FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 8 provides the frequency and severity of haematologic laboratory-detected abnormalities for patients treated with Abraxane in combination with gemcitabine or with gemcitabine.
Italian: La tabella 8 riporta la frequenza e la gravità delle anomalie ematologiche rilevate in laboratorio per i pazienti trattati con Abraxane in associazione con gemcitabina o con gemcitabina da sola.
English: Results for overall response rate and time to disease progression, and progression-free survival and survival for patients receiving > 1st-line therapy, are shown below.
Italian: I risultati relativi al tasso di risposta complessivo, al tempo alla progressione della malattia, alla sopravvivenza libera da malattia e alla sopravvivenza globale per i pazienti che ricevono una linea di terapia oltre la 1
English: 3 The frequency of pneumonitis is calculated based on pooled data in 1310 patients in clinical trials receiving Abraxane monotherapy for breast cancer and for other indications using MedDRA SMQ Interstitial lung disease.
Italian: La frequenza della polmonite è calcolata combinando i dati su 1.310 pazienti in studi clinici, trattati con Abraxane in monoterapia per tumore della mammella e per altre indicazioni che utilizzano l'SMQ MedDRA Malattia polmonare interstiziale.
English: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = Standardized MedDRA Query (a grouping of several MedDRA preferred terms to capture a medical concept).
Italian: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dizionario medico per le attività regolatorie); SMQ = Standardized MedDra Query (quesiti standardizzati MedDRA,gruppo di diversi termini preferiti MedDRA per rendere un concetto medico).
English: Dose of carboplatin (AUC mg•min/mL)1
Italian: Dose di carboplatino (AUC mg•min/mL)
English: For patients treated with Abraxane in combination with gemcitabine, the median time to first occurrence of Grade 3 peripheral neuropathy was 140 days.
Italian: Per i pazienti trattati con Abraxane in associazione con gemcitabina, il tempo mediano alla prima comparsa di neuropatia periferica di grado 3 è stato di 140 giorni.
English: The following are the most common and clinically relevant adverse reactions related to 229 patients with metastatic breast cancer who were treated with 260 mg/m2 Abraxane once every three weeks in the pivotal phase III clinical study.
Italian: Sono indicate di seguito le reazioni avverse più comuni e clinicamente rilevanti relative a 229 pazienti con tumore metastatico della mammella trattati con 260 mg/m di Abraxane una volta ogni tre settimane nello studio clinico pivotal di fase III.
English: Return to Day 1 dose levels and follow with WBC Growth Factors
Italian: Ritornare ai livelli di dose del giorno 1 e a seguire somministrare fattori di crescita dei WBC
English: Male patients treated with Abraxane are advised to use effective contraception and to avoid fathering a child during and up to six months after treatment.
Italian: Per i pazienti di sesso maschile sottoposti a terapia con Abraxane si consiglia di usare misure contraccettive efficaci e di evitare il concepimento di figli durante la terapia e per sei mesi dopo la sospensione della stessa.
English: • Abraxane is also used together with a medicine called carboplatin if you have the most common type of lung cancer, called “non-small cell lung cancer”.
Italian: • Abraxane è utilizzato insieme a un medicinale chiamato carboplatino nel trattamento del tumore più comune del polmone, chiamato “tumore del polmone non a piccole cellule”.
English: Table 9 lists adverse reactions associated with the administration of Abraxane in combination with carboplatin.
Italian: Nella tabella 9 sono elencate le reazioni avverse associate alla somministrazione di Abraxane in associazione con carboplatino.
English: For any other Grade 3 or 4 non-haematologic toxicity, interrupt treatment until the toxicity improves to ≤ Grade 2, then restart treatment according to the guidelines in Table 5.
Italian: Per qualsiasi altra tossicità non ematologica di grado 3 o 4, interrompere il trattamento fino al miglioramento della tossicità a  grado 2, poi riprendere il trattamento secondo quanto riportato nella Tabella 5.
English: For patients ≥ 75 years of age in the Abraxane/gemcitabine and gemcitabine arms the survival Hazard Ratio (HR) was 1.08 (95% CI 0.653, 1.
Italian: Per i pazienti di età  75 anni, nei bracci Abraxane/gemcitabina e gemcitabina l'hazard ratio (HR) per la sopravvivenza è stato pari a 1,08 (IC al 95% 0,653; 1,797).
English: Solvent-based paclitaxel (200 mg/m2 every 3 weeks) + carboplatin (N=531)
Italian: Paclitaxel formulato con solvente (200 mg/m ogni 3 settimane) + carboplatino (N=531)
English: Table 6 lists adverse reactions associated with the administration of Abraxane to patients from studies in which Abraxane has been administered as monotherapy at any dose in any indication (N = 789).
Italian: Nella tabella 6 sono elencate le reazioni avverse associate alla somministrazione di Abraxane e manifestate dai pazienti inclusi negli studi in cui Abraxane è stato somministrato in monoterapia per ogni dosaggio e per ogni indicazione (N = 789).
English: Table 7: Adverse reactions reported with Abraxane in combination with gemcitabine (N =421) Infections and infestations
Italian: Tabella 7: Reazioni avverse segnalate con Abraxane in associazione con gemcitabina (N=421) Infezioni ed infestazioni
English: For Grade 2 or 3 cutaneous toxicity, Grade 3 diarrhoea, or Grade 3 mucositis, interrupt treatment until the toxicity improves to ≤ Grade 1, then restart treatment according to the guidelines in Table 5.
Italian: Per tossicità cutanea di grado 2 o 3, diarrea di grado 3 o mucosite di grado 3, interrompere il trattamento fino al miglioramento della tossicità a  grado 1, poi riprendere il trattamento secondo le linee guida riportate nella Tabella 5.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 gennaio 2008
English: For treatment of non-small cell lung cancer Abraxane is given once every week (i.e. on days 1, 8 and 15 of a 21 day cycle), with carboplatin being given once every three weeks (i.e. only on day 1 of each 21-day cycle), immediately after the Abraxane dose has been given.
Italian: Per il trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule, Abraxane viene somministrato una volta alla settimana (cioè i giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni) con carboplatino somministrato una volta ogni tre settimane (cioè solo il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni), subito dopo la somministrazione della dose di Abraxane.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Sospensione ricostituita Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
English: For patients with normal baseline CA 19-9 levels the survival HR was 1.07 (95% CI 0.692, 1.661).
Italian: Per i pazienti con livelli di CA 19-9 nella norma al basale, l'HR per la sopravvivenza è stato pari a 1,07 (IC al 95% 0,692;
English: A higher median cumulative dose of gemcitabine was delivered in the Abraxane/gemcitabine arm (11400 mg/m2) when compared with the gemcitabine arm (9000 mg/m2).
Italian: Nel braccio Abraxane/gemcitabina è stata somministrata una dose cumulativa mediana di gemcitabina più elevata (11.400 mg/m2) rispetto al braccio gemcitabina
English: CI = confidence interval, HRA+G/G = hazard ratio of Abraxane+gemcitabine/gemcitabine, pA+G/pG=response rate ratio of Abraxane+gemcitabine/gemcitabine a stratified Cox proportional hazard model b stratified log-rank test, stratified by geographic region (North America versus others), KPS (70 to 80 versus 90 to 100), and presence of liver metastasis (yes versus no).
Italian: Tasso di risposta complessivo Risposta globale completa o parziale confermata, n (%) IC al 95% pA+G/pG (IC al 95%) P value (test chi quadrato) IC = intervallo di confidenza, HRA+G/G = hazard ratio di Abraxane+gemcitabina/gemcitabina, pA+G/pG = rapporto fra i tassi di risposta di Abraxane+gemcitabina/gemcitabina a modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato b test log rank stratificato, stratificato per regione geografica (Nord America vs. altri), KPS (70-80 vs. 90-100) e presenza di metastasi epatiche (sì vs. no).
English: In addition, Abraxane is not recommended in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas that have moderate to severe hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 x ULN and AST ≤ 10 x ULN) (see section 5.2).
Italian: Inoltre, Abraxane non è raccomandato nei pazienti affetti da adenocarcinoma metastatico del pancreas con insufficienza epatica da moderata a severa (bilirubina totale > 1,5 x ULN e AST ≤ 10 x ULN) (vedere paragrafo 5.2).
English: The study compared Abraxane in combination with carboplatin versus solvent-based paclitaxel in combination with carboplatin as first-line treatment in patients with advanced non-small cell lung cancer.
Italian: Lo studio ha confrontato Abraxane in associazione con carboplatino verso paclitaxel formulato con solvente in associazione con carboplatino, come trattamento di prima linea in pazienti con tumore del polmone avanzato non a piccole cellule.
English: What Abraxane is
Italian: Cos'è Abraxane
English: How to use Abraxane
Italian: Come usare Abraxane
English: Each ml of concentrate contains 0.183 mmol sodium, which is 4.2 mg of sodium.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 0,183 mmol di sodio, equivalenti a 4,2 mg di sodio.
English: • Irritated eyes, painful eyes, red eyes, itchy eyes, double vision, reduced vision, or seeing flashing lights, blurred vision due to swelling of the retina (cystoid macular oedema)
Italian: • Irritazione oculare, dolore oculare, arrossamento oculare, prurito oculare, vista doppia, ridotta acuità visiva o visione di luci lampeggianti, vista offuscata dovuta a gonfiore della retina (edema maculare cistoide)
English: No patients treated with Abraxane and carboplatin experienced Grade 4 peripheral neuropathy.
Italian: Nessuno dei pazienti trattati con Abraxane e carboplatino ha manifestato neuropatia periferica di grado 4.
English: In a study in patients with advanced solid tumours, the pharmacokinetic characteristics of paclitaxel following Abraxane administered intravenously at 260 mg/m2 over 30 minutes were compared with those following 175 mg/m2 of the solvent-based paclitaxel injection administered over 3 hours.
Italian: In uno studio su pazienti con tumori solidi in stadio avanzato, le caratteristiche farmacocinetiche di paclitaxel dopo la somministrazione per via endovenosa di 260 mg/m di Abraxane per 30 minuti sono state comparate a quelle rilevate dopo la somministrazione per iniezione di 175 mg/m di paclitaxel in solvente per 3 ore.
English: p-value
Italian: P value b
English: Male patients are advised to use effective contraception and to avoid fathering a child during and up to six months after treatment and should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Abraxane.
Italian: Per i pazienti di sesso maschile si consiglia di usare misure contraccettive efficaci e di evitare il concepimento di figli durante la terapia e per sei mesi dopo la sospensione della stessa, e di informarsi sulla conservazione del seme prima del trattamento, per la possibilità che la terapia con Abraxane produca infertilità permanente.
English: In general, the frequency and severity of neurotoxicity was dose-dependent in patients receiving Abraxane.
Italian: In generale, la frequenza e la severità della neurotossicità nei pazienti trattati con Abraxane è risultata correlata al dosaggio.
English: What you need to know before you are given Abraxane
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Abraxane
English: Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion paclitaxel
Italian: Abraxane 5 mg/ml di polvere per sospensione per infusione paclitaxel
English: OR Nadir ANC <500/mm3 for > 1 week
Italian: OPPURE ANC al nadir < 500/mm per
English: For Grade 3 sensory neuropathy, withhold treatment until resolution to Grade 1 or 2, followed by a dose reduction for all subsequent courses.
Italian: Per la neuropatia sensitiva di grado 3, sospendere il trattamento fino al ritorno al grado 1 o 2, e in seguito ridurre la dose per tutti i cicli successivi.
English: Pancreatic adenocarcinoma (Abraxane administered in combination with gemcitabine)
Italian: Adenocarcinoma pancreatico (Abraxane somministrato in associazione con gemcitabina)
English: Overall Survival Number of deaths (%) Median Overall Survival, months (95% CI) HRA+G/G (95% CI)a P-valueb
Italian: Sopravvivenza globale Numero di decessi (%) Sopravvivenza globale mediana, mesi (IC al 95%) HRA+G/G (IC al 95%)
English: When reconstituted, each ml of Abraxane concentrate contains 0.183 mmol sodium, which is 4.2 mg of sodium.
Italian: In forma ricostituita, ogni mL di Abraxane concentrato contiene 0,183 mmol di sodio, equivalenti a 4,2 mg di sodio.
English: For combination use of Abraxane and carboplatin, if Grade 3 or higher peripheral neuropathy develops, treatment should be withheld until improvement to Grade 0 or 1 followed by a dose reduction for all subsequent courses of Abraxane and carboplatin (see section 4.2).
Italian: Per l'uso combinato di Abraxane e carboplatino, in presenza di neuropatia periferica di grado 3 o superiore, il trattamento deve essere sospeso fino al miglioramento al grado 0 o 1, e in seguito la dose di Abraxane e carboplatino deve essere ridotta per tutti i cicli successivi (vedere paragrafo 4.2).
English: Solventbased paclitaxel was administered to patients (N=531) at a dose of 200 mg/m2 as an intravenous infusion over 3 hours with standard premedication, immediately followed by carboplatin administered intravenously at AUC = 6 mg•min/mL.
Italian: Paclitaxel formulato con solvente è stato somministrato ai pazienti (N=531) a una dose di 200 mg/m mediante infusione endovenosa nell'arco di 3 ore con premedicazione standard, immediatamente seguito da carboplatino, somministrato per via endovenosa a una dose di AUC 6 mg•min/mL.
English: For ≥ Grade 3 peripheral neuropathy, withhold treatment until resolution to ≤ Grade 1.
Italian: Per neuropatia periferica di grado  3, sospendere il trattamento fino al ritorno della condizione a  grado 1.
English: Table 7 lists adverse reactions assessed in patients with pancreatic adenocarcinoma treated with Abraxane in combination with gemcitabine.
Italian: Nella tabella 7 sono elencate le reazioni avverse valutate nei pazienti con adenocarcinoma pancreatico, trattati con Abraxane in associazione con gemcitabina.
English: Nausea occurred in 29% of the patients and diarrhoea in 25% of the patients.
Italian: Patologie gastrointestinali Il 29% dei pazienti ha riferito nausea e il 25% diarrea.
English: In one study, Abraxane was administered as a 30-minute infusion at a dose of 175 mg/m2 to 43 patients with metastatic breast cancer.
Italian: Studi a braccio singolo in aperto In uno studio, Abraxane è stato somministrato in infusione di 30 minuti alla dose di 175 mg/m a 43 pazienti con tumore metastatico della mammella.
English: The usual dose for non-small cell lung cancer is 100 mg/m2 of body surface area given over a 30 minute period.
Italian: La dose abituale per il tumore del polmone non a piccole cellule è di 100 mg/m di superficie corporea, somministrata nell'arco di 30 minuti.
English: Abraxane was administered to patients (N = 431) as an intravenous infusion over 30-40 minutes at a dose of 125 mg/m2 followed by gemcitabine as an intravenous infusion over 30-40 minutes at a dose of 1000 mg/m2 given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Italian: Abraxane è stato somministrato ai pazienti (N = 431) come infusione endovenosa nell'arco di 30-40 minuti, a una dose di 125 mg/m2, seguito da gemcitabina come infusione endovenosa nell'arco di 30-40 minuti, a una dose di 1.000 mg/m2, somministrate i giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
English: When Abraxane is used as monotherapy, if Grade 3 sensory neuropathy develops, treatment should be withheld until resolution to Grade 1 or 2 followed by a dose reduction for all subsequent courses of Abraxane is recommended (see section 4.2).
Italian: Quando Abraxane è utilizzato in monoterapia, qualora si sviluppi una neuropatia sensitiva di grado 3, la terapia dovrà essere sospesa finché la condizione ritorna al grado 1 o 2, e in seguito si raccomanda di ridurre la dose per tutti i cicli successivi di Abraxane (vedere paragrafo 4.2).
English: Patients who have baseline neutrophil counts <1500 cells/mm3.
Italian: Pazienti con un valore iniziale di conta dei neutrofili <1.500 cellule/mm
English: If not used immediately, the suspension may be stored in a refrigerator (2°C-8°C) for up to 24 hours in the vial when kept in the outer carton in order to protect it from light.
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, la sospensione può essere conservata in frigorifero (2 °C - 8 °C) fino a 24 ore nel flaconcino tenuto nell'imballaggio esterno che protegge il medicinale dalla luce.
English: Common: Increased lacrimation, blurred vision, dry eye, keratoconjunctivitis sicca, madarosis
Italian: Comune: lacrimazione aumentata, visione annebbiata, occhio secco, cheratocongiuntivite secca, madarosi
English: No patients treated with Abraxane in combination with gemcitabine had Grade 4 peripheral neuropathy.
Italian: Nessuno dei pazienti trattati con Abraxane in associazione con gemcitabina ha avuto neuropatia periferica di grado 4.
English: For metastatic breast cancer patients and non-small cell lung cancer patients with moderate to severe hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 5 x ULN and AST ≤ 10 x ULN), a 20% reduction in dose is recommended.
Italian: Per i pazienti affetti da tumore metastatico della mammella e per i pazienti affetti da tumore del polmone non a piccole cellule con insufficienza epatica da moderata a severa (bilirubina totale da > 1,5 a  5 x ULN e AST  10 x ULN), si raccomanda una riduzione della dose del 20%.
English: If foaming or clumping occurs, the solution must stand for at least 15 minutes until foam subsides.
Italian: In caso di formazione di schiuma o grumi, lasciare riposare la soluzione per almeno 15 minuti fino alla scomparsa della schiuma.
English: Sepsis was reported at a rate of 5% in patients with or without neutropenia who received Abraxane in combination with gemcitabine during the conduct of a trial in pancreatic adenocarcinoma.
Italian: La sepsi è stata osservata con un'incidenza del 5% nei pazienti con o senza neutropenia, trattati con Abraxane in associazione con gemcitabina durante la conduzione di uno studio clinico nel adenocarcinoma pancreatico.
English: Two hundred and twenty nine patients treated with Abraxane in the randomized, controlled clinical trial were evaluated for safety.
Italian: Nello studio clinico controllato, randomizzato, 229 pazienti trattati con Abraxane sono stati valutati per la sicurezza.
English: The reconstituted suspension in the intravenous drip may be stored in a refrigerator (2°C-8°C) for up to 24 hours protected from light.
Italian: La sospensione ricostituita in perfusione endovenosa può essere conservata in frigorifero (2 °C - 8 °C) fino a 24 ore protetta dalla luce.
English: The following are the most common and important incidences of adverse reactions related to 421 patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas who were treated with 125 mg/m2 Abraxane in combination with gemcitabine at a dose of 1000 mg/m2 given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle in the phase III clinical study.
Italian: Sono indicate di seguito le incidenze più comuni e importanti di reazioni avverse in 421 pazienti con adenocarcinoma metastatico del pancreas, trattati con 125 mg/m di Abraxane in associazione con gemcitabina, a una dose di 1.000 mg/m somministrata nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni, nello studio clinico di fase III.
English: Pneumonitis has been reported at a rate of 4% with the use of Abraxane in combination with gemcitabine.
Italian: La polmonite è stata osservata con un'incidenza del 4% con l'uso di Abraxane in associazione con gemcitabina.
English: Patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 500 cells/mm3 for a week or longer) or severe sensory neuropathy during Abraxane therapy should have the dose reduced to 220 mg/m2 for subsequent courses.
Italian: Aggiustamento della dose durante il trattamento del tumore della mammella Nei pazienti che presentano neutropenia severa (conta dei neutrofili <500 cellule/mm per una settimana o più) o neuropatia sensitiva severa durante la terapia con Abraxane, la dose dovrà essere ridotta a 220 mg/m nei cicli successivi.
English: Abraxane should be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Italian: Abraxane deve essere somministrato sotto la supervisione di un oncologo qualificato in reparti specializzati nella somministrazione di agenti citotossici.
English: Rare: Pancytopenia
Italian: Raro: pancitopenia
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for paclitaxel albumin, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per paclitaxel legato all'albumina, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
English: Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Abraxane.
Italian: Si consiglia ai pazienti di sesso maschile di informarsi sulla conservazione del seme prima del trattamento, in quanto la terapia con Abraxane può causare infertilità permanente.
English: Abraxane should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Italian: Abraxane deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un oncologo qualificato in reparti specializzati nella somministrazione di agenti citotossici.
English: pA+G/pG (95% CI)
Italian: HRA+G/G (IC al 95%)
English: Asthenia/Fatigue was reported in 40% of the patients.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia/stanchezza sono state riportate nel 40% dei pazienti.
English: Abraxane should not be administered until neutrophil counts recover to >1500 cells/mm3.
Italian: Abraxane non deve essere somministrato finché la conta dei neutrofili non ritorna a valori superiori a 1.500 cellule/mm
English: This multi-centre trial was conducted in patients with metastatic breast cancer, who were treated every 3 weeks with single-agent paclitaxel, either as solvent-based paclitaxel 175 mg/m2 given as a 3-hour infusion with premedication to prevent hypersensitivity (N = 225), or as Abraxane 260 mg/m2 given as a
Italian: Lo studio multicentrico è stato eseguito in pazienti con tumore metastatico della mammella, trattati ogni 3 settimane con paclitaxel come agente unico, o in forma di paclitaxel formulato con solvente alla dose di 175 mg/m2, per infusione della durata di 3 ore con pretrattamento per prevenire ipersensibilità (N = 225), oppure nella forma Abraxane alla dose di 260 mg/m per infusione della durata di 30 minuti senza pretrattamento (N = 229).
English: Common: Infection, urinary tract infection, folliculitis, upper respiratory tract infection, candidiasis, sinusitis
Italian: Comune: infezione, infezione delle vie urinarie, follicolite, infezione delle vie respiratorie superiori, candidiasi, sinusite
English: Febrile neutropenia occurred in four patients on Abraxane.
Italian: In quattro pazienti si è manifestata neutropenia febbrile.