FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At end of dosing, among patients who continued treatment beyond 52 weeks (median of 96 weeks), 81% of 243 entecavir-treated and 39% of 164 lamivudine-treated patients had HBV DNA <300 copies/ml by PCR while ALT normalisation (≤1 times ULN) occurred in 79% of entecavirtreated and 68% of lamivudine-treated patients.
Greek: Στο τέλος της δοσολογίας μεταξύ των ασθενών που συνέχισαν τη θεραπεία πέραν των 52 εβδομάδων (διάμεσο διάστημα 96 εβδομάδων), το 81% των 243 ασθενών που έλαβαν entecavir και το 39% των 164 ασθενών που έλαβαν λαμιβουδίνη είχαν HBV DNA < 300 αντίγραφα/ml μέσω PCR ενώ η ομαλοποίηση της ALT (≥ 1 φορές ULN) παρατηρήθηκε στο 79% αυτών που έλαβαν entecavir και στο 68% των ασθενών που έλαβαν λαμιβουδίνη.
English: Entecavir-TP is a weak inhibitor of cellular DNA polymerases α, β, and δ with Ki values of 18 to 40 µM.
Greek: Η entecavirTP είναι ένας ασθενής αναστολέας των κυτταρικών πολυμερασών α, β και δ του DNA με τιμές Ki από
English: Tablet core: microcrystalline cellulose, crospovidone, lactose monohydrate (see section 2, “Entacavir Mylan contains lactose”), magnesium stearate
Greek: Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, λακτόζη μονοϋδρική (βλέπε παράγραφο 2, «Το Entacavir Mylan περιέχει λακτόζη»), στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη δισκίου: διοξείδιο του τιτανίου (E171), υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη, πολυσορβικό 80.
English: Viral load reduction (log10 copies/ml)c HBV DNA undetectable (<300 copies/ml by PCR)c ALT normalisation (≤1 times ULN) HBeAg Seroconversion
Greek: Μείωση ιικού φορτίου (log10 αντίγραφα/ml)γ Μη ανιχνεύσιμο HBV DNA (< 300 αντίγραφα/ml μέσω PCR)γ Ομαλοποίηση ALT (≥ 1 φορά ULN)
English: Also, lamivudine-refractory patients who achieved HBV DNA <104 log10 copies/ml by PCR at Week 24 had a lower rate of resistance than those who did not (5-year cumulative probability 17.6% [n= 50] versus 60.5% [n= 135], respectively).
Greek: την Εβδομάδα 24, είχαν χαμηλότερο ποσοστό αντοχής σε σχέση με εκείνους που δεν είχαν (5ετής αθροιστική πιθανότητα 17,6% [n=50] έναντι 60,5% [n=135], αντίστοιχα).
English: Baseline ALT levels ≥2 times ULN and baseline HBV DNA ≤9.0 log10 copies/ml were both associated with higher rates of virologic response (Week 48 HBV DNA <400 copies/ml) in nucleoside-naive HBeAg-positive patients.
Greek: φορές ULN κατά την έναρξη και HBV DNA ≥ 9,0 log10 αντίγραφα/ml κατά την έναρξη, σχετίσθηκαν και τα δύο με υψηλότερα ποσοστά ιολογικής ανταπόκρισης (Εβδομάδα 48 HBV DNA < 400 αντίγραφα/ml) σε HBeAg-θετικούς ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια.
English: OPA/Aluminium/PVC-Aluminium perforated unit-dose foil blister packs containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablets.
Greek: Συσκευασίες κυψελών (blister) διάτρητες της μιας δόσης από OPA/αλουμίνιο/PVC-αλουμίνιο που περιέχουν 30 x 1 ή 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: ALT (≤1 X ULN)b
Greek: ALT (≥ 1 X ULN)β
English: a NC=F (noncompleter = failure) * Patients randomised to placebo who did not have HBe serconversion by Week 48 rolled over to open-label entecavir for the second year of the study; therefore randomised comparison data are available only through Week 48.
Greek: * Ασθενείς τυχαιοποιημένοι στο εικονικό φάρμακο που δεν είχαν ορομετατροπή HBe- έως την εβδομάδα 48 γύρισαν σε ανοιχτή μελέτη με entecavir για το δεύτερο χρόνο της μελέτης.
