FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη (η οποία ξεκίνησε τον Ιανουάριο του 2012 στο πλαίσιο της διαδικασίας συνεργασίας για τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας), των εκθέσεων παρακολούθησης που υποβλήθηκαν, καθώς και των δραστηριοτήτων ανίχνευσης σήματος, η αρμόδια εθνική αρχή του Βελγίου (FAMHP) διαπίστωσε την αύξηση των αναφορών αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά το χρονικό διάστημα 2012-2014 καθώς και την υποβολή αναφορών για σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Pēc 2012. gada janvārī sāktās darba dalīšanas procedūrā sagatavotā ambroksolu saturošo zāļu periodiski atjaunojamā ziņojuma par zāļu drošumu novērtēšanas un turpmākiem iesniegumiem, kā arī signālu atklāšanas pasākumiem Beļģijas valsts kompetentā iestāde (AFMPS) atklāja palielinātu ziņošanas biežumu par paaugstinātas jutības reakcijām laika posmā no 2012. līdz 2014. gadam un ziņojumus par smagām ādas blakusparādībām.
Greek: Ωστόσο, οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ήδη στις πληροφορίες του προϊόντος των περισσοτέρων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη και η ανάλυση των συχνότερων ανεπιθύμητων ενεργειών που επιλέχθηκαν από τα συνήθη ερωτήματα που περιέχονται στη βάση MedDRA (SMQ) σχετικά με την «Υπερευαισθησία» (ευρύτεροι όροι) δεν ανέδειξαν νέες ανησυχίες ως προς την ασφάλεια.
Latvian: Taču šīs nevēlamās blakusparādības jau ir uzskaitītas lielākās daļas ambroksolu un bromheksīnu saturošo zāļu informācijā un, analizējot biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas atlasītas, izmantojot standartizēto MedDRA terminu „paaugstināta jutība" (plašā nozīmē), netika konstatētas jaunas bažas par zāļu drošumu.
Greek: Επίσης, σύμφωνα με την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών διαπιστώθηκε ότι παρότι δεν υπήρχε καμία ένδειξη διαφορετικής εικόνας ασφάλειας, οι αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα της εκκριματολυτικής θεραπείας στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα ήταν ανεπαρκείς με συνέπεια τη διαμόρφωση αρνητικής σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Latvian: Veicot ieguvuma un riska novērtēšanu bērniem līdz 6 gadu vecumam, tā secināja, ka, lai gan nav norāžu par atšķirīgu drošuma profilu, nav iegūts pietiekami daudz pierādījumu par iedarbīgumu sekretolītiskās terapijas gadījumā šajā vecuma grupā, kā dēļ ieguvumu un riska attiecība ir negatīva.
Greek: Τα εν λόγω προϊόντα αντενδείκνυνται σε διαφορετικά υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού στα κράτη μέλη της ΕΕ.
Latvian: Šīs zāles/produkti ES DV ir kontrindicētas dažādām pediatriskās populācijas apakšgrupām.
Greek: Ωστόσο, η PRAC επεσήμανε ότι η παρατηρηθείσα αύξηση στην αναφορά αναφυλακτικών αντιδράσεων με προϊόντα που περιέχουν αμβροξόλη ενδέχεται να είναι ένα τεχνητό σφάλμα που προέκυψε από την εφαρμογή του νέου κανονισμού φαρμακοεπαγρύπνησης στην Κίνα και δεν εγείρει νέα ανησυχία για την ασφάλεια.
Latvian: Tomēr PRAC ņēma vērā, ka novērotais ziņojumu biežuma pieaugums par ambroksola anafilaktiskām reakcijām varētu būt artefakts, kas saistīts ar jaunas farmakovigilances regulas ieviešanu Ķīnā, un nerada jaunas bažas par drošumu.
Greek: Η CMD(h) έλαβε υπόψη τη σύσταση της PRAC σύμφωνα με την οποία τα αποδεικτικά στοιχεία δεν παρείχαν επαρκείς λόγους ώστε να αποδειχθεί κάποια μεταβολή στην τεκμηριωμένη σχέση οφέλους-κινδύνου, υπό την προϋπόθεση ότι εφαρμόζονται οι συνιστώμενες τροποποιήσεις των παραγράφων 4.4 και 4.8 στις πληροφορίες του προϊόντος, όπως αναλύονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Latvian: CMDh izskatīja PRAC ieteikumu, ka pieejamajiem pierādījumiem nav pietiekama pamatojuma, kas apliecinātu zāļu ieguvumu un riska attiecību izmaiņas, ja vien netiek veikti zāļu informācijas 4.4. un 4.8. apakšpunktā ieteiktie grozījumi, kas sīkāk izklāstīti III pielikumā.
Greek: • Η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι ο κίνδυνος σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών πρέπει να διευθετηθεί με τη συμπερίληψη συναφούς μνείας στις πληροφορίες του προϊόντος, μαζί με προειδοποίηση ώστε οι ασθενείς και τα άτομα που τους φροντίζουν να αναγνωρίζουν τις πρόδρομες μορφές των σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών και να διακόπτουν αμέσως τη θεραπεία σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων ενδείξεων.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka smagu ādas blakusparādību risks jāmazina, aprakstot to zāļu informācijā un pievienojot brīdinājumu, lai pacienti un aprūpētāji atpazītu smagu ādas blakusparādību brīdinošos simptomus un šādu pazīmju rašanās gadījumā nekavējoties pārtrauktu ārstēšanu;
Greek: Σύμφωνα με αυτά τα στοιχεία, η ευαισθησία όλων των ηλικιακών ομάδων (παιδιατρικού πληθυσμού, ενηλίκων και ηλικιωμένων) στις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες υπερευαισθησίας της αμβροξόλης ή της βρωμεξίνης θεωρείται παρόμοια.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, uzskata, ka visu vecuma grupu (bērnu, pieaugušo un gados vecu cilvēku) uzņēmība pret ambroksola vai bromheksīna iespējamām ar paaugstinātu jutību saistītām nevēlamām blakusparādībām varētu būt līdzīga.
Greek: Καθώς η αμβροξόλη είναι μεταβολίτης της βρωμεξίνης και οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας δεν εξαρτώνται από τη δόση της αλλεργιογόνου ουσίας που απορροφάται, η FAMHP έκρινε ότι οποιοσδήποτε επιβεβαιωμένος κίνδυνος εμφάνισης των συγκεκριμένων αντιδράσεων με την αμβροξόλη θα μπορούσε επίσης να παρατηρηθεί και με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βρωμεξίνη.
Latvian: Tā kā ambroksols ir bromheksīna metabolīts un paaugstinātas jutības reakcijas nav atkarīgas no absorbētās alerģiskās vielas devas, AFMPS uzskatīja, ka ambroksolam apstiprināto šo reakciju risku var attiecināt arī uz bromheksīnu saturošām zālēm.
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Latvian: Smagas ādas blakusparādības
Greek: Η PRAC διατύπωσε την άποψη ότι ο πιθανός κίνδυνος σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να αντιμετωπιστεί επαρκώς με τις προτεινόμενες τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος για την ενημέρωση των ασθενών και των ατόμων που τους φροντίζουν σχετικά με τον εν λόγω κίνδυνο, ώστε να είναι εφικτή η έγκαιρη αναγνώριση των ενδείξεων σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών και η άμεση διακοπή της θεραπείας.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka iespējamo smago ādas blakusparādību risku var atbilstoši novērst, veicot ierosinātos grozījumus zāļu informācijā, lai informētu aprūpētājus un pacientus par risku un varētu agrīni atklāt smago ādas blakusparādību pazīmes un to rašanās gadījumā nekavējoties pārtraukt ārstēšanu.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας επιβραδυνόμενου τύπου που σχετίζονται με σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ελάχιστα περιστατικά έχουν αξιολογηθεί ως σαφώς σχετιζόμενα με την αμβροξόλη.
Latvian: Attiecībā uz vēlīna tipa paaugstinātas jutības reakcijām, kas saistītas ar smagām ādas blakusparādībām, dažus gadījumus novērtēja kā noteikti saistītus ar ambroksolu.
Greek: Κατά την εξέταση των δεδομένων προς στήριξη της ασφάλειας, η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη σχετίζονται με αναφορές περιστατικών υπερευαισθησίας άμεσου και επιβραδυνόμενου τύπου, περιλαμβανομένων των αντιδράσεων υπερευαισθησίας και αναφυλακτικών αντιδράσεων όπως αναφυλακτικού σοκ, αγγειοοιδήματος, κνησμού, εξανθήματος και κνίδωσης.
Latvian: Vērtējot ar drošuma aspektiem saistītos datus, PRAC uzskatīja, ka ambroksola un bromheksīna zāļu formas ir saistītas ar ziņojumiem par tūlītēju un vēlīnu paaugstinātu jutību, tai skaitā paaugstinātas jutības reakcijām, anafilaktiskām reakcijām, kas ietver anafilaktisko šoku, angioedēmu, niezi, izsitumus un nātreni.
Greek: Τέσσερα περιστατικά σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών προερχόμενα από το σύστημα Eudravigilance και 3 άλλα από τη βιβλιογραφία αξιολογήθηκαν ως συναφή με την αμβροξόλη.
Latvian: Četri smagu ādas blakusparādību gadījumi, par kuriem informācija iegūta no Eudravigilance datubāzes, un vēl 3 citi, par kuriem informācija iegūta no literatūras, novērtēti kā saistīti ar ambroksolu.
Greek: Κατά το χρονικό διάστημα 2012-2014 παρατηρήθηκε αύξηση στη συχνότητα αναφοράς αναφυλακτικών αντιδράσεων που σχετίζονται με την αμβροξόλη.
Latvian: Tika novēroti biežāki ziņojumi par anafilaktiskām reakcijām saistībā ar ambroksolu laika posmā no 2012. līdz 2014. gadam.
Greek: Σύμφωνα με την κλινική εμπειρία της, η παιδιατρική επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι δεν υπάρχει ανάγκη χρήσης των εν λόγω προϊόντων για τη συγκεκριμένη ένδειξη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Latvian: uzskatīja, ka nav nepieciešamības lietot šīs zāles šīs indikācijas gadījumā bērniem līdz divu gadu vecumam.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των προαναφερθεισών αναλυτικών τροποποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος.
Latvian: PRAC secināja, ka ambroksolu un bromheksīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu informācijā tiek veikti iepriekš minētie grozījumi.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των μεμονωμένων αναφορών περιστατικών και λαμβάνοντας υπόψη τη φύση των συγκεκριμένων συμβαμάτων, η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι υπάρχει εύλογη πιθανότητα όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη, αλλά και τα προϊόντα συνδυασμού, να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Pamatojoties uz atsevišķo gadījumu ziņojumu novērtējumu un ņemot vērā šo reakciju raksturu, PRAC uzskatīja, ka ir reāla iespējamība, ka visas ambroksola un bromheksīna zāļu formas, kā arī kombinētie preparāti ir saistīti ar palielinātu smagu ādas reakciju risku.
Greek: Επιπλέον, τα σκευάσματα αμβροξόλης που ενδείκνυνται για την εκκριματολυτική θεραπεία και για την προφύλαξη ή θεραπεία του συνδρόμου αναπνευστικής δυσχέρειας βρεφών και των μετεγχειρητικών επιπλοκών βρογχοπνευμονίας έχουν συσχετισθεί με αντιδράσεις υπερευαισθησίας επιβραδυνόμενου τύπου χωρίς σοβαρές δερματικές βλάβες.
Latvian: Turklāt ambroksola zāļu formas, kuru lietošana indicēta sekretolītiskai terapijai un zīdaiņu respiratorā distresa sindroma un pēcoperācijas bronhopulmonālu komplikāciju profilaksei vai ārstēšanai, ir saistītas ar vēlīnām paaugstinātas jutības reakcijām bez smaga ādas bojājuma.
Greek: Παρόλα αυτά, τα αναφερθέντα αποτελέσματα για την αμβροξόλη και τη βρωμεξίνη ήταν μεν μέτρια αλλά θετικά.
Latvian: Neņemot to vērā, ar ambroksolu un bromheksīnu iegūti mēreni, bet pozitīvi rezultāti.
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις της βρωμεξίνης, όπως αναφέρονται στο εταιρικό βασικό δελτίο δεδομένων (CCDS) του αρχικού φαρμάκου, είναι η εκκριματολυτική θεραπεία, η μεταβολή στην παραγωγή ή την αποβολή βλέννας (οξεία και χρόνια παραρρινοκολπίτιδα) και το σύνδρομο Sjögren.
Latvian: Bromheksīna reģistrētās indikācijas, kas minētas oriģinālo zāļu ražotāja pamatdatu lapā, ir sekretolītiskā terapija, gļotu veidošanās vai izvadīšanas izmaiņas (akūts un hronisks sinusīts) un Šegrēna (Sjögren) sindroms.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας δεν εξαρτώνται από τη δόση και το σκεύασμα και, ως εκ τούτου, ο πιθανός κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, είναι εγγενής όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas nav atkarīgas no devas un zāļu formas, tādēļ iespējamais paaugstinātas jutības reakciju, to vidū smagu ādas blakusparādību, risks ir raksturīgs visām ambroksolu un bromheksīnu saturošām zālēm.
Greek: Επιπλέον, σε ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ, η αμβροξόλη και η βρωμεξίνη έχουν λάβει έγκριση σε συνδυασμούς σταθερής δόσης με διάφορες δραστικές ουσίες για τη θεραπεία παθήσεων των αεραγωγών.
Latvian: Turklāt ambroksols un bromheksīns dažās ES DV lietošanai elpceļu slimību gadījumā ir reģistrēts fiksētas devas kombinācijās ar dažādām aktīvām vielām.
Greek: Η CMD(h), λαμβάνοντας υπόψη την αναθεωρημένη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της τελευταίας και διατύπωσε τη γνώμη ότι οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη πρέπει να τροποποιηθούν.
Latvian: CMDh ir izskatījusi PRAC ieteikumu un piekrīt PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un uzskata, ka ambroksolu un bromheksīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāmaina.
Greek: Επιπλέον, η PRAC εισηγήθηκε την εναρμόνιση των όρων σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στις πληροφορίες του προϊόντος.
Latvian: PRAC ieteica arī saskaņot zāļu informācijā ar paaugstinātas jutības reakcijām saistītos terminus.
Greek: Καθώς οι σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώνονται στην αρχή ενίοτε με γριππώδη συμπτώματα, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να ξεκινούν τη λήψη αμβροξόλης ή βρωμεξίνης για την ανακούφιση από τα εν λόγω συμπτώματα.
Latvian: Tā kā smagas ādas blakusparādības dažkārt sākas ar gripai līdzīgiem simptomiem, daži pacienti varētu arī sākt lietot ambroksolu vai bromheksīnu šo simptomu mazināšanai, bet raksturīgās ādas reakcijas parādās vēlāk, un ambroksolu vai bromheksīnu varētu uzskatīt par iespējamu šo reakciju izraisītāju.
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων ασφάλειας που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ και τα οποία αντλήθηκαν από το σύστημα Eudravigilance και τη βιβλιογραφία δείχνουν ότι τα σκευάσματα αμβροξόλης και βρωμεξίνης, στις διάφορες ενδείξεις τους, σχετίζονται με αναφορές σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας άμεσου τύπου.
Latvian: Analizējot reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto, Eudravigilance datubāzē un literatūrā pieejamo drošuma informāciju, konstatēts, ka ambroksola un bromheksīna zāļu formas dažādu indikāciju gadījumā ir bijušas saistītas ar ziņojumiem par nopietnām tūlītējām paaugstinātas jutības reakcijām.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC απεφάνθη ότι από τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία δεν τεκμηριώνεται η ανάγκη προσθήκης περαιτέρω περιορισμών στις πληροφορίες του προϊόντος με βάση την ηλικία.
Latvian: Tādēļ PRAC secināja, ka pieejamie pierādījumi nepamato turpmāku vecumam atbilstošu ierobežojumu ieviešanu zāļu informācijā.
Greek: Η PRAC έκρινε εύλογη την πιθανότητα η αμβροξόλη και η βρωμεξίνη να σχετίζονται με σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας επιβραδυνόμενου τύπου, οι οποίες συνδέονται με σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka ir reāla iespējamība, ka ambroksola un bromheksīna zāļu formas ir saistītas ar nopietnām vēlīna tipa paaugstinātas jutības reakcijām, kas saistītas ar smagām ādas blakusparādībām.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι οι αποδείξεις του κινδύνου σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την αμβροξόλη και τη βρωμεξίνη είναι ανεπαρκείς.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka pierādījumi par smagu ādas blakusparādību risku saistībā ar ambroksolu un bromheksīnu ir vāji.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC εισηγείται την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη και αναφέρονται στο παράρτημα I.
Latvian: Tādēļ PRAC iesaka veikt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas visām I pielikumā minētajām ambroksolu un bromheksīnu saturošām zālēm, atbilstošos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktus izklāstot PRAC ieteikuma III pielikumā.
Greek: Επιπλέον, όλες οι μελέτες που διεξήχθησαν πρόσφατα από τους ΚΑΚ ελήφθησαν επίσης υπόψη από την PRAC.
Latvian: Turklāt PRAC izskatīja arī visus nesen veiktos pētījumus, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieki.
Greek: Η αμβροξόλη και η βρωμεξίνη διατίθενται με διάφορες επινοηθείσες ονομασίες υπό μορφή σκευασμάτων για χορήγηση από το στόμα, από τη ρινική οδό ή τον στοματικό βλεννογόνο, για ενδοφλέβια χορήγηση ή για χορήγηση από το ορθό.
Latvian: Ambroksols un bromheksīns tirgū ir pieejams ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem vairākās zāļu formās perorālai, intranazālai, oromukozālai, intravenozai vai rektālai lietošanai.
Greek: Οι πληροφορίες ασφάλειας που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ και οι οποίες αντλήθηκαν από το σύστημα Eudravigilance και τη βιβλιογραφία, περιέχουν συνολικά περίπου 300 αναφορές περιστατικών ύποπτων σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, σε πολλά από τα οποία συνυπάρχουν πιθανοί παράγοντες σύγχυσης.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtajā drošuma informācijā, Eudravigilance datu bāzē un literatūrā atrodami kopumā aptuveni 300 ziņojumi par iespējamām smagām ādas blakusparādībām.
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις της αμβροξόλης, όπως αναφέρονται στο εταιρικό βασικό δελτίο δεδομένων (CCDS) του αρχικού φαρμάκου, είναι η εκκριματολυτική θεραπεία, η προφύλαξη και θεραπεία του συνδρόμου αναπνευστικής δυσχέρειας βρεφών (IRDS), η προφύλαξη και θεραπεία μετεγχειρητικών επιπλοκών βρογχοπνευμονίας (PPC) και η ανακούφιση από τον οξύ πονόλαιμο.
Latvian: Ambroksola reģistrētās indikācijas, kas minētas oriģinālo zāļu ražotāja pamatdatu lapā, ir sekretolītiskā terapija, zīdaiņu respiratorā distresa sindroma profilakse un ārstēšana, pēcoperācijas bronhopulmonālo komplikāciju profilakse un ārstēšana un sāpju mazināšana akūta rīkles iekaisuma gadījumā.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη διατίθενται ως μη συνταγογραφούμενα (OTC) σκευάσματα αλλά και ως συνταγογραφούμενα (POM).
Latvian: Ambroksolu un bromheksīnu saturošās zāles ir pieejamas kā bezrecepšu un recepšu zāles.
Greek: Ωστόσο, η άμεση αναγνώριση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και η έγκαιρη εξάλειψη του αιτιολογικού τους παράγοντα αποτελούν τους πιο καθοριστικούς συντελεστές για την ελαχιστοποίηση της νοσηρότητας και της θνησιμότητας.
Latvian: Tomēr svarīgākais faktors saslimstības un mirstības mazināšanai ir tūlītēja smago reakciju atpazīšana un agrīna reakcijas izraisījušo zāļu lietošanas pārtraukšana.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι υπάρχει εύλογη πιθανότητα κινδύνου σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την αμβροξόλη και τη βρωμεξίνη.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka ir reāla smagu ādas blakusparādību riska iespējamība saistībā ar ambroksolu un bromheksīnu;
Greek: Όλα τα υποβληθέντα διαθέσιμα δεδομένα, σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων, επανεξετάστηκαν από την PRAC ώστε να αξιολογηθεί η δυνητική επίπτωση των νέων ανησυχιών ως προς την ασφάλεια, οι οποίες αναδείχτηκαν στην καθιερωμένη σχέση οφέλουςκινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Latvian: PRAC ņēma vērā visus pieejamos datus, kas iesniegti procedūras laikā attiecībā uz bažām par drošumu un iedarbīgumu, lai novērtētu to iespējamo ietekmi uz šo zāļu ieguvumu un riska attiecību.
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα
Latvian: II pielikums
Greek: Για τον λόγο αυτό, ο χρόνος υποβολής ΕΠΠΑ πρέπει να συντομευθεί σε 3 έτη, με σκοπό την περιοδική ανασκόπηση των εν λόγω αναλύσεων.
Latvian: Līdz ar to, lai bieži pārskatītu šīs analīzes, periodiski atjaunojamo ziņojumu par zāļu drošumu cikls ir jāsaīsina līdz 3 gadu ciklam.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη, η PRAC απεφάνθη ότι παρότι τα αναφερθέντα αποτελέσματα ήταν μετρίως θετικά, τα αποδεικτικά στοιχεία περί αποτελεσματικότητας της αμβροξόλης και της βρωμεξίνης παρουσιάζουν αρκετούς περιορισμούς και ανεπάρκειες, κάτι το οποίο κρίνεται αναμενόμενο εάν ληφθούν υπόψη οι μεθοδολογικές δυσκολίες, εγγενείς του συγκεκριμένου θεραπευτικού τομέα, τα πρότυπα και οι απαιτήσεις που ίσχυαν με τα αποδεικτικά στοιχεία κατά την αρχική ανάπτυξη των συγκεκριμένων προϊόντων.
Latvian: Attiecībā uz ambroksolu un bromheksīnu saturošo zāļu iedarbīgumu PRAC secināja, ka, lai gan ir iegūti mēreni pozitīvi rezultāti, ambroksola un bromheksīna iedarbīguma pierādījumiem ir vairāki ierobežojumi un trūkumi.
Greek: Ουγγαρία Teva Gyógyszergyár Zrt.
Latvian: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Greek: Πορτογαλία Farma 1000 - Prod.
Latvian: Farma 1000 - Prod.
Greek: Ελλάδα Genepharm Ae, 18 Km.
Latvian: Genepharm Ae, 18 Km.
Greek: Ουγγαρία Pharma-Regist Kft., Október 6. u.
Latvian: Pharma-Regist Kft., Október 6. u.
Greek: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
Latvian: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Greek: Ελλάδα Exelixi Emporia Iatr.
Latvian: Exelixi Emporia Iatr.
Greek: Al. Jerozolimskie 146 A 02-305 Warszawa
Latvian: Al. Jerozolimskie 146 A 02-305 Warszawa Poland
Greek: 36396 Stainau an der Strasse
Latvian: 36396 Stainau an der Strasse Germany
Greek: Avenida Mestre Cid, 8 - 1º Esq. Frente
Latvian: Avenida Mestre Cid, 8 - 1º Esq.
Greek: Sighişoarei nr. 409, Târgu Mureş (Corunca), Romania
Latvian: 409, Târgu Mureş (Corunca), Romania
Greek: Farmakeytika Proionta Epe,
Latvian: S.M. Farmakeytika Proionta Epe,
Greek: Qualiphar Laboratoire Rijksweg 9
Latvian: Luksemburga Qualiphar Laboratoire Rijksweg 9
Greek: Ισπανία APOTEX EUROPE B.V: Darwinweg, 20
Latvian: APOTEX EUROPE B.V: Darwinweg, 20
Greek: Σλοβενία KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Latvian: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Greek: Ελλάδα Farmellas Enterprises Ltd, Cyprus,
Latvian: Farmellas Enterprises Ltd, Cyprus,
Greek: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-503 Amadora
Latvian: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-503 Amadora Portugal
Greek: 1200 Bruxelles Belgium
Latvian: 1200 Bruxelles
Greek: Βουλγαρία Nobel Pharma OOD 24 Simeonovsko shose bulvd.
Latvian: Nobel Pharma OOD 24 Simeonovsko shose bulvd.
Greek: 61118 Bad Vilbel
Latvian: 61118 Bad Vilbel Germany
Greek: Βουλγαρία Tchaikapharma Highquality Medicines
Latvian: Tchaikapharma Highquality Medicines
Greek: Γερμανία Pädia Arzneimittel Gruhlstr.
Latvian: Pädia Arzneimittel Gruhlstr.
Greek: Γερμανία Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.25
Latvian: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.25
Greek: 66020 San Giovanni Teatino - Chieti
Latvian: 66020 San Giovanni TeatinoChieti
Greek: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10E
Latvian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10ETaguspark
Greek: 1549-005 Lisboa
Latvian: 1549-005 Lisboa Portugal
Greek: 16121 Genova Italy
Latvian: 16121 Genova
Greek: 90449 Nürnberg
Latvian: 90449 Nürnberg Germany
Greek: Ολλανδία Procter & Gamble Nederland B.V.
Latvian: Procter & Gamble Nederland B.V.
Greek: Ουγγαρία Meditop Gyógyszeripari Kft.
Latvian: Meditop Gyógyszeripari Kft.
Greek: Κροατία Pliva Hrvatska d.o.o.
Latvian: Pliva Hrvatska d.o.o.
Greek: Ελλάδα Adelco A.E. Chrom.
Latvian: Adelco A.E. Chrom.
Greek: Σουηδία Apofri AB, Box 120, 182 12 Danderyd, Sweden
Latvian: Apofri AB, Box 120, 182 12 Danderyd, Sweden
Greek: Νορβηγία AS Den norske Eterfabrikk, Karihaugveien 22, 1086 Oslo, Norway
Latvian: AS Den norske Eterfabrikk, Karihaugveien 22, 1086 Oslo, Norway
Greek: Πορτογαλία Bluepharma GenéricosComércio de Medicamentos, S.A.
Latvian: Bluepharma GenéricosComércio de Medicamentos, S.A.
Greek: Πορτογαλία Caldeira & Metelo, Lda.
Latvian: Caldeira & Metelo, Lda.
Greek: Ρουμανία VIM SPECTRUM SRL, ROMANIA
Latvian: VIM SPECTRUM SRL, ROMANIA
Greek: Πολωνία Herbapol - Lublin S.A. ul.
Latvian: Herbapol - Lublin S.A. ul.
Greek: Σουηδία McNeil Sweden AB, 169 90 Solna,
Latvian: McNeil Sweden AB, 169 90 Solna, Sweden
Greek: Πορτογαλία Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: V.Le Citta' D'europa, 681 00100 Roma
Latvian: D'europa, 681 00100 Roma
Greek: 2710-089 Sintra
Latvian: 2710-089 Sintra Portugal
Greek: Ολλανδία Jumbo Supermarkten B.V.
Latvian: Jumbo Supermarkten B.V.
Greek: Πολωνία ICN Polfa Rzeszów S.A. ul.
Latvian: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul.
Greek: Takeda Pharma A/S Dybendal Aile 10 2630 Taastrup Denmark βρωμεξίνη υδροχλωρική
Latvian: Takeda Pharma A/S Dybendal Aile 10 2630 Taastrup Denmark bromheksīna hidrohlorīds
Greek: Ουγγαρία PannonPharma Kft.
Latvian: PannonPharma Kft.
Greek: Prinzregentenstr.
Latvian: KG Prinzregentenstr.
Greek: Ολλανδία Basic Pharma Manufacturing bv
Latvian: Basic Pharma Manufacturing bv
Greek: Ελλάδα Iasis Pharmac.Hellas Biom.
Latvian: Iasis Pharmac.Hellas Biom.
Greek: 69412 Eberbach
Latvian: 69412 Eberbach Germany
Greek: 25125 Brescia
Latvian: 25125 Brescia Italy
Greek: 27472 Cuxhaven
Latvian: 5 27472 Cuxhaven Germany
Greek: 86156 Augsburg
Latvian: 86156 Augsburg Germany
Greek: Marathonos 95, 19009
Latvian: Marathonos 95, 19009 Pikermi, Greece
Greek: Πορτογαλία Labialfarma - Laboratório de Produtos Farmacêuticos e Nutracêuticos, S.A.
Latvian: Labialfarma - Laboratório de Produtos Farmacêuticos e Nutracêuticos, S.A.
Greek: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de
Latvian: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide