FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vantobra is used in patients with cystic fibrosis aged 6 years and older to treat lung infections caused by
Czech: K čemu se přípravek Vantobra používá Přípravek Vantobra se používá u pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších k léčbě plicních infekcí způsobených bakterií nazývanou Pseudomonas aeruginosa.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
English: In the event of accidental ingestion of Vantobra, toxicity is unlikely as tobramycin is poorly absorbed from
Czech: V případě náhodného požití přípravku Vantobra je toxicita nepravděpodobná, protože se tobramycin špatně absorbuje z intaktního gastrointestinálního traktu.
English: • One carton with a Tolero nebuliser handset.
Czech: • Jedna krabičku s ručním inhalátorem Tolero.
English: Monitoring of serum tobramycin concentrations
Czech: Sledování koncentrace tobramycinu v séru
English: Inhalation of nebulised tobramycin produces high sputum concentrations and
Czech: Inhalace rozprášeného tobramycinu vede k vysokým koncentracím ve sputu a nízkým hladinám v plazmě.
English: • Assemble the Tolero nebuliser handset as illustrated in the Instructions for Use of the handset device.
Czech: • Sestavte ruční inhalátor Tolero podle obrázku v pokynech pro použití ručního inhalátoru.
English: Acute toxicity should be treated with immediate withdrawal of Vantobra and baseline tests of renal function should be undertaken.
Czech: Akutní toxicitu je nutné léčit okamžitým vysazením přípravku Vantobra a musí se provést základní testy funkce ledvin Při sledování předávkování může být užitečné vyšetření sérových koncentrací tobramycinu.
English: Total Drug Delivered [mg±SD]
Czech: [mg±SD] Vdechnutelná dávka < 5 µm [mg±SD]
English: Vantobra is administered by inhalation using the Tolero nebuliser handset provided in the pack.
Czech: Přípravek Vantobra se podává inhalací pomocí ruční soupravy inhalátoru Tolero, který je součástí balení.
English: How to use Vantobra
Czech: Co je přípravek Vantobra
English: See section 4.
Czech: Dodatku V.
English: There was no evidence of nephrotoxicity during clinical trials with inhaled tobramycin and Vantobra.
Czech: V klinických hodnoceních s inhalovaným tobramycinem a přípravkem Vantobra však nefrotoxicita prokázána nebyla.
English: Ear disorder
Czech: Cévní poruchy
English: Inhalation should be performed by applying a normal breathing pattern without interruption.
Czech: Inhalaci je zapotřebí provádět při normálním způsobu
English: Vantobra is available together with a Tolero nebuliser handset.
Czech: Přípravek Vantobra je k dispozici s ručním inhalátorem Tolero.
English: If an allergic response is suspected,
Czech: Pokud bude podezření na alergickou reakci, je nutné přípravek Vantobra vysadit.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vantobra 170 mg nebuliser solution Tobramycin
Czech: Vantobra 170 mg roztok k rozprašování Tobramycinum
English: If you inhale too much Vantobra you may get a very hoarse voice.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Vantobra, než jste měl(a) Pokud vdechnete příliš mnoho přípravku Vantobra, může se objevit chraptivý hlas.
English: The most prevalent aminoglycoside resistance mechanism seen in P. aeruginosa isolated from chronically infected CF patients is impermeability, defined by a general lack of susceptibility to all aminoglycosides.
Czech: Impermeabilita, definovaná jako celková absence citlivosti na všechny aminoglykosidy, je mechanismem rezistence na aminoglykosidy s největší prevalencí pozorovaným u P. aeruginosa izolované u pacientů s cystickou fibrózou chronicky infikovaných.
English: 1 connected with an eBase controller or eFlow rapid controller 2 connected with a PARI Boy SX compressor
Czech: 1 ve spojení s regulátorem eBase nebo eFlow rapid
English: In clinical studies with TOBI, most patients with P. aeruginosa isolates with tobramycin MICs < 128 µg/ml at baseline showed improved lung function following treatment with TOBI.
Czech: V klinických studiích s přípravkem TOBI se u většiny pacientů s izoláty P. aeruginosa s MIK tobramycinu <
English: Diarrhoea Abdominal pain
Czech: Plicní porucha Diskomfort v oblasti hrudníku
English: Do not use the Tolero nebuliser handset for any other medicine.
Czech: Nepoužívejte ruční inhalátor Tolero pro
English: It belongs to a class of antibiotic medicines
Czech: Patří do třídy antibiotik nazývaných aminoglykosidy.
English: General disorders and administration site
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
English: water for injections, sulphuric acid and sodium hydroxide for pH adjustment.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran hořečnatý, voda na injekci kyselina sírová a hydroxid sodný k úpravě pH.
English: The drug delivery rate of Vantobra with the Tolero nebuliser is independent of the breathing pattern applied i.e. adult or child in contrast to the PARI LC PLUS nebuliser.
Czech: dospělý či dítě, což je v protikladu k inhalátoru PARI LC PLUS s tryskou.
English: o amphotericin B, cefalotin, polymyxins (used to treat microbial infections), ciclosporin,
Czech: • jiná léčiva, která mohou poškodit ledviny nebo sluch: o amfotericin B, cefalotin, polymyxiny (slouží k léčbě mikrobiálních infekcí), cyklosporin, takrolimus (slouží ke snížení aktivity imunitního systému).
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Czech: Jak přípravek Vantobra uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
English: Aphonia
Czech: AMPULKA
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PARI Pharma GmbH
English: You should not mix or dilute Vantobra with any other medicine in your Tolero nebuliser handset which is If you are taking several different treatments for cystic fibrosis, you should take them in the following order: 1.
Czech: Přípravek Vantobra nemíchejte ani neřeďte s jiným lékem ve svém ručním inhalátoru Tolero, který je dodáván společně s přípravkem Vantobra.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vantobra 170 mg nebuliser solution
Czech: Vantobra 170 mg
English: • One carton with: 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches.
Czech: • jednu krabičku s: 56 ampulkami s roztokem k rozprašování v 7 sáčcích; • jednu krabičku s ručním inhalátorem Tolero.
English: Lymphadenopathy
Czech: Hemoptýza
English: Haemoptysis Epistaxis
Czech: • kopřivka, svědění
English: Other inhaled medicines
Czech: Celkem podáno léčivého přípravku
English: Tinnitus
Czech: Fertilita
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
English: Somnolence
Czech: • spavost
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Czech: Mezi ostatní nežádoucí účinky může patřit: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
English: - The other ingredient(s) (excipient(s)) are: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate,
Czech: Jedna ampulka obsahuje tobramycinum 170 mg jako jednotlivou - Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran hořečnatý, voda na injekci, kyselina sírová a hydroxid sodný k úpravě pH.
English: Elderly patients (≥65 years)
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 3 roky
English: Sinusitis
Czech: Ototoxicita
English: Chest pain Malaise
Czech: Bolest hrudníku Malátnost
English: Page 2/2©EMEA 2006
Czech: 1/1 ©EMEA 2006
English: EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/431314/2006 EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE SANTÉ EPAR summary for the public
Czech: CVMP/431314/06
English: European Medicines Agency
Czech: Číslo EU Obchodní název
English: Other information about Medicinal Oxygen Air Liquide Santé:
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
English: Medicinal Oxygen has no side effects.
Czech: Přípavek již není registrován
English: Preclinical and clinical safety
Czech: Předklinická a klinická bezpečnost
English: • Communication to Health Care Professionals concerning the instructions of use (via a dear Health Care Professional Communication and educational materials).
Czech: • sdělení zdravotnickým pracovníkům ohledně pokynů k použití (prostřednictvím přímého sdělení zdravotnickým pracovníkům a vzdělávacích materiálů),
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for revocation of the marketing authorisations
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení rozhodnutí o registraci
English: The CHMP is of the view that the reported systemic exposure aggravates the earlier concern about the potential genotoxicity of the products.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že ohlášená systémová expozice zhoršuje dřívější obavu ohledně potenciální genotoxicity přípravků.
English: • introduce a contraindication in children, pregnant and lactating women;
Czech: • uvést kontraindikace u dětí, těhotných a kojících žen,
English: Alternative techniques (such as several types of local/regional anesthesics, general anesthesia, gas for inhalation) may be available.
Czech: K dispozici mohou být alternativní techniky (jako například několik druhů lokálních/regionálních anestetik, celková anestezie, plyn k inhalaci).
English: The efficacy of the product is based on the above-mentioned single small prospective non-comparative study dated 1969, which estimated the efficacy in painless devitalisation of pulp to be 88% under optimal circumstances of use.
Czech: Účinnost přípravku je založena na jediné výše uvedené malé prospektivní nesrovnávací studii z roku 1969, která odhadovala účinnost u bezbolestné devitalizace pulpy na 88 % při optimálních podmínkách použití.
