FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meldingen van overdosering met parecoxib komen overeen met bijwerkingen die ook reeds beschreven zijn bij aanbevolen doseringen van parecoxib.
Danish: Ifølge rapporter er overdosering med parecoxib forbundet med bivirkninger, som også er set ved anbefalede doser af parecoxib.
Dutch: Dynastat moet binnen 24 uur na reconstitutie worden toegediend (zie rubriek 6.3) of worden weggegooid.
Danish: Dynastat skal indgives senest 24 timer efter rekonstitution (se pkt.
Dutch: Bijkomend, gelijktijdige toediening van valdecoxib had geen klinisch significant effect op het hepatisch of intestinaal CYP3A4-gemedieerde metabolisme van oraal toegediend midazolam.
Danish: Derudover har samtidig administration af valdecoxib ingen klinisk effekt på hepatisk eller intestinal CYP 3A4-medieret metabolisme af oralt administreret midazolam.
Dutch: De remming van prostaglandines door NSAID's, waaronder COX-2-remmers, kan de werking van angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers, angiotensine II-antagonisten, bètablokkers en diuretica verminderen.
Danish: Hæmning af prostaglandiner af NSAID, herunder COX-2-hæmmere, kan reducere virkningen af angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin II-antagonister, betablokkere og diuretika.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlige for batchfrigivelse
Dutch: • Uw hartslag kan trager zijn
Danish: • Langsommere puls
Dutch: Van de patiënten behandeld met placebo kregen 270 patiënten placebo gedurende maximaal 4 dagen, 43 patiënten gedurende maximaal 5 dagen, terwijl slechts 3 patiënten werden behandeld gedurende maximaal 6 dagen en 2 patiënten gedurende 7 of meer dagen.
Danish: Af de patienter, som blev behandlet med placebo, fik 270 patienter placebo i op til 4 dage, 43 patienter i op til 5 dage, mens kun 3 patienter blev behandlet i op til 6 dage og 2 patienter i 7 dage eller derover.
Dutch: Het is raadzaam in dit geval patiënten eerst te rehydrateren, alvorens de behandeling met Dynastat te starten.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at rehydrere patienten først, og derefter starte behandling med Dynastat.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Pruritus, hyperhidrose
Danish: Hud og subkutane væv Pruritus, hyperhidrose
Dutch: Parecoxib veroorzaakt waarschijnlijk ernstige aangeboren afwijkingen indien het wordt gebruikt tijdens het laatste trimester van de zwangerschap, omdat het, net zoals het gebruik van andere geneesmiddelen die de prostaglandine remmen, kan leiden tot een voortijdige sluiting van de ductus arteriosus of tot weeënzwakte (zie rubriek 4.3, 5.1 en 5.3).
Danish: Parecoxib mistænkes for at forårsage alvorlige medfødte misdannelser ved brug i sidste graviditetstrimester, idet det ligesom andre lægemidler, som hæmmer prostaglandin, kan medføre præmatur lukning af ductus arteriosus eller inertia uteri (se pkt.
Dutch: Effecten van parecoxib (of het actieve bestanddeel valdecoxib) op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
Danish: Parecoxibs (eller dets aktive metabolit valdecoxibs) virkning på andre lægemidlers farmakokinetik
Dutch: Dynastat wordt geleverd als een steriele injectieflacon voor eenmalig gebruik die verpakt is met een 2 ml ampul met een vulvolume van 2 ml natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) (zie hieronder voor verschillende verpakkingsgroottes en presentaties).
Danish: Dynastat leveres som et sterilt engangshætteglas i pakninger med 2 ml ampuller, der er fyldt med 2 ml natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) (se de forskellige pakningsstørrelser og indhold nedenfor).
Dutch: Bij patiënten met een matig gestoorde leverfunctie (Child-Pugh score 79), moet de behandeling worden gestart met de helft van de gebruikelijke aanbevolen dosis Dynastat en moet de maximale dagelijkse dosis verlaagd worden tot 40 mg, omdat de blootstelling aan valdecoxib bij deze patiënten meer dan verdubbeld (130%) was.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) bør behandling initieres med halv sædvanlig anbefalet dosis af Dynastat, og den maksimale daglige dosis bør reduceres til 40 mg, da valdecoxib eksponering var mere end fordoblet hos disse patienter (130%).
Dutch: Cerebrovasculaire aandoeningen
Danish: Cerebrovaskulær forstyrrelse
Dutch: De meest serieuze reacties treden soms tot zelden op en omvatten cardiovasculaire voorvallen, zoals myocardinfarct en ernstige hypotensie evenals overgevoeligheidsreacties, zoals anafylaxie, angio-oedeem en ernstige huiduitslag.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger opstår som ikke almindelige til sjældne, og omfatter kardiovaskulære hændelser som f.eks. myokardieinfarkt og alvorlig hypotension, og overfølsomhedsreaktioner som f.eks. anafylaksi, angioødem og alvorlige hudreaktioner.
Dutch: Als er klinische aanwijzingen zijn van verslechtering van de aandoening bij deze patiënten, dienen gepaste maatregelen, waaronder stopzetten van de behandeling met parecoxib, te worden genomen
Danish: Hvis der er kliniske tegn på forværring af tilstanden hos disse patienter, skal der tages passende forholdsregler, herunder seponering af parecoxib.
Dutch: Gastroduodenale ulceratie, gastrooesofageale refluxziekte, droge mond, abnormale maagdarmgeluiden
Danish: Gastroduodenal ulceration, gastroøsofageal refluks, mundtørhed, abnorme mave-tarmlyde
Dutch: In een placebogecontroleerd, orthopedisch en algemeen chirurgisch onderzoek (n=1050), kregen patiënten Dynastat toegediend in een initiële parenterale dosis van 40 mg i.v.
Danish: I et placebo-kontrolleret forsøg (n=1050) med ortopædiske/almen kirurgiske indgreb fik patienterne en initialdosis af Dynastat på 40 mg i.v.
Dutch: De beslissing om een selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmer voor te schrijven dient gebaseerd te zijn op een beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt (zie rubriek 4.3 en
Danish: Beslutningen om at ordinere en selektiv cyklooxygenase-2 ( COX-2)-hæmmer bør bero på en vurdering af den samlede risiko for den enkelte patient (se pkt.
Dutch: De toediening van een enkele dosis parecoxib aan vrouwen die borstvoeding gaven na bevalling met een keizersnede, resulteerde in de overdracht van een relatief kleine hoeveelheid parecoxib en de actieve metaboliet valdecoxib in de moedermelk.
Danish: Administration af en enkelt dosis parecoxib til ammende kvinder efter kejsersnit medførte overførsel af relativt små mængder parecoxib og dets aktive metabolit valdecoxib til mælken.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer Dynastat tegelijk toegediend wordt met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze substraten zijn van CYP2C19 (bijvoorbeeld fenytoïne, diazepam of imipramine).
Danish: Forsigtighed bør derfor udvises ved administration af Dynastat sammen med lægemidler, som er CYP2C19-substrater (f.eks. phenytoin, diazepam eller imipramin).
Dutch: Patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen werden niet bestudeerd en het gebruik van Dynastat bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.2 en 4.3).
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion er ikke undersøgt, og derfor anbefales brugen af Dynastat ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Via postmarketing surveillance zijn ernstige huidreacties, waaronder erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis en het syndroom van Stevens-Johnson (waarvan sommige met fatale afloop) gerapporteerd bij patiënten die parecoxib toegediend kregen.
Danish: Alvorlige hudreaktioner, bl.a. erythema multiforme, dermatitis exfoliativa og Stevens-Johnsons syndrom (nogle af dem fatale) er blevet rapporteret efter markedsføringen hos patienter, der fik parecoxib.
Dutch: Voorgeschiedenis van een type ernstige allergische geneesmiddelreactie, vooral huidreacties zoals het syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme of patiënten met een bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Danish: Kendt tidligere alvorlig lægemiddelallergi af enhver type, især hudreaktioner som f.eks. StevensJohnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme, eller patienter med kendt overfølsomhed over for sulfonamider (se pkt.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 30 ml/min) of bij patiënten die gepredisponeerd zijn voor vochtretentie dient de behandeling met parecoxib te worden gestart met de laagst aanbevolen dosis (20 mg) en dient de nierfunctie van de patiënt nauwgezet gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller patienter, der er disponerede for væskeretention, bør behandling initieres med den laveste anbefalede dosis (20 mg), og patienternes nyrefunktion bør monitoreres nøje (se pkt.
Dutch: Natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%)
Danish: Natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%)
Dutch: Bij oudere gezonde proefpersonen was de schijnbare klaring van valdecoxib na orale toediening verminderd, wat resulteerde in een ongeveer 40% hogere plasmablootstelling aan valdecoxib dan bij jonge gezonde proefpersonen.
Danish: Hos raske, ældre forsøgspersoner blev valdecoxibs tilsyneladende orale clearance reduceret med en ca. 40 % højere plasmaeksponering for valdecoxib til følge, sammenlignet med raske, unge forsøgspersoner.
Dutch: Injecteerbare anaesthetica
Danish: Injicerbare anæstetika
Dutch: Dynastat moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh score 7-9) (zie rubriek 4.2).
Danish: Dynastat bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat leverfunktionsnedsættelse (ChildPugh score 7-9) (se pkt.
Dutch: Patiënten lijken het grootste risico op deze reacties te lopen aan het begin van de behandeling: de eerste symptomen van de reactie traden in de meeste gevallen op in de eerste maand van de behandeling.
Danish: Disse reaktioner optræder i de fleste tilfælde inden for den første måned af behandlingen.
Dutch: 5 + 5 verpakking: bevat 5 injectieflacons met poeder en 5 ampullen met oplosmiddel.
Danish: 5 + 5 pakning: indeholder 5 hætteglas med pulver og 5 ampuller med solvens.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (anført i pkt.
Dutch: Acetylsalicylzuur en andere NSAID's
Danish: Acetylsalicylsyre og andre NSAID-præparater
Dutch: • als u acetylsalicylzuur (aspirine) of andere NSAID's (bijv. ibuprofen) gebruikt
Danish: • hvis De tager acetylsalicylsyre eller andre NSAID-præparater (f.eks. ibuprofen)
Dutch: Asthenie, pijn op injectieplaats, reactie op injectieplaats
Danish: Asteni, smerter ved injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet
Dutch: Pancreatitis, oesofagitis, mondoedeem (peri-orale zwelling)
Danish: Pancreatitis, øsofagitis, ødem i munden (periorale hævelser)
Dutch: In chirurgiestudies, waarbij parecoxib preoperatief werd toegediend, werd geen aanwijzing voor farmacodynamische interactie waargenomen bij patiënten die parecoxib en de inhalatie-anaesthetica distikstofoxide (lachgas) en isofluraan kregen toegediend (zie rubriek 5.1).
Danish: I kirurgiske undersøgelser, hvor parecoxib blev administreret præ-operativt, ses ingen tegn på farmakodynamiske lægemiddelinteraktioner hos patienter, der fik parecoxib og inhalationsanæstesipræparaterne lattergas og isofluran (se pkt.
Dutch: De eerste CABG-studie evalueerde patiënten die gedurende ten minste 3 dagen behandeld werden met parecoxib IV 40 mg tweemaal daags, gevolgd door een behandeling met valdecoxib 40 mg tweemaal daags (parecoxib/valdecoxib groep) (n=311) of placebo/placebo (n=151) in een 14 dagen durende dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
Danish: parecoxib 40 mg 2 gange dagligt i mindst 3 dage, efterfulgt af behandling med valdecoxib 40 mg 2 gange dagligt (parecoxib/valdecoxib gruppe) (n=311) eller placebo/placebo (n=151) i en 14 dages dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.
Dutch: • als u aggregatieremmers gebruikt (bijv. acetylsalicylzuur)
Danish: • hvis De tager blodpladehæmmende behandling (f.eks. acetylsalicylsyre)
Dutch: Opioïde analgetica kunnen gelijktijdig met parecoxib gebruikt worden in de dosering zoals beschreven in bovenstaande paragraaf.
Danish: Opioidanalgetika kan anvendes sammen med parecoxib i en dosis svarende til den, der er anført ovenfor.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van parecoxib met andere NSAID's (behalve acetylsalicylzuur) dient te worden vermeden.
Danish: Samtidig anvendelse af parecoxib og andre non-acetylsalicylsyre NSAID-præparater skal undgås.
Dutch: Bij dieren is gebleken dat de toediening van prostaglandinesyntheseremmers, waaronder parecoxib, leidt tot verhoogd pre- en postimplantatieverlies en embryofoetale letaliteit (zie rubriek 5.1 en 5.3).
Danish: Hos dyr er det vist, at administration af prostaglandinsyntesehæmmere, herunder parecoxib, resulterer i øget præ- og postimplantationstab og fosterdødelighed (se pkt.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Faringytis, alveolaire osteïtis (ontsteking van de tandholte)
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Pharyngitis, ostitis alveolaris
Dutch: De volledige inhoud van de injectieflacon moet opgetrokken worden voor één toediening.
Danish: Hele hætteglassets indhold bør udtages til en enkelt administration.
Dutch: • Slokdarmontsteking (oesofagus)
Danish: • Betændelse i spiserøret (oesophagus)
Dutch: In reproductietoxiciteitstesten kwamen postimplantatieverliezen, resorpties en achterstand in het foetaal lichaamsgewicht voor bij doses die geen maternale toxiciteit veroorzaken in studies bij konijnen.
Danish: I reproduktionstoksicitetstests forekom incidensen af post-implantationstab, resorptioner og nedsat fostervægt ved doser, som ikke forårsagede maternal toksicitet i kaninforsøg.
Dutch: Bloedvataandoeningen Hypertensie, hypotensie
Danish: Vasculære sygdomme Hypertension, hypotension
Dutch: Na het in de handel brengen werd toxische epidermale necrolyse gerapporteerd in verband met het gebruik van valdecoxib, en kan niet uitgesloten worden voor parecoxib (zie rubriek 4.4).
Danish: Efter markedsføringen er toksisk epidermal nekrolyse rapporteret i forbindelse med brug af valdecoxib og kan ikke udelukkes for parecoxib: (se pkt.
Dutch: Parecoxib wordt snel gehydrolyseerd tot de actieve stof valdecoxib.
Danish: Parecoxib hydrolyseres hurtigt til den aktive metabolit valdecoxib.
Dutch: Plasmablootstelling aan omeprazol (CYP2C19-substraat), 40 mg eenmaal daags was toegenomen met 46% na toediening van valdecoxib 40 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen, terwijl de plasmablootstelling aan valdecoxib onveranderd bleef.
Danish: Plasmaeksponeringen af omeprazol (CYP2C19-substrat) 40 mg 1 gang dagligt blev øget med 46% efter administration af valdecoxib 40 mg 2 gange dagligt i 7 dage, mens plasmaeksponeringen af valdecoxib var upåvirket.
Dutch: De aanbevolen dosis is 40 mg intraveneus (i.v.)
Danish: Den anbefalede dosis er 40 mg indgivet intravenøst (i.v.)
Dutch: 1 + 1 verpakking: bevat 1 injectieflacon met poeder en 1 ampul met oplosmiddel.
Danish: 1 + 1 pakning: indeholder 1 hætteglas med pulver og 1 ampul med solvens.
Dutch: Gelijktijdige toediening van valdecoxib en glibenclamide (CYP3A4-substraat) had geen effect op de farmacokinetiek (blootstelling) of de farmacodynamiek (bloedglucose- en insulinespiegels) van glibenclamide.
Danish: Samtidig administration af valdecoxib og glibenclamid (CYP3A4-substrat) påvirkede hverken glibenclamids farmakokinetik (eksponering) eller farmakodynamik (blodsukker og insulinniveauer).
Dutch: • U heeft een allergische reactie gehad op een groep van geneesmiddelen genaamd "sulfonamiden" (bijv. sommige antibiotica gebruikt om infecties te behandelen)
Danish: "sulfonamider" (f.eks. visse antibiotika, der bruges til at behandle infektioner med)
Dutch: De behandeling met parecoxib dient stopgezet te worden bij de eerste tekenen van huiduitslag, mucosalaesies of enig ander teken van overgevoeligheid.
Danish: Behandlingen med parecoxib bør seponeres ved den første forekomst af hududslæt, slimhindeaffektioner, eller andre tegn på overfølsomhed.
Dutch: Tijdens postmarketingervaring met parecoxib zijn gevallen van ernstige hypotensie gemeld vlak na toediening van parecoxib.
Danish: Tilfælde af alvorlig hypotension kort efter indgivelse af parecoxib er blevet rapporteret efter markedsføringen af parecoxib.
Dutch: Dynastat is bestudeerd in tandheelkundige, orthopedische, gynaecologische (hoofdzakelijk hysterectomie) en coronaire bypasschirurgie.
Danish: Dynastat er undersøgt ved tandkirurgi, ortopædkirurgi, gynækologisk kirurgi (især hysterektomi) og koronar bypassoperation.
Dutch: • Lithium - om depressie (ernstige neerslachtigheid) te behandelen
Danish: • Lithium - anvendes til behandling af depression
Dutch: Hulpstof met bekend effect Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.
Dutch: Dynastat wordt u toegediend door een arts of verpleegkundige.
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give Dem Dynastat.
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh score  10) en het gebruik bij deze patiënten is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med behandling af patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh score  10), og det er derfor kontraindiceret til disse patienter (se pkt.
Dutch: • Methotrexaat - gebruikt bij reumatoïde artritis en kanker
Danish: • Methotrexat - anvendes mod leddegigt og kræft
Dutch: • Warfarine - of andere warfarineachtige geneesmiddelen gebruikt om bloedstolsels (klonters) te voorkomen, waaronder nieuwere geneesmiddelen zoals apixaban, dabigatran en rivaroxaban
Danish: • Warfarin - eller andre warfarin-lignende lægemidler, som anvendes for at hindre blodet i at størkne, herunder nyere lægemidler som apixaban, dabigatran og rivaroxaban
Dutch: Hypertensie (toegenomen), orthostatische hypotensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Respiratoire insufficiëntie
Danish: Hypertension (forværret), ortostatisk hypotension Luftveje, thorax og mediastinum Respiratorisk insufficiens
Dutch: Men mag u 6 tot 12 uur na de eerste dosis nog een dosis geven, van 20 mg of van 40 mg.
Danish: Det er muligt, at De får endnu en dosis - enten 20 mg eller 40 mg - 6-12 timer efter den første dosis.
Dutch: Er waren geen significante verschillen tussen de actieve behandelingen en placebo voor elk van de andere vooraf gespecificeerde categorieën van voorvallen (nierdisfunctie/nierfalen, ulcuscomplicaties van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of chirurgische wondcomplicaties).
Danish: Der ses ingen signifikante forskelle mellem aktive behandlinger og placebo for de øvrige prædefinerede hændelseskategorier (nedsat nyrefunktion/nyresvigt, øvre gastrointestinale ulcuskomplikationer eller sårkomplikationer efter operation).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor sulfonamiden kunnen een groter risico lopen op het ontwikkelen van huidreacties (zie rubriek 4.3).
Danish: Patienter, der tidligere har haft allergi over for sulfonamider, kan have større risiko for at få hudreaktioner (se pkt.
Dutch: Na correctie voor lichaamsgewicht was de steadystateplasmablootstelling aan valdecoxib bij oudere vrouwen 16% hoger dan bij oudere mannen (zie rubriek 4.2).
Danish: Valdecoxibs steady state plamaeksponering hos ældre kvinder justeret for legemsvægt var 16 %højere end hos ældre mænd (se pkt.
Dutch: Drie van de zes cardiovasculaire trombo-embolische voorvallen in de placebo/valdecoxib behandelingsgroep traden op tijdens de placebo behandelingsperiode; deze patiënten kregen geen valdecoxib.
Danish: 3 af de 6 kardiovaskulære tromboemboliske hændelser i gruppen behandlet med placebo/valdecoxib ses i perioden, hvor der behandles med placebo.
Dutch: Na reconstitutie met geschikte oplosmiddelen, mag Dynastat enkel i.v.
Danish: Efter rekonstitution med forligelig solvens må Dynastat kun injiceres i.v.
Dutch: Het verdelingsvolume van valdecoxib na i.v.
Danish: Valdecoxibs fordelingsvolumen efter i.v.
Dutch: In de parecoxib/valdecoxib behandelingsgroep werd een significant (p=0,033) grotere incidentie van voorvallen uit de cardiovasculaire/trombo-embolische categorie waargenomen (2,0%) vergeleken met de placebo/placebo behandelingsgroep (0,5%).
Danish: En signifikant (p=0,033) højere hyppighed af hændelser i den kardiovaskulære/tromboemboliske kategori ses i gruppen behandlet med parecoxib/valdecoxib (2,0%) end i gruppen behandlet med placebo/placebo (0,5%).
Dutch: Een gehydroxyleerde metaboliet van valdecoxib (via de CYP-metabole route) met COX-2-remmende activiteit is geïdentificeerd in humaan plasma.
Danish: Der er blevet identificeret en hydroxyleret valdecoxibmetabolit i humant plasma (via CYP-vejen), som er aktiv som en COX-2-hæmmer.
Dutch: • Lage bloeddruk in staande positie
Danish: • Lavt blodtryk når De rejser Dem op fra siddende stilling
Dutch: • Acetylsalicylzuur (aspirine) of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen
Danish: • Acetylsalicylsyre eller andre antiinflammatoriske lægemidler
Dutch: Bij patiënten die met warfarine of andere anticoagulantia worden behandeld, moet de anticoagulerende behandeling worden gecontroleerd, in het bijzonder gedurende de eerste dagen na aanvang van een behandeling met Dynastat, omdat deze patiënten een hogere kans hebben op bloedingscomplicaties.
Danish: Antikoagulationsbehandling bør monitoreres, især de første dage efter initiering af behandling med Dynastat hos patienter i behandling med warfarin eller andre antikoagulantia, da disse patienter har øget risiko for blødningskomplikationer.
Dutch: Het is aangetoond dat de gereconstitueerde oplossing, die niet gekoeld of bevroren dient te worden, tot 24 uur bij 25C chemisch en fysisch stabiel is.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet for færdigtilberedt opløsning, som ikke må opbevares i køleskab eller nedfryses, er vist i op til 24 timer ved 25C.
Dutch: Psychische stoornissen Opwinding, slapeloosheid Zenuwstelselaandoeningen Hypo-esthesie, duizeligheid
Danish: Psykiske forstyrrelser Agitation, insomni Nervesystemet Hypæstesi, svimmelhed
Dutch: Dynastat mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Danish: Dynastat må ikke administreres til ammende kvinder (se pkt.
Dutch: Het gereconstitueerde product is isotoon.
Danish: Færdigtilberedt opløsning er isotonisk.
Dutch: Dynastat is niet onderzocht bij andere cardiovasculaire revascularisatieprocedures dan coronaire bypassoperaties (CABG, coronary artery bypass graft).
Danish: Dynastat er ikke undersøgt ved kardiovaskulær revaskularisation udover koronar bypassopertion (CABG).
Dutch: Negen vooraf gespecificeerde categorieën van ongewenste voorvallen werden geëvalueerd (cardiovasculaire trombo-embolische voorvallen, pericarditis, ontstaan van of exacerbatie van congestief hartfalen, nierfalen/disfunctie, ulcuscomplicaties van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, ernstige niet-GI-bloedingen, infecties, niet-infectieuze pulmonale complicaties en overlijden).
Danish: 9 præ-definerede uønskede hændelseskategorier blev undersøgt (kardiovaskulære tromboemboliske hændelser, hjertehindebetændelse, debut af eller forværring af kronisk hjerteinsufficiens, nedsat nyrefunktion/nyresvigt, øvre gastrointestinal kompliceret ulcus, større ikkegastrointestinale blødninger, infektioner, ikke-infektiøse pulmonale komplikationer og død).
Dutch: • Alvleesklierontsteking (kan leiden tot maagpijn)
Danish: • Betændelse i bugspytkirtlen (kan give mavesmerter).
Dutch: • U kunt makkelijker blauwe plekken krijgen door een laag aantal bloedplaatjes
Danish: • Blå mærker pga. en nedsat mængde blodplader
Dutch: LABEL INJECTIEFLACON: 40 mg
Danish: HÆTTEGLAS ETIKET: 40 mg
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Danish: Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, før De får Dynastat:
Dutch: fentanyl of i.v.
Danish: eller alfentanil i.v.
Dutch: 3 + 3 verpakking: bevat 3 injectieflacons met poeder en 3 ampullen met oplosmiddel.
Danish: 3 + 3 pakning: indeholder 3 hætteglas med pulver og 3 ampuller med solvens.
Dutch: Anafylactoïde reactie
Danish: Anafylaktoid reaktion