FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • limp or difficulty walking.
Czech: • kulhání nebo potíže při chůzi.
English: Nevertheless, the concentration of this metabolite remains low.
Czech: Koncentrace uvedeného metabolitu však zůstává nízká.
English: Suicide
Czech: Sebevražda
English: Two minor metabolites were also identified.
Czech: Byly zjištěny i dva méně významné metabolity.
English: The lowest effective dose should be used.
Czech: Měla by být použita nejnižší účinná dávka.
English: (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Czech: (druh epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny).
English: The elimination half-life was approximately 5 hours.
Czech: Eliminační poločas byl přibližně 5 hodin.
English: [140-age (years)] x weight (kg)
Czech: [140-věk (roky)] x hmotnost (kg)
English: The results are consistent across age group.
Czech: Výsledky se shodují napříč věkovými skupinami.
English: Available data in children did not suggest impact on growth and puberty.
Czech: Dostupné údaje u dětí nenaznačují vliv na růst a pubertu.
English: (see table below for dose examples).
Czech: (viz tabulka níže pro příklady dávek).
English: This dose can be started on the first day of treatment.
Czech: S touto dávkou lze začít první den léčby.
English: Other unidentified components accounted only for 0.6% of the dose.
Czech: Další neidentifikované složky představovaly pouze 0,6% dávky.
English: 220 Hafnarfjörður Iceland
Czech: 220 Hafnarfjörður Island
English: The primary metabolite is inactive.
Czech: Primární metabolit je neaktivní.
English: No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje, potenciální riziko u člověka není známo.
English: No impact on fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyl zjištěn žádný účinek na fertilitu (viz bod 5.3).
English: There was no effect on embryomortality and no increased incidence of malformations.
Czech: Nedošlo k žádnému ovlivnění embryomortality ani ke zvýšení výskytu malformací.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: BG-5600 Troyan Bulgaria
Czech: BG-5600 Troyan Bulharsko
English: Cases of encephalopathy generally occurred at the beginning of the treatment (few days to a few months) and were reversible after treatment discontinuation.
Czech: Případy encefalopatie se obvykle objevovaly na začátku léčby (po několika dnech až několika měsících) a po přerušení léčby byly reverzibilní.
English: • If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child,
Czech: • Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte,
English: Tell your doctor immediately, or go to your nearest emergency department, if you experience:
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:
English: In such case, the lowest effective dose is recommended.
Czech: V takovém případě se doporučuje užívat nejnižší účinnou dávku.
English: Children (4 to 12 years)
Czech: Děti (4 až 12 let)
English: Due to possible different individual sensitivity, some patients might experience somnolence or other central nervous system related symptoms, especially at the beginning of treatment or following a dose increase.
Czech: Vzhledem k možné rozdílné individuální citlivosti mohou někteří pacienti pociťovat ospalost nebo jiné příznaky související s centrálním nervovým systémem, a to zejména na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
English: This is related to the decrease in renal function in this population (see section 4.2).
Czech: To souvisí se snížením renálních funkcí u této populace (viz bod 4.2).
English: This is more likely at the beginning of treatment or after an increase in the dose.
Czech: K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
English: Physiological changes during pregnancy may affect levetiracetam concentration.
Czech: Fyziologické změny během gravidity mohou ovlivnit koncentraci levetiracetamu.
English: • anorexia (loss of appetite);
Czech: • anorexie (ztráta chuti k jídlu)
English: If your baby is less than 4 weeks old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Czech: Pokud je Vaše dítě mladší než 4 týdny, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte tento léčivý přípravek, a to zejména pokud užívá jiné léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol nebo alkohol.
English: This leaflet was last revised in {month/YYYY}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}
English: However, current epidemiological studies (on about 100 children) do not suggest an increased risk of neurodevelopmental disorders or delays.
Czech: Současné epidemiologické studie (u asi 100 dětí) však nenaznačují zvýšené riziko poruch nebo zpoždění neurologického vývoje.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
English: There is no evidence for any relevant gender, race or circadian variability.
Czech: K dispozici nejsou žádné důkazy o větší variabilitě mezi pohlavími, rasami ani cirkadiánní variabilitě.
English: • injury.
Czech: • poranění.
English: The mechanism of action of levetiracetam still remains to be fully elucidated.
Czech: Mechanizmus účinku levetiracetamu stále ještě není plně objasněn.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace poranění
English: Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may result in a reduction of its effect.
Czech: Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu, protože to může snížit jeho účinek.
English: Levetiracetam Actavis Group must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Czech: Levetiracetam Actavis Group se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
English: After first opening: 7 months
Czech: Po prvním otevření 7 měsíce.
English: The metabolite ucb L057 is pharmacologically inactive.
Czech: Metabolit ucb L057 je farmakologicky neaktivní.
English: Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two drugs.
Czech: Hladiny methotrexátu a levetiracetamu v krvi by měly být pečlivě monitorovány u pacientů, kteří užívají současně oba léky.
English: Your doctor will establish the best possible treatment of overdose.
Czech: Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování.
English: The daily dose must be individualised according to renal function.
Czech: Denní dávku je nutno individuálně upravit podle renálních funkcí.
English: * Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.
Czech: *Prevalence je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.
English: In the elderly, the half-life is increased by about 40% (10 to 11 hours).
Czech: U starších pacientů je eliminační poločas prodloužený přibližně o 40% (10 až 11 hodin).
English: If you have any symptoms of depression and/or suicidal ideation, please contact your doctor.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.
English: Before starting the measuring procedure make sure that the transparent dosing body of the syringe as well as the white plunger are in the bottom most position.
Czech: Před zahájením měření se ujistěte, že jak průhledné tělo stříkačky, tak i bílý píst jsou na nejnižší pozici.
English: The pharmacokinetic profile is linear with low intra- and inter-subject variability.
Czech: Farmakokinetický profil je lineární s nízkou intra- a interindividuální variabilitou.
English: For young children gently put the tip of the syringe into the child´s mouth to the inside of the cheek.
Czech: U malých dětí vložte jemně nástavec stříkačky do úst dítěte na vnitřní straně tváře.
English: Be sure to drink the whole contents of the glass (Figure 9).
Czech: Ujistěte se, že jste vypili celý obsah sklenice (obrázek 9).
English: The extent of absorption of levetiracetam was not altered by food, but the rate of absorption was slightly reduced.
Czech: Rozsah vstřebávání levetiracetamu nebyl jídlem ovlivněn, ale rychlost vstřebávání se mírně snížila.
English: Oral contraceptives and other pharmacokinetics interactions
Czech: Perorální kontraceptiva a jiné farmakokinetické interakce
English: In addition, 101 infants aged less than 12 months have been exposed in a post authorization safety study.
Czech: Navíc 101 kojenců ve věku pod 12 měsíců bylo léčeno v poregistrační studii bezpečnosti.
English: No data on the interaction of levetiracetam with alcohol are available.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o interakci levetiracetamu s alkoholem.
English: If any bubbles appear in the syringe keep the bottle upside down and slightly push in the plunger and pull it back again.
Czech: Pokud se v pipetě objeví bubliny, držte lahvičku dnem vzhůru a lehce zatlačte píst a vytlačte bubliny zpět.
English: Dose and frequency
Czech: Dávka a frekvence podávání
English: Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10%).
Czech: Ani levetiracetam ani jeho primární metabolit se ve významné míře nevážou na bílkoviny krevní plazmy (<10%).
English: Push the plunger in slowly and allow the child to swallow the content of the syringe.
Czech: Pomalu ztlačujte píst a nechte dítě spolknout obsah stříkačky.
English: Patients are advised not to drive or use machines until it is established that their ability to perform such activities is not affected.
Czech: Pacientům se nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, že jejich schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX14
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX14.
English: Therefore, caution is recommended in those patients when performing skilled tasks, e.g. driving vehicles or operating machinery.
Czech: Proto se u těchto pacientů doporučuje opatrnost při provádění náročnějších aktivit, např. řízení vozidel nebo obsluhování strojů.
English: • decreased number of all blood cell types;
Czech: • snížený počet všech typů krvinek
English: This effect was pronounced for the younger infants, and subsided as age increased, to become negligible around 4 years of age.
Czech: Tento účinek byl výraznější u mladších dětí, ustupoval se zvyšujícím se věkem a kolem 4 let věku se stal zanedbatelným.
English: However, long term effects on learning, intelligence, growth, endocrine function, puberty and childbearing potential in children remain unknown.
Czech: Avšak dlouhodobý účinek u dětí na učení, inteligenci, růst, endokrinní funkce, pubertu a plodnost zatím není znám.
English: One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6% of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9% of the dose).
Czech: Jeden byl získán hydroxylací pyrrolidonového jádra (1,6% dávky) a druhý otevřením pyrrolidonového kruhu (0,9% dávky).
English: Therefore, macrogol should not be taken orally for one hour before and for one hour after taking levetiracetam.
Czech: Proto by neměl být makrogol perorálně užíván alespoň hodinu před užíváním a hodinu po užívání levetiracetamu.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the cardboard box and bottle after EXP:.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedená na krabičce a lahvičce za „EXP“.
English: These effects should however decrease over time.
Czech: Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.
English: • encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms);
Czech: • encefalopatie (podrobný popis příznaků viz odstavec „Informujte neprodleně svého lékaře“)
English: Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of levetiracetam according to the age, weight and dose.
Czech: Váš lékař předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle věku, hmotnosti a dávky.
English: The volume of distribution of levetiracetam is approximately 0.5 to 0.7 l/kg, a value close to the total body water volume.
Czech: Distribuční objem levetiracetamu je přibližně 0,5-0,7 l/kg, což je hodnota blízká celkovému objemu vody v organismu.
English: • If you suffer from kidney problems, follow your doctor's instructions.
Czech: • Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře.
English: Treatment of an overdose will be symptomatic and may include haemodialysis.
Czech: Léčba předávkování je symptomatická a může zahrnovat i hemodialýzu.
English: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Czech: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island
English: Breast-feeding is not recommended during treatment.
Czech: Během léčby se nedoporučuje kojení.
English: Co-administration with any substrate for alcohol dehydrogenase such as ethanol may induce serious adverse effects in neonates.
Czech: Současné podávání s jakýmkoli substrátem alkoholdehydrogenázy, jako je ethanol, může vyvolat závažné nežádoucí účinky u novorozenců.
English: The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95% of the dose (approximately 93% of the dose was excreted within 48 hours).
Czech: Hlavní cestou exkrece byla moč, kterou se vylučovalo průměrně 95% dávky (přibližně 93% dávky se vyloučilo do 48 hodin).
English: Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants> 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií (u dospělých, dospívajících, dětí i kojenců >1 měsíc) a z postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.
English: No new safety concerns for levetiracetam were identified for infants less than 12 months of age with epilepsy.
Czech: Nebyla identifikována žádná nová bezpečnostní rizika pro kojence s epilepsií mladší než 12 měsíců.
English: • elevated/abnormal values in a liver function test;
Czech: • zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí
English: Do not use after 7 months of first opening the bottle.
Czech: Nepoužívajte po uplynutí doby 7 měsíců od prvního otevření lahvičky.
English: Therefore, the interaction of levetiracetam with other substances, or vice versa, is unlikely.
Czech: Proto je interakce přípravku Levetiracetam Actavis Group s jinými látkami, nebo naopak, nepravděpodobná.
English: The dialyser extraction efficiency is 60 % for levetiracetam and 74 % for the primary metabolite.
Czech: Účinnost vylučování levetiracetamu dialýzou je 60 % a primárního metabolitu 74 %.
English: • If you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Therefore there is no need for plasma level monitoring of levetiracetam.
Czech: Plazmatické hladiny levetiracetamu tedy není nutno monitorovat.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
English: A large amount of postmarketing data on pregnant women exposed to levetiracetam monotherapy (more than 1800, among which in more than 1500 exposure occurred during the 1st trimester) do not suggest an increase in the risk for major congenital malformations.
Czech: Velké množství dat z postmarketingového sledování těhotných žen vystavených monoterapii levetiracetamem (více než 1800 žen, z toho u více než 1500 došlo k expozici během 1. trimestru) neukazuje na zvýšené riziko velkých vrozených malformací.
English: However, if levetiracetam treatment is needed during breastfeeding, the benefit/risk of the treatment should be weighed considering the importance of breastfeeding.
Czech: Pokud však je léčba levetiracetamem během kojení nezbytná, je třeba vzhledem k významu kojení zvážit poměr rizika a přínosu léčby.
English: as an add-on to other antiepileptic medicines to treat:
Czech: jako přídatná léčba společně s jiným léky proti epilepsii k léčbě:
English: In human hepatocytes in culture, levetiracetam had little or no effect on CYP1A2, SULT1E1 or UGT1A1.
Czech: V kulturách lidských hepatocytů měl levetiracetam minimální nebo žádný účinek na CYP1A2, SULT1E1 nebo UGT1A1.
English: Epilepsy is a condition where the patients have repeated fits (seizures).
Czech: Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty (křeče).
English: Hydrolysis of the acetamide group was measurable in a large number of tissues including blood cells.
Czech: Hydrolýza acetamidové skupiny byla zjištěna v řadě různých tkání včetně krvinek.
English: For adults and children aged 4 years and older
Czech: Pro dospělé a děti od 4 let a starší.
English: Quincke's oedema [swelling of the face, lips, tongue and throat]);
Czech: Quinckeho edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla])
English: You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
Czech: Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není ovlivněna.
English: • Do not stop your treatment without your doctor's advice as this could increase your seizures.
Czech: • Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů.
English: Results related to behavioral and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Czech: Výsledky týkající se chování a emočního fungování naznačovaly u pacientů léčených levetiracetamem zhoršení, pokud jde o agresivní chování, což bylo měřeno standardizovaným a systematickým způsobem za použití ověřeného nástroje (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
English: There is no modification of the clearance after repeated administration.
Czech: Při opakovaném podávání nedochází ke změně clearance.
English: The pharmacokinetic profile is comparable in healthy volunteers and in patients with epilepsy.
Czech: Farmakokinetický profil u zdravých dobrovolníků a pacientů s epilepsií je srovnatelný.
English: Levetiracetam induces seizure protection in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures without having a pro-convulsant effect.
Czech: Levetiracetam poskytuje ochranu před záchvaty ve velkém počtu zvířecích modelů parciálních a primárně generalizovaných záchvatů, aniž by měl pro-konvulzivní účinky.
English: Levetiracetam Actavis Group may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Czech: Levetiracetam Actavis Group může narušit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost.
English: • sudden decrease in kidney function;
Czech: • náhlé snížení funkce ledvin
English: Levetiracetam caused mild induction of CYP2B6 and CYP3A4.
Czech: Levetiracetam způsoboval mírnou indukci CYP2B6 a CYP3A4.
English: The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Czech: Plazmatický poločas u dospělých byl 7±1 hodin a nelišil se podle dávky, způsobu podání ani při opakované aplikaci.
English: The apparent body clearance was 1.1 ml/min/kg.
Czech: Zdánlivá tělesná clearance byla 1,1 ml/min/kg.
English: The dose can be further increased by 250 mg twice daily every two weeks depending upon the clinical response.
Czech: Dávka může být dále zvyšována o 250 mg dvakrát denně každé dva týdny v závislosti na klinické odpovědi.
English: Safety results in paediatric patients in placebo-controlled clinical studies were consistent with the safety profile of levetiracetam in adults except for behavioural and psychiatric adverse reactions which were more common in children than in adults.
Czech: Výsledky bezpečnosti u pediatrických pacientů v placebem kontrolovaných klinických studiích byly konzistentní s bezpečnostním profilem levetiracetamu u dospělých, s výjimkou behaviorálních a psychiatrických nežádoucích účinků, které byly častější u dětí než u dospělých.
English: In both these paediatric age ranges, these data are supplemented with the post-marketing experience of the use of levetiracetam.
Czech: V obou těchto pediatrických skupinách jsou tyto údaje doplněny o zkušenosti po uvedení levetiracetamu na trh.
English: When you will first start taking Levetiracetam Actavis Group, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Czech: Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Levetiracetam Actavis Grou, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku před podáním obvyklé nejnižší dávky.
English: ks= 0.45 in term infants to 1 year old; ks= 0.55 in children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
Czech: Ks=0,45 pro donošené kojence do 1 roku věku; ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky;
English: The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30% higher than in epileptic adults.
Czech: Zdánlivá systémová clearance byla přibližně o 30% vyšší než u dospělých s epilepsií.
English: In patients aged 4-16 years, a total of 645
Czech: U pacientů ve věku 4-16 let bylo celkem
English: Levetiracetam has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Levetiracetam má zanedbatelný nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Due to its complete and linear absorption, plasma levels can be predicted from the oral dose of levetiracetam expressed as mg/kg bodyweight.
Czech: Vzhledem k úplnému a lineárnímu vstřebávání lze plazmatické hladiny předvídat na základě perorální dávky levetiracetamu, vyjádřené v mg/kg tělesné hmotnosti.
English: To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/min is needed.
Czech: Při použití této tabulky dávkování je nutno nejprve stanovit pacientovu clearance kreatininu (CLcr) v ml/min.
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as levetiracetam have had thoughts of harming or killing themselves.
Czech: • U několika osob léčených antiepileptiky, jako je levetiracetam, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu.
English: 43.6% of the levetiracetam treated patients and 19.6% of the patients on placebo were considered as responders.
Czech: 43,6% pacientů léčených levetiracetamem a 19,6% pacientů léčených placebem bylo považováno za respondéry.
English: No tissue distribution data are available in humans.
Czech: Žádné údaje o distribuci v tkáních u člověka nejsou k dispozici.
English: Elderly (65 years and older)
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (65 let a starší)
English: Therefore, patients should be monitored for signs of depression and/or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Czech: Z tohoto důvodu by u pacientů měly být sledovány známky deprese a/nebo sebevražedných představ a chování a případně by měla být zvolena vhodná léčba.