FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pobór paszy leczniczej zależy od stanu klinicznego zwierząt.
Hungarian: A gyógyszeres takarmányfelvétel az állatok klinikai állapotától függ.
Polish: Chociaż udowodniono, że nie doszło do przedawkowania w preparacie, nie znaleziono żadnego wyjaśnienia tych wyników i uznano, że wyniki te nie mieszczą się w normalnym zakresie obserwowanym w innych badaniach paszy.
Hungarian: Jóllehet igazolást nyert, hogy az összetétel kialakításakor nem történt rámérés, az eredményekre nem találtak magyarázatot, és úgy vélték, hogy eredmények nem estek a más takarmányokkal kapcsolatos vizsgálatokban megfigyelt normáltartományba.
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutyczne, substancja czynna, moce weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunki zwierząt, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatóanyagának és hatáserősségeinek, az állatfajnak és az egyes tagállamokban forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Polish: W informacji o produkcie należy zamieścić odpowiednie wskazówki wraz z omówieniem, czy jest to zgodne z wytycznymi CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Hungarian: A termékről szóló információs kiadványokban a tanácsok mellett tárgyalni kell azt is, hogy ezek megfelelnek-e a CVMP Iránymutatásának (EMEA/CVMP/080/95).
Polish: Te wyższe wartości wymagają dalszej uwagi, ponieważ mogą prowadzić do uzyskania dawki wyższej od dawki docelowej.
Hungarian: Ezek a magasabb értékek további értékelést igényelnek, mivel a céldózis túllépéséhez vezethetnek.
Polish: Dane na poparcie zalecanej dawki
Hungarian: Az ajánlott dózisra vonatkozó adatok
Polish: Jeśli chodzi o zwyczaje żywieniowe gatunków docelowych, to wiadomo, że króliki pożywiają się często (do 30 razy na dobę spożywają od 2-8 g paszy w czasie 4-6 minut).
Hungarian: A célfaj táplálkozási szokásait illetően ismert, hogy a nyulak gyakran táplálkoznak (naponta akár 30szor, 2-8 g takarmányt 4-6 perces időszakokban
Polish: Gatunki zwierząt
Hungarian: Állatfaj
Polish: Anatomy and Physiology of the Rabbit and Rodent Gastrointestinal System (Anatomia i fizjologia układu pokarmowego królików i gryzoni).
Hungarian: Anatomy and Physiology of the Rabbit and Rodent Gastrointestinal System.
Polish: Homogenność przedstawiona w postaci współczynnika zmienności wyniosła poniżej 5% we wszystkich testowanych przypadkach.
Hungarian: A homogenitást sikerült bizonyítani, mivel a variációs együttható minden vizsgált esetben 5% alatt volt.
Polish: D-61352 Bad Homburg NIEMCY
Hungarian: D-61352 Bad Homburg NÉMETORSZÁG
Polish: Wprowadzenie
Hungarian: Bevezetés
Polish: Wysokie wartości tylmikozyny w paszy leczniczej przed granulacją wymagają dalszych wyjaśnień.
Hungarian: A gyógyszeres takarmányban a pelletálási folyamat előtt talált magas tilmikozin értékek további magyarázatra szorulnak.
Polish: Niemcy Lilly Deutschland GmbHAbt.
Hungarian: Németország Lilly Deutschland GmbHAbt.
Polish: Chore zwierzęta spożywają mniej paszy, można uznać, że jest to 100 mg paszy na dobę.
Hungarian: A beteg állatok kevesebbet fogyasztanak, így naponta 100 g takarmánnyal lehet számolni.
Polish: 6.3 Okres półtrwania
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Polish: Zostało to uznane za dopuszczalne, ponieważ homogeniczność paszy leczniczej uzyskuje się przy niskich stężeniach premiksów leczniczych.
Hungarian: Ezt elfogadhatónak tekintették, mivel a gyógyszeres takarmány homogenitása alacsony gyógypre-mix koncentrációk mellett is elérhető.
Polish: W odniesieniu do pasz miałkich średnia zawartość nie mieściła się w zakresie 90-110% zawartości nominalnej (180-220 ppm), ponieważ wartości stężeń były wyższe niż przewidywane stężenie nominalne równe 200 ppm ± 10% (wartości od 198,1 do 243,6 ppm).
Hungarian: A táplálékot illetően az átlagos tartalom nem volt a névleges tartalom (180 - 220 ppm) 90-110% tartományában, mivel a koncentráció értékek meghaladták a 200 ppm ± 10%-os várható névleges koncentrációt (az értékek 198,1 - 243,6 ppm között mozogtak).
Polish: Holandia Eli Lilly Nederland B.V.
Hungarian: Eli Lilly Nederland B.V.
Polish: 1,5 kg może spożyć średnio 180 g paszy na dobę.
Hungarian: Így, egy 1,5 kg-os nyúl naponta átlagosan 180 g takarmányt fogyaszt el.
Polish: Wytyczne CVMP dotyczące dodatkowych wymogów jakościowych dla produktów przeznaczonych do dodawania do paszy dla zwierząt (premiksy lecznicze)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Hungarian: CVMP Note for Guidance on additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (mediciated premixes)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Polish: Eli Lilly Benelux N.V.
Hungarian: Belgium Eli Lilly Benelux N.V.
Polish: Hiszpania ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Hungarian: Spanyolország ELANCO VALQUÍMICA, S.A.
Polish: W celu uzyskania właściwego dawkowania stężenie tylmikozyny musi zostać odpowiednio dostosowane.
Hungarian: A helyes adagolás kialakításához a tilmikozin koncentráció megfelelő módosítása szükséges.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CVMP (EMEA/CVMP/080/95) należy opisać sposób dodawania premiksu do paszy.
Hungarian: 3. Amint azt a CVMP Iránymutatásában (EMEA/CVMP/080/95) kiemeli, biztosítani kell a premix takarmányba való keverése módjának leírását.
Polish: Zaakceptowano wykazanie homogenności, jednakże, wyższe niż przewidywane wartości wymagają wyjaśnienia, biorąc pod uwagę, że gdyby te pasze miałkie podano zwierzętom stężenie w tych paszach byłoby wyższe niż docelowa dawka 200 ppm.
Hungarian: Bár a homogenitás igazolását elfogadhatónak tartották, a vártnál magasabb értékek magyarázatra szorulnak, figyelembe véve, hogy ha a szóban forgó takarmányt állatoknak adnák, ebben a koncentráció meghaladná a 200 ppm céldózist.
Polish: „W celu zapewnienia dokładnej dyspersji produktu w paszy najpierw należy go wymieszać z odpowiednią ilością składników paszy (20 - 50 kg), po czym dodać do ostatecznej paszy.
Hungarian: „A termék egyenletes eloszlásának biztosítása érdekében először a takarmány összetevőinek megfelelő mennyiségével (20 - 50 kg) kell összekeverni, majd a kész takarmányhoz adni.
Polish: CVMP uznał także, że króliki są gatunkiem o mniejszym znaczeniu, w odniesieniu do którego istnieją szczególne problemy dotyczące dostępności zatwierdzonych do stosowania u tego gatunku produktów weterynaryjnych i uwzględnił wcześniejsze stosowanie oraz sposób postępowania aktualnie zamieszczony w ChPL (zalecane jest pobieranie próbek do badań bakteriologicznych i przeprowadzanie testów wrażliwości).
Hungarian: A CVMP azt is mérlegelte, hogy a nyulak minor állatfajnak minősülnek, amelyek esetében sajátos problémák merülnek fel a szóban forgó fajokra jóváhagyott állatgyógyászati készítmények rendelkezésre állásával kapcsolatban, és figyelembe vette a korábbi használatot, valamint a harmonizált, termékjellemzők összefoglalásában most felvázolt különböző kezelési lépéseket (bakteriológiai mintavétel, rezisztencia vizsgálat végzése ajánlott).
Polish: Do podmiotów odpowiedzialnych zwrócono się o przedstawienie następujących wyjaśnień:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait felszólították, hogy bocsássák rendelkezésre az alábbiakat:
Polish: Zawartość tylmikozyny wyniosła około 105% teoretycznej wartości 200 ppm w paszy skruszonej, a zawartość tylmikozyny w paszy granulowanej wyniosła 100103 %.
Hungarian: A tilmikozin tartalom a 200 ppm-es elméleti érték 105%-a körül mozgott a morzsa formájában lévő takarmány esetében, míg a pellet esetében a tilmikozin tartalom visszanyerés 100103% volt.
Polish: Nazwa
Hungarian: Név
Polish: Średnia zawartość w paszach granulowanych mieściła się w zakresie 90-110% wartości nominalnej, dlatego uznano, że homogenność tych pasz leczniczych została potwierdzona.
Hungarian: A pellet takarmány esetében az átlagos tartalom a névleges tartalom 90-110%-os tartományában mozgott, így a szóban forgó gyógyszeres termékek homogenitása bizonyítottnak tekinthető.
Polish: Opinia wydana przez CVMP w następstwie procedury zgodnej z art. 34 dotyczącej preparatów Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix i nazwy produktów związanych (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Hungarian: A CVMP véleménye a Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix és kapcsolódó nevekkel kapcsolatban a 34. cikk szerint benyújtott beterjesztés nyomán (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/hu_HU/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Polish: W dniu 8 kwietnia 2011 r. Komisja Europejska zainicjowała procedurę arbitrażową zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami dotyczącą wszystkich gotowych premiksów do sporządzania paszy leczniczej zawierających 40, 100 lub 200 g tylmikozyny na kg premiksu przeznaczonych do podawania królikom.
Hungarian: 2011. április 8-án az Európai Bizottság beterjesztést kezdeményezett a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke értelmében a kg-ként 40 g, 100 g vagy 200 g tilmikozint tartalmazó és nyulaknak adott gyógyszeres takarmányokhoz való premixek vonatkozásában.
Polish: Dodana do paszy ilość premiksu Tylmicosin 40 g wyniosłaby 5 kg na tonę (wymóg monografii Farakopei Europejskiej dotyczącej premiksów do sporządzania pasz leczniczych stosowanych w weterynarii).
Hungarian: A Tilmicosin 40 g premix takarmánnyal történő keverési aránya 5 kg volna tonnánként (az Európai Gyógyszerkönyv állatgyógyászati használatra szánt gyógyszeres takarmányhoz való premixekre vonatkozó követelménye).
Polish: Średni rozmiar mieszarki do paszy wynosi od 3 do 5 ton i lecznicza pasza pełna dla królików jest wytwarzana w mieszarkach o tych samych rozmiarach.
Hungarian: A keverőgép átlagos mérete 3 és 5 tonna között mozoghat, és a teljes értékű gyógyszeres nyúltakarmány is hasonló méretű keverőgépben készül.
Polish: Postać farmaceutyczna
Hungarian: GyógyszerForma
Polish: Ocena ryzyka
Hungarian: Kockázat-értékelés
Polish: Zostało to potwierdzone za pomocą późniejszych danych, które nie wskazywały na takie problemy w seriach pilotażowych.
Hungarian: Ezt a megállapítást a rendelkezésre bocsátott további adatok is alátámasztották, amelyek szerint a nagyságrend megállapítására használt kísérleti tételekkel kapcsolatban egyelőre nem adódtak ilyen problémák.
Polish: HOLANDIA
Hungarian: Hollandia
Polish: W badaniu dotyczącym jednorodności mieszanek (z zastosowaniem premiksów tylmikozyny 100 g i 200 g) wyniki homogenności uzyskane dla 10 analizowanych próbek z każdej serii wskazały na brak próbek, w których średnia zawartość leku nie mieściła się w zakresie 85-115%.
Hungarian: Egy a keverés egyneműségének értékelésére irányuló vizsgálatban (100 g tilmikozin és 200 g premixszel) a tételenként vizsgált tíz minta alapján kapott homogenitási eredmények szerint az átlagos tartalom egyetlen minta esetében sem haladta meg a 85-115%-os tartományt.
Polish: Stabilność podczas przechowywania granulatu oceniono badając różnice w poziomie tylmikozyny w okresie 12 tygodni przy przechowywaniu w temperaturze 25 °C/wilgotność względna 60% i w temperaturze 40 °C/wilgotność względna 70%.
Hungarian: A pellet tárolási stabilitását értékelése a 12 héten keresztül 25°C-on/60%-os relatív páratartalom, illetve 40°C-on/70%-os relatív páratartalom mellett tárolt tilmikozin minták szintje közötti különbség vizsgálata alapján történt.
Polish: Biorąc pod uwagę, że wyniki stabilności granulowanych pasz leczniczych dla królików były podobne do wyników uzyskanych w przypadku granulowanych pasz leczniczych dla świń, uznano, że można zaakceptować okres półtrwania po dodaniu do paszy równy 3 miesiące.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a gyógyszeres pelletált nyúltakarmányra vonatkozóan kapott stabilitási eredmények hasonlók voltak a gyógyszerespelletált sertéstáp esetében kapottakhoz, a takarmányba való keverés utáni 3 hónapos eltarthatósági idő elfogadhatónak tekinthető.
Polish: Dlatego CVMP wystąpił o przeprowadzenie badań dotyczących stabilności kondycjonowania/granulacji z trzema seriami paszy leczniczej dla królików w celu potwierdzenia lub wykluczenia, że wysokie wartości tylmikozyny są typowymi wynikami (patrz Aneks IV).
Hungarian: Ezért a CVMP kondicionálási/pelletálási stabilitási vizsgálatok végzését követeli meg három gyógyszeres nyúltakarmány tételen annak igazolása céljából, hogy a magas tilmikozin értékek tipikusaknak tekinthetők-e vagy sem (lásd IV. melléklet).
Polish: Według wytycznych CVMP dotyczących dodatkowych wymogów jakościowych dla produktów przeznaczonych do dodawania do paszy dla zwierząt (premiksy lecznicze) (EMEA/CVMP/080/95) dobowa dawka premiksu leczniczego musi być zawarta, w co najmniej połowie dziennej racji żywieniowej leczonych zwierząt.
Hungarian: 2. A CVMP által közzétett, A takarmányokba kevert termékekre vonatkozó kiegészítő minőségi követelményekkel kapcsolatos iránymutatás (gyógyszeres premixek) (EMEA/CVMP/080/95) című dokumentum szerint a kezelt állatok napi adagja legalább felének tartalmaznia kell a gyógyszeres premix napi dózisát.
Polish: Biorąc pod uwagę właściwości paszy dla królików używanej do przygotowania granulowanej paszy leczniczej uznano, że maksymalny udział składników zbożowych, który może być stosowany w komercyjnych paszach przeznaczonych do tuczenia królików powinien być mniejszy 30% (dodanie 30% pszenicy jest niewłaściwe z uwagi na ryzyko wywołania poważnych zaburzeń jelitowych).
Hungarian: Figyelembe véve a gyógyszeres pelletált takarmány elkészítéséhez használt nyúltakarmány jellemzőit, arra következtettek, hogy a nyulak hízlalásához használt kereskedelmi gabona takarmányban használható maximális mennyiség nem haladhatja meg a 30%-ot (a 30% búza takarmány belekeverése nem megfelelő, mivel súlyos emésztési problémák kialakulásához vezethet).
Polish: Proszę zwrócić uwagę: Zamieszczony poniżej tekst na szarym tle nie dotyczy produktu MICLOZAN 200 premix (patrz Aneks I do opinii)
Hungarian: Megjegyzés: Az alábbi, szürkével kiemelt rész a MICLOZAN 200 premix esetében nem alkalmazandó (lásd a vélemény I. mellékletét)
Polish: Dawka powinna być utrzymana poprzez odpowiednie zmieszanie premiksów leczniczych o różnych stężeniach z paszą.
Hungarian: Ezt a dózist a takarmányba különböző koncentrációkban bekerülő gyógyszeres premixek megfelelő keverésével kell biztosítani.
Polish: Podczas oceny wykryto ryzyko związane z wysoką zawartością tylmikozyny w paszy miałkiej przed procesem kondycjonowania i granulacji i co nie zostało w żaden sposób wyjaśnione.
Hungarian: Az értékelés során egy kockázatot azonosítottak, mivel a kondicionálási/pelletálási folyamat előtt a takarmány tilmikozin tartalma magas volt, amelyre nem adtak magyarázatot.
Polish: Okres półtrwania po dodaniu do miałkiej lub granulowanej paszy: 3 miesiące
Hungarian: A táplálékba vagy pelletált takarmányba való keverés utáni felhasználhatósági időtartam: 3 hónap
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić badania dotyczące stabilności kondycjonowania /granulacji paszy z trzema seriami paszy leczniczej dla królików (wytworzonej z zastosowaniem premiksu zawierającego 200 g tylmikozyny) w celu potwierdzenia, że jeśli pasza miałka dla królików została w odpowiedni sposób uformowana ze stężeniem 200 ppm, zawartość tylmikozyny w paszy granulowanej będzie nadal znajdować się w określonym w specyfikacji zakresie ±15 % nominalnej wartości przez okres 3 miesięcy.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak kondicionálási/pelletálási stabilitási vizsgálatokat kell végezniük három gyógyszeres nyúltakarmány tételen (amely premix kg-ként 200 g tilmikozinnal készül) annak igazolása érdekében, hogy amennyiben a nyúltakarmány összetételét helyesen alakították ki 200 ppm koncentrációval , a pelletált takarmány tilmikozin tartalma 3 hónapig a névleges érték ±15 %-os specifikáció-tartományában marad.
Polish: Premiksy do sporządzania paszy leczniczej zawierające 40 g, 100 g lub 200 g tylmikozyny na kg premiksu to weterynaryjne produkty lecznicze wskazane do stosowania u świń w zapobieganiu i leczeniu choroby oddechowej wywołanej przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida i inne organizmy wrażliwe na tylmikozynę.
Hungarian: A kg-ként 40 g, 100 g vagy 200 g tilmikozint tartalmazó gyógyszeres takarmányhoz való premixek állatgyógyászati készítmények, amelyek az Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida és egyéb tilmikozinra érzékeny organizmusok okozta légzőszervi betegségek sertéseknél történő megelőzésére és kezelésére javallottak.
Polish: Stężenia są o 10-13% wyższe niż przewidywane nominalne stężenie równe 200 mg/kg.
Hungarian: A koncentrációk 10-13%-kal meghaladták a 200 mg/kg-os várható névleges koncentrációt.
Polish: Niezależnie od nieznajdujących wyjaśnienia wysokich wyników uzyskanych w badaniu z paszą miałką uznano, że jeśli pasza królików zostanie odpowiednio uformowana ze stężeniem 200 ppm (zamiast wysokich zgłaszanych stężeń) można przewidywać, że zawartość tylmikozyny w paszy granulowanej zmieści się ustalonym w specyfikacji zakresie ±15 % wartości nominalnej.
Hungarian: Eltekintve a takarmánymintákkal kapott, tisztázatlanul maradt magas értékektől, úgy ítélték meg, hogy amennyiben a nyúltakarmány összetételét helyesen alakították ki 200 ppm koncentrációval (a jelentett magas értékek helyett), a pelletált takarmány tilmikozin tartalma várhatóan továbbra is a névleges érték ±15 %-os specifikáció-tartományában mozog.
Polish: Z tego powodu, ponieważ dodanie 30% pszenicy do granulowanej paszy leczniczej dla królików nie byłoby właściwe uznano, że nie będzie problemu z ograniczeniem czasu półtrwania po dodaniu do pokarmu uzgodnionym podczas wspólnej procedury, ponieważ ten przypadku nie uwzględniono u królików.
Hungarian: Következésképpen, mivel a 30% búza takarmány belekeverése a nyulaknak szánt gyógyszeres pelletált takarmányba nem volna megfelelő, úgy vélték, hogy a takarmányban való keverés utáni eltarthatóságra vonatkozó megszorítás, amely egy munkamegosztási eljárás során került elfogadásra, nem jelentene problémát, mivel ez az eset várhatóan nem fordul elő nyulaknál.
Polish: CVMP zalecił zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich premiksów do sporządzania paszy leczniczej zawierających 40, 100 lub 200 g tylmikozyny na kg premiksu przeznaczonych do podawania królikom (patrz Aneks I) polegające na zmianie charakterystyki produktu leczniczego i oznakowania opakowań zgodnie z zaleconymi zmianami w informacji o produkcie, które przedstawiono w Aneksie III.
Hungarian: A CVMP a kg-ként 40 g, 100 g vagy 200 g tilmikozint tartalmazó és nyulaknak adott gyógyszeres takarmányokhoz való premixek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását javasolta annak érdekében, hogy a termékjellemzők összefoglalását és a címkeszöveget a terméktájékoztató III. mellékletben javasolt változtatásainak megfelelően módosítsák.
Polish: W przedstawionym badaniu dotyczącym homogenności premiksu 200 mg użyto dwóch serii premiksu do przygotowania 4 serii pilotażowych paszy leczniczej (2 serii paszy miałkiej i 2 serii paszy granulowanej).
Hungarian: A 200 g-os premix homogenitását értékelő vizsgálatban két 200 g-os premix gyártási tételt használtak 4 gyógyszeres takarmány próbatétel elkészítéséhez (2 tétel morzsa formájában, illetve 2 tétel pellet formájában).
Polish: Okres półtrwania po dodaniu do granulowanej paszy zawierającej ponad 30% pszenicy: 1 miesiąc
Hungarian: A több mint 30% búzát tartalmazó pelletált takarmányba való keverés utáni felhasználhatósági időtartam: 1 hónap
Polish: Wykorzystano jedynie paszę dla królików sporządzoną z zastosowaniem premiksu 100 g. Uznano, że przeprowadzenie testów z tylko jedną mocą jest wiarygodne, ponieważ stężenie tylmikozyny w ostatecznych paszach leczniczych wyniosłoby 200 ppm we wszystkich przypadkach, ponieważ homogenność innych premiksów leczniczych została uzasadniona w wystarczający sposób.
Hungarian: Csak egy hatáserősség vizsgálatát tekintették érvényesnek, mivel a gyógyszeres takarmány végleges formájában a tilmikozin koncentráció 200 ppm volna minden esetben, hiszen egyéb gyógyszeres premixek homogenitását sikerült kellőképpen igazolni.
Polish: • CVMP stwierdził, że odnotowano wysoką zawartość tylmikozyny w paszy miałkiej dla królików przed procesem kondycjonowania i granulacji.
Hungarian: • a CVMP figyelembe vette, hogy a kondicionálási/pelletálási folyamat előtt magas tilmikozin tartalmat figyeltek meg a nyúltakarmányban.
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach oznakowania opakowań
Hungarian: A címkeszöveg megfelelő részeinek módosítása
Polish: Podczas porównania zawartości tylmikozyny w paszach miałkich w testach jednorodności mieszanek (czyli przed granulacją) z zawartością tylmikozyny w paszach granulowanych odnotowano istotny spadek zawartości tylmikozyny, chociaż nie wykraczał on poza wcześniej ustalony zakres akceptacji ±
Hungarian: A keverés egyneműségének vizsgálatában használt takarmány tilmikozin tartalmának (vagyis a pelletálás előtt) és a pelletált takarmány tilmikozin tartalmának összehasonlítása során a tilmikozin tartalom jelentős csökkenése volt megfigyelhető, jóllehet ez a csökkenés a meghatározott ± 15%-os elfogadási tartományban maradt.
Polish: Opisano kondycjonowanie i granulację paszy.
Hungarian: A kondicionálás és pelletálás leírását rendelkezésre bocsátották.
Polish: Ponieważ informacja o produkcie jest wspólna dla świń i królików uznano, że dopuszczalny jest okres półtrwania po dodaniu do paszy granulowanej zawierającej więcej niż 30% pszenicy wynoszący 1 miesiąc.
Hungarian: Mivel a termékinformáció mind a sertésekre, mind a nyulakra érvényes, a több mint 30% búzát tartalmazó pelletált takarmányba való keveréstől számított egy hónapos eltarthatósági időt elfogadhatónak tekintették.
Polish: W przypadku pasz miałkich stężenia są o 10-13% wyższe od przewidywanego nominalnego stężenia wynoszącego 200 mg/kg.
Hungarian: A táplálékot illetően a koncentrációk 10-13%-kal meghaladják a 200 mg/kg-os várható névleges koncentrációt.
Polish: Ocena korzyści
Hungarian: Előny-értékelés
Polish: Proszę zwrócić uwagę: Zamieszczony poniżej tekst na szarym tle nie dotyczy produktu MICLOZAN 200 pre-mix (patrz Aneks I):
Hungarian: Megjegyzés: Az alábbi, szürkével kiemelt rész a MICLOZAN 200 premix esetében nem alkalmazható (lásd a vélemény I. mellékletét):
Polish: PORTUGALIA
Hungarian: PORTUGÁLIA
Polish: Dodatkowo te weterynaryjne produkty lecznicze są wskazane u królików w zapobieganiu i leczeniu choroby oddechowej wywołanej przez Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica wrażliwe na tylmikozynę.
Hungarian: Emellett ezek az állatgyógyászati készítmények a tilmikozinra érzékeny, Pasteurella multocida és Bordetella bronchiseptica okozta légzőszervi betegségek nyulaknál történő megelőzésére és kezelésére javalltak.
Polish: Ocena profilu korzyści do ryzyka
Hungarian: Az előny-kockázat profil értékelése
Polish: Podmioty odpowiedzialne podały, że żywienie królików przeznaczonych do produkcji żywności polega na podawaniu paszy pełnej.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai jelentették, hogy az élelmiszertermelés céljából tartott nyulak takarmányozásateljes értékű gyógyszeres takarmánnyal történik.
Polish: kg premiksu/tonę paszy = Wielkość dawki (mg/kg masy ciała) x masa ciała (kg) Dzienny pobór paszy (kg) x moc premiksu (g/kg)
Hungarian: kg premix/tonna takarmány = Dózis arány (mg/ttkg) x testsúly (kg)
Polish: Rumunia Eli Lilly Regional Operations GmbH
Hungarian: Magyarország Eli Lilly Regional Operations GmbH
Polish: Dawka tylmikozyny Czas trwania leczenia Ilość dodawana do paszy
Hungarian: Kezelés időtartama A takarmánnyal való keverési arány
Polish: FRANCJA
Hungarian: FRANCIAORSZÁG
Polish: PULMOTIL 200g/kg premix
Hungarian: PULMOTIL 200g/kg pre-mix
Polish: NIEMCY
Hungarian: NÉMETORSZÁG
Polish: HISZPANIA
Hungarian: SPANYOLORSZÁG