FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • T1-signaali kuju ja suurus on oluliselt teistsugune kui kahes varasemas publikatsioonis (Jost et al., 2016, ja Robert et al., 2015) teatatud signaali kuju ning ei ole täiesti selge, kas intensiivsema signaali piirkond tõepoolest vastab hammastuumale või on tegu muu ajupiirkonnaga.
Latvian: • T1 signāla forma un izmērs izteikti atšķiras no signāla formas, par ko ir ziņots divos jaunākos pētījumos (Jost et al., 2016, un Robert et al., 2015), un nav pilnībā skaidrs, vai pastiprinātā signāla apgabals tiešām atbilst DN vai kādam citam smadzeņu apgabalam.
Estonian: Kontrastaine Multihance suurem relaksatsioon
Latvian: Augstāka Multihance relaksivitāte
Estonian: Samuti ei lahenda seda küsimust teabematerjalide kasutamine.
Latvian: To nespētu arī šīs problēmas novēršanai paredzētu izglītojošu materiālu iekļaušana.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et uuring McDonald et al. ei muutnud nende varasemaid järeldusi, ja märkis, et seda arvamust toetab ka 19. juunil kogunenud ajutine eksperdirühm.
Latvian: Tādējādi PRAC atzina, ka McDonald pētījums nemainīja komitejas iepriekšējos secinājumus un norādīja, ka šo viedokli atbalsta arī speciālā ekspertu grupa, kas tikās 19. jūnijā.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavad kontrastained on paramagnetilise gadoliinium(III) kompleksid mitmesuguste orgaaniliste kelaatoritega.
Latvian: Gadolīniju saturošas kontrastvielas (GdCA) ir paramagnētiski gadolīnija(III) kompleksi ar dažāda veida organiskiem helatoriem.
Estonian: Samuti ei pruugi radioloogi patsiendidokumentatsioonis olla täielikult dokumenteeritud kasutuskordade sagedus ja aeg ja/või ei pruugi see teave olla kättesaadav radioloogile või perearstile tulevikus, sest patsient võib elukoha muutuse või muude põhjuste tõttu olla mitu korda vahetanud radioloogi/perearsti.
Latvian: Bez tam, ir iespējams, ka izmantošanas biežums un laiks radioloģijas pacienta kartītē nemaz nav pilnībā reģistrēts un/vai tas nav pieejams citam radioloģijas speciālistam vai ģimenes ārstam, jo pacients ir vairākas reizes nomainījis radioloģijas speciālistu/ģimenes ārstu dzīves vietas maiņas vai citu iemeslu dēļ.
Estonian: Nende tähelepanekute tõttu on võimalik, et gadoliiniumi määramise meetod ei ole teatud tingimustel usaldusväärne.
Latvian: Šie novērojumi pieļauj iespēju, ka Gd noteikšanai izmantotā metode noteiktos apstākļos ir neuzticama.
Estonian: Komplekside lagunemine arvatakse olevat seotud gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete eri tüüpi komplekside erineva stabiilsusega (Spencer et al., 1997).
Latvian: Uzskata, ka šī disociācija ir saistīta ar dažāda veida GdCA kompleksu stabilitātes atšķirībām (Spencer et al.
Estonian: • Praegu ei ole tuvastatud ühtki spetsiifilist patsiendirühma, kellel peaajju akumuleerumise risk oleks väiksem.
Latvian: • Šobrīd nav iespējams noteikt nevienu pacientu grupu, kam ir mazāks risks attiecībā uz uzkrāšanos smadzenēs.
Estonian: Eri kontrastaineid võrdlevaid kliinilisi sekkumisuuringuid võib pidada ebaeetiliseks.
Latvian: Intervences klīniskos pētījumus, kuros salīdzina dažādus preparātus, var uzskatīt par neētiskiem.
Estonian: Pärast ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse vastuvõtmist komitee 2017. aasta märtsi koosolekul teatasid kaks müügiloa hoidjat (Bracco ja GE Healthcare), et nad ei nõustu komitee esialgse soovitusega.
Latvian: Pēc PRAC ieteikuma pieņemšanas 2017. gada martā, divi reģistrācijas apliecības īpašnieki (Bracco un GE Healthcare) izteica iebildumus par sākotnējo PRAC ieteikumu.
Estonian: Kasulikkus
Latvian: Ieguvumi
Estonian: Riigi tasemel tehtud varasemale hindamise kohta (müügiloa II tüüpi muudatus kontrastaine Multihance näidustuse laiendamiseks, UK/H/0234/001-002/II/038) tuleb märkida, et müügiloa taotluse hindamine oli artikli 31 kohasest esildismenetlusest erineva ulatusega ja seega põhines kumbki menetlus eri andmestikul, mis põhjendab nende erinevat tulemust.
Latvian: Ņemot vērā atsauci uz iepriekšējo novērtējumu, kas veikts valsts līmenī (II tipa variāciju Multihance indikāciju paplašināšanai, UK/H/0234/001-002/II/038), jānorāda, ka šā variācijas pieteikuma novērtējuma joma atšķīrās no 31. pantā noteiktās pārskatīšanas procedūras un tāpēc šīs divas procedūras ir balstītas uz dažādām datu kopām, kas ļauj pamatot dažādus rezultātus.
Estonian: Gadoliiniumi peaajus püsimise pikaajalised kliinilised tagajärjed ei ole veel teada.
Latvian: Šādas gadolīnija saglabāšanās ilgtermiņa klīniskās sekas šobrīd nav zināmas.
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõttes oleva teabe täiendamine tõenduspõhise teabematerjaliga;
Latvian: • Papildināt zāļu aprakstā esošo informāciju ar izglītojošām uz pierādījumiem balstītām programmām;
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest ei ole tugevad ning raskeid ülitundlikkusreaktsioone esineb väga väikesel protsendil patsientidest.
Latvian: Lielākā daļa šo reakciju nav nopietnas, ar ļoti nelielu daļu pacientu, kam ir novērojamas smagas paaugstināta jutības reakcijas.
Estonian: Gadoteraatmeglumiini (Dotarem) korral sellist kontrasteerumist ei täheldatud.
Latvian: Ar gadoterāta meglumīnu (Dotarem) šāds uzlabojums netika novērots.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse mõju
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme
Estonian: Need kahjulikud toimed võivad olla hilised ja vähe väljendunud.
Latvian: Šīs sekas var būt aizkavētas vai neizteiktas.
Estonian: Paljud neist esinevad sageli, kuid tüüpiliselt ei ole rasked, näiteks lööve, urtikaaria ja õhetus.
Latvian: Daudzas no tām ir bieži sastopamas, taču nav nopietnas reakcijas, piemēram, izsitumi, nātrene un apsārtums.
Estonian: 1 ICP-MS (inductively coupled plasma mass spectrometry): induktiivsidestunud plasma mass-spektromeetria
Latvian: 1 ICP-MS: Induktīvi sapārotas plazmas masspektrometrija
Estonian: Makrotsüklilise kontrastaine gadobutrooli korral hüperintensiivsust selle ajavahemiku järel ei täheldatud.
Latvian: Makrocikliskā viela gadobutrols pēc šā laika perioda hiperintensitāti neuzrādīja.
Estonian: Samuti leppis inimravimite komitee kokku, et ühise tervishoiutöötajate teatise kaudu peavad müügiloa hoidjad selle teabe edastama tervishoiutöötajatele, millega müügilubade hoidjad nõustusid.
Latvian: Bez tam, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja piekrita, ka reģistrācijas apliecības īpašniekiem, izmantojot kopīgo Veselības aprūpes speciālistu tiešo informēšanu, ir jānosūta paziņojums veselības aprūpes speciālistiem, kam reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita.
Estonian: Teine eksperdirühm toetas arvamust, et makrotsüklilised ained on stabiilsemad ja esimese valiku kontrastainetena eelistatavad.
Latvian: Cita ekspertu grupa atbalstīja viedokli, ka makrocikliskās vielas ir stabilākas un to izmantošana par kontrastvielām ir ieteicama vispirms.
Estonian: Kontrastaine Multihance näidustus spetsiifilise patsiendipopulatsiooni kohta
Latvian: Multihance indicēšana konkrētām populācijām
Estonian: Neid kasutatakse magnetresonantstomograafias (MRT) ja magnetresonantsangiograafias (MRA) kontrastainena.
Latvian: Tos izmanto magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MRI) un magnētiskās rezonanses angiogrāfijas (MRA) kontrasta uzlabošanai.
Estonian: Patsiendile elu jooksul manustatavate annuste arvu piiramine on praktiliselt keerukas ning seega ei ole see efektiivne.
Latvian: Arī ievadīto devu skaita ierobežošana pacienta dzīves laikā ir praktiski apgrūtināta un tādējādi būtu neefektīva.
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõtte uuendamine, et arst teadvustaks peaajju akumuleerumist ja et vähendada kokkupuudet, ning selle uuenduse teatamine;
Latvian: • Atjaunināt zāļu aprakstu, lai ārsti zinātu par uzkrāšanos smadzenēs un samazinātu ietekmi, un sniegt informāciju par šādu atjauninājumu;
Estonian: T1-signaali tugevnemist on dokumenteeritud mitmes mittekliinilises ja kliinilises uuringus, mis tõendab, et andmed on järjepidevad hiirtel, rottidel ja inimestel, mis kinnitab signaali intensiivsuse täheldatud suurenemiseusaldusväärsust.
Latvian: T1 signāla pastiprināšanās tika dokumentēta vairākos preklīniskos, kā arī klīniskos pētījumos, kas parādīja, ka šie dati ir konsekventi pētījumos ar pelēm, žurkām un cilvēkiem, kas apstiprina signāla intensitātes palielināšanās rezultātu uzticamību.
Estonian: Sellele vaatamata ja arvestades müügiloa hoidjate üksikasjalikke põhjendusi, hindas komitee kättesaadavad andmed taasläbivaatamise menetluses uuesti.
Latvian: Neskatoties uz to un ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegto detalizēto pamatojumu, PRAC veica jaunu pieejamo datu novērtēšanu pārskatīšanas kontekstā.
Estonian: Makromolekulidega seondunud lahustuva gadoliiniumi täpne molekulivorm ei ole teada, kuid usutav on makromolekulide seondumine kelaadist vabanenud (dekelaatunud) Gd3+-iooniga.
Latvian: Šķīstošā makromolekulārā saistītā Gd precīzas molekulārās formās nav zināmas, taču ir ticams, ka makromolekulas ir sasaistītas ar dehelatētu Gd3+ jonu.
Estonian: Neid määramatusi arvestades ei ole võimalik järeldada, kas uuringus McDonald et al. uuritud kontrastained käituvad erinevalt või sarnaselt.
Latvian: Ņemot vērā šo nenoteiktību, secinājumus par dažādu kontrastvielu atšķirīgu vai līdzīgu uzvedību, ko pētīja McDonald et al., izdarīt nav iespējams.
Estonian: • Inimravimite komitee arutas võimalikke riskivähendusmeetmeid.
Latvian: • Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja izskatīja riska mazināšanas pasākumu iespējas.
Estonian: Selle seisukoha järgi on oluline strateegiat täiendada tervishoiutöötajate, eriti piltuuringuid tellivate arstide parema teavitamisega kontrastainete valiku kohta eri seisundite ja näidustuste korral, et teadvustada paremini kasulikkuse ja riski analüüsi.
Latvian: Bez tam, saskaņā ar šo uzskatu, var būt svarīgi papildināt šo stratēģiju ar centieniem labāk informēt veselības aprūpes speciālistus, sevišķi ārstus, kuri pieprasa attēlveidošanu, par kontrastvielu izvēli atkarībā no dažādiem apstākļiem un indikācijām, lai veicinātu vispārējās zināšanas par risku un ieguvumu analīzi.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli siiski arvamusel, et peaajju akumuleerumise ja selle kliiniliste tagajärgede teavet peab sobivas raamistikus edasi uurima, seega on vaja vaadata andmed läbi Euroopa Liidu tasandil.
Latvian: Tomēr PRAC uzskatīja, ka informāciju par uzkrāšanos smadzenēs un tās klīniskajām sekām ir nepieciešams turpināt pētīt atbilstoši pienācīgai procedūrai, un tādēļ ir nepieciešama izskatīšana ES līmenī.
Estonian: Euroopa Komisjon algatas 9. märtsil 2016 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud küsimuste mõju gadoliiniumi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. gada 9. martā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu uzsāka procedūru, kas izriet no farmakovigilances pasākumu rezultātā iegūto datu izvērtēšanas, un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) izvērtēt iepriekšminēto bažu ietekmi attiecībā uz gadolīniju saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecību, un sniegt ieteikumus, vai attiecīgās reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Estonian: Makromolekulidega seotud gadoliiniumil on eeldatavalt suurem relaksatsioon ja see suudab tekitada T1-kaalutud signaali väiksema kontsentratsiooni korral.
Latvian: Gadolīnija, kas sasaistīts ar makromolekulām, paredzamā relaksivitāte ir lielāka, un tas varētu radīt T1 svērtu signālu zemā koncentrācijā.
Estonian: Surmajärgsete kliiniliste uuringute andmed on heterogeensed ja seega on kontsentratsioonide võrdlemine keerukas.
Latvian: Dati no klīniskajiem pētījumiem, kas veikti pēc nāves, ir neviendabīgi, un tādēļ ir grūti salīdzināt līmeņus.
Estonian: Kliinilised jälgimisuuringud on piiratud, sest kognitiivsete või motoorsete neuroloogiliste kõrvaltoimete mõõtmise meetodid ei pruugi olla standardsed, neid nähte ei pruugita mõõta pidevalt ja need ei pruugi olla usaldusväärsed ega valiidsed.
Latvian: Klīniskajiem novērojumpētījumiem būs ierobežojumi, jo nelabvēlīgu kognitīvo vai motorikas neiroloģisko seku noteikšanai nevar izmantot standarta metodes un tās nevar arī noteikt ierastā veidā, kā arī tās var nebūt ne ticamas, ne derīgas.
Estonian: In vitro stabiilsusest parem in vivo stabiilsus eeldaks stabiliseerivate ainete esinemist in vivo, kuid müügiloa hoidja ei ole esitanud veenvaid tõendeid, mis kinnitaks gadoliiniumi kompleksi suuremat stabiilsust organismis.
Latvian: Lai in vivo stabilitāte būtu lielāka nekā in vitro stabilitāte, ir nepieciešama stabilizējošu vielu rašanās in vivo, taču reģistrācijas apliecības īpašnieks nav sniedzis nekādus pārliecinošus pierādījumus, kas apstiprinātu Gd kompleksa stabilitātes palielināšanos cilvēka ķermenī.
Estonian: Neid toimeid on võimalik matkida in vitro ja need vähendavad veelgi gadoliiniumi sisaldava kontrastaine kompleksi stabiilsust in vivo.
Latvian: Šos rezultātus var imitēt in vitro, un tie vēl vairāk samazinās GdCA kompleksa stabilitāti in vivo apstākļos.
Estonian: Kliiniline leid (nt uuringus Radbruch et al.), et makrotsüklilised kontrastained ei põhjusta ajus T1-signaali hüperintensiivsust, kordus ka muude uuringurühmade korral ja seega võib seda pidada tõestatuks.
Latvian: Klīniskos atklājumus (piemēram, Radbruch et al.), ka makrocikliskās vielas neizraisa smadzeņu T1 hiperintensitāti, atkārtoja citās grupās, un tādēļ tos var uzskatīt par pamatotiem.
Estonian: Lantaniidide (nt gadoliiniumi) ioonid võivad seonduda Ca2+-iooni siduvate ensüümidega ja häirida kaltsiumikanaleid, konkureerides Ca2+-ioonidega raku- ja biokeemiaprotsessides, mis võib põhjustada bioloogilisi kõrvaltoimeid (Sherry et al., 2009).
Latvian: Lantanīdu joni, piemēram, gadolīnijs, var saistīties ar Ca2+ saistošajiem enzīmiem un mijiedarboties ar kalcija kanāliem, ko izraisa Ca2+ konfliktēšana šūnu un bioķīmiskajos procesos, kas var izraisīt nevēlamas bioloģiskas blakusparādības (Sherry et al., 2009).
Estonian: Nad siiski ei toetanud ettepanekut peatada nende lineaarsete kontrastainete müügiload, mida osa radiolooge eelistab tehniliste omaduste tõttu teatud seisundite korral (nt rinna või peaaju piltdiagnostika), eriti tingimustes, kus ei ole vaja sageli kasutada piltdiagnostika uuringuid, või mida saab kasutada teise valiku kontrastainetena.
Latvian: Tomēr viņi neatbalstīja lineāro vielu izmantošanas apturēšanu, ko labprātāk izmanto daži radioloģijas speciālisti, ņemot vērā to tehniskās īpašības dažos apstākļos (piemēram, krūšu vai smadzeņu attēlveidošana), sevišķi apstākļos, kad nav nepieciešama bieža attēlveidošana, vai ko var izmantot kā "otrās kārtas" vielas.
Estonian: Riiklik hindamine
Latvian: Novērtēšana valsts mērogā
Estonian: Samuti märkis inimravimite komitee, et ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruandes ei olnud täielikult rakendatud kontrastaine Multihance (gadobeenhape) pakendi infolehe muudatusi; õige sõnastus on esitatud käesoleva arvamuse lisas.
Latvian: Bez tam, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja norādīja, ka izmaiņas Multihance (gadobēnskābes) lietošanas pamācībā nav pilnībā ieviestas PRAC novērtējuma ziņojumā; pareizais formulējums ir sniegts šā atzinuma pielikumā
Estonian: Tõendatud on kontrastaine kasutamise tähtsus eri kehapiirkondade ja siseelundite anatoomia, füsioloogia ja funktsioonide visualiseerimisel osana mitmesuguste haiguste, sealhulgas vähkkasvajate, põletikuliste haiguste ja degeneratiivsete seisundite diagnostilisel käsitlemisel.
Latvian: Ir pierādīta šāda kontrasta uzlabošanas nozīme dažādu ķermeņa daļu un iekšējo orgānu anatomijas, fizioloģijas un funkcionalitātes vizualizācijā, kas ietilpst dažādu slimību, tostarp vēža, iekaisuma slimību un deģeneratīvu saslimšanu diagnostiskajā izmeklēšanā.
Estonian: Spontaansete kõrvaltoimeteadete aastaanalüüside alusel näib, et võetud riskivähendusmeetmed on efektiivsed.
Latvian: Šķiet, ka ieviestie riska mazināšanas pasākumi, pamatojoties uz ikgadējiem spontānu gadījumu ziņojumiem, ir efektīvi.
Estonian: • intraartikulaarse lineaarse kontrastaine gadopenteethappe (Magnevist) ja intravenoosse lineaarse kontrastaine gadokseethappe (Primovist) ning gadobeenhappe (Multihance) müügilubade tingimusi muudetakse, muutes ravimi omaduste kokkuvõtte lõike 4.1, 4.2, 4.4 ja 5.2, sealhulgas kustutades näidustusi;
Latvian: • intraartikulāri lietojamas lineārās vielas gadopentētikskābes (Magnevist), intravenozi lietojamas lineārās vielas gadoksetikskābes (Primovist) un gadobēnskābes (Multihance) reģistrācijas atļaujas nosacījumu variācija ar izmaiņām zāļu apraksta 4.1., 4.2., 4.4. un 5.2. punktā, ieskaitot indikāciju dzēšanu,
Estonian: Ei ole täpselt teada, kui usaldusväärne on see meetod gadoliiniumi kontsentratsiooni määramiseks kudedes.
Latvian: Nav pilnībā skaidrs, cik uzticama bija metode Gd daudzuma noteikšanai audos.
Estonian: Samuti oletatakse, et mõnes koes, eriti luudes olevad gadoliiniumi ladestused võivad vabaneda hiljem, näiteks luutiheduse vähenemise korral vananedes või raseduse/imetamise ajal, mille korral puutub patsient uuesti kokku süsteemselt levinud gadoliiniumiga.
Latvian: Pastāv arī bažas par to, ka gadolīnija nogulsnes dažos audos, sevišķi, kaulos, var rasties vēlāk, piemēram, kaulu blīvuma samazināšanās laikā novecošanas vai grūtniecības/zīdīšanas laikā, izraisot pacientos tālāku sistēmisku gadolīnija izplatīšanos.
Estonian: • makrotsükliliste kontrastainete (gadoteridool (Prohance), gadobutrool (Gadovist), gadoteerhape (Dotarem ja Artirem)) müügilubade tingimusi muudetakse, muutes ravimi omaduste kokkuvõtte lõike 4.1 ja 4.2.
Latvian: • makrociklisko vielu (gadoteridola (Prohance), gadobutrola (Gadovist), gadoterikskābes (Dotarem un Artirem)) reģistrācijas atļaujas nosacījumu variācija ar izmaiņām zāļu apraksta 4.1. un 4.2. punktā.
Estonian: Ülitundlikkus või anafülaktoidsed reaktsioonid gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete suhtes võivad ilmneda mitmesuguste kliiniliste nähtude ja sümptomitena.
Latvian: Paaugstināta jutība vai anafilaktiska reakcija uz GdCA var izpausties kā dažādas klīniskas pazīmes un simptomi.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis ka, et uuringus McDonald et al. kasutatud gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete annused olid suured (20 × 2,5 mmol) ja uuringu kestus suhteliselt lühike (nt uuringu Frenzel et al. (2017) koguannused (10 × 2,5 mmol) olid kaks korda väiksemad kui uuringus McDonald et al., kuid ajavahemik viimase koeproovi võtmiseni oli uuringus Frenzel et al. (2017) 24 päeva ja uuringus McDonald et al. (2017) 7 päeva).
Latvian: PRAC arī norādīja, ka McDonald et al. pārbaudīja lielās GdCA devas (20 × 2,5 mmol), un pētījuma ilgums ir salīdzinoši īss (piemēram, Frenzel et al. 2017 pētījumā pārbaudītās kopējas devas bija uz pusi mazākas nekā McDonald et al. pētījumā (10 × 2,5 mmol), savukārt laiks līdz pirmā audu parauga ņemšanai Frenzel et al. 2017 pētījumā bija 24 dienas, bet McDonald 2017 pētījumā - 7 dienas).
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes hinnatud lineaarsete kontrastainete korral on tõendatud T1-signaali intensiivsuse püsimine väikeaju süvatuumades vähemalt 1 aasta jooksul, ilma et intensiivsus oleks vähenenud.
Latvian: Attiecībā uz lineārajām vielām, kas vērtētas preklīniskos pētījumos, ir pierādīts, ka T1 signāla intensitāte DCN saglabājas vismaz vienu gadu bez jebkādas intensitātes samazināšanās.
Estonian: Peale selle oletatakse, et gadoliiniumi ladestumine võib süvendada olemasolevaid põletikulisi haigusi, sest täheldatud on gadoliiniumi akumuleerumist põletikukolletesse.
Latvian: Bez tam, pastāv bažas, ka gadolīnija nogulsnēšanās var pasliktināt esošas iekaisuma slimības, jo ir novērota uzkrāšanās iekaisušos audu bojājumos.
Estonian: Gadobenaatdimeglumiini (Multihance) või gadopentetaatdimeglumiini (Magnevist) kasutamisel oli kontrasteerumine intensiivsem kui gadodiamiidi korral.
Latvian: Uzlabojums pēc gadobenāta dimeglumīna (Multihance) vai dimeglumīna gadopentetāta (Magnevist) bija straujāks nekā pēc gadodiamīda.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse raames läbi kõik kättesaadavad andmed gadodiamiidi, gadopenteethapet, gadobeenhapet, gadokseethapet, gadoteridooli, gadobutrooli, gadoteerhapet ja gadoversetamiidi sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Latvian: PRAC Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā noteiktās procedūras ietvaros izskatīja visu pieejamo informāciju, kas saistīta ar gadodiamīdu, gadopentētikskābi, gadobēnkābi, gadoksetikskābi, gadoteridolu, gadobutrolu, gadotērikskābi un gadoversetamīdu saturošu zāļu drošumu un efektivitāti.
Estonian: Kelaatumata gadoliiniumi toksilisus
Latvian: Nehelatētā gadolīnija toksicitāte
Estonian: • Lisaks NSF-ile on tõendeid, et kokkupuude gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainetega on seotud ka muud kahjulikud tagajärjed, eriti gadoliiniumi põhjustatud nahapaksendid.
Latvian: • Papildus NSF, pastāv pierādījumi, ka lineārajām GdCA ir arī cita kaitīga ietekme, jo īpaši gadolīnija izraisīti ādas iekaisuma plankumi.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes on tõendatud, et kelaatumata gadoliiniumil on gadoliiniumkloriidina toksilisi toimeid, sealhulgas mineraalainete ladestumisega seotud rakunekroos, fibroos ja kahjustused (Spencer et al., 1997; Rees et al., 1997), ning roti neuronite in vitro uuringus on teatatud oksüdatiivse kahjustuse kaudu tekkinud gadoliiniumist indutseeritud tsütotoksilisusest (Xia et al., 2011).
Latvian: Saistībā ar preklīniskajiem pētījumiem tika pierādīts, ka nehelatēts gadolīnijs gadolīnija hlorīda formā ir toksisks un izraisa tostarp šūnu nekrozi, fibrozi, kā arī bojājumus, kas saistīti ar minerālu nogulsnēšanos (Spencer et al., 1997; Rees et al., 1997), bet in vitro pētījumos ar žurku neironiem tika ziņots par gadolīnija izraisītu citotoksicitāti oksidācijas izraisītu traumu rezultātā (Xia et al., 2011).
Estonian: Nendel uuringutel on siiski olulisi piiranguid (nt ei olnud uuringutes võimalik välistada uuringuperioodile eelnevat kokkupuudet gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainetega) ja seega ei ole nende põhjal võimalik tõestada põhjuslikku seost makrotsükliliste kontrastainetega.
Latvian: Tomēr šādiem pētījumiem ir būtiski ierobežojumi (piem., pētījumus nevarēja veikt bez lineāra GdCA ietekmes pirms pētījuma perioda) un tādēļ tajos nevar noteikt cēlonisko saikni ar makrocikliskajām vielām.
Estonian: • annustamisteabe laiendamine, et vähendada annuseid spetsiifilistes rakendustes ja kliinilistes olukordades, kus tehnika areng seda võimaldab.
Latvian: • Paplašināt devu nozīmēšanu ar mazākām devām īpašos gadījumos un klīniskos apstākļos, kad ir pieejamas modernu tehnoloģiju iespējas.
Estonian: Seoses väitega, et gadodiamiidist ei vabane organismis praktiliselt üldse gadoliiniumi, märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et in vitro tingimustes vabaneb gadoliinium inimseerumis temperatuuril 37 °C kiiresti kelaatori küljest (Frenzel et al., 2008).
Latvian: Attiecībā uz apgalvojumu, ka no gadodiamīda cilvēka ķermenī neatbrīvojas burtiski nekāds daudzums gadolīnija, PRAC norādīja, ka in vitro apstākļos 37°C cilvēka serumā Gd strauji atdalās no sava helatora (Frenzel et al., 2008).
Estonian: Need järeldused on kooskõlas ajutise eksperdirühma koosolekul väljendatud eksperdiarvamusega, et südame piltuuringuteks võib ühtmoodi kasutada lineaarseid ja makrotsüklilisi kontrastaineid ning puuduvad nende ainete kliinilise kasulikkuse tõestatud või oletatavad erinevused.
Latvian: Šie secinājumi atbilst ekspertu atzinumam, kas tika izteikti speciālā ekspertu grupas sanāksmē, proti, ka lineārās un makrocikliskās vielas tikt savstarpēji aizstātas sirds attēlveidošanā un ka nav noteikta vai uztverta to klīniskās lietderības atšķirība.
Estonian: Kliiniliste uuringute teostatavus
Latvian: Klīnisko pētījumu iespējamība
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et ettevõtete Bracco ja GE Healthcare esitatud üksikasjalikest põhjendustest ilmnenud teatud aspektide lahendamiseks on vaja teist ajutise eksperdirühma koosolekut.
Latvian: PRAC atzina, ka otrajā ad hoc ekspertu sanāksmē bija jāizskata daži aspekti, kas veido daļu detalizētā pamatojuma, ko iesniedza Bracco un GE Healthcare.