FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Full analysis set (FAS) - Completers using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy mean adjusted for baseline value * p-value <0.0001 ** p-value <0.025
French: Full Analysis Set (FAS) - Participants ayant terminé l'étude, utilisant la méthode Last Observation Carried Forward (LOCF) avant le recours à un traitement de secours glycémique Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale * Valeur p <0,0001 ** Valeur p <0,025
English: Empagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR <60 ml/min/1.73 m2 or
French: L'empagliflozine ne doit pas être instaurée chez des patients présentant un DFGe <60 ml/min/1,73 m ou une ClCr <60 ml/min.
English: About half of the patients (52.2%) had an eGFR of 60-90 ml/min/1.73 m2, 17.8% of
French: Le DFGe était compris entre 60 et 90 ml/min/1,73 m2 chez environ la moitié des patients (52,2 %), entre 45 et 60 ml/min/1,73 m 2 chez 17,8 % des patients et entre 30 et 45 ml/min/1,73 m 2 chez 7,7 % des patients.
English: Table 7: Efficacy results at 18 and 52 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add on to multiple daily doses of insulin with or without metformin Placebo
French: Tableau 7 : Résultats d'efficacité de l'empagliflozine en association à l'insuline administrée plusieurs fois par jour, avec ou sans metformine, à 18 et 52 semaines dans une étude contrôlée versus placebo Placebo
English: Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%
French: Patients (%) atteignant une valeur d'HbA1c <7 %, avec une valeur initiale d'HbA1c ≥7 %
English: Table 2: Efficacy results of a 24 week placebo-controlled study of empagliflozin as monotherapy Placebo
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité de l'empagliflozine en monothérapie dans une étude de 24 semaines contrôlée versus placebo Placebo
English: Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI)
French: Poids corporel (kg) Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale Différence par rapport au placebo (IC à 95 %)
English: Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52
French: Patients (%) atteignant une valeur d'HbA1c <7 % à la semaine 52, avec une valeur initiale d'HbA1c ≥7 %
English: Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure * p<0.0001
French: Full Analysis Set (FAS) en utilisant la méthode Last Observation Carried Forward (LOCF) avant le recours à un traitement de secours glycémique Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale Non évalué en terme de signification statistique du fait de la procédure d'analyse de confirmation séquentielle * p<0,0001
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI)
French: HbA1c (%) Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale Différence par rapport au placebo (IC à 95 %)
English: Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001
French: Full Analysis Set (FAS) en utilisant la méthode Last Observation Carried Forward (LOCF) avant le recours à un traitement de secours glycémique Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale Non évalué en terme de signification statistique du fait de la procédure d'analyse de confirmation séquentielle LOCF, valeurs censurées après traitement de secours antihypertenseur * Valeur p <0,0001
English: Fasting plasma glucose
French: Placebo Empagliflozine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg tablets Empagliflozin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Jardiance 10 mg comprimés Empagliflozine
English: Renal impairment Jardiance should not be initiated in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m2 or
French: Jardiance ne doit pas être instauré chez des patients présentant un DFGe inférieur à 60 ml/min/1,73 m ou une ClCr <60 ml/min.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg tablets Empagliflozin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Jardiance 25 mg comprimés Empagliflozine
English: Tel: +39 05 5425 71
French: Tél: +39 055 42571
English: An increased frequency was noted when given as add-on to metformin and a sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 16.1%, empagliflozin 25 mg: 11.5%, placebo: 8.4%), add-on to basal insulin with or without metformin and with or without a sulphonylurea (empagliflozin 10 mg: 19.5%, empagliflozin 25 mg: 28.4%, placebo: 20.6% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg and 25 mg: 36.1%, placebo 35.3% over the 78-week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 39.8%, empagliflozin 25 mg: 41.3%, placebo: 37.2% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 51.1%, empagliflozin 25 mg: 57.7%, placebo: 58% over the 52-week trial).
French: 78 semaines de l'étude : empagliflozine 10 mg et 25 mg : 36,1 %, placebo 35,3 %), et associée à l'insuline en multiples injections journalières (MIJ) avec ou sans metformine (pendant les 18 premières semaines de traitement quand l'insuline ne pouvait pas être ajustée : empagliflozine 10 mg : 39,8 %, empagliflozine 25 mg : 41,3 %, placebo : 37,2 % ; tout au long des 52 semaines de l'étude : empagliflozine 10 mg : 51,1 %, empagliflozine 25 mg : 57,7 %, placebo 58 %).
English: SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo
French: PAS (mmHg) Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale Différence par rapport au placebo
English: Diuretics
French: Dysurie
English: Placebo Empagliflozin 25 mg eGFR ≥60 to <90 ml/min/1.73 m²
French: 60 ≤ DFGe < 90 ml/min/1,73 m²
English: SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI) Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure 95% CI LOCF, values after antihypertensive rescue censored *p-value <0.0001
French: 1 (IC à 97,5 %) Full Analysis Set (FAS) en utilisant la méthode Last Observation Carried Forward (LOCF) avant le recours à un traitement de secours glycémique Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale Non évalué en terme de signification statistique du fait de la procédure d'analyse de confirmation séquentielle IC à 95 % LOCF, valeurs censurées après traitement de secours antihypertenseur *Valeur p <0,0001
English: No dose adjustment is required for patients with an eGFR ≥60 ml/min/1.73 m2 or
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant un DFGe ≥60 ml/min/1,73 m2 ou une ClCr (clairance estimée de la créatinine) ≥60 ml/min.
English: SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI)
French: PAS (mmHg) Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale Différence par rapport au placebo (IC à 95 %)
English: Placebo Empagliflozin 10 mg
French: Empagliflozine 25 mg Placebo Empagliflozine 25 mg
English: Table 9: Results at 24 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in renally impaired type 2 diabetes patients
French: Tableau 9 : Résultats de l'empagliflozine chez les patients insuffisants rénaux atteints de diabète de type 2, à 24 semaines dans une étude contrôlée versus placebo Placebo Empagliflozine 10 mg
English: 5 ml (80 microgram/ml)
French: 5 ml (80 microgrammes/ml)
English: Rapiscan 400 microgram
French: Rapiscan 400 microgrammesSolution injectable
English: Diclofenac Giuliani 40 mg/g
French: Diclofenac Giuliani
English: Spraymik 40 mg/g Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
French: Spraymik 4 % 40 mg/g Solution pour pulvérisation cutanée
English: Difene 4% Spray Gel
French: Difene 4% Spray Gel 40 mg/g Solution pour pulvérisation cutanée
English: Further information on Volibris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
French: Des informations sur Volibris sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who died or whose disease got worse.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients décédés ou ceux dont la maladie s'était aggravée.
English: Volibris contains the active substance ambrisentan.
French: Volibris contient la substance active ambrisentan.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Volibris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Volibris ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: As for all medicines, data on the use of Volibris are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Volibris sont surveillées en permanence.
English: Overall, in the two studies taken together, the patients could walk an average of around 345 m in 6 minutes at the start of the study.
French: Globalement, dans les deux études considérées ensemble, les patients pouvaient marcher sur une distance d'environ 345 m en six minutes au début de l'étude.
English: Results showed that Volibris was more effective than placebo at improving exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
French: Les résultats ont montré que Volibris était plus efficace que le placebo s'agissant de l'amélioration de la capacité d'effort (aptitude à exercer une activité physique).
English: Side effects reported with Volibris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Volibris sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: For more information about using Volibris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Volibris, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: An overview of Volibris and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Volibris et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Volibris is used in patients with class II or III disease.
French: Volibris est utilisé chez les patients souffrant de la maladie de classe II ou III.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Volibris?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Volibris?
English: The European Medicines Agency decided that Volibris' benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Volibris sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Over a three-year period the likelihood of the disease getting worse was 32% with the combined treatment and 44% with a single medicine.
French: Sur une période de trois ans, la probabilité d'une aggravation de la maladie était de 32 % avec le traitement combiné et de 44 % avec un médicament seul.
English: Because it might be able to cause birth defects, Volibris must not be used in pregnant women or in women who could become pregnant unless they are using reliable contraception.
French: Du fait qu'il peut provoquer des malformations congénitales, Volibris ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, ni chez les femmes susceptibles de l'être, à moins qu'elles n'utilisent un moyen fiable de contraception.
