FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases.
Polish: Szczepionka powoduje złagodzenie objawów powyższych chorób.
English: If self-injection does occur in these people, tell the doctor that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
Polish: Jeśli u takich osób dojdzie do przypadkowego samowstrzyknięcia preparatu, należy poinformować lekarza, że doszło do przypadkowego wstrzyknięcia preparatu z żywą szczepionką zawierającą chlamydie.
English: In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Polish: Po przypadkowym samowstrzyknięciu należy niezwłocznie zwrócić się z prośbą o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę leku.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCCh exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above, and recommended that Purevax RCCh be given a marketing authorisation.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Purevax RCCh przewyższają ryzyko w zakresie czynnego uodparniania kotów w wieku ośmiu tygodni i starszych przeciwko wyżej wymienione choroby oraz zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Purevax RCCh do obrotu.
English: Occasionally, cats will develop temporary apathy (loss of interest in surroundings) and anorexia (loss of appetite), as well as hyperthermia (elevated body temperature) lasting for one or two days.
Polish: Sporadycznie może u kotów wystąpić tymczasowa apatia (utrata zainteresowania otoczeniem) oraz jadłowstręt (utrata apetytu), jak również hipertermia (wzrost temperatury ciała) utrzymująca się przez jeden do dwóch dni.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCCh to MERIAL on 23 February 2005.
Polish: Dnia 23 lutego 2005 r. Komisja Europejska przyznała firmie MERIAL pozwolenie na dopuszczenie preparatu Purevax RCCh do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: • inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains),
Polish: • antygeny inaktywowanego (martwego) kaliciwirusa kotów (szczepy FCV 431 i G1).
English: They included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
Polish: Badania obejmowały młode i dorosłe koty różnych ras, z wyjątkiem kociąt.
English: Purevax RCCh is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases:
Polish: Preparat Purevax RCCh stosuje się do szczepienia kotów w wieku powyżej 8 tygodni przeciwko następującym chorobom:
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the weakened bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Polish: Gdy kotu podaje się szczepionkę, jego układ odpornościowy rozpoznaje osłabione lub zabite wirusy jako „obce” i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
English: The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for rhinotracheitis, calicivirosis and chlamydiosis.
Polish: Należy ponownie podać szczepionkę zawierającą wszystkie składniki rok po pierwszym schemacie szczepienia, a następnie należy powtarzać szczepienie co rok przeciwko wirusowemu zapaleniu nosa i tchawicy kotów, kaliciwirozie oraz chlamydiozie.
English: Purevax RCCh is a vaccine.
Polish: Preparat Purevax RCCh jest szczepionką.
English: In the field, the studies of Purevax RCCh looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection).
Polish: W badaniach terenowych dotyczących preparatu Purevax RCCh przeanalizowano podstawowy schemat szczepienia (2 wstrzyknięcia w odstępie 3-4 tygodni) oraz szczepienie przypominające (tylko jedno wstrzyknięcie).
English: • chlamydiosis (a flu-like illness caused by the bacterium C. felis).
Polish: • chlamydiozie (choroba grypopodobna wywoływana przez bakterię C. felis).
English: The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses or bacteria.
Polish: Przeciwciała pomogą chronić organizm przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.
English: Other information about Purevax RCCh:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Purevax RCCh:
English: The effectiveness of Purevax RCCh has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus, calicivirus or C. felis.
Polish: Skuteczność preparatu Purevax RCCh oceniano w kilku badaniach prowadzonych w warunkach laboratoryjnych, w których koty zostały zaszczepione, a następnie zakażone wirulentnym szczepem herpeswirusa., kaliciwirusa lub bakterią C. felis.
English: Purevax RCCh contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause the diseases listed above.
Polish: Preparat Purevax RCCh zawiera niewielkie ilości osłabionych lub martwych wirusów wywołujących wymienione powyżej choroby.
English: In laboratory conditions Purevax RCCh was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Polish: W warunkach laboratoryjnych stwierdzono, że preparat Purevax RCCh zapewnia ochronę przeciwko wymienionym powyżej chorobom.
English: When exposed to any of these viruses later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Polish: Gdy kot zostanie narażony na działanie któregokolwiek z powyższych wirusów w przyszłości, zakażenie nie rozwinie się w jego organizmie lub będzie miało o wiele łagodniejszy przebieg.
English: Purevax RCCh should not be used in pregnant cats.
Polish: Preparatu Purevax RCCh nie należy stosować u zwierząt ciężarnych.
English: Purevax RCCh is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Polish: Preparat Purevax RCCh to liofilizat (zamrożone suche granulki) i rozpuszczalnik służące do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses or bacteria.
Polish: W przyszłości, gdy układ odpornościowy zostanie ponownie narażony na działanie tych wirusów, będzie mógł szybciej wytwarzać przeciwciała.
English: In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection and C. felis remained stable at a high level or increased slightly.
Polish: W badaniu dotyczącym szczepienia przypominającego poziom przeciwciał przeciwko herpeswirusowi zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy kotów, kaliciwirusowi oraz C. felis był wysoki i pozostał stabilny lub nieznacznie wzrastał.
English: The first injection should be given in cats aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie należy podawać kotom w wieku co najmniej ośmiu tygodni.
English: After Purevax RCCh has been made up, 1 ml is injected under the skin.
Polish: Po przygotowaniu preparatu Purevax RCCh, należy podać 1 ml leku we wstrzyknięciu podskórnym.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PUREVAX RCCH EPAR summary for the public
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
English: In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus and calicivirus infection.
Polish: W badaniu terenowym dotyczącym podstawowego schematu szczepienia odnotowano wzrost liczby przeciwciał przeciwko herpeswirusowi zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy kotów oraz zakażeniu kaliciwirusem.
English: For a full list of the side-effects reported with Purevax RCCh, see the Package Leaflet.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Purevax RCCh znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
English: What benefit has Purevax RCCh shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Purevax RCCh zaobserwowano w badaniach?
English: • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus),
Polish: • kaliciwirozie kotów (choroba grypopodobna połączona z zapaleniem jamy ustnej wywoływana przez kaliciwirusa).
English: What is the risk associated with Purevax RCCh?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Purevax RCCh?
English: What is Purevax RCCh?
Polish: Co to jest Purevax RCCh?
English: • attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain),
Polish: (szczep FHV F2),
English: Why has Purevax RCCh been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Purevax RCCh?
English: How does Purevax RCCh work?
Polish: Jak działa preparat Purevax RCCh?
English: • feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus),
Polish: • wirusowemu zapaleniu nosa i tchawicy kotów (choroba grypopodobna wywoływana przez herpeswirusa),
English: What is Purevax RCCh used for?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Purevax RCCh?
English: Purevax RCCh is a vaccine containing the following active substances:
Polish: Preparat Purevax RCCh to szczepionka zawierająca następujące substancje czynne: • atenuowany (osłabiony) herpeswirus zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy kotów
English: They are packed in blisters.
Polish: Są pakowane w blistry.
English: As with sleep-driving, patients usually do not remember these events.
Polish: Podobnie jak w przypadku prowadzenia pojazdów w półśnie, pacjenci zwykle nie pamiętają tych zdarzeń.
English: Sleeping problems do not usually last long, and most people only need a short course of treatment.
Polish: Problemy ze snem zwykle nie trwają długo i większość ludzi wymaga jedynie krótkiego leczenia.
English: Psychic dependence may occur.
Polish: Pojawić się może uzależnienie psychiczne.
English: The duration of treatment should usually vary from a few days to two weeks.
Polish: Leczenie powinno zwykle trwać od kilku dni do dwóch tygodni.
English: The duration of treatment should be as short as possible (see section 4.2), and should not exceed two weeks.
Polish: Czas leczenia powinien być tak krótki, jak to jest możliwe (patrz punkt 4.2) i nie powinien być dłuższy niż 2 tygodnie.
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Polish: CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi PRAC.
English: Alcohol and medicinal product abuse
Polish: Nadużywanie alkoholu i leków
English: Contact a doctor immediately and say how many capsules you have taken.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować go o liczbie przyjętych kapsułek.
English: Any new behavioural sign or symptom requires careful and immediate evaluation.
Polish: Wszystkie nowe objawy podmiotowe i przedmiotowe wymagają uważnej i natychmiastowej oceny.
English: Sonata with food, drink and alcohol
Polish: Stosowanie leku Sonata z jedzeniem, piciem i alkoholem
English: Swallow the capsule(s) with a small glass of water.
Polish: Należy połknąć kapsułkę popijając małą szklanką wody.
English: For adults, the recommended dose is 10 mg.
Polish: Dla dorosłych, zalecana dawka leku wynosi 10 mg.
English: See also below under Depression and Psychiatric and “paradoxical” reactions
Polish: Patrz również poniżej: depresja i reakcje psychiczne i „paradoksalne"
English: At least 71% of the orally-administered dose is absorbed.
Polish: Co najmniej 71% podanej doustnie dawki ulega wchłonięciu.
English: • Rare cases of severe allergic reactions have been reported.
Polish: - Opisano rzadkie przypadki ciężkich reakcji alergicznych.
English: The extent of exposure to zaleplon was similar among all groups.
Polish: Zakres ekspozycji na zaleplon był podobny we wszystkich grupach.
English: Tolerance
Polish: Tolerancja
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
Polish: CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne na rynku.
English: Each pack contains 7, 10 or 14 hard capsules.
Polish: Każde opakowanie zawiera 7, 10 lub 14 kapsułek twardych.
English: Date of latest renewal: 12 March 2009
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 marca 2009 r.
English: Children and adolescents (under 18 years of age)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat).
English: Pipers väg 2A
Polish: Pipers väg 2
English: The in vitro plasma protein binding is approximately 60%, suggesting little risk of active substance interaction due to protein binding.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania z białkami osocza wynosi około 60%, co sugeruje niewielkie ryzyko wystąpienia interakcji substancji czynnej w wyniku związania z białkami.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem poprzez krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V
English: Capsule, hard.
Polish: Kapsułka, twarda.
English: Treatment should be as short as possible with a maximum duration of two weeks.
Polish: Leczenie powinno trwać tak krótko jak to możliwe, maksymalnie 2 tygodnie.
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery until it is established that their performance is not impaired.
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, dopóki nie zostanie ustalone, że ich sprawność nie została zaburzona.
English: Use of Sonata is not recommended during pregnancy.
Polish: Stosowanie preparatu Sonata w czasie ciąży nie jest zalecane.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/.
English: 3 years.
Polish: 1 godziny.
English: • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
Polish: - Istnieje prawdopodobieństwo, że może wystąpić czasowa utrata pamięci (amnezja) i brak koordynacji podczas przyjmowania leków nasennych.
English: Zaleplon is excreted in the form of inactive metabolites, mainly in the urine (71%) and faeces (17%).
Polish: Zaleplon jest wydalany w postaci nieaktywnych metabolitów, głównie w moczu (71%) i z kałem (17%).
English: In these studies, patients were diagnosed with primary (psychophysiological) insomnia.
Polish: W badaniach tych stwierdzono u chorych pierwotną bezsenność (psychofizjologiczną).
English: Further, stabilization of circulatory function and intensive monitoring may be required.
Polish: Konieczna może być również stabilizacja układu krążenia i intensywne monitorowanie stanu pacjenta.
English: This decreased sleep latency was significantly different from that observed with placebo.
Polish: Obserwowane zmniejszenie latencji snu różniło się istotnie od stwierdzonego dla placebo.
English: If insufficient sleep duration occurs, the likelihood of impaired alertness may be increased.
Polish: W przypadku niewystarczającej długości snu zwiększone może być prawdopodobieństwo zaburzenia czujności.
English: Psychiatric and “paradoxical” reactions
Polish: Reakcje psychiczne i „paradoksalne”
English: Drinking alcohol while being treated with Sonata may also cause you to feel drowsy the next day.
Polish: Picie alkoholu podczas leczenia lekiem Sonata może także powodować uczucie senności następnego dnia.
English: Be aware that such combinations may cause you to feel drowsy the next day.
Polish: Należy pamiętać, że takie połączenie leków może też powodować uczucie senności następnego dnia.
English: Sonata contains lactose.
Polish: Sonata zawiera laktozę.
English: These reactions are more likely to occur in the elderly.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji jest większe u osób w podeszłym wieku.
English: In very rare cases, allergic reactions, some severe, sometimes with difficulty in breathing, have been reported and may require immediate medical care.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić, niekiedy groźne, reakcje alergiczne, czasami trudności w oddychaniu, wymagające natychmiastowej interwencji lekarskiej.
English: 51063 Cologne Germany
Polish: 51063 Kolonia
English: hepatotoxicity (mostly described as transaminase increased)
Polish: hepatotoksyczność (opisywana głównie jako podwyższona aktywność aminotransferaz)
English: Never drink alcohol while you are being treated with Sonata (see “Warnings and precautions”).
Polish: Nigdy nie wolno pić alkoholu podczas leczenia lekiem Sonata (patrz: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
English: Zaleplon's pharmacokinetic profile shows rapid absorption and elimination (see section 5.2).
Polish: Profil farmakokinetyczny zaleplonu wykazuje szybkie wchłanianie i eliminację (patrz punkt 5.2).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 hard capsules
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7 kapsułek twardych
English: (See section 4.5).
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
English: It is important that patients be aware of the possibility of rebound phenomena, thereby minimising anxiety should such symptoms develop when the medicinal product is discontinued.
Polish: Jest ważne, aby pacjenci mieli świadomość możliwości wystąpienia objawów „z odbicia”, przez co zmniejszy się ich lęk w przypadku wystąpienia takich objawów po odstawieniu leku.
English: Organ/System (Frequency)
Polish: Narząd/układ Częstość występowania
English: The risk of dependence increases with dose and duration of treatment and is greater with patients having a history of alcohol and medicinal product abuse.
Polish: Ryzyko rozwoju uzależnienia zwiększa się z dawką i czasem stosowania oraz jest większe u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadużywanie alkoholu i leków.
English: In addition, ibuprofen, as an example of compounds that alter renal excretion, showed no interaction with Sonata.
Polish: Ponadto ibuprofen, będący przykładem leku zmieniającego wydalanie nerkowe, nie wykazuje interakcji z preparatem Sonata.
English: Alcohol can increase the undesirable effects of any medicine taken to help you sleep.
Polish: Alkohol może nasilać działania niepożądane wszystkich leków nasennych.
English: Dependence
Polish: Uzależnienie
English: These occur most often up to several hours after ingesting the product.
Polish: Objawy te występują najczęściej w ciągu kilku godzin po przyjęciu leku.
English: Insomnia that persists or worsens after a short course of zaleplon treatment may indicate a need to re-evaluate the patient.
Polish: Bezsenność utrzymująca się lub nasilająca się po krótkim okresie stosowania zaleplonu może wskazywać na potrzebę dokonania ponownej oceny pacjenta.
English: This feeling may be even worse when you sleep for less than 7 to 8 hours after taking your medication or if you are already taking another central nervous system depressant or if you are drinking alcohol (see ‘other medicines and Sonata').
Polish: Objawy mogą nasilić się w przypadku niewystarczającej długości snu, mniej niż 7-8 godzin po zażyciu leku lub jeśli pacjent przyjmuje już inny lek hamujący ośrodkowy układ nerwowy lub jeśli pije alkohol (patrz: „Lek Sonata a inne leki”).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Polish: Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja pewnych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
English: Because zaleplon is excreted in the breast milk, Sonata should not be administered to breast-feeding mothers.
Polish: Ponieważ zaleplon jest wydzielany do mleka, preparat Sonata nie powinien być podawany karmiącym piersią matkom.
English: However, because both of these compounds have CNS effects, an additive pharmacodynamic effect is possible.
Polish: Jednak ze względu na to, że obydwa związki wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, możliwy jest addycyjny efekt farmakodynamiczny.
English: Sedation, amnesia, impaired concentration and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive or to use machines the next day.
Polish: Sedacja, amnezja, upośledzenie koncentracji i zaburzenie czynności mięśni mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania urządzeń mechanicznych następnego dnia.
English: Additionally, there was no pharmacokinetic interaction between zaleplon and venlafaxine (extended release).
Polish: Dodatkowo, nie odnotowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy zaleplonem i wenlafaksyną (w postaci o przedłużonym uwalnianiu).
English: Sonata has major influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Sonata wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
English: Fifty-seven percent (57%) of the dose is recovered in urine in the form of 5-oxo-zaleplon and its glucuronide metabolite, an additional 9% is recovered as 5-oxo-desethylzaleplon and its glucuronide metabolite.
Polish: Pięćdziesiąt siedem procent (57%) podanej dawki wydala się w moczu w postaci 5-oksy zaleplonu i jego pochodnej glukuronidowej, dodatkowe 9% wydalane jest w postaci 5-oksy deetylozaleplonu i jego pochodnej glukuronidowej.
English: Concomitant intake with alcohol is not recommended.
Polish: Stosowanie leku jednocześnie z alkoholem nie jest zalecane.
English: Also, because of the increased risk for intentional overdose in patients with depression in general, the quantity of a medicinal product, including zaleplon, prescribed for such patients should be kept to the necessary minimum.
Polish: Ponadto, ze względu na zwiększone ryzyko celowego przedawkowania u osób z depresją, ilość przepisywanego tym pacjentom preparatu, w tym zaleplonu, należy ograniczyć do niezbędnego minimum.
English: In mild cases patients should sleep under control of respiratory and circulatory function.
Polish: W łagodnych przypadkach należy pozwolić pacjentowi spać, kontrolując jednocześnie czynność jego układu oddechowego i krążenia.
English: You should tell your doctor or pharmacist if you are taking cimetidine (a stomach medicine) or erythromycin (an antibiotic).
Polish: Lekarza prowadzącego lub farmaceutę należy poinformować o przyjmowaniu cymetydyny (lek stosowany w schorzeniach żołądka) lub erytromycyny (antybiotyk).
English: Some can cause drowsiness and should not be taken while taking Sonata.
Polish: Niektóre z nich mogą wywoływać senność i nie powinny być stosowane podczas leczenia lekiem Sonata.
English: Paediatric patients Sonata is contraindicated in children and adolescents under 18 years of age (see section 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Sonata jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).
English: • If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata, there is a possibility that you may become dependent on them.
Polish: - W przypadku stosowania środków należących do grupy leków o działaniu nasennym, w tym leku Sonata, istnieje prawdopodobieństwo rozwinięcia się uzależnienia.
English: Depression
Polish: Depresja
English: Duration of treatment
Polish: Czas leczenia
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Polish: Dzieci i młodzież Tego leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: • if you are allergic to zaleplon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na zaleplon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).