FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 90 comprimés pelliculés (3 flacons contenant chacun 30 comprimés).
Hungarian: 90 filmtabletta (3 db, egyenként 30 tablettát tartalmazó tartály) A tartályok egyenként nem hozhatók forgalomba.
French: Au total, 725 patients avaient un âge médian de 34 ans (intervalle de 18 à 71 ans), 88,3 % étaient de sexe masculin, 83,2 % étaient caucasiens, 11,1 % étaient noirs, 1,5 % étaient asiatiques.
Hungarian: Az összesen 725 beteg medián életkora 34 év volt (szélső értékek: 18-71), 88,3%-uk volt férfi, 83,2%-uk volt fehér bőrű, 11,1%-uk volt fekete bőrű, és 1,5%-uk volt ázsiai.
French: Une surveillance accrue des ASAT/ALAT doit être prévue, particulièrement au cours des premiers mois de traitement par Symtuza, chez les patients présentant une hépatite chronique sous-jacente, une cirrhose, ou chez les patients ayant une élévation des transaminases pré-existante avant le traitement.
Hungarian: A GOT/GPT (ASAT/ALAT)-értékek fokozott ellenőrzése mérlegelendő az egyidejűleg krónikus hepatitisben, cirrhosisban szenvedő, illetve a kezelés előtt emelkedett transzamilázszintekkel rendelkező betegeknél, különösen a Symtuza-kezelés első néhány hónapjában.
French: Il a été montré qu'un traitement par darunavir/cobicistat 800/150 mg au cours des deuxième et troisième trimestres, entraîne une faible exposition au darunavir, avec une réduction d'environ 90 % des concentrations Cmin (voir rubrique 5.2).
Hungarian: A második és harmadik trimeszter alatti 800/150 mg darunavir/kobicisztát-kezelésről kimutatták, hogy alacsony darunavir-expozíciót eredményez, és a cmin csökkenése megközelítőleg 90%-os (lásd 5.2 pont).
French: Il peut s'agir d'un jaunissement de la peau ou du blanc de vos yeux, d'urines foncées (de la couleur du thé), de selles peu colorées (défécations), de nausées, de vomissements, de perte d'appétit ou de douleur, de courbature, ou de douleur et gêne au côté droit sous les côtes.
Hungarian: Ezek közé tartozhat a bőr vagy a szem fehér részének sárgás elszíneződése, sötét (teához hasonló színű) vizelet, halvány színű széklet, hányinger, hányás, étvágytalanság vagy fájdalom, sajgó fájdalom vagy kellemetlen érzés a jobb oldalon, a bordaív alatt.
French: Les principaux effets indésirables qui ont été rapportés sont des atteintes hématologiques (anémie, neutropénie) et des troubles métaboliques (hyperlactatémie, hyperlipasémie).
Hungarian: A legfontosabb, jelentett mellékhatások a haematologiai kórképek (anaemia, neutropenia) és anyagcsere-betegségek (hyperlactataemia, hyperlipasaemia).
French: Après administration intraveineuse, le volume de distribution du darunavir seul a été de 88,1 ± 59,0 L (moyenne ± ET), et a augmenté à 131 ± 49,9 L (moyenne ± ET) en présence de 100 mg de ritonavir, deux fois par jour.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően az önmagában alkalmazott darunavir eloszlási térfogata 88,1±59,0 l (átlag ± SD) volt, és napi kétszer 100 mg ritonavir jelenlétében 131±49,9 l-re (átlag ± SD) emelkedett.
French: La toxicité osseuse a été observée sous la forme d'une réduction de la densité minérale osseuse chez le rat et le chien à des niveaux d'exposition au ténofovir au moins quatre fois supérieurs à ceux attendus après l'administration de Symtuza.
Hungarian: A csont-toxicitást patkányoknál és kutyáknál a csontok csökkent ásványianyag sűrűségének formájában figyelték meg, olyan tenofovir-expozíció mellett, ami legalább négyszer magasabb, mint ami a Symtuza alkalmazása után várható.
French: Une adaptation posologique de la buprénorphine lors de la coadministration avec Symtuza n'apparait pas nécessaire, mais une surveillance clinique attentive des signes de toxicité aux opioïdes est recommandée.
Hungarian: A buprenorfin dózismódosítása nem feltétlenül szükséges, amikor a Symtuza-val egyidejűleg alkalmazzák, de az ópiát-toxicitás jeleinek gondos klinikai monitorozása javasolt.
French: INHIBITEURS DE L'HMG-CoA RÉDUCTASE Atorvastatine
Hungarian: HMG-COA-REDUKTÁZ GÁTLÓK Atorvasztatin
French: Le caractère transitoire ou permanent de ces troubles neurologiques n'est pas établi à ce jour.
Hungarian: Az, hogy a neurológiai kórképek átmeneti jellegűek vagy maradandóak, jelenleg nem ismert.
French: L'inhibition par le cobicistat du métabolisme médié par le CYP3A augmente l'exposition systémique aux substrats du CYP3A, comme le darunavir, dont la biodisponibilité est limitée et la demi-vie écourtée en raison de leur métabolisme dépendant du CYP3A.
Hungarian: A CYP3A-mediált metabolizmus kobicisztát általi gátlása fokozza a CYP3A szubsztrátok, mint például a darunavir szisztémás expozícióját, ahol a CYP3A-dependens metabolizmus miatt korlátozott a biohasznosulás és a felezési idő lerövidült.
French: 0,4 (IC à 95 % : -1,5 ; 2,2)
Hungarian: 0,4 (95%-os CI: -1,5; 2,2)
French: Aucun ajustement de la dose de Symtuza n'est nécessaire chez les patients présentant un débit de filtration glomérulaire estimé selon la formule de Cockcroft-Gault (DFGeCG) ≥ 30 mL/min.
Hungarian: Nem szükséges a Symtuza dózisának módosítása azoknál a betegeknél, akiknél a Cockcroft-Gault képlet szerint számított glomerulus filtrációs ráta (eGFRCG) ≥ 30 ml/perc.
French: Symtuza est indiqué pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 40 kg).
Hungarian: A Symtuza az I-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) okozta fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél és serdülőknél (12 éves és idősebb, legalább 40 kg-os testtömeggel).
French: Les patients co-infectés par le VIH et le VHB arrêtant le traitement par Symtuza doivent être étroitement surveillés sur les plans clinique et biologique pendant plusieurs mois au moins après l'arrêt du traitement.
Hungarian: Azokat az egyidejű HIV- és HBV-fertőzésben szenvedő betegeket, akiknél abbahagyták a Symtuza alkalmazását, a kezelés abbahagyása után legalább néhány hónapig mind klinikailag, mind laboratóriumi vizsgálatokkal követve, szorosan monitorozni kell.
French: 6 cellules/L (voir rubrique 5.1).
Hungarian: 6/l (lásd 5.1 pont).
French: Ce médicament ne peut être utilisé qu'après une évaluation médicale et sous étroite surveillance par votre médecin afin de détecter d'éventuels effets secondaires des corticostéroïdes.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket csak orvosi vizsgálatot követően lehet alkalmazni, az alkalmazás során a kortikoszteroid mellékhatásait kezelőorvosának szorosan ellenőriznie kell.
French: Des syndromes DRESS (éruption cutanée médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) et des syndromes de Stevens-Johnson ont été signalés dans de rares cas (< 0,1%) et, dans le cadre de la pharmacovigilance post-commercialisation, des cas de syndrome de Lyell et de pustulose exanthématique aiguë généralisée ont été signalés.
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta bőrkiütést (DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) és Stevens-Johnson-szindrómát ritkán (< 0,1%) jelentettek, továbbá a forgalomba hozatalt követően toxicus epidermalis necrolysist és akut, generalizált exanthemás pustulosist jelentettek.
French: En cas d'apparition ou d'aggravation des troubles de la fonction hépatique (incluant une élévation cliniquement significative des enzymes hépatiques et/ou des symptômes tels que fatigue, anorexie, nausées, ictère, urines foncées, sensibilité hépatique, hépatomégalie) chez les patients recevant Symtuza, l'interruption ou l'arrêt du traitement devront être rapidement envisagés (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Ha a Symtuza-t alkalmazó betegeknél májműködési zavar megjelenésére, illetve romlására utaló bizonyíték van (beleértve a májenzimek szintjének klinikailag jelentős emelkedését és/vagy olyan tüneteket, mint a fáradtság, anorexia, hányinger, sárgaság, sötét vizelet, a máj nyomásérzékenysége, hepatomegalia), akkor azonnal mérlegelni kell a kezelés felfüggesztését vagy végleges abbahagyását (lásd 5.3 pont).
French: Si la co-administration d'inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase avec Symtuza est souhaitée, il est recommandé de débuter avec la dose la plus faible et d'augmenter la posologie jusqu'à obtenir l'effet clinique souhaité, tout en surveillant la tolérance.
Hungarian: Amikor a HMG-CoA-reduktáz gátlók és a Symtuza alkalmazása kívánatos, a kezelés legalacsonyabb dózissal történő elkezdése, majd a biztonságosság monitorozása közben a dózis kívánt klinikai hatás eléréséig történő emelése javasolt.
French: Lidocaïne (par voie systémique)
Hungarian: Lidokain (szisztémásan adott)
French: Par conséquent, Symtuza ne doit pas être associé à des médicaments dont l'élimination dépend fortement du CYP3A et qui, en cas d'augmentation de l'exposition systémique, sont susceptibles de provoquer des effets graves et/ou engageant le pronostic vital (marge thérapeutique étroite) (voir rubrique 4.3 ou le tableau ci-dessous).
Hungarian: A Symtuza-t ezért tilos olyan gyógyszerekkel kombinálni, amelyek clearance-e nagymértékben függ a CYP3A-tól, és amelyek emelkedett szisztémás expozíciója súlyos és/vagy életveszélyes eseményekhez vezethet (szűk terápiás index) (lásd 4.3 pont vagy a táblázat, alább).
French: Le risque de lésions musculaires peut augmenter.
Hungarian: Az izomkárosodás kockázata növekedhet.
French: Le darunavir est un inhibiteur du CYP3A, un faible inhibiteur du CYP2D6 et un inhibiteur de la P-gp.
Hungarian: A darunavir egy CYP3A-inhibitor, egy gyenge CYP2D6-inhibitor és P-gp-inhibitor.
French: Atorvastatine (10 mg une fois par jour) : atorvastatine ASC ↑ 290% atorvastatine Cmax ↑ 319% atorvastatine Cmin ND
Hungarian: Atorvasztatin (10 mg naponta egyszer): atorvasztatin AUC ↑ 290% atorvasztatin cmax ↑ 319% atorvasztatin cmin ND
French: En théorie, Symtuza devrait augmenter l'exposition au lomitapide en cas de coadministration.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a Symtuza várhatóan növeli a lomitapid expozicióját, ha együttesen alkalmazzák.
French: L'emtricitabine est excrétée dans le lait maternel.
Hungarian: Az emtricitabin kiválasztódik az anyatejbe.
French: In vivo, ce n'est pas un inhibiteur du CYP3A4.
Hungarian: In vivo nem CYP3A4-inhibitor.
French: Tableau 7 : Résultat virologique chez des adolescents naïfs d'ARV à la semaine 48 (algorithme TLOVR)
Hungarian: 7. táblázat: Virológiai eredmény az ART-naív serdülőknél a 48. héten (TLOVR algoritmus) TMC114-C230
French: Une surveillance thérapeutique du voriconazole, du posaconazole ou de l'itraconazole est recommandée.
Hungarian: A vorikonazol, pozakonazol vagy itrakonazol terápiás gyógyszermonitorozása javasolt.
French: Chez les patients souffrant d'une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé, car une réactivation de l'hépatite après arrêt du traitement pourrait engendrer une décompensation hépatique.
Hungarian: Az előrehaladott májbetegségben vagy cirrhosisban szenvedő betegeknél a kezelés abbahagyása nem javasolt, mivel a kezelés utáni hepatitis exacerbatio hepaticus decompensatióhoz vezethet.
French: Tenofovir alafénamide
Hungarian: Tenofovir-alafenamid
French: Le darunavir n'a aucun effet sur la fertilité ni sur le développement embryonnaire précoce et ne présente aucun potentiel tératogène, à des niveaux d'exposition inférieurs à ceux de la posologie recommandée chez l'Homme.
Hungarian: A darunavirnak nincs a fertilitásra vagy a korai embrionális fejlődésre gyakorolt hatása, és a darunavir az embereknél ajánlott klinikai dózis alatti expozíciós szint mellett nem mutat teratogén potenciált.
French: (induction de la P-gp)
Hungarian: (P-gp-indukció)
French: Une augmentation du poids corporel ainsi que des taux de lipides et de glucose sanguins peut survenir au cours d'un traitement antirétroviral (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A testtömeg és a vér lipid- és glükózszintje emelkedhet a retrovírus-ellenes kezelés alatt (lásd 4.4 pont).
French: • Si vous avez eu une maladie des reins.
Hungarian: • ha korábban vesebetegsége volt.
French: Certains patients qui prennent des médicaments contre le VIH peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (lésions osseuses dues à la perte de la vascularisation de l'os).
Hungarian: Néhány, HIV-ellenes gyógyszert szedő betegnél oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség fejlődhet ki (csontkárosodás, amit a csont vérellátásának megszűnése okozza).
French: D'après un test MH ajusté par strates, où les facteurs de stratification sont le taux d'ARN du VIH-1 (≤ 100 000 ou > 100 000 copies/mL) et la numération de CD4+ (< 200 ou ≥ 200 cellules/µL).
Hungarian: A strátumra korrigált MH teszt alapján, ahol a stratifikációs faktorok a HIV-1 RNS-szint (≤ 100 000 vagy> 100 000 kópia/ml) és a CD4+ sejtszám (< 200 vagy ≥ 200 sejt/mikroliter).
French: Cependant, des données pharmacocinétiques sont disponibles pour les différents composants de Symtuza et elles indiquent que des doses de 800 mg de darunavir, 150 mg de cobicistat, 200 mg d'emtricitabine et 10 mg de ténofovir alafénamide aboutissent à des expositions similaires chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg.
Hungarian: Ugyanakkor a Symtuza különböző összetevőire vonatkozóan vannak farmakokinetikai adatok, amelyek azt mutatják, hogy a 800 mg-os darunavir, a 150 mg-os kobicisztát, a 200 mg-os emtricitabin és a 10 mg-os tenofovir-alafenamid dózis hasonló expozíciót eredményez a felnőtteknél és a 12 éves és idősebb, legalább 40 kg-os testtömegű serdülőknél.
French: La réponse virologique a été définie comme étant une charge virale < 50 copies/mL en analyse Snapshot (voir Tableau 5).
Hungarian: A definíció szerinti virológiai válasz < 50 kópia/ml, a pillanatfelvétel módszert alkalmazva (lásd 5. táblázat).
French: ANTIPALUDIQUES Artéméther/Luméfantrine
Hungarian: MALÁRIAELLENES SZEREK Artemeter/Lumefantrin
French: L'emtricitabine a montré un faible potentiel cancérogène chez la souris et le rat.
Hungarian: Az emtricitabin egereknél és patkányoknál alacsony karcinogén potenciált mutatott.
French: Semaine 96*
Hungarian: A 96.
French: Le darunavir, l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide ont montré des effets antiviraux cumulatifs à synergiques lors d'études effectuées sur des cultures cellulaires avec des associations de deux médicaments.
Hungarian: A darunavir, emtricitabin és tenofovir-alafenamid additív - szinergista antiviralis hatásokat mutatott a két gyógyszer kombinációjával, sejttenyészeteken végzett vizsgálatokban.
French: Les isolats du VIH-1 avec la mutation K65R présentent une sensibilité réduite à l'abacavir, l'emtricitabine, le ténofovir et la lamivudine.
Hungarian: A K65R-mutációt mutató HIV-1-izolátumok alacsony szintű csökkent érzékenységgel rendelkeznek abakaviral, emtricitabinnal, tenofovirral és lamivudinnal szemben.
French: Il est important de parler à votre médecin si vous développez une éruption cutanée.
Hungarian: Fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával, ha bőrkiütése jelentkezik.
French: 0,3 (IC à 95 % : -0,7 ; 1,2)
Hungarian: 0,3 (95%-os CI: -0,7; 1,2)
French: Les effets de l'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C) sur la pharmacocinétique du ténofovir alafénamide n'ont pas été étudiés.
Hungarian: A súlyos májkárosodásnak (Child-Pugh C stádium) a tenofovir-alafenamid farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
French: Le profil de sécurité global de Symtuza s'appuie sur les données d'un essai de phase 2 GS-US-2990102, randomisé, comparatif, en double aveugle, (N= 103 sous darunavir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide [D/C/F/TAF]), les données de 2 essais de phase 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N= 362 sous D/C/F/TAF) et TMC114IFD3013 (EMERALD, N= 763 sous D/C/F/TAF), ainsi que sur l'ensemble des données des essais cliniques et post-commercialisation disponibles pour ses composants.
Hungarian: A Symtuza általános biztonságossági profilja egy randomizált, kettős vak, összehasonlító II. fázisú vizsgálat, a GS-US-299-0102 vizsgálat adatain (N = 103 kapott darunavir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamidot [D/C/F/TAF]), két III. fázisú vizsgálat, a TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 kapott D/C/F/TAF-ot) és a TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 kapott D/C/F/TAF-ot) adatain, valamint a gyógyszer összetevőinek összes, rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatain és a forgalomba hozatalukat követően nyert adatain alapul.
French: L'éruption cutanée peut parfois devenir sévère ou potentiellement engager le pronostic vital.
Hungarian: Nem gyakran a kiütés súlyossá vagy potenciálisan életveszélyessé válhat.
French: Des maladies auto-immunes (telles que la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Autoimmun betegségekről (például Basedow-kór és autoimmun hepatitis) is beszámoltak, azonban a megjelenésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
French: cellules/mm 3).
Hungarian: 6 sejt/mm 3) volt.
French: En raison du risque de transmission du VIH et des effets indésirables possibles chez les nourrissons allaités, les mères recevant Symtuza doivent être informées qu'elles ne doivent pas allaiter.
Hungarian: Mind a HIV potenciális átvitele, mind pedig a szoptatott csecsemőknél fellépő mellékhatások lehetősége miatt az anyákat arra kell utasítani, hogy ne szoptassanak, ha Symtuza-t kapnak.
French: En cas d'administration concomitante d'un traitement antiviral de l'hépatite C, veuillez également consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de ces médicaments.
Hungarian: Egyidejű hepatitis C vírus elleni antivirális kezelés esetén kérjük, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek az Alkalmazási előírását is.
French: En cas de surdosage, les signes de toxicité doivent être surveillés chez le patient (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Túladagolás előfordulása esetén a betegnél monitorozni kell a toxicitásra utaló tüneteket (lásd 4.8 pont).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent diabète, anorexie, hypercholestérolémie, lipoprotéines de faible densité augmentées, hypertriglycéridémie, hyperlipidémie, dyslipidémie
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek gyakori diabetes mellitus, anorexia, hypercholesterinaemia, megnövekedett kis sűrűségű lipoprotein szint, hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia, dyslipidaemia nem gyakori hyperglykaemia
French: En théorie, aucune interaction pertinente cliniquement n'est attendue.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján klinikailag jelentős kölcsönhatás nem várható.
French: Après 96 semaines de traitement par Symtuza, les pourcentages de variation de la densité minérale osseuse des hanches et de la colonne vertébrale (IC à 95 %) par rapport à l'inclusion étaient respectivement de -0,26 % (-0,96 ; 0,45) et -0,93 % (-1,82 ;
Hungarian: A 96 hetes Symtuza-kezelés után a csípő- és a gerinc régiókban a kiindulási BMD-értékekhez képest bekövetkezett (95%-os CI) százalékos változás sorrendben a következő volt: -0,26 (-0,96; 0,45)% és -0,93 (-1,82; -0,05)%.
French: Treize pour cent de la dose d'emtricitabine ont été retrouvés dans les urines sous forme de trois métabolites.
Hungarian: Az emtricitabin dózis 13%-a volt visszanyerhető a vizeletből három metabolit formájában.
French: La demi-vie d'élimination terminale plasmatique médiane du darunavir après l'administration de Symtuza est de 5,5 heures.
Hungarian: A darunavir medián terminális felezési ideje a Symtuza alkalmazása után 5,5 óra.
French: La variation médiane du DFGeCG a été de - 5,5 mL/min sous D/C/F/TAF et de - 12,0 mL/min sous D/C+F/TDF (p < 0,001).
Hungarian: Az eGFRCG medián változása -5,5 ml/perc volt a D/K/F/TAF mellett, és -12,0 ml/perc volt a D/K+F/TDF mellett (p < 0,001).
French: Les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées et les pneumopathies dues à Pneumocystis jirovecii (autrefois connu sous le nom de Pneumocystis carinii) sont des exemples pertinents.
Hungarian: Releváns példa a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis jirovecii (korábbi nevén Pneumocystis carinii) okozta pneumonia.
French: Sujets en EVDP, n (%)
Hungarian: PDVF-t mutató alanyok, n (%)
French: Il se peut que vous deviez faire des analyses de sang pendant plusieurs mois après l'arrêt du traitement par Symtuza.
Hungarian: A Symtuza-val végzett kezelés leállítása után néhány hónappal vérvizsgálatra lehet szükség Önnél.
French: Les patients avaient un âge médian de 46 ans (intervalle de 19 à 78 ans), 82 % étaient des hommes, 75,5 % étaient caucasiens, 20,9 % étaient noirs et 2,3 % étaient asiatiques.
Hungarian: A betegek medián életkora 46 év volt (szélső értékek: 19-78), 82%-uk volt férfi, 75,5%-uk volt fehér bőrű, 20,9%-uk volt fekete bőrű, és 2,3%-uk volt ázsiai.
French: C]-darunavir associé au ritonavir ont montré qu'environ 7,7% de la dose de darunavir administrée est éliminée dans les urines sous forme inchangée.
Hungarian: C-izotóppal jelölt darunavir/ritonavir-kezeléssel végzett tömegegyensúlyi vizsgálat azt mutatta, hogy a beadott darunavir dózis körülbelül 7,7%-a változatlan formában választódik ki a vizeletbe.
French: Des maladies autoimmunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées dans le cadre d'une restauration immunitaire ; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Autoimmun betegségek (például Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását jelentették az immunreaktiváció során, azonban a megjelenésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.8 pont).
French: Patients co-infectés par le VIH et le virus de l'hépatite B ou C
Hungarian: HIV és hepatitis B vagy C vírus okozta társfertőzésben szenvedő betegek
French: • réactions allergiques telles que éruption cutanée (urticaire), démangeaisons
Hungarian: • allergiás reakciók, mint például a csalánkiütés, a viszketés,
French: Le tableau 1 ci-dessous présente les interactions attendues entre Symtuza et les éventuels médicaments co-administrés qui s'appuient sur les études menées avec les composants de Symtuza, utilisés individuellement ou en association, ou correspondent aux interactions médicamenteuses potentielles susceptibles de se produire.
Hungarian: A Symtuza és a potenciálisan egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek között várható kölcsönhatásokat az alábbi, 1. táblázat sorolja fel, ami a Symtuza összetevőivel, mint önállóan vagy kombinációban adott hatóanyagokkal végzett vizsgálatokon alapul, vagy olyan potenciális gyógyszerkölcsönhatások, amelyek jelentkezhetnek.
French: Au cours du programme de développement clinique du darunavir/ritonavir (N = 3 063), des réactions cutanées sévères, pouvant s'accompagner de fièvre et/ou d'augmentations des transaminases, ont été signalées chez 0,4% des patients.
Hungarian: A darunavir/ritonavir klinikai fejlesztési programja során (N = 3063) a betegek 0,4%-ánál súlyos bőrreakciókat jelentettek, melyeket láz és/vagy a transzaminázok szintjének emelkedése kísérhet.
French: S'agissant du ténofovir alafénamide, la Cmax a été 1,82 fois plus élevée lors d'une prise à jeun, tandis que l'ASC a été 20% plus faible en cas de prise à jeun par comparaison avec une prise avec de la nourriture.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid esetén a cmax 1,82-szor magasabb volt éhomi állapotban, miközben az AUC 20%-kal alacsonyabb vagy hasonló volt éhomi állapotban, mint étkezést követően adva.
French: Les substances actives sont le darunavir, le cobicistat, l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide.
Hungarian: A hatóanyag a darunavir, a kobicisztát, az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid.
French: Ce sujet présentait une mutation K103N à la sélection, indiquant une résistance transmise aux INNTI.
Hungarian: Ez az alany K103N-mutációt hordozott a szűréskor, ami transzmittált NNRTI-rezisztenciát jelez.