FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Informace o přípravku mohou být následně aktualizovány kompetentními orgány členského státu, a to dle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem a v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4, hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu, prema potrebi, naknadno ažurirati informacije o lijeku u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima utvrđenima u poglavlju 4. glave III.
Czech: Použití během třetího trimestru je spojeno s fetotoxicitou (porucha funkce ledvin a uzávěr ductus arteriosus), a proto je používání metamizolu během třetího trimestru těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Croatian: Primjena u trećem tromjesečju povezana je s fetotoksičnim učinkom (oštećenje funkcije bubrega i konstrikcija duktusa arteriozusa) pa je stoga primjena metamizola kontraindicirana tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Czech: Produkty látkové přeměny metamizolu přechází do mateřského mléka ve značném množství a nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Croatian: Produkti razgradnje metamizola prelaze u majčino mlijeko u značajnim količinama pa se rizik za dojenče ne može isključiti.
Czech: 250 mg tablety
Croatian: Tablete od 250 mg
Czech: V případě jednorázového podání metamizolu se doporučuje, aby matky shromažďovaly a likvidovaly mateřské mléko 48 hodin po podání dávky.
Croatian: U slučaju jednokratne primjene metamizola, majkama se savjetuje izdajanje i bacanje izdojenog mlijeka tijekom 48 sati od primjene doze.
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny doporučené jednotlivé dávky a maximální denní dávky v závislosti na hmotnosti nebo věku:
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje preporučene pojedinačne doze i maksimalne dnevne doze prema tjelesnoj težini ili dobi:
Czech: Ve vybraných případech, kdy neexistují žádné další možnosti léčby, by jednotlivé dávky metamizolu podané během prvního a druhého trimestru mohly být akceptovány po poradě s Vaším lékařem nebo lékárníkem a po pečlivém zvážení přínosů a rizik užívání metamizolu.
Croatian: U određenim slučajevima, ako ne postoje druge mogućnosti liječenja, pojedinačne doze metamizola tijekom prvog i drugog tromjesečja mogu biti prihvatljive nakon savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom te nakon što su pažljivo odvagnuti rizici i koristi od primjene metamizola.
Czech: Zvláště je třeba se vyhnout opakovanému použití metamizolu během kojení.
Croatian: Stoga se posebice mora izbjegavati ponavljana primjena metamizola u razdoblju dojenja.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak máte přípravek <název léčivého přípravku> užívat.
Croatian: Liječnik će Vam reći kako uzimati <zaštićeno ime>.
Czech: Maximální denní dávka je 4 000 mg (odpovídá 8 tabletám/sáčkům).
Croatian: Maksimalna dnevna doza iznosi 4 000 mg (što odgovara 8 tableta/vrećica).
Czech: 300 mg čípky
Croatian: Čepić od 300 mg
Czech: Ve vybraných případech by jednotlivé dávky metamizolu podané během prvního a druhého trimestru mohly být akceptovány, pokud neexistují jiné možnosti léčby.
Croatian: U odabranim slučajevima može biti prihvatljiva primjena pojedinačne doze metamizola tijekom prvog i drugog tromjesečja kada ne postoje druge mogućnosti liječenja.
Czech: V případě neúmyslného použití metamizolu během třetího trimestru mají být plodová voda a ductus arteriosus kontrolovány ultrazvukem a echokardiografií.
Croatian: U slučaju nehotične primjene metamizola u trećem tromjesečju, potrebno je ultrazvukom i ehokardiografijom kontrolirati amnionsku tekućinu i duktus arteriozus.
Czech: Dodatky k příslušným bodům informací o přípravku Existující informace o přípravku je třeba upravit (vložení, náhrada nebo vymazání textu dle relevance) aby odpovídaly níže uvedeným schváleným formulacím.
Croatian: Postojeće informacije o lijeku treba izmijeniti (umetanjem, zamjenom ili brisanjem teksta, prema potrebi) tako da odražavaju usuglašeni tekst, kako je navedeno u nastavku.
Czech: Pro všechny lékové formy včetně léčivých případků s fixní kombinací:
Croatian: Za sve formulacije uključujući fiksnu kombinaciju lijekova:
Czech: Věk (tělesná hmotnost)
Croatian: Dob (tjelesna težina)
Czech: Tyto dodatky k příslušným bodům informací o přípravku jsou výsledkem referral procedury (přezkoumání).
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
Czech: Maximální denní dávka je 3 450 mg (odpovídá 6 tobolkám).
Croatian: Maksimalna dnevna doza iznosi 3 450 mg (što odgovara 6 kapsula).
Czech: Dosavadní zkušenosti s dlouhodobým užíváním metamizolu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a ledvin nejsou dostatečné.
Croatian: Dosad nije zabilježeno dovoljno iskustva s dugoročnom primjenom metamizola u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre i bubrega.
Czech: Starší pacienti a pacienti ve všeobecně špatném zdravotním stavu/s poruchou funkce ledvin
Croatian: Starije osobe i bolesnici lošeg općeg zdravlja / bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega
Czech: Vzhledem k tomu, že při poruše funkce ledvin nebo jater je míra eliminace snížena, je třeba se vyhnout opakovaným vysokým dávkám.
Croatian: Budući da se kod oštećene funkcije bubrega ili jetre brzina eliminacije smanjuje, potrebno je izbjegavati višestruke visoke doze.
Czech: Tělesná hmotnost kg věk počet tablet/sáčků mg počet tablet/sáčků mg
Croatian: Tjelesna težina kg dob tablete/vrećice mg tablete/vrećice mg
Czech: Při krátkodobém užívání není třeba snížit dávku.
Croatian: Ako se radi samo o kratkoročnoj primjeni, tada nije potrebno smanjivati dozu.
Czech: • kojení
Croatian: • dojenje
Czech: Maximální denní dávka u dospělých a dospívajících od 15 let jsou 4 čípky/sáčky šumivého prášku (odpovídá 4 000 mg).
Croatian: Maksimalna dnevna doza za odrasle i adolescente starije od 15 godina iznosi 4 čepića/vrećice šumećeg praška (što odgovara 4 000 mg).
Czech: 575 mg tobolky
Croatian: Kapsule od 575 mg
Czech: 500 mg/ml perorální kapky, roztok (1 ml = 20 kapek)
Croatian: Oralne kapi, otopina od 500 mg/ml (1 ml = 20 kapi)
Czech: Všechny lékové formy
Croatian: Za sve formulacije
Czech: Věk dítěte (tělesná hmotnost)
Croatian: Raspon dobi u djece (tjelesna težina)
Czech: Všechny lékové formy včetně léčivých přípravků s fixní kombinací
Croatian: Za sve formulacije uključujući fiksnu kombinaciju lijekova
Czech: 50 mg/ml sirup
Croatian: Sirup od 50 mg/ml
Czech: Přípravek <název léčivého přípravku> podávaný intravenózně je kontraindikován u dětí mladších 1 roku věku (viz bod 4.3).
Croatian: Primjena lijeka <zaštićeno ime> intravenskim putem kontraindicirana je u dojenčadi mlađe od 1 godine (vidjeti dio 4.3).
Czech: Nicméně obecně se užívání metamizolu během prvního a druhého trimestru nedoporučuje.
Croatian: Međutim, u načelu se ne preporučuje primjena metamizola tijekom prvog i drugog tromjesečja.
Czech: 500 mg/ml injekční/infuzní roztok
Croatian: Otopina za injekciju/infuziju od 500 mg/ml
Czech: Nástup účinku lze očekávat 30 minut po parenterálním podání.
Croatian: Jasan učinak može se očekivati 30 minuta nakon parenteralne primjene.
Czech: Pro mladší děti jsou k dispozici jiné lékové formy/síly; poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Croatian: Za mlađu djecu dostupni su drugi oblici i jačine ovoga lijeka; o tome upitajte liječnika ili ljekarnika.
Czech: Maximální denní dávka je 10,0 ml; v případě potřeby může být denní dávka zvýšena až na 12,5 ml (odpovídá 5 000 mg přípravku <název léčivého přípravku>)
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 10,0 ml; ako je potrebno, dnevna se doza može povećati do 12,5 ml (što odgovara 5 000 mg lijeka <zaštićeno ime>).
Czech: Následující dávkovací schéma pro podání jednotlivých dávek nitrožilně (kromě dětí do 1 roku věku) nebo nitrosvalově má být použito jako návod:
Croatian: Za primjenu pojedinačnih doza u venu (osim u dojenčadi mlađe od 1 godine) ili mišić, potrebno je pratiti sljedeću preporuku za doziranje:
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Croatian: Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre
Czech: Je nezbytné zvolit nejnižší dávku, která je dostačující ke kontrole bolesti a horečky.
Croatian: Nužno je izabrati najnižu dozu kojom se kontroliraju bol i vrućicu.
Czech: Pro kojence jsou k dispozici jiné lékové formy/síly; poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Croatian: Za mlađu dojenčad dostupni su drugi oblici i jačine ovoga lijeka; o tome upitajte liječnika ili ljekarnika.
Czech: Příloha III Dodatky k příslušným bodům informací o přípravku
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Czech: Porucha funkce jater a ledvin
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega ili jetre
Czech: Dávka má být snížena u starších pacientů, oslabených pacientů a u pacientů se sníženou funkcí ledvin, protože může být zpomaleno vylučování rozkladných produktů metamizolu.
Croatian: Dozu treba smanjiti u starijih osoba, u bolesnika lošeg općeg zdravlja i onih sa smanjenom funkcijom bubrega jer izlučivanje tvari koje nastaju razgradnjom metamizola može biti odgođeno.
Czech: Přípravek <název léčivého přípravku> je kontraindikován u kojenců mladších 3 měsíců nebo s tělesnou hmotností menší než 5 kg (viz bod 4.3).
Croatian: Pedijatrijska populacija Lijek <zaštićeno ime> kontraindiciran je u dojenčadi mlađe od 3 mjeseca ili tjelesne težine manje od 5 kg (vidjeti dio 4.3).
Czech: Tělesná hmotnost kg věk počet tablet počet tablet
Croatian: Tjelesna težina kg dob tablete tablete godina
Czech: Vždy má být zvolena nejnižší dávka, která je dostačující k léčbě bolesti a horečky.
Croatian: Uvijek treba izabrati najnižu dozu potrebnu za kontrolu bola i vrućice.
Czech: Nepodávejte tento přípravek kojencům během prvních třech měsíců věku nebo pacientům s tělesnou hmotností pod 5 kg.
Croatian: Lijek nemojte davati dojenčadi tijekom prva 3 mjeseca života ili bolesnicima težine manje od 5 kg Sirup od 50 mg/ml
Czech: K dispozici jsou jiné lékové formy/síly, které jsou vhodnější pro dávkování u kojenců mladších 3 měsíců.
Croatian: Dostupni su drugi farmaceutski oblici/jačine koje je moguće odgovarajuće dozirati u dojenčadi mlađe od 3 mjeseca.
Czech: Tuto část je třeba upravit následovně.
Croatian: Tekst u ovom dijelu treba odgovarati niže navedenom tekst.
Czech: 4-6 let (19-23 kg)
Croatian: 4 - 6 godina (19 - 23 kg)
Czech: B. Příbalová informace Bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek X používat
Croatian: • Dio 3: Kako primjenjivati X
Czech: V závislosti na maximální denní dávce lze jednotlivou dávku podat až 4x denně v intervalech 6-8 hodin, což odpovídá maximální denní dávce 4 000 mg.
Croatian: Ovisno o maksimalnoj dnevnoj dozi, pojedinačna se doza može primjenjivati do 4 puta na dan u razmacima od 6 do 8 sati, što odgovara maksimalnoj dnevnoj dozi od 4 000 mg.
Czech: 10-12 let (31-45 kg)
Croatian: 10 - 12 godina (31 - 45 kg)
Czech: 1 000 mg čípky (vztahuje se rovněž na 1 000 mg šumivý prášek)
Croatian: Čepić od 1 000 mg (primjenjivo i za šumeći prašak od 1 000 mg)
Czech: Tělesná hmotnost kg věk
Croatian: Tjelesna težina kg dob
Czech: Přeškrtnutý text má být vymazán ze souhrnu údajů o přípravku, pokud je uveden.
Croatian: Iz sažetka opisa svojstava lijeka potrebno je izbrisati precrtani tekst ako postoji.
Czech: U dětí do 1 roku věku má být přípravek <název léčivého přípravku> podáván pouze nitrosvalově.
Croatian: Djeci mlađoj od 1 godine, <zaštićeno ime> se smije davati samo intramuskularno.
Czech: K dispozici jsou jiné lékové formy/síly, které jsou vhodnější pro dávkování u menších dětí (viz bod 4.3).
Croatian: Dostupni su drugi farmaceutski oblici/jačine koje je moguće odgovarajuće dozirati u mlađe djece (vidjeti dio 4.3).
Czech: K dispozici jsou jiné lékové formy/síly, které jsou vhodnější pro dávkování u menších dětí.
Croatian: Dostupni su drugi farmaceutski oblici/jačine koje je moguće odgovarajuće dozirati u mlađe djece.
Czech: V případě horečky je u dětí obvykle dostačující dávka 10 mg metamizolu/kg tělesné hmotnosti.
Croatian: U slučaju vrućice, za djecu je u pravilu dovoljna doza od 10 mg metamizola po kilogramu tjelesne težine.
Czech: 13-14 let (46-53 kg)
Croatian: 13 - 14 godina (46 - 53 kg)
Czech: Přípravek <název léčivého přípravku> se nedoporučuje podávat kojencům mladším 3 měsíců.
Croatian: Primjena lijeka <zaštićeno ime> ne preporučuje se u dojenčadi mlađe od 3 mjeseca.
Czech: Přípravek <název léčivého přípravku> nemá být podáván dětem mladším 3 měsíců věku.
Croatian: <zaštićeno ime> se ne smije davati djeci mlađoj od 3 mjeseca.
Czech: Přípravek <název léčivého přípravku> není určen pro dospívající do 15 let a děti, jsou nezbytné jiné lékové formy s nižším obsahem léčivé látky.
Croatian: Primjena lijeka <zaštićeno ime> ne preporučuje se u adolescenata mlađih od 15 godina i djece jer su u njih potrebne formulacije koje sadrže manje djelatne tvari.
Czech: 3-11 měsíců 1-2 1-3 let 4-6 let 7-9 let 10-12 let 13-14 let ≥ 15 let Jednotlivé dávky mohou být podány až 4x denně, v závislosti na maximální denní dávce.
Croatian: 5 - 8 3 - 11 mjeseci 9 - 15 1 - 3 godine 16 - 23 4 - 6 godina 24 - 30 7 - 9 godina 31 - 45 10 - 12 godina 5 - 14 46 - 53 13 - 14 godina 8 - 18 > 53 ≥ 15 godina Pojedinačna doza može se primjenjivati do četiri puta na dan, ovisno o maksimalnoj dnevnoj dozi.
Czech: 7-9 let (24-30 kg)
Croatian: 7 - 9 godina (24 - 30 kg)
Czech: Pro dospělé a dospívající od 15 let (> 53 kg) jsou k dispozici jiné síly nebo lékové formy.
Croatian: Za odrasle i adolescente u dobi od 15 godina ili starije (> 53 kg) dostupne su druge jačine ili drugi farmaceutski oblici.
Czech: 1-3 roky (cca 9-15 kg)
Croatian: 1 - 3 godine (oko 9 - 15 kg)
Czech: Dospělým a dospívajícím od 15 let (s tělesnou hmotností nad 53 kg) může být jednorázově podána dávka 1-2,5 ml nitrožilně nebo nitrosvalově; v případě potřeby může být jednotlivá dávka zvýšena až na 6,2 ml (odpovídá 2 480 mg přípravku <název léčivého přípravku>).
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 15 godina ili stariji (tjelesne težine veće od 53 kg) mogu primiti dozu od 1 - 2,5 ml u venu (intravenski) ili u mišić (intramuskularno) kao jednu dozu; ako je potrebno, ta se doza može povećati do 6,2 ml (što odgovara 2480 mg lijeka <zaštićeno ime>).
Czech: kojenci ve věku 3-11 měsíců (cca 5-8 kg) 0,1-0,2 ml
Croatian: Dojenčad 3 - 11 mjeseci (oko 5 - 8 kg)
Czech: Starší pacienti, oslabení pacienti a pacienti se sníženou clearance kreatininu Dávka má být snížena u starších pacientů, u oslabených pacientů a u pacientů se sníženou clearance kreatininu, protože může být prodloužena eliminace metabolitů metamizolu.
Croatian: Dozu treba smanjiti u starijih osoba, bolesnika lošeg općeg zdravlja i onih sa smanjenim klirensom kreatinina jer eliminacija produkata metabolizma metamizola može biti produljena.
Czech: Dospělí a dospívající od 15 let (> 53 kg) mohou jednorázově užít 575 mg metamizolu až 6x denně v intervalech 4-6 hodin, což odpovídá maximální denní dávce 3 450 mg.
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 15 godina ili stariji (> 53 kg) mogu uzeti 575 mg metamizola kao jednu dozu, a ona se može uzimati do 6 puta na dan u razmacima od 4 do 6 sati, što odgovara maksimalnoj dnevnoj dozi od 3 450 mg.
Czech: 1 čípek pro děti (odpovídá 300 mg metamizolu)
Croatian: 1 čepić za djecu (odgovara količini od 300 mg metamizola)
Czech: až 3 čípky pro děti (odpovídá až 900 mg metamizolu)
Croatian: Do 3 čepića za djecu (odgovara količini do 900 mg metamizola)
Czech: Přípravek <název léčivého přípravku> se nedoporučuje podávat dětem mladším 4 let vzhledem k danému množství 300 mg metamizolu obsaženého v jednom čípku.
Croatian: Primjena lijeka <zaštićeno ime> ne preporučuje se u djece mlađe od 4 godine zbog fiksne količine od 300 mg metamizola sadržane u jednom čepiću.
Czech: <12 měsíců 1-5 1-3 let
Croatian: ≥ 15 godina 1 - 2
Czech: V závislosti na maximální denní dávce lze jednotlivou dávku podat až 4x denně v intervalech 6-8 hodin.
Croatian: Ovisno o maksimalnoj dnevnoj dozi, pojedinačna doza može se uzimati do 4 puta na dan u razmacima od 6 do 8 sati.
Czech: až 5 čípků pro děti (odpovídá až 1 500 mg metamizolu)
Croatian: Do 5 čepića za djecu (odgovara količini do 1 500 mg metamizola)
Czech: V závislosti na denní maximální dávce lze jednotlivou dávku podat až 6x denně v intervalech 4-8 hodin.
Croatian: Ovisno o maksimalnoj dnevnoj dozi, pojedinačna se doza može primjenjivati do 6 puta na dan u razmacima od 4 do 8 sati.
Czech: Přípravek <název léčivého přípravku> se nedoporučuje podávat dětem mladším 10 let vzhledem k danému množství 250 mg metamizolu obsaženého v jedné tabletě.
Croatian: Primjena lijeka <zaštićeno ime> ne preporučuje se u djece mlađe od 10 godina zbog fiksne količine od 250 mg metamizola sadržane u jednoj tableti.
Czech: Přípravek <název léčivého přípravku> se nedoporučuje podávat dětem mladším 15 let vzhledem k danému množství 575 mg metamizolu obsaženého v jedné tobolce.
Croatian: Primjena lijeka <zaštićeno ime> ne preporučuje se u djece mlađe od 15 godina zbog fiksne količine od 575 mg metamizola sadržane u jednoj kapsuli.
Czech: 400 mg/ml) injekční/infuzní roztok Nepodávejte tento přípravek kojencům během prvních třech měsíců věku nebo pacientům s tělesnou hmotností pod 5 kg.
Croatian: Lijek nemojte davati dojenčadi tijekom prva 3 mjeseca života ili bolesnicima težine manje od 5 kg Otopina za injekciju/infuziju od 2 000 mg/5ml (tj. 400 mg/ml) Lijek nemojte davati dojenčadi tijekom prva 3 mjeseca života ili bolesnicima težine manje od 5 kg Lijek nemojte davati intravenskim putem dojenčadi mlađoj od 1 godine Otopina za injekciju/infuziju od 500 mg/ml
Czech: Dospělí a dospívající od 15 let (s tělesnou hmotností nad 53 kg) mohou jednorázově užít až 1 000 mg metamizolu (2 tablety/sáčky) až 4x denně v intervalech 6-8 hodin.
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 15 godina ili stariji (tjelesne težine veće od 53 kg) mogu uzeti do 1000 mg metamizola kao jednu dozu (2 tablete/vrećice), a ona se može uzimati do 4 puta na dan u razmacima od 6 do 8 sati.
Czech: Přípravek <název léčivého přípravku> se nedoporučuje podávat dětem mladším 15 let.
Croatian: <Zaštićeno ime> ne smije se primjenjivati u djece mlađe od 15 godina.
Czech: Dospělí a dospívající od 15 let (> 53 kg) mohou jednorázově užít až 1 000 mg metamizolu až 4x denně v intervalech 6-8 hodin, což odpovídá maximální denní dávce 4 000 mg.
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 15 godina ili stariji (> 53 kg) mogu uzeti do 1 000 mg metamizola kao jednu dozu, a ona se može uzimati do 4 puta na dan u razmacima od 6 do 8 sati, što odgovara maksimalnoj dnevnoj dozi od 4 000 mg.
Czech: Přípravek <název léčivého přípravku> se nedoporučuje podávat dětem mladším 15 let vzhledem k danému množství 500 mg metamizolu obsaženého v jedné tabletě/tobolce/sáčku.
Croatian: Primjena lijeka <zaštićeno ime> ne preporučuje se u djece mlađe od 15 godina zbog fiksne količine od 500 mg metamizola sadržane u jednoj tableti/kapsuli/vrećici.
Czech: 1 000 mg čípky (vztahuje se rovněž na 1 000 mg šumivý prášek) Dávkování závisí na intenzitě bolesti nebo horečky a individuální odpovědi na přípravek <název léčivého přípravku>.
Croatian: Čepić od 1 000 mg (primjenjivo i za 1 000 mg šumećeg praška) Doza ovisi o intenzitetu boli ili vrućice i individualnom odgovoru na <zaštićeno ime>.
Czech: Použití u dětí a dospívajících K léčbě bolesti mohou děti a dospívající do 14 let jednorázově užít 8-16 mg přípravku <název léčivého přípravku> /kg tělesné hmotnosti (viz tabulka výše).
Croatian: Za liječenje boli u djece i adolescenata u dobi do 14 godina može se primjenjivati doza od 8 do 16 mg <zaštićeno ime> po kilogramu tjelesne težine kao pojedinačna doza (vidjeti prethodnu tablicu).
Czech: až 4 čípky pro děti (odpovídá až 1 200 mg metamizolu)
Croatian: Do 4 čepića za djecu (odgovara količini do 1 200 mg metamizola)
Czech: Dospělí a dospívající od 15 let (> 53 kg) mohou jednorázově užít až 1 000 mg.
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 15 godina ili stariji (> 53 kg) mogu uzimati do 1 000 mg kao jednu dozu.
Czech: European Journal of Pediatric Surgery.
Croatian: Pediatric Surgery.
Czech: Mechanismus účinku není zcela objasněn.
Croatian: Mehanizam djelovanja nije potpuno jasan.
Czech: Tyto přípravky nejsou v Evropské unii všeobecně povoleny, a proto jsou údaje dostupné jen v omezené míře.
Croatian: Ti lijekovi nisu odobreni u cijeloj Europskoj uniji te je stoga dostupnost podataka ograničena.
Czech: 2017, Vol. 27, 3, pp. 269-273.
Croatian: 27, 3, pp. 269-273.
Czech: • Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) posoudil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující metamizol.
Croatian: • Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) razmotrio je postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadržavaju metamizol.
Czech: Fieler M et al. Metamizole for postoperative pain therapy in 1177 children: A prospective, multicentre, observational, postauthorisation safety study.
Croatian: Metamizole for postoperative pain therapy in 1177 children: A prospective, multicentre, observational, postauthorisation safety study.
Czech: Je dostupný v jednosložkové podobě, ale i v řadě kombinovaných přípravků.
Croatian: Dostupan je kao jednokomponentni preparat, ali i u više kombiniranih lijekova.
Czech: Zatímco v několika evropských zemích a také v USA byly léčivé přípravky obsahující metamizol kvůli riziku agranulocytózy staženy, v jiných zemích, jako jsou Španělsko, Polsko a Německo, se metamizol často používá.
Croatian: Iako su zbog rizika od agranulocitoze lijekovi koji sadržavaju metamizol povučeni u nekoliko europskih zemalja te SAD-u, u drugim se zemljama poput Španjolske, Poljske i Njemačke metamizol često primjenjuje.
Czech: Metamizol je spojován s agranulocytózou a anafylaktickým šokem.
Croatian: Metamizol se povezuje s agranulocitozom i anafilaktičkim šokom.
Czech: Sumpelmann R et al. Metamizole for Postoperative Pain Therapy in Infants Younger than 1 Year.
Croatian: Metamizole for Postoperative Pain Therapy in Infants Younger than 1 Year.
Czech: Dále se má za to, že obecné odmítání používání metamizolu u kojenců mladších 3 měsíců není odůvodněné, neboť ze studií, kterých se zúčastnili pacienti z této věkové kategorie, nevyplývají žádné zvláštní obavy.
Croatian: Nadalje, opće odbacivanje primjene metamizola kod djece mlađe od tri mjeseca ne smatra se opravdanim na temelju činjenice da istraživanja koja su uključivala pacijente te dobne skupine nisu izazvala nikakvu posebnu zabrinutost.
Czech: Některé údaje naznačují, že metamizol a jeho hlavní metabolit 4-methylaminoantipyrin mohou mít kombinovaný centrální a periferní mechanismus účinku.
Croatian: Neki podatci upućuju na to da metamizol i njegov glavni metabolit 4-metil-amino-antipirin (MAA) može imati kombinirani centralni i periferni mehanizam djelovanja.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje, které by podporovaly úpravu doporučených dávek 100 mg a 200 mg u čípků i u kombinovaných přípravků.
Croatian: Nisu bili dostupni podatci koji bi išli u prilog promjeni u preporukama za doziranje čepića od 100 mg i 200 mg, kao ni za kombinirane lijekove.
Czech: Dne 26. dubna 2018 proto Polsko dalo podnět k předložení věci k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádalo Výbor pro humánní léčivé přípravky, aby posoudil všechny dostupné údaje týkající se maximální denní dávky a kontraindikací v těhotenství a během kojení a aby vydal stanovisko, zda se mají příslušná povolení lišit.
Croatian: Poljska je stoga 26. travnja 2018. pokrenula arbitražni postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ i od Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zatražila da ocijeni sve dostupne podatke o najvećoj dopuštenoj dnevnoj dozi i njezinim kontraindikacijama tijekom trudnoće i dojenja te da objavi mišljenje o tome treba li izmijeniti predmetna odobrenja za stavljanje u promet.
Czech: V některých členských státech je léčivá látka kontraindikována v těhotenství a během kojení, v jiných je kontraindikována pouze ve třetím trimestru těhotenství a během kojení a v některých členských státech je kontraindikována v prvním a třetím trimestru těhotenství a během kojení.
Croatian: Djelatna tvar je kontraindicirana tijekom trudnoće i dojenja u nekim državama članicama, dok je u drugima kontraindicirana samo u trećem tromjesečju trudnoće i tijekom dojenja; nadalje, u nekim je državama članicama kontraindicirana u prvom i trećem tromjesečju trudnoće i tijekom dojenja.