FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: NovoRapid Penfill que estiver a ser usado ou transportado como sobresselente não deve ser conservado no frigorífico.
Slovak: Počas používania, alebo keď sa nosí ako rezerva: NovoRapid Penfill, ktorý používate, alebo nosíte ako rezervný, nemusíte uchovávať v chladničke.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE NovoRapid FlexPen
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME NovoRapid FlexPen
Portuguese: 1,6 ml de solução num cartucho (vidro tipo 1) com um êmbolo (bromobutilo) e um fecho de borracha (bromobutilo/poliisopreno).
Slovak: 1,6 ml roztok v náplni (typ 1 sklo) s piestom (brómbutyl) a gumovým uzáverom (brómbutyl/polyizoprén).
Portuguese: Antes de inserir um cartucho NovoRapid PumpCart na sua bomba de perfusão
Slovak: Pred vložením náplne NovoRapid PumpCart do pumpy
Portuguese: NovoRapid InnoLet só é adequado para injeções subcutâneas.
Slovak: NovoRapid InnoLet je vhodný len na subkutánne injekcie.
Portuguese: Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Slovak: Počas používania, alebo keď sa nosí ako rezerva: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Portuguese: NovoRapid PumpCart destina-se a ser utilizado apenas com um sistema de bomba de perfusão de insulina concebido para ser utilizado com este cartucho, tal como as bombas de perfusão Accu-Chek Insight e YpsoPump, conforme descrito na secção 4.2.
Slovak: NovoRapid PumpCart je určený na použitie len s inzulínovými infúznymi pumpami, ktoré sa majú používať s touto náplňou, ako sú inzulínové pumpy Accu-Chek Insight a YpsoPump, ako je popísané v časti 4.2.
Portuguese: NovoRapid tem um início de ação rápido, pelo que, se ocorrer uma hipoglicemia, esta situação poderá surgir pouco depois da injeção, quando comparada com a insulina humana solúvel.
Slovak: NovoRapid tým, že má rýchly nástup účinku môže vyvolať hypoglykémiu skôr po podaní injekcie v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom.
Portuguese: Se não desaparecerem, ou se se espalharem pelo corpo, fale imediatamente com o seu médico.
Slovak: Ak tieto príznaky pretrvávajú, navštívte svojho lekára, alebo ak sa rozšíria na iné časti tela, povedzte to ihneď lekárovi.
Portuguese: NovoRapid Penfill só é adequado para injeção sob a pele utilizando uma caneta reutilizável.
Slovak: Penfill je vhodný len na injekcie pod kožu pomocou opakovane použiteľného pera.
Portuguese: 1 caneta pré-cheia x 3 ml 5 canetas pré-cheias x 3 ml 10 canetas pré-cheias x 3 ml
Slovak: Injekčný roztok 1 x 3 ml naplnené pero 5 x 3 ml naplnených pier 10 x 3 ml naplnených pier
Portuguese: • Não lave, não ensope nem lubrifique a sua caneta.
Slovak: Pero neumývajte, nenamáčajte, ani nemažte.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis contém 10 ml equivalentes a 1.000 unidades.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 10 ml, čo zodpovedá 1 000 jednotkám.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 10 ml 5 frascos para injetáveis de 10 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s obsahom 10 ml 5 injekčných liekoviek s obsahom 10 ml
Portuguese: Deve utilizar a caneta de acordo com a descrição feita nas instruções sobre como utilizar NovoRapid FlexTouch.
Slovak: Pero musíte používať tak, ako je to popísané v návode na použitie NovoRapid FlexTouch.
Portuguese: Leia também o manual da bomba de perfusão (guia do utilizador) que acompanha a sua bomba de perfusão de insulina.
Slovak: Prečítajte si prosím tiež pokyny na použitie pumpy (návod na používanie), ktoré sú súčasťou inzulínovej pumpy.
Portuguese: A utilização descuidada ou indevida pode causar a administração de doses incorretas, o que pode levar a um nível de açúcar no sangue demasiado alto ou demasiado baixo.
Slovak: Hrubé zaobchádzanie alebo nesprávne používanie môžu spôsobiť nepresné dávkovanie, čo môže viesť k príliš vysokej alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.
Portuguese: ► Deite a agulha fora depois de cada injeção.
Slovak: ► Zlikvidujte ihlu po každom podaní injekcie.
Portuguese: Inverta o frasco para injetáveis e a seringa e retire a dose correta de insulina para a seringa.
Slovak: Otočte injekčnú liekovku aj injekčnú striekačku dnom smerom nahor a naberte správnu dávku inzulínu do injekčnej striekačky.
Portuguese: Retire sempre a agulha após cada injeção e guarde a sua caneta sem a agulha colocada.
Slovak: Po každom podávaní injekcie vždy odstráňte ihlu a uchovávajte pero bez nasadenej ihly.
Portuguese: Sinais de alergia: Reações alérgicas locais (dor, vermelhidão, erupção na pele com comichão, inflamação, nódoa negra, inchaço e comichão) no local da injeção.
Slovak: Lokálne alergické reakcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch a svrbenie) sa môžu objaviť v mieste podávania.
Portuguese: NovoRapid ao ser injetado por via subcutânea tem uma duração de ação mais curta, quando comparado com a insulina humana solúvel.
Slovak: Pri podkožnom podaní má NovoRapid kratšiu dobu účinku ako rozpustný ľudský inzulín.
Portuguese: Nestas circunstâncias, o doente deverá ser alertado sobre a sua capacidade de condução.
Slovak: V týchto situáciách treba zvážiť vhodnosť vedenia vozidiel.
Portuguese: • Episódios ligeiros de hipoglicemia podem ser tratados por administração oral de glucose ou produtos açucarados.
Slovak: V prípade miernej hypoglykémie, je možné podať perorálne pacientovi glukózu alebo potravu obsahujúcu cukor.
Portuguese: EU/1/99/119/019 1 caneta de 3 ml EU/1/99/119/020 5 canetas de 3 ml EU/1/99/119/022 1 caneta de 3 ml e 7 agulhas NovoFine EU/1/99/119/023 1 caneta de 3 ml e 7 agulhas NovoTwist
Slovak: 5 pier s obsahom 3 ml EU/1/99/119/022 1 pero s obsahom 3 ml a ihiel 7 NovoFine EU/1/99/119/023 1 pero s obsahom 3 ml a ihiel 7 NovoTwist
Portuguese: NovoRapid Penfill só é adequado para injeções subcutâneas a partir de uma caneta reutilizável.
Slovak: Penfill je vhodný len na subkutánne injekcie z opakovane použiteľného pera.
Portuguese: NovoRapid InnoLet é uma caneta pré-cheia, descartável, que contém insulina aspártico.
Slovak: NovoRapid InnoLet je naplnené pero na jednorazové použitie obsahujúce inzulín aspartát.
Portuguese: Num regime de tratamento basal-bólus, 50-70% destas necessidades podem ser cobertas por NovoRapid e o restante por insulina de ação intermédia ou prolongada.
Slovak: % lieku NovoRapid a zbytok zo strednodobo pôsobiaceho alebo dlhodobo pôsobiaceho inzulínu.
Portuguese: Colocação da agulha
Slovak: Priehradka na ihly
Portuguese: 5 cartuchos x 1,6 ml
Slovak: Injekčný roztok 5 x 1,6 ml náplní
Portuguese: 10 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro tipo 1) fechado com um disco (borracha de bromobutilo/poliisopreno) e tampa protetora inviolável.
Slovak: 10 ml roztok v injekčnej liekovke (typ 1 sklo), ktorá je uzavretá zátkou (brómobutyl/polyizoprénová guma) a ochranným poistným plastovým viečkom.
Portuguese: E Retire a proteção exterior da agulha e guarde-a.
Slovak: Stiahnite vonkajší kryt ihly a odložte si ho.
Portuguese: O que contém este folheto O que é NovoRapid e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar NovoRapid Como utilizar NovoRapid Efeitos secundários possíveis Como conservar NovoRapid Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: Čo je NovoRapid a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoRapid Ako používať NovoRapid
Portuguese: Leia atentamente as instruções seguintes antes de utilizar a sua InnoLet.
Slovak: Pred použitím InnoLet si starostlivo prečítajte tento návod.
Portuguese: Elimine-a com cuidado e volte a colocar a tampa na caneta.
Slovak: Ihlu opatrne zlikvidujte a dajte kryt pera naspäť na FlexPen.
Portuguese: Pode ser conservado no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Slovak: Môže sa uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Irá aparecer uma gota de insulina na ponta da agulha.
Slovak: Kvapka inzulínu sa objaví na hrote ihly.
Portuguese: Retire para a seringa a mesma quantidade de ar que a dose de insulina que vai injetar.
Slovak: Do injekčnej striekačky nasajte vzduch v rovnakom objeme, v akom si potrebujete podať inzulín.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2016
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2016
Portuguese: Em 7 de setembro de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento NovoRapid.
Slovak: Dňa 7. septembra 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku NovoRapid na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao NovoRapid pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku NovoRapid sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Portuguese: Isto permite-lhe ter um início de ação mais rápido do que a insulina humana.
Slovak: Vďaka tomu začne pôsobiť rýchlejšie ako ľudský inzulín.
Portuguese: O NovoRapid pode ser utilizado em mulheres grávidas.
Slovak: Liek NovoRapid môžu používať tehotné ženy.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao NovoRapid.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku NovoRapid.
Portuguese: O local de injeção deve ser alternado a cada injeção.
Slovak: Miesto vpichu sa má pri každej injekcii striedať.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do NovoRapid.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek NovoRapid.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do NovoRapid são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku NovoRapid sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Portuguese: A dose habitual varia entre 0,5 e 1,0 unidade por quilograma de peso corporal por dia.
Slovak: Zvyčajná denná dávka sa pohybuje v rozmedzí od 0,5 do 1,0 jednotiek na kilogram telesnej hmotnosti.
Portuguese: O NovoRapid é geralmente administrado imediatamente antes das refeições, podendo, se necessário, ser administrado depois das refeições.
Slovak: NovoRapid sa zvyčajne podáva bezprostredne pred jedlom, môže sa však podať aj po jedle, ak je to potrebné.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público insulina aspártico
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť inzulín aspart
Portuguese: O que é o NovoRapid e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek NovoRapid a na čo sa používa?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do NovoRapid?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Portuguese: O NovoRapid é um medicamento na forma de solução injetável, disponível em frascos para injetáveis, cartuchos (PenFill e PumpCart) e canetas pré-cheias (FlexPen, FlexTouch e InnoLet), e que só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovak: NovoRapid je injekčný roztok, ktorý je dostupný v liekovkách, náplniach (PenFill a PumpCart) a v naplnených perách (FlexPen, FlexTouch a InnoLet).
Portuguese: Contém a substância ativa insulina aspártico, uma insulina de ação rápida.
Slovak: Obsahuje účinnú látku inzulín aspart, ktorý je rýchlo pôsobiacim inzulínom.
Portuguese: Os estudos compararam o NovoRapid com a insulina humana através da análise do nível no sangue de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica o grau de controlo da glicose no sangue.
Slovak: V štúdiách sa porovnával liek NovoRapid s ľudským inzulínom tak, že sa merala hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom miery kontroly hladiny glukózy v krvi.
Portuguese: A diabetes é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue.
Slovak: Cukrovka je choroba, pri ktorej si telo nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi.
Portuguese: O NovoRapid é utilizado no tratamento da diabetes em adultos, adolescentes e crianças com mais de um ano de idade.
Slovak: NovoRapid sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí starších ako jeden rok, ktorí trpia cukrovkou.
Portuguese: Ao controlar o nível de glicose no sangue, reduz os sintomas e as complicações da diabetes.
Slovak: Kontrolou hladiny glukózy v krvi sa zmierňujú symptómy cukrovky a s ňou spojené komplikácie.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado à utilização do NovoRapid (observado em entre 1 e 10 doentes em cada 100) é a hipoglicemia (níveis baixos de glicose).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku NovoRapid (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
Portuguese: Outras informações sobre o NovoRapid
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: Quais são os riscos associados ao NovoRapid?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku NovoRapid?
Portuguese: É administrado por injeção subcutânea (sob a pele) na parede abdominal (barriga), na coxa, na parte superior do braço, no ombro ou na nádega.
Slovak: Podáva sa injekciou pod kožu do brušnej steny, stehna, ramena, pleca alebo do sedacieho svalu.
Portuguese: O NovoRapid resultou numa redução da hemoglobina glicosilada superior em 0,12 pontos percentuais e 0,15 pontos percentuais à obtida com a insulina humana, após seis meses.
Slovak: NovoRapid znížil hladiny HbA1c o 0,12 % a o 0,15 % viac ako ľudský inzulín.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do NovoRapid.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku NovoRapid boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo NovoRapid durante os estudos?
Slovak: NovoRapid boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: A insulina de substituição funciona do mesmo modo que a produzida naturalmente e ajuda na absorção da glicose do sangue pelas células.
Slovak: Náhradný inzulín účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vytváraný inzulín, pričom pomáha glukóze dostať sa z krvi do buniek.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o NovoRapid, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom NovoRapid, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O NovoRapid é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina produzida pelo organismo, mas que é absorvida mais rapidamente pelo organismo.
Slovak: Liek NovoRapid je náhrada inzulínu, ktorá je veľmi podobná inzulínu vytváranému v tele, ale do tela sa vstrebáva rýchlejšie.
Portuguese: Os doentes podem autoinjetar o NovoRapid por injeção subcutânea após formação adequada.
Slovak: Pacienti si môžu liek NovoRapid podávať po kožu sami za predpokladu, že na to boli primerane zaškolení.
Portuguese: O NovoRapid é geralmente utilizado em associação com uma insulina de ação intermédia ou uma insulina de ação prolongada administrada pelo menos uma vez ao dia.
Slovak: Liek NovoRapid sa bežne používa v kombinácii so strednodobo alebo dlhodobo pôsobiacim inzulínom podávaným aspoň jedenkrát denne.
Portuguese: O NovoRapid obteve também resultados semelhantes em estudos em crianças com mais de um ano de idade.
Slovak: Porovnateľné výsledky sa preukázali aj v prípade, keď sa liek skúmal u detí vo veku od jedného roka.
Portuguese: O NovoRapid registou resultados quase idênticos aos da insulina humana em dois estudos que incluíram 1954 doentes com diabetes de tipo 1 (em que o pâncreas não produz insulina) e num estudo que incluiu 182 doentes com diabetes de tipo 2 (em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz).
Slovak: V dvoch štúdiách u 1 954 pacientov s cukrovkou 1. typu (pankreas nemôže produkovať inzulín) a v jednej štúdii u 182 pacientov s cukrovkou 2. typu (telo nie je schopné účinne využívať inzulín) sa v prípade lieku NovoRapid vykázali takmer rovnaké výsledky ako pri ľudskom inzulíne.
Portuguese: Por que foi aprovado o NovoRapid?
Slovak: Prečo bol liek NovoRapid povolený?
Portuguese: Como se utiliza o NovoRapid?
Slovak: Ako sa liek NovoRapid používa?
Portuguese: O NovoRapid pode também ser utilizado para perfusão subcutânea contínua em sistemas de bomba de perfusão ou ser administrado por via intravenosa por um médico ou enfermeiro.
Slovak: NovoRapid sa môže používať aj v inzulínovej pumpe na nepretržitú inzulínovú infúziu podávanú pod kožu alebo sa prípadne môže podať do žily, čo však môže urobiť iba lekár alebo zdravotná sestra.
Portuguese: O nível de glicose (açúcar) no sangue do doente deve ser testado periodicamente para determinação da dose mínima eficaz.
Slovak: Na zistenie najnižšej účinnej dávky treba pravidelne vyšetrovať hladinu glukózy (cukru) v krvi pacienta.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do NovoRapid, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku NovoRapid, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: A segurança do NovoRapid foi também semelhante à da insulina humana em dois estudos que incluíram 349 mulheres grávidas com diabetes de tipo 1 ou diabetes gestacional (diabetes causada pela gravidez).
Slovak: Keď sa sa liek NovoRapid porovnával v dvoch štúdiách u 349 tehotných žien s cukrovkou 1. typu alebo gestačnou cukrovkou (cukrovka spôsobená tehotenstvom), zistilo sa, že jeho bezpečnosť je rovnaká ako bezpečnosť ľudského inzulínu.
Portuguese: O NovoRapid, utilizado com as refeições, cobre 50 % a 70 % das necessidades individuais diárias de insulina,
Slovak: Ak sa používa s jedlom, 50 - 70 % potreby inzulínu je možné vykryť liekom NovoRapid a zvyšok strednodobo alebo dlhodobo pôsobiacim inzulínom.
Portuguese: Como funciona o NovoRapid?
Slovak: Akým spôsobom liek NovoRapid účinkuje?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao NovoRapid, veja o folheto informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku NovoRapid a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: • Folheto com Perguntas & Respostas
Slovak: Brožúrku otázok a odpovedí
Portuguese: • Informação clara sobre as diferentes concentrações
Slovak: Prehľadné informácie o rozdieloch v koncentrácii.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve implementar este plano educacional a nível nacional antes da comercialização do medicamento e em acordo com as autoridades competentes nos Estados Membros.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaviesť tieto edukačné plány národne, pred uvedením lieku na trh a po odsúhlasení kompetentnými autoritami v členských štátoch.
Portuguese: • Incentivo à comunicação de erros na utilização do medicamento, suas causas e consequências.
Slovak: Podporu hlásiť chyby v liečbe a ich príčiny a následky.
Portuguese: A documentação com informação para o doente, a ser usada pelos profissionais de saúde na educação dos doentes, deve conter os mesmos elementos chave acima descritos.
Slovak: Informačný balík pre pacienta, ktorý budú používať zdravotnícki pracovníci na edukáciu pacientov musí obsahovať tie isté hore popísané kľúčové položky.
Portuguese: Ambas as documentações com informação destinam-se a ser utilizadas como parte de um plano educacional para minimizar o risco de erros na utilização do medicamento, que possam ser associados à alteração da concentração da nova formulação de NovoSeven.
Slovak: Obidva informačné balíky budú použité ako súčasť poskytnutého edukačného plánu na minimalizáciu rizika omylov pri liečbe, ktoré môžu byť spojené so zmenou koncentrácie novej formulácie lieku NovoSeven.
Portuguese: • Informação sobre os potenciais riscos de erros no cálculo da posologia, resultantes da confusão entre as duas formulações, e as suas possíveis consequências clínicas (ex. potencial risco trombótico em caso de sobredosagem)
Slovak: Informácie o možných bezpečnostných rizikách z omylov v dávkovacích prepočtoch vyplývajúcich z nejasností medzi dvomi formuláciami lieku a ich možných klinických následkov (napr. možné trombotické riziko pri predávkovaní).
Portuguese: A informação para o médico deve conter os seguintes elementos chave:
Slovak: Informácie pre lekára musia obsahovať nasledovné kľúčové položky:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições referentes à utilização segura e eficaz do medicamento, descritas a seguir, sejam implementadas:
Slovak: Členské štáty musia zaistiť, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku popísané nižšie, budú zavedené.
Portuguese: • Carta para os profissionais de saúde
Slovak: Písomnú informáciu pre zdravotníckych pracovníkov
Portuguese: • Demarcação clara da nova formulação de NovoSeven do NovoSeven original, com descrição precisa de quaisquer diferenças nas apresentações dos frascos para injectáveis, códigos de cor e posologia e instruções para a reconstituição
Slovak: Zreteľné oddelenie novej formulácie lieku NovoSeven od pôvodného lieku NovoSeven, s prehľadným popisom rozdielu vo veľkosti injekčnej liekovky, farebných kódov a dávok a návod na rekonštitúciu.
Portuguese: • Conjunto de slides educacionais
Slovak: Edukačnú obrázkovú sadu
Portuguese: • Folheto resumido das características do medicamento e guia de reconstituição que assinalem as alterações que foram feitas para a nova formulação de NovoSeven
Slovak: Prehľadný leták charakteristických znakov lieku a návod na rekonštitúciu, ktoré budú zahŕňať vyznačené zmeny súvisiace s novou formuláciou lieku NovoSeven.
Portuguese: A documentação com informação para o médico deve conter:
Slovak: Informačný balík pre lekára musí obsahovať nasledovné:
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Portuguese: deverá assegurar que todos os médicos que venham a prescrever/utilizar NovoSeven recebem documentação Educacional com a seguinte informação:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, že pri uvedení lieku na trh, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/užívať NovoSeven bude poskytnutý edukačný balík obsahujúci nasledovné:
Portuguese: • Documentação com informação para o doente
Slovak: Informačný balík pre lekára
Portuguese: Pode ser necessária uma dose mais elevada nas crianças.
Slovak: U detí môže byť potrebná vyššia dávka.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2018
Portuguese: É utilizado em doentes com as seguintes doenças:
Slovak: Používa sa u pacientov:
Portuguese: EMA/776441/2018 EMEA/H/C/000074
Slovak: EMA/776441/2018
Portuguese: Em 23 de fevereiro de 1996, NovoSeven recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Slovak: Lieku NovoSeven bolo dňa 23. februára 1996 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Mais informações sobre NovoSeven podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Slovak: NovoSeven sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de NovoSeven são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku NovoSeven sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.