FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: 90 (3 x 30) tabletter (multipakning)
Finnish: 90 (3 × 30) tablettia (monipakkaus)
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej Indre emballage
Finnish: Sisäpakkaus
Danish: 30 × 1 tabletter (enkeltdosis)
Finnish: 30 × 1 tablettia (yksittäispakattu)
Danish: Pakningsstørrelse tabletter (multipakning)
Finnish: Pakkauksen koko tablettia (monipakkaus)
Danish: (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administrationsvej Indre emballage
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Danish: 90 (3 x 30) tabletter (multipakning)
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko purkki (HDPE) 30 tablettia purkki (HDPE) 90 (3 × 30) tablettia (monipakkaus)
Danish: Lægemiddelform Administrations vej
Finnish: Lääkemuoto
Danish: Emballage Pakningsstørrelse
Finnish: EUmyyntilupanume ro
Danish: • Udøv altid sikker sex.
Finnish: • Harrasta aina turvaseksiä.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. december 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. joulukuuta 2016
Danish: Gift med studiepartner
Finnish: Naimisissa tutkimuskumppanin kanssa
Danish: • dyb, hurtig vejrtrækning
Finnish: • syvä, nopea hengitys
Danish: • Bliv testet for HIV regelmæssigt.
Finnish: • Käy säännöllisesti HIV-testissä.
Danish: • Påmindelser om evaluering/rådgivning ved det indledende besøg og ved opfølgning.
Finnish: • Arviointia/neuvontaa koskevat muistutukset ensimmäisellä käynnillä ja jatkokäynneillä.
Danish: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrig
Finnish: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Ranska
Danish: Hold øje med symptomer på infektion eller andre symptomer såsom:
Finnish: Tarkkaile kaikkia infektio-oireita ja muita oireita, joita ovat esimerkiksi:
Danish: Denne medicin helbreder ikke HIV-infektion.
Finnish: Tämä lääke ei paranna HIV-infektiota.
Danish: allergiske reaktioner
Finnish: allerginen reaktio
Danish: • interleukin-2 (til behandling af kræft)
Finnish: • interleukiini-2 (syövän hoitoon)
Danish: Personer, der har HIV, skal tage denne medicin sammen med andre lægemidler.
Finnish: HIV-positiivisten täytyy käyttää tätä lääkettä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Danish: • smerter i led (særligt i hofter, knæ og skuldre)
Finnish: • nivelsärky ja -kipu (etenkin lonkissa, polvissa ja olkapäissä)
Danish: • Voksne: En tablet om dagen, så vidt muligt sammen med mad.
Finnish: • Aikuiset: yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.
Danish: Profylaktisk brug før eksponering hos personer med ukendt eller positiv HIV 1-status.
Finnish: Käyttö altistusta edeltävään estohoitoon henkilöillä, joilla on tuntematon tai positiivinen HIV-1-status.
Danish: Frekvens er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) eller sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Finnish: Esiintyvyys on jaettu hyvin yleisiin (≥ 1/10), yleisiin (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaisiin (≥ 1/1 000, < 1/100) tai harvinaisiin
Danish: • At der anbefales en multidisciplinær tilgang til behandling af pædiatriske patienter
Finnish: • pediatristen potilaiden hoitoon suositellaan monitieteellistä lähestymistapaa
Danish: ** p-værdien baseret på Cochran-Mantel-Haenszel-testen stratificeret til CD4-celletal ved baseline TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (tiden til tab af virologisk respons) a: Van Elteren-test
Finnish: ** P-arvo perustuu Cochran-Mantel-Haenszel-testiin, joka on stratifioitu lähtötason CD4-solumäärään TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (aika virologisen vasteen menetykseen) a: Van Elterenin testi
Danish: • svaghed, der begynder i hænder og fødder og bevæger sig op mod selve kroppen
Finnish: • käsistä ja jaloista alkava ja vartaloa kohti etenevä heikkous
Danish: Tag tabletbeholderen eller pakken med, så De let kan vise, hvad De har taget.
Finnish: Pidä lääkepurkki mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer (et fald i antallet af hvide blodlegemer kan gøre Dem mere modtagelig for infektion)
Finnish: • alhaisia valkoverisolumääriä (alhainen valkoverisolumäärä voi lisätä infektioherkkyyttäsi)
Danish: • Påmindelse om faktorer til hjælp til at identificere personer med høj risiko for at få HIV 1
Finnish: • Muistutus tekijöistä, jotka auttavat tunnistamaan henkilöitä, joilla on suuri HIV-1:n saamisen riski
Danish:  Fortæl Deres læge, hvis De tager nogen af disse lægemidler.
Finnish:  Kerro lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä.
Danish: Yderligere risikominimerende foranstaltninger
Finnish: Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Danish: rabdomyolyse1, muskelsvækkelse1
Finnish: rabdomyolyysi1, lihasheikkous1
Danish: • Give oplysninger om bivirkninger
Finnish: • Antaa tietoja mahdollisista haittavaikutuksista
Danish: osteomalaci (manifesterer sig som knoglesmerter og i sjældne tilfælde medvirkende årsag til frakturer)1,3, myopati1
Finnish: osteomalasia (ilmenee luukipuna ja myötävaikuttaa harvoin murtumiin)1,3, myopatia1
Danish: Der gælder samme anbefalinger som hos voksne (se under samtidig administration af andre lægemidler nedenfor).
Finnish: Suositukset ovat samat kuin aikuisilla (ks. jäljempänä kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen anto).
Danish: • Tal med Deres læge, hvis De tidligere har haft en leversygdom, herunder hepatitis (gulsot).
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa jos sinulla on ollut maksasairaus, mukaan lukien maksatulehdus (hepatiitti).
Danish: Dette skyldes dels forbedret sundhedstilstand og livsstil og med hensyn til lipider i blodet undertiden selve HIV-medicinen.
Finnish: Se liittyy osittain parantuneeseen terveydentilaan ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen osalta joskus myös itse HIVlääkkeisiin.
Danish: Anbefales ikke til denne population.
Finnish: Käyttöä ei suositella tälle ryhmälle.
Danish: • hævelse i ansigt, læber, tunge eller svælg
Finnish: • kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen
Danish: 1 Denne bivirkning kan forekomme som resultat af proksimal renal tubulopati.
Finnish: 1 Tämä haittavaikutus saattaa esiintyä proksimaalisen tubulopatian seurauksena.
Danish:  Hvis De lægger mærke til nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal De omgående oplyse Deres læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som De normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion.
Finnish:  Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.
Danish: Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice, Tjekkiet
Finnish: Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice, Tšekin tasavalta
Danish: nyresvigt (akut og kronisk), akut tubulær nekrose, nefritis (herunder akut interstitiel nefritis)3, nefrogen diabetes insipidus
Finnish: munuaisten vajaatoiminta (akuutti ja krooninen), akuutti tubulusnekroosi, nefriitti (mukaan lukien akuutti interstitiaalinen nefriitti)3, nefrogeeninen diabetes insipidus
Danish: • Del ikke personlige ting, der kan være forurenet med blod eller kropsvæsker, såsom tandbørster og barberblade, med andre.
Finnish: • Älä lainaa henkilökohtaisia tavaroita, joissa voi olla verta tai ruumiinnesteitä, esimerkiksi hammasharjaa tai partateriä.
Danish: Begge disse aktive stoffer er antiretroviral medicin, som anvendes til behandling af HIV-infektion.
Finnish: Kummatkin vaikuttavat aineet ovat HIV-infektion hoitoon käytettäviä antiretroviraalisia lääkkeitä.
Danish:  Hvis De ser disse eller andre symptomer på inflammation eller infektion, skal De straks søge læge.
Finnish:  Jos havaitset näitä tai muita tulehdus- tai infektio-oireita, hakeudu välittömästi hoitoon.
Danish: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Dublin Mylan 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
Finnish: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanti
Danish: 2 Den primære cirkulerende sofosbuvirmetabolit.
Finnish: 2 Sofosbuviirin tärkein verenkierrossa oleva metaboliitti.
Danish: De må ikke tage denne medicin for at nedsætte Deres risiko, medmindre det er bekræftet, at De er HIV-negativ.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä riskin pienentämiseksi, ellet ole varmistanut, että olet HIVnegatiivinen.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D‐VIIVAKOODI
Danish: • Hvis De er voksen og tager denne medicin for at nedsætte risikoen for at få HIV, skal De tage medicinen hver dag og ikke kun, når De mener, at De har været udsat for at blive smittet med HIV.
Finnish: • Jos olet aikuinen ja otat tätä lääkettä HIV-tartunnan riskin pienentämiseen, ota tätä lääkettä joka päivä, ei vain silloin, kun uskot olleesi alttiina HIV-infektiolle.
Danish: Følgende kan være tegn på HIV-infektion:
Finnish: HIV-infektion merkkejä voivat olla:
Danish: Indtagelse af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan samtidig med andre lægemidler, som kan skade Deres nyrer: Det er specielt vigtigt at fortælle Deres læge, hvis De tager nogen af disse lægemidler, herunder
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen ottaminen muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vahingoittaa munuaisia: on erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat jotain näistä lääkkeistä, joihin kuuluvat
Danish: Osteonekrose: Tilfælde af osteonekrose er rapporteret, specielt hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden HIV-sygdom eller langvarig CART.
Finnish: Osteonekroosi: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä, edennyt HIV-infektio tai pitkäaikainen CART-hoito.
Danish: For lipider er der i visse tilfælde evidens for en behandlingsrelateret effekt, mens der for vægtøgning ikke er nogen stærk evidens, som relaterer dette til en bestemt behandling.
Finnish: Lipidien kohdalla on joissain tapauksissa näyttöä siitä, että syynä on lääkehoito, kun taas vahvaa näyttöä minkään tietyn hoidon vaikutuksesta painon nousuun ei ole.
Danish: • Laktatacidose (for meget mælkesyre i blodet) er en sjælden bivirkning, som kan være livstruende.
Finnish: • Maitohappoasidoosi (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on harvinainen mutta mahdollisesti hengenvaarallinen haittavaikutus.
Danish: Andre bivirkninger hos børn
Finnish: Muut vaikutukset lapsilla
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.
Danish: Hvis De har taget Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan under Deres graviditet, kan lægen anmode om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling.
Finnish: Jos olet ottanut Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Danish: Patienter med HIV 1, som indeholder mutationer
Finnish: Potilaat, joiden HIV-1:een liittyy mutaatio
Danish: • Give sikkerhedsoplysninger om adhærens, HIV-testning samt nyre-, knogle- og HBV-status.
Finnish: • Antaa turvallisuustietoja koskien sitoutumista, HIV-testausta, munuais-, luusto- ja HBV
Danish: • Autoimmune sygdomme (når immunsystemet angriber sunde væv i kroppen), kan også opstå, efter at De begynder at tage medicin for at behandle HIV-infektion.
Finnish: • Autoimmuunisairauksia, joissa immuunijärjestelmä hyökkää terveitä kudoksia vastaan, saattaa myös ilmetä, kun aloitat lääkkeiden käytön HIV-infektion hoitoon.
Danish: b Deltagerne i delstudiet modtog aktiv adhærensmonitorering, f.eks. uanmeldt hjemmebesøg og pilletælling, samt rådgivning i at forbedre komplians med studiemedicinen.
Finnish: b Alatutkimuksen osallistujien hoitoon sitoutumista seurattiin aktiivisesti, tehtiin esim. kotikäyntejä ilman ennakkoilmoitusta ja laskettiin tabletteja sekä annettiin neuvontaa tutkimuslääkitykseen liittyvän hoitomyöntyvyyden parantamiseksi.
Danish: Som det kunne forventes, forekom stigninger i ASAT og ALAT dog hyppigere hos denne patientpopulation end i den generelle HIV-inficerede population.
Finnish: Tässä potilasryhmässä kuitenkin odotetusti esiintyi kohonneita ASAT- ja ALAT-arvoja useammin kuin HIV-infektiopotilailla yleensä.
Danish: Den hyppigste bivirkning i emtricitabin/tenofovirdisoproxil-gruppen i iPrEx-studiet var hovedpine (1%).
Finnish: Yleisin iPrEx-tutkimuksen emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmäryhmässä raportoitu haittavaikutus oli päänsärky (1 %).
Danish: b Relativ risikoreduktion beregnet for mITT baseret på hændelsesbaseret serokonvertering, dvs. som forekommer efter baseline til og med det første besøg efter behandlingen (ca. 1 måned efter sidste udlevering af forsøgsmedicin).
Finnish: b Suhteellisen riskin vähenemä laskettiin mITT:lle tapahtuneen serokonversion perusteella eli lähtötilanteen jälkeen ensimmäiseen hoidonjälkeiseen käyntiin asti (noin 1 kuukausi tutkimuslääkkeen viimeisen antokerran jälkeen).
Danish: • Lad være med at dele eller genbruge nåle og andet injektions- eller lægemiddeludstyr.
Finnish: • Älä käytä yhteisiä äläkä käytä uudelleen neuloja tai muita välineitä, joilla pistetään tai käytetään lääkkeitä.
Danish: Emtricitabins binding in vitro til humane plasmaproteiner var < 4% og uafhængig af koncentrationsområdet på 0,02-200 µg/ml.
Finnish: In vitro emtrisitabiinin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin oli < 4 % ja pitoisuudesta riippumaton vaihteluvälillä 0,02-200 µg/ml.
Danish: Både emtricitabin og tenofovir har aktivitet, som er specifik mod human immundefekt virus (HIV 1 og HIV 2) og hepatitis B-virus.
Finnish: Sekä emtrisitabiini että tenofoviiri tehoavat spesifisesti ihmisen immuunikatovirukseen (HIV-1 ja HIV-2) ja hepatiitti B -virukseen.
Danish: Forekomsten af HIV-serokonversion samlet set og i den delmængde, som rapporterede ubeskyttet receptivt analt samleje, er vist i Tabel 6.
Finnish: HIV-serokonversion tapaukset kokonaisuutena sekä alaryhmällä (raportoitu suojaamaton vastaanottava anaaliyhdyntä) on esitetty taulukossa 6.
Danish: 7 patienter havde en estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) mellem 70 og 90 ml/min/1,73 m².
Finnish: Seitsemällä potilaalla glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus oli 70-90 ml/min/1,73 m².
Danish: Efter peroral indgivelse er tenofovirs eliminationshalveringstid ca. 12 til 18 timer.
Finnish: Suun kautta annetun tenofoviirin eliminaation puoliintumisaika on noin 12-18 tuntia.
Danish: <kun til æske> Anbrudsdato:
Finnish: <vain pakkaus> Avauspäivämäärä:
Danish: Efter peroral indgivelse er emtricitabins eliminationshalveringstid ca. 10 timer.
Finnish: Suun kautta tapahtuvan annostelun jälkeen emtrisitabiinin eliminaation puoliintumisaika on noin 10 tuntia.
Danish: Personer, der er HIV-positive, kan stadig overføre HIV, når de tager denne medicin, selvom risikoen sænkes ved effektiv antiretroviral behandling.
Finnish: HIV-positiiviset ihmiset voivat edelleen tartuttaa HIV:n muihin käyttäessään tätä lääkettä, vaikka tehokas retroviruslääkitys pienentää tartunnan todennäköisyyttä.
Danish: • Hvis De er en kvinde med HIV, anbefales det, at De ikke ammer for at undgå at overføre virus til barnet via mælken.
Finnish: • Jos sinulla on HIV-infektio, on suositeltavaa olla imettämättä, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.
Danish: Efter intravenøs indgivelse blev emtricitabins og tenofovirs fordelingsvolumen vurderet til at være henholdsvis 1,4 l/kg og 800 ml/kg.
Finnish: Suonensisäisen annostelun jälkeen emtrisitabiinin ja tenofoviirin jakautumistilavuudet olivat noin 1,4 l/kg ja 800 ml/kg vastaavasti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan til enten unge patinter til behandling af hiv 1-infektion eller til voksne og unge til behandling af PrEP, er forsynet med en undervisningspakke for læger, der indeholder produktresuméet og en passende undervisningsbrochure som beskrevet nedenfor:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta joko nuorille potilaille HIV-1-infektion hoitoon tai aikuisille tai nuorille potilaille altistusta edeltävään estohoitoon, saavat lääkärin koulutuspaketin, joka sisältää valmisteyhteenvedon ja asianmukaisen koulutuslehtisen, kuten alla on kuvattu:
Danish: Læger skal henholde sig til gældende retningslinjer for HIV-behandling ved håndtering af HIV-infektion hos patienter med samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV).
Finnish: Lääkäreiden tulee perehtyä ajan tasalla oleviin HIV-infektion hoitoohjeisiin saadakseen tietoa samanaikaista hepatiitti B-viruksen (HBV) tai hepatiitti C-viruksen (HCV) aiheuttamaa infektiota sairastavien potilaiden HIV-infektion hoidosta.
Danish: • andre allergiske reaktioner som pibende vejrtrækning, hævelser eller følelse af svimmelhed
Finnish: • muut allergiset reaktiot, kuten hengityksen vinkuna, turvotus ja pyörrytys.
Danish: • non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, til at lindre knogle- eller muskelsmerter)
Finnish: • ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua).
Danish: Hvis De har problemer med at synke, kan De knuse tabletten med spidsen af en ske og opløse den i ca. 100 ml (et halvt glas) vand, appelsinjuice eller druesaft.
Finnish: Jos sinulla on nielemisvaikeuksia, muserra tabletti lusikan kärjellä ja sekoita se noin 100 ml:aan (puoli lasia) vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua.
Danish: 3 Studiet blev udført med yderligere voxilaprevir 100 mg for at opnå de forventede voxilaprevir-eksponeringer hos HCV-inficerede patienter.
Finnish: 3 Tutkimus, joka toteutettiin ylimääräisellä 100 mg:n voksilapreviiriannoksella, jotta saavutettaisiin hepatiitti C -virusinfektiota sairastavilla potilailla odotettavissa olevat voksilapreviirialtistukset.
Danish: Med hensyn til monitorering af blodlipider og blodglucose henvises til relevante retningslinjer for HIV-behandling.
Finnish: Veren lipidi- ja glukoosiarvojen seurannan osalta viitataan HIV-infektion hoitosuosituksiin.
Danish: Risikoestimat for HIV-1 beskyttelse: Detektering af versus ingen detektering af tenofovir
Finnish: HIV-1-suojan riskiarvio: todettu vs. ei todettu tenofoviiria
Danish: HIV-Negative Matchede Kontrolpersoner a Relativ risikoreduktion beregnet for hændelsen (post-baseline) serokonvertering fra den dobbeltblinde behandlingsperiode og igennem den otte uger lange opfølgningsperiode.
Finnish: HIV-positiiviset tutkittavat Kaltaistetut HIV-negatiiviset verrokkihenkilöt a Suhteellisen riskin vähenemä laskettiin serokonversion esiintymisen perusteella (lähtötilanteen jälkeen) kaksoissokkoutetulla hoitojaksolla ja kahdeksan viikon seurantajakson aikana.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden HIV-infektion (AIDS) og tidligere tilfælde af opportunistiske infektioner (infektioner, der optræder hos mennesker med et svagt immunforsvar), kan der forekomme tegn og symptomer på inflammation fra tidligere infektioner kort efter, at behandlingen for HIV er startet.
Finnish: Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIVinfektio (AIDS) ja joilla on aiemmin todettu opportunistisia infektioita (heikkoon immuunijärjestelmään liittyviä infektioita), aiempien infektioiden tulehdusten merkkejä ja oireita voi ilmetä pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen.
Danish: • Hvis De bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal De kontakte Deres læge for at drøfte de potentielle fordele og risici, som behandling med emtricitabin/tenofovirdisoproxil indebærer for Dem og Deres barn.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmähoidon hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
Danish: Udover de bivirkninger, der blev rapporteret hos voksne, forekom anæmi (9,5 %) og misfarvning af huden (31,8 %) hyppigere hos pædiatriske patienter end hos voksne i de kliniske studier (se pkt.
Finnish: Aikuisilla raportoitujen haittavaikutusten lisäksi anemiaa (9,5 %) ja ihon värimuutoksia (31,8 %) ilmeni kliinisissä tutkimuksissa useammin pediatrisilla potilailla kuin aikuisilla (ks. kohta 4.8,
Danish: Brug kondom for at reducere kontakten med sæd, vaginalvæsker og blod.
Finnish: Käytä aina kondomia välttääksesi kosketusta siemennesteen, emättimen eritteiden tai veren kanssa.
Danish: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bruges også til at nedsætte risikoen for at få HIV 1-infektion hos voksne og unge i alderen 12 år til under 18 år, som vejer mindst 35 kg, når det bruges som daglig behandling og sammen med udøvelse af sikker sex:
Finnish: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta käytetään myös vähentämään HIV-1-infektion riskiä aikuisilla ja 12 vuotta täyttäneillä, mutta alle 18-vuotiailla nuorilla, jotka painavat vähintään 35 kg, kun sitä otetaan päivittäin ja samalla huolehditaan turvallisista seksikäytännöistä:
Danish: Tabel 3: Resumé af bivirkninger forbundet med de individuelle komponenter af emtricitabin/tenofovirdisoproxil baseret på erfaringer fra kliniske studier og efter markedsføring
Finnish: Taulukko 3: Taulukkoyhteenveto emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteen yksittäisiin aineosiin liitetyistä haittavaikutuksista perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin ja markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Cellulose mikrokrystallinsk, lav-substitueret hydroxypropylcellulose, rød jernoxid (E172), kolloid vandfri silica, lactosemonohydrat (se punkt 2 "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan indeholder lactose"), magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E171), triacetin, brilliant blue FCF aluminiumpigment (E133) og gul jernoxid (E172).
Finnish: • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, matalasubstituoitu hydroksipropyyliselluloosa, punainen rautaoksidi (E172), vedetön kolloidinenpiidioksidi, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sisältää laktoosia"), magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanioksidi (E171), glyserolitriasetaatti, briljanttisininen FCF alumiinilakka (E133) ja keltainen rautaoksidi (E172).
Danish: Serokonverteringer / Na Forekomst pr. 100 personår (95% CI) Relativ Risikoreduktion (95% CI)
Finnish: Serokonversiot / Na Ilmaantuvuus 100 henkilövuotta kohti (95 %:n luottamusväli) Suhteellisen riskin vähenemä (95 %:n luottamusväli)
Danish: Emtricitabintriphosphat og tenofovirdiphosphat hæmmer kompetitivt HIV 1-revers transkriptase, hvilket resulterer i dna-kædeblokering.
Finnish: Emtrisitabiinitrifosfaatti ja tenofoviiridifosfaatti estävät kilpailevasti HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymin, jonka seurauksena DNA-ketju päättyy.
Danish: Additive til synergistiske virkninger observeredes i kombinationsstudier med proteasehæmmere og med nukleosid- og non-nukleosid-analoghæmmere af HIV-revers transkriptase.
Finnish: Vaikutuksia, jotka vaihtelivat additiivisista synergistisiin, todettiin yhdistelmätutkimuksissa proteaasin estäjillä sekä HIV:n käänteiskopioijaentsyymin nukleosidi- ja ei-nukleosidianalogien estäjillä.
Danish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Ungarn
Finnish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom,
Danish: For at optimere tenofovirs absorption anbefales det, at emtricitabin/tenofovirdisoproxil helst tages sammen med mad.
Finnish: Tenofoviirin imeytymisen optimoimiseksi on suositeltavaa, että emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmiste otetaan mieluiten ruoan kanssa.
Danish: Magnesiumstearat (E460)
Finnish: Magnesiumstearaatti (E572)
Danish: • forhøjet indhold af triglycerider (fedtsyrer), galde eller glucose (sukker) i blodet
Finnish: • kohonneita triglyseridiarvoja (rasvahapot), kohonneita veren sappineste- tai sokerimääriä
Danish: • svaghedsfølelse
Finnish: • heikkouden tunne.