FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wegen des Hydrochlorothiazidanteils ist Copalia HCT für die Anwendung bei Patienten mit Anurie (siehe Abschnitt 4.3) und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Portuguese: Devido ao componente hidroclorotiazida, o uso de Copalia HCT é contraindicado em doentes com anúria (ver secção 4.3) e em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular (TFG) <30 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
German: wenn die Menge an Calcium in Ihrem Blut hoch ist (mit oder ohne Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Magenschmerzen, häufiges Harnlassen, Durst, Muskelschwäche undzucken).
Portuguese: se tiver níveis altos de cálcio no sangue (com ou sem sintomas tais como náuseas, vómitos, obstipação, dor de estômago, micção frequente, sede, fraqueza muscular e espasmos).
German: In einem Teilkollektiv von 283 Patienten, bei denen eine ambulante Blutdruckkontrolle durchgeführt wurde, zeigte sich unter der Dreifachkombination im Vergleich zu Valsartan/Hydrochlorothiazid, Valsartan/Amlodipin und Hydrochlorothiazid/Amlodipin eine klinisch und statistisch überlegene Senkung der systolischen und diastolischen 24-Stunden-Blutdruckwerte.
Portuguese: Num subgrupo de 283 doentes para monitorização da pressão arterial em ambulatório, foram observadas reduções clinica e estatisticamente superiores na pressão arterial sistólica e diastólica durante 24-horas com a associação tripla comparativamente com valsartan/hidroclorotiazida, valsartan/amlodipina e hidroclorotiazida/amlodipina.
German: Daher wird zu Behandlungsbeginn eine Überwachung der Nierenfunktion empfohlen.
Portuguese: Assim, é recomendada a monitorização da função renal no início do tratamento, assim como a hidratação adequada do doente.
German: Es wurde eine kumulative Dosis-Wirkungsbeziehung mit einer bereinigten Odds-Ratio von 2,1 (95% Konfidenzintervall: 1,7-2,6) festgestellt, die sich bei hoher Exposition (~ 25000 mg) auf eine OddsRatio von 3,9 (3,0-4,9) und bei der höchsten kumulativen Dosis (~ 100000 mg) auf eine Odds-Ratio von 7,7 (5,7-10,5) erhöhte (siehe auch Abschnitt 4.4).
Portuguese: Foi demonstrada uma associação dose-resposta com uma taxa de probabilidade (OR) ajustada de 2,1 (95 % IC: 1,7-2,6), aumentando OR para 3,9 (95 % IC: 3,0-4,9) para uma utilização elevada (25 000 mg hidroclorotiazida) e para OR de 7,7 (95 % IC: 5,7-10,5) para a dose cumulativa mais elevada (aprox.100 000 mg hidroclorotiazida) (ver também secção 4.4).
German: NSAIDs können sowohl die blutdrucksenkende Wirkung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten als auch von Hydrochlorothiazid abschwächen, wenn sie zusammen gegeben werden.
Portuguese: Os AINE podem atenuar o efeito antihipertensivo dos antagonistas da angiotensina II e da hidroclorotiazida quando administrados em simultâneo.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Copalia HCT mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Portuguese: O uso concomitante de Copalia HCT com medicamentos contendo aliscireno é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG <60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1).
German: Auf der Grundlage der vorliegenden Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein kumulativer dosisabhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid und NMSC beobachtet.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis de estudos epidemiológicos, observou-se uma associação entre a hidroclorotiazida e o NMSC, dependente da dose cumulativa.
German: Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, können die Glukosetoleranz verändern und zu einem Anstieg der Serumspiegel von Cholesterin, Triglyzeriden und Harnsäure führen.
Portuguese: Os diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, podem alterar a tolerância à glucose e aumentar os níveis séricos de colesterol, triglicéridos e ácido úrico.
German: Es ist bekannt, dass eine Therapie mit AIIRAs während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat (siehe auch Abschnitt 5.3).
Portuguese: A exposição a ARAII durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez está reconhecidamente associada à indução de toxicidade fetal em seres humanos (diminuição da função renal, oligohidrâmnio, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) (ver secção 5.3).
German: • schwere Hauterkrankung, die zu Hautausschlag, roter Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber führt (Erythema multiforme)
Portuguese: • doença grave de pele que provoca erupção na pele, pele vermelha, vesículas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (eritema multiforme)
German: • niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen und von Blutplättchen
Portuguese: • nível baixo de um certo tipo de glóbulos brancos e de plaquetas
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind die Halbwertzeit von Amlodipin verlängert und die AUC-Werte erhöht; Dosisempfehlungen bestehen nicht.
