FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako imate glavobolju, mučninu, omaglicu ili osjećaj umora, može biti ugrožena
Lithuanian: Jeigu pradėtų skaudėti galvą, pykinti, svaigti galva arba pasijustų nuovargis, tai gali sutrikti reakcija.
Croatian: Rezultati ispitivanja STOP-2 (engl.
Lithuanian: STOP-2 (Švedijoje atliktame senyvų pacientų antrame hipertenzijos tyrime, angl.
Croatian: Često ≥ 1/100 i < 1/10 Manje često ≥ 1/1000 i < 1/100
Lithuanian: • dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10);
Croatian: Felodipin također može poboljšati ranu funkciju bubrežnog presatka.
Lithuanian: Felodipinas taip pat gali pagerinti persodinto inksto funkciją ankstyvuoju laikotarpiu po transplantacijos.
Croatian: Pakiranja od 14, 20, 28, 30, 90, 98 i 100 tableta
Lithuanian: Pakuotėje yra 14, 20, 28, 30, 90, 98 arba 100 tablečių.
Croatian: U starijih bolesnika treba razmotriti početnu dozu od 2,5 mg jednom dnevno.
Lithuanian: Senyviems žmonėms gydytojas iš pradžių gali skirti 2,5 mg per parą.
Croatian: Primjerice:
Lithuanian: pvz.
Croatian: Stoga se mogu očekivati veće terapijske koncentracije i jači terapijski odgovor u bolesnika s vidljivim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Felodipiną eliminuoja kepenys, todėl esant akivaizdžiai sutrikusiai jų funkcijai tikėtina didesnė terapinė koncentracija ir stipresnis poveikis (taip pat žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Liječenje treba započeti dozom od 5 mg jednom dnevno te je po potrebi povećati na 10 mg jednom dnevno.
Lithuanian: Pradinė dozė - 5 mg 1 kartą per parą, prireikus ją galima padidinti iki 10 mg 1 kartą per parą.
Croatian: primjerice glukoze, fiziološke otopine ili dekstrana.
Lithuanian: , gliukozės, natrio chlorido ar dekstrano tirpalo.
Croatian: Felodipin se primjenjuje u obliku tableta s produljenim oslobađanjem, iz kojih se u potpunosti apsorbira u gastrointestinalnom traktu.
Lithuanian: Vartojamos pailginto atpalaidavimo felodipino tabletės, iš kurių jis visas absorbuojamas virškinimo trakte.
Croatian: Felodipin poboljšava toleranciju na napor i smanjuje broj napada angine u bolesnika sa stabilnom,
Lithuanian: Felodipinas gerina fizinio krūvio toleravimą ir retina krūtinės anginos priepuolius pacientams,
Croatian: felodipin
Lithuanian: Felodipinas
Croatian: Periferni edem Umor
Lithuanian: Labai dažni Periferinė edema
Croatian: 4 blistera s po 7 tableta
Lithuanian: 4 lizdinės plokštelės po 7 tabletes
Croatian: Primarni hemodinamički učinak felodipina je smanjenje ukupnog perifernog vaskularnog otpora koje dovodi do snižavanja krvnog tlaka.
Lithuanian: Svarbiausias felodipino poveikis kraujotakai - bendrojo periferinio kraujagyslių pasipriešinimo sumažėjimas, dėl kurio sumažėja ir kraujospūdis.
Croatian: Vezanje felodipina za proteine u plazmi je oko 99%.
Lithuanian: Maždaug 99 % felodipino būna prisijungusio prie plazmos baltymų, daugiausia albuminų frakcijos.
Croatian: Ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati Plendil i odmah obavijestite liječnika:
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite Plendil vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu:
Croatian: • oticanje zglobova
Lithuanian: • kulkšnių patinimas.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost felodipina u liječenju hipertenzivnih kriza nije ispitana.
Lithuanian: Felodipino veiksmingumas ir saugumas hipertenzinėms jos būklėms, kurioms gydyti reikalinga neatidėliotina medicininė pagalba, netirtas.
