FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Entscheidung zur Anwendung von EVOTAZ bei erwachsenen Patienten sollte anhand einer Untersuchung der individuellen Virenresistenz und der Behandlungsvorgeschichte der Patienten getroffen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Val um notkun EVOTAZ hjá fullorðnum sjúklingum á að byggjast á einstaklingsbundnu prófi á veiruónæmi og meðferðarsögu sjúklings (sjá kafla 5.1).
German: EVOTAZ kann die Funktion der Niere beeinträchtigen.
Icelandic: EVOTAZ getur haft áhrif á starfsemi nýrnanna.
German: Bei der Behandlung der HIV-Infektion ist es nicht immer leicht, zwischen den Nebenwirkungen zu unterscheiden, die durch EVOTAZ, durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, oder durch die HIV-Infektion selbst verursacht sind.
Icelandic: á HIV sýkingum er ekki alltaf auðvelt að segja til um hvaða áhrif eru af völdum EVOTAZ, vegna annarra lyfja eða vegna sjúkdómsins sjálfs.
German: d Umfasst Patienten, die wegen unerwünschter Ereignisse oder Tod irgendwann zwischen Tag 1 und dem Ende des Zeitfensters ausschieden, wenn dies dazu führte, dass für das jeweilige Zeitfenster keine virologischen Daten zur Behandlung vorliegen.
Icelandic: d Felur í sér sjúklinga sem hættu meðferð vegna aukaverkunar eða dauðsfalls á hvaða tímapunkti sem var frá degi 1 og út tímabilið ef engar veirufræðilegar upplýsingar lágu fyrir um meðferð á þessu tiltekna tímabili.
German: Wenn Sie eine größere Menge von EVOTAZ eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr EVOTAZ eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem behandelnden Arzt oder dem nächsten Krankenhaus in Verbindung.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of stór skammtur af EVOTAZ er tekinn fyrir slysni skaltu samstundis leita ráða hjá lækninum eða næsta sjúkrahúsi.
German: Der prozentuale Anteil an Patienten mit anfänglicher Viruslast >100.000 Kopien/ml war 39,7 %.
Icelandic: Hlutfall þátttakenda með veirumagn >100.000 eintök/ml var 39,7%.
German: Nach oraler Anwendung von [14C]-Cobicistat entfielen 99 % der zirkulierenden Radioaktivität im Plasma auf unverändertes Cobicistat.
Icelandic: Eftir inntöku [14C] cobicistats voru 99% af geislavirkni í plasma óbreytt cobicistat.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Kombination dieser Arzneimittel mit EVOTAZ für Sie am besten geeignet ist.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvernig samsett meðferð með EVOTAZ hentar þér best.
German: Cobicistat hemmt das Transporter P-Glykoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 und OATP1B3.
Icelandic: Cobicistat hamlar flutningskerfum p-glykópróteins (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 og OATP1B3.
German: Cobicistat wird zu 97-98 % an menschliche Plasmaproteine gebunden; das Verhältnis der mittleren Wirkstoffkonzentrationen in Plasma und Blut ist 2.
Icelandic: Cobicistat er 97 til 98% bundið plasmapróteinum hjá mönnum og meðalhlutfall lyfjaþéttni í plasma miðað við blóð er u.þ.b. 2.
German: Nehmen Sie EVOTAZ nicht zusammen mit Sildenafil ein, wenn Sie Sildenafil zur Behandlung von arteriellem Lungenhochdruck anwenden.
Icelandic: Ekki skal taka sildenafil ásamt EVOTAZ þegar sildenafil er notað til meðferðar á lungnaháþrýstingi.
German: Atazanavir mit Ritonavir f (n=348)
Icelandic: Atazanavir ásamt ritonavirf (n = 348)
German: Diese Wirkung erzielt es, indem es den Abbau von Atazanavir verlangsamt, das dadurch länger im Körper verbleibt.
Icelandic: Það gerir það með því að hægja á niðurbroti atazanavirs þannig að það er lengur í líkamanum.
German: Wie EVOTAZ aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti EVOTAZ og pakkningastærðir
German: Die Pharmakokinetik von Atazanavir und Cobicistat wurde einzeln oder in Kombination bei älteren Menschen (ab 65 Jahre) nicht untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf atazanavirs og cobicistats hvors fyrir sig eða saman hafa ekki verið metin hjá öldruðum (65 ára og eldri).
German: Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, sollte die tägliche Dosis Ketoconazol oder Itraconazol 200 mg nicht übersteigen.
