FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 09 Σεπτεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Abasria.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Abasria, валидно в Европейския съюз.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Abasaglar σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Abasaglar са установени в проучванията?
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Abasaglar.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Abasaglar да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, πόνος, κνησμός και οίδημα) και δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα)
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка, сърбеж и подуване) и кожни реакции (обрив) са наблюдавани по-често при деца, отколкото при възрастни.
Greek: Το Abasaglar διατίθεται υπό μορφή φυσιγγίων και προγεμισμένων πενών μιας χρήσης (KwikPen).
Bulgarian: Abasaglar се предлага под формата на патрони и предварително напълнени писалки за еднократна употреба (KwikPen) и се отпуска по лекарско предписание.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινσουλίνη glargine
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Greek: • Στη μία μελέτη, το Abasaglar συγκρίθηκε με το Lantus κατά την προσθήκη τους σε θεραπεία βραχείας δράσης με ινσουλίνη σε 536 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Bulgarian: В едно проучване при 536 пациенти с диабет тип 1 Abasaglar е сравнен с Lantus, когато се добавя към лечение с инсулин с кратко действие.
Greek: • Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 759 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η θεραπεία με Abasaglar ή Lantus χορηγούμενα ως συμπληρωματική θεραπεία συγκρίθηκε με αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από το στόμα.
Bulgarian: Във второто проучване е сравнено лечението с Abasaglar или Lantus при 759 пациенти с диабет тип 2 като допълнение към лечение с антидиабетни лекарства, приемани през устата.
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται προκειμένου να αποφεύγονται αλλοιώσεις στο δέρμα (όπως λέπτυνση), οι οποίες μπορούν να μειώσουν την αναμενόμενη δράση της ινσουλίνης.
Bulgarian: удебеляване), които могат да намалят действието на инсулина спрямо очакваното.
Greek: Ο διαβήτης είναι μια νόσος στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη προκειμένου να ελέγχει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар. Abasaglar е инсулинов заместител, който е много близък до инсулина, произвеждан от организма.
Greek: Πώς δρα το Abasaglar;
Bulgarian: Как действа Abasaglar?
Greek: Επιπλέον, η θεραπεία με άπαξ ημερήσια χορήγηση Abasaglar καταδείχτηκε συγκρίσιμη με το φάρμακο αναφοράς, το Lantus, σε δύο υποστηρικτικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.295 ενήλικες ασθενείς με διαβήτη.
Bulgarian: В допълнение, в две поддържащи проучвания при общо 1295 възрастни с диабет е доказано, че лечението с Abasaglar веднъж дневно е сравнимо с това с референтното лекарство, Lantus.
Greek: 1 φιαλίδιο
Bulgarian: 1 флакон
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Bulgarian: Лекарствена форма
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ενδομυϊκή χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο)
Bulgarian: 10 mg таблетки диспергираща ки (единична се в устата доза)
Greek: Συσκευασία
Bulgarian: Интрамускулно приложение
Greek: Περιεκτικότ ητα
Bulgarian: № на ЕС
Greek: Δεν πρέπει να κάνετε και τα δύο.
Bulgarian: Не трябва да правите и двете.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Greek: Μη σταματήσετε τη θεραπεία απλώς επειδή νιώθετε καλύτερα.
Bulgarian: Не прекратявайте лечението си само защото се чувствате по-добре.
Greek: Η διαφορά αυτή δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Bulgarian: Разликата не е статистически значима.
Greek: Πιθανόν να πρέπει να ξαπλώσετε μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Bulgarian: Вероятно ще имате нужда да легнете, докато почувствате подобрение.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείπετε την προγραμματισμένη σας δόση.
Bulgarian: Важно е да не пропускате планираната доза.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση οινοπνεύματος.
Bulgarian: Алкохолът трябва да се избягва.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν είναι αποτελεσματικό και ασφαλές σε αυτούς τους ασθενείς.
Bulgarian: Не е известно дали е безопасно и ефикасно при тези пациенти.
Greek: Άλλα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
Bulgarian: Други симптоми може да включват:
Greek: Πάνω από 75 % των ασθενών ήταν μικρότεροι των 13 ετών.
Bulgarian: Повече от 75 % от пациентите са под 13-годишна възраст.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα στον γιατρό σας:
Bulgarian: Особено важно е да споменете за следното на Вашия лекар:
Greek: Προσπαθήστε να λαμβάνετε το ABILIFY την ίδια ώρα καθημερινά.
Bulgarian: Опитайте се да приемате ABILIFY по едно и също време всеки ден.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περιπτώσεις που απαιτείται πλήρης εγρήγορση, για παράδειγμα κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид в случаи, когато се изисква пълна бдителност, например при шофиране на автомобил или работа с машини.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Greek: 3 χρόνια
Bulgarian: 3 години
Greek: Μπορεί να χορηγηθούν μέχρι τρεις ενέσεις εντός 24 ωρών.
Bulgarian: Могат да бъдат приложени до 3 инжекции за 24 часа.
Greek: • τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον,
Bulgarian: променен или повишен сексуален интерес,
Greek: Είναι έτοιμο προς χρήση και προορίζεται μόνο για βραχυπρόθεσμη χρήση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Той е готов за употреба и е предназначен само за краткосрочно приложение (вж. точка 5.1).
Greek: {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Bulgarian: {MM/ГГГГ}
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι η ελάχιστη απαραίτητη για τον έλεγχο των συμπτωμάτων και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 εβδομάδες.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да е минималната, необходима за контрол на симптомите, без да надвишава 12 седмици.
Greek: • σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις), καθότι ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας παρακολουθεί πιο στενά
Bulgarian: пристъпи (припадъци), тъй като Вашият лекар може да прояви желание да Ви наблюдава по-задълбочено
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 6 μήνες.
Bulgarian: След първото отваряне: 6 месеца
Greek: Η διάρκεια της μακρόχρονης δοκιμής ασφάλειας περιορίστηκε στις 52 εβδομάδες.
Bulgarian: Продължителността на тези дългосрочни проучвания на безопасността е ограничена до 52 седмици.
Greek: Δεν έχει σημασία αν το λαμβάνετε με ή χωρίς φαγητό.
Bulgarian: Няма значение дали го приемате със или без храна.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση, να την πάρετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην πάρετε διπλή δόση σε μια ημέρα.
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете някоя доза, вземете я възможно най-скоро след като се сетите, но не приемайте две дози в един и същи ден.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας συμπεριελάμβανε αύξηση βάρους και αλλαγές στα επίπεδα προλακτίνης.
Bulgarian: Профилът на безопасност включва увеличаване на теглото и промени в нивата на пролактин.
Greek: • ασυνήθιστες κινήσεις (ειδικά στο πρόσωπο ή τη γλώσσα) και μειωμένα επίπεδα συνείδησης.
Bulgarian: необичайни движения (особено на лицето и езика) и понижено ниво на съзнание.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα εμπλοκής πολλών φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Трябва да се има предвид вероятността от употребата на няколко лекарствени средства.
Greek: • ωχρότητα στο δέρμα και το λευκό μέρος των ματιών,
Bulgarian: пожълтяване на кожата и бялата част на очите,
Greek: • ευαισθησία στο φως,
Bulgarian: • чувствителност към светлина,
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Greek: Μην ανοίγετε την κυψέλη μέχρι τη στιγμή που είστε έτοιμοι για τη χορήγηση.
Bulgarian: Не отваряйте блистера, преди да сте готови за приложението.
Greek: Τα επίπεδα της προλακτίνης αξιολογήθηκαν σε όλες τις δοκιμές για όλες τις δόσεις της αριπιπραζόλης (n = 28.242).
Bulgarian: Нивата на пролактин са оценявани във всички проучвания за всички дози арипипразол (n = 28,242).
Greek: Δεν θεσπίστηκε πρόληψη της υποτροπής.
Bulgarian: Превенцията на рецидиви не е установена.
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες ασθενών
Bulgarian: Фармакокинетика при специални групи пациенти
Greek: Ασπαρτάμη (Ε 951)
Bulgarian: Аспартам (Е 951)
Greek: Μεταξύ των ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στην αρχική ανάλυση αποτελεσματικότητας, 139 ασθενείς είχαν ως συνυπάρχουσα διάγνωση ΔΕΠΥ.
Bulgarian: Сред пациентите, включени в първичния анализ за ефикасност, 139 пациента са имали съпътстваща диагноза ADHD.
Greek: Παιδιά και έφηβοι
Bulgarian: Деца и юноши
Greek: Μετά το άνοιγμα: χρησιμοποιείστε το προϊόν αμέσως.
Bulgarian: След отваряне: разтворът да се използва веднага.
Greek: Αν παραλείψετε μια ένεση, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να κανονίσετε το συντομότερο δυνατόν την επόμενη ένεση.
Bulgarian: Ако пропуснете инжекция, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да уговорите следващата инжекция веднага щом е възможно.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Greek: Προσαρμογές της δόσης λόγω αλληλεπιδράσεων
Bulgarian: Адаптиране на дозата поради взаимодействия
Greek: Μια δεύτερη ένεση μπορεί να χορηγηθεί 2 ώρες μετά την πρώτη ένεση, με βάση την ατομική κλινική κατάσταση και δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από τρεις ενέσεις εντός περιόδου 24 ωρών.
Bulgarian: Втора инжекция може да се постави 2 часа след първата, в зависимост от индивидуалната клинична картина, като не се поставят повече от три инжекции за период от 24 часа.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Greek: Ενώ τα συμπτώματα αυτά μπορεί να εμφανισθούν σε χαμηλές δόσεις, εμφανίζονται συχνότερα και με μεγαλύτερη βαρύτητα με υψηλής δραστικότητας και σε υψηλότερες δόσεις αντιψυχωσικών φαρμάκων πρώτης γενιάς.
Bulgarian: Въпреки че тези симптоми могат да се появят и при ниски дози, те се появяват по-често и са по-тежки при по-мощните и при прилаганите в по-високи дози антипсихотици от първо поколение.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Greek: • ακούσιες, ακανόνιστες κινήσεις των μυών, ιδιαίτερα στο πρόσωπο
Bulgarian: неволни, неправилни движения на мускулите, особено на лицето
Greek: Αυξημένη θνησιμότητα
Bulgarian: Повишена смъртност
Greek: • σύνδρομο σεροτονίνης (μία αντίδραση που μπορεί να επιφέρει αισθήματα μεγάλης ευτυχίας,
Bulgarian: серотонинов синдром (реакция, която може да причини усещане за прекомерно щастие,
Greek: Η σακχαρόζη μπορεί να είναι επιβλαβής για τα δόντια.
Bulgarian: Захарозата може да увреди зъбите.
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Bulgarian: Специални популации
Greek: Tα συμπτώματα αυτά μπορεί προσωρινά να υποχωρήσουν ή ακόμα μπορεί και να ενταθούν, μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Тези симптоми може временно да се влошат или да се появят, дори след спиране на лечението.
Greek: Η ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση πρέπει να συνεχιστούν, ωσότου ανακάμψει πλήρως ο ασθενής.
Bulgarian: Медицинското наблюдение и проследяване трябва да продължи, докато пациентът се възстанови.
Greek: Άλλα φάρμακα και ABILIFY
Bulgarian: Други лекарства и ABILIFY
Greek: Ρυθμίσεις της ημερήσιας δοσολογίας, περιλαμβανομένης μείωσης της δόσης, πρέπει να εξετάζονται με βάση την κλινική κατάσταση.
Bulgarian: Промени в дневната дозировка, включително намаляване на дозата, трябва да се обмислят в зависимост от клиничното състояние.
Greek: Πρέπει να δοθεί προσοχή ώστε να αποφευχθεί η ακούσια ένεση του παρόντος φαρμακευτικού προϊόντος σε αιμοφόρο αγγείο.
Bulgarian: Необходимо е внимание, за да се избегне неволно инжектиране на този лекарствен продукт в кръвоносен съд.
Greek: Σε κάθε ομαδοποίηση ανά συχνότητα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας, πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Greek: Φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση: το ABILIFY μπορεί να αυξήσει τη δράση των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Bulgarian: Лекарства, понижаващи кръвното налягане: ABILIFY може да увеличи ефекта на лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το παρόν φάρμακο σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство при деца и юноши под 18 годишна възраст.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το παρόν φάρμακο σε παιδιά και εφήβους κάτω των 13 ετών.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство при деца и юноши под 13-годишна възраст.
Greek: Χρησιμοποιείστε το εντός 6 μηνών μετά το πρώτο άνοιγμα.
Bulgarian: Да се използва в срок от 6 месеца след първото отваряне.
Greek: Μπορεί ο γιατρός να θελήσει να σας μετρήσει την αρτηριακή πίεση και τους σφυγμούς.
Bulgarian: Лекарят може също да пожелае да премери кръвното Ви налягане и Вашия пулс.
Greek: • σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου των νεογνών, σε περίπτωση έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη,
Bulgarian: симптоми на отнемане при новородени в случай на експозиция по време на бременност,
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο ABILIFY χρειάζεσθε και για πόσο διάστημα το χρειάζεσθε.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени от каква доза ABILIFY се нуждаете и колко време ще имате нужда от него.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία στην αγορά δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί, καθώς προκύπτει από αυθόρμητες αναφορές.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, съобщени по време на постмаркетинговата употреба, не може да бъде определена, тъй като те са получени от спонтанни съобщения.
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Greek: Eξωπυραμιδικά συμπτώματα (ΕΠΣ)
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми (EPS)
Greek: Η ασπαρτάμη είναι πηγή φαινυλαλανίνης.
Bulgarian: Аспартамът е източник на фенилаланин.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Greek: Στους ενήλικες προλαμβάνουν επίσης την επαναφορά αυτής της κατάστασης σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία με το ABILIFY.
Bulgarian: При възрастни също предотвратява възобновяването на тези симптоми при пациенти, които са се повлияли от лечението с ABILIFY.
Greek: Να είστε σίγουροι ότι έχετε πει στο γιατρό σας ότι παίρνετε φάρμακο για να ελέγχετε την αρτηριακή σας πίεση.
Bulgarian: Уверете се, че Вашия лекар знае, че приемате лекарства за контролиране на кръвното налягане.
Greek: Οι δοκιμές αυτές περιελάμβαναν ασθενείς με ή χωρίς ψυχωσικά συμπτώματα και με ή χωρίς ταχεία εναλλαγή φάσεων.
Bulgarian: Тези изпитвания са включвали пациенти със или без психотични симптоми и със или без бързо циклично протичане.
Greek: Εάν δεν βρίσκετε το γιατρό σας, πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο μαζί με το κουτί σας.
Bulgarian: Ако не може да го откриете, отидете в найблизката болница и вземете със себе си опаковката на лекарството.
Greek: Για αυτό δόσεις υψηλότερες από 10 mg/ημέρα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις και με στενή κλινική παρακολούθηση (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Bulgarian: По тази причина дози, повисоки от 10 mg/ден, трябва да се прилагат в изключителни случаи и при стриктно клинично наблюдение (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Greek: Η φρουκτόζη μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα δόντια.
Bulgarian: Фруктозата може да увреди зъбите.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς με ψύχωση που σχετίζεται με άνοια
Bulgarian: Възрастни пациенти с психоза, свързана с деменция
Greek: Στην ανάλυση των υποομάδων, το σημείο εκτίμησης του λόγου κινδύνου ήταν 0,495 για ασθενείς ηλικίας μεταξύ 13 και 14 ετών, σε σχέση με 0,454 για ασθενείς ηλικίας μεταξύ 15 και 17 ετών.
Bulgarian: В анализа на подгрупата точковата оценка на HR е 0,495 за пациентите на възраст от 13 до 14 години в сравнение с 0,454 за пациентите на възраст от 15 до 17 години.
Greek: Δοκιμές σε πειραματόζωα δεν αποκλείουν πιθανή αναπτυξιακή τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не изключват възможността за поява на токсичност (вж. точка 5.3).
Greek: Το ABILIFY είναι έτοιμο για χρήση.
Bulgarian: ABILIFY е готов за прилагане.
Greek: - Ισχυρή παρόρμηση για υπερβολική χαρτοπαιξία ανεξάρτητα από προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες,
Bulgarian: - силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от значителните последствия за
Greek: Ο πίνακας έχει δομηθεί με βάση τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών ή/και κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία.
Bulgarian: Таблицата се основава на нежелани събития, докладвани по време на клинични проучвания и/или постмаркетингова употреба.
Greek: Κατά συνέπεια, τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Затова новородените трябва да бъдат внимателно мониторирани (вж. точка 4.8).
Greek: Άλλα εξωπυραμιδικά συμπτώματα
Bulgarian: Други екстрапирамидни симптоми
Greek: Άνθρωποι με αυτή την κατάσταση μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, ενοχές, αγωνία ή ένταση.
Bulgarian: Хората в такова състояние могат да изпаднат в депресия, да изпитват чувство на вина, тревожност или напрежение.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατόπιν της κυκλοφορίας στην αγορά της από του στόματος αριπιπραζόλης, αλλά η συχνότητα εμφάνισής τους δεν είναι γνωστή:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени след пускане на пазара на перорален арипипразол, но честотата на тяхната поява е неизвестна:
Greek: • αίσθημα ανησυχίας και αδυναμία παραμονής σε ήρεμη στάση, δυσκολία παραμονής σε μια θέση,
Bulgarian: • чувство на неспокойство и невъзможност за седене на едно място, проблеми при седене на едно място,
Greek: Κατάθλιψη Υπερσεξουαλικότητα
Bulgarian: Депресия Xиперсексуалност
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει φρουκτόζη, σακχαρόζη, Ε218 και Ε216.
Bulgarian: Съдържа фруктоза, захароза, Е218 и Е216.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Greek: Επιπλέον, έχουν ληφθεί αναφορές τυχαίας υπερδοσολογίας σε μονοθεραπεία με αριπιπραζόλη (μέχρι 195 mg) σε παιδιά χωρίς θανάτους.
Bulgarian: Освен това има съобщения за инцидентно предозиране само с арипипразол (достигащо до 195 mg) при деца без фатални последици.
Greek: Παράταση του διαστήματος QT
Bulgarian: Удължаване на QT интервала
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες δοκιμές με αριπιπραζόλη σε εγκύους γυναίκες.
Bulgarian: Не са провеждани съответни контролирани проучвания с арипипразол при бременни жени.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Greek: • απόπειρα αυτοκτονίας και αυτοκτονία,
Bulgarian: мисли за самоубийство, опит за самоубийство и самоубийство,
Greek: • ανικανότητα για αντίσταση σε παρόρμηση, τάση ή πειρασμό για πραγματοποίηση μιας πράξης που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής για εσάς ή τους άλλους, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει:
Bulgarian: неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:
Greek: Πριν από τη θεραπεία με το ABILIFY, ενημερώστε το γιατρό σας αν πάσχετε από
Bulgarian: Преди лечение с ABILIFY уведомете Вашия лекар, ако страдате от:
Greek: Πρέπει να προσέχετε, ιδιαιτέρως αν είστε ηλικιωμένος ή έχετε αδυναμία.
Bulgarian: Необходимо е внимание, особено ако сте пациент в старческа възраст или изпитвате известна немощ.
Greek: • πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών,
Bulgarian: оток на ръцете, глезените или краката,
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν λάβετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Greek: Ζάλη και προβλήματα όρασης μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4).
Bulgarian: Възможна е поява на замайване и проблеми със зрението по време на лечение с това лекарство (вж. точка 4).
Greek: Αν και οι αιτίες θανάτου διέφεραν, οι περισσότεροι θάνατοι φάνηκε ότι ήταν είτε καρδιαγγειακής (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, αιφνίδιος θάνατος) είτε λοιμώδους φύσεως (π.χ. πνευμονία) (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Макар че причините за смъртта са били различни, повечето са били свързани със сърдечносъдови инциденти (напр. сърдечна недостатъчност, внезапна смърт) или инфекции (напр. пневмония) (вж. точка 4.8).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).
Bulgarian: Може да причини алергични реакции (вероятно от забавен тип).
Greek: Η αριπιπραζόλη κατανέμεται ευρέως σε όλο το σώμα με φαινομενικό όγκο κατανομής 4,9 l/kg, που δείχνει εκτεταμένη εξωαγγειακή κατανομή.
Bulgarian: Арипипразол се разпределя в целия организъм, като обемът на разпределение е 4,9 l/kg, показващ екстензивното екстраваскуларно разпределение.
Greek: • ακοή, όραση ή αίσθηση πραγμάτων που δεν υπάρχουν, καχυποψία, λανθασμένες αντιλήψεις,
Bulgarian: • чуване, виждане или усещане на неща, които реално не съществуват, подозрителност,
Greek: Ενήλικες
Bulgarian: Възрастни
Greek: Παρατηρήθηκε μητρική τοξικότητα, σε δόσεις παρόμοιες με αυτές που προκαλούν αναπτυξιακή τοξικότητα.
Bulgarian: Токсичност при майката се появява при дози, подобни на тези, провокиращи късна токсичност.