FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia
Hungarian: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Szlovénia
English: A positive control group treated with oxytetracyclin and an untreated group were included.
Hungarian: Egy oxitetraciklinnel kezelt pozitív kontroll csoportot és egy kezeletlen csoportot is beválasztottak.
English: Dto 2775-696 Carcavelos Portugal
Hungarian: Dto 2775-696 Carcavelos Portugália
English: Several controlled experimental studies were conducted with induced infection (all of them together with M. haemolytica).
Hungarian: Számos kontrollált kísérleti vizsgálatot végeztek indukált fertőzéssel (minden esetben M. haemolytica-val együtt).
English: Burgos Spain
Hungarian: Burgos Spanyolország
English: The withdrawal periods should be amended as proposed to provide assurance for consumer safety.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási időket a javasoltnak megfelelően kell módosítani a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében.
English: Metabolism of substances and activity of the immune system are, thus, critically dependent on the body temperature.
Hungarian: A hatóanyagok metabolizmusa és az immunrendszer aktivitása így nagyban függ a testhőmérséklettől.
English: Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona Spain
Hungarian: Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona Spanyolország
English: 949 01, Nitra Slovakia
Hungarian: 949 01, Nitra Szlovákia
English: Following intravenous injection:
Hungarian: Intravénás injekció esetén:
English: 48308 Senden-Bösensell Germany
Hungarian: 48308 Senden-Bösensell Németország
English: The bacteriological success was the first criteria of efficacy.
Hungarian: A hatékonyság elsődleges kritériuma a bakteriológiai eredményesség volt.
English: D-88326 Aulendorf Germany
Hungarian: D-88326 Aulendorf Németország
English: The indications assessed are considered to be aligned with the principles of responsible use of fluoroquinolones in animals.
Hungarian: Úgy vélték, hogy az értékelt javallatok összhangban állnak a fluorokinolonok állatoknál történő, felelős alkalmazásának elveivel.
English: Prahova Romania
Hungarian: Prahova Románia
English: The results of different well controlled studies with natural enteric infection were reviewed.
Hungarian: Különböző, jól kontrollált, természetes enterális fertőzések kapcsán végzett vizsgálatok eredményeit tekintették át.
English: Drugs Italia s.r.l.
Hungarian: Olaszország Drugs Italia s.r.l.
English: D-59387 Ascheberg
Hungarian: D-59387 Ascheberg Németország
English: All treated animals showed a rapid improvement in mammary gland functions, and no clinical differences were found between the two treatment schedules.
Hungarian: Minden kezelt állatnál gyors javulás jelentkezett az emlőmirigy funkcióban, és a két kezelési séma között nem találtak klinikai különbséget.
English: 21 Montee De La Garde 69340 Francheville France
Hungarian: Franciaország BIOLIS 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Franciaország
English: Where the following target species have already been approved, the wording below relating to the relevant species should be used:
Hungarian: Ahol az alábbi célállatfajok már engedélyezettek, az adott fajra vonatkozó, alábbi szövegezést kell alkalmazni:
English: Therefore the CVMP recommended the removal of the target pathogen Histophilus somni from the product information.
Hungarian: Ezért a CVMP javasolta a Histophilus somni célkórokozó eltávolítását a terméktájékoztatóból.
English: At the European level, different actions and activities are constantly taken in order to maintain the efficacy of fluoroquinolone-containing veterinary medicinal products.
Hungarian: Európai szinten folyamatosan különböző intézkedéseket tesznek a fluorokinolon tartalmú állatgyógyászati készítmények hatékonyságának fenntartására.
English: Fluoroquinolones represent a class of antimicrobials which is critically important in the treatment of severe and invasive infections in humans and animals and are therefore of special interest for public and animal health.
Hungarian: A fluorokinolonok olyan antimikrobiális szerek, amelyek különösen fontosak a súlyos és invazív, emberi és állati fertőzések kezelésében, és ezért külön figyelmet érdemelnek a közegészségügy és az állategészségügy szempontjából.
English: The available data does fully demonstrate the efficacy of this veterinary medicinal product for the treatment of septicaemia.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok teljes mértékben igazolják az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát a szeptikémia kezelésében.
English: The results of these trials demonstrated good clinical evolution of animals at the tested doses, but microbiological results were not provided or they indicated an incomplete elimination of the pathogen.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei a tesztelt dózisoknál az állatok jó klinikai változását mutatta, azonban mikrobiológiai eredményeket nem nyújtottak be vagy azok a kórokozó inkomplett eliminációjára utaltak.
English: Regarding Histophilus somni, only susceptibility data originated in Canada, USA and Europe were provided, showing the high susceptibility of the bacterium to enrofloxacin.
Hungarian: A Histophilus somni vonatkozásában csupán Kanadából, az Egyesült Államokból és Európából származó érzékenységi adatokat bocsátottak rendelkezésre, amelyek a baktérium enrofloxacinnal szembeni magas érzékenységét mutatták.
English: The CVMP considered the target species and associated indications and dosages can be accepted because all species are considered as minor species, and no concern on safety or on efficacy has been reported in the Member States where these target species are authorised.
Hungarian: A CVMP úgy vélte, hogy a célállatfajok, a társuló javallatok és az adagolás elfogadható, mivel minden faj minor állatfajnak tekintendő, és a tagállamokban, ahol ezek a célállatfajok engedélyezettek, nem számoltak be aggályokról a biztonságosság vagy hatékonyság vonatkozásában.
English: However, the provided results do not allow assessing the efficacy of the products for each one of these agents individually because only data about M. haemolytica have been provided.
Hungarian: Ugyanakkor a benyújtott eredmények nem teszik lehetővé a készítmények hatékonyságának értékelését külön-külön minden egyes kórokozó esetében, mert csupán a M. haemolytica vonatkozásában bocsátottak rendelkezésre adatokat.
English: The overall benefit-risk balance of the products under this procedure was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Hungarian: Jelen eljárás keretében a készítmény átfogó előny-kockázat profilját pozitívnak tekintették a terméktájékoztató javasolt módosításai mellett (lásd III. melléklet).
English: From the results obtained, it was not possible to confirm whether the lower dose (2.5 mg/kg bw) produced cure or improvement in the animals.
Hungarian: A kapott eredményekből nem volt lehetséges annak megerősítése, hogy az alacsonyabb dózis (2,5 mg/ttkg) eredményezett-e gyógyulást vagy javulást az állatoknál.
English: Lower isolation index of E. coli in treated animals was observed.
Hungarian: A kezelt állatoknál alacsonyabb E. coli izolációs indexet figyeltek meg.
English: Therefore the CVMP considered that these indications can be accepted for dogs and cats, when taking into account that the PK/PD data shown are theoretically predictive of good clinical efficacy in the treatment of the bacterial infections for which the products are intended, and the efficacy of the products has been confirmed by field studies and good clinical experience since more than two decades.
Hungarian: Ezért a CVMP úgy vélte, hogy ezek a javallatok elfogadhatók kutyáknál és macskáknál, ha figyelembe veszik azt, hogy a kimutatott farmakokinetikai/farmakodinámiás adatok elméletileg jó klinikai hatékonyságot jeleznek előre az olyan bakteriális fertőzések kezelésében, amelyekre a készítményt szánták, és a készítmények hatékonyságát igazolták a terepvizsgálatokban és a helyes klinikai gyakorlatban több mint két évtizede.
English: Therefore, the veterinarian must be aware of the correct temperature requirements of the respective reptile species and the hydration status of the individual patient.
Hungarian: Ezért az állatorvosnak tájékozottnak kell lennie a megfelelő hüllőfajok korrekt hőmérsékleti körülményeit és a beteg egyed hidratációs állapotát illetően.
English: Mare de Déu de Montserrat, 221
Hungarian: Montserrat, 221
English: S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Hungarian: S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
English: 13/14 Kosynierów Gdyńskich St.
Hungarian: 13/14 Kosynierów
English: 66-400 Gorzów Wlkp.
Hungarian: 66-400 Gorzów
English: • on the basis of the available residue depletion data in cattle, pigs, sheep, goats and rabbits chickens and turkeys, the CVMP considered that withdrawal periods should be aligned to provide assurance for consumer safety;
Hungarian: • a szarvasmarhák, sertések, juhok, kecskék, nyulak, házityúkok és pulykák vonatkozásában rendelkezésre álló maradékanyag kiürülési adatok alapján a CVMP úgy vélte, hogy az élelmezésegészségügyi várakozási időket össze kell hangolni a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében;
English: It is not clear whether quinolone resistant Campylobacter infection is associated with adverse human health consequences.
Hungarian: Nem világos, hogy a kinolon-rezisztens Campylobacter jejuni fertőzés összefüggésben áll-e nemkívánatos humán egészségügyi következményekkel.
English: The results of the studies provided show that the variation in the residue profile due to sources of variation associated with the injectable use of these products (e.g. sampling procedure) was much higher than the variation due to formulation effect.
Hungarian: A benyújtott vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a maradékanyag profil ezen készítmények injekciós alkalmazásával összefüggő eltérésforrások (például mintavételi eljárás) miatti változása sokkal nagyobb volt, mint a gyógyszerforma hatása miatti változás.
English: Regarding Pasteurella multocida, no particular conclusion could be drawn from the documentation provided, in view of the lack of precise microbiological data and considering that extrapolation of data from other formulations is not justified in this case.
Hungarian: A Pasteurella multocida esetében nem lehetett különösebb következtetést levonni a rendelkezésre bocsátott dokumentációból, tekintettel a pontos mikrobiológiai adatok hiányára, valamint figyelembe véve, hogy az egyéb gyógyszerformákból származó adatok extrapolációja ebben az esetben nem indokolt.
English: The presence of bacteria including E. coli was determined.
Hungarian: Meghatározták a baktériumok jelenlétét, ideértve az E. coli-t is.
English: These terms will apply to all age ranges and physiological status, as well as for both meat and/or milk production animals.
Hungarian: Ezek a kifejezések valamennyi életkort és fiziológiai státuszt, illetve mind a húshasznosítású, mind pedig a tejhasznosítású állatokat magukban foglalják.
English: Moreover, the excessive volume of injection needed with the 50 mg/ml strength could lead to violation of allowed residues.
Hungarian: Továbbá az 50 mg/ml hatáserősség esetén szükséges túlzott injekcióvolumen a megengedett maradékanyag-határérték átlépéséhez vezethet.
English: However, clinical efficacy of the recommended dose for respiratory infection has not been demonstrated.
Hungarian: Ugyanakkor a légzőszervi fertőzés esetén javasolt adag klinikai hatékonyságát nem bizonyították.
English: Cure or improvement was observed in 85% to 90% of animals treated by enrofloxacin, the best results being obtained when parenteral administration is followed by oral administration.
Hungarian: Az enrofloxacinnal kezelt állatok 85-90%-ánál gyógyulást vagy javulást figyeltek meg, a legjobb eredményt akkor érték el, ha a parenterális alkalmazást szájon át történő adagolás követte.
English: Low to moderate (8% to 20%) resistance rates to ciprofloxacin have been observed in indicator isolates of E. coli for the different target species in different European countries.
Hungarian: Ciprofloxacinnal szemben alacsony-közepes (8-20%) rezisztencia arányt figyeltek meg az E. coli indikátor izolátumaiban a különböző célállatfajoknál és különböző európai országokban.
English: All available clinical data referred to pet rabbits only.
Hungarian: Minden rendelkezésre álló klinikai adat kizárólag hobbiállatként tartott nyúlra vonatkozott.
English: The study results indicate that the pharmacokinetics of enrofloxacin did not differ significantly between sheep and goats.
Hungarian: A vizsgálati eredmények arra utaltak, hogy az enrofloxacin farmakokinetikája nem különbözött jelentősen a juhok és kecskék között.
English: The CVMP recommended the removal of the indication from the product information.
Hungarian: A CVMP javasolta a javallat eltávolítását a terméktájékoztatóból.
English: CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n 43205 REUS
Hungarian: CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n 43205 REUS Spanyolország
English: In the case of Actinobacillus pleuropneumoniae several references were reviewed with experimental and field studies conducted in piglets and pigs.
Hungarian: Az Actinobacillus pleuropneumoniae esetében számos referenciát tekintettek át kísérleti és terepvizsgálatokkal, amelyeket malacokkal és sertésekkel végeztek.
English: A safety span of 30% was used to compensate for the deficiencies in the studies.
Hungarian: A vizsgálatok hiányosságainak kompenzálására 30%-os biztonsági szintet alkalmaztak.
English: Thus, it was considered that for consistency the target animal species for both strengths should harmonised to “Sheep” and “Goats”.
Hungarian: Ezért úgy vélték, hogy a következetesség érdekében a célállatfajok harmonizációja mindkét hatáserősség esetén „Juh” és „Kecske” legyen.
English: Germany Calluna Pharma bvba Treslong 34
Hungarian: Németország Calluna Pharma bvba Treslong 34
English: Add, to all products: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Hungarian: Minden termékhez adja hozzá: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT
English: A multi-centric comparative field trial in sows has been provided.
Hungarian: Egy kocákkal végzett, multicentrikus, összehasonlító terepvizsgálatot nyújtottak be.
English: Cattle (intravenous)
Hungarian: Szarvasmarha (intravénás)
English: A field study showed the efficacy of the proposed dose comparing it with a reference product containing cefquinome.
Hungarian: Egy terepvizsgálat igazolta a javasolt dózis hatékonyságát egy cefquinome tartalmú referencia-készítménnyel összehasonlítva.
English: In complicated infections, higher dosages and longer treatment courses may be necessary.
Hungarian: Komplikált fertőzések esetében szükséges lehet nagyobb dózis és hosszabb kezelési idő.
English: To compensate for deficiencies in the studies a safety span of 20% was considered appropriate, resulting in a withdrawal period of 96 hours (4 days).
Hungarian: A vizsgálatok hiányosságainak kompenzálására 20%-os biztonsági szintet tartottak megfelelőnek, ami 96 órás (4 napos) élelmezés-egészségügyi várakozási időt eredményezett.
English: In another study after five months at the end of the study, no enrofloxacin resistant bacteria could be isolated from the treated sows.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a vizsgálat befejezése után 5 hónappal a kezelt kocákból nem lehetett enrofloxacin rezisztens baktériumot izolálni.
English: It is expected that the use of these products for this indication may not be high, as the product is to be administered parenterally to rabbits with a frequency of daily injection for a period of 5 to 10 days.
Hungarian: Ezen készítmények alkalmazása ebben a javallatban várhatóan nem gyakori, mivel a készítményt nyulaknál parenterálisan kell alkalmazni, naponta adott injekcióban 5-10 napig.
English: 05-651 Drwalew Poland
Hungarian: 05-651 Drwalew
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider what indications, dosage regimens, duration of treatments and withdrawal periods should be applied to the concerned products for each target species in order to ensure efficacious treatment, consumer safety as well as lower the risk of development of antimicrobial resistance to enrofloxacin taking into account the available data.
Hungarian: Felkérték az állatgyógyászati készítmények bizottságát (CVMP), hogy vizsgálja meg, mely javallatokat, adagolási rendeket, kezelési időtartamokat és élelmezés-egészségügyi várakozási időket kell alkalmazni az érintett készítmények vonatkozásában az egyes célállatfajoknál, hogy biztosítsák a hatékony kezelést, a fogyasztók biztonságát, valamint csökkentsék az enrofloxacin elleni antimikrobiális rezisztencia kialakulásának kockázatát a rendelkezésre álló adatok figyelembevételével.
English: Add, to all products: CONTRAINDICATIONS
Hungarian: Minden termékhez adja hozzá: ELLENJAVALLATOK
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a kérelmezők / forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
English: Off-label use, leaves the decision on the posology of use to the veterinary practitioner and bears a potential risk of misuse, thus it could increase the risk for developing antimicrobial resistance.
Hungarian: A nem engedélyezett indikációban való gyógyszerhasználat az adagolás megállapítását az állatorvosra hagyja, és a helytelen használat lehetséges kockázatát hordozza magában, ezért növelheti az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának veszélyét.
English: Enrofloxacin is also authorised for administration by oral route in farm rabbits all over Europe, and therefore CVMP considered that the use of an injectable solution could lead to a lesser exposure than the oral route as it can be individually administered to sick animals (with more precise dosage based on individual weights of animals) and can prevent the use in mass treatment.
Hungarian: Az enrofloxacin szájon át történő alkalmazásra is engedélyezett haszonállatként tartott nyulaknál egész Európában, és ezért a CVMP úgy vélte, hogy az oldatos injekció alkalmazása kisebb expozícióhoz vezet, mint a szájon át történő adagolás, mivel egyedileg adható a beteg állatoknak (precízebb adagolással az állat egyedi testtömege alapján), és megakadályozhatja a tömeges kezelésként történő felhasználást.
English: Several publications and proprietary studies were reviewed.
Hungarian: Számos publikációt és védett vizsgálatot tekintettek át.
English: Milk: 3 days.
Hungarian: Tej: 3 nap.
English: In conclusion the Committee can accept this indication considering that it is an injectable formulation, and that necessary restrictions provided in the SPC, together with the withdrawal period, would be in favour of a more adequate use of the veterinary medicinal product in rabbits compared to the use under the cascade.
Hungarian: Összefoglalva, a bizottság el tudja fogadni ezt a javallatot, figyelembe véve, hogy ez egy injekciós készítmény, és hogy az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalásában szereplő szükséges korlátozások az élelmezés-egészségügyi várakozási idővel együtt az állatgyógyászati készítmény nyulaknál történő megfelelőbb alkalmazásának kedveznének a kaszkád alatti alkalmazással összehasonlítva.
English: The results from the pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) analysis with M. haemolytica were not fully predictive of clinical efficacy.
Hungarian: A M. haemolytica-val végzett farmakokinetikai/farmakodinámiás elemzés eredményei nem jelezték előre teljes körűen a klinikai hatékonyságot.
English: However, several experimental controlled studies were conducted employing both 2.5 and 5 mg/kg body weight (bw) parenteral doses, but more consistent data on the higher dose were presented.
Hungarian: Ugyanakkor számos kísérleti, kontrollált vizsgálatot végeztek el, amelyekben 2,5 és 5 mg/ttkg parenterális dózisokat alkalmaztak, de a magasabb adag vonatkozásában következetesebb adatokat prezentáltak.
English: In the 100 mg/ml strength, this indication should be restricted to cattle less than 2 years old.
Hungarian: A 100 mg/ml hatáserősség esetén ezt a javallatot a 2 évesnél fiatalabb borjakra kell korlátozni.
English: All residues were below the MRL on the 4th milking (48 hours).
Hungarian: Minden maradékanyag az MRL alá esett a negyedik fejésnél (48 óra).
English: Where the following target species have already been approved, the following withdrawal periods apply:
Hungarian: Ahol az alábbi célállatfajok engedélyezettek, az alábbi élelmezés-egészségügyi várakozási időket kell alkalmazni:
English: - In another referral for an enrofloxacin oral solution (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 the Committee concluded that the risk is likely to be minor, in rabbits, in comparison with the other species due to the size of rabbit's production and no measures have been deemed necessary to minimize the risk for spread of methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) from those.
Hungarian: - Egy enrofloxacin belsőleges oldat vonatkozásában benyújtott másik beterjesztésben (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy más fajokhoz képest nyulaknál a kockázat valószínűleg kicsi a nyúltenyésztés volumene miatt, és nem tartottak szükségesnek intézkedéseket a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) terjedési kockázatának minimalizálása érdekében.
English: Agnoletti et al. First reporting of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) ST398 in an industrial rabbit holding and in farm-related people.
Hungarian: First reporting of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) ST398 in an industrial rabbit holding and in farm-related people.
English: From the overall data provided by the MAHs (efficacy data, PK/PD and target pathogens resistance), it can be concluded that the dose of 2.5 mg/kg bw/day (even showing a relatively good clinical response in some cases) may not allow complete elimination of bacteria and it could lead to resistance development against E. coli.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatok összességéből (hatékonysági adatok, farmakokinetikai/farmakodinámiás és célkórokozó rezisztencia) azt a következtetés lehet levonni, hogy a 2,5 mg/ttkg/nap dózis (egyes esetekben még relatíve jó klinikai reakció mellett is) nem feltétlenül teszi lehetővé a baktériumok teljes eliminációját, és E. coli rezisztencia kialakulásához vezethet.
English: In addition, a PK/PD analysis was conducted with this pathogen, obtaining values considered as predictive of clinical efficacy.
Hungarian: Ezenfelül elvégeztek egy farmakokinetikai/farmakodinámiás elemzést ezzel a kórokozóval, amelyben olyan értékeket kaptak, amelyeket prediktívnek tartottak a klinikai hatékonyságot illetően.
English: 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Hungarian: Franciaország Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
English: A systematic review and meta-analysis of more than 50 studies showed a high efficacy of enrofloxacin in treating porcine respiratory disease complex although the etiological agents were no detailed.
Hungarian: Több mint 50 vizsgálat szisztematikus áttekintése és metaanalízise igazolta az enrofloxacin nagy hatékonyságát a sertés légzőszervi betegségkomplex kezelésében, bár a kiváltó kórokozókat nem részletezték.
English: The Committte considered that the differences in excipients, as well as the different concentrations of active substance in the products concerned by this referral, do not affect residue depletion from the administration site in such a manner as would require different withdrawal periods for each formulation.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a segédanyagok eltérései, valamint a hatóanyag különböző koncentrációi a jelen beterjesztés által érintett készítményekben nem befolyásolják a maradékanyag kiürülését a beadás helyéről olyan mértékben, amely eltérő élelmezés-egészségügyi várakozási időket tenne szükségessé az egyes készítmények esetében.