FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost a bezpečnost regadenosonu pro farmakologickou zátěžovou radionuklidovou MPI byly stanoveny ve vztahu k adenosinu ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích (ADVANCE MPI 1 a ADVANCE MPI 2) s 2 015 pacienty s prokázaným onemocněním koronárních tepen nebo s podezřením na toto onemocnění, u kterých byla doporučena klinicky indikovaná farmakologická zátěžová MPI.
Slovenian: Farmakološka obremenitev radionuklidnega slikanja miokardne perfuzije Učinkovitost in varnost regadenozona pri farmakološki obremenitvi radionuklidnega slikanja miokardne perfuzije so določali glede na adenozin v dveh randomiziranih, dvojno slepih študijah (ADVANCE MPI 1 in ADVANCE MPI 2) pri 2.015 bolnikih z znano boleznijo koronarne arterije ali s sumom nanjo, ki so bili napoteni na klinično indicirano radionuklidno slikanje miokardne perfuzije pod farmakološkim stresom.
Czech: U pacientů podstupujících koronární katetrizaci byla použita metoda dopplerovské ultrasonografie s impulzně modulovanou nosnou vlnou (pulsed-wave) k měření průměrné maximální rychlosti (average peak velocity, APV) CBF před podáním a až po dobu 30 minut po podání regadenosonu (400 mikrogramů, intravenózně).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se opravi koronarna kateterizacija, so uporabili Dopplerjev pulzni ultrazvok za merjenje povprečne hitrosti vrha koronarnega krvnega pretoka pred dajanjem regadenozona in še do 30 minut po tem (400 mikrogramov, intravensko).
Czech: Ve třetí studii s 1009 pacienty s mírným až středně závažným astmatem (n = 537) a středně závažnou až závažnou COPD (n = 472) byla po podání dávky regadenosonu nebo placeba míra výskytu redukce FEV1 > 15 % od počáteční hodnoty 1,1 %, resp. 2,9 % u pacientů s astmatem (p = 0,15) a 4,2 %, resp. 5,4 % u pacientů s COPD (p = 0,58).
Slovenian: V tretji študiji pri 1009 bolnikih z blago do zmerno astmo (n=537) in zmerno do resno KOPB (n=472) je bila incidenca zmanjšanja FEV1 > 15% od izhodišča 1,1% in 2,9% pri bolnikih z astmo (p=0,15) in 4,2% in 5,4% pri bolnikih s KOPB (p=0,58) po dajanju regadenozona in placeba.
Czech: Proto se podávání aminofylinu výhradně k ukončení křečí vyvolaných regadenosonem nedoporučuje.
Slovenian: Zato uporaba aminofilina izključno za namen ustavitve napada, ki ga sproži regadenozon, ni priporočljiva.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost regadenosonu u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost regadenozona pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Czech: Jak přípravek Rapiscan vypadá a co obsahuje toto balení Injekční roztok Rapiscan je čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.
Slovenian: Zdravilo Rapiscan raztopina za injiciranje je bistra, brezbarvna raztopina brez vidnih delcev.
Czech: Přípravek Rapiscan se dodává v krabičce obsahující jednorázovou skleněnou 5 ml injekční lahvičku s kaučukovou zátkou a hliníkovým krytem.
Slovenian: Zdravilo Rapiscan je na voljo v škatli, ki vsebuje eno 5-mililitrsko stekleno vialo za enkratno uporabo z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Czech: Podání aminofylinu výhradně za účelem ukončení záchvatu křečí vyvolaných regadenosonem se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovenian: Uporaba aminofilina izključno za namen ustavitve epileptičnega napada, ki ga sproži regadenozon, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Czech: Tyto nálezy naznačují, že metabolizmus regadenosonu nehraje hlavní roli ve vylučování regadenosonu.
Slovenian: Ti izsledki kažejo na to, da presnova regadenozona ne igra velike vloge pri izločanju regadenozona.
Czech: Regadenoson může způsobit ochabnutí SA a AV uzlů, a způsobit tím AV blokádu prvního, druhého nebo třetího stupně nebo sinusovou bradykardii vyžadující lékařský zásah.
Slovenian: Regadenozon lahko blokira SA in AV vozle in povzroči AV blok prve, druge ali tretje stopnje ali sinusno bradikardijo, zaradi katere je potrebno posredovanje.
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri do 1 do 10 od 100 bolnikov)
Czech: Resorpce radiofarmaka v myokardu po podání regadenosonu je proto větší v oblastech prokrvovaných normálními artériemi ve srovnání se stenotickými artériemi.
Slovenian: Miokardni privzem radiofarmacevtskega izdelka po dajanju regadenozona je zato večji v predelih, ki jih oskrbujejo normalne arterije kot v tistih, ki jih oskrbujejo stenotične.
Czech: • náhlé zastavení srdce nebo poškození srdce, srdeční blokáda (porucha srdečního elektrického signálu, kdy signál nemůže projít z horní do spodní komory), pomalý srdeční tep
Slovenian: • nenadna ustavitev srca ali poškodovanje srca, srčni blok (motnja električnih signalov srca, ko signal ne more prehajati iz zgornjega v spodnji prekat), počasen srčni utrip
Czech: Se zvyšujícím se stupněm poruchy funkce ledvin od mírné (CLcr 50 až < 80 ml/min) po středně závažnou (CLcr 30 až < 50 ml/min) až po závažnou poruchu funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) se frakce regadenosonu vyloučeného v nezměněné formě močí a renální clearance snižovaly, což vedlo ke zvýšení poločasů eliminace a hodnot AUC v porovnání se zdravými dobrovolníky (CLcr ≥ 80 ml/min).
Slovenian: Z večanjem okvare ledvic, od blage (očistek kreatinina 50 to < 80 ml/min) do zmerne (očistek kreatinina 30 do < 50 ml/min) in hude okvare ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min), se je frakcija regadenozona nespremenjena izločala v urinu in ledvični očistek se je manjšal, kar je povzročilo podaljšanje razpolovnih časov izločanja in vrednosti AUC v primerjavi z zdravimi osebami (očistek kreatinina ≥ 80 ml/min).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán přípravek Rapiscan
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Rapiscan
Czech: Méně časté hypertenze, bledost, studené končetiny Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Velmi časté dyspnoe
Slovenian: Občasni hipertenzija, bledica, občutek perifernega mrazenja Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: Zelo pogosti dispneja
Czech: Příznaky hypersenzitivity (vyrážka, kopřivka, angioedém, anafylaxe a/nebo stažení hrdla) se mohou objevit okamžitě nebo opožděně.
Slovenian: Takoj ali z zamikom se lahko pojavijo znaki preobčutljivosti (izpuščaj, koprivnica, angioedem, anafilaksa in/ali stiskanje v grlu).
Czech: 5 ml roztoku v jednorázové injekční lahvičce ze skla typu 1 s (butyl) kaučukovou zátkou a hliníkovým krytem.
Slovenian: 5 ml raztopine v stekleni viali (tipa 1) za enkratno uporabo z (butilnim) gumijastim zamaškom in aluminijasto vrhnjo zaporko.
Czech: Ve studiích ADVANCE MPI 1 a ADVANCE MPI 2 byly koeficienty kappa mediánu skóre vážené metodou Cicchetti-Allison a Fleiss-Cohen pro kategorii závažnosti ischémie hodnoceného třemi zaslepenými hodnotiteli (bez započítání segmentů s normální resorpcí v klidu a mírným/nejasným snížením resorpce při zátěži jako ischemických segmentů) u kombinace studií s regadenosonem a adenosinem středně významné, s hodnotami 0,53 resp. 0,61 stejně tak i vážené koeficienty kappa pro dva po sobě následující skeny za použití adenosinu, s hodnotami 0,50 resp. 0,55.
Slovenian: V študijah ADVANCE MPI 1 in ADVANCE MPI 2 sta bila Cicchetti-Alisonov in Fleiss-Cohenov obteženi parameter kappa medianega rezultata treh slepih odčitovalcev glede na kategorijo stopnje ishemije (segmenti z normalnim privzemom v stanju mirovanja in blagim/nezanesljivim zmanjšanjem pod obremenitvijo niso bili upoštevani kot ishemični) za kombinirani študiji regadenozona s slikanjem z adenozinom zmerna, in sicer 0,53 oziroma 0,61, kot so bili tudi obteženi parametri kappa pri dveh zaporednih slikanjih z adenozinom, in sicer 0,50 oziroma 0,55.
Czech: Aminofylin (100 mg, podáváno pomalou intravenózní injekcí po dobu 60 sekund) podaný 1 minutu po 400 mikrogramech regadenosonu u pacientů podstupujících srdeční katetrizaci, zkrátil dobu odezvy koronárního krevního průtoku na regadenoson, což bylo prokázáno měřením dopplerovskou ultrasonografií s impulzně modulovanou nosnou vlnou (pulsed-wave).
Slovenian: Aminofilin (100 mg, ki ga dajemo s počasnim intravenskim injiciranjem v 60 sekundah), injiciran 1 minuto po uporabi 400 mikrogramov regadenozona pri osebah mad kateterizacijo srca, je pokazal, da skrajša trajanje odziva koronarnega krvnega pretoka na regadenozon, izmerjeno s pulznim doplerjem.
Czech: Během srdeční katetrizace je přes Vaši stehenní nebo radiální (od lokte k zápěstí) tepnu aplikována dlouhá tenká trubička nazývaná katetr, která je následně zavedena skrz Vaše krevní cévy do Vašeho srdce.
Slovenian: Med kateterizacijo srca se dolga tanka cevka, ki se imenuje kateter, vstavi bodisi preko femoralne ali radialne arterije in skozi krvne žile potisne do srca.
Czech: Na základě postmarketingových zkušeností se vyskytly zprávy o cerebrovaskulární příhodě (CMP).
Slovenian: V obdobju trženja so poročali tudi o cerebrovaskularnem inzultu.
Czech: • náhlé zastavení srdce nebo poškození srdce, srdeční blokáda (porucha srdečního elektrického signálu, kdy signál nemůže projít z horních do spodních komor), zrychlený srdeční tep
Slovenian: • nenadna ustavitev srca ali poškodovanje srca, srčni blok (motnja električnih signalov srca, ko signal ne more prehajati iz zgornjega v spodnji prekat), hiter srčni utrip;
Czech: Pacienti musí zůstat sedět nebo ležet a musí se sledovat v častých intervalech po podání injekce až do doby, kdy se parametry EKG, srdeční tep a krevní tlak vrátí zpět na hodnoty před podáním dávky.
Slovenian: Bolniki naj ostanejo v sedečem ali ležečem položaju, in pod nadzorom v pogostih časovnih presledkih po injiciranju tako dolgo, dokler se parametri EKG, srčnega utripa in krvnega pritiska ne vrnejo na vrednosti pred odmerjanjem.
Czech: Pacienti nesmí alespoň 12 hodin před podáním přípravku Rapiscan konzumovat žádné produkty obsahující metylxantiny (např. kofein) ani žádné léčivé přípravky obsahující teofylin (viz bod 4.5).
Slovenian: Bolniki naj se vsaj 12 ur pred dajanjem zdravila Rapiscan izognejo uživanju vsakršnih zdravil, ki vsebujejo metilksantine (npr. kofein), pa tudi zdravil, ki vsebujejo teofilin (glejte poglavje 4.5).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na regadenoson nebo na kteroukoli další složku přípravku Rapiscan
Slovenian: • če ste alergični na regadenozon ali katero koli sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6.
Czech: To má za následek vyšší přítok krve do svalů srdce.
Slovenian: S tem v srčne mišice priteka več krvi.
Czech: Léčba přípravkem Rapiscan je omezena na použití ve zdravotnickém zařízení, kde je k dispozici vybavení pro kardiologické monitorování a resuscitaci.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rapiscan je omejeno na uporabo v zdravstveni ustanovi, kjer obstaja možnost nadziranja srčne funkcije in je na voljo oprema za oživljanje srca.
Czech: Starší pacienti Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Czech: Léčivou látkou v přípravku Rapiscan je regadenosonum.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Rapiscan je regadenozon.
Czech: Frakční průtoková rezerva (FFR)
Slovenian: Meritev funkcionalne pretočne rezerve (FFR)
Czech: Neužívejte přípravek Rapiscan:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Rapiscan
Czech: Farmakokinetické vlastnosti regadenosonu u pacientů na dialýze nebyly hodnoceny.
Slovenian: Farmakokinetike regadenozona pri bolnikih na dializi niso ocenjevali.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: GE Healthcare AS Nycoveien 1
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: GE Healthcare AS
Czech: Regadenoson způsobuje rychlý nárůst CBF, který trvá krátkou dobu.
Slovenian: Regadenozon povzroča hitro zvišanje koronarnega krvnega pretoka, ki se ohrani le kratek čas.
Czech: Adekvátní údaje o podávání regadenosonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Zadostnih podatkov o uporabi regadenozona pri nosečnicah ni.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje regadenosonum 400 mikrogramů (80 mikrogramů/ml).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena 5 ml viala vsebuje 400 mikrogramov regadenozona (80 mikrogramov/ml).
Czech: Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, dinatrium-edetát, voda pro injekci
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, propilenglikol, dinatrijev edetat, voda za injekcije
Czech: Dalšími složkami jsou: dinatrium-edetát, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, voda pro injekci.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: dinatrijev edetat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, propilenglikol, voda za injekcije.
Czech: V klinických studiích byl během 45 minut po podání regadenosonu pozorován snížený systolický krevní tlak (> 35 mm Hg) u 7 % pacientů a snížený diastolický krevní tlak (> 25 mm Hg) u 4 % pacientů.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri 7% bolnikov opazili znižan sistolični krvni tlak (> 35 mm Hg) in pri 4% bolnikov znižan diastolični krvni tlak (> 25 mm Hg), ki sta se pojavila v 45 minutah po dajanju regadenozona.
Czech: • Závažná hypotenze.
Slovenian: • huda hipotenzija,
Czech: Pokud to bude považováno za nezbytné, může být v průběhu stejné katetrizační procedury pro měření FFR nejméně 10 minut po první dávce injekčně podána druhá dávka 400 mikrogramů.
Slovenian: Pri merjenju FFR se lahko, če je potrebno, drugi 400 mikrogramski odmerek injicira vsaj 10 minut po prvem odmerku med istim postopkom katetrizacije.
Czech: K zmírnění závažných a/nebo perzistentních nežádoucích účinků regadenosonu se může použít aminofylin, ale nemá se používat výhradně k ukončení záchvatu křečí způsobených přípravkem Rapiscan (viz bod 4.4).
Slovenian: Aminofilin se lahko uporabi za ublažitev hudih in/ali trdovratnih neželenih učinkov na regadenozon, vendar se ne sme uporabiti izključno za ustavitev epileptičnega napada, ki ga sproži zdravilo Rapiscan (glejte poglavje 4.4).
Czech: V první studii s 49 pacienty se středně závažnou až závažnou COPD byla po podání dávky regadenosonu nebo placeba míra výskytu redukce FEV1 > 15 % od počáteční hodnoty 12 %, resp. 6 % (p = 0,31).
Slovenian: V prvi študiji pri 49 bolnikih z blago do resno KOPB je bila stopnja zmanjšanja FEV1 > 15% od izhodišča 12% po dajanju regadenozona in 6% po placebu (p = 0,31).
Czech: Regadenoson se musí používat s opatrností a smí se podávat pouze ve zdravotnickém zařízení, kde je k dispozici vybavení pro kardiologické monitorování a resuscitaci.
Slovenian: Regadenozon je treba uporabljati previdno in dajati samo v zdravstveni ustanovi, kjer obstaja možnost nadziranja srčne funkcije in je na voljo oprema za oživljanje srca.
Czech: Méně časté abdominální distenze, průjem, fekální inkontinence Poruchy kůže a podkoží tkáně:
Slovenian: Občasni trebušna distenzija, driska, fekalna inkontinenca Bolezni kože in podkožja:
Czech: Injekční roztok Čirý, bezbarvý roztok.
Slovenian: raztopina za injiciranje bistra, brezbarvna raztopina
Czech: Ischémie myokardu
Slovenian: Miokardna ishemija
Czech: • jestliže trpíte srdečním selháním.
Slovenian: • če imate srčno popuščanje,
Czech: • plynatost, průjem, mimovolní únik stolice
Slovenian: • napenjanje, driska, nehotno odvajanje blata
Czech: Časté angína pectoris, atrioventrikulární blokáda, tachykardie, palpitace, další abnormality na EKG včetně prodlouženého upraveného intervalu QT na elektrokardiogramu
Slovenian: Pogosti angina pektoris, atrioventrikularni blok, tahikardija, palpitacije, druge nenormalnosti EKG
Czech: Poruchy imunitního systému: Méně časté hypersenzitivní reakce zahrnující: vyrážku, kopřivku, angioedém, anafylaxi
Slovenian: Občasni preobčutljivostne reakcije, vključno z naslednjimi: izpuščaj, koprivnica, angioedem,
Czech: Přípravek Rapiscan Vám může způsobit závratě.
Slovenian: Zaradi zdravila Rapiscan ste lahko omotični.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Rapiscan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Rapiscan Jak se přípravek Rapiscan podává
Slovenian: Kaj je zdravilo Rapiscan in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Rapiscan Kako se daje zdravilo Rapiscan Možni neželeni učinki
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání regadenosonu.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z regadenozonom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Czech: K zmírnění závažných nebo perzistentních nežádoucích účinků regadenosonu se může použít aminofylin.
Slovenian: Aminofilin se lahko uporabi za ublažitev hudih ali trdovratnih neželenih učinkov na regadenozon.
Czech: Po uplynutí dostatečného času na to, aby se radiofarmakum dostalo do srdečního svalu, Vám bude pořízen snímek srdce.
Slovenian: Vaše srce bodo slikali, ko mine dovolj časa, da radiofarmacevtski izdelek doseže srčno mišico.
Czech: Časté zvracení, nauzea, diskomfort v ústech
Slovenian: Pogosti bruhanje, navzea, ustno nelagodje
Czech: • alergická reakce, která může způsobit vyrážku, podlitiny, otok pod kůží v okolí očí nebo hrdla,
Slovenian: • alergijska reakcija, ki lahko povzroči izpuščaje, izbočene lise, podkožno oteklino blizu oči ali grla, stiskanje v grlu in težave z dihanjem
Czech: Hodnoty tepové frekvence a krevního tlak budou sledovány v průběhu celé procedury.
Slovenian: Med celotnim postopkom vam bodo spremljali frekvenco srčnega utripa in krvni tlak.
Czech: Injekce roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) podávaná po regadenosonu však obsahuje 45 mg sodíku.
Slovenian: Vendar pa injekcija 0,9% (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida, ki je dana bolniku po odmerku regadenozona, vsebuje 45 mg natrija.
Czech: • theofylin, léčivo používané k léčbě astmatu a jiných plicních chorob, se nesmí použít alespoň 12 hodin předtím, než je Vám podán přípravek Rapiscan, protože by mohl blokovat účinek přípravku Rapiscan.
Slovenian: • teofilina, zdravila za zdravljenje astme in drugih bolezni pljuč, ne smete uporabiti vsaj 12 ur,
Czech: U pacientů s poruchami funkce ledvin není nutná úprava dávky.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ni treba prilagajati odmerka.
Czech: K zmírnění závažných nebo perzistentních nežádoucích účinků regadenosonu se může použít aminofylin, ale nemá se používat výhradně k ukončení záchvatu křečí vyvolaných regadenosonem (viz bod 4.4).
Slovenian: Aminofilin se lahko uporabi za ublažitev hudih ali trdovratnih neželenih učinkov na regadenozon, vendar se ne sme uporabiti izključno za ustavitev epileptičnega napada, ki ga sproži regadenozon (glejte poglavje 4.4).
Czech: • dipyridamol, léčivý přípravek používaný k prevenci krevních sraženin, se nesmí použít alespoň 2 dny předtím, než je Vám podán přípravek Rapiscan, protože by mohl změnit účinek přípravku Rapiscan.
Slovenian: • dipiridamola, zdravila za preprečevanje strjevanja krvi, ne smete uporabljati vsaj dva dni,
Czech: Jedna 5ml injekční lahvička přípravku Rapiscan obsahuje regadenosonum 400 mikrogramů.
Slovenian: Ena 5 mililitrska viala zdravila Rapiscan vsebuje 400 mikrogramov regadenozona.
Czech: Přípravek používejte pouze ve zdravotnickém zařízení, kde je k dispozici vybavení pro kardiologické monitorování a resuscitaci.
Slovenian: Zdravilo uporabljajte samo v zdravstvenih ustanovah, kjer obstaja možnost nadziranja srčne funkcije in je na voljo oprema za oživljanje srca.
Czech: Méně časté srdeční zástava, infarkt myokardu, celková AV blokáda, bradykardie, flutter síní, nově vzniklá fibrilace síní, zhoršení nebo recidiva fibrilace síní
Slovenian: vključno s podaljšanjem intervala QT na elektrokardiogramu Občasni srčni zastoj, miokardni infarkt, kompletni AV-blok, bradikardija, atrijska undulacija, nov pojav, poslabšanje ali ponovitev atrijske fibrilacije
Czech: Jsou-li během 24 hodin podány dvě dávky s 10minutovým odstupem, nejsou pro druhou injekci léčivého přípravku Rapiscan k dispozici úplné bezpečnostní údaje.
Slovenian: Vseh podatkov o varnosti druge injekcije zdravila Rapiscan, kadar se uporabi dvakrat v 10-minutnem razmaku v 24-urnem obdobju, ni na voljo.
Czech: Fertilita Studie fertility s regadenosonem nebyly provedeny (viz bod 5.3).
Slovenian: Plodnost Študij vpliva na plodnost z regadenozonom niso izvedli (glejte poglavje 5.3).
Czech: Je podán injekcí přímo do žíly jako jedna dávka 400 mikrogramů v 5 ml roztoku.
Slovenian: Zdravilo se injicira neposredno v veno v obliki enkratnega odmerka 400 mikrogramov v 5-ml raztopini - injiciranje traja približno 10 sekund.
Czech: Přípravek Rapiscan obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Rapiscan vsebuje natrij
Czech: • nadměrné pocení
Slovenian: • pretirano znojenje
Czech: Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje regadenosonum 400 mikrogramů (80 mikrogramů/ml).
Slovenian: Ena 5 ml viala vsebuje 400 mikrogramov regadenozona (80 mikrogramov/ml).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1000)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri do 1 do 10 od 1.000 bolnikov)
Czech: Pacienti nesmí alespoň 12 hodin před podáním regadenosonu konzumovat žádné léčivé přípravky obsahující metylxantiny ani žádné léčivé přípravky obsahující teofylin (viz bod 4.2).
Slovenian: Bolniki naj se vsaj 12 ur pred dajanjem regadenozona izognejo uživanju vsakršnih zdravil, ki vsebujejo metilksantine, pa tudi zdravil, ki vsebujejo teofilin (glejte poglavje 4.2).
Czech: Během katetrizace srdečních tepen může Váš lékař s ohledem na zúžení zjištěné v jedné nebo více srdečních tepnách také měřit rozdíly v tlaku (známé také jako frakční průtoková rezerva - FFR).
Slovenian: Med kateterizacijo arterij v srcu lahko zdravnik izmeri razliko v tlaku (znano tudi kot funkcionalna pretočna rezerva - FFR) zaradi zožitve v eni ali več arterijah srca.
Czech: Nejezte jídlo a nepijte nápoje s obsahem kofeinu (například čaj, kávu, kakao, kolu nebo čokoládu) alespoň 12 hodin předtím, než je Vám podán přípravek Rapiscan, a to z toho důvodu, že kofein může ovlivnit účinek přípravku Rapiscan.
Slovenian: Vsaj 12 ur, preden prejmete zdravilo Rapiscan, ne uživajte hrane ali pijače, ki vsebuje kofein (na primer čaj, kava, kakav, kola ali čokolada).
Czech: Méně časté bolest v místě vpichu injekce, celková bolest těla
Slovenian: Pogosti slabost, astenija Občasni bolečina na mestu injiciranja, splošne telesne bolečine
Czech: Musí být dodrženy obvyklé techniky katetrizace a měření FFR a hodnota FFR má být měřena jako nejnižší hodnota poměru Pd/Pa dosažená při stabilním stavu maximální hyperémie.
Slovenian: FFR je treba meriti kot najnižjo vrednost Pd/Pa, doseženo med hiperemijo v stanju ravnotežja.
Czech: Velmi časté gastrointestinální diskomfort
Slovenian: Zelo pogosti prebavno nelagodje
Czech: Pacienti s nedávným (v průběhu 3 měsíců) infarktem myokardu byli vyloučeni z klinických studií s využitím radionuklidové MPI prováděných s regadenosonem.
Slovenian: Radionuklidno slikanje miokardne perfuzije - bolniki z nedavnim (v zadnjih 3 mesecih) miokardnim infarktom niso bili vključeni v klinična preskušanja, opravljena z regadenozonom.
Czech: Radionuklidová perfuzní scintigrafie myokardu (MPI):
Slovenian: Radionuklidno slikanje miokardne perfuzije:
Czech: Přípravek Rapiscan obsahuje léčivou látku regadenoson.
Slovenian: Zdravilo Rapiscan vsebuje učinkovino imenovano regadenozon.
Czech: Pokud je to možné, měl by se alespoň dva dny před podáním regadenosonu vysadit dipyridamol (viz bod 4.2).
Slovenian: Bolnik ne sme jemati dipiridamola vsaj dva dni pred dajanjem regadenozona (glejte poglavje 4.2).
Czech: Poruchy oka: Méně časté rozmazané vidění, bolest očí Poruchy ucha a labyrintu Méně časté tinitus
Slovenian: Občasni zamegljen vid, bolečina v očeh Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta: Občasni tinitus
Czech: Fibrilace nebo flutter síní
Slovenian: Atrijska fibrilacija ali undulacija
Czech: Regadenoson je třeba používat s opatrností u pacientů s nedávným infarktem myokardu.
Slovenian: Pri dajanju regadenozona bolnikom po nedavnem miokardnem infarktu je potrebna previdnost.
Czech: Po podání přípravku Rapiscan Vám bude podána injekce s roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), která obsahuje 45 mg sodíku.
Slovenian: Po zdravilu Rapiscan boste dobili injekcijo 0,9% (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida, ki vsebuje 45 mg natrija.