FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les enfants peuvent recevoir certains vaccins pendant le traitement par Zessly mais ne doivent pas recevoir de vaccins vivants lorsqu'ils utilisent Zessly.
Norwegian Bokmål: • Barn bør få anbefalte vaksiner før behandling med Zessly startes opp. Barn kan få enkelte vaksiner under behandling med Zessly, men bør ikke få levende vaksiner under behandling med Zessly.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes d'un nombre faible de cellules sanguines pendant le traitement par Zessly.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du får symptomer på lave blodverdier under behandling med Zessly.
French: Période de suivi médiane (sem)4
Norwegian Bokmål: Antall pasienter3 Median oppfølging (uker)4
French: Il est recommandé de ne pas administrer de façon concomitante des agents infectieux thérapeutiques avec Zessly (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Terapeutisk behandling med infeksiøse agenser samtidig med Zesslybehandling er ikke anbefalt (se pkt.
French: Rare : Lésions granulomateuses.
Norwegian Bokmål: Granulomatøs lesjon.
French: 10 mg/kg /4 sem
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg hver 4. u ke
French: Cependant, Zessly est dilué dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: Zessly blir imidlertid fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 personer
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Zessly vous sera administré afin de :
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Zessly for å:
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents
Norwegian Bokmål: Bruk av Zessly hos barn og ungdom
French: Zessly infliximab
Norwegian Bokmål: Zessly infliksimab
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger: kan påvirke opptil 1 av 1000 personer
French: • Coordonnées du prescripteur.
Norwegian Bokmål: • Kontaktopplysninger til foreskriver
French: Fréquent : Hypotension, hypertension, ecchymoses, bouffées de chaleur, bouffées vasomotrices.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, hypertensjon, ekkymoser, hetetokter, rødme.
French: a p < 0,001, pour chacun des groupes de traitement par infliximab vs. Placebo.
Norwegian Bokmål: a p < 0,001, for hver infliksimab-behandlingsgruppe vs. kontroll.
French: Affections hépatobiliaires Fréquent : Fonction hépatique anormale, transaminases élevées.
Norwegian Bokmål: Abnormal leverfunksjon, økte transaminaser.
French: La tolérance et l'efficacité de la ré-administration, autre que toutes les 6 à 8 semaines, ne sont pas établies (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved gjentatt behandling, annet enn hver 6. til 8. uke, er ikke undersøkt (se pkt.
French: Traitement d'induction dans la maladie de Crohn active, fistulisée
Norwegian Bokmål: Induksjonsbehandling ved fistulerende, aktiv Crohns sykdom
French: D'autres utilisations d'agents infectieux thérapeutiques tels que des bactéries vivantes atténuées (par exemple, l'instillation vésicale de BCG pour le traitement d'un cancer) pourraient entraîner des infections cliniques, y compris des infections disséminées.
Norwegian Bokmål: instillasjon av tuberkulosevaksine i urinblære til behandling av kreft) kan resultere i kliniske infeksjoner, inkludert systemiske infeksjoner.
French: Chaque flacon contient 100 mg d'infliximab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 mg infliksimab (infliximab).
French: Traitement d'entretien dans la maladie de Crohn active, modérée à sévère chez l'adulte
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling ved moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne
French: Veuillez prévenir votre médecin immédiatement si vous présentez un signe quelconque d'infection durant le traitement par Zessly.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du får tegn på infeksjoner under behandlingen med Zessly.
French: • Certains patients traités par des médicaments contenant de l'infliximab ont développé de graves problèmes de foie.
Norwegian Bokmål: Leverproblemer • Noen pasienter som får infliksimab har utviklet alvorlige leverproblemer.
French: • Respiration difficile ou douloureuse, douleurs thoraciques
Norwegian Bokmål: • Vanskeligheter med å puste eller smerter ved pusting, brystsmerter
French: Jour 7 ou 8 ou 9 :
Norwegian Bokmål: Dag 7 eller 8 eller 9:
French: 66 mois.
Norwegian Bokmål: 66 måneder.
French: "+" indique une réponse en cours.
Norwegian Bokmål: "+" antyder en vedvarende respons.
French: Date de dernier renouvellement : 16 janvier 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 16 januar 2009
French: Il existe un risque potentiel que [
Norwegian Bokmål: Det er en potensiell risiko for at [
French: Le Tableau 1 résume les résultats d'efficacité de cette étude.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 oppsummerer effektdataene fra denne studien.
French: Y] a été de 28 heures.
Norwegian Bokmål: Y] i serum 28 timer.
French: Classe de système d'organes (MedDRA)
Norwegian Bokmål: Systemorganklasse (MedDRA)
French: Zevalin ne sera utilisé que dans des zones spéciales contrôlées.
Norwegian Bokmål: Zevalin kommer kun til å bli brukt i spesielle, kontrollerte områder.
French: L'analyse pharmacodynamique a montré que ce phénomène n'est que temporaire.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamisk analyse viste at dette var en midlertidig effekt.
French: Date de première autorisation : 16 janvier 2004.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2004.
French: Ceux-ci diminuent généralement environ 2 mois après le début du traitement.
Norwegian Bokmål: Disse er vanligvis redusert ca. to måneder etter oppstart av behandlingen.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un quelconque des symptômes suivants :
Norwegian Bokmål: Informer lege umiddelbart dersom du får en av følgende symptomer:
French: Zevalin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: Zevalin skal ikke brukes under graviditet.
French: ≤ 150 UE/ml
Norwegian Bokmål:  150 EU/ml
French: La notice doit également être modifiée en conséquence.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget bør også endres tilsvarende.
French: Votre médecin vous dira si cela vous concerne.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg dersom dette gjelder deg.
French: Métaux individuels *
Norwegian Bokmål: Individuelle metaller*
French: Traitement de consolidation :
Norwegian Bokmål: Konsoliderende behandling:
French: La durée médiane de survie sans progression (SSP) a été calculée après une durée médiane de suivi de 2,9 ans.
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse (PFS) ble beregnet etter en median oppfølgingstid på 2,9 år.
French: Un temps de marquage supérieur à six minutes ou inférieur à quatre minutes entraînerait une incorporation inadéquate du radio-isotope.
Norwegian Bokmål: Lengre merkingstider enn seks minutter, eller kortere enn fire minutter, fører til utilstrekkelig inkorporering av radiomerkingen.
French: Toux, rhinite
Norwegian Bokmål: Hoste, rhinitt
French: (monothérapie) et < 150 000/mm
Norwegian Bokmål: (monoterapi) og <150 000/mm
French: La majeure partie de la radioactivité disparaîtra progressivement au sein de votre organisme, mais une petite fraction sera éliminée par voie urinaire.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av radioaktiviteten vil brytes ned i kroppen, men en liten del vil skilles ut via urinen.
French: • Les caractéristiques minimales suivantes de l'yttrium-90 sont recommandées : Concentration radioactive au moment de l'utilisation
Norwegian Bokmål: • Følgende minimumskrav/-egenskaper for yttrium-90 anbefales: Radioaktivitetskonsentrasjon ved brukstidspunkt
French: Il peut s'avérer nécessaire de procéder à une dilution (au 1/100ème) avant d'appliquer la solution de [
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å foreta en fortynning (1:100) før applisering av [
French: Concentration en HCl
Norwegian Bokmål: HCl-konsentrasjon
French: Ces personnes prendront des précautions particulières pour l'utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé(e) de leurs actions.
Norwegian Bokmål: Disse personene kommer til å utvise spesiell forsiktighet med hensyn til sikker bruk av dette produktet, og vil holde deg oppdatert om sine handlinger.
French: Activité extractible totale à délivrer au moment de l'utilisation
Norwegian Bokmål: Total ekstraherbar aktivitet for tilførsel ved brukstidspunkt
French: Par conséquent, vous devrez peut-être subir des tests pour rechercher des anticorps spécifiques.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være nødvendig at du testes for spesielle antistoffer.
French: Les effets indésirables énumérés ci-dessous sont classés en fonction de la fréquence et de la classe de système d'organes (MedDRA).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet nedenfor er klassifisert etter hyppighet og systemorganklasse (MedDRA).
French: Après l'administration de [
Norwegian Bokmål: Etter administrering av [
French: Le radionucléide n'est pas un composant de la trousse.
Norwegian Bokmål: Radionukliden er ikke en del av settet.
French: Le traitement par [
Norwegian Bokmål: Behandling med [
French: Des gants imperméables doivent être utilisés pour la préparation et pendant la détermination de la pureté radiochimique du [
Norwegian Bokmål: Det bør brukes vanntette hansker under tilberedelsen og under fastslåelsen av den radiokjemiske renheten til [
French: Ces rapports proviennent soit d'études cliniques, soit de l'expérience post-commercialisation.
Norwegian Bokmål: Disse rapportene stammer opprinnelig fra enten kliniske studier eller fra erfaringer etter markedsføring.
French: * À inclure comme test de libération ou lors de la validation du procédé de fabrication si la valeur est supérieure à la limite de quantification.
Norwegian Bokmål: * Må tas med som frigjøringstest eller kontrollert ved prosessvurdering hvis over kvantifiseringsgrensen
French: Après le traitement, votre médecin effectuera régulièrement des analyses de sang afin de vérifier vos taux de plaquettes et de globules blancs.
Norwegian Bokmål: Etter behandling vil legen din ta regelmessige blodprøver for å overvåke antallet blodplater og hvite blodceller.
French: 1,67 à 3,34 GBq/ml
Norwegian Bokmål: 1,67 til 3,34 GBq/ml
French: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex France
Norwegian Bokmål: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrike
French: Il n'existe aucun antidote connu en cas de surdosage en [
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent spesifikk motgift for overdosering av [
French: Zevalin est indiqué chez les adultes.
Norwegian Bokmål: Zevalin er indisert til voksne.
French: Il existe un risque potentiel que la radiation ionisante par [
Norwegian Bokmål: Det er potensiell risiko for at ionisert stråling fra [
French: Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé pour décrire chaque effet et ses synonymes ainsi que les conditions liées.
Norwegian Bokmål: Det mest passende MedDRA-begrepet brukes for å beskrive en viss reaksjon og dens synonymer og beslektede tilstander.
French: Flacon de réaction vide (10 ml)
Norwegian Bokmål: Tomt reaksjonshetteglass (10 ml)
French: • Traitement par des facteurs de croissance
Norwegian Bokmål: • Behandling med vekstfaktorer
French: Veuillez être prudent(e) avant d'être certain(e) que vous n'êtes pas affecté(e).
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet inntil du er sikker på at du ikke er påvirkes.
French: Si à tout moment pendant la préparation de ce médicament, l'intégrité des flacons est compromise, le médicament ne doit pas être utilisé.
Norwegian Bokmål: Dersom beholdernes integritet settes på spill på noe som helst tidspunkt i løpet av tilberedelsen av dette produktet, skal det ikke brukes.
French: Inférieur à la limite de quantification*
Norwegian Bokmål: Under kvantifiseringsgrensen*
French: Ne doit être administré que par un personnel autorisé.
Norwegian Bokmål: Må kun gis av autorisert personell.
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 1200 MBq.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose må ikke overskride 1200 MBq.
French: Veuillez lire attentivement toutes les instructions avant de commencer la procédure de préparation.
Norwegian Bokmål: Les grundig gjennom hele rettledningen før du starter tilberedelsesprosedyren.
French: • infection : fièvre, frissons
Norwegian Bokmål: • infeksjon: feber, frysninger
French: Résidus du procédé (par ex., ammoniaque, nitrate)
Norwegian Bokmål: Prosessrester (f.eks. ammoniakk, nitrat)
French: Il n'existe aucune interaction connue avec d'autres produits pharmaceutiques.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kjente interaksjoner med andre legemidler.
French: Total des autres impuretés bêta (non-strontium-90)
Norwegian Bokmål: Totale andre beta-urenheter (ikke-strontium-90)
French: Peu de données sont disponibles sur l'utilisation chez les patients âgés (âgés ≥ 65 ans).
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelige vedrørende bruk hos eldre pasienter (≥65 år).
French: Le contrôle des métaux peut être fait soit durant la validation du procédé soit lors de la libération.
Norwegian Bokmål: Kontroll av disse metallene kan enten oppnås gjennom prosessvalidering eller frigjøringstest.
French: 5 mm autour de l'isotope.
Norwegian Bokmål: Y forekommer i en radius på 5 mm rundt isotopen.
French: Votre médecin réalisera des tests afin d'exclure toute grossesse avant de commencer le traitement.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta en test for å utelukke graviditet før du starter behandlingen.
French: Y] dans un volume de 10 ml.
Norwegian Bokmål: Y]i et totalt volum på 10 ml.
French: Impuretés spécifiques du procédé Carbone organique total (par ex. chélateurs organiques)
Norwegian Bokmål: Totalt organisk karbon (f.eks. organiske chelatorer)
French: Les groupes de fréquence sont définis d'après les conventions suivantes : (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10, peu fréquent : ≥ 1/1 000,  1/100 ; rare ≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare : < 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten grupperes etter følgende definisjon: (svært vanlige 1/10, vanlige 1/100 til <1/10, mindre vanlige ≥1/1 000 til <1/100, sjeldne ≥1/10 000 til <1/1 000, svært sjeldne <1/10 000)
French: Bien mélanger en recouvrant la totalité de la surface interne du flacon de réaction.
Norwegian Bokmål: Bland fullstendig ved å dekke hele den innvendige overflaten til reaksjonshetteglasset.
French: Demandez à votre médecin si ce risque peut vous concerner en particulier si vous envisagez d'avoir des enfants.
Norwegian Bokmål: Vennligst rådfør deg med lege om hvordan dette kan påvirke deg, spesielt dersom du planlegger å få barn.
French: Les effets indésirables observés uniquement pendant la surveillance post-commercialisation, et pour lesquels une fréquence n'a pas pu être estimée, sont énumérés ci-dessous avec la mention « fréquence indéterminée ».
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kun identifisert etter markedsføring, og hvor hyppighet ikke kunne estimeres, er listet under "ikke kjent".
French: Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique uniquement.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et radiofarmaka kun til terapeutisk bruk.
French: Absence de croissance
Norwegian Bokmål: Ingen vekst
French: Votre médecin interrompra immédiatement le traitement.
Norwegian Bokmål: Legen vil stanse behandlingen umiddelbart.
French: Les critères secondaires, durée de la réponse et délai jusqu'à la progression, n'ont pas significativement différé entre les deux traitements.
Norwegian Bokmål: De sekundære målene, responsvarighet og tid før progresjon av sykdom, var ikke signifikant forskjellige for de to behandlingsregimene.
French: • Réaction cutanéo-muqueuse, y compris syndrome de Stevens-Johnson
Norwegian Bokmål: • Mukokutan reaksjon, inkludert Stevens-Johnson syndrom
French: Par conséquent, les femmes doivent arrêter d'allaiter puisque le risque d'absorption et d'immunosuppression chez le nourrisson n'est pas connu.
Norwegian Bokmål: Derfor må kvinnen avslutte amming, fordi potensialet for absorpsjon og immunsuppresjon hos spedbarnet er ukjent.
French: Total des impuretés gamma
Norwegian Bokmål: Totale gamma-urenheter
French: Dans tous les cas, il est nécessaire de s'assurer que les risques de l'exposition à la radioactivité de ce produit sont moindres que ceux liés à la maladie elle-même.
Norwegian Bokmål: Det er i alle tilfeller nødvendig å forvisse seg om at risiko forbundet med stråling, er mindre enn ved selve sykdommen.
French: • La posologie habituelle est de 11 ou 15 MBq par kg de poids corporel, en fonction du nombre de plaquettes sanguines.
Norwegian Bokmål: • Vanlig dose er 11 eller 15 MBq per kg kroppsvekt avhengig av ditt antall blodplater.
French: Zevalin contient du sodium
Norwegian Bokmål: Zevalin inneholder natrium
French: ≥ 1,48 GBq, correspondant à 0,44 à 0,89 ml de solution d'yttrium-90
Norwegian Bokmål:  1,48 GBq, tilsvarende 0,44 ml til 0,89 ml yttrium-90-oppløsning
French: Les estimations de la dose irradiante absorbée par les organes sains ont été nettement inférieures aux limites supérieures de sécurité admises.
Norwegian Bokmål: Estimerte absorberte strålingsdoser for normale organer lå betydelig under aksepterte øvre sikkerhetsgrenser.
French: - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir également la rubrique « Grossesse et allaitement »).
Norwegian Bokmål: • hvis du er gravid eller ammer (se også punktet "Graviditet og amming").
French: La perfusion ne doit pas être administrée en bolus intraveineux.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må ikke administreres som en intravenøs bolus.
French: En raison du risque potentiel de développer des infections virales, il n'est pas recommandé d'administrer des vaccins à virus vivants aux patients ayant récemment reçu Zevalin (voir la rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig risiko for å utvikle virusinfeksjoner er det ikke anbefalt å gi vaksiner som inneholder levende virus til pasienter som nylig har fått Zevalin (se pkt.
French: Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous obtiendrez du traitement avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque dû aux rayonnements.
Norwegian Bokmål: Din lege og nukleærmedisinlegen har vurdert det slik at den kliniske effekten du vil få av radiofarmakaprosedyren oppveier risikoen ved stråling.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zevalin etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
French: On vous administrera 3 perfusions au total, au cours de deux visites à l'hôpital, espacées de 7 à 9 jours.
Norwegian Bokmål: Du vil totalt få 3 infusjoner i løpet av to besøk på medisinsk enhet med 7 til 9 dagers mellomrom.
French: Les infections peuvent être bactériennes, fongiques ou virales, y compris la réactivation de virus latents.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene kan være forårsaket av bakterier, sopp, virus inkludert reativering av latent virus.
French: Y], un anticorps monoclonal marqué par la substance radioactive yttrium-90 (
Norwegian Bokmål: Y], et monoklonalt antistoff merket med det radioaktive stoffet yttrium 90 (
French: FLACON DE RÉACTION
Norwegian Bokmål: REAKSJONSHETTEGLASS
French: Matériel requis non fourni dans la trousse Zevalin :
Norwegian Bokmål: Nødvendig materiale som ikke leveres i Zevalin-preparasjonssettet:
French: En raison de l'exposition aux radiations ionisantes émises par le radiomarqueur, un risque d'effet mutagène et cancérogène doit être pris en compte.
Norwegian Bokmål: På grunn av eksponering for ioniserende stråling fra den radiomerkede substansen, må en viss risiko for mutagene og karsinogene effekter tas hensyn til.
French: Aucune étude sur des animaux n'a été menée afin de déterminer les effets de Zevalin sur la fertilité des mâles ou des femelles.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dyrestudier for å bestemme effekten av Zevalin på fertilitet hos menn og kvinner.
French: ≤ 10 ppm chacun * Les métaux sont recherchés spécifiquement en fonction du procédé de fabrication.
Norwegian Bokmål:  10 ppm hver * Metallene som skal tas med, baseres på spesifikk tilvirkningsprosess.
French: Les effets indésirables marqués d'un astérisque (*) ont eu une issue fatale dans certains cas, soit lors d'études cliniques, soit pendant la commercialisation du produit.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger merket med én stjerne (*) har ført til dødsfall i enkelte tilfeller, enten i kliniske studier eller etter markedsføring av legemidlet.
French: Si vous avez été traité(e) avec d'autres protéines (en particulier dérivées de la souris) avant le traitement par Zevalin, il se peut que vous soyez plus susceptible d'avoir une réaction allergique.
Norwegian Bokmål: Dersom du tidligere er behandlet med andre proteiner (spesielt musederiverte) før Zevalinbehandling, kan det være mer sannsynlig at du får en allergisk reaksjon.
French: Les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement et pendant 12 mois après l'arrêt du traitement.
Norwegian Bokmål: Kvinner må ikke amme under behandling og inntil 12 måneder etter behandlingen er avsluttet.
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 1 200 MBq (« mégabecquerel », unité utilisée pour mesurer la radioactivité).
Norwegian Bokmål: Maksimal dose må ikke overskride 1200 MBq (megabecquerel, måleenhet for radioaktivitet).
French: Perfusion intraveineuse, après préparation.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs infusjon etter tilbereding.
French: Comme tous les médicaments, Zevalin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Zevalin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
French: Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité ont été le délai jusqu'à la progression de la maladie (DPM) et la durée de la réponse (DR).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektmål omfattet tid før progresjon av sykdom (TTP) og responsvarighet (DR - Duration of Response).
French: Rituximab N = 70
Norwegian Bokmål: N = 70
French: Zevalin n'est pas utilisé directement mais doit être d'abord préparé par votre professionnel de santé.
Norwegian Bokmål: Zevalin skal ikke brukes direkte men tilberedes av helsepersonell før bruk.
French: Selon le type et la gravité de la réaction, votre médecin décidera éventuellement d'interrompre immédiatement le traitement.
Norwegian Bokmål: Avhengig av typen/alvorlighetsgrad av reaksjon vil legen bestemme om behandling skal avbrytes.
French: Il est utilisé comme traitement de consolidation afin d'améliorer la réduction du nombre de cellules du lymphome (rémission) obtenue grâce au traitement de chimiothérapie initial.
Norwegian Bokmål: Brukes som konsoliderende behandling (tilleggsbehandling) for å forbedre reduseringen av antall lymfocyttceller (remisjon) som oppnås med opprinnelig cellegiftbehandling.
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction et le développement n'a été réalisée.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet er ikke utført.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 1.1 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, i henhold til versjon 1.1 av Risikohåndteringsplanen (RMP) presentert i Modul 1.8.2 i søknaden om markedsføringstillatelse og eventuelle påfølgende oppdateringer av RMP.
French: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Pays-Bas
Norwegian Bokmål: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland