FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vyčistěte si nos a mírně nakloňte hlavu vpřed.
Slovenian: Pihnite skozi nos, da si boste očistili nosnici, nato glavo nagnite nekoliko naprej.
Czech: Přípravek nosní sprej je bílou suspenzí obsaženou v lahvičce z jantarově zbarveného skla, vybavené dávkovací rozprašovací pumpou.
Slovenian: Pršilo za nos je bela suspenzija v steklenički jantarne barve, zaprti s pršilnikom.
Czech: Nosní sprej, suspenze.
Slovenian: pršilo za nos, suspenzija bela suspenzija
Czech: Tyto hodnoty jsou podobné hodnotám pozorovaným u dospělých (12+), kde byly střední koncentrace u těchto jedinců s detekovatelnými hladinami 15,4 pg/ml u 55 mikrogramů a 21,8 pg/ml u 110 mikrogramů.
Slovenian: Vrednosti so podobne vrednostim pri odraslih (12+), pri katerih je bila po uporabi 55 mikrogramskega odmerka mediana vrednost koncentracij 15,4 pg/ml, po uporabi 110 mikrogramskega odmerka pa 21,8 pg/ml.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Czech: Zvýšení u IOP (≥ 7 mmHg od výchozí hodnoty) bylo častější u jedinců léčených 110 mikrogramy flutikason-furoátem: 7 (2 %) 110 mikrogramy flutikason-furoát jednou denně a 1 (< 1 %) u placeba.
Slovenian: Zvišanje očesnega tlaka ( 7 mmHg od izhodišča) je bilo pogostejše pri preiskovancih, zdravljenih s 110 mikrogrami flutikazonfuroata: 7 (2 %) s 110 mikrogrami flutikazonfuroata enkrat na dan in 1 (< 1 %) s placebom.
Czech: Další léčivé přípravky a Avamys Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), včetně léků vydávaných bez předpisu.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo; to velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Czech: Je-li hladina velmi nízko, nemuselo se uvolnit dost nosního spreje.
Slovenian: Če je raven zelo nizka, morda zdravila ni več dovolj, da bi pršilo za nos delovalo.
Czech: Podávání flutikason-furoátu ženám v období kojení může být zvažováno pouze tehdy, jestliže přínos pro matku je vyšší než možné riziko pro dítě.
Slovenian: Flutikazonfuroat se sme med dojenjem uporabljati le, če koristi za mater prevladajo nad kakršnimkoli tveganjem za dojenega otroka.
Czech: • Domníváte-li se, že došlo k ucpání vystřikovací trysky, k vyčištění nepoužijte špendlík, nebo jiný ostrý předmět.
Slovenian: • Če mislite, da je nastavek zamašen, za njegovo čiščenje ne uporabite igle ali česa drugega ostrega.
Czech: Pak se může dávkování snížit na 1 vstřik do každé nosní dírky jednou denně.
Slovenian: Nato bo odmerek morda možno zmanjšati na 1 vpih v vsako nosnico enkrat na dan.
Czech: Zvýšení systémové expozice fluticason-furoátu u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater (flutikason-furoátu/vilanterol 200/25 mikrogramů) bylo spojeno s průměrným snížením kortizolu o 34 % v séru ve srovnání se zdravými jedinci.
Slovenian: Povečanje sistemske izpostavljenosti flutikazonfuroatu je bilo pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter (flutikazonfuroat/vilanterol 200/25 mikrogramov) povezano s povprečno 34 % znižanjem kortizola v serumu v primerjavi z zdravimi preiskovanci.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, nebo pozorujete-li nějaké potíže při užívání nosního spreje, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila ali če vam uporaba pršila za nos povzroča kakšno nelagodje, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Kdy použít Avamys
Slovenian: Kdaj uporabljati zdravilo Avamys
Czech: Avšak dávka intranazálního flutikason-furoátu by se měla snížit na nejnižší dávku, která účinně kontroluje příznaky rinitidy.
Slovenian: Odmerek nazalnega flutikazonfuroata pa je kljub temu treba zmanjšati na najmanjši odmerek, ki še zagotavlja učinkovito nadzorovanost simptomov rinitisa.
Czech: 6týdenní studie, která hodnotila účinnost flutikason-furoátu nosního spreje v dávce 110 mikrogramů jednou denně na adrenální funkci u dětí ve věku od 2 do 11 let prokázala, že nedošlo k významnému vlivu na 24 hodinové profily sérového kortizolu ve srovnání s placebem.
Slovenian: 6-tedenska študija, ki je vrednotila učinek flutikazonfuroata v obliki pršila za nos v odmerku 110 mikrogramov enkrat na dan na delovanje nadledvičnih žlez pri otrocih, starih od 2 do 11 let, je pokazala, da v primerjavi s placebom ne prihaja do pomembnejšega učinka na vrednosti 24-urnega kortizola v serumu.
Czech: • krémy obsahující steroidy;
Slovenian: • kortikosteroidne kreme,
Czech: • Jakmile jsou Vaše příznaky pod kontrolou, můžete snížit dávkování na 1 vstřik do každé nosní dírky.
Slovenian: • Ko bodo simptomi pod nadzorom, boste odmerek morda lahko zmanjšali na 1 vpih v vsako nosnico enkrat na dan.
Czech: Avamys nosní sprej je určen výhradně pro intranazální podání.
Slovenian: Pršilo za nos Avamys je namenjeno le za nazalno uporabo.
Czech: Sezónní alergická rýma u dospělých a dospívajících Ve srovnání s placebem zlepšil intranazálně podaný flutikason-furoát v dávce 110 mikrogramů jednou denně významně nosní příznaky (zahrnující vodnatý výtok z nosu, nosní kongesci, kýchání a svědění nosu) a oční příznaky (zahrnující svědění/pálení, slzení/zvlhnutí a zarudnutí očí) ve všech 4 studiích.
Slovenian: Sezonski alergijski rinitis pri odraslih in mladostnikih V primerjavi s placebom je flutikazonfuroat v obliki pršila za nos v odmerku 110 mikrogramov enkrat na dan v vseh 4 študijah pomembno izboljšal nosne simptome (ki so obsegali nosni izcedek, kongestijo nosne sluznice, kihanje in srbenje nosu) in očesne simptome (ki so obsegali srbenje/pekoč občutek v očeh, solzenje/izcedek iz oči in rdečino oči).
Czech: Neuplatňuje se.
Slovenian: Ni znano
Czech: Zhoršení opacity zadní subkapsulární vrstvy čočky (≥ 0,3 od výchozí hodnoty) bylo častější u jedinců léčených 110 mikrogramy flutikason-furoátem [14 (4 %)] ve srovnání s placebem [4 (2 %)] a byly přechodné u deseti jedinců ve skupině užívající flutikason-furoát a u dvou jedinců ve skupině s placebem.
Slovenian: Povečanje posteriorne subkapsularne motnosti ( 0,3 od izhodišča) je bilo pogostejše pri preiskovancih, zdravljenih s 110 mikrogrami flutikazonfuroata [14 (4 %)], kot pri prejemnikih placeba [4 (2 %)], ter je bilo prehodno pri desetih preiskovancih v skupini s flutikazonfuroatom in pri dveh preiskovancih v skupini s placebom.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: U pacientů s jaterním selháním nejsou dostupná data související s podáním intranazálního flutikasonfuroátu.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter ni podatkov o nazalni uporabi flutikazonfuroata.
Czech: • Zmáčkněte pevně postranní tlačítko v celém rozsahu tak, aby došlo k uvolnění jemné mlhy vystřikovací tryskou - viz obrázek c.
Slovenian: • Gumb za sprostitev meglice morate pritisniti močno povsem do konca noter, da se skozi nastavek sprosti meglica - glejte sliko c.
Czech: Studie s jednou dávkou 400 mikrogramů perorálně inhalovaného flutikason-furoátu u pacientů se středně těžkou formou jaterního onemocnění (Child-Pugh B) vedlo ke zvýšení Cmax (42 %) a AUC (0-∞) (172 %) a mírným (v průměru 23 %) snížením hladin kortizolu u pacientů srovnávaných se zdravými jedinci.
Slovenian: V študiji z enim samim 400 mikrogramskim odmerkom peroralno inhaliranega flutikazonfuroata pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) sta se, v primerjavi z zdravimi osebami, pri bolnikih povečali vrednosti Cmax (42 %) in AUC(0-) (172 %), vrednosti kortizola pa zmerno zmanjšale (v povprečju za 23 %).
Czech: Držte nosní sprej svisle, pak jej nakloňte a natočte vystřikovací trysku od sebe. 4.
Slovenian: Držite pršilo za nos pokonci, potem ga nagnite in usmerite nastavek proč od sebe.
Czech: Není pravděpodobné, že by akutní předávkování vyžadovalo jinou léčbu než sledování.
Slovenian: Verjetnost, da bi bilo v primeru akutnega prevelikega odmerjanja potrebno kakršnokoli zdravljenje, razen opazovanja, je majhna.
Czech: Děti do 6 let
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 let
Czech: Obvyle nejčastěji hlášenými nežádoucími reakcemi vyskytujícími se v průběhu léčby flutikasonfuroátem jsou epistaxe, nosní ulcerace a bolest hlavy.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki med zdravljenjem s flutikazonfuroatom so krvavitev iz nosu, razjede nosne sluznice in glavobol.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveného v čl.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Avamys Zapomenete-li si vzít dávku přípravku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti odmerek, ga uporabite, ko se spomnite.
Czech: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Slovenian: România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Czech: Uchovávejte Avamys nejlépe ve svislé poloze.
Slovenian: Pršilo za nos Avamys je najbolje shranjevati v pokončnem položaju.
Czech: Po opakovaném perorálním podávání inhalačního flutikason-furoátu/vilanterolu po dobu 7 dní, došlo k nárůstu systémové expozice fluticason-furoátu [v průměru dvojnásobně, měřeno pomocí AUC(0-24)] u jedinců se středním nebo těžkým poškozením jater (Child Pugh B nebo C), ve srovnání se zdravými jedinci.
Slovenian: Po ponavljajočem se odmerjanju peroralno inhalirane kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol v obdobju 7 dni se je sistemska izpostavljenost flutikazonfuroata pri preiskovancih z zmerno ali hudo okvaro jeter (Child-Pugh B ali C) v primerjavi z zdravimi preiskovanci povečala ( v povprečju za dvakrat, merjeno z AUC(0-24)).
Czech: • Obvyklou úvodní dávkou je 1 vstřik do každé nosní dírky jednou denně.
Slovenian: • Priporočeni začetni odmerek je 1 vpih v vsako nosnico enkrat na dan.
Czech: Léčba vyššími než doporučenými dávkami intranazálních kortikosteroidů může vést ke klinicky signifikantní adrenální supresi.
Slovenian: Pri zdravljenju z nazalnimi kortikosteroidi v odmerkih, večjih od priporočenih, se lahko pojavi klinično pomembna zavora delovanja nadledvičnih žlez.
Czech: Intranazální dávkování 110 mikrogramů jednou denně nevede typicky k měřitelné plazmatické koncentraci (< 10 pg/ml).
Slovenian: Pri nazalni uporabi odmerka 110 mikrogramov enkrat na dan plazemske koncentracije tipično niso merljive (< 10 pg/ml).
Czech: *epistaxe časté nosní ulcerace neznámé bolest nosu, nosní dyskomfort (včetně pocitu pálení v nose, podráždění nosu a bolest nosu), pocit sucha v nose.
Slovenian: Občasni rinalgija, težave v nosu (vključno s pekočim občutkom v nosu, draženjem nosu in bolečnostjo nosu), suhost nosu
Czech: Jste-li těhotná, nebo plánujete těhotenství, neužívejte přípravek Avamys dříve, než se poradíte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če ste noseči ali nameravate zanositi, zdravila Avamys ne smete uporabljati, razen če vam tako svetuje zdravnik ali farmacevt.
Czech: Po 52 a 104 týdnech mělo 95 % jedinců v obou léčebných skupinách zhoršení opacity zadní subkapsulární vrstvy čočky ± 0,1 výchozí hodnoty na každém oku a ve 104. týdnu mělo ≤ 1 % jedinců v obou léčených skupinách zhoršení opacity zadní subkapsulární vrstvy čočky ≥ 0,3 od výchozí hodnoty.
Slovenian: Po 52 in 104 tednih je imelo 95 % preiskovancev v obeh terapevtskih skupinah na enem in drugem očesu posteriorno subkapsularno motnost znotraj ± 0,1 od izhodiščne vrednosti.
Czech: Před použitím je třeba intranazální zdravotnický prostředek dobře protřepat.
Slovenian: Pred uporabo je treba pršilnik dobro pretresti.
Czech: Po intranazálním podání dávky 110 mikrogramů jednou denně není u většiny pacientů flutikasonfuroát v plazmě detekovatelný (< 10 pg/ml).
Slovenian: Po nazalnem odmerku 110 mikrogramov enkrat na dan flutikazonfuroata pri večini bolnikov ni možno meriti (< 10 pg/ml).
Czech: Jakmile se dosáhne odpovídající kontroly příznaků, doporučuje se snížit dávku na jeden vstřik podaný do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka je 55 mikrogramů).
Slovenian: Ko je dosežen zadosten nadzor simptomov, priporočamo zmanjšanje odmerka na en vpih v vsako nosnico enkrat na dan (skupni dnevni odmerek 55 mikrogramov).
Czech: Hlášení nežádoucích účinků
Slovenian: Poročanje neželenih učinkov
Czech: Pacientům, kteří nedostatečně reagují na jeden vstřik podaný do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka je 55 mikrogramů), se mohou podat dva vstřiky do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka je 110 mikrogramů).
Slovenian: Bolniki, ki se na zdravljenje z enim vpihom v vsako nosnico enkrat na dan (skupni dnevni odmerek 55 mikrogramov) ne odzovejo dovolj, lahko uporabljajo dva vpiha v vsako nosnico enkrat na dan (skupni dnevni odmerek 110 mikrogramov).
Czech: **V klinické studii trvající jeden rok a posuzující růst dětí v prepubertálním období užívajících 110 mikrogramů flutikason-furoátu jednou denně byl pozorován průměrný rozdíl při léčbě rovnající se -0,27 cm rychlosti růstu za rok ve srovnání se skupinou užívající placebo (viz Klinická účinnost a bezpečnost).
Slovenian: Upočasnitev rasti **V enoletni klinični študiji, ki je ocenjevala rast otrok pred puberteto, zdravljenih s 110 mikrogrami flutikazonfuroata enkrat na dan, so pri teh otrocih ugotovili povprečno razliko v hitrosti rasti -0,27 cm na leto v primerjavi s prejemniki placeba (glejte Klinična učinkovitost in varnost).
Czech: Fertilita Nejsou dostupná data týkající se fertility u lidí.
Slovenian: Plodnost Podatkov o plodnosti pri človeku ni.
Czech: U sezónní alergické rýmy byl flutikason-furoát nosní sprej v dávce 110 mikrogramů jednou denně účinný, ale nebyly pozorovány významné rozdíly mezi flutikason-furoátem nosním sprejem v dávce 55 mikrogramů jednou denně a placebem v žádném cílovém parametru.
Slovenian: Pri sezonskem alergijskem rinitisu se je flutikazonfuroat v obliki pršila za nos v odmerku 110 mikrogramov enkrat na dan izkazal za učinkovitega, vendar pa pri nobenem opazovanem dogodku niso opazili pomembne razlike med flutikazonfuroatom v obliki pršila za nos v odmerku 55 mikrogramov enkrat na dan in placebom.
Czech: Pomocnými látkami jsou glukosa, disperzní celulosa, polysorbát 80, benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, čištěná voda (viz bod 2).
Slovenian: Pomožne snovi so brezvodna glukoza, disperzibilna celuloza, polisorbat 80, benzalkonijev klorid, dinatrijev edetat in prečiščena voda (glejte poglavje 2).
Czech: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Slovenian: GlaxoSmithKline (Malta) Linited Tel: + 356 21 238131
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Avamys užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Avamys
Czech: Avamys nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Avamys nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Pokyny k používání nosního spreje krok za krokem, za bodem 6.
Slovenian:  Glejte podrobno Navodilo za uporabo pršila za nos na koncu poglavja 6.
Czech: Jemným stlačením odstraňte kryt tak, že uchopíte boční části krytu mezi palec a ukazováček viz obrázek e.
Slovenian: Odstranite pokrovček tako, da ga s palcem in kazalcem trdno stisnete ob straneh - glejte sliko e.
Czech: S nasazeným krytem důkladně protřepejte nosní sprej přibližně po dobu 10 vteřin.
Slovenian: Sledite naslednjim korakom: Pršilo za nos z nameščenim pokrovčkom približno 10 sekund močno stresajte.
Czech: Došlo by k poškození nosního spreje.
Slovenian: S tem boste namreč poškodovali pršilo za nos.
Czech: • steroidy v tabletách nebo v injekcích;
Slovenian: • kortikosteroide za injiciranje ali peroralno uporabo,
Czech: Léčivou látkou je fluticasoni furoas.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je flutikazonfuroat.
Czech: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com Lietuva
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte přípravek dětem mladším než 6 let.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte pri otrocih, mlajših od 6 let.
Czech: Co Avamys obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Avamys
Czech: Dávka má být titrována na nejnižší účinnou dávku, která udržuje příznaky pod kontrolou.
Slovenian: Odmerek je treba titrirati do najmanjšega odmerka, s katerim se lahko učinkovito obvladuje simptome.
Czech: Obsah balení a další informace Pokyny k používání nosního spreje krok za krokem.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Avamys Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodilo za uporabo pršila za nos
Czech: Vyjměte vystřikovací trysku z nosu a vydechněte ústy.
Slovenian: 6 Vzemite nastavek ven in izdihnite skozi usta.
Czech: Současné podávání s ritonavirem se nedoporučuje vzhledem k riziku zvýšené systémové expozice flutikason-furoátu (viz bod 4.5).
Slovenian: Zaradi tveganja za večjo sistemsko izpostavljenost flutikazonfuroatu sočasne uporabe ritonavirja ne priporočamo (glejte poglavje 4.5).
Czech: Flutikason-furoát podléhá neúplnému vstřebávání a významné metabolizaci při prvním průchodu játry a střevem vedoucí k zanedbatelné systémové expozici.
Slovenian: Absorpcija flutikazonfuroata je nepopolna, presnova prvega prehoda v jetrih in črevesu pa obsežna, zato je sistemska izpostavljenost malenkostna.
Czech: Proto nebyly provedeny žádné klinické studie zkoumající interakce flutikason-furoátu s jinými léčivy.
Slovenian: Klinične študije, ki bi vrednotile interakcije med flutikazonfuroatom in drugimi zdravili, zato niso bile izvedene.
Czech: Příprava nosního spreje k použití
Slovenian: Priprava pršila za nos za uporabo
Czech: Flutikason-furoát je rychle odstraňován z organismu během prvního přechodu játry (first pass metabolism) cytochromem P450 3A4.
Slovenian: Medsebojno delovanje z zaviralci CYP3A4 Flutikazonfuroat se hitro očisti z obsežno presnovo prvega prehoda s citokromom P450 3A4.
Czech: Jeden vstřik obsahuje 27,5 mikrogramů fluticasoni furoas.
Slovenian: Pri enem vpihu se sprosti 27,5 mikrogramov flutikazonfuroata.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Czech: Avamys nosní sprej je užíván k léčbě příznaků alergické rýmy včetně neprůchodnosti nebo sekrece z nosu, kýchání, slzení a svědění očí u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších.
Slovenian: Avamys pršilo za nos uporabljamo pri odraslih in otrocih, starih 6 let in starejših, za zdravljenje simptomov alergijskega rinitisa, vključno z zamašenostjo nosu in izcedkom iz njega, srbenjem nosu, kihanjem, solzenjem in srbenjem ali pordelostjo oči.
Czech: Starší pacienti U této skupiny není potřeba dávku upravovat (viz bod 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Czech: U dětí léčených nosními kortikosteroidy byla hlášena retardace růstu.
Slovenian: Pri otrocih, ki so se zdravili s priporočenimi odmerki nazalnih kortikosteroidov, so poročali o zaostanku v rasti.
Czech: Detekovatelné množství bylo zjištěno u 15,1 % pediatrických pacientů užívajících intranazální dávku 110 mikrogramů jednou denně a pouze 6,8 % pediatrických pacientů užívajících 55 mikrogramů jednou denně.
Slovenian: Po nazalnem odmerku 110 mikrogramov enkrat na dan so bile merljive vrednosti opažene pri 15,1 % otrok, po odmerku 55 mikrogramov enkrat na dan pa le pri 6,8 % otrok.
Czech: U 110 mikrogramů byly střední koncentrace u těchto jedinců s detekovatelnými hladinami 14,3 pg/ml pro 2 - 5 let a 14,4 pg/ml pro 6 - 11 let.
Slovenian: Pri otrocih z merljivimi vrednostmi flutikazonfuroata po uporabi 110 mikrogramskega odmerka je bila pri otrocih, starih od 2 do 5 let, mediana vrednost koncentracij 14,3 pg/ml, pri otrocih, starih od 6 do 11 let, pa 14,4 pg/ml.
Czech: U dětí, kterým byly podávány povolené dávky intranazálních kortikosteroidů, byla pozorována růstová retardace.
Slovenian: Pri otrocih, ki so prejemali nazalne kortikosteroide, je bil opisan zaostanek v rasti.
Czech: Doporučenou úvodní dávkou je 1 vstřik (27,5 mikrogramů flutikason-furoátu v jednom vstřiku) podaný do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka je 55 mikrogramů).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je en vpih (27,5 mikrogramov flutikazonfuroata na vpih) v vsako nosnico enkrat na dan (skupni dnevni odmerek 55 mikrogramov).
Czech: Doporučenou úvodní dávkou jsou dva vstřiky (27,5 mikrogramů flutikason-furoátu v jednom vstřiku) podané do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka je 110 mikrogramů).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek sta dva vpiha (27,5 mikrogramov flutikazonfuroata na vpih) v vsako nosnico enkrat na dan (skupni dnevni odmerek 110 mikrogramov).
Czech: Je nutné se vyvarovat používání této kombinace, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku sytémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.
Slovenian: Sočasni uporabi se je treba izogniti, razen če korist odtehta povečano tveganje za pojav sistemskih neželenih učinkov kortikosteroidov; v tem primeru je treba bolnike nadzorovati glede sistemskih neželenih učinkov kortikosteroidov.
Czech: Jako u ostatních intranazálních kortikosteroidů by se měla zvážit celková systémová zátěž kortikosteroidy, kdykoliv jsou souběžně předepisovány jiné lékové formy kortikosteroidů.
Slovenian: Če se bolnik sočasno zdravi še s katerimkoli drugim kortikosteroidom, je, kot pri vseh nazalnih kortikosteroidih, treba upoštevati skupno sistemsko izpostavljenost kortikosteroidom.
Czech: Celoroční alergická rýma u dospělých a dospívajících Flutikason-furoát nosní sprej v dávce 110 mikrogramů jednou denně významně zlepšuje nosní příznaky právě tak, jako pacientovu vnímavost na celkovou odpověď na léčbu ve srovnání s placebem ve třech studiích.
Slovenian: Celoletni alergijski rinitis pri odraslih in mladostnikih V primerjavi s placebom je flutikazonfuroat v obliki pršila za nos v odmerku 110 mikrogramov enkrat na dan v vseh treh študijah pomembno izboljšal tako nosne simptome kot tudi bolnikov vtis o celotnem odzivu na zdravljenje.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU AVAMYS 27,5 mikrogramů/vstřik, nosní sprej, suspenze
Slovenian: AVAMYS 27,5 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija
Czech: Blíží-li se však doba pro Vaši další pravidelnou dávku, vyčkejte na ni. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovenian: Če je že skoraj čas, da uporabite naslednji predvideni odmerek, počakajte in uporabite naslednji odmerek ob običajnem času.
Czech: Užívání přípravku Avamys:
Slovenian: Zdravilo Avamys:
Czech: • V případě, že sprej nepoužíváte, ponechte na něm kryt.
Slovenian: • Kadar pršila za nos ne uporabljate, naj bo na njem vedno nameščen pokrovček.
Czech: Porucha jaterních funkcí U pacientů s poruchou jaterních funkcí není potřeba dávku upravovat (viz bod 5.2).
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/07/434/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/434/001
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů) • Krvácení z nosu (většinou mírné) zvláště užíváte-li Avamys déle než 6 týdnů nepřerušeně.
Slovenian: • krvavitve iz nosu (običajno blažje), še posebej, če zdravilo Avamys uporabljate neprekinjeno dlje kot 6 tednov.
Czech: Avamys 27,5 mikrogramů/vstřik, nosní sprej, suspenze Fluticasoni furoas
Slovenian: Avamys 27,5 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija flutikazonfuroat
Czech: Čištění nosního spreje
Slovenian: Čiščenje pršila za nos
Czech: Jak Avamys vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Avamys in vsebina pakiranja