FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is strongly recommended that every time Spectrila is administered to a patient, the tradename and batch number of the product should clearly be recorded in order to link the patient and the batch of the product.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que Spectrila for administrado a um doente, o nome comercial e número do lote do medicamento sejam registados claramente a fim de associar o doente e o lote do medicamento.
English: Children 0 - 12 months old
Portuguese: Crianças com 0-12 meses de idade
English: All cells need an amino acid called asparagine to stay alive.
Portuguese: Todas as células necessitam de um aminoácido chamado asparagina para permanecerem vivas.
English: There are no data on the use of asparaginase in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização da asparaginase em mulheres grávidas.
English: One unit (U) is defined as the quantity of enzyme required to liberate one µmol ammonia per minute at pH 7.3 and 37°C.
Portuguese: Uma unidade (U) é definida como a quantidade de enzima necessária para libertar um µmol de amónia por minuto a um pH de 7,3 e a 37°C.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents; Other antineoplastic agents ATC code: L01XX02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos; outros medicamentos antineoplásicos Código ATC: L01XX02
English: Glucocorticoids and/ or anticoagulants
Portuguese: Glucocorticoides e/ou anticoagulantes
English: Treatment group
Portuguese: Grupo de tratamento
English: The active substance is asparaginase.
Portuguese: • A substância ativa é a asparaginase.
English: • if you have severe liver function problems,
Portuguese: • se tem problemas graves da função do fígado,
English: • mild to moderate reduction in all blood cell counts
Portuguese: • diminuição ligeira a moderada da contagem de todas as células do sangue
English: Intravenous use after further dilution.
Portuguese: Via intravenosa, após nova diluição.
English: Since Spectrila is usually used in combination therapy with other antineoplastic agents, the demarcation from undesirable effects of other medicinal products is often difficult.
Portuguese: Como Spectrila é geralmente utilizado em terapêutica combinada com outros agentes antineoplásicos, a demarcação entre outros efeitos indesejáveis causados por outros medicamentos é muitas vezes difícil.
English: The majority of anti-asparaginase antibodies developed in the time gap between the last asparaginase infusion on day 33 and start of post-induction treatment at day 79.
Portuguese: A maior parte dos anticorpos anti-asparaginase desenvolveram-se no intervalo de tempo entre a última perfusão de asparaginase no dia 33 e o início do tratamento pós-indução no dia 79.
English: • if you have or previously had inflammation of the pancreas (pancreatitis),
Portuguese: • se tem ou se teve antes inflamação do pâncreas (pancreatite),
English: The following life-threatening situations could arise during treatment with Spectrila:
Portuguese: As seguintes situações com risco de vida podem ocorrer durante o tratamento com Spectrila:
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: sucrose.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipiente: sacarose.
English: Therefore, vincristine should be given 3 to 24 hours before administration of asparaginase in order to minimise toxicity.
Portuguese: Por conseguinte, a vincristina deve ser administrada 3 a 24 horas antes da administração da asparaginase para minimizar a toxicidade.
English: To avoid this, vincristine is usually given 3 - 24 hours before asparaginase.
Portuguese: Para o evitar, a vincristina é administrada habitualmente 3 - 24 horas antes da asparaginase.
English: OTHER Store in a refrigerator.
Portuguese: OUTRAS Conservar no frigorífico.
English: Table 4: Pharmacokinetic parameters of Spectrila in 14 children/adolescents
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros farmacocinéticos de Spectrila em 14 crianças/adolescentes Parâmetro
English: The mean (Standard Deviation, SD) of the volume of distribution at steady state (Vdss) was 2.47 l (0.45 l).
Portuguese: A média (desvio padrão, DP) do volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vdss) foi de 2,47 l (0,45 l).
English: Additionally, the urinary pH value and the relative weight of kidneys were increased at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Portuguese: Além disso, o valor do pH urinário e o peso relativo dos rins estavam aumentados em níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
English: Concomitant treatment with corticosteroids contributes to this effect.
Portuguese: O tratamento concomitante com corticosteroides contribui para este efeito.
English: The lower median activity level on day 33 compared to the former two measurements was in part due to the fact that this last serum sample was taken 4 days after the last infusion of asparaginase instead of three days on the other occasions.
Portuguese: O nível mediano da atividade mais baixo no dia 33, em comparação com as duas determinações anteriores, foi em parte devido ao facto de que esta última amostra de soro foi colhida 4 dias após a última perfusão de asparaginase em vez de três dias, como nas outras ocasiões.
English: No reproduction studies in animals with asparaginase were performed but studies with asparaginase preparations in mice, rats, chicken and rabbits have shown embryotoxic and teratogenic effects (see section 5.3).
Portuguese: Não foram realizados estudos da reprodução em animais com asparaginase, mas estudos com outras preparações de asparaginase em ratinhos, ratos, galinhas e coelhos demonstraram efeitos embriotóxicos e teratogénicos (ver secção 5.3).
English: • liver failure which may lead to death
Portuguese: • compromisso do fígado que pode causar morte
English: 6 22880 Wedel Germany
Portuguese: 6 22880 Wedel Alemanha
English: Spectrila contains asparaginase, which is an enzyme that interferes with natural substances necessary for cancer cell growth.
Portuguese: Spectrila contém a asparaginase, que é uma enzima que interfere com substâncias naturais que são necessárias para o crescimento das células cancerosas.
English: Spectrila should be prescribed and administered by physicians and health care personnel experienced in the use of antineoplastic products.
Portuguese: Spectrila deve ser prescrito e administrado por médicos e pessoal de cuidados de saúde com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
English: Asparaginase may also be toxic to normal cells that divide rapidly and are dependent to some degree on exogenous asparagine supply.
Portuguese: A asparaginase também pode ser tóxica para as células normais que se dividem rapidamente e dependem num certo grau, do fornecimento exógeno de asparagina.
English: A comparable proportion of patients in both groups developed anti-asparaginase antibodies before the start of the post-induction treatment phase (Spectrila 54.6 % vs. reference E. coli-asparaginase 52.5 %).
Portuguese: Uma proporção comparável de doentes nos dois grupos desenvolveu anticorpos anti-asparaginase antes do início da fase de tratamento pós-indução (Spectrila 54,6 % vs. E. coli-asparaginase de referência 52,5 %).
English: *Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Portuguese: *Produzida em células de Escherichia coli por tecnologia do ADN recombinante.
English: However, when asparaginase was given after cytarabine a synergistic effect was observed.
Portuguese: Contudo, quando a asparaginase foi administrada após a citarabina observou-se um efeito sinérgico.
English: To aid traceability of rASNase batches and distinction between different ASNase and rASNase products, the product information should include in section 4.4 of the SmPC and relevant section of the PL a prominent statement that the name and batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient records.
Portuguese: Para auxiliar na rastreabilidade de lotes de rASNase e na distinção entre medicamentos diferentes à base de ASNase e rASNase, a informação do medicamento deve incluir na secção 4.4 do RCM e na secção relevante do Folheto informativo uma declaração proeminente de que o nome e o número do lote do medicamento administrado sejam registados claramente nos registos dos doentes.
English: What Spectrila is and what it is used for What you need to know before you are given Spectrila How to use Spectrila
Portuguese: O que é Spectrila e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Spectrila Como utilizar Spectrila
English: Therefore, Spectrila must not be used during breast-feeding.
Portuguese: Por conseguinte, Spectrila não pode ser utilizado durante a amamentação.
English: - if asparaginase is given before these agents their effect may be weakened.
Portuguese: se a asparaginase for administrada antes destes agentes, o efeito dos mesmos pode diminuir.
English: Data on efficacy and safety of Spectrila in the post-induction treatment phases are very limited.
Portuguese: Os dados sobre a eficácia e segurança de Spectrila nas fases de pós-indução do tratamento são muito limitados.
English: Fertility No human data on the effect of asparaginase on fertility are available.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados no ser humano sobre o efeito da asparaginase na fertilidade.
English: • Pancreatitis.
Portuguese: • Pancreatite.
English: In very rare cases, severe hyperammonaemia has been reported which may induce neurologic disorders such as seizures and coma.
Portuguese: Em casos muito raros, foi notificada hiperamoniemia grave que pode induzir perturbações neurológicas como convulsões e coma.
English: This syndrome is characterised in magnetic resonance imaging (MRI) by reversible (from a few days to months) lesions/oedema, primarily in the posterior region of the brain.
Portuguese: Esta síndrome é caracterizada em imagiologia por ressonância magnética (IRM) por lesões/edema reversíveis (desde alguns dias a meses), principalmente na região posterior do cérebro.
English: Based on results from animal studies and its mechanism of action, Spectrila should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with asparaginase.
Portuguese: Com base em resultados de estudos em animais e no seu mecanismo de ação, Spectrila não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que a situação clínica da mulher requeira tratamento com a asparaginase.
English: There have been isolated reports of fatal outcomes.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de desfechos fatais.
English: This antagonism is observed if asparaginase is administered prior to or concurrently with methotrexate.
Portuguese: Observa-se este antagonismo se a asparaginase for administrada antes ou concomitantemente com o metotrexato.
English: Spectrila should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with asparaginase.
Portuguese: Spectrila não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que a situação clínica da mulher requeira tratamento com a asparaginase.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Wacker Biotech GmbH
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Wacker Biotech GmbH
English: Spectrila is usually employed as part of combination chemotherapy protocols with other antineoplastic agents (see also section 4.5).
Portuguese: Spectrila é geralmente utilizado como parte de protocolos de quimioterapia combinada com outros agentes antineoplásicos (ver também secção 4.5).
English: After induction treatment, patients continued treatment with chemotherapy regimens which included further treatment with asparaginases.
Portuguese: Após o tratamento de indução, os doentes continuaram o tratamento com regimes de quimioterapia que incluíram tratamento adicional com asparaginase.
English: Therefore, caution should be exercised in patients receiving other medicines metabolised by the liver.
Portuguese: Por conseguinte, devem tomar-se precauções em doentes tratados com outros medicamentos metabolizados pelo fígado.
English: Most hypersensitivity reactions to asparaginase are observed during subsequent treatment phases (reinduction treatment, delayed intensification).
Portuguese: A maioria das reações de hipersensibilidade à asparaginase observaram-se durante as fases subsequentes do tratamento (tratamento de reindução, consolidação tardia).
English: Spectrila is used as part of a combination therapy.
Portuguese: Spectrila é utilizado como parte de uma terapêutica de associação.
English: • a serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness,
Portuguese: • uma reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas,
English: Data on efficacy and safety of Spectrila in adults are limited.
Portuguese: Os dados sobre a eficácia e segurança de Spectrila em adultos são limitados.
English: These antibodies may induce clinical allergic reactions, inactivate the enzymatic activity or accelerate the elimination of asparaginase.
Portuguese: Estes anticorpos podem induzir reações alérgicas clínicas, inativar a atividade enzimática ou acelerar a eliminação de asparaginase.
English: Co-administration of other antineoplastic medicinal products contributes to this effect.
Portuguese: A coadministração de outros medicamentos antineoplásicos contribui para este efeito.
English: Because of a higher frequency of comorbidities such as liver and/or renal impairment, patients > 55 years of age usually tolerate asparaginase treatment worse than paediatric patients.
Portuguese: Devido a uma frequência mais elevada de comorbilidades como, por exemplo, compromisso hepático e/ou renal, os doentes com mais de 55 anos de idade geralmente toleram pior o tratamento com asparaginase do que a população pediátrica.
English: Spectrila has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially through its potential effects on the nervous and gastrointestinal systems (see section 4.8).
Portuguese: Os efeitos de Spectrila sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados, especialmente através dos seus efeitos potenciais nos sistemas nervoso e gastrointestinal (ver secção 4.8).
English: Conversely, the antitumour effects of methotrexate are enhanced when asparaginase is administered 24 hours following methotrexate treatment.
Portuguese: Em contrapartida, os efeitos antitumorais do metotrexato são intensificados quando a asparaginase é administrada 24 horas após o tratamento com metotrexato.
