FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Epclusa?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Epclusa?
French: Epclusa n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique.
Portuguese: O Epclusa só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hepatite C crónica.
French: Epclusa seul a montré une efficacité élevée dans l'élimination du virus de l'hépatite C du sang des patients dont le foie est en mesure de fonctionner correctement.
Portuguese: O Epclusa, tomado isoladamente, demonstrou ser altamente eficaz na eliminação do vírus da hepatite C do sangue de doentes cujo fígado consegue funcionar adequadamente.
French: Epclusa contient les principes actifs sofosbuvir et velpatasvir.
Portuguese: O Epclusa contém as substâncias ativas sofosbuvir e velpatasvir.
French: Pourquoi Epclusa est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Epclusa?
French: L'ajout de ribavarine à Epclusa peut également être envisagé pour les patients atteints de cirrhose du foie compensée (le foie présente des lésions mais est toujours en mesure de fonctionner correctement) et infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 3, une variété plus difficile à traiter.
Portuguese: A adição de ribavirina ao Epclusa também pode ser considerada em doentes que têm cirrose hepática compensada (formação de cicatrizes no fígado, mas em que o fígado ainda é capaz de funcionar adequadamente) e que estão infetados com o vírus da hepatite C de genótipo 3, uma variedade que é mais difícil de tratar.
French: Epclusa est pris avec un autre médicament appelé ribavirine par les patients atteints d'une maladie du foie décompensée (lorsque le foie ne fonctionne pas correctement).
Portuguese: O Epclusa é tomado com outro medicamento denominado ribavirina em doentes com doença hepática descompensada (quando o fígado não está a funcionar adequadamente).
French: Qu'est-ce qu'Epclusa et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Epclusa e para que é utilizado?
French: Epclusa est un médicament antiviral utilisé dans le traitement des adultes atteints d'hépatite C chronique (de longue durée) (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C).
Portuguese: O Epclusa é um medicamento antivírico utilizado para o tratamento de adultos com hepatite C crónica (de longa duração), uma doença infeciosa que afeta o fígado, provocada pelo vírus da hepatite C.
French: Des recommandations et des précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace d'Epclusa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Epclusa.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Epclusa, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados ou das restrições de utilização relativamente ao Epclusa, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Epclusa est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Epclusa?
French: Comment Epclusa agit-il?
Portuguese: Como funciona o Epclusa?
French: Plus vous pressez lentement, plus l'injection sera facile.
Portuguese: Quanto mais devagar pressionar, mais fácil vai sentir a injeção.
French: Date de première autorisation : 21 mars 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de março de 2014
French: Cela est normal.
Portuguese: Isto é normal.
French: Vous ne devez pas faire les deux.
Portuguese: Não deve fazer ambos.
French: La majorité de cette réduction a été observée dans les deux premières semaines de traitement.
Portuguese: A maior parte desta redução foi observada nas primeiras duas semanas de tratamento.
French: Les deux médicaments ne doivent jamais être mélangés.
Portuguese: Os dois medicamentos nunca deverão ser misturados.
French: Comptez jusqu'à 5
Portuguese: Contar até 5
French: Insérez, poussez le bouton, et attendez
Portuguese: Inserir, Premir o Botão e Esperar
French: Les résultats à 104 semaines sont présentés dans le Tableau 3.
Portuguese: Os resultados à semana 104 são apresentados na Tabela 3.
French: Les professionnels de santé peuvent utiliser la méthode alternative suivante de reconstitution qui permet une dissolution plus rapide.
Portuguese: Os profissionais de saúde podem utilizar o seguinte método alternativo de reconstituição que permite uma dissolução mais rápida.
French: Un stylo ne peut pas être réutilisé.
Portuguese: Uma caneta não pode ser reutilizada.
French: Avant chaque injection, rassemblez les articles suivants :
Portuguese: Para cada injeção, reunir os seguintes items:
French: Suivez les étapes ci-dessous dans l'ordre exact dans lequel elles sont présentées.
Portuguese: Siga os passos em baixo pela exata ordem em que são apresentados.
French: Populations non étudiées
Portuguese: Populações não estudadas
French: Si vous avez :
Portuguese: Se tiver:
French: Puis-je tout de même utiliser le stylo ?
Portuguese: Posso ainda utilizar a caneta?
French: Valeur du p (non-infériorité)
Portuguese: valor de P (não inferioridade)
French: Reconstitution et administration par le patient
Portuguese: Reconstituição e administração pelo doente
French: Une petite augmentation du nombre de cellules des îlots a également été observée.
Portuguese: Foi também observado um pequeno aumento no número de células dos ilhéus.
French: Réservé à un usage unique.
Portuguese: Apenas para utilização única.
French: Ceci parce qu'il faut du temps pour qu'Eperzan soit éliminé de votre organisme.
Portuguese: Isto porque demora tempo para Eperzan ser eliminado do seu organismo.
French: 5 fois
Portuguese: 5 Vezes
French: La présence d'une petite quantité de mousse à la surface de la solution, à la fin de la reconstitution, est normale.
Portuguese: Uma pequena quantidade de espuma no cimo da solução no final da reconstituição é normal.
French: Cet effet n'a pas été considéré comme cliniquement pertinent.
Portuguese: Este efeito não foi considerado clinicamente relevante.
French: En outre, certains autres effets indésirables ont été rapportés (fréquence non connue, ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles) :
Portuguese: Adicionalmente, foram notificados outros efeitos secundários (frequência desconhecida, não pode ser estimada a partir da informação disponível):
French: Cartouche transparente✝
Portuguese: Cartucho Transparente✝
French: Lisez les 2 côtés de cette notice
Portuguese: Leia os dois lados deste folheto
French: • parce que votre organisme n'est pas capable d'utiliser correctement l'insuline.
Portuguese: • porque o seu organismo não consegue utilizar a insulina adequadamente.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza ou utilize máquinas.
French: 5 fois min. sec.
Portuguese: 5 Vezes min. sec.
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos de idade)
French: Chaque stylo est utilisé pour administrer une dose.
Portuguese: Cada caneta é usada para administrar uma dose.
French: 893 River Road Conshohocken, PA 19428 USA
Portuguese: 893 River Road Conshohocken, PA 19428 EUA
French: Examinez le médicament
Portuguese: Verifique o Medicamento
French: • Une douleur abdominale sévère qui ne disparaît pas, cela peut être un symptôme de pancréatite.
Portuguese: • dor de estômago (abdominal) grave que não desaparece, isto pode ser um sintoma de pancreatite.
French: Gobelet propre et vide
Portuguese: Copo limpo e vazio
French: † Les chiffres sur la cartouche transparente représentent les étapes de préparation du médicament.
Portuguese: † Os números no cartucho transparente representam os passos de preparação do seu medicamento.
French: Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequências, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
French: Le risque potentiel pour l'Homme est inconnu.
Portuguese: O risco potencial para o ser humano é desconhecido.
French: Etant donné que cette méthode repose sur la bonne agitation et inspection visuelle de la solution, cette méthode est destinée uniquement aux professionnels de santé.
Portuguese: Pelo facto de este método depender de uma agitação e de uma inspeção visual da solução adequadas, destina-se apenas aos profissionais de saúde.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados na diabetes.
French: Poussez lentement vers le bas
Portuguese: Pressione lentamente para baixo
French: Solvant : une solution claire, incolore.
Portuguese: Solvente: Uma solução límpida e incolor.
French: Cela permet de chasser les grosses bulles d'air.
Portuguese: Isto remove as bolhas de ar grandes.
French: Observer des petites bulles d'air qui restent est normal et vous pouvez utiliser le stylo.
Portuguese: Sim, visualizar pequenas bolhas de ar remanescentes é normal e poderá continuar a utilizar a caneta.
French: Si possible, montrez-leur la boite, ou cette notice.
Portuguese: Se possível mostre a embalagem ou este folheto.
French: • Si vous avez déjà eu une pancréatite (inflammation du pancréas).
Portuguese: • se alguma vez teve pancreatite (inflamação do pâncreas).
French: Généralement, les réactions au site d'injection ont été d'intensité légère et n'ont pas nécessité de traitement.
Portuguese: Em geral, as reações no local de injeção foram de intensidade ligeira e não necessitaram de tratamento.
French: Toujours conserver les stylos dans la boîte.
Portuguese: Guarde sempre a caneta na caixa.
French: Utilisez une seule fois chaque stylo.
Portuguese: Utilizar cada caneta apenas uma vez.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le stylo et sur l'emballage après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caneta e na embalagem exterior, após "EXP".
French: Conservez les stylos et les aiguilles dans leur emballage d'origine jusqu'à leur utilisation.
Portuguese: Conservar as canetas e as agulhas dentro da embalagem de origem até à sua utilização.
French: Vous avez un diabète de Type 2 soit:
Portuguese: Tem diabetes tipo 2 quer:
French: Contrôler, et continuer à remuer le stylo jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute.
Portuguese: Inspecionar e continuar a rodar a caneta até todo o pó estar dissolvido.
French: Soixante sept pourcents des patients étaient caucasiens, 15 % afro-américains/d'origine africaine et 11% asiatiques ; 26 % des patients étaient hispaniques/latinos.
Portuguese: Sessenta e sete porcento dos doentes eram caucasianos, 15% africo-americanos/herança africana e 11% asiáticos; 26% dos doentes eram hispânicos/latinos.
French: Pour la durée de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Portuguese: Para o prazo de validade do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
French: Ces dernières seront chassées à l'étape 6.
Portuguese: As bolhas serão removidas no Passo 6.
French: La durée des études allait de 32 semaines jusqu'à 3 ans.
Portuguese: A duração dos ensaios clínicos variou desde 32 semanas até 3 anos.
French: Par la suite, les patients peuvent reprendre leur prise de médicament à leur jour habituel d'administration.
Portuguese: Depois, os doentes podem retomar a administração no seu dia habitual de administração.
French: Si vous avez besoin de vous administrer les deux au même moment, utilisez deux injections séparées.
Portuguese: Se necessita de administrar a si próprio(a) os dois medicamentos na mesma altura, utilize duas injeções separadas.
French: La poudre lyophilisée contenue dans le stylo doit être reconstituée avant l'administration.
Portuguese: O pó liofilizado contido na caneta deve ser reconstituído antes da administração.
French: Eperzan doit être administré une fois par semaine, le même jour chaque semaine.
Portuguese: Eperzan deve ser administrado uma vez por semana, no mesmo dia de cada semana.
French: Etant donné que le stress lié aux demandes énergétiques de la lactation est bien inférieur chez l'Homme par rapport à la souris et que l'Homme dispose de grandes réserves énergétiques, les mortalités observées chez les souris allaitantes sont considérées comme non pertinentes pour l'Homme.
Portuguese: Uma vez que o stress relativo à necessidade de energia da lactação é muito inferior no ser humano do que nos ratinhos, e o ser humano tem grandes reservas de energia, a mortalidade observada em ratinhos fêmeas lactantes não é considerada relevante para o ser humano.
French: Une aiguille est fournie avec chaque stylo.
Portuguese: É fornecida também uma agulha com cada caneta.
French: Les taux d'incidence observés pour les premiers MACE+ ont été de 1,2 et 1,1 évènements pour 100 personne-années pour respectivement Eperzan versus tous les comparateurs.
Portuguese: As taxas de incidência observadas para o primeiro MACE+ foram de 1,2 e 1,1 acontecimentos por 100 indivíduos-ano para Eperzan versus todos os comparadores, respetivamente.
French: Fibrillation /flutter auriculaire
Portuguese: Fibrilhação/flutter auricular
French: Utiliser dans les 8 heures suivant la reconstitution.
Portuguese: Administrar no prazo de 8 horas após reconstituição.
French: Pancréatite, obstruction intestinale
Portuguese: Pancreatite, obstrução intestinal
French: Cela permet de s'assurer que le médicament s'est dissout.
Portuguese: Isto é para ter a certeza de que o medicamento se dissolveu.
French: • gonflement, parfois du visage, de la bouche ou de la gorge, entrainant des difficultés à respirer.
Portuguese: • inchaço, algumas vezes da cara, boca, ou garganta, causando dificuldade em respirar.
French: Les expositions à l'état d'équilibre sont atteintes en 3 à 5 semaines suite à une administration hebdomadaire.
Portuguese: As exposições do estado estacionário são atingidas após 3-5 semanas da administração uma vez por semana.
French: 1a - Lavez-vous les mains (Figure D).
Portuguese: 1a Lavar as mãos (Figura D).
French: Dans le cas d'une suspicion de surdosage, les soins médicaux appropriés doivent être instaurés, tels que requis par l'état clinique du patient.
Portuguese: No caso de uma suspeita de sobredosagem, devem ser instituídos os cuidados clínicos de suporte adequados, conforme requerido pelo estado clínico do indivíduo.
French: Si vous planifiez d'avoir un bébé, votre médecin peut décider d'arrêter votre traitement par Eperzan au moins un mois avant que vous n'essayiez de tomber enceinte.
Portuguese: Se está a planear ter um bebé, o seu médico pode decidir interromper o seu tratamento com Eperzan pelo menos um mês antes de tentar engravidar.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº. 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace pendant l'utilisation de ce médicament.
Portuguese: Se existir a possibilidade de poder ficar grávida, tem de utilizar uma contraceção efetiva enquanto estiver a utilizar este medicamento.
French: Autres médicaments et Eperzan
Portuguese: Outros medicamentos e Eperzan
French: Arrêtez de prendre Eperzan et parlez-en immédiatement à votre médecin.
Portuguese: Pare de utilizar Eperzan e consulte o seu médico imediatamente.
French: Parlez-en à votre médecin si vous prenez de l'acarbose et Eperzan en même temps.
Portuguese: Consulte o seu médico se estiver a tomar acarbose e Eperzan ao mesmo tempo.
French: Chaque stylo contient une poudre de couleur blanche à jaune et un solvant incolore, dans des compartiments séparés.
Portuguese: Cada caneta contém um pó branco a amarelo e um solvente incolor em compartimentos separados.
French: Les patients japonais ont montré des expositions environ 30 à 40% plus élevées que chez les caucasiens, probablement lié à un poids inférieur.
Portuguese: Os doentes japoneses demonstraram exposições superiores em aproximadamente 30 a 40% do que os caucasianos, o que provavelmente se atribuí ao menor peso corporal.
French: QUESTIONS ET REPONSES
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS
French: Ces types d'évènements gastro-intestinaux (GI) peuvent conduire à une déshydratation et à l'aggravation de la fonction rénale.
Portuguese: Este tipo de acontecimentos gastrointestinais pode causar desidratação e agravamento da função renal.
French: Les fréquences observées chez les patients sont définies comme suit : très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100 et < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000 et < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000 et <1/1 000 ; très rare : <1/10 000 et indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
Portuguese: As frequências de doentes são definidas como: muito frequentes 1/10; frequentes 1/100, <1/10; pouco frequentes 1/1.000, 1/100 ; raros 1/10.000, <1/1.000; muito raros <1/10.000 e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: 4b Examinez le médicament par la fenêtre de visualisation.
Portuguese: 4b Inspecionar o medicamento através da janela de visualização.
French: Cela peut entraîner une difficulté à se concentrer, un étourdissement ou une somnolence.
Portuguese: Isto pode causar dificuldade em concentrar-se e a ficar com tonturas ou sonolento.
French: Population en intention de traiter (N)
Portuguese: População com intenção de tratar (N)
French: La dissolution complète pour le stylo de 50 mg intervient généralement en 7 minutes, mais peut prendre jusqu'à 10 minutes.
Portuguese: Para a caneta de 50 mg, a dissolução completa geralmente ocorre dentro de 7 minutos, mas pode demorar até 10 minutos.
French: Si l'aiguille est fixée avant l'étape 5, une partie du médicament peut être perdue lors du mélange.
Portuguese: Se colocar a agulha antes do Passo 5, pode perder-se alguma quantidade de medicamento durante a mistura.
French: Qu'est-ce qu'Eperzan et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Eperzan e para que é utilizado
French: Elimination Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: - Le solvant est de l'eau pour préparations injectables.
Portuguese: - O solvente é água para preparações injetáveis.
French: IMPORTANT : une fois que l'aiguille a été fixée en toute sécurité, assurez-vous de suivre immédiatement les étapes suivantes de la procédure d'injection.
Portuguese: IMPORTANTE: Depois de colocar firmemente a agulha, certificar-se que completa os restantes passos do procedimento de injeção imediatamente.
French: Il n'y a aucune expérience chez les patients ayant une insuffisance cardiaque de classe III-IV telle que définie par la NYHA.
Portuguese: Não existe experiência em doentes com insuficiência cardíaca da classe III-IV da NYHA.
French: Vous pouvez faire l'injection dans la même zone de votre corps chaque semaine, mais ne faites pas l'injection exactement au même endroit à chaque fois.
Portuguese: Pode administrar a injeção na mesma área do corpo todas as semanas, mas não injete exatamente no mesmo local todas as vezes.
French: Ces données excluent l'utilisation de traitements antidiabétiques, autorisés après l'évaluation de l'efficacité, si les seuils glycémiques ont été dépassés.
Portuguese: Estes dados excluem a utilização de terapias antidiabéticas permitidas após a avaliação da eficácia, se os limites da glicemia foram excedidos.
French: Le choix d'autres médicaments et de leur dose doit être fait en conséquence, car les effets indésirables peuvent continuer et l'efficacité peut, au moins partiellement, persister jusqu'à ce que les taux d'albiglutide diminuent.
Portuguese: A escolha de outros medicamentos e a seleção da dose deve ser realizada em conformidade, uma vez que as reações adversas podem continuar e a eficácia, pelo menos parcialmente, persistir até à diminuição dos níveis de albiglutido.
French: Il ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Portuguese: Nunca deverá ser administrado por via intravenosa nem por via intramuscular.
French: Après l'arrêt, l'effet d'Eperzan peut perdurer car les taux plasmatiques d'albiglutide diminuent lentement sur environ 3 à 4 semaines.
Portuguese: Após a descontinuação do tratamento, o efeito de Eperzan pode manter-se, uma vez que os níveis plasmáticos de albiglutido diminuem lentamente ao longo de cerca de 3 a 4 semanas.
French: L'acarbose est contre-indiquée chez les patients ayant une obstruction intestinale.
Portuguese: Acarbose está contraindicada nos doentes com obstrução intestinal.
French: Ce médicament est administré une fois par semaine.
Portuguese: Este medicamento é injetado uma vez por semana.
French: Etape 7 Préparez-vous pour l'injection
Portuguese: Passo 7 Preparar a injeção
French: Vous pouvez ressentir que la douleur irradie vers le dos.
Portuguese: Pode sentir que a dor passa da frente (abdómen) para as costas.
French: (125 légers, 98 modérés, 19 sévères)a
Portuguese: (125 ligeiro, 98 moderado, 19 grave)a
French: Si vous avez fixé l'aiguille, EPERZAN doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Se a agulha estiver colocada, EPERZAN deve ser utilizado imediatamente.
French: Pour les instructions complètes sur la reconstitution et l'administration d'Eperzan voir la rubrique 6.6 et les instructions d'utilisation incluses dans la notice.
Portuguese: Para instruções completas acerca da reconstituição e administração de Eperzan, ver secção 6.6 e instruções de utilização incluídas no Folheto Informativo.
French: Recherchez desparticules
Portuguese: Procurar por Partículas
French: La sécurité et l'efficacité d'Eperzan chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de Eperzan em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas (ver secção 5.2).
French: Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques d'une pancréatite aiguë.
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sintomas característicos da pancreatite aguda.
French: Sur la base des résultats des analyses pharmacocinétiques de population ayant inclus des patients caucasiens, afro-américains/ africains, asiatiques et hispaniques/non-hispaniques, l'origine ethnique n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la clairance d'Eperzan.
Portuguese: Com base nos resultados da análise farmacocinética da população que incluíram doentes caucasianos, afro-americanos/africanos, asiáticos e hispânicos/não hispânicos, a raça e a etnia não têm efeitos clinicamente significativos na farmacocinética da depuração de Eperzan.
French: Le stylo injecteur contient de la poudre et de l'eau qu'il vous faut mélanger avant l'utilisation.
Portuguese: A caneta injetora contém pó e água que necessitam de ser misturados antes de a utilizar.
French: Ces différences n'ont pas été considérées comme cliniquement pertinentes (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Estas diferenças não são consideradas clinicamente relevantes (ver secção 4.2).
French: (122 légers, 99 modérés, 15 sévères)a
Portuguese: (122 ligeiro, 99 moderado, 15 grave)a
French: Les symptômes sont :
Portuguese: Os sinais incluem: