FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Souběžné užívání přípravku EVOTAZ a flutikasonu nebo jiných glukokortikoidů, které se metabolizují prostřednictvím CYP3A4, se nedoporučuje, pokud potenciální přínos léčby nepřeváží riziko účinků systémových kortikosteroidů včetně Cushingova syndromu a suprese nadledvin (viz bod 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu EVOTAZ i flutykazonu lub innych glikokortykosteroidów, które są metabolizowane przez izoenzym CYP3A4, chyba że spodziewane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności nadnerczy (patrz punkt 4.5).
Czech: Jelikož EVOTAZ obsahuje atanazavir a kobicistat, při užívání přípravku EVOTAZ se mohou vyskytnout jakékoli interakce, které byly popsány u těchto léčivých látek.
Polish: Ponieważ produkt EVOTAZ zawiera atazanawir i kobicystat, wszystkie interakcje zidentyfikowane dla tych substancji czynnych stosowanych osobno mogą wystąpić po zastosowaniu produktu EVOTAZ.
Czech: Pacienti mají být informováni o tom, že v průběhu léčby, jejíž součástí je atazanavir nebo kobicistat, byly hlášeny závratě (viz bod 4.8).
Polish: Jednakże, należy poinformować pacjentów, że podczas stosowania schematów leczenia zawierających atazanawir lub kobicystat opisywano występowanie zawrotów głowy (patrz punkt 4.8).
Czech: Telaprevir 750 mg třikrát denně (kobicistat 150 mg jednou denně v kombinaci s elvitegravirem)
Polish: Telaprewir 750 mg trzy razy na dobę (kobicystat 150 mg raz na dobę w skojarzeniu z elwitegrawirem)
Czech: Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek EVOTAZ Nepřestávejte užívat EVOTAZ bez porady s lékařem.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku EVOTAZ Nie należy przerywać przyjmowania leku EVOTAZ bez konsultacji z lekarzem.
Czech: V těchto farmakokinetických studiích byla expozice 300 mg atazanaviru se 150 mg kobicistatu konzistentní s expozicí 300 mg atazanaviru posíleného 100 mg ritonaviru.
Polish: W tych badaniach farmakokinetycznych ekspozycja na atazanawir w dawce 300 mg stosowany z kobicystatem w dawce 150 mg była zgodna z obserwowaną w przypadku stosowania atazanawiru wzmocnionego rytonawirem w dawce 100 mg.
Czech: Souběžné podávání neuroleptik s přípravkem EVOTAZ může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací neuroleptik.
Polish: Jednoczesne stosowanie neuroleptyków z produktem EVOTAZ może powodować zwiększenie stężeń neuroleptyków w osoczu.
Czech: Při podávání v kombinaci nebyly pozorovány žádné zjevné aditivní nebo synergické kardiovaskulární účinky při koncentracích atazanaviru a kobicistatu, které byly nejméně dvojnásobně vyšší než koncentrace volného atazanaviru a kobicistatu při Cmax RHD.
Polish: Po zastosowaniu skojarzenia leków nie wystąpił wyraźny addytywny ani synergiczny wpływ na układ sercowo naczyniowy po zastosowaniu atazanawiru i kobicystatu w stężeniach co najmniej 2-krotnie większych niż stężenia Cmax wolnego atazanawiru i kobicystatu po zastosowaniu dawek zalecanych u ludzi.
Czech: Vzácné poruchy chůze a Tyto nežádoucí účinky byly identifikovány během postmarketingového sledování, nicméně četnost byla stanovena ze statistického výpočtu založeného na celkovém počtu pacientů vystavených atazanaviru (s ritonavirem nebo bez něj) v randomizovaných kontrolovaných a jiných dostupných klinických studiích (n=2321).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często zmęczenie niezbyt często gorączka, astenia, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie rzadko zaburzenia chodu a Te działania niepożądane zaobserwowano w trakcie obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu, jednak ich częstość występowania oszacowano na podstawie obliczeń statystycznych w oparciu o całkowitą liczbę pacjentów poddanych ekspozycji na atazanawir (stosowany z rytonawirem lub bez tego leku) w randomizowanych, kontrolowanych i innych dostępnych badaniach klinicznych (n = 2 321).
Czech: Patienti se zdravotními obtížemi
Polish: Pacjenci ze współistniejącymi chorobami
Czech: U souběžného podávání nevirapinu a kobicistatu se předpokládá snížení plazmatických koncentrací kobicistatu, zatímco plazmatické koncentrace nevirapinu mohou být zvýšeny.
Polish: Podczas skojarzonego stosowania newirapiny i kobicystatu przewiduje się zmniejszenie stężeń kobicystatu w osoczu, podczas gdy stężenia newirapiny w osoczu mogą być zwiększone.
Czech: Plazmatické koncentrace těchto léčivých přípravků mohou být zvýšené při souběžném podávání přípravku EVOTAZ, což má za následek snížení sérových koncentrací hydrokortisonu.
Polish: Stężenia tych produktów leczniczych w osoczu mogą zwiększyć się, jeżeli są one podawane jednocześnie z produktem EVOTAZ, w wyniku czego zmniejszy się stężenie kortyzolu w surowicy.
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ s léčivými přípravky, které jsou substráty pro CYP3A a mají úzké terapeutické indexy a u kterých jsou zvýšené plazmatické koncentrace spojené se závažnými a/nebo život ohrožujícími příhodami, je kontraindikováno.
Polish: Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu EVOTAZ i produktów leczniczych, które są substratami CYP3A i charakteryzują się wąskim indeksem terapeutycznym oraz których zwiększone stężenia w osoczu może być związane z ciężkimi i (lub) zagrażającymi życiu zdarzeniami.
Czech: Stevens-Johnsonův syndroma,b, vezikobulózní vyrážka, ekzém, vazodilatace
Polish: rzadko zespół Stevensa-Johnsonaa,b, wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa, wyprysk, rozszerzenie naczyń krwionośnych
Czech: U dosud neléčených pacientů, kteří dostávali atazanavir 300 mg jednou denně se 100 mg ritonaviru jednou denně po střední dobu 96 týdnů, mělo 48 % pacientů hladinu celkového bilirubinu zvýšenou na 3.-4. stupeň (viz bod 4.4).
Polish: Wśród wcześniej nieleczonych pacjentów otrzymujących atazanawir w dawce 300 mg raz na dobę z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę, z medianą czasu leczenia wynoszącą 96 tygodni, zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej stopnia 3-4 wystąpiło u 48% pacjentów (patrz punkt 4.4).
Czech: Rifampicin podstatně snižuje plazmatické koncentrace atazanaviru, což může vest ke ztrátě terapeutického účinku přípravku EVOTAZ a k rozvoji rezistence na atazanavir.
Polish: Ryfampicyna istotnie zmniejsza stężenie atazanawiru w osoczu, co może prowadzić do utraty działania terapeutycznego produktu EVOTAZ oraz do rozwoju oporności na atazanawir.
Czech: Při souběžném podávání tenofovir-alafenamidu s kobicistatem se předpokládá zvýšení plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu a tenofoviru.
Polish: Przewiduje się, że jednoczesne stosowanie tenofowiru alafenamidu i kobicystatu spowoduje zwiększenie stężenia tenofowiru alafenamidu i tenofowiru w osoczu.
Czech: Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, obsahující 30 potahovaných tablet a vysoušedlo silikagel.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater (třída C dle Child-Pugha) na farmakokinetiku kobicistatu nebyl studován.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ciężkiej niewydolności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) na farmakokinetykę kobicystatu.
Czech: Bezpečnost a účinnost atazanaviru u pacientů s významným primárním postižením jater nebyla stanovena.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności atazanawiru u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby.
Czech: Vorikonazol nesmí být podáván společně s přípravkem EVOTAZ, pokud zhodnocení poměru prospěch/riziko neopravňuje k použití vorikonazolu (viz bod 4.4).
Polish: Worykonazolu nie należy stosować w skojarzeniu z produktem EVOTAZ, chyba że ocena stosunku korzyści do ryzyka uzasadnia zastosowanie worykonazolu (patrz punkt 4.4).
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ s etravirinem se nedoporučuje, protože může vést ke ztrátě terapeutického účinku a rozvoji rezistence na atazanavir.
Polish: Stosowanie produktu EVOTAZ jednocześnie z etrawiryną nie jest zalecane, ponieważ może prowadzić do utraty działania terapeutycznego i rozwoju oporności na atazanawir.
Czech: Účinky přípravku EVOTAZ na fertilitu u lidí nebyly studovány.
Polish: Nie badano wpływu produktu EVOTAZ na płodność u ludzi.
Czech: Méně časté pruritus, erythema multiformea,b, toxické kožní exantémya,b, syndrom lékové vyrážky s eosinofilií a systémovými projevy (DRESS)a,b, angioedéma, urtikarie, alopecie
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często wysypka niezbyt często świąd, rumień wielopostaciowya,b, toksyczne wykwity skórnea,b, zespół wysypki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)a,b, obrzęk naczynioruchowya, pokrzywka, łysienie.
Czech: 14-OH klarithromycin 14-OH klarithromycin AUC ↓70%
Polish: 14-OH klarytromycyna 14-OH klarytromycyna AUC ↓70% (↓74%
Czech: Ujistěte se, že váš lékař ví, že: máte problémy s játry se u vás mohou vyvinout známky nebo příznaky žlučových kamenů (bolest na pravé straně těla).
Polish: Należy poinformować lekarza: jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby jeśli u pacjenta wystąpią objawy kamicy żółciowej (ból w prawym boku).
Czech: Famotidin 20 mg dvakrát denně (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg jednou denně) u pacientů infikovaných HIV
Polish: Famotydyna 20 mg dwa razy na dobę (atazanawir 300 mg/rytonawir 100 mg raz na dobę) u pacjentów zakażonych HIV
Czech: Pravastatin není metabolizován prostřednictvím CYP3A4.
Polish: Prawastatyna nie jest metabolizowana przez CYP3A4.
Czech: Kobicistat je slabý inhibitor CYP2D6 a v menší míře se metabolizuje prostřednictvím CYP2D6.
Polish: Kobicystat jest słabym inhibitorem CYP2D6 i jest metabolizowany w mniejszym stopniu przez CYP2D6.
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory CYP3A (například karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin a třezalka tečkovaná [Hypericum perforatum]) může vést ke snížení plazmatických koncentrací atazanaviru a/nebo kobicistatu, a tím může vést ke ztrátě terapeutického účinku a možnému rozvoji rezistence na atazanavir (viz bod 4.3 a Tabulka 1).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu EVOTAZ i produktów leczniczych, które są silnymi induktorami CYP3A (takich jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna i dziurawiec zwyczajny [Hypericum perforatum]) może spowodować zmniejszenie stężeń atazanawiru i (lub) kobicystatu w osoczu, prowadząc do utraty działania terapeutycznego oraz potencjalnie do rozwoju oporności na atazanawir (patrz punkt 4.3 i Tabela 1).
Czech: Mezi několik příkladů patří etravirin, nevirapin, efavirenz, boceprevir, flutikason a bosentan (jejich seznam není omezen pouze na tyto látky) (viz Tabulka 1).
Polish: Do takich leków należą między innymi: etrawiryna, newirapina, efawirenz, boceprewir, flutykazon i bozentan (patrz Tabela 1).
Czech: Na předávkování přípravkem EVOTAZ neexistuje žádné specifické antidotum.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w razie przedawkowania produktu EVOTAZ.
Czech: Atorvastatin AUC: ↑ 822% Atorvastatin Cmax: ↑ 1785% Atorvastatin Cmin: Nestanoveno
Polish: Atorwastatyna AUC: ↑ 822% Atorwastatyna Cmax: ↑ 1785% Atorwastatyna Cmin: Nie obliczono
Czech: Ve 2 kontrolovaných klinických studiích kombinované terapie s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky užívalo 1806 dospělých pacientů atazanavir 400 mg jednou denně (1151 pacientů, medián doby trvání léčby byl 52 týdnů a maxinální doba trvání léčby byla 152 týdnů ) nebo atazanavirem 300 mg posíleným ritonavirem 100 mg jednou denně (655 pacientů, medián doby trvání léčby 96 týdnů a maximální doba trvání léčby 108 týdnů) byly nejčastěji uváděnými nežádoucím účinky nauzea, průjem a žloutenka.
Polish: W 2 kontrolowanych badaniach klinicznych oceniających leczenie skojarzone z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi 1 806 dorosłych pacjentów otrzymujących atazanawir w dawce 400 mg raz na dobę (1 151 pacjentów, mediana czasu leczenia: 52 tygodnie, maksymalny czas trwania leczenia: 152 tygodnie) lub atazanawir w dawce 300 mg wzmocniony rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę (655 pacjentów, mediana czasu trwania leczenia:
Czech: Tablety přípravku EVOTAZ jsou růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety přibližných rozměrů 19 mm x 10,4 mm, na jedné straně je vyraženo "3641" a druhá strana tablety je hladká.
Polish: Jak wygląda lek EVOTAZ i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane leku EVOTAZ są różowe, owalne, dwuwypukłe o przybliżonych wymiarach 19 mm x 10,4 mm z wytłoczonym oznakowaniem „3641" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie tabletki.
Czech: stupně bylo pozorováno u 37 % (6 % 4.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej stopnia 3. lub 4. zanotowano u 37% (6% stopień 4).
Czech: PLICNÍ ARTERIÁLNÍ HYPERTENZE
Polish: PŁUCNE NADCIŚNIENIE TĘTNICZE
Czech: Kobicistat je silným inhibitorem mechanismu CYP3A a je substrátem enzymu CYP3A.
Polish: Kobicystat jest silnym inhibitorem CYP3A i jest substratem CYP3A.
Czech: U pacientů, kteří užívali atazanavir, složku přípravku EVOTAZ, byly hlášeny ledvinové kameny.
Polish: U pacjentów przyjmujących atazanawir, składnik leku EVOTAZ, odnotowano występowanie kamieni nerkowych.
Czech: EVOTAZ je kombinovaný přípravek s fixními dávkami antivirového léčiva atazanaviru a farmakokinetického posilovače kobicistatu.
Polish: EVOTAZ jest złożonym lekiem przeciwwirusowym zawierającym ustalone dawki atazanawiru wzmocnionego kobicystatem nasilającym właściwości farmakokinetyczne.
Czech: Midazolam a triazolam se extenzivně metabolizují prostřednictvím CYP3A4.
Polish: Midazolam i triazolam są metabolizowane w dużym stopniu przez CYP3A4.
Czech: Klinicky významné interakce mezi přípravkem EVOTAZ a substráty pro CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 nebo CYP2C19 se nepředpokládají.
Polish: Nie przewiduje się istotnych klinicznie interakcji pomiędzy produktem EVOTAZ i substratami CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 lub CYP2C19.
Czech: Buprenorfin AUC: ↑35% Buprenorfin Cmax: ↑66% Buprenorfin Cmin: ↑12%
Polish: Buprenorfina AUC: ↑35% Buprenorfina Cmax: ↑66% Buprenorfina Cmin: ↑12%
Czech: Virologické selháníc
Polish: Niepowodzenie wirusologicznec
Czech: EVOTAZ se užívá perorálně s jídlem (viz bod 5.2).
Polish: EVOTAZ należy podawać doustnie, z pokarmem (patrz punkt 5.2).
Czech: Souběžné podávání salmeterolu s přípravkem EVOTAZ se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie salmeterolu z produktem EVOTAZ nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Czech: Systémová expozice atazanaviru při podávání dávek, které byly již pro samice toxické, byla přinejmenším stejná nebo o něco vyšší než expozice, která byla zjištěna u lidí při podávání 400 mg jednou denně.
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na atazanawir po dawkach, które wywoływały działania toksyczne u ciężarnych samic była co najmniej taka, lub nieco większa niż ekspozycja obserwowana u ludzi, którym podawano 400 mg raz na dobę.
Czech: Příkladem je itrakonazol, ketokonazol a vorikonazol (seznam není omezen pouze na tyto látky) (viz Tabulka 1).
Polish: Do takich leków należą między innymi: itrakonazol, ketokonazol i worykonazol (patrz Tabela 1).
Czech: Při souběžném podávání etravirinu a přípravku EVOTAZ se předpokládá snížení plazmatických koncentrací atazanaviru a kobicistatu.
Polish: Podczas skojarzonego stosowania etrawiryny i produktu EVOTAZ przewiduje się zmniejszenie stężeń atazanawiru i kobicystatu w osoczu.
Czech: Ve studiích in vitro, při koncentraci atazanaviru (30 μm) odpovídající 30násobku Cmax koncentrace nevázaného léčiva u lidí, byly draslíkové kanály klonovaných lidských kardiocytů (hERG) inhibovány z 15%.
Polish: W badaniach in vitro kanał potasowy w klonowanych komórkach ludzkich mięśnia serca - hERG był hamowany o 15% przy stężeniach (30 μM) atazanawiru odpowiadających 30-krotnie większym stężeniom wolnego leku przy Cmax u ludzi.
Czech: S ohledem na reprodukční toxicitu jsou studie na zvířatech nedostatečné (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Czech: Mechanizmus interakce spočívá v inhibici CYP2D6 kobicistatem.
Polish: Mechanizm interakcji polega na hamowaniu CYP2D6 przez kobicystat.
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ s přípravky obsahujícími grazoprevir, včetně fixní kombinace elbasviru/grazopreviru (používané k léčbě chronické infekce virem hepatitidy C) je kontraindikováno z důvodu zvýšení plazmatických koncentrací grazopreviru a elbasviru a možného zvýšeného rizika zvýšení hladin ALT spojených se zvýšenou koncentrací grazopreviru (viz bod 4.3 a Tabulka 1).
Polish: Skojarzone stosowanie produktu EVOTAZ z produktami zawierającymi grazoprewir, w tym z produktami złożonymi zawierającymi elbaswir i grazoprewir w ustalonej dawce (stosowanymi w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C) jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone stężenia grazoprewiru i elbaswiru w osoczu oraz możliwość podwyższonego ryzyka wystąpienia zwiększonych aktywności AlAT związanych ze zwiększonym stężeniem grazoprewiru (patrz punkt 4.3 i Tabela 1).
Czech: Souběžné podávání s přípravkem EVOTAZ může vést ke zvýšeným koncentracím inhibitorů PDE5 a ke zvýšení nežádoucích účinků PDE5 včetně hypotenze, vizuálních změn a priapismu.
Polish: Jednoczesne podawanie z produktem EVOTAZ może prowadzić do zwiększenia stężeń inhibitora PDE5 oraz nasilenia działań niepożądanych związanych z inhibitorami PDE5, takich jak: niedociśnienie tętnicze, zaburzenia widzenia i priapizm.
Czech: Kobicistat neléčí přímo infekci HIV, ale zvyšuje hladinu atazanaviru v krvi.
Polish: Kobicystat, nie leczy bezpośrednio zalażenia HIV, ale zwiększa stężenie atazanawiru we krwi poprzez spowolnienie rozkładu atazanawiru, który pozostaje dzięki temu dłużej w organizmie pacjenta.
Czech: Pokud se kombinovaná perorální antikoncepce podává současně s atazanavirem, zvyšují se koncentrace ethinyl estradiolu a norethindronu.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających te leki z atazanawirem, stężenia etynyloestradiolu i noretyndronu są zwiększone.
Czech: U pacientů s hemofilií typu A a B léčenými inhibitory proteáz byly zaznamenány případy zvýšeného krvácení včetně spontánních kožních hematomů a hemartróz.
Polish: Opisywano nasilenie krwawień, w tym samoistne krwiaki podskórne i krwawienia dostawowe, u pacjentów z hemofilią typu A i B leczonych inhibitorami proteazy.
Czech: U souběžného podávání nevirapinu a přípravku EVOTAZ se předpokládá zvýšení plazmatických koncentrací nevirapinu, což může zvyšovat riziko toxicity spojené s nevirapinem (viz bod 4.4).
Polish: Przewiduje się, że jednoczesne stosowanie newirapiny i produktu EVOTAZ może zwiększać stężenia newirapiny w osoczu, co może zwiększać ryzyko działań toksycznych związanych z newirapiną (patrz punkt 4.4).
Czech: kobicistat, tzv. booster (farmakokinetický posilovač), který pomáhá zlepšovat účinky atazanaviru.
Polish: kobicystat, lek wzmacniający (lek nasilający działanie farmakokinetyczne), który zwiększa działanie atazanawiru.
Czech: Po perorálním podání [14C]kobicistatu se 86% dávky vyloučilo stolicí a 8,2% dávky se vyloučilo močí.
Polish: Po podaniu doustnym kobicystatu znakowanego 14C, 86% i 8,2% dawki odzyskano odpowiednio w kale i w moczu.
Czech: Kobicistat je metabolizován oxidací zprostředkovanou enzymy CYP3A (hlavní) a CYP2D6 (vedlejší) a nepodléhá glukuronidaci.
Polish: Kobicystat jest metabolizowany drogą utleniania za pośrednictwem CYP3A (w większym stopniu) i CYP2D6 (w mniejszym stopniu) i nie ulega glukuronidacji.
Czech: Pacienti s lehkou poruchou funkce jater mají přípravek EVOTAZ užívat s opatrností (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Polish: EVOTAZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Czech: U kobicistatu se nepředpokládá, že inhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 nebo CYP2C19.
Polish: Nie przewiduje się, aby kobicystat hamował CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 lub CYP2C19.
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u HIV infikovaných pacientů s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART) wystąpić może reakcja zapalna na nie wywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Czech: U pacientů s předchozí dysfunkcí jater nebo chronickou aktivní hepatitidou je během kombinované antiretrovirové terapie zvýšený výskyt abnormalit jaterních funkcí, který se má sledovat podle zásad správné klinické praxe.
Polish: U pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby lub z czynnym przewlekłym zapaleniem wątroby, częściej występują zaburzenia czynności wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i należy ich kontrolować według przyjętych standardów.
Czech: Maravirok
Polish: Marawirok
Czech: Kobicistat je substrátem pro CYP3A a v menší míře se metabolizuje prostřednictvím CYP2D6.
Polish: Kobicystat jest substratem CYP3A i jest metabolizowany w mniejszym stopniu przez CYP2D6.
Czech: Didanosin (pufrované tablety) 200 mg/stavudin 40 mg, oba v jednotlivé dávce (atazanavir 400 mg, jednotlivá dávka)
Polish: Dydanozyna (tabletki buforowane) 200 mg, stawudyna 40 mg, obie w dawce jednorazowej (atazanawir 400 mg w dawce jednorazowej)
Czech: Při souběžném podávání přípravku EVOTAZ s těmito léčivými přípravky se očekává značné zvýšení jejich koncentrací, což může vést ke vzniku nežádoucích účinků spojených s PDE 5, jako je hypotenze, zrakové změny a priapismus (viz bod 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu EVOTAZ z tymi produktami leczniczymi może znacząco zwiększać ich stężenia oraz powodować działania niepożądane wynikające ze stosowania inhibitorów 5-fosfodiesterazy, takie jak niedociśnienie tętnicze, zaburzenia widzenia oraz priapizm (patrz punkt 4.5).
Czech: Byla provedena farmakokinetická studie kobicistatu u jedinců neinfikovaných HIV-1 se středně těžkou poruchou funkce jater (třída B podle Child-Pugha).
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki kobicystatu z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa B w skali Child-Pugh).
Czech: Potahová vrstva
Polish: POCHODNE SPORYSZU
Czech: Při souběžném podávání tenofoviralafenamidu/emtricitabinu a přípravku EVOTAZ se doporučuje dávkování tenofoviralafenamidu/emtricitabinu 10/200 mg jednou denně.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania tenofowiru alafenamidu i emtrycytabiny z produktem EVOTAZ, zalecana dawka tenofowiru alafenamidu wynosi 10 mg, a emtrycytabiny 200 mg raz na dobę.
Czech: Koncentrace elbasviru byly při souběžném podávání s atazanavirem/ritonavirem zvýšeny.
Polish: Stężenia elbaswiru były zwiększone podczas jednoczesnego stosowania z atazanawirem i rytonawirem.
Czech: Tento účinek může být způsoben indukcí CYP3A4.
Polish: Działanie to może być wynikiem indukcji CYP3A4.
Czech: EVOTAZ 300 mg/150 mg potahované tablety atazanavirum/cobicistatum
Polish: EVOTAZ 300 mg/150 mg tabletki powlekane atazanawir/kobicystat
Czech: Účinek na expozici atazanaviru a ritonaviru nebyl studován.
Polish: Nie badano wpływu na ekspozycję na atazanawir i rytonawir.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) oční ikterus (žloutenka patrná na očním bělmu, tj.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) zażółcenie oka (zażółcenie białkówek oczu, tj. oczy stają się żółte) nudności żółtaczka (kiedy skóry i (lub) białkówki oczu stają się żółte)
Czech: Omeprazol 40 mg jednou denně (atazanavir 400 mg jednou denně, 2 hodiny po omeprazolu)
Polish: Omeprazol 40 mg raz na dobę (atazanawir 400 mg raz na dobę, 2 godziny po omeprazolu)
Czech: Potahová vrstva - hypromelóza (hydroxypropylmethylcelulóza, E464), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), triacetin (E1518), červený oxid železitý (E172)
Polish: Otoczka tabletki hypromeloza (hydroksypropylometyloceluloza, E464) tytanu dwutlenek (E171) talk (E553b) triacetyna (E1518) żelaza tlenek czerwony (E172)
Czech: Jelikož atazanavir je složkou přípravku EVOTAZ, souběžné podávání přípravku EVOTAZ s nevirapinem nebo efavirenzem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Polish: Ponieważ jednym ze składników produktu EVOTAZ jest atazanawir, nie zaleca się stosowania produktu EVOTAZ z newirapiną lub efawirenzem (patrz punkt 4.5).