FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of the adverse events coding to the MedDRA preferred terms of “syncope” or “syncope vasovagal” (i.e., cases of interest)
Lithuanian: Iš visų tiriamųjų, kuriems dapoksetino klinikinių tyrimų programos metu pasireiškė prie „sinkopės“ ar „vazovagalinės sinkopės“ pagal MedDRA priskiriami nepageidaujami reiškiniai (t. y.
English: Dapoxetine 30 mg: 445 Dapoxetine 60 mg: 445
Lithuanian: 30 mg dapoksetino: 445 60 mg dapoksetino: 445
English: and 60 mg q.d (once daily) as well as another open-label 9-month extension study (see summary table below).
Lithuanian: quaque die, QD) doze nutraukimo poveikį, ir dar vienas atviras 9 mėnesių papildomas tyrimas (žr.
English: It was also noted that the Phase III studies utilized a fixed-dose design, in which subjects who were randomly assigned to treatment with dapoxetine 60 mg were initiated on a 60-mg dose rather than the 30-mg dose, which is recommended in the Summary of Product Characteristics (SmPC).
Lithuanian: atliekant šiuos tyrimus tiriamųjų gydymas dapoksetinu buvo pradedamas nuo 60, o ne nuo 30 mg dozės, kuri rekomenduota preparato charakteristikų santraukoje.
English: Dapoxetine 30 mg: 354 Dapoxetine 60 mg: 356
Lithuanian: 30 mg dapoksetino: 354 60 mg dapoksetino: 356
English: Of these the strict medical definition requiring loss of consciousness was fulfilled for 8 cases, including one case with sinus arrest (with an associated 28-second period of asystole).
Lithuanian: Iš jų 8 atvejai atitiko griežtą medicininę sinkopės apibrėžtį, pagal kurią pacientas turėtų netekti sąmonės ir, be kita ko, turėtų įvykti sinusinis stabtelėjimas (angl.
English: • Satisfaction With Sexual Intercourse, 64.4 % of responders reported "very poor" or "poor" satisfaction at baseline but 71.9% reported "good" or "very good" satisfaction at study end, compared with 91.6% of men without PE who reported "good" or "very good" satisfaction in the EU observational study (R096769-PRE-3004);
Lithuanian: • pasitenkinimo lytine sueitimi - „labai nepatenkintas“ arba „nepatenkintas“ gydymo pradžioje atsakė 64,4 proc., o „patenkintas“ arba „labai patenkintas“ tyrimo pabaigoje nurodė 71,9 proc. tiriamųjų, kurių gydymas buvo veiksmingas (plg.
English: More important, there are statistically significantly more responders to 60 mg in different responder analyses, including the primary responder analyses.
Lithuanian: Dar svarbiau yra tai, kad atliekant įvairias tiriamųjų, kurių gydymas buvo veiksmingas, duomenų analizes (įskaitant pirmines tokių tiriamųjų analizes), statiškai daugiau tiriamųjų, kurių gydymas buvo veiksmingas, nustatyta tarp vartojusių 60 mg.
English: • Control Over Ejaculation, 98.9% of responders reported "very poor" or "poor" control at baseline but 67.4% reported "good" or "very good" control at study end, compared with 78.4% of men without PE who reported "good" or "very good" control in the EU observational study (R096769PRE-3004);
Lithuanian: • gebėjimo kontroliuoti ejakuliaciją - „labai prastas“ arba „prastas“ gydymo pradžioje atsakė 98,9 proc., o „geras“ arba „labai geras“ tyrimo pabaigoje nurodė 67,4 proc.
English: • Interim data (4,002 patients treated with Priligy) from the observational post-marketing safety study (R096769-PRE-4001) show:
Lithuanian: • Iš preliminarių po rinkodaros teisės suteikimo atlikto stebimojo saugumo tyrimo (R096769PRE-4001) duomenų (Priligy gydyti 4 002 pacientai) matyti, kad:
English: More specifically, among responders to treatment (i.e., those subjects that reported at least a 2category increase in Control Over Ejaculation and at least a 1-category decrease in Personal Distress) in Study R096769-PRE-3001, regarding:
Lithuanian: Konkrečiau, iš tyrime R096769-PRE-3001 dalyvavusių tiriamųjų, kurių gydymas buvo veiksmingas (t. y. tiriamųjų, kurių gebėjimas kontroliuoti ejakuliaciją pagerėjo bent per 2 kategorijas, o vidinis nerimas sumažėjo bent per 1 kategoriją), į klausimą dėl:
English: The corresponding placebo-subtracted difference was 35.6% with dapoxetine 60 mg and 26.0% with dapoxetine 30 mg.
