utalás történt arra, hogy a bexarotén indukálhatja a CYP3A4-et, ezért a bexarotén ismételt alkalmazása saját lebontását automatikusan indukálhatja, és - különösen 300 mg/m2/nap feletti adagolás esetén - fokozhatja a metabolizmus sebességét és csökkentheti olyan egyéb anyagok plazmakoncentrációját, melyek metabolizmusa szintén a citokróm rendszerhez kötött, pl. a tamoxifen.
Slovak: Vplyv Targretinu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje nie je známy.
Hungarian: A Targretin kapszulának a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií sa zaznamenala vo vyššej incidencii pri dávkach vyšších ako 300 mg/m2/deň.
Hungarian: A mellékhatások túlnyomó része 300 mg/m2/nap feletti dózisoknál nagyobb gyakorisággal jelentkezett.
Slovak: Je nutné dosiahnuť hodnoty testu funkcie štítnej žľazy, ktoré boli pred začiatkom liečby a túto funkciu sledovať minimálne raz za mesiac počas liečby a podľa výskytu príznakov hypotyreózy.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor pajzsmirigyfunkció vizsgálatot kell végezni, a kezelés ideje alatt legalább havonta egyszer, illetve hypothyreoticus tünetek jelentkezése esetén soron kívül.
Slovak: V klinických štúdiách bola hlásená anémia súvisiaca s liečbou bexaroténom.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok szerint bexaroténnal összefüggő anaemiáról számoltak be.
Slovak: • dexametazón (používaný pri zápalových stavoch),
Hungarian: • dexametazon (gyulladásos betegségek),
Slovak: Bexarotén je syntetická zlúčenina, ktorej biologické účinky sú sprostredkované selektívnou väzbou na ,  a  receptory RXR a ich aktiváciou.
Hungarian: A bexarotén egy szintetikus vegyület, amely biológiai hatását az alfa-, béta- és gamma RXR-hez való szelektív kötődéssel, és aktiválásával fejti ki.
Slovak: Kožné vredy Vypadávanie vlasov Hypertrofia kože Kožné uzly Akné Potenie Suchosť kože Kožné poruchy
Hungarian: Ulcus cutis Alopecia Bőrhypertrophia Bőrnodulus Acne Izzadás Száraz bőr Bőrbetegségek
Slovak: Pankreatitída Zlyhanie pečene Poruchy gastrointestinálneho systému
Hungarian: Májelégtelenség Gastrointestinalis betegség
Slovak: Zistila sa súvislosť medzi užívaním niektorých retinoidov a fotosenzitivitou.
Hungarian: Bizonyos retinoidok használata fényérzékenységet okozhat.
Slovak: Targretin sa neodporúča u detí (mladších ako 18 rokov).
Hungarian: Gyermekek és serdülőkTargretin alkalmazása gyermekek esetében (18 éves kor alatt) nem javasolt.
Slovak: % (19/61), pričom miera úplnej klinickej odpovede bola 7 %
Hungarian: A teljes válaszarány e szerint az összetett értékelés szerint 31%-os (19/61) volt, 7%-os (4/61) teljes klinikai válaszaránnyal.
Slovak: Fertilným ženám, u ktorých sa plánuje liečba bexaroténom, sa preto odporúča používať aj spoľahlivú nehormonálnu antikoncepciu.
Hungarian: Fogamzóképes nők bexaroténnel való kezelésekor ezért biztonságos, nem hormonális fogamzásgátló módszer használata is indokolt.
Slovak: Pacienti s cukrovkou
Hungarian: Diabetes mellitusban szenvedő betegek
Slovak: Zimnica Bolesti brucha Zmeny hormonálnej rovnováhy
Hungarian: Allergiás reakció Infekció Hidegrázás Hasi fájdalom Megváltozott hormonszint
Slovak: Reakcia podobné lymfómu Lymfadenopatia Hypochrómna anémia
Hungarian: Lymphadenopathia Hypochrom Anaemia
Slovak: Podľa klinických farmakokinetických údajov sa vylučuje močom menší podiel bexaroténu a jeho metabolitov.
Hungarian: Klinikai farmokokinetikai adatok arra utalnak, hogy a bexaroténnek és anyagcseretermékeinek vizelettel való eliminációja kismértékű.
Slovak: Menej časté (ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako jedného zo 100 liečených pacientov): krvné ochorenia, eozinofília, leukocytóza, lymfocytóza, bodkovité krvácanie pod kožou (purpura), zvýšený alebo znížený počet krvných doštičiek; zvýšená funkcia štítnej žľazy; zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zhoršená funkcia obličiek, dna, znížená hladina cholesterolu
Hungarian: Nem gyakori (amelyek 100 kezelt beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkeznek): Vérképzőszervi betegségek, eozinofilia, a fehérvérsejtek számának növekedése, a limfociták számának növekedése, apró bevérzések (purpurák), a vérlemezkék emelkedett vagy csökkent száma.
Slovak: Pred začiatkom liečby je nutné stanoviť počet bielych krviniek s diferenciálnym počtom a toto stanovenie opakovať raz za týždeň počas prvého mesiaca a neskôr raz mesačne.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor meg kell határozni a fehérvérsejtszámot és a qualitatív vérképet, majd a vizsgálatot kezelés első hónapjában hetente, ezt követően havonta ismételni kell.
Slovak: Ako uchovávať Targretin
Hungarian: Hogyan kell a Targretint tárolni?
Slovak: Avšak nežiaduci účinok dlhodobej liečby bexaroténom na tvorbu zákalu šošovky u ľudí nebol vylúčený.
Hungarian: A tartós bexarotén kezelés mellékhatásaként a szemlencsehomály kialakulására azonban embernél nem zárható ki.
Slovak: & etyl acetát), propylénglykol (E1520), čierny oxid železitý (E172), ftalát polyvinylacetátu, čistená voda, izopropyl alkohol, makrogol 400, hydroxid amónny 28%)
Hungarian: Jelölő festék (SDA 35A alkohol (etil-alkohol és etil-acetát), propilénglikol (E1520), fekete vasoxid (E172), polivinil-acetát-ftalát, tisztított víz, izopropil-alkohol, makrogol 400, ammónium-hidroxid 28%)
Slovak: Targretin kapsuly sú určené pre pacientov s pokročilou formou lymfómu kožných T-buniek (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL), u ktorých sa toto ochorenie nedá liečiť inými prostriedkami.
Hungarian: A Targretin kapszulát olyan betegeknél alkalmazzák, akik előrehaladott, bőrből kiinduló T-sejtes limfómában (CTCL) szenvednek, és akik más kezelésekre nem reagáltak.
Slovak: Targretin 75 mg mäkké kapsuly bexarotén
Hungarian: Targretin 75 mg lágy kapszula bexarotén
Slovak: Počas klinických štúdií boli podávané dávky do 1 000 mg/m 2/deň bez známok akútnej toxicity.
Hungarian: Betaxarotén 1000 mg/m 2/napos adagokban történő alkalmazása során klinikai vizsgálatokban nem észleltek akut klinikai toxikus hatásokat.
Slovak: Hladina triglyceridov nalačno musí byť pred začiatkom liečby bexaroténom normálna alebo vhodným zásahom normalizovaná.
Hungarian: A bexarotén kezelés megkezdése előtt, ha az éhgyomri trigliceridek szintje emelkedett, azt megfelelő kezeléssel normalizálni kell.
Slovak: Nekontrolovaná hypertriglyceridémia.
Hungarian: Kezeletlen hypertriglyceridaemia.
Slovak: Počet 75 mg kapsúl Targretinu
Hungarian: 75 mg-os Targretin kapszulák száma
Slovak: Bolesť Bolesť hlavy
Hungarian: Fájdalom Cephalalgia Asthenia
Slovak: U pacientov s CTCL, liečených doporučenou začiatočnou dávkou kapsúl, boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky:
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették olyan CTCL-ben szenvedő betegek esetében, akiket a javasolt kezdő adaggal kezeltek:
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve bexaroténu na plodnosť človeka.U psích samcov boli popísané niektoré účinky (pozri časť 5.3).
Hungarian: Hím kutyák esetében feljegyeztek bizonyos hatásokat (lásd 5.3 pont).
Slovak: Pacienti so symptomatickou hypotyreózou pri liečbe bexaroténom sa liečili suplementami hormónov štítnej žľazy, čo viedlo k vymiznutiu príznakov.
Hungarian: A bexaroténnal kezelt betegek szimptómás hypothyreoidismusát sikeresen kezelték pajzsmirigyhormon-pótlással.
Slovak: A, inhibítory proteáz (používané proti virózam),
Hungarian: • A-vitamin tartalmú szerek, proteáz inhibitorok (vírusos fertőzésekre),
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou, s viečkom s detskou poistkou, obsahujúce 100 kapsúl.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilénből készült tartály, amely gyerekbiztonsági zárókupakkal van lezárva.
Slovak: Mokvanie Herpes simplex Pustulózny exantém Zmena zafarbenia kože Poruchy vlasov Poruchy nechtov
Hungarian: Szerózus váladékozás Herpes Simplex Gennyes kiütés Bőr elszíneződése Haj rendellenessége Köröm rendellenessége
Slovak: Presný mechanizmus účinku bexaroténu pri liečbe lymfómov kožných T-buniek (cutaneous
Hungarian: Mindazonáltal a bexarotén pontos hatásmechanizmusa a cutan T-sejtes lymphoma (CTCL) kezelésében nem ismert.
Slovak: Predlžená doba koagulácie Anémia Trombocytopénia Trombocytémia Eozinofília Leukocytóza Lymfocytóza
Hungarian: Vérképeltérés Purpura Véralvadási zavarok Megnyúlt alvadási idő Anaemia Thrombocytopenia Thrombocythaemia Eosinophilia Leukocytosis Lymphocytosis
Slovak: 100 mäkkých kapsúl
Hungarian: 100 db lágy kapszula
Slovak: Každá kapsula Targretinu obsahuje 75 mg liečiva bexaroténu.
Hungarian: Minden Targretin kapszula hatóanyagként 75 mg bexarotént tartalmaz.
Slovak: Ak je hladina triglyceridov nalačno zvýšená alebo sa počas liečby zvýši, odporúča sa intervenovať hypolipemikami a ak je to nutné, znížiť dávky (z 300 mg/m2/deň bexaroténu na
Hungarian: Ha az éhgyomri trigliceridszint emelkedett vagy a kezelés alatt emelkedik, antilipaemiás kezelés bevezetése és szükség szerint adagcsökkentés (300 mg/m2/nap bexarotén helyett 200 mg/m2/nap adagra vagy szükség szerint 100 mg/m2/nap adagra), vagy a kezelés felfüggesztése javasolt.
Slovak: V klinických štúdiách sa zaznamenala akútna pankreatitída spojená so zvýšenými hodnotami sérových triglyceridov nalačno.
Hungarian: Trigliceridek éhgyomri szérumszintjének megemelkedésével járó akut pancreatitisról beszámoltak klinikai vizsgálatokban.
Slovak: Targretin 75 mg mäkké kapsuly
Hungarian: Targretin 75 mg lágy kapszula
Slovak: Viac informácií nájdete v písomnej informácii.
Hungarian: További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Slovak: Targretin treba používať opatrne u pacientov so známou precitlivenosťou na retinoidy.
Hungarian: Bár klinikai vizsgálatokban keresztreakciót nem észleltek, a Targretin kapszulát fokozott körültekintéssel kell alkalmazni azon betegeknél, akik retinoid túlérzékenysége ismert.
Slovak: Všeobecne vymizli bez následkov po znížení dávky alebo po prerušení liečby.
Hungarian: Az adag csökkentésével vagy a kezelés leállításával ezek általában maradandó következmények nélkül megszűntek.
Slovak: Plášť kapsuly: želatína špeciálna sorbitol-glycerínová zmes (glycerín, sorbitol, anhydridy sorbitolu (1,4-sorbitan), manitol a voda) oxid titaničitý (E171) tlačiarenská čierna (SDA 35A alkohol (etanol
Hungarian: A kapszula héja: zselatin szorbit és különleges glicerin keveréke (glicerin, szorbit-anhidridek (1,4-szorbitán), mannit és víz) titán-dioxid (E171)
Slovak: Depresia, zhoršenie depresie, úzkosť a zmeny nálady boli hlásené u pacientov liečených systémovými retinoidmi vrátane bexaroténu.
Hungarian: A szisztémás retinoidokkal, így a bexaroténnel kezelt betegeknél is, depresszió, súlyosbodó depresszió, szorongás es hangulatváltozások előfordulását jelentették.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady hypoglykémie spojené s užívaním bexaroténu ako monoterapie.
Hungarian: A bexarotén monoterápia során hypoglykaemiáról nem számoltak be.
Slovak: V prípade kombinácie so substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým rozpätím, t.j. imunosupresívami (cyklosporín, tacrolimus, sirolimus) ako aj s cytotoxínmi metabolizovanými
Hungarian: Elővigyázatosan kell eljárni a szűk terápiás indexű CYP3A4-szubsztrátok (úgymint ciklosporin, tacrolimus, sirolimus), illetve a CYP3A4 rendszer által metabolizált citotoxikumokkal (úgymint ciklofoszfamid, etopozid, finasterid, ifoszfamid, tamoxifen, vinka-alkaloidok) történő együttadás esetén.
Slovak: Hyperlipémia bola v klinických štúdiách indikovaná ako účinok súvisiaci s užitím bexaroténu.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a hyperlipidaemiát a bexarotén szedéssel kapcsolatos hatásra vezették vissza.
Slovak: Nežiaduci účinok dlhodobej liečby bexaroténom na tvorbu zákalu šošovky u ľudí nebol vylúčený.
Hungarian: Hosszú távú bexarotén kezelésnél nem zárható ki mellékhatásként a szürke hályog képződése emberek esetében sem.
Slovak: Boli hlásené zvýšené hodnoty výsledkov PT súvisiace s užívaním bexaroténu.
Hungarian: Májfunkció (LFT- Liver Function Test) eltérések A májfunkciós értékek bexarotén alkalmazásával összefüggő emelkedéséről számoltak be.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití bexaroténu u gravidných žien.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a bexarotén tekintetében.
Slovak: Anémia
Hungarian: Anaemia:
Slovak: bielkoviny v moči, abnormálna funkcia obličiek; bolesti v chrbte, kožné infekcie, horúčka, parazitárne infekcie, abnormálne výsledky laboratórnych testov, zmeny na slizničných tkanivách, novotvary.
Hungarian: Hátfájás, bőrfertőzés, láz, parazitafertőzés, rendellenes labor értékek, nyálkahártyarendellenesség, daganat.
Slovak: Sivobiele kapsuly s potlačou „Targretin", obsahujúce kvapalnú suspenziu
Hungarian: "Targretin" felirattal ellátott csaknem fehér kapszula, amely folyékony szuszpenziót tartalmaz.
Slovak: hypovolémia, subdurálny hematóm, kongestívne srdcové zlyhanie, palpitácie, epistaxa, cievne anomálie, cievne poruchy, bledosť, pneumónia, respiračné poruchy, pľúcne poruchy, pleurálne poruchy, cholecystitída, poškodenie pečene, žltačka, cholestatická žltačka, meléna, vracanie, laryngizmus, tenezmus, rinitída, zvýšená chuť na jedlo, gingivitída, herpes zoster, psoriáza, furunkulóza, kontaktná dermatitída, seborea, lichenoidná dermatitída, artritída, poruchy kĺbov, retencia moča, sťažené močenie, polyúria, nočné močenie, impotencia, poruchy moču, zväčšenie prsníkov, karcinóm, fotosenzitívna reakcia, opuch tváre, nepokoj, vírusové infekcie, zväčšenie brucha.