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU <Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Croatian: • srčana dekompenzacija
Lithuanian: • Nekompensuotas širdies nepakankamumas.
Croatian: Ciklosporin: Felodipin ne utječe na plazmatske koncentracije ciklosporina.
Lithuanian: Ciklosporino koncentracijos plazmoje felodipinas neveikia.
Croatian: Felodipin je primjenjivan kao monoterapija ili u kombinaciji s betablokatorom i/ili ACE inhibitorom i/ili diuretikom.
Lithuanian: Felodipinas vartotas vienas arba kartu su beta blokatoriumi ir (ar) AKF inhibitoriumi ir (ar) diuretiku.
Croatian: Rijetke nuspojave: javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba • nesvjestica
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių):
Croatian: [Plendil 5 mg i 10 mg] karnauba vosak željezov oksid, crvenkastosmeđi (E 172)
Lithuanian: [Plendil 5 mg ir 10 mg] Karnaubo vaškas
Croatian: U ispitivanju plodnosti i općeg reproduktivnog djelovanja u štakorica koje su primale felodipin uočeno je produljenje trudnoće koje je rezultiralo otežanim okotom/povećanom fetalnom smrtnošću i ranom postnatalnom smrtnošću u skupinama koje su primale srednje i visoke doze.
Lithuanian: Tiriant felodipino poveikį žiurkių vaisingumui ir bendrajam reprodukciniam pajėgumui, vidutinės ir didelės dozės grupių gyvūnams prailgėjo ir pasunkėjo atsivedimas, daugiau žuvo jų vaisių ir ką tik gimusių jauniklių.
Croatian: Doziranje Hipertenzija
Lithuanian: Hipertenzija.
Croatian: Starije osobe
Lithuanian: Senyvo amžiaus populiacija
Croatian: • lijekovi protiv HIV-a/inhibitori proteaza (npr. ritonavir)
Lithuanian: • vaistiniai preparatai nuo ŽIV - proteazės inhibitoriai (pvz.
Croatian: Pakiranja od 20, 28, 30, 98 i 100 tableta
Lithuanian: Pakuotėje yra 20, 28, 30, 98 arba 100 tablečių.
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku utvrđene su kliničkim ispitivanjima i postmarketinškim praćenjem.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Žemiau nurodytos nepageidaujamos reakcijos pastebėtos klinikinių tyrimų metu ir vaistui esant rinkoje.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, npr. angioedem, vrućica
Lithuanian: , angioedema, karščiavimas
Croatian: 3 blistera s po 30 tableta
Lithuanian: 3 lizdinės plokštelės po 30 tablečių
Croatian: - ako bolujete od zatajenja srca koje se ne liječi.
Lithuanian: - jeigu Jūs sergate širdies vožtuvų arba širdies raumens liga, apie kurią dar nepakalbėjote su gydytoju.
Croatian: • akutni infarkt miokarda • nestabilna angina pektoris
Lithuanian: • Nestabilioji krūtinės angina.
Croatian: • cimetidin (lijek za liječenje čira na želucu)
Lithuanian: • cimetidinas (vaistas skrandžio opai gydyti);
Croatian: Jedna tableta sadrži 5 mg felodipina.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg felodipino.
Croatian: - ako ste alergični na felodipin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Lithuanian: - jeigu Jūs esate nėščia. Jeigu pastotumėte, kai vartojate šio vaisto, apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui; - jeigu yra alergija felodipinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Croatian: Međutim, nisu zabilježene kliničke pojave falangealnih promjena na fetusu/novorođenčetu izloženom felodipinu in-utero, prema informacijama iz internih baza podataka o sigurnosti bolesnika.
Lithuanian: Vis dėlto pažymėtina, kad peržiūrėjus vidinių pacientų saugumo duomenų bazių informaciją, nepranešta apie žmogaus (vaisiaus ar naujagimio) falangų pokyčių, susijusių felodipino poveikiu in utero, atvejus.
Croatian: 1 blister s 14 tableta
Lithuanian: 1 lizdinė plokštelė (14 tablečių)
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg felodipina.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg felodipino.
Croatian: • Preosjetljivost i alergijske reakcije: Znakovi mogu uključivati kvrge na koži (urtike) ili oticanje lica, usnica, usne šupljine, jezika ili grla.
Lithuanian: (ruplė) arba veido, lūpų, burnos ertmės, liežuvio patinimas ar gerklų pabrinkimas.
Croatian: 7 blistera s po 14 tableta
Lithuanian: 7 lizdinės plokštelės po 14 tablečių
Croatian: 20 tableta 28 tableta 30 tableta 98 tableta 100 tableta
Lithuanian: 20 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 98 tabletės 100 tablečių
Croatian: Plendil 2,5 mg tableta s produljenim oslobađanjem je žuta, okrugla, bikonveksna tableta promjera 8,5 mm s utisnutom oznakom A/FL s jedne te oznakom 2,5 s druge strane.
Lithuanian: Plendil 2,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletė yra geltona, apvali, abipus išgaubta, vienoje pusėje paženklinta „A/FL", kitoje - „2.5", jos skersmuo - 8,5 mm.
Croatian: Blago oticanje desni zabilježeno je u bolesnika s upalom usne šupljine (gingivitis/periodontitis).
Lithuanian: Užfiksuota nežymaus dantenų padidėjimo atvejų burnos ertmės uždegimu (gingivitu ar periodontitu) sirgusiems pacientams.
Croatian: • hemodinamički značajna opstrukcija srčanih zalistaka • dinamička opstrukcija izlaznog trakta srca
Lithuanian: • Širdies vožtuvų obstrukcija, reikšmingai trikdanti kraujotaką.
Croatian: Jedna tableta sadrži 28 mg laktoze i 2,5 mg polioksil 40 hidrogeniranog ricinusovog ulja.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 28 mg laktozės ir 2,5 mg polioksil 40 hidrinto ricinų aliejaus.
Croatian: Mučnina, bol u abdomenu Povraćanje
Lithuanian: Pykinimas, pilvo skausmas
Croatian: Serija
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS
Croatian: leukocitoklastični vaskulitis
Lithuanian: Makrogolglicerolio hidroksistearatas Propilo galatas
Croatian: Tableta s produljenim oslobađanjem
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Pailginto atpalaidavimo tabletė
Croatian: Jedna tableta sadrži 28 mg laktoze i 10 mg polioksil 40 hidrogeniranog ricinusovog ulja.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 28 mg laktozės ir 10 mg polioksil 40 hidrinto ricinų aliejaus.
Croatian: Poseban oprez potreban je na početku liječenja.
Lithuanian: Rekomenduojamos atsargumo priemonės, ypač pradedant vartoti šio vaistinio preparato.
Croatian: U HOT (engl.
Lithuanian: HOT (optimalaus hipertenzijos gydymo, angl.
Croatian: Vrlo rijetko Polakizurija
Lithuanian: Reti dilgėlinė
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji su snažni induktori ili inhibitori izoenzima CYP3A4 uzrokuje izrazito smanjenje odnosno povećanje razine felodipina u plazmi.
Lithuanian: Kartu vartojant vaistinių preparatų, kurie stipriai indukuoja arba slopina CYP3 A4 fermentus, felodipino koncentracija plazmoje atitinkamai labai sumažėja arba padidėja.
Croatian: Tijekom dugotrajnog liječenja ne dolazi do značajnije akumulacije.
Lithuanian: Ilgai vartojant felodipino, reikšmingas jo kaupimasis nevyksta.
