FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van geneesmiddelen die de activiteit van CYP3A induceren, zou men verwachten dat ze de klaring van darunavir en cobicistat verhogen, hetgeen zou leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van darunavir en cobicistat (bijv. efavirenz, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, rifampicine, rifapentine, rifabutine, sint-janskruid) (zie rubriek 4.3 en de interactietabel hieronder).
Croatian: Očekuje se da bi lijekovi koji induciraju aktivnost CYP3A mogli povećati klirens darunavira i kobicistata te tako dovesti do sniženja plazmatskih koncentracija darunavira i kobicistata (npr. efavirenz, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, rifampicin, rifapentin, rifabutin, gospina trava) (vidjeti dio 4.3 i tablicu u nastavku).
Dutch: Het is aangetoond dat cobicistat de geschatte creatinineklaring vermindert door remming van de tubulaire secretie van creatinine.
Croatian: Pokazalo se da kobicistat smanjuje procijenjeni klirens kreatinina zbog inhibicije tubularne sekrecije kreatinina.
Dutch: Gelijktijdige toediening van cobicistat met geneesmiddelen die substraten zijn van deze transporteiwitten kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Croatian: Istodobna primjena kobicistata s lijekovima koji su supstrati ovih prijenosnika može uzrokovati povišenje plazmatskih koncentracija istodobno primijenjenih lijekova.
Dutch: In onderzoeken met combinaties van twee geneesmiddelen in celkweken vertoonden darunavir, emtricitabine en tenofoviralafenamide additieve tot synergistische antivirale effecten.
Croatian: U ispitivanjima kombinacija dvaju lijekova na staničnoj kulturi darunavir, emtricitabin i tenofoviralafenamid pokazali su aditivne do sinergijske antivirusne učinke.
Dutch: Darunavir wordt sterk gemetaboliseerd door het CYP-systeem in de lever en bijna uitsluitend door het isozym CYP3A4.
Croatian: Darunavir se opsežno metabolizira putem jetrenog CYP sustava, gotovo isključivo izoenzimom CYP3A4.
Dutch: Behandeling met darunavir/cobicistat (twee van de componenten van Symtuza) tijdens de zwangerschap resulteert in een lage blootstelling aan darunavir (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Croatian: Liječenje darunavirom/kobicistatom (dvije komponente lijeka Symtuza) tijekom trudnoće rezultira niskom izloženošću darunaviru (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: Het wordt vrouwen met een hiv-infectie afgeraden om hun baby borstvoeding te geven, omdat het hivvirus via de moedermelk op de baby kan worden overgedragen en omdat het geneesmiddel schadelijk kan zijn voor de baby.
Croatian: Preporučeno je da žene s HIV-om ne doje dojenče zbog mogućnosti prijenosa HIV-a na dijete putem majčina mlijeka te zbog mogućih učinaka lijeka na dijete.
Dutch: Patiënten hadden geen voorgeschiedenis van virologisch falen op regimes met darunavir en als er uit het verleden genotypes beschikbaar waren, afwezigheid van darunavir-RAM's.
Croatian: Bolesnici u anamnezi nisu imali virološki neuspjeh na režimima temeljenima na darunaviru, i ako su bili dostupni povijesni genotipovi, odsutnost mutacija koje su povezane s rezistencijom na darunavir.
Dutch: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Croatian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obložene tablete
Dutch: Voor lipiden zijn er in sommige gevallen aanwijzingen voor een effect van de behandeling, terwijl er voor gewichtstoename geen sterke aanwijzingen zijn dat die aan een specifieke behandeling gerelateerd is.
