FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Parareg's benefits are greater than its risks for the treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with end-stage renal disease on maintenance dialysis therapy, and for the reduction of hypercalcaemia in patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Parareg převyšují jeho rizika v rámci léčby sekundární hyperparatyreózy u pacientů s konečným stadiem onemocnění ledvin, u kterých je nutná udržovací léčba dialýzou, a v rámci snižování hyperkalcémie u pacientů trpících paratyreoidálním karcinomem nebo primární hyperparatyreózou, u nichž byla paratyroidektomie indikována na základě hladiny vápníku v séru, avšak u nichž není paratyroidektomie klinicky vhodná nebo je kontraindikována.
English: ‘Secondary' means that the hyperparathyroidism is caused by another condition.
Czech: „Sekundární“ znamená, že hyperparatyreóza je vyvolána jiným onemocněním.
English: ‘Primary' means that the hyperparathyroidism is not caused by any
Czech: „Primární“ znamená, že hyperparatyreóza není vyvolána
English: In dialysis patients with serious kidney disease, about 40% of the patients taking Parareg had PTH levels below 250 micrograms/l at the end of the study, compared with about 6% of those taking placebo.
Czech: Z pacientů se závažným onemocněním ledvin vyžadujících dialýzu, kteří užívali přípravek Parareg, jich přibližně 40 % dosáhlo na konci studie snížení hladiny hormonu PTH pod 250 mikrogramů/l, zatímco z pacientů, kteří užívali placebo, to bylo přibližně 6 % případů.
English: In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the side effects are similar to those seen in patients with long-standing kidney disease - the most frequent side effects are nausea and vomiting.
Czech: U pacientů s rakovinou příštítných tělísek nebo s primární hyperparatyreózou jsou vedlejší účinky podobné jako u pacientů s dlouhodobým onemocněním ledvin - nejčastěji jsou zaznamenávány nevolnost a zvracení.
English: For the full list of all side effects reported with Parareg, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Parareg je uveden v příbalových informacích.
English: What is the risk associated with Parareg?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Parareg?
English: Parareg has also been studied in a study involving 46 patients with hypercalcaemia, including 29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary hyperparathyroidism who could not have their parathyroid glands removed or in whom surgery to remove the parathyroid glands was not effective.
Czech: Přípravek Parareg byl rovněž zkoumán v rámci studie, do které bylo zařazeno 46 pacientů s hyperkalcémií - 29 s paratyreoidálním karcinomem a 17 s primární hyperparatyreózou, jimž nebylo možné odstranit příštítná tělíska, nebo u nichž odstranění příštítných tělísek nebylo účinné.
English: In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Parareg for adults is 30 mg twice a day.
Czech: U pacientů s paratyreoidálním karcinomem nebo s primární hyperparatyreózou činí doporučená počáteční dávka přípravku Parareg pro dospělé pacienty 30 mg dvakrát denně.
English: • to reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands), or in patients with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that removal of the parathyroid glands is not appropriate.
Czech: • ke snížení hyperkalcémie (vysokých hladin vápníku v krvi) u pacientů trpících paratyreoidálním karcinomem (rakovinou příštítných tělísek) nebo u pacientů trpících primární hyperparatyreózou, jimž není možné odstranit příštítná tělíska, nebo pokud se lékař domnívá, že u nich není odstranění příštítných tělísek vhodné.
English: The full EPAR for Parareg is available here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Parareg je k dispozici zde.
English: Why has Parareg been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Parareg schválen?
English: What is Parareg used for?
Czech: Na co se přípravek Parareg používá?
English: How is Parareg used?
Czech: Jak se přípravek Parareg používá?
English: How does Parareg work?
Czech: Jak přípravek Parareg působí?
English: How has Parareg been studied?
Czech: Jak byl přípravek Parareg zkoumán?
English: Symptoms you should be aware of
Czech: Příznaky, kterých si musíte být vědomi
English: In some cases, patients were hospitalised.
Czech: V některých případech byli pacienti hospitalizováni.
English: Macrogol (3350)
Czech: Makrogol (3350)
English: This means that the impact of your condition on daily activities, relationships and other factors should be less than it was before.
Czech: To znamená, že dopad Vašeho zdravotního stavu na každodenní činnosti, vztahy a další faktory by měl být menší než dříve.
English: • if you are pregnant or think you may be pregnant.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
English: *At least one of these adverse reactions was reported as serious
Czech: *Nejméně jeden z těchto nežádoucích účinků byl hlášen jako závažný.
English: Apremilast is not genotoxic.
Czech: Apremilast není genotoxický.
English: Date of latest renewal: 23 August 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. srpna 2019
English: Physical function and health-related quality of life
Czech: Tělesné funkce a kvalita života související se zdravím
English: These improvements were maintained at week 24.
Czech: Tato zlepšení přetrvávala ve 24. týdnu.
English: The patient's response to treatment should be evaluated on a regular basis.
Czech: Odpověď pacienta na léčbu musí být pravidelně hodnocena.
English: • The ‘treatment initiation pack' is clearly labelled to make sure you take the correct tablet at the correct time.
Czech: • „Balení pro úvodní léčbu“ je jasně označeno, aby bylo zajištěno, že užijete správnou tabletu ve správnou dobu.
English: Take the next dose at your regular time.
Czech: Pokračujte další dávkou v obvyklou dobu.
English: *NRI: None responder imputation.
Czech: *NRI: imputace nereagujících subjektů.
English: Apremilast was studied in young and elderly healthy subjects.
Czech: Apremilast byl hodnocen u mladých i starších zdravých subjektů.
English: • Your treatment will start at a lower dose and will gradually be increased over the first 6 days of treatment.
Czech: • Vaše léčba začne nejnižší dávkou, která se bude během prvních 6 dní léčby postupně zvyšovat.
English: Please see additional warning in section 4.4 for patients who are underweight at beginning of treatment.
Czech: Viz dodatečné upozornění v bodě 4.4 pro pacienty, kteří trpí na začátku léčby podváhou.
English: • rifampicin - an antibiotic used for tuberculosis
Czech: • rifampicin - antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy;
English: Concomitant treatment with biologic DMARDs, including TNF blockers, was not allowed.
Czech: Souběžná léčba s biologickými DMARD včetně blokátorů TNF nebyla povolena.
English: No fertility data is available in humans.
Czech: Údaje o fertilitě u lidí nejsou k dispozici.
English: The mean apparent volume of distribution (Vd) is 87 L, indicative of extravascular distribution.
Czech: Střední zjevný distribuční objem (Vd) je 87 l, což svědčí o extravaskulární distribuci.
English: The safety and efficacy of apremilast in children aged 0 to 17 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Otezla u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyly stanoveny.
English: • The ‘treatment initiation pack' will also contain enough tablets for another 8 days at the recommended dose (days 7 to 14).
Czech: • „Balení pro úvodní léčbu“ rovněž obsahuje dostatečné množství tablet v doporučené dávce na dalších 8 dní (7. až 14. den).
English: Some side effects could be serious.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Apremilast is associated with an increased risk of psychiatric disorders such as insomnia and depression.
Czech: Apremilast je spojen se zvýšeným rizikem psychiatrických poruch, jako je například insomnie a deprese.
English: Total Daily Dose
Czech: Celková denní dávka
English: • This is a total daily dose of 60 mg. By the end of day 6 you will have reached this recommended dose.
Czech: • To představuje celkovou denní dávku 60 mg. Této doporučené dávky dosáhnete na konci 6. dne.
English: Similar response rates were observed across all weight ranges.
Czech: Ve všech rozmezích hmotnosti byly pozorovány obdobné četnosti odpovědí.
English: • difficulty sleeping (insomnia)
Czech: • problémy se spaním (nespavost)
English: The number of patients with arthritis mutilans and predominant spondylitis subtypes was too small to allow meaningful assessment.
Czech: Počet pacientů s mutilující artritidou a s podtypy predominující spondylitidy byl příliš malý, aby mohlo být provedeno smysluplné hodnocení.
English: • You can take the tablets either with or without food.
Czech: • Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
English: • Take Otezla at about the same time each day, one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Czech: • Užívejte přípravek Otezla každý den přibližně ve stejnou dobu, jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
English: Human plasma protein binding of apremilast is approximately 68%.
Czech: Vazba apremilastu na plazmatické proteiny u člověka je přibližně 68 %.
English: • Swallow the tablets whole, preferably with water.
Czech: • Tablety polykejte vcelku, nejlépe s vodou.
English: These studies had a similar design through week 32.
Czech: Tyto studie měly podobné uspořádání až do 32. týdne.
English: • severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing)
Czech: • závažná alergická reakce (může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, což může vést k obtížím při dýchání nebo polykání).
English: • suicidal ideation or behaviour
Czech: • sebevražedné představy nebo chování
English: No re-titration is required after initial titration.
Czech: Po úvodní titraci není nutná žádná další titrace.
English: Patients 65 years of age or older may be at a higher risk of complications.
Czech: U pacientů ve věku 65 let či více může být vyšší riziko komplikací.
English: It is not known if this medicine passes into human milk.
Czech: Není známo, zda se tento lék vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: Patients in these studies had a diagnosis of PsA for at least 6 months.
Czech: Pacientům v těchto studiích byla PsA diagnostikována minimálně před 6 měsíci.
English: The median duration of PsA disease was 5 years.
Czech: Medián doby trvání onemocnění PsA byl 5 let.
English: In general, PASI responses were achieved by week 16 and were maintained through week 32.
Czech: Odpovědi PASI byly zpravidla dosaženy do 16. týdne a byly udrženy až do 32. týdne.
English: • When you first start taking Otezla, you will receive a ‘treatment initiation pack' which contains all the doses as listed in the table below.
Czech: • Když poprvé začínáte užívat přípravek Otezla, dostanete „balení pro úvodní léčbu“, které obsahuje všechny dávky tak, jak jsou uvedeny v tabulce níže.
English: Uncommon instances of suicidal thinking and behaviour (including suicide) were reported.
Czech: Byly hlášeny neobvyklé případy sebevražedných myšlenek a chování (včetně sebevraždy).
English: What Otezla is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Otezla a k čemu se používá
English: Most events occurred within the first few weeks of treatment.
Czech: K většině příhod došlo během několika prvních týdnů léčby.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2 D barcode carrying the unique identifier included
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
English: If your condition has not improved after six months of treatment, you should talk to your doctor.
Czech: Pokud se Váš stav po šesti měsících léčby nezlepší, sdělte to svému lékaři.
English: If a patient shows no evidence of therapeutic benefit after 24 weeks, treatment should be reconsidered.
Czech: U pacienta, který po 24 týdnech léčby nevykazuje žádné známky léčebného přínosu, je třeba léčbu přehodnotit.
English: Genotoxicity studies
Czech: Studie genotoxicity
English: An initial titration schedule is required as shown below in Table 1.
Czech: Je nutné dodržovat plán úvodní titrace uvedený níže v tabulce 1.
English: Decreased appetite*
Czech: Snížená chuť k jídlu*
English: Co-administration with food does not alter the bioavailability therefore, apremilast can be administered with or without food.
Czech: Podávání společně s jídlem nemění biologickou dostupnost, apremilast lze tedy podávat s jídlem nebo bez jídla.
English: You may also experience sleeplessness, or depressive mood.
Czech: Rovněž se u vás může projevit nespavost či depresivní nálada.
English: It is not known whether apremilast, or its metabolites, are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se apremilast nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
English: QR code to be included www.otezla-eu-pil.com
Czech: Doplňte QR kód www.otezla-eu-pil.com
English: What Otezla is used for Otezla is used to treat adults with the following conditions:
Czech: K čemu se přípravek Otezla používá Přípravek Otezla se používá k léčbě dospělých s následující onemocněními:
English: • if you are allergic to apremilast or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na apremilast nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
English: These GI adverse reactions generally occur within the first 2 weeks of treatment and usually resolve within 4 weeks.
Czech: Tyto gastrointestinální nežádoucí účinky se zpravidla vyskytují v prvních 2 týdnech léčby a obvykle vymizí do 4 týdnů.
English: Placebo 30 mg twice daily APR*
Czech: Placebo 30 mg dvakrát denně APR*
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosupressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA32
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA32
English: Sun as symbol for morning dose Moon as symbol for evening dose Refer to the wallet card for daily dose
Czech: Slunce jako symbol pro ranní dávku Měsíc jako symbol pro večerní dávku Denní dávka viz obalové pouzdro.
English: Psoriatic arthritis and psoriasis are usually lifelong conditions and there is currently no cure.
Czech: Psoriatická artritida a psoriáza jsou obvykle celoživotní onemocnění a v současné době neexistuje vyléčení.
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
English: Carcinogenicity studies in mice and rats showed no evidence of carcinogenicity related to treatment with apremilast.
Czech: Studie kancerogenity u myší a potkanů neprokázaly žádnou kancerogenitu v souvislosti s léčbou apremilastem.
English: Due to the study design the duration of re-treatment was variable, and ranged from 2.6 to 22.1 weeks.
Czech: Doba trvání opětovné léčby se kvůli uspořádání studií lišila a pohybovala se v rozmezí od 2,6 do 22,1 týdne.
English: Hence, clinically relevant drug-drug interactions are unlikely when apremilast is co-administered with drugs that are substrates or inhibitors of these transporters.
Czech: Proto jsou klinicky relevantní lékové interakce nepravděpodobné, je-li apremilast podáván souběžně s léky, které jsou substráty nebo inhibitory těchto transportérů.
English: In the event of unexplained and clinically significant weight loss, these patients should be evaluated by a medical practitioner and discontinuation of treatment should be considered.
Czech: V případě nevysvětleného a klinicky významného váhového úbytku musí tyto pacienty vyšetřit lékař a je nutné zvážit ukončení léčby.
English: The exposure in elderly subjects (65 to 85 years of age) is about 13% higher in AUC and about 6% higher in Cmax for apremilast than that in young subjects (18 to 55 years of age).
Czech: Expozice apremilastu u starších subjektů (65 až 85 let) je asi o 13 % vyšší u AUC a o 6 % vyšší u Cmax apremilastu než u mladších subjektů (18až 55 let).
English: In the event of overdose, symptomatic and supportive care is advised.
Czech: V případě předávkování se doporučují symptomatická a podpůrná léčebná opatření.
English: For pre-clinical fertility data, see section 5.3.
Czech: Předklinické údaje o fertilitě, viz bod 5.3.
English: Detailed and updated information on this medicine is available by scanning the QR code on the outer packaging with a smartphone.
Czech: Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného na vnějším obalu za pomoci chytrého telefonu.
English: The plasma clearance of apremilast is on average about 10 L/hr in healthy subjects, with a terminal elimination half-life of approximately 9 hours.
Czech: Plazmatická clearance apremilastu je v průměru asi 10 l/hod u zdravých subjektů s terminálním poločasem eliminace asi 9 hodin.
English: ACR responses were maintained in the long-term open label extension studies for up to 5 years.
Czech: Odpovědi ACR byly v dlouhodobých otevřených prodloužených studiích udržovány až 5 let.
English: A total of 18% of patients had a history of psoriatic arthritis.
Czech: Celkem 18 % pacientů mělo psoriatickou artritidou v anamnéze.
English: Day 8 - Day 14
Czech: 8. den - 14. den
English: The major circulating inactive metabolite is the glucuronide conjugate of O-demethylated apremilast (M12).
Czech: Hlavním cirkulujícím inaktivním metabolitem je glukuronidový konjugát O-demetylovaného apremilastu (M12).
English: A total of 0.1% of patients treated with apremilast discontinued due to adverse reaction of weight decreased.
Czech: Celkem u 0,1 % pacientů léčených apremilastem byla léčba přerušena v důsledku nežádoucího účinku snížení hmotnosti.
English: Fertility and early embryonic development
Czech: Fertilita a časný embryonální vývoj
English: Before starting treatment with Otezla, inform your doctor if you are suffering from symptoms of worsening depression with suicidal thinking or behaviour, especially if you take any additional medicines since some of those could increase the probability of these side effects.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Otezla sdělte svému lékaři, jestli trpíte příznaky zhoršující se deprese se sebevražednými myšlenkami či chováním, zejména pokud užíváte jakékoli další léky, protože některé z nich mohou zvyšovat pravděpodobnosti těchto nežádoucích účinků.
English: Other studies
Czech: Další studie
English: The risks and benefits of starting or continuing treatment with apremilast should be carefully assessed if patients report previous or existing psychiatric symptoms or if concomitant treatment with other medicinal products likely to cause psychiatric events is intended.
Czech: Rizika a přínosy počínající či pokračující léčby apremilastem je třeba pečlivě zhodnotit, pokud pacienti hlásí předchozí či existující psychiatrické příznaky, nebo se zvažuje souběžná léčba jinými přípravky, u které je pravděpodobné, že dojde k výskytu psychiatrických poruch.
English: During pivotal trials the greatest improvement was observed within the first 24 weeks of treatment.
Czech: V průběhu pivotních studií bylo největší zlepšení zaznamenáno během prvních 24 týdnů léčby.
English: Clinical response at week 16 in studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2 (FAS a, LOCFb) ESTEEM 1
Czech: Klinická odpověď v 16. týdnu studií ESTEEM 1 a ESTEEM 2 (FAS a LOCFb) ESTEEM 1
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Celgene Distribution B.V.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Celgene Distribution B.V.
English: Carcinogenicity studies
Czech: Studie kancerogenity
English: There is limited pharmacokinetic data in subjects over 75 years of age in clinical trials.
Czech: U subjektů starších 75 let jsou k dispozici jen omezené farmakokinetické údaje z klinických studií.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist before taking Otezla if you are taking any of the following medicines:
Czech: Především informujte svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek Otezla, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků:
English: ACR 20/50/70 responses were maintained at week 24.
Czech: Odpovědi ACR 20/50/70 přetrvávaly v 24. týdnu.
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception to prevent pregnancy during treatment.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí užívat účinnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění po dobu léčby.
English: This belongs to a group of medicines called phosphodiesterase 4 inhibitors, which help to reduce inflammation.
Czech: Ta patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 4, které pomáhají zmírňovat zánět.
English: Approximately one-third of patients had not received prior phototherapy, conventional systemic or biologic therapy.
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů nepodstoupila předchozí léčbu světlem, konvenční systémovou terapii ani biologickou léčbu.
English: • Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to the medicine packaging.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození obalu nebo známek manipulace s balením přípravku.
English: • headaches, migraines or tension headaches
Czech: • bolest hlavy, migrény nebo tenzní bolesti hlavy
English: • Active psoriatic arthritis - if you cannot use another type of medicine called ‘Disease-Modifying Antirheumatic Drugs' (DMARDs) or when you have tried one of these medicines and it did not work.
Czech: • Aktivní psoriatická artritida - pokud nemůžete používat jiný typ léků nazývaných „chorobu modifikující antirevmatické léky“ (DMARD) nebo jste některý z těchto léků vyzkoušel(a) a nepůsobil na Vás.
English: The median time to loss of 50% of their week 32 PASI improvement was 12.4 weeks.
Czech: Střední doba do ztráty 50 % zlepšení PASI v 32. týdnu byl 12,4 týdne.
English: Your doctor will talk to you about how to increase your dose when you first start taking Otezla.
Czech: Váš lékař Vám poradí, jak máte zvyšovat dávku, pokud poprvé začínáte užívat přípravek Otezla.
English: • bleeding in the bowel or in the stomach
Czech: • krvácení ve střevech nebo v žaludku
English: Pregnancy should be excluded before treatment can be initiated.
Czech: Před zahájením léčby je nezbytné vyloučit těhotenství.
English: Also some other medicines can affect the way Otezla works.
Czech: Také některé jiné léky mohou ovlivnit působení přípravku Otezla.
English: It is likely that pup developmental effects observed during the first week of the postnatal period were related to the apremilast-related pup toxicity (decreased pup weight and viability) and/or lack of maternal care (higher incidence of no milk in the stomach of pups).
Czech: Je pravděpodobné, že vliv na vývoj mláďat pozorovaný během prvního týdne postnatálního období souvisel s toxicitou pro mláďata spojenou s apremilastem (pokles hmotnosti a životaschopnosti mláďat) a/nebo nedostatkem mateřské péče (vyšší incidence mláďat bez mléka v žaludku).
English: Apremilast was detected in milk of lactating mice (see section 5.3).
Czech: Apremilast byl zjištěn v mléce laktujících myších samic (viz bod 5.3).
English: Insomnia Depression
Czech: Insomnie Deprese
English: You may also experience sleeplessness (common), or depressive mood (common).
Czech: Rovněž se u vás může projevit nespavost (časté) nebo depresivní nálada (časté).