FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Felnőtteknél a ribavirinnel vagy anélkül alkalmazott IntronA leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a torokfájás, vírusfertőzés, leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), étvágycsökkenés, depresszió, álmatlanság (alvászavar), szorongás, érzelmi labilitás (hangulatingadozás), izgatottság, idegesség, szédülés, fejfájás, csökkent koncentrálóképesség, szájszárazság, homályos látás, nehézlégzés, köhögés, émelygés vagy hányás, hasi fájdalmak, hasmenés, szájnyálkahártya-gyulladás, gyomorégés, hajhullás, viszketés, bőrszárazság, kiütések, fokozott verejtékezés, izomfájdalmak, ízületi fájdalmak, vázizomrendszeri fájdalmak, reakciók az injekció beadásának helyén, beleértve a gyulladást, kimerültség, hidegrázás, láz, influenzaszerű tünetek, gyengeség, ingerlékenység, mellkasi fájdalom, rossz közérzet és a testsúlycsökkenés.
Romanian: La adulţi, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu IntronA utilizat în monoterapie sau în asociere cu ribavirină (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt: faringită (dureri de gât), infecţie virală, leucopenie (număr scăzut de globule albe), lipsa poftei de mâncare, depresie, insomnie, anxietate, instabilitate emoţională (schimbări de dispoziţie), agitaţie, nervozitate, ameţeală, durere de cap, dificultate de concentrare, uscăciunea gurii, vedere înceţoşată, dispnee (dificultăţi respiratorii), tuse, greaţă sau vărsături, dureri abdominale (de burtă), diaree, stomatită (inflamarea mucoasei bucale), dispepsie (arsuri la stomac), alopecie (căderea părului), prurit (mâncărime), uscăciunea pielii, erupţie cutanată, transpiraţie excesivă, mialgie (dureri musculare), artralgie (dureri articulare), dureri musculo-scheletice (dureri de muşchi şi de oase), reacţii la locul injecţiei incluzând inflamaţie, extenuare (oboseală), tremurături (frisoane), pirexie (febră), simptome asemănătoare gripei, astenie (slăbiciune), iritabilitate, dureri toracice, stare de indispoziţie (stare de rău) şi scădere în greutate.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy az IntronA hatásos azon betegségek kezelésében, amelyekre alkalmazható.
Romanian: Studiile au demonstrat că IntronA este eficace pentru tratarea bolilor în care poate fi administrat.
Hungarian: Amennyiben az IntronA-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu IntronA, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A betegek megfelelő betanítást követően maguknak is beadhatják az injekciót.
Romanian: Pacienţii îşi pot administra singuri injecţia după ce au fost instruiţi în mod corespunzător.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az IntronA alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile IntronA sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a hepatitisz vizsgálatok során a kezelésre reagáló betegek száma, a daganatos betegségekre irányuló vizsgálatokban pedig a betegek túlélési ideje volt.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacităţii au fost numărul de pacienţi care au răspuns la tratament în studiile privind hepatita şi perioada de supravieţuire a pacienţilor din studiile privind cancerul.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az IntronA alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru IntronA.
Hungarian: Az IntronA-val kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informaţii despre IntronA
Hungarian: • karcinoid tumor (a hormonokat termelő endokrin rendszer daganata).
Romanian: • tumoare carcinoidă (o tumoare a sistemului endocrin care produce hormoni);
Hungarian: Mivel az IntronA mellékhatásaként depresszió is jelentkezhet, a betegeket fokozott megfigyelés alatt kell tartani a kezelés során.
Romanian: Întrucât IntronA este asociat cu efecte secundare precum depresie, pacienţii trebuie urmăriţi îndeaproape în timpul tratamentului.
Hungarian: Az IntronA és ribavirin kombinációt kapó gyermekeknél és serdülőkorúaknál a mellékhatások a felnőtteknél észleltekhez hasonlóak voltak, bár 10 beteg közül több mint egynél az anémia (alacsony vörösvérsejtszám), a neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), a hipotireózis (pajzsmirigy-alulműködés) és a növekedés visszamaradása is megfigyelhető volt.
Romanian: La copiii şi adolescenţii trataţi cu IntronA în asociere cu ribavirină, efectele secundare au fost similare cu cele de la adulţi, însă, la mai mult de 1 pacient din 10, au fost observate în plus anemie (număr scăzut de globule roşii), neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe), hipotiroidie (activitate scăzută a glandei tiroide) şi grad redus de dezvoltare.
Hungarian: Mivel az interferon alfa-2b az EU-ban már több éve forgalomban van, a vállalat a szakirodalomban publikált vizsgálatok, CML esetében a citarabinnal történő alkalmazásra irányuló vizsgálatok, valamint a hosszan tartó hepatitisz C fertőzés kezelése esetében a monoterápiában (felnőtteknél), illetve ribavirinnel kombinációban (háromévesnél idősebb betegeknél) alkalmazott IntronA-ra irányuló vizsgálatok eredményeit nyújtotta be.
Romanian: Deoarece interferonul alfa 2b este utilizat în UE de mai mulţi ani, compania a prezentat rezultatele studiilor din literatura de specialitate publicată, precum şi din studiile privind administrarea sa împreună cu citarabina în LMC şi din studiile privind IntronA administrat în monoterapie (la adulţi) sau în asociere cu ribavirină (la pacienţii cu vârsta de cel puţin trei ani) pentru tratamentul hepatitei C cronice.
Hungarian: Az IntronA-ban lévő interferon alfa-2b-t a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az interferon alfa-2b előállítására.
Romanian: Interferonul alfa-2b din IntronA este produs prin metoda cunoscută sub numele de „tehnologie a ADN-ului recombinant": acesta este produs de o bacterie care a primit o genă (ADN), prin care devine capabilă să producă interferon alfa-2b.
Hungarian: Nem adható olyan betegeknek, akik kórtörténetében súlyos szívbetegség vagy bizonyos immunrendszeri betegségek szerepelnek, akik az immunrendszert gyengítő gyógyszereket szednek, akik hepatitiszben szenvednek és tüneteket okozó cirózisuk (hegesedés) van, illetve nemrégiben immunrendszerre ható gyógyszert kaptak, valamint olyan gyermekeknek vagy serdülőkorúaknak, akiknek kórtörténetében súlyos pszichiátriai betegség, különösen súlyos depresszió, öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek szerepelnek.
Romanian: Este contraindicată utilizarea sa la pacienţii care au avut boală cardiacă severă sau anumite tulburări ale sistemului imunitar, la pacienţii care iau medicamente de supresie a sistemului imunitar, la pacienţii cu hepatită care prezintă ciroză hepatică ce cauzează simptome sau care au fost trataţi recent cu medicamente care afectează sistemul imunitar, la copiii sau adolescenţii cu antecedente de boală psihică severă, în special depresie severă, gânduri de sinucidere sau tentative de sinucidere.
Hungarian: Az IntronA kezelést csak olyan orvos kezdheti meg, aki jártas azon betegség kezelésében, amelyre a gyógyszert alkalmazzák.
Romanian: Tratamentul cu IntronA trebuie început de un medic cu experienţă în gestionarea terapeutică a bolii pentru care se administrează medicamentul.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az IntronA alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat IntronA pe parcursul studiilor?
Hungarian: Általában a bőr alá adott injekcióban alkalmazzák, de melanoma esetén infúzióban is adható.
Romanian: În general, se administrează sub formă de injecţie subcutanată, dar, în cazul melanomului, poate fi administrat şi sub formă de perfuzie.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára interferon alfa-2b
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului interferon alfa 2b
Hungarian: Az IntronA hatóanyaga, az interferon alfa-2b, az „interferonok" csoportjába tartozik.
Romanian: Substanţa activă din IntronA, interferonul alfa-2b, aparţine clasei „interferonilor".
Hungarian: Az IntronA egy interferon alfa-2b nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: IntronA este un medicament care conţine substanţa activă interferon alfa-2b.
Hungarian: Az IntronA nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az interferon alfa-2b-vel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Romanian: IntronA nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la interferon alfa 2b sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az IntronA alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu IntronA?
Hungarian: Oldatos injekció vagy infúzió készítéséhez szükséges por és oldószerként, valamint injekciós üvegben vagy többadagos injekciós tollban azonnal alkalmazható oldatos injekcióként kapható.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere şi solvent, din care se prepară o soluţie injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă), şi sub formă de soluţie injectabilă gata preparată într-un flacon sau stilou injector multidoză.
Hungarian: A helyettesítő interferon alfa-2b ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a szervezet által természetes úton előállított interferon-alfa.
Romanian: Interferonul alfa-2b de substituţie acţionează în acelaşi mod ca interferonul alfa natural.
Hungarian: Az IntronA nem adható súlyos vese vagy májbetegségben, epilepsziában vagy más központi idegrendszeri betegségben, illetve nem kezelt pajzsmirigybetegségben szenvedők részére.
Romanian: Este contraindicată utilizarea IntronA la pacienţii cu boală renală sau hepatică severă, epilepsie sau alte probleme ale sistemului nervos central sau cu boală tiroidiană necontrolată.
Hungarian: Az IntronA hatásosnak bizonyult a hepatitisz C fertőzésben szenvedő felnőtteknél ribavirinnel kombinálva vagy önállóan alkalmazva, fiatalabb betegeknél pedig ribavirinnel kombinálva.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că IntronA este eficace în tratarea hepatitei C la adulţi, când este administrat în monoterapie sau împreună cu ribavirină, şi la pacienţi tineri, când este administrat în asociere cu ribavirină.
Hungarian: • felnőttek (18 évesek és idősebbek) hosszan tartó hepatitisz B fertőzése (a máj hepatitisz B vírusfertőzés által okozott betegsége).
Romanian: • hepatită B cronică (boală a ficatului cauzată de infecţia cu virusul hepatitei B) la adulţi (cu vârste de cel puţin 18 ani);
Hungarian: Az IntronA-t a daganatellenes hatás fenntartására alkalmazzák olyan betegeknél, akik reagáltak az előző, daganatellenes gyógyszerekkel folytatott kezelésre.
Romanian: • mielom multiplu (cancer al măduvei osoase): IntronA se administrează pentru menţinerea efectelor anticanceroase la pacienţii care au răspuns la tratamentele anterioare cu medicamente împotriva cancerului;
Hungarian: A ribavirinnel kombinációban alkalmazott IntronA gyermekeknél és serdülőkorúaknál testsúlycsökkenést, illetve a növekedés visszamaradását is okozhatja.
Romanian: De asemenea, IntronA în combinaţie cu ribavirină este asociat cu scădere în greutate şi un grad redus de dezvoltare la copii şi adolescenţi.
Hungarian: Az IntronA alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu IntronA, consultaţi prospectul.
Hungarian: Az IntronA alkalmazásával kapcsolatos korlátozások felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Romanian: Pentru lista completă a restricţiilor asociate cu IntronA, consultaţi prospectul.
Hungarian: Az adag (a beteg testmagassága és testsúlya alapján kiszámolt) testfelület négyzetméterenkénti 2 és 20 millió NE közötti tartományban lehet.
Romanian: Doza şi durata tratamentului depind de boala tratată şi de răspunsul pacientului, dozele variind între 2 şi 20 de milioane UI per metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului).
Hungarian: Több IntronA és citarabin kombinációt kapó CML-es beteg élt még három év eltelte után is, mint a csak IntronA-t kapó beteg.
Romanian: În cazul LMC, după o perioadă de trei ani, au supravieţuit mai mulţi pacienţi cărora li s-a administrat IntronA cu citarabină decât cei care au primit IntronA în monoterapie.
Hungarian: • hajas sejtes leukémia (a fehérvérsejtek daganatos betegsége).
Romanian: • leucemie cu celule păroase (cancer al globulelor albe);
Hungarian: Miért engedélyezték az IntronA forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat IntronA?
Hungarian: • hároméves és idősebb betegek hosszan tartó hepatitisz C fertőzése (a máj hepatitisz C vírusfertőzés által okozott betegsége).
Romanian: • hepatită C cronică (boală a ficatului cauzată de infecţia cu virusul hepatitei C) la pacienţi cu vârste de cel puţin trei ani: se administrează, de obicei, în asociere cu ribavirină (un medicament antiviral);
Hungarian: • rosszindulatú melanoma (a bőrdaganat melanocitáknak nevezett sejteket érintő típusa).
Romanian: • melanom malign (un tip de cancer al pielii care afectează celulele numite melanocite): IntronA se administrează după intervenţia chirurgicală la pacienţii la care melanomul ar putea să reapară.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az IntronA-t?
Romanian: Cum se utilizează IntronA?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az IntronA?
Romanian: Cum acţionează IntronA?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az IntronA-t?
Romanian: Cum a fost studiat IntronA?
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Romanian: Numărul UE
Hungarian: 2022. január 31.
Romanian: 31 ianuarie 2022
Hungarian: Mennyit kell szedni?
Romanian: Cât de mult să luaţi
Hungarian: Ájulásról szintén beszámoltak, de ez nem gyakori hatás.
Romanian: Leşinul a fost, de asemenea, raportat, dar nu este un efect frecvent.
Hungarian: • ha a közelmúltban elájult;
Romanian: • aţi leşinat recent
Hungarian: • Ezt a gyógyszert naponta egyszer, reggel vagy este kell bevenni.
Romanian: • Acest medicament trebuie luat o dată pe zi, dimineaţa sau seara.
Hungarian: Megterhelő lehet számukra, hogy otthon, az iskolában vagy más helyen jól viselkedjenek.
Romanian: Le poate fi dificil să se comporte adecvat acasă, la şcoală sau în alte locuri.
Hungarian: Az ADHD problémákat okozhat a mindennapi életben.
Romanian: ADHD poate cauza probleme în viaţa de zi cu zi.
Hungarian: Az aktív szén hasznos lehet a felszívódás korlátozására.
Romanian: Cărbunele activ poate fi util în limitarea absorbţiei.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a gyógyszer súlyosbíthatja ezeket a problémákat.
Romanian: Este important să procedaţi astfel pentru că acest medicament poate agrava aceste probleme.
Hungarian: Syncopét is megfigyeltek.
Romanian: S-a observat, de asemenea, sincopa.
Hungarian: Egyes betegeknél azonban az értékek nagyobb mértékben is emelkedhetnek, mint amit az átlagos változások tükröznek.
Romanian: Cu toate acestea, la nivel individual pot apărea creșteri mai mari decât cele reflectate de modificările medii.
Hungarian: Ez a gyógyszer az agyi tevékenységet befolyásoló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Romanian: Acest medicament aparţine unei clase de medicamente care influenţează activitatea creierului.
Hungarian: • ha olyan gondolatai vagy érzései vannak, hogy meg akarja ölni magát;
Romanian: • aveţi gânduri sau dorinţa să vă sinucideţi
Hungarian: A laktóz a cukor egyik típusa.
Romanian: Lactoza este un tip de zahăr.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni ezekre a lehetséges hatásokra, és azt kell tanácsolni számukra, hogy amennyiben érintettek, kerüljék ezeket a tevékenységeket (lásd 4.4 pont).
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi cu privire la aceste posibile efecte şi trebuie sfătuiţi ca, în cazul în care sunt afectaţi, să evite aceste activităţi (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, várjon másnapig, majd vegye be a szokásos adagot.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, aşteptaţi până în ziua următoare şi luaţi doza dumneavoastră obişnuită.
Hungarian: Az Intuniv egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Romanian: Intuniv împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Hungarian: A gyógyszert kezelési program részeként alkalmazzák, amely a következőket foglalja magába:
Romanian: Medicamentul este administrat ca parte a unui program de tratament, care include de obicei următoarele:
Hungarian: • olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek nincsenek ott (hallucináció).
Romanian: • vederea sau auzirea de lucruri care nu sunt reale (halucinaţii).
Hungarian: • Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes, vagy nem alkalmaz fogamzásgátlást.
Romanian: • Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau nu utilizaţi măsuri contraceptive.
Hungarian: Az Intuniv-ot naponta egyszer, reggel vagy este kell bevenni.
Romanian: Intuniv se administrează o dată pe zi, dimineaţa sau seara.
Hungarian: Szükséges lehet a pszichiátriai alapbetegség kezelése, és mérlegelni kell az ADHD kezelési program esetleges módosítását.
Romanian: Tratamentul unei afecţiuni psihice subiacente poate fi necesar şi trebuie să se aibă în vedere o posibilă modificare a programului de tratament pentru ADHD.
Hungarian: Gyermekek (6 év alatt) és felnőttek (18 évesek és idősebbek)
Romanian: Copii (cu vârsta sub 6 ani) şi adulţi (18 ani şi peste)
Hungarian: Az átlagos QTc észrevehető emelkedését mindkét dózis esetében megfigyelték.
Romanian: O creştere aparentă a valorii medii a QTc a fost observată pentru ambele doze.
Hungarian: Az oktatási anyagnak és a gyógyszert felíró orvosoknak szóló ellenőrző listának a következő fő üzeneteket kell tartalmazniuk:
Romanian: Materialul educativ şi Lista de verificare pentru prescriptori vor conţine următoarele mesaje principale:
Hungarian: Az ADHD nem befolyásolja a gyermekek, illetve fiatalok intelligenciáját.
Romanian: ADHD nu afectează inteligenţa unui copil sau tânăr.
Hungarian: A következő táblázat bemutatja az összes mellékhatást a klinikai vizsgálatok és spontán jelentések adatai alapján.
Romanian: Următorul tabel prezintă toate reacţiile adverse pe baza studiilor clinice şi a raportării spontane.
Hungarian: A guanfacin nem dializálható klinikailag jelentős mennyiségben (2,4%).
Romanian: Guanfacina nu este dializabilă în cantităţi semnificative din punct de vedere clinic (2,4%).
Hungarian: Ezek az ellenőrzések a következőket foglalhatják magukba:
Romanian: Aceste evaluări pot include:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. szeptember 15
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 septembrie 2015
Hungarian: Az ADHD-ban szenvedőknek nehézséget okoz, hogy:
Romanian: Persoanele cu ADHD au dificultăţi:
Hungarian: Az Intuniv-ot átfogó kezelési program részeként kell alkalmazni, amelybe jellemzően pszichológiai, nevelési és szociális intézkedések tartoznak bele.
Romanian: Intuniv trebuie utilizat ca parte a unui program complet de tratament pentru ADHD, care include în mod tipic măsuri psihologice, educative şi sociale.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés benyújtása:
Romanian: Depunerea raportului final al studiului:
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa szeretné felülvizsgálni kezelését.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să vă revizuiască tratamentul.
Hungarian: Első fokú atrioventricularis blokk
Romanian: Bloc atrioventricular de gradul întâi
Hungarian: Ha bármilyen szempontból nem érzi jól magát a gyógyszer szedése alatt, azonnal szóljon egy felnőttnek.
Romanian: Dacă nu vă simţiţi bine în vreun fel în timp ce luaţi medicamentul, vă rugăm să spuneţi imediat unui adult.
Hungarian: Folyamatos ellenőrzés
Romanian: Monitorizarea continuă
Hungarian: A guanfacin nem stimuláns szer.
Romanian: Guanfacina este un non-stimulant.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás jelentkezik az ADHD kezelése alatt, azonnal meg kell vizsgálnia a kezelőorvosnak.
