FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Atazanawir z rytonawirem nie są skuteczne wobec szczepów mających liczne mutacje warunkujące oporność.
Hungarian: Az atanazavir/ritonavir kombináció nem hatásos a rezisztenciát okozó, számos mutációt hordozó vírustörzsek esetén.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Atazanavir Krka Nie przerywać stosowania leku Atazanavir Krka bez uzgodnienia tego z lekarzem.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Atazanavir Krka szedését Ne hagyja abba az Atazanavir Krka szedését mielőtt ezt megbeszélné kezelőorvosával!
Polish: Stosowanie w połączeniu z ryfampicyną (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Rifampicinnel történő együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Polish: Ze względu na oczekiwany wzrost ekspozycji na ryfabutynę zaleca się nasilić kontrolę występowania działań niepożądanych związanych z podawaniem ryfabutyny, w tym neutropenii i zapalenia błony naczyniowej oka.
Hungarian: A rifabutin-expozíció várható megnövekedése következtében a rifabutinhoz kapcsolódó mellékhatások, pl. a neutropenia és uveitis miatt fokozott ellenőrzés szükséges.
Polish: Atazanawir nie wykazywał działania genotoksycznego w teście odwrotnych mutacji Amesa, ale indukował aberracje chromosomalne in vitro zarówno bez aktywacji, jak w obecności aktywacji metabolicznej.
Hungarian: Az atazanavir az Ames tesztben negatív volt, de in vitro kromoszóma rendellenességet okozott metabolikus aktiváció jelentében, illetve annak hiányában is.
Polish: 30 kapsułek, twardych: EU/1/19/1353/003 90 (3 x 30) kapsułek, twardych: EU/1/19/1353/004
Hungarian: 30 kemény kapszula: EU/1/19/1353/003 90 (3 x 30) kemény kapszula: EU/1/19/1353/004
Polish: Skojarzone stosowanie atorwastatyny z atazanawirem nie jest zalecane.
Hungarian: Az atazanavir atorvasztatinnal történő együttadása nem javasolt.
Polish: W grupie otrzymującej atazanawir bez wzmocnienia stwierdzono mniej przypadków przerwania leczenia (1 wobec 4 pacjentów w grupie otrzymującej atazanawir + rytonawir).
Hungarian: Kevesebb volt a kezelés abbahagyása a hatásfokozó nélküli atazanavir-csoportban (1 beteg, szemben az atazanavir + ritonavir-csoport 4 betegével).
Polish: Syldenafil jest także stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji.
Hungarian: A szildenafilt merevedési zavarok (erektilis diszfunkció) kezelésére is alkalmazzák.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV (n=13) wielokrotne podawanie atazanawiru w dawce 400 mg (bez rytonawiru) raz na dobę w trakcie posiłków prowadziło do uzyskania średniej geometrycznej (CV%) Cmax atazanawiru wynoszącej 2298 (71) ng/ml, przy czym czas do Cmax wynosił około 2,0 godzin.
Hungarian: A HIV-fertőzött betegeknél (n = 13) a napi egyszeri 400 mg atazanavir étkezés közbeni, többszöri adagolása (ritonavir nélkül) 2298 (71) ng/ml-es atazanavir cmax geometriai átlagot (CV%) idézett elő, és a cmax-ig eltelt idő megközelítőleg 2,0 óra volt.
Polish: W grupie otrzymującej atazanawir bez wzmocnienia obserwowano również mniej przypadków hiperbilirubinemii i żółtaczki w porównaniu z grupą otrzymującą atazanawir + rytonawir (odpowiednio 18 i 28 pacjentów).
Hungarian: Kevesebb hyperbilirubinaemia és icterus volt a hatásfokozó nélküli atazanavir-csoportban, mint az atazanavir + ritonavir-csoportban (sorrendben 18 és 28 beteg).
Polish: W badaniach toksyczności przeprowadzonych na myszach, szczurach i psach z zastosowaniem dawek wielokrotnych wykazano, że zmiany związane z atazanawirem dotyczyły głównie wątroby i obejmowały zwykle minimalne do umiarkowanego zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy i aktywności enzymów wątrobowych, wakuolizację w komórkach wątrobowych i ich hipertrofię, a jedynie u samic myszy obumieranie pojedynczych komórek.
Hungarian: Egereken, patkányokon és kutyákon végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban az atazanavirrel összefüggésbe hozható elváltozások általában a májra korlátozódtak és rendszerint enyhe vagy közepes fokú szérum bilirubin-szint és májenzim emelkedést, hepatocellularis vakuolizációt és hypertrophiát és kizárólag nőstény egerekben májsejt nekrózist találtak.
Polish: pimozyd, chinidyna, beprydyl, triazolam, midazolam podawany doustnie (środki ostrożności w przypadku pozajelitowego podania midazolamu, patrz punkt 4.5), alkaloidy z grupy ergotaminy, a w szczególności ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metyloergonowina] (patrz punkt 4.5).
Hungarian: kinidin, bepridil, triazolám, szájon át adagolt midazolám (a parenterálisan alkalmazott midazolámmal kapcsolatos óvintézkedésekért lásd a 4.5 pontot) és az ergot alkaloidok, különösen az ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin) (lásd 4.5 pont).
Polish: Leczenie przeciwretrowirusowe u wcześniej leczonych dorosłych pacjentów W 100 izolatach od pacjentów uczestniczących w badaniu 009, 043 i 045 i uprzednio leczonych lekami przeciwretrowirusowymi, będących w trakcie leczenia, które zawierało albo atazanawir, atazanawir i rytonawir lub atazanawir i sakwinawir stwierdzono oporność na atazanawir.
Hungarian: Az antiretrovirális kezelésben részesült betegeknél, a 009, 043 és 045 számú vizsgálatokból, 100 olyan betegből származó izolátumban, akiknél az atazanavir vagy atazanavir + ritonavir, illetve atazanavir + szakvinavir terápiát virológiailag sikertelennek értékelték, atazanavir rezisztencia kialakulását állapították meg.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek:
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że atazanawir (z rytonawirem lub bez rytonawiru) powoduje zaburzenia lipidowe (dyslipidemia) w mniejszym zakresie niż porównywane leki.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az atazanavir (ritonavirrel vagy ritonavir nélkül) dyslipidaemiát kisebb mértékben indukált, mint más hasonló gyógyszerek.
Polish: Jeżeli jest to wskazane, to aby usunąć niewchłonięty atazanawir należy wywołać wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a fel nem szívódott atazanavir eltávolítása hánytatással vagy gyomormosással elérhető.
Polish: Obserwowano wydłużenie maksymalnego odstępu PR w porównaniu do samego atazanawiru.
Hungarian: Az atazanavir monoterápiás alkalmazásához képest megnövekedett a maximális PR intervallum.
Polish: 120 (109) ng/ml i 14874 (91) ng•h/ml.
Hungarian: Az atazanavir cmin és AUC geometriai átlaga (CV%) sorrendben 120 (109) ng/ml és 14874 (91) ng•h/ml volt.
Polish: Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze kezelőorvosának.
Polish: Tabela 6: Wyniki skuteczności w tygodniu 48.a i tygodniu 96 (Badanie 045) Parametr
Hungarian: 6. táblázat: Hatékonysági eredmények a 48.a és a 96.
Polish: U szczurów stwierdzano nieznaczne do umiarkowanego zwiększenie stężenia cholesterolu i glukozy, natomiast nie występowało ono u myszy i psów.
Hungarian: A szérum koleszterin- és glükóz szint kissé vagy enyhén emelkedett patkányokban, de egerekben és kutyákban nem.
Polish: HIV.
Hungarian: Egy HIV
Polish: W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Hungarian: A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA POJEMNIK
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: 60 kapsułek, twardych: EU/1/19/1353/001
Hungarian: 60 kemény kapszula: EU/1/19/1353/001
Polish: 3. trymestr (n=20)
Hungarian: 3. trimeszter (n=20)
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORÓW α1-ADRENERGICZNYCH
Hungarian: ALFA-1-ADRENOCEPTOR ANTAGONISTA Alfuzozin
Polish: [95% CI]
Hungarian: Becsült különbsége [95% CI]
Polish: Jeśli pacjent zauważy u siebie objawy zakażenia lub inne, takie jak: osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej zwrócić się po pomoc do lekarza.
