FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous arrêtez d'utiliser Verkazia sans en parler à votre médecin, votre allergie oculaire ne sera plus contrôlée ce qui pourrait entraîner des troubles de la vision à long terme.
Portuguese: Se parar de utilizar Verkazia sem falar com o seu médico, a sua alergia no olho não será controlada, o que pode levar a problemas de vista a longo prazo.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
French: Si vous utilisez d'autres collyres, Verkazia doit être utilisé en dernier au moins 15 minutes après l'utilisation des autres collyres.
Portuguese: Se estiver a utilizar outros colírios, utilize Verkazia pelo menos 15 minutos após a utilização dos outros colírios.
French: Verkazia n'est pas recommandé pendant la grossesse, à moins que le bénéfice attendu ne justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Portuguese: Verkazia não é recomendado durante a gravidez, a menos que os potenciais benefícios para a mãe suplantem os potenciais riscos para o feto.
French: Enfants à partir de 4 ans et adolescents
Portuguese: Crianças a partir dos 4 anos de idade e adolescentes
French: Qu'est-ce que Verkazia et dans quels cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é Verkazia e para que é utilizado 2.
French: Infection bactérienne de la cornée (partie avant transparente de l'œil).
Portuguese: Infeção bacteriana da córnea (parte transparente na frente do olho).
French: Pressez légèrement le récipient afin de déposer une goutte de médicament dans votre œil.
Portuguese: Aperte gentilmente o recipiente para aplicar uma gota do medicamento no olho.
French: Fertilité Il n'existe pas de données concernant les effets de Verkazia sur la fertilité humaine.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados sobre os efeitos de Verkazia na fertilidade humana.
French: Cette amélioration était importante sur le plan clinique, comme l'indique l'ampleur de l'effet sur 4 mois (domaine relatif aux symptômes : 0,67 ; domaine relatif aux activités quotidiennes : 0,44).
Portuguese: A melhoria foi clinicamente relevante, conforme ilustrado pela dimensão do efeito ao longo de 4 meses (domínio dos sintomas: 0,67 e domínio das actividades quotidianas: 0,44).
French: L'utilisation de Verkazia avec des lentilles de contact n'est donc pas recommandée.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a utilização de Verkazia com lentes de contacto.
French: Ce médicament peut entraîner une vision trouble passagère ou autres troubles visuels pouvant affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Este medicamento pode induzir temporariamente visão turva ou outras perturbações visuais, as quais podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
French: Le traitement par Verkazia doit être instauré par un ophtalmologiste ou un professionnel de santé compétent en ophtalmologie.
Portuguese: O tratamento com Verkasia tem de ser iniciado por um oftalmologista ou um profissional de saúde especializado em oftalmologia.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de la ciclosporine chez les nouveau-nés/nourrissons.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre os efeitos da ciclosporina em recém-nascidos/lactentes.
French: À cet endroit se trouve un petit canal qui évacue les larmes de l'œil et les dirige vers le nez.
Portuguese: Aqui está situado um pequeno ducto que drena as lágrimas para fora do olho e para dentro do nariz.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Verkazia 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Verkazia 3.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Verkazia en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Verkazia tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: Verkazia doit être instillé en dernier (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Verkazia deve ser administrado em último lugar (ver secção 4.4).
French: Comment conserver Verkazia
Portuguese: Como conservar Verkazia
French: L'amélioration de la qualité de vie des patients (questionnaire Quick) a été significativement supérieure dans le groupe traité par la forte dose, par rapport au groupe véhicule.
Portuguese: A qualidade de vida dos doentes (questionário rápido) melhorou significativamente mais no grupo de dose elevada em comparação com o veículo.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Verkazia N'utilisez jamais Verkazia
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Verkazia Não utilize Verkazia
French: Aucune altération de la fertilité n'a été rapportée chez les animaux recevant de la ciclosporine par voie intraveineuse (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Não foi notificada redução da fertilidade em animais aos quais se administrou ciclosporina por via intravenosa (ver secção 5.3).
French: Tirez votre paupière inférieure vers le bas (image 2).
Portuguese: Puxe a pálpebra inferior para baixo (imagem 2) 7.
French: Cent soixante-huit patients (127 enfants [75,6 %] et 41 adolescents [24,4 %]) ont été inclus dans les analyses d'efficacité.
Portuguese: Incluíram-se 168 doentes [127 crianças (75,6%) e 41 adolescentes (24,4%)] nas análises de eficácia.
French: Adultes Les effets de Verkazia n'ont pas été étudiés chez les patients âgés de plus de 18 ans.
Portuguese: Adultos O efeito de Verkazia não foi estudado em doentes com mais de 18 anos de idade.
French: Votre vision peut devenir temporairement trouble après l'utilisation du collyre Verkazia, et d'autres troubles visuels sont possibles.
Portuguese: A sua visão pode ficar temporariamente turva após utilizar o colírio Verkazia, ou pode ter outras perturbações na visão.
French: La ciclosporine diminue l'activité du système immunitaire (défenses) de l'organisme et ainsi, réduit l'inflammation (réponse de l'organisme en cas d'aggression).
Portuguese: A ciclosporina reduz a atividade do sistema imunitário (de defesa) do organismo e desta forma reduz a inflamação (resposta do organismo a estímulos nocivos).
French: Il est fourni en récipients unidoses de polyéthylène basse densité (PEBD).
Portuguese: É fornecido em recipientes unidose feitos de um polietileno de baixa densidade (PEBD).
French: Verkazia est susceptible d'être présent en très petite quantité dans le lait maternel.
Portuguese: É provável que Verkazia esteja presente no leite materno em quantidades muito pequenas.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Verkazia.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com Verkazia.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors des études cliniques menées avec Verkazia étaient la douleur oculaire (11 %) et le prurit de l'œil (9 %), le plus souvent transitoires et survenant lors de l'instillation.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes nos ensaios clínicos com Verkazia foram dor ocular (11%) e prurido ocular (9%), que foram em geral transitórias e ocorreram durante a instilação.
French: Comment utiliser Verkazia
Portuguese: Como utilizar Verkazia
French: Cela permet d'éviter le passage de Verkazia dans le reste de votre organisme.
Portuguese: Isto ajuda a impedir que Verkazia atinja o resto do corpo.
French: Il est également connu que la ciclosporine régule positivement la libération des cytokines anti-inflammatoires.
Portuguese: Também se sabe que a ciclosporina aumenta a libertação de citocinas anti-inflamatórias.
French: Cela peut contribuer à diminuer la survenue d'effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale du médicament (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Isto pode resultar numa diminuição dos efeitos indesejáveis a nível sistémico e num aumento da atividade local (ver secção 4.4).
French: La ciclosporine inhibe la libération de l'histamine par les mastocytes et les basophiles en réduisant la production d'IL-5, et pourrait réduire le recrutement des éosinophiles et ses effets sur la conjonctive et la cornée.
Portuguese: A ciclosporina inibe a libertação de histamina a partir dos mastócitos e basófilos através de uma redução na produção de IL-5, e pode reduzir o recrutamento de eosinófilos e os efeitos na conjuntiva e na córnea.
French: En cas de surdosage avec Verkazia, le traitement devra être symptomatique.
Portuguese: Em caso de sobredosagem com Verkazia, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
French: Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Verkazia chez la femme enceinte.
Portuguese: Gravidez Não existem dados sobre a utilização de Verkazia em mulheres grávidas.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le sachet en aluminium et les récipients unidoses après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na saqueta de alumínio e nos recipientes unidose após "VAL".
French: Verkazia doit être instillé dans l'œil comme indiqué à la rubrique 3.
Portuguese: Utilize Verkazia no olho apenas como descrito na secção 3.
French: Verkazia n'a pas été étudié chez les patients présentant une infection herpétique orofaciale active, des antécédents d'herpès oculaire ou une infection par le virus de la varicelle-zona ou de la vaccine, et doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.
Portuguese: Verkazia não foi estudado em doentes com infeção ativa por herpes simplex orofacial nem com antecedentes de infeção por herpes ocular, vírus varicella zoster ou vírus vaccinia, pelo que deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Verkazia : - si vous avez eu ou pensez avoir une infection oculaire - si vous présentez une autre maladie oculaire - si vous portez des lentilles de contact (l'utilisation de Verkazia est déconseillée en cas de port de lentilles de contact).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Verkazia: - se já teve uma infeção no olho ou se suspeita que tenha uma infeção no olho - se tem qualquer outro tipo de doença no olho - se usa lentes de contacto (não se recomenda a utilização de Verkazia com lentes de contacto).
French: Verkazia est un collyre en émulsion blanc laiteux.
Portuguese: Verkazia é um colírio sob a forma de emulsão branca leitosa.
French: Verkazia ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Portuguese: Verkazia não deve ser utilizado se estiver grávida.
French: Plus de patients de sexe masculin (n = 132 [78,6 %]) que de patients de sexe féminin (n = 36 [21,4 %]) ont été inclus dans l'étude.
Portuguese: Houve mais doentes do sexo masculino [n = 132 (78,6%)] do que do sexo feminino [n = 36 (21,4%)].
French: Conserver les récipients unidoses dans le sachet d'origine, à l'abri de la lumière et afin d'éviter toute évaporation.
Portuguese: Manter os recipientes unidose dentro da saqueta para proteger da luz e evitar a evaporação.
French: Qu'est-ce que Verkazia et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Verkazia e para que é utilizado
French: Adressez-vous à votre médecin si vous utilisez des collyres contenant des corticostéroïdes en association avec Verkazia, car cette association peut augmenter le risque d'infections locales.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a utilizar colírios contendo esteróides administrados em associação com Verkazia, uma vez que esta associação pode aumentar o risco de infecções locais.
French: Gonflement ou rougeur de la paupière.
Portuguese: Inchaço e vermelhidão da pálpebra.
French: Les concentrations sanguines de Verkazia ont été mesurées à l'aide d'une analyse spécifique de chromatographie liquide à haute pression couplée à une spectrométrie de masse.
Portuguese: As concentrações sanguíneas de Verkazia foram medidas utilizando um ensaio específico de cromatografia líquida de alta pressão acoplada a espectrometria de massa.
French: En cas d'oubli d'une dose, le traitement doit être poursuivi normalement, à l'instillation suivante.
Portuguese: Em caso de esquecimento de uma dose, o tratamento deve continuar na instilação seguinte conforme o normal.
French: Traitement de la kératoconjonctivite vernale (VKC) sévère chez les enfants à partir de 4 ans et les adolescents.
Portuguese: Tratamento de queratoconjuntivite vernal (vernal keratoconjuctivitis, VKC) grave em crianças a partir dos 4 anos de idade e em adolescentes.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes Verkazia n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em doentes do sexo feminino Verkazia não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes.
French: Ne pas instiller plus d'une goutte 4 fois par jour dans l'œil/les yeux atteint(s).
Portuguese: Não utilize mais do que 1 gota 4 vezes por dia no(s) olho(s) afetado(s).
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Verkazia chez les enfants âgés de moins de 4 ans dans l'indication de kératoconjonctivite vernale sévère.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Verkazia em crianças de idade inferior a 4 anos no tratamento da queratoconjuntivite vernal grave.
French: Verkazia est utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 18 ans pour traiter la kératoconjonctivite vernale sévère (un trouble allergique de l'œil qui se manifeste plus souvent au printemps et qui affecte la couche transparente située à l'avant de l'œil et la fine membrane qui recouvre l'avant de l'œil).
Portuguese: Verkazia é utilizado para tratar crianças e adolescentes entre os 4 e os 18 anos de idade com queratoconjuntivite vernal grave (um problema alérgico do olho que ocorre mais frequentemente na Primavera e afeta a parte da camada transparente na frente do olho e a membrana fina que recobre a parte da frente do olho).
French: Démangeaisons, rougeur, irritation et gêne dans ou autour de l'œil incluant la sensation de corps étranger dans l'œil.
Portuguese: Comichão, vermelhidão, irritação e desconforto no olho ou em torno do olho, incluindo uma sensação de ter alguma coisa no olho.
French: Indiquer aux patients de pratiquer une occlusion naso-lacrymale et de fermer les paupières pendant 2 minutes après administration afin de réduire le passage systémique.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos no sentido de recorrerem a oclusão nasolacrimal e de fecharem as pálpebras durante 2 minutos após a instilação, de modo a reduzir a absorção sistémica.
French: par rapport au véhicule, était de 27,8 % en faveur de la forte dose et de 22,4 % en faveur de la faible dose.
Portuguese: O acréscimo da taxa relativamente ao veículo foi de 27,8% para o regime de dose elevada e de 22,4% para o de dose baixa.
French: Prurit de l'œil, hyperhémie oculaire, irritation oculaire, gêne oculaire, sensation de corps étranger dans les yeux, augmentation de la sécrétion lacrymale, vision trouble, érythème de la paupière, œdème de la paupière.
Portuguese: Prurido ocular, hiperemia ocular, irritação ocular, desconforto ocular, sensação de corpo estranho no olho, aumento da lacrimação, visão turva, eritema da pálpebra, edema da pálpebra.
French: Un répondeur se définissait comme un patient : 1) qui, au cours des 4 mois de traitement, avait présenté un score CCF moyen ≤ 50 % de la valeur mesurée au début de l'étude, 2) qui n'était pas sorti de l'étude pour une raison potentiellement liée au traitement, 3) qui n'avait pas développé d'ulcère de la cornée et 4) qui n'avait pas utilisé le médicament de secours au cours des 4 derniers mois de traitement.
Portuguese: Um doente com resposta foi definido como sendo um doente 1) com uma pontuação média de CFS ao longo dos 4 meses de tratamento ≤ 50% da situação inicial, 2) que não se retirou do estudo por nenhuma razão possivelmente devida ao tratamento, 3) sem experiência de ulceração da córnea e 4) sem utilização de medicamento de resgate nos últimos 4 meses do tratamento.
French: Le critère d'efficacité principal (variation moyenne ajustée sur les pénalités du score de coloration cornéenne à la fluorescéine [CCF] par rapport au début de l'étude et pendant la période 1) a été évalué chez l'ensemble des patients (n = 168).
Portuguese: O critério de avaliação primário da eficácia, que consistiu na média da alteração ajustada das penalizações na pontuação da coloração da córnea com fluoresceína (CFS - Corneal Fluorescein Staining) desde a situação inicial e ao longo do Período 1, considerou todos os doentes (n = 168).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction après administration systémique de ciclosporine à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme, ce qui a peu de signification clinique pour l'utilisation de Verkazia.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva no seguimento de administração sistémica de ciclosporina num grau de exposição considerado suficientemente superior à exposição máxima em humanos, o que tem pouca relevância para a utilização clínica de Verkazia.
French: Chez les patients randomisés dans le groupe véhicule, le véhicule a été remplacé par Verkazia (4 ou 2 instillations quotidiennes) du mois 4 au mois 12 (période 2).
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o grupo do veículo passaram para Verkazia (quatro vezes ou duas vezes por dia) do Mês 4 ao Mês 12 (Período 2).
French: Les 4 symptômes (photophobie, larmoiement, démangeaisons et écoulement muqueux) se sont améliorés au cours du traitement, et pour chaque symptôme, la différence entre le début de l'étude et le mois 4 a largement dépassé 10 mm.
Portuguese: Os quatro sintomas (fotofobia, lacrimação, prurido e corrimento mucoso) melhoraram ao longo do tempo e a diferença relativamente à situação inicial ao Mês 4 para cada um dos sintomas ultrapassou largamente os 10 mm.
French: Jetez le récipient unidose immédiatement après utilisation, même s'il reste du liquide à l'intérieur.
Portuguese: Elimine o recipiente unidose assim que acabar de o utilizar, mesmo que ainda reste líquido no seu interior
French: Chez 166 patients issus d'une étude d'efficacité (55 patients dans le groupe à forte dose, 53 patients dans le groupe à faible dose et 58 patients dans le groupe véhicule), les concentrations plasmatiques de ciclosporine ont été mesurées avant l'administration et après 2, 4 et 12 mois de traitement.
Portuguese: Em 166 doentes na situação inicial num estudo de eficácia (55 doentes no grupo de dose elevada, 53 no grupo de dose baixa e 58 no grupo do veículo), as concentrações plasmáticas de ciclosporina foram medidas antes da administração e ao fim de 2, 4 e 12 meses de tratamento.
French: Verkazia ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 4 ans.
Portuguese: Não utilize Verkazia em crianças com menos de 4 anos.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Verkazia :
Portuguese: Foram observados os seguintes efeitos secundários para Verkazia:
French: Concernant la moyenne des symptômes de VKC, la différence de la moyenne des moindres carrés par rapport au véhicule dans le groupe traité par la forte dose était statistiquement significative à tous les temps d'évaluation, en comparaison avec le véhicule : -19,4 mm (p < 0,05).
Portuguese: Para a média dos sintomas de VKC, a diferença na média dos MQ vs. o veículo no grupo de dose elevada foi estatisticamente significativo em todos os pontos temporais em comparação com o grupo do veículo: -19,4 mm (p < 0,05).
French: La prudence est donc recommandée en cas d'administration concomitante de corticoïdes et de Verkazia (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Assim sendo, devem tomar-se precauções quando são administrados corticosteroides concomitantemente com Verkazia (ver secção 4.5).
French: Agitez doucement le récipient unidose.
Portuguese: Agite suavemente o recipiente unidose
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, phototoxicité et photoallergie, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, fototoxicidade e fotoalergia, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
French: Infections et infestations
Portuguese: Infeções e infestações Frequentes
French: Verkazia n'a pas été étudié chez les patients adultes.
Portuguese: Verkazia não foi estudado em doentes adultos.
French: Gonflement de la paupière et de la conjonctive (fine membrane recouvrant la partie avant de l'œil).
Portuguese: Inchaço do olho e da conjuntiva (membrana fina que recobre a parte da frente do olho).
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques La ciclosporine, après administration oculaire, est passivement absorbée par les lymphocytes T. En se liant à la cyclophiline A, elle inactive la calcineurine et empêche la translocation du NF-AT dans le noyau, ce qui bloque la libération de cytokines pro-inflammatoires telles que l'IL-2 et, ainsi, l'activation des lymphocytes T. Le blocage du NF-AT perturbe également le processus allergique.
Portuguese: Após a administração ocular, a ciclosporina é absorvida passivamente pelos linfócitos T, nos quais a ligação à ciclofilina A inactiva a calcineurina e impede a translocação NF-AT para o interior do núcleo, bloqueando assim a libertação de citocinas pró-inflamatórias como a IL-2 e, por conseguinte, a activação dos linfócitos T. O bloqueio de NF-AT também interfere no processo alérgico.
French: La différence de la moyenne des moindres carrés, par rapport au véhicule, était de 0,76 % (IC à 95 % : 0,26, 1,27) dans le groupe recevant la forte dose, et de 0,67 (IC à 95 % : 0,16, 1,18) dans le groupe recevant la faible dose.
Portuguese: A diferença na média dos Mínimos Quadrados (MQ) vs. veículo foi de 0,76 (IC a 95%: 0,26; 1,27) para o grupo de dose elevada e de 0,67 (IC a 95%: 0,16; 1,18) para o grupo de dose baixa.
French: L'efficacité a été évaluée chaque mois pendant la période de traitement de 4 mois et comparée aux données des patients au début de l'étude au moyen d'un critère composite reposant sur la kératite évaluée par l'échelle modifiée d'Oxford, l'utilisation du médicament de secours (corticoïdes à usage local) et le développement d'un ulcère de la cornée.
Portuguese: A eficácia foi avaliada todos os meses durante o período de tratamento de 4 meses e foi comparada com a situação inicial utilizando um critério composto com base na queratite avaliada pela escala de Oxford modificada, na necessidade de medicamento de resgate (utilização de esteróides de uso tópico) e a ocorrência de ulceração da córnea.
French: Si vous oubliez d'utiliser Verkazia, poursuivez le traitement avec la prise de la dose suivante selon la prescription.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Verkazia, continue com a dose seguinte como planeado.
French: Si vous êtes susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une contraception pendant toute la durée du traitement.
Portuguese: Se existir alguma possibilidade de ficar grávida, tem de utilizar um método contracetivo adequado enquanto estiver a utilizar este medicamento.
French: Effets indésirables non oculaires fréquents : Infection des voies aériennes supérieures, toux, maux de tête.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes não relacionados com o olho: Infeção do tracto respiratório superior, tosse, dor de cabeça.
French: Le chlorure de cétalkonium peut provoquer une irritation oculaire.
Portuguese: O cloreto de cetalcónio pode causar irritação no olho.