FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže byla provedena PCI, infuze eptifibatidu pokračovala po dobu 24 hodin po výkonu, s celkovou maximální délkou trvání infuze do 96 hodin.
Icelandic: Ef kransæðavíkkun var framkvæmd, var eptifibatíðinnrennslinu haldið áfram í 24 klukkustundir eftir aðgerðina, þannig að innrennslið gat varað samtals í allt að 96 klukkustundir.
Czech: Roztok přípravku Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml pro infuze obsahuje 77,4 mg (3,37 mmol) sodíku pro maximální denní dávku.
Icelandic: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml innrennslislyf, lausn inniheldur 77,4 mg (3,37 mmól) af natríum í hámarksdagsskammti.
Czech: Proto se nedoporučuje podávat eptifibatid pacientům, u kterých se již dříve vyskytla imunitně zprostředkovaná trombocytopenie vyvolaná GP IIb/IIIa inhibitory, včetně eptifibatidu.
Icelandic: Því er ekki mælt með gjöf eptifibatíðs hjá sjúklingum sem hafa áður fengið ónæmismiðlaða blóðflagnafæð vegna annarra GP IIb/IIIa-hemla, þ.m.t. eptifibatíðs.
Czech: Eptifibatide Accord není kompatibilní s furosemidem.
Icelandic: Eptifibatide Accord má ekki blanda saman við fúrósemíð.
Czech: U pacientů se středně těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu 30 - 50 ml/min)
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.)
Czech: U nemocných s tělesnou hmotností < 70 kg se doporučuje podat heparin v dávce 60 jednotek/kg jako bolus, a poté pokračovat infuzí v dávce 12 jednotek/kg/hod.
Icelandic: < 70 kg ætti að fá 60 einingar/kg hleðsluskammt, fylgt eftir með 12 eininga/kg/klst. innrennsli.
Czech: Používá se u dospělých osob s projevy závažné akutní ischemické srdeční choroby (nedostatečnosti koronárních tepen) definované jako spontánní a nedávná bolest na hrudi s elektrokardiologickými abnormalitami nebo biologickými změnami.
Icelandic: Það er ætlað fullorðnum með staðfesta alvarlega kransæðabilun, sem lýsir sér í óvæntum og nýtilkomnum brjóstverkjum með afbrigðilegu hjartalínuriti og líffræðilegum breytingum.
Czech: - hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Czech: Pokud je během podávání eptifibatidu třeba provést perkutánní koronární intervenci (PCI), pokračuje se podáváním infuze po dobu 20-24 hodin po jejím provedení, a to v celkovém maximálním trvání terapie 96 hodin.
Icelandic: Ef gerð er kransæðavíkkun (PCI) um leið og meðferð með eptifibatíði fer fram, skal halda innrennslinu áfram í 20-24 klukkustundir eftir kransæðavíkkun og mesta lagi í 96 klukkustundir samanlagt.
Czech: Proto je nutno pečlivě sledovat všechna potenciální místa krvácení (např. místa zavedení katetru; místa napíchnutí tepny, žíly nebo místa vpichu jehly; místa řezu;
Icelandic: Athuga þarf vel alla hugsanlega blæðingarstaði (t.d. þar sem æðalegg er komið fyrir, í slagæð, bláæð, eða nálarstungustað, skurðstað, meltingarfæri, þvag- og kynfæri).
Czech: Nepoužívejte lék, pokud obsahuje viditelné částice nebo pokud je neobvykle zbarven.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef einhverjar agnir eru í því eða litabreytingar hafa orðið.
Czech: Cerebrální ischémie.
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI
Czech: Eptifibatid má lineární, na dávce proporcionálně závislou farmakokinetiku při bolusových dávkách v rozpětí 90 až 250 mikrogramů/kg a při infuzích podávaných rychlostí 0,5 až 3,0 mikrogramů/kg/min.
Icelandic: Lyfjahvörf eptifibatíðs eru línuleg og skammtaháð fyrir hleðsluskammta á bilinu 90-250 míkróg/kg og innrennslishraða frá 0,5-3,0 míkróg/kg/mín.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje eptifibatidum 2 mg.
Icelandic: Hver ml af stungulyfi, lausn inniheldur 2 mg af eptifibatíði.
Czech: Pacienti byli randomizovaní buď do větve dostávající placebo, eptifibatid 180 mikrogramů/kg bolus s následnou infuzí 2,0 mikrogramů/kg/min (180/2,0) nebo eptifibatid 180 mikrogramů/kg bolus s následnou infuzí 1,3 mikrogramu/kg/min (180/1,3).
Icelandic: innrennsli (180/2,0), eða 180 míkróg/kg hleðsluskammt af eptifibatíð fylgt eftir með 1,3 míkróg/kg/mín. innrennsli (180/1,3).
Czech: U pacientů se středně těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu ≥ 30 - < 50 ml/min) by měla být podána intravenózní bolusová dávka 180 mikrogramů/kg následovaná kontinuální infuzí v dávce 1,0 mikrogram/kg/min po celou dobu léčby.
Icelandic: Sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 30 - < 50 ml/mín), skal gefa 180 míkróg/kg hleðsluskammt í æð og í framhaldi af því 1,0 míkróg/kg/mín.
Czech: Výskyt IM bylo možno nahlásit i po schválení zprávy investigátora studie příslušnou komisí CEC.
Icelandic: Einnig var hægt að greina hjartadrep eftir CEC-mati á skýrslu rannsóknaraðila.
Czech: Injekční roztok 1 injekční lahvička o objemu 10 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 hettuglas með 10 ml
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu < 50 ml/min) je clearance eptifibatidu snížena přibližně o 50 % a plazmatické hladiny v ustáleném stavu jsou přibližně dvojnásobné.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs eða mjög mikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín), minnkar útskilnaður eptifibatíðs um u.þ.b. 50% og plasmaþéttni við jafnvægi u.þ.b. tvöfaldast.
Czech: Primárním hodnotícím ukazatelem studie byl kombinovaný parametr, který tvořily počet úmrtí (D), IM, nutných urgentních revaskularizací cílových cév (UTVR) a nutnosti akutní antitrombotické záchranné léčby pomocí inhibitoru glykoproteinových destičkových receptorů GP IIb/IIIa (RT) během 48 hodin od randomizace.
Icelandic: Meginendapunktar rannsóknarinnar voru andlát, hjartadrep, bráð endurblóðvæðing (UTVR) og segavarnandi bráðameðferð með GP-IIb/IIIa-hemli innan 48 klukkustunda eftir slembivalið.
Czech: Ostatní potenciální místa krvácení, jako je centrální a periferní nervový systém a retroperitoneální prostor je nutné též pečlivě sledovat.
Icelandic: Athuga þarf einnig aðra hugsanlega blæðingastaði s.s. mið- og úttaugakerfi og bakskinu.
Czech: V poměrech výskytu GUSTO závažného krvácení nebyly zaznamenány významné rozdíly.
Icelandic: Enginn greinilegur munur kom fram á tíðni verulegra blæðinga (GUSTO).
Czech: Poměr dosažení primárního cílového parametru studie byl 11,9 % u pacientů, kterým byla podávána snížená dávka (1 mikrogram/kg/min), oproti 11,2 % u pacientů, kterým byla podávána standardní dávka (2 mikrogramy/kg/min) při časném rutinním podání eptifibatidu (p = 0,81).
Icelandic: samanborið við 11,2% hjá sjúklingum sem fengu hefðbundinn skammt (2 míkróg/kg/mín) þegar eptifibatíð var gefið snemma (p=0,81).
Czech: PURSUIT: randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící účinnost a bezpečnost eptifibatidu oproti placebu na snížení mortality a (re)infarktu myokardu u pacientů s nestabilní AP nebo NQIM.
Icelandic: Þetta var slembað, tvíblint mat á verkun og öryggi eptifibatíðs með samanburði við lyfleysu til að lækka dánartíðni og tíðni (endurkomu) hjartadreps hjá sjúklingum með hvikula hjartaöng eða hjartadrep án Q-bylgju.
Czech: Jak vyplývá ze studie Early ACS, zvýšené riziko krvácení může být rovněž pozorováno u pacientů, kterým byl přípravek eptifibatid podán časně (např. při stanovení diagnózy) v porovnání s pacienty, kterým byl přípravek podán bezprostředně před provedením PCI.
Icelandic: Aukin hætta á blæðingum getur einnig komið fram hjá sjúklingum sem fá eptifibatíð snemma (t.d. við greiningu) samanborið við að fá lyfið rétt fyrir kransæðavíkkun (PCI), eins og kemur fram í EarlyACS-rannsókninni.
Czech: Eptifibatide Accord 2 mg/ml injekční roztok eptifibatidum
Icelandic: Eptifibatide Accord 2 mg/ml stungulyf, lausn eptifibatíð
Czech: U stejné populace činí poločas eliminace přibližně 2,5 hodiny, plazmatická clearance je 55 - 80 ml/kg/hod a distribuční objem cca
Icelandic: Próteinbinding í plasma hjá mönnum er u.þ.b. 25 %. Í sama rannsóknarhópi var helmingunartími í plasma u.þ.b. 2,5 klukkustundir, plasmaúthreinsun 55-80 ml/kg/klst. og dreifingarrúmmálið u.þ.b. 185-260 ml/kg.
Czech: Zkušenosti s léčbou eptifibatidem u pacientů, pro které je obvykle indikována trombolytická terapie (např. akutní transmurální infarkt myokardu s novými patologickými Q-vlnami nebo elevací úseků ST nebo blokádou levého raménka na EKG) jsou omezené.
Icelandic: Læknisfræðileg reynsla af verkun eptifibatíðs er takmörkuð hjá þeim sjúklingum sem almennt er mælt með að gangist undir segaleysandi meðferð (þ.e.a.s. sjúklingum með brátt þverveggjahjartadrep með nýjar vefjameinafræðilegar Q-bylgjur eða hækkaða ST-geira eða vinstra greinrof í ECG).
Czech: TIMI velké krvácení se vyskytlo u 2,7 % pacientů, kterým byla podávána snížená dávka (1 mikrogram/kg/min), oproti 4,2 % pacientů, kterým byla podávána standardní dávka (2 mikrogramy/kg/min) při časném rutinním podávání eptifibatidu (p = 0,36).
Icelandic: samanborið við 4,2% sjúklinga sem fengu venjulegan skammt (2 míkróg/kg/mín.) þegar eptifibatíð var gefið snemma (p=0,36).
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 11.
Icelandic: eða útskrift, eftir því hvort var á undan.
Czech: Doporučená dávka je 180 mikrogramů/kg ve formě intravenózního bolusu, podaná co nejdříve po stanovení diagnózy, a poté následovaná kontinuální infuzí v dávce 2,0 mikrogramů/kg/min,
Icelandic: Ráðlagður hleðsluskammtur er 180 míkróg/kg líkamsþunga gefin í bláæð eins fljótt og unnt er eftir sjúkdómsgreiningu og fylgt eftir með samfelldu innrennsli af 2 míkróg/kg/mín.
Czech: - Pomocné látky jsou monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, voda na injekci.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru sítrónusýrueinhýdrat, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Czech: poměr rizik (šancí) = 0,920; 95% CI = 0,802 - 1,055; p = 0,234).
Icelandic: samanborið við meðferðaráætlun sem fól í sér síðbúna notkun eptifibatíðs eftir þörfum (9,3% hjá sjúklingum sem fengu eptifibatíð snemma á móti 10,0% hjá sjúklingum við síðbúna notkun eptifibatíðs eftir þörfum; líkindahlutfall=0,920; 95% CI=0,802-1,055; p=0,234).
Czech: Během podávání není nutné, aby byl roztok přípravku Eptifibatide Accord chráněn před světlem.
Icelandic: Ekki er þó nauðsynlegt að verja Eptifibatide Accord ljósi meðan það er gefið.
Czech: U pacientů léčených eptifibatidem, u nichž byl protrombinový čas (PT) > 14,5 sekund a kteří byli současně léčeni warfarinem, nebylo zaznamenáno vyšší riziko krvácivých komplikací.
Icelandic: Blæðingarhætta virtist ekki aukast hjá sjúklingum í meðferð með eptifibatíði, sem höfðu prótrombíntímann > 14,5 sekúndur og fengu warfarín samtímis.
Czech: trombocytopenie v souvislosti s užíváním heparinu v anamnéze (viz bod 4.4, Podávání heparinu).
Icelandic: Samhliða gjöf heparíns er ráðlögð nema um sé að ræða frábendingu gegn notkun þess svo sem saga um blóðflagnafæð í tengslum við notkun heparíns (sjá „Gjöf heparíns", kafla 4.4).
Czech: NAP/NQIM: U pacientů s tělesnou hmotností ≥ 70 kg se doporučuje podat heparin v dávce 5 000 jednotek ve formě bolusu, s následnou konstantní intravenózní infuzí v dávce 1 000 jednotek/hodinu.
Icelandic: Mælt er með að sjúklingar sem vega ≥ 70 kg fái 5000 eininga hleðsluskammt, fylgt eftir með 1000 eininga/klst. innrennsli.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) vážné poruchy funkce ledvin nebo jater.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með alvarleg nýrna- eða lifrarvandamál.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na eptifibatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir eptifibatíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: počet trombocytů má být monitorován před léčbou, během 6 hodin podávání a pak nejméně jednou denně během léčby a vždy okamžitě při klinických známkách neočekávaného sklonu ke krvácení.
Icelandic: frá gjöf og a.m.k. einu sinni á dag eftir það meðan á meðferð stendur og strax við klínísk merki um óeðlilega blæðingatilhneigingu.
Czech: Srdeční zástava, ventrikulární fibrilace, ventrikulární tachykardie, městnavé srdeční selhání, AV blok, fibrilace síní.
Icelandic: Hjartastopp, sleglatif, sleglahraðtaktur, blóðríkishjartabilun, gáttaleglarof, gáttatif.
Czech: Eptifibatid nemá měřitelný efekt na protrombinový čas (PT) nebo na aktivovaný tromboplastinový čas (aPTT), pokud se podává samostatně.
Icelandic: Þegar eptifibatíð er gefið eitt sér hefur það engin mælanleg áhrif á prótrombíntímann eða virkan hlutfallslegan trombóplastíntíma.
Czech: - jestliže jste měl(a) mrtvici (cévní mozkovou příhodu) v období posledních 30 dnů nebo krvácivou cévní mozkovou příhodu (ujistěte se, že Váš lékař ví, že jste měl(a) mozkovou příhodu).
Icelandic: 30 dögum eða einhvers konar slag vegna blæðinga (læknir verður einnig að hafa vitnesku um ef sjúklingur hefur einhvern tíma fengið slag).
Czech: Nebylo prokázáno, že by eptifibatid při současném podání s warfarinem a dipyridamolem zvyšoval riziko závažného či mírného krvácení.
Icelandic: Eptifibatíð virtist ekki auka hættuna á meiri- eða minniháttar blæðingum þegar það var notað samtímis warfaríni og dípýridamóli.
Czech: Zkušenosti s předávkováním eptifibatidem v humánní medicíně jsou velmi omezené.
Icelandic: Mjög takmörkuð reynsla er af ofskömmtun eptifibatíðs hjá mönnum.
Czech: Před infuzí přípravku Eptifibatide Accord se doporučuje provést tyto laboratorní testy ke zjištění preexistujících poruch hemostázy: protrombinový čas (PT) a aPTT, sérový kreatinin, počet trombocytů a hodnoty hemoglobinu a hematokritu.
Icelandic: Áður en til innrennslis Eptifibatide Accord kemur, er mælt með að rannsaka eftirfarandi þætti til að sjá hvort starfsemi blóðsins er eðlileg: prótrombíntímann (PT) og virkan hlutfallslegan prótrombíntíma (aPTT), kreatínín í blóði, fjölda blóðflagna, blóðrauða og blóðkornaskil.
Czech: Velmi vzácné
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir
Czech: pokud byly dostupné údaje z obou studií (PURSUIT a ESPRIT), byla použita k určení frekvence nežádoucích účinků nejvyšší zaznamenaná incidence.
Icelandic: Fyrir hverja aukaverkun sem upplýsingar liggja fyrir um bæði frá PURSUIT og ESPRIT, er valin hæsta tíðni sem greint var frá við tíðniflokkunina.
Czech: Rozhodnutí o podání transfuzí trombocytů má být na základě individuálního klinického posouzení.
Icelandic: Ákvörðun um að hefja gjöf á blóðflögum skal tekin á faglegum grunni með tilliti til hvers einstaklings fyrir sig.
Czech: Intramuskulárně Lahvička (sklo typu I) uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af tegund I, lokað með halógenbútýl gúmmítappa og álhettu
Czech: --1 Kmeny viru chřipky koní: kmen A/equi-2/South Africa/4/03 50 AU/ml kmen A/equi-2/Newmarket/2/93 50 AU/ml
Icelandic: A/equine-2/Newmarket/2/93 stofn
Czech: Obsah Velikost balení Ochranná lhůta
Icelandic: Pakkninga-stærð Biðtími
Czech: 1 dávka 10 skleněných lahviček
Icelandic: 10 hettuglös úr gleri
Czech: 1 dávka 1 předplněná stříkačka
Icelandic: 1 áfyllt sprauta
Czech: Obchodní název Síla Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Dýra-tegund Íkomuleið Umbúðir Innihald
Czech: 5 x 1 dávka 10 x 1 dávka
Icelandic: 5 x 1 skammtur 10 x 1 skammtur
Czech: 37008 Carbajosa de la Sagrada
Icelandic: 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Czech: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Icelandic: Aðeins ætti að bólusetja heilbrigð dýr.
Czech: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Czech: 30 měsíců
Icelandic: 12 mánuði.
Czech: A/equi-2/ Newmarket/2/93
Icelandic: Newmarket/2/93
Czech: 375 mikrogramů
Icelandic: 375 míkrógrömm
Czech: A/equi-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equi-2/Newmarket/2/93 (50 AU)
Icelandic: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/05/056/001-004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/05/056/001-004
Czech: Uchovávejte při teplotě 2°C - 8°C, chraňte před světlem a mrazem.
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C), varið gegn ljósi.
Czech: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L. Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Czech: 12 měsíců po první revakcinaci
Icelandic: 12 mánuðir eftir fyrstu endurbólusetningu
Czech: 62,5 mikrogramů
Icelandic: 62,5 míkrógrömm
Czech: 125 mikrogramů
Icelandic: 125 míkrógrömm
Czech: Kartónová(é) krabička(y) s 1, 5 nebo 10 předplněnými stříkačkami s jehlami.
Icelandic: Pappaaskja/öskjur með 1, 5 eða 10 áfylltum sprautum með nálum.
Czech: Aplikujte jednu dávku (1 ml) intramuskulární injekcí podle následujícího schématu: • Základní vakcinace: první injekce od 6 měsíců stáří, druhá injekce za 4 týdny
Icelandic: Gefið einn skammt (1 ml) aðeins með inndælingu í vöðva samkvæmt eftirfarandi áætlun: • Frumbólusetning: fyrsta inndæling frá 6 mánaða aldri, önnur inndæling 4 vikum síðar
Czech: První revakcinace (třetí dávka) se aplikuje 5 měsíců po základní vakcinaci.
Icelandic: Fyrsta endurbólusetning (þriðji skammtur) er framkvæmd 5 mánuðum eftir frumbólusetningu.
Czech: Druhá revakcinace se aplikuje 12 měsíců po první revakcinaci.
Icelandic: Önnur endurbólusetning er framkvæmd 12 mánuðum eftir fyrstu endurbólusetningu.
Czech: Purifikovaný saponin
Icelandic: Hreinsað saponín
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {číslo}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {númer}
Czech: 62,5 mikrogramů Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě 2°C - 8°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C - 8°C), varið gegn ljósi.
Czech: Aktivní imunizace koní od 6 měsíců stáří proti chřipce koní za účelem redukce klinických příznaků a vylučování viru po nakažení.
Icelandic: Virk ónæming hesta, 6 mánaða og eldri, gegn hestainflúensu, til að minnka klínísk einkenni og útskilnað veiru eftir sýkingu.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Intervet International B.V.
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Intervet International B.V.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Czech: Předplněná stříkačka ze skla typu I s pístem s halogenbutylovým ukončením uzavřená halogenobutylovou zátkou.
Icelandic: Áfyllt sprauta úr gleri af tegund I, með stimpli úr halógenbútýl gúmmíi og lokuð með halógenbútýl gúmmítappa.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout lokální reakce o průměru přesahujícím 5 cm a trvající déle než 2 dny.
Icelandic: Örsjaldan geta komið fyrir tilvik þar sem fram koma staðbundin viðbrögð sem eru stærri en 5 cm og vara hugsanlega lengur en í 2 daga.
Czech: Vzhledem k možné interferenci mateřských protilátek by se hříbata neměla vakcinovat před šestým měsícem stáří, zejména pokud se narodila klisnám revakcinovaným během posledních dvou měsíců březosti.
Icelandic: Ekki ætti að bólusetja folöld undir 6 mánaða aldri, einkum ef þau eru undan hryssum sem voru endurbólusettar á síðustu tveimur mánuðum meðgöngu, vegna hugsanlegra áhrifa mótefna frá móðurinni.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Equilis Prequenza, injekční suspenze, pro koně
Icelandic: FYLGISEÐILL Equilis Prequenza, stungulyf, dreifa, fyrir hesta
Czech: Podání jedné revakcinační dávky se doporučuje pouze u koní, u nichž byla provedena základní vakcinace za použití stejných typů viru chřipky koní, které obsahuje tato vakcína.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa stakan örvunarskammt eingöngu þeim hestum sem hafa fengið frumbólusetningu með bóluefnum sem innihalda sömu tegundir hestainflúensuveira og eru í þessu bóluefni.
Czech: Ve vzácných případech se může v místě aplikace vyskytnout bolestivost, která může vést k dočasnému funkčnímu svalovému diskomfortu (ztuhlosti).
Icelandic: Verkur finnst einstaka sinnum á stungustað og getur hann valdið tímabundnum hreyfiörðugleikum (stirðleika).
Czech: Kartónová krabička s 10 skleněnými lahvičkami po 1 ml.
Icelandic: Pappaaskja með 10 hettuglösum úr gleri, sem hvert inniheldur 1 ml.
Czech: Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být znovu nastaven na předkládání šestiměsíčních zpráv (pokrývající všechny registrované prezentace přípravku) po dobu příštích dvou let, následován zasíláním ročních zpráv v období následujících dvou let a poté ve tříletých intervalech.
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti í tvö ár, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það.
Czech: Pro udržení úrovně chráněnosti proti chřipkové složce je možné ve 12-měsíčním intervalu použít vhodnou vakcínu proti chřipce koní, která obsahuje kmeny A/equi- 2/South Africa/4//03 a A/equi 2/Newmarket-2/93 (viz schéma).
Icelandic: Mælt er með því að gefa viðeigandi bóluefni gegn hestainflúensu, sem inniheldur stofnana A/equine-2/South Africa/4/03 og A/equine-2/Newmarket-2/93, á 12 mánaða fresti, til að viðhalda þéttni mótefna gegn inflúensu (sjá flæðirit hér að neðan).
Czech: INDIKACE Aktivní imunizace koní proti chřipce koní.
Icelandic: Virk ónæming hesta gegn hestainflúensu.
Czech: Antigenní jednotky Adjuvans:
Icelandic: mótefnavakaeiningar (antigenic units) Ónæmisglæðar:
Czech: Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout horečka, někdy doprovázená letargií a inapetencí, trvající 1 den, za výjimečných okolností až 3 dny.
Icelandic: Örsjaldan hefur orðið vart við hita, ásamt drunga og lystarleysi, oftast í 1 dag en í undantekningatilfellum í allt að 3 daga.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis Prequenza [zřetelný piktogram koně]
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Equilis Prequenza [skýrt myndtákn af hesti]
Czech: V případě zvýšeného rizika nakažení nebo nedostatečného příjmu kolostra lze aplikovat doplňkovou iniciální injekci ve věku 4 měsíců, po které následuje úplný vakcinační program (základní vakcinace ve stáří 6 měsíců a za 4 týdny).
Icelandic: Við aukna sýkingahættu eða ónóga broddmjólkurneyslu er hægt að gefa viðbótar upphafsskammt við 4 mánaða aldur og síðan fulla bólusetningu samkvæmt áætlun (frumbólusetning við 6 mánaða aldur og aftur 4 vikum síðar).
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý prostředek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Czech: V místě aplikace injekce se může vyskytnout difuzní, tuhý nebo měkký otok (max. průměr 5 cm), který odezní během 2 dnů.
Icelandic: Hart eða mjúkt bólguþykkildi (að hámarki 5 cm í þvermál) getur komið fram á stungustað og horfið innan tveggja daga.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 1 skammtur.
Czech: Lahvička ze skla typu I uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af tegund I, lokað með halógenbútýl gúmmítappa og innsiglað með álhettu.
Czech: A. VÝROBCE) BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY) A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: Prequenza Prequenza
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Equilis Prequenza
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek fosfátový pufr
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého produktu v neporušeném obalu: 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Icelandic: 2 ár 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Únor 2013
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis Prequenza, injekční suspenze, pro koně
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Equilis Prequenza, stungulyf, dreifa, fyrir hesta.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Únor 2013
Icelandic: 08 júlí 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Lecithin
Icelandic: FRÁBENDINGAR
Czech: V
Icelandic: A.