FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti kremu, nanesite ju čim se sjetite i nastavite dalje prema uobičajenom rasporedu.
Latvian: Ja esat aizmirsis uzklāt kārtējo devu, uzklājiet krēmu tad, līdzko par to atceraties, un turpiniet lietot zāles pēc parastās shēmas.
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja od 6 do 10 sati, potrebno je izbjegavati tuširanje i kupanje.
Latvian: Krēma darbības 6 līdz 10 stundu laikā jāizvairās no mazgāšanās dušā vai vannā.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Croatian: Vrlo često liječena koža može malo svrbjeti.
Latvian: Ļoti bieži apstrādātajā ādas laukumā var būt neliela nieze.
Croatian: Međutim, incidencija hepatocelularnih tumora kod liječenih životinja bila je veća nego u kontrolnoj skupini.
Latvian: Tomēr preparātu saņēmušo dzīvnieku vidū bija vairāk hepatocelulāro audzēju gadījumu nekā kontroles dzīvnieku grupā.
Croatian: Rezultati 3 ključna ispitivanja djelotvornosti faze III pokazali su, na temelju potpunog nestanka liječenih bradavica, da je liječenje imikvimodom tijekom 16 tjedana znatno učinkovitije od liječenja podlogom.
Latvian: Trijos III fāzes pivotālos efektivitātes pētījumos noskaidrots, ka, vērtējot pēc pilnībā likvidēto kārpu daudzuma, 16 nedēļas ilga imikvimoda terapija ir ievērojami efektīvāka nekā saistvielu terapija.
Croatian: DODATAK III
Latvian: PIELIKUMS III
Croatian: U združenoj analizi tih dvaju ispitivanja histološki nestanak primijećeno je u 82% (152/185) bolesnika.
Latvian: Šo divu pētījumu summārajā analīzē attīrīšanās histoloģiski tika konstatēta 82% pacientu (152/185).
Croatian: Ako se ne liječi, bazeocelularnih karcinom može narušiti izgled kože, posebno na licu - stoga je iznimno važno njegovo rano otkrivanje i liječenje.
Latvian: Neārstēta bazālo šūnu karcinoma var radīt izkropļojumus, jo sevišķi uz sejas, tāpēc svarīgi to laikus atklāt un ārstēt.
Croatian: Sustavna izloženost (perkutana penetracija) izračunata je određivanjem povrata ugljika-14 u urinu i stolici iz 14Coznačenog imikvomoda.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība (resp. perkutānā iekļuve) aprēķināta, nosakot radioaktīvā oglekļa C 14 klātbūtni urīnā un fekālijās esošajā 14C imikvimodā.
Croatian: Ako liječeno područje ne bude potpuno čisto na kontrolnom pregledu oko 8 tjedana nakon posljednjeg četverotjednog ciklusa liječenja, može se razmotriti dodatni ciklus od 4 tjedna liječenja Aldarom.
Latvian: Ja ārstētie ādas laukumi, veicot atkārtotu pārbaudi pēc 8 nedēļām, nav pilnībā izārstēti pēc 4 nedēļu ārstēšanās kursa, jāapsver papildus 4 nedēļu ārstēšana ar Aldara.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni imikvimoda u djece i adolescenata u odobrenim indikacijama.
Latvian: Nav pieejami dati par imikvimoda lietošanu bērniem un pusaudžiem reģistrēto indikāciju gadījumā.
Croatian: Obično se pojavljuje kod osoba srednje i starije životne dobi, osobito onih svijetle puti, a posljedica je prekomjernog izlaganja suncu.
Latvian: Šī slimība attīstās lielākoties pusmūža un vecāka gadagājuma cilvēkiem, jo īpaši tiem, kuriem ir gaiša āda; slimību izraisa pārmērīga uzturēšanās saulē.
Croatian: • Ako liječite bazeocelularni karcinom kože ili aktiničnu keratozu, pridržavajte se sljedećih dodatnih mjera opreza:
Latvian: Ja Jums tiek ārstēta bazālo šūnu karcinoma vai aktīniskā keratoze, ievērojiet šos papildu piesardzības pasākumus:
Croatian: Podaci o sustavnoj izloženosti pokazuju da je opseg apsorpcije imikvimoda nakon topikalne primjene u području lezije MC u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 12 godina bio nizak i usporediv s apsorpcijom u zdravih odraslih i odraslih s aktiničnom keratozom ili površinskim bazeocelularnim karcinomom kože.
