FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sytarabiinia saaneet potilaat, jotka eivät saaneet kaikkia 4 annosta, on laskettu suoritetuiksi hoitojaksoiksi.
Lithuanian: Pacientai, kurie nebaigė vartoti visų 4 citarabino ciklo dozių, priskiriami prie pilną ciklą baigusiųjų pacientų.
Finnish: Inkorporaatio DNA:han ja RNA:han voi osaltaan vaikuttaa sytarabiinin sytotoksisuuteen.
Lithuanian: Susijungimas su DNR ir RNR taip pat gali lemti citarabino citotoksiškumą.
Finnish: Näiden haittavaikutusten, jotka saattavat edustaa meningeaalista ärsytystä, esiintymistiheys on seuraava: päänsärky (24 %), pahoinvointi (18 %), oksentelu (17 %), pyreksia (12 %), niskajäykkyys (3 %), niskakipu (4 %), selkäkipu (7 %), meningismi (< 1 %), kouristukset (6 %), hydrokefalus (2 %) ja aivo-selkäydinnesteen pleosytoosi, johon voi liittyä tajunnantason muutoksia (1 %).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, atspindinčios galimą smegenų dangalų sudirginimą, yra galvos skausmas (24 %), pykinimas (18 %), vėmimas (17 %), pireksija (12 %), kaklo raumenų sustingimas (3 %), kaklo skausmas (4 %), nugaros skausmas (7 %), meningizmas (<1 %), konvulsijos (6 %), hidrocefalija (2 %) ir cerebrospinalinio skysčio pleocitozė su sąmonės užtemimais ar be jų (1 %).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. heinäkuuta 2001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutukset, jotka saattavat edustaa meningeaalista ärsytystä tutkimusvaiheen II, III ja IV potilailla.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, atspindinčios galimą smegenų dangalų sudirginimą II, III ir IV tyrimo fazės tiriamiesiems
Finnish: Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ: +44 (0) 1628 530554
Lithuanian: Τηλ: +44 (0) 1628 643 987
Finnish: Lannepistona annetun lääkkeenoton jälkeen potilaan pitäisi pysyä makuuasennossa tunnin ajan.
Lithuanian: Po vaisto suleidimo juosmeninės punkcijos būdu pacientui reikėtų rekomenduoti valandą pagulėti lygioje vietoje.
Finnish: DepoCyten (75 mg) farmakokineettiset parametrit, jotka on saatu hoidettaessa neoplastista meningiittiä antamalla lääkevalmistetta joko intraventrikulaarisesti tai lannepiston kautta, viittaavat siihen, että altistuminen aktiiviselle aineelle aivokammiossa ja lannerangan lukinkalvonontelossa on samanlainen antoreitistä riippumatta.
Lithuanian: Navikiniu meningitu sergantiems pacientams, kuriems šis vaistinis preparatas buvo skiriamas arba intraventrikuliariai, arba per juosmeninę punkciją, DepoCyte (75 mg) farmakokinetiniai parametrai rodo, kad, nepaisant vartojimo būdo, veikliosios medžiagos ekspozicija skilvelių arba juosmeninės dalies smegenų skystyje yra panaši.
Finnish: Saatavissa olevien farmakokineettisten tutkimustulosten analyysi osoittaa, että kun DepoCytea annetaan intratekaalisesti joko lannerangan lukinkalvononteloon tai intraventrikulaarisen lääkesäiliön kautta, vapaan sytarabiinin huippupitoisuus saavutetaan 5 tunnissa antoreitistä riippumatta.
Lithuanian: Turimų farmakokinetinių duomenų analizė rodo, kad suleidus pacientams DepoCyte intratekaliai per juosmeninį maišelį ar intraventrikulinį rezervuarą, laisvo citarabino koncentracija ir skilveliuose, ir juosmeniniame maišelyje tapo didžiausia per 5 valandas.
