FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm vancomicina.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti preparatų, kurių sudėtyje yra vankomicino, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Portuguese: As atuais diretrizes da Sociedade Europeia de Microbiologia Clínica e Doenças Infeciosas (ESCMID1,2) e da Sociedade Americana de Doenças Infeciosas (IDSA3) também apoiam o seu papel no tratamento de infeções por MRSA.
Lithuanian: Šiuo metu patvirtintose Europos klinikinės mikrobiologijos ir infekcinių ligų draugijos (ESCMID1,2) ir Amerikos infekcinių ligų draugijos (IDSA3) gairėse taip pat pritariama šio vaisto svarbai gydant MRSA sukeliamas infekcijas.
Portuguese: Devido à insuficiência de elementos para o estabelecimento da sua eficácia e segurança, o CHMP não recomenda esta indicação.
Lithuanian: Nesant pakankamų šios ligos gydymo vankomicinu veiksmingumą ir saugumą įrodančių duomenų, CHMP nerekomenduoja patvirtinti šios indikacijos;
Portuguese: Relativamente à administração de vancomicina na forma de uma perfusão contínua em doentes pediátricos, o PDCO confirmou que está a ser utilizada em alguns países para recém-nascidos (e crianças) com infeções graves, tais como doentes com infeções a nível do sistema nervoso central e/ou bacteriemia associada.
Lithuanian: Dėl vankomicino vartojimo atliekant nepertraukiamą infuziją vaikams, PDCO patvirtino, kad kai kuriose šalyse šis vartojimo būdas yra taikomas sunkiomis infekcijomis, pvz., centrinės nervų sistemos infekcijomis ir (arba) susijusia bakteriemija, sergantiems naujagimiams (ir vaikams).
Portuguese: Para bebés e crianças com idades de um mês a 18 anos, o CHMP concordou que, tal como para adultos, a dose de vancomicina deve ser adaptada individualmente de acordo com o peso, a idade e o tipo e a gravidade subjacentes da infeção e a resposta clínica; as doses iniciais de vancomicina devem ser calculadas com base no peso corporal.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad, kaip ir suaugusiesiems, tiek kūdikiams, tiek vaikams nuo vieno mėnesio iki 18 metų, vankomicino dozė turėtų būti pritaikoma atsižvelgiant į kiekvieno paciento svorį, amžių, esminį infekcijos tipą ir jos sunkumą bei klinikinį atsaką; pirminės vankomicino dozės turėtų būti apskaičiuojamos pagal kūno svorį.
Portuguese: Além disso, em consonância com o resultado da consulta do MSWG, o CHMP concluiu que os métodos Bayesianos poderão ser clinicamente úteis para previsões de dose mais rigorosas como uma parte complementar da monitorização da terapêutica medicamentosa (MTM) de rotina, especialmente para os grupos de doentes com perfil farmacocinético (FC) alterado
Lithuanian: Be to, atsižvelgdama į konsultacijų su MSWG rezultatus, CHMP priėjo prie išvados, kad Bajeso metodai gali būti kliniškai naudingi siekiant tiksliau numatyti reikiamas vaisto dozes, kai vykdoma įprastinė terapinė vaisto stebėsena (TVS), ypač pacientų grupėse, kuriose vaisto farmakokinetinės charakteristikos yra pakitusios (pvz.
Portuguese: Por fim, foram revistas as secções 5.1 e 5.2 para refletir os dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos atuais e as secções 1 e 2 para refletir a quantidade de substância ativa no produto acabado (com base na potência expressa em UI), bem como a dose e a dosagem dos medicamentos que contêm vancomicina (para serem expressas em miligramas).
Lithuanian: Galiausiai buvo pataisyti 5.1 ir 5.2 skyriai, kad į juos būtų įtraukti šiuo metu turimi farmakokinetiniai ir farmakodinaminiai duomenys, taip pat 1 ir 2 skyriai - kad juose būtų nurodytas veikliosios medžiagos kiekis galutiniame produkte (atsižvelgiant į TV išreikštą stiprumą) bei preparatų, kurių sudėtyje yra vankomicino, dozė ir stiprumas (ši informacija turi būti nurodyta miligramais). CHMP atkreipė dėmesį tai, kad dar neatnaujinti EUCAST nustatyti lūžio taškai.
Portuguese: - pó para solução injetável ou para perfusão (500 mg e 1000 mg) utilizado através de administração intravenosa.
Lithuanian: - miltelių į veną vartojamam injekciniam arba infuziniam tirpalui (500 ir 1000 mg) forma.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos que contêm vancomicina (ver Anexo I)
Lithuanian: Preparatų, kurių sudėtyje yra vankomicino, (žr.
Portuguese: 5 IDSA: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CNS)/B acterial_Meningitis/
Lithuanian: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CNS)/B
Portuguese: No entanto, o CHMP observou que a dose de 2 g/dia resulta frequentemente em valores da Cvale inferiores ao alvo de 10 a 20 mg/l; portanto, para obter a concentração-alvo ideal, o CHMP concordou que a dose de vancomicina deve ser adaptada individualmente de acordo com o peso, a idade e o tipo e a gravidade subjacentes da infeção e a resposta clínica; as doses iniciais de vancomicina devem ser calculadas com base no peso corporal.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad vartojant 2 g paros dozę, mažiausios vankomicino koncentracijos (Ctrough) vertės neretai yra mažesnės už tikslinę 10-20 mg/l vertę, todėl CHMP sutarė, kad norint pasiekti optimalią tikslinę koncentraciją, vankomicino dozė turėtų būti pritaikoma atsižvelgiant į kiekvieno paciento svorį, amžių, esminį infekcijos tipą ir jos sunkumą bei klinikinį atsaką; pirminės vankomicino dozės turėtų būti apskaičiuojamos pagal kūno svorį.
Portuguese: A monitorização apenas do vale poderá não ser suficiente para orientar a posologia de vancomicina em todos os casos, pois os níveis de pico (Cmáx) são influenciados principalmente pelo volume de distribuição.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais vien žemiausios koncentracijos stebėjimo gali nepakakti siekiant nustatyti reikiamą vankomicino dozę, nes didžiausią įtaką didžiausiai vaisto koncentracijai (Cmax) turi jo pasiskirstymo tūris.
Portuguese: • O CHMP considerou que os dados disponíveis são suficientes para sustentar revisões da indicação para o uso oral e parentérico, bem como da posologia em adultos e populações pediátricas, em consonância com a experiência clínica e as atuais diretrizes terapêuticas.
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad turimų duomenų pakanka tiek per burną, tiek parenteriniu būdu vartojamų preparatų indikacijų ir dozavimo suaugusiųjų ir vaikų populiacijose pakeitimams, atsižvelgiant į klinikinę patirtį ir šiuo metu patvirtintas terapines rekomendacijas, pagrįsti;
Portuguese: Nestes casos, foram utilizadas perfusões contínuas devido a uma falta de resposta ao tratamento ou a uma persistência de níveis subterapêuticos de vancomicina apesar da otimização da posologia e da frequência durante a administração intermitente de vancomicina.
Lithuanian: Šiais atvejais nepertraukiama infuzija buvo atliekama dėl nepasireiškusio atsako į gydymą arba dėl to, kad tam tikrą laiką nepavyko pasiekti terapinės vankomicino koncentracijos, nepaisant vaisto dozės ir vartojimo dažnio optimizavimo vankomiciną vartojant tam tikrais intervalais.
Portuguese: 8 Recomendações da ISPD para doentes pediátricos (Warady BA et al., 2012) - https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf 9https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guidance_ Clostridium_difficile_infection.pdf
Lithuanian: 8 ISPD rekomendacijas dėl vaikų pacientų (Warady BA et al., 2012), https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf.
Portuguese: O CHMP observou as diretrizes relativas ao tratamento da peritonite relacionada com a diálise peritoneal em adultos da Sociedade Internacional de Diálise Peritoneal (ISPD) (Li PK et al., 20167) e as recomendações da ISPD para doentes pediátricos (Warady BA et al., 20128).
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į Tarptautinės peritoninės dializės specialistų draugijos (ISPD) gaires dėl su peritonine dialize susijusio suaugusiųjų peritonito gydymo (Li PK et al., 20167), taip pat ISPD rekomendacijas dėl vaikų pacientų (Warady BA et al., 20128).
Portuguese: Por conseguinte, face ao acima exposto, a Agência Espanhola de Medicamentos (AEMPS) considerou que é do interesse da União remeter o assunto para o CHMP e solicitar que este dê o seu parecer, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, sobre a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm vancomicina e sobre a necessidade de tomar medidas regulamentares.
Lithuanian: AEMPS) laikėsi nuomonės, jog Sąjungai svarbu, kad šis klausimas būtų perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) ir, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, jis pateiktų savo nuomonę dėl preparatų, kurių sudėtyje yra vankomicino, naudos ir rizikos santykio bei poreikio imtis atitinkamų reguliavimo priemonių.
Portuguese: A vancomicina intravenosa é utilizada sobretudo para o tratamento de infeções graves causadas por microrganismos com mecanismos de resistência aos antibióticos beta-lactâmicos, em particular Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), estafilococos coagulase-negativos (CoNS) e enterococos, sendo estes últimos frequentemente tolerantes aos antibióticos β-lactâmicos.
Lithuanian: Intraveniniu vankomicinu daugiausia gydomos sunkios infekcijos, kurias sukelia mikroorganizmai, turintys atsparumo betalaktamų grupės antibiotikams mechanizmus, visų pirma meticilinui atsparus Staphylococcus aureus (MRSA), plazmos nekoaguliuojantys stafilokokai (PNS) ir enterokokai (neretai pastarieji toleruoja β-laktamų grupės antibiotikus).
Portuguese: • O CHMP considerou que os dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos na informação do medicamento necessitam de ser atualizados.
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad reikia atnaujinti preparato informaciniuose dokumentuose pateiktus farmakokinetinius ir farmakodinaminius duomenis;
Portuguese: O CHMP observou que as diretrizes atuais para o tratamento da meningite bacteriana aguda de várias sociedades eruditas (ESCMID4, diretriz da IDSA5 e diretrizes conjuntas das sociedades de especialistas do Reino Unido6, Federação Europeia de Sociedades Neurológicas [EFNS]) recomendam a vancomicina para o tratamento empírico e etiológico de MRSA (isoladamente) e de Streptococcus pneumoniae resistente à penicilina (PRSP) em associação com outros antibacterianos em adultos e crianças.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad šiuo metu patvirtintose kelių mokslinių draugijų gairėse (ESCMID4, IDSA5 gairėse, Jungtinės Karalystės jungtinėse specialistų draugijų gairėse6 ir Europos neurologų draugijų federacijos (EFNS) gairėse) vankomicinas rekomenduojamas tiek empiriniam, tiek etiologiniam MRSA (vieno) ir penicilinui atsparių Streptococcus pneumoniae sukeltų infekcijų gydymui suaugusiųjų ir vaikų populiacijose, kartu skiriant kitus antibakterinius vaistus.
Portuguese: Diretrizes relativas ao tratamento da peritonite relacionada com a DP em adultos da Sociedade Internacional de Diálise Peritoneal (ISPD) (Li PK et al., 2016) http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full
Lithuanian: Tarptautinės peritoninės dializės specialistų draugijos (ISPD) gairės dėl su peritonine dialize susijusio suaugusiųjų peritonito gydymo (Li PK et al., 2016), http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full.
Portuguese: • A informação do medicamento existente, incluindo as indicações, as recomendações posológicas e a informação farmacocinética e farmacodinâmica, para os medicamentos que contêm vancomicina na UE necessita de ser revista de acordo com a informação disponível mais recente.
Lithuanian: • šiuo metu ES patvirtintus preparatų, kurių sudėtyje yra vankomicino, informacinius dokumentus, įskaitant indikacijas, rekomendacijas dėl dozavimo ir informaciją apie farmakokinetines ir farmakodinamines savybes, reikia atnaujinti atsižvelgiant į turimą naujausią informaciją;
Portuguese: No caso de ICD ligeira claramente induzida pelo uso de antibióticos, é aceitável descontinuar o antibiótico indutor e
Lithuanian: Lengvos formos CDI, kurią aiškiai paskatino antibiotikų vartojimas, atveju yra priimtina nutraukti gydymą infekciją paskatinusiu antibiotiku ir stebėti klinikinį atsaką.
Portuguese: A substância ativa é obtida principalmente por fermentação.
Lithuanian: 1058 (šiuo metu peržiūrima). Veiklioji medžiaga daugiausia gaunama fermentuojant.
Portuguese: Na sua avaliação, o CHMP reviu todos os dados disponíveis, incluindo as submissões pelos titulares das autorizações de introdução no mercado durante o procedimento, e consultou o Comité Pediátrico (PDCO), os grupos de trabalho relevantes do CHMP (grupo de trabalho de doenças infeciosas [IDWP], grupo de trabalho de farmacocinética [PKWP], grupo de trabalho de qualidade [QWP], grupo de trabalho de modelação e simulação [MSWG]) e peritos externos (o Comité Europeu de Avaliação de
Lithuanian: Atlikdamas savo vertinimą, CHMP peržiūrėjo visus turimus duomenis, įskaitant procedūros metu registruotojų pateiktus duomenis, ir konsultavosi su Pediatrijos komitetu, atitinkamomis CHMP darbo grupėmis (Infekcinių ligų darbo grupe (IDWP), Farmakokinetikos darbo grupe (PKWP), Kokybės darbo grupe (QWP), Modeliavimo ir simuliacijos darbo grupe (MSWG)) bei išorės ekspertais (Europos antimikrobinio jautrumo tyrimo komitetu, EUCAST).
Portuguese: Contudo, de um modo geral, o CHMP concordou que não era possível efetuar recomendações universais sobre o regime posológico para recém-nascidos e que, para estabelecer o regime posológico nesta população, deve ser procurado o aconselhamento de um médico com experiência no tratamento de recém-nascidos.
Lithuanian: British National Formulary, BNF) vaikams rekomenduojamą dozavimo režimą), bet apskritai CHMP pritarė, kad negalima pateikti universalių rekomendacijų dėl dozavimo režimo naujagimiams ir kad siekiant nustatyti dozavimo režimą šioje populiacijoje, reikėtų pasitarti su naujagimių gydymo patirties turinčiu gydytoju.
Portuguese: A vancomicina também é administrada por via oral para o tratamento da infeção por Clostridium difficile (ICD).
Lithuanian: Vankomicinas taip pat vartojamas per burną gydant Clostridium difficile infekciją.
Portuguese: O tratamento com vancomicina é recomendado em casos graves ou recorrentes.
Lithuanian: Gydymas vankomicinu rekomenduojamas sergant sunkios formos liga arba jai kartojantis.
Portuguese: 6 Diretriz conjunta: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf 7 Peritonite relacionada com a DP https://ispd.org/ispd-guidelines/
Lithuanian: 6 Jungtinės gairės, https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf.
Portuguese: entre em vigor, os limites das impurezas na substância farmacológica e nos medicamentos finais terão de ser revistos em conformidade, se aplicável.
Lithuanian: Įsigaliojus Europos farmakopėjos vankomicino monografijai, kai taikytina, priemaišoms vaistinėje medžiagoje ir galutiniuose vaistiniuose preparatuose nustatytas ribas reikės atitinkamai peržiūrėti.
Portuguese: O CHMP também reviu o regime posológico da vancomicina para as várias indicações e subpopulações de doentes aprovadas.
Lithuanian: CHMP taip pat peržiūrėjo pagal įvairias patvirtintas indikacijas ir skirtingose pacientų populiacijos grupėse vartojamo vankomicino dozavimo režimą.
Portuguese: Os dados submetidos para apoiar o uso da vancomicina para a descontaminação não foram considerados suficientemente robustos.
Lithuanian: Nuspręsta, kad pateikti duomenys, kuriais siekta pagrįsti vankomicino vartojimą VT išvalymo tikslais, nepakankamai įtikinami.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP entende que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm vancomicina na indicação «descontaminação do trato gastrointestinal em doentes imunocomprometidos quando associada a um aminoglicosídeo» não está estabelecida, pelo que esta indicação não é recomendada.
Lithuanian: Taigi, CHMP laikosi nuomonės, kad pagal indikaciją „pacientų, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, VT išvalymas, kartu skiriant aminoglikozidą" vartojamų preparatų, kurių sudėtyje yra vankomicino, naudos ir rizikos santykis nenustatytas, todėl ši indikacija nerekomenduojama.
Portuguese: • O CHMP considerou que os riscos de nefrotoxicidade, ototoxicidade, reações adversas relacionadas com a perfusão e reações de hipersensibilidade observados com a vancomicina para administração por via intravenosa podem ser minimizados através de advertências e recomendações apropriadas na informação do medicamento.
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad vartojant intraveninį vankomiciną nustatytų nefrotoksiškumo, ototoksiškumo, su infuzija susijusių nepageidaujamų reakcijų ir padidėjusio jautrumo reakcijų riziką galima sumažinti atitinkamais įspėjimais ir rekomendacijomis, pateikiamomis preparato informaciniuose dokumentuose;
Portuguese: • Tratamento de: infeções complicadas da pele e dos tecidos moles, infeções ósseas e articulares, pneumonia adquirida na comunidade, pneumonia adquirida em meio hospitalar incluindo pneumonia associada ao ventilador, endocardite infeciosa, bacteriemia que ocorre ou se suspeita ocorrer em associação com qualquer uma das situações anteriores (em particular as causadas por Staphylococcus aureus resistente à meticilina [MRSA]), profilaxia antibacteriana perioperatória.
Lithuanian: • komplikuotų odos ir minkštųjų audinių infekcijų, kaulų ir sąnarių infekcijų, bendruomenėje įgytos pneumonijos, hospitalinės pneumonijos, įskaitant su plaučių ventiliatoriumi susijusią pneumoniją, infekcinio endokardito, bakteriemijos, kuri susijusi arba įtariama, kad yra susijusi su kuria nors iš pirmiau minėtų ligų (ypač sukeltų meticilinui atsparaus Staphylococcus aureus (MRSA), gydymas, perioperacinė antibakterinė profilaktika.
Portuguese: O CHMP observou que a Sociedade Europeia de Microbiologia Clínica e Doenças Infeciosas (ESCMID) emitiu, em 2009, um documento de orientação do tratamento9,10 para a infeção por Clostridium difficile, que está atualmente a ser atualizado.
Lithuanian: Europos klinikinės mikrobiologijos ir infekcinių ligų draugija (ESCMID) paskelbė rekomendacinį dokumentą 9dėl10 Clostridium difficile infekcijos gydymo,
Portuguese: • O CHMP considerou que a vancomicina representa uma opção terapêutica crucial no contexto do tratamento de infeções graves (infeções complicadas da pele e dos tecidos moles, infeções ósseas e articulares, pneumonia adquirida na comunidade, pneumonia adquirida em meio hospitalar incluindo pneumonia associada ao ventilador, endocardite infeciosa, meningite bacteriana aguda, bacteriemia que ocorre ou se suspeita ocorrer em associação com qualquer uma das situações anteriores, profilaxia antibacteriana perioperatória, peritonite associada a diálise peritoneal e tratamento de infeções por Clostridium difficile) causadas por agentes patogénicos Gram-positivos, em particular as causadas por MRSA.
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad vankomicinas yra vienas iš itin svarbių vaistų, kuriuos galima vartoti gydant gramteigiamų patogenų, ypač MRSA, sukeliamas sunkias infekcijas (gydant komplikuotas odos ir minkštųjų audinių infekcijas, kaulų ir sąnarių infekcijas, bendruomenėje įgytą pneumoniją, hospitalinę pneumoniją, įskaitant su plaučių ventiliatoriumi susijusią pneumoniją, infekcinį endokarditą, ūminį bakterinį meningitą, bakteriemiją, kuri susijusi arba įtariama, kad yra susijusi su kuria nors iš pirmiau minėtų ligų, taikant perioperacinę antibakterinę profilaktiką ir gydant su peritonine dialize susijusį peritonitą bei Clostridium difficile infekciją), pasirinkimo galimybių;
Portuguese: O cloridrato de vancomicina é definido como o sal cloridrato de uma mistura de glicopéptidos relacionados para os quais as características estão definidas na monografia 1058 da Farmacopeia Europeia (atualmente sob revisão).
Lithuanian: Vankomicino hidrochloridas - tai susijusių glikopeptidų mišinio hidrochlorido druska, kurios charakteristikos apibrėžtos Europos farmakopėjos monografijoje Nr.
Portuguese: O texto sobre monitorização da terapêutica medicamentosa na secção 4.2 do RCM foi alterado em conformidade pelo CHMP.
Lithuanian: CHMP atitinkamai pakeitė preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje pateiktos informacijos apie terapinę vaisto stebėseną formuluotę.
Portuguese: Contudo, as perfusões contínuas de vancomicina têm algumas desvantagens, nomeadamente o facto de poderem existir problemas de compatibilidade com outros medicamentos ou soluções IV que são administrados concomitantemente; problemas práticos associados à disponibilidade reduzida da linha quando as perfusões são administradas ao longo de um período de 24 horas; risco aumentado de perfusão de uma dose bólus de vancomicina quando a solução intravenosa é alterada ou quando se efetua a perfusão de outro medicamento na mesma tubagem intravenosa que é cheia com vancomicina 24 h/dia, etc.
Lithuanian: Vis dėlto nepertraukiamos vankomicino infuzijos turi keletą trūkumų, pvz., gali iškilti suderinamumo su kitais tuo pat metu vartojamais intraveniniais vaistais ar tirpalais klausimų, taip pat praktinių problemų, susijusių su galimybe naudoti tą pačią liniją, kai infuzijos atliekamos 24 val.
Portuguese: No entanto, os aumentos das taxas de heterorresistência e de tolerância à vancomicina, combinados com as suas limitações farmacodinâmicas (ou seja, atividade bactericida lenta, penetração variável nos tecidos) e clínicas (falhas clínicas comunicadas em doentes com infeções invasivas produzidas por Staphylococcus aureus com uma CIM superior a 1 mcg/ml), colocaram em causa o papel atual da vancomicina no tratamento dessas infeções.
Lithuanian: lėto baktericidinio veikimo, kintamo įsiskverbimo į audinius) ir klinikinių (klinikinių nesėkmingo gydymo atvejų užregistruota gydant pacientus, kuriems diagnozuota bakterijų Staphylococcus aureus, kurių mažiausia inhibitorinė koncentracija (MIK) buvo didesnė nei 1 µg/ml, sukeltos invazinės infekcijos) trūkumų kyla klausimų dėl dabartinio vankomicino vaidmens gydant šias infekcijas.
Portuguese: Consequentemente, não foi possível ao CHMP efetuar quaisquer recomendações posológicas concretas relativas à perfusão contínua no RCM da vancomicina para uso IV.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP negalėjo rekomenduoti jokių konkrečių rekomendacijų, kurias būtų galima pateikti preparato charakteristikų santraukoje, dėl į veną nepertraukiamos infuzijos būdu vartojamo vankomicino dozavimo.
Portuguese: O CHMP entendeu que, dado o facto de o uso de miligramas para prescrever este medicamento estar estabelecido na prática clínica da UE, é essencial que seja mantida a convenção de rotulagem dos medicamentos que contêm vancomicina de acordo com a massa, ou seja, miligramas.
Lithuanian: CHMP taip pat peržiūrėjo optimalų būdą išreikšti preparatų, kurių sudėtyje yra vankomicino, stiprumą ir dozę. CHMP laikėsi nuomonės, jog, atsižvelgiant į tai, kad ES klinikinėje praktikoje išrašant šį preparatą paprastai nurodomi miligramai, itin svarbu, kad būtų išsaugota ši nusistovėjusi vankomicino preparatų ženklinimo tvarka, kai nurodoma masė, t. y.
Portuguese: As seguintes indicações da vancomicina (via oral) para o «tratamento da enterocolite estafilocócica» e a «descontaminação do trato gastrointestinal (GI) em doentes imunocomprometidos quando associada a um aminoglicosídeo» não foram corroboradas pelo CHMP:
Lithuanian: CHMP nepritarė toliau nurodytoms vankomicino (vartojamo per burną) indikacijoms - „stafilokokinio enterokolito gydymas" ir „pacientų, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, virškinamojo trakto (VT) išvalymas, kartu skiriant aminoglikozidą":
Portuguese: Consequentemente, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm vancomicina incluídos no âmbito deste procedimento permanece positiva sob condições normais de utilização, tendo em consideração as alterações acordadas à informação do medicamento.
Lithuanian: todėl komitetas priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į sutartus preparato informacinių dokumentų pakeitimus, įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamų į šią procedūrą įtrauktų preparatų, kurių sudėtyje yra vankomicino, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas.
Portuguese: Para certos medicamentos que contêm vancomicina, estão autorizadas as vias de administração intraperitoneal e oral,
Lithuanian: Kai kuriuos vaistinius preparatus su vankomicinu galima leisti į pilvaplėvės ertmę ir vartoti per burną;