FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Filmovertrukken tablet
Swedish: Filmdragerad tablett (tablett).
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af fase I- og fase II-data, havde køn ikke nogen klinisk relevant indvirkning på linagliptins farmakokinetik.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av fas I och fas II-data visar att kön inte har någon kliniskt relevant effekt på linagliptins farmakokinetik.
Danish: Sulfonylurinstoffer: Steady state-farmakokinetikken for linagliptin 5 mg blev ikke påvirket af samtidig administration af en enkelt dosis af 1,75 mg glibenclamid (glyburid).
Swedish: Sulfonureider: farmakokinetiken vid steady state av linagliptin 5 mg ändrades inte vid samtidig tillförsel av en engångsdos 1,75 mg glibenklamid (glyburid).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af køn.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig baserad på kön.
Danish: Orale kontraceptiva: Samtidig administration af 5 mg linagliptin ændrede ikke steady statefarmakokinetikken af levonorgestrel eller ethinylestradiol.
Swedish: Orala antikoncenptionsmedel: samtidig administrering av linagliptin 5 mg påverkade inte farmakokinetiken vid steady state för levonorgestrel eller etinylestradiol.
Danish: Linagliptin studie af kardiovaskulær og renal sikkerhed (CARMELINA) CARMELINA var et randomiseret studie hos 6979 patienter med type 2-diabetes med en øget kardiovaskulær risiko, vist ved en anamnese af fastlagt makrovaskulær eller renal sygdom, som blev behandlet med linagliptin 5 mg (3494) eller placebo (3485), tilføjet til deres standardbehandling rettet mod regionale standarder for HbA1c, kardiovaskulære risikofaktorer og nyresygdom.
Swedish: Kardiovaskulär och renal säkerhetstudie med linagliptin (CARMELINA) CARMELINA var en randomiserad studie på 6 979 patienter med typ 2-diabetes med förhöjd kardiovaskulär risk, definierad som etablerad makrovaskulär sjukdom eller njursjukdom, vilka behandlades med linagliptin 5 mg (3 494) eller placebo (3 485) som tillägg till standardbehandling, inriktad mot regionala behandlingsmålför HbA1c, kardiovaskulära riskfaktorer och njursjukdom enligt regionala riktlinjer.
Danish: Linagliptin som tillægsbehandling til ældre (> 70 år) med type 2-diabetes I et dobbeltblindet 24-ugers studie blev virkningen og sikkerheden af linagliptin 5 mg evalueret hos ældre (> 70 år) med type 2-diabetes.
Swedish: Linagliptin som tilläggsbehandling hos äldre (ålder ≥ 70 år) med diabetes mellitus typ 2 Effekt och säkerhet av linagliptinbehandling hos äldre (70 år och äldre) med diabetes mellitus typ 2 utvärderades i en dubbelblind studie på 24 veckor.
Danish: Linagliptin studie af kardiovaskulær og renal sikkerhed (CARMELINA) CARMELINA-studiet evaluerede den kardiovaskulære og renale sikkerhed af linagliptin vs placebo hos patienter med type 2-diabetes, og med en øget kardiovaskulær risiko, vist ved en anamnese med fastlagt makrovaskulær eller renal sygdom (se pkt.
Swedish: Studie av linagliptins kardiovaskulära och renala säkerhet (CARMELINA) Studien CARMELINA utvärderade linagliptins kardiovaskulära och renala säkerhet jämfört med placebo hos patienter med typ 2-diabetes och en förhöjd kardiovaskulär risk definierad som etablerad makrovaskulär sjukdom eller njursjukdom (se avsnitt 5.1).
Danish: Andelen af patienter, der seponerede behandlingen som følge af bivirkninger, var højere i placebogruppen end i linagliptin 5 mg gruppen (4,3 % mod 3,4 %).
Swedish: Utsättning av behandlingen på grund av biverkningar var högre hos patienter som fick placebo än hos de som fick linagliptin 5 mg (4,3% resp 3,4%).
Danish: Linagliptin er derfor ikke en inhibitor af OCT-medieret transport.
Swedish: Linagliptin hämmar således inte OTC-medierad transport.
Danish: Linagliptin alene har sammenlignelig forekomst af hypoglykæmi som placebo.
Swedish: Linagliptin enbart visade en incidens av hypoglykemi jämförbar med placebo.
Danish: I en puljet analyse af de placebokontrollerede studier var den overordnede bivirkningsfrekvens i gruppen, der fik placebo, sammenlignelig med bivirkningsfrekvensen i gruppen, der fik linagliptin 5 mg (63,4 % mod 59,1 %).
Swedish: I den poolade analysen av de placebokontrollerade studierna, var den totala incidensen biverkningar hos placebobehandlade patienter likartad med de som fick linagliptin 5 mg (63,4% resp. 59,1%).
Danish: Kontakt straks en læge, hvis du har taget for mange Trajenta-tabletter.
Swedish: Tala omedelbart med läkare om du tagit mer Trajenta än du borde.
Danish: Linagliptin som tillæg til metformin og et sulfonylurinstof I et 24-ugers placebokontrolleret studie blev virkningen og sikkerheden af linagliptin 5 mg undersøgt hos patienter, der ikke var tilstrækkeligt behandlet med en kombination af metformin og et sulfonylurinstof.
Swedish: Linagliptin som tillägg till en kombination av metformin och sulfonureidbehandling En placebokontrollerad 24 veckorsstudie genomfördes för att utvärdera effekt och säkerhet av linagliptin 5 mg hos patienter utan tillräcklig effekt av en kombination av metformin och sulfonureid.
Danish: Perforerede alu/alu-enkeltdosisblistere i æsker indeholdende 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 og 120 x 1 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Perforerade endosblister i alu/alu i kartonger som innehåller 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 och 120 x 1 filmdragerade tabletter.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Trajenta 5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Trajenta 5 mg
Danish: Sulfonylurinstoffer: Samtidig administration af en enkelt oral dosis på 1,75 mg glibenclamid (glyburid) og daglige doser på 5 mg linagliptin medførte en klinisk irrelevant reduktion på 14 % af både AUC og Cmax for glibenclamid.
Swedish: Sulfonureider: samtidig administrering av upprepade orala doser linagliptin 5 mg och en oral engångsdos av 1,75 mg glibenklamid (glyburid) ledde till en kliniskt icke-relevant reduktion med 14 % av både AUC och Cmax för glibenklamid.
Danish: Warfarin: Gentagne daglige doser af 5 mg linagliptin og en enkelt dosis af S(-)- eller R(+)-warfarin, et CYP2C9-substrat, ændrede ikke farmakokinetikken af warfarin.
Swedish: Warfarin: upprepade dagliga doser linagliptin 5 mg påverkade inte farmakokinetiken för S(-) eller R(+) warfarin, ett CYP2C9 substrat, administrerat i engångsdos.
Danish: I et 18-ugers dobbeltblindet placebokontrolleret studie blev effekt og sikkerhed af linagliptin som monoterapi desuden undersøgt hos patienter, som ikke var egnede til behandling med metformin på grund af intolerans eller kontraindikation på grund af nedsat nyrefunktion.
Swedish: Effekt och säkerhet av linagliptin utvärderades även under 18 veckor i en dubbelblind, placebokontrollerad studie på patienter som inte bör behandlas med metformin, på grund av intolerans eller kontraindikation på grund av nedsatt njurfunktion.
Danish: Behandling med linagliptin 5 mg én gang dagligt medførte en signifikant reduktion i HbA1c (ændring på -0,69 % sammenlignet med placebo) hos patienter med et baselineHbA1c på ca. 8 %.
Swedish: Behandling med linagliptin 5 mg en gång dagligen ledde till en signifikant förbättring av HbA1c (-0.69% förändring jämfört med placebo) hos patienter med HbA1c på ca 8% vid baslinjen.
Danish: I de placebokontrollerede studier forekom bivirkningen hypoglykæmi hos 4,9 % af patienterne i behandling med linagliptin.
Swedish: I de placebokontrollerade studierna upplevde 4,9% av patienterna hypoglykemi som en biverkan av linagliptin.
Danish: Trajenta indeholder det aktive stof linagliptin, som tilhører en klasse af lægemidler, som kaldes "orale antidiabetika".
Swedish: Den tillhör en grupp läkemedel som kallas "orala diabetesläkemedel".
Danish: • i kombination med andre antidiabetika, herunder insulin, når disse ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se pkt.
Swedish: • i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes, inklusive insulin, när dessa inte ger tillräcklig glykemisk kontroll (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om olika kombinationer).
Danish: Digoxin: Samtidig gentagen administration af 5 mg linagliptin og 0,25 mg digoxin dagligt havde ingen indvirkning på digoxins farmakokinetik hos raske frivillige.
Swedish: Digoxin: samtidig tillförsel av upprepade dagliga doser linagliptin 5 mg och upprepade doser digoxin 0,25 mg hade ingen effekt på farmakokinetiken av digoxin hos friska frivilliga försökspersoner.
Danish: • Carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin, som er medicin, der bruges til at kontrollere krampeanfald eller mod kroniske smerter
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin.
Danish: Desuden blev patienter med type 2-diabetes og svært nedsat nyrefunktion (< 30 ml/min.)
Swedish: Dessutom jämfördes patienter med diabetes mellitus typ 2 och svårt nedsatt njurfunktion (< 30 ml/min) med patienter med diabetes mellitus typ 2 och normal njurfunktion.
Danish: Efter administration af 5 mg doser ved steady state var plasma-AUC for linagliptin ca. 33 % højere i forhold til den første dosis.
Swedish: AUC i plasma ökade ca 33% efter dosering med doser på 5 mg vid steady state jämfört med AUC efter den första dosen.
Danish: Ritonavir: Samtidig administration af en oral dosis af 5 mg linagliptin og multiple orale doser af 200 mg ritonavir, en potent inhibitor af P-glykoprotein og CYP3A4, gav en hhv. to- og trefoldig stigning i AUC og Cmax.
Swedish: Ritonavir: samtidig tillförsel av en engångsdos linagliptin 5 mg och upprepade orala doser av 200 mg ritonavir, en potent hämmare av P-glykoprotein och CYP3A4, ledde till att AUC och Cmax av linagliptin ungefär fördubblades respektive tredubblades.
Danish: Bivirkninger opstillet i tabellen nedenfor er klassificeret efter systemorganklasser og foretrukken term i henhold til MedDRA, og indberettet for patienter i dobbeltblindede studier behandlet med 5 mg linagliptin som monoterapi eller kombinationsbehandling (se tabel 1).
Swedish: I tabellen nedan (tabell 1) presenteras biverkningar klassificerade enligt organklasssystemet med MedDRA terminologi som rapporterats av patienter som fick 5 mg linagliptin i dubbelblinda studier med monoterapi eller tilläggsterapi.
Danish: Linagliptin som monoterapi til patienter, hvor metforminbehandling er uegnet I et 24-ugers dobbeltblindet placebokontrolleret studie blev effekt og sikkerhed af linagliptin, som monoterapi, undersøgt.
Swedish: Linagliptin som monoterapi till patienter som inte är lämpliga att behandla med metformin Effekt och säkerhet för linagliptin som monoterapi utvärderades i en dubbelblind, placebokontrollerad studie under 24 veckor.
Danish: Lægen vil beslutte, om enten amning eller behandling med Trajenta skal ophøre.
Swedish: Din läkare måste ta ett beslut ifall amningen bör avbrytas eller om du bör avbryta/avstå från Trajentabehandling.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af etnisk oprindelse.
Swedish: Ingen dosjustering på grund av etnicitet är nödvändig.
Danish: Linagliptins farmakokinetik hos raske frivillige og type 2-diabetes-patienter var generelt ens.
Swedish: Farmakokinetiken av linagliptin var i allmänhet likartad hos friska försökspersoner och patienter med diabetes mellitus typ 2.
Danish: Ved symptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi): Rysten, svedeture, angst, sløret syn, prikkende fornemmelse på læberne, bleghed, humørsvingninger eller forvirring, skal du stoppe med at tage Trajenta og straks kontakte en læge.
Swedish: Vissa symtom kräver omedelbart medicinskt omhändertagande Du ska sluta använda Trajenta och omedelbart uppsöka läkare om du råkar ut för något av följande symtom på lågt blodsocker: darrningar, svettningar, oro, dimsyn, stickningar i läpparna, blekhet, humörsvängningar eller förvirring (hypoglykemi).
Danish: * Baseret på post-marketing-erfaringer ** Baseret på lipase-stigninger på > 3 x den øvre normalgrænse set i kliniske forsøg
Swedish: * Baserat på erfarenheter efter marknadsintroduktion ** Baserat på ökningar av lipas >3xULN som observerats i kliniska prövningar Baserat på en kardiovaskulär och renal säkerhetsstudie av linagliptin (CARMELINA), se även nedan
Danish: Studiepopulationen omfattede 2089 (35 %) patienter med kardiovaskulær sygdom og 1130 (19 %) patienter med nedsat nyrefunktion med en eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline.
Swedish: Studiepopulationens genomsnittsålder var 64 år och inkluderade 2 030 (34 %) patienter ≥ 70 år. Studiepopulation inkluderade 2 089 (35 %) patienter med kardiovaskulär sjukdom och 1 130 (19 %) patienter med nedsatt njurfunktion med eGFR < 60 ml/min/1,73m2 vid baslinjen.
Danish: Forstoppelse ikke almindelig
Swedish: Förstoppning mindre vanliga
Danish: Den observerede incidens af hypoglykæmi hos patienter behandlet med linagliptin, svarede til incidensen for placebo.
Swedish: Den observerade incidensen av hypoglykemi hos patienter som behandlades med linagliptin var likartad med placebo.
Danish: Antal patienter Primært sammensat kardiovaskulært (kardiovaskulær mortalitet, ikkedødeligt MI, ikkedødelig apopleksi) Sekundært sammensat renalt (nyredød, ESRD, 40 % vedvarende reduktion i eGFR) Mortalitet uanset årsag
Swedish: Sekundärt renalt sammansatt effektmått, terminal njursjukdom, varaktig minskning av eGFR med 40 %) Dödlighet oavsett orsak
Danish: Metformin: Samtidig, gentagen administration af daglige doser på 10 mg linagliptin sammen med 850 mg metformin, et OCT-substrat, havde ingen relevant indvirkning på metformins farmakokinetik hos raske frivillige.
Swedish: Metformin: samtidig tillförsel av upprepade doser med linagliptin 10 mg en gång dagligen tillsammans med metformin 850 mg, ett OTC-substrat, hade ingen relevant effekt på farmakokinetiken av metformin hos friska frivilliga försökspersoner.
Danish: I kliniske studier, som beskrevet nedenfor, havde linagliptin ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken af metformin, glyburid, simvastatin, warfarin, digoxin eller orale kontraceptiva.
Swedish: I kliniska studier, som beskrivs nedan, hade linagliptin ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken av metformin, glyburid, simvastatin, warfarin, digoxin eller orala antikonceptionsmedel, vilket visar på låg benägenhet för interaktioner med substrat för CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glykoprotein och organisk katjontransportör (OTC) in vivo.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Trajenta 5 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Trajenta 5 mg filmdragerade tabletter
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 5 mg linagliptin.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 5 mg linagliptin.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Trajenta Sådan skal du tage Trajenta Bivirkninger
Swedish: Vad Trajenta är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Trajenta Hur du använder Trajenta Eventuella biverkningar
Danish: Dosisjustering af linagliptin er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion, uanset sværhedsgrad.
Swedish: Det krävs därför ingen dosjustering av linagliptin till patienter med någon form av nedsatt njurfunktion.
Danish: Trajenta 5 mg filmovertrukne tabletter linagliptin
Swedish: Trajenta 5 mg filmdragerade tabletter Linagliptin
Danish: Plasmakoncentrationen af linagliptin aftog tre-fasisk med en lang terminal halveringstid (længere end 100 timer), der overvejende var relateret til linagliptins mættede, tætte binding til DPP-4, uden at bidrage til lægemiddelakkumuleringen.
Swedish: Plasmakoncentrationen av linagliptin avtar trifasiskt med lång terminal halveringstid (terminal halveringstid för linagliptin är mer än 100 timmar).
Danish: Metformin: Samtidig, gentagen administration af 850 mg metformin tre gange dagligt og 10 mg linagliptin én gang dagligt gav ikke klinisk relevante ændringer i linagliptins farmakokinetik hos raske frivillige.
Swedish: Metformin: samtidig tillförsel av upprepade doser metformin 850 mg tre gånger dagligen tillsammans med linagliptin 10 mg en gång dagligen hade ingen relevant effekt på linagliptins farmakokinetik hos friska frivilliga försökspersoner.
Danish: Efter gentagen oral administration af linagliptin 5 mg var den effektive halveringstid for linagliptin ca. 12 timer ved steady state.
Swedish: Den effektiva halveringstiden för ackumulation av linagliptin, bestämd genom oral administrering av upprepade doser linagliptin 5 mg, är ca 12 timmar.
Danish: Hvis du tager medicin, der indeholder nedenstående aktive stoffer, er det særligt vigtigt, at du taler med lægen:
Swedish: Det är särskilt viktigt att tala om för läkaren om du använder läkemedel som innehåller någon av följande verksamma ingredienser:
Danish: Linagliptin som tillæg til metformin plus empagliflozin Hos patienter, der ikke var tilstrækkeligt reguleret med metformin og empagliflozin (10 mg (n = 247) eller 25 mg (n = 217)), medførte 24 ugers behandling med linagliptin 5 mg som tillæg, justerede gennemsnitlige fald i HbA1c i forhold til baseline på hhv. -0,53 % (signifikant forskel ift.
Swedish: Linagliptin som tillägg till kombination av metformin och empagliflozinbehandling Hos patienter som är otillräckligt kontrollerade med metformin och empagliflozin (10 mg (n=247) eller 25 mg (n=217)), gav en 24-veckos behandling med linagliptin 5 mg som tilläggsbehandling justerade genomsnittliga minskningar av HbA1c från baslinjen på -0,53% (signifikant skillnad mot placebo som tillägg -0,32% (95% KI -0,52; -0,13) respektive -0,58% (signifikant skillnad mot placebo som tillägg -0,47% (95% KI -0,66; -0,28)).
Danish: - monoterapi i op til 4 uger - monoterapi i ≥ 12 uger - kombinationsbehandling med metformin - kombinationsbehandling med metformin + sulfonylurinstof - kombinationsbehandling med metformin og empagliflozin - kombinationsbehandling med insulin, med eller uden metformin
Swedish: - monoterapi med korttidsbehandling under upp till 4 veckor - monoterapi under ≥ 12 veckors behandling - tillägg till metformin
Danish: Studiet omfattede patienter med nedsat nyrefunktion, der ud fra kreatinin-clearance var klassificeret som let (50 til < 80 ml/min.
Swedish: Studien inkluderade patienter med nedsatt njurfunktion klassificerade baserat på kreatininclearance som milt (50 - < 80 ml/min), måttligt (30 - < 50 ml/min) och svårt nedsatt njurfunktion (< 30 ml/min) liksom patienter med terminal njursvikt med hemodialysbehandling.
Danish: Linagliptin viste sig desuden at medføre signifikante forbedringer i faste-plasma-glucose (FPG) sammenlignet med placebo.
Swedish: Linagliptin visade också signifikant förbättring av fasteglukos i plasma (FPG) jämfört med placebo.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Trajenta 5 mg tabletter linagliptin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Trajenta 5 mg tabletter Linagliptin
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Swedish: Biverkningarna listas enligt absolut frekvens.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Trajenta, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Danish: Hypoglykæmi var hyppigere, når linagliptin blev givet i tillæg til et sulfonylurinstof (med metformin som basisbehandling) sammenlignet med placebo (se pkt.
Swedish: När linagliptin användes som tillägg till en sulfonureid (med metformin som basbehandling), ökade incidensen av hypoglykemi över placebonivån (se avsnitt 4.8).
Danish: • Trajenta 5 mg er runde, lyserøde, filmovertrukne tabletter på 8 mm, præget med henholdsvis
Swedish: • Trajenta 5 mg tabletter är 8 mm diameter runda, ljusröda, filmdragerade tabletter präglade med "D5" på ena sidan och Boehringer Ingelheims logo på andra sidan.
Danish: Baseret på Linagliptin studie af kardiovaskulær og renal sikkerhed (CARMELINA), se også nedenfor Bivirkning observeret i kombination med metformin plus sulfonylurinstof Bivirkning observeret i kombination med insulin
Swedish: Biverkning observerad i kombination med metformin plus sulfonureid Biverkning observerad i kombination med insulin
Danish: De fleste tilfælde var milde, og ingen af dem var alvorlige.
Swedish: De flesta fallen var milda och inget fall var allvarligt.
Danish: Den anbefalede dosis Trajenta er én tablet én gang dagligt.
Swedish: Den rekommenderade dosen Trajenta är en tablett en gång dagligen.
Danish: Andre oplysninger om Trajenta
Swedish: Mer information om Trajenta
Danish: Den fuldstændige EPAR for Trajenta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Trajenta.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trajenta.
Danish: Dette giver en indikation af, hvordan blodsukkeret kontrolleres.
Swedish: Det ger en indikation om hur väl blodsockret kontrolleras.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Trajenta den 24. august 2011.
Swedish: Den 24 augusti 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Trajenta som gäller i hela EU.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden linagliptin
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten linagliptin
Danish: • metformin og et sulfonylurinstof
Swedish: • metformin och en sulfonureid
Danish: Trajenta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof linagliptin.
Swedish: Trajenta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen linagliptin.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Trajenta.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: • insulin, enten alene eller sammen med metformin.
Swedish: • insulin, antingen som enda läkemedel eller tillsammans med metformin.
Danish: Trajenta må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for linagliptin eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Trajenta får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot linagliptin eller mot något annat innehållsämne.
Danish: Resultater fra undersøgelser viser, at den overordnede risiko for bivirkninger var den samme for Trajenta som for placebo (63 % mod 60 %).
Swedish: Resultat från studier visar att den samlade risken för biverkningar var nästan densamma för Trajenta som för placebo: 63 procent mot 60 procent.
Danish: Hvorfor blev Trajenta godkendt?
Swedish: Varför har Trajenta godkänts?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Trajenta fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Trajenta finns i bipacksedeln.
Danish: I alle undersøgelserne var det primære effektmål ændringen af koncentration i blodet af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 24 ugers behandling.
Swedish: Huvudeffektmåttet i samtliga studier var förändringen av nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) efter 24 veckors behandling.
Danish: Fordelen ved at give Trajenta sammen med pioglitazonbehandling blev dog ikke anset for at være blevet fastslået i tilstrækkeligt omfang.
Swedish: Nyttan med Trajenta som tillägg till pioglitazon ansågs dock inte ha påvisats tillräckligt.
Danish: Sammenlagt sænker disse processer blodsukkerniveauet og er derved med til at kontrollere type 2-diabetes.
Swedish: Tillsammans bidrar detta till att sänka blodsockernivåerna och underlätta kontrollen av typ 2-diabetes.