FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans aliments.
Finnish: - Voit ottaa tabletin ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
French: Les médicaments qui entraînent une augmentation significative et durable du pH gastrique tels que les inhibiteurs de la pompe à protons et les antagonistes des récepteurs H2 peuvent réduire la biodisponibilité et les concentrations plasmatiques du géfitinib et par conséquent en diminuer l'efficacité.
Finnish: Lääkkeet, jotka nostavat merkitsevästi mahalaukun pH:ta, kuten protonipumpun estäjät ja H2-antagonistit, saattavat pienentää gefitinibin biologista hyötyosuutta ja pitoisuutta plasmassa ja siten heikentää sen tehoa.
French: Les données fournies comparent IRESSA à docetaxel.
Finnish: Tulokset on esitetty IRESSA vs. doketakseli.
French: 1 chez des patients présentant un CBNPC avancé (stade IIIB ou IV), avec une histologie de type adénocarcinome, anciens fumeurs légers (arrêt  15 ans et moins de 10 paquets-années) ou non fumeurs (voir tableau 3).
Finnish: 1 potilaita, joilla oli edennyt (IIIB tai IV-vaihe), histologialtaan adenokarsinoomaksi luokiteltu, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka olivat joko aiemmin kevyesti tupakoineita (lopettaneet ≥15 vuotta aiemmin ja tupakoineet ≤10 askivuotta) tai tupakoimattomia (ks. taulukko 3).
French: 11,2 m vs 12,7 m
Finnish: 11,2 kk vs. 12,7 kk
French: Il a été observé une augmentation de la fréquence et de la sévérité de certains effets indésirables, essentiellement de la diarrhée et de l'éruption cutanée.
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten, pääasiassa ripulin ja ihottuman, esiintyvyyden ja vaikeusasteen lisääntymistä havaittiin.
French: Comment conserver IRESSA
Finnish: IRESSAn säilyttäminen
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Finnish: Ennen kuin otat tätä lääkettä kerro lääkärille, jos olet raskaana tai imetät tai jos suunnittelet raskautta.
French: Le géfitinib devra être utilisé avec prudence en présence de modifications légères à modérées de la fonction hépatique.
Finnish: Gefitinibia tulee käyttää varoen, jos potilaalla todetaan lieviä tai kohtalaisia maksan toiminnan muutoksia.
French: Le taux de réponse objective (RO) chez les patients pour lesquels la mutation était positive dans la tumeur et dans l'ADNct était de 77 % (IC à 95 % : 66 % à 86 %) et chez ceux dont seule la mutation dans la tumeur était positive, le taux de RO était de 60 % (IC à 95 % : 44 % à 74 %).
Finnish: Objektiivinen hoitovaste oli 77 % (95 % CI: 66 %-86 %) potilailla joiden kasvain ja ctDNA olivat mutaatiopositiivisia.
French: La fréquence des effets indésirables liée à des anomalies biologiques est basée sur la modification de 2 ou plus du grade CTC par rapport à la valeur initiale des patients d'après les normes du laboratoire.
Finnish: Poikkeaviin laboratorioarvoihin liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys perustuu potilaisiin, joilla muutos oli vähintään 2 CTC-vaikeusastetta lähtötasosta kyseisissä olennaisissa laboratorioparametreissä.
French: Aucun ajustement spécifique de dose n'est recommandé chez les patients avec un génotype CYP2D6 métaboliseurs lents connus, mais une surveillance étroite des effets indésirables chez ces patients doit être effectuée (voir rubrique 5.2).
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella heikon CYP2D6-metaboliagenotyypin potilailla, mutta näitä potilaita tulee tarkoin seurata haittavaikutusten riskin vuoksi (ks. kohta 5.2).
French: Les symptômes peuvent inclure une sensation générale de malaise, avec ou sans jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux).
Finnish: Oireita voivat olla yleinen huonovointisuus, mahdollinen keltatauti (ihon ja silmien kellastuminen).
French: Comment prendre IRESSA
Finnish: Miten IRESSAa käytetään
French: Sous IRESSA ou chimiothérapie, le risque de mortalité chez les patients ayant développé une API est plus élevé chez les patients présentant les facteurs de risque suivants : tabagisme, preuves scannographiques de la diminution de la surface pulmonaire saine (≤ 50%), API pré-existante, âge (≥ 65 ans), et des zones étendues adhérentes à la plèvre (≥ 50%).
Finnish: Kuoleman riski oli suurempi IRESSA- tai solunsalpaajaryhmän potilailla, joille kehittyi ILD, mikäli heillä oli seuraavat riskitekijät: tupakointi, tietokonetomografiassa osoitus normaalin keuhkokudoksen vähenemisestä (< 50 %), aiemmin todettu ILD, vähintään 65 vuoden ikä ja laajat pleuraan kiinnikkeiset alueet (>50 %).
French: • La dose recommandée est de un comprimé à 250 mg par jour.
Finnish: - Suositeltu annos on yksi tabletti (250 mg) kerran päivässä.
French: Chaque comprimé contient 250 mg de géfitinib.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 250 mg gefitinibiä.
French: 14,2 m vs 16,6 m p=0,6043
Finnish: 14,2 kk vs. 16,6 kk p=0,6043
French: 18,8 m vs 17,4 m p=0,1087
Finnish: 18,8 kk vs. 17,4 kk p = 0,1087
French: Suite à une administration quotidienne de 250 mg de géfitinib, le temps d'atteinte à l'état d'équilibre, la clairance plasmatique totale (CmaxSS) et l'exposition à l'équilibre (ASC24SS) ont été similaires dans les groupes présentant une insuffisance hépatique modérée et une fonction hépatique normale.
Finnish: Ilmeni, että päivittäisen gefitinibin annostelun (250 mg) jälkeen steady-statetason saavuttamiseen kulunut aika, kokonaispuhdistuma plasmasta (C maxSS) ja steady-state- altistus (AUC 24SS) olivat samankaltaisia potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali, kuin potilailla, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta.
French: Des affections pulmonaires interstitielles (API) sont survenues chez 1,3 % des patients, souvent sévères (CTC grade 3-4).
Finnish: Interstitiaalista keuhkosairautta (ILD) on esiintynyt 1,3 %:lla potilaista, usein vaikeana (vaikeusaste 3 tai 4).
French: Dans une étude clinique de phase I, ouverte, à la dose unique de 250 mg de géfitinib, chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère liée à une cirrhose (suivant la classification de Child-Pugh), il y a eu une augmentation de l'exposition dans tous ces groupes par rapport au sujet sain.
Finnish: Faasin I avoimessa tutkimuksessa potilaat, joilla oli maksakirroosista johtuva lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokituksen mukaan) ja jotka saivat 250 mg gefitinibiä kerta-annoksena, systeemisen altistuksen havaittiin olevan kaikissa ryhmissä suurempi terveisiin verrokkeihin verrattuna.
French: IRESSA contient du lactose
Finnish: IRESSA sisältää laktoosia
French: Dans les situations d'un traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, le patient doit être surveillé étroitement pour les effets indésirables du géfitinib.
Finnish: Tilanteissa, joissa annetaan samanaikaisesti tehokkaita CYP3A4-inhibiittoreita, potilasta tulee tarkoin seurata gefitinibin haittavaikutusten varalta.
French: Les trois plaquettes enveloppées dans un film en aluminium sont dans un étui.
Finnish: Kotelossa on kolme läpipainoliuskaa alumiinifoliolaminaattikääreessä.
French: A conserver dans l'emballage d'origine pour protéger de l'humidité.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
French: Des affections pulmonaires interstitielles (API), qui peuvent être aiguës dès le début, ont été observées chez 1,3% des patients traités par le géfitinib ; certains cas ont eu une évolution fatale (voir rubrique 4.8).
Finnish: ILD:ta, joka saattaa alkaa äkillisesti ja on joissain tapauksissa johtanut kuolemaan, on havaittu 1,3 %:lla gefitinibia saaneista potilaista (ks. kohta 4.8).
French: L'étude IFUM était une étude à bras unique, multicentrique, menée chez des patients caucasiens (n=106) présentant un CBNPC avec mutations activatrices de l'EGFR, ayant pour but de confirmer que l'activité du géfitinib est similaire dans les populations caucasiennes et asiatiques.
Finnish: IFUM -tutkimus oli yhden hoitohaaran monikeskustutkimus ja siihen osallistui kaukaasialaisia eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita (n=106), joiden kasvaimessa oli aktivoivia ja herkistäviä EGFR-tyrosiinikinaasin mutaatioita.
French: Survie sans progression ab
Finnish: Etenemisvapaa elinaika ab
French: Survie Globale
Finnish: Kokonaiselinaika
French: Les études in vitro ont montré que le géfitinib a un potentiel limité d'inhibition du CYP2D6.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että gefitinibi estää vain vähän CYP2D6:ta.
French: Hazard Ratio (Géfitinib versus Docetaxel) et IC 95%
Finnish: Vaarasuhde HR (gefitinibi vs. doketakseli) ja 95% luottamusväli CI
French: 10,4 m vs 12,2 m p=0,7711
Finnish: 10,4 kk vs. 12,2 kk p=0,7711
French: Substances actives pouvant diminuer les concentrations plasmatiques du géfitinib Les substances qui ont une activité inductrice du CYP3A4 peuvent augmenter le métabolisme et diminuer les concentrations plasmatiques du géfitinib et par conséquent diminuer l'efficacité du géfitinib.
Finnish: Vaikuttavat aineet, jotka saattavat pienentää gefitinibin pitoisuutta plasmassa CYP3A4-induktorit voivat tehostaa aineenvaihduntaa ja pienentää gefitinibin pitoisuuksia plasmassa ja siten heikentää gefitinibin tehoa.
French: <0,0001 4,4 fois plus élevé chez les adénocarcinomes que chez les non-adénocarcinomes
Finnish: 4,4 kertaa suurempi mahdollisuus, jos kasvaimen histologia on adenokarsinooma verrattuna eiadenokarsinoomaan
French: Proportion de tumeur M- qui sont M- par ADNct
Finnish: Niiden M- kasvainten osuus, jotka ovat M- ctDNA-näytteissä
French: 6,9 m vs 6,9 m p=0,9259
Finnish: 6,9 kk vs. 6,9 kk p=0,9259
French: Les patients asiatiques ont aussi une incidence plus élevée de tumeurs avec une mutation de l'EGFR.
Finnish: EGFR-mutaatiopositiivisten kasvainten esiintyvyys on lisäksi korkeampi aasialaisilla potilailla.
French: 3,7 m vs 5,9 m p=0,4449
Finnish: 3,7 kk vs. 5,9 kk p=0,4449
French: Survie Sans Progression
Finnish: Etenemisvapaa elinaika
French: - Warfarine (un anticoagulant oral destiné à prévenir la formation de caillots sanguins).
Finnish: antikoagulantit, mukaan lukien varfariini (suun kautta otettava antikoagulantti eli veritulppien estolääke).
French: A l'initiation d'un traitement par un inhibiteur du CYP3A4, la survenue d'effets indésirables chez ces patients doit être étroitement surveillée (voir rubrique 4.5).
Finnish: CYP3A4-inhibiittorihoitoa aloitettaessa potilaita tulee seurata tarkoin gefitinibin haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.5).
French: 2,2 m vs 2,7 m p=0,4658
Finnish: 2,2 kk vs. 2,7 kk p=0,4658
French: Les données fournies comparent IRESSA au placebo.
Finnish: Tulokset on esitetty IRESSA vs. plasebo.
French: 4,4 m vs 2,2 m p=0,0084
Finnish: 4,4 kk vs. 2,2 kk p=0,0084
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä Vluetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
French: 8,9 m vs 6,1 m p=0,0124
Finnish: 8,9 kk vs. 6,1 kk p=0,0124
French: 3.9 v. 6.5 Fumeur
Finnish: 3,9 v. 6,5
French: 1,7 m vs 2,6 m p=0,1353
Finnish: 1,7 kk vs. 2,6 kk p=0,1353
French: 5,2 m vs 5,1 m p=0,2942
Finnish: 5,2 kk vs. 5,1 kk p=0,2942
French: Les patients présentant une diarrhée mal tolérée ou des réactions indésirables cutanées, peuvent être pris en charge efficacement par une courte interruption du traitement (jusqu'à 14 jours) suivie de sa reprise à la dose de 250 mg (voir rubrique 4.8).
Finnish: Hoito voidaan keskeyttää lyhyeksi ajaksi (enintään 14 vrk) ja aloittaa uudelleen 250 mg:n annoksella potilailla, jotka sietävät huonosti haittavaikutuksina esiintyvää ripulia tai ihoreaktioita (ks. kohta 4.8).
French: 5,6 m vs 5,1 m p=0,0871
Finnish: 5,6 kk vs. 5,1 kk p=0,0871
French: Totale
Finnish: Yleinen
French: 7,6 m vs 8,0 m p=0,7332
Finnish: 7,6 kk vs. 8,0 kk p=0,7332
French: Sans l'écraser, le comprimé doit être mis dans un demi verre d'eau.
Finnish: Tablettia ei saa murskata, vaan se liuotetaan hitaasti puoleen lasilliseen juomavettä.
French: Dans une étude clinique de phase III en ouvert (IPASS) chez 1217 patients, comparant IRESSA à une double chimiothérapie par carboplatine/paclitaxel en première ligne de traitement chez des patients avec un cancer bronchique avancé non à petites cellules en Asie, l'incidence des événements de type API a été de 2,6 % dans le bras IRESSA versus 1,4 % dans le bras carboplatine/paclitaxel.
Finnish: Avoimessa, faasin III kliinisessä tutkimuksessa (IPASS), johon osallistui 1 217 potilasta, verrattiin IRESSAa karboplatiini-paklitakseli -yhdistelmäkemoterapiaan ensilinjan hoitona valikoiduille, edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille Aasiassa.
French: Anorexie, légère ou modérée (CTC grade 1 ou 2)
Finnish: Hyvin yleinen Anoreksia, lievä tai keskivaikea (CTC vaikeusaste 1 tai 2)
French: 6,4 m vs 6,0 m p=0,9131
Finnish: 6,4 kk vs. 6,0 kk p=0,9131
French: Un événement de type affection pulmonaire interstitielle d'évolution fatale est survenue chez un patient sous placebo.
Finnish: Yksi ILD-tyyppinen tapaus johti kuolemaan, kyseessä oli plaseboa saanut potilas.
French: Cela peut concerner environ 1 patient sur 100 prenant IRESSA et peut mettre en danger votre vie.
Finnish: Tämä saattaa koskettaa noin yhtä potilasta sadasta.
French: 5,0 m vs 4,9 m p=0,2420
Finnish: 5,0 kk vs. 4,9 kk p=0,2420
French: IRESSA 250 mg, comprimés pelliculés
Finnish: IRESSA 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen
French: La dispersion doit être bue immédiatement après dissolution totale (i.e. avant 60 minutes).
Finnish: Liuos juodaan välittömästi, kun tabletti on liuennut (ts. tunnin kuluessa liuottamisesta).
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
French: Augmentations de l'aspartate aminotransférase (ASAT), essentiellement légères à modérées Augmentations de la bilirubine totale, essentiellement légères à modérées
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasin nousu, pääasiassa lievä tai kohtalainen
French: Effets indésirables par classes de systèmes d'organes et fréquence Troubles du métabolisme et de la nutrition
Finnish: Haittavaikutukset Haittavaikutukset elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan
French: 2,0 m vs 2,6 m p=0,5771
Finnish: 2,0 kk vs. 2,6 kk p=0,5771
French: 7,0 m vs 4,1 m p=0,0012
Finnish: 7,0 kk vs. 4,1 kk p=0,0012
French: • Déshydratation (fréquente) suite à une diarrhée sévère ou persistante, des vomissements, des nausées (envie de vomir) ou une perte d'appétit.
Finnish: - Vaikean tai pitkään jatkuneen ripulin, oksentelun, pahoinvoinnin tai ruokahaluttomuuden aiheuttama elimistön kuivuminen (yleinen).
French: IRESSA contient du sodium
Finnish: IRESSA sisältää natriumia
French: 10,8 m vs 3,8 m p=0,7382
Finnish: 10,8 kk vs. 3,8 kk p=0,7382
French: a,b
Finnish: B.
French: Les données fournies comparent IRESSA à carboplatine/paclitaxel.
Finnish: Tulokset on esitetty IRESSA vs. karboplatiini-paklitakseli -yhdistelmä.
French: HR 2,85
Finnish: 2,8 v. 5,0
French: Si vous constatez l'un des effets indésirables suivants, informez-en votre médecin dès que possible:
Finnish: Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité pour le géfitinib versus placebo dans l'étude ISEL
Finnish: Tehokkuustulokset ISEL-tutkimuksesta, gefitinibi verrattuna placeboon
French: Une augmentation du risque d'API sous géfitinib par rapport à la chimiothérapie a été principalement observée durant les 4 premières semaines de traitement (OR ajusté 3,8 ; 95% IC 1,9 à 7,7) ; au-delà le risque relatif était plus faible (OR ajusté 2,5 ; 95% IC 1,1 à 5,8).
Finnish: Sen jälkeen suhteellinen riski oli pienempi (vakioitu riskisuhde [OR] 2,5; 95 % luottamusväli [CI] 1,1-5,8).
French: Les effets indésirables non observés dans les études cliniques, mais observés chez l'animal à des doses équivalentes à celles d'une exposition clinique et avec un impact possible au niveau clinique sont les suivantes : Atrophie de l'épithélium de la cornée et translucidité cornéale Nécrose papillaire rénale Nécrose hépatocellulaire et infiltration des sinusoïdes par des macrophages à coloration éosinophile.
Finnish: Haittavaikutukset, joita ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita on todettu eläinkokeissa kliinistä käyttöä vastaavilla altistustasoilla ja jotka saattavat olla kliinisessä käytössä olennaisia, ovat seuraavat:
French: L'étude clinique randomisée de phase III ISEL a été réalisée chez des patients ayant un CBNPC à un stade avancé qui avaient reçu préalablement une ou plusieurs lignes de chimiothérapie et étaient réfractaires ou intolérants à leur dernier traitement.
Finnish: Randomoituun faasin III ISEL-tutkimukseen osallistui edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita, joita oli aiemmin hoidettu yhdellä tai kahdella solunsalpaajahoidolla, joista viimeksi käytettyyn hoitoon potilaat joko eivät saaneet vastetta tai eivät sietäneet sitä.
French: FACT-L QdV taux d'amélioration
Finnish: FACT-L QoL parantuminen
French: 9,5 m vs 5,5 m p=0,0100
Finnish: 9,5 kk vs. 5,5 kk p=0,0100
French: Dans le CBNPC, la plupart des tumeurs qui présentent des mutations EGFR kinase activatrices vont développer une résistance au traitement par IRESSA, avec un temps médian jusqu'à progression de la maladie d'une durée d'un an.
Finnish: Useimmissa ei-pienisoluisen keuhkosyövän kasvaimissa, joissa on herkistäviä EGFR:n kinaasin mutaatioita, kehittyy lopulta resistenssi Iressa-hoidolle.
French: IRESSA 250 mg, comprimés pelliculés géfitinib
Finnish: IRESSA 250 mg kalvopäällysteiset tabletit gefitinibi
French: 2,9 m vs 2,8 m p=0,1746
Finnish: 2,9 kk vs. 2,8 kk p=0,1746
French: Non fumeur
Finnish: Tupakoimaton
French: PLAQUETTE THERMOFORMEE/SACHET ALUMINIUM
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS/ALUMIINIFOLIOLAMINAATTIKÄÄRE
French: Hépatite**
Finnish: Melko harvinainen Hepatiitti**
French: Tableau 4 : Résultats de qualité de vie pour le géfitinib versus carboplatine/paclitaxel dans l'étude IPASS
Finnish: Elämänlaatua mittaavat tulokset IPASS-tutkimuksesta, gefitinibi verrattuna karboplatiini-paklitakseli -yhdistelmään
French: - Inhibiteurs de la pompe à protons, antagonistes des récepteurs H2 et anti-acides (pour les ulcères, les indigestions, les brûlures d'estomac et pour diminuer l'acidité de l'estomac).
Finnish: itrakonatsoli (sienitulehduslääke) barbituraatit (unilääke) mäkikuismaa sisältävä rohdosvalmiste (Hypericum perforatum, käytetään masennukseen ja levottomuuteen) protonipumpun estäjät, H2-antagonistit ja happoa neutraloivat lääkkeet (käytetään vatsahaavaan, ruuansulatusvaivoihin, närästykseen ja mahahapon vähentämiseen).
French: Diarrhée, généralement légère ou modérée (CTC grade 1 ou 2)
Finnish: Oksentelu, yleensä lievä tai keskivaikea (CTC vaikeusaste 1 tai 2)
French: Rares: effets indésirables (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1000)
Finnish: Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä tuhannesta - Ihon verisuonten tulehdus.
French: 2,7 m vs 2,6 m p=0,0707
Finnish: 2,7 kk vs. 2,6 kk p=0,0707
French: 3,0 m vs 2,6 m p=0,0006
Finnish: 3,0 kk vs. 2,6 kk p=0,0006
French: 2,0 m vs 2,7 m p=0,1041
Finnish: 2,0 kk vs. 2,7 kk p=0,1041
French: : EMEA/480219/2009 EMEA/H/C/1016
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/480189/2009 EMEA/H/C/1016
French: Dernière mise à jour du présent résumé 05-2009.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2009.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés bruns (250 mg).
Finnish: Sitä saa ruskeina tabletteina (250 mg).
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Iressa.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Iressaa varten.
French: Les effets d'Iressa ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Finnish: Iressan vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Iressa à AstraZeneca AB le 24 juin 2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi AstraZeneca AB -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Iressaa varten 24. kesäkuuta 2009.
French: Iressa gefitinib Résumé EPAR à l'intention du public
Finnish: Iressa gefitinibi Julkinen EPAR-yhteenveto
French: Le critère principal d'efficacité était le temps de survie des patients.
Finnish: Tehokkuuden päämittana oli potilaiden elinaika.
French: Il est utilisé chez les patients dont les cellules cancéreuses présentent une mutation génétique qui produit une protéine appelée «récepteur du facteur de croissance épidermique» (REGF).
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joiden syöpäsoluissa on mutaatio geeneissä, jotka tuottavat epidermaalisen kasvutekijän reseptoriksi (EGFR) kutsuttua proteiinia.
French: Autres informations relatives à Iressa:
Finnish: Muita tietoja Iressasta
French: Parmi les patients présentant la mutation REGF, ceux qui ont pris Iressa ont vécu en moyenne neuf mois et demi sans aggravation de la maladie, contre environ six mois pour ceux qui prenaient la bithérapie.
Finnish: Potilaat, joilla oli EGFR-mutaatio ja jotka käyttivät Iressaa, elivät keskimäärin yhdeksän ja puoli kuukautta ilman sairauden pahenemista verrattuna yhdistelmälääkehoitoa käyttäneiden potilaiden noin kuuteen kuukauteen.
French: Pourquoi Iressa a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Iressa on hyväksytty?
French: Le critère principal d'efficacité était le temps de vie des patients sans aggravation de la maladie.
Finnish: Tehokkuuden päämittana oli se, kuinka kauan potilaat elivät ilman taudin pahenemista.
French: Cela signifie qu'il bloque des enzymes spécifiques appelées les tyrosines kinases.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se estää tiettyjen tyrosiinikinaaseiksi kutsuttujen entsyymien vaikutusta.
French: Iressa ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) au gefitinib ou à l'un des autres composants.
Finnish: Iressaa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) gefitinibille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés avec Iressa (chez plus d'un patient sur 10) sont: perte d'appétit, vomissements, nausées (envie de vomir), stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), augmentation des taux d'alanine aminotransférase (une enzyme hépatique) dans le sang, réactions dermiques (éruptions pustuleuses, par exemple) et asthénie (faiblesse).
Finnish: Iressan yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat ruokahaluttomuus, ripuli, oksentelu, huonovointisuus, stomatiitti (suun limakalvon tulehdus), veren alaniiniaminotransferaasipitoisuuden (maksaentsyymi) nousu, ihoreaktiot, kuten märkivä ihottuma, sekä heikotus.
French: Le traitement par Iressa doit être instauré et surveillé par un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.
Finnish: Iressa-hoito tulee aloittaa ja hoitoa tulee jatkaa syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
French: En bloquant le REGF, Iressa aide à ralentir la croissance et la dissémination du cancer.
Finnish: Estämällä EGFR:n vaikutusta Iressa auttaa hidastamaan syövän kasvua ja leviämistä.
French: Quel est le bénéfice démontré par Iressa au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Iressasta on havaittu tutkimuksissa?
French: Le REGF est impliquée dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.
Finnish: EGFR-proteiinit osallistuvat syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
French: Le principe actif d'Iressa, le gefitinib, est un inhibiteur de la protéine tyrosine-kinase.
Finnish: Iressan vaikuttava aine gefitinibi on proteiinin tyrosiinikinaasin estäjä.
French: Iressa est un médicament dont le principe actif est le gefitinib.
Finnish: Iressa on lääke, jonka vaikuttava aine on gefitinibi.
French: L'EPAR complet relatif à Iressa est disponible: ici.
Finnish: Iressaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan täällä.