FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suun kautta otettavaa ribaviriini -monoterapiaa on tutkittu kroonisen C-hepatiitin hoidossa useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: При няколко клинични проучвания са изследвани перорални препарати рибавирин като монотерапия за хроничен хепатит С.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat
Bulgarian: Нелекувани пациенти
Finnish: Ribaviriini yhdistettynä suoraan vaikuttavaan antiviraaliseen agenttiin (Direct Antiviral Agent, DAA): Katso kyseisen DAA:n valmisteyhteenvedosta tällaisen yhdistelmän kliinisten tietojen täysi kuvaus.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на съответния ДАА, за пълно описание на клиничните данни при такава комбинация.
Finnish: Hampaisiin ja hampaiden vieruskudokseen liittyvät häiriötilat: Hampaisiin ja hampaiden vieruskudokseen liittyviä häiriötiloja, jotka saattavat johtaa hampaiden lähtemiseen, on raportoitu ribaviriinia ja peginterferoni alfa-2b:tä tai interferoni alfa-2b:tä yhdistelmähoitona saavilla potilailla.
Bulgarian: Нарушения на зъбите и венците:има съобщения за нарушения на зъбите и венците при пациенти, получаващи рибавирин в комбинация с (пег)интерферон алфа-2b.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 200 mg ribaviriinia.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 200 mg рибавирин.
Finnish: Tutustu HCV-hoidossa samanaikaisesti käytettävien antiretroviruslääkkeiden valmisteyhteenvetoihin, joista löytyvät tiedot näiden valmisteiden toksisista ominaisuuksista ja niiden hallinnasta, sekä mahdollisista päällekkäisistä toksisuuksista ribaviriinin ja peginterferoni alfa-2b:n kanssa.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на антиретровирусните лекарствени продукти, които ще бъдат приемани едновременно с анти-НСV-терапията, по отношение на нформираност и лечение на токсичността, специфични за всеки продукт и за риска от припокриващи се профили на токсичност на тези лекарства с рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b.
Finnish: Pitkäkestoinen hoitovaste, kun kroonista C-hepatiittia hoidetaan interferoni alfa-2b:llä (pegyloidulla tai pegyloimattomalla, ribaviriinin kanssa tai ilman) johtaa viruksen pitkäkestoiseen puhdistumaan ja aikaansaa maksatulehduksen häviämisen sekä kroonisen C-hepatiitin kliinisen paranemisen.
Bulgarian: С с интерферон алфа-2b (пегилиран или непегилиран, със или без рибавирин) води до дълготрайно изчистване от вируса, което позволява възстановяване на черния дроб от инфекцията и клинично „излекуване" от хроничния вирусен хепатит С.
Finnish: Ribaviriini (800-1 200 m g/vrk)
Bulgarian: Рибавирин 1200 mg/ ден)
Finnish: d interferoni alfa-2b (3 MIU TIW) p-arvo b
Bulgarian: Интерферон алфа-2b 3 MIU/m
Finnish: He saivat peginterferoni alfa-2b:tä 1,5 mikrogrammaa/kg ihon alle kerran viikossa ja samanaikaisesti Ribaviriinia 800 mg-1 400 mg suun kautta 6 kuukauden ajan (annos painon mukaan, vain kolme yli 105 kg:n painoista potilasta sai 1 400 mg:n annoksen) (taulukko 8).
Bulgarian: В отделно проучване 224 пациенти, инфектирани с генотип 2 или 3 НСV, бяха лекувани с ПЕГ-интерферон алфа-2b, 1,5 микрограма/kg подкожно еднократно седмично в комбинация с рибавирин 800 mg -1 400 mg перорално в продължение на шест месеца (дозиран въз основа на телесното тегло, като само трима пациенти бяха с тегло > 105 kg и приемаха доза от 1 400 mg) (Таблица 8).
Finnish: Ribaviriini yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa 94 kroonista C-hepatiittia sairastavaa lasta ja nuorta osallistui monikeskustutkimuksen jälkeen 5 vuoden pituiseen havainnoivaan pitkäaikaisseurantatutkimukseen.
Bulgarian: Рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b В 5-петгодишно дългосрочно обсервационно проследяващо проучване проучване са били включени 94 педиатрични пациенти с хроничен хепатит
Finnish: Taulukko 6 Hyvin yleiset, yleiset ja melko harvinaiset haittavaikutukset, joita on raportoitu lapsilla ja nuorilla kliinisissä tutkimuksissa ribaviriinilla yhdessä interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa Elinjärjestelmä
Bulgarian: Таблица 6 Нежелани реакции, за които има много чести, чести и нечести съобщения от клиничните проучвания на рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b или ПЕГ-интерферон алфа-2b при деца и юноши
Finnish: Taulukko 1: Ribavirin Mylan -annostus painon mukaan yhdistelmähoidossa interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa pediatrisilla potilailla:
Bulgarian: Дозиране на Ribavirin Mylan в зависимост от телесната маса, когато се използва в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b при педиатрични пациенти
Finnish: Mikäli sydämen tila heikkenee, hoito on keskeytettävä (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Преди започване на лечението сърдечният статус трябва да бъде оценен, а по време на лечението трябва да бъде следен клинично; в случай на влошаване лечението трябва да се прекрати (вж. точка 4.2).
Finnish: Ribavirin Mylan 200 mg kovat kapselit Ribaviriini
Bulgarian: Ribavirin Mylan 200 mg твърди капсули рибавирин (ribavirin)
Finnish: EMA/101046/2011 EMA/H/C/1185
Bulgarian: EMA/101046/2011 EMEA/H/C/1185
Finnish: Sitä saa valkoisina kapseleina (200 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на бели капсули (200 mg).
Finnish: Lääkevalmistetta voivat ottaa vain yli 47 kg:n painoiset potilaat.
Bulgarian: Може да се използва само при пациенти с тегло повече от 47 kg.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Generics [UK] Ltd.
Bulgarian: Титуляр на разрешението за употреба е Generics [UK] Ltd.
Finnish: Euroopan komissio myönsi -yhtiölle koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Ribavirin Three Riversiä varten 10. kesäkuuta 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Ribavirin Three Rivers на 10 юни 2010 г.
Finnish: Ribavirin Mylan otetaan päivittäin ruoan kanssa kahtena annoksena (aamuisin ja iltaisin).
Bulgarian: Ribavirin Mylan се приема с храна всеки ден в две отделни дози (сутрин и вечер).
Finnish: Ribavirin Mylan -annoksen suuruus perustuu potilaan painoon, ja sitä annetaan kolmesta seitsemään kapselia päivässä.
Bulgarian: Дозата Ribavirin Mylan се определя според телесното тегло на пациента и варира от три до седем капсули дневно.
Finnish: Ribavirin Mylan näyttää vaikuttavan virusten DNA- ja RNA-tuotantoon tai toimintaan, mitkä ovat välttämättömiä virusten eloonjäämisen ja jakautumisen kannalta.
Bulgarian: Смята се, че Ribavirin Mylan препятства произвеждането или действието на вирусните ДНК и РНК, необходими за оцеляването и размножаването на вирусите.
Finnish: Ribavirin Mylan otettiin lääkkeen uudeksi nimeksi 27. tammikuuta 2011.
Bulgarian: Името на лекарството е променено на Ribavirin Mylan на 27 януари 2011 г.
Finnish: Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може да се намери също на уебсайта на Агенцията.
Finnish: Lisätietoja Ribavirin Mylan -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за лечението с Ribavirin Mylan - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Ribavirin Mylaniä ei saa koskaan käyttää ainoana lääkehoitona, vaan sitä on aina käytettävä yhdistelmähoitona interferoni alfa-2b:n (toinen hepatiitin hoitoon käytettävä lääke) kanssa.
Bulgarian: Ribavirin Mylan не трябва да се използва самостоятелно, а само в комбинация с интерферон алфа2b (друго лекарство, използвано за лечение на хепатит).
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ribavirin Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ribavirin Mylan.
Finnish: Lisätietoja saa pakkausselosteesta.
Bulgarian: За повече информация - вижте листовката.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Ribavirin Mylanin on voitu osoittaa olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Rebetolin kanssa.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ribavirin Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Rebetol.
Finnish: Koska Ribavirin Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Bulgarian: Тъй като Ribavirin Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Finnish: Ribavirin Mylan on geneerinen lääke.
Bulgarian: Ribavirin Mylan е „генерично лекарство".
