FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Date de première autorisation: 17/02/2009 Date de dernier renouvellement: 19/09/2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/02/2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19/09/2013
French: Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000
French: Infarctus du myocarde, Insuffisance cardiaque
Maltese: Infart mijokardijaku,
French: Hyperhidrose (dont sueurs nocturnes)*, rash
Maltese: Iperidrosi (li tinkludi għaraq matul il-lejl)*, raxx
French: Comment prendre FIRMAGON
Maltese: Tużax FIRMAGON
French: Ralentissement intellectuel, hypoesthésie
Maltese: Indeboliment mentali, ipoestesija
French: EU/1/08/504/001: Présentation d'une barquette EU/1/08/504/003: Présentation de trois barquettes
Maltese: EU/1/08/504/001 Daqs tal-pakkett ta' 1 trej EU/1/08/504/003 Daqs tal-pakkett ta' 3 trejs
French: Augmentation de la bilirubine, augmentation de la phosphatase alcaline
Maltese: Żieda fil-bilirubina, żieda fl-alkaline phosphatase
French: L'efficacité et la tolérance de dégarélix ont été évaluées dans une étude ouverte, multicentrique, randomisée, comparative, avec groupes parallèles.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' degarelix kienu evalwati fi studju open-label, multiċentriku, randomised, ikkontrollat minn komparatur attiv, u f'grupp parallel.
French: Injectez 4 ml de FIRMAGON 80 mg lentement,
Maltese: Injetta 4 ml ta' FIRMAGON 80 mg bil-mod,
French: Dans l'étude pivot CS21, après l'administration sous-cutanée, à des patients souffrant d'un cancer de la prostate, de 240 mg de dégarélix, à la concentration de 40 mg/ml, l'AUC 0-28 jours était de 635 (602668) jour*ng/ml, la Cmax de 66,0 (61,0-71,0) ng/ml et la tmax de 40 (37-42) heures.
Maltese: Wara l-għoti taħt il-ġilda ta' 240 mg ta' degarelix f'konċentrazzjoni ta' 40 mg/ml lil pazjenti b'kanċer tal prostata fl-istudju importanti ħafna CS21, l-AUC0-28 jum kienet ta' 635 (602-668) kuljum*ng/ml, is-Cmax kienet ta' 66.0 (61.0-71.0) ng/ml u seħħet f'tmax f'40 (37-42) siegħa.
French: La différence était statistiquement significative (p<0,001).
Maltese: Din id-differenza kienet statistikament sinifikanti (p<0.
French: • 31% avaient un cancer de la prostate localisé
Maltese: • 31% kellhom kanċer tal-prostata lokalizzat
French: Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Maltese: SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
French: ferring@ferring.hu
Maltese: info@ferring.fi
French: 2 adaptateurs-flacons
Maltese: 2 adapters tal-kunjett
French: Ce médicament est habituellement injecté par une infirmière ou un médecin.
Maltese: Din il-mediċina normalment tiġi injettata minn infermier jew tabib.
French: 8 cas de rhabdomyolyse ont été signalés de manière cumulative avec dégarélix.
Maltese: 8 każijiet ta' rhabdomyolysis ġew irrapportati b'mod kumulattiv b'degarelix.
French: Troubles du métabolisme et nutritionnel
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n-nutrizzjoni
French: Injectez 3 ml de FIRMAGON 120 mg lentement,
Maltese: Injetta 3 ml ta' FIRMAGON 120 mg bil-mod,
French: 3 adaptateurs-flacons
Maltese: 3 adapters tal-kunjett
French: • Informations concernant la formation d'un dépôt sous forme de gel à libération prolongée et les éventuelles réactions au site d'injection
Maltese: • Informazzjoni dwar il-formazzjoni ta' ġell depot u reazzjonijiet possibbli fis-sit tal-injezzjonijiet
French: < 1/1 000 et très rare (< 1/10 000).
Maltese: sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
French: La valeur médiane du taux de testostérone après un an de traitement était de 0,087 ng/ml (intervalle interquartile 0,060,15) n=167.
Maltese: Il-medjan tal-livelli tat-testosterone wara sena ta' kura kien ta' 0.087 ng/ml (medda interquartile minn 0.06-0.15) N=167.
French: Fertilité FIRMAGON peut inhiber la fertilité masculine tant que la sécrétion de testostérone est supprimée.
Maltese: Fertilità FIRMAGON jista' jimpedixxi l-fertilità maskili sakemm it-testosterone jiġi mrażżan.
French: Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Maltese: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
French: Effectuez une injection sous-cutanée profonde.
Maltese: Wettaq injezzjoni profonda taħt il-ġilda.
French: Tolérance au glucose
Maltese: Tolleranza għaz-zokkor
French: Ostéoporose/ ostéopénie, arthralgie, faiblesse musculaire, spasmes musculaires, gonflement /raideur des articulations
Maltese: Osteoporożi/osteopenija, artralġja, dgħjufija filmuskoli, spażmi talmuskoli, nefħa/ebusija fil-ġogi
French: La procédure de reconstitution prend habituellement quelques minutes, mais peut prendre jusqu'à 15 minutes, dans certains cas.
Maltese: Il-proċedura tarrikostituzzjoni normalment tieħu ftit minuti, iżda tista' tieħu, sa 15-il minuta f'xi każijiet.
French: En prenant la place d'une hormone naturelle, la GnRH (hormone entraînant la libération de gonadotrophines), il bloque directement ses effets.
Maltese: Degarelix jimita ormon naturali (ormon li jerħi gonadotrophin, GnRH) u direttament jimblokka l-effetti tiegħu.
French: • 29% avaient un cancer de la prostate localement avancé
Maltese: • 29% kellhom kanċer tal-prostata lokalment avvanzat
French: - Diabète sucré.
Maltese: − Dijabete mellitus.
French: Choisissez un point d'injection différent et injectez 3,0 ml.
Maltese: Agħżel post differenti fejn tagħti l injezzjoni u injetta 3.0 ml.
French: Ce médicament est stable pendant 2 heures à 25°C.
Maltese: Din il-mediċina hi stabbli għal sagħtejn f'temperatura ta' 25ºC.
French: Les valeurs résiduelles moyennes étaient d'environ 11-12 ng/ml après l'initiation du traitement et 11-16 ng/ml avec le traitement d'entretien à la dose de 80 mg, à la concentration de 20 mg/ml.
Maltese: Il-medja tal-valuri minimi kienu ta' madwar 11-12 ng/ml wara d-doża tal-bidu, u 11-16 ng/ml wara d-doża tal-manteniment ta' 80 mg f'konċentrazzjoni ta' 20 mg/ml.
French: Chez les patients ayant des valeurs normales avant le traitement, des valeurs nettement anormales de kaliémie (≥ 5,8 mmol/l), de créatininémie (≥177 µmol/l) et d'urée sanguine (≥10,7 mmol/l) ont été observées respectivement chez 6%, 2% et 15 % des patients traités par dégarélix et chez 3%, 2% et 14% des patients traités par leuproréline.
Maltese: u BUN (≥10.7 mmol/l) f'pazjenti b'valuri normali qabel il-kura, kienu osservati f'6%, 2% u 15% tal-pazjenti kkurati b'degarelix, u fi 3%, 2% u 14% tal-pazjenti kkurati b'leuprorelin, rispettivament.
French: Une Boîte de 3 barquettes contenant: 3 flacons de poudre, 3 seringues pré-remplies de solvant, 3 tiges de piston, 3 adaptateurs-flacons et 3 aiguilles.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 3 trej li jkun fih: 3 kunjetti bit-trab, 3 siringi mimlija għal-lest bis-solvent, 3 lasti talplanġer, 3 adapters tal-kunjett u 3 labriet.
French: Très rare (affecte jusqu'à 1 patient sur 10 000) - Infection, abcès et nécrose au site d'injection.
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000) − infezzjoni, axxess u nekrożi fis-sit tal-injezzjoni
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
French: Mannitol (E421), eau pour préparations injectables
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Mannitol (E421), ilma għall-injezzjonijiet
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) pour ce médicament conformément aux exigences définies dans la liste des dates de références pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/EC et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: Boîte de deux barquettes contenant 2 flacons de poudre, 2 seringues pré-remplies de solvant, 2 tiges de piston, 2 adaptateurs-flacons et 2 aiguilles.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 2 trejs li jkun fih 2 kunjetti bit-trab, 2 siringa mimlija għal-lest bis-solvent, 2 lasti talplanġer, 2 adapters tal-kunjett u 2 labriet.
French: 1 adaptateur-flacon
Maltese: 1 adapter tal-kunjett
French: Mesures additionnelles de minimisation du risque
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
French: EXP :
Maltese: ATC:
French: Affections cardiaques
Maltese: insuffiċjenza kardijaka
French: Autres médicaments et FIRMAGON
Maltese: Mediċini oħra u FIRMAGON
French: Liste des effets indésirables: La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante :
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti mhux mixtieqa elenkati hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:
French: Urticaire, nodule cutané, alopécie, prurit, érythème
Maltese: Urtikarja, għoqod filġilda, alopeċja, ħakk,
French: Classe pharmacothérapeutique : Thérapie endocrinienne - Autres antagonistes d'hormone et agents apparentés, Code ATC : L02BX02
Maltese: Terapija endokrina, Antagonisti oħrajn tal-ormoni u sustanzi relatati, Kodiċi
French: La pharmacocinétique de dégarélix a été étudiée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Maltese: Degarelix kien investigat fi studju farmakokinetiku f'pazjenti b'indeboliment epatiku li kien minn ħafif sa moderat.
French: FIRMAGON est un antagoniste de l'hormone entraînant la libération de gonadotrophines (GnRH), indiqué dans le traitement du cancer de la prostate avancé, hormono-dépendant.
Maltese: FIRMAGON hu antagonist tal-ormon li jerħi gonadotrophin (GnRH) indikat għall-kura ta' pazjenti rġiel adulti b'kanċer tal-prostata avvanzat dipendenti fuq l-ormoni.
French: Le taux d'antigènes spécifiques de la prostate (PSA) avait diminué de 64%, 2 semaines après l'administration de dégarélix, de 85% après 1 mois, de 95% après 3 mois, et la suppression des PSA (environ 97%) s'est maintenue pendant toute la durée (1 an) du traitement.
Maltese: Il-livelli tal-antiġen speċifiku għall-prostata (PSA) tnaqqsu b'64% ġimagħtejn wara l-għoti ta' degarelix, 85% wara xahar, 95% wara tliet xhur, u baqgħu mrażżna (madwar 97%) matul is-sena tal-kura.
French: 1 tige de piston, 1 adaptateur-flacon et 1 aiguille pour injection.
Maltese: 1 lasta tal-planġer, 1 adapter tal-kunjett u 1 labra għall-injezzjoni.
French: Une présentation avec trois barquettes contenant:
Maltese: Pakkett bi 3 ikun fih:
French: 3 tiges de piston, 3 adaptateurs-flacons et 3 aiguilles pour injection.
Maltese: 3 lasti tal-planġer, 3 adapters tal-kunjett u 3 labriet għall-injezzjoni.
French: Choisissez un point d'injection différent et injectez 3 ml.
Maltese: Agħżel post differenti fejn tagħti l injezzjoni u injetta 3 ml.
French: Compte tenu de la possible prolongation de l'intervalle QTc lors de la privation androgénique, l'utilisation concomitante de dégarélix avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc ou capables d'induire des torsades de pointes tels que les anti-arythmiques de la classe IA (ex. quinidine, disopyramide) ou de la classe III (ex. amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), méthadone, cisapride, moxifloxacine, antipsychotiques, etc., doit être évaluée avec précaution (voir rubrique 4.4).
Maltese: Minħabba li l-kura tal-privazzjoni tal-androgen tista' ttawwal l-intervall QTc, l-użu fl-istess ħin ta' degarelix ma' prodotti mediċinali li huma magħrufa li jtawlu l-intervall QTc jew prodotti mediċinali li huma kapaċi jikkaġunaw torsades de pointes bħal prodotti mediċinali antiarritmiċi tal-klassi IA (eż. quinidine, disopyramide) jew tal-klassi III (eż. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), methadone, moxifloxacin, mediċini antipsikotiċi, eċċ. għandhom jiġu evalwati b'attenzjoni (ara sezzjoni 4.4).
French: Fabricant :
Maltese: FIRMAGON.
French: • pour le groupe leuproréline 7,5 mg : 17,4 ng/ml (intervalle interquartile : P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml)
Maltese: P25 8.4 ng/ml, P75 56.5 ng/ml) għall-grupp tal-kura ta' leuprorelin
French: Une boîte contenant une barquette de: 1 flacon de poudre, 1 seringue pré-remplie de solvant, 1 tige de piston, 1 adaptateur-flacon et 1 aiguille.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 1 trej li jkun fih: 1 kunjett bit-trab, 1 siringa mimlija għal-lest bis-solvent, 1 lasta talplanġer, 1 adapter tal-kunjett u 1 labra.
French: Chez les patients ayant des valeurs normales avant le traitement, des valeurs nettement anormales de kaliémie (≥ 5,8 mmol/l), de créatininémie (≥177 µmol/l) et d'urée sanguine (≥10,7 mmol/l) ont été observées respectivement chez 6%,
Maltese: Valuri anormali b'mod ċar ta' potassium (≥5.8 mmol/l), krejatinina (≥177 μmol/l)
French: Une diminution marquée de l'hématocrite (≤0,37) et du taux d'hémoglobine (≤115 g/l) a été observée chez respectivement, 40% et 13 à 15% des patients ayant des valeurs normales avant le traitement.
Maltese: 37) u fl-emoglobina (≤115 g/l), kienu osservati f'40% u fi 13-15%, rispettivament, tal-pazjenti li kellhom valuri normali qabel il-kura, wara li ngħataw kura biż-żewġ prodotti mediċinali.
French: Autres informations relatives Firmagon:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Firmagon:
French: Le traitement démarre par deux injections de 120 mg, suivies d'une injection unique de 80 mg chaque mois.
Maltese: It-trattament jibda b'żewġ injezzjonijiet ta' 120 mg, segwiti minn injezzjonijiet singoli ta' 80 mg kull xahar.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) FIRMAGON Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) FIRMAGON Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
French: Le principe actif de Firmagon, le dégarélix, est un antagoniste d'une hormone appelée hormone libérant la gonadotrophine, ce qui signifie qu'il bloque les effets de l'hormone libérant la gonadotrophine (GnRH) naturelle.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Firmagon, degarelix, hija antagonista tal-ormon li jirrilaxxa l-gonadotrofina, jiġifieri jimblokka l-effetti ta' ormon naturali msejjaħ ormon li jirrilaxxa l-gonadotrofina (gonadotrophin-releasing hormone - GnRH).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubblika Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
French: La GnRH stimule normalement la production par la glande pituitaire, située à la base du cerveau, de deux hormones qui induisent la sécrétion de testostérone par les testicules.
Maltese: Il-GnRH normalment jistimola l-glandola pitwitarja fil-bażi tal-moħħ biex tipproduċi żewġ ormoni li jġiegħlu lit-testikoli jipproduċu t-testosteron.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Firmagon à Ferring Pharmaceuticals A/S le 17 février 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq madwar l-Unjoni Ewropea, għal Firmagon lil Ferring Pharmaceuticals A/S fi 17 ta' Frar 2009.
French: Pendant la première année, 97% des patients recevant Firmagon à la dose approuvée de 80 mg une fois par mois présentaient un taux de testostérone inférieur au niveau requis.
Maltese: Matul l-ewwel sena, 97% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Firmagon fid-doża approvata ta' 80 mg darba fix-xahar kellhom livelli ta' testosteron inqas mil-livell meħtieġ.
French: Firmagon était aussi efficace que la leuproréline pour réduire le taux de testostérone.
Maltese: Firmagon kien effettiv daqs leuprorelin fit-tnaqqis tal-livelli tat-testosteron.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Firmagon?
Maltese: Liema benefiċċju wera Firmagon waqt l-istudji mwettqa?
French: Dès lors, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Firmagon sont supérieurs à ses risques pour le traitement des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate hormono-dépendant avancé.
Maltese: Għaldaqstant, is-CHMP ddeċieda li l-benefiċċji ta' Firmagon huma akbar mir-riskji tiegħu fil-kura ta' pazjenti rġiel adulti b'kanċer tal-prostata fi stat avvanzat dipendenti fuq l-ormoni.
French: Le comité a également remarqué que le traitement par Firmagon n'induit pas l'augmentation temporaire aiguë des taux de testostérone observée avec les «agonistes de la GnRH» (d'autres médicaments destinés au traitement du cancer de la prostate qui stimulent la production de GnRH).
Maltese: Il-Kumitat innota wkoll li t-trattament b'Firmagon ma jagħtix bidu għal żieda f'daqqa temporanja fillivelli tat-testosteron li jidhru b'‘antagonisti GnRH' (mediċini oħrajn għall-kanċer tal-prostata li jistimulaw il-produzzjoni ta' GnRH).
French: Qu'est-ce que Firmagon?
Maltese: Kif jintuża Firmagon?
French: Pourquoi Firmagon a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Firmagon?
French: • plus de 65 ans.
Maltese: • età ta' iktar minn 65 sena
French: 08150 Barcelona - Espagne
Maltese: 08150 Barċellona - Spanja
French: Date de première autorisation : 23 août 2007 Date du dernier renouvellement : 24 avril 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Awwissu, 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April, 2017
French: Radiculopathie, syncope
Maltese: Radikulopatija, Sinkope
French: - Syndrome de Guillain Barré.
Maltese: - Sindromu ta' Guillain Barré.
French: Classe de systèmes d'organes (SOC) MedDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA (SOC)
French: Il existe deux groupes :
Maltese: Hemm ħames gruppi:
French: Flebogamma DIF est isotonique, avec une osmolalité comprise entre 240 et 370 mOsm/kg.
Maltese: Flebogamma DIF hu isotoniku, b'osmolalità minn 240 sa 370 mOsm/kg.
French: Syndrome de Guillain Barré
Maltese: Sindrome ta' Guillain Barré
French: Intolérance au fructose (voir rubrique 4.4).
Maltese: Intolleranza għall-fructose (ara sezzjoni 4.4).
French: ● infection urinaire
Maltese: ● infezzjoni urinarja
French: Conjonctivite, maculopathie, vision trouble
Maltese: Konġuntivite, Makulopatija, Vista mċajpra
French: - La substance active est l'immunoglobuline humaine normale (IgIV).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi immunoglobulina umana normali (IVIg).
French: Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
Maltese: Immunoglobulina umana normali (IVIg)
French: Photophobie
Maltese: Fotofobija
French: Le pourcentage de sous-groupes d'IgG est d'environ 66,6 % d'IgG1, 28,5 % d'IgG2, 2,7 % d'IgG3 et 2,2 % d'IgG4.
Maltese: Il-perċentwali ta' sottoklassijiet IgG hu ta' madwar 66.6% IgG1, 28.5% IgG2, 2.7% IgG3 u 2.2% IgG4.
French: Comportement anormal
Maltese: Imġiba anormali
French: Le pourcentage de sous-groupes d'IgG est d'environ 66,6 % d'IgG1, 27,9 % d'IgG2, 3,0 % d'IgG3 et 2,5 % d'IgG4.
Maltese: Il-perċentwali ta' sottoklassijiet IgG hu ta' madwar 66.6% IgG1, 27.9% IgG2, 3.0% IgG3 u 2.5% IgG4.
French: ● bronchite
Maltese: ● bronkite
French: - fréquent (≥ 1/100, < 1/10) - peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) - rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) - très rare (< 1/10 000) - fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Maltese: - komuni (>1/100 sa <1/10) - mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100) - rari (>1/10,000 sa <1/1,000)
French: - Syndrome de Guillain Barré - Maladie de Kawasaki (en association avec l'acide acétylsalicylique ; voir rubrique 4.2) - Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) - Neuropathie motrice multifocale (NMM)
Maltese: - Sindromu ta' Guillain Barré - Il-marda ta' Kawasaki (flimkien ma' acetylsalicylic acid; ara 4.2) - Poliradikulonewropatija demajelinizzanti infjammatorja kronika (CIDP, Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy)
French: En général, ce produit est préparé à partir de pools de plasma provenant d'au moins 1 000 dons.
Maltese: Tkun normalment ippreparata minn plażma miġbura minn mhux inqas minn 1000 donatur.
French: - Neuropathie motrice multifocale (NMM).
Maltese: Multifocal motor neuropathy)
French: ● œdème périphérique
Maltese: • edema periferali
French: ÉTIQUETTE DU FLACON (0,5 g et 2,5 g)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (0.5 g u 2.5 g)
French: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Espagne
Maltese: Instituto Grifols, S.A. Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès
French: • (rarement), réactions cutanées transitoires (y compris lupus érythémateux cutané - fréquence indéterminée) ;
Maltese: • (rarament) reazzjonijiet tal-ġilda temporanji (li jinkludu lupus erythematosus tal-ġilda - frekwenza mhux magħrufa)
French: Boîte d'1 flacon.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett 1.
French: EU/1/07/404/002 EU/1/07/404/003 EU/1/07/404/004 EU/1/07/404/005
Maltese: EU/1/07/404/002 EU/1/07/404/003 EU/1/07/404/004
French: ● urticaire
Maltese: ● urtikarja
French: Un ml contient 50 mg de D-sorbitol.
Maltese: 1 ml fih 50 mg ta' D-sorbitol.
French: Déficits immunitaires secondaires (tels que définis à la rubrique 4.1)
Maltese: Immunodefiċjenzi sekondarji (kif definiti f'4.1)
French: ● flatulences (« gaz »)
Maltese: ● dijarea ● gass
French: Pyrexie
Maltese: Raxx
French: ● augmentation de l'alanine aminotransférase (transaminase hépatique)
Maltese: • żieda fl-alanine aminotransferase (transaminase epatika)
French: Déficits immunitaires secondaires
Maltese: Immunodefiċjenzi sekondarji
French: ● toux productive
Maltese: ● sogħla produttiva
French: L'immunoglobuline humaine normale contient principalement des immunoglobulines G (IgG), avec un large spectre d'anticorps dirigés contre les agents infectieux.
Maltese: L-immunoglobulina umana normali primarjament fih immunoglobulin G (IgG) b'firxa wiesgħa ta' antikorpi kontra organiżmi infettivi.
French: • (très rarement), réactions thromboemboliques telles qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde ;
Maltese: • (rari ħafna) reazzjonijiet tromboemboliċi bħal infart mijokardijaku, puplesija, emboliżmu pulmonari, trombożi tal-vini profondi
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Instituto Grifols, S.A.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Instituto Grifols, S.A.
French: Arthralgies, gêne musculo-squelettique Peu fréquent
Maltese: Artralġja, Skonfort muskuloskeletriku Mhux komuni
French: Flebogamma DIF est fourni en flacons de 5 g/50 ml, 10 g/100 ml et 20 g/200 ml.
Maltese: Flebogamma DIF hu fornut bħala 5 g/50 ml, 10 g/100 ml u 20 g/200 ml.
French: Flebogamma DIF contient du sorbitol
Maltese: Flebogamma DIF fih sorbitol
French: Hypersensibilité à la substance active (immunoglobulines humaines) ou à l'un des excipients (voir rubriques 4.4 et 6.1).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva (immunoglobulini umani) jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva (ara sezzjonijiet 4.4 u 6.1).
French: ● rash (éruption cutanée)
Maltese: ● raxx (eruzzjoni tal-ġilda)
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30ºC.
French: ● hypersensibilité
Maltese: • sensittività eċċessiva
French: Maladie de Kawasaki
Maltese: Il-marda ta' Kawasaki
French: ● réactions au site de perfusion (érythème, extravasation, inflammation, douleur)
Maltese: • reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni (eritema, ekstravassazzjoni, infjammazzjoni, uġigħ)
French: L'évaluation des signes vitaux dans les études cliniques menées dans la population pédiatrique n'a montré aucun profil de modifications cliniquement pertinentes.
Maltese: L-evalwazzjoni tas-sinjali vitali fil-provi kliniċi tal-popolazzjoni pedjatrika ma indikatx kwalunkwe andament ta' tibdil kliniku rilevanti.
French: Dermatite de contact, hyperhidrose, rash
Maltese: Dermatite tal-kuntatt, Iperidrożi,
French: ● gêne musculo-squelettique
Maltese: ● skonfort muskuloskeletriku
French: Thrombocytopénie immune primaire
Maltese: Tromboċitopenija immuni primarja