FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au jour 20 de gestation, une augmentation du nombre de fœtus et de portée avec des vertèbres courtes et une diminution du nombre moyen de vertèbres caudales ossifiées sont apparues dans l'étude de toxicité sur le développement embryo-fœtal à une exposition d'environ 20 fois l'exposition humaine à 240 mg.
Slovenian: V študiji toksičnosti za embriofetalni razvoj podgan so 20. dan gestacije opazili povečanje števila plodov in mladičev s kratkimi rebri in zmanjšanja povprečnega števila okostenelih kavdalnih vretenc pri izpostavljenosti, približno 20-krat večji od izpostavljenosti pri človeku pri 240 mg odmerku.
French: REGAIN - Migraine chronique Emgality
Slovenian: REGAIN - kronična migrena
French: Vous et votre médecin ou votre infirmier/ère déciderez si vous pouvez vous auto-administrer Emgality.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom ali medicinsko sestro se boste odločili, ali si lahko zdravilo Emgality injicirate sami.
French: N'utilisez pas la seringue, et jetez-la conformément aux directives de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si :
Slovenian: Ne uporabite injekcijske brizge in jo zavrzite po navodilih zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre, če:
French: fNon adjusté pour comparaisons multiples.
Slovenian: eNi prilagojeno po metodi večkratnih primerjav.
French: Boîte de 1, 2 ou 3 stylos pré-remplis.
Slovenian: Pakiranja po 1, 2 ali 3 napolnjene injekcijske brizge.
French: Contactez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale d'urgence si vous remarquez l'un de ces signes.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed teh znakov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite nujno medicinsko pomoč.
French: Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau avant de vous injecter Emgality.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Emgality si umijte roke z milom in vodo.
French: Bouton d'injection turquoise
Slovenian: Modro zeleni gumb za injiciranje
French: Q. Que faire s'il y a une goutte de liquide sur la pointe de l'aiguille lorsque je retire le capuchon de la base ?
Slovenian: V. Kaj če opazim kapljico tekočine na konici igle, ko odstranim pokrovček podnožja?
French: La seringue est intégrée dans un stylo jetable à dose unique.
Slovenian: Injekcijska brizga je vložena v enoodmerni injekcijski peresnik za enkratno uporabo.
French: • Laissez le capuchon de l'aiguille en place jusqu'à ce que vous soyez prêt pour l'injection.
Slovenian: • Pokrovček igle pustite nameščen, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - vertiges (sensations vertigineuses ou de « tournis »), - constipation, - démangeaisons, - éruption cutanée.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - vrtoglavica (občutek omotice ali „vrtenja v glavi")
French: Placebo
Slovenian: Emgality placebo
French: Avant d'utiliser votre seringue pré-remplie (seringue) :
Slovenian: Pred uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika (injekcijskega peresnika):
French: Emgality est une solution injectable dans une seringue en verre transparent.
Slovenian: Zdravilo Emgality je raztopina za injiciranje v injekcijski brizgi iz prozornega stekla.
French: La majorité des événements liés au site d'injection ont été d'intensité légère à modérée et moins de 0,5 % des patients exposés au galcanézumab au cours des études de phase III ont interrompu le traitement en raison d'une réaction au site d'injection.
Slovenian: 3. faze pa je zaradi reakcije na mestu injiciranja prekinilo manj kot 0,5 % bolnikov, izpostavljenih galkanezumabu.
French: dStatistiquement significatif après ajustement pour comparaisons multiples.
Slovenian: cStatistično značilno po prilagajanju po metodi večkratnih primerjav.
French: Ne partagez pas et ne réutilisez pas votre seringue.
Slovenian: Svoje injekcijske brizge ne delite z drugimi in je ne uporabite ponovno.
French: Répondeurs selon le score du questionnaire MSQ mesurant la fonction restrictive N Pourcentage, % Valeur de p
Slovenian: Odzivni bolniki na področju omejevanja funkcioniranja v sklopu MSQc n odstotek, % p-vrednost
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
French: De plus, au 1er mois, les patients traités par galcanézumab (dose de charge de 240 mg) ont présenté un nombre significativement moindre de jours de migraine hebdomadaires que les patients sous placebo, à la semaine 1 et à chaque semaine suivante.
Slovenian: Poleg tega so v prvem mesecu pri bolnikih, zdravljenih z galkanezumabom (polnilni odmerek 240 mg), dokazali značilno manjše število MHD na teden v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom, in sicer po enem tednu in vseh naslednjih tednih.
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser Emgality si : - vous avez une maladie cardiovasculaire grave.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe in med uporabo zdravila Emgality se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če: - imate resno srčno-žilno bolezen.
French: Éléments du stylo Emgality
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Emgality
French: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Slovenian: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
French: NE remettez PAS en place le capuchon.
Slovenian: Pokrovčka podnožja NE nameščajte nazaj.
French: La concentration sérique maximale à l'état d'équilibre du galcanézumab à des doses mensuelles de 120 mg est atteinte après une dose de charge de 240 mg.
Slovenian: Vrednost Cmax,ss galkanezumaba pri mesečnih odmerkih 120 mg je dosežena po polnilnem odmerku 240 mg.
French: Solution injectable 1 stylo pré-rempli 3 stylos pré-remplis 2 stylos pré-remplis
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga 3 napolnjene injekcijske brizga 2 napolnjeni injekcijski brizgi
French: Il s'agit du fonctionnement normal du stylo.
Slovenian: To je normalno delovanje injekcijskega peresnika.
French: Emgality est une solution injectable dans une seringue à usage unique en verre transparent.
Slovenian: Zdravilo Emgality je raztopina za injiciranje v enoodmerni injekcijski brizgi iz prozornega stekla.
French: Comparativement aux patients sous placebo, les patients traités par galcanézumab à 120 mg ou à 240 mg ont présenté des diminutions moyennes significativement plus importantes par rapport aux valeurs initiales du nombre de jours de migraine mensuel au 1er mois et à tous les mois suivants jusqu'au 6ème mois (voir figure 1).
Slovenian: V primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom, so imeli bolniki, zdravljeni s 120 mg ali 240 mg galkanezumaba, značilno večje povprečno zmanjšanje mesečnega MHD po 1. mesecu in vseh nadaljnjih mesecih do 6. meseca (glejte sliko 1).
French: R. Il est normal de voir une goutte de liquide sur la pointe de l'aiguille.
Slovenian: O. Nič ni narobe, če opazite kapljico tekočine na konici igle.
French: Dans une étude de toxicologie juvénile chez des rats auxquels galcanézumab a été administré deux fois par semaine du 21ème au 90ème jour après la naissance, les effets systémiques étaient de limités à réversibles, minimaux, des diminutions non défavorables du contenu minéral osseux total et de la densité minérale osseuse à des expositions d'environ 50 fois l'exposition humaine à 240 mg.
Slovenian: V juvenilni toksikološki študiji, v kateri so podgane prejemale galkanezumab dvakrat tedensko postnatalno v obdobju od 21. do 90. dne, so bili sistemski učinki omejeni na reverzibilna, minimalna,
French: Affections du système immunitaire
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaksija angioedem
French: Il n'existe aucune preuve suggérant qu'un traitement chronique par galcanézumab soit susceptible d'augmenter le risque de carcinogenèse d'après les données des études de pharmacologie et de toxicologie chronique menées avec le galcanézumab, ainsi que d'après une évaluation de la littérature sur le CGRP.
Slovenian: Na osnovi podatkov iz farmakoloških študij in študij kronične toksičnosti galkanezumaba ter ocene iz literature glede peptida CGRP ni dokazov, ki bi kazali, da kronično zdravljenje z galkanezumabom poveča tveganje za kancerogenezo.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON - SERINGUE PRÉ-REMPLIE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
French: Emgality ne doit pas être utilisé si la solution est trouble, présente une coloration anormale ou contient des particules, ou si une partie du stylo semble endommagée.
Slovenian: Zdravila Emgality ne smete uporabiti, če je raztopina motna, spremeni barvo ali vsebuje delce, ali če je kateri koli del pripomočka videti poškodovan.
French: bEvalués du 4ème mois au 6ème mois.
Slovenian: 4 migrenske dni na mesec.
French: • la date de péremption imprimée sur l'étiquette est dépassée
Slovenian: • je datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na nalepki, pretečen;
French: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska
French: Le taux de patients traités par galcanézumab ayant terminé l'étude en double aveugle était de 95,3 %.
Slovenian: Dvojno slepo fazo zdravljenja je zaključilo 95,3 % bolnikov, ki so prejemali galkanezumab.
French: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Slovenian: Tel: + 34-91 663 50 00
French: Dans les études cliniques, l'incidence du développement d'anticorps anti-galcanézumab pendant la phase de traitement en double aveugle était de 4,8 % parmi les patients recevant une injection de galcanézumab par mois (tous sauf un avaient une activité neutralisante in vitro).
Slovenian: 4,8 % pri bolnikih, ki so prejemali galkanezumab enkrat mesečno (vsi razen enega od teh so imeli nevtralizirajočo aktivnost in vitro).
French: R. Ne retirez pas le capuchon de la base.
Slovenian: O. Pokrovčka podnožja ne odstranjujte.
French: • Pincez doucement la peau et maintenez un pli de peau dans lequel l'injection sera effectuée.
Slovenian: • Nežno stisnite in držite kožno gubo na mestu injiciranja.
French: Emgality ne doit pas être utilisé si la solution est trouble, présente une coloration anormale ou contient des particules ou si une partie de la seringue semble endommagée.
Slovenian: Zdravila Emgality ne smete uporabiti, če je raztopina motna, obarvana ali vsebuje delce ali če je kateri koli del pripomočka videti poškodovan.
French: dNon statistiquement significatif après ajustement pour comparaisons multiples.
Slovenian: dNi statistično značilno po prilagajanju po metodi večkratnih primerjav.
French: Notice : Information du patient Emgality 120 mg, solution injectable en stylo pré-rempli galcanézumab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Slovenian: Navodilo za uporabo Emgality 120 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku galkanezumab Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
French: Le galcanézumab est un anticorps monoclonal recombinant humanisé produit sur des cellules d'ovaire de hamster chinois.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 120 mg galkanezumaba v 1 ml. Galkanezumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo, izdelano v ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
French: Les deux groupes de traitement recevant 120 mg et 240 mg de galcanézumab ont montré des améliorations statistiquement significatives et cliniquement pertinentes de la variation moyenne du nombre de jours de migraine par mois par rapport aux valeurs initiales comparativement au groupe placebo (voir tableau 2).
Slovenian: V skupinah, ki sta se zdravili s 120 mg in 240 mg galkanezumaba, je prišlo do statistično značilnih in klinično pomembnih izboljšanj od izhodišča pri povprečni spremembi mesečnega števila MHD v primerjavi s placebom (glejte preglednico 3).
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter d'être enceinte sous traitement par Emgality.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste ženska v rodni dobi, vam svetujemo, da med uporabo zdravila Emgality ne zanosite.
French: Dans les données consolidées des études EVOLVE-1 et EVOLVE-2, chez les patients en échec d'un ou plusieurs traitements prophylactiques pour des raisons d'efficacité, la différence entre les traitements sur la réduction du nombre moyen de jours de migraine par mois observé était de -2,69 jours (p < 0,001) entre le galcanézumab à 120 mg et le placebo et de -2,78 jours (p < 0,001) entre le galcanézumab à 240 mg et le placebo.
Slovenian: V združenih podatkih iz študije EVOLVE-1 in EVOLVE-2 pri bolnikih, ki so se neuspešno zdravili z enim ali več profilaktičnimi zdravili zaradi neučinkovitosti, je bila razlika med zdravljenjema glede zmanjšanja povprečnega mesečnega števila MHD med 120 mg galkanezumaba in placebom2,69 dneva (p < 0,001) ter med 240 mg galkanezumaba in placebom -2,78 dneva (p < 0,001).
French: Emgality
Slovenian: Urtikarija
French: Soixante-quatre pour cent étaient en situation d'abus médicamenteux contre les crises de céphalées aiguës à l'inclusion.
Slovenian: 64 % bolnikov je ob izhodišču čezmerno uporabljalo zdravila za akutni glavobol.
French: Répondeurs selon le score du questionnaire MSQ mesurant la fonction restrictivec
Slovenian: Merila izidov po navedbah bolnikovb Področje omejevanja funkcioniranja v sklopu MSQ
French: Dans les études de fertilité pour les mâles, le poids des testicules droits était significativement réduit à des expositions de 4 fois l'exposition humaine à 240 mg.
Slovenian: V študiji plodnosti pri samcih je bila masa desnega moda pri izpostavljenostih, do 4-krat večjih od izpostavljenosti pri človeku pri
French: Le taux de réponse est le pourcentage moyen de patients atteignant un seuil défini en termes de réduction du nombre de jours de migraine mensuel (≥ 50 %, ≥ 75 % et 100 %) pendant toute la durée de la période de traitement en double aveugle.
Slovenian: Stopnja odziva je povprečen odstotek bolnikov, ki dosegajo opredeljeno mejno vrednost zmanjšanja števila dni migrenskih glavobolov na mesec (≥ 50 %, ≥ 75 % in 100 %) v dvojno slepem obdobju zdravljenja.Vpliv migrene na funkcioniranje so ocenjevali s področjem omejevanja funkcioniranja v okviru vprašalnika za kakovost življenja pri migreni (MSQ - Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire), različica 2.1, in z vprašalnikom za oceno zmanjšane opravilne sposobnosti pri migreni (MIDAS - Migraine Disability Assessment).
French: Q. Comment faire si j'ai déverrouillé le stylo et appuyé sur le bouton d'injection turquoise avant de retirer le capuchon de la base ?
Slovenian: V. Kaj če odklenem injekcijski peresnik in pritisnem modro zeleni gumb za injiciranje,
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
French: En cas d'oubli d'administration d'une dose de galcanézumab, le patient doit s'injecter la dose oubliée dès que possible et reprendre ensuite l'administration mensuelle.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da naj si pozabljeni odmerek čim prej injicirajo in nato nadaljujejo odmerjanje enkrat mesečno.
French: Laissez le capuchon de la base sur le stylo jusqu'à ce que vous soyez prêt pour l'injection.
Slovenian: Pokrovček podnožja pustite nameščen, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
French: • Jetez la seringue et prenez-en une nouvelle
Slovenian: • Injekcijsko brizgo zavrzite in vzemite novo.
French: Jetez la seringue dans un conteneur à objets piquants ou tranchants ou conformément aux recommandations de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Slovenian: Injekcijsko brizgo odložite v ustrezen vsebnik za odstranjevanje ostrih odpadkov oz. skladno z navodili zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
French: Plus de 1 400 patients ont été exposés au galcanézumab dans la phase en double-aveugle des études de phase III contrôlées versus placebo.
Slovenian: V dvojno slepi fazi zdravljenja s placebom nadzorovanih študijah 3. faze je bilo galkanezumabu izpostavljenih več kot 1.400 bolnikov.
French: Après 12 mois de traitement, jusqu'à 12,5 % des patients traités par le galcanézumab ont développé des anticorps antigalcanézumab à des titres faibles et ont présenté une activité neutralisante in vitro dans la majorité des cas.
Slovenian: V 12 mesecih zdravljenja so se protitelesa proti zdravilu razvila pri največ 12,5 % bolnikov, zdravljenih z galkanezumabom.
French: Notice : Information du patient Emgality 120 mg, solution injectable en seringue pré-remplie galcanézumab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Slovenian: Emgality 120 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi galkanezumab Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
French: Vous saurez que l'injection est terminée lorsque vous pouvez voir le piston gris.
Slovenian: ko boste lahko videli sivi bat.
French: Pourcentage, % Valeur de p
Slovenian: odstotek, %
French: Répondeurs ≥75 % NJM Pourcentage, % Valeur de p
Slovenian: Bolniki z ≥ 75- odstotnim odzivom števila MHD odstotek, % p-vrednost
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE
French: N
Slovenian: V
French: {Nom et adresse} {tel} {fax} {e-mail}
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel.}> <{faks}> <{e-pošta}>
French: Les interactions sont probablement similaires à celles de la population adulte.
Slovenian: Medsebojna delovanja so verjetno podobna kot pri odraslih.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:
French: Dans ce cas, le médecin doit surveiller votre fonction cardiaque.
Slovenian: V takšnem primeru vam bo zdravnik spremljal delovanje srca.
French: Des données cliniques relatives à des temps d'attente plus longs ne sont pas disponibles.
Slovenian: Klinični podatki o daljšem času čakanja niso na voljo.
French: Ceci est plus probable quand certains médicaments ont été pris simultanément.
Slovenian: Za to je več možnosti, če sočasno jemljete določena zdravila.
French: • D'autres anesthésiques locaux.
Slovenian: • druge lokalne anestetike,
French: L'information produit pourra ensuite être mise à jour par les autorités compétentes des états membres, en relation avec l'état membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures fixées dans le Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko v nadaljevanju dopolnijo pristojni organi držav članic v povezavi z referenčno državo članico, če je to primerno, v skladu s postopki, določenimi v poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
French: La dose maximale est de 60 g.
Slovenian: Največji odmerek je 60 g.
French: Des études d'interaction spécifiques chez les enfants n'ont pas été réalisées.
Slovenian: Specifičnih študij medsebojnega delovanja zdravil pri otrocih niso izvajali.
French: Ceci inclut les médicaments que vous achetez sans prescription et les médicaments à base de plantes.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, in za zdravila rastlinskega izvora.
French: - La dose usuelle chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans est de 2 g (grammes).
Slovenian: Običajen odmerek za odrasle in mladostnike, starejše od 12 let, je 2 g (grama).
French: EMLA crème est indiquée pour :
Slovenian: Zdravilo EMLA krema je indicirano za:
French: Ce sont des réactions normales liées à la crème et à la présence des anesthésiques et elles disparaîtront rapidement sans que des mesures spécifiques ne soient nécessaires.
Slovenian: To so normalne reakcije na kremo in anestetik, izginile bodo hitro in brez posebnega ukrepanja.
French: Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques, local ; amides ; Code ATC : N01B B20.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: lokalni anestetiki, amidi; oznaka ATC: N01B B20 Mehanizem delovanja
French: Dans chaque Classe de Système d'Organe, les fréquences des effets indésirables sont répertoriées comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Slovenian: V okviru posameznega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po kategorijah pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
French: Si cela se produit, la peau prend une coloration bleu gris en raison d'un manque d'oxygène.
Slovenian: Če pride do tega, se koža zaradi pomanjkanja kisika obarva modrikasto sivo.
French: Ce Résumé des Caractéristiques du Produit, étiquetage et notice sont le résultat de la procédure d'arbitrage à laquelle la décision de la Commission fait référence.
Slovenian: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so rezultat napotitvenega postopka, na katerega se nanaša ta odločba Komisije.
French: Nouveau-nés et nourrissons 0-2 mois 1) 2) 3)
Slovenian: novorojenčki in dojenčki v starosti 0-2 meseca1) 2) 3)
French: Lorsque vous appliquez la crème, il est très important de suivre exactement les instructions suivantes :
Slovenian: Ko nanašate kremo, je zelo pomembno, da natančno upoštevate spodnja navodila: 1.
French: 6 - 8 ans
Slovenian: 6 - 8 let
French: Tube en aluminium 5 g
Slovenian: Aluminijasta tuba 5 g
French: De rares cas de méthémoglobinémie cliniquement significative ont été rapportés.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih klinično pomembne methemoglobinemije.
French: Le rapport entre la dose embryo-foetale et les concentrations sériques de la mère est de 0,4 à 1,3.
Slovenian: Razmerje med embriofetalnim odmerkom in koncentracijo v materinem serumu je od 0,4 do 1,3.
French: Elle doit être appliquée 30 à 60 minutes avant que l'ulcère ne soit nettoyé.
Slovenian: To je treba narediti od 30 do 60 minut pred čiščenjem razjede.
French: Tableau 2 Patients pédiatriques âgés de 0 à 11 ans Groupe d'âge
Slovenian: Preglednica 2 Pediatrični bolniki v starosti 0-11 let Starostna skupina
French: Aucune efficacité suffisante pour la circoncision n'a pu être démontrée.
Slovenian: Zadostne učinkovitosti za izvajanje cirkumcizije ni bilo mogoče dokazati.
French: Tableau 1 Adultes et adolescents de 12 ans et plus Indication/Procédure
Slovenian: Preglednica 1 Odrasli in mladostniki, stari 12 let ali več Indikacija/poseg
French: EMLA peut avoir un effet sur le mode d'action de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur EMLA.
Slovenian: Zdravilo EMLA namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in nekatera zdravila lahko vplivajo na zdravilo EMLA.
French: Jusqu'à présent, aucun trouble spécifique de la fonction reproductrice n'a été rapporté par exemple une incidence accrue de malformations ou autres effets directement ou indirectement nocifs pour le fœtus.
Slovenian: Do zdaj niso poročali o specifičnih motnjah reproduktivnega procesa, npr. o povečani pogostnosti malformacij ali o drugih posrednih in neposrednih škodljivih učinkih na plod.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont liés au site d'administration (réactions locales transitoires au site d'application) et sont rapportés comme fréquents.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, ki so jih najpogosteje opažali, so bili povezani s spremembami na mestu aplikacije (prehodne lokalne reakcije na mestu aplikacije), opisali so jih kot pogoste.
French: Aucun des deux anesthésiques locaux n'a présenté de potentiel génotoxique lors des tests de génotoxicité in vitro ou in vivo.
Slovenian: Nobeden od obeh lokalnih anestetikov ni kazal genotoksičnega potenciala v testih genotoksičnosti in vitro oziroma in vivo.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout, ni avec les ordures ménagères.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.