FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intravenously: up to 375 micrograms/square metre body surface area
Bulgarian: Интравенозната доза е 375 микрограма/квадратен метър от площта на тялото.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT DEXDOMITOR 0.1 mg/ml solution for injection
Bulgarian: ПРОДУКТ Dexdomitor 0,1 mg/ml инжекционен разтвор
English: Dexmedetomidine 125 mcg/m2
Bulgarian: Дексмедетомидин 125 µg/m2
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Bulgarian: Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
English: Intravenously: up to 375 micrograms/square metre body surface area Intramuscularly: up to 500 micrograms/square metre body surface area When administering in conjunction with butorphanol (0.1 mg/kg) for deep sedation and analgesia, the intramuscular dose of dexmedetomidine is 300 micrograms/square metre body surface area.
Bulgarian: Когато се прилага в съчетание с буторфанол (0,1 mg/kg) за дълбока седация и аналгезия, интрамускулната доза на дексмедетомидин е 300 микрограма /квадратен метър от площта на тялото.
English: Cats: IM
Bulgarian: ЗА:
English: 0.1 mg dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 0.08 mg dexmedetomidine
Bulgarian: Един ml съдържа 0,1 mg дексмедетомидинов хидрохлорид, което се равнява на 0,08 mg дексмедетомидин
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch:
Bulgarian: Количество в една опаковка:
English: 0.5 mg dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 0.42 mg dexmedetomidine
Bulgarian: Един ml съдържа 0,5 mg дексмедетомидинов хидрохлорид, което се равнява на 0,42 mg дексмедетомидин
English: ANNEX 127A CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ 127A УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: Other medicines and Evista
Bulgarian: Други лекарства и Evista
English: Date of latest renewal: 8 August 2008
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 август 2008 г.
English: Manufacturer - Lilly S.A., Avda.
Bulgarian: Производител - Lilly S.A., Avda.
English: Evista may affect the development of the baby.
Bulgarian: Evista може да повлияе развитието на кърмачето.
English: What Evista is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Evista и за какво се използва
English: Due to the nature of this disease process, Evista is intended for long term use.
Bulgarian: Поради естеството на заболяването, Evista е предназначена за продължителна употреба.
English: D-81379 Munich Germany
Bulgarian: D-81379 Munich Германия
English: Evista should not be used in children of any age.
Bulgarian: Evista не трябва да се прилага при деца от всякаква възраст.
English: What you need to know before you take Evista
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Evista
English: • If there is still a possibility that you can get pregnant, Evista could harm your unborn child.
Bulgarian: Ако все още има възможност да забременеете, Evista може да навреди на нероденото Ви дете.
English: The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Bulgarian: Използвана е следната конвенция за класифициране на нежеланите реакции: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до 1/1 000), много редки
English: Do not take Evista if you are breast-feeding as it might be excreted in mother's milk.
Bulgarian: Не употребявайте Evista ако кърмите, тъй като препаратът може да се отделя в майчиното мляко.
English: Your doctor will tell you how long you should continue to take Evista.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи колко дълго да продължи лечението с Evista.
English: After 3 years therapy Evista decreased fibrinogen (6.71 %).
Bulgarian: След 3 годишно лечение с Evista намалява фибриногенът (6,71 %).
English: Tell your doctor if you are taking cholestyramine which is mainly used as lipid-lowering medicine, because Evista may not work as well.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате холестирамин, който се използва главно като понижаващо мастите лекарство, тъй като Evista може да не действа достатъчно добре.
English: However, if you have taken oestrogen in the past and had extreme elevations in triglycerides, you should talk to your doctor before taking Evista.
Bulgarian: Обаче, ако в миналото сте приемали естроген и сте имали значително повишаване на триглицеридите, вие трябва да го кажете на Вашия лекар преди да започнете да приемате Evista.
English: Evista should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
Bulgarian: Evista не трябва да се прилага при пациенти с признаци или симптоми на злокачествени тумори на ендометриума, тъй като безопасността при тези групи пациенти не е адекватно проучена.
English: Forty five women with osteoporosis or 15 women with osteoporosis with an existing fracture would need to be treated with Evista for 3 years to prevent one or more vertebral fractures.
Bulgarian: Би трябвало 45 жени, страдащи от остеопороза или 15 жени с остеопороза плюс наличие на фрактура да бъдат лекувани с Evista в продължение на 3 години, за да може да се предотврати появата на една или повече нови вертебрални фрактури.
English: Evista belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Oestrogen Receptor Modulators (SERMs).
Bulgarian: Evista принадлежи към група нехормонални лекарства, наречени Селективни Модулатори на Естрогенните Рецептори (СМЕР).
English: Evista can treat or prevent your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
Bulgarian: Evista може да лекува или да Ви предпазва от остеопороза само ако продължите да приемате таблетките.
English: Therefore, Evista should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Bulgarian: Затова Evista трябва да се използва за лечение и профилактика на остеопороза само след приключване на лечението на рака на гърдата, включително и след завършване на адювантната терапия.
English: Elliptically shaped, white tablets imprinted with the code '4165'.
Bulgarian: Елипсовидни, бели таблетки, с отпечатан код '4165'.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 August 1998
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 5 август 1998 г.
English: In patients with moderate and mild renal impairment, Evista should be used with caution.
Bulgarian: При пациенти със умерено и леко бъбречно увреждане, Evista трябва да се използва внимателно.
English: Evista is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Bulgarian: Evista е предназначена за лечение само на жени след климактериума и не трябва да се употребява от жени, които все още могат да имат деца.
English: There is no relevant use of Evista in the paediatric population.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Evista в педиатричната популация.
English: Driving and using machines Evista has no or negligible effects on driving or using machines.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Evista няма или повлиява незабележимо способността за шофиране или работата с машини.
English: What Evista looks like and contents of the pack Evista are white, oval, film coated tablets which are marked with the number 4165.
Bulgarian: Как изглежда Evista и какво съдържа опаковката Evista представлява бели, овални филмирани таблетки, обозначени с номер 4 165.
English: Clinical trials showed that a 60 mg daily dose of Evista significantly decreased total cholesterol (3 to 6 %), and LDL cholesterol (4 to 10 %).
Bulgarian: Клиничните изпитвания показват, че дневната доза от 60 mg Evista значително намалява количеството на общия холестерол ( от 3 до 6 %) и LDL холестерола (4 до 10 %).
English: It is important that you continue taking Evista for as long as your doctor prescribes the medicine.
Bulgarian: Много е важно да продължите да приемате Evista толкова дълго, колкото Ви е предписано от лекаря.
English: Evista does not treat postmenopausal symptoms, such as hot flushes.
Bulgarian: Evista не лекува симптоми на постменопаузата като горещи вълни.
English: Evista mimics some of the helpful effects of oestrogen after the menopause.
Bulgarian: Evista имитира някои от полезните ефекти на естрогена след настъпване на менопаузата.
English: Any uterine bleeding during Evista therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
Bulgarian: Всяко маточно кръвотечение по време на терапия с Evista се счита за необичайно и трябва да бъде изяснено от специалист.
English: What Evista is and what it is used for What you need to know before you take Evista How to take Evista
Bulgarian: Какво представлява Evista и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Evista Как да приемате Evista Възможни нежелани реакции 5.
English: Evista therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
Bulgarian: Лечение с Evista в продължение на 8 години не повлиява значително риска от кардиоваскуларни случаи при пациентки, включени в изпитването за лечение на остеопороза.
English: Effects on prothrombin time may develop over several weeks if Evista treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
Bulgarian: Ефектът върху протромбиновото време може да се прояви след няколко седмици, ако лечението с Evista започне при пациенти, които са на антикоагулантна терапия с кумаринови препарати.
English: Cholecystectomy rates for raloxifene (2.3 %) were not statistically significantly different from placebo (2.0 %).
Bulgarian: Честотите на холецистектомия за ралоксифен (2,3 %) са статистически незначимо различни от тези при плацебо (2,0 %).
English: If you take more Evista than you should you could have leg cramps and dizziness.
Bulgarian: Ако сте приели повече Evista отколкото трябва, Вие можете да получите крампи на краката или виене на свят.
English: • If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of Evista use in women with this disease.
Bulgarian: Ако страдате от рак на гърдата, тъй като има недостатъчен опит от употребата на Evista при жени с това заболяване.
English: When determining the choice of Evista or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Bulgarian: При определяне на средството на избор между Evista или друга терапия, включително с естрогени, при всяка конкретна жена в постменопауза трябва да се вземат пред вид симптомите, по време на менопаузата, ефектът върху тъканите на матката и млечните жлези и сърдечносъдовият риск и полза (вж. точка 5.1).
English: Evista was associated with reduced bone resorption and a mean positive shift in calcium balance of 60 mg per day, due primarily to decreased urinary calcium losses.
Bulgarian: Действието на Evista се свързва с намалена костна резорбция и позитивиране на общия калциев баланс с 60 mg дневно, предимно като резултат от намаляване на излъчването на калций с урината.
English: A similar increase in BMD was seen in the treatment population who received Evista for up to 7 years.
Bulgarian: Подобно нарастване на КМП е наблюдавано при терепевтичната популация, получаваща Evista за период до 7 години.
English: Evista should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
Bulgarian: Прилагането на Evista трябва да се прекрати в случаите на болести или състояния, водещи до продължителна имобилизация.
English: No dose adjustment is necessary for the elderly.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при жени в старческа възраст.
English: Evista tablets are packed either in PVC/PE/PCTFE blisters or in high density polyethylene bottles.
Bulgarian: Таблетките Evista са опаковани в блистери от поливинилхлорид (PVC) / полиетилен (PE) / полихлоротрифлуороетилен (PCTFE) или в бутилки от полиетилен с висока плътност.
English: The clinically most important adverse reactions reported in postmenopausal women treated with Evista were venous thromboembolic events (see section 4.4), which occurred in less than 1% of treated patients.
Bulgarian: Клинично най-значимите нежелани лекарствени реакции съобщавани при жени в менопауза, лекувани с Evista са били случаи на венозна тромбоемболия (вж. точка 4.4), които се появяват в помалко от 1% от лекуваните пациенти.
English: Do not take Evista:
Bulgarian: Не приемайте Еvista:
English: The majority of side effects seen with Evista have been mild.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции, наблюдавани при Evista, са леки.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества изброени в точка
English: Three trials included 1,764 postmenopausal women who were treated with Evista and calcium or calcium supplemented placebo.
Bulgarian: В три от клиничните изпитвания са включени общо 1 764 жени след климактериума, които са лекувани с Evista плюс калциеви добавки или с плацебо плюс калциеви добавки.
English: In addition, in a study with 2.5 x the recommended daily dose of Evista there was no evidence of endometrial proliferation and no increase in uterine volume.
Bulgarian: Освен това, при изпитвания, при които Evista е прилагана в 2,5 пъти по-висока от препоръчителната дневна доза не са установени данни за ендометриална пролиферация или за нарастване на обема на матката.
English: No data are available on the concomitant use of Evista and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Bulgarian: Няма данни за едновременно приложение на Evista и лекарства за лечение на ранен и напреднал рак на гърдата.
English: Across all placebo-controlled trials, Evista was indistinguishable from placebo with regard to frequency and severity of breast symptoms (no swelling, tenderness and breast pain).
Bulgarian: При всички проведени клинични изпитвания, контролирани с плацебо групи, Evista е неразличима от плацебо по отношение на честотата и тежестта на симптомите от страна на млечните жлези (липса на набъбване, напрежение или болка в гърдите).
English: Endometrial biopsies taken after six months therapy with Evista 60 mg daily demonstrated nonproliferative endometrium in all patients.
Bulgarian: Биопсично изследване на ендометриума, направено шест месеца след началото на лечение с Evista в доза 60 mg/ден показва наличие на непролифериративен ендометриум при всички изследвани.
English: Marketing Authorisation Holder Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Germany.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Германия
English: Evista is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency.
Bulgarian: Evista не е ефективна за намаляване на вазодилатацията (горещите вълни) или на други климактерични симптоми, свързани с намаленото естрогенно ниво.
English: In the 4th year alone, Evista reduced the new vertebral fracture risk by 39 % (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Bulgarian: Само през четвъртата година Evista намалява риска от нови вертебрални фрактури до 39 % (ОР 0,61, ДИ 0,43, 0,88).
English: Also includes lactose
Bulgarian: Съдържа също лактоза
English: If you forget to take Evista
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Evista
English: Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of 1 % in the raloxifene group and 0.6 % in the placebo group.
Bulgarian: Тромбофлебит на повърхностните вени се среща с честота от 1 % в ралоксифен -групата и от 0,6 % в плацебо -групата.
English: Evista should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Bulgarian: Evista не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
English: During an average follow-up of 5.6 years, 59 (1.2%) raloxifene-treated women died due to a stroke compared to 39 (0.8%) placebo-treated women.
Bulgarian: По време на проследяване средно от 5,6 години, 59 (1,2 %) от лекуваните с ралоксифен са починали от инсулт, в сравнение с 39 (0,8 %) жени на плацебо.
English: In the osteoporosis treatment study, significantly fewer Evista-treated patients required initiation of hypolipidaemic therapy compared to placebo.
Bulgarian: При изпитванията за лечение на остеопорозата необходимост от започване на хиполипидемична терапия се появи при значително по-малък брой пациенти, третирани с Evista в сравнение с плацебо.
English: 84 film coated tablets
Bulgarian: 84 филмирани таблетки
English: In clinical trials, Evista did not stimulate the postmenopausal uterine endometrium.
Bulgarian: При клиничните изпитвания е установено, че Evista не стимулира ендометриума на постклимактеричната матка.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Leg cramps
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: крампи на краката
English: Evista reduces the risk of vertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis.
Bulgarian: Evista намалява вероятността от счупване на прешлените на гръбначния стълб при жени с остеопороза в постменопауза.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/073/004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/98/073/004
English: Evista is only for use in postmenopausal women.
Bulgarian: Evista се прилага само при жени в постменопауза.
English: Compared with placebo-treated patients the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was modestly increased in Evista patients (clinical trials for the prevention of osteoporosis, 2 to 8 years postmenopausal, 24.3 % Evista and 18.2 % placebo; clinical trials for the treatment of osteoporosis, mean age 66, 10.6 % for Evista and 7.1 % placebo).
Bulgarian: В сравнение с плацебо-третираните пациенти настъпването на вазодилатация (горещи вълни) е леко повишено при пациентките на Evista (клинични изпитвания за профилактика на остеопороза, 2 до 8 години постменопаузални, 24,3 % Evista и 18,2 % плацебо; клинични изпитвания за лечение на остеопороза, средна възраст 66, 10,6 % за Evista и 7,1 % плацебо).
English: Evista contains the active substance raloxifene hydrochloride.
Bulgarian: Evista съдържа активно вещество ралоксифен хидрохлорид.
English: Flu syndrome was reported by 16.2 % of Evista treated patients and 14.0 % of placebo treated patients.
Bulgarian: Грипоподобен синдром е докладван до 16,2 % при пациентки лекувани с Evista и до 14,0 % при третираните с плацебо.
English: Raloxifene modestly increases hormone-binding globulin concentrations, including sex steroid binding globulins (SHBG), thyroxine binding globulin (TBG), and corticosteroid binding globulin (CBG), with corresponding increases in total hormone concentrations.
Bulgarian: Ралоксифен предизвиква слабо повишаване на концентрацията на хормон-свързващите глобулини, включително на глобулините, свързващи половите стероиди (ГСПС), на тироксин-свързващите глобулини (ТСГ) и на кортикостероид-свързващите глобулини (КСГ), като се наблюдава и съответно увеличаване на тоталната концентрацията на хормоните.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before you take Evista.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Evista.
English: Evista produced significant increases in bone density of hip and spine as well as total body mineral mass compared to placebo.
Bulgarian: Evista предизвиква значимо покачване на костната плътност на таза и гръбначния стълб, както и на тоталната минерална маса в организма, в сравнение с плацебото.
English: Based on these risk factors, prevention of osteoporosis with Evista is indicated for women within ten years of menopause, with BMD of the spine between 1.0 and 2.5 SD below the mean value of a normal young population, taking into account their high lifetime risk for osteoporotic fractures.
Bulgarian: На базата на тези рискови фактори, профилактика на остеопорозата с Evista е показана при жени в период до десет години след излизане от климактериума, при които КМП на гръбначния стълб е по-ниска с 1,0 до 2,5 стандартни отклонения от средната стойност на КМП при популацията от здрави, млади жени, имайки предвид високия риск от фрактури в резултат на остеопороза, свързан с напредналата възраст.
English: Evista lowers total cholesterol and LDL ("bad") cholesterol.
Bulgarian: Evista намалява общия холестерол и LDL (“лошия”) холестерол.
English: ii) Bone Mineral Density (BMD): The efficacy of Evista once daily in postmenopausal women aged up to 60 years and with or without a uterus was established over a two-year treatment period.
Bulgarian: Ефикасността на Evista веднъж дневно при жени в постменопауза не по-възрастни от 60 години и със запазена или отстранена матка е установена за период на двегодишно лечение.
English: In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with Evista.
Bulgarian: В редки случаи по време на лечение с Evista могат да се повишат нивата на чернодробните ензими в кръвта.
English: In postmenopausal women with osteoporosis, Evista reduces the incidence of vertebral fractures, preserves bone mass and increases bone mineral density (BMD).
Bulgarian: При жени в постменопауза, които страдат от остеопороза Evista намалява честотата на вертебралните фрактури, запазва количеството на костната маса и увеличава костно-минералната плътност (КМП).
English: Evista does not stimulate breast tissue.
Bulgarian: Evista не оказва стимулиращ ефект върху тъканите на гърдата.
English: These observations support the conclusion that raloxifene has no intrinsic oestrogen agonist activity in breast tissue.
Bulgarian: Тези наблюдения са в подкрепа на заключението, че ралоксифенът не проявява вътрешна естроген-агонистична активност върху тъканите на млечната жлеза д) Ефекти върху познавателните функции
English: BATCH NUMBER Batch {number}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида №
English: • If you have active uterine cancer, as there is insufficient experience of Evista use in women with this disease.
Bulgarian: Ако имате активен тумор на матката, тъй като опитът от прилагането на Evista при жени с тези заболявания е недостатъчен.
English: In the RUTH study, peripheral oedema occurred in 14.1 % of the raloxifene-treated patients and 11.7 % of the placebo-treated patients, which was statistically significant.
Bulgarian: В проучването RUTH периферни отоци се наблюдават при 14,1 % от ралоксифен-третираните пациенти и при 11,7 % от плацебо-третираните пациенти, което е статистически сигнификантно.
English: In a study (RUTH) of postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events, an additional adverse reaction of cholelithiasis occurred in 3.3 % of patients treated with raloxifene and 2.6 % of patients treated with placebo.
Bulgarian: В едно проучване (RUTH) на постменопаузални жени с доказано коронарно сърдечно заболяване или с повишен риск за коронарни събития настъпва допълнителна нежелана реакция на холелитиаза при 3,3% от пациентите, третирани с ралоксифен и при 2,6 % от пациентите, третирани с плацебо.
English: Evista (n = 317) was compared with continuous combined (n = 110) hormone replacement therapy (HRT) or cyclic (n = 205) HRT patients in some clinical trials.
Bulgarian: При някои от клиничните изпитвания е извършено сравнение между пациенти, лекувани с Evista (n = 317) и пациенти, подложени на непрекъсната комбинирана (n = 110) хормон-заместителна терапия (ХЗТ) и пациенти, подложени на циклична (n = 205) ХЗТ.
English: Evista contains lactose.
Bulgarian: Evista съдържа лактоза.
English: Very common: Increased blood pressure a a Term(s) included based on postmarketing experience.
Bulgarian: Много чести: повишено кръвно наляганеа а Посочените реакции се базират на посмаркетингов опит.
English: How to store Evista
Bulgarian: Как да съхранявате Evista