FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (10 ml DILUENT VIAL)
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO ETIQUETA (VIAL DE 10 ml DE DISOLVENTE)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (19 ml DILUENT VIAL)
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO ETIQUETA (VIAL DE 19 ml DE DISOLVENTE)
English: Animal Weight (Dogs and Cats) Volume to be Administered 2.5 kg
Spanish: Peso del Animal (Perros y Gatos)
English: For animal treatment only.
Spanish: Uso veterinario.
English: No. of Isolates cefovecin MIC (µg/ml)
Spanish: CMI de cefovecina (µg/ml) Mín Máx CMI50
English: Dog Cat Pasteurella multocida Dog Cat
Spanish: Pasteurella multocida
English: 10.8 ml water for injections
Spanish: 13 mg/ml de alcohol bencílico 10,8 ml de agua para preparaciones inyectables
English: Coagulase negative Staphylococcus spp.4
Spanish: Staphylococcus spp Coagulasapositivos3 4
English: 7.67 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) 0.85 mg propyl parahydroxybenzoate (E216)
Spanish: 7,67 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON (CONTAINING LYOPHILISED POWDER VIAL AND DILUENT VIAL) 23 ml Vial - 5 ml Vial
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR (QUE CONTIENE EL VIAL DE POLVO LIOFILIZADO Y EL VIAL CON DISOLVENTE)
English: WITHDRAWAL PERIOD(S)
Spanish: 5 TIEMPO(S) DE ESPERA
English: 19.17 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) 2.13 mg propyl parahydroxybenzoate (E216)
Spanish: 19,17 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218)
English: Dog Cat β haemolytic Streptococcus spp.
Spanish: Streptococcus spp.
English: EXPIRY DATE EXP: {mm/yyyy}
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: mm/aaaa
English: Porphyromonas spp.
Spanish: Staphylococus spp.
English: Other information about Varuby
Spanish: Otras informaciones sobre Varuby
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Varuby.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Varuby.
English: The full EPAR for Varuby can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Varuby se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Varuby?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Varuby?
English: By blocking the receptors, Varuby can prevent this effect.
Spanish: Al bloquear los receptores, Varuby puede prevenir este efecto.
English: What is Varuby and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Varuby y para qué se utiliza?
English: Overall, therefore, Varuby's benefits are greater than its risks and it has been recommended for approval for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, en general los efectos de Varuby son mayores que sus riesgos y se ha recomendado autorizar su uso en la UE.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Varuby.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Varuby.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
English: What are the risks associated with Varuby?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Varuby?
English: Varuby contains the active substance rolapitant.
Spanish: Varuby contiene el principio activo rolapitant.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Varuby have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Varuby se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: The most common side effects with Varuby (which may affect between 1 and 2 people in 100) are tiredness and headache.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Varuby (pueden afectar a entre 1 y 2 pacientes de cada 100) son cansancio y dolor de cabeza.
English: What benefits of Varuby have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Varuby en los estudios realizados?
English: The active substance in Varuby, rolapitant, works by blocking neurokinin-1 (NK1) receptors.
Spanish: El principio activo de Varuby, el rolapitant, actúa bloqueando los receptores de neurocinina-1 (NK1).
English: Why is Varuby approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Varuby?
English: Chemotherapy can release a substance in the body (substance P) which attaches to these receptors and stimulates delayed nausea and vomiting.
Spanish: La quimioterapia puede liberar una sustancia en el organismo (sustancia P) que se acopla a estos receptores y estimula las náuseas y los vómitos tardíos.
English: In both studies, one involving 532 patients and the other involving 555 patients, participants also received dexamethasone and granisetron (a 5-HT3 receptor antagonist).
Spanish: En ambos estudios, uno efectuado a 532 pacientes y el otro a 555 pacientes, los participantes también recibieron dexametasona y granisetrón (un antagonista del receptor 5-HT3).
English: There was no delayed nausea and vomiting in 71% of patients given Varuby (475 of 666) compared with 62% of those given placebo (410 of 666).
Spanish: No se produjeron náuseas ni vómitos tardíos en el 71 % de los pacientes a los que se les administró Varuby (475 de 666), en comparación con el 62 % de aquellos a los que se les administró placebo (410 de 666).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Varuby, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Varuby, vea el prospecto.
English: In addition, any side effects were manageable and were similar to those usually observed with medicines for nausea and vomiting.
Spanish: Además, todos los efectos adversos fueron controlables y similares a los observados habitualmente con medicamentos para el tratamiento de las náuseas y los vómitos.
English: Adding the results from both studies together, there was no nausea and vomiting in the period from 24 to 120 hours after chemotherapy in 71% of patients (382 out of 535) given Varuby, while the figure with placebo was 60% (322 out of 535 patients).
Spanish: Al sumar los resultados de ambos estudios, no se produjeron náuseas ni vómitos en el período comprendido entre las 24 y las 120 horas posteriores a la sesión de quimioterapia en el 71 % de los pacientes (382 de 535) a los que se les administró Varuby, mientras que la cifra correspondiente al estudio con placebo fue del 60 % (322 de 535 pacientes).
English: Patients taking Varuby must not take St John's wort (a herbal medicine for mild depression) as this can reduce the effect of Varuby.
Spanish: Los pacientes que tomen Varuby no deben tomar hipérico (una planta medicinal para la depresión leve) ya que ello puede reducir el efecto de Varuby.
English: For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: Para obtener más información, consulte la Ficha Técnica o el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
English: When given with medicines that work by other mechanisms to prevent immediate nausea and vomiting, Varuby can help provide prolonged control against these symptoms after chemotherapy.
Spanish: Cuando se administra con medicamentos que actúan mediante otros mecanismos para prevenir las náuseas y los vómitos agudos, Varuby puede contribuir a proporcionar un control prolongado de estos síntomas después de la quimioterapia.
English: Although a number of medicines are approved in the EU for management of chemotherapy-associated nausea and vomiting significant numbers of patients still experience it, and management of nausea in particular remains a challenge.
Spanish: Aunque hay varios medicamentos aprobados en la UE para el tratamiento de náuseas y vómitos asociados a la quimioterapia, un número significativo de pacientes sigue experimentando estos efectos, y el tratamiento de las náuseas en concreto sigue siendo un desafío.
English: Varuby was also more effective than placebo in a third main study when used with dexamethasone and granisetron in patients given moderately emetogenic chemotherapy.
Spanish: Varuby también resultó ser más eficaz que el placebo en un tercer estudio principal cuando se utilizó con dexametasona y granisetrón en pacientes a los que se les administró una quimioterapia moderadamente emetógena.
English: For more information about treatment with Varuby, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Varuby, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: For practical information about using Varuby, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Varuby, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: In two main studies, Varuby was more effective than placebo (a dummy treatment) in preventing delayed nausea and vomiting after highly emetogenic chemotherapy.
Spanish: En dos estudios principales, Varuby fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) en la prevención de las náuseas y los vómitos tardíos después de la quimioterapia altamente emetógena.
English: Varuby acts against delayed nausea and vomiting (when the symptoms occur 24 hours or more after the cancer treatment) and is given with other medicines that help control more immediate nausea and vomiting.
Spanish: Varuby actúa contra las náuseas y los vómitos tardíos (cuando los síntomas aparecen a partir de las 24 horas siguientes al tratamiento contra el cáncer) y se administra con otros medicamentos que contribuyen a controlar las náuseas y los vómitos más agudos.
English: Varuby is given with dexamethasone and a 5-HT3 receptor antagonist (two other types of medicine to prevent nausea and vomiting) but how these are given depends on the type of chemotherapy.
Spanish: Varuby se administra con dexametasona y un antagonista del receptor 5-HT3 (otros dos tipos de medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos) pero la administración de estos depende del tipo de quimioterapia.
English: Varuby produced an improvement in the control of delayed nausea and vomiting when added to other standard treatments.
Spanish: Varuby produjo una mejoría en el control de las náuseas y los vómitos tardíos cuando se utilizó en combinación con otros tratamientos convencionales.
English: Different chemotherapy medicines produce different degrees of nausea and vomiting, and Varuby is used in patients receiving highly or moderately emetogenic (vomit-inducing) chemotherapy.
Spanish: Los medicamentos quimioterapéuticos producen diferentes grados de náuseas y vómitos y Varuby se utiliza en pacientes que están recibiendo quimioterapia alta o moderadamente emetógena (que induce el vómito).
English: How does Varuby work?
Spanish: ¿Cómo actúa Varuby?
English: Varuby is a medicine used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting in adult cancer patients who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
Spanish: Varuby se utiliza para prevenir las náuseas (ganas de vomitar) y los vómitos en pacientes adultos con cáncer que están recibiendo quimioterapia (medicamentos contra el cáncer).
English: How is Varuby used?
Spanish: ¿Cómo se usa Varuby?
English: Two tablets are swallowed on the first day of each cycle of chemotherapy, 2 hours or less before chemotherapy starts.
Spanish: Varuby solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en forma de comprimidos de 90 mg. Se tragan dos comprimidos el primer día de cada ciclo de quimioterapia, 2 horas o menos antes del inicio de la sesión.
English: BACKGROUND INFORMATION
Spanish: INFORMACIÓN BÁSICA
English: Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Spanish: Apartado 4 del artículo 29 de la Directive 2001/83/CE, modificada.
English: London, 14 July 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Spanish: Londres, 14 de julio de 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2008.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 11 de julio de 2008.
English: The United Kingdom referred the reasons of disagreement to the EMEA on 25 October 2007.
Spanish: El Reino Unido remitió los motivos del desacuerdo a la EMEA el 25 de octubre de 2007.
English: Repeat use: Austria, Bulgaria, Cyprus, Spain, France, Italy, Malta and Portugal
Spanish: Uso repetido: Austria, Bulgaria, Chipre, España, Francia, Italia, Malta y Portugal
English: The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Pierre Demolis.
Spanish: Actuó como ponente el Dr. Ian Hudson y como coponente el Dr. Pierre Demolis.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 2 May 2007.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 2 de mayo de 2007.
English: The arbitration procedure started on 15 November 2007 with the adoption of a list of questions.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 15 de noviembre de 2007 con la aprobación de una lista de preguntas.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 16 January 2008.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 16 de enero de 2008.
English: A positive opinion was adopted by consensus on 19 March
Spanish: Se aprobó por consenso un dictamen positivo el 19 de marzo de 2008.
English: The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were: First wave: Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Slovak Republic, Slovenia and Sweden
Spanish: Primera serie: Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, los Países Bajos, Noruega, Polonia, la República Eslovaca, Eslovenia y Suecia
English: These Member States and the applicant / MAH were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Spanish: Los Estados miembros y el solicitante / TAC no lograron ponerse de acuerdo sobre el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
English: The data supporting this application, as interpreted according with the CHMP guidance, did not support authorization of regular daily doses in excess of 160 µg in the treatment populations, and this was considered to be of serious public health concern.
Spanish: Los datos que respaldan esta solicitud, interpretados de conformidad con las directrices del CHMP, no apoyaban la autorización de dosis diarias regulares mayores de 160 µg en las poblaciones tratadas, lo que se consideró un grave problema de salud pública.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II y el resumen de las características del producto modificado, en el Anexo III.
English: In light of this, the applicant/MAH proposed a study which would resolve the outstanding question on the long term use of 320 µg and 640 µg daily.
Spanish: A la luz de todo ello, el solicitante/TAC propuso un estudio que resolvería la cuestión pendiente sobre el uso a largo plazo de las dosis diarias de 320 µg y 640 µg.
English: The applicant/MAH also accepted an updated wording for Section 5.1, which includes more detail on Study M1-140, at the end of the CMDh procedure, and a fully updated Package Leaflet.
Spanish: El solicitante/TAC ha aceptado también la actualización de la redacción de la Sección 5.1, que comprende más detalles del estudio M1-140, al final del procedimiento del CMDh, y la actualización completa del prospecto.
English: Additionally, the applicant/MAH was requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and executing such study(ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma.
Spanish: Asimismo, se pidió al solicitante/TAC que se comprometiera a obtener asesoramiento científico en cuanto al examen de un diseño de estudio apropiado y a ejecutar dicho estudio (o estudios) con el fin de aportar más información sobre el uso de la dosis más alta de Alvesco en el control del asma grave.
English: The product contains ciclesonide which is delivered by a pressurized metered dose inhaler containing ethanolic hydrofluoroalkane-134A as a propellant.
Spanish: El producto contiene ciclesonida, que se administra con un inhalador dosificador presurizado que contiene hidrofluoroalcano etanólico 134A como propelente.
English: Altana Pharma AG submitted applications for mutual recognition of Alvesco and associated names, 40µg, 80 µg and 160 µg pressurised inhalation, solution on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 14 April 2004.
Spanish: Altana Pharma AG presentó solicitudes para el reconocimiento mutuo de Alvesco y los nombres asociados, 40 µg, 80 µg y 160 µg solución para inhalación en envase a presión, sobre la base de la autorización de comercialización concedida por el Reino Unido el 14 de abril de 2004.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alvesco and associated names International Non-Proprietary Name (INN): ciclesonide
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 PARA Alvesco y los nombres asociados Denominación común internacional (DCI): ciclesonida
English: In particular, the proposed wording for Section 4.2 at the end of CMDh procedure was amended to reflect that in severe asthmatics, a 12 week study provided by the applicant/MAH has shown that a dose of 640µg/d (given 320µg/d twice daily) demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function.
Spanish: En concreto, la redacción propuesta para la Sección 4.2 al final del procedimiento del CMDh se ha modificado para reflejar que, en los asmáticos graves, un estudio de 12 semanas presentado por el solicitante/TAC ha mostrado que una dosis de 640 µg/día (administrada en dos tomas diarias de 320 µg) reduce la frecuencia de las exacerbaciones, pero sin mejorar la función pulmonar.
English: Significant difference have been identified with regard to the currently approved posology for the control of exacerbations in severe asthma, and the need for a study comparing 160 µg, 320 µg and 640 µg/daily to demonstrate a reduction in the frequency of exacerbations in patients with severe asthma at the higher doses.
Spanish: Se han identificado diferencias notables con respecto a la posología aprobada actualmente para el control de las exacerbaciones del asma grave, así como la necesidad de un estudio en el que se comparen las dosis de 160 µg, 320 µg y 640 µg al día para demostrar una reducción de la frecuencia de las exacerbaciones en los pacientes con asma grave tratados con las dosis mayores.
English: Alvesco and associated names, 40 µg, 80 µg and 160 µg pressurised inhalation, solution is a glucocorticoid used to treat obstructive airway disease.
Spanish: Alvesco y los nombres asociados, 40 µg, 80 µg y 160 µg solución para inhalación en envase a presión, es un glucocorticoide que se utiliza para tratar la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias.
English: During their March 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Alvesco and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Spanish: Alvesco y los nombres asociados, que las objeciones planteadas por Francia no debían impedir que se concediera la autorización de comercialización y que debía modificarse el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
English: The Applicant commits to the following:
Spanish: El solicitante se compromete a:
English: Final height data were not available.
Spanish: Los datos finales de altura no estaban disponibles.
English: The primary objective was to assess the efficacy and safety of this combination regimen over 12 months.
Spanish: El objetivo principal fue evaluar la eficacia y seguridad de este régimen de combinación durante 12 meses.
English: Long-term safety data in children and adolescents are not available.
Spanish: Los datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes no están disponibles.
English: The number of children treated was too limited to draw any reliable conclusions on safety.
Spanish: El número de niños tratados fue demasiado limitado para extraer conclusiones fiables en términos de seguridad.
English: The National Health Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Spanish: Las autoridades sanitarias nacionales, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán garantizar que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
English: ANNEX III CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: ANEXO III CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: • Submit a Risk Management Plan (or its update) for Arimidex at National level, taking into account the new paediatric data and the CHMP recommendations.
Spanish: • Presentar un Plan de Gestión del Riesgo (o una actualización del mismo) sobre Arimidex en el ámbito nacional, teniendo en cuenta los nuevos datos pediátricos y las recomendaciones del CHMP.
English: Arimidex is not indicated for use in children.
Spanish: Arimidex no está indicado para uso en niños.
English: Measured mean plasma concentrations were 44.4 (± 14.7) ng/ml and 165 (±90) ng/ml respectively.
Spanish: Los valores de concentraciones plasmáticas medias fueron 44,4 (± 14,7) ng/ml y 165 (± 90) ng/ml respectivamente.
English: Thirteen out of the 14 patients enrolled completed 12 months of combination treatment (one patient was lost to follow-up).
Spanish: Trece de los 14 pacientes incluidos completaron los 12 meses de tratamiento combinado (en uno de los pacientes no se pudo finalizar el seguimiento).
English: • Ensure that the Package Leaflet in all languages contains a statement referring to the fact that Arimidex should not be given to children.
Spanish: • Garantizar que el prospecto contenga en todas y cada una las lenguas una mención relativa al hecho de que Arimidex no debe administrarse a niños.
English: The reduction was transient as all mating and fertility parameters were similar to control group values following a 9-week treatment-free recovery period.
Spanish: La reducción fue transitoria, ya que todos los parámetros de apareamiento y fertilidad fueron similares a los valores observados en el grupo de control tras un periodo de recuperación de 9 semanas libre de tratamiento.