FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Enhancement of the central sedation may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, anti-epileptic medicinal products, anaesthetics, and sedative antihistamines.
Lithuanian: Kartu vartojant antipsichozinių vaistų (neuroleptikų), migdomųjų, raminamųjų preparatų, anksiolitikų, antidepresantų, narkotinių analgetikų, vaistų nuo epilepsijos, anestetikų ir raminamąjį poveikį turinčių antihistamininių preparatų, gali sustiprėti CNS slopinimas.
English: The no-effect dose for growth of rat offspring was 10 mg/kg (equivalent to 5-times the MRHD on a mg/m2 basis).
Lithuanian: Dozė, kurią vartojant žiurkių jaunikliams nebuvo nustatyta augimo sulėtėjimo, buvo 10 mg/kg per parą (tai atitinka dozę, 5 kartus didesnę už DRDŽ, apskaičiuotą pagal mg/m2 kūno paviršiaus ploto).
English: Also, because of the increased risk for intentional overdose in patients with depression in general, the quantity of a medicinal product, including zaleplon, prescribed for such patients should be kept to the necessary minimum.
Lithuanian: Be to, depresija sergantiems pacientams išrašomų medikamentų, taip pat ir zaleplono, kiekis turi būti kiek galima mažesnis, kadangi tyčinio perdozavimo rizika šiems pacientams yra padidėjusi.
English: Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172) and sodium lauryl sulphate.
Lithuanian: Kapsulės dangalo sudedamosios dalys: želatina, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172) ir natrio laurilsulfatas.
English: What Sonata contains
Lithuanian: Sonata sudėtis
English: Other complex behaviours (e.g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic.
Lithuanian: Pastebėtas ir kitoks sudėtingas pacientų, kurie po raminamųjų - migdomųjų vaistinių preparatų pavartojimo buvo nevisiškai prabudę, elgesys (pvz., maisto ruošimas ir valgymas, skambinimas telefonu ar lytiniai santykiai).
English: 3 years.
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 3 metai.
English: What you need to know before you take Sonata
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Sonata Sonata vartoti negalima
English: Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171) and sodium lauryl sulphate.
Lithuanian: Kapsulės dangalo sudedamosios dalys: želatina, titano dioksidas (E171) ir natrio laurilsulfatas.
English: At these doses, a significant reduction in the weight of both prostate and testes was apparent in a three month study in prepubescent dogs.
Lithuanian: Trijų mėnesių trukmės tyrimų metu nustatyta, kad tokias dozes skiriant lytiškai nesubrendusiems šunims žymiai sumažėjo jų prostatos ir sėklidžių svoriai.
English: Excipient with known effect: Lactose monohydrate 49 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios (-ių) poveikis žinomas: 49 mg laktozės monohidrato.
English: It may be accompanied by other reactions including mood changes, anxiety, or sleep disturbances and restlessness.
Lithuanian: , nuotaikos nepastovumas, nerimas, miego sutrikimai ir neramumas.
English: • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
Lithuanian: • Vartojant migdomuosius vaistus jums gali pasireikšti tam tikras laikinas atminties sutrikimas
English: Severe hepatic impairment
Lithuanian: Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
English: Tel: +420 234 064 203
Lithuanian: CZ 100 10 Praha 10 Tel: +420 234 064 203
English: Therefore, no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Lithuanian: Todėl pacientams, sergantiems lengvu ir vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu, dozės reguliuoti nebūtina.
English: In line with effects observed with other compounds binding to benzodiazepine receptors, reversible increases in liver and adrenal weights in rats and dogs were only noted upon repeated oral administration of high multiples of the maximum human therapeutic dose.
Lithuanian: Žiurkėms ir šunims grįžtamas kepenų bei antinksčių svorio padidėjimas pastebėtas tik tuomet, kai jiems per burną kartotinai buvo skiriamos didžiausią vaisto terapinę dozę žmonėms daug kartų viršijančios zaleplono dozės; tai atitinka pastebėtą ir kitų prie benzodiazepino receptorių besijungiančių medžiagų poveikį.
English: Rebound insomnia and anxiety
Lithuanian: anafilaksinės arba anafilaktoidinės reakcijos.
English: Attention to airway patency and supportive management of ventilation and haemodynamics are usually sufficient.
Lithuanian: Paprastai pakanka palaikyti kvėpavimo takus atvirus, prireikus - ventiliuoti ir palaikyti hemodinamiką.
English: Sonata 5 mg hard capsules, which contain a light blue powder, have a light brown cap and white body, with gold imprint “5 mg”.
Lithuanian: Sonata 5 mg kietos kapsulės, kuriose yra šviesiai mėlynos spalvos miltelių.
English: • if you have severe kidney or liver problems.
Lithuanian: • esant sunkiems inkstų ir kepenų veiklos sutrikimams;
English: 51063 Cologne Germany
Lithuanian: 51063 Kelnas
English: In mild cases, symptoms include drowsiness, mental confusion, and lethargy, in more serious cases, symptoms may include ataxia, hypotonia, hypotension, respiratory depression, rarely coma and very rarely death.
Lithuanian: Lengvais atvejais pasireiškia mieguistumas, sumišimas ir letargija, sunkesniais atvejais gali pasireikšti ataksija,
English: Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate,
Lithuanian: želatina, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), natrio laurilsulfatas.
English: The no-effect dose for postnatal development was 1 mg/kg/day (equivalent to 0.5-times the MRHD on a mg/m2 basis).
Lithuanian: Dozė, kurią vartojant žiurkių jaunikliams nebuvo nustatyta jokio poveikio postnatalinei raidai, sudarė 1 mg/kg per parą (tai atitinka dozę, lygią 0,5 DRDŽ, apskaičiuotą pagal mg/m2 kūno paviršiaus ploto).
English: Sonata 10 mg hard capsules, which contain a light blue powder, have a white cap and white body, with pink imprint “10 mg”.
Lithuanian: Sonata 10 mg kietos kapsulės, kuriose yra šviesiai mėlynos spalvos miltelių.
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni:
English: Chromaturia (bluegreen urine discolouration) has been reported with zaleplon overdose.
Lithuanian: Perdozavus zaleplono aprašoma chromaturija (mėlynai žalia spalva nusidažęs šlapimas).
English: Complex behaviours such as “sleep-driving” (i.e., driving while not fully awake after ingestion of a sedative-hypnotic, with amnesia for the event) have been reported in patients taking sedativehypnotics.
Lithuanian: vairavimas nevisiškai prabudus po raminamųjų - migdomųjų vaistinių preparatų pavartojimo ir neprisimenant buvusio įvykio).
English: Sleep apnoea syndrome
Lithuanian: Apnėjos sindromas miego metu.
English: Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate,
Lithuanian: želatina, titano dioksidas (E171), natrio laurilsulfatas.
English: The majority of the faecal recovery consists of 5-oxo-zaleplon.
Lithuanian: Su išmatomis daugiausia vaisto pašalinama 5okso-zaleplono pavidalu.
English: Sonata 10 mg hard capsules zaleplon
Lithuanian: Sonata 10 mg kietosios kapsulės
English: Oral administration of zaleplon to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/kg/day did not result in compound-related tumorigenicity.
Lithuanian: Geriamojo zaleplono, kurio dozė buvo iki 20 mg/kg per parą, skiriant žiurkėms 104 savaites iš eilės,
English: As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Sonata.
Lithuanian: valandomis vėliau, nerekomenduojama Sonata vartoti su maistu ar prieš pat valgį.
English: MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
Lithuanian: KG Benzstraße 1
English: On stopping treatment, your original sleeplessness may return and you may experience symptoms such as mood changes, anxiety, and restlessness.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, buvusi nemiga gali pasikartoti, taip pat gali pasireikšti tokie simptomai, kaip nuotaikos nepastovumas, nerimas ir nenustygimas vietoje. Jeigu vargina šie simptomai, pasakykite apie tai gydytojui.
English: Zaleplon's pharmacokinetic profile shows rapid absorption and elimination (see section 5.2).
Lithuanian: Zaleplono rezorbcija ir eliminacija yra greita (žr.
English: Sonata 5 mg hard capsules zaleplon
Lithuanian: Sonata 5 mg kietosios kapsulės
English: This medicine has been prescribed for you.
Lithuanian: − Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
English: Immune system disorders Very rare:
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni:
English: Capsules have an opaque white and opaque light brown hard shell with the strength “5 mg”.
Lithuanian: Kapsulės dangtelis yra šviesiai rudas , o korpusas baltas su aukso įspaudu „5 mg“.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 10 MG CAPSULE BLISTERS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
English: Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents should be used with extreme caution in patients with a history of alcohol or medicinal product abuse.
Lithuanian: Pacientams, kurie praeityje piktnaudžiavo alkoholiu ar vaistiniais preparatais, benzodiazepinų ir į benzodiazepinus panašių vaistų reikia vartoti kiek galima atsargiau.
English: These may consist of headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
Lithuanian: Jei atsirado psichinė priklausomybė, staiga nutraukus gydymą pasireiškia nutraukimo sindromo simptomai, pvz., galvos, raumenų skausmas, labai didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas bei dirglumas.
English: Very common (1/10)
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10);
English: Capsule, hard.
Lithuanian: Kapsulės dangtelis yra baltas.
English: Metabolism
Lithuanian: Kancerogiškumas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 10 mg hard capsules
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Sonata 10 mg kietosios kapsulės
English: In a fertility and reproductive performance study in rats, mortality and decreased fertility were observed in males and females at an oral zaleplon dose of 100 mg/kg/day (equivalent to 49-times the maximum recommended human dose (MRHD) of 20 mg on a mg/m2 basis).
Lithuanian: Vaisingumo ir su reprodukcija susijusio elgesio tyrime, atliktame su žiurkėmis, skiriant geriamojo zaleplono po 100 mg/kg kūno svorio per parą patinams ir patelėms buvo nustatytas su preparato vartojimu susijęs mirštamumas ir sumažėjęs vaisingumas.
English: In embryofetal development studies, oral administration of zaleplon up to 100 mg/kg/day and 50 mg/kg/day to pregnant rats and rabbits, respectively, produced no evidence of teratogenicity (equivalent to 49- (rat) and 48-(rabbit) times the MRHD on a mg/m2 basis).
Lithuanian: Poveikio embriono ir vaisiaus raidai tyrimuose, atliktuose su žiurkėmis ir triušiais, vaikingoms patelėms buvo skiriamos atitinkamai iki po 100 mg/kg ir 50 mg/kg kūno svorio per parą geriamojo zaleplono dozės.
English: If angioedema involves the tongue, glottis or larynx, airway obstruction may occur and be fatal.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams prireikė gydymo neatidėliotinos pagalbos skyriuje. Jei angioneurozinė edema apima liežuvį, tikrąjį balso aparatą ar gerklas, galima kvėpavimo takų obstrukcija, kuri gali būti mirtina.
English: Pre-and postnatal growth of rats was reduced at the maternally toxic dose of 100 mg/kg/day.
Lithuanian: Kai žiurkių patelėms buvo skiriamos joms toksinį poveikį sukėlusios po 100 mg/kg per parą dozės, sulėtėjo jų jauniklių augimas laikotarpiais iki ir po gimimo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 5 mg hard capsules
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Sonata 5 mg kietosios kapsulės zaleplonas
English: In addition, ibuprofen, as an example of compounds that alter renal excretion, showed no interaction with Sonata.
Lithuanian: Sonata ir ibuprofeno (kuris gali būti vaisto, veikiančio ekskrecinę inkstų funkciją, pavyzdžiu) sąveikos nebuvo.
English: The dose of zaleplon should be reduced in patients with mild to moderate hepatic impairment, and zaleplon is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, zaleplono vartoti nerekomenduojama.
English: Zaleplon has not been adequately studied in patients with severe renal impairment.
Lithuanian: Zaleplono poveikis pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, nėra pakankamai ištirtas.
English: Cases of angioedema involving the tongue, glottis or larynx have been reported in patients after taking the first or subsequent doses of sedative-hypnotics, including zaleplon.
Lithuanian: Buvo pranešta apie sunkių anafilaksinių ir (arba) anafilaktoidinių reakcijų atvejus pacientams, vartojantiems raminamųjų - migdomųjų vaistinių preparatų, įskaitant zaleploną.
English: There is no pharmacokinetic interaction between zaleplon and diphenhydramine following the administration of a single dose (10 mg and 50 mg, respectively) of each drug.
Lithuanian: Kiekvieno preparato paskyrus po vienkartinę dozę (10 mg zaleplono ir 50 mg difenhidramino), farmakokinetinės sąveikos tarp šių preparatų nestebėta.
English: Depression Pre-existing depression may be unmasked during benzodiazepine or benzodiazepine-like agent use.
Lithuanian: Vartojant benzodiazepino ar į benzodiazepiną panašaus vaisto gali būti nustatyta anksčiau buvusi depresija.
English: Some patients have required medical therapy in the emergency department.
Lithuanian: Šiais atvejais gali prireikti neatidėliotinos medicininės pagalbos.
English: Meda Pharma SIA Veiverių 134
Lithuanian: MEDA PHARMA SAS 25 Bd.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 10 mg zaleplon
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra 10 mg zaleplono.
English: Severe renal impairment
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija
English: Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Lithuanian: • Tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresyvumas, mąstymo sutrikimas, kliedesys, įniršis, naktiniai košmarai, asmenybės jausmo netekimas, haliucinacijos, psichozės, netinkamas elgesys, charakteriui nebūdingas ekstravertiškumas ir kiti elgesio sutrikimai buvo nustatyti vartojant bet kokių miegą sukeliančių vaistų grupei priskiriamų vaistų,
English: asthenia, malaise
Lithuanian: bendras silpnumas, negalavimas.
English: Printing inks on the shell contain the following (pink ink SW-1105): shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Lithuanian: šelakas, titano dioksidas (E171), amonio hidroksidas, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).
English: The active substance in each Sonata hard capsule is zaleplon 10 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 10 mg zaleplono.
English: Annex I List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Lithuanian: I priedas Sugalvotų pavadinimų, vaisto formų, vaistinio preparato stiprumo, vartojimo būdo, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
English: capsule, hard
Lithuanian: kapsulė, kieta
English: A. NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Lithuanian: NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
English: - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Lithuanian: 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
English: ICN Polfa Rezszów S.A. Przemysłowa 2
Lithuanian: ICN Polfa Rezszów S.A.
English: EU/EEA
Lithuanian: ES/EEB
English: Bufedil long Retardtabletten
Lithuanian: Bufedil long RetardTabletėten
English: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
Lithuanian: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.
English: Invented name Strength
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
English: INTRAVENOUS INFUSION, INTRAVENOUS INJECTION, INTRAMUSCULAR
Lithuanian: INTRAVENINĖ INFUZIJA, INTRAVENINĖ INJEKCIJA, Į RAUMENIS
English: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución oral drops solution
Lithuanian: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución
English: QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
Lithuanian: 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
English: tablets
Lithuanian: Tabletės
English: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
Lithuanian: 42a D-13407 Berlin
English: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injection
Lithuanian: Ikelan injekcinis tirpalas or infusion 50mg/5ml injekcija
English: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen
Lithuanian: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen 50mg / 5ml
English: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos coated tablet
Lithuanian: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos dengta tabletė
English: Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtabletten
Lithuanian: Buflomedil AbZ, 600 mg RetardTabletėten
English: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten 300 mg
Lithuanian: BufloMed 'S.Med' 300 mg
English: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable
Lithuanian: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml
English: Tablet
Lithuanian: Tabletė
English: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Lithuanian: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str.
English: AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Lithuanian: Liuksemburgas AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
English: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten
Lithuanian: Buflomedilratiopharm 600 mg RetardTabletėten
English: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Lithuanian: KG Elisabeth-Selbert-Str.
English: CONTROLLED RELEASE TABLET
Lithuanian: KONTROLIUOJAMO ATPALAIDAVIMO TABLETĖ
English: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Lithuanian: Buflomedilratiopharm 300 mg PLĖVELETabletėten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
English: Buflomedil Stada 300mg Filmtabletten 300 mg
Lithuanian: Buflomedil Stada 300mg
English: FONZYLANE 150 mg, comprimé pelliculé 150 mg
Lithuanian: LOFTYL 150 mg, comprimé pelliculé 150 mg
English: Buflomedil-CT 300mg Filmtabletten
Lithuanian: Buflomedil-CT 300mg PLĖVELETabletėten
English: Buflomedil Stada 150mg Filmtabletten 150 mg
Lithuanian: Buflomedil Stada 150mg
English: Intramuscular and intravenous use
Lithuanian: Naudoti į raumenis ir į veną
English: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg
Lithuanian: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé
English: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten prolonged-release tablet oral use
Lithuanian: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg PLĖVELETabletėten
English: coated tablet
Lithuanian: dengta tabletė
English: Content Package size
Lithuanian: Pakuotės dydis
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
English: Content (concentration)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
English: MA (EU) number (Invented) name
Lithuanian: RT (EU) numeris
English: Pack size
Lithuanian: 14 paketėlių
English: Pharmaceutical Form
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas
English: MA (EU) number (Invented) name Strength
Lithuanian: RT (EU) numeris
English: Pack size
Lithuanian: Stiprumas
English: Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytos procedūros rezultatas
English: What is Femara?
Lithuanian: Kas yra Femara?
English: The main areas harmonised include:
Lithuanian: Toliau išvardytos pagrindinės suderintos sritys:
English: What are the conclusions of the CHMP?
Lithuanian: Kokios yra CHMP išvados?
English: Why was Femara reviewed?
Lithuanian: Kodėl Femara buvo peržiūrėtas?
English: The amended information to doctors and patients is available here.
Lithuanian: Pakeistą informaciją gydytojams ir pacientams galima rasti čia.
English: The European Commission issued a decision on 22 May 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
English: Other changes
Lithuanian: Kiti pakeitimai
English: The CHMP was of the view that it was more appropriate to include relevant warnings in section 4.4.
Lithuanian: CHMP manė, kad atitinkamus įspėjimus labiau tiktų įtraukti į 4.4.
English: The company that markets these medicines is Novartis.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Novartis“.
English: Femara is marketed in all EU Member States and is also available under other trade names: Femar, Fémara, and Loxifan.
Lithuanian: Femara prekiaujama visose ES valstybėse narėse, jo galima įsigyti ir kitais prekiniais pavadinimais: Femar, Fémara ir Loxifan.
English: 22 May 2012
Lithuanian: gegužės 22 d.
English: Femara is authorised in the EU via national procedures.
Lithuanian: Femara rinkodaros teisė ES suteikiama pagal nacionalines procedūras.
English: 4.3 Contra-indications
Lithuanian: Kontraindikacijos
English: Questions and answers on Femara and associated names (letrozole, 2.5 mg tablets)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Femara ir susijusių pavadinimų (letrozolis, 2,5 mg tabletės)
English: By blocking the activity of aromatase and thereby reducing the amount of oestrogen produced, the medicine slows or stops the growth and spread of the cancer.
Lithuanian: Slopindamas aromatazės veiklą ir taip sumažindamas gaminamo estrogeno kiekį vaistas sulėtina arba sustabdo vėžio ląstelių augimą ir plitimą.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Femara in the European Union (EU).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti Femara skyrimo informaciją Europos Sąjungoje (ES).
English: On 15 March 2012, the European Medicines Agency completed a review of Femara.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra baigė Femara peržiūrą.
English: The CHMP, in light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete vykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai turi būti suderinti visoje ES.
English: The active substance in Femara, letrozole, is an ‘aromatase inhibitor'.
Lithuanian: Femara sudėtyje esanti veiklioji medžiaga letrozolis yra „aromatazės inhibitorius“.
English: This means that it works by blocking the action of an enzyme called ‘aromatase', which is involved in the production of the hormone oestrogen.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ji veikia slopindama „aromataze“ vadinamo fermento, kuris dalyvauja hormono estrogeno gamyboje, veiklą.
English: Femara is used in postmenopausal women because aromatase is involved in producing most of the oestrogen in this population.
Lithuanian: Femara skiriamas moterims po menopauzės gydyti, nes šioje pacienčių grupėje aromatazė dalyvauja gaminant didžiąją dalį estrogenų.
English: On 31 August, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Femara in the EU.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad ES būtų suderintos Femara rinkodaros teisės.
English: After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Femara should be used in postmenopausal women for the following:
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, kuriais grindžiamas vaisto vartojimas, CHMP nusprendė, kad Femara turi būti vartojamas moterims po menopauzės gydyti pagal šias indikacijas: