FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företaget begärde förnyad prövning av det ursprungliga yttrandet.
Romanian: Compania a solicitat reexaminarea avizului inițial.
Swedish: Alcover sirap finns i Italien och Österrike.
Romanian: În Austria și Italia este disponibil Alcover sirop.
Swedish: Vad är Alcover granulat?
Romanian: Ce este Alcover granule?
Swedish: "berörda medlemsstaterna", i detta fall Danmark, Finland, Frankrike, Förenade kungariket, Irland, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien och Sverige).
Romanian: care va fi valabilă în țara respectivă, precum și în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz Danemarca, Finlanda, Franța, Irlanda, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia și Regatul Unit).
Swedish: Detta beslut gäller endast ansökan om godkännande för försäljning av Alcover granulat och påverkar inte Alcover sirap.
Romanian: Această decizie se referă numai la cererea de autorizație de punere pe piață pentru Alcover granule și nu afectează Alcover sirop.
Swedish: Varför granskades Alcover granulat?
Romanian: De ce a fost reevaluat Alcover granule?
Swedish: Den 22 juni 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av Alcover granulat.
Romanian: La 22 iunie 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj întreprinsă în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea Alcover granule.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att uppgifterna som lämnades in till stöd för ansökan om godkännande för försäljning av Alcover granulat var otillräckliga och av otillräcklig kvalitet för att visa att läkemedlet skulle vara effektivt vid de föreslagna användningarna.
Romanian: În urma evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că datele furnizate în sprijinul cererii de autorizare de punere pe piață pentru Alcover granule au fost insuficiente și de o calitate necorespunzătoare pentru a demonstra eficacitatea medicamentului în utilizările propuse.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 18/12/2017 som gäller i alla medlemsstater i EU.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă, obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 18.12.2017.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Alcover granulat inte är större än riskerna och att godkännandet för försäljning inte kan beviljas i Österrike eller i följande medlemsstater i EU: Danmark, Finland, Frankrike, Förenade kungariket, Irland, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien och Sverige.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Alcover granule nu depășesc riscurile asociate și că autorizația de punere pe piață nu poate fi acordată nici în Austria, nici în următoarele state membre ale UE: Danemarca, Finlanda, Franța, Irlanda, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia și Regatul Unit.
Swedish: Debrégeas & Associés Pharma lämnade in en ansökan om godkännande för försäljning av Alcover granulat till Österrikes läkemedelsmyndighet för ett decentraliserat förfarande.
Romanian: Debrégeas & Associés Pharma a depus la agenția de reglementare a medicamentelor din Austria o cerere de autorizare de punere pe piață pentru Alcover granule, în vederea unei proceduri descentralizate.
Swedish: Vid detta förfarande utvärderas ett läkemedel av en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Österrike) i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både nationellt och i andra medlemsstater (de
Romanian: Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referință", în acest caz Austria) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizații de punere pe piață
Swedish: Den aktiva substansen i Alcover granulat, natriumoxybat, binder till receptorer (mål) på nervceller i hjärnan och ryggmärgen för ett ämne som kallas gammaaminosmörsyra (GABA), vilket leder till att aktiviteten i dessa celler minskar.
Romanian: Substanța activă din Alcover granule, oxibatul de sodiu, se atașează de receptorii (țintele) de pe celulele nervoase ale creierului și ale măduvei spinării ai unei substanțe numite acid gama-aminobutiric (GABA), ceea ce duce la calmarea activității acestor celule.
Swedish: Efter att ha granskat skälen till begäran förnyade CHMP prövningen av yttrandet och den 12 oktober 2017 bekräftade CHMP att godkännandet för försäljning inte kan beviljas.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul și, la 12 octombrie 2017, a confirmat că nu poate fi acordată autorizația de punere pe piață.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var farhågor från flera medlemsstater över att nyttan med Alcover granulat inte var tydligt påvisad och att det fanns olika risker såsom risken för beroende, felaktig användning och biverkningar.
Romanian: Sesizarea a fost întemeiată pe motivele de îngrijorare exprimate de mai multe state membre, potrivit cărora beneficiile Alcover granule nu au fost clar demonstrate, existând diverse riscuri, inclusiv riscul de dependență, de utilizare greșită și de reacții adverse.
Swedish: Alcover granulat är ett läkemedel som skulle användas för att behandla akuta alkoholabstinenssymtom och understödja medellång och långvarig abstinens hos alkoholberoende vuxna med mycket hög alkoholkonsumtion.
Romanian: Alcover granule este un medicament care ar fi trebuit utilizat pentru tratarea sindromului de sevraj alcoolic acut și pentru susținerea abstinenței pe termen mediu și lung la adulții dependenți de alcool care consumă alcool în cantități foarte mari.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas, varför Österrikes läkemedelsmyndighet hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 22 december 2016.
Romanian: Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar agenția de reglementare în domeniul medicamentelor din Austria a sesizat CHMP în acest sens, în vederea unui arbitraj, la 22 decembrie 2016.
Swedish: Efter förnyad prövning bekräftade CHMP sitt ursprungliga yttrande att godkännandet för försäljning inte kan beviljas.
Romanian: După reexaminare, CHMP și-a confirmat avizul inițial de neacordare a autorizației de punere pe piață.
Swedish: Eftersom läkemedlet riktar sig mot dessa receptorer på samma sätt som alkohol skulle Alcover granulat användas för att behandla effekterna av att avbryta alkoholkonsumtionen hos alkoholberoende patienter, såsom upprördhet, tremor (skakningar) och sömnproblem, samt verka som stöd vid fortsatt abstinens.
Romanian: Deoarece țintește acești receptori în același mod ca alcoolul, Alcover granule urma să fie utilizat pentru a trata efectele întreruperii consumului de alcool la pacienții dependenți de alcool - printre care agitație, tremor (tremurături) și tulburări de somn - și pentru a susține continuitatea abstinenței.
Swedish: Frågor och svar om Alcover granulat (natriumoxybat 750, 1250 och 1750 mg)
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind Alcover granule (oxibat de sodiu 750 mg, 1 250 mg și 1 750 mg)
Swedish: Eftersom nyttan med Alcover granulat inte var tydligt påvisad drog dock CHMP slutsatsen att godkännandet för försäljning inte kan beviljas i referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna.
Romanian: Totuși, CHMP a concluzionat că, deoarece beneficiile Alcover granule nu au fost clar demonstrate, nu poate fi acordată autorizația de punere pe piață în statul membru de referință și în statele membre interesate.
Swedish: Innehåll
Romanian: Conţinutul
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Romanian: Calea de administrare Ambalajul
Swedish: Betydelsen för människa är okänd.
Romanian: Semnificaţia la om este necunoscută.
Swedish: • på begäran av den Europeiska Läkemedelsmyndigheten;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Swedish: Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Romanian: Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Swedish: Behandlingen bör inledas och följas upp av en läkare.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de medic.
Swedish: • Periodic Safety Update Reports
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Swedish: Fortsätt att behandla i fyra veckor.
Romanian: Continuaţi tratamentul timp de patru săptămâni.
Swedish: Det fanns inga bevis för systemiska reaktioner.
Romanian: Nu au existat dovezi ale unor reacţii sistemice.
Swedish: Inga interaktionsstudier har genomförts.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de interacţiune.
Swedish: 4.8 Biverkningar a) Allmän beskrivning:
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a) Descriere generală:
Swedish: • Risk Management Plan (RMP)
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Swedish: I det senare fallet bör andra lämpliga åtgärder vidtas.
Romanian: În acest ultim caz, se vor aplica măsurile necesare.
Swedish: 4-8 AK-lesioner behandlades.
Romanian: Au fost tratate 4-8 leziuni de CA.
Swedish: Enbart för engångsanvändning.
Romanian: Exclusiv de unică utilizare.
Swedish: Lokala hudreaktioner kan vara ett tecken på att läkemedlet fungerar som det är tänkt.
Romanian: Reacţiile cutanate locale pot fi un semn că medicamentul acţionează aşa cum s-a intenţionat.
Swedish: Vissa är hudfärgade, andra är gråaktiga, rosa, röda eller bruna.
Romanian: Unele sunt de culoarea pielii, altele sunt gri, roz, roşii sau brune.
Swedish: 61352 Bad Homburg Tyskland
Romanian: 61352 Bad Homburg Germania
Swedish: Kom ihåg att Aldara inte skyddar mot att HIV eller andra sexuellt överförbara sjukdomar överförs till en annan person.
Romanian: Amintiţi-vă, Aldara cremă nu protejează împotriva transmiterii HIV sau a altor boli transmisibile pe cale sexuală unei alte persoane.
Swedish: Imikvimod har ingen direkt antiviral aktivitet.
Romanian: Imiquimod nu are acţiune antivirală directă.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Swedish: Fyra veckor efter det att du avslutade den första behandlingen kommer läkaren att bedöma din hud.
Romanian: La patru săptămâni după încheierea acestui prim tratament, medicul dumneavoastră vă va evalua pielea.
Swedish: Din läkare kan ordinera Aldara kräm för behandling av:
Romanian: Medicul dumneavoastră poate prescrie Aldara cremă pentru a trata:
Swedish: Du ska berätta för läkaren om du är eller planerar att bli gravid.
Romanian: Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Swedish: Öppna en ny dospåse varje gång du använder krämen.
Romanian: Deschideţi un nou plic de fiecare dată când folosiţi crema.
Swedish: Information gällande alla indikationer:
Romanian: Informaţii valabile pentru toate indicaţiile:
Swedish: I mycket sällsynta fall har allvarliga och smärtsamma reaktioner inträffat, särskilt när en större mängd kräm än den rekommenderade har använts.
Romanian: Foarte rar au apărut reacţii grave şi dureroase, în special când s-a folosit mai multă cremă decât a fost recomandat.
Swedish: Om dessa symtom uppstår, bör behandlingen omedelbart avbrytas.
Romanian: În cazul apariţiei acestor simptome, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Swedish: Dosproportionalitet observerades inte.
Romanian: Nu a fost observată proporţionalitatea dozei.
Swedish: Graden av absorption genom huden förändrades inte signifikant mellan första och sista dosen i denna studie.
Romanian: Extinderea absorbţiei percutanate nu s-a modificat semnificativ între prima şi ultima doză din acest studiu.
Swedish: I vissa fall har dessa reaktioner emellertid varit allvarliga, krävt behandling och/eller orsakat arbetsoförmåga.
Romanian: Totuşi, în unele cazuri, aceste reacţii au fost severe, necesitând tratament şi/sau provocând incapacitate.
Swedish: Använd inte sollampor eller solarier och undvik solljus så mycket som möjligt under behandlingen med Aldara kräm.
Romanian: Nu folosiţi solare sau lămpi de bronzare şi evitaţi lumina solară cât mai mult posibil în timpul tratamentului cu Aldara cremă.
Swedish: Vuxna:
Romanian: Adulţi:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för denna produkt i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD listan) som föreskrivs i artikel 107c(7) i direktiv 2001/83/EG och publiceras på den europeiska webbportalen för läkemedel.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Swedish: • närhelst riskhanteringssystemet ändras, särskilt som ett resultat av ny information som erhålls som kan leda till en betydande förändring av nytta/risk profilen eller som resultat av en viktig (farmakovigilans-eller riskminimering) milstople har uppnåtts.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Swedish: - Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel eftersom den innehåller viktig information för dig.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Swedish: Alternativa preventivmetoder bör övervägas.
Romanian: Trebuie utilizată o metodă contraceptivă alternativă.
Swedish: - Använd inte den här medicinen under mer än en behandlingsperiod om du har problem med ditt immunförsvar, antingen på grund av sjukdom eller på grund av andra mediciner som du redan använder.
Romanian: Nu folosiţi această medicaţie pentru mai mult de o serie de tratament, dacă aveţi probleme ale sistemului imunitar, fie datorită bolii, fie din cauza medicamentelor pe care deja le luaţi.
Swedish: Applicera inte kräm på lördag och söndag.
Romanian: Nu aplicaţi crema Sâmbăta şi Duminica.
Swedish: Detta är en vanlig, långsamt växande form av hudcancer med mycket liten sannolikhet för spridning till andra delar av kroppen.
Romanian: Aceasta este o formă comună cu creştere lentă a cancerului de piele cu o probabilitate foarte mică de a se răspândi în alte părţi ale corpului.
Swedish: Resultaten togs fram i en metaanalys av de båda studierna.
Romanian: Rezultatele provin dintr-o meta-analiză a ambelor studii.
Swedish: Även om dessa förändringar vanligen går tillbaka med tiden, kan de hos vissa patienter bli permanenta.
Romanian: Cu toate că aceste modificări au tendinţa să se amelioreze cu timpul, la unii pacienţi ele pot fi permanente.
Swedish: Uppföljningsinformation tyder på att dessa förändringar av hudfärgen kan vara permanenta hos vissa patienter.
Romanian: Informaţiile din perioada de urmărire sugerează că aceste modificări ale culorii pielii pot deveni permanente la unii pacienţi.
Swedish: Vissa patienter har upplevt en förändring av hudfärgen inom det område där Aldara kräm applicerades.
Romanian: Unii pacienţi au prezentat modificări ale culorii pielii în zona unde s-a aplicat Aldara cremă.
Swedish: Lägre frekvenser från kliniska prövningar rapporteras inte här.
Romanian: Frecvenţele mai mici din studiile clinice nu sunt raportate aici.
Swedish: Applikationsfrekvens och behandlingstid med imikvimodkräm är olika för varje indikation.
Romanian: Frecvenţa de aplicare şi durata tratamentului cu imiquimod cremă este diferită pentru fiecare indicaţie.
Swedish: Återfallsfrekvensen för enskilda lesioner var 5,6 % (41/737).
Romanian: Rata recurenţei pentru leziunile individuale a fost de 5,6% (41/737).
Swedish: En minskning av antalet blodkroppar kan medföra att du blir mottagligare för infektioner, lättare får blåmärken eller kan orsaka trötthet.
Romanian: Scăderea numărului celulelor sanguine vă poate face mai susceptibili la infecţii, vă poate face să căpătaţi mai uşor vânătăi sau vă poate provoca oboseală.
Swedish: Inga läkemedel är kända att vara oförenliga med Aldara kräm.
Romanian: Nu există medicamente recunoscute a fi incompatibile cu Aldara cremă.
Swedish: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Sverige
Romanian: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Suedia
Swedish: 56 % av patienterna var fria från hypopigmentering; hyperpigmentering har inte rapporteras.
Romanian: 56% dintre pacienţi nu au prezentat niciun semn de hipopigmentare; nu s-au raportat cazuri de hiperpigmentare.
Swedish: Frekvenserna definieras som Mycket vanlig (≥1/10), Vanlig (≥1/100 till <1/10), Mindre vanlig (≥1/1000 till <1/100).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10) şi mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten efter EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kommer att ta andra läkemedel.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Swedish: Hos vissa individer noterades en sänkning av antalet blodkroppar.
Romanian: La unii pacienţi s-a observat o scădere a numărului celulelor sanguine.
Swedish: 250 mg kräm
Romanian: 250 mg cremă
Swedish: Du kan också få en känsla av klåda (32 % av patienterna), sveda (26 % av patienterna) eller smärta i områden där du har applicerat Aldara kräm (8% av patienterna).
Romanian: Puteţi simţi şi prurit (32% din pacienţi), senzaţie de arsură (26% din pacienţi) sau durere în zonele unde aţi aplicat Aldara cremă (8% din pacienţi).
Swedish: Utbytet i urin var mindre än 0,6 % av den applicerade dosen vid vecka 16 hos dessa patienter.
Romanian: Eliminarea urinară a fost mai mică de 0,6% din doza administrată, în săptămâna 16 la aceşti pacienţi.
Swedish: Behandling i denna patientgrupp rekommenderas därför endast för män som kan och är villiga att följa rutinen med förhudstvätt.
Romanian: De aceea tratamentul, la această grupă de pacienţi, este recomandat numai bărbaţilor care sunt capabili sau dispuşi să execute zilnic igiena de rutină a prepuţului.
Swedish: Maximal rekommenderad dos är en dospåse.
Romanian: Doza maximă recomandată este de un pliculeţ.
Swedish: Om du ämnar ha sexuellt umgänge medan du fortfarande har vårtor, ska du använda Aldara efter - inte före - sexuell aktivitet.
Romanian: Dacă decideţi să aveţi relaţii sexuale când încă mai aveţi condiloame, aplicaţi Aldara cremă după - nu înainte deactivitatea sexuală.
Swedish: Duscha eller bada inte under denna tid.
Romanian: Nu faceţi duş sau baie în acest timp.
Swedish: Använd inte krämen mer än en gång per dag.
Romanian: Nu aplicaţi crema mai mult de o dată pe zi.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Meda AB
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Meda AB
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Swedish: Så snart problemen försvunnit, kan du börja använda krämen igen.
Romanian: De îndată ce problema a dispărut, puteţi reîncepe să aplicaţi crema.
Swedish: Vidare observerades inte några tumörer på någon plats i kroppen under en tvåårig oral karcinogenicitetsstudie på råttor.
Romanian: Mai mult, nu s-au observat tumori cu nici o localizare într-un studiu de doi ani de carcinogenicitate orală la şobolani.
Swedish: Detta omfattar studier med immunosuppressiva substanser.
Romanian: Aceasta include studii cu medicamente imunosupresive.
Swedish: Inflammation c) Ofta förekommande biverkningar:
Romanian: Inflamaţie c) Reacţii adverse frecvente:
Swedish: Din läkare kommer att diskutera både risker och fördelar vid användning av Aldara under graviditet.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa despre riscurile şi beneficiile utilizării cremei Aldara în timpul sarcinii.
Swedish: Bland yngre patienter, i åldrarna 2-5 år, var absorptionen, baserat på Cmax-värden, högre jämfört med vuxna.
Romanian: La pacienţii mai tineri, cu vârsta între 2 şi 5 ani, absorbţia bazată pe valorile Cmax a fost mai mare decât la adulţi.
Swedish: Applicera Aldara kräm tre gånger per vecka.
Romanian: Aplicaţi Aldara cremă de 3 ori pe săptămână.
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Romanian: Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Swedish: Djurstudier tyder inte på någon direkt eller indirekt skadlig effekt under graviditet.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii.
Swedish: Det uppträder vanligen i medelåldern och hos äldre människor, särskilt hos dem som är ljushyade och orsakas av för mycket solexponering.
Romanian: Apare, de obicei, la persoanele de vârstă mijlocie şi la bătrâni, în special la cei care au pielea albă, şi este cauzat de expunerea excesivă la soare.
Swedish: Under den följande 6 till 10 timmars perioden ska dusch och bad undvikas.
Romanian: Pe durata tratamentului de 6 până la 10 ore, se vor evita duşurile şi baia.
Swedish: Fortsätt att använda Aldara kräm enligt ordination tills vårtorna är helt borta (hälften av de kvinnor som läker ut gör det inom 8 veckor, hälften av de män som läker ut gör det inom 12 veckor, men vårtorna kan försvinna redan efter 4 veckor hos en del patienter).
Romanian: Continuaţi să utilizaţi Aldara cremă aşa cum vi s-a recomandat, până la dispariţia completă a condiloamelor dumneavoastră (jumătate din femeile care se vindecă o vor face în 8 săptămâni, jumătate din bărbaţii care se vindecă o vor face în 12 săptămâni, dar la unii pacienţi condiloamele se pot vindeca mai devreme, în 4 săptămâni).
Swedish: Det finns ingen data tillgänglig för användning av imikvimod på barn och ungdomar för de godkända indikationerna.
Romanian: Nu există date disponibile despre utilizarea imiquimod la copii şi adolescenţi pentru indicaţiile aprobate.
Swedish: Hur Aldara kräm ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Romanian: Cum se păstrează Aldara cremă Conținutul ambalajului și alte informații
Swedish: Bär skyddande kläder och bredbrättad huvudbonad när du är utomhus.
Romanian: Purtaţi îmbrăcăminte de protecţie şi pălării cu boruri largi când sunteţi sub cerul liber.
Swedish: En annan behandling rekommenderas om de behandlade lesionerna inte svarat tillräckligt på Aldara.
Romanian: Un alt tratament este recomandat în cazul în care leziunea (leziunile) tratată prezintă un răspuns insuficient la Aldara.
Swedish: Dessa prövningar uppvisade ingen effekt av imikvimod för någon av de testade doseringsregimerna (3x/vecka i ≤ 16 veckor och 7x/vecka i ≤ 8 veckor).
Romanian: Aceste studii nu au reuşit să demonstreze eficacitatea imiquimod la niciuna din dozele testate (de 3x/săptămână timp de ≤ 16 săptămâni şi de 7x/săptămână timp de ≤ 8 săptămâni).
Swedish: o Informera din läkare om du har problem med ditt immunsystem.
Romanian: • Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme ale sistemului imunitar.
Swedish: Om datum för inlämnande av en PSUR och uppdatering av en riskhanteringsplan sammanfaller, kan de lämnas in samtidigt.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.