Hungarian: Ezeken kívül a következő egyedi megfigyeléseket jelentették: csontvelő-depressio, csökkent protrombin, csökkent gonadotrop luteinizáló hormon, emelkedett amiláz, hyponatraemia, hypokalaemia, hyperurikaemia, hypocholesterinaemia, hypolipaemia, hypomagnesaemia, járási nehézségek, stupor, perioralis paraesthesia, a gondolkodás zavarai, szemfájdalom, hypovolaemia, haematoma subdurale, pangásos szívelégtelenség, palpitatio, epistaxis, éranomália, érbetegség, pallor, pneumonia, légzési rendellenesség, tüdőbetegség, pleuralis rendellenesség, cholecystitis, májkárosodás, icterus, cholestaticus sárgaság, melaena, hányás, laryngismus, tenesmus, rhinitis, megnövekedett étvágy, gingivitis, herpes zoster, psoriasis, furunculosis, kontakt dermatitis, seborrhoea, lichenoid dermatitis, arthritis, ízületi betegségek, vizeletretentio, vizelési nehézség, polyuria, nocturia, impotencia, vizelet-rendellenesség, az emlők megnagyobbodása, carcinoma, photosensitivitási reakciók, arcoedema, rossz közérzet, vírusos fertőzés, a has megnagyobbodása.
Slovak: 180 tabliet k s
Hungarian: 800 mg
Slovak: (EÚ) číslo (Vymyslený) názov
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovak: 800 mg Filmom obalená tableta
Hungarian: (HDPE) tartály tabletta r i e
Slovak: Vykazovaná miera je klasifikovaná ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: A jelentett előfordulási gyakoriság a következő kategóriákba sorolható: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100-<1/10), nem gyakori (1/1000-<1/100), ritka (1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre
Slovak: Triglyceridy, HDL cholesterol a albumín sa nezmenili.
Hungarian: A trigliceridek, a HDL-koleszterin és az albumin szintje nem változott.
Slovak: Tasermity sa môže podávať tehotným alebo dojčiacim ženám len vtedy, ak je bezpodmienečne nevyhnutné.
Hungarian: A Tasermity terhes vagy szoptató nőknek csakis akkor adható, ha az egyértelműen szükséges.
Slovak: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandsko
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Hollandia
Slovak: Sevelamériumchlorid sa má užívať trikrát denne s jedlom.
Hungarian: A szevelamer-hidrokloridot naponta háromszor, étkezéskor kell
Slovak: Skutočná priemerná denná dávka užívaná v chronickej fáze v ročnej klinickej štúdii bola 7 gramov sevelamériumchloridu.
Hungarian: Egy egyéves klinikai vizsgálat során a krónikus szakaszban alkalmazott átlagos napi adag 7 gramm szevelamer volt.
Slovak: Jeden gram sevelemériumchloridu obsahuje približne 180 mg (5,1 mEq) chloridov.
Hungarian: Egy gramm szevelamer-hidroklorid hozzávetőleg 180 mg (5,1 mEq) kloridot tartalmaz.
Slovak: Nežiaduce účinky vychádzajúce z týchto štúdií (299 pacientov), z nekontrolovaných klinických pokusov (384 pacientov) a boli spontánne hlásené po uvedení na trh, sú uvedené dole v tabuľke podľa frekvencie výskytu.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban (299 beteg), a nem kontrollált klinikai vizsgálatokban (384 beteg) észlelt és a forgalomba hozatalt követően spontán jelentett mellékhatásokat a részt vevő betegektől származó adatokat gyakoriságuk sorrendjében az alábbi táblázat közli.
Slovak: • ak máte dlhotrvajúcu hnačku alebo bolesť brucha (príznaky aktívneho zápalového ochorenia čriev)
Hungarian: • ha elhúzódó hasmenése vagy hasi fájdalma van (gyulladásos bélbetegség tünetei)
Slovak: Nakoľko údaje o dlhodobom používaní sevelamériumchloridu trvajúcom viac ako rok nie sú ešte dostupné, nedá sa úplne vylúčiť možná absorpcia a akumulácia sevelaméru počas dlhodobej chronickej liečby (pozri časť 5.2).
Hungarian: Mivel nem állnak rendelkezésre a szevelamer egy évet meghaladó tartós alkalmazásával összefüggő adatok, ezért nem zárható ki teljesen a hosszantartó szevelamer-kezelés esetén fellépő potenciális abszorpció és akkumuláció lehetősége (lásd 5.2 pont).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Slovak: Nakoľko Tasermity neobsahuje vápnik, môže vám lekár predpísať doplnkové vápnikové tablety.
Hungarian: Mivel a Tasermity nem tartalmaz kalciumot, orvosa kiegészítő kalciumtabletták szedését írhatja elő.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. február 26.
Slovak: U pacientov na dialýze sa neuskutočnili interakčné štúdie.
Hungarian: Dialízis Dialízisben részesülő betegeken nem végeztek interakciós vizsgálatokat.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie však dokazujú, že sevelamér nemá genotoxický potenciál.
Hungarian: Ugyanakkor mind in vitro, mind in vivo vizsgálatok tanúsága szerint a szevelamer nem rendelkezik genotoxicus potenciállal.
Slovak: • ak máte nízku hladinu fosfátov vo vašej krvi (váš lekár vám spraví testy).
Hungarian: • ha vérének a foszforszintje alacsony (ezt kezelőorvosa ellenőrizni fogja)
Slovak: Avšak, príčinná súvislosť kryštálov sevelaméru s iniciáciou takýchto porúch nebola preukázaná.
Hungarian: A szevelamer kristályok és az ilyen betegségek előidézése közötti ok-okozati összefüggést azonban nem bizonyították.
Slovak: Sevelamériumchlorid sa neabsorbuje a môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov.
Hungarian: A szevelamer-hidroklorid nem szívódik fel és befolyásolhatja más gyógyszerek biohasznosulását is.
Slovak: Odporúčané počiatočné dávkovanie lieku Tasermity pre dospelých a starších (> 65 rokov) je 1 alebo 2 tablety s jedlom 3 x denne.
Hungarian: A Tasermity ajánlott kezdő adagja felnőttek és időskorúak (> 65 év) esetén napi három alkalommal egy - kettő tabletta, étkezés közben.
Slovak: Preto môže váš lekár sledovať hladiny vitamínu D v krvi a v prípade potreby predpísať doplnkový vitamín D.
Hungarian: Orvosa ezért figyelemmel kísérheti a vérében lévő D-vitamin mennyiségét, és szükség szerint kiegészítő D-vitamin szedését írhatja elő.
Slovak: Hladinu fosfátov v sére treba pozorne sledovať a dávku sevelamériumchloridu titrovať zvýšením o 0,8 g trikrát denne (2,4 g/deň) s cieľom znížiť hladiny fosfátov v sére na 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) alebo menej.
Hungarian: A szérum foszfátszintjét gondosan figyelemmel kell kísérni, és a szevelamer-hidroklorid dózisát napi 3-szor 0,8 g-os adagokkal (2,4 g/nap) kell emelni annak érdekében, hogy a szérumfoszfát szintje 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) vagy az alatti értékre csökkenjen.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠTÍTOK s „blue boxom" - 1 FĽAŠA SO 180 TABLETAMI 800 MG BEZ VONKAJŠIEHO OBALU
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE Blue box-szal - TARTÁLY, 180 DARAB 800 mg-os TABLETTA, KÜLSŐ DOBOZ NÉLKÜL
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí (vo veku do 18 rokov) nebola stanovená.
Hungarian: A Tasermity biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél (18 év alatti életkorban) nem állapították meg.
Slovak: Abdobminálna bolesť, intestinálna obštrukcia, ileus/subileus, divertikulitída, intestinálna perforácia
Hungarian: Hasi fájdalom, intestinalis obstructio, ileus/subileus, diverticulitis, bélperforatio tünetei
Slovak: V štúdiách o interakciách u zdravých dobrovoľníkov nemal sevelamériumchlorid žiadny vplyv na biologickú dostupnosť digoxínu, warfarínu, enalaprilu alebo metoprololu.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálatok során a szevelamer-hidroklorid nem befolyásolta a digoxin, a warfarin, az enalapril vagy a metoprolol biohasznosulását.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE O TOM, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL