FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hypomagnezémia bola mierne až stredne závažná, pričom u žiadneho pacienta sa nevyvinula hladina horčíka v sére < 1 mg/dl (0,4 mmol/l).
Icelandic: Blóðmagnesíumlækkun var væg eða miðlungsalvarleg en enginn sjúklingur fékk magnesíumgildi í sermi sem voru <0,4 mmól/l.
Slovak: Prehltnutie lieku môžete uľahčiť pridaním ďalšej vody do zmesi.
Icelandic: Hægt er að bæta meira vatni út í blönduna til að auðvelda inntöku lyfsins.
Slovak: Prínosy a riziká podávania patiromera je potrebné starostlivo zhodnotiť u pacientov s aktuálnym výskytom alebo anamnézou závažných gastrointestinálnych porúch pred liečbou a počas nej.
Icelandic: Meta skal vandlega ávinning og áhættu af því að gefa sjúklingum með alvarlega sjúkdóma í meltingarfærum eða sögu um slíkt, partírómer fyrir og meðan á meðferð stendur.
Slovak: Podanie Veltassy a podanie iného perorálneho lieku je potrebné oddeliť intervalom 3 hodín (pozri časť 4.5).
Icelandic: Veltassa skal tekið inn þremur klukkustundum fyrir eða eftir inntöku annarra lyfja (sjá kafla 4.5).
Slovak: Pridajte ďalších približne 40 ml (3 polievkové lyžice) vody a dôkladne premiešajte.
Icelandic: Bætið við um það bil 40 ml (3 matskeiðum) af vatni til viðbótar og hrærið vel.
Slovak: Nevoľnosť Vracanie
Icelandic: Hægðatregða Niðurgangur
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tilkynntar:
Slovak: Obrázok 1: Priemerná hodnota (95 % CI (interval spoľahlivosti)) draslíka v sére po čase
Icelandic: Meðaltal (95% öryggisbil) kalíums í sermi á tímabilinu
Slovak: • metformín - liek na liečbu diabetu,
Icelandic: • metformín: lyf til meðferðar við sykursýki
Slovak: Veltassa funguje tak, že sa v čreve pripojí k draslíku.
Icelandic: Veltassa virkar þannig að það binst við kalíum í þörmunum.
Slovak: Patria sem:
Icelandic: Fylgiseðill:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť patiromera sa preukázali v dvojdielnej jednoducho zaslepenej štúdii s randomizovaným vysadením lieku v druhej fáze, ktorá hodnotila túto liečbu u hyperkaliemických pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD) na stabilných dávkach aspoň jedného inhibítora systému RAAS (t.
Icelandic: Sýnt var fram á öryggi og verkun patírómer í tvíþættri, einblindri slembiraðaðri rannsókn þar sem meðferð var síðar hætt (withdrawal study) sem lagði mat á notkun þessarar meðferðar hjá sjúklingum með blóðkalíumhækkun og langvinnan nýrnasjúkdóm sem fengu stöðuga skammta af að minnsta kosti einum RAAS-hemli (þ.e. hemli angíótensín breytiensíms [ACE-hemill], angíótensín II viðtakablokka [ARB] eða aldósterónblokka [AA]).
Slovak: V prípade potreby možno na dosiahnutie požadovanej konzistencie pridať viac vody.
Icelandic: Bæta má meira vatni við blönduna eftir þörfum til að ná æskilegri áferð.
Slovak: Liek nie je náhradou pohotovostného ošetrenia pri život ohrozujúcej hyperkaliémii.
Icelandic: Það á ekki að koma í staðinn fyrir bráðameðferð við lífshættulegri blóðkalíumhækkun.
Slovak: V klinických štúdiách sa u týchto pacientov neaplikovali žiadne zvláštne pokyny pre dávkovanie a podávanie lieku.
Icelandic: Ekki var farið eftir sérstökum leiðbeiningum varðandi skammta og lyfjagjöf fyrir þessa sjúklinga í klínískum rannsóknum.
Slovak: Veltassa zmiešajte s vodou a rozmiešajte na suspenziu jednotnej konzistencie podľa tohto postupu:
Icelandic: Blanda skal Veltassa með vatni og hræra þar til jöfn dreifa myndast með eftirfarandi aðferð:
Slovak: V rámci štúdie bolo liečených 105 randomizovaných pacientov (patiromer užívalo 56 a placebo 49 pacientov), ktorých priemerný vek bol 68,3 roka, pričom 60,6 % tvorili muži, 97,1
Icelandic: Meðalaldur þeirra 105 sjúklinga sem var slembiraðað og fengu meðferð meðan á rannsókninni stóð (patírómer 56; lyfleysa 49) var 68,3 ár, 60,6% voru karlar, 97,1% voru af hvítum kynþætti og meðaltal áætlaðs gaukulsíunarhraða var 81,3 ml/mín.
Slovak: Pacienti hlásili tieto vedľajšie účinky: Časté, môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov:
Icelandic: Sjaldgæfar, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Slovak: Východisková hodnota K+ v sére > 5,5 až 6,0 mmol/l
Icelandic: Grunnlínugildi K+ í sermi > 5,5 til < 6,0 mmól/l
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 25,2 g: každé vrecko obsahuje 25,2 g patiromera.
Icelandic: Veltassa 25,2 g mixtúruduft, dreifa: hver skammtapoki inniheldur 25,2 g af patírómer.
Slovak: Obsah sorbitolu je približne 4 g (10,4 kcal) na 8,4 g patiromera.
Icelandic: Magn sorbítóls er u.þ.b. 4 g (10,4 kkal) á hver 8,4 g af patírómer.
Slovak: B bola zmena hodnoty draslíka v sére z východiskovej hodnoty v časti B na hodnotu v čase najbližšej kontrolnej návštevy, keď hladina draslíka v sére u pacienta bola prvýkrát mimo rozsahu 3,8 až < 5,5 mmol/l alebo na hodnotu vo štvrtom týždni časti B, ak hladina draslíka v sére u pacienta zostala v rozsahu.
Icelandic: Aðalendapunktur B-hlutans var breytingin á kalíumgildum í sermi frá grunnlínu B-hluta fram að fyrstu heimsókn þegar kalíum í sermi sjúklings mældist fyrst utan markgildanna 3,8 til <5,5 mmól/l, eða fram að 4. viku í B-hluta ef kalíumgildi í sermi héldust innan marka.
Slovak: Závažná hyperkaliémia
Icelandic: Alvarleg blóðkalíumhækkun
Slovak: %) účastníkov klinického skúšania užívajúcich placebo vysadilo liečbu inhibítorom systému RAAS z dôvodu opakovanej hyperkaliémie v porovnaní s 5 % účastníkov klinického skúšania užívajúcich patiromer.
Icelandic: Fimmtíu og tvö prósent (52%) þátttakenda sem fengu lyfleysu hættu í meðferð með RAAS-hemli vegna endurtekinnar blóðkalíumhækkunar, samanborið við 5% þátttakenda sem fengu patírómer.
Slovak: Pacienti môžu uchovávať liek Veltassa pri teplote do 25 °C počas 6 mesiacov.
Icelandic: Sjúklingar mega geyma Veltassa við lægri hita en 25°C í allt að 6 mánuði.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu je takmer biely až svetlohnedý s občasným výskytom bielych častíc.
Icelandic: Mixtúruduftið fyrir dreifuna er beinhvítt eða ljósbrúnt að lit, með stöku hvítum ögnum.
Slovak: Veltassa užite aspoň 3 hodiny pred užitím alebo po užití iných perorálne (ústami) užívaných liekov, pokiaľ vám lekár alebo lekárnik nedá iné pokyny.
Icelandic: 3 klukkustundum fyrir eða eftir að önnur lyf til inntöku eru tekin, nema læknirinn eða lyfjafræðingur hafi gefið fyrirmæli um annað.
Slovak: Podávanie 25,2 g patiromera raz denne počas 6 dní malo za následok priemerné zvýšené fekálne vylučovanie draslíka 1283 mg/deň a priemerné znížené urinárne vylučovanie draslíka 1438 mg/deň.
Icelandic: Þegar 25,2 g skammtur af patírómer var gefinn einu sinni á dag í 6 daga leiddi það til meðalaukningar á útskilnaði kalíums í hægðum sem nam 1.283 mg/dag og meðallækkunar á útskilnaði kalíums í þvagi sem nam 1.438 mg/dag.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť iným tekutinám, pretože môžu obsahovať vysoké množstvo draslíka.
Icelandic: Forðast á notkun annarra vökva þar sem þeir kunna að innihalda mikið magn kalíums.
Slovak: Takmer biely až svetlohnedý prášok s občasným výskytom bielych častíc.
Icelandic: Beinhvítt eða ljósbrúnt duft, með stöku hvítum ögnum.
Slovak: Patiromer sa vylúči približne po 24 až 48 hodinách podľa priemerného času priechodu gastrointestinálnym traktom.
Icelandic: Patírómer skilst út eftir u.þ.b. 24 til 48 klukkustundir, byggt á meðaltíma í gegnum meltingarveg.
Slovak: Neočakáva sa žiaden účinok u dojčených novorodencov/dojčiat, keďže systémová expozícia patiromeru u dojčiacich žien je zanedbateľná.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á börn sem eru á brjósti vegna þess að patírómer dreifist í óverulegum mæli með blóðrás um líkama móðurinnar.
Slovak: (deň)
Icelandic: Eftirfylgni (dagur)
Slovak: Pacienti s východiskovou hodnotou draslíka v sére 5,1 mmol/l až < 5,5 mmol/l dostali úvodnú dávku s 8,4 g patiromera na deň (ako rozdelenú dávku) a pacienti s východiskovou hodnotou draslíka v sére 5,5 mmol/l až < 6,5 mmol/l dostali úvodnú dávku so 16,8 g patiromera na deň (ako rozdelenú dávku).
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu 5,1 mmól/l (mEq/l) til <5,5 mmól/l af kalíum í sermi við grunnlínu fengu upphafsskammt sem innihélt 8,4 g af patírómer á dag (skiptur skammtur) og sjúklingar með 5,5 mmól/l til <6,5 mmól/l við grunnlínu fengu upphafsskammt sem innihélt 16,8 g af patírómer á dag (skiptur skammtur).
Slovak: Pozri časť 4.
Icelandic: Mynd 1:
Slovak: Zmes treba užiť do 1 hodiny od prvej prípravy suspenzie.
Icelandic: Taka skal blönduna inn innan 1 klukkustundar frá því að dreifan er útbúin.
Slovak: Dátum vybratia z chladničky: ______
Icelandic: Dagsetning þegar lyfið er tekið úr kæli: ______
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Veltassu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Veltassa er notað ef þú:
Slovak: Dávka sa titrovala podľa potreby v závislosti od hladiny draslíka v sére, ktorá sa hodnotila počínajúc tretím dňom a potom v rámci týždenných vizít do konca 4-týždňového liečebného obdobia, s cieľom udržať hladinu draslíka v sére v cieľovom rozmedzí (3,8 mmol/l až < 5,1 mmol/l).
Icelandic: Byrjað var að meta árangurinn á 3. degi og í vikulegum heimsóknum í kjölfarið út fjögurra vikna meðferðartímann, með því markmiði að viðhalda kalíum í sermi innan markgilda (3,8 mmól/l til <5,1 mmól/l).
Slovak: Veltassa 8,4 g prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 16,8 g prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 25,2 g prášok na perorálnu suspenziu
Icelandic: Veltassa 8,4 g mixtúruduft, dreifa Veltassa 16,8 g mixtúruduft, dreifa Veltassa 25,2 g mixtúruduft, dreifa
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 16,8 g: každé vrecko obsahuje 16,8 g patiromera.
Icelandic: Veltassa 16,8 g mixtúruduft, dreifa: hver skammtapoki inniheldur 16,8 g af patírómer.
Slovak: Patiromer zvyšuje fekálne vylučovanie draslíka väzbou draslíka v lúmene gastrointestinálneho traktu.
Icelandic: Patírómer eykur útskilnað kalíums í hægðum með því að binda kalíum í holrými meltingarvegarins.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Icelandic: Hafið samband við markaðsleyfishafa ef óskað er upplýsinga um lyfið.
