FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Over a six year period starting in 2006, where Infanrix hexa was the principal Hib-containing vaccine in use with vaccination coverage exceeding 95%, Hib invasive disease continued to be well controlled, with four confirmed Hib cases reported in Italian children aged less than 5 years through passive surveillance.
Romanian: Pentru o perioadă de urmărire de şase ani începând din 2006, unde Infanrix hexa a fost principalul vaccin utilizat cu componentă Hib, cu o acoperire de vaccinare de peste 95%, bolile invazive produse de componenta Hib au fost în continuare bine controlate, cu patru cazuri confirmate de boli produse de componenta Hib la copii italieni cu vârsta mai mică de 5 ani prin supraveghere pasivă.
English: The reconstituted vaccine appears as a slightly more cloudy suspension than the liquid component alone.
Romanian: Vaccinul reconstituit se prezintă ca o suspensie uşor mai tulbure faţă de componenta lichidă separată.
English: The presence of a minor infection is not a contraindication.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore nu constituie o contraindicaţie pentru vaccinare.
English: Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Romanian: Trebuie administrat tratament antipiretic conform recomandărilor locale de tratament.
English: At least 25.4% (anti-PT), 97.5% (anti-FHA) and 87.0% (anti-PRN) of children were seropositive against the pertussis components.
Romanian: Cel puţin 25,4% (antiPT), 97,5% (anti-HAF) şi 87,0% (anti-PRN) dintre copii au fost seropozitivi împotriva componentei pertusis.
English: 0.5 milligrams Al3+
Romanian: 0,5 miligrame Al3+
English: The airways become swollen causing serious breathing problems and sometimes suffocation.
Romanian: Căile aeriene devin inflamate (umflate) determinând tulburări severe ale respiraţiei şi uneori sufocare.
English: Polio can make the muscles unable to move (paralysis).
Romanian: Poliomielita poate determina imobilitatea muşchilor (paralizie).
English: If a second dose of hepatitis B vaccine is required before this age, monovalent hepatitis B vaccine should be used.
Romanian: Dacă administrarea celei de-a doua doze de vaccin hepatitic B este necesară înaintea acestei vârste, atunci trebuie utilizat un vaccin hepatitic B monovalent.
English: The incidence and severity of fever following co-administration of the two vaccines in the primary series was lower than that observed after the booster dose.
Romanian: Incidenţa şi severitatea febrei după administrarea concomitentă a celor două vaccinuri în cadrul schemei de imunizare primară a fost mai mică decât cea observată după rapel.
English: This includes the muscles needed for breathing and walking.
Romanian: Dintre aceştia fac parte şi muşchii implicaţi în respiraţie şi în mers.
English: However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 month's schedule.
Romanian: Cu toate acestea, datele indică faptul că protecţia faţă de tusea convulsivă poate diminua la vârsta de 7-8 ani dacă se urmează această schemă de vaccinare la 3-5-12 luni.
English: These children had received Infanrix hexa as primary and booster vaccination in infancy, and when an additional dose of monovalent HBV vaccine was administered, protective immunity was observed in at least 93% of subjects.
Romanian: La acești copii s-a administrat Infanrix hexa în cadrul schemei de vaccinare primară și ca rapel în copilarie, iar atunci când a fost administrată o doză suplimentară de vaccin HBV monovalent, imunitatea de protecţie a fost observatăla cel puțin 93% dintre subiecți.
English: As with other vaccines it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy, an adequate response may not be achieved.
Romanian: Ca în cazul altor vaccinuri, este de aşteptat ca la pacienţi la care se administrează terapie imunosupresoare să nu se obţină un răspuns imun adecvat.
English: 1adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
Romanian: 1adsorbit pe hidroxid de aluminiu (Al(OH)3)
English: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Germany
Romanian: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Germania
English: The use of prophylactic antipyretic medicinal products is recommended for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
Romanian: Utilizarea profilactică a medicamentelor antipiretice este recomandată pentru copiii cu tulburări convulsive sau cu antecedente de convulsii febrile.
English: Very common Appetite lost
Romanian: Pierdere a apetitului alimentar
English: • Whooping cough (Pertussis): a highly infectious illness that affects the airways.
Romanian: • Tusea măgărească (Pertussis): o boală foarte contagioasă care afectează căile aeriene.
