FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Herpes-genitalis-Suppression zur Verringerung des Übertragungsrisikos Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte die Studie HS2AB3009 vor, um die Wirksamkeit der Suppressionsbehandlung mit Valaciclovir (1 × 500 mg/d) zu zeigen.
Bulgarian: ПРУ представя проучване HS2AB3009, за да демонстрира ефикасността на потискащата терапия с валацикловир (500 mg веднъж дневно).
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Aciclovir aus der Muttermilch war ähnlich wie die aus dem Plasma.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на ацикловир в кърмата е бил сходен с този за серума.
German: • Üblicherweise werden Sie so bald wie möglich nach Ihrer Operation mit der Einnahme von
Bulgarian: Обичайно ще започнете приема на Valtrex възможно най-скоро след операцията.
German: Bei einer gemeinsamen Anwendung von Valaclovir und Mycophenolatmofetil, einem immunsuppressiven Wirkstoff, der bei Transplantationspatienten verwendet wird, wurde ein Anstieg der AUCs von Aciclovir und dem inaktiven Metaboliten von Mycophenolatmofetil im Plasma gefunden.
Bulgarian: Установено е повишаване на плазмените AUC на ацикловир и на неактивния метаболит на микофенолат мофетил, имуносупресор, използван при пациенти, претърпели трансплантация, когато тези лекарства са приложени едновременно.
German: 2-mal täglich 1000 mg 1-mal täglich 1000 mg
Bulgarian: 000 mg два пъти дневно 1 000 mg веднъж дневно
German: • Für manche Personen, bei denen die HSV-Infektion häufig wieder auftritt, kann es von Nutzen sein, 2-mal täglich eine 250 mg-Tablette einzunehmen.
Bulgarian: Някои хора с чести рецидиви може да имат полза от прием на една таблетка от 250 mg два пъти дневно.
German: Valaciclovir wird durch einen intestinalen und hepatischen First-Pass-Metabolismus rasch und nahezu vollständig in Aciclovir und L-Valin umgewandelt.
Bulgarian: Валацикловир се превръща бързо и почти напълно в ацикловир и L-валин чрез метаболизма при първо преминаване в червата и черния дроб.
German: Prophylaxe einer Zytomegalie-Virus (CMV)-Infektion und -Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen (≥ 12 Jahre)
Bulgarian: Профилактика на инфекция и заболяване, причинено от cytomegalovirus (СМV) при възрастни и юноши (≥ 12 години)
German: Middlesex UB6 0NN, Vereinigtes Königreich
Bulgarian: Middlesex UB6 0NN, Великобритания
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
German: Für Nebenwirkungen, die sowohl während der Vermarktung als auch in klinischen Studien im Zusammenhang mit Valaciclovir beobachtet wurden, wurde die Nebenwirkungshäufigkeit aus den klinischen Studien verwendet.
Bulgarian: За НЛР, определени като имащи връзка с валацикловир от пост-маркетинговия опит и наблюдавани в клинични изпитвания, е използвана честотата от изпитването, за да се определи категорията на честота.
German: sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valtrex einnehmen.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Valtrex.
German: • zur Behandlung und Suppression von rezidivierenden HSV-Infektionen der Augen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: лечение и потискане на рецидивиращи очни инфекции, причинени от HSV (вж. точка
German: Zelitrex 500 mg, comprimé enrobé
Bulgarian: Zelitrex 500 mg, comprimé enrobé 500 mg
German: 1-mal täglich 500 mg b 1-mal täglich 250 mg
Bulgarian: 500 mg веднъж дневноб 250 mg веднъж дневно
German: Die Ergebnisse der Weller-Studie zeigen, dass das Auftreten einer Herpes-Keratitis während der Langzeitnachbeobachtung nach einem operativen Eingriff durch Valaciclovir in vergleichbarem Ausmaß wie durch Aciclovir verhindert wird.
Bulgarian: Резултатите от проучването на Weller показват, че валацикловир е сравним с ацикловир за превенция на херпесен кератит по време на продължително проследяване след операция.
German: Zur Suppression von symptomatischen Rezidiven waren 2-mal 500 mg Valaciclovir täglich einer einmal täglichen Gabe von 1000 mg überlegen.
Bulgarian: Валацикловир 500 mg два пъти дневно е показал по-голяма ефикасност от 1 000 mg веднъж дневно за потискане на симптоматични рецидиви.
German: Aufgrund der Ergebnisse dieser beiden Studien empfiehlt das International Herpes Management Forum (IHMF) die hochdosierte Kurztherapie als Alternative zu anderen zugelassenen Dosisschemata zur Behandlung des Herpes labialis (Gilbert 2007).
Bulgarian: Въз основа на резултатите от тези две проучвания, Международният форум за лечение на херпес (IHMF) [Gilbert.
German: 2-mal täglich 500 mg 1-mal täglich 500 mg
Bulgarian: 500 mg два пъти дневно 500 mg веднъж дневно
German: Dennoch sollte die Möglichkeit einer Resistenzzunahme kontinuierlich im Auge behalten werden.
Bulgarian: Налага се повишено внимание за предотвратяване на неумишлено предозиране.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte zwei Studien (123-026 und 123-037) vor, um die Wirksamkeit zur Suppression von Herpes-genitalis-Rezidiven zu zeigen.
Bulgarian: ПРУ, за да демонстрира ефикасност по отношение на намаляване рецидивите на генитален херпес, представя две проучвания (123-026 и 123-037).
German: WIE IST VALTREX AUFZUBEWAHREN?
Bulgarian: Как да съхранявате Valtrex
German: Aciclovir wird im Organismus zu Aciclovir-triphosphat phosphoryliert, welches eine Hemmung der Herpes-Virus-DNASynthese bewirkt.
Bulgarian: Ацикловир инхибира ДНК синтезата на херпесния вирус, след като е фосфорилиран до активна трифосфатна форма.
German: Besonders bei immungeschwächten Patienten sollte das klinische Ansprechen auf die Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Bulgarian: Клиничният отговор трябва да се проследява внимателно, особено при имунокомпрометирани пациенти.
German: Der Risikomanagement-Plan muss bis zum 9. Mai 2012 eingereicht werden.
Bulgarian: Планът за управление на риска трябва да се подаде до 9 май 2012.
German: Es wird keine besondere Behandlung empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва специално лечение.
German: Datum der Zulassung: 24.04.2006 Datum der letzten Verlängerung: 24.04.2011
Bulgarian: Дата на първо разрешаване 24.04.2006 Дата на последно подновяване 24.04.2011
German: Dies hängt von Ihrer jeweiligen Erkrankung ab.
Bulgarian: Това зависи от заболяването Ви.
German: Im Allgemeinen wird die Dosierung so berechnet, wie Sie es unten beschrieben finden.
Bulgarian: Най-общо дозата се изчислява както е описано по-долу.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/335/001
Bulgarian: EU/1/06/335/001
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen aufmerksam durch, und befolgen Sie diese Schritt für Schritt.
Bulgarian: Моля прочетете инструкциите внимателно и ги изпълнете стъпка по стъпка.
German: Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Fax: +49 (0) 7121 346 255
Bulgarian: Тел: +49 (0) 7121 948 7756 Факс: +49 (0) 7121 346 255
German: Jede unerwünschte Reaktion sollte beobachtet werden.
Bulgarian: Всяка нежелана реакция трябва да бъде проследена.
German: Halten Sie die erforderlichen Komponenten bereit, bevor Sie beginnen.
Bulgarian: Пригответе всичко необходимо преди да започнете.
German: Für den dynamischen Test sollte ein strikter Grenzwert festgesetzt werden.
Bulgarian: Граничната стойност на динамичния тест трябва да е строго определена.
German: Es ist nicht bekannt, ob Somatropin in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е известно дали соматропин се излъчва с майчиното мляко.
German: Die derzeit verfügbaren Daten zur Niereninsuffizienz werden in Abschnitt 4.4 beschrieben, jedoch kann keine Dosierungsempfehlung ausgesprochen werden.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за бъбречна недостатъчност са описани в точка 4.4, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
German: Die Nebenwirkungen von Arzneimitteln werden folgendermaßen klassifiziert:
Bulgarian: Нежеланите ефекти на лекарствата се класифицират по следния начин:
German: Es ist die geringste wirksame Dosis anzuwenden.
Bulgarian: Трябва да се прилага най-малката ефективна доза.
German: Ihr Arzt wird stets die niedrigstmögliche wirksame Dosis verschreiben.
Bulgarian: Вашият лекар винаги ще Ви предписва най-ниската ефективна доза.
German: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Südkorea
Bulgarian: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Южна Корея
German: 1% - 10% bei Erwachsenen)
Bulgarian: - 10% при възрастни)
German: Es zeigten sich keine relevanten Unterschiede zwischen Valtropin und dem Referenzarzneimittel im Hinblick auf die Wachstumsgeschwindigkeit und die SDS der Wachstumsgeschwindigkeit.
Bulgarian: Нямало е значими разлики между Valtropin и референтния лекарствен продукт по отношение на скоростта на израстване и SDS на скоростта на израстване.
German: - Falls Sie als Kind an einer Krebserkrankung litten.
Bulgarian: Ако сте имали рак като дете.
German: Wählen Sie entsprechend den Empfehlungen Ihres Arztes die Injektionsstelle aus.
Bulgarian: Изберете мястото за инжектиране съгласно препоръките на Вашия лекар.
German: Das schmerzt weniger, als wenn Sie die Nadel langsam einführen.
Bulgarian: Така е по безболезнено, отколкото при бавно въвеждане.
German: Verwenden Sie kein Leitungswasser.
Bulgarian: Да не се използва чешмяна вода.
German: Aufbewahrungsbedingungen für das ungeöffnete Arzneimittel
Bulgarian: Условия на съхранение на неразпечатаното лекарство
German: Die klinische Bedeutung dieser Abnahme ist nicht bekannt.
Bulgarian: Клиничната значимост на това намаление е неизвестна.
German: Falls Sie schwanger werden, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.
Bulgarian: Ако забременеете, незабавно уведомете Вашия лекар.
German: Bis zum Ablauf des neuen Verfalldatums sollte das Arzneimittel aufgebraucht worden sein oder ist zu entsorgen.
Bulgarian: До края на новия срок на годност лекарственият продукт трябва да е бил използван или да се изхвърли.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
German: Sorgeberechtigte, die Valtropin ihren Kindern verabreichen, sollten beachten, dass sich „Sie" in diesem Fall auf das Kind bezieht.
Bulgarian: Хора, които се грижат за децата си и им прилагат Valtropin трябва да имат предвид, че обръщението "Вие" се отнася за детето.
German: Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft und embryonale/fetale Entwicklung und Geburt oder postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни по отношение на въздействието върху бременността, ебриофеталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
German: Ändern Sie die Dosierung bitte nicht, ohne Ihren Arzt zu Rate zu ziehen.
Bulgarian: Моля не променяйте дозата без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die Zuckermenge in Ihrem Urin oder Blut kontrollieren.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява нивата на захарта в кръвта и урината
German: Das Dosierungs- und Verabreichungsschema ist für jeden Patienten individuell zu gestalten.
Bulgarian: Дозата и схемата на приложение трябва да са индивидуално прецизирани за всеки отделен пациент.
German: Wenn Sie das Arzneimittel selbst spritzen, erhalten Sie Anweisungen zur Zubereitung und Verabreichung der Injektion.
Bulgarian: Ако сами си инжектирате лекарството, ще бъдете инструктирани как трябва да приготвяте и поставяте инжекцията.
German: Es besitzt 191 Aminosäurereste und ein Molekulargewicht von 22.125 Dalton.
Bulgarian: Има 191 аминокиселинни остатъка и молекулно тегло 22 125 далтона.
German: - Falls Sie ein Kind sind und mit Somatropin behandelt werden.
Bulgarian: Ако сте дете и се лекувате със соматропин.
German: Im Rahmen von klinischen Studien erhielten 128 Kinder (98 Kinder mit Wachstumshormonmangel und 30 mit Turner-Syndrom) Valtropin.
Bulgarian: В рамките на клинични проучвания 128 деца (98 деца с недостиг на растежен хормон и 30 деца със синдром на Turner) са били експонирани на Valtropin.
German: Ärztliche Überwachung während der Behandlung - Durch Valtropin kann die Art und Weise beeinflusst werden, wie Ihr Organismus Zucker aus Nahrungsmitteln und Getränken verarbeitet.
Bulgarian: Проследяване от Вашия лекар по време на лечението Valtropin може да засегне начина, по който Вашият организъм преработва захарта от храната и напитките.
German: Versuchen Sie nicht, sich das Arzneimittel selbst zu injizieren, bis Sie sich sicher sind, dass Sie das Verfahren und die Erfordernisse der Selbstinjektion verstanden haben.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставите инжекцията сами, докато не сте сигурни, че разбирате цялата процедура и изискванията за самоинжектиране.
German: Jedoch können die Dosen im Einzelfall abweichend sein, und Ihr Arzt kann die Dosis entsprechend Ihrem individuellen Bedarf ändern.
Bulgarian: Въпреки това индивидуалните дози могат да се различават и Вашият лекар ще промени дозата за Вас в зависимост от специфичните Ви нужди.
German: Stellen Sie sicher, dass das Verfalldatum des Arzneimittels noch nicht überschritten worden ist.
Bulgarian: Уверете се, че срокът на годност на лекарството не е изтекъл.
German: Daher ist bei allen Patienten die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
Bulgarian: По тази причина при всички пациенти се налага проследяване на функцията на щитовидната жлеза.
German: Ihr Arzneimittel heißt Valtropin.
Bulgarian: Вашето лекарство се казва Valtropin.
German: Das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank und das neue Verfalldatum sollten auf dem Umkarton notiert werden.
Bulgarian: Датата на изваждане от хладилника и новата дата на изтичане на срока на годност трябва да се запишат на външната картонена опаковка.
German: Pressen Sie eine große Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger zusammen.
Bulgarian: Захванете голяма кожна гънка между палеца и показалеца си.
German: Valtropin wird in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) synthetisiert.
Bulgarian: Valtropin се синтезира в дрождени клетки (Saccharomyces cerevisiae).
German: Insbesondere die Clearance von Substanzen, die durch Cytochrom P450 3A4 metabolisiert werden (z.B. Geschlechtssteroide, Kortikosteroide, Antikonvulsiva und Cyclosporin), kann erhöht sein, was zu einem niedrigeren Plasmaspiegel dieser Arzneimittel führen könnte.
Bulgarian: Клирънсът на вещества, метаболизирани от цитохром P450 3A4 (напр. полови стероиди, кортикостероиди, антиконвулсанти и циклоспорин) може да е особено повишен, което да доведе до по-ниски плазмени нива на тези вещества.
German: Die Behandlung erfolgt symptomatisch-supportiv.
Bulgarian: Лечението е симптоматично и поддържащо.
German: Spritzen Sie sich Valtropin nicht selbst, wenn Sie sich bezüglich der Dosis nicht ganz sicher sind.
Bulgarian: Не си инжектирайте сами Valtropin, ако не сте сигурни за дозата.
German: Diese Dosis sollte entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten anhand des klinischen Ansprechens und des IGF-1-Serumspiegels allmählich erhöht werden.
Bulgarian: Тази доза трябва постепенно да се увеличава според индивидуалните нужди на пациента, преценени от клиничния отговор и серумното ниво на IGF-1.
German: Wachstumshormon erhöht die extrathyreoidale Konversion von T4 zu T3 und kann somit eine beginnende Hypothyreose demaskieren.
Bulgarian: Растежният хормон стимулира екстратироидната конверсия на T4 в T3 и така може да прояви скрит начален хипотироидизъм.
German: Wenn es das Zellwachstum in den langen Knochen der Beine und der Wirbelsäule stimuliert, führt es zu einer Größenzunahme.
Bulgarian: Като стимулира растежа на клетките в дългите кости на краката и гръбначния стълб той води до увеличаване на ръста.
German: Die Injektionsstellen sollten gewechselt werden, um eine Lipoatrophie zu vermeiden.
Bulgarian: Мястото на инжектирането трябва да се сменя, за да се избегне липодистрофия.
German: Das in diesen klinischen Studien beobachtete Sicherheitsprofil von Valtropin stimmte mit dem Profil des in den Studien verwendeten Referenzarzneimittels und anderer Somatropin-haltiger Arzneimittel überein.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Valtropin, наблюдаван при тези клинични проучвания, е бил еднакъв с този на използвания в проучванията референтен лекарствен продукт и на други лекарствени продукти, съдържащи соматропин.
German: Eine konservative Behandlung der Niereninsuffizienz (u. a. Kontrolle auf Azidose, Hyperparathyreose und Ernährungszustand über ein Jahr vor der Behandlung) sollte etabliert und während der Behandlung aufrechterhalten werden.
Bulgarian: Консервативната терапия на бъбречната недостатъчност (включваща контролиране на ацидозата, хиперпаратироидизма и хранителния статус в продължение на една година преди лечението) трябва да бъде предварително определена и да се спазва по време на лечението.
German: Die Hauptwirkung von Somatropin besteht in einer Stimulierung der Wachstumsplatten von langen Knochen.
Bulgarian: Най-важният ефект на соматропин е, че стимулира растежните плочки на дългите кости.
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, betragen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C (Kühlschrank), sofern die Rekonstitution nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, обикновено периодът на използване и условията на съхранение преди употреба не трябва да надхвърлят 24 часа при температура 2°C - 8°C (в хладилник), освен ако разтварянето не е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
German: Die klinische Bedeutung dieses Phänomens ist nicht bekannt.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на този факт.
German: - Valtropin darf nicht zur Wachstumsförderung bei Kindern mit geschlossener Epiphyse angewendet werden.
Bulgarian: Valtropin не бива да се прилага за стимулиране на растежа при деца със затворени епифизи.
German: Selten: Diarrhoe
Bulgarian: Редки: Диария
German: Empfindlichkeit gegen Metacresol
Bulgarian: Свръхчувствителност към метакрезол
German: Die tierexperimentellen Studien mit Valtropin sind nicht ausreichend, um das reproduktionstoxische Potenzial zu beurteilen.
Bulgarian: Проучванията на Valtropin върху животни не са достатъчни за оценяване на потенциала за репродуктивна токсичност.
German: Es wurden keine Langzeitstudien zur Kanzerogenizität durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания за карциногенност.
German: Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
Bulgarian: Ускорен сърдечен ритъм (тахикардия)
German: Schwäche bei Kindern
Bulgarian: Слабост при деца
German: Wie alle Arzneimittel kann Valtropin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bulgarian: Както всички лекарства, Valtropin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
German: Detaillierte Anweisungen zur Handhabung dieses Arzneimittels werden am Ende der Packungsbeilage genannt.
Bulgarian: Подробни инструкции за работата с лекарствения продукт са дадени на края на листовката.
German: In einer klinischen Studie mit Valtropin entwickelten 3% der Kinder mit Wachstumshormonmangel Antikörper gegen Somatropin.
Bulgarian: При едно клинично проучване с Valtropin, при 3% от децата с недостиг на растежен хормон са се образували антитела срещу соматропин.
German: Die tägliche Gesamtdosis beträgt in der Regel maximal 1 mg.
Bulgarian: Общата дневна доза обикновено не надхвърля 1 mg.
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall entsorgt werden.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
German: Vor und nach jeder Injektion ist das Septum der Durchstechflasche mit Alkohol zu reinigen, um eine Kontaminierung des Inhalts durch wiederholtes Einführen der Nadel zu vermeiden.
Bulgarian: Преди и след всяко инжектиране запушалката на флакона трябва да се почиства със спирт, за да се избегне замърсяване на съдържанието от многократните пробождания с игла.
German: Valtropin wird als subkutane Injektion angewendet.
Bulgarian: Valtropin се прилага като подкожна инжекция.
German: Wenn Sie über einen längeren Zeitraum zu viel Valtropin angewendet haben, kann dies zu einem übermäßigen Wachstum von Ohren, Nase, Lippen, Zunge und Wangenknochen (Akromegalie) führen.
Bulgarian: Ако сте приемали прекалено много Valtropin за по-дълъг период от време, това може да доведе до по-силен от нормалното растеж на ушите, носа, устните, езика и скулите (акромегалия).
German: Im Gegensatz zu Bakterien (E. coli) wurde für Hefe keine adjuvante Wirkung im Hinblick auf eine Modifizierung der Immunantwort beschrieben.
Bulgarian: За разлика от бактериите (E. coli) няма съобщения дрожди да предизвикват адювантни ефекти, които да модифицират имунния отговор.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Valtropin oder der anderen Arzneimittel anpassen.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата на Valtropin или на другите лекарства.
German: Das Spritzenvolumen sollte so klein sein, dass die vorgeschriebene Dosis mit der erforderlichen Präzision aus der Durchstechflasche entnommen werden kann.
Bulgarian: Обемът на спринцовката трябва да е достатъчно малък, за да може от флакона да се изтегля предписаната доза с необходимата точност.
German: - Somatropin darf nicht angewendet werden, wenn Anzeichen einer Tumoraktivität vorliegen.
Bulgarian: Соматропин не трябва да се използва, когато има доказателство за активност на тумор.
German: Die Erfahrungen mit einer Somatropin-Behandlung bei Patienten über 60 Jahren sind beschränkt.
Bulgarian: Опитът от лечението със соматропин на пациенти над 60-годишна възраст е ограничен.
German: Haltbarkeit nach dem Auflösen in Wasser für Injektionszwecke (KEIN Leitungswasser)
Bulgarian: Трайност след разтваряне с вода за инжекции (НЕ чешмяна вода)
German: In dieser Packungsbeilage wird der Patient/die Patientin mit „Sie" angesprochen.
Bulgarian: В тази листовка обръщението "Вие" е към пациента.
German: Für Valtropin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Bulgarian: За Valtropin няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
German: Die IGF-1-Spiegel sollten unterhalb der Obergrenze des altersspezifischen Normalbereichs gehalten werden.
Bulgarian: Трябва да се поддържат нива на IGF-1 под горната граница на нормата за съответната възрастова група.
German: Eine langfristige Überdosierung kann möglicherweise Zeichen und Symptome einer Akromegalie nach sich ziehen, die den bekannten Wirkungen eines Überschusses an menschlichem Wachstumshormon entsprechen.
Bulgarian: Продължителното предозиране може да доведе до появата на признаци и симптоми на акромегалия, аналогично с познатите ефекти от излишък на човешки растежен хормон.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
German: Geschlecht und Dosierung
Bulgarian: Пол и дозировка
German: Was ist Valtropin und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Valtropin и за какво се използва
German: Eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie mit Einmalgaben bei 24 gesunden Freiwilligen zeigte für Valtropin und das Referenzarzneimittel ein vergleichbares pharmakokinetisches Profil auf.
Bulgarian: Едно двойносляпо, рандомизирано, кръстосано проучване с прилагане на еднократна доза, обхващащо 24 здрави доброволци, показва, че фармакокинетичният профил на Valtropin е сравним с този на референтния лекарствен продукт.
German: Vermehrtes Wachstum von neuem Gewebe (Krebs, Neubildungen)
Bulgarian: Повишен растеж на нова тъкан (рак, неоплазма)