FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), baseada na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Portuguese: A eficácia clínica foi estudada num número elevado de rebanhos de vacas leiteiras em 8 países da Europa.
Dutch: De klinische werkzaamheid is in 8 Europese landen bij een groot aantal kudden bestudeerd.
Portuguese: No entanto, ocorreram casos raros de infecções bacterianas graves do úbere após o tratamento.
Dutch: In uitzonderlijke gevallen hebben zich echter ernstige bacteriële uierinfecties voorgedaan na de behandeling.
Portuguese: A mastite é uma infecção no teto.
Dutch: Mastitis is een infectie van de uier.
Portuguese: A pele que tenha entrado em contacto com o Pirsue deve ser lavada e os olhos devem ser lavados sob água corrente, durante 15 minutos, imediatamente após a exposição.
Dutch: Na contact van Pirsue met de huid dient deze gewassen te worden en de ogen dienen onmiddellijk na blootstelling overvloedig met water gespoeld te worden gedurende 15 minuten.
Portuguese: Como resultado, a bactéria deixa de conseguir produzir proteínas e o seu crescimento é interrompido.
Dutch: Als gevolg van deze blokkering kunnen de bacteriën geen eiwit meer produceren en gaan ze dus stoppen met groeien.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Pirsue durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Pirsue tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Pirsue eram superiores aos seus riscos no tratamento de mastite subclínica em vacas leiteiras em lactação e recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado ao medicamento Pirsue.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft besloten dat de voordelen van Pirsue opwegen tegen de risico's ervan voor de behandeling van subklinische mastitis bij lacterende koeien en heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van Pirsue te verlenen.
Portuguese: O Pirsue é administrado em cada teto infectado do úbere durante 8 dias consecutivos.
Dutch: Pirsue wordt gedurende 8 opeenvolgende dagen in elke geïnfecteerde tepel van de uier toegediend.
Portuguese: Amostras de leite foram analisadas diariamente durante um máximo de 30 dias após o tratamento, tendo-se investigado a presença de bactérias e outros sinais de infecção.
Dutch: Tot 30 dagen na de behandeling werden monsters van de melk dagelijks onderzocht op de aanwezigheid van bacteriën en andere tekenen van infectie.
Portuguese: A eficácia antimicrobiana da pirlimicina contra diferentes grupos de bactérias que causam a doença em vacas leiteiras foi investigada em laboratórios de microbiologia.
Dutch: De antibacteriële werkzaamheid van pirlimycine tegen verschillende groepen ziekteverwekkende bacteriën bij melkkoeien is in microbiologische laboratoria onderzocht.
Portuguese: Visto que o leite é regularmente examinado relativamente à presença de bactérias e outros sinais de infecção, é possível diagnosticar facilmente as infecções nos tetos de uma vaca leiteira em lactação, na sua fase inicial.
Dutch: Aangezien melk routinematig op bacteriën en andere tekens van infectie wordt gecontroleerd, kunnen vroegtijdige stadia van een uierinfectie bij een melkkoe makkelijk worden gediagnosticeerd.
Portuguese: O Pirsue é utilizado em vacas leiteiras em lactação no tratamento de mastite subclínica causada por grupos específicos de bactérias.
Dutch: Pirsue wordt gebruikt bij melkkoeien om subklinische mastitis, veroorzaakt door specifieke bacteriegroepen, te behandelen.
Portuguese: A pirlimicina cloridrato pode causar irritações graves nos olhos e na pele.
Dutch: Pirlimycinehydrochloride kan ernstige oog- en huidirritatie veroorzaken.
Portuguese: O que é o Pirsue?
Dutch: Wat is Pirsue?
Portuguese: O Pirsue é um antibiótico que contém pirlimicina cloridrato como substância activa.
Dutch: Pirsue is een antibioticum dat pirlimycinehydrochloride als werkzame stof bevat.
Portuguese: Por que foi aprovado o Pirsue?
Dutch: Waarom is Pirsue goedgekeurd?
Portuguese: Qual o risco associado ao Pirsue?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pirsue in?
Portuguese: A substância activa do Pirsue, a pirlimicina cloridrato, é um antibiótico do grupo das lincosamidas.
Dutch: De werkzame stof van Pirsue is pirlimycinehydrochloride, een antibioticum van de lincosamidengroep.
Portuguese: Os resultados destes estudos demonstraram que o Pirsue é eficaz na inibição do crescimento bacteriano de um conjunto de bactérias.
Dutch: De resultaten van deze studies wijzen uit dat Pirsue de bacteriegroei van een reeks bacteriën doeltreffend afremt.