Finnish: Iso-Britannia.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Finnish: DepoCyten ja muiden lääkeaineiden välisiä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole arvioitu virallisesti.
Lithuanian: Oficialių farmakokinetinės sąveikos tarp DepoCyte ir kitų preparatų tyrimų neatlikta.
Finnish: DepoCyten käyttöönvalmistus
Lithuanian: DepoCyte vartojimas
Finnish: Koska intratekaalisesta DepoCyte-hoidosta aiheutuva systeeminen altistus vapaalle sytarabiinille on lähes olematonta, fertiliteetin heikkenemisen riski on todennäköisesti pieni (katso kohta 5.3).
Lithuanian: Kadangi sisteminis laisvo citarabino poveikis, skiriant DepoCyte intratekaliai yra nereikšmingas, vaisingumo pažeidimo rizika yra maža (žr.
Finnish: Sisältää myös: kolesterolia, trioleiinia, dioleyylifosfatidyylikoliinia, dipalmitoyylifosfatidyyliglyserolia, natriumkloridia, injektionesteisiin käytettävää vettä.
Lithuanian: Cholesterolis, trioleinas, dioleilfosfatidilcholinas, dipalmitolfosfatidilglicerolis, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Finnish: Jos lääkkeeseen liittyvää neurotoksisuutta kehittyy, annos on pienennettävä määrään 25 mg.
Lithuanian: Jei pasireiškia neurotoksinis poveikis, dozę reikia sumažinti iki 25 mg. Jei jis išlieka, gydymas DepoCyte turi būti nutrauktas.
Finnish: Ruoansulatuselimistö DepoCyte (n = 929 jaksoa) Metotreksaatti (n = 258 jaksoa) Sytarabiini (n = 99 jaksoa)
Lithuanian: DepoCyte (n = 929 ciklai) Metotreksatas (n = 258 ciklai) Citarabinas (n = 99 ciklai)
Finnish: DepoCyte annostellaan suoraan aivoselkäydinnesteeseen intraventrikulaarisen lääkesäiliön kautta tai pistetään suoraan lannerangan durapussiin.
Lithuanian: DepoCyte yra leidžiamas tiesiai į cerebrospinalinį skystį per intraventikulinį rezervuarą ar injekuojamas tiesiai į juosmeninį maišelį.
Finnish: Vaikka intratekaalisen hoidon ei odoteta aiheuttavan merkittävää systeemistä altistusta vapaalle sytarabiinille, joitakin luuytimen toimintaan kohdistuvia vaikutuksia voi ilmetä.
Lithuanian: Nors po intratekalinio gydymo ryški sisteminė laisvo citarabino ekspozicija nėra tikėtina, kai kurių poveikio kaulų čiulpų funkcijai galimybių atmesti negalima.
Finnish: Tulehduksellinen meningiitti voi liittyä lääkkeen intratekaaliseen antotapaan.
Lithuanian: Su intratekaliniu vaistų skyrimu gali būti siejamas ir infekcinis meningitas.
Finnish: DepoCyten anto yhdessä muiden neurotoksisten solunsalpaajien tai kraniaalisen/spinaalisen sädehoidon yhteydessä voi suurentaa neurotoksisuuden riskiä.
Lithuanian: DepoCyte vartojant kartu su kitais neurotoksiškais chemoterapiniais preparatais ar kartu taikant kaukolės ar stuburo švitinimą, gali padidėti neurotoksinio poveikio rizika.
Finnish: Sytarabiini on faasispesifinen antineoplastinen aine, jonka vaikutus kohdistuu yksinomaan solunjakautumisen S-vaiheeseen.
Lithuanian: Citarabinas yra specifiškas ląstelės dalijimosi ciklo fazės antineoplastinis preparatas, veikiantis ląsteles tik dalijimosi ciklo S fazėje.
Finnish: Koska intratekaalisesta DepoCyte-hoidosta aiheutuva systeeminen altistus vapaalle sytarabiinille on lähes olematon, hedelmällisyyden heikkenemisen riski todennäköisesti on myös pieni.
