FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Standard tests to investigate the mutagenicity of NeuroBloc have not been performed.
French: Aucun test standard visant à étudier la mutagénicité de NeuroBloc n'a été réalisé.
English: The total dose was divided between the selected muscles and 1 to 5 injections per muscle were administered.
French: La dose totale a été répartie entre les muscles sélectionnés, et pour un même muscle en 1 à 5 sites d'injection.
English: Marketing Authorisation Holder: Sloan Pharma S.à.r.l.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Sloan Pharma S.à.r.l.
English: Paediatric use (non approved): in children, clinically significant systemic toxicity has occurred at doses approved for the treatment of adult patients.
French: Utilisation dans la population pédiatrique (hors AMM) : chez l'enfant, une toxicité systémique cliniquement significative est survenue à des doses recommandées pour le traitement chez l'adulte.
English: The study met the pre-defined criteria for non-inferiority of NeuroBloc compared to Botulinum Toxin Type A, both in terms of mean TWSTRS total score at week 4 after first and second treatment sessions, and in terms of duration of effect.
French: L'étude a rempli les critères prédéfinis de non infériorité de NeuroBloc par rapport à la Toxine Botulinique de Type A, en termes de score TWSTRS total moyen 4 semaines après les première et deuxième séances de traitement et en termes de durée de l'effet.
English: Single dose intramuscular toxicology studies have been performed in cynomolgus monkeys.
French: Des études de toxicologie intramusculaire à dose unique ont été conduites chez le macaque cynomolgus.
English: Single dose pharmacology studies in cynomolgus monkeys have shown no effects other than the anticipated dose-dependent paralysis of injected muscles, together with some diffusion of toxin at high doses producing similar effects in neighbouring non-injected muscles.
French: Les études pharmacologiques à dose unique conduites chez le macaque cynomolgus n'ont mis en évidence aucun effet autre que la paralysie dose-dépendante attendue des muscles intéressés, ainsi qu'une certaine diffusion de la toxine à hautes doses produisant des effets similaires dans les muscles de voisinage non injectés.
English: Co-administration of NeuroBloc and aminoglycosides or agents interfering with neuromuscular transmission (e.g. curare-like compounds) should be considered with caution.
French: L'administration concomitante de NeuroBloc et d'aminosides ou d'agents interférant avec la transmission neuromusculaire (ex. : composés curarisants) doit être envisagée avec prudence.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: aminoglycoside antibiotics for an infection medicines to stop blood clotting, such as warfarin
French: En particulier, indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants : antibiotiques de la famille des aminosides pour traiter une infection, médicaments pour empêcher la formation de caillots de sang, comme la warfarine.
English: This is because NeuroBloc can affect the way some medicines work and other medicines can also affect the way NeuroBloc works.
French: En effet, NeuroBloc peut modifier l'effet de certains médicaments et d'autres médicaments peuvent aussi modifier l'effet de NeuroBloc.
English: These units are not interchangeable with the units used to express the potency of other botulinum toxin preparations (see section 4.4).
French: Ces unités ne sont pas interchangeables avec celles utilisées pour exprimer l'activité des autres préparations à base de toxine botulinique (voir rubrique 4.4).
English: Contents of the pack and other information What NeuroBloc contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient NeuroBloc
English: Caution should be used in patients with bleeding disorders or receiving anticoagulant therapy.
French: Faire preuve de prudence chez les patients avec des troubles hémorragiques ou recevant un traitement anticoagulant.
English: The excretion of Botulinum Toxin Type B in milk has not been studied in animals.
French: L'élimination de la Toxine Botulinique de Type B dans le lait maternel n'a pas été étudiée chez l'animal.
English: If you are given more NeuroBloc than you should if you have been given more NeuroBloc than you need, some of your muscles that were not injected may feel weak or you may develop symptoms away from the injected muscles, like difficulty in swallowing or breathing.
French: Si vous avez reçu plus de NeuroBloc que vous n'auriez eu besoin, vous risquez de ressentir une faiblesse de certains des muscles n'ayant pas été injectés ou bien des symptômes peuvent apparaître à distance des muscles injectés, comme une difficulté à avaler ou à respirer.
English: For instructions on dilution of the product before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
English: What NeuroBloc is and what it is used for
French: Qu'est-ce que NeuroBloc et dans quel cas est-il utilisé
English: Neuromuscular effects related to spread of toxin, distant from the site of administration have been reported (see section 4.8).
French: Des effets neuromusculaires associés à la propagation de la toxine, à distance du point d'administration, ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
English: Patients with neuromuscular disorders may be at increased risk of clinically significant effects including severe dysphagia and respiratory compromise from typical doses of NeuroBloc (see section 4.3).
French: Les patients présentant des troubles neuromusculaires peuvent être exposés à un risque accru d'effets cliniquement significatifs dont une dysphagie sévère et une atteinte respiratoire à partir des doses habituelles de NeuroBloc (voir rubrique 4.3).
English: Read package leaflet for special precautions for handling, in-use storage and disposal.
French: Lire la notice pour les précautions particulières de manipulation, de conservation en cours d'utilisation et d'élimination.
English: Intramuscular use.
French: Voie intramusculaire.
English: The primary efficacy assessment was the TWSTRS Total score, and secondary efficacy assessments included VAS assessment of change evaluated by patient and investigator, conducted at 4, 8 and 12 weeks after treatment.
French: Le critère principal d'efficacité était le score total TWSTRS et les critères secondaires d'efficacité comprenaient la mesure, par le patient et par l'investigateur, du changement sur une échelle VAS, 4, 8 et 12 semaines après le traitement.
English: The initial dose is 10,000 U and should be divided between the two to four most affected muscles.
French: La dose initiale est de 10 000 U et doit être répartie entre les deux à quatre muscles les plus touchés.
English: United Kingdom
French: Royaume Uni et
English: It is unknown whether Botulinum Toxin Type B is excreted in human breast milk.
French: On ne sait pas si la Toxine Botulinique de Type B est excrétée dans le lait maternel.
English: It contains the active ingredient ‘Botulinum Toxin Type B'.
French: Il contient la substance active « Toxine Botulinique de Type B ».
English: NeuroBloc must only be administered by intramuscular injection.
French: NeuroBloc doit être administré uniquement par injection intramusculaire.
English: The risk of spreading of effect is greater than in adults, and more frequently severe.
French: Le risque de diffusion de l'effet est plus élevé que chez l'adulte et l'effet est plus souvent sévère, ce qui peut être dû aux doses élevées généralement utilisées dans cette population.
English: The effect of administering different botulinum neurotoxin serotypes concurrently is unknown.
French: L'effet produit par l'administration concomitante de différents sérotypes de neurotoxines botuliniques est inconnu.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using NeuroBloc: if you have a bleeding problem such as haemophilia if you have lung problems if you have difficulty swallowing.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser NeuroBloc : si vous avez des troubles hémorragiques tels que l'hémophilie, si vous avez des problèmes pulmonaires, si vous avez des difficultés à avaler.
English: The initial dose of 10,000 U should be divided between the two to four most affected muscles.
French: La dose initiale de 10 000 U doit être répartie entre les deux à quatre muscles les plus touchés.
English: Solution for injection 1 vial
French: Solution injectable 1 flacon
English: The following effects have also been reported during post marketing use: abnormal accommodation, ptosis, vomiting, constipation, flu-like symptoms, asthenia, angioedema, rash, urticaria and pruritus.
French: Les effets suivants ont également été rapportés durant l'utilisation après la mise sur le marché : troubles de l'accommodation, ptose, vomissements, constipation, symptômes pseudo-grippaux, asthénie, œdème de Quincke, rash, urticaire et prurit.
English: When injected directly into a muscle, NeuroBloc causes a localised paralysis that gradually reverses over time.
French: Injecté directement dans le muscle, NeuroBloc entraîne une paralysie locale qui disparaît progressivement.
English: There have been spontaneous reports of dysphagia, aspiration pneumonia and/or potentially fatal respiratory disease, after treatment with Botulinum Toxin Type A/B.
French: Il y a eu des rapports spontanés de dysphagie, de pneumonie par aspiration et/ou de maladie respiratoire fatale, après le traitement par la toxine botulinique de type A/B.
English: In addition to improved function as demonstrated by a reduction in TWSTRS-total score, treatment with NeuroBloc was associated with a significant reduction in TWSTRS-Pain and pain VAS scores at each treatment session at weeks 4, 8 and 12 relative to baseline.
French: Outre une amélioration fonctionnelle démontrée par une diminution du score total TSTRS, le traitement par NeuroBloc a été associé à une diminution significative des scores VAS de douleur et TWSTRS de douleur à chaque session de traitement aux semaines 4, 8 et 12, par rapport aux valeurs initiales.
English: Following local intramuscular injection of NeuroBloc serious adverse events that may have been due to systemic effects of Botulinum Toxin Type B, were observed in 12% of adverse reaction cases reported during the post-marketing experience (including the following adverse reactions: dry mouth, dysphagia and blurred vision).
French: Après une injection intramusculaire de NeuroBloc, des effets indésirables graves, dus peutêtre aux effets systémiques de la Toxine Botulinique de type B, ont été observés dans 12 % des cas de réaction indésirable rapportés au cours de la période post-marketing (y compris les effets indésirables suivants : sécheresse buccale, dysphagie, vision trouble).
English: You may get a dry mouth and it might become difficult to swallow.
French: Il est possible que vous ressentiez une sécheresse de la bouche et que des difficultés à avaler apparaissent.
English: In common with Botulinum Toxin Type A, electrophysiological jitter, which is not associated with clinical weakness or other electrophysiological abnormalities, may be experienced in some distant muscles.
French: Comme pour la Toxine Botulinique de Type A, des stimulations électrophysiologiques sans faiblesse musculaire ni autre anomalie électrophysiologique associées peuvent se produire dans certains muscles distants.
English: Such dilutions with sodium chloride should be done in a syringe, pulling out the desired amount of NeuroBloc into the syringe first, and then adding sodium chloride to the syringe.
French: Ces dilutions avec du chlorure de sodium doivent être faites dans une seringue en prélevant la quantité désirée de NeuroBloc dans la seringue dans un premier temps, puis en ajoutant le chlorure de sodium dans la seringue.
English: Immunogenicity data from three long-term clinical studies indicate that approximately one third of patients develop antibodies, as determined by the mouse neutralisation/ mouse protection assay dependent on duration of exposure.
French: Les données d'immunogénicité provenant de trois études cliniques de longue durée indiquent qu'environ un tiers des patients fabriquent des anticorps, objectivés par le test de séroneutralisation chez la souris, et fonction de la durée de l'exposition.
English: Pack size of 1.
French: Boîte de 1.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
English: You may have muscle weakness or eye problems such as blurred vision or eyelid drooping after being given NeuroBloc.
French: Vous pouvez présenter une faiblesse musculaire ou des problèmes aux yeux tels qu'une vision trouble ou une chute des paupières après avoir reçu NeuroBloc.
English: Lack of interchangeability between botulinum toxin products The initial starting dose of 10,000 U (or 5000 U) is relevant only to NeuroBloc (Botulinum Toxin Type B).
French: Absence d'interchangeabilité entre les médicaments à base de toxine botulinique La dose initiale de 10 000 U (ou 5 000 U) s'applique uniquement à NeuroBloc (Toxine Botulinique de Type B).
English: Post marketing experience
French: Expérience après la mise sur le marché
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) blurred vision or drooping of your upper eyelid indigestion or being sick (vomiting) constipation neck pain feeling weak, pain or stiff muscles around your body loss of strength or energy changes in the taste of your food and drink changes in the sound of your voice flu-like symptoms
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) - vue trouble ou chute de la paupière supérieure - indigestion difficile ou vomissement - constipation - douleur cervicale - sensation de faiblesse, douleur ou raideur musculaire généralisée - perte de force ou d'énergie - altération du goût de la nourriture et des boissons ingérées - altération du son de votre voix - symptômes pseudo-grippaux
English: If the NeuroBloc solution is not clear and colourless/light yellow or if the vial appears damaged, the product should not be used, but discarded as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
French: Si la solution de NeuroBloc n'est pas transparente et incolore à jaune clair, ou si le flacon semble endommagé, le produit ne doit pas être utilisé et doit être éliminé comme déchet médical à risque biologique, conformément à la réglementation en vigueur.
English: NeuroBloc is used to treat an illness called cervical dystonia (torticollis).
French: NeuroBloc est utilisé pour traiter une maladie appelée dystonie cervicale (torticolis).
English: NeuroBloc has been approved for the treatment of cervical dystonia only and should not be used to treat anything else.
French: NeuroBloc n'est autorisé que dans le traitement de la dystonie cervicale et ne doit pas être utilisé pour traiter d'autres pathologies.
English: These dose units are specific to NeuroBloc only and are not relevant to preparations of Botulinum Toxin Type A. The unit dose recommendations for Botulinum Toxin Type A are significantly lower than those for NeuroBloc and administration of Botulinum Toxin Type A at the unit dose recommended for NeuroBloc may result in systemic toxicity and life-threatening clinical sequelae.
French: Ces unités sont spécifiques de NeuroBloc et ne s'appliquent pas aux préparations de Toxine Botulinique de Type A. Les recommandations de dose unitaire pour la Toxine Botulinique de Type A sont sensiblement inférieures à celles de NeuroBloc ; l'administration de Toxine Botulinique de Type A à la dose unitaire recommandée pour NeuroBloc peut entraîner une toxicité systémique et des suites cliniques mettant en jeu le pronostic vital.
English: Produced in Clostridium botulinum Serotype B (Bean Strain) cells.
French: Produit dans les cellules de Clostridium botulinum de sérotype B (souche du haricot).
English: Patient Global
French: Évaluation globale par le patient
English: Disodium succinate Sodium chloride
French: Chlorure de sodium
English: How to use NeuroBloc
French: Comment utiliser NeuroBloc
English: A further randomised, multicentre, double-blind study was conducted to compare the efficacy of NeuroBloc (10,000 U) to Botulinum Toxin Type A (150 U) in patients with cervical dystonia who have never previously received a botulinum toxin product.
French: Une autre étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, a été conduite afin de comparer l'efficacité de NeuroBloc (10 000 U) à celle de la Toxine Botulinique de type A (150 U) chez les patients atteints de dystonie cervicale n'ayant jamais reçu de produit à base de toxine botulinique.
English: In the fertility studies the NOAEL was 300 U/kg/day for general toxicity in both males and females and 1000 U/kg/day for fertility and reproductive performance.
French: Lors des études de fertilité, la DSENO a été de 300 U/kg/jour pour la toxicité générale, à la fois chez les mâles et les femelles, et de 1 000 U/kg/jour en termes de fertilité et de performances reproductives.
English: Neurobloc may impair the ability to drive or operate machinery in case of adverse reactions such as muscle weakness and eye disorders (blurred vision, eyelid ptosis).
French: NeuroBloc peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en cas d'effet indésirable tel que faiblesse musculaire et troubles oculaires (vision trouble, blépharoptose).
English: If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
English: NeuroBloc is indicated for the treatment of cervical dystonia (torticollis) in adults.
French: NeuroBloc est indiqué dans le traitement de la dystonie cervicale (torticolis) chez l'adulte.
English: The most commonly reported adverse reactions associated with NeuroBloc treatment were dry mouth, dysphagia, dyspepsia, and injection site pain.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés avec un traitement par NeuroBloc ont été sécheresse buccale, dysphagie, dyspepsie et douleur au point d'injection.
English: Other side effects include:
French: Autres effets indésirables :
English: Skin allergies such as rash with or without paleness, redness, patches, severe itching; and skin eruptions such as welts or hives have also been reported after receiving NeuroBloc.
French: Des allergies cutanées, telles qu'un rash, avec ou sans pâleur, rougeur, plaques, fortes démangeaisons et des éruptions telles que papules ou urticaire ont également été décrites après l'administration de NeuroBloc.
English: Aspiration pneumonia caused by food particles or vomit entering into the lungs, and respiratory disease, have been reported after treatment with botulinum toxins (Type A and Type B).
French: Des cas de pneumonie par aspiration, provoquée par la pénétration de particules de nourriture ou de vomi dans les poumons, et de maladie respiratoire ont été signalés après un traitement par les toxines botuliniques (de Type A et de Type B).
English: Human serum albumin Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
French: Albumine humaine sérique Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
English: The potency of this medicinal product is expressed in NeuroBloc 5000 U/ml.
French: L'activité de ce médicament est exprimée en unités NeuroBloc 5 000 U/ml.
English: 0.5 ml, 1 ml or 2 ml solution in a 3.5 ml Type I glass vial, with siliconised butyl rubber stoppers oversealed by aluminium crimped caps.
French: 0,5 ml, 1,0 ml ou 2,0 ml de solution en flacon en verre de type I de 3,5 ml, avec bouchon siliconé en caoutchouc butyle recouvert d'un opercule en aluminium serti.
English: The active substance is Botulinum Toxin Type B. One millilitre (ml) contains 5000 U.
French: La substance active est la Toxine Botulinique de Type B. Un millilitre (ml) contient 5 000 U.
English: The medicinal product was injected on a single occasion into 2 to 4 of the following muscles: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus and scalene.
French: Le médicament étudié était injecté en une seule occasion dans 2 à 4 des muscles suivants : muscle splénius de la tête, muscle sterno-cléido-mastoïdien, muscle élévateur de la scapula, muscle trapèze, muscle semi-épineux de la tête et muscle scalène.
English: Disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin solution, hydrochloric acid and water for injections.
French: Succinate de disodium, chlorure de sodium, solution d'albumine humaine sérique, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
English: Respiratory thoracic and mediastinal disorders dysphonia
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dysphonie
English: General disorders and administration site conditions injection site pain neck pain influenza like illness
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration douleur au point d'injection douleur cervicale syndrome pseudo-grippal
English: Place the absorbed toxin in an autoclave bag, seal it and process as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
French: Placer la toxine absorbée dans un sac pour stérilisation en autoclave, le fermer hermétiquement et le traiter comme déchet médical à risque biologique, conformément à la réglementation en vigueur.
English: NeuroBloc should only be administered by a physician who is familiar with and experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
French: NeuroBloc doit être administré uniquement par un médecin ayant une bonne connaissance et l'expérience du traitement de la dystonie cervicale et de l'utilisation des toxines botuliniques.
English: NeuroBloc injected intramuscularly produces localised muscle weakness by chemical denervation.
French: Après injection intramusculaire, NeuroBloc produit une faiblesse musculaire localisée par énervation chimique.
English: The other ingredients are disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin solution, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
French: Les autres composants sont : succinate de disodium, chlorure de sodium, solution d'albumine humaine sérique, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
English: What NeuroBloc looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que NeuroBloc et contenu de l'emballage extérieur
English: Both studies enrolled adult patients (³ 18 years) who had a history of receiving Botulinum Toxin Type A. The first study enrolled patients who were clinically resistant to type A toxin (A-non responders), confirmed by a Frontalis Type A test.
French: Ces deux études ont inclus des patients adultes (≥ 18 ans) ayant reçu précédemment une Toxine Botulinique de Type A. Dans la première étude, les patients étaient cliniquement résistants à la toxine de type A (A-non répondeurs), ceci étant confirmé par un test Frontalis Type A. Dans la seconde étude, les patients continuaient à répondre à la toxine de type A (A-répondeurs).
English: Nervous system disorders dry mouth, headache torticollis (worsening from baseline), taste perversion
French: Affections du système nerveux sécheresse buccale, céphalées torticolis (aggravation par rapport à l'état initial), dysgueusie