FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Erwachsenen sind sehr häufige Nebenwirkungen von Reyataz (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) Kopfschmerzen, Gelbfärbung des Augenweiß (okulärer Ikterus), Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Übelkeit (Nausea), Sodbrennen (Dyspepsie), Hautausschläge, Müdigkeit (Fatigue) sowie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen wegen Leberproblemen).
Danish: Hos voksne er de hyppigste bivirkninger ved Reyataz (set hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) hovedpine, okulær icterus (gulfarvning af øjnene), opkastning, diarré, mavesmerter, kvalme, dyspepsi (halsbrand), udslæt, lipodystrofisyndrom (ændringer i fordelingen af kropsfedtet), træthed og gulsot (gulfarvning af huden og øjnene forbundet med leverproblemer).
German: Es ist nicht zu erwarten, dass das Arzneimittel bei Patienten wirkt, die bereits mit vielen Arzneimitteln derselben Klasse wie Reyataz (Proteasehemmern) behandelt wurden.
Danish: Lægemidlet forventes ikke at virke hos patienter, hos hvem flere af lægemidlerne fra samme klasse som Reyataz (proteasehæmmere) ikke har virket.
German: Er blockiert ein als Protease bezeichnetes Enzym, das das Virus benötigt, um sich zu vermehren.
Danish: Det blokerer et enzym kaldet protease, der medvirker ved formeringen af virusset.
German: Darüber hinaus darf Reyataz nicht bei Patienten angewendet werden, die Rifampicin (gegen Tuberkulose), Sildenafil (bei Anwendung zur Behandlung pulmonaler arterieller Hypertonie), Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) oder Arzneimittel einnehmen, die im Körper auf dieselbe Weise wie Reyataz abgebaut werden und in hohen Konzentrationen im Blut gesundheitsschädlich sind.
Danish: Ydermere må Reyataz ikke gives til patienter, som får rifampicin (til behandling af tuberkulose), sildenafil (når lægemidlet anvendes til behandling af pulmonal arteriel hypertension), perikum (et naturlægemiddel til behandling af depression) eller lægemidler, der i kroppen nedbrydes på samme måde som Reyataz, og som er skadelige, hvis deres koncentration i blodet bliver for høj.
German: Bei Patienten, die bereits mit Arzneimitteln gegen HIV behandelt wurden, sollten Ärzte Reyataz erst verschreiben, nachdem sie sich über die zuvor vom Patienten eingenommenen Arzneimittel informiert und Tests durchgeführt haben, die ergeben, dass das Virus wahrscheinlich auf Reyataz anspricht.
Danish: Inden Reyataz ordineres til patienter, der tidligere har fået hiv-lægemidler, bør lægen først undersøge, hvilke lægemidler patienterne har fået, og have foretaget tests for at fastslå, at virusset sandsynligvis vil respondere på Reyataz.
German: Reyataz wird in Kombination mit niedrigdosiertem Ritonavir und anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von drei Monaten und einem Gewicht von mindestens 5 kg angewendet, die mit dem humanen Immunschwäche-Virus des Typs 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Danish: Reyataz anvendes sammen med ritonavir i lave doser og andre antivirale lægemidler til behandling af voksne og børn fra 3 måneders alderen, som vejer mindst 5 kg, og som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1).
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten waren mit Ritonavir geboosterte Reyataz-Kapseln ebenso wirksam wie mit Ritonavir geboostertes Lopinavir.
Danish: Hos de ikke tidligere behandlede patienter var ritonavir-forstærket Reyataz i kapselform lige så effektivt som ritonavir-forstærket lopinavir.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand der Viruslast nach 48-wöchiger Behandlung beurteilt.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på den virale belastning efter behandling i 48 uger.
German: In der Studie bei Patienten, die mit Ritonavir-geboosterten Reyataz-Kapseln bereits nicht nachweisbare Viruslasten hatten, wurden diese bei 68 von 87 Patienten (78 %), die die Behandlung mit einer höheren Dosis Reyataz ohne Ritonavir fortsetzten, und bei 64 von 85 Patienten (75 %), die die Behandlung mit der geboosterten Kombination fortsetzten, aufrechterhalten.
Danish: I undersøgelsen af patienter, hos hvem der ikke kunne påvises viral belastning allerede efter behandling med ritonavir-forstærket Reyataz i kapselform, blev disse resultater fastholdt hos 68 ud af 87 patienter (78 %), der fortsatte behandlingen med en højere dosis Reyataz uden ritonavir, sammenlignet med 64 ud af 85 (75 %), der fortsatte med den forstærkede kombination.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Reyataz ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Reyataz fremgår af indlægssedlen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Reyataz berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Reyataz fremgår af indlægssedlen.
German: Reyataz als Pulver zum Einnehmen zusammen mit Ritonavir wurde in zwei Hauptstudien mit 155 Kindern im Alter zwischen drei Monaten und elf Jahren untersucht.
Danish: Reyataz i oral pulverform i kombination med ritonavir er blevet undersøgt i to hovedundersøglser, der omfattede 155 børn i alderen 3 måneder til 11 år .
German: An einer weiteren Hauptstudie nahmen 172 Patienten teil, die nach Behandlung mit Reyataz-Kapseln und Ritonavir nicht nachweisbare Viruslasten (unter 50 Kopien/ml) erreicht hatten.
Danish: En yderligere hovedundersøgelse omfattede 172 patienter, hos hvem der ikke kunne påvises viral belastning (under 50 kopier/ml) efter behandling med Reyataz i kapselform og ritonavir.
German: In der dritten Studie wiesen diejenigen Patienten, die mit Ritonavir geboosterte Reyataz-Kapseln einnahmen, nach 24 oder 48 Wochen eine ähnliche Abnahme der Viruslast auf wie die Patienten, die mit Ritonavir geboostertes Lopinavir einnahmen: Die Viruslast hatte nach 48 Wochen um etwa 99 % abgenommen.
Danish: I den tredje undersøgelse oplevede de patienter, der fik ritonavir-forstærket Reyataz i kapselform, efter 24 og 48 uger det samme fald i den virale belastning som dem, der fik ritonavir-forstærket lopinavir, idet den var faldet med omkring 99 % efter 48 uger.
German: Dadurch kann mit einer geringeren Dosis von Atazanavir dieselbe antivirale Wirkung erzielt werden.
Danish: Dette gør det muligt at anvende en mindre dosis atazanavir, men alligevel at opnå den samme antivirale virkning.
German: Dabei wurde die fortgesetzte Behandlung entweder mit einer höheren Dosis Reyataz ohne Ritonavir oder mit der geboosterten Kombination verglichen.
Danish: I den forbindelse blev fortsat behandling sammenlignet med enten Reyataz uden ritonavir eller den forstærkede kombination.
German: Mit Ritonavir geboosterte Reyataz-Kapseln wurden auch bei 41 Patienten im Alter zwischen sechs und 18 Jahren untersucht.
Danish: Reyataz i kapselform forstærket med ritonavir er også blevet undersøgt hos 41 patienter i alderen 6-18 år.
German: In den beiden Studien mit Kindern zwischen drei Monaten und elf Jahren, die geboostertes ReyatazPulver zum Einnehmen erhielten, waren die Viruslasten bei etwa der Hälfte der Kinder nach 48wöchiger Behandlung nicht nachweisbar.
Danish: I de to undersøgelser hos børn fra 3 måneder til 11 år, som tog forstærket Reyataz i oral pulverform, var der ingen »påviselig« virusbelastning hos halvdelen af børnene efter behandling i 48 uger.
German: Wie wurde Reyataz untersucht?
Danish: Hvordan blev Reyataz undersøgt?
German: Wie wirkt Reyataz?
Danish: Hvordan virker Reyataz?
German: Reyataz in Kapselform wurde in vier Hauptstudien mit Patienten ab 16 Jahren untersucht.
Danish: Reyataz i kapselform har været genstand for fire hovedundersøgelser omfattende patienter på 16 år og derover.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Reyataz, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Reyataz.
German: Warum wurde Reyataz zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Reyataz godkendt?
German: Was ist Reyataz?
Danish: Hvad er Reyataz?
German: Bei jüngeren Patienten hängt die Dosis vom Körpergewicht ab. Reyataz als Pulver zum Einnehmen kann bei Kindern ab einem Alter von drei Monaten und einem Gewicht von mindestens 5 kg sowie bei Patienten angewendet werden, die keine Kapseln schlucken können.
Danish: Reyataz i oral pulverform kan anvendes til børn fra 3 måneders alderen, som vejer mindst 5 kg, samt til patienter, der ikke kan sluge kapsler.
German: In der zweiten Studie führte mit Ritonavir geboostertes Lopinavir nach 24 Wochen zu einer stärkeren Senkung der Viruslast als bei Reyataz-Kapseln, die ohne Ritonavir eingenommen wurden.
Danish: I den anden undersøgelse bevirkede ritonavir-forstærket lopinavir i højere grad end Reyataz i kapselform uden ritonavir en nedsættelse af den virale belastning efter 24 uger.
German: Bei Patienten im Alter zwischen sechs und 18 Jahren hatten 81 % der Patienten, die in der Vergangenheit keine HIV-Behandlung erhalten hatten (13 von 16) und 24 % der Patienten, die in der Vergangenheit eine solche Behandlung erhalten hatten (6 von 25), nach 48 Wochen Viruslasten unter 50 Kopien/ml.
Danish: Hos patienterne i alderen 6-18 år kunne man efter 48 uger konstatere en viral belastning på under 50 kopier/ml hos 81 % af dem, som ikke tidligere havde fået hiv-behandling (13 ud af 16), og hos 24 % af dem, som tidligere var blevet behandlet (6 ud af 25).
German: Reyataz darf nicht bei Patienten angewendet werden, deren Leberfunktion stark herabgesetzt ist; bei Gabe zusammen mit Ritonavir darf es zudem nicht bei Patienten mit mäßig herabgesetzter Leberfunktion angewendet werden.
Danish: Lægemidlet givet i kombination med ritonavir må heller ikke anvendes til patienter med moderat nedsat leverfunktion.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Reyataz gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP bemærkede, at Reyataz' virkning var påvist hos patienter på mindst 3 måneder, og som vejede mindst 5 kg. Udvalget fandt, at fordelene ved Reyataz er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Reyataz.
German: Welchen Nutzen hat Reyataz in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Reyataz?
German: Zu Beginn der Studie lag die Viruslast der Patienten bei etwa 88 100 Kopien/ml; nach 48 Wochen jedoch sank bei 78 % der Patienten unter Reyataz (343 von 440) die Viruslast unter 50 Kopien/ml, im Vergleich zu 76 % der Patienten unter Lopinavir (338 von 443).
Danish: der tog Reyataz (343 ud af 440), under 50 kopier/ml, i forhold til 76 % af dem, der tog lopinavir (338 ud af 443).
German: Wofür wird Reyataz angewendet?
Danish: Hvad anvendes Reyataz til?
German: In den ersten beiden Studien wurde ein Vergleich zwischen Reyataz in Kombination mit Saquinavir (einem anderen antiviralen Arzneimittel), jedoch ohne Ritonavir, und mit Ritonavir-geboostertem Saquinavir bzw. mit Ritonavir-geboostertem Lopinavir vorgenommen.
Danish: De tre andre undersøgelser omfattede i alt 743 patienter, som tidligere var blevet behandlet for hiv-infektion: I de første to undersøgelser blev virkningen af Reyataz i kombination med saquinavir (et andet antiviralt lægemiddel), men uden ritonavir, sammenlignet med ritonavirforstærket saquinavir eller ritonavir-forstærket lopinavir.
German: In der abschließenden Studie mit 358 Patienten wurde ein Vergleich zwischen Reyataz (entweder zusammen mit Ritonavir oder mit Saquinavir) und mit Ritonavir-geboostertem Lopinavir vorgenommen.
Danish: I den sidste undersøgelse blev Reyataz i kombination med enten ritonavir eller saquinavir sammenlignet med ritonavir-forstærket lopinavir hos 358 patienter.
German: Wie wird Reyataz angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Reyataz?
German: In einer Studie mit 883 Patienten, die zuvor nicht gegen ihre HIV-Infektion behandelt worden waren, wurde ein Vergleich zwischen mit Ritonavir geboostertem Reyataz und mit Ritonavir geboostertem Lopinavir (einem anderen antiviralen Arzneimittel) vorgenommen.
Danish: I en undersøgelse blev ritonavir-forstærket Reyataz sammenlignet med ritonavir-forstærket lopinavir (et andet antiviralt lægemiddel) hos 883 patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet for hiv-infektion.
German: 800 mg/150 mg Filmtablette
Danish: 800 mg/150 mg Filmovertrukken tablet
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
German: Es liegen nur begrenzt Informationen für diese Population vor.
Danish: Der foreligger kun begrænsede oplysninger fra denne population.
German: Was ist REZOLSTA?
Danish: Hvad er REZOLSTA?
German: Sie müssen REZOLSTA jeden Tag und immer mit einer Mahlzeit einnehmen.
Danish: Du skal tage REZOLSTA hver dag og altid sammen med mad.
German: Dies ist keine vollständige Liste von Arzneimitteln.
Danish: Dette er ikke en udførlig liste over lægemidler.
German: 2 Jahre 6 Wochen nach dem Öffnen der Flasche.
Danish: 2 år 6 uger efter åbning af beholderen.
German: Schwangere und stillende Mütter sollten REZOLSTA nicht einnehmen.
Danish: Gravide eller ammende mødre bør ikke tage REZOLSTA.
German: Typ AE
Danish: Type AE
German: Dieser Unterschied ist klinisch nicht relevant.
Danish: Forskellen er ikke klinisk relevant.
German: In einigen Fällen muss vielleicht die Dosierung von anderen Arzneimitteln geändert werden.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at ændre dosis af andre lægemidler.
German: REZOLSTA kann ohne eine Mahlzeit nicht richtig wirken.
Danish: REZOLSTA virker ikke korrekt uden mad.
German: In mehr als der Hälfte der berichteten Fälle wurde die Behandlung mit HIV-PIs fortgesetzt oder wieder aufgenommen, falls diese abgebrochen worden war.
Danish: I mere end halvdelen af de rapporterede tilfælde fortsatte behandlingen med hiv-PI, eller behandlingen blev genoptaget, hvis den havde været afbrudt.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/967/001
Danish: EU/1/14/967/001
German: Die offiziellen Leitlinien zur geeigneten Behandlung der Tuberkulose bei HIV-infizierten Patienten sollten berücksichtigt werden.
Danish: Der skal tages højde for de officielle retningslinjer for korrekt behandling af tuberkulose hos hiv-inficerede patienter.
German: Sie müssen eine Mahlzeit oder einen Snack innerhalb von 30 Minuten, bevor Sie REZOLSTA einnehmen, zu sich nehmen.
Danish: Du skal spise et måltid eller en snack indenfor 30 minutter før, du tager REZOLSTA.
German: In seltenen Fällen kann der Ausschlag schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohlich werden.
Danish: I sjældne tilfælde kan udslættet blive alvorligt eller potentielt livstruende.
German: Die ungebundene Fraktion war ebenfalls wesentlich verringert, mit einer etwa 90%-igen Verringerung der Cmin-Werte.
Danish: Den ubundne fraktion var også væsentligt reduceret, herunder reduktioner i værdierne for Cmin på ca. 90 %.
German: 30 Tabletten in einer Plastikflasche.
Danish: 30 tabletter i en plastbeholder.
German: Es wurde über Leberprobleme berichtet, die gelegentlich schwer sein können.
Danish: Der er rapporteret om leverproblemer, der somme tider kan være alvorlige.
German: Typ C
Danish: Type C
German: REZOLSTA muss in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln eingenommen werden.
Danish: REZOLSTA skal tages i kombination med anden hiv-medicin.
German: Siehe vorherige Tabelle für Informationen zu ARTEMIS und ODIN.
Danish: Der henvises til ovenstående tabel for oplysninger om ARTEMIS og ODIN.
German: Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
Danish: Behandlingen skal påbegyndes af en læge, der har erfaring med håndtering af hiv-infektion.
German: Bei Personen, die REZOLSTA einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion zusammenhängende Erkrankungen auftreten.
Danish: Personer, der tager REZOLSTA, kan stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme forbundet med hiv-infektion.
German: Andere schwere Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Patienten beobachtet wurden, waren Diabetes.
Danish: Andre alvorlige bivirkninger, der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter, var diabetes.
German: REZOLSTA könnte deren Wirksamkeit herabsetzen.
Danish: REZOLSTA kan nedsætte virkningen af disse.
German: Ein Hautausschlag kann auch ein Symptom eines seltenen schweren Krankheitszustandes sein.
Danish: Hududslæt kan også være et symptom på en sjælden, men alvorlig tilstand.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden, oder stillen.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer.
German: Colchicin (wenn Sie Nieren-/Leberprobleme haben)
Danish: Colchicin (hvis du har nyre-/leverproblemer)
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationalen Leitlinien berücksichtigt werden.
Danish: Der skal træffes foranstaltninger med henblik på at forebygge overførsel i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
German: Es lagen jedoch nur begrenzte Daten für Patienten über 65 Jahre vor.
Danish: Der foreligger dog kun begrænsede data for patienter over 65 år.
German: Voriconazol sollte nicht gleichzeitig mit REZOLSTA angewendet werden, es sei denn, die Abschätzung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses rechtfertigt die Anwendung von Voriconazol.
Danish: Voriconazol bør ikke kombineres med REZOLSTA, medmindre en risk/benefitvurdering retfærdiggør brugen af voriconazol.
German: Eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) wurde bei bis zu 1 von 100 Patienten berichtet.
Danish: Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) har været indberettet hos op til 1 ud af 100 patienter.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind, damit Sie keine anderen Personen infizieren.
Danish: Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2014 Datum der Verlängerung der Zulassung: 31. Juli 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2014 Dato for seneste fornyelse: 31. juli 2019
German: Eine weitere Dosisreduktion von Rifabutin wurde nicht untersucht.
Danish: Yderligere reduktion af rifabutindosis er ikke undersøgt.
German: Diese Interaktionen sind in der nachfolgenden Wechselwirkungstabelle beschrieben.
Danish: Disse interaktioner er beskrevet i interaktionstabellen nedenfor.
German: Wenn Didanosin zusammen mit REZOLSTA angewendet wird, sollte Didanosin auf leeren Magen 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Einnahme von REZOLSTA (das mit dem Essen eingenommen wird) eingenommen werden.
Danish: Når didanosin co-administreres med REZOLSTA, skal didanosin administreres på tom mave 1 time før eller 2 timer efter REZOLSTA (som tages i forbindelse med et måltid).
German: In GS-US-216-130 war der Baseline-Phänotyp nicht verfügbar
Danish: I GS-US-216-130 var baseline-fænotype ikke tilgængelig
German: REZOLSTA soll nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da es nicht bei Patienten unter 18 Jahren untersucht wurde.
Danish: Børn og unge REZOLSTA er ikke beregnet til børn eller unge, da det ikke er undersøgt hos patienter under 18 år.
German: Durch Anti-HIV Arzneimittel können Sie sich besser fühlen.
Danish: Lægemidler til behandling af hiv kan få dig til at føle dig bedre.
German: Beschreibung der klinischen Studien von REZOLSTA bei Erwachsenen
Danish: Beskrivelse af kliniske studier med REZOLSTA hos voksne
German: Die antiretrovirale Wirkung von REZOLSTA beruht auf der Darunavir-Komponente.
Danish: Den antiretrovirale virkning af REZOLSTA skyldes darunavir-komponenten.
German: Die Art des Essens hat keinen Einfluss auf die Exposition von REZOLSTA.
Danish: Typen af mad påvirker ikke eksponeringen for REZOLSTA.
German: Alle diese schwerwiegenden Nebenwirkungen traten bei einem (0,1%) Patienten auf, außer Hautausschlag, der bei 4 (0,6%) Patienten auftrat.
Danish: Disse alvorlige bivirkninger forekom alle hos én patient (0,1 %) med undtagelse af udslæt, som forekom hos 4 patienter (0,6 %).
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie allergisch gegen Sulfonamide sind (die z.B. zur Behandlung von bestimmten Infektionen angewendet werden).
Danish: - Fortæl din læge, hvis du er allergisk over for sulfonamider (anvendes f.eks. til behandling af visse infektioner).
German: Ist eine gleichzeitige Anwendung erforderlich, sollte die Tagesdosis von Itraconazol nicht über 200 mg liegen.
Danish: Hvis samtidig administration er nødvendig, må den daglige dosis af itraconazol ikke overskride 200 mg.
German: Diese Proteinbindung ist konzentrationsabhängig, was auf eine Bindungssättigung hinweist.
Danish: Denne proteinbinding er koncentrationsafhængig, hvilket indikerer, at bindingskapaciteten mættes.
German: Manche Nebenwirkungen sind typisch für HIV-Arzneimittel, die zur selben Familie gehören wie REZOLSTA.
Danish: Nogle bivirkninger er typiske for hiv-medicin i samme gruppe som REZOLSTA.
German: Entsprechende Laboruntersuchungen sollen vor Beginn der Therapie mit REZOLSTA durchgeführt und die Patienten während der Behandlung überwacht werden.
Danish: Relevante laboratorieundersøgelser bør udføres før behandling med REZOLSTA, og patienterne bør monitoreres under behandlingen.
German: Es ist zu bedenken, dass eine zweimal wöchentliche Dosierung von 150 mg möglicherweise keine optimale Rifabutin-Exposition gewährleistet und es dadurch zum Risiko einer Rifabutin-Resistenz und zu Therapieversagen kommen kann.
Danish: Det skal tages i betragtning, at en dosis på 150 mg to gange ugentligt muligvis ikke giver en optimal eksponering for rifabutin, hvilket kan medføre risiko for rifabutinresistens og behandlingssvigt.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist keine mechanistische Interaktion zu erwarten.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes der ingen mekanistisk interaktion.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: - Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
German: - Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem Getränk wie z.B. Wasser oder Milch.
Danish: - Synk tabletten hel med væske som f.eks. vand eller mælk.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit REZOLSTA besteht in allgemeinen unterstützenden Maßnahmen, wie z.B. Überwachung der Vitalzeichen und Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Danish: Behandling af overdosering med REZOLSTA består af generelle understøttende foranstaltninger, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske tilstand.
German: Eine Dosisanpassung für Midazolam muss erwogen werden, insbesondere wenn mehr als eine Einzeldosis Midazolam verabreicht wird.
Danish: Justering af midazolamdosis bør overvejes, især ved administration af mere end en enkelt dosis midazolam.
German: Die Dosis von Digoxin ist sorgfältig zu titrieren, um die gewünschte klinische Wirkung bei gleichzeitiger Beurteilung des klinischen Allgemeinzustands des Patienten zu erzielen.
Danish: Digoxindosis skal titreres forsigtigt for at opnå den ønskede kliniske effekt samtidig med, at patientens generelle kliniske tilstand vurderes.
German: 400 mg einmal täglich
Danish: 400 mg en gang dagligt
German: Die In-vitro-Selektion von Darunavir-resistenten Viren vom Wildtyp-HIV-1 dauerte sehr lange ( 3 Jahre).
Danish: In vitro-selektion af darunavirresistent virus fra vildtype hiv-1 tog lang tid (> 3 år).
German: Der Anstieg des Serumkreatinins infolge der hemmenden Wirkung von Cobicistat beträgt im Allgemeinen nicht mehr als 0,4 mg/dl.
Danish: En stigning i serumkreatinin på grund af cobicistats hæmmende virkning overstiger normalt ikke 0,4 mg/dl.
German: MedDRASystemorganklasse Häufigkeitskategorie
Danish: MedDra systemorganklasse Hyppighedskategori
German: Verminderte geschätzte Kreatinin-Clearance
Danish: Nedsat estimeret kreatininclearance