FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U 119 žen léčených imichimodem bylo kombinované celkové procento vymizení 60 % ve srovnání s 20 % u 105 pacientek léčených vehikulem (95% interval spolehlivosti pro rozdíl ve výskytu: 20 % až 61 %, p<0,001).
Latvian: Imikvimoda terapiju saņēmušajām 119 sievietēm kopējais pilnas attīrīšanās rādītājs bija 60 %, turpretim saistvielu terapiju saņēmušajām 105 sievietēm - 20 % (95 % TI rādītāju atšķirībām: 20 %61 %, p<0,001).
Czech: Lokální kožní reakce mohou být známkou správného účinkování léku.
Latvian: Lokālas ādas reakcijas var liecināt, ka zāles iedarbojas, kā paredzēts.
Czech: U malého počtu pacientů došlo k vypadávání vlasů v místě léčby a jeho nejbližším okolí.
Latvian: Dažiem pacientiem novērots matu zudums uz ārstējamajiem ādas laukumiem vai tiem tuvumā esošiem laukumiem.
Czech: Použije se dostatečné množství krému, aby se pokryla léčená oblast.
Latvian: Uzklājams pietiekams krēma daudzums, lai nosegtu visu ārstējamo ādas apvidu.
Czech: Povrchový bazocelulární karcinom:
Latvian: Virspusēja bazālo šūnu karcinoma:
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Aldara 5% krém imiquimodum
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Aldara 5 % krēms Imiquimod / imikvimods
Czech: Krém je třeba nanášet v dostatečném množství, pokrývajícím celou léčenou oblast včetně okolní kůže do vzdálenosti jednoho centimetru.
Latvian: Jāuzklāj pietiekami daudz krēma, lai nosegtu visu ārstējamo laukumu, ieskaitot vienu centimetru platu ādas joslu ap jaunveidojumu.
Czech: V případech, kde nedošlo ke kompletnímu vymizení lézí z ložisek aktinické keratózy, bylo možno zahájit další léčebné cykly.
Latvian: Ja apstrādātie ādas lauki netika pietiekami attīrīti no AK izraisītiem ādas bojājumiem, tika uzsākti papildus ārstēšanas cikli.
Czech: Velmi často léčená kůže lehce svědí.
Latvian: Ļoti bieži apstrādātajā ādas laukumā var būt neliela nieze.
Czech: Aplikace na porušenou kůži může mít za následek zvýšenou systémovou absorpci imichimodu vedoucí ke zvýšenému riziku nežádoucích příhod (viz bod 4.8 a
Latvian: Uzziežot bojātai ādai, var palielināties imikvimoda sistēmiskā uzsūkšanās, tādējādi palielinot blakusparādību risku (skatīt 4.8 un 4.9 apakšpunktā).
Czech: Jako aktinická keratóza se označují ložiska zhrubělé kůže u lidí, kteří byli během celého svého života ve velké míře vystaveni slunečnímu záření.
Latvian: Aktīniskās keratozes izpaužas kā nelīdzeni ādas laukumi uz ādas cilvēkiem, kuri regulāri uzturas saulē.
Czech: Povrchový bazocelulární karcinom u dospělých:
Latvian: Virspusēja bazālo šūnu karcinoma pieaugušajiem:
Czech: Často se u některých pacientů (4 % nebo méně) vyskytovaly bolesti hlavy, méně často horečky a příznaky, podobné chřipce, bolesti v kloubech a svalech, prolaps (výhřez) dělohy, bolesti při pohlavním styku u žen, potíže s erekcí, zvýšené pocení, pocity nevolnosti, žaludeční a střevní příznaky, zvonění v uších, návaly horka se zčervenáním, únava, závrať, migréna, brnění, končetin, nespavost, deprese, ztráta chuti k jídlu, otok mízních uzlin, bakteriální, virové a plísňové infekce (např. opary), infekce v pochvě včetně kvasinkových, kašel a nachlazení s bolestmi v krku.
