FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thus the CVMP concluded that the concerns expressed by France and the Netherlands should not prevent the granting of marketing authorisations and recommended marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že výhrady, ktoré vyslovili Francúzsko a Holandsko, by nemali brániť vydaniu povolení na uvedenie na trh a odporúčané povolenie na uvedenie na trh má byť vydané v dotknutých členských štátoch.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that a risk to the environment has been identified due to accumulation of zinc, but that there is some uncertainty associated with the scale of this risk.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CVMP dospel k záveru, že v dôsledku akumulácie zinku bolo identifikované riziko pre životné prostredie, ale ohľadne rozsahu tohto rizika vládne určitá neistota.
English: The CVMP also recommended that the product information for Gutal be amended.
Slovak: Výbor CVMP tiež odporučil, aby sa zmenila informácia o lieku Gutal.
English: Gutal is a generic veterinary medicinal product based on a reference product, ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, which is authorised in the United Kingdom.
Slovak: Gutal je generický veterinárny liek založený na referenčnom lieku ZincoTec Zinc Oxide 100% premix do liečivej kŕmnej zmesi, ktorý je povolený v Spojenom kráľovstve.
English: The product is indicated for the prevention of post-weaning diarrhoea in piglets.
Slovak: Liek je indikovaný na prevenciu hnačky prasiatok po odstavení.
English: Therefore, the Committee recommended several risk mitigation measures to be included in the product information, which are anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment.
Slovak: Výbor preto odporučil, aby sa v informáciách o lieku uviedlo niekoľko opatrení na zmiernenie rizika, ktoré majú viesť k zníženiu akumulácie zinku v životnom prostredí.
English: Huvepharma NV submitted a marketing authorisation application for Gutal to the United Kingdom via the decentralised procedure.
Slovak: Spoločnosť Huvepharma NV prostredníctvom decentralizovaného postupu predložila v Spojenom kráľovstve žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Gutal na trh.
English: The active substance of Gutal is zinc oxide.
Slovak: Gutal je oxid zinočnatý.
English: Why was Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets reviewed?
Slovak: Prečo bol liek Gutal 1 000 g/kg premix do liečivej kŕmnej zmesi pre prasiatka preskúmaný?
English: The grounds for the referral were concerns raised by France and The Netherlands that the marketing authorisation of Gutal may present a potential serious risk to the environment and that the risk mitigation measures proposed to control the risk are inadequate to control or prevent continuous zinc accumulation and, in addition, they are not feasible to implement in all pig farms.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady, ktoré vzniesli Francúzsko a Holandsko, podľa ktorých povolenie na uvedenie lieku Gutal na trh môže predstavovať potenciálne vážne riziko pre životné prostredie a že opatrenia na zmiernenie rizika navrhnuté na kontrolu rizika nestačia na kontrolu ani zabránenie strana 2/2
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the marketing authorisation for Gutal can be granted provided that the recommended risk mitigation measures, which are anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment, are added to the product information.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že povolenie na uvedenie lieku Gutal na trh môže byť vydané, ak budú do informácií o lieku pridané odporúčané opatrenia na zmiernenie rizika, ktoré majú viesť k zníženiu akumulácie zinku v životnom prostredí.
English: What is Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets?
Slovak: Gutal 1 000 g/kg premix do liečivej kŕmnej zmesi pre prasiatka?
English: Page 2/2
Slovak: októbra 2015
English: Each patch releases 3.1 mg of granisetron over 24 hours.
Slovak: Každá náplasť uvoľňuje 3,1 mg granisetronu v priebehu 24 hodín.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but given in a different way.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku, no podáva sa iným spôsobom.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had their nausea and vomiting under control.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí mali nauzeu a vracanie pod kontrolou.
English: EPAR summary for the public granisetron
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť granisetron
English: The majority of adverse reactions were mild or moderate in severity.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola mierne alebo stredne závažná.
English: The full EPAR for Sancuso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sancuso sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: The patch is applied to dry, clean, healthy skin on the outer part of the upper arm or if this is not possible, it may be applied to the abdomen.
Slovak: Náplasť sa aplikuje na suchú, čistú, zdravú kožu na vonkajšiu časť hornej časti ramena alebo, ak to nie je možné, môže sa aplikovať aj na brucho.
English: One transdermal patch is applied 24 to 48 hours before chemotherapy.
Slovak: Jedna transdermálna náplasť sa aplikuje 24 až 48 hodín pred chemoterapiou.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sancuso on 20 April 2012.
Slovak: Dňa 20. apríla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sancuso na trh platné v celej Európskej únii.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sancuso.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sancuso.
English: The most common side effect with Sancuso (seen in between 1 and 10 patients in 100) is constipation.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Sancuso (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je zápcha.
English: The patch can remain on the skin for up to seven days depending on the duration of the chemotherapy, and it is removed a minimum of 24 hours after completing chemotherapy.
Slovak: Náplasť môže zostať na koži až do siedmich dní, v závislosti od trvania chemoterapie, a odstraňuje sa minimálne 24 hodín po skončení chemoterapie.
English: Because Sancuso is a hybrid generic, the applicant presented comparative data on the reference medicine in addition to results from its own studies.
Slovak: Keďže liek Sancuso je hybridný generický liek, žiadateľ predložil okrem výsledkov z vlastných štúdií aj komparatívne údaje týkajúce sa referenčného lieku.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sancuso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Sancuso.
English: The benefit of Sancuso in the prevention of nausea and vomiting caused by chemotherapy was investigated in one main study involving a total of 641 patients.
Slovak: Prínos lieku Sancuso v prevencii nauzey a vracania spôsobených chemoterapiou sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala spolu 641 pacientov.
English: It is available as a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Slovak: Je dostupný ako transdermálna náplasť (náplasť, ktorou liek preniká cez kožu).
English: This was defined as having no vomiting or retching (strong involuntary contractions of the stomach with the urge to vomit), no more than mild nausea and no need to take other anti-emetic medicines for quick relief after receiving chemotherapy.
Slovak: To bolo definované neprítomnosťou vracania alebo dvíhania žalúdka (silné mimovoľné kontrakcie žalúdka s nutkaním na vracanie), maximálne mierna nauzea a žiadna potreba užívania iných antiemetických liekov na rýchlu úľavu po podaní chemoterapie.
English: These patients were receiving chemotherapy which was a moderate or strong trigger of nausea and vomiting, lasting for several days.
Slovak: Títo pacienti dostávali chemoterapiu, ktorá bola miernym alebo silným spúšťačom nauzey a vracania v trvaní niekoľkých dní.
English: Sancuso is a medicine that contains the active substance granisetron.
Slovak: Sancuso je liek, ktorý obsahuje účinnú látku granisetron.
English: By blocking these receptors, Sancuso prevents the nausea and vomiting that often happen after certain types of chemotherapy.
Slovak: Blokovaním týchto receptorov zamedzuje liek Sancuso nauzei a vracaniu, ktoré sa často vyskytujú po určitých druhoch chemoterapie.
English: Sancuso must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to granisetron, other 5HT3 antagonists or any of the other ingredients.
Slovak: Liek Sancuso nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na granisetron, iné antagonisty 5HT3 alebo inú zložku lieku.
English: The study compared one Sancuso transdermal patch worn over seven days with granisetron taken by mouth once a day for the duration of the chemotherapy.
Slovak: Štúdia porovnávala jednu transdermálnu náplasť Sancuso nosenú počas siedmich dní s granisetronom užívaným ústami jedenkrát denne počas trvania chemoterapie.
English: For more information about treatment with Sancuso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sancuso, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Therefore, the CHMP decided that Sancuso's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že prínosy lieku Sancuso sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
English: Sancuso is a ‘hybrid generic medicine'.
Slovak: Sancuso je tzv. hybridný generický liek.
English: It is used to prevent nausea and vomiting caused by types of chemotherapy (medicines used to treat cancer) that are moderate or strong triggers of nausea and vomiting.
Slovak: Používa sa na prevenciu nauzey a vracania spôsobených druhmi chemoterapie (liekov používaných na liečbu rakoviny), ktoré sú miernymi alebo silnými spúšťačmi nauzey a vracania.
English: Sancuso is only used in adults who would have difficulty swallowing medicines and when the chemotherapy lasts from three to five days.
Slovak: Liek Sancuso sa používa len u dospelých, ktorí by mohli mať ťažkosti s prehĺtaním liekov a pri trvaní chemoterapie od troch do piatich dní.
English: The active substance in Sancuso, granisetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Slovak: Sancuso, granisetron, je antagonista 5HT3.
English: The Committee considered that Sancuso transdermal patch showed a similar benefit to granisetron taken by mouth but that it may have a slower onset of action.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že transdermálna náplasť Sancuso preukázala podobný prínos ako granisetron užívaný ústami, no môže sa pozorovať pomalší nástup účinnosti.
English: What is the risk associated with Sancuso?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sancuso?
English: Sancuso is an ‘anti-emetic', a medicine that prevents nausea (feeling sick) and vomiting.
Slovak: Sancuso je antiemetikum, liek na prevenciu nauzey (pocitu nevoľnosti) a vracania.
English: The CHMP considered however that Sancuso would be of benefit for patients with difficulty swallowing, who might otherwise need to be given daily intravenous injections.
Slovak: Sancuso bude prínosom pre pacientov s ťažkosťami s prehĺtaním, ktorým by bolo inak potrebné denne podávať intravenózne injekcie.
English: While the reference medicine for Sancuso is Kytril taken by mouth, Sancuso is a patch applied to the skin.
Slovak: Kytril užívaný perorálne (ústami), Sancuso je náplasť, ktorá sa aplikuje na kožu.
English: Why has Sancuso been approved?
Slovak: Prečo bol liek Sancuso povolený?
English: What is Sancuso?
Slovak: Sancuso?
English: Sancuso transdermal patch showed similar effects to granisetron given by mouth in the prevention of vomiting and nausea after chemotherapy: 60.2% of patients receiving the Sancuso transdermal patch (171 out of 284 patients) had their nausea and vomiting under control, compared with 64.8% of patients taking granisetron by mouth (193 out of 298 patients).
Slovak: Sancuso (171 z 284 pacientov) malo nauzeu a vracanie pod kontrolou v porovnaní s 64,8
English: For the full list of all side effects reported with Sancuso, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sancuso sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: How has Sancuso been studied?
Slovak: Ako bol liek Sancuso skúmaný?
English: Other information about Sancuso
Slovak: Sancuso
English: What benefit has Sancuso shown during the studies?
Slovak: Sancuso v týchto štúdiách?
English: How is Sancuso used?
Slovak: Ako sa liek Sancuso používa?
English: How does Sancuso work?
Slovak: Sancuso účinkuje?
English: Package size l t o r
Slovak: Veľkosť balenia o ā
English: Pharmaceutical Form
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
English: Patients will also receive a guide and a card that they should carry with them.
Slovak: Pacienti dostanú aj pokyny a kartičku, ktorú majú nosiť so sebou.
English: In addition, the company will ensure that the medicine is only provided from approved centres.
Slovak: Okrem toho spoločnosť zaistí, aby bol liek podávaný len vo schválených strediskách.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu3121091.
English: However, measures are in place to monitor such events through a registry of patients and a long-term study to assess patients' long-term outcomes.
Slovak: Zavedené sú však opatrenia na sledovanie týchto príhod, a to prostredníctvom registra pacientov a dlhodobej štúdie, ktorou sa majú posúdiť dlhodobé výsledky štúdie.
English: As a result, these patients have low red blood cell levels and need frequent blood transfusions.
Slovak: V dôsledku toho majú títo pacienti nízke hladiny červených krviniek a potrebujú časté krvné transfúzie.
English: This means that the patients can avoid the excessive build-up of iron that occurs with regular transfusions and which itself requires treatment.
Slovak: Znamená to, že u pacientov možno predchádzať nadmernému hromadeniu železa, ku ktorému dochádza pri pravidelných transfúziách a ktoré si samo osebe vyžaduje liečbu.
English: Further information on Zynteglo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Slovak: Zynteglo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zynteglo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zynteglo?
English: As for all medicines, data on the use of Zynteglo are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Zynteglo sa neustále kontrolujú.
English: It is given as an infusion (drip) into a vein and the dose depends on the bodyweight of the patient.
Slovak: Podáva sa vo forme infúzie (kvapkaním do žily) a dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
English: Regarding safety, because Zynteglo is produced using a virus, there could be a theoretical risk of cancer caused by unintended changes in the genetic material, although no such cases have been seen so far.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa liek Zynteglo vyrába pomocou vírusu, v súvislosti s bezpečnosťou existuje možné teoretické riziko vzniku rakoviny zapríčinené nežiaducimi zmenami v genetickom materiáli, hoci žiadne takéto prípady sa doteraz nepozorovali.
English: Doctors should consider whether patients can be given the required pre-treatments needed before Zynteglo.
Slovak: Lekári majú zvážiť, či môžu pacienti podstúpiť požadovanú prípravnú liečbu, ktorá je potrebná pred podaním lieku Zyntego.
English: There is also a potential risk of bleeding since the medicine may cause a drop in platelets.
Slovak: Existuje takisto potenciálne riziko krvácania, pretože tento liek môže spôsobiť zníženie množstva krvných doštičiek.
English: Zynteglo has been given ‘conditional authorisation'.
Slovak: Zynteglo bol povolený s tzv. podmienkou.
English: The company will also provide data from a registry of patients treated with Zynteglo to study its longterm safety and effectiveness, as well as further data on the tests used in the manufacturing of the medicine to ensure its quality.
Slovak: Spoločnosť takisto poskytne údaje z registra pacientov liečených liekom Zynteglo, aby sa preštudovala jeho dlhodobá bezpečnosť a účinnosť, ako aj ďalšie údaje o testoch použitých pri výrobe tohto prípravku, a to za účelom zaistenia ich kvality.
English: The company that markets Zynteglo will provide educational materials for healthcare professionals expected to use the medicine with information on its safety, including the potential risks of cancer and bleeding, and how it should be given.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Zynteglo na trh poskytne zdravotníckym pracovníkom, o ktorých sa predpokladá, že budú liek používať, vzdelávacie materiály s informáciami o jeho bezpečnosti vrátane potenciálnych rizík vzniku rakoviny a krvácania, ako aj o spôsobe, ako sa má podávať.
English: What is Zynteglo and what is it used for?
Slovak: Zynteglo a na čo sa používa?
English: Side effects reported with Zynteglo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Zynteglo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: For more information about using Zynteglo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Zynteglo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: An overview of Zynteglo and why it is authorised in the EU
Slovak: Zynteglo a prečo bol povolený v EÚ
English: Why is Zynteglo authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Zynteglo povolený v EÚ?
English: In these studies, out of the 14 patients who did not completely lack beta-globin and were given Zynteglo, 11 of them had sufficiently high levels of red blood cells so that they did not need blood transfusions for at least 1 year after treatment.
Slovak: V týchto štúdiách zo 14 pacientov, ktorým beta-globín nechýbal úplne a ktorým bol podávaný liek Zynteglo, vykazovalo 11 pacientov dostatočne vysokú hladinu červených krviniek, vďaka čomu nepotrebovali krvné transfúzie počas obdobia minimálne jedného roku po liečbe.
English: A small number of patients have been treated with Zynteglo to date, and the most serious side effect observed is thrombocytopenia (low blood levels of platelets, components that help the blood to clot).
Slovak: Zynteglo bolo dosiaľ liečených len málo pacientov a najvážnejším pozorovaným vedľajším účinkom bola trombocytopénia (nízke hladiny krvných doštičiek, čo sú zložky krvi, ktoré pomáhajú pri jej zrážaní).
English: The effects of Zynteglo are expected to last for the patient's lifetime.
Slovak: Zynteglo bude pretrvávať počas celého života pacienta.
English: Studies show that with a one-time treatment with Zynteglo most patients no longer need blood transfusions to increase their levels of working red blood cells.
Slovak: Zo štúdií vyplynulo, že po jednorazovej liečbe liekom Zynteglo väčšina pacientov už nepotrebuje krvné transfúzie na zvýšenie hladín funkčných červených krviniek.
English: Zynteglo must not be used in pregnant or breastfeeding women, and in patients who have previously had gene therapy treatment (medicine that delivers genes).
Slovak: Zynteglo sa nesmie podávať tehotným ani dojčiacim ženám ani pacientom, ktorí v minulosti podstúpili liečbu génovou terapiou (liekom, ktorý do tela dodáva gény).
English: Although information on the safety of the medicine is limited because of the small number of patients treated to date and the lack of long-term data, the European Medicines Agency decided that Zynteglo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Hoci informácie o bezpečnosti lieku sú obmedzené v dôsledku toho, že liekom bolo liečených dosiaľ len málo pacientov a že dlhodobé údaje neexistujú, Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínos lieku
English: What are the risks associated with Zynteglo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zynteglo?
English: Beta thalassaemia is rare, and Zynteglo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 24 January 2013.
Slovak: β-talasémia je zriedkavé ochorenie, a preto bol liek Zynteglo 24. januára 2013 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný na zriedkavé ochorenia).
English: When these modified cells are given back to the patient, they are transported in the bloodstream to the bone marrow where they start to make healthy red blood cells that produce beta-globin.
Slovak: Keď sú tieto modifikované bunky podané pacientovi, krvným obehom sú prenesené do kostnej drene, kde začnú vyrábať zdravé červené krvinky, ktoré produkujú beta-globín.
English: Zynteglo is used in patients who do not completely lack beta-globin and who are eligible for stem cell transplantation but do not have a matching related donor.
Slovak: Zynteglo sa používa u pacientov, ktorým beta-globín nechýba úplne a pre ktorých je vhodná transplantácia kmeňových buniek, avšak nemajú k dispozícii zodpovedajúceho darcu.
English: What benefits of Zynteglo have been shown in studies?
Slovak: Zynteglo boli preukázané v štúdiách?
English: Zynteglo (autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene) EMA/205979/2019
Slovak: Zynteglo (autológne bunky CD34+ kódujúce gén βA-T87Q-globínu)
English: Zynteglo is a medicine used to treat a blood disorder known as beta thalassaemia in patients 12 years and older who require regular blood transfusions.
Slovak: Zynteglo je liek používaný na liečbu ochorenia krvi známeho ako β-talasémia u pacientov vo veku od 12 rokov, ktorí potrebujú pravidelné krvné transfúzie.
English: People with this genetic condition cannot make enough beta-globin, a component of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Slovak: Ľudia s týmto genetickým ochorením nedokážu vytvárať dostatočné množstvo beta-globínu, zložky hemoglobínu, čo je zasa bielkovina v červených krvinkách prenášajúca v tele kyslík.
English: Zynteglo has been shown to be effective at reducing the need for blood transfusion in 2 main studies in patients with beta thalassaemia who required regular blood transfusions.
Slovak: Účinnosť lieku Zynteglo pri znižovaní potreby transfúzie krvi sa preukázala v 2 hlavných štúdiách u pacientov s β-talasémiou, ktorí potrebovali pravidelné krvné transfúzie.
English: Zynteglo is made individually for each patient out of stem cells collected from their blood, and must only be given to the patient for whom it is made.
Slovak: Zyntego sa vyrába pre každého pacienta zvlášť, a to z kmeňových buniek odobratých z jeho krvi a smie sa podať iba tomu pacientovi, pre ktorého bol pripravený.
English: Transfusion-dependent beta thalassaemia is a severe condition for which treatment options are limited.
Slovak: β-talasémia závislá od transfúzie je závažné ochorenie s obmedzenými možnosťami liečby.