FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Exposure of escitalopram was slightly decreased when co-administered with Victrelis.
French: L'exposition de l'escitalopram est légèrement diminuée en cas de coadministration avec Victrelis.
English: Subjects who were not able to enrol in this study within 2 weeks received PR for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + PR for 44 weeks.
French: Les sujets qui n'ont pu être inclus dans l'étude dans les 2 semaines ont reçu PR pendant 4 semaines suivies de Victrelis 800 mg en trois prises par jour + PR pendant 44 semaines.
English: If the patient has HCV-RNA results greater than or equal to 100 IU/mL at TW 12; then discontinue
French: Si le patient a un taux d'ARN-VHC supérieur ou égal à 100 UI/mL à S 12, arrêter la
English: Victrelis, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, is used for chronic hepatitis C virus infection in adults (also called HCV infection).
French: Victrelis, en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine, est utilisé pour l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (également appelée infection par le VHC) chez les adultes.
English: The addition of boceprevir to peginterferon alfa and ribavirin is associated with an additional decrease in haemoglobin concentrations of approximately 1 g/dL by Treatment Week 8 compared to standard of care (see section 4.8).
French: L'ajout du bocéprévir au peginterféron alfa et à la ribavirine est associé à une baisse supplémentaire des concentrations d'hémoglobine d'approximativement 1 g/dL à la semaine de traitement 8 par comparaison avec le traitement de référence (voir rubrique 4.8).
English: If other HCV-RNA values were available after FW 24, the last available value in the period after FW 24 was used.
French: Si d'autres valeurs de l'ARN-VHC étaient disponibles après SS24, la dernière valeur disponible au cours de la période après SS24 était utilisée.
English: If permanent discontinuation of ribavirin is required, then peginterferon alfa and Victrelis must also be discontinued.
French: Si un arrêt définitif de la ribavirine est nécessaire, alors le peginterféron alfa et Victrelis devront également être arrêtés.
English: Serious, acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema) have been observed during combination therapy with Victrelis, peginterferon alfa, and ribavirin.
French: Des réactions d'hypersensibilité graves ou aiguës (par ex. urticaire, angio-œdème) ont été observées lors du traitement par Victrelis, peginterféron alfa et ribavirine.
English: Achievement of SVR was associated with the subject's response to peginterferon alfa-2b and ribavirin therapy, whether defined by classification of response to previous treatment, or by a decrease in HCVRNA at TW 4 (see Table 7).
French: L'obtention d'une RVP était associée à la réponse des sujets au traitement par peginterféron alfa-2b et ribavirine, que celle-ci soit définie par la classification de la réponse au traitement antérieur ou par une diminution de l'ARN-VHC à S 4 (voir Tableau 7).
English: 9/L (Grade 4 neutropenia) compared to 4% of subjects receiving only peginterferon alfa-2b and ribavirin.
French: 9/L (neutropénie de grade 4) par rapport à 4 % des sujets recevant uniquement peginterféron alfa-2b et ribavirine.
English: When co-administration is required, starting with the lowest possible dose of atorvastatin should be considered with titration up to desired clinical effect while monitoring for safety, without exceeding a daily dose of 20 mg. For patients currently taking atorvastatin, the dose of atorvastatin should not exceed a daily dose of 20 mg during co-administration with Victrelis.
French: Lorsque la co-administration est nécessaire, il doit être envisagé de commencer avec la dose la plus faible possible d'atorvastatine et d'augmenter progressivement la dose jusqu'à l'effet clinique désiré tout en surveillant la tolérance au traitement, sans dépasser une dose journalière de 20 mg.
English: Tacrolimus* (tacrolimus 0.5 mg single dose + Victrelis 800 mg single dose)
French: Tacrolimus* (tacrolimus 0,5 mg dose unique + Victrelis 800 mg dose unique)
English: Plasma trough concentrations of Victrelis were decreased when administered with efavirenz.
French: Les concentrations plasmatiques minimales de Victrelis étaient réduites lors de l'administration avec l'efavirenz.
English: Do not take Victrelis if any of the above apply to you.
French: Ne prenez pas Victrelis si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus.
English: Victrelis 800 mg three times daily)
French: Victrelis 800 mg trois fois par jour)
English: The data available (see section 5.3) warrant caution in patients at risk of QT prolongation (long
French: Les données disponibles (voir rubrique 5.3) incitent à la prudence chez les patients présentant un risque d'allongement de l'intervalle QT (allongement congénital de l'intervalle QT, hypokaliémie).
English: If you have any questions about what to do, talk to your doctor.
French: Si vous avez des questions sur la façon de procéder, demandez conseil à votre médecin.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa.
French: Veuillez consulter le résumé des Caractéristiques du Produit du peginterféron alfa.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
English: Coadministration of quetiapine with Victrelis is contraindicated (see section 4.3).
French: La coadministration de la quétiapine avec Victrelis est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: Victrelis 200 mg hard capsules
French: Victrelis 200 mg gélules
English: If the patient has hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV-RNA) results greater than or equal to 1,000 IU/mL at TW 8; then discontinue three-medicine regimen.
French: Si le patient a un taux d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN-VHC) supérieur ou égal à 1 000 UI/mL à S 8, arrêter la trithérapie.
English: Deafness*, ear discomfort, hearing impaired
French: Surdité*, gêne de l'oreille, trouble de l'audition
English: SVR rates with “missing=failure” approach were 17/80 [21.3%] for PR48, 94/162 [58.0%] for Victrelis-RGT,
French: Les taux de RVP avec l'approche « donnée manquante=échec » étaient : 17/80 [21,3 %] pour PR48, 94/162 [58,0 %] pour VictrelisRGT, et 106/161 [65,8 %] pour Victrelis-PR48.
English: In clinical trials with the combination of Victrelis, peginterferon alfa-2b and ribavirin compared to peginterferon alfa-2b and ribavirin alone, the median time from the initiation of therapy to onset of haemoglobin less than 10 g/dL was similar (71 days with a range of 15-337 days, and 71 days with a range of 8-337 days, respectively).
French: Dans les essais cliniques comparant l'association Victrelis, peginterféron alfa 2-b et ribavirine à peginterféron alfa 2-b et ribavirine seuls, le délai médian entre l'initiation du traitement et l'apparition d'un taux d'hémoglobine inférieur à 10 g/dL a été similaire (respectivement 71 jours avec un intervalle de 15337 jours et 71 jours avec un intervalle de 8-337 jours).
English: Eleven subjects were missing TW 4 assessment (HCV-RNA) and were not included in the Lead-In
French: Il manquait l'évaluation de S 4 (ARN-VHC) pour 11 sujets qui n'ont pas été inclus dans les résultats
English: Decreased appetite* Dehydration*, hyperglycaemia*, hypertriglyceridaemia,
French: Déshydratation*, hyperglycémie*, hypertriglycéridémie,
English: No dose adjustment of escitalopram is anticipated, but doses may need to be adjusted based on clinical effect.
French: Néanmoins, il pourra être nécessaire d'ajuster les doses en fonction de l'effet clinique.
English: Each hard capsule contains 200 mg of boceprevir.
French: Chaque gélule contient 200 mg de bocéprévir.
English: In a pooled analysis of subjects who were previously untreated and subjects who have failed previous therapy who received four weeks of peginterferon alfa-2b and ribavirin followed by boceprevir 800 mg three times daily in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin in two Phase III studies, post-baseline RAVs were detected in 15% of all subjects.
French: Dans une analyse poolée des sujets naïfs de traitement et des sujets en échec à un précédent traitement ayant reçu 4 semaines de peginterféron alfa-2b et ribavirine, suivies du bocéprévir 800 mg trois fois par jour associé à peginterféron alfa-2b et ribavirine dans deux études de phase III, des RAV postinclusion ont été détectés chez 15 % des sujets.
English: It is not recommended to co-administer darunavir/ritonavir and Victrelis.
French: La co-administration de darunavir/ritonavir avec Victrelis n'est pas recommandée.
English: You or your partner must use an effective birth control during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
French: Vous ou votre partenaire féminine devez utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par ribavirine et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
English: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 48 weeks (PR48).
French: • Peginterféron alfa-2b + ribavirine pendant 48 semaines (PR48).
English: Use in patients who have previously failed treatment with an HCV protease inhibitor
French: Utilisation chez les patients en échec à un précédent traitement par inhibiteur de protéase du VHC
English: The subjects were then continued on different regimens based on Treatment Week (TW) 8 response-guided therapy (Victrelis-RGT).
French: Les sujets ont ensuite continué avec des schémas différents adaptés en fonction de la cinétique virale à la semaine de traitement (S) 8 (Victrelis-RGT).
English: Within each system organ class, adverse reactions are listed under headings of frequency using the categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont listés par fréquence selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des lors des essais cliniques avec l'association Victrelis, peginterféron alfa-2b et ribavirine
English: Dose adjustments of cyclosporine should be anticipated when administered with Victrelis and should be guided by close monitoring of cyclosporine blood concentrations, and frequent assessments of renal function and cyclosporine-related side effects.
French: Un ajustement des doses de la ciclosporine doit être prévu lorsqu'elle est administrée avec Victrelis et doit être accompagné d'une surveillance étroite de la concentration sanguine de ciclosporine, et d'évaluations fréquentes de la fonction rénale et des effets secondaires liés à la ciclosporine.
English: In subjects treated with boceprevir who did not achieve SVR and with post-baseline samples analysed for RAVs, interferon responsiveness was associated with detection of fewer RAVs, with 31% of these subjects having post-baseline RAVs compared to 69% of subjects with < 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4.
French: Chez les sujets traités par le bocéprévir n'ayant pas atteint une RVP et dont les échantillons postinclusion ont été analysés pour détecter des RAV, la réponse à l'interféron était associée à la détection de moins de RAV, 31 % de ces sujets ayant des RAV post- inclusion, par rapport à 69 % des sujets ayant une diminution < 1-log10 de la charge virale à la semaine de traitement 4.
English: The most frequently (> 25% of subjects) detected post-baseline RAVs in these subjects were amino acid substitutions V36M (61%) and R155K (68%) in subjects infected with genotype 1a viruses and T54A (42%), T54S (37%), A156S (26%) and V170A (32%) in subjects infected with genotype 1b
French: Les RAV post- inclusion les plus fréquemment détectés (> 25 % des sujets) chez ces sujets étaient les substitutions d'acides aminés V36M (61 %) et R155K (68 %) chez les sujets infectés par un virus de génotype 1a et T54A (42 %), T54S (37 %), A156S (26 %) et V170A (32 %) chez les sujets infectés
English: Tachycardia*, arrhythmia, cardiovascular disorder
French: Tachycardie*, arythmies, troubles cardiovasculaires
English: Mean age of subjects randomized was 49.1 years.
French: L'âge moyen des sujets randomisés était de 49,1 ans.
English: The treatment discontinuation rate due to anaemia was 2% (5/249) in subjects randomized to receive ribavirin dose reduction and 2% (6/251) in subjects randomized to receive erythropoietin.
French: Le taux d'arrêt du traitement en raison d'anémie était de 2 % (5/249) chez les sujets randomisés pour recevoir la réduction de la dose de ribavirine et de 2 % (6/251) chez les sujets randomisés pour recevoir l'érythropoïétine.
English: In clinical trials, the proportion of subjects who received erythropoietin for the management of anaemia was 43% (667/1,548) of subjects in the Victrelis-containing arms compared to 24% (131/547) of subjects receiving peginterferon alfa-2b and ribavirin alone.
French: Dans les essais cliniques, la proportion de sujets ayant reçu de l'érythropoïétine pour la prise en charge de l'anémie était de 43 % (667/1 548) des sujets dans les bras traités par Victrelis, et de 24 % (131/547) des sujets chez ceux recevant uniquement peginterféron alfa-2b et ribavirine.
English: Overall, the presence of baseline RAVs did not appear to have a notable association with treatment response in subjects receiving the combination of boceprevir with peginterferon alfa-2b and ribavirin.
French: Globalement, la présence de RAV à l'inclusion n'a pas semblé avoir un lien notable avec la réponse au traitement chez les sujets recevant le bocéprévir en association avec le peginterféron alfa-2b et la ribavirine.
English: • difficulty breathing or swallowing, wheezing, hives, itching, swelling of your face, eyes, lips,
French: • difficultés à respirer ou à avaler, sifflements respiratoires, urticaire, démangeaisons, gonflement du visage, des yeux, des lèvres, de la langue ou de la gorge - ce sont les signes d'une réaction
English: This is not observed in mice
French: Ceci n'était pas observé chez la souris ou le singe.
English: Lead-In Response (Viral Load Reduction)
French: Réponse à la phase initiale (diminution de la charge virale)
English: Concomitant administration of Victrelis with tacrolimus requires significant dose reduction and prolongation of the dosing interval of tacrolimus, with close monitoring of tacrolimus blood concentrations and frequent assessments of renal function and tacrolimus-related side effects.
French: L'administration concomitante de Victrelis avec le tacrolimus nécessite une réduction significative de la dose et un allongement des intervalles d'administration de tacrolimus, avec une surveillance étroite des concentrations sanguines de tacrolimus, et des évaluations fréquentes de la fonction rénale et des effets secondaires liés au tacrolimus.
English: Administer peginterferon alfa and ribavirin and finish through TW 48.
French: Administrer peginterféron alfa et ribavirine et arrêter le traitement à la fin de S 48.
English: Mean age of subjects randomized was 43.6 years.
French: L'âge moyen des sujets randomisés était de 43,6 ans.
English: HCV-RNA levels should be monitored at Treatment Weeks 8, 12, and 24, and for other time points as
French: Les taux d'ARN-VHC doivent être surveillés aux semaines de traitement 8, 12 et 24 et à d'autres moments, lorsque le tableau clinique le justifie.
English: The race distribution of subjects was as follows: 77% White, 19% Black, and 4% others.
French: 77 % blancs, 19 % noirs, et 4 % autres.
English: Sustained Virologic Response (SVR) in patients receiving similar therapy up to treatment week 36
French: Réponse virologique prolongée (RVP) chez les patients recevant un traitement similaire jusqu'à la
English: The transfusion rate was 4% (10/249) in subjects randomized to receive ribavirin dose reduction and 2% (5/251) in subjects randomized to receive erythropoietin.
French: Le taux de transfusion était de 4 % (10/249) chez les sujets randomisés pour recevoir la réduction de la dose de ribavirine et de 2 % (5/251) chez les sujets randomisés pour
English: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
French: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com dkmail@merck.com
English: It is not recommended to co-administer lopinavir/ritonavir and Victrelis.
French: La co-administration de lopinavir/ritonavir avec Victrelis n'est pas recommandée.
English: The subjects included 62% (104/168) genotype 1a and 38% (63/168) genotype 1b.
French: Les sujets incluaient 62 % (104/168) de sujets infectés par un VHC de génotype 1a et 38 % (63/168) de sujets infectés par un VHC de génotype 1b.
English: The distribution of subjects by genders was 37% men and 63% women.
French: La répartition des sujets par sexe était 37 % d'hommes et 63 % de femmes.
English: Table 1 Duration of therapy using Response-Guided Therapy (RGT) guidelines in patients without cirrhosis who are previously untreated or who have failed previous therapy to interferon and ribavirin therapy
French: Tableau 1 Durée du traitement adaptée en fonction de la cinétique virale précoce (Response-Guided Therapy/RGT) chez les patients non cirrhotiques non préalablement traités ou en échec à un précédent traitement par interféron et ribavirine
English: The race distribution of subjects was as follows: 84% white, 13% Black, 2% Asian, and 1% others.
French: La répartition ethnique des sujets était la suivante : 84 % de blancs, 13 % de noirs, 2 % d'asiatiques et 1 % d'autres.
English: • select statins - atorvastatin or pravastatin
French: • statines suivantes - atorvastatine ou pravastatine
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown effects of boceprevir/metabolites on fertility, which in females have been shown to
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez le rat ont montré des effets du bocéprévir et/ou ses métabolites sur la fécondité qui, chez la femelle, se sont avérés réversibles (voir rubrique 5.3).
English: All patients in this treatment arm were limited to 24 weeks of therapy with Victrelis.
French: Le traitement par Victrelis a été limité à 24 semaines pour tous les patients de ce bras.
English: The subjects were then continued on different treatment regimens based on TW 8 response-guide therapy (Victrelis-RGT).
French: Les sujets ont ensuite continué avec des schémas thérapeutiques différents adaptés en fonction de la cinétique virale à S 8 (Victrelis-RGT).
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRIQUANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION
English: • Victrelis is always taken in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
French: • Victrelis est toujours pris en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine.
English: If the patient has confirmed, detectable HCV-RNA at TW 24; then discontinue three-medicine
French: Si le patient a un taux d'ARN-VHC détectable confirmé à S 24, arrêter la trithérapie.
English: For additional information on use of Victrelis in patients with advanced
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Victrelis chez les patients ayant une maladie hépatique avancée,
English: Subjects with these baseline variants and reduced response to peginterferon alfa-2b/ribavirin represented approximately 1% of the total number of
French: Les sujets présentant ces variants à l'inclusion ainsi qu'une réponse diminuée à peginterféron alfa-2b/ribavirine représentaient environ 1 % des sujets traités par le bocéprévir.
English: Victrelis 200 mg hard capsules boceprevir
French: Victrelis 200 mg gélules bocéprévir
English: Co-administration of oral midazolam and oral triazolam with Victrelis is contraindicated (see section 4.3).
French: L'administration conjointe de midazolam par voie orale et de triazolam par voie orale avec Victrelis est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: The addition of boceprevir to peginterferon alfa-2b and ribavirin resulted in higher incidences of neutropenia and Grade 3-4 neutropenia compared with peginterferon alfa-2b and ribavirin alone (see section 4.8).
French: L'ajout du bocéprévir au peginterféron alfa-2b et à la ribavirine a conduit à une augmentation de l'incidence des neutropénies dont les neutropénies de grade 3-4 par rapport à peginterféron alfa-2b et ribavirine seuls (voir rubrique 4.8).
English: All subjects with detectable HCV-RNA in plasma at TW 12 were discontinued from treatment.
French: Tous les sujets présentant un taux d'ARN-VHC plasmatique détectable à S 12 ont arrêté le traitement.
English: A greater than 10-fold reduction in boceprevir susceptibility was conferred by the amino acid substitutions A156S/T/V, V170A, R155W+A156G and V36M+R155K.
French: Une diminution de la sensibilité au bocéprévir de plus de 10 fois a été conférée par les substitutions d'acides aminés A156S/T/V, V170A, R155W+A156G et V36M+R155K.
English: Maximum daily dose of Victrelis is 2,400 mg. Administration without food could be associated with a net loss of efficacy due to sub-optimal exposure.
French: L'administration sans nourriture peut être associée à une perte d'efficacité marquée en raison d'une exposition sous-optimale.
English: Croscarmellose sodium Pre-gelatinized starch Magnesium stearate
French: Laurilsulfate de sodium Cellulose microcristalline Lactose monohydraté Croscarmellose sodique Amidon prégélatinisé
English: There were 77 subjects who received ≥ 5 steps ribavirin dose reduction for the management of anaemia.
French: Pour 77 sujets, la prise en charge de l'anémie a nécessité 5 paliers ou plus de réduction de la dose de ribavirine.
English: SVR rates with "missing=failure" approach were nearly identical to those in the table: 37% for Control, 62% for
French: Les taux de RVP avec une approche « donnée manquante=échec » étaient quasiment identiques à ceux du tableau : 37 % pour le Contrôle, 62 % pour Victrelis-RGT et 65 % pour Victrelis-PR48.
English: • If you forget a dose and it is more than 2 hours before your next dose is due, take the missed dose with food.
French: • Si vous oubliez de prendre une dose et que la prochaine dose doit être prise dans plus de 2 heures, prenez la dose oubliée avec de la nourriture.
English: Boceprevir, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, was evaluated in a total of 98 patients (64 in the boceprevir arm) co-infected with Human Immunodeficiency Virus (HIV) and HCV genotype 1 who were previously untreated for chronic HCV infection (see section 4.8 and 5.1).
French: Le bocéprévir, en association au peginterféron alfa et à la ribavirine, a été étudié chez 98 patients au total (64 dans le bras bocéprévir), co-infectés par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) et par le VHC de génotype 1, et préalablement non-traités pour leur infection chronique par le VHC
English: Skin and hair: reddening of the skin; bacterial skin infection Stomach and gut: problems digesting food; vomiting blood; vomiting, diarrhoea, and severe right upper corner stomach (abdominal) pain
French: Peau et cheveux : rougissement de la peau ; infection cutanée bactérienne Estomac et intestins : difficulté à digérer la nourriture ; vomissement de sang ; vomissements ; diarrhée et douleurs intenses de la partie supérieure droite de l'estomac (abdomen) Sexuel : diminution de la quantité de sperme
English: Concomitant administration of Victrelis with sirolimus requires significant dose reduction and prolongation of the dosing interval for sirolimus, with close monitoring of sirolimus blood concentrations and frequent assessments of renal function and sirolimus-related side effects.
French: L'administration concomitante de Victrelis avec le sirolimus nécessite une réduction significative de la dose et un allongement des intervalles d'administration de sirolimus, avec une surveillance étroite des concentrations sanguines de sirolimus, et des évaluations fréquentes de la fonction rénale et des effets secondaires liés au sirolimus.
English: Mean age of subjects randomized was 49 years.
French: L'âge moyen des sujets randomisés était de 49 ans.