FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tvrtka koja lijek Tandemact stavlja u promet osigurat će edukativni materijal za liječnike koji propisuju taj lijek, a koji će obuhvaćati informacije o mogućem riziku od srčanog zastoja i raka mjehura u liječenjima koja sadrže pioglitazon, kriterijima za odabir bolesnika te potrebi za redovitim procjenjivanjem liječenja i njegovim prekidom ako bolesnici od njega više nemaju koristi.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Tandemact fis-suq se tipproduċi materjal edukattiv għat-tobba li jippreskrivu lmediċina, li se jkopri r-riskju possibbli ta' insuffiċjenza tal-qalb u kanċer fil-bużżieqa tal-urina bil-kuri li fihom il-pijoglitażonu, il-kriterji għall-għażla tal-pazjenti u l-ħtieġa ta' rieżami regolari tal-kura u li lkura titwaqqaf jekk il-pazjenti ma jibqgħux jibbenefikaw minnha.
Croatian: EMA/841615/2018 EMEA/H/C/000618
Maltese: EMA/841615/2018 EMA/H/C/000618
Croatian: Više informacija o lijeku Tarceva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar erlotinib.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva erlotinib.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta (od 25, 100 i 150 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (25, 100 u 150 mg).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tarceva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tarceva
Croatian: Kod NSCLC-a uobičajena doza je 150 mg dnevno.
Maltese: Għal NSCLC, id-doża tas-soltu hija 150 mg kuljum.
Croatian: U ispitivanju primjene lijeka Tarceva u kombinaciji s gemcitabinom u bolesnika s rakom gušterače najčešće nuspojave bile su umor (zabilježen u 73 % bolesnika), osip (69 %) i proljev (48 %).
Maltese: Fl-istudju ta' Tarceva użat f'kombinazzjoni ma' gemcitabine għal kanċer tal-frixa, l-effetti sekondarji l-aktar komuni kienu għeja (li affettwat 73 % tal-pazjenti), raxx (69 %) u dijarea (48 %).
Croatian: Rak gušterače
Maltese: Kanċer tal-frixa
Croatian: Lijek Tarceva dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 19. rujna
Maltese: Tarceva rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Settembru 2005.
Croatian: U ispitivanjima, najčešće nuspojave lijeka Tarceva kada se primjenjivao kao monoterapija za rak pluća bile su osip (zabilježen u 75 % bolesnika), proljev ( 54 %), gubitak apetita i umor (52 %).
Maltese: Fl-istudji, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tarceva meta użat bħala monoterapija għal kanċer talpulmun kienu raxx (li affettwa 75 % tal-pazjenti), dijarea (54 %), telf ta' aptit u għeja (52 % kull wieħed).
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Tarceva kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tarceva hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Tarceva, erlotinib, ubraja se u skupinu „inhibitora EGFR-a".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tarceva, l-erlotinib, tagħmel parti mill-grupp ta' "inibituri EGFR".
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tarceva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tarceva?
Croatian: Kod raka gušterače uobičajena doza je 100 mg dnevno.
Maltese: Għal kanċer tal-frixa, id-doża hija 100 mg kuljum.
Croatian: Među bolesnicima koji su uzimali lijek Tarceva, prosječna stopa preživljenja bila je 8,6 mjeseci u bolesnika s tumorima koji su bili „EGFR-IHC pozitivni" (koji su imali EGFR-ove na površini stanica) i 5,0 mjeseci u bolesnika s EGFR-IHC negativnim tumorima.
Maltese: Fost il-pazjenti li ħadu Tarceva, is-sopravivenza medja kienet ta' 8.6 xhur f'dawk li t-tumuri tagħhom kienu "EGFR pożittivi għall-IHC" (kellhom EGFRs fuq il-wiċċ taċ-ċelloli), u 5.0 xhur f'dawk li ttumuri tagħhom kienu EGFR negattivi għall-IHC.
Croatian: Lijek Tarceva također se primjenjuje u bolesnika s metastatskim rakom gušterače u kombinaciji s gemcitabinom (drugim lijekom protiv raka).
Maltese: Tarceva jintuża wkoll f'pazjenti b'kanċer tal-frixa metastatiku, f'kombinazzjoni ma' gemcitabine (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Croatian: Kako se Tarceva primjenjuje?
Maltese: Kif jaħdem Tarceva?
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Tarceva preživjeli su u prosjeku 6,7 mjeseci, u usporedbi s 4,7 mjeseci u slučaju bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Tarceva għexu medja ta' 6.7 xhur, meta mqabbla ma' 4.7 xhur għall-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo.
Croatian: Bolesnici na terapiji lijekom Tarceva živjeli su u prosjeku 10,4 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 5,1 mjeseci u bolesnika liječenih kemoterapijskim lijekovima.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Tarceva għexu medja ta' 10.4 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 5.1 xhur għal dawk li ngħataw mediċini tal-kimoterapija.
Croatian: Kod raka gušterače, lijek Tarceva u kombinaciji s gemcitabinom ispitivan je na 569 bolesnika s uznapredovalim, neoperabilnim (koji se ne može kirurški odstraniti) ili metastatskim rakom gušterače.
Maltese: Tarceva f'kombinazzjoni ma' gemcitabine ġie studjat f'569 pazjent b'kanċer tal-frixa li kien f'fażi avvanzata, li ma setax jitneħħa b'kirurġija (unresectable) jew li kien metastatiku.
Croatian: Bolesnici s metastatskim rakom koji su primali lijek Tarceva kao početnu terapiju živjeli su u prosjeku 5,9 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 5,1 mjesecom u slučaju bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Il-pazjenti b'kanċer metastatiku li kienu qegħdin jieħdu Tarceva bħala terapija inizjali għexu mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar għal medja ta' 5.9 xhur, meta mqabbla ma' 5.1 xhur f'dawk li kienu qegħdin jieħdu l-plaċebo.
Croatian: Rijetko i < 1/1000)
Maltese: Rari sa <1/1,000)
Croatian: Najbolja ukupna stopa odgovora (CR/PR)
Maltese: Rata ta' Rispons Globali (CR/PR)
Croatian: Pogledajte i dio 4 "Moguće nuspojave".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Croatian: NCI-CTC stupanj
Maltese: Grad ta' NCI-CTC
Croatian: 5 uključujući povišenje alanin aminotransferaze [ALT], aspartat aminotransferaze [AST], bilirubina.
Maltese: Inkluż żjieda f'alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST] u bilirubin.
Croatian: Ovojnica tablete: hipromeloza, hidroksipropilceluloza, titanijev dioksid, makrogol.
Maltese: Kisja tal-pillola: hypromellose, hydroxypropyl cellulose, titanium dioxide, macrogol.
Croatian: Početni ECOG funkcionalni status (PS) = 0 Početni ECOG funkcionalni status (PS) = 1 Početni ECOG funkcionalni status (PS) = 2
Maltese: Linja bażi ta' ECOG performance status (PS)= 0 Linja bażi ta' ECOG performance status (PS) = 1 Linja bażi ta' ECOG performance status (PS) = 2 Marda metastatika f'linja bażi
Croatian: - proljev 7
Maltese: -Dijarea7
Croatian: - sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije
Maltese: -Sindrome ta' eritrodisasteżija palmariplantari
Croatian: OS*** (mjeseci)
Maltese: OS*** (xhur)
Croatian: Ukupna populacija
Maltese: Popolazzjoni Totali
Croatian: Ovojnica tablete hidroksipropilceluloza (E463) titanijev dioksid (E171) makrogol hipromeloza (E464)
Maltese: Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171)
Croatian: Nezavisna procjena **
Maltese: Valutazzjoni Indipendenti **
Croatian: Roche a/s
Maltese: Danmark Roche a/s
Croatian: Erlotinib i statini
Maltese: Erlotinib u statins
Croatian: Stupanj navedenog smanjenja je vjerojatno klinički značajan (vidjeti dijelove 4.2, 4.5, 5.1 i 5.2).
Maltese: Lammont ta' tnaqqis huwa probabbli li jkun klinikament sinifikanti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.5, 5.1 u 5.2).
Croatian: Gastrointestinalna perforacija
Maltese: Disturbi Gastrointestinali
Croatian: - StevensJohnsonov sindrom/
Maltese: -Sindrome Stevens
Croatian: O-demetilacija jednog ili oba postranična lanca, nakon kojeg nastupa oksidacija karboksilnih kiselina, 2) oksidacija acetilenskog dijela, nakon koje slijedi hidroliza aril karboksilne kiseline i 3) aromatska hidroksilacija fenil-acetilenskog dijela.
Maltese: 1) O-demethylation ta' waħda mill-katini tal-ġnub jew tat-tnejn, u wara ossidazzjoni għal carboxylic acids; 2) ossidazzjoni tal-parti acetylene u wara idroliżi għal aryl carboxylic acid; u 3) hydroxylation aromatika tal-parti phenyl-acetylene.
Croatian: Kategorija najveće učestalosti
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Croatian: Erlotinib i ostali CYP supstrati
Maltese: Erlotinib u substrati oħra ta' CYP
Croatian: Prema procjeni ispitivača p<0,0001
Maltese: Evalwata mill-Investigatur p<0.0001
Croatian: Pokazalo se da pušenje cigareta smanjuje izloženost erlotinibu za 50 do 60%.
Maltese: It-tipjip ta' sigaretti ntwera li jnaqqas l-espożizzjoni għal erlotinib b'50-60%.
Croatian: Dopunjena analiza (sa 62% podataka za OS) (n=173)
Maltese: Analiżi Aġġornata (maturità ta' OS ta' 62%) (n=173)
Croatian: Podaci do: travanj 2012.
Maltese: April 2012
Croatian: Bilo koji stupanj 3
Maltese: Grad 3
Croatian: - alopecija - suha koža 1
Maltese: -Alopecja -Ġilda xotta 1
Croatian: OS (mjeseci)
Maltese: OS (xhur)
Croatian: PFS (medijan u mjesecima),
Maltese: PFS (medjan f'xhur),
Croatian: Erlotinib i gemcitabin
Maltese: Erlotinib u Gemcitabine
Croatian: Proljev**
Maltese: Raxx***
Croatian: Placebo + gemcitabin (n = 260) Medijan ukupnog preživljenja = 6,0 mjeseci
Maltese: Placebo + gemcitabine (n = 260) OS medjan = 6.0 xhur
Croatian: - gastrointestinalne perforacije 7
Maltese: -Perforazzjonijiet gastro-intestinali7
Croatian: intersticijska upala pluća, intersticijska bolest pluća, obliterirajući bronhiolitis, plućna fibroza, akutni respiratorni distres sindrom (ARDS), alveolitis i plućni infiltrat.
Maltese: Dijanjosi rrappurtati f'pazjenti ssuspettati li għandhom episodji jixbħu lil ILD jinkudu pulmonite, pulmonite tar-radjazzjoni, pulmonite talipersensittività, pulmonite tal-interstizju, mard tal-interstizju tal-pulmun, bronkolité obliterattiva, fibrosi pulmonari, Sindrome ta' Diffikultà Respiratorja Akuta (ARDS), alveolite u nfiltrazzjoni filpulmun.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: antineoplastični lijekovi; inhibitor protein kinaze, ATK oznaka: L01XE03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza antineoplastika, inibitur ta' protein kinase, Kodiċi ATC:
Croatian: - abnormalnosti nalaza testova funkcije jetre 5
Maltese: Anormalitajiet fit-test talfunzjoni tal fwied5
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Tarceva u terapiji održavanja nakon prve linije kemoterapije raka pluća nemalih stanica ispitivale su se u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju (BO18192, SATURN).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Tarceva bħala manteniment wara kimoterapija preferita għal NSCLC kienu investigati fi prova randomised, double-blind u kkontrollata bil-plaċebo (BO18192, SATURN).
Croatian: 79639 Grenzach-Wyhlen
Maltese: Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Croatian: Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat vrste A, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat (pogledajte također dio 2 vezano uz laktozu hidrat).
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate type A, sodium laurilsulfate, magnesium stearate (ara wkoll sezzjoni 2 għal lactose monohydrate).
Croatian: Erlotinib i kapecitabin
Maltese: Erlotinib u Capecitabine
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti prema ocjeni ispitivača u ispitivanju ML20650 (EURTAC) (zaključni datum prikupljanja podataka travanj 2012.)
Maltese: Kaplan-Meier għal PFS evalwata mill-investigatur fil-prova ML20650 (EURTAC) (waqfien April 2012)
Croatian: Bolesnici su randomizirani da primaju lijek Tarceva ili placebo jedanput dnevno kontinuiranim rasporedom, zajedno s i.v. gemcitabinom (1000 mg/m2, ciklus 1 - dani 1, 8, 15, 22, 29, 36 i 43 tijekom osmotjednog ciklusa,
Maltese: Il-pazjenti kienu magħżula bladdoċċ biex jingħataw Tarceva jew plaċebo darba kuljum fuq skeda kontinwa flimkien ma' gemcitabine IV (1000 mg/m2, Ċiklu 1 - Ġranet 1, 8, 15, 22, 29, 36 u 43 ta' ċiklu ta' 8 ġimgħat;
Croatian: Vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.5 i 5.2.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, 4.5 u
Croatian: - gastrointestinalno krvarenje 4, 7
Maltese: -Fsada gastro intestinali4,7
Croatian: - nefritis1 - proteinurija1
Maltese: -Proteina fl awrina1
Croatian: U druga dva dvostruko slijepa, randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja faze III - BO18192 (SATURN) i BO25460 (IUNO) - Tarceva se primjenjivala kao terapija održavanja nakon prve linije kemoterapije.
Maltese: III double-blind, randomised u kkontrollati bil-plaċebo, BO18192 (SATURN) u BO25460 (IUNO); Tarceva ngħata bħala manteniment wara kimoterapija tal-ewwel għażla.
Croatian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) u skupini koja je primala lijek Tarceva bila je 8,9% (95% CI, 6,4 - 12,0).
Maltese: Ir-rata ta' rispons oġġettiv minn RECIST fil-grupp ta' Tarceva kienet ta' 8.9% (95% CI, 6.4 sa 12.0).
Croatian: U dvostruko slijepom, randomiziranom ispitivanju faze III (MO22162, CURRENTS), u kojem su se uspoređivale dvije doze lijeka Tarceva (300 mg naspram 150 mg) u bolesnika pušača (srednja vrijednost 38 kutija-godina) s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om u drugoj liniji liječenja nakon neuspješne kemoterapije, doza lijeka Tarceva od 300 mg nije ostvarila dodatne korisne učinke na PFS u odnosu na preporučenu dozu (7,00 naspram 6,86 tjedana).
Maltese: III double-blind u randomised (MO22162, CURRENTS) li jqabbel żewġ dożi ta' Tarceva (300 mg kontra 150 mg) f'pazjenti li jpejpu (medja ta' 38 pakkett fis-sena) b'NSCLC avanzat lokalment jew metastatiku fl-ambjent tat-tieni għażla wara falliment tal-kimoterapija, id-doża ta' 300 mg ta' Tarceva ma wriet l-ebda benefiċċju ta' PFS fuq id-doża rakkomandata (7.00 vs 6.86 ġimgħat, rispettivament).
Croatian: Erlotinib se veže za serumski albumin i alfa-1 kiseli glikoprotein (AAG).
Maltese: Erlotinib jeħel ma' l-albumina tasserum u ma' alpha-1 acid glycoprotein (AAG).
Croatian: HR = 0,82 (95% CI: 0,69, 0,98), p = 0,028
Maltese: 82 (95% CI: 0.69, 0.98),
Croatian: Vezanje za proteine plazme iznosi otprilike 95%.
Maltese: Twaħħil mal-proteini fil-plażma kien ta' madwar 95%.
Croatian: (≥ 1/100 i
Maltese: Komuni (≥1/100 sa
Croatian: Erlotinib je supstrat P-glikoproteina (Pgp), prijenosnika aktivnih tvari.
Maltese: Erlotinib huwa substrat tat-trasportatur tas-sustanza attiva ta' P-glycoprotein.
Croatian: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Maltese: Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Croatian: Tarceva 100 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta od 100 mg sadrži 69,21 mg laktoza hidrata.
Maltese: Tarceva 100 mg pilloli miksija b'rita Kull pillola miksija b'rita ta' 100 mg fiha 69.21 mg Lactose monohydrate.
Croatian: Tarceva je namijenjena liječenju odraslih bolesnika.
Maltese: Tarceva huwa indikat għall-adulti.
Croatian: BO25460 bile su osip (BO18192 - bilo kojeg stupnja: 49,2%; stupnja 3: 6,0%; BO25460 - bilo kojeg stupnja: 39,4%; stupnja 3: 5,0%) i proljev (BO18192 - bilo kojeg stupnja: 20,3%; stupnja 3: 1,8%;
Maltese: L-aktar ADRs frekwenti osservati f'pazjenti ttrattati b'Tarceva fl-istudji BO18192 u BO25460 kienu raxx (BO18192: il-gradi kollha 49.2%, grad 3: 6.0%; BO25460: il-gradi kollha 39.4%, grad 3: 5.0%) u dijarea (BO18192: il-gradi kollha 20.
Croatian: Istovremena primjena lijeka Tarceva s 300 mg ranitidina, antagonista H2 receptora, smanjuje izloženost erlotinibu [AUC] za 33% i vršne koncentracije [Cmax] za 54%.
Maltese: L-għoti ta' Tarceva flimkien ma' 300 mg ranitidine, antagonist tar-riċettur H2, jnaqqas l-espożizzjoni għal erlotinib [AUC] u l-konċentrazzjonijiet massimi [Cmax] bi 33% u 54%, rispettivament.
Croatian: Sekundarna mjera ishoda (PFS) nije pokazala razliku između lijeka Tarceva i placeba u terapiji održavanja (HR = 0,94; 95% CI: 0,80 - 1,11; p = 0,48).
Maltese: Il-punt finali sekondarju ta' PFS ma wera l-ebda differenza bejn Tarceva u plaċebo bħala trattament ta' manteniment (HR=0.94, CI ta' 95 %, 0.80 sa 1.11; p=0.48).
Croatian: BO25460 - bilo kojeg stupnja: 24,2%, stupnja 3: 2,5%).
Maltese: 3%, grad 3: 1.8%; BO25460: il-gradi kollha 24.2%, grad 3:
Croatian: Tarceva 150 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta od 150 mg sadrži 103,82 mg laktoza hidrata.
Maltese: Tarceva 150 mg pilloli miksija b'rita Kull pillola miksija b'rita ta' 150 mg fiha 103.82 mg Lactose monohydrate.
Croatian: Erlotinib povećava koncentraciju platine.
Maltese: Erlotinib iżid il-konċentrazzjonijiet ta' platinum.
Croatian: Geometrijska sredina AUC0-inf iznosila je 18726 ng·h/ml u nepušača i 6718 ng·h/ml u pušača, uz srednji omjer od 35,9% (95% CI: 23,7 - 54,3, p < 0,0001).
Maltese: Il-medja ġeometrika ta' AUC0-inf kienet ta' 18726 ng•h/mL f'dawk li ma jpejpux u 6718 ng•h/mL f'dawk li jejpu b'ratio medju ta' 35.9% (95% CI: 23.7 sa' 54.3, p < 0.0001).
Croatian: (95% CI: 4.82-30,2, p=0,0001).
Maltese: 4.82 sa' 30.2, p = 0.0001).
Croatian: Vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.5 i 5.1.
Maltese: 4.4, 4.5, u 5
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju (BR.21; Tarceva primjenjena kao druga linija terapije), najčešće prijavljivane nuspojave su bile osip (75%) i proljev (54%).
Maltese: Fi studju randomised u double-blind (BR.21; Tarceva mogħti bħala terapija tat-tieni preferenza), raxx (75%) u dijarea (54%) kienu l-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) komuni li ġew irrapportati.
Croatian: Eksplorativna analiza (sa 40% podataka za OS) (n=173)
Maltese: (maturità ta' OS ta' 40%) (n=173)
Croatian: Erlotinib i inhibitori proteasoma
Maltese: Erlotinib u inibituri ta' proteasome
Croatian: Ispitivanje BO25460 (IUNO) provedeno je u 643 bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om čiji tumor nije imao aktivirajuću mutaciju EGFR-a (deleciju eksona 19 ili mutaciju L858R na eksonu 21) i koji nisu doživjeli progresiju bolesti nakon četiri ciklusa kemoterapije na bazi platine.
Maltese: L-istudju BO25460 (IUNO) twettaq fuq 643 pazjent b'NSCLC avanzat li t-tumuri tagħhom ma kellhomx mutazzjoni li tattiva lil EGFR (tneħħija ta' exon 19 jew mutazzjoni ta' exon 21 L858R) u li ma kellhomx progressjoni tal-marda wara erba' ċikli ta' kimoterapija bbażata fuq platinum.
Croatian: · ako uzimate druge lijekove koji mogu povećati ili smanjiti razinu erlotiniba u krvi ili utjecati na njegov učinak (kao što su lijekovi protiv gljivica poput ketokonazola, inhibitori proteaze, eritromicin, klaritromicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturati, rifampicin, ciprofloksacin, omeprazol, ranitidin, gospina trava ili inhibitori proteasoma) obratite se svom liječniku.
Maltese: • jekk qed tieħu mediċini oħra li jistgħu jżidu jew inaqqsu l-ammont ta' erlotinib fid-demm tiegħek jew jinfluwenzaw l-effett tiegħu (per eżempju kura kontra l-fungu bħal ketoconazole, inibituri ta' protease, erythromycin, clarithromycin, phenytoin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazole, ranitidine, St.
Croatian: Prilagodbe doze (privremeni prekid primjene ili smanjenje doze) zbog osipa i proljeva bile su potrebne u 8,3% odnosno 3% bolesnika u ispitivanju BO18192 te u 5,6% odnosno 2,8% bolesnika u ispitivanju BO25460.
Maltese: Modifiki fid-doża (interruzzjonijiet jew tnaqqis) għal raxx u dijarea kienu meħtieġa fi 8.3% u 3% tal-pazjenti, rispettivament, fl-istudju BO18192 u f'5.6% u 2.8% tal-pazjenti, rispettivament, fl-istudju BO25460.
Croatian: Drugi lijekovi i Tarceva
Maltese: Mediċini oħra u Tarceva
Croatian: Tarceva 25 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta od 25 mg sadrži 27,43 mg laktoza hidrata.
Maltese: Tarceva 25 mg pilloli miksija b'rita Kull pillola miksija b'rita ta' 25 mg fiha 27.43 mg Lactose monohydrate.
Croatian: U 45% bolesnika s poznatim statusom ekspresije EGFR, omjer rizika bio je 0,68 (95% CI 0,49-0,94) za bolesnike s EGFR pozitivnim tumorima i 0,93 (95% CI 0,63-1,36) za bolesnike s EGFR negativnim tumorima (definirano na temelju imunohistokemije pomoću EGFR pharmDx i definirano EGFR-negativno kao manje od 10% bojanja stanica tumora).
Maltese: F'45% tal-pazjenti li kien mgħaruf l-istat ta' espressjoni ta' EGFR, il-hazard ratio kien ta' 0.68 (95% CI 0.49-0.94) għall-pazjenti li kellhom tumuri posittivi għal EGFR u 0.93 (95% CI 0.63-1.36) għallpazjenti b' tumuri negattivi għal EGFR (iddefiniti minn IHC bl-użu ta' kitt EGFR pharmDx u b'EGFR-negattiv iddefinit bħala anqas minn 10% taċ-ċelluli tat-tumur jieħdu l-kulur).
Croatian: U prvih 330 bolesnika procjenu stope odgovora provelo je neovisno centralno povjerenstvo (stopa odgovora od 6,2%), dok je u preostalih 401 bolesnika stopu odgovora ocijenio ispitivač (stopa odgovora od 11,2%).
Maltese: L-ewwel 330 pazjent kienu evalwati ċentralment (rata ta' rispons 6.2%); 401 pazjent kienu evalwati minn investigatur (rata ta' rispons 11.2%).
Croatian: Primarna mjera ishoda: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS, medijan u mjesecima)*
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFS, medjan f'xhur)*
Croatian: Pripadajuće kategorije učestalosti za svaku nuspojavu temelje se na sljedećim kategorijama: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko
Maltese: Il-kategorija tal-frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA
Maltese: Trattament ta' manteniment
Croatian: Primarni aktivni metaboliti u tumoru bili su prisutni u koncentracijama od oko 160 ng/g tkiva, što je odgovaralo ukupnom prosjeku od 113% (u rasponu od 88 do 130%) opaženih vršnih koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže.
Maltese: Il-metaboliti attivi prinċipali kienu preżenti fit-tumur f'konċentrazzjonijiet fit-tessut b'medja ta' 160 ng/g, li tikkorrespondi għal medja totali ta' 113% (firxa 88-130%) ta' l-għola konċentrazzjonijiet fil-plażma osservati fi stat stabbli.
Croatian: Podaci o sigurnosti za doze od 300 mg i 150 mg bili su usporedivi; međutim, u bolesnika koji su primali višu dozu erlotiniba zabilježeno je brojčano povećanje incidencije osipa, intersticijske bolesti pluća i proljeva (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 5.1 i 5.2).
Maltese: Id-data dwar is-sigurtà kienet paragunabbli bejn id-dożi ta' 300 mg u 150 mg; madankollu, kien hemm żieda numerika fl-inċidenza ta' raxx, marda tal-interstizju tal-pulmun u dijarea, f'pazjenti li jirċievu l-ogħla doża ta' erlotinib (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, 5.1 u 5.2).
Croatian: Oni su prisutni u plazmi u razinama koje su < 10% razine erlotiniba i pokazuju sličnu farmakokinetiku kao erlotinib.
Maltese: Huma preżenti fil-plażma f'livelli li huma <10% ta' erlotinib u juru farmakokinetika simili għal dik ta' erlotinib.
Croatian: Erlotinib i karboplatin/paklitaksel
Maltese: Erlotinib u Carboplatin/Paclitaxel
Croatian: Erlotinib i inhibitori P-glikoproteina
Maltese: Erlotinib u inibituri ta' P-glycoprotein
Croatian: Tarceva + gemcitabin (n = 261) Medijan ukupnog preživljenja = 6,4 mjeseci
Maltese: gemcitabine (n = 261) OS medjan = 6.4 xhur
Croatian: U bolesnika s EGFR-IHC negativnim tumorima (EGFR - receptor za epidermalni faktor rasta) nije dokazano produljenje preživljenja ni drugi klinički relevantni učinci liječenja (vidjeti dio 5.1).
Maltese: F'pazjenti b'tumur negattivi għar-Riċettur tal-Fattur ta' Żvilupp Epidermali (EGFR)-IHC ma ntwerewx benefiċċju ta' sopravivenza jew effetti oħra tal-kura ta' rilevanza klinika (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Tarceva sadrži djelatnu tvar erlotinib.
Maltese: Tarceva fih is-sustanza attiva erlotinib.
Croatian: Prema procjeni ispitivača **
Maltese: Evalwata mill-Investigatur **
Croatian: Incidencija nuspojava lijeka prijavljenih u kliničkim ispitivanjima kod primjene lijeka Tarceva u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom sažeto je prikazana u Tablici 1 prema stupnju toksičnosti sukladno Zajedničkim kriterijima toksičnosti Nacionalnog instituta za rak (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria, NCI-CTC).
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs - adverse drug reactions) mill-provi kliniċi rrappurtata b'Tarceva waħdu jew flimkien ma' kimoterapija huma mogħtija fil-qosor skont il-Grad tan-National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) fit-Tabella 1.
Croatian: A natrijev laurilsulfat magnezijev stearat (E470 b)
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Sodium starch glycolate Type A Sodium laurilsulfate Magnesium stearate (E470 b)