Finnish: Komitea suositteli, että Ribavirin Mylanille annetaan myyntilupa.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Ribavirin Mylan да бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: Ribavirin Mylanin vaikuttava aine, ribaviriini, on antiviraalinen aine, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
Bulgarian: Активното вещество в Ribavirin Mylan, рибавирин, е антивирусно средство, което принадлежи към класа на нуклеозидните аналози.
Finnish: Koska Ribavirin Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Rebetoliin nähden.
Bulgarian: Тъй като Ribavirin Mylan е генерично лекарство, проучванията при пациенти се свеждат само до изпитвания, целящи да покажат, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Rebetol.
Finnish: Annosta saattaa olla tarpeen muuttaa, jos potilas saa sivuvaikutuksia.
Bulgarian: При пациенти, при които настъпват нежелани реакции, може да се наложи корекция на дозата.
Finnish: Se tarkoittaa, että Ribavirin Mylan on samanlainen kuin alkuperäislääke Rebetol, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Bulgarian: Това означава, че Ribavirin Mylan е подобен на „референтно лекарство", наречено Rebetol, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Ribavirin Mylan -hoito voidaan aloittaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta kroonista hepatiitti C:tä sairastavien potilaiden hoidosta.
Bulgarian: Лечението с Ribavirin Mylan трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит С.
Finnish: Muita tietoja Ribavirin Mylanistä
Bulgarian: Допълнителна информация за Ribavirin Mylan:
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Ribavirin Mylan.
Finnish: Yksinään käyettynä Ribavirin Mylanillä ei ole vaikutusta hepatiitti-C-viruksen poistumiseen kehosta.
Bulgarian: Ribavirin Mylan, използван самостоятелно, не влияе върху елиминирането на вируса на хепатит
Finnish: Ribavirin Mylaniä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Ribavirin Mylan може да се намери тук.
Finnish: Ribavirin Mylaniä voidaan käyttää myös aikuisilla, joiden sairaus on uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen tai joiden aikaisempi hoito ei ole onnistunut.
Bulgarian: Ribavirin Mylan се използва при пациенти, които не са лекувани преди това, стига черният дроб да функционира и в кръвта да се открива вирусът на хепатит С. Ribavirin Mylan може да се използва и при възрастни с рецидив на заболяването след предходни лечение или при неуспех на предходно лечение.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto ribaviriini
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване ribavirin
Finnish: Miten Ribavirin Mylaniä on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Ribavirin Mylan?
Finnish: Mikä on Ribavirin Mylanin hyöty-riski-suhde?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ribavirin Mylan?
Finnish: Mihin Ribavirin Mylaniä käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Ribavirin Mylan?
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen ei katsota olevan kliinisesti merkittävä.
Bulgarian: Това взаимодействие не се счита за клинично значимо.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. maaliskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. tammikuuta 2014
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 март 2009 г.
Finnish: Yleistä tietoa tämän lääkkeen ottamisesta:
Bulgarian: Обща информация за начинът на приемане на това лекарство:
Finnish: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Espanja
Bulgarian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Испания
Finnish: 4 kapseliab Katso annossuositukset aikuisille a: 1 aamuisin, 2 iltaisin b: 2 aamuisin, 2 iltaisin
Bulgarian: 4 капсулиb Виж препоръките за дозиране при възрастни a: 1 сутрин, 2 вечер b: 2 сутрин, 2 вечер
Finnish: Tietoja alle 3 vuoden ikäisten lasten hoidosta ei ole saatavilla.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст под 3 години.
Finnish: Miehillä puhdistuma oli noin 20 % suurempi kuin naisilla.
Bulgarian: При мъже клирънсът е бил с около 20% по-висок, отколкото при жени.
Finnish: Teva Pharma SLU C/C, n° 4
Bulgarian: Teva Pharma SLU C/C, no 4
Finnish: Jos olet raskaana, et saa ottaa tätä lääkettä.
Bulgarian: Ако сте бременна не трябва да приемате това лекарство.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia kapseleiden ulkonäössä.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някаква промяна във външния вид на капсулите.
Finnish: Jos erityistä annossuositusta ei ole annettu, on käytettävä seuraavaa annosta:
Bulgarian: В случай, че не е направена специална препоръка за дозата, трябва да се приложи следната доза:
Finnish: Säilytä alle 30 ºC.
Bulgarian: Да се съхранява под 30˚С.
Finnish: Tutkimustulokset on koottu taulukossa 9.
Bulgarian: Резултатите от изпитването са обобщени в Таблица 9.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa (ks. kohta "Älä käytä Ribavirin Tevaa").
Bulgarian: Обсъдете това с Вашия лекар (вижте точка "Не приемайте Рибавирин Teva")
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu paranemista fibroosin suhteen.
Bulgarian: В това изпитване не е било наблюдавано подобрение по отношение на фиброзата.
Finnish: Siksi sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita, jotta varmistutaan, että HIV-infektio ei pahene.
Bulgarian: Това е причината, поради която ще се провеждат редовни изследвания на кръвта Ви, за да се провери дали инфекцията с ХИВ не се е влошила.
Finnish: Mitä Ribavirin Teva on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Рибавирин Teva и за какво се използва
Finnish: Pienennä ribaviriiniannosta*, jos:
Bulgarian: Намалете дозата рибавирин*, ако:
Finnish: Aikuisilla, lapsilla ja nuorilla on myös raportoitu yritystä vahingoittaa itseä.
Bulgarian: При възрастни, деца и юноши са били докладвани опити за самонараняване.
Finnish: Aikuiset: ≥ 12 g/dl (naiset), ≥ 13 g/dl (miehet) Lapset ja nuoret: ≥ 11 g/dl (tytöt), ≥ 12 g/dl (pojat)
Bulgarian: Възрастни: ≥ 12 g/dl (жени); ≥ 13 g/dl (мъже) Деца и юноши: ≥ 11 g/dl (момичета); ≥ 12 g/dl (момчета)
Finnish: Ota sinulle määrätty annos suun kautta veden ja ruuan kera.
Bulgarian: Приемайте предписаната Ви доза през устата с вода и по време на хранене.
Finnish: • Jotkut lapset ja nuoret eivät ehkä saavuta täyttä aikuispituutta.
Bulgarian: При някои деца и юноши може да се наблюдава невъзможност за достигане на пълния ръст в зряла възраст.
Finnish: < 12 g/dl huolimatta 4 viikon hoidosta pienennetyllä annoksella
Bulgarian: < 12 g/dl въпреки 4 седмици лечение с понижена доза
Finnish: - Riippuen näiden kokeiden tuloksista, lääkäri voi muuttaa otettavien kovien kapseleiden määrää,
Bulgarian: - В зависимост от резултатите от тези изследвания, Вашият лекар може да промени/коригира броя капсули, които
Finnish: Lääkäri määrää sinulle parhaiten sopivan pakkauskoon.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише опаковката, която е най-подходяща за Вас.
Finnish: - Aiempi vaikea sydänsairaus anamneesissa, mukaan lukien epävakaa tai kontrolloimaton sydänsairaus, viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: - Анамнеза за тежко съществуващо сърдечно заболяване, включително нестабилно или неконтролирано сърдечно заболяване през последните шест месеца (вж. точка 4.4).
Finnish: Tämä todettiin kaikissa HCV:n genotyypeissä.
Bulgarian: Това важи за всички генотипове на HCV.
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Finnish: 3 kapseliaa
Bulgarian: 3 капсулиa
Finnish: Hoitovasteet molemmissa tutkimuksissa on esitetty taulukossa 8.
Bulgarian: Отговорът на терапията от двете клинични изпитвания е представен в Таблица 8.
Finnish: Älä ota Ribavirin Tevaa, jos jokin seuraavista koskee sinua tai hoitamaasi lasta.
Bulgarian: Не приемайте Рибавирин Teva, ако някой от следните факти е валиден за Вас или детето Ви.
Finnish: Puhdistuma lisääntyi ruumiinpainon funktiona ja väheni yli 40vuotiailla.
Bulgarian: Клирънсът се увеличава като функция от телесното тегло и при възраст над 40 години намалява.
Finnish: > 4 mg/dl (aikuiset)
Bulgarian: > 4 mg/dl (възрастни)
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Bulgarian: Хора в старческа възраст (≥ 65 годишна възраст)
Finnish: Itsemurha*
Bulgarian: Самоубийство
Finnish: Sekä nais- että miespotilaiden on oltava erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä, mikäli on olemassa pienikin raskauden mahdollisuus:
Bulgarian: Жените и мъжете трябва да вземат специални предпазни мерки по време на полов акт, ако съществува каквато и да е вероятност от забременяване:
Finnish: Tämä lääke pysäyttää monenlaisten virusten lisääntymisen, mukaan lukien hepatiitti C -viruksen.
Bulgarian: Това лекарство спира размножаването на много видове вируси, включително на вируса на хепатит С.
Finnish: Ribavirin Teva -kapselit otetaan suun kautta päivittäin kahtena annoksena (aamuin ja illoin) ruoan kanssa.
Bulgarian: Рибавирин Teva капсули трябва да се приемат перорално всеки ден в два отделни приема (сутрин и вечер) с храна.
Finnish: Ribavirin Teva -hoitoa saaneilla potilailla on lisäksi havaittu seuraavia tapahtumia:
Bulgarian: В допълнение, при пациенти, лекувани с Рибавирин Teva, са наблюдавани следните събития:
Finnish: Sinun tai hoitajasi on välittömästi otettava yhteyttä lääkäriin, jos jokin näistä haittavaikutuksista ilmenee.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, трябва незабавно да повика лекар, ако имате някой от тези нежелани реакции.
Finnish: • sinulla on HIV (immuunikatovirus) tai sinulla on joskus ollut immuunijärjestelmään liittyvä sairaus.
Bulgarian: - имате ХИВ (човешки имуннодефицитен вирус) или сте имали други проблеми с имунната система
Finnish: Hemoglobiiniarvon lasku  2 g/dl 4 viikon aikana missä tahansa hoidon vaiheessa (pysyvä annoksen pienennys)
Bulgarian: Понижаване на хемоглобина с  2 g/dl по време на който и да е 4-седмичен период от лечението (трайно намаляване на дозата)
Finnish: • sinulla on ollut aiemmin sydänvaivoja tai sinulla on sydänsairaus.
Bulgarian: - имате предшестващо сърдечно заболяване или проблем със сърцето.
Finnish: Noin 1/3:lla pitkäkestoisen hoitovasteen saaneista aktiviteetti parani eikä se huonontunut yhdelläkään.
Bulgarian: От гледна точка на активността, приблизително една трета от пациентите, получили траен отговор, са показали подобрение и нито един не е получил влошаване на състоянието.
Finnish: Siten potilaita, joilla ilmenee väsymystä, uneliaisuutta tai sekavuutta hoidon aikana, tulee varoittaa ajamisesta ja koneiden käytöstä.
Bulgarian: Поради това пациенти, при които се появи уморяемост, сомнолентност или обърканост по време на лечението, трябва да бъдат предупредени да избягват шофиране или работа с машини.
Finnish: Annoksen muuttaminen oli tarpeen 30 prosentilla potilaista, useimmin anemian tai neutropenian vuoksi.
Bulgarian: Корекция на дозата е била необходима при 30 % от пациентите, обикновено вследствие на анемия и неутропения.
Finnish: Itsemurhayritykset, paniikkikohtaus, hallusinaatio
Bulgarian: Опити за самоубийство, панически атаки, халюцинации
Finnish: EU/1/09/509/001 - 84 kapselia EU/1/09/509/002 - 112 kapselia EU/1/09/509/003 - 140 kapselia EU/1/09/509/004 - 168 kapselia
Bulgarian: EU/1/09/509/001 - 84 капсули EU/1/09/509/002 - 112 капсули EU/1/09/509/003 - 140 капсули EU/1/09/509/004 - 168 капсули
Finnish: Mekanismi, jolla ribaviriini yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa tehoaa HCV:een, ei ole tunnettu.
Bulgarian: Механизмът, по който рибавирин, в комбинация с други лекарствени продукти, осъществява действието си срещу HCV, не е известен.
Finnish: Kahdessa monikeskustutkimuksessa pitkäkestoiset virologiset vasteet lapsilla ja nuorilla olivat samanlaiset kuin aikuisilla.
Bulgarian: В две многоцентрови изпитвания, трайният вирусологичен отговор при деца и юноши е бил сходен с този при възрастни.
Finnish: Tutkimuksessa 1 otettiin maksabiopsiat ennen ja jälkeen hoidon ja ne olivat saatavilla 210 potilaalle 412:sta (51 %).
Bulgarian: Чернодробните биопсии са били вземани преди и след лечението в изпитване 1 и са били получени от 210 от 412-те включени пациенти (51 %).
Finnish: Älä ole sukupuolisuhteessa raskaana olevan naisen kanssa ellet käytä kondomia.
Bulgarian: Не трябва да имате полови контакти с бременни жени без презерватив.
Finnish: Kaikki genotyypit
Bulgarian: Всички видове генотип
Finnish: 15 mg/kg/vrk jaettuna kahteen osa-annokseen (n = 17)
Bulgarian: 15 mg/kg дневно, разделен на 2 приема (n = 17)
Finnish: 3 MIU/m2 kolmesti viikossa (n = 54)
Bulgarian: MIU/m2 3 пъти седмично (n = 54)
Finnish: Jos olet imettävä nainen, et saa käyttää tätä lääkettä.
Bulgarian: Ако сте жена, която кърми не трябва да приемате това лекарство.
Finnish: 1 kapseli aamulla ja 2 kapselia illalla
Bulgarian: 1 капсула сутрин и 2 капсули вечер
Finnish: 2 kapselia aamulla ja 2 kapselia illalla
Bulgarian: 2 капсули сутрин и 2 капсули вечер
Finnish: Ribaviriinia on käytettävä yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Рибавирин трябва да се прилага в комбинация с други лекарствени продукти (вж. точка 5.1).
Finnish: Taulukossa 5 luetellut haittavaikutukset perustuvat kokemuksiin kliinisistä tutkimuksista aikuisilla aiemmin hoitamattomilla potilailla, joita hoidettiin vuoden ajan, sekä markkinoillaolon aikaisiin kokemuksiin.
Bulgarian: Нежеланите реакции описани в Таблица 5 са систематизирани въз основа на опита от клинични изпитвания при нелекувани преди това възрастни пациенти, лекувани в продължение на 1 година, както и въз основа на постмаркетингови данни.
Finnish: Dominantti letaalikoe rotilla oli negatiivinen, mikä viittaa siihen, että jos rotilla esiintyy mutaatioita, ne eivät ole välittyneet uroksen gameetin kautta.
Bulgarian: Доминантният летален тест при плъхове бил отрицателен, което говори, че ако при плъхове възникнат мутации, те не се предават чрез мъжката гамета.
Finnish: Päätös hoidosta tehdään tapauskohtaisesti (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Решението за започване на лечение трябва да се взема за всеки отделен случай (вж. точка 4.4).
Finnish: Miespotilaat ja heidän naispartnerinsa
Bulgarian: Пациенти мъже и техните партньорки
Finnish: Tämä alenema oli merkittävä vasteen saaneilla (-0,3 Metavir ja -1,2 Ishak) ja stabiili (-0,1 Metavir ja -0,2 Ishak) niillä, jotka eivät saaneet vastetta.
Bulgarian: Това понижение сред пациентите отговорили на терапията е било значително (-0,3 за Metavir и -1,2 за Ishak) и стабилно (-0,1 за Metavir и -0,2 за Ishak) при тези, които не са отговорили на терапията.
Finnish: Tutkimus 22
Bulgarian: Изпитване 22
Finnish: Farmakokineettisessa väestötutkimuksessa ikä ei kuitenkaan ollut tärkein tekijä ribaviriinin kinetiikassa; munuaisten toiminta on määräävä tekijä.
Bulgarian: Все пак, в популационно изпитване е установено, че възрастта не е ключов фактор в кинетиката на рибавирин; определящият фактор е бъбречната функция.
Finnish: HCV genotyyppi
Bulgarian: HCV Генотип
Finnish: Ribavirin Tevaa on käytettävä yhdistelmähoitona kuten kohdassa 4.1 on kuvattu.
Bulgarian: Рибавирин Teva трябва да се използва в комбинирана терапия, както е описано в точка 4.1.
Finnish: Näillä ribaviriinipuhdistuman kovarianttien vaikutuksilla näyttää olevan vain vähäistä kliinistä merkitystä merkittävän jäännösvaihtelun vuoksi, jota mallissa ei oteta huomioon.
Bulgarian: Ефектите на тези променливи върху клирънса на рибавирин изглежда са от ограничено клинично значение, поради значителната остатъчна вариабилност, която моделът не взема предвид.