English: The main measure of effectiveness was the change in the distance the patients could walk in 6 minutes after 12 weeks of treatment.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la modification de la distance que les patients pouvaient parcourir en marchant pendant six minutes, après douze semaines de traitement.
English: What is Volibris and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Volibris et dans quel cas est-il utilisé?
English: The company that markets Volibris will provide a patient card containing important information on the medicine's side effects and the need to avoid pregnancy during treatment.
French: La société qui commercialise Volibris fournira aux patients une carte contenant des informations importantes sur les effets indésirables du médicament et la nécessité d'éviter de tomber enceinte pendant le traitement.
English: Volibris must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to soya, ambrisentan or any of the other ingredients.
French: Volibris ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au soja, à l'ambrisentan ou à l'un des autres composants.
English: Volibris is available as tablets (5 and 10 mg).
French: Il est disponible sous forme de comprimés (5 et 10 mg).
English: The increased dose of 10 mg is recommended when the medicine is used with tadalafil (another medicine for PAH).
French: La dose augmentée à 10 mg est recommandée lorsque le médicament est utilisé en association avec du tadalafil (un autre médicament pour l'HTAP).
English: When taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system) the dose of Volibris should be 5 mg a day and the patient should be closely monitored by their doctor.
French: Lorsque le médicament est administré avec de la ciclosporine (un médicament qui réduit l'activité du système immunitaire), le patient doit prendre une dose de 5 mg de Volibris par jour et il doit être étroitement surveillé par son médecin.
English: Volibris received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 April 2008.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Volibris, le 21 avril
English: Other information about Volibris
French: Autres informations relatives à Volibris:
English: Volibris is a medicine that is used alone or combined with other medicines to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH).
French: Volibris est un médicament utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments pour traiter des adultes souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
English: The active substance in Volibris, ambrisentan, blocks the receptors for a hormone called endothelin, which causes blood vessels to become narrow.
French: La substance active de Volibris, l'ambrisentan, bloque les récepteurs d'une hormone appelée endothéline, ce qui provoque la constriction des vaisseaux sanguins.
English: By blocking the effect of endothelin, Volibris allows the vessels to expand, helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
French: En bloquant l'effet de l'endothéline, Volibris permet aux vaisseaux de se dilater, ce qui aide à abaisser la pression sanguine et à améliorer les symptômes.
English: It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the flow of blood to the lungs.
French: Elle provoque une pression sanguine élevée dans les vaisseaux acheminant le sang du cœur vers les poumons et réduit le flux sanguin vers les poumons.
English: Why is Volibris approved?
French: Pourquoi Volibris est-il approuvé?
English: What benefits of Volibris have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Volibris démontrés au cours des études?
English: It must not be used in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (long-term disease in which hard fibrous tissue continuously forms in the lungs), with or without secondary pulmonary hypertension (high blood pressure in the lungs).
French: Il ne doit pas être utilisé chez des patients atteints de fibrose idiopathique pulmonaire (maladie chronique au cours de laquelle du tissu fibreux dur se forme en permanence dans les poumons), associée ou non à une hypertension pulmonaire secondaire (pression sanguine élevée dans les poumons).
English: Results showed that 18% of patients (46 out of 253) given combination treatment died or their disease got worse compared with 31% (77 out of 247) given either Volibris or tadalafil alone.
French: Les résultats ont montré que 18 % des patients (46 sur 253) ayant reçu un traitement combiné sont décédés ou ont vu leur maladie s'aggraver, contre 31 % des patients (77 sur 247) sous Volibris ou tadalafil seuls.
English: In addition, treatment with a combination of Volibris (10 mg) and tadalafil has been compared with either Volibris or tadalafil alone in another main study involving 605 patients with PAH.
French: En outre, un traitement associant Volibris (10 mg) au tadalafil a été comparé à un traitement par Volibris ou par tadalafil administrés seuls dans une autre étude principale portant sur 605 patients souffrant d'HTAP.
English: It must not be used in patients who are breastfeeding, who have severe liver problems or who have high levels of liver enzymes in the blood.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes, ni chez les patients présentant de graves problèmes de foie ou des taux élevés d'enzymes hépatiques dans le sang.
English: The most common side effects with Volibris (seen in more than 1 patient in 10) are headache (including sinus headache and migraine), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet) and fluid retention.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Volibris (chez plus d'un patient sur 10) sont: maux de tête (y compris douleurs des sinus et migraine), œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds) et rétention de liquide.
English: Various doses of Volibris (2.5, 5 and 10 mg) have been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 394 patients with PAH, most of whom had class II or III disease that was of unknown cause or caused by connective tissue disease.
French: Plusieurs doses de Volibris (2,5, 5 et 10 mg) ont été comparées à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de deux études principales portant sur un total de 394 patients atteints d'HTAP, la plupart présentant une classe II ou III de la maladie, de cause inconnue ou provoquée par une maladie du tissu conjonctif.
English: What are the risks associated with Volibris?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Volibris?
English: Treatment is started at a dose of 5 mg once a day and the doctor may increase it to 10 mg daily depending on response and any side effects experienced by the patient.
French: La dose initiale est de 5 mg une fois par jour, que le médecin peut porter à 10 mg par jour, en fonction de la réponse du patient et des effets indésirables qu'il ressent.
English: The risk of the disease getting worse or the patient dying within a year was 11% in patients given the combination treatment and 24% in those given a single medicine (Volibris or tadalafil).
French: Le risque d'une aggravation de la maladie ou d'un décès du patient sur une période d'un an était de 11 % chez les patients ayant reçu un traitement combiné et de 24 % chez les patients ayant reçu un médicament seul (Volibris ou tadalafil).
English: Volibris can only be obtained with a prescription and treatment must be started by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
French: Volibris n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP.
English: Volibris has been shown to be effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
French: Volibris s'est montré efficace dans le traitement de l'HTAP sans cause identifiée et de l'HTAP due à une maladie du tissu conjonctif.
English: For the full list of side effects with Volibris, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Volibris, voir la notice.
English: How is Volibris used?
French: Comment Volibris est-il utilisé?
English: After 12 weeks of treatment, patients taking 5 mg Volibris once a day could walk an average of 36 m more while patients taking placebo had got worse and could walk 9 m less.
French: Les patients prenant 5 mg de Volibris une fois par jour ont pu marcher en moyenne 36 mètres de plus après 12 semaines de traitement, tandis que l'état des patients sous placebo s'était détérioré, ces derniers pouvant marcher 9 m de moins Les patients atteints de la maladie de classe III et ceux présentant une HTAP due à une maladie du tissu conjonctif ont tiré un plus grand bénéfice de la dose de 10 mg que de la dose de 5 mg.
English: How does Volibris work?
French: Comment Volibris agit-il?
English: The risk of such reactions decreases in subsequent infusions.
French: Le risque de ces réactions diminue lors des perfusions ultérieures.
English: Truxima received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 February 2017.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Truxima, le 17 février 2017.
English: The full EPAR for Truxima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
French: L'EPAR complet relatif à Truxima est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
English: This means that Truxima is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
French: Cela signifie que Truxima est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Truxima?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Truxima?
English: Why is Truxima authorised in the EU?
French: Pourquoi Truxima est-il autorisé dans l'UE?
English: As for all medicines, data on the use of Truxima are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Truxima sont surveillées en permanence.
English: It must also not be used in patients with a severe infection or a severely weakened immune system.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une infection sévère ou un déficit immunitaire sévère.
English: Truxima contains the active substance rituximab.
French: Truxima contient la substance active rituximab.
English: In addition, the two medicines had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Truxima and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
French: En outre, ces deux médicaments avaient des effets comparables sur les symptômes de la polyarthrite: après 24 semaines, la proportion de patients présentant une amélioration de 20 % du score des symptômes (appelé ACR20) était de 74 % (114 patients sur 155) avec Truxima et de 73 % (43 patients sur 59) avec MabThera.
English: For more information about using Truxima, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Truxima, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Other information about Truxima
French: Autres informations relatives à Truxima:
English: Side effects reported with Truxima are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Truxima sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: What benefits of Truxima have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Truxima démontrés au cours des études?
English: The reference medicine for Truxima is MabThera.
French: Le médicament de référence pour Truxima est MabThera.