FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V populaciji, pri kateri so raloksifen uporabljali za zdravljenje, so zdravljenje zaradi katerega koli od kliničnih neželenih dogodkov prekinili pri 12,8 % od 2.557 bolnic,
Croatian: U skupini od 2557 bolesnica koje su uzimale raloksifen u svrhu liječenja osteoporoze, terapija je prekinuta zbog nekog od štetnih kliničkih događaja u 12,8 %, a u skupini od 2576 bolesnica koje su uzimale placebo u 11,1 % slučajeva.
Slovenian: raloksifen zmanjša incidenco zlomov vretenc, ohrani kostno maso in poveča mineralno kostno gostoto
Croatian: U žena u postmenopauzi koje boluju od osteoporoze raloksifen smanjuje incidenciju prijeloma kralježaka, čuva koštanu masu i povećava mineralnu gustoću kostiju (BMD, bone mineral density).
Slovenian: Po 3 letih terapije z raloksifenom je znižana vrednost fibrinogena (6,71 %).
Croatian: Nakon trogodišnje terapije raloksifen je smanjio fibrinogen
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih obstaja tveganje za pojav venskih tromboemboličnih zapletov kakršne koli etiologije, je treba upoštevati razmerje med koristnostjo jemanja zdravila in tveganjem, ki ga jemanje zdravila povzroča.
Croatian: Odnos rizika i koristi mora se uzeti u obzir kod bolesnica s rizikom od nastanka venskih tromboembolijskih događaja bilo koje etiologije.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJ ZA PROMET
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Slovenian: Navodilo za uporabo Raloksifen Teva 60 mg filmsko obložene tablete raloksifenijev klorid
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Raloksifen Teva 60 mg filmom obložene tablete raloksifenklorid
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 01.2015.
Slovenian: Raloxifene Teva EMA/805509/2014
Croatian: Raloksifen Teva EMA/805509/2014
Slovenian: Bolnice lahko po potrebi jemljejo tudi dodatek kalcija in vitamina D, če ju ne dobijo dovolj s prehrano.
Croatian: Bolesnici također trebaju primati i nadopunu kalcija ili vitamina D, ako unos tih tvari hranom nije dovoljan.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Raloxifene Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 29. aprila 2010.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Raloksifen Teva vrijedi na prostoru Europske unije od 29. travnja 2010.
Slovenian: Raloxifene Teva raloksifen hidroklorid
Croatian: Raloksifen Teva raloksifen hidroklorid
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Raloxifene Teva je ena tableta enkrat dnevno.
Croatian: Preporučena doza lijeka Raloksifen Teva je jedna tableta na dan.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (60 mg).
Croatian: Raloksifen Teva dostupan je u tabletama (60 mg).
Slovenian: Raloxifene Teva je „generično zdravilo".
Croatian: Raloksifen Teva je "generički lijek".
Slovenian: Raloksifen deluje kot agonist receptorjev estrogena (snov, ki spodbuja receptorje za estrogen) v nekaterih telesnih tkivih.
Croatian: Raloksifen djeluje kao "agonist" receptora estrogena (tvari koja stimulira receptor estrogen) u pojedinim tkivima tijela.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo na spletni strani agencije.
Croatian: Cjelovito izvješće EPAR za referentni lijek također je dostupan na internetskim stranicama Agencije.
Slovenian: Zdravilo Raloxifene Teva se uporablja za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi.
Croatian: Raloksifen Teva koristi se u liječenju i prevenciji osteoporoze (bolesti koja čini kosti lomljivima) u žena u postmenopauzi.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Raloksifen Teva.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Raloxifene Teva izda dovoljenje za promet.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Raloksifen Teva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Raloxifene Teva.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Raloksifen Teva.
Slovenian: Na kosti učinkuje enako kot estrogen, nima pa učinka na prsi ali maternico.
Croatian: Raloksifen ima isto djelovanje kao estrogen u kosti, no ne djeluje na dojke ni na maternicu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Raloxifene Teva, raloksifen, je selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Raloksifen Teva, raloksifen, selektivan je modulator receptora estrogena (SERM).
Slovenian: Kosti se tako postopoma redčijo in postajajo krhkejše ter posledično bolj lomljive (podvržene zlomu).
Croatian: Postupno kosti postanu tanke i krhke te je izglednije da će doći do prijeloma.
