FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: H-4042 Debrecen Pallagi út 13.
Latvian: Teva Gyógyszergyár Zrt. H-4042 Debrecen Pallagi út 13.
Finnish: 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom
Latvian: 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom venlafaksīns hidrohlorīds
Finnish: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Latvian: 2031 GA Haarlem The Netherlands fexofenadine
Finnish: Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti, România
Latvian: 12, parter, sector 2, Bucureşti, România
Finnish: Ranbaxy Italia S.P.A.
Latvian: Ranbaxy Italia S.P.
Finnish: Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy
Latvian: FB Health S.p.A. Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy venlafaksīns
Finnish: Sussex BN22 9AG United Kingdom
Latvian: Sussex BN22 9AG United Kingdom fexofenadine
Finnish: West Yorkshire WF10 5HX United Kingdom
Latvian: West Yorkshire WF10 5HX United Kingdom fexofenadine
Finnish: 20142 Milan Italy
Latvian: 20142 Milan Italy fexofenadine
Finnish: Iso-Britannia Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Latvian: Lielbritānija Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Finnish: AAA-Pharma GmbH Liebknechstrasse 33 70565 Stuttgart Germany
Latvian: AAA-Pharma GmbH Liebknechstrasse 33 70565 Stuttgart Germany venlafaksīns
Finnish: Iso-Britannia Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough
Latvian: Lielbritānija Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough
Finnish: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal
Latvian: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal
Finnish: Fenoksimetyylipenisillii ni
Latvian: Fenoksimetilpenicilīn s
Finnish: Irbesartanas/Hidrochlorot iazidas Torrent
Latvian: Irbesartanas/Hidrochlor otiazidas Torrent
Finnish: Farmalider, S.A. Aragoneses 15 28108 Madrid Spain
Latvian: Aragoneses 15 28108 Madrid Spain
Finnish: Calea Torontalului km 6 - PITT 300633 Timişoara Romania
Latvian: 300633 Timişoara Romania
Finnish: Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.
Latvian: Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul.
Finnish: Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy
Latvian: A. Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy
Finnish: Teva Nederland B.V.
Latvian: Nīderlande Teva Nederland B.V.
Finnish: Rua Alto do Montijo, 13 - 2º Dto., Edifício Monsanto 2790-012 Carnaxide Portugal
Latvian: Rua Alto do Montijo, 13 - 2º Dto., Edifício Monsanto 2790-012 Carnaxide Portugal venlafaksīns
Finnish: Cipla Chanelle Generics Limited Athenry Road,
Latvian: Cipla Chanelle Generics Limited
Finnish: ESOMEPRAZOLE/ GENERICS
Latvian: Esomeprazolmagnijs ESOMEPRAZOLE/ GENERICS
Finnish: Levodopa/karbidopa/e ntakaponi
Latvian: Levodopa/karbidopa/ entakapons
Finnish: Südwestpark 50
Latvian: Generica KG Südwestpark 50
Finnish: Alembic Pharmaceuticals Europe Limited Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street
Latvian: Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street
Finnish: Tactica Pharmaceuticals sp. z o.o.
Latvian: Tactica Pharmaceuticals sp. z o.o. ul.
Finnish: Celon Pharma S.A. Ogrodowa 2A, Kiełpin 05-092 Łomianki, Poland
Latvian: Ogrodowa 2A, Kiełpin 05-092
Finnish: Levocetirizine Levcetin 5 mg compresse rivestite con film
Latvian: Levcetin 5 mg compresse rivestite con film
Finnish: Hydrokortisoni
Latvian: Hidrokortizons
Finnish: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Latvian: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid)
Finnish: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Latvian: 124 Cluj Napoca România venlafaksīns
Finnish: Cefpodoxima Alkaloid 200 mg Tabletti
Latvian: Cefpodoxima Alkaloid 200 mg Tablete
Finnish: DK-5260 Odense S Denmark
Latvian: DK-5260 Odense S Denmark fexofenadine
Finnish: Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13
Latvian: Ewopharma International s.r.o.,
Finnish: Iso-Britannia Morningside Healthcare Limited
Latvian: Lielbritānija Morningside Healthcare Limited
Finnish: Trimetatsidiini
Latvian: Trimetazidīns
Finnish: Valsartan/hydrochlorthiaz id "Fair-Med"
Latvian: Valsartan/hydrochlorthi azid "Fair-Med"
Finnish: Esomylan 40 mg
Latvian: Esomeprazolmagnijs Esomylan 40 mg
Finnish: S-Lab Sp. z o.o.
Latvian: S-Lab Sp. z o.o. ul.
Finnish: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto Portela de Carnaxide
Latvian: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto Portela de Carnaxide 2790-012 Portela de Carnaxide
Finnish: Bosentan monohydrate
Latvian: Portugal bosentāna monohidrāts
Finnish: Kapseli, kova Suun kautta
Latvian: Capsules, hard
Finnish: Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom
Latvian: Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF
Finnish: Iso-Britannia Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Latvian: Lielbritānija Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Finnish: Chanelle Medical Dublin road Loughrea, Co. Galway Ireland
Latvian: Chanelle Medical Dublin road Loughrea, Co.
Finnish: Via Rossellini Ippolito, 12 20124 Milan
Latvian: Pensa Pharma S.P.A. Via Rossellini Ippolito, 12 20124 Milan
Finnish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Latvian: 1327 AH Almere The Netherlands
Finnish: Loughrea, Co Galway Ireland
Latvian: Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland fexofenadine
Finnish: Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close Hounslow
Latvian: 5, Marryat Close Hounslow
Finnish: 50-984 Wrocław Poland
Latvian: 50-984 Wrocław Poland fexofenadine hidrohlorīds
Finnish: Iso-Britannia Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
Latvian: Lielbritānija Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
Finnish: Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330Zona Industrial da Portelinha 4510-688 Fânzeres Portugal
Latvian: Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha
Finnish: Levetiracetam LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
Latvian: LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
Finnish: Via Cantu', 11
Latvian: Germed Pharma S.P.A. Via Cantu', 11
Finnish: Metoclopramidemonohydr ochloride Accord 10 mg, Tabletten
Latvian: Metoclopramidemonohy drochloride Accord 10 mg, Tabletten
Finnish: Forexo 200 mg comprimate filmate
Latvian: Cefpodoksīm Forexo 200 mg comprimate filmate
Finnish: Ibuprofeeni
Latvian: Ibuprofēns
Finnish: Tacpan 1 mg Hartkapseln 1 mg
Latvian: Tacpan 1 mg Hartkapseln
Finnish: Valsartan/hydrochlorthiaz id "Fair-Med" Coated tablets
Latvian: Valsartan/hydrochlorthi azid "Fair-Med" Coated tablets
Finnish: Smetanovo nábřeží 1238/20a 500 02 Hradec Králové Czech Republic
Latvian: 500 02 Hradec Králové Czech Republic
Finnish: ALENDRONATO AHCL 10 mg Tabletti
Latvian: ALENDRONATO AHCL 10 mg Tablete
Finnish: Sandoz B.V.
Latvian: Nīderlande Sandoz B.V.
Finnish: 1000 mg Tabletti
Latvian: 1000 mg Tablete
Finnish: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete
Latvian: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg
Finnish: Forexo 200 mg potahované tablety
Latvian: Cefpodoksīm Forexo 200 mg potahované tablety
Finnish: Ropinirolihydrokloridi Ropinirole Lambda
Latvian: Ropinirole Lambda
Finnish: Tramadol + Paracetamol Brown
Latvian: Tramadols/ paracetamols
Finnish: 0,5 mg Tabletti
Latvian: 0,5 mg Tablete
Finnish: ALENDRONATO AHCL 70 mg Tabletti
Latvian: ALENDRONATO AHCL 70 mg Tablete
Finnish: 320 mg Kapseli
Latvian: 320 mg Kapsulas
Finnish: VALSARTAN/HIDROCLOR OTIAZIDA CODRAMOL 320/25 MG
Latvian: VALSARTAN/HIDROCLO ROTIAZIDA CODRAMOL 320/25 MG
Finnish: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Latvian: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Finnish: Iso-Britannia FDC Pharma Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way Whiteley, Fareham Hampshire PO15 7FE United Kingdom
Latvian: Lielbritānija FDC Pharma Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way
Finnish: VALSARTAN/HIDROCLOR OTIAZIDA CODRAMOL 160/25 MG
Latvian: VALSARTAN/HIDROCLO ROTIAZIDA CODRAMOL 160/25 MG
Finnish: VALSARTAN ORION 320 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Latvian: VALSARTAN ORION 320 mg Apvalkotā tablete
Finnish: Tyvera 50mg Tablets 50 mg Tabletti
Latvian: Tiamīna hidrohlorīds Tyvera 50mg Tablets 50 mg Tablete
Finnish: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Poland
Latvian: 83-200 Starogard Gdański Poland fexofenadine hidrohlorīds
Finnish: Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Latvian: Cefpodoksīm Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Finnish: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Latvian: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Finnish: 70 mg Tabletti
Latvian: 70 mg Tablete
Finnish: Entakaponi
Latvian: Entakapons
Finnish: Tyvera 100mg Tablets 100 mg Tabletti
Latvian: Tiamīna hidrohlorīds Tyvera 100mg Tablets 100 mg Tablete
Finnish: Iso-Britannia Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE
Latvian: Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE
Finnish: 0,5 mg Kapseli, kova Suun kautta
Latvian: 0,5 mg Cietās kapsulas Iekšķīgai lietošanai
Finnish: Valsartan/Hydrochlorothi azide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Latvian: Valsartan/Hydrochloroth iazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Finnish: 32 mg Tabletti
Latvian: 32 mg Tablete
Finnish: FOREXO 200 mg filmom obalené tablety
Latvian: Cefpodoksīm FOREXO 200 mg filmom obalené tablety
Finnish: Santa Eulalia, 240-242 L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona Spain
Latvian: L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona Spain venlafaksīns
Finnish: Iso-Britannia Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Latvian: Lielbritānija Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Finnish: VALSARTAN ORION 160 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Latvian: VALSARTAN ORION 160 mg Apvalkotā tablete
Finnish: Venlafaksiini
Latvian: Venlafaksīns
Finnish: 37,5 mg Pitkään vapauttava tabletti
Latvian: 37,5 mg Ilgstošās darbības tablete
Finnish: Levocetirizine Levocetira
Latvian: Escitaloprāma oksalāts
Finnish: Clindamycin Alternova 150 mg Kapseli, kova Suun kautta
Latvian: Clindamycin Alternova 150 mg Cietās kapsulas Iekšķīgai lietošanai
Finnish: Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr. 36 et. 2, biroul A, sector 1 Bucharest
Latvian: Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr.
Finnish: Metformin SR Actavis 750 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Latvian: Metformin SR Actavis 750 mg Apvalkotā tablete
Finnish: Laboratórios Anova - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Laboratórios AnovaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: Metformin SR Actavis 500 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Latvian: Metformin SR Actavis 500 mg Apvalkotā tablete
Finnish: Telmisartan HCT Dr. Reddy's 80 mg/25 mg comprimate
Latvian: Reddy's 80 mg/25 mg comprimate
Finnish: Telmisartan Dr. Reddy's 80 mg comprimate
Latvian: Reddy's 80 mg comprimate
Finnish: Tacpan 5 mg Hartkapseln 5 mg
Latvian: Tacpan 5 mg Hartkapseln
Finnish: 200 mg Kapseli
Latvian: 200 mg Kapsulas
Finnish: Alendronihappo alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Latvian: Alendronskābe alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Finnish: 16 mg Tabletti
Latvian: 16 mg Tablete
Finnish: Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Latvian: Esomeprazolmagnijs Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Finnish: Telmisartan Dr. Reddy's 40 mg comprimate
Latvian: Reddy's 40 mg comprimate
Finnish: Levocetirizine Zyx
Latvian: Zyx
Finnish: Uurrettu tabletti
Latvian: Apvalkotā tablete
Finnish: Levocetirizine Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Latvian: Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Finnish: Levetiracetam Letiramyl 1000 mg potahované tablety
Latvian: Letiramyl 1000 mg potahované tablety
Finnish: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Latvian: Esomeprazolmagnijs Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Finnish: Levetiracetam LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 1000mg, comprimé pelliculé
Latvian: LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 1000mg, comprimé pelliculé
Finnish: Levocetirizine Levocetira 5 mg comprimé pelliculé
Latvian: Levocetira 5 mg comprimé pelliculé
Finnish: 160 mg Kapseli
Latvian: 160 mg Kapsulas
Finnish: 250 mg Tabletti
Latvian: 250 mg Tablete
Finnish: Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Latvian: Cefpodoksīm Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Finnish: Levetiracetam Levetiracetam-Hormosan 750 mg Filmtabletten
Latvian: LevetiracetamHormosan 750 mg Filmtabletten
Finnish: Amlodipine 10mg Tablets 10 mg Tabletti
Latvian: Amlodipine 10mg Tablets
Finnish: 500 mg Tabletti
Latvian: 500 mg Tablete
Finnish: Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7
Latvian: Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany fexofenadine
Finnish: 800 mg Tabletti
Latvian: 800 mg Tablete
Finnish: 200 mg Tabletti
Latvian: 200 mg Tablete
Finnish: 50 mg Kapseli
Latvian: 50 mg Kapsulas
Finnish: Escitalopram 20mg Filmcoated tablets
Latvian: Escitalopram 20mg Film-coated tablets
Finnish: Kandesartaanisileksetii li
Latvian: Cefpodoksīmproksetil s
Finnish: Levetiracetam Levetiracetam-Generics 1000 mg Kalvopäällysteinen tabletti
Latvian: Levetiracetam-Generics 1000 mg Apvalkotā tablete
Finnish: Noin 300 muun lääkemuodon ja vahvuuden osalta on toimitettu tukevia tietoja muista lähteistä, joten nämä lääkkeet pysyvät markkinoilla EU:ssa.
Latvian: Aptuveni 300 citām zāļu formām un stiprumiem tika sniegti pietiekami atbalstoši dati no citiem avotiem, tāpēc šīs zāles paliek ES tirgū.
Finnish: Kriittisen tärkeinä pidettyjen lääkkeiden osalta yhtiöille annetaan 12 kuukautta aikaa toimittaa lisätietoja.
Latvian: Par zālēm, ko uzskata par kritiskām, uzņēmumiem tiek doti 12 mēneši papildu datu iesniegšanai.
Finnish: • Potilaiden tulee jatkaa lääkkeidensä käyttämistä lääkärin määräyksen mukaan, ja jos heillä on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Latvian: • Pacientiem ir jāturpina lietot zāles, kādas viņiem parakstītas, un jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu,
Finnish: Komissio on antanut päätöksen, jota sovelletaan kaikkiin jäsenvaltioihin siitä riippumatta, ovatko ne ryhtyneet väliaikaisiin toimiin lääkkeiden myyntilupien peruuttamiseksi.
Latvian: Komisija ir sagatavojusi lēmumu, kas attiecas uz visām dalībvalstīm neatkarīgi no tā, vai tās ir/nav veikušas pagaidu pasākumus zāļu reģistrācijas apliecību apturēšanai.
Finnish: Potilaille kriittisen tärkeät lääkkeet pysyvät kuitenkin saatavilla
Latvian: Zāles, kas ir kritiski svarīgas pacientiem, joprojām būs pieejamas
Finnish: Jotkin näistä lääkkeistä saavat olla markkinoilla tietyissä maissa, jos niitä pidetään potilaille kriittisen tärkeinä, koska muut lääkkeet eivät täytä potilaiden tarpeita.
Latvian: Dažas no šīm zālēm var palikt tirgū dažās valstīs, ja tās ir kritiski svarīgas pacientiem, jo ar alternatīvām zālēm nevar apmierināt pacientu vajadzības.
Finnish: Päätöksen siitä, onko jokin lääke potilaille kriittisen tärkeä, tekevät EU:n jäsenvaltioiden kansalliset viranomaiset.
Latvian: Lēmums par zāļu kritisku svarīgumu pacientiem ir jāpieņem ES dalībvalstu valsts iestādēm.
Finnish: Manipulointien järjestelmällisyys, pitkä ajanjakso, jona niitä tapahtui, ja manipulointiin osallistuneiden työntekijöiden lukumäärä antaa aihetta epäillä kyseisessä paikassa tehtyjen tutkimusten eheyttä ja saatujen tietojen luotettavuutta.
Latvian: Pētījumu sistēmiskais raksturs, izstieptais laika periods un iesaistīto darbinieku skaits rada šaubas par izmēģinājumu veikšanas integritāti kopumā un uzticamību iegūtajiem datiem.
Finnish: Potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten on noudatettava seuraavia ohjeita:
Latvian: Pacientiem un veselības aprūpes speciāliem tiek doti šādi ieteikumi.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka tekee asiasta laillisesti sitovan päätöksen.
Latvian: CHMP ieteikums tika nosūtīts Eiropas Komisijai likumīgi saistoša lēmuma pieņemšanai.
Finnish: Euroopan lääkevirasto ja kansalliset viranomaiset tekevät tiivistä yhteistyötä kansainvälisten kumppaneiden kanssa sen varmistamiseksi, että EU:n myyntiluvan perusteena olevat tutkimukset tehdään tiukimpien vaatimusten mukaisesti ja että asianomaiset yhtiöt noudattavat hyvää kliinistä käytäntöä täsmällisesti.
Latvian: EMA un valsts iestādes cieši sadarbojas ar starptautiskajiem partneriem, lai nodrošinātu, ka pētījumi, uz kuriem pamatojas reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā, tiek veikti pēc augstākajiem standartiem un ka iesaistītie uzņēmumi pilnībā ievēro visus labas klīniskās prakses (GCP) aspektus.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lopullinen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan päätöksen 16. heinäkuuta 2015.
Latvian: CHMP galīgo atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kura 2015. gada 7. jūlijā izsniedza galīgu juridiski saistošu lēmumu, kas piemērojams visām Eiropas Savienības valstīm.
Finnish: Joidenkin myyntiluvan haltijoiden pyynnöstä lääkevalmistekomitea käsitteli tammikuussa 2015 antamansa lausunnon uudelleen.
Latvian: Pēc dažu reģistrācijas apliecību īpašnieku lūguma CHMP atkārtoti pārskatīja savu 2015. gada janvāra atzinumu.
Finnish: Tämä lääke poistettiin niiden lääkkeiden luettelosta, joiden myyntilupa suositeltiin peruutettavan.1
Latvian: Šīs zāles tika izņemtas no to zāļu saraksta, kurām tika ieteikta reģistrācijas apliecību apturēšana.1
Finnish: Kansalliset viranomaiset päättävät, ovatko jotkin lääkkeet, joiden myyntilupa suositeltiin peruutettavan, kriittisen tärkeitä kussakin maassa.
Latvian: Dalībvalstu iestādes lems, vai dažas no zālēm, kurām ieteikta reģistrācijas apliecību apturēšana, ir kritiskas attiecīgajās valstīs.
Finnish: Uudelleenkäsittelyn aikana lääkevalmistekomitea päätti, että kliinisten tutkimusten luotettavuutta koskevat huolenaiheet ovat edelleen olemassa ja toisti siksi tammikuussa 2015 antamansa suosituksen, jonka mukaan myyntilupa on peruutettava niiltä lääkkeiltä, joita varten ei ole saatavana tukevia tietoja muista tutkimuksista.
Latvian: Atkārtotās pārskatīšanas laikā CHMP secināja, ka šaubas par klīnisko pētījumu uzticamību joprojām pastāv, un tāpēc tika saglabāts tās 2015. gada janvāra ieteikums apturēt to zāļu reģistrācijas apliecības, kurām nebija pieejami atbalstoši dati no citiem pētījumiem.
Finnish: Tämä koskee yhtä lääkettä lukuun ottamatta kaikkia lääkkeitä, jotka sisältyivät uudelleenkäsittelyyn ja joita koskeviin tutkimuksiin huolenaiheet liittyivät.
Latvian: Izņēmums ir vienas zāles, kas bija iekļautas atkārtotajā pārskatīšanā un par kuru izpēti tika izteiktas bažas.
Finnish: • Jotkin potilaille kriittisen tärkeinä pidetyt lääkkeet pysyvät markkinoilla joissakin maissa, mutta niistä täytyy toimittaa uutta tietoa.
Latvian: • Dažas zāles, ko uzskata par kritiskām pacientiem, dažās valstīs paliek tirgū līdz jaunu datu iesniegšanai.
Finnish: Arviointi aloitettiin 25. syyskuuta 2014 Euroopan komission pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla, ja se perustui Ranskan lääkeviraston (ANSM:n) tekemiin havaintoihin siitä, ettei GVK Biosciencesin Hyderabadin tutkimuslaitoksessa Intiassa ollut noudatettu hyvää kliinistä käytäntöä.
Latvian: Pārskatīšanu uzsāka 2014. gada 25. septembrī pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu saistībā ar Francijas zāļu aģentūras (ANSM) atklājumiem par labas klīniskās prakses (GCP) neatbilstību GVK Biosciences centrā Haidarābādu, Indijā.
Finnish: 1 Bivolet (nebivololi) 5 mg:n tabletit (myyntiluvan haltija: Neo Balkanika EOOD); valmiste on nyt poistettu niiden lääkkeiden luettelosta, joiden myyntiluvan peruuttamista suositeltiin.
Latvian: 1 Bivolet (nebivolola) 5 mg tabletes (reģistrācijas apliecības īpašnieks: Neo Balkanika EOOD).
Finnish: Päivitetty luettelo lääkkeistä, joiden myyntilupien peruuttamista lääkevalmistekomitea suositteli, on saatavana Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta.
Latvian: Atjaunināts saraksts ar zālēm, kurām CHMP ieteica reģistrācijas apliecību apturēšanu, ir pieejams EMA vietnē.
Finnish: Lääkevalmistekomitean tammikuussa antaman lausunnon ja uudelleenkäsittelyn perusteella myyntiluvan peruuttamista suositeltiin Hyderabadissa tutkittujen lääkkeiden noin 700 lääkemuodolta ja vahvuudelta.
Latvian: CHMP 2015. gada janvārī pieņemtā atzinuma un atkārtotas pārskatīšanas rezultātā tika ieteikts apturēt reģistrācijas apliecības aptuveni 700 zāļu formām un zāļu stiprumiem, kas tika pētīti Haidarābādu.
Finnish: Tämä on seurausta siitä, että näistä lääkkeistä seitsemän lääkkeen myyntiluvan haltijat pyysivät lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Latvian: Šis ir rezultāts atkārtotai pārskatīšanai, ko septiņām attiecīgajām zālēm pieprasīja reģistrācijas apliecību īpašnieki.
Finnish: Tietoa potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille EU-maat peruuttavat useiden lääkkeiden myyntilupia, koska on esitetty huolenaiheita siitä, miten GVK Biosciencesin Hyderabadin tutkimuslaitoksessa Intiassa on tehty tutkimuksia.
Latvian: Informācija pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem Vairākām zālēm tiek apsvērta to reģistrācijas apliecību apturēšana Eiropas Savienībā pēc tam, kad radās bažas par to, kā pētījumi ir veikti GVK Biosciences centrā Haidarābādu, Indijā.
Finnish: Euroopan lääkevirasto vahvisti 21. toukokuuta 2015 suosituksensa peruuttaa myyntilupa monilta lääkkeiltä, joiden hyväksyntä Euroopan unionissa perustui pääasiassa GVK Biosciencesissä tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2015. gada 21. maijā apstiprināja tās ieteikumu apturēt vairāku to zāļu reģistrācijas apliecības, kurām reģistrācija Eiropas Savienībā (ES) galvenokārt tika balstīta uz klīniskajiem pētījumiem, kas veikti GVK Biosciences centrā Haidarābādu, Indijā.
Finnish: Arviointi koski kansallisesti hyväksyttyjä lääkkeitä, joiden myyntilupahakemuksiin sisältyi kliinisiä tietoja, joita oli saatu GVK Biosciencesin Hyderabadin tutkimuslaitoksessa Intiassa tekemistä tutkimuksista.
Latvian: Pārskatā bija iekļautas nacionāli apstiprinātās zāles, kuru reģistrācijas apliecības iesniegumos bija iekļauti klīniskie dati no pētījumiem, ko veica GVK Biosciences, kas atrodas Haidarābādu.
Finnish: Tarkastuksessa paljastui, että sydänsähkökäyrien (EKG-käyrien) tietoja oli manipuloitu joidenkin rinnakkaislääkkeitä koskevien tutkimusten aikana.
Latvian: Pārbaudē tika konstatētas manipulācijas ar elektrokardiogrammu (EKG) datiem, veicot dažus ģenērisko zāļu pētījumus, kas, kā izrādījās,bija ilguši vismaz piecus gadus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, ettei GVK Biosciencesin Hyderabadin tutkimuslaitoksessa tehtyihin tutkimuksiin liittyvien lääkkeiden haitoista tai tehon puutteesta ole todisteita.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka nav pierādījumu par kaitējumu vai efektivitātes trūkumu saistībā ar GVK Biosciences veiktajiem pētījumiem Haidarābādu.
Finnish: • GVK Biosciencesin Hyderabadin tutkimuslaitoksessa tehtyihin tutkimuksiin liittyvien lääkkeiden haitoista tai tehon puutteesta ole todisteita.
Latvian: • Nav pierādījumu par kaitējumu vai efektivitātes trūkumu zālēm, kas saistītas ar GVK Biosciences veiktajiem pētījumiem.
Finnish: ja tekevät lopullisen päätöksen siitä, peruutetaanko myyntilupa vai annetaanko lääkkeiden olla markkinoilla siihen saakka, kunnes uusia tietoja saadaan.
Latvian: • ES valsts iestādes apsvērs, cik kritiskas atsevišķas zāles ir attiecīgajās valstīs, un pieņems galīgos lēmumus par to, vai apturēt zāļu reģistrācijas apliecību, vai arī atļaut to pieejamību, kamēr tiek iegūti jauni dati.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Latvian: Pārskatīšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un kas 2015. gada janvārī pieņēma atzinumu par šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Liimapinta
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Latvian: Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids
Finnish: Jos käytät Fentanylratiopharmia pitkäaikaisesti, sinulle voi kehittyä normaalia suurempi sietokyky lääkkeelle (toleranssi) ja fyysinen tai psyykkinen riippuvuus lääkkeestä.
Latvian: Ja Fentanyl-ratiopharm lieto ilgāku laiku, var veidoties pieradums un fiziska vai psiholoģiska atkarība.
Finnish: Kauppanimi Nimi
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS
Finnish: Alankomaat
Latvian: Dalībvalsts