FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Eelravi rifampitsiiniga (potentne CYP3A4 inhibiitor) vähendas gefitiniibi AUC 83% võrra tervetel vabatahtlikel (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Sveikiems savanoriams prieš tai vartojus rifampiciną, kuris stipriai indukuoja CYP3A4, gefitinibo vidutinis AUC sumažėjo 83% (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: IRESSA on blisterpakendis, mis sisaldab 30 tabletti.
Lithuanian: IRESSA pakuotėje yra 30 tablečių (lizdinėse plokštelėse).
Estonian: EGFR mutatsioon
Lithuanian: EGFR Mutacijos
Estonian: Püsitasakaalu seisundis püsivad tsirkuleerivad plasma kontsentratsioonid 2 kuni 3-kordses vahemikus 24-tunnise annustamisintervalli jooksul.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei būklei, vaistinio preparato koncentracija plazmoje per 24 val.
Estonian: III faasi randomiseeritud uuringus (INTEREST-uuring) osalesid lokaalselt levinud või metastaatilise NSCLC patsiendid, kes olid varasemalt saanud plaatinapreparaatidel põhinevat kemoteraapiat.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos III fazės INTEREST tyrime dalyvavo lokaliai progresavusiu arba metastazavusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu sirgę pacientai po chemoterapijos, kurios pagrindinis vaistinis preparatas buvo platinos preparatas.
Estonian: Kui järgmise annuse võtmiseni on vähem kui 12 tundi, ei tohi ununenud annust võtta.
Lithuanian: Jei iki laiko kitai dozei vartoti liko mažiau kaip 12val.
Estonian: Mõlemal juhul oli suremuse risk tõusnud nendel interstitsiaalse kopsuhaigusega patsientidel, kellel lisandusid järgnevad riskitegurid: suitsetamine, CT-uuringul kinnitunud normaalse kopsupinna vähenemine (≤50%), varem põetud interstitsiaalne kopsuhaigus, vanus ≥65 a. ja interstitsiaalne kopsuhaigus pleuraga laialdaselt külgnevatel kopsualadel (≥50%).
Lithuanian: Intersticine plaučių liga susirgusių pacientų mirties riziką gefitinibo ir chemoterapijos grupėse didino šie rizikos veiksniai: rūkymas, kompiuterinės tomografijos būdu nustatytas sumažėjęs normalus plautis (≤ 50%), iki gydymo buvusi intersticinė plaučių liga, vyresnis (≥ 65 metai) amžius ir ekstensyvios sukibimo su pleura sritys (≥ 50%).
Estonian: 10,8 k vrld 3,8 k p=0,7382
Lithuanian: 3,8 mėn. p = 0,7382
Estonian: Tõus võib olla kliiniliselt oluline, kuna kõrvaltoimete esinemus sõltub annusest ja ekspositsioonist.
Lithuanian: Šis padidėjimas gali būti kliniškai reikšmingas, kadangi gefitinibo nepageidaujamos reakcijos yra susijusios su jo doze ir ekspozicija.
Estonian: Kaks aastat kestnud kartsinogeensuse uuringus rottidel leiti väike, kuid statistiliselt oluline hepatotsellulaarse adenoomi sageduse tõus emastel ja isastel rottidel ning mesenteriaalsete lümfisõlmede hemangiosarkoomide sageduse tõus emastel rottidel kõige kõrgema annuse (10 mg/kg/ööpäevas) juures.
Lithuanian: 2metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimas parodė nedidelį, bet statistikai reikšmingą kepenų ląstelių adenomų padažnėjimą žiurkių patinams ir patelėms.
Estonian: - Dehüdratsioon ehk veetustumine (seisund, mis tekib organismi vee liigse kaotuse tagajärjel) (sage), mida põhjustab püsiv või raskekujuline kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus (halb enesetunne) või söögiisu vähenemine.
Lithuanian: • skysčių netekimą (jis pasireiškia dažnai) dėl ilgalaikio ar stipraus viduriavimo, vėmimo, pykinimo arba apetito stokos;
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (1,3%) sageli raske (CTC III-IV aste).
Lithuanian: Dažni intersticinė plaučių liga (1,3%), dažnai sunki (BTK 3-4 laipsnio), gauta pranešimų ir apie mirties atvejus
Estonian: Ärge kasutage IRESSAt: - kui te olete gefitiniibi või IRESSA mõne teise koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te toidate last rinnapiimaga.
Lithuanian: IRESSA vartoti negalima - jeigu yra alergija gefitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje
Estonian: I faasi avatud uuringus, kus tsirroosist tingitud kerge, mõõduka või raske maksapuudulikkusega (vastavalt Child-Pugh' klassifikatsioonile) patsientidele manustati 250 mg gefitiinibi üks kord päevas, ilmnes kõikides ravirühmades ekspositsiooni tõus võrreldes kontrollrühmaga.
Lithuanian: I fazės atviro tyrimo metu pacientai, sergantys lengvo, vidutinio ar sunkaus laipsnio kepenų nepakankamumu dėl cirozės (pagal Child-Pugh klasifikaciją), vartojo po vieną 250 mg gefitinibo dozę.
Estonian: Laborinäitude hälbega seotud kõrvaltoimete sagedus põhineb patsientidel, kelle olulised laborinäitajad muutusid kaks või enam CTC astet võrreldes algtaseme näitajatega.
Lithuanian: Į apskaičiuotą su laboratorinėmis anomalijomis susijusių nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažnį įtraukti atvejai, kai atitinkami laboratoriniai rodikliai, palyginus su buvusiais iki gydymo, pablogėjo bent 2 BTK laipsniais.
Estonian: (14,6% vrld 36,3%) p=0,0021
Lithuanian: 36,3%) p = 0,0021
Estonian: Gefitiniibi toimet uuriti kliinilises uuringus 41-l soliidtuumoriga ning maksametastaaside poolt põhjustatud normaalse või mõõdukalt või raskelt häirunud maksatalitlusega (klassifitseeriti CTC astmetesse ASAT, alkaalse fosfataasi ja bilirubiini tõusu alusel) patsiendil.
Lithuanian: Kitame gefitinibo klinikiniame tyrime dalyvavo 41 solidiniais navikais sirgęs pacientas, kurio kepenų funkcija buvo normali, vidutiniškai sutrikusi arba sunkiai sutrikusi (klasifikuota pagal iki gydymo nustatytus Bendrųjų toksiškumo kriterijų laipsnius atsižvelgiant į AST, šarminės fosfatazės ir bilirubino koncentraciją) dėl vėžio metastazių kepenyse.
Estonian: BLISTER/ALUMIINIUMFOOLIUMIST ÜMBRIS
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ / ALIUMINIO FOLIJOS VYNIOJIMO PLĖVELĖ
Estonian: Samaaegse ravi korral potentsete CYP3A4 inhibiitoritega tuleb patsienti kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida.
Lithuanian: Jeigu kartu tenka vartoti vaistinius preparatus, kurie stipriai slopina CYP3A4, pacientą reikia atidžiai stebėti dėl galimų gefitinibo nepageidaujamų reakcijų.
Estonian: - Soovitatav annus on üks 250 mg tablett üks kord ööpäevas.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė - viena 250 mg tabletė per parą.
Estonian: Teiste potentsiaalsete resistentsusmehhanismide hulka, millest on teatatud pärast ravi EGFR-signaali blokeerivate ainetega, kuuluvad teiste alternatiivsete signaaliradade kasutamine nagu HER2 ja MET-geeni amplifikatsioon ning PIK3CA mutatsioonid.
Lithuanian: Kiti galimi atsparumo mechanizmai, užfiksuoti gydant EAFR signalą blokuojančiais vaistiniais preparatais, yra signalo perdavimas kitais būdais, pvz.
Estonian: IRESSA sisaldab toimeainet nimega gefitiniib, mis tõkestab ühe valgu - epidermaalse kasvufaktori retseptori tegevust.
Lithuanian: Gefitinibas blokuoja baltymą, vadinamą epiderminio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR).
Estonian: Ekspositsiooni tõus võib olla kliiniliselt tähtis, kuna kõrvaltoimed sõltuvad annusest ja ekspositsioonist gefitiniibile.
Lithuanian: Toks ekspozicijos padidėjimas gali būti kliniškai reikšmingas, kadangi gefitinibo nepageidaujami reiškiniai yra susiję su jo doze ir ekspozicija.
Estonian: Toimeained, mis põhjustavad mao pH taseme olulise tõusu, võivad vähendada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni ja sellega gefitiniibi toimet langetada.
Lithuanian: Medžiagos, kurios sukelia reikšmingą nuolatinį skrandžio pH padidėjimą, gali sumažinti gefitinibo koncentraciją plazmoje ir tokiu būdu sumažinti gefitinibo veiksmingumą.
Estonian: III faasi randomiseeritud uuringus (ISEL-uuring) osalesid kaugelearenenud NSCLC patsiendid, kes olid varasemalt saanud 1 või 2 kemoteraapia kuuri ning olid ravimrefraktaarsed või ei talunud viimast saadud kuuri.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos III fazės ISEL tyrime dalyvavo progresavusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu sergantys pacientai, kuriems iki tol taikyta chemoterapija viena arba dviem schemomis, iš kurių paskutinei buvo refraktoriški arba jos netoleravo.
Estonian: Kuidas ravimit IRESSA kasutada
Lithuanian: Kaip vartoti IRESSA
Estonian: Üldises uuringurühmas ei leitud üldises elulemuses, progressioonivabas elulemuses ja objektiivse ravivastuse tasemes statistiliselt olulist erinevust gefitiniibi ja dotsetakseeli (75 mg/m2) vahel (vt tabel 5).
Lithuanian: Bendroje populiacijoje statistikai reikšmingo gefitinibo ir docetakselio (75 mg/m poveikio bendram išgyvenimui, neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio trukmei ir jų sukelto objektyvaus atsako dažnio skirtumo nenustatyta (žr.
Estonian: IFUM-uuring oli mitmekeskuseline ühe rühmaga läbiviidud uuring, mille käigus uuriti aktiveeritud sensibiliseeritud EGFR mutatsiooniga europiidseid NSCLC patsiente (n=106), et saada kinnitust, et gefitiniibi aktiivsus europiidset ja Aasia päritolu populatsioonides on sarnane.
Lithuanian: Daugelyje centrų atliktas vienos grupės IFUM tyrimas siekiant patvirtinti panašų gefitinibo poveikį europidų (baltaodžių) ir azijiečių rasės pacientams.
Estonian: Gefitiniibi manustamisel rottidele organogeneesi ajal embrüofetaalsele arengule toimet ei ilmnenud (30 mg/kg/p), kuid küülikutel vähenes loote sünnikaal annuste juures 20 mg/kg/p ja kõrgemad.
Lithuanian: Duodant gefitinibo organogenezės laikotarpiu, didžiausios (30 mg/kg per parą) dozės poveikio žiurkių embriono ar vaisiaus vystymuisi nenustatyta.
Estonian: IPASS-uuringus ilmnes IRESSA paremus progressioonivaba elulemuse, objektiivse ravivastuse taseme, elukvaliteedi ja sümptomite leevenemise osas, kuid ilma olulise erinevuseta üldise elulemuse osas võrreldes karboplatiini/paklitakseeli saava varem mitteravitud patsientidel, kellel on lokaalselt levinud või metastaatiline mitteväikerakuline kopsuvähk ning kellel on leitud EGFR türosiinkinaasi aktiveeruvaid mutatsioone.
Lithuanian: IPASS tyrimas parodė palankesnį IRESSA negu karboplatinos ir paklitakselio derinio poveikį anksčiau negydytų pacientų, sergančių lokaliai progresavusiu ar metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSCLC), kurių navikas turi epitelinio augimo faktoriaus receptorių (EGFR) tirozino kinazę aktyvinančių mutacijų, neprogresuojant ligai išgyventam laikotarpiui (PFS), bendram atsako dažniui (ORR), gyvenimo kokybei (QoL) ir simptomų palengvėjimui, o reikšmingo bendro išgyvento laikotarpio skirtumo neparodė.
Estonian: Seetõttu võib CYP3A4 indutseerijate (nt fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, barbituraadid või naistepuna sisaldavad taimsed preparaadid) samaaegne manustamine ravi efektiivsust vähendada ning võimaluse korral tuleks nende kasutamist vältida (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Vartojami kartu, jie (pvz., fenitoinas, karbamazepinas, rifampicinas, barbitūratai ar augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės, Hypericum perforatum) gali sumažinti gefitinibo veiksmingumą, todėl kartu yra nevartotini (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: Kui haavandilise keratiidi diagnoos on kinnitunud, tuleb ravi gefitiniibiga katkestada; kui sümptomid ei taandu või kui sümptomid korduvad ravi taasalustamisel gefitiniibiga, tuleb kaaluda täielikku lõpetamist.
Lithuanian: Jeigu simptomai nepraeina arba atsinaujina pradėjus vėl vartoti gefitinibo, reikia apsvarstyti šio vaistinio preparato vartojimo nutraukimo visam laikui tikslingumą.
Estonian: Nii hiirtel kui rottidel ei ilmnenud mitteefektiivse seerumi taseme juures kliiniliselt efektiivset marginaali.
Lithuanian: Esant poveikio nesukeliančioms koncentracijoms pelėms ir žiurkėms, ribos klinikinei ekspozicijai nebuvo.
Estonian: Hüpromelloos (E464) Makrogool 300
Lithuanian: Makrogolis 300
Estonian: Aspartaataminotransferaasi tõus, peamiselt kerge või mõõdukas
Lithuanian: Dažni aspartato aminotransferazės koncentracijos padidėjimas, dažniausiai lengvo arba vidutinio laipsnio bendro bilirubino koncentracijos padidėjimas, dažniausiai lengvo arba vidutinio laipsnio
Estonian: Gefitiniibil ei avaldunud ensüüme indutseerivat toimet loomkatsetes ega mõne teise tsütokroom P450 ensüümi märkimisväärset pärssivat toimet in vitro.
Lithuanian: Reikšmingo šio vaistinio preparato sukeliamo kitų citochromo P450 fermentų slopinimo in vitro nenustatyta.
Estonian: Tablett on kaksikkumer, ümar, pruuni värvi, ühel küljel kirje „IRESSA 250", teine külg sile.
Lithuanian: Vienoje pusėje tabletė pažymėta "IRESSA 250", kita pusėlygi.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24/06/2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23/04/2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data - 2014 m.
Estonian: IRESSA 250 mg tabletid gefitinib
Lithuanian: IRESSA 250 mg tabletės gefitinib
Estonian: Pankreatiit Mao-sooletrakti perforatsioon
Lithuanian: Nedažni pankreatitas virškinimo trakto perforacija
Estonian: - kreatiniini taseme tõus vereanalüüsil (seotud neerude talitlusega) - tsüstiit (kõrvetustunne urineerimisel, sage tung urineerida)
Lithuanian: • padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje (nustatoma tiriant kraują; šio tyrimo duomenys rodo inkstų funkciją);
Estonian: Iga tablett sisaldab 250 mg gefitiniibi.
Lithuanian: Tabletėje yra 250 mg gefitinibo.
Estonian: Gefitiniib ei oma olulist kliinilist aktiivsust patsientidel, kellel on diagnoositud ilma EGFR mutatsioonita kasvaja.
Lithuanian: Klinikai reikšmingo poveikio EAFR mutacijų neturinčiais navikais sergantiems pacientams nenustatyta.
Estonian: Progressioonivaba elulemus
Lithuanian: Išgyvenimas progresuojant ligai
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st - kõhunäärmepõletik.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):
Estonian: Toime oli statistiliselt oluline emastel , kuid mitte isastel hiirtel.
Lithuanian: Šis poveikis buvo statistikai reikšmingas tik pelių patelėms (patinams ne).
Estonian: Jaapani farmakoepidemioloogilises juhtkontrolluuringus, milles osales 3159 gefitiniibi või kemoteraapiat saavat NSCLC patsienti, keda jälgiti 12 nädalat, tehti kindlaks järgmised interstitsiaalse kopsuhaiguse riskitegurid (riskitegurid ei sõltunud sellest, kas patsient sai raviks gefitiniibi või kemoteraapiat): suitsetamine, madal toimetulek (PS≥2), CT-uuringul kinnitunud normaalse kopsupinna vähenemine (≤50%), NSCLC hiljutine diagnoos (<6 kuud), varem põetud interstitsiaalne kopsuhaigus, vanus ≥55 a. ja kaasuv südamehaigus.
Lithuanian: Šiuos pacientus stebėjus iki 12 savaičių, identifikuoti tokie intersticinės plaučių ligos rizikos veiksniai (nepriklausomai nuo, ar pacientui taikytas gydymas gefitinibu, ar chemoterapija): rūkymas, pasunkėjusi kasdienė veikla (PS ≥ 2), kompiuterinės tomografijos būdu nustatytas sumažėjęs normalus plautis (≤ 50%), neseniai (mažiau kaip prieš 6 mėn.) diagnozuotas nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys, iki gydymo buvusi intersticinė plaučių liga, vyresnis (≥ 55 metai) amžius ir gretutinė širdies liga.
Estonian: vähiravi funktsionaalne hindamine-kops LCS Lung Cancer Subscale; e.k.
Lithuanian: FACT-L funkcinis (plaučių) vėžio gydymo vertinimas LCS plaučių vėžio subskalė
Estonian: Raskesti talutava kõhulahtisuse või nahareaktsioonidega kõrvaltoimetega patsientidel võib IRESSA manustamise lühiajaliselt (kuni 14 päevaks) katkestada, taasalustades seejärel ravimi manustamist annuses 250 mg päevas (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kurie blogai toleruoja viduriavimą arba nepageidaujamas odos reakcijas, gali padėti trumpas (iki 14 dienų) šio vaistinio preparato vartojimo nutraukimas, po kurio vėl vartojama 250 mg dozė (žr. 4.8 skyrių). Jeigu ir po trumpo vartojimo nutraukimo pacientas negali toleruoti šio vaistinio preparato, reikia nutraukti gefitinibo vartojimą ir svarstyti kitokio gydymo galimybę.
Estonian: UTI Uuringu Tulemuse Indeks toetas FACT-L ja LCS tulemusi Esitatud on väärtused IRESSA kohta võrreldes karboplatiin/paklitakseeli raviga.
Lithuanian: Tyrimo rodiklių indekso duomenys atitiko FACT-L ir LCS duomenis pateikiami IRESSA duomenys palyginus su karboplatinos ir paklitakselio deriniu N pacientų, kurių gyvenimo kokybės analizę buvo galima atlikti, skaičius QoL gyvenimo kokybė
Estonian: On teadmata, kas gefitiniib eritub inimese rinnapiima.
Lithuanian: Ar gefitinibo išskiriama į moters pieną, nežinoma.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja Üldine elulemus ab
Lithuanian: Pagrindinis rodiklisbendras išgyvenimas ab
Estonian: 18,1% vrld 0%
Lithuanian: 18,1 % plg.
Estonian: Mõnedel gefitiniibi ja varfariini kasutavatel patsientidel on täheldatud INR'i (International Normalised Ratio s.o. rahvusvaheline normaliseeritud indeks) tõusu ja/või veritsust (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Kai kuriems varfariną kartu su gefitinibu vartojusiems pacientams padidėjo tarptautinis normalizuotas santykis (TNS) ir (arba) nustatyta kraujavimo reiškinių (žr.
Estonian: Silma kahjustused:
Lithuanian: Akies sutrikimai
Estonian: Kõrvaltoimed, mis kliinilistes uuringutes ei ilmnenud, kuid mida täheldati loomkatsetes, kus ravimi ekspositsioon oli sarnane kliinilistes uuringutes kasutatud tasemega ning mis võivad omada kliinilist tähendust, olid järgmised: - Sarvkesta epiteeli atroofia ja sarvkesta hõljum - Neerude papillaarne nekroos - Hepatotsellulaarne nekroos ja eosinofiilne sinusoidaalne makrofagaalne infiltratsioon
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės, yra:
Estonian: Üksikutel varfariini samaaegselt manustavatel patsientidel on tekkinud INR tõus ja/või veritsusepisood (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kartu vartojusiems varfariną, stebėtas TNS padidėjimas ir (arba) kraujavimo reiškinių (žr.
Estonian: Asteenia, peamiselt kerge (CTC I aste)
Lithuanian: Labai dažni astenija, dažniausiai lengva (BTK 1 laipsnio)
Estonian: Enamikul sensibiliseeriva EGFR-kinaasi mutatsiooniga NSCLC-kasvajaist tekib lõpuks resistentsus IRESSA ravi suhtes, keskmise haiguse progresseerumise ajaga 1 aasta.
Lithuanian: Dauguma atvejų nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, turintis jautrumą didinančių EAFR kinazės mutacijų, ilgainiui tampa atsparus IRESSA.
Estonian: 1,5 k vrld 5,5 k p<0,0001
Lithuanian: 5,5 mėn. p < 0,0001
Estonian: IRESSA sisaldab naatriumit
Lithuanian: Iressa sudėtyje yra natrio.
Estonian: 2,6% vrld 0%
Lithuanian: 2,6 % plg.
Estonian: (75,6% vrld 53,9%) p=0,0003
Lithuanian: 53,9%) p = 0,0003
Estonian: (51,5% vrld 48,5%) p=0,3037
Lithuanian: 48,5%) p = 0,3037
Estonian: III faasi kliinilises uuringus (IPASS-uuring) osalesid kaugelearenenud (IIIB või IV staadium) adenokartsinoomi tüüpi NSCLC patsiendid Aasiast
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos III fazės pirmojo pasirinkimo gydymo IPASS tyrime dalyvavo pacientai Azijoje
Estonian: Lahus tuleb ära juua kohe peale tableti lahustamist (60 minuti jooksul).
Lithuanian: Dispersiją reikia išgerti, kai tik tabletė baigs disperguotis (t.y.
Estonian: Tabel 2 Kasvaja- ja ctDNA proovide mutatsioonistaatuse algväärtuste kokkuvõte kõigil skriiningu läbinud patsientidel, kellel mõlemad proovid olid hinnatavad.
Lithuanian: Visų ištirtų pacientų, kurių abu mėginius pavyko įvertinti, pradinės navikų ir cnDNR mutacijų būklės duomenų santrauka
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne IRESSA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui te põete või olete põdenud teisi kopsuhaigusi.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti IRESSA, pasakykite gydytojui arba vaistininkui:
Estonian: Viide: EMEA/480185/2009 EMEA/H/C/1016
Lithuanian: Nr: EMEA/480081/2009 EMEA/H/C/1016
Estonian: Iressa gefitiniib Kokkuvõte üldsusele
Lithuanian: Iressa gefitinibas EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Estonian: Seda turustatakse pruunide tablettidena (250 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto rudos tabletės (250 mg).
Estonian: Komitee soovitas anda Iressale müügiloa.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Iressa rinkodaros teisę.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide elulemus (aeg, kui kaua patsiendid elasid).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo išgyvenamumas (kaip ilgai pacientai išgyveno).
Estonian: Ravi Iressaga peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Lithuanian: Gydymą Iressa turi pradėti ir prižiūrėti vėžio gydymo patirties turintis gydytojas.
Estonian: Iressa kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on isutus, kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, stomatiit (suu limaskesta põletik), vere liigne alaniinaminotransferaasi (teatava maksaensüümi) sisaldus, nahareaktsioonid (nt mädavill-lööve) ning asteenia (nõrkus).
Lithuanian: Dažniausias Iressa šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra apetito stoka, viduriavimas, vėmimas, pykinimas, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), padidėjęs alanininės aminotransferazės (kepenų fermentas) aktyvumas kraujyje, odos reakcijos, pavyzdžiui, pūslelinis bėrimas ir astenija (silpnumas).
Estonian: Euroopa Komisjon andis Iressa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele AstraZeneca AB 24. juunil 2009.
Lithuanian: Europos Komisija bendrovei „AstraZeneca AB" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Iressa rinkodaros teisę..
Estonian: Muu teave Iressa kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Iressa:
Estonian: Neelamisraskustega patsientide jaoks võib tableti vees dispergeerida.
Lithuanian: Tabletės negalintis nuryti pacientas, ją gali ištirpdyti vandenyje.
Estonian: Mis on Iressa?
Lithuanian: Kas yra Iressa?
Estonian: Iressa kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Iressa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada imetamise ajal.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti žindyvėms.
Estonian: Miks Iressa heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Iressa buvo patvirtintas?
Estonian: Iressat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla gefitiniibi või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Lithuanian: Iressa negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) gefitinibui ar bet kuriai sudėtinei vaisto medžiagai.
Estonian: Esimeses põhiuuringus oli Iressa efektiivsus vähktõve süvenemise takistamisel suurem kui kombinatsioonravi korral.
Lithuanian: Pirmame pagrindiniame tyrime Iressa buvo veiksmingesnis negu vaistų derinys, siekiant išvengti vėžio pablogėjimo.
Estonian: Iressat manustanud patsientidel keskmiselt üheksa ja pool kuud ja kombinatsioonravi saanutel ligikaudu kuus kuud.
Lithuanian: Pacientai, kurie turėjo EAFR mutaciją ir kuriems buvo skiriamas Iressa, vidutiniškai gyveno devynis su puse mėnesio iki ligos pablogėjimo, o tie pacientai, kurie buvo gydomi vaistų deriniu, be ligos pablogėjimo gyveno maždaug šešis mėnesius.
Estonian: EGFR-i blokeerides aeglustab Iressa vähi kasvu ja levikut.
Lithuanian: Iressa, nuslopindamas EAFR, lėtina vėžio augimą ir išplitimą.
Estonian: EGFR osaleb vähirakkude kasvamisel ja levimisel.
Lithuanian: EAFR padeda vėžio ląstelėms augti ir plisti.
Estonian: Samuti on Iressat manustavatel patsientidel interstitsiaalse kopsuhaiguse risk.
Lithuanian: Vartojant Iressa yra intersticinės plaučių ligos pavojus.
Estonian: Neid ensüüme leidub vähiraku pinnal, näiteks mitteväikerakk-kopsuvähi rakkude EGFR-is.
Lithuanian: Šie fermentai randami ant vėžinių ląstelių paviršiaus, pavyzdžiui, EAFR būna ant nesmulkialąstelinio plaučių vėžio ląstelių paviršiaus.
Estonian: Mis riskid Iressaga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Iressa vartojimu?
Estonian: Iressa on ravim, mis sisaldab toimeainena gefitiniibi.
Lithuanian: Iressa - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos medžiagos gefitinibo.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 1217 lokaalselt kaugelearenenud või metastaasidega mitteväikerakkkopsuvähiga täiskasvanud patsienti, võrreldi Iressat karboplatiini ja paklitakseeli (samuti vähiravimid) kombinatsiooniga.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1 217 suaugusių pacientų, sergančių pažengusiu ar metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, Iressa poveikis buvo lygintas su karboplatinos ir paklitakselio (kiti vaistai nuo vėžio) deriniu.
Estonian: Kuidas Iressa toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Iressa?
Estonian: Milleks Iressat kasutatakse?
Lithuanian: Kam vartojamas Iressa?
Estonian: Iressa mõjub üksnes nendele mitteväikerakk-kopsuvähi rakkudele, mille EGFR-i tekitavad geenid on muteerunud.
Lithuanian: Iressa veikia tiktai nesmulkialąstelinio plaučių vėžio ląsteles, kurių EAFR turi mutacijų.