Slovenian: Ker je zdravilo Raloxifene Teva generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Evista.
Croatian: Budući da je Raloksifen Teva generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Evista.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Raloxifene Teva
Croatian: Ostale informacije o Raloksifen Teva
Slovenian: Raloxifene Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino raloksifen hidroklorid.
Croatian: Raloksifen Teva je lijek koji sadrži djelatnu tvar raloksifen hidroklorid.
Slovenian: Do osteoporoze pride, ko tvorjenje nove kostne mase ni več zadostno, da bi nadomestilo naravno razgradnjo kosti.
Croatian: Osteoporoza se javlja kad ne stvara dovoljno novog koštanog tkiva da zamijeni koštano tkivo koje se prirodno razgrađuje.
Slovenian: Raziskave so pokazale, da zdravilo Raloxifene Teva znatno zmanjša število zlomov vretenc (poškodb hrbtenice), ne pa tudi zlomov kolka.
Croatian: Utvrđeno je da Raloksifen Teva značajno smanjuje incidenciju frakture kralježaka (prijeloma kralježaka), ali ne i kuka.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Raloxifene Teva?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Raloksifen Teva?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Raloxifene Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Raloksifen Teva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Raloksifen Teva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Ker je zdravilo Raloxifene Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Croatian: Budući da je Raloksifen Teva generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su mu koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Raloxifene Teva odobreno?
Croatian: Zašto je Raloksifen Teva odobren?
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Evista.
Croatian: To znači da je Raloksifen Teva sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Evista.
Slovenian: Osteoporoza je pogostejša pri ženskah v obdobju po menopavzi, ko raven ženskega hormona estrogena upade.
Croatian: Osteoporoza je učestalija u žena u postmenopauzi, kada se razine ženskog hormona smanjuju: estrogen usporava razgradnju kostiju i čini kosti podložnijima prijelomima.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Raloxifene Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Evista ter da mu je biološko enakovredno.
Croatian: CHMP zaključio je kako na temelju zahtjeva EU-a lijek Raloksifen Teva posjeduje usporedivu kvalitetu, te je bioekvivalentan s lijekom Evista.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Evista, odtehtajo znana tveganja.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Evista.
Slovenian: Zdravilo Raloxifene Teva je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Croatian: Raloksifen Teva namijenjen je dugoročnoj primjeni.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Raloxifene Teva uporablja?
Croatian: Za što se Raloksifen Teva koristi?
Slovenian: Kaj je zdravilo Raloxifene Teva?
Croatian: Što je Raloksifen Teva?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Raloxifene Teva raziskano?
Croatian: Kako je Raloksifen Teva ispitivan?
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika
Croatian: Farmaceutski oblik
Slovenian: Lahko se jemljejo s hrano ali brez nje.
Croatian: Mogu se uzeti uz hranu ili bez nje.
Slovenian: Po 2−4 tednih vam zdravnik lahko poveča odmerek, da doseže pravi učinek.
Croatian: Nakon 2 - 4 tjedna, vaš liječnik može povećati dozu kako bi se postigao pravi učinak.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Slovenian: Laktoza: To zdravilo vsebuje laktozo.
Croatian: Laktoza: Ovaj lijek sadrži laktozu.
Slovenian: Če imate takšne simptome, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler ti simptomi popolnoma ne izginejo.
Croatian: Ako osjetite navedene simptome nemojte upravljati vozilima ili strojevima sve dok ti simptomi u potpunosti ne nestanu.
Slovenian: Podobnih sprememb pri človeku niso ugotovili.
Croatian: Slične promjene nisu uočene kod ljudi.
Slovenian: Če ne morete obvestiti svojega zdravnika, pojdite v najbližji oddelek za nujno pomoč.
Croatian: Ako ne možete kontaktirati svog liječnika obratite se najbližem odjelu hitne pomoći.
Slovenian: Redki: stiskanje v grlu.
Croatian: Rijetko: stezanje u grlu.
Slovenian: Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali gospodinjske odpadke.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Slovenian: To barvilo lahko povzroči alergijske reakcije.
Croatian: Ovo bojilo može uzrokovati alergijske reakcije.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če je skoraj čas (manj kot 6 ur), ko bi morali vzeti naslednji odmerek.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu uzmite je čim se sjetite, osim ako uskoro (za manje od 6 sati) ne morate uzeti sljedeću dozu.
