FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Italian: Confezioni:
Polish: Opakowanie zawiera:
Italian: A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: Cosa contiene Ablavar _ Il principio attivo è gadofosveset.
Polish: Substancją czynną jest gadofosweset.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Italian: I flaconcini non sono destinati per dosi multiple.
Polish: Fiolki nie nadają się do wielokrotnego pobierania dawek.
Italian: Molto rara:
Polish: Niezbyt częste:
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Italian: Tuttavia non esistono dati che supportino il ricorso a una terapia di emodialisi per prevenire la fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).
Polish: Niemniej, nie ma dowodów na to, że hemodializa jest odpowiednim narzędziem w zapobieganiu nerkopochodnemu zwłóknieniu układowemu (NSF).
Italian: Ablavar è un mezzo di contrasto iniettabile che rende più nitida l'immagine diagnostica dei vasi sanguigni a livello dell'addome e degli arti (gambe e braccia).
Polish: Ablavar jest środkiem kontrastowym podawanym we wstrzyknięciach przed wykonaniem obrazowych badań diagnostycznych w celu lepszego uwidocznienia naczyń krwionośnych znajdujących się w jamie brzusznej lub kończynach.
Italian: vertigine),
Polish: UseCHMP).
Italian: La diagnosi può essere formulata con maggiore precisione di quanto avviene senza l'impiego di questo medicinale.
Polish: Po podaniu produktu Ablavar rozpoznanie jest dokładniejsze, niż gdy nie zastosuje się tego produktu.
Italian: In uno studio clinico è stato dimostrato che gadofosveset non influisce sulla frazione libera di warfarin nel plasma.
Polish: W jednym badaniu klinicznym wykazano, że gadofosweset nie wpływa na frakcję wolnej warfaryny w osoczu - nie stwierdzono modyfikacji działania przeciwzakrzepowego warfaryny ani zmiany skuteczności tego produktu.
Italian: Il medico le fornirà tutte le informazioni in merito.
Polish: Lekarz udzieli pacjentowi odpowiedniej porady.
Italian: A causa della possibilità di gravi reazioni d'ipersensibilità a seguito di somministrazione endovenosa del mezzo di contrasto, devono essere immediatamente disponibili medicinali appropriati e apparecchiature quali cannula per intubazione endotracheale e autorespiratore al fine di permettere l'adozione di contromisure immediate in caso d'emergenza.
Polish: Z uwagi na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości po dożylnym podaniu środka kontrastowego konieczne jest zapewnienie odpowiednich warunków do szybkiego udzielania pomocy doraźnej, np. łatwego dostępu do odpowiednich produktów, rurki dotchawiczej oraz respiratora.
Italian: Gadofosveset può essere eliminato dall'organismo mediante emodialisi.
Polish: Hemodializa pozwala na eliminację gadofoswesetu z organizmu.
Italian: Avvertenze in caso di ipersensibilità
Polish: Ostrzeżenie dotyczące nadwrażliwości
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa di una dose di 0,03 mmol/kg, la clearance renale (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) e la clearance totale (6,57 ±
Polish: Po dożylnym podaniu dawki 0,03 mmol/kg mc. stwierdzono podobne wartości klirensu nerkowego (5,51 ± 0,85 ml/godz./kg mc.) oraz całkowitej wartości klirensu (6,57 ± 0,97 ml/godz./kg mc.), a średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wyniósł 18,5 ± 3,0 godz.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Ablavar Questo medicinale contiene 6,3 mmol di sodio (o 145 mg) per dose.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach produktu Ablavar Produkt zawiera 6,3 mmol sodu (co odpowiada 145 mg) w jednej dawce.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Italian: Sensazioni anomale nell'occhio Astenopia
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia widzenia, zwiększenie łzawienia zaburzenia w obrębie oka, astenopia
Italian: Disturbi della conduzione dell'impulso elettrico all'interno del cuore (di primo grado) Battito cardiaco rapido
Polish: Zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu (wydłużenie odstępu QT) Wysokie ciśnienie krwi
Italian: In studi clinici condotti utilizzando Ablavar non sono state osservate tendenze specifiche volte a significare una potenziale interazione tra il medicinale ed i test di laboratorio.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Ablavar nie zaobserwowano swoistych zafałszowań wyników badań laboratoryjnych wywołanych podawaniem tego produktu.
Italian: Se pensa che le sia stato somministrato un sovradosaggio, informi immediatamente il medico.
Polish: W przypadku podejrzewania takiej reakcji uczuleniowej należy bezwzględnie poinformować o tym lekarza.
Italian: A seguito di somministrazione singola anche a dosaggi 100 volte superiori alla dose clinica, nelle scimmie non sono stati osservati effetti sui reni.
Polish: W badaniach na małpach nie obserwowano wpływu na nerki po jednorazowym podaniu dawki przekraczającej nawet 100-krotnie dawki stosowane klinicznie.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ , Regno Unito Tel:01252 842255
Polish: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Wielka Brytania Tel: 01252842255
Italian: Aumento di produzione salivare
Polish: Zwiększenie produkcji śliny
Italian: Sensazione di pressione
Polish: Uczucie ucisku
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Ablavar 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile Gadofosveset
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Ablavar 0,25 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań Gadofosveset
Italian: SCAD Dopo la prima apertura: si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente.
Polish: EXP Po pierwszym otwarciu: produkt leczniczy winien być użyty niezwłocznie
Italian: Prurito genitale
Polish: Stenty naczyniowe
Italian: Il medico deciderà la quantità di medicinale da iniettare per l' esame.
Polish: Lekarz prowadzący dostosuje wielkość dawki produktu Ablavar koniecznej do przeprowadzenia badania u danego pacjenta.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: La relassività misurata nel plasma è risultata compresa tra 33,4 e 45,7 mM-1s-1 oltre il range di dosaggio fino a 0,05 mmol/kg a 20 MHz.
Polish: Zmierzona wartość relaksacji w osoczu przy 20 MHz wynosiła od 33,4 do 45,7 mM-1s-1
Italian: Sensibilità ridotta delle labbra
Polish: Zmniejszenie wrażliwości warg
Italian: Mal d'orecchio
Polish: Ból ucha
Italian: Ablavar 0,25 mmol/ml, soluzione iniettabile Gadofosveset trisodio
Polish: Ablavar 0,25 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań Gadofosweset
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI ESTERNI E SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Italian: Non è stato dimostrato che l'uso di questo medicinale sia sicuro durante la gravidanza.
Polish: Lekarz musi zostać powiadomiony o tym czy pacjentka uważa, że jest, bądź może zajść w ciążę, Nie dowiedziono, że stosowanie tego leku u kobiet w ciąży jest bezpieczne.
Italian: Raro dolore faringolaringeo, disturbi addominali, flatulenza, ipoestesia alle labbra, ipersecrezione salivare, dispepsia, bocca secca, prurito anale
Polish: wzdęcie, niedoczulica warg, nadmierne wydzielanie śliny, niestrawność, suchość w jamie ustnej, świąd okolicy odbytu
Italian: Questo medicinale, un agente di contrasto con proprietà magnetiche, consente di visualizzare il passaggio del sangue attraverso i vasi rendendoli luminosi per un periodo prolungato.
Polish: Po wprowadzeniu do krwi powoduje utrzymujące się przez dłuższy okres zjawisko rozjaśnienia krwi, przez co ułatwia obrazowanie przepływu krwi w naczyniach krwionośnych.
Italian: Eccipiente Questo medicinale contiene 6,3 mmol di sodio (o 145 mg) per dose.
Polish: Substancja pomocnicza Jedna dawka produktu leczniczego zawiera 6,3 mmol sodu (co odpowiada 145 mg).
Italian: Patologie cardiache
Polish: Kołatanie serca
Italian: E' utilizzato per facilitare il rilevamento di alterazioni anormali note o presunte dei vasi sanguigni.
Polish: Ablavar jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki w celu ułatwienia wykrywania zmian chorobowych w naczyniach krwionośnych, w których podejrzewa się lub rozpoznano nieprawidłowości.
Italian: Prurito
Polish: Dreszcze
Italian: EMEA/CHMP/54085/2011 EMEA/H/C/000601
Polish: EMA/CHMP/54085/2011 EMEA/H/C/000601
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2011.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01-2011.
Italian: 1 Precedentemente noto come Vasovist.
Polish: Wcześniej znany jako Vasovist.
Italian: Il 3 ottobre 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vasovist, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 3 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Vasovist do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Il 10 gennaio 2011 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Ablavar.
Polish: W dniu 10 stycznia 2011 r. nazwę leku zmieniono na Ablavar.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è TMC Pharma Services Ltd.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma TMC Pharma Services Ltd.
Italian: Ablavar gadofosveset trisodio
Polish: Ablavar gadofosweset trisodowy
Italian: Ablavar è stato studiato in quattro studi coinvolgendo 693 pazienti.
Polish: Preparat Ablavar badano w czterech badaniach z udziałem 693 pacjentów.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Ablavar.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Ablavar.
Italian: La visualizzazione può iniziare immediatamente dopo l'iniezione e può protrarsi fino a un'ora dopo la somministrazione di Ablavar.
Polish: Badanie obrazowe można rozpocząć bezpośrednio po wstrzyknięciu i może ono trwać do jednej godziny po wstrzyknięciu preparatu Ablavar.
Italian: La sensibilità ha subito un miglioramento tra il 6% e il 42%, il che significa che con Ablavar la percentuale delle stenosi riscontrate è stata tra il 6% e il 42% superiore rispetto a quella rilevata senza il suo uso.
Polish: Czułość badania uległa poprawie od 6% do 42%, co oznacza, że po zastosowaniu preparatu Ablavar wykrywano od 6% do 42% więcej zwężeń niż w badaniach wykonywanych bez zastosowania tego preparatu.
Italian: In conseguenza di questa interazione, le molecole d'acqua trasmettono un segnale più forte, che consente di ottenere un'immagine più nitida.
Polish: W wyniku tej interakcji cząsteczki wody dają silniejszy sygnał, co pomaga uzyskać jaśniejszy obraz.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ablavar (osservati in più di 1 paziente su 100) sono mal di testa, parestesia (sensazioni insolite come formicolio e pizzicore), disgeusia (alterazioni del gusto), senso di bruciore, vasodilatazione (dilatazione dei vasi sanguigni, compreso l'arrossamento della pelle), nausea (sensazione di malessere), prurito e sensazione di freddo.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ablavar (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 100) to: ból głowy, parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), zaburzenia smaku, uczucie pieczenia, rozkurcz naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń krwionośnych, w tym zaczerwienienie skóry), nudności (mdłości), świąd (swędzenie) i uczucie zimna.
Italian: Questo significa che il gadolinio resta nel sangue sufficientemente a lungo per ottenere una buona scansione.
Polish: Oznacza to, że gadolin pozostaje we krwi wystarczająco długo, aby wykonać odpowiednie badanie obrazowe.
Italian: Sintesi destinata al pubblico
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Ablavar sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Ablavar przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Italian: In Ablavar, il gadolinio è legato a un'altra sostanza chimica per far sì che il metallo non sia rilasciato nell'organismo oltre ad essere preparato in modo tale che si leghi alle proteine nel sangue.
Polish: W preparacie Ablavar gadolin przyłącza się do innej substancji chemicznej, dzięki czemu metal nie jest uwalniany do organizmu; jest on przygotowany w taki sposób, aby przyłączył się do białek we krwi.
Italian: Se l'uso di Ablavar è indispensabile, a tali pazienti non deve essere somministrata più di una dose durante ciascuna scansione MRI, inoltre vi deve essere un intervallo di almeno una settimana tra ogni iniezione di Ablavar.
Polish: Jeżeli zastosowanie preparatu Ablavar jest niezbędne, pacjenci ci powinni otrzymać nie więcej niż jedną dawkę preparatu Ablavar podczas każdego badania MRI, a pomiędzy wstrzyknięciami preparatu Ablavar powinna być tygodniowa przerwa.
Italian: La misura di efficacia era basata sul miglioramento dell'individuazione delle stenosi (restringimento dei vasi sanguigni) che riducevano la larghezza dei vasi del 50% od oltre.
Polish: Kryterium oceny skuteczności oparto na poprawie wykrywania stenozy naczyń (zwężenie naczyń krwionośnych), zmniejszającej szerokość naczynia o 50% lub więcej.
Italian: Ablavar ha migliorato anche l'accuratezza e la specificità della diagnosi.
Polish: Preparat Ablavar poprawiał także dokładność i swoistość rozpoznania.
Italian: Ablavar deve essere somministrato solamente da medici con esperienza nel campo della diagnostica per immagini.
Polish: Preparat Ablavar może być stosowany wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w dziedzinie obrazowania diagnostycznego.
Italian: Il principio attivo di Ablavar, gadofosveset trisodio, contiene gadolinio, un metallo delle cosiddette "terre rare".
Polish: Substancja czynna preparatu Ablavar, gadofosweset trisodowy, zawiera gadolin - pierwiastek metaliczny ziem rzadkich.
Italian: L'MRI è una tecnica di diagnostica per immagini che si basa sui minuscoli campi magnetici prodotti dalle molecole d'acqua nell'organismo.
Polish: MRI jest badaniem obrazowym opartym na rejestracji niewielkich pól magnetycznych wytwarzanych przez cząsteczki wody w organizmie.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ablavar, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Ablavar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Ablavar non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a gadofosveset trisodio o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Polish: Preparatu Ablavar nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na gadofosweset trisodowy lub którykolwiek składnik preparatu.
Italian: Che cos'è Ablavar?
Polish: Co to jest Ablavar?
Italian: Altre informazioni su Ablavar
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Ablavar:
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ablavar.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ablavar do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Italian: Ablavar è destinato ad uso diagnostico.
Polish: Preparat Ablavar służy do diagnostyki.
Italian: Una volta iniettato, il gadolinio interagisce con le molecole d'acqua.
Polish: Po wstrzyknięciu gadolin wykazuje interakcję z cząsteczkami wody.
Italian: Ablavar viene somministrato sotto forma di iniezione in una vena per una durata di circa 30 secondi.
Polish: Preparat Ablavar podaje się we wstrzyknięciu dożylnym trwającym około 30 sekund.
Italian: I pazienti venivano sottoposti a scansione per sospetti problemi ai vasi sanguigni che irrorano gli arti inferiori, i reni o i piedi.
Polish: U pacjentów wykonywano badania obrazowe z powodu potencjalnych problemów w obrębie naczyń krwionośnych dostarczających krew do kończyn dolnych, nerek lub stóp.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ablavar, si rimanda al foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Ablavar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Viene utilizzato nei pazienti sottoposti ad angiografia a risonanza magnetica (MRA), un procedimento in cui le immagini del flusso ematico nell'organismo vengono acquisite per mezzo di una scansione denominata risonanza magnetica per immagini (MRI).
Polish: Preparat stosuje się u pacjentów, u których wykonywana jest angiografia metodą rezonansu magnetycznego (MRA) - badanie, w którym rejestruje się obrazy przepływu krwi w organizmie za pomocą urządzenia określanego jako skaner rezonansu magnetycznego (MRI).
Italian: Tutti i pazienti sono stati prima sottoposti a una scansione utilizzando il metodo standard a raggi X (angiografia), quindi a scansione MRI con o senza Ablavar usato come intensificatore di contrasto.
Polish: U wszystkich pacjentów najpierw wykonano standardowe badanie rentgenowskie (angiografię), a następnie badania MRI po podaniu preparatu Ablavar jako środka wzmacniającego kontrast lub bez podawania tego preparatu.
Italian: I medici devono evitare di somministrare Ablavar a pazienti affetti da gravi problemi renali o che hanno recentemente avuto, o stanno per avere, un trapianto di fegato.
Polish: Lekarze powinni unikać stosowania preparatu Ablavar u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub po niedawnym przeszczepie wątroby albo czekających na taki przeszczep.
Italian: Ablavar è una soluzione per iniezione contenente il principio attivo gadofosveset trisodio.
Polish: Preparat Ablavar ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną gadofosweset trisodowy.
Italian: L'uso di Ablavar come intensificatore la migliorato la precisione delle scansioni.
Polish: Stosowanie preparatu Ablavar jako środka wzmacniającego kontrast poprawiało skuteczność badania.
Italian: Ablavar è utilizzato per ottenere una scansione più nitida nei pazienti con problemi sospetti o accertati a carico dei vasi sanguigni dell'addome (ventre) o degli arti.
Polish: Preparat Ablavar stosuje się w celu uzyskania wyraźniejszego obrazu u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem problemów dotyczących naczyń krwionośnych w jamie brzusznej lub kończynach.
Italian: Il gadolinio è usato come "intensificatore di contrasto" per ottenere immagini migliori con gli scanner MRI.
Polish: Gadolin stosuje się jako środek wzmacniający kontrast, który umożliwia uzyskanie czytelniejszych obrazów w badaniach MRI.
Italian: Quali benefici ha mostrato Ablavar nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ablavar zaobserwowano w badaniach?
Italian: Perché è stato approvato Ablavar?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Ablavar?
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per un periodo illimitato.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Italian: Qual è il rischio associato ad Ablavar?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ablavar?
Italian: Come agisce Ablavar?
Polish: Jak działa preparat Ablavar?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ablavar cliccare qui.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ablavar znajduje się tutaj.
Italian: Come si usa Ablavar?
Polish: Jak stosować preparat Ablavar?
Italian: Per che cosa si usa Ablavar?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Ablavar?
Italian: 28 marzo 2019
Polish: 28 marca 2019 r
Italian: Revisione annuale delle politiche in materia di indipendenza
Polish: Coroczny przegląd polityki dotyczącej niezależności
Italian: • il tipo di attività che dovrà essere svolta dall'esperto.
Polish: • rodzaju działalności, którą ekspert będzie wykonywał.
Italian: L'Agenzia applica politiche distinte per questi gruppi.
Polish: Agencja ma odrębną politykę dla każdej z tych grup.
Italian: Ogni Stato membro dell'UE ha le proprie procedure nazionali di autorizzazione.
Polish: Każde państwo członkowskie UE ma własną krajową procedurę wydawania pozwoleń.
Italian: EMA/338312/2016 Rev 2
Polish: EMA/338312/2016 Rev. 2 Europejska Agencja Leków
Italian: Ciò rende possibile uno scambio di informazioni su varie questioni, tra cui:
Polish: Ułatwia to wymianę informacji na temat szeregu zagadnień, w tym:
Italian: La procedura centralizzata è obbligatoria per:
Polish: Procedura scentralizowana jest obowiązkowa w przypadku:
Italian: Il consiglio di amministrazione è composto dai seguenti membri:
Polish: Zarząd składa się z następujących członków:
Italian: • trasparenza
Polish: • przejrzystość
Italian: • task force sull'innovazione, una sede di discussione per un dialogo precoce con i richiedenti.
Polish: • grupa zadaniowa ds. innowacji, forum dialogu na wczesnym etapie z wnioskodawcami.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il punto 3.1.
Polish: Więcej informacji można znaleźć w sekcji 3.1.
Italian: Tale politica comprende una serie di misure che consentono di tenere conto della natura degli interessi dichiarati prima di stabilire la durata applicabile a eventuali restrizioni:
Polish: Polityka obejmuje szereg środków, które zapewniają lepsze uwzględnienie charakteru deklarowanego interesu przed ustaleniem okresu obowiązywania ewentualnych ograniczeń:
Italian: Informazioni su tali procedure sono disponibili in genere nei siti web delle autorità nazionali competenti:
Polish: Informacje o nich można zwykle znaleźć na stronach internetowych właściwych organów krajowych:
Italian: I rappresentanti degli Stati membri e della Commissione possono avere un supplente.
Polish: Przedstawiciele państw członkowskich i Komisji mogą mieć zastępców.
Italian: • procedure pediatriche;
Polish: • procedury pediatryczne;
Italian: Chi siamo
Polish: Kim jesteśmy
Italian: L'EMA è diretta da un consiglio di amministrazione indipendente.
Polish: EMA jest kierowana przez niezależny zarząd.
Italian: Il consiglio di amministrazione è costituito da 35 membri, che sono nominati per agire nell'interesse pubblico e non rappresentano alcun governo, organizzazione o settore.
Polish: Zarząd składa się z 35 członków powoływanych do działania w interesie publicznym, którzy nie reprezentują żadnego rządu, organizacji ani sektora.
Italian: • consulenza scientifica ed assistenza nell'elaborazione di protocolli;
Polish: • doradztwo naukowe i pomoc w przygotowaniu protokołu;
Italian: • elaborando linee guida e fissando standard;
Polish: • opracowuje wytyczne i ustanawia normy;
Italian: Le restrizioni riguardanti il coinvolgimento si riducono nel tempo e distinguono tra interessi in essere e interessi degli ultimi tre anni;
Polish: Ograniczenia dotyczące zaangażowania zmniejszają się z czasem i istnieje rozróżnienie pomiędzy aktualnym interesem a interesem w okresie do trzech lat wstecz;
Italian: • accelera lo scambio di informazioni su questioni importanti, quali la sicurezza dei medicinali.
Polish: • Sieć przyspiesza wymianę informacji na temat ważnych kwestii, takich jak bezpieczeństwo produktów leczniczych.
Italian: Gestione degli interessi concorrenti
Polish: Postępowanie z interesami konkurencyjnymi
Italian: • sostegno per un accesso tempestivo;
Polish: • wspieranie szybkiego dostępu;