FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They may raise your risk of having heart problems.
Bulgarian: Те могат да повишат риска от развитие на сърдечносъдови заболявания.
English: You are likely to be at risk of developing diabetes if you have high levels of sugars and fats in your blood, are overweight and have high blood pressure.
Bulgarian: Възможно е да има риск от развитие диабет, ако имате високи нива на захар и мазнини в кръвта си, ако сте с наднормено тегло и имате високо кръвно налягане.
English: • increased sensitivity of your skin to sunlight, sun lamps and sunbeds
Bulgarian: повишена чувствителност на кожата Ви към слънчева светлина, кварцови лампи или солариуми
English: Swallow the tablet with a glass of water.
Bulgarian: Глътнете таблетката с чаша вода.
English: It is recommended that the dose of those oral anticoagulants is reduced by about one third at the start of treatment and then gradually adjusted if necessary according to INR (International Normalised Ratio) monitoring.
Bulgarian: Препоръчва се дозата на тези перорални антикоагуланти да бъде намалена до една трета в началото на лечението и след това постепенно да бъде коригирана, ако е необходимо според данните от проследяването на INR (международно нормализирано съотношение).
English: INR should be determined before starting Cholib and frequently enough during early therapy to ensure that no significant alteration of INR occurs.
Bulgarian: INR трябва да се определи преди започване на лечението с Cholib, както и достатъчно често в ранните етапи на лечение, за да се гарантира, че няма да настъпи значимо изменение в стойностите на INR.
English: Hydrolysis takes place mainly in the liver; the rate of hydrolysis in human plasma is very slow.
Bulgarian: Хидролизата се извършва основно в черния дроб; степента на хидролиза в човешката плазма е много ниска.
English: (a medicine for bacterial infection)
Bulgarian: (лекарство срещу бактериална инфекция)
English: Treatment should be interrupted when creatinine level is 50% above the upper limit of normal.
Bulgarian: Лечението трябва да се спре в случай на ниво на креатинина 50% над горната граница на нормата.
English: In most people, there are no signs of cholesterol or triglycerides problems at first.
Bulgarian: При повечето хора в началото няма признаци за проблеми, свързани с холестерола или триглицеридите.
English: Other medicines and Cholib:
Bulgarian: Други лекарства и Cholib
English: Studies in mice, rats and rabbits did not reveal any teratogenic effect.
Bulgarian: Изпитванията при мишки, плъхове и зайци не показват тератогенен ефект.
English: F145/S40 demonstrated statistically significant superiority on all parameters except on ApoA1 increase.
Bulgarian: F145/S40 показва статистически значимо превъзходство по отношение на всички параметри с изключение на повишаване на ApoA1.
English: An average of only 0.3% of the intravenous dose was excreted in urine as inhibitors.
Bulgarian: Средно едва около 0,3% от приложената интравенозно доза се екскретира в урината като инхибитори.
English: Treatment with simvastatin must be suspended for the duration of pregnancy or until it has been determined that the woman is not pregnant.
Bulgarian: Лечението със симвастатин трябва да бъде временно спряно за срока на бременността или докато се установи, че жената не е бременна .
English: • Elderly ≥ 65 years
Bulgarian: Старческа възраст ≥ 65 години
English: The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции са групирани по следния начин: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Do not take Cholib:
Bulgarian: Не приемайте Cholib:
English: • trouble sleeping
Bulgarian: трудно заспиване
English: Over time, this plaque build-up can lead to a clogging of your arteries.
Bulgarian: С времето това натрупване на плаки може да доведе до запушване на артериите.
English: Blood homocysteine level increased (see section 4.4)*****
Bulgarian: Повишено ниво на хомоцистеин в кръвта (вж. точка 4.4)*****
English: This risk, however, is outweighed by the reduction in vascular risk with statins and therefore should not be a reason for stopping statin treatment.
Bulgarian: Над този риск обаче надделява намаляването на съдовия риск от действието на статините, поради което няма причина за спиране на лечението със статини.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с Вашия лекар преди да приемате това лекарство.
English: Also tell your doctor or pharmacist if you have a muscle weakness that is constant.
Bulgarian: Също така, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате мускулна слабост, която е постоянна.
English: LDL and VLDL triglycerides are reduced.
Bulgarian: LDL и VLDL триглицеридите са намалени.
English: The results on the biological parameters of interest at 24 weeks are presented in the table below.
Bulgarian: Резултатите от изследваните биологични параметри на седмица 24 са представени в следната таблица.
English: Transaminase levels have to be monitored before treatment begins, every 3 months during the first 12 months of treatment and thereafter periodically.
Bulgarian: Нивата на трансаминазите трябва да се проследяват преди започване на лечението, на всеки 3 месеца през първите 12 месеца от лечението и периодично след това.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Cholib if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Cholib, ако:
English: Cholib contains two different active substances: fenofibrate (belongs to the group called ‘fibrates') and simvastatin (belongs to the group called ‘statins').
Bulgarian: Cholib съдържа две различни активни вещества: фенофибрат (принадлежи към групата на т.нар. "фибрати") и симвастатин (принадлежи към групата на т.нар. "статини").
English: Four pivotal clinical studies were carried out in the clinical program.
Bulgarian: В клиничната програма са проведени общо четири основни клинични изпитвания.
English: This is because on rare occasions, there have been cases of serious muscle problems including muscle breakdown resulting in kidney damage; and very rare deaths have occurred.
Bulgarian: Това е така, защото съществуват редки случаи на сериозни мускулни проблеми, включително разпад мускулите, което води до увреждане на бъбреците и в много редки случаи е настъпвала смърт.
English: The drug is excreted mainly in the urine.
Bulgarian: Лекарството се екскретира основно в урината.
English: • you have chest pain and are feeling breathless.
Bulgarian: имате гръдна болка и чувствате задух.
English: The protein binding of simvastatin and its active metabolite is > 95%.
Bulgarian: Свързването на симвастатин и на активния му метаболит е > 95%.
English: In addition, they both raise levels of “good” cholesterol (HDL cholesterol).
Bulgarian: В допълнение, и двете повишават нивата на “добрия” холестерол (HDL холестерол).
English: In the majority of cases no overdose symptoms were reported.
Bulgarian: В болшинството от случаите не се съобщава за симптоми на предозиране.
English: If myopathy is suspected for any other reason, treatment should be discontinued.
Bulgarian: При подозрение за миопатия поради някаква друга причина, лечението трябва да се спре.
English: Fenofibrate is water-insoluble and must be taken with food to facilitate absorption.
Bulgarian: Фенофибратът е водонеразтворим и трябва да се приема с храна за улесняване на абсорбцията.
English: Adjust the dose of these oral anticoagulants according to INR monitoring
Bulgarian: Коригирайте дозата на тези перорални антикоагуланти в зависимост от данните от проследяване на INR
English: If any of the previously listed serious side effects happen, stop taking Cholib and tell your doctor immediately or go to the emergency room at your nearest hospital - you may need urgent medical treatment.
Bulgarian: Ако получите някоя от изброените до тук сериозни нежелани реакции, спрете да приемате Cholib и информирайте незабавно Вашия лекар или отидете в спешното отделение в най-близката до Вас болница - може да Ви бъде необходима спешна медицинска помощ.
English: If Creatine Kinase levels are significantly elevated at baseline (> 5 x ULN), levels should be re-measured within 5 to 7 days later to confirm the results.
Bulgarian: Ако нивата на креатин киназата са значимо повишени в сравнение с изходно ниво (> 5 x ГГН), нивата трябва да се изследват повторно след 5 до 7 дни, за да се потвърдят резултатите.
English: Niacin (nicotinic acid) ≥ 1 g/day
Bulgarian: Ниацин (никотинова киселина) ≥ 1 g/ден
English: Fenofibrate also has a uricosuric effect leading to reduction in uric acid levels of approximately 25%.
Bulgarian: Фенофибратът има и урикозуричен ефект, водещ до намаляване на нивата на пикочна киселина с приблизително 25%.
English: • poor memory or memory loss
Bulgarian: лоша памет или загуба на паметта
English: • sleep disturbances including nightmares
Bulgarian: нарушения на съня, включително кошмари
English: Following an oral dose of radioactive simvastatin to man, 13% of the radioactivity was excreted in the urine and 60% in the faeces within 96 hours.
Bulgarian: След перорална доза от радиоактивен симвастатин, приложна на човек, 13% от радиоактивността се екскретира в урината и 60% - в изпражненията до 96 часа.
English: There is no specific treatment in the event of overdose.
Bulgarian: Няма специфично лечение за случаите на предозиране.
English: There are no adequate data from the use of fenofibrate in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на фенофибрат при бременни жени.
English: Cholib is not expected to affect you being able to drive or use tools or machines.
Bulgarian: Не се очаква Cholib да засегне способността Ви да шофирате или работите с инструменти или машини.
English: The risk of high dose (80 mg) simvastatin related myopathy is about 1 % in general, without genetic testing.
Bulgarian: Рискът от свързаната с висока доза (80 mg) симвастатин миопатия общо е около 1 %, без генетично изследване.
English: Fenofibric acid is strongly bound to plasma albumin (more than 99%).
Bulgarian: Фенофибриновата киселина се свързва във висока степен с плазмения албумин (над 99%).
English: • numbness or weakness of the arms and legs
Bulgarian: изтръпване или слабост в ръцете и краката
English: (medicines to prevent blood clots)
Bulgarian: (лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци)
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Cholib in all subsets of the paediatric population in combined dyslipidaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Cholib във всички подгрупи на педиатричната популация при комбинирана дислипидемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: • Paediatric population (age below 18 years)
Bulgarian: Педиатрична популация (възраст под 18 години)
English: Creatine kinase measurement
Bulgarian: Измерване на креатин киназата
English: • sexual difficulties
Bulgarian: сексуални проблеми
English: Creatine Kinase should not be measured following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of Creatine Kinase increase as this makes value interpretation difficult.
Bulgarian: Креатин киназата не трябва да се измерва след голямо физическо натоварване или в присъствието на някаква друга правдоподобна причина за повишаване на креатин киназата, тъй като това прави трудно интерпретирането на резултатите.
English: It is recommended that creatinine is measured during the first 3 months after initiation of treatment and periodically thereafter.
Bulgarian: Препоръчва се креатининът да се измерва през първите 3 месеца след започване на лечението, а след това - периодично.
English: At maximally tolerated doses in both the rat and the rabbit, simvastatin produced no fetal malformations, and had no effects on fertility, reproductive function or neonatal development.
Bulgarian: При максимално поносими дози както при плъхове, така и при зайци, симвастатин не предизвиква малформации на плода и няма ефект върху фертилитета, репродуктивните функции и неонаталното развитие.
English: LS (less square mean) SD (standard deviation)
Bulgarian: LS ( най-малките квадрати средна стойност ) SD (стандартно отклонение)
English: Following an intravenous injection of the beta-hydroxyacid metabolite, its half-life averaged 1.9 hours.
Bulgarian: След интравенозна инжекция на метаболита бета-хидроксикиселина, неговият полуживот е средно около 1,9 часа.
English: This is of no relevance to therapeutic use in man.
Bulgarian: Това няма отношение за клиничната употреба при хора.
English: Prescribing recommendations
Bulgarian: Препоръки за предписване
English: This was not observed in the aforementioned subgroup of patients with dyslipidaemia but there was also no clear evidence of benefit in dyslipidaemic women treated with fenofibrate plus simvastatin, and a possible harmful effect in this subgroup could not be excluded.
Bulgarian: Това не е било наблюдавано при посочената по-горе подгрупа от пациенти с дислипидемия, но от друга страна липсват и сигурни доказателства за полза при жени с дислипидемия, лекувани с фенофибрат плюс симвастатин и възможни вредни ефекти в тази подгрупа не могат да бъдат изключени.
English: • Do not take Cholib if you are breast-feeding or plan to breast-feed your baby, because it is not known if the medicine passes into breast milk.
Bulgarian: Не приемайте Cholib ако кърмите или планирате да кърмите бебето си, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
English: The overall effect is a decrease in the ratio of low and very low-density lipoproteins to high-density lipoproteins.
Bulgarian: Цялостният ефект е намаляване на съотношението на липопротеините с ниска и много ниска плътност към липопротеините с висока плътност.
English: Your total cholesterol is made up mainly of LDL and HDL cholesterol.
Bulgarian: Общият холестерол се състои основно от LDL и HDL холестерол.
English: In addition, simvastatin moderately increases HDL-C and reduces plasma TG.
Bulgarian: В допълнение, симвастатин умерено повишава HDL-C и намалява плазмените нива на TG.
English: • If you have pancreatitis (inflamed pancreas which causes abdominal pain), which is not caused by high levels of fats in the blood
Bulgarian: ако имате панкреатит (възпаление на панкреаса, което предизвиква коремна болка), което не е причинено от високи нива на мазнини в кръвта
English: Prolongation of the gestation period and difficulties during delivery were observed at high doses.
Bulgarian: Удължен гестационен период и трудности при раждането са наблюдавани при високи дози.
English: Prescribing recommendations for interacting substances are summarised in the table below (see also sections 4.2 and 4.3).
Bulgarian: Препоръките за предписване на взаимодействащи вещества са описани накратко в следната таблица (вижте също точки 4.2 и 4.3).
English: Therefore, Cholib is not expected to affect plasma concentrations of substances metabolised via CYP 3A4.
Bulgarian: Поради това не се очаква Cholib да повлиява плазмената концентрация на вещества, които се метаболизират чрез CYP 3A4.
English: Consult the prescribing information of all concomitantly used drugs to obtain further information about their potential interactions with simvastatin and/or the potential for enzyme or transporter alterations and possible adjustments to dose and regimens.
Bulgarian: Консултирайте се с информацията за предписване за всички съпътстващо използвани лекарства, за да получите повече информация за потенциалните им взаимодействия със симвастатин и/или потенциала за промени в ензимите или транспортерите и възможните корекции на дозата и схемите.
English: If an overdose is suspected, symptomatic treatment and appropriate supportive measures should be provided as required.
Bulgarian: Ако има съмнение за предозиране, трябва да се приложи симптоматично лечение и при необходимост да се осигурят подходящи общоукрепващи мерки.
English: The risk of myopathy with statins and fibrates is known to be related to the dose of each component and to the nature of the fibrate.
Bulgarian: Известно е, че рискът от миопатия при статините и фибратите е свързан с дозата на всеки един от компонентите и с вида на фибрата.
English: Cholib: Cholib contains fenofibrate and simvastatin, which have different modes of action as described above.
Bulgarian: Cholib съдържа фенофибрат и симвастатин, които са с различни механизми на действие, както е описано по-горе.
English: Once a stable INR has been documented, it can be monitored at the intervals usually recommended for patients on those oral anticoagulants.
Bulgarian: След като се документира стабилизиране на стойностите на INR, показателят може да се проследява през интервалите, които обичайно се препоръчват за пациенти, приемащи този тип перорални антикоагуланти.
English: For these reasons, simvastatin must not be used in women who are pregnant, trying to become pregnant or suspect they are pregnant.
Bulgarian: По тези причини, симвастатин не трябва да се прилага при бременни жени, жени, които се опитват да забременеят или предполагат, че са бременни.
English: Embryotoxic effects were observed at doses in the range of maternal toxicity.
Bulgarian: Ембриотоксични ефекти са наблюдавани в дози в диапазона на токсичност за майката.
English: Crospovidone (E1202)
Bulgarian: Кросповидон (E1202)
English: Mean plasma half-life: the plasma elimination half-life of fenofibric acid is approximately 20 hours.
Bulgarian: Среден плазмен полуживот: средното време на елиминиране от плазмата на фенофибриновата киселина е приблизително 20 часа.
English: If Creatine Kinase levels are significantly elevated at baseline (> 5 x ULN), treatment should not be started.
Bulgarian: Ако нивата на креатин киназата са значимо повишени на изходно ниво (> 5 x ГГН), лечението не трябва да се започва.
English: Do not exceed one Cholib 145 mg/20 mg per day, unless clinical benefit outweigh the risk
Bulgarian: Да не се надвишава една Cholib 145 mg/20 mg дневно, освен ако клиничната полза надвишава риска
English: No effects on fertility were detected in non-clinical reproductive toxicity studies conducted with fenofibrate.
Bulgarian: Не са установени ефекти върху фертилитета при неклинични проучвания за репродуктивна токсичност, проведени с фенофибрат.
English: The tablets are provided in carton boxes with blisters containing 10, 30 or 90 tablets.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в картонени кутии с блистери, съдържащи 10, 30 или 90 таблетки.
English: Therefore, close clinical monitoring of such patients taking colchicine and Cholib is advised.
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимателно клинично проследяване на пациентите, които приемат колхицин и Cholib.
English: In patients taking products containing elbasvir or grazoprevir concomitantly with Cholib the dose of simvastatin should not exceed 20 mg/day.
Bulgarian: При пациенти, които приемат продукти, съдържащи елбасвир или гразопревир, едновременно с Cholib, дозата на симвастатин не трябва да превишава 20 mg/ден.
English: Response to therapy should be monitored by determination of serum lipid values (total cholesterol (TC), LDL-C, triglycerides (TG)).
Bulgarian: Отговорът на лечението трябва да се следи чрез определяне на стойностите на серумните липиди (общ холестерол (ТС), LDL-C, триглицериди (TG)).
English: Treatment Comparison*
Bulgarian: Сравняване на лечението*
English: • Known photoallergy or phototoxic reaction during treatment with fibrates or ketoprofen
Bulgarian: Известна фотоалергия или фототоксична реакция по време на лечение с фибрати или кетопрофен
English: The patient should be advised to seek medical advice immediately if they experience any symptoms of muscle weakness, pain or tenderness.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно съвет от лекар, ако получат някакви симптоми на мускулна слабост, болка или болезненост.
English: This adverse reaction should be taken into account when driving vehicles or using machines under Cholib therapy.
Bulgarian: Тази нежелана реакция трябва да се има предвид при управление на моторни преводни средства или работа с машини по време на лечение с Cholib.
English: You may need to stop taking Cholib for a short time.
Bulgarian: Възможно е да се наложи да спрете за кратко време приема на Cholib.
English: Based on conventional animal studies regarding pharmacodynamics, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity, there are no other risks for the patient than may be expected on account of the pharmacological mechanism.
Bulgarian: На основание данните от конвенционалните проучвания при животни по отношение на фармакодинамика, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и канцерогенност, не се очакват други рискове за пациента, освен тези, които могат да бъдат относени към фармакологичните механизми.
English: Sleep disorder, including nightmares, depression not known
Bulgarian: Нарушения на съня, включително кошмари, депресия с неизвестна честота
English: Contrarily to previous fenofibrate formulations, the maximum plasma concentration and overall exposure of this formulation is independent from food intake.
Bulgarian: За разлика от предишните лекарствени форми на фенофибрат, максималната плазмена концентрация и общата експозиция при този вид форма не зависи от приема на храна.
English: Maximum plasma concentration of active inhibitors is reached approximately 1-2 hours after administration of simvastatin.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация на активните инхибитори се достига за приблизително 1-2 часа след приложение то на симвастатин.
English: The amount recovered in the faeces represents absorbed medicinal product equivalents excreted in bile as well as unabsorbed medicinal product.
Bulgarian: Установеното количеството в изпражненията представлява еквиваленти на абсорбирания лекарствен продукт, отделен в жлъчката, както и на неабсорбирания лекарствен продукт.
English: If any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Cholib.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Cholib.
English: Cholib therapy has not been associated with bleeding in patients not taking anticoagulants.
Bulgarian: Лечението с Cholib не се свързва с кървене при пациенти, които не получават антикоагуланти.
English: • stomach pain - this may be a sign that your pancreas is inflamed (pancreatitis)
Bulgarian: стомашни болки - това може да е признак, че панкреасът Ви е възпален (панкреатит)
English: In order to establish a reference baseline value, a Creatine Kinase level should be measured before starting a treatment in the following situations:
Bulgarian: За да се разполага с утвърдена референтна стойност на изходно ниво, нивата на креатин киназата трябва да се измерят преди започване на лечението в следните случаи:
English: ANCOVA (analysis of covariance) of Percent Change in TC, non-HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI and fibrinogen from Baseline to 24 Weeks - Full Analysis Subject Sample Parameter
Bulgarian: ANCOVA (ковариационен анализ) на промените в % на TC, не-HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI и фибриноген от изходно ниво до Седмица 24 - Цялостен анализ на извадка от участници
English: LDL cholesterol is often called ‘bad' cholesterol because it can build up in the walls of your arteries and form plaque.
Bulgarian: LDL холестеролът често е наричан „лош“ холестерол, тъй като може да се натрупва в стените на артериите и да образува плаки.
English: Your doctor should do a blood test before you start taking Cholib.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви направи изследване на кръвта, преди да започнете да приемате Cholib.