Croatian: 14 tableta 20 tableta 28 tableta 30 tableta 90 tableta 98 tableta 100 tableta
Lithuanian: 14 tablečių 20 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 90 tablečių 98 tabletės 100 tablečių
Croatian: željezov oksid, žuti (E 172) hipromeloza 6 mPa s makrogol 6000 titanijev dioksid (E 171)
Lithuanian: Makrogolis 6000 Titano dioksidas (E171)
Croatian: • inhibitori proteaza HIV-a (poput ritonavira) • lijekovi za liječenje infekcija HIV-om (poput efavirenza, nevirapina)
Lithuanian: • kiti vaistai ŽIV infekcijai gydyti, pvz., efavirenzas, nevirapinas;
Croatian: Kliničko iskustvo s primjenom felodipina u hipertenzijskih pedijatrijskih bolesnika je ograničeno.
Lithuanian: Vaikų populiacija Hipertenzija sergančių vaikų gydymo felodipinu klinikinių tyrimų patirties yra nedaug.
Croatian: 14 tableta 20 tableta 28 tableta 30 tableta 98 tableta 100 tableta
Lithuanian: 14 tablečių 20 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 98 tabletės 100 tablečių
Croatian: Koncentracije u plazmi izravno su proporcionalne dozi unutar terapijskog raspona od 2,5 mg do 10 mg.
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis Terapinėmis dozėmis (2,5-10 mg) vartojamo felodipino koncentracija plazmoje būna tiesiogiai proporcinga dozei.
Croatian: Jedna tableta sadrži 28 mg laktoze i 5 mg polioksil 40 hidrogeniranog ricinusovog ulja.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 28 mg laktozės ir 5 mg polioksil 40 hidrinto ricinų aliejaus.
Croatian: Antihipertenzijsko liječenje felodipinom povezuje se sa znatnom regresijom postojeće hipertrofije lijevog ventrikula.
Lithuanian: Jei felodipinu gydomas hipertenzija sergantis pacientas, kurio kairysis skilvelis hipertrofavęs, tai jo hipertrofija reikšmingai sumažėja.
Croatian: Felodipin ne utječe na izlučivanje albumina mokraćom.
Lithuanian: Albuminų išskyrimo su šlapimu felodipinas neveikia.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Plendil
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Plendil Plendil vartoti negalima:
Croatian: Felodipin se opsežno metabolizira u jetri pomoću citokroma P50 3A4 (CYP3A4), a svi identificirani metaboliti su neaktivni.
Lithuanian: Didelę felodipino dalį metabolizuoja kepenų citochromo P450 3A4 (CYP3A4) fermentai, visi identifikuoti jo metabolitai yra neaktyvūs. Felodipino klirensas yra didelis (kraujo - vidutiniškai 1200
Croatian: - ako ste nedavno osjetili bol u prsima ili ako imate anginu pektoris koja traje dulje od 15 minuta ili je izraženija nego obično. - ako imate bolest srčanih zalistaka ili srčanog mišića, a niste se savjetovali s liječnikom.
Lithuanian: - jeigu Jūs sergate nekompensuotu širdies nepakankamumu; - jeigu Jus ištiko ūminis miokardo infarktas (širdies priepuolis); - jeigu Jums neseniai pradėjo skaudėti krūtinę arba ištiko krūtinės anginos priepuolis, kuris tęsiasi
Croatian: Tvari koje inhibiraju ili induciraju izoenzim 3A4 citokroma P450 mogu utjecati na razine felodipina u plazmi.
Lithuanian: Citochromo P450 izofermentą 3A4 slopinančios ir jį indukuojančios medžiagos gali keisti felodipino koncentraciją plazmoje.
Croatian: Ne postoje drugi neklinički rezultati koji se smatraju relevantnima, a smatra se da su rezultati reproduktivnih ispitivanja povezani s farmakološkim djelovanjem felodipina kad se primjenjuje na normotenzivnim životinjama.
Lithuanian: Poveikio normalų kraujospūdį turinčių gyvūnų reprodukcijai tyrimų radiniai laikomi susijusiais su farmakologiniu felodipino poveikiu.
Croatian: Felodipin ima blago natriuretsko/diuretsko djelovanje te stoga ne dolazi do zadržavanja tekućine.
Lithuanian: Felodipinas šiek tiek didina natrio ir šlapimo išsiskyrimą, skysčių susilaikymo jis nesukelia.
Croatian: Hypertension Optimal Treatment) ispitivanju, ispitivan je učinak na velike kardiovaskularne događaje (akutni infarkt miokarda, moždani udar i kardiovaskularna smrt) u odnosu na ciljne vrijednosti dijastoličkog krvnog tlaka < 90 mmHg, < 85 mmHg i < 80 mmHg i postignuti krvni tlak, s felodipnom kao početnom terapijom.
Lithuanian: Hypertension Optimal Treatment) tyrimo metu tirta felodipino, kaip pagrindinio vaistinio preparato nuo hipertenzijos, įtaka sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijų (ūminio miokardo infarkto, insulto ir kardiovaskulinės mirties) pasireiškimui,
Croatian: U Europskom gospodarskom prostoru (EGP): Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Hrvatskoj, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Islandu, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis Plendil įregistruotas šiose Europos ekonominės erdvės (EEE) šalyse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kroatijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Croatian: • hipertenziju;
Lithuanian: • hipertenziją;
Croatian: Stoga, ovu kombinaciju treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5)."
Lithuanian: Todėl tokių derinių reikia vengti (žr. 4.5 skyrių).".
Croatian: • stabilnu anginu pektoris.
Lithuanian: • stabilią krūtinės anginą.
Croatian: oprez se preporuča posebice na početku terapije."
Lithuanian: Rekomenduojama būti atsargiems, ypač gydymo pradžioje.
Croatian: Ovom se metodom generira empirijska Bayesova geometrijska sredina (EBGM) s intervalom 90%-tne točnosti (EB05 do EB95).
Lithuanian: Taikant šį metodą, gaunamas empirinis Bajeso geometrinis vidurkis (EBGV) su 90 % pasikliautinuoju intervalu (EB05-EB95).
Croatian: Tableta s produljenim oslobađanjem dostupna je u tri jačine 2,5 mg, 5 mg i 10 mg.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo tabletės gali būti trijų stiprumų - 2,5, 5 ir 10 mg.
Croatian: Ova je formulacija bila dostupna sve do 1994., iako je stavljena u promet samo u Australiji.
Lithuanian: Šios farmacinės formos preparato buvo galima įsigyti iki 1994 m., nors jis buvo pateiktas tik Australijos rinkai.
Croatian: Subjektivno uočavanje trudnoće nastupa najčešće na kraju ovog razdoblja.
Lithuanian: Paprastai šio laikotarpio pabaigoje pasireiškia subjektyvūs nėštumo požymiai.
Croatian: Stoga CHMP smatra neophodnim uključivanje sljedećeg teksta u dio 4.4, uključujući i referencu na dio 4.5:
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad į 4.4 skyrių būtina įtraukti toliau nurodytą tekstą, įskaitant nuorodą į 4.5 skyrių:
Croatian: Usuglašen je sljedeći tekst:
Lithuanian: Buvo pritarta tokiai formuluotei:
Croatian: U pojedinim državama članicama nedostajao je tekst koji se odnosio na apsorpciju, distribuciju, metabolizam i eliminaciju.
Lithuanian: Kai kurių valstybių narių preparato charakteristikų santraukoje nebuvo teksto, kuriame būtų aptarta vaisto absorbcija, pasiskirstymas, metabolizmas ir eliminacija.
Croatian: Tekst za hipertenziju bio je različit u svim državama članicama EU.
Lithuanian: Visose ES valstybėse narėse buvo patvirtinta skirtinga hipertenzijos indikacijos formuluotė.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas
Croatian: Za indikaciju „stabilna angina pektoris" bilo je nekoliko divergencija.
Lithuanian: „Stabilios krūtinės anginos" indikacijos formuluotėje skyrėsi keletas dalykų.
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelovanju felodipina na plodnost bolesnika.
Lithuanian: Duomenų apie felodipino poveikį pacientų vaisingumui nėra.
Croatian: CHMP zatražio je uvrštavanje određenog dodatnog teksta.
Lithuanian: CHMP paprašė į šį skyrių įtraukti tam tikras papildomas formuluotes.
Croatian: Danas je Plendil dostupan diljem svijeta za peroralnu primjenu kao tableta s produljenim oslobađanjem (izuzev u Japanu gdje je u promet stavljena druga tableta s trenutnim oslobađanjem).
Lithuanian: Šiuo metu Plendil prekiaujama visame pasaulyje geriamosios pailginto atpalaidavimo tabletės forma (išskyrus Japoniją, kur prekiaujama kitos rūšies greito atpalaidavimo tabletėmis).
Croatian: No, izvan okvira referentnih ispitivanja, nisu pronađene druge značajne publikacije, čime se ograničava ukupni prijavljeni materijal o primjeni felodipina za liječenje vazospastične angine na otprilike 30 bolesnika.
Lithuanian: Tačiau, be paminėtų tyrimų, kitų reikšmingų publikacijų nerasta, todėl visa pateikta medžiaga apie felodipino vartojimą gydant vazospastinę anginą susijusi tik su maždaug 30 pacientų.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti felodipina posebice u ovoj indikaciji su nedovoljni, a nositelj odobrenja nije obrazložio sposobnost ekstrapolacije rezultata prikupljenih s drugim dihidropiridinima u ovoj indikaciji.
Lithuanian: Duomenų apie felodipino veiksmingumą ir saugumą esant būtent šiai indikacijai yra labai nedaug ir rinkodaros leidimo turėtojas neaptarė galimybės ekstrapoliuoti rezultatus, gautus tiriant kitų dihidropiridinų poveikį esant šiai indikacijai.
Croatian: Felodipin je inhibitor kanala kalcija tipa dihidropiridin (antagonist kalcija) i indiciran je za kontrolu hipertenzije, te se u mnogim državama koristi za liječenje stabilne angine pektoris.
Lithuanian: Felodipinas yra dihidropiridinų tipo kalcio kanalų blokatorius (kalcio antagonistas); jis skirtas kontroliuoti hipertenziją, taip pat (daugelyje šalių) gydyti stabilią krūtinės anginą.
Croatian: Modifikacije su povezane s brisanjem nepotrebnog i zastarjelog teksta, formata tablica i dodavanjem hipotenzije u nuspojave lijeka.
Lithuanian: Pakeitimai susiję su nereikalingos ir pasenusios formuluotės išbraukimu, taip pat lentelės formatu ir nepageidaujamų reakcijų į vaistą sąrašo papildymu terminu „hipotenzija".
Croatian: Usuglašen je konačan tekst: „Felodipin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Lithuanian: Galutinė suderinta formuluotė yra tokia: "Felodipino nėštumo metu vartoti negalima.
Croatian: Provedena su istraživanja i u bazi podataka Sustava za prijavljivanje nuspojava (Adverse Event Reporting System - AERS) FDA-a, te u bazi podataka VigiBase WHO-a.
Lithuanian: Taip pat buvo atlikta paieška FDA nepageidaujamų reiškinių registravimo sistemos (AERS) duomenų bazėje ir PSO duomenų bazėje Vigibase.
Croatian: Uslijed različitih nacionalnih odluka donesenih od strane država članica u vezi s odobrenjem za lijek Plendil i njegove povezane nazive, ovi su proizvodi uključeni u popis proizvoda za usklađivanje SPCa, kako je zatraženo od Koordinacijske grupe za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh).
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus skirtingus nacionalinius sprendimus dėl Plendil ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimo suteikimo, šie preparatai buvo įtraukti į sąrašą preparatų, kurių preparato charakteristikų santrauką, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMDh) prašymu, reikia suderinti.
Croatian: Očekuje se da će bolesnik biti informiran o tome da potraži savjet u ovoj situaciji, te da se razmotre svi aspekti terapija, uključujući i djelovanje u vezi s prekidom terapije felodipinom.
Lithuanian: Pacientė turėtų būti informuota, kad susiklosčius tokioms aplinkybėms, jai reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju, ir tokiu atveju turėtų būti aptarti visi gydymo aspektai, įskaitant veiksmus, kurių reikėtų imtis dėl gydymo felodipinu nutraukimo.
Croatian: Različite države članice imale su nekoliko verzija; i to: „stabilna angina pektoris i vazospastična angina (varijanta Prinzmetalove angine)", „profilaksa angine pektoris (stabilni i vazospastični oblici)", „angina pektoris" i „stabilna eksercionalna angina pektoris"; Plendil se može primjenjivati kao monoterapija ili se može kombinirati zajedno s beta blokatorima.
Lithuanian: Skirtingose valstybėse narėse buvo vartojamos tokios formuluotės: „Stabili krūtinės angina ir vazospastinė angina (Prinzmetalio anginos variantas)"; „Krūtinės anginos (stabilios ir vazospastinės) profilaktika"; „Krūtinės angina" ir „Fizinio krūvio sukeliama stabili krūtinės angina; Plendil galima skirti kaip monoterapiją arba kartu su beta blokatoriumi.
Croatian: Prisutne su i razlike u vezi s preporukama za posebne grupe populacija, naime stariju i pedijatrijsku populaciju, oštećenu funkciju bubrega i jetre, primjenu s/ bez hrane.
Lithuanian: Taip pat buvo neatitikimų, susijusių su rekomendacijomis dėl ypatingų populiacijos grupių, būtent senyvų pacientų ir vaikų, pacientų, kurių inkstų ir kepenų veikla sutrikusi, taip pat dėl vaisto vartojimo nevalgius ir (arba) valgant.
Croatian: Nadalje, tijekom početnih tjedana trudnoće embrio se hrani žumajčanom vrećicom, te posljedično nije izložen felodipinu kojeg uzima majka.
Lithuanian: Be to, pirmąsias nėštumo savaites embrionas maistines medžiagas gauna iš trynio maišo, todėl būsimos motinos vartojamas felodipinas į embrioną nepatenka.
Croatian: Ukupno objavljeno iskustvo primjene felodipina za liječenje vazospastične angine pektoris i akumuliranih sigurnosnih informacija je previše ograničeno da bi se definirao robusni omjer koristi i rizika.
Lithuanian: Visos publikuotos vazospastinės krūtinės anginos gydymo felodipinu patirties ir sukauptos saugumo informacijos nepakanka, kad būtų galima nustatyti robastišką šio vaisto naudos ir rizikos santykį.
Croatian: Zaključno, na temelju ocjene prijedloga i odgovora nositelja odobrenja te nakon rasprave Odbora, CHMP usvojio je usklađene komplete dokumenata Informacija o proizvodu za lijek Plendil i povezane nazive.
Lithuanian: Taigi, remdamasis rinkodaros leidimo turėtojo pateiktų pasiūlymo ir atsakymų vertinimu ir įvykus diskusijoms komitete, CHMP patvirtino suderintus Plendil ir susijusių pavadinimų preparato informacinių dokumentų rinkinius.
Croatian: Tekst u dijelu 5.2 bio je divergentan na razini država članica.
Lithuanian: Valstybėse narėse buvo patvirtinta skirtinga 5.2 skyriaus formuluotė.
Croatian: Rezultati provedenih ispitivanja felodipina za vazospastičnu aginu potvrđuju djelovanje na stanje, budući da su zabilježena poboljšanja u simptomima angine i smanjenja ili izostanak privremenih povišenja ST-segmenta u slučaju hiperventilacije ili sistemske ergonovinske provokacije.
Lithuanian: Iš atliktų felodipino poveikio gydant vazospastinę anginą tyrimų rezultatų matyti, kad šis vaistas yra veiksmingas gydant šią ligą, nes slopina krūtinės anginos simptomus ir mažina arba pašalina laikiną ST segmento padidėjimą prasidėjus hiperventiliacijai arba įvykus sisteminei provokacijai paprastosios skalsės alkaloidu.