FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)*
Danish: • SÆT IKKE den klare kanylehætte tilbage på kanylen.
Swedish: • Sätt INTE tillbaks det genomskinliga nålskyddet på nålen.
Danish: Tabel 13: Effektresultater ved uge 16 for pædiatrisk plaque-psoriasis
Swedish: Effektresultat för pediatriska patienter med plackpsoriasis vid vecka 16
Danish: Hvis det bløder lidt fra injektionsstedet, kan du presse en gazeeller vatkugle mod stedet i et par sekunder.
Swedish: Om en liten blödning från injektionsstället uppstår efter injektionen, använd en bit gasbinda eller bomullstuss och tryck lätt på injektionsstället i några sekunder.
Danish: Hulio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldt 0,8 ml enkeltdosis-injektionssprøjte indeholder 40 mg adalimumab.
Swedish: Hulio 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Varje 0,8 ml endos förfylld injektionspenna innehåller 40 mg adalimumab.
Danish: Hos disse hudkræfttilfælde forekom planocellulært karcinom med en hyppighed (95% konfidensinterval) på 2,7 (1,4; 5,4) pr. 1.000 patientår blandt de adalimumab-behandlede patienter og 0,6 (0,1; 4,5) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Swedish: Av dessa hudcancertyper förekom skivepitelcarcinom med frekvensen (95% konfidensintervall) av 2,7 (1,4; 5,4) per 1 000 patientår hos adalimumabbehandlade patienter och 0,6 (0,1; 4,5) per 1 000 patientår hos kontrollpatienter.
Danish: Hulio bruges til at behandle moderat til alvorlig plaque-psoriasis hos voksne.
Swedish: Hulio används för att behandla måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna.
Danish: pværdia pværdib pværdic
Swedish: Flaskadapter Bipacksedel Spritsuddar
Danish: Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis er inflammatoriske (betændelseslignende) sygdomme i rygsøjlen.
Swedish: Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit är inflammatoriska sjukdomar i ryggraden.
Danish: Før behandling med adalimumab påbegyndes, anbefales det, hvis det er muligt, at bringe pædiatriske patienter ajour med alle immuniseringer i overensstemmelse med gældende immuniseringsvejledninger.
Swedish: Det rekommenderas att pediatriska patienter, om möjligt, vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination före behandling med adalimumab påbörjas.
Danish: 6 måneder 6,7% 52,4% 8,2% 22,1% 9,5% 39,1% 12 måneder NA NA NA NA 9,5% 41,5% ACR 70
Swedish: Vecka 104 42,8% 36,9% 59,0% <0,001 <0,001 0,162 ACR 70
Danish: Hos voksne patienter med uveitis resulterede en startdosis på 80 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 40 mg adalimumab hver anden uge fra uge 1 i en gennemsnitskoncentration på ca. 8-10 μg/ml ved steady state.
Swedish: Hos vuxna patienter med uveit gav en startdos på 80 mg adalimumab vecka 0 följt av 40 mg adalimumab varannan vecka med början vecka 1 ett medelvärde för steady state-koncentrationen på ungefär 8 till 10 µg/ml.
Danish: Den anbefalede Hulio-dosis til patienter fra 4 til 17 år med plaque-psoriasis er baseret på legemsvægt (tabel 3).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Hulio för patienter med plackpsoriasis 4-17 år baseras på kroppsvikt (tabell 3).
Danish: Den fyldte injektionssprøjte bør opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
Swedish: De förfyllda injektionspennorna ska förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Danish: I kontrollerede studier med adalimumab (startdosis på 160 mg i uge 0 og 80 mg i uge 2, efterfulgt af 40 mg hver uge med start i uge 4) hos patienter med hidrosadenitis suppurativa med en kontrolperiode af 12 til 16 ugers varighed, forekom ALAT-stigning ≥ 3 x ULN hos 0,3% af patienterne i adalimumab-behandling og hos 0,6% af patienterne i kontrol-behandling.
Swedish: I kontrollerade prövningar med adalimumab (startdoser på 160 mg vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2, följt av 40 mg varje vecka med start vecka 4) hos patienter med hidradenitis suppurativa med en kontrollperiod mellan 12 till 16 veckor uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 0,3% av adalimumabbehandlade patienter och 0,6% av kontroll-behandlade patienter.
Danish: • 1 fyldt pen
Swedish: • 1 förfylld spruta
Danish: Den sædvanlige startdosis er 80 mg (som to 40 mg injektioner på samme dag), efterfulgt af 40 mg 2 uger senere.
Swedish: Den vanliga doseringen är 80 mg initialt (som två 40 mg injektioner på samma dag) följt av 40 mg två veckor senare.
Danish: Blandt disse havde 64 patienter (79,0%) ACR 20-respons, 56 patienter (69,1%) ACR 50-respons og 43 patienter (53,1%) ACR 70-respons.
Swedish: Av 207 patienter så fortsatte 81 patienter med adalimumab 40 mg varje vecka under 10 år. Av dessa så hade 64 patienter (79,0%) ett ACR 20 svar; 56 patienter (69,1%) ACR 50 svar och 43 patienter (53,1%) ett ACR 70 svar.
Danish: I studie UC-I blev 390 TNF-antagonist-naïve patienter randomiseret til at få enten placebo ved uge 0 og 2, 160 mg adalimumab ved uge 0 efterfulgt af 80 mg ved uge 2, eller 80 mg adalimumab ved uge 0 efterfulgt af 40 mg ved uge 2.
Swedish: I studie UC-I, randomiserades 390 TNF-antagonistnaïva patienter till att få antingen placebo vecka 0 och 2, 160 mg adalimumab vecka 0 följt av 80 mg vecka 2 eller 80 mg vecka 0 följt av 40 mg vecka 2.
Danish: Det anbefales, at du dagligt vasker de berørte områder med et antiseptisk middel.
Swedish: Det rekommenderas att man dagligen använder en bakteriedödande lösning på de påverkade områdena.
Danish: Trin 3 - Klargør injektionssted Aftør huden på det valgte injektionssted med en alkoholserviet.
Swedish: Steg 12 - Förbered injektionsstället Torka av huden på injektionsstället med en ny spritsudd.
Danish: cBaseret på ranganalyse dLedspalteforsnævring
Swedish: cBaserat på rank analys dJoint Space Narrowing
Danish: Vedligeholdt respons
Swedish: Bibehållet svar
Danish: Tabel 3:
Swedish: Tabell 3.
Danish: I den åbne forlængelse af RA-studie V hos patienter oprindeligt randomiseret til henholdsvis methotrexat-monoterapi, adalimumab-monoterapi eller kombinationsbehandling med adalimumab og methotrexat, var den gennemsnitlige ændring fra baseline ved år 10 i modificeret Total Sharp Score 10,8; 9,2 og 3,9.
Swedish: I den öppna förlängningsstudien för RA-studie V var den genomsnittliga ändringen från baslinjen vid år 10 i modifierad Total Sharp Score 10,8, 9,2 och 3,9 hos patienter som ursprungligen hade randomiserats till respektive metotrexat i monoterapi, adalimumab i monoterapi och adalimumab/metotrexat kombinationsterapi.
Danish: Ca. dobbelt så mange patienter i placebogruppen som i adalimumabgruppen oplevede forværring af abscesser (henholdvis 23,0% vs. 11,4%) og suppurerende fistler (henholdsvis 30,0% vs. 13,9%) i de første 12 uger af HS-studie I og II.
Swedish: Under de första 12 veckorna av studierna HS-I och HS-II upplevde ungefär dubbelt så många patienter i placebogruppen, jämfört med adalimumabgruppen, ett försämring av abscesser (23,0% respektive 11,4%) och vätskande fistlar (30,0% respektive 13,9%).
Danish: Hos voksne patienter med hidrosadenitis suppurativa blev der med en dosis på 160 mg adalimumab ved uge 0 efterfulgt af 80 mg ved uge 2 opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 7 til 8 μg/ml ved uge 2 og uge 4.
Swedish: Hos vuxna patienter med hidradenitis suppurativa ger en dos på 160 mg adalimumab vid vecka 0 följt av 80 mg vecka 2 dalkoncentrationer av adalimumab på ungefär 7 till 8 g/ml vid vecka 2 och vecka 4.
Danish: Ca. dobbelt så mange patienter i placebogruppen som i adalimumab-gruppen oplevede forværring af abscesser (henholdsvis 23,0% vs. 11,4%) og suppurerende fistler (henholdsvis 30,0% vs. 13,9%) i de første 12 uger af HS-studie I og II.
Swedish: Under de första 12 veckorna av studierna HS-I och HS-II upplevde ungefär dubbelt så många patienter i placebogruppen, jämfört med adalimumab-gruppen, ett försämring av abscesser (23,0% respektive 11,4%) och vätskande fistlar (30,0% respektive 13,9%).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FLASKETIKETT
Danish: SANDSYNLIGHED FOR INGEN OPBLUSSEN AF SYGDOM
Swedish: SANNOLIKHETEN ATT INTE FÅ SKOV
Danish: * p < 0,001 for adalimumab versus placebo parvise sammenligninger af andelene ** p < 0,02 for adalimumab versus placebo parvise sammenligninger af andelene a Af dem, som fik kortikosteroider ved baseline
Swedish: Patienter i steroid-fri remission i >=90 dagara * p < 0,001 för adalimumab jämfört med placebo parvisa jämförelser av proportioner ** p < 0,02 för adalimumab jämfört med placebo parvisa jämförelser av proportioner a Av dem som får kortikosteroider vid baslinjen
Danish: Tabel 22 viser rater for induktion af remission og respons i CD-studie I og CD-studie II.
Swedish: CD-studie I och CD-studie II induktion av remission och behandlingssvar visas i tabell 23.
Danish: Tabel 24: Vedligeholdelse af klinisk remission og respons (Procentdel af patienterne)
Swedish: Längden på klinisk remission och svar (% av patienter)
Danish: Ved brug af adalimumab er der også rapporteret om letale og livstruende infektioner (inklusive sepsis, opportunistiske infektioner og tuberkulose), HBV-reaktivering og forskellige maligniteter (inklusive leukæmi, lymfomer og hepatosplenisk T-celle lymfom).
Swedish: Dödliga och livshotande infektioner (inklusive sepsis, opportunistiska infektioner och Tbc), HBVreaktivering och olika maligniteter (inklusive leukemi, lymfom och HSTCL) har också rapporterats vid användning av adalimumab.
Danish: Før initiering af Hulio og regelmæssigt under behandlingen bør der foretages en neurologisk udredning for at vurdere allerede eksisterende eller udvikling af demyeliniserende sygdomme hos patienter med non-infektiøs intermediær uveitis.
Swedish: En neurologisk utvärdering ska göras hos patienter med ickeinfektiös intermediär uveit innan Hulio-behandling startas och regelbundet under behandlingen för att utvärdera underliggande eller påbörjade centrala demyeliniserande tillstånd.
Danish: urticaria, tendens til blå mærker (inklusive purpura), dermatitis (inklusive eksem), onychoclasis, hyperhidrose alopeci1),
Swedish: urtikaria, blåmärken (inklusive purpura), dermatit (inklusive eksem), sköra naglar,
Danish: I studie UC-II fik 248 patienter 160 mg adalimumab ved uge 0, 80 mg ved uge 2 og derefter 40 mg hver anden uge.
Swedish: I studie UC-II fick 248 patienter 160 mg adalimumab vecka 0, 80 mg vecka 2 och 40 mg varannan vecka därefter och 246 patienter fick placebo.
Danish: Hulio bruges til at behandle colitis ulcerosa hos voksne.
Swedish: Hulio används för att behandla ulcerös kolit hos vuxna.
Danish: • unormal nedbrydning af musklerne;
Swedish: • onormalt muskelsönderfall
Danish: Hvis du glemmer at give dig selv en injektion, bør du injicere den næste dosis af Hulio, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere næste dosis som planlagt på den oprindeligt fastlagte dag, som om du ikke havde glemt en dosis.
Swedish: Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, ska du ta en dos av Hulio så snart du kommer ihåg detta.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter enkeltdoser og gentagne doser og genotoksicitet.
Swedish: Gängse studier avseende toxicitet efter en singeldos och efter upprepad dosering, samt gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil dit barn få Hulio for at mindske tegn og symptomer på hans/hendes Crohns sygdom.
Swedish: Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt, kommer ditt barn att få Hulio för att minska tecken och symtom på Crohns sjukdomen.
Danish: Dit barn kan få synsforstyrrelser og en fornemmelse af, at rummet drejer rundt efter at have taget Hulio.
Swedish: En känsla av att rummet snurrar (vertigo) samt synstörningar kan inträffa när Hulio används.
Danish: ≥ 40 kg • 80 mg ved uge 0 og 40 mg ved uge 2
Swedish: ≥ 40 kg • 80 mg vecka 0 och 40 mg vecka 2
Danish: Hulio er indiceret til behandling af aktiv entesopatirelateret artrit hos patienter fra 6 år og opefter, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som er intolerante over for, konventionel behandling (se pkt.
Swedish: Hulio är indicerat för behandling av aktiv entesitrelaterad artrit hos patienter, 6 år och äldre, som inte svarat på eller som inte tolererar konventionell terapi (se avsnitt 5.1).
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt hos voksne patienter med kronisk plaquepsoriasis (≥ 10% BSA-involvering og PASI ≥ 12 eller ≥ 10), som var kandidater til systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserede, dobbeltblindede studier.
Swedish: Adalimumabs säkerhet och effekt studerades hos vuxna patienter med kronisk plackpsoriasis ( 10% BSA = Body Surface Area engagemang och PASI  12 eller  10) som var aktuella för systembehandling eller ljusbehandling i randomiserade, dubbelblinda studier.
Danish: De fleste bivirkninger er af let til moderat grad. Der kan dog forekomme mere alvorlige bivirkninger, som kræver øjeblikkelig behandling.
Swedish: De flesta biverkningar är milda till måttliga.
Danish: svampeinfektion, ledinfektioner);
Swedish: ledinfektioner)
Danish: o OPVARM IKKE sprøjten på nogen måde i f.eks. mikroovn eller varmt vand.
Swedish: o Använd INTE andra värmekällor såsom mikrovågsugn eller hett vatten för att värma sprutan.
Danish: Stempelstang
Swedish: Flaskadapter
Danish: Ved adalimumab alene kan det være en fordel for visse patienter, der oplever faldende respons på Hulio 40 mg hver anden uge, at øge dosis til 40 mg adalimumab hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Swedish: Vid monoterapi, kan vissa patienter som får ett minskat svar på Hulio 40 mg varannan vecka ha nytta av en ökning i doseringen till 40 mg adalimumab varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Danish: Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis
Swedish: Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit
Danish: I tilfælde, hvor der er brug for et hurtigere behandlingsrespons, kan regimet 160 mg i uge 0 (givet som fire injektioner på en dag eller som to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), 80 mg ved uge 2 (givet som to injektioner á 40 mg på en dag), anvendes med erkendelse af, at risikoen for bivirkninger er højere under induktionen.
Swedish: Om det är nödvändigt med ett snabbare svar på behandlingen kan dosen 160 mg vecka 0 (givet som fyra 40 mg injektioner på en dag eller som två 40 mg injektioner per dag i två dagar i följd) och 80 mg vecka 2 (givet som två 40 mg injektioner på en dag) användas med vetskapen om att risken för biverkningar är högre under induktion.
Danish: Den anbefalede Hulio-dosis til pædiatriske patienter med uveitis fra 2 år er baseret på legemsvægt (tabel 5).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Hulio för pediatriska patienter med uveit från 2 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 5).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1319/007
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1319/007
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Hulio 40 mg injektionsvæske adalimumab s.c.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Hulio 40 mg injektionsvätska adalimumab s.c.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Hulio 40 mg/0,8 ml injektionsvæske adalimumab s.c.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Hulio 40 mg/0,8 ml injektionsvätska adalimumab s.c.
Danish: Børn og unge fra 4 til 17 år, der vejer fra 15 kg til mindre end 30 kg:
Swedish: Barn och ungdomar 4-17 år som väger från 15 kg till mindre än 30 kg:
Danish: Total Sharp
Swedish: Sharp
Danish: 40 mg adalimumab hver anden uge
Swedish: 40 mg adalimumab varje vecka
Danish: Trin 10 - Pres det lyserøde kanylehus ned og fjern kanylehætten Tag fat i sprøjten med kanylen pegende opad.
Swedish: Steg 10 - vik ner det rosa skyddet och ta av nålskyddet Håll sprutan med nålen pekandes uppåt.
Danish: Det skal du vide, før dit barn begynder at få Hulio
Swedish: Vad du behöver veta innan du ger Hulio till ditt barn
Danish: Opbevares i køleskab (2° - 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Danish: Hulio fås også som fyldt injektionssprøjte eller fyldt pen.
Swedish: Hulio finns även tillgänglig i förfylld spruta eller förfylld injektionspenna.
Danish: o BRUG IKKE sprøjten, hvis væsken er grumset, misfarvet eller indeholder partikler.
Swedish: o Använd INTE injektionspennan om vätskan är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.
Danish: Hulio-dosis til patienter med entesopatirelateret artrit Patientvægt
Swedish: Hulio dosering för patienter med entesitrelaterad artrit
Danish: Gennemsnitlige dal-niveauer på omtrent 8 μg/ml ved steady state blev set hos patienter med Crohns sygdom, som fik vedligeholdelsesdosis på 40 mg adalimumab hver anden uge.
Swedish: Medeldalvärden vid steady-state på ungefär 8 g/ml sågs hos patienter med ulcerös kolit som fick underhållsdosering med adalimumab 40 mg varannan vecka.
Danish: Adalimumab /MTX n=268 konfidensinterva l)
Swedish: Adalimumab/ MTX n=268 konfidensintervall pvärdea pvärdeb pvärdec
Danish: o DU MÅ IKKE lægge sprøjten tilbage i køleskabet efter den har været opbevaret ved stuetemperatur.
Swedish: o Sätt INTE tillbaka injektionspennan i kylskåpet efter att den uppnått rumstemperatur.
Danish: Hulio indeholder det aktive stof adalimumab og er en medicin, som virker på kroppens immunsystem.
Swedish: Adalimumab är ett läkemedel som verkar på kroppens immunsystem (försvar).
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen på pennen.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum på injektionspennan.
Danish: • hjertestop;
Swedish: • hjärtattack
Danish: • DU MÅ IKKE vride eller bøje kanylehætten, når du trækker den af.
Swedish: • Vrid eller böj INTE nålskyddet när du tar bort det, detta kan skada nålen.
Danish: Adalimumab 40 mg/kg hver anden uge N=108 n (%)
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka N=108 n (%)
Danish: o DU MÅ IKKE lægge hætteglasset tilbage i køleskabet efter det har været opbevaret ved stuetemperatur.
Swedish: o Sätt INTE tillbaka sprutan i kylskåpet efter att den uppnått rumstemperatur.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1319/008
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1319/008
Danish: Hypertension rødme, hæmatom
Swedish: Hypertension, rodnad,
Danish: Hulio 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning adalimumab
Swedish: Hulio 40 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning adalimumab
Danish: Studiets primære effektmål var klinisk remission ved uge 26, defineret som PCDAI score ≤ 10. Rater for klinisk remission og klinisk respons (defineret som reduktion i PCDAI-score på mindst 15 point fra baseline) er vist i tabel 20.
Swedish: Klinisk remission och kliniskt svar (definierad som en sänkning i PCDAI score med minst 15 punkter från baslinjen) presenteras i tabell 20.
Danish: • hårtab;
Swedish: • håravfall
Danish: Standard-dosis
Swedish: Standard dos
Danish: I kontrollerede studier med adalimumab hos voksne patienter med uveitis (startdosis på 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start i uge 1) i op til 80 uger med en gennemsnitlig behandlingstid på 166,5 dage for patienter behandlet med adalimumab og 105,0 dage for patienter i kontrolarmen, forekom ALAT-stigning ≥ 3 x ULN hos 2,4% af patienterne i adalimumab-armen og hos 2,4% af patienterne i kontrol-armen.
Swedish: I kontrollerade prövningar med adalimumab (startdoser på 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka med början vecka 1), hos vuxna patienter med uveit i upp till 80 veckor med en medianexponering på 166,5 dagar och 105,0 dagar hos adalimumabbehandlade patienter respektive kontrollbehandlade patienter, uppstod ALT-ökningar ≥ 3 x ULN hos 2,4% av adalimumabbehandlade patienter och hos 2,4% av kontrollbehandlade patienter.
Danish: Tid til behandlingssvigt ved eller efter uge 6 i Studie UV I Primær analyse (ITT) Placebo Adalimumab Tid til behandlingssvigt ved eller efter uge 2 i Studie UV II Primær analyse (ITT) Placebo Adalimumab
Swedish: Tid till behandlingssvikt vid eller efter vecka 6 i studie UV I Primär analys (ITT) Placebo 107 84 (78,5) Adalimumab 110 60 (54,5) Tid till behandlingssvikt vid eller efter vecka 2 i studie UV II Primär analys (ITT) Placebo 111 61 (55,0) Adalimumab 115 45 (39,1)
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge N=109
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka N=109
Danish: Hulio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hulio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Swedish: Hulio 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Hulio 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Danish: Den anbefalede Hulio-dosis til patienter fra 6 år med entesopatirelateret artrit er baseret på legemsvægt (tabel 2).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Hulio hos patienter med entesitrelaterad artrit från 6 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 2).
Danish: Benefit/risk-forholdet ved fortsat langtidsbehandling skal løbende evalueres (se pkt.
Swedish: Nyttan och risken med fortsatt långtidsbehandling bör utvärderas regelbundet (se avsnitt 5.1).
Danish: Den fyldte injektionssprøjte har en sikkerhedsfunktion (kanylehus), så kanylen efter injektionen automatisk trækkes tilbage og dækkes.
Swedish: Varje förfylld spruta har en säkerhetsfunktion som kommer att dra tillbaka nålen och skydda den när kolven släpps.
Danish: Unge med hidrosadenitis suppurativa fra 12 til 17 år, som vejer 30 kg eller mere)
Swedish: Ungdomar med hidradenitis suppurativa (12-17 år som väger minst 30 kg)
Danish: Patienter med utilstrækkeligt respons på 40 mg hver anden uge efter 16 ugers behandling eller mere kan have fordel af en stigning i dosis til 40 hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Swedish: Patienter som inte svarar tillräckligt på behandlingen efter 16 veckor med Hulio 40 mg varannan vecka kan dra nytta av en ökning av doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerheden hos patienter, som får artroplastik under behandling med adalimumab.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet gällande säkerhet bland patienter som genomgår proteskirurgi under pågående adalimumabbehandling.
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab til patienter under 2 år til denne indikation.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av adalimumab för patienter under 2 år för denna indikation.
Danish: Trin 9 - Bortskaffelse af sprøjte & hætte Den brugte injektionssprøjte og hætte lægges i en særlig kanyleboks.
Swedish: Steg 9 - Kasta sprutan och skyddet Kasta den använda sprutan och skyddet i en behållare för vasst avfall.
Danish: Minimums-, median- og maksimumsdosis
Swedish: Antal patienter vid baslinje n (%) Minimum, median och maximal dos
Danish: o BRUG IKKE hætteglasset, hvis væsken er grumset, misfarvet eller indeholder partikler.
Swedish: o Använd INTE injektionsflaskan om vätskan är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.
Danish: Hvis denne dosis ikke virker godt nok, vil dit barns læge muligvis øge dosis til 20 mg en gang om ugen.
Swedish: Om denna dos inte är tillräcklig kan ditt barns läkare öka doseringen till 20 mg varje vecka.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og effekt blev undersøgt i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier (UV I og II) hos voksne patienter med non-infektiøs intermediær, posterior og panuveitis, patienter med isoleret anterior uveitis blev ekskluderet.
Swedish: Adalimumabs säkerhet och effekt utvärderades hos vuxna patienter med icke-infektiös intermediär, bakre och panuveit, där patienter med isolerad främre uveit var exkluderade, i två randomiserade, dubbelmaskerade placebokontrollerade studier (UV I och II).
Danish: • RØR IKKE ved sprøjtens spids.
Swedish: • Rör INTE sprutspetsen.
Danish: • 80 mg ved uge 0 og 40 mg ved uge 2
Swedish: • 80 mg vecka 0 och 40 mg vecka 2
Danish: Hulio er indiceret til behandling af aktiv moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (svedkirtelbetændelse) hos voksne og unge fra 12 år, hvor responset på konventionel systemisk HSbehandling har været utilstrækkelig (se pkt.
Swedish: Hulio är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (acne inversa) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som inte har svarat tillräckligt på konventionell systemisk HSbehandling (se avsnitt 5.1 och 5.2).