FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Varnost kombinacije emtricitabina in alafenamidtenofovirata skupaj z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablet s fiksno kombinacijo učinkovin so vrednotili pri približno 70 bolnikih, ki so imeli sočasno okužbo z virusom HIV in virusom hepatitisa B in so takrat prejemali zdravila proti virusu HIV v odprti klinični študiji GS-US-292-1249.
Icelandic: Öryggi emtricitabins og tenofovir alafenamíðs í samsetningu með elvitegraviri og cobicistati í töflu með fasta skammtasamsetningu var metið hjá um það bil 70 sjúklingum sem voru samtímis með HIV/HBV sýkingu og sem fengu á þeim tíma meðferð við HIV í opinni klínískri rannsókn (GS-US-292-1249).
Slovenian: Zdravilo Symtuza je indicirano za celovito zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 in se ga ne sme dajati sočasno z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Symtuza er ætlað til notkunar sem heildstæð meðferð við HIV-1 sýkingu og skal ekki gefa með öðrum andretróveirulyfjum (sjá kafla 4.5).
Slovenian: paroksetin sertralin amitriptilin dezipramin imipramin nortriptilin trazodon
Icelandic: Desipramin Imipramin Nortriptylin Trazodon
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Symtuza, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Icelandic: Ekki hætta að nota Symtuza án þess að hafa samband við lækninn fyrst
Slovenian: V študiji GS-US-292-0106 so ocenjevali učinkovitost, varnost in farmakokinetiko emtricitabina in alafenamidtenofovirata v odprti študiji, v kateri je 50 predhodno nezdravljenih mladostnikov z okužbo z virusom HIV-1 prejemalo emtricitabin in alafenamidtenofovirat (10 mg) skupaj z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-292-0106 voru verkun, öryggi og lyfjahvörf emtricitabins og tenofovir alafenamíðs metin í opinni rannsókn þar sem 50 HIV-1 sýktir unglingar sem ekki höfðu fengið meðferð áður fengu emtricitabin og tenofovir alafenamíð (10 mg), sem gefið var samhliða elvitegraviri og cobicistati sem tafla með fasta skammtasamsetningu.
Slovenian: Podatki po 48. tednu za primerjalno skupino niso na voljo.
Icelandic: Engin gögn til fyrir samanburðarhóp eftir 48 vikur
Slovenian: celokupni holesterol (mmol/l) LDL-holesterol (mmol/l)
Icelandic: Heildarkólesteról (mmól/l) LDL kólesteról (mmól/l) HDL kólesteról (mmól/l) Þríglýseríð (mmól/l)
Slovenian: V študiji faze 3 z oznako TMC114FD2HTX3001 s predhodno nezdravljenimi bolniki zdravilo Symtuza ni povzročalo pomembnih sprememb v mineralni kostni gostoti ali pa le manjše spremembe v kostni gostoti v primerjavi z zmanjšanjem mineralne kostne gostote, ki so ga opažali v kontrolni skupini (DRV/COBI+F/TDF) pri analizi kostne gostote kolka, izmerjene z DXA (povprečna odstotna sprememba po metodi najmanjših kvadratov: 0,17% v primerjavi z -2,69%, p < 0,001) in analizi kostne gostote ledvene hrbtenice (povprečna odstotna sprememba po metodi najmanjših kvadratov:0,68% v primerjavi z -2,38 , p =0,004) po 48 tednih zdravljenja.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókninni TMC114FD2HTX3001 hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð tengdist Symtuza engri eða lítils háttar minnkun á beinþéttni samanborið við DRV/COBI+F/TDF, mæld með DXA greiningu á mjöðm (breyting meðaltals minnstu fervika í prósentum: 0,17% samanborið við -2,69; p < 0,001) og mjóhrygg (breyting meðaltals minnstu fervika í prósentum: -0,68% samanborið við -2,38; p = 0,004) eftir 48 vikna meðferð.
Slovenian: Zmanjšana občutljivost za emtricitabin je povezana z mutacijami M184V/I reverzne transkriptaze virusa HIV-1.
Icelandic: Minnkað næmi fyrir emtricitabini tengist M184V/I stökkbreytingu í HIV-1 bakrita.
Slovenian: Ni znano, ali je mogoče emtricitabin in tenofovir odstraniti s peritonealno dializo.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt er að fjarlægja emtricitabin eða tenofovir með kviðskilun.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih lastnostih alafenamidtenofovirata ali tenofovirja med zdravimi osebami in bolniki s hudo okvaro ledvic (eGFRCG > 15 in < 30 ml/min) v študijah z alafenamidtenofoviratom niso opazili.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt marktækan mun á lyfjahvörfum tenofovir alafenamíðs eða tenofovirs hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFRCG > 15 en < 30 ml/mín.) í rannsóknum á tenofovir alafenamíði.
Slovenian: Vorikonazola se ne sme uporabljati v kombinaciji z zdravilom Symtuza, razen če ocena razmerja med koristmi in tveganji upravičuje uporabo vorikonazola.
Icelandic: Ekki ætti að nota voriconazol samhliða Symtuza, nema mat á hlutfalli ávinnings/áhættu réttlæti notkun voriconazols.
Slovenian: • če imate okužbo z virusom hepatitisa B, se lahko težave z jetri poslabšajo, ko prenehate jemati zdravilo Symtuza.
Icelandic: B sýkingu, lifrarkvillar geta orðið verri þegar hætt er að nota Symtuza.
Slovenian: Virološki izidi v študiji AMBER po 48 in 96 tednih (posnetek stanja, ki ga je opravila Ameriška agencija za hrano in zdravila, FDA Snapshot) po 48 tednih po 96 tednih*
Icelandic: Veirufræðilegar niðurstöður í AMBER í viku 48 og 96 (FDA yfirlit (Snapshot))
Slovenian: Presnova je glavna pot izločanja alafenamidtenofovirata pri človeku in predstavlja > 80% peroralnega odmerka.
Icelandic: Umbrot eru meginleið brotthvarfs tenofovir alafenamíðs hjá mönnum og nemur > 80% af skammti til inntöku.
Slovenian: Ženskam, okuženim s HIV, dojenje odsvetujejo zaradi možnosti okužbe dojenčka s HIV preko mleka in zaradi morebitnih učinkov zdravila na vašega dojenčka.
Icelandic: Ráðlagt er að konur með HIV hafi börn sín ekki á brjósti, vegna þess möguleika að barnið smitist af HIV við brjóstagjöf og vegna þess að lyfið getur haft áhrif á barnið.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Symtuza ali katero koli drugo protiretrovirusno zdravilo, lahko še naprej prihaja do oportunističnih okužb in drugih zapletov okužbe z virusom HIV, zato morajo zdravniki z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov s HIV in povezanimi okužbami, le te še naprej skrbno klinično spremljati.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Symtuza eða einhverja aðra andretróveirumeðferð geta áfram fengið tækifærissýkingar og aðra fylgikvilla HIV sýkingar og skulu því vera áfram undir nánu klínísku eftirliti hjá lækni með reynslu í meðferð sjúklinga með sjúkdóma sem tengjast HIV.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Symtuza je treba opraviti ustrezne laboratorijske preiskave in spremljati bolnika med zdravljenjem.
Icelandic: Gera skal viðeigandi blóðrannsóknir áður en meðferð með Symtuza er hafin og sjúklingar skulu vera undir eftirliti meðan á meðferð stendur.
Slovenian: Virološki odziv je bil opredeljen kot zmanjšanje virusnega bremena HIV-1 RNK v plazmi za najmanj 1,0 log10 v primerjavi z izhodiščno vrednostjo (glejte Preglednico 7).
Icelandic: RNA veirumagni í plasma sem nam að minnsta kosti 1,0 log10 samanborið við upphafsgildi (sjá töflu 7).
Slovenian: To je zelo pomembno, ker se lahko količina virusa začne večati že po kratki prekinitvi uporabe zdravila.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt því veirumagnið getur byrjað að aukast ef lyfjatakan stöðvast, jafnvel í skamman tíma.
