FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package leaflet: Information for the user Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion
French: Notice : Information de l'utilisateur Myocet liposomal 50 mg poudre, dispersion et solvant pour solution à diluer pour dispersion pour perfusion
English: Epi/CPA mg/m2) (n=80)
French: Épi/CPA mg/m2) (n = 80)
English: Powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion
French: Poudre, dispersion et solvant pour solution à diluer pour dispersion pour perfusion
English: Liposome-encapsulated doxorubicin-citrate complex corresponding to 50 mg doxorubicin hydrochloride (HCl).
French: Complexe de citrate de doxorubicine encapsulé dans des liposomes correspondant à 50 mg de chlorhydrate (HCl) de doxorubicine.
English: Injection site infection
French: Injection au point d'injection
English: • nose bleeds, hot flushes
French: • saignements de nez, bouffées de chaleur
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Procédure d'élimination correcte Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: Interactions with doxorubicin have also been reported for streptozocin,
French: Des interactions avec la doxorubicine ont également été observées avec la streptozocine, le phénobarbital, la phénytoïne et la warfarine.
English: For precautions regarding the use of Myocet liposomal with other medicinal products, see section 4.5.
French: Voir dans la rubrique 4.5 les précautions relatives à l'emploi de Myocet liposomal avec d'autres médicaments.
English: • If using a water bath, heat the doxorubicin HCl vial with the thermometer temperature reading 55°C-60°C for 10 minutes (not to exceed 15 minutes).
French: • En cas d'utilisation du bain-marie, chauffer le flacon de doxorubicine HCl, le thermomètre indiquant 55°C -60°C, pendant 10 minutes (ne pas dépasser 15 minutes).
English: - The active substance is liposome-encapsulated doxorubicin.
French: - Le principe actif est la doxorubicine encapsulée dans des liposomes.
English: Step 2.
French: Étape 2.
English: • muscle aches, back pain, headache
French: • douleurs musculaires, douleurs de dos, mal de tête
English: Vial 1 - doxorubicin HCl • lactose
French: Flacon 1 - doxorubicine HCl • Lactose
English: Bilirubin < ULN and raised AST
French: Bilirubine < LSN et taux ASAT élevé
English: Step 4.
French: Étape 4.
English: Caution should be exercised in the handling and preparation of Myocet liposomal.
French: Manipuler et préparer Myocet liposomal avec précaution.
English: Vial 3 - buffer
French: Flacon 3 - solution tampon
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), please talk to your doctor or nurse before having Myocet liposomal.
French: Si c'est le cas (ou si vous n'en êtes pas sûre), veuillez en parler à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir Myocet liposomal.
English: 1 vial doxorubicin HCl 1 vial liposomes 1 vial buffer
French: 1 flacon de doxorubicine chlorhydrate 1 flacon de liposomes 1 flacon de solution tampon
English: Step 3.
French: Étape 3.
English: Gastroinstestinal disorders
French: Affections gastro-intestinales
English: Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion.
French: Myocet liposomal 50 mg, poudre, dispersion et solvant pour solution à diluer pour dispersion pour perfusion.
English: Injection site reaction
French: Réactions au point d'injection
English: Neutropenic fever
French: Neutropénie fébrile
English: Add pH-adjusted liposomes to doxorubicin
French: Ajouter les liposomes au pH ajusté à la doxorubicine
English: • Women having Myocet liposomal should not breast-feed.
French: • Myocet liposomal ne doit pas être administré à une femme qui allaite.
English: Radiation therapy
French: Radiothérapie
English: Grade
French: Prurit
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Analyses of cardiotoxicity in clinical trials have shown a statistically significant reduction in cardiac events in patients treated with Myocet liposomal compared to patients treated with conventional doxorubicin at the same dose in mg. A meta-analysis showed a statistically significant lower rate of both clinical heart failure (RR = 0.20, p=0.02) and clinical and subclinical heart failure combined (RR = 0.38, p<0.0001) in patients treated with Myocet liposomal versus conventional doxorubicin.
French: Une méta-analyse a montré une baisse statistiquement significative à la fois des cas d'insuffisance cardiaque clinique (RR = 0,20, p = 0,02) et d'insuffisance cardiaque clinique et infraclinique combinées (RR = 0,38, p < 0,0001) chez les patients traités par Myocet liposomal par rapport à ceux traités par doxorubicine conventionnelle.
English: What you need to know before you are given Myocet liposomal Do not have Myocet liposomal:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de vous faire administrer Myocet liposomal ?
English: Myocet liposomal buffer
French: Myocet liposomal solution tampon
English: Myocet liposomal has been reported to cause dizziness.
French: Myocet liposomal peut provoquer des étourdissements.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
French: Affections musculo-squelettiques, systémiques et osseuses
English: • coughing up blood
French: • toux sanglantes
English: Stomatitis/mucositis
French: Stomatite/inflammation des muqueuses
English: Vial 1 - doxorubicin HCl is a red lyophilised powder.
French: Myocet liposomal est fourni sous forme d'un ensemble de trois flacons se présentant comme suit : Flacon 1 - doxorubicine HCl est une poudre rouge lyophilisée.
English: PC:
French: (I.C.
English: DISPOSAL
French: Installation
English: Carton contents:
French: Contenu de la boîte :
English: Procedure for proper disposal
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
English: Mucositis
French: Ictère
English: SHAKE
French: Arythmie
English: Instructions for use: a) Prepare a dose
French: Instructions pour l'utilisation : a) Préparer une dose
English: It is very important that you use Incruse Ellipta every day, as instructed by your doctor.
French: Il est très important que vous utilisiez Incruse Ellipta chaque jour, comme indiqué par votre médecin.
English: Don't use Incruse Ellipta as well as these other medicines.
French: N'utilisez pas Incruse Ellipta ainsi que ces autres médicaments.
English: Toxicity to reproduction
French: Toxicité sur la reproduction
English: Date of latest renewal: 11 January 2019
French: Date de première autorisation : 28 avril 2014 Date du dernier renouvellement : 11 janvier 2019
English: if you are allergic to umeclidinium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique à l'uméclidinium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés en rubrique 6).
English: Incruse Ellipta should be administered at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
French: Incruse Ellipta doit être administré tous les jours à la même heure, afin de maintenir la bronchodilatation.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
French: La fréquence des effets indésirables est définie selon les conventions suivantes : très fréquente (≥ 1/10) ; fréquente (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tray and inhaler after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la barquette et l'inhalateur après « EXP ».
English: If you have any of the following symptoms after taking Incruse Ellipta, stop using this medicine and tell your doctor immediately:
French: Si vous avez un des symptômes suivants après la prise de Incruse Ellipta, arrêtez d'utiliser ce médicament et contacter immédiatement votre médecin :
English: The first time you use Incruse Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
French: La première fois que vous utilisez Incruse Ellipta, vous n'avez pas besoin de vérifier que l'inhalateur fonctionne correctement ; il contient les doses pré-conditionnées et est prêt à l'emploi.
English: Each delivered dose contains approximately 12.5 mg of lactose (as monohydrate).
French: Chaque dose délivrée contient approximativement 12,5 mg de lactose (sous forme monohydrate).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Incruse Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Incruse Ellipta dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Incruse Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
French: Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Incruse Ellipta contient du lactose ») et le stéarate de magnésium.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
English: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, France
French: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2 23 Rue Lavoisier 27000 Evreux
English: There is no relevant use of Incruse Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) in the indication for COPD.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Incruse Ellipta dans la population pédiatrique (enfants âgés de moins de 18 ans) dans l'indication BPCO.
English: Umeclidinium bromide should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
French: L'administration du bromure d'uméclidinium aux femmes enceintes ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère justifient le risque éventuel pour le fœtus.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not use this medicinal product.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose (déficit total en lactase ou syndrome de malabsorption du glucose-galactose) ne doivent pas utiliser ce médicament.
English: Throw this desiccant sachet away - don't open, eat or inhale it.
French: Jetez ce sachet dessiccant - vous ne devez ni l'ouvrir, ni l'avaler ni l'inhaler.
English: The short duration of these two studies and limited number of exacerbation events, preclude any conclusion regarding additional effect of Incruse Ellipta on COPD exacerbation rate.
French: La durée limitée de ces deux études et le nombre réduit d'épisodes d'exacerbation ne permettent pas de tirer de conclusion quant à l'effet d'Incruse Ellipta sur les exacerbations de BPCO.
English: No dose adjustment is required in patients over 65 years (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
English: The bronchodilatory effects with Incruse Ellipta compared with placebo were evident after the first day of treatment in both studies and were maintained over the 12-week and 24-week treatment periods.
French: Les effets bronchodilatateurs d'Incruse Ellipta comparativement au placebo ont été mis en évidence après le premier jour de traitement dans les deux études et ont été maintenus au cours des périodes de traitement de 12 et 24 semaines.
English: Incruse Ellipta has not been studied in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution (see section 5.2).
French: Incruse Ellipta n'a pas été étudié chez les patients présentant une atteinte hépatique sévère et doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 5.2).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 7 doses
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
English: Incruse Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
French: Incruse Ellipta contient la substance active bromure d'uméclidinium, qui appartient à un groupe de médicaments appelé bronchodilatateurs.
English: The primary endpoint was annual rate of ontreatment moderate and severe exacerbations in subjects treated with FF/UMC/VI compared with FF/VI.
French: Le critère d'évaluation principal était le taux annuel d'exacerbations modérées à sévères sous traitement chez les sujets traités par l'association FF / UMEC / VI par rapport à l'association FF / VI.
English: If you use more Incruse Ellipta than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Incruse Ellipta que vous n'auriez dû
English: Although no formal in vivo interaction studies have been performed, inhaled umeclidinium bromide has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short and long acting sympathomimetic bronchodilators and inhaled corticosteroids without clinical evidence of interactions.
French: Bien qu'aucune étude spécifique d'interaction médicamenteuse n'ait été conduite in vivo, le bromure d'uméclidinium inhalé a été utilisé de façon concomitante avec d'autres médicaments de la BPCO, y compris des bronchodilatateurs sympathomimétiques de courte et de longue durée d'action et des corticoïdes inhalés, sans que soit mis en évidence d'interactions médicamenteuses.
English: The probability of having an exacerbation in patients receiving Incruse Ellipta at week 24 was 8.9% compared with 13.7% for placebo.
French: La probabilité de survenue d'une exacerbation chez les patients recevant Incruse Ellipta était de 8,9% à la semaine 24 comparativement à 13,7% avec le placebo.
English: Patients receiving Incruse Ellipta had a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 31.1%) compared with placebo (on average 21.7%).
French: Les patients recevant Incruse Ellipta avaient un pourcentage plus élevé du nombre de jours sans médicament de secours (en moyenne 31,1%) comparativement au placebo (en moyenne 21,7%).
English: The most frequently reported adverse reactions with Incruse Ellipta were nasopharyngitis and upper respiratory tract infection.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés avec Incruse Ellipta ont été la rhinopharyngite et l'infection des voies respiratoires supérieures.
English: Use Incruse Ellipta regularly
French: Utiliser Incruse Ellipta régulièrement
English: • Increase of the measured eye pressure
French: • Augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Incruse Ellipta therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: La décision d'interrompre soit l'allaitement soit le traitement par Incruse Ellipta devra tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
English: Other medicines and Incruse Ellipta
French: Autres médicaments et Incruse Ellipta
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 April 2014
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Lactose monohydrate
French: Lactose monohydraté Stéarate de magnésium
English: Incruse Ellipta contains lactose
French: Incruse Ellipta contient du lactose
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: lactose and magnesium stearate.
French: Excipients : lactose et stéarate de magnésium.
English: Eye problems during treatment with Incruse Ellipta If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes during treatment with Incruse Ellipta:
French: Si vous ressentez une douleur ou une gêne dans l'œil, une vision temporairement floue, des halos visuels ou des images colorées associés à des yeux rouges pendant le traitement avec Incruse Ellipta :
English: What you need to know before you use Incruse Ellipta Do not use Incruse Ellipta:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Incruse Ellipta N'utilisez jamais Incruse Ellipta :
English: Incruse Ellipta is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
French: Incruse Ellipta est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
English: Incruse Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
French: Incruse Ellipta ne doit pas être utilisé pour soulager une crise soudaine d'essoufflement ou de sifflement.
English: Multipack: 90 (3 packs of 30) doses
French: Conditionnement multiple : 90 (3 inhalateurs de 30) doses
English: Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Incruse Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
French: Soumission du rapport final de l'étude observationnelle de tolérance après autorisation (étude de cohorte) visant à comparer, chez les patients présentant une BPCO, l'incidence des effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires identifiés avec Incruse Ellipta, ainsi que la tolérance, comparativement au tiotropium (étude 201038), selon un protocole approuvé par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
English: The effect of umeclidinium 500 micrograms (pre-dispensed) on the QT interval was evaluated in a placebo- and moxifloxacin-controlled QT trial of 103 healthy volunteers.
French: L'effet de l'uméclidinium 500 microgrammes (en récipient unidose) sur l'intervalle QT a été évalué dans une étude spécifique portant sur l'intervalle QT contrôlée contre placebo et moxifloxacine chez 103 volontaires sains.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en oeuvre, selon le calendrier indiqué ci-après, les mesures suivantes :
English: To use Incruse Ellipta, you breathe it into your lungs through your mouth using the Ellipta inhaler.
French: Pour utiliser Incruse Ellipta, vous inspirez le médicament de la bouche jusqu'aux poumons grâce à l'inhalateur Ellipta.
English: An approximately 1.3-fold increase in umeclidinium bromide AUC was observed at an 8-fold higher dose with no effect on umeclidinium bromide Cmax.
French: Une augmentation de l'ASC du bromure d'uméclidinium d'un facteur de l'ordre de 1,3 a été observée à une dose 8 fois plus élevée, sans effet sur la Cmax du bromure d'uméclidinium.
English: Driving and using machines It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
French: Il est peu probable que ce médicament ait un impact sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: • Difficulty and pain when passing urine - these may be signs of a bladder obstruction or urinary retention
French: • Difficulté à uriner et douleur lors de l'émission d'urine qui peuvent être les signes d'un obstacle au niveau de la vessie ou d'une rétention urinaire.
English: The medicinal product may not be tasted or felt, even when using the inhaler correctly.
French: Il est possible de ne pas ressentir ni le produit ni son goût même si l'inhalateur est utilisé correctement.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
French: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Once daily
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: The inhaler contains one aluminium foil laminate blister of 7 or 30 doses.
French: L'inhalateur contient deux plaquettes thermoformées en feuilles d'aluminium laminées de 7 ou 30 doses.
English: If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Incruse Ellipta.
French: Si vous allaitez, vous devez demander l'avis de votre médecin avant de prendre Incruse Ellipta.
English: • Blurred vision
French: • Vision floue
English: If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Incruse Ellipta inhaler:
French: Si vous ressentez une oppression dans la poitrine, si vous toussez, si vous êtes essoufflé ou si votre respiration est sifflante juste après avoir utilisé l'inhalateur Incruse Ellipta :
English: In the 12-week study, Incruse Ellipta statistically significantly reduced the use of rescue medication with salbutamol compared with placebo (on average a reduction of 0.7 puffs per day over Weeks 1-12, p=0.025) and demonstrated a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 46.3%) compared with placebo (on average 35.2%; no formal statistical analysis was performed on this endpoint).
French: Dans l'étude de 12 semaines, Incruse Ellipta a entraîné une diminution statistiquement significative de l'utilisation de salbutamol comme médicament de secours par rapport au placebo (en moyenne, réduction de 0,7 bouffées par jour au cours des semaines 1-12, p=0,025) et a été associé à un pourcentage plus élevé de jours sans médicament de secours (en moyenne 46,3 %) comparativement au placebo (en moyenne 35,2 % ; aucune analyse statistique n'a été effectuée sur ce critère d'évaluation).
English: If you stop using Incruse Ellipta
French: Si vous arrêtez d'utiliser Incruse Ellipta
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
English: Sími: + 354 535 7000
French: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
English: The mean annual rate of exacerbations was 0.91 and 1.07 for FF/UMEC/VI and FF/VI respectively (Rate Ratio: 0.85; 95% CI: 0.80, 0.90; p<0.001).
French: Le taux annuel moyen d'éxarcerbation était respectivement de 0,91 et 1,07 pour l'association FF / UMEC / VI et l'association FF / VI (rapport de risques : 0,85 ; IC 95% : [0,80 ; 0,90] ; p<0,001).
English: The clinical efficacy of Incruse Ellipta administered once daily was evaluated in 904 adult patients who received umeclidinium bromide or placebo from two pivotal Phase III clinical studies with a clinical diagnosis of COPD; a 12-week study (AC4115408) and a 24-week study (DB2113373).
French: L'efficacité clinique d'Incruse Ellipta, administré une fois par jour, a été évaluée dans deux études cliniques pivots de phase III regroupant un total de 904 patients adultes présentant une BPCO et recevant du bromure d'uméclidinium ou du placebo : une étude sur 12 semaines (AC4115408) et une étude sur 24 semaines (DB2113373).