FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Viracept przewyższają ryzyko w skojarzonej terapii przeciwwirusowej w leczeniu osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej trzeciego roku życia z zakażeniem wirusem HIV1.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Viracepti kasulikkus selle kasutamisel HIV1 nakkusega täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 3-eaastastel lastel koos teiste viiruseravimitega on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Viracept znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Viracepti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Täielik teave on pakendi infolehel.
Polish: Blokuje ona enzym (proteazę), który uczestniczy w namnażaniu się wirusa HIV.
Estonian: Viracepti toimeaine nelfinaviir on proteaasiinhibiitor, mis blokeerib HIVi paljunemises osaleva ensüümi (teatud proteaasi).
Polish: EU/1/99/128/001 Viraferon 1 milion
Estonian: EU/1/99/128/001 Viraferon 1 miljon
Polish: 10 fiolek + 10 ampułek + 10 zestawów do wstrzykiwań
Estonian: 10 viaali + 10 ampulli + 10 süstekomplekti1
Polish: Zestaw do wstrzykiwań = strzykawka + 2 igły do wstrzykiwań + wacik 2 Zestaw do wstrzykiwań = strzykawka + igła do wstrzykiwań + wacik
Estonian: 1 Süstekomplekt = süstal + 2 süstenõel + puhastustampoo 2 Süstekomplekt = süstal + süstenõel + puhastustampoon Süstekomplekt = süstenõel + puhastustampoon 4 Süstekomplekt = süstal + süstenõel + 2 puhastustampooni
Polish: 1,0 ml (1 milion j.m./ml)
Estonian: 1,0 ml (1 miljon RÜ/ml) 1 viaal + 1 ampull + 1 süstekomplekt1
Polish: Należy usunąć je w sposób odpowiedni i bezpieczny.
Estonian: Palun kõrvaldage need korralikult ja ohutult.
Polish: Viraferon może być ponownie włożony do lodówki w każdym momencie tego 7 dniowego okresu.
Estonian: Viraferon võib selle 7-päevase perioodi jooksul igal ajal külmkappi tagasi panna.
Polish: Gorączka i zmęczenie często przemijały w ciągu 72 godzin po przerwaniu lub zaprzestaniu podawania leku.
Estonian: Palavik ja väsimus olid sageli pöörduvad 72 tunni jooksul pärast ravi katkestamist või lõpetamist.
Polish: Wyniki badań zebrano w Tabeli 5.
Estonian: Uuringu tulemused on summeeritud tabelis 5.
Polish: *Liczba (%) pacjentów
Estonian: *Patsientide arv (%)
Polish: Należy przerwać leczenie u tych pacjentów.
Estonian: Nendel patsientidel ravi katkestatakse.
Polish: Nie wszystkie postaci farmaceutyczne i moce są właściwe dla pewnych wskazań.
Estonian: Mitte kõik ravimvormid ning tugevused ei ole teatud näidustuste puhul sobilikud.
Polish: Dla wszystkich pacjentów:
Estonian: Kõikidele patsientidele:
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Polish: Viraferon podawany jest trzy razy w tygodniu, co drugi dzień, na przykład w poniedziałek, środę i piątek.
Estonian: Viraferon'i manustatakse kolm korda nädalas igal teisel päeval, nt esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel.
Polish: Według Kaplana-Meiera, czas utrzymywania się trwałej odpowiedzi powyżej 5 lat wynosi u wszystkich pacjentów 97 %, z 95 % poziomem ufności [95 %, 99 %].
Estonian: Kaplan-Meieri hinnang üle 5 aasta kestva püsiva ravivastuse kohta kõigil patsientidel on 97 % usaldusintervalliga 95 % [95 %, 99 %].
Polish: Genotyp 2/3: Zalecany czas leczenia wynosi 24 tygodnie.
Estonian: Genotüüp 2/3: Soovitatav ravikuuri pikkus on 24 nädalat.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około 2 godzin.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli ligikaudu 2 tundi.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Polish: Polisorbat 80
Estonian: Polüsorbaat 80,
Polish: W czasie trwającego jeden rok leczenia wiele dzieci nie rosło i nie przybierało na wadze odpowiednio do wieku.
Estonian: Paljud lapsed 1-aastase ravi jooksul ei kasvanud või ei võtnud kaalus piisavalt juurde.
Polish: Przed rozpoczęciem należy zgromadzić niezbędne przedmioty:
Estonian: Enne alustamist võtke kõik vajalikud vahendid:
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC…8 ºC).
