FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Increlex mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden of vermoedelijk lijden aan actieve neoplasie (afwijkende celgroei).
Czech: Přípravek Increlex nesmějí užívat pacienti trpící aktivním nádorovým onemocněním (abnormálním růstem buněk) ani osoby, u nichž je na toto onemocnění podezření.
Dutch: Deze waarde steeg tot 8,0 cm in het eerste behandelingsjaar en bedroeg 5,8 cm in het tweede jaar.
Czech: V prvním roce léčby se tento ukazatel zvýšil na 8,0 cm a v roce druhém na 5,8 cm. Od čtvrtého roku léčby se rychlost růstu ustálila na přibližně 4,7 cm za rok.
Dutch: Increlex wordt via onderhuidse injectie toegediend en voor elke injectie moet een andere injectieplaats worden gekozen.
Czech: Přípravek Increlex se podává injekcí pod kůži, přičemž místo vpichu by mělo být pokaždé změněno.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Increlex.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Increlex naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Dit hormoon bepaalt in belangrijke mate hoe groot een kind wordt.
Czech: IGF-1 je velmi důležitý faktor ovlivňující, jak vysoké dítě bude.
Dutch: De studies duurden tussen 15 maanden en 8 jaar.
Czech: Délka trvání studií se pohybovala od 15 měsíců do 8 let a hlavním měřítkem účinnosti byla rychlost tělesného růstu.
Dutch: Hoe is Increlex onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Increlex zkoumán?
Dutch: In één studie werd Increlex bij acht patiënten vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Czech: Jedna studie srovnávala přípravek Increlex s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 8 pacientů, ostatní studie však účinky přípravku Increlex s jinou léčbou nesrovnávaly.
Dutch: De behandeling met Increlex moet worden stopgezet als neoplasie optreedt.
Czech: Pokud dojde ke zhoubnému bujení, léčba přípravkem Increlex by měla být ukončena.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Increlex in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Increlex?
Dutch: Lees de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Increlex.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Increlex je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Waarom is Increlex goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Increlex schválen?
Dutch: Hoe wordt Increlex gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Increlex používá?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Increlex?
Czech: Jaké informace o přípravku Increlex nebyly dosud předloženy?
Dutch: Hoe werkt Increlex?
Czech: Jak přípravek Increlex působí?
Dutch: Uw arts kan de uitslagen met u bespreken.
Czech: Váš lékař s Vámi může výsledky prodiskutovat.
Dutch: ATC-code: A10BD09.
Czech: ATC kód: A10BD09.
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras, lichaamsgewicht
Czech: Věk, pohlaví, rasa, tělesná hmotnost
Dutch: Uw arts zal hier rekening mee houden bij het behandelen van uw diabetes.
Czech: Lékař tuto skutečnost zohlední při Vaší léčbě diabetu.
Dutch: De omvang van deze dalingen werd niet als klinisch relevant beschouwd.
Czech: Závažnost těchto snížení nebyla považována za klinicky relevantní.
Dutch: Distributie Het geschatte distributievolume bij mensen is 19 l.
Czech: Distribuce Předpokládaný distribuční objem u člověka je 19 l.
Dutch: PPS = per protocol set
Czech: PPS = soubor podle protokolu
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is hoger dan 80%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost přesahuje 80 %.
Dutch: Allebei deze groepen geneesmiddelen zijn "orale antidiabetica".
Czech: Obě tyto skupiny léčivých látek jsou „perorální antidiabetika".
Dutch: De relevantie van een dergelijk mechanisme bij mensen is niet duidelijk.
Czech: Relevantnost takového mechanizmu u člověka je nejasná.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Czech: Starší pacienti (věk ≥ 65 let)
Dutch: Deze controle kan met tussenpozen worden herhaald.
Czech: Tyto kontroly mohou být pravidelně opakovány.
Dutch: Het wordt aangeraden dat u een paar suikerklontjes, snoepjes, koekjes of suikerhoudende vruchtendrank bij u draagt.
Czech: Doporučuje se, abyste měl(a) u sebe několik kostek cukru, bonbonů, sušenek nebo cukrem slazeného ovocného džusu.
Dutch: (1-zijdig BI)
Czech: (1stranný CI)
Dutch: Deze patiënten kunnen een risico lopen zwanger te worden.
Czech: U těchto pacientek může vzniknout riziko otěhotnění.
Dutch: Het helpt uw lichaam om beter gebruik te maken van de insuline die het aanmaakt.
Czech: Pomáhá Vašemu tělu lépe využívat vlastní inzulín.
Dutch: De relevantie van deze bevinding is niet bekend.
Czech: Význam tohoto zjištění není znám.
Dutch: De absorptie wordt niet beïnvloed door voedselinname.
Czech: Absorpce není ovlivňována příjmem potravy.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten
Czech: Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky
Dutch: Verandering in week 26 (n=303)
Czech: Změna v týdnu 26 (n = 303)
Dutch: Daarenboven werden verhoogde vetafzetting en -infiltratie waargenomen.
Czech: Navíc byla pozorována zvýšená depozice a infiltrace tuků.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Het artsenvoorlichtingspakket moet bevatten:
Czech: Edukační balíček pro lékaře by měl obsahovat:
Dutch: De meeste van deze episoden hadden een lichte tot matige intensiteit.
Czech: Většina těchto epizod měla mírnou až střední intenzitu.
Dutch: Incresync mag niet in combinatie met insuline worden gebruikt, omdat de veiligheid en werkzaamheid van deze combinatie niet zijn vastgesteld.
Czech: Incresync nemá být používán v kombinaci s inzulínem, protože bezpečnost a účinnost této kombinace nebyla stanovena.
Dutch: Voorafgaand aan de verspreiding van de handleiding voor de voorschrijver in elke lidstaat, moet de vergunninghouder het eens zijn met de nationale bevoegde autoriteit voor wat betreft inhoud en vorm van het voorlichtingsmateriaal, tezamen met een communicatieplan.
Czech: Před vlastní distribucí návodu k preskripci v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci požádat příslušný národní kontrolní úřad o schválení obsahu a formátu edukačního materiálu včetně plánu komunikace.
Dutch: Verandering in week 52 (n=303)
Czech: Změna v týdnu 52 (n = 303)
Dutch: Klinische onderzoeken gedurende twee jaar hebben aangetoond dat dit een blijvend effect is.
Czech: Dvouleté klinické studie podporují tento účinek.
Dutch: Neem deze bijsluiter of enkele tabletten mee, zodat uw arts precies weet wat u heeft ingenomen.
Czech: Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci nebo několik tablet, aby lékař přesně věděl, jaký přípravek byl užit.
Dutch: - Indien u cysten op uw eierstokken (polycysteus-ovariumsyndroom) heeft.
Czech: • pokud máte cysty na vaječnících (syndrom polycystických ovarií).
Dutch: Veel van deze patiënten meldden gelijktijdig optredend perifeer oedeem.
Czech: Mnoho z těchto pacientů hlásilo souběžný periferní edém.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, moet u geschikte contraceptie gebruiken om de kans op een ongeplande zwangerschap te voorkomen.
Czech: Pokud se Vás tato situace týká, užívejte odpovídající antikoncepci pro vyloučení neplánovaného otěhotnění.
Dutch: Bij bloedonderzoek kunnen kleine veranderingen in de aantallen bloedcellen worden gevonden.
Czech: Krevní testy mohou vykazovat mírné změny v počtu krvinek.
Dutch: (-oneindig, -0,35)
Czech: (nekonečno; -0,35)
Dutch: Absorptie De absolute biologische beschikbaarheid van alogliptine is ongeveer 100%.
Czech: Absorpce Absolutní biologická dostupnost alogliptinu je přibližně 100 %.
Dutch: Co. Wicklow Ierland
Czech: Co. Wicklow Irsko
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Incresync u moet innemen en of u de hoeveelheid van andere geneesmiddelen die u inneemt, moet wijzigen.
Czech: Váš lékař Vám také sdělí, jakou dávku přípravku Incresync máte užívat a zda je potřeba změnit dávkování jiných léčivých přípravků, které užíváte.
