FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές αν παρουσιάζετε τέτοια συμπτώματα.
Hungarian: Ha ilyen mellékhatásokat tapasztal, nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie.
Greek: Ζάλη, δυσγευσία, υπνηλία
Hungarian: Dyspnoe, köhögés, rhinitis
Greek: Να μην πωλείται χωριστά.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része,külön nem árusítható.
Greek: Για το Emselex αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί ως σπάνιες.
Hungarian: Az Emselex kapcsán ritkán számoltak be ezekről a mellékhatásokról.
Greek: Ο χυμός γκρεϊπ-φρουτ μπορεί να αλληλεπιδράσει με το Emselex.
Hungarian: A grépfrútlé kölcsönhatásba léphet az Emselex-szel, azonban nincs szükség az Emselex adagjának a módosítására.
Greek: Συμπτωματική θεραπεία της επείγουσας ακράτειας και/ή της αυξημένης συχνουρίας και της επείγουσας ανάγκης για ούρηση που παρουσιάζονται σε ενήλικες ασθενείς με σύνδρομο υπεραντανακλαστικής κύστης.
Hungarian: A hiperaktív hólyag szindrómás felnőtt betegeknél előforduló késztetéses inkontinencia és/vagy gyakori és sürgető vizelési inger tüneti kezelése.
Greek: Επαγωγείς ενζύμων
Hungarian: Enziminduktorok
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ουσίες που είναι μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 όπως φλουκοναζόλη χυμός γκρέιπ-φρούτ και ερυθρομυκίνη, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 7,5 mg ημερησίως.
Hungarian: A mérsékelt CYP3A4 gátló vegyületeket - amilyen a flukonazol, a grépfrútlé és az eritromicin - kapó betegek esetében a javasolt kezdő adag napi 7,5 mg.
Greek: Δεν υπήρχαν επιδράσεις στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών επίμυων στους οποίους χορηγήθηκαν από το στόμα δόσεις μέχρι 50 mg/kg/ημέρα (78 φορές η AUC0-24h της ελεύθερης συγκέντρωσης στο πλάσμα στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο [MRHD]).
Hungarian: Hím és nőstény patkányokban 50 mg/kg/nap (a maximális ajánlott humán adag [maximum recommended human dose - MRHD] mellett kialakuló szabad plazmakoncentráció AUC0-24h értékének 78-szorosa) adagig emelt orális kezelés nem volt hatással a fertilitásra.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Hungarian: A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Greek: • Αν έχετε σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ σας.
Hungarian: • ha súlyos májműködési zavara van.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert.
Greek: Πίνακας Ι: Ανεπιθύμητες ενέργειες με Emselex 7,5 mg και 15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Hungarian: 1. táblázat: Az Emselex 7,5 mg és 15 mg retard tabletta mellékhatásai
Greek: Διαφανείς κυψέλες (μπλίστερ) PVC/CTFE/aluminium ή PVC/PVDC/aluminium σε χάρτινα κουτιά που περιέχουν 7, 14, 28, 49, 56 ή 98 δισκία ως μεμονωμένες συσκευασίες ή σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 140 (10x14) δισκία.
Hungarian: 7, 14, 28, 49, 56 vagy 98 tabletta átlátszó PVC/CTFE/alumínium vagy PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban, kartondobozban egységcsomagonként, vagy 140 (10 x 14) tablettát tartalmazó doboz gyűjtőcsomagonként.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί σε ασθενείς με υπερδραστηριότητα του εξωστήρα μυός νευρογεννούς αιτιολογίας.
Hungarian: Azon betegek esetében, ahol neurológiai oka van a detrusor hiperaktivitásnak, a készítmény biztonságos és hatékony volta még nem bizonyított.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2013.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Emselex είναι 7,5 mg μία φορά την ημέρα.
Hungarian: Az Emselex javasolt kezdő adagja 7,5 mg naponta egyszer.
Greek: Για τους ασθενείς που χρειάζονται μεγαλύτερη ανακούφιση από τα συμπτώματα, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 15 mg.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az esetében, akiknek tüneteit nagyobb mértékben kell csökkenteni, a napi adag 15 mg-ig emelhető.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
Hungarian: Nem alkalmazható a következő betegcsoportoknál sem:
Greek: Στις 22 Οκτωβρίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Emselex.
Hungarian: 2004. október 22-én az Európai Bizottság az Emselex-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: • σοβαρά ηπατικά προβλήματα
Hungarian: • súlyos májproblémák;
Greek: Κατά την έναρξη των μελετών, οι ασθενείς παρουσίαζαν περίπου 16 επεισόδια ακράτειας ανά εβδομάδα.
Hungarian: A vizsgálatok kezdetén a betegeknél átlagosan heti 16 epizód következett be.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα με μικρή ποσότητα υγρού, δίχως να μασώνται, να τεμαχίζονται ή να θρυμματίζονται.
Hungarian: A tablettákat egészben, kevés folyadékkal kell lenyelni, megrágni, felezni vagy összetörni nem szabad.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δαριφενασίνη
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára darifenacin
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Emselex.
Hungarian: Ez az Emselex-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Ύστερα από 12 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που έλαβαν Emselex 7,5 mg ή 15 mg παρουσίασαν 8,8 (68%) ή 10,6 (77%) λιγότερα επεισόδια ακράτειας ανά εβδομάδα αντίστοιχα, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν 7 ή 7,5 (54 ή 58%) λιγότερα επεισόδια ανά εβδομάδα.
Hungarian: Az Emselex-et 7,5 mg vagy 15 mg adagban kapó betegeknél hetente 8,8-cal (68%), illetve 12,5-tel (77%), míg a placebót szedőknél 7-tel vagy 7,5-tel (54, illetve 58%) kevesebb inkontinencia-epizód történt hetente.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Emselex:
Hungarian: Az Emselex-szel kapcsolatos egyéb információ:
Greek: Αναστέλλει έναν υποδοχέα που ονομάζεται «μουσκαρινικός υποδοχέας M3».
Hungarian: A szervezetben blokkolja a „muszkarin M3" nevű receptor működését.
Greek: • γαστρική κατακράτηση (όταν το στομάχι δεν αδειάζει σωστά)
Hungarian: • gyomorretenció (amikor a gyomor nem ürül ki megfelelően);
Greek: • τοξικό μεγάκολο (πολύ σοβαρή επιπλοκή της κολίτιδας).
Hungarian: • toxikus megacolon (nagyon súlyos kolitisz-komplikáció).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του αριθμού των επεισοδίων ακράτειας σε εβδομαδιαία βάση.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az inkontinencia-epizódok heti számában végbemenő változás volt.
Greek: Το Emselex μελετήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 2 078 άνδρες και γυναίκες ασθενείς με συμπτώματα υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
Hungarian: Az Emselex-et négy fő vizsgálatban, összesen 2078 hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő férfi és női betegnél tanulmányozták.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Emselex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Emselex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης (7,5 mg και 15 mg).
Hungarian: A gyógyszer retard tabletták (7,5 mg és 15 mg) formájában kerül forgalomba.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο, το Emselex αποτρέπει την ανεπιθύμητη ούρηση.
Hungarian: Az Emselex e mechanizmussal éri el a nem kívánt vizelés megelőzését.
Greek: Το Emselex δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δαριφενασίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Hungarian: Az Emselex nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a darifenacinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Greek: Κατά την αντιπαραβολή των αποτελεσμάτων και των τεσσάρων μελετών, το Emselex αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο στη μείωση του αριθμού των επεισοδίων ακράτειας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A négy vizsgálat eredményének összesítésékor az Emselex a placebóval összehasonlítva hatásosabbnak bizonyult az inkontinencia-epizódok számának csökkentésében.