Portuguese: Como funciona o Pirsue?
Dutch: Hoe werkt Pirsue?
Portuguese: Tanto o teto como o úbere devem ser limpos adequadamente e o teto deve ser desinfectado antes da administração do Pirsue.
Dutch: Alvorens Pirsue te gebruiken dienen zowel de tepel als de uier grondig gereinigd te worden en dient het tepeluiteinde ontsmet te worden.
Portuguese: O ensaio de campo demonstrou que o tratamento com Pirsue, à dose recomendada, era eficaz para o tratamento de infecções subclínicas do úbere.
Dutch: Uit de veldstudie bleek dat een behandeling met Pirsue in de aanbevolen dosis doeltreffend was bij de behandeling van subklinische uierinfecties.
Portuguese: Se quiser obter mais informações sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Dutch: De wetenschappelijk discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Portuguese: Qual o período de tempo após o qual o leite obtido do animal pode ser utilizado para consumo humano?
Dutch: Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier mag worden gemelkt en de melk mag worden gebruikt voor menselijke consumptie?
Portuguese: Assim, é necessário que o operador tome as precauções apropriadas para evitar introduzir agentes patogénicos no teto.
Dutch: Derhalve dient de toediener er bijzondere zorg voor te dragen geen ziekteverwekkers in de tepel in te brengen.
Portuguese: É administrado a vacas leiteiras por infusão nos tetos, por via dos respectivos canais, utilizando-se uma seringa pré-carregada.
Dutch: Het wordt toegediend aan melkkoeien door middel van een infusie in de uier via het tepelkanaal met behulp van een voorgevulde spuit.
Portuguese: Para que é utilizado o Pirsue?
Dutch: Waarvoor wordt Pirsue gebruikt?
Portuguese: Nestes estudos estabeleceu-se a concentração efectiva de pirlimicina necessária para interromper o crescimento bacteriano.
Dutch: Aan de hand van deze studies is de werkzame concentratie van pirlimycine, vereist om de bacteriegroei stop te zetten, bepaald.
Portuguese: Como foi estudado o Pirsue?
Dutch: Hoe is Pirsue onderzocht?
Portuguese: A contar do último dia de tratamento com Pirsue, o leite das vacas tratadas não deve ser utilizado durante 5 dias.
Dutch: Er dient 5 dagen gewacht te worden, te rekenen vanaf de laatste behandelingsdag, vooraleer melk van met Pirsue behandelde koeien mag worden gebruikt.
Portuguese: A contar do último dia de tratamento com Pirsue, as vacas tratadas não devem ser abatidas durante 23 dias.
Dutch: Er dient 23 dagen gewacht te worden, te rekenen vanaf de laatste behandelingsdag, vooraleer met Pirsue behandelde koeien mogen worden geslacht.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas)
Portuguese: Via intravenosa
Dutch: 1 injectieflacon
Portuguese: Isto é efetuado por um enfermeiro ou um médico.
Dutch: Dit wordt aangebracht door een verpleegkundige of een arts.
Portuguese: Reduzir a dose em 20%.
Dutch: Verlaag de dosis met 20%.
Portuguese: Do ponto vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Portuguese: (Ver secção 4.4.)
Dutch: (Zie rubriek 4.4)
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para tratar o cancro.
Dutch: Deze middelen worden gebruikt om kanker te behandelen.
Portuguese: - A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de maio de 2012 Data da última renovação: 06 de junho de 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 mei 2012 Datum van laatste verlenging: 06 juni 2019
Portuguese: Evitar o contacto com os olhos e a pele.
Dutch: Vermijd contact met de ogen en huid.
Portuguese: Esta é determinada pela sua altura e peso.
Dutch: Dat wordt berekend aan de hand van uw lengte en gewicht.
Portuguese: Contudo, os machos apresentaram uma exposição ligeiramente mais elevada do que as fêmeas.
Dutch: Mannetjes vertoonden echter een iets hogere blootstelling dan vrouwtjes.
Portuguese: Isto é extremamente importante, dado que a utilização de mais de um medicamento ao mesmo tempo pode reforçar ou enfraquecer o seu efeito.
Dutch: Dat is uitermate belangrijk, omdat het gebruik van meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd het effect van die middelen kan versterken of juist kan verzwakken.
Portuguese: Se necessário, o seu médico ajustará a dose durante o tratamento.
Dutch: Indien nodig zal uw arts de dosis tijdens de behandeling aanpassen.
Portuguese: Este efeito não foi avaliado nos seres humanos.
Dutch: Bij mensen is dit effect niet beoordeeld.
Portuguese: Adiar tratamento até recuperação para grau 1.
Dutch: Stel behandeling uit totdat herstel tot graad 1 is bereikt.
Portuguese: Nenhuma alteração da dose ou regime.
Dutch: Geen aanpassing in dosering of schema.
Portuguese: Código ATC: L01DB11
Dutch: ATC-code: L01DB11
Portuguese: Aconselha-se precaução no tratamento de tais doentes.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van dergelijke patiënten.
Portuguese: Quando estes sintomas desaparecem ou melhoram, a perfusão pode ser continuada.
Dutch: Wanneer deze symptomen verdwijnen of beter worden, kan het infuus worden voortgezet.
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste específico da dose nos doentes idosos (idade ≥ 65 anos).
Dutch: Ouderen Er is geen speciale aanpassing van de dosering nodig bij oudere patiënten (in de leeftijd vanaf 65 jaar).
Portuguese: Serão também tomados em linha de conta os resultados das análises ao sangue e a sua doença.
Dutch: Er wordt ook rekening gehouden met de uitslagen van uw bloedtests en uw gezondheidstoestand.
Portuguese: A duração da perfusão Terá a duração de uma hora, salvo indicação em contrário.
Dutch: De infusie zal ongeveer een uur duren, tenzij anders vermeld.
Portuguese: No caso da ocorrência de sobredosagem, recomenda-se um tratamento de suporte.
Dutch: In geval van overdosering wordt een ondersteunende behandeling aanbevolen.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/764/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/764/001
Portuguese: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Reino Unido
Dutch: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Verenigd Koninkrijk
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos como:
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt zoals:
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência Global
Dutch: Waarschijnlijkheid totale overleving
Portuguese: Não foram notificadas interações medicamentosas nos participantes e não foram realizados estudos de interações medicamentosas em seres humanos.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelinteracties gemeld bij mensen en er is geen onderzoek gedaan naar interacties van geneesmiddelen bij mensen.
Portuguese: Instruções detalhadas para os utilizadores
Dutch: Gedetailleerde instructies voor gebruikers
Portuguese: Os fatores de crescimento hematopoiéticos recombinantes podem ser utilizados de acordo com as orientações institucionais ou da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO).
Dutch: Recombinante hematopoëtische groeifactoren kunnen worden gebruikt overeenkomstig de instellingsrichtlijnen of de richtlijnen van de European Society for Medical Oncology (ESMO).
Portuguese: Tabela 2 Modificações do tratamento para as toxicidades não hematológicas
Dutch: Tabel 2 Aanpassingen van de behandeling vanwege niet-hematologische toxiciteit
Portuguese: Não foi efetuado qualquer estudo de tolerância local.
Dutch: Er is geen onderzoek naar lokale verdraagbaarheid uitgevoerd.
Portuguese: Não se observaram outras interações significativas clinicamente relevantes com os CYPP450.
Dutch: Er zijn geen andere significante interacties van klinisch belang waargenomen met CYP450-isovormen.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças com idade inferior a 18 anos dado que não existem informações acerca do tratamento com o Pixuvri em crianças e adolescentes.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 18 jaar, want er is geen informatie beschikbaar over de behandeling met Pixuvri bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico: manusear com cuidado.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Portuguese: Prevenção de reações de fotossensibilidade
Dutch: Preventie van fotosensibiliteitsreacties
Portuguese: De forma semelhante, a função renal e a histologia não foram afetadas, quer nos estudos de 4 semanas quer nos estudos de 26 semanas.
Dutch: Ook de nierfunctie en de histologie bleven onaangetast, zowel in 4 weken als in 26 weken durende onderzoeken.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco seja modificado, especialmente como resultado de serem recebidas novas informações que possam levar a uma mudança significativa de um perfil de benefício/risco ou como o resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Portuguese: A semivida terminal variou entre 14,5 e 44,8 horas, com uma média de 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%) e uma mediana de 21,2 horas.
Dutch: De terminale halfwaardetijd varieerde tussen 14,5 en 44,8 uur met een gemiddelde van 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%) en een mediaan van 21,2 uur.
Portuguese: Devem ser ponderadas modificações da dose (ver secção 4.2).
Dutch: Daarbij moet rekening worden gehouden met de aanpassingen van de dosering (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Sensibilidade cutânea à luz do sol
Dutch: Gevoeligheid van de huid voor zonlicht
Portuguese: Pode ocorrer mielossupressão grave.
Dutch: Er kan ernstige myelosuppressie optreden.
