FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aan het einde van week 24, werden 93 patiënten die hemodialyse kregen en bij wie de serumfosforspiegel met Velphoro in het eerste deel van het onderzoek onder controle was gebracht (< 1,78 mmol/l), opnieuw gerandomiseerd en gedurende nog 3 weken behandeld met hun onderhoudsdosis (N = 44) van week 24 of een niet-werkzame controle in lage dosering van 250 mg ijzer/dag (N = 49) Velphoro.
Latvian: 24. nedēļas beigās 93 hemodialīzes pacienti, kuru seruma fosfora līmenis tika kontrolēts (<1,78 mmol/l) ar Velphoro pētījuma pirmajā daļā, tika randomizēti no jauna, lai turpinātu ārstēšanu ar vai nu uzturošo devu, kādu pacients saņēma 24. nedēļā (N=44), vai neefektīvu zemu Velphoro kontroles devu 250 mg dzelzs/dienā (N=49) turpmākās 3 nedēļas.
Dutch: Neem meteen contact op met uw arts als u zwarte ontlasting heeft en symptomen heeft zoals toenemende vermoeidheid en kortademigheid (zie rubriek 4).
Latvian: Ja Jums ir melni izkārnījumi un arī tādi simptomi kā pastiprināts nogurums un elpas trūkums, nekavējoties sazinieties ar ārstu (skatīt 4. punktu).
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen grote invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om gereedschap of machines te bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīm zālēm nav nozīmīgas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose-malabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes­galaktozes malabsorbciju vai saharāzes­izomaltāzes nepietiekamību.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET - FLES MET 30 EN 90 KAUWTABLETTEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE - PUDELE AR 30 UN 90 KOŠĻĀJAMĀM TABLETĒM
Dutch: Velphoro is een kauwtablet die bij de maaltijd ingenomen moet worden.
Latvian: Velphoro ir košļājamas tabletes, kuras jālieto ēdienreižu laikā.
Dutch: Het afbraakproduct, mononucleaire ijzersoorten, kan echter worden afgegeven vanaf het oppervlak van pn-FeOOH en worden geabsorbeerd.
Latvian: Tomēr tās noārdīšanās produkts - daudzkodolu dzelzs formas - var atdalīties no pn­FeOOH virsmas un uzsūkties.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandeling van hyperkaliëmie en hyperfosfatemie; ATC-code: V03AE05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi hiperkaliēmijas un hiperfosfatēmijas ārstēšanai, ATĶ kods:
Dutch: Uitsluitend voor de blisterverpakkingen: - Maak de blisterverpakking bij de perforaties los.
Latvian: Tikai attiecībā uz blisteru iepakojumiem: - atdaliet blisteru iepakojumu locījuma vietā; - noplēsiet papīra pārklājumu, turot aiz viena stūra; - izspiediet tableti caur alumīnija pārklājumu.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van sucroferri-oxyhydroxide bij blootgestelde zwangerschappen bij de mens.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par dzelzs (III) oksihidroksīda saharozes kompleksa lietošanas ietekmi uz sieviešu grūtniecību.
Dutch: Een ander mogelijk gevolg van een te hoge fosforspiegel is kalkafzettingen in weke delen en botweefsel, wat effecten veroorzaakt als rode ogen, jeukende huid en botpijn.
Latvian: Tas var arī izraisīt kalcija nogulsnēšanos mīkstajos audos un kaulos, radot tādus simptomus kā sarkanas acis, ādas niezi un sāpes kaulos.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 30 × 1 of multiverpakking van 90 (3 verpakkingen van 30 × 1) kauwtabletten.
Latvian: Iepakojuma lielumi pa 30 × 1 vai multipaka ar 90 (3 iepakojumi ar 30 × 1) košļājamajām tabletēm.
Dutch: Het actieve deel van Velphoro, pn-FeOOH, wordt niet gemetaboliseerd.
Latvian: Velphoro aktīvā sastāvdaļa pn­FeOOH netiek metabolizēta.
Dutch: De tabletten moeten worden gekauwd en mogen niet heel worden doorgeslikt.
Latvian: Tabletes jāsakošļā, tās nedrīkst norīt veselas; tabletes var arī sasmalcināt.
Dutch: Velphoro bevat sucrose.
Latvian: Velphoro satur saharozi.
Dutch: Bevat sucrose, aardappelzetmeel en gepregelatineerd maiszetmeel.
Latvian: Satur saharozi, kartupeļu cieti un preželatinētu kukurūzas cieti.
Dutch: Velphoro mag alleen door zwangere vrouwen worden gebruikt als dit na een zorgvuldige afweging van voordelen/risico's duidelijk noodzakelijk is.
Latvian: Velphoro grūtniecības laikā drīkst lietot tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska attiecības novērtēšanas.
Dutch: Er moet een besluit worden genomen of borstvoeding of de behandeling met Velphoro wordt voortgezet, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling met Velphoro voor de moeder.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Velphoro jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Dutch: Het afbraakproduct van Velphoro, mononucleaire ijzersoorten, kan echter worden afgegeven vanaf het oppervlak van polynucleair ijzer(III)-oxyhydroxide en worden geabsorbeerd.
Latvian: Tomēr Velphoro noārdīšanās produktsvienkodola dzelzs formas - var atdalīties no daudzkodolu dzelzs (III) oksihidroksīda un uzsūkties.
Dutch: In Onderzoek-05A, werden 1.055 patiënten die hemodialyse (N = 968) of peritoneale dialyse (N = 87) kregen en een serumfosforspiegel hadden van ≥ 1,94 mmol/l na een 2 tot 4 weken durende periode van wash-out van fosfaatbinders, gerandomiseerd en gedurende 24 weken behandeld met Velphoro, in een startdosis van 1.000 mg ijzer/dag (N = 707) of actieve controle (sevelameercarbonaat, N = 348).
Latvian: Pētījumā 05A 1055 hemodialīzes (N=968) vai peritoneālās dialīzes (N=87) pacienti ar fosfora līmeni serumā ≥1,94 mmol/l pēc 2 - 4 nedēļu ilga fosfātu saistvielas attīrīšanās perioda tika randomizēti un ārstēti vai nu ar Velphoro sākuma devā 1000 mg dzelzs/dienā (N=707), vai aktīvu kontroli (sevelamēra karbonāts, N=348) 24 nedēļas.
Dutch: Bijna al deze maagdarmstelselaandoeningen traden vroeg tijdens de behandeling op en namen op den duur bij aanhoudend gebruik af.
Latvian: Lielākā daļa šo kuņģa­zarnu trakta darbības traucējumu ārstēšanas laikā attīstījās agrīni un ar laiku, turpinot terapiju, mazinājās.
Dutch: Velphoro bevat een mengsel van polynucleair ijzer(III)-oxyhydroxide (pn-FeOOH), sucrose en zetmeel.
Latvian: Velphoro satur daudzkodolu dzelzs (III) oksihidroksīda (pn­FeOOH), saharozes un cietes maisījumu.
Dutch: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANKRIJK
Latvian: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Francija
Dutch: Een fles van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE), afgesloten met een moeilijk door kinderen te openen sluiting van polypropyleen en inductieverzegelde folie, met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel en een watje.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu un folijas aizsargplēvi, kas satur molekulārā sieta desikantu un vati.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 30 of 90 kauwtabletten.
Latvian: Iepakojumā 30 vai 90 košļājamās tabletes.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Velphoro 500 mg kauwtabletten iJzer als sucroferri-oxyhydroxide
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Velphoro 500 mg košļājamās tabletes iron as sucroferric oxyhydroxide
Dutch: Multiverpakkingen zijn verkrijgbaar voor de blisterverpakkingen met 90 kauwtabletten (met 30 × 1 kauwtabletten in elke van de 3 afzonderlijke verpakkingen).
Latvian: Multipakas ir pieejamas blisteriem pa 90 košļājamām tabletēm (satur 3 atsevišķus iepakojumus pa 30 × 1 košļājamām tabletēm katrā).
Dutch: Er waren geen duidelijke aanwijzingen voor een carcinogeen effect bij muizen.
Latvian: Pārliecinoši pierādījumi par kancerogēno ietekmi pelēm nav iegūti.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in flessen van polyethyleen met hoge dichtheid en een polypropyleen sluiting met inductieverzegelde folie of in een aluminium blisterverpakking.
Latvian: Tabletes ir iepakotas augsta blīvuma polietilēna pudelēs ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu un folijas aizsargplēvi vai bērniem neatveramos alumīnija blisteros.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN OMDOOSJE (MULTIVERPAKKING) - 90 (3 VERPAKKINGEN VAN 30) KAUWTABLETTEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRBA (MULTIPAKA) - 90 (3 IEPAKOJUMI PA 30) KOŠĻĀJAMĀS TABLETES
Dutch: Moeilijk door kinderen te openen aluminium-aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakking met 6 kauwtabletten in elke blisterverpakking.
Latvian: Bērniem neatverams alumīnija/alumīnija perforēts dozējamu vienību blisteris, katrs blisteris satur satur 6 košļājamās tabletes.
Dutch: De kauwtabletten zijn bruin, rond en hebben aan één zijde de opdruk PA500.
Latvian: Košļājamās tabletes ir brūnas, apaļas tabletes ar gravējumu PA500 vienā pusē.
Dutch: In dieronderzoeken waren er geen bijwerkingen betreffende de paringsprestaties, vruchtbaarheid en nakomelingenparameters na behandeling met Velphoro (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pēc Velphoro terapijas netika konstatēta nevēlama ietekme uz dzīvnieku pārošanās, fertilitātes un metiena rādītājiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Velphoro is geïndiceerd voor het onder controle houden van de serumfosforspiegel bij volwassen patiënten met chronische nierziekte (CNZ) die hemodialyse (HD) of peritoneale dialyse (PD) ondergaan.
Latvian: Velphoro ir paredzēts fosfora līmeņa serumā kontrolei pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru slimību (HNS), kuriem tiek veikta hemodialīze (HD) vai peritoneālā dialīze (PD).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Velphoro 500 mg kauwtabletten iJzer als sucroferri-oxyhydroxide
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Velphoro 500 mg košļājamās tabletes iron as sucroferric oxyhydroxide
Dutch: Maximale verdraagbare dagelijkse dosis
Latvian: Maksimālā pieļaujamā dienas deva
Dutch: Misselijkheid Constipatie Braken Dyspepsie Abdominale pijn Flatulentie Tandverkleuring
Latvian: Slikta dūša Aizcietējums Vemšana Dispepsija Sāpes vēderā Meteorisms Zobu krāsas izmaiņas
Dutch: Velphoro bevat zetmeel.
Latvian: Velphoro satur cieti.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Peritonitis, maag- en leverstoornissen en gastro-intestinale chirurgie Patiënten met een recente voorgeschiedenis van peritonitis (binnen de afgelopen 3 maanden), aanzienlijke maag- of leverstoornissen en patiënten die ingrijpende gastro-intestinale chirurgie hebben ondergaan, zijn niet geïncludeerd in klinische onderzoeken met Velphoro.
Latvian: Peritonīts, kuņģa vai aknu darbības traucējumi un kuņģa­zarnu trakta operācijas Velphoro klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti ar peritonītu (pēdējo 3 mēnešu laikā), būtiskiem kuņģa vai aknu darbības traucējumiem un ar plašām kuņģa­zarnu trakta operācijām anamnēzē.
Dutch: Zie rubriek 2 voor meer informatie over sucrose en zetmeel.
Latvian: Sīkāku informāciju par saharozi un cieti skatiet 2. punktā.
Dutch: Uw arts adviseert u op basis van een evaluatie van de voordelen en risico's of u Velphoro kunt gebruiken tijdens de zwangerschap.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Velphoro drīkst lietot grūtniecības laikā, pamatojoties uz lietošanas grūtniecības laikā ieguvuma un riska izvērtējumu.
Dutch: De gemiddelde serumfosforspiegel voor Velphoro was 2,5 mmol/l bij baseline en 1,8 mmol/l in week 12 (afname van 0,7 mmol/l).
Latvian: Vidējais fosfora līmenis bija 2,5 mmol/l izejas stāvoklī un 1,8 mmol/l 12. nedēļā, lietojot Velphoro (pazemināšanās par 0,7 mmol/l).
Dutch: Slik de tablet NIET heel door.
Latvian: Tableti NEDRĪKST norīt veselu.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Velphoro bij patiënten met nierinsufficiëntie in een vroeger stadium.
