FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit von Prevenar 13 gegen Pneumokokken-CAP und -IPD, die durch im Impfstoff enthaltene Serotypen (Vakzine-Typen, VT) verursacht werden, wurde in einer groß angelegten randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie in den Niederlanden untersucht (Studie zur Immunisierung von Erwachsenen gegen ambulant erworbene Pneumonien/ Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults, CAPiTA).
Slovenian: Učinkovitost proti CAP in IPD, povzročenima z vrsto, prisotno v cepivu (VT - vaccine-type), so ocenili v obsežni, randomizirani, dvojno slepi s placebom nadzorovani študiji (CAPiTA - CommunityAcquired Pneumonia Immunization Trial in Adults) na Nizozemskem.
German: Vier Jahre nach der Umstellung auf Prevenar 13 betrug der zusätzliche Rückgang der Inzidenz von IPD durch die 7 in Prevenar enthaltenen Serotypen zwischen 76 % bei Kindern unter 2 Jahren und 91 % bei Kindern im Alter von 5-14 Jahren.
Slovenian: Nato se je 4 leta po prehodu na cepivo Prevenar 13 incidenca IPD, ki jo povzroča 7 serotipov v cepivu Prevenar, dodatno zmanjšala od 76 % pri otrocih, mlajših od 2 let, do 91 % pri otrocih, starih od 5 do 14 let.
German: Die Effektivität (direkte und indirekte Wirkung) von 7valentem Prevenar gegen PneumokokkenErkrankungen wurde sowohl in Grundimmunisierungsprogrammen mit 3 Dosen als auch mit 2 Dosen, jeweils gefolgt von einer Boosterdosis, untersucht (Tabelle 4).
Slovenian: Učinkovitost (neposredni in posredni učinek) 7-valentnega cepiva Prevenar proti pnevmokoknim boleznim so vrednotili v programih osnovnega cepljenja dojenčkov s tremi odmerki in z dvema odmerkoma, v obeh primerih z obnovitvenim odmerkom (preglednica 4).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
German: Dementsprechend waren die OPA-GMTs in beiden Gruppen ähnlich, außer für Serotyp 3 und 18c, die in den Gruppen, die Prevenar 13 mit 2-PE erhielten, niedriger bzw. höher waren.
Slovenian: Ustrezno so bile ravni OPA GMT pri obeh skupinah podobne, razen za serotip 3, kjer je bila raven nižja, in serotip 18C, kjer je bila raven višja pri skupini, ki je prejemala Prevenar 13 s konzervansom 2-PE.
German: Die gemeinsame Gabe von Prevenar 13 und 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff wurde nicht untersucht.
Slovenian: Sočasnega dajanja cepiva Prevenar 13 in 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva niso raziskali.
German: Bei Erkrankungen, die spezifisch als Pneumokokken-Pneumonie identifiziert wurden, wurden bei Kindern unter 2 Jahren Rückgänge bei Krankenhausaufenthalten und Praxisbesuchen um 57,6 % bzw. 46,9 % im Vergleich zur Häufigkeit vor der Zulassung verzeichnet (2004 im Vergleich zu 1997 bis 1999).
Slovenian: Za tiste dogodke, ki so bili posebej identificirani kot pnevmokokna pljučnica, so se pri otrocih, mlajših od 2 let, hospitalizacije in ambulantni obiski zmanjšali za 57,6 % oziroma 46,9 % v primerjavi z izhodiščem pred odobritvijo cepiva (2004 proti 1997-99).
German: Fälle
Slovenian: Primeri
German: Antworten auf die im Alter von 12 Monaten gegebene Boosterdosis wurden nicht beeinflusst.
Slovenian: Odzivi na obnovitveni odmerek, dan pri 12 mesecih starosti, so bili nespremenjeni.
German: NCKP: Klinische Pneumonie mit pathologischem Röntgen-Thorax
Slovenian: NCKP: klinična pljučnica z nenormalnim rentgenogramom prsnega koša
German: NCKP: Akute Otitis media (AOM) Episoden gesamt
Slovenian: NCKP: akutno vnetje srednjega ušesa Vse epizode
German: Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Verabreichung von Prevenar 13 an Personen, die an einer schweren akuten fiebrigen Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Slovenian: Kot pri drugih cepivih je treba tudi cepljenje s cepivom Prevenar 13 odložiti pri osebah, ki imajo hudo akutno vročinsko bolezen.
German: Basierend auf Überwachungsdaten nach der Einführung von Prevenar, aber vor der Einführung von Prevenar 13 in Kinderimpfprogramme, dürften die Pneumokokken-Serotypen in Prevenar 13 für mindestens 50 bis 76 % (abhängig vom Land) der IPD-Fälle bei Erwachsenen verantwortlich sein.
Slovenian: Po podatkih opazovalnih študij po začetku uporabe cepiva Prevenar (vendar pred začetkom uporabe cepiva Prevenar 13) v programih cepljenja otrok, so pnevmokokni serotipi v cepivu Prevenar 13 odgovorni za najmanj 50-76 % (odvisno od države) IPD pri odraslih.
German: • Erbrechen (bei Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und darüber); Fieber (bei Erwachsenen im Alter von 30 Jahren und darüber)
Slovenian: • bruhanje (pri osebah, starih 50 let in več), vročina (pri osebah, starih 30 let in več)
German: Eine Ausnahme bildete das Erbrechen, das bei Erwachsenen von 18 bis 49 Jahren sehr häufig ( 1/10) und in allen anderen Altersgruppen häufig ( 1/100 bis < 1/10) auftrat, sowie Fieber, das bei Erwachsenen von 18 bis 29 Jahren sehr häufig und in allen anderen Altersgruppen häufig auftrat.
Slovenian: V celoti so bile kategorije pogostnosti podobne za vse starostne skupine, razen pri bruhanju, ki je bilo zelo pogosto (≥ 1/10) pri odraslih, starih od 18 do 49 let, in pogosto (≥ 1/100 do < 1/10) v vseh drugih starostnih skupinah; pireksija pa je bila zelo pogosta pri odraslih, starih od 18 do 29 let, in pogosta v vseh drugih starostnih skupinah.
German: Es liegen begrenzte Daten vor, die belegen, dass der 7valente Impfstoff Prevenar (Grundimmunisierung mit 3 Dosen) bei Säuglingen mit Sichelzellkrankheit eine akzeptable Immunantwort induziert; das beobachtete Sicherheitsprofil war für Kinder mit Sichelzellkrankheit und Kinder ohne hohes Risiko ähnlich (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da 7-valentno cepivo Prevenar (osnovno cepljenje s tremi odmerki) pri dojenčkih s srpastocelično anemijo sproži sprejemljiv imunski odziv s podobnim varnostnim profilom kot so ga opazili pri skupinah, ki nimajo velikega tveganja (glejte poglavje 5.1).
German: Angaben zur Anzahl der Dosen pro Behältnis siehe Abschnitt 6.5.
Slovenian: Glejte poglavje 6.5 za število odmerkov na vsebnik.
German: Berechnung der IRR als Inzidenz in der Placebo-Gruppe abzüglich der Inzidenz in der Impfstoffgruppe; war mathematisch äquivalent der VE × Inzidenz in der PlaceboGruppe.
Slovenian: IRR so izračunali kot incidenco v skupini s placebom, od katere so odšteli incidenco v skupini s cepivom, in je matematično enakovredna UC, pomnoženi z incidenco v skupini s placebom.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen Impfstoff erhalten/ erhält, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Preden boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
German: In einer retrospektiven Auswertung der Datenbank einer großen US-Versicherung ging im Vergleich zur Häufigkeit vor der Zulassung die Anzahl von Arztbesuchen aufgrund einer AOM bei Kindern unter 2 Jahren um 42,7 % (95 %-KI: 42,4 bis 43,1 %), Verschreibungen wegen AOM um 41,9 % zurück (2004 im Vergleich zu 1997 bis 1999).
Slovenian: V retrospektivnem vrednotenju velike baze podatkov ameriške zavarovalnice so se pri otrocih, mlajših od 2 let, obiski zaradi akutnega vnetja srednjega ušesa zmanjšali za 42,7 % (95 % IZ, 42,4-43,1 %), število receptov za akutno vnetje srednjega ušesa pa za 41,9 % v primerjavi z izhodiščem pred odobritvijo cepiva (2004 proti 1997-99).
German: Zusätzliche Serotypen in Prevenar 13
Slovenian: Dodatni serotipi v cepivu Prevenar 13
German: Prevenar 13 ist ausschließlich zur intramuskulären Anwendung bestimmt.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 je namenjeno samo za intramuskularno uporabo.
German: Es liegen keine Daten vor, die zeigen, ob die Gabe eines 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffs an ungeimpfte Kinder oder an Kinder, die mit Prevenar 13 geimpft wurden, zu einer reduzierten Immunantwort gegenüber weiteren Prevenar13-Dosen führen könnte.
Slovenian: Ni podatkov, ki bi kazali, ali uporaba 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva pri otrocih, ki še niso bili cepljeni, ali pri otrocih, ki so že bili cepljeni s cepivom Prevenar 13, povzroči zmanjšano odzivnost na nadaljnje odmerke cepiva Prevenar 13.
German: GMT GMR (95 %-KI)
Slovenian: GMT GMR (95 % IZ)
German: Ungeachtet des vorbestehenden Pneumokokken-Impfstatus sollte, wenn die Anwendung von 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff vorgesehen ist, Prevenar 13 zuerst gegeben werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Slovenian: Ne glede na to, ali je bil bolnik predhodno že cepljen proti pnevmokokom, je v primeru priporočljive uporabe 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva najprej treba dati cepivo Prevenar 13 (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
German: Die gemeinsame Anwendung mit anderen Impfstoffen wurde nicht untersucht.
Slovenian: Sočasne uporabe z drugimi cepivi niso raziskali.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Slovenian: Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
German: Die Immunantworten wurden bei 259 bis 270 auswertbaren Probanden etwa 1 Monat nach jeder Impfstoffdosis ermittelt.
Slovenian: Imunski odziv so ocenili pri 259-270 ocenljivih preskušancih približno 1 mesec po vsakem odmerku cepiva.
German: Erste Episode von bestätigter VT Pneumokokken-CAP
Slovenian: Prva epizoda potrjene VT-pnevmokokne CAP
German: Studien an ungeimpften Kindern (12 bis 23 Monate) mit Prevenar (7valent) zeigten, dass 2 Dosen erforderlich waren, um für 6B und 23F Serum-IgG-Konzentrationen zu erreichen, die denen ähnelten, die durch eine Grundimmunisierung mit 3 Dosen induziert wurden.
Slovenian: Študije pri necepljenih otrocih (v starosti od 12 do 23 mesecev) s cepivom Prevenar (7-valentnim) so pokazale, da sta bila za to, da bi dosegli koncentracije IgG v serumu za 6B in 23F, podobne tistim, ki so bile izzvane s tremi odmerki za dojenčke, potrebna dva odmerka.
German: • Fieber über 39 °C; Berührungsempfindlichkeit an der Einstichstelle, die die Bewegung stört;
Slovenian: • vročina, višja od 39 °C; občutljivost na mestu cepljenja, ki ovira gibanje, rdečina, zatrdlina,
German: Die Nicht-Unterlegenheit für den Anteil der Probanden, die eine IgG-Konzentration von  0,35 μg/ml erreichten, wurde für alle 13 Serotypen gezeigt (die untere Grenze des 97,5%-Konfidenzintervalls [KI] für den prozentualen Unterschied der Responder mit ≥ 0,35 µg/ml zwischen den Gruppen betrug mehr als -10 %.).
Slovenian: Enakovrednost za delež preskušancev, ki so dosegli koncentracijo IgG ≥ 0,35 µg/ml, je bila dokazana za vseh 13 serotipov (spodnja meja 97,5 % IZ za razliko v deležu preskušancev z odzivom 0,35 µg/ml med skupinami je bila > -10 %).
German: Impfstoffwirksamkeit (95 %-KI) (1-seitiger pWert)
Slovenian: Učinkovitost cepiva v % (95 % IZ) (1-stranska vrednost p)
German: Episode * Patienten mit mindestens 2 der folgenden Symptome: Husten, eitriges Sputum, Temperatur > 38 °C oder < 36,1 °C, Pneumonie (auskultatorischer Befund), Leukozytose, C-reaktives Protein > 3 ULN (Upper Limit of Normal: Obergrenze des Normbereichs), Hypoxämie mit einem Sauerstoffpartialdruck von < 60 mmHg beim Einatmen von Raumluft.
Slovenian: * Bolniki z vsaj 2 od naslednjega: kašelj, gnojen sputum, telesna temperatura > 38 °C ali < 36,1 °C; pljučnica (ugotovljena z avskultacijo); levkocitoza; vrednost C-reaktivnega proteina > 3-kratnik zgornje meje normale; hipoksemija s parcialnim tlakom kisika < 60 mmHg pri dihanju sobnega zraka.
German: In 2 Studien mit Erwachsenen im Alter von 50 bis 59 Jahren sowie 65 Jahren und älter wurde gezeigt, dass Prevenar 13 gemeinsam mit trivalentem inaktivierten Grippeimpfstoff (TIV) gegeben werden kann.
Slovenian: V dveh študijah pri odraslih, starih 50-59 let ter 65 let in več, so dokazali, da cepivo Prevenar 13 lahko dajemo sočasno s trivalentnim inaktiviranim cepivom proti gripi (TIV).
German: Säuglinge im Alter von 6 Wochen bis 6 Monaten
Slovenian: Dojenčki, stari od 6 tednov do 6 mesecev
German: Der Vergleich der Immunantworten hinsichtlich Nicht-Unterlegenheit aus Studie 006, basierend auf dem Anteil der Säuglinge, die Antipolysaccharid-IgG-Konzentrationen ≥ 0,35 μg/ml erreichten, wird in Tabelle 1 gezeigt.
Slovenian: Primerjave enakovrednosti imunskega odziva za študijo 006, ki temeljijo na deležih dojenčkov, ki so dosegli koncentracijo antipolisaharidnih protiteles IgG ≥ 0,35 µg/ml, so prikazane v preglednici 1.
German: Wirkung auf die nasopharyngeale Besiedlung
Slovenian: Vpliv na nosilstvo v nosnožrelnem prostoru
German: Die Serotyp-spezifischen Rückgänge für jeden der 5 zusätzlichen in Prevenar 13 enthaltenen Serotypen (es wurden keine Fälle von IPD durch Serotyp 5 beobachtet) sind nach Alter in der Tabelle 2 dargestellt und reichten bei Kindern unter 5 Jahren von 68 % (Serotyp 3) bis zu 100 % (Serotyp 6A).
Slovenian: V preglednici 2 so po starostnih skupinah prikazana za serotip specifična zmanjšanja za vsakega od 5 dodatnih serotipov v cepivu Prevenar 13 (primerov IPD zaradi serotipa 5 niso ugotovili), ki so pri otrocih, mlajših od 5 let, znašala od 68 % (serotip 3) do 100 % (serotip 6A).
German: Kleinkinder (12 bis 59 Monate), die vollständig mit Prevenar (7valent) immunisiert wurden Kleinkinder, die als vollständig mit Prevenar (7valent) immunisiert gelten, sollten 1 Dosis von 0,5 ml Prevenar 13 erhalten, um eine Immunantwort auf die 6 zusätzlichen Serotypen auszulösen.
Slovenian: Majhni otroci (12-59 mesecev), ki so bili popolnoma imunizirani s cepivom Prevenar (7-valentnim) Majhni otroci, ki so popolnoma imunizirani s cepivom Prevenar (7-valentnim), morajo prejeti en 0,5 ml odmerek cepiva Prevenar 13 za sprožitev imunskih odgovorov na 6 dodatnih serotipov.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Sehr häufig:
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje: Zelo pogosti:
German: Prevenar 13 schützt bei Kindern nur vor Mittelohrentzündungen, die durch diejenigen Streptococcuspneumoniae-Typen verursacht werden, für die der Impfstoff entwickelt wurde.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 lahko otroke ščiti le pred okužbami ušes, ki jih povzročajo tipi bakterije Streptococcus pneumoniae, za katere je bilo cepivo razvito.
German: Prevenar13-Impfschema für Säuglinge und Kinder, die zuvor mit Prevenar (7valent) (Streptococcuspneumoniae-Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) geimpft wurden
Slovenian: Shema cepljenja s cepivom Prevenar 13 za dojenčke in otroke, ki so bili predhodno cepljeni s cepivom Prevenar (7-valentno) (serotipi Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F in 23F)
German: Kälteschauer; Müdigkeit; Erythem, Verhärtung/ Schwellung oder Schmerz/ Berührungsempfindlichkeit an der Injektionsstelle (starke Schmerzen/ Berührungsempfindlichkeit sehr häufig bei Erwachsenen zwischen 18 und 39 Jahren); eingeschränkte Beweglichkeit des Arms (starke Beeinträchtigungen der Beweglichkeit des Arms sehr häufig bei Erwachsenen zwischen 18 und 39 Jahren)
Slovenian: mrzlica, utrujenost, rdečina na mestu cepljenja, zatrdlina/oteklina na mestu cepljenja, bolečina/občutljivost na mestu cepljenja (huda bolečina/občutljivost na mestu cepljenja zelo pogosto pri odraslih, starih od 18 do 39 let); omejena sposobnost gibanja roke (močno omejena sposobnost gibanja roke zelo pogosto pri odraslih, starih od 18 do 39 let)
German: Verabreichen Sie die komplette Dosis.
Slovenian: Aplicirajte celotni odmerek.
German: Nach der Grundimmunisierung waren die OPA-GMTs bei frühgeborenen und bei termingerecht geborenen Säuglingen ähnlich, außer für Serotyp 5, der bei Frühgeborenen niedriger war.
Slovenian: Po shemi za dojenčke so bile ravni OPA GMT pri nedonošenčkih podobne kot pri donošenčkih, razen za serotip 5, kjer je bila raven pri nedonošenčkih nižja.
German: Nicht-Unterlegenheit von Prevenar 13 (die untere Grenze des 95 %-KI für die prozentuale Differenz der Responder bei 0,35 µg/ml zwischen den Gruppen war > -10 %) wurde für alle 7 gemeinsamen Serotypen gezeigt, jedoch für Serotyp 6B in Studie 006 und für die Serotypen 6B und 9V in Studie 004 knapp verfehlt.
Slovenian: Enakovrednost zdravljenja s cepivom Prevenar 13 (spodnja meja 95 % IZ za razliko v deležu preskušancev z odzivom 0,35 µg/ml med skupinami je bila > -10 %) je bila dokazana za vseh 7 skupnih serotipov, razen za serotip 6B v študiji 006, v študiji 004 pa za serotipa 6B in 9V, ki sta le malo zgrešila mejno vrednost.
German: ≥ 65 Jahre
Slovenian: Stari ≥ 65 let
German: Eine der 7 Studien enthielt eine Gruppe von Erwachsenen (n = 899) zwischen 18 und 49 Jahren, die Prevenar 13 erhielten und die zuvor nicht mit 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff geimpft worden waren.
Slovenian: Ena od sedmih študij je vključevala skupino odraslih (n = 899), starih od 18 do 49 let, ki so prejeli cepivo Prevenar 13 in niso bili predhodno cepljeni s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom.
German: In einer britischen Studie waren die funktionalen Antikörper (OPA)-Antworten für alle Serotypen einschließlich 6B und 23F in den Prevenar- und Prevenar13-Studienarmen nach der Grundimmunisierung im Alter von 2 und 4 Monaten und nach der Boosterdosis im Alter von 12 Monaten vergleichbar.
Slovenian: V britanski študiji so bili odzivi funkcionalnih protiteles (OPA) primerljivi pri vseh serotipih, tudi 6B in 23F, v skupini, ki je prejela cepivo Prevenar, in skupini, ki je prejela cepivo Prevenar 13, po osnovni shemi pri dveh in štirih mesecih starosti in po obnovitvenem odmerku pri 12 mesecih starosti.
German: Nach der Boosterdosis kam es bei allen Impfstoff-Serotypen, einschließlich 6B und 23F, zu Immunantworten, die einer adäquaten Grundimmunisierung mittels eines 2-Dosen-Grundimmunisierungsschemas entsprachen.
Slovenian: Po obnovitvenem odmerku so imeli vsi serotipi cepiva, tudi 6B in 23F, imunske odzive skladne z ustreznim osnovnim cepljenjem z dvema odmerkoma.
German: Prevenar 13 darf nicht angewendet werden:
Slovenian: Cepiva Prevenar 13 se ne sme dati:
German: Dosis eine Pneumokokken-AntiKapselpolysaccharid-IgG-Konzentration ≥ 0,35 g/ml erreichten, lag bei 11 der 13 ImpfstoffSerotypen zwischen 79,6 % und 98,5 %.
Slovenian: Delež dojenčkov s koncentracijo pnevmokoknih antikapsularnih polisaharidnih IgG ≥ 0,35 μg/ml en mesec po drugem odmerku se je gibal med 79,6 % in 98,5 % pri 11 od 13 serotipov cepiva.
German: Wird Prevenar 13 zusammen mit Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib) verabreicht, ist die Häufigkeit von Fieberreaktionen ähnlich wie bei gleichzeitiger Verabreichung von 7valentem Prevenar und Infanrix hexa (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri sočasni uporabi cepiva Prevenar 13 s cepivom Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib) je stopnja vročinskih reakcij podobna kot pri sočasni uporabi cepiva Prevenar (7-valentnega) in cepiva Infanrix hexa (glejte poglavje 4.8).
German: Episoden gesamt
Slovenian: Vse epizode
German: Studien mit Prevenar 13 ohne das Konservierungsmittel 2-PE
Slovenian: Študije cepiva Prevenar 13, ki ne vsebuje konzervansa 2-PE
German: Im Allgemeinen waren die nach Überdosierung berichteten Nebenwirkungen vergleichbar mit denen, die bei der Anwendung von Prevenar 13 gemäß den empfohlenen Impfschemata für Kinder berichtet wurden.
Slovenian: Na splošno so bili neželeni učinki, o katerih so poročali pri prevelikem odmerjanju, enaki tistim, o katerih so poročali pri uporabi odmerkov v okviru priporočenih pediatričnih shem cepiva Prevenar 13.
German: Prevenar 13 kann zusammen mit jedem der folgenden Impfstoffantigene (als monovalenter oder Kombinationsimpfstoff) verabreicht werden: Diphtherie-, Tetanus-, azelluläres oder GanzkeimPertussis-, Haemophilus-influenzae-Typ-b-, inaktiviertes Poliomyelitis-, Hepatitis-B- (siehe Abschnitt 4.4 für Hinweise zu Infanrix hexa), Meningokokken-Serogruppe-C-, Masern-, Mumps-, Röteln-, Varicella- und Rotavirus-Antigen.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 se lahko uporablja skupaj s katerimkoli od naslednjih antigenov, bodisi v obliki monovalentnih ali kombiniranih cepiv: s cepivom proti davici, tetanusu, z acelularnim cepivom proti oslovskemu kašlju ali s cepivom proti oslovskemu kašlju s celimi celicami, s cepivom proti Haemophilus influenzae tipa b, z inaktiviranim cepivom proti poliomielitisu, s cepivom proti hepatitisu B (glejte poglavje 4.4 za navodila glede cepiva Infanrix hexa), s cepivom proti meningokokom serološke skupine C, s cepivom proti ošpicam, mumpsu, rdečkam, noricam in rotavirusom.
German: Krampfanfälle (einschließlich Fieberkrämpfe)
Slovenian: konvulzije (vključno z vročinskimi konvulzijami)
German: (Booster-)Impfung wird im Alter von 11 bis 15 Monaten empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovenian: Cepljenje s četrtim (obnovitvenim) odmerkom je priporočljivo opraviti v starosti od 11. do 15. meseca (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
German: • Verschlechterung oder erstmaliges Auftreten von Schmerzen in Ihren Gelenken oder Muskeln
Slovenian: • poslabšanje ali novonastala bolečina v sklepih, poslabšanje ali novonastala bolečina v mišicah
German: Das empfohlene Impfschema besteht aus 4 Dosen von je 0,5 ml.
Slovenian: Priporočeno shemo cepljenja sestavljajo štirje odmerki po 0,5 ml.
German: • Rötung, Verhärtung, Schwellung an der Einstichstelle von 2,5 bis 7,0 cm Durchmesser (nach der Auffrischdosis und bei älteren [2 bis 5 Jahre alten] Kindern)
Slovenian: • rdečica, otrdelost, oteklina na mestu cepljenja s premerom 2,5 cm-7 cm (po obnovitvenem odmerku in pri starejših otrocih [starih od 2 do 5 let])
German: Dosis Prevenar 13 waren die Immunantworten vergleichbar oder höher als die nach der 1.
Slovenian: Po drugem in tretjem odmerku cepiva Prevenar 13 je bil imunski odziv podoben ali večji kot po prvem odmerku.
German: Fieber > 39 °C; eingeschränkte Beweglichkeit an der Injektionsstelle (aufgrund von Schmerzen); Erythem oder Verhärtung/ Schwellung von 2,5 bis 7,0 cm an der Injektionsstelle (nach Grundimmunisierung bei Säuglingen)
Slovenian: pireksija > 39 °C, motena gibljivost na mestu cepljenja (zaradi bolečine), rdečina ali zatrdlina/oteklina na mestu cepljenja 2,5 cm-7,0 cm v premeru (po shemi cepljenja za dojenčke)
German: Wie alle Impfstoffe kann auch Prevenar 13 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi cepivo Prevenar 13 neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
German: Allerdings waren die IgG-GMC und OPA-GMT für 3 (Serotypen 1, 5 und 6A) der 6 zusätzlichen Serotypen niedriger als bei Kindern, die zuvor mindestens 1 Impfung mit Prevenar 13 erhalten hatten.
Slovenian: Vendar pa je pri 3 (serotipi 1, 5 in 6A) izmed 6 dodatnih serotipov prišlo do nižje ravni IgG GMC in OPA GMT v primerjavi z otroki, pri katerih je bilo opravljeno najmanj eno predhodno cepljenje s cepivom Prevenar 13.
German: • Fieber (bei Erwachsenen zwischen 18 und 29 Jahren)
Slovenian: • vročina (pri osebah, starih od 18 do 29 let)
German: In einer Beobachtungsstudie in Frankreich an Kindern mit akuter Otitis media wurden Änderungen der nasopharyngealen (NP) Besiedlung durch Pneumokokken-Serotypen nach der Markteinführung von Prevenar (7valent) und später Prevenar 13 ausgewertet.
Slovenian: V nadzorni študiji pri otrocih z akutnim vnetjem srednjega ušesa v Franciji so ocenjevali spremembe v nosilstvu pnevmokoknih serotipov v nosnožrelnem prostoru po začetku uporabe cepiva Prevenar (7-valentnega) in nato še cepiva Prevenar 13.
German: Prevenar 13 induzierte für die 7 gemeinsamen Serotypen vergleichbare, jedoch geringfügig niedrigere Antikörperspiegel als Prevenar.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 je za sedem skupnih serotipov izzvalo primerljive, čeprav nekoliko manjše vrednosti protiteles kot cepivo Prevenar.
German: †, der nur in Prevenar 13 enthalten ist, war eine statistisch signifikant stärkere Antwort definiert als untere Grenze des 2-seitigen 95 %-KI für das GMR größer als 2.
Slovenian: †, ki je značilen samo za cepivo Prevenar 13, je bil statistično pomembno večji odziv definiran s spodnjo mejno vrednostjo 2-stranskega 95 % intervala zaupanja (IZ) za GMR, večjo od 2.
German: Für diese 3 Serotypen war der Anteil der Responder unter den frühgeborenen Säuglingen signifikant niedriger als unter den termingerecht geborenen Säuglingen.
Slovenian: Pri teh 3 serotipih je bil delež nedonošenčkov z odzivom pomembno manjši kot pri donošenčkih.