FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kreuzreaktive Immunantwort, die durch eine Variante von Arepanrix mit 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1) hervorgerufen wird
Lithuanian: Kryžminis imuninis atsakas į Arepanrix vakcinos versiją, kurioje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
German: Pharmakovigilanz Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die Ergebnisse einer mit Arepanrix durchgeführten Studie in einem Schwangerschaftsregister zur Verfügung zu stellen.
Lithuanian: Duomenys, įskaitant preliminarią budrumo stebėjimas Arepanrix nėštumų registro tyrimo duomenis.
German: Inhalt: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)
Lithuanian: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS IR JŲ KIEKIAI Sudėtis: adjuvantas AS03, kurio sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Dyspnoe
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni: dusulys.
German: In einer klinischen Studie bei gesunden Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten (eingeteilt in Altersbereiche von 6-11 Monate, 12-23 Monate und 24-35 Monate) waren die Anti-HAAntikörperantworten 21 Tage nach der ersten und nach der zweiten halben Erwachsenendosis (d. h. 0,25 ml) wie folgt:
Lithuanian: 11, nuo 12 iki 23 ir nuo 24 iki 35 mėnesių) duomenimis, anti-HA antikūnų atsakas praėjus 21 parai po pirmosios ir antrosios pusės suaugusiųjų dozės (t. y.
German: Gelegentlich: Schwindel, Parästhesie
Lithuanian: Nedažni: galvos svaigimas, parestezija.
German: • Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle
Lithuanian: Dažni • Paraudimas ir patinimas injekcijos vietoje.
German: • Schlaflosigkeit
Lithuanian: • Nuovargis.
German: Außerdem wurde eine Gruppe von 6 Frettchen mit dem Kandidatimpfstoff immunisiert, der 3,75 Mikrogramm H5N1-Antigen, adjuvantiert mit der vollen Dosis an AS03, enthielt.
Lithuanian: Be to, vienos šešių šeškų grupės gyvūnai buvo imunizuoti tiriamąja vakcina, kurioje buvo 3,75 μg H5N1 ir visa AS03 adjuvanto dozė ir vienoje kontrolinėje grupėje buvo šeškai, kurie buvo imunizuoti vakcina be adjuvanto (3,75 mikrogramo HA).
German: In einer klinischen Studie, in der die Reaktogenität der ersten 0,5 ml-Dosis eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren (N=120) und im Alter von über 60 Jahren (N=120) untersucht wurde, waren die Nebenwirkungshäufigkeiten ähnlich zwischen den beiden Altersgruppen, mit Ausnahme von Rötung (häufiger bei Personen im Alter von über 60 Jahren) sowie Schüttelfrost und Schwitzen (häufiger bei Personen im Alter von 18 bis 60 Jahren).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu įvertintas pirmosios 0,5 ml vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, dozės reaktogeniškumas sveikiems 18-60 metų suaugusiesiems (n = 120) ir vyresniems kaip 60 metų tiriamiesiems (n = 120).
German: Eine Pandemie kann fast alle Länder und Regionen der Welt betreffen.
Lithuanian: Pandemija gali išplisti po daugelį pasaulio šalių ir regionų.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2010 aktualisiert.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2010-02.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Lithuanian: Kasmet Europos vaistų agentūra peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir prireikus atnaujins šią santrauką.
German: Hierzu zählen Informationen über Nebenwirkungen und die Sicherheit bei Kindern, älteren Menschen, Schwangeren, Patienten mit schweren Erkrankungen und Menschen mit beeinträchtigtem Immunsystem.
Lithuanian: Tai bus informacija apie vakcinos šalutinį poveikį ir jos saugumą vaikams, vyresnio amžiaus asmenims, nėščiosioms, sunkiomis ligomis sergantiems pacientams ir žmonėms, kuriems nustatyti imuninės sistemos sutrikimai.
German: Diese zweite Dosis kann insbesondere bei Kindern zwischen 6 Monaten und 9 Jahren verabreicht werden.
Lithuanian: Antrąją vakcinos dozę galima sušvirkšti praėjus ne mažiau kaip trims savaitėms, ypač vaikams nuo šešių mėnesių iki devynerių metų.
German: Im Einklang mit den vom CHMP festgelegten Kriterien wurde somit nachgewiesen, dass der Impfstoff ein angemessenes Schutzniveau herbeiführte.
Lithuanian: Pagal CHMP nustatytus kriterijus tai įrodė, kad vakcina užtikrina reikiamą apsaugos lygį.
German: Er darf nur für die Influenza A (H1N1)-Grippepandemie angewendet werden, die von der Weltgesundheitsorganisation am 11. Juni 2009 offiziell ausgerufen wurde.
Lithuanian: Ją galima naudoti tik kilus A (H1N1) gripo pandemijai, kurią Pasaulio sveikatos organizacija oficialiai paskelbė 2009 m.
German: Dadurch wird der Körper vor der Krankheit geschützt, die durch das Virus ausgelöst wird.
Lithuanian: Tai padeda apsisaugoti nuo šio viruso sukeliamos ligos.
German: Pandemischer Influenza-Impfstoff (H1N1)v (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Lithuanian: Vakcina nuo pandeminio gripo (H1N1)v (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)
German: Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm eines Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (keinen Schutz) dagegen aufgebaut haben.
Lithuanian: Gripo pandemija kyla tuomet, kai atsiranda naujos padermės gripo virusas, kuris gali lengvai plisti tarp žmonių, kadangi jie neturi imuniteto (nėra atsparūs) šiame virusui.
German: Der CHMP stellte fest, dass Arepanrix bereits in Kanada auf den Markt gebracht und ohne Sicherheitsbedenken zur Impfung von über 5 Millionen Menschen verwendet worden war.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Arepanrix jau buvo pateikta Kanados rinkai, naudota skiepijant daugiau kaip 5 milijonus žmonių ir nesukėlė jokių abejonių dėl saugumo.
German: Arepanrix wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
Lithuanian: Arepanrix vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
German: Weitere Informationen über Arepanrix:
Lithuanian: Kita informacija apie Arepanrix:
German: Das Virus wurde zunächst inaktiviert, damit es keine Erkrankung verursachen kann.
Lithuanian: Vakcinoje esantis virusas yra inaktyvintas, kad nesukeltų ligų.
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Arepanrix sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Arepanrix galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Arepanrix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Dosen des Impfstoffes) sind Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelschmerzen (Myalgie), Reaktionen an der Injektionsstelle und Mattigkeit (Fatigue).
Lithuanian: Dažniausi skiepijimo Arepanrix sukeliami šalutiniai reiškiniai (nustatyti su daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių) yra galvos skausmas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, skausmas injekcijos vietoje ir nuovargis.
German: Dies bedeutet, dass noch weitere Daten über den Impfstoff gesammelt werden müssen, insbesondere durch klinische Studien an Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.
Lithuanian: Tai reiškia, kad apie šį vaistinį preparatą, ypač apie jo tolesnių tyrimų su vaikais, paaugliais ir suaugusiais rezultatus, turi būti pateikti papildomi duomenys.
German: Arepanrix enthält den Grippevirusstamm A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A).
Lithuanian: Vakcinoje Arepanrix yra į A/California/7/2009 (H1N1) v panašaus viruso padermės (X-179A).
German: Arepanrix ist ein Impfstoff.
Lithuanian: Arepanrix yra vakcina.
German: In dieser Studie wurde die Immunogenität gegen Influenza A(H1N1)v untersucht.
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo tiriamas imunogeniškumas A(H1N1)v gripui.
German: Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę sistemą (natūralios organizmo apsaugos sistemą) apsisaugoti nuo ligos.
German: Das Lösungsmittel enthält ein „Adjuvans" (eine Substanz, die Öl enthält), um die Immunantwort zu verbessern.
Lithuanian: Tirpiklyje yra adjuvanto (junginio, kurio sudėtyje yra aliejaus), kuris stiprina imuninę reakciją.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Arepanrix ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos, siekiant užtikrinti saugų Arepanrix vartojimą?
German: Arepanrix darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf Substanzen auftrat, die in sehr geringen Konzentrationen in dem Impfstoff enthalten sind, wie Ei- oder Hühnerprotein, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd und Natriumdeoxycholat.
Lithuanian: Arepanrix negalima skiepyti žmonių, kuriems yra pasireiškusi anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija), kurią sukėlė kuri nors sudėtinė vakcinos dalis arba medžiaga, kurios likučių aptinkama vakcinoje, pavyzdžiui, kiaušinių ar vištų baltymai, ovalbuminas (kiaušinio baltyme esantis proteinas),
German: Arepanrix ist dem Pandemie-Impfstoff Pandemrix sehr ähnlich, der in der Europäischen Union (EU) seit September 2009 verfügbar ist.
Lithuanian: Vakcina Arepanrix labai panaši į kitą vakciną nuo pandeminio gripo Pandemrix, kuri parduodama Europos Sąjungoje nuo 2009 m.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Arepanrix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Arepanrix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Am 23. März 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arepanrix in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: bendrovei „GlaxoSmithKline Biologicals s.a." suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Arepanrix rinkodaros teisę.
German: Die Studie zum Vergleich von Arepanrix H1N1 mit Pandemrix H1N1 zeigte, dass ein ausreichendes Immunitätsniveau bereits durch eine Dosis erzeugt werden kann.
Lithuanian: Tyrimas, kurio metu Arepanrix H1N1 buvo lyginama su Pandemrix H1N1, parodė, kad viena vakcinos dozė sukelia pakankamą imunitetą.
German: Das Schutzniveau durch Arepanrix war ebenso gut wie das von Pandemrix.
Lithuanian: Skiepijant Arepanrix užtikrintas toks pat apsaugos lygis, kaip ir vartojant Pandemrix.
German: Da Arepanrix Pandemrix vergleichbar ist, zog das Unternehmen Daten zur Anwendung von Pandemrix bei Kindern heran, um die Eignung von Arepanrix für Kinder zu belegen.
Lithuanian: Kadangi Arepanrix panaši į Pandemrix, bendrovė panaudojo duomenis apie vaikų skiepijimą vakcina Pandemrix vaikų vakcinacijai Arepanrix pagrįsti.
German: Das Unternehmen, das Arepanrix herstellt, wird dem CHMP noch Daten aus weiteren klinischen Studien zur Anwendung von Arepanrix bei Erwachsenen und Kindern sowie die über die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs erhobenen Daten zur Bewertung vorlegen.
Lithuanian: Arepanrix gaminanti bendrovė pateiks suaugusiųjų ir vaikų vakcinacijos Arepanrix klinikinių tyrimų duomenis bei informaciją apie vakcinos saugumą ir veiksmingumą įvertinti CHMP.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Arepanrix finden Sie hier.
Lithuanian: Išsamų Arepanrix EPAR galima rasti čia.
German: In einer dieser Studien wurde an 4 561 Erwachsenen untersucht, wie gut Arepanrix H5N1 in der Lage ist, die Bildung von Antikörpern gegen den H5N1-Stamm auszulösen (d.h. wie gut seine „Immunogenität" gegen diesen Stamm ist), und in der anderen Studie wurde Arepanrix H5N1 mit Pandemrix H5N1 verglichen.
Lithuanian: Atliktas vienas tyrimas, kuriame dalyvavo 4 561 suaugusysis ir kuriuo siekta ištirti vakcinos Arepanrix H5N1 gebėjimą paskatinti šios H5N1 padermės virusą veikiančių antikūnų gamybą (imunogeniškumą), ir vienas tyrimas, kurio metu Arepanrix H5N1 buvo lyginama su Pandemrix H5N1.
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass die Vorteile von Arepanrix bei der Vorbeugung (Prophylaxe) der Influenza im offiziell ausgerufenen H1N1-Pandemiefall gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pandemrix zu erteilen.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad gripo profilaktikai oficialiai paskelbtos H1N1 viruso sukeltos gripo pandemijos atveju vartojamos Arepanrix teikiama nauda yra didesnė už jos keliamą riziką ir rekomendavo suteikti šios vakcinos rinkodaros teisę.
German: In den Studien mit Arepanrix H5N1 zeigte sich, dass dieser Impfstoff bei mindestens 70% der Studienteilnehmer einen Antikörperschutz hervorrief.
Lithuanian: Atlikus Arepanrix H5N1 tyrimus nustatyta, kad paskiepijus šia vakcina, pakankama apsauginė antikūnų koncentracija susidarė ne mažiau kaip 70 % žmonių, su kuriais ji buvo išbandyta, kraujyje.
German: Das Immunsystem ist dann in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden, wenn es dem Virus erneut ausgesetzt ist.
Lithuanian: Vėliau viruso vėl veikiama imuninė sistema sugeba greičiau gaminti antikūnus.
German: Wenn der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Lithuanian: Vakcina paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir ima gaminti jį veikiančius antikūnus.
German: Arepanrix enthält kleine Mengen von Hämagglutininen (Proteine aus der Oberfläche) des Virus A(H1N1)v, das die aktuelle Pandemie auslöst.
Lithuanian: Arepanrix sudėtyje yra nedidelis dabartinę pandemiją sukėlusio A(H1N1)v viruso hemagliutininų (paviršiaus baltymų) kiekis.
German: In einer weiteren Studie wurde die Arepanrix-Version, die den pandemischen Grippevirusstamm H1N1 enthält, bei 334 Erwachsenen mit Pandemrix H1N1 verglichen.
Lithuanian: Atliekant dar vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 334 suaugusieji, Arepanrix, kurios sudėtyje yra pandeminį gripą sukėlusio H1N1 padermės viruso, buvo lyginama su Pandemrix H1N1.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Arenparix, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Arepanrix zu gelangen.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Arepanrix rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Welche Informationen werden für Arepanrix noch erwartet?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Arepanrix?
German: Vor der Anwendung wird der Impfstoff hergestellt, indem eine Suspension, die die Viruspartikel enthält, mit einem Lösungsmittel vermischt wird.
Lithuanian: Prieš vartojant, suspensija, kurios sudėtyje yra viruso dalelių, sumaišoma su tirpikliu.
German: Der Hersteller von Arepanrix wird während des Einsatzes des Impfstoffes Informationen über die Sicherheit des Impfstoffes sammeln.
Lithuanian: Arepanrix gaminanti bendrovė rinks informaciją apie vakcinos saugumą, kol ji bus vartojama.
German: Warum wurde Arepanrix zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Arepanrix buvo patvirtintas?
German: Was ist Arepanrix?
Lithuanian: Kas yra Arepanrix?
German: Welches Risiko ist mit Arepanrix verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Arepanrix vartojimu?
German: Während einer Pandemie kann die Verabreichung des Impfstoffes an diese Personen dennoch angezeigt sein, sofern Einrichtungen für den Notfall verfügbar sind.
Lithuanian: Tačiau kilus pandemijai, turint reikiamą gaivinimo įrangą, gali būti tikslinga vakcinuoti ir šiuos pacientus.
German: Welchen Nutzen hat Arepanrix in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Arepanrix nauda nustatyta tyrimuose?
German: Arepanrix ist ein Impfstoff zum Schutz vor einer Grippepandemie.
Lithuanian: Vakcina Arepanrix skirta pandeminio gripo profilaktikai.
German: Wie wurde Arepanrix untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Arepanrix?
German: Wie wirkt Arepanrix?
Lithuanian: Kaip veikia Arepanrix?
German: Arepanrix wird in einer Dosis als Injektion in den Schultermuskel verabreicht.
Lithuanian: Skiriama viena Arepanrix dozė, kuri sušvirkščiama į žasto raumenį.
German: Wofür wird Arepanrix angewendet?
Lithuanian: Kam vartojamas Arepanrix?
German: Anteil der Studienteilnehmer, deren Antikörperspiegel hoch genug war, um das H1N1-Virus zu neutralisieren - lag bei 100%.
Lithuanian: Visų tiriamųjų kraujyje susidarė pakankama antikūnų koncentracija (seroprotekcijos lygis) H1N1 virusui neutralizuoti.
German: Diese frühere Version enthielt den „Vogelgrippe"-Virusstamm H5N1.
Lithuanian: Bendrovė pateikė informaciją, surinktą atlikus tyrimus su ankstesne Arepanrix vakcina, kurioje buvo paukščių gripo (H5N1 padermės) viruso.
German: 30 mg Magensaftresistente
Lithuanian: 30 mg kietos skrandyje
German: Name (Phantasiebezeich nung)
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (PVC/PE/PCTFE/alu)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
German: Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind in Abschnitt 4.8 aufgeführt.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios reakcijos išvardytos 4.8 skyriuje.
German: Diese Änderungen haben keine klinische Signifikanz.
Lithuanian: Šie pokyčiai neturi jokios klinikinės reikšmės.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Lithuanian: Klinikinis efektyvumas ir saugumas
German: ARICLAIM wird angewendet bei Erwachsenen.
Lithuanian: ARICLAIM taikomas suaugusiesiems.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
German: Der therapeutische Nutzen muss regelmäßig (mindestens alle drei Monate) überprüft werden (siehe
Lithuanian: Gydymo nauda turi būti reguliariai iš naujo įvertinama (mažiausiai kas 3 mėnesius) (žr.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
German: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Lithuanian: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madridas
German: Diese Arzneimittel könnten die Gefahr für Blutungen erhöhen.
Lithuanian: Šie medikamentai gali didinti kraujavimo riziką.
German: 9 Geschätzte Häufigkeit basierend auf allen klinischen Studiendaten.
Lithuanian: 9Nustatytas dažnis, remiantis visų klinikinių tyrimų duomenimis.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Lithuanian: Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai
German: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Lithuanian: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ispanija
German: Häufigkeitseinteilung: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10) gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Lithuanian: Dažnio apibūdinimas: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).
German: Die Wirkung trat bei einigen Patienten in der ersten Behandlungswoche ein.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams poveikis atsirado pirmąją gydymo savaitę.
German: Im Folgenden werden weitere Gründe angegeben, warum ARICLAIM für Sie nicht geeignet sein könnte.
Lithuanian: Toliau pateikiamos priežastys, dėl kurių ARICLAIM gali Jums netikti.
German: Suizidales Verhalten5,7
Lithuanian: Savižudiškas elgesys 5,7
German: 7 Statistisch nicht signifikant anders als Placebo.
Lithuanian: 7 Statistiškai reikšmingai nesiskyrė nuo placebo.
German: Für ältere Patienten wird keine Dosisanpassung allein wegen ihres Alters empfohlen.
Lithuanian: Senyviems pacientams nėra rekomenduojama koreguoti dozės vien dėl amžiaus.
German: Eine ordnungsgemäße Behandlung Ihrer Erkrankung ist wichtig, um Ihnen zu helfen, sich besser zu fühlen.
Lithuanian: Svarbu tinkamai gydyti sutrikimą, kuris Jums yra, kad pradėtumėte geriau jaustis.
German: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība
Lithuanian: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
German: Spezifische in vivo Arzneimittelwechselwirkungsstudien wurden nicht durchgeführt.
Lithuanian: Specifinių vaistų sąveikos tyrimų in vivo nebuvo atlikta.
German: Hersteller: Lilly S.A., Avda.
Lithuanian: Gamintojas: Lilly S.A., Avda.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos
German: Schlucken Sie Ihre Kapsel unzerkaut mit Wasser.
Lithuanian: Turite nuryti visą kapsulę užgerdami vandeniu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
German: Hypertensive Krise3,6
Lithuanian: Hipertenzinė krizė 3,6
German: Die Überwachung der Herz- und Vitalfunktionen wird empfohlen, neben weiteren angemessenen symptomatischen und unterstützenden Maßnahmen.
Lithuanian: Rekomenduojama pastoviai tikrinti širdies veiklą ir gyvybines funkcijas kartu taikant atitinkamą simptominį ir palaikomąjį gydymą.
German: WEITERE WARNHINWEISE; FALLS ERFORDERLICH
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
German: Nahrungsaufnahme verzögert die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von 6 auf 10 Stunden und vermindert geringfügig das Ausmaß der Resorption (etwa 11 %).
Lithuanian: Dėl maisto vartojimo pailgėja (nuo 6 iki 10 valandų) laikas, per kurį susidaro didžiausia koncentracija ir nedaug sumažėja rezorbcijos apimtis (maždaug 11 %).
German: Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt.
Lithuanian: Ši rizika yra tol, kol pasireiškia žymus pagerėjimas.
German: Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen.
Lithuanian: Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės medikamentus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė.
German: Die Aufrechterhaltung der Atmung sollte sichergestellt werden.
Lithuanian: Reikia užtikrinti kvėpavimo takų praeinamumą.
German: Der zugrunde liegende Mechanismus und die klinische Relevanz sind unbekannt.
Lithuanian: Šio reiškinio atsiradimo mechanizmas ir klinikinė reikšmė nėra žinoma.
German: ARICLAIM ist in 2 Stärken erhältlich: 30 mg und 60 mg.
Lithuanian: ARICLAIM yra 2 stiprumų: 30 mg ir 60 mg.
German: Bei Patienten mit einer schmerzhaften diabetischen Neuropathie kann es ein paar Wochen dauern, bis Sie sich besser fühlen.
Lithuanian: Žmonėms, kuriems pasireiškia skausmas dėl diabetinės neuropatijos, gali tekti gydytis keletą savaičių, kol pradės geriau jaustis.