FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some patients have had the following side effects while taking Galvus and insulin (with or without metformin):
Latvian: Dažiem pacientiem attīstījās sekojošas blakusparādības, lietojot Galvus kopā ar insulīnu (ar vai bez metformīna):
English: You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Galvus.
Latvian: Jums arī jāpievērš īpaša uzmanība čulgām un čūlām, kas no jauna radušās Galvus lietošanas laikā.
English: • Liver disease (hepatitis) (rare): Symptoms include yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite or dark-coloured urine, which may indicate liver disease (hepatitis).
Latvian: Simptomi ir dzeltena āda vai acis, slikta dūša, ēstgribas zudums vai tumšs urīns, kas var liecināt par aknu slimību (hepatītu).
English: • 50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Galvus with another medicine called a sulphonylurea.
Latvian: • 50 mg dienā, ko lieto vienu reizi no rīta, ja Jūs lietojat Galvus kopā ar zālēm, ko sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumu;
English: It is not known if Galvus passes into breast milk.
Latvian: Nav zināms, vai Galvus izdalās mātes pienā cilvēkam.
English: Following withdrawal of treatment with Galvus and LFT normalisation, treatment with Galvus should not be reinitiated.
Latvian: Pēc terapijas ar Galvus pārtraukšanas un aknu funkcionālo testu rezultātu normalizēšanās, terapiju ar Galvus atsākt nedrīkst.
English: Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Galvus therapy is recommended.
Latvian: Ja ASAT vai ALAT līmenis pārsniedz ANR 3 reizes vai saglabājas ilgstoši, Galvus terapiju ieteicams pārtraukt.
English: What Galvus contains
Latvian: Ko Galvus satur
English: Oral use Galvus can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Latvian: Galvus var lietot ēdienreizes laikā vai starp ēdienreizēm (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
English: Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Latvian: Galvus nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tai skaitā pacientiem, kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas alanīnaminotransferāzes (ALAT) vai aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis vairāk kā 3 reizes pārsniedz augšējo normas robežu (ANR) (skatīt arī 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Sore throat, runny nose
Latvian: • Ļoti reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 000 cilvēkiem): iekaisis kakls,
English: Lactose, anhydrous Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
Latvian: Mikrokristāliska celuloze Nātrija cietes glikolāts (A tips) Magnija stearāts
English: In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Galvus 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
Latvian: Pioglitazona papildus lietošanas pētījumā kopējās ķermeņa masas pārmaiņas, lietojot placebo un 100 mg Galvus dienā, bija attiecīgi 1,4 un 2,7 kg.
English: Galvus 50 mg tablets
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Galvus 50 mg tabletes
English: Table 6 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with insulin (with or without metformin) in double-blind studies (N=371)
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem, kuri dubultmaskētos pētījumos dienā saņēma 100 mg Galvus kombinācijā ar insulīnu (ar vai bez metformīna) (N=371)
English: Table 5 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 50 mg twice daily in combination with metformin and a sulphonylurea (N=157)
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem, kuri saņēma 50 mg Galvus divas reizes dienā kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (N=157)
English: How to store Galvus
Latvian: Kā uzglabāt Galvus
English: Galvus should not be used during breast-feeding.
Latvian: Galvus nav ieteicams bērna barošanas ar krūti laikā.
English: Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN (see also sections 4.2 and 5.2).
Latvian: Galvus nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tai skaitā pacientiem, kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ALAT vai ASAT līmenis vairāk kā 3 reizes pārsniedz ANR (skatīt arī 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
English: Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Galvus in order to know the patient's baseline value.
Latvian: Pirms terapijas ar Galvus uzsākšanas, lai noteiktu sākotnējo līmeni, ieteicams veikt aknu funkcionālos testus.
English: 6.1 List of excipients
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Bezūdens laktoze
English: Some patients have had the following side effects while taking Galvus, metformin and a sulphonylurea:
Latvian: Dažiem pacientiem attīstījās sekojošas blakusparādības, lietojot Galvus kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem:
English: Some patients have had the following side effects while taking Galvus and a glitazone:
Latvian: Dažiem pacientiem attīstījās sekojošas blakusparādības, lietojot Galvus kopā ar glitazonu
English: A test to determine your liver function will be performed before the start of Galvus treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Galvus uzsākšanas, ik pēc trim mēnešiem pirmā gada laikā un periodiski pēc tam Jums tiks veikta pārbaude, lai noskaidrotu Jūsu aknu funkciju.
English: Table 4 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Latvian: 4. tabula Blakusparādības, ko dubultmaskētos pētījumos novēroja pacientiem, lietojot 100 mg Galvus monoterapijā (N=1 855)
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Galvus
Latvian: Pirms Galvus lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu
English: Table 2 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Latvian: 2. tabula Blakusparādības, ko dubultmaskētos pētījumos novēroja pacientiem, lietojot Galvus 50 mg dienā kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu (N=170)
English: Table 3 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Latvian: 3. tabula Blakusparādības, ko dubultmaskētos pētījumos novēroja pacientiem, lietojot Galvus 100 mg dienā kombinācijā ar tiazolidīndionu (N=158)
English: Some patients have had the following side effects while taking Galvus and a sulphonylurea:
Latvian: Dažiem pacientiem attīstījās sekojošas blakusparādības, lietojot Galvus kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu
English: Some patients have had the following side effects while taking Galvus alone:
Latvian: Dažiem pacientiem attīstījās sekojošas blakusparādības, lietojot Galvus vienu pašu
English: Some patients have had the following side effects while taking Galvus and metformin:
Latvian: Dažiem pacientiem attīstījās sekojošas blakusparādības, lietojot Galvus kopā ar metformīnu
English: • Uncommon: Diarrhoea, flatulence
Latvian: • Retāk: caureja, vēdera uzpūšanās.
English: Do not take Galvus:
Latvian: Nelietojiet Galvus šādos gadījumos:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/02/2017.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 09/02/2017
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/204/001-006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/2/16/204/001-006
English: Stronghold Plus should be administered as a single spot-on (topical) application in accordance with the following table (corresponding to a minimum of 6 mg/kg selamectin and 1 mg/kg sarolaner).
Latvian: Stronghold Plus jālieto kā vienas devas vienreizēja lokāla aplikācija saskaņā ar šo tabulu (atbilst minimālajiem 6 mg/kg selamektīna un 1 mg/kg sarolanera).
English: Stronghold Plus should not enter water courses as this may be dangerous to aquatic organisms.
Latvian: Stronghold Plus nedrīkst nonākt ūdens tilpēs, jo tas var apdraudēt ūdenī dzīvojušus organismus.
English: Following topical administration of the Stronghold Plus both selamectin and sarolaner are well absorbed with bioavailability mean values of 40.5% and 57.9%, respectively and distribute systemically.
Latvian: Pēc Stronghold Plus lietošanas gan selamektīns, gan sarolaners labi uzsūcas ar bioloģiskās pieejamības vidējām vērtībām attiecīgi 40,5% un 57,9% un izplatās sistēmiski.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each unit dose (pipette) delivers: Active substances: Stronghold Plus spot-on solution
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra devas vienība (pipete) satur: Aktīvās vielas: Stronghold Plus šķīdums pilināšanai uz ādas
English: The product is available in packs of three pipettes (all pipette sizes) and six pipettes (all pipette sizes) placed in cardboard boxes.
Latvian: Šīs veterinārās zāles ir pieejamas iepakojumā pa trīs pipetēm (visi pipešu izmēri), un pa sešām pipetēm (visi pipešu izmēri) kartona kastēs.
English: >2.5-5 kg >5-10 kg selamectin/sarolaner
Latvian: ≤2,5 kg >2,5-5 kg 5-10 kg selamectin/sarolaner
English: Stronghold Plus 60 mg/10 mg (green cap)
Latvian: Stronghold Plus 60 mg/10 mg (zaļš uzgalis)
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Zoetis Belgium SA
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Zoetis Belgium SA
English: Stronghold Plus spot-on solution for cats Stronghold Plus spot-on solution for cats Stronghold Plus spot-on solution for cats
Latvian: Stronghold Plus šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem Stronghold Plus šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem Stronghold Plus šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem
English: Stronghold Plus ≤2.5 kg Stronghold Plus >2.5-5 kg Stronghold Plus >5-10 kg
Latvian: Stronghold Plus >2,5-5 kg Stronghold Plus >5-10 kg
English: Stronghold Plus 30 mg/5 mg (orange cap)
Latvian: Stronghold Plus 30 mg/5 mg (oranžs uzgalis)
English: The product is available in packs of three pipettes (all pipette sizes) and six pipettes (all pipette sizes).
Latvian: Šīs veterinārās zāles ir pieejamas iepakojumā pa trīs pipetēm (visi pipešu izmēri), un pa sešām pipetēm (visi pipešu izmēri).
English: Nematodes: - Treatment of adult roundworms (Toxocara cati) and adult intestinal hookworms (Ancylostoma tubaeforme).
Latvian: Nematodes: - Pieaugušu apaļtārpu (Toxocara cati) un pieaugušu zarnu āķtārpu (Ancylostoma tubaeforme)
English: PIPETTE
Latvian: PIPETE
English: Cats ≤2.5 kg
Latvian: Stronghold Plus ≤2,5 kg
English: Strength and number of pipettes to be administered Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg (yellow cap)
Latvian: Lietojamo pipešu stiprums un skaits Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg (dzeltens uzgalis)
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Spot-on use.
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES Pilināšanai uz ādas.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each unit dose (pipette) delivers: Active substances: Stronghold Plus spot-on solution
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra devas vienība (pipete) satur:
English: - For the treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides spp.).
Latvian: - Blusu (Ctenocephalides spp.) izraisītas invāzijas ārstēšanai un novēršanai.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg Selamectin/sarolaner
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem ≤2,5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem >2,5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem >5-10 kg Selamektīns/ sarolaners
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg selamectin/sarolaner
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem ≤2,5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem >2,5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem >5-10 kg Selamektīns/sarolaners
English: PACKAGE LEAFLET Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem ≤2,5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem >2,5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem >5-10 kg
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem ≤2,5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem >2,5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem >5-10 kg
English: EU Procedure number Invented name Strength Pharmaceutical Form
Latvian: ES procedūras numurs Piešķirtais nosaukums
English: Children less than 2 years of age
Latvian: Bērni, kuri jaunāki par 2 gadiem
English: • Then drink a large glass of water or any other drink.
Latvian: • Pēc tam izdzeriet lielu glāzi ūdens vai jebkura cita dzēriena.
English: Always take Siklos exactly as your doctor has told you.
Latvian: Vienmēr lietojiet Siklos tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
English: This can cause acute pain crises and organ damage.
Latvian: Tas var izraisīt akūtas sāpju krīzes un orgānu bojājumus.
English: • Risk of medication error due to the availability of two different strengths
Latvian: • medicīnas kļūdu risks sakarā ar divu dažādu devu stiprumu pieejamību.
English: Most (61%) had a normal outcome with regard to term and normal birth.
Latvian: Lielākajai daļai no tām (61%) grūtniecības iznākums bija normāls attiecībā uz ilgumu un normālām dzemdībām.
English: It can be taken with a glass of water or a very small amount of food.
Latvian: To var lietot kopā ar glāzi ūdens vai nelielu daudzumu ēdiena.
English: Like all medicines, Siklos can cause side effects, although not everybody gets them.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Siklos var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
English: Do not stop your treatment unless advised by your doctor.
Latvian: Nepārtrauciet terapiju, ja vien ārsts nav ieteicis to darīt.
English: Depending on these results your doctor will adjust your dose of Siklos.
Latvian: Atkarībā no šo analīžu rezultātiem, ārsts koriģēs Jūsu Siklos devu.
English: An updated RMP shall be submitted on a yearly basis.
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz katru gadu.
English: The use of effective contraception is strongly recommended.
Latvian: Stingri ieteicama efektīvas kontracepcijas lietošana.
English: In the other cases with known evolution, pregnancy had been interrupted either voluntarily or upon medical advice.
Latvian: Pārējos zināmajos gadījumos grūtniecība tika pārtraukta vai nu brīvprātīgi, vai arī pēc mediķu ieteikuma.
English: 5 Weight gain may be an effect of improved general conditions.
Latvian: 5 Ķermeņa masas palielināšanās var būt saistīta ar vispārējā stāvokļa uzlabošanos.
English: No information is available regarding pharmacokinetic differences due to age (except paediatric patients), gender or race.
Latvian: Informācija par farmakokinētikas atšķirībām vecuma (izņemot pediatriskos pacientus), dzimuma vai rases dēļ nav pieejama.
English: Depending on the dose you take, these tests may be performed every two weeks or every two months.
Latvian: Atkarībā no devas, ko Jūs lietojat, analīzes veiks ik pēc divām nedēļām vai ik pēc diviem mēnešiem.
English: Other medicines and Siklos
Latvian: Citas zāles un Siklos
English: Siklos is not recommended during pregnancy.
Latvian: Siklos nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
English: For the storage of unused broken tablets, see section 5 “How to store Siklos”.
Latvian: Par neizlietotu sadalīto tablešu uzglabāšanu skatīt 5. punktu “Kā uzglabāt Siklos”.
English: Frequencies are defined as very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1,000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Latvian: Blakusparādību biežums ir definēts kā ļoti bieži (> 1/10); bieži (> 1/100 līdz < 1/10); retāk (> 1/1000 līdz < 1/100); reti (> 1/10000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: It is currently unknown how long patients should be treated with Siklos.
Latvian: Šobrīd nav zināms, cik ilgi pacientiem ir jālieto Siklos.
English: Siklos may hence decrease the ability of men to father children.
Latvian: Tādēļ Siklos var samazināt vīriešu spēju radīt bērnus.
English: The biotransformation pathways as well as the metabolites are not fully characterised.
Latvian: Biotransformācijas ceļi un metabolīti nav pilnībā aprakstīti.
English: If you experience (or have experienced) any of the above, please tell your doctor.
Latvian: Ja Jums ir (vai ir bijis) kaut kas no iepriekš minētā, lūdzu, pastāstiet ārstam.
English: The prescribed dose of Siklos must be taken once daily, preferably in the morning before breakfast.
Latvian: Parakstīto Siklos devu nepieciešams lietot vienu reizi dienā, vēlams no rīta, pirms brokastīm.
English: What Siklos is and what it is used for
Latvian: Kas ir Siklos un kādam nolūkam tās lieto
English: The adverse reactions are listed below by system organ class and absolute frequency.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un absolūtajam biežumam.
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C).
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi (Child-Pugh klasifikācijas C grupa).
English: The tablet can be divided into two equal parts.
Latvian: Tableti var sadalīt divās vienādās daļās.
English: Unused broken tablets must be replaced in the bottle and must be used within three months.
Latvian: Neizlietotās sadalītās tabletes ir jāievieto atpakaļ pudelē un jāizlieto trīs mēnešu laikā.
English: The tablet can be divided into four equal parts.
Latvian: Tableti var sadalīt četrās vienādās daļās.
English: Neutropenia is generally the first and most common manifestation of haematological suppression.
Latvian: Neitropēnija parasti ir pirmā un visbiežāk sastopamā hematoloģiskā nomākuma izpausme.
English: • As soon as the tablet is disintegrated, swallow the content of the teaspoon.
Latvian: • Tiklīdz tablete ir sadalījusies, norijiet tējkarotes saturu.
English: The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem šis izglītības plāns ir jāīsteno katrā valstī atsevišķi, pirms reģistrācijas un vienojoties ar attiecīgās dalībvalsts kompetentajām institūcijām.
English: 3 Mainly due to an infection with Parvovirus or a splenic sequestration.
Latvian: 3 Galvenokārt izraisa parvovīrusu infekcija vai arī liesas sekvestrācija.
English: 5 How to store Siklos Contents of the pack and other information
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Siklos Iepakojuma saturs un cita informācija
English: Your doctor will tell you how much of Siklos to take each day and will describe the dose in whole, half or quarter tablets.
Latvian: Ārsts izstāstīs, cik daudz Siklos Jums ir jālieto katru dienu, un noteiks devu veselās tabletēs, pustabletēs vai ceturtdaļtabletēs.
English: If you cannot swallow the tablets, you can disintegrate them in water immediately before use:
Latvian: Ja nevarat norīt tabletes, tās var tieši pirms lietošanas izšķīdināt ūdenī.
English: 60 tablets 90 tablets 120 tablets
Latvian: 60 tabletes 90 tabletes 120 tabletes
English: A dose producing haematological toxicity should not be tried more than two times.
Latvian: Hematoloģiski toksisku devu drīkst izmantot ne vairāk kā divas reizes.
English: Conforming to the individual dose, the tablet or the half or quarter of the tablet should be taken once daily, preferably in the morning before breakfast and, where necessary, with a glass of water or a very small amount of food.
Latvian: Atbilstoši individuālajai devai, tablete, tabletes pusīte vai ceturtdaļa ir jālieto vienu reizi dienā, ieteicams no rīta pirms brokastīm un, uzdzerot glāzi ūdens vai arī apēdot nelielu daudzumu ēdiena.
English: If you take more Siklos than you should or if a child has taken any, contact your doctor or the nearest hospital immediately as you may need urgent medical treatment.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Siklos, nekā noteikts, vai arī, ja zāles ir lietojis bērns, nekavējoties vērsieties pie ārsta vai arī sazinieties ar tuvāko slimnīcu, jo Jums iespējams būs nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
English: Conventional long-term studies to evaluate the carcinogenic potential of hydroxycarbamide have not been performed.
Latvian: Vispārpieņemtie ilgtermiņa pētījumi, lai noteiktu hidroksikarbamīda kancerogēno potenciālu, nav veikti.
English: Continuous follow-up of the growth of treated children and adolescents is recommended.
Latvian: Ir ieteicama terapijai pakļauto bērnu un pusaudžu augšanas pastāvīga kontrole.
English: Infections and infestations: Not known:
Latvian: Infekcijas un infestācijas Nav zināmi:
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Latvian: Paaugstināta jutība pret zāļu aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
English: Haematologic recovery usually occurs within two weeks.
Latvian: Hematoloģiskie rādītāji parasti atjaunojas divu nedēļu laikā.
English: When taking Siklos you will have regular blood tests and check your liver and kidney.
Latvian: Siklos lietošanas laikā Jums regulāri veiks asins analīzes un pārbaudīs aknu un nieru darbību.
English: All pack sizes may not be marketed.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
English: Toxic ranges of myelosuppression as described in section 4.2.
Latvian: Toksiskā mielosupresija kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā.
English: • Place the required dose (preferably broken if Siklos 1000 mg tablet is used) in a teaspoon and add some water.
Latvian: • Ievietojiet nepieciešamo devu (vēlams sadalītu, ja lietojat Siklos 1000 mg tableti) tējkarotē un pievienojiet nedaudz ūdens.
English: The same decrease was observed for the number of hospital admissions and the number of days of hospitalisation in the treated groups.
Latvian: Tieši tāpat ārstētajās grupās samazinājās hospitalizāciju skaits un hospitalizācijas dienu skaits.
English: Treatment with Siklos should be initiated by a physician experienced in the management of Sickle Cell Syndrome.
Latvian: Siklos terapija ir jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze sirpjveida šūnu sindroma ārstēšanā.
English: Absence or low amount of sperm in the semen (azoospermia or oligospermia).
Latvian: Spermatozoīdu trūkums spermā vai arī samazināts to skaits (azoospermija vai oligospermija).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe Siklos are provided with a physician information pack containing the following:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas apgrozībā, visi ārsti, kas varētu parakstīt Siklos, saņemtu ārstam domātu informatīvo materiālu komplektu, kurā būtu iekļauta šāda informācija:
English: Patients who are stable on lower doses should be monitored every 2 months.
Latvian: Pacienti, kuru stāvoklis, lietojot mazākas devas, ir stabils, jāpārbauda vienu reizi divos mēnešos.