FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: System organ class
French: Classe de systèmes organes
English: The dose may need to be adjusted while carefully observing disease activity and potential side effects in the patient.
French: La dose pourrait nécessiter un ajustement en fonction de l'observation attentive de l'activité de la maladie et des effets secondaires potentiels chez le patient.
English: In post-marketing experience, AV block (including second degree or higher AV block) has been reported.
French: Depuis la commercialisation, des cas de blocs AV (notamment des blocs AV du second degré ou supérieur) ont été rapportés.
English: A dosing chart is provided below.
French: Un tableau de dosage est fourni ci-dessous.
English: The renal clearance of lacosamide was only slightly reduced in elderly subjects in this study.
French: La clairance rénale du lacosamide n'était que légèrement diminuée chez le sujet âgé dans cette étude.
English: The pharmacokinetics is dose-proportional and constant over time, with low intra- and inter-subject variability.
French: La pharmacocinétique est proportionnelle à la dose et constante dans le temps, avec de faibles variations intra et interindividuelles.
English: Each package has 14 tablets, corresponding to 2 tablets per day for 7 days.
French: Chaque conditionnement contient 14 comprimés, correspondant à 2 comprimés par jour pendant 7 jours.
English: In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy, however, the extent to which the treatment and/or the illness is responsible has not been elucidated.
French: Dans la population traitée, une augmentation des malformations a été notée en cas de polythérapie, cependant, il n'a pas été déterminé quel était le rôle respectif du traitement et/ou de la maladie.
English: Solution for infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
French: La solution pour perfusion constitue une alternative chez les patients pour lesquels l'administration orale est temporairement impossible.
English: Partial-onset seizures have a similar clinical expression in children from 4 years of age and in adults.
French: Les crises partielles présentent une expression clinique similaire chez les enfants à partir de 4 ans et chez les adultes.
English: These transient changes started in the same concentration range as after maximum recommended clinical dosing.
French: Ces modifications transitoires commençaient dans le même intervalle de concentration que celui des posologies maximales recommandées.
English: Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medicine (see section 4.8).
French: Par conséquent, il faut demander aux patients d'être prudents tant qu'ils ne sont pas familiarisés avec les effets potentiels du médicament (voir rubrique 4.8).
English: They were usually mild to moderate in intensity.
French: Ils ont été généralement d'intensité légère à modérée.
English: Risk related to lacosamide
French: Risque lié au lacosamide
English: Potential for electro-clinical worsening in specific paediatric epilepsy syndromes
French: Dégradation électro-clinique potentielle en cas de syndromes épileptiques pédiatriques spécifiques
English: These changes included an increased organ weight, hypertrophy of hepatocytes, increases in serum concentrations of liver enzymes and increases in total cholesterol and triglycerides.
French: Ces changements ont inclus une augmentation du poids de l'organe, une hypertrophie des hépatocytes, des augmentations des concentrations sériques en enzymes hépatiques et des augmentations du cholestérol total et des triglycérides.
English: These differences between elderly and younger adult patients were similar to those observed in the active comparator group.
French: Ces différences entre les patients adultes âgés et les patients plus jeunes étaient similaires à celles observées dans le groupe du comparateur actif.
English: 95 % of the dose is excreted in the urine as lacosamide and metabolites.
French: 95 % de la dose sont excrétés dans l'urine sous forme de lacosamide et sous forme de métabolites.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion.
English: The oral bioavailability of lacosamide tablets is approximately 100 %.
French: La biodisponibilité orale des comprimés de lacosamide est approximativement de 100 %.
English: Syncope(2) Coordination abnormal
French: Syncope(2) Troubles de la coordination
English: This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Lacosamide UCB.
French: Ce pack (pack de traitement d'initiation) est utilisé quand vous commencez votre traitement par Lacosamide UCB.
English: Treatment initiation pack
French: Pack d'initiation du traitement
English: Progesterone concentrations were not affected when the medicinal products were co-administered.
French: Les concentrations de progestérone n'ont pas été affectées lorsque les médicaments ont été co-administrés.
English: Once you have opened the syrup bottle, do not use beyond 2 months.
French: Lorsque vous avez ouvert un flacon de sirop, vous ne devez pas l'utiliser au-delà d'un délai de 2 mois.
English: If you are not sure whether you are allergic, please discuss with your doctor.
French: Si vous n'êtes pas sûr d'être allergique, parlez-en à votre médecin.
English: The patients had to present with unprovoked partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
French: Les patients devaient présenter des crises partielles non provoquées, avec ou sans généralisation secondaire.
English: Rapid and uncontrollable movements of the eyes (nystagmus), blurred vision;
French: • Mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus), vision trouble ;
English: The IV infusion is usually used for a short time when you cannot take the medicine by mouth.
French: • La perfusion IV est souvent utilisée brièvement lorsque vous ne pouvez prendre le médicament par voie orale.
English: Since higher exposure levels could not be tested in animals due to maternal toxicity, data are insufficient to fully characterise the embryofetotoxic and teratogenic potential of lacosamide.
French: Etant donné que des niveaux d'exposition plus élevés n'ont pas pu être étudiés chez l'animal en raison d'une toxicité maternelle, il n'y a pas de données suffisantes pour caractériser complètement le potentiel embryofoetotoxique et tératogène du lacosamide.
English: This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
French: Ce médicament est à usage unique, toute solution non utilisée doit être éliminée.
English: There are no adequate data from the use of lacosamide in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation du lacosamide chez la femme enceinte.
English: After oral and intravenous administration of radiolabeled lacosamide, approximately 95 % of radioactivity administered was recovered in the urine and less than 0.5 % in the faeces.
French: Après administration orale et intraveineuse de lacosamide radiomarqué, environ 95 % de la radioactivité administrée est retrouvée dans l'urine, et moins de 0,5 % dans les fèces.
English: Lacosamide should be administered to adult and paediatric patients with severe hepatic impairment only when the expected therapeutic benefits are anticipated to outweigh the possible risks.
French: Le lacosamide ne devrait être administré aux patients adultes et pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique sévère que si les bénéfices thérapeutiques attendus prévalent sur les risques potentiels.
English: Instructions for use are provided in the package leaflet.
French: Les instructions d'utilisation sont indiquées dans la notice.
English: Try to use it at about the same time each day.
French: Essayez de l'utiliser à peu près aux mêmes heures chaque jour.
English: In accordance with current clinical practice, if lacosamide has to be discontinued, it is recommended this be done gradually (e.g. taper the daily dose by 200 mg/week).
French: Conformément à la pratique clinique actuelle, si le lacosamide doit être interrompu, il est recommandé d'arrêter le traitement progressivement (par exemple en diminuant la dose quotidienne de 200 mg par semaine).
English: After intravenous administration, Cmax is reached at the end of infusion.
French: Après administration intraveineuse, la Cmax est atteinte à la fin de la perfusion.
English: Titration (incremental steps)
French: Titration (paliers progressifs)
English: The active substance is lacosamide.
French: • La substance active est le lacosamide.
English: In rare cases, these events have led to asystole, cardiac arrest and death in patients with underlying proarrhythmic conditions.
French: Dans de rares cas, ces événements ont entraîné une asystole, un arrêt cardiaque et le décès de patients présentant une arythmie sous-jacente.
English: Lacosamide has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: Le lacosamide a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: In patients who develop serious cardiac arrhythmia, clinical benefit/risk assessment should be performed and if needed lacosamide should be discontinued.
French: Chez des patients qui développent une arythmie cardiaque grave, une évaluation clinique du rapport bénéfice/risque doit être réalisée et, si nécessaire, le lacosamide doit être interrompu.
English: The adjusted absolute difference between treatments was -1.3 % (95 % CI: -5.5, 2.8).
French: La différence absolue ajustée entre les traitements était de -1,3 % (IC 95 % : -5,5, 2,8).
English: Product with particulate matter or discolouration should not be used.
French: Un produit présentant des particules ou une décoloration ne doit pas être utilisé.
English: In vitro data
French: Données in vitro
English: This substance may be harmful for people with phenylketonuria (a rare metabolic disease).
French: Cette substance peut être nocive chez les personnes souffrant de phénylcétonurie (une maladie métabolique rare).
English: Listed below are the normal recommended doses of Lacosamide UCB for different age groups and weights.
French: Les doses indiquées ci-dessous sont les doses normales recommandées de Lacosamide UCB pour les différents groupes d'âge et poids.
English: Studies in rats revealed that lacosamide and/or its metabolites readily crossed the placental barrier.
French: Les études chez le rat ont révélé que le lacosamide et/ou ses métabolites franchissaient facilement la barrière placentaire.
English: Convulsion(3)
French: Convulsions(3)
English: In vivo data
French: Données in vivo
English: You should continue to take Lacosamide UCB until your doctor tells you to stop.
French: Vous devez continuer à prendre Lacosamide UCB jusqu'à ce que votre médecin vous demande d'arrêter.
English: Do not drive, cycle or use any tools or machines until you know how this medicine affects you.
French: Ne conduisez pas de voiture, de vélo ou n'utilisez aucun outil ou machine sans savoir quel est l'effet de ce médicament sur vous.
English: The solution for infusion is infused over a period of 15 to 60 minutes twice a day.
French: La solution pour perfusion doit être administrée sur une période de 15 à 60 minutes deux fois par jour.
English: The active substance, lacosamide (R-2-acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamide) is a functionalised amino acid.
French: La substance active, le lacosamide (R-2-acétamido-N-benzyl-3-méthoxypropionamide) est un acide aminé fonctionnalisé.
English: This is to prevent your epilepsy from coming back again or becoming worse.
French: Cette précaution est prise pour empêcher votre épilepsie de réapparaître ou de s'aggraver.
English: Outer carton / bottle
French: Boîte en carton / flacon
English: In the toxicity studies, the plasma concentrations of lacosamide obtained were similar or only marginally higher than those observed in patients, which leaves low or non-existing margins to human exposure.
French: Lors des études de toxicité, les concentrations plasmatiques en lacosamide obtenues étaient similaires ou légèrement plus élevées que celles observées chez les patients, ce qui laisse de faibles marges ou pas de marge pour une exposition chez l'homme.
English: Symptoms observed after an accidental or intentional overdose of lacosamide are primarily associated with CNS and gastrointestinal system.
French: Les symptômes observés après un surdosage accidentel ou intentionnel en lacosamide sont principalement associés au SNC et au système gastro-intestinal.
English: Abnormal thinking or losing of touch with reality;
French: • Pensées anormales ou perte de contact avec la réalité ;
English: The precise mechanism by which lacosamide exerts its antiepileptic effect in humans remains to be fully elucidated.
French: Le mécanisme d'action précis grâce auquel le lacosamide exerce ses effets antiépileptiques chez l'homme n'est pas complètement élucidé.
English: Subjects must have achieved the minimum target dose for their body weight category for the final 3 days of the titration period to be eligible for entry into the 10-week maintenance period.
French: Les sujets, devaient avoir atteint la dose cible minimale, pour leur catégorie de poids, lors des 3 derniers jours de la période d'ajustement posologique afin d'être éligibles pour participer à la période d'entretien de 10 semaines.
English: Slow heart rate, palpitations, irregular pulse or other changes in the electrical activity of your heart (conduction disorder);
French: • Ralentissement de la fréquence cardiaque, palpitations, pouls irrégulier ou autres modifications de l'activité électrique de votre cœur (trouble de la conduction) ;
English: Although no pharmacokinetic data on the interaction of lacosamide with alcohol are available, a pharmacodynamic effect cannot be excluded.
French: Bien qu'aucune donnée pharmacocinétique sur l'interaction entre le lacosamide et l'alcool ne soit disponible, un effet pharmacodynamique ne peut être exclu.
English: The study consisted of an 8-week baseline period followed by a 6-week titration period.
French: L'étude se composait d'une période initiale avant traitement de 8 semaines, suivie d'une période d'ajustement posologique de 6 semaines.
English: For single use only
French: À usage unique
English: The plasma concentration increases proportionally with dose after oral (100-800 mg) and intravenous (50-300 mg) administration.
French: La concentration plasmatique augmente de façon proportionnelle à la dose après administration orale (100-800 mg) et intraveineuse (50-300 mg).
English: It is unknown whether the increased metabolite exposure in end-stage renal disease subjects could give rise to adverse effects but no pharmacological activity of the metabolite has been identified.
French: On ne sait pas si une augmentation de l'exposition au métabolite chez les sujets au stade terminal pourrait augmenter les effets indésirables mais aucune activité pharmacologique de ce métabolite n'a été identifiée.
English: Table: Start of the treatment (the first 4 weeks) Week Package to be used
French: Tableau : Début du traitement (les 4 premières semaines) Semaine Conditionnement à utiliser
English: In vitro electrophysiological studies have shown that lacosamide selectively enhances slow inactivation of voltage-gated sodium channels, resulting in stabilization of hyperexcitable neuronal membranes.
French: Des études électrophysiologiques in vitro ont montré que le lacosamide favorise de manière sélective l'inactivation lente des canaux sodiques voltage-dépendants, entraînant ainsi une stabilisation des membranes neuronales hyperexcitables.
English: Troubles with your memory, thinking or finding words, confusion;
French: • Troubles de la mémoire, de la pensée ou pour trouver ses mots, confusion ;
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION À usage unique.
English: A polar fraction proposed to be serine derivatives accounted for approximately 20 % in urine, but was detected only in small amounts (0-2 %) in human plasma of some subjects.
French: Une fraction polaire considérée comme étant des dérivés de la sérine représente approximativement 20 % dans l'urine, mais a été détectée seulement en faible quantité (entre 0 et 2 %) dans le plasma de quelques sujets.
English: It should be administered under medical supervision with consideration of the potential for increased incidence of serious cardiac arrhythmia and central nervous system adverse reactions (see section 4.8).
French: Elle doit être administrée sous surveillance médicale en tenant compte d'une possible augmentation de l'incidence d'arythmies cardiaques graves et des effets indésirables affectant le système nerveux central (voir rubrique 4.8).
English: you have severe heart disease such as heart failure or have had a heart attack.
French: • vous avez une maladie cardiaque sévère comme une insuffisance cardiaque, ou une crise cardiaque
English: See leaflet for further information.
French: Se reporter à la notice pour plus d'informations.
English: Lacosamide UCB is used as a long term treatment.
French: Lacosamide UCB est un traitement de longue durée.
English: The pack contains 4 different packages for the first 4 weeks of treatment, one package for each week.
French: Le pack contient 4 conditionnements différents pour les 4 premières semaines de traitement, un conditionnement pour chaque semaine.
English: The efficacy of lacosamide in children aged 4 years and older has been extrapolated from data of adolescents and adults with partial-onset seizures, for whom a similar response was expected provided the paediatric dose adaptations are established (see section 4.2) and safety has been demonstrated (see section 4.8).
French: L'efficacité du lacosamide chez les enfants âgés de 4 ans et plus a été extrapolée à partir des données relatives aux adolescents et aux adultes présentant des crises partielles, chez qui une réponse similaire était attendue à condition que les adaptations de dose à la population pédiatrique soient établies (voir rubrique 4.2) et que la tolérance ait été démontrée (voir rubrique 4.8).
English: The table below shows the frequencies of adverse reactions which have been reported in clinical trials and post-marketing experience.
French: Le tableau ci-dessous montre les fréquences des effets indésirables qui ont été rapportés lors des études cliniques et depuis la commercialisation.
English: The efficacy supported by the extrapolation principle stated above was confirmed by a double-blind, randomised, placebo-controlled study.
French: L'efficacité, étayée par le principe d'extrapolation mentionné ci-dessus, a été confirmée par une étude randomisée en double aveugle contrôlée versus placebo.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les délais et les conditions d'utilisation avant utilisation sont à la charge de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C, à moins que la dilution n'ait été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
French: Une méta-analyse des essais randomisés, contrôlés versus placebo, portant sur des médicaments antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d'idées et comportements suicidaires.
English: Following twice daily dosing, steady state plasma concentrations are achieved after a 3 day period.
French: Après une administration deux fois par jour, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont obtenues au bout de 3 jours.
English: Lacosamide UCB 10 mg/ml solution for infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
French: Lacosamide UCB 10 mg/ml solution pour perfusion est une alternative pour les patients lorsque l'administration orale n'est temporairement pas possible.
English: The major compounds excreted in urine are unchanged lacosamide (approximately 40 % of the dose) and its O-desmethyl metabolite less than 30 %.
French: Les principaux composés excrétés dans l'urine sont le lacosamide sous forme inchangée (approximativement 40 % de la dose) et son métabolite O-desméthyl (moins de 30 %).
English: Not known: frequency cannot be estimated from available data Abnormal rapid heartbeat (ventricular tachyarrhythmia);
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles • Accélération des battements cardiaques (tachyarythmie ventriculaire) ;
English: Try to take it at about the same time each day.
French: Essayez de le prendre à peu près aux mêmes heures chaque jour.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge (see section 4.8).
French: Il devra être recommandé aux patients (et à leurs soignants) de consulter un médecin si des signes d'idées ou comportements suicidaires apparaissent (voir rubrique 4.8).
English: Aspartame (E951): a source of phenylalanine.
French: • L'aspartame (E951) : une source de phénylalanine.
English: Lacosamide UCB may be used on its own or with other antiepileptic medicines.
French: • Lacosamide UCB peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antiépileptiques.
English: There is limited clinical data in the elderly patients with epilepsy, particularly at doses greater than 400 mg/day (see sections 4.4, 4.8, and 5.1).
French: Les données cliniques chez le sujet âgé épileptique sont limitées, en particulier à des doses supérieures à 400 mg/jour (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
English: Acesulfame potassium (E950)
French: Acésulfame potassique (E950)
English: In patients with proarrhythmic conditions, ventricular tachyarrhythmia has been reported.
French: Chez des patients atteints d'arythmie, des cas de tachyarythmie ventriculaire ont été rapportés.
English: A small number of people being treated with antiepileptic medicinal products such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
French: Un nombre restreint de personnes traitées avec des médicaments antiépileptiques comme le lacosamide ont des pensées suicidaires ou autodestructrices.
English: Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embryotoxicity was observed in rats and rabbits at maternal toxic doses (see section 5.3).
French: Des études chez l'animal n'ont pas indiqué d'effets tératogènes chez le rat ou le lapin, mais une embryotoxicité a été observée chez le rat et le lapin à des doses toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3).
English: Being sick (vomiting), dry mouth, constipation, indigestion, excessive gas in the stomach or bowel, diarrhoea;
French: • Etre malade (vomissements), bouche sèche, constipation, indigestion, présence excessive de gaz dans l'estomac ou l'intestin, diarrhée ;
English: If multiorgan hypersensitivity reaction is suspected, lacosamide should be discontinued.
French: En cas de suspicion d'une réaction d'hypersensibilité avec atteinte multiviscérale, le lacosamide doit être arrêté.
English: In absence of haemodialysis in patients with end-stage renal disease, the levels were increased and continuously rising during the 24-hour sampling.
French: En l'absence d'hémodialyse chez les patients ayant une affection rénale au stade terminal, les taux sont augmentés et continuent à augmenter pendant l'échantillonnage de 24 heures.
English: • Reactions reported after an intake of more than 800 mg are dizziness, nausea, vomiting, seizures (generalised tonic-clonic seizures, status epilepticus).
French: • Les réactions rapportées après une prise de plus de 800 mg sont sensations vertigineuses, nausées, vomissements, convulsions (crises généralisées tonico-cloniques, état de mal épileptique).
English: The metabolism of lacosamide has not been completely characterised.
French: Le métabolisme du lacosamide n'a pas été complètement identifié.