Lithuanian: Atėmus pacientų, kuriems pasireiškė placebo efektas, procentinę dalį, vartojant 60 mg tokį gydymo poveikį PE pajuto 35,6 proc., o vartojant 30 mg26 proc. tiriamųjų.
English: For these serious adverse events no imbalance between the 30 mg and 60-mg doses of dapoxetine relative to placebo was obsereved: placebo, 0.9%; dapoxetine 30 mg p.r.n., 0.6%; and dapoxetine 60 mg p.r.n., 0.5%).
Lithuanian: Iš 6 081 tiriamojo, kuriems III fazės tyrimų metu atsitiktinės atrankos būdu paskirta gydymo priemonė, apie rimtus nepageidaujamus reiškinius pranešė 41 tiriamasis (25 tiriamieji buvo gydomi dapoksetinu, 16 tiriamųjų buvo paskirtas placebas). Jokių šių rimtų nepageidaujamų reiškinių neatitikimo lyginant 30 ir 60 mg dapoksetino dozes ir placebą nenustatyta (placebas, 0,9 proc.; dapoksetino 30 mg PRN dozė, 0,6 proc.; ir dapoksetino 60 mg PRN dozė, 0,5 proc.).
English: The placebo-subtracted percentage difference was 22.1% with dapoxetine 60 mg and 12.8% with dapoxetine 30 mg.
Lithuanian: Atėmus pacientų, kuriems pasireiškė placebo efektas, procentinę dalį, vartojant 60 mg gydymas buvo veiksmingas 22,1 proc., o vartojant 30 mg - 12,8 proc. tiriamųjų.
English: Nine spontaneously reported events of syncope in the post-approval setting are included in the PSURs summarizing safety from 17 December 2008 to 17 June 2011, of which 5 events are medically confirmed and 4 events are unconfirmed.
Lithuanian: Devyni sinkopės atvejai, apie kuriuos po vaistinio preparato patvirtinimo pranešta spontaniniais pranešimais, įtraukti į periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus, kuriuose apibendrinti 2008 m.
English: reported across the dapoxetine clinical development program, 7 subjects were wearing a Holter monitor at the time of the syncopal event.
Lithuanian: cases of interest), 7 tiriamieji sinkopės epizodo metu buvo prisitvirtinę Holterio aparatą.
English: • Interpersonal Difficulty, 33.7% of responders reported "extremely" or "quite a bit" of interpersonal difficulty at baseline but 79.1% reported "not at all" or "a little bit" of interpersonal difficulty at study end, compared with 98.4% of men without PE who reported "not at all" or "a little bit" of interpersonal difficulty in the EU observational study (R096769-PRE-3004).
Lithuanian: interpersonal difficulty) - „labai dideli“ arba „dideli“ gydymo pradžioje atsakė 33,7 proc., o „nėra“ arba „nedideli“ tyrimo pabaigoje nurodė 79,1 proc. tiriamųjų, kurių gydymas buvo veiksmingas (plg.
English: : 491 Dapoxetine 60 mg q.d.
Lithuanian: 60 mg dapoksetino PRN: 491 60 mg dapoksetino QD: 502
English: Dapoxetine 60 mg p.r.n.
Lithuanian: 30 ir 60 mg) poveikį.
English: C-2002-013 Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Lithuanian: C-2002-013 Dvigubai koduotas, atsitiktinės atrankos, placebu kontroliuojamas 12 savaičių trukmės tyrimas, kuriuo siekta įvertinti dapoksetino 30 mg ir 60 mg PRN dozių poveikį placebas: 430
English: The mean average IELT at study end for responders in studies R096769-PRE-3001 and R096769-PRE-3003 approached 6 minutes compared to approximately 1 minute at baseline irrespective of treatment group (subjects were randomly assigned to fixed-dose treatment with either dapoxetine 30 mg or 60 mg).
Lithuanian: Vidutinio tiriamųjų, kurių gydymas buvo veiksmingas, EMLL vidurkis tyrimų R096769-PRE-3001 ir R096769PRE-3003 pabaigoje buvo beveik 6 minutės, o gydymo pradžioje (angl.
English: C-2002-012 Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Lithuanian: C-2002-012 Dvigubai koduotas, atsitiktinės atrankos, placebu kontroliuojamas 12 savaičių trukmės tyrimas, kuriuo siekta įvertinti dapoksetino 30 mg ir 60 mg PRN dozių poveikį placebas: 440
English: The 9 events occurred in the context of an estimated exposure between 1,967,483 and 3,934,965 treatment courses, representing an estimated 850,000 patients exposed from the time that Priligy became commercially available to 17 June 2011.
Lithuanian: liepos 17 d., per kurį paskirti 1 967 483-3 934 965 gydymo šiuo vaistiniu preparatu kursai, t. y.
English: Double-blind, randomised, placebo-controlled 9week study evaluating dapoxetine 60 mg p.r.n.
Lithuanian: Dvigubai koduotas, atsitiktinės atrankos, placebu kontroliuojamas 9 savaičių trukmės tyrimas, kuriuos siekta įvertinti dapoksetino 60 mg PRN ir 60 mg QD dozių poveikį placebas: 245
English: Double-blind, randomised, placebo-controlled 24week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Lithuanian: Dvigubai koduotas, atsitiktinės atrankos, placebu kontroliuojamas 24 savaičių trukmės tyrimas, kuriuo siekta įvertinti dapoksetino 30 mg ir 60 mg PRN dozių poveikį placebas: 385
English: In the Phase III studies that were conducted, a dose-response was observed with respect to efficacy (≥ 12% more responders on 30 mg compared to placebo and an additional 5-10% responders on 60 mg compared to 30 mg) as well as safety (0.05, 0.06 and 0.23% cases of syncope with loss of consciousness for placebo, 30 mg and 60 mg, respectively).
Lithuanian: daugiau nei tarp vartojusių 30 mg dozę), ir jo saugumą (0,05, 0,06 ir 0,23 proc.
English: However, in different responder analyses there is a consistent pattern of >12% more responders on 30 mg compared to placebo and an additional 5-10% more responders on 60 mg.
Lithuanian: daugiau nei tarp vartojusių placebą, o 60 mg dozės grupėje - 5-10 proc.
English: Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Lithuanian: Dvigubai koduotas, atsitiktinės atrankos, placebu kontroliuojamas 12 savaičių trukmės tyrimas, kuriuo siekta įvertinti dapoksetino 30 mg ir 60 mg PRN dozių poveikį placebas: 357
English: SSRI class-related adverse effects were not apparent with dapoxetine treatment when evaluated with specific instruments in studies that assessed treatment with dapoxetine 60 mg p.r.n.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kurių metu buvo vertinamas iki 24 savaičių trukmės gydymo dapoksetino 60 mg PRN doze ir iki 9 savaičių trukmės gydymo dapoksetino 60 mg QD doze poveikis, specialiomis priemonėmis dapoksetinu gydomiems tiriamiesiems nenustatyta jokių su selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių klase susijusių nepageidaujamų reiškinių.
English: What is Invega?
Lithuanian: Kas yra Invega?
English: Ref. EMEA/2672/2009
Lithuanian: EMEA/92124/2009
English: International non-proprietary name (INN): paliperidone
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): paliperidonas
English: London, 22 January 2009 Doc.
Lithuanian: sausio 22 d.
English: The study involved 300 patients and lasted six weeks.
Lithuanian: Šešių savaičių trukmės tyrime dalyvavo 300 pacientų.
English: Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Invega
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl atsiimtos paraiškos keisti preparato Invega rinkodaros teisės pažymėjimą
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the change in the severity of acute manic episodes, as measured using a standard symptom scale.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ūmių manijos epizodų sunkumo pokytis, kuris matuojamas naudojant standartinę simptomų skalę.
English: In the brain, paliperidone attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
Lithuanian: Smegenyse paliperidonas prisijungia prie keleto skirtingų receptorių, esančių smegenų nervų ląstelių paviršiuje.
English: By blocking these receptors, paliperidone is expected to help normalise the activity of the brain and reduce the symptoms of acute manic episodes.
Lithuanian: Slopindamas šiuos receptorius, paliperidonas padeda normalizuoti smegenų veiklą ir sumažinti ūmių manijos epizodų simptomus.
English: Two of the studies compared Invega taken alone with placebo (a dummy treatment), one in 469 patients over three weeks and another in 493 patients over 12 weeks.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose buvo lyginamas atskirai skiriamo Invega ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis 469 pacientams, dalyvaujantiems trijų savaičių trukmės tyrime, ir 493 pacientams, dalyvaujantiems kitame 12 savaičių tyrime.
English: Invega is already used to treat schizophrenia, a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Lithuanian: Šizofrenija - tai psichinė liga, pasireiškianti įvairiais požymiais, pvz., sutrikusiu mąstymu ir kalba, haliucinacijomis (girdima ir matoma tai, ko nėra), įtarumu ir manijomis (klaidingais įsitikinimais).
English: The application was at day 85 when the company withdrew.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška buvo atsiimta? Bendrovė paraišką atsiėmė 85-ąją jos nagrinėjimo dieną.
English: There are no consequences on the use of Invega in its authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Lithuanian: Kokių pasekmių tai turės šizofrenijos gydymui preparatu Invega? Vaisto Invega skyrimo pagal indikaciją, kuriai jau yra išduota rinkodaros teisė, tvarka nesikeičia ir vaisto vartojimo nauda bei rizika lieka nepakitusi.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Invega?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės klinikiniuose preparato Invega tyrimuose dalyvaujantiems pacientams?
English: Invega was expected to be used to treat acute (sudden) manic episodes.
Lithuanian: Invega buvo numatyta gydyti ūmius (staigius) manijos epizodus.
English: How is Invega expected to work?
Lithuanian: Kokio tikimasi Invega veikimo?
English: Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in bipolar I disorder.
Lithuanian: Paliperidonas daugiausiai veikia receptorius, skirtus neurotransmiteriams dopaminui ir 5-hidroksitriptaminui (serotoninui), kurie sukelia I tipo bipolinį sutrikimą.
English: The third study compared the effects of Invega and placebo when they were taken together with either lithium or sodium valproate (other treatments for bipolar I disorder).
Lithuanian: Trečiajame tyrime buvo lyginamas Invega ir placebo, vartojamų kartu su ličiu arba natrio valproatu (kitais vaistais I tipo bipoliniam sutrikimui gydyti), poveikis.
English: The 12-week study also included a group of patients treated with quetiapine taken alone (another treatment for bipolar I disorder).
Lithuanian: 12 savaičių tyrime taip pat dalyvavo pacientų, gydytų vien kvetiapinu (kitu vaistu I tipo bipoliniam sutrikimui gydyti), grupė.
English: The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Lithuanian: Paprastai komitetas savo nuomonę priima per 90 dienų nuo paraiškos pakeisti rinkodaros teisės sąlygas pateikimo dienos.
English: The company presented the results of three main studies involving a total of 1,262 adults with bipolar I disorder who were having an acute manic episode.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Bendrovė pateikė trijų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1 262 suaugę pacientai, sergantys I tipo bipoliniu sutrikimu, kuriems pasireiškė vienas ūmus manijos epizodas, rezultatus.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Lithuanian: Dėl to smegenų ląstelės nebegauna neurotransmiterių - nervų ląstelių, vienos kitoms siunčiamus signalus pernešančių cheminių medžiagų - perduodamų signalų.
English: Invega was also expected to be used in adults with bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal or depressed mood.
Lithuanian: I tipo bipolinis sutrikimas - tai psichinė liga, kuria sergantiems pacientams pasireiškia manijos epizodai (neįprastai pakilios nuotaikos periodai), kuriuos keičia pasikartojantys įprastos nuotaikos arba depresijos periodai.
English: It is available as prolonged-release tablets (tablets that release paliperidone slowly from the tablet over a few hours).
Lithuanian: Invega - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos paliperidono. Jis tiekiamas pailginto atpalaidavimo tabletėmis (tabletėmis, iš kurių paliperidonas išsiskiria lėtai per kelias valandas).
English: What was Invega expected to be used for?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Invega?
English: What is happening with Invega used for the treatment of schizophrenia?
Lithuanian: Invega jau vartojamas šizofrenijai gydyti.
English: On 15 December 2008, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Invega, to add the treatment of acute manic episodes associated with bipolar I disorder.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) oficialiai pranešė apie savo pageidavimą atsiimti paraišką keisti Invega rinkodaros teisę, kad preparatu būtų galima pradėti gydyti I tipo bipoliniu sutrikimu sergančius pacientus, kuriems pasireiškia ūmūs manijos epizodai.
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Lithuanian: Invega veiklioji medžiaga paliperidonas yra vaistas nuo psichozės. Jis vadinamas atipiniu antipsichoziniu vaistu, kadangi jis skiriasi nuo anksčiau sukurtų nuo šeštojo dešimtmečio naudojamų antipsichozinių vaistų.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Invega for bipolar I disorder or any other disease.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokios įtakos šiuo metu klinikiniuose Invega tyrimuose dalyvaujantiems pacientams, sergantiems I tipo bipoliniu sutrikimu arba kitomis ligomis. Jei dalyvaujate šio preparato klinikiniuose tyrimuose ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
English: Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s and in the treatment of bipolar I disorder since the early 2000s.
Lithuanian: Risperidonu šizofrenija pradėta gydyti dešimtajame dešimtmetyje, o I tipo bipolinis sutrikimas - nuo 2000 m.
English: The active substance in Invega, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
Lithuanian: Paliperidonas - aktyvus risperidono, kito vaisto nuo psichozės, skilimo produktas (metabolitas).
English: Tell your doctor if:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui jeigu:
English: Your doctor will advise you what to do.
Lithuanian: Gydytojas patars jums ką daryti.
English: Your doctor will be mindful of other signs as well.
Lithuanian: Gydytojas atkreips dėmesį ir į kitus požymius.
English: Date of latest renewal:
Lithuanian: Paskutinio atnaujinimo data:
English: The doctor will decide how much medicine is needed for your examination.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kiek vaisto reikia jūsų ištyrimui.
English: Use is not recommended in neonates, infants, children and adolescents.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti naujagimiams, kūdikiams, vaikams ir paaugliams.
English: You will be asked to lie down on the MRI scanning bed.
Lithuanian: Jūsų paprašys atsigulti ant MRT skenavimo lovos.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 October 2005
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Pirmojo registravimo data: spalis 3, 2005
English: If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Lithuanian: Jei tai jums aktualu, gydytojas nuspręs, ar galima atlikti numatomą tyrimą ar ne.
English: You must tell your doctor if you think you are or might become pregnant.
Lithuanian: Turite pasakyti gydytojui, jeigu galvojate, kad esate nėščia ar galite pastoti.
English: Like all medicines, Ablavar can cause side effects, although not everybody gets them.
Lithuanian: Ablavar, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
English: The dose of this medicine varies depending on your weight.
Lithuanian: Šio vaisto dozė skiriasi priklausomai nuo kūno svorio.
English: The following is a list of side-effects observed in clinical trials:
Lithuanian: Toliau pateikiamas šalutinio poveikio, stebėto klinikiniuose tyrimuose, sąrašas:
English: The dose used should also be recorded.
Lithuanian: Taip pat reikia įrašyti ir skirtą dozę.
English: Below are listed the reported/experienced side effects by frequency): Very common:
Lithuanian: Toliau pateikiame paminėtą/pastebėtą šalutinį poveikį pagal dažnį: labai dažni:
English: No clinical information is available about repeated use of this medicinal product.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie kartotinį šio vaistinio preparato vartojimą.
English: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Germany
Lithuanian: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Vokietija
English: The safety and effectiveness of Ablavar in patients under 18 years of age have not been established.
Lithuanian: Ablavar saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams dar nenustatytas.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 ML
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 10 ML
English: Seeing, feeling or hearing things that is not there Appetite decreased
Lithuanian: Nesamų dalykų matymas, jutimas ar girdėjimas Sumažėjęs apetitas
English: In an animal study, it was shown that less than 1% of the dose of gadofosveset administered enters breast milk.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktas tyrimas parodė, kad mažiau nei 1 % paskirtos gadofosvezeto dozės patenka į motinos pieną.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
English: Further information regarding the administration and handling of this medicine is given at the end of the leaflet.
Lithuanian: Išsamesnė informacija apie šio vaisto vartojimą ir darbą su juo yra pateikta šio lapelio pabaigoje.
English: Because of the lack of information on repeated administration, Ablavar injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Lithuanian: Kadangi informacijos apie skyrimą pakartotinai nepakanka, Ablavar injekcijų kartoti negalima, nebent intervalas tarp injekcijų yra daugiau nei 7 dienos.
English: Children or adolescents under 18 years This medicine should not be used in children or adolescents under 18 year of age.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, jaunesni nei 18 metų Šio vaisto vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų, vartoti negalima.
English: Experience with other contrast media shows that the risk of hypersensitivity reactions is higher in those patients.
Lithuanian: Patirtis vartojant kitas kontrastines medžiagas rodo, kad padidėjusio jautrumo reakcijų rizika šiems pacientams yra didesnė.
English: After the injection you will be observed in case there might be any initial side effects.
Lithuanian: Po injekcijos jus stebės dėl galimo šalutinio poveikio.
English: However if use is required you should only receive one dose of this medicine during a scan and you should not receive a second injection for at least 7 days.
Lithuanian: Tačiau, jei vartoti būtina, tyrimo atlikimo metu galima skirti tik vieną šio vaisto dozę, o antros injekcijos negalima skirti bent 7 dienas.
English: Discard any unused medium after each investigation.
Lithuanian: Išmesti bet kokį kiekį nesunaudotos medžiagos po kiekvieno tyrimo.
English: Caution should also be exercised in the following cases:
Lithuanian: Atsargumo priemonės būtinos šiais atvejais:
English: If use of Ablavar cannot be avoided, the dose should not exceed 0.03 mmol/kg body weight.
Lithuanian: Jeigu Ablavar skyrimo išvengti negalima, dozė negali būti didesnė nei 0,03 mmol/kg kūno svorio.