FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současným užíváním je očekáváno snížení plazmatických koncentrací darunaviru, ritonaviru a kobicistatu, které může vést ke ztrátě terapeutického účinku a rozvoje rezistence (viz body 4.4. a 4.5).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju je pričakovati znižanje plazemske koncentracije darunavirja, ritonavirja in kobicistata, kar lahko vodi v izgubo terapevtskega učinka in razvoj odpornosti (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Czech: Podle algoritmu TLOVR, do něhož nebyly zahrnuty případy nevirologického selhání, se virologické selhání vyskytlo u 24 (30,0 %) pacientů; u 17 (21,3 %) došlo k reboundu a 7 (8,8 %) neodpovídalo na léčbu.
Slovenian: Od teh je pri 17 (21,3%) prišlo do ponovnega poslabšanja, pri 7 (8,8%) pa ni bilo odziva na zdravljenje.
Czech: Vorikonazol by neměl být užíván současně s přípravkem PREZISTA podávaným s nízkou dávkou ritonaviru, dokud nebude posouzen poměr prospěch/riziko pro užívání vorikonazolu.
Slovenian: Vorikonazola se ne sme sočasno uporabljati z zdravilom PREZISTA z majhnim odmerkom ritonavirja razen, če ocena razmerja med koristmi in tveganjem opravičuje uporabo vorikonazola.
Czech: Jako alternativu lze zvážit přípravek PREZISTA/ritonavir.
Slovenian: Kot alternativno zdravljenje se lahko uporabi kombinacija PREZISTA/ritonavir.
Czech: Kombinace rifapentinu a potencovaného přípravku PREZISTA se nedoporučuje.
Slovenian: Kombinacija rifapentina in okrepljenega zdravila PREZISTA ni priporočljiva.
Czech: Přípravek PREZISTA podávaný současně s nízkou dávkou ritonaviru je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s infekcí způsobenou virem lidské imunodeficience (HIV-1) u dospělých a pediatrických pacientů od 3 let a s tělesnou hmotností alespoň 15 kg (viz bod 4.2).
Slovenian: Zdravilo PREZISTA je v kombinaciji z majhnim odmerkom ritonavirja in z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1), starih najmanj 3 leta in s telesno maso najmanj 15 kg (glejte poglavje 4.2).
Czech: Není-li dostupné testování genotypu HIV-1, je doporučené dávkování přípravku PREZISTA 600 mg dvakrát denně se 100 mg ritonaviru dvakrát denně spolu s jídlem.
Slovenian: Če HIV-1 genotipskega testiranja ni na voljo, je priporočeno odmerjanje 600 mg zdravila PREZISTA dvakrat na dan, skupaj s 100 mg ritonavirja dvakrat na dan, s hrano.
Czech: Balení přípravku PREZISTA perorální suspenze obsahuje jednu lahvičku.
Slovenian: Zdravilo PREZISTA peroralna suspenzija je na voljo v pakiranju z enim vsebnikom.
Czech: AUC artemetheru ↓ 16 % Cmin artemetheru ↔ Cmax artemetheru ↓ 18 % AUC dihydroartemisininu ↓ 18 % Cmin dihydroartemisininu ↔ Cmax dihydroartemisininu ↓ 18 % AUC lumefantrinu ↑ 175 % Cmin lumefantrinu ↑ 126 % Cmax lumefantrinu ↑ 65 % AUC darunaviru ↔ Cmin darunaviru ↓ 13 % Cmax darunaviru ↔
Slovenian: artemeter AUC ↓ 16% artemeter Cmin ↔ artemeter Cmax ↓ 18% dihidroartemisinin AUC ↓ 18% dihidroartemisinin Cmin ↔ dihidroartemisinin Cmax ↓ 18% lumefantrin AUC ↑ 175% lumefantrin Cmin ↑ 126% lumefantrin Cmax ↑ 65% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 13% darunavir Cmax ↔
Czech: Současné systémové užívání klotrimazolu a potencovaného přípravku PREZISTA může zvýšit plazmatické koncentrace darunaviru a/nebo klotrimazolu.
Slovenian: Sočasna sistemska uporaba klotrimazola in okrepljenega zdravila PREZISTA lahko zviša plazemske koncentracije darunavirja in/ali klotrimazola.
Czech: Dávka maraviroku při současném podávání se potencovaným přípravkem PREZISTA má být 150 mg dvakrát denně.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju z okrepljenim zdravilom PREZISTA naj bo odmerek maraviroka 150 mg dvakrat na dan.
Czech: U laboratorních potkanů vedla kombinace darunaviru s ritonavirem k mírnému zvýšení účinku na parametry červených krvinek, na játra a štítnou žlázu a ke zvýšení incidence ostrůvků fibrózy v pankreatu (pouze u samců laboratorních potkanů) ve srovnání se samotným darunavirem.
Slovenian: Pri podganah je v primerjavi s samim darunavirjem, pri kombinaciji darunavirja z ritonavirjem prišlo do majhnega zvečanja učinkov na parametre eritrocitov, jeter in ščitnice ter zvečanja pojavnosti fibroze otočkov trebušne slinavke (samo pri samcih).
Czech: Při současném užívání jiných PDE-5 inhibitorů k léčbě erektilní dysfunkce spolu s potencovaným přípravkem PREZISTA je nutná zvýšená opatrnost.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zaviralcev PDE-5 (za zdravljenje motenj erekcije) z okrepljenim zdravilom PREZISTA je potrebna previdnost.
Czech: ESTROGENOVÁ ANTIKONCEPCE Drospirenon
Slovenian: ESTROGENSKI HORMONSKI KONTRACEPTIVI
Czech: Současné užívání kolchicinu a potencovaného přípravku PREZISTA může zvýšit expozici kolchicinu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi kolhicina in okrepljenega zdravila PREZISTA, se lahko zveča izpostavljenost kolhicinu.
Czech: (DRV-RAMs) a kteří mají HIV-1 RNA v plazmě < 100 000 kopií/ml a počet CD4+ buněk
Slovenian: (DRV-RAM)*, in imajo v plazmi < 100.000 kopij/ml HIV-1 RNK in število CD4+ celic
Czech: Jako alternativu lze zvážit přípravek PREZISTA podávaný s nízkou dávkou ritonaviru.
Slovenian: Kot alternativno zdravljenje se lahko uporabi zdravilo PREZISTA z majhnim odmerkom ritonavirja.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem PREZISTA užívaným v kombinaci s kobicistatem nebo nízkou dávkou ritonaviru je nutné provést náležitá laboratorní vyšetření a pacienty je během léčby nutno sledovat.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom PREZISTA v kombinaciji s kobicistatom ali z majhnim odmerkom ritonavirja je treba opraviti ustrezne laboratorijske teste in spremljati bolnika med zdravljenjem.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 2,750 mg oranžové žluti FCF (E110).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 2,750 mg barvila sončno rumeno FCF (E110).
Czech: Přípravek PREZISTA s ritonavirem nebyl testován se všemi PI (proteázovými inhibitory) a s jinými HIV PI se nesmí užívat.
Slovenian: Zdravilo PREZISTA z ritonavirjem ni bilo preskušano v kombinaciji z vsemi ZP (zaviralci proteaz) in se ne sme uporabljati skupaj z drugimi zaviralci proteaz HIV.
Czech: Cmax rifabutinu ↔ AUC darunaviru ↑ 53 % Cmin darunaviru ↑ 68 % Cmax darunaviru ↑ 39 %
Slovenian: rifabutin Cmax darunavir AUC ↑ 53% darunavir Cmin ↑ 68% darunavir Cmax ↑ 39%
Czech: Tablety PREZISTA 400 mg a 800 mg lze použít k zajištění dávkovacího režimu 800 mg jednou denně.
Slovenian: PREZISTA 400 mg in 800 mg tablete lahko uporabljate samo za doseganje odmerka 800 mg pri režimu jemanja enkrat na dan.
Czech: Objeví-li se u pacientů užívajících kombinaci přípravku PREZISTA s kobicistatem nebo s nízkou dávkou ritonaviru zhoršení jaterních funkcí (včetně klinicky významného zvýšení jaterních enzymů a/nebo příznaky jako únava, anorexie, nauzea, žloutenka, tmavá moč, citlivost jater, hepatomegalie), je nutno okamžitě zvážit přerušení nebo ukončení léčby.
Slovenian: Če pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom PREZISTA v kombinaciji s kobicistatom ali z majhnim odmerkom ritonavirja, opazite znake o novih ali o poslabšanju obstoječih motenj v delovanju jeter (vključno s klinično pomembnim zvišanjem koncentracije jetrnih encimov in/ali simptomi kot so utrujenost, anoreksija, navzea, zlatenica, temen urin, boleča jetra, hepatomegalija), je nemudoma treba razmisliti o prekinitvi ali ukinitvi zdravljenja.
Czech: Kombinaci přípravku PREZISTA podávaného společně s nízkou dávkou ritonaviru a etravirinem 200 mg dvakrát denně lze použít bez úpravy dávkování.
Slovenian: Zdravilo PREZISTA se, skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja in z 200 mg etravirina dvakrat na dan lahko uporablja brez prilagajanja odmerkov.
Czech: Pokyny pro dospělé - Přípravek PREZISTA užívejte vždy společně s kobicistatem nebo ritonavirem.
Slovenian: Navodila za odrasle - Zdravilo PREZISTA jemljite vedno skupaj s kobicistatom ali z ritonavirjem.
Czech: C-darunaviru nalezeno 41,2 % ve stolici a 7,7 % v moči.
Slovenian: Nespremenjenega darunavirja v blatu je bilo približno 41,2% danega odmerka, v seču pa 7,7%.
Czech: Při rozhodování o zahájení léčby přípravkem PREZISTA současně s nízkou dávkou ritonaviru má být pečlivě posouzen dosavadní způsob léčby jednotlivých pacientů a schéma mutací souvisejících s různými látkami.
Slovenian: Pri odločanju o uvedbi zdravljenja z zdravilom PREZISTA skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja, je potrebno skrbno upoštevati zgodovino zdravljenja posameznega bolnika in vzorce mutacij, povezanih z različnimi učinkovinami.
Czech: Ve studii interakcí byla dávka simepreviru 50 mg při současném podávání darunavir/ritonavir srovnávána s dávkou 150 mg ve skupině léčené samotným simeprevirem.
Slovenian: Odmerek simeprevirja v tej interakcijski študiji je bil 50 mg ob sočasni uporabi s kombinacijo darunavir/ritonavir, v primerjavi s skupino, ki je uporabila samo 150 mg simeprevirja.
Czech: - Kortikosteroidy včetně betametasonu, budesonidu, flutikasonu, nometasonu, prednisonu, triamcinolonu.
Slovenian: - kortikosteroide, vključno z betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom, prednizonom, triamcinolonom.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté vyrážka (včetně makulózní, makulopapulózní, papulózní, erytematické a svědivé vyrážky), pruritus méně časté angioedém, generalizovaná vyrážka, alergická dermatitida, kopřivka, ekzém, erytém, hyperhidróza, noční pocení, alopecie, akné, suchá kůže, pigmentace nehtů vzácné
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj (vključno z makuloznim, makulopapuloznim, papuloznim, eritematoznim in pruritičnim izpuščajem), pruritus občasni angioedem, generaliziran izpuščaj, alergijski dermatitis, urtikarija, ekcem, eritem, hiperhidroza, nočno znojenje, alopecija, akne, suha koža, obarvanje nohtov redki
Czech: KORTIKOSTEROIDY Kortikosteroidy primárně metabolizované prostřednictvím CYP3A (včetně betametasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu)
Slovenian: KORTIKOSTEROIDI Kortikosteroidi, ki se presnavljajo predvsem s CYP3A (vključno z betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom, prednizonom, triamcinolonom.)
Czech: Pokud jsou tato léčiva podávána současně s potencovaným přípravkem PREZISTA, doporučuje se klinické sledování léčebných a nežádoucích účinků.
Slovenian: Kadar ta zdravila uporabljate skupaj z okrepljenim zdravilom PREZISTA je priporočljivo klinično spremljanje terapevtskih in neželenih učinkov.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku PREZISTA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila PREZISTA se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Účinnost darunaviru 800 mg jednou denně užívaného se 150 mg kobicistatu jednou denně u dosud neléčených pacientů a u již dříve ART léčených pacientů GS-US-216-0130 byla otevřená klinická studie, fáze III s jednou skupinou, která hodnotila farmakokinetiku, bezpečnost, snášenlivost a účinnost darunaviru s kobicistatem u 313 dospělých pacientů infikovaných HIV-1 (295 dosud neléčených pacientů a 18 již dříve léčených pacientů).
Slovenian: Učinkovitost darunavirja 800 mg enkrat na dan skupaj s 150 mg kobicistata enkrat na dan, pri bolnikih brez izkušenj z ART in pri bolnikih z izkušnjami z ART GS-US-216-130 je odprto preskušanje faze III z eno samo skupino preiskovancev za oceno farmakokinetike, varnosti, prenosljivosti in učinkovitosti darunavirja skupaj s kobicistatom pri 313 odraslih bolnikih z okužbo z virusom HIV-1 (295 bolnikov brez izkušenj z zdravljenjem in 18 že zdravljenih bolnikov).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PREZISTA užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PREZISTA
Czech: - Tablety přípravku PREZISTA 75 miligramů a 150 miligramů a 100 miligram/mililitr perorální suspenze byly vyvinuty k použití u dětí s tělesnou hmotností nižší než 40 kilogramů, ale v některých případech je také lze užívat.
Slovenian: - 75-miligramske, 150-miligramske tablete in 100 miligramov/mililiter peroralna suspenzija zdravila PREZISTA so namenjene uporabi pri otrocih s telesno maso manjšo od 40 kilogramov, vendar se lahko uporabljajo tudi v nekaterih drugih primerih.
Czech: Ačkoli účinek na CYP2C8 byl studován pouze in vitro, společné podávání darunaviru a ritonaviru a léčivých přípravků primárně metabolizovaných CYP2C8 (jako např. paklitaxel, rosiglitazon, repaglinid) může vést ke snížení systémové expozice těmto léčivých přípravkům, což může snížit nebo zkrátit jejich terapeutický účinek.
Slovenian: Kljub temu, da so učinke na CYP2C8 preskušali samo in vitro, lahko sočasna uporaba darunavirja, ritonavirja in zdravil, ki se presnavljajo predvsem s CYP2C8 (paklitaksel, rosiglitazon, repaglinid), povzroči zmanjšanje sistemske izpostavljenosti tem zdravilom, kar lahko zmanjša ali skrajša njihov terapevtski učinek.
Czech: Pediatričtí pacienti již dříve léčení antiretrovirotiky ve věku 3 až < 6 let Farmakokinetika, bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku PREZISTA/ritonaviru dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky u 21 již dříve léčených pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 3 až < 6 let a tělesnou hmotností 10 kg až < 20 kg byly hodnoceny v otevřené studii fáze II ARIEL.
Slovenian: Pediatrični bolniki, ki imajo izkušnje z ART, stari 3 leta do < 6 let Farmakokinetiko, varnost, prenosljivost in učinkovitost zdravil PREZISTA/ritonavir dvakrat na dan v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili pri 21 s HIV-1 okuženih pediatričnih bolnikih, ki že imajo izkušnje z ART, starih 3 do < 6 let in s telesno maso 10 kg do < 20 kg, so ocenili v odprtem preskušanju faze II, ARIEL.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou, cirhózou nebo u pacientů, kteří měli před léčbou zvýšenou hladinu aminotransferáz, je nutno zvážit častější sledování AST/ALT zejména během několika počátečních měsíců léčby kombinací PREZISTA/ritonavir.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom, cirozo in pri bolnikih, ki imajo pred zdravljenjem zvišane koncentracije transaminaz, je treba razmisliti o pogostejšem spremljanju koncentracij AST/ALT, kar še posebej velja v prvih mesecih zdravljenja z zdraviloma PREZISTA/ritonavir.
Czech: Během klinického vývojového programu darunaviru/ritonaviru (n = 3 063) byly u 0,4 % pacientů hlášeny těžké kožní reakce, které mohly být provázeny horečkou a/nebo zvýšením aminotransferáz.
Slovenian: V kliničnem preskušanju darunavirja/ritonavirja (n=3.063) se je pri 0,4% bolnikov pojavil hud kožni izpuščaj, ki ga je lahko spremljala zvišana telesna temperatura in/ali zvišane koncentracije transaminaz.
Czech: Jedna dávka ritonaviru a je mezi 15 a 30 kilogramy
Slovenian: telesna masa en odmerek zdravila PREZISTA je en odmerek ritonavirja a je med 15 in 30 kilogrami
Czech: Dítě musí užívat přípravek REZISTA každý den a vždy v kombinaci se 100 miligramy ritonaviru a spolu s jídlem.
Slovenian: Otrok mora zaužiti zdravilo PREZISTA vsak dan in vedno skupaj s 100 mg ritonavirja in s hrano.
Czech: Objeví-li se u pacientů užívajících kombinaci PREZISTA/ritonavir zhoršení jaterních funkcí (včetně klinicky významného zvýšení jaterních enzymů a/nebo příznaky jako únava, anorexie, nauzea, žloutenka, tmavá moč, citlivost jater, hepatomegálie), je nutno okamžitě zvážit přerušení nebo ukončení léčby.
Slovenian: Če pri bolnikih, ki se zdravijo z zdraviloma PREZISTA/ritonavir, opazite znake o novih ali o poslabšanju obstoječih motenj v delovanju jeter (vključno s klinično pomembnim zvišanjem koncentracije jetrnih encimov in/ali simptomi kot so utrujenost, anoreksija, navzea, zlatenica, temen urin, boleča jetra, hepatomegalija), je nemudoma treba razmisliti o prekinitvi ali ukinitvi zdravljenja.
Czech: Koncentrace těchto léčivých přípravků může být zvýšena, pokud jsou podávány současně s přípravkem PREZISTA a nízkou dávkou ritonaviru, což vede ke zvýšení nežádoucích účinků obvykle spojovaných s těmito látkami.
Slovenian: Koncentracije teh zdravil se lahko pri sočasnem dajanju z zdravilom PREZISTA skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja zvišajo, kar lahko zveča možnost za neželene učinke, ki se običajno pojavljajo pri uporabi teh zdravil.
Czech: Současné podávání potencovaného přípravku PREZISTA s klonazepamem může zvýšit koncentrace klonazepamu.
Slovenian: Sočasna uporaba okrepljenega zdravila PREZISTA s klonazepamom lahko zviša koncentracije klonazepama.
Czech: U pacientů, kteří jsou léčeni darunavirem/ritonavirem, se doporučuje, aby v případě užívání digoxinu byly na začátku předepisovány co nejnižší možné dávky digoxinu vzhledem k nízkému terapeutickému indexu digoxinu.
Slovenian: Zaradi majhne terapevtske širine digoksina, se priporoča, da bolniki, ki se že zdravijo z darunavir/ritonavirjem, na začetku prejemajo najnižji možni odmerek digoksina.
Czech: Darunavir potencovaný kobicistatem je citlivější na indukci CYP3A než ritonavir potencovaný darunavirem: současné užívání darunaviru/kobicistatu s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory CYP3A (např. třezalka tečkovaná, rifampicin, karbamazepin, fenobarbital a fenytoin) je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Darunavir, okrepljen s kobicistatom, je bolj občutljiv na indukcijo s CYP3A od darunavirja, okrepljenega z ritonavirjem: sočasna uporaba učinkovin darunavir/kobicistat z zdravili, ki so močni induktorji CYP3A (npr. Šentjanževka, rifampicin, karbamazipin, fenobarbital in fenitoin), je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: Tablety PREZISTA 800 miligramů jsou určeny pro dávkování jednou denně.
Slovenian: 800-miligramske tablete zdravila PREZISTA so namenjene samo za uporabo enkrat na dan.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému méně časté trombocytopenie, neutropenie, anemie, leukopenie vzácné zvýšení počtu eosenofilů
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni trombocitopenija, nevtropenija, anemija, levkopenija redki zvečano število eozinofilcev
Czech: Odpověď (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24) %, n/N
Slovenian: DRV FC ob začetku zdravljenja odziv (HIV-1 RNK < 50 kopij/ml v 24. tednu) %, n/N
Czech: Pokud jsou tato léčiva podávána současně s přípravkem PREZISTA a nízkou dávkou ritonaviru, doporučuje se klinické sledování léčebných a nežádoucích účinků.
Slovenian: Kadar ta zdravila dajete skupaj z zdravilom PREZISTA in majhnim odmerkom ritonavirja je priporočljivo klinično spremljanje terapevtskih in neželenih učinkov.
Czech: Během pokusů překonat sníženou expozici zvýšením dávky jiných proteázových inhibitorů s nízkou dávkou ritonaviru byla zjištěna vysoká frekvence jaterních reakcí s rifampicinem.
Slovenian: Ko so manjšo izpostavljenost poskušali nadomestiti s zvečanjem odmerka drugih zaviralcev proteaz v kombinaciji z ritonavirjem, so poročali o večji pogostnosti jetrnih neželenih učinkov, povezanih z rifampicinom.
Czech: Třebaže nebyl darunavir u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin studován, populační analýza farmakokinetiky prokázala, že farmakokinetika darunaviru nebyla u pacientů infikovaných HIV se zhoršenou funkcí ledvin významně ovlivněna (CrCl mezi 30 - 60 ml/min, n = 20) (viz body 4.2 a
Slovenian: Čeprav darunavirja niso proučevali pri bolnikih z okvaro ledvic, pa je populacijska analiza farmakokinetike pokazala, da farmakokinetika darunavirja ni pomembno spremenjena pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic, okuženih s HIV (očistek kreatinina med 30-60 ml/min, n=20) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Studie interakcí ukázala srovnatelnou denní systémovou expozici rifabutinu při léčbě 300 mg jednou denně a léčbě 150 mg obden společně s kombinací PREZISTA/ritonavir (600/100 mg dvakrát denně) s přibližně 10násobným zvýšením denní expozice aktivnímu metabolitu 25-O-desacetylrifabutinu.
Slovenian: Preskušanje medsebojnih delovanj je pokazalo primerljivo sistemsko izpostavljenost rifabutinu pri zdravljenju samo s 300 mg rifabutina enkrat na dan in pri zdravljenju s 150 mg rifabutina vsak drugi dan v kombinaciji z zdravili PREZISTA/ritonavir (600/100 mg dvakrat na dan).
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou, cirhózou nebo u pacientů, kteří měli před léčbou zvýšenou hladinu aminotransferáz, je nutno zvážit častější sledování AST/ALT zejména během několika počátečních měsíců léčby přípravkem PREZISTA v kombinaci s kobicistatem nebo nízkou dávkou ritonaviru.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom, cirozo in pri bolnikih, ki imajo pred zdravljenjem zvišane koncentracije transaminaz, je treba razmisliti o pogostejšem spremljanju koncentracij AST/ALT, kar še posebej velja v prvih mesecih zdravljenja z zdravilom PREZISTA v kombinaciji s kobicistatom ali z majhnim odmerkom ritonavirja.
Czech: Souběžná léčba s některou z následujících léčivých přípravků vzhledem k očekávanému poklesu plazmatických koncentrací darunaviru, ritonaviru a cobicistatu a potenciálu pro ztrátu terapeutického účinku (viz bod 4.4 a 4.5).
Slovenian: Sočasno zdravljenje s katerim koli od naslednjih zdravil zaradi pričakovanega znižanja plazemskih koncentracij darunavirja, ritonavirja in kobicistata ter možne izgube terapevtskega učinka (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Czech: Při podání přípravku PREZISTA se 100 mg ritonaviru spolu s rifabutinem (150 mg obden) bylo pozorováno zvýšení systémové expozice darunaviru.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila PREZISTA s 100 mg ritonavira in rifabutina (150 mg rifabutina enkrat vsak drugi dan) so opažali povečanje sistemske izpostavljenosti darunavirju.
Czech: Zvýšení farmakokinetického účinku a současně užívané léky Darunavir má různé profily interakce v závislosti na tom, zda je účinek léčivé látky zesílen ritonavirem nebo kobicistatem: - Darunavir potencovaný kobicistatem je citlivější na indukci CYP3A: současné užívání darunaviru/kobicistatu spolu se silnými induktory CYP3A je proto kontraindikováno (viz bod 4.3) a současné užívání se slabými až středně silnými induktory CYP3A se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Slovenian: Darunavir ima različen profil medsebojnega delovanja z drugimi zdravili, ki je odvisen od tega ali je učinkovina okrepljena z ritonavirjem ali s kobicistatom: - Darunavir, okrepljen s kobicistatom, je bolj občutljiv za indukcijo s CYP3A: sočasna uporaba učinkovin darunavir/kobicistat in močnih induktorjev CYP3A je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3); sočasna uporaba s šibkimi ali zmernimi induktorji CYP3A ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Czech: Psychiatrické poruchy časté insomnie méně časté deprese, dezorientace, úzkost, porucha spánku, neobvyklé sny, noční můry, snížení libida vzácné stav zmatenosti, změna nálady, neklid
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti občasni nespečnost depresija, dezorientacija, tesnoba, motnje spanja, nenavadne sanje, nočne more, zmanjšan libido redki stanje zmedenosti, spremenjeno razpoloženje, nemir
Czech: Expozice těchto imunosupresiv bude při současném užívání přípravku PREZISTA podávaného s nízkou dávkou ritonaviru zvýšena.
Slovenian: Pričakovano je zvečanje izpostavljenosti navedenim imunosupresivom pri njihovi sočasni uporabi z zdravilom PREZISTA skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja.
Czech: Přípravek PREZISTA 400 mg nebo 800 mg má být vždy užíván perorálně s kobicistatem nebo s nízkou dávkou ritonaviru pro zvýšení farmakokinetického účinku a v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky (viz bod 5.2).
Slovenian: Zdravilo PREZISTA 400 mg ali 800 mg se mora vedno uporabljati peroralno s farmakokinetičnima ojačevalcema, s kobicistatom ali z majhnim odmerkom ritonavirja, in v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 5.2).
Czech: Poruchy oka méně časté překrvení spojivky, suché oko vzácné porucha zraku
Slovenian: Očesne bolezni občasni konjunktivalna hiperemija, suho oko redki motnje vida
Czech: Podle současných léčebných postupů se podávání více než jednoho inhibitoru proteázy obecně nedoporučuje.
Slovenian: Skladno s trenutno veljavnimi smernicami, sočasno zdravljenje z dvema zaviralcema proteaze večinoma ni priporočljivo.
Czech: U pacientů, kteří jsou léčeni potencovaným přípravkem PREZISTA se doporučuje, aby v případě užívání digoxinu byly na začátku předepisovány co nejnižší možné dávky digoxinu vzhledem k nízkému terapeutickému indexu digoxinu.
Slovenian: Zaradi majhne terapevtske širine digoksina, se priporoča, da bolniki, ki sočasno prejemajo okrepljeno zdravilo PREZISTA, na začetku prejemajo najnižji možni odmerek digoksina.