FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no therapeutic experience in patients with end-stage renal disease, and Victoza is therefore not recommended for use in these patients (see sections 5.1 and 5.2).
Icelandic: Engin reynsla er af meðferð hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi og því er ekki mælt með notkun Victoza hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
English: The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER) trial, was a multicentre, placebo-controlled, double-blind clinical trial.
Icelandic: LEADER (Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results) rannsóknin var fjölsetra, tvíblind klínísk samanburðarrannsókn með lyfleysu.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum:
English: Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Icelandic: Verulegur og viðvarandi kviðverkur (magasvæði) sem getur dreifst yfir í bakið, og ógleði og uppköst, þar sem þetta gætu verið merki um bólgu í brisi (brisbólgu).
English: Placebo Victoza
Icelandic: Lyfleysa Victoza
English: The liraglutide exposure in adolescents and children was comparable to that observed in the adult population.
Icelandic: Útsetning fyrir liraglútíði hjá unglingum og börnum var sambærileg við það sem sést hjá fullorðnum.
English: You can keep the pen for 1 month when stored at a temperature below 30˚C or in a refrigerator (2˚C8˚C), away from the freezer compartment.
Icelandic: Lyfjapennann má geyma í allt að 1 mánuð við lægri hita en 30˚C eða í kæli (2˚C-8˚C), fjarri frystihólfinu.
English: If you are also taking a sulfonylurea (such as glimepiride or glibenclamide) or insulin, your doctor may tell you to test your blood sugar levels.
Icelandic: Ef þú tekur einnig súlfónýlúrealyf (svo sem glímepíríð eða glíbenklamíð) eða insúlín gæti læknirinn beðið þig um að mæla blóðsykurinn.
English: What Victoza is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Victoza og við hverju það er notað
English: Insulin glargine4
Icelandic: Glargín-insúlín4
English: • If you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend you to monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Icelandic: Ef þú notar insúlín, læknirinn mun útskýra fyrir þér hvernig þú átt að minnka insúlínskammtinn og ráðleggur þér að fylgjast með blóðsykrinum oftar, til að forðast blóðsykurshækkun (hátt gildi blóðsykurs) og ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki sem verður þegar líkaminn getur ekki brotið niður glúkósa vegna skorts á insúlíni).
English: On average, 8.6% of patients developed antibodies.
Icelandic: Að meðaltali mynduðu 8,6% sjúklinga mótefni.
English: If pancreatitis is suspected, liraglutide should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, liraglutide should not be restarted (see sections 4.8 and 5.1).
Icelandic: Ef grunur er um brisbólgu skal hætta notkun liraglútíðs; ef bráð brisbólga er staðfest skal ekki hefja meðferð með liraglútíði að nýju (sjá kafla 4.8 og 5.1).
English: This is because it may block the injection.
Icelandic: Það gæti hindrað inndælinguna.
English: MedDRA system organ classes
Icelandic: MedDRA líffæraflokkur
English: Detailed instructions for use are provided on the other side of this leaflet.
Icelandic: Ítarlegar notkunarleiðbeiningar má finna á bakhlið fylgiseðilsins.
English: Victoza is given as an injection under the skin (subcutaneous).
Icelandic: Victoza er gefið með inndælingu undir húð.
English: Be careful not to press the dose button when turning the dose selector backwards, as liraglutide may come out.
Icelandic: Gætið þess að ýta ekki á skammtatakkann þegar skammtamælinum er snúið rangsælis, þar sem liraglútíð getur sprautast út.
English: The urine and faeces radioactivity was mainly excreted during the first 68 days, and corresponded to three minor metabolites, respectively.
Icelandic: Geislavirkur útskilnaður í þvagi og saur átti sér að mestu leyti stað fyrstu 68 dagana og um var að ræða þrjú minni háttar umbrotsefni í hvoru tilviki fyrir sig.
English: Water for injections
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
English: The mechanism of blood glucose lowering also involves a minor delay in gastric emptying.
Icelandic: Blóðsykurslækkandi verkunin felst einnig í minniháttar seinkun á magatæmingu.
English: Increased lipase*
Icelandic: Hækkun lípasa*
English: • Your doctor may tell you to further increase the dose to 1.8 mg once a day, if your blood glucose is not adequately controlled with a dose of 1.2 mg.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að auka skammtinn enn frekar í 1,8 mg einu sinni á sólarhring, ef ekki er hægt að stjórna blóðsykrinum á fullnægjandi hátt með 1,2 mg skammti.
English: The study population included patients ≥65 years (n=4,329) and ≥75 years (n=836) and patients with mild (n=3,907), moderate (n=1,934) or severe (n=224) renal impairment.
Icelandic: Rannsóknin tók til þátttakenda ≥65 ára (n=4.329) og ≥75 ára (n=836) og sjúklinga með vægt skerta (n=3.907), meðalskerta (n=1.934) eða verulega skerta (n=224) nýrnastarfsemi.
English: If the dose selector stops before your needed dose lines up with the pointer, there is not enough liraglutide left for a full dose.
Icelandic: Ef skammtamælirinn staðnæmist áður en skammturinn sem óskað er eftir er í beinni línu við vísinn er ekki nægilega mikið af liraglútíði eftir fyrir fullan skammt.
English: Increase in insulin glargine dose (IU)
Icelandic: Aukning á glargín-insúlínskammti (a.e.)
English: >5.5 and <6.7 mmol/l (>100 and <120 mg/dl) 0-2 IUa ≥6.7 mmol/l (≥120 mg/dl)
Icelandic: >5,5 og < 6,7 mmól/l (> 100 og < 120 mg/dl)
English: In five large long-term clinical phase 3a trials over 2,500 adult patients have received treatment with Victoza alone or in combination with metformin, a sulfonylurea (with or without metformin) or metformin plus rosiglitazone.
Icelandic: stigs klínískum langtímarannsóknum hafa fleiri en 2.500 fullorðnir sjúklingar fengið meðferð með Victoza einu sér eða í samsettri meðferð með metformíni, súlfónýlúrealyfi (með eða án metformíns) eða metformíni ásamt rósíglítazóni.
English: In vitro, liraglutide has shown very low potential to be involved in pharmacokinetic interactions with other active substances related to cytochrome P450 and plasma protein binding.
Icelandic: In vitro hefur liraglútíð mjög litla tilhneigingu til lyfjahvarfafræðilegra milliverkana við önnur virk efni í tengslum við cýtókróm P450 og prótínbindingu í plasma.
English: In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using medicines containing any of the following active substances:
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing sérstaklega vita um önnur lyf sem innihalda einhver af eftirfarandi virkum efnum:
English: Pull off the pen cap.
Icelandic: Togaðu pennahettuna af.
English: Following subcutaneous administration, the protracted action profile is based on three mechanisms: self-association, which results in slow absorption; binding to albumin; and higher enzymatic stability towards the dipeptidyl peptidase -4 (DPP-4) and neutral endopeptidase (NEP) enzymes, resulting in a long plasma half-life.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð byggist langvirka verkunarferlið á þremur þáttum: sjálftengingu sem leiðir til hægara frásogs; bindingu við albúmín; og auknum stöðugleika ensíma gagnvart dípeptíðýl peptíðasa 4 (DPP-4) og hlutlausum endópeptíðasa (NEP) ensímum, en það leiðir til langs helmingunartíma í plasma.
English: Victoza can be administered with needles up to a length of 8 mm and as thin as 32G.
Icelandic: Victoza má gefa inn með nálum sem eru allt að 8 mm á lengd og niður í 32G á þykkt.
English: Simultaneously, liraglutide lowers inappropriately high glucagon secretion, also in a glucose-dependent manner.
Icelandic: Á sama tíma dregur liraglútíð úr óeðlilega mikilli seytingu glúkagóns einnig á glúkósaháðan hátt.
English: If you use more Victoza than you should, talk to your doctor straight away.
Icelandic: Ef þú notar stærri skammt af Victoza en mælt er fyrir um hafðu þá samband við lækni án tafar.
English: As there is sufficient evidence to conclude on a causal relationship between delayed gastric emptying and liraglutide, delayed gastric emptying should be included as an ADR in section 4.8 of the SmPC with a frequency allocation of ‘uncommon' and in section 4 of the Package Leaflet.
Icelandic: Þar sem fullnægjandi gögn eru fyrirliggjandi til að hægt sé að álykta um orsakasamhengi milli seinkaðrar magatæmingar og liragútíðs, skal bæta við seinkaðri magatæmingu sem aukaverkun í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs með tíðnina „sjaldgæf“ og í kafla 4 í fylgiseðlinum.
English: It is unknown whether the reduced pup growth is caused by reduced pup milk intake due to a direct GLP-1 effect or reduced maternal milk production due to decreased caloric intake.
Icelandic: Ekki er vitað hvort vaxtarskerðing unga er af völdum minni mjólkurneyslu hjá ungunum vegna beinna áhrifa frá GLP-1 eða vegna minni mjólkurmyndunar móður vegna neyslu færri hitaeininga.
English: Do not try to select other doses than 0.6 mg, 1.2 mg or 1.8 mg.
Icelandic: Ekki reyna að velja aðra skammta en 0,6 mg, 1,2 mg eða 1,8 mg.
English: Data from clinical trials showed that liraglutide is associated with delayed gastric emptying.
Icelandic: Gögn úr klínískum rannsóknum sýndu að liraglútíð tengist seinkaðri magatæmingu.
English: Use in patients with renal impairment
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi
English: Always remove the needle after each injection, and store your pen without a needle attached.
Icelandic: Fjarlægið ávallt nálina eftir hverja inndælingu, og geymið lyfjapennann án áfastrar nálar.
English: Avoid driving or using machines if you experience signs of hypoglycaemia.
Icelandic: Forðastu akstur og notkun véla ef þú finnur fyrir einkennum blóðsykursfalls.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing proteins or peptides, patients may develop anti-liraglutide antibodies following treatment with liraglutide.
Icelandic: Í samræmi við hugsanlega ónæmismyndandi eiginleika prótín- og peptíðlyfja geta sjúklingar myndað mótefni gegn liraglútíði eftir meðferð með liraglútíði.
English: Pancreatitis was also reported from marketed use.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá brisbólgu við notkun eftir markaðssetningu.
English: A large cardiovascular outcomes trial (the LEADER trial) was also conducted with liraglutide in 9,340 patients with type 2 diabetes mellitus at high cardiovascular risk.
Icelandic: Stór rannsókn á hjarta- og æðasjúkdómum (LEADER rannsóknin) var einnig gerð með liraglútíði hjá 9.340 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem eru í mikilli hættu á hjarta- og æðasjúkdómum.
English: However, it is preferable that Victoza is injected around the same time of the day, when the most convenient time of the day has been chosen.
Icelandic: Hins vegar er mælt með því að gefa Victoza inndælingu á u.þ.b. sama tíma dags þegar búið er að finna hentugasta tíma dagsins.
English: • Increased pulse
Icelandic: Hraðari púls
English: Treatment with liraglutide alone and in combination with one or two oral antidiabetic drugs resulted in a reduction in fasting plasma glucose of 13-43.5 mg/dl (0.72-2.42 mmol/l).
Icelandic: Meðferð með liraglútíði einu sér og í samsettri meðferð með einu eða tveimur sykursýkilyfjum til inntöku leiddi til lækkunar á fastandi glúkósa í plasma um 13-43,5 mg/dl (0,72-2,42 mmól/l).
English: Caregivers must be very careful when handling used needles - to prevent needle injury and cross-infection.
Icelandic: Umönnunaraðilar verða að gæta ýtrustu varúðar þegar þeir handfjatla notaðar nálar - til að koma í veg fyrir nálarstungur fyrir slysni og krossmengun.
English: Pack sizes of 1, 2, 3, 5 or 10 pre-filled pens.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 1, 2, 3, 5 eða 10 áfylltir lyfjapennar.
English: • before using Victoza.
Icelandic: • áður en Victoza er notað.
English: Liraglutide exposure was decreased by 13-23% in patients with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
Icelandic: Útsetning fyrir liraglútíði minnkaði um 13-23% hjá sjúklingum með vægt og í meðallagi skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
English: Therefore, no dose adjustment of atorvastatin is required when given with liraglutide.
Icelandic: Því er ekki þörf á skammtaaðlögun atorvastatíns þegar það er gefið samhliða liraglútíði.
English: Patients >70 years may experience more gastrointestinal effects when treated with liraglutide.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru >70 ára geta aukaverkanir frá meltingarfærum verið meiri þegar þeir fá meðferð með liraglútíði.
English: Pull off the inner needle cap and dispose of it.
Icelandic: Togaðu innri nálarhettuna af og fleygðu henni.
English: Please dispose of the pen and needle in accordance with local requirements.
Icelandic: Vinsamlegast fargið lyfjapennanum og nálinni í samræmi við gildandi reglur.
English: Then prepare a new pen for injection and inject the remaining number of mg to complete your dose.
Icelandic: Undirbúðu nýjan lyfjapenna til inndælingar og dældu inn þeim fjölda mg sem vantar upp á til að ljúka við skammtinn.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti.
English: Pull out the needle.
Icelandic: Togaðu nálina út.
English: Combination therapy with sulfonylurea is only valid for adult patients.
Icelandic: Samsett meðferð með súlfónýlúrealyfi á einungis við um fullorðna sjúklinga.
English: Dosing with Victoza during mid-gestation caused a reduction in maternal weight and foetal growth with equivocal effects on ribs in rats and skeletal variation in the rabbit.
Icelandic: Gjöf Victoza um miðbik meðgöngutímans dró úr líkamsþyngd móður og vexti fósturs, með vafasömum áhrifum á rifbein hjá rottum og breytingum á beinagrind hjá kanínum.
English: Add-on to SGLT2i5 ± metformin (≥1500 mg/day)
Icelandic: Viðbót við SGLT2i5 ± metformín (≥1.500 mg/dag)
English: Body weight loss was observed in both treatment arms (-4.3 kg with liraglutide and -3.7 kg with lixisenatide).
Icelandic: Þyngdartap kom fram á báðum meðferðum (-4,3 kg með liraglútíði og -3,7 kg með lixisenatidi).
English: Before opening:
Icelandic: Eftir fyrstu notkun:
English: Screw the needle straight and tightly onto your pen.
Icelandic: Skrúfaðu nálina beint og þéttingsfast á lyfjapennann.
English: The most frequent adverse reactions leading to withdrawal for liraglutide-treated patients were nausea (2.8% of patients) and vomiting (1.5%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að sjúklingar á liraglútíð meðferð hættu á meðferðinni voru ógleði (2,8% sjúklinga) og uppköst (1,5% sjúklinga).
English: Interaction studies did not show any clinically relevant delay of absorption and therefore no dose adjustment is required.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum sýndu engin merki um klínískt mikilvæga seinkun á frásogi og því er ekki þörf á skammtaaðlögun.
English: For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður er varða samsetningar, áhrif á stjórn á blóðsykri og hjarta- og æðakvilla, og upplýsingar um þau þýði sem voru rannsökuð má sjá í köflum 4.4, 4.5 og 5.1.
English: • Sulfonylurea (such as glimepiride or glibenclamide) or insulin.
Icelandic: Súlfónýlúrealyf (svo sem glimepíríð eða glíbenklamíð) eða insúlín.
English: Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of liraglutide based on the results of population pharmacokinetic analysis which included patients of White, Black, Asian and Hispanic groups.
Icelandic: Kynþáttur hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf liraglútíðs samkvæmt niðurstöðum úr þýðisgreiningu á lyfjahvörfum sjúklinga af hvítum, svörtum, asískum og rómönskum-amerískum kynþætti.
English: • as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications
Icelandic: sem meðferð með einu lyfi þegar ekki er hægt að nota metformín vegna óþols eða frábendinga
English: Liraglutide also significantly reduced the risk of expanded MACE (primary MACE, unstable angina pectoris leading to hospitalisation, coronary revascularisation, or hospitalisation due to heart failure) and other secondary endpoints (Figure 2).
Icelandic: Liraglútíð dró einnig verulega úr hættu á viðbótarþáttum við MACE (aðalþættir MACE, hvikul hjartaöng sem leiðir til sjúkrahúsinnlagnar, kransæðahjáveituaðgerð eða sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar) og öðrum aukaendapunktum (mynd 2).
English: A mean increase in heart rate from baseline of 2 to 3 beats per minute has been observed with liraglutide in long-term clinical trials including LEADER.
Icelandic: Meðalaukning á hjartsláttartíðni sem kom fram með liraglútíði var 2 til 3 slög á mínútu miðað við upphafsgildi í langtíma klínískum rannsóknum þ. á m. LEADER.
English: With continued therapy, the frequency and severity decreased in most patients who initially experienced nausea.
Icelandic: Við áframhaldandi meðferð lækkaði tíðni aukaverkana og þær urðu vægari hjá flestum sjúklingunum sem fundu fyrir ógleði í upphafi meðferðar.
English: Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of liraglutide based on the results from a pharmacokinetic study in healthy subjects and population pharmacokinetic data analysis of patients (18 to 80 years).
Icelandic: Aldur hafði engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf liraglútíðs samkvæmt niðurstöðum lyfjahvarfarannsóknar sem var gerð á heilbrigðum einstaklingum og greiningu á lyfjahvörfum sjúklingahópa (18 til 80 ára).
English: With each new pen, check the flow Check the flow before your first injection with each new pen.
Icelandic: Fyrir hvern nýjan lyfjapenna skal aðgæta flæðið Athugaðu flæðið áður en þú notar nýjan lyfjapenna.
English: - The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol and water for injections.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru dínatríumfosfatdíhýdrat, própýlenglýkól, fenól og vatn fyrir stungulyf.
English: - The active substance is liraglutide.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er liraglútíð.
English: If you forget to use Victoza
Icelandic: Ef gleymist að nota Victoza
English: Apart from a slight decrease in the number of live implants, animal studies did not indicate harmful effects with respect to fertility.
Icelandic: Að undanskilinni örlítilli fækkun lifandi fósturvísa, hafa dýrarannsóknir ekki gefið til kynna skaðleg áhrif á frjósemi.
English: When Victoza is added to a sulfonylurea or insulin, a reduction in the dose of sulfonylurea or insulin should be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Icelandic: Þegar Victoza er bætt við súlfónýlúrealyf eða insúlín má íhuga að minnka skammt súlfónýlúrealyfsins eða insúlínsins til að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
English: The best places to give yourself the injection are the front of your thighs, the front of your waist (abdomen), or your upper arm.
Icelandic: Bestu staðirnir til inndælingar eru framan á lærum, framan á mitti (á kvið) og á upphandlegg.
English: If you have dropped your pen against a hard surface or suspect that something is wrong with it, always put on a new disposable needle and check the flow before you inject.
Icelandic: Ef lyfjapenninn dettur á hart yfirborð eða grunur leikur á að hann sé ónýtur skal ávallt setja á hann nýja einnota nál og aðgæta flæðið fyrir inndælingu.
English: Patients with mild and moderate renal impairment (creatinine clearance 60-90 ml/min and 3059 ml/min, respectively) may experience more gastrointestinal effects when treated with liraglutide.
Icelandic: Sjúklingar með vægt og miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 60-90 ml/mín. og 30-59 ml/mín., talið í sömu röð) gætu fundið meira fyrir áhrifum á meltingarfæri þegar þeir fá meðferð með liraglútíði.
English: The patient should be advised to discard the injection needle in accordance with local requirements after each injection and store the pen without an injection needle attached.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingi að farga nálinni í samræmi við gildandi reglur eftir hverja inndælingu og geyma lyfjapennann án nálar.
English: Animal studies have shown that the transfer of liraglutide and metabolites of close structural relationship into milk is low.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að flutningur liraglútíðs og umbrotsefna af svipaðri byggingu, yfir í mjólk, er lítill.
English: Headache and nasopharyngitis were also common.
Icelandic: Höfuðverkur og nefkoksbólga voru einnig algengar aukaverkanir.
English: Acute pancreatitis has been observed with the use of GLP-1 receptor agonists.
Icelandic: Bráð brisbólga hefur komið fram við notkun GLP-1 viðtakaörva.
English: The analysis of time to first microvascular event for liraglutide vs placebo had a HR of 0.84 [0.73, 0.97].
Icelandic: á tíma fram að fyrsta smáæðatilvikinu fyrir liraglútíð miðað við lyfleysu var áhættuhlutfall 0,84 [0,73; 0,97].
English: Select your dose Always check that the pointer lines up with 0 mg.
Icelandic: Gakktu ávallt úr skugga um að vísirinn sé í beinni línu við 0 mg.
English: Turn the dose selector in either direction until 0.6 mg or 1.2 mg lines up with the pointer.
Icelandic: Snúðu skammtamælinum í hvora áttina sem er þar til 0,6 mg eða 1,2 mg er í beinni línu við vísinn.
English: If you experience these symptoms you should seek immediate medical help and inform your doctor as soon as possible.
Icelandic: Leitaðu strax læknishjálpar og upplýstu lækninn eins fljótt og hægt er ef þú finnur fyrir þessum einkennum.
English: Liraglutide exposure was lowered by 33%, 14%, 27% and 26% in patients with mild (creatinine clearance, CrCl 50-80 ml/min), moderate (CrCl 30-50 ml/min), and severe (CrCl <30 ml/min) renal impairment and in end-stage renal disease requiring dialysis, respectively.
Icelandic: Útsetning fyrir liraglútíði lækkaði um 33%, 14%, 27% og 26% hjá sjúklingum með væga (kreatínínúthreinsun 50-80 ml/mín.), miðlungsmikla (kreatínínúthreinsun 30-50 ml/mín.) og verulega (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.)
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
English: Contents of the pack and other information What Victoza contains
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Victoza inniheldur
English: It is not known whether liraglutide is excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort liraglútíð skilst út í brjóstamjólk.
English: Most episodes of confirmed hypoglycaemia in clinical trials were minor.
Icelandic: Flest tilvik staðfests blóðsykursfalls í klínískum rannsóknum voru væg.
English: These trials included 3,978 exposed patients with type 2 diabetes mellitus (2,501 patients treated with liraglutide), 53.7% men and 46.3% women, 797 patients (508 treated with liraglutide) were ≥65 years of age and 113 patients (66 treated with liraglutide) were ≥75 years of age.
Icelandic: Þessar rannsóknir tóku til 3.978 útsettra sjúklinga með sykursýki af tegund 2 (2.501 sjúklingar fengu liraglútíð), 53,7% karlmenn og 46,3% konur, 797 sjúklingar (508 fengu liraglútíð) voru ≥65 ára og
English: - if you are allergic to liraglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir liraglútíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).