FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V EÚ/EHP sa napriek zavedeným opatreniam na minimalizáciu rizík stále vyskytujú prípady medikačných chýb.
Hungarian: Az EU-ban/EGT-ben az érvényben lévő kockázatminimalizáló intézkedések ellenére még mindig előfordul gyógyszerelési hiba.
Slovak: Preto je potrebné vypustiť akýkoľvek odkaz na rozdelenie dávky v informáciách o lieku.
Hungarian: Ebből adódóan a terméktájékoztatóban a dózis szétosztására történő hivatkozásokat törölni kell.
Slovak: Boli hlásené tiež chyby vo výdaji lieku.
Hungarian: Gyógyszerkiadási hibákról is beszámoltak.
Slovak: Bola tiež schválená priama komunikácia so zdravotníckymi pracovníkmi spolu s plánom komunikácie,
Hungarian: • Megállapodtak továbbá az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatásról és egy kommunikációs tervről.
Slovak: Boli identifikované rôzne dôvody výskytu medikačnej chyby.
Hungarian: A gyógyszerelési hibák előfordulásának hátterében különböző okokat azonosítottak.
Slovak: Okrem toho, zo 74 článkov, ktoré spĺňali kritériá na zaradenie do prehľadu, 73 článkov obsahovalo informácie o závažnej nežiaducej reakcii spôsobenej chybou v medikácii metotrexátu (k dispozícii v Systéme podávania hlásení o nežiaducich udalostiach úradu FDA).
Hungarian: Továbbá a 74 közlemény közül, melyek megfeleltek az áttekintés beválasztási feltételeinek, 73 tartalmazott adatokat a metotrexáttal kapcsolatos gyógyszerelési hiba által kiváltott, súlyos, nem kívánt gyógyszerhatásra vonatkozóan (az amerikai élelmiszer- és gyógyszerellenőrző hatóság (FDA) nemkívánatos esemény jelentő rendszere alapján).
Slovak: Výbor PRAC ďalej schválil na plenárnom zasadnutí v apríli 2018 rozšírenie postupu tak, aby zahŕňal aj parenterálne formy metotrexátu vzhľadom na počet prípadov hlásených pri používaní týchto foriem, ako aj vzhľadom na to, že pri veľkom počte prípadov hlásených ako „nesprávny režim podania dávky" metotrexátu nebola špecifikovaná cesta podania a lieková forma.
Hungarian: A PRAC továbbá 2018. áprilisi plenáris ülésén úgy döntött, hogy kiterjeszti a vizsgálat hatályát a metotrexát parenterális gyógyszerformáira is, mivel ezen készítményekkel kapcsolatosan is esetekről tettek jelentést, és számos esetnél, amelyet „helytelen adagolási rend" címén jelentettek a metotrexáttal kapcsolatosan, az alkalmazás módját és a gyógyszerformát nem tüntették fel.
Slovak: Ako hlavná príčina sa uvádzalo aj prijatie do nemocnice a presun starostlivosti medzi inštitúciami a lekármi v dôsledku slabej alebo nedostatočnej komunikácie medzi pacientom a lekárom, medzi lekármi a medzi lekárom a zdravotnou sestrou.
Hungarian: A kórházi felvételt, valamint a beteg áthelyezését az intézetek és orvosok között szintén okként jelölték meg a beteg-orvos, orvos-orvos és orvos-ápoló között a hiányzó vagy nem megfelelő kommunikáció következtében.
Slovak: Rozdelenie predpísanej dávky na viacero dávok sa uvádzalo ako rizikový faktor medikačnej chyby a nemohli byť predložené presvedčivé dôkazy na podporu účinnosti tohto režimu alebo na identifikovanie skupín pacientov, v prípade ktorých by prínosy vyplývajúce z rozdelenia dávky prevýšili riziko medikačných chýb.
Hungarian: A felírt dózis több alkalomra történő szétosztását a gyógyszerelési hibák kockázati tényezőjeként jelölték meg, és nem tudtak robusztus bizonyítékokat benyújtani ezen adagolás hatékonyságának alátámasztására, illetve egy olyan betegcsoportot azonosítani, akik számára a dózis szétosztásából eredő előnyök meghaladnák a gyógyszerelési hibák kockázatát.
Slovak: Konštatovalo sa, že zavedené upozornenia mali veľa rôznych znení a štýlov, počínajúc veľmi malou informáciou na jednej strane obalu uvedenou čiernym písmom až po veľkú výstrahu v červenom rámčeku na niekoľkých stranách vonkajšieho obalu alebo kalendár, resp. miesto na vyznačenie dňa príjmu lieku, ako aj rôzne výstražné texty.
Hungarian: Megjegyezték, hogy több különböző szövegezésű és stílusú figyelmeztetést illesztettek be, a csomagolás egyik oldalán szereplő, nagyon kis információtól fekete írással a külső csomagolás több oldalán feltüntetett, nagyméretű, piros keretes tájékoztatásig, a gyógyszerszedés napjának megjelölésére szolgáló naptár vagy terület, valamint különböző figyelmeztető szövegek beillesztéséig.
Slovak: Podobne, upozornenie v rámčeku v časti 4.2 charakteristických vlastností lieku, ktorého pridanie do informácií o lieku pre perorálne formy ako výsledok hodnotenia PSUSA je už schválené, má byť uvedené aj v informáciách o lieku pre parenterálne formy metotrexátu.
Hungarian: Ehhez hasonlóan az alkalmazási előírás 4.2 pontjában szereplő, keretes figyelmeztetést, amelynek az orális készítmények terméktájékoztatójába történő beillesztéséről már megállapodtak az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés eredményeként, fel kell tüntetni a parenterális metotrexát készítmények terméktájékoztatójában is.
Slovak: Je indikovaný na liečbu rakoviny, ako je napríklad akútna lymfoblastová leukémia (ALL) a rôzne zápalové ochorenia vrátane reumatoidnej artritídy, juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriázy a psoriatickej artritídy, a používa sa aj ako steroidy šetriaca adjuvantná liečba pri Crohnovej chorobe.
Hungarian: Daganatok, például akut limfoblasztos leukémia (ALL), valamint számos gyulladásos betegség, köztük a reumatoid artritisz, a juvenilis idiopátiás artritisz, a pikkelysömör és az artritisz pszoriatika, illetve „szteroidspóroló" adjuváns terápiaként Crohn-betegség kezelésére javallott.
Slovak: Výbor PRAC vykonal rozsiahle posúdenie spontánne hlásených prípadov po uvedení na trh a hoci možno neboli predložené určité relevantné údaje pri všetkých spontánne hlásených prípadoch po uvedení na trh, analýza hlavnej príčiny bola ďalej odôvodnená na základe posúdenia údajov z literatúry, ktoré poskytli podrobnejší opis prípadov chýb v medikácii metotrexátu.
Hungarian: A PRAC elvégezte a spontán jelentett, forgalomba hozatal utáni esetek kiterjedt vizsgálatát, és bár egyes releváns adatokat nem feltétlenül adtak meg minden spontán jelentett, forgalomba hozatal utáni esetnél, a háttérben álló okok elemzését megerősítette a szakirodalmi adatok vizsgálata, amely még részletesebb leírást adott a metotrexát gyógyszerelési hibával kapcsolatos esetekről.
Slovak: Na získanie ďalších poznatkov o dôvodoch vedúcich k medikačným chybám a na ich primeranú prevenciu, ako aj na podporu opatrenia účinnosti schválených opatrení na minimalizovanie rizík sú všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh požiadaní, aby zaviedli a používali cielený sledovací dotazník, ktorý schválil výbor PRAC pre všetky medikačné chyby hlásené v prípade metotrexátu a vedúce k predávkovaniu.
Hungarian: Hogy további ismereteket szerezzenek azokkal az okokkal kapcsolatosan, amelyek a gyógyszerelési hibákhoz vezetnek, és azokat megfelelő módon megelőzzék, valamint a megállapodás szerinti kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának mérését alátámasztandó, megkérték a forgalombahozatali engedély valamennyi jogosultját, hogy vezessenek be és használjanak egy célzott utánkövetési kérdőívet, amelyről a PRAC megállapodott, a metotrexáttal kapcsolatosan jelentett, és túladagoláshoz vezető, összes gyógyszerelési hiba esetén.
Slovak: Na posúdenie hlavných príčin a vplyvu rizika medikačných chýb spôsobených neúmyselným denným podávaním namiesto podávania raz za týždeň výbor PRAC vyhodnotil analýzy hlásených prípadov neúmyselného denného používania liekov obsahujúcich metotrexát namiesto používania raz za týždeň, ktoré zahŕňali hlásenia bez nežiaducich udalostí za obdobie od 1. januára 2013 do 31. marca 2018 z databázy EudraVigilance, ako aj údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce metotrexát, ktoré zahŕňali analýzy prípadov hlásení medikačných chýb z farmakovigilančných databáz spoločností a z literatúry.
Hungarian: A hetente egyszeri alkalom helyett naponta történő, véletlen alkalmazásból eredő gyógyszerelési hibák kockázatának hátterében álló okok és hatásának vizsgálata érdekében a PRAC megvizsgálta a metotrexát tartalmú készítményeknek a hetente egyszeri alkalom helyett naponta történő, véletlen alkalmazásával kapcsolatos esettanulmányok elemzését, beleértve a nemkívánatos eseménnyel nem járó jelentéseket is, 2013. január 1. és 2018. március 31. között az EudraVigilance adatbázisból, valamint a metotrexát tartalmú készítmények forgalombahozatali engedélyének jogosultjai által benyújtott adatokból, amelyek magukba foglalták a vállalatok farmakovigilanciai adatbázisából származó és a szakirodalomban publikált, gyógyszerelési hibával kapcsolatos esettanulmányok elemzéseit.
Slovak: Ako rizikové boli identifikované aj iné podskupiny pacientov, napríklad pacienti s poruchou pamäti a kognitívnych funkcií, pacienti s poruchou zraku, pacienti, ktorí majú problémy s dodržiavaním písomných pokynov, pacienti, ktorí si delia týždennú perorálnu dávku metotrexátu, pacienti s komorbiditami užívajúci súbežné lieky.
Hungarian: Azt találták, hogy a betegek egyéb alcsoportjai is kockázatnak vannak kitéve, például memória- vagy kognitív funkciós zavarában, illetve látászavarban szenvedő betegek, olyan betegek, akiknek nehézséget okoz az írásos utasítások követése, olyan betegek, akik szétosztják a heti metotrexát dózisukat, valamint társbetegségekben szenvedő vagy más gyógyszereket szedő betegek.
Slovak: (2014)1 odhalil, že 47 % všetkých závažných medikačných chýb bolo spôsobených len siedmimi triedami liekov, pričom metotrexát predstavoval najvyšší podiel v zozname takýchto prípadov.
Hungarian: Saedder és munkatársai (2014)1 szisztematikus áttekintése felfedte, hogy a súlyos gyógyszerelési hibák 47%-át csupán hét gyógyszerosztály okozta, amelyek közül a metotrexát szerepel az első helyen az események nagy arányánál.
Slovak: Zatiaľ čo denné podávanie metotrexátu namiesto podávania raz týždenne bolo hlásené najmä v prípade perorálnych dávkových foriem v neonkologických indikáciách, prevažne pri reumatoidnej artritíde a psoriáze, takéto prípady sa vyskytli aj pri používaní parenterálnych foriem a v mnohých prípadoch nebola špecifikovaná cesta podania.
Hungarian: Míg a metotrexát hetente egyszeri alkalom helyett naponta történő alkalmazásáról főként az orális gyógyszerforma esetén és nem onkológiai javallatokban számoltak be, főként reumatoid artritisz és pikkelysömör esetében, előfordultak esetek a parenterális gyógyszerforma kapcsán is, illetve számos jelentésben nem adták meg alkalmazás módját.
Slovak: Na minimalizovanie rizika chýb v predpisovaní v dôsledku nedostatočných poznatkov predpisujúceho lekára o týždennej schéme podávania metotrexátu na liečbu autoimunitných ochorení výbor PRAC dospel k názoru, že metotrexát majú predpisovať len lekári, ktorí majú odborné znalosti o používaní metotrexátu a plne chápu riziká liečby metotrexátom.
Hungarian: Az autoimmun betegségek kezelésében a felíró orvosnak a metotrexát hetente egyszeri adagolási rendjét illető ismereteinek hiányából eredő felírási hibák kockázatának minimalizálása érdekében a PRAC azon a véleményen volt, hogy a metotrexátot csak olyan orvosok rendelhessék el, akik jártasak a metotrexát alkalmazásában és teljes mértékben tisztában vannak a metotrexát kezelés kockázataival.
Slovak: Hoci bol počet hlásených prípadov medikačných chýb v prípade parenterálnych foriem nižší ako v prípade perorálnych foriem, riziko medikačnej chyby pri dennom príjme/používaní namiesto podávania raz za týždeň sa považuje za všeobecný problém všetkých liekov obsahujúcich metotrexát s aspoň jednou indikáciou, ktorá vyžaduje podávanie raz za týždeň.
Hungarian: Ezenfelül, bár a parenterális gyógyszerformákkal kapcsolatos gyógyszerelési hibákról beszámoló esetek száma alacsonyabb volt, mint az orális készítmények esetében, a hetente egyszeri alkalom helyett naponta történő bevétel/alkalmazás általi gyógyszerelési hiba kockázatát általános problémának tartják minden metotrexát tartalmú készítmény esetén, amelynél legalább egy olyan javallat engedélyezett, amely hetente egyszeri adagolást igényel.
Slovak: Na základe dostupných údajov výbor PRAC konštatoval, že uvedené riziko medikačných chýb sa môže vyskytnúť vo všetkých fázach procesu medikácie, od predpísania až po podanie.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a PRAC megjegyezte, hogy a gyógyszerelési hibák fent említett kockázata a gyógyszerelési folyamat bármely stádiumában előfordulhat a felírástól a beadásig.
Slovak: Vzdelávací materiál má tiež zahŕňať pripomienku pre lekárnika, aby pacienta upozornil na to, aby liek omylom neužíval každý deň, ale raz týždenne.
Hungarian: Az oktatási anyagnak tartalmaznia kell egy emlékeztetőt is a gyógyszerészek számára, hogy világosítsák fel a betegeket a hetente egyszeri alkalom helyett véletlen napi adagolással kapcsolatosan.
Slovak: Na vyriešenie tohto problému výbor PRAC odporučil, aby bolo v prípade všetkých tabletových foriem metotrexátu hromadné balenie, ako sú fľašky alebo skúmavky, nahradené blistrami.
Hungarian: Ennek megoldására a PRAC azt javasolta, hogy a metotrexát tablettás készítményei esetén a nagy kiszerelésű csomagolást, mint a tartály és a tubus, cseréljék buborékcsomagolásra.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal hlavné príčiny uvedeného rizika medikačných chýb a uviedol, že tieto chyby sa môžu vyskytnúť vo všetkých fázach procesu medikácie,
Hungarian: • A PRAC tanulmányozta a fent említett gyógyszerelési hibák kockázatának hátterében álló okokat, és megállapította, hogy ezek a gyógyszerelési folyamat bármely stádiumában előfordulhatnak.
Slovak: Takisto sa schválilo, že v prípade všetkých tabletových foriem metotrexátu, majú byť fľaše a skúmavky, ktoré sa v súčasnosti používajú ako vnútorný obal, nahradené blistrami.
Hungarian: Arról is megállapodtak, hogy az összes tabletta formájú metotrexát készítmény esetében a jelenleg közvetlen csomagolásként használt tartályokat és tubusokat buborékcsomagolásra kell cserélni.
Slovak: Preto sa odporučila aktualizácia informácií o lieku pre všetky lieky obsahujúce metotrexát s aspoň jednou indikáciou vyžadujúcou režim podávania raz za týždeň.
Hungarian: Ennek megfelelően a terméktájékoztató frissítését javasolták minden olyan metotrexát készítmény esetében, amely legalább egy olyan javallattal rendelkezik, amely hetente egyszeri adagolást igényel.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho odporučil aj ďalšie zmeny v informáciách o lieku pre všetky lieky obsahujúce metotrexát aspoň s jednou indikáciou vyžadujúcou podávanie raz týždenne tak, aby zahŕňali, že lieky obsahujúce metotrexát majú predpisovať len lekári, ktorí majú odborné znalosti o používaní liekov obsahujúcich metotrexát a že zdravotnícki pracovníci majú zabezpečiť, aby pacienti alebo ich opatrovatelia boli schopní dodržiavať režim podávania raz týždenne.
Hungarian: • Ezenfelül a PRAC a terméktájékoztató egyéb módosításait is javasolta minden olyan metotrexát tartalmú készítménynél, amely legalább egy olyan javallattal rendelkezik, amely hetente egyszeri adagolást igényel, továbbá beillesztették, hogy kizárólag a metotrexát tartalmú gyógyszerek használatában tapasztalattal rendelkező orvosok írhatják fel ezeket, és az egészségügyi szakembereknek meg kell győződniük arról, hogy a betegek vagy gondozóik képesek betartani a hetente egyszeri adagolást.
Slovak: Vzhľadom na riziká súvisiace s nevhodným denným používaním metotrexátu namiesto týždenného používania je metotrexát jedným z najznámejších vysokorizikových liekov, v prípade ktorého ľahko vzniknú medikačné chyby.
Hungarian: A metotrexát hetente egyszeri alkalom helyett naponta történő, helytelen használatával kapcsolatos kockázatok miatt a metotrexát egyike a legismertebb, magas kockázatú gyógyszereknek, amelyek hajlamosak a gyógyszerelési hibákra.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie celkové údaje predložené pre lieky obsahujúce metotrexát vzhľadom na dôležité identifikované riziko medikačných chýb, ak sa metotrexát určený na používanie raz za týždeň užíva omylom denne, hlavné príčiny tohto rizika a účinnosť zavedených opatrení na minimalizovanie rizík.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a metotrexát tartalmú készítményekre vonatkozóan benyújtott adatok összességét a gyógyszerelési hibák fontos, azonosított kockázatával kapcsolatosan, amikor a hetente egyszeri adagolásra szánt metotrexátot tévesen naponta alkalmazzák, az ezen kockázat hátterében álló okokat, valamint az érvényben lévő kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságát.
Slovak: Výbor PRAC uviedol, že aj naďalej sú hlásené závažné, život ohrozujúce a smrteľné prípady predávkovania v dôsledku chýb v medikácii liekov obsahujúcich metotrexát a že zavedené opatrenia na minimalizovanie rizík nie sú dostatočne účinné na zabránenie medikačným chybám, najmä pokiaľ ide o perorálne formy metotrexátu,
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy továbbra is érkeznek jelentések a gyógyszerelési hibából adódó, súlyos, életveszélyes és halálos kimenetelű túladagolások eseteiről a metotrexát tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatosan, és az érvényben lévő kockázatminimalizáló intézkedések nem voltak kellően hatékonyak a gyógyszerelési hibák megelőzésében, különösen az orális metotrexát készítmények esetében.
Slovak: Vzhľadom na počet hlásených prípadov neúmyselného denného podávania perorálnych foriem metotrexátu výbor PRAC dospel k záveru, že pre tieto lieky majú byť vyvinuté, alebo ak už sú zavedené, aktualizované vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov v súlade so schválenými kľúčovými prvkami, a okrem toho má byť k lieku poskytnutá kartička pre pacientov na ďalšie zvýšenie informovanosti.
Hungarian: • Figyelembe véve az orális metotrexát készítmények véletlen naponta egyszeri alkalmazásáról szóló jelentések számát, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy ezen készítmények esetében az egészségügyi szakemberek számára oktatási anyagokat kell készíteni vagy frissíteni azt, ha már létezik ilyen, a megállapodás szerinti kulcselemeknek megfelelően, valamint egy betegkártyát kell mellékelni a készítményhez, hogy még inkább felhívják a figyelmet.
Slovak: Od začiatku roku 1996 prijal Inštitút pre bezpečné používanie liekov (ISMP) hlásenia o škodlivých alebo smrteľných chybách pri použití nízkych dávok perorálneho metotrexátu, ktoré boli uverejnené vo viac než 50 bulletinoch tohto inštitútu, ale napriek tomuto opatreniu a početným ďalším opatreniam na minimalizovanie rizík je metotrexát stále predmetom dokumentovaných závažných medikačných chýb (Grissinger, 20182).
Hungarian: közölték le, azonban ennek és a számos kockázatminimalizáló intézkedésnek ellenére a metotrexát kapcsán továbbra is előfordulnak dokumentált, súlyos gyógyszerelési hibák (Grissinger, 20182).
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že je potrebné ďalej posilniť súčasné opatrenia na minimalizovanie rizík pridaním upozornení v informáciách o lieku a vizuálnych pripomienok na vonkajšom obale, medziobale a vnútornom obale liekov obsahujúcich metotrexát s aspoň jednou indikáciou vyžadujúcou podávanie raz týždenne na perorálne aj parenterálne použitie,
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a jelenlegi kockázatminimalizáló intézkedéseket tovább kell erősíteni azáltal, hogy figyelmeztetéseket illesztenek be a terméktájékoztatóba és vizuális emlékeztetőket tüntetnek fel a külső, köztes és közvetlen csomagoláson azoknál a metotrexát tartalmú készítményeknél, amelyek legalább egy olyan javallattal rendelkeznek, amely hetente egyszeri adagolást igényel, mind orális, mind parenterális alkalmazás esetén.
Slovak: Na zvýšenie informovanosti zdravotníckych pracovníkov o riziku medikačných chýb a ich možných následkoch sa usúdilo, že pre perorálne formy metotrexátu je potrebné vyvinúť nové, resp. aktualizovať existujúce vzdelávacie materiály s cieľom informovať o potenciálnom smrteľnom predávkovaní v dôsledku medikačných chýb vrátane denného používania namiesto používania raz za týždeň, zdôrazniť potrebu informovanosti pacientov a ich príbuzných/opatrovateľov o podávaní raz týždenne a poskytnúť informácie o dôležitosti zaznamenať jasné pokyny o podávaní raz týždenne priamo do lekárskeho predpisu, ako aj definovaný deň príjmu, a nepoužívať skratky.
Hungarian: Annak érdekében, hogy felhívják az egészségügyi szakemberek figyelmét a gyógyszerelési hibák kockázatára és azok lehetséges következményeire, úgy vélték, hogy az orális metotrexát készítmények esetén az egészségügyi szakemberek számára oktatási anyagokat kell készíteni vagy azt frissíteni, ha már létezik ilyen, hogy tájékoztassák őket a gyógyszerelési hibákból (köztük a hetente egyszeri alkalom helyett naponta történő adagolásból) eredő, halálos kimenetelű túladagolás lehetőségére, illetve, hogy hangsúlyozzák a betegek és hozzátartozók/gondozók tájékoztatásának szükségességét, és információkat adjanak annak fontosságáról, hogy a hetente egyszeri adagolásra vonatkozóan világos utasításokkal lássák el a receptet, megjelölve a bevétel napját, és ne használjanak rövidítéseket.
Slovak: Ako hlavné príčiny medikačných chýb boli identifikované nejednoznačnosť vzhľadom na to, že liek je schválený v rôznych indikáciách s odlišnými dávkovacími režimami, a neprítomnosť jasných a viditeľných upozornení na obale týkajúcich sa režimu podávania raz za týždeň a používanie hromadného balenia.
Hungarian: A gyógyszerelési hibák hátterében álló okokként azonosították az abból adódó félreérthetőséget, hogy a készítmény különböző javallatokban és különböző adagolásokkal engedélyezett, valamint a világos és látható figyelmeztetések hiányát a csomagoláson, amelyek felhívnák a figyelmet a hetente egyszeri alkalmazásra, illetve a nagy kiszerelésű csomagolás használatát.
Slovak: Z tohto dôvodu výbor PRAC dospel k názoru, že schválené vizuálne upozornenie pre vonkajší obal perorálnych foriem metotrexátu sa má zaviesť aj na vonkajšom obale parenterálnych foriem metotrexátu aspoň s jednou indikáciou vyžadujúcou podávanie raz za týždeň a že na medziobale (ak je to aplikovateľné) a na malom vnútornom obale parenterálnych foriem má byť uvedené kratšie upozornenie schválené pre vnútorný obal perorálnych foriem.
Hungarian: Ebből fakadóan a PRAC azon a véleményen volt, hogy a metotrexát orális gyógyszerformáinak külső csomagolása esetén a megegyezés szerinti vizuális emlékeztetőt a metotrexát parenterális gyógyszerformáinak külső csomagolásán is fel kell tüntetni, ha legalább egy olyan javallata van, amely hetente egyszeri adagolást igényel, továbbá, hogy az orális gyógyszerformák közvetlen csomagolása esetében a megegyezés szerinti, rövidebb figyelmeztetést a parenterális készítmények köztes (ha van ilyen) és közvetlen csomagolásán is fel kell tüntetni.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metotrexát ostáva priaznivý za predpokladu splnenia schválených podmienok pre vydanie povolení na uvedenie na trh a pri zohľadnení schválených zmien v informáciách o lieku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság úgy ítélte meg, hogy a metotrexát tartalmú gyógyszerek előnykockázat profilja kedvező marad, a forgalombahozatali engedélyekben szereplő feltételek mellett, és figyelembe véve a terméktájékoztató elfogadott módosításait és az egyéb kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Slovak: Táto karta sa považuje za nevyhnutnú pomôcku nato, aby pacientom pripomínala týždenné užívanie lieku, informovala o závažných nežiaducich potenciálne smrteľných účinkoch, o príznakoch predávkovania a krokoch, ktoré je potrebné urobiť, ak sa objavia, a odporúčala pacientom, aby ukázali kartu a upozornili neoboznámených zdravotníckych pracovníkov, že sa liečia metotrexátom a že liek užívajú raz za týždeň (napr. po prijatí do nemocnice alebo pri zmene zdravotnej starostlivosti).
Hungarian: Ezt a kártyát szükséges eszköznek tartották, hogy emlékeztessék a betegeket arra, hogy a gyógyszert hetente egyszer vegyék be, valamint, hogy tájékoztassák őket a súlyos mellékhatásokról, amelyek halálos kimenetelűek lehetnek, a túladagolás tüneteiről és azokról a teendőkről, amelyek a tünetek megjelenése esetén szükségesek, illetve, hogy azt javasolják a betegeknek, hogy mutassák meg a kártyát minden olyan egészségügyi szakembernek, aki nem ismeri a hetente egyszer alkalmazott metotrexát kezelésüket (például kórházi felvételkor, áthelyezésnél).
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce metotrexát.
Hungarian: A CHMP ezért a metotrexát tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.