FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions such as rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
Dutch: U moet bedacht zijn op de vroege tekenen van allergische reacties, waaronder huiduitslag (rash), galbulten, kwaddels (lichte verhevenheden van de huid), gegeneraliseerde jeuk, zwelling van lippen en tong, moeilijk ademen, piepen, beklemd gevoel in de borst, algemeen gevoel van onwelbevinden en duizeligheid.
English: 1 powder vial, 1 vial with 2 ml solvent, 1 BAXJECT II Hi-Flow device.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder, 1 injectieflacon met 2 ml oplosmiddel, 1 BAXJECT II Hi-Flow.
English: ADYNOVI Adults (18 years and older) N = 18 Dose: 45 ± 5 IU/kg
Dutch: ADYNOVI Volwassenen (18 jaar en ouder) N = 18 Dosis: 45 ± 5 I.E./kg
English: ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection
Dutch: ADYNOVI 250 I.E./2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADYNOVI 500 I.E./2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADYNOVI 1000 I.E./2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: 1 powder vial, 1 vial with 5 ml solvent, 1 BAXJECT II Hi-Flow device.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder, 1 injectieflacon met 5 ml oplosmiddel, 1 BAXJECT II Hi-Flow.
English: 500 IU
Dutch: 500 I.E.
English: Connect the syringe to the BAXJECT II Hi-Flow.
Dutch: Sluit de injectiespuit aan op de BAXJECT II Hi-Flow.
English: Your doctor will calculate your dose of ADYNOVI depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Dutch: Uw arts berekent uw dosis ADYNOVI aan de hand van uw medische toestand en lichaamsgewicht.
English: During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 30 °C) for a single period not exceeding 3 months.
Dutch: Zolang het geneesmiddel houdbaar is, kan de injectieflacon met het poeder gedurende één aaneengesloten periode van maximaal 3 maanden bij kamertemperatuur (maximaal 30°C) worden bewaard.
English: ADYNOVI Paediatric patients (6-<12 years) N = 17 Dose: 50 ± 10 IU/kg
Dutch: ADYNOVI Pediatrische patiënten (6 tot 12 jaar) N = 17 Dosis: 50 ± 10 I.E./kg
English: Marketing Authorisation Holder Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Baxalta Innovations GmbH
English: ADYNOVI Adolescents (12-<18 years) N = 8 Dose: 45 ± 5 IU/kg
Dutch: ADYNOVI Jongeren tot 18 jaar (12 tot 18 jaar) N = 8 Dosis: 45 ± 5 I.E./kg
English: OUTER CARTON (BAXJECT II HI-FLOW DEVICE)
Dutch: BUITENVERPAKKING (BAXJECT II HI-FLOW-HULPMIDDEL)
English: The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
Dutch: Na de bewaarperiode bij kamertemperatuur mag het product niet meer in de koelkast worden bewaard.
English: BLISTER LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
Dutch: BLISTERVERPAKKING (BAXJECT III)
English: Connect the syringe to BAXJECT III.
Dutch: Sluit de injectiespuit aan op de BAXJECT III.
English: 1 powder vial and 1 vial with 5 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder en 1 injectieflacon met 5 ml oplosmiddel, voorgemonteerd in BAXJECT III.
English: 250 IU
Dutch: 250 I.E.
English: Factor VIII inhibitors (for patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment))
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Overmatig blozen, allergische reactie (overgevoeligheid) Factor VIII-remmers (voor patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen))
English: nac nac
Dutch: n.v.t.c n.v.t.c
English: Powder and solvent vials preassembled in BAXJECT III system.
Dutch: Injectieflacons met poeder en oplosmiddel, voorgemonteerd in BAXJECT III.
English: 1 powder vial and 1 vial with 2 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder en 1 injectieflacon met 2 ml oplosmiddel, voorgemonteerd in BAXJECT III.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton after EXP.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
English: If you are unsure about this, ask your doctor.
Dutch: Neem bij twijfel hierover contact op met uw arts.
English: OUTER CARTON (BAXJECT III SYSTEM)
Dutch: BUITENVERPAKKING (BAXJECT III)
English: VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT II HI-FLOW DEVICE)
Dutch: ETIKET VOOR DE INJECTIEFLACON MET HET POEDER (BAXJECT II HI-FLOWHULPMIDDEL)
English: Design
Dutch: Opzet
English: Your doctor will calculate your dose of ADYNOVIdepending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Dutch: Verder is de dosis afhankelijk van hoe het middel wordt gebruikt: ter voorkoming of ter behandeling van bloedingen.
English: 1 vial: 2000 IU rurioctocog alfa pegol, 400 IU/ml after reconstitution.
Dutch: 1 injectieflacon: 2000 I.E. rurioctocog alfa pegol, 400 I.E./ml na reconstitutie.
English: PK parameters
Dutch: Farmacokinetische parameters
English: 1 vial: 250 IU rurioctocog alfa pegol, 125 IU/ml after reconstitution.
Dutch: 1 injectieflacon: 250 I.E. rurioctocog alfa pegol, 125 I.E./ml na reconstitutie.
English: VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT III SYSTEM)
Dutch: ETIKET VOOR DE INJECTIEFLACON MET HET POEDER (BAXJECT III)
English: Flushing
Dutch: Rash
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ADYNOVI.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A die zijn behandeld met factor VIII, waaronder ADYNOVI, kunnen zich neutraliserende antistoffen (remmers) vormen.
English: VIAL LABEL FOR THE SOLVENT (BAXJECT II HI-FLOW DEVICE)
Dutch: ETIKET VOOR DE INJECTIEFLACON MET HET OPLOSMIDDEL (BAXJECT II HI-FLOW-HULPMIDDEL)
English: 1 vial: 1000 IU rurioctocog alfa pegol, 200 IU/ml after reconstitution.
Dutch: 1 injectieflacon: 1000 I.E. rurioctocog alfa pegol, 200 I.E./ml na reconstitutie.
English: ASSEMBLY LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
Dutch: MONTAGE-ETIKET (BAXJECT III)
English: 1 vial: 250 IU rurioctocog alfa pegol, 50 IU/ml after reconstitution.
Dutch: 1 injectieflacon: 250 I.E. rurioctocog alfa pegol, 50 I.E./ml na reconstitutie.
English: ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Dutch: ADYNOVI 2000 I.E./5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 2000 I.E. humane stollingsfactor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, overeenkomend met een concentratie van 400 I.E./ml na reconstitutie met 5 ml oplosmiddel.
English: If you think that the effect of ADYNOVI is insufficient, talk to your doctor.
Dutch: Denkt u dat ADYNOVI onvoldoende effect heeft?
English: 1 vial: 500 IU rurioctocog alfa pegol, 250 IU/ml after reconstitution.
Dutch: 1 injectieflacon: 500 I.E. rurioctocog alfa pegol, 250 I.E./ml na reconstitutie.
English: 1 vial: 500 IU rurioctocog alfa pegol, 100 IU/ml after reconstitution.
Dutch: 1 injectieflacon: 500 I.E. rurioctocog alfa pegol, 100 I.E./ml na reconstitutie.
English: ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Dutch: ADYNOVI 500 I.E./5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 500 I.E. humane stollingsfactor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, overeenkomend met een concentratie van 100 I.E./ml na reconstitutie met 5 ml oplosmiddel.
English: Do not remove the blue cap from the BAXJECT II Hi-Flow device.
Dutch: Laat de blauwe dop op de BAXJECT II Hi-Flow zitten.
English: 1 vial: 1000 IU rurioctocog alfa pegol, 500 IU/ml after reconstitution.
Dutch: 1 injectieflacon: 1000 I.E. rurioctocog alfa pegol, 500 I.E./ml na reconstitutie.
English: ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Dutch: ADYNOVI 2000 I.E./5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie rurioctocog alfa pegol
English: ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
Dutch: ADYNOVI 2000 I.E./5 ml poeder voor injectie rurioctocog alfa pegol IV
English: ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 125 IU/ml after reconstitution with 2 ml solvent.
Dutch: ADYNOVI 250 I.E./2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 250 I.E. humane stollingsfactor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, overeenkomend met een concentratie van 125 I.E./ml na reconstitutie met 2 ml oplosmiddel.
English: ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Dutch: ADYNOVI 1000 I.E./5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 1000 I.E. humane stollingsfactor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, overeenkomend met een concentratie van 200 I.E./ml na reconstitutie met 5 ml oplosmiddel.
English: tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
Dutch: - algemeen gevoel van onwelbevinden, - duizeligheid, bewustzijnsverlies.
English: ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 500 IU/ml after reconstitution with 2 ml solvent.
Dutch: ADYNOVI 1000 I.E./2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 1000 I.E. humane stollingsfactor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, overeenkomend met een concentratie van 500 I.E./ml na reconstitutie met 2 ml oplosmiddel.
English: ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Dutch: ADYNOVI 2000 I.E./5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie rurioctocog alfa pegol (gepegyleerde humane recombinantstollingsfactor VIII)
English: ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Dutch: ADYNOVI 1000 I.E./2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie rurioctocog alfa pegol
English: ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Dutch: ADYNOVI 250 I.E./2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie rurioctocog alfa pegol
English: ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Dutch: ADYNOVI 250 I.E./5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 250 I.E. humane stollingsfactor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, overeenkomend met een concentratie van 50 I.E./ml na reconstitutie met 5 ml oplosmiddel.
English: ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
Dutch: ADYNOVI 500 I.E./5 ml poeder voor injectie rurioctocog alfa pegol IV
English: ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
Dutch: ADYNOVI 250 I.E./2 ml poeder voor injectie rurioctocog alfa pegol IV
English: ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 250 IU/ml after reconstitution with 2 ml solvent.
Dutch: ADYNOVI 500 I.E./2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 500 I.E. humane stollingsfactor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, overeenkomend met een concentratie van 250 I.E./ml na reconstitutie met 2 ml oplosmiddel.
English: ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
Dutch: ADYNOVI 1000 I.E./2 ml poeder voor injectie rurioctocog alfa pegol IV
English: ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Dutch: ADYNOVI 500 I.E./5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie rurioctocog alfa pegol
English: ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Dutch: ADYNOVI 250 I.E./5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie rurioctocog alfa pegol
English: ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Dutch: ADYNOVI 250 I.E./2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie rurioctocog alfa pegol (gepegyleerde humane recombinantstollingsfactor VIII)
English: ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Dutch: ADYNOVI 500 I.E./5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie rurioctocog alfa pegol (gepegyleerde humane recombinantstollingsfactor VIII)
English: ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Dutch: ADYNOVI 1000 I.E./2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie rurioctocog alfa pegol (gepegyleerde humane recombinantstollingsfactor VIII)
English: ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
Dutch: ADYNOVI 250 I.E./5 ml poeder voor injectie rurioctocog alfa pegol IV
English: ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Dutch: ADYNOVI 1000 I.E./5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie rurioctocog alfa pegol
English: ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
Dutch: ADYNOVI 1000 I.E./5 ml poeder voor injectie rurioctocog alfa pegol IV
English: ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
Dutch: ADYNOVI 500 I.E./2 ml poeder voor injectie rurioctocog alfa pegol IV
English: ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Dutch: ADYNOVI 250 I.E./5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie rurioctocog alfa pegol (gepegyleerde humane recombinantstollingsfactor VIII)
English: ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Dutch: ADYNOVI 500 I.E./2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie rurioctocog alfa pegol
English: ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Dutch: ADYNOVI 1000 I.E./5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie rurioctocog alfa pegol (gepegyleerde humane recombinantstollingsfactor VIII)
English: ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Dutch: ADYNOVI 500 I.E./2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie rurioctocog alfa pegol (gepegyleerde humane recombinantstollingsfactor VIII)
English: Posology
Dutch: Toedienen
English: This means that it affects the activity of the immune system (the body's natural defences).
Dutch: Dit betekent dat het invloed heeft op de activiteit van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
English: Further information on Lenalidomide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Lenalidomide Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Lenalidomide Accord is taken in repeated 28-day cycles: the patient takes the medicine once a day on certain days over 28 days.
Dutch: Lenalidomide Accord wordt ingenomen in herhaalde 28-daagse cycli: de patiënt neemt het geneesmiddel over een periode van 28 dagen eenmaal daags in op bepaalde dagen.
English: Depending on the day, the patient may take one or more medicines or may not take any medicines.
Dutch: Afhankelijk van de dag kan het zijn dat de patiënt een of meer, of zelfs geen geneesmiddelen inneemt.
English: For more information about using Lenalidomide Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Lenalidomide Accord, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment must be monitored by doctors who have experience in the use of cancer medicines.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
English: Lenalidomide Accord is available as capsules of various strengths to be taken by mouth.
Dutch: Lenalidomide Accord is beschikbaar in de vorm van capsules met verschillende sterkte die via de mond moeten worden ingenomen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lenalidomide Accord?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lenalidomide Accord te waarborgen?
English: It will also supply cards for patients to ensure that they are informed about appropriate safety measures to be taken by each patient.
Dutch: Het zal ook kaarten meeleveren om ervoor te zorgen dat de patiënten op de hoogte zijn van de benodigde veiligheidsmaatregelen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lenalidomide Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lenalidomide Accord, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Side effects reported with Lenalidomide Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Lenalidomide Accord worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: The dose should be reduced or treatment interrupted depending on whether the disease has worsened, the severity of any side effects and the levels of platelets (components that help the blood to clot) and neutrophils (a type of white blood cell that helps fight infection).
Dutch: De dosis moet worden verlaagd of de behandeling moet worden onderbroken naargelang de aandoening van de patiënt is verslechterd, de ernst van eventuele bijwerkingen en de aantallen bloedplaatjes (stollingscomponenten in het bloed) en neutrofielen (een type witte bloedcellen dat infecties helpt te bestrijden).
English: A lower dose should be used in patients who have moderate or more severe reduction in their kidney function.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstigere verlaging van de nierfunctie moet een lagere dosis worden gebruikt.
English: Lenalidomide Accord is a medicine used for the treatment of multiple myeloma, a cancer of a type of white blood cells called plasma cells.
Dutch: Lenalidomide Accord is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom, een kanker van een type witte bloedcellen dat plasmacellen wordt genoemd.
English: Lenalidomide works in a number of different ways: it blocks the development of abnormal cells, prevents the growth of blood vessels within tumours and also stimulates specialised cells of the immune system to attack the abnormal cells.
Dutch: Lenalidomide werkt op een aantal manieren: het blokkeert de ontwikkeling van abnormale cellen, belemmert de groei van bloedvaten in tumoren en zet gespecialiseerde cellen van het immuunsysteem ertoe aan de abnormale cellen te bestrijden.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Lenalidomide Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Revlimid.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Lenalidomide Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Revlimid.
English: The company has also set up a pregnancy prevention programme in each Member State and will collect information on the medicine's use outside its approved uses.
Dutch: De fabrikant heeft tevens in elke lidstaat een zwangerschapspreventieprogramma opgezet en zal onderzoeken of het geneesmiddel buiten de goedgekeurde indicatie wordt gebruikt.
English: The dose depends on the situation in which Lenalidomide Accord is used.
Dutch: De dosis is afhankelijk van de situatie waarin Lenalidomide Accord wordt gebruikt.
English: This means that Lenalidomide Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Revlimid.
Dutch: Dit betekent dat Lenalidomide Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Revlimid.
English: The company that markets Lenalidomide Accord will provide a letter and educational kits for healthcare professionals, and brochures for patients, explaining that the medicine can be harmful to the unborn child and detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Dutch: Het bedrijf dat Lenalidomide Accord op de markt brengt, zal een brief en voorlichtingspakketten voor medisch personeel en folders voor patiënten beschikbaar stellen waarin wordt uitgelegd dat het geneesmiddel schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind en waarin de stappen worden beschreven die moeten worden genomen voor een veilig gebruik van het geneesmiddel.
English: • in combination with dexamethasone, in adults whose disease has been treated at least once in the past.
Dutch: • in combinatie met dexamethason bij volwassenen die in het verleden minstens één andere behandeling hebben ondergaan.
English: Because Lenalidomide Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Lenalidomide Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: As for all medicines, data on the use of Lenalidomide Accord are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Lenalidomide Accord continu in de gaten gehouden.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Lenalidomide Accord.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Lenalidomide Accord overgelegd.
English: An overview of Lenalidomide Accord and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Lenalidomide Accord en waarom het is geregistreerd in de EU