FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávka u dětí a dospívajících do 16 let s polyartritickými formami juvenilní idiopatické artritidy Lékař vypočítá potřebnou dávku z plochy povrchu těla dítěte (v m2) a dávka se vyjadřuje v mg/m
Bulgarian: Лекарят ще изчисли необходимата доза според телесната повърхност на детето (m2), а дозата се изразява като mg/m
Czech: Srdeční poruchy Vzácné: Perikarditida, perikardiální efuze, perikardiální tamponáda.
Bulgarian: Сърдечни нарушения Редки: перикардит, перикарден излив, перикардна тампонада
Czech: Nordimet 20 mg
Bulgarian: Нордимет 20 mg
Czech: Methotrexát může způsobit potrat a závažné vrozené vady.
Bulgarian: Метотрексат може да предизвика спонтанен аборт и тежки вродени дефекти.
Czech: Ztráta chuti k jídlu, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, bolest břicha, zánět a vředy v ústech a krku a zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): загуба на апетит, гадене, повръщане, болка в корема, възпаление и язви в устата и гърлото и повишаване на чернодробните ензими
Czech: Vzácné: Renální selhání, oligurie, anurie, poruchy elektrolytové rovnováhy.
Bulgarian: Редки: бъбречна недостатъчност, олигурия, анурия, електролитни смущения
Czech: Vzácné: Poruchy zraku.
Bulgarian: Редки: зрителни смущения
Czech: Obecně by neměla být překročena týdenní dávka 25 mg. Až začne Nordimet působit, může lékař dávku postupně snižovat na nejnižší možnou účinnou udržovací dávku.
Bulgarian: Когато Nordimet започне да действа, лекарят може да намали дозата постепенно до възможно най-ниската ефективна поддържаща доза.
Czech: V souladu s aktuálními doporučeními pro léčbu je možné zvážit suplementaci kyselinou listovou nebo kyselinou folinovou.
Bulgarian: Може да се обмисли и добавянето на фолиева или фолинова киселина в съответствие със съвременните указания за лечение.
Czech: Méně časté: Fotosenzitizace, vypadávání vlasů, zvýšení počtu revmatických uzlíků, kožní vřed, herpes zoster, vaskulitida, herpetiformní kožní vyrážky, kopřivka.
Bulgarian: Нечести: фотосенсибилизация, косопад, увеличаване на ревматоидните възли, кожна язва, херпес зостер, васкулит, херпетиформен обрив, уртикария.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, jiná imunosupresiva.
Bulgarian: Антинеопластични и имуномодулиращи средства, други имуносупресори.
Czech: Nordimet je dostupný v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku s 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml nebo 1,0 ml injekčního roztoku s nasazenou jehlou s krytem jehly a dva tampony napuštěné alkoholem a ve vícečetných baleních se 4, 6 a 12 krabičkami, z nichž každá obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku s injekčním roztokem s nasazenou jehlou s krytem jehly a dva tampony napuštěné alkoholem.
Bulgarian: Nordimet се предлага в опаковка съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка с 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml или 1,0 ml инжекционен разтвор с прикрепена игла с предпазител на иглата и два тампона с алкохол, както и в мултипак опаковки съдържащи 4,6 и 12 предварително напълнени спринцовки с инжекционен разтвор, прикрепена игла с предпазител на иглата и два тампона с алкохол.
Czech: Nordimet 12,5 mg
Bulgarian: Нордимет 12,5 mg
Czech: Velmi vzácné: Hepatické selhání.
Bulgarian: Много редки: чернодробна недостатъчност.
Czech: Dávky překračující 20 mg týdně však mohou být spojeny s významným zvýšením toxicity, zejména suprese kostní dřeně.
Bulgarian: Дози, надвишаващи 20 mg седмично, обаче, могат да бъдат свързани със сигнификантно увеличаване на токсичността, особено супресия на костния мозък.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 předplněné pero a jeden tampon napuštěný alkoholem a vícečetná balení obsahují 4 (4 balení po 1 ks nebo 1 balení po 4 ks), 6 (6 balení po 1 ks) a 12 (3 balení po 4 ks) předplněných per a tamponů napuštěných alkoholem.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена писалка и един тампон, напоен със спирт и групови опаковки, съдържащи 4 (4 опаковки по 1 или 1 опаковка по 4), 6 (6 опаковки по 1) и 12 (3 опаковки по 4) предварително напълнени писалки и тампони, напоени със спирт.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest (viz bod 4.4)
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения (вж. точка 4.4)
Czech: Dávky překračující 20 mg/týden mohou být spojeny s významným zvýšením toxicity, zejména suprese kostní dřeně.
