FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Do 104. tjedna, 5 (4,9%), odnosno jedan (< 1,0%) bolesnik razvili su 5, odnosno 1 nuspojavu analne fistule u Alofisel, odnosno kontrolnoj skupini.
Bulgarian: До седмица 104, 5 (4,9%) и един (< 1,0%) пациент развиват 5 и 1 сериозни нежелани събития, проявяващи се като анална фистула съответно в групата на Alofisel и контролната група.
Croatian: Bol uzrokovana postupkom*
Bulgarian: Процедурна блока*
Croatian: Do 104. tjedna, 15 (14,6%), odnosno 8 (7,8%) bolesnika razvilo je 15, odnosno 9 događaja ozbiljnih nuspojava analnog apscesa u Alofisel skupini, odnosno kontrolnoj skupini.
Bulgarian: До седмица 104, 15 (14,6%) и 8 (7,8%) пациенти развиват 15 и 9 сериозни нежелани събития, проявяващи се като анален абсцес съответно в групата на Alofisel и контролната група.
Croatian: • analna fistula
Bulgarian: Анална фистула
Croatian: Nakon kondicioniranja fistularnih kanala, Alofisel treba primijeniti prema sljedeća dva koraka: Priprema a) Rok valjanosti: morate potvrditi datum valjanosti lijeka Alofisel; bočice se tada vade iz vanjskog pakiranja.
Bulgarian: Срок на годност: трябва да се потвърди датата на срока на годност на Alofisel; чак тогава, флаконите трябва да бъдат извадени от опаковката.
Croatian: • analni apsces
Bulgarian: Анален абсцес
Croatian: Do 52. tjedna, 11 (10,7%), odnosno 8 (7,8%) bolesnika razvilo je 12, odnosno 8 nuspojava analnih fistula Alofisel skupini, odnosno kontrolnoj skupini, ali nijedna nije bila jakog intenziteta.
Bulgarian: До седмица 52, 11 (10,7%) и 8 (7,8%) пациенти развиват 12 и 8 нежелани събития, проявяващи се като анална фистула съответно в групата на Alofisel и контролната група, като нито едно от тези събития не е сериозно.
Croatian: OSTALO
Bulgarian: ДРУГО
Croatian: To potiče zacjeljivanje i zatvaranje fistule.
Bulgarian: Това стимулира заздравяването и затварянето на фистулата.
Croatian: Za pripremu lijeka stanice se odabiru i uzgajaju u laboratoriju kako bi se povećao njihov broj.
Bulgarian: За да се произведе лекарството, клетките се подбират и култивират в лаборатория, за да се увеличи техния брой.
Croatian: Liječenje konvencionalnim ili biološkim lijekovima nije bilo djelotvorno u tih bolesnika.
Bulgarian: Лечението с конвенционални или биологични лекарства при тези пациенти не е показало отговор.
Croatian: Lijek Alofisel daje se samo jedanput.
Bulgarian: Alofisel се прилага само веднъж.
Croatian: Nakon ubrizgavanja u stijenke fistule te stanice mogu pomoći u smanjivanju upale i potaknuti rast novog tkiva.
Bulgarian: Когато се инжектират в стените на фистулата, тези клетки могат да помогнат за намаляване на възпалението и да способстват за растежа на нова тъкан.
Croatian: Tvrtka će također provesti ispitivanje kako bi se nastavilo s prikupljanjem informacija o djelotvornosti i sigurnosti lijeka Alofisel.
Bulgarian: Фирмата също ще проведе проучване, за да продължи събирането на информация за ефективността и безопасността на Alofisel.
Croatian: Kombinirana remisija zabilježena je u gotovo 50 % bolesnika (53 od 107) liječenih lijekom Alofisel, u usporedbi s 34 % bolesnika (36 od 105) koji su primili placebo.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Alofisel, комбинирана ремисия възниква при почти 50 % от пациентите (53 от 107) в сравнение с 34 % от пациентите (36 от 105), получаващи плацебо.
Croatian: Nakon pripreme fistula za liječenje u operacijskoj dvorani, sadržaj dviju bočica (svaka sadrži 30 milijuna stanica) ubrizgava se oko unutarnjih otvora, a sadržaj dviju dodatnih bočica kroz vanjske otvore u stijenke fistula.
Bulgarian: След подготовка на фистулите за лечение в операционна зала, съдържанието на двата флакона (всеки от които съдържа 30 милиона клетки) се инжектира около вътрешните отвори, а съдържанието на допълнителни два флакона се инжектира през външните отвори в стените на фистулата.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti, koje se naziva „kombinirana remisija", bilo je zatvaranje abnormalnih vanjskih otvora i nepostojanje unutarnjih prolaza većih od 2 cm ispunjenih tekućinom (zbog vjerojatnosti ponovnog otvaranja fistule).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност, наречена „комбинирана ремисия", е затварянето на абнормните външни отвори плюс липса на вътрешни ходове, по-големи от 2 cm, напълнени с течност (тъй като те могат да отворят повторно фистулата).
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Alofisel?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Alofisel?
Croatian: Bolesnik dobiva anestetik (radi uspavljivanja bolesnika ili kako bi se umrtvilo liječeno područje).
Bulgarian: На пациента се прилага анестетик (или за да заспи, или за да стане областта на лечение безчувствена).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s analnim fistulama nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Alofisel dobio status „lijeka za rijetku bolest" od 8. listopada 2009.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с анална фистула е малък, болестта се счита за „рядка" и Alofisel е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 8 октомври 2009 г.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju, kojim je obuhvaćeno 212 bolesnika s Crohnovom bolešću i kompleksnim analnim fistulama, 24 tjedna nakon liječenja utvrđeno je da je lijek Alofisel djelotvorniji od placeba (prividno liječenje).
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 212 пациенти с болест на Крон и комплексни анални фистули, се установява, че 24 седмици след лечението Alofisel е по-ефективен, отколкото плацебо (сляпо лечение).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Alofisel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Alofisel.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Alofisel nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Alofisel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Fistule su kompleksne ako imaju nekoliko abnormalnih prolaza i otvora, ako imaju prolaze koji prodiru duboko u tijelo ili ako su povezane s drugim komplikacijama kao što je nakupljanje gnoja.
Bulgarian: Комплексни са фистулите с няколко абнормни ходове и отвори или с ходове, които навлизат дълбоко вътре в организма, или когато има други усложнения, например събиране на гной.
Croatian: Riječ je o vrsti lijeka koji sadrži stanice ili tkiva koja su izmijenjena kako bi se mogla koristiti za liječenje, dijagnozu ili sprječavanje bolesti.
Bulgarian: Този вид лекарство съдържа клетки или тъкани, които са били подложени на манипулации, така че да се използват за лечение, диагностика или профилактика на заболяване.
Croatian: Što je Alofisel i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Alofisel и за какво се използва?
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Alofisel nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Alofisel са по-големи от рисковете, и препоръча Alofisel да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Alofisel možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Alofisel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designationema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Croatian: Podaci o sigurnosti lijeka Alofisel ograničeni su, ali pružaju dovoljno informacija o obrascu nuspojava.
Bulgarian: Данните за безопасността на Alofisel са ограничени, но предоставят достатъчно информация за модела на нежеланите лекарствени реакции.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Alofisel pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Alofisel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Alofisel dostavit će edukacijske materijale za zdravstvene radnike s informacijama o ispravnoj primjeni lijeka i o mogućem prijenosu infekcije na bolesnika.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Alofisel, ще осигури образователен материал за здравните специалисти за правилния начин на прилагане на лекарството и за възможността за предаване на инфекция на пациента.
Croatian: Liječenje lijekom Alofisel trebaju provoditi samo liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja se taj lijek primjenjuje.
Bulgarian: Alofisel трябва да се прилага само от лекари специалисти с опит в диагностиката и лечението на заболяването, за което се използва лекарството.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Alofisel (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) analni apsces (natečeno područje s nakupinom gnoja), proktalgija (bol u anusu), analna fistula i bol tijekom liječenja.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Alofisel (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са анален абсцес (оточна област със събиране на гной), прокталгия (анална болка) и фистула и болка по време на лечението.
Croatian: Fistule su abnormalni prolazi između donjih dijelova crijeva i kože pored anusa.
Bulgarian: Фистулите представляват абнормни ходове, свързващи части от долния край на червата с кожата близо до ануса.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Alofisel?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alofisel?
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Alofisel.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Alofisel.
Croatian: Lijek Alofisel koristan je u liječenju kompleksnih analnih fistula koje nisu dovoljno dobro reagirale na druge oblike liječenja.
Bulgarian: Alofisel е ценен за лечението на комплексни анални фистули, които не се повлияват добре от други лечения.
Croatian: Alofisel je lijek koji se primjenjuje za liječenje kompleksnih analnih fistula u odraslih osoba s Crohnovom bolešću (upalna bolest crijeva) u slučaju nedovoljno dobrog djelovanja konvencionalnog ili biološkog lijeka.
Bulgarian: Alofisel е лекарство, което се използва за лечение на комплексни анални фистули при възрастни с болест на Крон (възпалително заболяване на червата), когато поне едно конвенционално или биологично лекарство не влияе достатъчно добре.
Croatian: Alofisel se sastoji od „mezenhimalnih matičnih stanica" iz masnog tkiva donora.
Bulgarian: Alofisel е направен от „мезенхимни стволови клетки" от мастна тъкан на донор.
Croatian: Lijek Alofisel sadrži djelatnu tvar darvadstrocel, koja se sastoji od matičnih stanica uzetih iz masnog tkiva odraslog donora.
Bulgarian: Alofisel съдържа активното вещество дарвадстроцел (darvadstrocel), което се състои от стволови клетки, взети от мастна тъкан на възрастни донори.
Croatian: Kako djeluje Alofisel?
Bulgarian: Как действа Alofisel?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Alofisel
Bulgarian: Допълнителна информация за Alofisel:
Croatian: Koje su koristi lijeka Alofisel utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Alofisel са установени в проучванията?
Croatian: Lijek Alofisel ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na goveđi serum (bezbojna tekućina u goveđoj krvi) ili na bilo koji sastojak lijeka.
Bulgarian: Alofisel не трябва да се използва при пациенти със свръхчувствителност (алергия) към говежди серум (бистрата течност в кръвта от говеда) или към някоя от оставалите съставки на Alofisel.
Croatian: To je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za terapiju somatskim stanicama".
Bulgarian: Alofisel е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за терапия със соматични клетки".
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Alofisel nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Alofisel, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Alofisel bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Alofisel пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Kako se Alofisel koristi?
Bulgarian: Как се използва Alofisel?
Croatian: Zašto je lijek Alofisel odobren?
Bulgarian: Защо Alofisel е разрешен за употреба?
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Bulgarian: № на ЕС
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Bulgarian: Лекарствена форма
Croatian: U venu bočica (staklo) 5 ml
Bulgarian: 5ml
Croatian: 250 µg Otopina za injekciju
Bulgarian: Съдържание Количество в опаковка инжекционен разтвор
Croatian: Sastav (koncentracija)
Bulgarian: Флакон (стъкло)
Croatian: Sveukupna sigurnost održavana je tijekom svih ciklusa.
Bulgarian: Общата безопасност се подържа по време на всички цикли.
Croatian: Razina značajnosti pri α = 0,05.
Bulgarian: Ниво на значимост α = 0,05.
Croatian: AUC0-∞, h·µg/l t½, sati
Bulgarian: AUC0-∞, h·µg/l t½, часа
Croatian: • Liječnik će odrediti pravilnu dozu ovisno o tjelesnoj težini.
Bulgarian: Лекарят ще определи точната доза в зависимост от телесното тегло.
Croatian: Jedna bočica sadrži jednu dozu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа една доза.
Croatian: Drugi lijekovi i Aloxi
Bulgarian: Други лекарства и Aloxi
Croatian: Aloxi treba ubrizgati tijekom 30 sekundi.
Bulgarian: Aloxi трябва да се инжектира в продължение на поне 30 секунди.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1 и точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Croatian: 4 godine
Bulgarian: 4 години.
Croatian: Aloxi obično daje liječnik ili medicinska sestra.
Bulgarian: Обикновено Aloxi се прилага от лекар или медицинска сестра.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Croatian: Granica neinferiornosti bila je 15%.
Bulgarian: Границата за не по-малка ефикасност е 15%.
Croatian: Provedena su dva pedijatrijska ispitivanja.
Bulgarian: Проведени са две педиатрични изпитвания.
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Croatian: Lijekovi protiv depresije ili tjeskobe
Bulgarian: Лекарства против депресия или тревожност
Croatian: Farmakokinetičke informacije navedene su u dijelu 5.2.
Bulgarian: Фармакокинетична информация е предоставена в точка 5.2.
Croatian: Razina značajnosti pri α = 0,0167 (prilagođena za višestruke usporedbe).
Bulgarian: Нива на значимост при алфа 0,0167 (коригирано спрямо многократни сравнения).
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.2 за информация за педиатрична употреба.
Croatian: Lijekovi koji mogu utjecati na otkucaje srca
Bulgarian: Лекарства, които могат да повлияят сърдечната Ви дейност
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina):
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 1 месец до 17 години):
Croatian: Ovaj lijek treba davati zdravstveni radnik pod odgovarajućim liječničkim nadzorom.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага от медицински специалист при подходящо медицинско наблюдение.
Croatian: Voda, pročišćena
Bulgarian: Пречистена вода
Croatian: Tako je zbog toga što još nije poznato može li Aloxi naškoditi djetetu.
Bulgarian: Причината е, че не е известно дали Aloxi може да навреди на бебето.
Croatian: Oni uključuju:
Bulgarian: Те включват:
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog razgovora s liječnikom.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без да сте разговаряли с Вашия лекар.
Croatian: • Ovaj se lijek može uzimati s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Това лекарство може да се приема със или без храна.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. ožujka 2005.
Bulgarian: 22 март 2005 г.
Croatian: Svakako im recite ako uzimate sljedeće lijekove:
Bulgarian: По-специално, уведомете ги, ако приемате следните лекарства:
Croatian: Međutim, antiemetički je učinak bio uglavnom sličan za interval 0-24 sata tijekom uzastopno ponavljanih ciklusa, a sveukupna sigurnost održavana je tijekom svih ciklusa.
Bulgarian: Като цяло обаче антиеметичният ефект за интервала 0-24 часа е подобен през цялата продължителност на последователно повтаряните цикли и общата безопасност се подържа по време на всички цикли.
Croatian: ATK oznaka: A04AA05.
Bulgarian: АТС код: A04AA05
Croatian: Potpuni odgovor formalno nije bio procijenjen za ponovljeni ciklus primjene.
Bulgarian: Пълното повлияване не е формално оценено за приложението в повторния цикъл.
Croatian: Nije bilo prividnih razlika u volumenu distribucije kada je izražen u l/kg.
Bulgarian: Няма привидни различия в обема на разпределение, изразен в l/kg.
Croatian: Djeca i mlađe osobe
Bulgarian: Деца и младежи
Croatian: Induktori i inhibitori CYP2D6
Bulgarian: Индуктори и инхибитори на CYP2D6
Croatian: Malo je vjerojatno da ćete zaboraviti uzeti ovaj lijek.
Bulgarian: Няма вероятност да пропуснете да приемете това лекарство.
Croatian: Aloxi je indiciran u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 mjeseca i starijih za:
Bulgarian: Aloxi е показан при педиатрични пациенти на възраст 1 месец и по-големи за:
Croatian: Titanijev dioksid
Bulgarian: Титанов диоксид
Croatian: Djeca i mlađe osobe (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina)
Bulgarian: Деца и младежи (на възраст от 1 месец до 17 години)
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima.
Bulgarian: В подобен случай не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Croatian: Ukupni tjelesni klirens (l/h/kg) u bolesnika u dobi od 12 do 17 godina bio je sličan onome u zdravih odraslih osoba.
Bulgarian: Тоталният телесен клирънс (l/h/kg) при пациентите на възраст от 12 до 17 години е подобен на този при здравите възрастни.
Croatian: • raspoloženje bolje nego obično ili osjećaj tjeskobe
Bulgarian: • чувство на щастие, по-силно от обичайното, или чувство на тревожност
Croatian: Atrioventrikularni blok prvog stupnja, atrioventrikularni blok drugog stupnja
Bulgarian: Атриовентрикуларен блок първа степен, атриовентрикуларен блок втора степен
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте 6.1.
Croatian: Bez mučnine (Likertova ljestvica)
Bulgarian: Без гадене (по скалата на Likert)
Croatian: Sadrži također sorbitol.
Bulgarian: Съдържа също сорбитол.
Croatian: • bol u trbuhu (želucu)
Bulgarian: • болка в коремната област (стомаха)
Croatian: S obzirom da ne postoje podaci o izlučivanju palonozetrona u majčino mlijeko, za vrijeme terapije treba prekinuti dojenje.
Bulgarian: Тъй като няма данни за екскретирането на палоносетрон в майчиното мляко, кърменето трябва да се преустанови по време на терапията.
Croatian: Serotoninergični lijekovi (npr. SSRI i SNRI)
Bulgarian: Серотонинергични лекарства (напр. SSRI и SNRI)
Croatian: U vrlo malo vjerojatnom slučaju predoziranja Aloxijem, treba pristupiti potpornom liječenju.
Bulgarian: В малко вероятните случаи на предозиране с Aloxi е необходимо да се приложи поддържащо лечение.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Irska
Bulgarian: Ирландия
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanju bile su žene (73%), bjelkinje (69%) i do tada nisu primale kemoterapiju (59%).
Bulgarian: Мнозинството пациенти в проучването са жени (73%), от бялата раса (69%) и преди това не са получавали химиотерапия (59%).
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Пациенти с редкия наследствен проблем фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Croatian: • bolest kretanja / putovanja
Bulgarian: • болест на пътуването
Croatian: • Najveća doza iznosi 1500 mikrograma.
Bulgarian: Максималната доза е 1500 микрограма.
Croatian: Preporučuje se odgovarajuće praćenje bolesnika zbog moguće pojave simptoma sličnih serotoninskom sindromu.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо наблюдение на пациентите за симптоми, подобни на серотонинов синдром.
Croatian: Približno 62% palonozetrona vezano je za proteine plazme.
Bulgarian: Около 62 % от палоносетрон се свързва с плазмените протеини.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima korištene su doze do 6 mg.
Bulgarian: В клиничните проучвания са използвани дози до 6 mg.
Croatian: 1 x 5 ml bočica
Bulgarian: 1 х 5 ml флакон
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost Aloxija u djece mlađe od 1 mjeseca nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aloxi при деца на възраст под 1 месец не са установени.
Croatian: Staklena bočica tip
Bulgarian: Флакон от стъкло тип
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства
Croatian: Aloxi se može uzimati s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Aloxi може да се приема със или без храна.
Croatian: Ako odlučite da nećete uzimati Aloxi (ili drugi sličan lijek), vjerojatno će Vam kemoterapija uzrokovati osjećaj mučnine ili povraćanje.
Bulgarian: Ако решите да не приемате Aloxi (или други подобни лекарства), има вероятност химиотерапията да Ви причини гадене и/или повръщане.
Croatian: Lijek blokira djelovanje kemijske tvari pod nazivom serotonin, što može prouzročiti mučninu ili povraćanje.
Bulgarian: Той действа като блокира действието на химично вещество, наречено серотонин, което може да причини гадене или повръщане.
Croatian: *Uključuje sljedeće: žarenje, induracija, nelagoda i bol
Bulgarian: * Включва следното: парене, втвърдяване, дискомфорт и болка
Croatian: Potpuna kontrola (potpuni odgovor i ne više od blage mučnine)
Bulgarian: Пълен контрол (пълен отговор и само леко гадене)
Croatian: • Primjenjuje se u obliku injekcije u venu.
Bulgarian: Прилага чрез инжекция във вена.
Croatian: c Hi-kvadrat test.
Bulgarian: c Хи квадрат тест.
Croatian: Stoga bi bolesnike za koje se zna da su preosjetljivi na kikiriki ili soju, trebalo pomno nadzirati zbog znakova alergijske reakcije.
Bulgarian: Ето защо пациентите с известна свръхчувствителност към фъстъци или соя трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на алергична реакция.
Croatian: • visoke razine šećera u krvi ili u mokraći
Bulgarian: високи нива на захар в кръвта или захар в урината
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne pokazuju izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porođaj ili razvoj nakon rođenja.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие.
Croatian: • abnormalno visoke ili niske razine kalija u krvi
Bulgarian: неестествено високи или ниски нива на калий в кръвта