FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following oral administration of 100 mg radiolabeled larotrectinib to healthy adult subjects, 58% of the administered radioactivity was recovered in faeces and 39% was recovered in urine and when an IV microtracer dose was given in conjunction with a 100 mg oral dose of larotrectinib, 35% of the administered radioactivity was recovered in faeces and 53% was recovered in urine.
Dutch: Na orale toediening van 100 mg radioactief gelabeld larotrectinib aan gezonde volwassen personen werd 58% van de toegediende radioactiviteit teruggevonden in feces en 39% in urine.
English: VITRAKVI 25 mg hard capsules larotrectinib
Dutch: VITRAKVI 25 mg harde capsules larotrectinib
English: An increase in larotrectinib AUC0-inf was observed in subjects with mild, moderate and severe hepatic impairment of 1.3, 2 and 3.2-fold respectively versus those with normal hepatic function.
Dutch: Bij personen met een lichte, matig ernstige en ernstige leverfunctiestoornis werd respectievelijk een 1,3-voudige, 2-voudige en 3,2-voudige stijging van de AUC0-inf van larotrectinib waargenomen ten opzichte van de personen met een normale leverfunctie.
English: - For doses below 1 mL a 1 mL oral syringe should be used.
Dutch: - Voor doses van minder dan 1 ml dient een doseerspuit voor orale toediening van 1 ml te worden gebruikt.
English: Each carton contains 1 child-resistant glass bottle containing 100 mL oral solution.
Dutch: Elke doos bevat 1 kindveilige, glazen fles met 100 ml drank.
English: Each VITRAKVI 100 mg capsule contains 100 mg of larotrectinib (as sulfate).
Dutch: Elke capsule van VITRAKVI 100 mg bevat 100 mg larotrectinib (als sulfaat).
English: Each VITRAKVI 25 mg capsule contains 25 mg of larotrectinib (as sulfate).
Dutch: Elke capsule van VITRAKVI 25 mg bevat 25 mg larotrectinib (als sulfaat).
English: VITRAKVI 25 mg hard capsules VITRAKVI 100 mg hard capsules
Dutch: VITRAKVI 25 mg harde capsules VITRAKVI 100 mg harde capsules
English: Nausea Constipation Vomiting
Dutch: Nausea Constipatie
English: Very common Fatigue Common
Dutch: Zeer vaak Vermoeidheid Vermoeidheid
English: Tube diameter for standard feeds
Dutch: Diameter sonde voor standaardvoedingen
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) (see section 5.2).
Dutch: Voor patiënten met lichte (Child-Pugh A) leverinsufficiëntie wordt niet aanbevolen om de dosis aan te passen (zie rubriek 5.2).
English: Baseline characteristics for the pooled 93 patients with solid tumours with an NTRK gene fusion were as follows: median age 41 years (range 0.1-78 years); 30% < 18 years of age, and 70% ≥ 18 years;
Dutch: De uitgangskenmerken voor de gepoolde 93 patiënten met solide tumoren met een NTRK-genfusie waren de volgende: mediane leeftijd 41 jaar (spreiding 0,1-78 jaar); 30% < 18 jaar en 70% ≥ 18 jaar; 70% blank en 53% man; en ECOG PS 0-1 (89%) of 2 (11%).
English: Males of reproductive potential with a non-pregnant woman partner of child-bearing potential should be advised to use highly effective contraception during treatment with VITRAKVI and for at least one month after the final dose.
Dutch: Mannen die kinderen kunnen verwekken en een vrouwelijke partner hebben die niet zwanger is maar wel zwanger kan worden, dienen het advies te krijgen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met VITRAKVI en gedurende minimaal één maand na de laatste dosis.
English: For details how to do so, please ask your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Details daarover dient u aan uw arts, apotheker of verpleegkundige te vragen.
English: Mean clearance (CL) of larotrectinib was approximately 34 L/h following intravenous administration of an IV microtracer in conjunction with a 100 mg oral dose of VITRAKVI.
Dutch: De gemiddelde klaring (CL) van larotrectinib bedroeg ongeveer 34 l/uur na intraveneuze toediening van een i.v.
English: VITRAKVI 100 mg hard capsules
Dutch: VITRAKVI 100 mg harde capsules
English: PD
Dutch: PZ
English: For volumes less than 1 mL use a 1 mL oral syringe with 0.1 mL graduation.
Dutch: - Gebruik voor volumes kleiner dan 1 ml een doseerspuit voor orale toediening van 1 ml met een maatverdeling per 0,1 ml.
English: VITRAKVI 25 mg hard capsules
Dutch: VITRAKVI 25 mg harde capsules
English: VITRAKVI 100 mg hard capsules Each hard capsule contains larotrectinib sulfate equivalent to 100 mg of larotrectinib.
Dutch: VITRAKVI 100 mg harde capsules Elke harde capsule bevat larotrectinibsulfaat overeenkomend met 100 mg larotrectinib.
English: VITRAKVI 25 mg hard capsules Each hard capsule contains larotrectinib sulfate equivalent to 25 mg of larotrectinib.
Dutch: VITRAKVI 25 mg harde capsules Elke harde capsule bevat larotrectinibsulfaat overeenkomend met 25 mg larotrectinib.
English: Males of reproductive potential with a non-pregnant woman partner of child bearing potential should be advised to use highly effective contraception during treatment with VITRAKVI and for at least one month after the final dose (see section 4.6).
Dutch: Mannen die kinderen kunnen verwekken en een vrouwelijke partner hebben die niet zwanger is maar wel zwanger kan worden, dienen het advies te krijgen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met VITRAKVI en gedurende minimaal één maand na de laatste dosis (zie rubriek 4.6).
English: Nasogastric feeding tube - Use a suitable nasogastric feeding tube.
Dutch: Neus-maagsonde - Gebruik een geschikte neus-maagsonde.
English: NA
Dutch: SZ
English: Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of a single 100 mg VITRAKVI dose with rifampin (a strong CYP3A and P-gp inducer) 600 mg twice daily for 11 days decreased larotrectinib Cmax and AUC by 71% and 81%, respectively.
Dutch: Klinische gegevens bij gezonde volwassen personen duiden erop dat gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 100 mg VITRAKVI met 600 mg rifampine (een sterke CYP3A- en P-gp-inductor) tweemaal daags gedurende 11 dagen leidde tot een afname van 71% en 81% van respectievelijk de Cmax en AUC van larotrectinib.
English: Alanine aminotransferase (ALT) increased Aspartate aminotransferase (AST) increased Blood alkaline phosphatase increased
Dutch: ALAT verhoogd ASAT verhoogd Alkalische fosfatase in bloed verhoogd
English: White opaque hard gelatine capsule, size 2 (18 mm long x 6 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 25 mg” on body of capsule.
Dutch: Witte, ondoorzichtige, harde capsule van gelatine, maat 2 (18 mm lang x 6 mm breed), met BAYER-kruis en ‘LARO 25 mg' in blauw gedrukt op de capsule.
English: What VITRAKVI looks like and the contents of the bottle
Dutch: Hoe ziet VITRAKVI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: White opaque hard gelatine capsule, size 0 (22 mm long x 7 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 100 mg” on body of capsule.
Dutch: Witte, ondoorzichtige, harde capsule van gelatine, maat 0 (22 mm lang x 7 mm breed), met BAYER-kruis en ‘LARO 100 mg' in blauw gedrukt op de capsule.
English: b Investigator assessment using either RANO or RECIST v1.1 criteria for primary CNS tumours (9 patients).
Dutch: b Beoordeling door de onderzoeker met gebruik van criteria volgens ofwel RANO of RECIST v1.1 voor primaire
English: Grade 1.
Dutch: Frequentie Alle graden
English: Median time on treatment was 12.1 months (range: 0.66 to 40.7 months) based on July 2018 cut-off. Fifty-two percent of patients had received VITRAKVI for 12 months or more and 30% had received VITRAKVI 18 months or more, with follow-up ongoing at the time of the analysis.
Dutch: De mediane behandelingsduur bedroeg 12,1 maanden (spreiding: 0,66 tot 40,7 maanden) op basis van vergrendeling van de gegevens in juli 2018.
English: Each capsule contains larotrectinib sulfate, equivalent to 100 mg of larotrectinib.
Dutch: Elke capsule bevat larotrectinibsulfaat, overeenkomend met 100 mg larotrectinib.
English: Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of a single 100 mg VITRAKVI dose with a single dose of 600 mg rifampin (a P-gp and BCRP inhibitor) increased larotrectinib Cmax and AUC by 1.8-fold and 1.7-fold, respectively.
Dutch: Klinische gegevens bij gezonde volwassen personen duiden erop dat gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 100 mg VITRAKVI met een enkele dosis van 600 mg rifampine (een P-gp- en BCRP-remmer) leidde tot een 1,8-voudige en 1,7-voudige toename van respectievelijk de Cmax en AUC van larotrectinib.
English: Each mL of oral solution contains 20 mg of larotrectinib (as sulfate).
Dutch: Elke ml drank bevat 20 mg larotrectinib (als sulfaat).
English: Each capsule contains larotrectinib sulfate, equivalent to 25 mg of larotrectinib.
Dutch: Elke capsule bevat larotrectinibsulfaat, overeenkomend met 25 mg larotrectinib.
English: Doses up to 200 mg once or twice daily (25 mg, 100 mg capsules or 20 mg/mL oral solution)
Dutch: Doses tot 200 mg eenmaal of tweemaal daags (capsules van 25 mg of 100 mg, of 20 mg/ml drank)
English: - you are allergic to larotrectinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: NSCLC (n=1)c Soft tissue sarcoma (n=1) Thyroid (n=1)
Dutch: NSCLC (n=1)c Wekedelensarcoom (n=1) Schildklier (n=1)
English: Alanine aminotransferase (ALT) increased Aspartate aminotransferase (AST) increased Weight increased (Abnormal weight gain)
Dutch: ALAT verhoogda ASAT verhoogd Gewichtsstijging (abnormale gewichtstoename)
English: Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of a single 100 mg VITRAKVI dose with itraconazole (a strong CYP3A inhibitor and P-gp and BCRP inhibitor) 200 mg once daily for 7 days increased larotrectinib Cmax and AUC by 2.8-fold and 4.3-fold, respectively.
Dutch: Klinische gegevens bij gezonde volwassen personen duiden erop dat gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 100 mg VITRAKVI met 200 mg itraconazol (een sterke CYP3A-, P-gp- en BCRP-remmer) eenmaal daags gedurende 7 dagen leidde tot een 2,8-voudige en 4,3-voudige toename van respectievelijk de Cmax en AUC van larotrectinib.
English: Larotrectinib was not teratogenic and embryotoxic when dosed daily during the period of organogenesis to pregnant rats and rabbits at maternotoxic doses, i.e. corresponding to 32-times (rats) and 16-times (rabbits) the human AUC at the recommended clinical dose.
Dutch: Bij drachtige ratten en konijnen bij doses die toxisch waren voor het moederdier, d.w.z. overeenkomend met 32 maal (ratten) en 16 maal (konijnen) de humane AUC bij de aanbevolen klinische dosis, was larotrectinib bij dagelijkse dosering gedurende de periode van organogenese niet teratogeen en embryotoxisch.
English: Doses up to 100 mg/m2 twice daily (25 mg, 100 mg capsules or 20 mg/mL oral solution)
Dutch: Doses tot 100 mg/m2 tweemaal daags (capsules van 25 mg of 100 mg, of 20 mg/ml drank)
English: 100 mL oral solution
Dutch: 100 ml drank
English: The mean volume of distribution of larotrectinib in healthy adult subjects was 48 L following intravenous administration of an IV microtracer in conjunction with a 100 mg oral dose, indicating moderate distribution into tissues from the plasma.
Dutch: microtracer in combinatie met een orale dosis van 100 mg, wat duidt op een matige distributie in weefsels vanuit het plasma.
English: tacrolimus - a medicine used to treat an abnormal heart rhythm called quinidine - medicines used to treat migraines called dihydroergotamine, ergotamine - a medicine used to treat long-term pain called fentanyl - a medicine used to control involuntary movements or sounds called pimozide - a medicine to help you stop smoking called bupropion - medicines to reduce blood sugar levels called repaglinide, tolbutamide - a medicine that prevents blood clots called warfarin - a medicine used to reduce the amount of acid produced in the stomach called omeprazole - a medicine used to help control high blood pressure called valsartan - a group of medicines used to help lower cholesterol called statins - hormonal medicines used for contraception, see section “contraception - for men and women”
Dutch: pimozide genoemd - een geneesmiddel om u te helpen bij het stoppen met roken, bupropion genoemd - geneesmiddelen voor het verlagen van de bloedsuikerspiegel, zoals repaglinide en tolbutamide - een geneesmiddel dat bloedstolsels voorkomt, warfarine genoemd - een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de hoeveelheid zuur in de maag te verminderen,
English: 100 mg twice daily (25 mg, 100 mg capsules or 20 mg/mL oral solution)
Dutch: 100 mg tweemaal daags (capsules van 25 mg of 100 mg, of 20 mg/ml drank)
English: If you have any questions on how VITRAKVI works or why it has been prescribed for you, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Heeft u vragen over hoe VITRAKVI werkt of waarom het aan u is voorgeschreven?
English: An increase in larotrectinib Cmax and AUC0-inf, of 1.25 and 1.46-fold respectively was observed in renally impaired subjects versus those with normal renal function.
Dutch: Ten opzichte van personen met een normale nierfunctie werd bij personen met nierinsufficiëntie een 1,25- en 1,46-voudige stijging waargenomen voor respectievelijk de Cmax en AUC0-inf van larotrectinib.
English: Gastrointestinal disorders
Dutch: Gastro-intestinale stromale tumora
English: In the overall safety database (n=125), the maximum grade neurologic reaction observed was Grade 3 which was observed in three (2%) patients and included dizziness (one patient, <1%) and paraesthesia (two patients, 1.6%).
Dutch: Deze werd waargenomen bij drie (2%) patiënten en omvatte duizeligheid (één patiënt, <1%) en paresthesie (twee patiënten, 1,6%).
English: In vitro studies show that in liquid volumes relevant to the gastrointestinal (GI) tract larotrectinib is fully soluble over entire pH range of the GI tract.
Dutch: Effect van middelen die de pH van de maag verhogen, op larotrectinib Larotrectinib heeft een oplosbaarheid die afhankelijk is van de pH. In-vitro-onderzoeken tonen aan dat larotrectinib volledig oplosbaar is over het volledige pH-bereik van het maag-darmkanaal, in vloeibare volumes die relevant zijn voor het maag-darmkanaal.
English: 25 mg/m2 twice daily
Dutch: 25 mg/m2 tweemaal daags
English: 50 mg/m2 twice daily
Dutch: 50 mg/m2 tweemaal daags
English: - VITRAKVI 25 mg is supplied as white opaque hard gelatine capsule, (18 mm long x 6 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 25 mg” on the body of the capsule - VITRAKVI 100 mg is supplied as white opaque hard gelatine capsule, (22 mm long x 7 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 100 mg” on the body of the capsule
Dutch: - VITRAKVI 25 mg wordt geleverd als een witte, ondoorzichtige, harde capsule van gelatine, (18 mm lang x 6 mm breed), met BAYER-kruis en ‘LARO 25 mg' in blauw gedrukt op de capsule.
English: 75 mg/m2 twice daily
Dutch: 75 mg/m2 tweemaal daags
English: Anaemia Neutrophil count decreased (Neutropenia) Leukocyte count decreased (Leukopenia)
Dutch: Anemie Neutrofielentelling verlaagd (neutropenie) Leukocytentelling verlaagd (leukopenie)
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Neemt u naast VITRAKVI nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen?
English: Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 8 1
Dutch: Tel: +39 02 397 8 1
English: Each mL of oral solution contains larotrectinib sulfate equivalent to 20 mg of larotrectinib.
Dutch: Elke ml drank bevat larotrectinibsulfaat overeenkomend met 20 mg larotrectinib.
English: Adult
Dutch: Ouderen
English: clarithromycin, telithromycin, troleandomycin - a medicine used to treat Cushing's syndrome called ketoconazole - medicines used to treat HIV infection called atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir,
Dutch: indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, rifabutine, efavirenz - een geneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie te behandelen, nefazodon genoemd - geneesmiddelen die worden gebruikt om epilepsie te behandelen, zoals fenytoïne,
English: Neutrophil count decreased (Neutropenia)a Leukocyte count decreased (Leukopenia)
Dutch: Neutrofielentelling verlaagd (neutropenie)a Leukocytentelling verlaagd (leukopenie)
English: Each mL of oral solution contains larotrectinib sulfate, equivalent to 20 mg of larotrectinib.
Dutch: Elke ml drank bevat larotrectinibsulfaat, overeenkomend met 20 mg larotrectinib.
English: Very common Anaemia Neutrophil count decreased (Neutropenia) Leukocyte count decreased (Leukopenia)
Dutch: Zeer vaak Anemie Neutrofielentelling verlaagd (neutropenie) Leukocytentelling verlaagd (leukopenie)
English: How to take VITRAKVI
Dutch: Waarvoor wordt VITRAKVI gebruikt?
English: Neutrophil count decreased (Neutropenia) Leukocyte count decreased (Leukopenia)
Dutch: Neutrofielentelling verlaagd (neutropenie) Leukocytentelling verlaagd (leukopenie)
English: Primary CNSb
Dutch: Paresthesie Loopstoornis
English: Neonate
Dutch: Pasgeborene
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
English: Most of these side effects were also very common in children.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen kwamen ook zeer vaak voor bij kinderen.
English: Atriance has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Dutch: Atriance is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
English: This schedule can also be used in patients aged 16 to 21 years.
Dutch: Dit schema kan ook worden gevolgd bij patiënten tussen 16 en 21 jaar oud.
English: Atriance received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 August 2007.
Dutch: Atriance heeft op 22 augustus 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Further information on Atriance can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Dutch: Meer informatie over Atriance is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
English: This means that because the diseases are rare, it has not been possible to obtain complete information about Atriance.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoeningen niet mogelijk was volledige informatie over Atriance te krijgen.
English: The first study involved 70 children and young adults below 21 years of age.
Dutch: Bij de eerste studie waren 70 kinderen en jongvolwassenen jonger dan 21 jaar betrokken.
English: As for all medicines, data on the use of Atriance are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Atriance continu gevolgd.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atriance?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Atriance te waarborgen?
English: This stops the production of DNA and thus slows down the growth and multiplication of cells.
Dutch: Hierdoor wordt de productie van DNA gestopt en dus de groei en vermenigvuldiging van cellen afgeremd.
English: It belongs to the group of cancer medicines called ‘antimetabolites'.
Dutch: Het behoort tot de groep geneesmiddelen tegen kanker die ‘antimetabolieten' worden genoemd.
English: Other information about Atriance
Dutch: Overige informatie over Atriance
English: The European Medicines Agency decided that Atriance's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Atriance groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Of those whose cancer had not responded (28) five (18%) had a complete response to treatment.
Dutch: Bij degenen van wie de kanker niet had gereageerd (28), was bij vijf (18%) sprake van een volledige respons op de behandeling.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atriance have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Atriance, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
English: Atriance contains the active substance nelarabine.
Dutch: Atriance bevat de werkzame stof nelarabine.
English: The dose and frequency of infusion depend on the patient's age and body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Dutch: De dosis en infusiefrequentie zijn afhankelijk van de leeftijd van de patiënt en diens lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
English: Agency will review any new information that may become available and this overview will be updated as necessary.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
English: In the second study, involving a total of 40 adults and adolescents above the age of 16.
Dutch: Bij de tweede studie waren in totaal 40 volwassenen en adolescenten ouder dan 16 betrokken.
English: The most common side effects with Atriance in adults (which may affect more than 1 in 10 people) are infection, febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), somnolence (sleepiness), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities), hypoaesthesia (a reduced sense of touch), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dizziness, headache, dyspnoea (breathlessness), cough, diarrhoea, vomiting, constipation, nausea (feeling sick), myalgia (muscle pain), oedema (swelling), peripheral oedema (swelling in ankles and feet), pyrexia (fever), pain, tiredness and weakness.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Atriance bij volwassenen (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infectie, febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen met koorts), neutropenie (laag aantal witte bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), anemie (laag aantal rode bloedcellen), somnolentie (slaperigheid), perifere neuropathie (beschadiging van de zenuwen in armen en benen), hypo-esthesie (verminderde tastzin), paresthesie (ongewone gewaarwordingen zoals prikkelingen en tintelingen), duizeligheid, hoofdpijn, dyspneu (kortademigheid), hoesten, diarree, braken, obstipatie (verstopping), misselijkheid, myalgie (spierpijn), oedeem (zwelling), perifeer oedeem (zwelling van enkels en voeten), pyrexie (koorts), pijn, vermoeidheid en zwakte.
English: In both studies, the patients were treated with Atriance, but its effects were not compared with those of any other medicine.
Dutch: In beide studies werden de patiënten behandeld met Atriance, maar de werking ervan werd niet vergeleken met die van andere geneesmiddelen.
English: An overview of Atriance and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Atriance en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Patients should be monitored closely for these side effects and treatment stopped if necessary.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op deze bijwerkingen en zo nodig moet de behandeling worden gestaakt.
English: Treatment should be stopped if the patient develops serious side effects affecting the brain or nervous system.
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt als ernstige bijwerkingen optreden die van invloed zijn op de hersenen of het zenuwstelsel van de patiënt.
English: Since Atriance has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Atriance will provide yearly updates from a study on the effectiveness and safety of Atriance in children and young adults.
Dutch: Aangezien Atriance onder “uitzonderlijke omstandigheden” is goedgekeurd, zal de firma die Atriance in de handel brengt jaarlijks updates verstrekken van een studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Atriance bij kinderen en jongvolwassenen.