English: 1 mg once daily
Greek: 1 mg μία φορά την ημέρα
English: Gastrointestinal disorders:
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού: συχνές:
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιιικά συστηματικής χορήγησης, νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης.
English: Post-Liver transplant
Greek: Μετά από μεταμόσχευση ήπατος
English: Children weighing at least 32.6 kg may take the 0.5 mg tablet or an entecavir oral solution may be available.
Greek: Παιδιά με σωματικό βάρος τουλάχιστον 32,6 kg μπορούν να παίρνουν entecavir από του στόματος το δισκίο 0,5 mg ή προτείνεται entecavir πόσιμο διάλυμα.
English: Severe (n = 6)
Greek: Σοβαρή (n = 6)
English: 0.5 mg once daily
Greek: 0,5 mg μία φορά την ημέρα
English: Albumin levels <2.5 g/dl occurred in 30% of patients, lipase levels >3 times baseline in 10% and platelets <50,000/mm3 in 20%.
Greek: Επίπεδα αλβουμίνης < 2,5 g/dl εμφανίσθηκαν στο 30% των ασθενών, επίπεδα λιπάση > 3 φορές από την έναρξη στο 10% και αιμοπετάλια < 50.000/mm3 στο 20%.
English: Exacerbations of hepatitis
Greek: Παροξύνσεις της ηπατίτιδας
English: What Entecavir Mylan contains
Greek: Τι περιέχει το Entecavir Mylan
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Entecavir Mylan if you have ever had problems with your kidneys, tell your doctor.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Entecavir Mylan
English: Albumin levels <2.5 g/dl occurred in <1% of patients, amylase levels >3 times baseline in 2%, lipase levels >3 times baseline in 11% and platelets <50,000/mm3 in <1%.
Greek: Επίπεδα αλβουμίνης < 2,5 g/dl εμφανίσθηκαν στο < 1% των ασθενών, επίπεδα αμυλάσης > 3 φορές από την έναρξη στο 2%, επίπεδα λιπάσης > 3 φορές από την έναρξη στο 11% και αιμοπετάλια< 50.000/mm3 στο < 1%.
English: In studies with lamivudine-refractory patients, on treatment ALT elevations >10 times ULN and >2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 11% of lamivudine treated patients.
Greek: Σε μελέτες με ασθενείς ανθεκτικούς στη λαμιβουδίνη, αυξήσεις της ALT στη θεραπεία > 10 φορές ULN και > 2 φορές από την έναρξη εμφανίσθηκαν στο 2% των ασθενών που έλαβαν entecavir έναντι 11% των ασθενών που έλαβαν λαμιβουδίνη.
English: In clinical studies with lamivudine-refractory patients, 4% had ALT elevations >3 times baseline, and <1% had ALT elevations >2 times baseline together with total bilirubin >2 times ULN and >2 times baseline.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ασθενών ανθεκτικοί στη λαμιβουδίνη, το 4% είχαν αυξήσεις ALT > 3 φορές από την έναρξη, και το < 1% είχαν αυξήσεις ALT > 2 φορές από την έναρξη μαζί με ολική χολερυθρίνη > 2 φορές ULN και > 2 φορές από την έναρξη.
English: Patients in specific year with:
Greek: Αθροιστική πιθανότητα για:
English: The adverse reactions observed in paediatric subjects who received treatment with entecavir were consistent with those observed in clinical trials of entecavir in adults (see Summary of the safety profile and section 5.1).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς συμμετέχοντες που έλαβαν θεραπεία με entecavir ήταν σύμφωνες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές της entecavir σε ενήλικες.
English: HBeAg negative (study 027): treatment with entecavir up to 96 weeks (n = 325) resulted in cumulative response rates of 94% for HBV DNA <300 copies/ml by PCR and 89% for ALT normalisation versus 77% for HBV DNA <300 copies/ml by PCR and 84% for ALT normalisation for lamivudine-treated patients (n = 313).
Greek: HBeAg αρνητικοί (μελέτη 027): η θεραπεία με entecavir έως και 96 εβδομάδες (n = 325) είχε ως αποτέλεσμα 94% συχνότητες αθροιστικής απόκρισης για τον HBV DNA < 300 αντίγραφα/ml κατά PCR και 89% για την ομαλοποίηση της ALT έναντι 77% για τον HBV DNA < 300 αντίγραφα/ml από το PCR και 84% για την ομαλοποίηση της ALT για τους ασθενείς που έλαβαν λαμιβουδίνη (n = 313).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTER)
English: 0.05 mg once daily* OR 0.5 mg every 5-7 days
Greek: 0,05 mg μία φορά την ημέρα* Ή 0,5 mg κάθε 5-7 ημέρες
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with child-resistant polypropylene closure containing 30 or 90 film-coated tablets.
Greek: Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, που περιέχει 30 ή 90 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
English: Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline (see section 4.8).
Greek: Μετά την έναρξη αντιικής θεραπείας, η ALT ορού μπορεί να αυξηθεί σε ορισμένους ασθενείς καθώς τα επίπεδα ορού του HBV DNA μειώνονται (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: In the presence of LVDr mutations, combination use of entecavir plus a second antiviral agent (which does not share cross-resistance with either lamivudine or entecavir) should be considered in preference to entecavir monotherapy (see section 4.4.
Greek: Παρουσία μεταλλάξεων LVDr, η συνδυαστική χρήση της entecavir μαζί με ένα δεύτερο αντιιικό παράγοντα (ο οποίος δεν έχει την ίδια διασταυρούμενη αντοχή με τη λαμιβουδίνη ή την entecavir) θα πρέπει να εξετάζεται κατά προτίμηση σε σχέση με τη μονοθεραπεία entecavir.
English: Amylase levels >3 times baseline occurred in 2% of patients, lipase levels >3 times baseline in 18% and platelets <50,000/mm3 in <1%.
Greek: Επίπεδα αμυλάσης > 3 φορές από την έναρξη εμφανίστηκαν στο 2% των ασθενών, επίπεδα λιπάσης > 3 φορές από την έναρξη στο 18% και αιμοπετάλια < 50.000/mm3 στο < 1%.
English: ETV 0.5 mg once daily
Greek: ETV 0,5 mg μία φορά την ημέρα
English: HIV/HBV co-infected patients receiving concomitant antiretroviral therapy
Greek: Ασθενείς με συνοδούς λοιμώξεις από τους ιούς HIV/HBV που λαμβάνουν παράλληλα αντιρετροϊκή θεραπεία
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
English: For patients who are not able to swallow tablets, or for whom a dose reduction is recommended, other entecavir-containing products with more suitable formulations may be available.
Greek: Το Entecavir Mylan διατίθεται μόνο σε μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων 0,5 και 1 mg. Για τους ασθενείς που δεν δύνανται να καταπιούν δισκία ή για τους οποίους συνιστάται μείωση της δόσης, ενδέχεται να διατίθενται άλλα προϊόντα που να περιέχουν entecavir, με πιο κατάλληλα σκευάσματα.
English: common: insomnia
Greek: συχνές: αϋπνία
English: Among lamivudine-refractory patients with baseline HBV DNA <107 log10 copies/ml, 64% (9/14)
Greek: Επίσης, οι ανθεκτικοί στη λαμιβουδίνη ασθενείς που πέτυχαν HBV DNA < 104 log10 αντίγραφα/ml μέσω PCR
English: Histological improvementb Ishak fibrosis score improvement Ishak fibrosis score worsening n
Greek: Ιστολογική βελτίωσηβ Βελτίωση βαθμολογίας ίνωσης Ishak
English: In clinical studies with nucleoside-naive patients, 5% had ALT elevations >3 times baseline, and <1% had ALT elevations >2 times baseline together with total bilirubin >2 times upper limit of normal
Greek: Σε κλινικές μελέτες ασθενών χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδιο, το 5% είχαν αυξήσεις της ALT > 3 φορές από την έναρξη και το < 1% είχαν αυξήσεις ALT > 2 φορές από την έναρξη μαζί με ολική χολερυθρίνη > 2 φορές ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) και > 2 φορές από την έναρξη.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan S.A.S.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Mylan S.A.S.
English: Lactic acidosis and severe hepatomegaly with steatosis
Greek: Γαλακτική οξέωση και σοβαρή ηπατομεγαλία με στεάτωση
English: HBeAg Seroconversion
Greek: Ορομετατροπή HBeAg
English: Nucleoside Naive HBeAg Positive (study 022)
Greek: Ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια Ασθενείς HBeAg θετικοί (μελέτη 022)
English: Emerging Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Nucleoside-Naïve Studies
Greek: Γονοτυπική αντοχή στην entecavir κατά το Έτος 5, μελέτες με ασθενείς με ανθεκτικότητα στη λαμιβουδίνη
English: In studies with nucleoside naive patients, on treatment ALT elevations >10 times ULN and >2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 4% of lamivudine treated patients.
Greek: Σε μελέτες με ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδιο, αυξήσεις της ALT στη θεραπεία > 10 φορές ULN και > 2 φορές από την έναρξη παρουσιάσθηκε στο 2% των ασθενών που έλαβαν entecavir έναντι 4% των ασθενών που έλαβαν λαμιβουδίνη.
English: Human immunodeficiency virus (HIV)/HBV co-infected patients not receiving concomitant antiretroviral therapy
Greek: Ασθενείς με συνοδούς λοιμώξεις από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV)/HBV που δε λαμβάνουν παράλληλα αντιρετροϊκή θεραπεία
English: Placebo*
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER)
English: Adefovir Dipivoxil 10 mg once daily n
Greek: Adefovir Dipivoxil 10 mg μία φορά την ημέρα n
English: Bilirubin (≤1 X ULN)b
Greek: Χολερυθρίνη (≥ 1 X ULN)β
English: Proportion undetectable (<300 copies/ml)b Mean change from baseline (log10 copies/ml)c
Greek: Μη ανιχνεύσιμη αναλογία (<300 αντίγραφα/ml)β Μέση μεταβολή από την έναρξη (log10 αντίγραφα/ml)c Σταθερή ή βελτιωμένη βαθμολογία CTPβ,δ Βαθμολογία MELD
English: HBeAg positive (study 022): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 354) resulted in cumulative response rates of 80% for HBV DNA <300 copies/ml by PCR, 87% for ALT normalisation, 31% for HBeAg seroconversion and 2% for HBsAg seroconversion (5% for HBsAg loss).
Greek: Ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια HBeAg θετικοί (μελέτη 022): η θεραπεία με entecavir έως και για 96 εβδομάδες (n = 354) είχε ως αποτέλεσμα 80% αθροιστική συχνότητα απόκρισης για HBV DNA < 300 αντίγραφα/ml κατά PCR, 87% για την ομαλοποίηση της ALT, 31% για HBeAg ορομετατροπή και 2% για ορομετατροπή HBsAg (5% για απώλεια HBsAg).
English: 0.3 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
Greek: 0,3 mg μία φορά την ημέρα* Ή 0,5 mg κάθε 48 ώρες
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entecavir Mylan 1 mg tablets entecavir
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Entecavir Mylan 1 mg δισκία entecavir
English: Ishak fibrosis score improvement Ishak fibrosis score worsening n
Greek: Επιδείνωση βαθμολογίας ίνωσης Ishak n
English: Entecavir Mylan 0.5 mg film-coated tablets Entecavir Mylan 1 mg film-coated tablets entecavir
Greek: Entecavir Mylan 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Entecavir Mylan 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία entecavir
English: 0.15 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
Greek: 0,15 mg μία φορά την ημέρα* Ή 0,5 mg κάθε 72 ώρες
English: - genotypic ETVr with virologic breakthrough d
Greek: - γονοτυπική ETVr γ με ιολογική διαφυγήδ
English: 0.25 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
Greek: 0,25 mg μία φορά την ημέρα* Ή 0,5 mg κάθε 48 ώρες
English: INFORMATION IN BRAILLE Entecavir Mylan 1 mg film-coated tablets 17.
Greek: Entecavir Mylan 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 17.
English: Entecavir Mylan 0.5 mg film-coated tablets Entecavir Mylan 1 mg film-coated tablets
Greek: Entecavir Mylan 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Entecavir Mylan 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: 0.1 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
Greek: 0,1 mg μία φορά την ημέρα* Ή 0,5 mg κάθε 72 ώρες
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 1 mg entecavir 3.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει μονοϋδρική εντεκαβίρη ισοδύναμη με 1 mgεντεκαβίρης.
English: How to take Entecavir Mylan
Greek: Πώς να πάρετε το Entecavir Mylan
English: common: vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia
Greek: έμετος, διάρροια, ναυτία, δυσπεψία Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων:
English: uncommon: rash, alopecia
Greek: όχι συχνές: εξάνθημα, αλωπεκία
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entecavir Mylan 0.5 mg tablets entecavir
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Entecavir Mylan 0,5 mg δισκία entecavir
English: 0.5 mg: the film-coated tablets (tablets) are white, film-coated, round, biconvex, beveled edge tablet debossed with “M” on one side and “EA” on the other side.
Greek: 0,5 mg: τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) είναι δισκία λευκού χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με στρογγυλεμένα άκρα και με χαραγμένη την ένδειξη «M» στη μία πλευρά και την ένδειξη «EA» στην άλλη.
English: Albumin (≥1 X LLN)b
Greek: Λευκωματίνη (≤ 1 X LLN)β
English: 1 mg: the film-coated tablets (tablets) are white, film-coated, round, biconvex, beveled edge tablet debossed with “M” on one side and “EB” on the other side.
Greek: 1 mg: τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) είναι δισκία λευκού χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με στρογγυλεμένα άκρα και με χαραγμένη την ένδειξη «M» στη μία πλευρά και την ένδειξη «EB» στην άλλη.
English: Moderate (n = 6)
Greek: Μέτρια (n = 6)
English: Entecavir dosage* Nucleoside naïve patients
Greek: Δοσολογία entecavir* Ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια
English: INFORMATION IN BRAILLE Entecavir Mylan 0.5 mg film-coated tablets 17.
Greek: Entecavir Mylan 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 17.
English: Adefovir Dipivoxil 10 mg once daily
Greek: Adefovir Dipivoxil 10 mg μία φορά την ημέρα
English: Each film-coated tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 0.5 mg entecavir.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει μονοϋδρική εντεκαβίρη ισοδύναμη με 0,5 mg εντεκαβίρης,.
English: Each film-coated tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 1 mg entecavir.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει μονοϋδρική εντεκαβίρη ισοδύναμη με 1 mg εντεκαβίρης..
English: How to store Entecavir Mylan
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Entecavir Mylan
English: Viral load reduction (log10 copies/ml)c HBV DNA undetectable (<300 copies/ml by PCR)c
Greek: Μη ανιχνεύσιμο HBV DNA (< 300 αντίγραφα/ml μέσω PCR)γ
English: The tablet and oral solution were bioequivalent in healthy subjects; therefore, both forms may be used interchangeably.
Greek: Τα δισκία και το πόσιμο διάλυμα ήταν βιοϊσοδύναμα σε υγιείς εθελοντές.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entecavir Mylan 0.5 mg film-coated tablets entecavir
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Entecavir Mylan 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία entecavir
English: Mean serum HBV DNA by PCR was 7.83 log10 copies/ml and mean serum ALT was 100 U/l; 54% of patients were HBeAg positive, and 35% of patients had LVDr substitutions at baseline.
Greek: Ο μέσος ορός του HBV DNA μέσω PCR ήταν 7,83 log10 αντίγραφα/ml και η μέση ALT στον ορό ήταν 100 U/l.
English: ETV 1 mg once daily
Greek: ETV 1 mg μία φορά την ημέρα
English: 1 mg: white, film-coated, round, biconvex, beveled edge tablet debossed with “M” on one side and “EB” on the other side.
Greek: 1 mg: στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο λευκού χρώματος με στρογγυλεμένα άκρα, με χαραγμένη την ένδειξη «M» στη μία πλευρά και την ένδειξη «EB» στην άλλη.
English: 0.5 mg: white, film-coated, round, biconvex, beveled edge tablet debossed with “M” on one side and “EA” on the other side.
Greek: 0,5 mg: στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο λευκού χρώματος με στρογγυλεμένα άκρα, με χαραγμένη την ένδειξη «M» στη μία πλευρά και την ένδειξη «EA» στην άλλη.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entecavir Mylan 1 mg film-coated tablets entecavir
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Entecavir Mylan 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία entecavir
English: Microcrystalline cellulose Crospovidone Lactose monohydrate Magnesium stearate
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 0.5 mg entecavir 3.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Entecavir Mylan 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία entecavir ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει μονοϋδρική εντεκαβίρη ισοδύναμη με 0,5 mg εντεκαβίρης.
English: Film-coated tablet (tablet).
Greek: ΚΥΨΕΛΗ ΜΟΝΑΔΑΣ ΔΟΣΗΣ (BLISTER)
English: Lamivudine-refractory
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη
English: General disorders and administration site conditions:
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: συχνές: κόπωση
English: Contact a doctor as soon as possible.
Greek: Επικοινωνήστε με ένα γιατρό το συντομότερο δυνατόν.
English: After each use:
Greek: Μετά από κάθε χρήση:
English: But you must be aware that they are potentially serious - so, if you notice any of these symptoms:
Greek: Αλλά πρέπει να είστε ενήμεροι ότι είναι δυνητικά σοβαρά - επομένως, εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:
English: If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
Greek: Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, περιμένετε μέχρι τότε.
English: Allergic reactions: get a doctor's help straight away
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις: ζητήστε άμεσα τη βοήθεια ενός γιατρού
English: This will treat your symptoms throughout the day and night.
Greek: Έτσι θα αντιμετωπίζετε τα συμπτώματα καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας και νύχτας.
English: If you do, rinse your eyes with water.
Greek: Εάν συμβεί ξεπλύνετε τα μάτια σας με νερό.
English: You will then be able to see the level through the window.
Greek: Θα μπορέσετε έτσι να δείτε το επίπεδο μέσα από το παράθυρο.
English: This helps to get the medicine to the correct part of your nose.
Greek: Αυτό βοηθά να πάει το φάρμακο στο σωστό μέρος της μύτης σας.
English: • Slowing of growth in children.
Greek: • Επιβράδυνση της ανάπτυξης στα παιδιά.
English: You may also get streaks of blood when you blow your nose.
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανίσετε ραβδώσεις αίματος όταν φυσάτε τη μύτη σας
English: 2 Do not use water to clean it.
Greek: 2 Μην χρησιμοποιείτε νερό για να το καθαρίσετε.
English: Look at the level through the window.
Greek: Κοιτάξτε το επίπεδο από το παράθυρο.
English: Don't exceed the recommended dose.
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
English: Currently available data are described in section 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Greek: Επι του παρόντος τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1 και 5.2 αλλά δεν είναι δυνατόν να γίνει σύσταση για την δοσολογία.
English: If the nasal spray does not seem to be working:
Greek: Εάν το ρινικό εκνέφωμα δεν φαίνεται να λειτουργεί:
English: • medicines for asthma
Greek: • φάρμακα για το άσθμα
English: **Growth retardation (see Clinical experience).
Greek: **Επιβράδυνση της ανάπτυξης (βλέπε Κλινική εμπειρία).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί.
English: However, it is usually effective within 8 to 24 hours of use.
Greek: Ωστόσο, συνήθως δρα εντός 8 με 24 ωρών από τη χορήγηση.
English: • Use at the same time each day.
Greek: • Να το χρησιμοποιείτε την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
English: The doctor will check your child's height regularly, and make sure he or she is taking the lowest possible effective dose.
Greek: Ο γιατρός θα ελέγχει το ύψος του παιδιού σας τακτικά και θα διασφαλίσει ότι αυτό παίρνει την μικρότερη δυνατή αποτελεσματική δόση.
English: • Blurred vision or temporary changes to vision with long term use.
Greek: • Θολή όραση ή παροδικές μεταβολές στην όραση σε μακροχρόνια χρήση.
English: • Try to reset it by following the instructions under ‘Preparing the nasal spray for use'.
Greek: • Προσπαθήστε να το ξαναρυθμίσετε ακολουθώντας τις οδηγίες στο ‘Προετοιμασία του ρινικού εκνεφώματος για χρήση'.
English: 2 Remove the cap.
Greek: 2 Αφαιρέστε το καπάκι.
English: Six important things you need to know about using the nasal spray
Greek: Έξι σημαντικά πράγματα που χρειάζεται να γνωρίζετε για τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος
English: If you forget to use Avamys If you miss a dose, take it when you remember.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Avamys Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε.
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
English: 8 Repeat steps 4 to 7 to treat the other nostril.
Greek: 8 Επαναλάβατε τα βήματα 4 έως 7 για τη θεραπεία του άλλου ρουθουνιού.
English: Safety and efficacy in this group has not been well established.
Greek: xΗ ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτή την ομάδα δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως.
English: For full therapeutic benefit regular, scheduled usage is recommended.
Greek: Για πλήρες θεραπευτικό όφελος, συνιστάται τακτική, προγραμματισμένη χρήση.