FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Arava?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Arava lietošanu?
Polish: Produktu Arava nie wolno stosować u pacjentów, u których może wystąpić nadwrażliwość (alergia) na leflunomid, teriflunomid (produkt rozpadu leflunomidu) lub którykolwiek inny składnik leku.
Latvian: Arava nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret leflunomīdu, teriflunomīdu (leflunomīda sadalīšanās produktu) vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Arava przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Arava, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: 10-20 mg raz na dobę w przypadku pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz 20 mg raz na dobę w przypadku pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Latvian: Ieteicamā uzturošā deva ir 10 - 20 mg vienreiz dienā reimatoīdā artrīta pacientiem un 20 mg vienreiz dienā psoriātiskā artrīta pacientiem.
Polish: ciężkie niedobory odporności, takie jak zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS),
Latvian: smagu imūndeficīta stāvokli, piemēram, iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS);
Polish: Leczenie produktem Arava rozpoczyna się od dawki obciążającej wynoszącej 100 mg, podawanej raz na dobę przez trzy dni; następnie podaje się dawkę podtrzymującą.
Latvian: Ārstēšanu ar Arava parasti uzsāk ar „piesātinošo devu" trīs dienas pa 100 mg vienreiz dienā, pēc tam pārejot uz uzturošo devu.
Polish: niewydolność wątroby,
Latvian: aknu slimību;
Polish: Co to jest Arava?
Latvian: Kas ir Arava?
Polish: Powinni również zachować szczególną ostrożność, zmieniając dotychczasową terapię pacjenta na leczenie produktem Arava lub zmieniając leczenie produktem Arava na inną terapię.
Latvian: Viņiem ir arī jābūt ļoti piesardzīgiem, indicējot Arava pacientiem, kas pirms tam lietojuši citas zāles, vai nomainot Arava ar citām zālēm.
Polish: W przedłużonym badaniu produkt Arava wykazał mniejszą skuteczność niż metotreksat.
Latvian: Arava pagarinātajā pētījumā nebija tikpat efektīvas kā metotreksāts.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Arava?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Arava?
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Arava do obrotu dopilnuje, aby lekarze, którzy będą przepisywać lek, otrzymali pakiet informacyjny zawierający ważne informacje dotyczące ryzyka związanego z produktem Arava i kontroli, której należy poddawać pacjentów.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas laiž tirgū Arava, nodrošinās, ka ārsti, kas varētu parakstīt Arava, saņem izglītojošus materiālus ar svarīgu drošas lietošanas informāciju par Arava radīto risku un par pacientu uzraudzību.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Arava do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Arava lietošanu.
Polish: Produkt Arava stosuje się w leczeniu osób dorosłych z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba układu odpornościowego powodująca stan zapalny stawów) lub z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze oraz stan zapalny stawów).
Latvian: Arava lieto, lai ārstētu pieaugušos ar aktīvu reimatoīdo artrītu (imūnsistēmas slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu) vai aktīvu psoriātisko artrītu (slimību, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Arava należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Arava pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Mniejsza liczba limfocytów oznacza mniejszy stan zapalny, co pozwala na kontrolowanie objawów zapalenia stawów.
Latvian: Jo mazāks limfocītu skaits, jo mazāk iekaisuma, tādējādi palīdzot ierobežot artrīta simptomus.
Polish: Leczenie produktem Arava powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista mający doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz łuszczycowego zapalenia stawów.
Latvian: Ārstēšanu ar Arava drīkst uzsākt un uzraudzīt speciālists ar pieredzi reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta ārstēšanā.
Polish: Przed przepisaniem produktu Arava, a także regularnie podczas stosowania tego leku, lekarz powinien przeprowadzić u pacjenta badania krwi pozwalające ocenić czynność wątroby pacjenta oraz określić liczbę białych krwinek i płytek krwi.
Latvian: Ārstam pirms Arava indicēšanas un regulāri ārstēšanas laikā ir jāveic pacienta asins analīzes, lai pārbaudītu aknu funkciju, jānosaka balto asinsķermenīšu skaits un trombocītu skaits.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Arava zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Arava priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: W leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów produkt Arava okazał się bardziej skuteczny niż placebo.
Latvian: Psoriātiskā artrīta ārstēšanā Arava bija efektīvākas par placebo.
Polish: W przypadku leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów produkt Arava okazał się skuteczniejszy od placebo i równie skuteczny jak sulfasalazyna.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā Arava samazināja simptomus efektīvāk par placebo un bija tikpat efektīvas kā sulfasalazīns.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Arava zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Arava zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Arava lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: Lekarze przepisujący produkt Arava muszą wiedzieć, że stosowanie leku jest związane z ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności wątroby.
Latvian: Ārstiem, kas indicē Arava, ir jāzina par aknu darbības traucējumu risku, kas saistīts ar šīm zālēm.
Polish: Odpowiedź na leczenie stwierdzono u 59% pacjentów w grupie pacjentów przyjmujących produkt Arava, natomiast w grupie leczonej placebo - jedynie u 30% pacjentów.
Latvian: Uz ārstēšanu ar Arava reaģēja 59 % pacientu, salīdzinot ar 30 % placebo lietotāju grupā.
Polish: Zmniejsza on stan zapalny poprzez ograniczenie produkcji komórek odpornościowych, zwanych limfocytami, które są odpowiedzialne za powstawanie stanu zapalnego.
Latvian: Tas mazina iekaisumu, samazinot iekaisumu izraisošo imūnās sistēmas šūnu - limfocītu veidošanos.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Arava?
Latvian: Kāpēc Arava tika apstiprinātas?
Polish: Substancja czynna produktu Arava, leflunomid, jest lekiem immunosupresyjnym.
Latvian: Arava aktīvā viela leflunomīds ir imūnsupresants.
Polish: zaburzenie czynności szpiku kostnego lub niski poziom komórek krwi (czerwonych lub białych krwinek lub płytek krwi) spowodowane przez inne schorzenia niż reumatoidalne zapalenie stawów lub łuszczycowe zapalenie stawów,
Latvian: kaulu smadzeņu funkciju traucējumiem vai mazu asinsķermenīšu (sarkano, balto vai trombocītu) skaitu, ko izraisījušas citas slimības, kas nav reimatoīdais artrīts vai psoriātiskais artrīts; smagām infekcijām; mēreniem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem.
Polish: Jak działa produkt Arava?
Latvian: Kā Arava darbojas?
Polish: W odniesieniu do łuszczycowego zapalenia stawów produkt Arava porównywano z placebo u 186 pacjentów z placebo przez 6 miesięcy.
Latvian: Arava pētīja arī, iesaistot 186 pacientus ar psoriātisko artrītu, kas tika ārstēti ar Arava vai placebo sešus mēnešus.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Arava znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Arava izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Jak badano produkt Arava?
Latvian: Kā noritēja Arava izpēte?
Polish: W odniesieniu do reumatoidalnego zapalenia stawów produkt Arava oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem ponad 2000 pacjentów, w których lek porównywano z placebo (leczenie pozorowane), metotreksatem lub sulfasalazyną (inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
Latvian: Tajos Arava salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai ar metotreksātu vai sulfasalazīnu (citām zālēm reimatoīdā artrīta ārstēšanai).
Polish: Z tego względu:
Latvian: Tādēļ:
Polish: 1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: 1000 Ljubljana Slovēnia
Polish: U ludzi zidentyfikowano pięć metabolitów.
Latvian: Cilvēkam identificēti pieci metabolīti.
Polish: Zgodne z protokołem
Latvian: Atbilstoši protokolam
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
Polish: Riga, LV-1013
Latvian: Rīga, LV-1013
Polish: 11415 Tallinn Estonia
Latvian: 11415 Tallinn Igaunija
Polish: Dlatego kombinację leków należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób starszych.
