FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V randomizovanej štúdii III bolo pacientom podané placebo (159 pacientov), 0,5 mg rasagilínu denne (164 pacientov) alebo 1 mg rasagilínu denne (149 pacientov) a boli liečení počas
Slovenian: V študiji III so bolniki naključno prejemali placebo (159 bolnikov), razagilin 0,5 mg/dan (164 bolnikov) ali razagilin 1 mg/dan (149 bolnikov) ter bili zdravljeni 26 tednov.
Slovak: Petidín
Slovenian: Petidin
Slovak: Podobné hlásenia týkajúce sa poruchy kontroly impulzov boli zaznamenané postmarketingovo u rasagilínu.
Slovenian: Prav tako so bila podobna poročila glede motenj pri obvladovanju impulzov prejeta v obdobju trženja razagilina.
Slovak: Boli zaznamenané liekové interakcie pri súčasnom podávaní inhibítorov MAO a sympatomimetík.
Slovenian: Obstajajo poročila o medsebojnih interakcijah zdravil pri sočasni uporabi inhibitorjev MAO in simpatikomimetičnimi zdravili.
Slovak: bolesť krku
Slovenian: - bolečine v trebuhu
Slovak: Konjugácia rasagilínu a jeho metabolitov je takisto dôležitá cesta eliminácie so vznikom glukuronidov.
Slovenian: Ugotovljeno je, da je konjugacija razagilina in njegovih presnovkov glavna izločevalna pot nastalih glukuronidov.
Slovak: ortostatická hypotenzia, pád, bolesť brucha, nauzea a vracanie, a sucho v ústach pri adjuvantnej liečbe k levodope; muskuloskeletálna bolesť ako bolesť chrbta a krku, a atralgia pri oboch liečebných režimoch.
Slovenian: glavobol, depresija, vrtoglavica in gripa (influenca in rinitis) pri monoterapiji; diskinezija, ortostatska hipotenzija, padec, bolečine v trebuhu, siljenje na bruhanje in bruhanje ter suha usta pri dodatni terapiji k levodopi; mišično-skeletna bolečina, bolečina v hrbtu in vratu in artralgija pri obeh režimih.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Slovak: [-1,18; -0,39], p=0,0001.
Slovenian: 0,78 ur, 95 % IZ [-1,18; -0,39 ur], p = 0,0001.
Slovak: Poruchy nervového systému dyskinéza dystónia, syndróm karpálneho kanála, porucha rovnováhy cerebrovaskulárna príhoda sérotonínový syndróm*, nadmerná ospanlivosť počas dňa (EDS)
Slovenian: Bolezni živčevja diskinezija distonija, sindrom karpalnega kanala, motnje ravnotežja možgansko-žilni dogodek serotoninski sindrom*, prekomerna dnevna zaspanost in epizode nenadnega spanca*
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila AZILECT Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: I bolo 404 pacientom podané placebo (138 pacientov), 1 mg rasagilínu denne (134 pacientov) alebo 2 mg rasagilínu denne (132 pacientov) a boli liečení počas 26 týždňov, bez aktívneho komparátora.
Slovenian: 1 mg razagilina na dan (134 bolnikov) ali 2 mg razagilina na dan (132 bolnikov); zdravljeni so bili 26 tednov; aktivne primerjave ni bilo.
Slovak: V randomizovanej štúdii II, bolo pacientom podané placebo (229 pacientov), alebo 1 mg rasagilínu denne (231 pacientov) alebo inhibítor katechol-O-metyltransferázy (COMT), entakapón 200 mg spolu so stanovenými dávkami levodopy (LD)/ inhibítora dekarboxylázy (227 pacientov) a boli liečení počas 18 týždňov.
Slovenian: (231 bolnikov) ali katehol-o-metil-transferazni inhibitor (COMT) entakapone 200 mg, skupaj s predvidenimi odmerki levodope (LD)/dekarboksilazni inhibitor (227 bolnikov); zdravljeni so bili 18 tednov.
Slovak: Nižšie uvedený tabuľkový zoznam obsahuje nežiaduce reakcie, u ktorých bol v placebom kontrolovaných štúdiách zaznamenaný vyšší výskyt u pacientov, ktorým bol podávaný 1 mg rasagilínu denne.
Slovenian: Spodnji seznam v obliki preglednice vključuje neželene učinke, ki so bili z večjo incidenco sporočani v s placebom kontroliranih študijah pri bolnikih, ki so prejemali razagilin 1 mg/dan.
Slovak: Ak začínate liečbu AZILECTOM, počkajte aspoň 5 týždňov po ukončení liečby fluoxetínom.
Slovenian: Če začenjate zdravljenje z zdravilom AZILECT, morate po prenehanju zdravljenja s fluoksetinom počakati vsaj 5 tednov.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou liečených rasagilínom ako adjuvantnou terapiou k chronickej liečbe levodopou nebol žiaden klinicky významný účinok liečby levodopou na klírens rasagilínu.
Slovenian: Levodopa in druga zdravila za Parkinsonovo bolezen Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki prejemajo razagilin kot dodatno terapijo poleg kronične terapije z levodopo, zdravljenje z levodopo ni klinično pomembno učinkovalo na očistek razagilina.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AZILECT
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo AZILECT Ne jemljite zdravila AZILECT:
Slovak: Rasagilín sa pred vylúčením skoro úplne biotransformuje v pečeni.
Slovenian: Preden se izloči, se razagilin praktično popolnoma presnovi v jetrih.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v časti „Vedenie vozidiel a obsluha strojov".
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Slovak: V štúdii II, priemerný rozdiel v počte hodín času „OFF" v porovnaní s placebom bol -0,78 h, 95 % CI
Slovenian: V študiji II je bila povprečna razlika v številu ur, preživetih v »OFF« stanju v primerjavi s placebom
Slovak: Sekundárne kritériá účinnosti zahŕňali celkové zhodnotenie zlepšenia stavu vyšetrujúcim, škálou
Slovenian: Sekundarna merila učinkovitosti so vključevala ocenjevalčevo globalno oceno izboljšanja, dosežene točke na podlestvici Vprašalnika vsakodnevnih aktivnosti (Activities of Daily Living -ADL) v času
Slovak: Ďalšie prípady malígneho melanómu boli hlásené počas obdobia po uvedení lieku na trh.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o dodatnih primerih malignega melanoma.
Slovak: Počas expozície po uvedení lieku na trh boli s neznámou frekvenciou výskytu hlásené nasledujúce prípady: nutkanie, kompulzívne nakupovanie, dermatilománia, syndróm dopamínovej dysregulácie, porucha kontroly impulzov, impulzívne správanie, kleptománia, krádež, obsesívne myšlienky, obsesívno kompulzívna porucha, stereotypnosť, hráčstvo, patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualita,
Slovenian: kompulzivno nakupovanje, dermatilomanija, sindrom motene regulacije dopamina, motnja obvladovanja impulzov, impulzivno vedenje, kleptomanija, kraja, obsesivne misli, obsesivnokompulzivna motnja, stereotipnost, hazardiranje, patološko hazardiranje, povečan libido, hiperseksualnost, psihoseksualna motnja in neprimerno spolno vedenje.
Slovak: Vzhľadom na inhibičnú aktivitu rasagilínu voči MAO sa súčasné podávanie rasagilínu a dextrometorfánu neodporúča (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zaradi inhibitorne monoaminooksidazne aktivnosti razagilina sočasna uporaba razagilina in dekstrometorfana ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Slovak: % rasagilínu sa vylúči močom v nezmenenej forme.
Slovenian: razagilina se izloči nespremenjenega z urinom.
Slovak: Ako užívať AZILECT
Slovenian: Kako jemati zdravilo AZILECT
Slovak: Nadmerná ospanlivosť počas dňa podobného charakteru bola hlásená po uvedení rasagilínu na trh.
Slovenian: O podobnem vzorcu prekomerne dnevne zaspanosti so poročali v obdobju trženja razagilina.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Navodilo za uporabo AZILECT 1 mg tablete razagilin Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Slovak: U pacientov užívajúcich AZILECT a/alebo iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby bolo spozorované správanie ako nutkanie, obsesívne myšlienky (často sa opakujúce vnútené myšlienky), závislosť na hracích automatoch, nadmerné míňanie, impulzívne správanie a nadmerná sexuálna túžba alebo nárast sexuálnych myšlienok alebo pocitov.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo AZILECT in/ali druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje Parkinsonove bolezni, so opazili vedenja, kot so kompulzije, obsesivne misli, odvisnost od iger na srečo, prekomerno zapravljanje denarja, impulzivno vedenje in nenormalna povečana spolna sla ali obsedenost s pretiranim predajanjem mislim ali občutkom v povezavi s spolnostjo.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, najmä ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov: - niektoré antidepresíva (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu, tricyklické alebo tetracyklické antidepresíva)
Slovenian: Predvsem obvestite zdravnika, če jemljete katerega od naslednjih zdravil: - določene antidepresive (selektivni inhibitorji ponovnega privzema serotonina, selektivni inhibitorji ponovnega privzema serotonina-norepinefrina, triciklični ali tetraciklični antidepresivi), - antibiotik ciprofloksacin, ki se uporablja proti infekcijam, - zdravilo za pomirjanje kašlja dekstrometorfan, - simpatikomimetike, kot so tisti, ki so prisotni v kapljicah za oči, nosnih ali peroralnih dekongestivih in zdravila proti prehladu, ki vsebujejo efedrin ali psevdoefedrin.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva*
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva*
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití rasagilínu u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi razagilina pri nosečnicah ni.
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia*
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija*
Slovak: Celkový priemerný denný pokles času „OFF" bol podobný v skupine, ktorej bol podávaný entakapón (-0,80 h, 95 % CI [-1,20; -0,41], p<0,0001) a v skupine, ktorej bol podávaný rasagilín v dávke 1 mg. V štúdii III, priemerný rozdiel v porovnaní s placebom bol -0,94 h, 95 % CI [-1,36; -0,51], p<0,0001.
Slovenian: Povprečno celotno dnevno skrajšanje OFF časa je bilo v skupini z entakaponom (-0,80 ur, 95 % IZ [-1,20; -0,41]; p < 0,0001) podobno kot v skupini z razagilinom 1 mg/dan.
Slovak: Frekvencia výskytu kožného melanómu v placebom kontrolovaných klinických štúdiách bola 2/380 (0,5
Slovenian: Incidenca kožnega melanoma v kliničnih študijah, nadzorovanih s placebom, v skupini, ki se je zdravila z razagilinom 1 mg sočasno z levodopo, je bila 2/380 (0,5 %), medtem ko je bila v skupini s placebom 1/388 (0,3 %).
Slovak: Adjuvantná terapia
Slovenian: Dodatna terapija
Slovak: Polovica hlásených prípadov ICD bola hodnotená ako závažné.
Slovenian: Polovica motenj pri obvladovanju impulzov je bila ocenjena kot resnih.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
Slovak: Poruchy gastrointestinálne ho traktu bolesť brucha,
Slovenian: Bolezni prebavil bolečina v trebuhu,
Slovak: Porucha funkcie pečene Pacienti s poruchou funkcie pečene: u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa AUC zvýšilo o 80 % a Cmax o 38
Slovenian: Pri osebah z blago jetrno okvaro AUC in Cmax porasteta za 80 % oz. 38 %.
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili viac tabliet AZILECTU ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila AZILECT, kot bi smeli Če menite, da ste vzeli preveč tablet zdravila AZILECT, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Neodporúča sa súčasné podávanie rasagilínu a dextrometorfánu alebo takých sympatomimetík, ktoré sú prítomné v nosových a orálnych dekongestívach, ako ani liekov na nádchu, ktoré obsahujú efedrín alebo pseudoefedrín (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba razagilina in dekstrometorfana ali simpatikomimetikov, kot so tisti, ki so prisotni v nazalnih in peroralnih dekongestivih, ali zdravilih proti prehladu, ki vsebujejo efedrin ali psevdoefedrin, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Farmakokinetika rasagilínu je u pacientov s Parkinsonovou chorobou lineárna v rozmedzí dávky 0,5 - 2 mg. Polčas rozpadu je 0,6 - 2 hodiny.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Farmakokinetika razagilina pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo je linearna pri odmerkih od 0,5 do
Slovak: Neznáme malígne nádory, vrátane nešpecifikovanýc h novotvarov (cysty a polypy)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Slovak: Pri začatí liečby rasagilínom je potrebná zvýšená opatrnosť u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja z razagilinom je pri bolnikih z blago jetrno okvaro potrebna previdnost.
Slovak: Možno budete okamžite potrebovať radu lekára alebo ošetrenie: - ak sa u vás objaví nezvyčajné správanie, ako je nutkanie, obsesívne myšlienky, závislosť od hrania hazardných hier (hráčstvo), nadmerné nakupovanie alebo míňanie, impulzívne správanie a nezvyčajne vysoká sexuálna túžba alebo nárast sexuálnych myšlienok (poruchy kontroly impulzov) (pozri časť 2), - ak vidíte alebo počujete niečo, čo neexistuje (halucinácie), - akákoľvek kombinácia halucinácií, horúčky, nepokoja, trasenia a potenia (serotonínový syndróm),
Slovenian: Morda boste potrebovali nujno zdravstveno oskrbo ali zdravljenje: - če razvijete nenavadna vedenja, kot so kompulzije, obsesivne misli, zasvojenost z igrami na srečo, pretirano nakupovanje ali zapravljanje, impulzivno vedenje in nenormalno velik spolni nagon ali povečanje spolnih misli (motnje obvladovanja impulzov) (glejte poglavje 2);
Slovak: Akj keď mnohí z týchto pacientov hlásili somnolenciu počas liečby rasagilínom spolu s inými dopaminergnými liekmi, niektorí nezaznamenali žiadne varovné signály,
Slovenian: Čeprav je veliko od teh bolnikov poročalo o somnolenci med jemanjem razagilina z drugimi dopaminergičnimi zdravili, so nekateri zaznali, da niso imeli nobenih opozorilnih znakov, kot je na primer prekomerna zaspanost, in so menili, da so opozorilo zaznali šele tik pred dogodkom.
Slovak: Pri progresii poruchy funkcie pečene z mierneho na stredne ťažký stupeň sa má terapia ukončiť (pozri časť 4.4 a 5.2).
Slovenian: V primeru, da pri bolniku blaga jetrna okvara napreduje do zmerne, se mora zdravljenje z razagilinom prekiniti (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: Ihneď sa obráťte na svojho lekára, ak si všimnete niektoré z nasledujúcich príznakov.
Slovenian: Če opazite katerega izmed naslednjih simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli zaznamenané prípady potenciálne život ohrozujúceho serotonínového syndrómu s pridruženou agitáciou, zmätenosťou, rigiditou, horúčkou a kŕčovými zášklbmi svalov (myoklonom) u pacientov liečených antidepresívami, meperidínom, tramadolom, metadónom alebo propoxyfénom súčasne s rasagilínom.
Slovenian: V obdobju trženja so bolniki, sočasno zdravljeni z antidepresivi, meperidinom, tramadolom, metadonom ali propoksifenom in razagilinom, poročali o morebitno smrtno nevarnih primerih serotoninskega sindroma, povezanega z agitacijo, zmedenostjo, togostjo, pireksijo in mioklonusom.
Slovak: Po ukončení liečby rasagilínom sa musí počkať minimálne 14 dní pred začatím liečby inhibítormi MAO alebo petidínom.
Slovenian: Najmanj 14 dni mora preteči med prekinitvijo zdravljenja z razagilinom in začetkom zdravljenja z inhibitorji MAO ali s petidinom.
Slovak: Po ukončení liečby rasagilínom sa má počkať aspoň 14 dní pred začatím liečby fluoxetínom a fluvoxamínom.
Slovenian: Najmanj 14 dni pa mora preteči med prekinitvijo zdravljenja z razagilinom in do začetka zdravljenja s fluoksetinom ali fluvoksaminom.
Slovak: AZILECT tablety sú biele až sivobiele, okrúhle, ploché, skosené tablety, s vtlačeným „GIL" a „1" na jednej strane a hladké na druhej strane.
Slovenian: Zdravilo AZILECT tablete so bele do belkaste, okrogle, ploščate, prirezane tablete z vtisnjenim "GIL"
Slovak: - ak si všimnete akékoľvek podozrivé zmeny na koži, pretože u pacientov s Parkinsonovou chorobou existuje vyššie riziko rakoviny kože (nie výlučne melanóm) (pozri časť 2).
Slovenian: - če vidite ali slišite stvari, ki jih ni (halucinacije); - če se vam pojavi kombinacija halucinacij, vročice, nemira, tresavice in potenja (serotoninski sindrom); - če opazite sumljive spremembe na koži, ker je pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo večje tveganje za kožnega raka (ne samo melanom) (glejte poglavje 2).
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb) - bolesť brucha,
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - kap (možgansko-žilni dogodek)
Slovak: Po ukončení liečby AZILECTOM musíte počkať aspoň 14 dní pred začatím liečby inhibítormi MAO
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja z zdravilom AZILECT morate počakati vsaj 14 dni, preden začnete z zdravljenjem z zaviralci MAO ali petidinom.
Slovak: - pocit točenia (vertigo), - predĺžené stiahnutie svalov (dystónia),
Slovenian: - podaljšano krčenje mišic (distonija)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania horúčka,
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije vročica, slabo počutje
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa AUC zvýšilo o 568 % a Cmax o 83
Slovenian: Pri osebah z zmernimi jetrnimi okvarami, sta AUC in Cmax porasla za 568 % in 83 % (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Je potrebné vyvarovať sa súčasnému podávaniu rasagilínu s fluoxetínom alebo fluvoxamínom (pozri časť 4.4).
Slovenian: Sočasni uporabi razagilina in fluoksetina ali fluvoksamina se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Zozbierané údaje naznačujú, že Parkinsonova choroba, a nie žiaden konkrétny liek, je spojená so zvýšeným rizikom rakoviny kože (nie výlučne melanómu).
Slovenian: povezana z visokim tveganjem karcinoma kože (ne izključno melanoma).
Slovak: Podávanie rasagilínu s ciprofloxacínom (inhibítorom CYP1A2) zvýšilo AUC rasagilínu o 83 %. Podávanie rasagilínu s teofylínom (substrátom CYP1A2) neovplyvnilo farmakokinetiku ani jednej z látok.
Slovenian: Sočasna uporaba razagilina in ciprofloksacina (inhibitor CYP1A2) je povečala AUC razagilina za 83 %.
Slovak: Súčasná liečba s inými inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO)
Slovenian: Inhibitorji monoaminooksidaze (MAO)
Slovak: Po ukončení liečby fluoxetínom sa má počkať aspoň 5 týždňov pred začatím liečby rasagilínom.
Slovenian: Od prekinitve zdravljenja s fluoksetinom in do začetka zdravljenja z razagilinom mora preteči najmanj pet tednov.
Slovak: Nadmerná ospanlivosť počas dňa (EDS) a epizódy náhleho upadnutia do spánku (SOS)
Slovenian: Prekomerna dnevna zaspanost in epizode nenadnega spanca
Slovak: Ako uchovávať AZILECT
Slovenian: Shranjevanje zdravila AZILECT
Slovak: 144 - 213-násobkoch očakávanej plazmatickej expozície u ľudí v dávke 1 mg/deň.
Slovenian: Pri miših so pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila 144 do 213-kratna pričakovana plazemska izpostava pri človeku pri 1 mg/dan, opazovali povečano incidenco kombiniranega bronhiolarnega/alveolarnega adenoma in/ali karcinoma.
Slovak: (vrátane liekov a prírodných prípravkov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, ako napríklad ľubovník bodkovaný) alebo s petidínom (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasno zdravljenje z drugimi inhibitorji monoaminooksidaze (MAO) (vključno z zdravili in naravnimi pripravki brez recepta, kot je npr. šentjanževka) ali s petidinom (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Vzhľadom na inhibičnú aktivitu rasagilínu voči MAO sa neodporúča súčasné používanie rasagilínu a takých sympatomimetík aké sú prítomné v nosových a orálnych dekongestívach alebo liekov na nádchu, ktoré obsahujú efedrín alebo pseudoefedrín (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zaradi inhibitorne monoaminooksidazne aktivnosti razagilina sočasna uporaba razagilina in simpatikomimetikov, kot so tisti, ki so prisotni v nazalnih in peroralnih dekongestivih, ali zdravilih proti prehladu, ki vključujejo efedrin ali psevdoefedrin, ni priporočljiva
Slovak: A.
Slovenian: ul.
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Slovenian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11.
Slovak: Neužívajte AZILECT
Slovenian: Pretisni omoti
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Slovenian: Zato jemanje zdravila
Slovak: Štúdie trvali 26 alebo 18 týždňov.
Slovenian: Študije so trajale 26 oziroma 18 tednov.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (1 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (1 mg).
Slovak: Azilect razagilín
Slovenian: Azilect razagilin
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2016
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2016.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Azilect sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Azilect je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Azilect
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Azilect
Slovak: Štandardná dávka je jedna tableta jedenkrát denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Azilect je ena tableta enkrat na dan.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Azilect (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je bolesť hlavy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Azilect (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je glavobol.
Slovak: Nesmie sa užívať spoločne s petidínom (liek proti bolesti).
Slovenian: Ne sme se uporabljati skupaj s petidinom (zdravilom proti bolečinam).
Slovak: Azilect bol skúmaný v troch hlavných štúdiách, ktoré celkovo zahŕňali 1 563 pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Slovenian: Zdravilo Azilect so raziskovali v treh glavnih študijah, ki so vključevale skupaj 1 563 bolnikov s Parkinsonovo boleznijo.
Slovak: Pacienti preto strácajú schopnosť spoľahlivo ovládať svoje pohyby.
Slovenian: Bolniki nato izgubijo zmožnost zanesljivega nadzora nad svojimi gibi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Azilect.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Azilect.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena symptómov počas 26 týždňov, hodnotená na štandardnej stupnici (jednotná hodnotiaca stupnica pre Parkinsonovu chorobu, UPDRS).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba simptomov po 26 tednih, ki je bila ocenjena s standardno lestvico (Enotno ocenjevalno lestvico Parkinsonove bolezni - Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
Slovak: Azilect je liek, ktorý obsahuje účinnú látku razagilín.
Slovenian: Azilect je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino razagilin.
Slovak: Medzi ukončením liečby liekom Azilect a začiatkom liečby pomocou ďalšieho inhibítora monoamínooxidázy alebo petidínu má uplynúť najmenej 14 dní.
Slovenian: Med prenehanjem zdravljenja z zdravilom Azilect in začetkom zdravljenja z drugim zaviralcem monoaminooksidaz ali petidinom mora preteči najmanj 14 dni.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki s hudimi težavami z jetri.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Azilect na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Azilect, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. februarja 2005.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Azilect sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Azilect večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Slovak: Pokles skóre na stupnici UPDRS udáva zmiernenie symptómov, zatiaľ čo zvýšenie udáva zhoršenie symptómov.
Slovenian: Zmanjšanje na lestvici UPDRS označuje izboljšanje simptomov, povečanje pa poslabšanje simptomov.
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré umožňujú komunikáciu medzi nervovými bunkami a susediacimi bunkami.
Slovenian: Živčni prenašalci so kemične snovi, ki omogočajo medsebojno sporazumevanje živčnih celic.