Latvian: Dati par sistēmisko iedarbību liecināja, ka imikvimoda absorbcija pēc lokālas lietošanas uz MC bojātās ādas 6-12 gadus veciem bērniem bija maza un salīdzināma ar to, kura novērota veseliem pieaugušiem un pieaugušiem ar aktīnisko keratozi un virspusēju bazālo šūnu karcinomu.
Croatian: 100 mg kreme sadržava 5 mg imikvimoda.
Latvian: 100 mg krēma satur 5 mg imikvimoda.
Croatian: Imikvimod krema primjenjivana je tri puta tjedno i životinje su zračene pet dana u tjednu tijekom 40 tjedana.
Latvian: Dzīvnieki 40 nedēļas saņēma imikvimoda krēmu trīs reizes nedēļā un tika apstaroti 5 dienas nedēļā.
Croatian: 5. Ostavite da krema Aldara djeluje na bradavice 6 do 10 sati.
Latvian: Atstājiet Aldara krēmu uz ādas 6 līdz 10 stundas.
Croatian: Može biti ravna i ljuskava ili uzdignuta, hrapava, tvrda i bradavičasta.
Latvian: Tās var būt plakanas un zvīņainas vai piepaceltas, nelīdzenas, cietas un kārpveidīgas.
Croatian: Potrebno je primijeniti druge oblike kontracepcije.
Latvian: Šādās reizēs jāapsver citu kontracepcijas līdzekļu lietošanas iespējas.
Croatian: To je čest oblik raka kože koji napreduje polako, s malom vjerojatnošću širenja na ostale dijelove tijela.
Latvian: Tā ir izplatīta lēni augoša ādas vēža forma, un ir maza varbūtība, ka audzējs varētu pāriet uz citām ķermeņa daļām.
Croatian: Operite ruke sapunom i vodom.
Latvian: Nomazgājiet rokas ar ūdeni un ziepēm.
Croatian: U 56% bolesnika nije bilo hipopigmentacije.
Latvian: 56% pacientu hipopigmentācija netika novērota; par hiperpigmentāciju ziņu nav.
Croatian: Podaci dobiveni praćenjem pokazuju da promjene boje kože kod nekih bolesnika mogu biti trajne.
Latvian: Vēlāk iegūtā informācija liecina, ka dažiem pacientiem šīs ādas krāsas pārmaiņas varētu būt neatgriezeniskas.
Croatian: Najozbiljniji klinički štetni događaj zabilježen nakon višekratnih oralnih doza od  200 mg bila je hipotenzija koja je otklonjena peroralnim ili intravenskim davanjem tekućine.
Latvian: Nopietnākais klīniskais gadījums, par ko ziņots pēc vairākām iekšķīgām  200 mg devām, ir hipotensija, kas novērsta, iekšķīgi vai intravenozi ievadot šķidrumu.
Croatian: • klinički tipičnih, nehiperkeratotičnih, nehipertrofičnih aktiničnih keratoza na licu ili tjemenu u odraslih imunokompetentnih bolesnika kada veličina ili broj lezija ograničuje djelotvornost i/ili primjenjivost krioterapije, a druge topikalne metode liječenja su kontraindicirane ili manje pogodne.
Latvian: • Uz sejas vai skalpa izvietotas klīniski tipiskas, nehiperkeratotiskas, nehipertrofētas aktīniskās keratozes (AK) pieaugušajiem ar normālu imūnās sistēmas funkciju, kad bojātās virsmas izmēra vai bojāto virsmu skaita dēļ krioterapija var būt neefektīva un/vai nav pieņemama un citas ārīgi lietojamās terapijas ir kontrindicētas vai mazāk piemērotas.
Croatian: Preobilno nanošenje kreme ili dugotrajan dodir s kožom može dovesti do teških reakcija na mjestu primjene (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 4.9).
Latvian: Pārmērīga krēma daudzuma uzklāšana vai pārāk ilgs krēma kontakts ar ādu var izraisīt smagu apstrādātā laukuma reakciju (skatīt 4.4, 4.8 un 4.9 apakšpunktā).
Croatian: Pri pojavi takvih reakcija u području uretralnog ušća u nekih su se žena pojavile poteškoće pri mokrenju koje su ponekad zahtijevale hitnu kateterizaciju i liječenje zahvaćenog područja.
Latvian: Ja šādas reakcijas parādās pie urīnizvadkanāla atveres, dažām sievietēm var būt apgrūtināta urinācija, kas nereti noved pie neatliekamas katetrizācijas un nepieciešamības veikt skartā apvidus ārstēšanu.
Croatian: Klinički ishod terapije može se procijeniti nakon oporavka liječene kože, otprilike 4 - 8 tjedana nakon završetka liječenja.
Latvian: Terapijas klīniskos rezultātus iespējams novērtēt pēc apstrādātās ādas reģenerācijas, proti, aptuveni 4 līdz 8 nedēļas pēc terapijas kursa beigām.
Croatian: 5. Ostavite kremu Aldara da djeluje oko 8 sati.
Latvian: 5. Atstājiet Aldara krēmu uz ādas aptuveni 8 stundas.
Croatian: 10,Triq il -Masgar Qormi QRM3217
Latvian: Alfred Gera and Sons Ltd. 10,Triq il -Masgar Qormi QRM3217
Croatian: Informacije o ponovnom liječenju lezija aktiničke keratoze koje su nestale nakon jednoga ili dvaju ciklusa liječenja, a naknadno se opet pojavile, dane su u dijelovima 4.2. i 5.1.
Latvian: Informācija par aktīnisko keratožu atkārtotu ārstēšanu, kuras pēc viena vai diviem terapijas kursiem likvidētas, taču pēc tam atjaunojušās, izlasāma 4.2 un 5.1 apakšpunktos.
Croatian: Kako krema Aldara izgleda i sadržaj pakiranja - Svaka vrećica Aldara 5% kreme sadržava 250 mg bijele do blago žute kreme.
Latvian: Aldara krēma ārējais izskats un iepakojums - Katra Aldara 5% krēma paciņa satur 250 mg balta līdz viegli iedzeltena krēma.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na izravne ili neizravne učinke tijekom trudnoće.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta tieša vai netieša negatīva Aldara krēma ietekme uz grūtniecību.
Croatian: Ispitivanja provedena na kunićima pokazala su da je dermalna smrtna doza veća od 5g/kg.
Latvian: Pētījumos ar trušiem noskaidrots, ka dermālā letālā deva ir lielāka par 5 g/kg.
Croatian: Ako imate bradavice na unutrašnjim površinama, ne primjenjujte kremu Aldara u mokraćnoj cijevi (kanalu kroz koji prolazi urin), u vagini (porođajnom kanalu), vratu materice (unutrašnji ženski organ) ili bilo gdje unutar anusa (izlaz debelog crijeva).
Latvian: Ja Jums ir kārpas uz iekšējām virsmām: neievadiet Aldara krēmu urīnizvadkanālā (atverē, pa kuru izplūst urīns), vagīnā (makstī), dzemdes kaklā un tūplī (resp., anālajā atverē un taisnajā zarnā).
Croatian: Ako lokalna kožna reakcija na imikvimod kremu izazove prekomjernu nelagodu u bolesnika ili ako se pojavi infekcija na liječenom području, liječenje se može prekinuti na nekoliko dana (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Ja lokālas ādas reakcijas uz imikvimoda krēmu pacientam sagādā pārmērīgu diskomfortu vai ārstējamā laukumā tiek konstatēta infekcija, terapijas kursu uz dažām dienām var pārtraukt (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Croatian: Izračunati prividni poluvijek bio je približno 10 puta veći nego dvosatni poluvijek utvrđen nakon supkutane primjene u prethodnom ispitivanju upućujući na produljeno zadržavanje lijeka u koži.
Latvian: Tika aprēķināts šķietamais eliminācijas pusperiods, kas bija apmēram 10 reižu lielāks, nekā 2 stundu eliminācijas pusperiods, ko novēroja pēc subkutānas ievadīšanas iepriekšējā pētījumā; tas liek domāt par prolongētu preparāta saglabāšanos ādā.
Croatian: Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije i blagi lokalni nadražaj.
Latvian: Benzilspirts var izraisīt alerģiskas reakcijas un vieglu lokālu kairinājumu.
Croatian: Međutim, u nekim su slučajevima te reakcije bile teške i zahtijevale su liječenje, odnosno prouzročile gubitak funkcije.
Latvian: Tomēr dažos gadījumos šīs reakcijas bijušas smagas un izraisījušas funkcionālus traucējumus, dažkārt tās nācies ārstēt.
Croatian: Prijavljena je lokalna hipopigmentacija i hiperpigmentacija nakon primjene imikvimod kreme.
Latvian: Ir ziņots arī par lokalizētu hipopigmentāciju un hiperpigmentāciju pēc imikvimoda krēma lietošanas.
Croatian: Ako Vaša koža loše reagira na kremu Aldara, prestanite s primjenom, isperite područje blagim sapunom i vodom te se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Latvian: Ja Jūsu āda uz Aldara krēmu reaģē nevēlamā veidā, pārtrauciet krēma lietošanu, nomazgājiet ādu ar maigām ziepēm un ūdeni un sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: U mlađih bolesnika u dobi od 2 do 5 godina apsorpcija procjenjivana putem Cmax vrijednosti, bila je veća nego u odraslih bolesnika.
Latvian: Jaunākiem (2-5 gadus veciem) pacientiem tā bija lielāka nekā pieaugušiem, balstoties uz Cmax vērtību.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija često
Latvian: Metabolisma un barošanās traucējumi: Anoreksija
Croatian: Nakon nanošenja kreme bacite otvorenu vrećicu i operite ruke sapunom i vodom.
Latvian: Pēc krēma uzklāšanas izmetiet atvērto paciņu un nomazgājiet rokas ar ūdeni un ziepēm.
Croatian: Primjena na oštećenu kožu može dovesti do povećane sustavne apsorpcije imikvimoda što povećava rizik od štetnih događaja (vidjeti dio 4.8 i 4.9).
Latvian: Uzziežot bojātai ādai, var palielināties imikvimoda sistēmiskā uzsūkšanās, tādējādi palielinot blakusparādību risku (skatīt 4.8 un 4.9 apakšpunktā).
Croatian: Također se mogu pojaviti otvrdnuća ispod kože, otvorene male rane, krasta koja nastaje tijekom zacjeljivanja i mjehurići ispod kože.
Latvian: Var būt arī zemādas sacietējumi, mazas vaļējas čūliņas, krevelītes, kas izveidojas ārstēšanas laikā, sīki pūslīši zem ādas.
Croatian: Ako se pojavi gnoj ili drugi znak infekcije, posavjetujte se s liječnikom.
Latvian: Ja izveidojas sastrutojums vai parādās kādas citas infekcijas pazīmes, informējiet par to ārstu.
Croatian: Odgovor liječenog tumora na imikvimod procjenjuje se 12 tjedana nakon završetka liječenja.
Latvian: Ārstējamā jaunveidojuma atbildes reakcija uz imikvimoda krēmu jāizvērtē 12 nedēļas pēc terapijas kursa beigām.
Croatian: Niža učestalost zabilježena tijekom kliničkih ispitivanja ovdje nije navedena.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vēl retāk novērotās blakusparādības šeit nav uzskaitītas.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadržava
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Croatian: - Svaka kutija sadržava 12 ili 24 vrećice od poliesterske/aluminijske folije za jednokratnu uporabu.
Latvian: - Katrā kārbā ir 12 vai 24 vienreiz lietojamas poliesteru/alumīnija folijas paciņas.
Croatian: Istraživana su farmakokinetička svojstva nakon jednokratne ili višekratne topikalne primjene u pedijatrijskih bolesnika s molluscum contagiosum (MC).
Latvian: Ir pētītas imikvimoda farmakokinētiskās īpašības pēc vienreizējas un vairākkārtējas lokālas lietošanas bērniem ar molluscum contagiousum (MC).
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Croatian: Ovaj lijek ne smijete upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un tiešā iepakojuma pēc EXP.
Croatian: Ciljni tumori bili su histološki potvrđeni pojedinačni primarni površinski bazeocelularni karcinomi najmanje veličine od 0,5 cm i najvećega promjera od 2 cm.
Latvian: Mērķa jaunveidojumi bija atsevišķas primāras histoloģiski apstiprinātas virspusējas bazālo šūnu karcinomas, to minimālais lielums bija 0,5 cm2, maksimālais diametrs - 2 cm.
Croatian: Što je Aldara krema i za što se primjenjuje 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aldara kremu 3.
Latvian: Kas ir Aldara krēms un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Aldara krēma lietošanas Kā lietot Aldara krēmu
Croatian: Vrlo česte nuspojave uključuju crvenilo (61% bolesnika), ljuštenje kože (30%), perutanje i oticanje.
Latvian: Ļoti bieži sastopamie blakusefekti ir apsārtums (61% pacientu), epitēlija bojājumi (30% pacientu), atslāņošanās un pietūkums.
Croatian: Praćenjem 162 bolesnika pet godina nakon liječenja manjih površinskih bazeocelularnog karcinoma kože primijećena blaga hipopigmentacija u 37% bolesnika i umjerena hipopigmentacija u 6% bolesnika.
Latvian: Izmeklējot 162 pacientus piecus gadus vēlāk pēc sBCC lietošanas, viegla hipopigmentācija tika novērota 37% pacientu un vidēja hipopigmentācija tika novērota 6% pacientu.
Croatian: Manje od 0,9% topikalno primijenjene jednokratne doze radiooznačenog imikvimoda apsorbira se kod ljudi kroz kožu.
Latvian: Caur cilvēka ādu tika absorbēti mazāk nekā 0,9 % no radioaktīvi iezīmēta imikvimoda vienreizējās lokāli uzklātās devas.
Croatian: Bolesnici koji su liječeni imikvimodom prijavili su i neke sustavne nuspojave, uključujući mijalgiju (2%).
Latvian: Ar imikvimoda krēmu ārstētie pacienti ziņojuši arī par dažām nevēlamām sistēmiskām reakcijām, tajā skaitā par mialģiju (2%).
Croatian: Međutim, u rijetkim slučajevima zapažene su teške lokalne reakcije koje su zahtijevale liječenje, i/ili prouzročile privremene poremećaje funkcije u bolesnika koji su se pridržavali uputa o primjeni imikvimoda.
Latvian: Tomēr retos gadījumos nopietnas lokālas reakcijas, kas jāārstē un/vai izraisa funkcionālus traucējumus, novērotas arī pacientiem, kuri lietojuši imikvimodu atbilstoši norādījumiem.
Croatian: b) Tablični pregled nuspojava:
Latvian: b) Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums:
Croatian: Kutije s 12 ili 24 vrećice od poliesterske/aluminijumske folije za jednokratnu uporabu s 250 mg kreme.
Latvian: Kārbas ar 12 vai 24 vienreiz lietojamām poliesteru/alumīnija folijas paciņām, katrā paciņā 250 mg krēma.
Croatian: Mylan Pharmaceuticals, S.L. Edificio BerlínC/Plom, 2-4, 5ª planta 208038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Latvian: Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Croatian: Ispitivanja saturabilnog vezanja pokazuju da na reaktivnim imunološkim stanicama postoji membranski receptor za imikvimod.
Latvian: Piesātinātas saistīšanās pētījumi liecina, ka reaģējošajām imūnšūnām ir imikvimodam atbilstoši membrānas receptori.
Croatian: • Ne primjenjujte kremu Aldara dok područje koje se liječi ne zacijeli nakon prethodnog liječenja ili kirurškog zahvata.
Latvian: o Nelietojiet Aldara krēmu, iekams ārstējamais ādas laukums nav sadzijis pēc iepriekš veiktas medikamentozas vai ķirurģiskas ārstēšanas.
Croatian: 4. Nakon nanošenja kreme, bacite otvorenu vrećicu.
Latvian: 4. Pēc krēma uzklāšanas izmetiet atvērto paciņu.
Croatian: Kliničkim ispitivanjima o primjeni imikvimoda u liječenju aktinične keratoze uočena je učestalost ćelavosti na liječenom ili okolnom području od 0,4% (5/1214).
Latvian: Klīniskos pētījumos par imikvimoda izmantošanu aktīnisko keratožu ārstēšanai konstatēts, ka 0,4% (5/1214) pacientu ārstējamā laukumā vai tā tuvumā veidojas alopēcija.
Croatian: Tijekom liječenja kremom Aldara nemojte dojiti budući da nije poznato izlučuje li se imikvimod u majčino mlijeko.
Latvian: Laikā, kad lietojat Aldara krēmu, Jūs nedrīkstat barot ar krūti zīdaini, jo nav zināms, vai imikvimods neiekļūst mātes pienā.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadgledati liječnik.
Latvian: Terapija uzsākama ārsta uzraudzībā, kā arī tā nepieciešama terapija laikā.
Croatian: Bijela do blago žuta krema.
Latvian: Balts līdz viegli iedzeltens krēms.
Croatian: Nije poznato neslaganje drugih lijekova s kremom Aldara.
Latvian: Nav zināmas nevienas zāles, kas būtu nesaderīgas ar Aldara krēmu.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: metilparahidroksibenzoat (E 218) 2,0 mg/g kreme propilparahidroksibenzoat (E 216) 0,2 mg/g kreme cetilni alkohol 22,0 mg/g kreme stearilni alkohol 31,0 mg/g kreme benzilni alkohol 20.0 mg/ g kreme
Latvian: Metilhidroksibenzoāts (E218) 2,0 mg/g krēma Propilhidroksibenzoāts (E216) 0,2 mg/g krēma Cetilspirts 22,0 mg/g krēma Stearilspirts 31,0 mg/g krēma Benzilspirts 20,0 mg/g krēma
Croatian: Aldara se ne smije primjenjivati u djece s molluscum contagiosum zbog nedjelotvornosti kod te indikacije (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Efektivitātes trūkuma dēļ Aldara nevajadzētu lietot bērniem ar molluscum contagiousum (skatīt 5.1 apakšpunktā).
Croatian: To uključuje i ispitivanja s imunosupresivnim lijekovima.
Latvian: Tostarp nav veikti pētījumi arī ar imūnsupresīviem preparātiem.
Croatian: Kod tih bolesnika potrebno je procijeniti korist od liječenja imikvimodom u odnosu na rizik od mogućeg pogoršanja autoimune bolesti.
Latvian: Lemjot par šādu pacientu ārstēšanu, paredzamais imikvimoda terapijas efekts noteikti jāsamēro ar risku, kas saistīts ar autoimūno saslimšanu varbūtēju saasināšanos.
Croatian: Izbjegavajte dodir s očima, usnama i nosnicama.
Latvian: o Nepieļaujiet kontaktu ar acīm, lūpām un nāsīm.
Croatian: U obje vrste uočena je lokalna iritacija kože, osobito pri većim dozama.
Latvian: Abām sugām novērots lokāls ādas kairinājums, jo sevišķi pie lielākām devām.
Croatian: Budući da nakon jednokratne ili višekratne topikalne primjene nije zabilježena mjerljiva razina (>5 ng/ml) imikvimoda u serumu, ne može se dati specifičan savjet o uporabi tijekom dojenja.
Latvian: Tā kā pēc vienreizējām un atkārtotām lokālām devām serumā nav konstatēts izmērāms imikvimoda daudzums (>5 ng/ml), nav iespējams dot ieteikumus par to, vai zāles ir vai nav lietojamas sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Croatian: Djelotvornost imikvimoda primijenjenog 5 puta tjedno tijekom 6 tjedana ispitivana je u dva dvostruko slijepa podlogom kontrolirana klinička ispitivanja.
Latvian: Imikvimoda efektivitāte, nozīmējot to 5 reizes nedēļā 6 nedēļas ilgi, ir pētīta divos dubultaklos ar saistvielu terapiju kontrolētos pētījumos.
Croatian: DODATAK II
Latvian: PIELIKUMS II
Croatian: Teški eritem (24%) i teško stvaranje krasti (20%) bilo je vrlo često.
Latvian: Ļoti bieži tika novērota izteikta eritēma (24%) un izteikta kreveļu veidošanās un ekskoriācija (20%).
Croatian: Imikvimod je ispitivan u kontroliranim kliničkim ispitivanjima s pedijatrijskim bolesnicima (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Latvian: Imikvimodu bērniem pētīja kontrolētos klīniskos pētījumos (skatīt 4.2 un 5.1 apakšpunktā).
Croatian: Aldara krema sadržava metilhidroksibenzoat, propilhidroksibenzoat, cetilni alkohol,stearilni alkohol i benzilni alkohol
Latvian: Aldara krēms satur metilhidroksibenzoātu, propilhidroksibenzoātu, cetilspirtu, stearilspirtu un benzilspirtu
Croatian: Krema Aldara primjenjuje se samo za liječenje ravne aktinične keratoze na licu i tjemenu u bolesnika sa zdravim imunološkim sustavom ako Vaš liječnik odluči da je liječenje kremom Aldara najpogodniji način liječenje za vas.
Latvian: Aldara lietojams tikai pacientiem ar normālu imūnās sistēmas funkciju, plakano aktīnisko keratožu gadījumā uz skalpa un sejas, kad ārsts ir nolēmis, ka Aldara lietošana ir Jums pati piemērotākā.
Croatian: Nakon 6 do 10 sati operite područje koje je bilo prekriveno Aldara kremom blagim sapunom i vodom.
Latvian: Pēc 6 līdz 10 stundām ar Aldara krēmu apstrādāto ādas laukumu nomazgājiet ar maigām ziepēm un ūdeni.
Croatian: Dostupni podaci o aktiničnoj keratozi na podlakticama i rukama ne govore u prilog djelotvornosti liječenja u toj indikaciji i stoga se ta primjena ne preporučuje.
Latvian: Pieejamie dati par aktīniskajām keratozēm uz augšdelmiem un apakšdelmiem neliecina, ka terapija varētu būt efektīva, tāpēc šajos rajonos zāles izmantot nav ieteicams.
Croatian: Pomoćne tvari metilparahidroksibenzoat (E 218) i propilparahidroksibenzoat (E 216) mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene reakcije preosjetljivosti).
Latvian: Palīgvielas metilhidroksibenzoāts (E218) un propilhidroksibenzoāts (E216) var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas).
Croatian: Imikvimod kremu je potrebno nanositi 3 puta tjedno (primjerice: ponedjeljkom, srijedom i petkom; ili utorkom, četvrtkom i subotom) prije spavanja, a na koži mora ostati tijekom 6 do 10 sati.
Latvian: Imikvimoda krēmu lieto 3 reizes nedēļā (piem., pirmdienās, trešdienās un piektdienās vai otrdienās, ceturtdienās un sestdienās) pirms gulētiešanas, tam jāpaliek uz ādas 6 līdz 10 stundas.
Croatian: • Nemojte primijeniti kremu u količini većoj od preporučene od strane Vašeg liječnika.
Latvian: o Nelietojiet vairāk krēma, nekā noteicis ārsts.
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo
Latvian: United Kingdom / Lielbritānija
Croatian: Uočena je značajna povezanost jačine lokalnih reakcija na koži (npr. eritem) koje su se pojavile tijekom razdoblja liječenja i potpunog nastanka bazeocelularnog karcinoma.
Latvian: Tika konstatēta arī būtiska korelācija starp lokālu ādas reakciju (piem., eritēmas) intensitāti ārstniecības periodā un to, cik ātri notika pilnīga atbrīvošanās no bazālo šūnu karcinomas.
Croatian: Bolesnici koji su primjenjivali imikvimod kremu prijavili su i neke sustavne nuspojave, uključujući bol u leđima (1,1%) i simptome nalik gripi (0,5%).
Latvian: Ar imikvimoda krēmu ārstētie pacienti ziņojuši arī par dažām sistēmiskām nevēlamām blakusparādībām, tajā skaitā par sāpēm mugurkaulājā (1,1%) un gripai līdzīgiem simptomiem (0,5%).