FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at suspenderingen af intravenøse lægemidler, der indeholder gadodiamid, gadopentetinsyre og gadoversetamid, kan ophæves, skal indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelse fremlægge dokumentation:
Hungarian: Az intravénás gadodiamidot, gadopentetinsavat és gadoverszetamidot tartalmazó gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeire vonatkozó felfüggesztés megszüntetése érdekében a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak bizonyítékot kell benyújtania az alábbiakra vonatkozóan:
Danish: Faktisk er der to faser af lever-MRI-forbedring med GdCA'er:
Hungarian: Az MRI során a GdCA-kkal elérhető kontrasztfokozásnak két fázisát különíthetjük el:
Danish: I betragtning af de alvorlige bekymringer vedrørende den potentielle neurologiske skade, aflejring i andre væv og de potentielle risici samt de allerede identificerede risici forbundet med brugen af lineære GdCA'er (herunder den betydelige risiko for NSF og de gadolinium-associerede plaques) anså PRAC derfor, at fordelene ved forbedring af MR-billeder ikke opvejer de kendte og potentielle risici ved disse lægemidler.
Hungarian: Ezért, figyelembe véve a lehetséges neurológiai károsodással, az egyéb szövetekben való lerakódással és ennek lehetséges kockázataival kapcsolatos, súlyos aggályokat, valamint a lineáris GdCA-k alkalmazásával kapcsolatban már azonosított kockázatokat (például az NSF és a gadolíniummal összefüggő plakkok jelentős kockázatát), a PRAC azon a véleményen volt, hogy az MR-felvételek kontrasztfokozásából származó előnyök nem haladják meg az ismert és a lehetséges kockázatokat ezen készítmények esetében.
Danish: hudplaques "Foruden NSF er der også evidens for, at andre skadelige resultater er forbundet med eksponering for lineære GdCA'er, især gadolinium-associerede hudplaques" er baseret på et begrænset antal tilfælde, og derfor anså CHMP ikke, at det er relevant som begrundelse for suspenderingen af nogle af de IV lineære GdCA'er.
Hungarian: A bőrplakkokat érintő indoklás, miszerint „az NSF mellett arra is van bizonyíték, hogy a lineáris GdCAexpozícióhoz egyéb káros kimenetelek kapcsolódnak, különösen gadolínium-asszociált bőrplakkok", korlátozott számú eseten alapul, ezért a CHMP nem tekintette relevánsnak az egyes iv.
Danish: På baggrund af ovenstående vurderede PRAC, at fordelene ved makrocykliske midler opvejer deres risici.
Hungarian: A fentiek alapján a PRAC úgy vélte, hogy a makrociklusos kontrasztanyagok előnyei meghaladják a kockázatokat.
Danish: Gadobensyre har også vist sig at have klinisk anvendelighed i leveren og gennemgår hepatisk optagelse, men i mindre grad, kræver en høj dosis (0,05 mmol/kg kropsvægt) og lang tid til påbegyndelse af forsinket fasebilleddannelse (40 min.).
Hungarian: A gadobénsavról szintén bebizonyították a klinikai hasznosságát a máj vizsgálata során, és felveszi a máj, de ennek mértéke kisebb, magasabb dózist igényel (0,05 mmol/ttkg), és hosszú idő eltelte szükséges a késői fázisú felvétel megkezdéséhez (40 perc).
Danish: Det bør noteres, at McDonald et al. (2017) rapporterede om meget lille Gd-aflejring.
Hungarian: (2017) nagyon kismértékű Gd-lerakódásról számoltak be.
Danish: I betragtning af påstanden om hjerte-indikation for Omniscan fremhævede PRAC, at det primære mål med hjerteperfusions-billeddannelse er påvisningen af myocardial iskæmi hos patienter med formodet koronararteriesygdom eller kardiomyopati.
Hungarian: Az Omniscan kardiális javallatának tekintetében a PRAC kiemelte, hogy a szív perfúziós képalkotásának elsődleges célja a szívizom-iszkémia felismerése a koszorúér-betegség vagy kardiomiopátia gyanújával érkező betegek esetében.
Danish: • Undersøgelsesresultaterne fra undersøgelsen på Mayo Clinic Study of Aging (MCSA) (McDonald et al. 2017, manuskript under udarbejdelse), er begrænset til små prøver, relativt kort opfølgning med hensyn til potentielle langtidsvirkninger, manglende diskussion af sensitiviteten af de påtænkte endepunkter vedrørende påvisning af potentielle skadelige virkninger, mangel på detaljerede oplysninger om statistiske metoder og disses robusthed, og at de generelt er for begrænsede til at give forsikring med hensyn til sikkerheden af brugen af GdCA'er.
Hungarian: 2017, a kézirat előkészületben van) korlátozottak a kis elemszámú minta, a lehetséges hosszú távú hatások szempontjából relatíve rövid utánkövetési idő, a lehetséges káros hatások felderítésének tekintetében a tervezett végpontok szenzitivitásáról szóló megbeszélés hiánya, a statisztikai módszerekről és azok robusztusságáról szóló, részletes információk hiánya miatt, valamint amiatt, hogy összességében túlzottan korlátozottak ahhoz, hogy a GdCA-k használatának biztonságosságát megnyugtató módon garantálják.
Danish: Med hensyn til det lineære middel, gadoxinsyre, der har vist klinisk nytte ved leverbilleddannelse, i betragtning af dets betydelige leveroptagelse, dets indgivelse i lav dosis (0,025 mmol/kg kropsvægt) samt den korte tid til den forsinkede fasescanning (20 minutter) vurderede PRAC, at dette middel giver en ekstra fordel for patientadministration med en eksponering for gadolinium, der minimeres af den indgivne lave dosis og den korte tid til den forsinkede fase.
Hungarian: A lineáris kontrasztanyagok közé tartozó gadoxetinsavat illetően, amelynek kimutatták a klinikai hasznosságát a máj képalkotó vizsgálata során, a jelentős, máj általi felvétele, az alacsony dózisban (0,025 mmol/ttkg) való alkalmazhatósága, valamint a késői fázisú képalkotásig eltelő, rövid idő tekintetbevételével a PRAC úgy ítélte meg, hogy a gadoxetinsav további előnyökkel jár a betegmenedzselés szempontjából az alacsony beadott dózis, valamint a késői fázisig eltelő, rövid idő által minimalizált gadolínium-expozícióval.
Danish: Og med hensyn til produktresuméerne af makrocykliske GdCA'er (Dotarem, ProHance og GADOVIST), der anbefaler højere doser i CNS-billeddannelse for at forbedre visualisering og angiografi, men ikke i helkropsbilleddannelse, fandt PRAC desuden, at klinisk relevante forskelle i diagnostisk ydeevne mellem MultiHance og makrocykliske midler skal understøttes af solid dokumentation fra sammenlignende kliniske undersøgelser snarere end sammenligning af de godkendte produktresuméer, som kan have begrænsninger.
Hungarian: Továbbá a makrociklusos GdCA-k (Dotarem, Prohance és Gadovist) alkalmazási előírásait illetően, amelyek magasabb dózist javasolnak a KIR képalkotó vizsgálatánál a vizualizáció és az angiográfia javítására, azonban az egész test vizsgálata vonatkozásában ezt nem javasolják, a PRAC azon a véleményen volt, hogy a diagnosztikus teljesítményben a Multihance és a makrociklusos kontrasztanyagok közötti, klinikailag releváns különbségeket összehasonlító klinikai vizsgálatokból származó, robusztus bizonyítékokkal kell alátámasztani, nem pedig az engedélyezett alkalmazási előírások összehasonlításával, amely korlátozott lehet.
Danish: Den højeste mængde gadolinium, der blev udvundet af rottehjernevæv, viste sig at være med gadodiamid, efterfulgt af gadobenat og gadopentetat.
Hungarian: A patkány agyszövetből visszanyert gadolínium legnagyobb mennyiségben a gadodiamid esetében volt megfigyelhető, ezt követte a gadobenát, illetve a gadopentetát.
Danish: Dataene synes at antyde, at makrocykliske agenter også aflejres i hjernen, men viser kun en forbigående stigning i Gd og gennemgår tidlig udvaskning.
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy a makrociklusos kontrasztanyagok szintén lerakódnak az agyban, de csak átmeneti gadolíniumszint-emelkedést mutatnak, és rövid időn belül kimosódnak.
Danish: perfusion og billeddannelse med forsinket forbedring giver relevant information i form af levedygtigt væv i forskellige hjerte-kar-lidelser, der er nødvendigt for at oparbejde og styre disse sygdomme.
Hungarian: A szív MR vizsgálata, beleértve a perfúziót és a késői kontraszthalmozást, releváns információkat nyújt az életképes szövetről, amely számos kardiovaszkuláris betegségnél szükséges a betegségek felderítése és további ellátása szempontjából.
Danish: PRAC anbefalede begrænsning af brugen i den laveste dosis, der giver tilstrækkelig forbedring til diagnostiske formål, og gennem passende advarsel i produktinformationen for at minimere potentialet for akkumulering af gadolinium i hjernen og andre organer og væv.
Hungarian: A PRAC javasolta az alkalmazás korlátozását a diagnosztikus célok szempontjából még elégséges jelfokozódást biztosító, legalacsonyabb dózis alkalmazásával, valamint egy megfelelő figyelmeztetés beillesztését a terméktájékoztatóba a gadolínium agyban és egyéb szervekben és szövetekben való felhalmozódása lehetőségének csökkentése érdekében.
Danish: Disse lægemidler har en optagelse af hepatocytter og kan ud over den dynamiske fasebilleddannelse tilvejebringe en forsinket fasebilleddannelse for højvaskulære hepatiske læsioner og påvise læsioner, som kun er synlige i den forsinkede fase.
Hungarian: Ezeket a készítményeket a hepatociták felveszik, így lehetővé válik a dinamikus fázisú képalkotás mellett a késői fázisú leképezés is az erősen vaszkularizált májléziók esetében, valamint azoknak a lézióknak a felismerésére, amelyek csak a késői fázisban láthatók.
Danish: Forbedring af DN og globus pallidus (GP) i ikkeforbedrede scanninger efter tidligere brug af lineære GdCA'er er blevet observeret i flere undersøgelser i mennesker.
Hungarian: A nucleus dentatus és a globus pallidus kontrasztfokozódását figyelték meg a natív felvételeken lineáris GdCA-k korábbi alkalmazását követően nagyszámú, emberekkel végzett vizsgálat során.
Danish: Akkumulering i hjernen
Hungarian: Felhalmozódás az agyban
Danish: Tilstedeværelse af Gd i hjernen efter sidste indgivelse af andre lineære midler, gadopentetinsyre og gadoterinsyre forblev ligeledes på samme niveau efter samme periode.
Hungarian: Az egyéb lineáris kontrasztanyagok, a gadopentetinsav és a gadobeninsav utolsó alkalmazását követően a gadolínium jelenléte az agyban szintén ugyanezen a szinten maradt ugyanannyi idő elteltével.
Danish: • Baseret på ikkekliniske og kliniske data har både lineære og makrocykliske midler evnen til at fordele sig til hjernen.
Hungarian: • A nem klinikai és klinikai adatok alapján a lineáris és a makrociklusos kontrasztanyagok képesek eloszlani az agyban.
Danish: • Baseret på ikkekliniske data har både lineære og makrocykliske midler evnen til at fordele sig til hjernen.
Hungarian: • A nem klinikai adatok alapján a lineáris és a makrociklusos kontrasztanyagok is képesek eloszlani az agyban.
