FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH wished to maintain that all MAOIs should be contraindicated whereas the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wollte darauf bestehen, dass alle MAOI kontraindiziert sein sollten, während der CHMP der Auffassung war, dass nur nicht selektive, irreversible MAOI kontraindiziert sein sollten und ein strenger Warnhinweis in Abschnitt 4.5 der
English: As with all antidepressants, venlafaxine should be introduced with caution in patients with a history of convulsions, and concerned patients should be closely monitored.
German: Wie bei allen Antidepressiva sollte die Behandlung mit Venlafaxin bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte mit Vorsicht begonnen und die betroffenen Patienten sorgfältig überwacht werden.
English: What Efexor depot looks like and contents of the pack
German: Wie Efexor depot aussieht und Inhalt der Packung [ist national auszufüllen]
English: Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
German: Monoaminooxidase-Hemmer (MAOI)
English: As the spheroids travel the length of your gastrointestinal tract, venlafaxine is slowly released.
German: Während die Sphäroide Ihren Magen-Darm-Trakt entlangwandern, wird langsam Venlafaxin abgegeben.
English: Social anxiety disorder
German: Soziale Angststörung
English: The efficacy of venlafaxine prolonged-release capsules as a treatment for generalised anxiety disorder (GAD) was established in two 8-week, placebo-controlled, fixed-dose studies (75 to 225 mg/day), one 6-month, placebo-controlled, fixed-dose study (75 to 225 mg/day), and one 6-month, placebo-controlled, flexible-dose study (37.5, 75, and 150 mg/day) in adult outpatients.
German: Die Wirksamkeit von redardiertem Venlafaxin zur Behandlung der Generalisierten Angststörung wurde in zwei achtwöchigen placebocontrollierten Studien mit fixer Dosierung (75 bis 225 mg/Tag), einer sechsmonatigen placebokontrollierten Studie mit fixer Dosierung (75 bis 225 mg/Tag) und einer sechsmonatigen, placebokontrollierten Studie mit flexibler Dosierung (37,5, 75 und 150 mg/Tag) an erwachsenen ambulanten Patienten nachgewiesen.
English: • Blood disorders
German: • Erkrankungen des Blutes
English: Serum cholesterol increased, Weight loss
German: Cholesterinwerte, Gewichtsabnahme
English: The efficacy of venlafaxine prolonged-release capsules as a treatment for panic disorder was established in two double-blind, 12-week, multi-center, placebo-controlled studies in adult outpatients with panic disorder, with or without agoraphobia.
German: Die Wirksamkeit von redardiertem Venlafaxin zur Behandlung der Panikstörung wurde in zwei doppelblinden, zwölfwöchigen, multizentrischen, placebokontrollierten Studien mit erwachsenen ambulanten Patienten mit Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie nachgewiesen.
English: These spheroids are released from the capsule into your gastrointestinal tract.
German: Diese Sphäroide werden von der Kapsel in
English: Abnormal dreams, Decreased libido, Dizziness, Increased muscle tonus (hypertonia), Insomnia, Nervousness, Paresthesia, Sedation, Tremor, Confusion, Depersonalisation
German: Muskelspannung (Hypertonus), Schlaflosigkeit, Nervosität, Parästhesien, Sedierung, Zittern, Verwirrtheit, Depersonalisation
English: Additionally, it was agreed to clarify in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation, and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose-related adverse effects.
German: Außerdem einigte man sich darauf, in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels klarzustellen, dass Dosissteigerungen nur nach einer klinischen Beurteilung erfolgen sollten und dass die niedrigste wirksame Dosis beibehalten werden sollte, da das Risiko für dosisabhängige unerwünschte Wirkungen besteht.
English: Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible nonselective MAOI.
German: Eine Behandlung mit Venlafaxin darf mindestens 14 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit einem irreversiblen nicht-selektiven MAOI nicht eingeleitet werden.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
German: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
English: Additionally, it was clarified in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose-related adverse effects.
German: Außerdem wurde in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels klargestellt, dass Dosissteigerungen nur nach einer klinischen Beurteilung erfolgen sollten und dass die niedrigste wirksame Dosis beibehalten werden sollte, da das Risiko für dosisabhängige unerwünschte Wirkungen besteht.
English: Abnormality of accommodation, Mydriasis, Visual disturbance,
German: Akkommodationsst örungen des Auges, Mydriasis, Sehstörungen
English: Read the package leaflet before use.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
English: • Treatment withdrawal (see the section “HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT, if you stop taking
German: • Absetzen der Behandlung (siehe Abschnitt „Wie ist Efexor depot einzunehmen?, Wenn Sie die Einnahme von Efexor depot abbrechen“)
English: In vitro and in vivo studies indicate that venlafaxine is metabolised to a minor, less active metabolite, N-desmethylvenlafaxine, by CYP3A4.
German: Invitro- und in-vivo-Studien deuten darauf hin, dass Venlafaxin durch CYP3A4 zu einem weniger aktiven Nebenmetaboliten, N-Desmethylvenlafaxin, verstoffwechselt wird.
English: While there was also evidence for superiority over placebo for the 37.5 mg/day dose, this dose was not as consistently effective as the higher doses.
German: Während Belege für eine Überlegenheit über Placebo auch für die Dosis von 37,5 mg/Tag vorlagen;
English: The efficacy of venlafaxine prolonged-release capsules as a treatment for social anxiety disorder was established in four double-blind, parallel-group, 12-week, multi-center, placebo-controlled, flexible-dose studies and one double-blind, parallel-group, 6-month, placebo-controlled, fixed/flexible-dose study in adult outpatients.
German: Die Wirksamkeit von redardiertem Venlafaxin zur Behandlung der Sozialen Angststörung wurde in vier doppelblinden, zwölfwöchigen, multizentrischen, placebokontrollierten Studien im Parallelgruppen-Vergleich mit flexibler Dosierung und einer doppelblinden, sechsmonatigen, placebokontrollierten Studie im Parallelgruppen-Vergleich mit fixer/flexibler Dosierung mit erwachsenen ambulanten Patienten nachgewiesen.
English: Affects 1 to 10 users in 1,000
German: Betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten Gelegentlich Betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten Selten
English: Following the administration of venlafaxine prolonged-release capsules, peak plasma concentrations of venlafaxine and ODV are attained within 5.5 hours and 9 hours, respectively.
German: Nach Gabe von Venlafaxin-Retardkapseln werden die Plasmaspitzenkonzentrationen von Venlafaxin und ODV innerhalb von 5,5 bzw.
English: • If you have a tendency to develop bruises or a tendency to bleed easily (history of bleeding disorders), or if you are taking other medicines that may increase the risk of bleeding.
German: (Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte), oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen können.
English: The recommended starting dose for prolonged-release venlafaxine is 75 mg given once daily.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für retardiertes Venlafaxin 75 mg einmal täglich.
English: Ecchymosis, Gastrointestinal haemorrhage
German: Kleinflächige Hautblutung (Ecchymose), gastrointestinal e Blutung
English: Musculoskeletal
German: Skelettmuskula tur
English: If you forget to take Efexor depot
German: Wenn Sie die Einnahme von Efexor depot vergessen haben
English: Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg hard prolonged-release capsules Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg hard prolonged-release capsules Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg hard prolonged-release capsules
German: Efexor depot und zugehörige Namen (siehe Annex I) 37,5 mg Hartkapseln, retardiert Efexor depot und zugehörige Namen (siehe Annex I) 75 mg Hartkapseln, retardiert Efexor depot und zugehörige Namen (siehe Annex I) 150 mg Hartkapseln, retardiert
English: If any of the following happen, do not take more Efexor depot.
German: Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme von Efexor depot ab.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), Serotonergic syndrome, Delirium,
German: Malignes neuroleptisches Syndrom (NMS), SerotoninSyndrom, Delirium, extrapyramidale Reaktionen (einschließlich Dystonien und Dyskinesien), tardive
English: Efectin ER 37,5 mg trde kapsules podaljšanim sproščanjem Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
German: Efectin ER 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
English: • Products containing St. John's Wort (also called Hypericum perforatum, a natural or herbal remedy used to treat mild depression)
German: • Präparate, die Johanniskraut enthalten (auch Hypericum perforatum genanntes Naturheilmittel bzw.
English: Efectin ER 37,5mg cps plg 37.5mg Prolonged-release capsules
German: Efectin ER 37,5mg cps plg 37.5mg Retardkapseln
English: Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Prolonged-release capsules
German: Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Retardkapseln
English: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Prolonged-release capsules
German: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Retardkapseln
English: Efectin ER 37,5 mg caps plg Efectin ER 75 mg caps plg Efectin ER 150 mg caps plg
German: Efectin ER 37,5 mg caps plg Efectin ER 75 mg caps plg
English: If you stop taking Efexor depot
German: Wenn Sie die Einnahme von Efexor depot abbrechen
English: Narrow-angle glaucoma
German: Engwinkelglauko m
English: SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonise the following posology texts in the SPC: - limitations of treatment duration of the maximum daily dose of 375mg to 4 weeks; - differences in maximum recommended daily dose.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, die folgenden Texte zur Dosierung in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu harmonisieren: - Beschränkungen der Behandlungsdauer mit der Tageshöchstdosis von 375 mg auf 4 Wochen;
English: Take special care with Efexor depot
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Efexor depot ist erforderlich
English: As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAO-inhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
German: Wie bei anderen serotonergen Wirkstoffen kann ein Serotonin-Syndrom, ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, unter Behandlung mit Venlafaxin auftreten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Substanzen, z.B.
English: The MAH was asked to harmonise Section 4.5 in the Summary of Product Characteristics, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - monoamine oxidase inhibitors.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.3 - Gegenanzeigen Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, den Abschnitt 4.3, bei dem die folgenden Unterschiede zwischen den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels beurteilt werden mussten, zu harmonisieren: - Monoaminooxidase-Hemmer (MAOI);
English: For prevention of recurrence of major depressive episodes.
German: Zur Prävention des Wiederauftretens neuer depressiver Episoden (Rezidivprophylaxe).
English: Efectin ER 150 mg - Kapseln 150 mg Modified-release capsule, hard
German: Efectin ER 150 mg - Kapseln 150 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
English: Mucous membrane bleeding, Prolonged bleeding time, Thrombocytopaenia , Blood dyscrasias, (including agranulocytosis, aplastic anaemia, neutropaenia and pancytopaenia)
German: Blutbildveränder ungen (einschließlich Agranulozytose, aplastische Anämie,
English: Inside Efexor depot capsules are spheroids or small white balls that contain the venlafaxine active ingredient.
German: kleine weisse Kügelchen, die den Wirkstoff Venlafaxin enthalten.
English: Efectin ER 75 mg - Kapseln 75 mg Modified-release capsule, hard
German: Efectin ER 75 mg - Kapseln 75 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
English: Efectin ER 37,5 mg - Kapseln 37.5 mg Modified-release capsule, hard
German: Efectin ER 37,5 mg - Kapseln 37.5 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
English: Weight gain
German: milder Ausschlag
English: However, in individual patients not responding to the initial 75 mg/day, increases up to a maximum dose of 225 mg/day may be considered.
German: Jedoch können bei Patienten, die nicht auf die Initialdosis von 75 mg/Tag ansprechen, Dosiserhöhungen bis zu einer maximalen Dosis von 225 mg/Tag erwogen werden.
English: Extrapyramidal reactions (including dystonia and dyskinaesia), Tardive dyskinaesia, Suicidal ideation and behaviours**
German: Dyskinesie, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten**
English: HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT
German: WIE IST EFEXOR DEPOT EINZUNEHMEN?
English: Do not take Efexor depot
German: Efexor depot darf nicht eingenommen werden,
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg prolonged-release capsules, hard Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg prolonged-release capsules, hard Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg prolonged-release capsules, hard [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Efexor depot und zugehörige Namen (siehe Annex I) 37,5 mg Hartkapseln, retardiert Efexor depot und zugehörige Namen (siehe Annex I) 75 mg Hartkapseln, retardiert Efexor depot und zugehörige Namen (siehe Annex I) 150 mg Hartkapseln, retardiert [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
English: Hypertension, Vasodilatation (mostly hot flashes/flushes), Palpitations
German: Hitzewallungen), Palpitationen
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET Whereas - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling, package leaflet.
German: - Der Geltungsbereich des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg prolonged-release capsules, hard [See Annex I - To be completed nationally]
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Efexor depot und zugehörige Namen (siehe Annex I) 150 mg Hartkapseln, retardiert [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
English: Abnormal orgasm (females), Urinary retention
German: Ejakulations- und Orgasmusstörunge n (beim Mann), Anorgasmie, erektile
English: Patients not responding to the 75 mg/day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/day.
German: Patienten, die nicht auf die Dosis von 75 mg/Tag ansprechen, können aus Dosiserhöhungen bis zu einer maximalen Dosis von 225 mg/Tag Nutzen ziehen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg prolonged-release capsules, hard [See Annex I - To be completed nationally]
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Efexor depot und zugehörige Namen (siehe Annex I) 37,5 mg Hartkapseln, retardiert [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
English: Haematological / Lymphatic
German: Blut- und Lymphsystem
English: 37.5 mg Prolonged-release capsule
German: 37.5 mg Retardkapseln
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
German: Entzugssymptome nach Absetzen von Venlafaxin: Auf der Grundlage eines vorgeschlagenen Textes für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für selektive SerotoninWiederaufnahmehemmer (SSRI)/selektive Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI)
English: Rare: a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still; seizures or fits; feeling overexcited or euphoric
German: beeinträchtigte Koordination und Balance Selten: Gefühl der Ruhelosigkeit oder Unfähigkeit still zu sitzen oder stehen;
English: 150 mg Prolonged-release capsule
German: 150 mg Retardkapseln
English: SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonise Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - the mentioning of reports of aggression in relation to starting and discontinuing treatment; - treatment of children and adolescents under the age of 18, which was recommended by the CHMP in 2005 to be included in Section 4.4 of the SPC (Commission Decision of 19-VIII-2005); With regards to the aggression reports, it was agreed to introduce a wording to indicate that aggression may occur in patients receiving venlafaxine, under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
German: - Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, die 2005 vom CHMP zur Aufnahme in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels empfohlen wurde (Entscheidung der Kommission vom 19.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg prolonged-release capsules, hard [See Annex I - To be completed nationally]
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Efexor depot und zugehörige Namen (siehe Annex I) 75 mg Hartkapseln, retardiert [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
English: Venlafaxine is not indicated for weight loss alone or in combination with other products.
German: Venlafaxin ist weder als Mono- noch als Kombinationstherapie für die Gewichtsreduktion zugelassen.
English: HOW TO STORE EFEXOR DEPOT
German: Wie ist Efexor depot aufzubewahren?
English: 150 mg Modified Release Capsule
German: 150 mg Kapsel mit veränderter Wirkstoffreisetzung
English: 75 mg Prolonged-release capsule
German: 75 mg Retardkapseln
English: Patients not responding to the initial 75 mg/day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/day.
German: Patienten, die nicht auf die Initialdosis von 75 mg/Tag ansprechen, können aus Dosiserhöhungen bis zu einer maximalen Dosis von 225 mg/Tag Nutzen ziehen.
English: 75 mg Modified Release Capsule
German: 75 mg Kapsel mit veränderter Wirkstoffreisetzung
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY [To be completed nationally]
German: STAND DER INFORMATION {MM/JJJJ} [ist national auszufüllen]
English: Panic disorder
German: Panikstörung
English: Efectin ER 37.5 mg
German: 37.5 mg
English: Czech Republic Wyeth-Lederle Pharma GmbH., Storchengasse 1
German: Wyeth-Lederle Pharma GmbH., Storchengasse 1
English: Common: abnormal ejaculation/orgasm (males); lack of orgasm; erectile dysfunction (impotence); menstrual irregularities such as increased bleeding or increased irregular bleeding Uncommon: abnormal orgasm (females)
German: Verzögerung), Störungen der Menstruation verbunden mit verstärkter Blutung oder verstärkt irregulärer Blutung (z.B.
English: • If you have a history of, or if someone in your family has had, mania or bipolar disorder
German: eine bipolare Störung (Gefühl, übererregt oder euphorisch zu sein) aufweist oder jemand in Ihrer Familie daran gelitten hat.
English: Slovak Republic Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1
German: Slovenien Wyeth Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1
English: 150 mg Prolonged-release capsules, hard
German: 150 mg Hartkapsel, retardiert
English: 75 mg Prolonged-release capsule, hard
German: 75 mg Hartkapsel, retardiert
English: 150 mg Prolonged-release capsule, hard
German: 150 mg Hartkapseln, retardiert
English: 37.5 mg Prolonged-release capsule, hard
German: 37.5 mg Hartkapsel, retardiert
English: 37.5 mg Prolonged release-Capsules
German: 37.5 mg Retardkapsel
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container Not all pack sizes may be marketed.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile [ist national auszufüllen]
English: Sweating (includin g night sweats)
German: Schwitze n (einschli eßlich Nachtsch weiß)
English: LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
German: SONSTIGE BESTANDTEILE [ist national auszufüllen]
English: • Reproductive and sexual disorders
German: • Allgemeine Erkrankungen
English: Solvent: 10 ml Matrix: 7.5 x 10 cm
German: Matrix: 7.5 x 10 cm
English: Solvent: 10 ml Matrix: 2 x (2.5 x 5 cm)
German: Matrix: 2 x (2.5 x 5 cm)
English: 1 vial + 1 vial + 1 matrix + 2 syringes + 2 needles
German: Durchstechflas che + 1 matrix + 2 Spritzen + 2 Nadeln
English: 1 vial + 1 vial + 2 matrices + 2 syringes + 2 needles
German: Matrizen + 2 Spritzen + 2 Nadeln
English: Further information on Ogivri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
German: Weitere Informationen über Ogivri finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
English: A response to treatment after 24 weeks was seen in 70% of the patients given Ogivri (160 of 230) and 64% of the patients given Herceptin (146 of 228).
German: Ein Ansprechen auf die Behandlung nach 24 Wochen zeigte sich bei 70 % der Patienten, die Ogivri erhielten (160 von 230) und bei 64 % der Patienten, die Herceptin erhielten (146 von 228).
English: This means that Ogivri is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
German: Dies bedeutet, dass Ogivri einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel“) sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ogivri?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ogivri ergriffen?
English: The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Ogivri is given every week or every 3 weeks.
German: Die Dosis ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten, der zu behandelnden Erkrankung und davon, ob Ogivri wöchentlich oder alle drei Wochen verabreicht wird.
English: The infusion may cause allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion for signs such as fever and chills.
German: Die Infusion kann allergische Reaktionen auslösen, so dass der Patient während und nach der Infusion auf Symptome wie Fieber und Schüttelfrost überwacht werden sollte.
English: Side effects reported with Ogivri are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ogivri werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Other information about Ogivri
German: Weitere Informationen über Ogivri
English: Ogivri can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells.
German: Ogivri kann nur dann angewendet werden, wenn der Krebs „HER2 überexprimiert“: Dies bedeutet, dass der Krebs ein Protein namens HER2 in großen Mengen auf den Krebszellen produziert.