FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βουλγαρία Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Latvian: Bulgārija Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Greek: Ως εκ τούτου, στις 12 Μαΐου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων («ο Οργανισμός») κοινοποίηση παραπομπής, βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη ως μοναδική δραστική ουσία για χορήγηση από το στόμα.
Latvian: Tādēļ Eiropas Komisija 2014. gada 12. maijā atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 35. pantam iesniedza Eiropas Zāļu aģentūrai (Aģentūrai) pārskatīšanas pieprasījumu visām kolistīnu kā vienīgo aktīvo vielu saturošām iekšķīgi lietojamām veterinārajām zālēm.
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής
Latvian: 4.11. Izdalīšanās periods(i)
Greek: Γαλλία Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques
Latvian: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques Francija
Greek: Βουλγαρία Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Latvian: Bulgārija Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Greek: D-85276 Pfaffenhofen Γερμανία
Latvian: D-85276 Pfaffenhofen Vācija
Greek: D-01689 Weinböhla Γερμανία
Latvian: D-01689 Weinböhla Vācija
Greek: 47122 Forlì Ιταλία
Latvian: 47122 Forlì Itālija
Greek: 20864 - Agrate Brianza (MB)
Latvian: 20864 - Agrate Brianza (MB) Itālija
Greek: 25190 Lerida
Latvian: 25190 Lerida Spānija
Greek: Κάθε άσκοπη χρήση πρέπει να αποφεύγεται.
Latvian: Jāizvairās no jebkuras nevajadzīgas vielas iedarbības.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος ενδείξεις εξάπλωσης της αντοχής στην κολιστίνη από παραγωγικά ζώα στον άνθρωπο ή το αντίστροφο».
Latvian: Pašlaik nav pierādījumu par kolistīna rezistences izplatību no produktīviem dzīvniekiem uz cilvēku pacientiem vai pretējā virzienā."
Greek: Ρουμανία DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Latvian: Rumānija DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Greek: Όσον αφορά τις εντεροπάθειες που προκαλούνται από μη εντεροδιηθητικά στελέχη E. coli, το θεραπευτικό αποτέλεσμα διαπιστώνεται εύκολα και, συνεπώς, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να προσαρμόζεται ανάλογα με την κλινική πορεία της νόσου.
Latvian: Neinvazīvu E. coli izraisītu zarnu saslimšanu gadījumā ārstēšanas iedarbību var viegli novērot, un tādēļ ārstēšanas ilgumu var pielāgot atbilstoši slimības klīniskajai gaitai.
Greek: Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Κάτω Χώρες
Latvian: Nīderlande A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Nīderlande
Greek: 831 02 Bratislava, Σλοβακία
Latvian: 831 02 Bratislava, Slovākija
Greek: Για να αξιολογηθούν καλύτερα οι συγκεκριμένες συνθήκες θεραπείας και να αποκλειστεί η προληπτική χρήση σε υγιή ζώα στην ομάδα ή στο κοπάδι των οποίων δεν υπάρχει διαπιστωμένη βακτηριακή μόλυνση κατά τη στιγμή της θεραπείας, η ένδειξη για τη θεραπεία ομάδας ή κοπαδιού πρέπει να αντικατασταθεί με την ένδειξη «θεραπεία και μεταφύλαξη» 6.
Latvian: Lai šos ārstēšanas nosacījumus atrunātu precīzāk un izslēgtu rutīnas profilaktisku lietošanu veseliem dzīvniekiem, ja ārstēšanas laikā grupā vai ganāmpulkā nav konstatēta bakteriāla saslimšana, grupas vai ganāmpulka ārstēšanas indikācija jāmaina uz "ārstēšana un metafilakse"6.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζωικά είδη και τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, dzīvnieku sugas, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα από την τελευταία έκθεση του ΕΜΑ για την Ευρωπαϊκή Επιτήρηση της Κατανάλωσης Αντιμικροβιακών Ουσιών στην Κτηνιατρική (ESVAC)2, οι πολυμυξίνες (κολιστίνη) λαμβάνονται ως επί το πλείστον από το στόμα.
Latvian: Datos no iepriekšējās EMA Eiropas veterināro antibakteriālo līdzekļu lietošanas uzraudzības programmas (ESVAC)2 pārskata redzams, ka polimiksīnus (kolistīnu) galvenokārt lieto iekšķīgi lietojamās formās.
Greek: 1161 Budapest Ουγγαρία
Latvian: 1161 Budapest Ungārija
Greek: Σλοβενία Krka, d. d., Novo mesto,
Latvian: Slovēnija Krka, d. d., Novo mesto,
Greek: «Δεν έχει αναφερθεί εξάπλωση της αντοχής μεταξύ βακτηρίων μέσω κινητών γενετικών στοιχείων (όπως τα πλασμίδια) ούτε εξάπλωση από τα ζώα στους ανθρώπους».
Latvian: "Nav ziņots par rezistences pārnesi uz mobiliem ģenētiskiem elementiem (piemēram, plazmīdām) starp baktērijām vai no dzīvniekiem uz cilvēkiem."
Greek: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Βέλγιο
Latvian: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Beļģija
Greek: 47122 Forlì -Cesena Ιταλία
Latvian: 47122 Forlì -Cesena Itālija
Greek: Περίπου το 54% των προϊόντων που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής έχουν εγκριθεί για γενικές ενδείξεις, το δε υπόλοιπο 46% έχει εγκριθεί για συγκεκριμένες ενδείξεις, κυρίως γαστρεντερικές λοιμώξεις που προκαλούνται από εντεροβακτηριοειδή ευαίσθητα στην κολιστίνη (π.χ. E. coli και Salmonella).
Latvian: Aptuveni 54 % no šajā pētījumā apskatītajām zālēm ir vispārējas indikācijas, bet atlikušajiem 46 % indikācijas ir specifiskas, galvenokārt, pret kolistīnu jutīgu enterobaktēriju izraisītu kuņģa-zarnu trakta infekcijām (piem., E. coli un Salmonella).
Greek: Επιπλέον, στις πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να προστεθούν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις αρχές ορθής χρήσης των αντιβιοτικών.
Latvian: Turklāt zāļu literatūrā ir jāpievieno detalizēta informācija saskaņā ar antibiotiku saprātīgas lietošanas principiem.
Greek: Βουλγαρία BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
Latvian: Bulgārija BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
Greek: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Δανία
Latvian: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Dānija
Greek: 2 εκατομμύρια IU Διάλυμα
Latvian: 2 million IU Šķīdums
Greek: Barcelona (Espanha) Ισπανία
Latvian: Barcelona (Espanha) Spānija
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι όλες οι άλλες ενδείξεις και διάρκειες της θεραπείας πρέπει να διαγραφούν από τις πληροφορίες του προϊόντος
Latvian: • pamatojoties uz pieejamiem datiem, CVMP uzskatīja, ka visas citas indikācijas un ārstēšanas ilgumi ir jādzēš no zāļu informācijas;
Greek: Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Βέλγιο
Latvian: Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Beļģija
Greek: Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure , Jud.
Latvian: 944, Filipestii de Padure ,
Greek: Γαλλία VIRBAC 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Γαλλία
Latvian: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Francija
Greek: Οι παράμετροι της ποιότητας, της ασφάλειας των ειδών ζώων, της ασφάλειας του χρήστη, του περιβαλλοντικού κινδύνου και των υπολειμμάτων δεν αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής.
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā netika izvērtēta kvalitāte, mērķa dzīvnieka drošība, lietotāja drošība vides riski un atliekas.
Greek: 'Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012.
Latvian: 2 ESVAC, 2014.'Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012. (EMA/333921/2014)
Greek: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms
Latvian: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Spānija
Greek: Ισπανία SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Latvian: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Greek: Προσθήκη για όλα τα προϊόντα και τροποποίηση, ανάλογα με την περίπτωση:
Latvian: Pievienot visām zālēm un mainīt, kur piemērojams:
Greek: Αντικατάσταση, όπου υπάρχουν, των συστάσεων περί θεραπείας διάρκειας άνω των 7 ημερών, ή ελλείψει σύστασης περί της διάρκειας θεραπείας, προσθήκη της ακόλουθης διατύπωσης:
Latvian: Aizvietot, kur piemērojams, ārstēšanas rekomendācijas, kas ir ilgākas par 7 dienām, vai, ja nav sniegts ieteikums par ārstēšanas ilgumu, ar turpmāk norādīto apgalvojumu:
Greek: Σύμφωνα με την αναθεωρημένη κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με τις περιλήψεις χαρακτηριστικών των αντιμικροβιακών προϊόντων (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3, στις θεταπευτικές ενδείξεις πρέπει να αναφέρονται ονομαστικά τα παθογόνα και να αποφεύγονται οι γενικές ενδείξεις.
Latvian: Atbilstoši CVMP pārskatītajām antibiotiku zāļu aprakstu vadlīnijām (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 indikācijas jānorāda konkrētu patogēnu ārstēšanai un jāizvairās norādīt vispārīgas indikācijas.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμικροβιακά του εντέρου, αντιβιοτικά Κωδικός ATCvet: QA07AA10
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zarnu pretinfekcijas līdzekļi, antibiotikas ATĶ vet kods: QA07AA10
Greek: Για να τονιστεί η σημασία της κατάλληλης διάρκειας θεραπείας, η επιτροπή έκρινε σκόπιμη την προσθήκη στην ΠΧΠ χρήσιμων πληροφοριών για τους κτηνιάτρους σχετικά τις φαρμακολογικές ιδιότητες της κολιστίνης («Η κολιστίνη δρα έναντι αρνητικών κατά Gram βακτηρίων και η δράση της εξαρτάται από τη συγκέντρωσή της.
Latvian: Lai uzsvērtu atbilstoša ārstēšanas perioda nozīmīgumu, Komiteja uzskatīja, ka attiecīgas informācijas pievienošana veterinārārstiem pie kolistīna zāļu apraksta farmakoloģiskajām īpašībām ir noderīga ("Kolistīnam ir no koncentrācijas atkarīga iedarbība uz gramnegatīvām baktērijām.
Greek: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Ιταλία
Latvian: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Itālija
Greek: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Κάτω Χώρες
Latvian: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Nīderlande
Greek: Σλοβακία Pharmagal s.r.o.
Latvian: Slovākija Pharmagal s.r.o.
Greek: Χοίροι (χοίροι και χοιρίδια <40 kg)
Latvian: Cūkas (sivēni un cūkas < 40 kg)
Greek: Αυστρία Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
Latvian: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Austrija
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν στοιχεία που να τεκμηριώνουν ότι η χρήση της κολιστίνης σε παραγωγικά είδη είχε ως αποτέλεσμα την ευρεία ανάπτυξη αντοχής στην κολιστίνη και την εξάπλωσή της στους ανθρώπους.
Latvian: Pašlaik nav pierādījumu, ka kolistīna lietošana produktīvu dzīvnieku sugām izraisa plaši izplatītu rezistenci pret kolistīnu un tās pārnešanu cilvēkiem.
Greek: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf 6 As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
Latvian: 6 As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
Greek: Ilfov, Ρουμανία
Latvian: Ilfov, Rumānija
Greek: Αυστρία OGRIS Pharma VertriebsGmbH
Latvian: OGRIS Pharma VertriebsGmbH
Greek: Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park White Lion Road, Amersham
Latvian: Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park White Lion Road, Amersham Buckinghamshire, HP7 9FB Apvienotā Karaliste
Greek: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf 4 EMA/CVMP.
Latvian: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Greek: largo Donegani 2 20121 - Milano Ιταλία
Latvian: Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 - Milano Itālija
Greek: Η συγκεκριμένη κατηγορία αντιβιοτικών έχει δομή πολυπεπτιδίου, βακτηριοκτόνο, κατά κύριο λόγο, δράση και μέτριο αντιμικροβιακό φάσμα, το οποίο καλύπτει μόνο τους αρνητικούς κατά Gram μικροοργανισμούς.
Latvian: Šai antibiotiku grupai ir polipeptīdu struktūra ar galvenokārt baktericīdu iedarbību un vidēju antibakteriālo spektru, kas iedarbojas tikai uz gramnegatīviem mikroorganismiem.
Greek: Αυστρία Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl,
Latvian: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Austrija
Greek: Πορτογαλία CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro,
Latvian: Portugāle CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
Greek: Ισπανία CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Latvian: Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Greek: Σε αυτούς τους συνδυασμούς η κολιστίνη δεν είναι η μόνη δραστική ουσία, αλλά είναι η μοναδική αντιμικροβιακή ουσία στο εκάστοτε προϊόν και, επομένως, τα συγκεκριμένα προϊόντα εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παραπομπής.
Latvian: Lai gan šajos gadījumos kolistīns nav vienīgā aktīvā viela, tā ir vienīgā antibiotika zālēs, tādēļ tās ir iekļautas šajā pārskatīšanā.
Greek: Ρουμανία LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Latvian: Rumānija LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Greek: Διαγραφή, όπου αναφέρεται, κάθε γενικής ένδειξης ή ένδειξης για άλλο παθογόνο.
Latvian: Svītrot kā nevajadzīgas visas vispārējas norādes vai norādes uz jebkādu citu patogēnu.
Greek: Δεδομένου ότι τα υπό εξέταση σκευάσματα κολιστίνης χορηγούνται στην πλειονότητά τους (περίπου 90%) για σκοπούς θεραπείας μέσω της τροφής ή του νερού ομάδων ή κοπαδιών ζώων, οι περισσότερες ενδείξεις αφορούν τη «θεραπεία και την πρόληψη», υπό την έννοια ότι η αγωγή χορηγείται ταυτόχρονα τόσο σε ασθενή ζώα με κλινικά συμπτώματα όσο και σε ζώα που σταβλίζονται μαζί με τα ασθενή και βρίσκονται ενδεχομένως στο στάδιο της επώασης της νόσου χωρίς όμως να εκδηλώνουν κλινικά συμπτώματα.
Latvian: Vairums (aptuveni 90 %) no apskatītajiem kolistīna sastāviem ir paredzēti ievadīšanai ar barību vai ūdeni, lai ārstētu grupu vai ganāmpulku, tādēļ no tā izriet, ka vairums indikāciju ir "ārstēšanai un profilaksei", norādot, ka vienlaicīgi tiek ārstēti gan klīniski slimie dzīvnieki, gan dzīvnieki, ar kuriem bijusi saskare un kuriem , iespējams, ir inkubācijas fāze, bet vēl nav redzamas klīniskas pazīmes.
Greek: Γερμανία Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Latvian: Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Greek: Η κολιστίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο της ορθής κτηνιατρικής πρακτικής.
Latvian: Kolistīnu nedrīkst lietot kā labas pārvaldības prakses aizstājēju.
Greek: Ισπανία INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
Latvian: INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
Greek: Κατά συνέπεια, η χρήση κολιστίνης στους ίππους θεωρείται ότι ενέχει σοβαρό κίνδυνο για την ασφάλεια του συγκεκριμένου είδους ζώων και παύει να υποστηρίζεται.
Latvian: Tādēļ uzskata, ka attiecībā uz mērķa dzīvnieka drošību kolistīna lietošana zirgiem rada nozīmīgu risku, tādēļ to vairs neatbalsta.
Greek: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Ισπανία
Latvian: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Spānija
Greek: Η θειική κολιστίνη είναι πολυπεπτιδικό αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των πολυμιξινών.
Latvian: Kolistīna sulfāts ir polipeptīdu antibiotika, kas pieder pie polimiksīnu antibiotiku grupas.
Greek: Ρουμανία KRKA, d. d. Novo mesto
Latvian: Rumānija KRKA, d. d. Novo mesto
Greek: Όσον αφορά προϊόντα τα οποία προορίζονται για χορήγηση στην τροφή ή στο νερό (για ομάδα/κοπάδι ζώων), πρέπει να υποδεικνύεται ότι προορίζονται «για θεραπεία και μεταφύλαξη» και να προστεθεί η ακόλουθη σύσταση:
Latvian: Zālēm, kas jāievada ar barību vai ūdeni (grupas/ganāmpulka ārstēšanai), jānorāda "ārstēšanai un metafilaksei" un jāpievieno šādi norādījumi:
Greek: Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Βέλγιο
Latvian: Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Beļģija
Greek: Γαλλία ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19
Latvian: ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19
Greek: Χοίροι (έως και 40 kg σωματικού βάρους)
Latvian: Cūkas (līdz 40 kg)
Greek: 58-260 Bielawa
Latvian: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Polija
Greek: Στην προηγούμενη αξιολόγησή της (EMA/CVMP, 2010), 4 η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της κολιστίνης για χρήση στη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Salmonella spp.
Latvian: Iepriekšējā CVMP izvērtējumā (EMA/CVMP, 2010)4 Komiteja secināja, ka kolistīna lietošanas ieguvumu un risku attiecība, ārstējot Salmonella spp., uzskatāma par negatīvu, bet, lietojot neinvazīvas un pret kolistīnu jutīgas E. coli izraisītas zarnu infekcijas ārstēšanai, tā ir pozitīva.
Greek: Ισπανία LABORATORIO MAYMO, S.A.
Latvian: LABORATORIO MAYMO, S.A.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, καθίσταται προφανές ότι δεν συνιστάται παράταση της θεραπείας πέραν της υποδεικνυόμενης στην παράγραφο 4.9 διάρκειας, καθώς κάτι τέτοιο θα είχε ως αποτέλεσμα την άσκοπη έκθεση στην ουσία.
Latvian: Šie faktori norāda, ka nav ieteicams ilgāks ārstēšanas ilgums par 4.9. sadaļā norādīto, kas izraisītu nevajadzīgu vielas iedarbību.
Greek: Διατήρηση συστάσεων περί θεραπείας με διάρκεια κάτω των 7 ημερών.
Latvian: Jāsaglabā specifiskas ārstēšanas rekomendācijas, kas ir īsākas par 7 dienām.
Greek: Γερμανία Pharmawerk Weinböhla GmbH
Latvian: Pharmawerk Weinböhla GmbH
Greek: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Βέλγιο
Latvian: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Beļģija
Greek: Η ένδειξη της σαλμονέλλωσης καταργείται και η γαστρεντερική λοίμωξη που προκαλείται από E. coli (κολιβακίλωση) δεν αναγνωρίζεται ως κλινική νόσος των πώλων ή των ενήλικων ίππων.
Latvian: Salmonelozes indikācija vairs netiek saglabāta, un E. coli (kolibacilozes) izraisīta kuņģa un zarnu trakta infekcija vairs netiek uzskatīta par kumeļu vai pieaugušu zirgu klīnisku slimību.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί κάθε πιθανός κίνδυνος που συνδέεται με την ευρεία χρήση της κολιστίνης, η χρήση της πρέπει να περιορίζεται αποκλειστικά στη θεραπεία ασθενειών ή στη θεραπεία ασθενειών και στη μεταφύλαξη από αυτές.
Latvian: Lai mazinātu visus iespējamos riskus saistībā ar plašu kolistīna lietošanu, tā lietošana jāierobežo līdz slimību ārstēšanai vai ārstēšanai un metafilaksei un to nedrīkst lietot profilaksei.
Greek: Προσθήκη, για όλα τα προϊόντα, των ακόλουθων συστάσεων:
Latvian: Visām zālēm pievienot turpmāk norādīto ieteikumu:
Greek: Κατά συνέπεια, από την ΠΧΠ πρέπει να διαγραφεί κάθε σχετική με την προφύλαξη ή τη βελτίωση της παραγωγής ένδειξη (π.χ. αύξηση της αποδοτικότητας της τροφής ή ενίσχυση της ανάπτυξης) και να συμπεριληφθεί σύσταση περί αποφυγής της χρήσης της κολιστίνης για σκοπούς προφύλαξης.
Latvian: Tādēļ jebkura indikācija par profilaksi vai nobarošanas veicināšanu (piem., barības efektivitātes palielinājumu vai augšanas stimulēšana) ir jādzēš no zāļu apraksta un tajā jāiekļauj informācija, ka kolistīnu nedrīkst izmantot profilaksei.
Greek: Η προφυλακτική χρήση της κολιστίνης, όπως και τυχόν παρατεταμένη χρήση της η οποία δεν συνάδει με την ορθή κτηνιατρική πρακτική, ενέχει κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής και δεν δικαιολογείται από επιστημονικής άποψης.
Latvian: Profilaktiska un pārlieku ilga kolistīna lietošana neatbilst labai veterinārai praksei un no rezistences perspektīvas rada risku, kā arī nav attaisnojama no zinātniskā viedokļa.
Greek: «Η κολιστίνη έχει θεραπευτική σημασία στην κτηνιατρική για την καταπολέμηση εντεροπαθειών σε ορισμένα παραγωγικά είδη για τα οποία οι θεραπευτικές επιλογές για ορισμένες ενδείξεις είναι λιγοστές.
Latvian: "Kolistīnam ir terapeitiska nozīme veterinārijā, lai ārstētu zarnu slimības noteiktām produktīvām sugām, kurām noteiktām indikācijām ir pieejamas maz iedarbīgu alternatīvu.
Greek: 08191 RUBI Barcelona Ισπανία
Latvian: 08191 RUBI Barcelona Spānija
Greek: Prudenci Bertrana, 5
Latvian: C/Prudenci Bertrana, 5 Pol.
Greek: Παρόλα αυτά, αναγνωρίζεται ότι η επαναλαμβανόμενη ή συχνή χρήση ενός αντιμικροβιακού παράγοντα της ίδιας κατηγορίας αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής και εξάπλωσης της αντοχής στους ανθρώπους.
Latvian: Tomēr zināms, ka atkārtota vai bieža vienas antibiotiku klases zāļu lietošana palielina rezistences attīstības risku un ka šādos gadījumos šādas rezistences pārnešanu uz cilvēkiem nevar izslēgt.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Διαγραφή, όπου αναφέρεται, τυχόν ένδειξης για προφυλακτική χρήση ή βελτίωση της παραγωγής.
Latvian: 4.2. Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Svītrot kā nevajadzīgas visas norādes uz profilaktisku lietošanu vai nobarošanas veicināšanu.
Greek: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Βέλγιο
Latvian: Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Beļģija
Greek: Εν κατακλείδι, η CVMP εισηγήθηκε την προσθήκη σύστασης στην ΠΧΠ περί περιορισμού της διάρκειας της θεραπείας στο μέγιστο χρονικό διάστημα που απαιτείται για την ίαση της νόσου, το οποίο δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
Latvian: CVMP ieteica zāļu aprakstā pievienot ieteikumu, ka ārstēšanas ilgums jāierobežo līdz īsākajam laikam, kāds nepieciešams slimības ārstēšanai, un ka ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 7 dienas.
Greek: Ο περιορισμός της μέγιστης διάρκειας της θεραπείας σε 7 ημέρες στα παραγωγικά ζώα αναμένεται να μειώσει τις πιθανότητες ανάπτυξης αντοχής, επιτρέποντας παράλληλα την αποτελεσματική χρήση των προϊόντων για τεκμηριωμένες ενδείξεις.
Latvian: Ja produktīviem dzīvniekiem ierobežotu ārstēšanas ilgumu līdz maksimums 7 dienām, samazinātos rezistences selektīvais spiediens, neierobežojot efektīvu zāļu lietošanu attaisnojamu indikāciju gadījumos.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, καθίσταται προφανές ότι δεν συνιστάται παράταση της θεραπείας πέραν της ενδεικνυόμενης διάρκειας, καθώς κάτι τέτοιο θα είχε ως αποτέλεσμα την άσκοπη έκθεση στην ουσία».)
Latvian: Šie faktori norāda, ka nav ieteicams ilgāks ārstēšanas laiks par norādīto, kas izraisītu vielas nevajadzīgu iedarbību.")
Greek: D-48308 Senden-Bösensell Γερμανία animedica Enteroxid N
Latvian: D-48308 Senden-Bösensell Vācija animedica Enteroxid N
Greek: Όσον αφορά τους συνδυασμούς κολιστίνης με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες, στο κείμενο των συμβουλών επισημαίνεται ότι «Πρέπει να αναθεωρηθούν οι άδειες κυκλοφορίας αυτών των προϊόντων, τα δε προϊόντα συνδυασμού πρέπει να αποσυρθούν, εκτός εάν τεκμηριώνεται με έγκυρο τρόπο ότι ο συνδυασμός συνάδει με τις αρχές περί ασφαλούς χρήσης».
Latvian: Ieteikumā vēl tiek norādītas kolistīna kombinācijas ar citām antibiotikām: "Jāpārskata šo zāļu reģistrācijas apliecības un, ja vien nav iespējams skaidri pamatot kombinācijas atbilstību atbildīgas lietošanas principiem, kombinācijas zāles ir jāatsauc."
Greek: 101,Ap.
Latvian: 200, Av.
Greek: Γερμανία Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Latvian: Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Greek: Ρουμανία DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Latvian: Rumānija DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr.
Greek: Γερμανία Chevita Tierarzneimittel GmbH
Latvian: Chevita Tierarzneimittel GmbH
Greek: Δεδομένου ότι η κολιστίνη αποτελεί αντιμικροβιακό παράγοντα τελευταίας επιλογής για τη θεραπεία λοιμώξεων στους ανθρώπους οι οποίες οφείλονται σε ιδιαιτέρως ανθεκτικά βακτήρια, η συνολική της χρήση στην κτηνιατρική πρέπει να μειωθεί προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής και εξάπλωσης της αντοχής στους ανθρώπους.
Latvian: Kolistīns ir arī pēdējās izvēles antibiotika īpaši rezistentu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai cilvēkiem, tādēļ šo zāļu vispārējā lietošana veterinārajā medicīnā ir jāsamazina, lai samazinātu rezistences attīstības risku un risku tās pārnešanai uz cilvēkiem.
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να τροποποιηθεί όπως περιγράφεται στο παράρτημα ΙΙΙ
Latvian: • pamatojoties uz pieejamiem datiem, CVMP uzskatīja, ka ārstēšanas ilgums jāmaina, kā aprakstīts
Greek: MILICOLI 2000000 TV/ml geriamasis tirpalas galvijams,avims,kiaulėms,pauk ščiams
Latvian: MILICOLI 2000000 TV/ml geriamasis tirpalas galvijams,avims,kiaulėms,paukšč iams
Greek: Πολωνία MEDIVET S.A. ul.
Latvian: MEDIVET S.A. ul.
Greek: 4941 VX Raamsdonksveer, Κάτω Χώρες
Latvian: 4941 VX Raamsdonksveer, Nīderlande
Greek: Οι συμβουλές έχουν ως εξής:
Latvian: Ieteikumā teikts:
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι η ένδειξη όπως αυτή αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙΙ είναι τεκμηριωμένη
Latvian: • pamatojoties uz pieejamiem datiem, CVMP uzskatīja, ka III pielikumā noteiktās indikācijas tika pamatotas;
Greek: Κατά συνέπεια, είναι σκόπιμο να ελαχιστοποιηθούν οι πιθανότητες αφενός της ανάπτυξης αντοχής στην κολιστίνη λόγω της χρήσης της στα ζώα και, αφετέρου, της εξάπλωσης της αντοχής στους ανθρώπους.
Latvian: Tādēļ ir saprātīgi jāmazina iespējamība, ka rezistence pret kolistīnu attīstās, lietojot šīs zāles dzīvniekiem, un līdz ar to jāsamazina pieaugošās rezistences pārneses iespēja uz cilvēkiem.
Greek: 08150 Parets del Valles Ισπανία
Latvian: 08150 Parets del Valles Spānija
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει το μέγιστο χρονικό διάστημα που απαιτείται για την ίαση της νόσου.
Latvian: Ārstēšanas ilgums jāierobežo līdz slimības ārstēšanai nepieciešamajam minimālajam laikam.