FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the study of Lee et al. 2015 in 13 GEP-NET patients, a total of 35 positive lesions were detected in 10 patients on either gallium (68Ga) edotreotide PET/CT or indium (111In) pentetreotide
Finnish: Leen ym. 2015 tutkimuksessa 13 GEP-NET-potilaalla yhteensä 35 positiivista leesiota havaittiin 10 potilaalla joko gallium (68Ga)edotreotidin avulla toteutetussa PET/TT-kuvauksessa tai indium (111In)-pentetreotidin avulla toteutetussa SPECT/TT-kuvauksessa.
English: Store the vial containing the gallium (68Ga) edotreotide solution below 25°C until use.
Finnish: Säilytä gallium (68Ga)-edotreotidiliuoksen sisältävä injektiopullo alle 25°C:ssa käyttöön saakka.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä, antoa tai paikalleen asettamista varten
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SHIELD LABEL TO BE APPLIED AFTER RADIOLABELLING
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT SUOJAAN RADIOLEIMAUKSEN JÄLKEEN KIINNITETTÄVÄ ETIKETTI
English: The quality controls should be performed under a shielded screen for radioprotection purposes.
Finnish: Laadunvarmistus on tehtävä ruudun alla, jossa on suoja säteilysuojelua varten.
English: Withdraw the syringe and the 0.2 µm sterile vent filter and move the vial to the hole of the dry bath at 95°C, using a plier.
Finnish: Vedä pois ruisku ja 0.2 µm:n steriili poistoaukkosuodatin ja siirrä injektiopullo 95 °C:n kuivahauteen aukkoon pihtejä käyttäen.
English: The three remaining retrospective studies recruited small samples (ranging from 20 to 28 GEP-NET patients or those with cancer of unknown origin) and found that semiquantitative uptake in the pre-PRRT gallium (68Ga)
Finnish: Kolme muuta retrospektiivistä tutkimusta ottivat mukaan pieniä näytteitä (vaihteluväli 20-28 potilasta, joilla oli GEP-NET-kasvain tai syöpä, jonka alkuperä oli tuntematon).
English: How SomaKit TOC is used 4.
Finnish: Miten SomaKit TOC-valmisteyhdistelmää käytetään 4.
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of the vials is compromised it should not be used.
Finnish: Jos injektiopullojen eheyteen tulee puutoksia milloin tahansa tämän valmisteen valmistuksen aikana, niitä ei pidä käyttää.
English: For radiolabelling with gallium (68Ga) chloride solution.
Finnish: Radioleimaukseen gallium (68Ga)-kloridiliuoksen kanssa.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breastfeeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Finnish: Ennen kuin imettävälle äidille annetaan radiofarmaseuttista valmistetta, on harkittava voidaanko radionuklidin antoa siirtää siihen saakka, kunnes äiti on lopettanut imettämisen.
English: m. The solution should be visually inspected prior to use.
Finnish: m. Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
English: With a low dead space 1 ml sterile syringe carefully withdraw 100 µl and keep the reaction buffer in syringe for step “g”.
Finnish: Vedä 1 ml:n vähäisen kuolleen tilavuuden ruiskulla varovasti 100 µl reaktiopuskuriliuosta, ja säilytä reaktiopuskuriliuos ruiskussa vaihetta ”g” varten.
English: • Developing tank
Finnish: • Kehitystankki
English: The radionuclide is not part of the kit.
Finnish: Radionuklidi ei ole mukana valmisteyhdistelmässä.
English: The organs with high physiological uptake of gallium (68Ga) edotreotide include spleen, kidneys, liver, pituitary gland, thyroid gland and adrenals.
Finnish: Elimiä, joiden fysiologinen gallium (68Ga)-edotreotidin otto on voimakasta, ovat perna, munuaiset, maksa, aivolisäke, kilpirauhanen ja lisämunuaiset.
English: With a low dead space 1 ml sterile syringe carefully withdraw 0.5 ml reaction buffer, and keep the reaction buffer in syringe for step “i”.
Finnish: Vedä 1 ml:n vähäisen kuolleen tilavuuden ruiskulla varovasti 0,5 ml reaktiopuskuriliuosta ja säilytä reaktiopuskuriliuos ruiskussa vaihetta ”i” varten.
English: After radiolabelling, the solution obtained also contains hydrochloric acid.
Finnish: Radioleimauksen jälkeen saatu liuos sisältää myös suolahappoa.
English: A long-term exposure to endogenous hypercortisolism may down-regulate somatostatin receptor expression and negatively influence the results of somatostatin receptor imaging with gallium (68Ga)
Finnish: Pitkäaikainen altistus endogeeniselle hyperkortisolismille saattaa heikentää somatostatiinireseptorien ilmentymistä ja vaikuttaa negatiivisesti gallium (68Ga)-edotreotidin avulla toteutettavan somatostatiinireseptorien kuvantamisen tuloksiin.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of the particular generator for more information.
Finnish: Katso lisätietoja generaattorin valmisteyhteenvedosta.
English: For instructions on extemporaneous preparation of the medicinal product before administration, see sections 6.6 and 12.
Finnish: Ks. kohdista 6.6 ja 12 ohjeet lääkevalmisteen valmistamisesta ennen lääkkeenantoa.
English: Mechanism of action Gallium (68Ga) edotreotide binds to somatostatin receptors.
Finnish: Vaikutusmekanismi Gallium (68Ga)-edotreotidi sitoutuu somatostatiinireseptoreihin.
English: However, it is recommended that the vial be prepared as instructed and used for a single patient dose, based on the activity to be injected; any remaining material should be discarded after radiolabelling and use.
Finnish: On kuitenkin suositeltavaa, että injektiopullo valmistellaan ohjeiden mukaisesti ja käytetään vain yhden potilaan annokseen injisoitavan aktiivisuuden perusteella.
English: pH-indicator strips
Finnish: pH-indikaattoriliuskat
English: Finally remove the 0.2 µm sterile vent filter and move the vial to the hole of the dry bath at 95°C, using a plier.
Finnish: Poista 0.2 µm:n steriili poistoaukkosuodatin ja siirrä injektiopullo 95 °C:n kuivahauteen aukkoon pihtejä käyttäen.
English: In GEP-NET, a more intense gallium (68Ga) edotreotide uptake than normal background is a consistent finding.
Finnish: GEP-NET-kasvaimissa normaalia voimakkaampi gallium (68Ga)-edotreotidin otto on toistuva löydös.
English: (68 min), the biological half-life will have little impact on the effective half-life of the product which then would be expected to be somewhat less than 68 minutes.
Finnish: Efektiivinen puoliintumisaika olisi siten oletettavasti jonkin verran lyhempi kuin 68 minuuttia.
English: Therefore, when treating patients with somatostatin analogues, it is preferable to perform imaging with gallium (68Ga) edotreotide the day(s) preceding the next administration of a somatostatin analogue.
Finnish: Sen vuoksi hoidettaessa potilaita somatostatiinianalogeilla on suositeltavampaa tehdä gallium (68Ga)-edotreotidikuvantaminen yksi tai useampi päivä ennen seuraavaa somatostatiinianalogien antoa.
English: Genotoxicity studies on 1,10-phenanthroline available in the literature show negative results in bacterial mutation assay (Ames test), while in a mouse lymphoma assay an indication of possible genotoxicity was obtained at concentrations 750 times higher than the maximum 1,10-phenanthroline blood concentration achievable in patients.
Finnish: Hiiren lymfoomakokeessa näkyi merkkejä mahdollisesta genotoksisuudesta 750 kertaa korkeammilla pitoisuuksilla kuin mihin 1,10-fenantroliinin pitoisuus veressä nousee korkeimmillaan potilailla.
English: Connect the Vial 1 to the outlet line of the generator by pushing the needle through the rubber septum.
Finnish: Yhdistä injektiopullo 1 generaattorin ulostulolinjaan painamalla neula kumisen kalvon läpi.
English: b. Apply a drop of the gallium (68Ga) edotreotide solution on a pencil line 1 cm from the bottom of the ITLC strip.
Finnish: b. Lisää pisara gallium (68Ga)-edotreotidiliuosta kynälinjaan 1 cm ITLC-liuskan pohjasta lukien.
English: Thin layer chromatography (ITLC1, see details below)
Finnish: Ohutkerroksinen kromatografia (ITLC1,
English: SomaKit TOC is supplied as a kit containing two vials.
Finnish: SomaKit TOC toimitetaan valmisteyhdistelmänä, joka sisältää kaksi injektiopulloa.
English: Concomitant use of somatostatin analogues It is preferable to perform imaging with gallium (68Ga) edotreotide the day(s) before the next administration of a somatostatin analogue.
Finnish: Samanaikainen somatostatiinianalogien käyttö On suositeltavampaa tehdä gallium (68Ga)-edotreotidikuvantaminen yksi tai useampi päivä ennen seuraavaa somatostatiinianalogin antoa.
English: • One vial of powder for solution for injection: 10 ml Type I glass vial closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with a flip-off cap. Each vial contains 40 micrograms of edotreotide.
Finnish: • Yksi injektiopullo injektiokuiva-ainetta liuosta varten: 10 ml:n tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on bromobutyylikumitulppa ja joka on suljettu repäisykorkilla.
English: It is intended to be radiolabelled with a gallium (68Ga) chloride solution compliant with the Ph. Eur.
Finnish: Se on tarkoitettu radioleimattavaksi gallium (68Ga)-kloridiliuoksella, joka on Ph.Eur.
English: Thin layer chromatography (ITLC2, see details below)
Finnish: Ohutkerroksinen kromatografia (ITLC2,
English: Non-clinical data did not reveal any special hazard for gallium (68Ga) edotreotide in humans.
Finnish: Ei-kliinisten tietojen perusteella gallium (68Ga)-edotreotidiin ei liity mitään erityistä vaaraa ihmiselle.
English: The medicinal product should only be administered by trained healthcare professionals with technical expertise in using and handling nuclear medicine diagnostic agents and only in a designated nuclear medicine facility.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saavat antaa vain koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on teknistä osaamista isotooppilääketieteellisten diagnostisten aineiden käytöstä ja käsittelystä.
English: In the study of Buchmann et al. 2007, conducted in 27 patients mostly with GEP-NET (59%) or NETs of unknown primary (30%), gallium (68Ga) edotreotide identified 279 lesions versus 157 lesions seen with indium (111In) pentetreotide.
Finnish: kasvain (59 %) tai NET-kasvain, jonka alkuperä oli tuntematon (30 %), gallium (68Ga)-edotreotidinavulla havaittiin 279 leesiota ja indium (111In)-pentetreotidia käytettäessä 157 leesiota.
English: Each 40 microgram vial contains an excess of product.
Finnish: Yksi 40 mikrogramman injektiopullo sisältää ylimääräistä valmistetta.
English: High physiological uptake of gallium (68Ga) edotreotide by the pancreas uncinate process can also be observed.
Finnish: Korkeaa fysiologista gallium (68Ga)-edotreotidin ottoa voidaan myös havaita haiman hakalisäkkeessä.
English: Kit for radiopharmaceutical preparation containing: - Powder for solution for injection: the vial contains a white lyophilised powder.
Finnish: Sisältö: - Injektiokuiva-aine liuosta varten: injektiopullo sisältää valkoista tai melkein valkoista kylmäkuivattua jauhetta.
English: How SomaKit TOC is used
Finnish: Miten SomaKit TOC-valmisteyhdistelmää käytetään
English: Data supporting efficacy of gallium (68Ga) edotreotide for predicting and monitoring of therapeutic response to peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) in histologically confirmed metastatic NET are limited (see section 5.1).
Finnish: Tiedot, jotka tukevat gallium (68Ga)-edotreotidin tehoa todettujen etäpesäkkeisten NET-kasvainten pepitidireseptoriradionuklidihoidon (PRRT) hoitovasteen ennustamisessa ja seurannassa, ovat vähäisiä (ks. kohta 5.1.
English: After radiolabelling with gallium (68Ga) chloride solution, the solution of gallium (68Ga) edotreotide obtained is indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of somatostatin receptor overexpression in adult patients with confirmed or suspected well-differentiated gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NET) for localizing primary tumours and their metastases.
Finnish: edotreotidiliuos on tarkoitettu somatostatiinireseptorien yli-ilmentymisen positroniemissiotomografiakuvantamiseen (PET-kuvantamiseen) aikuispotilailla, joilla on todettuja tai epäiltyjä hyvin erilaistuneita gastroenteropankreaattisia neuroendokriinikasvaimia (GEP-NETkasvaimia), primaarikasvainten ja niiden etäpesäkkeiden paikallistamiseksi.
English: The gallium (68Ga) edotreotide solution for intravenous injection must be prepared according to aseptic procedure, local regulation and the following instructions.
Finnish: Gallium (68Ga)-edotreotidiliuos laskimonsisäistä injektiota varten on valmistettava aseptisten toimenpiteiden, paikallisten määräysten ja seuraavien ohjeiden mukaisesti: Rekonstituointi GalliaPharm-generaattoria käyttäen:
English: Renal impairment / Hepatic impairment The safety and efficacy of gallium (68Ga) edotreotide have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminta Gallium (68Ga)-edotreotidin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä.
English: Quality control Table 2: Specifications of the gallium (68Ga) edotreotide
Finnish: Taulukko 2: Gallium (68Ga)-edotreotidin spesifikaatiot Testi
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SomaKit TOC
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) SomaKit TOC
English: Add the reaction buffer previously dosed in the 1 ml sterile syringe.
Finnish: Lisää 1 ml steriiliin ruiskuun aiemmin annosteltu reaktiopuskuri.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial of powder contains 40 micrograms of edotreotide
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo sisältää 40 mikrogrammaa edotreotidia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SomaKit TOC 40 micrograms solution for injection Gallium (68Ga) edotreotide
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) SomaKit TOC 40 mikrogrammaa injektioneste, liuosta varten Gallium (68Ga)-edotreotidi
English: After radiolabelling, store below 25°C.
Finnish: Säilytä alle 25°C:ssa radioleimauksen jälkeen.
English: Data available on clinical efficacy of gallium (68Ga) edotreotide for the indication of predicting and monitoring of therapeutic response to peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) in histologically confirmed metastatic NET are limited.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot gallium (68Ga)-edotreotidin kliinisestä tehosta histologisesti vahvistetun etäpesäkkeisen NET-kasvaimen peptidireseptoriradionuklidihoidon (PRRT) hoitovasteen ennustamisessa ja seurannassa ovat vähäisiä.
English: Flip off cap from the Vial 2 (Reaction buffer) and swab the top of the vial closure with an appropriate antiseptic to disinfect the surface, and then allow the stopper to dry.
Finnish: Irrota repäisykorkki injektiopullosta 2 ja pyyhi pullon suuaukon yläosa asianmukaisella antiseptisella aineella pinnan desinfektoimiseksi.
English: Urinary bladder wall Uterus
Finnish: Virtsarakon seinämä Kohtu
English: IV after radiolabelling
Finnish: Laskimoon radioleimauksen jälkeen
English: One vial of powder contains 40 µg of edotreotide.
Finnish: Yksi injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 40 µg edotreotidia.
English: At the end of the elution, first withdraw the needle from the vacuum vial in order to establish atmospheric pressure into Vial 1, then disconnect Vial 1 from the generator by removing the needle from the rubber septum.
Finnish: Uuttamisen lopussa irrota ensin neula vakuumipullosta ympäristön paineen muodostamiseksi injektiopullossa 1.
English: Flip off cap from the vial of powder and swab the top of the vial closure with an appropriate antiseptic to disinfect the surface, and then allow the stopper to dry.
Finnish: Irrota repäisykorkki kuiva-aineen injektiopullosta ja pyyhi pullon suuaukon yläosa asianmukaisella antiseptisella aineella pinnan desinfektoimiseksi.
English: Organ uptake The organ with the highest physiological uptake of gallium (68Ga) edotreotide is the spleen, followed by the kidneys.
Finnish: Elimiin otto Gallium (68Ga)-edotreotidin fysiologinen otto on elimistä suurinta pernassa, sen jälkeen munuaisissa.
English: PET images with gallium (68Ga) edotreotide should be interpreted visually, and semiquantitative measurement of gallium (68Ga) edotreotide uptake should not be used for clinical interpretation of images.
Finnish: Semikvantitatiivista gallium (68Ga)-edotreotidin oton mittausta ei pidä käyttää kuvien kliiniseen tulkintaan.
English: If you get any side effects talk to your nuclear medicine doctor.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Finnish: Jos sinulla on epäselvyyttä jostakin asiasta, on tärkeää kysyä toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin mielipidettä.
English: Intravenous use after radiolabelling.
Finnish: Laskimoon radioleimauksen jälkeen.
English: For the detection of the primary GEP-NET site in case of rising levels of a relevant biochemical tumour marker or in case of proven NET metastasis, patient-based sensitivity and specificity of gallium (68Ga) edotreotide PET were 100% (4/4) and 89% (8/9), respectively, in the prospective study of Gabriel et al. 2007.
Finnish: PET-kuvantamisen potilasperusteinen sensitiivisyys oli 100 % (4/4) ja spesifisyys 89 % (8/9) prospektiivisessa Gabrielin ym. 2007 tutkimuksessa.
English: The injection of gallium (68Ga) edotreotide must be administered intravenously in order to avoid local extravasation resulting in inadvertent radiation to the patient and imaging artefacts.
Finnish: Gallium (68Ga)-edotreotidi on annettava laskimonsisäisesti paikallisen ekstravasaation välttämiseksi,
English: Half-life Given that the elimination rate is substantially slower than the physical half-life of gallium (68Ga)
Finnish: Huomioiden sen, että eliminaationopeus on merkittävästi hitaampi kuin galliumin fysikaalinen puoliintumisaika (68 min), biologisella puoliintumisajalla ei juurikaan ole vaikutusta valmisteen efektiiviseen puoliintumisaikaan.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SomaKit TOC 40 mikrogrammaa valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten
English: Talk to your nuclear medicine specialist before you are given SomaKit TOC: - if you experience any signs of allergic reaction (listed in section 4) after previous administration of SomaKit TOC; - if you have kidney or liver problems (renal or hepatic disease); - if you are under 18 years of age; - if you have signs of dehydration before and after the examination;
Finnish: Keskustele isotooppilääketieteen erikoislääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan SomaKit TOCvalmisteyhdistelmää: - jos sinulle tulee mitä tahansa allergisen reaktion merkkejä (lueteltu kohdassa 4) SomaKit TOC
English: Absorbed dose in selected organs mGy/MBq
Finnish: Taulukko 1: Gallium (68Ga)-edotreotidin dosimetria Absorboitu annos valituissa elimissä mGy/MBq Elimet
English: Connect Vial 1 through the 0.2 µm sterile vent filter to a vacuum vial or to a pump to start the elution.
Finnish: Liitä injektiopullo 1 0,2 µm:n poistoaukkosuodattimen kautta vakuumipulloon tai pumppuun uuttamisen aloittamiseksi.
English: SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation Edotreotide
Finnish: SomaKit TOC 40 mikrogrammaa valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten edotreotidi
English: In the study by Gabriel et al. 2009 pre-PRRT gallium (68Ga) edotreotide was compared with CT or MRI using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Finnish: Gabrielin ym. 2009 tutkimuksessa peptidireseptoriradionuklidihoitoa edeltävää gallium (68Ga)-edotreotidia verrattiin TT- tai MRI
English: Reaction buffer
Finnish: Reaktiopuskuriliuos
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of powder contains 40 micrograms of edotreotide.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo sisältää 40 mikrogrammaa edotreotidia.
English: In vivo, semiquantitative correlation was not assessed between gallium (68Ga) edotreotide uptake in tumours and the density of SSTR in histopathological samples neither in GEP-NET patients nor in normal organs.
Finnish: reseptoritiheyden välillä in vivo histopatologisilla näytteillä GEP-NET-potilailla eikä normaaleissa elimissä.
English: • One vial of buffer: 10 ml cyclic olefin polymer vial closed with a teflon stopper and sealed with a flip-off cap. Each vial contains 1 ml of reaction buffer.
Finnish: • Yksi injektiopullo puskuriliuosta: 10 ml:n syklisestä olefiinipolymeeristä valmistettu injektiopullo, jossa on teflonitulppa ja joka on suljettu repäisykorkilla.
English: A lesion detection rate of 100% (40/40) versus 85% (34/40) was observed in the study of Hofmann et al. 2001 recruiting patients with histologically proven bronchial (n=2) or midgut (n=6) NETs.
Finnish: Leesioiden havaitsemissuhde oli 100 % (40/40) gallium (68Ga)-edotreotidia käytettäessä ja 85 % (34/40) indium (111In)-pentetreotidia käytettäessä Hofmannin ym. 2001 tutkimuksessa, johon otettiin mukaan potilaita,
English: The retrospective study of Kroiss et al. 2013 in 249 NET patients showed that PRRT does not significantly influence semiquantitative uptake of gallium (68Ga) edotreotide PET, except in liver metastases of patients with NET, but the study lacked histological confirmation.
Finnish: Kroissin ym. 2013 retrospektiivinen tutkimus 249 potilaalla, joilla oli NET-kasvain, osoitti, että peptidireseptoriradionuklidihoito ei vaikuta merkittävästi gallium (
English: The dosimetry of gallium (68Ga) edotreotide was calculated by Sandstrom et al. (2013), using
Finnish: Sandstrom et al. (2013) toteuttivat gallium (68Ga)-edotreotidin dosimetrian laskemisen OLINDA/EXM
English: How SomaKit TOC is stored 6.
Finnish: SomaKit TOC-valmisteyhdistelmän säilyttäminen 6.
English: Muscle
Finnish: Puskuriliuos
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER VIAL
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PUSKURILIUOKSEN INJEKTIOPULLO
English: The following information is intended for healthcare professionals only: The complete SmPC of SomaKit TOC is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Finnish: Sen tarkoituksena on tarjota terveydenhuollon ammattilaisille tieteellistä ja käytännön lisätietoa tämän radiofarmaseuttisen valmisteen annosta ja käytöstä.
English: (70%) and discrepancies in 14 patients (30%) presenting 9 with progressive disease and 5 with remission.
Finnish: Potilaista yhdeksällä oli etenevä tauti ja viidellä remissio.
English: Renal/Hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment has not been characterized.
Finnish: Valmisteen farmakokinetiikkaa ei ole määritetty munuaisten eikä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SomaKit TOC 40 micrograms powder for solution for injection edotreotide
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) SomaKit TOC 40 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten edotreotidi
English: Before administration of SomaKit TOC
Finnish: SomaKit TOC-valmisteyhdistelmän säilyttäminen
English: Ga) edotreotide to structures or receptors other than SSTR remains unknown.
Finnish: Ga)-edotreotidin semikvantitatiiviseen elimiin ottoon PET-kuvauksessa, paitsi potilaiden NET-kasvaimen maksaetäpesäkkeiden kohdalla.
English: What SomaKit TOC looks like and contents of the pack SomaKit TOC is a kit for radiopharmaceutical preparation containing: - A glass vial with black flip-off cap containing a white powder.
Finnish: Sen sisältö on: - Lasinen injektiopullo, jossa on musta repäisykorkki ja joka sisältää valkoista jauhetta.
English: A schematic representation of the radiolabelling procedure is shown in
Finnish: Kaaviokuva radioleimaustoimenpiteestä on esitetty kuvassa 1.
English: • you are over 65 years of age
Finnish: • olet yli 65-vuotias