Icelandic: Ef samhliða gjöf er nauðsynleg á sólarhringsskammtur ketoconazols eða itraconazols ekki að vera stærri en 200 mg.
German: EVOTAZ Filmtabletten werden in Flaschen mit je 30 Tabletten geliefert.
Icelandic: EVOTAZ filmuhúðaðar töflur eru í glösum með 30 töflum.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie EVOTAZ einnehmen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en EVOTAZ er notað.
German: Keine Daten aus dem Zeitfenster, aber weiter unter Studienmedikation a Das Woche-48-Zeitfenster reicht von Tag 309 bis Tag 378 (einschließlich).
Icelandic: Upplýsingar vantar fyrir tímabilið en rannsóknarlyfið notað a Tímabilið vika 48 er frá degi 309 til 378 (að þeim meðtöldum)
German: Tenofovir-DF kann die AUC und Cmin von Atazanavir verringern.
Icelandic: Tenofovir DF getur dregið úr AUC og Cmin fyrir atazanavir.
German: -2,1% (95 % CI=-8,7%, 4,5%)
Icelandic: -2,2% (95% CI = -7,4%; 3,0%) -2,1% (95% CI = -8,7%; 4,5%)
German: Wenn die Kombination erforderlich ist, beträgt die empfohlene Dosis Rifabutin 150 mg dreimal pro Woche an festen Tagen (z.B. Montag, Mittwoch, Freitag).
Icelandic: Ef samhliða gjöf er nauðsynleg er ráðlagður skammtur rifabutins150 mg þrisvar í viku á ákveðnum dögum (t.d. mánudagur-miðvikudagur-föstudagur).
German: Wenn eine gleichzeitige Einnahme erforderlich ist, dürfen 10 mg Rosuvastatin pro Tag nicht überschritten werden und es wird eine klinische Überwachung der Sicherheit (z.B. auf Myopathie) empfohlen.
Icelandic: Þegar gjöf samhliða er nauðsynleg má skammturinn ekki vera meiri en 10 mg rosuvastatin á dag og klínískt eftirlit er ráðlagt með tilliti til öryggis (t.d. vöðvakvilli).
German: PC: SN: <NN>:
Icelandic: <NN>:
German: Wenn das Versäumnis später als 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit bemerkt wird, sollte die versäumte Dosis nicht nachgeholt, sondern mit dem üblichen Dosierungsschema fortgefahren werden.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. hafa liðið frá því að skammturinn er venjulega tekinn á ekki að taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram samkvæmt venjulegri skammtaáætlun.
German: Einflüsse auf die Atazanavir- und Ritonavir-Spiegel wurden nicht untersucht.
Icelandic: Áhrif á útsetningu fyrir atazanaviri og ritonaviri hafa ekki verið rannsökuð.
German: Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Icelandic: JURTALYF Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
German: Diese sind unter EVOTAZ darf nicht eingenommen werden, am Anfang des Abschnitts 2, aufgeführt.
Icelandic: Þessi lyf eru talin upp undir Ekki má nota EVOTAZ í byrjun kafla 2.
German: Zu Beginn sollte Digoxin in der niedrigsten Dosierung verschrieben werden.
Icelandic: Í byrjun skal nota minnsta skammti digoxins.
German: Die Werte für Cobicistat im Steady-State betrugen für Cmax 1,5±0,5 μg/ml, für AUCtau 11,1±4,5 μg•h/ml und für Ctau 0,05±0,07 μg/ml (Mittelwert ± SA) (n=22).
Icelandic: Cmax fyrir cobicistat við jafnvægi var 1,5 ± 0,5 μg/ml, AUCtau var 11,1 ± 4,5 μg•klst,/ml og Ctau 0,05 ± 0,07 μg/ml (n=22).
German: Nach einer fettreichen Mahlzeit verringerten sich die Cmax um 36 % und AUC um 25 % im Vergleich zu nach einer leichten Mahlzeit; jedoch war die 24-Stunden-Atazanavirkonzentration vergleichbar, wenn EVOTAZ zusammen mit einer leichten oder fettreichen Mahlzeit gegeben wurde.