Bulgarian: Дози надвишаващи 20 mg/седмично могат да бъдат свързани със сигнификантно увеличаване на токсичността, особено супресия на костния мозък.
Czech: Odpověď na léčbu je možné obecně očekávat po přibližně 2-6 týdnech.
Bulgarian: Отговор на лечението може да се очаква след приблизително 2-6 седмици.
Czech: 1 ml roztoku obsahuje 25 mg methotrexátu.
Bulgarian: 1 ml от разтвора съдържа 25 mg метотрексат.
Czech: Nesprávné podávání Nordimetu může vést k závažným nežádoucím účinkům, které mohou být smrtelné.
Bulgarian: Неправилното приложение на Nordimet може да доведе до тежки нежелани реакции, които могат да бъдат фатални.
Czech: U pacientů se základním revmatickým onemocněním bylo při léčbě methotrexátem hlášeno akutní krvácení z plic.
Bulgarian: При метотрексат се съобщава за остър кръвоизлив от белите дробове при пациенти с основно ревматологично заболяване.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Zacházení s přípravkem a jeho likvidace musí být ve shodě se zacházením s jinými cytotoxickými přípravky a jejich likvidací v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Работата и изхвърлянето трябва да бъдат в съответствие с предвиденото за други цитотоксични препарати и в съгласие с местните изисквания.
Czech: Uchovávejte předplněné pero a předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка или предварително напълнената спринцовка във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Czech: Časté: Pneumonie, intersticiální alveolitida/pneumonitida často spojená s eozinofilií.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести: пневмония, интерстициален алвеолит/пневмонит често свързани с еозинофилия
Czech: Nordimet 10 mg
Bulgarian: Нордимет 10 mg
Czech: Nordimet 15 mg
Bulgarian: Нордимет 15 mg
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 člověka z 10 000):
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
Czech: Nordimet je dostupný v baleních obsahujících 1 nebo 4 předplněná pera s 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml nebo 1,0 ml injekčního roztoku s nasazenou jehlou a 1 nebo 4 tampony napuštěné alkoholem a ve vícečetných baleních se 4 a 6 krabičkami, z nichž každá obsahuje 1 předplněné pero s injekčním roztokem s nasazenou jehlou a jeden tampon napuštěný alkoholem.
Bulgarian: Nordimet се предлага в опаковки съдържащи 1 или 4 предварително напълнени писалки с 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml или 1,0 ml инжекционен разтвор с прикрепена игла и 1 или 4 тампона, напоен със спирт, както и групови опаковки съдържащи 4 и 6 картонени опаковки всяка съдържаща 1 предварително напълнена писалка с инжекционен разтвор с прикрепена игла и един тампон, напоен със спирт.
Czech: 12) Použitou injekční stříkačku vyhoďte do poskytnuté nádoby na ostré předměty.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка в предвидения за това контейнер за остри предмети.
Czech: Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: Съхранявайте писалката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Czech: Pacientům se závažným onemocněním jater v současné době nebo prodělaným v minulosti, zvláště pokud bylo způsobeno alkoholem, by měl být methotrexát podáván s velkou opatrností, pokud vůbec.
Bulgarian: Метотрексат трябва да се прилага с повишено внимание, ако изобщо се прилага, при пациенти със сигнификантно настоящо или предшестващо заболяване на черния дроб, особено ако е причинено от алкохол.
Czech: Dávky překračující 20 mg týdně mohou být spojeny s významným zvýšením toxicity, zejména suprese kostní dřeně.
Bulgarian: Дози надвишаващи 20 mg седмично могат да бъдат свързани със сигнификантно увеличаване на токсичността, особено супресия на костния мозък.
Czech: Důležité upozornění týkající se dávkování přípravku Nordimet
Bulgarian: Важно предупреждение относно дозата на Nordimet
Czech: Nordimet 25 mg
Bulgarian: Нордимет 25 mg
Czech: Nordimet 17,5 mg
Bulgarian: Нордимет 17,5 mg
Czech: 9) Přibližte injekční stříkačku ke kožnímu záhybu (místu vpichu) tak, aby kryt jehly směřoval přímo k místu vpichu.
Bulgarian: Приближете спринцовката към кожната гънка (мястото на инжектиране) като предпазителят на иглата сочи директно към мястото на инжектиране.
Czech: Nordimet 7,5 mg
Bulgarian: Нордимет 7,5 mg
Czech: Dávkování u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou Doporučená úvodní dávka je 7,5 mg methotrexátu jednou týdně, podávaných subkutánně.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 7,5 mg метотрексат веднъж седмично приложен подкожно.
Czech: Otevřete blistr odlepením svrchní vrstvy z celého blistru podle obrázku.
Bulgarian: Отворете блистера като отлепите от край до край слоя на гърба, както е показано.
Czech: který se kromě artritidy a lupénky používá i k léčbě ulcerózní kolitidy), aspirin, fenylbutazon nebo amidopyrin; - alkohol (během léčby Nordimetem se vyhýbejte pití alkoholu); - azathioprin (používá se k prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci); - retinoidy (používají se k léčbě lupénky a dalších kožních poruch); - antikonvulziva (používají se k prevenci křečí), jako je fenytoin, valproát nebo karbamazepin; - léky na rakovinu; - barbituráty (injekce na spaní); - trankvilizéry; - ústně užívané antikoncepční přípravky; - probenecid (používá se k léčbě dny); - antibiotika; - pyrimethamin (který se používá k prevenci a léčbě malárie); - vitaminové přípravky obsahující kyselinu listovou; - inhibitory protonové pumpy (léky, které omezují tvorbu žaludeční kyseliny a které se používají k léčbě závažného pálení žáhy nebo vředů), například omeprazol; - theofylin (používá se k léčbě astmatu); - jakékoli očkování živou vakcínou (nesmí být připuštěno), jako je očkování proti spalničkám,
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате: други лекарства за ревматоиден артрит или псориазис, като лефлуномид, сулфасалазин (лекарство, което освен за лечение на артрит и псориазис се използва и при улцерозен колит), аспирин, фенилбутазон, или амидопирин алкохол (употребата на алкохол трябва да се избягва, докато приемате Nordimet) азатиоприн (използван за предотвратяване на отхвърлянето на орган след трансплантация) ретиноиди (използвани при лечението на псориазис и други кожни нарушения) антиконвулсанти (използвани за предотвратяване на припадъци), като фенитоин, валпроат или карбамазепин противоракови средства барбитурати (приспивателни) транквиланти перорални контрацептиви пробенецид (използван за лечение на подагра) антибиотици пириметамин (който се използва за предотвратяване и лечение на малария) витаминни препарати, съдържащи фолиева киселина инхибитори на протонната помпа (лекарства, които намаляват производството на стомашна киселина и се използват при лечението на киселини и язва), като омепразол теофилин (използван за лечение на астма) всяка ваксинация с жива ваксина (трябва да се избягва), като ваксини против морбили, заушка, грип или жълта треска.
Czech: Nordimet je přípravek, který se používá k léčbě řady zánětlivých onemocnění: - aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů.
Bulgarian: Nordimet е лекарство, използвано за лечение на множество възпалителни заболявания:
Czech: Během používání methotrexátu a nejméně šest měsíců po ukončení léčby nesmíte otěhotnět.
Bulgarian: Трябва да избягвате забременяване, когато използвате метотрексат, както и поне шест месеца след като лечението е приключило.
Czech: Siriusdreef 41
Bulgarian: Nordic Group B.V. Siriusdreef 41
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 člověka z 1 000):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1на 1 000 души):
Czech: Při léčbě žen ve věku pohlavní dospělosti musí být během léčby a nejméně šest měsíců poté používána účinná antikoncepce.
Bulgarian: Преди Nordimet да бъде използван трябва да се потвърди липсата на бременност.Трябва да се прилага ефективна контрацепция при жените в сексуално зряла възраст по време на лечението и поне шест месеца след това.
Czech: Snížení počtu krvinek a krevních destiček, závrať, zmatenost, deprese, křeče, zánět cév, poškození plic, vředy a krvácení v zažívacím traktu, jaterní poruchy, cukrovka, snížení krevní bílkoviny, kopřivka, citlivost na světlo, hnědá kůže, vypadávání vlasů, zvýšení počtu revmatických uzlíků, pásový opar, bolestivá lupénka, bolest kloubů nebo svalů, osteoporóza (úbytek kostní hmoty), zánět a vředy močového měchýře (potenciálně s krví v moči), bolestivé močení, závažné alergické reakce, zánět a vředy vaginy, pomalé hojení ran.
Bulgarian: Намаляване на броя на кръвните клетки и тромбоцитите, замаяност, обърканост, депресия, припадъци, възпаление на кръвоносните съдове, увреждане на белите дробове, язви и кървене в храносмилателния тракт, чернодробни нарушения, диабет, намален протеин в кръвта, уртикария, чувствителност към светлина, кафяви петна по кожата, косопад, увеличение на ревматоидните възли, херпес зостер, болезнен псориазис, болки в ставите и мускулите, остеопороза (намаляване на костната маса), възпаление и язви на пикочния мехур (вероятно с кръв в урината), болезнено уриниране, тежки алергични реакции, възпаление и язви на вагината, бавно зарастване на рани.
Czech: i v případě normálních transamináz může být přítomna hepatická fibróza zjistitelná pouze histologicky nebo vzácněji rovněž cirhóza jater.
Bulgarian: Ензимната диагностика не позволява надеждна прогноза за развитието на морфологично установима хепатотоксичност, т.е дори в случай на трансаминази в границите на нормата може да бъдат на лице чернодробна фиброза, само хистологично откриваема, или, порядко, също и чернодробна цироза.
Czech: Méně časté: Faryngitida.
Bulgarian: Нечести: фарингит
Czech: U pacientů se třetím prostorem (pleurální výpotek, ascites) se může poločas prodloužit až na čtyřnásobek normální délky.
Bulgarian: Полуживотът може да удължи до 4 пъти над своята нормална продължителност при пациенти с „трети компартимент на разпределение" (плеврален излив, асцит).
Czech: Pokud je léčba Nordimetem ukončena, mohou se příznaky vrátit.
Bulgarian: Симптомите може да се възобновят, ако лечението с Nordimet се спре.
Czech: Při UV ozáření a současném podávání methotrexátu se mohou zhoršit psoriatické léze.
Bulgarian: Псориазисните лезии могат да се влошат по време на UV-облъчване и едновременно приложение на метотрексат.
Czech: Při použití methotrexátu souběžně s dalšími antirevmatiky (např. sloučeniny zlata, penicilamin, hydroxychlorochin, sulfasalazin, azathioprin, cyklosporin) se obecně neočekává zvýšení toxicity methotrexátu.
Bulgarian: Обикновено не се очаква повишаване на токсичността на метотрексат, когато метотрексат се използва едновременно с други антиревматоидни средства (напр. съединения на златото, пенициламин, хидроксихлороквин, сулфасалазин, азатиоприн, цилкоспорин).
Czech: Infekce, závažné selhání kostní dřeně, selhání jater, nateklé uzliny, nespavost, bolest, svalová slabost, mravenčení, změny ve vnímání chuti (kovová pachuť), zánět mozkových blan způsobující ochrnutí nebo zvracení, červené oči, poškození sítnice oka, tekutina v plicích, zvracení krve, opary, bílkovina v moči, horečka, pokles sexuální touhy, problémy s dosažením erekce, infekce kolem nehtů na rukou, závažné komplikace trávicího traktu, nežity, malé cévky v kůži, plísňové infekce, poškození cév kůže, vaginální výtok, neplodnost, zvětšení prsou u mužů (gynekomastie), zánět mozku, lymfoproliferativní onemocnění (nadměrný nárůst bílých krvinek).
Bulgarian: Инфекции, тежка костномозъчна недостатъчност, чернодробна недостатъчност, подути жлези, безсъние, болка, мускулна слабост, изтръпване, промяна във вкуса (метален вкус), възпаление на мозъчната обвивка, причиняващо парализа или повръщане, зачервени очи, увреждане на ретината на окото, течност в белите дробове, повръщане на кръв, херпес, белтък в урината, треска, загуба на либидо, трудно получаване на ерекция, инфекция около ноктите на ръцете, тежки усложнения на стомашно-чревния тракт, циреи, спукване на малки кръвоносни съдове в кожата, гъбични инфекции, увреждания на кръвоносните съдове на кожата, вагинален секрет, безплодие, нарастване на млечните жлези при мъжете (гинекомастия), възпаление на мозъка, лимфопролиферативни нарушения (прекомерно нарастване на броя на белите кръвни клетки)
Czech: Je třeba vyhýbat se kontaktu kůže a sliznic s methotrexátem.
Bulgarian: Контакт на метотрексат с лигавиците и кожата трябва да се избягва.
Czech: Jak Nordimet vypadá a co obsahuje toto balení Předplněné injekční stříkačky Nordimet obsahují čirý, žlutý injekční roztok.
Bulgarian: Предварително напълнените писалки Nordimet съдържат бистър, жълт инжекционен разтвор.
Czech: Nesprávné podávání methotrexátu může vést k závažným nežádoucím účinkům, včetně potenciálně smrtelných.
Bulgarian: Неправилното приложение на метотрексат може да доведе до тежки, включително и потенциално летални нежелани реакции.
Czech: 7) Přibližte pero ke kožnímu záhybu (místu vpichu) tak, aby kryt jehly směřoval přímo k místu vpichu.
Bulgarian: Приближете писалката към кожната гънка (мястото на инжектиране) като предпазителят на иглата сочи директно към мястото на инжектиране.
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Czech: Pokud budete mít při zacházení s perem potíže, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако изпитвате затруднения при боравенето с писалката, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Velmi časté: Stomatitida, dyspepsie, nauzea, ztráta chuti k jídlu, bolest břicha.
Bulgarian: Много чести: стоматит, диспепсия, гадене, загуба на апетит, абдоминална болка Чести: орални язви, диария
Czech: Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku a dva tampony napuštěné alkoholem a vícečetná balení obsahují 4 (4 balení po 1 ks), 6 (6 balení po 1 ks) a 12 (12 balení po 1 ks) předplněných injekčních stříkaček a tamponů napuštěných alkoholem.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка и два тампона, напоени със спирт и групови опаковки съдържащи 4 (4 опаковки по 1) и 6 (6 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки и тампони, напоени със спирт.
Czech: Méně časté: Gastrointestinální vředy a krvácení, enteritida, zvracení, pankreatitida.
Bulgarian: Нечести: гастроинтестинални язви и кървене, ентерит, повръщане, панкреатит Редки: гингивит.
Czech: Před zahájením léčby methotrexátem má být provedena drenáž pleurálních výpotků a ascitu.
Bulgarian: Плевралният излив и асцитът трябва да бъдат дренирани преди започване на лечението с метотрексат.
Czech: Pokud budete mít při zacházení s injekční stříkačkou potíže, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако изпитвате затруднения при боравенето със спринцовката, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Nebylo hlášeno žádné úmrtí.
Bulgarian: Не са съобщени смъртни случаи.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 19. května 2011.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 19 май 2011 г.
Czech: Bezpečnostní profil přípravků obsahujících somatropin je dobře znám.
Bulgarian: Профилът на безопасност на соматропин-съдържащи продукти е добре известен.
Czech: PWS je genetická porucha.
Bulgarian: PWS е генетично заболяване.
Czech: Většina těchto příhod byla mírné/střední závažnosti.
Bulgarian: По-голямата част от случаите са били с лека/умерена тежест.
Czech: PWS se vyskytuje u 1 z přibližně 10 000 až 29 000 živě narozených dětí.
Bulgarian: Честотата на PWS е 1 при около 10 000 до 29 000 живородени деца.
Czech: Rychlost růstu by rovněž byla hodnotným cílovým ukazatelem, ale k dispozici nebyly žádné údaje.
Bulgarian: Скоростта на растеж също би била ценна крайна точка, но данни не са налични.
Czech: Nástup puberty je rovněž opožděn a často neúplný.
Bulgarian: Развитието през пубертета е забавено и често незавършено.
Czech: Další obavu vyvolala skutečnost, že na základě znění kritérií pro zařazení do studie nebylo jisté, zda byli všichni pacienti v příslušných centrech do studie zařazeni.
Bulgarian: Друг елемент на безпокойство е фактът, че, въз основа на формулировката на критериите за включване, е съмнително дали всички пациенти от съответните центрове са включени в проучването.
Czech: Poslední dvě mohou vést k rozvoji dětské obezity.
Bulgarian: Последните две може да доведат до затлъстяване в детска възраст.
Czech: Údaje od 11 ze 41 dětí byly nedostatečné k vyvození jakéhokoliv závěru ohledně tohoto cílového ukazatele.
Bulgarian: Данните за 11 от 41 деца са твърде оскъдни, за да се прави каквото и да било заключение по отношение на тази крайна точка.
Czech: Děti s PWS často trpí rovněž nedostatkem růstového hormonu (GHD) (40 % až 100 % v závislosti na použitém provokačním testu).
Bulgarian: Децата с PWS често имат съпътстващ дефицит на растежен хормон (GHD) (от 40 до 100 % в зависимост от използвания провокиращ тест).
Czech: Výbor CHMP byl vyzván, aby předložil své stanovisko, zda rozhodnutí o registraci má být změněno tak, aby zahrnovalo indikaci:
Bulgarian: От CHMP е поискано да даде своето становище дали разрешенията трябва да се променят, за да включват показанието:
Czech: Zdůvodnění zamítnutí Vzhledem k tomu, že
Bulgarian: Основания за отказ
Czech: Diagnóza se opírá o genetické vyšetření a klinické nálezy.
Bulgarian: Диагнозата се основава на генетичен тест и клинични белези.
Czech: V jednom centru nebyly údaje o tělesné stavbě shromažďovány vůbec a z dalších dvou center byly k dispozici pouze u 11 dětí.
Bulgarian: Един център не е събирал изобщо данни за телосложението, а от другите два центъра са налични данни само при 11 деца.
Czech: Předložené retrospektivní údaje nepřinesly žádné nové obavy ohledně bezpečnosti.
Bulgarian: От представените ретроспективни данни няма нови опасения за безопасността.
Czech: Většina žen s PWS trpí amenoreou.
Bulgarian: Повечето жени с PWS страдат от аменорея.
Czech: Účinnost přípravku Norditropin na hlavní sekundární cílové ukazatele, jakými jsou tělesná stavba a rychlost růstu, není známa.
Bulgarian: Ефикасността на Norditropin на ключовите вторични крайни точки, като телосложение и скорост на растеж, не е известна.
Czech: Do studie GHLiquid-1961 bylo zahrnuto čtyřicet jedna (41) dětí z Evropy s geneticky potvrzeným PWS (19 dívek a 22 chlapců).
Bulgarian: В проучването GHLiquid-1961 са включени четиридесет и едно (41) деца в Европа с PWS, документиран с генетичен тест (19 момичета и 22 момчета).
Czech: Způsob sběru údajů ohledně tělesné stavby se ve třech centrech odlišoval.
Bulgarian: Въпреки това практиката на събиране на данни за телосложението се различава в трите центъра.
Czech: Shromážděné retrospektivní údaje nebyly celkově dostatečné a měly nízkou kvalitu.
Bulgarian: Като цяло събраните ретроспективни данни са недостатъчни и с лошо качество.
Czech: S cílem prokázat účinnost a bezpečnost přípravku v požadované indikaci byla dokumentace k žádosti vypracována na základě studie GHLiquid-1961.
Bulgarian: За да се докаже ефикасността и безопасността в заявеното показание, досието на заявлението се основава на проучването GHLiquid-1961.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ, представени от EMA
Czech: Tělesná stavba by tudíž byla hlavním cílovým ukazatelem.
Bulgarian: По този начин телосложението би било ключова крайна точка.
Czech: Všechny děti byly bílé rasy.
Bulgarian: Всички деца са от кавказката раса.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neposkytl žádné další informace o ostatních dětech s PWS, od kterých se nepodařilo získat informovaný souhlas.
Bulgarian: ПРУ не е предоставил допълнителна информация относно другите деца с PWS, за които не е получено информирано съгласие.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že navržené dávkování (tj.
Bulgarian: СНМР заключава, че обосновката за предложената доза (т.е.
Czech: Do studie mohly být zařazeny i děti, které užily pouze jednu dávku přípravku Norditropin.
Bulgarian: Могат да бъдат включени дори деца, получили само една доза Norditropin.