FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • výbor schválil harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu, písomnej informácie pre používateľa a dokumentácie o kvalite v module 3, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh,
Croatian: • Odbor se usuglasio s usklađenjem sažetka opisa svojstava lijeka, označavanja i uputa o lijeku i dokumentacije o kvaliteti u modulu 3 kako ih su predložili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vzal tiež do úvahy usmernenie k súhrnu charakteristických vlastností lieku a implementoval aktuálny vzororový dokument QRD.
Croatian: Nositelj odobrenja je također razmotrio smjernice o SPC-u i primijenjeni aktualni QRD predložak.
Slovak: Infekcie protetických kĺbov (PJI) - všetky formy
Croatian: Infekcije prostetičkih zglobova (PJI-ovi) - sve formulacije
Slovak: Na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh bola do tohto postupu zahrnutá tiež harmonizácia dokumentácie o kvalite (modul 3).
Croatian: Usklađivanje dokumentacije o kvaliteti (Modul 3) također je uključen u ovaj postupak na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (nositelja odobrenja).
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že tieto štúdie preukázali, že amoxicilín je naďalej účinnou liečbou CAP.
Croatian: CHMP je zaključio da su ova ispitivanja pokazala kako amoksilicin nastavlja i dalje biti djelotvorna terapija za potrebe CAP-a.
Slovak: V súlade s usmernením k súhrnu charakteristických vlastností lieku a so vzorom QRD držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol nežiaduce liekové reakcie odvodené z klinických štúdií a získané v rámci dohľadu nad amoxicilínom po uvedení na trh a zoradil ich podľa triedy orgánových systémov databázy MedDRA.
Croatian: U skladu sa smjernicama za SPC i predloškom za QRD, nositelj odobrenja naveo je nuspojave navedene u kliničkim ispitivanjima i praćenjima nakon stavljanja lijeka u promet povezane s amoksicilinom, i razvrstane prema klasi organa MedDRRA sustava.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil výsledky šiestich randomizovaných kontrolovaných skúšaní porovnávajúcich amoxicilín v monoterapii alebo v kombinácii s probenecidom v dávkovaní 500 mg TID s inými antibiotikami a placebom, ako aj pozorovaciu kohortovú štúdiu zahŕňajúcu deti a dospelých, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1989 až 2008 s amoxicilínom pri liečbe Lymskej choroby 1. typu (erythema migrans).
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je rezultate šest randomiziranih kontroliranih ispitivanja koja su usporedila monoterapiju amoksicilinom ili u kombinaciji s probenecidom 500 mg TID s drugim antibioticima i placebom kao i opservacijsko kohortno ispitivanje provedeno u djece i odraslih osoba između 1989. i 2008. s amoksicilinom, a sve u terapiji tipa
Slovak: Týfusová a paratýfusová horúčka - perorálne formy
Croatian: Tifoidna i paratifoidna groznica - oralne formulacije
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre liek Amoxil a súvisiace názvy ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku.
Croatian: Posljedično, CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za lijek Amoxil i povezane nazive ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije u lijeku unesu prethodno navedene detaljne izmje
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil sedem klinických štúdií, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1989 až 2001, ako aj odporúčania rôznych skupín usmernení k liečbe, ktoré podporujú použitie amoxicilínu pri AECB.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je sedam kliničkih ispitivanja provedenih između 1989. i 2001 kao i preporuke iz različitih grupa za smjernice liječenja koje podržavaju primjenu amoksicilina u AECB.
Slovak: V tejto časti sú uvedené nežiaduce udalosti, ktoré sa môžu vyskytnúť a ktoré by mohli ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje v súlade s usmernením k súhrnu charakteristických vlastností lieku; výbor CHMP to akceptoval.
Croatian: U skladu sa smjernicama za SPC, nuspojave koje mogu nastupiti i utjecati na upravljanja vozilima i strojevima navedene su u ovom djelu; CHMP je to prihvatio.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil niekoľko klinických štúdií, ktorých sa zúčastnili dospelí a deti v rokoch 1986 až 1999, v ktorých sa porovnával amoxicilín s placebom alebo inými antibiotikami, ako aj odporúčania skupín usmernení a meta-analýzu, ktoré podporujú použitie amoxicilínu u dospelých a detí so sinusitídou.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je niz kliničkih ispitivanja provedenih u odraslih osoba i djece u razdoblju između 1986. i 1999. uspoređujući amoksicilin s placebom i ostalim antibioticima kao i preporuke iz grupa smjernica i meta analiza koje podržavaju uporabu amoksicilina u odraslih osoba i djece sa sinusitisom.
Slovak: Indikácia „infekcie dolných dýchacích ciest" je schválená vo všetkých krajinách, v ktorých bolo vydané povolenie na uvedenie lieku Amoxil na trh, takáto všeobecná indikácia však už nie je prijateľná a výbor CHMP prijal návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby bola táto indikácia nahradená konkrétnym znením, ako sa podrobne uvádza ďalej.
Croatian: Indikacija "infekcije donjeg dišnog sustava" odobrena je u svim državama u kojima je izdano odobrenje za stavljanje lijeka u promet za Amoxil, no takva opća indikacija nije više prihvatljiva, pa je CHMP prihvatio prijedlog nositelja odobrenja za zamjenu specifičnim uvjetima kako je niže navedeno.
Slovak: Infekcie močovopohlavného traktu
Croatian: Infekcije genitourinarnih putova
Slovak: Indikácia „infekcie horných dýchacích ciest" je schválená vo všetkých krajinách, v ktorých bolo vydané povolenie na uvedenie lieku Amoxilu na trh, avšak takáto všeobecná indikácia už nie je prijateľná a výbor CHMP prijal návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby bola táto indikácia nahradená konkrétnym znením, ako sa podrobne uvádza ďalej.
Croatian: Indikacija "infekcije gornjeg dišnog sustava" odobrena je u svim državama u kojima je izdano odobrenje za stavljanje lijeka u promet za Amoxil, no takva opća indikacija nije više prihvatljiva, pa je CHMP prihvatio prijedlog nositelja odobrenja za zamjenu specifičnim uvjetima kako je niže navedeno.
Slovak: Iné infekcie
Croatian: Druge indikacije
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest
Croatian: Infekcije gornjeg dišnog sustava
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil klinické štúdie, ktorých sa zúčastnili deti a dospelí vrátane gravidných žien, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1973 až 1993 s perorálnym a parenterálnym amoxicilínom, ako aj odporúčania rôznych skupín usmernení k liečbe, ktoré podporujú použitie amoxicilínu v týchto indikáciách.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je klinička ispitivanja provedena u djece i odraslih osoba, uključujući trudnice, provedenih između 1973. i 1993. s oralnim i parenteralnim amoksicilinom kao i preporuke iz različitih grupa za smjernice liječenja koje podržavaju primjenu amoksicilina u ovim indikacijama.
Slovak: Amoxicilín by sa mohol použiť v týchto indikáciách, ale keďže je väčšina prípadov zapríčinená stafylokokmi alebo streptokokmi, budú potrebné lieky so širším spektrom účinku.
Croatian: Liječenje akutnih infekcija kože bilo je učinkovito u oko 60-90% pacijenata, ovisno o ispitivanju Amokscilin može predstavljati opciju za liječenje ovih indikacija, no budući da je većina slučajeva uzrokovana potrstaphylococci ili streptococci, potrebna je primjena lijekova s većim spektrom djelovanja.
Slovak: Harmonizovaná dokumentácia bola predložená pre účinnú látku (sodná soľ amoxicilínu a amoxicilín trihydrát) a pre rôzne formy hotového lieku obsahujúceho túto látku.
Croatian: Za djelatnu tvar (amoksicilin natrij i amoksicilin trihidrat) kao i za različite formulacije gotovog lijeka koji sadrži ovu djelatnu tvar dostavljen je usklađeni dosje.
Slovak: Infekcie dolných dýchacích ciest
Croatian: Infekcije donjeg dišnog sustava
Slovak: Písomná informácia pre používateľa bola zmenená a doplnená v súlade so zmenami v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Croatian: Uputa o lijeku je dopunjena u skladu s izmjenama u SPC-u.
Slovak: Výbor CHMP preto už nepovažoval túto indikáciu za vhodnú pre amoxicilín.
Croatian: Stoga, CHMP je zaključio da indikacija više nije primjerena za amoksicilin.
Slovak: výbor CHMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III pre liek Amoxil a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Croatian: CHMP je za Amoxil i povezane nazive (vidi Prilog I.) preporučio promjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za koje su odobrenje sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku zadani u Prilogu III.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil klinické štúdie, ktorých sa zúčastnili deti v rokoch 1986 až 2005 vrátane komparatívnych skúšaní s makrolidmi a cefalosporínmi, ako aj odporúčania rôznych skupín usmernení k liečbe z USA a EÚ, ktoré podporujú použitie amoxicilínu pri „akútnom zápale stredného ucha".
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je klinička ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika koja su provedena između 1986. i 2005. uključujući komparativna ispitivanja mikrolidoma i cefalosporinima kao i preporuke iz različitih grupa smjernica za terapije iz SAD-a i Europe koje podržavaju primjenu amoksicilina za liječene "akutne otitis media".
Slovak: Pre písomnú informáciu pre používateľa rôznych foriem bol predložený používateľský test a premosťovacie správy alebo odôvodnenie neposkytnutia a výbor CMHP ich považoval za prijateľné.
Croatian: Korisnički test i povezujući izvještaji ili pojašnjenja za nedostavljanje ijednog dostavljena su za uputu o lijeku za različite formulacije, te je iste CHMP prihvatio.
Slovak: Keď však bola schválená jedna široká indikácia (napr. infekcie zapríčinené organizmami citlivými na amoxicilín), tieto indikácie sa nebrali na vedomie.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je usklađeni niz indikacija za različitu indikaciju odobrenu u državama članicama, no prilikom odobravanja jedne široke indikacije (primjerice infekcije uzrokovane organizmima osjetljivima na amoksicilin), to nije uzeto u obzir.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil klinické štúdie, ktorých sa zúčastnili dospelí a deti v rokoch 1993 až 2008, ako aj odporúčania rôznych skupín usmernení k liečbe, ktoré podporujú použitie amoxicilínu pri tonzilitíde a faryngitíde, najmä tých, ktoré sú zapríčinené infekciami betahemolytickými streptokokmi skupiny A (GABHS).
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je klinička ispitivanja provedena u odraslih osoba i djece u razdoblju između 1993. i 2008. kao i preporuke iz različitih grupa smjernica za terapije koje podržavaju uporabu amoksicilina u tonsilitisa i faringitisa posebice zbog grupe
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil klinické štúdie u dospelých a detí, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1992 až 2008, ako aj odporúčania rôznych skupín usmernení k liečbe, ktoré podporujú použitie amoxicilínu pri CAP.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je klinička ispitivanja u odraslih osoba i pedijatrijskih bolesnika provedena između 1992. i 2008. kao i preporuke iz različitih grupa smjernica o terapiji koje podržavaju uporabu amoksicilina u CAP-u.
Slovak: Boli aktualizované ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku v súlade s príslušnou harmonizovanou dokumentáciou o kvalite uvedenou v module 3 a v súlade s aktuálnym vzorom QRD. Časti 1, 6.3 a 6.4 boli harmonizované len čiastočne, keďže sa usudzuje, že majú byť upravené na vnútroštátnej úrovni.
Croatian: Dijelovi 1., 6.3. i 6.4. su djelomično usklađeni budući da je zaključeno kako iste treba nacionalno prilagoditi.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením uvedených liekov (a ich súvisiacich názvov)
Croatian: Zbog različitih nacionalnih odluka koje su donijele države članice u vezi s odobrenjem prethodno navedenih lijekova (i njihovih povezanih naziva), Europska komisija je obavijestila Europsku agenciju za lijekove o službenom postupku upućivanja sukladno članku 30.
Slovak: Beecham PortuguesaProdutos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
Croatian: Beecham Portuguesa - Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Croatian: Dodatak I Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijeka, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama raspadljiva tableta kroz usta N/A
Slovak: Amoxil Syrup Sucrose-Free /DyeFree 250mg/5ml
Croatian: Amoxil Syrup SucroseFree /Dye-Free 250mg/5ml
Slovak: Vnútorné použitie 3 g
Croatian: kroz usta 3 g
Slovak: Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Croatian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Slovak: PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid)
Croatian: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Španjolska
Slovak: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford
Croatian: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Velika Britanija
Slovak: GlaxoSmithKline a.e.b.e. 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Grécko
Croatian: GlaxoSmithKline a.e.b.e. 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Grčka
Slovak: Amoxil sachets 3g sucrose free
Croatian: Amoxil sachets 3g sucrose free kroz usta 3 g
Slovak: Arquiparque-Miraflores 1495-131
Croatian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés
Slovak: Clamoxyl 750 mg comprimidos
Croatian: Clamoxyl 750 mg comprimidos tableta
Slovak: Amoxil Vials for Injection
Croatian: Amoxil Vials for Injection prašak za otopinu za injekciju
Slovak: Clamoxyl 1g comprimidos
Croatian: Clamoxyl 1g comprimidos tableta
Slovak: 1 g/injekčná liekovka
Croatian: 1 g/bočica
Slovak: Amoxil Vials 500mg, powder for solution for injection or infusion
Croatian: Amoxil Vials 500mg, powder for solution for injection or infusion prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
Slovak: Kapsula
Croatian: Portugal kapsula
Slovak: Amoxil 3g Powder for Oral Suspension Sachets
Croatian: Amoxil 3g Powder for Oral Suspension Sachets prašak za oralnu suspenziju (vrećice)
Slovak: Dispergovateľná tableta
Croatian: Portugal raspadljiva tableta
Slovak: Spojené kráľovstvo
Croatian: Velika Britanija
Slovak: GlaxoSmithKline Latvia SIA
Croatian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Duntes iela 11
Slovak: Clamoxyl 1 g polvo para suspensión oral en sobre
Croatian: Clamoxyl 1 g polvo para suspensión oral en sobre 1 g
Slovak: Amoxil 500 mg kapsulas
Croatian: Amoxicilline Biogaran 500 mg kapsula
Slovak: Clamoxyl 500 mg cápsulas
Croatian: Clamoxyl 500 mg cápsulas kapsula, tvrda
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Croatian: Broj EU odobrenja Zaštićeno ime
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Croatian: Unutarnje pakovanje
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus (svrbenie),
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Slovak: Prípady by mali byť, pokiaľ je to možné, histopatologicky potvrdené.
Croatian: Slučajevi bi, ako je to moguće, trebali biti histopatološki potvrđeni.
Slovak: Tento liek nebudete musieť uchovávať.
Croatian: Vi nećete morati čuvati ovaj lijek.
Slovak: Kontrola kvality
Croatian: Kontrola kvalitete
Slovak: Rádioaktívny materiál
Croatian: Radioaktivan materijal
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. januára 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. siječnja 2013.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u tehotných žien.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u trudnica.
Slovak: Čo je Amyvid a na čo sa používa
Croatian: Što je Amyvid i za što se koristi
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Croatian: 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: Objem injekcie nemá byť menší ako 1 ml ani väčší ako 10 ml.
Croatian: Volumen injekcije ne smije biti manji od 1 ml niti veći od 10 ml.
Slovak: Môže byť užitočné odhadnúť veľkosť dávky, ktorá bola aplikovaná.
Croatian: Moglo bi biti korisno procijeniti kolika je efektivna doza primijenjena.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom:
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovak: Napriek tomu, ak by došlo ku predávkovaniu, bude vám poskytnuté príslušné ošetrenie.
Croatian: Međutim, u slučaju predoziranja primit ćete odgovarajuće liječenje.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy možné štrukturálne anomálie, ktoré môžu ovplyvniť kvantifikáciu cerebrálnej oblasti.
Croatian: Treba razmotriti moguće strukturne anomalije koje bi mogle utjecati na kvantifikaciju regije malog mozga.
Slovak: Jedna injekcia obvykle stačí na vykonanie vyšetrenia, ktoré váš lekár potrebuje.
Croatian: Jedna injekcija obično je dovoljna za oslikavanje koje je liječniku potrebno.
Slovak: Je potrebné vykonať patričné aseptické bezpečnostné opatrenia.
Croatian: Treba poduzeti odgovarajuće aseptičke mjere opreza.
Slovak: Amyvid sa môže používať len v špeciálne kontrolovaných priestoroch.
Croatian: Amyvid se primjenjuje samo u posebno kontroliranim prostorima.
Slovak: Školiaci kurz pre lekárov by mal obsahovať tieto kľúčové prvky:
Croatian: Obuka liječnika mora obuhvatiti sljedeće ključne elemente:
Slovak: Rádioaktívny polčas rozpadu 18F je 110 minút.
Croatian: Radioaktivni poluvijek 18F iznosi 110 minuta.
Slovak: Preto v období gravidity majú byť vykonávané iba nevyhnutné vyšetrenia, ktorých pravdepodobný prínos výrazne presahuje riziko, ktorému je vystavená matka a plod.
Croatian: Stoga tijekom trudnoće treba provoditi samo neophodne pretrage, kada je vjerojatna korist mnogo veća od rizika za majku i plod.
Slovak: Iné lieky a Amyvid
Croatian: Drugi lijekovi i Amyvid
Slovak: Ak dojčíte
Croatian: Ako dojite
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Amyvid
Croatian: Što morate znati prije nego primite Amyvid
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú právnym úpravám a/alebo príslušným schváleniam (licenciám) vydaným kompetentných štátnym úradom.
Croatian: Njihovo preuzimanje, čuvanje, primjena, prijenos i zbrinjavanje podložni su propisima i/ili odgovarajućim dozvolama koje izdaje nadležna službena organizacija.
Slovak: - bolesti hlavy
Croatian: - glavobolja
Slovak: Ich výsledky tesne korelovali s výsledkami získanými v pivotnej štúdii.
Croatian: Njihovi rezultati bili su vrlo slični rezultatima dobivenima u pivotalnom ispitivanju.
Slovak: Toxikologická a bezpečnostná farmakológia u zvierat
Croatian: Toksikologija i sigurnosna farmakologija u životinja
Slovak: Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, môže byť pokladaná za tehotnú, až do času kým nie je dokázaný opak.
Croatian: Za svaku ženu kojoj je izostala mjesečnica treba pretpostaviti da je trudna dok se ne utvrdi suprotno.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 21. septembra 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. rujan 2017.
Slovak: Zhoda medzi hodnotiteľmi vyhodnotená pomocou hodnoty Fleiss' kappa sa pohybovala v rozpätí od 0,75 do 0,85.
Croatian: Slaganje među ocjeniteljima primjenom Fleiss kappa vrijednosti kretalo se u rasponu od 0,75 do 0,85.
Slovak: Táto dávka je približne 500-krát vyššia ako maximálna ľudská dávka a neboli pri nej zistené žiadne znaky mutagenity.
Croatian: Navedena doza je približno 500 puta veća od najveće doze u ljudi, a nije pokazala mutagenost.
Slovak: Školenie by malo zahŕňať dostatočný počet jasne pozitívnych a negatívnych prípadov, vrátane nejednoznačných prípadov.
Croatian: Obuka mora obuhvatiti dovoljan broj slučajeva s jasnim pozitivnim i jasnim negativnim nalazima, kao i slučajeve s dvojbenim nalazima.
Slovak: Pozri tiež časť 1.
Croatian: Vidjeti i dio 1.
Slovak: Dizajn tejto štúdie neumožňuje stanoviť riziko progresie z MCI do klinickej AD.
Croatian: Dizajn navedenog ispitivanja ne omogućuje procjenu rizika progresije MCI-ja prema kliničkom AB-u.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok pozri v časti 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Slovak: Použitie ochranných prostriedkov je povinné.
Croatian: Obavezna je uporaba odgovarajuće zaštitne opreme.
Slovak: Colleretto Giacosa (TO)
Croatian: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italija
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky v závislosti od veku.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu s obzirom na dob.
Slovak: Treba starostlivo zvážiť aktivitu, ktorá má byť podaná, pretože u týchto pacientov môže dôjsť k zvýšenej expozícii žiareniu (pozri časť 4.4).
Croatian: Treba pomno razmotriti koliku aktivnost primijeniti jer je u ovih bolesnika moguća povećana izloženost zračenju (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Toto množstvo môže byť škodlivé pre osoby trpiace alkoholizmom.
Croatian: Lijek stoga može biti štetan za alkoholičare.
Slovak: Roztok sa pred použitím musí vizuálne skontrolovať.
Croatian: Otopinu prije uporabe treba vizualno pregledati.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM Nije primjenjivo.
Slovak: La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Croatian: Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doňa Godina Zaragoza
Slovak: Hoci sa môžu v skutočnosti vyskytovať v nižších frekvenciách než je uvedené nižšie, rozsah zdrojovej databázy neumožnil vykonať priradenie nižších frekvenčných kategórií než je kategória "menej časté" (≥1/1000 až <1/100).
Croatian: Iako se u stvarnosti mogu javiti rjeđe nego što je ovdje navedeno, veličina polazišne baze podataka nije omogućila svrstavanje nuspojava u kategoriju učestalosti manju od "manje često" (≥1/1000 i < 1/100).
Slovak: Ak vám podali viac Amyvidu ako bolo potrebné
Croatian: Ako primite više lijeka Amyvid nego što ste trebali
Slovak: NG51PB Veľká Británia
Croatian: NG5 1PB
Slovak: Solutions - Lisses ZAC du Bois Chaland 15 rue des Pyrénées 91090 Lisses
Croatian: PETNET Solutions - Lisses ZAC du Bois Chaland 15 rue des Pyrénées 91090 Lisses
Slovak: záverečná interpretácia skenu sa má vykonať na základe konečného vizuálneho čítania po vykonaní vyššie uvedených rozlišovacích krokov 1-3.
Croatian: Konačnu interpretaciju snimka treba temeljiti na završnoj vizualnoj interpretaciji nakon provedbe koraka od 1 do 3.
Slovak: Použiť možno iba číry roztok bez viditeľných častíc.
Croatian: Smije se upotrijebiti samo bistra otopina u kojoj nema vidljivih čestica.
Slovak: Neboli vykonané žiadne extenzívne štúdie dávkového rozmedzia ani úpravy dávok lieku u normálnych a špeciálnych populácií pacientov.
Croatian: Nisu provedena sveobuhvatna ispitivanja raspona i prilagodbe doze lijeka u normalnim ni u posebnim populacijama bolesnika.
Slovak: Via Piero Maroncelli 40
Croatian: S.r.l. Via Piero Maroncelli40
Slovak: Potenciálna toxicita spojená s podávaním denných opakovaných intravenóznych injekcií florbetapiru počas 28 dní sa testovala na potkanoch a psoch, a zistilo sa, že NOAEL je aspoň 25-krát vyššia než maximálna dávka pre ľudí.
Croatian: Potencijalna toksičnost ponovljenih intravenskih injekcija florbetapira primijenjenih tijekom 28 dana ispitana je na štakorima i psima, pri čemu je utvrđeno da je NOAEL najmanje 25 puta veći od najveće doze u ljudi.
Slovak: Bezpečnostný profil Amyvidu je založený na jeho podaní 2 105 subjektom v klinickom skúšaní.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Amyvid temelji se na njegovoj primjeni u 2105 ispitanika u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Posledný panel napravo ukazuje zväčšený obraz mozgovej oblasti v rámčeku.
Croatian: Posljednji stupac nadesno prikazuje uvećanu sliku područja mozga označenog kvadratićem.
Slovak: Bude to najmenšie možné množstvo, ktoré bude dostatočné na získanie potrebných informácií.
Croatian: Bit će to najniža količina lijeka potrebna za dobivanje željenih informacija.
Slovak: Vychytávanie v orgánoch
Croatian: Nakupljanje u organima
Slovak: Používajte iba polypropylénové/HDPE striekačky.
Croatian: Smiju se koristiti samo polipropilenske/HDPE štrcaljke.