Latvian: Bieži (4% gadījumu vai vēl retāk) novērojamas galvassāpes, retāk temperatūras paaugstināšanās un gripai līdzīgi simptomi muskuļu un locītavu sāpes, dzemdes noslīdējums, sāpes dzimumakta laikā sievietēm, apgrūtināta erekcija, pastiprināta svīšana, nelabums, kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi, troksnis ausīs, piesārtums, nespēks, reiboņi, migrēna, notirpums, bezmiegs, depresija, apetītes zudums, limfmezglu pietūkums, baktēriju, vīrusu un sēnīšu infekcijas (piem., herpess), maksts infekcijas (t. sk. kandidoze), klepus un saaukstēšanās, ko pavada sāpes kaklā.
Czech: Studie vazebné saturace ukazují na existenci membránového receptoru pro imichimod na příslušných imunitních buňkách.
Latvian: Piesātinātas saistīšanās pētījumi liecina, ka reaģējošajām imūnšūnām ir imikvimodam atbilstoši membrānas receptori.
Czech: Jak se Aldara krém používá
Latvian: Kā lietot Aldara krēmu
Czech: Vaginitída
Latvian: Vaginīts
Czech: Krém s imichimodem se aplikuje 3krát týdně (např. pondělí - středa - pátek nebo úterý - čtvrteksobota) před ulehnutím ke spánku a ponechá se na kůži až 10 hodin.
Latvian: Imikvimoda krēmu lieto 3 reizes nedēļā (piem., pirmdienās, trešdienās un piektdienās vai otrdienās, ceturtdienās un sestdienās) pirms gulētiešanas, tam jāpaliek uz ādas 6 līdz 10 stundas.
Czech: Ve dvou otevřených, randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích se porovnávaly dlouhodobé účinky imichimodu s účinky topicky aplikovaného diklofenaku u pacientů trpících aktinickou keratózou, a to s ohledem na riziko progrese vedoucí ke vzniku karcinomu dlaždicových buněk (SCC) in situ nebo invazivního SCC.
Latvian: Divos atklātos, randomizētos klīniskajos pētījumos tika pētīts in situ un invazīvas plakanšūnu karcinomas (PŠK) progresēšanas risks pacientiem ar aktīnisko keratozi, kas ilgstoši ārstēti ar imikvimodu un lokāli ar diklofenaku.
Czech: Aktinická keratóza:
Latvian: Aktīniskā keratoze:
Czech: Jeden sáček obsahuje 250 mg krému (100 mg krému obsahuje 5 mg imichimodu).
Latvian: Katra paciņa satur 250 mg krēma (100 mg krēma satur 5 mg imikvimoda).
Czech: V léčbě krémem s imichimodem je třeba pokračovat až do vymizení viditelných genitálních či perianálních kondylomat nebo maximálně 16 týdnů v rámci jedné epizody kondylomat.
Latvian: Imikvimoda krēms jālieto tik ilgi, līdz kārpas uz dzimumorgāniem vai ap anālo atveri vairs nav redzamas, taču ne ilgāk par 16 nedēļām katrā no gadījumiem.
Czech: Imichimod nebyl hodnocen v léčbě bazocelulárního karcinomu lokalizovaného do 1 cm od očních víček, nosu, rtů a vlasové linie.
Latvian: Imikvimoda iedarbība bazālo šūnu karcinomas ārstēšanā 1 cm rajonā ap plakstiņiem, degunu, lūpām un apmatojumu nav izvērtēta.
Czech: Mnoho nežádoucích účinků krému Aldara je důsledkem jeho lokálního působení na kůži.
Latvian: Daudzi nevēlamie Aldara krēma blakusefekti rodas tāpēc, ka tas iedarbojas uz ādu lokāli.
Czech: Po přibližně 8 hodinách omyjte oblast ošetřenou Aldara krémem vodou a jemným mýdlem.
Latvian: 6. Pēc aptuveni 8 stundām ar Aldara krēmu apstrādāto ādas laukumu nomazgājiet ar maigām ziepēm un ūdeni.
Czech: Při léčbě krémem s imichimodem se nedoporučuje používat okluzivní obvazy.
Latvian: Lietojot imikvimoda krēma terapiju, hermētisku pārsēju izmantošana nav ieteicama.
Czech: U některých jednotlivců bylo zaznamenáno snížení počtu krvinek.
Latvian: Dažiem pacientiem tika novērotas asinsainas izmaiņas.
Czech: U 157 imichimodem léčených mužů bylo kombinované celkové procento vymizení 23 % ve srovnání s 5 % u 161 pacientů léčených vehikulem (95% interval spolehlivosti pro rozdíl ve výskytu: 3 % proti 36 %, p<0,001).
Latvian: Imikvimoda terapiju saņēmušajiem 157 vīriešiem kopējais pilnas attīrīšanās rādītājs bija 23 %, turpretim saistvielu terapiju saņēmušajam 161 vīrietim - 5 % (95 % TI rādītāju atšķirībām: 3 %-36 %, p<0,001).
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny poklesy v hematologických parametrech vyžadující klinickou intervenci.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē ziņots par konstatētu hematoloģisko rādītāju pasliktināšanās tādā mērā, ka to uzlabošanai nepieciešama klīniska iejaukšanās.
Czech: Aktinická keratóza
Latvian: Aktīnisko keratozi
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, ihned přestaňte s léčbou a vyhledejte lékaře.
Latvian: Ja parādās minētie simptomi, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāsazinās ar ārstu.
Czech: Maximální doporučovaná dávka je 1 sáček.
Latvian: Maksimālā deva vienā reizē ir viena krēma paciņa.
Czech: Při topické aplikaci je systémové předávkování imichimodem z krému nepravděpodobné vzhledem k minimálnímu vstřebávání kůží.
Latvian: Lietojot lokāli, imikvimoda krēma sistēmiska pārdozēšana ir maz ticama, jo zāļu absorbcija caur ādu ir minimāla.
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Czech: V pivotních studiích s dávkováním 3krát týdně v jednom nebo dvou čtyřtýdenních cyklech hlásilo 56 % pacientů nejméně jednu nežádoucí příhodu.
Latvian: Pivotālos pētījumos ar 3 devām nedēļā, nozīmējot līdz diviem 4 nedēļu kursiem, 56% pacientu, kuri saņēma imikvimodu, bija vismaz viena nevēlama blakusparādība.
Czech: Poruchy nervového systému: Bolest hlavy časté časté
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: Galvassāpes
Czech: Při léčbě kondylomat souvisejících s předkožkou u mužů bez obřízky je nutno stáhnout předkožku směrem dozadu a postiženou oblast denně umývat (viz bod 4.4).
Latvian: Neapgraizītiem vīriešiem, kuri ārstē kārpas priekšādas iekšpusē, katru dienu jāatbīda priekšāda un jāapmazgā ārstējamais laukums (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Latvian: Respiratorās, krūškurvja un videnes slimības:
Czech: rozdíl -10,3% (95% CI: -23,6 až 3,3 %); a 66,7 % (84 ze 126 pacientů) v případě léčby imichimodem a 73,8 % (62 pacientů z 84) v případě topické aplikace diklofenaku až do měsíce 36, což je rozdíl -7,1 % (95% CI: -19,0 až 5,7 %).
Latvian: 3,3%); un 66,7% (84 no 126 pacientiem) ārstētiem ar imikvimodu un 73,8% (62 no 84 pacientiem) lokāli ar diklofenaku līdz 36 mēnešiem, starpība -7.1% (95% TI: -19,0% līdz 5,7%).
Czech: K nejčastěji hlášeným nežádoucím příhodám z těchto studií, jejichž vztah k léčbě krémem s imichimodem byl posouzen jako pravděpodobný či možný, byly potíže v místě aplikace s frekvencí 28,1 %.
Latvian: Ar imikvimoda krēma lietošanu eventuāli saistītās nevēlamās blakusparādības, par kurām pētījumu laikā ziņots visbiežāk, bija dažādi traucējumi ārstēšanai pakļautajos apvidos un to biežums bija 28,1%.
Czech: 100 mg krému obsahuje imiquimodum 5 mg .
Latvian: 100 mg krēma satur 5 mg imikvimoda.
Czech: Kromě reakcí na kůži, další časté účinky zahrnují bolest hlavy, nechutenství, žaludeční nevolnost, bolesti ve svalech a kloubech a únavu.
Latvian: Līdztekus ādas reakcijām bieži vērojamas arī tādas blakusparādības kā galvassāpes, anoreksija, nelabums, muskuļu sāpes, locītavu sāpes un nespēks.
Czech: Po nanesení Aldara krému nezakrývejte léčenou oblast žádným obvazem ani jiným krytím.
Latvian: Pēc Aldara krēma uzklāšanas nenosedziet ārstējamo laukumu ar jebkādiem pārsējiem.
Czech: Lokální kožní reakce, např. erytém, jsou nejspíše prohloubením farmakologických účinků krému s imichimodem.
Latvian: Domājams, ka lokālas ādas reakcijas, piem., eritēma, ir paildzinātas imikvimoda krēma farmakoloģiskās iedarbības izpausmes.
Czech: Z těchto protokolem požadovaných klinických posouzení je zřejmé, že lokální kožní reakce včetně erytému (61 %), eroze (30 %), exkoriace/olupování/šupinatění (23 %) a edému (14 %) se v těchto placebem kontrolovaných studiích krému s imichimodem aplikovaným 3x týdně vyskytovaly často (viz bod 4.4).
Latvian: Šis protokolā noteikto klīnisko simptomu izvērtējums liecina, ka, ar placebo kontrolētos klīniskos izmēģinājumos nozīmējot imikvimoda krēmu trīs reizes nedēļā, bieži novērotas tādas lokālas ādas reakcijas kā eritēma (61%), erozija (30%), ekskoriācija/atslāņošanās/zvīņošanās (23%) un tūska (14%) (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Czech: Jestliže máte otevřené rány: nezačínejte s používáním Aldara krému, dokud se tyto defekty nezahojí.
Latvian: Ja Jums ir vaļējas čūlas vai brūces: nesāciet lietot Aldara krēmu, iekams vaļējas čūlas vai brūces nav sadziedētas.
Czech: 170 73 Solna Švédsko
Latvian: 170 73 Solna
Czech: Dermatitida
Latvian: Dermatīts
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí reakce, které uvedlo 185 pacientů s povrchovým bazocelulárním karcinomem, léčených krémem s imichimodem v placebem kontrolovaných klinických studiích III.
Latvian: Pārskats par nevēlamām blakusparādībām, par kurām ziņojuši 185 pacienti, kuriem ar placebo kontrolētos III fāzes klīniskos pētījumos ar imikvimoda krēmu ārstēta virspusēja bazālo šūnu karcinoma, ir sniegts zemāk.
Czech: Aldara 5% krém imiquimodum
Latvian: Aldara 5 % krēms Imiquimod / imikvimods
Czech: Vykazujeli nádor neúplnou odpověď, je třeba volit jiný způsob léčby (viz bod 4.4).
Latvian: Ja ārstējamā jaunveidojuma atbildes reakcija ir nepietiekama, jāizmanto cita veida terapija (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Czech: Naneste Aldara krém na postiženou oblast a kolem ní do vzdálenosti jednoho centimetru.
Latvian: 3. Uzklājiet Aldara krēmu uz ārstējamā laukuma un 1 cm (apmēram puscollu) platā ādas joslā ap to.
Czech: Použití u dětí a dospívajících se nedoporučuje.
Latvian: Lietošana bērniem nav ieteicama.
Czech: Méně často se u některých pacientů objevily změny v místě aplikace (krvácení, zánět, výtok, citlivost, otok, drobné okrsky otoku v kůži, mravenčení, strupy, jizvení, vředy, pocity horka nebo nepříjemné pocity) nebo zánět nosní sliznice, ucpání nosu, chřipku nebo příznaky připomínající chřipku, depresi, podráždění očí, otok očních víček, bolest v krku, průjem, aktinická keratóza, zčervenání, otok obličeje, vředy, bolest v končetinách, horečku, slabost nebo třes.
Latvian: Retāk vērojamas izmaiņas ārstējamā ādas laukumā (asiņošana, iekaisumi, izdalījumi, paaugstināts jutīgums, pietūkums, nelieli uztūkumi, notirpums, kreveļošanās, sarētojumi, sačūlojumi, siltuma vai diskomforta sajūta) vai deguna gļotādas iekaisumi, apgrūtināta elpošana caur degunu, gripa vai gripas izpausmēm līdzīgi simptomi, depresija, acu kairinājums, plakstiņu pietūkums, sāpes kaklā, caureja, aktīniskās keratozes, apsārtumi, sejas pietūkums, čūlas, sāpes ekstremitātēs, paaugstināta temperatūra, vājums, trīce.
Czech: To, jak často se krém nanáší i jak dlouho léčba trvá, je různé u genitálních bradavic (kondylomat), bazocelulárního karcinomu a aktinické keratózy (viz konkrétní pokyny pro každou z indikací).
Latvian: Ārstējot kārpas, bazālo šūnu karcinomu un aktīnisko keratozi, krēma lietošanas biežums un ilgums atšķiras (sk. norādījumus, kas attiecas uz šīm saslimšanām).
Czech: U těch pacientů, u kterých došlo k úplnému klinickému vymizení lézí z léčeného ložiska AK, se hodnotil opětovný výskyt lézí AK.
Latvian: Pacienti ar AK skarto lauku pilnīgu klīnisku uzlabojumu pēc ārstēšanas tika atkārtoti izvērtēti uz recidīvu attīstības risku.
Czech: Časté účinky zahrnují: pocit mravenčení, malé otoky kůže, bolest, pálení, podráždění, krvácení, zčervenání nebo vyrážka.
Latvian: Bieži sastopamie blakusefekti ir notirpums, nelieli uztūkumi, sāpes, dedzināšana, ādas kairinājums, asiņošana, apsārtums vai izsitumi.
Czech: Pomocné látky jsou kyselina isostearová, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, bílá vazelína, polysorbát 60, sorbitan-stearát, glycerol, methylparaben, propylparaben, xanthanová klovatina, čištěná voda (viz také část 2 " Aldara krém obsahuje methylparaben a propylparaben, cetylalkohol,sterylalkohol a benzylalkohol").
Latvian: - Pārējās sastāvdaļas ir izostearīnskābe, benzilspirts, cetilspirts, stearilspirts, baltais mīkstais parafīns, polisorbāts 60, sorbīta stearāts, glicerīns, metilhidroksibenzoāts (E218), propilhidroksibenzoāts (E216), ksantāna gumija, attīrīts ūdens (skatīt arī 2. punktu "Aldara krēms satur metilhidroksibenzoātu, propilhidroksibenzoātu, cetilspirtu, stearilspirtu un benzilspirtu").
Czech: Jste-li těhotná nebo se chystáte otěhotnět, musíte o tom říci lékaři.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: V klinických studiích byly vzácně hlášeny případy kožních nežádoucích účinků mimo oblast aplikace, včetně erythema multiforme.
Latvian: Klīniskajos pētījumos reti novērotas dermatoloģiskas reakcijas, ieskaitot multiformu eritēmu, attālākos ādas laukumos, kur zāles nav lietotas.
Czech: Časté jsou lokální kožní reakce, jako: erytém, eroze, exkoriace, šupinatění a otok.
Latvian: Tādas lokālas ādas reakcijas kā eritēma, erozija, ekskoriācija, atslāņošanās un tūska ir visai izplatītas.
Czech: Velmi vzácně se stalo, že v důsledku bolestivé kožní reakce kolem vchodu do pochvy měly ženy potíže s močením.
Latvian: Sāpīgas ādas reakcijas pie maksts atveres dažām sievietēm ļoti retos gadījumos var apgrūtināt urināciju.
Czech: Aldara krém nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Aldara krēmu neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: K nejčastěji hlášeným nežádoucím příhodám v těchto studiích, jejichž vztah k léčbě krémem s imichimodem byl posouzen jako pravděpodobný či možný, byly reakce v místě aplikace (22 % pacientů léčených imichimodem).
Latvian: Ar imikvimoda krēma lietošanu eventuāli saistītās nevēlamās blakusparādības, par kurām šo pētījumu laikā tika ziņots visbiežāk, bija dažādi traucējumi ārstēšanai pakļautajos apvidos (22% ar imikvimodu ārstēto pacientu).
Czech: Postižená kůže se nejspíše bude během léčby a až do zhojení viditelně lišit od normální kůže.
Latvian: Ārstēšanas laikā un laika posmā līdz sadziedēšanai apstrādātie ādas laukumi var ievērojami atšķirties no normālas ādas.
Czech: Imichimodu se nedoporučuje pro léčbu lézí aktinické keratózy s výraznou hyperkeratózou nebo hypertrofií, s jakou se setkáváme u cornu cutaneum.
Latvian: Imikvimodu nav ieteicams izmantot AK ārstēšanai, ja konstatēta izteikta hiperkeratoze vai hipertrofija ādas raga slānī.
Czech: Je nutno zvážit poměr mezi přínosy léčby imichimodem u těchto pacientů a rizik spojených s možností rejekce orgánu nebo reakce štěpu proti hostiteli.
Latvian: Lemjot par šādu pacientu ārstēšanu, paredzamais imikvimoda terapijas efekts noteikti jāsamēro ar risku, kas saistīts ar orgānu varbūtēju atgrūšanu un iespējamo reakciju "transplantāts pret recipientu" (GVHD-graft-versus-host disease).
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: A. RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: V dvouleté studii kancerogenity u myší při dermálním podávání tři dny v týdnu nebyla zjištěna indukce nádorů v místě aplikace.
Latvian: Divus gadus ilgais kanceroģenitātes pētījums ar pelēm, kas lokāli saņēma preparātu trīs reizes nedēļā, neveicināja audzēju veidošanos ar preparātu apstrādātajos ķermeņa apvidos.
Czech: Časté účinky zahrnují: bolest, pálení, podráždění nebo zčervenání.
Latvian: Bieži sastopamie blakusefekti ir sāpes, dedzināšana, ādas kairinājums vai apsārtums.
Czech: V léčbě krémem s imichimodem pokračujte po dobu 4 týdnů.
Latvian: Turpiniet krēma lietošanu 4 nedēļas.
Czech: Místní zánětlivé reakce mohou být provázeny nebo dokonce předcházeny systémovými, chřipce podobnými (flu-like) příznaky jako malátnost, horečka, nevolnost, bolesti svalů a ztuhlost.
Latvian: Līdztekus lokālām iekaisuma reakcijām vai jau pirms tām var parādīties gripas izpausmēm līdzīgas sistēmiskas pazīmes un simptomi, tajā skaitā nespēks, paaugstināta temperatūra, slikta dūša, mialģija un drebuļi.
Czech: • Povrchového bazocelulárního karcinomu.
Latvian: Virspusēju bazālo šūnu karcinomu
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny případy zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Latvian: Ir saņemti pēcreģistrācijas ziņojumi par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni.
Czech: U pacientů s oslabenou imunitou se nedoporučuje krém s imichimodem používat opakovaně.
Latvian: Pacientiem ar imūnās sistēmas funkcijas traucējumiem atkārtota ārstēšana ar imikvimoda krēmu nav ieteicama.
Czech: V klinických studiích byla prokázána indukce alfa interferonu a dalších cytokinů po aplikaci krému s imichimodem v oblasti genitálu postižené kondylomaty.
Latvian: Alfa interferona un citu citokīnu indukcija konstatēta arī klīniskajos pētījumos pēc imikvimoda krēma uzklāšanas uz dzimumorgānu kārpu audiem.
Czech: Aktinická keratóza u dospělých
Latvian: Aktīniskā keratoze pieaugušajiem:
Czech: Klinicky nejzávažnější nežádoucí příhodou po perorálním požití mnoha dávek s celkovým obsahem ≥200 mg imichimodu byla hypotenze, která se upravila po perorálním nebo nitrožilním podání tekutin.
Latvian: Nopietnākais klīniskais gadījums, par ko ziņots pēc vairākām iekšķīgām  200 mg devām, ir hipotensija, kas novērsta, iekšķīgi vai intravenozi ievadot šķidrumu.
Czech: Jsou k dispozici jen omezené údaje o použití imichimodu v léčbě aktinické keratózy jinde než v oblasti obličeje a kštice.
Latvian: Dati par imikvimoda izmantošanu aktīnisko keratožu ārstēšanai visos citos anatomiskajos rajonos, izņemot seju un skalpu, ir ļoti ierobežoti.
Czech: Velmi časté nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u více než 1 z 10 pacientů) Časté nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 pacientů) Méně časté nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 100 pacientů) Vzácné nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1000 pacientů) Velmi vzácné nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 000 pacientů)
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (to rašanās iespējama mazāk nekā 1 no 10000 pacientiem).
Czech: Zevní kondylomata u dospělých:
Latvian: Ārējo dzimumorgānu kārpas pieaugušajiem:
Czech: Krém s imichimodem je nutno používat s opatrností u pacientů s autoimunitním onemocněním (viz bod 4.5.).
Latvian: Imikvimoda krēms jālieto piesardzīgi pacientiem ar autoimūnām saslimšanām (skatīt 4.5 apakšpunktā).
Czech: Žádné závažné nežádoucí účinky vyvolané imichimodem nebyly u pediatrických pacientů prokázány.
Latvian: Pierādījumus par nopietnām imikvimoda izraisītām blakusparādībām bērniem neguva.
Czech: Pokud by Vám kožní reakce během léčby působily značné potíže, informujte svého lékaře.
Latvian: Ja ādas reakcijas ārstēšanas laikā kļūst pārāk izteiktas un nepatīkamas, dariet to zināmu ārstam.
Czech: • Jestliže se léčíte pro genitální bradavice (kondylomata) dbejte těchto dalších pokynů:
Latvian: Ja Jums tiek ārstētas par smailajām kondilomām dēvētās kārpas, ievērojiet šos papildu piesardzības pasākumus:
Czech: Lékař Vám může doporučit, abyste si krém Aldara přestali po několik dní aplikovat (tj.
Latvian: Ārsts jums var likt uz dažām dienām pārtraukt Aldara krēma lietošanu, lai tādējādi ārstēšanas kursā nodrošinātu nelielu pauzi.
Czech: Méně často pociťují někteří pacienti změny v místě podání (sekret, zánět, otok, svrbění, rozpad kůže, puchýřky, dermatitida) nebo dráždivost, nevolnost, sucho v ústech, příznaky podobné chřipce a únavu.
Latvian: Retāk vērojamas izmaiņas ārstējamajā ādas laukumā (izdalījumi, iekaisums, pietūkums, kreveļošanās, ādas plaisāšana, pūslīši, dermatīts) vai uzbudināmība, nelabums, sausums mutē, gripai līdzīgi simptomi un nespēks.
Czech: Krém s imichimodem je nutno používat s opatrností u pacientů s transplantovanými orgány (viz bod 4.5).
Latvian: Imikvimoda krēms jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem veikta orgānu transplantācija (skatīt 4.5 apakšpunktā).
Czech: Muži s bradavicemi (kondylomaty) pod předkožkou musí předkožku každý den stáhnout dozadu a umýt oblast pod ní (viz bod 2.
Latvian: Ja kārpas atrodas zem priekšādas, katru dienu jāapmazgā dzimumlocekļa galviņa, vispirms atbīdot atpakaļ priekšādu (sadaļā 2 sk.
Czech: Muži s kondylomaty pod předkožkou musí denně stáhnout předkožku směrem dozadu a oblast pod ní umýt.
Latvian: Ja kārpas atrodas zem priekšādas, katru dienu jāapmazgā dzimumlocekļa galviņa, vispirms atbīdot atpakaļ priekšādu.
Czech: Kromě reakcí na kůži, další časté účinky zahrnují otok mízních uzlin a bolesti zad.
Latvian: Līdztekus ādas reakcijām bieži vērojamas arī tādas blakusparādības kā limfmezglu pietūkums un muguras sāpes.
Czech: • Zevních genitálních a perianálních vegetací (condylomata acuminata) u dospělých.
Latvian: • Uz ārējiem dzimumorgāniem un ap anālo atveri esošas kārpas resp. smailās kondilomas (condylomata acuminata) pieaugušajiem.
Czech: Způsob podávání
Latvian: Lietošanas veids
Czech: Další informace poskytla dvouletá perorální studie kancerogenity u potkanů, neprokazující nádory v žádné lokalizaci.
Latvian: Turklāt 2 gadus ilgā kanceroģenitātes pētījumā ar žurkām, kas saņēma preparātu iekšķīgi, audzēji vispār netika konstatēti.
Czech: Imichimod nebyl hodnocen v léčbě aktinické keratózy očních víček, vnitřku nosních dírek a zvukovodů a rtů na vnitřní straně od nachové linie.
Latvian: Imikvimoda iedarbība aktīnisko keratožu ārstēšanā uz plakstiņiem, nāsīs vai ausīs un uz lūpām aiz robežas starp lūpu ādu un gļotādu nav izvērtēta.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest: Dysurie
Latvian: Nieru un urīnceļu traucējumi: Dizūrija