FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dazu gehören:
Spanish: Esto incluye:
German: Schließt Ereignisse mit tödlichem Ausgang ein.
Spanish: Incluye acontecimientos con desenlace mortal.
German: 48-monatige Nachbeobachtung
Spanish: Seguimiento durante 48 meses
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis möglicherweise anpassen.
Spanish: Es posible que el médico tenga que ajustar su dosis.
German: Rai-Stadium 0/I/II
Spanish: Estadio de Rai 0/I/II
German: Es bedeutet nicht unbedingt, dass sich Ihr Blutkrebs verschlimmert.
Spanish: Esto no significa necesariamente que su cáncer sanguíneo esté empeorando.
German: Die Halbwertszeit von Ibrutinib beträgt 4 bis 13 Stunden.
Spanish: La semivida de ibrutinib es de 4 a 13 horas.
German: Es verlangsamt auch die Verschlechterung der Krebserkrankung.
Spanish: Puede ralentizar también el empeoramiento del cáncer.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMBRUVICA bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de IMBRUVICA en niños y adolescentes de 0 a 18 años de edad.
German: IMBRUVICA kann dazu führen, dass Sie leichter bluten.
Spanish: IMBRUVICA puede hacer que sangre más fácilmente.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu dieser Wechselwirkung vor.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre esta interacción.
German: Ein Risiko für gestillte Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en niños lactantes.
German: ECOG gemäß CRF
Spanish: ECOG según el CRD
German: Alle Patienten erhielten BR über maximal sechs 28-Tage Zyklen.
Spanish: Todos los pacientes recibieron BR por un máximo de seis ciclos de 28 días.
German: Gesamt (N = 63)
Spanish: Total (N=63)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Oktober 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Juni 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 Octubre 2014 Fecha de la última renovación: 25 Junio 2019
German: Bei diesem Arzneimittel können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Spanish: Pueden aparecer los siguientes efectos adversos con este medicamento:
German: Die scheinbare Clearance (CL/F) beträgt etwa 1.000 l/h.
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) es de aproximadamente 1.000 l/h.
German: Der Grund dafür ist, dass dies die Menge von IMBRUVICA in Ihrem Blut erhöhen kann.
Spanish: Esto es así porque pueden aumentar la cantidad de IMBRUVICA en su sangre.
German: Mediane Nachbeobachtungszeit in der Studie=9 Monate
Spanish: Mediana del tiempo de seguimiento en el estudio=9 meses
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, was Ihre Testergebnisse bedeuten.
Spanish: Hable con su médico sobre el significado de los resultados de estas pruebas.
German: Derzeit ist nicht bekannt, ob Ibrutinib die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva reduziert; daher müssen Frauen, die hormonelle Verhütungsmethoden anwenden, zusätzlich eine Barrieremethode anwenden.
Spanish: Actualmente se desconoce si ibrutinib puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales, y por lo tanto, las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales deben añadir un método de barrera.
German: Die Studie schloss 269 Patienten mit CLL ein.
Spanish: El estudio incluyó a 269 pacientes con LLC.
German: • schwere Infektionen des gesamten Körpers (Sepsis)
Spanish: • infecciones graves diseminadas por todo el cuerpo (septicemia)
German: Deshalb sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen.
Spanish: Eso significa que debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que aumentan su riesgo de sangrado.
German: Mediane Nachbeobachtungszeit in der Studie=26,5 Monate.
Spanish: Mediana del tiempo de seguimiento en el estudio=26,5 meses.
German: Nicht erreicht (1,9+; 36,4+)
Spanish: No alcanzada (1,9+, 36,4+)
German: CLL und MW
Spanish: LLC y MW
German: Die Inzidenz für den 5-Jahres-Zeitraum betrug 11%.
Spanish: La incidencia durante el período de 5 años fue del 11%.
German: Eine hohe Anzahl zirkulierender Lymphozyten (> 400.000/µl) kann zu einem erhöhten Risiko führen.
