FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La evaluación principal de la seguridad y la tolerabilidad se basa en el análisis conjunto (n=2.313) de cuatro estudios clínicos controlados con placebo de 26 semanas de duración (monoterapia y tratamiento añadido a metformina, metformina y sulfonilurea, y a metformina y pioglitazona).
Maltese: L-istima primarja ta' sigurtà u tollerabbiltà saret f'analiżi kollettiva (n = 2,313) ta' erba' studji kliniċi ta' 26 ġimgħa kkontrollati bil-plaċebo (monoterapija u terapija miżjuda ma' metformin, metformin u wieħed mis-sulphonylureas, u metformin u pioglitazone).
Spanish: Tratamiento triple con metformina y sulfonilurea (26 semanas) Canagliflozina + metformina y sulfonilurea
Maltese: Terapija tripla ma' metformin u sulphonylurea (26 ġimgħa) Canagliflozin + metformin u sulphonylurea
Spanish: Diferencia respecto a glimepirida (media ajustada) (IC del 95%)
Maltese: Differenza minn glimepiride (medja aġġustata) (95% CI)
Spanish: La seguridad de canagliflozina se evaluó en 10.285 pacientes con diabetes tipo 2, incluidos 3.139 pacientes tratados con canagliflozina 100 mg y 3.506 pacientes tratados con canagliflozina 300 mg, que recibieron medicación en nueve estudios clínicos de fase 3, doble ciego y controlados.
Maltese: Is-sigurtà ta' canagliflozin kienet evalwata f'10,285 pazjent b'dijabete tat-tip 2, inkluż 3,139 pazjent ikkurati b'100 mg canagliflozin u 3,506 pazjent ikkurati bi 300 mg canagliflozin, li rċivew il-prodott mediċinali f'disa' studji kliniċi tal-fażi 3 ikkontrollati u double-blind.
Spanish: No existe experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática de Child-Pugh clase C (grave).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda esperjenza klinika f'pazjenti b'indeboliment (qawwi) tal-fwied Child-Pugh tal-klassi Ċ.
Spanish: (18 semanas) Canagliflozina + insulina Placebo + insulina (N=565)
Maltese: Plaċebo + insulina (N = 565)
Spanish: B-2340 Beerse Bélgica
Maltese: B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel:
Spanish: EU/1/13/884/005 (10 comprimidos) EU/1/13/884/006 (30 comprimidos) EU/1/13/884/007 (90 comprimidos) EU/1/13/884/008 (100 comprimidos)
Maltese: EU/1/13/884/005 (10 pilloli) EU/1/13/884/006 (30 pillola) EU/1/13/884/007 (90 pillola) EU/1/13/884/008 (100 pillola)
Spanish: El aclaramiento renal de las dosis de canagliflozina 100 mg y 300 mg se situó entre 1,30 ml/min y 1,55 ml/min.
Maltese: Tneħħija mill-kliewi tad-dożi ta' 100 mg u 300 mg ta' canagliflozin kienet fuq medda minn 1.30 mL/min sa 1.55 mL/min.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) La edad no tiene ningún efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de canagliflozina según un análisis de farmacocinética poblacional (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett ta' sinifikat kliniku fuq il-farmakokinetika ta' canagliflozin imsejsa fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 4.8).
Spanish: Hipotensión*, Hipotensión ortostática*
Maltese: Pressjoni baxxa*, Pressjoni baxxa ortostatika*
Spanish: Un total de 714 pacientes de ≥ 55 años de edad a ≤ 80 años de edad (227 pacientes de 65 años de edad a < 75 años de edad y 46 pacientes de 75 años de edad a ≤ 80 años de edad) con control glucémico inadecuado que estaban recibiendo tratamiento para la diabetes (medicamentos antihiperglucémicos y/o dieta y ejercicio) participaron en un estudio doble ciego y controlado con placebo de 26 semanas de duración.
Maltese: Total ta' 714-il pazjent li kellhom ≥ 55 sena sa ≤ 80 sena (227 pazjent b'età minn 65 sena sa < 75 sena u 46 pazjent b'età minn 75 sena sa < 80 sena) b'kontroll ġliċemiku mhux xieraq bil-kura attwali tad dijabete (prodotti mediċinali li jbaxxu l-glukows u/jew dieta u eżerċizzju) pparteċipaw fi studju double-blind ikkontrollat bi plaċebo fuq perjodu ta' 26 ġimgħa.
Spanish: En comparación con los sujetos que presentaban una función hepática normal, los cocientes de las medias geométricas de Cmax y AUC∞ de canagliflozina fueron del 107% y el 110%, respectivamente, en sujetos con insuficiencia hepática de Child-Pugh clase A (leve) y del 96% y el 111%, respectivamente, en sujetos con insuficiencia hepática de Child-Pugh clase B (moderada) tras la administración de un dosis única de 300 mg de canagliflozina.
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-fwied, il-medja ġeometrika tal-proporzjonijiet għas-Cmax u l-AUC∞ ta' canagliflozin kienet 107% u 110%, rispettivament, f'individwi b'Child-Pugh tal-klassi A (indeboliment ħafif tal-fwied) u 96% u 111%, rispettivament, f'individwi b'indeboliment tal-fwied Child-Pugh tal-klassi B (moderat) wara għoti ta' doża waħda ta' 300 mg ta' canagliflozin.
Spanish: • habones
Maltese: Plaċebo
Spanish: La incidencia de episodios de hipoglucemia con canagliflozina 300 mg y sitagliptina 100 mg fue del 40,7% y del 43,2%, respectivamente.
Maltese: L-inċidenza ta' episodji/każijiet ta' ipogliċemja b'canagliflozin 300 mg u sitagliptin 100 mg kienet 40.7% u 43.2%, rispettivament.
Spanish: Las infecciones del tracto urinario se notificaron más frecuentemente con canagliflozina 100 mg y 300 mg (5,9% frente a 4,3%, respectivamente) en comparación con el 4,0% con placebo.
Maltese: Infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina kienu rrappurtati b'mod aktar komuni għal canagliflozin 100 mg u 300 mg (5.9% versus 4.3%, rispettivament) meta mqabbla ma' 4.0% bi plaċebo.
Spanish: 100 mg y 300 mg, respectivamente, comparado con 0,6% para placebo.
Maltese: 300 mg, rispettivament, meta mqabbla ma' 0.6% għal plaċebo.
Spanish: ** Ver sección 4.4. a Los perfiles de datos de seguridad obtenidos en estudios pivotales independientes (incluidos estudios en pacientes con insuficiencia renal moderada, pacientes de edad más avanzada [de ≥ 55 años de edad a ≤ 80 años de edad], pacientes con un mayor riesgo CV) fueron en general consistentes con las reacciones adversas que se indican en esta tabla.
Maltese: a Profili ta' dejta ta' sigurtà minn studji individwali pivitali (inkluż studji f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi; pazjenti ikbar fl-età [età ta' ≥ 55 sena sal-età ta' ≤ 80 sena]; pazjenti b'żieda fir-riskju kardjovaskulari) ġeneralment kienu konsistenti mar-reazzjonijiet avversi identifikati f'din it-tabella.
Spanish: Dislipemiai, Aumento del hematocrito**,j poco frecuentes
Maltese: Dislipidemijai, Żieda fl-ematokrit**,j mhux komuni
Spanish: Se observaron elevaciones de la creatinina sérica del 10-11% y del BUN de aproximadamente el 12% con las dos dosis de canagliflozina.
Maltese: Kienu osservati żidiet ta' 10-11% fil-kreatinina fis-serum u ta' madwar 12% f'BUN biż-żewġ dożi ta' canagliflozin.
Spanish: Pacientes (%) que logran una HbA1c < 7% 45,5b
Maltese: Pazjenti (%) li kisbu HbA1c < 7% 45.5b
Spanish: Se notificó candidiasis vulvovaginal (incluida vulvovaginitis e infección vulvovaginal micótica) en el 10,4% y el 11,4% de las pacientes tratadas con canagliflozina 100 mg y canagliflozina 300 mg, respectivamente, en comparación con el 3,2% en las pacientes tratadas con placebo.
Maltese: Kandidjasi vulvovaġinali (inkluż vulvovaġinite u infezzjoni vulvovaġinali mikotika) kienet irrappurtata f'10.4% u 11.4% tal-pazjenti nisa kkurati b'canagliflozin 100 mg u canagliflozin 300 mg, rispettivament, meta mqabbla ma' 3.2% f'pazjenti nisa kkurati bi plaċebo.
Spanish: La experiencia en la clase III de la New York Heart Association (NYHA) es limitada y no existe experiencia en estudios clínicos con canagliflozina en la clase IV de la NYHA.
Maltese: Esperjenza fil-klassi III tal-Assoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York (NYHA - New York Heart Association) hija limitata, u ma hemm l-ebda esperjenza fi studji kliniċi b'canagliflozin fil-klassi IV ta' NYHA.
Spanish: Canagliflozina no ha mostrado efectos sobre la fertilidad y el desarrollo embrionario temprano en rata, a exposiciones de hasta 19 veces la exposición humana a la máxima dosis humana recomendada (MRHD).
Maltese: Canagliflozin ma wera l-ebda effetti fuq il-fertilità u l-iżvilupp bikri tal-embriju fil-far f'esponimenti sa 19-il darba aktar mill-esponiment uman bid-doża massima rrakkomandata għall-bnedmin (MRHDmaximum recommended human dose).
Spanish: El porcentaje de pacientes con mayores reducciones de la TFGe (> 30%) respecto al valor basal a lo largo del tratamiento fue del 9,3%, el 12,2% y el 4,9% con canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg y placebo, respectivamente.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti bi tnaqqis akbar fl-eGFR (> 30%) fi kwalunkwe żmien waqt il-kura kien 9.3%, 12.2%, u 4.9% b'canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, u plaċebo, rispettivament.
Spanish: Pacientes (%) que logran una HbA1c < 7% 43,2b
Maltese: Pazjenti (%) li kisbu HbA1c < 7% 43.2b
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Maltese: Isem (Ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
Maltese: Numru tal-proċedura talEMA
Spanish: Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3350
Maltese: Poly(vinylalcohol) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Spanish: Sujetos Placebo Cana
Maltese: Plaċebo Cana
Spanish: Código ATC: A10BK02.
Maltese: A10BK02.
Spanish: Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Maltese: Mundipharma Polska Sp. z o.o. ul.
Spanish: Valor P para superioridad (bilateral) = 0,0158.
Maltese: Valur p għas-superjorità (2-sided) = 0.0158.
Spanish: Ensayo 1,5-AG
Maltese: Assaġġ 1,5-AG
Spanish: Celulosa microcristalina Hidroxipropil celulosa Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Spanish: Exantema g, Urticaria rara
Maltese: Raxx g, Urtikarja rari
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico raras
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni rari
Spanish: A-1070 Wien
Maltese: A-1070
Spanish: Canagliflozina N = 5.790
Maltese: canagliflozin N = 5790
Spanish: Ver la sección 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4.
Spanish: Mundipharma Farmacêutica Lda Lagoas Park - Edifício 8
Maltese: Lagoas Park - Edifício 8
Spanish: Mareo postural a, Síncope
Maltese: Sturdament mal-waqqaf a, Sinkope
Spanish: Trastornos gastrointestinales frecuentes
Maltese: Disturbi gastrointestinali komuni
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de noviembre 2013 Fecha de la última renovación: 26 de julio 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Lulju 2018
Spanish: Tabla 2: Análisis integrado de amputaciones en CANVAS y CANVAS-R Placebo N = 4.344
Maltese: Tabella 2: Analiżi Integrata ta' Amputazzjonijiet f'CANVAS u CANVAS-R Plaċebo N = 4344
Spanish: Placebo (N = 192)
Maltese: Plaċebo (N = 192)
Spanish: % de sujetos con acontecimientos
Maltese: % ta' Individwi b'Avvenimenti
Spanish: No se observó efecto clínico relevante en el citocromo CYP3A4 in vivo (ver sección 4.5).
Maltese: Ma kien osservat l-ebda effett kliniku rilevanti fuq CYP3A4 in vivo (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Probablemente el efecto siendo homozigoto (UGT1A9*3/*3, frecuencia< 0,1%) es más marcado pero no ha sido investigado.
Maltese: L-effett li wieħed ikun homozygote (UGT1A9*3/*3, frekwenza< 0.1%) probabbilment ikun aktar aċċentwat, iżda ma ġiex investigat.
Spanish: Balanitis o balanopostitis b,l
Maltese: Balanite jew balanopostite b,l
Spanish: Nota: La incidencia se basa en el número de pacientes con al menos una amputación y no en el número total de casos de amputación.
Maltese: Nota: L-Inċidenza hija bbażata fuq in-numru ta' pazjenti b'mill-inqas amputazzjoni waħda, u mhux in-numru totali ta' avvenimenti ta' amputazzjoni.
Spanish: Asociado a depleción del volumen; ver sección 4.4 y descripción de la reacción adversa (RA) a continuación.
Maltese: Marbuta ma' tnaqqis fil-volum; ara sezzjoni 4.4 u deskrizzjoni tar-reazzjoni avversa (AR, adverse reaction) taħt.
Spanish: Lactosa.
Maltese: Lactose.
Spanish: En estudios in vitro, canagliflozina, a concentraciones más altas que las concentraciones terapéuticas, no inhibió el citocromo P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, o CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, ni indujo CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, canagliflozin la inibixxa CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 taċ-ċitokroma P450 f'konċentrazzjonijiet ogħla minn dawk terapewtiċi.
Spanish: Bahía de Pollensa, 11
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Bahía de Pollensa, 11
Spanish: Medicamento/ Interferencias con análisis de laboratorio
Maltese: Interferenza bejn il-prodott mediċinali/t-test tal-laboratorju
Spanish: Las respuestas farmacocinéticas y farmacodinámicas observadas fueron consistentes con las observadas en adultos.
Maltese: Ir-risponsi farmakokinetiċi u farmakodinamiċi osservati kienu konsistenti ma' dawk osservati f'individwi adulti.
Spanish: Invokana contiene sodio
Maltese: Invokana fih sodium
Spanish: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Maltese: Mundipharma Farmacêutica, Lda.
Spanish: • Los demás componentes son: núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica, hidroxipropil celulosa, lactosa (ver sección 2 "Invokana contiene lactosa"), estearato de magnesio y celulosa microcristalina recubrimiento con película: macrogol 3350, alcohol polivinílico, talco y dióxido de titanio (E171).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: qalba tal-pillola: croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose (ara sezzjoni 2 ‘Invokana fih lactose'), magnesium stearate, u microcrystalline cellulose kisja tar-rita: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc u titanium dioxide (E171).
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia procedentes de estudios clínicos controlados con placebo Monoterapia (26 semanas) Canagliflozina
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' effikaċja minn studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo Monoterapija (26 ġimgħa) Canagliflozin
Spanish: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) Se deben tener en cuenta la función renal y el riesgo de depleción del volumen (ver sección 4.4).
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena) Il-funzjoni tal-kliewi u r-riskju ta' tnaqqis fil-volum għandhom jitqiesu (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: A favor de canagliflozina
Maltese: Differenza minn canagliflozin
Spanish: La media de edad era de 63 años y el 64 % eran varones.
Maltese: L-età medja kienet ta' 63 sena u 64% kienu rġiel.
Spanish: Reacción alérgica grave (rara, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Posibles síntomas de reacción alérgica grave pueden incluir:
Maltese: Reazzjoni allerġika severa (rari, tista' taffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000) Sinjali possibbli ta' reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu:
Spanish: Placebo + metformina (N = 183)
Maltese: Plaċebo + metformin (N = 183)
Spanish: En el estudio participaron 8 sujetos con función renal normal (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 sujetos con insuficiencia renal leve (CrCl de 50 ml/min a < 80 ml/min), 8 sujetos con insuficiencia renal moderada (CrCl de 30 ml/min a < 50 ml/min) y 8 sujetos con insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min), así como 8 sujetos con ERT en hemodiálisis.
Maltese: L-istudju inkluda 8 individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 50 mL/min sa < 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl 30 mL/min sa < 50 mL/min), u 8 individwi b'indeboliment qawwi tal-kliewi (CrCl < 30 mL/min) kif ukoll 8 individwi b'ESRD fuq id-dijaliżi tad-demm.
Spanish: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10x1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30x1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90x1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100x1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10x1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30x1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90x1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100x1 comprimidos recubiertos con película)
Maltese: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 pilloli x1 miksija b'rita) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 pillola x1 miksija b'rita) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 pillola x1 miksija b'rita) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 pillola x1 miksija b'rita) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 pillola x1 miksija b'rita) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 pillola x1 miksija b'rita) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 pillola x1 miksija b'rita) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 pillola x1 miksija b'rita)
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm VA Blarenberglaan 3C B-2800 Mechelen Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 15 45 11 80
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm VA Blarenberglaan 3C B-2800 Mechelen Belgique/Belgien
Spanish: Deshidratación raras
Maltese: Deidratazzjoni rari
Spanish: Parámetro de eficacia
Maltese: Parametri ta' Effikaċja
Spanish: Invokana 100 mg comprimidos Invokana 300 mg comprimidos canagliflozina
Maltese: Invokana 100 mg pilloli Invokana 300 mg pilloli canagliflozin
Spanish: Los pacientes tenían una edad media global de 59,5 años (intervalo de 21 años a 96 años), con 3.135 pacientes ≥ 65 años de edad y 513 pacientes ≥ 75 años de edad.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età globali medja ta' 59.5 sena (medda minn 21 sena sa 96 sena), bi 3,135 pazjent li kellhom ≥ 65 sena u 513-il pazjent li kellhom ≥ 75 sena.
Spanish: Se trató a un total de 10.134 pacientes (4.327 en CANVAS y 5.807 en CANVAS-R; 4.344 pacientes en total asignados aleatoriamente a placebo y 5.790 a canagliflozina), con una exposición media de 149 semanas (exposición media de 223 semanas en CANVAS y de 94 semanas en CANVAS-R).
Maltese: Total ta' 10,134 pazjent ġew ittrattati (4,327 f'CANVAS u 5,807 f'CANVAS-R; total ta' 4,344 assenjati b'mod arbitrarju għal plaċebo u 5,790 għal canagliflozin) u esposti għal medja ta' 149 ġimgħa (esposti għal medja ta' 223 ġimgħa f'CANVAS u 94 ġimgħa f'CANVAS-R).
Spanish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Lithuania
Maltese: LT-08130 Vilnius Lithuania
Spanish: Tras la coadministración de canagliflozina con rifampicina (un inductor de diversos transportadores activos y enzimas metabolizadoras de medicamentos), se observó una disminución del 51% y el 28% en la exposición sistémica (AUC) y la concentración máxima (Cmax) de canagliflozina.
Maltese: Wara għoti ta' canagliflozin ma' rifampicin (induttur ta' diversi trasportaturi attivi u enzimi li jimmetabolizzaw il-prodott mediċinali), kien osservat tnaqqis ta' 51% u 28% fl-esponiment sistemiku (AUC) għal canagliflozin u l-ogħla konċentrazzjoni (Cmax) ta' canagliflozin.
Spanish: Hipotensión a, Hipotensión ortostática
Maltese: Pressjoni baxxa a, Pressjoni baxxa ortostatika
Spanish: Adicionalmente, canagliflozina redujo la progresión de albuminuria 25,8% en comparación con placebo 29,2% (HR: 0,73; IC 95%: 0,67; 0,79) en pacientes con normo- o micro-albuminuria basal.
Maltese: Barra minnhekk, canagliflozin naqqas il-progressjoni ta' albuminurja 25.8% kontra plaċebo 29.2% (HR: 0.73; 95% CI: 0.67, 0.79) f'pazjenti b'normoalbuminurja jew mikroalbuminurja fil-linja bażi.
Spanish: El porcentaje medio de aumento desde el valor basal para canagliflozina 100 mg y 300 mg versus placebo, respectivamente, fueron colesterol total 3,4% y 5,2% versus 0,9%, colesterol HDL 9,4% y 10,3% versus 4,0%, colesterol LDL 5,7% y 9,3% versus 1,3%, colesterol no HDL 2,2% y 4,4% versus 0,7%, triglicéridos 2,4% y 0,0% versus 7,6%.
Maltese: 3% kontra 4.0%; kolesterol LDL 5.7% u 9.3% kontra 1.3%; kolesterol mhux HDL 2.2% u 4.4% kontra 0.7%; trigliċeridi 2.4% u 0.0% kontra 7.6%.
Spanish: Candidiasis vulvovaginal b,k frecuentes
Maltese: Kandidjasi vulvovaġinali b,k komuni
Spanish: Metformina LP (N = 237)
Maltese: Metformin XR (N = 237)
Spanish: Hubo 2.011 pacientes con TFGe 30 a < 60 ml/min/1,73 m 2.
Maltese: Kien hemm 2,011-il pazjent b'eGFR minn 30 sa < 60 mL/min/1.73 m 2.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento, se debe considerar una monitorización más frecuente de la glucosa.
Maltese: Jekk jitwaqqaf, għandu jitqies monitoraġġ aktar frekwenti talglukows.
Spanish: Danmark Mundipharma A/S Frydenlundsvej 30 DK-2950 Vedbæk Tlf: +45 45 17 48 00
Maltese: Mundipharma A/S Frydenlundsvej 30 DK-2950
Spanish: • carbamazepina, fenitoína o fenobarbital (medicamentos utilizados para controlar las convulsiones)
Maltese: • carbamazepine, phenytoin, jew phenobarbital (mediċini li jintużaw biex jikkontrollaw laċċessjonijiet)
Spanish: Ver sección 4.4 y descripción de la RA a continuación.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 u d-deskrizzjoni ta' AR taħt.
Spanish: La distribución por razas fue: 72% caucásicos, 16% asiáticos, 5% negros y 8% otros grupos.
Maltese: Iddistribuzzjoni tar-razez kienet 72% Bojod, 16% Asjatiċi, 5% Suwed, u 8% gruppi oħra. 17% talpazjenti kienu ta' dixxendenza Spanjola. 58% tal-pazjenti kienu rġiel.
Spanish: Cetoacidosis diabética b,h
Maltese: Ketoaċidożi tad-dijabete b,h
Spanish: En un análisis conjunto de datos clínicos se observaron incrementos en la AUC de canagliflozina del 26% en portadores UGT1A9*1/*3 y del 18% en portadores UGT2B4*2/*2.
Maltese: F'analiżi kollettiva ta' dejta klinika, żidiet ta' 26% fl-AUC ta' canagliflozin kienu osservati f'individwi li jkollhom UGT1A9*1/*3 u 18% f'dawk li jkollhom UGT2B4*2/*2.
Spanish: Los estudios de interacción sugieren que la farmacocinética de canagliflozina no se ve alterada por metformina, hidroclorotiazida, anticonceptivos orales (etinilestradiol y levonorgestrel), ciclosporina y/o probenecid.
Maltese: Studji ta' interazzjoni jissuġġerixxu li l-farmakokinetika ta' canagliflozin ma tinbidilx b'metformin, hydrochlorothiazide, kontraċettivi mill-ħalq (ethinyl estradiol u levonorgestrol), ciclosporin, u/jew probenecid.
Spanish: En el programa de desarrollo clínico se evaluó a 1.085 pacientes con una TFGe basal de 30 ml/min/1,73 m2a < 60 ml/min/1,73 m
Maltese: Fil-programm ta' żvilupp kliniku, kienu evalwati 1,085 pazjent b'eGFR minn 30 mL/min/1.73 m2 sa < 60 mL/min/1.73 m2 fil-linja bażi.
Spanish: Pacientes (%) que logran una HbA1c < 7% 19,8 Peso corporal
Maltese: Pazjenti (%) li kisbu HbA1c < 7% 19.8
Spanish: Los perfiles de datos de seguridad obtenidos en estudios pivotales independientes (incluidos estudios en pacientes con insuficiencia renal moderada, pacientes de edad más avanzada [de ≥ 55 años de edad a ≤ 80 años de edad], pacientes con un mayor riesgo CV) fueron en general consistentes con las reacciones adversas que se indican en esta tabla.
Maltese: Profili ta' dejta ta' sigurtà minn studji individwali pivitali (inkluż studji f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi; pazjenti ikbar fl-età [età ta' ≥ 55 sena sal-età ta' ≤ 80 sena]; pazjenti b'żieda fir-riskju kardjovaskulari) ġeneralment kienu konsistenti mar-reazzjonijiet avversi identifikati f'din it-tabella.
Spanish: Pacientes (%) que logran una HbA1c < 7% Glucosa plasmática en ayunas (mg/dl) Valor basal (media)
Maltese: Pazjenti (%) li kisbu HbA1c < 7% Glukożju fil-Plażma waqt is-Sawm (mg/dL) Linja bażi (medja)
Spanish: Puede encontrar más información en la sección "Toma de Invokana con otros medicamentos"
Maltese: Aktar informazzjoni hija mogħtija taħt f'"Mediċini oħra u Invokana".
Spanish: Diferencia respecto al placebo (media ajustada) (IC del 97,5%)
Maltese: Differenza mill-plaċebo (medja aġġustata) (97.5% CI)
Spanish: Tratamiento añadido a insulina d (18 semanas) Canagliflozina + insulina Placebo + insulina (N = 565)
Maltese: Terapija miżjuda mal-insulina d (18-il ġimgħa) Canagliflozin + insulina
Spanish: En el programa CANVAS, se comparó el riesgo de sufrir un Acontecimiento Adverso Cardiovascular Mayor (AACM), definido como la combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal e ictus no mortal, con canagliflozina y placebo añadidos a tratamientos de base convencionales para la diabetes y la enfermedad cardiovascular aterosclerótica.
Maltese: Il-Programm CANVAS qabbel irriskju li wieħed ikollu Avveniment Kardjovaskulari Avvers Maġġuri (MACE, Major Adverse Cardiovascular Event) ddefinit bħala l-kompost ta' mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku mhux fatali, u puplesija mhux fatali, bejn canagliflozin u plaċebo fuq sfond ta' trattamenti standard ta' kura għad-dijabete u mard ateroskleotiku kardjovaskulari.