FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da jedoch der Zusammenhang zwischen maternaler Toxizität und deren Einfluss auf die Entwicklung unbekannt ist, kann die Relevanz für die Sicherheit beim Menschen nicht beurteilt werden.
Latvian: Tomēr, tā kā nav izprasta saistība starp toksicitāti mātes organismā un augļa attīstību, šīs parādības nozīmīgumu attiecībā uz drošību cilvēkam nevar noteikt.
German: Signifikant positive Wirkungen wurden auch für die einzelnen Subskalenbereiche des IIQ sowie für sechs von zehn Lebensqualitäts-Bereiche - einschließlich des Bereichs „Auswirkungen der Inkontinenz" - des King's Health Questionnaire (KHQ) festgestellt, wie in der folgenden Tabelle dargestellt.
Latvian: Būtiska pozitīva ietekme tika konstatēta arī visu IIQ apakšskalu sfērās un sešās no desmit dzīves kvalitātes sfērām, tostarp urīna nesaturēšanas ietekmes sfērā, kas iekļautas Kinga veselības anketā (King's Health Questionnaire, KHQ), kā parādīts tālāk esošajā tabulā.
German: Wenn das geschieht, versuchen Sie, dasselbe Pflaster wieder auf dieselbe Stelle zu kleben.
Latvian: Ja tā notiek, centieties pielikt plāksteri tai pašā vietā.
German: Jeder Beutel enthält 1 g Gel.
Latvian: Katra paciņa satur 1 g gela.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kā tas aprakstīts reģistrācijas 1.8.1. modulī.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Gereinigtes Wasser
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH regulēšanai) Attīrīts ūdens
German: - Reißen Sie den Beutel an den Pfeilmarkierungen an der rechten Seite auf, wie in der Zeichnung unten dargestellt.
Latvian: - Noplēsiet griešanai iezīmēto maliņu paciņas labajā pusē, kā parādīts zemāk esošajā zīmējumā.
German: Beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen ist besondere Vorsicht geboten.
Latvian: Vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, ievērojiet īpašu piesardzību.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie vor der Anwendung von Kentera einen Schwangerschaftstest durchführen.
Latvian: Ja esat reproduktīvā vecuma sieviete, Jums pirms Kentera lietošanas jāveic grūtniecības tests.
German: Die begleitende Anwendung von Sonnenschutzmitteln vor oder nach der Anwendung von Kentera hatte keine Auswirkungen auf die systemische Oxybutynin-Exposition.
Latvian: Saules aizsargkrēma vienlaicīga lietošana pirms vai pēc Kentera lietošanas neietekmēja oksibutinīna sistēmisko ekspozīciju.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine geringfügige Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda nelielu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Bei der 12-wöchigen doppelt verblindeten Behandlung wurde täglich entweder Kentera oder entsprechendes Placebo-Gel angewendet.
Latvian: Dubultmaskētā ārstēšana 12 nedēļu garumā ietvēra Kentera vai līdzīga placebo gela lietošanu katru dienu.
German: Nordirland BT51 3RP
Latvian: BT51 3RP
German: Kinder reagieren möglicherweise empfindlicher auf die Wirkungen des Arzneimittels, insbesondere im Hinblick auf das ZNS betreffende und psychiatrische Nebenwirkungen.
Latvian: Bērni var būt jutīgāki pret zāļu radīto iedarbību, jo īpaši, attiecībā uz CNS un psihiskām nevēlamām blakusparādībām.
German: Nachfolgend sind die aus den klinischen Studien der Phase III und Phase IV berichteten Nebenwirkungen geordnet nach Systemorganklasse und Häufigkeit angegeben.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots 3. un 4. fāzes klīnisko pētījumu laikā, ir uzskaitītas turpmāk pēc orgānu sistēmas klases un biežuma.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Applikationsstelle, die bei 23,1 % der Patienten auftraten.
Latvian: Visbiežāk paziņotā nevēlamā blakusparādība bija lokāla ādas reakcijas plākstera piestiprināšanas vietā, ko novēroja 23,1 % pacientu.
German: Mit einem Teil der Patienten, die den Doppelblindzeitraum abgeschlossen hatten, wurde eine weitere 14-wöchige offene Behandlung durchgeführt.
Latvian: Tādu pacientu apakšgrupai, kuri bija pabeiguši dalību dubultmaskētajā posmā, bija pieejama atklāta ārstēšana 14 nedēļu garumā.
German: Andere häufig auftretende Nebenwirkungen waren Mundtrockenheit (8,6 %), Obstipation (3,9 %), Diarrhö (3,2 %), Kopfschmerzen (3,0 %), Schwindelgefühl (2,3 %) und verschwommenes Sehen (2,3 %).
Latvian: Citas nevēlamās blakusparādības, par kurām tika bieži ziņots, bija sausuma sajūta mutē (8,6 %), aizcietējums (3,9 %), caureja (3,2 %), galvassāpes (3,0 %), reibonis (2,3 %) un redzes traucējumi (2,3 %).
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt Der Wirkstoff Oxybutynin persistiert in der Umwelt.
Latvian: Vides riska novērtējums Aktīvā viela oksibutinīns ir noturīga apkārtējā vidē.
German: Nur zur Anwendung auf der Haut.
Latvian: Tikai lietošanai uz ādas.
German: Die verfügbaren Informationen zeigen, dass Oxybutynin in die Milch von Ratten ausgeschieden wird, es ist jedoch nicht bekannt, ob Oxybutynin in die menschliche Muttermilch übergeht.
Latvian: Pieejamā informācija liecina, ka oksibutinīns izdalās pienā žurku mātītēm, taču nav zināms, vai oksibutinīns izdalās mātes pienā cilvēkiem.
German: Der Steady State wird nach dem siebenten Tag der Anwendung erreicht.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc septiņām lietošanas dienām.
German: Auf der inneren Lasche Ihrer Packung Kentera finden Sie eine Kentera Kalender-Checkliste aufgedruckt, die Ihnen helfen wird, sich an Ihr Dosierschema zu erinnern.
Latvian: Uz Kentera iepakojuma iekšējā vāka Jūs atradīsiet kalendāru, kas Jums palīdzēs atcerēties, kurās dienās jālieto plāksteris.
German: Bringen Sie zweimal wöchentlich (alle 3 bis 4 Tage) ein neues Kentera Pflaster entsprechend der Gebrauchsanweisung an. Wechseln Sie das Pflaster jede Woche an denselben beiden Wochentagen, zum Beispiel an jedem Sonntag und Mittwoch oder Montag und Donnerstag.
Latvian: Nomainiet plāksteri katru nedēļu vienās un tais pašās dienās, piemēram, katru svētdienu un trešdienu vai pirmdienu un ceturtdienu.
German: Wenn nicht, ziehen Sie es ab und kleben Sie ein neues Pflaster auf eine neue Stelle.
Latvian: Ja tas nepielīp, noņemiet to nost un pielīmējiet jaunu plāksteri citā vietā.
German: 6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Latvian: 6 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts
German: Oxybutynin ist eine razemische (50:50) Mischung von R- und S-Isomeren.
Latvian: Oksibutinīns ir racēmisks (50:50) R- un S-izomēru maisījums.
German: Einfluss des Duschens
Latvian: Ietekme, kādu rada mazgāšanās dušā
German: Bei einer Konzentration von 0,4 mg/kg/Tag von subkutan gegebenem Oxybutynin erhöht sich zwar das Auftreten von Organanomalien signifikant, wird aber nur bei Anwesenheit von maternaler Toxizität beobachtet.
Latvian: Subkutāni ievadot oksibutinīnu devā 0,4 mg/kg dienā, orgānu anomāliju attīstības biežums ievērojami pieaug, taču to novēro vienīgi tad, ja bijusi toksicitāte mātes organismā.
German: Es sind keine Daten über mögliche Auswirkungen der Anwendung von Oxybutynin auf die Fertilität von Männern und Frauen verfügbar.
Latvian: Dati par oksibutinīna iespējamo ietekmi uz vīriešu un sieviešu fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
German: Kentera darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Latvian: Kentera grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
German: Kentera enthält Alkohol und gilt als entflammbar; es darf nicht mit offenen Flammen in Kontakt kommen.
Latvian: Kentera satur spirtu; tas uzskatāms par viegli uzliesmojušu un nedrīkst nonākt saskarē ar atklātu liesmu.
German: (Siehe Abbildung D).
Latvian: (Skatīt D attēlu.)
German: Gel 30 Beutel zu je 1 Gramm.
Latvian: 30 paciņas pa 1 gramam.
German: Wählen Sie eine zulässige Stelle für die Anwendung von Kentera aus.
Latvian: Izvēlieties Kentera lietošanai apstiprinātu vietu.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Therapie einen Schwangerschaftstest durchführen und während der Therapie ein Verfahren zur Empfängnisverhütung anwenden.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm pirms terapijas sākšanas jāpārbauda, vai nav iestājusies grūtniecība, un terapijas laikā viņām jālieto kontracepcijas līdzekļi.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no palīgvielām.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Mundtrockenheit (Kentera 6,9 %, Placebo 2,8 %).
Latvian: Visbiežāk paziņotā nevēlamā blakusparādība bija sausuma sajūta mutē (Kentera: 6,9 %, placebo: 2,8 %).
German: Während der Anwendung von Kentera müssen Sie ein Verfahren zur Empfängnisverhütung anwenden.
Latvian: Kentera lietošanas laikā Jums jālieto kāds no kontracepcijas līdzekļiem.
German: Elektrokardiogramm anomal, ElektrokardiogrammVeränderung, Chlorid im Blut erhöht
Latvian: Novirzes elektrokardiogrammā, izmaiņas elektrokardiogrammā, paaugstināts hlorīdu līmenis asinīs
German: Gebrauchte Pflaster nicht in die Toilette werfen oder in Entsorgungssysteme für flüssige Abfälle gelangen lassen.
Latvian: Izlietotos plāksterus nedrīkst mest tualetē un šķidrajās atkritumu iznīcināšanas sistēmās.
German: Entsorgen Sie den geöffneten Beutel so, dass er für Kinder und Haustiere nicht zugänglich ist.
Latvian: Uzmanīgi izmetiet atvērto paciņu, lai tai nevarētu piekļūt bērni un mājdzīvnieki.
German: Pharmakodynamische Wirkungen:
Latvian: Farmakodinamiskā ietekme:
German: MedDRA Systemorganklasse
Latvian: orgānu sistēmas klase
German: Die empfohlene Dosis ist ein 3,9 mg transdermales Pflaster, zweimal wöchentlich (alle 3 bis 4 Tage).
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 3,9 mg transdermālā plākstera uzlikšana divas reizes nedēļā (reizi 3 līdz 4 dienās).
German: Bei den nicht durch Kleidung geschützten unbehandelten Partnern wurden nachweisbare Oxybutynin-Konzentrationen im Plasma festgestellt (durchschnittlicher Cmax-Wert = 0,94 ng/ml).
Latvian: Partneriem, kuri nebija saņēmuši zāles un nebija aizsargāti ar apģērbu, bija nosakāma oksibutinīna koncentrācija plazmā (vidējā Cmax = 0,94 ng/ml).
German: Aufgrund der derzeitigen klinischen Nachweise ist bei älteren Patienten daher in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Tādējādi, pamatojoties uz pašreizējiem pierādījumiem, kas iegūti klīniskajos pētījumos, tiek uzskatīts, ka gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
German: Wenden Sie Kentera so lange an, wie vom Arzt verordnet.
Latvian: Turpiniet lietot Kentera tik ilgi, cik noteicis Jūsu ārsts.
German: Jedes Mehrdosenbehältnis enthält mindestens 30 Gramm Kentera.
Latvian: Katrs daudzdevu iepakojums satur vismaz 30 gramus Kentera,
German: Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass Alkohol die durch Anticholinergika wie Oxybutynin verursachte Schläfrigkeit noch verstärken kann (siehe Abschnitt 4.7).
Latvian: Pacientus nepieciešams informēt, ka alkohols var pastiprināt miegainību, ko izraisa antiholīnerģiskie līdzekļi, piemēram, oksibutinīns (skatīt 4.7. apakšpunktu).
German: Die Häufigkeit der unten angegebenen möglichen Nebenwirkungen ist nach dem folgenden üblichen Schema definiert: - Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)
Latvian: Turpmāk aprakstīto iespējamo blakusparādību biežums ir noteikts, izmantojot šādu iedalījumu: - ļoti bieži (rodas vairāk nekā 1 no 10 zāļu lietotājiem);
German: Unter den Metaboliten finden sich Phenylcyclohexylglykolsäure, die pharmakologisch inaktiv ist, sowie das pharmakologisch aktive N-Desethyl-Oxybutynin.
Latvian: Pie metabolītiem pieder fenilcikloheksilglikolskābe, kas ir farmakoloģiski neaktīva, un farmakoloģiski aktīvais N-dezetiloksibutinīns.
German: Wenden Sie Kentera nur auf gesunder Haut an.
Latvian: Lietojiet Kentera tikai uz veselas ādas.
German: Für jedes neue Pflaster muss eine neue Applikationsstelle verwendet werden, um zu vermeiden, dass ein Pflaster innerhalb von 7 Tagen auf dieselbe Stelle geklebt wird.
Latvian: Katru reizi nepieciešams izvēlēties jaunu piestiprināšanas vietu, turpmāko septiņu dienu laikā izvairoties no atkārtotas plākstera piestiprināšanas iepriekšējā vietā.
German: Nach dem Öffnen unverzüglich anwenden.
Latvian: Lietojiet uzreiz pēc atvēršanas.
German: Kentera ist für die tägliche Anwendung konzipiert und sorgt für die Aufrechterhaltung des therapeutischen Oxybutynin-Spiegels im Blut.
Latvian: Kentera ir piemērots lietošanai katru dienu un spēj uzturēt terapeitisku oksibutinīna līmeni asinīs.
German: Wenden Sie eine Einzeldosis an, sobald Sie bemerken, dass Sie eine Anwendung vergessen haben.
Latvian: Lietojiet vienu devu, tiklīdz atceraties par izlaistu lietošanas reizi.
German: Wenn sich das Pflaster löst:
Latvian: Ja plāksteris nolobās
German: # Nebenwirkungen, die nur nach der Markteinführung gemeldet (und in klinischen Studien nicht beobachtet) wurden, und deren Häufigkeit anhand der Sicherheitsdaten der klinischen Studien geschätzt und die in Zusammenhang mit topischer Anwendung von Oxybutynin (Klasseneffekte der Anticholinergika) gemeldet wurden.
Latvian: # pēcreģistrācijas laikā novērotās nevēlamās blakusparādības tikai no pēcreģistrācijas ziņojumiem (nav konstatētas klīniskajos pētījumos), ar biežuma kategoriju, kāds noteikts no klīnisko pētījumu apkopotajiem drošuma datiem, un ziņojumiem saistībā ar oksibutinīna lokālu lietošanu (antiholīnerģisko līdzekļu klases efekts).
German: Sobald Sie daran denken, ziehen Sie das alte Pflaster ab und kleben Sie ein neues an eine neue Stelle auf Bauch, Hüfte oder Gesäß.
Latvian: Tiklīdz Jūs atceraties, noņemiet veco plāksteri un piestipriniet jaunu plāksteri citā vietā uz vēdera, gurna vai sēžamvietas.
German: Wenn Sie die Anwendung von Kentera vergessen haben
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Kentera
German: Ebenso werden weniger als 0,1 % der gegebenen Dosis als Metabolit N-Desethyl-Oxybutynin ausgeschieden.
Latvian: Tāpat mazāk nekā 0,1 % no lietotās devas izdalās metabolīta N-dezetiloksibutinīna veidā.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung mit Kentera berichtet.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem, lietojot Kentera.
German: Die antimuscarinische Aktivität ist vor allem im R-Isomer zu finden.
Latvian: Antimuskarīna aktivitāte piemīt galvenokārt R-izomēriem.
German: Wenn Sie mit stillenden Frauen oder gestillten Säuglingen in Kontakt kommen, müssen Sie die Anwendungsstellen mit Kleidung bedecken.
Latvian: Atrodoties saskarē ar sievietēm zīdīšanas periodā vai zīdaiņiem, nosedziet lietošanas vietas ar apģērbu.
German: 2 transdermale Pflaster 8 transdermale Pflaster 24 transdermale Pflaster
Latvian: 2 transdermālie plāksteri 8 transdermālie plāksteri 24 transdermālie plāksteri
German: Rückseite
Latvian: No aizmugures
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Jedes Pflaster enthält Triacetin und Acrylcopolymer-Klebelösung.
Latvian: Citas sastāvdaļas: katrs plāksteris satur triacetīnu un līmējošu akrila šķīdumu.
German: Die an Ratten durchgeführten Fertilitätsstudien lassen darauf schließen, dass sowohl für sich fortpflanzende erwachsene männliche als auch weibliche Tiere bei einer verordnungsgemäßen Anwendung von Kentera eine 6-fache Sicherheitsspanne gegeben ist (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar žurkām ļauj domāt, ka, lietojot Kentera atbilstoši norādījumiem, ir seškārtēja drošības rezerve gan sieviešu, gan vīriešu dzimuma pieaugušajiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Die freie Base von Oxybutynin ist pharmakologisch äquivalent zu Oxybutyninhydrochlorid.
Latvian: Oksibutinīna brīvā pamatforma ir farmakoloģiski ekvivalenta oksibutinīna hidrohlorīdam.
German: Kentera hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Kentera maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Patienten müssen darüber informiert werden, dass bei der Verwendung von Anticholinergika wie Oxybutynin in einer besonders warmen Umgebung akute Erschöpfungszustände durch Überhitzung (Fieber und Hitzschlag wegen verminderter Schweißproduktion) auftreten können.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka, lietojot antiholīnerģiskos līdzekļus, piemēram, oksibutinīnu, vidē, kur ir paaugstināta gaisa temperatūra, var rasties karstuma prostrācija (drudzis un karstuma dūriens samazinātas svīšanas dēļ).
German: Eingeschränktes Erinnerungsvermögen#, Amnesie#, Lethargie#, Aufmerksamkeitsstörung#
Latvian: Atmiņas traucējumi#, amnēzija#, letarģija#, uzmanības traucējumi#
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kentera angewendet haben, als Sie sollten
Latvian: Ja esat lietojis Kentera vairāk nekā noteikts
German: Kentera ist kontraindiziert bei Patienten mit Harnretention, schweren Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Myasthenia gravis oder Engwinkelglaukom und bei Patienten, die ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen.
Latvian: Kentera ir kontrindicēts pacientiem ar urīna aizturi, smagām kuņģa-zarnu trakta patoloģijām, Myasthenia gravis vai šaurā leņķa glaukomu, kā arī pacientiem ar minēto patoloģiju rašanās risku.
German: Jedes Pflaster ist einzeln in einem Schutzbeutel versiegelt.
Latvian: Katrs plāksteris ir ievietots atsevišķā paciņā.
German: Der Patient darf immer nur ein Pflaster auf einmal tragen.
Latvian: Pacients nedrīkst vienlaicīgi piestiprināt vairāk par vienu plāksteri.
German: Die Anwendung von Kentera soll an aufeinander folgenden Tagen nicht an der gleichen Stelle erfolgen.
Latvian: Nav pieļaujama Kentera lietošana vienā un tajā pašā vietā vairākas dienas pēc kārtas.
German: Der Metabolismus von Oxybutynin kann auch durch den Genuss von Grapefruitsaft beeinflusst werden.
Latvian: Oksibutinīna metabolismu var ietekmēt arī greipfrūtu sulas lietošana uzturā.
German: An welchem Tag das auch geschehen mag, setzen Sie Ihr Schema mit zwei Pflastern pro Woche fort, auch wenn das bedeutet, dass Sie das neue Pflaster wechseln, bevor die 3 bis 4 Tage vergangen sind.
Latvian: Šādā gadījumā nav nozīmes, kurā dienā tas notiek, atkārtoti piestipriniet jaunu plāksteri tajās pašās dienās, ko esat atzīmējis kastītes iekšpusē esošajā kalendārā, pat, ja tas nozīmē, ka jāpiestiprina jauns plāksteris, pirms pagājušas nākošās 3-4 dienas.
German: Wenn Sie die Anwendung von Kentera abbrechen
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Kentera
German: Die Pumpe hat nun angesaugt und ist einsatzbereit.
Latvian: Tagad sūknis ir uzpildīts un gatavs lietošanai.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Kentera ist erforderlich,
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Kentera, nepieciešama šādos gadījumos
German: Die Dosierung muss unverzüglich angewendet werden.
Latvian: Fiksētā deva jālieto nekavējoties.
German: Median Mittelwert (SD)
Latvian: idējā vērtība (SN Mediāna Vidējā vērtība (SN Mediāna
German: Das Verteilungsvolumen wurde nach intravenöser Gabe von 5 mg Oxybutyninhydrochlorid auf 193 l geschätzt.
Latvian: Tiek lēsts, ka pēc 5 mg oksibutinīna hidrohlorīda intravenozas ievadīšanas izkliedes tilpums ir 193 l.
German: Baden, Schwimmen, Duschen, Sport treiben oder Eintauchen der Anwendungsstelle in Wasser sollen für eine Stunde nach der Anwendung vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Vienu stundu pēc lietošanas jāizvairās no vannošanās, peldēšanās, mazgāšanās dušā, sporta nodarbībām vai lietošanas vietas iegremdēšanas ūdenī (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Die Anwendung soll an aufeinander folgenden Tagen nicht an der gleichen Stelle erfolgen.
Latvian: Nav pieļaujama lietošana vienā un tajā pašā vietā vairākas dienas pēc kārtas.
German: Die Plasmakonzentration von Oxybutynin nimmt innerhalb von 1 bis 2 Stunden nach dem Entfernen des/der transdermalen Systems/Systeme ab.
Latvian: Plazmas oksibutinīna koncentrācija samazinās 1-2 stundu laikā pēc transdermālā plākstera(-u) noņemšanas.
German: Es handelte sich dabei um eine randomisierte, doppelt verblindete, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 mit 789 Patienten.
Latvian: Šis 3. fāzes pētījums bija nejaušināts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts paralēlu grupu pētījums, kurā piedalījās 789 pacienti.
German: Der Einfluss des Duschens auf die Absorption von Oxybutynin wurde in einer randomisierten Crossover-Studie im Fließgleichgewicht beurteilt, wobei nach der Anwendung von Kentera entweder nicht oder 1, 2 oder 6 Stunden danach geduscht wurde (N=20).
Latvian: Ietekme, kādu uz oksibutinīna uzsūkšanos atstāj mazgāšanās dušā, tika novērtēta nejaušinātā līdzsvara fāzes krustotā pētījumā, kad mazgāšanās dušā netika veikta vai notika 1, 2 vai 6 stundas pēc Kentera lietošanas (N=20).
German: Wenn eine Reizung nicht abklingt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Latvian: Ja kairinājums nepāriet, kosultējieties ar ārstu.
German: Pharmakovigilanz-System:
Latvian: Farmakovigilances sistēma
German: Die Kentera-Pumpe muss im Haushaltsabfall so entsorgt werden, dass eine versehentliche Anwendung oder Einnahme durch andere Personen im Haushalt oder Haustiere ausgeschlossen ist.
Latvian: Kentera sūknis jāizmet mājsaimniecības atkritumos tādā veidā, lai tam nevarētu nejauši piekļūt vai to norīt mājsaimniecības locekļi vai mājdzīvnieki.
German: Die transdermalen Pflaster sind einzeln in Verbundbeuteln aus LDPE/Papier verpackt und werden in Patienten-Kalender-Schachteln zu 2, 8 oder 24 Pflastern angeboten.
Latvian: Transdermālie plāksteri tiek individuāli iepakoti ZBPE/papīra lamināta paciņās un safasēti kastēs ar pacienta kalendāru, pa 2, 8 vai 24 plāksteriem katrā.
German: Es ist Vorsicht geboten, wenn Oxybutynin gleichzeitig mit anderen anticholinergen Arzneimitteln angewendet wird (siehe auch Abschnitt 4.5).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja oksibutinīnu lieto vienlaicīgi ar citām antiholīnerģiskām zālēm (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BEUTEL (Enthält 1 transdermales Pflaster)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ PACIŅA (satur vienu transdermālo plāksteri)
German: Kleben Sie das Pflaster mindestens 1 Woche lang nicht auf dieselbe Stelle an Ihrem Körper.
Latvian: Nepiestipriniet plāksteri atkārtoti iepriekšējā vietā vismaz 1 nedēļu.
German: Bei Anwendung von Kentera zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Latvian: Kentera lietošana kopā ar uzturu
German: Nach der Anwendung von Kentera steigt die Oxybutyninkonzentration im Plasma etwa 7 Tage lang an und erreicht durchschnittliche Spitzenkonzentrationen von 4 bis 5 ng/ml.
Latvian: Pēc Kentera lietošanas oksibutinīna koncentrācija plazmā turpina pieaugt aptuveni 7 dienas, sasniedzot vidējo maksimālo koncentrāciju 4-5 ng/ml.
German: Oxybutynin kann Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen verursachen.
Latvian: Oksibutinīns var izraisīt miegainību vai redzes miglošanos.
German: Der Kontakt mit Augen, Nase, offenen Wunden, frisch rasierter Haut und Haut mit Ausschlag oder anderen für die Anwendung von Kentera ungeeigneten Hautbereichen ist zu vermeiden.
Latvian: Izvairieties no zāļu nonākšanas saskarē ar acīm, degunu, vaļējām brūcēm, nesen skūtu ādu un ādas izsitumiem, kā arī citām vietām, kuras nav apstiprinātas kā piemērotas Kentera lietošanai.
German: Sie dürfen Kentera nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen verordnet.
Latvian: Kentera nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien to nav licis darīt ārsts.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, urologische Spasmolytika, ATC-Code: G04B D04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Uroloģiski spazmolītiski līdzekļi, ATĶ kods: G04B D04.
German: Kentera darf nicht angewendet werden,
Latvian: Kentera nedrīkst lietot iekšķīgi.
German: Waschen Sie den Hautbereich, auf dem Kentera angewendet werden soll, mit Wasser und einer milden Seife.
Latvian: Nomazgājiet ķermeņa daļu, uz kuras paredzēts lietot Kentera, ar maigām ziepēm un ūdeni.
German: Nur zur transdermalen Anwendung.
Latvian: Tikai transdermālais lietošanai
German: Bringen Sie zweimal wöchentlich (alle 3 bis 4 Tage) ein neues Kentera-Pflaster an.
Latvian: Piestipriniet jaunu Kentera plāksteri divas reizes nedēļā (reizi 3-4 dienās).
German: Siehe Abbildung C.
Latvian: Skatīt C attēlu.
German: Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Latvian: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174