FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von SonoVue, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: SonoVue ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Das Unternehmen wird eine Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit von SonoVue bei der Erkennung von vesikoureteralem Reflux bei Kindern und zu den Auswirkungen auf die Versorgung von Patienten durchführen.
Estonian: Ettevõte korraldab uuringu, et tõendada SonoVue efektiivsust vesikoureteraalse refluksi tuvastamisel lastel ja selle mõju patsientide ravile.
German: SonoVue darf nicht zusammen mit dem Arzneimittel Dobutamin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz) bei Patienten angewendet werden, für die Dobutamin nicht geeignet ist.
Estonian: SonoVued ei tohi kasutada koos dobutamiiniga (südamepuudulikkuse ravim) patsientidel, kellele dobutamiin ei sobi.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Schwefelhexafluorid (ein Gas).
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena väävelheksafluoriidi (teatud gaas).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von SonoVue gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et SonoVue kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
German: Es ist als Packung erhältlich, die eine Durchstechflasche mit Gas und Pulver sowie eine Fertigspritze mit 5 ml Lösungsmittel enthält.
Estonian: Seda turustatakse komplektina, milles on üks gaasi ja pulbriga viaal ning üks 5 ml lahustiga eeltäidetud süstal.
German: Warum wurde SonoVue zugelassen?
Estonian: Miks SonoVue heaks kiideti?
German: Zur Anwendung in Doppler-Aufnahmen wurden weitere drei Hauptstudien mit 361 Patienten durchgeführt, die auf Anomalien in großen Blutgefäßen untersucht wurden, und mit 217 Patienten, die auf Anomalien in kleineren Gefäßen untersucht wurden.
Estonian: Doppleruuringute näidustuse jaoks toimus veel 3 põhiuuringut, milles osales 361 patsienti, kellel uuriti suurte veresoonte häireid, ja 217 patsienti, kellel uuriti väiksemate veresoonte häireid.
German: • Ultraschallaufnahmen der Blase und Harnwege bei Kindern und Jugendlichen zur Erkennung von vesikoureteralem Reflux, einer Erkrankung, bei der Urin von der Harnblase zurück in die Niere fließt und dort zu Narbenbildung und Niereninfektionen führt.
Estonian: • Kusepõie ja -teede ultraheliuuring lastel ja noorukitel, et tuvastada vesikoureteraalne refluks (haigus, mille korral uriin voolab kusepõiest tagasi neerudesse, põhjustades armistumist ja neeruinfektsioone).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit SonoVue benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate SonoVuega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Die Ultraschalluntersuchung der Blase und Nieren wird während des Befüllens und Entleerens der Blase durchgeführt.
Estonian: Kusepõie ja neerude ultraheliuuring tehakse kusepõie täitmise ja tühjendamise ajal.
German: Der Wirkstoff in SonoVue, Schwefelhexafluorid, ist ein Gas, das weder in Körperflüssigkeiten noch in Wasser löslich ist.
Estonian: SonoVue toimeaine väävelheksafluoriid on gaas, mis ei lahustu kehavedelikes ega vees.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit SonoVue berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: SonoVue kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Welche Risiken sind mit SonoVue verbunden?
Estonian: Mis riskid SonoVuega kaasnevad?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für SonoVue.
Estonian: See on ravimi SonoVue Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Es ist ein Kontrastmittel, mit dem Strukturen im Inneren des Körpers bei bildgebenden Untersuchungen besser erkennbar sind.
Estonian: See on kontrastaine ehk aine, mis aitab muuta organismi siseehitust piltdiagnostikas paremini nähtavaks.
German: Das Unternehmen legte außerdem Ergebnisse aus der Literatur von vier Hauptstudien mit über 500 Kindern vor, die SonoVue vor einer Ultraschallaufnahme der Blase zur Erkennung von vesikoureteralem Reflux erhielten.
Estonian: Ettevõte esitas kirjanduses avaldatud tulemused 4 põhiuuringust, milles enam kui 500 lapsele manustati SonoVued enne kusepõie ultraheliuuringut, et tuvastada vesikoureteraalset refluksi.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über SonoVue benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate SonoVue kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: In diesen Studien wurde SonoVue nicht mit einem anderen Arzneimittel verglichen, doch die Ergebnisse der Untersuchung mit SonoVue wurden mit dem Standardverfahren, der Angiographie (Röntgenuntersuchung der Blutgefäße), verglichen.
Estonian: SonoVued ei võrreldud nendes uuringutes muu ravimiga, kuid SonoVue uuringu tulemusi võrreldi standarduuringute, näiteks angiograafia (veresoonte röntgenuuringu) tulemustega.
German: Durch die Injektion gelangen die Mikrobläschen ins Blut oder verteilen sich in der Blase, wo sie die Ultraschallwellen stärker reflektieren als das umgebende Gewebe.
Estonian: Pärast süstimist liiguvad mikromullid verega edasi või levivad kusepõies, kus need peegeldavad ultraheli paremini kui ümbritsevad koed.
German: Es wird angewendet, um die Herzkammern, besonders die linke, bei Erwachsenen mit vermuteter oder bekannter koronarer Herzkrankheit deutlicher abzubilden.
Estonian: SonoVued kasutatakse südamekambritest, eriti vasakust vatsakesest selgema kujutise saamiseks täiskasvanutel, kellel on teadaolev pärgarterite haigus või selle kahtlus.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von SonoVue zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta SonoVue kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: SonoVue ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur von einem in der diagnostischen Ultraschallbildgebung erfahrenen Arzt angewendet werden.
Estonian: SonoVue on retseptiravim ja ravimit peab kasutama ultraheli-piltdiagnostikas kogenud arst.
German: Eine gepoolte Analyse der Studien (Gesamtauswertung aller Studien) legte nahe, dass Kinder mit vesikoureteralem Reflux mittels SonoVue in 89 % der Fälle identifiziert wurden und Patienten, die nicht daran erkrankt waren, in 81 % der Fälle korrekt unterschieden wurden.
Estonian: Uuringute koondanalüüsil selgus, et SonoVuega tuvastati vesikoureteraalse refluksiga lapsed 89%-l juhtudest ja tuvastati õigesti seisundi puudumine 81%-l juhtudest.
German: Allerdings reichten die Ergebnisse nicht für die Feststellung, dass bei einem negativen Befund nach Ultraschalluntersuchung mit Sonovue die Diagnose eines vesikoureteralen Reflux‘ ausgeschlossen werden kann.
Estonian: Nende tulemuste alusel ei ole aga võimalik tõestada, et SonoVuega tehtud ultraheliuuringu negatiivne tulemus võimaldab spetsialistil välistada vesikoureteraalse refluksi olemasolu.
German: Ultraschall mit SonoVue wurde mit dem Standardverfahren, Röntgenstrahlen mit einem Röntgenkontrastmittel, verglichen.
Estonian: SonoVuega tehtud ultraheliuuringut võrreldi standardmeetodil tehtud uuringuga (röntgenuuring koos röntgenuuringu kontrastainega).
German: Für Kinder, denen SonoVue in die Blase verabreicht wurde, liegen keine Berichte über Nebenwirkungen vor, die auf das Arzneimittel zurückzuführen sind.
Estonian: Lastel, kellele on manustatud SonoVued kusepõide, ei ole täheldatud ravimiga seostatavaid kõrvalnähte.
German: Vor einer Ultraschalluntersuchung des Herzens oder zur Messung des Blutflusses wird SonoVue in einer Dosis von 2 ml oder 2,4 ml (je nach Art der durchgeführten Untersuchung) intravenös (in eine Vene) injiziert.
Estonian: Kui SonoVued kasutatakse südame ultraheliuuringul või verevoolu mõõtmiseks, süstitakse seda enne uuringut veeni annuses 2 ml või 2,4 ml, olenevalt uuringu liigist.
German: Wie wirkt SonoVue?
Estonian: Kuidas SonoVue toimib?
German: SonoVue darf bei Patienten mit bekanntem Rechts-Links-Shunt (krankhaftem Übertritt von Blut von einer zur anderen Herzkammer), schwerer pulmonaler Hypertonie (hoher Blutdruck in der Lungenarterie, die das Blut aus dem Herzen den Lungen zuführt), unkontrollierter Hypertonie (Bluthochdruck) oder akutem Atemnotsyndrom (starker Flüssigkeitsansammlung in beiden Lungen) nicht in eine Vene injiziert (gespritzt) werden.
Estonian: SonoVued ei tohi süstida veeni patsientidele, kellel on teadaolev paremalt vasakule suunduv šunt (ebanormaalne verevool) südames, raske pulmonaalne hüpertensioon (südamest kopsudesse suunduva kopsuarteri kõrge vererõhk), ohjamata hüpertensioon (kõrge vererõhk) või täiskasvanu respiratoorse distressi sündroom (raske mõlemapoolne kopsuturse).
German: • der Echokardiographie (einem diagnostischen Ultraschallverfahren, bei dem ein Bild des Herzens erzeugt wird).
Estonian: • Ehhokardiograafia (südame ultraheliuuring).
German: Bei der Anwendung zur Erkennung von vesikoureteralem Reflux bei Kindern wird 1 ml SonoVue über einen Katheter in die Blase verabreicht, die dann mit Kochsalzlösung gefüllt wird, bis der Patient einen Harndrang verspürt.
Estonian: Kui SonoVued kasutatakse vesikoureteraalse refluksi tuvastamiseks lastel, manustatakse SonoVued annuses 1 ml kateetri kaudu kusepõide, mis täidetakse seejärel füsioloogilise (soola-)lahusega, kuni urineerimisvajaduse tekkimiseni patsiendil.
German: Welchen Nutzen hat SonoVue in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal SonoVue kasulikkus?
German: Bei Untersuchungen der Bauchspeicheldrüse, den Nieren, den Eierstöcken und der Prostata war hingegen keine bessere Qualität der Aufnahmen zu beobachten.
Estonian: Kõhunäärme, neerude, munasarjade ja eesnäärme kujutiste kvaliteedi paranemist siiski ei täheldatud.
German: • der Dopplersonographie (einem diagnostischen Verfahren, bei dem die Geschwindigkeit des Blutflusses gemessen wird).
Estonian: • Doppleruuring (vere voolukiiruse diagnostikauuring).
German: Das Gas wird nach der Blasenuntersuchung auf natürliche Weise über die Lungen aus dem Blut heraus gefiltert oder über den Urin ausgeschieden.
Estonian: Gaas eraldub verest looduslikult kopsude kaudu või eritub pärast põieuuringut koos uriiniga.
German: SonoVue ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
Estonian: SonoVue on ravim, mida kasutakse üksnes diagnostikas.
German: SonoVue verbesserte die Deutlichkeit der Aufnahmen der linken Herzkammer und ihrer Wandgrenzen wirksamer als das Vergleichskontrastmittel und Placebo.
Estonian: SonoVue oli vasakust vatsakese ja vasaku vatsakese serva kujutise kvaliteedi parandamisel efektiivsem kui võrdlusravim ja platseebo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von SonoVue bei Injektion in eine Vene (die bis zu 1 von 100 Personen betreffen können), sind Kopfschmerzen, Übelkeit und Reaktionen an der Einstichstelle.
Estonian: Veeni süstimisel on SonoVue kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud kuni 1 patsiendil 100st) peavalu, iiveldus ja süstekoha reaktsioonid.
German: SonoVue hat sich bei der Verbesserung von Ultraschallaufnahmen des Herzens bei Erwachsenen und der Blase bei Kindern sowie bei Messungen des Blutflusses als wirksam erwiesen.
Estonian: On tõendatud, et SonoVue on efektiivne täiskasvanutel südame ultraheliuuringute ja lastel kusepõie ultraheliuuringute ning vere voolukiiruse mõõtmise kvaliteedi parandamisel.
German: Wie wird SonoVue angewendet?
Estonian: Kuidas SonoVued kasutatakse?
German: Diese umfassten insgesamt 317 Patienten; dabei wurde SonoVue mit einem anderen Kontrastmittel und Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Estonian: Ehhokardiograafia näidustusel uuriti SonoVued 3 põhiuuringus (kokku 317 patsienti), kus võrreldi SonoVued muu kontrastaine ja platseeboga (näiva ravimiga).
German: Bei kleineren Gefäßen führte SonoVue zu Aufnahmen mit besserer Qualität, wenn der Blutfluss in Brustund Leberläsionen untersucht wurde.
Estonian: Väiksemate veresoonte korral parandas SonoVue kujutiste kvaliteeti rinna- ja maksakahjustuste piirkonna verevoolu uurimisel.
German: SonoVue kann bei Erwachsenen für Doppler-Untersuchungen großer Blutgefäße wie z. B. der Blutgefäße im Kopf, der zum Kopf führenden Blutgefäße oder der Hauptvene der Leber, aber auch kleinerer Blutgefäße wie z. B. in Läsionen (erkrankten Geweben) in der Brust oder der Leber angewendet werden;
Estonian: SonoVued tohib kasutada täiskasvanutel suurte veresoonte (nt pea veresoonte, pähe suunduvate veresoonte või maksa suunduva värativeeni) või väiksemate veresoonte (nt rinna- või maksakahjustuste piirkonna veresoonte) doppleruuringus.
German: Nach Herstellung einer Lösung enthält SonoVue Schwefelhexafluoridgas, das in Form von „Mikrobläschen" in der Flüssigkeit suspendiert ist.
Estonian: Pärast suspensiooni valmistamist sisaldab SonoVue gaasilist väävelheksafluoriidi vedelikus hõljuvate mikromullidena.
German: Die Anwendung von SonoVue zur Messung des Blutflusses in großen Blutgefäßen verbesserte die Qualität der Aufnahmen bei Untersuchungen der Hirnarterien, der Karotiden (im Hals) und der Pfortader (zur Leber führende Vene), nicht jedoch bei Untersuchungen der Nierenarterien.
Estonian: Kujutise kvaliteet paranes, kui SonoVued kasutati suurte veresoonte verevoolu mõõtmiseks aju- ja kaelaarterite ning (maksa suunduva) värativeeni uuringutes, kuid neeruarterite uuringutes kujutiste kvaliteet ei paranenud.
German: Wenn SonoVue mit dem Lösungsmittel zu einer Suspension vermischt wird, bilden sich winzige gasgefüllte Bläschen, so genannte Mikrobläschen.
Estonian: SonoVuest suspensiooni valmistamisel jääb gaas väikestesse mikromullidesse.
German: SonoVue wird bei Ultraschalluntersuchungen angewendet, weil es die Fähigkeit zur Erzeugung eines Echos verbessert.
Estonian: SonoVued kasutatakse uuringutes, millega mõõdetakse ultraheli liikumist organismis, sest see soodustab ultraheli peegeldumist.
German: Dies ist eine sehr seltene Reaktion, die schwerwiegend sein kann, falls sie auftritt.
Estonian: See on väga harv reaktsioon, ent võib olla ohtlik, kui see tekib.
German: Im endgültigen Beurteilungsbericht (1. November 2005) schlug der Referenzmitgliedstaat die folgende Indikation vor, mit der der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einverstanden war:
Estonian: Lõplikus hindamisaruandes (1. november 2005) pakkus referentsliikmesriik välja järgmise näidustuse, millega müügiloa hoidja nõustus:
German: − in der Schwangerschaft
Estonian: − raseduse ajal
German: Nemen Sie {HANDELSNAME} nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein oder wenn Sie schwanger werden wollen.
Estonian: Ärge võtke {Väljamõeldud nimetus}, kui te olete rase, arvate, et olete rase või plaanite rasestuda.
German: Auf der Plenarsitzung im Dezember verabschiedete der CHMP eine Liste von Fragen, die sich auf folgende Punkte konzentrierte:
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee võttis täiskogu istungil detsembris vastu kvantifitseerimisläve, mis keskendus järgmistele punktidele:
German: Gemfibrozil / Fibrate
Estonian: Gemfibrosiil / fibraadid
German: o Abschnitt 5.1 wurde unter Einbeziehung der Ergebnisse der ASCOT-LLA- und der CARDS-Studie wie folgt aktualisiert:
Estonian: - punkti 5.1 on ASCOT-LLA ja CARDS uuringute tulemuste lisamiseks ajakohastatud järgmiselt:
German: Die Sicherheit von Atorvastatin in der Schwangerschaft und Stillzeit ist bisher nicht belegt.
Estonian: Atorvastatiini ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole veel tõestatud.
German: Cholesterin ist eine natürlicherweise im Körper vorhandene Substanz, die für das normale Wachstum notwendig ist.
Estonian: Kolesterool on kehaomane aine, mis on vajalik organismi normaalseks arenguks.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ATORVASTATIN (Sortis und damit verbundene Bezeichnungen - siehe Anhang I)
Estonian: ATORVASTATIINI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE (Sortis ja sellega seotud nimetused - vt I lisa)
German: Beurteilung der klinischen Wirksamkeit
Estonian: Kliinilise tõhususe hindamine
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind bedeutsam und erfordern beim Auftreten eine sofortige Behandlungsmaßnahme:
Estonian: Alljärgnevad kõrvaltoimed on olulised ja nõuavad kohest tegutsemist, kui need peaksid tekkima:
German: Eine Erhöhung oder Erniedrigung des Blutzuckerspiegels wurde ebenfalls beobachtet (Wenn Sie Diabetiker sind, müssen Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen).
Estonian: On täheldatud vere suhkrusisalduse suurenemist või vähenemist (kui te põete diabeeti peate hoolikalt jälgima oma vere suhkrusisaldust).
German: Atorvastatin bewirkte die folgende absolute und relative Risikoreduktion:
Estonian: Atorvastatiin vähendas absoluutset ja suhtelist riski järgmiselt:
German: Häufig: Allergische Reaktionen.
Estonian: Sage: allergilised reaktsioonid.
German: Deshalb sollte der Nutzen und das Risiko einer gleichzeitigen Behandlung sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb hoolikalt kaaluda samaaegsest manustamisest saadava kasu ja riski suhet (vt lõik 4.4).
German: Tierversuche geben Hinweise, dass HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren die Entwicklung des Embryos oder des Feten beeinflussen können.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid võivad mõjutada embrüo või loote arengut.
German: Der altersadjustierte absolute Nutzen der Primärprävention von kardiovaskulären Erkrankungen ist bei Frauen offensichtlich geringer als bei Männern, da Frauen gleichen Alters ein niedrigeres Risiko für kardiovaskuläre Krankheiten haben.
Estonian: On selge, et vanusele kohandatud primaarsest kardiovaskulaarsete haiguste preventsioonist saadav absoluutne kasu on naistel palju väiksem kui meestel, sest naistel on samas vanuses kardiovaskulaarsete haiguste risk madalam.
German: Atorvastatin war bei Ratten nicht kanzerogen.
Estonian: Atorvastatiin ei olnud rottidel kartsinogeenne.
German: Die {HANDELSNAME}-Tabletten müssen unzerkaut mit reichlich Wasser geschluckt werden.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} tabletid tuleb neelata tervelt koos vähese veega.
German: Das Sicherheitsprofil von Atorvastatin in der MIRACL-Studie entsprach den unter Abschnitt 4.8 (Nebenwirkungen) gemachten Angaben.
Estonian: Atorvastatiini ohutusprofiil MIRACL-i uuringus vastas sellele, mida on kirjeldatud lõigus 4.8.
German: • Der CHMP bewertete deshalb das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die oben genannte Erweiterung der Indikation als günstig.
Estonian: • Seetõttu otsustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et ülalnimetatud näidustuse laiendamise kasulikkuse/riski suhe on soodne.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
German: Denn sehr viele der Patienten hatten ein niedriges Risiko, vor allem die Frauen in ASCOT-LLA.
Estonian: Paljud ASCOT-LLA uuringu patsiendid olid tõesti madala riskiga, eriti naised.
German: In Erwägung folgender Gründe:
Estonian: Võttes arvesse järgmist:
German: Absolute Risikoreduktion p-Wert
Estonian: Absoluutse riski vähenemine p-väärtus
German: Wenn jedoch zu viel Cholesterin in Ihrem Blut vorhanden ist, kann es sich an den Wänden der Blutgefäße ablagern, die dadurch möglicherweise verstopfen.
Estonian: Kui kolesterooli on veres liiga palju, siis võib see ladestuda veresoonte seintele, mis seetõttu võivad lõpuks täiesti ummistuda.
German: Der angemessene Platz für Dosisempfehlungen ist der Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), nicht der Abschnitt 4.1, und es wurden entsprechende Dosierungsempfehlungen hinzugefügt.
Estonian: Sobiv koht annuse soovituste jaoks on ravimi omaduste kokkuvõtte punkt 4.2, mitte punkt 4.1, ning kokkuvõttesse on lisatud nõuetekohased annustamissoovitused.
German: Die Studienergebnisse zeigen, dass bei einigen in die Studien einbezogenen Untergruppen mit niedrigem Risiko, die große Populationen repräsentieren, eine Behandlung auf der Basis des derzeitigen Erkenntnisstands wahrscheinlich nicht gerechtfertigt ist und die Genehmigung einer solchen Indikation dazu führen würde, dass zahlreiche Patienten behandelt würden, die von einer lipidsenkenden Therapie nicht profitieren.
Estonian: Uuringu tulemused näitavad, et mõne uuringutesse kaasatud madala riskiga suuri populatsioone esindava alagrupi jaoks ei pruugi ravi tänapäeva teadmiste põhjal olla õigustatud ja et sellise näidustuse heakskiitmine tähendaks paljude patsientide ravimist, kes ei saaks lipiide alandavast ravist kasu.
German: Mortalitätsund Morbiditätsstudien mit Atorvastatin sind noch nicht abgeschlossen.
Estonian: Suremuse ja haigestumuse uuringud atorvastatiiniga ei ole veel lõppenud.
German: Wenn Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhlichen Blutungen oder Blutergüssen haben, kann dies auf Leberschäden hinweisen.
Estonian: − Kui te täheldate ootamatut või ebatavalist verejooksu või veritsust, siis võib see viidata maksakahjustusele.
German: • Der CHMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 für Atorvastatin (Sortis und damit verbundene Bezeichnungen - siehe Anhang I);
Estonian: • inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 alusel esitatud esildist atorvastatiini (Sortis ja sellega seotud nimetused - vt I lisa) kohta,
German: Gelegentlich: Amnesie.
Estonian: Aeg-ajalt: amneesia.
German: Hintergrundinformationen zur Typ-II-Änderung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
Estonian: Taustateave vastastikuse tunnustamise menetluse kohta II tüübi teisendi osas
German: − Lebererkrankungen in der Vorgeschichte und / oder erheblicher Alkoholkonsum
Estonian: − varasem maksahaigus ja/või kui tarbitakse suurtes kogustes alkoholi
German: In einer Studie an 64 Patienten lag für 46 Patienten ein nachgewiesener LDL-Rezeptorstatus vor.
Estonian: Ravimi tasuta kasutamise uuringus 64 patsiendiga oli teave LDL-retseptori kohta kättesaadav 46 patsiendil.
German: Dennoch sollten Patienten, die Warfarin erhalten, sorgfältig überwacht werden, wenn {HANDELSNAME} zusätzlich in deren Behandlung aufgenommen wird.
Estonian: Sellele vaatamata tuleb varfariini kasutavaid patsiente hoolikalt jälgida, kui ravile lisatakse {Väljamõeldud nimetus}.
German: Gelegentlich: Impotenz.
Estonian: Aeg-ajalt: impotentsus.
German: Darüber hinaus brachte der Antragsteller ausreichende und objektive Gründe gegen eine Einschränkung zum Ausschluss von Frauen aus der vorgeschlagenen Indikation vor, die sich auf die aktuellen Erkenntnisse über die günstigen Wirkungen der Statinbehandlung insgesamt und auch bei Frauen, einschließlich Studienergebnisse, Leitlinien und internationale Empfehlungen, stützten.
Estonian: Lisaks on taotleja esitanud ka piisava ja objektiivse põhjendusepiirangu kohta miks ei tohi jätta naisi kõrvale kavandatud näidustusest, arvestades praegusi teadmisi statiinravi soodsa toime kohta üldiselt kui ka naistel eraldi, ning lisanud põhjendusele ka uuringute tulemused, suunised ja rahvusvahelised soovitused.
German: Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis
Estonian: Üldine järeldus kasulikkuse/riski kohta
German: Laboratórios Pfizer, Lda
Estonian: Laboratorios Pfizer, Lda
German: Man weiß, dass erhöhte Cholesterinwerte das Risiko für Herzkrankheiten erhöhen.
Estonian: On üldteada, et vere tõusnud kolesteroolitase suurendab südamehaiguste tekkimise riski.
German: Gelegentlich: Periphere Neuropathie.
Estonian: Aeg-ajalt: perifeerne neuropaatia.
German: Intensiv diskutiert wurde schließlich der Wortlaut der Indikation, der den Ergebnissen der bewerteten Studien am besten gerecht wird.
Estonian: Palju on arutatud ka näidustuse sõnastust, mis kõige paremini kajastaks kontrollitud uuringutulemusi.