English: The vaccine was assessed in 2-dose and 3-dose priming schedules, including the schedule for the Expanded Program on Immunisation, and as a booster dose.
Romanian: Vaccinul a fost evaluat în schema de vaccinare primară cu 2 doze şi 3 doze, incluzând schema pentru Programul Extins de Imunizare, precum şi ca doză de rapel.
English: Italy 2,4,6 months 84% In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis.
Romanian: 84% În perioada de urmărire a aceleiaşi cohorte, eficacitatea a fost confirmată până la 60 luni după completarea primovaccinării fără a se administra o doză de rapel de pertussis.
English: As Infanrix hexa is not intended for use in adults, adequate human data on use during pregnancy or lactation and adequate animal reproduction studies are not available.
Romanian: Deoarece Infanrix hexa nu este recomandat adulţilor, nu există date adecvate privind administrarea la om în cursul sarcinii sau alăptării şi nici studii adecvate privind afectarea funcţiei de reproducere la animale.
English: • Your child will have a total of two or three injections with at least 1 month between each injection.
Romanian: Cât de mult se administrează • Copilului dumneavoastră i se vor administra în total două sau trei injecţii la interval de cel puţin 1 lună între fiecare injectare.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) substanţelor biologic active
English: • Not all pack sizes may be marketed.
Romanian: • Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
English: This suggests that a second booster dose of pertussis vaccine is warranted in children aged 5-7 years who have previously been vaccinated following this particular schedule.
Romanian: Aceasta sugerează că administrarea unei a doua doze de rapel de vaccin pertussis este justificată la copiii cu vârsta de 5-7 ani care au fost anterior vaccinaţi conform acestei scheme de vaccinare.
English: Upon storage, a clear liquid and white deposit may be observed in the pre-filled syringe containing the DTPa-HBV-IPV suspension.
Romanian: În timpul păstrării, poate fi observat un lichid limpede şi un depozit alb în seringa preumplută care conţine suspensia DTPa-VHB-VPI.
English: • Haemophilus influenzae type b (Hib): can cause brain swelling (inflammation).
Romanian: • Haemophilus influenzae tip b (Hib): poate determina umflarea (inflamaţia) creierului.
English: 2produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4)
Romanian: 2produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) 3adsorbit pe fosfat de aluminiu (AlPO4)
English: N=2009 (12 studies)
Romanian: N=2009 (12 studii)
English: The mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved prior to administration.
Romanian: Amestecul trebuie agitat bine înainte de administrare, până când pulberea este complet dizolvată.
English: The coughing often has a “whooping” sound.
Romanian: Tusea are adeseori, un sunet caracteristic.
English: Pre-filled syringe: suspension
Romanian: Seringă preumplută: suspensie
English: not less than 40 International Units (IU)
Romanian: minimum 40 Unităţi Internaţionale (U.I.)
English: The use of Infanrix hexa should be in accordance with official recommendations.
Romanian: Administrarea Infanrix Hexa trebuie făcută conform recomandărilor oficiale.
English: Due to an increased risk of fever, pain at the injection site, appetite lost and irritability when Infanrix hexa was co-administered with MenB vaccine and 7-valent pneumococcal conjugate vaccine, separate vaccinations can be considered when possible.
Romanian: Din cauza riscului crescut de apariţie a febrei, durerii la locul injectării, pierderii apetitului alimentar şi iritabilităţii la administrarea Infanrix Hexa concomitent cu vaccinul MenB şi vaccinul pneumococic conjugat septavalent, se pot lua în considerare vaccinări separate atunci când acest lucru este posibil.
English: Over a seven year follow-up period, the effectiveness of the Hib components of two hexavalent vaccines, of which one was Infanrix hexa, was 89.6% for a full primary series and 100% for a full primary series plus booster dose (irrespective of the Hib vaccine used for priming).
Romanian: Pentru o perioadă de urmărire de şapte ani, eficacitatea componentei Hib din două vaccinuri hexavalente, dintre care unul a fost Infanrix Hexa, a fost de 89,6% pentru schema de vaccinare primară completă şi de 100% pentru schema de vaccinare primară completă plus doza de rapel (indiferent de vaccinul Hib utilizat pentru vaccinarea primară).
English: As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix hexa with respect to the primary course.
Romanian: Aşa după cum s-a observat în cazul DTPa şi a vaccinurilor combinate care conţin DTPa, s-a raportat o creştere a reactogenităţii locale şi febră după rapelul cu Infanrix hexa în comparaţie cu primovaccinarea.
English: As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix hexa or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Romanian: Ca în cazul oricărei alte vaccinări, raportul beneficiu-risc al imunizării cu Infanrix hexa sau amânarea acestei vaccinări trebuie evaluată cu atenţie la sugarii sau copiii care suferă de o afecţiune neurologică severă nou apărută sau progresivă.
English: The bacteria also release a poison.
Romanian: Bacteria eliberează, de asemenea, o substanţă toxică.
English: Immunogenicity in preterm infants
Romanian: Imunogenitatea la sugarii născuţi prematur
English: Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix hexa can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Romanian: Dacă se administrează nou-născutului o doză de vaccin hepatitic B la naştere, Infanrix hexa poate fi utilizat ca înlocuitor pentru dozele suplimentare de vaccin hepatitic B după vârsta de 6 săptămâni.
English: The pre-filled syringe should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension.
Romanian: Seringa preumplută trebuie bine agitată pentru a se obţine o suspensie omogenă tulbure, albă.
English: Efficacy in protecting against pertussis
Romanian: Eficacitatea protectivă împotriva infecţiei cu Bordetella pertussis
English: The pre-filled syringe can be supplied with either a ceramic coated treatment (CCT) of the luer tip or with a plastic rigid tip cap (PRTC) luer lock adaptor.
Romanian: Seringa preumplută poate fi furnizată fie cu un capac prevăzut cu tratament cu acoperire ceramică (CCT), fie cu un capac din plastic rigid (PRTC) cu adaptor luer-lock.
English: A booster dose must be given.
Romanian: Trebuie administrată o doză de rapel.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/152/021 - pack of 50 (5 X 10) without needles
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/152/021 - ambalaj cu 50 doze (5 X 10) fără ace
English: This can help to lower some of the side effects (febrile reactions) of Infanrix hexa.
Romanian: Acesta poate ajuta la reducerea frecvenţei apariţiei unor reacţii adverse (reacţii febrile) la Infarix hexa.
English: A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix hexa.
Romanian: Antecedentele personale de convulsii febrile, antecedentele familiale de convulsii sau de sindrom de moarte subită a sugarului (SMSS) nu constituie o contraindicaţie pentru utilizarea Infanrix hexa.
English: Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09
Romanian: Vaccinuri combinate bacteriene şi virale, codul ATC J07CA09 Imunogenitate
English: According to different studies, immune response to the PRP antigen of Infanrix hexa after 2 doses given at 2 and 4 months of age will vary if co-administered with a tetanus toxoid conjugate vaccine.
Romanian: Conform diferitelor studii, răspunsul imun la antigenul PRP după administrarea a 2 doze de Infanrix Hexa administrate la 2 şi 4 luni de viaţă va varia dacă este administrat concomitent cu un vaccin tetanos toxoid conjugat.
English: Country Schedule Vaccine efficacy
Romanian: Ţara Schema de vaccinare
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intramuscular use
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare intramusculară
English: Wounds that are more likely to get tetanus infection are burns, fractures, deep wounds or wounds that have soil, dust, horse manure or wood splinters in them.
Romanian: Rănile care sunt mai probabil infectate cu bacteria tetanosului sunt arsurile, fracturile, rănile adânci sau cele cu pământ, praf, îngrăşăminte naturale sau aşchii din lemn în ele.
English: The mixed appearance is a white, slightly milky liquid.
Romanian: Amestecul apare ca un lichid alb, uşor lăptos.
English: Less commonly, the bacteria can also infect the blood, heart, lungs, bones, joints, and tissues of the eyes and mouth.
Romanian: Mai puţin frecvent, bacteria poate infecta sângele, inima, plămânii, oasele, articulaţiile şi ţesuturile ochilor sau gurii.
English: This can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death.
Romanian: Aceasta poate determina rigiditate musculară, spasme musculare dureroase, convulsii şi chiar moarte.
English: Very rare (these may happen with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): itching (dermatitis).
Romanian: Foarte rare (acestea pot apărea până la 1 din 10000 doze de vaccin): mâncărime a pielii (dermatită).
English: However the stability has been demonstrated for 8 hours at 21°C after reconstitution.
Romanian: Totuşi, s-a demonstrat că după reconstituire vaccinul rămâne stabil timp de 8 ore dacă este depozitat la 21°C.
English: In a follow-up study conducted in 74 children, approximately 2.5 to 3 years after the booster dose, 85.3% of the children were still seroprotected against hepatitis B and at least 95.7% were seroprotected against the three poliovirus types and PRP.
Romanian: Într-un studiu de urmărire realizat la 74 de copii, la aproximativ 2,5 până la 3 ani de la administrarea dozei de rapel, 85,3% dintre copii erau încă protejați împotriva hepatitei B și cel puțin 95,7% erau protejați împotriva celor trei tipuri de poliovirus şi a PRP.
English: The lyophilised Haemophilus influenzae type b (Hib) component is a white powder.
Romanian: Componenta liofilizată Haemophilus Influenzae tip b (Hib) este o pulbere albă.
English: Additionally, following a 2-dose primary and booster schedule, seroprotective antibody concentrations against hepatitis B persisted in ≥ 48% of subjects 11-12 years of age.
Romanian: În plus, după administrarea unei scheme de vaccinare primară cu 2 doze și după doza de rapel, concentrațiile anticorpilor seroprotectoriîmpotriva hepatitei B au persistat la ≥ 48% dintre subiecții cu vârsta de 11-12 de ani.
English: not less than 30 International Units (IU)
Romanian: minimum 30 Unităţi Internaţionale (U.I.)
English: Tabulated summary of adverse reactions
Romanian: Rezumatul în format tabelar al reacţiilor adverse
English: The bacteria release a poison.
Romanian: Bacteria eliberează o substanţă toxică.
English: What Infanrix hexa looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Infanrix hexa şi conţinutul ambalajului
English: • collapse
Romanian: • colaps
English: • times when they lose consciousness or have a lack of awareness
Romanian: • perioade de inconştienţă sau de pierdere a stării de vigilenţă
English: Post-dose 4 (Booster vaccination during the second year of life following a 3-dose primary course)
Romanian: După-doza 4 (Vaccinarea de rapel în al doilea an de viaţă după o schemă de vaccinare primară constând din 3 doze)
English: If any of the above apply to your child (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before your child is given Infanrix hexa.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră se află în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Infanrix hexa.
English: Bleeding or bruising more easily than normal (thrombocytopenia) has been reported with hepatitis B vaccines.
Romanian: Sângerare sau apariţie a vânătăilor mai uşor decât normal (trombocitopenie) au fost raportate la administrarea vaccinului împotriva hepatitei B.
English: N = number of subjects * Samples tested by ELISA to have anti-diphtheria antibody concentrations < 0.1 IU/ml were re-tested using Vero-cell neutralisation assay (seroprotection cut-off ≥ 0.016 IU/ml): 96.5% of the subjects were seroprotected § Number of subjects from 2 clinical studies
Romanian: N = număr de subiecţi * Probele testate prin ELISA şi care aveau concentrații de anticorpi anti-difterie <0,1 UI / ml au fost re testate folosind testul de neutralizare pe celule VERO (seroprotecție masurată ≥ 0,016 UI / ml): 96,5% dintre subiecți au fost protejaţi § Numărul de subiecți din 2 studii clinice
English: Infanrix hexa should not be given if any of the above apply to your child.
Romanian: Infanrix hexa nu trebuie administrat în cazul în care copilul dumneavoastră se află în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus.
English: Infanrix hexa is for deep intramuscular injection, preferably at alternating sites for subsequent injections.
Romanian: Infanrix hexa se administrează intramuscular profund, de preferat în locuri alternative la administrări consecutive.
English: • if your child tends to have fits when they have a fever, or if there is a history of this in the family.
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră are tendinţa de a face convulsii la creşterea temperaturii sau dacă există istoric familial de convulsii febrile
English: The response to the booster dose in terms of fold increases in antibody concentrations (15- to 235-fold), indicate that preterm infants were adequately primed for all the antigens of Infanrix hexa.
Romanian: Răspunsul la doza de rapel în ceea ce privește creșterea titrurilor de anticorpi (de 15 până la 235 de ori), indică faptul că la sugarii prematuri a fost obţinut răspuns imunologic adecvat pentru toate antigenele din compoziţia Infanrix hexa.
English: Uncommon Upper respiratory tract infection
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior
English: • if your child should become unresponsive or experience seizures (fits) after the vaccination, please contact your doctor immediately.
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră nu mai reacţionează la stimuli sau face convulsii după vaccinare, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
English: Clinical data indicate that Infanrix hexa can be given to preterm infants, however, as expected in this population, a lower immune response has been observed for some antigens (see section 4.8 and section
Romanian: Datele clinice indică faptul că Infanrix hexa poate fi administrat sugarilor născuţi prematur, cu toate acestea, aşa cum este de aşteptat la această populaţie, a fost observat un răspuns imun mai scăzut pentru anumite antigene (vezi pct. 4.8 şi pct.5.1).
English: Reconstitute the vaccine as described above.
Romanian: 4. A se reconstitui vaccinul conform instrucţiunilor de mai sus.
English: This rises to 88% in case of concomitant use of pneumococcal vaccine containing tetanus toxoid as carrier and to 98% when Infanrix hexa is co-administered with a TT conjugated meningococcal vaccine (see section 4.5).
Romanian: Acest procent creşte la 88% în cazul administrării concomitente a vaccinului pneumococic conţinând toxină tetanică ca şi substrat şi la 98% când Infanrix hexa este administrat concomitent cu vaccin meningococic TT conjugat (vezi pct. 4.5).
English: The immunogenicity of a booster dose at 18 to 24 months of age was evaluated in approximately 200 preterm infants.
Romanian: Imunogenitatea dozelor de rapel administrate la 18 luni şi la 24 de luni de viaţă a fost evaluată la aproximativ 200 nou-născuţi prematur.
English: Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Romanian: Interacţiuni cu testele de laborator Deoarece excreţia antigenului polizaharidic capsular Hib se face prin urină, un test pozitiv de urină poate fi observat în decurs de 1- 2 săptămâni de la vaccinare.
English: Infanrix hexa is a vaccine used to protect your child against six diseases:
Romanian: Ce este Infanrix hexa şi pentru ce se utilizează Infanrix hexa este un vaccin utilizat pentru protejarea copilului dumneavoastră împotriva a 6 boli:
English: Preterm infants born after at least 24 weeks of gestational age 3-dose
Romanian: Sugari prematuri născuţi după cel puţin 24 săptămâni de sarcină
English: 8 micrograms
Romanian: 8 micrograme
English: With regards to hepatitis B, seroprotective antibody concentrations (≥10 mIU/ml) following a 3-dose primary and booster schedule with Infanrix hexa have been shown to persist in ≥ 85% of subjects 4-5 years of age, in ≥72% of subjects 7-8 years of age, in ≥60% of subjects 12-13 years of age and in 53.7% of subjects 14-15 years of age.
Romanian: În ceea ce privește hepatita B, concentrațiile anticorpilor seroprotectori(≥10 mUI/ml) obţinute în urma administrării unei scheme de vaccinare primară cu 3 doze şi după doza de rapel cu Infanrix hexa s-a demonstrat a persista la ≥ 85% dintre subiecții cu vârsta de 4-5 ani, la ≥ 72% din subiecţii cu vârsta de 7-8 ani, la ≥ 60% din subiecţii cu vârsta de 12-13 ani şi la 53,7% dintre pacienţii cu vârsta de 14-15 ani.
English: Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): bronchitis, rash, swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy), bleeding or bruising more easily than normal (thrombocytopenia), in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination, temporarily stopping breathing (apnoea), swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema), swelling of the whole injected limb, blisters.
Romanian: Rare (acestea pot apărea până la 1 din 1000 doze de vaccin): bronşită, erupţie, umflare a ganglionilor de la nivelul gâtului, sub-braţului sau zonei inghinale (limfadenopatie), sângerare sau apariţie a vânătăilor mai uşor decât normal (trombocitopenie), la copiii născuţi foarte prematur (la sau înainte de 28 săptămâni de gestaţie) pot apărea pauze mai mari decât normale între respiraţii, timp de 2-3 zile după vaccinare, oprire temporară a respiraţiei (apnee), umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie (angioedem), umflare a întregului membru în care s-a făcut injecţia,