English: How to use Spectrila
Portuguese: Como utilizar Spectrila
English: Asparaginase does not seem to penetrate the blood-brain barrier in measurable amounts.
Portuguese: A asparaginase não parece penetrar através da barreira hemato-encefálica em quantidades mensuráveis.
English: Spectrila is used to treat adults and children with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) which is a form of blood cancer.
Portuguese: Spectrila é utilizado para tratar adultos e crianças com leucemia linfoblástica aguda (LLA) que é uma forma de cancro do sangue.
English: Clinical trials with asparaginase have shown that glutamine levels are only moderately affected with a very high interindividual variability.
Portuguese: Os ensaios clínicos com a asparaginase demonstraram que os níveis de glutamina são afetados apenas moderadamente com uma variabilidade interindividual muito alta.
English: • changes in the electroencephalogram (a trace of the electrical activity of your brain)
Portuguese: • alterações no eletroencefalograma (um traçado da atividade elétrica do seu cérebro)
English: In addition, treatment with asparaginase can result in disturbances in organ systems which exhibit a high level of protein synthesis.
Portuguese: Além disso, o tratamento com a asparaginase pode resultar em perturbações em sistemas orgânicos que apresentam um nível elevado de síntese proteica.
English: Vincristine
Portuguese: Vincristina
English: However, in rare cases severe hypertriglyceridaemia (triglycerides > 1,000 mg/dl) has been reported which increases the risk of development of acute pancreatitis.
Portuguese: Contudo, em casos raros, foi notificada hipertrigliceridemia grave (triglicéridos > 1.000 mg/dl), a qual aumenta o risco de desenvolvimento de pancreatite aguda.
English: However, in rare cases it can result in diabetic ketoacidosis.
Portuguese: Contudo, em casos raros, pode resultar em cetoacidose diabética.
English: These patients should no longer be treated with any asparaginase preparation (see also sections 4.3 and 4.8).
Portuguese: Estes doentes não devem voltar a ser tratados com uma preparação de asparaginase (ver também secções 4.3 e 4.8).
English: Asparaginase is produced by recombinant DNA technology in a microorganism named Escherichia coli.
Portuguese: A asparaginase é produzida por tecnologia do ADN recombinante num microrganismo chamado Escherichia coli.
English: Spectrila is for administration by intravenous infusion only.
Portuguese: Spectrila destina-se apenas a administração por perfusão intravenosa.
English: Concomitant use of glucocorticoids and/ or anticoagulants with asparaginase may increase the risk of a change in coagulation parameters (see section 4.4).
Portuguese: A utilização concomitante de glucocorticoides e/ou de anticoagulantes com asparaginase pode aumentar o risco de uma alteração nos parâmetros da coagulação (ver secção 4.4).
English: Low asparaginase activity levels are often accompanied by the appearance of anti-asparaginase antibodies.
Portuguese: Níveis de atividade baixa da asparaginase são muitas vezes acompanhados pelo aparecimento de anticorpos anti-asparaginase.
English: This regimen has been shown to reduce the gastrointestinal and haematological effects of methotrexate.
Portuguese: Demonstrou-se que este regime diminui os efeitos gastrointestinais e hematológicos do metotrexato.
English: Spectrila is prepared and given by healthcare personnel.
Portuguese: Spectrila é preparado e administrado por um profissional de saúde.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for asparaginase (centrally authorised product), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para a asparaginase (medicamento autorizado centralmente), as conclusões científicas do PRAC são as seguintes:
English: The time period following treatment with asparaginase when it is safe to become pregnant or father a child is unknown.
Portuguese: Desconhece-se qual o período de tempo após o tratamento com asparaginase em que é seguro engravidar ou ser pai de uma criança.
English: Not known Infections
Portuguese: Desconhecido Infeções
English: Evidence from published data with asparaginase renders the mutagenic, clastogenic and carcinogenic potential of asparaginase negligible.
Portuguese: A evidência obtida de dados publicados com asparaginase demonstra que o potencial mutagénico, clastogénico e carcinogénico da asparaginase é insignificante.
English: Non-clinical repeat-dose toxicity and safety pharmacology studies in rats revealed no special hazard for humans, except a slight but significant saluretic effect at doses below the recommended dose for ALL/LBL patients.
Portuguese: Os estudos não clínicos de toxicidade de dose repetida e de farmacologia de segurança em ratos não revelaram riscos especiais para o ser humano, exceto um efeito salurético ligeiro, embora significativo em doses inferiores à dose recomendada para doentes com LLA/LLB.
English: In case of occurrence of allergic symptoms, administration of Spectrila should be discontinued immediately (see section 4.4).
Portuguese: No caso de ocorrerem sintomas alérgicos, a administração de Spectrila tem de ser imediatamente descontinuada (ver secção 4.4).
English: Asparaginase is distributed mainly within the intravascular space.
Portuguese: A distribuição da asparaginase é efetuada principalmente no espaço intravascular.
English: Discontinuation or dose reduction of concomitantly administered immunosuppressive medicinal products may be necessary.
Portuguese: Pode ser necessária a descontinuação ou a redução da dose de medicamentos imunossupressores administrados concomitantemente.
English: • coagulation disorders including symptomatic thrombosis related to the use of central venous catheters,
Portuguese: • coagulopatias incluindo trombose sintomática relacionada com a utilização de cateteres venosos centrais,
English: Concomitant treatment with myelosuppressive medicinal products and those known to cause infections are major contributing factors and patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myelosuppression and infection (see section 4.8).
Portuguese: O tratamento concomitante com medicamentos mielossupressores e os medicamentos conhecidos por causarem infeções são fatores contributivos importantes, e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de mielossupressão e infeção (ver secção 4.8).
English: Very common Oedema, fatigue
Portuguese: Muito frequentes Edema, fadiga
English: Immediately after the end of infusion of asparaginase, serum levels of glutamine declined by a maximum of 50 % from pre-dose levels of about 400 µM but rapidly returned to normal values within a few hours.
Portuguese: Imediatamente após o fim da perfusão de asparaginase, os níveis séricos de glutamina diminuíram num máximo de 50 % em relação aos níveis pré-dose de cerca de 400 µM, mas voltaram rapidamente aos valores normais ao fim de algumas horas.
English: Storage would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C.
Portuguese: A conservação não deve, normalmente, ser superior a 24 horas a 2 °C - 8 °C.
English: • inflammation of the pancreas, which causes severe pain in the abdomen and back,
Portuguese: • inflamação do pâncreas, que causa uma dor intensa no abdómen e nas costas,
English: Qualitatively, the same asparaginase-induced adverse drug reactions are observed in adults and children; however, some of these undesirable effects (e.g. thromboembolic events) are known to occur with a higher frequency in adult patients compared to the paediatric population.
Portuguese: As mesmas reações adversas medicamentosas induzidas pela asparaginase são observadas, qualitativamente, em adultos e em crianças; contudo, sabe-se que alguns destes efeitos indesejáveis (p. ex., acontecimentos tromboembólicos) ocorrem com uma frequência mais elevada em doentes adultos do que na população pediátrica.
English: In a clinical trial in children with newly diagnosed ALL (study MC-ASP.5/ALL), the following frequencies of allergic events were observed (table 2).
Portuguese: Num ensaio clínico em crianças com LLA recentemente diagnosticada (estudo MC-ASP.5/ALL), observaram-se as seguintes frequências de acontecimentos alérgicos (tabela 2).
English: Effective contraception must be used during treatment and for at least 3 months after asparaginase discontinuation.
Portuguese: Tem de utilizar-se contraceção eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses após a descontinuação da asparaginase.
English: Table 3: Efficacy results (MC-ASP.5/ALL; Full analysis set)
Portuguese: Tabela 3: Resultados da eficácia ((MC-ASP.5/ALL; conjunto completo de análise)
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer medac
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante medac
English: • infections
Portuguese: • infeções
English: Paediatric population Data on safety of Spectrila in infants < 1 year of age is limited.
Portuguese: População pediátrica Os dados sobre a segurança de Spectrila em lactentes com < 1 ano de idade são limitados.
English: • mild tremor (shaking) of the fingers
Portuguese: • tremor ligeiro dos dedos
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.