FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Augmentin, also known as ‘coamoxiclav', contains two active substances: amoxicillin, which is an antibiotic belonging to the beta-lactam family (the same family as penicillins), and clavulanic acid, which is a ‘beta-lactamase inhibitor'.
Polish: Preparat Augmentin, znany także pod nazwą „koamoksyklaw”, zawiera dwie substancje czynne: amoksycylinę, która jest antybiotykiem należącym do rodziny beta-laktamów (rodzina, do której należą również penicyliny) i kwas klawulanowy, który jest „inhibitorem beta-laktamazy”.
English: It can also be used for more serious infections, such as bone or intra-abdominal infections.
Polish: Lek może być również stosowany w poważniejszych zakażeniach, takich jak zakażenia kości i zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
English: This applies in particular to medicines with a 2:1 or 4:1 ratio, as these, taken at the recommended dose, may not provide a dose of amoxicillin that is sufficient to kill locally prevalent bacteria in areas where there is a high level of resistance to penicillins.
Polish: Dotyczy to zwłaszcza preparatów o stosunkach 2:1 lub 4:1, ponieważ na obszarach z wysoką opornością bakterii na penicyliny te preparaty przyjmowane w zalecanych dawkach mogą nie zapewnić dawki amoksycyliny wystarczającej do zabicia miejscowo występujących bakterii.
English: The indications (the diseases the medicine can be used to treat) for the tablets and oral suspensions depend on the ratio of the active substances and have been harmonised to include: acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed), acute otitis media, lower respiratory tract infections (such as acute exacerbations of chronic bronchitis and community acquired pneumonia), cystitis, pyelonephritis, and skin and soft tissue infections in particular cellulites, animal bites, severe dental abscess with spreading cellulitis, and bone and joint infections.
Polish: Ujednolicone wskazania (choroby, w leczeniu których lek może być stosowany) do stosowania tabletek i zawiesin doustnych są zależne od stosunku substancji czynnych i obejmują: ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwe rozpoznane), ostre zapalenie ucha środkowego, zakażenia dolnych dróg oddechowych (takie jak zaostrzenia w przebiegu przewlekłego zapalenia oskrzeli i pozaszpitalne zapalenie płuc), zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, zakażenia skóry i tkanek miękkich, zwłaszcza zapalenie tkanki podskórnej, ugryzienia przez zwierzęta, ropnie okołozębowe o ciężkim przebiegu z rozprzestrzeniającym się zapaleniem tkanki podskórnej, zakażenia kości i stawów.
English: Augmentin is available as tablets, oral suspensions and solutions for injections or infusion (drip into vein).
Polish: Preparat Augmentin jest dostępny w postaci tabletek, zawiesin doustnych i roztworów do wstrzykiwań lub infuzji (wlew do żyły).
English: The CHMP recommended that the indication of tonsillitis for Augmentin be removed.
Polish: CHMP zalecił usunięcie zapalenia migdałków ze wskazań do stosowania preparatu Augmentin.
English: The Committee harmonised the contra-indications for Augmentin to two contra-indications: in case of hypersensitivity to penicillins, or allergic reaction to other beta-lactam antibiotics, and in case of jaundice or liver problems previously caused by amoxicillin/clavulanic acid.
Polish: Komitet ujednolicił przeciwwskazania do stosowania preparatu Augmentin do dwóch sytuacji: przypadku nadwrażliwości na penicylinę lub reakcji alergicznej po stosowaniu innych antybiotyków beta-laktamowych i przypadku żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby wywołanych wcześniej przez amoksycylinę/kwas klawulanowy.
English: The Committee agreed that the tablets and oral suspensions containing amoxicillin and clavulanic acid as a 2:1 ratio should not be used in lower respiratory tract infections or in otitis media.
Polish: Komitet uzgodnił, że tabletki i zawiesiny doustne zawierające amoksycylinę i kwas klawulanowy w stosunku 2:1 nie powinny być stosowane w zakażeniach dolnych dróg oddechowych ani ostrym zapaleniu ucha środkowego.
English: Tablets containing amoxicillin and clavulanic acid as a 16:1 ratio should only be used for the treatment of community-acquired pneumonia that is likely to have been caused by penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae.
Polish: Tabletki zawierające amoksycylinę i kwas klawulanowy w stosunku 16:1 powinny być stosowane wyłącznie w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc prawdopodobnie wywołanego przez penicylinooporne szczepy Streptococcus pneumoniae.
English: When Augmentin is absorbed in the body, the amoxicillin component kills the bacteria that are causing the infection, while the clavulanic acid component blocks an enzyme, betalactamase that enable the bacteria to destroy amoxicillin.
Polish: Po wchłonięciu preparatu Augmentin do organizmu składowa amoksycylina zabija bakterie wywołujące zakażenie, a w tym samym czasie składowa kwas klawulanowy blokuje enzym beta-laktamazę, dzięki któremu bakterie niszczą amoksycylinę.
English: • infections of the urinary tract (the structures that carry urine in the body);
Polish: • zakażeń układu moczowego (struktur, którymi mocz przepływa przez organizm);
English: This has led to divergences in the way the medicine can be used across Member States in which this medicine is approved, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniu opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na terenie państw, w których produkt jest wprowadzony do obrotu.
English: 21 February 2008
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu: 21 lutego 2008 r.
English: The Committee also restricted the use of oral suspensions containing amoxicillin and clavulanic acid as a 14:1 ratio to the treatment of children with acute otitis media and community acquired pneumonia likely to have been caused by penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae.
Polish: Komitet ograniczył również stosowanie doustnych zawiesin zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w stosunku 14:1 w leczeniu dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego i pozaszpitalnym zapaleniem płuc, prawdopodobnie wywołanych przez penicylinooporne szczepy Streptococcus pneumoniae.
English: The CHMP also agreed that the injection can be used to prevent infections in major surgeries involving the gut, pelvic cavity, head and neck and the biliary tract.
Polish: CHMP ustalił również, że wstrzyknięcia mogą być stosowane w profilaktyce zakażeń podczas dużych zabiegów operacyjnych na jelicie, w jamie miednicy, w obrębie głowy i szyi i na drogach żółciowych.
English: The Committee harmonised the text of the posology section of the SPC to highlight to prescribers the need to check the appropriateness of the amoxicillin:clavulanic acid ratio to use, looking in particular at the type of bacteria that may be causing infections, the severity and site of infection, and the age, weight and kidney function of the patients.
Polish: Komitet ujednolicił treść punktu dotyczącego dawkowania w charakterystyce produktu leczniczego, aby zwrócić uwagę lekarzy przepisujących lek pacjentom na potrzebę upewnienia się, czy stosunek amoksycyliny do kwasu klawulanowego w wybranym preparacie jest właściwy zwłaszcza w odniesieniu do gatunku bakterii, które mogą być przyczyną zakażenia, ciężkości i miejsca zakażenia oraz wieku, masy ciała i funkcji nerek pacjentów.
English: The Committee agreed that the injection can always be used at the start of treatment, before switching to the tablets or oral suspension, for all the disease for which oral treatment is appropriate.
Polish: Komitet uzgodnił, że we wszystkich schorzeniach, w których wskazane jest leczenie doustne, na początku leczenia można zawsze zastosować wstrzyknięcia, po czym lek może być dalej stosowany w postaci tabletek lub zawiesiny doustnej.
English: The CHMP harmonised the indications for Augmentin used as an intravenous injection (into a vein) to include certain diseases for which oral treatment is not appropriate: severe infections of the ear, nose and throat, intra-abdominal infections and female genital infections.
Polish: Ujednolicone przez CHMP wskazania do stosowania preparatu Augmentin w postaci do wstrzykiwań dożylnych obejmują schorzenia, w których leczenie doustne nie jest wskazane, w tym: ciężkie zakażenia uszu, nosa i gardła, zakażenia w obrębie jamy brzusznej i zakażenia żeńskich narządów płciowych.
English: • infections of the respiratory tract (airways and lungs) such as tonsillitis, sinusitis, otitis media
Polish: • zakażeń układu oddechowego (dróg oddechowych i płuc), takich jak: zapalenie migdałków,
English: (infection of the middle ear), exacerbation (flare up) of bronchitis and pneumonia;
Polish: zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego, zaostrzenie w przebiegu zapalenia oskrzeli i zapalenie płuc;
English: Previously, Augmentin tablets and suspensions using a 4:1 ratio had been taken twice daily, however the CHMP agreed that a twice-daily dosage was not appropriate as a standard dosage.
Polish: CHMP uznał, że dotychczasowe, uznane za standardowe dawkowanie tabletek i zawiesin preparatu Augmentin o stosunku 4:1 dwa razy na dobę jest niewłaściwe.
English: Therapeutic indications
Polish: Wskazania do stosowania
English: EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Polish: 25 kwietnia 2013 r. EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
English: It was to be available as 150 mg tablets.
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek 150 mg.
English: The CHMP did not consider this benefit to be significant.
Polish: CHMP nie uznał tej korzyści za istotną.
English: The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
Polish: Ocena została zakończona i CHMP wydał negatywną opinię.
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but withdrew before this re-examination had started.
Polish: Firma wystąpiła o ponowną ocenę negatywnej opinii, ale wycofała wniosek przed rozpoczęciem tej ponownej oceny.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company state that it was withdrawing the application for strategic reasons.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek z powodów strategicznych.
English: However, the CHMP concluded that the new subgroup of patients proposed for treatment was not well represented in the study (28 patients) and the reliability of the results is questionable.
Polish: Jednak CHMP stwierdził, że nowa podgrupa pacjentów, którą zaproponowano do leczenia, nie była wystarczająco licznie reprezentowana w badaniu (28 pacjentów) oraz że wiarygodność uzyskanych wyników jest dyskusyjna.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie trwają żadne badania kliniczne.
English: Patients affected by LHON have mutations (defects) in the genetic material of mitochondria.
Polish: Pacjenci z LHON posiadają mutacje (wady) w materiale genetycznym mitochondriów.
English: Given the small size of this sub-group, the CHMP considered that a spontaneous improvement could not be ruled out.
Polish: Ze względu na niewielką liczebność tej podgrupy CHMP uznał, że nie można wykluczyć wystąpienia samoczynnej poprawy.
English: In addition, the CHMP considered that the data supporting the mode of action for idebenone in LHON are not sufficient.
Polish: Dodatkowo CHMP uznał, że dane wykazujące sposób działania idebenonu w przypadku LHON nie są wystarczające.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Raxone (idebenone)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Raxone (idebenon)
English: The main measure of effectiveness was the change in vision after six months of treatment measured using a standard eye test with a letter chart.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była zmiana zdolności widzenia po sześciu miesiącach leczenia, zmierzona za pomocą standardowego badania wzroku z użyciem tablicy literowej.
English: Raxone is a medicine that contains the active substance idebenone.
Polish: Produkt Raxone to lek zawierający substancję czynną idebenon.
English: These patients showed an improvement of 17 letters on the letter chart compared with placebo.
Polish: U pacjentów tych zaobserwowano poprawę wynoszącą 17 liter na tablicy literowej w porównaniu z placebo.
English: In the study, patients received Raxone or placebo (a dummy treatment) for six months.
Polish: W trakcie badania pacjenci otrzymywali lek Raxone lub placebo (leczenie pozorowane) przez sześć miesięcy.
English: At the time of the negative opinion, the CHMP was concerned that in patients with LHON whose symptoms started in the previous five years, taking Raxone for six months did not lead to a significant improvement in vision compared with placebo (patients taking Raxone were able to distinguish three more letters on the letter chart compared with patients taking placebo).
Polish: W chwili wydania negatywnej opinii CHMP wyraził obawę, iż u pacjentów z LHON, u których objawy pojawiły się w ciągu pięciu lat przed badaniem, przyjmowanie produktu Raxone przez sześć miesięcy nie doprowadziło do istotnej poprawy zdolności widzenia w porównaniu z placebo (pacjenci przyjmujący produkt Raxone byli w stanie rozróżnić trzy litery więcej na tablicy literowej w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo).
English: The way idebenone works in LHON is not fully understood but it is thought to reduce the formation of free radicals and to help improve production of energy, thereby preventing the cellular damage and the loss of sight seen in LHON.
Polish: Sposób działania idebenonu w przypadku LHON nie jest w pełni znany, ale uważa się, że zmniejsza on intensywność tworzenia wolnych rodników i pomaga w produkcji energii, a tym samym zapobiega uszkodzeniu komórek i utracie wzroku obserwowanej w przebiegu LHON.
English: Raxone was expected to be used for the treatment of LHON, which is an inherited disease characterised by progressive loss of sight.
Polish: Lek Raxone miał być stosowany w leczeniu LHON - choroby dziedzicznej charakteryzującej się postępującą utratą wzroku.
English: This means that mitochondria do not work properly to generate energy, and produce toxic forms of oxygen (free radicals) that damage nerve cells in the eye that are needed for vision.
Polish: Sprawia to, że mitochondria nie są w stanie generować energii w sposób prawidłowy i produkują toksyczne formy tlenu (wolne rodniki), które uszkadzają komórki nerwowe w oku potrzebne do funkcjonowania zmysłu wzroku.
English: What is Raxone?
Polish: Co to jest lek Raxone?
English: The active substance in Raxone, idebenone, acts on structures inside cells known as mitochondria, which produce the energy necessary for cells to function.
Polish: Substancja czynna leku Raxone, idebenon, wpływa na struktury wewnątrzkomórkowe zwane mitochondriami, które produkują energię potrzebną do funkcjonowania komórek.
English: Patients in compassionate use programmes can continue using Raxone.
Polish: Pacjenci biorący udział w programach „leczenia ostatniej szansy” mogą w dalszym ciągu stosować produkt Raxone.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Raxone did not outweigh its risks.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Raxone nie przewyższały ryzyka.
English: On 21 March 2013, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Raxone, for the treatment of Leber's hereditary optic neuropathy (LHON).
Polish: W dniu 21 marca 2013 r. firma Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Raxone, który miał być stosowany w leczeniu dziedzicznej neuropatii nerwu wzrokowego Lebera (LHON).
English: The company presented the results from one main study with Raxone involving 85 patients with LHON whose symptoms started in the previous five years.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z użyciem leku Raxone i udziałem 85 pacjentów z LHON, której objawy pojawiły się w ciągu pięciu lat przed badaniem.
English: Based on the same study, the company later proposed to restrict the use of Raxone to patients with LHON whose symptoms started in the previous year.
Polish: W oparciu o to samo badanie firma zaproponowała później ograniczenie stosowania produktu Raxone do pacjentów z LHON, której objawy pojawiły się w ciągu roku przed badaniem.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion recommending that the marketing authorisation be refused for Raxone for the treatment of Leber's hereditary optic neuropathy (LHON).
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP wydał negatywną opinię na podstawie przeglądu danych, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu Raxone do obrotu w leczeniu dziedzicznej neuropatii nerwu wzrokowego Lebera (LHON).
English: What was Raxone expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Raxone?
English: Raxone was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 15 February 2007 for the treatment of LHON.
Polish: W dniu 15 lutego 2007 r. lek Raxone uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) stosowany w leczeniu LHON.
English: The effects of Raxone were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie produktu Raxone badano w modelach eksperymentalnych.
English: How is Raxone expected to work?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Raxone?
English: Adopted at the 30 September-3 October 2019 PRAC
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 30 września - 3 października 2019 r.
English: Corticosteroid treatment unless otherwise specified
Polish: Leczenie kortykosteroidami, jeśli nie określono inaczej
English: Patients should be monitored for signs and symptoms and managed as recommended in section 4.2.
Polish: Należy ściśle obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe oraz leczyć zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.
English: IMFINZI treatment modification
Polish: Modyfikacja leczenia produktem leczniczym IMFINZI
English: Consider initial dose of 1 mg/kg/day to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by taper
Polish: Należy rozważyć dawkę początkową 1 mg/kg mc. dobę do 4 mg/kg mc. dobę prednizonu lub jego odpowiednika, a następnie zmniejszać dawkę
English: Summary of product characteristics 4.2.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego 4.2.
English: • Inflammation or problems of the muscles: symptoms may include muscle pain, or weakness or rapid fatigue of the muscles;
Polish: • Zapalenie lub inne zaburzenia mięśni: objawy mogą obejmować ból mięśni, osłabienie lub szybką męczliwość mięśni;
English: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT no 19451)
Polish: Durwalumab - miastenia (EPITT nr 19451)
English: Given the mechanism of action of IMFINZI, other potential immune-mediated adverse reactions may occur.
Polish: Uwzględniając mechanizm działania produktu leczniczego IMFINZI, mogą wystąpić inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym.
English: Your doctor may delay the next dose of IMFINZI or stop your treatment with IMFINZI, if you have:
Polish: Lekarz może opóźnić podanie następnej dawki produktu leczniczego IMFINZI lub zakończyć stosowanie leku IMFINZI, jeżeli u pacjenta wystąpią:
English: Withhold dose
Polish: Wstrzymać podawanie leku
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: lichenoid drug reaction
Polish: Działania niepożądane Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: polekowa reakcja lichenoidalna
English: treated with IMFINZI monotherapy in clinical trials (n = 1889): myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis.
Polish: U mniej niż 1% pacjentów leczonych produktem IMFINZI w monoterapii w badaniach klinicznych (n=1889) zgłaszano następujące działania niepożądane o podłożu immunologicznym: miastenia, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie mięśni, zapalenie wielomięśniowe.
English: Rare: a condition in which the muscles become weak and there is a rapid fatigue of the muscles (myasthenia gravis).
Polish: Możliwe działania niepożądane Rzadko: stan, w którym mięśnie ulegają osłabieniu i występuje szybka męczliwość mięśni (miastenia).
English: Frequency not known: eruption of the skin or mucous membranes (lichenoid drug reaction)
Polish: Częstość nieznana: wykwity na skórze lub błonach śluzowych (polekowa reakcja liszajowata)
English: Permanently discontinue d d) For myasthenia gravis, if there are signs of muscular weakness or respiratory insufficiency, IMFINZI should be permanently discontinued.
Polish: Przerwać leczenie i nie wznawiać d d) Jeśli u pacjenta chorego na miastenię wystąpią objawy osłabienia mięśni lub niewydolności oddechowej, należy przerwać leczenie lekiem IMFINZI i nie wznawiać go.
English: Undesirable effects Nervous system disorders Rare: Myasthenia gravis
Polish: Działania niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: miastenia
English: Lithium - Drug-induced lichenoid reaction (EPITT no
Polish: Lit -polekowa reakcja lichenoidalna (EPITT nr 19389)
English: Posology and method of administration Adverse reactions Severity a
Polish: Nasilenie a
English: Other immunemediated adverse reactions
Polish: Możliwe działania niepożądane
English: The binding is about 90%.
Polish: Stopień wiązania wynosi około 90%.
English: ATC code: H02AB09.
Polish: kod ATC: H02AB09.
English: No antidote is available.
Polish: Nie jest dostępne żadne antidotum.
English: B - 1000 Brussels Belgium
Polish: B - 1000 Bruksela Belgia
English: The lowest possible maintenance dosage should be used.
Polish: Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę podtrzymującą.
English: In addition they modify the body's immune responses to diverse stimuli.
Polish: Ponadto modyfikują odpowiedź immunologiczną organizmu na różne bodźce.
English: Frequencies of these possible side effects are not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość występowania tych możliwych działań niepożądanych jest nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości).
English: • Mood changes such as feelings of overexcitement or losing touch with reality
Polish: • Zmiany nastroju, takie jak uczucie nadmiernego podniecenia albo utrata kontaktu z rzeczywistością.
English: This may occur during commencement of treatment and during dose adjustments.
Polish: Może do tego dojść na początku leczenia i podczas dostosowywania dawki.
English: Risks may be higher when high doses are given.
Polish: Ryzyko może być większe w przypadku podawania wysokich dawek.
English: It belongs to a group of medicines called corticosteroids.
Polish: Należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami.
English: • Diabetes or problems with blood sugar levels (shown in blood tests)
Polish: • Cukrzyca lub problemy z poziomem cukru we krwi (wykazane z badaniach krwi).
English: Very common (1/10); Common (1/100 to <1/10).
Polish: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10).
English: Most reactions resolve after dose reduction, although specific treatment may be necessary.
Polish: Większość objawów ustępuje po zmniejszeniu dawki, chociaż może być konieczne zastosowanie swoistego leczenia.
English: This regimen has been documented in over 300 intercurrent illness episodes within the clinical study programme.
Polish: Taki schemat udokumentowano w programie badań klinicznych w ponad 300 epizodach chorób współwystępujących.
English: • Weakening of the bones - this may cause bone fractures
Polish: • Osłabienie kości, które może prowadzić do złamań kości.