Romanian: Pacienţii cu idei sau comportament suicidar(ă) emergent(ă) în timpul tratamentului pentru ADHD trebuie evaluaţi imediat de către medicul lor.
Hungarian: A guanfacin biztonságosságát és hatásosságát ADHD-s felnőttek és idősek esetében nem igazolták, ezért ebben a csoportban nem alkalmazható.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea guanfacinei la adulţii şi vârstnicii cu ADHD nu au fost stabilite şi, prin urmare, nu trebuie să se utilizeze la această grupă.
Hungarian: • A kezelés megkezdésekor nem feltétlenül fog azonnali hatást észlelni, néhány beteg az első hét után tapasztal javulást, de ez tovább is tarthat.
Romanian: • Puteţi observa un efect imediat după începerea tratamentului; unii pacienţi pot observa o ameliorare după prima săptămână, însă poate dura mai mult.
Hungarian: 5. táblázat: Az SPD503-316 vizsgálat elsődleges hatásossági végpontjának összefoglalása: ADHD-RS-IV
Romanian: Rezumatul eficacităţii primare pentru studiul SPD503-316: ADHD-RS-IV
Hungarian: Ezek a kis változások klinikailag várhatóan nem lesznek számottevőek.
Romanian: Nu se preconizează ca aceste mici modificări să aibă semnificaţie clinică.
Hungarian: Részletes QT/QTc-vizsgálat
Romanian: Studiu amănunţit privind QT/QTc
Hungarian: A serdülőkorú betegek testtömegének legalább 34 kg-nak kell lennie.
Romanian: Subiecţii adolescenţi trebuie să aibă o greutate de cel puţin 34 kg.
Hungarian: Az Intuniv-ot lenyelése előtt nem szabad összetörni, szétrágni vagy eltörni, mivel ez fokozza a guanfacin felszabadulásának sebességét.
Romanian: Intuniv nu trebuie sfărâmat, mestecat sau spart înainte de înghiţire deoarece acest lucru creşte rata de eliberare a guanfacinei.
Hungarian: Az interakció hatásában fennálló variabilitás miatt további dózistitrálásra lehet szükség (lásd fent).
Romanian: Din cauza variabilităţii efectul de interacţiune, poate fi necesară titrarea suplimentară a dozei (vezi mai sus).
Hungarian: Különböző fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél dóziscsökkentésre lehet szükség.
Romanian: Reducerea dozei poate fi necesară la pacienţii cu diferite grade de insuficienţă hepatică.
Hungarian: Ha a gyógyszer körülbelül 6 heti szedése után nem érzi magát jobban, vagy rosszabbul érzi magát, vagy nagyon álmos, illetve aluszékony, beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă după ce luaţi acest medicament timp de aproximativ 6 săptămâni nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău şi foarte somnoros sau toropit, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag (beleértve egy ellenőrző listát a gyógyszert felíró orvosok számára).
Romanian: • Material educativ (inclusiv lista de verificare pentru prescriptori) adresat profesioniştilor din domeniul sănătăţii
Hungarian: N Kiindulás i ADHDRS-IV (SD)
Romanian: N Scor ADHDRS-IV iniţial (AS)
Hungarian: A guanfacin ADHD-ban kifejtett hatásának mechanizmusa nem teljesen tisztázott.
Romanian: Modul de acţiune al guanfacinei în ADHD nu este complet stabilit.
Hungarian: A guanfacin eliminációs felezési ideje körülbelül 18 óra.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al guanfacinei este de aproximativ 18 ore.
Hungarian: Megfelelő toxikokinetikai adatok hiányában a humán klinikai expozícióval való összehasonlítása nem volt lehetséges.
Romanian: Din cauza absenţei datelor toxicocinetice corespunzătoare, comparaţia cu expunerea clinică la om nu a fost posibilă.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását, és mondja el, hogy mennyit vett be belőle.
Romanian: Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră şi spuneţi personalului medical cât de mult medicament aţi luat.