FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si un SSJ ou un syndrome de Lyell se développent, arrêtez le traitement par ADCETRIS et instaurez un traitement médical approprié.
Dutch: Als SJS of TEN optreedt, moet ADCETRIS worden stopgezet en een passende medische behandeling worden toegediend.
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) - une infection du sang (septicémie) et/ou choc septique (une forme de septicémie pouvant potentiellement menacer le pronostic vital) ; pneumonie - vésicules pouvant former des croûtes - développement, dans la bouche, de plaques douloureuses surélevées de couleur blanche à jaune crème (muguet) - démangeaisons - augmentation du taux de sucre dans le sang
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen) - een infectie in het bloed (sepsis) en/of septische shock (een levensbedreigende vorm van sepsis); longontsteking - blaren waar korsten op kunnen komen - pijnlijke, crèmekleurige tot gele, iets verheven plekken in de mond (spruw) - jeuk
French: Atteinte extra-ganglionnaire au moment de la récidive pré-ASCT Symptômes de type B Meilleure réponse au traitement de rattrapage pré-ASCT
Dutch: NIET UITGEVOERD Extranodale betrokkenheid op moment van gerecidiveerd pre-ASCT B-symptomen
French: 2,4 flacons
Dutch: 2,4 injectieflacons
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants, car certains peuvent être évocateurs d'une maladie grave ou éventuellement fatale: - symptômes de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) tels que confusion, troubles de la pensée, pertes de mémoire, vision trouble ou perte de la vision, diminution de la force, diminution du contrôle ou de la sensibilité dans un bras ou une jambe, modification de la démarche ou perte de l'équilibre (pour des informations plus détaillées, reportez-vous à la rubrique 2) (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100).
Dutch: - Symptomen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), zoals verwardheid, moeite met nadenken, geheugenverlies, wazig zien of minder goed zien, verlies van kracht, verminderde controle over of gevoel in een arm of been, een verandering in de manier van lopen of evenwichtsverlies (zie rubriek 2 voor uitgebreidere informatie) (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) - Symptomen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) zoals ernstige en aanhoudende buikpijn, met of zonder misselijkheid en braken (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen).
French: valeur de p = 0,037
Dutch: p-waarde = 0,037
French: Si vous pensez avoir présenté une réaction similaire dans le passé, informez-en votre médecin AVANT que ce médicament ne vous soit administré.
Dutch: Vertel het dan uw arts VOORDAT u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
French: Si vous allaitez, discutez avec votre médecin pour déterminer si vous devez ou non recevoir ce médicament.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
French: La dose recommandée est de 1,8 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.
Dutch: De aanbevolen dosis is 1,8 mg/kg eenmaal per 3 weken, toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : - pneumonie - développement, dans la bouche, de plaques douloureuses surélevées de couleur blanche à jaune crème (muguet) - diminution du nombre de plaquettes - sensations vertigineuses - vésicules pouvant former des croûtes - augmentation du taux sanguin de sucre - augmentation des taux des enzymes du foie - chute anormale ou altération des cheveux
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen) - longontsteking - pijnlijke, crèmekleurige tot gele, iets verheven plekken in de mond (spruw) - verlaagd aantal bloedplaatjes - duizeligheid - blaren waar korsten op kunnen komen - verhoogde bloedsuikerspiegel - verhoogde leverenzymwaarden - ongewone haaruitval of dunner worden van haar
French: Le Tableau 9 ci-dessous récapitule les caractéristiques à l'inclusion des patients et de la maladie.
Dutch: Zie Tabel 9 hieronder voor een overzicht van de patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie.
French: Parmi les patients ayant développé une neuropathie périphérique, la durée médiane du suivi entre la fin du traitement et la dernière évaluation était de 91 semaines environ.
Dutch: De mediane follow-up tijd vanaf het einde van de behandeling tot de laatste evaluatie was ongeveer 91 weken bij patiënten die perifere neuropathie ontwikkelden.
French: Des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et de syndrome de Lyell, parfois d'évolution fatale, ont été rapportés avec ADCETRIS.
Dutch: Er zijn gevallen van het stevens-johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) gemeld bij gebruik van ADCETRIS.
French: Elévation de l'alanine aminotransférase
Dutch: Toegenomen alanineaminotransferase (ALAT)
French: Survie globale Nombre de décès (%)
Dutch: Totale overleving Aantal overlijdensgevallen
French: Les patients étaient traités par 1,8 mg/kg d'ADCETRIS par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines pendant un maximum de 16 cycles.
Dutch: Patiënten werden behandeld met ADCETRIS 1,8 mg/kg, intraveneus toegediend gedurende 30 minuten om de 3 weken gedurende maximaal 16 cycli.
French: Tableau 10 : Résultats relatifs à l'efficacité chez des patients atteints d'un lymphome hodgkinien récidivant ou réfractaire traités par ADCETRIS à 1,8 mg/kg toutes les 3 semaines
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met gerecidiveerd of refractair Hodgkin-lymfoom die eenmaal in de 3 weken werden behandeld met 1,8 mg/kg ADCETRIS
French: Tableau 11 : Résumé des caractéristiques des patients et de la pathologie dans l'étude de phase 2 sur le LAGC systémique récidivant ou réfractaire
Dutch: Tabel 11: Overzicht van patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie van het fase 2onderzoek bij gerecidiveerd of refractair sALCL
French: Test log-rank stratifié p = 0,001
Dutch: (95%-BI [0,40; 0,81]) Gestratificeerde log-rank test p=0,001
French: Se reporter au Tableau 11 ci-dessous qui récapitule les caractéristiques à l'inclusion des patients et de la maladie.
Dutch: Zie Tabel 11 hieronder voor een overzicht van de patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie.
French: Nom (de fantaisie)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
French: Voie d'administration
Dutch: Verpakkingsgrootte
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Dutch: Misschien hebt u hem later weer nodig.
French: Date de la première autorisation : 1 octobre 2008 Date du dernier renouvellement : 1 octobre 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 oktober 2008 Datum van laatste verlenging: 1 oktober 2013
French: La durée du traitement était de 16 semaines.
Dutch: De duur van de behandeling was 16 weken.
French: - si vous avez eu une crise cardiaque au cours des 3 derniers mois.
Dutch: - U hebt in de afgelopen 3 maanden een hartaanval gehad.
French: 3 ans.
Dutch: 3 jaar
French: - si vous avez une pression sanguine basse.
Dutch: - U hebt een lage bloeddruk.
French: Voir également rubrique 5.1.
Dutch: Zie ook rubriek 5.1.
French: Ελλάδa
Dutch: Ελλάδα
French: (2) La plupart des patients chez lesquels ces événements ont été rapportés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants.
Dutch: (2) De meeste patiënten bij wie deze gebeurtenissen zijn gerapporteerd hadden van te voren bestaande cardiovasculaire risicofactoren.
French: (1) Evénements non rapportés lors des études d'enregistrement et ne pouvant être estimés à partir des données disponibles.
Dutch: (1) Gebeurtenissen niet gerapporteerd in registratieonderzoeken en die niet geschat kunnen worden met behulp van de beschikbare gegevens.
French: Enfants et adolescents ADCIRCA n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar ADCIRCA is niet bedoeld voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC:
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1.
Dutch: De huidige beschikbare gegevens staan beschreven in rubriek 5.1.
French: Boire de l'alcool peut faire baisser temporairement votre pression sanguine.
Dutch: Het drinken van alcohol kan uw bloeddruk tijdelijk verlagen.
French: La prudence est donc recommandée en cas d'administration concomitante.
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid aanbevolen in geval van gelijktijdige toediening.
French: Il n'est pas possible de déterminer si ces événements étaient directement liés au tadalafil.
Dutch: Het is niet mogelijk vast te stellen of deze voorvallen rechtstreeks verband hielden met tadalafil.
French: Ne prenez pas ADCIRCA lorsque vous êtes enceinte, sauf si cela est strictement nécessaire et que vous en avez discuté avec votre médecin.
Dutch: Gebruik geen ADCIRCA als u zwanger bent, tenzij dat strikt noodzakelijk is en u dit heeft besproken met uw arts.
French: Prenez la dose dès que vous vous en souvenez si cela arrive dans les 8 heures après le moment où vous auriez dû prendre votre dose.
Dutch: Neem uw dosis in zodra u daaraan denkt als dat binnen de 8 uur is waarin u uw dosering had moeten nemen.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/476/005-006
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/476/005-006
French: Hypotension sévère (< 90/50 mmHg).
Dutch: Ernstige hypotensie (<90/50 mm Hg).
French: Qu'est-ce qu'ADCIRCA et dans quels cas est-il utilisé
Dutch: Wat is ADCIRCA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Cette interaction a duré plus de 24 heures et n'était plus détectable 48 heures après la dernière dose de tadalafil.
Dutch: Deze interactie duurde meer dan 24 uur en was niet langer waarneembaar wanneer er 48 uur was verlopen na de laatste dosis tadalafil.
French: Certains médicaments peuvent être affectés par ADCIRCA ou peuvent affecter la manière dont ADCIRCA agira.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen door ADCIRCA beïnvloed worden of zij kunnen beïnvloeden hoe goed ADCIRCA werkt.
French: - perte soudaine de la vision (rare).
Dutch: − plotseling verlies van het zicht (komt zelden voor).
French: Le taux de survie à 1 an des patients pour lesquels des données existaient était de 96,4 %.
Dutch: Voor die patiënten voor wie er gegevens zijn is het overlevingspercentage na 1 jaar 96,4%.
French: Au cours de toutes les études cliniques, des modifications de la vision des couleurs ont été rarement rapportées (< 0,1 %).
Dutch: In alle klinische studies zijn zeer zelden gevallen van veranderingen in kleurdiscriminatie gemeld (<0,1%).
French: Si vous avez pris ou avez l'intention de prendre ADCIRCA, évitez de boire des quantités excessives de boissons alcoolisées (audelà de 5 unités d'alcool) dans la mesure où cela pourrait augmenter le risque de vertige lorsque vous vous mettrez debout.
Dutch: Als u ADCIRCA heeft ingenomen of van plan bent dat in te nemen, vermijd dan overmatig drinken (meer dan 5 glazen alcohol), omdat dit de kans op duizeligheid bij het opstaan verhoogt.
French: Dans des études d'interactions réalisées chez un nombre limité de volontaires sains, ces effets n'ont pas été rapportés avec l'alfuzosine ou la tamsulosine.
Dutch: In interactiestudies die zijn uitgevoerd met een beperkt aantal gezonde vrijwilligers zijn deze effecten met alfuzosine of tamsulosine niet gerapporteerd.
French: Il en résulte une amélioration de votre capacité à pratiquer une activité physique.
Dutch: Het resultaat hiervan is een verbeterd vermogen om lichamelijke inspanning te verrichten.
French: Les autres composants sont :
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
French: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Espagne
Dutch: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spanje
French: Par conséquent, cette association n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Dutch: Daarom wordt deze combinatie niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
French: L'amélioration de la distance de marche s'est manifestée dès 8 semaines de traitement.
Dutch: De verbetering in loopafstand was duidelijk vanaf 8 weken behandeling.
French: Il n'y a pas eu de différence cliniquement pertinente de la Cmax par rapport aux volontaires sains.
Dutch: Er waren geen klinisch relevante verschillen in Cmax vergeleken met gezonde vrijwilligers.
French: Plus de la moitié des patients de l'étude (53,3 %) recevaient du bosentan de manière concomitante.
Dutch: Meer dan de helft (53,3%) van de patiënten in de studie ontvingen gelijktijdig bosentan therapie.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de tadalafil pendant la grossesse.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel geniet het de voorkeur het gebruik van tadalafil te vermijden gedurende de zwangerschap.
French: Estimation de fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: Frequentieberekening: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Les patients devront être informés de ne pas prendre ADCIRCA avec de tels traitements.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat zij ADCIRCA niet samen met deze geneesmiddelen moeten gebruiken.
French: - du riociguat.
Dutch: - U gebruikt riociguat.
French: Il a été montré qu'ADCIRCA augmentait les effets de ces médicaments.
Dutch: Er is aangetoond dat ADCIRCA de werking van deze geneesmiddelen versterkt.
French: Il est peu probable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze effecten tot onvruchtbaarheid leiden.
French: - priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prise d'ADCIRCA (peu fréquent).
Dutch: − priapisme, een langdurige en mogelijk pijnlijke erectie na gebruik van ADCIRCA (komt soms voor).
French: Moins de 0,0005 % de la dose administrée se retrouvait dans le sperme des sujets sains.
Dutch: Minder dan 0,0005 % van de toegediende dosis wordt aangetroffen in het ejaculaat van gezonde individuen.
French: Une amélioration significative (p < 0,01) de la distance de marche parcourue en 6 minutes a été démontrée à la semaine 12 lorsqu'il a été demandé aux patients de retarder la prise du médicament expérimental afin d'estimer la concentration minimale efficace de la substance active.
Dutch: Significante verbetering (p<0,01) in de 6MWD werd aangetoond in week 12, toen de patiënten gevraagd werd het innemen van studiemedicatie uit te stellen teneinde de laagste concentratie werkzame stof te beschouwen.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Dutch: Bewaren beneden 30 °C.
French: Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Dutch: De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
French: Vous pourriez ressentir un des effets indésirables mentionnés dans la rubrique 4.
Dutch: Het kan zijn dat u een van de bijwerkingen krijgt die in rubriek 4 staan.
French: Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez sous ADCIRCA avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Dutch: Controleer nauwkeurig hoe u reageert op het geneesmiddel voordat u gaat autorijden of een machine bedient.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
French: La vitesse et le taux d'absorption du tadalafil ne sont pas influencés par l'alimentation et ADCIRCA peut donc être pris pendant ou en dehors des repas.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van tadalafil wordt niet door voedsel beïnvloed, dus kan ADCIRCA met en zonder voedsel worden ingenomen.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 233 mg de lactose (monohydraté).
Dutch: Iedere filmomhulde tablet bevat 233 mg lactose (als monohydraat).
French: Vous pouvez également déclarer directement les effets indésirables via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
French: Les études chez l'animal ne révèlent pas d'effets nocifs, directs ou indirects, sur le déroulement de la grossesse, le développement de l'embryon/du fœtus, l'accouchement et le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
French: Fabricant : Lilly S.A., Avda.
Dutch: Fabrikant: Lilly S.A., Avda.
French: Les céphalées peuvent apparaître en début du traitement ; et diminuer au cours du temps même si le traitement est poursuivi.
Dutch: Hoofdpijn kan aan het begin van de behandeling voorkomen en neemt in de loop van de tijd af, zelfs als de behandeling wordt voortgezet.
French: INFORMATION EN BRAILLE ADCIRCA 20 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ADCIRCA 20 mg
French: La biodisponibilité absolue du tadalafil après administration orale n'a pas été déterminée.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van tadalafil na orale toediening is niet bepaald.
French: Erections prolongées
Dutch: Langdurige erecties
French: La fréquence totale des arrêts dus à des effets indésirables était faible (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Dutch: De totale frequentie van staking wegens bijwerkingen was laag (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
French: Parmi eux, 311 patients avaient été traités par du tadalafil pendant au moins 6 mois et 293 pendant 1 an (exposition médiane 365 jours ; extrêmes 2 jours - 415 jours).
Dutch: Hiervan zijn 311 patiënten behandeld met tadalafil gedurende ten minste 6 maanden en 293 gedurende 1 jaar (mediane blootstelling 365 dagen: variërend van 2 dagen tot 415 dagen).
French: Aucune altération de la fertilité n'a été observée chez les rats mâles et femelles.
Dutch: Er werd geen verslechtering van de fertiliteit van mannetjes en vrouwtjes ratten waargenomen.
French: ADCIRCA est un traitement pour l'hypertension artérielle pulmonaire chez les adultes.
Dutch: ADCIRCA is bestemd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie bij volwassenen.
French: Vous devez prendre les comprimés au même moment et l'un après l'autre.
Dutch: U dient beide tabletten tegelijkertijd, achter elkaar in te nemen.
French: Deux études cliniques suggèrent que ces effets sont peu probables chez l'Homme, bien qu'une diminution de la concentration du sperme ait été observée chez certains hommes (voir rubriques 5.1 et
Dutch: Twee achtereenvolgende klinische studies suggereren dat dit effect onwaarschijnlijk is bij mensen, hoewel bij sommige mannen een afname van de spermaconcentratie werd gezien (zie rubrieken 5.1 en 5.3).
French: Prostacycline et analogues
Dutch: Prostacycline en zijn analogen
French: - douleur dans la poitrine - n'utilisez pas de dérivés nitrés, mais consultez immédiatement votre médecin (fréquent).
Dutch: − pijn op de borst - gebruik geen nitraten, maar roep onmiddellijk medische hulp in (komt vaak voor).
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan moeten beide gelijktijdig worden ingediend.
French: Aux concentrations thérapeutiques, le tadalafil est lié à 94 % aux protéines plasmatiques.
Dutch: Bij therapeutische concentraties wordt 94 % van tadalafil gebonden aan eiwitten.
French: Ne prenez PAS de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Dutch: Neem GEEN dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
French: Les patients étaient randomisés dans un des 5 groupes de traitement (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou placebo).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een van de vijf behandelingsgroepen (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg of placebo).
French: L'âge moyen des patients était de 54 ans (extrêmes : 14 à 90 ans) avec une majorité de patients caucasiens (80,5 %) et féminins (78,3 %).
Dutch: De gemiddelde leeftijd van alle patiënten was 54 jaar (variërend van 14 tot 90 jaar) en de meerderheid van de patiënten was van het Kaukasische ras (80,5%) en vrouw (78,3%).
French: Cet effet lié à l'âge n'est pas cliniquement significatif et ne justifie pas d'ajustement posologique.
Dutch: Dit leeftijdseffect is niet klinisch significant en rechtvaardigt geen dosisaanpassing.
French: Les données sur l'utilisation du tadalafil chez la femme enceinte sont limitées.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van tadalafil door zwangere vrouwen.
French: De plus, la distance de marche parcourue en 6 minutes et le niveau de la classe fonctionnelle OMS apparaissent stables chez les patients traités par tadalafil pendant 1 an.
Dutch: Daarenboven blijkt de 6 minuten loopafstand en de WHO functionele klasse status stabiel te zijn bij diegenen die gedurende 1 jaar met tadalafil behandeld zijn.
French: ADCIRCA contient du lactose
Dutch: ADCIRCA bevat lactose
French: Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met een slok water.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
French: La majorité des patients étaient en classe fonctionnelle III (65,2 %) ou II (32,1 %) selon la classification de l'OMS.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had een WHO functionele klasse III (65,2%) of II (32,1%).
French: Une baisse ou perte soudaine de l'audition a été également rapportée.
Dutch: Plotselinge afname of verlies van gehoor is ook gemeld.
French: Ces effets sont normalement légers à modérés.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn gewoonlijk licht tot matig van aard.
French: La sécurité et l'efficacité d'ADCIRCA dans la population pédiatrique n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADCIRCA is bij pediatrische patiënten nog niet vastgesteld.
French: Effets d'autres substances sur le tadalafil
Dutch: Effecten van andere stoffen op tadalafil
French: Le principal métabolite circulant est le dérivé méthylcatéchol glucuronide.
Dutch: De belangrijkste circulerende metaboliet is methylcathechol glucuronide.
French: Bien que la fréquence des sensations vertigineuses rapportées dans le bras placebo et le bras tadalafil des études cliniques ait été similaire, les patients doivent connaître la manière dont ils réagissent à ADCIRCA avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Dutch: Ofschoon het aantal meldingen van duizeligheid in de placebo-arm en in de tadalafil-arm in het klinisch onderzoek gelijk was, dienen patiënten zich er van bewust te zijn hoe ze op ADCIRCA reageren voordat zij gaan autorijden of machines gaan bedienen.
French: Les effets indésirables ont été similaires à ceux observés avec des doses plus faibles.
Dutch: De bijwerkingen waren gelijk aan de bijwerkingen die werden gezien bij lagere doses.
French: Il existe peu de données sur les effets indésirables chez les patients de plus de 75 ans.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over bijwerkingen bij patiënten van 75 jaar en ouder.