FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά τον δεύτερο εμβολιασμό, η εξοίδηση μπορεί να επιμείνει για τουλάχιστον 35 ημέρες.
Czech: Po druhé vakcinaci může otok přetrvávat nejméně 35 dní.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος (οι) για την αποδέσμευση των
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Greek: Διάρκεια της μεταφοράς της παθητικής ανοσίας: 51 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας εμβολιασμού.
Czech: Trvání pasivně přenesené imunity: 51 týdnů po kompletní vakcinační proceduře.
Greek: * Διεθνείς μονάδες ανά ml ορού κουνελιού που καθορίζονται με τη δοκιμασία αναστολής της αιμόλυσης.
Czech: * Mezinárodní jednotky na ml králičího séra stanovené zkouškou inhibice hemolýzy
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Greek: Έναρξη της μεταφοράς της παθητικής ανοσίας: 6 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας εμβολιασμού.
Czech: Začátek pasivně přenesené imunity: 6 týdnů po kompletní vakcinační proceduře.
Greek: Απαιτείται ΑΜΕΣΗ, εξειδικευμένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχομένως να απαιτηθεί πρώιμη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή κάποιον τένοντα.
Czech: Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει παραφινέλαιο.
Czech: Tento přípravek obsahuje minerální olej.
Greek: Εμβολιάστε τις όρνιθες δια της ενδομυϊκής οδού στο στήθος.
Czech: Kura domácího vakcinujte intramuskulárně do prsní oblasti.
Greek: Ενδομυϊκή ένεση.
Czech: Intramuskulární podání.
Greek: Η εξ ατυχήματος αυτοένεση του προϊόντος είναι επικίνδυνη- βλ φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από
Czech: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné - před použitím čtěte příbalovou informaci.
Greek: Τυχαία ένεση με αυτό το προϊόν ,ακόμη και σε μικρές ποσότητες, ενδεχομένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία, μπορεί π.χ., να έχει ως αποτέλεσμα ισχαιμική νέκρωση, ακόμα και απώλεια δακτύλου.
Czech: I když bylo injekčně aplikováno malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu.
Greek: Αν κατά λάθος γίνει τυχαία ένεση / αυτοένεση με αυτό το προϊόν, ακόμη και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Greek: Η εξοίδηση αποτελεί πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Czech: Otok byl velmi běžný.
Greek: Μηδέν ημέρες.
Czech: 8 hodin.
Greek: Φαρμακολογικώς δραστικό(ά) συστατικό(ά)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Greek: <E.
Czech: A.
Greek: ΄Εκδοχα Θειομερσάλη
Czech: Excipiens Thiomersal
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 8 ώρες.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního balení .
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci :
Greek: Για τη μείωση της θνησιμότητας και της συχνότητας και της σοβαρότητας των βλαβών που προκαλούνται από τη νεκρωτική εντερίτιδα από Clostridium perfringens τύπου Α. Η αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί με πειραματική μόλυνση σε ορνίθια τρεις εβδομάδες περίπου μετά την εκκόλαψη.
Czech: K omezení úmrtnosti a výskytu a závažnosti lézí způsobených Clostridium perfringens typ A vyvolávajícímu nekrotickou enteritidu.
Greek: ΧΡΗΣΕΩΣ
Czech: Nejsou
Greek: Η τριεθανολαμίνη (σε δόσεις έως 0,25 mg/kg σ.β.)
Czech: Trolamin (v dávce do 0,25 mg/kg živé hmotnosti) není považován za spadající do působnosti nařízení Rady (EHS) č. 2377/90
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 18 μήνες.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8 hodin
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης/αυτοένεσης μπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
Czech: Náhodná injekce/ náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των ορνίθων κατά τη διάρκεια της περιόδου ωοτοκίας με στόχο την παθητική ανοσοποίηση των απογόνων τους έναντι της νεκρωτικής εντερίτιδας.
Czech: K aktivní imunizaci kura domácího, která poskytuje pasivní imunitu proti nekrotické enteritidě jeho potomstvu během snáškového období.
Greek: Για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας σε όρνιθες με στόχο την παθητική ανοσοποίηση των απογόνων τους έναντι της νεκρωτικής εντερίτιδας από Clostridium perfringens τύπου Α.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity kura domácího za účelem poskytnutí pasivní ochrany jeho potomstvu proti Clostridium perfringens typ A vyvolávajícímu nekrotickou enteritidu.
Greek: Όλα τα παραγωγικά είδη ζώων
Czech: Farmakologicky účinné látky Druh zvířete
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Greek: Για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας σε όρνιθες με στόχο την παθητική ανοσοποίηση των απογόνων τους έναντι της νεκρωτικής εντερίτιδας από Clostridium perfringens τύπου Α. Μηγέθη συσκευασίας:
Czech: K aktivní imunizaci kura domácího, která poskytuje pasivní imunitu jeho potomstvu proti Clostridium perfringens typ A vyvolávajícímu nekrotickou enteritidu.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 16 Απριλίου 2009.
Czech: dne 16 dubna 2009.
Greek: Εάν ο πόνος επιµείνει για περισσότερο από 12 ώρες µετά την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική συµβουλή.
Czech: Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po návštěvě lékaře, je třeba opětovně vyhledat lékařskou pomoc.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Netvax:
Czech: Další informace o přípravku Netvax:
Greek: Τα πτηνά που πάσχουν από αυτήν δεν καταφέρνουν να αναπτυχθούν.
Czech: Ptactvu trpícímu tímto onemocněním se nedaří.
Greek: Το πρόγραµµα εµβολιασµού συνίσταται σε δύο δόσεις: η πρώτη δόση χορηγείται σε ηλικία 10 έως 14 εβδοµάδων και η δεύτερη δόση τέσσερις έως 10 εβδοµάδες µετά την πρώτη.
Czech: Očkovací schéma sestává ze dvou dávek: první dávka se podává v 10. až 14. týdnu života, druhá dávka za čtyři až 10 týdnů po podání první dávky.
Greek: Πόσος χρόνος απαιτείται πριν τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο (χρόνος αναµονής);
Czech: Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso použito ke konzumaci člověkem (ochranná lhůta)?
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na etiketě/vnějším obalu.
Greek: Την/Στις 16 Απριλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International B.V.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Netvax platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International B.V.
Greek: Η νεκρωτική εντερίτιδα είναι µια νόσος που προκαλεί βλάβη στο έντερο.
Czech: Nekrotická enteritida je onemocnění, které poškozuje střeva.
Greek: Τι είναι το Netvax;
Czech: Co je Netvax?
Greek: Το εµβόλιο προστάτεψε τα ορνίθια κατά την πρώιµη φάση της ζωής τους όπου διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο να προσβληθούν από τη νόσο.
Czech: Vakcína chránila kuřata v raném období života, kdy jim hrozí největší riziko vzniku onemocnění.
Greek: Η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον έξι εβδοµάδες πριν από την έναρξη της ωοτοκίας.
Czech: Druhá dávka by měla být podána nejméně šest týdnů před začátkem snášky.
Greek: Το εµβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικό» (παραφινέλαιο) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Czech: Vakcína obsahuje také adjuvans (minerální olej) ke stimulaci lepší reakce.
Greek: Το συγκεκριµένο προϊόν περιέχει παραφινέλαιο.
Czech: Tento přípravek obsahuje minerální olej.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) NETVAX Περίληψη EPAR για το κοινό
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης µε το Netvax µπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδίως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή δάκτυλο.
Czech: Nechtěná aplikace injekce přípravku Netvax může způsobit silné bolesti a otok, zvláště pokud je vakcína podána do kloubu nebo prstu.
Greek: Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η παραγωγή προστατευτικών αντισωµάτων έναντι του C. perfringens τύπου A στο αίµα και στα αυγά των ορνίθων.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba ochranných protilátek proti C. perfringens typu A v krvi kura domácího a jeho vejcích.
Greek: Το Netvax χορηγείται ενδοµυϊκά, µε ένεση στο στήθος.
Czech: Přípravek se podává injekcí do svalu v prsní oblasti.
Greek: Το εµβόλιο ήταν καλώς ανεκτό από τις όρνιθες, χωρίς καµία επίδραση στην παραγωγή αυγών ή ορνιθίων.
Czech: Vakcína byla u kura domácího dobře snášena a neměla žádný vliv na snášení vajec nebo na potomstvo.
Greek: Το Netvax χρησιµοποιείται για τη µείωση της θνησιµότητας, της συχνότητας και της σοβαρότητας της νόσου.
Czech: Přípravek Netvax se používá ke snížení počtu úmrtí a zmírnění výskytu a závažnosti onemocnění.
Greek: Ο εµβολιασµός προκαλεί εξοίδηση στο σηµείο της ένεσης, η οποία µετά τον πρώτο εµβολιασµό υποχωρεί συνήθως εντός 30 ηµερών, ενώ µετά τον δεύτερο εµβολιασµό µπορεί να διαρκέσει τουλάχιστον 35 ηµέρες.
Czech: Otok, ke kterému dojde po první vakcinaci, ustoupí obvykle během 30 dnů a po druhé vakcinaci může přetrvávat nejméně 35 dní.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Netvax υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την ενεργή ανοσοποίηση ορνίθων, για την παθητική ανοσοποίηση των απογόνων τους κατά τη διάρκεια της ωοτοκίας έναντι της νεκρωτικής εντερίτιδας, για τη µείωση της θνησιµότητας, καθώς και της συχνότητας και της σοβαρότητας των βλαβών της νεκρωτικής εντερίτιδας που προκαλείται από C. perfringens τύπου A. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Netvax.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Netvax v rámci aktivní imunizace kura domácího, která poskytuje pasivní imunitu proti nekrotické enteritidě jeho potomstvu během snáškového období a snižuje mortalitu, výskyt a závažnost lézí způsobených nekrotickou enteritidou, jejímž původcem je bakterie C. perfringens typu A, převyšují jeho rizika.
Greek: Εάν ενεθείτε τυχαία µε αυτό το προϊόν, αναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή επιδεικνύοντας στο γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: V případě nechtěné aplikace injekce vyhledejte okamžitě lékaře a ukažte mu příbalové informace.
Greek: Οι µελέτες κατέδειξαν ότι το εµβόλιο είναι αποτελεσµατικό στη διέγερση της παραγωγής αντισωµάτων σε όρνιθες και στα αυγά τους.
Czech: Studie prokázaly účinnost vakcíny v rámci stimulace tvorby protilátek u kura domácího a v jeho vejcích.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Netvax;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Netvax?
Greek: Το Netvax περιέχει έναν τύπο ανατοξίνης του C. perfringens που ονοµάζεται ανατοξίνη άλφα.
Czech: Přípravek Netvax obsahuje jeden typ toxoidu bakterie C. perfringens, který se nazývá toxoid alfa.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Netvax;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Netvax schválen?
Greek: Το Netvax περιέχει µικρές ποσότητες ανατοξίνης C. perfringens τύπου A. Όταν το Netvax χορηγείται σε όρνιθες το ανοσοποιητικό τους σύστηµα αναγνωρίζει την ανατοξίνη ως «ξένο» σώµα και παράγει αντισώµατα εναντίον της.
Czech: Přípravek Netvax obsahuje malá množství toxoidu bakterie C. perfringens typu A. Po podání přípravku rozpozná imunitní systém kura domácího toxoid jako „cizí" a vytváří proti němu protilátky.
Greek: Οι µελέτες εξέτασαν επίσης το ποσοστό θνησιµότητας σε ορνίθια που εκκολάφθηκαν από εµβολιασµένες όρνιθες, καθώς και τη συχνότητα και τη σοβαρότητα των βλαβών που προκαλούνται στο έντερο από νεκρωτική εντερίτιδα µετά από εσκεµµένη µόλυνση µε το βακτήριο σε ορνίθια ηλικίας τριών εβδοµάδων.
Czech: Studie se dále zabývaly úmrtností kuřat, která se vylíhla vakcinovaným slepicím, a výskytem a závažností lézí ve střevě způsobených nekrotickou enteritidou po záměrném infikování kuřat bakterií ve třetím týdnu života.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα του Netvax µελετήθηκε σε αρκετές δοκιµές υπό εργαστηριακές και πραγµατικές συνθήκες σε όρνιθες και στα ορνίθιά τους.
Czech: Účinnost přípravku Netvax byla u kura domácího a jeho potomstva zkoumána v několika studiích v laboratorních i terénních podmínkách.
Greek: Το Netvax είναι εµβόλιο που περιέχει ανατοξίνη (εξασθενηµένη τοξίνη) του βακτηρίου Clostridium perfringens (C. perfringens) τύπου A. Το εµβόλιο είναι ενέσιµο γαλάκτωµα (µείγµα υγρών µε βάση έλαιο και νερό).
Czech: Netvax je vakcína obsahující toxoid (oslabený toxin) bakterie Clostridium perfringens (C. perfringens) typu A. Tato vakcína je dostupná ve formě injekční emulze (směsi tekutin na bázi oleje a vody).
Greek: Οι µελέτες συνέκριναν ορνίθια εµβολιασµένα µε Netvax έναντι πτηνών που δεν εµβολιάστηκαν.
Czech: Studie srovnávaly kur domácí vakcinovaný přípravkem Netvax s ptactvem, kterému vakcína podána nebyla.
Greek: Στα ορνίθια που εκκολάφθηκαν από εµβολιασµένες όρνιθες, το εµβόλιο µείωσε τη θνησιµότητα, καθώς και τη συχνότητα και σοβαρότητα των βλαβών που προκαλούνται από τη νεκρωτική εντερίτιδα.
Czech: U kuřat, která se vylíhla vakcinovaným slepicím, snížila vakcína počet úmrtí, výskyt a závažnost lézí způsobených nekrotickou enteritidou.
Greek: Το Netvax χρησιµοποιείται για τον εµβολιασµό ορνίθων έναντι της νεκρωτικής εντερίτιδας που προκαλείται από το C. perfringens τύπου A, µε στόχο την ανοσοποίηση των απογόνων τους έναντι της νόσου.
Czech: Přípravek Netvax se používá k vakcinaci kura domácího proti nekrotické enteritidě, kterou vyvolává bakterie C. perfringens typu A, s cílem přenést imunitu proti tomuto onemocnění na jeho potomstvo.
Greek: Η όρνιθα συνεχίζει να µεταφέρει την ανοσία στα ορνίθιά της για περίπου ένα χρόνο µετά το τέλος του εµβολιασµού.
Czech: Imunita může být přenášena ze slepice na potomstvo téměř po dobu jednoho roku po ukončení vakcinace.
Greek: Το Netvax είναι εµβόλιο.
Czech: Přípravek Netvax je vakcína.
Greek: Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Netvax;
Czech: Jak byl přípravek Netvax zkoumán?
Greek: Τα αντισώµατα αυτά µεταφέρονται από την όρνιθα στα ορνίθια µέσω της ωοτοκίας και βοηθούν τα ορνίθια να καταπολεµήσουν τη νεκρωτική εντερίτιδα που προκαλείται από C. perfringens τύπου A εάν εκτεθούν στο βακτήριο µετά την εκκόλαψή τους.
Czech: Pokud dojde u potomstva po vylíhnutí k vystavení bakterii C. perfringens typu A, pomáhají tyto protilátky v boji proti nekrotické enteritidě, kterou tato bakterie vyvolává.
Greek: Αριθμοί EU Εμπορική ονομασία
Czech: Číslo EU
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με μηχανισμό κάλυψης βελόνας
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης (κιτ Onpro)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + "on-body" injektor (Onpro souprava)
Greek: Περιεχόμενο
Czech: Obsah balení
Greek: Για υποδόρια χρήση Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη) χωρίς συσκευασία blister
Czech: 6 mg Injekční roztok Subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (sklo) bez blistru
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Neulasta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace k přípravku Neulasta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το Neulasta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 22 Αυγούστου 2002 .
Czech: Přípravek Neulasta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 22. srpna 2002.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Neulasta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Neulasta jsou průběžně sledovány.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Neulasta
Czech: Další informace o přípravku Neulasta
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Neulasta?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Neulasta;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neulasta?
Greek: Τι είναι το Neulasta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Neulasta a k čemu se používá?
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Neulasta (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα οστά.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Neulasta (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
Greek: Το Neulasta μελετήθηκε σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 467 ασθενείς με καρκίνο του μαστού που ακολουθούσαν αγωγή με χημειοθεραπεία.
Czech: Přípravek Neulasta byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno 467 pacientek s karcinomem prsu léčených chemoterapií.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Neulasta θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Neulasta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Neulasta υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Neulasta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Neulasta θα παράσχει στους ασθενείς ή στους φροντιστές που χρησιμοποιούν το φάρμακο κάρτα προειδοποίησης, η οποία θα επεξηγεί τον τρόπο χρήσης της συσκευής ένεσης για τη χορήγηση του φαρμάκου.
Czech: Společnost, která přípravek Neulasta dodává na trh, zajistí, aby byla pacientům nebo ošetřovatelům, kteří přípravek používají, poskytnuta kartička s upozorněním a vysvětlením, jak používat injekční zařízení, s jehož pomocí se přípravek podává.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες η αποτελεσματικότητα της εφάπαξ ένεσης Neulasta συγκρίθηκε με πολλαπλές ενέσεις φιλγραστίμης ημερησίως κατά τη διάρκεια καθενός από τους τέσσερις κύκλους χημειοθεραπείας.
Czech: V obou studiích byla porovnávána účinnost jedné injekce přípravku Neulasta s účinností několika injekcí filgrastimu podávaných v průběhu dne při každém ze čtyř cyklů chemoterapie.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας κατά τον πρώτο κύκλο χημειοθεραπείας.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba trvání závažné formy neutropenie během prvního cyklu chemoterapie.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή προγεμισμένης σύριγγας που περιέχει διάλυμα προς έγχυση για υποδόρια ένεση.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě předplněných injekčních stříkaček obsahujících injekční roztok k podání pod kůži.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Neulasta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku Neulasta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Neulasta, η πεγφιλγραστίμη, συνίσταται σε φιλγραστίμη, η οποία παρουσιάζει πολύ μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Neulasta, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který je velmi podobný lidské bílkovině nazývané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Greek: Με τον τρόπο αυτό επιβραδύνεται η απομάκρυνση της φιλγραστίμης από τον οργανισμό καθιστώντας εφικτή τη χορήγηση του φαρμάκου με μικρότερη συχνότητα.
Czech: Pegylace zpomaluje vylučování filgrastimu z těla, což umožňuje užívat léčivý přípravek méně často.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Neulasta.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Neulasta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Η έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου ή αιματολογικών διαταραχών.
Czech: Výdej přípravku Neulasta je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Neulasta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Neulasta a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Greek: Το Neulasta είναι αποτελεσματικό όσον αφορά τη σύντμηση της διάρκειας της σοβαρής ουδετεροπενίας κατά την διάρκεια χημειοθεραπείας, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειές του θεωρούνται διαχειρίσιμες.
Czech: Přípravek Neulasta účinně zkracuje trvání závažné formy neutropenie během léčby chemoterapií a nežádoucí účinky spojené s jeho užíváním jsou považovány za zvládnutelné.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες οι ασθενείς παρουσίαζαν σοβαρή ουδετεροπενία επί περίπου 1,7 ημέρες κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας.
Czech: V obou studiích trvala u pacientů závažná forma neutropenie během prvního cyklu chemoterapie průměrně 1,7 dní.
Greek: Πώς δρα το Neulasta;
Czech: Jak přípravek Neulasta působí?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Neulasta;
Czech: Jak se přípravek Neulasta používá?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Neulasta σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Neulasta byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Neulasta;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Neulasta schválen?
Greek: Το Neulasta χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση των 6 mg τουλάχιστον 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου χημειοθεραπείας (θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα).
Czech: Přípravek Neulasta se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie (léčby protinádorovými léčivými přípravky), a to v jednorázové dávce 6 mg.
Greek: Η φιλγραστίμη δρα διεγείροντας τον μυελό των οστών ώστε να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια, αυξάνοντας έτσι τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και θεραπεύοντας την ουδετεροπενία.
Czech: Filgrastim působí tak, že stimuluje kostní dřeň k vyšší tvorbě bílých krvinek, v důsledku čehož dochází ke zvýšení jejich počtu a léčbě neutropenie.
Greek: Το Neulasta δεν προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με χρόνια μυελοειδή λευχαιμία, έναν τύπο καρκίνου του αίματος, ή σε ασθενείς με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα (παθήσεις κατά τις οποίες παράγονται μη φυσιολογικά μεγάλοι αριθμοί αιμοσφαιρίων και οι οποίες ενδέχεται να εξελιχθούν σε λευχαιμία).
Czech: Přípravek Neulasta není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (rakovinou krve) nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocnění, při nichž se tvoří velké množství abnormálních krvinek a ze kterých se může rozvinout leukémie).