English: The design of the study and the small number of subjects included did not allow a reliable assessment of the efficacy in a way to have a comparison with the current standard treatment.
Czech: Schéma studie a malý počet zúčastněných subjektů neumožnily spolehlivé zhodnocení účinnosti tak, aby bylo možno provést porovnání se stávající standardní léčbou.
English: The provided study demonstrated low but measurable systemic level of arsenic after dental use.
Czech: Předložená studie prokázala nízkou, avšak měřitelnou systémovou hladinu arsenu po dentálním podání.
English: • a number of ADRs have reported a lack of effect.
Czech: • u řady nežádoucích účinků byla hlášena nedostatečná účinnost.
English: • amendments in the product information in sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 and 5.3 of the
Czech: • změny informací o přípravku v bodech 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 a 5.3 v souhrnu údajů o přípravku: o omezit indikaci na použití jako léčby poslední volby, tj.
English: Finally, with regards to the reduction of exposure from 7 to 3 days, the CHMP does not find this measures acceptable since half of the periodontal necrosis cases reported in post-marketing period occurred within 3 days.
Czech: Výbor CHMP v závěru nepovažuje tato opatření vzhledem ke snížení expozice ze 7 dnů na 3 dny za přijatelná, jelikož k polovině případů nekrózy periodontu hlášených po uvedení přípravku na trh došlo do 3 dnů.
English: In addition, for safety assessment, the CHMP noted that this short study does not confirm the absence of arsenic leakage, granulomas or decrease in bone density.
Czech: Výbor CHMP navíc při hodnocení bezpečnosti uvedl, že tato krátkodobá studie nepotvrzuje absenci úniku arsenu, granulomů nebo snížení hustoty kosti.
English: Therefore, the CHMP recommended the revocation of the marketing authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Czech: Výbor CHMP tedy doporučil zrušení rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I.
English: Therefore, in accordance with Article 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the revocation of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Czech: Výbor CHMP proto v souladu s článku 32 směrnice 2001/83/ES doporučuje zrušení rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky uvedené v příloze I podle článku 116 směrnice 2001/83/ES.
English: • the efficacy was also high in case where it was not possible to place the product directly in contact with the pulp,
Czech: • účinnost byla vysoká i v případě, kdy nebylo možné přípravek aplikovat přímo na zubní dřeň,
English: Finally the CHMP noted that no national, European and international guideline endorse the use of arsenic dental paste in clinical practice.
Czech: Výbor CHMP na závěr uvedl, že žádné vnitrostátní, evropské a mezinárodní doporučení neschvalují používání arsenových dentálních past v klinické praxi.
English: • is carcinogenic in humans as stated by the IARC (Group 1),
Czech: • dle klasifikace Mezinárodní agentury pro výzkum rakoviny (IARC) karcinogenní pro člověka (skupina 1),
English: Based on this positive genotoxicity results (clastogenicity) the MAHs informed the Competent Authorities of a potential serious impact on the benefit risk balance of the products.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci na základě těchto pozitivních výsledků genotoxicity (klastogenity) informovali příslušné orgány o potenciálním závažném dopadu na poměr přínosů a rizik přípravků.
English: • is genotoxic in vitro and in vivo in rodents (clastogenicity) which would not allow a safe level of use of arsenic trioxide for achieving active concentrations,
Czech: • genotoxický in vitro i in vivo u hlodavců (klastogenita), což by neumožňovalo bezpečné použití oxidu arsenitého při dosažení účinných koncentrací,
English: • The monitoring and analysis of reported cases including a specific questionnaire to collect evidence of the indication of the product (use in second intention), sealing of the cavity and the duration of the application.
Czech: • sledování a analýza hlášených případů včetně zvláštního dotazníku za účelem shromáždění důkazů o indikaci přípravku (použití jako léčby druhé volby), uzavření dutiny a délce aplikace.
English: In addition, the CHMP is of the view that the proposed measures to mitigate the risk of necrosis are not so different from the current recommendations and common knowledge on the conditions of use of the product and though the effectiveness of those current measures would not mitigate the risk associated with those products.
Czech: Výbor CHMP se dále domnívá, že navrhovaná opatření ke zmírnění rizika nekrózy se tolik neliší od stávajících doporučení a obecných znalostí o podmínkách užívání přípravku a že by zefektivněním těchto stávajících opatření nedošlo ke zmírnění rizika spojeného s těmito přípravky.
English: The CHMP acknowledges that:
Czech: Výbor CHMP potvrzuje, že:
English: • no clinical practice guideline endorses the use of arsenic dental paste,
Czech: • žádné zavedené postupy pro klinickou praxi neschvalují používání arsenové dentální pasty,
English: The CHMP concludes that arsenic trioxide:
Czech: Výbor CHMP došel k závěru, že oxid arsenitý je:
English: • restrict the indication to the second line use;
Czech: • omezit indikaci na použití jako léčby druhé volby,
English: The CHMP considers that this risk is unacceptable taking into account the estimated benefit of the product and the existing safer alternatives.
Czech: Výbor CHMP má za to, že vzhledem k odhadovanému přínosu přípravku a existujícím bezpečnějších alternativám je toto riziko nepřijatelné.
English: With regards to the proposed DUS, the CHMP is of the opinion that it would not be ethically acceptable to expose patients to arsenic trioxide for which an expert panel concluded that a genotoxic, reprotoxic and carcinogenic risks have been demonstrated.
Czech: Vzhledem k navrhované DUS je výbor CHMP toho názoru, že by nebylo eticky přijatelné vystavovat pacienty oxidu arsenitému, u kterého byla dle názoru skupiny odborníků prokázána rizika genotoxicity, reprodukční toxicity a karcinogenity.
English: The expert panel concluded that the benefit/risk of the product was negative.
Czech: Skupina odborníků došla k závěru, že je poměr přínosů a rizik přípravku negativní.
English: • A drug utilisation study (DUS) in order to verify the comprehension of the indication, the awareness of the safety concern, the minimisation measures in the SmPC in term of restriction of indication, the new caution related use of the product at different time (e.g. when the restricted indication is implemented/ 6 months after the implementation/ 18 months after the implementation).
Czech: • studie užívání léků (DUS) ověřující pochopení indikace, obeznámení se s bezpečnostními obavami, opatření k minimalizaci rizik uvedená v souhrnu údajů o přípravku, které se týkají omezení indikace, užívání přípravku v souvislosti s novým upozorněním v různé době (např. při zavedení omezené indikace / 6 měsíců po jejím zavedení / 18 měsíců po jejím zavedení),
English: A detailed analysis of the risks of clastogenicity or/and aneugenicity as those are recognised as a risk factor for cancer when impacting somatic cells, and teratogenicity, embryo-toxicity/spontaneous abortions and impaired male fertility, when impacting germinal cells.
Czech: Byla provedena podrobná analýza rizik klastogenních a/nebo aneugenních účinků, jelikož jsou tato rizika z hlediska vlivu na somatické buňky považována za rizikový faktor rakoviny, a rizik teratogenity, embryotoxicity / spontánních potratů a poškození mužské fertility z hlediska vlivu na zárodečné buňky.
English: The CHMP also considered the overview of cases reported submitted by the MAHs which compiles safety data from a Global Safety Database as well as published literature and data available to the Member states.
Czech: Výbor CHMP rovněž zvážil přehled hlášených případů předložený držiteli rozhodnutí o registraci, ve kterém jsou uvedeny údaje o bezpečnosti z globální bezpečnostní databáze, jakož i údaje z publikované literatury a údaje dostupné členským státům.
English: The Committee considered that the potential for genotoxic, carcinogenic and reprotoxic effects of the systemic exposure to arsenic trioxide combined with the lack of knowledge about the extent of systemic exposure from the dental use of the arsenic trioxide paste is not acceptable.
Czech: Výbor usoudil, že potenciál ke genotoxickým a karcinogenním účinkům a účinkům na reprodukci při systémové expozici oxidu arsenitému v kombinaci s nedostatečnými znalostmi o rozsahu systémové expozice z dentálního podání arsenové dentální pasty je nepřijatelný.
English: These products contain arsenous anhydride (arsenic trioxide) which is used for pulp cauterization (necrosis of the tooth pulp).
Czech: Tyto přípravky obsahují oxid arsenitý (arseni trioxidum), který se používá ke kauterizaci (nekróze) zubní dřeně.
English: • point out in the relevant SmPC section that the risk of carcinogenicity cannot be excluded and that there is a risk of necrosis of periodontal tissues.
Czech: • v příslušném bodě souhrnu údajů o přípravku uvést skutečnosti, že nelze vyloučit riziko karcinogenity a že existuje riziko nekrózy periodontálních tkání.
English: A literature review was performed by the Marketing Authorisations Holders (MAHs) (Septodont and A.T.O.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci (společnosti Septodont a A.T.O.
English: The CHMP is of the view that these risk minimisation measures would not be able to adequately reduce the risks associated to those products..
Czech: Výbor CHMP má za to, že by tato opatření k minimalizaci rizik nemusela odpovídajícím způsobem omezit rizika spojená s těmito přípravky.
English: The risk of carcinogenicity is established by the local or systemic passage of arsenic.
Czech: Riziko karcinogenity vzniká při přechodu arsenu do lokálních systémů nebo systémové cirkulace.
English: The CHMP notes that:
Czech: Výbor CHMP upozorňuje na to, že:
English: • the risk of necrosis to periodontal tissues is high in comparison to the other serious adverse events and the necrosis of periodontal tissues together with infectious complications remain a very serious known adverse effect, hard to treat and difficult to control despite the SmPC
Czech: • riziko nekrózy periodontálních tkání je ve srovnání s ostatními závažnými nežádoucími účinky vysoké, a že nekróza periodontálních tkání společně s infekčními komplikacemi zůstává velmi závažným známým nežádoucím účinkem, který se těžko léčí a obtížně kontroluje navzdory doporučením uvedeným v souhrnu údajů o přípravku.
English: The risk of genotoxicity including human fertility, foetal development and carcinogenicity induced by arsenic trioxide was reviewed.
Czech: Bylo znovu vyhodnoceno riziko genotoxicity, zahrnující fertilitu, fetální vývoj a karcinogenitu u člověka, vyvolané oxidem arsenitým.
English: Even in case of the best practice the necrotic adverse reactions cannot be ruled out due to the specifics of dental anatomy or accidental spillage.
Czech: Nežádoucí účinky nelze vyloučit ani v případě osvědčeného postupu kvůli specifikům dentální anatomie či náhodnému úniku přípravku.
English: o to contra-indicate the use of the products in children, pregnant and lactating women; o to reinforce the revised indication and local conditions, the sealing of the treated cavity in order to minimise direct leakage of the material and diffusion of the arsenic, the reduction of the exposure (3 days instead of 7 days) with close monitoring and warning of the occurrence of pain;
Czech: o zdůraznit revidovanou indikaci a místní podmínky, uzavření léčené dutiny, aby byl minimalizován přímý únik materiálu a difuze arsenu, snížení expozice (3 dny místo 7 dnů) při pečlivém sledování a upozornění na výskyt bolesti,
English: Risk minimisation measures proposed by the MAH such as amendments to the product information (restriction for use, addition of contraindications in paediatric population and during pregnancy and lactation), communication material and a PASS were considered during the discussions.
Czech: Během diskuzí byla zvážena opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držiteli rozhodnutí o registraci jako například změny informací o přípravku (omezení použití, doplnění kontraindikací u pediatrické populace a během těhotenství a kojení), komunikační materiály a poregistrační studie bezpečnosti (PASS).
English: In addition, following a review of the whole marketing authorisation supportive dossier a new information was highlighted by the MAH with regards to the systemic passage of arsenic that cannot be excluded.
Czech: Po přezkoumání celé složky podpůrných dokumentů k registraci držitelé rozhodnutí o registraci navíc upozornili na nové informace, že nelze vyloučit přechod arsenu do systémového oběhu.
English: Finally the CHMP noted that the current international consensus for the recognition of ‘sufficient evidence in humans of the carcinogenicity' of arsenic trioxide along with the strict limitation of arsenic trioxide in the drinking water does no longer support the use of arsenic trioxide within the therapeutic armamentarium.
Czech: Výbor CHMP na závěr uvedl, že současný mezinárodní konsenzus pro uznání „dostačujícího průkazu karcinogenity u člověka“ u oxidu arsenitého společně s přísným omezením oxidu arsenitého v pitné vodě nepodporují používání oxidu arsenitého jako léčebného nástroje.
English: The MAH created in June 2013 an expert panel to characterise the risks and further assess the need for potential changes to the Marketing Authorisations (MAs) of the concerned product.
Czech: V červnu 2013 sestavili držitelé rozhodnutí o registraci skupinu odborníků, aby charakterizovala rizika a hlouběji posoudila potřebu případných změn v registracích příslušného přípravku.
English: In addition, the Committee is of the view that the risk of tissue necrosis cannot be ruled out even under the conditions of careful dental practice and the proposed SmPC recommendations.
Czech: Výbor se kromě toho domnívá, že nelze vyloučit riziko nekrózy tkání ani v podmínkách pečlivé dentální praxe a při dodržování navrhovaných doporučení uvedených v souhrnu údajů o přípravku.