FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, in the Cochrane review by Reveiz et al. (2015), fusafungine or fusafungine plus clarithromycin in acute laryngitis in adults were more effective than no treatment only at day five, but no differences were found at days 8 and 28.
Czech: (2015), vyplývá, že u akutní faryngitidy u dospělých byl fusafungin nebo kombinace fusafungin plus klarithromycin účinnější než žádná léčba pouze 5. den, ale 8. a 28. den nebyly zaznamenány žádné rozdíly.
English: With regards to the allergic reactions, a total of 717 non-serious and serious cases have been spontaneously reported in patients exposed to fusafungine since the launch of the product (from 1963 up to 31 August 2015).
Czech: Od uvedení fusafunginu na trh (od roku 1963 do 31. srpna 2015) bylo spontánně nahlášeno celkem 717 závažných a nezávažných případů alergických reakcí u pacientů, kteří tento přípravek užívali.
English: The PRAC considered that the use of fusafungine-containing medicinal products for oromucosal and nasal use is associated with serious hypersensitivity (including allergic) reactions including fatal cases, with short time to onset.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že používání léčivých přípravků obsahujících fusafungin pro orální a nosní podání je spojeno se závažnými reakcemi přecitlivělosti (včetně reakcí alergických) včetně smrtelných případů, a to s krátkou dobou do nástupu účinků.
English: The MAH discussed fusafungine primarily as an antibiotic.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prezentoval fusafungin především za antibiotikum.
English: In the context of signal detection activities, the Marketing Authorization Holder (MAH) of fusafunginecontaining medicinal products for oromucosal and nasal use noted an increased reporting rate of all adverse drug reactions (ADRs) including allergic reactions.
Czech: V kontextu činností signální detekce držitel rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících fusafungin pro orální a nosní užití zaznamenal zvýšený počet hlášení všech nežádoucích účinků léčivého přípravku včetně alergických reakcí.
English: The author's conclusion that the outcomes achieved by fusafungine are not relevant in clinical practice is supported by the PRAC.
Czech: Výbor PRAC podpořil autorův závěr, že výsledky dosažené prostřednictvím léčby fusafunginem nejsou v klinické praxi relevantní.
English: • cough - 10.6% (3.1%),
Czech: • kašel - 10,6 % (3,1 %),
English: Fusafungine , used in the form of a spray, is indicated in the local antibacterial and anti-inflammatory treatment of diseases in the upper respiratory airways (sinusitis, rhinitis, rhinopharyngitis, angina, laryngitis), inhaled in usual doses of 500 micrograms every 4 hours into each nostril or via the mouth.
Czech: Fusafungin, používaný ve formě spreje, je indikován k lokální antibakteriální a protizánětlivé léčbě onemocnění horních cest dýchacích (sinusitida, rinitida, rinofaryngitida, angina, laryngitida) a inhaluje se v obvyklých dávkách 500 mikrogramů každé 4 hodiny do každé nosní dírky nebo ústy.
English: When treating upper respiratory tract infections, the aetiology of which is mainly viral, with antibiotics, the risk for selecting antimicrobial resistance cannot be excluded.
Czech: Při antibiotické léčbě infekcí horních cest dýchacích, jejichž původ je většinou virový, nelze vyloučit riziko selekce antimikrobiální rezistence.
English: To include all possibly relevant cases, the MAH used the combined search of “Identified Risk Events Anaphylactic reaction hypersensitivity” for its data collection and analysis.
Czech: S cílem zahrnout všechny jakkoli relevantní případy použil držitel rozhodnutí o registraci pro sběr dat a analýzu kombinované vyhledávání výrazů „zjištěná rizika, zjištěné případy, anafylaktická reakce, přecitlivělost“.
English: The PRAC considered that the use of fusafungine for oromucosal and nasal use is associated with serious adverse allergic reactions sometimes fatal.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že použití fusafunginu pro orální a nosní podání je spojeno se závažnými nežádoucími alergickými reakcemi, které jsou v některých případech smrtelné.
English: 2002, Study report [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Czech: 2002, studijní zpráva [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Léčba akutní infekční rinofaryngitidy fusafunginem (1,0 mg x 4krát denně): souhrnná analýza tří dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií paralelních skupin.
English: Fusafungine is currently indicated in the local antibacterial and anti-inflammatory treatment of diseases in the upper respiratory airways (sinusitis, rhinitis, rhinopharyngitis, angina, laryngitis), inhaled in usual doses of 500 micrograms every 4 hours into each nostril or via the mouth.
Czech: Fusafungin je v současnosti indikován k lokální antibakteriální a protizánětlivé léčbě onemocnění horních cest dýchacích (sinusitida, rinitida, rinofaryngitida, angina, laryngitida) a inhaluje se po 4 hodinách v obvyklých dávkách 500 mikrogramů do každé nosní dírky nebo ústy.
English: The PRAC is of the opinion that when treating upper respiratory tract infections, the aetiology of which is mainly viral, with antibiotics the risk for selecting antimicrobial resistance cannot be excluded.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že při antibiotické léčbě infekcí horních cest dýchacích, které jsou především virového původu, nelze vyloučit riziko selekce antimikrobiální rezistence.
English: The MAH submitted studies regarding rhinopharyngitis, rhinosinusitis, pharyngitis, laryngitis, status after tonsillectomy and URTI in general.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil studie týkající se obecně rinofaryngitidy, rinosinusitidy, faryngitidy, laryngitidy, stavu po tonsilektomii a onemocnění horních cest dýchacích.
English: The PRAC considered all the available data submitted with regards to the mechanism of action of fusafungine.
Czech: Výbor PRAC zvážil všechny dostupné údaje, které byly předloženy v souvislosti s mechanismem účinku fusafunginu.
English: • urticaria - 4.5% (4.6%),
Czech: • kopřivka - 4,5 % (4,6 %),
English: Although some efficacy was shown at day 4, the PRAC is of the view that the endpoints were not clinically meaningful; at day 7 no differences were identified and the product was not superior to placebo.
Czech: Sedmý den léčby nebyly zaznamenány žádné rozdíly a přípravek nebyl účinnější než placebo.
English: During the assessment, the PRAC also noted that the MAH stated that available data no longer support tonsillitis and laryngitis indications; the MAH also confirmed that all the available data have been provided and that they will not be able to provide any further data to demonstrate the clinical safety and benefit of fusafungine in the management of diseases of the upper respiratory airways.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž potvrdil, že byly předloženy všechny dostupné údaje a že není schopen poskytnout žádná další data dokládající klinickou bezpečnost a přínos fusafunginu v léčbě onemocnění horních cest dýchacích.
English: The PRAC was of the view that the risk minimisation measures proposed by the MAH will not sufficiently reduce the risks of serious adverse reactions.
Czech: Výbor PRAC byl toho názoru, že opatření zaměřená na minimalizaci rizik navrhovaná držitelem rozhodnutí o registraci nepovedou k adekvátnímu snížení rizika závažných nežádoucích účinků.
English: Further risk minimisation measures such as additional amendments to the product information (further restriction of the indication and contra-indications, limitation of treatment duration, addition of the wording ‘do not inhale' in special warning and precautions for use, limitation of excipients), communication material (Direct Health Care Professional communication) and restriction to prescription only were therefore also considered during the discussions.
Czech: V rámci diskusí proto byla rovněž zvážena další opatření zaměřená na minimalizaci rizik, jako jsou další úpravy informací o přípravku (další omezení indikace a další kontraindikace, omezení trvání léčby, přidání formulace „nevdechujte“ do bodu „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“, omezení týkající se pomocných látek), informační materiál (Přímé sdělení pro zdravotnického pracovníka) a omezení dostupnosti přípravku pouze na předpis.
English: 1 Chabolle F. Efficacy of a metered dose inhaler containing fusafungine administered for 7 days (4 puffs in the throat and 4
Czech: 1 Chabolle F. Účinnost fusafunginu podávaného z inhalátoru s dávkovačem po dobu 7 dnů (4 dávky do hrdla a 4
English: The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical efficacy and safety of fusafungine-containing products.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal všechny dostupné údaje předložené v souvislosti s klinickou účinností a bezpečností přípravků obsahujících fusafungin.
English: 7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Czech: 7 Bouter K. Sedmidenní léčba akutní infekční rinofaryngitidy fusafunginem (1,0 mg x 4krát denně): dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie paralelních skupin.
English: Further risk minimisation measures, as proposed by the MAH, such as additional amendments to the product information (further restriction of the indication and additional contra-indications, limitation of treatment duration, addition of the wording ‘do not inhale' in special warning and precautions for use, limitation of excipients), communication material (Direct Health Care Professional communication) and restriction to prescription only were also considered during the discussions.
Czech: V rámci diskusí byla rovněž zvážena další opatření zaměřená na minimalizaci rizik, která držitel rozhodnutí o registraci navrhl, jako jsou další úpravy informací o přípravku (další omezení indikace a další kontraindikace, omezení trvání léčby, přidání formulace „nevdechujte“ do bodu „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“, omezení týkající se pomocných látek), informační materiál (Přímé sdělení pro zdravotnického pracovníka) a omezení dostupnosti přípravku pouze na předpis.
English: CMDh position
Czech: Fusaloyos
English: • rash - 4.7% (2.1%),
Czech: • vyrážka - 4,7 % (2,1 %),
English: 6 Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
Czech: 6 Eccles R. Léčba akutní infekční rinofaryngitidy fusafunginem (8 dávek do nosu a hrdla podávaných 4krát denně po dobu 7 dnů).
English: Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
Czech: 2 Eccles R. Léčba akutní infekční rinofaryngitidy fusafunginem (8 dávek do nosu a hrdla podávaných 4krát denně po dobu 7 dnů).
English: Value of Locabiotal Aerosol in rhinosinusitis Rhinology
Czech: Význam přípravku Locabiotal Aerosol u rinosinusitidy Rhinology 1988;5:69-74.
English: The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical efficacy of fusafunginecontaining products.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal všechny dostupné údaje předložené v souvislosti s klinickou účinností přípravků obsahujících fusafungin.
English: Overall, the number of serious allergic reactions including the fatal cases is not acceptable to the PRAC in the context a mild disease of self-limited nature, usually of a viral aetiology.
Czech: Proto je v souvislosti s mírným onemocněním obvykle virového původu, které spontánně odezní, počet závažných alergických reakcí včetně smrtelných případů pro výbor PRAC celkově nepřijatelný.
English: The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical safety of fusafunginecontaining products.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal všechny dostupné údaje předložené v souvislosti s klinickou bezpečností přípravků, které fusafungin obsahují.
English: Its bacteriostatic properties were presented as an additional activity by the MAH.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dodatečně uvedl jeho bakteriostatické vlastnosti.
English: Fusafungine was shown to be superior to placebo in the acute rhinopharyngitis indication regarding evolution of nasal symptom score after 4 days of treatment in adults in three pivotal studies Chabolle, 19995, Eccles 20006 and Bouter, 20027) and the pooled analysis of them (Grouin 20038).
Czech: Ve třech pilotních studiích (Chabolle, 19995, Eccles 20006 a Bouter, 20027) a jejich souhrnné analýze (Grouin 20038) bylo prokázáno, že v indikaci akutní rinofaryngitidy je fusafungin účinnější než placebo s ohledem na vývoj skóre nosních příznaků po 4 dnech léčby u dospělých.
English: a. the medicinal product is harmful, and,
Czech: Název přípravku Léčivá látka a síla
English: *** fluorescent focus units
Czech: *** fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU).
English: 10 sprayers
Czech: 10 nosních spreje
English: Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strains**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 použitá varianta (A/California/7/2009, MEDI 228029)
English: Nasal use sprayer (glass/PE) 0.2ml
Czech: Nosní sprej, suspenze nosní podání nosní sprej (sklo/PE)
English: Strength Pharmaceutical Form
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace)
English: Adopted at the 4-8 July 2016 PRAC
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 4.-8. července 2016
English: Tell your doctor before taking this medicine, if:
Czech: Před užitím tohoto léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud:
English: • You are due to have a specific blood test (Chromogranin A)
Czech: • máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A)
English: The frequency of these reactions is considered not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Frekvence těchto účinků je stanovena jako „není známo“ (z dostupných údajů nelze určit).
English: If you cannot follow this instruction or have difficulty swallowing, please contact your doctor.
Czech: Pokud nemůžete dodržet tyto pokyny nebo máte potíže s polykáním, obraťte se na svého lékaře.
English: 4 - Possible side effects
Czech: 4 - Možné nežádoucí účinky
English: To avoid this interference, [Product name] treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
Czech: Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem [název přípravku] přerušit alespoň 5 dní před měřením CgA (viz bod 5.1).
English: Ferrous sulfate - Mouth ulceration (EPITT no 18623)
Czech: Síran železnatý - ulcerace v ústech (EPITT č. 18623)
English: Tablets should be taken before meals or during meals, depending on gastrointestinal tolerance.
Czech: Tablety se mají užívat před jídlem nebo spolu s ním, v závislosti na gastrointestinální toleranci.
English: Proton pump inhibitors (PPIs): dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Elevated circulating levels of Chromogranin A (EPITT no 18614)
Czech: Inhibitory protonové pumpy: dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - zvýšené hladiny chromograninu A v krevním oběhu (EPITT č. 18614)
English: 3 - How to take [Product name] Swallow the tablet whole with water.
Czech: 3 - Jak se přípravek [název přípravku] užívá Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
English: Elderly patients and patients with deglutition disorders may also be at risk of oesophageal lesions or of bronchial necrosis, in case of false route.
Czech: Starší pacienti a pacienti s poruchou polykání mohou být v případě nesprávného podávání ohroženi také vznikem lézí v jícnu nebo bronchiální nekrózou.
English: Post-marketing: The following ADRs have been reported during post-marketing surveillance.
Czech: Po uvedení přípravku na trh: V rámci sledování po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
English: Do not suck, chew or keep the tablet in your mouth.
Czech: Necucejte ji, nežvýkejte ani nezadržujte v ústech.
English: Due to the risk of mouth ulceration and tooth discolouration, tablets should not be sucked, chewed or kept in the mouth but swallowed whole with water.
Czech: Vzhledem k riziku vzniku ulcerace v ústech a zabarvení zubů se tablety mají polykat celé a zapíjet vodou a nemají se cucat, žvýkat ani zadržovat v ústech.
English: Gastrointestinal disorders: mouth ulceration* * in the context of incorrect administration, when the tablets are chewed, sucked or kept in mouth.
Czech: Vředy v ústech (v případě nesprávného používání, pokud se tablety žvýkají, cucají nebo zadržují v ústech)
English: The tablets should not be sucked, chewed or kept in the mouth, but swallowed whole with water.
Czech: Tablety se mají polykat celé a zapíjet vodou a nemají se cucat, žvýkat ani zadržovat v ústech.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Mouth ulceration (in case of incorrect use, when tablets are chewed, sucked or left in the mouth) Elderly patients and patients with difficulty swallowing may also be at risk of ulceration of the throat, oesophagus (the tube that connects your mouth with your stomach) or bronchus (the major air passages of the lungs) if the tablet enters the airways.
Czech: Starší pacienti a pacienti s obtížemi při polykání mohou být rovněž ohroženi vznikem vředů v hrdle, jícnu nebo průduškách, pokud tableta pronikne do dýchacích cest.
English: EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Czech: 14. dubna 2011 EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
English: This was then compared with results reported in the scientific literature.
Czech: Hodnoty se pak srovnaly s výsledky uvedenými ve vědecké literatuře.
English: What is Epostim?
Czech: Co je Epostim?
English: The effects of Epostim were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Epostim byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: Epostim was expected to be used in the following situations:
Czech: Přípravek Epostim měl být používán v těchto případech:
English: This means that Epostim was intended to be similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (also known as the ‘reference medicine') and contains the same active substance.
Czech: To znamená, že přípravek Epostim měl být podobný biologickému léčivému přípravku, který je v Evropské unii již registrován a který obsahuje stejnou léčivou látku (a označuje se rovněž jako „referenční přípravek“).
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Epostim (epoetin alfa) EMA/287731/2011
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Epostim (epoetin alfa) EMA/287731/2011
English: This means that the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Czech: Znamená to, že výbor CHMP v té době stále posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
English: In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin.
Czech: U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí onemocněním ledvin, může být anémie vyvolána nedostatkem erythropoetinu nebo tím, že tělo na erythropoetin nedostatečně reaguje.
English: The company informed the CHMP that here are no consequences for patients currently in clinical trials using Epostim.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem Epostim.
English: The epoetin alfa in Epostim is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Czech: Epoetin alfa v přípravku Epostim se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat epoetin alfa.
English: This study is still ongoing and aims to show that Epostim has the same effect on maintaining haemoglobin levels as Eprex.
Czech: Studie stále probíhá a klade si za cíl prokázat, že přípravek Epostim má stejné účinky na udržení hladin hemoglobinu jako přípravek Eprex.
English: On 15 March 2011, Reliance GeneMedix Plc officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Epostim to be used to treat anaemia and stimulate red blood cell production.
Czech: Dne 15. března 2011 společnost Reliance GeneMedix Plc oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Epostim určeného k léčbě anémie a podpoře tvorby červených krvinek.
English: A second main study in 188 kidney patients compared Epostim with the reference medicine Eprex.
Czech: Druhá hlavní studie, která zahrnuje 188 pacientů s onemocněním ledvin, porovnává přípravek Epostim s referenčním přípravkem Eprex.
English: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in adults and children with ‘chronic renal failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly);
Czech: • k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), která se projevuje u dospělých a dětských pacientů trpících „chronickým renálním selháním“ (dlouhodobým postupným poklesem schopnosti ledvin správně fungovat),
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Epostim (epoetin alfa)
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Epostim (epoetin alfa)
English: Epostim was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Czech: Přípravek Epostim byl vyvinut jako bioekvivalentní léčivý přípravek.
English: • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce their need for blood transfusions;
Czech: • k léčbě anémie u dospělých, kteří podstupují chemoterapii v rámci léčby určitých typů nádorových onemocnění, a ke snížení nutnosti krevní transfuze u těchto pacientů,
English: What was Epostim expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek Epostim používán?
English: Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
Czech: Erythropoetin se používá také před operačními zákroky ke zvýšení množství červených krvinek a ke zmírnění následků ztráty krve.
English: Epostim is a solution for injection that contains the active substance epoetin alfa.
Czech: Epostim je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku epoetin alfa.
English: • to reduce the need for blood transfusions in non-iron deficient patients who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery.
Czech: • ke snížení potřeby krevní transfuze u pacientů, kteří netrpí nedostatkem železa a kteří se chystají podstoupit závažný ortopedický zákrok (operační zákrok na kosti).
English: • to increase the amount of blood that can be taken from patients who are going to need the blood after surgery (autologous blood transfusion);
Czech: • ke zvýšení množství krve, které lze odebrat pacientům, kteří ji budou po operačním zákroku znovu potřepovat (autologní krevní transfuze),
English: A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Czech: Hormon zvaný erythropoetin podněcuje v kostní dřeni tvorbu červených krvinek.
English: The active substance in Epostim, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and was expected to work in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Czech: Léčivá látka v přípravku Epostim, epoetin alfa, je kopií lidského erythropoetinu a měla působit na podporu tvorby červených krvinek naprosto shodným způsobem jako přirozený hormon.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Epostim podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?