Dutch: Dit is ook waargenomen met andere DPP-4-remmers.
Czech: Tato skutečnost byla pozorována i s dalšími inhibitory DPP-4.
Dutch: Drie van de zes geïdentificeerde metabolieten van pioglitazon zijn actief (M-II, M-III en M-IV).
Czech: Aktivní jsou tři ze šesti identifikovaných metabolitů pioglitazonu (M-II, M-III a M-IV).
Dutch: (-oneindig, -0,28)
Czech: (nekonečno; -0,28)
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan dalen tot onder de normale waarde, maar kan weer worden verhoogd door suiker in te nemen.
Czech: Vaše hladina cukru v krvi může klesnout pod normální hodnoty, ale můžete ji opět zvýšit požitím cukru.
Dutch: • Diabetische ketoacidose
Czech: • Diabetická ketoacidóza
Dutch: Incresync heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Incresync nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Pioglitazon en alle actieve metabolieten ervan worden voor een zeer groot deel gebonden aan plasmaeiwitten (> 99%).
Czech: Pioglitazon a všechny aktivní metabolity jsou rozsáhle vázány na plazmatický protein (> 99 %).
Dutch: Leeftijd (65-81 jaar), geslacht, ras (blank, zwart en Aziatisch) en lichaamsgewicht hadden geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van alogliptine.
Czech: Věk (65 - 81 let), pohlaví, rasa (bílá, černá, asijská) a tělesná hmotnost neměly žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku alogliptinu.
Dutch: Met de gecombineerde stoffen van Incresync zijn dieronderzoeken uitgevoerd met een duur van maximaal 13 weken.
Czech: S kombinací látek obsažených v přípravku Incresync byly provedeny studie na zvířatech v trvání až 13 týdnů.
Dutch: Incresync moet eenmaal daags worden ingenomen.
Czech: Přípravek Incresync se užívá jednou denně.
Dutch: Het gebruik van DPP-4-remmers is in verband gebracht met een risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis.
Czech: Použití inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
Dutch: Uw arts zal 3 tot 6 maanden nadat u bent begonnen met het innemen, controleren of Incresync werkt.
Czech: Za 3 až 6 měsíců po zahájení léčby Váš lékař zkontroluje, zda Incresync správně účinkuje.
Dutch: Er mag niet op dezelfde dag een dubbele dosis worden ingenomen.
Czech: Dvojitá dávka se nemá užít v jednom dni.
Dutch: - U heeft diabetische ketoacidose (een ernstige complicatie van slecht onder controle gehouden diabetes).
Czech: • jestliže trpíte diabetickou ketoacidózou (závažná komplikace nedostatečně kontrolovaného diabetu).
Dutch: De aanwezigheid van microkristallen verhoogde de hyperplastische respons, maar werd niet als de primaire oorzaak van hyperplastische veranderingen beschouwd.
Czech: Přítomnost mikrokrystalů vedla k exacerbaci hyperplastické odezvy, ale nebyla považována za primární příčinu hyperplastických změn.
Dutch: Diabetes type 2 wordt ook wel niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus of NIDDM genoemd.
Czech: Diabetes 2. typu se také nazývá non-inzulin-dependentní diabetes mellitus nebo NIDDM.
Dutch: Incresync wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, vanwege het ontbreken van gegevens bij deze patiënten.
Czech: Nedoporučuje se používat přípravek Incresync u dětí a dospívajících mladších 18 let z důvodu nedostatku údajů pro tyto pacienty.
Dutch: Soms: - Slaapproblemen
Czech: Méně časté: • Poruchy spánku
Dutch: Alogliptine is voor 20-30% gebonden aan plasma-eiwitten.
Czech: Alogliptin je vázán z 20 - 30 % na plazmatické proteiny.
Dutch: Zie rubriek 2 "Incresync bevat lactose".
Czech: Viz bod 2 „Incresync obsahuje laktózu".
Dutch: • Patiëntenselectiecriteria die inhouden dat pioglitazon niet dient te worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling en die de noodzaak van regelmatige beoordeling van de behandelingsvoordelen beklemtonen.