Lithuanian: Kadangi sisteminė citarabino ekspozicija po intratekalinio gydymo DepoCyte yra nežymus, vaisingumo funkcijos pakenkimo rizika yra nedidelė.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Finnish: Tutkimusvaiheiden 1-4 potilaiden, jotka sairastivat lymfomatoottista meningiittiä ja saivat joko DepoCyteä tai sytarabiinia, haittavaikutukset on lueteltu alla olevassa taulukossa 1 MedDRAjärjestelmän luokituksen ja esiintymistiheyden mukaan (hyvin yleinen (≥1/10); ja yleinen (≥1/100 - < 1/10); melko harvinainen (≥1/1 000 - <1/100); harvinainen (≥1/10 000 - <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000)).
Lithuanian: I-IV fazės klinikiniuose tyrimuose pacientams, sergantiems limfomos meningitu ir gydomiems arba DepoCyte arba citarabinu, pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal MedDRA organų sistemų klases ir pagal dažnį (labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000)) pateiktos toliau 1 lentelėje.
Finnish: DepoCyteä käytetään sellaisenaan; sitä ei saa laimentaa (ks. kohta 6.2).
Lithuanian: DepoCyte turi būti vartojamas toks, koks yra pagamintas; skiesti šio vaisto draudžiama (žr.
Finnish: Sytarabiinin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole julkaistu tutkimuksia.
Lithuanian: Literatūroje duomenų apie citarabino įtaką vaisingumui nėra.
Finnish: Hydrokefalusta on myös esiintynyt ja sitä on mahdollisesti nopeuttanut araknoidiitti.
Lithuanian: Gydant DepoCyte preparatu, taip pat pasitaikė hidrocefalijos atvejų, kuriuos, tikėtina, sukėlė arachnoiditas.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi pullo sisältää 50 mg sytarabiinia (10 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 50 mg citarabino (10 mg/ml).
Finnish: Sytarabiini on sytotoksinen laajalle joukolle erilaisia proliferoivia nisäkässoluja soluviljelmässä.
Lithuanian: Citarabinas yra citotoksiškas daugumai besidalijančių žinduolių ląstelių kultūrų.
Finnish: • Selkäkipu
Lithuanian: • Nugaros skausmas
Finnish: Sytarabiini oli klastogeeninen meioottisissa soluissa: niillä hiirillä, joille annettiin sytarabiinia intraperitoneaalisesti (i.p.
Lithuanian: Citarabinas sukėlė klastogeninįpoveikį mejozinėms ląstelėms; intraperitonealiai (i.
Finnish: Yleinen: selkäkipu, niskakipu, niskajäykkyys
Lithuanian: Dažni: nugaros skausmas, kaklo skausmas, kaklo raumenų sustingimas
Finnish: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP Iso-Britannia.
Lithuanian: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Jungtinė Karalystė.
Finnish: DepoCyten anto
Lithuanian: DepoCyte Citarabinas
Finnish: DepoCyteä saaville potilaille on annettava samanaikaisesti kortikosteroidihoitoa (esim. deksametasonia) hyvin yleisen haittareaktion eli kemiallisen araknoidiitin (ks. kohta 4.8) oireiden lievittämiseksi.
Lithuanian: Kad sušvelnėtų arachnoidito simptomai (žr. 4.8 skyrių), kurie yra labai dažnai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai, pacientai, gydomi DepoCyte, tuo pat metu turi būti gydomi ir kortikosteroidais (pvz., deksametazonu).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle annetaan DepoCytea
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant DepoCyte DepoCyte vartoti negalima
Finnish: Lisäksi on havaittu perifeeriseen neuropatiaan liittyviä oireita ja löydöksiä, kuten kipua (1 %), puutumista (3 %), parestesiaa (3 %), hypoestesiaa (2 %), heikkoutta (13 %) sekä heikentynyttä suolen (3 %) ja virtsarakon hallintaa (pidätyskyvyttömyyttä) (1 %), ja joissain tapauksissa on raportoitu neurologisten merkkien ja oireiden yhdistelmästä cauda equina -oireyhtymänä (3 %).
Lithuanian: Po DepoCyte leidimo intratekaliai pranešta apie sunkų toksinį poveikį centrinei nervų sistemai, įskaitant persistuojančias konvulsijas (7 %), išreikštą mieguistumą (3 %), hemiplegiją (1 %), regėjimo sutrikimus, įskaitant aklumą (1 %), kurtumą (3 %) galvinių nervų paralyžių (3 %) .Taip pat stebėti periferinės neuropatijos simptomai ir požymiai, tokie kaip skausmas (1 %), nutirpimas (3 %), parestezija (3 %), hipoestezija (2 %), silpnumas (13 %) ir žarnyno (3 %) bei šlapimo pūslės veiklos sutrikimai (nelaikymas) (1 %), kai kuriais atvejais apie neurologinių požymių ir simptomų derinį buvo pranešta kaip apie cauda equina sindromą (3 %).
Finnish: Saat lisäksi deksametasonia, tablettihoitona tai suonensisäisinä injektioina 5 päivän ajan jokaisen DepoCyte-annoksen antamisen jälkeen mahdollisesti esiintyvien sivuvaikutusten lievittämistä varten.
Lithuanian: Jums taip pat bus paskirta deksametazono, paprastai tabletėmis, bet gali būti ir intravenininėmis injekcijomis 5 dienas po kiekvienos DepoCyte dozės.
Finnish: • Sokeus tai muut näköhaitat
Lithuanian: • Apakimai ir kiti regos sutrikimai
Finnish: Haittavaikutukset, jotka saattavat edustaa neurotoksisuutta, on lueteltu alla olevassa taulukossa 2 MedDRA-järjestelmän luokituksen ja esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100 - < 1/10); ja melko harvinainen (≥1/1 000 - <1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, atspindinčios galimą toksinį neurologinį poveikį, išvardinti 2 lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases ir pagal dažnį: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki < 1/10), ir nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Finnish: Česká republika Mundipharma Ges.m.b.H.
Lithuanian: Mundipharma Ges.m.b.H.
Finnish: DepoCyten ja muiden intratekaalisesti annettavien antineoplastisten aineiden samanaikaista antoa ei ole tutkittu.
Lithuanian: DepoCyte sąveika su kitais antineoplastiniais preparatais, vartojamais intratekaliai, ištirta nebuvo.
Finnish: Tuote tulee käyttää välittömästi avaamisen jälkeen mikrobiologiselta kannalta.
Lithuanian: Po pirmojo atidarymo: mikrobiologiniu požiūriu, vaistinis preparatas turi būti vartojamas nedelsiant. Jeigu jis nevartojamas iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.
Finnish: Yleinen: kuurous Yleinen: kuurous
Lithuanian: Dažni: kurtumas Dažni: kurtumas
Finnish: DepoCyten käytön yhteydessä on raportoitu vakavista neurologisista haittavaikutuksista.
Lithuanian: Pranešta paie sunkius pašalinius neurologinius poveikius, susijusius su DepoCyte vartojimu.
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu fluororesiinipinnoitetulla butyylikumitulpalla ja sinetöity alumiinisella repäisykannella ja joka sisältää 50 mg sytarabiinia 5 ml:ssa suspensiota.
Lithuanian: I tipo 5 ml stiklinis flakonas, užkimštas fluoroplastiku padengtu butilinės gumos kamšteliu ir užplombuotas lengvai nuimama aliuminine apsauga.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö intratekaalisesti annettu sytarabiini ihmisen rintamaitoon.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar citarabinas, vartojamas intrateikaliai, išskiriamas į moters pieną.
Finnish: Se ei juurikaan muunnu arauridiiniksi aivo-selkäydinnesteessä, koska sytidiinideaminaasiaktiivisuus on merkitsevästi pienempi keskushermostokudoksissa ja aivo-selkäydinnesteessä.
Lithuanian: Priešingai nei sistemiškai skiriamas citarabinas, kuris greitai metabolizuojamas į ara-U, virtimas ara-U cerebrospinaliniame skystyje po intratekalinio vartojimo yra nedidelis dėl kur kas mažesnio citidindeaminazės aktyvumo CNS audiniuose ir cerebrospinaliniame skystyje.
Finnish: DepoCytea käytetään lymfomatoottisen meningiitin hoitoon.
Lithuanian: DepoCyte yra vartojamas limfomos sukeltam meningitui gydyti.
Finnish: 6.3 Kestoaika
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 18 mėnesių
Finnish: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckhinghamshire SL8 5SP
Lithuanian: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DepoCyte 50 mg injektioneste, suspensio
Lithuanian: DepoCyte 50 mg injekcinė suspensija
Finnish: DepoCyte on lääkeainetta hitaasti vapauttava sytarabiinivalmiste, joka annostellaan suoraan aivoselkäydinnesteeseen.
Lithuanian: DepoCyte yra pailginto atpalaidavimo citarabino forma, skirta tiesiogiai suleisti į cerebrospinalinį skystį (CSF).
Finnish: Jatkohoito: Yksi DepoCyte -injektiopullollinen (50 mg) 14 vuorokauden välein kolme kertaa (yksi annos viikolla 5, toinen viikolla 7 ja kolmas viikolla 9), jota seuraa vielä lisäannos viikolla 13.
Lithuanian: Vartojama po vieną DepoCyte flakoną (50 mg) 3 kartus kas 14 dienų (5,7 ir 9 savaitę), paskui 13 savaitę gali būti skiriama papildoma dozė.
Finnish: Sytarabiinin ja muiden sytotoksisten aineiden samanaikainen intratekaalinen annostelu voi lisätä neurotoksisuuden riskiä.
Lithuanian: Intratekalinis citarabino kartu su kitais citotoksiniais preparatais vartojimas gali padidinti neurotoksinio poveikio riziką.
Finnish: DepoCyten käsittelyssä ja hävittämisessä noudatettavat varotoimenpiteet.
Lithuanian: Atsargumo priemonės dirbant su DepoCyte ir naikinant jo likučius
Finnish: Syövän hoitoon erikoistunut, kokenut lääkäri antaa Sinulle DepoCyte-ruiskeen selkäydinnesteeseen tai lannepistona lannerangan lukinkalvononteloon.
Lithuanian: Kvalifikuotas ir prityręs gydyti vėžį gydytojas injekuos DepoCyte į nugaros smegenų skystį ar juosmeninį maišelį.
Finnish: Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Lithuanian: Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Finnish: Kapseloidun sytarabiinin pitoisuudet ja lipidipartikkeleiden määrät, joihin sytarabiini on kapseloitunut DepoCytessa jakautuivat samalla tavalla.
Lithuanian: Inkapsuliuoto citarabino koncentracija ir lipidinių dalelių skaičius, į kurias yra inkapsuliuotas citarabinas, parodė panašią pasiskirstymo koncentraciją.
Finnish: KBM Pharma OÜ Tel. +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Lithuanian: +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Finnish: Aivo-selkäydinnesteen tilalle on vaihdettu isotonista natriumkloridiliuosta tapauksessa, jossa potilas sai liian suuren annoksen vapaata sytarabiinia.
Lithuanian: Intratekalinio laisvo citarabino perdozavimo atveju cerebrospinalinis skystis buvo pakeistas izotoniniu natrio chlorido tirpalu.
Finnish: Lannepiston jälkeen on suositeltavaa, että potilas pysyisi makuulla yhden tunnin ajan.
Lithuanian: Suleidus per juosmeninę punkciją pacientui rekomenduojama valandą pagulėti.
Finnish: Yleinen: selkäkipu, niskakipu, niskajäykkyys Yleinen: selkäkipu, niskakipu
Lithuanian: Dažni: nugaros skausmas, kaklo skausmas Nedažni: kaklo raumenų sustingimas Dažni: nugaros skausmas, kaklo skausmas, kaklo raumenų sustingimas
Finnish: Selkäydinkalvojen ja aivokalvojen lievää tai keskivaikeaa tulehdusta ja/tai astrosyyttien aktivaatiota havaittiin eläimillä, jotka saivat intratekaalista DepoCytea.
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad intratekaliai vartojamas DepoCyte gyvūnams sukelia lengvo ar vidutinio laipsnio smegenų dangalų uždegimą stuburo ir galvos smegenyse ir (arba) astrocitų aktyvaciją.
Finnish: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Lithuanian: , Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja lääkehoidon aikana.
Lithuanian: Vairuoti gydymo metu negalima.
Finnish: Hyvin yleinen: ripuli, oksentelu, pahoinvointi Hyvin yleinen: ripuli, oksentelu, pahoinvointi
Lithuanian: Labai dažni: viduriavimas, vėmimas, pykinimas Labai dažni: viduriavimas, vėmimas, pykinimas
Finnish: Intratekaalisessa DepoCyte-hoidossa systeeminen altistus vapaalle sytarabiinille oli lähes olematon.
Lithuanian: Sisteminė laisvo citarabino ekspozicija po intratekalinio gydymo DepoCyte buvo nereikšminga.
Finnish: Intraventrikulaarisen DepoCyte-injektion jälkeen vapaan ja kapseloidun sytarabiinin AUC-arvot näyttivät suurenevan lineaarisesti annoksen suuretessa.
Lithuanian: Po skilvelinės DepoCyte injekcijos laisvo ir inkapsuliuoto citarabino AUC (koncentracijos ir laiko kreivės ribojamas plotas) tiesiškai auga, didėjant dozei.
Finnish: Sytarabiinia ja metotreksaattia saaneet potilaat, jotka eivät saaneet hoitojakson aikana kaikkia neljää annosta, on laskettu osittaisiksi hoitojaksoiksi.
Lithuanian: Pacientai, kurie nebaigė vartoti visų 4 citarabino ar metotreksato ciklo dozių, priskiriami prie nepilną ciklą baigusiųjų pacientų.
Finnish: Yksi 5 ml:n pullo sisältää 50 mg sytarabiinia.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml flakone yra 50 mg citarabino.
Finnish: Yleinen: kipu
Lithuanian: • Sprando skausmas
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet DepoCyte
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Finnish: Hyvin yleinen: araknoidiitti, sekavuus, päänsärky Hyvin yleinen: araknoidiitti, päänsärky
Lithuanian: Labai dažni: arachnoiditas, galvos skausmas Dažni: sumišimas
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA-järjestelmän luokituksen ja esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100 - < 1/10); ja melko harvinainen (≥1/1 000 - <1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal MedDRA organų sistemų klases ir pagal dažnį: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki < 1/10), ir nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Finnish: • ihon kanssa vahingossa kosketuksiin joutunut aine on pestävä heti pois altistuneelta ihoalueelta saippualla ja vedellä.
Lithuanian: • jei preparato netyčia pateko ant odos, tos vietos turi būti nedelsiant nuplautos vandeniu su muilu
Finnish: Valkea tai valkeahko suspensio.
Lithuanian: Baltos arba balkšvos spalvos suspensija.
Finnish: Ylläpitohoito: Yksi DepoCyte - injektiopullollinen (50 mg) 28 vuorokauden välein neljä kertaa (yksi annos viikolla 17, toinen viikolla 21, kolmas viikolla 25 ja neljäs viikolla 29).
Lithuanian: Vartojama po vieną DepoCyte flakoną (50 mg) 4 kartus kas 28 dienas (17, 21, 25 ir 29 savaitę).
Finnish: Induktiohoito: kaksi 50 mg:n annosta 14 vuorokauden välein (1 annos viikolla 1 ja yksi annos viikolla 3).
Lithuanian: Vartojama po 50 mg 2 kartus kas 14 dienų (1 ir 3 savaitę).
Finnish: Induktiohoito: Yksi DepoCyte -injektiopullollinen (50 mg) 14 vuorokauden välein (yksi annos viikolla 1, yksi annos viikolla 3)
Lithuanian: Pradinis gydymas.Vartojama po vieną DepoCyte flakoną (50 mg) 2 kartus kas 14 dienų (1 ir 3 savaitę).
Finnish: DepoCyten antamisen yhteydessä ei saa käyttää kiinteää suodatinta.
Lithuanian: Skiriant DepoCyte negalima naudoti vienaeilių filtrų.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2011.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2011-04.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Pacira Limited.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja yra bendrovė „Pacira Limited".
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden määrä, joilla havaittiin hoitovaste.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas, skaičius.
Finnish: Komitea piti DepoCyten hyötyjä sen riskejä suurempina ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad DepoCyte nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Finnish: Potilaalla katsottiin olevan hoitovastetta, jos heillä ei ollut syöpäsoluja selkäydinnesteessä hoidon jälkeen ja jos heidän oireensa eivät olleet pahentuneet neljän viikon jälkeen.
Lithuanian: Buvo laikoma, kad pacientui gydymas veiksmingas, jei po gydymo jo nugaros smegenų skystyje nebuvo rasta vėžio ląstelių ir jei po keturių savaičių ligos simptomai nepaūmėjo.
Finnish: DepoCyteä saa antaa vain syöpälääkkeistä kokemusta hankkinut lääkäri.
Lithuanian: Skirti DepoCyte gali tik gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Finnish: Sytarabiini on pyrimidiinianalogi.
Lithuanian: Citarabinas yra pirimidino analogas.
Finnish: Päätutkimuksessa 72 prosentilla (13/18) DepoCyteä saaneista potilaista ilmeni hoitovastetta verrattuna 18 prosenttiin (3/17) potilaista, jotka saivat vakiomuotoista sytarabiinia.
Lithuanian: (13 iš 18) DepoCyte gydytų pacientų ir 18 proc. (3 iš 17) standartiniu citarabino preparatu gydytų pacientų.
Finnish: DepoCyte sytarabiini
Lithuanian: DepoCyte citarabinas
Finnish: Muita tietoja DepoCytesta
Lithuanian: Kita informacija apie DepoCyte
Finnish: Euroopan komissio myönsi DepoCyteä varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 11. heinäkuuta 2001.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią DepoCyte rinkodaros teisę.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä DepoCyte.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto DepoCyte Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että DepoCyte on osoittanut tehokkaaksi lymfomaattisen meningiitin hoidossa verrattuna vakiomuotoiseen sytarabiiniin ja että se voi parantaa potilaan elämänlaatua, koska sitä käytettäessä tarvitaan vähemmän intratekaalisia injektioita.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad DepoCyte veiksmingai gydo limfomos sukeltą meningitą, palyginti su standartinės formos citarabinu, ir kad jo vartojimas gali pagerinti paciento gyvenimo kokybę, nes reikia mažiau intratekalinių injekcijų.
Finnish: Sitä ei myöskään pidä antaa potilaille, joilla on aktiivinen aivo- ja selkäydinkalvojen tulehdus.
Lithuanian: Jo negalima skirti pacientams, užsikrėtusiems aktyvia smegenų dangalų infekcija.
Finnish: Mitä hyötyä DepoCytesta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia DepoCyte nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Lisätietoja DepoCyte-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą DepoCyte galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin DepoCyen käytön ehdoista.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti DepoCyte rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Finnish: Miksi DepoCyte on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl DepoCyte buvo patvirtintas?