FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glede na omejene izkušnje iz obdobja trženja samega meropenema so neželeni učinki po prevelikem odmerjanju, če se pojavijo, skladni s profilom neželenih učinkov, ki je opisan v poglavju 4.8, na splošno blagi po resnosti in izginejo po odtegnitvi zdravila ali zmanjšanju odmerka.
Croatian: Ograničeno iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet samo s meropenemom ukazuje da ako nakon predoziranja uslijede nuspojave, one su u skladu s profilom nuspojava opisanim u dijelu 4.8, općenito su blage po težini i povlače se prekidom primjene ili smanjenjem doze.
Slovenian: Med zdravljenjem z meropenemom/vaborbaktamom lahko pride do pozitivnega rezultata neposrednega ali posrednega Coombsovega testa, kar so opazili pri zdravljenju z meropenemom (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Pozitivni direktni i indirektni Coombsov test može se razviti tijekom liječenja meropenemom/vaborbaktamom kao što je viđeno s meropenemom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: 3 ure trajanje je odvisno od mesta okužbe
Croatian: Trajanje u skladu s mjestom infekcije
Slovenian: Bolnišnična pljučnica, vključno z ventilatorsko pljučnico Uporaba zdravila Vaborem za zdravljenje bolnikov s pljučnico, pridobljeno v bolnišnici, vključno z ventilatorsko pljučnico, temelji na izkušnjah s samim meropenemom in na farmakokinetičnofarmakodinamičnih analizah meropenema/vaborbaktama.
Croatian: Bolnička pneumonija, uključujući pneumoniju povezanu s mehaničkom ventilacijom Primjena lijeka Vaborem u liječenju bolesnika s bolničkom pneumonijom, uključujući pneumoniju povezanu s mehaničkom ventilacijom, temelji se na iskustvu sa samim meropenemom i farmakokinetičkoj-farmakodinamičkoj analizi za meropenem/vaborbaktam.
Slovenian: Za vaborbaktam je farmakokinetični/farmakodinamični indeks, povezan s protimikrobnim delovanjem, razmerje AUC prostega vaborbaktama v plazmi : MZK meropenema/vaborbaktama.
Croatian: Za vaborbaktam, indeks PK-PD vezan uz antimikrobnu aktivnost je omjer AUC slobodnog vaborbaktama u plazmi: MIK meropenema/vaborbaktama.
Slovenian: Zaviralni spekter vaborbaktama vključuje karbapenemaze razreda A (npr. KPC) in karbapenemaze razreda C. Vaborbaktam ne zavira karbapenemaz razreda D, kot so OXA-48, ali metalo-β-laktamaz razreda B, kot so NDM in VIM (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Vaborbaktam ne inhibira karbapenemaze klase D kao što je OXA-48 ili metalo-β-laktamaze klase B kao što su NDM i VIM (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Če menite, da ste prejeli preveč zdravila Vaborem, na to takoj opozorite zdravnika ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako mislite da ste dobili previše lijeka Vaborem, obavijestite odmah liječnika ili medicinsku sestru.
Slovenian: Pojavlja se v razponu resnosti od blage diareje do kolitisa s smrtnim izidom, kar je treba upoštevati pri bolnikih, pri katerih se med uporabo zdravila Vaborem ali po njej pojavi diareja (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Težina stanja se može kretati od blagog proljeva do kolitisa opasnog po život i treba ga uzeti u obzir u bolesnika koji dobiju proljev tijekom ili nakon primjene lijeka Vaborem (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Mejne vrednosti minimalne zaviralne koncentracije (MZK), ki jih je določil Evropski odbor za testiranje protimikrobne občutljivosti (EUCAST), so naslednje:
Croatian: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) utvrdilo je sljedeće granične vrijednosti minimalne inhibicijske koncentracije (MIK):
Slovenian: Odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje depresije, ki se imenuje dezipramin;
Croatian: • lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije naziva dezipramin
Slovenian: Zdravilo Vaborem je bel do svetlo rumen prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje, ki je na voljo v vialah.
Croatian: Lijek Vaborem je bijeli do svijetložuti prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u bočici.
Slovenian: Zapletene okužbe sečil, vključno s pielonefritisom
Croatian: Komplicirane infekcije mokraćnog sustava, uključujući pijelonefritis
Slovenian: Med zdravljenjem z meropenemom/vaborbaktamom je treba natančno spremljati delovanje jeter, ker obstaja tveganje za toksične učinke na jetra (moteno delovanje jeter s holestazo in citolizo) (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Potrebno je pažljivo nadzirati funkciju jetre tijekom liječenja meropenemom/vaborbaktamom zbog rizika od hepatotoksičnosti (disfunkcija jetre s kolestazom i citolizom) (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Zdravilo Vaborem lahko povzroči omotico, zaspanost in počasnost, glavobol ali občutek mravljinčenja (občutek gomazenja po koži), v redkih primerih pa lahko povzroči epileptični napad.
Croatian: Lijek Vaborem može izazvati omaglicu, pospanost i tromost, glavobolju ili trnce (poput „bockanja i iglica") ili, u rijetkim slučajevima, uzrokovati napadaje ili konvulzije.
Slovenian: • zdravilo proti protinu, ki se imenuje probenecid;
Croatian: • lijek za giht naziva probenecid
Slovenian: raj naštetih ok vnimi bakteri 4.4 in 5.1).
Croatian: (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovenian: Klinična učinkovitost proti naslednjim patogenom, ki so relevantni za odobrene indikacije, ni bila ugotovljena, vendar študije in vitro kažejo, da bi brez pridobljenih mehanizmov odpornosti ti patogeni bili občutljivi za meropenem in/ali meropenem/vaborbaktam.
Croatian: Nije utvrđena klinička djelotvornost protiv sljedećih patogena koji su relevantni za odobrene indikacije iako ispitivanja in vitro upućuju da bi bili osjetljivi na meropenem i/ili meropenem/vaborbaktam u nedostatku stečenih mehanizama rezistencije.
Slovenian: To lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo, uporabo orodij in upravljanje strojev.
Croatian: To može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, rada s alatima ili strojevima
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil 20,2 litra za meropenem in 18,6 litra za vaborbaktam pri bolnikih, ki so dobili 2 g meropenema/2 g vaborbaktama v obliki 3-urne infuzije na vsakih 8 ur, kar je znak, da se obe učinkovini porazdeljujeta z volumnom porazdelitve, ki ustreza predelku z zunajcelično tekočino.
Croatian: odnosno 18,6 l, nakon doza od 2 g meropenema/2 g vaborbaktama primijenjenih infuzijom tijekom 3 sata svakih 8 sati, što ukazuje da se oba spoja distribuiraju u volumen distribucije koji odgovara odjeljku izvanstanične tekućine.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Vaborem, kot bi smeli Zdravilo Vaborem vam bosta dala zdravnik ali medicinska sestra, zato ni verjetno, da bi dobili napačen odmerek.
Croatian: Lijek Vaborem će Vam dati liječnik ili medicinska sestra, tako da nije vjerojatno da ćete dobiti pogrešnu dozu.
Slovenian: Zdravilo Vaborem vam bosta dala zdravnik ali medicinska sestra z infuzijo v veno, ki bo trajala 3 ure.
Croatian: Kako ćete dobivati lijek Vaborem Lijek Vaborem će Vam dati liječnik ili medicinska sestra infuzijom (kapanjem) u venu u trajanju od 3
Slovenian: Vaborem 1 g/1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje meropenem/vaborbaktam
Croatian: Vaborem 1 g/1 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju meropenem/vaborbaktam
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev karbonat
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se pred uporabo zdravila Vaborem posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako se bilo koje od gore navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, razgovarajte se svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije uzimanja lijeka Vaborem.
Slovenian: Okvara jeter Bolnikom z okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišanje koncentracije alaninaminotransferaze zvišanje koncentracije aspartataminotransferaze zvišanje koncentracije alkalne fosfataze v krvi zvišanje koncentracije laktatdehidrogenaze v krvi zvišanje koncentracije bilirubina v krvi
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene vrijednosti alanin aminotransferaze povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze povišene vrijednosti alkalne fosfataze u krvi povišene vrijednosti laktat dehidrogenaze u krvi povišene vrijednosti bilirubina u krvi
Slovenian: • zap
Croatian: • osip
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni glede na pogostnost in organski sistem.
Croatian: Nuspojave su klasificirane prema učestalosti i prema klasifikaciji organskih sustava.
Slovenian: Zdravnik lahko tudi opravi krvne preiskave za ugotavljanje, kako dobro delujejo vaše ledvice.
Croatian: Vaš liječnik može uzeti uzorak krvi da provjeri koliko dobro radi
Slovenian: Diareja, povezana z bakterijo Clostridium difficile
Croatian: Proljev povezan s Clostridium difficile
Slovenian: Pred intravensko infuzijo jo je treba razredčiti.
Croatian: Rekonstituirana otopina mora se razrijediti prije intravenske infuzije.
Slovenian: • ste kdaj imeli hudo alergijsko reakcijo na sorodne antibiotike, ki spadajo v skupino betalaktamov
Croatian: • ako ste imali bilo koju alergijsku reakciju na druge antibiotike koji pripadaju skupini beta-laktama
Slovenian: • za odmerek zdravila Vaborem 2 g/2 g rekonstituirajte 2 viali • za odmerek zdravila Vaborem 1 g/1 g ali 0,5 g/0,5 g rekonstituirajte 1 vialo
Croatian: • rekonstituirajte 2 bočice za dozu lijeka Vaborem 2 g/2 g • rekonstituirajte 1 bočicu za doze lijeka Vaborem 1 g/1 g i lijeka Vaborem 0,5 g/0,5 g
Slovenian: Trajanje infundiranja
Croatian: Trajanje infuzije
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje depresije ali tesnobe, ki se imenuje venlafaksin;
Croatian: • lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije ili tjeskobe naziva venlafaksin
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Preberite priloženo navodilo.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Pročitajte uputu o lijeku.
Slovenian: Vaborbaktam je nebetalaktamski zaviralec serinskih betalaktamaz razreda A in razreda C, vključno s karbapenemazo Klebsiella pneumoniae, KPC.
Croatian: Vaborbaktam je ne-betalaktamski inhibitor serin-beta-laktamaza klase A i klase C, uključujući karbapenemaze
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 do
Croatian: (≥1/10 000 i
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija flebitis bolečine v žilah
Croatian: Krvožilni poremećaji hipotenzija flebitis vaskularna bol
Slovenian: S prevelikim odmerjanjem zdravila Vaborem ni nobenih izkušenj.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem lijekom Vaborem.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja ali genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, reproduktivne toksičnosti ili genotoksičnosti.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/18/1334/001 DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 20. novembra 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. studenog 2018
Slovenian: • za odmerek zdravila Vaborem 2 g/2 g rekonstituirajte 2 viali
Croatian: • rekonstituirajte 2 bočice za dozu lijeka Vaborem 2 g/2 g
Slovenian: Za namene testiranja občutljivosti je koncentracija vaborbaktama vedno enaka (8 mg/l).
Croatian: 1Za svrhe testova osjetljivosti, koncentracija vaborbaktama fiksirana je na 8 mg/l.
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri psih so po 14 dneh izpostavljenosti samemu vaborbaktamu in po 28 dneh izpostavljenosti kombinaciji meropenema/vaborbaktama opazili minimalno vnetje jeter.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze u pasa, minimalna upala jetre zabilježena je nakon 14 dana i
Slovenian: V kliničnih študijah je bila dokazana učinkovitost proti naslednjim patogenom, ki so bili in vitro občutljivi za meropenem/vaborbaktam.
Croatian: Klinička djelotvornost protiv specifičnih patogena Djelotvornost se pokazala u kliničkim ispitivanjima protiv sljedećih patogena koji su bili osjetljivi na meropenem/vaborbaktam in vitro.
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeni intravenski odmerek za bolnike z očistkom kreatinina (CrCl) ≥ 40 ml/min1 Vrsta okužbe
Croatian: Tablica 1 prikazuje preporučenu intravensku dozu za bolesnike s klirensom kreatinina (CrCl) ≥40 ml/min
Slovenian: 3 ure od 5 do 10 dni
Croatian: 5 do 10 dana2
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov) krči (epileptični napadi)
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Slovenian: 2 g/2 g vsakih 8 ur
Croatian: 2 g/2 g
Slovenian: Farmakokinetične študije z meropenemom in vaborbaktamom pri bolnikih z okvaro ledvic so pokazale, da sta plazemski očistek meropenema in vaborbaktama v korelaciji z očistkom kreatinina.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Farmakokinetička ispitivanja s meropenemom i vaborbaktamom u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega pokazala su da je klirens meropenema i vaborbaktama iz plazme povezan s klirensom kreatinina.
Slovenian: Vaborbaktam ne zavira encimov razreda B (metalo-β-laktamaze) ali karbapenemaz razreda D. Vaborbaktam nima nobenega protibakterijskega delovanja.
Croatian: Vaborbaktam ne inhibira enzime klase B (metalo-β-laktamaze) ili karbapenemaze klase D.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije flebitis na mestu infundiranja pireksija neprijeten občutek v prsih reakcija na mestu infundiranja eritem na mestu infundiranja flebitis na mestu injiciranja tromboza na mestu infundiranja bolečina
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene flebitis na mjestu infuzije pireksija nelagoda u prsištu reakcija na mjestu infuzije
Slovenian: Po potrebi se odmerek meropenema/vaborbaktama prilagodi glede na delovanje ledvic (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Ako je potrebno, dozu meropenema/vaborbaktama treba prilagoditi prema funkciji bubrega (vidjeti dio 4.2) ili prekinuti primjenu (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Vaborem
Croatian: Što je lijek Vaborem
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI natrijev karbonat
Croatian: Natrijev karbonat
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 g meropenema/1 g vaborbaktama
Croatian: 1 g meropenema/1 g vaborbaktama
Slovenian: Ob prevelikem odmerku je treba prekiniti zdravljenje z zdravilom Vaborem in uvesti splošno podporno zdravljenje.
Croatian: U slučaju predoziranja, prekinite terapiju lijekom Vaborem i uspostavite opće potporno liječenje.
Slovenian: borem 1 g/1
Croatian: 1 g/1 g
Slovenian: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Croatian: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Slovenian: Podatki iz študij in vitro in študij na živalih kažejo, da lahko karbapenemi zavirajo hidrolizo glukuronidnega presnovka valprojske kisline (VPA g) nazaj v valprojsko kislino, s čimer se zniža koncentracija valprojske kisline v serumu.
Croatian: Podaci iz ispitivanja in vitro i na životinjama ukazuju na to da karbapenemi mogu inhibirati hidrolizu metabolita glukoronida valproatne
Slovenian: Nosečnost
Croatian: trudnoća).
Slovenian: Glede na poročila o primerih, ki so na voljo v literaturi, lahko pri sočasni uporabi karbapenemov, vključno z meropenemom, pri bolnikih, ki prejemajo valprojsko kislino ali natrijev divalproeks, pride do medsebojnega delovanja z znižanjem koncentracije valprojske kisline v plazmi na koncentracijo pod terapevtskim območjem, kar poveča tveganje za prebojne epileptične napade.
Croatian: u bolesnika koji primaju valproatnu kiselinu ili natrijev semivalproat može smanjiti razine valproatne kiseline u plazmi do koncentracija ispod terapijskog raspona kao rezultat te interakcije, time povećavajući rizik od probojnih napadaja.
Slovenian: Odporni
Croatian: Rezistentni
Slovenian: Po rekonstituciji
Croatian: 3 godine Nakon rekonstitucije
Slovenian: Če k okužbi znano ali domnevno prispevajo ti patogeni, je treba uporabiti druge ali dodatne protibakterijske učinkovine.
Croatian: Druge ili dodatne antibakterijske lijekove treba koristiti kada ti patogeni imaju utvrđen ili suspektan doprinos infektivnom procesu.
Slovenian: Po zdravljenju z več intravenskimi infuzijami na vsakih 8 ur, ki je trajalo 7 dni, pri posameznikih z normalnim delovanjem ledvic ni kopičenja meropenema ali vaborbaktama.
Croatian: Nema nakupljanja meropenema ili vaborbaktama nakon višestrukih intravenskih infuzija primijenjenih svakih 8 sati tijekom 7 dana u ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Slovenian: Če se pojavijo fokalni tremor, mioklonus ali epileptični napadi, je potreben nevrološki pregled.
Croatian: Bolesnici koji razviju žarišni tremor, mioklonus, ili napadaje moraju biti procijenjeni neurološki i stavljeni na antikonvulzivnu terapiju ako nije već uvedena.
Slovenian: Za vsako vialo iz 250-ml infuzijske vreče raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje odvzemite 20 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje (običajna fiziološka raztopina) in rekonstituirajte ustrezno število vial meropenema/vaborbaktama, da dobite ustrezen odmerek zdravila Vaborem:
Croatian: Potrebno je izvući 20 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju (obična fiziološka otopina) iz vrećice za infuziju od 250 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju za svaku bočicu i rekonstituirati s odgovarajućim brojem bočica meropenema/vaborbaktama potrebnih za postizanje propisane doze lijeka Vaborem:
Slovenian: Zdravilo lahko namreč povzroči nenormalen rezultat t. i. »Coombsovega testa«.
Croatian: To je zato što nalaz dobiven testom koji se zove „Coombsov test" može biti poremećen.
Slovenian: Organski sistem Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Croatian: Učestalost prijavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često
Slovenian: • Kompleks vrste Enterobacter cloacae
Croatian: • Klebsiella pneumoniae • Kompleks Enterobacter cloacae species
Slovenian: 2 Zdravljenje se lahko nadaljuje do 14 dni.
Croatian: 1 Izračunato formulom Cockcroft-Gault 2 Liječenje se može nastaviti do 14 dana
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Vaborem ali po prenehanju zdravljenja se lahko pojavita tudi driska, ki se nenehno slabša ali ne preneha, ali prisotnost krvi ali sluzi v blatu.
Croatian: • Proljev koji se pogoršava ili ne prolazi, ili stolica koja sadrži krv ili sluz - to se može dogoditi tijekom ili nakon prestanka liječenja lijekom Vaborem.
Slovenian: 1 Izračunano po Cockcroft-Gaultovi formuli.
Croatian: 1 Izračunato formulom Cockcroft-Gault 2 Potražite u Tablici 1 preporučeno trajanje liječenja
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do
Croatian: (≥1/1000 i <1/100)
Slovenian: Končni volumen je približno 21,3 ml. Rekonstituirana raztopina ni za neposredno injiciranje.
Croatian: Konačni volumen je približno 21,3 ml.
Slovenian: • Klebsiella pneumoniae
Croatian: Klebsiella pneumoniae, KPC.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: Starejši bolniki Odmerka ni treba prilagajati glede na starost (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze prema dobi (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Bolniki, ki imajo težave z delovanjem ledvic
Croatian: Bolesnici s bubrežnim tegobama
Slovenian: Če morate opraviti krvne preiskave, zdravniku povejte, da se zdravite z zdravilom Vaborem.
Croatian: Obavijestite svog liječnika da uzimate lijek Vaborem ako ćete se podvrgnuti krvnim pretragama.
Slovenian: Če menite, da ste izpustili odmerek, morate to takoj povedati zdravniku ali medicinski sestri.
Croatian: Ako mislite da ste propustili dozu, obavijestite odmah liječnika ili medicinsku sestru.
Slovenian: Kadar se sočasni uporabi valprojske kisline in meropenema/vaborbaktama ni mogoče izogniti, mora bolnik dobivati dodatne antikonvulzive (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Stoga je potrebno primijeniti dodatnu antikonvulzijsku terapiju kada se istodobna primjena valproatne kiseline i meropenema/vaborbaktama ne može izbjeći (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Bolezni prebavil diareja navzea bruhanje abdominalna distenzija abdominalna bolečina
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev distenzija abdomena
Slovenian: Med zdravljenjem s samim meropenemom so poročali o epileptičnih napadih, zlasti pri bolnikih, zdravljenih z antikonvulzivi (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Napadaji su prijavljeni tijekom liječenja samim meropenemom, naročito u bolesnika liječenih antikonvulzivima
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI natrijev karbonat.
Croatian: Natrijev karbonat.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Slovenian: • krv
Croatian: • vrućica
Slovenian: Če opazite katerega koli od spodaj naštetih resnih neželenih učinkov, o tem takoj obvestite zdravnikamorda boste potrebovali nujno zdravljenje:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda trebate hitnu medicinsku pomoć:
Slovenian: Vaborbaktam se ne presnavlja.
Croatian: Vaborbaktam se ne metabolizira.
Slovenian: Za priporočeno trajanje zdravljenja glejte preglednico 1.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Slovenian: • Hude alergijske reakcije, ki lahko vključujejo nenadno oteklost ustnic, obraza, žrela ali jezika, težave pri požiranju ali dihanju ali hud izpuščaj ali druge hude kožne reakcije ali znižanje krvnega tlaka (zaradi česar se lahko počutite slabotni ali omotični).
Croatian: • iznenadne i ozbiljne alergijske reakcije koje zahtijevaju hitno medicinsko liječenje i mogu uključivati svrbež, promjenu boje kože, grčeve u trbuhu, oticanje, otežano disanje, nesvjesticu i pad krvnog tlaka
Slovenian: Kaj 3.
Croatian: PRILOG III.
Slovenian: Za pripravo odmerka zdravila Vaborem 0,5 g/0,5 g za intravensko infundiranje: Takoj po rekonstituciji ene viale odvzemite 10,5 ml vsebine iz rekonstituirane viale in jo vrnite v 250-ml infuzijsko vrečo raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje (običajna fiziološka raztopina).
Croatian: Za pripremu doze lijeka Vaborem 0,5 g/0,5 g za intravensku infuziju: odmah nakon rekonstitucije jedne bočice, potrebno je 10,5 ml rekonstituiranog sadržaja bočice izvući iz bočice i dodati natrag u vrećicu za infuziju od 250 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju (obična fiziološka otopina).
Slovenian: Učinkovini sta meropenem in vaborbaktam.
Croatian: Djelatne tvari su meropenem i vaborbaktam.
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EU/1/08/499/002 Valdoxan
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. februar 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 12. december 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 12. prosinca 2018.
Slovenian: Agomelatin ne moti dnevne budnosti in spomina pri zdravih prostovoljcih.
Croatian: Agomelatin nije mijenjao dnevnu pozornost i pamćenje u zdravih dobrovoljaca.
Slovenian: Zdravilo Valdoxan se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let).
Croatian: Valdoxan se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina)
Slovenian: Zdravila Valdoxan ne smete jemati, če vaša jetra ne delujejo pravilno.
Croatian: Ne smijete koristiti Valdoxan ako Vaša jetra ne radi dobro.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Valdoxan je indicirano za zdravljenje velikih depresivnih epizod pri odraslih.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Valdoxan je indiciran za liječenje velikih depresivnih epizoda u odraslih.
Slovenian: Pričakovane koristi zdravila Valdoxan so zmanjšanje in postopna odprava simptomov, povezanih z depresijo.
Croatian: Očekivana korist lijeka Valdoxan je smanjenje i postepeno nestajanje simptoma vezanih uz depresiju.