FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mate van ontwikkeling van antilichamen tegen pegfilgrastim is over het algemeen laag.
Norwegian Bokmål: Hastigheten for danning av antistoffer mot pegfilgrastim er generelt lav.
Dutch: Vlak onder uw huid bevindt zich een kleine canule.
Norwegian Bokmål: Det sitter en liten kanyle like under huden din.
Dutch: Trombocytopenie Leukocytose1
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni1 Leukocytose
Dutch: Niet injecteren op plaatsen waar de huid gevoelig, rood of hard is of op een blauwe plek.
Norwegian Bokmål: Ikke sett injeksjonen på steder der huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.
Dutch: Gooi hem in de scherpafvalcontainer volgens de instructies van uw professionele zorgverlener of volgens de lokale voorschriften.
Norwegian Bokmål: Kast den i en sprøytebeholder i samsvar med helsepersonellets instruksjoner, eller i samsvar med lokale regler.
Dutch: 0% (leeg)
Norwegian Bokmål: 0 % (tom)
Dutch: Dit kan een klacht zijn van "Acute Respiratory Distress Syndrome" (ARDS).
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på akutt lungesviktsyndrom (ARDS).
Dutch: De diagnose miltruptuur dient te worden overwogen bij patiënten die pijn rapporteren links boven in de buik of in de schouderpunt.
Norwegian Bokmål: En miltruptur-diagnose bør vurderes hos pasienter som rapporterer om smerter i øvre del av venstre mageregion eller smerter ytterst i skulderen.
Dutch: Raadpleeg de instructies aan het eind van deze bijsluiter en neem contact op met uw professionele zorgverlener als:
Norwegian Bokmål: Sjekk instruksjonene på slutten av dette pakningsvedlegget og kontakt helsepersonell dersom:
Dutch: • bloed ophoesten (hemoptoë)
Norwegian Bokmål: • hoste opp blod (hemoptysis).
Dutch: B Na ongeveer 27 uur zal uw ‘on-body'-injector een reeks piepjes produceren om u te waarschuwen dat de dosistoediening gaat beginnen.
Norwegian Bokmål: B Etter omkring 27 timer vil injektoren avgi en serie lydsignaler for å varsle om at injiseringen snart starter.
Dutch: Roep zo snel mogelijk medische hulp in.
Norwegian Bokmål: Oppsøk akutt medisinsk hjelp umiddelbart.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn botpijn (zeer vaak [≥ 1/10]) en skeletspierstelselpijn (vaak [≥ 1/100, < 1/10]).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var skjelettsmerter (svært vanlige [≥ 1/10]) og muskel-/ skjelettsmerter (vanlige [≥ 1/100 til < 1/10]).
Dutch: Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts wanneer u pijn voelt in de linker bovenbuik of linker schouder, omdat dit kan verwijzen naar een probleem met uw milt.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du kontakter legen raskt hvis du føler smerter i øvre venstre side av mageregionen eller smerter i venstre skulder, ettersom dette kan ha forbindelse med problemer med milten.
Dutch: Injecteren van de oplossing met de luchtbel is ongevaarlijk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke farlig å injisere løsningen med luftboblen.
Dutch: • hoe signalen van het apparaat herkend kunnen worden (bijvoorbeeld hechtingsproblemen, geen beweging in vullingsindicator, geen piepend geluid, statuslampje knippert niet enz.) indien er een fout is opgetreden in de toediening van de beoogde dosis
Norwegian Bokmål: • hvordan de skal gjenkjenne apparatets signaler (f.eks. at injektoren ikke sitter godt nok fast, at mengdeindikatoren ikke beveger seg, at det ikke høres noe lydsignal, at statuslampen ikke har blinket osv.) om at noe har gått galt med tilførselen av den tiltenkte dosen
Dutch: Als de ‘on-body'-injector niet op ten minste deze aanbevolen afstand wordt gehouden, kan dit de werking ervan verstoren en leiden tot een gemiste of onvolledige dosis Neulasta.
Norwegian Bokmål: Dersom injektoren ikke holdes på minst denne anbefalte avstanden, kan funksjonen forstyrres og det kan føre til en manglende eller ufullstendig dose av Neulasta.
Dutch: Grijze naalddop erop
Norwegian Bokmål: Grå nålehette på
Dutch: De voorgevulde spuit (al dan niet in blisterverpakking) kan ook zijn geleverd met een automatische naaldbeschermer.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten (pakket i blister eller uten blister) kan også leveres med en automatisk nålebeskyttelse.
Dutch: Probeer niet uzelf te injecteren als u dit niet geleerd is.
Norwegian Bokmål: Du må ikke prøve å injisere selv dersom du ikke har fått opplæring.
Dutch: Vanwege het neutrofiel-gemedieerde klaringsmechanisme wordt niet verwacht dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim beïnvloed wordt door lever- of nierfunctiestoornissen.
Norwegian Bokmål: På grunn av den nøytrofilmedierte clearancemekanismen er det ikke forventet at farmakokinetikken for pegfilgrastim påvirkes av nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Dutch: Overzicht van de onderdelen van de ‘on-body'-injector voor Neulasta Groen knipperend statuslampje
Norwegian Bokmål: Oversikt over de ulike delene til injektoren for Neulasta Grønn, blinkende statuslampe
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer som fruktoseintoleranse skal ikke ta dette legemidlet.
Dutch: • cutane vasculitis (ontsteking van de bloedvaten in de huid).
Norwegian Bokmål: • kutan vaskulitt (betennelse i blodårene i huden).
Dutch: De plakker is waterbestendig, maar u wordt geadviseerd om de ‘on-body'-injector niet in water onder te dompelen.
Norwegian Bokmål: Klebeflaten er vannavstøtende, men det anbefales at du unngår å senke injektoren helt under vann.
Dutch: Rood knipperend statuslampje
Norwegian Bokmål: Rød, blinkende statuslampe
Dutch: • als u op de hoogte bent van veranderingen in uw bloedbeeld (bijvoorbeeld een verhoogd aantal witte bloedcellen of anemie) of een verlaagd aantal bloedplaatjes, waardoor uw bloed minder gemakkelijk stolt (trombocytopenie).
Norwegian Bokmål: • vet at du har endringer i antall blodlegemer (f.eks. økning i antall hvite blodlegemer eller anemi) eller redusert antall blodplater, som reduserer blodets evne til å levre seg (trombocytopeni).
Dutch: • De buik, echter niet binnen 5 cm rond de navel.
Norwegian Bokmål: • Magen, bortsett fra et område på 5 cm rett rundt navlen.
Dutch: Stap 4: Verwijderen A Gooi de gebruikte voorgevulde spuit en andere injectiebenodigdheden weg in de naaldcontainer.
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Avslutning A Kast den brukte ferdigfylte sprøyten og annet forbruksmateriell i en sprøytebeholder.
Dutch: Belangrijk: pak niet de ‘on-body'-injector zelf vast om hem van uw lichaam te trekken.
Norwegian Bokmål: Viktig: Ikke grip rundt selve injektoren for å prøve å trekke den bort fra kroppen.
Dutch: Belangrijk: controleer het statuslampje als u piepjes hoort.
Norwegian Bokmål: Viktig: Kontroller statuslampen dersom du på noe tidspunkt hører et lydsignal.
Dutch: Medicatiefout als gevolg van falen van het apparaat
Norwegian Bokmål: Medisineringsfeil som følge av feil på enheten
Dutch: Er zijn subcutaan enkelvoudige doses van 300 mcg/kg toegediend aan een beperkt aantal gezonde vrijwilligers en patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom zonder dat ernstige bijwerkingen optraden.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på 300 mikrog/kg er blitt administrert subkutant til et begrenset antall friske frivillige og pasienter med ikke-småcellet lungekreft uten alvorlige bivirkninger.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat het praktischer is voor u om Neulasta te gebruiken met de ‘on-body'-injector.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at det er mer praktisk for deg å bruke Neulasta med injektor.
Dutch: • miltruptuur.
Norwegian Bokmål: • miltruptur.
Dutch: Patiënten die symptomen van het capillaire-lek-syndroom ontwikkelen, dienen nauwgezet gevolgd te worden en standaard symptomatische behandeling te ontvangen, wat een behoefte aan intensieve zorg zou kunnen betekenen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler symptomer på kapillærlekkasjesyndrom, må overvåkes nøye og motta standard symptomatisk behandling, som kan inkludere behov for intensiv behandling (se pkt.
Dutch: Neulasta heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Neulasta har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP.).
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen angitt på etiketten til den ferdigfylte sprøyten (EXP).
Dutch: • Neulasta wordt toegediend als een injectie in het weefsel vlak onder de huid (subcutane injectie).
Norwegian Bokmål: • Neulasta settes som en injeksjon i vevet like under huden (subkutan injeksjon).
Dutch: Als u het verlies van een behandelingseffect, of het onvermogen om een behandelingseffect met pegfilgrastim te behouden ervaart, zal uw arts de redenen hiervoor onderzoeken, bijvoorbeeld of u antilichamen heeft ontwikkeld die de activiteit van pegfilgrastim neutraliseren.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever manglende respons eller at du får dårligere respons på behandlingen med pegfilgrastim, vil legen undersøke årsakene til dette, og også se på om du har utviklet antistoffer som nøytraliserer aktiviteten til pegfilgrastim.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij personen die lagere doses pegfilgrastim kregen.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene lignet dem som ble observert hos forsøkspersoner som fikk lavere doser av pegfilgrastim.
Dutch: Staak behandeling met pegfilgrastim permanent bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim må seponeres permanent hos pasienter med klinisk signifikant overfølsomhet.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Dutch: Uit drie gerapporteerde gevallen bleek een causaal verband tussen de bijwerking Stevens-Johnsonsyndroom en pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Tre rapporterte tilfeller viser en årsakssammenheng mellom bivirkningen av legemiddelet, Stevens-Johnson-syndrom, og pegfilgrastim.
Dutch: • Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is zelden gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren.
Norwegian Bokmål: • betennelse i hovedpulsåren (den store blodåren som transporterer blodet fra hjertet til kroppen) er en sjelden bivirkning hos kreftpasienter og friske donorer.
Dutch: • Vertel het uw professionele zorgverlener als u ernstige huidreacties heeft gehad door acrylkleefstoffen.
Norwegian Bokmål: • Si fra til helsepersonellet dersom du har hatt alvorlige hudreaksjoner mot akrylklebemidler.
Dutch: Onderzoeken bij ratten wezen uit dat de voortplantingsprestaties, vruchtbaarheid, oestrische cyclus, de dagen tussen paarvorming en coïtus, en intra-uteriene overleving niet werden beïnvloed door subcutaan toegediend pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist at reproduksjonsevne, fertilitet, østrussyklus, dager mellom parring og coitus og intrauterin overlevelse ikke ble påvirket av subkutant administrert pegfilgrastim.
Dutch: Stap 1: controleren van uw ‘on-body'-injector A Controleer het statuslampje van tijd tot tijd voor ten minste 10 seconden, gedurende de volgende 27 uur.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Kontroll av injektoren A I de neste 27 timene skal du kontrollere statuslampen med jevne mellomrom i minst 10 sekunder.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt om de dosis cytotoxische chemotherapie verder te verhogen dan vastgestelde doseringsregimes.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke benyttes til å øke dosen av cytotoksisk kjemoterapi utover fastslått doseringsregime.
Dutch: Preklinische gegevens van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering toonden de verwachte farmacologische effecten, zoals toename van het aantal leukocyten, myeloïde hyperplasie in het beenmerg, extramedullaire hematopoëse en miltvergroting.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data fra konvensjonelle studier av gjentatt dose-toksisitet avslørte forventede farmakologiske effekter inkludert økning i leukocyttall, myeloid hyperplasi i benmarg, ekstramedullær hematopoese og forstørret milt.
Dutch: Als u een allergische reactie heeft tijdens de toediening van Neulasta, verwijdert u de ‘on-body'-injector door de rand van de plakker te pakken en de ‘on-body'-injector te verwijderen.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en allergisk reaksjon under injiseringen av Neulasta, fjerner du injektoren ved å ta tak i kanten av klebeflaten og dra av injektoren.
Dutch: * Natriumacetaat wordt gevormd door titratie van ijsazijnzuur met natriumhydroxide.
Norwegian Bokmål: *Natriumacetat dannes ved å titrere konsentrert eddiksyre med natriumhydoksid.
Dutch: • als u pijn krijgt linksboven in de buik of in de punt van uw schouder.
Norwegian Bokmål: • får smerter i øvre del av magen på venstre side eller smerter ytterst i skulderen.
Dutch: • pijn in het hele lichaam en pijn in de gewrichten en spieren.
Norwegian Bokmål: • generelle smerter og verk i ledd og muskler.
Dutch: Pegfilgrastim wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke benytter prevensjon.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor pegfilgrastim, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for pegfilgrastim har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Dutch: • Sweetsyndroom (paars gekleurde, gezwollen, pijnlijke afwijkingen aan de ledematen en soms het gezicht en de nek-hals met koorts) is voorgevallen, maar andere factoren kunnen een rol spelen.
Norwegian Bokmål: • Sweets syndrom (plommefargede, smertefulle hevelser på armer og ben, og noen ganger i ansiktet og på halsen, kombinert med feber) har forekommet, men andre faktorer kan spille en rolle her.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor pegfilgrastim is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat pegfilgrastim bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for pegfilgrastim mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder pegfilgrastim er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Dutch: Net zoals bij filgrastim is de functie van de neutrofielen, geproduceerd in respons op pegfilgrastim normaal of versterkt, wat aangetoond is met behulp van chemotaxis- en fagocytosefunctietesten.
Norwegian Bokmål: I likhet med filgrastim viser nøytrofile granulocytter som er produsert som respons på pegfilgrastim, normal eller økt funksjon ved tester av kjemotaktisk og fagocytisk funksjon.
Dutch: U moet uzelf injecteren in het weefsel net onder de huid.
Norwegian Bokmål: Du skal injisere i vevet rett under huden.
Dutch: • Zorg dat u tijdens het slapen niet op de ‘on-body'-injector ligt of dat u er druk op uitoefent tijdens het dragen, vooral tijdens de dosistoediening.
Norwegian Bokmål: • Ikke ligg på injektoren mens du sover eller legg press på den mens du har den på, særlig under injisering.
Dutch: G-CSF kan in vitro de groei van myeloïde cellen, inclusief maligne cellen, bevorderen en vergelijkbare effecten zouden in vitro kunnen worden waargenomen bij sommige niet-myeloïde cellen.
Norwegian Bokmål: G-CSF kan fremme vekst av myeloide celler, inkludert maligne celler, in vitro, lignende effekt kan ses på enkelte ikke-myeloide celler in vitro.
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom is gemeld in de post-marketing setting bij gebruik van een granulocytkoloniestimulerende factor.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kapillærlekkasjesyndrom er rapportert etter markedsføring ved bruk av granulocytt-kolonistimulerende faktor.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het voor u handiger is als u Neulasta zelf injecteert.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at det er best for deg å injisere Neulasta selv.
Dutch: Plaatsing van de ‘on-body'-injector Belangrijk: neem onmiddellijk contact op met uw professionele zorgverlener als u hevige pijn heeft of de huid rondom uw ‘on-body'-injector onaangenaam aanvoelt.
Norwegian Bokmål: Plassering av injektoren Viktig: Kontakt helsepersonell umiddelbart dersom du har sterke smerter eller ubehag i huden rundt injektoren.
Dutch: Hoe ziet Neulasta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Neulasta ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Neulasta wordt subcutaan geïnjecteerd door middel van:
Norwegian Bokmål: Neulasta injiseres subkutant via:
Dutch: Pegfilgrastim had geen effect op de voortplantingsprestaties of vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten bij cumulatieve wekelijkse doses die ongeveer 6 tot 9 maal hoger lagen dan de aanbevolen dosis voor mensen (gebaseerd op lichaamsoppervlakte) (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim påvirket ikke reproduksjonsevnen eller fertiliteten hos hann- eller hunnrotter ved kumulative ukentlige doser som var omkring 6 til 9 ganger høyere enn anbefalt human dose (basert på kroppsareal) (se pkt.
Dutch: ‘PIEPJES'
Norwegian Bokmål: "KNEPP"
Dutch: • als u allergisch bent voor acrylkleefstoffen.
Norwegian Bokmål: • er allergisk mot akrylklebemidler.
Dutch: Om uzelf een subcutane injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig:
Norwegian Bokmål: For å sette en subkutan injeksjon trenger du:
Dutch: Hij bevat belangrijk advies over hoe u de injector moet controleren op medicatiefouten, waaronder onderdosering leidend tot een uitblijvend effect, en wanneer u onmiddellijk medische hulp moet inroepen.
Norwegian Bokmål: Kortet inneholder viktig informasjon om hvordan utstyret skal kontrolleres med tanke på medisineringsfeil, inkludert for lav dose med påfølgende manglende effekt, og når du skal oppsøke øyeblikkelig medisinsk hjelp.
Dutch: • Als het statuslampje rood is en knippert, heeft u mogelijk niet uw volledige dosis gekregen en moet u een vervangende dosis krijgen.
Norwegian Bokmål: • Dersom statuslampen blinker rødt, har du kanskje ikke har fått hele dosen, og du kan behøve en erstatningsdose.
Dutch: Bijzondere zorgvuldigheid dient in acht te worden genomen bij toediening van chemotherapie (single agent of combinaties) waarvan bekend is dat ze ernstige trombocytopenie kunnen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved administrering av enkeltstående eller kombinerte kjemoterapimidler som er kjent for å forårsake alvorlig trombocytopeni.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol (E420) (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 mg sorbitol (E420) (se pkt.
Dutch: Verminderen van de duur van de neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij volwassen patiënten die behandeld worden met cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni hos voksne pasienter behandlet med cytotoksisk kjemoterapi for malignitet (med unntak av kronisk myelogen leukemi og myelodysplastiske syndromer).
Dutch: Andere waarschuwingen
Norwegian Bokmål: Andre advarsler
Dutch: STEEK de naald in de huid.
Norwegian Bokmål: Stikk nålen inn i huden.
Dutch: Steek de naald in de huid.
Norwegian Bokmål: STIKK nålen inn i huden.
Dutch: Grijze naalddop eraf
Norwegian Bokmål: Grå nålehette av
Dutch: Stap 2: Controleer de dosistoediening
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Kontroll av injiseringen
Dutch: Overgevoeligheid, inclusief anafylactische reacties, opgetreden tijdens een eerste of volgende behandeling, zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld zijn met pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om overfølsomhet, herunder anafylaktiske reaksjoner, som har inntruffet ved innledende eller påfølgende behandling hos pasienter behandlet med pegfilgrastim.
Dutch: • een voorgevulde spuit Neulasta; en
Norwegian Bokmål: • en ferdigfylt sprøyte med Neulasta, og
Dutch: B Trek voorzichtig de grijze naalddop recht van de naald, van het lichaam af gericht.
Norwegian Bokmål: B Trekk den grå nålehetten forsiktig rett ut og bort fra kroppen.
Dutch: EU/1/02/227/001 - Verpakking met 1 spuit in blisterverpakking EU/1/02/227/002 - Verpakking met 1 spuit in niet-blisterverpakking EU/1/02/227/004 - Verpakking met 1 spuit met naaldbeschermer in blisterverpakking EU/1/02/227/005 - Verpakking met 1 spuit in blisterverpakking met een ‘on-body'-injector in blisterverpakking
Norwegian Bokmål: EU/1/02/227/001 1-pakning, sprøyte med blister EU/1/02/227/002 1-pakning, sprøyte uten blister EU/1/02/227/004 1-pakning, sprøyte med nålebeskyttelse med blister EU/1/02/227/005 1-pakning, sprøyte med blister og injektor med blister
Dutch: De verhouding van het geometrische kleinstekwadratengemiddelde (90% BI) (‘on-body'-injector versus handmatige injectie) was 0,97 (0,83; 1,14) voor Cmax en 1,00 (0,84; 1,20) voor AUC0-inf binnen de vooraf gespecificeerde bio-equivalentiegrens van 0,80 tot 1,25, en de vastgestelde bio-equivalentie tussen de twee afgiftemethodes van een enkele 6 mg-dosis pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Minste kvadraters geometriske gjennomsnittsforhold (90 % KI) (injektor til manuell injisering) var 0,97 (0,83, 1,14) for Cmax og 1,00 (0,84, 1,20) for AUC0-inf innenfor den forhåndsspesifiserte bioekvivalens-grensen på 0,80 til 1,25, og viste bioekvivalens mellom de to injeksjonsmetodene for én enkelt 6 mg dose av pegfilgrastim.
Dutch: Granulocytkoloniestimulerende factor kan in vitro de groei van myeloïde cellen bevorderen en vergelijkbare effecten zouden in vitro kunnen worden waargenomen bij enkele niet myeloïde cellen.
Norwegian Bokmål: Granulocytt-kolonistimulerende faktor kan fremme vekst av myeloide celler in vitro, og lignende effekt kan ses på enkelte ikke-myeloide celler in vitro.
Dutch: • hoe de ‘on-body'-injector te controleren
Norwegian Bokmål: • hvordan de overvåker injektoren
Dutch: Daarom dient pegfilgrastim niet te worden gebruikt bij deze patiënten.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal derfor ikke brukes hos disse pasientene.
Dutch: • Ga niet in een bad, massagebad, bubbelbad of sauna tijdens het dragen van de ‘on-body'-injector.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk svømmebasseng, badestamp, boblebad eller badstue mens du har på injektoren.
Dutch: U mag Neulasta uit de koelkast nemen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30°C) gedurende een periode van maximaal 3 dagen.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Neulasta ut av kjøleskapet og oppbevare den i romtemperatur (høyst 30 °C) i høyst 3 dager.
Dutch: Misselijkheid en hoofdpijn kwamen zeer vaak voor bij patiënten die met chemotherapie behandeld werden.
Norwegian Bokmål: Kvalme og hodepine ble svært vanlig observert hos pasienter som fikk kjemoterapi.
Dutch: • u na de injectie bezorgd bent dat u mogelijk niet de volledige dosis heeft gekregen.
Norwegian Bokmål: • du er bekymret for at du kanskje ikke har fått hele dosen etter at injeksjonen er ferdig.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis van 6 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dose, dvs. at det kan betraktes som tilnærmet natriumfritt.
Dutch: Maak uw huid schoon met een alcoholdoekje.
Norwegian Bokmål: Rens huden med en spritserviett.
Dutch: Bij leverfunctietesten wordt een verhoogd alanine-aminotransferase (ALAT) of aspartaat-aminotransferase (ASAT) soms waargenomen bij patiënten die pegfilgrastim kregen na cytotoxische chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av forhøyede leverfunksjonstester (LFT) for alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) er observert hos pasienter som fikk pegfilgrastim etter cytotoksisk kjemoterapi.