Portuguese: Tempo desde a aleatorização (em meses)
Dutch: Tijd vanaf randomisatie (maanden)
Portuguese: A dose recomendada é de 50 mg/m2.
Dutch: De aanbevolen dosis is 50 mg/m2.
Portuguese: Os efeitos na função hepática ou renal foram mínimos.
Dutch: De effecten op de lever- of nierfunctie waren minimaal.
Portuguese: Outras toxicidades frequentes
Dutch: Andere vaak voorkomende toxiciteiten
Portuguese: Os dados demográficos dos doentes e as características de nível de base da doença estiveram bem equilibrados entre os grupos de tratamento, não se tendo observado diferenças estatisticamente significativas.
Dutch: De demografische gegevens en de ziektekenmerken van patiënten bij baseline waren evenwichtig verdeeld over de behandelgroepen; er werden geen statistisch significante verschillen vastgesteld.
Portuguese: Foi reportado um caso de reação de fotossensibilidade no programa de ensaios clínicos, considerado como nãograve e com resultado de recuperação.
Dutch: Er is één geval van fotosensibiliteitsreactie gemeld in het programma van klinisch onderzoek, dat werd beschouwd als niet-ernstig en met als uitkomst hersteld.
Portuguese: Excetuando um aumento transitório na exposição em fêmeas após o terceiro ciclo, não se observaram diferenças marcadas nos parâmetros farmacocinéticos.
Dutch: Met uitzondering van een voorbijgaande verhoging in de blootstelling bij vrouwtjes na de derde cyclus, waren er geen opvallende verschillen in de farmacokinetische parameters.
Portuguese: Os metabolitos acetilados são os principais produtos de biotransformação da pixantrona.
Dutch: Geacetyleerde metabolieten zijn de voornaamste biotransformatieproducten van pixantron.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e os seus parceiros devem ser aconselhados a evitar gravidezes.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en hun partners moet worden geadviseerd een zwangerschap te vermijden.
Portuguese: Os metabolitos acetilados apresentaram-se farmacologicamente inativos e metabolicamente estáveis.
Dutch: De geacetyleerde metabolieten waren farmacologisch inactief en metabolisch stabiel.
Portuguese: A fotossensibilidade constitui um risco potencial com base em dados não clínicos in vitro e in vivo.
Dutch: Fotosensibiliteit is een mogelijk risico dat is gebaseerd op niet-klinische in-vitro- en in-vivogegevens.
Portuguese: As mulheres e os homens têm de utilizar meios contracetivos eficazes durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento.
Dutch: Vrouwen en mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden daarna.
Portuguese: Em caso de ocorrência de extravasão, a administração deve ser suspensa de imediato e reiniciada numa outra veia.
Dutch: Indien zich extravasatie voordoet, moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet en in een andere ader worden hervat.
Portuguese: É utilizado em doentes cujo cancro não responde ou voltou depois de já terem recebido outros tratamentos quimioterapêuticos.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten bij wie de kanker niet reageert op andere chemotherapiebehandelingen of is teruggekomen nadat ze andere chemotherapiebehandelingen hadden gekregen.
Portuguese: Isto aplica-se a mulheres que possam engravidar e homens a receberem Pixuvri que possam conceber um filho.
Dutch: Dit geldt zowel voor vrouwen die zwanger kunnen worden als voor mannen die Pixuvri krijgen en een kind kunnen verwekken.
Portuguese: As RAM estão listadas na Tabela 3 abaixo por classes de sistemas de órgãos MedDRA e por frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De bijwerkingen staan in tabel 3 hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en per frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: * LIN: Limite Inferior do intervalo Normal ** ANC: Contagem Absoluta de Neutrófilos
Dutch: * LLN: ondergrens van de normaalrange ** ANC: absolute neutrofielentelling
Portuguese: Apesar de o efeito na fertilidade não ter sido determinado, uma precaução consiste em aconselhar os parceiros do sexo masculino a usarem métodos contracetivos (de preferência de barreira) durante o tratamento e por um período de 6 meses após o tratamento para permitir a maturação de novo esperma.
Dutch: Hoewel het effect op de vruchtbaarheid niet met zekerheid is vastgesteld, is het uit voorzorg raadzaam mannelijke patiënten te adviseren anticonceptie (bij voorkeur een barrièremethode) te gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling, zodat nieuw sperma kan uitrijpen.
Portuguese: A segurança da via intratecal não foi ainda estabelecida.
Dutch: De veiligheid van intrathecaal gebruik is niet vastgesteld.
Portuguese: As propriedades não vesicantes do Pixuvri minimizam o risco de reação local após a extravasão.
Dutch: Dankzij de niet-blaartrekkende eigenschappen van Pixuvri is het risico op lokale reacties na extravasatie minimaal.
Portuguese: O Pixuvri não deve, em caso algum, ser utilizado com outros medicamentos, exceto se o seu médico lhe disser que é seguro fazê-lo.
Dutch: Pixuvri mag niet samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt, tenzij uw arts u heeft verteld dat het veilig is.
Portuguese: Os dados sobre a utilização da pixantrona em mulheres grávidas são inexistentes.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van pixantron bij zwangere vrouwen.
Portuguese: É possível que seja necessário abrandar ou parar a perfusão.
Dutch: Het kan nodig zijn het infuus langzamer te laten inlopen of stop te zetten.
Portuguese: A mistura deve ser uma solução azul escura.
Dutch: Het mengsel moet een donkerblauwe oplossing zijn.
Portuguese: Por conseguinte, o metabolismo não aparenta ser uma via de eliminação importante no caso da pixantrona.
Dutch: Het metabolisme lijkt dan ook geen belangrijke eliminatieroute te zijn voor pixantron.
Portuguese: Adiar tratamento e monitorizar até à recuperação.
Dutch: Stel behandeling uit en monitor de waarden totdat herstel is bereikt.
Portuguese: * NYHA: New York Heart Association (Associação Cardíaca de Nova Iorque) ** FEVE: Fração de Ejeção Ventricular Esquerda
Dutch: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: linkerventrikelejectiefractie
Portuguese: A experiência com a pixantrona limita-se aos doentes com valores FEVE ≥ 45%, sendo que a maioria dos doentes apresenta valores ≥ 50%.
Dutch: De ervaring met pixantron is beperkt tot patiënten met een LVEF van ≥ 45%; het merendeel van de patiënten had waarden van ≥ 50%.
Portuguese: Não foram realizados estudos a longo prazo em animais com o intuito de estabelecer o potencial carcinogénico do Pixuvri.
Dutch: Er zijn geen langdurige dieronderzoeken uitgevoerd om het carcinogene vermogen van Pixuvri vast te stellen.
Portuguese: Atualmente, não existem informações relacionadas com a segurança e eficácia dos doentes com um estado de desempenho fraco (estado funcional na escala ECOG > 2).
Dutch: Er is op dit moment geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met een slechte prestatiestatus (ECOG > 2).
Portuguese: Foi demonstrado que o Pixuvri causa efeitos fototóxicos nas células 3T3 in vitro.
Dutch: Er is aangetoond dat Pixuvri fototoxische effecten veroorzaakt op 3T3-cellen in vitro.
Portuguese: Na EU, a dose recomendada refere-se à base da substância ativa (pixantrona).
Dutch: De in de EU aanbevolen dosis verwijst naar de base van het actieve bestanddeel (pixantron).
Portuguese: O Pixuvri tem um amplo volume de distribuição de 25,8 l e liga-se em cerca de 50% às proteínas plasmáticas.
Dutch: Pixuvri heeft een groot distributievolume van 25,8 en is voor circa 50% gebonden aan plasma- eiwitten.
Portuguese: Não foi determinada a compatibilidade com outros diluentes.
Dutch: Compatibiliteit met andere verdunningsmiddelen is niet vastgesteld.
Portuguese: Para evitar o risco de infertilidade a longo prazo, deve ponderar-se a possibilidade de criopreservação do esperma.
Dutch: Om het risico op langdurige onvruchtbaarheid te vermijden, dient spermaopslag te worden overwogen.
Portuguese: A ASC deve ser determinada utilizando a norma institucional para o cálculo da ASC e deve utilizar um peso medido no dia 1 de cada ciclo.
Dutch: Bepaling van het BSA moet gebeuren aan de hand van de instellingsnorm voor BSA-berekening en moet gebruikmaken van een gewicht dat op dag 1 van elke cyclus is gemeten.
Portuguese: LEIA AS INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO NA ÍNTEGRA ANTES DA RECONSTITUIÇÃO
Dutch: VOORAFGAAND AAN DE RECONSTITUTIE DE INSTRUCTIES VOOR BEREIDING HELEMAAL DOORLEZEN
Portuguese: A embriotoxicidade caracterizou-se por um peso fetal médio reduzido, malformações fetais e ossificação fetal incompleta ou retardada.
Dutch: Embryonale toxiciteit werd gekenmerkt door een lager gemiddeld foetaal gewicht, misvormingen en onvolledige of vertraagde ossificatie.