FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: o Kapselinhalt: Croscarmellose-Natrium, hydriertes Rizinusöl, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Hypromellosephthalat, Talkum, Triethylcitrat.
Icelandic: o Innihald hylkis: natríumkrosskarmellósi, hert laxerolía, vatnsfrí kísilkvoða, örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat, hýprómellósaþalat, talkúm, þríetýlsítrat.
German: Die Wirksamkeit von Enzepi ist in einer Studie mit aktivem Vergleichspräparat und einer placebokontrollierten Studie bei 130 Patienten mit EPI (exokrine Pankreasinsuffizienz) in Verbindung mit CF beurteilt worden.
Icelandic: Enzepi hefur verið metin í einni rannsókn með virkum samanburði og einni samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 130 sjúklingum með ófullnægjandi seytingu brisensíma í tengslum við slímseigjusjúkdóm.
German: Davon waren 26 Patienten Kinder, und zwar 8 Kinder im Alter von 7 bis 11 Jahren und 18 Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren.
Icelandic: EUR-1008-M var var gerð hjá 34 sjúklingum með ófullnægjandi seytingu brisensíma vegna slímseigjusjúkdóms, þar af voru 26 börn, þ.m.t. 8 börn á aldrinum 7 til 11 ára og 18 unglingar á aldrinum 12 til 17 ára.
German: Aufgrund ihrer pharmakologischen Eigenschaften verursachen Pankreasenzym-Arzneimittel keine pharmakokinetischen und keine pharmakodynamischen Wechselwirkungen, da sie nicht im Gastrointestinaltrakt resorbiert werden.
Icelandic: Lyf með brisensímum valda ekki lyfjahvarfafræðilegum eða lyfhrifafræðilegum milliverkunum, vegna lyfjafræðilegra eiginleika þeirra, þar sem þau frásogast ekki í meltingarveginum.
German: Die empfohlene Anfangsdosis für Säuglinge unter 1 Jahr beträgt 5.000 Lipase-Einheiten pro 120 ml Säuglingsmilchnahrung oder Muttermilch.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir börn yngri en 1 árs er 5.000 lípasaeiningar með hverjum 120 ml af þurrmjólkurblöndu eða brjóstamjólk.
German: mindestens 4.800 Einheiten*
Icelandic: ekki minni en 4.800 einingar*,
German: HDPE-Flasche, die Beutel mit Trockenmittel enthält und mit einem innen beschichteten kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen und einer abziehbaren Versiegelungsfolie verschlossen ist.
Icelandic: Glas úr plasti (HDPE) sem inniheldur þurrkpoka, lokað með fóðruðu pólýprópýlen barnaöryggisloki og innsigli sem rifið er af.
German: Die Pankreasenzyme in Enzepi sind magensaftresistent, um eine Zerstörung oder Inaktivierung in der Magensäure zu vermeiden.
Icelandic: Brisensímin í Enzepi eru sýruþolin til að lágmarka eyðileggingu eða óvirkjun þeirra af völdum magasýru.
German: Dyspnoe*
Icelandic: Mæði*
German: Bei Patienten mit einem Risiko für auffällige Blutzuckerspiegel sollte eine Überwachung des Blutzuckers in Betracht gezogen werden, da durch die Anwendung einer Pankreasenzymersatz-Therapie die glykämische Kontrolle beeinträchtigt werden könnte (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Íhuga skal eftirlit með glúkósa í blóði hjá sjúklingum sem eiga óeðlilega blóðþéttni glúkósa á hættu þar sem uppbótarmeðferð með brisensímum getur haft áhrif á blóðsykursstjórnun (sjá kafla 4.8).
German: Kapselinhalt (magensaftresistentes Granulat) Croscarmellose-Natrium Hydriertes Rizinusöl
Icelandic: Innihald hylkis (magasýruþolið kyrni) Natríumkrosskarmellósi
German: Ihre tägliche Gesamtdosis soll 2.500 Lipase-Einheiten pro kg Körpergewicht pro Mahlzeit (oder 10.000 Lipase-Einheiten pro kg Körpergewicht pro Tag) nicht überschreiten.
Icelandic: Heildardagsskammtur skal ekki vera meiri en 2.500 lípasaeiningar á hvert kg líkamsþyngdar með hverri máltíð (eða 10.000 lípasaeiningar á hvert kg líkamsþyngdar á dag).
German: Die Risiken und Nutzen dieses Arzneimittels sollten im Zusammenhang mit der Notwendigkeit einer geeigneten Ernährungsunterstützung bei schwangeren Frauen mit exokriner Pankreasinsuffizienz betrachtet werden.
Icelandic: Hafa skal í huga áhættu og ávinning af notkun lyfsins með hliðsjón af nauðsyn fyrir fullnægjandi næringu barnshafandi kvenna með ófullnægjandi seytingu brisensíma.
German: 10.000 Einheiten*
Icelandic: 10.000 einingar*,
German: Enzepi ist zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen mit exokriner Pankreasinsuffizienz bestimmt, einer Erkrankung, die die Aufspaltung und Verdauung der Nahrung beeinträchtigt.
Icelandic: Enzepi er ætlað fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum með „ófullnægjandi seytingu brisensíma" sem er ástand sem gerir líkamanum erfiðara að brjóta niður og melta fæðu.
German: Wenn Sie das Enzepi-Granulat auf geeignetes Essen gestreut haben, müssen Sie die Mischung sofort nach dem Mischen schlucken oder Ihrem Kind geben und anschließend etwas Wasser oder Saft trinken oder Ihr Kind trinken lassen.
Icelandic: Ef Enzepi kyrni er stráð yfir matvæli skalt þú eða barnið þitt gleypa blönduna strax eftir blöndun og drekka vatn eða safa á eftir.
German: Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei älteren Patienten mit exokriner Pankreasinsuffizienz waren den bei Erwachsenen beobachteten Werten vergleichbar.
Icelandic: Tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana var svipaður hjá öldruðum með ófullnægjandi seytingu brisensíma samanborið við fullorðna.
German: Je nach der Stärke der Ihnen verschriebenen Enzepi-Kapseln wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, wie viele Kapseln Sie zu jeder Mahlzeit bzw. jeder Zwischenmahlzeit einnehmen müssen.
Icelandic: Fjöldi þeirra hylkja sem læknirinn segir þér að taka með hverri máltíð eða millimáltíð, fer eftir því hvaða styrkleika af Enzepi þú tekur.
German: 20 magensaftresistente Hartkapseln 50 magensaftresistente Hartkapseln 100 magensaftresistente Hartkapseln 200 magensaftresistente Hartkapseln
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 20 magasýruþolin hörð hylki 50 magasýruþolin hörð hylki 100 magasýruþolin hörð hylki 200 magasýruþolin hörð hylki
German: In seltenen Fällen wurden anaphylaktische Reaktionen beschrieben, wenn Pankreasenzym-Arzneimittel in einer anderen Formulierung desselben Wirkstoffs (Pankreas-Pulver) angewendet wurden.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið tilkynnt um bráðaofnæmisviðbrögð í tengslum við lyf sem innihalda brisensím í mismunandi samsetningum með sama virka efninu (brisdufti).
German: In Verbindung mit hohen Langzeitdosen von Pankreasenzym-Arzneimitteln sind Fälle von fibrosierender Kolonopathie aufgetreten, in deren Folge in einigen Fällen Kolonstrikturen auftraten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Icelandic: Langvarandi gjöf stórra skammta af lyfjum sem innihalda brisensím hefur verið tengd við ristilkvilla vegna bandvefsmyndunar og þar af leiðandi í sumum tilvikum ristilþrengsli (sjá kafla 4.2 og 4.4).
German: Glukose im Blut erniedrigt Glukose im Blut erhöht Gewicht erniedrigt Gewicht erhöht
Icelandic: Lækkaður blóðsykur Hækkaður blóðsykur Þyngdartap
German: Dabei wirken sie wie die vom Pankreas physiologisch sezernierten Verdauungsenzyme.
Icelandic: Þannig virka ensímin eins og meltingarensím sem seytt er lífeðlisfræðilega úr brisi.
German: Die Mischung darf nicht aufbewahrt werden.
Icelandic: Hylkin má ekki tyggja.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG
German: Die Enzepi-Kapseln und ihr Inhalt dürfen nicht zerdrückt oder zerkaut werden, da dies eine Reizung im Mund verursachen kann.
Icelandic: Ekki má mylja eða tyggja Enzepi hylki eða innihald þeirra þar sem það getur valdið ertingu í munni.
German: Schwellung, Schmerzen, Wundheit oder Reizung im Mund Müdigkeit oder allgemeines Unwohlsein veränderte (erhöhte oder verminderte) Blutzuckerwerte verändertes (erhöhtes oder vermindertes) Körpergewicht verminderter Appetit hohe Harnsäurewerte im Urin (Hyperurikosurie) hohe Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): óeðlilegar hægðir/litabreytingar á hægðum eða tíðar hægðir mæði meltingartruflanir bólga, verkur, eymsli eða erting í munni þreyta eða almenn lasleikatilfinning breytingar (aukning eða minnkun) á glúkósamagni í blóði breytingar (aukning eða minnkun) á líkamsþyngd minnkuð matarlyst mikið þvagsýrumagn í þvagi (þvagsýrumiga) mikið þvagsýrumagn í blóði (þvagsýrudreyri)
German: Die wiederholte Einnahme von Pankreasenzymersatz-Arzneimitteln in hohen Dosen kann außerdem eine Vernarbung oder Verdickung der Darmwand verursachen, die eine Darmverengung, eine so genannte fibrosierende Kolonopathie, zur Folge haben kann.
Icelandic: Endurteknir stórir skammtar af uppbótarlyfjum með brisensímum geta einnig valdið örvefsmyndun eða þykknun í þarmavegg sem getur leitt til stíflu í þörmum (ástand sem kallast ristilkvilla vegna bandvefsmyndunar).
German: Kinder im Alter von mindestens 4 Jahren, Jugendliche und Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) Die empfohlene Anfangsdosis bei Kindern im Alter von mindestens 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen beträgt 500 Lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit.
Icelandic: Börn 4 ára eða eldri og fullorðnir (þ.m.t. aldraðir) Fyrir börn 4 ára eða eldri, unglinga og fullorðna er ráðlagður upphafsskammtur 500 lípasaeiningar/kg líkamsþyngdar með hverri máltíð.
German: Die Kurzzeitwirksamkeit und Sicherheit von Enzepi wurden in klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen (Alter 1 bis 17 Jahre) mit CFbedingter EPI beurteilt.
Icelandic: Skammtímaverkun og -öryggi Enzepi voru metin í klínískum rannsóknum hjá börnum á aldrinum 1 til 17 ára, með ófullnægjandi seytingu brisensíma vegna slímseigjusjúkdóms.
German: Enzepi sollte während einer Mahlzeit oder einer Zwischenmahlzeit mit ausreichend Wasser oder Saft eingenommen werden.
Icelandic: Taka skal Enzepi með máltíð eða millimáltíð, með vatni eða safa.
German: Dies kann eine verfrühte Freisetzung der Enzyme, eine Reizung der Mundschleimhaut und/oder den Verlust der Enzymaktivität zur Folge haben (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Slíkt getur rofið magasýruþolna hjúpinn sem veldur ótímabærri losun ensíma, ertingu í slímhúð í munni og/eða minni ensímvirkni (sjá kafla 4.2).
German: Um eine Reizung der Mundschleimhaut zu vermeiden, muss darauf geachtet werden, dass Enzepi nicht zerdrückt oder zerkaut wird oder im Mund verbleibt.
Icelandic: Gæta skal þess að Enzepi sé ekki mulið eða tuggið eða að það verði ekki eftir í munninum, til að koma í veg fyrir ertingu í munnslímhúð.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á glasinu á eftir EXP.
German: Die Patienten wurden von ihrer gewohnten PEP-Therapie auf Enzepi umgestellt.
Icelandic: Hefðbundinni meðferð með brisensímum var skipt út fyrir meðferð með Enzepi.
German: Während des Behandlungszeitraums ernährten sich alle Patienten sehr fettreich (Fettaufnahme pro Tag: 100 Gramm oder mehr).
Icelandic: Allir sjúklingar neyttu fituríkrar fæðu (meira en eða jafngildi 100 g af fitu á dag) á meðferðartímabilinu.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Enzepi 40.000
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Enzepi 40.000
German: Die wichtigsten bei anderen Pankreasenzymersatz-Arzneimitteln aufgetretenen schwerwiegenden Nebenwirkungen sind anaphylaktischer Schock und fibrosierende Kolonopathie.
Icelandic: Helsta alvarlega aukaverkunin sem fram kemur með öðrum uppbótarlyfjum með brisensímum er „bráðaofnæmislost" og ristilkvilli vegna bandvefsmyndunar.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Enzepi 5.000
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Enzepi 5.000
German: Während der ersten Behandlungsphase erhielten die Patienten 28 Tage lang entweder Enzepi oder das Vergleichspräparat.
Icelandic: Á fyrra meðferðartímabilinu var sjúklingum gefið annað hvort Enzepi eða samanburðarlyf í 28 daga og síðan var víxlað yfir á hina meðferðina í annað 28 daga tímabil.
German: Da Pankreasenzyme jedoch nicht im Gastrointestinaltrakt resorbiert werden, tritt nach oraler Anwendung von Pankreas-Pulver vermutlich keine systemische Toxizität auf.
Icelandic: Þar sem brisensím frásogast ekki úr meltingarvegi, er hins vegar ekki gert ráð fyrir neinum altækum eiturverkunum eftir inntöku brisdufts.
German: Wie ist Enzepi einzunehmen?
Icelandic: Hvernig nota á Enzepi
German: Viele Patienten müssen Pankreasenzymersatz-Arzneimittel dauerhaft einnehmen.
Icelandic: Margir sjúklingar þurfa að fá uppbótarmeðferð með brisensímum það sem eftir er ævinnar.
German: * Ph. Eur.-Einheiten Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
German: Es ist wichtig, stets auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.
Icelandic: Það er mikilvægt að tryggja að sjúklingar fái alltaf nægan vökva meðan þeir taka Enzepi.
German: Der CFA-72h wurde unter beiden Behandlungen anhand einer 72Stunden-Stuhlprobe bestimmt.
Icelandic: CFA72 klst. var ákvarðað með söfnun hægða í 72 klst.
German: Es wurden keine spezifischen Nebenwirkungen bei älteren Patienten festgestellt.
Icelandic: Engar sérstakar aukaverkanir komu fram hjá öldruðum.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
German: Daher ist keine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität zu erwarten.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir neinum eiturverkunum á æxlun eða þroska.
German: Der mittlere CFA-72h betrug 88 % unter Enzepi-Therapie gegenüber 63 % unter Placebo.
Icelandic: var að meðaltali 88% með Enzepi samanborið við 63% með lyfleysu.
German: Es wird empfohlen, unterstützende Maßnahmen einschließlich eines Abbruchs der Pankreasenzym-Therapie und der Sicherstellung einer angemessenen Rehydrierung durchzuführen.
Icelandic: Ráðlagt er að grípa til stuðningsráðstafana, m.a. stöðvun meðferðar með brisensímum og tryggja viðeigandi vökvagjöf.
German: Bei Patienten mit einem Risiko für auffällige Blutzuckerspiegel kann die glykämische Kontrolle durch die Anwendung einer Pankreasenzymersatz-Therapie beeinträchtigt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eiga óeðlilega þéttni glúkósa í blóði á hættu, getur uppbótarmeðferð með brisensímum haft áhrif á blóðsykursstjórnun (sjá kafla 4.4).
German: Der Inhalt der Kapsel darf nicht direkt in die Säuglingsmilchnahrung oder Muttermilch gegeben werden, da dies die Wirksamkeit beeinträchtigen könnte.
Icelandic: Ekki má blanda innihaldi hylkisins beint í þurrmjólkurblönduna eða brjóstamjólkina, þar sem það getur dregið úr verkun.
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, oder wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Icelandic: Við brjóstagjöf, fyrirhugaða brjóstagjöf eða við þungun, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Bauchbeschwerden oder aufgetriebener Bauch Flatulenz/Darmwinde
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): óþægindi í kvið eða uppþemba vindgangur niðurgangur höfuðverkur.
German: Säuglinge (Alter unter 1 Jahr)
Icelandic: Börn (yngri en 1 árs)
German: Enzepi darf nicht zerdrückt oder zerkaut oder mit Nahrungsmitteln mit einem höheren pH-Wert als 5 gemischt werden, da der magensaftresistente Überzug des Arzneimittels dadurch zerstört werden kann.
Icelandic: Ekki má mylja eða tyggja Enzepi eða blanda því saman við matvæli með hærra pH-gildi en 5.
German: Die Patienten erhielten randomisiert Enzepi aus einer geöffneten Kapsel, deren Inhalt mit Apfelsaft (in einem Medikamentensauger) oder Apfelmus (mittels Löffel) gemischt verabreicht wurde.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá Enzepi úr opnu hylki, blandað saman við og gefið með eplasafa (í munngjafarsprautu með snuði (syringe nurser)) eða eplamauki (með skeið) í 10 meðferðardaga, síðan var víxlað yfir á hina aðferðina við lyfjagjöf í 10 daga til viðbótar.
German: Wenn Sie weiterhin Fettstuhl (übelriechender, lockerer, öliger, blasser Stuhl) oder Magen- oder Darmbeschwerden (gastrointestinale Symptome) haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Ef þú ert enn með fitu í hægðum (illa lyktandi, lausar, olíukenndar, ljósar hægðir) eða með aðra kvilla í maga eða þörmum (einkenni frá meltingarfærum) skaltu ráðfæra þig við lækninn þar sem stilla gæti þurft skammtinn aftur.
German: Säuglingen unter 1 Jahr wird Enzepi jeweils unmittelbar vor dem Füttern mit Säuglingsmilchnahrung oder vor dem Stillen gegeben.
Icelandic: Ungbörnum yngri en 1 árs skal gefa Enzepi rétt fyrir hverja gjöf þurrmjólkurblöndu eða brjóstamjólkur.
German: Bisher liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um notkun lyfsins á meðgöngu.
German: mindestens 4.800 Ph. Eur.-Einheiten
Icelandic: ekki minna en 4.800 Ph. Eur.
German: Amylase:
Icelandic: einingar amýlasa:
German: Kinder und Jugendliche
Icelandic: Notkun handa börnum
German: mindestens 1.600 Ph. Eur.-Einheiten
Icelandic: ekki minna en 1.600 Ph. Eur.
German: mindestens 7.800 Ph. Eur.-Einheiten
Icelandic: ekki minni en 7.800 Ph. Eur.
German: mindestens 3.200 Ph. Eur.-Einheiten
Icelandic: ekki minna en 3.200 Ph. Eur.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið m.a.:
German: o Hülle der Kapseln:
Icelandic: o Hylkisskel:
German: Im Durchschnitt lagen die Dosen bei etwa 5.000 Lipase-Einheiten pro kg Körpergewicht pro Tag (2.500 LipaseEinheiten pro Kilogramm pro Mahlzeit durften nicht überschritten werden).
Icelandic: 5.000 lípasaeiningar á hvert kg líkamsþyngdar á dag (ekki meira en 2.500 lípasaeiningar á hvert kílógramm með hverri máltíð) í 14 daga.
German: Die wichtigsten Klasseneffekte der Pankreasenzym-Arzneimittel sind fibrosierende Kolonopathie, Hyperurikämie/Hyperurikosurie und anaphylaktische Reaktionen.
Icelandic: Þær aukaverkanir lyfjaflokks brisensíma sem mesta þýðingu hafa eru meðal annars ristilkvilli vegna bandvefsmyndunar, þvagsýrudreyri/þvagsýrumiga og bráðaofnæmisviðbrögð.
German: Median (Minimum - Maximum)
Icelandic: Miðgildi (lágmark - hámark)
German: - amylolytische Aktivität:
Icelandic: - próteinsundrandi virkni:
German: 400 mg / 100 mg Filmtablette
Icelandic: 400 mg / 100 mg Filmuhúðuð tafla
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 28 Tabletten
Icelandic: Til inntöku glas (HDPE)
German: Darreichungsform Art der Anwenung
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie:
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú:
German: Die Tablette ist 20 mm lang und 10 mm breit.
Icelandic: Taflan er 20 mm löng og 10 mm breið.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára lyfið.
German: Mittleres Verhältnis (90-%-Konfidenzintervall)a,b
Icelandic: Meðalhlutfall (90% öryggismörk)a,b
German: Behandlung und Dauer
Icelandic: Meðferð og lengd
German: 1,5-fach↑
Icelandic: 1,5-föld ↑
German: 1,4-fach↑
Icelandic: 1,4-föld ↑
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung oder in einer Zeitspanne nach Behandlungsende nicht schwanger werden.
Icelandic: Því er afar mikilvægt að þú (eða maki þinn) verðir ekki þunguð meðan á meðferðinni stendur eða í nokkurn tíma eftir að meðferðinni lýkur.
German: Genotyp 2, 4 und 6 100 % (8/8)a
Icelandic: Arfgerðir 2, 4 og 6 100% (8/8)a
German: • Ihr Arzt entscheiden kann, ob Sie Epclusa einnehmen sollten und für wie lange;
Icelandic: Gera lækninum kleift að ákveða hvort þú skulir taka Epclusa og hversu lengi;
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Epclusa nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu ekki taka Epclusa og láta lækninn vita tafarlaust. •
German: Die Wirkungen höherer Dosen/Expositionen sind nicht bekannt.
Icelandic: Áhrif af stærri skömmtum/útsetningu eru ekki þekkt.
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, rechnen Sie aus, wann Sie Epclusa zum letzten Mal eingenommen haben:
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu reikna út hversu langt er síðan þú tókst Epclusa síðast:
German: Cimetidine Nizatidine Ranitidine
Icelandic: Cimetidíne Nizatidíne Ranitidíne
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Juli 2016
Icelandic: 06. júlí 2016
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach einer für Sie und Ihre Partnerin geeigneten zuverlässigen Verhütungsmethode.
Icelandic: Spurðu lækninn um örugga getnaðarvörn sem hentar þér og maka þínum.
German: Aufgrund des bitteren Geschmacks wird empfohlen, die Filmtablette weder zu zerkauen noch zu zerkleinern.
Icelandic: Vegna beiska bragðsins er ekki mælt með að tyggja eða mylja filmuhúðuðu töfluna.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epclusa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Epclusa hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Die Anwendung von Epclusa bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht untersucht.
Icelandic: Notkun Epclusa hjá börnum og unglingum hefur enn ekki verið rannsökuð.
German: SVR ohne Y93H 95 %-KI
Icelandic: SVR án Y93H 95% CI
German: Epclusa [Nur Umkarton]
Icelandic: Epclusa [Aðeins ytri umbúðir]
German: • Wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Icelandic: Ef þú tekur eitthvert af eftirfarandi lyfjum:
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel lesen, die Sie zusammen mit Epclusa einnehmen werden.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðla með hinum lyfjunum sem þú munt taka með Epclusa.
German: Weitere Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Sofosbuvir auftreten können:
Icelandic: Önnur áhrif sem geta komið fram meðan á meðferð með sófosbúvíri stendur:
German: f. Bioäquivalenz-/Äquivalenzbereich 80-125 %.
Icelandic: f. Lífjafngildi/jafngildismörk 80-125%. g.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Epclusa einnehmen, wenn:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Epclusa er notað ef:
German: Klinische Studien mit Patienten mit Nierenfunktionsstörung - Studie 4062
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi - rannsókn 4062
German: Studienarme (Anzahl der behandelten Patienten)
Icelandic: Rannsóknararmur (Fjöldi sjúklinga meðhöndlaður)
German: 86 % (6/7)c a. n = 4 für Genotyp 2 und n = 4 für Genotyp 4
Icelandic: 86% (6/7)c a. n = 4 fyrir arfgerð 2 og n = 4 fyrir arfgerð 4 b.
German: Sollten Sie versehentlich eine größere als die empfohlene Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den nächstgelegenen Notdienst zur Beratung.
Icelandic: Ef þú tekur óvart meira en ráðlagðan skammt skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn eða næstu bráðavakt til þess að fá ráðleggingar.
German: Empfohlene Dosis Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich für 12 Wochen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag í 12 vikur.
German: Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, dies erfolgt auf Anweisung Ihres Arztes.
Icelandic: Ekki má hætta að taka lyfið nema læknirinn gefi fyrirmæli um slíkt.
German: Auswirkungen auf die Rifampicin-Exposition nicht untersucht.
Icelandic: Áhrif á útsetningu fyrir rifampicíni ekki rannsökuð.
German: Auswirkungen auf die Wirkstoffkonzentration.
Icelandic: Áhrif á lyfjastyrk.
German: Wenn es mehr als 3 Stunden nach Einnahme zum Erbrechen kommt, ist keine zusätzliche Dosis Epclusa erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Verði uppköst meira en 3 tímum eftir skömmtun þarf ekki að taka annan skammt af Epclusa (sjá kafla 5.1).
German: • Schwindel;
Icelandic: • sundl;
German: Genotyp 2 oder 4
Icelandic: Arfgerðir 2 eða 4
German: 1,6-fach↑ 2,1-fach↑ 2,7-fach↑ 1,3-fach↑ 1,6-fach↑ ~2-fach↑ 1,8-fach↑ GS-331007 1,6-fach↑ 1,9-fach↑ 5,5-fach↑
Icelandic: 1,6-föld↑ 2,1-föld ↑ 2,7-föld ↑ 1,3-föld ↑ 1,6-föld ↑ ~2-föld ↑ 1,8-föld ↑ GS-331007 1,6-föld ↑ 1,9-föld ↑ 5,5-föld ↑ ≥ 10-föld↑ ≥ 20-föld↑ ~7-föld ↑ 18-föld ↑ Velpatasvír