FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba a metafylaxia respiračných ochorení ošípaných spôsobených Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Haemophilus parasuis citlivými na tildipirozín.
Maltese: Trattamnet u metafilassi ta' mard respiratorju tal-majjali assoċjat mal- Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Haemophilus parasuis sensittivi għall-tildipirosin.
Slovak: Tildipirozí n
Maltese: ANNESS I
Slovak: MIC50(µg/ml)
Maltese: MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Slovak: μg/kg μg/kg μg/kg μg/kg
Maltese: μg/kg
Slovak: Podať 4 mg tildipirozínu/ kg živej hmotnosti (zodpovedá 1 ml/45 kg ž.hm.) jednorázovo.
Maltese: Amministra 4 mg / kg piż tal-ġisem ta 'tildipirosin (ekwivalenti għal 1ml/45 piż tal-ġisem kg) darba biss.
Slovak: In vitro je väzba tildipirozínu na plazmové proteíny ošípaných obmedzená na približne 30%.
Maltese: Fit-twaħħil in vitro ta' tildipirosin ma' proteini porċini tal-plażma hija limitata (b'madwar 30%).
Slovak: (µg/ml)
Maltese: Medda (µg/ml)
Slovak: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Haemophilus parasuis, ktoré sú bakteriálnymi patogénmi najčastejšie spájanými s respiračnými ochoreniami ošípaných.
Maltese: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica u Haemophilus parasuis, li huma l-patoġeni l-aktar komuni assoċjati mal-mard respiratorju fil-majjali.(SRD).
Slovak: Dátum posledného predĺženia:
Maltese: Data ta' l-aħħar awtorizzazzjoni:
Slovak: ( alebo otvorením reťazca), demetyláciou, mono- a dihydroxyláciou s následnou dehydratáciou a konjugáciou S-cysteínov a S-glutationu.
Maltese: demethylation, b' dihydroxylation u minn konjugazzjoni S-cysteine u S-glutathione.
Slovak: Mortalita bola pozorovaná pri dávkovaní 25 mg/kg ž.hm.
Maltese: Imwiet gew osservati b'dożi ta' 25mg/kg piż tal-ġisem u akbar.
Slovak: Priemer ihly (mm)
Maltese: Dijametru tal-labbra (mm)
Slovak: EU/2/11/124/006 EU/2/11/124/007 EU/2/11/124/008
Maltese: EU/2/11/124/001 EU/2/11/124/002 EU/2/11/124/003 EU/2/11/124/004
Slovak: Podať 4 mg tildipirozínu/ kg živej hmotnosti (zodpovedá 1 ml/10 kg ž.hm.) jednorázovo.
Maltese: Agħti 4mg tildipirosin/kg piż tal-ġisem (ekwivalenti għall 1ml/10kg piż tal-ġisem) darba waħda.
Slovak: Tildipirozí n ošípané 1200
Maltese: Tildipirosin Tildipirosin Porċini 1200 µ/kg µ/kg µ/kg µ/kg
Slovak: EMA/431867/2011
Maltese: EMA/431862/2011 EMEA/V/C/002009
Slovak: Zuprevo tildipirozín
Maltese: Zuprevo tildipirosina
Slovak: Zuprevo je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny tzv. makrolidov.
Maltese: Zuprevo huwa antibijotiku li jifforma parti mill-grupp ‘makrolidi'.
Slovak: Zuprevo je antibiotikum, ktoré sa používa u ošípaných na liečbu respiračného ochorenia ošípaných (SRD) spôsobeného baktériami Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Haemophilus parasuis.
Maltese: Zuprevo huwa antibijotiku użat fil-ħnieżer biex jikkura l-mard respiratorju tal-ħnieżer (SRD) assoċjat ma' Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica u Haemophilus parasuis.
Slovak: Liek Zuprevo je dostupný ako injekčný roztok obsahujúci 40 mg/ml (pre ošípané) alebo 180 mg/ml tildipirozínu (pre hovädzí dobytok).
Maltese: Zuprevo huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha t-tildipirosina 40 mg/ml (għall-ħnieżer) jew 180 mg/ml (għall-ifrat).
Slovak: Účinnosť lieku Zuprevo pri liečbe a metafylaxii SRD v prípade chorých ošípaných, ako aj klinicky zdravých ošípaných, ktoré s nimi boli v kontakte, sa skúmala v terénnej štúdii po potvrdení vypuknutia SRD s klinickými príznakmi aspoň v 30 % kotercov, vrátane najmenej 10 % zvierat z jedného koterca v priebehu jedného dňa alebo 20 % do 2 dní alebo 30 % do 3 dní.
Maltese: L-effikaċja ta' Zuprevo użat għall-kura u l-metafilassi tal-SRD fi ħnieżer morda kif ukoll fi ħnieżer klinikament b'saħħithom li huma f'kuntatt ġiet investigata fi studju fuq il-post fejn tifqigħa ta' SRD ġiet ikkonfermata b'minn tal-inqas 30% tal-imqajjel li wrew sinjali kliniċi tal-SRD, inkluż minn tal-inqas 10% tal-annimali għal kull maqjel fi żmien ġurnata jew 20% fi żmien jumejn jew 30% fi żmien tlett ijiem. 229 ħanżir ġew ikkurati b'Zuprevo u 227 ħanżir kienu kontrolli mhux ikkurati li rċevew salina.
Slovak: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Maltese: Zuprevo jintuża fl-ifrat biex jikkura u jipprevjeni l-mard respiratorju bovin (BRD) assoċjat ma' Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni.
Slovak: Zuprevo?
Maltese: X'inhu Zuprevo?
Slovak: Zuprevo je veterinárny liek, ktorý obsahuje látku tildipirozín.
Maltese: Zuprevo huwa mediċina veterinarja li fiha t-tildipirosina.
Slovak: Keď sa liek Zuprevo používal na liečbu a metafylaxiu SRD u chorých a klinicky zdravých ošípaných, ktoré boli v kontakte s chorými, približne 86 % zdravých ošípaných zostalo bez klinických príznakov choroby v porovnaní s približne 65 % ošípaných v neliečenej kontrolnej skupine.
Maltese: Meta Zuprevo ntuża għall-kura u l-metafilassi tal-SRD fi ħnieżer morda u fi ħnieżer klinikament b'saħħithom li huma f'kuntatt, madwar 86% tal-ħnieżer b'saħħithom baqgħu ħielsa minn sinjali kliniċi tal-marda meta mqabbla ma' madwar 65% tal-ħnieżer fil-grupp ta' kontroll mhux ikkurat.
Slovak: V rámci liečebných štúdií sa sledovalo zlepšenie príznakov respiračného ochorenia a v prípade prevenčných štúdií sa sledovala absencia príznakov infekcie (horúčka, respiračné alebo behaviorálne abnormality) u zvierat vystavených infekcii.
Maltese: Listudji dwar il-kura ħarsu lejn it-titjib tas-sinjali ta' mard respiratorju u l-istudji dwar il-prevenzjoni ħarsu lejn in-nuqqas ta' sinjali ta' infezzjoni (deni, anomaliji respiratorji jew ta' mġiba) f'annimali esposti għal infezzjoni.
Slovak: S liekom treba manipulovať opatrne, aby sa predišlo náhodnému samoinjikovaniu, pretože laboratórnymi štúdiami u psov sa preukázali kardiovaskulárne účinky po intramuskulárnej injekcii vysokých dávok tildipirozínu.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni speċjali biex jiġi evitat li l-persuna tinjetta lilha nnifisha aċċidentalment, peress li l-istudji fil-laboratorju fil-klieb urew effetti kardjovaskulari wara injezzjoni fil-muskolu ta' dożi għoljin tat-tildipirosina.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zuprevo?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zuprevo?
Slovak: Prečo bol liek Zuprevo povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zuprevo?
Slovak: x 1 tableta (jednotlivá dávka)
Maltese: Folja (PVC/PVDC/Aluminju) 100 x 1 pillola (doża waħda)
Slovak: --o-- placebo + alopurinol,
Maltese: --o-- Plaċebo + Allopurinol,
Slovak: Oválne modré tablety s rozmermi 5,7 x 12,9 mm.
Maltese: Pilloli blu, ta' 5.7 x 12.9 mm, ovali.
Slovak: Renálny klírens je 25,6 ml/min (CV=56
Maltese: It-tneħħija renali hija 25.6 mL/min (CV=56 %).
Slovak: Inhibítory epoxid hydrolázy
Maltese: Inibituri ta' epoxide hydrolase
Slovak: Priemer (SE) kyseliny močovej v sére (mg/dl)
Maltese: Livelli medji (SE) ta' uric acid fis-serum (mg/dl)
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Grünenthal GmbH
Maltese: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Grünenthal GmbH
Slovak: Zurampic 200 mg + alopurinol N=405
Maltese: Zurampic 200 mg + allopurinol N=405
Slovak: Rozdiel v podiele (95%
Maltese: Differenza filproporzjon (95 % C.I.)
Slovak: Zurampic 200 mg + febuxostát 80 mg N=59
Maltese: Zurampic 200 mg + febuxostat 80 mg N=59
Slovak: * Fotodermatóza, fotosenzitívna reakcia, alergická dermatitída, pruritus a urtikária.
Maltese: Fotodermatożi, reazzjoni ta' fotosensittività, dermatite allerġika, ħakk u urtikarja.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. február 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar 2016
Slovak: Veľkosti balenia po 10, 28, 30, 98 tabliet v blistroch bez perforácie.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 28, 30, 98 f'folji mhux imtaqqbin.
Slovak: Zurampic 200 mg tablety lesinurad
Maltese: Zurampic 200 mg pilloli lesinurad
Slovak: Rifampicín
Maltese: Rifampin
Slovak: Lesinurad in vitro nie je inhibítorom Pglykoproteínu, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 a MATE2-K.
Maltese: Lesinurad mhuwiex inibitur in vitro tal-glikoproteina-P, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 u MATE2-K.
Slovak: Sekundárna hyperurikémia
Maltese: Iperurikemija sekondarja
Slovak: N (%)
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu gastroezofágová refluxová choroba
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Slovak: Priehľadný (PVC/PVDC/hliník) kalendárový blister obsahujúci 10 alebo 14 tabliet.
Maltese: Folja (PVC/PVDC/Aluminju) ċara ta'10 jew 14-il pillola (folja kalendarja).
Slovak: Jadro tablety hypromelóza mikrokryštalická celulóza monohydrát laktózy krospovidón typ A magnéziumstearát
Maltese: Qalba tal-pillola hypromellose microcrystalline cellulose lactose monohydrate crospovidone tip A magnesium stearate
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý, triacetín, indigokarmín, brilantná modrá FCF.
Maltese: - kisja tal-pillola: hypromellose (E464), titanium dioxide, triacetin, indigo carmine, brilliant blue FCF
Slovak: Iné lieky a Zurampic
Maltese: Mediċini oħra u Zurampic
Slovak: Zieglerstraße 6
Maltese: Xahar 6
Slovak: Zriedkavé prípady precitlivenosti (fotodermatóza, fotosenzitívna reakcia, alergická dermatitída, svrbenie a žihľavka) sa hlásili s lesinuradom počas klinického programu.
Maltese: Każijiet rari ta' sensittività eċċessiva (fotodermatożi, reazzjoni ta' fotosensittività, dermatite allerġika, prurite u urtikarja) ġew irrapportati b'lesinurad matul il-programm kliniku.
Slovak: + febuxostát 80 mg N=51
Maltese: Punt ta' żmien Plaċebo + febuxostat 80 mg N=51
Slovak: Bezpečnosť 200 mg Zurampicu sa hodnotila v klinických skúšaniach fázy 3 (vrátane predĺžení štúdií) kombinovanej liečby.
Maltese: Is-sigurtà ta' Zurampic 200 mg kienet evalwata fi provi kliniċi ta' terapija kkombinata ta' Fażi 3 (inklużi studji ta' estensjoni).
Slovak: Lesinurad navyše viedol k 6 - 8% zníženiu medzinárodného normalizovaného pomeru (International Normalised Ratio, INR) a protrombínového času (PT).
Maltese: Barra minn hekk, lesinurad wassal għal tnaqqis ta' 6-8% fil-Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR) u l-Ħin tal-Prothrombin (PT).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 52,92 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Maltese: Kull pillola fiha 52.92 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Slovak: BLISTRE BEZ PERFORÁCIE (10 TABLIET)
Maltese: IMTAQQBA (10 PILLOLI)
Slovak: Lesinurad tiež inhibuje OAT4, transportér kyseliny močovej zapojený do hyperurikémie indukovanej diuretikom.
Maltese: Lesinurad jinibixxi wkoll OAT4, trasportatur ta' uric acid involut f'iperurikemija kkaġunata minn dijuretiċi.
Slovak: Okrem toho je lesinurad in vitro induktorom CYP2B6 a CYP3A prostredníctvom CAR/PXR.
Maltese: Barra minn hekk, lesinurad huwa inibitur in vitro ta' CYP2B6 u CYP3A permezz ta' CAR/PXR.
Slovak: Inhibítory mikrozomálnej epoxid hydrolázy (microsomal Epoxide Hydrolase, mEH ) (napr. kyselina valproová, valpromid) môžu interferovať s metabolizmom lesinuradu.
Maltese: L-inibituri ta' Epoxide Hydrolase mikrożomali (mEH) (eż. valproic acid, valpromide) jistgħu jinterferixxu mal-metaboliżmu ta' lesinurad.
Slovak: Lesinurad sa vo vysokej miere viaže na plazmatické proteíny (viac ako 98 %), najmä na albumín.
Maltese: Lesinurad jeħel ħafna ma' proteini fil-plażma (aktar minn 98 %), b'mod ewlieni mal-albumina.
Slovak: Údaje z dlhodobých predĺžení štúdií až do 24 mesiacov odhaľujú konzistentný bezpečnostný profil účinku na obličky s bezpečnostným profilom pozorovaným v placebom kontrolovaných štúdiách.
Maltese: Dejta minn studji ta' estensjoni fit-tul sa 24 xahar żvelaw profil ta' sigurtà renali konsistenti ma' dak osservat fl-istudjikkontrollati bi plaċebo.
Slovak: %) v porovnaní s placebom (4,5
Maltese: Zurampic (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Slovak: Zurampic 200 mg: oválne modré filmom obalené tablety s rozmermi 5,7 x 12,9 mm s „LES200" vyrytým na jednej strane.
Maltese: Kif jidher Zurampic u l-kontenut tal-pakkett Zurampic 200 mg: pillola miksija b'rita, b'dimensjonijiet ta' 5.7 x 12.9 mm, ovali, ta' kulur blu, b'"LES200" imnaqqxa fuq naħa minnhom.
Slovak: - kyselina acetylsalicylová - na zmiernenie horúčky a bolesti - v dávke viac ako 325 mg denne, - lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, napr. amlodipín, - lieky na liečbu vysokých hladín cholesterolu, napr. simvastatín, - flukonazol - na liečbu hubových infekcií, - amiodarón - na liečbu problémov so srdcovým rytmom, - kyselina valproová, valpromid alebo karbamazepín - na liečbu kŕčov (záchvatov), poruchy nálady a na prevenciu migrén, - sildenafil - na liečbu erektilnej dysfunkcie, - antikoncepcie - používané na zabránenie otehotnenia - vrátane perorálnej antikoncepcie (ako je
Maltese: - acetylsalicylic acid -għal serħan minn deni u uġigħ -f'dożi akbar minn 325mg kuljum - mediċini biex tiġi kkurata pressjoni tad-demm għolja eż. amlodipine - mediċini biex jiġu kkurati livelli għoljin ta'kolesterol, eż. simvastatin - fluconazole -biex jiġu kkurati infezzjonijiet tal-moffa - amiodarone -biex jiġu kkurati problemi fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb - valproic acid, valpromide jew carbamazepine -biex jiġu kkurati aċċessjonijiet (attakki ta'
Slovak: Poruchy imunitného systému Poruchy metabolizmu a výživy
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Slovak: Venujte pozornosť vedľajším účinkom
Maltese: Oqgħod attent/a għal effetti sekondarji
Slovak: Nepozoroval sa žiadny zrejmý vplyv obsahu tuku v potrave na farmakokinetiku lesinuradu.
Maltese: Ma kien hemm ebda influwenza evidenti tal-kontenut ta' xaħam fl-ikla fuq il-farmakokinetika ta' lesinurad.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Zurampicu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Zurampic fi tfal taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky lesinuradu jednotlivcom s poruchou funkcie obličiek v porovnaní s jednotlivcami s normálnou funkciou obličiek boli Cmax a AUC lesinuradu o 36 % a 30 % vyššie (200 mg) u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (eCrCl 60 až 89 ml/min), o 20 % a 73 % vyššie (200 mg) a o 3 % a 50 % vyššie (400 mg) u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (eCrCl 30 až 59 ml/min) a o 13 % vyššie a o 113 % vyššie (400 mg) u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eCrCl < 30 ml/min).
Maltese: Wara għoti ta' doża waħdanija ta' lesinurad lil individwi b'indeboliment renali meta mqabbla ma' dawk b'funzjoni renali normali, is-Cmax u l-AUC ta' lesinurad, rispettivament, kienu 36 % u 30 % ogħla (200 mg) f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (eCrCL 60 sa 89 mL/min), 20 % u 73 % ogħla (200 mg) u 3 % u 50 % ogħla (400 mg) f'pazjenti b'indeboliment renali moderat (eCrCL 30 sa 59 mL/min), u 13 % ogħla u 113 % ogħla (400 mg) f'pazjenti b'indeboliment renali sever (eCrCL <30 mL/min).
Slovak: Odporúčaná najnižšia dávka alopurinolu je 300 mg alebo 200 mg u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [CrCl] 30 - 59 ml/min).
Maltese: Id-doża minima rakkomandata ta' allopurinol hija ta' 300 mg, jew ta' 200 mg għal pazjenti b'indeboliment renali moderat (tneħħija tal-kreatinina [CrCL] ta' 30-59 mL/min).
Slovak: Zurampic 200mg + alopurinol
Maltese: Zurampic200mg + Allopurinol
Slovak: %), 400 mg Zurampicu (16,3
Maltese: Zurampic 200 mg (12.7 %), Zurampic 400 mg (16.3 %) u plaċebo (13.3 %).
Slovak: Lesinurad v dávkach až do 1 600 mg nepreukázal u zdravých osôb účinok na parametre EKG (vrátane QTc intervalu).
Maltese: Lesinurad f'dożi sa 1,600 mg ma weriex effett fuq il-parametri tal-ECG (inkluż l-intervall QTc) f'individwi b'saħħithom.
Slovak: V štúdii CRYSTAL bol podiel osôb, u ktorých došlo k úplnému vymiznutiu (definované ako 100% vymiznutie aspoň jedného cieľového tofu a žiadne náznaky progresie ani jedného z tofov) ≥ 1 cieľového tofu väčší v skupine liečenej 200 mg Zurampicu v kombinácii s febuxostátom v porovnaní s placebom v kombinácii s febuxostátom, aj keď rozdiel nebol štatisticky rozdielny (26 % v porovnaní s 21
Maltese: Fi CRYSTAL, il-proporzjon ta' individwi li kellhom riżoluzzjoni kompleta (iddefinita bħala riżoluzzjoni ta' 100 % ta' mill-inqas tofus fil-mira wieħed u l-ebda tofus uniku li juri progress) ta' ≥ 1 tofus fil-mira kien ogħla fil-grupp ikkurat b'Zurampic 200 mg flimkien ma' febuxostat meta mqabbel ma' plaċebo flimkien ma' febuxostat, għalkemm id-differenza ma kinitx statistikament differenti (26 % meta' mqabbel ma' 21 %).
Slovak: Účinky na kyselinu močovú v sére a exkréciu kyseliny močovej močom 200 mg lesinuradu znížilo u zdravých osôb hladiny kyseliny močovej v sére a zvýšilo renálny klírens a frakčnú exkréciu kyseliny močovej.
Maltese: Effetti fuq uric acid fis-serum u l-eliminazzjoni urinarja ta' uric acid F'individwi b'saħħithom, lesinurad 200 mg naqqas il-livelli ta' sUA u żied l-eliminazzjoni mill-kliewi u l-eskrezzjoni frazzjonali tal-uric acid.
Slovak: [N=41]), sa zvýšená expozícia lesinuradu spojená s vyššou renálnou exkréciou lesinuradu pozorovala u stredných metabolizérov CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N=4], približne 22% zvýšenie AUC) a u pomalých metabolizérov CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N=1], približne 111% zvýšenie AUC).
Maltese: Fid-doża ta' 400 mg, meta mqabbel ma' metabolizzaturi estensivi ta' CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), ġiet osservata żieda fl-espożizzjonijiet għal lesinurad fil-metabolizzaturi intermedji ta' CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N=4], żieda ta' madwar 22 % fl-AUC) u f'metabolizzaturi dgħajfa ta' CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N=1], żieda ta' madwar 111 % fl-AUC) akkumpanjati b'eliminazzjoni renali ogħla ta' lesinurad.
Slovak: Rifampicín, inhibítor OATP a induktor CYP2C9, znížil expozíciu lesinuradu a mierne znížil množstvo lesinuradu vylúčeného močom v nezmenenej forme bez klinicky významného účinku.
Maltese: Rifampin, inibitur ta' OATPs u induttur ta' CYP2C9, naqqas l-espożizzjoni għal lesinurad u naqqas ftit l-ammont ta' lesinurad eliminat kif inhu fl-awrina bl-ebda effett klinikament rilevanti.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli cieľovú hladinu kyseliny močovej v sére (< 6,0 mg/dl)
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li laħqu l-mira ta' uric acid fis-serum (<6.0 mg/dL) N (%)
Slovak: Zurampic sa podáva ako zmes atropoizomérov lesinuradu v pomere 50:50.
Maltese: Zurampic jingħata bħala taħlita 50:50 ta' atropisomers ta' lesinurad.
Slovak: **Zahŕňa preferované názvy: zlyhanie obličiek, chronické zlyhávanie obličiek a akútne zlyhanie obličiek.
Maltese: ** Tinkludi t-termini ppreferuti: insuffiċjenza renali, insuffiċjenza renali kronika u insuffiċjenza renali akuta.
Slovak: Str. Štv. Pia.
Maltese: Ġim. Sib.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky 400 mg lesinuradu pacientom s miernou (Childovo-Pughovo skóre A) alebo stredne ťažkou (Childovo-Pughovo skóre B) poruchou funkcie pečene bola Cmax lesinuradu porovnateľná a AUC lesinuradu bola o 7 % a 33 % vyššia, v uvedenom poradí, v porovnaní s jednotlivcami s normálnou funkciou pečene.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħdanija ta' lesinurad f'400 mg f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (ChildPugh klassi A) jew moderat (Child-Pugh klassi B), is-Cmax ta' lesinurad kien paragunabbli u l-AUC ta' lesinurad kien 7 % u 33 %għola, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni epatika normali.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fir-rigward ta' tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: Mierna až stredne silná indukcia CYP3A lesinuradom môže znížiť plazmatické expozície súbežne podávaných liekov, ktoré sú citlivými substrátmi CYP3A.
Maltese: Induzzjoni ħafifa sa moderata ta' CYP3A minn lesinurad tista' tnaqqas l-espożizzjonijiet ta' mediċini mogħtija flimkien fil-plażma li huma sottostrati sensittivi ta' CYP3A.
Slovak: In vitro je lesinurad pri klinicky významných koncentráciách inhibítorom OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 a OCT1.
Maltese: In vitro, lesinurad huwa inibitur ta' OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 u OCT1 f'konċentrazzjonijiet fil-pla¿ma klinikament rilevanti.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (hodnota CrCl 30 - 89 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
Maltese: M'hemm bżonn ta' ebda aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif jew moderat (CrCL ta' 30-89 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2).
Slovak: UMOŽŇUJÚCOU ODDELENIE JEDNOTLIVEJ DÁVKY KALENDÁROVÝ BLISTER (14
Maltese: FOLJA MTAQQBA B'DOŻA WAĦDA FOLJA KALENDARJA (14-IL PILLOLA)
Slovak: Lesinurad sa vysokej miere viaže na proteíny a renálny klírens je vysoký (v porovnaní s bežnou rýchlosťou glomerulárnej filtrácie u ľudí), čo naznačuje, že aktívna sekrécia hrá dôležitú úlohu v renálnej exkrécii lesinuradu.
Maltese: Lesinurad jeħel ħafna mal-proteina u t-tneħħija millkliewi hija għolja (meta mqabbel ma' rata ta' filtrazzjoni glomerulari tal-bniedem tipika), li tindika li s-sekrezzjoni attiva għandha rwol importanti fit-tneħħija mill-kliewi ta' lesinurad.
Slovak: Tablety Zurampic 200 mg sú dostupné v priehľadných blistroch vo veľkostiach balenia po 10, 28, 30 alebo 98 tabliet v blistroch bez perforácie a 100 x 1 filmom obalená tableta v blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky.
Maltese: Il-pilloli ta' Zurampic 200 mg huma disponibbli f'folji ċari f'daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 28, 30 jew 98 folja mhux imtaqqbin u 100 x 1 folja mtaqqbin b'doża waħda.
Slovak: U pacientov s tofmi alebo perzistentnými príznakmi je cieľová hladina menej ako 5 mg/dl (300 µmol/l).
Maltese: F'pazjenti b'sintomi tat-tofi jew b'sintomi persistenti, il-mira hija inqas minn 5 mg/dL (300 µmol/L).
Slovak: Má sa zvážiť možnosť zníženej účinnosti súbežne užívaných liekov, ktoré sú substrátmi CYP3A a ich účinnosť (napr. krvný tlak a hladiny cholesterolu) sa má sledovať (pozri časť 4.4).
Maltese: Il-possibbiltà ta' tnaqqis fl-effikaċja ta' prodotti mediċinali konkomitanti li huma sottostrati ta' CYP3A għandha tiġi kkunsidrata u leffikaċja tagħhom (eż. pressjoni tad-demm u livelli ta' kolesterol) għandha tiġi ssorveljata (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: EMA/3764/2016 EMEA/H/C/003932
Maltese: EMA/3764/2016 EMA/H/C/003932
Slovak: Zurampic
Maltese: Zurampic lesinurad
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zurampic a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zurampic
Slovak: Zurampic je k dispozícii vo forme 200 mg tabliet.
Maltese: Zurampic huwa disponibbli bħala pilloli ta' 200 mg.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť lesinurad
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: MM-2016
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi XX-2016.
Slovak: Na tretej hlavnej štúdii sa zúčastnilo 324 dospelých, ktorí mali aspoň jeden merateľný tofus (veľký depozit kyseliny močovej v kĺbe alebo okolo neho, alebo pod kožou) a vysokú hladinu kyseliny močovej v krvi (viac ako 80 mg/liter bez liekov na dnu alebo viac ako 60 mg/liter napriek liečbe alopurinolom alebo febuxostatom).
Maltese: It-tielet studju ewlieni involva 324 adult li kellhom għall-inqas tofus wieħed li seta' jitkejjel (depożitu kbir ta' aċidu uriku ġewwa jew madwar ġog jew taħt il-ġilda) u b'livelli ta' aċidu uriku fid-demm għoljin ('il fuq minn 80 mg/litru mingħajr mediċini għall-gotta jew 'il fuq minn 60 mg/litru minkejja l-kura b'allopurinol jew febuxostat).
Slovak: Prečo bol liek Zurampic povolený?
Maltese: Għalfejn ġie approvat Zurampic?
Slovak: Dochádza k tomu zablokovaním proteínu v obličkách, ktorý sa nazýva transportér kyseliny močovej-1 (URAT1).
Maltese: Dan tagħmlu billi tibblokka proteina li tissejjaħ 'trasportatur tal-aċidu uriku-1' (URAT1) fil-kliewi.
Slovak: Pridanie lieku Zurampic v dávkovaní 200 mg raz denne bolo účinné u 55 % (222 zo 405) pacientov v porovnaní s 26 % (104 zo 407) pacientov, ktorí okrem alopurinolu užívali placebo.
Maltese: Iż-żieda ta' 200 mg ta' Zurampic darba kuljum kienet effettiva f'55% (222 minn 405) tal-pazjenti.