FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Antallet af blødningshændelser var imidlertid lavere for Pradaxa end for warfarin.
Czech: V případě přípravku Pradaxa byl však počet krvácení nižší než v případě warfarinu.
Danish: Forebyggelse af blodpropper efter udskiftning af en hofte eller et knæ
Czech: Prevence vzniku krevních sraženin po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu
Danish: I to hovedstudier hos over 5.100 voksne med symptomer på dyb venetrombose eller lungeemboli, og som initialt blev behandlet med et injicerbart blodfortyndende lægemiddel, blev Pradaxa sammenlignet med warfarin.
Czech: Dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno více než 5 100 dospělých s příznaky hluboké žilní trombózy či plicní embolie, kteří byli původně léčeni injekčně podávaným antikoagulanciem, srovnávaly přípravek Pradaxa s warfarinem.
Danish: Derudover er de overordnede fordele ved Pradaxa til behandling og forebyggelse af dyb venetrombose og lungeemboli sammenlignelige med warfarins overordnede fordele.
Czech: Navíc celkový přínos přípravku Pradaxa v rámci léčby a prevence hluboké žilní trombózy a plicní embolie je srovnatelný s přínosem warfarinu.
Danish: Da nogle patienter, der får Pradaxa, har øget risiko for blødning, er der angivet en række forholdsregler i ordinationsoplysningerne.
Czech: Jelikož u některých pacientů užívajících přípravek Pradaxa panuje zvýšené riziko krvácení, byla do informací o předepisování přípravku zahrnuta řada opatření.
Danish: • behandling af dyb venetrombose (blodprop i en dyb vene, typisk i benet) og lungeemboli (blodprop i en lunge-arterie) hos voksne samt forebyggelse af ny dyb venetrombose og lungeemboli.
Czech: • léčbě hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině) a plicní embolie (sraženiny v krevní cévě zásobující plíce) u dospělých a k prevenci opakovaného výskytu těchto onemocnění.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pradaxa.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pradaxa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Når Pradaxa anvendes til langtidsbehandling hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren eller hos patienter med dyb venetrombose eller lungeemboli, bør nyrefunktionen vurderes mindst én gang om året, hvis deres nyrefunktion er let til moderat nedsat, eller hvis de er over 75 år gamle.
Czech: Pokud se přípravek Pradaxa používá dlouhodobě u pacientů s nevalvulární fibrilací síní nebo pokud se používá u pacientů s hlubokou žilní trombózou či plicní embolií, kteří mají mírně až středně sníženou funkci ledvin nebo jsou starší 75 let, je třeba funkci ledvin kontrolovat přinejmenším jednou ročně.
Danish: Pradaxa klarede sig godt i sammenligning med warfarin i forhold til at reducere risikoen for slagtilfælde hos patienter med atrieflimren uden at øge risikoen for større blødningshændelser.
Czech: Přípravek Pradaxa je srovnatelný s warfarinem při snižování rizika vzniku cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní, aniž by zvyšoval riziko silného krvácení.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Pradaxa fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pradaxa je uveden v příbalové informaci.
Danish: Det aktive stof i Pradaxa, dabigatranetexilat, er et såkaldt prodrug for dabigatran.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pradaxa, dabigatran-etexilát, je „proléčivo" dabigatranu.
Danish: Pradaxa var lige så effektivt som warfarin til at reducere dannelsen af blodpropper i venerne (dyb venetrombose) eller lungerne (lungeemboli) samt forekomsten af blodproprelaterede dødsfald under behandling.
Czech: Přípravek Pradaxa byl při snižování tvorby krevních sraženin v žilách (hluboká žilní trombóza) nebo plicích (plicní embolie) nebo výskytu úmrtí v průběhu léčby souvisejících s krevními sraženinami stejně účinný jako warfarin.
Danish: Pradaxa indeholder det aktive stof dabigatranetexilat.
Czech: Přípravek Pradaxa obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát.
Danish: I to hovedstudier var Pradaxa (220 eller 150 mg pr. dag) lige så effektivt som enoxaparin (et blodfortyndende lægemiddel, der indgives ved injektion) til at forebygge dannelsen af blodpropper eller dødsfald hos patienter, der havde fået udskiftet en hofte eller et knæ.
Czech: Přípravek Pradaxa (podávaný v dávce 220 mg nebo 150 mg denně) byl ve dvou hlavních studiích při prevenci vzniku krevních sraženin nebo úmrtí u pacientů, kteří podstoupili náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu, stejně účinný jako enoxaparin (antikoagulancium podávané ve formě injekce).
Danish: • forebyggelse af blodpropdannelse i venerne hos voksne, der har fået udskiftet en hofte eller et knæ
Czech: • prevenci vzniku krevních sraženin v žilách u dospělých, kteří podstoupili operaci za účelem náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu,
Danish: Forebyggelse af blodpropper eller slagtilfælde hos patienter med risiko for slagtilfælde
Czech: Prevence vzniku krevních sraženin nebo cévní mozkové příhody u pacientů s rizikem vzniku cévní mozkové příhody
Danish: • forebyggelse af slagtilfælde og blodpropdannelse hos voksne, der har såkaldt ikke-valvulær atrieflimren (unormalt hjerteslag), og som vurderes at have risiko for slagtilfælde
Czech: • prevenci vzniku cévní mozkové příhody a krevních sraženin u dospělých, kteří vykazují abnormální srdeční rytmus označovaný jako „nevalvulární fibrilace síní" a jsou považováni za pacienty s rizikem vzniku cévní mozkové příhody,
Danish: Patienter, der får udskiftet en hofte eller et knæ, har høj risiko for at få blodpropper i venerne i benet.
Czech: Pacienti podstupující operaci za účelem náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu jsou vystaveni zvýšenému riziku tvorby krevních sraženin v žilách dolních končetin.
Danish: Pradaxa må ikke anvendes hos patienter, der får anden blodfortyndende medicin, bortset fra ved skift til anden blodfortyndende medicin, eller hvor heparin (et andet blodfortyndende lægemiddel) anvendes ved specifikke medicinske procedurer.
Czech: Nesmí být používán u pacientů užívajících jakýkoli jiný antikoagulační léčivý přípravek s výjimkou případů, kdy ve specifických lékařských postupech dochází k převedení na jiné antikoagulancium nebo kdy se používá heparin (další antikoagulancium).
Danish: Hvordan anvendes Pradaxa?
Czech: Jak se přípravek Pradaxa používá?
Danish: Andelen af patienter pr. år, der fik et slagtilfælde eller andre problemer forårsaget af blodpropper, var ca. 1,5 % for de patienter, der fik 110 mg Pradaxa (183 ud af 6.015), og 1,1 % for de patienter, der fik 150 mg Pradaxa (135 ud af 6.076), sammenholdt med 1,7 % for de patienter, der fik warfarin (203 ud af 6.022).
Czech: Cévní mozková příhoda nebo jiné problémy způsobené krevními sraženinami každý rok postihly přibližně 1,5 % (183 z 6 015) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 110 mg a 1,1 % (135 z 6 076) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 150 mg ve srovnání s 1,7 % (203 z 6 022) pacientů užívajících warfarin.
Danish: Hvorfor er Pradaxa godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pradaxa registrován v EU?
Danish: Pradaxa må ikke gives til patienter, der har svært nedsat nyrefunktion, der har aktuel kraftig blødning, eller som har en sygdom, der betyder, at de har betydelig risiko for større blødningshændelser.
Czech: Přípravek Pradaxa nesmí užívat pacienti se závažně sníženou funkcí ledvin, pacienti, kteří právě výrazně krvácejí, ani pacienti trpící onemocněním, které je vystavuje značnému riziku silného krvácení.
Danish: Nyrefunktionen bør også revurderes under selve behandlingen, hvis der er mistanke om forværring.
Czech: Pokud u pacienta vyvstane v průběhu léčby podezření na jakékoli zhoršení funkce ledvin, je třeba ji znovu zkontrolovat.
Danish: Blodpropper eller blodproprelaterede dødsfald sås hos 2,7 % af de patienter, der fik Pradaxa (68 ud af 2.553), sammenholdt med 2,4 % af de patienter, der fik warfarin (62 ud af 2.554).
Czech: K výskytu krevních sraženin nebo úmrtí v souvislosti s krevními sraženinami došlo u 2,7 % (68 z 2 553) pacientů léčených přípravkem Pradaxa ve srovnání s 2,4 % (62 z 2 554) pacientů léčených warfarinem.
Danish: I et studie hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren, der vurderedes at have risiko for slagtilfælde, var Pradaxa (110 mg eller 150 mg to gange dagligt) lige så effektivt som warfarin (et andet blodfortyndende lægemiddel, der indgives gennem munden) til at forebygge slagtilfælde eller blodpropper i blodårerne i andre dele af kroppen.
Czech: Přípravek Pradaxa (podávaný v dávce 110 mg nebo 150 mg dvakrát denně) byl v jedné studii zaměřené na pacienty s nevalvulární fibrilací síní, kteří byli považováni za pacienty s rizikem vzniku cévní mozkové příhody, při prevenci vzniku cévní mozkové příhody nebo krevní sraženiny blokující krevní cévy v jiných částech těla stejně účinný jako warfarin (jiné antikoagulancium užívané ústy).
Danish: Hvordan virker Pradaxa?
Czech: Jak přípravek Pradaxa působí?
Danish: I det andet studie sås blodpropper eller blodproprelaterede dødsfald hos 0,4 % af de patienter, der fik Pradaxa (3 ud af 681), sammenholdt med 5,6 % af de patienter, der fik placebo (37 ud af 662).
Czech: Ve druhé studii došlo k výskytu krevních sraženin nebo úmrtí v souvislosti s krevními sraženinami u 0,4 % (3 z 681) pacientů léčených přípravkem Pradaxa ve srovnání s 5,6 % (37 z 662) pacientů léčených placebem.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Pradaxa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Pradaxa byly prokázány v průběhu studií?
Danish: I behandlingsperioden sås blodpropper hos 6 % af de patienter, der fik 220 mg Pradaxa (53 ud af 880), sammenholdt med 7 % af de patienter, der fik enoxaparin (60 ud af 897).
Czech: Během období léčby byly krevní sraženiny zjištěny u 6 % (53 z 880) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 220 mg oproti 7 % (60 z 897) pacientů užívajících enoxaparin.
Danish: I behandlingsperioden sås blodpropper hos 36 % af de patienter, der fik 220 mg Pradaxa (183 ud af 503), sammenholdt med 38 % af de patienter, der fik enoxaparin (193 ud af 512).
Czech: Během období léčby byly krevní sraženiny zjištěny u 36 % (183 z 503) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 220 mg oproti 38 % (193 z 512) pacientů užívajících enoxaparin.
Danish: 4.200 voksne med symptomer på tilbagefald af blodpropper, og som var i langtidsbehandling med blodtyndende medicin.
Czech: Dvě další studie zkoumaly prevenci žilních tromboembolických příhod nebo plicní embolie u přibližně 4 200 dospělých s příznaky opakovaného výskytu krevních sraženin, kteří podstupovali dlouhodobou léčbu antikoagulancii.
Danish: I det første studie sås blodpropper eller blodproprelaterede dødsfald hos 1,8 % af de patienter, der fik Pradaxa (26 ud af 1.430), sammenholdt med 1,3 % af de patienter, der fik warfarin (18 ud af 1.426).
Czech: V první studii došlo k výskytu krevních sraženin nebo úmrtí v souvislosti s krevními sraženinami u 1,8 % (26 z 1 430) pacientů léčených přípravkem Pradaxa ve srovnání s 1,3 % (18 z 1 426) pacientů léčených placebem.
Danish: Patienterne blev fulgt i 2 år.
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 2 let.
Danish: Den samlede forekomst var lav.
Czech: Celkový výskyt byl nízký.
Danish: Ikke mulig at beregne*
Czech: Nelze vypočítat*
Danish: • Bær altid kortet på dig
Czech: • Noste tuto kartu stále u sebe
Danish: Data fra non-interventionsstudier
Czech: Data z neintervenčních studií
Danish: • SSRI eller SNRI
Czech: • SSRI nebo SNRI
Danish: Efter yderligere 7 dage sås ingen øget biotilgængelighed.
Czech: Po dalších 7 dnech nebyl pozorován žádný další nárůst biologické dostupnosti.
Danish: Ydermere, i et non-interventionsstudie [Graham DJ et al., Circulation.
Czech: Kromě toho v neintervenční studii [Graham DJ et al., Circulation.
Danish: Gennemsnitlig opfølgningstid for behandlingen var 18,3 måneder.
Czech: Průměrná doba sledování při léčbě byla 18,3 měsíce.
Danish: ® TT (Anti-FIIa) 1,36 gange.
Czech: ® TT (Anti-FIIa) na 1,36 násobku.
Danish: 28-35 dage
Czech: 28-35 dní
Danish: stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Danish: Stigningen var statistisk signifikant i sidstnævnte studie (p=0,022).
Czech: Zvýšení bylo v této studii statisticky významné (p=0,022).
Danish: Cmax og AUC var dosisproportionale.
Czech: Cmax a AUC byly úměrné dávce.
Danish: Behandlingen skal fortsættes på lang sigt.
Czech: Léčba by měla být dlouhodobá.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for mennesker.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u člověka.
Danish: Specifikke behandlingsmuligheder er tilgængelige.
Czech: K dispozici jsou specifické možnosti léčby.
Danish: Uddannelsesmateriale for læger skal indeholde:
Czech: Edukační balíček pro lékaře musí obsahovat:
Danish: Et andet studie viste, at langsom og forsinket absorption normalt kun ses på operationsdagen.
Czech: V další studii bylo prokázáno, že zpomalení a opoždění absorpce se obvykle objevuje pouze v den operace.
Danish: • Sørg for det er den nyeste version
Czech: • Ujistěte se, že užíváte stále nejnovější verzi karty
Danish: Alder (år) 65 ≤ og < 75
Czech: Věk (roky) 65 ≤ a < 75
Danish: Estimeret halveringstid (timer)
Czech: Odhadovaný poločas (v hodinách)
Danish: • Brug af koagulationstest og tolkning af samme
Czech: • Používání koagulačních testů a jejich interpretace
Danish: Bør ikke udføres
Czech: neměl by být prováděn
Danish: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Czech: [xxxx 201x] [logo Boehringer Ingelheim]
Danish: 2-3 dage før (> 48 timer)
Czech: 2-3 dny před ( 48 hodin)
Danish: [Pradaxa logo]
Czech: [logo Pradaxa]
Danish: I de kliniske studier havde patientpopulationen en gennemsnitsalder på > 65 år.
Czech: Klinické studie byly provedeny u populace pacientů s průměrným věkem > 65 let.
Danish: Al symptomatisk behandling skal gives ud fra lægens vurdering.
Czech: Veškerá symptomatická léčba musí být podána dle zvážení lékaře.
Danish: - hvis du har behov for en operation:
Czech: -jestliže musíte podstoupit operaci:
Danish: Efter gentagen indtagelse observeredes en terminal halveringstid på 12-14 timer.
Czech: Po opakovaném podání byl pozorován terminální poločas okolo 12-14 hodin.
Danish: Hvis muligt, bør operation/indgreb udsættes i mindst 12 timer efter sidste dosis.
Czech: Pokud je to možné, měly by být operace či výkony odloženy po dobu nejméně 12 hodin od podání poslední dávky.
Danish: I alt randomiseredes 2.866 patienter, og 2.856 patienter blev behandlet.
Czech: Celkem bylo randomizováno 2866 pacientů a 2856 pacientů bylo léčeno.
Danish: • Information om lægemidler, der er kontraindiceret eller som bør anvendes med forsigtighed pga. øget risiko for blødning og/eller øget dabigatran eksponering
Czech: • Informace o léčivých přípravcích, které jsou kontraindikovány nebo které je třeba užívat s opatrností vzhledem k zvýšenému riziku krvácení a/nebo zvýšené expozici dabigatranu
Danish: Mindre betydende: • Lav legemsvægt (< 50 kg)
Czech: Vedlejší: • nízká tělesná hmotnost (< 50 kg)
Danish: Blister og beholder 3 år
Czech: Blistr a lahvička 3 roky
Danish: Virkningen af Pradaxa på graviditet og et ufødt barn kendes ikke.
Czech: Vliv přípravku Pradaxa na těhotenství a nenarozené dítě není znám.
Danish: Din læge kan i så fald beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre din medicin.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o podrobnějším sledování nebo změnit Vaši léčbu.
Danish: Sådanne blødninger er ikke altid synlige.
Czech: V některých případech tato krvácení nemusí být zjevná.
Danish: Dabigatran forlænger trombintiden (TT), ECT og aPTT.
Czech: Dabigatran prodlužuje trombinový čas (TT), ECT a aPTT.
Danish: Tilsvarende værdier for CrCL sås i RE-COVER II.
Czech: Podobné hodnoty CrCL byly nalezeny ve studii RE-COVER II.
Danish: Anbefalet dosisreduktion Patienter i alderen ≥ 80 år
Czech: Doporučeno snížení dávky Pacienti ve věku ≥ 80 let
Danish: Vedligeholdelsesdosis, der starter den første dag efter operationen
Czech: Udržovací dávka od prvního dne po operaci
Danish: I patientpopulationen var 64 % mænd, og 70 % var kaukasiske og 16 % asiatiske.
Czech: Populaci pacientů tvořili ze 64 % muži, 70 % bylo bělochů a 16 % Asiatů.
Danish: 95 % konfidensinterval RE-MODEL (knæ)
Czech: 95% interval spolehlivosti RE-MODEL (koleno)
Danish: Indtil da bør INRværdier tolkes med forsigtighed.
Czech: Do té doby je třeba interpretovat hodnoty INR s opatrností.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c.
Czech: Požadavky na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: % refererer til den årlige event rate
Czech: % se vztahuje k ročnímu výskytu příhod
Danish: • Oplysning om populationer med potentielt højere risiko for blødninger
Czech: • Detailní informace o populacích s potenciálně vyšším rizikem krvácení
Danish: Der blev ikke observeret nogen rebound-effekt.
Czech: Nebyl pozorován žádný rebound efekt.
Danish: • Anbefalinger til dosisnedsættelse i risikopopulationer
Czech: • Doporučení ke snížení dávky u rizikových populací
Danish: Pradaxa anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Czech: Přípravek Pradaxa není doporučený u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Danish: Kardiovertering (SPAF)
Czech: Kardioverze (SPAF)
Danish: CrCL (ml/min) 30 ≤ og < 50 50 ≤ og < 80
Czech: CrCL (ml/min) 30 ≤ a < 50 50 ≤ a < 80
Danish: Uddannelsesmaterialet skal være klar til distribution for alle terapeutiske indikationer før lancering i medlemslandet.
Czech: Edukační balíček musí být k dispozici pro distribuci pro všechny léčebné indikace před uvedením na trh v daném členském státě.
Danish: Tæt klinisk overvågning
Czech: Pečlivý klinický dohled
Danish: Transporter-interaktioner
Czech: Transportní interakce
Danish: Der var ingen forskelle mellem mænd og kvinder i de kliniske fase 3-studier med hensyn til effekt og sikkerhed.
Czech: V klinických studiích fáze 3 nebyly žádné rozdíly mezi muži a ženami, pokud jde o údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Danish: En dosisreduktion bør enten overvejes eller anbefales som indikeret i pkt.
Czech: Snížení dávky by mělo být buď zváženo nebo je doporučeno, jak je uvedeno v bodě 4.2.
Danish: Tegnene, symptomerne og sværhedsgraden (herunder dødeligt udfald) vil variere i forhold til placeringen og graden eller omfanget af blødningen og/eller anæmien.
Czech: Známky, příznaky a závažnost (včetně fatálního výsledku) se budou měnit v závislosti na lokalizaci a stupni nebo rozsahu krvácení a/nebo anémie.
Danish: ® fortynder blodet, hvilket forhindrer, at du får farlige blodpropper.
Czech: ® ředí krev, což brání vzniku nebezpečných krevních sraženin.
Danish: RE-NOVATE (hofte)
Czech: RE-NOVATE (kyčel)
Danish: • Bakteriel endokarditis
Czech: • bakteriální endokarditida
Danish: Koagulationsfaktor-koncentrater (aktiveret eller ikke-aktiveret) eller rekombinant faktor VIIa kan overvejes.
Czech: Je možné zvážit podání koncentrátů koagulačních faktorů (aktivovaných nebo neaktivovaných) nebo rekombinantního faktoru VIIa.
Danish: Pradaxa-behandling startes når INR er < 2,0.
Czech: Přípravek Pradaxa lze podat, jakmile hodnota INR je < 2,0.
Danish: Der kan være en øget risiko for spinalt eller epiduralt hæmatom i tilfælde af traumatisk eller gentagen punktur og ved langvarig brug af epidural katetre.
Czech: Riziko vývoje spinálního nebo epidurálního hematomu může být zvýšeno v případě traumatické nebo opakované punkce a při dlouhodobém používání epidurálních katetrů.
Danish: Fra næste dag skal du tage 2 kapsler én gang dagligt i totalt 28-35 dage.
Czech: Poté je nutno pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 28 - 35 dní.
Danish: Den internationale normaliserede ratio (INR) er upålidelig hos patienter i behandling med Pradaxa, og der er rapporteret falsk positive INR-stigninger.
Czech: Test mezinárodního normalizovaného poměru (INR) je u pacientů léčených přípravkem Pradaxa nespolehlivý a byla hlášena falešně pozitivní zvýšení INR.
Danish: Patientens navn
Czech: Jméno a příjmení pacienta
Danish: Der forventes derfor ingen dertil relaterede lægemiddelinteraktioner med dabigatran.
Czech: Proto u dabigatranu nejsou předpokládány související lékové interakce.
Danish: Der er begrænsede data for Pradaxas virkning og sikkerhed i disse patienter, og der bør udvises forsigtighed ved behandling.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku Pradaxa u těchto pacientů, a proto musí být léčeni s opatrností.
Danish: Påbegyndelse af behandlingen på operationsdagen 1-4 timer efter operationen er udført
Czech: Zahájení léčby v den operace 1-4 hodiny po dokončené operaci
Danish: Varighed af vedligeholdelsesdosis
Czech: Doba trvání udržovací dávky
Danish: gMean (gCV %; range) halveringstid [h]
Czech: g průměr (gCV%; rozpětí) poločas [h]
Danish: For begge doser af Pradaxa var der også en statistisk signifikant lavere forekomst af alle blødninger.
Czech: Obě síly přípravku Pradaxa měly také statisticky významně nižší výskyt všech krvácení.
Danish: Halveringstiden var uafhængig af dosis.
Czech: Poločas nebyl závislý na dávce.
Danish: Dette anses for en carry-over-effekt af enoxaparinbehandlingen, og betragtes ikke som klinisk relevant.
Czech: Má se za to, že jde o následek léčby enoxaparinem a není to považováno za klinicky významné.
Danish: Koagulationstest kan blive upålidelige efter administration af ovenstående koagulationsfaktor-koncentrater.
Czech: Koagulační testy mohou být po podání navrhovaných koncentrátů koagulačních faktorů nespolehlivé.
Danish: Kun med meget sensitive analytiske metoder kunne der identificeres spor af andre metabolitter.
Czech: Stopy dalších metabolitů byly zjistitelné jen vysoce citlivými analytickými metodami.
Danish: De nedenfor anførte mulige bivirkninger er grupperet efter, hvor ofte de kan forekomme:
Czech: Možné nežádoucí účinky uvedené níže jsou seskupeny podle toho, s jakou pravděpodobností nastávají.
Danish: Lad være med at åbne eller tygge kapslen eller tage indholdet ud, da det kan øge blødningsrisikoen.
Czech: Tobolku nelámejte, nekousejte ani nevysypávejte obsah tobolky, protože se tím může zvýšit riziko krvácení.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 18. marts 2008 Dato for seneste fornyelse: 08. januar 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. března 2008
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antitrombosemidler, direkte virkende trombin-inhibitorer, ATCkode: B01AE07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, přímé inhibitory trombinu, ATC kód: B01AE07.
Danish: mavesår, skade eller blødning i hjernen, en nylig operation i hjernen eller øjnene) - hvis du har øget tendens til at bløde.
Czech: žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávná operace mozku nebo očí) - jestliže máte zvýšený sklon ke krvácení.
Danish: I den undersøgte patientpopulation i RE-MODEL og RE-NOVATE (5539 behandlede patienter) havde 51 % samtidig hypertension, 9 % samtidig diabetes, 9 % samtidig koronararterie-sygdom og 20 % havde samtidig dårlig venefunktion.
Czech: Ve studované populaci pacientů RE-MODEL a RE-NOVATE (5539 léčených pacientů), 51 % současně trpělo hypertenzí, 9 % mělo současně diabetes, 9 % mělo současně onemocnění koronárních tepen a 20 % mělo v anamnéze žilní nedostatečnost.
Danish: I alt 5.153 patienter blev randomiseret i de poolede RE-COVER og RE-COVER II-studier, og 5.107 patienter blev behandlet.
Czech: V souhrnu studií RE-COVER a RE-COVER II bylo randomizováno celkem 5153 pacientů a 5107 z nich bylo léčeno.
Danish: Subakutte operationer/indgreb
Czech: Subakutní operace/výkony
Danish: Denne virkning sås primært hos patienter ≥ 75 år.
Czech: Tento účinek byl pozorován zejména u pacientů ve věku  75 let.