Latvian: Dati par Velphoro lietošanu pacientiem ar agrīnas stadijas nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
Dutch: Velphoro is uitsluitend bedoeld voor orale toediening en moet bij de maaltijd worden ingenomen.
Latvian: Velphoro jālieto tikai iekšķīgi un ēdienreižu laikā.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/943/001 30 kauwtabletten
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(­I) EU/1/14/943/001 30 košļājamās tabletes
Dutch: Neem meteen contact op met uw arts als u ook symptomen heeft zoals toenemende vermoeidheid en kortademigheid (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?")
Latvian: Ja Jums ir arī tādi simptomi kā pastiprināts nogurums un elpas trūkums, nekavējoties sazinieties ar ārstu (skatīt 2. punktu Brīdinājumi).
Dutch: Velphoro is een geneesmiddel dat het werkzame bestanddeel sucroferri-oxyhydroxide bevat, dat uit ijzer, suiker (sucrose) en zetmeel bestaat.
Latvian: Velphoro ir zāles, kas satur aktīvo vielu dzelzs (III) oksihidroksīda saharozes kompleksu, kas ir veidota no dzelzs, cukura (saharozes) un cietes.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN OMDOOSJE - 30 KAUWTABLETTEN (5 BLISTERVERPAKKINGEN VAN 6 KAUWTABLETTEN)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRBA - 30 KOŠĻĀJAMĀS TABLETES (5 BLISTERI PA 6 KOŠĻĀJAMĀM TABLETĒM KATRĀ)
Dutch: Abdominale distensie Gastritis Abdominaal ongemak Dysfagie Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) Tongverkleuring
Latvian: Vēdera uzpūšanās Gastrīts Nepatīkama sajūta vēderā Disfāgija Gastroezofageālā refluksa slimība Mēles krāsas izmaiņas
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN OMDOOSJE - FLES MET 30 EN 90 KAUWTABLETTEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRBA - PUDELE AR 30 UN 90 KOŠĻĀJAMĀM TABLETĒM
Dutch: De serumfosforspiegel wordt verlaagd als gevolg van de verminderde fosfaatabsorptie uit de voeding.
Latvian: Līdz ar uzturā esošo fosfātu mazāku uzsūkšanos tiek samazināts fosfora līmenis serumā.
Dutch: Geen dosisafhankelijke trends werden waargenomen in het bijwerkingenprofiel van Velphoro.
Latvian: Velphoro blakusparādību profilam netika novērotas no devas atkarīgas tendences.
Dutch: In week 12 werd niet-inferioriteit ten opzichte van sevelameercarbonaat vastgesteld.
Latvian: Sevelamēra karbonāta līdzvērtība tika konstatēta 12. nedēļā.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ijzer als sucroferri-oxyhydroxide, ook bekend als een mengsel van polynucleair ijzer(III)-oxyhydroxide, sucrose en zetmeel.
Latvian: - Aktīvā viela ir dzelzs dzelzs oksihidroksīda veidā, kas zināms arī kā daudzkodolu dzelzs (III) oksihidroksīda, saharozes un cietes maisījums.
Dutch: Velphoro kan verkleurde (zwarte) ontlasting veroorzaken.
Latvian: Velphoro lietošana var radīt izkārnījumu krāsas izmaiņas (melnus izkārnījumus).
Dutch: Velphoro heeft geen invloed op op guajak gebaseerd (Haemoccult) of op immunologie gebaseerd (iColo Rectal en Hexagon Obti) onderzoek op fecaal occult bloed.
Latvian: Velphoro neietekmē rezultātus testiem, kuros tiek noteikts slēpto asiņu pigments fēcēs un kuri tiek veikti, izmantojot gvajakola sveķu metodi (Haemocult) vai imunoloģisko metodi (iColo Rectal un Hexagon Obti).
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Velphoro heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Velphoro neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Velphoro bij kinderen en jongeren tot 18 jaar niet aanbevolen.
Latvian: Tāpēc bērniem un pusaudžiem Velphoro nav ieteicams lietot.
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie.
Latvian: Sīkāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Dutch: Elke kauwtablet bevat 500 mg ijzer als sucroferri-oxyhydroxide, ook bekend als een mengsel van polynucleair ijzer(III)-oxyhydroxide, sucrose en zetmeel.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra košļājamā tablete satur 500 mg dzelzs (Iron) dzelzs (III) oksihidroksīda saharozes kompleksa (Sucroferric oxyhydroxide) veidā, kas zināms arī kā daudzkodolu dzelzs (III) oksihidroksīda, saharozes un cietes maisījums.
Dutch: Velphoro is bestemd voor gebruik door volwassen patiënten die vanwege chronische nierziekte hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan (behandelingen om giftige stoffen uit het bloed te verwijderen); het wordt gebruikt om de fosforspiegel in hun bloed beter onder controle te houden wanneer die te hoog is (hyperfosfatemie).
Latvian: Zāles Velphoro ir paredzētas pieaugušiem pacientiem, kuriem veic hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi (procedūras, ar kurām izvada toksiskās vielas no asinīm) hroniskas nieru slimības dēļ.
Dutch: Een eventuele bloeding in uw spijsverteringskanaal (maag en darm) kan worden gemaskeerd door deze zwarte ontlasting.
Latvian: Šie melnie izkārnījumi var slēpt iespējamu gremošanas trakta (kuņģa un zarnu) asiņošanu.
Dutch: Dyspneu
Latvian: velphoro
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - als u binnen de afgelopen 3 maanden peritonitis heeft gehad, een ontsteking van het peritoneum
Latvian: Pirms Velphoro lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir bijis peritonīts, vēderplēves (plāno audu, kas klāj vēdera iekšējo sieniņu) iekaisums pēdējo 3 mēnešu laikā; - ja Jums ir būtiskas kuņģa un/vai aknu darbības problēmas; - ja Jums ir bijusi plaša kuņģa un/vai zarnu operācija.
Dutch: De serumfosforspiegels en de spiegels van het calcium-fosforproduct namen af als gevolg van de verminderde fosfaatabsorptie uit de voeding.
Latvian: Līdz ar uzturā esošo fosfātu mazāku uzsūkšanos samazinājās arī fosfora un kalcija­fosfora produktu līmenis serumā.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/943/004
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(­I) EU/1/14/943/004
Dutch: Bosbessensmaak
Latvian: Meža ogu aromātviela
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/943/003
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(­I) EU/1/14/943/003
Dutch: Raadpleeg meteen uw arts of apotheker als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen en stop met het innemen van tabletten.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu, nelietojiet tās vēl vairāk un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Er waren geen belangrijke veiligheidsproblemen en hoewel de verdraagbaarheid iets lager is dan bij sevelamer, was het algehele veiligheidsprofiel aanvaardbaar.
Latvian: Būtisku bažu par drošumu nebija, un lai gan panesamība ir nedaudz sliktāka nekā sevelamēram, vispārējais drošuma profils bija pieņemams.
Dutch: De maximale dosis is 3 000 mg (zes tabletten) per dag.
Latvian: Maksimālā deva ir 3000 mg (sešas tabletes) dienā.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Velphoro zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Velphoro EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Velphoro verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 26. augustā izsniedza Velphoro reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Het risico op overmatige ijzerstapeling werd beperkt geacht maar dient na goedkeuring in het oog te worden gehouden.
Latvian: Pārmērīgas dzelzs uzkrāšanās risku uzskatīja par ierobežotu, bet pēc zāļu apstiprināšanas tas jānovēro.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Velphoro.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Velphoro.
Dutch: De tabletten moeten worden gekauwd en mogen niet heel worden doorgeslikt.
Latvian: Tabletes ir jāsakož, un tās nedrīkst norīt veselā veidā.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Velphoro.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Velphoro lietošanu.
Dutch: Dit leidt tot hyperfosfatemie (een hoge bloedfosfaatspiegel), wat op lange termijn complicaties zoals hart- en botziekte kan veroorzaken.
Latvian: Tas izraisa hiperfosfatēmiju (augstu fosfātu līmeni asinīs), kas ilgtermiņā var izraisīt tādas komplikācijās kā sirds un kaulu slimību.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Velphoro te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Velphoro lietošanu?
Dutch: Overige informatie over Velphoro
Latvian: Cita informācija par Velphoro
Dutch: Na drie maanden behandeling was de bloedfosfaatspiegel gemiddeld met 0,7 mmol/l gedaald bij Velphoro, tegenover 0,8 mmol/l bij sevelamer, en na zes maanden behandeling had 53% van de patiënten die Velphoro kregen een normale bloedfosfaatspiegel (1,13 tot 1,78 mmol/l), tegenover 54% van de patiënten die sevelamer kregen.
Latvian: Pēc trīs ārstēšanas mēnešiem, lietojot Velphoro, fosfātu līmenis asinīs pazeminājās vidēji par 0,7 mmol/l, salīdzinot ar 0,8 mmol/l, lietojot sevelamēru, un pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem 53 % pacientu, kuri lietoja Velphoro, bija normāls fosfātu līmenis asinīs (1,13-1,78 mmol/l), salīdzinot ar 54 % pacientu, kuri lietoja sevelamēru.
Dutch: Velphoro is verkrijgbaar als kauwtabletten (die 500 mg ijzer bevatten).
Latvian: Velphoro ir pieejamas košļājamo tablešu veidā (kas satur 500 mg dzelzs).
Dutch: De dosis Velphoro dient elke twee tot vier weken te worden aangepast, totdat een aanvaardbare fosfaatspiegel in het bloed wordt bereikt, die daarna regelmatig moet worden gecontroleerd.
Latvian: Velphoro deva ir jāpielāgo ik pēc divām līdz četrām nedēļām, līdz asinīs ir sasniegts pieņemams fosfātu līmenis, kas pēc tam regulāri jāuzrauga.
Dutch: Patiënten met ernstige nierziekte kunnen geen fosfaat uit hun lichaam elimineren.
Latvian: Pacienti ar smagu nieru slimību nespēj izvadīt no organisma fosfātus.
Dutch: Bij het onderzoek werd gekeken naar de verandering in de hoeveelheid fosfaat in het bloed, gemeten in eenheden van mmol/l.
Latvian: Pētījumā vērtēja fosfātu daudzuma pārmaiņas asinīs, kā mērvienību izmantojot mmol/l.
Dutch: Velphoro is onderzocht in één grote studie onder 1 059 volwassenen met langdurige nierziekte en hyperfosfatemie.
Latvian: Velphoro ir pētīts vienā pamatpētījumā, iesaistot 1059 pieaugušos ar ilgstošu nieru slimību un hiperfosfatēmiju.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 1 500 mg (drie tabletten) per dag, die in verdeelde doses samen met maaltijden dient te worden ingenomen.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 1500 mg (trīs tabletes) dienā, ko lieto dalītās devās kopā ar uzturu.
Dutch: Na zes maanden kon vervolgens meer dan de helft van alle patiënten gedurende maximaal één jaar doorgaan met dezelfde behandeling, terwijl een kleine groep gedurende slechts drie weken Velphoro in een lagere dosis kreeg.
Latvian: Pēc sešiem mēnešiem vairāk nekā puse pacientu varēja turpināt saņemt tādu pašu terapiju līdz vienam gadam ilgi, bet neliela grupa saņēma Velphoro mazākā devā tikai trīs nedēļas.
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel is sucroferri-oxyhydroxide (ook bekend als een mengsel van polynucleair ijzer(III)-oxyhydroxide, sucrose (suiker) en zetmeel).
Latvian: Šo zāļu aktīvā viela ir dzelzs oksihidroksīda saharozes komplekss (ko dēvē arī par polinukleārās dzelzs (III)-oksihidroksīda, saharozes (cukura) un cietes maisījumu).
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Velphoro duidelijk een gunstig effect liet zien bij het verlagen van de fosfaatspiegel.
Latvian: CHMP secināja, ka Velphoro pierādīta pārliecinoša labvēlīga ietekme, pazeminot fosfātu līmeni.
Dutch: Velphoro mag niet worden gebruikt bij patiënten met ijzerstapelingsziektes zoals hemochromatose.
Latvian: Velphoro nedrīkst lietot pacientiem, kam ir dzelzs uzkrāšanās traucējumi, piemēram, hemohromatoze.
Dutch: Alle patiënten ondergingen dialyse en kregen Velphoro of een andere fosfaatbinder, sevelamer, gedurende zes maanden.
Latvian: Visiem pacientiem veica dialīzi un viņi sešus mēnešus saņēma Velphoro vai citu fosfātu saistvielu sevelamēru.
Dutch: Waarom is Velphoro goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Velphoro tika apstiprinātas?