FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is rare; if it happens, it usually develops after a few months of treatment.
Dutch: Dit is zeldzaam; als het plaatsvindt, is dat meestal pas na een paar maanden behandeling.
English: Patients at increased risk should be followed closely.
Dutch: Patiënten met een verhoogd risico dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd.
English: So it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Dutch: Daarom is het erg belangrijk iedere verandering in uw gezondheidstoestand aan uw arts te vertellen.
English: Your doctor will decide if the active substances are suitable for you.
Dutch: Uw arts zal dan beslissen of de werkzame bestanddelen geschikt voor u zijn.
English: It also increases the CD4 cell count in your blood.
Dutch: Het verhoogt ook het aantal CD4-cellen in uw bloed.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Dutch: Alleen bij volwassenen is interactieonderzoek uitgevoerd.
English: • feeling depressed or anxious, not being able to concentrate, feeling drowsy
Dutch: • zich depressief of angstig voelen, niet in staat zijn zich te concentreren, zich suf voelen
English: Further data addressing this issue are currently awaited.
Dutch: Aanvullende gegevens over dit fenomeen worden afgewacht.
English: Titanium dioxide E171
Dutch: Titaandioxide (E171)
English: • if they have been taking combination therapy for a long time
Dutch: • ze gedurende lange tijd combinatietherapie hebben gehad
English: You may need extra check-ups, including blood tests, while you are taking your medicine.
Dutch: Het kan zijn dat u extra onderzoek nodig heeft, waaronder bloedtesten, wanneer u uw geneesmiddel gebruikt.
English: Stay in regular contact with your doctor
Dutch: Blijf regelmatig contact houden met uw arts
English: These include:
Dutch: Tot deze middelen behoren:
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, but not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: However, absolute bioavailability (approximately 55-65 %) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid (ongeveer 55-65 %) was echter verminderd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
English: Recent findings indicate that exposure in children <6 years of age may be reduced by about 30 % compared with other age groups.
Dutch: Recente bevindingen wijzen erop dat de blootstelling bij kinderen <6 jaar mogelijk met 30 % is verlaagd ten opzichte van andere leeftijdsgroepen.
English: These symptoms are probably caused by the body's immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
Dutch: Deze symptomen worden waarschijnlijk veroorzaakt doordat het immuunsysteem van het lichaam sterker wordt, waardoor het lichaam begint met het bestrijden van deze infecties.
English: Clinical Experience
Dutch: Klinische ervaring
English: Zidovudine had a similar effect in both species, but only at very high systemic exposures.
Dutch: Zidovudine had dezelfde effecten in beide species maar alleen bij zeer hoge systemische belasting.
English: • tiredness, lack of energy
Dutch: • vermoeidheid, gebrek aan energie
English: Depending on the overall condition of the patient, blood tests may be performed less often, for example every one to three months.
Dutch: Afhankelijk van de algemene conditie van de patiënt kan bloedonderzoek minder vaak worden uitgevoerd, bijv. eenmaal per één tot drie maanden.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: However it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease.
Dutch: Het is echter onduidelijk of deze gevallen te wijten waren aan de antiretrovirale behandeling of aan de onderliggende HIV.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Dutch: Wanneer u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u dit merkt.
English: There are no data on their affect on human female fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect op de vrouwelijke vruchtbaarheid bij mensen.
English: Zidovudine plasma protein binding is 34 % to 38 %.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van zidovudine bedraagt 34 % tot 38 %.
English: Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment.
Dutch: Uw arts zal de werkzaamheid van uw behandeling controleren.
English: ANTIHISTAMINES (HISTAMINE H1 RECEPTOR ANTAGONISTS)
Dutch: ANTIHISTAMINICA (HISTAMINE H2-RECEPTORANTAGONISTEN)
English: At present, the available data do not suggest that lamivudine is less efficacious in this age group.
Dutch: Op dit ogenblik wijzen de beschikbare gegevens er niet op dat lamivudine in deze leeftijdsgroep minder werkzaam is.
English: The observed lamivudine half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Dutch: De waargenomen eliminatiehalfwaardetijd van lamivudine is 5 tot 7 uur.
English: • an increase in an enzyme called amylase
Dutch: • toename van een enzym dat amylase genoemd wordt
English: Old infections may flare up
Dutch: Oude infecties kunnen weer de kop opsteken
English: • if they are overweight.
Dutch: • ze overgewicht hebben
English: • difficulty moving.
Dutch: • moeite met bewegen
English: Take the tablets at regular times, leaving approximately 12 hours between each tablet.
Dutch: Neem de tabletten op geregelde tijdstippen in, ongeveer om de 12 uur.
English: Therapy should be switched to an alternative regimen if there is suspicion of lipoatrophy development.
Dutch: Er moet op een alternatief regime worden overgegaan indien er een verdenking is op het ontstaan van lipoatrofie.
English: In vitro susceptibility testing has not been standardised and results may vary according to methodological factors.
Dutch: In vitro gevoeligheidstesten zijn niet gestandaardiseerd en de resultaten kunnen variëren volgens de gebruikte methodologie.
English: The list below should not be considered exhaustive but is representative of the classes studied.
Dutch: De hierna vermelde lijst bevat niet alle mogelijke interacties maar is wel representatief voor de bestudeerde klassen.
English: Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral protease inhibitors, non-nucleosides and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Dutch: Er bestaat daarom een geringe mogelijkheid op interacties met antiretrovirale proteaseremmers, niet-nucleosiden en andere geneesmiddelen die door belangrijke P450-enzymen worden gemetaboliseerd.
English: Methadone dosage adjustment unlikely in majority of patients; occasionally methadone retitration may be required.
Dutch: aanpassing van de dosering methadon onwaarschijnlijk in het merendeel van de patiënten; soms kan methadontitratie noodzakelijk zijn
English: The tablet is a breakable tablet.
Dutch: De tablet is breekbaar.
English: Mutagenicity and carcinogenicity
Dutch: Mutageniciteit en carcinogeniteit
English: This dose will achieve an average AUC0-12 ranging from approximately 3,800 to 5,300 ng h/ml.
Dutch: Deze dosering zal een gemiddelde AUC0-12 bereiken variërend van ongeveer 3.800 tot 5300 ng uur/ml.
English: • aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder)
Dutch: • pijntjes en kwalen (vooral in de heup, knie of schouder)
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC Code: J05AR01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor de behandeling van HIV-infecties, combinaties, ATC-code: J05AR01
English: • methadone, used as a heroin substitute
Dutch: • methadon, wordt gebruikt als vervanging voor heroïne
English: These haematological effects are not usually observed before four to six weeks therapy.
Dutch: Deze hematologische effecten worden gewoonlijk niet waargenomen voor de eerste vier tot zes weken van de behandeling.
English: You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection.
Dutch: Het blijft mogelijk dat u andere infecties krijgt en andere ziektes die te maken hebben met de HIV-besmetting.
English: Other possible side effects of combination therapy for HIV
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij HIV
English: If overdosage occurs the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt worden geobserveerd op tekenen van toxiciteit (zie rubriek 4.8) en de standaard ondersteunende behandeling worden toegepast zoals vereist.
English: The safety and efficacy of zidovudine has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Dutch: De veiligheid en doeltreffendheid van zidovudine is niet vastgesteld bij patiënten met significante onderliggende leverziekten.
English: It can be life-threatening, causing failure of internal organs.
Dutch: Het kan levensbedreigend zijn door het uitvallen van inwendige organen.
English: If you get side effects
Dutch: Als u bijwerkingen krijgt
English: While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Dutch: Hoewel de klinische relevantie van deze bevindingen onbekend is, wijzen deze gegevens erop dat het potentiële klinische voordeel bij mensen opweegt tegen een carcinogeen risico.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
Dutch: Bijwerkingen die ten minste mogelijk verband houden met de behandeling zijn hieronder opgesomd volgens systeemklasse, orgaanklasse en absolute frequentie.
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Dutch: Een HIV-infectie wordt overgedragen door seksueel contact met iemand die de infectie heeft of door besmet bloed (bijvoorbeeld door het delen van injectienaalden).
English: Children who weigh between 14 and 21 kg
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht tussen 14 en 21 kg
English: In addition, two transplacental carcinogenicity studies have been conducted in mice.
Dutch: Bovendien zijn er twee transplacentale carcinogeniteitsstudies uitgevoerd bij muizen.
English: • an increased amount in the blood of bilirubin (a substance produced in the liver) which may make your skin appear yellow.
Dutch: • een toegenomen hoeveelheid bilirubine (een stof die in de lever gemaakt wordt) waardoor uw huid er geel lijkt uit te zien
English: This fat loss, which is most evident in the face, limbs and buttocks, may not be reversible when switching to a zidovudine-free regimen.
Dutch: Dit verlies van vet, wat het meest duidelijk is in het gezicht, op de ledematen en op de billen, kan irreversibel zijn indien wordt overgestapt op een regime zonder zidovudine.
English: Abbreviations: ↑ = Increase; ↓=decrease; ↔= no significant change; AUC=area under the concentration versus time curve; Cmax=maximum observed concentration; CL/F=apparent oral clearance
Dutch: Afkortingen: ↑ = toename; ↓ = afname; ↔ = geen significante verandering; AUC = oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (= area under the concentration versus time curve); Cmax=maximaal waargenomen concentratie; CL/F= schijnbare orale lichaamsklaring
English: Tell your doctor if you notice any loss of fat from your legs, arms, and face.
Dutch: Vertel het uw arts als het u opvalt dat u vet verliest van uw benen, armen en gezicht.
English: Each pack type contains 60 film-coated tablets.
Dutch: Elke verpakking bevat 60 filmomhulde tabletten.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de Productkenmerken, rubriek 4.2).
English: Children who weigh between 21 and 30 kg
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht tussen 21 en 30 kg
English: Dosage in the elderly: No specific data are available, however special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Dutch: Dosering bij ouderen: Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar, maar geadviseerd wordt om extra voorzichtig te zijn in deze groep vanwege met de leeftijd samenhangende veranderingen, zoals vermindering van de nierfunctie en veranderingen van hematologische parameters.
English: If you cannot swallow the tablet(s), you may crush and combine them with a small amount of food or drink and take all the dose immediately.
Dutch: Als u de tablet(ten) niet kunt doorslikken, dan kunt u de tabletten fijnmaken en vermengen met een kleine hoeveelheid voedsel of drank en de volledige dosering onmiddellijk innemen.
English: Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when chronic coadministration cannot be avoided.
Dutch: Overweeg een frequentere controle van de hiv-1 viruslast wanneer chronische gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden.
English: Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects get severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer een van de bijwerkingen ernstig of onaangenaam wordt, of als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter staan.
English: • if their immune systems are very weak
Dutch: • ze een zeer zwak immuunsysteem hebben
English: Some medicines can make it more likely that you'll have side effects, or make side effects worse.
Dutch: Sommige geneesmiddelen vergroten de kans dat u bijwerkingen krijgt of dat uw bijwerkingen erger worden.
English: CD4 cells are a type of white blood cells that are important in helping your body to fight infection.
Dutch: CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij het bestrijden van infecties.
English: Additionally, lamivudine has activity against hepatitis B virus (HBV).
Dutch: Bovendien is lamivudine actief tegen het hepatitis-B-virus (HBV).
English: A pharmacokinetic overexposure of zidovudine can occur, therefore close safety monitoring is warranted in these patients.
Dutch: Een farmacokinetische overdosering van zidovudine kan voorkomen, daarom is een nauwkeurige controle van de veiligheid bij deze patiënten nodig.
English: The bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80-85 % and for zidovudine 60-70 %.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van oraal toegediend lamivudine bij volwassenen is normaal tussen 80-85 % en tussen 60-70 % voor zidovudine.
English: No dosage adjustment necessary.
