FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le rapport bénéfice/risque peut être consulté dans le module 6 de cet EPAR.
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
French: Quelles sont les précautions à prendre par la personne qui administre le médicament ou entre en contact avec l'animal ?
Spanish: ¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o entra en contacto con el animal?
French: Le présent document ne peut se substituer à une consultation chez votre vétérinaire.
Spanish: Este documento no puede sustituir a una conversación directa con su veterinario.
French: Si la douleur persiste au-delà de 12 heures après l'examen médical, contactez de nouveau votre médecin.
Spanish: Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.
French: Pour plus d'informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
French: On a observé, dans de rares cas, que des réactions d'hypersensibilité (allergies) pouvaient apparaître et nécessiter un traitement.
Spanish: Rara vez se producen reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) que precisen tratamiento.
French: La première étude de laboratoire a testé la dose nécessaire à la protection de l'animal.
Spanish: En el primer estudio de laboratorio se determinó la dosis necesaria para conferir protección.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Spanish: En él se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Eurican Herpes 205 à Merial le 26 mars 2001.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Eurican Herpes 205 a Merial el 26 de marzo de 2001.
French: Les chiennes seront ensuite revaccinées selon ce même schéma au cours de chacune de leurs gestations.
Spanish: Las perras deben revacunarse en cada gestación siguiendo la misma pauta.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) EURICAN HERPES 205 Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) EURICAN HERPES 205 Resumen del EPAR para el público general
French: Eurican Herpes 205 a été étudié au cours de trois études de laboratoire et de deux études de terrain.
Spanish: Eurican Herpes 205 se investigó en tres estudios de laboratorio y dos estudios de campo.
French: Au cours de l'étude visant à démontrer la protection des chiots (nés de chiennes vaccinées) contre l'herpèsvirus canin, plus de 80 % des chiots nés de chiennes vaccinées ont survécu.
Spanish: En el estudio realizado para demostrar la protección de los cachorros (de perras vacunadas) frente al herpesvirus canino, más del 80% de los cachorros de perras vacunadas sobrevivieron.
French: Lors de l'injection, cette faible exposition au virus aide le système immunitaire des chiennes à synthétiser des anticorps contre l'herpèsvirus canin et à le neutraliser.
Spanish: Cuando se inyecta, esa pequeña exposición ayuda al sistema inmunitario del perro a sintetizar anticuerpos contra el herpesvirus canino para neutralizarlo.
French: Une (auto)-injection accidentelle peut entraîner de fortes douleurs et un gonflement, en particulier en cas d'injection dans une articulation ou un doigt de la main (pouvant, dans de rares cas, conduire à la perte du doigt).
Spanish: Su inyección accidental puede producir un dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o un dedo, y en casos raros podría provocar incluso la pérdida del dedo.
French: Si le chiot est par la suite exposé à l'herpèsvirus canin, il pourra soit éviter l'infection, soit être atteint d'une infection bien moins importante.
Spanish: Cuando se vean expuestos al herpesvirus canino más adelante, los cachorros no contraerán la infección o la contraerán de forma mucho menos grave.
French: Une fois vaccinées, les chiennes transmettront ces anticorps à leurs chiots par l'intermédiaire du colostrum.
Spanish: Una vez vacunadas, las perras, a través del calostro, pasan esos anticuerpos a sus cachorros.
French: Eurican Herpes 205 est utilisé dans l'immunisation active des chiennes (chiennes gestantes) pour la prévention, chez leurs chiots, de la mortalité, des signes cliniques et des lésions causés par l'herpèsvirose canine contractée durant les premiers jours qui suivent la naissance.
Spanish: Eurican Herpes 205 está indicado para inmunizar a las perras a fin de prevenir en los cachorros la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones causadas por la herpesvirosis canina adquirida en los primeros días de vida.
French: que la production d'anticorps est équivalente, que les chiennes soient vaccinées le jour des chaleurs ou entre 7 et 10 jours après la saillie.
Spanish: En el último estudio se demostró que la inducción de anticuerpos es equivalente cuando las perras se vacunan durante el celo o de 7 a 10 días después de la monta.
French: Eurican Herpes 205 vise à protéger les chiots de cette virose au cours des premiers jours de leur vie.
Spanish: Eurican Herpes 205 tiene como finalidad proteger a los cachorros contra esta infección durante los primeros días de vida.
French: Eurican Herpes 205 contient de l'huile minérale.
Spanish: Eurican Herpes 205 contiene aceite mineral.
French: Une injection d'Eurican Herpes 205 peut entraîner (jusqu'à 10 % des animaux) l'apparition temporaire d'un œdème (liquide sous la peau) au point d'injection.
Spanish: La inyección de Eurican Herpes 205 puede causar un edema temporal (acumulación de líquido debajo de la piel) en el lugar de la inyección en hasta el 10% de los animales.
French: La substance active d'Eurican Herpes 205 est l'antigène de l'herpèsvirus canin (souche F205) à une dose comprise entre 0,3 µg et 1,75 µg.
Spanish: Eurican Herpes 205 contiene como principio activo antígenos del herpesvirus canino (cepa F205) en dosis de 0,3 a 1,75 µg.
French: Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a considéré que le rapport bénéfice/risque d'Eurican Herpes 205 était favorable dans l'immunisation des chiennes saines contre l'herpèsvirus canin.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Eurican Herpes 205 son mayores que sus riesgos para la inmunización de perras sanas frente al herpesvirus canino.
French: Eurican Herpes 205 s'utilise par l'administration de deux (2) doses de 1 ml par voie sous-cutanée (sous la peau).
Spanish: Eurican Herpes 205 se administra mediante dos dosis subcutáneas (debajo de la piel) de 1 ml.
French: En cas d'(auto)-injection accidentelle, même en quantité minime, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui la notice du produit.
Spanish: En caso de inyectarse accidentalmente con este producto, busque urgentemente consejo médico, aunque sólo se haya inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.
French: Autres informations relatives à Eurican Herpes 205 :
Spanish: Otras informaciones sobre Eurican Herpes 205
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Eurican Herpes 205 au cours des études ?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Eurican Herpes 205 durante los estudios?
French: Eurican Herpes 205 contient de faibles quantités d'antigènes de l'herpèsvirus.
Spanish: Eurican Herpes 205 contiene pequeñas cantidades de antígenos del herpesvirus canino.
French: La première injection est pratiquée soit au cours des chaleurs de l'animal, soit entre 7 et 10 jours après la date présumée de saillie et la seconde injection est pratiquée entre 1 et 2 semaines avant la date présumée de mise bas.
Spanish: La primera inyección se administra durante el celo de la perra o 7-10 días después de la fecha de la monta.
French: Comment l'efficacité d'Eurican Herpes 205 a-t-elle été étudiée ?
Spanish: ¿Cómo se ha estudiado la eficacia de Eurican Herpes 205?
French: Eurican Herpes 205 contient une poudre et un solvant pour la création d'une émulsion injectable.
Spanish: Eurican Herpes 205 se presenta como polvo y diluyente para emulsión inyectable.
French: Une des études de terrain a servi à mesurer la réponse sérologique (la production d'anticorps) des animaux, tandis que l'autre a permis d'étudier les conséquences de la vaccination sur la capacité des chiennes à élever une portée infectée.
Spanish: En uno de los estudios de campo, se midió la respuesta serológica (producción de anticuerpos).
French: Pourquoi Eurican Herpes 205 a-t-il été approuvé ?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Eurican Herpes 205?
French: Eurican Herpes 205 a montré une protection favorable contre l'herpèsvirus.
Spanish: Eurican Herpes 205 consiguió una buena protección frente al herpesvirus canino.
French: Qu'est-ce que Eurican Herpes 205 ?
Spanish: ¿Qué es Eurican Herpes 205?
French: Comment Eurican Herpes 205 fonctionne-t-il ?
Spanish: ¿Cómo actúa Eurican Herpes 205?
French: 20 décembre 2013 EMA/14811/2014
Spanish: 20 de diciembre de 2013 EMA/14811/2014
French: • Si vous avez des questions ou des inquiétudes, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Spanish: • Si tiene alguna duda o pregunta, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
French: La recommandation du CHMP a été envoyée à la Commission européenne, qui a adopté une décision finale le 20 décembre 2013.
Spanish: La recomendación del CHMP se envió a la Comisión Europea, que emitió una decisión final el 20 de diciembre de 2013.
French: Ces utilisations ne sont plus recommandées, car les données disponibles sont insuffisantes pour étayer l'utilisation dans ces affections.
Spanish: Estos usos ya no se recomiendan porque no se dispone de datos suficientes que apoyen el uso en estos trastornos.
French: L'Agence MHRA a donc décidé de demander un réexamen de ces médicaments à l'échelle de l'UE.
Spanish: Por consiguiente, la MHRA decidió solicitar que se realizara una revisión de estos medicamentos para toda la UE.
French: − hypertension artérielle maligne/encéphalopathie hypertensive;
Spanish: − hipertensión arterial maligna/encefalopatía hipertensiva;
French: La MHRA était préoccupée par le fait que les données cliniques soumises étaient inadéquates pour déterminer les bénéfices et les risques du médicament générique dans les indications proposées.
Spanish: La MHRA tenía reservas sobre si los datos clínicos presentados eran inadecuados para determinar los beneficios y riesgos del medicamento genérico en las indicaciones propuestas.
French: Les médicaments contenant de la nicardipine administrés dans une veine sont autorisés dans les États membres suivants: Belgique, Espagne, France, Luxembourg et Pays-Bas.
Spanish: Los medicamentos que contienen nicardipino para administrar en vena están autorizados en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea: Bélgica, Francia, Luxemburgo, Países Bajos y España.
French: Lorsque la pression artérielle visée est atteinte, la dose doit être progressivement réduite.
Spanish: Cuando se alcanza la tensión arterial deseada, la dosis se irá reduciendo de forma progresiva.
French: Elle agit comme un «inhibiteur calcique»: cela signifie qu'elle bloque des canaux spéciaux situés à la surface des cellules, appelés canaux calciques, qui laissent normalement entrer les ions calcium dans les cellules.
Spanish: Actúa como «bloqueante de los canales de calcio»: esto significa que bloquea unos canales especiales localizados en la superficie de las células que se denominan canales de calcio, a través de los cuales normalmente penetran los iones de calcio en las células.
French: Informations complémentaires sur la procédure
Spanish: Más acerca del procedimiento
French: • traitement de l'hypertension post-opératoire.
Spanish: • tratamiento de la hipertensión postoperatoria.
French: Elle ne doit être administrée que par des spécialistes dans des environnements bien contrôlés, avec une surveillance continue de la pression artérielle.
Spanish: Solo debe ser administrado por especialistas y en entornos controlados, con monitorización continua de la tensión arterial.
French: Elle avait également constaté que les médicaments contenant de la nicardipine administrés par voie intraveineuse étaient autorisés dans d'autres pays de l'UE, mais que les utilisations autorisées différaient d'un pays à l'autre.
Spanish: También consideró que los medicamentos que contienen nicardipino para uso intravenoso se habían autorizado en otros países de la UE pero que los usos autorizados diferían de unos países a otros.
French: L'examen de la nicardipine intraveineuse a été lancé en juillet 2012 à la demande du Royaume-Uni, au titre de l'article 31 de la directive n° 2001/83/CE.
Spanish: El 1 de julio 2012 y a petición del Reino Unido se inició la revisión del nicardipino intravenoso de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
French: − prééclampsie sévère, lorsque d'autres agents antihypertenseurs intraveineux ne sont pas recommandés ou sont contre-indiqués;
Spanish: − preeclampsia grave, cuando el uso de otros antihipertensores intravenosos no esté recomendado o esté contraindicado.
French: L'avis du CHMP a été envoyé à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE, le 20 décembre 2013.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que lo aprobó y el 20 de diciembre de 2013 adoptó una decisión final legalmente vinculante válida en toda la Unión Europea (UE).
French: La nicardipine doit être utilisée avec prudence et à des doses plus faibles dans certaines populations de patients, notamment les patients ayant des problèmes hépatiques et rénaux et les enfants.
Spanish: El nicardipino se utilizará con precaución y a dosis menores en poblaciones específicas de pacientes, como los niños y los pacientes con problemas renales y hepáticos.
French: • Ces médicaments vous seront administrés dans un hôpital sous forme de goutte-à-goutte dans une veine, et votre pression artérielle sera régulièrement contrôlée.
Spanish: • Estos medicamentos se le administrarán en un hospital mediante goteo en una vena y su tensión arterial se monitorizará con regularidad.
French: Le CHMP a également recommandé que ces médicaments ne soient administrés qu'en perfusion continue (goutte-à-goutte) dans une veine par un spécialiste dans un hôpital ou une unité de soins intensifs.
Spanish: El CHMP también recomendó que la administración de estos medicamentos sea únicamente mediante perfusión (goteo) continuo en una vena y que la realicen especialistas en un hospital o Unidad de Cuidados Intensivos.
French: Concernant la posologie, la nicardipine doit être administrée en perfusion intraveineuse continue.
Spanish: Con respecto a la posología, el nicardipino se debe administrar mediante perfusión intravenosa continua.
French: Lorsque les ions calcium pénètrent dans les cellules des muscles des parois des vaisseaux sanguins, il se produit une contraction de ces vaisseaux.
Spanish: Cuando los iones de calcio entran en las células de los músculos de las paredes de los vasos sanguíneos se produce la contracción.
French: Après avoir évalué les preuves disponibles de la sécurité et de l'efficacité de la nicardipine intraveineuse à partir des études publiées et des données obtenues après mise sur le marché, le CHMP a conclu qu'une formulation intraveineuse de nicardipine est un traitement utile pour maîtriser l'élévation de la pression artérielle dans des situations bien précises et sous réserve d'une intervention et d'une surveillance appropriées par un spécialiste.
Spanish: Habiendo evaluado las pruebas disponibles sobre la seguridad y eficacia del nicardipino intravenoso a partir de los estudios publicados y los datos posteriores a la comercialización, el CHMP concluyó que una formulación intravenosa de nicardipino es un tratamiento útil para la hipertensión en situaciones específicas, siempre con la intervención y monitorización del especialista adecuado.
French: L'agence de réglementation des médicaments du Royaume-Uni a demandé au CHMP de procéder à une évaluation du rapport bénéfice/risque de la nicardipine intraveineuse et de rendre un avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché dans l'ensemble de l'Union européenne pour ces médicaments.
Spanish: La agencia de medicamentos del Reino Unido solicitó al CHMP que realizara una evaluación de la relación riesgo/beneficio del nicardipino intravenoso y que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos se debían mantener, modificar, suspender o retirar en la Unión Europea.
French: • traitement de l'hypertension aiguë menaçant le pronostic vital, notamment en situation de:
Spanish: • tratamiento de la hipertensión aguda potencialmente mortal, en particular en caso de:
French: Les indications thérapeutiques recommandées de la nicardipine intraveineuse sont désormais les suivantes:
Spanish: Ahora, las indicaciones terapéuticas recomendadas del nicardipino intravenoso son:
French: La nicardipine est un médicament «antihypertenseur», qui diminue la pression artérielle en permettant aux vaisseaux sanguins de se relâcher.
Spanish: El nicardipino es un medicamento «antihipertensor» que reduce la tensión arterial haciendo que los vasos sanguíneos se relajen.
French: La nicardipine était également utilisée dans certains pays de l'UE dans les hypotensions contrôlées lors d'anesthésies, pour la maîtrise de l'hypertension survenant au cours d'une intervention chirurgicale et pour le traitement de l'hypertension sévère aiguë s'accompagnant d'une décompensation ventriculaire gauche et d'un œdème pulmonaire.
Spanish: El nicardipino también se ha usado en algunos países de la UE para mantener una hipotensión controlada durante la anestesia, para controlar la hipertensión durante la intervención quirúrgica y para tratar la hipertensión grave aguda con descompensación del ventrículo izquierdo y edema pulmonar.
French: Le 24 octobre 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la nicardipine intraveineuse (administrés dans une veine).
Spanish: El 24 de octubre de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de los beneficios y los riesgos de los medicamentos intravenosos (que se administran en una vena) que contienen nicardipino.
French: • Un examen des médicaments contenant de la nicardipine administrés dans une veine a été réalisé à l'échelle de l'UE, et des recommandations ont été émises afin de garantir l'utilisation sûre et efficace de ces médicaments.
Spanish: • Se ha llevado a cabo una revisión para toda la UE de los medicamentos que contienen nicardipino de administración intravenosa y se han formulado recomendaciones para asegurar el uso seguro y eficaz de estos medicamentos.
French: L'utilisation des médicaments contenant de la nicardipine intraveineuse dans d'autres indications n'est plus recommandée.
Spanish: Ya no se recomienda el uso por vía intravenosa de medicamentos que contienen nicardipino en otras indicaciones.
French: − dissection aortique, lorsque la thérapie par un bêta-agoniste d'action rapide n'est pas adaptée, ou en association avec un bêtabloquant lorsque le blocage par un bêtabloquant seul n'est pas efficace;
Spanish: − disección aórtica, cuando el tratamiento con beta-bloqueantes de acción corta no es recomendable o combinado con un beta-bloqueante cuando este por sí solo no sea eficaz;
French: Informations complémentaires sur le médicament
Spanish: Más acerca del medicamento
French: Chez les adultes, le traitement doit débuter par une administration continue de nicardipine à un débit de 3-5 mg/h.
Spanish: En adultos, el tratamiento se iniciará con una administración continua de nicardipino a una velocidad de 3-5 mg/h, que se puede aumentar pero sin superar los 15 mg/h.
French: L'examen de la nicardipine intraveineuse a été déclenché par l'agence britannique de réglementation des produits de santé et des médicaments (MHRA), à la suite de la soumission au Royaume-Uni d'une demande d'AMM pour un médicament générique contenant de la nicardipine intraveineuse.
Spanish: La revisión del nicardipino intravenoso fue iniciada por la Agencia Reguladora de Medicamentos del Reino Unido (MHRA) tras la presentación en este país de una solicitud de medicamento genérico para el nicardipino intravenoso.
French: Le réexamen de la nicardipine intraveineuse à l'échelle de l'UE a conduit à la mise à jour des informations de prescription pour ces médicaments.
Spanish: La revisión para toda la UE del nicardipino intravenoso ha concluido con la actualización de la ficha técnica para estos medicamentos.
French: En réduisant l'entrée du calcium dans les cellules, la nicardipine empêche les cellules de se contracter, ce qui contribue au relâchement des vaisseaux sanguins.
Spanish: Al reducir el flujo de calcio al interior de las células, el nicardipino evita su contracción, lo que ayuda a que los vasos sanguíneos se relajen.
French: Des informations détaillées sur les utilisations recommandées de la nicardipine intraveineuse, notamment des instructions sur la manière d'utiliser ces médicaments, sont disponibles ci-dessous.
Spanish: A continuación se incluye información detallada sobre los usos recomendados del nicardipino intravenoso, junto con instrucciones sobre cómo usar estos medicamentos.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que ces médicaments ne devaient être utilisés que pour traiter une élévation aiguë (soudaine) de la pression artérielle mettant en jeu le pronostic vital et pour maîtriser l'élévation de la pression artérielle après une intervention chirurgicale.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que estos medicamentos solo se deben usar para el tratamiento de la hipertensión aguda (repentina) potencialmente mortal y para controlar la hipertensión después de una intervención quirúrgica.
French: • Les médicaments contenant de la nicardipine administrés dans une veine doivent être utilisés pour traiter une élévation très sévère de la pression artérielle, ou pour maîtriser l'élévation de la pression artérielle après une intervention chirurgicale.
Spanish: • Los medicamentos que contienen nicardipino administrado en vena se usarán para tratar la hipertensión muy grave o para controlar la hipertensión tras una intervención quirúrgica.
French: PIB: 12 900 milliards d'EUR
Spanish: PIB: 12,9 billones de euros
French: Langues officielles:
Spanish: Lenguas oficiales:
French: Différentes voies d'autorisation: un ensemble de règles communes.
Spanish: Diferentes vías de autorización: un conjunto de normas comunes.
French: L'Union européenne - informations essentielles
Spanish: La Unión Europea - datos importantes
French: plus de 500 millions d'habitants
Spanish: Población: más de 500 millones
French: Autorités nationales compétentes
Spanish: Autoridades nacionales competentes
French: L'Espace économique européen comprend les 28 États membres plus:
Spanish: El Espacio Económico Europeo (EEE) está compuesto por los 28 Estados miembros más:
French: La Commission européenne peut également prendre des mesures sur d'autres aspects de la réglementation des médicaments:
Spanish: La Comisión Europea también puede tomar medidas relativas a otros aspectos de la regulación de los medicamentos:
French: L'EMA compte sept comités scientifiques qui réalisent ses évaluations scientifiques:
Spanish: La EMA cuenta con siete comités científicos que llevan a cabo sus evaluaciones científicas:
French: Lignes directrices et avis scientifiques
Spanish: Directrices y asesoramiento científico
French: Rôle de l'EMA
Spanish: La función de la EMA