Polish: Badania laboratoryjne:
Estonian: Laboratoorsed testid:
Polish: Do innych objawów niepożądanych, które mogą wystąpić, należą:
Estonian: Muude tekkida võivate kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
Polish: Genotyp 1: Zalecany czas leczenia wynosi jeden rok.
Estonian: Genotüüp 1: Soovitatav ravikuuri pikkus on 1 aasta.
Polish: GR-174 55 Άλιμος Tηλ.
Estonian: GR-174 55 Άλιμος
Polish: Należy się upewnić, że wybrano właściwą postać farmaceutyczną i moc.
Estonian: Palun veenduge, et olete valinud sobiliku ravimvormi ning tugevuse.
Polish: Innishannon - County Cork
Estonian: SP (Brinny) Company Innishannon - County Cork Iirimaa
Polish: Jak każdy lek, Viraferon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Viraferon põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca.
Estonian: kui teil on raske südamehaigus.
Polish: Jednakże tendencja ta zazwyczaj przemijała w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, chociaż u kilkorga dzieci szybkość wzrostu nie powróciła do poprzedniego tempa w ciągu pierwszego roku po zakończeniu leczenia.
Estonian: 6 kuu jooksul pärast ravi oli see ilming üldiselt pöörduv, kuigi mõnede laste puhul nende esialgne kasvukiirus esimese aasta jooksul pärast ravi lõppemist ei taastunud.
Polish: M-krezol
Estonian: M-kresool,
Polish: Niewyraźne widzenie
Estonian: Ähmastunud nägemine
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 9 marzec 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 maja 2005
Estonian: Viimase müügiloa uuendamise kuupäev : 23. mai 2005
Polish: U 30 % pacjentów była konieczna modyfikacja dawki, najczęściej z powodu niedokrwistości i neutropenii.
Estonian: 30 % patsientidest osutus vajalikuks annuse modifitseerimine, enamasti aneemia ja neutropeenia tõttu.
Polish: Mimo to, niektóre gatunki małp, np. rezusy, są wrażliwe na farmakodynamiczną stymulację w wyniku kontaktu z ludzkim interferonem typu 1.
Estonian: Siiski on mõned ahviliigid (nt reesusmakaak) tundlikud farmakoloogilisele stimulatsioonile inimese esimest tüüpi interferoonidega.
Polish: Podczas leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C zalecany jest następujący schemat wykonywania badań: w 1., 2., 4., 8., 12., 16. tygodniu i następnie co drugi miesiąc do zakończenia leczenia.
Estonian: Hepatiit B või C ravi korral on soovitatav teostada testid 1., 2., 4., 8., 12., 16. nädalal pärast ravi algust ning seejärel igal teisel ravikuul.
Polish: Wpływ na płodność: Interferon może zmniejszać płodność (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Estonian: Toime viljakusele: Interferoon võib mõjutada viljakust (vt lõik 4.6 ja 5.3).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania w odniesieniu do przenoszonych czynników patrz punkt 4.4.
Estonian: Ülekantavate ainete ohutuse kohta vt lõik 4.4.
Polish: Należy poinstruować pacjenta, aby wszystkie igły i waciki pozostające po podaniu ostatniej dawki z dozownika, były usunięte w sposób odpowiedni i bezpieczny.
Estonian: Instrueerige patsienti, et kõik lisanõelad ja -tampoonid, mis on pärast süstelist viimase annuse manustamist alles jäänud, tuleb korralikult ja ohutult kõrvaldada.
Polish: Do badań zakwalifikowano 118 pacjentów: 57 % płci męskiej, 80 % rasy kaukaskiej, i 78 % zakażonych wirusem o genotypie 1, 64 % w wieku ≤ 12 lat.
Estonian: Kokku osales 118 patsienti: 57 % meessoost, 80 % valge rassi esindajaid, 78 % genotüübiga 1 ja 64 % ≤ 12 aastased.
Polish: Zmiany stanu psychicznego
Estonian: Vaimse seisundi muutus
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane (mniej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale co najmniej u 1 na 10 000 pacjentów): zapalenie płuc.
Estonian: Harva esinenud kõrvaltoimed (vähemalt 1-l patsiendil 10 000-st, kuid vähem kui 1-l patsiendil 1000st): kopsupõletik
Polish: Odpowiedź wirusologiczna po 1 roku leczenia i 6 miesiącach obserwacji wynosiła 36 % dla genotypu 1. i 81 % dla genotypu 2/3/4.
Estonian: Viroloogiline ravivastus pärast 1 aasta kestnud ravi ja 6 kuud kestnud jälgimisperioodi oli 36 % genotüübil 1 ja 81 % genotüübil 2/3/4.
Polish: Odpowiedź na leczenie uzyskana w tych dwóch badaniach przedstawiona jest w Tabeli 4.
Estonian: Ravivastus, mida täheldati mõlemas uuringus, on toodud Tabelis 4.
Polish: Choroba Raynaud'a, uderzenia gorąca, bladość
Estonian: Raynaud' haigus, kuumahood, kahvatus
Polish: Najważniejszymi częściami są:
Estonian: Kõige olulisemad osad on tähistatud järgmiselt:
Polish: Należy zachować odpowiednie środki ostrożności w czasie sporządzania roztworu, aby zapobiec zanieczyszczeniu mikrobiologicznemu (patrz ulotka dla pacjenta).
Estonian: Pulbri lahustamisel tuleb rakendada vastavaid ettevaatusabinõusid, et vältida mikrobioloogilist saastamist (vaata pakendi infoleht).
Polish: (Należy zwrócić uwagę, że tylna część igły przebije się przez wcześniej zdezynfekowaną gumową membranę).
Estonian: (Pange tähele, et süstenõela tagumine osa läbistab kummikile, mille te eelnevalt desinfitseerisite).
Polish: W razie konieczności należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Estonian: Vajadusel võtke ühendust oma raviarsti või apteekriga.
Polish: Jeśli nie jest przezroczysty lub zawiera stałe cząstki, nie należy go stosować.
Estonian: Kui lahus ei ole ühtlaselt selge välimusega või kui see sisaldab tahkeid osakesi, pole selle kasutamine lubatud.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Viraferon Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę (patrz Ciąża).
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Viraferon kui te olete rase või kavatsete rasestuda (vt Rasedus).
Polish: Toksyczność wykazano u małp otrzymujących 100 x 10
Estonian: Toksilisus ilmnes ahvidel annuste 100 x 10
Polish: Wzrost i rozwój: W czasie rocznego leczenia stwierdzono zmniejszenie tempa przyrostu długości ciała (średnie zmniejszenie percentyli o 9 %) i zmniejszenie tempa przyrostu masy ciała (średnie zmniejszenie percentyli o 13 %).
Estonian: Kasv ja areng: 1-aastase ravikuuri ajal esines lineaarse pikkuskasvu vähenemist (keskmine vähenemine 9 %) ja kaalu juurdekasvu vähenemist (keskmine vähenemine 13 %).
Polish: 15 miesięcy
Estonian: 15 kuud.
Polish: Definiowana jako HCV RNA poniżej limitu wykrywalności doświadczalnej metody RT-PCR pod koniec okresu leczenia i w czasie obserwacji po zakończeniu leczenia
Estonian: Defineeritud kui teadusliku RT-PCR meetodiga määratud HCV RNA tase allpool tuvastamise piiri ravi lõpus ja jälgimise perioodi vältel
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo poznanych wirusów i innych patogenów.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või ohtlike viiruste ja teiste patogeenide kohta.
Polish: Farmakokinetyka preparatu Viraferon i rybawiryny (dawka znormalizowana) jest podobna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży.
Estonian: Viraferon'i ja ribaviriini (normannuses) farmakokineetika on täiskasvanutel ja lastel või noorukitel sarnane.
Polish: Oznacza to, że Viraferon wstrzykiwany jest za pomocą krótkiej igły w tkankę tłuszczową tuż pod skórą.
Estonian: See tähendab, et Viraferon süstitakse lühikese nõela abil otse naha all paiknevasse rasvkoesse.
Polish: Genotyp 1 (n=92) Genotyp 2/3/4 (n=26)
Estonian: Genotüüp 1 (n=92) Genotüüp 2/3/4 (n=26)
Polish: Wszyscy pacjenci byli kontrolowani przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w celu oceny trwałej odpowiedzi wirusologicznej.
Estonian: Kõiki patsiente jälgiti 6 kuu jooksul peale ravi lõppemist, et teha kindlaks püsiva viroloogilise ravivastuse olemasolu.
Polish: Z uwagi na możliwość wystąpienia objawów niepożądanych u karmionych niemowląt, należy zaprzestać karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia.
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete tõttu lapsele tuleks enne ravi alustamist rinnaga toitmine lõpetada.
Polish: 462 pacjentów obserwowano długotrwale przez okres co najmniej 5 lat. Tylko u 12 z 492 pacjentów z trwałą odpowiedzią nastąpił nawrót w czasie trwania tego badania.
Estonian: 462 patsienti lõpetasid vähemalt 5 aastat kestnud pika-ajalise jälgimisperioodi ning ainult 12-l püsiva ravivastusega patsiendil 492-st esines retsidiiv.
Polish: Korzyść z leczenia skojarzonego preparatem Viraferon + rybawiryna jest szczególnie znacząca w najtrudniejszej do leczenia grupie pacjentów (genotyp 1 i duże miano wirusa) (Tabela 3).
Estonian: Suhteline kasu Viraferon + ribaviriini kombinatsioonravist on eriti oluline patsientide alagrupis, mis allub ravile kõige raskemalt (1. genotüüp ja suur viiruse hulk) (tabel 3).
Polish: Jeśli któreś z nich wystąpiło, może to oznaczać, że pacjent ma ciężką reakcję alergiczną na Viraferon.
Estonian: Kui need teil esinevad, võib teil olla tekkinud raske allergiline reaktsioon Viraferon'ile.
Polish: Viraferon w monoterapii:
Estonian: Viraferon monoteraapia:
Polish: W czasie leczenia preparatem Viraferon lub do dwóch dni po zakończeniu leczenia może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi, które może wymagać leczenia wspomagającego.
Estonian: Viraferon ravi käigus või kuni kaks päeva pärast ravi lõppu võib esineda hüpotensiooni, mis võib vajada toetavat ravi.
Polish: Należy rozważyć oczekiwaną korzyść z leczenia wobec bezpieczeństwa stosowania określonego w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Estonian: Tuleb võrrelda ravist saadavat oodatavat kasu laste kliinilistes uuringutes leitud ohutusnäitajatega (vt lõik 4.4, 4.8 ja 5.1).
Polish: Lekarz prowadzący lub jego asystent pouczy jak samodzielnie wstrzyknąć Viraferon.
Estonian: Teie raviarst või tema abiline juhendab teid, kuidas Viraferon'i iseseisvalt süstida.
Polish: Dzieci w wieku 3 lat i starsze oraz młodzież - 3 miliony j.m./m
Estonian: 3-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid - 3 miljonit RÜ/m
Polish: * 4 pełne obroty odpowiadają maksymalnej dawce, którą można podać podczas jednego wstrzyknięcia.
Estonian: *4 täispööret väljastab ühe süstega manustatava maksimaalse suurusega üksikannuse.
Polish: 1200 mg)d wartość b
Estonian: 1200 mg)d p väärt us b
Polish: Woda do wstrzykiwań q.s.
Estonian: Süstevesi q.s.
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Polish: Po rozpuszczeniu: Zaleca się natychmiastowe użycie.
Estonian: Pärast lahustamist: soovitatav on ravim kasutada koheselt.
Polish: *AUC12 (ng.h/ml) dla preparatu Viraferon; AUC0-24 (j.m.h/ml) dla rybawiryny
Estonian: * AUC12 (ng.t/ml) ribaviriini; AUC0-24 (RÜ.t/ml) Viraferon jaoks
Polish: Po każdym użyciu igłę do wstrzykiwań należy wyrzucić z zachowaniem bezpieczeństwa, a dozownik należy natychmiast włożyć do lodówki.
Estonian: Pärast igakordset kasutamist tuleb süstenõel ohutult kõrvaldada ning süstel asetada kohe tagasi külmkappi.
Polish: W badaniach na ciężarnych zwierzętach interferony powodowały czasami poronienie.
Estonian: Tiinetel loomadel läbiviidud uuringutes on interferoon mõnikord põhjustanud tiinuse katkemist.
Polish: Częstość występowania czynników neutralizujących u pacjentów z chorobą nowotworową leczonych systemowo wynosi 2,9 %, a u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby 6,2 %.
Estonian: Neutraliseeriv faktor tekib kliiniliselt 2,9 % süsteemset vähivastast ravi saavatest patsientidest ja 6,2 % kroonilise hepatiidiga patsientidest.
Polish: Nowotwór (nieokreślone)
Estonian: Kasvajad (mittespetsiifilised)
Polish: W Tabeli 1 przedstawiona jest częstość zgłaszanych działań niepożądanych (związanych z leczeniem) wśród biorących udział w badaniach klinicznych, nieleczonych wcześniej pacjentów, którym podawano preparat przez 1 rok.
Estonian: Tabelis 1 on toodud kõrvaltoimete (raviga seotud) esinemissagedus patsientidel kliiniliste uuringute põhjal, mis viidi läbi eelnevalt ravimata patsientidel ühe aasta jooksul.
Polish: Zmniejszenie wskaźnika wzrostu [zmniejszenie wzrostu i (lub) masy ciała w stosunku do wieku]
Estonian: Kasvukiiruse vähenemine (eakohase pikkuskasvu- ja/või kaalulangus)
Polish: Hepatomegalia Toksyczne uszkodzenie wątroby (również śmiertelne)
Estonian: Hepatomegaalia Hepatotoksilisus (sh fataalne)
Polish: Ponieważ w czasie przechowywania może zebrać się niewielka ilość powietrza w igle i zbiorniku, kolejną czynnością jest usunięcie wszystkich pęcherzyków powietrza.
Estonian: Kuna süstenõela ja reservuaari võib säilitamisel koguneda veidi õhku, on järgmiseks sammuks õhumullide eemaldamine.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo poznanych wirusów i innych typów zakażeń.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või ohtlike viiruste või teiste infektsioonide kohta.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje zaawansowana, zdekompensowana (niekontrolowana) choroba wątroby.
Estonian: kui teil esineb kaugelearenenud dekompenseeritud (mittekontrollitud) maksahaigus.
Polish: Viraferon może być podawany zarówno za pomocą strzykawek szklanych, jak i jednorazowych plastikowych.
Estonian: Viraferon'i võib manustada kasutades kas klaasist või plastikust ühekordset süstalt.
Polish: Poniższa instrukcja wyjaśnia jak samodzielnie wstrzykiwać Viraferon.
Estonian: Järgnevas juhendis selgitatakse, kuidas Viraferon'i iseseisvalt süstida.
Polish: a: poziom istotności dla testu Cochran-Mantel Heanszel Chi-kwadrat.
Estonian: a: p väärtus põhineb Cochran-Mantel Haenszel Chi ruudu testil.
Polish: Należy o tym pamiętać w czasie jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które są metabolizowane tą drogą, jak pochodne ksantyny - teofilina lub aminofilina.
Estonian: Seda tuleb arvestada kooskasutamisel ravimitega, mis metaboliseeritakse selle raja kaudu - siia kuuluvad nt ksantiini derivaadid teofülliin ja aminofülliin.
Polish: Interferony są rodziną niskocząsteczkowych białek o masie cząsteczkowej wynoszącej około 15 000 do 21 000 daltonów.
Estonian: Interferoonid on väikeste proteiinide perekond molekulmassiga vahemikus 15000…21000 daltonit.
Polish: Dodatkowo donoszono o występowaniu podczas stosowania leku Viraferon zespołu Vogt-KoyanagiHarada (autoimmunologiczna choroba zapalna uszkadzająca oczy, skórę i błony ucha, mózg i rdzeń kręgowy).
Estonian: Lisaks on Viraferon'i kasutamise korral esinenud Vogt-Koyanagi-Harada sündroomi (autoimmuunne põletikuline haigus, mis hõlmab silmi, nahka ning kõrvade, aju ja seljaaju membraane).
Polish: Chociaż dokładny mechanizm działania rekombinowanego interferonu alfa-2b jest nieznany, wydaje się, że lek zmienia metabolizm komórek gospodarza.
Estonian: Kuigi rekombinantse interferoon alfa-2b antiviraalse toime mehhanism on täpselt teadmata, on see seotud ilmselt muutustega peremeesraku metabolismis.
Polish: Obserwowano wystąpienie lub zwiększenie hipertrójglicerydemii, czasami ciężkie.
Estonian: Täheldatud on hüpertriglütserideemiat ja selle süvenemist, mis võib mõnikord olla raskekujuline.
Polish: Wcześniej ujawniona ciężka choroba serca w wywiadzie, np. nie leczona zastoinowa niewydolność serca, przebyty niedawno zawał mięśnia serca, ciężkie zaburzenia rytmu serca.
Estonian: Anamneesis raske südamehaigus, nt ravimata südame paispuudulikkus, hiljutine müokardi infarkt, rasked rütmihäired.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgia
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS SP Europe, rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgia
Polish: Zaburzenia rytmu serca (głównie nadkomorowe) zwykle reagują na konwencjonalne metody leczenia, ale mogą wymagać przerwania leczenia preparatem Viraferon.
Estonian: Südame rütmihäired (peamiselt supraventrikulaarsed) on enamasti traditsioonilise raviga hästi kõrvaldatavad, kuid võivad nõuda ka Viraferon ravi katkestamist.
Polish: Ponadto, wyniki przedklinicznych badań toksyczności u młodych wykazały niewielkiego stopnia, zależne od dawki zmniejszenie ogólnego wzrostu u noworodków szczurów, którym podawano rybawirynę (patrz punkt 5.3).
Estonian: Lisaks, mittekliinilise juveniilse toksilisuse tulemused näitasid väheolulist, annusest sõltuvat kogukasvu vähenemist vastsündinud rottidel, kellele manustati ribaviriini (vt lõik 5.3).
Polish: Jeżeli lek nie będzie zużyty w tym 4-tygodniowym okresie, należy go wyrzucić.
Estonian: Kui ravimit selle nelja-nädalase perioodi jooksul ära ei kasutata, tuleb see hävitada.
Polish: 7 kliknięć 8 kliknięć 9 kliknięć 2 pełne obroty (10 kliknięć) 11 kliknięć 12 kliknięć 13 kliknięć 14 kliknięć 3 pełne obroty (15 kliknięć) 16 kliknięć 17 kliknięć 18 kliknięć 19 kliknięć 4 pełne obroty (20 kliknięć)*
Estonian: 1 täispööre (5 klõpsatust) 6 klõpsatust 7 klõpsatust 8 klõpsatust 9 klõpsatust 2 täispööret (10 klõpsatust) 11 klõpsatust 12 klõpsatust 13 klõpsatust 14 klõpsatust 3 täispööret (15 klõpsatust) 16 klõpsatust 17 klõpsatust 18 klõpsatust 19 klõpsatust 4 täispööret (20 klõpsatust)*
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Viraferon Jeśli pacjent regularnie lub wielokrotnie otrzymuje albuminę ludzkiego osocza lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi rozważenie szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B.
Estonian: Oluline teave mõningate Viraferon koostisainete suhtes Kui te saate regulaarselt/korduvalt inimese plasmast pärinevat albumiini, siis võib arst teile soovitada A- ja B-hepatiidi vastast vaktsineerimist.
Polish: Viraferon można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Estonian: Viraferon'i tuleb raseduse ajal kasutada ainult juhtudel, kui oodatav kasu õigustab võimalikku riski lootele.
Polish: Przerwanie podawania preparatu Viraferon nie powodowało ustąpienia zaburzeń czynności tarczycy powstałych w czasie leczenia (patrz także Dzieci i młodzież, Monitorowanie czynności tarczycy).
Estonian: Viraferon ravi käigus tekkinud kilpnäärme talitlushäired ei ole ravi katkestamisel osutunud pöörduvateks (vt ka lapsed ja noorukid, kilpnäärme funktsiooni jälgimine).
Polish: W celu ustawienia właściwej dawki, należy obrócić kapturek tyle razy, ile zalecono poniżej:
Estonian: Õige annuse seadistamiseks keerake korki niipalju kordi, kui on mainitud alljärgnevas tabelis:
Polish: Brak doniesień o przeniesieniu wirusów z albuminą otrzymywaną według wymagań Farmakopei Europejskiej.
Estonian: Puuduvad tõendid viiruse ülekande kohta Euroopa Farmakopöa spetsifikatsioonidele vastava tootmisprotsessiga saadud albumiini vahendusel.
Polish: Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 1 są oparte na doświadczeniu zdobytym w badaniach klinicznych lub badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu preparatu na rynek.
Estonian: Tabelis 1 toodud kõrvaltoimed on esinenud kliinilistes uuringutes või ravimi turuletuleku järgselt.
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza prowadzącego, jeśli stosuje teofilinę lub aminofilinę z powodu astmy; powinien też powiedzieć o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ w czasie leczenia lekiem Viraferon może być konieczna zmiana dawki niektórych leków.
Estonian: Informeerige arsti, kui te kasutate astma raviks teofülliini või aminofülliini, samuti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, sest ravi ajal Viraferon'iga võib tekkida vajadus mõne ravimi annust korrigeerida.
Polish: Dzieci i młodzież, o masie ciała < 47 kg lub nie mogący połknąć kapsułek, patrz ChPL rybawiryny w postaci roztworu doustnego).
Estonian: Lapsed kehakaaluga < 47 kg või kes ei suuda kapsleid neelata, vt ribaviriini peroraalse lahuse ravimi omaduste kokkuvõtet.)