Croatian: U nekim slučajevima postoji dokaz o učinku liječenja na razinu lipida, no nema čvrstih dokaza koji bi povezali povećanje tjelesne težine s bilo kojim konkretnim liječenjem.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van Symtuza is gebaseerd op gegevens van een gerandomiseerd, dubbelblind, vergelijkend fase II-onderzoek, GS-US-299-0102 (N = 103 op darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide [D/C/F/TAF]), gegevens van 2 fase IIIonderzoeken TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 op D/C/F/TAF) en TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 op D/C/F/TAF), en op alle beschikbare gegevens van klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance betreffende de componenten van het middel.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil lijeka Symtuza temelji se na podacima iz randomiziranog, dvostruko slijepog, usporednog ispitivanja faze 2, GS-US-299-0102 (N= 103 na darunaviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofoviralafenamidu [D/K/F/TAF]), podacima iz 2 ispitivanja faze 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N= 362 na D/K/F/TAF) i TMC114IFD3013 (EMERALD, N= 763 na D/K/F/TAF) i na svim dostupnim podacima za njegove sastavnice prikupljenima u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: Aangezien er slechts beperkte informatie beschikbaar is over het gebruik van Symtuza bij patiënten van 65 jaar of ouder, is voorzichtigheid geboden vanwege de hogere frequentie van verminderde leverfunctie en van concomitante aandoeningen of andere therapieën (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Croatian: Budući da su dostupni ograničeni podaci o primjeni lijeka Symtuza u bolesnika u dobi od 65 ili više godina, potrebno je postupati uz oprez zbog povećane učestalosti smanjene jetrene funkcije te popratnih bolesti ili druge terapije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Dutch: Patiënten die niet eerder een hiv-1-behandeling hadden gehad
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni zbog HIV-1
Dutch: De blootstelling aan darunavir en cobicistat bij toediening in de vorm van Symtuza was in nuchtere toestand respectievelijk 30 tot 45% en 16 tot 29% lager dan in gevoede toestand.
Croatian: Izloženost darunaviru i kobicistatu nakon primjene lijeka Symtuza bila je 30 - 45% odnosno 16 - 29% niža natašte nego nakon obroka.
Dutch: Farmacokinetische resultaten van totaal darunavir na toediening van darunavir/cobicistat 800/150 mg eenmaal daags als onderdeel van een antiretroviraal regime tijdens het tweede zwangerschapstrimester, het derde zwangerschapstrimester en postpartum
Croatian: Tablica 8 Farmakinetički rezultati ukupnog darunavira nakon primjene darunavira/kobicistata 800/150 mg jedanput na dan kao dijela antiretrovirusnog režima, tijekom drugog tromjesečja trudnoće, trećeg tromjesečja trudnoće i u postpartalnom razdoblju Farmakinetika ukupnog darunavira (srednja vrijednost ± SD)
Dutch: C]-cobicistat werd 86% en 8,2% van de dosis teruggevonden in respectievelijk feces en urine.
Croatian: C]-kobicistata 86% doze pronađeno je u fecesu, a 8,2% u mokraći.
Dutch: Na 48 weken had 92% (46/50) een hiv-1RNA-waarde van < 50 kopieën/ml bereikt, wat overeenkomt met responspercentages in onderzoeken bij behandelingsnaïeve met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen.
Croatian: HIV-1 RNK < 50 000 kopija/ml u 48. tjednu postiglo je 92% (46/50) bolesnika, što je slično stopama odgovora u ispitivanjima provedenima u prethodno neliječenih odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak diabetes mellitus, anorexie, hypercholesterolemie, low density lipoproteïne verhoogd, hypertriglyceridemie, hyperlipidemie, dyslipidemie soms hyperglykemie
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često dijabetes melitus, anoreksija, hiperkolesterolemija, povišeni lipoproteini niske gustoće, hipertrigliceridemija, hiperlipidemija, dislipidemija manje često hiperglikemija
Dutch: De combinatie kan mogelijk leiden tot een verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen met salmeterol, waaronder QTverlenging, hartkloppingen en sinustachycardie.
Croatian: Primjena navedene kombinacije može dovesti do povećanog rizika od kardiovaskularnih štetnih događaja povezanih sa salmeterolom, uključujući produljenje QT intervala, palpitacije i sinusnu tahikardiju.
Dutch: Dat zijn onder andere ernstige huiduitslag of huiduitslag die gepaard gaat met koorts, algehele malaise, vermoeidheid, spier- of gewrichtspijn, blaren, mondletsels, conjunctivitis, hepatitis en/of eosinofilie.
Croatian: Oni uključuju, između ostaloga, težak osip ili osip praćen vrućicom, opću malaksalost, umor, bolove u mišićima ili zglobovima, mjehuriće na koži, oralne lezije, konjunktivitis, hepatitis i/ili eozinofiliju.
Dutch: Als Symtuza gelijktijdig wordt toegediend met een product dat drospirenon bevat, wordt aanbevolen de patiënt klinisch op te volgen vanwege de mogelijkheid van hyperkaliëmie.
Croatian: Kada se Symtuza istodobno primjenjuje s lijekovima koji sadrže drospirenon preporučuje se kliničko praćenje, radi rizika nastanka hiperkalemije.
Dutch: Het gebruik van andere antiaggregantia die niet beïnvloed worden door CYP-remming ofinductie (bijv. prasugrel) wordt aanbevolen.
Croatian: Preporučuje se se uzimanje drugog antitrombocitnog lijeka na kojeg ne utječe CYP inhibicija ili indukcija (npr. prasugrela).
Dutch: Symtuza kan zonder dosisaanpassingen gelijktijdig met H2-receptorantagonisten worden toegediend.
Croatian: Symtuza se može primjenjivati istodobno s antagonistima H2 receptora bez prilagodbe doze.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Symtuza met rifabutine en rifapentine wordt niet aanbevolen.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Symtuza s rifabutinom i rifapentinom.
Dutch: Dit middel kan duizeligheid veroorzaken.
Croatian: Symtuza može izazvati omaglicu.
Dutch: Het is aangetoond dat nucleoside- en nucleotide-analogen in vitro en in vivo in wisselende mate schade aan de mitochondriën veroorzaken.
Croatian: Pokazalo se da nukleozidni i nukleotidni analozi uzrokuju različite stupnjeve mitohondrijskog oštećenja in vitro i in vivo.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Croatian: Klinički podaci
Dutch: Controle van de therapeutische concentratie wordt aanbevolen bij voriconazol, posaconazol of itraconazol.
Croatian: Preporučuje se terapijsko praćenje koncentracije vorikonazola, posakonazola ili itrakonazola.
Dutch: Hoe ziet Symtuza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Symtuza izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Er is een open-label, fase II-onderzoek (TMC114-C230) uitgevoerd voor de beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van darunavir met een lage dosis ritonavir bij 12 ART-naïeve met hiv-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar die minstens 40 kg wogen.
Croatian: Provedeno je otvoreno ispitivanje faze 2 (TMC114-C230) radi ocjenjivanja farmakokinetike, sigurnosti, podnošljivosti i djelotvornosti darunavira u kombinaciji s niskom dozom ritonavira u 12 pedijatrijskih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 u dobi od 12 do manje od 18 godina i tjelesne težine od najmanje 40 kg koji se prethodno nisu liječili antiretrovirusnom terapijom.
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C die worden behandeld met antiretrovirale therapie hebben een verhoogd risico op ernstige en mogelijk fatale leverbijwerkingen.
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji primaju antiretrovirusnu terapiju izloženi su povećanom riziku od razvoja teških jetrenih nuspojava s mogućim smrtnim ishodom.
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande leverfunctiestoornis, waaronder chronische actieve hepatitis B of C, hebben een verhoogd risico op leverfunctieafwijkingen, waaronder ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen in de lever.
Croatian: Bolesnici s postojećom disfunkcijom jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, izloženi su povećanom riziku od poremećaja jetrene funkcije, uključujući potencijalno smrtonosne jetrene nuspojave.
Dutch: Het effect van ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C) op de farmacokinetiek van tenofoviralafenamide is niet onderzocht.
Croatian: Utjecaj teškog oštećenja jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) na farmakokinetiku tenofoviralafenamida nije ispitivan.
Dutch: Dat zal uw immuunsysteem (het afweersysteem van het lichaam) verbeteren en het risico op het ontstaan van ziekten die verband houden met de hiv-infectie verminderen.
Croatian: Vaš imunološki sustav (prirodni obrambeni mehanizam Vašeg tijela) i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV infekcijom, ali Symtuza neće izliječiti HIV infekciju.
Dutch: FOSFODIËSTERASE-TYPE 5 (PDE-5)-REMMERS Voor de behandeling van erectiele dysfunctie Sildenafil Tadalafil Vardenafil
Croatian: INHIBITORI FOSFODIESTERAZE TIPA 5 (PDE5) Za liječenje erektilne disfunkcije Sildenafil
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Symtuza.
