FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Învelișul comprimatului: hipromeloză, triacetină, talc, alcool vinilic (parțial hidrolizat), dioxid de titan (E171), glicerol monocaprilocaprat (E422), lauril sulfat de sodiu, Roșu Allura AC (E129) (vezi pct. 2 „Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan conține Roșu Allura AC")
Maltese: - Rita tal-pillola: hypromellose, triacetin, talc, poly (vinyl alcohol) (parzjalment idrolizzat), titanium dioxide (E171), glycerol monocaprylocaprate (E422), sodium lauril sulfate, Allura Red AC (E129) (ara sezzjoni 2 ‘Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan fih Allura Red AC')
Romanian: Această diferență semnificativă statistic a fost determinată, în principal, de mai puține evenimente hemoragice, fără a fi raportată o diferență în ceea ce privește criteriile de evaluare a ischemiei (p = 0,36), în timp ce sângerările de grad ≥2 pe scala BARC au apărut mai puțin frecvent în grupul cu TADP redusă în intensitate (4,0%), față de 14,9% în grupul cu TADP nemodificată (p < 0,01).
Maltese: Din id-differenza statistikament sinifikanti kienet ikkawżata l-iżjed minħabba li kien hemm inqas avvenimenti ta' fsada, mingħajr ma ġiet irrapportata ebda differenza fil-punti finali iskemiċi (p=0.36), waqt li BARC ≥2 episodji ta' fsada seħħ b'mod anqas frekwenti fil-grupp ta' DAPT ta' tnaqqis fil-qawwa (4.0%) kontra 14.9% fil-grupp DAPT ta' mingħajr bidla (p<0.01).
Romanian: In vitro și in vivo, clopidogrelul este metabolizat în funcție de două căi metabolice principale: ouna mediată de către esteraze și care duce la hidroliza în derivatul inactiv al acidului carboxilic (85% dintre metaboliții circulanți), iar cealaltă mediată de enzimele citocromului P450.
Maltese: In vitro u in vivo, clopidogrel jiġi metabolizzat skont żewġ rotot metaboliċi prinċipali: waħda bl-intervent ta' esterases u li twassal għallidroliżi fid-derivattiv inattiv tiegħu carboxylic acid (85% tal-metaboliti fiċ-ċirkulazzjoni), u waħda blintervent ta' ċitokromi P450 multipli.
Romanian: Mai mult de 30000 de pacienți au fost incluși în studiile clinice efectuate cu clopidogrel plus AAS administrat în doze de întreținere mai mici sau egale cu 325 mg și care au utilizat numeroase tratamente asociate incluzând diuretice, beta-blocante, inhibitori ai ECA, blocante ale canalelor de calciu, medicamente hipocolesterolemiante, vasodilatatoare coronariene, medicamente antidiabetice (incluzând insulina), medicamente antiepileptice și inhibitori ai GP IIb/IIIa, fără manifestarea unor interacțiuni medicamentoase semnificative clinic.
Maltese: Aktar minn 30,000 pazjent li pparteċipaw f'studji kliniċi ta' clopidogrel flimkien ma' ASA f'dożi ta' manteniment inqas minn jew daqs 325 mg ħadu numru ta' prodotti mediċinali fl-istess ħin fosthom dijuretiċi, beta-blokkanti, Inibituri ACE, antagonisti tal-kalċju, sustanzi li jnaqqsu l-livell ta' kolesterol fid-demm, vasodilataturi koronarji,sustanzi antidijabetiċi (inkluża l-insulina), sustanzi antiepilettiċi u antagonisti GPIIb/IIIa mingħajr ma kien hemm evidenza ta' interazzjonijiet avversi klinikament sinifikanti.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța clinică.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din l-interazzjoni hija inċerta.
Romanian: • fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară); - disfuncție renală, care poate progresa către insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
Maltese: • il-fetu għal: - tossiċità kardjopulmonarja (għeluq prematur tad-ductus arteriosus u ipertensjoni pulmonarja); - disfunzjoni renali li tista' twassal għall-insuffiċjenza renali b'oligo-idroamnjożi;
Romanian: Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Ungaria.
Maltese: Komárom, Mylan utca 1, L-Ungerija.
Romanian: Clopidogrelul plus AAS a redus semnificativ riscul relativ de deces de orice cauză cu 7% (p = 0,029) și riscul relativ al asocierii reinfarctării, accidentului vascular cerebral sau decesului cu 9% (p = 0,002), ceea ce reprezintă o reducere a riscului absolut de 0,5% și, respectiv 0,9%.
Maltese: Clopidogrel flimkien ma' ASA, naqqsu b'mod sinifikanti r-riskju relattiv tal-mewt minn kwalunkwe kawża b'7% (p=0.029), u r-riskju relattiv ta' infart ġdid, puplesija jew il-mewt b'9% (p=0.002), li jirrappreżentaw tnaqqis assolut ta' 0.5% u 0.9%, rispettivament.
Romanian: Riscul absolut de malformații cardio-vasculare a fost crescut de la mai puțin de 1% până la aproximativ 1,5%.
Maltese: Ir-riskju assolut ta' difett fil-formazzjoni kardjovaskulari żdied minn inqas minn 1% sa madwar 1.5%.
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda.
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott McDermott Laboratories Limited li tagħmel il-kummerċ bħala Gerard Laboratories li tagħmel ilkummerċ bħala Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, l-Irlanda.
Romanian: Reacțiile adverse semnificative clinic observate în 4 mari studii, studiul CAPRIE (un studiu care compară clopidogrelul administrat în monoterapie cu AAS) și studiile CURE, CLARITY și COMMIT (studii care compară clopidogrelul plus AAS cu AAS administrat în monoterapie) sunt prezentate în continuare.
Maltese: L-effetti avversi klinikament rilevanti li ġew osservati f'erba' studji kbar, l-istudju CAPRIE (studju li qabbel clopidogrel waħdu ma' ASA) u l-istudji CURE, CLARITY u COMMIT (studji li qabblu clopidogrel flimkien ma' ASA ma' ASA waħdu) huma diskussi hawn taħt.
Romanian: • acid valproic, valproat sau carbamazepină, medicamente utilizate pentru a trata anumite forme de epilepsie,
Maltese: • valproic acid, valproate jew carbamazepine, mediċini għat-trattament ta' xi forom tal-epilessija,
Romanian: Blistere unidoză: 28×1 comprimate filmat 30×1 comprimate filmat
Maltese: Folji b'doża waħda: 28 × 1 pillola miksija b'rita 30 × 1 pillola miksija b'rita
Romanian: • Al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
Maltese: • It-tielet trimestru tat-tqala (ara sezzjoni 4.6).
Romanian: Dermatită buloasă (necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens Johnson, eritem polimorf, pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA)), angioedem, sindrom de hipersensibilitate la medicamente, erupție cutanată la medicamente, cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), erupții cutanate eritematoase sau exfoliative, urticarie, eczemă, lichen plan, erupție fixă
Maltese: Dermatite bulloża (nekroliżi tossika tal-epidermis, isSindrome ta' Stevens Johnson, eritema multiforme, exanthematous pustulosis akuta u ġeneralizzata (AGEP)), anġjoedima, sindromu ta' sensittività eċċessiva kkawżat mill-mediċina, raxx kkawżat millmediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), raxx eritematożu jew bilqoxra, urtikarja, ekżema u lichen planus, eruzzjonijiet fil-ġilda li dejjem iseħħu fl-istess post (fixed eruption)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat)
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT
Romanian: În studiul clinic TRITON-TIMI 38 și 3 studii de cohortă (Collet, Sibbing, Giusti), grupul combinat de pacienți cu status fie de metabolizator cu activitate enzimatică intermediară, fie de metabolizator cu activitate enzimatică lentă a avut o rată mai mare a evenimentelor cardiovasculare (deces, infarct miocardic și accident vascular cerebral) sau a trombozei de stent comparativ cu metabolizatorii cu activitate enzimatică extensivă.
Maltese: Fi TRITON-TIMI 38 u 3 mill-istudji ko-orti (Collet, Sibbing, Giusti) il-grupp imħallat ta' pazjenti li kienu metabolizzaturi intermedji jew dgħajfa kellhom rata ogħla ta' avvenimenti kardjovaskulari (mewt, infart mijokardijaku u puplesija) jew trombożi minn stent meta mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi.
Romanian: Alelele CYP2C19*2 și CYP2C19*3 reprezintă majoritatea alelelor cu funcție redusă la metabolizatorii cu activitate enzimatică lentă caucazieni (85%) și asiatici (99%).
Maltese: L-alleli CYP2C19*2 u CYP2C19*3 jgħoddu għall-parti l-kbira tal-alleli b'funzjoni mnaqqsa filmetabolizzaturi dgħajfa Kawkażi (85%) u Asjatiċi (99%).
Romanian: Medicamentele care sunt inhibitori puternici sau moderați ai CYP2C19 includ, de exemplu, omeprazolul și esomeprazolul, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemida, voriconazolul, fluconazolul, ticlopidina, carbamazepina și efavirenzul.
Maltese: Prodotti mediċinali li huma inibituri qawwijin jew moderati ta' CYP2C19 jinkludu, per eżempju, omeprazole u esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine u efavirenz.
Romanian: Scăderea a fost asociată cu o reducere de 39% (pentru doza de încărcare) și 21% (pentru doza de întreținere) a inhibării agregării plachetare.
Maltese: It-tnaqqis kien assoċjat ma' tnaqqis ta' 39% (id-doża ta' kkargar) u ta' 21% (id-doża ta' manteniment) fl-inibizzjoni tal-aggregazzjoni tal-plejtlits.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Romanian: Adulți și vârstnici
Maltese: Adulti u anzjani
Romanian: Febră, edem
Maltese: Deni, edima
Romanian: Pacienților li s-a administrat clopidogrel (75 mg pe zi, n = 22961) plus AAS (162 mg pe zi) sau AAS în monoterapie (162 mg pe zi) (n = 22891), timp de 28 de zile sau până la externare.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw clopidogrel (75 mg/kuljum, n=22,961) flimkien ma' ASA (162 mg/jum) jew ASA waħdu (162 mg/jum) (n=22,891), għal 28 jum jew sakemm tħallew jitilqu mill-isptar.
Romanian: Doze de 500 mg pe zi și mai mari:
Maltese: Dożi ta' 500 mg/kuljum u iżjed:
Romanian: Tratamentul ghidat redus în intensitate nu a determinat o creștere a riscului combinat de evenimente ischemice (2,5% în grupul cu tratament redus în intensitate, față de 3,2% în grupul de control; p de non-inferioritate=0,0115), nici creșteri ale sângerărilor de grad ≥2 pe scala BARC, criteriul final secundar de evaluare cheie ((5%) în grupul cu tratament redus în intensitate, față de 6% în grupul de control (p = 0,23)).
Maltese: It-tnaqqis fil-qawwa ggwidat ma rriżultax f'żieda fir-riskju kkombinat ta' avvenimenti iskemiċi (2.5% fil-grupp ta' tnaqqis fil-qawwa vs 3.2% fil-grupp ta' kontroll; p mhux inferjuri = 0.0115), u lanqas fil-punt finali sekondarju prinċipali fsada BARC ≥2 ((5%) fil-grupp ta' tnaqqis fil-qawwa kontra 6% fil-grupp ta' kontroll (p=0.23)).
Romanian: 6.2 Incompatibilități Nu este cazul.
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Romanian: Metabolitul activ al clopidogrelului inhibă selectiv legarea adenozin difosfatului (ADP) de receptorul său plachetar P2Y12 și activarea ulterioară mediată de către ADP acomplexului glicoproteină GPIIb/IIIa, inhibând astfel agregarea plachetară.
Maltese: Il-metabolit attiv ta' clopidogrel jinibixxi b'mod selettiv l-irbit ta' adenosine diphosphate (ADP) mar-riċettur P2Y12 tal-plejtlet, u l-attivazzjoni wara tal-kumpless glikoproteiniku GPIIb/IIIa permezz ta' ADP, u għalhekk l-aggregazzjoni tal-plejtlet tiġi inibita.
Romanian: Acest beneficiu a fost realizat mai ales prin reducerea semnificativă statistic a incidenței infarctului miocardic [287 (4,6%) în grupul tratat cu clopidogrel plus AAS și 363 (5,8%) în grupul tratat cu AAS].
Maltese: Dan il-benefiċċju ġie l-iktar mittnaqqis li kien statistikament sinifikanti tal-inċidenza ta' MI [287 (4.6%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel flimkien ma'ASA u 363 (5.8%) fil-grupp ikkurat b'ASA].
Romanian: Pacienților li s-a administrat în mod randomizat clopidogrel (doza de încărcare de 300 mg, urmată de 75 mg pe zi, N = 6259) plus AAS (75 - 325 mg o dată pe zi) sau AAS în monoterapie (N = 6303) (75 - 325 mg o dată pe zi) și alte tratamente standard.
Maltese: Ilpazjenti kienu randomised għal clopidogrel (doża tal-bidu ta' 300 mg u wara 75 mg/jum, N=6,259) flimkien ma' ASA (75 - 325 mg darba kuljum) jew ASA waħdu (N=6,303), (75 - 325 mg darba kuljum) u terapiji oħra normali.
Romanian: CYP2C19 este implicat în formarea atât a metabolitului activ, cât și a metabolitului intermediar 2-oxoclopidogrel.
Maltese: CYP2C19 huwa involut fil-formazzjoni kemm tal-metabolit attiv kif ukoll tal-metabolit intermedjarju 2-oxo-clopidogrel.
Romanian: Numărul de pacienți care au prezentat una dintre componentele criteriului final compus de evaluare (deces din cauză CV, IM, accident vascular cerebral sau ischemie refractară) a fost de 1035 (16,5%) în grupul tratat cu clopidogrel plus AAS și de 1187 (18,8%) în grupul tratat cu AAS, ceea ce corespunde unei reduceri a riscului relativ de 14% (IÎ 95%: 6% - 21%, p = 0,0005), în favoarea grupului tratat cu clopidogrel plus AAS.
Maltese: In-numri ta' pazjenti li kellhom punt ko-primarju ta' tmiem (mewt KV, IM, puplesija jew iskemija li mhux qed tirrispondi għall-kura) kien 1,035 (16.5%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel flimkien ma' ASA u 1,187 (18.8%) fil-grupp ikkurat b'ASA, tnaqqis ta' 14% fir-riskju relattiv) (95% CI ta' 6%21%, p=0.0005) għall-grupp ikkurat bi clopidogrel flimkien ma'ASA.
Romanian: În studiul clinic CHARISMA și unul dintre studiile clinice de cohortă (Simon), a fost observată o rată crescută a evenimentelor numai la metabolizatorii cu activitate enzimatică lentă când s-a comparat cu metabolizatorii cu activitate enzimatică extensivă.
Maltese: F'CHARISMA u studju ko-ort wieħed (Simon), rata ogħla ta' avvenimenti ġiet osservata biss filmetabolizzaturi dgħajfa meta mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi.
Romanian: Metabolizare și eliminare
Maltese: Bijotrasformazzjoni u Eliminazzjoni
Romanian: Foarte rare, cu frecvență necunoscută
Maltese: Rari ħafna,mhux magħruf
Romanian: Informații referitoare la clopidogrel, cu frecvență „necunoscută".
Maltese: Informazzjoni li għandha x'taqsam ma' clopidogrel b'frekwenza "mhux magħrufa".
