FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vantobra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich
Finnish: Lisää tietoa Vantobralla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Welche Risiken sind mit Vantobra verbunden?
Finnish: Miten Vantobra vaikuttaa?
German: 56 Ampullen x 1 Verabreichungssystem
Finnish: 56 ampullia x 1 antolaite
German: Ampulle (PE) 1,7 ml
Finnish: Inhalaatioon ampulli (PE) 1,7 ml
German: Vantobra mg
Finnish: Vantobra
German: Zur Inhalation
Finnish: Sumutinliuos
German: Enthält 8 Ampullen.
Finnish: Sisältää 8 ampullia.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1350/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1350/001
German: Der jeweilige Controller kann von Ihrem Arzt verordnet oder separat erworben werden.
Finnish: Lääkäri voi määrätä ohjaimen tai se ostetaan erikseen.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal eine der folgenden Beschwerden hatten:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on joskus ollut jokin seuraavista:
German: Stabilität nach dem Öffnen des Folienbeutels: 4 Wochen bei Aufbewahrung unter 25 °C.
Finnish: Stabiilius annospussin avaamisen jälkeen: 4 viikkoa, jos säilytetty alle 25 °C:ssa.
German: Kinder Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren bestimmt.
Finnish: Lapset Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitettu alle 6-vuotiaille lapsille.
German: Jede zusätzliche 6-monatige Behandlungsphase führte zu einer inkrementellen Erhöhung in ähnlicher Größenordnung wie bei 6-monatiger Behandlung in den kontrollierten Studien.
Finnish: Jokainen 6 kuukauden lisähoito johti suurempiin, suuruusluokaltaan samanlaisiin arvoihin kuin 6 kuukauden kontrolloiduissa tutkimuksissa.
German: Resistenzentwicklung
Finnish: Resistenssin kehittyminen
German: Tel.: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 10 Fax:
Finnish: Faksi: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 30 S-posti: info@paripharma.com
German: Weniger als 10 % des Tobramycins ist an Plasmaproteine gebunden.
Finnish: Alle 10 % tobramysiinistä sitoutuu plasman proteiineihin.
German: Wenn Sie keinen Kühlschrank zur Verfügung haben (z. B. wenn Sie Ihr Arzneimittel transportieren), können Sie die Schachtel mit dem Arzneimittel (Folienbeutel geöffnet oder ungeöffnet) bei bis zu 25 °C bis zu 4 Wochen aufbewahren.
Finnish: Jos sinulla ei ole jääkaappia käytössäsi (kuten kuljetuksen yhteydessä), voit säilyttää rasiaa (annospussit avattuina tai avaamattomina) alle 25 °C:ssa enintään 4 viikon ajan.
German: • Das restliche Arzneimittel gekühlt in der Originalverpackung aufbewahren.
Finnish: • Pidä loput lääkkeet jääkaapissa alkuperäisessä rasiassa.
German: Unempfindlich Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Finnish: Resistenttejä Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
German: Empfindlich Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus
Finnish: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus
German: Vantobra sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter übersteigt die Risiken für den Fetus oder das Baby.
Finnish: Vantobraa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei äidille koituva hyöty ole suurempi kuin sikiölle tai lapselle aiheutuva haitta.
German: Nach der Pause beginnen Sie den nächsten Behandlungszyklus (wie abgebildet).
Finnish: Aloita sitten uusi hoitojakso tauon jälkeen (kuten kuvassa).
German: Bei Verdacht auf eine allergische Reaktion muss Vantobra abgesetzt werden.
Finnish: Jos epäillään allergista reaktiota, Vantobrahoito on lopetettava.
German: Die äußere Schachtel enthält:
Finnish: Ulompi rasia sisältää:
German: • Kehlkopfentzündung (die Stimmveränderungen , Halsschmerzen und Schluckbeschwerden verursachen kann)
Finnish: • kurkunpäätulehdus (voi aiheuttaa äänen muutoksia, kurkkukipua ja nielemisvaikeuksia)
German: o Platinverbindungen wie Carboplatin und Cisplatin (zur Behandlung einiger Krebsarten).
Finnish: o platinaa sisältävät valmisteet, kuten karboplatiini ja sisplatiini (joidenkin syöpien hoitoon).
German: Vantobra wird in Polyethylen (PE)-Ampullen geliefert, die in Folienbeuteln verpackt sind (8 Ampullen pro Folienbeutel).
Finnish: Vantobra toimitetaan polyetyleeniampulleissa, jotka on pakattu suljettuihin folioannospusseihin (8 ampullia annospussissa).
German: INHABER DER ZULASSUNG PARI Pharma GmbH
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI PARI Pharma GmbH
German: Die berichteten Nebenwirkungen für Tobramycin-Vernebler-Lösung sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Finnish: Tobramysiinisumutinliuoksen raportoidut haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 1.
German: Verwenden Sie den Tolero Vernebler nicht für andere Arzneimittel.
Finnish: Älä käytä Tolero-lääkesumutinta minkään muun lääkkeen kanssa.
German: Wenn Sie eines oder mehrere der oben genannten Arzneimittel anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, bevor Sie Vantobra anwenden.
Finnish: Jos käytät yhtä tai useampia yllä mainituista lääkkeistä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Vantobraa.
German: • Halten Sie die Ampulle aufrecht und klopfen Sie leicht dagegen, bevor Sie den oberen Teil abdrehen, um Verschütten zu vermeiden.
Finnish: Läikkymisen estämiseksi napauta sitä kevyesti ennen kuin kierrät yläosan irti.
German: Die Elimination von inhaliertem Tobramycin wurde nicht untersucht.
Finnish: Inhaloidun tobramysiinin eliminaatiota ei ole tutkittu.
German: Tabelle 2: Vergleichende Leistungsdaten aus den Chargen für die klinischen Tests und den Referenzchargen: Vantobra/Tolero Vernebler und TOBI/PARI LC PLUS Leistungsparameter/Arzneimittel/Ger ätekombination*
Finnish: Taulukko 2: Kliinisten testien ja vertailuerien suorituskykytietojen vertailu: Vantobra/Tolero-lääkesumutin1 ja TOBI / PARI LC PLUS2.
German: • Hörprobleme (hierzu zählen auch Geräusche in den Ohren und Schwindelgefühl)
Finnish: • kuulo-ongelmia (myös korvien soimista ja huimausta)
German: Diese Arzneimittel können Muskelschwäche verursachen oder diese verschlimmern.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa lihasheikkoutta tai vaikeuttaa sitä.
German: Die Anwendung von Vantobra bei Patienten mit aktiver, klinisch signifikanter Hämoptyse sollte nur begonnen werden, wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko, weitere Blutungen auszulösen, überwiegt.
Finnish: Vantobra-hoito tulisi aloittaa aktiivista, vaikeaa veriyskää sairastaville potilaille vain, jos hoidosta saatavan hyödyn katsotaan olevan verenvuodon lisääntymisriskiä suurempi.
German: Das Dosisintervall sollte nach Möglichkeit 12 Stunden betragen, darf aber nicht weniger als 6 Stunden betragen.
Finnish: Annosvälin tulee olla mahdollisimman tarkkaan 12 tuntia ja vähintään 6 tuntia.
German: • andere Arzneimittel, die Ihre Nieren oder Ihr Gehör schädigen können: o Amphotericin B, Cefalotin, Polymyxine (zur Behandlung mikrobieller Infektionen), Ciclosporin, Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems).
Finnish: • muut lääkkeet, jotka saattavat vaurioittaa munuaisia tai kuuloa: o amfoterisiini B, kefalotiini, polymyksiinit (mikrobien aiheuttamien infektioiden hoitoon), siklosporiini, takrolimuusi (immuunijärjestelmän toiminnan vähentämiseen).
German: 1 angeschlossen an einen eBase Controller oder eFlowrapid Controller 2 angeschlossen an einen PARI Boy SX Kompressor
Finnish: 1 liitetty eBase- tai eFlow rapid -ohjaimeen liitetty PARI Boy SX -kompressoriin
German: Wenn das gesamte Arzneimittel angewendet wurde, ertönt ein Signalton, dass die „Behandlung abgeschlossen" ist.
Finnish: Kun lääke on annettu kokonaan, laitteesta kuuluu hoidon loppumisesta ilmoittava merkkiääni.
German: Wie wirkt Vantobra?
Finnish: Miten Vantobra vaikuttaa
German: Wird bei einem mit Vantobra behandelten Patienten eine Otooder Nephrotoxizität festgestellt, sollte die Tobramycin-Therapie unterbrochen werden, bis die Serumkonzentration unter 2 µg/ml abfällt.
Finnish: Jos kuulo- tai munuaistoksisuutta esiintyy Vantobraa saavilla potilailla, tobramysiinihoito on keskeytettävä, kunnes tobramysiinipitoisuus seerumissa laskee alle 2 mikrogrammaan/ml.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle, dem Folienbeutel und der Schachtel nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ampullissa tai annospussissa tai rasiassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: Der Inhalt einer Einzeldosis-Ampulle sollte unmittelbar nach dem Öffnen verwendet werden (siehe Abschnitt
Finnish: Kerta-annosampullin sisältö on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen (ks. kohta 6.6).
German: Überwachung der Tobramycin-Serumkonzentrationen
Finnish: Seerumin tobramysiinipitoisuuden seuranta
German: • allergische Reaktionen einschließlich Nesselsucht und Juckreiz (sehr selten, bei bis zu 1 von 10.000
Finnish: • allergiareaktiot, kuten nokkosihottuma ja kutina (hyvin harvinaisia, esiintyy enintään 1 käyttäjällä
German: Basierend auf dem Wechselwirkungsprofil von Tobramycin nach intravenöser und Aerosol-Gabe wird eine gleichzeitige und/oder aufeinanderfolgende Anwendung von Vantobra mit anderen potenziell nephrotoxischen oder ototoxischen Arzneimitteln nicht empfohlen, dazu gehören: - Amphotericin B, Cefalotin, Ciclosporin, Tacrolimus, Polymyxine (Risiko erhöhter Nephrotoxizität); - Platinverbindungen (Risiko erhöhter Nephrotoxizität und Ototoxizität)
Finnish: Laskimonsisäisesti tai sumutteena annetun tobramysiinin yhteisvaikutusprofiilin perusteella Vantobran samanaikaista ja/tai perättäistä käyttöä ei suositella muiden mahdollisesti munuais- tai ototoksisten lääkevalmisteiden kanssa, kuten - amfoterisiini B, kefalotiini, siklosporiini, takrolimuusi, polymyksiinit (munuaistoksisuuden vaara) - platinayhdisteet (munuais- ja ototoksisuuden vaara).
German: Wenn Sie die Anwendung von Vantobra abbrechen Beenden Sie die Anwendung mit Vantobra nicht, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie dies tun sollen, da möglicherweise Ihre Infektion in der Lunge noch nicht ausreichend kontrolliert ist und schlechter werden kann.
Finnish: Älä lopeta Vantobran käyttöä, ellei lääkäri niin määrää, sillä keuhkoinfektio ei ehkä ole riittävän hyvin hallinnassa ja se voi paheta.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Die Verpackung enthält 56 Ampullen mit Lösung für einen Vernebler in 7 Folienbeuteln.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Pakkaus sisältää 56 sumutinliuosampullia 7 annospussissa.
German: • Verschlechterung des Lungenfunktionstests
Finnish: • keuhkojen toimintakokeiden tulosten heikkeneminen
German: Falls eine der Beschwerden auf Sie zutrifft, beenden Sie die Anwendung von Vantobra und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Finnish: Jos saat jonkin näistä haittavaikutuksista, lopeta Vantobran käyttö ja kerro välittömästi lääkärille.
German: Vantobra hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Vantobralla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: • Brustschmerzen oder allgemeine Schmerzen
Finnish: • rintakipu tai yleiskipu
German: Tobramycin in subkutanen Dosen bis zu 100 mg/kg/Tag beeinträchtigte die Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten nicht.
Finnish: Subkutaaninen tobramysiinin anto aina 100 mg/kg:n annoksiin saakka ei heikentänyt naaras- eikä urosrottien hedelmällisyyttä.
German: Es wird in einer Schachtel bereit gestellt, die zwei Innenschachteln enthält, eine mit dem Arzneimittel (56 Ampullen mit Vernebler-Lösung in 7 Folienbeuteln) und eine mit dem Vernebler.
Finnish: Vantobra toimitetaan rasiassa, jossa on kaksi sisempää rasiaa: yksi lääkepakkaus (56 sumutinliuosampullia 7 annospussissa) ja yksi lääkesumutinpakkaus.
German: Neuromuskuläre Erkrankungen
Finnish: Neuromuskulaariset häiriöt
German: Atemmuster ohne Unterbrechung durchgeführt werden.
Finnish: Lääke inhaloidaan normaalin hengityksen tahtiin ilman keskeytyksiä.
German: Wenden Sie Vantobra an den darauf folgenden 28 Tagen nicht an
Finnish: Älä ota yhtään Vantobraa seuraavan 28 päivän aikana.
German: Wenn Sie Fragen zur Dauer der Anwendung von Vantobra haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, kuinka kauan Vantobraa käytetään, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
German: Keine Anwendung von Vantobra
Finnish: Älä käytä Vantobraa
German: In tierexperimentellen Studien konnte nach subkutaner Anwendung keine Wirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet werden (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ihonalaisen annon ei havaittu vaikuttavan urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
German: Schwefelsäure (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Finnish: Magnesiumsulfaatti Rikkihappo (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
German: Füllen Sie den Inhalt einer Ampulle in das Arzneimittelreservoir des Verneblers.
Finnish: Tyhjennä ampullin sisältö lääkesumuttimen lääkesäiliöön.
German: • Entnehmen Sie direkt vor dem Inhalieren eine Ampulle Vantobra aus dem Folienbeutel.
Finnish: • Ota yksi Vantobra-ampulli alumiiniannospussista juuri ennen inhalaatiota.
German: Die Serumkonzentrationen von Tobramycin sollten bei Patienten mit bekannter oder vermuteter auditorischer oder renaler Dysfunktion überwacht werden.
Finnish: Seerumin tobramysiinipitoisuutta on seurattava potilailla, joilla tiedetään tai epäillään olevan kuulon tai munuaistoiminnan häiriöitä.
German: WEITERE ANGABEN
Finnish: Muita tietoja
German: Patienten, die mehrere zu inhalierende Arzneimittel und eine Atemphysiotherapie erhalten, sollten Vantobra zum Schluss anwenden.
Finnish: Jos potilas saa useita inhaloitavia lääkevalmisteita ja rintakehän alueen fysioterapiaa, Vantobra on hyvä antaa viimeiseksi.
German: Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Sie auffordern, andere geeignete Arzneimittel anzuwenden, um die Atemwege zu erweitern, bevor Sie Vantobra anwenden.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua käyttämään keuhkoputkia laajentavaa lääkettä ennen kuin otat Vantobraa.
German: Tinnitus kann ein begleitendes Symptom der Ototoxizität sein, weshalb beim Auftreten dieses Symptoms zur Vorsicht geraten wird.
Finnish: Tinnitus voi olla merkki ototoksisuudesta, siksi tinnituksen alkaminen vaatii huomiota.
German: Wenn die Konzentrationen diesen Wert übersteigen, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos pitoisuudet ylittävät tämän tason.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Ampulle mit 1,7 ml enthält 170 mg Tobramycin.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen 1,7 ml:n ampulli sisältää 170 mg tobramysiiniä.
German: Empfindlichkeit
Finnish: Herkkiä
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass Vantobra die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Finnish: Vantobran ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Vantobra bei Kindern unter 6 Jahren.
Finnish: Pediatriset potilaat Ei ole asianmukaista käyttää Vantobra-valmistetta alle 6-vuotiaiden lasten hoitoon.
German: Sie dürfen Vantobra, das zur Anwendung mit Ihrem Tolero Vernebler vorgesehen ist, im Vernebler nicht mit anderen Arzneimitteln mischen oder verdünnen.
Finnish: Älä sekoita tai laimenna Vantobraa minkään muun lääkkeen kanssa Vantobran mukana toimitetussa Tolerolääkesumuttimessa.
German: Wie Vantobra aussieht und Inhalt der Packung Vantobra-Lösung für einen Vernebler ist gebrauchsfertig in Ampullen erhältlich.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Vantobra-sumutinliuos toimitetaan käyttövalmiina ampullissa.
German: • Für jeden Zyklus (28 Tage Behandlung) muss der mit dem Arzneimittel mitgelieferte Tolero Vernebler verwendet werden.
Finnish: • Käytä jokaisessa hoitojaksossa (28 päivän lääkejakso) uutta lääkkeen mukana toimitettua Tolerolääkesumutinta.
German: Vantobra 170 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vantobra 170 mg
German: Wenn Vantobra versehentlich geschluckt wird, ist eine Toxizität unwahrscheinlich, da Tobramycin aus einem intakten Gastrointestinaltrakt schlecht resorbiert wird.
Finnish: Vahingossa nielty Vantobra tuskin aiheuttaa toksisuutta, koska tobramysiini imeytyy huonosti terveestä ruoansulatuskanavasta.
German: Ch.-B.:
Finnish: Puh:
German: Vantobra enthält das Antibiotikum Tobramycin.
Finnish: Mitä Vantobra on Vantobra sisältää tobramysiiniä.
German: Anwendung von Vantobra
Finnish: Vantobran LÄÄKEJAKSO
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
German: Die Abgaberate von Vantobra mit dem Tolero Vernebler ist im Gegensatz zum PARI LC PLUS Vernebler unabhängig vom Atemmuster, d. h. bei Erwachsenen oder Kindern gleich.
Finnish: Vantobran antonopeus ei riipu käyttäjän (aikuisen tai lapsen) hengitystavasta toisin kuin PARI LC PLUSlääkesumutin.
German: • Eine Schachtel mit: 56 Ampullen mit Lösung für einen Vernebler in 7 Folienbeuteln.
Finnish: • yhden rasian, jossa on 56 sumutinliuosampullia 7 annospussissa.
German: • Eine Schachtel mit dem Arzneimittel: 56 Ampullen mit Lösung für einen Vernebler in 7 Folienbeuteln.
Finnish: • yhden lääkevalmisterasian: 56 sumutinliuosampullia 7 annospussissa
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):
German: Schwindelgefühl Aphonie Kopfschmerzen
Finnish: Heitehuimaus Afonia Päänsärky
German: INNERE SCHACHTEL; DIE DAS ARZNEIMITTEL ENTHÄLT
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄÄKEVALMISTEEN SISÄLTÄVÄ SISEMPI RASIA
German: Für jeden Zyklus (28 Tage Behandlung) muss der mit dem Arzneimittel mitgelieferte Tolero Vernebler verwendet werden.
Finnish: Käytä jokaisessa hoitojaksossa (28 päivän lääkejakso) uutta lääkkeen mukana toimitettua Tolerolääkesumutinta.
German: • Ohrenschmerzen, Ohrenprobleme
Finnish: • korvakipu, korvavaivat
German: Vernebelungszeit [min] *Ergebnisse aus Atemzugsimulation und Impaktormessungen.
Finnish: Geometrinen keskihajonta ± SD 1,5 ± 0,0 Sumutusaika [min] * Tulokset hengityssimulaatio- ja kaskadi-impaktorimittauksista.
German: • Schwellung der Lymphknoten
Finnish: • imusolmukkeiden turpoaminen
German: Asthenie Pyrexie
Finnish: Pediatriset potilaat
German: Wie ist Vantobra anzuwenden?
Finnish: Miten Vantobraa käytetään
German: Es sind jeweils acht Ampullen (die Dosis für vier Behandlungstage) in einem Folienbeutel verpackt.
Finnish: Ampullit on pakattu annospusseihin; yhdessä annospussissa on 8 ampullia, mikä vastaa 4 päivän hoitoa.
German: Gefäßerkrankungen
Finnish: Elinsiirtopotilaat
German: Ausgelassene Dosis
Finnish: Ripuli Vatsakipu
German: 120 (60 x 2) Kapseln (Mehrfachpackung)
Finnish: 120 (60 x 2) kapselia (monipakkaus)
German: Ergebnisse werden auf jährlicher Basis zur Verfügung gestellt.
Finnish: Tulokset toimitetaan vuosittain.
German: Überlebenswahrscheinlichkeit (%)
Finnish: Eloonjäämisen todennäköisyys (%)
German: In der Gesamtpopulation waren 72,7 % der Patienten Männer.
Finnish: Kokonaispopulaation potilaista 72,7 % oli miehiä.
German: Dieses Arzneimittel wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen untersucht und darf daher nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla tai nuorilla, eikä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten pidä siksi käyttää sitä.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen, welche Verhütungsmethoden für Sie am besten geeignet sind.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten sopivista ehkäisymenetelmistä.
German: Die empfohlene maximale Tagesdosis von 400 mg sollte nicht überschritten werden.
Finnish: Suositeltua 400 mg:n enimmäisvuorokausiannosta ei saa ylittää.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft ein, da es das ungeborene Kind schädigen und Geburtsfehler verursachen kann.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa syntymätöntä lastasi ja aiheuttaa lapselle synnynnäisen vamman.
German: UND/ODER
Finnish: JA/TAI
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit diesem Arzneimittel beobachtet:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu tätä lääkettä käytettäessä:
German: Sicherheitsdaten für schwarze und afroamerikanische Patienten sind begrenzt.
Finnish: Mustaihoisten ja afroamerikkalaisten potilaiden osalta turvallisuustietoa on rajoitetusti.
German: Einreichung des Abschlussberichts der einarmigen Studie:
Finnish: Yksiryhmäisen tutkimuksen lopullisen tutkimusraportin lähettäminen:
German: Eine andere nicht-hämatologische oder hämatologische Nebenwirkung von ≥ Grad 3 * CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events
Finnish: Muu ei-hematologinen tai hematologinen haittavaikutus, jonka aste ≥ 3 *CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events
German: Zahl der Patienten unter Risiko
Finnish: Riskiryhmään kuuluvien potilaiden määrä
German: Dieses Arzneimittel kann Wechselwirkungen mit bestimmten anderen Arzneimitteln haben.
Finnish: Tällä lääkkeellä voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
German: Bei Überdosierung sollte die Behandlung unterbrochen und entsprechend allgemeine unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Finnish: Yliannostustilanteessa hoito on keskeytettävä ja yleisiin tukitoimenpiteisiin on ryhdyttävä tarpeen mukaan.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten waren Erhöhungen der Leberwerte reversibel.
Finnish: Useimmilla potilailla maksa-arvojen nousu oli palautuvaa.
German: Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Fieber bekommen.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos sinulle nousee kuume.
German: Was ist Vargatef und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Vargatef on ja mihin sitä käytetään
German: Ihr Arzt wird die Ergebnisse dieser Untersuchungen mit Ihnen besprechen und entscheiden, ob Sie Vargatef erhalten können.
Finnish: Lääkäri keskustelee näiden kokeiden tuloksista kanssasi ja päättää, voiko sinulle määrätä Vargatef-valmistetta.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. November 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. August 2019
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. marraskuuta 2014
German: Anzahl der Todesfälle oder Progressionen, n (%)
Finnish: Kuolemien tai taudin etenemisten määrä, n (%)
German: Patienten mit geringem Körpergewicht (< 65 kg), Patienten asiatischer Herkunft und Frauen haben ein höheres Risiko für eine Erhöhung der Leberenzyme.
Finnish: Potilailla, joiden kehonpaino on pieni (< 65 kg), aasialaisilla potilailla ja naispotilailla on suurempi maksaentsyymipitoisuuksien kohoamisen riski.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vargatef bei Kindern im Alter von 0-18 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Vargatef-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
German: Auf der Grundlage dieser Informationen kann Ihr Arzt einige Blutuntersuchungen durchführen, zum Beispiel um Ihre Leberfunktion zu prüfen und festzustellen, wie schnell Ihr Blut gerinnen kann.
Finnish: Tämän tiedon perusteella lääkäri saattaa teettää joitakin verikokeita, joilla voidaan esimerkiksi tarkistaa maksan toiminta ja määrittää, kuinka nopeasti veresi hyytyy.
German: Sie müssen besonders aufmerksam sein, wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen während der Behandlung mit Vargatef bekommen:
Finnish: Ole erityisen varovainen, jos sinulla ilmenee seuraavia haittavaikutuksia Vargatef-hoidon aikana:
German: Der durch die Analyse abgedeckte Altersbereich betrug 29 bis 85 Jahre; ca. 5 % der Population waren älter als 75 Jahre.
Finnish: Ikähaarukka oli analyysissä 29-85 vuotta; noin 5 % populaatiosta oli yli 75-vuotiaita.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Blisterpackung, die die Kapseln enthält, ist geöffnet oder eine Kapsel ist aufgebrochen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että läpipainopakkaus, jossa kapselit ovat, on avattu tai kapseli on rikkoutunut.
German: Nebenwirkungen nach CTCAE*
Finnish: Haittavaikutus (CTCAE*)