FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung, siehe Abschnitt 6.6.
Maltese: Għal prekawzjonijiet fir-rigward ta' periklu ambjentali ara sezzjoni 6.6.
German: Limited Tel: +356 21441 870
Maltese: Pharma-Cos .Limited Tel: +356 21441 870
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Medastinums
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
German: Die empfohlene Aktivität für einen Erwachsenen beträgt 185 MBq Flutemetamol (18F), intravenös angewendet (als Bolus innerhalb von etwa 40 Sekunden).
Maltese: L-attività rakkomandata għal adult hi 185 MBq ta' flutemetamol (18F) mogħti ġol-vina (bħala bolus f'madwar 40 sekonda).
German: Es wird eine iterative oder gefilterte Rückprojektions-Rekonstruktion mit einer Schichtdicke von 2 bis 4 mm und einer axialen Matrixgröße von 128 x 128 mit Pixelgrößen von etwa 2 mm empfohlen.
Maltese: Rikostruzzjoni tad-dahar iterattiva jew iffiltrata hija rakkomandata b'porzjon ta' ħxuna ta' 2 sa 4 mm, u daqs ta' matriċi assjali ta' 128 x 128 b'daqsijet tal-pixel ta' madwar 2 mm.
German: Die Elimination von Flutemetamol (18F) erfolgt zu ca. 37 % renal und zu 52
Maltese: Ittneħħija ta' flutemetamol (18F) hija madwar 37% mill-kliewi u 52% epatobiljari.
German: Verschreibungspflichtig.
Maltese: Materjal radjuattiv.
German: VIZAMYL wird in 10-ml- und 15-ml-Durchstechflaschen aus Glas Typ I mit HalobutylkautschukStopfen und Aluminiumbördelkappe geliefert.
Maltese: VIZAMYL huwa fornut f'kunjetti tal-ħġieġ Tip I ta' 10 mL u 15 mL b'tappijiet tal-lastku halobutyl u siġilli tal-aluminju.
German: Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V. Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung Bautzner Landstraβe 400
Maltese: Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung Bautzner Landstraβe 400
German: Bei einer angewendeten Aktivität von 185 MBq betragen die typischen, absorbierten Strahlendosen an den kritischen Organen Gallenblase, Harnblasenwand, Wand des oberen Dickdarms, Wand des unteren Dickdarms, Dünndarm und Leber jeweils 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,8 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy und 10,5 mGy.
Maltese: Għal attività amministrata ta' 185 MBq, dożi tipiċi ta' radjazzjoni mogħtija lill-organi kritiċi, marrara, r-rita tal-bużżieqa tal-awrina, ir-rita tal-parti ta' fuq tal-musrana l-kbira, ir-rita tal-parti t'isfel talmusrana l-kbira, il-musrana ż-żgħira u l-fwied huma 53.1 mGy, 26.8 mGy, 21.6 mGy, 7.8 mGy, 18.9 mGy u 10.
German: Absorbierte Dosis pro angewendete Aktivität [mGy/MBq]
Maltese: Doża assorbita għal kull attività mogħtija [mGy/MBq]
German: Rückenschmerzen Muskelverspannungen Muskuloskeletale Schmerzen
Maltese: Uġigħ fid-dahar Riġidità fil-muskoli Uġigħ muskulo-skeletali
German: Bei der Nachuntersuchung nach 36 Monaten waren 81 (35 %) in eine klinische AD konvertiert.
Maltese: Fis-segwitu ta' wara 36 xahar, 81 (35%) ġew konvertiti għal AD klinika.
German: Die effektive Dosis bei Anwendung der maximal empfohlenen Aktivität von 185 MBq Flutemetamol (18F)
Maltese: Doża effettiva hi madwar 5.9 mSv meta tingħata l-attività massima rakkomandata ta' 185 MBq ta' flutemetamol (18F).
German: Die Sensitivität und Spezifität von Flutemetamol (18F) zur Abschätzung der ß-Amyloid-Ablagerung wurden darüber hinaus in einer zusätzlichen Studie untersucht, in der 5 andere, elektronisch geschulte, verblindete Auswerter die Bilder der gleichen 68 Patienten der Pivot-Studie, die die Patienten bis zur Autopsie nachverfolgte, interpretierten.
Maltese: Sensittività u speċifiċità biex tiġi stmata d-depożizzjoni β-amyloid ta' flutemetamol (18F) ġew investigati aktar fi studju addizzjonali ieħor, li fih sett differenti ta' 5 interpretaturi blinded imħarrġa b'mod elettroniku interpretaw l-immaġini mill-istess 68 pazjent segwiti sal-awtopsja fl-istudju pivitali.
German: VIZAMYL enthält maximal 41 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) in jeder Dosis.
Maltese: VIZAMYL fih massimu ta' 41 mg ta' sodium (komponent ewlieni tat-tisjir/melħ tal-mejda) kull doża.
German: Ein klinisch relevantes mutagenes Potenzial gilt daher als sehr unwahrscheinlich.
Maltese: Għalhekk huwa meqjus ferm improbabbli li jkun hemm xi potenzjal mutaġeniku klinikament rilevanti.
German: Bei Verwendung eines intravenösen Zugangs ist nach der Injektion mit 5 ml bis 15 ml steriler Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9 %) nachzuspülen, um die vollständige Gabe der Dosis sicherzustellen.
Maltese: Jekk tuża linja intravenuża, segwi l-injezzjoni bi flaxxjatura ġol-vini ta' 5 mL sa 15 mL ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni biex tkun ċert li qed tagħti doża sħiħa.
German: Eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme mit 10-ml Fassungsvermögen enthält 1 bis 10 ml Lösung, was 400 bis 4000 MBq am Tag und zur Uhrzeit der Kalibrierung entspricht.
Maltese: Kunjett wieħed li jesa 10ml b'ħafna dożi fih 1 sa 10 mL ta' soluzzjoni, li jikkorrespondi għal 400 sa 4000 MBq fid-data u ħin ta' referenza.
German: VIZAMYL enthält Alkohol (Ethanol) und Natrium VIZAMYL enthält Alkohol (Ethanol).
Maltese: VIZAMYL fih alkoħol (etanol).
German: In einer sekundären Auswertung, die als Goldstandard die Region mit der maximalen neuritischen Plaque-Beteiligung von den 3 ursprünglich von CERAD empfohlenen neokortikalen Regionen heranzog, lagen die Sensitivität und die Spezifität bei 92 % (95 % KI: 83 %; 97 %) und 88 % (95 % KI: 71 %; 97 %).
Maltese: F'analiżi sekondarja li użat standard ta' verità bbażat fuq ir-reġjun ta' involviment massimu ta' plakka newritika fit-3 reġjuni neokortikali oriġinarjament rakkomandati minn CERAD. is-sensittività kienet ta' 92% (CI ta' 95%: 83% sa 97%), u l-ispeċifiċità kienet ta' 88% (CI ta 95%: 71.0% sa 97%).
German: In einer Studie mit wiederholter Bildauswertung, die die Patientenpopulation der Pivot-Studie durch den Einschluß von 38 weiteren autopsierten Patienten erweiterte (insgesamt 106 Patienten), lagen Sensitivität und Spezifität für den Nachweis einer mittleren-hohen Dichte neuritischer β-AmyloidPlaques in der primären Auswertung bei 91 % (95 % KI: 82 %; 96 %) und 90 % (95 % KI: 74 %; 98 %), basierend auf der mehrheitlichen Auswertung (d.h. die Bildinterpretation wurde von mindestens 3 von 5 Auswertern nach elektronischer Schulung erreicht).
Maltese: Fi studju ta' interpretazzjoni mill-ġdid li żied il-popolazzjoni ta' pazjenti tal-istudju pivitali biex jinkludi 38 pazjent ieħor li saritilhom awtopsja (jiġifieri, total ta' 106), is-sensittività u l-ispeċifiċità biex tiġi osservata densità ta' plakka newritika β-amyloid frekwenti b'mod moderat fl-analiżi primarja kienu ta' 91 % (CI ta' 95%: 82% sa 96%) u 90% (CI ta' 95%: 74% sa 98%), rispettivament ibbażat fuq il-maġġoranza ta' interpretazzjoni (jiġifieri, l-interpretazzjoni tal-immaġni ntlaħqet mill-inqas minn 3 mill-5 interpretaturi wara taħriġ elettroniku).
German: Dyspnoe Hyperventilation Rachenirritation
Maltese: Iperventilazzjoni Irritazzjoni fil-griżmejn
German: Formen von Abeta bindet.
Maltese: Protezzjoni xierqa hija obbligatorja.
German: Die effektive Dosis für Erwachsene, die sich aus einer Anwendung einer maximal empfohlenen Aktivität von 185 MBq bei einem Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg ergibt, liegt bei etwa 5,9 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva għall-adulti li tirriżulta mill- amministrazzjoni ta' attività rakkomandata massimali ta' doża ta' 185 MBq għal adult li jiżen 70 kg hija madwar5.
German: Fertilität Es wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt.
Maltese: Fertilità Ma sar l-ebda studju fuq il-fertilità.
German: GE Healthcare B.V.
Maltese: GE Healthcare BVBA
German: PET-Bilder sollten mithilfe einer Sokoloff-, Regenbogen- oder Spektrum-Farbskala ausgewertet werden.
Maltese: Immaġnijiet PET għandhom jinqraw bl-użu ta' skala ta' kuluri Sokoloff, Rainbow jew Spectrum.
German: Die Injektion von VIZAMYL über einen kurzen intravenösen Katheter (ca. 12,5 cm oder weniger) minimiert die potenzielle Adsorption des Wirkstoffs am Katheter.
Maltese: L-injezzjoni ta' VIZAMYL permezz ta' katiter qasir ġol-vina (twil madwar 12.5 cm jew inqas) tnaqqas il-potenzjal għall-adsorbiment tas-sustanza attiva ġol-katiter.
German: Eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme mit 15-ml Fassungsvermögen enthält 1 bis 15 ml Lösung, was 400 bis 6000 MBq am Tag und zur Uhrzeit der Kalibrierung entspricht.
Maltese: Kunjett wieħed li jesa 15ml b'ħafna dożi fih 1 sa 15 mL ta' soluzzjoni, li jikkorrespondi għal 400 sa 6000
German: Nieren-/Leberfunktionsstörung
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
German: Advanced Accelerator Applications S.r.l.
Maltese: Advanced Accelerator Applications S.r.l. Via Ribes 5
German: • Informationen zur Amyloid-Pathologie bei Alzheimer-Demenz; relevante Informationen zu VIZAMYL als β-Amyloid PET Tracer, einschließlich des genehmigten Anwendungsgebietes gemäß der Zusammenfassung der Merkmale (Fachinformation); Einschränkungen der Anwendbarkeit von VIZAMYL, Interpretationsfehler, Sicherheitsinformationen und Ergebnisse klinischer Studien zur diagnostischen Anwendung von VIZAMYL.
Maltese: • Informazzjoni dwar patoloġija amyloid fil-Marda ta' Alzheimer; informazzjoni rilevanti dwar Vizamyl bħala traċċatur PET ta' β-amyloid, inkluż l-indikazzjoni approvata skont l-SmPC, limitazzjonijiet tal-użu ta' Vizamyl, żbalji ta' interpretazzjoni, informazzjoni dwar is-sigurtà u rriżultati tal-provi kliniċi li jagħtu tagħrif dwar l-użu dijanjostiku ta' Vizamyl.
German: Wand des Dünndarms Milz
Maltese: Limitazzjonijiet tal-użu
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22 August 2014 Datum der Verlängerung der Zulassung: 25 Juli 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Awissu 2014
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Vizamyl finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Vizamyl
Maltese: F)
German: Weitere Informationen über Vizamyl
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vizamyl
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vizamyl.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vizamyl.
German: Bei dieser erneuten Analyse konnten die meisten Ärzte die Scans mit einer Sensitivität von 91 % (91 % der Patienten mit Plaques wurden identifiziert) und einer Spezifität von 90 % (90 % der Patienten ohne Plaques wurden korrekt als negativ erkannt) interpretieren.
Maltese: F'din lanaliżi mill-ġdid ħafna mill-qarrejja setgħu jinterpretaw l-iskans b'sensittività ta' madwar 91% (91% tal-pazjenti li kellhom plakek ġew identifikati) u bi speċifiċità ta' 90% (90% tal-pazjenti mingħajr plakek ġew speċifikati b'mod korrett bħala li ma kellhomx plakek).
German: Bei einem Vergleich der Ergebnisse der Autopsien mit den PET-Scans zeigte sich, dass die Scans eine Sensitivität von 81-93 % aufwiesen.
Maltese: Meta r-riżultati tal-awtopsji tqabblu mal-iskans PET, l-iskans intwerew li għandhom sensittività ta' bejn 81-93%.
German: Vizamyl ist ein radioaktives Arzneimittel (ein Arzneimittel, das kleine Mengen einer radioaktiven Substanz enthält), das den Wirkstoff Flutemetamol (18F) enthält und nur für die diagnostische Anwendung vorgesehen ist.
Maltese: Vizamyl huwa radjofarmaċewtiku (mediċina li fiha ammonti żgħar ta' sustanza radjoattiva) li fiha ssustanza attiva flutemetamol (18F); jintuża għal użu dijagnostiku biss.
German: Warum wurde Vizamyl zugelassen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vizamyl?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vizamyl (die zwischen 1 und 10 von 100 Patienten betreffen können) sind Hautrötung und erhöhter Blutdruck.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vizamyl (li jistgħu jaffettwaw bejn 1 u 10 minn kull 100 pazjent) huma fwawar (ħmura tal-ġilda) u pressjoni tad-demm għolja.
German: Welche Risiken sind mit Vizamyl verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vizamyl?
German: Der Wirkstoff in Vizamyl, Flutemetamol (18F), ist ein Radiopharmazeutikum, das geringe Mengen von Strahlung aussendet und seine Wirkung entfaltet, indem es spezifisch an β-Amyloid-Plaques im Gehirn bindet.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vizamyl, flutemetamol (18F), hija radjofarmaċewtiku li titfa' ammonti żgħar ta' radjazzjoni u taħdem billi timmira u teħel ma' plakek β-amilojde fil-moħħ.
German: Die Art des Scans, bei dem Vizamyl verwendet wird, wird als Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bezeichnet.
Maltese: It-tip ta' skan użat b'Vizamyl huwa msejjaħ tomografija b'emissjoni ta' pożitroni (PET).
German: Wie wird Vizamyl angewendet?
Maltese: Kif jaħdem Vizamyl?
German: (Phantasiebezeichnung) Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
German: Packungsgröße
Maltese: Imballaġġ primarju Daqs tal-pakkett
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. September 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Mai 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Mejju 2014
German: Suomi/Finland KRKA Finland Oy
Maltese: KRKA Finland Oy
German: Selten ( 1/10000 und
Maltese: Rari ( 1/10000 u <1/1000)
German: f\ \
Maltese: fl\\
German: Vizarsin enthält Sorbitol.
Maltese: Vizarsin fih sorbitol.
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt 41 % (Streubreite: 25 bis 63 %).
Maltese: Il-medja assoluta ta' bijodisponibilità orali hija ta' 41% (medda 25-63%).
German: I\/r*I
Maltese: \/r I I'
German: Tränenflussstöru ngen***, Augenschmerze n, Photophobie, Photopsie, Okuläre
Maltese: Uġigħ fl-għajnejn, Fotofobija, Fotopsja,
German: Crospovidon, Calciumsilicat und Magnesiumstearat (E572).
Maltese: crospovidone, calcium silicate u magnesium stearate (E572).
German: Was Vizarsin enthält - Der Wirkstoff ist Sildenafil.
Maltese: X'fih Vizarsin - The active substance is sidenafil.
German: Lactose-Monohydrat Hypromellose (E464) Titandioxid (E171) Triacetin (E1518)
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
German: Neohesperidindihydrochalcon (E959) Krauseminzöl
Maltese: Neohesperidin-dihydrochalcone (E959) Spearmint oil
German: Bei dieser Studienpopulation wurde ein zusätzlicher mittlerer Blutdruckabfall von jeweils 7/7 mmHg, 9/5 mmHg und 8/4 mmHg im Liegen und 6/6 mmHg, 11/4 mmHg und 4/5 mmHg im Stehen beobachtet.
Maltese: F'dawn il-popolazjonijiet tal-istudji, kien osservat tnaqqis addizzjonali medju talpressjoni meta kienu mimdudin ta' 7/7 mmHg, 9/5 mmHg u 8/4 mmHg rispettivament u meta bilwieqfa tnaqqis addizzjonali medju ta' 6/6 mmHg, 11/4 mmHg u 4/5 mmHg.
German: Vizarsin enthält Sorbitol (E429).
Maltese: Vizarsin fih sorbitol (E420).
German: Die maximalen beobachteten Plasmaspiegel werden innerhalb von 30 bis 120 Minuten (Mittel: 60 Minuten) nach oraler Gabe im nüchternen Zustand erreicht.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma osservati intlaħqu fi żmien bejn 30 sa 120 minuta (medjan 60 minuta) ta' doża orali fi stat sajjem.
German: Das Sicherheitsprofil von Sildenafil beruht auf 9.570 Patienten aus 74 doppelblinden placebokontrollierten klinischen Studien.
Maltese: Is-sigurtà ta' Vizarsin hija bbażata fuq 9570 pazjenti f'74 studju klinikubi plaċebo bħala kontroll u double-blind.
German: Pfefferminzöl (enthält Sorbitol (E420)) Crospovidon
Maltese: Peppermint oil (li fih sorbitol (E420)) Crospovidone
German: Enthält Aspartam (E951) und Pfefferminzöl (Sorbitol (E420)).
Maltese: Fih aspartame (E951) u peppermint oil (sorbitol (E420)).
German: Mikrokristalline Cellulose (E460) Calciumhydrogenphosphat Croscarmellose-Natrium Hypromellose (E464) Magnesiumstearat (E572)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Anhydrous calcium hydrogen phosphate Croscarmellose sodium Hypromellose (E464) Magnesium stearate (E572)
German: Calciumsilicat
Maltese: Calcium silicate
German: In-vitro-Studien:
Maltese: Studji in vitro:
German: Plötzlicher Herztod, Herzinfarkt, Ventrikuläre Arrhythmie,
Maltese: * Infart mijokardijaku, Arritmija ventrikulari,
German: Bei den maximalen empfohlenen Dosen zeigt sich eine 80-fach höhere Selektivität gegenüber PDE1 und eine über 700-fach höhere Selektivität gegenüber PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 und 11.
Maltese: Bl-ogħla dożi rakkomandati, hemm selettività ta' 80-darba fuq PDE1, u aktar minn 700-darba fuq PDE2, 3, 4, 7, 8, 9,10 u 11.
German: Epistaxis, SinusSekretstauung
Maltese: Epistassi, Konġestjoni tassinus
German: Tablettenfilm: Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Triacetin (E1518).
Maltese: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518).
German: Vizarsin enthält Lactose
Maltese: Vizarsin fih lactose.
German: Sildenafil ist ein schwacher Inhibitor der Cytochrom-P450-Isoenzyme 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 (IC50 > 150 µM).
Maltese: Sildenafil huwa inibitur dgħajjef ta' ċitokromju P450 iżoformi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4 (1C50 > 150 µM).
German: Syndrom Stevens-Johnson,* toxische epidermale Nekrolyse*
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson (SJS),
German: Der N-Desmethyl-Metabolit wird weiter verstoffwechselt, die terminale Halbwertszeit beträgt rund 4 Stunden.
Maltese: Il-metabolit N-desmethyl jiġi metabolizzat iżjed, b'half-life terminali ta' madwar 4 h.
German: Sildenafil ist ein wirksamer und selektiver Hemmstoff der cGMP-spezifischen Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5) im Corpus cavernosum, wo sie für den Abbau von cGMP verantwortlich ist.
Maltese: Sildenafil huwa impeditur potenti u silettiv ta' cGMP specific phosphodiesterase type 5 (PDE5) filcorpus cavernosum, fejn PDE5 huwa responsabbli għad-degradazzjoni ta' cGMP.
German: Sildenafil (100 mg) beeinflusste nicht die Steady-State-Pharmakokinetik der HIV-Protease-Hemmstoffe Saquinavir und Ritonavir, die beide CYP3A4-Substrate sind.
Maltese: Sildenafil (100 mg) ma affettwax il-farmakokinetiċi fi stat stabbli tal-inibituri ta' HIV protease, saquinavir u ritonavir, it-tnejn li huma sustrati CYP3A4.
German: Häufig ( 1/100 und
Maltese: Komuni ( 1/100 u
German: Neohesperidindihydrochalcon (E959), Krauseminzöl, Pfefferminzöl (enthält Sorbitol (E420)),
Maltese: neohesperidin-dihydrochalcone (E959), spearmint oil, peppermint oil (li fih sorbitol (E420)),
German: Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Maltese: Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
German: Die gesamte Clearance von Sildenafil beträgt 41 l/h mit einer daraus resultierenden terminalen Halbwertszeit von 3 bis 5 Stunden.
Maltese: It-tneħħija totali ta' sildenafil mill-ġisem hi ta' 41 l/h b'half-life fil-fażi terminali ta' 3-5 h.
German: Vizarsin enthält Aspartam (E951) und Sorbitol (E420) Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.
Maltese: Vizarsin fih aspartame (E951) u sorbitol (E420) Aspartame huwa sors ta' phenylalanine lii jista' jikkaġuna ħsara f'persuni li għandhom dosturb li jissejjaħ phenylketonuria.
German: Vizarsin wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit erektiler Dysfunktion angewendet.
Maltese: Vizarsin hu indikat f'irġiel adulti bi problema ta' l-erezzjoni tal-pene.
German: Vizarsin enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Phosphodiesterase-Typ-5- (PDE5)-Hemmer gehört.
Maltese: Vizarsin fih is-sustanza attiva sildenafil li jagħmel ma' grupp ta' mediċinali msejħa inibituri ta' phosphodiesterase tip 5 (PDE5).
German: Weiße, oblongförmige Tabletten, auf einer Seite mit "100" gekennzeichnet.
Maltese: Pilloli bojod, oblong, immarkati "100" fuq naħa waħda.
German: IA\
Maltese: i'cI
German: - Die sonstigen Bestandteile ist sind: Hyprolose (E463), Mannitol (E421), Aspartam (E951),
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421), aspartame (E951),
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Sildenafil (50 mg) wurden keine signifikanten Wechselwirkungen mit Tolbutamid (250 mg) oder mit Warfarin (40 mg) gezeigt, die beide durch CYP2C9 verstoffwechselt werden.
Maltese: Ma kienx hemm interazzjonijiet sinifikanti meta sildenafil (50 mg) kien mogħti wkoll ma' tolbutamide (250 mg) jew warfarin (40 mg), li t-tnejn huma metabolizzati b'CYP2C9.
German: Vizarsin 50 mg Schmelztabletten Jede Schmelztablette enthält 0,75 mg Aspartam (E951) und 0,0175 mg Sorbitol (E420).
Maltese: Vizarsin 50 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 0.75 mg aspartame (E951) u 0.0175 mg sorbitol (E420).
German: Sildenafil potenziert die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Sildenafil iħarrax l-effett ipotensiv ta' nitrati (ara sezzjoni 4.3).
German: Sildenafil berichteten, je nach Patientengruppe bei: psychogene erektile Dysfunktion (84 %), gemischte erektile Dysfunktion (77 %), organisch bedingte erektile Dysfunktion (68 %), ältere Patienten (67 %), Diabetes mellitus (59 %), koronare Herzkrankheit (69 %), Hypertonie (68 %), transurethrale Prostataresektion (61 %), radikale Prostatektomie (43 %), Rückenmarkverletzungen (83 %), Depressionen (75 %).
Maltese: Fil-provi kollha, il-proporzjon ta' pazjenti li rrapurtaw titjib bil-sildenafil kienu kif ġejjin: problema ta' erezzjoni tal-pene psikoġenetika (84 %), problemi tal-erezzjoni mħallta (77 %), problema ta' erezzjoni organika (68 %), anzjani (67 %), dijabetiċi (59 %), mard iskemiku tal-qalb (69 %), pressjoni għolja (68 %), TURP (61 %), prostatektomija radikali (43 %), korriment fl-ispina dorsali (83 %), dipressjoni (75 %).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460), Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose (E464), Magnesiumstearat (E572).
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), anhydrous calcium hydrogen phosphate, croscarmellose sodium, hypromellose (E464), magnesium stearate (E572).
German: Vizarsin zerbrechen leicht.
Maltese: Vizarsin huwa fraġli.
German: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenia
German: In drei spezifischen Interaktionsstudien wurde der Alphablocker Doxazosin (4 mg und 8 mg) zusammen mit Sildenafil (25 mg, 50 mg oder 100 mg) an stabil eingestellte Doxazosin-Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) gegeben.
Maltese: Fi tliet studji speċifiċi għal interazzjoni bejn żewġ prodotti mediċinali, alpha-blocker doxazocin (4 mg u 8 mg) u sildenafil (25 mg, 50 mg u 100 mg) ġew amministrati fl-istess ħin lil pazjenti bi tkabbir benin tal-prostata (BPH), stabilizzati fuq kura b' doxazocin.
German: Schlaganfall, Transitorische ischämische Attacke, Krampfanfall, Rezidivierende Krampfanfälle, Synkope
Maltese: Aċċident ċerebrovaskulari, Attakk iskemiku temporanju, Attakk ta' puplesija,* Attakki ripetuti ta' puplesija,* Sinkope
German: b /
Maltese: I./ I
German: 1 Schmelztablette: EU/1/09/551/013 2 x 1 Schmelztablette: EU/1/09/551/014 4 x 1 Schmelztablette: EU/1/09/551/015 8 x 1 Schmelztablette: EU/1/09/551/016 12 x 1 Schmelztablette: EU/1/09/551/017
Maltese: EU/1/09/551/014 4 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq EU/1/09/551/015 8 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq EU/1/09/551/016 12 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq EU/1/09/551/017
German: Vizarsin 100 mg Schmelztabletten Jede Schmelztablette enthält 1,5 mg Aspartam (E951) und 0,035 mg Sorbitol (E420).
Maltese: Vizarsin 100 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 1.5 mg aspartame (E951) u 0.035 mg sorbitol (E420).
German: In einer Studie an gesunden männlichen Probanden führte die gleichzeitige Anwendung des Endothelin-Antagonisten Bosentan (einem Induktor von CYP3A4 [mäßig], CYP2C9 und möglicherweise auch von CYP2C19) im Steady State (zweimal täglich 125 mg) zusammen mit Sildenafil im Steady State (dreimal täglich 80 mg) zu einer Verringerung der AUC und der Cmax von Sildenafil um 62,6 % bzw. 55,4 %.
Maltese: Fi studju ta' voluntiera rġiel b'saħħithom, amministrazzjoni ta' antagonist tal-endothelin, bosetan, (induttur ta' CYP3A4 [moderat], CYP2C9 u possibilment ta' CYP2C19) fi stat fiss (125 mg darbtejn kuljum) flimkien ma' sildenafil fi stat fiss (80 mg tlett darbiet kuljum) irriżulta fi tnaqqis ta' 62.6% u 55.4% flAUC u Cmax ta' sildenafil rispettivament.
German: i\/
Maltese: I! I
German: In-vivo-Studien:
Maltese: Studji in vivo: