FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études précliniques ont indiqué que le métabolite du thiocolchicoside 3deméthylthiocolchicine (M2, SL59.0955) peut être associé à une aneuploïdie (nombre anormal de chromosomes et perte d'hétérozygotie) des cellules en division, à des taux d'exposition à peine plus élevés que ceux atteints dans le corps avec les doses orales maximales recommandées.
Spanish: Los estudios preclínicos indicaron que el metabolito del tiocolchicósido 3desmetiltiocolchicina (M2, SL59.0955) puede estar asociado a la aneuploidía (alteración del número de cromosomas y pérdida de heterocigosidad) en las células en división, a niveles de exposición no muy superiores a los que se registran en el organismo con las dosis orales máximas recomendadas.
French: • De nouveaux éléments ont démontré que le thiocolchicoside est dégradé dans le corps en une substance appelée M2, qui, en quantité suffisante, peut avoir une incidence sur le matériel génétique des cellules.
Spanish: • Los nuevos datos han demostrado que el tiocolchicósido se descompone en el organismo formando una sustancia denominada M2 que, en concentraciones suficientes, puede afectar al material genético de las células.
French: • Des médicaments contenant du thiocolchicoside sont également disponibles pour une application sur la peau mais ceux-ci ne produisent pas les mêmes taux de M2 dans le corps et n'affecteraient pas le matériel génétique des cellules.
Spanish: • Los medicamentos que contienen tiocolchicósido también se presentan en formulaciones para aplicar sobre la piel que no producen los mismos niveles de M2 en el organismo y no se cree que afecten al material genético de las células.
French: • Les prescripteurs recevront une lettre comprenant des informations complémentaires sur la restriction de l'indication du thiocolchicoside à usage systémique.
Spanish: • Se enviará una comunicación con más información sobre la restricción de la indicación para el tiocolchicósido de uso sistémico a los médicos que lo recetan.
French: • Les médicaments contenant du thiocolchicoside ne doivent pas être utilisés chez les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer mais n'utilisant pas de méthode contraceptive appropriée.
Spanish: • Los medicamentos que contienen tiocolchicósido no se deben utilizar durante el embarazo o la lactancia, ni en mujeres en edad fértil que no estén tomando medidas anticonceptivas adecuadas.
French: • Le thiocolchicoside à usage systémique est recommandé uniquement comme traitement adjuvant des contractures musculaires aiguës dans les pathologies rachidiennes, chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans.
Spanish: • El tiocolchicósido sistémico está recomendado únicamente como tratamiento complementario para las contracturas musculares en la patología dorsal, en adultos y adolescentes a partir de los 16 años.
French: L'examen du thiocolchicoside a été initié par l'agence italienne du médicament (AIFA), en raison de nouvelles preuves expérimentales suggérant que le thiocolchicoside était dégradé dans le corps en un métabolite appelé M2 ou SL59.0955 qui peut endommager les cellules en division et induire une aneuploïdie (nombre ou arrangement anormal des chromosomes).
Spanish: La revisión del tiocolchicósido fue iniciada por la Agencia reguladora de medicamentos de Italia, la AIFA, después de conocer nuevos datos experimentales que indicaban que el tiocolchicósido se descomponía en el organismo formando un metabolito llamado M2 o SL59.0955, que podría dañar a las células que se están dividiendo y provocar aneuploidía (alteración del número o de la disposición de los cromosomas).
French: Leur utilisation est également contre-indiquée chez les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer mais n'utilisant pas de
Spanish: También está contraindicado el uso durante el embarazo y la lactancia o en mujeres en edad fértil que no utilizan anticonceptivos, así como en niños o para
French: Il est disponible pour une utilisation par voie orale ou par injection dans les muscles.
Spanish: Está disponible en presentaciones para uso oral o por inyección intramuscular.
French: Le traitement des patients qui prennent du thiocolchicoside pour une affection chronique devra être revu par leur médecin lors de leur prochain rendez-vous.
Spanish: Los pacientes que estén tomando tiocolchicósido para una patología crónica deben acudir al médico para que él revise su tratamiento en la próxima visita programada.
French: L'examen des médicaments contenant du thiocolchicoside à usage systémique a débuté le 15 février 2013 à la demande de l'Italie, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Spanish: El 15 de febrero de 2013, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/EC y a instancias de Italia, se inició la revisión de los medicamentos que contienen tiocolchicósido para uso sistémico a causa de los nuevos datos obtenidos en los estudios experimentales realizados por uno de los titulares de una autorización de comercialización que indicaban que un metabolito del tiocolchicósido afectaba a los cromosomas.
French: 5 ml (20 mg/ml) 3 flacons
Spanish: 5 ml (20 mg/ml) 3 viales
French: 50 ml (20 mg/ml) 1 flacon e s
Spanish: 50 ml (20 mg/ml) 1 vial o
French: Mediane 22,4 mois
Spanish: Mediana 22,4 meses
French: t½ (jours)
Spanish: t½ (días)
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
French: 10 à 12
Spanish: 10 a 12
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
French: Personnes âgées (≥65 ans)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad)
French: La récupération post-natale n'a donc pas pu être démontrée.
Spanish: Por lo tanto, la recuperación postnatal no ha sido demostrada.
French: Cette maladie peut également toucher d'autres organes de votre corps.
Spanish: La enfermedad también puede afectar a otros órganos en su cuerpo.
French: Nombres arrondis à 3 chiffres significatifs
Spanish: Número redondo hasta tres dígitos significativos
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 19 avril 2010 Date du dernier renouvellement : 17 février 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de abril de 2010 Fecha de la última renovación: 17 de febrero de 2015
French: Votre réponse au vaccin peut être réduite et vous pourriez ne pas être complétement protégé.
Spanish: Su respuesta a la vacuna puede debilitarse y puede que no esté protegido totalmente.
French: • manque d'énergie
Spanish: • falta de energía
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
French: La meilleure réponse est la réponse clinique qui ne s'est pas améliorée à l'issue de 3 cycles supplémentaires de traitement.
Spanish: La mejor respuesta, fue aquella respuesta clínica que no mejoró tras recibir 3 ciclos adicionales de tratamiento.
French: 1) Cycle pour lequel les paramètres pharmacocinétiques sont présentés dans ce tableau.
Spanish: 1) Ciclo del que se presentan los parámteros farmacocinéticos en esta tabla.
French: Il n'a pas été mené d'étude de biotransformation classique.
Spanish: No se han realizado estudios clásicos de biotransformación.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICONAMIENTOS PRIMARIOS
French: Aucune étude sur le développement pré- et post-natal n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios de desarrollo pre y postnatal.
French: Les lymphocytes se multiplient trop rapidement et ont une durée de vie trop longue, ils sont donc trop nombreux à circuler dans votre sang.
Spanish: Los linfocitos se multiplican muy rápidamente y viven mucho tiempo, por eso hay demasiados circulando en su sangre.
French: Amélioration ≥50 % Résolution complète Splénomégalie
Spanish: Mejoría  50% Resolución completa
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: Grossesse, allaitement et fertilité Il n'est habituellement pas recommandé d'utiliser Arzerra pendant la grossesse.
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad Generalmente no se recomienda utilizar Arzerra durante el embarazo.
French: Autres médicaments et Arzerra
Spanish: Otros medicamentos y Arzerra
French: Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte pour détecter un risque associé au produit.
Spanish: No hay estudios controlados y adecuados en mujeres embarazadas que informen del riesgo asociado.
French: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Etats-Unis
Spanish: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Estados Unidos
French: • Ne pas agiter ; mélanger la solution diluée en effectuant de lents retournements.
Spanish: • No agitar; mezclar la solución diluida mediante una inversión suave.
French: Temps de survie sans progression (mois)
Spanish: Tiempo de supervivencia libre de progresión (meses)
French: La majorité des réactions liées à la perfusion était de Grade 1 ou de Grade 2.
Spanish: La mayoria de las reacciones relacionadas con la perfusión fueron de gravedad Grado 1 o Grado 2.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pour une durée de 48 heures à température ambiante (inférieure à 25°C).
Spanish: Se ha demostrado estabilidad en uso química y física durante 48 horas en condiciones ambientales (menos de 25°C).
French: Votre médecin peut vous traiter avec un médicament anti-viral adapté pour prévenir cet effet.
Spanish: Su médico puede tratarle con un medicamento antiviral adecuado para ayudarle a prevenir esto.
French: Des données publiées suggèrent que la consommation de lait maternel par le nouveau-né et le nourrisson n'entraîne pas d'absorption substantielle des anticorps maternels dans la circulation.
Spanish: Los datos publicados sugieren que el consumo de leche materna en recien nacidos y lactantes no da lugar a una absorción importante de éstos anticuerpos maternos en circulación.
French: Dans de rares cas, ces réactions peuvent être d'évolution fatale.
Spanish: En raras ocasiones, estas reacciones pueden provocar la muerte.
French: Des améliorations ont également été démontrées au niveau des composantes du critère de réponse du NCIWG.
Spanish: También se demostraron mejoras en los componentes de los criterios de respuesta del NCI-WG.
French: Médiane, tous les patients IC à 95 %
Spanish: Mediana, todos los pacientes IC 95 %
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la boîte et du flacon.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial.
French: Ces réactions surviennent plus fréquemment au cours du premier traitement.
Spanish: Las reacciones aparecen con mayor probabilidad durante el primer tratamiento.
French: Arzerra contient du sodium
Spanish: Arzerra contiene sodio
French: Vous serez étroitement surveillé et si vous présentez des réactions liées à la perfusion, celles-ci seront traitées.
Spanish: Se le vigilará estrechamente y si presenta cualquier reacción, estas serán tratadas.
French: Les patients ont reçu le traitement pendant un maximum de 6 cycles.
Spanish: Los pacientes recibieron el tratamiento durante un máximo de 6 ciclos.
French: Un risque chez les nouveaunés/nourrissons ne peut être exclu.
Spanish: No se puede descartar el riesgo en recien nacidos/lactantes.
French: Si vous avez déjà eu une hépatite B, Arzerra pourrait la réactiver.
Spanish: Si ha tenido hepatitis B, Arzerra podría hacer que vuelva a activarse de nuevo.
French: Des données cytogénétiques (FISH) ont été obtenues à l'inclusion pour 209 patients.
Spanish: Los datos citogenéticos basales (FISH) estuvieron disponibles para 209 pacientes.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quarter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC10
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC10
French: Les patients ont reçu le traitement pendant un minimum de 3 mois jusqu'à l'obtention de la meilleure réponse ou jusqu'à un maximum de 12 cycles.
Spanish: Los pacientes recibieron el tratamiento durante un mínimo de 3 meses hasta obtener la mejor respuesta o hasta un máximo de 12 ciclos.
French: Les effets sur la fertilité mâle ou femelle n'ont pas été évalués au cours des études chez les animaux.
Spanish: Los efectos en la fertilidad masculina y femenina no han sido evaluados en estudios con animales.
French: Polysorbate 80 (E433)
Spanish: Polisorbato 80 (E433)
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable qu'Arzerra affecte votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Arzerra afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: Deux pour cent des réactions liées à la perfusion ont nécessité l'interruption du traitement.
Spanish: El dos por ciento de las reacciones relacionadas con la perfusión condujeron a la suspensión del tratamiento.
French: Temps après le début de la perfusion (minutes)
Spanish: Tiempo tras el inicio de la perfusión (minutos)
French: 3), une hypovolémie, une insuffisance rénale, des taux élevés d'acide urique avant traitement et des taux élevés de lactates déhydrogénases.
Spanish: 3), hipovolemia, insuficiencia renal, niveles elevados de ácido úrico antes del tratamiento y niveles elevados de lactato deshidrogenasa.
French: Ces symptômes peuvent être le signe d'un blocage de l'intestin, en particulier au début de votre traitement.
Spanish: Estos podrían ser síntomas de un bloqueo en el intestino, especialmente durante las primeras etapas de su tratamiento.
French: S'il n'est pas immédiatement utilisé, la durée et les conditions de conservation avant administration sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, à moins que la reconstitution/dilution n'ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso previos a la utilización, son responsabilidad del usuario y no deben ser mayores de 24 horas a 2-8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
French: Les données non cliniques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos.
French: Les facteurs de risque du SLT incluent une importante charge tumorale, des concentrations élevées de cellules circulantes (≥ 25 000/mm
Spanish: Los factores de riesgo del SLT incluyen una mayor carga tumoral, concentraciones elevadas de células circulantes (≥ 25.000/mm
French: 1 et 2 3 à n* 1 et 2 3 à 8
Spanish: Número de perfusión 1 y 2 3 a n* 1 y 2 3 a 8
French: Toute anomalie électrolytique devra être corrigée.
Spanish: Las anomalías en los niveles de electrolitos deben ser corregidas.
French: La LLC est un cancer du sang qui affecte un type de globules blancs appelés lymphocytes.
Spanish: La LLC es un cáncer de la sangre que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos.
French: Sont exclus les visites de patients depuis la date de la première transfusion, un traitement par érythropoïétine, ou un traitement par des facteurs de croissance.
Spanish: Excluye las visitas de pacientes desde la fecha de la primera transfusión, tratamiento con eritropoyetina, o tratamiento con factores de crecimiento.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pertes de mémoire, des difficultés à penser, des difficultés à marcher ou encore une perte de vision.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene pérdida de memoria, dificultad para pensar, dificultad para caminar o pérdida de visión.
French: Surveillance des résultats de laboratoire
Spanish: Monitorización de valores analíticos de laboratorio
French: L'ofatumumab ne doit pas être administré chez la femme enceinte à moins que les bénéfices attendus pour la mère ne l'emportent sur les risques éventuels pour le foetus.
Spanish: Ofatumumab no debe adminsitrase a mujeres embarazadas a menos que el posible beneficio para la madre supere el posible riesgo para el feto.
French: Hypersensibilité à l'ofatumumab ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a ofatumumab o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Corticoïdes par voie intraveineuse (prednisolone ou équivalent)
Spanish: Corticoide intravenoso (prednisolona o equivalente)
French: La dose recommandée et le schéma posologique se compose de 12 doses administrées de la façon suivante:
Spanish: La dosis recomendada y programada es 12 dosis administradas de la siguiente manera:
French: • Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Arzerra, parlez-en à votre médecin.
Spanish: • Si se queda embarazada durante el tratamiento con Arzerra, informe a su médico.
French: Arzerra doit être administré sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anti-cancéreux et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation est immédiatement disponible.
Spanish: Arzerra se debe administrar bajo la supervisión de un médico experimentado en el uso de tratamientos para el cáncer y en un entorno donde se disponga de instalaciones para la reanimación completa de forma inmediata.
French: Population pédiatrique Aucune donnée de pharmacocinétique n'est disponible en pédiatrie.
Spanish: Población pediátrica No hay datos farmacocinéticos disponible en pacientes pediátricos.
French: Par conséquent, le bénéfice de cette nouvelle association par rapport à un traitement à base de rituximab n'est pas connu.
Spanish: Por consiguiente, el beneficio de la nueva combinación frente a un régimen basado en rituximab se desconoce.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une constipation, un abdomen gonflé ou des douleurs abdominales.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si experimenta estreñimiento, tiene el abdomen hinchado o dolor abdominal.
French: Temps après le début de la perfusion
Spanish: Tiempo tras el inicio de la perfusión
French: • coloration bleue des lèvres et des extrémités (symptômes possibles d'une hypoxie)
Spanish: • Coloración azulada de labios y extremidades (síntomas probables de una hipoxia)
French: Vaccination et Arzerra
Spanish: Vacunación y Arzerra
French: Votre médecin pourra mesurer la quantité d'électrolytes, tels que le magnésium et le potassium, dans votre sang avant et pendant votre traitement par Arzerra.
Spanish: Su médico puede que compruebe la cantidad de electrolitos, como el magnesio y el potasio en sangre, antes y durante el tratamiento con Arzerra.
French: Leucoencéphalopathie Multifocale Progressive
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva
French: Perfusions 3* à 12
Spanish: Perfusiones 3* a 12
French: De plus, un groupe de patients (n = 16) qui était inéligible/intolérant au traitement par fludarabine et/ou intolérant au traitement par alemtuzumab a été traité par Arzerra.
Spanish: Adicionalmente, un grupo de pacientes (n=16) que eran intolerantes/inelegibles al tratamiento con fludarabina y/o intolerantes al tratamiento con alemtuzumab, fueron tratados con Arzerra.
French: Avec un suivi médian d'approximativement 34 mois, 67 décès (37 %) dans le bras OFA+FC et 69 décès (38 %) dans la bras FC ont été rapportés.
Spanish: Con una mediana de seguimiento de aproximadamente 34 meses, se notificaron 67 muertes (37%) en el brazo de OFA + FC y 69 muertes (38%) en el brazo de FC.
French: Liquide limpide à opalescent, incolore à jaune pâle.
Spanish: Líquido de transparente a opalescente, de incoloro a color amarillo pálido.
French: Chaque cycle dure 28 jours et débute à partir du premier jour du cycle (J1).
Spanish: Cada ciclo dura 28 días y se cuentan desde el día 1 del ciclo.
French: Perfusions suivantes*
Spanish: Perfusiones posteriores*
French: Aucune différence significative de sécurité et d'efficacité liée à l'âge n'a été rapportée (voir rubrique 5.1).
Spanish: No se observaron diferencias sustanciales relacionadas con la edad en la seguridad y la eficacia (ver sección 5.1).
French: Arzerra s'administre par perfusion intraveineuse et doit être dilué avant administration.
Spanish: Arzerra se administra en perfusión intravenosa y se debe diluir antes de la administración.
French: Cette dose sera augmentée, généralement à 1 000 mg ou 2 000 mg, pour les perfusions suivantes.
Spanish: Esta dosis se incrementará, normalmente a 1.000 mg ó 2.000 mg, para las perfusiones restantes.
French: 50 mg de diphénhydramine ou 10 mg de cétirizine (ou équivalent)
Spanish: 50 mg de difenhidramina o 10 mg de cetirizina (o equivalente)
French: Une réactivation du VHB a été rapportée jusqu'à 12 mois après la fin du traitement par Arzerra.
Spanish: Se han notificados casos de reactivación del VHB hasta 12 meses después de finalizar el tratamiento.
French: Si vous aviez ces symptômes avant votre traitement par Arzerra, informez immédiatement votre médecin de tout changement au niveau de ces symptômes.
Spanish: Si experimentó estos síntomas antes del tratamiento con Arzerra, informe a su médico inmediatamente sobre cualquier cambio en estos síntomas.
French: La prise en charge du SLT inclue la correction des anomalies électrolytiques, la surveillance de la fonction rénale, le maintien du bilan hydrique et des soins appropriés.
Spanish: El manejo del SLT incluye la corrección de las alteraciones electrolíticas, monitorización de la función renal, mantenimiento del balance de fluidos y tratamiento de soporte.
French: Patients réfractaires à la fludarabine et à l'alemtuzumab n = 95
Spanish: Pacientes refractarios a fludarabina y alemtuzumab n = 95
French: L'efficacité des vaccins vivants atténués ou inactivés peut être altérée par l'ofatumumab.
Spanish: La eficacia de vacunas vivas atenuadas o inactivadas puede verse alterada con ofatumumab.
French: Arzerra solution à diluer pour perfusion ne contient pas de conservateur ; par conséquent, la dilution doit être réalisée dans des conditions aseptiques.
Spanish: Arzerra concentrado para solución para perfusión no contiene conservantes; por consiguiente la dilución debe llevarse a cabo bajo condiciones asépticas.
French: Celles-ci comprenaient des améliorations associées aux symptômes constitutionnels, lymphadénopathie, organomégalie ou cytopénie (voir Tableau 4).
Spanish: Estos incluyeron mejoras asociadas con síntomas constitucionales, linfoadenopatía, organomegalia, o citopenias (ver Tabla 4).
French: La solution d'ofatumumab doit être incolore à jaune pâle.
Spanish: Ofatumumab debe ser una solución de incolora a color amarillo pálido.
French: 1) Avant dilution d'Arzerra
Spanish: 1) Antes de diluir Arzerra
French: Six mois après la dernière perfusion, la diminution du nombre de cellules B (médiane) a été >99 %.
Spanish: A los 6 meses después de la última dosis, la mediana de las reducciones del recuento de células B fue > 99 %.