FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациенти, инфектирани с HIV-1, без предварително лечение Ефикасността на Eviplera се основава на анализите на данните от 96-тата седмица от две рандомизирани, двойно-слепи, контролирани проучвания C209 и C215.
Estonian: Varem ravi mittesaanud HIV-1-nakkusega patsiendid Eviplera efektiivsusnäitajad põhinevad 96 nädala andmete analüüsil, mis koguti kahest randomiseeritud topeltpimedast kontrollitud uuringust C209 ja C215.
Bulgarian: панкреатит3
Estonian: pankreatiit3
Bulgarian: Трябва да се спазва стриктна схема на прилагане с прием на H2-рецепторни антагонисти поне 12 часа преди или поне 4 след Eviplera.
Estonian: Kasutada tuleb ranget manustamisskeemi - H2retseptori antagoniste tuleb võtta vähemalt 12 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast Eviplera võtmist.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви предпише допълнителна доза рилпивирин за лечението на HIV инфекцията (вж. точка 3, „Как да приемате Eviplera").
Estonian: Teie arstil võib tekkida vajadus anda teile lisaks annus rilpiviriini HIV-infektsiooni raviks (vt lõik 3, Kuidas Eviplera't võtta).
Bulgarian: Ако приемате антиацидно средство (например лекарства, съдържащи магнезий или калий), приемайте го поне 2 часа преди или поне 4 часа след Eviplera (вж. точка 3, „Как да приемате Eviplera").
Estonian: • Kui te võtate antatsiidi (nt magneesiumi või kaaliumi sisaldavaid ravimeid), võtke seda vähemalt 2 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast Eviplera manustamist (vt lõik 3, Kuidas Eviplera't võtta).
Bulgarian: Нисък брой на тромбоцитите (вид кръвни клетки, участващи в кръвосъсирването)
Estonian: • trombotsüütide (vere hüübimisega seotud vererakud) väikest arvu;
Bulgarian: Не се наблюдава тератогенност при плъхове и зайци от рилпивирин.
Estonian: Rottidel ja küülikutel ei olnud rilpiviriin teratogeenne.
Bulgarian: Рилпивирин е диарилпиримидинов ННИОТ на HIV-1.
Estonian: Rilpiviriin on HIV-1 NNRTI diarüülpürimidiin.
Bulgarian: омепразол, ланзопразол, рабепразол, пантопразол и езомепразол (инхибитори на протонната помпа - лекарства, които се използват за предотвратяване и лечение на язви в стомаха, киселини, гастро-езофагеална рефлуксна болест)
Estonian: • omeprasool, lansoprasool, rabeprasool, pantoprasool ja esomeprasool (prootonpumba inhibiitorid - ravimid, mida kasutatakse maohaavandite, kõrvetiste ja happe tagasivoolu ennetamiseks ning raviks);
Bulgarian: Пациентите е трябвало да бъдат на тяхната първа или втора антиретровирусна схема на лечение без анамнеза за вирусологичен неуспех, да нямат настояща или минала анамнеза за резистентност към която и да било от трите съставки на Eviplera, и е трябвало да бъдат трайно супресирани (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) за най-малко 6 месеца преди скрининга.
Estonian: Patsiendid pidid olema kas oma esimesel või teisel retroviirusvastasel ravil ning neil ei tohtinud anamneesis olla viroloogilise ravivastuse puudumist, ei olemasolevat ega varem esinenud resistentsust ükskõik millisele kolmest Eviplera koostisosast ning nad pidid olema stabiilselt supresseeritud (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) vähemalt 6 kuud enne sõeluuringute algust.
Bulgarian: Както и при други антиретровирусни лекарствени продукти, употребата на Eviplera трябва да се базира на изследване за резистентност и/или анамнестични данни за резистентност (вж. точка 4.4).
Estonian: Nagu teistegi retroviirusvastaste ravimite korral, tuleb Eviplera kasutamisel juhinduda resistentsuse kontrollist ja/või varasematest resistentsuse andmetest (vt lõik 4.4).
Bulgarian: При пациенти с изходно вирусно натоварване BL VL1 > 100 000 копия/ml (n = 44)
Estonian: Patsientidel algse viiruskoormusega > 100 000 koopiat/ ml (n = 44)
Bulgarian: Дългосрочните данни за безопасност на съставките на Eviplera емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, обаче, не са оценени при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Estonian: Pikaajalise ohutuse andmeid Eviplera emtritsitabiini- ja tenofoviirdisoproksiili komponentide kohta ei ole kerge neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel siiski hinnatud.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на емтрицитабин, рилпивирин хидрохлорид или тенофовир дизопроксил върху фертилитета.
