FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: „Tazocin може да бъде използван за лечение на неутропенични пациенти с повишена температура, за която се предполага, че се дължи на бактериална инфекция."
Latvian: "Tazocin drīkst lietot tādu neitropēnijas pacientu ārstēšanai, kuriem, iespējams, ir bakteriālas infekcijas izraisīts drudzis."
Bulgarian: „Деца на възраст от 2 до 12 години
Latvian: "2-12 gadus veciem bērniem - Komplicētas intraabdominālas infekcijas
Bulgarian: След дискусиите с работната група на СНМР и въз основа на цялата налична информация, СНМР решава да промени текста на показанието и приема следното показание:
Latvian: Pēc apspriešanās ar CHMP darba grupu un, pamatojoties uz visiem pieejamiem datiem, CHMP nolēma pārfrāzēt indikāciju un apstiprināja šādu indikāciju:
Bulgarian: 8 часа или за предпочитане, на 6 часа, предоставят задоволителна ефикасност при лечение на пациенти с пневмония, придобита в болницата, и пневмония, свързана с обдишване.
Latvian: Kopējie pierādījumi liecina, ka 4,5 g ievadot reizi 8 stundās vai labāk reizi 6 stundās, tiek nodrošināta apmierinoša efektivitāte pacientu ar hospitālo pneimoniju un ar elpināšanas ierīci saistītu pneimoniju ārstēšanā.
Bulgarian: ПРУ предлага текст в съответствие с основния му информационен лист и предоставя подкрепящи данни.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumu, kas atbilst tā pamatdatu dokumentam un iesniedza atbalstošus datus.
Bulgarian: СНМР заключава, че ПРУ е предоставил достатъчни доказателства в подкрепа на ефикасността на Tazocin при лечение на инфекции на долните дихателни пътища.
Latvian: CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis pietiekami daudz pierādījumu, kas apliecina Tazocin efektivitāti dziļo elpceļu infekciju ārstēšanā.
Bulgarian: СНМР приема следното хармонизирано показание:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu saskaņotu indikāciju:
Bulgarian: Tazocin може да бъде използван за лечение на неутропенични пациенти с повишена температура, за която се предполага, че се дължи на бактериална инфекция."
Latvian: Tazocin drīkst lietot neitropēnisku bērnu, kuriem, iespējams, ir bakteriālas infekcijas izraisīts drudzis, ārstēšanai."
Bulgarian: СНМР също така въвежда таблично представяне на дозите.
Latvian: CHMP ieviesa arī devu tabulu.
Bulgarian: Инфекции на костите и ставите
Latvian: 8. Kaulu un locītavu infekcijas
Bulgarian: „Усложнени инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит)"
Latvian: "Komplicētas urīnceļu infekcijas (arī pielonefrīts)."
Bulgarian: • обхватът на сезирането е хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Latvian: • pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana;
Bulgarian: - Срок на годност, точка 6.4 - Специални условия на съхранение, точка 6.5 - Данни за опаковката и точка 6.6Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа.
Latvian: apakšpunktam "Iepakojuma veids un saturs" un 6.6. apakšpunktam "Īpaši norādījumi par iznīcināšanu un citi norādījumi par rīkošanos".
Bulgarian: СНМР се съгласява с наличната информация за проучванията за взаимодействие и приема хармонизиран текст за точка
Latvian: CHMP apstiprināja pieejamo informāciju par mijiedarbības pētījumiem un saskaņotu 4.5. apakšpunkta formulējumu.
Bulgarian: За всички показания, разликите в клиничните практики и националните препоръки за лечение са разрешени с изречението
Latvian: Visām indikācijām klīniskās prakses un valstu ārstēšanas ieteikumu atšķirības tiek novērstas ar teikumu "Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibiotiku lietošanu."
Bulgarian: ПРУ се съгласява и СНМР приема хармонизиран текст за точка 5.3.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita, un CHMP apstiprināja saskaņoto 5.3. apakšpunkta tekstu.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Tazocin и свързани с него имена (вж.
Latvian: Tazocin un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skat.
Bulgarian: СНМР оценява подадените данни и отбелязва, че всички засегнати държави-членки включват показанието интраабдоминални инфекции, въпреки че има разлики в точния текст.
Latvian: 3. Kuņģa-zarnu trakta, žultsceļu un vēdera dobuma infekcijas CHMP novērtēja iesniegtos datus un ņēma vērā, ka visas iesaistītās dalībvalstis bija iekļāvušas indikāciju intraabdominālas infekcijas, lai gan konkrētais formulējums bija atšķirīgs.
Bulgarian: СНМР оценява подадените данни и отбелязва, че повечето държави-членки включват инфекциите на пикочните пътища (UTIs) като показание и че в някои
Latvian: CHMP novērtēja iesniegtos datus un ņēma vērā, ka lielākā daļa dalībvalstu norāda urīnceļu infekcijas kā indikāciju un ka dažos zāļu aprakstos indikācija ir ierobežota līdz komplicētām urīnceļu infekcijām.
Bulgarian: Предложението на ПРУ е в съответствие с основния информационен лист.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums atbilda tā pamatdatu lapai.
Bulgarian: Точка 4.9 - Предозиране
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības
Bulgarian: - Предклинични данни за безопасност
Latvian: 5.3. apakšpunkts - Preklīniskie dati par drošību
Bulgarian: ПРУ представя предложение за хармонизиран текст в съответствие с основния му информационен лист.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņotu formulējumu atbilstoši tā pamatdatu dokumentam.
Bulgarian: ПРУ отбелязва, че няма големи разлики в национално приетите КХП за точка 4.8. Няколко държави-членки използват остарял текст за Системо-органни класове (SOC) и в някои случаи НЛР са изброени с различни честоти.
Latvian: Vairākas dalībvalstis izmantoja novecojušus orgānu sistēmu klasifikācijas (SOC) formulējumus un zāļu blakusparādības dažos gadījumos bija norādītas ar dažādu sastopamības biežumu.
Bulgarian: Инфекции на долните дихателни пътища
Latvian: 1. Dziļo elpceļu infekcijas
Bulgarian: CHMP приема ревизиран хармонизиран текст за точка 4.7.
Latvian: CHMP apstiprināja pārskatīto saskaņoto 4.7. apakšpunkta tekstu.
Bulgarian: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid),
Latvian: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Bulgarian: Tietokuja 4, 00330
Latvian: Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Bulgarian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 2 ArquiparqueMiraflores
Latvian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Bulgarian: 150 00 Praha Smíchov, Чешка република
Latvian: 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Latvian: Pielikums I
Bulgarian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex,
Latvian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Floridsdorfer
Latvian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Bulgarian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals)
Latvian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
Bulgarian: Pfizer, Coeur Défense Tour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex,
Latvian: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE
Bulgarian: TAZOCIN® EF
Latvian: TAZOCIN®
Bulgarian: Maidenhead Berkshire SL6 0PH
Latvian: Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Bulgarian: Списък На Имената, Лекарствени Форми, Количество На Активното Вещество В Дозова Единица, В %, За Даден Обем Или Маса, Път На Въвеждане, Притежатели
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, ievadīšanas veida, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Bulgarian: Boulevard de la Plaine 17
Latvian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Bulgarian: 154 51 Neo Psychico
Latvian: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Greece
Bulgarian: 150 00 Praha Smíchov
Latvian: 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Bulgarian: 0,250 g тазобактам.
Latvian: 0,250 g tazobaktāma.
Bulgarian: 1495-131 ALGÉS
Latvian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS Portugal
Bulgarian: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazoba ctam)
Latvian: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobact am)
Bulgarian: g/флакон
Latvian: G/VIAL
Bulgarian: 2750 Ballerup, Дания
Latvian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup, Denmark
Bulgarian: Тазобактам натрий
Latvian: Intravenozai lietošanaiI
Bulgarian: 2 g пиперацилин / 0,25 g тазобактам
Latvian: 2 g piperacilīna / 0,25 g tazobaktāma
Bulgarian: На Разрешение
Latvian: Infūzijām
Bulgarian: 2,085 g пиперацилин натрий + 268,30 mg тазобактам натрий
Latvian: 2,085 g piperacilīna nātrija sāls + 268,30 mg tazobaktāma nātrija sāls
Bulgarian: Hauptstraße 1, A-12150 Wien
Latvian: A-12150 Wien Austria
Bulgarian: 4,0 g/0,5 gTrockenstechampul len
Latvian: Tazonam 4,0 g/0,5 g Trockenstechampulle n
Bulgarian: 4 g пиперацилин, еквивалентен на 4,17 g пиперацилин натрий
Latvian: 4 g piperacilīna, kas atbilst 4,17 g piperacilīna nātrija sāls
Bulgarian: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna
Latvian: Wyeth Whitehall Export GmbH
Bulgarian: Lautrupvang 8
Latvian: Storchengasse 1
Bulgarian: s r.o. Stroupežnického
Latvian: s r.o.
Bulgarian: 0,5 g тазобактам, еквивалентен на 0,5366 g тазобактам натрий
Latvian: 0,5 g tazobaktāma, kas atbilst 0,5366 g tazobaktāma nātrija sāls
Bulgarian: Tazocin 4,5 g 4,5 g
Latvian: Tazocin 4,5 g
Bulgarian: 4 g пиперацилин / 0,5 g тазобактам
Latvian: 4 g piperacilīna / 0,5 g tazobaktāma
Bulgarian: 191 90 Sollentuna171 24 Solna,
Latvian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna, Sweden
Bulgarian: 4,170 g пиперацилин натрий + 536,60 mg тазобактам натрий
Latvian: 4,170 g piperacilīna nātrija sāls + 536,60 mg tazobaktāma nātrija sāls
Bulgarian: TAZOCIN 2 g/0,25 g съдържа2 активни вещества; пиперацилин 2 g и тазобактам 0,250 mg като натриеви соли.
Latvian: TAZOCIN 2g/0,25g satur 2 aktīvās vielas; 2 g piperacilīna un 0,250 g tazobaktāma, abas vielas nātrija sāls formā
Bulgarian: Lyophilised powder for solution for injection or infusion
Latvian: 5g Powder for Solution for Injection or Infusion
Bulgarian: Tazocin 4,5vg injekció
Latvian: Tazocin 4,5 g injekció
Bulgarian: Пиперацилин натрий и тазобактам натрий, еквивалентни на 4 g пиперацилин и 500 mg тазобактам
Latvian: Piperacilīna nātrija sāls un tazobaktāma nātrija sāls, kas atbilst 4 g piperacilīna un 500 mg tazobaktāma.
Bulgarian: Пиперацилин натрий и тазобактам натрий, еквивалентни на 2 g пиперацилин и 250 mg тазобактам
Latvian: Piperacilīna nātrija sāls un tazobaktāma nātrija sāls, kas atbilst 2 g piperacilīna un 250 mg tazobaktāma.
Bulgarian: 2,25 g/флакон
Latvian: 2.25 G/VIAL
Bulgarian: Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH
Latvian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Bulgarian: 4,5 g/флакон
Latvian: 4.5 G/VIAL
Bulgarian: TAZOCILLINE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion инфузионен разтвор
Latvian: TAZOCILLINE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Bulgarian: 268,300 mg
Latvian: 268,300 mg tazobaktāma nātrija sāls
Bulgarian: 1 флакон съдържа пиперацилин натрий, еквивалентен на 4,0 g пиперацилин и тазобактам натрий, еквивалентен на 0,5 g тазобактам.
Latvian: 1 injekcijas flakons satur piperacilīna nātrija sāli, kas atbilst 4,0 g piperacilīna, un tazobaktāma nātrija sāli, kas atbilst 0,5 g tazobaktāma
Bulgarian: 0,5366 g тазобактам натрий, еквивалентен на 0,500 g тазобактам и 4,170 g пиперацилин натрий, еквивалентен на 4,00 g пиперацилин
Latvian: 0, 5366 g tazobaktāma nātrija sāls, kas atbilst 0,500 g tazobaktāma, un 4,170 g piperacilīna nātrija sāls, kas atbilst 4,00 g piperacilīna
Bulgarian: Не се препоръчват други промени.
Latvian: Nekādas citas izmaiņas netika ieteiktas.
Bulgarian: Не се опитвайте да се лекувате сами с други лекарства.
Latvian: Nemēģiniet sevi ārstēt ar citām zālēm.
Bulgarian: Преди лечението Вашият лекар ще провери общото Ви здравословно състояние.
Latvian: Pirms ārstēšanas ārsts pārbaudīs Jūsu vispārējo veselības stāvokli.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Bulgarian: За да бъде лечението напълно ефективно, много е важно да продължавате да получавате инфузиите.
Latvian: Lai ārstēšana būtu pilnīgi efektīva, ļoti svarīgi ir turpināt saņemt infūzijas.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 73 години.
Latvian: Vecuma mediāna bija 73 gadi.
Bulgarian: Намалете скоростта на инфузия или я прекъснете.
Latvian: Samazināt infūzijas ātrumu vai pārtraukt ievadīšanu.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Tecentriq
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jums ievada Tecentriq
Bulgarian: По отношение на всички подгрупови анализи, официално статистическо тестване не е планирано.
Latvian: Visās apakšgrupu analīzēs formāla statistiska analīze nebija plānota.
Bulgarian: Времето до поява е 18 и 33 дни.
Latvian: Laiks līdz rašanās brīdim bija 18 un 33 dienas.
Bulgarian: Степента на OS след 12 месеца е 37% при всички участници.
Latvian: OS biežums pēc 12 mēnešiem visiem dalībniekiem bija 37%.
Bulgarian: Важно е да прочетете също и листовките на тези лекарства.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu arī šo zāļu lietošanas instrukcijas.
Bulgarian: Ако се чувствате уморени, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.
Latvian: Taču, ja jūtaties noguris, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus, kamēr nejūtaties labāk.
Bulgarian: Това е така, защото спирането на лечението може да прекрати ефекта на лекарството.
Latvian: Tas jādara tādēļ, ka ārstēšanas pārtraukšana var apturēt zāļu iedarbību.
Bulgarian: Използва се, когато този вид рак е напреднал.
Latvian: To lieto, ja šis vēža veids ir progresējis.
Bulgarian: Не спирайте лечението с Tecentriq, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu ar Tecentriq, ja vien neesat to apspriedis ar ārstu.
Bulgarian: Наблюдавани са имуносвързани нежелани реакции, засягащи повече от една система в организма.
Latvian: Novērotas ar imunitāti saistītas nevēlamās blakusparādības, kas skar vairāk nekā vienu organisma sistēmu.
Bulgarian: Това е така, защото ефектите на Tecentriq в тази възрастова група не са известни.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Tecentriq iedarbība šajā vecuma grupā nav zināma.
Bulgarian: Включени са общо 931 пациенти.
Latvian: Kopumā pētījumā iesaistīja 931 pacientu.
Bulgarian: Това включва лекарства, получени без рецепта, включително билкови лекарства.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, kas iegādātas bez receptes, piemēram, ārstniecības augu līdzekļiem.
Bulgarian: Tecentriq може да причини някои нежелани реакции, за които трябва да кажете веднага на Вашия лекар.
Latvian: Tecentriq var izraisīt dažas blakusparādības, par ko Jums nekavējoties jāizstāsta ārstam.
Bulgarian: Освен това ще правите кръвни изследвания по време на лечението си.
Latvian: Arī ārstēšanas laikā Jums veiks asins analīzes.
Bulgarian: Всички участници
Latvian: Visi dalībnieki
Bulgarian: Други лекарства и Tecentriq
Latvian: Citas zāles un Tecentriq
Bulgarian: Като цяло, АDА статусът изглежда няма клинично значимо въздействие върху безопасността.
Latvian: ADA atradei kopumā šķietami nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz drošumu.
Bulgarian: Стадият на заболяването е определен в съответствие със 7-мо издание на Американската съвместна комисия за рака (American Joint Committee on Cancer, AJCC).
Latvian: Pacientu slimības stadija tika noteikta atbilstoši Amerikas Apvienotās Vēža komitejas (American Joint Committee on Cancer - AJCC) 7. izdevumam.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага при деца или юноши под 18-годишна възраст.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Bulgarian: Ако се наблюдават твърди частици или промяна на цвета, разтворът не трябва да се използва.
Latvian: Ja redzamas sīkas daļiņas, vai mainījusies krāsa, šķīdumu nedrīkst lietot.
Bulgarian: Обобщение на данните за ефикасност в популацията за първичен анализ (всички участници)*
Latvian: Efektivitātes kopsavilkums primārās analīzes populācijā (visi dalībnieki)*
Bulgarian: Първични крайни точки за ефикасност n=185
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa kritēriji n=185
Bulgarian: Не се очаква обаче моноклоналните антитела да променят ДНК или хромозомите.
Latvian: Tomēr nav paredzams, ka monoklonālas antivielas varētu mainīt DNS vai hromosomas.
Bulgarian: Притежателят на Разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tecentriq при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
Latvian: Tecentriq drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Bulgarian: Основните резултати в популацията на всички участници са обобщени в Таблица 4.
Latvian: Svarīgākie visu dalībnieku populācijā iegūtie rezultāti ir apkopoti 4. tabulā.
Bulgarian: Важно е да прочетете също и листовката на наб-паклитаксел.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu arī nab-paklitaksela lietošanas instrukciju.
Bulgarian: Времето до поява е 1,2 месеца.
Latvian: Laiks līdz rašanās brīdim bija 1,2 mēneši.
Bulgarian: Пациенти от азиатски произход
Latvian: Āzijas izcelsmes pacienti
Bulgarian: Седемдесет и пет процента от пациентите са получавали само една предшестваща терапевтична схема на лечение на базата на платина.
Latvian: 75% pacientu bija iepriekš saņēmuši tikai vienu terapijas shēmu ar platīnu.
Bulgarian: Максималният индекс на системно кумулиране при схемите на прилагане е 3,3.
Latvian: Maksimālā sistēmiskās uzkrāšanās attiecība visās dozēšanas shēmās ir 3,3.
Bulgarian: L01XC32
Latvian: ATĶ kods: L01XC32
Bulgarian: · Ако има възможност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция; докато се лекувате с Tecentriq и в продължение на 5 месеца след последната доза.
Latvian: · Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums jālieto efektīva kontracepcija: kamēr tiekat ārstēta ar Tecentriq un 5 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Bulgarian: Функционален статус по Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Latvian: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funkcionālā stāvokļa ≥ 2
Bulgarian: Преди Tecentriq да бъде пуснат на пазара във всяка държава-членка, Притежателят на Разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган съдържанието и формата на програмата за обучение, включително средствата за комуникация, начините за разпространение и всички други аспекти на програмата.
Latvian: Pirms Tecentriq tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par izglītojošās programmas formātu un saturu, ieskaitot komunikācijas veidu, izplatīšanas veidus, un jebkādus citus ar programmu saistītus jautājumus.
Bulgarian: Включени са общо 1 225 пациенти и по плана за анализ първите 850 рандомизирани пациенти са включени в първичния анализ за ефикасност.
Latvian: Kopā bija iekļauti 1225 pacienti, un atbilstoši analīzes plānam, pirmie 850 randomizētie pacienti tika iekļauti primārās efektivitātes analīzē.
Bulgarian: Ако планираната доза Tecentriq се пропусне, тя трябва да се приложи възможно най-скоро.
Latvian: Ja Tecentriq plānotā deva nav ievadīta, tā jāievada pēc iespējas ātrāk.
Bulgarian: Следователно, не могат да се проведат официални изследвания на статистическата значимост за OS в популациите IC1/2/3 или при всички участници, а резултатите от тези анализи биха се считали за експлораторни.
Latvian: Šī iemesla dēļ nebija iespējams veikt formālus statistiskā nozīmīguma testus par OS IC1/2/3 vai visu dalībnieku populācijā, un šo analīžu rezultāti uzskatāmi par pētnieciskiem.
Bulgarian: · да се последва от адекватно съхранение на приготвения инфузионен разтвор, за да се осигури поддържане на асептичните условия.
Latvian: · kam seko sagatavotā šķīduma intravenozai infūzijai atbilstoša uzglabāšana, lai nodrošinātu aseptisku apstākļu uzturēšanu.
Bulgarian: · ако сте алергични към атезолизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: · ja Jums ir alerģija pret atezolizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: След като инфузията е приготвена, тя трябва да се приложи незабавно (вж. точка 6.3).
Latvian: Kad infūzijas šķīdums pagatavots, tas nekavējoties jāievada (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Медианата на проследяване на преживяемостта е 17 месеца.
Latvian: Dzīvildzes novērošanas mediāna ir 17 mēneši.
Bulgarian: Системното кумулиране в площта под кривата концентрация/време, максималната концентрация и най-ниската концентрация са съответно 1,91, 1,46 и 2,75 пъти.
Latvian: Sistēmiskās uzkrāšanās zemlīknes laukums, maksimālā koncentrācija un minimālā koncentrācija bija attiecīgi 1,91, 1,46 un 2,75 reizes lielāka.
Bulgarian: Тези резултати трябва да се интерпретират внимателно поради отворения дизайн на проучването.
Latvian: Sakarā ar pētījuma atklāto dizainu šie rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
Bulgarian: Използвани са следните категории по честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000).
Latvian: Izmantotas šādas biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Bulgarian: Колко продължава лечението
Latvian: Cik ilga ir ārstēšana
Bulgarian: Ефикасност при пациенти в старческа възраст
Latvian: Efektivitāte gados vecākiem pacientiem
Bulgarian: Направен е анализ на OS в популацията на всички участници въз основа на стратифициран log-rank тест и резултатът е даден само с описателна цел (р = 0,0378); според предварително определена йерархия на анализа, p-стойността на анализа на OS в популацията на всички участници не може да се счита за статистически значима.
Latvian: Pamatojoties uz stratificēto log-rank testu tika veikta OS analīzes un rezultāts ir sniegts tikai aprakstošā nolūkā (p = 0,0378); saskaņā ar iepriekš noteiktu analīzes hierarhiju OS analīzes p vērtību visu dalībnieku populācijā nevar uzskatīt par statistiski nozīmīgu.
Bulgarian: Подробности относно свеждането до минимум на съображенията, свързани с безопасността посредством подходящо наблюдение и лечение.
Latvian: Sīkāka informācija par drošumu risku mazināšanu, izmantojot attiecīgas kontrolēšanas un ārstēšanas metodes.
Bulgarian: (10,0, NE)
Latvian: (10,0, NN)
Bulgarian: Препоръчителната доза е или:
Latvian: Ieteicamā deva ir vai nu:
Bulgarian: Р-стойността на стратифицирания logrank е 0,41 и поради това резултатите не се считат за статистически значими при тази популация.
Latvian: Stratificētā log-rank p vērtība bija 0,41, tāpēc šajā populācijā iegūtos rezultātus uzskatīja par statistiski nenozīmīgiem.
Bulgarian: Медиана в месеци
Latvian: Mediāna mēnešos
Bulgarian: Свръхчувствителност към атезолизумаб или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret atezolizumabu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: · Ако забременеете, докато се лекувате с Tecentriq, кажете на Вашия лекар.
Latvian: · Ja Jums ārstēšanas laikā ar Tecentriq iestājas grūtniecība, pasakiet to ārstam.
Bulgarian: Актуализирани резултати от PFS са представени също и на Фигури 4 и 5.
Latvian: Aktualizēti PFS rezultāti redzami arī 4. un 5. attēlā.
Bulgarian: Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Latvian: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да обсъди с пациента рисковете на терапията с Tecentriq.
Latvian: Ārstam ar pacientu jāpārrunā ar Tecentriq terapiju saistītais risks.
Bulgarian: Специфични за заболяването предпазни мерки
Latvian: Slimībai specifiski piesardzības pasākumi
Bulgarian: Указанията за овладяване на тези нежелани реакции са описани в точки 4.2 и 4.4.
Latvian: Norādījumi par šo nevēlamo blakusparādību ārstēšanu aprakstīti 4.2. un 4.4. apakšpunktā.
Bulgarian: Изследвания и прегледи
Latvian: Analīzes un pārbaudes
Bulgarian: Антителата се елиминират главно чрез катаболизъм.
Latvian: Antivielas tiek izvadītas galvenokārt katabolismā.
Bulgarian: Медиана в месеци***
Latvian: Mediāna mēnešos***
Bulgarian: L1 ≥ 1% (IMpassion130)
Latvian: ekspresiju ≥ 1 % (IMpassion130)