Romanian: Cincisprezece procente (15,0%) din pacienții din grupul tratat cu clopidogrel plus AAS și 21,7% din cei din grupul tratat cu AAS în monoterapie au atins criteriul final principal de evaluare, ceea ce reprezintă o reducere a riscului absolut de 6,7% și o reducere a riscului relativ de 36% în favoarea clopidogrelului (IÎ 95%: 24, 47%; p < 0,001), în principal legată de o reducere a gradului de ocluzie a arterei implicate în infarct.
Maltese: 0%) tal-pazjenti fil-grupp tal-clopidogrel flimkien ma' ASA u 21.7% tal-grupp ikkurat b'ASA waħdu laħqu l-punt primarju u aħħari, li jirrappreżentaw tnaqqis assolut ta' 6.7% u 36% ta' tnaqqis probabbli favur clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p<0.001), relatat prinċipalment għal tnaqqis fis-sadd tal-arterji assoċjati ma' infart.
Romanian: Acidul salicilic este în principal conjugat în ficat pentru a forma acid saliciluric, o glucuronidă fenolică, o acil glucuronidă și un număr de metaboliți minori.
Maltese: Salicylic acid huwa primarjament ikkonjugat fil-fwied biex jifforma salicyluric acid, glukuronidu fenoliku, glukuronidu acyl, u nimru ta' metaboliti żgħar.
Romanian: Administrarea concomitentă a fumaratului de tenofovir disoproxil cu AINS poate crește riscul de insuficiență renală.
Maltese: It-teħid fl-istess ħin ta' tenofovir disoproxil fumarate u l-NSAIDs jistgħu jżidu r-riskju ta' insuffiċjenza renali.
Romanian: • dacă aveți o afecțiune cunoscută ca deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (G6PD), din cauza riscului de apariție a unei anumite forme de anemie (număr mic de celule roșii în sânge).
Maltese: • jekk għandek kondizzjoni magħrufa bħala defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) minħabba r-riskju ta' forma partikulari ta' anemija (l-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm ikun baxx).
Romanian: Există un risc crescut de sângerare din cauza unui potențial efect aditiv.
Maltese: Hemm żieda fir-riskju ta' fsada minħabba l-potenzjal ta' effett addizzjonali.
Romanian: Interacțiuni ale AAS cu alte medicamente Au fost raportate interacțiuni ale AAS cu următoarele medicamente:
Maltese: Terapija oħra meħuda flimkien ma' ASA Ġew irrapportati interazzjonijiet bejn ASA u l-prodotti mediċinali li ġejjin:
Romanian: La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine are efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Maltese: Ġie muri li flannimali l-għoti ta' inibitur tas-sintesi tal-prostaglandins jirriżulta f'tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: Număr procedură EMA
Maltese: Numru tal-EMA
Romanian: Ambalaj
Maltese: Qawwa
Romanian: Denumire comercială Concentraţia Forma farmaceutică
Maltese: Għamla farmaċewtika
Romanian: l u i e
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Romanian: 75 mg / 75 mg Comprimat filmat Administrare orală blister (Al/Al)
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Romanian: Mărimi de ambalaj
Maltese: Daqs talpakkett t x
Romanian: Teva Ελλάς Α.Ε.
Maltese: Ελλάς Α.Ε.
Romanian: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Republica Croaţia
Maltese: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Il-Kroazja
Romanian: Citocromul P450 2C19 (CYP2C19)
Maltese: Ċitokromu P450 2C19 (CYP2C19)
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi
Maltese: .2 Inkompatibbilitajiet
Romanian: Hipromeloză 15cP
Maltese: Hypromellose 15 cP
Romanian: Uricozurice (benzbromaronă, probenecid, sulfinpirazonă)
Maltese: Urikosuriċi (benzbromarone, probenecid, sulfinpyrazone)
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura inqas minn 25°C.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Talc
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Maltese: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Romanian: Croscarmeloză sodică Ulei vegetal hidrogenat Lauril sulfat de sodiu
Maltese: Croscarmellose sodium Hydrogenated vegetable oil Sodium lauril sulfate
Romanian: z o.o. ul. Mogilska 80.
Maltese: Mogilska 80.
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Maltese: Lista f'forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi
Romanian: • confuzie
Maltese: • konfużjoni
Romanian: 6.1 Lista expienţilor
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305, Opava - Komárov,
Maltese: Ostravská 29, č.p. 305, Opava - Komárov,
Romanian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Germania
Maltese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Il-Ġermanja
Romanian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren-Weiler Germania
Maltese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren-Weiler Il-Ġermanja
Romanian: * Informaţii raportate în datele publicate pentru AAS cu frecvenţă „necunoscută".
Maltese: * Informazzjoni rrappurtata f'informazzjoni ppubblikata għal ASA bi frekwenza "mhux magħrufa".
Romanian: Apariţia de noi evenimente cardiovasculare (criteriul final principal de evaluare) a fost prevenită, cu o scădere a riscului relativ de 22% (IÎ: 8,6 - 33,4), 32% (IÎ: 12,8 - 46,4), 4% (IÎ: -26,9 - 26,7), 6% (IÎ: -33,5 - 34,3) şi 14% (IÎ: -31,6 - 44,2) pe parcursul următoarelor intervale: 0-1 lună, 1-3 luni, 3-6 luni, 6-9 luni, respectiv 9-12 luni.
Maltese: Twaqqfu avvenimenti kardjovaskulari ġodda (punt primarju ta' tmien), bi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI:-26.9, 26.7), 6% (CI:-33.5, 34.3) u 14% (CI:-31.6, 44.2), waqt l-intervalli ta' studju ta' 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 u 9-12-il xhar, rispettivament.
Romanian: In vitro, această cale metabolică este mediată de către CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 şi CYP2B6.
Maltese: In vitro, din is-sensiela ta' reazzjonijiet metaboliċi sseħħ bl-intervent ta' CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 u CYP2B6.
Romanian: Conţine lactoză.
Maltese: Fih lactose.
Romanian: • Insuficienţă renală severă.
Maltese: • Indeboliment renali sever.
Romanian: Cutii a câte 10, 14, 28, 30, 50, 90 şi 100 comprimate filmate.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 14, 28, 30, 50, 90 u 100 pillola miksijin b'rita.
Romanian: (Vezi pct. 4.8.)
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: East Sussex, BN22 9AG Marea Britanie
Maltese: East Sussex, BN22 9AG Ir-Renju Unit
Romanian: Medicamentele care inhibă CYP2C19 includ omeprazolul şi esomeprazolul, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemida, voriconazolul, fluconazolul, ticlopidina, ciprofloxacina, cimetidina, carbamazepina, oxcarbazepina şi cloramfenicolul.
Maltese: Prodotti mediċinali li jinibixxu CYP2C19 jinkludu omeprazole and esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, ciprofloxacin, cimetidine, carbamazepine, oxcarbazepine u chloramphenicol.
Romanian: • Adulţi şi persoane vârstnice
Maltese: • Adulti u nies akbar fl-età
Romanian: Doza letală de acid acetilsalicilic este de 25-30 g.
Maltese: Id-doża letali ta' acertylsalicylic acid huwa ta' 25-30g.
Romanian: Celelalte alele asociate cu metabolizare absentă sau redusă sunt mai puţin frecvente şi includ CYP2C19*4, *5, *6, *7 şi *8.
Maltese: Alleli oħra assoċjati ma' metaboliżmu assenti jew imnaqqas jinkludu CYP2C19*4, *5, *6, *7, u *8.
Romanian: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305
Maltese: Ostravska 29, c.p. 305
Romanian: Cu toate acestea, au existat o serie de analize retrospective pentru a evalua acest efect la pacienţii trataţi cu clopidogrel pentru care există rezultate ale genotipării: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477) şi ACTIVE-A (n=601), precum şi o serie de studii de cohortă publicate.
Maltese: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), u ACTIVE-A (n=601), kif ukoll numru ta' studji ko-orti ppubblikat.
Romanian: Teva Operations Poland Sp.
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul.
Romanian: Maltodextrină
Maltese: Maltodextrin
Romanian: Studiul CLARITY a inclus 3491 de pacienţi care s-au prezentat în primele 12 ore de la debutul unui IM cu supradenivelare de segment ST şi au fost programaţi pentru tratament trombolitic.
Maltese: Il-prova CLARITY inkludiet 3,491 pazjenti li ppreżentaw fi żmien 12-il siegħa mill-bidu ta' infart mijokardijaku b'ST elevat, fejn kien ippjanat li tingħata t-terapija trombolitika.
Romanian: Grupele de pacienţi au inclus 19,7% femei şi 29,2% pacienţi ≥65 de ani.
Maltese: Ilgrupp ta' pazjenti studjati kien jinkludi 19.7% nisa u 29.2% pazjenti ≥65 sena.
Romanian: Comprimatele au lungimea de 14 mm şi lăţimea de 6,8 mm.
Maltese: Il-pilloli huma twal 14.0 mm u wisgħin 6.8 mm.
Romanian: Doze de 100-500 mg pe zi:
Maltese: Dożi ta' 100-500 mg/kuljum:
Romanian: Alela CYP2C19*1 corespunde metabolizării complete, în timp ce alelele CYP2C19*2 şi CYP2C19*3 corespund metabolizării nefuncţionale.
Maltese: L-allel CYP2C19*1 jikkorrispondi ma' metaboliżmu kompletament funzjonali filwaqt li l-alleli CYP2C19*2 u CYP2C19*3 jikkorrispondu ma' metaboliżmu li mhuwiex funzjonali.
Romanian: Polidextroză
Maltese: Polydextrose
Romanian: Purpură trombotică trombocitopenică (PTT) (vezi pct. 4.4), anemie aplastică, pancitopenie, agranulocitoză, trombocitopenie severă, granulocitopenie, anemie, hemofilie A dobândită
Maltese: Purpura Tromboċitopenika Trombotika (TTP) (ara sezzjoni 4.4), anemija aplastika, panċitopenija agranuloċitosi tromboċitotopenija severa, emofilja A akwiżita, granuloċitopenija, anemija.
Romanian: Grupele de pacienţi au inclus 27,8% femei, 58,4% pacienţi ≥60 de ani (26% ≥70 de ani) şi 54,5% pacienţi trataţi cu fibrinolitice.
Maltese: Il-grupp studjat inkluda 27.8% nisa, 58.4% pazjenti ≥60 sena (26% ≥70 sena) u 54.5% talpazjenti li rċevew is-sustanzi fibrinolitiċi.
Romanian: • perforaţie a ulcerului
Maltese: • perforazzjoni tal-ulċera
Romanian: În total, 99,7% din pacienţi au fost trataţi cu fibrinolitice (fibrino-specifice: 68,7% şi non-fibrino-specifice 31,1%), 89,5% cu o heparină, 78,7% cu beta blocante, 54,7% cu inhibitori ai ECA şi 63% cu statine.
Maltese: It-total ta' 99.7% talpazjenti rċevew is-sustanzi fibrinolitiċi (speċifiċi ghall-fibrina: 68.7%, mhux speċifiċi għall-fibrina: 31.1%), 89.5% eparina, 78.7% beta blokkanti, 54.7% inibituri ACE u 63% statins.
Romanian: A. FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: Teva Pharma S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Maltese: Tél: +34 91 387 32 80
Romanian: Maltodextrină Trigliceride cu lanţ mediu Oxid galben de fer (E172) Carmin (E120) Oxid roşu de fer (E172)
Maltese: Medium chain triglycerides Iron oxide yellow (E172) Carmine (E120) Iron oxide red (E172)