FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update Annex III as required.
Greek: Μετά την απόφαση της Επιτροπής, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών θα επικαιροποιήσουν το Παράρτημα ΙΙΙ, όπως απαιτείται.
English: Therefore, Annex III may not necessarily represent the current text.
Greek: Είναι συνεπώς πιθανόν το παράρτημα ΙΙΙ να μην απηχεί το σημερινό ισχύον κείμενο.
English: In the clinical studies this was severe in around 5% of patients.
Greek: Στις κλινικές μελέτες τα φαινόμενα αυτά ήταν σοβαρά σε ποσοστό περίπου 5% των ασθενών.
English: However, the numbers of cases involved are relatively small, and there is no clear temporal relationship.
Greek: Ωστόσο, ο αριθμός των περιστατικών είναι σχετικά μικρός και δεν υπάρχει σαφής χρονικός συσχετισμός.
English: There was no evidence of an overall excess mortality.
Greek: Δεν υπήρχε καμία ένδειξη συνολικής πρόσθετης θνησιμότητας.
English: CS - Czech Republic
Greek: CS - Τσέχικη Δημοκρατία
English: Therefore, Belgium referred the issue on 27 July 2006 for consideration by CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 27 Ιουλίου 2006 το Βέλγιο παρέπεμψε το ζήτημα στην CHMP προς εξέταση, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
English: These same data were considered by the UK, the Reference Member State (RMS) for the Mutual Recognition Procedure (MRP), in 2003.
Greek: Τα εν λόγω δεδομένα εξετάστηκαν από το ΗΒ, το κράτος μέλος αναφοράς για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, το 2003.
English: AT - Austria Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Greek: ΑΤ - Αυστρία Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
English: However, an association with bicalutamide cannot be ruled out.
Greek: Ωστόσο, ένας συσχετισμός με τη βικαλουταδίμη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: - For all MAHs, in addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks highlighted for increased monitoring and follow-up should include:
Greek: - Για όλους τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, πέραν των καθιερωμένων δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης, οι αναγνωρισμένοι και πιθανοί κίνδυνοι που έχουν επισημανθεί για αυξημένο έλεγχο και παρακολούθηση πρέπει να περιλαμβάνουν:
English: FI - Finland Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
Greek: FI - Φινλανδία Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
English: The need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Greek: Η ανάγκη περαιτέρω μελέτης της καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιμότητας συνεχίζει να υφίσταται.
English: As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, set out in Annex III of the Opinion.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων και τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας σε όλες τις αιτήσεις που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι της γνώμης, σύμφωνα με τις τροποποιήσεις των σχετικών ενοτήτων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, οι οποίες παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης.
English: Reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide
Greek: Εκθέσεις σχετικά με τα περιστατικά εγκυμοσύνης σε συντρόφους ασθενών που λαμβάνουν βικαλουταμίδη
English: However, some trends were apparent in exploratory subgroup analyses.
Greek: Εντούτοις, παρατηρήθηκαν κάποιες τάσεις κατά τις αναλύσεις των υπό έρευνα υποομάδων ασθενών.
English: NO - Norway AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Greek: NO - Νορβηγία AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
English: These results should of course be balanced against the well-known tolerability issues of Casodex (bicalutamide).
Greek: Τα εν λόγω αποτελέσματα πρέπει φυσικά να αντισταθμίζουν τα ήδη γνωστά ζητήματα ανεκτικότητας του Casodex (βικαλουταμίδης).
English: EL - Greece Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Greek: EL - Ελλάδα Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
English: To address this concern, a new epidemiological study will be performed, as part of an agreed Risk Management Plan.
Greek: Για να διευθετηθούν οι εν λόγω ανησυχίες θα διεξαχθεί μία νέα επιδημιολογική μελέτη στο πλαίσιο ενός συμφωνημένου σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
English: PT - Portugal Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4
Greek: PT - Πορτογαλία Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4
English: Bicalutamide 150 mg is marketed in the EU following national and Mutual Recognition application procedures.
Greek: Η βικαλουταμίδη 150 mg κυκλοφορεί στην ΕΕ μετά από υποβολή αίτησης για τη διαδικασία εθνικής και αμοιβαίας αναγνώρισης.
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bicalutamide 150 mg.
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βικαλουταμίδη 150 mg.
English: Benefit/ Risk considerations
Greek: Ζητήματα ωφέλειας-κινδύνου
English: At 7.4 years median follow up, 27.4% and 30.7% of all CASODEX and placebo-treated patients, respectively, had experienced objective disease progression.
Greek: Σε διάστημα 7,4 ετών κατά μέσο όρο παρακολούθησης των ασθενών, 27.4% και 30.7% του συνόλου των ασθενών που έλαβαν Casodex ή εικονικό φάρμακο αντίστοιχα, παρουσίασαν αντικειμενική εξέλιξη της νόσου.
English: FI - Finland Synthon B V Microweg 22
Greek: FI - Φινλανδία Synthon B V Microweg 22
English: No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow up with 22.9% mortality (HR=0.99; 95% CI 0.91 to1.09).
Greek: Δε παρατηρήθηκε διαφορά στη συνολική επιβίωση στα 7.4 χρόνια μέσου χρόνου παρακολούθησης με θνησιμότητα 22.9% (HR=0.99;
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BICALUTAMIDE 150 mg CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΒΙΚΑΛΟΥΤΑΜΙΔΗ 150 mg (βλ. Παράρτημα Ι)
English: FI - Finland Peseri Trading Limited El Greco House
Greek: FI - Φινλανδία Peseri Trading Limited El Greco House
English: National Competent Authorities (NCA), coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: How such patients are identified could be based on criteria such as PSA levels, Gleason score and stage of disease.
Greek: Ο τρόπος προσδιορισμού των εν λόγω ασθενών μπορεί να βασιστεί σε κριτήρια όπως τα επίπεδα PSA, η βαθμολογία κατά Gleason και το στάδιο της νόσου.
English: AT - Austria Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Greek: ΑΤ - Αυστρία Genericon Pharma Ges.m.b.H.
English: For these reasons, the CHMP considers that the progression-free survival results are important and can be considered on their merits.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, η CHMP θεωρεί ότι τα αποτελέσματα σχετικά με την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) είναι σημαντικά και μπορούν να εξεταστούν με βάση την αξία τους.
English: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
English: Further, the referral concerned only the locally advanced prostate cancer indication based on the Early Prostate Cancer study programme, and the directly related wording in sections 4.1 and 5.1 of the SPC.
Greek: Επί πλέον, η διαδικασία παραπομπής αφορούσε μόνο τον τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη, ένδειξη που βασίστηκε στο πρόγραμμα μελέτης στον πρώιμο καρκίνο του προστάτη (EPC) και σχετίζεται άμεσα με τη διατύπωση στις ενότητες 4.1 και 5.1 της ΠΧΠ.
English: In 2004, 2 publications were published detailing a pre-planned 2nd analysis of the Casodex (bicalutamide) Early Prostate Cancer (EPC) study programme.
Greek: Το 2004 κυκλοφόρησαν 2 δημοσιεύσεις οι οποίες περιέγραφαν λεπτομερώς μια εκ των προτέρων προγραμματισμένη δεύτερη ανάλυση του προγράμματος μελέτης του Casodex (βικαλουταμίδη) στον πρώιμο καρκίνο του προστάτη.
English: These are also not arbitrary subgroups, but are implicit in the proposed indication, correspond to the way prostate cancer is classified, managed and studied, and the results are consistent with what might be expected.
Greek: Δεν πρόκειται για τυχαίες υποομάδες, αλλά για ομάδες που εμπίπτουν στην προτεινόμενη ένδειξη, ανταποκρίνονται στον τρόπο που κατηγοριοποιείται, παρακολουθείται και μελετάται ο καρκίνος του προστάτη και τα αποτελέσματα που προκύπτουν είναι συνεπή προς τα προσδοκώμενα.
English: Patients and clinicians should decide on the most appropriate treatment on an individual basis, discussing efficacy and tolerability aspects of all available treatments, all available risk factors for disease progression, and taking into account the lifestyle of the patient.
Greek: Οι ασθενείς και οι κλινικοί ιατροί πρέπει να επιλέγουν την πλέον κατάλληλη εξατομικευμένη θεραπεία, συζητώντας την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα όλων των διαθέσιμων θεραπειών, όλους τους παράγοντες κινδύνου που σχετίζονται με την εξέλιξη της νόσου και να λαμβάνουν υπόψη τον τρόπο ζωής του ασθενούς.
English: Gynaecomastia may not resolve spontaneously following cessation of therapy, particularly after prolonged treatment.
Greek: Η γυναικομαστία ενδέχεται να μην εξομαλυνθεί αυθόρμητα με την παύση της θεραπείας, ειδικότερα μετά από παρατεταμένη θεραπεία.
English: FI - Finland Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Greek: FI - Φινλανδία Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
English: - In view of the available data, the CHMP concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure cannot be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Greek: - Λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί ένας πιθανός συσχετισμός μεταξύ της χρήσης της βικαλουταμίδης 150 mg και της καρδιακής ανεπάρκειας και, για τον λόγο αυτό, έκρινε ότι η καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα πρέπει να μελετηθούν περαιτέρω.
English: The majority of patients with heart failure had confounding factors at study entry, and the causality assessment of investigators for all deaths ascribed to heart failure was “not related”.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια εμφάνισε παράγοντες σύγχυσης κατά την έναρξη της μελέτης και η αξιολόγηση της αιτιολογίας όλων των θανάτων που αποδόθηκαν σε καρδιακή ανεπάρκεια από τους ερευνητές ήταν «μη σχετιζόμενη».
English: It is acknowledged that overall there is no statistically significant survival benefit in locally advanced prostate cancer.
Greek: Είναι αποδεκτό ότι δεν υπάρχει, εν γένει, στατιστικά σημαντικό όφελος επιβίωσης στον τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη.
English: PT - Portugal Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: PT - Πορτογαλία Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
English: Other aspects of the SPC and the other indication for bicalutamide 150 mg, which is approved in some EU member states, were not within the scope of the referral.
Greek: Άλλα σημεία της ΠΧΠ και των άλλων ενδείξεων της βικαλουταμίδης 150 mg, που έχουν εγκριθεί σε ορισμένα κράτη μέλη της EE, δεν περιλαμβάνονται σε αυτή τη διαδικασία παραπομπής.
English: FI - Finland Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Greek: FI - Φινλανδία Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
English: For patients with localised disease receiving CASODEX alone, there was no significant difference in progression free survival.
Greek: Στους ασθενείς με εντοπισμένη νόσο που ελάμβαναν CASODEX ως μονοθεραπεία, δεν υπήρχε σημαντική διαφορά στην επιβίωση χωρίς επιδείνωση.
English: A reduction in risk of objective disease progression was seen across most patient groups but was most evident in those at highest risk of disease progression.
Greek: Μείωση του κινδύνου αντικειμενικής εξέλιξης της νόσου παρατηρήθηκε στις περισσότερες ομάδες ασθενών, ήταν όμως πιο έκδηλη στους ασθενείς με μεγαλύτερο κίνδυνο εξέλιξης της νόσου.
English: The lack of broad consensus in the standard of care for early prostate cancer makes it difficult to study.
Greek: Η έλλειψη ευρείας συναίνεσης σχετικά με την καθιερωμένη αγωγή για τον πρώιμο καρκίνο του προστάτη καθιστά δύσκολη τη μελέτη του.
English: FI - Finland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Greek: FI - Φινλανδία Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
English: Astrazeneca S.P.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Greek: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
English: However, these data do support the Committee's position that the indication should be restricted to selected patients with locally advanced prostate cancer at high risk of disease progression.
Greek: Τα εν λόγω δεδομένα όμως στηρίζουν τη θέση της επιτροπής σύμφωνα με την οποία η ένδειξη πρέπει να περιοριστεί σε επιλεγμένους ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου.
English: The numbers involved are relatively small, there is no consistent pattern for heart failure deaths over the longer term, and there is some unreliability in selecting this as a cause of death.
Greek: Τα αριθμητικά στοιχεία που περιλαμβάνονται είναι σχετικά λίγα, δεν υπάρχει συνεκτικό προφίλ για τους θανάτους που οφείλονται σε καρδιακή ανεπάρκεια σε μακροχρόνια βάση, ενώ σε ορισμένο βαθμό υπάρχει ανακρίβεια στην επιλογή της καρδιακής ανεπάρκειας ως αιτίας θανάτου.
English: EL - Greece Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Greek: EL - Ελλάδα Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
English: In conclusion, the heart failure data remain a concern and are inconclusive, but do not significantly alter the benefit/risk balance in locally advanced prostate cancer patients.
Greek: Συμπερασματικά, τα δεδομένα καρδιακής ανεπάρκειας εξακολουθούν να εγείρουν ανησυχίες και να θεωρούνται ατελέσφορα, αλλά δεν μεταβάλλουν σημαντικά τη σχέση ωφέλειας-κινδύνου για τους ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη.
English: As regards the multiplicity issue raised, it is considered appropriate to look at subgroups from a statistical viewpoint, as they have helped to narrow the indication to patients with a more favourable benefit/risk balance for bicalutamide 150 mg.
Greek: Σε ό,τι αφορά το ζήτημα της πολλαπλότητας που τέθηκε, κρίθηκε σκόπιμο, από στατιστικής άποψης, αυτή να εξεταστεί σε επίπεδο υποομάδων, καθώς αυτές έχουν συμβάλλει στον περιορισμό της ένδειξης σε ασθενείς με περισσότερο ευνοϊκή σχέση ωφέλειας-κινδύνου της βικαλουταμίδης 150 mg.
English: Progression-free survival and overall survival data for patients with locally advanced disease are summarised in the following tables:
Greek: Στοιχεία για την επιβίωση χωρίς επιδείνωση καθώς και για την συνολική επιβίωση για τους ασθενείς με τοπικά προχωρημένη νόσο παρουσιάζονται συνοπτικά στους ακόλουθους πίνακες:
English: AT - Austria Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Greek: ΑΤ - Αυστρία Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
English: Due to a small number of relevant subjects, no conclusions could be drawn regarding the contribution of tamoxifen or radiotherapy to cardiovascular outcomes, or on whether tamoxifen exposure had a synergistic effect on efficacy.
Greek: Λόγω του μικρού αριθμού των ασθενών που συμμετείχαν, δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με το πόσο επηρεάζει η ταμοξιφένη ή η ακτινοθεραπεία τα καρδιοαγγειακά αποτελέσματα, ή με το εάν η έκθεση σε ταμοξιφένη έχει συνεργιστική επίδραση στην αποτελεσματικότητα.
English: In view of this, the benefit-risk profile for the use of CASODEX is not considered favourable in this group of patients.
Greek: Σε σχέση με αυτό, το προφίλ ωφέλειας - κινδύνου για τη χρήση του Casodex σε αυτούς τους ασθενείς δεν θεωρείται ευνοϊκό.
English: Hazard ratio (95% CI)
Greek: Πηλίκο κινδύνου (95% CI)
English: In addition, the survival advantage observed in patients with locally advanced disease receiving radiotherapy appears to be consistent with that seen in previous studies, and a synergistic effect with radiotherapy is plausible.
Greek: Επιπλέον, το πλεονέκτημα επιβίωσης που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένη νόσο, οι οποίοι υποβάλλονταν σε ακτινοθεραπεία, εμφανίζεται συνεπές με τις παρατηρήσεις προηγούμενων μελετών και η συνεργιστική επίδραση με την ακτινοθεραπεία δεν αποκλείεται.
English: - The CHMP concluded that the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
Greek: - Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση ωφέλειας-κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βικαλουταμίδη 150 mg είναι θετική για τον συμφωνημένο περιορισμό της ένδειξης.
English: How does the company justify the indication of bicalutamide 150 mg for locally advanced prostate cancer knowing the absence of statistically significant overall survival and the important side effects?
Greek: Με ποιον τρόπο δικαιολογεί η εταιρεία την ένδειξη της βικαλουταμίδης 150 mg για τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη, γνωρίζοντας την απουσία στατιστικώς σημαντικής συνολικής επιβίωσης και τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες;
English: It seems intuitive that for good prognosis patients who have also received treatment of curative intent, the addition of bicalutamide might confer less benefit than in other patients.
Greek: Συνεπαγωγικά, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι σε ασθενείς με θετική πρόγνωση οι οποίοι έχουν λάβει θεραπευτική αγωγή, η προσθήκη της βικαλουταμίδης ενδέχεται να είναι λιγότερο επωφελής σε σύγκριση με άλλους ασθενείς.
English: Breast cancer
Greek: Καρκίνο του μαστού
English: The median PSA levels on initiation of active therapy for each subgroup are above the thresholds in current European Association of Urology (EAU) guidance.
Greek: Η μέση τιμή της συγκέντρωσης του ειδικού προστατικού αντιγόνου κατά την έναρξη της ενεργού θεραπείας για κάθε υποομάδα είναι πάνω από το κατώφλιο που θέτει η ισχύουσα οδηγία της Ευρωπαϊκής Ουρολογικής Εταιρείας (EAU).
English: In view of the concerns related to safety and efficacy for bicalutamide 150 mg the National Competent Authority (NCA) in Belgium considered it to be in the interest of public health to perform a new benefit/risk assessment.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανησυχιών που σχετίζονται με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της βικαλουταμίδης 150 mg, η αρμόδια εθνική αρχή του Βελγίου έκρινε ότι η πραγματοποίηση μίας νέας αξιολόγησης για τη σχέση ωφέλειας-κινδύνου είναι απαραίτητη για το συμφέρον της δημόσιας υγείας.
English: A new pharmacoepidemiological study will be undertaken as part of an agreed Risk Management Plan (RMP), a post-opinion commitment to get a better understanding of cardiovascular risk.
Greek: Θα πραγματοποιηθεί μία νέα φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη στο πλαίσιο της συμφωνίας για ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (RMP), εν είδει δέσμευσης η οποία θα αναληφθεί μετά από τη γνωμοδότηση για την καλύτερη κατανόηση του καρδιαγγειακού κινδύνου.
English: The requested additional analyses of the EPC trial data confirm an increased risk for deaths coded as heart failures (however, with no overall excess risk in the cardiovascular system), an increased risk of urogenital symptoms (including gynaecomastia and breast pain) mainly during the first year of intake, and further indicate the absence of an adverse effect on thromboembolic events during the follow-up (supported by a pattern of events inconsistent with hormonal effects).
Greek: Οι πρόσθετες αναλύσεις των δεδομένων από τις δοκιμές του πρώιμου καρκίνου του προστάτη που ζητήθηκαν επιβεβαιώνουν τον αυξημένο κίνδυνο θανάτων από καρδιακή ανεπάρκεια (χωρίς, ωστόσο, κανένα συνολικό πρόσθετο κίνδυνο για το καρδιαγγειακό σύστημα), τον αυξημένο κίνδυνο ουρογεννητικών συμπτωμάτων (περιλαμβανομένης της γυναικομαστίας και του πόνου στο στήθος) κυρίως κατά το πρώτο έτος χορήγησης του φαρμάκου και, περαιτέρω, καταδεικνύουν την απουσία ανεπιθύμητης ενέργειας σε επεισόδια θρομβοεμβολής κατά την παρακολούθηση (γεγονός που ενισχύεται από ένα προφίλ επεισοδίων που δεν συνάδει με τις ορμονικές επιδράσεις).
English: The SPC has been amended accordingly and notes in section 5.1 that, for patients with locally advanced disease “A reduction in risk of objective disease progression… was most evident in those at highest risk of disease progression.
Greek: Η ΠΧΠ έχει τροποποιηθεί αναλόγως και στην ενότητα 5.1, επισημαίνει ότι για τους ασθενείς με τοπικά προχωρημένη νόσο «Η μείωση του κινδύνου της αντικειμενικής εξέλιξης της νόσου… ήταν περισσότερο προφανής στους ασθενείς που διέτρεχαν υψηλότερο κίνδυνο εξέλιξης της νόσου.
English: Following their own review of these data carried out in 2004 and due to their resulting concerns over the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg in locally advanced prostate cancer, the Belgian Regulatory Authority suspended their national Marketing Authorisation for Casodex (bicalutamide) 150 mg in August
Greek: Μετά την ανασκόπηση των εν λόγω δεδομένων που διεξήγαγε το 2004 και λόγω των συνεπακόλουθων ανησυχιών σχετικά με την σχέση ωφέλειας-κινδύνου της βικαλουταμίδης 150 mg στον τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη, τον Αύγουστο του 2005 η κανονιστική αρχή του Βελγίου ανέστειλε την εθνική άδεια κυκλοφορίας για το Casodex (βικαλουταμίδη) 150 mg.
English: Regarding the heart failure deaths, the allocation of cause of death is known to be unreliable, and very few post-mortems were done.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους θανάτους λόγω καρδιακής ανεπάρκειας, ο προσδιορισμός της αιτίας θανάτου θεωρείται αναξιόπιστος και έχουν πραγματοποιηθεί ελάχιστες νεκροψίες.
English: The scope of the referral included all pending Marketing Authorisation applications as well as all Marketing Authorisations for medicinal products containing 150 mg bicalutamide.
Greek: H διαδικασία παραπομπής περιελάμβανε όλες τις εκκρεμείς αιτήσεις Αδείας κυκλοφορίας καθώς και όλες τις Άδειες κυκλοφορίας για τα προϊόντα που περιέχουν 150 mg βικαλουταμίδης.
English: In particular, there is a statistically significant and clinically meaningful improvement in progression-free survival in the patients with locally advanced prostate cancer who received Casodex (bicalutamide) as compared to placebo (58% versus 69% progressors in patients who were not receiving adjuvant surgery or radiotherapy).
Greek: Ειδικότερα, υπάρχει μία στατιστικά και κλινικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη οι οποίοι έλαβαν Casodex (βικαλουταμίδη) σε σύγκριση με όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο (ποσοστό επεισοδίων 58% έναντι 69%, χωρίς να πραγματοποιηθεί ενισχυτική χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία στους ασθενείς).
English: The EPC study was an empirical design, that is to say, it generally compared Casodex (bicalutamide) to the standard of care in each region involved.
Greek: Η μελέτη για τον πρώιμο καρκίνο του προστάτη ήταν ένας εμπειρικός σχεδιασμός, δηλαδή, εν γένει συνέκρινε το Casodex (βικαλουταμίδη) με την καθιερωμένη αγωγή για κάθε εμπλεκόμενη περιοχή.
English: SV - Sweden AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
Greek: SV - Σουηδία AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
English: Disease progression may be associated with problems such as painful bone metastases, cord compression, pathological fractures and urinary obstruction.
Greek: Η εξέλιξη της νόσου ενδέχεται να σχετίζεται με προβλήματα όπως επίπονες οστικές μεταστάσεις, συμπίεση της σπονδυλικής στήλης, παθολογικά κατάγματα και ουρητική απόφραξη.