Slovenian: UČINKOVINE ZA ZDRAVLJENJE INFEKCIJ Z MIKOBAKTERIJAMI rifampicin
Icelandic: LYF GEGN MYCOBAKTERÍUM Rifampicin
Slovenian: V 96. tednu je bila mediana sprememba eGFRCG v skupini D/C/F/TAF -5,2 ml/min.
Icelandic: Eftir 96 vikur var miðgildi breytinga á eGFRCG -5,2 ml/mín.
Slovenian: Približno 30% odmerka emtricitabina je možno odstraniti s hemodializo v treh urah, če bolnik začne z dializo v roku 1,5 ure po odmerku emtricitabina.
Icelandic: Hægt er að fjarlægja emtricitabin með blóðskilun sem fjarlægir um það bil 30% af skammti emtricitabins með 3 klst. skilun sem hefst innan við 1,5 klst. frá inntöku emtricitabin skammtsins.
Slovenian: 90 filmsko obloženih tablet (3 plastenke po 30 tablet) Plastenk se ne sme izdajati posamezno.
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur (3 glös sem innhalda 30 töflur hvert)
Slovenian: Darunavir Po odmerjanju 400/100 mg s
Icelandic: Darunavir Eftir 400/100 mg skammt af [
Slovenian: Čeprav darunavirja niso preučevali pri bolnikih z okvaro ledvic, je populacijska analiza farmakokinetike pokazala, da farmakokinetika darunavirja ni pomembno spremenjena pri bolnikih z okužbo z virusom HIV in zmerno okvaro ledvic (eGFRCG od 30 do 60 ml/min, n = 20) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Icelandic: Þó svo að darunavir hafi ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þá sýndu þýðisgreiningar á lyfjahvörfum ekki marktækan mun á lyfjahvörfum darunavirs hjá HIV sýktum sjúklingum með í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi (eGFRCG á milli 30-60 ml/mín., N = 20) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovenian: Te vrednosti EC50 so precej nižje od 50% vrednosti koncentracij, ki so toksične za celice, v razponu od 87 µM do > 100 µM.
Icelandic: Þessi EC50 gildi eru vel undir þéttnibilinu 87 μM til > 100 μM, sem hefur eiturverkanir á 50% frumna.
Slovenian: Trinajst odstotkov odmerka emtricitabina so izolirali v urinu v obliki treh presnovkov.
Icelandic: Þrettán prósent af skammtinum af emtricitabini endurheimtist í þvagi sem þrjú umbrotsefni.
Slovenian: Zaradi manjše izpostavljenosti tenofovirju pri podganah in miših po odmerjanju alafenamidtenofovirata v primerjavi z odmerjanjem dizoproksiltenofovirata so študije kancerogenosti in perinatalne ter postnatalne študije na podganah izvedli samo z dizoproksiltenofoviratom.
Icelandic: Þar sem útsetning fyrir tenofoviri er minni hjá rottum og músum eftir lyfjagjöf með tenofovir alafenamíði samanborið við tenofovir disoproxil, voru rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum og rannsókn hjá rottum við og eftir fæðingu aðeins framkvæmdar með tenofoviri disoproxil.
Slovenian: Izločanje nespremenjenega alafenamidtenofovirata preko ledvic je manj pomembno, saj se z urinom izloči manj kot 1% odmerka.
Icelandic: Útskilnaður tenofovirs um nýru á óbreyttu tenofovir alafenamíði er minni háttar leið og minna en 1% af skammtinum hverfur brott með þvagi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (>5%), o katerih so poročali pri bolnikih, ki so že prejemali zdravila in pri katerih je prišlo do virološke supresije (študija EMERALD z oznako TMC114IFD3013, analiza podatkov po 96 tednih), so bili driska (10,5%), glavobol (10,4%), artralgija (7,7%), bolečine v trebuhu (7,5%), utrujenost (5,9%) in izpuščaj (5,1%).
Icelandic: Algengustu (> 5%) aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá bældum meðferðarreyndum sjúklingum (EMERALD rannsókn TMC114IFD3013, geining eftir 96 vikur) voru niðurgangur (10,5%), höfuðverkur (10,4%), liðverkir (7,7%), kviðverkir (7,5%), þreyta (5,9%) og útbrot (5,1%).
Slovenian: Spremembe v meritvah mineralne kostne gostote
Icelandic: Breytingar á mælingum á beinþéttni
Slovenian: Farmakokinetičnih lastnosti emtricitabina pri bolnikih z okvaro jeter niso preučevali, vendar jetrni encimi emtricitabina ne presnavljajo v pomembnem obsegu, zato je vpliv okvare jeter pri tem verjetno omejen.
Icelandic: Lyfjahvörf emtricitabins hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi; hins vegar umbrotnar emtricitabin ekki verulega fyrir tilstilli lifrarensíma svo skert lifrarstarfsemi ætti ekki að hafa mikil áhrif.
Slovenian: Odmerek digoksina je treba previdno titrirati do želenega kliničnega učinka in pri tem spremljati celoten klinični status bolnika.
Icelandic: Auka skal varlega digoxin skammtinn til að ná tilætlaðri klínískri verkun, samhliða því sem lagt er heildarmat á klínískt ástand sjúklingsins.
Slovenian: Ni znano, ali sočasna uporaba alafenamidtenofovirata in zaviralcev ksantin oksidaze (npr. febuksostata) lahko poveča sistemsko izpostavljenost tenofovirju.
Icelandic: Ekki er vitað hvort samhliðagjöf tenofovir alafenamíðs og xanthin oxidasahemla (t.d. febuxostat) myndi auka altæka útsetningu fyrir tenofoviri.
Slovenian: 3 (od 111 do 1921 x 10
Icelandic: 6 frumur/mm 3 (bil 111-1921 x 10
Slovenian: Filmska obloga vsebuje polietilenglikol (makrogol), polivinilalkohol (delno hidroliziran), smukec, titanov dioksid in rumeni železov oksid.
Icelandic: Filmuhúðin inniheldur pólýetýlenglýkól (macrogol), pólývínylalkóhól (vatnsrofið að hluta), talkúm, títantvíoxíð og gult járnoxíð.
Slovenian: Poročali so o primerih osteonekroze, še posebej pri bolnikih s splošno znanimi dejavniki tveganja, napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombiniranemu protiretrovirusnemu zdravljenju (CART).
Icelandic: Greint hefur verið frá beindrepi, einkum hjá sjúklingum sem eru með almennt viðurkennda áhættuþætti, langt genginn HIV sjúkdóm eða eftir notkun samsettrar andretróveirumeðferðar (CART) í langan tíma.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 15 let (od 12 do 17 let), 56% jih je bilo ženskega spola, 12% je bilo pripadnikov azijske rase, 88% pa pripadnikov črne rase.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 15 ár (bil: 12-17) og 56% voru kvenkyns, 12% voru asískir og 88% voru svartir.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Symtuza z amjodaronom, dronedaronom, ivabradinom, kinidinom ali ranolazinom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Symtuza samhliða amiodaroni, dronedaroni, ivabradini, kinidini og ranolazini (sjá kafla 4.3).
Slovenian: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms-kožni izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi) in Stevens-Johnsonov sindromu sta se pojavila redko (< 0,1%).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum (< 0,1%) hefur verið greint frá DRESS (lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)) og Stevens-Johnson heilkenni og eftir markaðssetningu hefur verið greint frá eitrunardreplosi húðþekju og bráðum, dreifðum húðútbrotum með vilsublöðrum (exanthematous pustulosis).
Slovenian: Sem sodijo citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali fokalne mikobakterijske okužbe in pljučnica, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii (prej znana kot Pneumocystis carinii).
Icelandic: Markverð dæmi eru m.a. sjónubólga vegna cytomegaloveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mycobaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii (sem áður nefndist Pneumocystis carinii).
Slovenian: V preskušanju faze 3 pri bolnikih, ki so že prejemali zdravila in pri katerih je prišlo do virološke supresije, (študija EMERALD z oznako TMC114IFD3013) se je izpuščaj pojavil pri 5,1% (39/763) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Symtuza (v večini primerov stopnje 1), nobeden od bolnikov pa zaradi izpuščaja ni prekinil zdravljenja.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókninni hjá bældum meðferðarreyndum sjúklingum (EMERALD rannsókn TMC114IFD3013) fengu 5,1% (39/763) sjúklinga sem fengu Symtuza útbrot (voru í flestum tilvikum 1. stigs), enginn hætti meðferð vegna útbrota.
Slovenian: V kliničnem preskušanju darunavirja/ritonavirja (n = 3.063) se je pri 0,4% bolnikov pojavil hud kožni izpuščaj, ki ga je lahko spremljala zvišana telesna temperatura in/ali povečane koncentracije transaminaz.
Icelandic: Á meðan klíníska darunavir/ritonavir þróunaráætlunin stóð yfir (N = 3.063) var greint frá alvarlegum húðviðbrögðum sem fylgt getur hiti og/eða hækkun transamínasa hjá 0,4% sjúklinga.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte glede znakov in simptomov težav z jetri.
Icelandic: Ræddu við lækninn um einkenni lifrarkvilla.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja zdravila Symtuza predstavljajo splošni podporni ukrepi, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun með Symtuza byggist á almennri stuðningsmeðferð, þar með talið eftirliti með lífsmörkum sem og klínísku ástandi sjúklingsins.
Slovenian: Pri živalih te učinkovine niso vplivale na parjenje ali plodnost (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Engin áhrif komu fram á mökun eða frjósemi hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Po uporabi s C označenega emtricitabina so celotni odmerek emtricitabina izolirali deloma v urinu (približno 86%) in deloma v blatu (približno 14%).
Icelandic: Í kjölfar gjafar C]-emtricitabins kom skammturinn af emtricitabini allur fram í þvagi (um það bil 86%) og hægðum (um það bil 14%).
Slovenian: Pojavljanje odpornosti na zdravila v študijah AMBER in EMERALD (po 96 tednih)
Icelandic: Nýframkomið ónæmi í AMBER og EMERALD rannsóknum (vika 96)
Slovenian: Navedena so zgoraj pod naslovom "Zdravila Symtuza ne smete kombinirati z nobenim od naslednjih zdravil".
Icelandic: Þessi lyf eru talin upp hér að framan undir fyrirsögninni „Ekki má nota Symtuza samhliða neinu eftirtalinna lyfja".
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Symtuza pri otrocih, starih od 3 do 11 let ali s telesno maso manj kot 40 kg, še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Symtuza hjá börnum á aldrinum 3-11 ára eða sem vega < 40 kg.
Slovenian: Bolnike s sočasno okužbo z virusom HIV in virusom hepatitisa B in so prekinili zdravljenje z zdravilom Symtuza, je treba skrbno spremljati tako klinično kot laboratorijsko še najmanj nekaj mesecev po zaključku zdravljenja.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem eru samtímis sýktir af HIV og HBV sem hætta notkun Symtuza, bæði með klínísku eftirliti og rannsóknum, í að minnsta kosti nokkra mánuði eftir að meðferð er hætt.
Slovenian: Ob uporabi cistatina C kot označevalca filtracije sta bili mediani spremembi ocenjene hitrosti glomerulne filtracije, izračunane po formuli CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC), 4,0 ml/min/1,73 m² oziroma 1,6 ml/min/1,73 m² (p<0,001).
Icelandic: Með því að nota Cyst C sem merkiefni síunar var miðgildi breytinga í áætluðum gauklasíunarhraða sem reiknaður var með CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC) formúlunni, talinn í sömu röð, 4,0 ml/mín./1,73 m² og 1,6 ml/mín./1,73 m² (p < 0,001).
Slovenian: Preiskovanc i s PDVF, pri katerih so vrednotili odpornost, n (%)
Icelandic: Þátttakendur með PDVF metnir fyrir ónæmi, n (%)
Slovenian: Pri kronični izpostavljenosti majhnim odmerkom tenofovirja zaradi uporabe alafenamidtenofovirata ni mogoče izključiti tveganja za nefrotoksično delovanje (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hugsanlega hættu á nýrnaeitrun vegna langvinnrar útsetningar fyrir litlu magni af tenofoviri vegna skömmtunar á tenofovir alafenamíði (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Na osnovi teh omejenih izkušenj kaže, da je varnostni profil kombinacije emtricitabina in alafenamidtenofovirata pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom HIV in virusom hepatitisa B podoben kot pri bolnikih, ki imajo samo okužbo z virusom HIV-1 (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: öryggi emtricitabins/tenofovir alafenamíðs vera svipað hjá sjúklingum sem samtímis eru með HIV/HBV sýkingu og hjá sjúklingum sem einungis eru með HIV-1 sýkingu (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Zdravila, ki zmanjšujejo ledvično funkcijo, lahko povečajo koncentracijo emtricitabina.
Icelandic: Lyf sem draga úr nýrnastarfsemi geta aukið þéttni emtricitabins.
Slovenian: Darunavir je pokazal učinkovitost proti laboratorijskim sevom in kliničnim izolatom HIV-1 in proti laboratorijskim sevom HIV-2 v akutno okuženih celičnih linijah T celic, človeških mononuklearnih celicah periferne iz krvi in človeških monocitih/makrofagih z medianimi vrednostmi EC50 v razponu od 1,2 do 8,5 nM (0,7 do 5,0 ng/ml).
Icelandic: Darunavir er virkt gegn rannsóknarstofustofnum og klínískum stofnum HIV-1 og rannsóknarstofustofnum HIV-2 í bráðsýktum T-frumulínum, einkjarna frumum í útæðablóði (PBMC) og einkjörnungum/átfrumum úr mönnum, með miðgildi EC50 á bilinu 1,2 til 8,5 nM (0,7 til 5,0 ng/ml).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja, je treba bolnika opazovati glede znakov toksičnosti (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Ef ofskömmtun verður skal fylgjast með sjúklingnum með tilliti til eiturhrifa (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako obvladovati simptome, ki jih imate, in ali je treba zdravljenje z zdravilom Symtuza prekiniti.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt þér um hvernig tekist er á við einkennin eða hvort stöðva verður notkun Symtuza.
Slovenian: V kliničnem preskušanju zdravil darunavirj/ritonavirj (n = 3.063), so o hepatitisu poročali pri 0,5% bolnikov, ki so prejemali kombinirano protiretrovirusno zdravljene s kombinacijo darunavirja/ritonavirja.
Icelandic: Á meðan klíníska þróunaráætlunin á darunaviri/ritonaviri stóð yfir (N=3.063) var greint frá lifrarbólgu hjá 0,5% sjúklinga sem fengu samsetta andretróveirumeðferð með darunaviri/ritonaviri.
Slovenian: ANTAGONIST ADRENERGIČNIH RECEPTORJEV ALFA alfuzosin
Icelandic: ALFA-ADRENVIÐTAKA BLOKKAR Alfusozin
Slovenian: Sočasna okužba z virusom hepatitisa B in/ali hepatitisa C V kliničnih preskušanjih niso pridobili dovolj farmakokinetičnih podatkov, da bi lahko ocenili vpliv okužbe z virusom hepatitisa B in/ali hepatitisa C na farmakokinetiko darunavirja, kobicistata, emtricitabina ali alafenamidtenofovirata (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Icelandic: B og/eða C veiru Ekki lágu fyrir nægjanleg gögn um lyfjahvörf í klínísku rannsóknunum til að hægt væri að ákvarða áhrif lifrabólgu B og/eða C veirusýkingar á lyfjahvörf darunavirs, cobicistats, emtricitabins og tenofovir alafenamíðs (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovenian: 6 celic/l).
Icelandic: 6 frumur/l) í upphafi.
Slovenian: Med 1.968 bolniki, ki so že bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili in so prejemali darunavir skupaj z ritonavirjem (600/100 mg dvakrat na dan), jih je bilo 236 okuženih tudi s hepatitisom B ali C. Pri bolnikih s sočasno okužbo je povišanje koncentracije jetrnih aminotransferaz bolj verjetno (ob izhodišču in med zdravljenjem) kot pri bolnikih brez kroničnega virusnega hepatitisa.
Icelandic: Meðal 1.968 sjúklinga sem áður höfðu fengið meðferð, sem fengu darunavir, ásamt ritonaviri 600/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring, voru 236 sjúklingar sem einnig voru sýktir af lifrarbólgu B eða C. Sjúklingar sem einnig voru sýktir af lifrarbólgu voru líklegri til að vera með eða fá hækkun á gildum lifrartransamínasa en þeir sem ekki voru með langvinna veirulifrarbólgu.
Slovenian: V preskušanju faze 3 z zdravilom Symtuza pri predhodno nezdravljenih bolnikih se je povečala koncentracija kreatinina v serumu in zmanjšala ocenjena hitrost glomerulne filtracije (eGFRCG) pri prvi meritvi med zdravljenjem (po 2 tednih), vrednost je nato ostala stabilna do konca 96. tedna.
Icelandic: á Symtuza hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður kom fram aukning á kreatíníni í sermi og minnkun á eGFRCG við fyrsta mat á meðferð (vika 2) og sem hélst stöðug í 96 vikur.
Slovenian: Ob uporabi cistatina C kot označevalca filtracije je bila mediana sprememba ocenjene hitrosti glomerulne filtracije, izračunane po formuli CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC), v skupini D/C/F/TAF (N=22) +4,4 ml/min/1,73 m².
Icelandic: Með því að nota Cyst C sem merkiefni síunar var miðgildi breytinga í áætluðum gauklasíunarhraða sem reiknaður var með CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC) formúlunni (N=22) +4,4 ml/mín./1,73 m² með D/C/F/TAF.
Slovenian: Bolniki, ki še niso prejemali protiretrovirusnega zdravljenja (ART-antiretroviral therapy) Priporočeni režim odmerjanja zdravila Symtuza je ena filmsko obložena tableta na dan, s hrano.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið andretróveirumeðferð Ráðlagður skammtur er ein filmuhúðuð tafla af Symtuza einu sinni á sólarhring með mat.
Slovenian: Po 96 tednih zdravljenja so v preskušanjih faze 3 TMC114FD2HTX3001 (študija AMBER) pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni, in TMC114IFD3013 (študija EMERALD) pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni in pri katerih je prišlo do virološke supresije, odpornost na zdravila testirali na vzorcih bolnikov, pri katerih je prišlo do s protokolom opredeljenega virološkega neuspeha (PDVFprotocol-defined virologic failure) in so imeli v času izvida virološkega neuspeha ali pri kasnejših meritvah koncentracijo HIV-1 RNK v plazmi ≥400 kopij/ml.
Icelandic: Í 96 vikna meðferð í 3. stigs rannsóknunum TMC114FD2HTX3001 (AMBER) á sjúklingum sem höfðu ekki áður fengið meðferð og TMC114IFD3013 (EMERALD) á sjúklingum sem voru veirufræðilega bældir og höfðu fengið meðferð áður, var ónæmisprófun framkvæmd á sýnum frá sjúklingum sem upplifðu veirufræðilegan meðferðarbrest samkvæmt skilgreiningu rannsóknaráætlunar (protocol-defined virologic failure [PDVF]) og höfðu HIV-1
Slovenian: Intravenski očistek samega darunavirja (150 mg) je bil 32,8 l/h, v prisotnosti majhnega odmerka ritonavirja (100 mg) pa 5,9 l/h.
Icelandic: Úthreinsun darunavirs eins sér (150 mg) eftir gjöf í bláæð var 32,8 l/klst. og 5,9 l/klst. ef lítill skammtur (100 mg) af ritonaviri var gefinn samhliða.