Greek: Το Emselex χρησιμοποιήθηκε σε διάφορες δόσεις (από 3,75 mg έως 30 mg ημερησίως) και συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με τολτεροδίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη συγκεκριμένη πάθηση).
Hungarian: Az Emselex-et különböző adagokban alkalmazták (napi 3,75 mg-tól 30 mg-ig), placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) és tolterodinnal (ebben az esetben alkalmazott másik gyógyszer) hasonlították össze.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Emselex.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Emselex alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Emselex (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ξηροστομία και η δυσκοιλιότητα.
Hungarian: Az Emselex leggyakoribb (10 betegből egynél többször előforduló) mellékhatásai: szájszárazság és székrekedés.
Greek: «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η δαριφενασίνη αποδεσμεύεται αργά από τα δισκία εντός διάρκειας μερικών ωρών.
Hungarian: A „retard" elnevezés azt jelenti, hogy a darifenacin lassan, néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.
Greek: Κατ' επέκταση, αυξάνεται η χωρητικότητα της κύστης και μεταβάλλεται ο τρόπος με τον οποίο η κύστη συστέλλεται, με αποτέλεσμα να προκαλούνται λιγότερες συσπάσεις της κύστης.
Hungarian: Így a húgyhólyag kapacitása megnő, és megváltozik a hólyagzáró izmok záródásának módja a hólyag telítődése esetén, és ez a hólyag ritkább összehúzódásához vezet.
Greek: Η πλήρης EPAR του Emselex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Emselex-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Amennyiben az Emselex-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία της επιτακτικής ακράτειας (ξαφνική έλλειψη ελέγχου της ούρησης), της αυξημένης συχνουρίας (ανάγκη συχνής ούρησης) και της έπειξης για ούρηση (ξαφνική επιτακτική ανάγκη ούρησης) που σχετίζονται με το σύνδρομο.
Hungarian: A gyógyszert a szindrómában szenvedő felnőttek sürgősségi inkontinenciájának (a vizelettartás feletti kontroll hirtelen elvesztése), megnövekedett vizelési gyakoriságának (gyakori vizeletürítési kényszer) és sürgető vizelési ingerének (azonnali vizeletürítési kényszer) kezelésére használják.
Greek: • μη ελεγχόμενο γλαύκωμα κλειστής γωνίας (υψηλή πίεση στο μάτι ακόμη και μετά από θεραπεία)
Hungarian: • nem kontrollált szűkzugú glaukóma (növekedett szemnyomás a kezelés ellenére is);
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Emselex επέδειξε αποτελεσματικότητα παρόμοια με εκείνη άλλων αντιχολινεργικών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του συνδρόμου υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
Hungarian: A CHMP arra következtetésre jutott, hogy az Emselex más antikolinerg hatású gyógyszerekhez hasonló hatásosságot mutatott a hiperaktív hólyag szindróma kezelésében.
Greek: Η δραστική ουσία του Emselex, η δαριφενασίνη, είναι αντιχολινεργικό φάρμακο.
Hungarian: Az Emselex hatóanyaga, a darifenacin, egy antikolinerg hatású gyógyszer.
Greek: • σοβαρή ελκώδη κολίτιδα (σοβαρή φλεγμονή του εντέρου που προκαλεί έλκη και αιμορραγία)
Hungarian: • súlyos ulcerative colitis (fekélyekkel és gyulladással járó súlyos vastagbélgyulladás);
Greek: Το Emselex δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τον τρόπο διάσπασης του Emselex στον οργανισμό, όπως οι αναστολείς πρωτεάσης (για παράδειγμα η ριτοναβίρη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV) ή η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητωδών λοιμώξεων).
Hungarian: Az Emselex nem adható olyan betegeknek, akik az Emselex-hez hasonlóan lebomló gyógyszereket is szednek, mint pl. a proteáz inhibitorok (a HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszerek, pl.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Emselex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Az Emselex-szel kapcsolatban jelentett valamennyi mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προκαλείται χαλάρωση των μυών της ουροδόχου κύστης που εξωθούν τα ούρα από την ουροδόχο κύστη.