Danish: På grund af omfanget af den hepatiske optagelse, den påkrævede høje dosis (0,05 mmol/kg kropsvægt) og den lange tid inden igangsætning af forsinket fasebilleddannelse (40 minutter) anså PRAC, at fordelen ved lægemidler, som indeholder gadobensyre, i hele den autoriserede indikation, herunder leverbilleddannelsen, ikke opvejer de potentielle og identificerede risici forbundet med brugen af dette lægemiddel.
Hungarian: Ugyanakkor a májba történő felvétel mértéke, a szükséges magas dózis (0,05 mmol/ttkg), valamint a késői fázisú képalkotás megkezdéséig eltelő hosszú idő (40 perc) tekintetbevételével a PRAC úgy vélte, hogy a gadobénsavat tartalmazó készítmények előnyei az összes engedélyezett javallat vonatkozásában, ideértve a máj képalkotó vizsgálatát is, nem haladják meg a lehetséges és az azonosított kockázatokat a készítmény alkalmazásával kapcsolatosan.
Danish: Samlet set udtrykte eksperterne divergerende synspunkter vedr.
Hungarian: Mindent egybevetve, a szakértők különböző véleményen voltak a kockázatminimalizáló intézkedéseket illetően.
Danish: Den har vist klinisk anvendelighed ved billeddannelse af leveren.
Hungarian: Klinikai hasznossága igazolódott a máj képalkotó vizsgálata tekintetében.
Danish: Dette er en klinisk relevant fordel, da de muliggør forbedring af dynamisk fasebilleddannelse af leveren for meget vaskulariserede leverlæsioner foruden påvisning af læsioner, der kun er synlige i den forsinkede fase.
Hungarian: Ez egy klinikailag releváns előny, mivel lehetővé teszi a máj képalkotó vizsgálatának dinamikus fázisában való kontrasztfokozást az erősen vaszkularizált májléziók esetében, valamint azoknak a lézióknak a felismerését is, amelyek csak a késői fázisban láthatók.
Danish: PRAC fastholdt sin opfattelse af, at det ikke ville være muligt at gennemføre kliniske undersøgelser, der til fulde adresserede den potentielle risiko, som er forbundet med Gd-akkumulering i hjernen, inden for en rimelig tid.
Hungarian: A PRAC fenntartotta azt a meglátását, hogy klinikai vizsgálatok végzése a Gd agyi felhalmozódása lehetséges kockázatának pontos megállapítása céljából nem valósítható meg belátható időn belül.
Danish: Derfor anbefaler CHMP ændringen i betingelserne for markedsføringsgodkendelser for lægemidler, der indeholder intravenøs gadobutrol, gadoterinsyre, gadoteridol, gadoxinsyre, intravenøs gadobensyre i indikationen af lever-billeddannelse, intra-artikulær gadoterinsyre og intra-artikulær gadopentetinsyre.
Hungarian: Ezért a CHMP a forgalombahozatali engedélyek feltételeinek módosítását javasolja az intravénás gadobutrolt, gadoterinsavat, gadoteridolt, gadoxetinsavat, a máj képalkotó vizsgálatának javallatára vonatkozóan az intravénás gadobeninsavat, az intraartikuláris gadoterinsavat és az intraartikuláris gadopentetinsavat tartalmazó készítmények vonatkozásában.
Danish: Bivirkninger kan være både forsinkede og subtile, herunder have effekt på finmotorik eller kognitiv svækkelse, især hos mennesker med aktuel neurologisk sygdom.
Hungarian: A káros hatások lehetnek későiek és enyhe megjelenésűek, például a finommotoros készségekre gyakorolt hatások vagy a kognitív károsodás, különösen akkor, ha egyidejűleg neurológiai betegség is fennáll.
Danish: Aflejring af gadolinium i hjernen
Hungarian: A gadolínium lerakódása az agyban
Danish: Gadoxetsyre har en betragtelig leveroptagelse, indgives i lav dosis (0,025 mmol/kg kropsvægt) og har kort tid til den forsinkede fasescanning (20 min.).
Hungarian: A gadoxetinsavat jelentős mértékben felveszi a máj, alacsony dózisban alkalmazzák (0,025 mmol/ttkg), és rövid idő elteltével megkezdhető a késői fázisú felvétel.
Danish: Men da der ikke kunne identificeres nogen specifik patientgruppe med mindre risiko for akkumulering i hjernen eller et sikkert tærskelniveau for retention i hjernen, blev begrænsningen af anvendelsen af lineære GdCA'er for visse indikationer eller visse patientgrupper anset for uhensigtsmæssig.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel nem sikerült azonosítani olyan specifikus betegcsoportot, akiknél kisebb az agyi felhalmozódás kockázata, sem az agyi retenció biztonságos küszöbszintjét, a lineáris GdCA-k alkalmazásának korlátozását bizonyos javallatokra vagy bizonyos betegcsoportokra nem ítélték megfelelőnek.
Danish: • I forhold til Magnevist (gadopentetinsyre) til intra-artikulær injektion, anså PRAC, i betragtning af den lave dosis, den begrænsede potentielle re-eksponering for patienter og fraværet af evidens for hjerneakkumulering, at fordelene ved dette lægemiddel opvejer risiciene .
Hungarian: • A Magnevist (gadopentetinsav) intraartikuláris injekció formájával kapcsolatban, az alacsony dózis, a beteg ismételt expozíciójának korlátozott valószínűsége, illetve az agyi felhalmozódást alátámasztó bizonyítékok hiánya figyelembevételével a PRAC úgy ítélte meg, hogy ennek a készítménynek az előnyei meghaladják a kockázatokat.
Danish: PRAC overvejede også de to lineære GdCA'er, gadoxinsyre og gadobensyre, i leverbilleddannelsesindikationen.
Hungarian: A PRAC a két lineáris GdCA-t, a gadoxetinsavat és a gadobénsavat is értékelte a máj képalkotó vizsgálatának javallata szempontjából.
Danish: På baggrund af de berørte hjerneområder (herunder DN og GP) vil potentielle neurologiske virkninger indbefatte virkninger på finmotoriske færdigheder eller kognitiv svækkelse, især hos patienter med aktuelle neurologiske sygdomme, der kan maskere disse hændelser.
Hungarian: Az érintett agyterületek (például a nucleus dentatus és a globus pallidus) tükrében a lehetséges neurológiai hatások közé tartozhatnak a finommotoros készségekre gyakorolt hatások vagy a kognitív károsodás, különösen azon betegek esetében, akik olyan neurológiai betegségben szenvednek, amely elfedheti ezeket a jelenségeket.
Danish: I den kliniske hverdag er der praktiske vanskeligheder ved at gennemføre en effektiv begrænsning af antallet af doser, der indgives igennem en patients levetid.
Hungarian: Gyakorlati nehézségekbe ütközik megvalósítani a napi klinikai gyakorlatban a beteg élete során beadott dózisok számának korlátozását.
Danish: Da der ydermere ikke kunne identificeres nogen specifik patientgruppe med mindre risiko for akkumulering i hjernen eller et sikkert tærskelniveau for retention i hjernen, blev begrænsningen af anvendelsen af lineære GdCA'er for visse indikationer eller visse patientgrupper anset for uhensigtsmæssig.
Hungarian: Továbbá, mivel nem állapítottak meg olyan specifikus betegcsoportot, akik esetében kisebb az agyi felhalmozódás kockázata, sem az agyi retenció biztonságos küszöbszintjét, a lineáris GdCA-k alkalmazásának korlátozását bizonyos javallatokra vagy bizonyos betegcsoportokra nem ítélték megfelelőnek.
Danish: brugen af makrocykliske midler i klinisk praksis, og den nuværende sikkerhedsbekymring, der hviler over alle GdCA'er, skyldes den kliniske anvendelse af lineære GdCA'er.
Hungarian: Azt is említették, hogy a szakértők között jelenleg kevés aggály merül fel, ha egyáltalán felmerül kimondottan a makrociklusos kontrasztanyagok klinikai gyakorlatban való felhasználása kapcsán, illetve az összes GdCA-t érintő, jelenlegi biztonságossági aggály a lineáris GdCA-k klinikai alkalmazása kapcsán merül fel.
Danish: • I forhold til Magnevist (gadopentetinsyre) til intra-artikulær injektion, anså CHMP, i betragtning af den lave dosis, den begrænsede potentielle re-eksponering for patienter og fraværet af evidens for hjerneakkumulering, at fordelene ved dette lægemiddel opvejer risiciene .
Hungarian: • A Magnevist (gadopentetinsav) intraartikuláris injekció formájával kapcsolatban, az alacsony dózis, a beteg ismételt expozíciójának korlátozott valószínűsége, illetve az agyi felhalmozódást alátámasztó bizonyítékok hiánya figyelembevételével a CHMP úgy ítélte meg, hogy ennek a készítménynek az előnyei meghaladják a kockázatokat.
Danish: Med hensyn til påstanden om, at gadodiamid (Omniscan) har en unik indikation i billeddannelse af myokardieperfusion, fandt PRAC, at helkrops-MRI-indikation omfatter billeddannelse af hjertet, herunder billeddannelse af myokardieperfusion.
Hungarian: Arra az állításra vonatkozóan, hogy a gadodiamidnak (Omniscan) egyedülálló javallata van a szívizomperfúziós vizsgálat terén, a PRAC azt a megállapítást tette, hogy az egész test MR javallata felöleli a szív leképezését, ezen belül a szívizom-perfúziós vizsgálatot.
Danish: Ikkeklinisk evidens viser også potentiale for frigivelse af gadolinium fra chelateringsliganden i hjernen med lineære GdCA'er; potentialet for frigivelse fra chelateringsliganden ses ikke med makrocykliske GdCA'er.
Hungarian: A nem klinikai bizonyítékok kimutatták az agyban a gadolínium kelátkötésből való felszabadulásának hajlamát is a lineáris GdCA-k alkalmazásával kapcsolatosan; a kelátkötésből való felszabadulás lehetőségét nem figyelték meg a makrociklusos GdCA-k esetében.
Danish: Derfor opvejer fordelene ved gadoxinsyre midlets egen risiko.
Hungarian: Ezért a gadoxetinsav előnyei meghaladják a kockázatokat.
Danish: • Gadolinium-akkumulering er også blevet rapporteret i en række andre væv herunder lever, nyre, muskel, hud og knogle i ikkekliniske og kliniske undersøgelser.
Hungarian: • A nem klinikai és klinikai vizsgálatokban beszámoltak a gadolínium felhalmozódásáról egy sor egyéb szövet esetében is, többek között a máj, vese, izom, bőr és csont esetében.
Danish: En in vitro-undersøgelse i rotteneuroner rapporterede om gadolinium-induceret cytotoksicitet via oxidativ skade.
Hungarian: Egy patkány idegsejtekkel végzett in vitro vizsgálat oxidatív károsodás következtében létrejött, gadolínium-indukált citotoxicitásról számolt be.
Danish: Endvidere så CHMP på erklæringen om adressering af den potentielle skade i forbindelse med gadolinium-akkumulering i hjernen: Selvom der ikke er blevet påvist negative neurologiske virkninger, som f.eks. kognitive eller bevægelsesforstyrrelser, forårsaget af gadolinium-akkumulering i hjernen, er langsigtede sikkerhedsdata begrænset.
Hungarian: A CHMP továbbá mérlegelte a gadolínium agyi felhalmozódásával kapcsolatos, lehetséges károsodással foglalkozó állítást: „bár káros neurológiai hatások, például kognitív vagy mozgászavarok nem igazolódtak a gadolínium agyi felhalmozódása kapcsán, a hosszú távú biztonságossági adatok korlátozottak.
Danish: Ikkekliniske beviser viser også potentiale for frigivelse af gadolinium fra chelateringsliganden i hjernen med lineære GdCA'er, men ikke med makrocykliske GdCA'er (Frenzel et al. 2017).
Hungarian: A nem klinikai bizonyítékok igazolták az agyban a gadolínium kelátkötésből való felszabadulásának lehetőségét is a lineáris GdCA-k esetében, azonban a makrociklusos GdCA-kra vonatkozóan nem (Frenzel et al.
Danish: Der er p.t. ingen beviser i litteraturen på, at gadolinium aflejres i hjernen.
Hungarian: Jelenleg egyre növekvő mennyiségű bizonyíték található a szakirodalomban arra vonatkozóan, hogy a gadolínium lerakódik az agyban.
Danish: PRAC bemærkede, at gadoxinsyre kun har billeddannelses-indikation for leveren.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy a gadoxetinsavnak csak a máj képalkotó vizsgálatában van javallata.
Danish: Derfor anses det, at gadoxetsyre giver en yderligere fordel i patientadministrationen med en eksponering for gadolinium, som minimeres af den lave indgivne dosis, meget betragtelige hepatiske optagelse og den korte tid til den forsinkede fasescanning.
Hungarian: Ezért úgy gondolják, hogy a gadoxetinsav további előnnyel jár a betegmenedzselés tekintetében az alacsony alkalmazott dózisnak, a máj általi, nagyon jelentős felvételnek, valamint a késői fázisú képalkotás megkezdéséig eltelt rövid időnek köszönhetően a gadolíniumexpozíció minimalizálásával.
Danish: Derfor overvejede CHMP, at fordelene ved gadobensyre og gadoxinsyre opvejer risiciene i forbindelse med disse lægemidler i kombination med billeddannelse af leveren.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy a gadobénsav és a gadoxetinsav előnyei meghaladják az ezen készítményekkel kapcsolatos kockázatokat a máj képalkotó vizsgálata vonatkozásában.
Danish: Risk/benefit-forholdet for lægemidler, der indeholder intravenøs gadobutrol, gadoterinsyre, gadoteridol, gadoxinsyre, intravenøs gadobensyre i indikationen af lever-billeddannelse, intra-artikulær gadoterinsyre og intra-artikulær gadopentetinsyre, er fordelagtig i forbindelse med vedtagne ændringer af produktinformationen:
Hungarian: Az intravénás gadobutrolt, gadoterinsavat, gadoteridolt, gadoxetinsavat, a máj képalkotó vizsgálatának javallatában intravénás gadobénsavat, intraartikuláris gadoterinsavat, valamint intraartikuláris gadopentetinsavat tartalmazó készítmények előny-kockázat profilja kedvező a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett:
Danish: Således bliver en ret svag binding af lineære chelatdannere til Gd åbenbar i forskellige forsøg (herunder Port et al 2009, Sieber et al. 2008), hvilket gør det usandsynligt, at komplekset er fuldt stabilt in vivo.
Hungarian: Ezért a lineáris kelátorok Gdhoz való, meglehetősen gyenge kötődése válik nyilvánvalóvá több kísérletben (többek között Port et al.
Danish: På baggrund af viden om funktionen af de påvirkede områder i hjernen (herunder DN og GP) vil disse virkninger omfatte effekter på finmotorik eller kognitiv svækkelse, især hos personer med aktuel neurologisk sygdom, der kan maskere syntese-events.
Hungarian: Az érintett agyi területek (például a nucleus dentatus és a globus pallidus) működésével kapcsolatos ismeretek alapján ezek közé a hatások közé a finommotoros készségekre gyakorolt hatások és a kognitív károsodás tartozhatnak, különösen azok esetében, akik olyan neurológiai betegségben szenvednek, amely elfedheti ezeket a jelenségeket.