FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene adalimumab en uno o más grupos de la población pediátrica en colitis ulcerosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: • multiple sclerosis;
Spanish: • esclerosis múltiple;
English: • Use your pen within 5 minutes of removing the cap.
Spanish: • Utilice la pluma en los 5 minutos siguientes a la extracción de la cápsula de cierre.
English: The proportions of subjects with PedACR50 / 70 / 90 at week 12 and week 24 were 90.3 % / 61.3 % / 38.7 % and 83.3 % / 73.3 % / 36.7 %, respectively.
Spanish: La proporción de pacientes con PedACR50/70/90 en la semana 12 y en la semana 24 fue del 90,3 %/61,3 %/38,7 % y del 83,3 %/73,3 %/36,7 %, respectivamente.
English: If you receive Hefiya while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Spanish: Si recibe Hefiya mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante aproximadamente los 5 meses siguientes a la última dosis que haya recibido de Hefiya durante su embarazo.
English: The frequency of serious infections among adalimumab-treated subjects over 65 years of age (3.7 %) was higher than for those under 65 years of age (1.5 %).
Spanish: La frecuencia de infecciones graves en sujetos mayores de 65 años (3,7 %) tratados con adalimumab fue mayor que para aquellos menores de 65 años (1,5 %).
English: You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if needed.
Spanish: Si es necesario, puede cubrirla con un pequeño apósito adhesivo.
English: BASDAIb 50 week 2 week 12 week 24 ***,** statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24
Spanish: BASDAIb 50 semana 2 semana 12 semana 24 ***, ** estadísticamente significativa a p < 0,001, < 0,01 para todas las comparaciones entre adalimumab y placebo en las semanas 2, 12 y 24.
English: Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD Study I (CLASSIC I) and CD Study II (GAIN).
Spanish: Se evaluó la inducción de la remisión clínica (definida como CDAI < 150) en dos ensayos, ensayo de enfermedad de Crohn I (CLASSIC I) y ensayo de enfermedad de Crohn II (GAIN).
English: • signs of skin cancer such as a bump or open sore that doesn't heal;
Spanish: • signos de un cáncer de piel, como una protuberancia o una herida abierta que no se cura;
English: o The syringe is ready for use (see Figure C).
Spanish: o La jeringa está lista para usarse (ver Figura C).
English: No clinical data are available on the use of an adalimumab loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de una dosis de carga de adalimumab en niños < 6 años (ver sección 5.2).
English: In these trials, 11.9 % of patients treated with adalimumab and 8.1 % of placebo and active control-treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Spanish: En dichos ensayos, el 11,9 % de los pacientes tratados con adalimumab y el 8,1 % de los pacientes tratados con placebo y control activo que tuvieron títulos de anticuerpos anti-nucleares basales negativos dieron títulos positivos en la semana 24.
English: Citric acid monohydrate Sodium chloride
Spanish: Ácido cítrico monohidrato Cloruro de sodio
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: The safety of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis has been assessed for a mean of 13 months.
Spanish: La seguridad de adalimumab en pacientes pediátricos psoriasis en placas ha sido evaluada durante una media de 13 meses.
English: • never leave the pen unattended where others might tamper with it.
Spanish: • No deje nunca la pluma sin vigilancia en lugares en los que otras personas podrían manipularla.
English: During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
Spanish: Los corticoesteroides se pueden reducir durante el tratamiento de mantenimiento, de acuerdo con las guías de práctica clínica.
English: • do not use the syringe if the seals of the blister are broken, as it may not be safe for you to use.
Spanish: • No use la jeringa si los precintos del blíster están rotos, ya que su uso podría no ser seguro.
English: Hefiya works by reducing this inflammation.
Spanish: Hefiya actúa reduciendo esta inflamación.
English: Hefiya is used to treat
Spanish: Hefiya se utiliza para tratar
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Hefiya in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Spanish: Se debe considerar también el uso de profilaxis anti-tuberculosa antes del inicio del tratamiento con Hefiya en pacientes con factores de riesgo múltiples o significativos a pesar de un resultado negativo en la prueba para la tuberculosis y en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en los que no se haya podido confirmar el curso adecuado del tratamiento.
English: • You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Spanish: • Es posible que vea una gota de líquido en el extremo de la aguja.
English: Before your injection
Spanish: Antes de la inyección
English: Available data suggest that re-introduction of adalimumab after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que cuando se vuelve a iniciar el tratamiento con adalimumab tras una interrupción de 70 días de duración o superior, se obtiene una respuesta clínica y un perfil de seguridad similar al observado antes de la interrupción del tratamiento.
English: Investigations*
Spanish: Exploraciones complementarias*
English: Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with adalimumab.
Spanish: Algunos pacientes que habían recibido un tratamiento satisfactorio para la tuberculosis activa han vuelto a desarrollar tuberculosis mientras estaban en tratamiento con adalimumab.
English: • Check the green indicator fills the window and has stopped moving (see Figure I).
Spanish: • Compruebe que el indicador verde ha ocupado todo el visor y ha dejado de moverse (ver Figura I).
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Hefiya use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
Spanish: • Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Hefiya durante el embarazo antes de que el bebé reciba cualquier vacuna (para más información sobre vacunas ver la sección “Advertencias y precauciones”).
English: Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10 % (60 % of patients) and BSA < 10 % and ≥ 5 % (40 % of patients)).
Spanish: Adalimumab demostró un beneficio para el paciente en el tratamiento de la psoriasis ungueal con diferentes grados de afectación cutánea (BSA ≥ 10% (60 % de los pacientes) y BSA < 10 % y ≥ 5 % (40 % de los pacientes)).
English: Should treatment be interrupted, Hefiya may be re-introduced as appropriate.
Spanish: Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir Hefiya según proceda.
English: • unusual infections (which include tuberculosis and other infections) that occur when resistance to disease is lowered;
Spanish: • infecciones inusuales (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye);
English: These results suggest that some patients who have not responded by Week 4 benefit from continued maintenance therapy through Week 12.
Spanish: Estos resultados sugieren que algunos pacientes que no habían respondido en la Semana 4 se benefician del tratamiento continuado de mantenimiento hasta la Semana 12.
English: Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralising antibodies in rodents.
Spanish: No se llevaron a cabo ni estudios de carcinogénesis ni de evaluación estándar de la fertilidad y de la toxicidad postnatal con adalimumab debido a la falta de modelos apropiados para estudiar un anticuerpo con reactividad cruzada limitada al TNF del roedor y al desarrollo de anticuerpos neutralizantes en roedores.
English: Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Hefiya.
Spanish: Glucocorticoides, salicilatos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, o analgésicos pueden mantenerse durante el tratamiento con Hefiya.
English: • Do not store the syringes in extreme heat or cold.
Spanish: • No someta a las jeringas a calor o frío extremos.
English: Treatment with Hefiya can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Spanish: El tratamiento con Hefiya se puede iniciar en combinación con corticoesteroides y/o con otro agente inmunomodulador no biológico.
English: Blood and the lymphatic system disorders*
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático*
English: After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase (table 12).
Spanish: Después de 32 semanas de tratamiento o en el recrudecimiento de la enfermedad, los pacientes fueron candidatos para ser enrrolados en la fase de extensión abierta (tabla 12).
English: Cerebrovascular accident1), tremor, neuropathy
Spanish: Accidente cerebrovascular1), temblor, neuropatía
English: 12 months
Spanish: 12 meses
English: Drop outs due to reasons other than treatment failure were censored at the time of dropping out.
Spanish: Las retiradas por razones diferentes al fallo a tratamiento fueron monitorizadas hasta el momento de la retirada.
English: clinical remission clinical response * p-value for standard dose versus low dose comparison.
Spanish: remisión clínica respuesta clínica * valor p para la comparación dosis estándar versus dosis baja.
English: Adalimumab / methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see table 9).
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab/metotrexato demostraron una progresión radiográfica significativamente menor que los pacientes tratados sólo con metotrexato a los 6 y 12 meses (ver tabla 9).
English: The criteria determining treatment failure were worsening or sustained non-improvement in ocular inflammation, partial improvement with development of sustained ocular co-morbidities or worsening of ocular co-morbidities, non-permitted use of concomitant medications, and suspension of treatment for an extended period of time.
Spanish: Los criterios determinantes del fallo fueron un empeoramiento o una ausencia de mejora mantenida de la inflamación ocular; una mejora parcial con desarrollo de comorbilidades oculares mantenidas o un empeoramiento de las comorbilidades, el uso no permitido de medicamentos concomitantes y la suspensión del tratamiento por un largo periodo de tiempo.
English: The target of adalimumab is another protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Spanish: La diana de adalimumab es otra proteína llamada factor de necrosis tumoral (TNFα), que se encuentra en concentraciones elevadas en las enfermedades inflamatorias anteriormente descritas.
English: Table 29 time to treatment failure in studies UV I and UV II
Spanish: Tabla 29 tiempo hasta fallo a tratamiento en los estudios UV I y UV II
English: Efficacy of adalimumab for the treatment of adolescent patients with HS is predicted based on the demonstrated efficacy and exposure-response relationship in adult HS patients and the likelihood that the disease course, pathophysiology, and drug effects are substantially similar to that of adults at the same exposure levels.
Spanish: La eficacia de adalimumab para el tratamiento de pacientes adolescentes con HS se predice en base a la eficacia demostrada y la relación exposición/respuesta en pacientes adultos con HS y la probabilidad de que el curso de la enfermedad, la fisiopatología, y los efectos del fármaco sean sustancialmente similares a los de adultos con los mismos niveles de exposición.
English: • shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet.
Spanish: • respiración difícil al hacer ejercicio o al estar tumbado o hinchazón de pies.
English: Hefiya treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Hefiya is indicated.
Spanish: El tratamiento con Hefiya debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de aquellas indicaciones autorizadas para Hefiya.
English: There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Spanish: Existe un mayor riesgo basal de linfomas y leucemia en pacientes con artritis reumatoide con enfermedad inflamatoria de alta actividad, que complica la estimación del riesgo.
English: Note: P# = Placebo (Number of Events/Number at Risk); A# = Adalimumab (Number of Events/Number at Risk).
Spanish: Nota: P# = Placebo (Número de Eventos/Número en Riesgo); A# = Adalimumab (Número de Eventos/Número en Riesgo).
English: Patients treated with adalimumab usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab generalmente experimentaron mejorías en los signos hematológicos de inflamación crónica.
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Hefiya (see section 4.4).
Spanish: Se aconseja a los oftlamólogos consultar con un especialista apropiado antes de iniciar el tratamiento con Hefiya (ver sección 4.4).
English: Do not rub the injection site.
Spanish: No frote la zona de inyección.
English: clinical remission clinical response (CR-100) patients in steroid-free remission for > = 90 daysa week 56
Spanish: remisión clínica respuesta clínica (CR-100) pacientes con remisión libre de esteroides durante >=90 díasa semana 56
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, scaly, or hard.
Spanish: • No se inyecte nunca en zonas donde la piel esté dolorida, contusionada, enrojecida, descamada o endurecida.
English: • neurological infections (including viral meningitis);
Spanish: • infecciones neurológicas (incluyendo meningitis viral);
English: • heart problems that can cause shortness of breath or ankle swelling;
Spanish: • problemas del corazón que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de tobillos;
English: • allergic reactions (including seasonal allergy);
Spanish: • reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional);
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Hefiya in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando consideren el uso de Hefiya en pacientes con antecedentes de infección recurrente o con condiciones subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a infecciones, incluido el uso concomitante de medicamentos inmunosupresores.
English: Table 22 proportion of patientsa achieving HiSCRb at weeks 24 and 36 after treatment reassignment from weekly adalimumab at week 12
Spanish: Tabla 22 proporción de pacientesa que alcanzaron respuesta HiSCRb en las semanas 24 y 36 después de la reasignación de tratamiento desde adalimumab semanal en la semana 12
English: Table 28 response, remission and mucosal healing in study UC-II (percent of patients)
Spanish: Tabla 28 respuesta, remisión y curación de la mucosa en el ensayo UC-II (porcentaje de pacientes)
English: • facial oedema (swelling) associated with allergic reactions;
Spanish: • edema (hinchazón) facial asociado con reacciones alérgicas;
English: 2 pre-filled syringes
Spanish: 2 jeringas precargadas
English: Throughout all 3 studies patients used topical antiseptic wash daily.
Spanish: Durante los tres estudios los pacientes utilizaron líquido antiséptico tópico a diario.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas
English: A single Hefiya pre-filled syringe / pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Spanish: La jeringa precargada/pluma precargada de Hefiya se puede almacenar a una temperatura maxima de 25ºC durante un periodo de hasta 14 días.
English: In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
Spanish: En la experiencia pos-comercialización desde enero de 2003 a diciembre de 2010, principalmente en pacientes con artritis reumatoide, la incidencia registrada de enfermedades neoplásicas malignas es aproximadamente de 2,7 por 1000 pacientes tratados/año.
English: Not included in your carton are (see Figure B):
Spanish: La caja no incluye (ver Figura B):
English: These infections may be more serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, or other unusual infectious organisms and sepsis (blood poisoning).
Spanish: Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias u otros organismos infecciosos poco habituales y sepsis (intoxicación de la sangre).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TEXT
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS TEXTO DEL BLÍSTER
English: • difficulty sleeping;
Spanish: • dificultad para dormir;
English: This risk may increase if your lung function is reduced.
Spanish: Este riesgo puede ser mayor si disminuye la actividad de sus pulmones.
English: Vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in study UV I and for colour vision, peripheral vision and near vision in study UV II.
Spanish: En los efectos relacionados con la visión, no hubo resultados numéricamente favorables a adalimumab para visión de color en el estudio UV I y para visión de color, visión periférica y visión cercana en el estudio UV II.
English: Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the open- label extension through week 156.
Spanish: Se mantuvieron las mejoras en la calidad de vida relacionada con la salud y la función física durante la fase de extensión abierta hasta la semana 156.
English: RA study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
Spanish: El ensayo de artritis reumatoide III tenía también el objetivo principal de cambios en la calidad de vida.
English: 30 months
Spanish: 30 meses
English: No effects on the breastfed newborns / infants are anticipated.
Spanish: No se prevén efectos en neonatos/lactantes alimentados con leche materna.
English: In a prospective cohort registry, 257 women with rheumatoid arthritis (RA) or Crohn's disease (CD) treated with adalimumab at least during the first trimester and 120 women with RA or CD not treated with adalimumab were enrolled.
Spanish: En un registro de cohortes prospectivo, fueron reclutadas 257 mujeres con artritis reumatoide (AR) o enfermedad de Crohn (EC) tratadas con adalimumab al menos durante el primer trimestre, y 120 mujeres con AR o EC no tratadas con adalimumab.
English: phase OL-LI 16 weeks ped ACR 30 response (n/N)
Spanish: fase inicial abierta tras 16 semanas respuesta ACRpediátrico 30 (n/N)
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of Hefiya (see section 4.8).
Spanish: Se pueden producir vértigos y alteraciones de la visión tras la administración de Hefiya (ver sección 4.8).
English: No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
Spanish: No se observó toxicidad limitante de la dosis durante los ensayos clínicos en pacientes.
English: Patients who had been randomised to placebo in period A were assigned to receive placebo in period B.
Spanish: Los pacientes aleatorizados al grupo placebo en el periodo A fueron asignados para recibir placebo en el periodo B.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Spanish: No puede venderse por separado.
English: No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with adalimumab is continued following development of malignancy.
Spanish: No se han realizado estudios que incluyan pacientes con historial de enfermedades neoplásicas malignas o en los que el tratamiento con adalimumab continue tras desarrollar una enfermedad neoplásica maligna.
English: Quality of Life
Spanish: Calidad de vida
English: Quality of life
Spanish: Calidad de Vida
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting.
Spanish: Se ha notificado la aparición de enfermedades neoplásicas malignas, algunas mortales, entre niños, adolescentes y jóvenes adultos (hasta 22 años de edad) tratados con agentes antagonistas del TNF (inicio del tratamiento ≤ 18 años), incluyendo adalimumab en el entorno post-autorización.
English: • children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
Spanish: • niños desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte frontal del ojo.
English: 79 (73.1) a, b a p<0.001 adalimumab vs. placebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. placebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Spanish: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab vs. placebo b p < 0,001 adalimumab vs. metotrexato c p < 0,01 adalimumab vs. placebo d p < 0,05 adalimumab vs. metotrexato
English: • dehydration;
Spanish: • deshidratación;
English: Should treatment be interrupted, Hefiya 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
Spanish: Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir Hefiya 40 mg semanalmente u 80 mg cada dos semanas (ver sección 5.1).
English: Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF-antagonist exposure.
Spanish: Los resultados de remisión clínica permanecieron relativamente constantes, independientemente de si había un tratamiento previo con antagonistas del TNF o no.
English: Figure D: needle guard is activated - do not use o In this configuration the needle guard is
Spanish: Figura D: el protector de aguja está activado; no utilizar o En esta configuración, el protector de aguja NO ESTÁ ACTIVADO.