Dutch: Geen aanpassing van de dosering noodzakelijk.
English: The incidence and severity of lipoatrophy are related to cumulative exposure.
Dutch: De incidentie en de ernst van lipoatrofie hangen samen met cumulatieve blootstelling.
English: ANTIRETROVIRAL MEDICINAL PRODUCTS
Dutch: ANTIRETROVIRALE GENEESMIDDELEN
English: People may be more likely to get this condition:
Dutch: Patiënten hebben een grotere kans op het krijgen van deze aandoening als:
English: White, capsule shaped, biconvex, film-coated scored tablet - engraved with “L/Z” on one side and “150/300” on the other side.
Dutch: Witte, capsulevormige, tweezijdig bolle, filmomhulde tabletten met breukstreep - met de inscriptie “L/Z” op één kant en “150/300” op de andere kant.
English: This conclusion is based on the physicochemical and pharmacokinetic data assuming that the patient crushes and transfers 100 % of the tablet and ingests immediately.
Dutch: Deze conclusie is gebaseerd op de fysischchemische en farmacokinetische eigenschappen, en gaat uit van de aanname dat de patiënt de tabletten fijnmaakt, 100 % ervan vermengt en onmiddellijk inneemt.
English: Lamivudine/Zidovudine Teva tablets should not be used for children weighing less than 14 kg, since doses cannot be appropriately adjusted for the weight of the child.
Dutch: Lamivudine/Zidovudine Teva tabletten moeten niet worden gebruikt bij kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 14 kg, aangezien de dosering niet naar behoren kan worden aangepast aan het gewicht van het kind.
English: With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
Dutch: Bij deze aandoening sterven delen van het botweefsel af door een verminderde bloedtoevoer naar het bot.
English: It is recommended that mothers infected by HIV do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Dutch: Het wordt geadviseerd dat met HIV geïnfecteerde moeders hun baby's in geen enkel geval borstvoeding geven teneinde overdracht van HIV te voorkomen.
English: If you are pregnant, if you become pregnant or if you are planning to become pregnant talk to your doctor about the risks and benefits to you and your baby of taking Lamivudine/Zidovudine Teva.
Dutch: Als u zwanger bent, als u zwanger wordt of als u van plan bent zwanger te worden, neem dan contact op met uw arts over de risico's en de voordelen van het gebruik van Lamivudine/Zidovudine Teva voor u en voor uw baby.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: • hair loss (alopecia).
Dutch: • haarverlies (alopecia)
English: Signs of osteonecrosis include:
Dutch: Symptomen van osteonecrose zijn onder meer:
English: This loss of body fat has been shown to be not fully reversible after discontinuation of zidovudine.
Dutch: Er is aangetoond dat dit verlies van lichaamsvet niet helemaal omkeerbaar is nadat de behandeling met zidovudine wordt gestopt.
English: The 5'-glucuronide of zidovudine is the major metabolite in both plasma and urine, accounting for approximately 50-80 % of the administered dose eliminated by renal excretion.
Dutch: Het 5'-glucuronide van zidovudine is de belangrijkste metaboliet in zowel plasma als in urine en bedraagt ongeveer 50 tot 80 % van de toegediende dosis, die renaal uitgescheiden wordt.
English: • high doses of co-trimoxazole, an antibiotic.
Dutch: • hoge doseringen van co-trimoxazol, een antibioticum
English: There were no other zidovudine-related tumours observed in either sex of either species.
Dutch: Er werden geen andere zidovudine-gerelateerde tumoren gezien in beide geslachten van deze species.
English: The adverse reactions profile appears similar for adults and adolescents.
Dutch: Het bijwerkingenpatroon lijkt voor volwassenen en adolescenten hetzelfde te zijn.
English: • lactic acidosis (excess lactic acid in the blood; see the next section, ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV')
Dutch: • lactaatacidose (een teveel aan melkzuur in het bloed; zie de rubriek hieronder: ‘Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij HIV')
English: Then continue your treatment as before.
Dutch: Ga dan op de gebruikelijke manier door met de behandeling.
English: Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Dutch: Gebaseerd op meer dan 200 voor HIV behandelde moeder/kindparen zijn de serumconcentraties van lamivudine bij kinderen die borstvoeding krijgen van moeders die voor HIV worden behandeld erg laag (< 4% van de serumconcentraties van de moeder) en verminderen progressief tot ondetecteerbare spiegels wanneer kinderen die borstvoeding krijgen de leeftijd van 24 weken bereiken.
English: Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Dutch: Een exacerbatie van anemie door ribavirine is gemeld wanneer zidovudine deel uitmaakt van het behandelingsregime van HIV, hoewel het exacte mechanisme nog opgehelderd moet worden.
English: Drugs by Therapeutic Area Interaction Geometric mean change (%) (Possible mechanism)
Dutch: Geometrisch gemiddelde verandering (%) (mogelijk mechanisme)
English: Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.
Dutch: Lamivudine is niet specifiek onderzocht bij patiënten met HIV die ook geïnfecteerd waren met HBV.
English: Systemic exposures (daily AUC and Cmax) in plasma from the twice daily regimen appeared equivalent to those from the same total daily dose given in three divided doses [Bergshoeff, 2004].
Dutch: De systemische blootstellingen (dagelijkse AUC en Cmax) in plasma van het tweemaal daagse schema leken equivalent aan die van identieke totale dagelijkse dosering verdeeld over drie doseringen (Bergshoeff,
English: If you accidentally take too much Lamivudine/Zidovudine Teva, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Lamivudine/Zidovudine Teva heeft ingenomen moet u dat aan uw arts of uw apotheker vertellen of contact opnemen met de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van een ziekenhuis voor verder advies.
English: To ensure administration of the entire dose, the tablet(s) should ideally be swallowed without crushing.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat de gehele dosis wordt ingenomen, wordt geadviseerd om de tablet(ten) heel door te slikken zonder ze te breken.
English: Lactic acidosis is a rare but serious side effect
Dutch: Lactaatacidose is een zeldzame maar ernstige bijwerking
English: Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Lamivudine/Zidovudine Teva without your doctor's advice.
Dutch: Houd contact met uw arts en stop niet met het gebruik van Lamivudine/Zidovudine Teva zonder het advies van uw arts.
English: This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
Dutch: Dit zou bijzonder belangrijk kunnen zijn bij patiënten van wie bekend is dat zidovudine anemie induceert.
English: If you have any of the symptoms listed above, or any other symptoms that worry you:
Dutch: Als u een van de hierboven genoemde symptomen heeft of als u zich zorgen maakt over enig ander symptoom:
English: In addition, systemic clearance values were greater in younger paediatric patients and decreased with age, approaching adult values around 12 years of age.
Dutch: Bovendien waren de waarden van de systemische klaring hoger bij jongere kinderen en namen deze af met de leeftijd, zodanig dat rond de 12-jarige leeftijd de waarden voor volwassenen werden benaderd.
English: Lamivudine has not shown any genotoxic activity in in vivo studies at doses that gave plasma concentrations up to 40-50 times higher than clinical plasma levels.
Dutch: Lamivudine heeft in vivo geen genotoxische activiteit laten zien in in vivo onderzoeken bij doses die plasmaconcentraties geven die ongeveer 40-50 maal hoger zijn dan klinische plasmaconcentraties.
English: Due to these differences, the recommended dose for lamivudine in children (aged more than three months and weighing less than 30 kg) is 4 mg/kg twice a day.
Dutch: Vanwege deze verschillen is de aanbevolen dosering voor lamivudine bij kinderen (in de leeftijd ouder dan drie maanden en met een lichaamsgewicht lager dan 30 kg) 4 mg/kg tweemaal daags.
English: Pancreatitis: Cases of pancreatitis have occurred rarely in patients treated with lamivudine and zidovudine.
Dutch: Pancreatitis: Gevallen van pancreatitis zijn zelden waargenomen bij patiënten die zijn behandeld met lamivudine of zidovudine.