FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Visoke ravni radioaktivnosti so se tudi precej dolgo zadrževale v pljučih, približno 10 % celokupnega odmerka še 40 minut po dajanju odmerka (oziroma 35 % v jetrih).
Croatian: Visoke razine radioaktivnosti također su se zadržale u plućima znatno vrijeme, približno 10% ukupne doze 40 minuta nakon primjene doze (u usporedbi s 35% u jetri).
Slovenian: ja. Opažene niso bile nobene klinično pomembne spremembe pljučne hemodinamike, sistemske hemodinamike ali EKG-ja.
Croatian: Nisu primijećene nikakve klinički značajne promjene plućne hemodinamike, sistemske hemodinamike ili EKG-a.
Slovenian: Ker pa je osnova kontrastnega sredstva OPTISON humani albumin (glavna beljakovina v naši krvi), skoraj ni verjetno, da bi imelo kakršne koli škodljive učinke na nosečnost.
Croatian: Međutim, budući da se OPTISON temelji na ljudskom albuminu (najčešći protein u našoj krvi), nije vjerojatno da će imati bilo kakve štetne učinke tijekom trudnoće.
Slovenian: Kontrastnega sredstva OPTISON se ne sme mešati z drugimi zdravili.
Croatian: OPTISON se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima Nisu provedena ispitivanja učinka lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Slovenian: Ne vbrizgavajte zraka v vialo.
Croatian: Ne ubrizgavajte zrak u bočicu.
Slovenian: Večji odmerki povzročijo večji kontrastni učinek z daljšim trajanjem.
Croatian: Veće doze stvaraju veći kontrastni učinak dužeg trajanja.
Slovenian: • motnje vida.
Croatian: • Smetnje vida
Slovenian: N-acetiltriptofan kaprilna kislina natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Croatian: N-Acetiltriptofan kaprilatna kiselina natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
Slovenian: - Injicirajte suspenzijo skozi plastično kanilo, ki ni manjša od 20 G, pri maksimalni hitrosti injiciranja 1,0 ml/s.
Croatian: - Ubrizgajte suspenziju kroz plastičnu kanilu, ne manju od 20 G, uz maksimalnu brzinu ubrizgavanja od 1,0 ml/s.
Slovenian: Izmerjene ravni perflutrena v krvi po teh odmerkih so bile premajhne in prehodne, da bi lahko natančno določili farmakokinetične parametre.
Croatian: Razine perflutrena otkrivene u krvi nakon primjene te doze bile su preniske i kratkotrajne da bi se farmakokinetički parametri mogli točno utvrditi.
Slovenian: Običajno zadošča odmerek 3,0 ml, vendar nekateri bolniki lahko potrebujejo večje odmerke.
Croatian: Obično je dovoljna doza od 3,0 ml, ali nekim bolesnicima mogu biti potrebne veće doze.
Slovenian: Trajanje uporabnega kontrastnega učinka pri priporočenem odmerku zadostuje za izvedbo kompletne ehokardiografske preiskave, vključno z Dopplerjevo oceno.
Croatian: Trajanje korisnog kontrastnog učinka pri preporučenoj dozi dovoljno je za izvođenje potpunog ehokardiografskog pregleda, uključujući Doppler snimanje.
Slovenian: Upoštevajte naslednja navodila: - Hladnih raztopin, vzetih direktno iz hladilnika, ne smete injicirati.
Croatian: Morate se pridržavati sljedećih uputa: - Ne ubrizgavajte hladne otopine izvađene izravno iz hladnjaka.
Slovenian: To velja tudi za vse znane ali nove viruse in druge vrste okužb.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate ili nove viruse ili druge vrste infekcija.
Slovenian: V preskušanju I. faze so zdravi prostovoljci prejemali odmerke do 44,0 ml kontrastnega sredstva OPTISON in niso doživeli nobenih pomembnih neželenih dogodkov.
Croatian: U I. fazi kliničkih ispitivanja, zdravi dobrovoljci primili su do 44,0 ml lijeka OPTISON i nisu zabilježeni značajni štetni događaji.
Slovenian: - če imate hudo pljučno hipertenzijo (sistolični pljučni arterijski tlak > 90 mm Hg).
Croatian: - ako imate tešku plućnu hipertenziju (sistolički tlak u plućnoj arteriji > 90 mm Hg).
Slovenian: Razporeditev in izločanje mikrosfer albumina pri človeku niso proučevali.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja razmještaja i eliminacije albuminskih mikrosfera kod ljudi.
Slovenian: Pred uporabo resuspendirajte.
Croatian: Promućkajte prije uporabe.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 12. junija 2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. svibnja 1998 Datum posljednje obnove odobrenja: 12. lipnja 2008
Slovenian: - Popolno resuspendiranje označuje enakomerno bela motna suspenzija in odsotnost kakršne koli snovi na površini zamaška in viale.
Croatian: - Završetak ponovne priprave suspenzije označava jednolična neprozirna bijela suspenzija i odsustvo bilo kojeg materijala na zatvaraču i površinama bočice.
Slovenian: Takrat infuzijsko hitrost ponovno naravnajte na TKO.
Croatian: Infuziju potom morate vratiti na TKO brzinu protoka.
Slovenian: Pljučna hipertenzija s sistoličnim tlakom v pljučni arteriji > 90 mm Hg.
Croatian: Plućna hipertenzija sa sistoličkim tlakom u plućnoj arteriji > 90 mm Hg.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Eozinofilija
Slovenian: Kontrastno sredstvo OPTISON vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Croatian: OPTISON sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, što znači da u biti "ne sadrži natrij".
Slovenian: Ultrazvočni odboj od krvi in bioloških mehkih tkiv, kot so maščobna tkiva in mišice, se zaradi majhnih razlik ultrazvočnih lastnosti tkiv tvori na mejni površini.
Croatian: Ultrazvučni odjek iz krvi i bioloških mekih tkiva, kao što su masti i mišići, stvaraju se na granicama površina zbog malih razlika u ultrazvučnim svojstvima tkiva.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ter genotoksičnosti, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci dobiveni na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurne farmakologije, akutne toksičnosti i toksičnosti ponovljene doze te genotoksičnosti nisu pokazali posebne opasnosti za ljude.
Slovenian: • prekatna tahikardija (serija hitrih srčnih utripov).
Croatian: • Ventrikularna tahikardija (niz brzih otkucaja srca)
Slovenian: To kontrastno sredstvo je namenjeno za opacifikacijo levega ventrikla po intravenski uporabi.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen opacifikaciji lijevog ventrikula nakon intravenske primjene.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti lijeka podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Opozorilo: Nikoli ne uporabljajte katere koli druge poti razen povezave z direktnim pretokom.
Croatian: Upozorenje: Nikad ne upotrebljavajte nijedan drugi put za ubrizgavanje osim priključka s izravnim protokom.
Slovenian: Pred dajanjem kontrastnega sredstva OPTISON, preberite poglavje 6.6 za navodila za pripravo in ravnanje.
Croatian: Prije primjene lijeka OPTISON, u odjeljku 6.6 potražite upute o uporabi/rukovanju.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v pokončnem položaju v hladilniku .
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati uspravno u hladnjaku.
Slovenian: Druga zdravila in kontrastno sredstvo OPTISON
Croatian: Drugi lijekovi i OPTISON
Slovenian: Skupni odmerek na bolnika ne sme preseči 8,7 ml.
Croatian: Ukupna doza ne smije prijeći 8,7 ml po bolesniku.
Slovenian: Zaradi kompleksnosti povezave med koncentracijo mikrosfer in ultrazvočnega signala, obdelave podatkov v opremi za ultrazvočno slikanje in dejstva, da se vsak posameznik odzove drugače zaradi variabilnosti delovanja srca in pljuč, natančnega razmerja med odmerkom/in odzivom ni mogoče določiti.
Croatian: Zbog složenog odnosa koncentracije mikrosfera i ultrazvučnog signala, obrade podataka u opremi za ultrazvučno snimanje i činjenice da svaki pojedinac reagira na drugačiji način ovisno o razlikama u radu srca i pluća, nije moguće utvrditi jasno određen odnos doze i odgovora tijela.
Slovenian: V študiji se ni ocenjevalo učinka zdravila OPTISON na vizualni prikaz srčnih ali pljučnih struktur.
Croatian: Ovo ispitivanje nije proučavalo učinak OPTISONA na vizualizaciju srčanih ili plućnih struktura.
Slovenian: Ko boste prejeli kontrastno sredstvo OPTISON, vam bodo spremljali delovanje srca in srčni ritem.
Croatian: Nakon dobivanja lijeka OPTISON pratit će se aktivnost i ritam Vašeg srca.
Slovenian: En mililiter vsebuje 0,15 mmola (3,45 mg) natrija.
Croatian: Svaki ml sadrži 0,15 mmol (3,45 mg) natrija.
Slovenian: - Kakršni koli nestabilnosti tlaka v viali se je treba izogibati, ker lahko povzroči predrtje mikrosfer in izgubo kontrastnega učinka.
Croatian: - Izbjegavajte bilo kakve promjene tlaka unutar bočice jer to može dovesti do raskida mikrosfera i gubitka kontrastnog efekta.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C) v pokončnem položaju.
Croatian: Čuvati u hladnjaku u uspravnom položaju (2 °C -8 °C).
Slovenian: Po intravenski injekciji 0,21 do 0,33 ml/kg kontrastnega sredstva OPTISON zdravim prostovoljcem se perflutrenska sestavina kontrastnega sredstva OPTISON hitro in skoraj popolno izloči v manj kot 10 minutah, z vodilnim pljučnim eliminacijskim razpolovnim časom 1,3±0,7 minut.
Croatian: Nakon intravenskog injiciranja 0,21 do 0,33 ml/kg lijeka OPTISON zdravim dobrovoljcima, perflutrenska komponenta lijeka OPTISON brzo se i gotovo potpuno eliminirala za manje od 10 minuta, s dominantnim pulmonalnim poluvijekom eliminacije od 1,3±0,7 minuta.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE DA SE LIJEK MORA ČUVATI IZVAN POGLEDA
Slovenian: Zato je treba odmerek kontrastnega sredstva OPTISON individualno prilagajati, čeprav so klinične študije pokazale, da lahko za opacifikacijo levega srca priporočimo začetni odmerek 0,5 do 3,0 ml na bolnika.
Croatian: Zbog toga se doza lijeka OPTISON mora prilagoditi ovisno o osobi, iako su klinička ispitivanja pokazala da se početna doza od 0,5 - 3,0 ml po bolesniku može preporučiti za opacifikaciju lijeve strane srca.
Slovenian: Kaj je kontrastno sredstvo OPTISON in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili kontrastno sredstvo OPTISON Kako uporabljati kontrastno sredstvo OPTISON
Croatian: Što je OPTISON i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati OPTISON
Slovenian: Ultrazvočno slikanje se mora izvajati med injiciranjem kontrastnega sredstva OPTISON, ker se najboljši kontrastni učinek doseže neposredno po dajanju.
Croatian: Ultrazvuk se mora izvršiti tijekom injiciranja lijeka OPTISON, jer se najbolji kontrastni učinak postiže neposredno nakon primjene lijeka.
Slovenian: Ultrazvočne lastnosti mikrosfer s perflutrenom se močno razlikujejo od lastnosti mehkih tkiv in tvorijo močan odboj.
Croatian: Ultrazvučna svojstva mikrosfera s perflutrenom znatno se razlikuju od svojstava mekih tkiva i stvarati će snažnije odjeke.
Slovenian: Prav tako je potekalo ocenjevanje sistemskih hemodinamskih parametrov in EKG
Croatian: Sistemski hemodinamički parametri i EKG-ovi također su razmotreni.
Slovenian: 3-mililitrska viala iz stekla tipa I, zaprta z bromobutilnim gumijastim zamaškom, prevlečenim z aluminijasto kapico z barvnim plastičnim vrhom, ki se odtrga.
Croatian: Staklena bočica od 3 ml vrste I, zatvorena bromobutilnim gumenim zatvaračem, zapečaćena aluminijskim čepom i obojenom plastičnom "flip off" kapicom.
Slovenian: Izkušnje s kontrastnim sredstvom OPTISON pri hudo bolnih bolnikih so omejene.
Croatian: Iskustvo primjene lijeka OPTISON kod teško bolesnih pacijenata je ograničeno.
Slovenian: Neželeni učinki po uporabi kontrastnega sredstva OPTISON v III. fazi kliničnih študij pri ljudeh so bili blagi do zmerni s kasnejšim popolnim okrevanjem.
Croatian: OPTISON u III. fazi kliničkih ispitivanja na ljudima bile su blage do umjerene s potpunim oporavkom.
Slovenian: • dispnea (oteženo dihanje),
Croatian: • Dispneja (poteškoće s disanjem)
Slovenian: - Vialo kontrastnega sredstva OPTISON morate obrniti navzdol in nežno vrteti približno tri minute, da se mikrosfere popolnoma resuspendirajo.
Croatian: - Bočicu s lijekom OPTISON morate preokrenuti i lagano zakretati približno tri minute kako bi se mikrosfere u potpunosti raspršile u suspenziju.
Slovenian: Takoj po injiciranju kontrastnega sredstva OPTISON je treba široko odpreti pretok intravenske infuzije, dokler ne začne kontrast v levem ventriklu izginjati.
Croatian: Odmah nakon ubrizgavanja lijeka OPTISON intravenska infuzija mora biti potpuno otvorena dok kontrast u lijevoj ventrikuli ne počne blijediti.
Slovenian: 5 x 3 ml pakiranje: EU/1/98/065/002
Croatian: Pakovanje od 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Slovenian: V embriotoksikološki študiji na zajcih so opazili pomembno širjenje možganskih ventriklov pri številnih fetusih (glejte poglavje 4.6).
Croatian: U embriotoksikološkom ispitivanju na kunićima primijećen je povećan broj fetusa s dilatiranim ventrikulima mozga (vidi odjeljak 4.6).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s kontrastnim sredstvom OPTISON so o neželenih učinkih poročali z naslednjimi pogostnostmi, ki so navedene v spodnji preglednici: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000);
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka OPTISON, nuspojave su zabilježene kao štetni događaji s učestalošću navedenom u donjoj tablici: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do
Slovenian: Ne injicirajte zraka v vialo, ker to poškoduje kontrastno sredstvo.
Croatian: Ne ubrizgavajte zrak u bočicu jer će to dovesti do oštećenja proizvoda.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Disperzija za injiciranje.
Croatian: OBLIK Disperzija za injekciju.
Slovenian: Bolezni živčevja disgevzija (motnje okušanja), glavobol tinitus, omotica, parestezije pogosti redki
Croatian: Dizgeusija (poremećaj okusa), glavobolja Tinitus, omaglica, parestezija
Slovenian: Izdelovalci teh zdravil pri obdelovanju krvi ali plazme prav tako vključujejo postopke, ki lahko inaktivirajo ali odstranijo viruse.
Croatian: Proizvođači ovih lijekova u postupak obrade krvi ili plazme također uključuju korake za inaktivaciju ili uklanjanje virusa.
Slovenian: DRUGI PODATKI GE Healthcare
Croatian: DRUGO GE Healthcare
Slovenian: Takšna klinična stanja vključujejo sindrom dihalne stiske pri odraslih, uporabo umetne ventilacije s pozitivnim tlakom na koncu izdiha, hudo srčno popuščanje (NYHA IV), endokarditis, akutni miokardni infarkt s trajajočo angino pektoris ali nestabilno angino pektoris, srce z umetnimi srčnimi zaklopkami, akutna stanja sistemskih vnetij ali sepsa, znana stanja hiperaktivnega koagulacijskega sistema in/ali rekurentni tromboembolizem, zadnja faza ledvične ali jetrne bolezni.
Croatian: Ta klinička stanja uključuju sindrom respiratornog distresa kod odraslih, uporabu aparata za umjetno disanje s pozitivnim tlakom na kraju izdaha, teško zatajivanje srca (NYHA IV), endokarditis, akutni infarkt miokarda sa stabilnom ili nestabilnom anginom, umjetne srčane zaliske, akutna stanja sistemske upale ili sepse, poznata stanja hiperaktivnosti sustava koagulacije i/ili opetovane tromboembolije, krajnji stadij bolesti bubrega ili jetre.
Slovenian: Neznana pogostnost (neželeni učinki, katerih pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Croatian: Nepoznata učestalost (nuspojave čiju učestalost nije moguće procijeniti na temelju raspoloživih podataka):
Slovenian: - Suspenzijo uporabite v največ 30 minutah po tem, ko ste jo odvzeli.
Croatian: - Suspenziju upotrijebite unutar 30 minuta nakon uvlačenja u štrcaljku.
Slovenian: Zato se kontrastno sredstvo ne sme uporabljati v nosečnosti, razen če je korist večja od tveganja in je po presoji zdravnika uporaba nujna.
Croatian: Zbog tog se razloga lijek ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako su prednosti primjene veće od rizika te ako liječnik primjenu lijeka smatra nužnom.
Slovenian: Podatki, pridobljeni iz predkliničnih študij na podganah z uporabo 125I- radioaktivno označenih mikrosfer albumina so pokazali hitro izstopanje mikrosfer iz krvnega obtoka in primarni privzem radioaktivno označenih mikrosfer, albuminskih ovojnic in 125I v jetrih.
Croatian: Podaci dobiveni nekliničkim ispitivanjima na štakorima s primjenom 125I-označenim albuminskim mikrosferama pokazali su da su se mikrosfere brzo uklanjale iz krvotoka, dok su se radioaktivno označene mikrosfere, albuminske ovojnice i 125I primarno apsorbirali u jetri.
Slovenian: Pri brejih kuncih, izpostavljenih dnevnim odmerkom 2,5 ml/kg (približno 15 x maksimalni priporočeni klinični odmerek) med organogenezo, so opazili škodljive učinke za mater in embrio-fetalno toksičnost vključno z blagim do ekstremnim širjenjem možganskih ventriklov razvijajočih se zajčjih zarodkov.
Croatian: Kod gravidnih kunića koji su tijekom organogeneze izloženi dnevnim dozama od 2,5 ml/kg (približno 15 puta više od maksimalno preporučene kliničke doze), primijećena je toksičnost za majku i embriofetalna toksičnost, uključujući blagu do ekstremnu dilataciju ventrikula mozga kod embrija kunića u razvojnom stadiju.
Slovenian: - Mikrosfere resuspendirajte v brizgi tik pred injiciranjem tako, da držite brizgo vodoravno med dlanmi in jih hitro obračate naprej in nazaj najmanj 10 sekund.
Croatian: Netom prije ubrizgavanja ponovno pripravite suspenziju mikrosfere u štrcaljki na način da vodoravno držite štrcaljku među dlanovima i brzo je protrljate naprijed-natrag najmanje 10 sekundi.
Slovenian: • simptomi alergijske vrste, na primer huda alergijska reakcija ali šok (anafilaksija), otekanje obraza (edem obraza), srbeč kožni izpuščaj (koprivnica),
Croatian: • Alergijski simptomi, primjerice, teška alergijska reakcija ili šok (anafilaksa), oticanje lica (edem lica), svrbež kože (urtikarija).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema simptomi alergijske vrste (npr. anafilaktoidna reakcija ali šok, otekanje obraza, koprivnica)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Alergijski simptomi (npr. anafilaktička reakcija ili šok, edem lica, urtikarija)
Slovenian: Nadzorovani odmerki v eni študiji so bili 0,2 ml pri telesni masi nad 25 kg in 0,1 ml pod 25 kg, v drugi študiji pa 0,5 ml pri telesni masi nad 20 kg in 0,3 ml pod 20 kg, z bolusno periferno intravensko injekcijo, ki ji je sledilo izpiranje s fiziološko raztopino.
Croatian: Doze primijenjene u jednom ispitivanju iznosile su 0,2 ml za ispitanike iznad 25 kg tjelesne težine i 0,1 ml do 25 kg, a u drugom ispitivanju 0,5 ml iznad 20 kg tjelesne težine i 0,3 ml ispod 20 kg, primijenjene u bolusu perifernom intravenskom injekcijom, nakon čega je slijedilo ispiranje fiziološkom otopinom.
Slovenian: - Kontrastno sredstvo OPTISON se bo v mirujoči brizgi ločilo in ga morate pred uporabo resuspendirati.
Croatian: - OPTISON će se izdvojiti u nepomičnoj štrcaljki i mora se ponovno suspendirati prije uporabe.
Slovenian: - Počakajte, da viala doseže sobno temperaturo in pred resuspendiranjem preglejte tekočo fazo na vsebnost delcev ali oborin.
Croatian: - Pričekajte da se bočica zagrije na sobnu temperaturu i prije ponovne priprave suspenzije provjerite da se u tekućoj fazi ne nalaze čestice ili precipitat.
Slovenian: To je bistra raztopina z belo plastjo mikrosfer na vrhu.
Croatian: To je prozirna otopina s bijelim slojem mikrosfera na vrhu.
Slovenian: Pomožne snovi: humani albumin, natrijev klorid, N-acetiltriptofan, kaprilna kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Croatian: Pomoćne tvari: ljudski albumin, natrijev klorid, N-Acetiltriptofan, kaprilatna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Slovenian: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
Croatian: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Woloska St. 9
Slovenian: Bistra raztopina z belo plastjo mikrosfer na vrhu.
Croatian: Prozirna otopina s bijelim slojem mikrosfera na vrhu.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,5 ml - 3,0 ml na bolnika.
Croatian: Preporučena doza iznosi 0,5 ml - 3,0 ml po bolesniku.
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM 1 x 3 ml pakiranje: EU/1/98/065/001
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET Pakovanje od 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Slovenian: Neželeni učinki kontrastnega sredstva OPTISON so redki in običajno niso resni.
Croatian: Nuspojave lijeka OPTISON rijetke su i obično nisu ozbiljne.
Slovenian: Kontrastno sredstvo OPTISON je disperzija za injiciranje.
Croatian: OPTISON je disperzija za injekciju.
Slovenian: Izgled kontrastnega sredstva OPTISON in vsebina pakiranja
Croatian: Kako OPTISON izgleda i sadržaj pakovanja
Slovenian: Učinkovitost in varnost pri bolnikih, mlajših od 18 let, nista raziskani.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene kod bolesnika mlađih od 18 godina nije ispitana.
Slovenian: Kontrastno sredstvo OPTISON je sestavljeno iz perflutren vsebujočih mikrosfer toplotno obdelanega humanega albumina, ki so suspendirane v 1 % raztopini humanega albumina.
Croatian: OPTISON se sastoji od mikrosfera toplinski obrađenog ljudskog albumina s perflutrenom suspendiranih u otopini ljudskog albumina, 1%.
Slovenian: teh skupinah bolnikov smemo uporabljati kontrastno sredstvo OPTISON samo po skrbnem premisleku in ob stalnem nadzoru med in po dajanju.
Croatian: OPTISON se smije primjenjivati u ovim kategorijama bolesnika samo nakon pažljivog razmatranja, a bolesnici se moraju strogo nadzirati tijekom i nakon primjene lijeka.
Slovenian: Na kanilo pritrdite tripotni petelinček.
Croatian: Spojite trosmjerni zaustavni zatvarač na kanilu.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava.
Slovenian: Klinične izkušnje s kontrastnim sredstvom OPTISON so omejene pri bolnikih z določenimi hudimi stanji srčne, pljučne, ledvične ali jetrne bolezni.
Croatian: Postoji ograničeno kliničko iskustvo s primjenom lijeka OPTISON kod bolesnika s određenim teškim stadijima srčane, plućne, bubrežne i jetrene bolesti.
Slovenian: Po predrtju gumijastega zamaška je treba vsebino uporabiti v največ 30 minutah in neuporabljeno kontrastno sredstvo zavreči.
Croatian: Nakon probijanja gumenog zatvarača, sadržaj bočice mora se upotrijebiti unutar 30 minuta, a sav neiskorišteni lijek zbrinuti.
Slovenian: Kontrastno sredstvo OPTISON ima v ne-resuspendirani obliki na vrhu tekoče faze belo plast mikrosfer, ki jih je treba pred uporabo resuspendirati.
Croatian: OPTISON u nesuspendiranom obliku ima bijeli sloj mikrosfera na vrhu tekuće faze koji zahtijeva ponovnu pripravu suspenzije prije uporabe.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili kontrastno sredstvo OPTISON Ne uporabljajte kontrastnega sredstva OPTISON - če ste alergični na perflutren ali katero koli sestavino tega kontrastnega sredstva (navedeno vpoglavju 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati OPTISON - ako ste alergični (preosjetljivi) na perflutren ili neki drugi sastojak lijeka OPTISON (naveden u dijelu 6).
Slovenian: GE International Inc. Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Croatian: Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Slovenian: GE International Inc. Meza 4
Croatian: GE International Inc.
Slovenian: Alternativno lahko spiranje izvedete z infuzijo.
Croatian: Alternativno, moguće je provesti infuzijsko ispiranje.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, ki so bili pripravljeni iz človeške krvi ali plazme, so med drugim izbor darovalcev, pregled posameznih darovanj in zbirov plazme na specifične markerje okužbe ter vključitev učinkovitih postopkov za inaktivacijo/odstranitev virusov.
Croatian: Standardne mjere sprječavanja infekcija do kojih može doći primjenom lijekova pripravljenih od ljudske krvi ili plazme uključuju odabir donora, pregled pojedinačnih uzoraka i pula plazme na specifične markere infekcije te primjenu učinkovitih proizvodnih koraka za inaktivaciju/uklanjanje virusa.
Slovenian: Če injicirate na drugačen način, bodo mikrosfere kontrastnega sredstva OPTISON uničene.
Croatian: Ako se ubrizga na drugi način, mjehurići lijeka OPTISON biti će uništeni.