FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De HAVEN 1 intra-patiëntanalyse liet zien dat profylaxe met Hemlibra leidde tot een statistisch significante (p = 0,0003) en klinisch relevante vermindering (79%) van het aantal bloedingen dat behandeld moest worden in vergelijking met eerdere profylaxe met een bypassing agent, verzameld in de NIS vóór inclusie (zie tabel 7).
Lithuanian: HAVEN 1 klinikinio tyrimo metu atliekant tų pačių pacientų duomenų analizę buvo nustatyta, kad skiriant profilaktinį gydymą Hemlibra ir lyginant su anksčiau skirtu profilaktiniu gydymu „apeinančiaisiais preparatais" neintervencinio tyrimo metu (duomenis surinkus iki įtraukimo į šį klinikinį tyrimą), pasiektas statistiškai reikšmingas (p = 0,0003) ir kliniškai reikšmingas kraujavimų dažnio sumažėjimas (79 %), vertinant tuos kraujavimus, kai prireikė skirti gydymą (žr.
Dutch: Tabel 10 geeft een overzicht van de vergelijking tussen de arm met profylaxe met Hemlibra (arm A) en de arm zonder profylaxe (arm B) op de EQ-5D-5L index utility scale en de visuele analoge schaal na 24 weken behandeling, aangepast voor baseline.
Lithuanian: 10 lentelėje pateikiama profilaktinio gydymo Hemlibra grupėje (A grupėje) ir pacientų, kuriems nebuvo skirtas profilaktinis gydymas, grupėje (B grupėje) po 24 savaičių trukmės gydymo nustatytų EQ-5D-5L klausimyno savijautos indekso (angl.
Dutch: Verminderde nierfunctie
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija
Dutch: Patiënten ontvingen profylaxe met Hemlibra: 3 mg/kg eenmaal per week gedurende vier weken gevolgd door 6 mg/kg elke vier weken daarna.
Lithuanian: Pacientams buvo paskirtas profilaktinis gydymas Hemlibra po 3 mg/kg kartą per savaitę keturias savaites, vėliau skiriant po 6 mg/kg kartą per keturias savaites.
Dutch: Het is belangrijk dat u een huidplooi beetpakt, om ervoor te zorgen dat u het geneesmiddel onder de huid injecteert (in het vetweefsel) en niet in dieper gelegen weefsel (in spieren).
Lithuanian: Odą svarbu suimti tam, kad užtikrintumėte, jog vaisto suleisite po oda (į poodinį riebalinį audinį), o ne į gilesnius sluoksnius (į raumenis). Jeigu vaisto suleisite į raumenis, gali pasireikšti nemalonus pojūtis.
Dutch: ● Bloedstolsels (trombo-embolie): zwelling, warmte, pijn of roodheid - dit kunnen symptomen zijn van een bloedstolsel in een ader die vlak onder de huid ligt.
Lithuanian: ● Kraujo krešuliai (tromboembolija): odos patinimas, šiluma, skausmas ar paraudimas - šie simptomai gali būti kraujo krešulių susidarymo odos paviršinėje venoje požymiais; galvos skausmas, veido nutirpimas, akies skausmas ar patinimas arba sutrikęs regėjimasšie simptomai gali būti kraujo krešulių susidarymo už akies esančioje venoje požymiais;
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was om onder patiënten die eerder met episodische (on demand) FVIII waren behandeld de werkzaamheid vast te stellen van wekelijks profylaxe met Hemlibra (arm A) of elke twee weken (arm B) in vergelijking met geen profylaxe (arm C) op basis van het aantal bloedingen dat met stollingsfactoren moest worden behandeld (zie tabel 4).
Lithuanian: Pagrindinis šio tyrimo tikslas buvo įvertinti profilaktinio gydymo Hemlibra, skiriamo kartą per savaitę (A grupė) arba kas antrą savaitę (B grupė) veiksmingumą pacientams, kuriems anksčiau epizodiškai buvo skirtas gydymas FVIII, bei jį palyginti su pacientais, kuriems profilaktinis gydymas nebuvo skirtas (C grupė); šis tikslas vertintas pagal pasireiškusių kraujavimų, kuriems prireikė skirti gydymą krešėjimo faktoriais, skaičių (žr.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 60 mg emicizumab in 0,4 ml oplossing voor injectie.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 60 mg emicizumabo 0,4 ml injekcinio tirpalo.
Dutch: In de intra-patiëntanalyse leidde wekelijkse profylaxe met Hemlibra tot een klinisch relevante vermindering (98%) van het aantal behandelde bloedingen bij 18 pediatrische patiënten die minstens 12 weken profylaxe met Hemlibra kregen in vergelijking met hun in de NIS vóór inclusie verzamelde aantal bloedingen (tabel 12).
Lithuanian: Atliekant tų pačių pacientų duomenų analizę nustatyta, kad kas savaitę skiriant profilaktinį gydymą Hemlibra po bent 12 savaičių trukmės gydymo šiuo vaistu 18 vaikų kliniškai reikšmingai (98 %) sumažėjo kraujavimo, kuriam prireikė skirti gydymą, atvejų dažnis, lyginant su jiems nustatytu kraujavimų dažniu ankstesnio neintervencinio tyrimo metu (prieš įtraukimą į HAVEN 2 tyrimą) (žr.
Dutch: *Sinus cavernosus trombose
Lithuanian: *Akytojo ančio trombozė
Dutch: Instructies voor gebruik Hemlibra Injectie Injectieflacon(s) met één dosis
Lithuanian: Injekcija Vienos dozės flakonas (-ai)
Dutch: Voor gebruik samen met een flaconadapter, moet een 1 ml injectiespuit met kleine dode ruimte (transparante injectiespuit van polypropyleen of polycarbonaat met Luer-lock-punt, graduatie 0,01 ml) gebruikt worden.
Lithuanian: Naudojant kartu su flakono adapteriu, privaloma naudoti mažo liekamojo tūrio stūmoklį turintį 1 ml švirkštą (skaidraus polipropileno arba polikarbonato švirkštas su Luer-lock galiuku, sužymėtas 0,01 ml padalomis).
Dutch: ● Een ongeopende injectieflacon die uit de koelkast is gehaald kan tot 7 dagen bij kamertemperatuur worden bewaard.
Lithuanian: ● Išėmus iš šaldytuvo, neatidarytą flakoną galima laikyti kambario temperatūroje ne ilgiau kaip 7 dienas.
Dutch: ● Houd de naald omhoog gericht en spuit de lucht uit de spuit boven het geneesmiddel.
Lithuanian: ● Laikydami aukštyn nukreiptą adatą, įstumkite orą iš švirkšto virš tirpalo.
Dutch: ● Houd de injectiespuit met de naald omhoog gericht vast en duw de zuiger langzaam naar uw voorgeschreven dosis.
Lithuanian: ● Laikydami švirkštą nukreiptą adata aukštyn, lėtai stumkite stūmoklį iki Jums paskirtosios dozės padalos.
Dutch: ● De injectienaald niet in de flaconadapter steken en ook niet gebruiken om het geneesmiddel uit de injectieflacon op te zuigen.
Lithuanian: ● Neįdurkite injekcinės adatos į flakono adapterį bei nenaudokite injekcinės adatos norėdami iš flakono išsiurbti vaistą.
Dutch: Zet de zuiger op de voorgeschreven dosis
Lithuanian: Nustatykite stūmoklį ties paskirtosios dozės padala
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Hemlibra
Dutch: Tabel 13 HAVEN 2: Verschil in de Physical Health-score tussen baseline en week 25 zoals gemeld door patiënten en verzorgers voor patiënten (< 12 jaar oud) na profylaxe met Hemlibra
Lithuanian: HAVEN 2 tyrimas: pacientų ir globėjų praneštas fizinės sveikatos įvertinimo balų pokytis nuo pradinių reikšmių iki 25-osios savaitės pacientams (< 12 metų amžiaus) pradėjus skirti profilaktinį gydymą Hemlibra
Dutch: Buik
Lithuanian: Pilvas
Dutch: Optie (voor het overbrengen van geneesmiddel van injectieflacon naar injectiespuit)
Lithuanian: Pasirinktis (vaisto įtraukimui iš flakono į švirkštą)
Dutch: Beperkte gegevens zijn beschikbaar over het gebruik van Hemlibra bij patiënten met een matig verminderde nier- of leverfunctie.
Lithuanian: Duomenų apie Hemlibra vartojimą pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, yra nedaug.
Dutch: Hemlibra is bedoeld voor gebruik onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Lithuanian: Hemlibra suleisti po išorinės žasto pusės oda turi globėjas ar sveikatos priežiūros specialistas.
Dutch: INJECTEREN Stap 7.
Lithuanian: INJEKCIJA D veiksmas.
Dutch: Daarom kan de dosis FVIIa of FVIII die nodig is om hemostase te bereiken lager zijn dan wanneer deze gebruikt wordt zonder profylaxe met Hemlibra.
Lithuanian: Emicizumabas didina krešėjimo sistemos aktyvumą, todėl rFVIIa ar FVIII dozė, kurios reikia norint užtikrinti hemostazę, gali būti mažesnė nei dozė, kuri skiriama nevartojant profilaktinio gydymo Hemlibra.
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas flakonas.
Dutch: Eerdere behandeling met bypassing agent* (N = 18)
Lithuanian: Anksčiau skirtas gydymas „apeinančiaisiais preparatais"* (N = 18)
Dutch: Voer injectieflacons af die langer dan 7 dagen bij kamertemperatuur zijn bewaard of die aan temperaturen boven de 30°C zijn blootgesteld.
Lithuanian: Išmeskite flakonus, kurie buvo laikyti kambario temperatūroje ilgiau kaip 7 dienas arba kurie buvo laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Dutch: Houd de zuiger niet vast en druk hem niet in terwijl u de naald in de huid inbrengt.
Lithuanian: Nelaikykite ir nestumkite stūmoklio, kai įduriate adatą.
Dutch: Arm A: 1,5 mg/kg Hemlibra per week
Lithuanian: C grupė: 1,5 mg/kg Hemlibra dozė kas savaitę
Dutch: In het onderzoek kregen patiënten wekelijks profylaxe met Hemlibra (armen A, C en D) - 3 mg/kg eenmaal per week gedurende 4 weken gevolgd door 1,5 mg/kg eenmaal per week daarna - of geen profylaxe (arm B).
Lithuanian: Tyrimo metu daliai pacientų buvo paskirtas profilaktinis gydymas Hemlibra kassavaitinėmis dozėmis (A, C ir D tiriamosios grupės) - skiriant po 3 mg/kg dozę kartą per savaitę keturias savaites, o vėliau po 1,5 mg/kg dozę kartą per savaitę; tuo tarpu B tiriamosios grupės pacientams profilaktinis gydymas nebuvo skiriamas.
Dutch: Trombotische microangiopathie Soms
Lithuanian: Trombozinė mikroangiopatija Nedažni
Dutch: ● Schuif met één hand de opzuignaald in de beschermhuls en schuif deze omhoog om de naald te bedekken.
Lithuanian: ● Viena ranka įkiškite įtraukimo adatos viršūnę į dangtelį ir paverskite aukštyn, kad adata užsidengtų.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 30 mg emicizumab in 1 ml oplossing voor injectie.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 30 mg emicizumabo 1 ml injekcinio tirpalo.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 150 mg emicizumab in 1 ml oplossing voor injectie.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 150 mg emicizumabo 1 ml injekcinio tirpalo.
Dutch: ● Houd de injectieflacons, flaconadapters, naalden en injectiespuiten buiten het zicht en bereik van kinderen.
Lithuanian: ● Flakonus, flakonų adapterius, adatas ir švirkštus laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten die profylactisch Hemlibra kregen, werden gevallen van trombotische microangiopathie (TMA) gemeld wanneer een cumulatieve hoeveelheid geactiveerd protrombinecomplex-concentraat (aPCC) van gemiddeld > 100 E/kg/24 uur gedurende 24 uur of langer werd toegediend (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu nustatyta trombozinės mikroangiopatijos (TMA) atvejų pacientams, kuriems buvo skirtas profilaktinis gydymas Hemlibra, kai taip pat 24 valandas ar ilgiau buvo skirtas vidutiniškai > 100 V/kg/24 val.
Dutch: Eén patiënt hervatte de behandeling met Hemlibra na herstel van TMA zonder recidief.
Lithuanian: Vienas pacientas atnaujino Hemlibra vartojimą išnykus TMA ir šis reiškinys nepasikartojo.
Dutch: Tabel 9 geeft een overzicht van de vergelijking tussen de arm met profylaxe met Hemlibra (arm A) en de arm zonder profylaxe (arm B) op de Haem-A-Qol totaalscore en Physical Health scale score na 24 weken behandeling, aangepast voor baseline.
Lithuanian: 9 lentelėje pateikiama profilaktinio gydymo Hemlibra grupėje (A grupėje) ir pacientų, kuriems nebuvo skirtas profilaktinis gydymas, grupėje (B grupėje) po 24 savaičių trukmės gydymo nustatytų Haem-A-QoL klausimyno Bendrojo įvertinimo balo ir Fizinės sveikatos įvertinimo skalės balo duomenų (lyginant su pradiniais įvertinimo balais) palyginimo santrauka.
Dutch: Leidraad voor het gelijktijdige gebruik van bypassing agents en emicizumab, waaronder de volgende informatie: - Behandeling met profylactische bypassing agents moet de dag voor aanvang van de behandeling met emicizumab worden stopgezet; - Artsen moeten met alle patiënten en/of verzorgers de exacte dosis en het schema van de te gebruiken bypassing agents bespreken als deze tijdens profylaxe met emicizumab moeten worden toegediend; - Emicizumab verhoogt het stollingspotentieel van de patiënt en de dosis en duur van de behandeling met bypassing agents kan aanpassingen nodig hebben afhankelijk van de plaats en mate van de bloeding en de klinische conditie van de patiënt; - Voor alle stollingsmiddelen (aPCC, rFVIIa, FVIII, etc.) moet overwogen worden om bloedingen te verifiëren voordat er een herhaalde dosis gegeven wordt; - Het gebruik van een aPCC moet vermeden worden tenzij er geen alternatieve behandeling beschikbaar is en een aPCC-dosis de enige optie is; - De behandelend arts moet zorgvuldig het risico op TMA en trombo-embolie afwegen tegen het risico op bloeding als een behandeling met een aPCC overwogen wordt.
Lithuanian: Krešėjimo sistemą „apeinančiųjų preparatų" vartojimo kartu su emicizumabu rekomendacijos, įskaitant toliau nurodytą informaciją: - profilaktinis gydymas „apeinančiaisiais preparatais" turi būti nutrauktas parą prieš pradedant gydymą emicizumabu; - gydytojai su visais pacientais ir (arba) jų globėjais turi aptarti tikslią „apeinančiųjų preparatų" dozę ir jų vartojimo schemą, jei jų prireikia vartoti skiriant profilaktinį gydymą emicizumabu; - emicizumabo vartojimas didina paciento krešėjimo funkcijos pajėgumą, todėl gali reikėti koreguoti „apeinančiųjų preparatų" dozę ir jų vartojimo trukmę, priklausomai nuo kraujavimo lokalizacijos ir jo masto bei nuo klinikinės paciento būklės;
Dutch: Patiënten die profylactisch Hemlibra ontvangen, moeten bij toediening van aPCC op tekenen van trombo-embolie worden gecontroleerd.
Lithuanian: Pacientų, kuriems skiriamas profilaktinis gydymas Hemlibra ir kuriems paskiriamas aPKK, būklę reikia stebėti dėl galimo tromboembolijos pasireiškimo.
Dutch: Alleen patiënten die aan de NIS en aan het HAVEN 2-onderzoek deelnamen zijn in deze analyse geïncludeerd.
Lithuanian: Įtraukti tik tie pacientai, kurie dalyvavo neintervenciniame tyrime ir HAVEN 2 tyrime.
Dutch: OVERIGE
Lithuanian: Adatos
Dutch: Patiënten ontvingen Hemlibra subcutaan 3 mg/kg eenmaal per week gedurende de eerste vier weken, gevolgd door 1,5 mg/kg eenmaal per week (armen A en D) of 3 mg/kg elke twee weken (arm B) daarna, of geen profylaxe (arm C).
Lithuanian: Šiems pacientams po oda buvo leidžiama Hemlibra, skiriant 3 mg/kg dozę kartą per savaitę pirmąsias keturias savaites, o vėliau skiriant po 1,5 mg/kg kartą per savaitę (A ir D tiriamosiose grupėse) arba po 3 mg/kg kas antrą savaitę (B grupėje), arba profilaktinis gydymas nebuvo skirtas (C grupėje).
Dutch: ● Voorlichtingsmateriaal voor laboratoriumpersoneel
Lithuanian: ● laboratorinės medicinos specialisto mokomoji medžiaga.
Dutch: Emicizumab is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nier- of leverfunctie.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, emicizumabo poveikis netirtas.
Dutch: De injectienaald niet in de flaconadapter steken en ook niet gebruiken om het geneesmiddel uit de injectieflacon op te zuigen.
Lithuanian: Neįdurkite injekcinės adatos į flakono adapterį bei nenaudokite injekcinės adatos vaisto įtraukimui iš flakono.
Dutch: Niet schudden.
Lithuanian: Neišmeskite dangtelio.
Dutch: Bij het samenstellen van het totale te injecteren volume mogen niet de verschillende concentraties Hemlibra (30 mg/ml en 150 mg/ml) in één injectiespuit worden gecombineerd.
Lithuanian: Apskaičiuojant bendrąjį vaisto tirpalo tūrį, kurį reikia suleisti, vienos injekcijos metu negalima derinti skirtingų Hemlibra koncentracijų (30 mg/ml ir 150 mg/ml).
Dutch: IN DE DOOS AANWEZIG:
Lithuanian: Dėžutėje tiekiama:
Dutch: ● Gooi de gebruikte opzuignaald in de naaldencontainer weg.
Lithuanian: ● Panaudotą įtraukimo adatą išmeskite į aštriems daiktams laikyti skirtą talpyklę.
Dutch: - Bethesda-assays (bovien chromogeen) voor FVIII-remmertiters - Trombinetijd (TT) - One stage, protrombinetijd (PT)-gebaseerde, enkelvoudige factortests - Chromogeengebaseerde enkelvoudige factortests anders dan FVIII1
Lithuanian: - Protrombino laiku (PL) pagrįsti vieno faktoriaus aktyvumo vieno etapo tyrimai - Chromogeniniu metodu pagrįstas vieno faktoriaus (kito nei FVIII) aktyvumo tyrimai1 - Imuniniais metodais pagrįsti tyrimai (pvz.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten met een verhoogd risico op TMA (zoals met een voorgeschiedenis of familieanamnese van TMA), of bij wie gelijktijdig geneesmiddelen worden gebruikt met een risicofactor voor de ontwikkeling van TMA (zoals ciclosporine, kinine, tacrolimus).
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių gydant pacientus, kuriems yra didelė TMA pasireiškimo rizika (pvz., kuriems anamnezėje anksčiau buvo pasireiškusi TMA arba kurių šeimos nariams buvo TMA), taip pat tuos, kurie kartu vartoja vaistų, žinomai didinančių TMA išsivystymo riziką (pvz.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Hemlibra 30 mg/ml oplossing voor injectie Hemlibra 150 mg/ml oplossing voor injectie
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Hemlibra 30 mg/ml injekcinis tirpalas Hemlibra 150 mg/ml injekcinis tirpalas
Dutch: Injectiespuit 1 ml
Lithuanian: 1 ml tūrio švirkštas
Dutch: ● Injectiespuit 1 ml: doorzichtige injectiespuit van polypropyleen of polycarbonaat met Luerlock-punt, maatverdeling 0,01 ml of
Lithuanian: ● 1 ml tūrio švirkštas: skaidrus polipropileno ar polikarbonato švirkštas su Luer-lock galiuku, sužymėtas 0,01 ml padalomis, arba
Dutch: Ernstige bijwerkingen als u aPCC gebruikt terwijl u ook Hemlibra krijgt
Lithuanian: Galimas sunkus šalutinis poveikis, kai vartojant Hemlibra kartu paskiriama aPKK
Dutch: ● Voorbeeld onderhoudsdosis (vanaf week 5): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumab is nodig voor de onderhoudsdosis.
Lithuanian: ● Palaikomosios dozės (nuo 5-osios savaitės) pavyzdys: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumabo, kurio reikia palaikomajai dozei.
Dutch: ● Houd uw vinger steeds op de zuiger van de injectiespuit gedrukt.
Lithuanian: ● Laikykite pirštu nuspaustą švirkšto stūmoklį.
Dutch: Opsomming van tests die niet beïnvloed worden door emicizumab;
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų, kurių rodmenims nedaro įtakos emicizumabo vartojimas, sąrašas.
Dutch: Tabel 8 geeft de werkzaamheidsresultaten van de primaire analyse weer voor profylaxe met Hemlibra elke vier weken met betrekking tot het aantal behandelde bloedingen, alle bloedingen, en behandelde spontane bloedingen, gewrichtsbloedingen en bloedingen in doelgewrichten.
Lithuanian: Profilaktinio gydymo Hemlibra, skiriamo kas keturias savaites, veiksmingumo rezultatų pagrindinės analizės duomenys, vertinant gydytų kraujavimų, visų kraujavimų, gydytų spontaninių kraujavimų, gydytų kraujavimų į sąnarius ir gydytų kraujavimų į tikslinius sąnarius atvejų dažnį, nurodyti 8 lentelėje.
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten
Lithuanian: Buteliuka (HDPE) 90 (3 x 30) tablečių
Dutch: 30 tabletten
Lithuanian: Buteliuka (HDPE) 30 tablečių
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/03/251/001 Hepsera
Lithuanian: RT (EU) numeris Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Dutch: EU-nummer
Lithuanian: Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Dutch: Zodra gegevens beschikbaar komen
Lithuanian: Kai bus gauti duomenys
Dutch: De optimale behandelingsduur is onbekend.
Lithuanian: Optimali gydymo trukmė nėra žinoma.
Dutch: • Als u ouder bent dan 65 jaar, kan het zijn dat uw arts uw gezondheid nauwgezetter zal controleren.
Lithuanian: • Jeigu Jums yra daugiau kaip 65 metai, Jūsų gydytojas gali stebėti Jūsų sveikatą atidžiau.
Dutch: Verbeteringen of stabilisatie werden gezien in Child-Pugh-Turcotte-score.
Lithuanian: Pagerėjimas arba stabilizacija nustatyta pagal Child-Pugh-Turcotte skalę.
Dutch: Onderbreking van de behandeling kan eventueel overwogen worden:
Lithuanian: Apie gydymo nutraukimą galima pagalvoti šiais atvejais:
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee doses vlak na elkaar).
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių iš karto).
Dutch: Farmacokinetische onderzoeken zijn voornamelijk uitgevoerd bij blanke patiënten.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimai daugiausiai buvo atlikti su baltaodžiais pacientais.
Dutch: U moet voorzorgsmaatregelen blijven nemen om dit te voorkomen.
Lithuanian: Todėl privalote ir toliau naudotis tinkamomis apsaugos priemonėmis, kad to išvengtumėte.
Dutch: Wacht en neem de volgende dosis op het normale tijdstip.
Lithuanian: Palaukite ir išgerkite kitą dozę įprastu metu.
Dutch: Hepsera [alleen op de buitenverpakking]
Lithuanian: [tik ant išorinės pakuotės]
Dutch: • Bij onderzoek kan ook verlaging van de fosfaatspiegel (vaak) of verhoging van de creatininespiegel (zeer vaak) in het bloed worden gevonden.
Lithuanian: • Taip pat tyrimuose gali būti nustatomas sumažėjęs fosfatų (dažnai) arba padidėjęs kreatinino (labai dažnai) kiekis kraujyje.
Dutch: Het is niet bekend of het veilig is voor mensen om Hepsera te gebruiken tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar žmonėms saugu vartoti Hepsera nėštumo metu.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in dit geneesmiddel in de moedermelk terecht komt.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar veiklioji šio vaisto medžiaga patenka į motinos pieną.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti.
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Lithuanian: Toliau nurodyto šalutinio poveikio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Dutch: • Let erop dat u geen andere mensen besmet.
Lithuanian: • Imkitės atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų asmenų.
Dutch: Bij verlengde behandeling gedurende meer dan 2 jaar wordt regelmatige herbeoordeling aanbevolen om te bevestigen dat het voortzetten van de gekozen behandeling passend blijft voor de patiënt.
Lithuanian: Taikant ilgalaikį, ilgesnį nei 2 metai gydymą, rekomenduojama reguliariai įvertinti, ar tolesnis pasirinkto gydymo taikymas išlieka tinkamas pacientui.
Dutch: • pentamidine, tegen andere typen infecties.
Lithuanian: • pentamidiną - kitoms infekcijoms gydyti.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Hepsera-tabletten heeft ingenomen, moet u onmiddellijk uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis raadplegen.
Lithuanian: Jeigu netyčia išgėrėte per daug Hepsera tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar arčiausią ligoninę.
Dutch: De veiligheidsgegevens verkregen uit 5 belangrijke gerandomiseerde, controleerde onderzoeken, waarin een totaal van 1.174 patiënten waren opgenomen, werden beoordeeld.
Lithuanian: Buvo peržiūrėti saugumo duomenys iš 5 pagrindinių, atsitiktinių imčių, kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso 1174 pacientai.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of niet bekend (vastgesteld door post-marketing bewaking van de veiligheid en frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Reakcijos vertinamos kaip labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) arba dažnis nežinomas (identifikuotos po vaisto patekimo į rinką saugumo stebėjimo ir dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Dutch: Bij overdosering moet de patiënt worden geobserveerd voor tekenen van toxiciteit en dient, indien nodig, standaard ondersteunende behandeling te worden gegeven.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia stebėti dėl toksinio poveikio simptomų ir, jeigu reikia, taikyti įprastinį palaikomąjį gydymą.
Dutch: 90 (3 flessen à 30) tabletten.
Lithuanian: 90 (3 buteliukai po 30) tablečių.
Dutch: De relatie tussen reactie op behandeling en resultaten op de lange termijn zoals hepatocellulair carcinoom of gedecompenseerde cirrose is niet bekend.
Lithuanian: Ryšio tarp atsako į gydymą ir ilgalaikių padarinių, kaip hepatoceliulinės karcinomos ar dekompensuotos cirozės, nėra žinoma.
Dutch: Melkzuuracidose komt vaker voor bij vrouwen, vooral bij vrouwen met overgewicht.
Lithuanian: Laktatacidozė dažniau pasireiškia moterims, ypač, turinčioms viršsvorio.
Dutch: • Het is vooral belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, omdat deze middelen uw nieren kunnen beschadigen of een wisselwerking hebben met Hepsera:
Lithuanian: • Ypač svarbu pasakyti savo gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote bet kurį iš šių vaistų, galinčių pažeisti inkstus ar sąveikauti su Hepsera:
Dutch: Het silicageldroogmiddel bevindt zich òf in een afzonderlijk zakje òf in een klein buisje en mag niet worden ingeslikt.
Lithuanian: Silikagelio sausiklis yra atskirame paketėlyje arba mažoje talpyklėje ir jo nuryti negalima.
Dutch: EU/1/03/251/001 EU/1/03/251/002
Lithuanian: EU/1/03/251/002