FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Striascan is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Italian: Negli studi di “bioequivalenza” non è necessario sapere se Striascan viene assorbito in modo simile al medicinale di riferimento al fine di determinare lo stesso livello di principio attivo nel sangue.
English: Ioflupane attaches specifically to structures on nerve cell endings that are responsible for the transport of dopamine.
Italian: Ioflupane si lega in modo specifico alle strutture presenti sulle terminazioni delle cellule nervose che sono responsabili del trasporto di dopamina.
English: Between 1 to 4 hours before receiving Striascan, patients must also take another medicine, such as iodine tablets, to prevent the radioactive iodine in Striascan from getting into the thyroid gland.
Italian: Nelle 1-4 ore precedenti la somministrazione di Striascan, i pazienti devono anche assumere un altro medicinale, come le compresse contenenti iodio, per evitare che lo iodio radioattivo di Striascan sia assorbito dalla ghiandola tiroidea.
English: This build-up can be seen using an imaging technique called single-photon-emission computed tomography (SPECT), which detects the radioactive iodine-123.
Italian: Questa concentrazione può essere osservata utilizzando una tecnica di imaging, denominata tomografia computerizzata a emissione di singolo fotone (SPECT), che rileva lo iodio-123 radioattivo.
English: Striascan can only be obtained with a prescription and should only be used in patients who have been referred by a doctor with experience in the management of movement disorders or dementia.
Italian: Striascan può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere usato esclusivamente in pazienti che abbiano consultato un medico esperto nella cura dei disturbi del movimento o della demenza.
English: • movement disorders such as those in Parkinson's disease and other related diseases, where a loss of nerve cells leads to tremor (shaking), gait disturbance (problems with the way the patient walks) and stiffness of the muscles.
Italian: • disturbi del movimento come quelli del morbo di Parkinson e di altre malattie correlate, in cui la perdita di cellule nervose porta a tremore (agitazione), alterazione dell'andatura (problemi di deambulazione dei pazienti) e rigidità dei muscoli.
English: In patients with Parkinson's disease and related diseases, and in patients with dementia with Lewy bodies, there is typically a loss of the dopamine-containing nerve cells in the striatum.
Italian: Nei pazienti affetti dal morbo di Parkinson e da malattie correlate e nei pazienti affetti da demenza con corpi Lewy, si osserva generalmente una perdita delle cellule nervose contenenti dopamina nel corpo striato.
English: Striascan is used to help distinguish between a type of dementia known as ‘dementia with Lewy bodies' and Alzheimer's disease.
Italian: L'uso di Striascan consente di distinguere tra un tipo di demenza nota come “demenza con corpi di Lewy” e il morbo di Alzheimer.
English: This is because Striascan is given by injection into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Italian: Questo perché essendo Striascan somministrato mediante infusione in vena, il principio attivo viene rilasciato direttamente nella circolazione sanguigna.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Striascan.
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta fornisce studi di qualità per Striascan.
English: This enables diseases related to Parkinson's disease to be distinguished from essential tremor, and for Lewy body dementia to be distinguished from Alzheimer's disease.
Italian: Ciò consente di distinguere le malattie legate al morbo di Parkinson da un tremore essenziale e la demenza con corpi di Lewy dal morbo di Alzheimer.
English: It is used to detect the loss of nerve cells in an area of the brain called the striatum, specifically the cells that release dopamine, a chemical messenger.
Italian: Striascan è un medicinale diagnostico usato per rilevare la perdita di cellule nervose in un'area del cervello denominata “corpo striato”, in particolare le cellule che rilasciano dopamina (un messaggero chimico).
English: It contains a substance called ioflupane, which is labelled with 123I (iodine-123), a radioactive form of iodine.
Italian: Il principio attivo di Striascan, ioflupane (123I), è un radiofarmaco e contiene una sostanza denominata ioflupane etichettata con 123I (iodio-123), una forma radioattiva di iodio.
English: How is Striascan used?
Italian: Come si usa Striascan?
English: Striascan (ioflupane (
Italian: Striascan [ioflupane (123I)]
English: How has Striascan been studied?
Italian: Come agisce Striascan?
English: I) is distributed by the blood and builds up in the striatum, where it attaches to the structures that transport dopamine.
Italian: Quando Striascan è iniettato, ioflupane (123I) viene distribuito dal sangue concentrandosi nel corpo striato, dove si lega ai trasportatori della dopamina.
English: Annex I Scientific conclusions
Italian: Allegato I Conclusioni scientifiche
English: It must also not be used in babies whose immune system is weakened.
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato ai neonati il cui sistema immunitario è indebolito.
English: It contains five live rotavirus strains, each carrying a different antigen (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
Italian: Contiene cinque ceppi vivi di rotavirus, ognuno dei quali è portatore di un antigene diverso (G1, G2, G3, G4 e P1[8]).
English: An antigen is a specific structure that the body can recognise as ‘foreign' and against which the body can make an antibody, a special protein that can neutralise or destroy the antigen.
Italian: Un antigene è una struttura specifica che l'organismo può riconoscere come “estranea” e contro la quale è in grado di produrre un anticorpo, ossia una specifica proteina che può neutralizzare o distruggere l'antigene.
English: The full EPAR for RotaTeq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di RotaTeq consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is available as a solution in a single-dose tube.
Italian: È disponibile sotto forma di soluzione in tubetto monodose.
English: A risk management plan has been developed to ensure that RotaTeq is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che RotaTeq sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for RotaTeq.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per RotaTeq.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RotaTeq on 27 June 2006.
Italian: Il 27 giugno 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per RotaTeq, valida in tutta l'Unione europea.
English: If necessary it may be given up to the age of 32 weeks.
Italian: Se necessario, tuttavia, l'ultima dose può essere somministrata sino alle 32 settimane di età.
English: RotaTeq can be given to premature babies, as long as the pregnancy lasted at least 25 weeks.
Italian: RotaTeq può essere somministrato a neonati prematuri a condizione che la gravidanza sia stata della durata di almeno 25 settimane.
English: Overall, the studies of RotaTeq involved over 72,000 babies, including about 2,000 premature babies.
Italian: Nel complesso gli studi su RotaTeq hanno interessato oltre 72 000 neonati, di cui circa 2 000 nati prematuri.
English: When a baby is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these antigens, which help prevent infections caused by rotaviruses that occur naturally and carry the same or very similar antigens.
Italian: Quando un neonato riceve il vaccino, il sistema immunitario (ossia il sistema che combatte le malattie) produce anticorpi contro questi antigeni, aiutando a prevenire le infezioni causate da rotavirus presenti naturalmente che sono portatori di antigeni uguali o molto simili.
English: The contents of the tube of RotaTeq are given directly into the baby's mouth.
Italian: I contenuti del tubetto di RotaTeq vanno erogati direttamente nella bocca del neonato.
English: It is recommended that the last dose be given to the child by the age of 20 to 22 weeks.
Italian: Si raccomanda di somministrare l'ultima dose di vaccino prima delle 20-22 settimane di età.
English: The CHMP decided that RotaTeq's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di RotaTeq sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of RotaTeq?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di RotaTeq?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for RotaTeq.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di RotaTeq.
English: For more information about treatment with RotaTeq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con RotaTeq, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for RotaTeq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di RotaTeq sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: The main measure of effectiveness, which was studied in 6,000 babies, was the number of babies who developed rotavirus gastroenteritis during the following rotavirus season (the time of the year when rotaviruses are known to circulate and cause infection, generally during the cooler months in winter to early spring).
Italian: Il principale indicatore di efficacia, studiato su 6 000 soggetti, era il numero di neonati che contraevano la gastroenterite da rotavirus nel corso della successiva stagione di rotavirus (ossia il periodo dell'anno in cui è noto che i rotavirus circolano causando infezioni, solitamente nei mesi più freddi dall'inverno all'inizio della primavera).
English: For the full list of all side effects reported with RotaTeq, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con RotaTeq, vedere il foglio illustrativo.
English: RotaTeq is a vaccine that is taken by mouth.
Italian: RotaTeq è un vaccino somministrato per bocca.
English: RotaTeq rotavirus vaccine, live
Italian: RotaTeq vaccino del rotavirus, vivo
English: RotaTeq should never be injected under any circumstances.
Italian: RotaTeq non deve essere somministrato per iniezione in alcuna circostanza.
English: RotaTeq can be given at the same time as other vaccinations (except the oral polio vaccine, when a two-week interval is needed between the two vaccines).
Italian: RotaTeq può essere somministrato insieme ad altri vaccini (ad eccezione del vaccino della poliomielite orale; in questo caso deve trascorrere un intervallo di 2 settimane tra la somministrazione dei vaccini).
English: The most common side effects with RotaTeq (seen in more than 1 patient in 10) are pyrexia (fever), diarrhoea and vomiting.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di RotaTeq (osservati in più di 1 paziente su 10) sono piressia (febbre), diarrea e vomito.
English: RotaTeq must not be used in babies who are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients, or who showed signs of allergy after receiving a dose of RotaTeq or another vaccine against rotavirus in the past.
Italian: RotaTeq non deve essere utilizzato nei neonati che sono ipersensibili (allergici) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, o che in precedenza hanno mostrato segni di allergia in seguito alla somministrazione di una dose di RotaTeq o di un altro vaccino contro il rotavirus.
English: Among the almost 6,000 babies in whom the main measure of effectiveness was studied, 82 of the babies vaccinated with RotaTeq developed rotavirus gastroenteritis (one with severe gastroenteritis) compared with 315 of the babies who received placebo (51 severe cases).
Italian: Dei quasi 6 000 neonati in cui è stato osservato il principale indicatore di efficacia, 82 di quelli vaccinati con RotaTeq hanno contratto la gastroenterite da rotavirus (un caso grave) rispetto ai 315 cui è stato somministrato un placebo (51 casi gravi).
English: RotaTeq is used in babies from 6 to 32 weeks of age to protect against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
Italian: RotaTeq si usa nei neonati a partire da 6 sino a 32 settimane di età, per la prevenzione delle gastroenteriti (diarrea e vomito) causate dall'infezione da rotavirus.
English: Vaccination with RotaTeq should be postponed in babies who have a sudden high fever, diarrhoea or vomiting.
Italian: La vaccinazione con RotaTeq deve essere rimandata nei neonati con febbre alta improvvisa, diarrea o vomito.
English: RotaTeq contains viruses that carry the antigens for some of the most commonly occurring types of rotaviruses.
Italian: RotaTeq contiene virus portatori di antigeni di alcuni dei più diffusi tipi di rotavirus.
English: RotaTeq is given according to official recommendations.
Italian: RotaTeq deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
English: What benefit has RotaTeq shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato RotaTeq nel corso degli studi?
English: About half of the babies received RotaTeq, and the others received placebo (a dummy vaccine).
Italian: A circa la metà dei neonati è stato somministrato RotaTeq, mentre il gruppo restante ha ricevuto un placebo (ossia un vaccino fittizio).
English: The first dose should be given six weeks after birth at the earliest.
Italian: Questi neonati devono ricevere la prima dose almeno 6 settimane dopo la nascita.
English: Other information about RotaTeq:
Italian: Altre informazioni su RotaTeq
English: What is the risk associated with RotaTeq?
Italian: Qual è il rischio associato a RotaTeq?
English: RotaTeq must not be given to babies who have had intussusception in the past or who have problems with their bowel that could put them at risk of intussusception.
Italian: RotaTeq non deve essere somministrato ai neonati precedentemente affetti da invaginazione o con problemi intestinali che potrebbero predisporli a tale condizione.
English: Why has RotaTeq been approved?
Italian: Perché è stato approvato RotaTeq?
English: The first dose is given when the baby is between 6 and 12 weeks of age.
Italian: La prima dose può essere somministrata a partire dalle 6 settimane di età e non oltre le 12 settimane di età.
English: There are various types of rotaviruses that cause gastroenteritis.
Italian: Esistono diversi tipi di rotavirus responsabili della gastroenterite, a seconda degli antigeni di cui sono portatori.
English: The number of cases of rotavirus gastroenteritis due to viruses with the same antigens as in the vaccine decreased following vaccination with RotaTeq.
Italian: Dopo la vaccinazione con RotaTeq il numero di casi di gastroenterite da rotavirus, causata da virus con gli stessi antigeni presenti nel vaccino, è calato.
English: The study also showed that there were fewer hospital admissions or visits to emergency clinics for rotavirus gastroenteritis in babies vaccinated with RotaTeq.
Italian: Lo studio ha inoltre mostrato che nel gruppo dei neonati vaccinati con RotaTeq il numero di ricoveri ospedalieri o visite urgenti al pronto soccorso per gastroenterite da rotavirus è stato inferiore.
English: What is RotaTeq?
Italian: Che cos'è RotaTeq?
English: What is RotaTeq used for?
Italian: Per che cosa si usa RotaTeq?
English: How does RotaTeq work?
Italian: Come agisce RotaTeq?
English: RotaTeq is given as three doses, with at least four weeks between each dose.
Italian: RotaTeq viene somministrato in tre dosi.
English: How is RotaTeq used?
Italian: Come si usa RotaTeq?
English: How has RotaTeq been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su RotaTeq?
English: What is DuoCover?
Italian: Che cos'è DuoCover?
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for DUOCOVER
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO AL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per DUOCOVER
English: On 23 May 2008, Bristol Myers Squibb Pharma EEIG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for DuoCover for the prevention of atherothrombotic events.
Italian: Il 23 maggio 2008 la ditta Bristol Myers Squibb Pharma EEIG ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che intende ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per DuoCover per la prevenzione di eventi eterotrombotici.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with DuoCover?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con DuoCover?
English: Furthermore, the studies of Iscover and Plavix used with acetylsalicylic acid as separate tablets were used to support the use of DuoCover in the same indication.
Italian: Inoltre, gli studi condotti su Iscover e Plavix usati insieme con acido acetilsalicilico in compresse separate sono stati utilizzati per suffragare l'uso di DuoCover per la stessa indicazione.
English: Clopidogrel on its own has been approved by the EU under the names Iscover and Plavix, for the prevention of atherothrombotic events, in combination with acetylsalicylic acid, in patients with acute coronary syndrome.
Italian: Clopidogrel da solo è già stato autorizzato dall'UE, con i nomi di Iscover e Plavix, per la prevenzione di eventi aterotrombotici, in combinazione con acido acetilsalicilico, in pazienti affetti da sindrome coronarica acuta.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients who are planned to be included in clinical trials with DuoCover or patients currently included in clinical trials with clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate medicines.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti che devono essere inseriti in studi clinici con DuoCover o per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con clopidogrel e acido acetisalicilico in forma separata.
English: DuoCover is a medicine containing two active substances clopidogrel and acetylsalicylic acid in one tablet.
Italian: DuoCover è un medicinale contenente due principi attivi, clopidogrel e acido acetilsalicilico in un'unica compressa.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the company had not fully addressed their concerns and the benefit of the DuoCover combined tablet compared with the separate medicines had not been demonstrated.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il CHMP era del parere che la ditta non avesse risposto in modo soddisfacente ai suoi dubbi e che non fosse stato dimostrato il beneficio della compressa unica di DuoCover rispetto ai medicinali in forma separata.
English: What was DuoCover expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato DuoCover?
English: The active substances in DuoCover, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are combined into one tablet in DuoCover to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
Italian: I principi attivi, clopidogrel e acido acetilsalicilico, sono riuniti in un'unica compressa di DuoCover per ridurre il numero di compresse che i pazienti devono assumere ogni giorno, nell'intento di facilitare ai pazienti l'esecuzione della propria terapia.
English: DuoCover was expected to be used in adult patients already taking clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
Italian: DuoCover avrebbe dovuto essere usato in pazienti adulti che assumono già clopidogrel e acido acetilsalicilico in compresse separate.
English: How is DuoCover expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire DuoCover?
English: ‘bioequivalence' studies to establish whether the combined tablet was absorbed in the body in the same way as the two medicines given separately.
Italian: A sostegno della domanda per DuoCover, la ditta ha svolto studi di “bioequivalenza” per stabilire se la compressa unica viene assorbita nell'organismo allo stesso modo delle due sostanze somministrate separatamente.
English: However the CHMP thought that the company could have addressed these concerns and was of the provisional opinion that DuoCover could have been approved for the prevention of atherothrombotic events.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità, ma pensava che la ditta avrebbe potuto risolvere questi problemi ed era provvisoriamente del parere che DuoCover potesse essere autorizzato per la prevenzione di eventi aterotrombotici.
English: Based on a Cox model stratified by region.
Italian: Basato su un modello di Cox stratificato per regione.
English: The relevance of these findings for humans is unknown.
Italian: La rilevanza di tali risultati per l'uomo non è nota.
English: Steglujan should be taken orally once daily in the morning, with or without food.
Italian: Steglujan deve essere assunto per via orale una volta al giorno, al mattino, con o senza cibo.
English: Other potential causes for the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes initiated.
Italian: Altre possibili cause dell'evento devono essere valutate e deve essere iniziato un trattamento alternativo per il diabete.
English: You should not take this medicine during pregnancy.
Italian: Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza.
English: Hispanic or Latino patients comprised 15.6% to 36.1% of the population.
Italian: I pazienti ispanici o latini costituivano il 15,6-36,1% della popolazione.
English: Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment, with some reports occurring after the first dose.
Italian: L'insorgenza di tali reazioni si è verificata entro i primi 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, con alcune segnalazioni di casi avvenuti dopo la prima dose.
English: Patients should not take two doses of Steglujan on the same day.
Italian: I pazienti non devono assumere due dosi di Steglujan nello stesso giorno.
English: The absolute bioavailability of sitagliptin is approximately 87%.
Italian: La biodisponibilità assoluta di sitagliptin è di circa l'87%.
English: Table 5: Rates of composite cardiovascular outcomes and key secondary outcomes
Italian: Tabella 5: Tassi degli outcome cardiovascolari compositi e dei principali outcome secondari
English: • have or have had a disease of the pancreas (such as pancreatitis).
Italian: • ha o ha avuto malattie del pancreas (come la pancreatite).
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Italian: Si deve prestare cautela nei pazienti con una storia di pancreatite.