Portuguese: A semivida da amlodipina é prolongada e os valores da AUC são superiores nos doentes com compromisso da função hepática; não foram determinadas recomendações de dose.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Kaliumpräparaten, kaliumsparenden Diuretika, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Wirkstoffen, die den Kaliumspiegel erhöhen können (z. B. Heparin), wird nicht empfohlen.
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante com suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outros fármacos que possam aumentar os níveis de potássio (heparina, etc.).
German: • spontane Blutungen
Portuguese: • hemorragias (sangramento) espontâneas
German: Thiazid-Diuretika können ein erneutes Auftreten einer Hypokaliämie bewirken oder eine bereits vorbestehende Hypokaliämie verschlechtern.
Portuguese: Os diuréticos tiazídicos podem precipitar um novo episódio de hipocaliemia ou exacerbar hipocaliemia pré-existente.
German: Eine reversible Zunahme der Serum-LithiumKonzentrationen und der Toxizität von Lithium wurde bei gleichzeitiger Gabe von Lithium mit ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten einschließlich Valsartan oder Thiaziden, berichtet.
Portuguese: Foram notificados aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade durante a administração concomitante de lítio com inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II, incluindo valsartan ou tiazidas.
German: • Herzinfarkt
Portuguese: • ataque cardíaco
German: Die Kombination führte erwartungsgemäß zu einer Verminderung der Erythrozytenmasse (Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit und Retikulozyten) sowie zu einem Anstieg der Harnstoff-, Kreatinin- und Kaliumkonzentration im Serum, zu juxtaglomerulärer Hyperplasie der Nieren und fokalen Erosionen im Drüsenmagen von Ratten.
Portuguese: A associação provocou uma esperada redução na quantidade de glóbulos vermelhos (eritrócitos, hemoglobina, hematócrito, e reticulocitos), aumento da ureia sérica, aumento da creatinina sérica, aumento do potássio sérico, hiperplasia justaglomerular (JG) no rim e erosão focal glandular no estômago em ratos.
German: • Zucker im Harn
Portuguese: • açúcar na urina
German: Hydrochlorothiazid kann aufgrund einer reduzierten Harnsäureclearance zu einem Anstieg des Serumspiegels der Harnsäure führen und eine Hyperurikämie auslösen oder verschlechtern sowie bei anfälligen Patienten Gicht auslösen.
Portuguese: A hidroclorotiazida poderá aumentar os níveis de ácido úrico sérico devido à redução da depuração de ácido úrico e poderá causar ou exacerbar hiperuricemia bem como precipitar a gota em doentes suscetíveis.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung wurde ein 3-facher Anstieg der AUC von Hydrochlorothiazid beobachtet.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado, observou-se um aumento de 3 vezes na AUC de hidroclorotiazida.
German: In welchem Ausmaß sich Hydrochlorothiazid durch Hämodialyse entfernen lässt, wurde nicht untersucht.
Portuguese: Não foi determinada a extensão da eliminação da hidroclorotiazida através da hemodiálise.
German: wenn Ihr Cholesterinwert bzw. Ihre Blutfette erhöht sind.
Portuguese: se tiver níveis elevados de colesterol ou triglicéridos no sangue.
German: Aufgrund der Valsartan-Komponente ist Copalia HCT bei Patienten mit Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.2 und 4.3).
Portuguese: Devido ao componente valsartan, Copalia HCT é contraindicado em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.2 e 4.3).
German: wenn trotz Behandlung zur Erhöhung des Kalium- oder Natriumspiegels in Ihrem Blut der Kalium- oder Natriumspiegel in Ihrem Blut zu niedrig ist.
Portuguese: se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem demasiado baixos apesar do tratamento para aumentar os níveis de potássio ou sódio no sangue.
German: Im Vergleich zu jeder der drei Dualtherapien konnte eine Blutdruckeinstellung (< 140/90 mmHg) bei einem statistisch signifikant größeren Anteil der mit Copalia HCT behandelten Patienten erreicht werden (71 % gegenüber 45 bis 54 %; p < 0,0001).
Portuguese: Uma proporção estatisticamente superior de doentes atingiu o controlo da pressão arterial (<140/90 mmHg) com Copalia HCT (71%) comparativamente com cada uma das três terapêuticas com associação dupla (45-54%) (p<0,0001).
German: • Gewichtsabnahme
Portuguese: • diminuição de peso
German: In Woche 8 belief sich die mittlere Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks auf 39,7/24,7 mmHg unter Copalia HCT, 32,0/19,7 mmHg unter Valsartan/Hydrochlorothiazid, 33,5/21,5 mmHg unter Amlodipin/Valsartan und 31,5/19,5 mmHg unter Amlodipin/Hydrochlorothiazid.
Portuguese: Na semana 8, as reduções médias na pressão arterial sistólica/diastólica foram 39,7/24,7 mmHg com Copalia HCT, 32,0/19,7 mmHg com valsartan/hidroclorotiazida, 33,5/21,5 mmHg com amlodipina/valsartan, e 31,5/19,5 mmHg com amlodipina/hidroclorotiazida.
German: Hypokaliämie kann zu Muskelkrämpfen führen und/oder Rhythmusstörungen verstärken, die im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Gabe von Digitalisglykosiden oder bestimmten Antiarrhythmika auftreten.
Portuguese: A hipocaliemia pode provocar espasmos musculares e ou arritmia acentuada associada ao uso concomitante de glicosidos digitálicos ou certos medicamentos antiarrítmicos.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, mit Vitamin D oder Kalziumsalzen kann es zu einem verstärkten Anstieg des Serum-Kalzium-Spiegels kommen.
Portuguese: A administração de diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, com vitamina D ou com sais de cálcio pode potenciar o aumento do cálcio sérico.
German: Mikrokristalline Cellulose Crospovidon (Typ A) Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Crospovidona (tipo A) Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
German: Die Behandlung mit Copalia HCT sollte nur nach Korrektur einer Hypokaliämie oder einer bestehenden Hypomagnesiämie erfolgen.
Portuguese: O tratamento com Copalia HCT deve apenas começar após correção de hipocaliemia e alguma hipomagnesemia coexistente.
German: Hämoglobin und Hämatokrit verringert
Portuguese: Hemoglobina e hematócrito diminuídos
German: • Verminderung der weißen Blutkörperchen
Portuguese: • diminuição do número de células brancas do sangue
German: • Veränderte Stuhlgewohnheiten
Portuguese: • alterações dos hábitos intestinais
German: Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid
Portuguese: Amlodipina/Valsartan/Hidroclorotiazida
German: • entzündliche Reaktionen der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag
Portuguese: • inflamação dos vasos sanguíneos geralmente com erupções na pele
German: Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption von Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid aus Copalia HCT sind gegenüber der Gabe als Monopräparate unverändert.
Portuguese: A taxa e extensão da absorção da amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida em Copalia HCT são as mesmas verificadas após administração dos produtos individualmente.
German: Eine Dosisanpassung der Antidiabetika kann erforderlich werden.
Portuguese: Pode ser necessário ajuste posológico do medicamento antidiabético oral.
German: • Verschlechterung des diabetischen Stoffwechselzustandes
Portuguese: • agravamento do estado metabólico do diabético
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Copalia HCT beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Copalia HCT
German: Die Anwendung von Copalia HCT in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Copalia HCT darf nicht mehr eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da die Einnahme von Copalia HCT nach dem 3.
Portuguese: Copalia HCT não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado quando tiver mais de 3 meses de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
German: Valsartan Es ist unwahrscheinlich, dass Valsartan über Hämodialyse entfernt werden kann.
Portuguese: Valsartan Valsartan não pode ser eliminado por hemodiálise.
German: • heftige Schmerzen im Oberbauch (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)
Portuguese: • dor intensa na parte superior do estômago (inflamação do pâncreas)
German: Verminderter Appetit
Portuguese: Perda de apetite
German: • vermehrter nächtlicher Harndrang
Portuguese: • aumento da necessidade de urinar à noite
German: Jodhaltige Kontrastmittel
Portuguese: Agentes iodados de contraste
German: • Schwierigkeiten beim Atmen mit Fieber, Husten, pfeifendem Atmen, Atemlosigkeit (Atemnot,
Portuguese: • dificuldades em respirar com febre, tosse, sibilação, falta de ar (distúrbio respiratório, edema pulmonar, pneunomite)
German: Es gibt wenig Erfahrungen mit der Anwendung von Copalia HCT bei Patienten mit Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit, insbesondere mit der höchsten Dosierung.
Portuguese: Insuficiência cardíaca e doença arterial coronária A experiência com a utilização de Copalia HCT é limitada, particularmente com a dose máxima, em doentes com insuficiência cardíaca e doença arterial coronária.
German: Copalia HCT ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Anurie oder Dialysepatienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Copalia HCT é contraindicado em doentes com compromisso renal grave, anúria ou em diálise (ver secção 4.3).
German: Vorsicht, einschließlich einer häufigeren Blutdruckkontrolle, ist bei älteren Patienten geboten, insbesondere bei der Höchstdosis von Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, weil nur wenige Daten bei dieser Patientenpopulation verfügbar sind.
Portuguese: Recomenda-se precaução, incluindo monitorização mais frequente da pressão arterial, em doentes idosos, sobretudo na dose máxima de Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, dado que a informação disponível nesta população de doentes é limitada.
German: • Vitamin D und Calciumsalzen.
Portuguese: Vitamina D e sais de cálcios
German: Schock (einschließlich kardiogener Schock) Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie und hochgradige Aortenstenose) Hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt
Portuguese: Obstrução do infundíbulo do ventrículo esquerdo (por ex. cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e grau de estenose aórtica elevado).
German: Sehr selten** Nicht bekannt
Portuguese: Muito raros**
German: 56 x 1 Filmtablette (Einzeldosis) 98 x 1 Filmtablette (Einzeldosis) 280 x 1 Filmtablette (Einzeldosis)
Portuguese: 56 x 1 comprimido revestido por película (dose unitária) 98 x 1 comprimido revestido por película (dose unitária) 280 x 1 comprimido revestido por película (dose unitária)
German: • niedrige Konzentration von Magnesium im Blut
Portuguese: • nível baixo de magnésio no sangue
German: • Anstieg des Kreatininwerts im Blut
Portuguese: • aumento do nível de creatinina no sangue
German: Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid wurden allerdings einzeln mit negativem Ergebnis auf Genotoxizität und Kanzerogenität geprüft.
Portuguese: No entanto foram efetuados estudos de genotoxicidade e carcinogenecidade com, amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida individualmente com resultados negativos.
German: Wegen des Valsartananteils ist Copalia HCT bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Devido ao componente valsartan, Copalia HCT é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
German: Thiazid-Diuretika können ein erneutes Auftreten einer Hyponatriämie und hypochlorämischen Alkalose herbeiführen oder eine bestehende Hyponatriämie verschlechtern.
Portuguese: Os diuréticos tiazídicos podem precipitar um novo início de hiponatremia e alcalose hipoclorémica ou exacerbar hiponatremia pré-existente.
German: Die Wirkung der Thiazide erfolgt durch eine Hemmung des Na
Portuguese: O mecanismo de ação das tiazidas processa-se por inibição do cotransporte de Na
German: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten
Portuguese: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
German: Insgesamt 2.271 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie (der mittlere systolische/diastolische Blutdruck lag zu Studienbeginn bei 170/107 mmHg) erhielten Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid 10 mg/320 mg/25 mg, Valsartan/Hydrochlorothiazid 320 mg/25 mg, Amlodipin/Valsartan 10 mg/320 mg oder Hydrochlorothiazid/Amlodipin 25 mg/10 mg.
Portuguese: Um total de 2.271 doentes com hipertensão moderada a grave (valores basais médios de pressão arterial sistólica/diastólica de 170/107 mmHg) foram tratados com amlodipina/valsartan/hidroclorotiazida 10 mg/320 mg/25 mg, valsartan/hidroclorotiazida 320 mg/25 mg, amlodipina/valsartan 10 mg/320 mg, ou hidroclorotiazida/amlodipina 25 mg/10 mg.
German: Arzneimittel, die den Serum-Natrium-Spiegel beeinflussen
Portuguese: Medicamentos que afetam o nível sérico de sódio
German: Eine Erhöhung der Probenecid- oder Sulfinpyrazon-Dosis kann sich als notwendig erweisen.
Portuguese: Pode ser necessário o aumento da posologia do probenecida e ou da sulfimpirazona.
German: Thiazide sollten vor der Durchführung eines Funktionstests der Nebenschilddrüse abgesetzt werden.
Portuguese: A terapêutica com tiazidas deve ser interrompida antes de se efetuarem testes à função paratiroideia.
German: Nicht steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs), einschließlich selektive Cyclooxygenase-2Hemmer (COX-2Hemmer),
Portuguese: Medicamentos antiinflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (COX2), ácido acetilsalicílico (>3 g/dia) e AINEs não seletivos
German: Diuretika kann durch den Anstieg der tubulären Kalzium-Reabsorption zu einer Hyperkalzämie in Patienten führen, die für eine Hyperkalzämie empfänglich sind (z.B. Hyperparathyreoidismus, Malignität oder Vitamin-D-vermittelte Konditionen).
