FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Vaxelis não irá prevenir a doença causada por agentes patogénicos que não o Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus da hepatite B, poliovírus ou Haemophilus influenzae tipo b. Contudo, é de esperar que a hepatite D seja prevenida pela imunização, dado que a hepatite D (causada pelo agente delta) não ocorre na ausência de infeção pelo vírus da hepatite B.
Slovenian: Cepivo Vaxelis preprečuje le bolezni, ki jih povzročajo patogeni Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitisa B, poliovirus ali Haemophilus influenzae tipa b. Mogoče pa je pričakovati, da bo cepljenje preprečilo hepatitis D, saj se hepatitis D (ki ga povzroča agens delta) ne pojavi v odsotnosti okužbe s hepatitisom B.
Portuguese: Vacinação de reforço aos 11-12 meses, após doses primárias aos 2, 4 meses
Slovenian: Obnovitveno cepljenje pri 11 do 12 mesecih po osnovnih odmerkih pri 2, 4 mesecih
Portuguese: Vaxelis não confere proteção contra a hepatite causada por outros agentes, como hepatite A, hepatite C e hepatite E ou por outros agentes patogénicos do fígado.
Slovenian: Cepivo Vaxelis ne ščiti pred okužbo s hepatitisom, ki ga povzročajo drugi agensi, kot so hepatitis A, hepatitis C in hepatitis E, ali drugi jetrni patogeni.
Portuguese: Os outros componentes são: Fosfato de sódio, água para preparações injetáveis.
Slovenian: Druge sestavine cepiva so: natrijev fosfat, voda za injiciranje.
Portuguese: Após a dose de reforço, as taxas de resposta para a tosse convulsa foram semelhantes às da vacina controlo para todos os antigénios da tosse convulsa.
Slovenian: Stopnje odziva za oslovski kašelj so bile podobne kot pri kontrolnem cepivu za vse antigene pertusisa po obnovitvenem odmerku.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a resíduos vestigiais (glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, ki je navedena v poglavju 6.1, ali na sledove ostankov (glutaraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina in polimiksina B).
Portuguese: • Convulsões com ou sem febre nos 3 dias seguintes à vacinação.
Slovenian: • konvulzije, s povišano telesno temperaturo ali brez nje, ki se pojavijo v 3 dneh po cepljenju.
Portuguese: 32 unidades do antigénio D
Slovenian: 32 enot antigena D
Portuguese: • sofre de doença não diagnosticada do cérebro ou epilepsia não controlada.
Slovenian: •imanediagnosticirano bolezenmožganov ali nenadzorovano epilepsijo.
Portuguese: Resposta à vacina: se a concentração de anticorpos pré-dose 1 < limite inferior de quantificação (LLOQ), então a concentração de anticorpos após a série de vacinação foi ≥ LLOQ; se a concentração de anticorpos pré-dose 1 ≥ LLOQ, a concentração de anticorpos após a série de vacinação foi ≥ níveis da pré-dose 1.
Slovenian: Odziv na cepljenje: Če je bila koncentracija protiteles pred 1. odmerkom < od spodnje meje kvantifikacije (LLOQ), potem je bila koncentracija protiteles po seriji odmerkov cepiva ≥ LLOQ; če je bila koncentracija protiteles pred 1. odmerkom ≥ LLOQ, potem je bila koncentracija po seriji odmerkov cepiva ≥ od ravni pred 1. odmerkom.
Portuguese: A vacina pode conter vestígios de glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B.
Slovenian: Cepivo lahko vsebuje sledove glutaraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina ali polimiksina B.
Portuguese: Vacinação de reforço aos 12 meses após doses primárias aos 2, 3, 4 meses
Slovenian: Obnovitveno cepljenje pri 12 mesecih po osnovnih odmerkih pri 2, 3, 4 mesecih
Portuguese: 8 unidades do antigénio D
Slovenian: 8 enot antigena D
Portuguese: A dose de reforço nos ensaios clínicos foi administrada aos 11-12 meses após uma série de vacinação primária de 2 doses, aos 12 meses de idade após uma série de vacinação primária de 3 doses (2, 3, 4 meses) e aos 15 meses de idade após uma série de vacinação primária de 3 doses (2, 4, 6 meses).