Hungarian: Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
Polish: Skojarzone stosowanie z symwastatyną lub lowastatyną (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Szimvasztatinnal vagy lovasztatinnal történő együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1353/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1353/002
Polish: U pacjentów otrzymujących atazanawir zgłaszano występowanie zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), rumienia wielopostaciowego, toksycznych wykwitów skórnych oraz zespołu wysypki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS).
Hungarian: Az atazanavirt kapó betegeknél Stevens-Johnson szindrómáról (SJS), erythema multiforméról, toxikus bőrkiütésekről és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütésekről (DRESS-szindrómáról) számoltak be.
Polish: Skojarzone stosowanie lamotryginy z atazanawirem i rytonawirem może zmniejszać stężenia lamotryginy w osoczu w wyniku indukcji UGT1A4.
Hungarian: A lamotrigin és az atazanavir/ritonavir együttes alkalmazása az UGT1A4 indukciója következtében csökkentheti a lamotrigin plazmakoncentrációját.
Polish: W ocenie pre- i postnatalnego rozwoju u szczurów atazanawir powodował przejściowe zmniejszenie masy ciała u potomstwa po dawkach toksycznych dla ciężarnych samic.
Hungarian: Patkányokban a pre- és postnatalis fejlődés vizsgálata során az atazanavir átmeneti súlycsökkenést okozott az utódoknál, ha az anya toxikus adagot kapott.
Polish: rzadko: zaburzenia chodu a Te działania niepożądane zostały stwierdzone w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu, jednak częstości oszacowano na podstawie obliczeń statystycznych w oparciu o całkowitą liczbę pacjentów poddanych ekspozycji na atazanawir w randomizowanych, kontrolowanych i innych dostępnych badaniach klinicznych (n = 2321).
Hungarian: gyakori: fáradtság; nem gyakori: mellkasi fájdalom, rossz közérzet, láz, asthenia; ritka: járászavarok a Ezeket a mellékhatásokat a forgalomba hozatalt követő felügyelet alatt ismerték fel, ugyanakkor a gyakoriságok statisztikai számításból származnak, mely a randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban és más, rendelkezésre álló klinikai vizsgálatokban atazanavir-expozíciónak kitett betegek összesített számán alapul (n = 2321). b A további részleteket lásd az A kiválasztott mellékhatások leírása részben.
Polish: W razie pojawienia się wysypki należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.
Hungarian: Ha bőrkiütése alakul ki, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Polish: Należy informować lekarza o każdej zmianie dotyczącej stanu zdrowia.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha egészségi állapotában bármilyen szokatlan változást észlel.
Polish: 1 godzinę po ddI+d4T (na czczo)
Hungarian: Atazanavir, 1 órával a ddI+d4T után adagolva (éhgyomorra)
Polish: alfuzosyna, astemizol, terfenadyna, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, beprydyl, triazolam, podawany doustnie midazolam i alkaloidy z grupy ergotaminy, zwłaszcza ergotamina i dihydroergotamina (patrz punkt 4.3).
Hungarian: cizaprid, pimozid, kinidin, bepridil, triazolám, szájon át alkalmazott midazolám és az ergot alkaloidok, különösen az ergotamin és a dihidroergotamin (lásd 4.3 pont).
Polish: Chociaż tego nie badano, istnieje możliwość zwiększonej ekspozycji na prawastatynę lub fluwastatynę podczas skojarzonego stosowania z inhibitorami proteazy.
Hungarian: fennáll a lehetősége annak, hogy proteáz-inhibitorokkal történő együttes adás esetén megnő a pravasztatin vagy a fluvasztatin-expozíció.
Polish: Zaleca się częstsze monitorowanie stężenia tych leków w surowicy, aż do ustabilizowania wartości.
Hungarian: A plazmaszintek stabilizálódásáig ezen gyógyszerek terápiás koncentrációjának gyakoribb ellenőrzése szükséges.
Polish: Inne szczególne populacje
Hungarian: Egyéb speciális betegcsoportok
Polish: I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, i L90 (0-2, 3, 4 lub więcej).
Hungarian: V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84 és L90 (0-2, 3, 4 vagy több) kiinduláskor.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1353/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1353/001
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei:
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Atazanavir Krka/rytonawiru i flutykazonu, ani innych glikokortykosteroidów, które są metabolizowane przez izoenzym CYP3A4, o ile spodziewane korzyści z leczenia nie przewyższają ryzyka układowego działania kortykosteroidów, w tym wystąpienia zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Az Atazanavir Krka/ritonavir és flutikazon vagy más CYP3A4 által metabolizált glükokortikoidok együttadása nem ajánlott, kivéve ha a kezelésből származó előny meghaladja a szisztémás kortikoszteroid hatás kockázatát, beleértve a Cushing-szindrómát és a mellékvese szuppressziót (lásd 4.5 pont).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki dla atazanawiru.
Hungarian: Nem szükséges az atazanavir adagolás módosítása.
Polish: Atazanavir Krka z rytonawirem powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o łagodnym stopniu nasilenia.
Hungarian: Atazanavir Krka és ritonavir kombinációját óvatosan kell alkalmazni enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Polish: i CYP2C19.
Hungarian: - a funkcionális CYP2C19
Polish: Przez 48 tygodni leczenia średnie zmiany od początkowej wartości HIV RNA dla atazanawiru podawanego z rytonawirem i dla lopinawiru podawanego z rytonawirem były podobne (non-inferior).
Hungarian: A 48 hetes kezelés alatt a HIV RNS-szinteknek a kiindulási értékektől való átlagos eltérései hasonlóak voltak az atazanavir + ritonavir és a lopinavir + ritonavir karon (nem rosszabb).
Polish: Obowiązują te same zalecenia dotyczące interakcji lek-lek, z następującymi wyjątkami: - nie zaleca się jednoczesnego podawania z tenofowirem, boceprewirem, karbamazepiną,
Hungarian: - hogy az egyidejű alkalmazás nem javasolt tenofovirral, boceprevirrel, karbamazepinnel,
Polish: Skojarzone, jednorazowe podanie atazanawiru w dawce 300 mg i rytonawiru w dawce 100 mg z lekkim posiłkiem powoduje zwiększenie wartości AUC o 33%, zwiększenie wartości Cmax i 24-godzinnego stężenia atazanawiru o 40% w stosunku do podania na czczo.
Hungarian: Egyszeri 100 mg ritonavirrel kombinált 300 mg atazanavir alkalmazása, könnyű étkezés mellett az AUC 33%-os és a cmax, valamint a 24-órás atazanavir-koncentráció 40%-os emelkedését eredményezte az éhgyomri állapothoz viszonyítva.
Polish: U osób dorosłych zakażonych wirusem HIV (n= 33, połączone badania) średni okres półtrwania w odstępie dawkowania dla atazanawiru w stanie stacjonarnym wynosił 12 godzin, po podaniu dawki 300 mg na dobę z rytonawirem 100 mg raz na dobę i lekkiego posiłku.
Hungarian: HIV fertőzött felnőtt betegeknél (n = 33, kombinált vizsgálatok során) az atazanavir átlagos féléletideje egy adagolási intervallumon belül 12 óra volt az egyensúlyi állapotban, könnyű étkezés mellett, napi egyszeri 100 mg ritonavirrel kombinált 300 mg-os adag bevételét követően.
Polish: Nie stwierdzono istotnego wpływu na stężenia atazanawiru.
Hungarian: Nem figyeltek meg az atazanavir koncentrációira gyakorolt jelentős hatást.
Polish: Midazolam i triazolam są metabolizowane w dużym stopniu przez CYP3A4.
Hungarian: A midazolámot és a triazolámot a CYP3A4 nagymértékben metabolizálja.
Polish: U pacjentów nieprzyjmujących tenofowiru dyzoproksylu, jeśli atazanawir 300 mg z rytonawirem 100 mg są podawane z antagonistami receptora H2, nie należy przekraczać dawki odpowiadającej 20 mg famotydyny podawanej dwa razy na dobę.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxilt nem szedő betegeknél 300 mg atazanavir és 100 mg ritonavir kombinációjának H2-receptor antagonistákkal történő együttes adásakor az adag ne lépje túl a napi kétszeri 20 mg famotidinnek megfelelő adagot.
Polish: 14-OH klarytromycyna 14-OH klarytromycyna AUC
Hungarian: 14-OH klaritromicin
Polish: W okresie poporodowym:
Hungarian: Szülés utáni időszak:
Polish: d Analiza „Intent-to-treat", w której brakujące dane uznawano za niepowodzenia.
Hungarian: d Intent-to-treat analízis, a hiányzó értékeket eredménytelennek tekintették.
Polish: Nie badano wpływu zaburzenia czynności wątroby na farmakokinetykę atazanawiru w dawce 300 mg podawanego z rytonawirem.
Hungarian: A májkárosodás hatását az atazanavir farmakokinetikájára vonatkozóan még nem vizsgálták egy 300 mg-os atazanavir dózis ritonavirrel kombinált alkalmazását követően.
Polish: U pacjentów z chorobami wątroby, w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, może nastąpić nasilenie istniejących już dolegliwości związanych z chorobą wątroby.
Hungarian: Ha Önnek májbetegsége van, beleértve a hepatitisz B vagy C fertőzést is, előfordulhat, hogy a májbetegsége súlyosbodását tapasztalja.
Polish: Dorośli pacjenci wcześniej nieleczeni lekami przeciwretrowirusowymi Badanie 138 jest międzynarodowym, randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem prospektywnym, porównującym atazanawir z rytonawirem (300 mg/100 mg raz na dobę) i lopinawir z rytonawirem (400 mg/100 mg dwa razy na dobę), każde w skojarzeniu z ustaloną dawką fumaranu tenofowiru dyzoproksylu i emtrycytabiny (tabletki 300 mg/200 mg raz na dobę), przeprowadzonym u pacjentów wcześniej nieleczonych lekami przeciwretrowirusowymi.
Hungarian: A 138. számú, nemzetközi, randomizált, nyílt, multicentrikus, prospektív klinikai vizsgálatban korábban kezelésben nem részesült beteget vontak be atazanavir (300 mg naponta egyszer) + ritonavir (100 mg naponta egyszer), illetve lopinavir (400 mg naponta kétszer) + ritonavir (100 mg naponta kétszer) kombinációs kezelésre, mindegyiket fix dózisú tenofovir-dizoproxil-fumarát + emtricitabin (300/200 mg-os tabletták naponta egyszer) kezeléssel kiegészítve.
Polish: Dydanozyna (tabletki buforowane) 200 mg/stawudyna 40 mg, obie w dawce pojedynczej (atazanawir 400 mg w dawce pojedynczej)
Hungarian: 200 mg didanozin (puffert tartalmazó tabletták) /40 mg sztavudin, mindkettő egyszeri adag (400 mg atazanavir, egyszeri adag)
Polish: Po 2 tygodniach podawania dawki 800 mg raz na dobę, średnie wydalanie w moczu leku w niezmienionej postaci wynosiło 7%.
Hungarian: A vizelettel változatlan formában történő kiválasztás átlagértéke 7% volt napi egyszeri, 800 mg gyógyszer 2 hetes adagolását követően.
Polish: Zwiększone stężenia kwetiapiny w osoczu mogą prowadzić do śpiączki (patrz punkt
Hungarian: A megnövekedett kvetiapin plazmakoncentráció kómához vezethet (lásd 4.3 pont).
Polish: - jednoczesne podawanie worykonazolu z atazanawirem bez rytonawiru może wpływać na stężenie atazanawiru
Hungarian: - hogy mérlegelni kell, - hogy a vorikonazol és a ritonavir nélkül adott atazanavir egyidejű alkalmazása befolyásolhatja az atazanavir koncentrációkat.
Polish: W większości przypadków żółtaczkę obserwowano w okresie od kilku dni do kilku miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Hungarian: A legtöbb esetben sárgaságot a kezelés indítása utáni néhány napon belül illetve az azt követő néhány hónapos időszakban jelentettek (lásd 4.4 pont).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Atazanawir jest metabolizowany głównie w wątrobie i zaobserwowano zwiększenie stężeń leku w surowicy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Hungarian: Egyéb betegségekben is szenvedő betegek Májkárosodás: Az atazanavir elsődlegesen a májban metabolizálódik, károsodott májfunkciójú betegeknél emelkedett plazma koncentrációkat figyeltek meg (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Polish: d Przedział ufności.
Hungarian: d Konfidencia intervallum.
Polish: ND = nie dotyczy.
Hungarian: NA = Nem értelmezhető.
Polish: Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Polish: Minimalne stężenia atazanawiru były około 2-krotnie większe w okresie poporodowym, kiedy porównano je ze stężeniami obserwowanymi wcześniej u zakażonych HIV pacjentek niebędących w ciąży.
Hungarian: 2-szer magasabb volt a szülés utáni időszakban, mint a nem terhes, HIV-fertőzött betegeknél utólagosan megfigyelt értékek.
Polish: Atazanawir hamuje aktywność UGT i może wpływać na metabolizm irynotekanu,
Hungarian: Az atazanavir gátolja az UGT-t és zavarhatja az irinotekán metabolizmusát, amely az irinotekán toxicitásának fokozódását eredményezheti.
Polish: Częstość pojawiającego się w trakcie leczenia zapalenia wątroby lub zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem była porównywalna dla atazanawiru i porównywanych innych schematów leczenia (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A hepatitis vagy a transzamináz emelkedésből adódó kezelések gyakorisága a fertőzött betegekben hasonló volt az atazanavirral illetve az egyéb módon kezelt csoportban (lásd 4.4 pont).
Polish: Korpus i wieczko kapsułki mają kolor brązowawopomarańczowy.
Hungarian: A kapszulatest és a kapszulasapka barnás-narancs színű.
Polish: We wcześniejszych badaniach ryfabutyna nie zmieniała farmakokinetyki atazanawiru.
Hungarian: Az előző vizsgálatokban az atanazavir farmakokinetikai adatai nem változtak meg a rifabutin hatására.
Polish: Nie stwierdzono istotnego wpływu na stężenia lamiwudyny i zydowudyny.
Hungarian: Nem figyeltek meg a lamivudin és a zidovudin koncentrációira gyakorolt jelentős hatást.
Polish: Przewidywany:
Hungarian: Várt:
Polish: Inhibitory pompy protonowej
Hungarian: Protonpumpa-gátlók
Polish: Deacetylo-diltiazem AUC Deacetylo-diltiazem Cmax Deacetylo-diltiazem Cmin ↑121%
Hungarian: Dezacetil-diltiazem cmax ↑172% Dezacetil-diltiazem cmin ↑121%
Polish: Kapsułki produktu Atazanavir Krka muszą być podawane z rytonawirem w czasie posiłku.
Hungarian: Atazanavir Krka kapszulát ritonavirrel, étkezés közben kell bevenni.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, CART) może dojść do reakcji zapalnych na nie wywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegeknél a kombinált antiretrovirális terápia (CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
Polish: Nie badano wpływu ekspozycji na atazanawir i rytonawir.
Hungarian: Az atazanavir és ritonavir expozíciójára gyakorolt hatást még nem vizsgálták.
Polish: zaleca się podawanie 300 mg atazanawiru z rytonawirem w dawce 100 mg i fumaranem tenofowiru dyzoproksylu w dawce 300 mg (wszystkie w postaci pojedynczych dawek podawanych z posiłkiem).
Hungarian: javasolt, hogy a 300 mg atazanavirt 100 mg ritonavirral és 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumaráttal adják (mindet egyszeri dózisban, étkezés közben).
Polish: Pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie LPV/RTV i zakończyli leczenie przed tygodniem 96. zostali wyłączeni z analizy dla 96. tygodnia.
Hungarian: A LPV/RTV-kezelésre reagálók közül azokat a betegeket, akik a kezelést a 96.
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
Hungarian: Osteonecrosisos esetekről számoltak be, különösen az általánosan ismert rizikófaktorú betegek, az előrehaladott HIV-betegségben szenvedők és a hosszútávú kombinált antiretrovirális terápiában
Polish: ETYKIETA NA POJEMNIK
Hungarian: TARTÁLY CÍMKE