Spanish: Un número elevado de linfocitos circulantes (>400.000/µl) puede aumentar el riesgo.
German: • Der Wirkstoff ist Ibrutinib.
Spanish: • El principio activo es ibrutinib.
German: • wenn Sie vor kurzem operiert wurden, insbesondere wenn dies Einfluss darauf haben könnte, wie Nahrung oder Arzneimittel aus dem Magen oder Darm in den Körper aufgenommen werden
Spanish: • si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica, especialmente si ésta ha podido afectar a la absorción de alimentos o medicamentos en el estómago o el intestino
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag bei 1,9 Monaten.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la respuesta fue de 1,9 meses.
German: Klappen Sie die Packung auf.
Spanish: Abra el envase.
German: Fünfundvierzig Prozent der Patienten waren nicht vorbehandelt und 55% der Patienten waren vorbehandelt.
Spanish: El 45% de los pacientes no habían sido tratados previamente y el 55% habían recibido tratamiento previo.
German: Was ist IMBRUVICA und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es IMBRUVICA y para qué se utiliza
German: Alle Grade
Spanish: Todos los Grados
German: Dies können Anzeichen und Symptome eines Schlaganfalls sein.
Spanish: Estos pueden ser los signos y síntomas de un accidente cerebrovascular.
German: Die Beteiligung von CYP2D6 an der Metabolisierung von Ibrutinib scheint minimal zu sein.
Spanish: La implicación del CYP2D6 en el metabolismo de ibrutinib parece ser mínima.
German: Rate anhaltender Verbesserung der Hämoglobinwerte b, c
Spanish: Tasa de mejoría mantenida de la hemoglobina b, c
German: Ibrutinib wird in der Leber metabolisiert.
Spanish: Ibrutinib se metaboliza en el hígado.
German: • Nehmen Sie die Kapseln oral (über den Mund) mit einem Glas Wasser ein.
Spanish: • Tome las cápsulas por vía oral (por la boca) con un vaso de agua.
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel soll von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Anwendung onkologischer Arzneimittel hat.
Spanish: El tratamiento con este medicamento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerígenos.
German: Indem IMBRUVICA dieses Protein hemmt, trägt es dazu bei, Krebszellen abzutöten und deren Anzahl zu reduzieren.
Spanish: Bloqueando esta proteína, IMBRUVICA ayuda a destruir y reducir el número de células del cáncer.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady State (Vd,ss/F) betrug etwa 10.000 l.
Spanish: El volumen de distribución aparente en el estado estacionario (Vdd,ss/F) fue de aproximadamente 10.000 l.
German: NR (0,03+; 18,8+)
Spanish: NA (0,03+; 18,8+)
German: Die renale Clearance von Ibrutinib ist minimal; die Ausscheidung von Metaboliten im Urin macht < 10% der Dosis aus.
Spanish: La eliminación renal de ibrutinib es mínima; la eliminación urinaria de metabolitos es <10% de la dosis.
German: Studien zur juvenilen Toxizität wurden nicht durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad juvenil.
German: • allergische Reaktion, manchmal schwer, die ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund,
Spanish: • reacción alérgica, algunas veces grave, que puede incluir hinchazón de la cara, labio, boca,
German: Karzinogenität/Genotoxizität
Spanish: Carcinogenicidad/genotoxicidad
German: In der Phase-I-Studie, in der die Patienten bis zu 12,5 mg/kg pro Tag (1.400 mg pro Tag) erhielten, wurde keine maximal tolerierte Dosis erreicht.
Spanish: En el estudio de fase I en el que los pacientes recibieron hasta 12,5 mg/kg/día (1.400 mg/día) no se alcanzó la dosis máxima tolerada.
German: Die Wirksamkeit war in allen untersuchten Subgruppen vergleichbar, Patienten mit oder ohne Deletion 17p, einem präspezifizierten Stratifizierungsfaktor, eingeschlossen (Tabelle 8).
Spanish: La eficacia fue similar en todos los subgrupos examinados, incluso en pacientes con y sin deleción de 17p, un factor de estratificación predefinido (Tabla 8).
German: • Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen.
Spanish: • Trague las cápsulas enteras.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ibrutinib oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Spanish: Se desconoce si ibrutinib o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
German: Bulk-Tumor < 5 cm ≥ 5 cm
Spanish: Enfermedad voluminosa <5 cm ≥5 cm
German: Die meisten Patienten mit einer letal verlaufenden Infektion hatten zudem eine Neutropenie.
Spanish: La mayor parte de los pacientes con infecciones mortales tenían también neutropenia.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen - Die Wirkungen von IMBRUVICA oder anderen Arzneimitteln können beeinflusst werden, wenn Sie IMBRUVICA zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Spanish: Informe también a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos: Los efectos de IMBRUVICA o de otros medicamentos se pueden ver influidos si toma IMBRUVICA de forma conjunta con cualquiera de los siguientes medicamentos:
German: Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit in der Studie von 34 Monaten (Bereich: 8,6+ bis 37,7 Monate) wurde die mediane Dauer des Ansprechens nicht erreicht.
Spanish: Con una mediana de tiempo de seguimiento en el estudio de 34 meses (intervalo de 8,6+ a 37,7 meses), no se ha alcanzado la mediana de la duración de la respuesta.
German: Daher sind bei Patienten mit verschiedenen CYP2D6-Genotypen keine Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Spanish: Por consiguiente, no es necesaria ninguna precaución en pacientes con diferentes genotipos de la CYP2D6.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für IMBRUVICA.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para IMBRUVICA.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zu den Auswirkungen einer Überdosierung von IMBRUVICA vor.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre los efectos de la sobredosis con IMBRUVICA.
German: Der Dihydrodiol-Metabolit und andere Metabolite sind P-gp-Substrate.
Spanish: El metabolito dihidrodiólico y otros metabolitos son sustrato de la Pgp.
German: IMBRUVICA enthält Lactose (eine Zuckerart).
Spanish: IMBRUVICA contiene lactosa (un tipo de azúcar).
German: • Schwächegefühl, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen oder in anderen Körperteilen (periphere Neuropathie).
Spanish: • debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos o los pies o en otras partes del cuerpo (neuropatía periférica).
German: Der Mechanismus für die blutungsassoziierten Ereignisse ist nicht vollständig geklärt.
Spanish: El mecanismo de los acontecimientos relacionados con hemorragia no se conoce completamente.
German: • Nehmen Sie die Kapseln jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein.
Spanish: • Tome las cápsulas aproximadamente a la misma hora todos los días.
German: • geschwollene Hände, Knöchel oder Füße
Spanish: • manos, tobillos o pies hinchados
German: • wenn Sie hohen Blutdruck haben
Spanish: • si tiene la tensión arterial alta
German: Patienten mit einem Eastern Cooperative Oncology Group-(ECOG)-Performance-Status von 3 oder höher wurden aus der Studie ausgeschlossen.
Spanish: Se excluyó del estudio a los pacientes con un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) igual o mayor que 3.
German: Wiederholte CT-Scans zur Bestätigung des Ansprechens erforderlich.
Spanish: Fue necesario repetir las TC para confirmar la respuesta.
German: Von den 1.200 Patienten, die mit IMBRUVICA behandelt wurden, waren 64% 65 Jahre oder älter.
Spanish: El 64% de los 1.200 pacientes tratados con IMBRUVICA eran de 65 años o mayores.
German: • wenn Sie schon einmal ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen hatten oder Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen (siehe Abschnitt „Einnahme von IMBRUVICA zusammen mit anderen Arzneimitteln")
Spanish: • si ha tenido alguna vez hematomas o hemorragias atípicas o si está tomando algún medicamento o suplementos que aumentan su riesgo de sangrado (ver sección "Uso de IMBRUVICA con otros medicamentos")
German: • Entzündung in der Lunge, die zu einer dauerhaften Schädigung führen kann
Spanish: • inflamación de vías respiratorias (pulmonar) que puede conducir a un daño permanente
German: Die größte obere Grenze des zweiseitigen 90%-Konfidenzintervalls für die nach Ausgangswert adjustierten mittleren Unterschiede zwischen Ibrutinib und Placebo lag unter 10 ms.
Spanish: El límite superior mayor del IC bilateral del 90% para las diferencias de la media ajustada basal entre ibrutinib y placebo fueron inferiores a 10 ms.
German: • Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein.
Spanish: • Tome los comprimidos aproximadamente a la misma hora todos los días.
German: • Nehmen Sie die Tabletten oral (über den Mund) mit einem Glas Wasser ein.
Spanish: • Tome los comprimidos por vía oral (por la boca) con un vaso de agua.
German: • Durchfall, Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine Lösung zum Ausgleich von Flüssigkeits und Salzverlust oder ein anderes Arzneimittel geben müssen
Spanish: • diarrea, es posible que su médico tenga que administrarle un tratamiento de reposición de líquidos y sales o algún otro medicamento
German: Tabelle 10: ORR und DOR bei Patienten mit MW
Spanish: Tabla 10: TRG y DR en pacientes con MW
German: Die erste Dosis Obinutuzumab wurde zwischen Tag 1 (100 mg) und Tag 2 (900 mg) aufgeteilt.
Spanish: La primera dosis de obinutuzumab se dividió entre el día 1 (100 mg) y el día 2 (900 mg).
German: • hoher Blutdruck.
Spanish: • tensión arterial alta.
German: Alle Patienten Del17p
Spanish: Todos los individuos Del17P
German: Häufigkeitsberechnung auf Grundlage klinischer Studien mit Monotherapie.
Spanish: Frecuencia calculada a partir de estudios en monoterapia.
German: Nahrungsergänzungsmittel wie Fischöl und Vitamin-E-Präparate sollen vermieden werden.
Spanish: Se debe evitar el uso de suplementos como aceite de pescado y preparados de vitamina E.
German: Daher soll das große Blutbild monatlich kontrolliert werden.
Spanish: Se debe vigilar el hemograma completo una vez al mes.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE27.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, inhibidores directos de la protein-quinasa, código ATC: L01XE27.
German: Ihr Arzt oder das Pflegepersonal wird möglicherweise Bluttests zur Überprüfung auf ein TLS durchführen.
Spanish: Su médico u otro personal sanitario puede hacerle análisis de sangre para comprobar SLT.
German: Jede Flasche enthält 90 oder 120 Kapseln.
Spanish: Cada frasco contiene 90 ó 120 cápsulas.
German: Das allgemein bekannte Sicherheitsprofil der Patienten, die IMBRUVICA erhielten, war mit Ausnahme vermehrt auftretender Hypertonie konsistent, wobei keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt wurden.
Spanish: El perfil de seguridad global conocido de los pacientes expuestos a IMBRUVICA se mantuvo constante, salvo por un aumento de la prevalencia de hipertensión, sin que se identificasen nuevos problemas de seguridad.
German: Die Hazard Ratio basiert auf nicht-stratifizierten Analysen
Spanish: Hazard ratio basado en análisis no estratificados
German: • wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist - Ihr Arzt wird Sie dann möglicherweise bitten, die Einnahme von IMBRUVICA für kurze Zeit (3 bis 7 Tage) vor und nach der Operation zu unterbrechen.
Spanish: • si va a someterse a una intervención quirúrgica, su médico posiblemente le pida que deje de tomar IMBRUVICA durante un corto período de tiempo (3 a 7 días) antes y después de la intervención
German: Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Spanish: Avise inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
German: Die DOR reichte von 3,9 bis > 24,2 Monaten.
Spanish: La DR varió entre 3,9 y 24,2+ meses.
German: Obwohl Ibrutinib ein sensitives CYP3A4-Substrat ist, hat es keinen klinisch relevanten Effekt auf die eigene Exposition.
Spanish: Aunque ibrutinib es un sustrato sensible al CYP3A4, no tiene un efecto clínicamente relevante sobre su propia exposición.
German: 17,5 (15,8; NR)
Spanish: 17,5 (15,8; NA)
German: Häufigkeiten sind auf die nächste ganze Zahl gerundet.
Spanish: Las frecuencias se redondean al entero más cercano.
German: Eine Anwendung von IMBRUVICA bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda administrar IMBRUVICA a pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
German: Bei Bedarf kann eine zweite Reduktion der Dosis um 140 mg in Betracht gezogen werden.
Spanish: Se puede considerar una segunda reducción de la dosis en 140 mg si es necesario.
German: Der Hepatitis-B-Virus (HBV)-Status soll vor der Einleitung der Behandlung mit IMBRUVICA bestimmt werden.
Spanish: El estadío del virus de la Hepatitis B (VHB) se debe establecer antes de iniciar el tratamiento con IMBRUVICA.
German: Der Grund dafür ist, dass IMBRUVICA die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Spanish: Esto es porque IMBRUVICA puede afectar a la manera en que otros medicamentos actúan.
German: Sobald die Symptome der Toxizität auf Grad 1 oder auf den Ausgangswert zurückgegangen sind (Abklingen), kann die Behandlung mit IMBRUVICA in der anfänglichen Dosierung wieder aufgenommen werden.
Spanish: Cuando hayan remitido los síntomas de toxicidad hasta grado 1 o hasta el grado basal (recuperación), se puede reanudar el tratamiento con IMBRUVICA a la dosis inicial.
German: Da keine klinischen Daten zu dieser Wechselwirkung vorliegen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ibrutinib nach einer therapeutischen Dosierung intestinales P-gp und BCRP hemmt.
Spanish: Como no se dispone de datos clínicos sobre esta interacción, no se puede excluir que ibrutinib inhiba a la P-gp intestinal y a la BCRP después de una dosis terapéutica.
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit von IMBRUVICA bei schwangeren Frauen vor.
Spanish: No se dispone de información sobre la seguridad de IMBRUVICA en mujeres embarazadas.
German: Populationspharmakokinetische Daten zeigten, dass das Körpergewicht (Bereich: 41-146 kg; Mittelwert [SD]: 83 [19 kg]) einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Clearance von Ibrutinib hat.
Spanish: Los datos de farmacocinética poblacional indicaron que el peso corporal (intervalo: de 41 a 146 kg; media [DE]: 83 [19 kg]) tuvo un efecto insignificante en el aclaramiento de ibrutinib.
German: Die beobachtete Lymphozytose ist ein pharmakodynamischer Effekt und sollte beim Fehlen anderer klinischer Befunde nicht als Anzeichen einer progressiven Erkrankung betrachtet werden.
Spanish: Esta linfocitosis es un efecto farmacodinámico y no se debe considerar como progresión de la enfermedad en ausencia de otros hallazgos clínicos.
German: Fluconazol oder Voriconazol
Spanish: itraconazol, fluconazol o voriconazol
German: Probanden wurden etwa 90% der Radioaktivität innerhalb von 168 Stunden ausgeschieden, wobei der größte Teil (80%) in den Fäzes ausgeschieden wurde und < 10% im Urin wiedergefunden wurden.
Spanish: C] a personas sanas, aproximadamente el 90% de la radiactividad se eliminó en el plazo de 168 horas, excretándose la mayor parte (80%) en las heces y <10% en la orina.
German: • niedrige Anzahl weißer Blutzellen mit Fieber (Febrile Neutropenie)
Spanish: • descenso del recuento de glóbulos blancos con fiebre (neutropenia febril)
German: Periphere Neuropathie
Spanish: Frecuentes Neuropatía periférica*
German: Alle Effekte auf Gastrointestinaltrakt, Lymphsystem und Skelett klangen nach Erholungszeiten von 6-13 Wochen ab.
Spanish: Todos los efectos gastrointestinales, linfoides y óseos remitieron después de unos períodos de recuperación de 6 a 13 semanas.
German: In einer supratherapeutischen Dosis von 1.680 mg verlängerte Ibrutinib das QTc-Intervall nicht in klinisch relevantem Ausmaß.
Spanish: A la dosis supraterapéutica de 1.680 mg, ibrutinib no prolongó el intervalo QTc de manera clínicamente significativa.
German: Warfarin oder andere Vitamin-K-Antagonisten sollen nicht gleichzeitig mit IMBRUVICA eingenommen werden.
Spanish: No se debe administrar warfarina ni otros antagonistas de la vitamina K conjuntamente con IMBRUVICA.
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: • wunde Stellen im Mund
Spanish: • llagas en la boca
German: Stevens-Johnson-Syndrom
Spanish: No conocida Síndrome de StevensJohnson
German: Die klinische Relevanz ist nicht bekannt, aber die Exposition von Substraten des CYP2B6 (wie Efavirenz und Bupropion) und von co-regulierten Enzymen kann nach gleichzeitiger Anwendung mit Ibrutinib reduziert sein.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica, pero la exposición a sustratos del CYP2B6 (como efavirenz y bupropion) y de las enzimas co-reguladas puede reducirse después de la administración conjunta con ibrutinib.
German: Bei der Anwendung von IMBRUVICA in Kombination mit Anti-CD20-Therapien wird empfohlen, IMBRUVICA vor Rituximab oder Obinutuzumab anzuwenden, wenn beides am gleichen Tag gegeben wird.
Spanish: Cuando se administre IMBRUVICA en combinación con terapias anti-CD20, se recomienda administrar IMBRUVICA antes de rituximab u obinutuzumab si ambos se administran el mismo día.
German: Die Prävalenz für Hypertonie Grad 3 oder höher betrug 4% (Jahr 0-1), 6% (Jahr 1-2), 8% (Jahr 2-3), 9% (Jahr 3-4) und 9% (Jahr 4-5).
Spanish: La prevalencia de hipertensión de grado 3 o superior fue del 4% (año 0-1), 6% (año 1-2), 8% (año 2-3), 9% (año 3-4), y 9% (año 4-5).
German: Ibrutinib ist in vitro ein Inhibitor von P-gp und BCRP (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Ibrutinib es un inhibidor de la P-gp y de la BCRP in vitro (ver sección 4.5).
German: Bei einigen Patienten wurde ein starker Anstieg der Anzahl zirkulierender Lymphozyten (d. h. > 400.000/µl) beobachtet.
Spanish: En algunos pacientes se ha observado un aumento importante del número de linfocitos en circulación (p. ej., >400.000/µl).
German: 17p-Del./TP53
Spanish: Del17p/TP53
German: Die Veränderungen im Pankreas klangen in vergleichbaren Zeiträumen teilweise ab.
Spanish: Los efectos pancreáticos remitieron parcialmente durante períodos similares de recuperación.
German: Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel wie die Pille oder andere Formen verwenden, muss zusätzlich eine Barrieremethode zur Verhütung (z.B. Kondome) verwendet werden.
Spanish: Si usa anticonceptivos hormonales, como píldoras o dispositivos anticonceptivos, debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera (p.ej., preservativos).
German: ORR, einschließlich PR mit Lymphozytose d (%)
Spanish: TRG, incluyendo RP con linfocitosis d (%)
German: Ischämischer Schlaganfall a, #
Spanish: Accidente cerebrovascular a, #
German: Bei mit IMBRUVICA behandelten Patienten wurden Infektionen (einschließlich Sepsis, neutropenische Sepsis, bakterielle, virale oder mykotische Infektionen) beobachtet.
Spanish: En pacientes tratados con IMBRUVICA se han observado infecciones (incluyendo septicemia, septicemia neutropénica, infecciones bacterianas, víricas o fúngicas).