Slovenian: Ti učinki niso odvisni od sprememb hitrosti srčnega utripa, krvnega tlaka ali vazodilatacije.
Croatian: Ovi učinci ne ovise o promjenama brzine srčanih otkucaja, krvnog tlaka ili vazodilataciji.
Slovenian: Ne moremo izključiti tveganja za doječega otroka.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 6. marec.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 06. ožujka 2013.
Slovenian: 24041 Brembate (BG) Italija ali
Croatian: 24041 Brembate (BG) Italija ili
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti vsaka tri leta.
Croatian: Dopunjeni RMP podnosi se svake tri godine.
Slovenian: Ta zdravila lahko povzročijo bolečine v mišicah in poškodbe mišic.
Croatian: Ti lijekovi mogu uzrokovati mišićnu bol i ozljedu mišića.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ranexa pri otrocih, mlajših od 18 let nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ranexe kod djece mlađe od 18 godina nije ustanovljena.
Slovenian: Pogoltnite cele tablete.
Croatian: Progutati cijelu tabletu.
Slovenian: Redki: poslabšan sluh.
Croatian: Rijetko: slabiji sluh.
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki, ki se lahko pojavijo, so:
Croatian: Druge nuspojave koje možete osjetiti uključuju sljedeće:
Slovenian: Če po zmanjšanju odmerka simptomi ne izginejo, je treba zdravljenje prekiniti.
Croatian: Ako simptomi ne nestanu nakon smanjenja doze, liječenje treba prekinuti.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Slovenian: Odkrili so 14 primarnih presnovnih poti, med katerimi sta najpomembnejši O-demetilacija in N-dealkilacija.
Croatian: Identificirano je četrnaest primarnih puteva od kojih su najznačajniji O-demetilacija i N-dealkilacija.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Otroci in mladostniki, mlajši od 18, let ne smejo jemati zdravila Ranexa.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne bi smjeli uzimati Ranexu.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je ponavadi doseženo po 3 dneh odmerjanja dvakrat na dan.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže općenito se postiže unutar 3 dana od primjene doze dvaput dnevno.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju je treba bolnika pozorno nadzorovati, zdravljenje pa je simptomatsko in podporno.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika treba pažljivo pratiti i liječenje treba biti simptomatsko i suportivno.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ranexa ne smete piti soka grenivke.
Croatian: Tijekom liječenja Ranexom nemojte piti sok od grejpa.
Slovenian: Hrana ne vpliva na hitrost in obseg absorpcije ranolazina.
Croatian: Hrana ne utječe na brzinu i opsežnost apsorpcije ranolazina.
Slovenian: Če kar koli od navedenega velja za vas, vam bo morda zdravnik dal manjši odmerek ali uporabil druge previdnostne ukrepe.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, liječnik može odlučiti dati Vam manju dozu ili poduzeti druge preventivne mjere.
Slovenian: Tablete Ranexa je treba pogoltniti cele, ne sme se jih zdrobiti, prepoloviti ali žvečiti.
Croatian: Tablete Ranexa treba progutati cijele i ne smiju se drobiti, lomiti niti žvakati.
Slovenian: Tablet ne drobite, sesajte, žvečite ali prelamljajte, saj to lahko vpliva na način sproščanja zdravila iz tablet v telo.
Croatian: Tablete nemojte mrviti, cuclati, žvakati ili ih lomiti na pola jer bi to moglo utjecati na način na koji se lijek otpušta iz tablete u Vaše tijelo.
Slovenian: • koprivnica ali težave pri dihanju.
Croatian: • urtikarija ili poteškoće s disanjem
Slovenian: Tablete vedno pogoltnite cele z vodo.
Croatian: Uvijek progutajte cijele tablete s vodom.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je prisotna kombinacija teh dejavnikov, se lahko pričakuje dodatna izpostavljenost.
Croatian: Kod bolesnika s kombinacijom ovih faktora može se očekivati dodatno povećana ekspozicija.
Slovenian: Plodnost: Študije razmnoževanja na živalih niso pokazale neželenih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Plodnost: Reproduktivna ispitivanja na životinjama nisu pokazala štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujete s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovenian: Učinek ranolazina na plodnost pri človeku ni znan.
Croatian: Učinak ranolazina na plodnost čovjeka nije poznat.
Slovenian: Manj kot 5% odmerka se izloči v nespremenjeni obliki z urinom ali blatom.
Croatian: Manje od 5% doze izlučuje se nepromijenjeno u urinu i stolici.
Slovenian: Ta učinek je povezan s povečanimi koncentracijami holesterola v plazmi.
Croatian: Ovaj učinak povezan je s povećanim koncentracijama kolesterola u plazmi.
Slovenian: Pediatrična populacija: Farmakokinetičnih parametrov ranolazina pri pediatričnih bolnikih (< 18 let) niso raziskovali.
Croatian: Pedijatrijska populacija: Parametri farmakokinetike ranolazina nisu istraživani u pedijatrijskoj populaciji (< 18 godina).
Slovenian: Končni razpolovni čas v stanju dinamičnega ravnovesja po peroralnem odmerjanju ranolazina je približno 7 ur zaradi izločanja, omejenega s hitrostjo absorpcije.
Croatian: Završno poluvrijeme eliminacije u stanju dinamičke ravnoteže nakon oralne primjene ranolazina je oko 7 sati zbog ograničenja eliminacije brzinom apsorpcije.
Slovenian: Glede na jakost tablete obloga tablete vsebuje tudi:
Croatian: Ovisno o jačini tablete, ovojnice tableta sadrže i:
Slovenian: (p = 0,028) in porabo hitro delujočega nitroglicerina (p = 0,014).
Croatian: 0,028) i korištenja nitroglicerina kratkog djelovanja (p = 0,014).
Slovenian: Povprečno število napadov angine in porabljenih tablet nitroglicerina se je zmanjšalo za približno ena na teden.
Croatian: Prosječni broj napadaja angine pektoris i broj korištenih tableta nitroglicerina smanjio se za oko jedan tjedno.
Slovenian: Barvilo azo E102: To zdravilo vsebuje barvilo azo E102, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Croatian: Azo bojilo E102: Ovaj lijek sadrži azo bojilo E102 koje može izazvati alergijske reakcije.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ranexa
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ranexu
Slovenian: Za vse morebitne nadaljne informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Slovenian: Približno polovica bolnikov v študiji MERLIN-TIMI 36 je imela angino v anamnezi.
Croatian: Oko polovice bolesnika u istraživanju MERLIN-TIMI 36 imalo je anginu pektoris u anamnezi.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale embriotoksičnost (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su embriotoksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Tkivna distribucija zdravil, ki jih prenaša P-gp, se lahko poveča.
Croatian: Distribucija u tkivima lijekova koji se prenose Pgp-om može biti povećana.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) je približno 180 l.
Croatian: Srednji volumen raspodjele (Vss) u stanju dinamičke ravnoteže je oko 180 l.
Slovenian: Učinka na adrenokortikalno os pri človeku niso opazili.
Croatian: Nije primijećen učinak na adreno-kortikalnu os kod ljudi.
Slovenian: Poleg tega je 45% populacije, ki je sodelovala v študiji, prejemalo tudi dolgo delujoče nitrate.
Croatian: Pored toga, 45% ispitanika također je primalo nitrate dugog djelovanja.
Slovenian: S seboj vzemite preostale tablete, vsebnik in škatlo, da bo osebje v bolnišnici vedelo, kaj ste vzeli.
Croatian: Sa sobom ponesite preostale tablete, uključujući unutarnje i vanjsko pakiranje, kako bi bolnički djelatnici mogli lako utvrditi što ste uzeli.
Slovenian: Učinki spola: Spol ni imel klinično pomembnega učinka na farmakokinetične parametre.
Croatian: Utjecaj spola: Spol nije imao klinički relevantan utjecaj na farmakokinetičke parametre.
Slovenian: Ranolazin je substrat P-gp.
Croatian: Ranolazin je supstrat za P-gp.
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Ranexa, so na splošno blagi do zmerni in se pogosto pojavijo v prvih dveh tednih zdravljenja.
Croatian: Nuspojave kod bolesnika koji primaju Ranexu općenito su blage do umjerene i često se razvijaju tijekom prva 2 tjedna liječenja.
Slovenian: Vpliv različnih dejavnikov na farmakokinetiko ranolazina so ocenili v populacijski raziskavi farmakokinetike na 928 bolnikih z angino in zdravih osebah.
Croatian: Utjecaj različitih faktora na farmakokinetiku ranolazina ocijenjen je u procjeni populacijske farmakokinetike na 928 bolesnika s anginom pektoris i zdravih ispitanika.
Slovenian: Dojenje: Ni znano, ali se ranolazin izloča v materino mleko pri človeku.
Croatian: Dojenje: Nije poznato izlučuje li se ranolazin u majčino mlijeko.
Slovenian: Starejši bolniki: Sama starost ni imela klinično pomembnega učinka na farmakokinetične parametre.
Croatian: Stariji bolesnici: Sama životna dob nije imala klinički relevantan učinak na farmakokinetičke parametre.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Croatian: Usprkos tome, prilagođavanje doze nije potrebno.
Slovenian: Pogosti: omotica, glavobol.
Croatian: Često: omaglica, glavobolja.
Slovenian: Pomožne snovi: tableta vsebuje 0,04 mg azo barvilo E102 in 12,0 mg laktozo monohidrat.
Croatian: Pomoćne tvari: svaka tableta sadrži 0,04 mg azo bojila E102 i 12,0 mg laktoza hidrata.
Slovenian: V dolgotrajnih študijah kancerogenosti pri odmerkih ranolazina do 50 mg/kg/dan (150 mg/m2/dan) pri miših in 150 mg/kg/dan (900 mg/m2/dan) pri podganah niso opazili pomembnih povečanj pojavnosti nobene vrste tumorjev.
Croatian: U dugotrajnim ispitivanjima karcinogenosti kod doza ranolazina do 50 mg/kg/dnevno (150 mg/m2/dnevno) kod miševa i 150 mg/kg/dnevno (900 mg/m2/dnevno) kod štakora nije uočeno značajno povećanje incidencije bilo koje vrste tumora.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Med zdravljenjem se ni razvila toleranca za ranolazin, po nenadni prekinitvi zdravljenja pa niso opazili povratnega povečanja števila napadov angine.
Croatian: Tijekom liječenja se nije razvila tolerancija na ranolazin, a nakon naglog prekida terapije nije došlo do povećane učestalosti napadaja angine pektoris.
Slovenian: Za bolnike s hudo jetrno okvaro ni podatkov.
Croatian: Ne postoje podaci za bolesnike s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Slovenian: Redki: dezorientiranost.
Croatian: Rijetko: dezorijentiranost.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 2, 3 ali 5 ploščic (30, 60 ali 100 tablet) ali eno plastenko iz HDPE, ki vsebuje 60 tablet.
Croatian: Jedna kutija sadrži 2, 3 ili 5 blister kartica (30, 60 ili 100 tableta) ili jednu bočicu od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa 60 tableta.
Slovenian: Pri predpisovanju ali povečevanju odmerka ranolazina bolnikom, pri katerih se pričakuje povečana izpostavljenost, je potrebna previdnost:
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja ili povećavanja doze ranolazina bolesnicima kod kojih se očekuje povećana ekspozicija:
Slovenian: Občasni: disurija, hematurija, kromaturija.
Croatian: Manje često: dizurija, hematurija, kromaturija.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC/aluminija s po 15 ali 20 tabletami v ploščici.
Croatian: PVC/PVDC/aluminij blisteri s 15 ili 20 tableta u blister kartici.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Sadržaj pakiranja idruge informacije
Slovenian: Zdravilo Ranexa lahko povzroči omotico, zamegljen vid, diplopija, stanje zmedenosti, motnje v koordinaciji in halucinacije (glejte poglavje 4.8), kar lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Ranexa može uzrokovati omaglicu, zamagljen vid, diplopiju, konfuzno stanje, poremećenu koordinaciju pokreta i halucinacije (vidjeti dio 4.8), što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovenian: Redki: zvišane ravni jetrnih encimov.
Croatian: Rijetko: povišene vrijednosti jetrenih enzima.
Slovenian: Farmakodinamični/toksikološki podaki, ki so na voljo so pokazali, da se ranolazin izloča v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u štakora pokazali su da se ranolazin izlučuje u mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Nosečnost Zdravila Ranexa ne smete jemati, če ste noseči, razen če vam je zdravnik tako naročil.
Croatian: Ne biste smjeli uzimati Ranexu ako ste trudni, osim ako Vam to nije preporučio liječnik.