FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Għal informazzjoni dwar id-dieta jew l-effett ta' ikel fuq l-assorbiment ta' indinavir (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Icelandic: Varðandi upplýsingar um fæðu eða áhrif fæðu á frásog indinavírs (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Maltese: Studju ieħor ippubblikat evalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' indinavir/ritonavir 400/100 mg kull 12-il siegħa f'40 pazjent li qatt ma kienu ħadu antiretrovirali.
Icelandic: Í annarri birtri rannsókn voru metin verkun og öryggi indinavírs/rítónavírs 400/100 mg á 12 klukkustunda fresti hjá 40 sjúklingum sem höfðu ekki áður fengið meðferð með lyfjum gegn retróveirum.
Maltese: ANALĠESIĊI Methadone 20-60 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Icelandic: VERKJALYF Metadón 20-60 mg QD (Indinavír 800 mg TID)
Maltese: F'pazjenti li diġa` kienu jieħdu ziduvudine, meta indinavir, zidovudine u lamivudine ittieħdu flimkien u dan tqabbel ma' lamivudine miżjud ma' zidovudine, kien hemm tnaqqis tal-probabbilta` ta' mwiet jew mard minħabba AIDS (ADID) fit-48 ġimgħa minn 13 % għal 7 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum með reynslu af zídóvúdíni dró samsett meðferð með indinavíri, zídóvúdíni og lamivúdíni úr líkunum á "AIDS defining illness or death" (ADID) eftir 48 vikur úr 13% í 7%, í samanburði við það að bæta lamivúdíni við zidovúdín.
Maltese: Ritonavir 400 mg BID
Icelandic: Rítónavír 400 mg BID
Maltese: Hemm data limitata dwar il-farmakokinetika ta' indinavir f'assoċjazzjoni ma' ritonavir ta' doża baxxa.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf indinavírs í tengslum við lágskammta rítónavír.
Maltese: Ġew identifikati seba' metaboliti prinċipali u l-mogħdijiet metaboliċi ġew identifikati bħala glukuronidazzjoni ta' pyridine nitrogen, pyridine-N-oxidation bl-3'-idrossilazzjoni fuq l- indane ring jew mingħajru, 3'- idrossilazzjoni ta' indane, p-idrossilazzjoni ta' phenylmethyl moiety, u Ndepyridomethylation bl-3'- idrossilazzjoni jew mingħajru.
Icelandic: Sjö meginumbrotsefni greindust og umbrotsleiðirnar reyndust vera glúkúróníðtenging við pýridínköfnunarefnisatómið, pýridín-N-oxun með og án 3'-hýdroxýleringar á indan-hringnum, 3'hýdroxýlering á indani, p-hýdroxýlering á fenýlmetýlhlutanum og N-depýridómetýlering með eða án 3'-hýdroxýleringarinnar.
Maltese: Użu fl-istess ħin ta' prodotti mediċinali li huma indutturi ta' CYP3A4, bħal carbamazepine, phenobarbital u phenytoin jistgħu jnaqqsu lkonċentrazzjonijiet tal-plażma ta' indinavir.
Icelandic: Samhliða notkun lyfja sem örva CYP3A4, svo sem karbamazepíns, fenóbarbítals og fenýtóíns, geta dregið úr plasmaþéttni indinavírs.
Maltese: Il-livelli ta' R-warfarin jistgħu jitnaqqsu u jwasslu għal antikoagulazzjoni mnaqqsa minħabba induzzjoni ta' CYP1A2 u CYP2C9
Icelandic: R-warfaríngildi geta lækkað sem veldur minni segavörn vegna örvunar CYP1A2 og CYP2C9 fyrir tilstilli rítónavírs.
Maltese: Mejju 2020
Icelandic: Maí 2020
Maltese: 2132NP Hoofddorp
Icelandic: 2132NP Hoofddorp Holland
Maltese: Lulju 2019
Icelandic: Júlí 2019
Maltese: 2132NP Hoofddorp L-Olanda medinfo@kyowakirin.com
Icelandic: 2132NP Hoofddorp Holland medinfo@kyowakirin.com
Maltese: Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Icelandic: UK Limited Whalton Road
Maltese: Il-punteġġi jvarjaw minn -3 (li jindika aggravament sever tar-rakitiżmu), sa +3 (li jindika fejqan komplet tar- rakitiżmu ).
Icelandic: Gildin eru á bilinu -3 (sem gefa til kynna verulega versnun á beinkröm) til +3 (sem gefa til kynna fullkominn bata á beinkröm).
Maltese: L-avvenimenti avversi huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-kategoriji ta' frekwenza, definiti bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Aukaverkanir eru gefnar upp samkvæmt flokkun eftir líffærum og tíðniflokkun og eru skilgreindar á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Punteġġ tas-Severità tar-Rakitiżmu (RSS, Rickets Severity Score)
Icelandic: RSS-stig (Rickets Severity Score (RSS))
Maltese: L-histidine, D-sorbitol E420, polysorbate 80, L-methionine, hydrochloric acid, 10%, u ilma għall-injezzjonijiet.
Icelandic: L-histidín, D-sorbitól E420, pólýsorbat 80, L-metíónín, saltsýra, 10% og vatn fyrir stungulyf.
Maltese: Burosumab żied il-konċentrazzjoni tal-phosphate fis-serum, u żied TmP/GFR ( ratio of tubular maximum reabsorption of phosphate (TmP) to glomerular filtration rate, proporzjon tal-assorbiment massimu tubulari mill-ġdid tal-phosophate għar-rata tal-filtrazzjoni glomerulari).
Icelandic: Burosumab jók fosfatþéttni í sermi og hækkaði hlutfallið milli hámarkshraða endurupptöku fosfats í nýrnapíplum og gaukulsíunarhraða (ratio of the maximum rate of tubular phosphate reabsorption to the glomerular filtration rate (TmP/GFR)).
Maltese: L-histidine D-sorbitol E420
Icelandic: D-sorbitól E420
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa tal-mediċina (ADR, adverse drug reaction) irrappurtata f'pazjenti pedjatriċi għal sa 64 ġimgħa kienet reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (57%), uġigħ ta' ras (54%), uġigħ flestremitajiet (42%), tnaqqis fil-vitamina D (28%), raxx (23%), uġigħ fis-snien (19%), axxess fis-snien (14%), majalġja (14%), u sturdament (11%) (ara sezzjoni 4.4 u ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula' hawn taħt).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um eftir allt að 64 vikna notkun hjá börnum voru viðbrögð á stungustað (57%), höfuðverkur (54%), verkur í útlim (42%), D-vítamínlækkun (28%), útbrot (23%), tannverkur (19%), tannkýli (14%), vöðvaverkir (14%) og sundl (11%) (sjá kafla 4.4 og „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér á eftir).
Maltese: Is-sustanzi mhux attiva l-oħra huma L-histidine, D-sorbitol (E420), polysorbate 80, L-methionine, 10%, hydrochloric acid, u u ilma għall-injezzjonijiet.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru L-histidín, D-sorbitól (E420), pólýsorbat 80, L-metíónín, saltsýra, 10% og vatn fyrir stungulyf.
Maltese: Fi Studju UX023-CL205, il-medja (SD) tal-konċentrazzjoni tal-phosphate fis-serum żdiedet minn 0.81 (0.092) mmol/L fil-linja bażi. għal 1.12 (0.158) mmol/L f'Ġimgħa 40.
Icelandic: Í rannsókn UX023-CL205 hækkaði meðalþéttni (staðalfrávik) fosfats í sermi á fastandi maga úr 0,81 (0,092) mmól/l í upphafi í 1,12 (0,158) mmól/l í viku
Maltese: Burosumab hu antikorp monoklonali uman rikombinanti IgG1 għal FGF23 u hu magħmul minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti bl-użu ta' koltura taċ-ċelluli mammiferi tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO, Chinese hamster ovary).
Icelandic: Burosumab er raðbrigða einstofna IgG1 mannamótefni gegn FGF23 og er framleitt með DNA raðbrigðatækni í frumurækt spendýrafrumna úr eggjastokkum kínverskra hamstra.
Maltese: Sitta u għoxrin mit-52 pazjent irċivew burosumab kull ġimagħtejn (Q2W) f'doża medja (min, max) ta' 0.73 (0.3, 1.5), 0.98 (0.4, 2.0) u 1.04 (0.4, 2.0) mg/kg f'ġimgħat 16, 40 u 60 rispettivament, u sa doża massima ta' 2.0 mg/kg.
Icelandic: Tuttugu og sex af 52 sjúklingum fengu burosumab á tveggja vikna fresti og var skammturinn að meðaltali (lágmark; hámark) 0,73 (0,3; 1,5), 0,98 (0,4; 2,0) og 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg í vikum 16, 40 og 60 talið upp í sömu röð, allt að hámarksskammti 2,0 mg/kg.
Maltese: (punteġġ RSS imnaqqas jindika titjib fis-severità tar-rakitiżmu)
Icelandic: (lækkun RSS-gildis sýnir bata m.t.t. alvarleika beinkramar)
Maltese: Id-doża massima li se tingħatalek hi ta' 90 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur sem þú færð er 90 mg.
Maltese: Informazzjoni għall-utent CRYSVITA 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni CRYSVITA 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni CRYSVITA 30 mg soluzzjoni għall-injezzjoni burosumab
Icelandic: CRYSVITA 10 mg stungulyf, lausn CRYSVITA 20 mg stungulyf, lausn CRYSVITA 30 mg stungulyf, lausn burosumab
Maltese: (pożittiv jindika fejqan)
Icelandic: (jákvætt sýnir bata)
Maltese: Il-kontenut ta' alkaline phosphatase fis-serum derivat mill-għadam kien ta' 165 (52) μg/L [medja (SD)] fil-Linja Bażi u 115 (31) μg/L f'Ġimgħa 64 (bidla medja: -28.5%).
Icelandic: Magn alkalísks fosfatasa í sermi frá beinum var 165 (52) µg/l [meðaltal (staðalfrávik)] við upphaf meðferðar og 115 (31) μg/l í 64 viku (meðalbreyting: -28,5%).
Maltese: UX023-CL301
Icelandic: Rannsókn UX023-CL301
Maltese: F'mudell murine ta' XLH, ġie osservat tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta' mineralizzazzjoni ektopika f'livelli ekwivalenti tal-phosphate fisserum, li jissuġġerixxi li r-riskju tal-mineralizzazzjoni hu inqas fil-preżenza ta' FGF23 eċċessiv.
Icelandic: Í músalíkani af X-tengdri fosfatlækkun, sást marktæk minnkun á tíðni staðvilltrar steinefnaútfellingar við sömu gildi fosfats í sermi, sem bendir til þess að hættan á steinefnaútfellingum sé minni þegar ofgnótt er af FGF23.
Maltese: Reazzjonijiet lokali (eż. urtikarja fis-sit tal-injezzjoni, eritema, raxx, nefħa, tbenġil, uġigħ, ħakk u ematoma) seħħew fis-sit tal-injezzjoni.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð (t.d. ofsakláði á stungustað, roði, útbrot, þroti, mar, verkur, kláði og margúll) hafa komið fram á stungustað.
Maltese: L-AUC għall-bidla mil-linja bażi talphosphate fis-serum, TmP/GFR u 1,25(OH)2D, żdiedu b'mod lineari maż-żieda fl-AUC ta' burosumab.
Icelandic: AUC-gildið fyrir breytinguna á þéttni fosfats í sermi frá upphafi, TmP/GFR og 1,25 (OH)2D jókst línulega með hækkandi AUC-gildi fyrir burosumab.
Maltese: RGI-C ta' ≥ +2.0.
Icelandic: Allir 13 sjúklingarnir sýndu svörun samkvæmt skilgreiningu RGI-C heildarstigum ≥ +2,0.
Maltese: Id-doża ta' burosumab ġiet aġġustata biex timmira konċentrazzjoni ta' phosphorus fis-serum waqt is-sawm ta' 1.13 sa 1.62 mmol/L.
Icelandic: Burosumab skammturinn var aðlagaður til að halda fosfatþéttni í sermi á fastandi maga í 1,13 til 1,62 mmól/l.
Maltese: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Kyowa Kirin Co., Ltd.
Maltese: Kull kunjett fih jew 10, 20 jew 30 mg ta' burosumab.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10, 20 eða 30 mg af burosumabi.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Kyowa Kirin Holdings B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
Maltese: UX023-CL205
Icelandic: Rannsókn UX023-CL205
Maltese: Kemm se tingħata CRYSVITA
Icelandic: Hvernig geyma á CRYSVITA
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull kunjett fih 45.91 mg ta' sorbitol.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 45,91 mg af sorbitóli.
Maltese: Phosphorus fis-Serum
Icelandic: Fósfór í sermi
Maltese: Burosumab hu antikorp monoklonali uman rikombinanti (IgG1) li jeħel ma', u jinibixxi l-attività talfattur tat-tkabbir ta' fibroblast 23 (FGF23, fibroblast growth factor 23).
Icelandic: Burosumab er raðbrigða einstofna mannamótefni (IgG1) sem binst við og hamlar virkni vaxtarþáttar 23 í fíbróblöstum (FGF23).
Maltese: Punteġġ Globali
Icelandic: (Radiographic Global
Maltese: Hydrochloric acid, 10% (għal aggustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Icelandic: Saltsýra, 10% (til stillingar á pH)
Maltese: Studju UX023-CL201
Icelandic: Rannsókn UX023-CL201
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Icelandic: Tafla 2:
Maltese: Tabella 2: Rispons tar-Rakitiżmu fi Tfal ta' 5-12-il sena Li Kienu Qed Jirċievu Burosumab fi Studju UX023-CL201
Icelandic: Svörun beinkramar hjá 5-12 ára börnum sem fengu burosumab í rannsókn UX023-CL201
Maltese: Id-doża massima hija ta' 90 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur er 90 mg.
Maltese: Pakkett ta' kunjett wieħed.
Icelandic: Pakkningastærð með einu hettuglasi.
Maltese: Id-distanza genu varum inter-condylar u d-distanza genu valgum inter-malleolar ma nbidlux mil-Linja Bażi sa Ġimgħa 64.
Icelandic: Fjarlægð milli leggjarhöfða (inter-condylar distance) þegar um var að ræða útbeygð hné (genu varum) og fjarlægð milli hnyðja (inter-malleolar distance) þegar um var að ræða innbeygð hné (genu valgum) var óbreytt í viku 64 frá upphafsmælingu.
Maltese: Burosumab instab fis-serum minn feti, u dan jindika li burosumab ġie ttrasportat mill-plaċenta għall-fetu.
Icelandic: Burosumab greindist í sermi hjá fóstrum sem sýnir að burosumab fór yfir fylgju til fóstursins.
Maltese: L-attività totali medja (SD) ta' alkaline phosphatase fis-serum kienet ta' 459 (105) U/L fil-linja bażi, u naqset għal 369 (76) U/L f'Ġimgħa 64 (-19.6%, p < 0.0001).
Icelandic: Meðalgildi (staðalfrávik) virkni alkalísks fosfatasa í sermi var 459 (105) ein./l í upphafi meðferðar en lækkaði í 369 (76) ein./l í viku 64 (-19,6%, p<0,0001).
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Maltese: 30 minuta
Icelandic: 30 mínútum.
Maltese: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Franza
Icelandic: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Frakkland
Maltese: Rati (95% CI)
Icelandic: Hlutfall (95% CI)
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.3.
Icelandic: Sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.3.
Maltese: 7 sa 11-il sena
Icelandic: 7 til 11 ára
Maltese: 12 sa 17-il sena
Icelandic: 12 til 17 ára
Maltese: Newropatija periferali**
Icelandic: Úttaugakvilli**
Maltese: % differenza
Icelandic: % munur
Maltese: Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp
Icelandic: Peptostreptococcus spp
Maltese: Dijarea assoċjata ma' clostridium difficile
Icelandic: Niðurgangur tengdur Clostridium difficile
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 5.1.
Maltese: L-aktar tip komuni ta' infezzjoni li kienet ikkurata kienet infezzjoni ta' ferita (38% tal-pazjenti), filwaqt li 21% kellhom axxess serju.
Icelandic: Algengasta tegundin af sýkingu sem var meðhöndluð var sárasýking (38% sjúklinga), en 21% voru með meiri háttar ígerðir.
Maltese: Fi studji kliniċi, aktar minn 2,011-il individwu adult irċevew Cubicin.
Icelandic: 2.011 fullorðnir einstaklingar Cubicin.
Maltese: Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com
Icelandic: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Jannar 2006
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. janúar 2006.
Maltese: < 30 ml/min
Icelandic: < 30 ml/mín.
Maltese: Kummenti cSSTI mingħajr SAB
Icelandic: Útbrot, kláði
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Icelandic: - Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Maltese: Kienet irrappurtata dijarea assoċjata ma' clostridium difficile (CDAD) bi Cubicin (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá niðurgangi tengdum Clostridium difficile við notkun Cubicin (sjá kafla 4.8).
Maltese: Sena sa <6 snin (N=19)*
Icelandic: 1 til 6 ára (N=19)*
Maltese: Daptomycin ikollu ftit li xejn jew l-ebda metaboliżmu permezz ta' cytochrome P450 (CYP450).
Icelandic: Daptomycin umbrotnar lítið eða ekkert fyrir tilstilli cytokróm P450 (CYP450) ensíma.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati waqt it-terapija u waqt il-follow-up bi frekwenzi li jikkorrispondu għal komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):
Icelandic: Mjög algengar ( 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
Icelandic: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
Maltese: Dawn li ġejjin intwerew li kienu kompatibbli meta miżjuda ma' soluzzjonijiet tal-infużjoni li kien fihom Cubicin: aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicin, fluconazole, levofloxacin, dopamine, heparin u lidocaine.
Icelandic: Aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, fluconazol, levofloxacin, dópamín, heparín og lídókaín.
Maltese: Falliment tal-kura minħabba infezzjonijiet bi Staphylococcus aureus persistenti jew li jerġgħu joħorġu kienu osservati f'19/120 (15.8%) pazjent ikkurati bi Cubicin, 9/53 (16.7%) pazjent ikkurati b'vancomycin u 2/62 (3.2%) pazjent ikkurati b'penicillin semi-sintetiku kontra l-istaphylococci.
Icelandic: Meðferðarbrestur vegna viðvarandi eða endurkominnar Staphylococcus aureus sýkingar kom fram hjá 19/120 (15,8%) þeirra sem fengu meðferð með Cubicin, 9/53 (16,7%) þeirra sem fengu meðferð með vancomycini og 2/62 (3,2%) þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með hálf-samtengdu penicillini gegn stafýlókokkum.
Maltese: Testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali2 (żieda fl-alanine aminotransferase (ALT), fl-aspartate aminotransferase (AST) jew fl-alkaline phosphatase (ALP))
Icelandic: 2 (aukinn alanin amínótransferasi (ALT), aspartat amínótransferasi (AST) eða alkalískur fosfatasi(ALP))
Maltese: 389 individwu fl-istudju, inklużi 256 individwu li ngħataw daptomycin u 133 individwu li ngħataw standard ta' kura.
Icelandic: Samtals 389 einstaklingar fengu meðferð í rannsókninni, þar með talið 256 einstaklingar sem fengu daptomycin og 133 sem fengu hefðbundna meðferð.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 Novembru 2010
Icelandic: 29. nóvember 2010.
Maltese: 12-17-il sena (N=13)
Icelandic: 12-17 ára (N=13)
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile**
Icelandic: Clostridium difficile tengdur niðurgangur**
Maltese: Ma kienx hemm differenzi fis-Cmax.
Icelandic: Engin munur var á Cmax.
Maltese: Tista'
Icelandic: Um það bil
Maltese: Intenzjoni li tiġi ttrattata modifikata (MITT, Modified intent-to-treat)
Icelandic: Aðlagað þýði (modified intentto-treat)
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi skont studji kliniċi u rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og tilkynningar eftir markaðssetningu
Maltese: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Icelandic: Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Maltese: Cubicin huwa indikat għall-kura ta' infezzjonijiet li ġejjin (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Icelandic: Cubicin er ætlað til meðferðar við eftirfarandi sýkingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Maltese: Studji in vitro b'epatoċiti umani juru li daptomycin ma jinibixxix jew ma jinduċix l-attivitajiet taliżoformi taċ-ċitokromu uman P450 li ġejjin: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Icelandic: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Maltese: Minn dawn id-19-il pazjent 11 kienu infettati bi Staphylococcus aureus suxxettibbli u 8 bi Staphylococcus aureus reżistenti għall-methicillin.
Icelandic: Af þessum 19 sjúklingum voru 11 sýktir af meticillin næmum Staphylococcus aureus og 8 með meticillin ónæmum Staphylococcus aureus.
Maltese: Total ta' 81 individwu ġew ittrattati fl-istudju, inklużi 55 individwu li rċivew daptomycin u 26 individwu li rċivew kura standard.
Icelandic: Samtals 81 einstaklingur fékk meðferð í rannsókninni, þ.m.t. 55 einstaklingar sem fengu daptomycin og 26 einstaklingar sem fengu hefðbundna meðferð.
Maltese: Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret Route de Marsat
Icelandic: Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati (frekwenza komuni (≥1/100 sa <1/10)) huma:
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá (tíðni algengar (≥ 1/100 til < 1/10)) eru:
Maltese: Staphylococcus aureus * Staphylococcus haemolyticus
Icelandic: Staphylococcus haemolyticus
Maltese: Popolazzjoni PP (skont il-protokol) RIE
Icelandic: Þýði skv. rannsóknaráætlun (PP [per protocol] Population)
Maltese: Cubicin mogħti bħala injezzjoni ta' 2 minuti fil-vina (pazjenti adulti biss)
Icelandic: Cubicin gefið með inndælingu í bláæð á 2 mínútum (einungis fullorðnir sjúklingar)
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi li għandhom bejn 7 snin u 17-il sena, Cubicin jingħata permezz ta' infużjoni filvina fuq perjodu ta' 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 7 til 17 ára er Cubicin gefið með innrennsli í bláæð á 30 mínútum (sjá kafla 6.6).
Maltese: - Mediċini kontra l-uġigħ magħrufin bħala mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs) jew inibituri tal-COX-2 (eż.celecoxib).
Icelandic: - Verkjalyf sem kölluð eru bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) eða COX-2 hemlar (t.d. celecoxib).
Maltese: • Grupp ta' età 2 (n=28): 7 snin sa 11-il sena ttrattati b'daptomycin b'doża ta' 9 mg/kg jew SOC;
Icelandic: Aldurshópur 2 (n=28): 7 til 11 ára á meðferð með daptomycini í skammtinum 9 mg/kg eða hefðbundin meðferð;
Maltese: dpoc_czechslovak@merck.com
Icelandic: info-msdbg@merck.com dpoc_belux@merck.com
Maltese: Imqabbla ma' individwi li m'għandomx piż żejjed, l-esponiment sistemiku ta' daptomycin imkejjel mill-AUC kien madwar 28% ogħla f'individwi b'piż żejjed b'mod moderat (Indiċi tal-Piż tal-Ġisem ta' 25-45 kg/m2) u 42% ogħla f'individwi b'piż żejjed b'mod esaġerat (Indiċi tal-Piż tal-Ġisem ta' >40 kg/m2).
Icelandic: Miðað við einstaklinga sem ekki eiga við offitu að stríða var útsetning fyrir daptomycini í líkamanum skv. mælingum á AUC u.þ.b. 28% meiri hjá þeim sem eiga við í meðallagi mikla offitu að stríða (líkamsþyngdarstuðull, BMI 25-40 kg/m2) og 42% meiri hjá þeim sem eiga við mjög mikla offitu að stríða (líkamsþyngdarstuðull, BMI > 40 kg/m2).
Maltese: Pedjatrika n/N (%)
Icelandic: Samanburðarlyf n/N (%)
Maltese: Għeja, uġigħ
Icelandic: Kvíði, svefnleysi
Maltese: Infezzjonijiet bil-fungu, infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, infezzjoni b'kandida, anemija, ansjetà, nuqqas ta' rqad, sturdament, uġigħ ta' ras, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, uġigħ gastrointestinali u addominali, dardir, rimettar, stitikezza, dijarrea, gass fl-istonku, nefħa u distensjoni, testijiet mhux normali tal-funzjoni tal-fwied (żieda f'alanine aminotransferase (ALT), f'aspartate aminotransferase(AST) jew alkaline phosphatase (ALP)), raxx, ħakk, uġigħ fl-idejn u r-riġlejn, żieda fil-creatine phosphokinase fis-serum (CPK), reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni, deni, astenja.
Icelandic: Sveppasýkingar, þvagfærasýkingar, candida sýking, blóðleysi, kvíði, svefnleysi, sundl, höfuðverkur, háþrýstingur, lágþrýstingur, verkir í meltingarvegi og kvið, ógleði, uppköst, hægðatregða, niðurgangur, vindgangur, uppþemba og þaninn kviður, óeðlileg lifrarpróf (aukinn alanin amínótransferasi (ALT), aspartat amínótransferasi (AST) eða alkalískur fosfatasi(ALP)), útbrot, kláði, verkir í útlimum, aukinn kreatín fosfókínasi í sermi (CK), viðbrögð á innrennslisstað, hækkaður líkamshiti, þróttleysi.
Maltese: Infezzjonijiet fungali, infezzjoni fl-apparat talawrina, infezzjoni bil-kandida
Icelandic: Lystarleysi, blóðsykurshækkun, ójafnvægi blóðsalta
Maltese: Cubicin 350 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni EU/1/05/328/001
Icelandic: Cubicin 350 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn EU/1/05/328/001
Maltese: M'hemmx biżżejjed evidenza sabiex wieħed jasal għal xi konklużjonijiet fir-rigward tal-effikaċja klinika possibbli ta' Cubicin għall-infezzjonijiet ġejjin minn enterokokki, inklużi Enterococcus faecalis u Enterococcus faecium.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar til þess að unnt sé að draga ályktanir um hugsanlega klíníska verkun Cubicin gegn sýkingum af völdum enterókokka, þar með talið Enterococcus faecalis og Enterococcus faecium.
Maltese: Cubicin 500 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni EU/1/05/328/002
Icelandic: Cubicin 500 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn EU/1/05/328/002
Maltese: AUC0-24siegħa (µg×siegħa/ml) Cmax (µg/ml) t1/2 apparenti (siegħa) CL/wt (ml/siegħa/kg)
Icelandic: (g×klst/ml) Cmax (g/ml) Helmingunartími (klst) Úthreinsun/þyngd (ml/klst/kg)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjent:
Icelandic: Því er mælt með eftirfarandi:
Maltese: Jekk ikun hemm anormalitajiet bla spjegazzjoni fil-PT/INR ta' pazjenti fuq daptomycin, għandha tkun ikkunsidrata interazzjoni in vitro mat-test tal-laboratorju.
Icelandic: Ef óútskýrð frávik sjást á PT/INR hjá sjúklingum sem fá daptomycin skal íhuga hugsanlega in vitro milliverkun við rannsóknastofuprófið.
Maltese: J01XX09
Icelandic: AUC0-24klst
Maltese: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd.no
Icelandic: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd.no
Maltese: Din id-doża tingħata direttament fid-demm (ġo vina), bħala infużjoni li ddum 30-60 minuta.
Icelandic: Skammturinn er gefinn beint í blóðrás (í bláæð), sem innrennsli sem varir í um 30-60 mínútur.
Maltese: Uġigħ gastro-intestinali u addominali, dardir, rimettar, stitikezza, dijarea, gass fl-istonku, nefħa u distensjoni
Icelandic: Verkir í meltingarvegi og kvið, ógleði, uppköst, hægðatregða, niðurgangur, vindgangur, uppþemba og þaninn kviður