FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Følg nedenstående trin for at trække lægemidlet op og indgive hver dosis.
Finnish: Noudata seuraavia vaiheita kunkin lääkeannoksen vetämisessä pullosta ja sen antamisessa:
Danish: Såfremt der opstår øjeninfektion, skal brug af OXERVATE afbrydes, indtil infektionen er forsvundet (se pkt.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy silmäinfektio, OXERVATE -valmisteen käyttö tulee keskeyttää, kunnes infektio on parantunut (ks. kohta 4.2).
Danish: Vand til injektionsvæske Saltsyre
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Kloorivetyhappo
Danish: Øjeninflammation, øjenlågssmerter, følelse af at have fået noget i øjet, øget tåresekretion, blepharitis, konjunktival hyperæmi, fotofobi, øjenirritation.
Finnish: Silmätulehdus, silmäluomen kipu, vierasesineen tunne silmässä, lisääntynyt kyynelnesteen eritys, luomitulehdus, sidekalvon verekkyys, valonarkuus, silmän ärsytys
Danish: Til brug i øjet.Du vil få en isoleret beholder, der indeholder en ugekarton med OXERVATE og et særskilt administrationssystem (består af medicinsk udstyr, der er beregnet til at trække lægemidlet op og indgive det).
Finnish: Saat eristetyn pakkauksen, joka sisältää viikkopakkauksen OXERVATE -valmistetta ja erillisen lääkkeenantovälineistön (laitteet, joita käytetään lääkkeen vetämiseen injektiopullosta ja lääkkeen antamiseen).
Danish: Administrationssystemet indeholder 7 hætteglasadaptere, 42 pipetter, 42 desinfektionsservietter og et dosisregistreringskort følger med særskilt fra hætteglassene.
Finnish: 7 injektiopulloadapteria, 42 pipettiä, 42 desinfiointipyyhettä ja hoitokortti annosten kirjaamista varten toimitetaan erillisessä pakkauksessa.
Danish: Der medfølger også en reserveadapter (1), reservepipetter (3) og reserveservietter (3).
Finnish: Pakkauksessa on varavälineinä myös ylimääräinen adapteri (1), pipettejä (3) ja pyyhkeitä (3).
Danish: Brug kun lægemidlet i de(t) påvirkede øje/øjne.
Finnish: Käytä tätä lääkettä ainoastaan sairaaseen silmään (sairaisiin silmiin).
Danish: Hvis du også bruger øjensalve eller -gel eller andre typer tyktflydende øjendråber, skal du bruge OXERVATE først og vente mindst 15 minutter, før du bruger anden medicin
Finnish: Jos lisäksi käytät silmävoidetta, -geeliä tai muuta koostumukseltaan paksua silmätippaliuosta, käytä OXERVATEvalmistetta ensin ja odota vähintään 15 minuuttia ennen toisen lääkkeen käyttöä.
Danish: • Kraftig indvækst af blodkar i hornhinden • Betændelse i hornhinden med puds og hævelse
Finnish: • verisuonten liiallinen kasvu sarveiskalvoon; • sarveiskalvon infektio, johon liittyy märkimistä ja turvotusta
Danish: Opbevar ugekartonen med de 7 hætteglas med OXERVATE i køleskabet (2-8 °C).
Finnish: Säilytä 7 OXERVATE -injektiopulloa sisältävä viikkopakkaus jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Danish: En lokal overdosering med cenegermin kan skylles ud af øjet/øjnene med lunkent vand.
Finnish: Paikallinen senegermiinin yliannos voidaan huuhdella silmästä (silmistä) haalealla vedellä.
Danish: Tryk forsigtigt pipettestemplet ind og dryp en enkelt dråbe i hvælvingen ind mod øjet (billede 7).
Finnish: Paina pipetin mäntää kevyesti, kunnes yksi ainoa tippa putoaa sidekalvonpohjukkaan (kuva 7).
Danish: Det er ukendt, om lægemidlet udskilles i modermælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke ihmisen rintamaitoon.
Danish: På dette kort skal patienten notere datoen for første anvendelse af hver ugekarton, tidspunktet for åbning af hætteglasset (når hætteglasadapteren sættes på hætteglasset), samt tidspunktet for de daglige drypninger i ugens løb.
Finnish: Tähän korttiin potilaan tulee merkitä päivämäärä, jolloin viikkopakkausta käytettiin ensimmäisen kerran, injektiopullon avaamisen ajankohta (l. kun adapteri liitetään injektiopulloon) sekä päivittäiset silmätippojen antamisajat viikon aikana.
Danish: Dinatriumhydrogenfosfat, vandfrit Natriumdihydrogenfosfat, dihydrat Hydroxypropylmethylcellulose Polyethylenglycol 6000
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti, vedetön Natriumdivetyfosfaatti, dihydraatti Hydroksipropyylimetyyliselluloosa Polyetyleeniglykoli 6000
Danish: Der kan anvendes andre lokale øjenprodukter under behandlingen med OXERVATE, så længe de bruges med 15 minutters mellemrum, dog med undtagelse af stoffer, der vides at hæmme opheling af epitelet (eksempelvis korticosteroider eller øjendråber indeholdende konserveringsmiddel såsom benzalkoniumklorid, polyquaternium-1, benzododeciniumbromid, cetrimid og øvrige kvaternære ammoniumderivater) (se pkt.
Finnish: Muita paikallisesti käytettäviä silmälääkkeitä voidaan käyttää OXERVATE -hoidon aikana, kun ne annetaan 15 minuutin aikavälillä, lukuun ottamatta aineita, joiden tiedetään estävän epiteelin paranemista (esim. kortikosteroidit tai silmätipat, jotka sisältävät säilytysaineita, kuten bentsalkoniumkloridia, polykvaternium-1:ä, bentsododesiniumbromidia, setrimidiä ja muita kvaternaarisia ammoniumjohdannaisia) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Danish: OXERVATE 20 mikrogram/ml øjendråber, opløsning
Finnish: OXERVATE 20 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos
Danish: Fortsæt med din næste dosis som planlagt.
Finnish: Ota seuraava annos määräaikaan.
Danish: Ugekartonen skal opbevares med hætteglas i en fryser (-20 °C ± 5 °C).
Finnish: Injektiopullot sisältävä viikkopakkaus on säilytettävä pakastettuna (-20 °C±5 °C).
Danish: Cenegermin, der administreres som øjendråber, elimineres i vid udstrækning med tåresekretionen.
Finnish: Silmätippoina annettu senegermiini eliminoituu enimmäkseen kyynelten erityksen kautta.
Danish: Brug af anden medicin sammen med OXERVATE
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja OXERVATE
Danish: Et åbnet hætteglas kan opbevares i køleskabet eller under 25 °C, men skal bruges inden for 12 timer.
Finnish: Avattua injektiopulloa voidaan säilyttää jääkaapissa tai alle 25 °C:ssa, mutta pullo tulee käyttää 12 tunnin kuluessa.
Danish: - hvis du tager øjendråber, der indeholder kortikosteroider (f.eks. til at behandle betændelse i hornhinden) eller konserveringsmidler (f.eks. benzalkoniumchlorid, polyquaternium-1, benzododeciniumbromid, cetrimid).
Finnish: - jos käytät silmätippoja, jotka sisältävät kortikosteroideja (esim. silmätulehduksen hoitoon) tai säilytysaineita (esim. bentsalkoniumkloridia, polykvaternium-1:ä, bentsododesiniumbromidia,
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
Finnish: Yleisiä (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
Danish: Patienten får en ugekarton med 7 hætteglas med OXERVATE i en isoleret pakning.
Finnish: Potilas saa viikkopakkauksen, jossa on 7 OXERVATE -injektiopulloa eristetyssä pakkauksessa.
Danish: 10) Efterse pipetten, og bekræft, at den indeholder noget af opløsningen.
Finnish: 10) Tarkista pipetti varmistaaksesi, että se sisältää liuosta.
Danish: • Lysfølsomhed
Finnish: • valoherkkyys;
Danish: Nedsat lever- og nyrefunktion:
Finnish: Heikentynyt maksan ja munuaisten toiminta:
Danish: 11) Når pipetten er korrekt fyldt, skrues den ud af hætteglasadapterens luer lock-lås.
Finnish: 11) Kun pipetti on täyttynyt kunnolla, kierrä se irti injektiopullon adapterin Luer-lock-liittimestä.
Danish: • Tag en pipette (dråbetæller) ud af dens beskyttende emballage.
Finnish: • Ota pipetti (tiputin) ja poista se suojapakkauksesta.
Danish: Brug af lokale øjenmidler, der vides at hæmme opheling af epitelet, herunder kortikosteroider eller øjendråber, der indeholder konserveringsmidler, f.eks. benzalkoniumchlorid, polyquaternium-1, benzododeciniumbromid, cetrimid og øvrige kvaternære ammoniumderivater, skal undgås under behandling af neurotrofisk hornhindebetændelse, da de kan forstyrre ophelingen af cornea (se pkt.
Finnish: Epiteelin paranemista tunnetusti estävien silmälääkkeiden, mm. kortikosteroidien tai säilytysaineita (kuten bentsalkoniumkloridia, polykvaternium-1:ä, bentsododesiniumbromidia, setrimidiä ja muita kvaternaarisia ammoniumjohdannaisia) sisältävien silmätippojen käyttöä tulisi välttää neurotrofisen sarveiskalvotulehduksen hoidon aikana, sillä ne voivat haitata sarveiskalvon paranemista (ks. kohta 4.5).
Danish: • Når pipetten er korrekt fyldt, skrues den ud af hætteglasadapterens tilslutningsdel.
Finnish: • Kun pipetti on täyttynyt kunnolla, kierrä se irti injektiopullon adapterin liitinosasta.
Danish: Ugekartonen indeholder 7 hætteglas med OXERVATE (1 hætteglas pr. dag om ugen).
Finnish: Viikkopakkaus sisältää 7 OXERVATE -injektiopulloa (yksi injektiopullo kutakin viikonpäivää kohti).
Danish: Øjeninfektion
Finnish: Silmäinfektiot
Danish: • Rødme af bindehinden (slimhinde, der dækker øjets forside og indersiden af øjenlåget)
Finnish: • sidekalvon (silmän etuosaa ja luomien sisäpintaa peittävän limakalvon) punoitus;
Danish: 12) Hold pipetten pegende nedad mellem langemand og tommelfinger, læg hovedet tilbage og anbring pipetten over det påvirkede øje.
Finnish: 12) Pidä pipettiä keskisormen ja peukalon välissä alaspäin suunnattuna, kallista päätä taaksepäin ja aseta pipetti sairaan silmän yläpuolelle.
Danish: • Hold pipetten pegende nedad mellem langemand og tommelfinger, læg hovedet tilbage og anbring pipetten over det påvirkede øje.
Finnish: • Pidä pipettiä keskisormen ja peukalon välissä alaspäin suunnattuna, kallista päätä taaksepäin ja aseta pipetti sairaan silmän yläpuolelle.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Danish: • Tag en enkelt desinfektionsserviet og rens forsigtigt ydersiden af ventilen på adapterens tilslutningsdel (billede 4).
Finnish: • Ota yksi desinfiointipyyhe ja puhdista injektiopullon adapterin liitinosan venttiilin pinta kevyesti (kuva 4).
Danish: Hvis patienten får tågesyn efter drypning, skal han/hun vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil synet bliver klart.
Finnish: Jos lääkkeen annon yhteydessä esiintyy näön sumenemista, potilaan on odotettava kunnes näkö kirkastuu, ennen kuin hän ajaa tai käyttää koneita.
Danish: • Kassér straks den brugte pipette efter brug, også selvom der er flere øjendråber tilbage i den.
Finnish: • Hävitä käytetty pipetti heti annon jälkeen, vaikka siinä olisikin vielä lääkettä jäljellä.
Danish: Den glemte dosis kan administreres senere inden for det daglige hætteglas' 12 timers holdbarhed.
Finnish: Väliin jäänyt annos voidaan antaa myöhemmin päivittäisen injektiopullon 12 tunnin kestoajan puitteissa.
Danish: 5) Tag en enkelt desinfektionsserviet og rens forsigtigt ventilen på hætteglasadapterens luer locklås.
Finnish: 5) Ota yksi desinfiointipyyhe ja puhdista injektiopullon adapterin Luer-lock-liittimen venttiilin pinta kevyesti.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 ml øjendråbeopløsning.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1 ml silmätippaliuosta.
Danish: 3) Lad hætteglasadapteren ligge i blisterpakningen, mens adapteren sættes på hætteglasset ved at trykke den lodret ned med et fast tryk, indtil den klikker fast på hætteglassets hals, og adapterens spids bryder gennem hætteglassets gummiprop.
Finnish: 3) Poistamatta adapteria pakkauksesta, kiinnitä adapteri injektiopulloon painamalla sitä tiukasti alaspäin pystysuorassa, kunnes se lukkiutuu paikalleen injektiopullon suulle ja adapterin piikki puhkaisee injektiopullon kumitulpan.
Danish: Når hætteglasadapteren er sat korrekt på, må den ikke tages af hætteglasset igen.
Finnish: Kun adapteri on oikein asennettu, sitä ei saa poistaa injektiopullosta.
Danish: 15) Hætteglasset kan i dagens løb enten sættes tilbage i køleskabet efter hver anvendelse eller opbevares under 25 °C (stadig med hætteglasadapteren påsat).
Finnish: 15) Päivän aikana injektiopullo voidaan joko panna takaisin jääkaappiin jokaisen käyttökerran jälkeen tai säilyttää alle 25 °C:ssa (adapteriin liitettynä).
Danish: Følg disse anvisninger nøje, og spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du ikke forstår.
Finnish: Noudata näitä ohjeita huolellisesti ja jos et ymmärrä jotain, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa.
Danish: Hætteglasset kan opbevares i køleskabet eller under 25 °C i dagens løb, men må ikke nedfryses.
Finnish: Injektiopulloa voidaan säilyttää jääkaapissa tai alle 25 °C:ssa koko päivän, mutta sitä ei saa pakastaa.
Danish: På kortet skal du skrive den dato, hvor du første gang bruger den pågældende ugekarton, tidspunktet for åbning af hætteglasset (når hætteglasadapteren sættes på hætteglasset) og notere hver gang du bruger en dråbe lægemidlet i ugens løb.
Finnish: Tähän korttiin sinun tulee merkitä päivämäärä, jolloin käytit viikkopakkausta ensimmäisen kerran, injektiopullon avaamisen ajankohta (l. kun liität adapterin injektiopulloon) ja päivittäiset silmätipan käyttämisajat viikon aikana.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: trehalosedihydrat, mannitol, vandfrit dinatriumhydrogenfosfat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, hydroxypropylmethylcellulose, polyethylenglycol 6000, L-methionin og vand til injektionsvæske, saltsyre, natriumhydroxid og nitrogen.
Finnish: - Muut aineet ovat trehaloosidihydraatti, mannitoli, dinatriumvetyfosfaatti, vedetön, natriumdivetyfosfaatti, dihydraatti, hydroksipropyylimetyyliselluloosa, polyetyleeniglykoli 6000, L-metioniini ja injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi ja typpi.
Danish: OXERVATE må kun administreres ved hjælp af det tilhørende administrationssystem (hætteglasadapter og pipetter) ifølge vejledningen i pkt.
Finnish: OXERVATE -valmistetta tulee antaa ainoastaan siihen liittyvää antovälineistöä (injektiopullon adapteri ja pipetit) käyttäen, kohdassa 6.6 esitettyjen ohjeiden mukaan.
Danish: Du bør bruge det ugentlige dosisregistreringskort, der er vedlagt administrationssystemet, for at kontrollere ved afslutningen af hver dag under behandlingen, at du har taget 6 doser den dag.
Finnish: Tarkistaaksesi, että olet ottanut kuusi annosta jokaisen päivän loppuun mennessä, sinun tulee käyttää lääkkeenantovälineistön mukana toimitettua hoitokorttia viikoittaisten annosten kirjaamista varten.
Danish: Hjælpestoffer: trehalosedihydrat, mannitol, vandfrit dinatriumhydrogenfosfat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, hydroxypropylmethylcellulose, polyethylenglycol 6000, L-methionin og vand til injektionsvæske, saltsyre, natriumhydroxid, nitrogen.
Finnish: Apuaineet: trehaloosidihydraatti, mannitoli, dinatriumvetyfosfaatti, vedetön, natriumdivetyfosfaatti, dihydraatti, hydroksipropyylimetyyliselluloosa, polyetyleeniglykoli 6000, L-metioniini, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi, typpi.
Danish: • Efter hver brug i dagens løb skal du sætte hætteglasset tilbage i køleskabet (eller opbevare det under 25 °C) resten af dagen og med adapteren påsat.
Finnish: • Pane injektiopullo takaisin jääkaappiin (tai säilytä sitä alle 25 °C:ssa) jokaisen käyttökerran jälkeen päivän aikana, injektiopullon adapteriin liitettynä.
Danish: 7) Skru pipetten med uret ind i hætteglasadapterens luer lock-lås.
Finnish: 7) Kierrä pipetti myötäpäivään kiinni adapterin Luer-lock-liittimeen.
Danish: Træk ned i underste øjenlåg.
Finnish: Antotapa Vain silmään.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - HÆTTEGLAS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO - INJEKTIOPULLO
Danish: For instruktioner om forberedelse og håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmistelusta ja käsittelystä ennen lääkkeen antoa.
Danish: OXERVATE 20 µg/ml øjendråber cenegermin
Finnish: OXERVATE 20 µg/ml silmätipat senegermiini
Danish: 13) Kassér straks den brugte pipette og serviet.
Finnish: 13) Hävitä käytetty pipetti ja pyyhe heti annon jälkeen.
Danish: • Betændelse i øjenlåget med kløe og rødme
Finnish: • silmäluomen tulehdus, johon liittyy kutinaa ja punoitusta;
Danish: Må kun anvendes med de separat vedlagte hætteglasadaptere, pipetter og desinfektionsservietter.
Finnish: Käytä vain erikseen toimitettavien injektiopullon adapterin, pipettien ja desinfiointipyyhkeiden kanssa.
Danish: Patienter med øjeninfektion skal behandles, inden de påbegynder behandling med OXERVATE (se pkt.
Finnish: Jos potilaalla on silmäinfektio, se tulee hoitaa ennen OXERVATE -hoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
Danish: - Aktivt stof: cenegermin.
Finnish: - Vaikuttava aine on senegermiini.
Danish: Patienten skal tilrådes at bruge det ugentlige dosisregistreringskort, vedlagt administrationssystemet, for at kontrollere, at der er taget 6 doser hver dag.
Finnish: Jotta voidaan tarkistaa, että kuusi annosta on otettu päivittäin, potilasta neuvotaan käyttämään hoitokorttia viikoittaisten annosten kirjaamista varten.
Danish: OXERVATE indeholder det aktive stof cenegermin.
Finnish: OXERVATE sisältää senegermiiniä vaikuttavana aineena.
Danish: Behandlingen med cenegermin, administreret som øjendråber, er beregnet til at cornea kan hele, og synsfunktionen blive genoprettet.
Finnish: Silmätippoina annettavan senegermiinihoidon tavoitteena on sarveiskalvon eheyden palauttaminen.
Danish: OXERVATE kan forårsage milde til moderate øjengener, f.eks. øjensmerter.
Finnish: OXERVATE saattaa aiheuttaa potilaalle lievää tai kohtalaista epämukavuuden tunnetta silmässä, kuten silmäkipua.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med lægemidlet i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med neurotrofisk hornhindebetændelse (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset valmisteen osalta: valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien neurotrofisen sarveiskalvotulehduksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Hætteglasset og eventuelt ikke anvendt opløsning skal kasseres ved dagens afslutning og ikke senere end 12 timer efter det tidspunkt, hvor hætteglasadapteren blev sat på (uanset om der er mere opløsning tilbage i hætteglasset eller ej).
Finnish: Injektiopullo ja siihen mahdollisesti jäljelle jäänyt liuos on hävitettävä jokaisen päivän päättyessä ja viimeistään 12 tunnin kuluttua injektiopullon adapterin kiinnittämisestä (vaikka pullossa olisikin vielä liuosta jäljellä).
Danish: OXERVATE 20 mikrogram/ml øjendråber, opløsning cenegermin
Finnish: OXERVATE 20 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos senegermiini
Danish: Der udleveres specifikt 7 hætteglasadaptere (dvs. 1 pr. dag), 42 pipetter (dvs. 6 pr. dag) og 42 desinfektionsservietter (dvs. 6 pr. dag), hvilket er tilstrækkeligt til at administrere lægemidlet særskilt i en uge samme med et dosisregistreringskort.
Finnish: Potilas saa 7 injektiopullon adapteria (l. 1 adapteri/pv), 42 pipettiä (l. 6 pipettiä/pv) ja 42 (l. 6 pyyhettä/pv), jotka riittävät lääkevalmisteen antoon viikon ajan.
Danish: Kassér det brugte hætteglas ved dagens afslutning (også selvom der stadig er øjendråber tilbage i det), og under alle omstændigheder ikke senere end 12 timer efter det tidspunkt, du påsatte adapteren.
Finnish: Hävitä käytetty injektiopullo päivän lopussa (vaikka pullossa olisikin vielä liuosta jäljellä) ja joka tapauksessa viimeistään 12 tunnin kuluttua adapterin kiinnittämisestä injektiopulloon.
Danish: Der skal anvendes en særskilt pipette til hver anvendelse.
Finnish: Kukin pipetti on vain yhtä antokertaa varten.
Danish: Den lille del, der absorberes, sker mest i bindehinden og det periorbitale væv, og i mindre grad gennem hornhinden efter okulær administration.
Finnish: Senegermiini poistuu silmästä enimmäkseen kyynelten mukana ja nasolakrimaalisen kanavan kautta; vähäisen imeytyvän osan imeytyminen tapahtuu enimmäkseen sidekalvoissa ja periorbitaalisissa kudoksissa ja vähemmässä määrin sarveiskalvon kautta silmätippojen laiton jälkeen.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Finnish: Melko harvinaisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)
Danish: Patienter skal rådes til kun at dryppe 1 dråbe i de(t) påvirkede øje/øjne ved hver administration.
Finnish: Potilaita on neuvottava, ettei valmistetta pidä laittaa enempää kuin yksi tippa sairaaseen silmään (sairaisiin silmiin) millään antokerralla.
Danish: Kassér det brugte hætteglas ved dagens afslutning hver dag (også selvom der stadig er øjendråber tilbage i det), og under alle omstændigheder ikke senere end 12 timer efter det tidspunkt, du påsatte adapteren.
Finnish: Hävitä käytetty injektiopullo jokaisen päivän lopussa (vaikka siinä olisikin vielä liuosta jäljellä) ja joka tapauksessa viimeistään 12 tunnin kuluttua injektiopullon adapterin kiinnittämisestä pulloon.
Danish: Sådan skal du bruge OXERVATE
Finnish: Miten OXERVATE -valmistetta käytetään
Danish: • Træk bagsiden af hætteglasadapterens blisterpakning (billede 2).
Finnish: • Vedä takapäällinen pois injektiopullon adapterin kuplapakkauksesta (kuva 2).
Danish: Der skal tages et enkelt flerdosishætteglas med OXERVATE ud af køleskabet til brug over en hel dag.
Finnish: Yksittäinen OXERVATE -moniannosinjektiopullo tulee ottaa käyttöön jääkaapista yhden vuorokauden kuluessa.
Danish: Hætteglassene ligger i en ugekarton af pap, der indeholder 7 hætteglas.
Finnish: Injektiopullot on pakattu kartonkiseen viikkopakkaukseen, joka sisältää 7 injektiopulloa.
Danish: Efter dette tidsrum skal indholdet i hætteglasset kasseres, uanset om der er mere af produktet tilbage i hætteglasset eller ej.
Finnish: Tämän ajan kuluttua injektiopullo sisältöineen on hävitettävä, vaikka liuosta olisikin vielä jäljellä.
Danish: Patienten får en ugekarton med 7 hætteglas med OXERVATE.
Finnish: Potilas saa viikkopakkauksen, joka sisältää 7 OXERVATE -injektiopulloa.
Danish: NGF0212-studiet indskrev i alt 174 patienter (gennemsnitsalder 61 ± 16 år i aldersintervallet 18-95 år), der havde været eksponeret for OXERVATE eller et vehikel uden hjælpestoffet L-methionin.
Finnish: NGF0212 -tutkimukseen otettiin kaikkiaan 174 potilasta (keskimääräinen ikä 61±16 vuotta, ikäjakauma 18-95 vuotta), jotka olivat altistuneet OXERVATE -valmisteelle ja vehikkelille ilman Lmetioniini-apuainetta; tehoa arvioitiin erillisesti 156 potilaalla, vertaamalla kahta eri lääkevalmisteannostusta (20 µg/ml ja 10 µg/ml senegermiiniä) vehikkeliin (52 potilasta hoitohaaraa kohti).
Danish: 1 ml opløsning indeholder 20 mikrogram cenegermin*.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 20 mikrogrammaa senegermiiniä*.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi (centralnervesystemet), toksicitet efter enkelte doser, toksicitet efter gentagne doser, reproduktions- eller udviklingstoksicitet, præ- eller postnatal udvikling ved okulær (øjendråber), intravenøs og/eller subkutan administration.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta (keskushermosto), kerta-altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, lisääntymistoksisuutta, alkion/sikiön kehitystoksisuutta sekä preja postnataalista kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille, kun valmistetta annetaan silmään (silmätipat), laskimoon ja/tai ihon alle.
Danish: • Fjern og kassér emballagen til adapteren.
Finnish: • Poista injektiopullon adapterin pakkaus ja hävitä se.
Danish: 1 ml OXERVATE indeholder 20 mikrogram cenegermin.
Finnish: Yksi millilitra OXERVATE -valmistetta sisältää 20 mikrogrammaa senegermiiniä.
Danish: Behandling med OXERVATE kan give milde til moderate øjengener, f.eks. øjensmerter.
Finnish: OXERVATE -hoito voi aiheuttaa silmässä lievää tai kohtalaista epämukavuuden tunnetta, kuten silmäkipua.
Danish: Apoteker: Opbevares i fryser indtil udlevering.
Finnish: Säilytä pakastettuna lääkkeen toimitukseen asti.
Danish: 80 % af de 31 patienter, som helede efter den første behandling med OXERVATE 20 µg/ml og som der foreligger oplysninger om, fortsat komplet helede ved afslutningen af de 12 måneders opfølgning.
Finnish: Erityisesti havaittiin, että paraneminen oli yhä täydellinen 12 kuukauden seurantajakson lopulla 80 %:lla 31 potilaasta, jotka paranivat alustavan OXERVATE 20 µg/ml -hoidon jälkeen ja joilta vaste oli saatavana.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa, sillä valmisteen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi tietoa.
Danish: Når hætteglasset er åbnet, skal det opbevares ved temperaturer under 25 °C eller i køleskab.
Finnish: Säilytä avattu injektiopullo alle 25 °C:ssa tai jääkaapissa.