FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition there are concerns in vulnerable adults such as those suffering from alcoholism, as well as in patients with hepatic impairment and epilepsy.
Czech: Existují dále rizika u zranitelných dospělých, jako jsou dospělí trpící alkoholismem i pacienti s poškozením jater a epilepsií,
English: Safety of excipients (ethanol / propylene glycol) in paediatric population The excipients used in Levothyroxine Alapis are ethanol, propylene glycol, glycerol and water and comply with the Ph. Eur monographs.
Czech: Bezpečnost pomocných látek (etanol/propylenglykol) u pediatrické populace Pomocnými látkami používanými v přípravku Levothyroxine Alapis jsou etanol, propylenglykol, glycerol a voda a tyto vyhovují monografiím Evropského lékopisu.
English: Levothyroxine Alapis is an oral drop solution containing levothyroxine sodium as active substance (100 mcg/ml).
Czech: Přípravek Levothyroxine Alapis je perorální roztok pro použití ve formě kapek, obsahující jako léčivou látku levothyroxin sodný (100 mcg/ml).
English: Levothyroxine Alapis, which is a highly concentrated solution of a highly potent medicinal product, is associated with adverse events with chronic over-dosing - particularly cardiovascular events.
Czech: Přípravek Levothyroxine Alapis, což je vysoce koncentrovaný roztok vysoce účinného léčivého přípravku, je spojen s nežádoucími účinky ve smyslu chronického předávkování - zvláště kardiovaskulárními příhodami.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of l Directive 2001/83/EC.
Czech: • výbor zvážil upozornění o přezkoumání záležitosti zahájené Spojeným královstvím podle čl.
English: As there is limited information on safe ethanol concentrations in paediatric formulations intended for chronic use, there are concerns with regard to chronic use of Levothyroxine Alapis in neonates/children, as ethanol represents an additional insult to brain development that is already compromised by congenital hypothyroidism.
Czech: Protože existuje omezené množství informací o bezpečných koncentracích etanolu v pediatrických lékových formách určených k chronickému použití, existují obavy s ohledem na chronické použití přípravku Levothyroxine
English: Levothyroxine Alapis is a solution with low viscosity, which gives a fast drop rate.
Czech: Nepřesnosti z důvodu nesprávné orientace kapátka Přípravek Levothyroxine Alapis je roztok s nízkou viskozitou, což umožňuje rychlý průtok kapek.
English: The dosing errors due to the difficulty in accurately counting a large number of drops per dose (up to 20 drops) of Levothyroxine Alapis solution also remain a concern.
Czech: U roztoku přípravku Levothyroxin Alapis přetrvávají také obavy ohledně chybného dávkování z důvodu obtížně spočitatelného velkého počtu kapek na dávku (až 20 kapek).
English: The decentralised marketing authorisation application for the medicinal product Levothyroxine is a well-established use application according to Article 10(a) of Directive 2001/83/EC.
Czech: V rámci žádosti o registraci decentralizovaným postupem pro léčivý přípravek Levothyroxin je žádáno o dobře známé použití podle čl.
English: Both ethanol and propylene glycol are initially metabolised by alcohol dehydrogenase.
Czech: Jak etanol, tak propylenglykol se zpočátku metabolizují alkoholdehydrogenázou.
English: In light of the Applicant's failure to provide responses to the CHMP list of questions during the Article 29(4) referral procedure, the assessment was carried out on the data made available during the decentralised procedure and the CMDh referral procedure.
Czech: 4, bylo provedeno hodnocení z údajů, které byly zpřístupněny v průběhu decentralizovaného postupu a postupu přezkoumání skupinou CMDh.
English: Propylene glycol
Czech: Propylenglykol
English: Nunn et al; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529
Czech: Nunn et al; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics viskozitou, jako je tento přípravek, možnost významné variability jak rychlosti průtoku kapek, tak objemu kapek.
English: The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány, případně koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
English: To be determined by Member States following EC decision
Czech: Bude určeno členskými státy na základě rozhodnutí Evropské komise.
English: The MAHs should circulate a DHPC in accordance with the agreed key messages.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli rozeslat přímá sdělení pro zdravotnické pracovníky zahrnující schválené klíčové body.
English: 0.5ml (1mg/ml) 14 Vials
Czech: 0,5 ml (1 mg/ml)
English: Subcutaneous use Vial (glass)
Czech: Subkutánní podání Lahvička (skleněná)
English: These findings have since been verified.
Czech: Od té doby byly tyto poznatky ověřeny.
English: The assay time has been reduced to hours as opposed to almost two weeks needed for the conventional culture.
Czech: Doba testu se zkrátila na hodiny na rozdíl od téměř dvou týdnů potřebných pro standardní kultivaci.
English: Special media and atmosphere are required and the incubation period is long (7-10 days).
Czech: Je nutné použít speciální půdu a atmosféru a inkubační doba je dlouhá (7-10 dní).
English: Monitoring the lack of efficacy is a part of the veterinary pharmacovigilance system.
Czech: Sledování nedostatečné účinnosti je součástí veterinárního systému farmakovigilance.
English: Often more than one quarter is affected and there is a marked drop in milk production.
Czech: Často je postižena více než jedna čtvrtina a dochází k výraznému poklesu produkce mléka.
English: The clinical signs vary but the milk loss is usually significant.
Czech: Klinické známky se liší, nicméně ztráta mléka je obvykle významná.
English: Kosynierów Gdyńskich
Czech: ul. Kosynierów Gdyńskich
English: The authors concluded that the risk of misdiagnosis is increased if multiple milk samples are not tested.
Czech: Autoři dospěli k závěru, že riziko nesprávné diagnózy se zvyšuje, pokud se neprovádí vyšetření několika vzorků mléka.
English: (or Mycoplasma bovis) which are currently authorised or pending authorisations in the European Union.
Czech: (nebo Mycoplasma bovis) a které jsou v současné době registrovány nebo čekají na udělení rozhodnutí o registraci v Evropské unii.
English: Current technologies such as Polymerase Chain Reaction (PCR) have enabled significantly quicker identification of M. bovis.
Czech: Současné technologie, jako je polymerázová řetězová reakce (PCR), umožnily výrazně rychlejší identifikaci bakterie M. bovis.
English: He reported testing various antimicrobials, including tylosin.
Czech: Informoval o testování různých antimikrobiálních látek včetně tylosinu.
English: Since then it has spread to cattle worldwide and is known to cause severe economic losses in the herds affected.
Czech: Od té doby se rozšířila na dobytek na celém světě a je známo, že v postižených stádech způsobuje závažné ekonomické ztráty.
English: It is a major problem for milk production and animal welfare in the herds affected, and causes severe economic losses.
Czech: Jedná se o velký problém z hlediska produkce mléka a dobrých životních podmínek zvířat v dotčených stádech a způsobuje vážné ekonomické ztráty.
English: Furthermore, this indication should not be granted for the pending marketing authorisation applications (see Annex I).
Czech: Tato indikace by rovněž neměla být udělena v dosud nevyřízených žádostech o udělení rozhodnutí o registraci (viz příloha I).
English: A negative cultivation result after treatment could, before, have been falsely interpreted as bacteriological cure although at present it is known merely to be a characteristic of the infection.
Czech: Negativní výsledek kultivace po léčbě mohl být předtím falešně interpretován jako vyléčené bakteriální infekce, ačkoli v současnosti je známo, že se jedná o pouhou vlastnost této infekce.
English: Internationally agreed methodology on sensitivity testing was not available at the time when tylosin was first authorised for veterinary use and there is none to date.
Czech: Mezinárodně schválená metodika testování citlivosti nebyla v době, kdy byl tylosin poprvé schválen pro veterinární použití, dostupná a dosud není žádná taková metodika k dispozici.
English: Infected cows may remain externally normal with few clinical signs, even in severe cases.
Czech: Infikované krávy mohou být zevně normální a mohou mít jen málo klinických příznaků, a to dokonce i v závažných případech.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration and applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání a žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
English: (see Annex I) in order to amend the summary of product characteristics, labelling and package leaflet in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Czech: (viz příloha I), aby bylo možné změnit souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v souladu s doporučenými změnami v informaci o přípravku, jak je uvedeno v příloze III.
English: These veterinary medicinal products are also indicated for the treatment of several other diseases including respiratory and gastrointestinal infections, but these indications fall outside the scope of this referral procedure.
Czech: Tyto veterinární léčivé přípravky jsou rovněž určeny k léčbě několika dalších onemocnění včetně respiračních a gastrointestinálních infekcí, ale tyto indikace nejsou předmětem tohoto postupu přezkoumání.
English: In the study by Biddle et al., 20033, milk samples were collected daily for 28 days from 10 Mycoplasma spp.
Czech: Ve studii Biddle et al., 20033 byly denně po dobu 28 dnů odebírány vzorky mléka od 10 dojnic infikovaných bakterií Mycoplasma spp.
English: Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in veterinary medicines for the treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Czech: Tylosin a jeho fosfátové a tartarátové soli se používají ve veterinárních léčivých přípravcích k léčbě onemocnění, která jsou vyvolána citlivými organismy.
English: Instead several comprehensive review articles dealing with mycoplasma mastitis have been published (Pfützner and Sachse (1996)4, Nicholas and Ayling (2003)5, Gonzalez and Wilson (2003)6, Maunsell et al. (2011)7, Fox (2012)8, Nicholas et al. (2016)9).
Czech: Místo toho bylo publikováno několik komplexních recenzních článků týkajících se mykoplazmové mastitidy (Pfützner a Sachse (1996)4, Nicholas a Ayling (2003)5, Gonzalez a Wilson (2003)6, Maunsell et al. (2011)7, Fox (2012)8, Nicholas et al. (2016)9).
English: (see Annex I)
Czech: (viz příloha I)
English: It is ineffective against Enterobacteriaceae.
Czech: Je neúčinné proti bakteriím Enterobacteriaceae.
English: The pathogen is highly contagious and causes severe economic losses.
Czech: Tento patogen je vysoce nakažlivý a vede k závažným ekonomickým ztrátám.
English: It may be administered by oral or parenteral routes.
Czech: Může se podávat orálně nebo parenterálně.
English: In 1977 Jasper 2 described natural resolution of the disease as unpredictable and recognised the danger of intermittently shedding cows.
Czech: V roce 1977 Jasper2 popsal přirozené odeznění tohoto onemocnění jako nepředvídatelné a upozornil na nebezpečí přerušovaného vylučování bakterie u krav.
English: Details of the treatment experiments are scarce, but altogether he described the results as unrewarding.
Czech: Podrobné informace o léčebných experimentech nejsou k dispozici, nicméně celkově autor výsledky charakterizoval jako neopodstatněné.
English: INN Pharmaceutical form
Czech: INN Léková forma Síla
English: Jasper was also one of the first to question the efficacy of antimicrobials in the treatment of mycoplasma mastitis.
Czech: Jasper byl také jedním z prvních, kdo účinnost antimikrobiálních látek v léčbě mykoplazmové mastitidy zpochybnil.
English: In case of old products where data are sparse indications should be reviewed and revised, based on the current scientific knowledge, where appropriate.
Czech: Původní přípravky, u nichž je k dispozici málo údajů, by indikace měly být případně na základě stávajících vědeckých poznatků přezkoumány a revidovány.
English: It is generally accepted that all use of antimicrobials increases the risk of antimicrobial resistance and thus to minimise the risk of transmission of those resistance to the public and animals all unnecessary use should be carefully avoided.
Czech: Obecně se předpokládá, že veškeré užívání antimikrobiálních látek zvyšuje riziko antimikrobiální rezistence, a proto s ohledem na minimalizaci rizika přenosu této rezistence na veřejnost a zvířata je nutné pečlivě se vyvarovat zbytečnému používání antimikrobiálních látek.
English: In addition to the spread to other quarters, hematologic dissemination of mycoplasma to other parts of the body, e.g. joints, respiratory tract and ears, is possible.
Czech: Kromě šíření do dalších kvadrantů může dojít k hematologické diseminaci mykoplazmat do jiných částí těla, např. do kloubů, dýchacích cest a uší.
English: The major pathogen among the genera is Mycoplasma bovis that was first isolated from bovine mastitis in the USA in the 1960s.
Czech: Hlavním patogenem tohoto rodu je bakterie Mycoplasma bovis, která byla v 60. letech 20. století poprvé izolována u bovinní mastitidy v USA.
English: or Mycoplasma bovis'.
Czech: nebo Mycoplasma bovis“.
English: Affected milk may seem normal but it may also be purulent and/or have abnormal and discoloured secretions.
Czech: Infikované mléko se může zdát normální, ale může být rovněž hnisavé a/nebo se může jednat o abnormální a bezbarvou sekreci.
English: The Committee concluded that indications for use should preferably be restricted to those for which efficacy has been proven and general indications without a solid clinical basis should be avoided.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že indikace pro použití by měly být pokud možno omezeny na ty, u nichž byla prokázána účinnost, a mělo by se zabránit obecným indikacím,
English: 1 CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf
Czech: 1 CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf které nejsou pevně klinicky podložené.
English: Mycoplasmas do not grow on conventional media; this hampers the diagnosis.
Czech: Mykoplazmy nerostou na běžných půdách, což zpomaluje diagnózu.
English: Macrolides are categorised as critically important antimicrobials both in human and veterinary medicine however tylosin is not used in human medicine.
Czech: Makrolidy jsou kategorizovány jako kriticky důležité antimikrobiální látky jak v humánní, tak ve veterinární medicíně, nicméně tylosin se nepoužívá v humánní medicíně.
English: Tylosin belongs to macrolides which have been classified as critically important antimicrobials both in veterinary and human medicine.
Czech: Tylosin patří mezi makrolidy, které jsou klasifikovány jako kriticky důležité antimikrobiální látky ve veterinární i humánní medicíně.
English: Tylosin is a macrolide antibiotic which is produced by Streptomyces fradiae.
Czech: Tylosin je makrolidové antibiotikum, které je produkováno bakterií Streptomyces fradiae.
English: 29% of the composite samples (81/280) and 43% of the quarter milk samples (433/1008) did not yield growth of Mycoplasma.
Czech: vzorků (81/280) a 43 % vzorků mléka z kvadrantů (433/1 008).
English: Mycoplasma is also easily spread via infected milk or milking equipment; thus, undetected or inefficiently treated mastitis in a cow may eventually lead to multiple infections in animals of different ages.
Czech: Mykoplazma se také snadno šíří prostřednictvím infikovaného mléka nebo dojného zařízení, proto nezjištěná nebo neúčinně léčená mastitida u krávy může nakonec vést k rozvoji mnohočetných infekcí u zvířat různého stáří.
English: The use of tylosin as a veterinary medicine has been discussed in the CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
Czech: O použití tylosinu jako veterinárního léčivého přípravku se diskutovalo v rámci dokumentu výboru CVMP o používání makrolidů, linkosamidů a streptograminů (MLS) u zvířat určených k produkci potravin v Evropské unii: vývoj rezistence a vliv na zdraví lidí a zvířat (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
English: 4.2 Indication(s) for use
Czech: 4.2 Indikace použití
English: Despite the improved diagnostic technologies, a major challenge in the diagnosis of mycoplasma mastitis (and in assessing success of antimicrobial treatment) remains that the pathogen may be shed intermittently in the milk of infected cows.
Czech: Navzdory zdokonaleným diagnostickým technologiím hlavním problémem v diagnostice mykoplazmové mastitidy (a v hodnocení úspěšnosti antimikrobiální léčby) zůstává skutečnost, že patogen se může do mléka infikovaných krav vylučovat přerušovaně.
English: from the bovine mastitis indications for the concerned tylosin injectable products in the European Union.
Czech: z indikací u bovinní mastitidy pro dotčené tylosinové přípravky k injekčnímu podání v Evropské unii.
English: The marketing authorisation holder for the reference medicinal product ‘Tylan 200 mg/ml', Elanco Animal Health, agreed with the concerns raised and concluded that there is a lack of reliable pre-clinical and clinical data in support of the respective indication.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci pro referenční léčivý přípravek „Tylan 200 mg/ml“ společnosti Elanco Animal Health souhlasil s vznesenými obavami a dospěl k závěru, že na podporu této indikace nejsou k dispozici spolehlivé preklinické a klinické údaje.
English: The dose 3 g/cow/day is within the dose range widely authorised in Europe i.e. 4-10 mg/kg/day i.m.
Czech: Dávka 3 g/kráva/den je v dávkovém rozmezí, které je obecně v Evropě schváleno, tj.
English: Screening of bulk tank milk can be used to detect infection in the herd and by pooled and/or individual sampling the carrier animals and the new infections are further tracked down.
Czech: Screening objemné nádrže s mlékem lze využít k detekci infekce ve stádu a pomocí hromadného a/nebo individuálního odběru vzorků je možné dále pátrat po zvířecích nositelích a nových infekcí.
English: As the aforementioned indications have been included in the product information of these veterinary medicinal products for many years, the Committee considered that information on the removal of the indication should be given, thus the following warning sentence should be added to the product information: ‘The efficacy data do not support the use of tylosin for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Czech: Vzhledem k tomu, že výše uvedené indikace byly již mnoho let zahrnuty do informací o přípravku pro tyto veterinární léčivé přípravky, byl výbor toho názoru, že je nutné uvést informace týkající se vypuštění této indikace, a proto by měla být do informací o přípravku doplněna tato výstražná věta: „Údaje o účinnosti nepodporují používání tylosinu v léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.“
English: M. bovis is a highly contagious udder pathogen that is easily spread.
Czech: Bakterie M. bovis je vysoce nakažlivý patogen vemene, který se snadno šíří.
English: causes respiratory infections, arthritis and otitis (media) both in young and old cattle.
Czech: infekce dýchacích cest, artritidu a otitidu (media) u mladého i starého skotu.
English: The common view shared in these reviews is that mycoplasma mastitis is untreatable or unresponsive to antimicrobial treatment and that quick identification of infected animals is crucial to prevent the spread of the pathogen in the herd.
Czech: Společným postojem sdíleným v těchto recenzích je, že mykoplazmová mastitida je neléčitelná nebo neodpovídá na antimikrobiální léčbu a že pro zabránění šíření patogenu ve stádu je zásadní rychlá identifikace nakažených zvířat.
English: Finland noted that in the current scientific literature there is no support for the indication 'bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis', but instead it is widely stated that there are no antimicrobial treatment options for bovine mastitis caused by mycoplasma.
Czech: Finsko poznamenalo, že současná vědecká literatura nepodporuje indikaci „bovinní mastitidy způsobené bakterií Mycoplasma bovis“, ale místo toho se obecně uvádí, že není k dispozici žádná možnost antimikrobiální léčby bovinní mastitidy vyvolané mykoplazmou.
English: Therefore, on 22 June 2016, Finland initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Czech: Dne 22. června 2016 proto Finsko zahájilo postup podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin, které se podávají parenterálně a jsou určeny k léčbě bovinní mastitidy způsobené bakterií Mycoplasma spp.
English: M. bovis is a highly contagious udder pathogen which typically causes mastitis that affects several quarters as it is capable of hematologic dissemination.
Czech: Bakterie M. bovis je vysoce nakažlivý patogen vemene, který typicky vyvolává mastitidu postihující více kvadrantů, protože je schopná hematologického šíření.
English: It is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
Czech: Je účinné především proti grampozitivním bakteriím a mykoplazmám.
English: For the same reasons sensitivity testing of Mycoplasma spp.
Czech: Ze stejných důvodů je obtížné provádět testování citlivosti bakterie Mycoplasma spp.
English: A thorough literature search to find new data on the efficacy of tylosin in the treatment of mycoplasma mastitis revealed no original studies.
Czech: Při důkladném zkoumání literatury s cílem nalézt nové údaje o účinnosti tylosinu v léčbě mykoplazmatických mastitid nebyly nalezeny žádné původní studie.
English: or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' are deleted from the indication of parenteral tylosin products, the Committee considered that the benefit-risk of these products could continue to be regarded as positive.
Czech: Za předpokladu, že indikace „bovinní mastitida vyvolaná bakterií Mycoplasma spp.“ nebo "bovinní mastitida vyvolaná bakterií Mycoplasma bovis“ budou z indikací parenterálních tylosinových přípravků vypuštěny, dospěl výbor k závěru, že poměr přínosů a rizik těchto přípravků může být i nadále považován za příznivý.
English: • in the absence of pre-clinical or clinical data and in light of the current scientific knowledge the CVMP considered that the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Czech: • nejsou k dispozici preklinické nebo klinické údaje a ve světle stávajících vědeckých poznatků výbor CVMP usoudil, že léčba bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
English: In cases where the indication for a particular product specifies the mastitis pathogen as Mycoplasma bovis, the indication should also be deleted.
Czech: V případech, kdy indikace konkrétního přípravku specifikuje patogen mastitidy jako bakterii Mycoplasma bovis, by tato indikace rovněž měla být vypuštěna.