FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käyttövalmiiksi tehtyä liuosta ei saa antaa yli 12 tunnin kuluessa, kun sitä käytetään huoneenlämmössä (15-25 °C).
Hungarian: Az azonnali beadáshoz elkészített, feloldott oldatokat tilos 12 óránál hosszabb idő múlva beadni, amikor a beadás szobahőmérsékleten (15°C és 25°C között) történik.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Finnish: • verihyytymien hajottamiseen käytettävät lääkkeet
Hungarian: • a vérrögök feloldására alkalmazott gyógyszerek
Finnish: Infuusionopeus on aluksi 2 nanogrammaa/kg/min, ja sitä lisätään 2 nanogrammaa/kg/min vähintään 15 minuutin välein, kunnes saavutetaan maksimaalinen hemodynaaminen hyöty tai ilmenee annosta rajoittavia farmakologisia vaikutuksia.
Hungarian: Az infúziós ráta 2 nanogramm/ttkg/perc értékről indul, amit 15 percenként vagy hosszabb időközönként 2 nanogramm/ttkg/perc értékkel kell emelni a haemodinamikára gyakorolt maximális hatás elérésig, vagy a dóziskorlátozó farmakológiai hatások megjelenéséig.
Finnish: Jos nestettä jää yli, se pitää heittää pois.
Hungarian: Ha a feloldás után visszamarad valamennyi ebből a folyadékból, azt ki kell dobni.
Finnish: Munuaisdialyysiin käytetyn Flolan-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tietoa.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a vesedialízis során alkalmazott Flolan gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásaira vonatkozóan.
Finnish: Jokaisessa injektiopullossa on joko
Hungarian: Por injekciós üvegének CÍMKÉJE
Finnish: Flolan on kuiva-aineena (jauheena) lasisessa injektiopullossa.
Hungarian: A Flolan injekciós üvegben lévő porként kapható.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Finnish: Verihiutaleiden vähentyminen, verenvuodot eri paikoissa (kuten keuhkot, maha-suolikanava, nenä, kallonsisäinen, toimenpiteen jälkeinen, retroperitoneaalinen)
Hungarian: Csökkent thrombocytaszám, különböző eredetű vérzések (pl. pulmonalis, gastrointestinalis, epistaxis, intracranialis, postproceduralis, retroperitonealis) Endokrin betegségek és tünetek Nagyon ritka
Finnish: Liuotin parenteraaliseen käyttöön: glysiini, natriumkloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten), injektionesteisiin käytettävä vesi
Hungarian: Oldószer parenterális alkalmazásra: glicin, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz
Finnish: Flolan-valmistetta on eri vahvuuksia.
Hungarian: A Flolan injekció különböző hatáserősségben kerül forgalmazásra.
Finnish: Laskimoon injisoitavan Flolan-liuoksen valmistaminen:
Hungarian: A Flolan intravénás oldat elkészítése:
Finnish: Neste ei sisällä säilöntäainetta.
Hungarian: Ez a folyadék nem tartalmaz tartósítószert.
Finnish: Jatkuvien epoprostenoli-infuusioiden pitkäaikaista käyttöä idiopaattista tai perinnöllistä keuhkoverenpainetautia sairastavien hoidossa tutkittiin 2 prospektiivisessa, avoimessa, satunnaistetussa tutkimuksessa, joista toinen kesti 8 (N = 25), toinen 12 viikkoa (N = 81) ja joissa verrattiin epoprostenolia ja tavanomaista hoitoa yhdessä pelkkään tavanomaiseen hoitoon.
Hungarian: A tartósan alkalmazott, folyamatos epoprosztenol infúziót idiopathiás vagy örökletes pulmonalis artériás hypertoniában (PAH) szenvedő betegeknél vizsgálták, 2 prospektív, nyílt végű, randomizált, 8, illetve 12 hétig tartó vizsgálatban (sorrendben n=25 és n=81), összehasonlítva az epoprosztenol plusz hagyományos terápiát és az önmagában alkalmazott hagyományos terápiát.
Finnish: Pitkäaikaisessa Flolan-hoidossa liuoksen lopullista pitoisuutta voi suurentaa lisäämällä vielä 0,5 mg:n tai 1,5 mg:n injektiopullollisen kylmäkuivattua Flolan-valmistetta.
Hungarian: Tartós Flolan-terápia során az oldat végleges koncentrációja megnövelhető egy második injekciós üveg 0,5 mg-os vagy 1,5 mg-os liofilizált Flolan hozzáadásával.
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä:
Hungarian: Ezek legfeljebb 10-ből 1 beteget érinthetnek:
Finnish: Jos kylmäpussi sopii käytettäväksi infuusiopumpun kanssa, epoprostenoliliuosta voi käyttää 24 tuntia, kunhan kylmäpussia vaihdetaan tarpeen mukaan vuorokauden kuluessa.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor az infúziós pumpa lehetővé teszi hűtőtasak használatát az epoprosztenol oldat 24 órán át alkalmazható, feltéve, hogy a nap folyamán szükség szerint cserélik a hűtőtasakot.
Finnish: Infuusionopeuden voi laskea käyttäen seuraavaa kaavaa:
Hungarian: Az infúziós ráta a következő képlet segítségével számítható ki:
Finnish: Flolan-liuosten säilyvyys riippuu pH:sta. Kylmäkuivattu Flolan on tehtävä aina käyttövalmiiksi käyttäen pakkauksessa mukana olevaa liuotinta, ja jatkolaimennukseen on käytettävä aina suositeltuja infuusioliuoksia mainituissa suhteissa, koska muuten pH ei välttämättä säily vaaditulla tasolla.
Hungarian: Kizárólag a kiszerelésben adott oldószer használható a liofilizált Flolan feloldásához, a további hígítás csak az ajánlott oldatos infúziókkal végezhető, a megadott arányban, mert egyébként nem biztosítható a szükséges pH érték.
Finnish: Liuotin parenteraaliseen käyttöön:
Hungarian: Oldószer parenterális alkalmazásra.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Finnish: Flolan-valmistetta ei saa antaa pitkäaikaisesti potilaille, joille tulee annoksen sovittamisen yhteydessä keuhkopöhö.
Hungarian: • A Flolan tartós alkalmazása tilos azon betegeknél, akiknél a dóziskeresés során pulmonalis oedema alakult ki.
Finnish: Laimenna konsentraattiliuos vetämällä se suurempaan ruiskuun, ja kiinnitä ruiskuun sitten pakkauksessa oleva steriili suodatin.
Hungarian: A koncentrált oldat hígításához az oldatot fel kell szívni egy nagyobb fecskendőbe, majd csatlakoztatni kell a mellékelt steril szűrőt a fecskendőhöz.
Finnish: Muut tavallisesti käytetyt infuusioliuokset eivät sovi konsentraattiliuoksen laimentamiseen, sillä niitä käyttämällä ei saavuteta tarvittavaa pH-arvoa.
Hungarian: folyadékok nem alkalmasak a koncentrált oldat hígítására, mivel az ajánlott pH nem biztosítható.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä 10 000:stä:
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások Ezek legfeljebb 10 000-ből 1 beteget érinthetnek:
Finnish: Kuuden minuutin kävelytestillä mitattu rasituksensieto parani tilastollisesti merkitsevästi (p = 0,001) niillä, jotka saivat jatkuvasti epoprostenolia laskimoon ja tavanomaista hoitoa (N = 52) 8 tai 12 viikkoa, verrattuna niihin, jotka saivat pelkkää tavanomaista hoitoa (N = 54) (muutokset lähtötasolta yhteensä viikoilla 8 ja 12: mediaani 49 / -4 metriä, keskiarvo 55 / -4 metriä).
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns javulás volt megfigyelhető a 6 perces séta teszttel (6MWT) mért fizikai teljesítményben (p=0,001), azoknál a betegeknél, akik 8 vagy 12 héten keresztül folyamatos intravénás epoprosztenolt plusz hagyományos terápiát kaptak (n=52), összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik csak hagyományos terápiában részesültek (n=54) (kiinduláshoz képest a 8. és 12.
Finnish: Siinä tapauksessa liuoksen käyttöaika huoneenlämmössä ei saa ylittää 8 tuntia.
Hungarian: Ebben az esetben az oldatot szobahőmérsékleten való alkalmazáskor 8 órán belül kell beadni.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
Finnish: Potilaan samaan aikaan käyttämät kardiovaskulaarisiin heijasteisiin vaikuttavat lääkkeet voivat peittää Flolan-valmisteen sykevaikutuksia.
Hungarian: A Flolan szívfrekvenciára gyakorolt hatásait elfedhetik az egyidejűleg alkalmazott, cardivascularis reflexekre ható gyógyszerek.
Finnish: Sepsis, septikemia (liittyy yleensä Flolan-valmisteen antoreittiin)1
Hungarian: Sepsis, septicaemia (többnyire a Flolan beadására szolgáló eszközökből származóan)1 Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Finnish: Kun Flolan-kuiva-aine on liuotettu ja laimennettu, se pitäisi käyttää mieluiten heti.
Hungarian: A Flolan por feloldását és hígítását követően az így készített oldatot ideális körülmények között azonnal be kell adni.
Finnish: Potilaille määrättiin satunnaistetusti sarja dialyysejä käyttäen hepariinia tai epoprostenolia, ja toisessa tutkimuksessa jokaiselle tutkimukseen otetulle tehtiin enintään 6, toisessa enintään 3 dialyysiä.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a betegek részvételenként legfeljebb 6, a másikban legfeljebb 3 dialízis kezelést kaptak.
Finnish: Pitkäaikaista, jatkuvaa epoprostenoli-infuusiota tutkittiin sklerodermaan liittyvää keuhkoverenpainetautia sairastavilla 12 viikon prospektiivisessa, avoimessa, satunnaistetussa tutkimuksessa vertaamalla epoprostenolia ja tavanomaista hoitoa (N = 56) pelkkään tavanomaiseen hoitoon (N = 55).
Hungarian: A tartós, folyamatos epoprosztenol infúziót pulmonalis artériás hypertoniában és emellett a scleroderma spectrum betegségében(PAH/SSD) is szenvedő betegeknél értékelték, egy 12 hetes, prospektív, nyílt végű, randomizált vizsgálatban, amelyben az epoprosztenol plusz hagyományos terápiát (n=56) hasonlították össze a az önmagában alkalmazott hagyományos terápiával (n=55).
Finnish: Vedä steriiliin ruiskuun noin 10 ml liuotinta, ruiskuta se injektiopulloon, joka sisältää 0,5 mg kylmäkuivattua Flolan-kuiva-ainetta, ja ravista kevyesti, kunnes jauhe on liuennut.
Hungarian: Szívjon fel körülbelül 10 ml oldószert egy steril fecskendőbe és a fecskendő tartalmát fecskendezze be a 0,5 mg liofilizált Flolan port tartalmazó injekciós üvegbe, majd addig rázza óvatosan, amíg a por fel nem oldódik.
Finnish: Annosta on pienennettävä vähitellen 2 nanogrammaa/kg/min vähintään 15 minuutin välein, kunnes annosta rajoittavat vaikutukset häviävät.
Hungarian: A dóziscsökkentést fokozatosan, 2 nanogramm/ttkg/perc léptékekben kell elvégezni, 15 perces vagy hosszabb időközönként, a dózislimitáló hatások megszűnéséig.
Finnish: TIETOA HOITOALAN AMMATTILAISILLE:
Hungarian: INFORMÁCIÓK EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA
Finnish: 2 Flolan-hoidon korkeintaan 5 nanogramman/kg/min annoksina on raportoitu aiheuttaneen takykardiaa.
Hungarian: 2 Az 5 nanogramm/ttkg/perc és ez alatti dózisú Flolan-kezelésre adott válaszként tachycardiáról számoltak be.
Finnish: = liuoksen pitoisuus (nanogrammaa/ml)
Hungarian: oldat koncentrációja (nanogramm/ml)
Finnish: Keuhkoverenpainetaudin hoitoon on saatavilla neljä pakkausta, joiden sisältö on seuraava:
Hungarian: Pulmonalis artériás hypertonia kezelésére a Flolan négy kiszerelése áll rendelkezésre, a kiszerelések tartalma a következő:
Finnish: Verenpaine potilaan keuhkojen suonissa on korkea.
Hungarian: Ebben a betegségben megnő a tüdő ereiben a vérnyomás.
Finnish: Suun kuivuus Iho ja ihonalainen kudos Yleinen
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen, laimentaminen ja infuusionopeuden laskeminen: Infuusio on tehtävä käyttövalmiiksi ja infuusionopeus laskettava erittäin huolellisesti.
Hungarian: Az infúzió elkészítése és az infúziós ráta kiszámítása különös körültekintéssel végzendő.
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten: Mannitoli, glysiini, natriumkloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten)
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz: mannit, glicin, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Finnish: Flolan-liuokset eivät säily yhtä hyvin, jos pH-arvo on matala.
Hungarian: A Flolan alacsony pH mellett kevésbé stabil.
Finnish: Hoito on aloitettava ja annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta keuhkoverenpainetaudin hoidosta.
Hungarian: A kezelést kizárólag a pulmonalis arteriás hypertonia kezelésében gyakorlott szakorvos indíthatja el és ellenőrizheti.
