FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη είχαν υψηλότερο ποσοστό εκκένωσης του εντέρου εντός 4 ωρών από την πρώτη δόση (48 %) συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (16 %), p<0,0001.
Latvian: Ar metilnaltreksona bromīdu ārstētiem pacientiem bija biežāka vēdera izeja 4 stundu laikā pēc pirmās devas (48 %) nekā placebo saņēmušiem pacientiem (16 %); p<0,0001.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 0,6 ml διαλύματος (βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη 12 mg)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,6 ml šķīduma (12 mg metilnaltreksona bromīda)
Greek: 4 προγεμισμένες σύριγγες
Latvian: 4 spirtotas salvetes
Greek: Η μελέτη 302 συνέκρινε διπλά-τυφλές, υποδόριες δόσεις βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης, που χορηγήθηκαν κάθε δεύτερη ημέρα επί 2 εβδομάδες έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Dubultaklajā pētījumā 302 salīdzināja zemādas metilnaltreksona bromīda devu lietošanu katru otro dienu divu nedēļu garumā ar placebo.
Greek: Ένα σύνολο 154 ασθενών (με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη 0,15 mg/kg, n = 47, με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη 0,3 mg/kg, n = 55, με εικονικό φάρμακο n = 52) υποβλήθηκαν σε θεραπεία κατά τη διπλά-τυφλή περίοδο.
Latvian: Kopumā pētījuma dubultaklajā posmā tika ārstēti 154 pacienti (metilnaltreksona bromīds 0,15 mg/kg, n = 47; metilnaltreksona bromīds 0,3 mg/kg, n = 55; placebo, n = 52).
Greek: 2 φιαλιδίων με 2 αποστειρωμένες σύριγγες για ένεση 1 ml με εισελκόμενη βελόνα για ένεση και 4 τολύπια με οινόπνευμα, ή
Latvian: - 2 flakoni ar 2 sterilām 1 ml injekciju šļircēm ar ievelkamu injekciju adatu un 4 spirtotām salvetēm vai
Greek: SN: {αριθμός} [αριθμός σειράς]
Latvian: < PC: {numurs} [produkta kods] SN: {numurs} [sērijas numurs]
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη είχαν σημαντικά υψηλότερο ποσοστό εκκένωσης του εντέρου εντός 4 ωρών από τη διπλή-τυφλή δόση (62 % για 0,15 mg/kg και 58 % για 0,3 mg/kg) σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (14 %), p<0,0001 για κάθε δόση έναντι εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Ar metilnaltreksona bromīdu ārstētajiem pacientiem 4 stundu laikā pēc dubultaklās devas bija ievērojami biežāka vēdera izeja (62 %, ja deva bija 0,15 mg/kg, un 58 %, ja deva bija 0,3 mg/kg) nekā placebo saņēmušajiem pacientiem (14 %); p<0,0001 katrai devai, salīdzinot ar placebo).
Greek: Πολύ συχνές: Κοιλιακό άλγος, ναυτία, διάρροια, μετεωρισμός
Latvian: Ļoti bieži: sāpes vēderā, slikta dūša, caureja, gāzu uzkrāšanās
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη είχαν επίσης σημαντικά υψηλότερα ποσοστά εκκένωσης του εντέρου εντός 4 ωρών μετά από τουλάχιστον 2 από τις 4 πρώτες δόσεις (52 %) συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (9 %), p<0,0001.
Latvian: Ar metilnaltreksona bromīdu ārstētiem pacientiem bija arī ievērojami biežāka vēdera izeja 4 stundu laikā pēc vismaz divu no pirmo 4 devu lietošanas (52 %) nekā placebo saņēmušiem pacientiem (9 %); p<0,0001.
Greek: Το πρωτεύον τελικό κριτήριο αξιολόγησης ήταν το ποσοστό των ασθενών με κένωση χωρίς επικουρικό υπακτικό-καθαρτικό εντός 4 ωρών από τη διπλά-τυφλή δόση του φαρμακευτικού προϊόντος της μελέτης.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu īpatsvars, kas nesaņēma glābjošo caurejas līdzekļa devu 4 stundu laikā pēc pētījuma zāļu dubultaklās devas saņemšanas.
Greek: Λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Latvian: Blakusparādību saraksts tabulas veidā
Greek: Τοποθετήστε το κάλυμμα της βελόνας πίσω στην επιφάνεια εργασίας.
Latvian: Nolieciet adatas uzgali uz darba virsmas.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με δυσκοιλιότητα, που δε σχετίζεται με τη χρήση οπιοειδών.
Latvian: • šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem, kuriem aizcietējums radies citu iemeslu, nevis opioīdu lietošanas dēļ.
Greek: Προκειμένου να αποφύγετε τραυματισμούς από τη βελόνα, μην ξαναβάλετε το καπάκι στις χρησιμοποιημένες βελόνες.
Latvian: Lai izvairītos no saduršanās ar adatu, nelieciet uz adatas atpakaļ uzgali.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης είναι 8 mg (0,4 ml διαλύματος) (για ασθενείς που ζυγίζουν 38-61 kg) ή 12 mg (0,6 ml διαλύματος) (για ασθενείς που ζυγίζουν 62-114 kg).
Latvian: Ieteicamā metilnaltreksona bromīda deva ir 8 mg (0,4 ml šķīduma) (pacientiem ar svaru 38-61 kg) vai 12 mg (0,6 ml šķīduma) (pacientiem ar svaru 62-114 kg).
Greek: Ο γιατρός, νοσηλευτής ή φαρμακοποιός σας θα σας δείξει τις τεχνικές για να κάνετε τη χορήγηση μόνοι σας.
Latvian: Jūsu ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits Jums pastāstīs, kā veikt injekciju pašam sev.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με RFBM εντός 4 ωρών από την πρώτη δόση ήταν 34,2% στη συνδυασμένη ομάδα βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης έναντι 9,9% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (p <0,001).
Latvian: Pacientu, kuriem bija vēdera izeja, nelietojot glābjošos medikamentus, īpatsvars 4 stundu laikā pēc pirmās devas kombinētajā metilnaltreksona bromīda grupā bija 34,2 %, savukārt placebo grupā9,9 % (p < 0,001).
Greek: Το πρώτο συν-πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών με κενώσεις χωρίς επικουρικό υπακτικό καθαρκτικό (RFBM) ενός 4 ωρών από τη χορήγηση της πρώτης δόσης, ενώ το δεύτερο ήταν το ποσοστό των ενεργών ενέσεων που είχαν ως αποτέλεσμα οποιαδήποτε RFBM εντός 4 ωρών κατά τη διάρκεια της διπλά-τυφλής φάσης.
Latvian: Pirmais primārais mērķa kritērijs bija pacientu īpatsvars ar vēdera izeju, nelietojot glābjošos medikamentus, 4 stundu laikā pēc pirmās zāļu devas un otrais - aktīvo injekciju, kuru rezultātā notikusi jebkāda vēdera izeja, nelietojot glābjošos medikamentus, procentuālais daudzums 4 stundu laikā dubultaklā fāzē.
Greek: Έχουν παρουσιασθεί συμπτώματα συμβατά με απόσυρση οπιοειδών, περιλαμβανομένης υπεριδρωσίας, ρίγους, έμετου, κοιλιακού άλγους, αισθήματος παλμών και εξάψεων, σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη.
Latvian: Simptomi, kas līdzinās opioīdu lietošanas pārtraukšanai, tostarp, hiperhidroze, drebuļi, vemšana, sāpes vēderā, sirdsklauves un pietvīkums, ir novēroti pacientiem, kuri tiek arstēti ar metilnaltreksona bromīdu.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα στο επίπεδο των ματιών ώστε να μπορείτε να βλέπετε τις ενδείξεις της δοσολογίας και βεβαιωθείτε ότι η
Latvian: Turiet šļirci acu augstumā, lai redzētu devu atzīmes, un nodrošiniet, lai adatas gals visu laiku atrastos šķidrumā.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/λεπτό), η δόση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης πρέπει να μειωθεί από 12 mg σε 8 mg (0,4 ml διαλύματος) για εκείνους που ζυγίζουν 62 έως 114 kg.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) metilnaltreksona bromīda deva jāsamazina no 12 mg uz 8 mg (0,4 ml šķīduma), ja pacientu svars ir no 62 līdz 114 kg.
Greek: 7 φιαλίδια των 0,6 ml
Latvian: 7 flakoni pa 0,6 ml
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει 20 mg βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 20 mg metilnaltreksona bromīda.
Greek: Σε ασθενείς παρηγορητικής φροντίδας, το Relistor προστίθεται στη συνήθη θεραπευτική αγωγή με υπακτικά καθαρκτικά (βλ.
Latvian: Paliatīvajā aprūpē esošiem pacientiem Relistor tiek pievienots ārstēšanai ar parastajiem caurejas līdzekļiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Η ζάλη είναι συχνή παρενέργεια του φαρμάκου αυτού.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Reibonis ir bieža šo zāļu blakusparādība.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Latvian: Citas zāles un Relistor Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Greek: Απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, της νοσοκόμας ή του φαρμακοποιού σας.
Latvian: Iznīciniet pilnšļirci, kā norādījis ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits.
Greek: Αυτά περιέχουν το φιαλίδιο Relistor, μια σύριγγα για ένεση 1 ml (με ή χωρίς εισελκόμενη βελόνα), 2 τολύπια με οινόπνευμα και ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα.
Latvian: 1 ml injekcijas šļirci (ar ievelkamu adatu vai bez tās), 2 spirtotas salvetes un vates vai marles tamponu.
Greek: Οι παρακάτω οδηγίες εξηγούν πώς να προετοιμάσετε και να κάνετε μία ένεση Relistor όταν χρησιμοποιείτε μια προγεμισμένη σύριγγα.
Latvian: Tālāk paskaidrots, kā sagatavot Relistor injekciju un kā veikt injekciju ar pilnšļirci.
Greek: Περισσότερο από 114 kg 0,15 mg/kg
Latvian: Vairāk par 114 kg
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Καθαρτικά, ανταγωνιστές περιφερικών υποδοχέων οπιοειδών, κωδικός ATC: A06AH01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: caurejas līdzekļi, perifēro opioīdu receptoru antagonisti, ATĶ kods:
Greek: 1 φιαλίδιο των 0,6 ml
Latvian: 1 flakons pa 0,6 ml
Greek: Μετά από την αναρρόφηση στη σύριγγα για ένεση: Λόγω της ευαισθησίας στο φως, το ενέσιμο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
Latvian: Injekciju šķīdums jāizlieto 24 stundu laikā, jo tas ir jutīgs pret gaismu.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε την κατάλληλη δόση μέσα στη σύριγγα (π.χ. 0,4 ml εάν η συνταγογράφησή σας είναι
Latvian: Pārliecinieties, ka virzulis šļircē atrodas pret pareizo atzīmi (piem., 0,4 ml, ja Jums ir izrakstīti 8 mg)
Greek: Αν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα επίδεσμο.
Latvian: Ja nepieciešams, uzlieciet injekcijas vietai plāksteri.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το υγρό μέσα στην προγεμισμένη σύριγγα είναι διαυγές και άχρωμο έως υποκίτρινο και δεν περιέχει κανένα σωματίδιο.
Latvian: Pārliecinieties, vai šķīdums pilnšļircē ir dzidrs un tā krāsa variē no bezkrāsaina līdz bāli dzeltenam, un tas nesatur redzamas daļiņas.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Relistor
Latvian: Nelietojiet Relistor šādos gadījumos
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: πληροφορίες για τον χρήστη
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Greek: Συχνές: Συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της στέρησης λόγω της διακοπής των οπιοειδών (όπως ρίγος, τρέμουλο, ρινόρροια, ανόρθωση τριχών, εξάψεις, αίσθημα παλμών, υπερίδρωση, έμετος, κοιλιακό άλγος)
Latvian: Bieži: simptomi, kas līdzinās tiem, kuri rodas pēc opioīdu lietošanas pārtraukšanas (piemēram, drebuļi, trīce, rinoreja, piloerekcija, karstuma viļņi, sirdsklauves, hiperhidroze, vemšana, sāpes vēderā)
Greek: Δεν εμφανίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε νεαρούς αρουραίους σε δόση 1 mg/kg/ημέρα ή σε ενήλικες αρουραίους σε δόση 5 mg/kg/ημέρα (1,6 φορές και 7,8 φορές, αντίστοιχα, της έκθεσης {AUC} σε ενήλικα άνθρωπο με χορήγηση υποδόριας δόσης των 0,15 mg/kg).
Latvian: Jaunām žurkām, lietojot 1 mg/kg dienā, un pieaugušām žurkām, lietojot 5 mg/kg dienā (attiecīgi 1,6 un 7,8 reizes lielāka iedarbība {AUC} nekā pieaugušiem cilvēkiem, subkutāni ievadot devu 0,15 mg/kg), blakusparādības neradās.
Greek: Μην κάνετε ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, κόκκινο ή σκληρό.
Latvian: Neinjicējiet vietās, kur āda ir plāna, nobrāzta, apsārtusi vai sacietējusi.
Greek: 7 φιαλιδίων με 7 αποστειρωμένες σύριγγες για ένεση 1 ml με εισελκόμενη βελόνα για ένεση και 14 τολύπια με οινόπνευμα
Latvian: - 7 flakoni ar 7 sterilām 1 ml injekciju šļircēm ar ievelkamu injekciju adatu un 14 spirtotām salvetēm.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς που λαμβάνουν υποστηρικτική φροντίδα για προχωρημένη νόσο είναι 8 mg βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης (0,4 ml διαλύματος) για ασθενείς που ζυγίζουν 38-61 kg ή 12 mg (0,6 ml διαλύματος) για ασθενείς που ζυγίζουν 62-114 kg.
Latvian: Ieteicamā deva pacientiem, kuri saņem progresējošas slimības atbalstošo aprūpi, ir 8 mg metilnaltreksona bromīda (0,4 ml šķīduma) pacientiem ar svaru no 38 līdz 61 kg vai 12 mg (0,6 ml šķīduma) pacientiem ar svaru no 62 līdz 114 kg.
Greek: Η επίδραση της ήπιας και μέτριας ηπατικής δυσλειτουργίας στη συστηματική έκθεση στη βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη μελετήθηκε σε 8 άτομα, κατηγορίας A και B κατά Child-Pugh, για κάθε περίπτωση, σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Latvian: 8 pacientiem ar Child-Pugh A klases viegliem aknu darbības traucējumiem un 8 pacientiem ar ChildPugh B klases mēreniem aknu darbības traucējumiem tika pētīta šo traucējumu ietekme uz metilnaltreksona bromīda sistēmisko iedarbību, salīdzinot ar veseliem indivīdiem.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzlabāt flakonu ārējā iepakojumā, sargāt no gaismas.
Greek: Αντενδείκνυται η χρήση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης σε ασθενείς με γνωστή μηχανική απόφραξη ή με υποψία μηχανικής απόφραξης του γαστρεντερικού σωλήνα, ασθενείς σε αυξημένο κίνδυνο για υποτροπιάζουσα απόφραξη ή σε ασθενείς με οξεία χειρουργική κοιλία, λόγω ενδεχόμενης γαστρεντερικής διάτρησης.
Latvian: Saistībā ar iespējamu kuņģa-zarnu trakta perforāciju metilnaltreksona bromīda lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar mehānisku kuņģa un zarnu trakta nosprostojumu vai aizdomām par to, pacientiem, kuriem pastāv palielināts atkārtota nosprostojuma risks vai pacientiem ar akūti operējamu vēderu.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Relistor Εάν έχετε σοβαρά συμπτώματα στο στομάχι, τα οποία εξακολουθούν να υπάρχουν ή επιδεινώνονται, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, επειδή αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας τρύπας που αναπτύσσεται στα εντερικά τοιχώματα (διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα).
Latvian: • ja Jums ir smagi, ar vēderu saistīti simptomi, kas saglabājas vai pasliktinās, nekavējoties sazinieties ar ārstu, jo šie simptomi var liecināt par atveres veidošanos zarnu sieniņā (zarnu perforācija).
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να λάβουν δύο διαδοχικές δόσεις με μεσοδιάστημα 24 ωρών, μόνο όταν δεν υπάρξει ανταπόκριση (κένωση εντέρου) στη δόση που χορηγήθηκε την προηγούμενη ημέρα.
Latvian: Vienīgi tad, ja iepriekšējās dienas deva nav izraisījusi nekādu reakciju (zarnu peristaltiku), pacienti drīkst saņemt divas secīgas devas ar 24 stundu intervālu.
Greek: 2 φιαλίδια των 0,6 ml
Latvian: 2 flakoni pa 0,6 ml
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ TEKSTS UZ ŠĻIRCES ETIĶETES
Greek: Όταν η σύριγγα αδειάσει βγάλτε γρήγορα την βελόνα από το δέρμα, προσέχοντας να την κρατάτε στη γωνία, που είχε όταν την είχατε εισάγει.
Latvian: Pēc tam, kad šļirce ir tukša, ātri izvelciet adatu no ādas, rūpīgi saglabājot injicēšanas leņķi.
Greek: Είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο και δεν περιέχει νιφάδες ή ορατά σωματίδια.
Latvian: Tas ir dzidrs, bezkrāsains vai bāli dzeltens un nesatur pārslas vai daļiņas.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Greek: Δε συνιστάται να ενίεται σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μωλωπισμένο, ερυθρό, ή σκληρό.
Latvian: Nav ieteicams injicēt vietās, kur āda ir plāna, nobrāzta, apsārtusi vai sacietējusi.
Greek: Εξετάστε την προγεμισμένη σύριγγα.
Latvian: Apskatiet pilnšļirci.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Relistor 8 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Relistor 8 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Greek: Η διάμεση ημερήσια δόση οπιοειδών δεν μεταβλήθηκε σημαντικά από την έναρξη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη ή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Turklāt opioīda vidējā dienas deva būtiski neatšķīrās no pamatdevas pacientiem, kas saņēma metilnaltreksona bromīdu, un pacientiem, kas saņēma placebo.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν συνταγογραφείται βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη για τέτοιους ασθενείς.
Latvian: Parakstot metilnaltreksona bromīdu šādiem pacientiem, šis apstāklis ir jāņem vērā.
Greek: Εισάγετε την βελόνα κάθετα προς τα κάτω, στο κέντρο του πώματος του φιαλιδίου.
Latvian: Ieduriet adatu tieši cauri flakona aizbāžņa centram.
Greek: Το βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο της προσαρμοσμένης μέσης αλλαγής από την έναρξη σε εβδομαδιαίες RFBM ήταν 3,1 στην ομάδα θεραπείας με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη 12 mg μία φορά την ημέρα, 2,1 στην ομάδα θεραπείας με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη 12 mg κάθε δεύτερη ημέρα και 1,5 στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια της διπλά-τυφλής περιόδου 4 εβδομάδων.
Latvian: Pielāgoto vidējo izmaiņu, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, galvenais sekundārais mēŗka kritērijs katras nedēļas vēdera izejai, nelietojot glābjošos medikamentus, 4 nedēļu dubultaklajā periodā bija 3,1 ārstēšanas grupā, kurā tika lietota 12 mg metilnaltreksona bromīda deva reizi dienā, 2,1 ārstēšanas grupā, kurā tika lietota 12 mg metilnaltreksona bromīda deva katru otro dienu, un 1,5 ārstēšanas grupā, kurā tika lietots placebo Starpība starp grupām, kurās lietoja 12 mg metilnaltreksona bromīda devu reizi dienā un placebo, bija 1,6 vēdera izejas, nelietojot glābjošos medikamentus, nedēļā, kas ir statistiski (p < 0,001) un klīniski nozīmīga.
Greek: Κρατήστε σταθερά το έμβολο της προγεμισμένης σύριγγας και τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνας αμέσως.
Latvian: Stingri turiet pilnšļirces cilindru un taisni noņemiet adatas uzgali.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό, το νοσηλευτή ή το φαρμακοποιό σας.
Latvian: Šaubu gadījumā, lūdzu, sazinieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο προς τα επάνω έτσι ώστε να αναγκάσετε τις φυσαλίδες αέρα να βγουν από τη σύριγγα.
Latvian: Lēni bīdiet virzuli uz augšu, lai izspiestu burbuļus no šļirces.
Greek: Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό ασβεστιονάτριο Υδροχλωρική γλυκίνη
Latvian: Pēc lietošanas šļirces adata ievelkas
Greek: Το ποσοστό των επιτυχών ενέσεων και για τις δύο ομάδες ήταν περίπου 30% και 9%, αντίστοιχα.
Latvian: Procentuāli veiksmīgās injekcijas abās grupās bija attiecīgi apmēram 30 % un 9 %.
Greek: Η πλήρης EPAR του Relistor διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Relistor EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Relistor.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Relistor.
Greek: Στις 2 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Relistor.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 2. jūlijā izsniedza Relistor reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Relistor
Latvian: Cita informācija par Relistor
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Relistor.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Relistor lietošanu.
Greek: Σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν παρηγορητική φροντίδα, το Relistor χορηγείται με υποδόρια ένεση σε δόση των 12 mg μία φορά την ημέρα, για τουλάχιστον 4 ημέρες την εβδομάδα και για έως 7 ημέρες την εβδομάδα, εάν είναι απαραίτητο.
Latvian: Pacientiem, kuri neatrodas paliatīvā aprūpē, Relistor tiek dotas ar zemādas injekcijas 12 mg devu vismaz četras dienas nedēļā un līdz septiņām dienām nedēļā, ja tas ir nepieciešams.
Greek: Το Relistor χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Latvian: Relistor var iegādāties tikai pret recepti.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Relistor.
Latvian: Ja pacienti ir attiecīgi apmācīti, viņi var paši injicēt sev Relistor.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Relistor υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Relistor, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Relistor.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Relistor lietošanu.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν παρηγορητική φροντίδα (αγωγή για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων σοβαρής νόσου η οποία δεν αποσκοπεί στην ίαση), το Relistor χορηγείται με υποδόρια ένεση μία φορά κάθε δύο ημέρες ως συμπληρωματική αγωγή στα συνήθη υπακτικά φάρμακα.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem paliatīvu aprūpi (smagas slimības simptomu ārstēšanu, ar ko nav paredzēts slimību izārstēt), Relistor tiek dotas zemādas injekcijas veidā vienreiz ik pēc divām dienām papildus parastajiem laksatīvajiem līdzekļiem.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Relistor (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κοιλιακός πόνος (στομαχόπονος), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια και μετεωρισμός (αέρια).
Latvian: Visbiežākās Relistor blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir vēdera sāpes (kuņģa sāpes), nelabums (slikta dūša), caureja un meteorisms.
Greek: Το Relistor συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο σε τρίτη μελέτη με 496 ασθενείς με δυσκοιλιότητα που προκαλείται από οπιοειδή, αλλά χωρίς προχωρημένη νόσο.
Latvian: Relistor tika arī salīdzinātas ar placebo trešajā pētījumā, iesaistot 496 pacientus ar opioīdu izraisītiem aizcietējumiem, bet bez hronizācijas.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Relistor lietošanu?
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη έχει μικρότερη ικανότητα διείσδυσης στον εγκέφαλο από την ναλτρεξόνη, γεγονός που σημαίνει ότι αναστέλλει τους υποδοχείς μ των οπιοειδών στο έντερο αλλά όχι στον εγκέφαλο.
Latvian: Metilnaltreksona bromīdam ir mazāka spēja iekļūt smadzenēs nekā naltreksonam, līdz ar to tas bloķē mu-opioīda receptorus zarnās, nevis smadzenēs.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ως επί το πλείστον ήπιες ή μέτριες.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti ir vājas vai vidēji smagas.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Relistor, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Relistor lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω υποδοχέων, το Relistor περιορίζει τη δυσκοιλιότητα που προκαλείται από τα οπιοειδή, αλλά δεν επηρεάζει την αναλγητική τους δράση.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, Relistor samazina opioīdu radītos aizcietējumus, bet neietekmē to sāpju remdinošo iedarbību.
Greek: Οι εν λόγω υποδοχείς υπάρχουν και στο έντερο.
Latvian: Šie receptori atrodas arī zarnās.
Greek: Το Relistor χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας που προκαλείται από οπιοειδή παυσίπονα (όπως είναι η μορφίνη), όταν η απόκριση στα συνήθη υπακτικά φάρμακα δεν κρίνεται επαρκής.
Latvian: Relistor ir zāles tādu aizcietējumu ārstēšanai, ko izraisījušas opioīdu pretsāpju zāles (piemēram, morfijs), kad laksatīvo līdzekļu iedarbība ir bijusi nepietiekama.
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη παράγεται από τη ναλτρεξόνη, μια γνωστή ουσία που χρησιμοποιείται για την αναστολή της δράσης των οπιοειδών.
Latvian: Metilnaltreksona bromīdu iegūst no naltreksona, kas ir plaši pazīstama viela, kuru izmanto opioīdu darbības bloķēšanā.
Greek: Το Relistor χορηγείται συνήθως με υποδόρια ένεση στο άνω μέρος του μηρού, της κοιλιάς ή του βραχίονα.
Latvian: Relistor parasti tiek injicētas zem ādas augšstilbā, vēderā vai augšdelmā.
Greek: Η δραστική ουσία του Relistor, η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη, είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων μ των οπιοειδών».
Latvian: Relistor aktīvā viela metilnaltreksona bromīds ir "mu-opioīdu receptoru antagonists".
Greek: Όταν τα οπιοειδή προσκολλώνται στους υποδοχείς του εντέρου, η εντερική κινητικότητα μειώνεται, γεγονός που προκαλεί δυσκοιλιότητα.
Latvian: Kad opioīdi piesaistās zarnu receptoriem, samazinās zarnu mobilitāte, tādējādi radot aizcietējumus.