FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certains patients prenant un traitement par association d'antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os).
Hungarian: Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki.
French: Si un traitement par un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase est indiqué, la pravastatine ou la fluvastatine sont recommandées (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Ha HMG-CoA reduktáz gátló kezelés javallt, pravasztatin vagy fluvasztatin választandó (lásd 4.5 pont).
French: Ce médicament contient également 1 mg de potassium par ml.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény 1 mg káliumot tartalmaz ml-enként.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Ne pas conserver la solution buvable plus de 15 jours après ouverture du flacon.
Hungarian: Az Agenerase belsőleges oldatot a palack első kinyitása után 15 nappal ki kell önteni.
French: Les systèmes d'interprétation génotypique peuvent être utilisés pour estimer l'activité de l'association amprénavir / ritonavir ou fosamprénavir / ritonavir chez les sujets dont les isolats sont résistants aux Inhibiteurs de Protéase.
Hungarian: A genotípus rezisztencia teszteken alapuló elemzések Genotípus interpretációs rendszerek alkalmazhatók az amprenavir/ritonavir vagy a fozamprenavir/ritonavir aktivitásának becslésére olyan személyeknél, akikből PI-rezisztens izolátumokat nyertek.
French: Insuffisance hépatique : Agenerase solution buvable est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance ou une défaillance hépatique (voir rubrique 4.3) (voir Résumé des Caractéristiques d'Agenerase capsules molles).
Hungarian: Májkárosodás: az Agenerase belsőleges oldat ellenjavallt májkárosodásban vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknek (lásd 4.3 pont) (lásd az Agenerase kapszula alkalmazási előírását).
French: L'augmentation de la concentration plasmatique de la rifabutine résulte probablement de l'inhibition par l'amprénavir du métabolisme de la rifabutine par le cytochrome CYP3A4.
Hungarian: A rifabutin plazmaszintjének emelkedését valószínűleg az okozza, hogy az amprenavir gátolja a rifabutin CYP3A4 enzimen történő metabolizmusát.
French: Des données de pharmacocinétique sur l'utilisation des capsules d'Agenerase sans l'effet boosteur du ritonavir sont disponibles pour les patients ayant une insuffisance hépatique.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő egyéneknél az Agenerase kapszulának a ritonavir támogató hatása nélkül történő alkalmazásával kapcsolatban vannak farmakokinetikai adatok.
French: Nelfinavir : L'ASC, les Cmin et Cmax du nelfinavir, en association à l'amprénavir, sont augmentées respectivement de 15 %, 14 % et 12 %.
Hungarian: Nelfinavir: amprenavirral történt együttadásakor a nelfinavir AUC, Cmin és Cmax értéke 15%-kal, 14%kal, illetve 12%-kal emelkedett a felsorolás sorrendjében.
French: Agenerase solution buvable est fournie avec une mesurette de 20 ml pour vous aider à mesurer la dose exacte.
Hungarian: A csomagolásban található 20 ml-es adagolókanál segít az adag pontos kimérésében.
French: Contenu de la capsule molle : succinate de d-alpha tocophéryl polyéthylène glycol 1000 (TPGS), macrogol 400 (PEG 400), propylèneglycol.
Hungarian: D-alfa-tokoferol-polietilén-glikol(1000)-szukcinát (TPGS), makrogol 400 (PEG 400), propilénglikol.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de procéder à une surveillance étroite des anomalies acido-basiques.
Hungarian: Túladagolás esetén ajánlott a sav-bázis egyensúly eltérések monitorozása és fenntartása.
French: Très fréquent : Eruption cutanée Peu fréquent : Angioedème Rare :
Hungarian: Nagyon gyakori: Kiütés Nem gyakori:
French: Les patients doivent être informés qu'Agenerase, comme les autres traitements antitrétroviraux actuels, n'élimine pas le VIH.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az Agenerase, illetve bármely más jelenlegi antiretrovirális terápia nem szünteti meg a HIV fertőzést, és a szervezetükben még kialakulhatnak opportunista fertőzések és a HIV-fertőzés egyéb szövődményei.
