FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études cliniques effectuées dans d'autres types de chirurgie que le pontage coronarien ont inclus des patients avec un score American Society of Anaesthesiology (ASA) de I-III seulement.
Spanish: Los estudios en otro tipo de cirugías, salvo en los procedimientos CABG de derivación (bypass) coronaria, incluyeron sólo pacientes con clases funcionales I-III de la Asociación Americana de Anestesiología (ASA).
French: Dynastat est fourni en flacon unitaire stérile à usage unique qui est conditionné avec une ampoule de 2 ml remplie de 2 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) (cf. les différentes tailles de conditionnement et présentations).
Spanish: Dynastat se presenta en viales estériles de un sólo uso envasados con una ampolla de 2 ml con un volumen de llenado de 2 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%); (ver a continuación los diferentes tamaños de envase y presentaciones).
French: Patients ayant des antécédents d'asthme, de rhinite aiguë, de polypes nasaux, d'œdème de Quincke, d'urticaire ou d'autres réactions de type allergique déclenchés par la prise d'acide acétylsalicylique ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) y compris les inhibiteurs de la COX-2.
Spanish: Pacientes que hayan experimentado broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo inhibidores de la COX-2.
French: • L'oméprazole - utilisé pour traiter les ulcères
Spanish: • Omeprazol - utilizado para el tratamiento de las úlceras
French: La poudre est contenue dans des flacons de verre incolore (5 ml) avec un bouchon scellé avec une capsule en aluminium recouverte d'une capsule pourpre.
Spanish: El polvo está contenido en viales de vidrio incoloros (5 ml) con un tapón, sellados con una cápsula flip-off púrpura, sobre el cierre de aluminio.
French: Après reconstitution, la concentration en parécoxib est de 20 mg/ml.
Spanish: Tras la reconstitución, la concentración de parecoxib es de 20 mg/ml.
French: La dose recommandée est de 40 mg administrée par voie intraveineuse (IV) ou intramusculaire (IM), suivie toutes les 6 à 12 heures d'une administration de 20 mg ou 40 mg en fonction des besoins, sans dépasser 80 mg/jour.
Spanish: La dosis recomendada es de 40 mg administrada por vía intravenosa (IV) o intramuscular (IM), seguida por otra dosis de 20 mg ó 40 mg cada 6-12 horas, según las necesidades, sin exceder de 80 mg/día.
French: Il n'y a pas d'étude chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et en conséquence l'utilisation de Dynastat n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Spanish: No se han estudiado pacientes con insuficiencia hepática grave y por tanto no se recomienda el uso de Dynastat en estos pacientes (ver secciones 4.2 y 4.3).
French: Conditionnement 3 + 3 : contient 3 flacons de poudre et 3 ampoules de solvant.
Spanish: Envase 3 + 3: contiene 3 viales de polvo y 3 ampollas de disolvente.
French: Une surveillance étroite de la pression artérielle au début du traitement par parécoxib puis au cours du traitement doit donc être effectuée.
Spanish: Se debe monitorizar cuidadosamente la presión arterial al inicio del tratamiento con parecoxib y a lo largo del mismo.
French: L'utilisation concomitante de parécoxib et d'un AINS autre que l'aspirine doit être évitée.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de parecoxib con otros AINEs diferentes del ácido acetilsalicílico.
French: Le parécoxib est rapidement hydrolysé en son métabolite actif, le valdécoxib.
Spanish: El parecoxib se hidroliza rápidamente al metabolito activo valdecoxib.
French: L'incidence des événements cardiovasculaires / thromboemboliques (infarctus du myocarde, ischémie, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) était significativement plus élevée (p < 0,05) dans le groupe parécoxib / valdécoxib que dans le groupe placebo / placebo pendant la période de traitement par voie IV (2,2 % et 0,0 % respectivement) et pendant la durée totale de l'étude (4,8 % et 1,3 % respectivement).
Spanish: Se detectó una incidencia significativamente mayor (p<0,05) de acontecimientos tromboembólicos/cardiovasculares (infarto de miocardio, isquemia, ACV, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar) en la rama de tratamiento parecoxib/valdecoxib en comparación con la de placebo/placebo durante el período de administración IV (2,2% y 0,0%, respectivamente), así como durante todo el estudio (4,8% y 1,3%, respectivamente).
French: Chez les patients âgés, les patients présentant une déplétion hydrique (y compris ceux sous traitement diurétique) ou les patients dont la fonction rénale est altérée, l'administration concomitante d'AINS, y compris d'inhibiteurs sélectifs de la COX-2, d'IEC ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, peut conduire à un risque accru d'altération de la fonction rénale, pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale aiguë.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, con depleción de volumen (incluidos aquellos en terapia diurética) o con función renal comprometida, la administración conjunta de AINEs, incluyendo los inhibidores selectivos de la COX-2, con los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o antagonistas de la angiotensina II, puede causar un mayor deterioro de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda.
French: Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium par dose et, par conséquent il peut être considéré comme essentiellement sans sodium.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
French: Les solutions suivantes ne doivent pas être utilisées pour reconstitution:
Spanish: No se pueden utilizar para reconstitución las siguientes soluciones:
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie postopératoire
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Anemia postoperatoria
French: Neuf événements indésirables prédéterminés ont été évalués (événements cardiovasculaires thromboemboliques, péricardite, nouvelle apparition ou exacerbation d'insuffisance cardiaque congestive, trouble de la fonction rénale / insuffisance rénale, complications hautes d'ulcère gastro-intestinal, hémorragies importantes non gastro-intestinales, infections, complications pulmonaires non infectieuses et décès).
Spanish: Se evaluaron nueve categorías de acontecimientos adversos predefinidos (acontecimientos tromboembólicos/cardiovasculares, pericarditis, nuevo episodio o exacerbación de insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia/fallo renal, complicaciones ulcerosas del tracto digestivo superior, hemorragias importantes no digestivas, infecciones, complicaciones pulmonares no infecciosas y muerte).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dynastat ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Dynastat
French: Dans une série de petites études à doses multiples chez le volontaire sain jeune et âgé, Dynastat 20 mg ou 40 mg deux fois par jour n'a pas eu d'effet différent du placebo sur l'agrégation plaquettaire ou sur les saignements.
Spanish: En una serie de pequeños estudios de dosis múltiples en sujetos jóvenes y personas de edad avanzada, dosis de Dynastat 20 ó 40 mg, dos veces al día, no tuvieron efecto sobre la agregación plaquetaria ni sobre el tiempo de hemorragia en comparación con placebo.
French: Aussi, des précautions doivent être prises lors de l'administration de Dynastat avec des médicaments connus pour être des substrats du CYP2C19 (comme la phénytoïne, le diazépam ou l'imipramine).
Spanish: Por tanto, se debe tener precaución cuando se administre Dynastat con medicamentos que sean sustratos de CYP2C19 (ej.: fenitoína, diazepam o imipramina).
French: Douleur abdominale, vomissement, constipation, dyspepsie, flatulences
Spanish: Dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, dispepsia, flatulencia
French: Ampoules de solvant : Ampoule de 2 ml : verre incolore neutre de type I
Spanish: Ampollas de disolvente Ampolla de 2 ml: vidrio neutro, incoloro, Tipo I.
French: L'élimination du valdécoxib au niveau rénal n'étant pas importante pour son devenir, aucun changement de la clairance du valdécoxib n'a été observé même chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ou chez des patients sous dialyse (voir rubrique 4.2).
Spanish: Dado que la eliminación renal de valdecoxib no es importante para su disposición, no se encontraron cambios en el aclaramiento de valdecoxib incluso en pacientes con insuficiencia renal grave o en pacientes sometidos a diálisis (ver sección 4.2).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypokaliémie Hyperglycémie, anorexie Affections psychiatriques
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hipopotasemia Hiperglucemia, anorexia
French: Acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparation injectable.
Spanish: Acido clorhídrico o hidróxido sódico (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables.
French: Acide phosphorique et/ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).
Spanish: Ácido fosfórico y/o hidróxido sódico (para ajuste del pH).
French: Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 persona de cada 100
French: Fréquents ( 1/100 à
Spanish: Frecuentes (1/100, a <1/10)
French: L'efficacité de Dynastat a été établie dans des études de douleur chirurgicale dentaire, gynécologique (hystérectomie), orthopédique (prothèse du genou et de la hanche) et au cours du pontage coronaire.
Spanish: La eficacia de Dynastat se estableció en estudios de dolor quirúrgico dental, ginecológico (histerectomía), ortopédico (sustitución de cadera y rodilla) y de cirugía de derivación (bypass) coronaria.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh 7-9), le traitement devra être initié à la moitié de la dose usuelle recommandée de Dynastat et la dose maximale journalière devra être réduite à 40 mg, l'exposition au valdécoxib étant plus que doublée (130%) chez ces patients.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación 7-9 en la escala Child-Pugh), el tratamiento con Dynastat debe iniciarse con la mitad de la dosis habitual recomendada y la dosis máxima diaria debe reducirse a 40 mg, ya que las exposiciones a valdecoxib se incrementaron en más del doble (130%) en estos pacientes.
French: En raison de la possibilité d'effets indésirables accrus à des doses relativement élevées liés à l'utilisation de parécoxib, d'autres inhibiteurs de la COX-2 et des AINS, un contrôle des patients traités par le parécoxib s'impose après augmentation de la posologie et, en cas d'inefficacité, d'autres options thérapeutiques devront être envisagées (voir rubrique 4.2).
Spanish: Ante el posible aumento de las reacciones adversas cuando se administran dosis más altas de parecoxib, otros inhibidores de la COX-2 y AINEs, los pacientes tratados con parecoxib deben ser vigilados después de aumentar la dosis y, en el caso de que no se observe un aumento de la eficacia, conviene considerar otras opciones terapéuticas (ver sección 4.2).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, et par conséquent il peut être considéré comme essentiellement sans sodium.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
French: Dynastat doit être administré avec précaution, à la moitié de la dose usuelle recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh 7-9) et la dose maximale journalière devra être réduite à 40 mg.
Spanish: Se debe introducir Dynastat con precaución y a la mitad de la dosis habitual recomendada en pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación 7-9 en la escala Child-Pugh), y la dosis diaria máxima debe reducirse a 40 mg.
French: 5 flacons et 5 ampoules de solvant
Spanish: 5 viales y 5 ampollas de disolvente
French: • Douleur et inflammation après extraction dentaire (Alvéolite)
Spanish: • Alvéolo seco (inflamación y dolor tras una extracción dental)
French: Pancréatite, œsophagite, œdème de la bouche (gonflement péribuccal)
Spanish: Pancreatitis, esofagitis, edema de la boca (hinchazón perioral)
French: Solvants de reconstitution Reconstituer Dynastat 40 mg avec 2 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Disolventes para la reconstitución Reconstituir Dynastat 40 mg con 2 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)
French: Au cours du traitement, en cas d'atteinte d'un des organes mentionnés ci-dessous, les mesures appropriées doivent être prises et l'arrêt du traitement envisagé.
Spanish: Si durante el tratamiento, los pacientes manifestaran un deterioro de la función de los órganos y sistemas descritos a continuación, se deben adoptar las medidas oportunas y considerar la suspensión del tratamiento con parecoxib.
French: S'il y a des particules dans la solution injectable ou si la couleur de la poudre ou de la solution a changé, la solution ne sera pas utilisée.
Spanish: La solución no debe utilizarse si hay partículas en la solución inyectable o si el polvo o la solución están descoloridos.
French: L'exposition plasmatique (ASC et Cmax) au valdécoxib est augmentée (respectivement de 38% et de 24%) lors d'une co-administration avec le kétoconazole (inhibiteur du CYP3A4) ; toutefois un ajustement posologique ne sera généralement pas nécessaire chez les patients recevant du kétoconazole.
Spanish: La exposición plasmática (AUC y Cmax) a valdecoxib se incrementó (38% y 24%, respectivamente) cuando se administró concomitantemente con ketoconazol (inhibidor de CYP3A4), sin embargo, generalmente no es necesario un ajuste de la dosis en los pacientes que reciben ketoconazol.
French: Ecchymose, éruption cutanée, urticaire
Spanish: Equimosis, erupción, urticaria
French: Des complications gastro-intestinales (GI) hautes, (perforations, ulcères ou hémorragies [PUH]), parfois fatales, ont été observées chez des patients traités par parécoxib.
Spanish: Se han dado casos de complicaciones del aparato digestivo (AD) superior (perforaciones, úlceras o hemorragias [PUH]), algunas de ellas con consecuencias mortales, en pacientes tratados con parecoxib.
French: L'injection IM doit être faite lentement et profondément dans le muscle et l'injection en bolus peut être donnée rapidement et directement dans la veine ou dans la tubulure d'une perfusion.
Spanish: La inyección IM debe realizarse lenta y profundamente en el músculo, y la inyección IV en bolus puede realizarse rápida y directamente en una vena o en una vía IV existente.
French: Poudre blanche à blanchâtre
Spanish: Polvo de color de blanco a blanquecino.
French: Dans les études soumises, comme avec d'autres AINS, un risque augmenté d'ulcération gastro-intestinale ou d'autres complications gastro-intestinales a été mis en évidence lors de l'administration concomitante de faibles doses d'acide acétylsalicylique, en comparaison à l'utilisation du parécoxib seul (voir rubrique 5.1).
Spanish: En los estudios presentados, al igual que con otros AINE, cuando se administra parecoxib concomitantemente con bajas dosis de ácido acetilsalicílico, se ha observado un riesgo incrementado de ulceración gastrointestinal o de otras complicaciones gastrointestinales en comparación con la utilización de parecoxib solo (ver sección
French: Les femmes enceintes traitées par AINS doivent être étroitement surveillées pour le volume du liquide amniotique.
Spanish: El volumen de líquido amniótico en las mujeres embarazadas tratadas con AINEs debe ser monitorizado estrechamente.
French: Au cours d'une étude de chirurgie orthopédique et de chirurgie générale contrôlée contre placebo (n = 1 050), les patients ont reçu Dynastat à une dose parentérale initiale de 40 mg en IV, suivie par 20 mg deux fois par jour pendant au moins 72 heures, en plus des soins standards incluant la prise supplémentaire d'opiacés contrôlée par les patients.
Spanish: En un ensayo controlado con placebo en cirugía general y de traumatología (n=1050), los pacientes recibieron una dosis de inicio de 40 mg de Dynastat por vía IV seguido de dosis de 20 mg dos veces al día durante un mínimo de 72 horas, además del cuidado estándar que incluía suplemento de opioides controlados por el paciente.
French: Le traitement anticoagulant doit être surveillé, particulièrement pendant les premiers jours suivant l'instauration du traitement par Dynastat, chez les patients recevant de la warfarine ou d'autres anticoagulants, ces patients présentant un risque accru de complications hémorragiques.
Spanish: El tratamiento anticoagulante debe ser monitorizado en los pacientes que estén tomando warfarina u otros anticoagulantes, en especial durante los primeros días de tratamiento con Dynastat, dado que estos pacientes tienen un mayor riesgo de complicaciones hemorrágicas.
French: Poudre pour solution injectable (poudre pour injection).
Spanish: Polvo para solución inyectable (polvo para inyectable).
French: Après administration de parécoxib en dose unique par voie intraveineuse à des rates allaitantes, les concentrations dans le lait du parécoxib, du valdécoxib et du métabolite actif du valdécoxib étaient similaires à celles du plasma maternel.
Spanish: Parecoxib, administrado como dosis única por vía intravenosa a ratas lactantes, mostró concentraciones de parecoxib, valdecoxib y de un metabolito activo del valdecoxib en la leche similares a las del plasma materno.
French: L'administration IV de parécoxib 40 mg n'a pas eu d'effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques du fentanyl IV ou de l'alfentanil IV (substrats du CYP3A4).
Spanish: La administración de 40 mg de parecoxib por vía IV, no tuvo efectos significativos sobre la farmacocinética del fentanilo o del alfentanilo (sustratos CYP3A4) administrados por vía IV.
French: Insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV).
Spanish: Insuficiencia cardíaca congestiva (clases funcionales II-IV según la clasificación de la Asociación Cardíaca de Nueva York, NYHA).
French: • Faible tension artérielle en position debout
Spanish: • Disminución de la tensión arterial al ponerse de pie
French: Le valdécoxib est un inhibiteur oral, sélectif de la COX-2 aux doses utilisées en clinique.
Spanish: Valdecoxib es un inhibidor selectivo de la COX-2 dentro del intervalo de dosis utilizado en la práctica clínica.
French: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel: +372 666 7500
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
French: L'exposition au valdécoxib est similaire en terme de ASC et de Cmax après une administration IV et IM.
Spanish: La exposición a valdecoxib fue similar en términos de AUC y Cmax tras las administraciones IV e IM.
French: Réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie et œdème de Quincke
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxis y angioedema
French: • Les IEC (Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion), les antagonistes de l'angiotensine II, les bêtabloquants et les diurétiques - utilisés lorsque la pression sanguine est élevée et lors de problèmes cardiaques
Spanish: • Inhibidores de la ECA, inhibidores de la angiotensina II, β bloqueantes adrenérgicos y diuréticos - utilizados para la tensión arterial alta y los problemas del corazón
French: L'expérience clinique pour des traitements par Dynastat de plus de 3 jours est limitée (voir rubrique 5.1).
Spanish: La experiencia clínica con Dynastat en periodos superiores a los tres días es limitada (ver sección 5.1).
French: Autres médicaments et Dynastat
Spanish: Uso de Dynastat con otros medicamentos
French: Ainsi, 2 ml de solution reconstituée contiennent 40 mg de parécoxib.
Spanish: Por tanto, 2 ml de solución reconstituida proporcionan 40 mg de parecoxib.
French: La Cmax moyenne du parécoxib après administration IM est inférieure à celle obtenue après bolus IV.
Spanish: La Cmax media de parecoxib tras dosificación IM fue inferior en comparación con la dosificación por bolus IV, lo que se atribuye a una absorción extravascular más lenta tras la administración IM.
French: L'inhibition de la synthèse des prostaglandines pouvant conduire à une détérioration de la fonction rénale et à une rétention hydrique, des précautions devront être prises lors de l'administration de Dynastat chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (voir rubrique 4.2) ou une hypertension, ou chez les patients présentant une fonction cardiaque ou hépatique altérée ou d'autres états favorisant une rétention hydrique.
Spanish: Dado que la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede producir un deterioro de la función renal y retención de líquidos, se debe tener precaución cuando se administre Dynastat a pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2) o hipertensión o en pacientes con la función cardíaca o hepática comprometida u otras condiciones que predispongan a la retención de líquidos.
French: La co-administration de valdécoxib avec le glibenclamide (substrat du CYP3A4) n'a affecté ni la pharmacocinétique (exposition) ni la pharmacodynamie (glycémie, insulinémie) du glibenclamide.
Spanish: La administración concomitante de valdecoxib con glibenclamida (sustrato del CYP3A4) no afectó ni a la farmacocinética (exposición) ni a la farmacodinamia (niveles de insulina y de glucosa en sangre) de la glibenclamida.
French: Rares (1/10 000 à
Spanish: Raras (1/10,000, a <1/1000)
French: Dynastat peut entraîner une augmentation de la pression sanguine ou aggraver une hypertension existante, ce qui peut aboutir à une augmentation des effets indésirables liés à l'état de votre cœur (ou de votre fonction cardiaque).
Spanish: Dynastat puede llevar a un aumento de la tensión arterial o a un empeoramiento de una tensión arterial ya elevada, lo que puede resultar en un incremento de los efectos secundarios asociados con enfermedades de corazón.
French: Dynastat n'a pas été étudié dans les protocoles de revascularisation cardiovasculaire autres que ceux utilisés lors de pontages coronariens.
Spanish: Dynastat no ha sido estudiado en otros procedimientos de revascularización cardiovascular salvo en los procedimientos de derivación (bypass) de arteria coronaria por injerto (CABG).
French: Solvant de reconstitution
Spanish: Disolventes para la reconstitución
French: Comment conserver Dynastat
Spanish: Conservación de Dynastat
French: La dose initiale usuelle est de 40 mg. Vous pourrez recevoir une autre dose - soit de 20 mg soit de 40 mg - 6 à 12 heures après la première.
Spanish: Pueden administrarle otra dosis - de 20 mg ó 40 mg - de 6 a 12 horas después de la primera.
French: Utiliser une technique aseptique pour la reconstitution du parécoxib lyophilisé (sous forme de parécoxib).
Spanish: Emplear una técnica aséptica para reconstituir el liofilizado de parecoxib (como parecoxib).
French: Que contient Dynastat - La substance active est le parécoxib (sous forme de parécoxib sodium).
Spanish: Composición de Dynastat - El principio activo es parecoxib (como parecoxib sódico).
French: Affections musculosquelettiques et systémiques Douleurs dorsales
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Dolor de espalda
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant la classification MedDRA et par ordre décroissant de sévérité.
Spanish: Las reacciones adversas se listan utilizando la terminología MedDRA y se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
French: La classe des AINS est également associée à des complications GI accrues en cas d'administration concomitante avec des glucocorticoïdes, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, d'autres médicaments anti-plaquettaires, d'autres AINS ou les patients consommant de l'alcool.
Spanish: El grupo de los AINEs también se asocia con un aumento de las complicaciones GI cuando se administra de forma concomitante con glucocorticoides, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, otros medicamentos antiplaquetarios, otros AINEs o a pacientes que ingieren alcohol.