Latvian: Tādēļ šāda kombinācija jāordinē piesardzīgi, it īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Polish: 00-867 Warsaw Poland
Latvian: 00-867 Warsaw Polija
Polish: Żaden z tych metabolitów nie hamuje COX-1.
Latvian: Neviens no šiem metabolītiem neinhibē COX-1.
Polish: Właściwe organy krajowe zapewnią, by podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły następujące warunki:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm (NCA) jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
Polish: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Latvian: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grieķija
Polish: Na podstawie istniejących danych jest mało prawdopodobne, aby całkowite zwiększenie ryzyka takich zdarzeń przekroczyło 1 % rocznie (niezbyt często).
Latvian: Ņemot vērā esošos datus (retāk) ir maz ticams, ka šādu gadījumu absolūtā riska pieaugums pārsniegs 1 % gadā.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi około 100 %.
Latvian: Absolūtā bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 100 %.
Polish: Mniej niż 2 % preparatu wykrywano w postaci niezmienionej.
Latvian: Mazāk nekā 2 % tika konstatēts neizmainītā veidā.
Polish: Zidentyfikowano jej dwa izoenzymy: COX-1 oraz COX-2.
Latvian: Ir identificētas divas izoformas: COX-1 un COX-2.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Polish: • w przypadku osób w podeszłym wieku (tj. powyżej 65 lat);
Latvian: Jūs esat gados vecs (t.i. vairāk kā 65 gadus vecs);
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu obserwowano już po czterech godzinach od rozpoczęcia leczenia.
Latvian: Sāpju samazināšanos varēja novērot jau četras stundas pēc terapijas sākšanas.
Polish: DK-2600 Glostrup Danmark
Latvian: DK-2600 Glostrup Dānija
Polish: U tych osób istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby serca.
Latvian: Tas var paaugstināt sirds slimību risku.
Polish: Dane te nie mają znaczenia klinicznego.
Latvian: Šiem datiem nav klīniskas nozīmes.
Polish: Triacetyna.
Latvian: Triacetīns.
Polish: {Nazwa i adres} {tel} {faks} {e-mail}
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Polish: Diklofenak (N=16483) 24766 pacjentolat
Latvian: Diklofenaks (N=16483) 24766 pacientgadi
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
Latvian: Šādiem pacientiem ir jāapsver nieru funkcijas kontrole.
Polish: Zastoinowa niewydolność mięśnia sercowego (NYHA II-IV).
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja (NYHA II-IV)
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003 rozpoczęła się dnia 20 września 2007 r.
Latvian: 19. septembrī, un ieteikuma pildīšana saskaņā ar Komisijas Regulas EK Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu tika sākta 2007. gada 20. septembrī.
Polish: Znaczenie kliniczne uzyskanych obserwacji nie zostało określone.
Latvian: Šo novērojumu klīniskā nozīme nav noskaidrota.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku konieczności uzyskania szybkiego działania przeciwbólowego.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja nepieciešams ātri novērst simptomus.
Polish: 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 8 France
Latvian: 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 8 Igaunija
Polish: Rzadko (występujące u więcej niż 1 na 10 000 i u mniej niż 1 na 1000 osób) Małe stężenie sodu we krwi.
Latvian: Reti (novēro vairāk kā 1 no 10000 un mazāk kā 1 no 1000 pacientiem) Zems nātrija līmenis asinīs.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.
Polish: • w przypadku kobiet planujących ciążę;
Latvian: Jūs esat sieviete, kura plāno grūtniecību;
Polish: Podczas badań dozwolone było stosowanie leków gastroprotekcyjnych oraz aspiryny w małej dawce.
Latvian: Pētījumu laikā bija atļauts lietot gastroprotektīvos līdzekļus un mazas aspirīna devas.
Polish: Istnieją doniesienia o ostrym przedawkowaniu etorykoksybu, chociaż w większości przypadków nie zgłaszano występowania działań niepożądanych.
Latvian: Ir ziņots par akūtas pārdozēšanas gadījumiem ar etorikoksibu, lai gan vairumā gadījumu nav ziņots par nevēlamām blakusparādībām.
Polish: Ważne jest, aby stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę działającą przeciwbólowo i nie należy stosować leku <ARCOXIA> dłużej niż jest to konieczne.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs lietotu mazāko devu sāpju kontrolei un lai Jūs nelietotu <ARCOXIA> ilgāk kā nepieciešams.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6.1).
Polish: [Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100), rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1000), bardzo rzadko (≤1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]
Latvian: [Ļoti bieži (>1/10), bieži (>1/100 līdz <1/10), retāk (>1/1000 līdz <1/100), reti (>1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000, ieskaitot atsevišķus gadījumus)].
Polish: Nie jest znane potencjalne niebezpieczeństwo dotyczące stosowania u kobiet w ciąży.
Latvian: Iespējamais risks grūtniecei nav zināms.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UZYTKOWNIKA
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Polish: Szacunkowy klirens kreatyniny < 30 ml/min.
Latvian: Noteiktais kreatinīna klīrenss <30 ml/min.
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym: farmakokinetyka u osób w wieku podeszłym (65 lat i starszych) jest zbliżona do farmakokinetyki u osób młodych.
Latvian: Gados vecāki pacienti Farmakokinētika gados vecākiem pacientiem (65 gadu veciem un vecākiem) ir līdzīga kā jauniem cilvēkiem.
Polish: W razie pominięcia dawki, następnego dnia należy powrócić do zwykle stosowanego schematu dawkowania.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot kārtējo devu, ar nākamo dienu atsāciet parasto lietošanas shēmu.
Polish: Stopień wchłaniania był zmniejszony, co objawiało się 36 % zmniejszeniem Cmax i wydłużeniem Tmax o 2 godziny.
Latvian: Absorbcijas rādītāja ietekmes rezultātā Cmax samazinājās par 36 % un Tmax palielinājās par 2 stundām.
Polish: Niezbyt często: zwiększony lub zmniejszony apetyt, zwiększenie masy ciała.
Latvian: Retāk: apetītes palielināšanās vai samazināšanās, ķermeņa masas pieaugums.
Polish: Jeżeli podczas leczenia kobieta zajdzie w ciążę, stosowanie etorykosybu musi zostać przerwane.
Latvian: Ja sievietei ārstēšanas laikā iestājas grūtniecība, etorikoksiba lietošana jāpārtrauc.
Polish: Jednak większość zdarzeń niepożądanych dotyczących wątroby, występujących w Programie MEDAL, nie uznano za ciężkie.
Latvian: Tomēr lielākā daļa MEDAL programmā novēroto nevēlamo ar aknām saistīto blakusparādību nebija nopietnas.
Polish: Objętość dystrybucji (Vdss) w stanie stacjonarnym wynosi u ludzi około 120 l.
Latvian: Cilvēkam līdzsvara koncentrācijas izplatības tilpums (Vdss) ir aptuveni 120 l.
Polish: (Patrz punkty 4.2 oraz 4.3)
Latvian: (Skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.3).
Polish: Nie stosować leku <ARCOXIA> po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym.
Latvian: Nelietot <ARCOXIA> pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Polish: Zgodne z zaplanowanym leczeniem: wszystkie potwierdzone zdarzenia do końca badania (łącznie z pacjentami potencjalnie narażonymi na interwencje nie objęte badaniem w następstwie przerwania leczenia badanym lekiem).
Latvian: Uzsākta ārstēšana: visas apstiprinātās parādības līdz pat pētījuma beigām (ieskaitot pacientus, kuri iespējams tika pakļauti ne-pētījuma terapijai pēc pētījuma terapijas pabeigšanas).
Polish: Lek <ARCOXIA> jest równie skuteczny zarówno u osób w podeszłym wieku, jak i u młodszych, dorosłych pacjentów.
Latvian: <ARCOXIA> iedarbojas tikpat labi un tā panesamība ir tikpat laba gan gados vecākiem, gan jaunākiem pacientiem.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Laktoza (dodatkowe informacje, patrz ulotka).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Laktoze (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā).
Polish: Należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Latvian: Tie pieder pie zālēm, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Polish: Zgodne z protokołem: wszystkie zdarzenia w trakcie badania lub w ciągu 14 dni po przerwaniu leczenia (z wyłączeniem: pacjentów, którzy w tym czasie przyjęli <75 % terapii badanym lekiem lub którzy przyjęli >10 % nie objętego badaniem leku z grupy NLPZ).
Latvian: Atbilstoši protokolam: visas parādības pētījuma terapijas laikā vai līdz 14 dienām pēc pabeigšanas (izslēgti: pacienti, kuri lietoja < 75% no pētījuma zālēm vai lietoja ne-pētījuma NPL >10% no pētījuma laika).
Polish: Kliniczną korzyść ze stosowania etorykoksybu zaobserwowano już w drugim dniu po rozpoczęciu leczenia i utrzymywała się ona przez cały 52tygodniowy czas leczenia.
Latvian: Etorikoksiba klīniskais ieguvums tika novērots jau otrajā dienā pēc terapijas uzsākšanas un saglabājās visu 52 nedēļu ārstēšanas periodu.
Polish: Badania przeprowadzone z etorykoksybem stosowanym jeden raz na dobę w dawce 30 mg, wykazały większą skuteczność w porównaniu do placebo w okresie leczenia przez 12 tygodni (stosując ocenę podobną jak w powyżej opisanych badaniach).
Latvian: Pētījumi, lietojot 30 mg etorikoksiba vienu reizi dienā, 12 nedēļu terapijas laikā pierādīja labāku efektivitāti kā placebo (izmantojot līdzīgus vērtējumus kā augstāk minētajos pētījumos).
Polish: UAB,,Merck Sharp & Dohme" Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59 LT-08124 Vilnius Lithuania
Latvian: UAB,,Merck Sharp & Dohme" Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59 LT-08124 Vilnius Lietuva
Polish: Jak każdy lek, <ARCOXIA> może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, <ARCOXIA> var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ etorykoksybu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecināja par reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Polish: Ogólne
Latvian: Vispārējie
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA KOPSAVILKUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Polish: Decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora COX-2 należy podejmować na podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta (patrz punkty 4.3, 4.4).
Latvian: Lēmums par selektīvo COX-2 inhibitoru ordinēšanu jāpieņem, izvērtējot vispārējo risku katram pacientam individuāli (skatīt apakšpunktu 4.3, 4.4).
Polish: Leku <ARCOXIA> nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.
Latvian: <ARCOXIA> tabletes nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 16 gadu vecumam.
Polish: Zalecana dawka wynosi 30 mg, jeden raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 60 mg, jeden raz na dobę, w razie potrzeby.
Latvian: Ieteicamā deva ir 30 mg vienreiz dienā, palielinot maksimāli līdz 60 mg vienreiz dienā, ja nepieciešams.
Polish: Tak, jak w przypadku innych leków, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).
Latvian: Līdzīgi kā visām zālēm, gados vecākiem pacientiem jāievēro piesardzība lietošanā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Etorykoksyb w zakresie stężeń od 0,05 µg/ml do 5 µg/ml wiąże się w około 92 % z białkami osocza.
Latvian: Koncentrācijas diapazonā 0,05 līdz 5 µg/ml aptuveni 92 % etorikoksiba saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām.
Polish: Niezbyt często: lęk, depresja, zmniejszona sprawność umysłowa.
Latvian: Retāk: trauksme, depresija, pazeminātas garīgās spējas.
Polish: Korzystny wynik działania produktu leczniczego obserwowano już w drugiej dobie leczenia i utrzymywał się on do 52 tygodni.
Latvian: Šo labvēlīgo iedarbību varēja novērot jau otrajā terapijas dienā un tā saglabājās līdz pat 52 nedēļām.
Polish: Wywołuje również stany zapalne w innych częściach ciała.
Latvian: Tā izraisa iekaisumu arī citos organisma rajonos.
Polish: Jeśli zwiększy się znacząco ciśnienie tętnicze krwi, należy rozważyć alternatywną metodę leczenia.
Latvian: Ja asinsspiediens būtiski paaugstinās, jālemj par alternatīvas terapijas iespēju.
Polish: Ciśnienie tętnicze krwi należy kontrolować w ciągu dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia i okresowo w dalszym czasie.
Latvian: Asinsspiediens jāmēra divas nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas un periodiski pēc tam.
Polish: Etorykoksyb nie jest usuwany podczas hemodializy, nie wiadomo, czy jest możliwe usunięcie etorykoksybu za pomocą dializy otrzewnowej.
Latvian: Etorikoksibu nevar izvadīt ar hemodialīzi; nav zināms, vai etorikoksibu var izvadīt ar peritoneālās dialīzes palīdzību.
Polish: Największe ryzyko wystąpienia takiego działania istnieje u pacjentów z wcześniej występującym znacznym zaburzeniem czynności nerek, niewyrównaną niewydolnością serca lub marskością wątroby.
Latvian: Vislielākais šādas reakcijas risks ir tiem pacientiem, kuriem jau iepriekš ir ievērojami traucēta nieru funkcija, nekompensēta sirds mazspēja vai ciroze.
Polish: Stwierdzono zwiększenie stężenia maksymalnego (Cmax) digoksyny (o około 33 %).
Latvian: Digoksīna Cmax palielinājās par apmēram 33%.
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku (tj. powyżej 65 lat) lekarz może zadecydować o częstszych wizytach kontrolnych.
Latvian: Ja Jūs esat gados vecs (t.i., Jums ir vairāk par 65 gadiem), ārsts Jūs pastāvīgi novēros.
Polish: Częstość† (95% CI)
Latvian: Rādītājs (95% TI)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi:
Polish: U około 50% pacjentów włączonych do badania MEDAL stwierdzono w punkcie wyjścia nadciśnienie tętnicze w wywiadzie.
Latvian: Aptuveni 50 % MEDAL pētījumā iesaistīto pacienu anamnēzē pētījuma sākumā bija hipertensija.
Polish: Jeśli wystąpią objawy niewydolności wątroby lub zostanie stwierdzone utrzymywanie się nieprawidłowych wyników (ponad trzykrotne przekroczenie górnej granicy wartości prawidłowych), należy przerwać stosowanie etorykoksybu.
Latvian: Ja tiek konstatēta pastāvīga aknu funkciju rādītāju novirze no normas (trīs reizes virs normas augšējās robežas), etorikoksiba lietošana ir jāpārtrauc.
Polish: Na podstawie badań in vitro stwierdzono, że nie należy spodziewać się, iż etorykoksyb hamuje izoenzym cytochromu P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A4.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem in vitro nav sagaidāms, ka etorikoksibs inhibēs citohromus P450 (CYP), 1A2, 2C19, 2D6, 2E1 vai 3A4.
Polish: Lek <ARCOXIA> może maskować gorączkę, która jest objawem zakażenia;
Latvian: <ARCOXIA> var maskēt vai slēpt drudzi, kas ir infekcijas pazīme;
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa dla układu sercowo-naczyniowego:
Latvian: Kardiovaskulārās drošības dati:
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} {tel} {faks} {e-mail}
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]> {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>