French: Les capsules molles d'Agenerase contiennent de la vitamine E, vous ne devez donc pas prendre de supplément en vitamine E.
Hungarian: Mivel az Agenerase kapszula E-vitamint is tartalmaz, további E-vitamin szedésére nincs szükség.
French: Lors de tentatives d'augmentation de la dose d'autres inhibiteurs de protéase associés au ritonavir visant à compenser cette diminution de l'ASC de l'amprénavir, une fréquence élevée d'altérations de la fonction hépatique a été observée.
Hungarian: Amikor az expozíció csökkenését a ritonavirrel adott egyéb proteázgátlók adagjának emelésével próbálták kivédeni, a májreakciók gyakoriságának növekedését észlelték.
French: Les effets indésirables considérés comme liés à Agenerase sont : troubles gastro-intestinaux, éruptions cutanées et paresthésies buccales ou péri-buccales.
Hungarian: Az Agenerase kezeléssel összefüggőnek tekintett mellékhatások gastrointestinalis tünetek, kiütések és orális/periorális paraesthesia voltak.
French: L'administration concomitante de 0,035 mg d'éthinylestradiol et 1,0 mg noréthistérone a entraîné une diminution de l'ASC et de la Cmin de l'amprénavir de respectivement 22 % et 20 %, la Cmax étant inchangée.
Hungarian: 0,035 mg etinilösztradiol és 1,0 mg noretiszteron egyidejű adagolása az amprenavir AUC és Cmin 22%-os, ill.
French: De ce fait, les posologies d'Agenerase capsule molle et solution buvable ne sont pas transposables au mg équivalent (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Ezért az Agenerase kapszulát és az Agenerase belsőleges oldatot nem lehet egymással felcserélni csupán a hatóanyagtartalom mg/mg alapon történő átszámításával (lásd 5.2 pont).
French: Si un traitement avec un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase est indiqué, la pravastatine ou la fluvastatine est recommandée.
Hungarian: Ha HMG-CoA reduktáz gátló kezelés javallt, pravasztatin vagy fluvasztatin választandó.
French: Agenerase solution buvable est administré par voie orale et peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Hungarian: Az Agenerase belsőleges oldatot szájon át alkalmazzák, és táplálékkal együtt vagy anélkül egyaránt bevehető.
French: Ce médicament contient 4 mg de sodium par ml.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény 4 mg nátriumot tartalmaz ml-enként.
French: Atteinte hépatique : L'amprénavir et le propylèneglycol étant principalement métabolisés au niveau du foie, Agenerase solution buvable est contre-indiquée chez les patients ayant une insuffisance ou une défaillance hépatique (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Májbetegség: az amprenavir és a propilénglikol segédanyag elsősorban a májon át metabolizálódik, az Agenerase belsőleges oldat ellenjavallt májkárosodásban vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetében (lásd 4.3 pont).
French: Cependant, en raison de la présence d'un anti-acide dans sa composition, il est recommandé que la didanosine soit administrée à au moins une heure d'intervalle de l'Agenerase (cf. ci-après « anti-acides »).
Hungarian: Ennek ellenére, mivel a didanozin antacidot tartalmaz, a két szer bevétele között legalább egy óra eltérés ajánlott (lásd lejjebb Antacidok).
French: Une solution buvable d'Agenerase est disponible pour les enfants ou les adultes qui ne peuvent pas avaler les capsules molles.
Hungarian: Az Agenerase belsőleges oldat formában is kapható gyermekek és a kapszulát lenyelni képtelen felnőttek részére.
French: La majorité des effets indésirables associés au traitement par Agenerase a été d'intensité légère à modérée, de survenue précoce et a rarement nécessité la modification du traitement.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, a kezelés kezdetén jelentkezett, és csak ritkán korlátozta a kezelést.
French: Les comprimés d'Agenerase doivent être avalés en entier avec de l'eau ou une autre boisson.
Hungarian: Az Agenerase kapszulát vízzel vagy más folyadékkal, egészben kell lenyelni.
French: < 10 000 copies/ml et 9 % < 400 copies/ml avec une variation moyenne du nombre de lymphocytes CD4+ par rapport à l'inclusion de 26 CD4+ / mm3 (n = 74).
Hungarian: 25%-ánál volt a plazma HIV-1 RNS <10 000 kópia/ml és 9%-ánál <400 kópia/ml, a kiindulási CD4+ sejtszámtól való medián eltérés pedig 26 sejt/mm3 (n=74).
French: Ces capsules contiennent également du sorbitol.
Hungarian: A kapszulák szorbitot is tartalmaznak.
French: L'ASC, les Cmax et Cmin de l'amprénavir sont augmentés respectivement de 130 %, 40 % et 125 %.
Hungarian: Az amprenavir AUC, Cmax és Cmin értéke a felsorolás sorrendjében 130%-kal, 40%-kal, ill.125%-kal nőtt.
French: Ces effets secondaires peuvent être : crises convulsives, obnubilations, accélération du rythme cardiaque et diminution du nombre de globules rouges (voir « Ne prenez jamais Agenerase » et « Mises en garde et précautions particulières d'emploi »).
Hungarian: A propilénglikol sokféle mellékhatást okozhat, ilynek az epilepsziás roham, kábultság, szapora szívverés és a vörösvértestek szétesése (lásd „Ne szedjen Agenerase-t", „Az Agenerase fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").
French: Analyses basées sur un test de résistance phénotypique Des systèmes d'interprétation phénotypique cliniquement validés peuvent être utilisés, en association avec les données génotypiques, pour évaluer l'activité de l'association amprénavir/ritonavir ou de l'association fosamprénavir/ritonavir chez les patients présentant des souches résistantes aux IP. Des laboratoires produisant des tests-diagnostics ont développé des seuils de détection phénotypiques pour l'association FPV/RTV qui peuvent être utilisés pour interpréter les résultats des tests de résistance.
Hungarian: A fenotípusos rezisztencia teszteken alapuló elemzések Klinikailag validált fenotípus interpretációs rendszerek alkalmazhatók a genotípus adatokkal összefüggésben az amprenavir/ritonavir vagy a fozamprenavir/ritonavir aktivitásának becslésére olyan betegeknél, akikből PI-rezisztens izolátumokat nyertek.
French: Augmentation des lipides
Hungarian: Lipidszint-emelkedés
French: En raison du risque potentiel de toxicité lié à la quantité importante de propylèneglycol (excipient), la solution buvable d'Agenerase est contre-indiquée chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de 4 ans, les femmes enceintes, les patients ayant une insuffisance hépatique (maladie du foie), les patients ayant une insuffisance rénale sévère (atteinte grave du rein) et les patients traités par disulfiram ou métronidazole ou toute préparation contenant de l'alcool (ex : solution buvable de ritonavir) ou du propylèneglycol (voir également le paragraphe "Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi").
Hungarian: A nagy mennyiségű propilénglikol összetevő toxicitásának potenciális kockázata miatt az Agenerase belsőleges oldat ellenjavallt csecsemőknek és gyermekeknek négy éves kor alatt, terhes nőknek, valamint májkárosodásban vagy -elégtelenségben és veseelégtelenségben szenvedő betegeknek Az Agenerase belsőleges oldat egyidejű alkalmazása diszulfirammal vagy egyéb, az alkohol metabolizmusát csökkentő gyógyszerekkel (pl. metronidazol), vagy alkoholtartalmú (pl. ritonavir belsőleges oldat) vagy további propilénglikolt tartalmazó készítményekkel ugyancsak ellenjavallt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
French: Ces troubles musculaires (rhabdomyolyse) sont rarement sévères.
Hungarian: Az izompanaszok némely esetben súlyosak voltak (rabdomiolízis).
French: Aucune recommandation posologique ne peut être faite en cas de co-administration d'amprénavir avec un autre inhibiteur de protéase et l'éfavirenz chez les enfants.
Hungarian: Amprenavir, egy másik proteázgátló és efavirenz együttadására vonatkozóan gyermekeknek nem adható dózisajánlás.
French: Indinavir : L'ASC, les Cmin et Cmax de l'indinavir, en association à l'amprénavir, sont diminuées respectivement de 38 %, 27 % et 22 %.
Hungarian: Indinavir: amprenavirral történt együttadásakor az indinavir AUC, Cmin és Cmax értéke 38 %-kal, 27 %kal, illetve 22 %-kal csökkent a felsorolás sorrendjében.
French: Peu fréquent
Hungarian: Nem gyakori:
French: Le bénéfice d'Agenerase boosté par le ritonavir n'a pas été démontré chez les patients non préalablement traités par inhibiteurs de protéase (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A ritonavirrel támogatott Agenerase előnyeit még nem igazolták PI kezelésben még nem részesült betegeken (lásd 5.1 pont).
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée sur la co-administration d'Agenerase avec les benzodiazépines.
Hungarian: Az Agenerase és benzodiazepinek együttadásával nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
French: Ne pas utiliser Agenerase après la date de péremption qui est indiquée sur le flacon.
Hungarian: A dobozon feltünetett lejárati idő után ne alkalmazza az Agenerase-t.
French: De plus, en cas de co-administration d'éfavirenz avec l'amprénavir et le nelfinavir, aucun ajustement posologique de ces trois médicaments n'est nécessaire.
Hungarian: Továbbá, ha az efavirenzet amprenavirral és nelfinavirrel kombinációban adják, egyik szer adagját sem kell módosítani.
French: L'adjonction de doses supplémentaires de ritonavir à l'association amprénavir et Kaletra augmente la Cmin du lopinavir, mais pas celle de l'amprénavir.
Hungarian: Ritonavir hozzáadása az amprenavir plusz Kaletra adagolási rendhez, megnöveli a lopinavir Cmin értékeket, de az amprenavir Cmin értékeket nem emeli.
French: Ces médicaments ne devront pas être pris en même temps qu'Agenerase sans avis médical préalable : anesthésiques (ex : lidocaine), antibiotiques (ex : rifabutine, clarithromycine, dapsone et érythromycine), antifongiques (ex : kétoconazole, itraconazole), antimalariques (ex : halofantrine), anticonvulsivants (ex : carbamazépine, phénytoine, phénobarbital), inhibiteurs calciques (ex : amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifédipine, nimodipine, nisoldipine et verapamil), médicaments diminuant le taux de cholestérol (ex : atorvastatine, lovastatine et simvastatine), produits agissant sur les troubles de l'érection (ex : sildénafil et vardenafil), inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (ex : delavirdine, éfavirenz et névirapine), opiacés (ex : méthadone), hormones comme les oestrogènes et progestatifs (ex : hormones contraceptives telles que la « pilule »), certains glucocorticoïdes (ex : propionate de fluticasone et budésonide), antidépresseurs tricycliques (ex : desipramine et nortriptyline), agents sédatifs (ex : midazolam administré par voie injectable), paroxetine et d'autres substances (ex : clozapine et loratadine).
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt gyógyszerek Agenerase-zal együtt történő alkalmazására csak orvosi javaslat alapján kerülhet sor: érzéstelenítők (pl. lidokain), antibiotikumok (pl. rifabutin, klaritromicin, dapszon és eritromicin), gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol), malária elleni szerek (pl. halofantrin), antikonvulzív (görcsoldó) készítmények (pl. karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál), kalcium-csatorna blokkolók (pl. amlodipin, diltiazem, felodipin, izradipin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nizoldipin és verapamil), koleszterinszint csökkentők (pl. atorvasztatin, lovasztatin és szimvasztatin), a merevedési zavarokra ható szerek (pl. szildenafil és vardenafil), nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (pl. delavirdin, efavirenz és nevirapin), ópiát származékok (pl. metadon), hormonok mint az ösztrogének és progesztogének (pl. hormonális fogamzásgátlók, így a „tabletták"), egyes glükokortikoidok (pl. flutikazon-propionát és budezonid), triciklikus antidepresszánsok (pl. dezipramin és nortriptilin), nyugtatószerek (pl. injekcióban alkalmazott midazolám), paroxetin és néhány egyéb gyógyszer (pl. klozapin és loratadin).
French: - Adultes et adolescents de 12 ans ou plus et patients pesant plus de 50 kg : la dose habituelle d'Agenerase capsules molles est de 600 mg deux fois par jour avec 100 mg deux fois par jour de ritonavir, en association à d'autres médicaments antirétroviraux.
Hungarian: − Felnőttek és (12 éves vagy ennél idősebb) serdülők (50 kg feletti testtömeggel): az Agenerase kapszula szokásos adagja naponta kétszer 600 mg, naponta kétszer 100 mg ritonavirrel, egyéb retrovírus-ellenes gyógyszerekkel kombinációban.
French: Les autres composants sont : succinate de d-alpha tocophéryl polyéthylèneglycol 1000 (vitamine E), macrogol 400 (polyéthylène glycol 400), propylèneglycol.
Hungarian: A kapszulában lévő egyéb összetevők: D-alfa-tokoferol-polietilén-glikol(1000)-szukcinát (TPGS), makrogol 400 (polietilén-glikol 400) és propilénglikol.
French: Il est recommandé de prendre les antiacides à distance d'Agenerase (au moins une heure).
Hungarian: Az antacidok és az Agenerase bevétele között legalább egy óra eltérés ajánlott.
French: Insuffisance rénale : bien qu'ucune adaptation posologique de l'amprénavir ne soit considérée comme nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale, Agenerase solution buvable est contreindiqué chez les patients ayant une défaillance rénale (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Vesekárosodás: Jóllehet az amprenavir dózisának módosítása nem látszik szükségesnek, az Agenerase belsőleges oldat ellenjavallt veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében (lásd 4.3 pont).
French: Agenerase capsules molles contient de la vitamine E (109 UI par capsule de 150 mg).
Hungarian: Az Agenerase kapszula E-vitamint tartalmaz (109 NE/150 mg kapszula), ezért további E-vitaminpótlás nem ajánlott.
French: Ceci doit être pris en compte lors de la prescription à des patients soumis à un régime hyposodé.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni, ha olyan betegnek rendelik, akik nátrium-megszorító étrenden vannak.
French: Il n'est pas recommandé que vous allaitiez votre enfant pendant que vous prenez Agenerase.
Hungarian: Az Agenerase szedése alatt ne szoptassa gyermekét.
French: Des éruptions cutanées sévères ou pouvant mettre en jeu le pronostic vital sont survenues chez les patients traités par amprénavir (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Súlyos vagy életveszélyes bőrreakciók is előfordultak amprenavirral kezelt betegekben (lásd 4.4 pont).
French: Une augmentation des saignements, incluant l'apparition spontanée d'hématomes et d'hémarthroses, ont été rapportées chez des patients hémophiles de type A et B traités par inhibiteurs de protéase.
Hungarian: Proteázgátlókkal kezelt A és B típusú hemofíliás betegeken a vérzékenység fokozódását figyelték meg, beleértve spontán bőr haematomák és haemarthrosisok jelentkezését.
French: L'élimination de l'amprénavir se fait principalement par métabolisme hépatique, avec moins de 3 % du produit excrété sous forme inchangée dans les urines.
Hungarian: Az amprenavir eliminációja elsődlegesen a máj-metabolizmus útján történik, és kevesebb, mint 3 %-a ürül változatlan formában a vizelettel.
French: L'amprénavir est métabolisé principalement par le cytochrome P450 3A4.
Hungarian: A metabolizmust elsősorban a citokróm P450 CYP3A4 enzim végzi.
French: Par conséquent, les préparations à base de plantes contenant du millepertuis ne doivent pas être utilisées en association avec Agenerase.
Hungarian: Ezért orbáncfüvet tartalmazó gyógynövény készítmények kombinációja Agenerase-zal nem ajánlott.
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Hungarian: 15. ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
French: Les métabolites et la forme inchangée de l'amprénavir retrouvés dans les urines et les fèces représentent respectivement, environ 14 % et 75 % de la dose administrée d'amprénavir.
Hungarian: A vizeletben megjelenő metabolitok és a változatlan amprenavir együttesen a bevitt amprenavir adag 14%-át teszik ki, míg kb.
French: L'ASC, les Cmin et Cmax de l'amprénavir sont augmentées respectivement de 29 %, 27 % et 47 %.
Hungarian: Ugyanakkor az amprenavir AUC, Cmin és Cmax értéke a felsorolás sorrendjében 29%-kal, 27%-kal, illetve 47%-kal emelkedett.
French: Agenerase ne doit pas être administré simultanément avec des médicaments à index thérapeutique étroit contenant des principes actifs substrats du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Hungarian: Az Agenerase nem adható egyidejűleg olyan gyógyszerekkel, melyek hatóanyaga szűk terápiás indexű, és a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) szubsztrátja.
French: Charge virale ARN VIH1médiane : log10 copies/ml (intervalle)
Hungarian: Átlagos plazma HIV-1 RNS AAUCMB (log10 kópia/ml)
French: Ostéonécrose
Hungarian: Osteonecrosis
French: Le profil de tolérance d'Agenerase a été étudié chez l'adulte et l'enfant âgé de 4 ans ou plus, au cours d'essais cliniques contrôlés, en association à divers autres médicaments antirétroviraux.
Hungarian: Az Agenerase gyógyszerbiztonságát különböző antiretrovirális készítményekkel kombinációban tanulmányozták, ellenőrzött klinikai vizsgálatokban, 4 évesnél idősebb gyermeken és felnőtteken.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövetek betegségei és tünetei
French: Par conséquent, les médicaments inducteurs, inhibiteurs ou substrats du cytochrome 3A4 doivent être utilisés avec prudence en cas de co-administration avec Agenerase (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.5).
Hungarian: Ezért óvatosan kell eljárni, ha az Agenerase-t olyan gyógyszerekkel adjuk együtt, melyek a CYP3A4 enzim induktorai, inhibitorai vagy szubsztrátjai (lásd 4.3, 4.4 és 4.5 pont).
French: Lorsque le ritonavir est co-administré une réduction supplémentaire de dose peut être nécessaire (voir rubrique 4.5).
Hungarian: További dóziscsökkentésre is szükség lehet, ha egyidejűleg ritonavirt is adnak (lásd 4.5 pont).
French: L'efficacité d'Agenerase boosté par ritonavir 100 mg deux fois par jour a été démontrée dans l'étude PRO30017, étude randomisée, en ouvert dans laquelle les patients prétraités par IP et en échec virologique (charge virale ≥ 1000 copies/ml) recevaient soit de l'Agenerase (600 mg deux fois par jour) en association avec du ritonavir (100 mg deux fois par jour) et des analogues nucléosidiques (INTI), soit une association antirétrovirale standard contenant un IP de référence principalement boosté par de faibles doses de ritonavir.
Hungarian: A naponta kétszer 100 mg ritonavirral kombinációban adott Agenerase hatásossága igazolásának alapját a PRO30017 vizsgálat képezi, mely randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatban az olyan, PIkezelésben már részesült felnőttek, akik kezelése virológiailag eredménytelen volt (vírusterhelés ≥ 1000 kópia/ml), vagy Agenerase-t kaptak (600mg naponta kétszer) ritonavirrel kombinációban (100 mg naponta kétszer), valamint nukleozid-analógokat, vagy pedig egy standard kezelésként alkalmazott (standard of care - SOC) PI-t szedtek, leginkább kis dózisú ritonavirral (RTV) támogatva.
French: En cas de surdosage, une surveillance médicale adaptée avec un éventuel traitement symptomatique devra être mise en place, si nécessaire (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Ha túladagolás történik, a beteget meg kell figyelni, hogy jelentkeznek-e a toxicitás tünetei (lásd 4.8 pont), és szükség esetén standard szupportív kezelést kell alkalmazni.
French: L'administration d'Agenerase associé au ritonavir est contre-indiquée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
Hungarian: Az Agenerase ritonavirrel kombinációban ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek.
French: La durée du traitement par association d'antirétroviraux, l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie.
Hungarian: A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index.
French: La co-administration de ces deux médicaments se fera avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée ; elle est contre-indiquée en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk során óvatosság szükséges enyhe és középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, és adásuk ellenjavallt súlyos májkárosodásban (lásd 4.3 pont).