FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Inhalace oxidu dusnatého nemusí být vždy účinné, a proto pro Vás nebo Vaše dítě může být nezbytné použít jiné druhy léčby.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun INOmax Ekki er víst að nituroxíð til innöndunar beri alltaf tilætlaðan árangur og því er hugsanlegt að aðrar meðferðir teljist nauðsynlegar fyrir þig eða barnið.
Czech: Zaškolení k podávání
Icelandic: Þjálfun í inngjöf
Czech: Léčbu inhalací oxidu dusnatého je nutno udržovat při dávce 5 ppm, dokud se oxygenace novorozence nezlepší tak, aby byl FiO2 (podíl vdechovaného kyslíku) < 0,60.
Icelandic: Viðhalda skal skammti innandaðs nituroxíðs við 5 ppm þar til súrefnisupptaka nýburans hefur batnað þannig að FiO2 (hlutfall af innönduðu lofti) verði < 0,60.
Czech: Lahve s INOmaxem by měly být bezpečně skladovány tak, aby se zabránilo jejich pádu a potenciálnímu následnému poškožení.
Icelandic: INOmax hylki skal geyma á öruggum stað til að koma í veg fyrir að þau detti og geti þannig valdið skaða.
Czech: Ačkoli je neobvyklé, aby se původně nízká hladina methemoglobinu významně zvýšila, je rozumné opakovat měření hladiny methemoglobinu každý den nebo obden.
Icelandic: Þótt óvenjulegt sé að methemóglóbínstigið aukist marktækt, ef það er lágt frá upphafi, ber að mæla það daglega eða annan hvern dag.
Czech: Suomi/Finland Oy AGA Ab, Linde Healthcare Itsehallintokuja 6
Icelandic: Suomi/Finland Oy AGA Ab, Linde Healthcare
Czech: Lahve na stlačený plyn se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými údery a pády.
Icelandic: Flytja á gashylkin með viðeigandi efnum til að vernda þau gegn hnjaski og áföllum.
Czech: Tel: +49 89 37000-0 medizinische.gase@de.linde-gas.com
Icelandic: +49 89 37000-0 medizinische.gase@de.linde-gas.com
Czech: Dávka by měla být snižována postupně o 1 ppm za 30 minut za přísného sledování systémového a centrálního tlaku a poté by měl být přísun zastaven.
Icelandic: Minnka skal skammtinn smám saman í 1 ppm á 30 mínútum og fylgjast vel með almennum og miðlægum þrýstingi og síðan hætt.
Czech: Limay-Porcheville 78440 Porcheville
Icelandic: Z.I. Limay-Porcheville 78440 Porcheville
Czech: Oxid dusnatý je látka vytvářená mnoha buňkami těla.
Icelandic: Nituroxíð er efni sem margar frumur líkamans framleiða.
Czech: Perzistentní plicní hypertenze u novorozence (PPHN)
Icelandic: Viðvarandi lungnaháþrýstingur hjá nýburum (Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn, PPHN)
Czech: Ve skupině s aplikací INOmaxu se významně zvýšila oxygenace měřená PaO2, OI a alveoloarteriálním gradientem (p < 0,001 u všech parametrů).
Icelandic: INOmax-hópurinn hafði marktækt bætt súrefnisupptökuna eins og það mældist með PaO2, OI og lungnablöðru-slagæðastigli (p<0,001 fyrir allar breytur).
Czech: Může tedy trvat den či dva, než bude možné léčbu INOmaxem zcela vysadit.
Icelandic: Því getur það tekið einn eða tvo daga fyrir þig eða barnið að hætta meðferð með INOmax.
Czech: Přeprava lahví na stačený plyn
Icelandic: Flutningur á gashylkjum
Czech: Prilokain, ať už se podává perorálně, parenterálně nebo lokálně, může vyvolat methemoglobinemii.
Icelandic: Prílókaín, hvort sem það er gefið til inntöku, sem stungulyf eða staðbundið, getur valdið methemóglóbíndreyra.
Czech: • nízký krevní tlak, nevzdušnost nebo kolaps plíce.
Icelandic: lágur blóðþrýstingur, loftlaust eða samfallið lunga
Czech: Tlak v lahvi na stlačený plyn obsahující INOmax se musí zobrazovat, aby bylo možno provádět výměnu lahví na stlačený plyn bez neúmyslného přerušení terapie, a ke včasné výměně je nutno mít k dispozici záložní lahve s plynem.
Icelandic: Þrýstingurinn í INOmax-gashylkinu þarf að sjást svo hægt sé að skipta um gashylki tímanlega svo meðferð raskist ekki af gáleysi og auka gashylki skulu ávallt vera tiltæk.
Czech: Tel: +371 80005005 aga.ksc@lv.aga.com
Icelandic: +371 80005005 aga.ksc@lv.aga.com
Czech: NO2 se rychle vytváří ve směsích plynu obsahujících oxid dusnatý a O2, přičemž oxid dusnatý může způsobit zánět a poškození dýchacích cest.
Icelandic: NO2 myndast hratt í gasblöndum sem innihalda nituroxíð og O2, og nituroxíð getur á þann hátt valdið hugsanlegum bólgum og skemmdum í öndunarveginum.
Czech: Tento systém zajistí přivádění správného množství oxidu dusnatého naředěním INOmaxu směsí kyslík/vzduch těsně před tím, než je podáván.
Icelandic: Þessi lyfjagjafarbúnaður tryggir að rétt magn nituroxíðs sé gefið með því að þynna INOmax með blöndu af súrefni/lofti rétt áður en þú færð það gefið.
Czech: Jakmile koncentrace NO2 překročí hodnotu 1 ppm, musí se dávka oxidu dusnatého okamžitě snížit.
Icelandic: Ef NO2-styrkurinn fer yfir 1 ppm skal þegar í stað minnka nituroxíðskammtinn.
Czech: Před uvedením nové indikace v každém členském státě musí nechat držitel rozhodnutí o registraci schválit obsah a formát edukačního materiálu příslušnou národní autoritou.
Icelandic: Fyrir útgáfu nýrrar ábendingar fyrir lyfið í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi samþykkja innihald og snið fræðsluefnisins í samráði við til þess bært yfirvald í viðkomandi landi.
Czech: Obecně není nutno řešit zamoření přebytečným plynem, je však nutno zachovat kvalitu vzduchu na pracovišti a zbytkové koncentrace NO nebo NO2/NOx nesmí přesáhnout zákonem stanovené limity expozice na pracovišti.
Icelandic: Almennt er ekki þörf á hreinsun á umfram gasi en þó skal huga að gæðum andrúmslofts á vinnustaðnum og styrkur NO eða NO2/NOx má ekki fara yfir viðmiðunarmörk fyrir váhrif í starfi samkvæmt gildandi reglum.
Czech: Dávku je možné zvýšit až na 20 ppm, pokud nižší dávka nemá dostatečné klinické účinky.
Icelandic: Auka má skammtinn í allt að 20 ppm ef minni skammtur hefur ekki veitt nægileg klínísk áhrif.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila výjimku z povinnosti předložit výsledky studií s INOmaxem u všech podskupin pediatrické populace u perzistentní plicní hypertenze a dalších plicních a srdečních onemocnění.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á INOmax hjá öllum undirhópum barna með viðvarandi lungnaháþrýsting og aðra hjarta- og lungnasjúkdóma.
Czech: Tel. +385 47 609 200 tg.info@hr.linde-gas.com
Icelandic: +385 47 609 200 tg.info@hr.linde-gas.com
Czech: Není známo, zda se oxid dusnatý vylučuje do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort nituroxíð skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Jestliže dojde k neočekávané změně koncentrace INOmaxu, musí se zkontrolovat správnost fungování systému a rekalibrovat analyzátor.
Icelandic: Ef óvænt breyting verður á styrk INOmax skal athuga hvort skömmtunarbúnaðurinn sé bilaður og endurstilla greiningartækið.
Czech: Klinické údaje podporující navrhovanou dávku ve věkovém rozmezí 12-17 let jsou omezené.
Icelandic: Takmörkuð klínísk gögn liggja fyrir til stuðnings þeim skammti sem mælt er fyrir um hjá einstaklingum á aldrinum 12-17 ára.
Czech: - jestliže jste Vy (jako pacient) nebo Vaše dítě (jako pacient) alergičtí (přecitlivělí) na oxid dusnatý nebo na kteroukoli další složku přípravku INOmax.
Icelandic: Ekki má nota INOmax - Ef þú (sem sjúklingur) eða barnið þitt (sem sjúklingur) eruð með ofnæmi fyrir nituroxíði eða öðrum innihaldsefnum INOmax.
Czech: Fax: +43(0)50.4273-2260 healthcare@at.linde-gas.com
Icelandic: +43(0)50.4273-2260 healthcare@at.linde-gas.com
Czech: Tuto dávku lze zvýšit až na 40 ppm, pokud nemá nižší dávka dostatečné klinické účinky.
Icelandic: Auka má skammtinn í allt að 40 ppm ef minni skammtur hefur ekki veitt nægileg klínísk áhrif.
Czech: Zvláštní pozornost je nutno věnovat také připevnění regulátoru tlaku, aby se vyloučilo nebezpečí jeho náhodného poškození.
Icelandic: Athuga ber sérstaklega að festa þrýstijafnarann til að koma í veg fyrir að bilun verði af slysni.
Czech: Lahve na stlačený plyn se musí uchovávat ve vzdušném a čistém uzavřeném prostoru, určenému pouze k uchovávání léčivého plynu.
Icelandic: Gashylkin ætti að geyma í rúmgóðum, hreinum og læstum rýmum sem eru einungis notuð til að geyma gas til lækninga.
Czech: 13 pacientů činil 10 ± 9 (SD) hodin (medián 8 hodin), ale u jednoho pacienta došlo k překročení 7 %
Icelandic: Að meðaltali þurfti 10 ± 9 (SD) klukkustundir til að ná hámarksmethemóglóbíni (miðtala 8 klukkustundir) hjá þessum 13 sjúklingum en einn sjúklingur komst ekki yfir 7 % fyrr en eftir 40 klukkustundir.
Czech: Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00 healthcare@pl.linde-gas.com
Icelandic: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00 healthcare@pl.linde-gas.com
Czech: • bolest hlavy, závratě, sucho v krku nebo dušnost po náhodném úniku oxidu dusnatého do okolního vzduchu (např. v důsledku netěsnosti zařízení nebo lahve).
Icelandic: Höfuðverkur, sundl, þurrkur í hálsi eða mæði í kjölfar útsetningar fyrir nituroxíði í andrúmslofti fyrir slysni (t.d. leki úr búnaði eða hylki).
Czech: Návod k použití/manipulaci s INOmaxem
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun/meðhöndlun INOmax
Czech: Náhodná expozice nemocničního personálu přípravku INOmax byla spojována s nežádoucími účinky (viz bod 4.8).
Icelandic: Aukaverkanir hjá heilbrigðisstarfsfólki hafa verið tengdar útsetningu INOmax fyrir slysni (sjá kafla 4.8).
Czech: INOmax obsahuje oxid dusnatý, plyn, který se používá k léčbě
Icelandic: INOmax inniheldur nituroxíð, lofttegund sem er ætluð til meðferðar á:
Czech: Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Linde Gaz Polska Sp.
Czech: Jestliže je >2,5 %, musí se dávka INOmaxu snížit a může se zvážit aplikace redukčních léčivých přípravků, jako je metylénová modř.
Icelandic: Sé það > 2,5% á að minnka INOmax-skammtinn og til greina kemur að nota afoxunarlyf, svo sem metýlenbláma.
Czech: V rámci studie CINRGI bylo 186 novorozenců s hypoxickou respirační poruchou a bez plicní hypoplázie, kteří se narodili v termínu nebo krátce před termínem, randomizováno vzhledem k aplikaci INOmaxu (n=97) nebo plynného dusíku (placebo; n=89) s počáteční dávkou 20 ppm, která se během 4 až 24 hodin snižovala na 5 ppm s mediánem délky aplikace 44 hodiny.
Icelandic: Í CINRGI-rannsókninni voru 186 nýburar, fæddir á tíma og nálægt tíma, með öndunarbilun ásamt súrefnisskorti en án vanþroska lungna, valdir af handahófi til að fá annað hvort INOmax (n=97) eða niturgas (lyfleysa; n=89) með upphafsskammt 20 ppm og því næst vandir niður í 5 ppm á 4 til 24 klukkustundum þar sem meðalmeðferðartíminn var 44 klukkustundir.
Czech: INOmax se podává v dávce 10 až 20 ppm (maximální dávka je 20 ppm u dětí a 40 ppm u dospělých),
Icelandic: INOmax er gefið í skömmtum sem nemur 10 til 20 ppm, (hámarksskammtur 20 ppm fyrir börn og 40 ppm fyrir fullorðna) eða hlutum á hverja milljón af gasi sem þú eða barnið þitt andið að ykkur.
Czech: Jak přípravek INOmax uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á INOmax
Czech: Primární výstup z koncových bodů sledujících účinnost jako úmrtí nebo BPD ve 36 týdnech gestačního věku se mezi oběma skupinami signifikantně nelišil, a to ani po úpravě, kde byl kovariačním faktorem gestační věk (p = 0,40) nebo porodní hmotnost (p = 0,41).
Icelandic: Ekki var verulega mikill munur á meginniðurstöðu samsettu endapunktanna, sem voru dauði eða BPD eftir 36 vikna meðgöngu, jafnvel ef aðlögun meðgöngutíma var notuð sem skýribreyta (p=0,40) eða ef fæðingarþyngd var notuð sem skýribreyta (p=0,41).
Czech: V rámci studie NINOS bylo randomizováno 235 novorozenců s hypoxickým respiračním selháním za účelem příjmu 100 % O2 s oxidem dusnatým (n=114) nebo bez něj (n=121) většinou s počáteční koncentrací 20 ppm a s postupným snižováním, dle možností, do nižších dávek s mediánem délky aplikace 40 hodin.
Icelandic: Í NINOS-rannsókninni kom fram að 235 nýburar með öndunarbilun ásamt súrefnisskorti sem fengu af handahófi 100% O2 með (n=114) eða án (n=121) nituroxíðs, flestir með upphafsstyrkleikann 20 ppm, voru vandir eftir föngum á lægri skammt þar sem meðferðartíminn var að meðaltali 40 klukkustundir.
Czech: Léčba je obvykle vyžadována po dobu 4 dnů u novorozenců se selháním plic v souvislosti s vysokým krevním tlakem v plicích.
Icelandic: Meðferð reynist yfirleitt nauðsynleg í u.þ.b. 4 daga hjá nýburum með lungnabilun í tengslum við háan blóðþrýsting í lungum.
Czech: To znamená po optimalizaci dechového objemu/tlaků a rekruitmentu plic (surfaktant, vysokofrekvenční ventilace a pozitivní koncový expirační tlak).
Icelandic: Í því felst að fínstilla flæðisstyrk/þrýsting og lungnanýliðun (yfirborðsvirka, hátíðniöndun og jákvæðan lokaútöndunarþrýsting).
Czech: - Nastavení horních a spodních mezí výstražné signalizace monitorů NO, NO2 a O2
Icelandic: - Stilling eftirlitsbúnaðar fyrir NO, NO2 og O2.
Czech: ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Θέση Τρύπιο Λιθάρι GR-19600 Μάνδρα Αττικής Τηλ: 0030 211-1045500-510
Icelandic: Τηλ: 0030 211-1045500-510
Czech: Tato směs plynů může zlepšit funkci srdce a zvýšit průtok krve plícemi, což může pomoci zvýšit množství kyslíku, které se dostane do krevního oběhu.
Icelandic: Þessi lofttegundablanda getur bætt virkni hjartans og aukið blóðflæði um lungun en það getur hjálpað til við að auka það magn súrefnis sem berst í blóðið.
Czech: Celé zařízení sloužící k aplikaci oxidu dusnatého, včetně konektorů, spojek, potrubí a okruhů, musí být vyrobeno z materiálů, které jsou s tímto plynem kompatibilní.
Icelandic: Allur búnaður, þar með taldir tenglar, slöngur og rafrásir, sem notaður eru til að leiða nituroxíðið skal gerður úr efnum sem samrýmast gasinu.
Czech: Polytrifluorochloroethylen, hexafluoropropen-vinyliden copolymer a polytetrafluorethylen se používají v širší míře s čistým oxidem dusnatým a jinými korozivními plyny.
Icelandic: Pólýtríflúorklóróetýlen , hexaflúorprópen-vínýlidensamfjölliður og pólýtetraflúoretýlen hafa verið notuð mikið með hreinu nituroxíði og öðrum tærandi lofttegundum.
Czech: Existují také údaje ze zvířecích modelů, které naznačují vyšší náchylnost k infekcím dýchacích cest po expozici nízkým hladinám NO2.
Icelandic: Einnig liggja fyrir gögn varðandi dýr sem gefa til kynna aukið næmi fyrir sýkingum í öndunarfærum við útsetningu fyrir litlum skömmtum af NO2.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á eiturverkun á æxlun.
Czech: INOmax se smí aplikovat pouze v souladu s předpisem anesteziologa nebo lékaře jednotky intenzivní péče.
Icelandic: INOmax skal aðeins gefa samkvæmt ávísun svæfinga- eða gjörgæslulæknis.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, i po propuštění Vás či Vašeho dítěte z nemocnice, prosím, sdělte to svému lékaři.
Icelandic: Látið lækninn vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli, jafnvel eftir að þú eða barnið eruð komið heim af sjúkrahúsinu, eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Czech: • bradykardie (nízká srdeční frekvence) nebo příliš nízké množství kyslíku v krvi (desaturace kyslíku/hypoxémie) při náhlém přerušení léčby
Icelandic: Hægtaktur (hæg hjartsláttartíðni) eða of lítið súrefnismagn í blóði (súrefnismettunarfall/súrefnisskortur) vegna þess að meðferð var hætt skyndilega, .
Czech: Před zahájením léčby se při seřizování ujistěte, že nastavení aplikačního systému souhlasí s koncentrací plynu uvedenou na lahvi.
Icelandic: Við uppsetningu áður en meðferð er hafin skal ganga úr skugga um að stilling búnaðarins sé í samræmi við styrk lofttegunda hylkisins.
Czech: Nebezpečí vytváření methemoglobinu se zvyšuje, pokud se souběžně s oxidem dusnatým podávají látky se známou tendencí ke zvyšování koncentrací methemoglobinu (například alkylnitráty a sulfonamidy).
Icelandic: Aukin hætta er á methemóglóbínmyndun ef samtímis nituroxíði eru gefin lyf sem vitað er að hafi tilhneigingu til að auka methemóglóbínstyrk (t.d. alkýlnítröt og súlfónamíð).
Czech: Sledování tvorby methemoglobinu (MetHb O novorozencích a kojencích je známo, že mají v porovnání s dospělými sníženou aktivitu MetHb reduktázy.
Icelandic: Vitað er að nýburar og ungabörn hafa lækkaða MetHb-redúktasavirkni samanborið við fullorðna.
Czech: Tél: +33 810 421 000 infotherapies@linde.com
Icelandic: +33 810 421 000 infotherapies@linde.com
Czech: Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Francie
Icelandic: Framleiðandi Linde France Z.I. Limay Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Frakklandi
Czech: - novorozenců s poruchou plic související s vysokým tlakem krve v plicích, stavem známým jako hypoxické respirační selhání.
Icelandic: - Nýburum með lungnabilun sem tengist háum blóðþrýstingi í lungunum, ástand sem þekkt er sem öndunarbilun ásamt súrefnisskorti.
Czech: Uvolňuje hladké svaly cév vazbou na hemovou polovinu cytoplazmatické guanylátcyklázy, aktivací guanylátcyklázy a zvýšením nitrobuněčné hladiny cyklického guanosin 3',5'-monofosfátu, což vede k vazodilataci.
Icelandic: Það slakar á sléttum æðavöðvum með því að bindast hemhelft sýtósólgúanýlatsýklasa, virkja gúanýlatsýklasa og auka innanfrumumagn hringtengds gúanósín 3',5'-mónófosfats, sem veldur síðan æðavíkkun.
Czech: Oxid dusnatý je v některých testovacích systémech genotoxický.
Icelandic: Nituroxíð hefur eiturverkandi áhrif á erfðaefni í sumum prófunum.
Czech: U pacientů, kteří prodělali operaci srdce, je často pozorováno zvýšení plicního arteriálního tlaku vyvolané plicní vazokonstrikcí.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gangast undir hjartaskurðaðgerð verður oft vart við aukinn þrýsting í lungnaslagæð vegna æðaþrengingar í lungum.
Czech: Tato kapacita bude sledována v krevních odběrech, a je-li to nutné, dávkování inhalací oxidu dusnatého musí být sníženo.
Icelandic: Fylgst verður með þessu með blóðprufum og ef á þarf að halda verður skammtur nituroxíðs til innöndunar minnkaður.
Czech: Hypoxie b,d
Icelandic: Vefildisskortur, d
Czech: Cílem této dvojitě slepé a randomizované studie kontrolované placebem bylo určení, zda vdechovaný oxid dusnatý omezuje incidenci smrti nebo zahájení mimotělní membránové oxygenace (ECMO).
Icelandic: Tilgangur þessarar tvíblindu slembiröðuðu samanburðarrannsóknar með lyfleysu var að ákvarða hvort notkun nituroxíðs til innöndunar gæti dregið úr dauðsföllum og/eða súrefnismeðferðum (ECMO).
Czech: Inhalační oxid dusnatý by měl být používán opatrně také u pacientů s porušenou funkcí levé komory a zvýšeným základním tlakem v plicních kapilárách (PCWP), protože u nich hrozí vyšší riziko rozvoje srdečního selhání (například plicního edému).
Icelandic: Einnig skal sýna aðgát þegar nituroxíð til innöndunar er notað fyrir sjúklinga með skerta starfsemi vinstri slegils og hækkaðan þrýsting frá grunngildi í lungnaháræðum (PCWP) þar sem aukin hætta kann að vera á hjartabilun (t.d. lungnabjúgur).
Czech: V rámci studie INOT27 bylo randomizováno 795 předčasně narozených dětí (gestační věk <29 týdnů) s hypoxickým respiračním selháním tak, že dostávali buď INOmax (n=395) v dávce 5 ppm, nebo dusík (placebo n=400), přičemž podávání bylo zahájeno v průběhu prvních 24 hodin života a léčba trvala nejméně 7 a nejdéle 21 dní.
Icelandic: Í INOT27 rannsókninni var 795 fyrirburum (meðgöngutími <29 vikur) með öndunarbilun vegna súrefnisskorts slembiraðað til að fá annað hvort INOmax (n=395) í 5 ppm skömmtum eða köfnunarefni (lyfleysa n=400) frá fyrstu 24 klst.
Czech: Podávání INOmaxu nemá být přerušeno náhle, protože by to mohlo mít za následek zvýšení plicního arteriálního tlaku (PAP) a/nebo zhoršení okysličení krve (PaO2).
Icelandic: Ekki skal hætta snögglega að gefa INOmax þar sem það getur aukið þrýsting í lungnaæðum (PAP) og/eða dregið úr súrefnisstyrk blóðs (PaO2).
Czech: Informace o monitorování NO2 viz bod 4.2.
Icelandic: Sjá 4.2 varðandi upplýsingar til að hafa eftirlit með NO2.
Czech: Vdechovaná koncentrace INOmaxu se musí nepřetržitě měřit v inspirační větvi ventilačního okruhu blízko pacienta.
Icelandic: Stöðugt verður að mæla styrk INOmax, sem dælt er inn í innöndunarslönguna, nálægt sjúklingnum.
Czech: Uchovávání v lékárně
Icelandic: Geymsla á sjúkradeildum
Czech: Jde například o prilokain (lokální anestetikum používané k úlevě od bolesti v souvislosti s menšími bolestivými zákroky např. šití a menší chirurgické nebo diagnostické postupy) nebo glycerol trinitrát (užívaný k léčbě bolestí na hrudi).
Icelandic: Svo sem prílókaín (staðdeyfilyf sem er notað til verkjastillingar í tengslum við aðgerðir sem valda minniháttar sársaukar, t.d. við saum, og við minniháttar skurðaðgerðir eða greiningarferli) eða glýserín þrínítrat (notað til meðferðar við verk fyrir brjósti).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP .
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Czech: Uváděné kategorie četností jsou stanoveny v těchto rozmezích: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné
Icelandic: Tíðniflokkarnir sem fram koma eru byggðir á eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Hladina methemoglobinu se musí během jedné hodiny po zahájení léčby INOmaxem změřit analyzátorem, který spolehlivě rozlišuje fetální hemoglobin a methemoglobin.
Icelandic: Mæla skal methemóglóbínstigið innan klukkustundar frá því að INOmax-meðferð hefst með tæki sem greinir á áreiðanlegan hátt á milli fósturhemóglóbíns og methemóglóbíns.
Czech: Při klinických zkouškách nebyla prokázána žádná účinnost vdechování oxidu dusnatého u pacientů s vrozenou brániční kýlou.
Icelandic: Klínísk próf hafa ekki leitt í ljós nein gagnleg áhrif nituroxíðmeðferðar á sjúklinga með meðfætt þindarslit.
Czech: Lékař bude Vás či Vaše díte důkladně vyšetřovat, aby přítomnost nežádoucích účinků zaznamenal.
Icelandic: Læknirinn skoðar þig eða barnið vel með tilliti til hvers kyns aukaverkana.
Czech: Váš lékař rozhodne o správném dávkování INOmaxu a podá INOmax do plic Vám nebo Vašemu dítěti pomocí systému určeného k přivádění tohoto plynu.
Icelandic: Læknir barnsins ákveður hæfilegan skammt af INOmax og gefur þér eða barninu INOmax í lungun með búnaði sem er hannaður til gjafar þessarar lofttegundar.
Czech: Napájení kontrolního přístroje musí být nezávislé na napájení aplikačního systému.
Icelandic: Orkugjafi eftirlitsbúnaðarins á að vera óháður öndunarvélinni.
Czech: Při jedné klinické studii (NINOS) byly skupiny léčených pacientů podobné co do výskytu a závažnosti intrakraniálního krvácení, krvácení IV. stupně, periventrikulární leukomalacie, cerebrálního infarktu, záchvatů vyžadujících aplikaci antikonvulziva, pulmonálního krvácení nebo gastrointestinálního krvácení.
Icelandic: Í einni klínískri rannsókn (NINOS) voru meðferðarhóparnir svipaðir með tilliti til nýgengis og alvarleika blæðinga innan hauskúpu, 4-gráðu blæðinga, ónógs súrefnisflutnings umhverfis hliðarhólf heilans (PVL), heilafleygdreps, floga sem þörfnuðust meðferðar með krampaleysandi lyfi, lungnablæðinga eða maga- og garnablæðinga.
Czech: V rámci této studie nebyly pozorovány žádné známky nárůstu počtu nežádoucích účinků.
Icelandic: Engin merki komu fram um auknar aukaverkanir í rannsókninni.
Czech: INOmax je společně s ventilační podporou a ostatními příslušnými léčivými látkami indikován: • k léčbě novorozenců narozených ve nebo po 34. týdnu těhotenství s hypoxickou respirační poruchou spojenou s klinicky nebo echokardiograficky prokázanou pulmonální hypertenzí, aby se zlepšilo okysličování krve a snížila nutnost mimotělní membránové oxygenace.
Icelandic: INOmax, ásamt öndunaraðstoð og öðrum viðeigandi virkum innihaldsefnum, er ætlað: til meðferðar á nýburum, gengnir ≥ 34 vikur, með öndunarbilun ásamt súrefnisskorti eftir að klínísk athugun eða hjartaómskoðun hefur leitt í ljós háþrýsting í lungum, til þess að bæta súrefnisupptöku og draga úr þörf á súrefnismeðferð með hjarta- og lungnavél (extracorporeal membrane oxygenation, ECMO).