FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
English: If you are an elderly patient or if you are in a very bad physical condition (cachectic) your doctor will monitor you more carefully, because it may be necessary to prescribe a lower dose.
Swedish: Om du är en äldre patient eller om du är i mycket dålig fysisk kondition (kakektisk) kommer läkaren att kontrollera dig mer omsorgsfullt eftersom det kan vara nödvändigt att ordinera en lägre dos.
English: xerostomia, dyspepsia.
Swedish: xerostomi, dyspepsi.
English: For the same reason you should avoid exposing the patch on the skin to direct heat such as electric blankets, hot-water bottles, sauna, solarium or hot baths.
Swedish: Av samma orsak ska du undvika att utsätta plåstret på huden för direkt värme, såsom värmetäcke, varmvattenflaskor, bastubad, solarier eller varma bad.
English: Fentanyl should only be used during pregnancy when clearly necessary.
Swedish: Fentanyl bör endast användas under graviditet då det är absolut nödvändigt.
English: Tolerance and physical and psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids, but is rare in treatment of cancer related pain.
Swedish: Tolerans samt fysiskt och psykiskt beroende kan utvecklas vid upprepad tillförsel av opioider, men är sällsynt vid behandling av cancerrelaterad smärta.
English: If needed, a similar dose can be given every 2 or 3 minutes, or be administered as continued infusion as 2 mg in 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5 %) solution.
Swedish: Vid behov kan en liknande dos administreras varannan eller var tredje minut, eller ges som en kontinuerlig infusion på 2 mg i 500 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion eller glukoslösning 50 mg/ml (5 %).
English: The most common sign of overdose is reduced ability to breathe.
Swedish: Det vanligaste tecknet på en överdosering är nedsatt andningsförmåga.
English: 10 (rectal)
Swedish: 10 (rektalt)
English: In patients who experience a marked decrease in the period 48-72 hours after application, replacement of fentanyl after 48 hours may be necessary.
Swedish: Hos patienter som upplever en påtaglig minskning under perioden 48-72 timmar efter applicering kan det bli nödvändigt att byta ut fentanylplåstret efter 48 timmar.
English: Caution should therefore be taken in treatment of patients with hypotension and/or patients with hypovolemia.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas vid behandling av patienter med hypotension och/eller patienter med hypovolemi.
English: - Acute or postoperative pain, since dosage titration is not possible during short-term use.
Swedish: - Akut eller postoperativ smärta, eftersom dostitrering inte är möjlig vid korttidsbehandling.
English: The need to perform a bioequivalence study with the highest strength and a valid study with replicate design was discussed.
Swedish: Behovet att genomföra en bioekvivalensstudie med maximal styrka och en välgrundad upprepningsstudie diskuterades.
English: This has to be expected especially at the beginning of treatment, at any change of dosage as well as in connection with alcohol or tranquilizers.
Swedish: Detta ska förväntas speciellt i början av behandlingen, vid ändring av doseringen samt i samband med alkohol eller lugnande medel.
English: Prolonged use of Fentanyl-ratiopharm can cause physical dependence.
Swedish: Långvarig användning av Fentanyl-ratiopharm kan orsaka fysiskt beroende.
English: Therefore patients who develop fever should be monitored for opioid adverse reactions.
Swedish: Därför bör patienter som utvecklar feber observeras för opioidbiverkningar.
English: The skin must be completely dry before applying the patch.
Swedish: Huden ska vara helt torr innan plåstret fästs.
English: Tables 2 and 3 should not be used to switch from transdermal fentanyl to a morphine treatment.
Swedish: Tabell 2 och 3 ska inte användas för konvertering från transdermalt fentanyl till morfinbehandling.
English: CNS active substances may worsen the respiratory depression (see section 4.5).
Swedish: CNS-påverkande läkemedel kan förvärra andningsdepressionen (se avsnitt 4.5).
English: - Severe impairment of the central nervous system.
Swedish: - Svår påverkan på centrala nervsystemet.
English: Therefore, patients should consult their physician as to whether driving or use of machines is permitted.
Swedish: Patienter ska därför fråga sin läkare om det är lämpligt att framföra fordon eller använda maskiner.
English: Your doctor will decide which strength of Fentanyl-ratiopharm is most suitable for you.
Swedish: Din läkare avgör vilken styrka av Fentanyl-ratiopharm som är mest lämplig för dig.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har påvisat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
English: Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e.g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson's disease) or have taken them within the last 14 days.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar MAO-hämmare (t.ex. moklobemid mot depression eller selegilin mot Parkinsons sjukdom) eller har tagit sådana under de 14 senaste dagarna.
English: For management of respiratory depression immediate countermeasures should be started, including removing the patch and physically or verbally stimulating the patient.
Swedish: Vid behandling av andningsdepression ska motåtgärder vidtas omedelbart, däribland borttagande av plåstret och fysisk eller verbal stimulering av patienten.
English: These medicines may increase the effects and side effects of Fentanyl-ratiopharm.
Swedish: Dessa mediciner kan öka effekterna och biverkningarna av Fentanyl-ratiopharm.
English: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austria
Swedish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Österrike
English: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spain
Swedish: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanien
English: Intramuscular administration will give a more prolonged effect than intravenous administration.
Swedish: Intramuskulär administrering ger en mer långvarig effekt än intravenös administrering.
English: Studies have shown that almost all patients, despite treatment with a fentanyl patch, require supplemental treatment with potent rapid-release medicinal products to arrest breakthrough pain.
Swedish: Studier har visat att nästan alla patienter, trots behandlingen med ett fentanylplåster, behöver kompletterande medicinering med starka, snabbt verkande läkemedel för att hämma genombrottssmärta.
English: In addition, the CHMP recommends including the following information in section 4.4 of the SPC:
Swedish: Dessutom rekommenderar CHMP att följande information läggs till i avsnitt 4.4. i produktresumén:
English: The CHMP considered also that bioequivalence between test and reference medicinal product has been sufficiently characterised in 2 studies (single and multiple dose) performed with a reduced patch size (7.5 cm²).
Swedish: CHMP ansåg dessutom att bioekvivalensen mellan medicinskt test- och referensläkemedel är tillräckligt beskriven i två studier (enkel- och flergångsdosstudier) som utförts med en reducerad plåsterstorlek (7,5 cm²).
English: Prior to application, the skin should be carefully washed with clean water (no cleaning agents) and thoroughly dried.
Swedish: Innan plåstret appliceras ska huden rengöras noggrant med rent vatten (inga rengöringsmedel) och sedan torkas noggrant.
English: Fentanyl-ratiopharm should not be administered to children under 12 years of age because there is limited experience of use in children.
Swedish: Fentanyl-ratiopharm ska inte administreras hos barn under 12 år eftersom erfarenheten från barn är begränsad.
English: Finally, regarding the demonstration of bioequivalence, the discussions pertained to the deviations to the guideline “Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation- (CPMP/EWP/280/96)”.
Swedish: Slutligen, vad gäller påvisandet av bioekvivalens handlade diskussionerna om avvikelserna till riktlinjen ”Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation (CPMP/EWP/280/96)”.
English: If you take concomitantly medicines that affect brain function it is more likely that you'll have side effects especially difficulty in breathing.
Swedish: Om du samtidigt tar mediciner som påverkar hjärnfunktionen är sannolikheten för att du får biverkningar större, särskilt svårighet att andas.
English: If you get pregnant during treatment with Fentanyl-ratiopharm, consult your doctor.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen med Fentanyl-ratiopharm, rådfråga läkaren.
English: According to your reaction the strength of the patch or the number of patches may need to be adjusted.
Swedish: Beroende på din reaktion måste plåstrets styrka eller antalet plåster eventuellt anpassas.
English: Both the lowest effective fentanyl concentration and the concentration causing adverse reactions will increase with the development of increasing tolerance.
Swedish: Både den lägsta effektiva fentanylkoncentrationen och koncentrationen vid vilken biverkningar inträffar höjs med ökande tolerans.
English: Besides controversial literature results on the efficacy and safety of fentanyl transdermal in chronic non cancer pain, the CHMP recognised that, in special circumstances, strong opioids could be of help for the treatment of this condition.
Swedish: Frånsett kontroversiella resultat i litteraturen när det gäller effekten och säkerheten av transdermalt fentanyl vid kronisk icke-cancersmärta medgav CHMP att starka opioider, under särskilda omständigheter, kan bidra till behandlingen av detta tillstånd.
English: The effect is reached within 24 hours after the first patch has been applied and its effects fall gradually after the patch is removed.
Swedish: Effekten nås inom 24 timmar efter det första plåstret har applicerats och effekten försvinner gradvis efter att plåstret avlägsnats.
English: The following frequencies are used for the description of the occurrence of adverse reactions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100, <1/10), Uncommon (≥1/1000, <1/100), Rare (≥1/10,000, <1/1000), Very rare (<1/10,000)
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000)
English: The dose should be titrated individually until analgesic efficacy is attained.
Swedish: Dosen ska titreras fram individuellt tills analgetisk effekt erhålls.
English: As the risk of withdrawal symptoms is greater when the treatment is stopped suddenly, you should never stop treatment with Fentanyl-ratiopharm independently but always consult your doctor first.
Swedish: Eftersom risken för abstinenssymtom är större när behandlingen slutar plötsligt, ska du aldrig avsluta behandlingen med Fentanyl-ratiopharm själv utan rådfråga alltid först läkaren.
English: Oral morphine dose (mg/24 h)
Swedish: Oral morfindos (mg/24timme)
English: The demonstration of bioequivalence with the lowest strength was questioned, as in the results, a higher initial input is suggested for the reference reservoir patch (comparatively to the test patch) and a lower final input (at the end of the patch application) is evidenced.
Swedish: Påvisandet av bioekvivalens med den lägsta styrkan ifrågasattes, då det i resultaten antyds en högre initial tillförsel för referensdepåplåstret (jämfört med testplåstret) och framgår en lägre sista tillförsel (vid slutet av appliceringen av plåster).
English: - if your central nervous system is severely impaired, for instance by brain injury.
Swedish: - om du har svår påverkan på centrala nervsystemet, t.ex. på grund av en hjärnskada.
English: No alcohol or other solvents must be used for cleaning, as these may penetrate the skin due to the effect of the patch.
Swedish: Alkohol och andra lösningsmedel får inte användas för rengöring, eftersom de kan penetrera huden på grund av plåstrets effekter.
English: Opioids may cause hypotension, especially in patients with hypovolemia.
Swedish: Opioider kan orsaka hypotension, speciellt hos patienter med hypovolemi.
English: The quantity of analgesics required over the last 24 hours should be determined.
Swedish: Summera mängden av analgetika som behövts under de senaste 24 timmarna.
English: Please fill in date and time when you put your patch on.
Swedish: Fyll i datum och klockslag när du satte på plåstret.
English: Finally, since Fentanyl ratiopharm is a matrix patch for which the release is proportional to the surface area, dose proportionality is expected and a bioequivalence study with the highest strength is not deemed necessary, nor an additional replicate design study.
Swedish: Slutligen är fentanyl ratiopharm ett matrixplåster vid vilket frisättningen är proportionell mot ytstorleken, varför dosproportionaliteten förutses och en bioekvivalensstudie med maximal styrka inte anses nödvändig, ej heller en extra upprepningsstudie.
English: Pharmacotherapeutic group: opioids; Phenylpiperidine derivatives, ATC code: N02AB03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: opioider, fenylpiperidinderivat, ATC-kod N02AB03
English: Physical dependence may develop as well and you might experience withdrawal symptoms, if you do suddenly stop using the patches.
Swedish: Fysiskt beroende kan också utvecklas och du kan få abstinenssymtom om du plötsligt slutar använda plåstren.
English: However, from the clinical point of view, this aspect represents only a minor risk for patients receiving transdermal fentanyl pain therapy in average doses.
Swedish: Ur klinisk synvinkel utgör denna aspekt dock bara en minimal risk för patienter som får transdermal smärtbehandling med fentanyl i genomsnittliga doser.
English: Additional or alternative methods of analgesia or alternative administration of opioids should be considered when the Fentanyl-ratiopharm dose exceeds 300 micrograms/hour.
Swedish: Kompletterande eller alternativa analgetiska metoder eller alternativa administreringsmetoder av opioider ska övervägas när fentanyldoseringen överstiger 300 mikrogram/timme.
English: Do not use Fentanyl-ratiopharm - if you are hypersensitive (allergic) to fentanyl or any of the other ingredients of the product.
Swedish: Använd inte Fentanyl-ratiopharm - om du är allergisk (överkänslig) mot fentanyl eller något av de övriga innehållsämnena i preparatet.
English: If intravenous administration is impossible, naloxone hydrochloride can also be given intramuscularly or subcutaneously.
Swedish: Om intravenös administrering inte är möjlig kan naloxonhydroklorid också administreras intramuskulärt eller subkutant.
English: - The other ingredients are:
Swedish: - Övriga innehållsämnen är
English: Your first patch will start to work slowly, this may take as long as one day, so your doctor may give you extra painkillers until your fentanyl transdermal patch starts working completely.
Swedish: Ditt första plåster kommer att börja verka långsamt, detta kan dröja så länge som en dag, och läkaren kan ge dig extra smärtstillande medel tills ditt Fentanyl-ratiopharm börjar verka fullt ut.
English: This may increase or prolong both the therapeutic effects and the adverse reactions, which may cause severe respiratory depression.
Swedish: Detta kan öka eller förlänga både de terapeutiska effekterna och biverkningarna, vilket kan orsaka svår andningsdepression.
English: The patches should not be cut into smaller parts, because the quality, efficacy and safety of such divided patches have not been demonstrated.
Swedish: Plåstren bör inte klippas i mindre bitar eftersom kvaliteten, effekten och säkerheten avseende delade plåster inte har visats.
English: Respiratory depression due to overdose can persist longer than the effect of the opioid antagonist.
Swedish: Andningsdepression på grund av överdosering kan kvarstå längre än effekten av opioidantagonisten.
English: The biostatistical evaluation of the existing single dose study with replicate design (but showing nonbioequivalence) could be considered suitable to evaluate intra-individual variability and to determine the influence of the biopharmaceutical performance, in relation to the different release mechanisms (reservoir versus matrix).
Swedish: Den biostatistiska bedömningen av den aktuella upprepningsstudien av enkeldoser (men som visar icke-bioekvivalens) kan anses lämplig för bedömning av intraindividuell variabilitet och för bestämning av den biofarmaceutiska effektens inflytande i jämförelse med de olika frisättningsmekanismerna (depå mot matrix).
English: The peak-to-trough fluctuations of plasma concentrations are higher with the reference product and are not of a high magnitude.
Swedish: Fluktuationen i högsta och lägsta plasmakoncentrationen är högre med referensläkemedlet och är inte av större omfattning.
English: Common less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients Uncommon less than 1 in 100, but more than 1 in 1000 patients Rare less than 1 in 1000, but more than 1 in 10,000 patients Very rare less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
Swedish: Utvärderingen av biverkningar baserar sig på följande frekvenser: Mycket vanliga fler än 1 av 10 patienter Vanliga färre än 1 av 10 men fler än 1 av 100 patienter Mindre vanliga färre än 1 av 100 men fler än 1 av 1 000 patienter Sällsynta färre än 1 av 1 000 men fler än 1 av 10 000 patienter Mycket sällsynta färre än 1 av 10 000 patienter, inklusive enstaka rapporter
English: Furthermore, a study at the highest dose (100 µg/h) would be possible only in intensive care units and under concomitant treatment with opioid antagonists (naltrexone) in order to avoid life threatening side effects.
Swedish: En studie vid maximal dos (100 µg/h) skulle dessutom bara vara möjlig på intensivvårdsavdelningar och under samtidig behandling med opioidantagonister (naltrexon) för att undvika livshotande biverkningar.
English: Do not discontinue treatment without consulting your doctor.
Swedish: Avbryt inte behandlingen utan att först diskutera detta med läkaren.
English: painful flatulence, ileus.
Swedish: Mycket sällsynta: smärtsam flatulens, ileus.
English: After this, the Fentanyl-ratiopharm should help to relieve pain continuously and you should be able to stop taking these extra painkillers.
Swedish: Därefter bör Fentanyl-ratiopharm depotplåstret bidra till att lindra smärta kontinuerligt och du bör kunna sluta ta extra smärtstillande medel.
English: The small differences observed are not deemed to be of clinical importance and suggests that Fentanyl ratiopharm has a somewhat more pronounced prolonged release profile, which is as expected for a matrix patch in comparison with a reservoir patch.
Swedish: De små skillnader som observerades anses inte ha någon klinisk betydelse och tyder på att fentanyl ratiopharm har en något mer markerat förlängd frisättningsprofil, vilket kan förväntas med ett matrixplåster i jämförelse med ett depåplåster.
English: Active substance Parenteral (im) Oral
Swedish: Aktiv substans Parenteralt (im) Oralt Morfin
English: In patients with existing respiratory depression, fentanyl should only be used with caution and at a lower dose.
Swedish: Hos patienter med existerande andningsdepression ska fentanyl endast användas med försiktighet och i en lägre dos.
English: Around 75 % of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10 % as unchanged active substance.
Swedish: Cirka 75 % av fentanyl utsöndras i urinen, mest som metaboliter och mindre än 10 % elimineras som oförändrad aktiv substans.
English: If you have been using the same dose of Fentanyl-ratiopharm for a longer period of time, your doctor may decide that you are permitted to drive and use dangerous machines.
Swedish: Om du har använt samma dos av Fentanyl-ratiopharm under en längre period kan din läkare besluta att du får köra bil och använda farliga maskiner.
English: Therefore, fentanyl should not be used within 14 days after discontinuation of treatment with MAO-inhibitors.
Swedish: Därför bör fentanyl inte användas inom 14 dagar efter avslutad behandling med MAOhämmare.
English: Content (concentration)
Swedish: Administreringssätt Innehåll (Koncentration)
English: Regarding the therapeutic indication, the MAH has provided a scientific statement, which summarises the publications related to the treatment of chronic non cancer pain with strong opioids and particularly transdermal fentanyl.
Swedish: När det gäller den terapeutiska indikationen har innehavaren av godkännandet för försäljning lagt fram en vetenskaplig redogörelse som sammanfattar de publikationer som rör behandling av kronisk icke-cancersmärta med starka opioider och särskilt transdermalt fentanyl.
English: Caution should be exercised when treating patients with myasthenia gravis.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med myasthenia gravis.
English: Long-term treatment during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the infant.
Swedish: Långvarig behandling under graviditet kan leda till abstinenssymtom hos det nyfödda barnet.
English: Safe use during pregnancy has not been established.
Swedish: Säkerheten vid användning under graviditet är inte fastställd.
English: Less than 10 % of fentanyl is excreted unchanged by the kidneys, and unlike morphine, there are no known active metabolites eliminated by the kidneys.
Swedish: Mindre än 10 % av fentanyl utsöndras oförändrat via njurarna och i motsats till morfin elimineras inga kända aktiva metaboliter via njurarna.
English: However sometimes you may still need extra painkillers.
Swedish: Emellertid kan du fortsättningsvis behöva ta extra smärtstillande medel ibland.
English: Therefore, the CHMP recommends that, according to the above mentioned guideline, this aspect should be mentioned in section 4.5 of the SPC with cross reference to section 4.4 “concomitant use not recommended” rather than a contra-indication.
Swedish: Därför förordar CHMP, i enlighet med ovan nämnda riktlinje, att denna aspekt skall nämnas i avsnitt 4.5 i produktresumén med hänvisning till avsnitt 4.4 ”samtidig användning rekommenderas ej” snarare än en kontraindikation.
English: High quantities of the active substance remain in the transdermal patches even after use.
Swedish: Höga halter av aktiv substans finns kvar i depotplåstret, även efter användning.
English: - if you suffer from pain which lasts only for a short period, e. g. after a surgical procedure.
Swedish: - om du lider av smärta som varar endast en kort period, t.ex. efter ett kirurgiskt ingrepp.
English: The most serious undesirable effect of fentanyl is respiratory depression.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen av fentanyl är andningsdepression.
English: Fentanyl-ratiopharm is available in packs of 3, 5, 10 or 20 transdermal patches.
Swedish: Fentanyl-ratiopharm tillhandahålls i förpackningar med 3, 5, 10 eller 20 depotplåster.
English: Please tell your doctor if you use barbiturates (used for treating sleep disorders), buprenorphine, nalbuphine or pentazocine (other strong painkillers).
Swedish: Tala om för din läkare om du tar barbiturater (används för behandling av sömnsvårigheter), buprenorfin, nalbufin or pentazocin (andra starka smärtstillande medel).
English: This is because fentanyl levels fall gradually after the patch is removed; it takes at least 17 hours for the fentanyl serum concentration to decrease by 50 %.
Swedish: Detta beroende på att fentanylkoncentrationen sjunker gradvis efter att plåstret avlägsnats, det tar minst 17 timmar för fentanylkoncentrationen i serum att minska med 50 %.
English: - The patch application site should not be exposed to heat from external heat sources (see “Take special care with Fentanyl-ratiopharm”).
Swedish: - Stället där plåstret fästes bör inte utsättas för värme från yttre källor (se ”Var särskilt försiktig med Fentanyl-ratiopharm”).