Estonian: Loomkatsed ei näita emtritsitabiini, rilpiviriinvesinikkloriidi või tenofoviirdisoproksiilfi kahjulikku toimet fertiilsusele.
Bulgarian: Eviplera не трябва да се прилага едновременно с адефовир дипивоксил.
Estonian: Eviplera't ei tohi manustada samaaegselt adefoviirdipivoksiiliga.
Bulgarian: Повишаване на креатинина в кръвта
Estonian: • kreatiniinisisalduse suurenemist veres;
Bulgarian: Омекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до фрактури)
Estonian: • luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud).
Bulgarian: Също така емтрицитабин не инхибира уридин-5‘-дифосфоглюкуронил трансферазата, ензим, отговорен за глюкуронирането.
Estonian: Emtritsitabiin ei inhibeeri ka glükuroonimise eest vastutavat ensüümi uridiin-5'-difosfoglükuronüültransferaasi.
Bulgarian: Рилпивирин хидрохлорид в препоръчителната доза от 25 mg веднъж дневно не е свързан с клинично значим ефект върху QTc.
Estonian: Rilpiviriinvesinikkloriidi manustamine soovitatavas annuses 25 mg üks kord ööpäevas ei seostu kliiniliselt olulise toimega QTc-le.
Bulgarian: В условията на имунно реактивиране сe съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче времето до настъпването им, което се съобщава, е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni foonil on täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbe ja autoimmuunhepatiiti); kuid kirjeldatud aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist.
Bulgarian: През седмица 48, 89 % (283/317) от пациентите, рандомизирани за преминаване на лечение с Eviplera на изходно ниво (Eviplera) са имали HIV-1 РНК < 50 копия/ml, 3 % (8/317) са считани за имащи вирусологичен неуспех (HIV РНК ≥ 50 копия/ml) и 8 % (26/317) не са имали налични данни в прозореца на седмица 48.
Estonian: 48-ks nädalaks oli 89%-l patsientidest (283/317), kes randomiseeriti ravieelselt üle minema Eviplerale (Eviplera rühm), HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml, 3%-l (8/317) tuvastati viroloogilise ravivastuse puudumine (HIV-1 RNA ≥ 50 koopiat/ml), ja 8%-l (26/317) puudusid 48. nädala andmete kogumise hetkel saadaolevad andmed.
Bulgarian: H2-антагонисти (фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин)
Estonian: • H2-antagonistid (famotidiin, tsimetidiin, nisatidiin või ranitidiin).
Bulgarian: Eviplera не трябва да се прилага едновременно със следните лекарствени продукти, тъй като е възможно да настъпят значителни спадове на плазмените концентрации на рилпивирин (поради индукция на ензима цитохром P450 [CYP]3A или повишаване на pH в стомаха), което може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на Eviplera:
Estonian: Eviplera't ei tohi manustada koos järgmiste ravimitega, sest see võib põhjustada rilpiviriini plasmasisalduse märkimisväärset vähenemist (tsütokroom P450 [CYP]3A ensüümi indutseerimise või mao pH suurenemise tõttu), mis võib omakorda põhjustada Eviplera ravitoime kadumist:
Bulgarian: ангиоедем1, 3, 6, тежки кожни реакции със системни симптоми7
Estonian: angioödeem1, 3, 6, rasked nahareaktsioonid süsteemsete sümptomitega7 Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage:
Bulgarian: Не е известно дали рилпивирин се екскретира в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas rilpiviriin eritub rinnapiima.
Bulgarian: Тройната комбинация на емтрицитабин, рилпивирин и тенофовир демонстрира синергична антивирусна активност в клетъчна култура.
Estonian: Emtritsitabiini, rilpiviriini ja tenofoviiri kolmikkombineerimisel täheldati rakukultuuris sünergistlikku viirusevastast toimet.
Bulgarian: Предвид всички налични in vitro данни и данни от нелекувани досега пациенти, следните свързани с резистентност мутации в ОТ на HIV-1, когато са налични към изходния момент, може да повлияят активността на Eviplera: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L и комбинацията от L100I и K103N.
Estonian: Arvestades kõiki olemasolevaid in vitro andmeid ja saadud andmeid varem ravi mittesaanud patsientide kohta, võivad Eviplera toimet mõjutada ravi alguses olemasolevad järgmised resistentsusega seotud mutatsioonid HIV-1 pöördtranskriptaasis (PT): K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L ja L100I ja K103N kombinatsioon.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eviplera за лечение на хронична HBV инфекция не са установени.
Estonian: Kroonilise HBV-infektsiooni ravis ei ole Eviplera ohutust ja efektiivsust kindlaks tehtud.
Bulgarian: В момента се проучва фармакокинетиката на рилпивирин и тенофовир дизопроксил при деца и юноши.
Estonian: Rilpiviriini ja tenofoviirdisoproksiili farmakokineetika lastel ja noorukitel on uurimisel.
Bulgarian: Ако е подходящо, терапията на хепатит B може да се поднови.
Estonian: Vajadusel võib olla õigustatud B-hepatiidi ravi uuesti alustamine.
Bulgarian: In vitro и при някои пациенти, инфектирани с HIV-1, се наблюдава резистентност към емтрицитабин или тенофовир, която се дължи на развитие на замествания M184V или М184I в ОТ за емтрицитабин, или на заместване K65R в ОТ за тенофовир.
Estonian: Resistentsust emtritsitabiini või tenofoviiri suhtes on täheldatud in vitro ja mõnedel HIV-1-infektsiooniga patsientidel, mis on tingitud M184V või M184I asenduse arenemisest RT-s emtritsitabiinravi või K65R asenduse arenemisest RT-s tenofoviirravikorral.
Bulgarian: В случаи на предозиране на Eviplera няма специфичен антидот.
Estonian: Eviplera üleannustamisel puudub kindel antidoot.
Bulgarian: Трябва да се избягва прилагането на Eviplera едновременно с или скоро след прием на нефротоксичен лекарствен продукт.
Estonian: Eviplera kasutamisest tuleb hoiduda nefrotoksilise ravimi samaaegse või hiljutise kasutamise korral.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил се конвертира in vivo до тенофовир - нуклеозиден монофосфатен (нуклеотиден) аналог на аденозин монофосфат.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil muudetakse in vivo tenofoviiriks, adenosiinmonofosfaadi nukleosiidmonofosfaadi (nukleotiid) analoogiks.
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с HIV/HBV или HCV Профилът на нежеланите реакции на емтрицитабин, рилпивирин хидрохлорид и тенофовир дизопроксил при пациенти, коинфектирани с HIV/HBV или HIV/HCV, са били сходни с тези, наблюдавани при пациенти, инфектирани с HIV без коинфекция.
Estonian: Kaasuva HIV-/HBV-infektsiooniga või HCV-infektsiooniga patsiendid Kaasuva HIV-/HBV-infektsiooniga või HIV-/HCV-infektsiooniga patsientidel oli emtritsitabiini, rilpiviriinvesinikkloriidi ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi kõrvaltoimete profiil sarnane nende HIVinfektsiooniga patsientidega, kellel ei esinenud kaasuvat infektsiooni.
Bulgarian: Едновременно приложение с други лекарствени продукти
Estonian: Koosmanustamine teiste ravimitega
Bulgarian: Профилът на безопасност на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил при тези проучвания съответства на предишния опит с тези средства, когато всяко едно от тях е прилагано с други антиретровирусни средства.
Estonian: Emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili ohutusprofiilid olid neis uuringutes samad, nagu eelnevalt saadud kogemuste põhjal eraldi manustatud koostisosadel koos teiste retroviiruste vastaste toimeainetega.
Bulgarian: От 469 пациенти, лекувани с Eviplera [317 пациенти, които са преминали на лечение с Eviplera на изходно ниво (рамото с Eviplera) и 152 пациенти, които са преминали през седмица 24 (рамо с отложено преминаване)], общо 7 пациенти са били анализирани за развитие на резистентност и всички са имали налични генотипни и фенотипни данни.
Estonian: 469-st Eviplera-ravi saanud patsiendist [317 patsienti, kes läksid ravi alguses üle Eviplerale (Eviplera rühm) ja 152 patsienti, kes läksid üle 24. nädalal (hilinenud ravivahetuse rühm)] viitasid 7 patsiendi analüüside tulemused resistentsuse väljakujunemisele ning kõigi genotüüpsed ja fenotüüpsed andmed olid saadaval.
Bulgarian: Когато Eviplera се прилага едновременно с рифабутин се препоръчва заедно с Eviplera да се приема допълнително една таблетка от 25 mg рилпивирин дневно през целия курс на едновременното приложение на рифабутин.
Estonian: Eviplera manustamisel koos rifabutiiniga on soovitatav võtta koos Eviplera'ga lisaks üks 25 mg tablett rilpiviriini ööpäevas kogu rifabutiiniga samaaegselt manustamise kestel.
Bulgarian: Повишени нива на креатинин киназата в кръвта, което може да доведе до мускулни болки и слабост
Estonian: • vere kreatiinkinaasi sisalduse suurenemist, mis võib põhjustada lihasvalu ja -nõrkust;
Bulgarian: Преминаване от схема на лечение, базирана на ефавиренц
Estonian: Üleminek efavirensil põhinevalt ravilt
Bulgarian: Вирусите, носещи замествания, които водят до намалена чувствителност към ставудин, и мутации, свързани със зидовудин-тимидинови аналози - TAM (thymidine analogue-associated mutations) (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) или диданозин (L74V), са останали чувствителни към емтрицитабин.
Estonian: Viiruseid kandvad asendused, millel oli vähenenud vastuvõtlikkus stavudiini ja zidovudiintümidiini analoogiga seotud mutatsioonide (TAM-id) (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) suhtes või didanosiini (L74V) suhtes, säilitasid tundlikkuse emtritsitabiini suhtes.
Bulgarian: Резултатите по отношение на токсичност при многократно прилагане при плъхове, кучета и маймуни при нива на експозиция, по-големи или равни на нивата на клинична експозиция и с възможно значение за клиничната употреба, включват промени в бъбреците и в костите и понижаване на серумните концентрации на фосфатите.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes, kus manustati raviannustele sarnaseid või suuremaid annuseid rottidele, koertele ja ahvidele, saadi tulemusi, mis võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised, sh selgusid muutused neerudes ja luudes ning seerumi fosfaadisisalduse vähenemine.
Bulgarian: Ефектът на рилпивирин хидрохлорид в препоръчителната доза от 25 mg веднъж дневно върху QTcF интервала е била оценена в едно рандомизирано, плацебо и активно (моксифлоксацин 400 mg веднъж дневно) контролирано кръстосано проучване при 60 здрави възрастни с 13 измервания за период от 24 часа в стационарно състояние.
Estonian: Soovitatavas annuses 25 mg üks kord ööpäevas manustatava rilpiviriinvesinikkloriidi toimet QTcFintervallile hinnati randomiseeritud, platseeboga ja toimeainega (moxifloxacin 400 mg üks kord ööpäevas) kontrollitud, ristülesehitusega uuringus 60 tervel täiskasvanul, kellel tehti 13 mõõtmist 24-tunnise stabiilsusperioodi vältel.
Bulgarian: Eviplera трябва да се приема с храна, за да се осигури оптимална абсорбция (вж. точка 4.2).
Estonian: Eviplera't tuleb optimaalse imendumise tagamiseks manustada koos toiduga (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Вирусологичният отговор към тенофовир дизопроксил не е намален при пациенти с HIV-1, който експресира свързаното с резистентност към абакавир/емтрицитабин/ламивудин заместване M184V.
Estonian: Viroloogiline ravivastus tenofoviirdisoproksiilile ei vähenenud HIV-1-ga patsientidel, kellel ilmnes abakaviiri-/emtritsitabiini-/lamivudiini resistentsusega seotud M184V asendus.
Bulgarian: Хипертриглицеридемия1, 2, хипергликемия1, понижен апетит2
Estonian: hüpertriglütserideemia1, 2, hüperglükeemia1, vähenenud isu2
Bulgarian: инхибитори на протонната помпа като омепразол, езомепразол, ланзопразол,
Estonian: • prootonpumba inhibiitorid, nt omeprasool, esomeprasool, lansoprasool, pantoprasool,
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар ще обсъди друго лекарство.
Estonian: Arst kaalub vajadusel teist tüüpi ravimi kasutamist.
Bulgarian: Включени са пациенти, инфектирани с HIV-1, без предварително антиретровирусно лечение (n = 1 368), които имат плазмена HIV-1 РНК ≥ 5 000 копия/ml и са били изследвани за чувствителност към Н(т)ИОТ и за липса на специфични свързани с резистентност към ННИОТ мутации.
Estonian: Uuringusse kaasati antiretroviraalset varem ravi mittesaanud HIV-1-nakkusega patsiendid (n = 1368), kelle plasma HIV-1 RNA oli ≥ 5000 koopiat/ml ja keda skriiniti N(t)RTI vastuvõtlikkuse suhtes ning spetsiifilise NNRTI resistentsusega seotud mutatsioonide puudumise suhtes.
Bulgarian: Не е известно, дали емтрицитабин или тенофовир може да се отстранят чрез перитонеална диализа.
Estonian: Ei ole teada, kas emtritsitabiini või tenofoviiri saab eemaldada peritoneaaldialüüsi teel.
Bulgarian: Емтрицитабин и тенофовир се фосфорилират от клетъчните ензими съответно до емтрицитабин трифосфат и тенофовир дифосфат.
Estonian: Emtritsitabiin ja tenofoviir fosforüülitakse tsellulaarsete ensüümide poolt vastavalt emtritsitabiintrifosfaadiks ja tenofoviirdifosfaadiks.
Bulgarian: Не са измерени концентрации на тенофовир, не се очаква ефект
Estonian: Tenofoviirisisaldust ei mõõdetud; toimet ei eeldata.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täielik laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Bulgarian: Предозирането може да създаде повишен риск от нежелани реакции, свързани с Eviplera и отделните му съставки.
Estonian: Üleannustamise korral võib esineda Eviplera ja selle üksikute toimeainetega seotud kõrvaltoimete tekkimise suurenenud risk.
Bulgarian: б Моментен анализ в Включва пациенти, които са имали HIV-1 РНК ≥ 50 копия/ml в прозореца на седмица 24, пациенти, които са прекратили преждевременно участие поради липса или загуба на ефикасност, пациенти, които са прекратили по причини, различни от нежелано събитие (НС) или смърт, и в момента на прекратяване са имали вирусно натоварване ≥ 50 копия/ml. г Включва пациенти, които са прекратили участие поради
Estonian: c Siia kuuluvad muuhulgas patsiendid, kellel oli 24. nädalal HIV-1 RNA ≥ 50 koopiat/ml; patsiendid, kellel varajane katkestamine oli tingitud tõhususe puudumisest või kadumisest; patsiendid, kellel katkestamise põhjus ei olnud kõrvaltoime (KT) või surm ja kellel viraalne väärtus katkestamise ajal oli ≥ 50 koopiat/ml.
Bulgarian: Антивирусната активност на емтрицитабин срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 е оценена в лимфобластоидни клетъчни линии, клетъчната линия MAGI-CCR5 и мононуклеарни клетки от периферна кръв.
Estonian: Emtritsitabiini viirusevastast toimet HIV-1 laboratoorsetele ja kliinilistele isolaatidele hinnati lümfoblastoidsetes rakuliinides, MAGI-CCR5 rakuliinis ja perifeerse vere mononukleaarsetes rakkudes.
Bulgarian: Eviplera трябва да се приема с храна (вж. точка 5.2).
Estonian: Eviplera't tuleb manustada koos toiduga (vt lõik 5.2).
Bulgarian: 6 Проведено е проучване с комбинирана таблетка с фиксирана доза емтрицитабин/рилпивирин/тенофовир алафенамид.
Estonian: 6 Uuring viidi läbi emtritsitabiini/rilpiriviini/tenofoviiralafenamiidi fikseeritud annustes kombineeritud tabletiga.
Bulgarian: До седмица 24, двама пациенти, които са преминали на лечение с Eviplera на изходно ниво (2 от 317 пациенти, 0,6 %) и един пациент, който е продължил на схема на лечение, базирана на усилен с ритонавир ПИ [рамо с оставане на схема на лечение от изходното ниво (СЛИН)] (1 от 159 пациенти, 0,6 %) са развили генотипна и/или фенотипна резистентност към изпитваните лекарства.
Estonian: Kuni 24. nädalani kujunes kahel patsiendil, kes läksid ravi alguses Eviplerale üle (2 patsienti 317-st, 0,6%) ja ühel patsiendil, kes jätkas ritonaviiriga võimendatud PI-l põhinevat ravi [jäi ravieelsele ravile (Stayed on Baseline Regimen, SBR) rühm] (1 patsient 159-st, 0,6%) välja genotüüpne ja/või fenotüüpne resistentsus uuringuravimile.
Bulgarian: След перорално приложение на отделните съставки емтрицитабин и тенофовир дизопроксил се разпределят почти в целия организъм.
Estonian: Pärast ühekomponendilise emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili suukaudset manustamist jaotuvad emtritsitabiin ja tenofoviir laialdaselt kogu organismis.
Bulgarian: Препоръчителната доза Eviplera е една таблетка, приета перорално веднъж дневно.
Estonian: Eviplera soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas, manustatuna suukaudselt.
Bulgarian: Eviplera съдържа оцветител, наречен сънсет жълто алуминиев лак (E110), който може да причини алергични реакции.
Estonian: Eviplera sisaldab päikeseloojangukollaseks alumiiniumlakiks (E110) nimetatavat värvainet, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Bulgarian: Комбинацията на Eviplera и дабигатран етексилат трябва да се използва с повишено внимание.
Estonian: Eviplera ja dabigatraaneteksilaadi koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Bulgarian: Това може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на Eviplera (вж. точка 4.3).
Estonian: See võib põhjustada Eviplera ravitoime kadumist (vt lõik 4.3).
Bulgarian: 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti 90 (3 pudelit, igas 30) õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: *на база исторически контроли
Estonian: *põhineb eelnevalt tehtud analüüsidel
Bulgarian: Употребата на Eviplera трябва да се базира на генотипно изследване за резистентност и/или анамнестични данни за резистентност (вж. точки 4.4 и 5.1).
Estonian: Eviplera kasutamisel tuleb juhinduda genotüüpse resistentsuse kontrollist ja/või varasematest resistentsuse andmetest (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Ако случайно сте приели доза Eviplera, по-голяма от препоръчителната, може да имате поголям риск от развитие на възможни нежелани реакции на това лекарство (Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Estonian: Kui te võtate Eviplera't kogemata rohkem kui on soovitatud annus, võib suureneda ravimiga kaasneda võivate kõrvaltoimete tekkerisk (vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed).
Bulgarian: Eviplera съдържа сънсет жълто алуминиев лак, наречено още „E110", което може да предизвика алергични реакции.
Estonian: Eviplera sisaldab päikeseloojangukollast alumiiniumlakki, mida nimetatakse ka E110ks, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Bulgarian: (Hypericum perforatum)
Estonian: • naistepuna (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Един пациент със съществувало на изходно ниво K103N е имал вирусологичен неуспех с допълнително развиваща се резистентност до седмица 48.
Estonian: Ühel ravieelse K103N-ga patsiendil ilmnes 48. nädalaks lisaks viroloogilise ravivastuse puudumisele ka ravist tingitud resistentsus.
Bulgarian: Изпитвания за генотоксичност и токсичност при многократно прилагане в продължение на един месец или по-малко с комбинация от емтрицитабин и тенофовир дизопроксил не показват влошаване на токсикологичните ефекти в сравнение с двете съставки поотделно.
Estonian: Emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili kombinatsiooni uurivates üks kuu või vähem kestvates genotoksilisuse ja korduvtoksilisuse uuringutes ei täheldatud toksikoloogiliste toimete tugevnemist võrreldes uuringutega, milles võrreldi koostisosi eraldi.
Bulgarian: Експозициите на емтрицитабин не се повлияват от прием на храна.
Estonian: Emitritsitabiini ekspositsioonile toit mõju ei avaldanud.
Bulgarian: Метадон, лекарство, използвано за лечение на пристрастяването към опиати, тъй като може да се наложи
Estonian: • Metadoon, opiaadisõltuvuse raviks kasutatav ravim, sest arstil võib tekkida vajadus muuta teie metadooniannust.
Bulgarian: Ако пациент повърне в рамките на 4 часa след приема на Eviplera, трябва да се приеме друга таблетка Eviplera с храна.
Estonian: Juhul kui patsient oksendab kuni 4 tunni jooksul pärast Eviplera võtmist, tuleb võtta veel üks tablett Eviplera't koos toiduga.
Bulgarian: Употребата на Eviplera трябва да се съпровожда от използване на ефективна контрацепция.
Estonian: Eviplera kasutamisel tuleb kasutada ka efektiivset kontratseptsiooni.
Bulgarian: При някои пациенти кръвните изследвания или симптомите са показали влошаване на хепатита след спиране на лечението с емтрицитабин или тенофовир дизопроксил (две от трите активни вещества на Eviplera).
Estonian: Mõnedel patsientidel on pärast emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiili (Eviplera kaks toimeainet kolmest) võtmise lõpetamist ilmnenud halvad vereanalüüsinäitajad või sümptomid, mis osutavad nende hepatiidi ägenemisele.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Eviplera
Estonian: Kui te unustate Eviplera't võtta