FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − in patients with ketoacidosis, continuous intravenous insulin injection and intravenous infusion of physiologic saline remains the benchmark treatment.
French: − chez les patients atteints d'acidocétose, une injection intraveineuse en continu d'insuline et une perfusion intraveineuse de solution saline physiologique demeurent le traitement de référence;
English: Blood-glucose should be monitored periodically throughout treatment with glibenclamide.
French: Le glucose sanguin doit être contrôlé périodiquement tout au long du traitement par glibenclamide.
English: Patients can be discharged when no longer requiring insulin treatment, when stable on a combination of AMGLIDIA and insulin or when stable on insulin alone.
French: Les patients peuvent quitter l'hôpital lorsqu'un traitement par insuline n'est plus nécessaire, lorsqu'ils sont stabilisés avec une combinaison d'AMGLIDIA et d'insuline ou lorsqu'ils sont stabilisés sous insuline seule.
English: Finally, draw back the plunger until graduation corresponding to the prescribed dose in mL (figure 4C).
French: Enfin, tirer le piston jusqu'à la graduation correspondant à la dose prescrite en ml (figure 4C).
English: With smaller bodyweight the concentration increased but exceeded the adult plasma levels in minimal extents only for poor metabolizers.
French: Il a été observé que la concentration augmentait à mesure que le poids corporel diminuait mais elle a dépassé les taux plasmatiques des adultes de façon minime uniquement pour les métaboliseurs lents.
English: Hypereosinophilia, leucopenia, mild or severe thrombocytopenia, which can lead to purpura.
French: Hyperéosinophilie, leucopénie, thrombopénie légère ou sévère, qui peuvent conduire à un purpura.
English: As soon as insulin is discontinued, the dose of AMGLIDIA is adjusted according to capillary blood glucose.
French: Dès que l'insuline est interrompue, la dose d'AMGLIDIA est ajustée en fonction de la glycémie capillaire.
English: Under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine, and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
French: Sous l'influence de médicaments sympatholytiques tels que les bêtabloquants, la clonidine, la guanéthidine, et la réserpine, les signes de contre-régulation adrénergique de l'hypoglycémie peuvent être réduits ou absents.
English: G6PD is an enzyme evolved in sugar metabolism.
French: G6PD est une enzyme qui intervient dans le métabolisme des sucres.
English: Diabetes symptoms may reappear and may lead to a serious disturbance of the body's metabolism with high blood levels of ketones (ketoacidosis), dehydration and disturbance of the balance of acids in the body.
French: Les symptômes du diabète peuvent réapparaître et conduire à une perturbation grave du métabolisme de l'organisme avec des taux sanguins élevés en cétones (acidocétose), une déshydratation et un déséquilibre des acides dans l'organisme.
English: In a phase II, single-centre, prospective, open-label, non-randomised study, acceptability, efficiency and tolerance of the switch from crushed tablets to Amglidia suspension were measured.
French: Dans une étude de phase II, non randomisée, ouverte, prospective, monocentrique, l'acceptabilité, l'efficacité et la tolérance du transfert d'un traitement par comprimés écrasés à un traitement par la suspension AMGLIDIA ont été mesurées.
English: • Amglidia is a suspension to be administered with a provided oral syringe graduated in mL.
French: • AMGLIDIA est une suspension à administrer au moyen d'une seringue pour administration orale graduée en ml.
English: Remove the syringe from the adaptor.
French: Retirer la seringue de l'adaptateur.
English: Since AMGLIDIA is administered with an oral syringe graduated in mL, the calculated daily dose should be expressed in mL by the physician explicitly stating the strength to be used.
French: Comme AMGLIDIA est administré avec une seringue pour administration orale graduée en ml, la dose quotidienne calculée doit être exprimée en ml par le médecin en indiquant explicitement la concentration à utiliser.
English: If there is major vomiting, a fast-acting insulin should be used to treat the patient until vomiting stops.
French: En cas de vomissements importants, de l'insuline à action rapide doit être utilisée pour traiter le patient jusqu'à l'arrêt des vomissements.
English: Transitory diarrhea Abdominal pain Vomiting Dyspepsia
French: Diarrhées transitoires Douleurs abdominales Vomissements Dyspepsie
English: The average dose reported in the literature (clinical trials and case reports) is of approximately 0.5 mg/kg/day.
French: La dose moyenne rapportée dans la littérature (études cliniques et observations cliniques) est d'environ 0,5 mg/kg/jour.
English: In case of inability of food or beverage intake, the child should go to emergency department to get an insulin and glucose perfusion until vomiting stops.
French: En cas d'incapacité d'ingestion de boisson ou d'aliments, vous devez adresser votre enfant au service des urgences pour qu'il reçoive une perfusion d'insuline et de glucose jusqu'à l'arrêt des vomissements.
English: Tell the doctor if your child is pale, sweating, has irregular heart rhythm or seems disoriented, confused or unresponsive.
French: Informez votre médecin si votre enfant est pâle, transpire, a un rythme cardiaque irrégulier ou semble désorienté, confus ou ne réagit pas.
English: Potential effects
French: Effets potentiels
English: Contents of the pack and other information What AMGLIDIA contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient AMGLIDIA
English: Higher doses have occasionally been reported in the literature with doses as high as 2.8 mg/kg/day without undesirable effects and with full transfer off insulin.
French: Des doses supérieures ont occasionnellement été rapportées dans la littérature, avec des niveaux pouvant atteindre 2,8 mg/kg/jour, sans effet indésirable et avec une suppression complète de l'insuline.
English: As shown in the literature and in the clinical studies performed with AMGLIDIA, the average daily dose is expected to be around 0.2 to 0.5 mg/kg/day in most of the patients suffering from neonatal diabetes.
French: Comme le montrent la littérature et les études cliniques effectuées sur AMGLIDIA, la posologie quotidienne moyenne attendue est d'environ 0,2 à 0,5 mg/kg/jour chez la plupart des patients présentant un diabète néonatal.
English: This medicine contains 2.80 mg of sodium per mL.
French: Ce médicament contient 2,80 mg de sodium par ml.
English: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCE
French: Unither Pharmaceutical Zone d'Activités Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCE
English: Abnormal blood test results (very common: may affect more than 1 in 10 people) Laboratory blood tests may show changes in blood cells (decrease in white blood cells: leucopenia) and effects on liver function (brief increase in enzymes called transaminases).
French: Anomalies des résultats sanguins (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) Les analyses sanguines de laboratoire peuvent montrer des modifications des cellules sanguines (réduction du nombre de globules blancs : leucopénie) et des effets sur la fonction hépatique (brève augmentation des enzymes appelées transaminases).
English: Ten patients (7 boys/3 girls) with KCNJ11 mutation, with median age 2.7 years (0.3 to 16.2) andmedian duration of glibenclamide therapy 2.3 years (6 days to 11.3 years) were treated.
French: Dix patients (7 garçons/3 filles) présentant une mutation KCNJ11, d'âge médian 2,7 ans (0,3 à 16,2), avec une durée médiane de traitement par le glibenclamide de 2,3 ans (6 jours à 11,3 ans) ont été traités.
English: AMGLIDIA contains the active substance called glibenclamide which belongs to a group of medicines called sulphonylureas used for lowering blood sugar (blood-glucose).
French: AMGLIDIA contient la substance active glibenclamide qui appartient à un groupe de médicaments appelés sulphonylurées utilisées pour diminuer le taux de sucre dans le sang (glycémie).
English: In case of major vomiting, ketonemia and ketonuria should be closely monitored by the treating doctor.
French: En cas de vomissements majeurs, la cétonémie et la cétonurie doivent être étroitement surveillées par le médecin traitant.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: In case of nausea glycaemia seems to be maintained and insulin does not need to be re-introduced until the patient is able to take the glibenclamide suspension.
French: En cas de nausées, la glycémie semble rester stable et il n'est pas nécessaire de réintroduire de l'insuline tant que le patient peut prendre du glibenclamide en suspension.
English: No interaction studies have been performed for the two oral suspensions of glibenclamide (0.6 mg/mL and 6 mg/mL).
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée pour les deux suspensions buvables de glibenclamide (0,6 mg/ml et 6 mg/ml).
English: In pregnant women insulin is recommended for blood sugar control.
French: Chez les femmes enceintes, l'insuline est recommandée pour contrôler leur taux de sucre dans le sang.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask the doctor of your child or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
English: In case of milk feeding, recommendation is given to administer the suspension 15 minutes before child's milk feeding.
French: En cas d'alimentation lactée, il est recommandé d'administrer la suspension 15 minutes avant d'allaiter l'enfant.
English: Talk to your doctor before your child is given AMGLIDIA.
French: Adressez-vous à votre médecin avant l'administration d'AMGLIDIA à votre enfant.
English: The most serious adverse reaction is hypoglycemia (see section 4.4).
French: L'effet indésirable le plus grave est l'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
English: If your child's capillary blood sugar exceeds 3 g/L (or 300 mg/dL or 16.5 mmol/L), check for the presence of ketonuria with a finger stick or urine stick tests according to your child's doctor recommendations.
French: Si la glycémie capillaire de votre enfant dépasse 3 g/l (ou 300 mg/dl ou 16,5 mmol/l), vérifiez la présence d'une cétonurie à l'aide d'un stylo autopiqueur ou de bandelettes urinaires selon les recommandations du médecin de votre enfant.
English: Your child's blood sugar levels may become too low (hypoglycaemia) after taking AMGLIDIA.
French: Le taux de sucre dans le sang de votre enfant peut devenir trop faible (hypoglycémie) après l'administration d'AMGLIDIA.
English: Women of childbearing potential planning a pregnancy should be switched from oral glibenclamide to insulin.
French: Les femmes en âge de procréer planifiant une grossesse doivent passer du traitement oral par glibenclamide à un traitement par insuline.
English: Women of childbearing potential / Contraception
French: Femmes en âge de procréer/Contraception
English: The values for maximum plasma concentrations (Cmax) were similar for the two suspensions (201.71 ± 71.43 ng/mL for the 6 mg/mL suspension and 206.93 ± 67.33 ng/mL for the 0.6 mg/mL suspension).
French: Les valeurs des concentrations plasmatiques maximales (Cmax) étaient similaires pour les deux suspensions (201,71 ± 71,43 ng/ml pour la suspension à 6 mg/ml et 206,93 ± 67,33 ng/ml pour la suspension à 0,6 mg/ml).
English: Tell your doctor if your child suffers from renal or liver disorders.
French: Informez votre médecin si votre enfant souffre de troubles rénaux ou hépatiques.
English: Fluoxetine used to treat depression and anxiety disorders
French: Fluoxetine utilisée dans le traitement de la dépression et des troubles anxieux
English: When limited to clinical trials or prospective data collections only, the average dose decreases to 0.2 to 0.3 mg/kg/day.
French: En se limitant uniquement aux études cliniques et au recueil de données prospectives, la dose moyenne diminue à 0,2-0,3 mg/kg/jour.
English: Breast-feeding seems to be compatible, but as a precautious measure monitoring of the fully breast-fed infant's blood sugar level is advisable.
French: L'allaitement semble être compatible, mais par mesure de précaution, il est conseillé de contrôler le taux de sucre dans le sang du nourrisson exclusivement allaité.
English: Patients with complications were older at age of transfer to sulfonylurea than those without complications (median age at transfer: 20.5 v 4.1 years, p=0.0005).
French: Les patients présentant des complications étaient plus âgés au moment du transfert vers une sulphonylurée que ceux ne présentant pas de complications (âge médian au moment du transfert de 20,5 ans contre 4,1 ans, p = 0,0005).
English: The doctor may start insulin therapy again, when ketonemia or ketonuria were found to be responsible for the major vomiting.
French: Le médecin peut redémarrer une insulinothérapie, lorsque la cétonémie et la cétonurie ont été jugées responsables des vomissements majeurs.
English: Benzoate salt may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in newborns (up to 4 weeks old).
French: Le sel de benzoate peut exacerber un ictère (coloration jaune de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à l'âge de 4 semaines).
English: AMGLIDIA should not be used in patients with insulin-dependent type 1 diabetes mellitus with evidence of auto-immune destruction of beta cells.
French: AMGLIDIA ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un diabète sucré de type 1 (insulinodépendant) avec une destruction auto-immune des cellules bêta.
English: Population pharmacokinetic approach was used to compare steady state concentrations following 0.9 mg twice daily in children with body weights between 10 - 30 kg and 1.25 mg twice daily in adults.
French: L'analyse pharmacocinétique de la population a été utilisée pour comparer les concentrations à l'état stable suite à une administration de 0,9 mg deux fois par jour chez des enfants de poids corporel compris entre 10 et 30 kg et de 1,25 mg deux fois par jour chez des adultes.
