FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dès le premier signe de douleur ou d'inflammation d'un tendon (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l'épaule ou du genou), arrêtez de prendre Quinsair, contactez votre médecin et mettez la zone douloureuse au repos.
Italian: Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa il trattamento con Quinsair, si rivolga al medico e tenga la parte dolorante a riposo.
French: Ictère et atteinte hépatique sévère, y compris insuffisance hépatique aiguë d'évolution fatale
Italian: Ittero e grave danno epatico, inclusi casi di insufficienza epatica acuta fatale
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali con levofloxacina non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Des cas de polyneuropathie sensitive ou sensitivo-motrice entraînant des paresthésies, des hypoesthésies, des dysesthésies ou une faiblesse ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones et des fluoroquinolones.
Italian: Casi di polineuropatia sensitiva o sensitivo-motoria con conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza sono stati segnalati in pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni.
French: La lévofloxacine est stéréochimiquement stable et ne subit pas d'inversion chirale.
Italian: Levofloxacina possiede stabilità stereochimica e non subisce inversione chirale.
French: - La ciclosporine (utilisée après une transplantation d'organe) ou des médicaments qui ont un effet sur votre rythme cardiaque (tels que les anti-arythmiques, les antidépresseurs tricycliques, les antibiotiques macrolides ou les antipsychotiques).
Italian: - Ciclosporina (utilizzata dopo i trapianti d'organo) o medicinali che modificano il battito cardiaco (come gli antiaritmici, gli antidepressivi triciclici, gli antibiotici macrolidi o gli antipsicotici).
French: Effet d'autres médicaments sur la lévofloxacine
Italian: Effetto di altri medicinali sulla levofloxacina
French: La sécurité d'emploi de la posologie recommandée de Quinsair a été évaluée chez 472 patients atteints de mucoviscidose à partir de deux essais en double aveugle, à cycle unique, contrôlés contre placebo et d'une étude avec comparateur actif suivie d'une étude d'extension optionnelle non contrôlée.
Italian: La sicurezza della dose raccomandata di Quinsair è stata valutata in 472 pazienti con FC inclusi in due studi in doppio cieco, per ciclo singolo, controllati verso placebo e in uno studio con confronto attivo con estensione facoltativa senza controllo.
French: - Une tendinite entraînant une douleur, une raideur et/ou un gonflement des articulations.
Italian: - Infiammazione di un tendine che provoca dolore, rigidità e/o gonfiore alle articolazioni (tendinite).
French: 2) Videz tout le contenu d'une ampoule dans le réservoir à médicament du nébuliseur Zirela (illustration 1).
Italian: 2) Trasferisca l'intero contenuto di una fiala nel serbatoio del farmaco del nebulizzatore portatile Zirela (Figura 1).
French: Tous les patients avaient également reçu au moins 3 cures de traitement inhalé antimicrobien anti-Pseudomonas dans les 12 mois (étude 204) ou 18 mois (étude 207) avant l'inclusion dans l'étude, mais aucune durant les 28 jours précédant immédiatement l'entrée dans l'étude.
Italian: Tutti i pazienti avevano anche ricevuto un minimo di 3 cicli di terapia anti-pseudomonas per via inalatoria nei 12 mesi (studio 204) o 18 mesi (studio 207) precedenti l'inclusione nello studio, ma non nei 28 giorni immediatamente precedenti.
French: Débrancher le générateur et démonter le nébuliseur Zirela pour le nettoyage et la désinfection.
Italian: Rimuovere l'unità di controllo e smontare il nebulizzatore portatile Zirela per la pulizia e la disinfezione.
French: La lévofloxacine est principalement éliminée sous forme inchangée dans les urines, étant très peu métabolisée (voir rubrique 5.2).
Italian: Levofloxacina è escreta soprattutto in forma immodificata nelle urine e il suo metabolismo è minimo (vedere paragrafo 5.2).
French: La lévofloxacine n'a pas perturbé la fertilité ni les performances de reproduction chez le rat (voir rubrique 5.3).
Italian: Levofloxacina non ha alterato la fertilità o le prestazioni riproduttive nel ratto (vedere paragrafo 5.3).
French: Comment conserver Quinsair
Italian: Come conservare Quinsair
French: Après administration par voie générale, il n'existe pas de différence significative entre la pharmacocinétique de la lévofloxacine chez le sujet jeune et chez le sujet âgé, à l'exception des différences liées aux diminutions de la clairance de la créatinine liées à l'âge.
Italian: Dopo somministrazione sistemica non sono state riscontrate differenze significative nella farmacocinetica di levofloxacina tra soggetti giovani e anziani, eccettuate quelle associate alla riduzione della clearance della creatinina legata all'età.
French: Anémie*, neutropénie*
Italian: Anemia*, Neutropenia*
French: Différence entre les traitements a
Italian: Differenza di trattamentoa
French: Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte tant que vous pouvez respecter un intervalle de 8 heures avant l'inhalation de la prochaine dose prévue.
Italian: Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a condizione che manchino 8 ore all'inalazione della dose successiva.
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient doit inhaler cette dose dès que possible à condition de pouvoir respecter un intervalle de 8 heures avant l'inhalation de la prochaine dose.
Italian: In caso di dimenticanza di una dose, il paziente deve assumerla non appena se ne ricorda, a condizione che trascorra un intervallo di almeno 8 ore prima dell'inalazione della dose successiva.
French: La lévofloxacine est contre-indiquée chez les patients présentant des antécédents d'épilepsie (voir rubrique 4.3) et, comme les autres quinolones, doit être utilisée avec la plus grande prudence chez les patients prédisposés aux crises convulsives ou sous traitement concomitant comprenant des substances actives abaissant le seuil épileptogène, par exemple la théophylline (voir rubrique 4.5).
Italian: La levofloxacina è controindicata nei pazienti con anamnesi di epilessia (vedere paragrafo 4.3) e, come altri chinoloni, deve essere utilizzata con estrema cautela nei pazienti predisposti alle crisi convulsive o sottoposti a trattamento concomitante con principi attivi che abbassano la soglia convulsiva cerebrale, come la teofillina (vedere paragrafo 4.5).
French: Par conséquent, les tests de coagulation doivent être surveillés chez les patients traités par les antivitamines K (voir rubrique 4.4).
Italian: Pertanto, i test di coagulazione devono essere monitorati nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4)
French: Le fait d'inhaler Quinsair à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de prendre votre médicament.
Italian: Inalando Quinsair ogni giorno alla stessa ora, è più facile ricordare quando prendere il medicinale.
French: L'administration de plusieurs doses de Quinsair 240 mg deux fois par jour par inhalation conduit à une exposition systémique à la lévofloxacine approximativement 50% inférieure à celle observée après administration par voie générale de doses comparables (voir Tableau 3).
Italian: La somministrazione di dosi multiple di Quinsair 240 mg due volte al giorno per via inalatoria determina una esposizione sistemica di levofloxacina più bassa del 50% circa rispetto a quanto osservato dopo somministrazione sistemica di dosi analoghe (vedere Tabella 3).
French: - Des lésions nerveuses
Italian: - Danni ai nervi
French: Les symptômes incluent : - Perte d'appétit - Coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) - Urine de couleur sombre - Démangeaisons - Sensibilité (douleur) autour de l'estomac (abdomen)
Italian: I sintomi comprendono: - Perdita di appetito - Colorazione giallastra della pelle e degli occhi (ittero) - Urine di colore scuro - Prurito - Sensibilità eccessiva (dolore) intorno allo stomaco (addome)
French: Théophylline, fenbufène ou anti-inflammatoires non stéroïdiens comparables Une étude clinique n'a révélé aucune interaction pharmacocinétique entre la lévofloxacine et la théophylline.
Italian: Teofillina, fenbufene o simili farmaci antinfiammatori non steroidei In uno studio clinico non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina.
French: Comme avec toutes les quinolones, des troubles de la glycémie, incluant à la fois hypoglycémie et hyperglycémie, ont été rapportés généralement chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par un hypoglycémiant oral (glibenclamide par ex.) ou par insuline.
Italian: Come con tutti i chinoloni, sono stati segnalati disturbi della glicemia comprendenti sia ipoglicemia che iperglicemia, generalmente nei pazienti diabetici sottoposti a trattamento concomitante con un ipoglicemizzante orale (per es. glibenclamide) o insulina.
French: Si vous présentez des palpitations ou des irrégularités du rythme cardiaque durant la période de traitement par Quinsair, informez-en votre médecin immédiatement.
Italian: Se avverte palpitazioni o un battito cardiaco irregolare durante l'uso di Quinsair, informi immediatamente il medico.
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) de la lévofloxacine est atteinte approximativement 0,5 à 1 heure après administration par inhalation.
Italian: La massima concentrazione plasmatica (Cmax) di levofloxacina dopo somministrazione per via inalatoria è stata osservata circa 0,5-1 ora dopo la somministrazione.
French: Les données non cliniques menées sur la lévofloxacine administrée par voie inhalée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme sur la base d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité (respiratoire), de toxicologie en dose unique et de toxicologie en administration répétée.
Italian: Gli studi preclinici condotti con levofloxacina somministrata per via inalatoria non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza (respiratoria), tossicità a dosi singole e tossicità a dosi ripetute.
French: Les concentrations critiques de sensibilité établies pour l'administration par voie générale (orale ou intraveineuse) de la lévofloxacine ne sont pas applicables à l'administration par inhalation.
Italian: I valori soglia della sensibilità stabiliti per la somministrazione sistemica (orale o endovenosa) di levofloxacina non valgono per la somministrazione per via inalatoria.
French: Mycose vulvovaginale
Italian: Infezione micotica vulvovaginale
French: Certains effets indésirables (par ex. fatigue, asthénie, troubles visuels, sensations vertigineuses) peuvent altérer la capacité du patient à se concentrer et à réagir.
Italian: Alcune reazioni avverse (per es. affaticamento, astenia, disturbi della vista, capogiri) possono compromettere la capacità di concentrazione e di reazione del paziente.
French: Les résultats de l'analyse de pharmacocinétique de population n'ont montré aucune différence dans l'exposition systémique de la lévofloxacine qui serait liée au sexe après administration de Quinsair.
Italian: I risultati dell'analisi farmacocinetica di popolazione non hanno evidenziato differenze legate al sesso nell'esposizione sistemica a levofloxacina dopo somministrazione di Quinsair.
French: Durant la phase d'extension, la variation de la moyenne déterminée par la méthode des moindres carrés du VEMS en pourcentage prédit allait de 4,83% à 1,46% dans les 3 cycles de traitement additionnels.
Italian: Nella fase di estensione, la variazione media LS della percentuale dei valori di riferimento di FEV1 era compresa tra 4,83% e 1,46% nei 3 cicli di trattamento aggiuntivi.
French: Liste récapitulative des effets indésirables rapportés avec Quinsair
Italian: Tabella delle reazioni avverse segnalate con Quinsair
French: Dans de très rares cas, elles ont conduit à des pensées et des actes d'auto-agression, parfois après seulement une seule prise de lévofloxacine (voir rubrique 4.8).
Italian: In casi molto rari è stata osservata una progressione a idee suicidarie e comportamento autolesivo, talvolta già dopo una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8).
French: Prévenez votre médecin si vous constatez des réactions sur la peau après avoir utilisé Quinsair.
Italian: Informi il medico se nota una qualsiasi reazione cutanea dopo l'uso di Quinsair.
French: Les patients pesant entre 22 et 30 kg ont reçu 180 mg de lévofloxacine/jour et les patients pesant ˃ 30 kg ont reçu 240 mg de lévofloxacine/jour.
Italian: I pazienti con peso corporeo compreso tra 22 e 30 kg hanno ricevuto 180 mg di levofloxacina/die e i pazienti con peso corporeo ˃ 30 kg hanno ricevuto 240 mg di levofloxacina/die.
French: La valeur moyenne de la clairance corporelle totale apparente de la lévofloxacine après administration par voie générale d'une dose unique de 500 mg était de 175 +/- 29,2 ml/min.
Italian: La clearance totale media apparente di levofloxacina dopo somministrazione sistemica di una dose singola da 500 mg è stata di 175 +/- 29,2 mL/min.
French: Les études de pharmacologie clinique ont montré que la pharmacocinétique de la lévofloxacine n'était pas significativement affectée d'un point de vue clinique lorsqu'elle était administrée en même temps que les substances suivantes : carbonate de calcium, digoxine, glibenclamide et ranitidine.
Italian: Gli studi di farmacologia clinica hanno evidenziato che la farmacocinetica di levofloxacina non è stata alterata in misura clinicamente significativa in caso di co-somministrazione con i seguenti principi attivi: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina.
French: Des instructions plus détaillées sont disponibles dans la notice et dans le mode d'emploi de l'appareil fourni par le fabricant.
Italian: Per istruzioni più dettagliate si rimanda al foglio illustrativo e alle istruzioni per l'uso del produttore del dispositivo.
French: Quatre ampoules sont scellées dans un sachet laminé et chaque boîte contient 14 sachets.
Italian: Quattro fiale sono sigillate in una bustina in pellicola d'alluminio e ogni scatola contiene 14 bustine.
French: 56 (14 sachets de 4) ampoules.
Italian: 56 (14 bustine da 4) fiale.
French: Le bronchospasme est une complication associée aux traitements inhalés, dont Quinsair (voir rubrique 4.8).
Italian: Il broncospasmo è una complicanza associata alla terapia inalatoria, Quinsair incluso (vedere paragrafo 4.8).
French: si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d'un gros vaisseau);
Italian: se le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o "ingrossamento" di un grande vaso sanguigno (aneurisma dell'aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno).
French: Chaque ampoule contient 240 mg de lévofloxacine.
Italian: Ogni fiala contiene 240 mg di levofloxacina.
French: Pancytopénie*, Agranulocytose*, Anémie hémolytique*
Italian: Pancitopenia*, Agranulocitosi*, Anemia emolitica*
French: In vitro, la lévofloxacine n'a induit aucune mutation génétique des cellules bactériennes ou de mammifères, mais a induit des aberrations chromosomiques dans les cellules pulmonaires de hamster chinois.
Italian: Levofloxacina non ha indotto mutazioni geniche in cellule batteriche o di mammifero, ma ha indotto aberrazioni cromosomiche in cellule polmonari di criceto cinese in vitro.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Quinsair
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Quinsair
French: En cas de survenue de troubles de la vision ou de toute autre manifestation oculaire, un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement (voir rubriques 4.7 et 4.8).
Italian: In caso di disturbi della vista o di un qualsiasi effetto a carico degli occhi, i pazienti devono essere avvisati della necessità di consultare immediatamente un oculista (vedere paragrafi 4.7 e 4.8).
French: Cependant, s'il y a plus que quelques gouttes, remettez le couvercle en place et poursuivez le traitement.
Italian: Tuttavia, se dovessero rimanere più di alcune gocce, richiuda la capsula di chiusura del farmaco e ricominci il trattamento.
French: Cependant, un abaissement notable du seuil épileptogène peut survenir lorsque des quinolones sont administrées en même temps que la théophylline, des médicaments antiinflammatoires non stéroïdiens ou d'autres médicaments abaissant le seuil épileptogène.
Italian: Tuttavia, la soglia convulsiva cerebrale può essere ridotta in misura marcata in caso di cosomministrazione di chinoloni con teofillina, farmaci antinfiammatori non steroidei o altre sostanze che abbassano la soglia convulsiva.
French: Les quinolones peuvent abaisser le seuil épileptogène et peuvent déclencher des crises convulsives (voir rubrique 4.8).
Italian: I chinoloni possono abbassare la soglia convulsiva e scatenare convulsioni (vedere paragrafo 4.8).
French: Prendre Quinsair en même temps que ces médicaments pourrait influencer la manière dont vos reins éliminent les médicaments, ce qui est particulièrement important si vous souffrez de problèmes au niveau des reins.
Italian: L'assunzione contemporanea di Quinsair con questi medicinali può modificare la reazioni dei reni al medicinale, il che è particolarmente importante se soffre di problemi ai reni.
French: L'hémodialyse, y compris la dialyse péritonéale et la dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA), ne sont pas efficaces pour éliminer la lévofloxacine de l'organisme.
Italian: L'emodialisi, la dialisi peritoneale e la dialisi peritoneale ambulatoriale continua (continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD) non sono efficaci per rimuovere levofloxacina dall'organismo.
French: C'est normal.
Italian: Non è un problema.
French: 4) Tout en gardant bien le nébuliseur à l'horizontale, introduisez l'embout buccal dans votre bouche et fermez les lèvres tout autour (illustration 3).
Italian: 4) Continui a tenere il nebulizzatore portatile diritto e porti il boccaglio in bocca, stringendolo tra le labbra (Figura 3).
French: - Crises d'épilepsie et convulsions
Italian: - Crisi convulsive e convulsioni
French: Tous les patients avaient également reçu au moins 3 cures de TIS dans les 12 mois précédant l'inclusion dans l'étude, mais aucune pendant les 28 jours précédant immédiatement l'entrée dans l'étude.
Italian: Tutti i pazienti avevano anche ricevuto 3 cicli di TIS nei 12 mesi precedenti l'inclusione nello studio, ma non negli ultimi 28 giorni.
French: Si elle devient sévère ou persistante, ou si vous remarquez du sang dans vos selles, vous devez arrêter immédiatement d'utiliser Quinsair et consulter votre médecin.
Italian: Se la diarrea è grave o persistente, o se nota la presenza di sangue nelle feci, interrompa immediatamente l'uso di Quinsair e si rivolga al medico.
French: Sur la face avant de la languette de l'ampoule Quinsair 240 mg
Italian: Sul lato anteriore dell'estremità della fiala Quinsair 240 mg
French: Les fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, doivent être utilisées avec prudence chez des patients présentant des facteurs de risque connus pour allonger l'intervalle QT (voir rubriques 4.5, 4.8 et 4.9), tels que :
Italian: Usare cautela qualora si utilizzino fluorochinoloni, levofloxacina inclusa, in pazienti con noti fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9) come, per es.:
French: Si vous oubliez d'utiliser Quinsair
Italian: Se dimentica di usare Quinsair
French: En raison du faible métabolisme hépatique de la lévofloxacine, aucune modification de la pharmacocinétique de la lévofloxacine par insuffisance hépatique n'est attendue.
Italian: A causa dello scarso metabolismo epatico di levofloxacina non ci si attendono variazioni della farmacocinetica in caso di compromissione epatica.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'ampoule, le sachet et les emballages après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla fiala, sulla bustina in pellicola d'alluminio e sulle scatole dopo Scad.
French: Quinsair ne doit être utilisé avec aucun autre type de nébuliseur ou de tête d'aérosol.
Italian: Quinsair non deve essere utilizzato con altri tipi di nebulizzatori portatili o testine per aerosol.
French: Les données disponibles ne permettent pas d'estimer leur fréquence.
Italian: La loro frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Quinsair chez les enfants âgés de < 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Quinsair nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: Les patients ayant un déficit latent ou avéré en glucose-6-phosphate déshydrogénase peuvent être prédisposés à des réactions hémolytiques lorsqu'ils sont traités par des quinolones.
Italian: I pazienti con deficit latente o manifesto dell'attività della glucosio-6-fosfato deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando trattati con antibatterici del gruppo dei chinoloni.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
French: Emballage intérieur
Italian: Scatola interna
French: Quinsair est administré en alternant des cycles de 28 jours de traitement suivis de 28 jours sans traitement.
Italian: Quinsair deve essere assunto in cicli di 28 giorni di trattamento alternati a 28 giorni di interruzione.
French: - Photosensibilité
Italian: - Fotosensibilizzazione
French: La lévofloxacine est très peu métabolisée, ses métabolites étant la déméthyl-lévofloxacine et la lévofloxacine N-oxyde.
Italian: Levofloxacina è metabolizzata in misura molto ridotta e i suoi metaboliti sono desmetil-levofloxacina e levofloxacina N-ossido.
French: Anomalies des tests de la fonction hépatique, augmentation des phosphatases alcalines dans le sang*, prolongation de l'intervalle QT à l'ECG*, augmentation du nombre d'éosinophiles*, baisse du nombre de plaquettes*
Italian: Anomalie dei test di funzionalità epatica, Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue* Prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma*, Aumento della conta eosinofila*,
French: Le mode d'emploi du fabricant vous donnera tous les détails concernant le nettoyage et la désinfection.
Italian: Nelle istruzioni per l'uso sono riportate le informazioni dettagliate per la pulizia e la disinfezione.
French: Analyses intermédiaires cumulatives − annuellement Rapport final d'étude - T2
Italian: Analisi cumulative intermedie - con cadenza annuale.
French: Par conséquent, aucun ajustement posologique de Quinsair n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Italian: Pertanto, le dosi di Quinsair non devono essere modificate nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
French: Chaque boîte de 28 jours de Quinsair contient une boîte de 56 (14 sachets de 4) ampoules et une boîte contenant un nébuliseur Zirela accompagné du mode d'emploi du fabricant.
Italian: Ogni confezione per 28 giorni di Quinsair contiene una scatola con 56 (14 bustine da 4) fiale e una scatola contenente un nebulizzatore portatile Zirela con le relative istruzioni per l'uso.
French: Le mécanisme d'action de la lévofloxacine et des autres fluoroquinolones résulte de l'inhibition des enzymes bactériennes topo-isomérase IV et ADN gyrase.
Italian: Il meccanismo d'azione di levofloxacina e di altri antimicrobici del gruppo dei fluorochinoloni implica l'inibizione degli enzimi batterici DNA girasi e topoisomerasi IV.
French: a ANCOVA avec les conditions du traitement, la région, l'âge (16 à 18 ans, > 18 ans), et le VEMS en pourcentage prédit en situation initiale, en quartiles.
Italian: aANCOVA con termini per il trattamento, la regione, l'età (da 16 a18 anni, > 18 anni) e percentuale dei valori di riferimento di FEV1 al basale come quartili.