FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not mix the Benepali solution with any other medicine.
French: Ne pas mélanger la solution de Benepali avec un autre médicament.
English: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Denmark
French: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Danemark
English: a Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
French: a Les patients qui n'avaient pas terminé les 12 mois de l'étude ont été considérés comme nonrépondeurs.
English: A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with etanercept.
French: Un total de 401 patients a été inclus dont 203 étaient traités par l'étanercept.
English: • Do not recycle.
French: • Ne les mettez pas au recyclage.
English: Solution for injection (injection).
French: Solution injectable (injection).
English: Other etanercept products with appropriate dosage forms for children are available.
French: D'autres produits à base d'étanercept ayant des formes galéniques appropriées pour les enfants sont disponibles.
English: Children and adults taking Benepali may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
French: Les enfants et les adultes prenant Benepali peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.
English: The exposure-adjusted rate was 0.06 events per 100 patient-years.
French: Le taux d'événements rapporté à l'exposition a été de 0,06 événement pour 100 patients-année.
English: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Korea, Republic of
French: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, République de Corée
English: Check for the yellow plunger rod in the window to confirm that the full dose has been delivered.
French: Contrôlez l'apparition de la tige jaune du piston dans la fenêtre pour confirmer que la dose a été entièrement administrée.
English: This appearance is normal for Benepali.
French: Cet aspect est normal pour Benepali.
English: If you have used more Benepali than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
French: Si vous avez utilisé plus de Benepali que vous n'auriez dû (en injectant une trop grande dose en une seule fois, ou en l'utilisant trop fréquemment), veuillez en parler immédiatement à un médecin ou un pharmacien.
English: Benepali works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
French: Benepali agit en réduisant l'inflammation associée à certaines maladies.
English: Reactions at the injection site (these do not occur as often after the first month of treatment).
French: Réactions au site d'injection (elles sont moins fréquentes après le premier mois de traitement).
English: • Do not try to give yourself the injection unless your doctor or nurse has shown you how to give the injection.
French: • N'essayez pas de vous administrer vous-même l'injection avant que votre médecin ou votre infirmier/ère ne vous ait montré comment procéder à l'injection.
English: It should be injected into the thigh, abdomen, or back of the upper arm (see image on the left).
French: Le médicament doit être injecté dans la cuisse, l'abdomen ou la zone arrière du haut des bras (voir image à gauche).
English: The specific activity of etanercept is 1.7 × 106 units/mg.
French: L'activité spécifique de l'étanercept est de 1,7 x 106 unités/mg.
English: - The active substance is etanercept.
French: - La substance active est l'étanercept.
English: You or the child should not use Benepali with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
French: Vous ou l'enfant ne devez pas utiliser Benepali avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept.
English: Thus, the combined use of Benepali and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
French: Par conséquent, l'association de Benepali et de l'anakinra n'est pas recommandée (voir rubriques 4.5 et 4.8).
English: To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Benepali should be used.
French: Pour vous aider à vous en rappeler, il peut être utile de cocher sur un calendrier le(s) jour(s) de la semaine où Benepali doit être administré.
English: • if you or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Benepali (listed in section 6).
French: • si vous ou l'enfant dont vous avez la charge êtes allergique à l'étanercept ou à l'un des autres composants contenus dans Benepali (mentionnés dans la rubrique 6).
English: If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
French: Si vous oubliez de faire une injection jusqu'au jour où la dose suivante doit être injectée, n'administrez pas de dose double (deux doses le même jour) pour compenser la dose oubliée.
English: Slowly push down the plunger to inject all of the Benepali solution.
French: Enfoncez doucement le piston pour injecter la totalité de la solution de Benepali.
English: • A needle-free demonstration device
French: • Un dispositif de démonstration sans aiguille
English: Benepali is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents.
French: Benepali est également prescrit dans le traitement des maladies suivantes de l'enfant et de l'adolescent :
English: Check with your healthcare provider for instructions on how to properly dispose a filled sharps container.
French: Vérifiez avec votre professionnel de la santé quelles sont les instructions pour l'élimination correcte d'un conteneur pour objets tranchants.
English: At the end of the double-blind study, patients could enter a long-term open-label extension study for a total duration of up to 2 years.
French: À la fin de l'étude en double aveugle, les patients pouvaient entrer dans une étude d'extension en ouvert au long cours pour une durée totale allant jusqu'à 2 ans.
English: Your doctor will determine if Benepali is an appropriate treatment.
French: Votre médecin déterminera si Benepali est un traitement approprié.
English: If you notice any of the following, you or the child may need urgent medical attention.
French: Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous ou l'enfant pouvez avoir besoin d'une assistance médicale urgente.
English: Doctor's phone:
French: Numéro de téléphone du médecin :
English: Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with etanercept.
French: Les infections graves touchent moins de 1 patient sur 100 traités par l'étanercept.
English: Talk to your doctor before taking Benepali.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Benepali.
English: • Always keep the container out of the sight and reach of children.
French: • Tenez toujours le conteneur hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Your doctor will determine the correct dose for the child and will prescribe an appropriate strength of etanercept.
French: Votre médecin déterminera la dose adaptée à l'enfant et prescrira le dosage approprié d'étanercept.
English: If you use more Benepali than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Benepali que vous n'auriez dû
English: (Scoreb) Baseline (Scoreb) Week 52
French: (Scoreb) Score à l'inclusion (Scoreb) semaine 52
English: In some cases, particular fungal and other opportunistic infections have not been recognised, resulting in delay of appropriate treatment and sometimes death.
French: Dans certains cas, des infections fongiques particulières et d'autres infections opportunistes n'ont pas été diagnostiquées, ce qui s'est traduit par un retard d'initiation du traitement approprié et parfois par un décès.
English: Contents of the pack and other information Instructions for use (see overleaf)
French: Contenu de l'emballage et autres informations Mode d'emploi (voir au verso)
English: Etanercept contains 934 amino acids and has an apparent molecular weight of approximately 150 kilodaltons.
French: L'étanercept est constitué de 934 acides aminés et son poids moléculaire apparent est d'environ 150 kilodaltons.
English: Treatment with Benepali should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
French: Le traitement par Benepali doit être poursuivi jusqu'à l'obtention de la rémission, au maximum jusqu'à 24 semaines.
English: Choose an injection site:
French: Choix du site d'injection :
English: Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
French: L'étude 2 comprenait également une période d'arrêt du traitement au cours de laquelle les patients qui avaient atteint une amélioration du PASI d'au moins 50 % à la semaine 24 arrêtaient le traitement.
English: If you are injecting into the abdomen, choose a site that is at least 5 cm away from the belly button.
French: Si vous faites l'injection dans l'abdomen, choisissez un site situé au moins à 5 cm du nombril.
English: Results: ● Please ask your physician to list your other medicines that may increase your risk of infection.
French: ● Veuillez demander à votre médecin de lister tous vos autres médicaments qui pourraient augmenter votre risque d'infection.
English: Central and peripheral demyelinating events have been seen rarely and very rarely, respectively, with etanercept use.
French: Des épisodes de démyélinisation, centrale et périphérique, ont été observés, respectivement rarement et très rarement, au cours de l'utilisation de l'étanercept.
English: The combination etanercept and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit, and is therefore not recommended.
French: L'association de l'étanercept et de l'anakinra n'a pas démontré de bénéfice clinique supérieur et n'est par conséquent pas recommandée.
English: The effect of etanercept on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
French: L'effet de l'étanercept sur l'aggravation radiographique était maintenu chez les patients qui continuaient le traitement au cours de la deuxième année.
English: Common to < 1/10
French: Fréquent à < 1/10
English: The central volume of distribution of etanercept is 7.6 L, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 L.
French: Le volume de distribution central de l'étanercept est de 7,6 L, alors que le volume de distribution à l'équilibre est de 10,4 L.
English: ● You should not use Benepali if you have an infection.
French: ● Vous ne devez pas prendre Benepali si vous souffrez d'une infection.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose et peut donc être considéré comme « sans sodium ».
English: After discontinuation of etanercept, symptoms of arthritis generally returned within a month.
French: Après l'arrêt de l'étanercept, les symptômes d'arthrite sont généralement réapparus au cours du mois suivant.
English: Women using Benepali should not breast-feed, since Benepali passes into human breast milk.
French: Les femmes utilisant Benepali ne doivent pas allaiter, car Benepali passe dans le lait maternel.
English: Open
French: Ouvrir
English: Benepali is a biosimilar medicinal product.
French: Benepali est un médicament biosimilaire.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
French: Le titulaire soumettra le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
English: At baseline, patients had a moderate degree of disability, with mean HAQ scores of 1.4 to 1.5.
French: À l'inclusion, les patients avaient un degré d'invalidité modéré, avec des scores moyens de HAQ de 1,4 à 1,5.
English: Etanercept is slowly absorbed from the site of subcutaneous injection, reaching maximum concentration approximately 48 hours after a single dose.
French: L'étanercept est absorbé lentement depuis le site d'injection sous-cutanée, atteignant une concentration maximale environ 48 heures après administration unique.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: Benepali is for subcutaneous use (see section 6.6).
French: Mode d'administration Benepali est destinée à une utilisation sous-cutanée (voir rubrique 6.6).
English: Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Benepali, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
French: Les infections doivent être recherchées chez les patients avant, pendant, et après le traitement par Benepali, en prenant en compte que la demi-vie d'élimination moyenne de l'étanercept est approximativement de 70 heures (entre 7 et 300 heures).
English: Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State, consisting of information provided to all healthcare professionals expected to prescribe the product on the correct and safe use of the pre-filled pen/prefilled syringes and to inform them that the product is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg, and a Patient Alert Card which is to be given to patients using Benepali.
French: Avant le lancement dans les différents états membres, MAH conviendra avec l'autorité compétente de cet état membre du matériel éducatif final; ce matériel comprendra les informations fournies à tous les professionnels de la santé pouvant être amenés à prescrire le médicament sur l'utilisation correcte et sûre du stylo prérempli/ des seringues préremplies, l'information que ce produit n'est pas destiné à un usage chez les enfants et adolescents pesant moins de 62,5 kg, ainsi que la carte de surveillance du patient qui devra être remise à chaque patient utilisant le médicament.
English: Recapping could lead to a needle stick injury.
French: Remettre le capuchon pourrait causer une blessure par piqûre d'aiguille.
English: In this situation, the benefit/risk balance of Benepali therapy should be very carefully considered.
French: Dans un tel cas, le rapport bénéfice/risque du traitement par Benepali doit être soigneusement évalué.
English: Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Benepali therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Du fait que les immunoglobulines, comme de nombreux médicaments, peuvent être excrétées dans le lait maternel, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec Benepali en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: The impact of long-term treatment with etanercept on the development of autoimmune diseases is unknown.
French: L'impact à long terme d'un traitement par l'étanercept sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
English: Dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
French: La dose et la fréquence d'administration pour l'enfant et l'adolescent dépendront de son poids et de sa maladie.
English: Some patients receiving Benepali have developed skin cancers.
French: Certains patients recevant Benepali ont développé des cancers cutanés.
English: • moderate or severe psoriasis.
French: • du psoriasis modéré ou sévère.
English: Sharps disposal containers may be purchased at your local pharmacy.
French: Vous pouvez acheter des conteneurs pour objets tranchants dans votre pharmacie locale.
English: Benepali contains sodium
French: Benepali contient du sodium
English: TNF-antagonists, such as etanercept, affect the immune system and their use may affect the body's defenses against infection and cancer.
French: Les anti-TNF, comme l'étanercept, affectent le système immunitaire et leur utilisation peut affecter les défenses de l'organisme contre l'infection et le cancer.
English: You can let go of the skin that you are pinching after the needle is completely inserted.
French: Vous pouvez relâcher la peau pincée après l'insertion complète de l'aiguille.
English: Rotate the site for each injection.
French: Changez de site à chaque injection.
English: Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of Benepali is generally not recommended.
French: Il est généralement déconseillé d'administrer des vaccins vivants à des nourrissons jusqu'à 16 semaines après la dernière dose de Benepali reçue par la mère.
English: Treatment with etanercept 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
French: Le traitement par l'étanercept à 25 mg a entraîné une amélioration importante à 12 mois, avec environ 44 % de patients obtenant un score de HAQ normal (moins de 0,5).
English: In this study, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and Joint Space Narrowing (JSN) score.
French: Dans cette étude, les dommages structuraux articulaires ont été évalués radiographiquement et exprimés en modification du Score Total de Sharp (STS) et de ses composants ; le score d'érosion et le Score de Pincement Articulaire (SPA).
English: The use of etanercept in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
French: L'utilisation de l'étanercept en association avec d'autres traitements systémiques ou la photothérapie dans le traitement du psoriasis n'a pas été étudiée.
English: Some children and teenage patients who have received etanercept or other medicines that work the same way as etanercept have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
French: Certains enfants ou adolescents qui ont reçu de l'étanercept ou d'autres médicaments qui agissent de la même manière que l'étanercept ont développé des cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entraîné le décès.
English: Etanercept is cleared slowly from the body.
French: L'étanercept est éliminé lentement par l'organisme.
English: The Patient Alert Card should contain the following key elements for patients treated with Benepali:
French: La carte de surveillance du patient doit contenir les éléments clés suivants pour les patients traités par Benepali:
English: There is no known antidote to etanercept.
French: Il n'existe aucun antidote connu à l'étanercept.
English: Continue to hold the pre-filled pen firmly pressed into the site.
French: Maintenez le stylo prérempli fermement appliqué sur le site.
English: Etanercept is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
French: L'utilisation de l'étanercept est recommandée chez les patients définis à la rubrique 4.1.
English: In long-term (up to 34 months) open-label studies where etanercept was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
French: Dans les études à long terme (jusqu'à 34 mois) et en ouvert au cours desquelles l'étanercept a été administré sans interruption, les réponses cliniques étaient maintenues et la sécurité était comparable aux études à court terme.
English: • Do not rub the injection site.
French: • Ne frottez pas le site d'injection.
English: Read the instructions for use before you start using Benepali and each time you get a refill of your prescription.
French: Veuillez lire attentivement le mode d'emploi avant de commencer à utiliser Benepali ainsi qu'à chaque fois que vous recevez un renouvellement de votre ordonnance.
English: The 10 mg etanercept dose had consistently less effect on structural damage than the 25 mg dose.
French: La dose de 10 mg d'étanercept a eu constamment moins d'effet sur les dommages structuraux que la dose de 25 mg.
English: See ‘Choose an injection site' for guidance with choosing an injection site.
French: Voir « Choix du site d'injection » pour des conseils sur le choix du site d'injection.
English: Components inside the pre-filled pen may be broken.
French: Des composants à l'intérieur du stylo prérempli pourraient être brisés.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including sulfasalazine), even those not prescribed by your doctor.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou l'enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (y compris la sulfasalazine), même ceux obtenus sans ordonnance.
English: Position the pre-filled pen approximately 90 degrees to the skin.
French: Positionnez le stylo prérempli à approximativement 90º par rapport à la peau.
English: Components inside the pre-filled syringe may be broken.
French: Des composants à l'intérieur de la seringue préremplie pourraient être brisés.
English: Allergic reactions associated with etanercept administration have been reported commonly.
French: Des réactions allergiques associées à l'administration d'étanercept ont été fréquemment rapportées.
English: Radiographic progression at 12 months was significantly less in the etanercept group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
French: L'évolution radiographique à 12 mois était significativement moins importante dans le groupe étanercept que dans le groupe méthotrexate, alors que l'association était significativement meilleure que chacune des monothérapies pour ralentir l'évolution radiographique (voir figure ci-dessous).
English: No information is available if the use of Benepali effects the ability to drive or use machines.
French: Aucune information n'est disponible sur les effets de Benepali sur l'aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
English: Benepali may increase your risk of getting infections, which could be serious.
French: Benepali peut augmenter votre risque d'infection et ces infections peuvent être graves.
English: ASAS partial remission
French: Rémission partielle ASAS
English: If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day; in which case you should skip the missed dose.
French: Si vous oubliez une dose de Benepali, vous devez l'injecter dès que possible, à moins que la prochaine dose soit programmée le jour suivant, auquel cas vous ne devez pas faire d'injection de la dose oubliée.
English: Treatment with Benepali should not be initiated in patients with active infections, including chronic or localised infections.
French: Un traitement par Benepali ne devrait pas être initié chez les patients ayant une infection active y compris les infections chroniques ou localisées.
English: Autoantibody formation Treatment with Benepali may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
French: Formation d'auto-anticorps Benepali est susceptible d'entraîner la formation d'anticorps auto-immuns (voir rubrique 4.8).
English: Your doctor will decide how long you should use Benepali and whether retreatment is needed based on your response.
French: Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez utiliser Benepali et si une reprise du traitement est nécessaire selon votre réponse au traitement.