Icelandic: Cmax minnkaði um 36% og AUC minnkaði um 25% eftir fituríka máltíð samanborið við létta máltíð; hins vegar var þéttni atazanavirs yfir 24 klst. svipuð þegar EVOTAZ var gefið með léttri máltíð og með fituríkri máltíð.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für EVOTAZ eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in der Behandlung der HIV-1-Infektion gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á EVOTAZ við meðferð á HIV-1 sýkingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Wenn Maraviroc und EVOTAZ gleichzeitig angewendet werden, sollte Maraviroc in einer Dosierung von 150 mg zweimal täglich angewendet werden.
Icelandic: Þegar maraviroc og EVOTAZ er gefið samhliða á að gefa maraviroc 150 mg tvisvar á dag.
German: Stevens-Johnson-Syndrom a, b, vesikulobullöser Ausschlag, Ekzem, Vasodilatation
Icelandic: Stevens-Johnson heilkennia,b, vessablöðruútbrot, exem, æðavíkkun
German: Die mediane CD4+-Zellzahl zu Studienbeginn war 352 Zellen/mm3 (Spanne: 1-1455) und 16,9 % der Patienten hatten CD4+
Icelandic: Miðgildi CD4+ gilda við upphaf var 352 frumur/mm3 (bil 1-1455) og 16,9% voru með
German: Tabelle 3: Virologische Ergebnisse der randomisierten Behandlung in Studie GS-US-216-0114 nach 48 a und 144 b Wochen
Icelandic: Veirufræðileg útkoma eftir slembaða meðferð í rannsókn GS-US-216-0114 viku 48a og 144b
German: Wenn EVOTAZ zusammen mit Irinotecan angewendet wird, sollten die Patienten engmaschig auf mit Irinotecan assoziierte Nebenwirkungsreaktionen überwacht werden.
Icelandic: Ef EVOTAZ er gefið samhliða irinotecan, þarf að fylgjast náið með sjúklingum vegna aukaverkana tengdum irinotecan.
German: Didanosin sollte nüchtern 2
Icelandic: Didanosin á að taka fastandi 2 klst.
German: EVOTAZ und Dolutegravir können ohne Dosierungsanpassung angewendet werden.
Icelandic: EVOTAZ og dolutegravir má nota án skammtaaðlögunar.
German: Jede Flasche enthält 30 Filmtabletten und Siliciumdioxid-Gel-Trockenmittel.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur og kísilgel þurrkhylki.
German: Pravastatin Fluvastatin Pitavastatin
Icelandic: Pravastatin Fluvastatin
German: Die Randomisierung wurde entsprechend der beim Screening ermittelten HIV-1-RNA-Last stratifiziert (≤100.000 Kopien/ml oder >100.000 Kopien/ml).
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir HIV-1 RNA gildi við skimun (≤100.000 eintök/ml eða > 100.000 eintök/ml).
German: In über der Hälfte der berichteten Fälle wurde die Protease-Inhibitor-Behandlung fortgesetzt oder nach Absetzen wieder aufgenommen.
Icelandic: Í meira en helmingi tilvikanna var meðferð með próteasahemlum haldið áfram eða notkun þeirra hafin aftur ef henni hafði verið hætt.
German: Eine Dosisanpassung für Midazolam sollte erwogen werden, besonders wenn mehr als eine Einzeldosis Midazolam verabreicht wird.
Icelandic: Hugsanlega þarf að breyta skömmtum midazolams, einkum ef um meira en einn skammt af midazolami er að ræða.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Maraviroc die Konzentrationen von Atazanavir und Cobicistat beeinflusst.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að maraviroc hafi áhrif á þéttni atazanavirs og cobicistats.
German: Atazanavir, 1 Std. nach ddI+d4T (nüchtern)
Icelandic: Atazanavir, samhliða gjöf ddI+d4T (fastandi)
German: Die am häufigsten berichtete Laborwertabweichung bei Kindern, die Atazanavir erhielten, war eine Erhöhung des Gesamtbilirubins (≥2,6-fach ULN, Grad 3-4), die bei 45 % der Patienten auftrat.
Icelandic: Þær óeðlilegu rannsóknaniðurstöður sem oftast var greint frá hjá börnum sem fengu atazanavir var hækkað heildarbilirúbín (≤ 2,6 föld eðlileg efri mörk, gráða 3-4) sem kom fram hjá 45% sjúklinga.
German: In der Gruppe, die 300 mg Atazanavir zusammen mit 100 mg Ritonavir erhielt, lagen für alle 19 Fälle von virologischem Versagen (5 %, 19/348) auswertbare genotypische Daten vor.
Icelandic: Í hópnum sem fékk atazanavir 300 mg ásamt ritonavir 100 mg lágu upplýsingar um arfgerð fyrir öll 19 tilvik veirufræðilegs brests fyrir (5%, 19/348).
German: Sildenafil wird auch zur Behandlung von Erektionsstörungen angewendet.
Icelandic: Sildenafil er einnig notað við ristruflunum.
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion
Icelandic: Sjúklingar með HIV-1 sem hafa ekki fengið meðferð áður
German: Cobicistat wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht und wird für diese Patientengruppe nicht empfohlen.
Icelandic: Cobicistat hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og því er notkun ekki ráðlögð hjá þeim sjúklingum.
German: Um die Bioverfügbarkeit zu erhöhen, ist EVOTAZ zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.
Icelandic: Til þess að auka aðgengi á að taka EVOTAZ með mat.
German: Auch können Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels HIV auf andere Menschen übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.
Icelandic: Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð.
German: Die mittlere Behandlungsdauer mit Atazanavir bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahre in klinischen Studien war 115 Wochen.
Icelandic: börn þriggja mánaða til yngri en 18 ára meðferð með atazanaviri í að meðaltali 115 vikur.
German: Kinder und Jugendliche Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Icelandic: Börn Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar á fullorðnum.
German: Wechselwirkungen zwischen EVOTAZ und anderen Arzneimitteln sind in nachstehender Tabelle 1 aufgeführt (ein Anstieg wird als "↑", ein Abfall als "↓" und keine Veränderung als "↔" dargestellt).
Icelandic: Milliverkanir milli EVOTAZ og annarra lyfja eru taldar upp í töflu 1 hér að neðan (aukning er gefin til kynna sem „↑", lækkun sem „↓", engin breyting sem „↔").
German: Einige Patienten mussten für eine weiterführende Behandlung hospitalisiert werden und bei einigen traten Komplikationen auf.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum hefur sjúkrahúsinnlögn reynst nauðsynleg fyrir frekari meðferð og hjá nokkrum sjúklingum hafa fylgikvillar komið fram.
German: Was ist EVOTAZ und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um EVOTAZ og við hverju það er notað
German: Einige Beispiele für solche Arzneimittel sind unter anderem Etravirin, Nevirapin, Efavirenz, Boceprevir, Telaprevir, Fluticason und Bosentan (siehe Tabelle 1).
Icelandic: Dæmi um slík lyf en takmarkast ekki við þau er etravirin, nevirapin, efavirenz, boceprevir, fluticason og bosentan (sjá töflu 1).
German: Einige Beispiele für solche Arzneimittel sind unter anderem Itraconazol, Ketoconazol und Voriconazol (siehe Tabelle 1).
Icelandic: Dæmi um slík lyf en takmarkast ekki við þau er itraconazol, ketoconazol og voriconazol (sjá töflu 1).
German: Sie verringern die Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper und dies stärkt wiederum Ihr Immunsystem.
Icelandic: Það dregur úr magni HIV í líkamanum og styrkir þannig ónæmiskerfið.
German: Auswirkung auf die berechnete Kreatinin-Clearance
Icelandic: Áhrif á áætlaða kreatínínúthreinsun
German: Cobicistat wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) nicht untersucht.
Icelandic: Cobicistat hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C).
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Cobicistat CYP3A4 oder P-gp induziert.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að cobicistat örvi CYP3A4 eða P-gp.
German: Zwei Prozent der Patienten, die mit Atazanavir behandelt wurden, zeigten gleichzeitig einen Grad 3-4 ALT/AST-Anstieg und einen Grad 3-4 Gesamtbilirubin-Anstieg.
Icelandic: Tvö % sjúklinga sem fengu atazanavir fengu samtímis ALT/AST hækkun stig 3-4 og hækkun á heildarbilirúbíni stig 3-4.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelte betreffen) Ikterus der Augen (Auftreten von Gelbsucht im weißen Bereich des Auges, d.h. dieser wird gelb) Übelkeit
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) gulleit augnhvíta (ocular icterus) (gula í augnhvítunni, þ.e. augun verða gul) ógleði gula (þegar húð og/eða augu verða gul)
German: NEUROLEPTIKA Perphenazin Risperidon Thioridazin
Icelandic: SEFANDI LYF Perphenazin Risperidon Thioridazin
German: Personen, die bereits an Hämophilie Typ A oder Typ B leiden, könnten eine Zunahme von Blutungen bemerken.
Icelandic: Sjúklingar með dreyrasýki tegund A eða B geta orðið varir við auknar blæðingar.
German: Eine gleichzeitige Anwendung mit EVOTAZ kann einen starken Konzentrationsanstieg dieser Benzodiazepine bewirken.
Icelandic: Samhliða gjöf EVOTAZ getur valdið mikilli aukningu á þéttni þessara benzodiazepina.
German: HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren
Icelandic: HMG-CoA redúktasahemlar
German: Die gleichzeitige Anwendung von EVOTAZ und Rivaroxaban ist zu vermeiden.
Icelandic: Forðast á samhliða notkun EVOTAZ og rivaroxabans.
German: In der Studie GS-US-216-0114 trat ein Rückgang der berechneten Kreatinin-Clearance frühzeitig in der Behandlung mit Cobicistat auf, danach stabilisierten sich die Werte.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-216-0114 dró úr áætlaðri kreatínínúthreinsun snemma í meðferð með cobicistati en eftir það urðu gildin stöðug.
German: PDE5-Inhibitoren
Icelandic: PDE5 hemlar
German: In klinischen Studien mit nicht antiretroviral vorbehandelten Patienten, die ungeboostertes Atazanavir erhielten, ist die I50L-Substitution, manchmal in Verbindung mit einer A71V-Mutation, die zu Resistenz führende Schlüsselsubstitution von Atazanavir.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem ekki höfðu verið á meðferð með andretróveirulyfjum og fengu óörvað atazanavir er I50L útskipting, stundum ásamt breytingu á A71V, merki um útskiptingu sem veldur ónæmi gegn atazanaviri.
German: In einer ex-vivo-Pharmakologiestudie bei Kaninchen wurden isolierte Herzen Atazanavir, Cobicistat oder der Kombination von Atazanavir und Cobicistat ausgesetzt.
Icelandic: Í ex vivo lyfjafræðirannsókn á kanínum var einangrað hjarta útsett fyrir atazanaviri, cobicistati, eða samsetningunni atazanavir og cobicistat.
German: Nach oraler Anwendung von [14C]-Cobicistat wurden 86 % der Dosis mit den Fäzes und 8,2 % mit dem Urin ausgeschieden.
Icelandic: Eftir inntöku [14C] cobicistats greindist 86% af skammtinum í hægðum og 8,2% í þvagi.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkartons mit 1 Flasche mit 30 Filmtabletten und Umkartons mit 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten.
Icelandic: Eftirtaldar pakkningastærðir eru fáanlegar: askja með einu glasi með 30 filmuhúðuðum töflum og askja með 90 (3 glös með 30) filmuhúðuðum töflum.
German: EVOTAZ 300 mg/150 mg Filmtabletten Atazanavir/Cobicistat
Icelandic: EVOTAZ 300 mg/150 mg filmuhúðaðar töflur atazanavir/cobicistat
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Atazanavir wurde bei Patienten mit bestehender signifikanter Lebererkrankung nicht untersucht.
Icelandic: Öryggi og verkun atazanavirs hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með verulega truflun á lifrarstarfsemi.
German: Fluvastatin wird teilweise durch CYP2C9 metabolisiert.
Icelandic: Fluvastatin umbrotnar að hluta til fyrir tilstilli CYP2C9.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z.B. Morbus Basedow und Autoimmun-Hepatitis) vor; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá sjálfsofnæmissjúkdómum (t.d. Graves sjúkdómi og sjálfsofnæmislifrarbólga), hins vegar er tími sem greint hefur verið frá að hafi liðið fram að því að slíkt kom fram er hins vegar breytilegri og þessi tilvik geta komið fram mörgum mánuðum eftir að meðferð er hafin (sjá kafla 4.4).
German: Jedoch war in der Gruppe mit durch Cobicistat geboostertem Atazanavir bei einem höheren Anteil der Patienten ein Anstieg des Gesamtbilirubins auf >2 x oberer Normwert zu verzeichnen als in der Gruppe mit durch Ritonavir geboostertem Atazanavir (88,0 % versus 80,9 %).
Icelandic: Hins vegar fékk stærra hlutfall einstaklinga í hópnum sem fékk örvun með cobicistati heildarbilirúbínhækkun > 2 x eðlileg efri mörk en í hópnum sem fékk örvun með ritonaviri (88,0% samanborið við 80,9%).
German: Andere ausgeprägte, klinisch relevante Laborwertabweichungen (Grad 3 oder 4), berichtet bei ≥2 % der Patienten, die Therapieregime mit Atazanavir und einem oder mehreren NRTIs erhielten, umfassten erhöhte Kreatinkinase (7 %), erhöhte Alaninaminotransferase/ Serum-Glutamat-PyruvatTransaminase (ALT/ SGPT) (5 %), niedrige Neutrophilenzahl (5 %), erhöhte Aspartataminotransferase/ Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (AST/ SGOT) (3 %) und erhöhte Lipase (3 %).
Icelandic: Önnur greinileg frávik í niðurstöðum rannsókna (stig 3 eða 4) hjá ≥ 2% sjúklinga sem fengu lyf sem innihéldu atazanavir og einn eða fleiri NRTI eru: hækkaður kreatínkínasi (7%), hækkaður alanin amínótransferasi/glutamic-pyruvic transaminasi í sermi, ALT/SGPT (5%), lágt gildi hlutleysiskyrninga (5%), hækkaður aspartat amínótransferasi/glutamic-oxaloacetic transaminasi í sermi (AST/SGOT) (3%) og lípasahækkun (3%).
German: Dieses Arzneimittel wird üblicherweise zusammen mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln zur Unterstützung der Kontrolle der HIV-Infektion angewendet.
Icelandic: Það er yfirleitt notað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum sem ráðast gegn HIV sýkingu til að hjálpa til við að ná stjórn á HIV sýkingunni.
German: Da Cobicistat keine signifikanten Wirkungen auf die Methadonkonzentrationen hatte, ist keine Wechselwirkung zu erwarten, wenn Methadon gleichzeitig mit EVOTAZ angewendet wird.
Icelandic: Þar sem sýnt hefur verið fram á að cobicistat hefur engin marktæk áhrif á þéttni methadons er ekki gert ráð fyrir milliverkunum þegar methadon er gefið ásamt EVOTAZ.
German: Sofern verfügbar werden 90 %-Konfidenzintervalle (CI) in Klammern angegeben.
Icelandic: 90% öryggisbil (CI) er gefið upp innan sviga ef það er fyrir hendi.
German: Der Anstieg des Serumkreatinins ausschließlich infolge der hemmenden Wirkung von Cobicistat beträgt im Allgemeinen nicht mehr als 0,4 mg/dl im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Icelandic: Aukning kreatíníns í sermi frá upphafsgildi sem er eingöngu vegna hamlandi áhrifa cobicistats er venjulega ekki meiri en sem nemur 0,4 mg/dl.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
German: AUC: ↑23% Cmin: ↑55 %
Icelandic: ↑23% Cmin: ↑55%
German: Die Einnahme einer Einzeldosis EVOTAZ zu einer fettreichen Mahlzeit (1.038 kcal, 59 g Fett, 37 g Eiweiß) führte zu einer Abnahme der Cmax von Atazanavir um 14 % und keiner Änderung der AUC von Atazanavir oder der CobicistatExposition (Cmax, AUC) gegenüber dem nüchternen Zustand.
Icelandic: Eftir stakan skammt af EVOTAZ með fituríkri máltíð (1.038 kkal, 59 g fita, 37 g prótein) minnkaði Cmax fyrir atazanavir um 14% án breytinga á AUC fyrir atazanavir eða útsetningu fyrir cobicistat (Cmax, AUC) miðað við fastandi ástand.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das Stillen, wenn Sie EVOTAZ einnehmen.
Icelandic: Ræddu við lækninn um brjóstagjöf ef þú notar EVOTAZ.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) und selten (≥1/10.000 bis 1/1.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
German: EVOTAZ 300 mg/150 mg Filmtabletten
Icelandic: EVOTAZ 300 mg/150 filmuhúðaðar töflur
German: Darauffolgende orale Toxizitätsstudien an Hunden über 9 Monate zeigten keine arzneimittelbedingten Veränderungen des Elektrokardiogramms.
Icelandic: Síðari 9 mánaða rannsókn á eituráhrif á hundum sýndu engin áhrif á hjartarafrit sem tengdust lyfinu.
German: Digoxin (0,5 mg Einzeldosis)/ Cobicistat (150 mg Mehrfachdosierung)
Icelandic: Digoxin (0,5 mg stakur skammtur)/cobicistat (150 mg fjöldi skammta)
German: Die empfohlene Dosis ist eine Tablette EVOTAZ einmal täglich zum Essen (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur EVOTAZ er ein tafla einu sinni á dag til inntöku með mat (sjá kafla 5.2).