FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties (bijv. bronchospasme, rhinitis, urticaria) als reactie op acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Bulgarian: Анамнестични данни за реакции на свръхчувствителност (напр. бронхоспазъм, ринит, уртикария) към ацетилсалицилова киселина или към други нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти.
Dutch: Bij vrouwen die moeite hebben met zwanger raken of die een onvruchtbaarheidsonderzoek ondergaan, dient het stoppen met 100 mg nimesulidetabletten/granulaat te worden overwogen (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: При жени, изпитващи трудности при зачеване или подложени на изследване за безплодие, трябва да се обмисли прекъсване на употребата на Nimesulide 100 mg таблетки/гранули (вж. точка 4.6).
Dutch: Leverbeschadiging die in de meeste gevallen reversibel is, is gemeld na korte blootstelling aan het geneesmiddel.
Bulgarian: След кратка експозиция към лекарството е установено увреждане на черния дроб, в повечето случаи обратимо.
Dutch: Tijdens behandeling met 100 mg nimesulidetabletten/granulaat dient patiënten geadviseerd te worden geen andere analgetica te gebruiken.
Bulgarian: По време на лечение с Nimesulide 100 mg таблетки/гранули пациентите трябва да бъдат съветвани да се въздържат от употребата на други аналгетици.
Dutch: Bij patiënten met nier- of hartfunctiestoornis is voorzichtigheid geboden omdat het gebruik van 100 mg nimesulidetabletten/granulaat kan leiden tot verslechtering van de nierfunctie.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно или сърдечно увреждане се изисква особено внимание, тъй употребата на Nimesulide 100 mg таблетки/гранули може да доведе до влошаване на бъбречната функция.
Dutch: Het risico van ongewenste effecten kan worden verminderd door 100 mg nimesulidetabletten/granulaat zo kort mogelijk te gebruiken (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Рискът от нежелани лекарствени реакции може да бъде намален като се употребяват Nimesulide 100 mg таблетки/гранули за възможно най-кратък срок от време (вж. точка 4.2.)
Dutch: - Wanneer u tijdens de behandeling met TRADEMARK koorts en/of griepachtige symptomen ontwikkelt (overal pijn, ziek en koud zijn of rillen) dient u te stoppen met het innemen van het middel en uw arts te informeren.
Bulgarian: - Ако по време на лечението с TRADEMARK получите треска и/или грипоподобни симптоми (общо усещане за болка, неразположение, втрисане или треперене), трябва да прекратите приемането на продукта и да уведомите Вашия лекар.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van nimesulide bij patiënten met gastrointestinale stoornissen, zoals een voorgeschiedenis van maagulcera, een voorgeschiedenis van gastrointestinale bloeding, colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn.
Bulgarian: Нимезулид трябва да се използва внимателно при пациенти с гастроинтестинални смущения, включващи данни за пептична язва, гастроинтестинален кръвоизлив, улцерозен колит или болест на Crohn.
Dutch: Daar nimesulide de trombocytenfunctie kan verstoren, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met hemorragische diathese (zie ook rubriek 4.3).
Bulgarian: Тъй като нимезулид може да повлияе на функцията на тромбоцитите, той трябва да се използва внимателно при пациенти с хеморагична диатеза.
Dutch: Wees extra voorzichtig met TRADEMARK:
Bulgarian: Не приемайте TRADEMARK:
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis.
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане.
Dutch: Afhankelijk van de klinische situatie dienen 100 mg nimesulide-tabletten/granulaat dienen zo kort mogelijk te worden gebruikt.
Bulgarian: Nimesulide 100mg таблетки/гранули трябва да се употребява с възможно най-кратка продължителност, според клиничната ситуация.
Dutch: Leverfunctiestoornis: het gebruik van 100 mg nimesulidetabletten/granulaat is gecontra-indiceerd bij patiënten met leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Увредена чернодробна функция: употребата на Nimesulide 100 mg таблетки/гранули е противопоказана при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij hepatotoxisch zijn en alcoholmisbruik moeten worden vermeden tijdens behandeling met 100 mg nimesulidetabletten/granulaat, daar dit het risico van hepatische reacties kan verhogen.
Bulgarian: По време на лечение с Nimesulide 100 mg таблетки/гранули пациентите трябва да бъдат съветвани да се въздържат от употребата на хепатотоксични лекарствени средства и алкохол, тъй като това може да доведе до повишен риск от чернодробни реакции.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRADEMARK INNEEMT Neem TRADEMARK niet in
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ TRADEMARK
Dutch: Kinderen (< 12 jaar): 100 mg nimesulidetabletten/granulaat zijn gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie ook rubriek 4.3).
Bulgarian: Nimesulide 100 mg таблетки/гранули са противопоказани при тези пациенти (вж. също точка 4.3).
Dutch: Primaire dysmenorroe.
Bulgarian: Първична дисменорея.
Dutch: Bejaarde patiënten zijn vooral gevoelig voor de bijwerkingen van NSAID's, waaronder gastrointestinale bloeding en perforatie, nier-, hart en leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст са особено предразположени към нежеланите лекарствени реакции на нестероидните противовъзпалителни средства, включващи гастроинтестинални кръвоизливи и перфорации, увредена бъбречна, сърдечна и хепатална функция.
Dutch: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS)
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА ЗА СЪДЪРЖАЩИ
Dutch: Ernstige stollingsstoornissen.
Bulgarian: Чернодробно увреждане.
Dutch: Volg bij het innemen van TRADEMARK altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: In Europa is nimesulide nationaal toegelaten in 17 lidstaten (Oostenrijk, België, Bulgarije, Tsjechië, Cyprus, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Malta, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije en Slovenië).
Bulgarian: В Европа за нимезулид са издадени национални разрешения за употреба в 17 държави-членки (Австрия, Белгия, България, Чешка република, Кипър, Полша, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Малта, Португалия, Румъния, Словакия и Словения).
Dutch: De geharmoniseerde productinformatie werd in de lidstaten eind 2004 - begin 2005 ingevoerd.
Bulgarian: Съгласуваната информация за продукта е въведена в държавите-членки в края на 2004 г. и началото на 2005 г.
Dutch: De voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen zijn vastgelegd in bijlage IV bij deze beschikking.
Bulgarian: Условията на разрешенията за употреба са посочени в Приложение IV към настоящото решение.
Dutch: Nimesulide bevattende geneesmiddelen zijn thans in de handel verkrijgbaar in meer dan 50 landen, met name in Europa en Zuid-Amerika.
Bulgarian: Понастоящем лекарствени продукти, съдържащи нимезулид, се употребяват в над 50 страни по света, по-специално в Европа и Южна Америка.
Dutch: Na analyse van alle beschikbare gegevens inzake hepatotoxiciteit concludeerde het CHMP het volgende:
Bulgarian: След като разгледа цялостната налична информация за хепатотоксичността, CHMP заключава следното:
Dutch: Het CHMP heeft de verstrekte gegevens beoordeeld, met inbegrip van de antwoorden van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen, gegevens over geneesmiddelenbewaking afkomstig van de lidstaten, door het EMEA verstrekte gegevens en een literatuuroverzicht.
Bulgarian: CHMP преразгледа представените данни, включително отговорите на притежателите на разрешения за употреба, данните от фармакологичната бдителност, предоставени от държавите-членки, данните, предоставени от ЕМЕА, както и извадка от литературата.
Dutch: Nimesulide is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), alleen op recept verkrijgbaar en toegelaten in Europa sinds 1985.
Bulgarian: Нимезулид е нестероидно противовъзпалително лекарствено средство (НСПВС), отпускано само по лекарско предписание и разрешено в Европа от 1985 г.
Dutch: De beoordeling van deze gevolgen werden onderbouwd door een simulatie van de mogelijke gevolgen van de intrekking van nimesulide in Italië.
Bulgarian: Оценката на тези последствия е подкрепена от симулация на последствията от евентуално изтегляне на нимезулид от пазара в Италия.
Dutch: Dit besluit werd door de Europese Commissie in april 2004 goedgekeurd en de productinformatie werd vervolgens zo gewijzigd dat het middel gecontra-indiceerd is voor patiënten met een leverstoornis en er werden waarschuwingen in opgenomen met betrekking tot het risico op hepatitis, fulminante hepatitis (met inbegrip van gevallen met dodelijke afloop), geelzucht en cholestasis.
Bulgarian: Това решение е одобрено от Европейската комисия през април 2004 г., а информацията за продукта впоследствие е изменена, с цел да включва противопоказание срещу употребата му при пациенти с чернодробни увреждания, както и предупреждение за риска от хепатит, фулминантен хепатит (вкл. и смъртни случаи), жълтеница и холестаза.
Dutch: Na beoordeling van al het beschikbare bewijs, concludeerde het CHMP dat de gegevens een schorsing van alle vergunningen voor het in de handel brengen in Europa niet rechtvaardigen.
Bulgarian: Като взе предвид цялата налична информация CHMP заключи, че данните не са в подкрепа на временно прекратяване на всички разрешения за употреба в Европа.
Dutch: Tot slot, volgens de gegevens verstrekt door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, trad het grootste gedeelte van de leveraandoeningen (56%) na twee weken behandeling op, daarom is het mogelijk dat een behandelperiode van maximaal 15 dagen het risico op acuut leverletsel kan beperken.
Bulgarian: Накрая според информацията, предоставена от притежателя на разрешението за употреба, повечето чернодробни смущения (56%) са се появили след двуседмично лечение, следователно рискът от остри чернодробни увреждания може да се ограничи, ако периодът на лечение се намали до не повече от 15 дни.
Dutch: Het CHMP stemt ermee in dat de maatregelen voor minimalisering van de risico's, die zijn goedgekeurd aan het eind van de eerste verwijzing, de ernstigste leverletsels kon beperken.
Bulgarian: CHMP реши, че мерките за намаляване на риска, приети в края на първата процедура по отнасяне, са били в състояние да ограничат появата на най-сериозните чернодробни увреждания.
Dutch: Tegen nimesulide werd in 2002 bij het CHMP een verwijzingsverzoek krachtens artikel 31 ingediend, na schorsing van de licentie in Finland en vervolgens in Spanje vanwege ongerustheid met betrekking tot hepatotoxiciteit.
Bulgarian: През 2002 г. относно нимезулид е направено отнасяне по член 31 до CHMP, вследствие на временно прекратяване на разрешението във Финландия, а след това и в Испания поради опасения относно чернодробната безопасност.
Dutch: De Ierse Medicines Board informeerde het EMEA, andere lidstaten en de houders van de handelsvergunning overeenkomstig artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Bulgarian: Ирландската агенция по лекарствата уведомява ЕМЕА, останалите държави-членки и притежателите на разрешения за употреба съгласно член 107, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Dutch: Enkele van de gemelde gevallen waren echter niet eenduidig door gelijktijdig optredende ziekte/hepatotoxische medicatie en een duidelijk causaal verband met nimesulide kon niet worden vastgesteld.
Bulgarian: Някои от докладваните случаи обаче са били усложнени от съпътстващо заболяване/лекарство за хепатотоксичност, като не е било възможно да се определи ясна причинна връзка с нимезулид.
Dutch: - De beperking van de behandelduur met nimesulide tot maximaal 15 dagen beperkt mogelijk het risico op acuut leverletsel.
Bulgarian: - ограничаването на продължителността на лечението с нимезулид до не повече от 15 дни би могло да намали риска от остри чернодробни увреждания.
Dutch: Uit de verwijzing bleek, met afwijkende standpunten van Finland, Spanje en Ierland, dat de baten/risicoverhouding van nimesulide voor systemisch gebruik positief bleef, mits de productinformatie herzien wordt om er onder andere een beperking van de maximale orale dosis tot 100 mg tweemaal daags in op te nemen.
Bulgarian: В резултат на отнасянето и след като Финландия, Испания и Ирландия представят различни становища, Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за системната употреба на нимезулид остава положително, като информацията за продукта подлежи на преразглеждане, с цел включване на ограничения за максимална перорална доза до 100 mg два пъти дневно.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd de vergunningen voor het in de handel brengen van alle geneesmiddelen waarnaar in bijlage I bij de beschikking wordt verwezen, te handhaven en de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van systemische formuleringen van nimesulide te wijzigen, zoals weergegeven in bijlage III van de beschikking overeenkomstig artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Bulgarian: CHMP препоръчва запазване на разрешенията за употреба за всички лекарствени продукти, споменати в Приложение I към решението, както и изменения в съответните точки от Кратката характеристика на продукта и листовката за системно приложение на нимезулид, както е посочено в Приложение III към решението, в съответствие с член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Dutch: Op 15 mei 2007 heeft de Ierse Medicines Board, na het verkrijgen van nieuwe veiligheidsinformatie over gevallen van fulminante leverinsufficiëntie in verband met nimesulide, de nationale vergunningen voor het in de handel brengen opgeschort voor alle systemische geneesmiddelen met nimesulide die in Ierland verkrijgbaar zijn.
Bulgarian: На 15 май 2007 г. вследствие на новопостъпила информация за безопасността относно случаи на фулминантна бъбречна недостатъчност, свързана с нимезулид, Ирландската агенция по лекарствата временно прекратява разрешението за употреба в Ирландия на всички лекарствени продукти за системно приложение, съдържащи нимезулид.
Dutch: Tijdens de plenaire bijeenkomst in mei 2007 beoordeelde het CHMP de nieuwe gegevens over de veiligheid afkomstig van Ierland over het risico op fulminante leverinsufficiëntie in verband met nimesulide, alsmede gegevens afkomstig uit de literatuur en kwam tot de conclusie dat gegevens over hepatotoxiciteit van nimesulide opnieuw moeten worden beoordeeld overeenkomstig artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Bulgarian: По време на своето пленарно заседание през май 2007 г. CHMP разгледа новите данни от Ирландия за безопасността относно риска от фулминантна бъбречна недостатъчност, свързана с нимезулид, както и наличните данни в публикуваната литература, и заключи, че данните относно чернодробната токсичност на нимезулид трябва да бъдат преразгледани съгласно член 107, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Dutch: Professional Communication'.
Bulgarian: И ЛИСТОВКАТА
Dutch: - Nieuwe contra-indicaties en verscherpte waarschuwingen moeten worden toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter, om de blootstelling aan nimesulide te beperken bij patiënten zonder risicofactoren voor hepatische reacties.
Bulgarian: - в Кратката характеристика на продукта и листовката са добавени нови противопоказания и засилени предупреждения, за да се ограничи приемът на нимезулид от пациенти без рискови фактори за нежелани чернодробни реакции.
Dutch: Uit de beoordeling van alle spontane meldingen na het in de handel brengen, klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens blijkt dat er vaker ernstige ongewenste hepatische reacties optreden bij nimesulide dan bij andere NSAID's.
Bulgarian: Оценката на общите данни от докладваните случаи след разрешаване, клиничните проучвания, както и епидемиологичните данни показват по-висока честота на остри чернодробни нежелани реакции към нимезулид, в сравнение с други НСПВС.
Dutch: - Het CHMP beoordeelde het gastro-intestinale toxische profiel van nimesulide en de mogelijke gevolgen van een omschakeling naar andere NSAID's.
Bulgarian: - CHMP разгледа показателите за гастроинтестинална токсичност на нимезулид и евентуалите последствия при преминаване към други НСПВС.
Dutch: - bij nimesulide treden vaker ernstige ongewenste hepatische reacties op maar het algehele veiligheidsprofiel van nimesulide blijft ongewijzigd.
Bulgarian: - при нимезулид се наблюдава по-висока честота на острите чернодробни нежелани реакции, но като цяло показателите му за безопасност не са се променили.
Dutch: Echter, met uitzondering van de door Ierland opgeworpen ziekteverschijnselen van ernstige ongewenste hepatische reacties, leidt de beoordeling van de verstrekte gegevens niet tot een wijziging van het veiligheidsprofiel van nimesulide zoals dat is vastgesteld na het vorige advies van het CHMP.
Bulgarian: Ирландия за сериозни чернодробни нежелани реакции прегледът на цялостната предоставена информация не изменя показателите за безопасност на нимезулид, както са установени в предишното становище на CHMP.
Dutch: REDENEN VOOR DE HANDHAVING VAN DE HANDELSVERGUNNING EN WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА И ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА/ИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКА/И НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА
Dutch: Deze simulatie liet een aanzienlijke daling zien in het aantal ziekenhuisopnamen vanwege leverletsel tegenover een mogelijke toename van het aantal ziekenhuisopnamen vanwege gastro-intestinale toxiciteit.
Bulgarian: Симулацията показва значително намаляване на случаите на хоспитализация поради увреждания на черния дроб, като в същото време е възможно да се увеличат случаите на хоспитализация поради гастроинтестинална токсичност.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN NIMESULIDE BEVATTENDE GENEESMIDDELEN (SYSTEMISCHE FORMULERINGEN) (zie bijlage I)
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ НИМЕЗУЛИД
Dutch: Het nauwgezet gebruik van nimesulide overeenkomstig de aanbevelingen in de productinformatie bleek even effectief voor het verminderen van de levertoxiciteit.
Bulgarian: Доказано е, че нимезулид е също толкова ефективен за намаляване на хепатотоксичността, когато при употребата му строго се спазват препоръките в информацията за продукта.
Dutch: Over het geheel genomen blijft het baten/risicoprofiel van nimesulide bevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik gunstig en de vergunningen voor het in de handel brengen voor producten die nimesulide bevatten voor systemisch gebruik moeten worden gehandhaafd met de volgende beperkingen: - Het besluit nimesulide voor te schrijven moet gebaseerd zijn op een beoordeling van de totale risico's van de individuele patiënt.
Bulgarian: Като цяло съотношението полза/риск за съдържащи нимезулид лекарствени продукти за системна употреба остава благоприятно, като разрешенията за употреба за съдържащи нимезулид лекарства за системна употреба трябва да бъдат запазени при следните ограничения:
Dutch: De aanvullende productinformatiebeperkingen samen met een beperking van de behandelduur en het uit de handel nemen van verpakkingsgrootten van meer dan 30 eenheden zijn gericht op het verder minimaliseren van een dergelijk risico, naast de voorwaarden (zie bijlage IV) en de inspanningen van nationale bevoegde instanties op het gebied van opleidings- en informatieactiviteiten voor zowel de voorschrijvend artsen als de patiënten.
Bulgarian: Допълнителните ограничения в информацията за продукта заедно с ограничението за продължителността на лечението и изтеглянето на опаковките с обем над 30 единици целят още повече да намалят подобни рискове заедно с условията (вж.
Dutch: De beoordeling werd afgesloten met de conclusie dat, hoewel de algehele risico/batenverhouding positief blijft, een kleine toename van het absolute risico van hepatotoxische reacties waarmee nimesulide gepaard gaat, niet kan worden uitgesloten.
Bulgarian: Прегледът заключи, че не може да бъде изключено слабо повишаване на абсолютния риск от хепатотоксични реакции, свързани с нимезулид, въпреки че общото съотношение полза/риск остава положително.
Dutch: Bovendien is de handhaving van de vergunningen voor het in de handel brengen aan de hieronder vermelde voorwaarden gekoppeld: - Indienen van zesmaandelijkse periodieke veiligheidsupdates - Invoeren van een retrospectief onderzoek, gevolgd door een prospectief onderzoek in transplantatiecentra - Actualiseren van het risicobeheerplan - Informeren van medisch personeel via het sturen van een schriftelijke ‘Direct Healthcare
Bulgarian: - актуализиране на плана за управление на риска; - информиране на здравните специалисти с писмо от тип „Директно съобщение до здравните специалисти"
Dutch: Het hepatotoxisch ziekteverschijnsel in Ierland toonde aan dat in verband met nimesulide meer gevallen in Ierland van non-A-non-B-non-paracetamol gerelateerde fulminante leverinsufficiëntie waren waarbij een levertransplantatie nodig was, dan bij enig ander geneesmiddel.
Bulgarian: Сигналът от Ирландия за хепатотоксичност показва, че в Ирландия нимезулид е замесен в повече случаи на несвързана с хепатит
Dutch: Studies en beoordelingen
Bulgarian: Проучвания и прегледи
Dutch: Communicatie
Bulgarian: Съобщения
Dutch: Bijzondere aandacht moet worden geschonken aan indicatie, dosering en behandelduur.
Bulgarian: Необходимо е да се отдели особено внимание на показанията, дозировката и продължителността на лечението.
Dutch: Verdere bijwerkingen van het risicobeheersplan moeten op nationaal niveau ter beoordeling worden voorgelegd.
Bulgarian: Допълнителните актуализации на Плана за управление на риска се представят за оценка на национално ниво.
Dutch: De eindverslagen van bovengenoemde studies moeten bij de nationale bevoegde instanties ter beoordeling worden ingediend.
Bulgarian: Окончателните доклади от горепосочените проучвания се представят на националните компетентни органи за оценка.
Dutch: Het protocol moet uiterlijk 3 maanden na afronding van het eindverslag van de retrospectieve studie het CHMP ter beoordeling en goedkeuring worden voorgelegd.
Bulgarian: Протоколът се представя на CHMP за преглед и съгласуване до 3 месеца след приключване на окончателния доклад от ретроспективното проучване.
Dutch: De ontwerpbrief moet het CHMP binnen een maand na vaststelling van het besluit van de Commissie worden voorgelegd.
Bulgarian: Проектът за ДСЗР се представя на CHMP в срок от един месец след приемане на решение от Комисията.
Dutch: De brief moet uitvoerige informatie bevatten over de veiligheidsrisico's bij het gebruik van nimesulide.
Bulgarian: Съобщението включва подробна информация за рисковете за безопасността, свързани с употребата на нимезулид.
Dutch: • De vergunninghouders moeten het CHMP een herzien risicobeheersplan voor nimesulide voorleggen met inachtneming van de opmerkingen die tijdens deze procedure zijn gemaakt.
Bulgarian: ПРУ представят на CHMP преработен План за управление на риска за нимезулид съобразно коментарите, направени по време на настоящата процедура.
Dutch: Er moet binnen een jaar na vaststelling van het besluit van de Commissie een verslag ter beoordeling worden gezonden naar de nationale bevoegde instanties.
Bulgarian: На националните компетентни органи се представя оценъчен доклад в срок от една година след приемане на решение от Комисията.
Dutch: De retrospectieve studie moet leiden tot een prospectief vervolgonderzoek in transplantatiecentra.
Bulgarian: Ретроспективното проучване се последва от проспективно проучване в центровете по трансплантация.
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen iedere zes maanden een verslag moeten krijgen als onderdeel van de periodieke veiligheidsupdate (het eerste verslag moet binnen zes maanden na vaststelling van het besluit van de Commissie worden ingediend).
Bulgarian: Като част от ПАДБ, на националните компетентни органи се представя оценъчен доклад на всеки шест месеца (с начален срок от шест месеца след приемане на решение от Комисията).