FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Poudre en flacon (verre incolore de type 1), muni d'un bouchon (caoutchouc laminé en butyl fluororésine), un film thermosoudé (aluminium) et d'un capuchon (en polypropylène vert de type flip-off), et de 1 ml de solvant dans une cartouche (verre de type 1) munie d'un bouchon (caoutchouc laminé en butyl fluoro-résine), un film thermosoudé (aluminium laqué) et d'un capuchon (en polypropylène blanc de type flip-off).
Swedish: Pulver i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (fluororesinlaminerad butylgummi),en strip (aluminium) och ett lock (lila polypropenkapsyl) och 1 ml vätska i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (fluororesinlaminerad klorobutylelastomer), en strip (lackad aluminium) och ett lock (vit polypropenkapsyl).
French: Si du sang est entré dans la seringue, l'aiguille est dans un vaisseau sanguin.
Swedish: Dra tillbaka kolven en aning med en hand. Om blod kommer in i sprutan har kanylen nått ett blodkärl.
French: - Omnitrope est administré par injection sous-cutanée (sous la peau).
Swedish: - Omnitrope ges som en injektion under huden.
French: 1 cartouche pour SurePal 15 5 cartouches pour SurePal 15 10 cartouches pour SurePal 15
Swedish: 1 cylinderampull för SurePal 15 5 cylinderampuller för SurePal 15 10 cylinderampuller för SurePal 15
French: Après reconstitution et première injection, la cartouche doit demeurer dans le stylo et est à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pendant un maximum de 21 jours.
Swedish: Efter beredning och första användning ska cylinderampullen sitta kvar i pennan och förvaras i kylskåp (2°C - 8°C) i högst 21 dagar.
French: Enfants nés avec une taille ou un poids trop faibles et présentant un trouble de la croissance : 0,035 mg/kg de masse corporelle par jour ou 1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour.
Swedish: Barn med tillväxtstörning som var kortare eller vägde mindre vid födseln än förväntat: 0,035 mg/kg kroppsvikt per dag eller 1,0 mg/m kroppsyta per dag.
French: Essais cliniques menés chez des enfants atteints du SPW
Swedish: Kliniska studier på barn med SGA
French: Les données précliniques issues des études de toxicité subaiguë et de tolérance locale avec Omnitrope n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Swedish: I studier med Omnitrope beträffande subakut toxicitet och lokal tolerans har inga kliniskt relevanta effekter observerats.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Somatropine 10 mg (30 UI)/ml.
Swedish: Somatropin 10 mg (motsvarande 30 IE)/ml.
French: Insérer la cartouche dans le stylo SurePal en suivant les instructions d'utilisation fournies avec le stylo.
Swedish: Sätt i cylinderampullen i SurePal enligt pennans bruksanvisning.
French: Utiliser le matériel de transfert pour transférer le solvant de la cartouche dans le flacon.
Swedish: Använd överföringssettet för att föra över vätskan från cylinderampullen till injektionsflaskan.
French: Introduisez l'aiguille fixée à la seringue dans la membrane en caoutchouc.
Swedish: Tryck kanylen som är fastsatt i sprutan genom gummimembranet.
French: Omnitrope 10 mg/1,5 ml est destiné à un usage multiple.
Swedish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml är avsett för flergångsbruk.
French: - Transférez toute la solution dissoute dans la cartouche avec le matériel de transfert.
Swedish: - För över all lösning tillbaka till cylinderampullen med hjälp av överföringssettet.
French: Enfants présentant une insuffisance rénale chronique
Swedish: Barn med kroniskt nedsatt njurfunktion
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de 1,3 mg de poudre 1 flacon de 1 ml de solvant Boîte de 1.
Swedish: 1 injektionsflaska med 1,3 mg pulver 1 injektionsflaska med 1 ml vätska Förpackningsstorlek: 1
French: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solution injectable Chaque ml de solution contient 3,3 mg de somatropine* (correspondant à 10 UI).
Swedish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning Varje ml lösning innehåller 3,3 mg somatropin* (motsvarande 10 IE).
French: Traitement à long terme des enfants nés petits pour l'âge gestationnel et présentant un retard de croissance
Swedish: Långtidsbehandling av barn med tillväxtstörning på grund av att de föddes små för gestationsåldern
French: Il doit être administré avec les aiguilles pour stylos stériles jetables.
Swedish: Den ska administreras med sterila engångskanyler avsedda för injektionspennan.
French: Cette hormone est nécessaire à la croissance des os et des muscles.
Swedish: Det har samma struktur som naturligt humant tillväxthormon som behövs för att skelett och muskler ska växa.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
French: - Retard de croissance lié à un syndrome de Turner - Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique.
Swedish: - Tillväxtstörning i samband med kronisk njurinsufficiens.
French: La dose d'entretien dépassera rarement 0,5 mg par jour.
Swedish: Underhållsdosen är sällan högre än 0,5 mg per dag.
French: Omnitrope 5 mg/ml est prévu pour un usage multiple.
Swedish: Omnitrope 5 mg/ml är avsedd för flergångsanvändning.
French: Retard de croissance lié à un déficit de sécrétion en hormone de croissance chez le patient pédiatrique En général, la posologie recommandée est de 0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel par jour ou de 0,7 à 1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour.
Swedish: Tillväxtstörning p.g.a. otillräcklig insöndring av endogent tillväxthormon hos pediatriska patienter I allmänhet rekommenderas en dos av 0,025-0,035 mg/kg kroppsvikt och dygn eller 0,7-1,0 mg/m kroppsyta och dygn.
French: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solution injectable 2 ans.
Swedish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning 2 år.
French: • Usage unique seulement.
Swedish: • Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk.
French: Retirer l'aiguille du stylo et l'éliminer conformément à la réglementation en vigueur.
Swedish: Ta bort kanylen och kassera den enligt lokala riktlinjer.
French: ÉTIQUETAGE DU FLACON D'OMNITROPE
Swedish: ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA/OMNITROPE
French: 0,025-0,035 mg/kg de masse corporelle par jour ou 0,7-1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour.
Swedish: 0,025-0,035 mg/kg kroppsvikt per dag eller 0,7-1,0 mg/m kroppsyta per dag.
French: Après reconstitution, un flacon contient 1,3 mg de somatropine (correspondant à 4 UI) par ml.
Swedish: Efter beredning innehåller en injektionsflaska 1,3 mg somatropin (motsvarande 4 IE) per ml.
French: Si vous avez utilisé plus d'Omnitrope que vous n'auriez dû
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Omnitrope
French: Une cartouche contient 5 mg (correspondant à 15 UI) de somatropine après reconstitution avec 1 ml de solvant.
Swedish: En cylinderampull innehåller 5 mg (motsvarande 15 IE) somatropin efter beredning med 1 ml lösning.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Solvant pour Omnitrope (eau pour préparations injectables) Voie sous-cutanée.
Swedish: Vätska för Omnitrope (vatten för injektionsvätskor) Subkutan användning.
French: Retard de croissance dans le syndrome de Turner
Swedish: - Tillväxtstörning i samband med Turners syndrom.
French: Boîtes de 1 et 5
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 och 5
French: Effets indésirables très fréquents (susceptibles de se produire chez plus de 1 patient sur 10) :
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer troligen hos fler än 1 av 10 patienter):
French: Omnitrope 5 mg/1,5 ml est destiné à un usage multiple.
Swedish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml är avsett för flergångsbruk.
French: Comment conserver Omnitrope
Swedish: Hur Omnitrope ska förvaras
French: • A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Swedish: • Förvaras och transporteras kallt (2°C-8°C).
French: Omnitrope 15 mg/1,5 ml solution injectable Chaque ml de solution contient 10 mg de somatropine* (correspondant à 30 UI).
Swedish: Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning Varje ml lösning innehåller 10 mg somatropin* (motsvarande 30 IE).
French: Enfants présentant un syndrome de Prader-Willi
Swedish: Barn med Prader-Willis syndrom
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2018.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2018.
French: Le diagnostic doit être confirmé par un test génétique.
Swedish: Diagnosen måste bekräftas genom genetiska tester.
French: Ces effets indésirables sont rares chez l'enfant (ils peuvent toucher entre 1 et 10 patients sur 1 000).
Swedish: Dessa biverkningar är mindre vanliga hos barn (kan uppträda hos mellan 1 och 10 patienter av 1 000).
French: Le déficit peut avoir commencé à l'âge adulte ou pendant l'enfance et doit être confirmé par des tests préalablement au traitement.
Swedish: Bristen kan ha startat i vuxen ålder eller barndomen, och måste bekräftas genom tester före behandling.
French: Elle est importante pour la croissance pendant l'enfance et l'adolescence, et elle influence également la façon dont le corps prend en charge les protéines, la graisse et les glucides.
Swedish: Det är viktigt för tillväxten under barn- och ungdomsåren, och det påverkar även hur kroppen tar hand om protein, fett och kolhydrat.
French: Omnitrope somatropine
Swedish: Omnitrope somatropin
French: L'EPAR complet relatif à Omnitrope est disponible sur le site web de l'Agence, sous: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för Omnitrope finns i sin helhet på EMA:s webbplats website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les enfants recevant Omnitrope et Genotropin ont grandi à un rythme similaire d'environ 10,7 cm par an.
Swedish: Barn som fick Omnitrope och Genotropin växte i samma takt med ungefär 10,7 cm per år.
French: Les effets indésirables liés à la rétention hydrique, tels que l'œdème périphérique (gonflement, notamment des chevilles et des pieds), la paresthésie (engourdissement ou fourmillement), les douleurs articulaires et musculaires et les raideurs des membres sont fréquents chez les patients adultes (ils peuvent toucher de 1 à 10 patients sur 100).
Swedish: Hos vuxna är biverkningarna relaterade till vätskeretention, såsom perifert ödem (svullnad, särskilt i vrister och fötter), parestesier (domningar eller stickningar), led- och muskelsmärta och stelhet i leder vanliga (kan uppträda hos mellan 1 och 10 patienter av 100).
French: Il est administré une fois par jour par injection sous-cutanée.
Swedish: Det ges genom injektion under huden en gång om dagen.
French: • ne grandissant pas normalement en raison d'un déficit en hormone de croissance;
Swedish: • inte växer normalt eftersom de inte har tillräckligt med tillväxthormon,
French: • atteint d'une maladie génétique appelée syndrome de Prader-Willi.
Swedish: • har ett medfött tillstånd som kallas Prader-Willis syndrom.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé pour favoriser la croissance chez les enfants dont les épiphyses sont soudées (lorsque les gros os ont fini de se développer).
Swedish: Det får heller inte användas för att främja tillväxten hos barn med slutna epifyser (när de stora skelettbenen har slutat växa).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Omnitrope.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Omnitrope.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Omnitrope ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Omnitrope har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Omnitrope, le 12 avril 2006.
Swedish: Den 12 april 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Omnitrope som gäller i hela EU.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Omnitrope.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Omnitrope ska användas.
French: Néanmoins, ces anticorps n'ont pas d'effet sur le bon fonctionnement d'Omnitrope.
Swedish: Dessa antikroppar har dock ingen effekt på hur väl Omnitrope verkar.
French: La somatropine est produite par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: l'hormone est fabriquée par des bactéries ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à la produire.
Swedish: Somatropin produceras med hjälp av en metod som kallas rekombinant DNA-teknik: hormonet framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att de kan bilda somatropin.
French: Le principe actif d'Omnitrope, la somatropine, est identique à l'hormone de croissance humaine qu'elle remplace.
Swedish: Den aktiva substansen i Omnitrope, somatropin, är identisk med humant tillväxthormon, som den ersätter.
French: Le médecin calcule, pour chaque patient, la dose à administrer en fonction du poids corporel et de la condition à traiter.
Swedish: Läkaren beräknar dosen för varje enskild patient enligt patientens kroppsvikt och det tillstånd som patienten behandlas för.
French: Omnitrope est administré pour améliorer sa croissance et sa composition corporelle (en réduisant la graisse et en renforçant la masse musculaire).
Swedish: Omnitrope ges för att förbättra barnens tillväxt och kroppssammansättning (genom att reducera fett och öka muskelmassan).
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré qu'Omnitrope présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Genotropin.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Omnitrope i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Genotropin.
French: • de petite taille et né petit pour son âge gestationnel et n'ayant pas rattrapé son retard de croissance à l'âge de quatre ans ou plus tard;
Swedish: • är kortvuxna och små vid födseln i förhållande till fostertidens längd och ännu inte har vuxit ikapp när de är minst 4 år gamla,
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable, ou d'une solution prête à l'emploi dans une cartouche.
Swedish: Läkemedlet finns som pulver och vätska som blandas samman till en injektionslösning, eller som färdigblandad lösning i en ampull.
French: Omnitrope a été comparé à Genotropin chez 89 enfants présentant un déficit en hormone de croissance et n'ayant jamais reçu de traitement.
Swedish: Omnitrope jämfördes med Genotropin hos 89 barn med brist på tillväxthormon som inte hade fått behandling tidigare.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Genotropin, le bénéfice est supérieur au risque identifié et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Omnitrope.
Swedish: EMA fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Genotropin, och rekommenderade att Omnitrope skulle godkännas för försäljning.
French: La dose peut être ajustée par la suite en fonction de l'évolution du poids corporel et de la réponse au traitement.
Swedish: Dosen kan behöva justeras om kroppsvikten eller svaret på behandlingen förändras.
French: Omnitrope n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients présentant des troubles de la croissance.
Swedish: Omnitrope är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med tillväxtstörningar.
French: Après neuf mois de traitement, les résultats ont montré qu'Omnitrope était aussi efficace que Genotropin pour améliorer la croissance.
Swedish: Resultaten visade att Omnitrope efter nio månaders behandling var lika effektivt som Genotropin när det gäller att förbättra tillväxten.
French: Quels sont les bénéfices d'Omnitrope démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Omnitrope har visats i studierna?
French: Comme avec tous les médicaments à base de protéine, certains patients sont susceptibles de développer des anticorps (protéines produites en réponse à Omnitrope).
Swedish: Vissa patienter kan utveckla antikroppar (proteiner som bildas som en reaktion på Omnitrope), något som är fallet med alla proteinläkemedel.
French: Le patient ou le soignant peut injecter Omnitrope, après avoir suivi une formation auprès d'un médecin ou d'un(e) infirmier(ère).
Swedish: Patienten eller vårdaren kan injicera Omnitrope efter att ha lärt sig detta av en läkare eller sjuksköterska.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre d'Omnitrope?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Omnitrope?
French: Omnitrope ne doit pas être utilisé lorsque le patient présente une tumeur active ou une maladie aiguë mettant en jeu le pronostic vital.
Swedish: Omnitrope får inte ges om patienten har en aktiv tumör eller en akut livshotande sjukdom.
French: Qu'est-ce qu'Omnitrope et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Omnitrope och vad används det för?
French: Pourquoi Omnitrope est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Omnitrope?
French: Omnitrope est un médicament utilisé chez l'enfant:
Swedish: Omnitrope är ett läkemedel som används för att behandla barn som
French: Omnitrope a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Genotropin.
Swedish: Omnitrope har undersökts för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Genotropin.
French: Les cartouches d'Omnitrope ne doivent être utilisées qu'au moyen d'un dispositif d'injection spécifiquement conçu pour ce médicament.
Swedish: Omnitrope-ampullerna ska endast användas tillsammans med det särskilda injektionshjälpmedlet för Omnitrope.
French: L'hormone de croissance est sécrétée par la glande pituitaire (une glande située à la base du cerveau).
Swedish: Tillväxthormon utsöndras av hypofysen (en körtel i hjärnans nedre del).
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, consultez cette adresse.
Swedish: Mer information om biosimilarer finns här.
French: Omnitrope est également utilisé en tant que thérapie de substitution chez l'adulte présentant un déficit marqué en hormone de croissance.
Swedish: Omnitrope ges också som ersättningsbehandling till vuxna patienter med uttalad brist på tillväxthormon.
French: Cela signifie qu'Omnitrope est hautement similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Swedish: Omnitrope innehåller den aktiva substansen somatropin och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Omnitrope är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Omnitrope?
Swedish: Vilka är riskerna med Omnitrope?
French: • de petite taille en raison d'une insuffisance rénale chronique ou d'un trouble génétique appelé syndrome de Turner;
Swedish: • är kortvuxna på grund av långvarig njursjukdom eller för att de har ett medfött tillstånd som kallas
French: Autres informations relatives à Omnitrope:
Swedish: Övrig information om Omnitrope
French: Comment Omnitrope est-il utilisé?
Swedish: Hur används Omnitrope?
French: Le médicament de référence pour Omnitrope est
Swedish: Referensläkemedlet för Omnitrope är Genotropin.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Omnitrope, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Omnitrope finns i bipacksedeln.
French: Comment Omnitrope agit-il?
Swedish: Hur verkar Omnitrope?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Omnitrope, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Omnitrope finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Onbrez Breezhaler ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels.
Swedish: Onbrez Breezhaler ska endast användas under graviditet om de förväntade fördelarna överväger de möjliga riskerna.
French: Enfants et adolescents Onbrez Breezhaler ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents de moins de 18 ans.
Swedish: Barn och ungdomar Onbrez Breezhaler ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Onbrez Breezhaler en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Onbrez Breezhaler efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
French: Onbrez Breezhaler a montré une réduction de la distension pulmonaire, entraînant une augmentation de la capacité inspiratoire pendant l'effort et au repos, par rapport au placebo.
Swedish: Onbrez Breezhaler minskade hyperinflation av lungorna, vilket resulterade i ökad inspiratorisk kapacitet under ansträngning och vila, jämfört med placebo.
French: Onbrez Breezhaler doit être administré quotidiennement à heure fixe dans la journée.
Swedish: Onbrez Breezhaler ska administreras vid samma tidpunkt varje dag.
French: N'utilisez jamais Onbrez Breezhaler - si vous êtes allergique à l'indacatérol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: Använd inte Onbrez Breezhaler om du är allergisk mot indakaterol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Pourcentage de patients ayant obtenu la DMCS sur le TDI1
Swedish: Procentandel patienter som uppnådde MCID TDI
French: En cas d'apparition de symptômes évocateurs d'une réaction allergique (en particulier des difficultés à respirer ou à déglutir, un gonflement de la langue, des lèvres et du visage, une urticaire, une réaction cutanée), Onbrez Breezhaler doit être immédiatement arrêté et un traitement alternatif doit être envisagé.
Swedish: Om tecken som tyder på allergiska reaktioner uppkommer (i synnerhet svårigheter att andas eller svälja, svullnad av tunga, läppar och ansikte, urtikaria, hudutslag) ska behandling med Onbrez Breezhaler avbrytas omedelbart och alternativ behandling sättas in.
French: Pourcentage de patients ayant obtenu la DMCS sur le SGRQ
Swedish: Procentandel patienter som uppnådde MCID SGRQ†
French: Bien que l'indacatérol n'ait pas affecté les fonctions de reproduction générales dans une étude de fertilité chez le rat, une diminution du nombre de rates gravides à la génération F1 a été observée lors d'une étude péri- et post-développement chez le rat à une exposition 14 fois plus élevée que celle observée chez l'homme lors du traitement avec Onbrez Breezhaler.
Swedish: Även om indakaterol inte påverkade den allmänna reproduktionsförmågan i en fertilitetsstudie på råtta, observerades en minskning av antalet graviditeter hos avkomman, F1, i en peri- och postnatal utvecklingsstudie på råtta vid en exponering som var 14 gånger högre än vid behandling med Onbrez Breezhaler hos människa.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Onbrez Breezhaler dans la population pédiatrique (moins de 18 ans).
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av Onbrez Breezhaler för en pediatrisk population (under 18 år).
French: L'effet bronchodilatateur sur 24 heures d'Onbrez Breezhaler a été maintenu à partir de la première dose sur toute la période de traitement d'un an sans signes de perte d'efficacité (tachyphylaxie).
Swedish: Den 24-timmar långa bronkvidgande effekten av Onbrez Breezhaler upprätthölls från den första dosen och under den ett år långa behandlingsperioden utan tecken på minskad effekt (takyfylaxi).