Dutch: In de fase III-studie TMC114FD2HTX3001 bij behandelingsnaïeve patiënten was Symtuza na 48 weken behandeling geassocieerd met geen of kleinere verminderingen in botmineraaldichtheid (BMD) in vergelijking met DRV/COBI+F/TDF, gemeten met DEXA-analyse van de heup (Least Square gemiddelde percentage verandering: 0,17% vs. -2,69%, p < 0,001) en van de lumbale wervelkolom (Least Square gemiddelde percentage verandering: -0,68% vs. -2,38%, p = 0,004).
Croatian: U ispitivanju faze 3 TMC114FD2HTX3001 kod bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, Symtuza nije bila povezana sa smanjenjima mineralne gustoće kostiju ili je bila povezana s manjim smanjenjima mineralne gustoće kostiju u usporedbi s DRV/KOBI+F/TDF, mjereno denzitometrijom (DXA) kuka (postotak promjene LS srednjih vrijednosti: 0,17% naspram -2,69%, p < 0,001) i lumbalne kralježnice (postotak promjene LS srednjih vrijednosti: -0,68% naspram -2,38%, p =0,004) nakon 48 tjedana liječenja.
Dutch: Gelijktijdige toediening van amiodaron, dronedaron, ivabradine, kinidine of ranolazine en Symtuza is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Croatian: Istodobna primjena amiodarona, dronedarona, ivabradina, kinidina ili ranolazina i lijeka Symtuza je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Lage concentraties van metabolieten worden waargenomen in urine en feces; deze dragen niet bij aan de remmende werking van cobicistat op CYP3A.
Croatian: U mokraći i stolici pronađene su niske razine metabolita, koje ne pridonose inhibicijskom djelovanju kobicistata na CYP3A.
Dutch: C]-emtricitabine werd de volledige dosis van emtricitabine teruggevonden in urine (ongeveer 86%) en feces (ongeveer 14%).
Croatian: Nakon primjene C]-emtricitabina cijela je doza pronađena u mokraći (približno 86%) i fecesu (približno 14%).
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst (> 5%) werden gemeld bij voorbehandelde patiënten bij wie het virus werd onderdrukt (EMERALD-studie TMC114IFD3013, week 96-analyse) waren diarree (10,5%), hoofdpijn (10,4%), artralgie (7,7%), abdominale pijn (7,5%), vermoeidheid (5,9%) en rash (5,1%).
Croatian: Najčešće nuspojave (> 5%) prijavljene u prethodno liječenih virološki suprimiranih bolesnika (ispitivanje EMERALD, TMC114IFD3013, analiza podataka u 96. tjednu) bile su proljev (10,5%), glavobolja (10,4%), artralgija (7,7%), bol u abdomenu (7,5%), umor (5,9%) i osip (5,1%).
Dutch: Uitscheiding via de nieren van intact tenofoviralafenamide vormt een minder belangrijke eliminatieroute; slechts 1% van de dosis wordt in de urine uitgescheiden.
Croatian: Bubrežno izlučivanje nepromijenjenog tenofoviralafenamida sporedni je put, kojim se manje od 1% doze izlučuje kroz mokraću.
Dutch: Verwijdering van de kindveilige dop
Croatian: Otvaranje sigurnosnog zatvarača za djecu
Dutch: Breng uw arts er onmiddellijk van op de hoogte als een van de volgende situaties voor u geldt.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:
Dutch: Gedurende 96 weken behandeling in de fase III-studies TMC114FD2HTX3001 (AMBER) bij behandelingsnaïeve patiënten en TMC114IFD3013 (EMERALD) bij voorbehandelde patiënten met virussuppressie werden resistentieproeven uitgevoerd op monsters van patiënten met virologisch falen volgens het protocol (protocol-defined virologic failure [PDVF]) en die ≥400 hiv-1 RNA-kopieën/ml hadden op het moment van falen of op latere tijdstippen.
Croatian: Tijekom 96 tjedana liječenja u ispitivanjima faze 3: TMC114FD2HTX3001 (AMBER) u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i TMC114IFD3013 (EMERALD) u prethodno liječenih virološki suprimiranih bolesnika, provedeno je testiranje rezistencije na uzorcima bolesnika koji su doživjeli protokolom definiran virološki neuspjeh i koji su imali HIV-1 RNK ≥ 400 kopija/ml u trenutku utvrđivanja neuspjeha liječenja ili pri kasnijem mjerenju.
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt in minimale mate gemetaboliseerd door CYP3A4.
Croatian: Tenofoviralafenamid se minimalno metabolizira putem CYP3A4.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Symtuza en deze anticoagulantia wordt niet aanbevolen.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Symtuza i ovih antikoagulansa.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Symtuza of de componenten ervan zijn niet vastgesteld bij patiënten met ernstige onderliggende leverstoornissen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Symtuza ili njegovih sastavnica u bolesnika s teškim poremećajima jetrene funkcije nisu ustanovljene.
Dutch: Patiënten werden tot de studie toegelaten als ze eerder falen hadden vertoond op een ARV-regime zonder darunavir.
Croatian: Bolesnicima je bio dopušten ulazak u ispitivanje ako su prethodno imali nesupjeh na bilo kojem antiretrovirusnom režimu koji nije sadržavao darunavir.
Dutch: Op week 96 was de mediane verandering in eGFRCG -5.2 ml/min bij D/C/F/TAF.
Croatian: Medijan promjene vrijednosti eGFRCG u 96. tjednu iznosio je -5,2 ml/min uz D/K/F/TAF.
Dutch: Emtricitabine gaf in vitro geen remming van de glucuronidering van een niet-specifiek substraat van UGT.
Croatian: Emtricitabin nije inhibirao reakciju glukuronidacije nespecifičnog supstrata UGT-a in vitro.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten met ernstige immunodeficiëntie kan bij de start van de cART een ontstekingsreactie optreden tegen asymptomatische of sluimerende opportunistische pathogenen, waarbij er ernstige klinische beelden kunnen ontstaan of de symptomen kunnen verergeren.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme uvođenja KART-a može doći do upalne reakcije na asimptomatski prisutne ili na rezidualne oportunističke patogene, koja može uzrokovati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Dutch: ANTACIDA Aluminium/magnesiumhydroxide
Croatian: Aluminijev/magnezijev hidroksid Kalcijev karbonat
Dutch: Geel tot geelbruine, capsulevormige, filmomhulde tablet van 22 mm x 11 mm, waarop aan de ene kant ‘8121' en op de andere kant ‘JG' is aangebracht.
Croatian: Žuta do žućkasto-smeđa tableta oblika kapsule, dimenzija 22 mm x 11 mm, s utisnutom oznakom "8121" na jednoj strani i "JG" na drugoj strani.
Dutch: Klinische opvolging wordt aanbevolen als Symtuza wordt toegediend in combinatie met perfenazine, risperidon of thioridazine.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje kada se lijek Symtuza primjenjuje istodobno s perfenazinom, risperidonom ili tioridazinom.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Symtuza.
Dutch: Gelijktijdige toediening met de matige CYP3A-inductor efavirenz had geen significant effect op de blootstelling aan tenofoviralafenamide.
Croatian: Nakon probne istodobne primjene s umjerenim induktorom CYP3A efavirenzom, izloženost tenofoviralafenamidu nije se značajno promijenila.
Dutch: • afwijkende laboratoriumuitslagen, zoals bepaalde bloedtesten voor uw nieren.
Croatian: • odstupanja u rezultatima krvnih pretraga, kao što su nalazi testova kojima se ocjenjuje rad bubrega.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van methadon vereist wanneer de combinatie met Symtuza wordt gestart.
Croatian: Ne očekuje se prilagodba doze metadona kada se započinje njegova istodobna primjena s lijekom Symtuza.
Dutch: Dit zijn onder andere: geel worden van uw huid of van uw oogwit, donkere urine (de kleur van thee), lichtgekleurde ontlasting, misselijkheid, braken, verminderde eetlust, of (aanhoudende) pijn of pijn en ongemak aan de rechterzijde onder uw ribben.
Croatian: Oni mogu uključivati žutu boju kože ili bjeloočnica, tamnu mokraću (boje čaja), blijedu stolicu (pražnjenje crijeva), mučninu, povraćanje, gubitak teka ili bol, tupu bol ili bol i nelagodu na desnoj strani tijela ispod rebara.
Dutch: Een minimale infiltratie van histiocyten was aanwezig in het oog bij honden bij blootstellingswaarden aan tenofoviralafenamide en tenofovir die respectievelijk ongeveer 15 en 40 keer hoger waren dan na toediening van Symtuza te verwachten is.
Croatian: Primijećena je minimalna infiltracija histiocita u oku pasa kod izloženosti tenofoviralafenamidu i tenofoviru koja je bila približno 15 odnosno 40 puta veća od one očekivane nakon primjene lijeka Symtuza.
Dutch: In totaal had 22% op baseline > 100.000 kopieën hiv-1-RNA/ml in het plasma.
Croatian: Sveukupno je 22% bolesnika imalo plazmatsku vrijednost HIV-1 RNK > 100 000 kopija/ml.
Dutch: Voorzichtigheid is vereist en klinische opvolging wordt aanbevolen.
Croatian: Nalaže se oprez i preporučuje kliničko praćenje bolesnika.
Dutch: Emtricitabinetrifosfaat remt hiv-replicatie doordat het ingebouwd wordt in het virus-DNA door hiv-reverse transcriptase (hiv-RT), wat beëindiging (terminatie) van de DNA-keten tot gevolg heeft.
Croatian: Emtricitabin trifosfat inhibira replikaciju HIV-a ugradnjom u virusnu DNK uz pomoć reverzne transkriptaze (RT) HIV-a, što dovodi do prekida lanca DNK.
Dutch: De patiënten hadden een mediane leeftijd van 46 jaar (bereik 19-78), 82% was man, 75,5% blank, 20,9% zwart en 2,3% Aziatisch.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 46 godina (raspon 19-78), 82% bilo je muškog spola, 75,5% bijele rase, 20,9% crne rase i 2,3% azijskog porijekla.
Dutch: Darunavir vertoont activiteit tegen laboratoriumstammen en klinische isolaten van hiv-1 en laboratoriumstammen van hiv-2 in acuut geïnfecteerde T-cellijnen, humane PBMC's en humane monocyten/macrofagen met mediane E50-waarden tussen de 1,2 en 8,5 nM (0,7 tot 5,0 ng/ml).
Croatian: Darunavir pokazuje aktivnost protiv laboratorijskih sojeva i kliničkih izolata virusa HIV-1 te laboratorijskih sojeva virusa HIV-2 u akutno zaraženim linijama T-stanica, ljudskim mononuklearnim stanicama iz periferne krvi i ljudskim monocitima/makrofagima, uz medijan vrijednosti EC50 u rasponu od 1,2 do 8,5 nM (0,7 - 5,0 ng/ml).
Dutch: De mediane terminale plasmahalfwaardetijd van darunavir na toediening van Symtuza bedraagt ongeveer 5,5 uur.
Croatian: Medijan terminalnog poluvijeka darunavira u plazmi nakon primjene lijeka Symtuza iznosi 5,5 sati.
Dutch: Op baseline was het gemiddelde plasma hiv-1-RNA 4,48 log10 kopieën/ml (SD = 0,61) en het mediane aantal CD4+-cellen 453 x 10
Croatian: Srednja vrijednost početne vrijednosti HIV-1 RNK u plazmi bila je 4,48 log10 kopija/mL (SD = 0,61), a medijan početne vrijednosti broja CD4+ stanica 453 x 10
Dutch: Er zijn ook meldingen van het optreden van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) in een setting van immuunreactivering; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekten is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.8).
Croatian: U uvjetima imunološke reaktivacije prijavljeni su i autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa); međutim, prijavljeno vrijeme do nastupa poremećaja je različito pa se ti događaji mogu javiti i mjesecima nakon uvođenja liječenja (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt met een ander middel tegen virussen dat een versterkende stof (‘booster') bevat of met een ander middel tegen virussen waarbij versterking nodig is.
Croatian: Symtuza se ne smije uzimati s drugim antivirusnim lijekom koji sadrži pojačivač ili drugim antivirotikom kojemu je potrebno pojačanje.
Dutch: Hoewel darunavir niet is onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie, wees een farmacokinetische populatieanalyse bij met hiv geïnfecteerde patiënten met matig ernstige nierinsufficiëntie (eGFRCG tussen 30 en 60 ml/min, N = 20) niet op een aanzienlijk effect van de nierfunctie op de farmacokinetiek van darunavir (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Croatian: Iako darunavir nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije, populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da u bolesnika zaraženih HIV-om koji su imali umjereno oštećenje bubrežne funkcije nije bilo značajnog utjecaja na farmakokinetiku darunavira (eGFRCG između 30 i 60 ml/min, N = 20) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).