FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Lithuanian: Ceftolozano ir tazobaktamo kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Finnish: Noin 82 prosentilla kaikista tutkimukseen osallistuneista potilaista APACHE II pistearvo (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) oli < 10, ja 2,3 prosentilla potilaista oli bakteremia lähtötilanteessa.
Lithuanian: Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) rodiklis buvo < 10, 2,3 % įtraukiant į tyrimą buvo bakteremija.
Finnish: Infektion tyyppi
Lithuanian: Infekcijos tipas
Finnish: Yhdellä vaikuttavalla aineella, keftolotsaanilla, saattaa olla haitallisia vaikutuksia, jos sitä pääsee vesistöön.
Lithuanian: Viena iš veikliųjų medžiagų, ceftolozanas, gali turėti kenksmingą poveikį, jeigu pasiektų vandens aplinką.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää Zerbaxa-annostasi tai päättää kuinka usein sinulle annetaan Zerbaxaannoksia.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti sumažinti Zerbaxa dozę arba nuspręsti, kokiais intervalais Jums šio vaisto leisti.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Katso kohdasta 6.2 yhteensopimattomuudet.
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Nesuderinamumas pateikiamas 6.2 skyriuje.
Finnish: Seriinibeetalaktamaasit (esim. Klebsiella pneumoniaen karbapenemaasit [KPC]) iii.
Lithuanian: , Klebsiella pneumoniae gaminamų karbapenemazių [KPK]); iii.
Finnish: Yliannostapauksessa Zerbaxa-hoito on keskeytettävä, ja potilaalle annettava yleistä, elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Lithuanian: Perdozavus reikia nutraukti Zerbaxa vartojimą ir taikyti bendrą palaikomąjį gydymą.
Finnish: Joillakin lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia keftolotsaanin ja tatsobaktaamin kanssa.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali sąveikauti su ceftolozanu ir tazobaktamu.
Finnish: Zerbaxa on tarkoitettu aikuisille komplisoituneiden vatsan, munuaisten ja virtsateiden infektioiden sekä keuhkokuumeen eli keuhkojen infektion hoitoon.
Lithuanian: Zerbaxa skiriamas komplikuotoms suaugusiųjų pilvo ertmės, inkstų ir šlapimo takų infekcinėms ligoms bei plaučių infekcijai, vadinamai plaučių uždegimu (arba pneumonija), gydyti.
Finnish: Jos potilas saa vaikean allergisen reaktion keftolotsaani/tatsobaktaamihoidon aikana, lääkevalmisteen antaminen on lopetettava ja annettava asianmukaista hoitoa.
Lithuanian: 4.3 ir 4.8 skyrius). Jeigu vartojant ceftolozano ir tazobaktamo derinį pasireikštų sunki alerginė reakcija, reikia nutraukti gydymą šiuo vaistiniu preparatu ir imtis atitinkamų priemonių.
Finnish: Jos sinulla on todettu poikkeama verikokeessa (Coombsin koe), kerro lääkärille että saat tai olet äskettäin saanut Zerbaxaa.
Lithuanian: Jeigu sužinotumėte, kad Jūsų kraujo tyrimo, vadinamo Kumbso mėginiu, duomenys neatitinka normos, tai pasakykite gydytojui, jog vartojate arba neseniai vartojote Zerbaxa.
Finnish: Jos imetät, lääkäri päättää, pitääkö sinun lopettaa imettäminen vai lopetetaanko Zerbaxa-hoito tai luovutaanko sen käytöstä kokonaan, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt sinulle.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, tai gydytojas patars, ar nutraukti žindymą, ar nevartoti Zerbaxa, atsižvelgdamas į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą Jums.
Finnish: Potilaat, joilla on esiintynyt yliherkkyyttä kefalosporiineille, penisilliineille tai muille beetalaktaamirakenteisille bakteerilääkkeille, saattavat olla yliherkkiä myös keftolotsaani/tatsobaktaamille.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra arba anksčiau buvo padidėjęs jautrumas cefalosporinams, penicilinams ar kitiems beta laktaminiams antibakteriniams preparatams, taip pat gali būti padidėjęs jautrumas ceftolozanui ir tazobaktamui.
Finnish: Miten Zerbaxaa käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti Zerbaxa
Finnish: Kliinisesti arvioitavissa olleiden keftolotsaani/tatsobaktaamia saaneiden potilaiden osalta kliininen paranemisosuus oli alle 65-vuotiaiden (293 potilasta) ryhmässä 95,9 % ja 65 vuotta täyttäneiden (82 potilasta) ryhmässä 87,8 %.
Lithuanian: Paėmus ceftolozano ir tazobaktamo derinį vartojusius pacientus, kurių duomenis buvo galima kliniškai įvertinti, nustatyta, kad kliniškai pasveiko 95,9 % iš 293 pacientų, kurie buvo jaunesni kaip 65 metų, ir 87,8 % iš 82 pacientų, kurie buvo 65 metų ir vyresni.
Finnish: Vaikuttavalla vertailuaineella tehdyssä satunnaistetuissa vertailututkimuksessa mikrobiologisesti arvioiduista potilaista 18,2 prosentilla (126/693) oli komplisoitunut alempien virtsateiden infektio, ja näistä 126 potilaasta 60 sai keftolotsaani/tatsobaktaamihoitoa.
Lithuanian: Randomizuoto klinikinio tyrimo su aktyvia kontrole metu 18,2 % (126 iš 693) pacientų, kurių mikrobiologinius duomenis buvo galima įvertinti, sirgo komplikuotomis apatinių šlapimo takų infekcijomis, tarp jų 60 iš 126 buvo gydomi ceftolozano ir tazobaktamo deriniu.
Finnish: Tämä lääke saattaa hidastaa tatsobaktaamin poistumista elimistöstä.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, gali pailgėti laikas, per kurį tazobaktamas pašalinamas iš organizmo.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Zerbaxavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa komplisoituneissa vatsansisäisissä infektioissa, komplisoituneessa virtsatieinfektiossa ja sairaalakeuhkokuumeessa, hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Zerbaxa tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis komplikuotos intraabdominalinės infekcijos, komplikuotos šlapimo takų infekcijos ir ligoninėje įgytos pneumonijos, įskaitant su ventiliacija susijusią pneumoniją, indikacijoms (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: Heitehuimausta voi esiintyä Zerbaxa-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Vartojant Zerbaxa, gali svaigti galva (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Lääkäri päättää annetaanko sinulle Zerbaxaa raskauden aikana.
Lithuanian: Ar Jums vartoti Zerbaxa nėštumo metu, nuspręs gydytojas.
Finnish: Nämä entsyymit tekevät bakteerin vastustuskykyiseksi keftolotsaanille hajottamalla antibiootin ennen kuin se ehtii vaikuttaa.
Lithuanian: Šie fermentai nulemia bakterijų atsparumą ceftolozanui, kadangi suardo šį antibiotiką dar jam nepradėjus veikti.
Finnish: *Käytettävä yhdessä metronidatsolin kanssa, jos anaerobisia taudinaiheuttajia epäillään.
Lithuanian: * Kai įtariami anaerobiniai sukėlėjai, vartoti kartu su metronidazolu.
Finnish: Sairaalakeuhkokuumetta, hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien, koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa todettiin serokonversiota positiiviseksi tulokseksi suorassa Coombsin kokeessa ilmaantuvuudella 31,2 % Zerbaxa-valmistetta saaneilla potilailla ja 3,6 % meropeneemia saaneilla potilailla.
Lithuanian: Klinikinio ligoninėje įgytos pneumonijos, įskaitant su ventiliacija susijusią pneumoniją, tyrimo metu serologinės konversijos į teigiamą tiesioginio Kumbso mėginio rezultatą dažnis buvo 31,2 % Zerbaxa vartojusių pacientų grupėje ir 3,6 % meropenemo vartojusiųjų grupėje.
Finnish: Zerbaxa-hoidon aikana voi suorassa Coombsin kokeessa ilmetä positiivinen tulos.
Lithuanian: Vartojant Zerbaxa tiesioginio Kumbso mėginio rezultatas gali tapti teigiamu.
Finnish: i.
Lithuanian: o.
Finnish: Zerbaxa-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on todettu seuraavia haittavaikutuksia.
Lithuanian: Zerbaxa klinikinių tyrimų metu nustatytos toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos.
Finnish: H. influenzae
Lithuanian: influenzae
Finnish: Hemodialyysihoitoa vaativaa loppuvaiheen munuaistautia sairastaville tutkittaville annetusta keftolotsaani/tatsobaktaamiannoksesta noin kaksi kolmasosaa poistui hemodialyysissa.
Lithuanian: Tiriamiesiems, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, kuriems taikoma hemodializė, maždaug du trečdaliai ceftolozano ir tazobaktamo dozės pašalinama hemodialize.
Finnish: Se estää useita Molecular A-luokan beetalaktamaaseja mukaan lukien CTX-M, SHV ja TEM entsyymejä.
Lithuanian: Jis yra daugelio molekulinės A klasės beta laktamazių (įskaitant CTX-M, SHV ir TEM fermentus) inhibitorius (žr.
Finnish: - Äkillinen huulten, kasvojen, nielun tai kielen turpoaminen, vaikea ihottuma ja nielemis- tai hengitysvaikeuksia.
Lithuanian: , stiprų odos lupimąsi, veido, plaštakų, pėdų, lūpų, liežuvio ar gerklų patinimą, rijimo ar kvėpavimo pasunkėjimą).
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamin Cmax- ja AUC-arvot suurenevat suhteessa annokseen.
Lithuanian: Ceftolozano ir tazobaktamo Cmax ir AUC didėja proporcingai dozei.
Finnish: Tatsobaktaamin beetalaktaamirengas hydrolysoituu, ja näin muodostuu farmakologisesti inaktiivista tatsobaktaamin M1-metaboliittia.
Lithuanian: Tazobaktamo beta-laktamų žiedas hidrolizuojamas ir susidaro farmakologiškai neveiklus tazobaktamo metabolitas M1.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamista tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä iästä riippuvaisia eroja altistuksessa.
Lithuanian: Ceftolozano ir tazobaktamo populiacinė farmakokinetikos analizė kliniškai reikšmingų ekspozicijos skirtumų dėl amžiaus neparodė.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hypokalemia hyperglykemia hypomagnesemia hypofosfatemia
Lithuanian: Hiperglikemija hipomagnezemija hipofosfatemija
Finnish: Bakteerien keftolotsaani/tatsobaktaamiresistenssin mekanismeihin kuuluvat: i.
Lithuanian: Bakterijų atsparumo ceftolozanui ir tazobaktamui mechanizmai yra šie: i.
Finnish: Suositeltu Zerbaxa-annos on 1 g keftoloksaania ja 0,5 g tatsobaktaamia tai 2 g keftolotsaania ja 1 g tatsobaktaamia 8 tunnin välein laskimoon (suoraan verenkiertoon).
Lithuanian: Rekomenduojama Zerbaxa dozė yra 1 g ceftolozano ir 0,5 g tazobaktamo arba 2 g ceftolozano ir 1 g tazobaktamo, kuri suleidžiama kas 8 valandas į veną (tiesiai į kraują).
Finnish: Sellaisten beetalaktamaasien tuotanto, jotka voivat hydrolysoida keftolotsaania ja joiden toimintaa tatsobaktaami ei pysty estämään (ks. jäljempänä)
Lithuanian: Beta-laktamazių, kurios gali hidrolizuoti ceftolozaną ir kurių neslopina tazobaktamas, gamyba (žr.
Finnish: Kun kuiva-aine on liuotettu 10 ml:aan laimenninta, liuoksen kokonaistilavuus injektiopullossa on 11,4 ml, joka sisältää keftolotsaania 88 mg/ml ja tatsobaktaamia 44 mg/ml.
Lithuanian: Ištirpinus 10 ml skiediklio, flakone iš viso yra 11,4 ml tirpalo, o jame - 88 mg/ml ceftolozano ir 44 mg/ml tazobaktamo.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta): C. difficile -bakteerin aiheuttama paksusuolitulehdus, mahakatarri, vatsan turvotus, ruoansulatushäiriö, runsas kaasun kertyminen vatsaan tai suoleen, suolitukos, suun hiivasieniinfektio (sammas), naisilla sukuelinten hiivasieni-infektio, sienen aiheuttama virtsatieinfektio, sokeriarvojen (glukoosi) kohoaminen (verikokeissa), magnesiumarvojen pieneneminen (verikokeissa), fosfaattiarvojen pieneneminen (verikokeissa), iskeeminen aivohalvaus (aivohalvaus, joka johtuu vähentyneestä verenvirtauksesta aivoissa), laskimon ärsytys tai tulehdus pistoskohdassa, laskimotukos (veritulppa laskimossa), veren punasolujen väheneminen, eteisvärinä (nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke), nopea sydämensyke, angina pectoris (rintakipu tai kiristävä, puristava tai painon tunne rinnassa), kutiava ihottuma tai ihon turpoaminen, nokkosrokko, positiivinen Coombsin koe (verikoe, jolla etsitään vastaaineita, jotka voivat hajottaa veren punasoluja), munuaisvaivat, munuaissairaus, hengästyminen.
Lithuanian: difficile bakterijų sukeltas storosios žarnos uždegimas, skrandžio uždegimas, pilvo pūtimas, nevirškinimas, dujų skrandyje ar žarnose perteklius, žarnos užsikimšimas, burnos ertmės grybelinė infekcija (pienligė), mieliagrybių sukelta moters lyties organų infekcija, šlapimo takų grybelinė infekcija, padidėjęs cukraus (gliukozės) kiekis (nustatomas tiriant kraują), sumažėjęs magnio kiekis (nustatomas tiriant kraują), sumažėjęs fosfato kiekis (nustatomas tiriant kraują), išeminis insultas (insultas dėl sutrikusios smegenų kraujotakos), venos sudirgimas arba uždegimas injekcijos vietoje, venos trombozė (krešulys venoje), mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), prieširdžių virpėjimas (dažni arba nereguliarūs širdies susitraukimai), dažnas širdies plakimas, krūtinės angina (krūtinės skausmas, gniaužimas, spaudimas ar sunkumas), niežtintis odos išbėrimas ar paburkimas, dilgėlinė, teigiamas Kumbso mėginys (tai kraujo tyrimas, kurio metu nustatomi su Jūsų raudonosiomis kraujo ląstelėmis galintys kovoti antikūnai), inkstų sutrikimai, inkstų liga, dusulys.
Finnish: Gramnegatiiviset bakteerit Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Lithuanian: Gramneigiamos bakterijos Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Finnish: Keskimääräinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika terveillä aikuisilla, joiden munuaisten toiminta on normaali, on keftolotsaanin osalta noin 3 tuntia ja tatsobaktaamin osalta noin 1 tunti.
Lithuanian: Vidutinis galutinis ceftolozano ir tazobaktamo pusinės eliminacijos laikas sveikiems suaugusiesiems, kurių inkstų funkcija normali, yra atitinkamai maždaug 3 valandos ir 1 valanda.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, etteivät keftolotsaani, tatsobaktaami ja tatsobaktaamin M1-metaboliitti estäneet CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymejä eivätkä indusoineet CYP1A2-, CYP2B6- ja CYP3A4-entsyymejä terapeuttisina pitoisuuksina plasmassa.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad esant gydomosioms koncentracijoms plazmoje ceftolozanas, tazobaktamas ir tazobaktamo metabolitas M1 neslopino CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ar CYP3A4 ir neaktyvino CYP1A2, CYP2B6 ar CYP3A4.
Finnish: Tämä vastaa 11,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Lithuanian: Tai atitinka 11,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Finnish: Lääkevalmiste on valoherkkä ja suojattava valolta kun injektiopulloa ei säilytetä alkuperäispakkauksessa.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra jautrus šviesai, todėl, jei laikomas ne gamintojo pakuotėje, jį reikia saugoti nuo šviesos.
Finnish: Clostridioides difficile -koliitti kandidiaasi, mukaan lukien suun ja nielun sekä ulkosynnyttimien ja emättimen kandidiaasi Clostridioides difficile -koliitti sienen aiheuttama virtsatieinfektio
Lithuanian: Kandidamikozė (įskaitant burnos ertmės ir ryklės, moters išorinių lyties organų ir makšties) Clostridioides difficile sukeltas kolitas
Finnish: Annoksiin, jotka sisältävät enemmän kuin 1 g keftolotsaania ja 0,5 g tatsobaktaamia, käytetään kahta injektiopulloa.
Lithuanian: Didesnėms nei 1 g ceftolozano ir 0,5 g tazobaktamo dozėms pasiekti, naudojami du flakonai.
Finnish: Suurin kliinisissä tutkimuksissa terveille vapaaehtoisille annettu Zerbaxa-valmisteen kerta-annos sisälsi 3 g keftolotsaania ja 1,5 g tatsobaktaamia.
Lithuanian: Didžiausia vienkartinė Zerbaxa dozė klinikinių tyrimų metu buvo 3 g ceftolozano ir 1,5 g tazobaktamo (ją vartojo sveiki savanoriai).
Finnish: - Muut aineet ovat natriumkloridi, arginiini ja vedetön sitruunahappo.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, argininas ir bevandenė citrinų rūgštis.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (≥ 3 % tutkimuksissa potilailla, joilla oli komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita ja komplisoituneita virtsatieinfektioita, pyelonefriitti mukaan lukien, kun kolmannen vaiheen tutkimusten tulokset yhdistettiin) Zerbaxa-hoitoa saavilla potilailla olivat pahoinvointi, päänsärky, ummetus, ripuli ja kuume, ja ne olivat yleensä vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (≥ 3 % bendrais III fazės klinikinių komplikuotų intraabdominalinių infekcijų ir komplikuotų šlapimo takų infekcijų, įskaitant pielonefritą, tyrimų duomenimis), pasireiškusios Zerbaxa gydomiems pacientams, buvo pykinimas, galvos skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas ir karščiavimas; paprastai jos būdavo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Finnish: Gramnegatiiviset bakteerit Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Lithuanian: Gramneigiamos bakterijos Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Finnish: Yksi injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Finnish: Enterobacterales
Lithuanian: Enterobakterijos
Finnish: Rotille annetun 300 mg/kg:n vuorokausiannoksen aikaansaama keftolotsaanialtistus plasmassa (AUC) oli pienempi kuin suurimman ihmisille suositellun annoksen eli 8 tunnin välein annetun 2 gramman annoksen aikaansaama keftolotsaanin AUC-arvo ihmisen plasmassa.
Lithuanian: Žiurkėms leidžiant 300 mg/kg per parą, ceftolozano ekspozicijos plazmoje (AUC) reikšmė buvo mažesnė nei ceftolozano AUC plazmoje reikšmė, susidaranti žmogui skiriant didžiausią rekomenduojamą dozę po 2 gramus kas 8 valandas.
Finnish: Kun tatsobaktaami estää näitä entsyymejä, keftolotsaani tuhoaa bakteereita tehokkaammin.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos fermentus, tazobaktamas padidina ceftolozano veiksmingumą bakterijoms naikinti.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamin käyttö voi aiheuttaa resistenttien mikro-organismien ylikasvua.
Lithuanian: Vartojant ceftolozaną ir tazobaktamą, gali įsivyrauti nejautrūs mikroorganizmai.
Finnish: Hermosto päänsärky 1, heitehuimaus iskeeminen aivohalvaus
Lithuanian: 1, nerimas Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas
Finnish: Tämä vastaa 13,3 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Lithuanian: Tai atitinka 13,3 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja keftolotsaani/tatsobaktaamin käytöstä raskaana oleville naisille.
Lithuanian: Duomenų apie ceftolozano ir tazobaktamo vartojimą nėštumo metu nėra.
Finnish: Kliininen teho spesifisiä taudinaiheuttajia vastaan
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas veikiant specifinius sukėlėjus
Finnish: Mitä Zerbaxa sisältää - Vaikuttavat aineet ovat keftolotsaani ja tatsobaktaami.
Lithuanian: Zerbaxa sudėtis - Veikliosios medžiagos yra ceftolozanas ir tazobaktamas.
Finnish: 1, seerumin alkalisen fosfataasin kohoaminen
Lithuanian: 1, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas serume
Finnish: natriumkloridia, arginiinia, vedetöntä sitruunahappoa.
Lithuanian: Natrio chloridas, argininas, bevandenė citrinų rūgštis
Finnish: Katso valmisteyhteenvedon kohdasta 4.2 käyttöaiheeseen ja munuaisten toimintaan perustuvat Zerbaxa-valmisteen suositellut annokset.
Lithuanian: Žiūrėkite Preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių, kuriame nurodytos rekomenduojamos Zerbaxa dozavimo schemos, atsižvelgiant į indikaciją ir inkstų funkciją.
Finnish: Lievä munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma [CrCl] > 50 ml/min) ei vaadi annoksen säätämistä (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų sutrikimas (apskaičiuotas kreatinino klirensas [KrKl] > 50 ml/min.), dozės koreguoti nereikia (žr.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (≥ 5 % kolmannen vaiheen tutkimuksessa potilailla, joilla oli sairaalakeuhkokuume, hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien) Zerbaxa-hoitoa saavilla potilailla olivat ripuli, alaniiniaminotransferaasiarvon kohoaminen ja aspartaattiaminotransferaasiarvon kohoaminen, ja ne olivat yleensä vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (≥ 5 % III fazės klinikinio ligoninėje įgytos pneumonijos, įskaitant su ventiliacija susijusią pneumoniją, tyrimo duomenimis), pasireiškusios Zerbaxa gydomiems pacientams, buvo viduriavimas, padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas ir padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas; paprastai jos būdavo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Finnish: Vaikutus munuaisten toimintaan
Lithuanian: Poveikis inkstų funkcijai
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita ja komplisoituneita virtsatieinfektioita, todettiin serokonversiota positiiviseksi tulokseksi suorassa Coombsin kokeessa ilmaantuvuudella 0,2 % Zerbaxa-valmistetta saaneilla potilailla ja 0 % vertailuvalmistetta saaneilla potilailla.
Lithuanian: Klinikinių komplikuotų intraabdominalinių infekcijų ir komplikuotų šlapimo takų infekcijų tyrimų metu serologinės konversijos į teigiamą tiesioginio Kumbso mėginio rezultatą dažnis buvo 0,2 % Zerbaxa vartojusių pacientų grupėje ir 0 % palyginamąjį preparatą vartojusiųjų grupėje.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei todettu hemolyysiä potilailla, joilla hoidon aikana ilmeni positiivinen tulos suorassa antiglobuliinikokeessa.
Lithuanian: Vis dėlto klinikinių tyrimų metu hemolizę rodančių duomenų pacientams, kuriems gydymo metu tiesioginio antiglobulinų testo rezultatas tapo teigiamas, negauta.
Finnish: **Perustuu annokseen 2 g keftolotsaania / 1 g tatsobaktaamia laskimoon 8 tunnin välein.
Lithuanian: ** Remiantis 2 g ceftolozano ir 1 g tazobaktamo skyrimo į veną kas 8 valandas duomenimis.
Finnish: Keskimääräinen (variaatiokerroin, CV %) vakaan tilan jakautumistilavuus terveillä aikuisilla miehillä (n=51) 1 g / 0,5 g:n laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen oli keftolotsaanin osalta 13,5 litraa (21 %) ja tatsobaktaamin osalta 18,2 litraa (25 %), mikä vastaa solunulkoisen nesteen määrää.
Lithuanian: Ceftolozano ir tazobaktamo vidutinis pusiausvyros pasiskirstymo tūris sveikiems suaugusiems vyrams (n = 51) po vienkartinės ceftolozano ir tazobaktamo 1 g ir 0,5 g dozės į veną buvo atitinkamai 13,5 l (variacijos koeficientas - 21 %) ir 18,2 l (variacijos koeficientas - 25 %), t.y.
Finnish: Keftolotsaani vaikuttaa bakterisidisesti sitoutumalla tärkeisiin penisilliiniä sitoviin proteiineihin (PBP), mikä johtaa bakteerin soluseinän synteesin estymiseen ja solun kuolemaan.
Lithuanian: penicillin-binding proteins, PBP), sukeldamas bakterijų ląstelių sienelių sintezės slopinimą ir tolesnę ląstelių mirtį.
Finnish: 1, munuaisten vajaatoiminta
Lithuanian: 1, inkstų nepakankamumas
Finnish: Hemodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
Lithuanian: Galutinės stadijos inkstų liga ir taikoma hemodializė
Finnish: Zerbaxa on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon aikuisille (ks. kohta 5.1):
Lithuanian: Zerbaxa skirtas suaugusiesiems šioms infekcijoms gydyti (žr.
Finnish: - komplisoituneet vatsansisäiset infektiot (ks. kohta 4.4) - akuutti pyelonefriitti - komplisoituneet virtsatieinfektiot (ks. kohta 4.4) - sairaalakeuhkokuume, hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien.
Lithuanian: 4.4 skyrių); - ūminiam pielonefritui; - komplikuotoms šlapimo takų infekcijoms (žr. 4.4 skyrių); - ligoninėje įgytai pneumonijai (LĮP), įskaitant su ventiliacija susijusią pneumoniją (VSP).
Finnish: Hemodialyysin yhteydessä annos annetaan välittömästi hemodialyysin päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Atlikus hemodializę, dozę reikia skirti iš karto po jos (žr.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita ja komplisoituneita virtsatieinfektioita, pyelonefriitti mukaan lukien, keftolotsaani/tatsobaktaamin teho oli heikompi potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali tai vain lievästi heikentynyt lähtötilanteessa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su pacientais, sirgusiais komplikuotomis intraabdominalinėmis infekcijomis ir komplikuotomis šlapimo takų infekcijomis, įskaitant pielonefritą, metu ceftolozano ir tazobaktamo derinys pacientams, kurių inkstų funkcija iš pradžių buvo vidutiniškai sutrikusi, buvo mažiau veiksmingas negu tiems, kurių inkstų funkcija normali arba sutrikusi lengvai.