Slovak: B bolo randomizovaných 107 pacientov s východiskovou hodnotou hladiny draslíka v sére v časti A 5,5 mmol/l až < 6,5 mmol/l a s hodnotou hladiny draslíka v sére vo štvrtom týždni časti A v cieľovom rozsahu (3,8 mmol/l až < 5,1 mmol/l) stále liečených inhibítorom systému RAAS, ktorí mali pokračovať v užívaní patiromera alebo placeba po dobu 8 týždňov, aby sa vyhodnotil vplyv odobratia patiromera na hladinu draslíka v sére.
Icelandic: Í hluta B var 107 sjúklingum með kalíumgildi í sermi við grunnlínu A-hluta á bilinu 5,5 mmól/l til <6,5 mmól/l og með kalíum í sermi innan markgilda (3,8 mmól/l til <5,1 mmól/l) í 4. viku A-hluta og enn á meðferð með RAAS-hemli slembiraðað til að halda áfram á patírómer eða til að fá lyfleysu í 8 vikur.
Slovak: Patiromer sa vylúči približne 24 až 48 hodín po užití podľa priemerného času prechodu gastrointestinálnym traktom.
Icelandic: Patírómer skilst út u.þ.b. 24-48 klukkustundum eftir inntöku, byggt á meðalferðatíma í gegnum meltingarveg.
Slovak: Patiromer má potenciál viazať niektoré súčasne perorálne podávané lieky, čo by mohlo znížiť ich gastrointestinálnu absorpciu.
Icelandic: Patírómer hefur tilhneigingu til að binda sum lyf til inntöku sem gefin eru samhliða og það gæti dregið úr frásogi þeirra í meltingarvegi.
Slovak: V súvislosti s použitím patiromera u tehotných žien nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun patírómers á meðgöngu.
Slovak: Liečivo je patiromer (ako patiromer sorbitex kalcium).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er patírómer (sem patírómer sorbítexkalsíum).
Slovak: Veltassa 8,4 g prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 16,8 g prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 25,2 g prášok na perorálnu suspenziu patiromer (ako patiromer sorbitex kalcium)
Icelandic: Veltassa 8,4 g mixtúruduft, dreifa Veltassa 16,8 g mixtúruduft, dreifa Veltassa 25,2 g mixtúruduft, dreifa Patírómer (sem patírómer sorbítexkalsíum)
Slovak: Veltassa 25,2 g prášok na perorálnu suspenziu patiromer
Icelandic: Veltassa 25,2 g mixtúruduft, dreifa patírómer
Slovak: Tento liek nesmú užívať pacienti so zriedkavými dedičnými problémami s intoleranciou fruktózy.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt frúktósaóþol skulu ekki taka lyfið.
Slovak: Gastrointestinálna ischémia, nekróza a/alebo perforácia čreva boli hlásené s inými látkami, ktoré viažu draslík.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðþurrð, drepi og/eða rofi í meltingarvegi við notkun annarra lyfja sem binda kalíum.
Slovak: • ciprofloxacín - liek na liečbu bakteriálnych infekcií,
Icelandic: • síprófloxasín: lyf til meðferðar við bakteríusýkingum
Slovak: 1,4 mg/dl (0,58 mmol/l) vyskytli u 9 % pacientov liečených patiromerom.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram magnesíumgildi í sermi sem voru 0,58 mmól/l hjá 9% sjúklinga í meðferð með patírómer.
Slovak: Dennú dávku možno zvýšiť alebo znížiť o 8,4 g podľa potreby na dosiahnutie požadovaného cieľového rozsahu až do maximálnej dennej dávky 25,2 g. Ak hladina draslíka v sére klesne pod požadovaný rozsah, dávku znížte alebo vysaďte liečbu.
Icelandic: Auka má eða minnka dagskammtinn um 8,4 g eins og nauðsynlegt er til að ná æskilegum markgildum, upp að hámarksskammtinum 25,2 g á dag.
Slovak: Neužívajte
Icelandic: Ekki ætti að nota
Slovak: Xantánová guma
Icelandic: Xantangúmmí
Slovak: Priemerné denné dávky patiromera boli 13 g a 21 g u pacientov s hodnotou draslíka v sére 5,1 až < 5,5 mmol/l a 5,5 až < 6,5 mmol/l v uvedenom poradí.
Icelandic: Meðaldagskammturinn af patírómer var annars vegar 13 g hjá sjúklingum með kalíumgildi í sermi á bilinu 5,1 til <5,5 mmól/l og hins vegar 21 g hjá sjúklingum með kalíumgildi í sermi á bilinu 5,5 til <6,5 mmól/l.
Slovak: Pri súčasnom podávaní patiromera sa znížila biologická dostupnosť ciprofloxacínu, levotyroxínu a metformínu.
Icelandic: Samhliða gjöf með patírómer olli minnkuðu aðgengi síprófloxasíns, levóþýroxíns og metformíns.
Slovak: Veltassa 16,8 g prášok na perorálnu suspenziu patiromer
Icelandic: Veltassa 16,8 g mixtúruduft, dreifa patírómer
Slovak: Denná dávka sa môže nastaviť na jednotýždňové alebo dlhšie intervaly na základe úrovne hladiny draslíka v sére a požadovaného cieľového rozsahu.
Icelandic: Með viku millibili (eða meira) má breyta dagskammtinum í samræmi við kalíummagn í sermi og æskileg markgildi.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 8,4 g: každé vrecko obsahuje 8,4 g patiromera.
Icelandic: Veltassa 8,4 g mixtúruduft, dreifa: hver skammtapoki inniheldur 8,4 g af patírómer.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - Veltassa 8,4 g
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - Veltassa 8,4 g
Slovak: 90 vreciek
Icelandic: 3 klst.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ účinnosti (zmena hladiny draslíka v sére v porovnaní s východiskovým stavom na konci 28-dňového obdobia liečby) bol výrazne nižší v skupine pacientov s patiromerom (p <
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar, breyting á kalíum í sermi frá grunngildi til loka 28 daga meðferðartímabilsins, var marktækt lægri (p<0,001) hjá hópnum sem fékk patírómer (meðaltal minnstu fervika [SEM]:
Slovak: U pacientov s východiskovou hodnotou draslíka v sére > 5,0 až 5,5 mmol/l a s úvodnou dávkou 8,4 g patiromera denne bola priemerná denná dávka 14 g, pričom u pacientov s východiskovou hodnotou draslíka v sére > 5,5 až < 6,0 mmol/l a s úvodnou dávkou 16,8 g patiromera denne bola priemerná denná dávka 20 g počas celej doby štúdie.
Icelandic: Meðaldagskammturinn út alla rannsóknina hjá sjúklingum með grunnlínugildi kalíums í sermi á bilinu >5,0 til 5,5 mmól/l og sem fengu upphafsskammtinn 8,4 g af patírómer á dag, var 14 g, en 20 g út alla rannsóknina hjá þeim sem höfðu grunnlínugildi kalíums í sermi á bilinu >5,5 til <6,0 mmól/l og sem fengu upphafsskammtinn 16,8 g af patírómer á dag.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu patiromerom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með patírómer.
Slovak: Veltassa 8,4 g prášok na perorálnu suspenziu patiromer
Icelandic: Veltassa 8,4 g mixtúruduft, dreifa patírómer
Slovak: Počkajte a užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Icelandic: Bíddu og taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovak: Všetky interakčné štúdie sa vykonávajú u zdravých dobrovoľníkov.
Icelandic: Allar rannsóknir á milliverkunum eru gerðar á heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovak: B a vírusom HIV
Icelandic: B og HIV
Slovak: Liečba má trvať tak dlho, ako určí lekár.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram svo lengi sem læknirinn mælir fyrir um það.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak užívate:
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú tekur:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09. január 2017
Icelandic: 09. janúar 2017.
Slovak: Opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla (angioedém)
Icelandic: Þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi (ofnæmisbjúgur)
Slovak: Testy tiež môžu ukázať: • Zvýšená hladina pečeňového enzýmu (ALT) v krvi
Icelandic: Rannsóknir geta einnig sýnt: • Hækkun á gildum lifararensíma (ALT) í blóði
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli jednoduchšie popísať, čo ste užili.
Icelandic: Hafðu töfluglasið með þér svo auðvelt sé að lýsa því hvað þú hefur tekið.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť vykonávať krvné testy na sledovanie funkcie vašej pečene.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að gera blóðrannsóknir til að fylgjast með lifrarstarfsemi þinni.
Slovak: Ak vynecháte dávku, zistite, aký dlhý čas uplynul od času, keď ste ju mali užiť.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu reikna út hversu langt er síðan þú áttir að taka hann.
Slovak: Vemlidy [iba vonkajší obal]
Icelandic: Vemlidy [Aðeins ytri umbúðir]
Slovak: EU/1/16/1154/002
Icelandic: EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Slovak: Štúdia 108 (HBeAg negatívni)
Icelandic: Rannsókn 108 (HBeAg neikvæðir)
Slovak: Liečba zvyčajne trvá najmenej 6 až 12 mesiacov a môže trvať aj mnoho rokov.
Icelandic: Venjulega stendur hún í a.m.k. 6 til 12 mánuði og stundum í mörg ár.
Slovak: Nie je inhibítorom ani induktorom CYP3A in vivo.
Icelandic: Það er ekki hemill eða virkir CYP3A in vivo.
Slovak: EU/1/16/1154/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1154/002 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Icelandic: EU/1/16/1154/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1154/002 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur
Slovak: CC50 (50%-ná cytotoxická koncentrácia) v bunkách HepG2 bola > 44 400 nM.
Icelandic: Gildi CC50 (50% styrkur frumueiturhrifa) í HepG2-frumum var > 44.400 nM.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po {EXP}.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir {EXP}.
Slovak: Vysušovadlo neprehĺtajte.
Icelandic: Gleypið ekki rakavörnina.
Slovak: Pred začiatkom liečby a počas liečby môže váš lekár nariadiť krvné testy, aby posúdil funkciu vašich obličiek.
Icelandic: Áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur kann læknirinn að láta gera blóðrannsóknir til að fylgjast með starfsemi nýrnanna.
Slovak: Citlivý substrát CYP3A4.
Icelandic: d Næmt CYP3A4 hvarfefni.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete znova užívať tablety Vemlidy.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú byrjar aftur að taka Vemlidy töflur.
Slovak: Skúsenosti dlhšie ako 48 týždňov v štúdii 108 a v štúdii 110
Icelandic: Reynsla eftir 48 vikur í rannsókn 108 og rannsókn 110
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť
Icelandic: Öryggi og verkun
Slovak: B sú založené na 48-týždňových a 96-týždňových údajoch z dvoch randomizovaných dvojito zaslepených aktívne kontrolovaných štúdií GS-US-320-0108 („štúdia 108") a GS-US-320-0110 („štúdia 110").
Icelandic: B byggir á 48 og 96 vikna gögnum úr tveimur slembiröðuðum, tvíblindum rannsóknum með virkum samanburði, GS-US-320-0108 („rannsókn 108") og GS-US-320-0110 („rannsókn 110").
Slovak: Ukončenie liečby O ukončení liečby sa môže uvažovať v nasledujúcich prípadoch (pozri časť 4.4):
Icelandic: Meðferð hætt Íhuga má að hætta meðferð við eftirfarandi aðstæður (sjá kafla 4.4):
Slovak: Každá tableta obsahuje 95 mg laktózy (ako monohydrát).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 95 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Slovak: Oxkarbazepín Fenobarbitál
Icelandic: Oxkarbazepín Fenóbarbítal
Slovak: Vemlidy filmom obalené tablety sa má užívať s jedlom.
Icelandic: Vemlidy filmuhúðaðar töflur skal taka með mat.
Slovak: Ak máte počas užívania Vemlidy pocit závratu, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan á meðferð með Vemlidy stendur, aktu þá ekki og stjórnaðu hvorki tækjum né vélum.
Slovak: Po 96. týždni pacienti buď pokračovali v užívaní svojej pôvodnej zaslepenej liečby alebo dostali otvorené Vemlidy.
Icelandic: 96 héldu sjúklingarnir annaðhvort áfram á upphaflegu blinduðu meðferðinni eða fengu opna meðferð með Vemlidy.
Slovak: Tipranavir/ritonavir
Icelandic: Tipranavír/rítónavír
Slovak: Hodnoty EC50 (50%-ná účinná koncentrácia) pre tenofovir-alafenamid boli v rozsahu od 34,7 do 134,4 nM s celkovým priemerom EC50 86,6 nM.
Icelandic: EC50 (50% hrifstyrks) gildi fyrir tenófóvír alafenamíð voru á bilinu 34,7 til 134,4 nM, með heildarmeðaltal EC50 sem nam 86,6 nM.
Slovak: Čo je Vemlidy a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Vemlidy og við hverju það er notað
Slovak: Silikagélové vysušovadlo je v samostatnom vrecku alebo v nádobke a nesmie sa užiť.
Icelandic: Rakadræga kísilgelið er í sérstökum poka eða hylki og á ekki að gleypa.
Slovak: Vemlidy sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami (so silikagélovým vysušovadlom, ktoré treba uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet).
Icelandic: Vemlidy kemur í lyfjaglösum með 30 töflum (með rakadrægu kísilgeli sem verður að hafa í glasinu til að verja töflurnar).
Slovak:  Ak je to váš prípad, neužívajte Vemlidy a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu ekki taka Vemlidy og láta lækninn vita tafarlaust.
Slovak: Vemlidy nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Vemlidy hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov nepreukázali žiadne účinky na parametre párenia, fertility, gravidity alebo plodu.
Icelandic: á æxlun hjá rottum og kanínum sýndu engin áhrif á mökun, frjósemi, þungun eða fóstur.
Slovak: Po začatí antivírusovej terapie sa môže sérová hladina ALT u niektorých pacientov zvýšiť.
Icelandic: Eftir að meðferð með veirusýkingarlyfi er hafin getur ALT í sermi hækkað hjá sumum sjúklingum.
Slovak: Štúdia vykonaná s dodatočným voxilaprevirom v dávke 100 mg na dosiahnutie expozícií voxilapreviru očakávaných u pacientov infikovaných vírusom HCV.
Icelandic: i Rannsókn framkvæmd með voxílaprevíri 100 mg til viðbótar til að ná fram þeirri útsetningu fyrir voxílaprevíri sem gert er ráð fyrir hjá sjúklingum með HCV-sýkingu.
Slovak: Pacienti by sa mali informovať, že pri liečbe Vemlidy boli hlásené závraty.
Icelandic: Láta skal sjúklinga vita að tilkynnt hefur verið um sundl meðan á meðferð með Vemlidy stendur.
Slovak: C alebo D
Icelandic: C eða D veiru
Slovak: B a proti vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV-1 a HIV-2).
Icelandic: Tenófóvír er virkt gegn lifrarbólguveiru B og eyðniveirunni (HIV-1 og HIV-2).
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch tenofoviru u novorodencov/dojčiat.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar um áhrif tenófóvírs á nýbura/ungbörn.
Slovak: U pacientov súbežne infikovaných vírusom HBV a HIV sa musí Vemlidy podávať súbežne s ďalšími antiretrovírusovými liekmi, aby sa zabezpečil vhodný režim liečby HIV u pacienta (pozri časť 4.5).
Icelandic: Sjúklingar sem samtímis eru sýktir af HBV og HIV skulu fá Vemlidy ásamt öðrum andretróveirulyfjum til að tryggja að sjúklingur fái viðeigandi meðferðaráætlun fyrir meðhöndlun á HIV (sjá kafla 4.5).
Slovak: B Vemlidy kontroluje infekciu tak, že zastavuje množenie vírusu.
Icelandic: B hefur Vemlidy stjórn á sýkingunni með því að koma í veg fyrir að veiran fjölgi sér.
Slovak: norelgestromin
Icelandic: Norelgestrómín
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu < 30 ml/min
Icelandic: Sjúklingar með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.
Slovak: % (95 % IS = -3,6 % až 7,2
Icelandic: 1,8% (95% CI = -3,6% til 7,2%)