English: The most frequent adverse reactions are hypoglycemia, transitory diarrhea and abdominal pain.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont l'hypoglycémie, les diarrhées passagères et les douleurs abdominales.
English: Adverse reactions reported with glibenclamide (oral suspension or crushed tablets) in children, in the frame of treatment of neonatal diabetes are listed below by system organ class and frequency grouping.
French: Les effets indésirables observés sous glibenclamide (suspension buvable ou comprimés écrasés) chez les enfants, dans le cadre d'un traitement du diabète néonatal, sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et groupe de fréquence.
English: The signs of too low blood sugar may include: - shaking, sweating, feeling very anxious or confused, fast heart beat - excessive hunger, headache
French: Les signes d'un taux de sucre dans le sang trop faible peuvent comprendre : - tremblements, sueurs, grande anxiété ou confusion, rythme cardiaque rapide - sensation de faim excessive, maux de tête
English: You must check your child's blood sugar (capillary blood sugar) and give AMGLIDIA as soon as you realise you have forgotten to use it.
French: Vous devez vérifier le taux de sucre dans le sang de votre enfant (glycémie capillaire) et administrer AMGLIDIA dès que vous vous rendez compte de votre oubli.
English: In those patients, treatment should be started at the lowest dose and dosage levels strictly followed, to avoid hypoglycaemic reactions (see section 4.4).
French: Chez ces patients, il convient d'initier le traitement à la dose la plus faible et de suivre strictement les posologies, pour éviter les réactions d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
English: In malnourished patients or those displaying a marked change in their general condition, or whose calorie intake is irregular, and in patients with impaired renal or hepatic function, treatment should be started at the lowest dose and dosage levels strictly followed, to avoid hypoglycaemic reactions (see section 4.4).
French: Chez les patients sous-alimentés ou ceux présentant une modification notable de leur état général, ou dont l'apport calorique est irrégulier, et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, il convient d'initier le traitement à la dose la plus faible et de suivre strictement les posologies pour éviter les réactions d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
English: The relative bioavailability was 121.6% for the 0.6 mg/mL suspension and 114.1% for the 6 mg/mL suspension compared to the crushed Daonil tablets.
French: La biodisponibilité relative était de 121,6 % pour la suspension à 0,6 mg/ml et de 114,1 % pour la suspension à 6 mg/ml par comparaison avec les comprimés écrasés de Daonil.
English: There are 2 presentations for a same strength: one with a syringe of 1mL and one with a syringe of 5 mL.
French: Il existe 2 présentations pour le même dosage : une avec une seringue de 1 ml et une avec une seringue de 5 ml.
English: Increase in bilirubinaemia following its displacement from albumin may increase neonatal jaundice which may develop into kernicterus (non-conjugated bilirubin deposits in the brain tissue).
French: L'augmentation de la bilirubinémie, après son déplacement de l'albumine, peut accroître le risque d'ictère néonatal qui peut se transformer en ictère nucléaire néonatal (dépôts de bilirubine non conjuguée dans le tissu cérébral).
English: Teeth problems (common: may affect up to 1 in 10 people): - Tooth discoloration.
French: Problèmes dentaires (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10) : - Décoloration des dents
English: Incorrect dosage of coumarin derivatives administered
French: Posologie incorrecte des dérivés coumariniques administrés
English: Depending on the volume calculated per administration: If the volume per administration is 1mL or below, the 1mL syringe should be prescribed; If the volume per administration is more than 1mL, the 5mL syringe should be prescribed.
French: En fonction du volume calculé par administration : si le volume par administration est de 1 ml ou inférieur, la seringue de 1 ml doit être prescrite; si le volume par administration est supérieur à 1 ml, la seringue de 5 ml doit être prescrite.
English: Colesevelam used to lower cholesterol
French: Colesevelam utilisé pour réduire le taux de cholestérol
English: If you forget to give AMGLIDIA, there is a risk of high blood sugar.
French: Si vous oubliez d'administrer AMGLIDIA, il existe un risque d'élévation du taux de sucre dans le sang.
English: Highly protein-bound medicinal products, which may also potentiate the hypoglycaemic action of glibenclamide due to glibenclamide displacement from plasma proteins, include oral anticoagulants, phenytoin, salicylates and other non-steroidal anti-inflammatory agents.
French: Les médicaments fortement liés aux protéines, qui peuvent en outre potentialiser l'action hypoglycémiante du glibenclamide du fait du déplacement de celui-ci par rapport aux protéines plasmatiques, comprennent les anticoagulants oraux, la phénytoïne, les salicylates et d'autres agents anti-inflammatoires non-stéroïdiens.
English: Potentiate or weaken the effect of coumarin derivatives
French: Potentialisation ou affaiblissement de l'effet des dérivés coumariniques
English: Depending on the volume to be administered orally, there are two types of oral syringes, graduated up to 1 mL or up to 5 mL.
French: Selon le volume à administrer par voie orale, il existe deux types de seringues pour administration orale, graduées jusqu'à 1 ml ou jusqu'à 5 ml.
English: None of patients experienced deterioration in glycaemic control, defined as an increase of HbA1c by > 0.5% and exceeding 5.6% in patients with baseline HbA1c ≤ 5.6% or an increase of HbA1c by > 0.5% in patients with baseline HbA1c > 5.6%.
French: Aucun des patients n'a connu de détérioration de l'équilibre glycémique, défini comme une augmentation du taux d'HbA1c de plus de 0,5 % et dépassant 5,6 % chez les patients présentant une valeur initiale d'HbA1c ≤ 5,6 % ou une augmentation du taux d'HbA1c de plus de 0,5 % chez les patients présentant une valeur initiale d'HbA1c > 5,6 %.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>.
English: Administering glibenclamide to a diabetic enhances the post-prandial insulinotropic response.
French: L'administration de glibenclamide chez le diabétique provoque une majoration de la réponse insulinotrope postprandiale.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000);
English: Adverse reactions (diarrhoea/nausea/reduced appetite/abdominal pain) were reported in 10/81(12%); these were transient, and no patients discontinued sulphonylurea as a result.
French: Des effets indésirables (diarrhées/nausées/diminution de l'appétit/douleurs abdominales) ont été rapportés chez 10 patients sur 81 (12 %) ; ceux-ci étaient transitoires et aucun patient n'a interrompu le traitement par sulphonylurée en raison de ces effets indésirables.
English: Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus, raised blood-glucose levels may occur when taking other medicinal products.
French: Un affaiblissement de l'effet hypoglycémiant et, dès lors, une augmentation des taux de glucose sanguin peuvent se produire lorsque d'autres médicaments sont administrés simultanément.
English: The exposures were respectively similar for the two glibenclamide oral suspensions, and greater than those observed after administration of crushed Daonil tablets.
French: Les expositions étaient respectivement similaires pour les deux suspensions buvables de glibenclamide, et supérieures à celles observées après administration de comprimés écrasés de Daonil.
English: AMGLIDIA is used in newborns, infants and children to treat diabetes that occurs at birth (known as neonatal diabetes mellitus).
French: AMGLIDIA est utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants dans le traitement du diabète qui survient à la naissance (connu sous le nom de diabète sucré néonatal).
English: Draw back the plunger to obtain the desired volume (figure 4A).
French: Tirer le piston pour obtenir le volume désiré (figure 4A).
English: In any other cases, AMGLIDIA 6 mg/mL should be preferred.
French: Dans tous les autres cas, AMGLIDIA 6 mg/ml doit être utilisé.
English: If there is a clear reduction in insulin requirement at this dose of 2 mg/kg/day (reduction in insulin to at least 60% of pre-AMGLIDIA dose), then it is worth continuing a higher dose of AMGLIDIA over a prolonged period of time in selected cases.
French: S'il apparaît une nette réduction des besoins en insuline à cette dose de 2 mg/kg/jour (réduction de l'insuline d'au moins 60 % de la dose avant administration d'AMGLIDIA), il est alors utile, dans certains cas, de continuer l'administration d'une dose supérieure d'AMGLIDIA pendant une période prolongée.
English: Such low blood sugar should be managed by taking sugar by mouth followed by a snack or meal.
French: Un faible taux de sucre dans le sang doit être géré en prenant du sucre par voie orale puis un casse-croûte ou un repas.
English: The oral syringe in the carton should be used only with this medicine.
French: La seringue pour administration orale incluse dans la boîte ne doit être utilisée qu'avec ce médicament.