Czech: • Kritéria výběru pacientů včetně upozornění, že pioglitazon by neměl být používán v rámci léčby první linie a že je nezbytné pravidelně vyhodnocovat přínos léčby.
Dutch: In geval van overdosering dienen gepaste ondersteunende maatregelen te worden genomen op basis van de klinische toestand van de patiënt.
Czech: V případě předávkování je potřeba provést příslušná podpůrná opatření podle klinického stavu pacienta.
Dutch: Op deze basis is de bijdrage van M-IV aan de werkzaamheid ongeveer 3 maal zo hoog als die van pioglitazon, terwijl de relatieve werkzaamheid van M-II minimaal is.
Czech: Když vycházíme z tohoto předpokladu, pak podíl M-IV na účinnost je přibližně trojnásobkem účinnosti pioglitazonu, zatímco relativní účinnost M-II je minimální.
Dutch: Er werden geen alogliptine-gerelateerde effecten waargenomen bij juveniele ratten na herhaalde toediening gedurende 4 en 8 weken.
Czech: Nebyly pozorovány žádné vlivy spojené s alogliptinem u mláďat potkanů po opakovaném podávání dávky po dobu 4 a 8 týdnů.
Dutch: Specifiek farmacokinetisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties is niet uitgevoerd met Incresync.
Czech: Specifické studie farmakokinetických lékových interakcí nebyly pro Incresync provedeny.
Dutch: Ongeveer de helft van de onderzoekspopulatie voldeed aan ten minste twee inclusiecriteria met betrekking tot cardiovasculaire voorgeschiedenis.
Czech: Přibližně polovina populace ve studii splnila alespoň dvě kritéria kardiovaskulární anamnézy.
Dutch: Alogliptine werd geëlimineerd met een gemiddelde terminale halfwaardetijd (T1/2) van ongeveer 21 uur.
Czech: Eliminace Alogliptin byl eliminován s průměrným terminálním poločasem (T1/2) přibližně 21 hodin.
Dutch: Dit leidde in dit onderzoek echter niet tot een stijging van de mortaliteit.
Czech: Tato skutečnost nicméně nevedla ke zvýšení mortality v rámci studie.
Dutch: Herhaalde toediening leidt niet tot accumulatie van de stof of zijn metabolieten.
Czech: Opakované podávání dávky nevede k akumulaci léčivé látky nebo metabolitů.
Dutch: Het gebruik van Incresync in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes kan een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) veroorzaken, wat uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen, kan beïnvloeden.
Czech: Užívání přípravku Incresync v kombinaci s jinými léky proti cukrovce může způsobit nízkou hladinu krevního cukru (tzv. hypoglykemii), která může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over het kenmerkende symptoom van acute pancreatitis: aanhoudende, ernstige abdominale pijn, die kan uitstralen naar de rug.
Czech: Pacienti musí být informováni o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy: přetrvávající, silná abdominální bolest, která může vyzařovat do zad.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - Plotselinge en ernstige botpijn of immobiliteit (vooral bij vrouwen).
Czech: Časté (může postihnout až 1 z 10 pacientů): • Náhlá a silná bolest kostí nebo nepohyblivost (zejména u žen).
Dutch: Als pancreatitis wordt vermoed, dient Incresync te worden gestopt; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Incresync niet opnieuw worden gestart.
Czech: Pokud je podezření na pankreatitidu, podávání přípravku Incresync by mělo být přerušeno; pokud je potvrzen výskyt akutní pankreatitidy, podávání přípravku Incresync nesmí být obnoveno.
Dutch: Glykemische controle dient nauwgezet te worden gemonitord.
Czech: Je potřeba pečlivě sledovat kontrolu glykemie.
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter.
Czech: Viz příbalová informace pro bližší údaje.
Dutch: Ongeveer een derde van de patiënten kreeg insuline in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat.
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů dostávala inzulín v kombinaci s metforminem a/nebo derivátem sulfonylurey.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Incresync gebruikt.
Czech: Pokud vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete Incresync užívat.
Dutch: De onderzoekspopulatie had een gemiddelde leeftijd van 62 jaar en de gemiddelde duur van de diabetes bedroeg 9,5 jaar.
Czech: Studovaná populace měla průměrný věk 62 let, průměrná doba trvání diabetu byla 9,5 roku.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Een allergische reactie.
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/842/001-036
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/842/001-036
Dutch: Als u nierproblemen heeft, kan uw arts u een lagere dosis voorschrijven.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat nižší dávku.
Dutch: Neem Incresync niet in en laat uw arts zo snel mogelijk uw urine controleren.
Czech: Neužívejte Incresync a navštivte svého lékaře, aby co nejdříve provedl vyšetření moči.
Dutch: Onderzoeken gewichtstoename vaak verhoogd alanine-aminotransferase niet bekend
Czech: Vyšetření zvýšení tělesné hmotnosti časté zvýšená hladina alaninaminotransferázy není známo
Dutch: Als dit bij u gebeurt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines bedienen.
Czech: Pokud se tak stane, neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte nářadí a neobsluhujte stroje.
Dutch: Bij de maximale gemelde dosis van 120 mg/dag gedurende vier dagen en dan 180 mg/dag gedurende zeven dagen zijn geen symptomen opgetreden.
Czech: Maximální dokumentované dávky 120 mg/den po dobu 4 dnů, dále 180 mg/den po dobu 7 dnů nebyly spojeny s žádnými symptomy.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19/09/2013 Datum van laatste verlenging:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. září 2013
Dutch: De farmacokinetiek bij steady-state is bij patiënten van 65 jaar en ouder en bij jonge proefpersonen ongeveer gelijk (zie rubriek 4.2).
Czech: Farmakokinetika ustáleného stavu (steady-state) je u pacientů ve věku 65 let a starších podobná jako u mladých subjektů (viz bod 4.2).
Dutch: De vergunninghouder voorziet in een voorlichtingspakket gericht op alle artsen van wie wordt verwacht dat zij alogliptine/pioglitazon voorschrijven/gebruiken.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne edukační balíček všem lékařům, u nichž se očekává, že budou alogliptin/pioglitazon předepisovat/používat.
Dutch: Na het opstarten van de behandeling met Incresync moeten patiënten na 3 tot 6 maanden worden onderzocht, om te beoordelen of er goed op de behandeling wordt gereageerd (d.w.z. afname van HbA1c).
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Incresync je potřeba za 3 až 6 měsíců provést kontrolu pacienta a posoudit odezvu na léčbu (např. snížení hodnoty HbA1c).
Dutch: In klinische studies hebben patiënten pioglitazon ingenomen in hogere doseringen dan de aanbevolen hoogste dosis van 45 mg per dag.
Czech: V rámci klinických studií užívali pacienti pioglitazon v dávkách vyšších, než je nejvyšší doporučená dávka 45 mg denně.
Dutch: Uw bloedsuiker zal worden gecontroleerd en mogelijk moet uw dosis Incresync worden veranderd.
Czech: Hladina cukru ve Vaší krvi bude překontrolována a možná bude potřeba změnit dávkování přípravku Incresync.
Dutch: Niet onderzochte combinaties
Czech: Nehodnocené kombinace
Dutch: De gemelde gevallen van oedeem waren over het algemeen licht tot matig van aard en stopzetten van de behandeling was doorgaans niet nodig.
Czech: Hlášené případy edému byly obecně mírné až středně těžké a obvykle nevyžadovaly vysazení léčby.
Dutch: De totale serumconcentratie van pioglitazon is niet veranderd, maar het distributievolume is verhoogd.
Czech: Celková koncentrace pioglitazonu v séru zůstává nezměněna, ale zvyšuje se objem distribuce.
Dutch: Na uitsluiting van de patiënten die, ten tijde van de diagnose van blaaskanker, minder dan één jaar aan het geneesmiddel waren blootgesteld, bleven er nog 7 gevallen (0,06%) in de pioglitazongroep en 2 gevallen (0,02%) in de controlegroep over.
Czech: Po vyloučení pacientů, u nichž byla expozice hodnoceného přípravku v době diagnózy rakoviny močového měchýře méně než jeden rok, zůstalo 7 případů (0,06 %) ve skupině léčené pioglitazonem a 2 případy (0,02 %) v kontrolní skupině.
Dutch: - Indien u een probleem heeft met uw lever of uw nieren.
Czech: • pokud máte potíže s játry nebo ledvinami.
Dutch: Deze effecten waren onafhankelijk van de effecten van pioglitazon op de glykemie en waren statistisch significant verschillend van glibenclamide.
Czech: Tyto účinky byly nezávislé na účincích pioglitazonu na glykemii a vykazovaly statisticky významnou odlišnost od glibenklamidu.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Incresync als triple-therapie met een sulfonylureumderivaat is niet vastgesteld en het gebruik wordt daarom niet aanbevolen.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Incresync v trojkombinaci s deriváty sulfonylurey nebyla stanovena, a proto se tento způsob podávání nedoporučuje.
Dutch: Wanneer rekening wordt gehouden met activiteit, concentraties en eiwitbinding, dragen pioglitazon en zijn metaboliet M-III in gelijke mate bij aan de werkzaamheid.
Czech: Pokud vezmeme v úvahu aktivitu, koncentraci a proteinové vazby, pak k účinnosti přispívají pioglitazon a metabolit M-III rovným dílem.
Dutch: In dieren kan zowel in de urine als in de feces slechts een kleine hoeveelheid onveranderd pioglitazon worden gedetecteerd.
Czech: U zvířat bylo možné detekovat v moči i ve stolici jen malé množství nezměněného pioglitazonu.
Dutch: Diëtische verzuring leidde tot een significante afname van het aantal tumoren, maar bracht de incidentie niet tot nul terug.
Czech: Acidifikace dietou se četnost výskytu tumorů výrazně snížila, ale jejich výskyt neodstranila.
Dutch: Patiënten dienen te worden gewaarschuwd voor het risico op hypoglykemie wanneer Incresync wordt gebruikt in combinatie met andere antidiabetica waarvan bekend is dat deze hypoglykemie kunnen veroorzaken.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na nebezpečí vzniku hypoglykemie, je-li Incresync užíván s jinými antidiabetickými léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují hypoglykemii.
Dutch: Wat is Incresync en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Czech: Co je přípravek Incresync a k čemu se používá
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Incresync in alle subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Incresync u všech podskupin pediatrické populace v léčbě onemocnění diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: De totale blootstelling (AUC(0-inf)) aan alogliptine was na toediening van een enkelvoudige dosis ongeveer gelijk aan de blootstelling gedurende één dosisinterval (AUC(0-24)) na eenmaal daagse toediening gedurende 6 dagen.
Czech: Celková expozice (AUC(0-inf)) alogliptinu po podání jedné dávky byla obdobná jako expozice během jednoho dávkového intervalu (AUC(0-24)) po 6 dnech dávkování jednou denně.
Dutch: Na orale toediening wordt pioglitazon snel geabsorbeerd en de piekserumconcentraties van ongewijzigd pioglitazon worden doorgaans 2 uur na toediening bereikt.
Czech: Po perorálním podání dochází k rychlé absorpci pioglitazonu a maximálních koncentrací nezměněného pioglitazonu v séru je obvykle dosaženo 2 hodiny po podání.
Dutch: Risico in verband met alogliptine
Czech: Riziko spojené s alogliptinem
Dutch: De gemiddelde serumeliminatiehalfwaardetijd van onveranderd pioglitazon bij mensen bedraagt 5 tot 6 uur, en van alle actieve metabolieten 16 tot 23 uur.
Czech: Střední poločas eliminace ze séra u člověka pro nezměněný pioglitazon je 5 až 6 hodin a pro úhrn aktivních metabolitů činí 16 až 23 hodin.
Dutch: De percentages van oedeem in de comparatorgroepen (sulfonylureum, metformine) waren 2-5%.
Czech: Četnost výskytu edému ve skupinách léčených komparátorem (derivát sulfonylurey, metformin) byla 2 - 5 %.