Finnish: Sydämen sykettä ja verenpainetta tarkkaillaan Flolan-hoidon aikana.
Hungarian: A Flolan-kezelés alatt ellenőrizni fogják a szívverését és a vérnyomását.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Liuotin Flolan-valmisteen parenteraaliseen käyttöön Laskimoon
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Flolan-hoz való oldószer parenterális alkalmazásra.
Finnish: Verenvuoto lievittyi näistä useammin epoprostenolia (ennen dialyysiä N = 4/8, dialyysipäivänä N = 6/16) kuin hepariinia käytettäessä (ennen dialyysiä N = 4/13, dialyysipäivänä N = 4/25).
Hungarian: Az epoprosztenollal kezelt betegek közül a vérzés súlyossága gyakrabban mutatott javulást a dialízis előtti napon, illetve a dialízis napján (dialízis előtt: n=4/8; dialízis napján: n=6/16) mint a heparin esetében (dialízis előtt: n=4/13; dialízis napján: n=4/25).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10-ből 1-nél több beteget érinthetnek:
Finnish: Agitaatio
Hungarian: Izgatottság
Finnish: Flolan-valmisteen vaikutus verenpaineeseen ja sydämen sykkeeseen Flolan voi nopeuttaa tai hidastaa sydämen sykettä.
Hungarian: A Flolan a szívverés gyorsulását vagy lassulását idézheti elő.
Finnish: Flolan annetaan hitaana infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Hungarian: A Flolan-t lassú (csepp)infúzióban fogják beadni Önnek.
Finnish: • yksi 0,5 mg kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo.
Hungarian: • Egy, 0,5 mg port tartalmazó injekciós.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [Täytetään kansallisesti]
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Finnish: Miten Flolan-valmistetta käytetään
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Flolan-t?
Finnish: Kirkas (tyypin 1) lasinen injektiopullo, jossa on synteettinen butyylikumitulppa ja alumiinisinetti sekä auki napsautettava korkki.
Hungarian: Átlátszó (I-es típusú) injekciós üveg, szintetikus butil gumidugóval, alumínium zárószalaggal és lepattintható kupakkal lezárva.
Finnish: Sinun on tärkeää tarkkailla pistokohtaa Flolan-hoidon aikana.
Hungarian: Fontos, hogy a Flolan-kezelés alatt ellenőrizze az injekció beadásának helyét.
Finnish: Tämä liuos on konsentraattiliuos, ja se sisältää 10 000 nanogrammaa/ml Flolan-valmistetta.
Hungarian: Ezt az oldatot nevezik koncentrált oldatnak, amely 10 000 nanogramm/ml Flolan-t tartalmaz.
Finnish: annos (nanogrammaa/kg/min) x paino (kg)
Hungarian: adag (nanogramm/ttkg/perc) x testtömeg (kg)
Finnish: Infuusionopeutta on suurennettava 1-2 nanogrammaa/kg/min kerrallaan riittävän pitkin väliajoin, jotta kliininen vaste pystytään arvioimaan; väliajan on oltava vähintään 15 minuuttia.
Hungarian: Az infúziós rátát 1-2 nanogramm/ttkg/perc léptékenként kell emelni olyan időközönként, ami lehetővé teszi a klinikai válasz értékelését.
Finnish: Kahdentoista viikon hoidon jälkeen pitkään epoprostenolia saaneiden sydämen minuutti-indeksi oli suurentunut tilastollisesti merkitsevästi ja keuhkovaltimopaineen keskiarvo, munuaisvaltimopaineen keskiarvo, pienen verenkierron ääreisvastus (PVR) ja systeemisen valtimopaineen keskiarvo (SAPm) olivat laskeneet tilastollisesti merkitsevästi muihin verrattuna.
Hungarian: A 12 hetes kezelés után a cardialis index (CI) statisztikailag szignifikáns emelkedése, továbbá az átlagos pulmonalis artériás nyomás (PAPm), az átlagos kisvérköri (jobb) artériás nyomás (RAPm), a pulmonalis vascularis rezisztencia (PVR) és az átlagos szisztémás vascularis rezisztencia (SAPm) csökkenése volt megfigyelhető azoknál a betegeknél, akik tartósan epoprosztenolt kaptak, azokkal összehasonlítva, akik nem részesültek ilyen kezelésben.
Finnish: Injektiokohdan kipu*, rintakipu
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom*, mellkasi fájdalom
Finnish: Suuremmat infuusionopeudet ja siksi suuremmat pitoisuudet liuoksissa voivat olla tarpeen pitkäaikaisessa Flolan-hoidossa.
Hungarian: Áramlási sebességek ml/óra-ban A Flolan tartós alkalmazásakor magasabb infúziós ráták és, ennek megfelelően nagyobb koncentrációjú oldatok válhatnak szükségessé.
Finnish: Annoksen suurentamista on harkittava, jos keuhkoverenpainetaudin oireet jatkuvat tai uusiutuvat sen jälkeen kun ovat jo lievittyneet.
Hungarian: Megfontolandó a dózisnövelés, ha a pulmonalis artériás hypertonia tünetei perzisztálnak, vagy a javulást követően visszatérnek.
Finnish: Pitkäaikainen infuusio on aloitettava 4 nanogrammaa/kg/min hitaammin kuin lyhytaikaisessa annoksen määrityksessä todettu suurin siedetty infuusionopeus.
Hungarian: A tartós infúziót a rövidtávú dóziskereső eljárás során tolerált maximális infúziós rátánál 4 nanogramm/ttkg/perccel kisebb sebességgel kell indítani.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Keuhkoverenpainetauti ja sen hoito saattavat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: Mind a pulmonalis artériás hypertonia, mind ennek kezelése befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Antonopeus, ml/h Infuusionopeudet pitoisuuden ollessa 15 000 nanogrammaa/ml Annostusesimerkkejä pitoisuuden ollessa 15 000 nanogrammaa/ml
Hungarian: Áramlási sebességek ml/óra-ban Infúziós ráták 15 000 nanogramm/ml koncentráció esetén: Adagolási példa 15 000 nanogramm/ml koncentráció alkalmazásakor
Finnish: Infuusionopeuden voi laskea käyttäen edellä munuaisdialyysiä varten annettua kaavaa.
Hungarian: Az infúziós ráta a vesedialízishez fentiekben megadott képlet segítségével számítható ki.
Finnish: Saadun liuoksen pitoisuus = 2 000 nanogrammaa/ml Flolan-valmistetta:
Hungarian: Kapott koncentráció = 2000 nanogramm/ml Flolan.
Finnish: Kuuden minuutin kävelytestin tuloksen muutoksessa lähtötasolta 12 viikon kuluessa todettiin tilastollinen ero (p < 0,001) sekä epoprostenolia että tavanomaista hoitoa ja pelkkää tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmien välillä (mediaani 63,5 / -36,0 metriä, keskiarvo 42,9 / -40,7 metriä).
Hungarian: 12 héten keresztül statisztikailag szignifikáns javulás volt megfigyelhető a 6 perces séta teszttel (6MWT) mért fizikai teljesítményben (p<0,001), abban a csoportban, amely epoprosztenol plusz hagyományos terápiában részesült (n=52), összehasonlítva azzal a csoporttal, akik csak hagyományos terápiát kaptak (középérték: 63,5 vs.
Finnish: • 1,5 mg natriumepoprostenolia.
Hungarian: • 1,5 mg nátrium-epoprosztenol
Finnish: Keuhkoverenpainetaudin hoitoon on saatavilla seuraavat neljä pakkausta:
Hungarian: Pulmonalis artériás hypertonia kezelésére négy kiszerelés áll rendelkezésre az alábbiak szerint:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Täytetään kansallisesti]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Finnish: Säilytä liuotin alle 25 °C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Finnish: • ihottuma
Hungarian: • bőrkiütések
Finnish: Mitä Flolan on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a Flolan külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Finnish: Sen voi laimentaa käyttäen 0,9-prosenttista (w/v) natriumkloridiliuosta, kunhan suhde on korkeintaan 6 tilavuusosaa 0,9-prosenttista (w/v) natriumkloridiliuosta 1 tilavuusosaan konsentraattiliuosta, eli esim. 50 ml konsentraattiliuosta jatkolaimennetaan edelleen enintään 300 ml:lla 0,9-prosenttista (w/v) natriumkloridiliuosta.
Hungarian: A hígítás történhet 0,9%-os (m/V) nátrium-klorid oldattal feltéve, hogy a 6 rész 0,9%-os (m/V) nátrium-klorid és 1 rész koncentrált oldat arányt nem lépik túl, pl.
Finnish: Lisätietoa on pakkausselosteessa.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: Kun 0,5 mg Flolan-kuiva-ainetta tehdään käyttövalmiiksi lisäämällä 50 ml liuotinta, lopullisen injektioliuoksen pH on noin 10,5 ja natriumionipitoisuus noin 56 mg.
Hungarian: Ha 0,5 mg iv. infúzióhoz való Flolan port oldanak fel 50 ml oldószerben, a kapott oldatos injekció pH-ja körülbelül 10,5, a nátriumion-tartalma pedig körülbelül 56 mg.
Finnish: Annostusesimerkkejä pitoisuuden ollessa 5 000 nanogrammaa/ml Annos nanogrammaa/kg /min)
Hungarian: Adagolási példa 5000 nanogramm/ml koncentráció alkalmazásakor Dózis (nanogramm /ttkg/ perc)
Finnish: • septikemia ("verenmyrkytys")
Hungarian: • a vér fertőzései (szeptikémia)
Finnish: • kilpirauhasen liikatoiminta
Hungarian: • pajzsmirigy túlműködés
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Finnish: Epoprostenoli on tarkoitettu käytettäväksi vain jatkuvana infuusiona laskimoon.
Hungarian: Az epoprosztenol alkalmazása kizárólag folyamatos, intravénás infúzióban javallt.
Finnish: Munuaisdialyysiä varten on tarjolla vain yksi pakkaus: • yksi 0,5 mg:n injektiopullollinen kuiva-ainetta ja yksi injektiopullollinen liuotinta.
Hungarian: Vesedialízis során történő alkalmazásra csupán egy kiszerelés áll rendelkezésre: • Egy, 0,5 ml-es, port tartalmazó injekciós üveg és egy oldószeres injekciós üveg.
Finnish: Flolan on hyväksytty seuraavissa jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Ranska, Irlanti, Italia, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta, sekä Norjassa.
Hungarian: A Flolan a következő tagállamokban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel: Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Spanyolország,és Egyesült Királyság, továbbá Norvégiában is.
Finnish: • komitea tarkasteli direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaista lausuntopyyntöä
Hungarian: • a bizottság megfontolta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést
Finnish: Useimpien jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa nämä tiedot oli jo esitetty, ja ne olivat yleisesti ottaen hyväksyttäviä.
Hungarian: Ez az információ a tagállamok többségében már jelen, és általánosságban véve elfogadható volt.
Finnish: Laatu - Moduuli 3
Hungarian: Minőség - 3. modul
Finnish: Flolanin käyttöä lapsilla ja iäkkäillä ei ole yhdenmukaistettu.
Hungarian: A Flolan alkalmazása gyermeknél és időskorúaknál nincs harmonizálva.
Finnish: Lisäksi korjattiin pieniä typografisia virheitä.
Hungarian: Továbbá kijavították a kisebb gépelési hibákat.
Finnish: CHMP oli yhtä mieltä siitä, että epoprostenolin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain rajoitetusti tietoja (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy az epoprosztenol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Finnish: Tämä on yksi niistä kohdista, joiden oli todettu vaativan yhdenmukaistamista.
Hungarian: Ez a pont a harmonizálást igénylők közé tartozik.
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä erot johtuvat eroista käyttöaiheissa.
Hungarian: Egyes esetekben a különbségek a javallatok közötti eltérésekből adódnak.
Finnish: CHMP hyväksyi kaikki nämä muutokset.
Hungarian: A CHMP az összes módosítást elfogadta.
Finnish: Kohta 4.6 - Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Hungarian: 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti laatumoduulin harmonisointia koskevan ehdotuksen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a Minőség modul harmonizációjára.
Finnish: Ehdotetut muutokset kohtaan 4.8 perustuivat pääasiassa keskeiseen turvallisuusprofiiliin (CSP), joka hyväksyttiin vuonna 2009 säännöllisten turvallisuuskatsauksien (PSUR) työnjakomenettelyssä (IE/H/PSUR/0018/001).
Hungarian: A 4.8 ponton végrehajtandó módosításokra vonatkozó javaslatok alapjául elsősorban a PSUR munkamegosztó eljárás (IE/H/PSUR/0018/001) során 2009-ben elfogadott biztonságossági alapprofil (CSP) szolgált.
Finnish: Tietojen arvioinnin perusteella CHMP hyväksyi harmonisoidun moduulin 3.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálatának alapján a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
Finnish: Tiedot infuusionestettä varten tarkoitetun jauheen ja liuottimen kehityksestä, valmistuksesta ja kontrollista on esitetty tyydyttävällä tavalla.
Hungarian: A por és az oldatos infúzióhoz való oldószer kifejlesztésére, gyártására és ellenőrzésére vonatkozó információkat kielégítő módon mutatta be.