FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When rituximab attaches to CD20, it causes the B cells to die, which helps in lymphoma and CLL (where B cells have become cancerous) and in pemphigus (where B cells are involved in inflammation).
Romanian: Substanța activă din Riximyo, rituximabul, este un anticorp monoclonal conceput să se lege de proteina numită CD20, care este prezentă în limfocitele B. Legarea rituximabului de CD20 cauzează moartea limfocitelor B, ceea ce ajută în cazul limfomului și al LLC (în care limfocitele B au devenit canceroase), precum și în pemfigus (în care limfocitele B sunt implicate în inflamarea articulațiilor).
English: Patients with GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Riximyo if they have severe heart problems.
Romanian: Riximyo este contraindicat și la pacienții cu GPA, MPA sau pemfigus vulgar care au și afecțiuni cardiace severe.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Riximyo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Riximyo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: How does Riximyo work?
Romanian: Cum acționează Riximyo?
English: With regard to safety, no major issues were identified and side effects were manageable.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, nu au fost identificate probleme majore, iar efectele secundare au fost gestionabile.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Episalvan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Episalvan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Episalvan's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Episalvan sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Episalvan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Episalvan.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Episalvan is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Episalvan să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: Other information about Episalvan
Romanian: Alte informații despre Episalvan
English: Although the differences were small they were considered relevant for patients with partial-thickness wounds, which can be difficult to heal and for which treatment options are limited.
Romanian: Cu toate că diferențele au fost mici, ele au fost considerate relevante pentru pacienții cu plăgi de gradul II, a căror vindecare poate fi dificilă și pentru care opțiunile de tratament sunt limitate.
English: The exact way Episalvan works is not fully understood.
Romanian: Modul exact de acțiune al medicamentului Episalvan nu este pe deplin înțeles.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Episalvan?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Episalvan?
English: The gel should be re-applied with every dressing change, until the wound is healed, for up to 4 weeks.
Romanian: Gelul trebuie reaplicat la fiecare schimbare a pansamentului, până la vindecarea rănii, timp de până la 4 săptămâni.
English: These are wounds where the upper layers of the skin have been lost, for example by a burn or during surgical skin grafting.
Romanian: Acestea sunt răni în care straturile superioare ale pielii s-au pierdut, de exemplu din cauza unei arsuri sau în timpul transplantului chirurgical de piele.
English: The respective times were 16.0 and 15.1 days respectively in the second study.
Romanian: În al doilea studiu, aceste perioade au fost de 16,0 și, respectiv, 15,1 zile.
English: The most common side effects with Episalvan are wound complications, pain in the skin (both of which may affect more than 3 in 100 people) and pruritus (itching) (which may affect more 1 in 100 people).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Episalvan sunt complicații ale plăgii, dureri ale pielii (ambele putând afecta mai mult de 3 persoane din 100) și prurit (mâncărime) (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 100).
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Episalvan, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor raportate asociate cu Episalvan, consultați prospectul.
English: What is Episalvan and what is it used for?
Romanian: Ce este Episalvan și pentru ce se utilizează?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Episalvan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Episalvan.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Episalvan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Episalvan au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Episalvan is available as a gel that should be applied as a thin layer (1 mm in thickness) to the wound, which should then be covered by a wound dressing.
Romanian: Episalvan este disponibil sub formă de gel care trebuie aplicat în strat subțire (1 mm grosime) pe rană, aceasta trebuind apoi să fie acoperită cu un pansament.
English: Both wound halves were also covered with a wound dressing.
Romanian: Ambele jumătăți ale plăgii au fost acoperite cu un pansament.
English: Episalvan gel was shown to reduce wound healing times.
Romanian: S-a dovedit că Episalvan gel reduce timpul de vindecare a rănilor.
English: What are the risks associated with Episalvan?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Episalvan?
English: It is thought that the active substance in Episalvan, birch bark extract, helps the cells that make up the outer layer of the skin (keratinocytes) grow and move quickly towards the gap created by the wound, therefore helping wounds to heal faster.
Romanian: Se presupune că substanța activă din Episalvan, extractul din scoarță de mesteacăn, ajută celulele care formează stratul exterior al pielii (keratinocite) să crească și să se deplaseze rapid spre golul creat de rană, grăbind astfel vindecarea.
English: For more information about treatment with Episalvan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Episalvan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: Episalvan was studied in two main studies involving 217 patients with partial-thickness skin wounds in patients who underwent skin graft surgery.
Romanian: Episalvan a fost analizat în două studii principale, la care au participat 217 pacienți cu plăgi cutanate de gradul II, care au fost supuși transplantului chirurgical de piele.
English: The average time to wound closure was 8.8 days for the wounds treated with standard disinfectant gel and 7.6 days for the wounds treated with Episalvan.
Romanian: Timpul mediu până la închiderea rănii a fost de 8,8 zile pentru plăgile tratate cu gel dezinfectant standard și de 7,6 zile pentru plăgile tratate cu Episalvan.
English: For practical information about using Episalvan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Episalvan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Why is Episalvan approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Episalvan?
English: What benefits of Episalvan have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Episalvan pe parcursul studiilor?
English: Episalvan is a medicine used in adults to treat partial-thickness skin wounds.
Romanian: Episalvan este un medicament utilizat la adulți pentru tratamentul plăgilor cutanate de gradul II.
English: In the first study, the average time from surgery to wound closure was 17.1 days for the wounds treated with standard wound dressing only and 15.5 days for the wounds also treated with Episalvan.
Romanian: În primul studiu, timpul mediu de la intervenția chirurgicală până la închiderea rănii a fost de 17,1 zile pentru plăgile tratate doar cu pansament standard și de 15,5 zile pentru plăgile tratate și cu Episalvan.
English: A third study involved 57 patients with partial-thickness burn wounds who had half their wound treated with Episalvan and the other half with a standard disinfectant gel.
Romanian: Un al treilea studiu a inclus 57 de pacienți cu plăgi de arsură de gradul II la care jumătate din plagă a fost tratată cu Episalvan, iar cealaltă jumătate cu un gel dezinfectant standard.
English: Episalvan contains a dry extract from birch bark.
Romanian: Episalvan conține extract uscat din scoarță de mesteacăn.
English: The patients received Episalvan together with wound dressing on one half of the wound, while the other half of the wound was treated with standard wound dressing only.
Romanian: Pacienților li s-a aplicat Episalvan împreună cu un pansament pe jumătate din plagă, în timp ce cealaltă jumătate de plagă a fost tratată doar cu pansament standard.
English: How is Episalvan used?
Romanian: Cum se utilizează Episalvan?
English: Episalvan birch bark extract
Romanian: Episalvan extract din scoarță de mesteacăn
English: How does Episalvan work?
Romanian: Cum acționează Episalvan?
English: 15 September 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Romanian: 15 septembrie 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
English: Filgrastim is very similar to a human
Romanian: Filgrastimul este foarte asemănător cu
English: Other concerns related to the description of the manufacturing process, the control of impurities in the active substance and the sterilisation of the final product.
Romanian: Alte motive de îngrijorare s-au referit la descrierea procesului de fabricație, la controlul impurităților din substanța activă și la sterilizarea produsului finit.
English: This means that Fulphila was intended to be highly similar to a biological medicine already authorised in the European Union (the ‘reference medicine') called Neulasta.
Romanian: Aceasta înseamnă că Fulphila urma să fie similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană („medicamentul de referință”), numit Neulasta.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Fulphila (pegfilgrastim)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Fulphila (pegfilgrastim)
English: What is Fulphila?
Romanian: Ce este Fulphila?
English: Fulphila was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Romanian: Fulphila a fost dezvoltat ca medicament „biosimilar”.
English: The company presented results of studies designed to show that Fulphila is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unor studii concepute pentru a demonstra că Fulphila este foarte asemănător cu medicamentul de referință Neulasta din punct de vedere al structurii chimice, al purității, al felului în care acționează și al modului în care organismul gestionează medicamentul.
English: Fulphila is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim.
Romanian: Fulphila este un medicament care conține substanța activă pegfilgrastim.
English: One of the CHMP's main concerns was the lack of a certificate of Good Manufacturing Practice (GMP) for the manufacturing site of the product.
Romanian: Unul dintre principale motive de îngrijorare ale CHMP a fost lipsa unui certificat de bune practici de fabricație (BPF) pentru unitatea de producție a medicamentului.
English: protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Romanian: o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
English: Neutropenia is a side effect of certain cancer treatments and can lead to development of serious infections.
Romanian: Neutropenia este o reacție adversă la anumite tratamente împotriva cancerului și poate duce la apariția unor infecții grave.
English: In addition, one study in 194 patients receiving cancer medicines compared the safety, effectiveness and immunogenicity, meaning the medicine's ability to trigger the production of antibodies, of Fulphila and Neulasta.
Romanian: În plus, într-un studiu care a cuprins 194 de pacienți cărora li se administrau medicamente împotriva cancerului, au fost comparate siguranța, eficacitatea și imunogenitatea (capacitatea medicamentului de a declanșa producția de anticorpi) medicamentelor Fulphila și Neulasta.
English: Because filgrastim is pegylated, its removal from the body is slowed down, allowing the medicine to be given less often.
Romanian: Faptul că filgrastimul este pegilat duce la încetinirea vitezei sale de eliminare din organism, ceea ce permite ca medicamentul să fie administrat mai rar.
English: Fulphila was to be used in cancer patients to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Romanian: Fulphila urma să se utilizeze la pacienții cu cancer pentru a reduce durata neutropeniei (valori mici ale neutrofilelor, un tip de globule albe care combat infecțiile) și riscul apariției neutropeniei febrile (neutropenie cu febră).
English: The active substance in Fulphila and Neulasta, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Romanian: Pegfilgrastimul, substanța activă din Fulphila și Neulasta, este alcătuit din filgrastim care a fost „pegilat” (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
English: The company informed the CHMP that the withdrawal does not impact ongoing clinical trials with Fulphila.
Romanian: Compania a informat CHMP că retragerea nu are niciun impact asupra studiilor clinice aflate în derulare cu Fulphila.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Fulphila could not have been approved to reduce neutropenia in patients taking cancer treatments.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Fulphila nu putea fi aprobat pentru reducerea neutropeniei la pacienții cărora li se administrează tratamente împotriva cancerului.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the quality of Fulphila had not been demonstrated.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, calitatea Fulphila nu fusese demonstrată.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the application because a GMP certificate for the manufacturing site of Fulphila could not be obtained in the time available.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că își retrage cererea din cauza imposibilității de a obține un certificat BPF pentru unitatea de producție a medicamentului Fulphila până la termenul stabilit.
English: What was Fulphila expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Fulphila?
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fulphila, for reducing neutropenia in patients taking cancer treatments.
Romanian: La 3 august 2017, Mylan S.A.S. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Fulphila, pentru reducerea neutropeniei la pacienții cărora li se administrează tratamente împotriva cancerului.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Fulphila (pegfilgrastim) EMA/577551/2017
Romanian: EMA/577551/2017
English: Powder : 200mg Solvent: 20 ml (10 mg/ml)
Romanian: Pulbere: 200mg Solvent: 20 ml (10 mg/ml)
English: 1 vial +1 infusion bag +1 syringe +1 vial adaptor
Romanian: 1 flacon + 1 pungă de perfuzie + 1 seringă + 1 adaptor pentru flacon
English: Intravenous use vial (glass)
Romanian: Pulbere: flacon (sticlă)
English: Film-coated tablet
Romanian: Solvent: pungă de perfuzie
English: The Agency considered that the measures put in place are adequate to manage these risks.
Romanian: Agenția a considerat că măsurile instituite sunt adecvate pentru gestionarea acestor riscuri.
English: Lonsurf received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 25 April 2016.
Romanian: Lonsurf a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 aprilie 2016.
English: Further information on Lonsurf can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Lonsurf sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
English: Colorectal cancer
Romanian: Cancer colorectal
English: Other information about Lonsurf
Romanian: Alte informații despre Lonsurf
English: Gastric cancer
Romanian: Cancer gastric
English: As for all medicines, data on the use of Lonsurf are continuously monitored.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Lonsurf sunt monitorizate continuu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lonsurf?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lonsurf?
English: Why is Lonsurf authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Lonsurf în UE?
English: This therefore boosts trifluridine's effect.
Romanian: Prin urmare, se intensifică efectul trifluridinei.
English: Lonsurf is available as tablets (15 mg trifluridine and 6.14 mg tipiracil; 20 mg trifluridine and 8.19 mg tipiracil) and is given in treatment cycles of 28 days.
Romanian: Lonsurf este disponibil sub formă de comprimate (15 mg trifluridină și 6,14 mg tipiracil; 20 mg trifluridină și 8,19 mg tipiracil) și se administrează în cicluri de tratament de 28 de zile.
English: The European Medicines Agency decided that Lonsurf's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Lonsurf sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: What is Lonsurf and what is it used for?
Romanian: Ce este Lonsurf și pentru ce se utilizează?
English: For more information about using Lonsurf, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Lonsurf, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Tipiracil increases the level of trifluridine in the blood by slowing its breakdown.
Romanian: Tipiracilul crește concentrația de trifluridină din sânge, încetinind descompunerea acesteia.
English: In the body, trifluridine is converted into an active form that is incorporated into DNA, the genetic material of cells.
Romanian: În organism, trifluridina se transformă într-o formă activă care este încorporată în ADN, materialul genetic celular.
English: Treatment with Lonsurf should continue for as long as benefits can be seen and the side effects are tolerable.
Romanian: Tratamentul cu Lonsurf trebuie continuat atât timp cât se constată beneficii, iar reacțiile adverse sunt tolerabile.
English: What are the risks associated with Lonsurf?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lonsurf?
English: It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body) in patients who have already been treated with, or who cannot be given, other treatments for their cancer.
Romanian: Se utilizează atunci când cancerul este metastazat (s-a extins la alte părți ale organismului) la pacienții care au primit deja alte tratamente împotriva cancerului sau cărora nu li se pot administra alte tratamente împotriva cancerului.
English: Side effects reported with Lonsurf are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Lonsurf sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
English: Treatment with Lonsurf should be prescribed by a doctor who is experienced in the use of cancer medicines.
Romanian: Tratamentul cu Lonsurf trebuie prescris de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
English: The conversion of trifluridine into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Romanian: Transformarea trifluridinei în forma sa activă se produce mai ușor în celulele canceroase decât în celulele normale, ducând la concentrații mai mari de medicament în formă activă și durată mai lungă de acțiune în celulele canceroase.
English: All patients received supportive care.
Romanian: Toți pacienții incluși în studiu au primit tratament de susținere.
English: It contains two active substances: trifluridine and tipiracil.
Romanian: Medicamentul conține două substanțe active: trifluridină și tipiracil.
English: Lonsurf contains the active substances trifluridine and tipiracil.
Romanian: Lonsurf conține substanțele active trifluridină și tipiracil.
English: They should be taken within one hour after morning and evening meals.
Romanian: Comprimatele se iau de două ori pe zi, în anumite zile ale fiecărui ciclu de tratament și trebuie luate în decurs de o oră după mesele de dimineață și de seară.
English: Lonsurf is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Romanian: Lonsurf este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum sunt celulele canceroase).
English: This reduces the growth of cancer cells, while normal cells are only slightly affected.
Romanian: Se încetinește astfel divizarea celulelor canceroase, celulele normale fiind afectate doar în mică măsură.
English: What benefits of Lonsurf have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lonsurf pe parcursul studiilor?
English: For the full list of side effects and restrictions of Lonsurf, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Lonsurf, citiți prospectul.
English: The most common side effects with Lonsurf (which may affect more than 3 in 10 people) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), feeling sick, tiredness and anaemia (low red blood cell counts).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Lonsurf (care pot afecta mai mult de 3 persoane din 10) sunt neutropenie (valori scăzute ale neutrofilelor, un tip de globule albe care combat infecția), greață, oboseală și anemie (număr mic de globule roșii).