Portuguese: A administração concomitante de diuréticos tiazídicos poderá levar a hipercalcemia em doentes predispostos a hipercalcemia (p. ex. hiperparatiroidismo, doenças mediadas pela vitamina D ou malígnas) através do aumento de reabsorção tubular de cálcio.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet essentielle Hypertonie keinen relevanten Nutzen von Copalia HCT bei Kindern und Jugendlichen (Patienten unter 18 Jahren).
Portuguese: Não existe utilização relevante de Copalia HCT na população pediátrica (doentes com idade inferior a 18 anos) para a indicação de hipertensão essencial.
German: wenn Sie einen Herzinfarkt erlitten haben.
Portuguese: se teve enfarte do miocárdio.
German: Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, können einen systemischen Lupus erythematodes verschlechtern oder auslösen.
Portuguese: Tem sido descrito que os diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, exacerbam ou ativam o lúpus eritematoso sistémico.
German: Hydrochlorothiazid tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über.
Portuguese: A hidroclorotiazida é excretada no leite humano em pequenas quantidades.
German: Exanthem
Portuguese: Exantema
German: • Hautausschlag im Gesicht, Gelenkschmerzen, Muskelbeschwerden, Fieber (Lupus erythematodes)
Portuguese: • erupção facial, dor nas articulações, perturbações musculares, febre (lúpus eritematoso)
German: Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, können den hyperglykämischen Effekt von Diazoxid verstärken.
Portuguese: Os diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, podem aumentar o efeito hiperglicémico do diazóxido.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Copalia HCT eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei essentieller Hypertonie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Copalia HCT em todos os sub-grupos da população pediátrica em hipertensão essencial.
German: Die mit der Wirkstoffkombination von Copalia HCT in der 8-wöchigen kontrollierten klinischen Studie beobachteten Laborwertveränderungen waren geringgradig und entsprachen den pharmakologischen Wirkmechanismen der Einzelwirkstoffe.
Portuguese: Num ensaio clínico controlado de 8-semanas, observaram-se alterações nos parâmetros laboratoriais com a associação de Copalia HCT insignificantes e consistentes com o mecanismo de ação farmacológico dos agentes em monoterapia.
German: Die systolische/diastolische Blutdrucksenkung unter Copalia HCT übertraf diejenige unter Valsartan/Hydrochlorothiazid um 7,6/5,0 mmHg, unter Amlodipin/Valsartan um 6,2/3,3 mmHg und unter Amlodipin/Hydrochlorothiazid um 8,2/5,3 mmHg.
Portuguese: As reduções na pressão arterial sistólica/diastólica com Copalia HCT foram 7,6/5,0 mmHg maiores que com valsartan/hidroclorotiazida, 6,2/3,3 mmHg maiores que com amlodipina/valsartan e 8,2/5,3 mmHg maiores que com amlodipina/hidroclorotiazida.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Amlodipin über Hämodialyse entfernt werden kann.
Portuguese: A amlodipina não pode ser eliminada por hemodiálise.
German: • Anstieg von Harnstoffstickstoff-, Kreatinin- und Harnsäure im Blut
Portuguese: • aumento da ureia plasmática, creatinina e ácido úrico no sangue
German: Andere Antihypertensiva Thiazide verstärken die blutdrucksenkende Wirkung von anderen Antihypertensiva (z.B. Guanethidin, Methyldopa, Beta-Blocker, Vasodilatatoren, Calciumkanalblocker, ACE-Hemmer, AIIRAs und direkte Renin-Inhibitoren [DRIs])
Portuguese: As tiazidas potenciam a ação antihipertensora de outros medicamentos antihipertensores (ex. guanetidina, metildopa, betabloqueadores, vasodilatadores, bloqueadores dos canais de cálcio, IECAs, antagonistas dos recetores da angiotensina II e inibidores diretos da renina.
German: Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit ist Vorsicht geboten, insbesondere wenn die Höchstdosis von Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, verabreicht wird, da für diese Patientengruppe nur begrenzte Daten vorliegen.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com insuficiência cardíaca e doença arterial coronária, sobretudo com a dose máxima de Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, uma vez que os dados disponíveis com estas populações de doentes são limitados.
German: • Koordinationsstörungen
Portuguese: • descoordenação
German: Intrahepatische Cholestase, Ikterus
Portuguese: Colestase intrahepática, icterícia