Slovenian: Obnovitveni odmerek je bil v kliničnih preskušanjih dan pri starosti 11 do 12 mesecev po osnovnem cepljenju z 2 odmerkoma, pri starosti 12 mesecev po osnovnem cepljenju s 3 odmerki (2., 3., 4. mesec), ter pri starosti 15 mesecev po osnovnem cepljenju s 3 odmerki (2., 4., 6. mesec).
Portuguese: 40 unidades do antigénio D
Slovenian: 40 enot antigena D
Portuguese: Antigénios de Bordetella pertussis Anatoxina da tosse convulsa (PT)
Slovenian: antigene bakterije Bordetelle pertussis toksoid oslovskega kašlja (PT)
Portuguese: EXP: MM/AAAA
Slovenian: EXP: {MM/LLLL}
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas após a administração de Vaxelis foram irritabilidade, choro, sonolência, reações no local de injeção (dor, eritema, tumefação), piréxia (≥38ºC), diminuição de apetite e vómitos.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki po cepljenju s cepivom Vaxelis so bili razdražljivost, jok, zaspanost, reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, oteklina), povišana telesna temperatura (≥ 38 °C), zmanjšan apetit in bruhanje.
Portuguese: O seu médico informará se o seu filho deve receber Vaxelis.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, ali naj vaš otrok prejme cepivo Vaxelis.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para si.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano le vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Portuguese: Os dados não clínicos com Vaxelis não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: Nestas circunstâncias, a vacinação contra a tosse convulsa deve ser descontinuada e o esquema de vacinação deve continuar com vacinas contra difteria, tétano, hepatite B, poliomielite e Hib.
Slovenian: V takih primerih je treba cepljenje proti oslovskemu kašlju opustiti, cepljenje pa nadaljevati s cepivi proti davici, tetanusu, hepatitisu B, otroški paralizi in cepivi proti Hib.
Portuguese: Deve ser considerado o potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48 a 72 horas, quando se administram as doses da primovacinação a lactentes nascidos muito prematuramente (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente naqueles com antecedentes de imaturidade respiratória.
Slovenian: Pri aplikaciji osnovne serije imunizacije zelo prezgodaj rojenim dojenčkom (rojenim v 28. tednu gestacije ali prej), še zlasti tistim z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati morebitno tveganje za apnejo in potrebo po spremljanju delovanja pljuč od 48 do 72 ur po cepljenju.
Portuguese: Anatoxina tetânica
Slovenian: toksoid tetanusa
Portuguese: Se algum dos acontecimentos a seguir indicados tiver ocorrido após a administração de uma vacina contra a tosse convulsa, a decisão de administrar doses subsequentes de uma vacina contra a tosse convulsa deve ser cuidadosamente ponderada:
Slovenian: Če se po cepljenju s cepivom s komponento proti oslovskemu kašlju pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov, je treba temeljito pretehtati odločitev o dajanju nadaljnjih odmerkov cepiva s komponento proti oslovskemu kašlju:
Portuguese: Outros efeitos secundários não indicados acima foram notificados com outras vacinas contendo difteria, tétano, tosse convulsa, poliomielite, hepatite B ou Hib:
Slovenian: O drugih neželenih učinkih, ki niso navedeni zgoraj, poročajo pri drugih cepivih, ki vsebujejo cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, otroški paralizi, hepatitisu B ali Hib:
Portuguese: • tem problemas do sangue que causem facilmente nódoas negras ou hemorragias por longos períodos de tempo após pequenos cortes.
Slovenian: • ima težave z dolgotrajnim krvavenjem po manjših urezninah ali je nagnjen k modricam.
Portuguese: Após um esquema de vacinação primária com 2 doses ou com 3 doses de Vaxelis, deve ser administrada uma dose de reforço pelo menos 6 meses após a administração da última dose do esquema de vacinação primária.
Slovenian: Po osnovnem cepljenju z 2 ali 3 odmerki cepiva Vaxelis je treba obnovitveno cepljenje izvesti vsaj 6 mesecev po zadnjem osnovnem odmerku.
Portuguese: Vaxelis destina-se apenas a ser administrado por via intramuscular.
Slovenian: Cepivo Vaxelis je namenjeno le intramuskularnemu injiciranju.
Portuguese: b- Resumo das reações adversas em forma tabelar
Slovenian: b- Seznam neželenih učinkov, prikazan v preglednici
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B
Slovenian: 5 mikrograme površinski antigen hepatitisa B
Portuguese: Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b
Slovenian: polisaharid Haemophilusa influenzae tipa b
Portuguese: • Convulsões com ou sem febre
Slovenian: • napadi krčev (konvulzije) z vročino ali brez nje,
Portuguese: Resposta à vacina: se a concentração de anticorpos pré-dose 1 < limite inferior de quantificação (LLOQ), então a concentração de anticorpos após a vacinação de reforço foi ≥ LLOQ; se a concentração de anticorpos pré-dose 1 ≥ LLOQ, a concentração de anticorpos após a vacinação de reforço foi ≥ níveis da pré-dose 1.
Slovenian: Odziv na cepljenje: Če je bila koncentracija protiteles pred 1. odmerkom < LLOQ, potem bi morala biti koncentracija protiteles po obnovitvenem cepljenju ≥ LLOQ; če je bila koncentracija protiteles pred 1. odmerkom ≥ LLOQ, potem bi morala biti koncentracija protiteles po obnovitvenem cepljenju ≥ od ravni pred 1. odmerkom.
Portuguese: Raros (≥1/10.000, <1/1.000)
Slovenian: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Portuguese: Vaxelis é uma vacina que ajuda a proteger o seu filho contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B, a poliomielite e doenças graves causadas por Haemophilus influenzae tipo b. Vaxelis é administrado a crianças a partir das seis semanas de idade.
Slovenian: Vaxelis je cepivo, ki pomaga ščititi vašega otroka pred davico, tetanusom, oslovskim kašljem, hepatitisom B, otroško paralizo in hudimi boleznimi, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b. Vaxelis dajemo otrokom, starim od šest tednov naprej.
Portuguese: Dados de um ensaio clínico indicam que quando Vaxelis é coadministrado com a vacina pneumocócica conjugada (PCV 13), a taxa de ocorrência de febre é mais alta após a dose de reforço no segundo ano de vida, por comparação com a série primária.
Slovenian: Podatki iz klinične študije kažejo, da je pri sočasnem cepljenju s cepivom Vaxelis in konjugiranim pnevmokoknim cepivom (PCV13) pogostnost povišane telesne temperature višja po obnovitvenem odmerku v drugem letu življenja v primerjavi z osnovnim cepljenjem.
Portuguese: Vaxelis deve ser administrado apenas por injeção intramuscular (IM).
Slovenian: Cepljenje s cepivom Vaxelis je treba opraviti z intramuskularno (i. m.) injekcijo.
Portuguese: A imunogenicidade de Vaxelis não foi estudada em ensaios clínicos em crianças com mais de 15 meses de idade.
Slovenian: Imunogenost cepiva Vaxelis pri otrocih, starejših od 15 mesecev, ni bila raziskana v kliničnih preskušanjih.
Portuguese: • Tosse convulsa: uma doença altamente infecciosa que afeta as vias respiratórias.
Slovenian: • Oslovski kašelj (imenovan tudi pertusis): zelo nalezljiva bolezen, ki prizadene dihalne poti.
Portuguese: Vaxelis apresenta-se como uma suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Slovenian: Cepivo Vaxelis je na voljo kot suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Portuguese: d- Lactentes prematuros
Slovenian: d- Nedonošeni dojenčki
Portuguese: Devido ao longo período de incubação da hepatite B, é possível que infeção não reconhecida da hepatite B esteja presente no momento da vacinação.
Slovenian: Zaradi dolge inkubacijske dobe hepatitisa B je mogoče, da je v času cepljenja že prisotna neprepoznana okužba s hepatitisom B. V takih primerih cepivo morda ne bo preprečilo okužbe s hepatitisom B.
Portuguese: Pelo menos 1 dose da vacina Hib tem de ser administrada.
Slovenian: Cepiti je treba vsaj z obnovitvenim odmerkom cepiva proti Hib.
Portuguese: LLOQ = 4UE/ml para anti-PT, anti-PRN e anti-FIM; e LLOQ = 3UE/ml para anti-FHA
Slovenian: LLOQ = 4 EU/ml za protitelesa proti PT, protitelesa proti PRN in protitelesa proti FIM; ter LLOQ = 3 EU/ml za protitelesa proti FHA
Portuguese: Vaxelis (DTPa-VHB-VIP-Hib) é indicado na vacinação primária e de reforço em lactentes e crianças a partir das 6 semanas de idade, para a prevenção da difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite e doença invasiva causada pelo Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
Slovenian: Cepivo Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) je indicirano za osnovno in obnovitveno cepljenje pri dojenčkih in malčkih od starosti 6 tednov naprej proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, otroški paralizi in invazivnim boleznim, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b (Hib).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Foi notificado em crianças edema extenso no membro vacinado, desde o local de injeção até para além de uma ou ambas as articulações.
Slovenian: Pri otrocih so poročali o obsežnem otekanju cepljenih udov od mesta injiciranja prek enega ali obeh sklepov.
Portuguese: Cartonagem para seringas pré-cheias sem agulha.
Slovenian: Škatla za napolnjene injekcijske brizge brez injekcijske igle.
Portuguese: A persistência dos anticorpos contra o antigénio de superfície da hepatite B (anti-HBsAg) foi medida em crianças com 4 ou 5 anos de idade que tinham sido vacinadas com Vaxelis tanto aos 2, 4 e 11-12 meses como aos 2, 3, 4 e 12 meses de idade.
Slovenian: Dolgotrajna prisotnost protiteles proti površinskemu antigenu hepatitisa B Prisotnost protiteles proti površinskemu antigenu hepatitisa B (anti-HBsAg) so merili pri otrocih, starih 4 ali 5 let, ki so prejeli cepivo Vaxelis bodisi pri 2, 4 in 11-12 mesecih bodisi pri 2, 3, 4 in 12 mesecih starosti.
Portuguese: • teve algum dos seguintes acontecimentos após a administração de uma vacina contra a tosse convulsa, uma vez que a decisão de administrar doses adicionais da vacina contendo o componente tosse convulsa precisa de ser cuidadosamente ponderada: - febre igual ou superior a 40,5°C nas 48 horas seguintes, sem nenhuma outra causa identificável.
Slovenian: • po prejemu cepiva proti oslovskemu kašlju imel katerega koli izmed naslednjih neželenih učinkov, saj je treba temeljito pretehtati odločitev o dajanju nadaljnjih odmerkov cepiva, ki vsebuje oslovski kašelj: vročino 40,5 °C ali več v 48 urah, ki ni bila posledica drugega ugotovljenega vzroka, postal mlahav, ravnodušen ali nezavesten po predhodnem cepljenju, v 48 urah po cepljenju, neprekinjeno jokal in ga ni bilo mogoče potolažiti več kot 3 ure v 48 urah po cepljenju, napade krčev (konvulzije), z vročino ali brez nje, v treh dneh po cepljenju,
Portuguese: Anti-FIM (resposta à vacina)
Slovenian: Protitelesa proti PT (odziv na cepljenje)
Portuguese: 20/20/5/3 µg
Slovenian: 20/20/5/3 µg površinsko protitelo hepatitisa B
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias ativas de origem biológica Merck Sharp & Dohme Corp.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških učinkovin Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Portuguese: 50 microgramas adsorvida em fosfato de alumínio (0,17 mg de Al adsorvida em amorfo de sulfato de hidroxifosfato de alumínio (0,15 mg Al produzido em levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante produzido em células Vero ou quantidade antigénica equivalente determinada por método imunoquímico adequado
Slovenian: 50 mikrogramov adsorbiran na aluminijev fosfat (0,17 mg Al adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,15 mg Al pridobljen v celicah kvasovke (Saccharomyces cerevisiae) s tehnologijo rekombinantne DNK pridobljen v celicah Vero.
Portuguese: A seringa pré-cheia deve ser agitada suavemente no sentido de obter uma suspensão homógenea, turva, esbranquiçada.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo je treba rahlo pretresti, da dobite homogeno, belkasto, motno suspenzijo.
Portuguese: Anatoxina diftérica não inferior a 20 UI
Slovenian: toksoid davice ne manj kot 20 IU
Portuguese: Esquema de vacinação primária (primovacinação)
Slovenian: Prvo cepljenje (osnovno cepljenje)
Portuguese: Persistência a longo prazo dos anticorpos contra os antigénios da tosse convulsa A persistência dos anticorpos contra a tosse convulsa foi medida em crianças com 4 ou 5 anos de idade que tinham sido vacinadas com Vaxelis aos 2, 4 e 11-12 meses de idade.
Slovenian: Dolgotrajna prisotnost protiteles proti antigenom pertusisa Prisotnost protiteles proti bakteriji B. pertussis so merili pri otrocih, starih 4 ali 5 let, ki so prejeli cepivo Vaxelis pri 2, 4 in 11-12 mesecih starosti.
Portuguese: Vaxelis pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, como vacinas pneumocócicas, vacinas contra sarampo-papeira-rubéola-varicela, vacinas contra o rotavírus ou vacinas meningocócicas do grupo C.
Slovenian: Cepivo Vaxelis se lahko daje istočasno z drugimi cepivi, kot so cepiva proti pnevmokokom, cepiva proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam (MMRV), cepiva proti rotavirusom ali cepiva proti meningokokom skupine C.
Portuguese: Fosfato de sódio Água para preparações injetáveis.
Slovenian: Natrijev fosfat Voda za injiciranje
Portuguese: As substâncias ativas por dose (0,5 ml)
Slovenian: Učinkovine na odmerek (0,5 ml):
Portuguese: Cartonagem para multi-embalagem com 5 embalagens de 10 seringas pré-cheias sem agulha.
Slovenian: Škatla za združeno pakiranje 5 paketov po 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle.
Portuguese: Como utilizar Vaxelis
Slovenian: Kako dajemo cepivo Vaxelis
Portuguese: Multi-embalagem: 50 (5 embalagens de 10) seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha
Slovenian: Suspenzija za injiciranje Skupno pakiranje: 50 (5 paketov po 10) napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez injekcijske igle
Portuguese: Anti-PRP
Slovenian: PRP
Portuguese: Anti-difteria (≥ 0.1 UI/mL) Anti-tétano (≥ 0.1 UI/mL) Anti-PT (resposta à vacina) Anti-FHA (resposta à vacina) Anti-PRN (resposta à vacina) Anti-FIM (resposta à vacina) Anti-Polio tipo 1 (diluição ≥ 1:8) Anti-Polio tipo 2 (diluição ≥ 1:8) Anti-Polio tipo 3 (diluição ≥ 1:8) Anti-HBs Ag (≥ 10 mUI/mL)
Slovenian: Protitelesa proti PT (odziv na cepljenje) Protitelesa proti FHA (odziv na cepljenje) Protitelesa proti PRN (odziv na cepljenje) Protitelesa proti FIM (odziv na cepljenje) Protitelesa proti poliovirusu tipa 1 (razredčeno ≥ 1:8)
Portuguese: LLOQ = 4UE/ml para anti-PT, antiPRN e anti-FIM; e LLOQ = 3UE/ml para anti-FHA
Slovenian: LLOQ = 4 enot endotoksina (EU)/ml za protitelesa proti PT, protitelesa proti PRN in protitelesa proti FIM; ter LLOQ = 3 EU/ml za protitelesa proti FHA
Portuguese: Frequentes
Slovenian: redki
Portuguese: 3 µg conjugado com proteína meningocócica
Slovenian: 3 µg konjugiran na meningokonko beljakovino
Portuguese: Com vacinação contra a hepatite B à nascença Sem vacinação contra a hepatite B à nascença Anti-PRP (≥ 0.15 µg/mL)
Slovenian: s cepljenjem proti hepatitisu B ob rojstvu brez cepljenja proti hepatitisu B ob rojstvu
Portuguese: Erupção cutânea, hiperhidróse
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni izpuščaj, hiperhidroza
Portuguese: Caso haja algo que não entenda, peça ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para lhe explicar.
Slovenian: Če česa ne razumete, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Portuguese: 3 microgramas conjugado com proteína meningocócica
Slovenian: 3 mikrogrami konjugiran na meningokokno beljakovino
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni limfadenopatija
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação das reações adversas: Muito frequentes (≥1/10)
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po skupinah po naslednjem dogovoru: zelo pogosti pogosti
Portuguese: Qual a composição de Vaxelis
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Vaxelis
Portuguese: O que precisa de saber antes de Vaxelis ser administrado ao seu filho
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Vaxelis
Portuguese: • Tétano: causado pela bactéria do tétano que entra no organismo por uma ferida profunda.
Slovenian: • Tetanus (imenovan tudi mrtvični krč): povzročajo bakterije tetanusa, ki vstopajo skozi globoko rano.
Portuguese: O seu médico irá decidir se Vaxelis deverá ser administrado ao seu filho.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali bo vašemu otroku dal cepivo Vaxelis.
Portuguese: Vaxelis pode ser administrado simultaneamente com vacinas pneumocócicas polissacáridas conjugadas, vacinas contra o rotavírus, vacinas contra sarampo, papeira, rubéola (VASPR) e varicela e vacinas meningocócicas conjugadas do grupo C.
Slovenian: Cepivo Vaxelis se lahko daje sočasno s konjugiranimi pnevmokoknimi polisaharidnimi cepivi, cepivi proti rotavirusom, ošpicam, mumpsu, rdečkam (MMR) in cepivi proti noricam, ter s konjugiranimi cepivi proti meningokokom skupine C.
Portuguese: 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha
Slovenian: Suspenzija za injiciranje 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez injekcijske igle
Portuguese: Vaxelis suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina (adsorvida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), a hepatite B (ADNr), a poliomielite (inativada) e conjugada contra o Haemophilus tipo b
Slovenian: Vaxelis suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi konjugirano cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno, komponentno), hepatitisu B (rekombinantno), otroški paralizi (inaktivirano) in Haemophilusu tipa b (adsorbirano)
Portuguese: Anti-difteria (≥ 0.01 UI/mL) Anti-tétano (≥ 0.01 UI/mL) Anti-PT (resposta à vacina) Anti-FHA (resposta à vacina) Anti-PRN (resposta à vacina)
Slovenian: Protitelesa proti davici (≥ 0,1 i.e./ml) Protitelesa proti tetanusu (≥ 0,1 i.e./ml)
Portuguese: Como conservar Vaxelis
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vaxelis
Portuguese: Se o seu filho tiver algum dos seguintes efeitos secundários, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Slovenian: Če pri otroku opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Portuguese: IM
Slovenian: a
Portuguese: Anti-Polio tipo 1 (diluição ≥ 1:8) Anti-Polio tipo 2 (diluição ≥ 1:8) Anti-Polio tipo 3 (diluição ≥ 1:8)
Slovenian: Protitelesa proti poliovirusu tipa 2 (razredčeno ≥ 1:8)
Portuguese: Foi anteriormente demonstrado que estes níveis de anticorpos protegem contra estas doenças.
Slovenian: Predhodno je bilo dokazano, da te ravni protiteles ščitijo pred temi boleznimi.
Portuguese: Relativamente à segurança, o CHMP considerou que globalmente o seu perfil de segurança é semelhante ao de outras vacinas.
Slovenian: Kar se tiče varnosti, je odbor CHMP menil, da je njegov varnostni profil na splošno podoben varnostnemu profilu drugih cepiv.
Portuguese: • tosse convulsa;
Slovenian: • oslovskim kašljem;
Portuguese: É utilizada em bebés a partir das seis semanas de idade para proteger contra as seguintes doenças infeciosas:
Slovenian: Uporablja se pri dojenčkih in malčkih, starejših od šest tednov, za zaščito pred naslednjimi nalezljivimi boleznimi:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Vaxelis são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi cepiva Vaxelis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vaxelis.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za cepivo Vaxelis.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vaxelis?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe cepiva Vaxelis?
Portuguese: A vacina é «adsorvida» em compostos de alumínio.
Slovenian: Cepivo je „adsorbirano" na aluminijeve spojine.
Portuguese: • hepatite B (uma infeção hepática viral);
Slovenian: • hepatitisom B (virusno okužbo jeter);