Hungarian: Ezáltal a hólyagban a vizeletürítést végző izmok elernyednek.
Greek: Το Emselex χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με σύνδρομο υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
Hungarian: Az Emselex-et hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Emselex;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Emselex alkalmazása?
Greek: Το Emselex είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δαριφενασίνη.
Hungarian: Az Emselex darifenacin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Greek: • βαριά μυασθένεια (νόσος που προκαλεί εξασθένηση των μυών)
Hungarian: • myasthenia gravis (izomgyengeséget okozó betegség);
Greek: Πώς δρα το Emselex;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Emselex?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Emselex σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Emselex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Emselex;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Emselex-et?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Emselex;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Emselex?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Emselex;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Emselex-et?
Greek: Φιάλη (HDPE)
Hungarian: Tartály (HDPE)
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Συγκέντρωση Συσκευασία
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Greek: Κυψέλη (Aclar/
Hungarian: Buborékfólia (Aclar/polietilén/PVC)
Greek: πολυαιθυλένιο/
Hungarian: Kiszerelés
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία
Hungarian: Belsőleges oldat
Greek: Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν:
Hungarian: Vizsgálatok kimutathatják még:
Greek: • Να προσέχετε τις λοιμώξεις.
Hungarian: • Figyeljen a fertőzésekre utaló jelekre.
Greek: Μετά το άνοιγμα: 45 ημέρες.
Hungarian: Felbontás után: 45 nap.
Greek: Ο μηχανισμός είναι άγνωστος.
Hungarian: Kialakulásának mechanizmusa ismeretlen.
Greek: Ο λόγος για τη διαφορά αυτή είναι άγνωστος.
Hungarian: Az eltérés oka egyelőre nem ismert.
Greek: Καταπιείτε το καψάκιο, σκληρό με ένα ποτήρι νερό.
Hungarian: Egy pohár vízzel vegye be a kemény kapszulát.
Greek: αλλεργική αντίδραση
Hungarian: allergiás reakció
Greek: County Cork
Hungarian: County Cork Írország
Greek: Άλλα φάρμακα και Emtriva
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Emtriva
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Emtriva
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Emtrivát
Greek: Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) ή όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Hungarian: Gyakoriság szempontjából a mellékhatásokat nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) vagy nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) kategóriákra osztottuk.
Greek: Οι περισσότεροι από αυτούς τους συνδυασμούς φαρμάκων δεν έχουν μελετηθεί σε ανθρώπους.
Hungarian: A kombinációk nagy részét eddig nem vizsgálták embereken.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το Emtriva μαζί με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Hungarian: • Kezelőorvosa az Emtrivát más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt fogja Önnek felírni.
Greek: Μπορεί επίσης να βοηθήσει να αυξηθούν τα κύτταρα Τ που ονομάζονται κύτταρα CD4.
Hungarian: Az Emtriva elősegítheti a CD4-sejteknek nevezett T-sejtek szaporodását is.
Greek: Ο Κάτοχος αυτής της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
Hungarian: A nevezett forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles tájékoztatni az Európai Bizottságot az ezen határozat által engedélyezett gyógyszerkészítményt érintő forgalmazási terveiről.
Greek: Καθημερινά
Hungarian: Naponta
Greek: Αν και οι μέσες Cmax και Cmin ήταν περίπου 20% υψηλότερες και η μέση AUC κατά 16% υψηλότερη στα θήλεα σε σχέση με τους άρρενες, η διαφορά αυτή δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντική.
Hungarian: Jóllehet a nőknél a Cmax és Cmin átlagértéke mintegy 20%-kal, az AUC átlagértéke pedig 16%-kal magasabb volt a férfiakhoz viszonyítva, a különbséget nem tekintették jelentősnek klinikai szempontból.
Greek: Μη χορηγείτε το Emtriva σε βρέφη ηλικίας κάτω των 4 μηνών.
Hungarian: Ne adja az Emtrivát 4 hónapnál fiatalabb csecsemőknek.
Greek: αγγειοοίδημα3
Hungarian: angiooedema3
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Greek: Indigotine (E132)
Hungarian: Indigotin (E 132)
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Emtriva [εξωτερική συσκευασία μόνο]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Emtriva [csak a külső csomagoláson]
Greek: • Αν έχετε τόσο HIV λοίμωξη όσο και ηπατίτιδα B, είναι πολύ σημαντικό να μη διακόψετε τη θεραπεία με το Emtriva χωρίς να ενημερώσετε πρώτα το γιατρό σας.
Hungarian: • Amennyiben HIV-fertőzött és hepatitisz B fertőzése van egyidejűleg, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg az Emtriva-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást.
Greek: Η ποσότητα αυτή αντιστοιχεί στο 1,8% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου για τους ενήλικες.
Hungarian: Ez a felnőtteknél ajánlott maximális napi nátriumbevitel 1,8%-ának felel meg.
Greek: Η φαινομενική ολική κάθαρση σώματος κατά τη σταθεροποιημένη κατάσταση (CL/F) αυξήθηκε με την ηλικία εντός χρονικής περιόδου 3 μηνών με αντίστοιχη μείωση της AUC.
Hungarian: A teljes testre vonatkozó látszólagos clearance egyensúlyi állapotban (CL/F) az életkorral növekedett a 3-hónapos időszak alatt, az AUC-érték pedig ennek megfelelően csökkent.
Greek: Η χρήση της emtricitabine θα μπορούσε να αποφασιστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν αυτή κρίνεται απαραίτητη.
Hungarian: Az emtricitabin alkalmazása szükség esetén megfontolható a terhesség alatt.
Greek: • Προβλήματα οστών.
Hungarian: • Csontrendszeri problémák.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα και μόνον πολύ περιορισμένα στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια της emtricitabine σε βρέφη ηλικίας κάτω των 4 μηνών.
Hungarian: Nincs az emtricitabin hatásosságára vonatkozó adat, és csak igen korlátozott adat áll rendelkezésre az emtricitabin biztonságosságát illetően a négy hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében.
Greek: • ζάλη, αδυναμία, δυσκολία στον ύπνο, μη φυσιολογικά όνειρα
Hungarian: • szédülés, gyengeség, alvási nehézségek, szokatlan (rendellenes) álmok
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε δόση Emtriva.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Emtriva adagot sem.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, κωδικός ATC: J05AF09
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nukleozid és nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorok, ATC kód: J05AF09
Greek: Επομένως το Emtriva δεν συνιστάται για χρήση σε όσους έχουν ηλικία μικρότερη των 4 μηνών (σχετικά με φαρμακοκινητικά στοιχεία σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Ezért az Emtriva alkalmazása nem javasolt 4 hónaposnál fiatalabbak esetén (az erre a korcsoportra vonatkozó farmakokinetikai adatokat lásd 5.2 pont).
Greek: Δεν έχει εντοπισθεί κλινικά σημαντική διαφοροποίηση στη φαρμακοκινητική όσον αφορά την εθνικότητα.
Hungarian: Etnikai különbségen alapuló, klinikailag jelentős farmakokinetikai eltérést nem mutattak ki.
Greek: Η ανάλυση του φαινοτύπου δεν έδειξε σημαντικές μεταβολές στην ευαισθησία στην emtricitabine πλην της ανάπτυξης της M184V/I μετάλλαξης.
Hungarian: A fenotípus vizsgálatok az emtricitabinérzékenység jelentős módosulását nem mutatták ki, kivéve, ha M184V/I mutáció jelent meg.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C) έως ότου ανοιχθεί.
Hungarian: A felnyitásig hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Greek: • μυϊκός πόνος και αδυναμία (αν τα επίπεδα κινάσης της κρεατινίνης είναι αυξημένα)
Hungarian: • izomfájdalom és -gyengeség (ha megnő a vérben a kreatinkinázszint)
Greek: Παρέχεται ένα δοσομετρικό κύπελλο (βλ. παράγραφο 6.5).
Hungarian: A készítményhez adagolópoharat is biztosítunk (lásd 6.5 pont).
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
Hungarian: Várjon, és az előírt időben vegye be a következő adagot.
Greek: • Πάντοτε να παίρνετε τη δόση που σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Hungarian: • Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be.
Greek: Αν και υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Emtriva από εγκύους, συνήθως δεν χρησιμοποιείται, εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.
Hungarian: Habár az Emtriva terhes nőknél való használatára vonatkozóan korlátozott mennyiségben rendelkezésre állnak klinikai adatok, csak abban az esetben alkalmazzák, ha ez elkerülhetetlen.
Greek: Το sunset κίτρινο (E110) μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Hungarian: A sunset yellow (E 110) adalékanyag allergiás reakciókat okozhat.
Greek: Έτσι θα εξασφαλίσετε ότι το φάρμακό σας είναι πλήρως αποτελεσματικό και θα μειώσετε την πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής στην αγωγή.
Hungarian: Így biztosítható gyógyszerének teljes hatásossága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának veszélye.
Greek: Μετάδοση του ιού HIV
Hungarian: A HIV terjedése
Greek: Κυψέλες αλουμινίου από πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο (PCTFE)/πολυαιθυλένιο (PE)/πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)/αλουμίνιο.
Hungarian: Poliklór-trifluoretilénből (PCTFE)/polietilénből (PE)/polivinilkloridból (PVC)/alumíniumból készült buborékcsomagolás.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ανθρώπους σχετικά με τις επιπτώσεις της emtricitabine.
Hungarian: Az emtricitabin hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας πριν διακόψετε, ειδικά αν βιώνετε κάποιες παρενέργειες ή αν έχετε άλλη νόσο.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával mielőtt abbahagyná az Emtriva szedését, különösen akkor, ha mellékhatásokat észlel vagy más betegsége is van.
Greek: Είναι γνωστό ότι ο ιός μπορεί να μεταδοθεί στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.
Hungarian: Ismert, hogy a vírus az anyatejen keresztül átjuthat a csecsemőbe.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Emtriva
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Emtriva?
Greek: • χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (η μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων σάς καθιστά πιο επιρρεπείς στις λοιμώξεις)
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a különböző fertőzésekre)
Greek: Σε παιδιά των οποίων οι μητέρες έλαβαν NRTIs κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το όφελος της προστασίας από τον HIV υπερείχε του κινδύνου ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: Azoknál a gyermekeknél, akiknek édesanyjuk a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV-fertőzés elleni védelemmel járó előnyök jelentősebbek, mint a mellékhatások veszélye.
Greek: Εν τούτοις, όπως θα αναμενόταν για αυτόν τον πληθυσμό των ασθενών, οι αυξήσεις των AST και ALT παρατηρούνταν συχνότερα από ότι στο γενικό πληθυσμό με HIV λοίμωξη.
Hungarian: Ugyanakkor, mint ahogy ez várható volt, ebben a betegpopulációban gyakrabban fordul elő emelkedett AST- és ALT-szint, mint a szokásos HIV-fertőzött populációban.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πόσιμο διάλυμα 170 mL.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 170 ml belsőleges oldat.
Greek: Γενικά η φαρμακοκινητική της emtricitabine σε βρέφη, παιδιά και εφήβους (ηλικίας από 4 μηνών έως 18 ετών) είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.
Hungarian: Az emtricitabin farmakokinetikája csecsemők, gyermekek és serdülők esetében (4 hónap és 18 év közötti) általában hasonló a felnőtt populációnál tapasztalthoz.