FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wartezeit für Fleisch von Kaninchen, die mit Eravac behandelt wurden, beträgt null Tage.
Polish: Okres karencji na mięso pochodzące od królików szczepionych produktem Eravac wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
German: Eravac (Rabbit-Hemorrhagic-Disease-Virus-Impfstoff, inaktiviert)
Polish: Eravac (szczepionka przeciwko krwotocznej chorobie królików, inaktywowana)
German: Eravac enthält das RabbitHemorrhagic-Disease-Virus Typ 2 (RHDV2), Stamm V-1037, das inaktiviert wurde, sodass es keine Krankheit auslösen kann.
Polish: Eravac zawiera wirus choroby krwotocznej królików typu 2 (RDHV2), szczep V-1037, który został inaktywowany, a zatem nie może wywołać choroby.
German: In einer späteren Laborstudie mit 48 Kaninchen überlebten 95 % der mit Eravac geimpften Kaninchen, verglichen mit 65 % der Kaninchen unter Placebo, nach einer künstlichen Infizierung mit RHDV2 zwölf Monate nach der Impfung.
Polish: W późniejszym badaniu laboratoryjnym z udziałem 48 królików przeżyło 95% królików szczepionych produktem Eravac, w porównaniu z 65% królików, którym podano placebo, po sztucznym zakażeniu RHDV2 12 miesięcy po szczepieniu.
German: Warum wurde Eravac in der EU zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie szczepionka Eravac jest dopuszczona do obrotu w UE?
German: Eravac ist ein Tierarzneimittel für die Anwendung bei Kaninchen zur Reduzierung von Todesfällen aufgrund der Rabbit Hemorrhagic Disease (RHD) (auch „Chinaseuche" genannt), die durch eine Variante des RHD-Virus, den sogenannten RHD-Virus Typ 2, verursacht wird.
Polish: Eravac to szczepionka weterynaryjna stosowana u królików w celu ograniczenia ich śmiertelności z powodu choroby krwotocznej królików (ang. rabbit haemorrhagic disease, RHD) wywoływanej przez wariant wirusa RHD, nazywany wirusem RHD typu 2 (RHDV2).
German: Eravac enthält als Wirkstoff inaktiviertes Rabbit-Hemorrhagic-Disease-Virus Typ 2, Stamm V-1037.
Polish: Eravac zawiera jako substancję czynną inaktywowany wirus choroby krwotocznej królików typu 2, szczep V-1037.
German: Der Impfstoff wird Kaninchen ab einem Alter von 30 Tagen als Einzelinjektion unter die Haut in die seitliche Thoraxwand verabreicht.
Polish: Szczepionkę podaje się królikom od 30. dnia życia w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego po stronie klatki piersiowej.
German: In der zweiten Studie betrug die Überlebensrate der mit Eravac geimpften Kaninchen 93 % im Vergleich zu 50 % bei den Kaninchen, denen Placebo verabreicht worden war.
Polish: W drugim badaniu przeżywalność królików zaszczepionych produktem Eravac wynosiła 93%, w porównaniu z 50% w przypadku zwierząt, które otrzymały placebo.
German: Wie wirkt Eravac?
Polish: Jak działa szczepionka Eravac?
German: In einer Studie überlebten alle mit Eravac geimpften Kaninchen, verglichen mit einer Überlebensrate von 37 % in der Gruppe, die den Placebo-Impfstoff erhalten hatte.
Polish: W jednym z badań wszystkie króliki zaszczepione produktem Eravac przeżyły, w porównaniu z 37% współczynnikiem przeżycia w grupie zwierząt, które otrzymały placebo.
German: Eravac ist als Injektion und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Eravac jest dostępny w postaci wstrzyknięcia.
German: Dem Arzt sollte die Packungsbeilage vorgezeigt werden.
Polish: Lek wydawany z przepisu lekarza.
German: In der dritten Studie überlebten alle mit Eravac geimpften Kaninchen, verglichen mit einer Überlebensrate von weniger als 70 % in der Kontrollgruppe, als Kaninchen neun Monate nach der Impfung künstlich mit RHDV2 infiziert wurden.
Polish: W trzecim badaniu wszystkie króliki zaszczepione produktem Eravac przeżyły, w porównaniu z królikami w grupie kontrolnej, gdzie przeżywalność królików sztucznie zakażonych RHDV2 zanotowano na poziomie niższym niż 70%.
German: Wie wird Eravac angewendet?
Polish: Jak stosować szczepionkę Eravac?
German: Kommen die Kaninchen später mit dem RabbitHemorrhagic-Disease-Virus Typ 2 in Kontakt, sind diese Antikörper zusammen mit anderen
Polish: W przyszłości w przypadku kontaktu zaszczepionych królików z wirusem choroby krwotocznej królików typu 2 przeciwciała te wraz z innymi elementami układu odpornościowego będą w stanie niszczyć wirusa i pomagać w obronie organizmu przed chorobą.
German: Keine Daten vorhanden.
Polish: Brak dostępnych danych.
German: Eine versehentliche Injektion ist gefährlich.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne.
German: Kaninchen.
Polish: Króliki
German: ATCvet-Code: QI08AA
Polish: Kod ATCvet: QI08AA
German: An der Injektionsstelle werden sehr häufig Knötchen oder Schwellungen (< 2 cm) beobachtet, die bis zu 24 Stunden anhalten können.
Polish: W miejscu podania bardzo często zaobserwować można guzki lub obrzęk (<2 cm), które mogą utrzymywać się do 24 godzin.
German: Die Durchstechflaschen sind mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe verschlossen.
Polish: Fiolki są zamknięte gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.
German: Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
German: Die Wirkstoffe, die Grundbestandteile biologischen Ursprungs sind und eine aktive Immunität hervorrufen sollen, fallen nicht unter die Bestimmungen der Verordnung (EG) 470/2009.
Polish: Substancje czynne biologicznego pochodzenia przeznaczone do stymulacji odporności czynnej nie są objęte Rozporządzeniem (EC) 470/2009.
German: Beginn der Immunität: 1 Woche.
Polish: Wystąpienie odporności: 1 tydzień.
German: Weißliche Emulsion.
Polish: Biaława emulsja.
German: Diese lokalen Reaktionen nehmen schrittweise ab und verschwinden, ohne dass eine Behandlung erforderlich ist.
Polish: Te miejscowe reakcje stopniowo zmniejszają swoje nasilenie, aż do całkowitego ustąpienia, bez konieczności leczenia.
German: Nachimpfung: 12 Monate nach der Impfung.
Polish: Powtórna dawka szczepienna: 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, dem Adjuvans oder einem der sonstigen Bestandteile.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, na adiuwant lub na dowolną substancję pomocniczą.
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Laboratorios Hipra, S.A.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
German: Datum der Erstzulassung: 22.09.2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 22/09/2016
German: Sorbitanmonooleat Polysorbat 80
Polish: Monooleinian sorbitanu Polisorbat 80
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel): Keine Daten vorhanden.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Brak dostępnych danych.
German: Trächtige Kaninchen müssen mit besonderer Vorsicht behandelt werden, um Stress und das Risiko von Fehlgeburten zu vermeiden.
Polish: W okresie ciąży należy wykazać szczególną dbałość, by uniknąć stresu oraz ryzyka poronienia.
German: Basierend auf Pharmakovigilanz-Meldungen nach der Zulassung sind sehr selten in den ersten 48 Stunden nach der Injektion Lethargie und / oder Appetitlosigkeit zu beobachten.
Polish: Na podstawie raportów sporządzanych w ramach systemu monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych stwierdzono bardzo rzadkie występowanie letargu i/lub braku apetytu w ciągu pierwszych 48 godzin po wstrzyknięciu.
German: Kühl lagern und transportieren (2 ºC - 8 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
German: La Selva, 135 17170 Amer SPANIEN
Polish: La Selva, 135 17170 Amer Hiszpania
German: Durchstechflaschen (1, 10 oder 40 Dosen)
Polish: Fiolka (1, 10 lub 40 dawek)
German: Mineralöl
Polish: Olej mineralny
German: Dieser leichte Temperaturanstieg geht ohne Behandlung bis zum 5.
Polish: Taki nieznaczny wzrost temperatury ciała ustępuje samoistnie bez leczenia do 5 dnia po zaszczepieniu.
German: Flasche zum Schutz gegen Lichteinwirkung in der Außenverpackung aufbewahren.
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
German: Vor der Anwendung den Impfstoff auf Raumtemperatur erwärmen lassen.
Polish: Przed użyciem pozostawić szczepionkę do osiągnięcia temperatury pokojowej.
German: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda
Polish: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários
German: Ein vorübergehender leichter Temperaturanstieg über 40 ºC tritt sehr häufig zwei oder drei Tage nach der Impfung auf.
Polish: Pomiędzy drugim i trzecim dniem po szczepieniu często dochodzi do przejściowego podwyższenia temperatury nieznacznie powyżej 40°C.
German: 1 Dosis (0,5 ml) des Tierarzneimittels Kaninchen ab einem Alter von 30 Tagen durch subkutane Injektion in die seitliche Thoraxwand verabreichen.
Polish: Podać 1 dawkę (0,5 ml) produktu leczniczego weterynaryjnego królikom w wieku powyżej 30 dni poprzez wstrzyknięcie podskórne w okolicach bocznej ściany klatki piersiowej.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierter Virusimpfstoff für Leporidae, inaktivierter Virusimpfstoff für Kaninchen.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: inaktywowane szczepionki wirusowe dla zającowatych, inaktywowana szczepionka wirusowa dla królików.
German: 17170- AMER (Girona) SPANIEN
Polish: 17170- AMER (Girona) HISZPANIA
German: Die Impfung von Kaninchen induziert die Bildung von im Hämagglutinationshemmtest nachweisbaren Antikörpern, die für mindestens 12 Monate erhalten bleiben.
Polish: Szczepienie królików prowadzi do wytwarzania przeciwciał hamowania hemaglutynacji, obecnych w organizmie przez co najmniej 12 miesięcy.
German: Jede 0,5-ml-Dosis enthält:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka o objętości 0,5 ml zawiera:
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Die Impfung wird empfohlen, wo RHDV2 epidemiologisch relevant ist.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepienie jest zalecane w warunkach zagrożenia epidemią RHDV2.
German: Laboruntersuchungen an weiblichen Kaninchen im letzten Drittel der Trächtigkeit haben keine Hinweise auf eine mögliche teratogene, fetotoxische und maternotoxische Wirkung ergeben.
Polish: Badania laboratoryjne na królicach w ostatnim z trzech tygodni ciąży nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu lub szkodliwego dla samicy.
German: ERAVAC Emulsion zur Injektion für Kaninchen
Polish: ERAVAC emulsja do wstrzykiwań dla królików
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Ciąża
German: Sollten Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihren Tierarzt mit.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
German: Farblose Typ I-Durchstechflaschen aus Glas mit 0,5 ml (1 Dosis), 5 ml (10 Dosen) und 20 ml (40 Dosen).
Polish: Bezbarwne fiolki szklane typu I zawierające 0,5 ml (1 dawek), 5 ml (10 dawek) i 20 ml (40 dawek).
German: Inkompatibilitäten: Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: Zur sofortigen Verwendung.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI
German: Mineralöl…………104,125 mg
Polish: Olej mineralny………………104,125 mg
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Zur aktiven Immunisierung von Kaninchen ab einem Alter von 30 Tagen zur Reduzierung der Mortalität durch das Virus der Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen, Typ 2 (RHDV2).
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Czynne uodparnianie królików od 30 dnia życia, w celu zmniejszenia śmiertelności wywołanej przez wirus krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
German: Zur aktiven Immunisierung von Kaninchen ab einem Alter von 30 Tagen zur Reduzierung der Mortalität durch das Virus der Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen, Typ 2 (RHDV2).
Polish: Czynne uodparnianie królików od 30 dnia życia, w celu zmniejszenia śmiertelności wywołanej przez wirus krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
German: Thiomersal: ………………0,05 mg
Polish: Tiomersal: ………………0,05 mg
German: Dauer der Immunität: 12 Monate, nachgewiesen durch Belastungsinfektion.
Polish: Czas utrzymywania się odporności: 12 miesięcy potwierdzone testem „challenge"
German: Dinatriumphosphat-Dodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke
Polish: Fosforan disodu dwunastowodny Diwodorofosforan potasu
German: Im Falle einer versehentlichen (Selbst-)Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
German: Mineralöl: ………………104,125 mg
Polish: Olej mineralny: ………………104,125 mg
German: Thiomersal…………0,05 mg
Polish: Tiomersal………………0,05 mg
German: * ≥ 70 % der geimpften Kaninchen zeigen im cELISA Antikörpertiter gleich oder höher als 40.
Polish: U ≥70% zaszczepionych królików miano przeciwciał cELISA powinno być równe lub wyższe niż 40.
German: Karton mit einer Durchstechflasche aus Glas mit 40 Dosen (20 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką szklaną zawierającą 40 dawek (20 ml).
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Dla użytkownika:
German: Kreuzimmunität gegenüber dem klassischen RHDV wurde nicht nachgewiesen.
Polish: Szczepionka zapewnia odporność wyłącznie przeciwko RHDV2; nie wykazano odporności krzyżowej przeciwko klasycznemu wariantowi RHDV.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Inaktiviertes Virus der Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen, Typ 2 (RHDV2), Stamm V-1037 ≥ 70 % im cELISA40*
Polish: Inaktywowany wirus choroby krwotocznej królików, typ 2 (RHDV2), szczep V-1037: ……≥70% cELISA40*
German: Karton mit zehn Durchstechflaschen aus Glas mit 1 Dosis (0,5 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 10 fiolkami szklaną zawierającymi 1 dawek (0,5 ml).
German: Karton mit einer Durchstechflasche aus Glas mit 10 Dosen (5 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką szklaną zawierającą 10 dawek (5 ml).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG und ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM I OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach dem Anbrechen sofort verbrauchen.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Po otwarciu natychmiast zużyć.
German: Wirkstoff: Inaktiviertes Virus der Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen, Typ 2 (RHDV2), Stamm
Polish: Stymulacja aktywnej odporności wobec wirusowej krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
German: Inaktiviertes Virus der Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen, Typ 2 (RHDV2), Stamm V-1037, Stamm V-1037
Polish: Inaktywowany wirus choroby krwotocznej królików, typ 2 (RHDV2), szczep V-1037 ≥70% cELISA40
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
German: Inkompatibilitäten: Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
German: Nachimpfung: 9 Monate nach der Impfung.
Polish: Powtórna dawka szczepienna: 9 miesięcy po pierwszym szczepieniu.
German: Sehr häufig: Knoten oder Schwellungen (< 2 cm) können an der Injektionsstelle beobachtet werden und können bis zu 24 Stunden bestehen bleiben.
Polish: Bardzo częste: w miejscu ukłucia mogą pojawić się guzki lub obrzęk (< 2 cm), które powinny zniknąć w ciągu 24 godzin.
German: La Selva, 135 17170 Amer SPANIEN
Polish: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierter Virusimpfstoff für Leporidae, inaktivierter Virusimpfstoff für Kaninchen.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki wirusowe dla zającowatych, inaktywowana szczepionka wirusowa dla królików.
German: Wartezeit: Null Tage.
Polish: Okres karencji: Zero dni.
German: Dinatriumphosphat-Dodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke
Polish: Fosforan disodu dwunastowodny Diwodorofosforan potasu Woda do wstrzykiwań
German: Datum der Erstzulassung: 22.09.2016
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 22/09/2016
German: Tel.: +34 972 430660 Fax: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Polish: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Für den Anwender:
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Dla użytkownika:
German: Sehr häufig: Ein vorübergehender Temperaturanstieg bis leicht über 40 °C kann 2 oder 3 Tage nach der Impfung auftreten.
Polish: Bardzo często: po dwóch lub trzech dniach po podaniu szczepionki może wystąpić przemijający wzrost temperatury ciała, nieznacznie powyżej 40ºC.
German: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Polish: EU/2/16/199/002 (20 ml)
German: Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
German: Dauer der Immunität: 9 Monate nachgewiesen durch Belastungsinfektion
Polish: Czas utrzymywania się odporności: 9 miesięcy potwierdzone testem „challenge"
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Zur aktiven Immunisierung von Kaninchen ab einem Alter von 30 Tagen zur Reduzierung der Mortalität durch das Rabbit Hemorrhagic Disease Virus Typ 2 (RHDV2).
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Czynne uodparnianie królików od 30 dnia życia, w celu zmniejszenia śmiertelności wywołanej przez wirus krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
German: Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.
Polish: Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca.
German: Zur aktiven Immunisierung von Kaninchen ab einem Alter von 30 Tagen zur Reduzierung der Mortalität durch das Rabbit Hemorrhagic Disease Virus Typ 2 (RHDV2).
Polish: Czynne uodparnianie królików od 30 dnia życia, w celu zmniejszenia śmiertelności wywołanej przez wirus krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
German: Zur Stimulierung der aktiven Immunität gegen den Rabbit Hemorrhagic Disease Virus Typ 2 (RHDV2).
Polish: W celu stymulacji aktywnej odporności wobec wirusowej krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
German: ERAVAC Emulsion zur Injektion für Kaninchen.
Polish: ERAVAC emulsja do wstrzykiwań dla królików.
German: HIPRA FRANCE Tél.
Polish: HIPRA FRANCE
German: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Polish: Carretera C-63, km 48.300,
German: Subkutane Anwendung.
Polish: Podanie podskórne
German: Tel: (34) 972 43 06 60
Polish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel: (34) 972 43 06 60
German: Wirkstoff: Inaktiviertes Rabbit Hemorrhagic Disease Virus Typ 2 (RHDV2), Stamm V-1037
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI Inaktywowany wirus choroby krwotocznej królików, typ 2 (RHDV2), szczep V-1037 ≥70% cELISA40
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
German: EUZulassungsnummer
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna Moc
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 29/06/2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29/06/2009
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/06/2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29/06/2009
German: Die pharmakokinetischen Ergebnisse waren vergleichbar mit denen bei Erwachsenen.
Polish: Wyniki badań farmakokinetycznych były porównywalne do uzyskanych u osób dorosłych.
German: Die EGFR-Expression stellte in dieser Studie kein Einschlusskriterium dar.
Polish: W badaniu tym ekspresja EGFR nie była kryterium włączenia.
German: Eine engmaschige Beobachtung der Patienten ist erforderlich, vor allem während der ersten Anwendung.
Polish: Wymagana jest dokładna obserwacja stanu pacjentów, zwłaszcza w czasie pierwszego podania.
German: Die empfohlene Infusionsdauer beträgt 120 Minuten.
Polish: Zalecany czas wlewu wynosi 120 minut.
German: Solche Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Polish: Takich pacjentów należy dokładnie obserwować.
German: (5,8; NA)
Polish: (5,8; NE)
German: 1082 MA Amsterdam Niederlande
Polish: 1082 MA Amsterdam Holandia
German: Variable/Statistik
Polish: Zmienna/statystyka
German: • Hämoglobin < 9 g/dl
Polish: • hemoglobina < 9 g/dl
German: In der Regel soll ein Zeitraum von 24 Stunden bei 2 - 8°C nicht überschritten werden, sofern das Produkt nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen geöffnet wurde.
Polish: Zwykle czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że otwarcie produktu następuje w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.
German: Einzelheiten siehe Abschnitt 5.1.
Polish: Szczegóły, patrz punkt 5.1.
German: Erbitux wird zur Behandlung von zwei Arten von Krebs eingesetzt:
Polish: Erbitux jest stosowany w leczeniu dwóch rodzajów raka:
German: Wenn bei der ersten Infusion innerhalb der ersten 15 Minuten eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, sollte die Infusion abgebrochen werden.
Polish: Jeśli podczas pierwszej infuzji wystąpi w ciągu pierwszych 15 minut reakcja związana z infuzją, konieczne jest zakończenie infuzji.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung abgebrochen werden muss.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie.
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten soll das Produkt direkt nach Anbruch verwendet werden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.
German: Lediglich in Studie EMR 62 202-007 war eine Post-hoc-Analyse nicht möglich.
Polish: Tylko w badaniu EMR 62 202-007 analiza post hoc nie była możliwa.
German: In manchen Studien wurde eine Assoziation mit einem Alter ≥ 65 Jahren oder dem Allgemeinzustand beobachtet.
Polish: W niektórych badaniach obserwowano związek z wiekiem ≥ 65 lat lub stanem sprawności.
German: Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte andere Proteine, sogenannte Antigene, spezifisch erkennen und an diese binden.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które swoiście rozpoznają inne szczególne białka zwane antygenami i się z nimi wiążą.
German: Diarrhö; Übelkeit; Erbrechen.
Polish: biegunka; nudności; wymioty.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC06