FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Lartruvo, la société qui commercialise Lartruvo fournira des données supplémentaires provenant d'une étude en cours afin de confirmer plus avant l'efficacité et la sécurité du médicament.
Italian: Poiché per Lartruvo è stata rilasciata un'approvazione condizionata, la ditta che commercializza Lartruvo fornirà dati aggiuntivi provenienti da uno studio in corso, al fine di confermare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza del medicinale.
French: Les effets indésirables les plus graves ont été la neutropénie et les douleurs musculosquelettiques.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi erano neutropenia e dolore muscoloscheletrico.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lartruvo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lartruvo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Concernant le profil de sécurité du médicament, il a été noté que chez les patients traités par Lartruvo plus doxorubicine, la fréquence des effets indésirables était plus élevée; toutefois, au vu des bénéfices du traitement, les effets indésirables ont été jugés tolérables et gérables.
Italian: Per quanto riguarda il profilo di sicurezza del medicinale, è stato osservato che i pazienti trattati con Lartruvo più doxorubicina hanno sperimentato un aumento nella frequenza di effetti indesiderati; tuttavia, in considerazione dei benefici del trattamento, gli effetti indesiderati sono stati considerati tollerabili e gestibili.
French: En se liant au PDGFRα sur les cellules de sarcome, Lartruvo doit bloquer son activité et ralentir ainsi la croissance du cancer.
Italian: Attaccandosi al PDGFRα sulle cellule del sarcoma, Lartruvo dovrebbe bloccarne l'attività, rallentando in tal modo la crescita del tumore.
French: Cependant, étant donné le faible nombre de patients inclus dans l'étude principale, des données supplémentaires devront être recueillies par la société qui commercialise le médicament.
Italian: Tuttavia, a causa del numero ridotto di pazienti inclusi nello studio principale, la ditta che commercializza il medicinale dovrà fornire dati ulteriori.
French: Pendant la perfusion, les patients doivent être surveillés afin de détecter les signes et symptômes évocateurs de réactions liées à la perfusion, et du personnel compétent et un équipement de réanimation d'urgence doivent être disponibles.
Italian: Durante l'infusione, i pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di reazioni correlate all'infusione e devono essere disponibili personale addestrato e apparecchiature per la rianimazione di emergenza.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Lartruvo, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Lartruvo, vedere il foglio illustrativo.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Lartruvo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Lartruvo è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Autres informations relatives à Lartruvo:
Italian: Altre informazioni su Lartruvo
French: Le principe actif de Lartruvo, l'olaratumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se lier à une protéine appelée «récepteur alpha du facteur de croissance dérivé des plaquettes» (PDGFRα).
Italian: Il principio attivo di Lartruvo, olaratumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una proteina denominata "recettore-α del fattore di crescita derivato dalle piastrine" (PDGFRα).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés qui entraînent un arrêt du traitement ont été les réactions liées à la perfusion (réactions allergiques qui peuvent être graves, avec des symptômes tels que frissons, fièvre et difficultés à respirer) et la mucite.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti che hanno portato alla cessazione del trattamento erano reazioni correlate all'infusione (reazioni allergiche che possono essere gravi, con sintomi come brividi, febbre e difficoltà respiratorie) e mucosite.
French: Dans les cancers tels que le sarcome des tissus mous, cette protéine est présente à des niveaux élevés ou est trop active, ce qui entraîne la transformation des cellules qui deviennent cancéreuses.
Italian: In tumori come il sarcoma dei tessuti molli, questa proteina è presente ad alti livelli o è iperattiva, e ciò fa sì che le cellule diventino cancerose.
French: Lartruvo est disponible sous la forme d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Italian: Lartruvo è disponibile come soluzione per infusione (flebo) in una vena.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Lartruvo?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Lartruvo?
French: Les patients traités par Lartruvo plus doxorubicine ont vécu 6,6 mois en moyenne sans voir leur maladie s'aggraver, contre 4,1 mois chez les patients traités par doxorubicine seule.
Italian: I pazienti trattati con Lartruvo più doxorubicina sono vissuti in media 6,6 mesi senza che la malattia peggiorasse, rispetto ai 4,1 mesi di quelli trattati con doxorubicina da sola.
French: De plus, les patients traités par l'association Latruvo plus doxorubicine ont survécu dans l'ensemble presque deux fois plus longtemps que les patients traités par doxorubicine (respectivement 26,5 contre 14,7 mois).
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con la combinazione di Lartruvo più doxorubicina sono vissuti nel complesso quasi il doppio dei pazienti trattati con doxorubicina (26,5 rispetto a 14,7 mesi, rispettivamente).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lartruvo?
Italian: Quali sono i rischi associati a Lartruvo?
French: Comment Lartruvo agit-il?
Italian: Come agisce Lartruvo?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lartruvo (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) comprennent les nausées (envie de vomir), les douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les os et les muscles), la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs qui combat l'infection) et la mucite (inflammation des surfaces humides du corps, touchant le plus souvent la bouche et la gorge).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lartruvo (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, dolore muscoloscheletrico (dolore a ossa e muscoli), neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni) e mucosite (infiammazione delle superfici umide dell'organismo che più comunemente colpisce la bocca e la gola).
French: Cette étude a montré que l'association Lartruvo plus doxorubicine était plus efficace que la doxorubicine seule pour allonger la durée pendant laquelle les patients vivent sans aggravation de leur maladie (progression sans survie).
Italian: Lo studio ha mostrato che Lartruvo in associazione a doxorubicina era più efficace di doxorubicina da sola nel prolungare il periodo nel quale i pazienti vivono senza peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lartruvo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Lartruvo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Lartruvo, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Lartruvo i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Les données issues de l'étude principale montrent que Lartruvo en association avec la doxorubicine améliore la survie sans progression et la survie globale des patients atteints d'un sarcome des tissus mous avancé.
Italian: I dati dello studio principale mostrano che Lartruvo in associazione a doxorubicina migliora sia la sopravvivenza libera da progressione sia quella globale dei pazienti con sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata.
French: L'EPAR complet relatif à Lartruvo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Lartruvo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Lartruvo est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes atteints d'un sarcome des tissus mous avancé, un type de cancer qui touche les tissus de soutien, mous, du corps tels que les muscles, les vaisseaux sanguins et le tissu adipeux.
Italian: Lartruvo è un medicinale antitumorale utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata, un tipo di tumore che interessa i tessuti molli di sostegno dell'organismo, quali muscoli, vasi sanguigni e tessuto adiposo.
French: Lartruvo est utilisé conjointement avec la doxorubicine (un autre médicament anticancéreux) chez les patients qui ne peuvent pas être traités par chirurgie ou radiothérapie (traitement par des rayons) et qui n'ont pas été traités antérieurement par doxorubicine.
Italian: Lartruvo è usato in associazione a doxorubicina (un altro medicinale antitumorale) in pazienti che non possono essere sottoposti a chirurgia o radioterapia (trattamento con radiazioni) e che non sono stati trattati in precedenza con doxorubicina.
French: Lartruvo a fait l'objet d'une étude principale incluant 133 adultes atteints d'un sarcome des tissus mous avancé qui ne pouvaient pas être traités par chirurgie ou radiothérapie et qui n'avaient pas été traités antérieurement par anthracyclines (un groupe de médicaments anticancéreux qui inclut la doxorubicine).
Italian: Lartruvo è stato esaminato in uno studio principale che ha coinvolto 133 adulti con sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata che non potevano essere sottoposti a chirurgia o radioterapia e che non erano stati trattati in precedenza con antracicline (un gruppo di medicinali antitumorali che comprende la doxorubicina).
French: Jusqu'à 8 cycles de traitement par Lartruvo associé à la doxorubicine sont administrés, suivis par un traitement par Lartruvo seul chez les patients dont la maladie ne s'est pas aggravée.
Italian: Lartruvo è somministrato in associazione a doxorubicina fino a un massimo di 8 cicli di trattamento, seguiti da Lartruvo da solo in pazienti la cui malattia non è peggiorata.
French: Lartruvo n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Italian: La terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico esperto nel trattamento dei tumori.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Lartruvo.
Italian: Lartruvo ha ottenuto una "approvazione condizionata".
French: C'est pourquoi Lartruvo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 12 février 2015.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli è basso, la malattia è considerata "rara" e Lartruvo è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 12 febbraio 2015.
French: Qu'est-ce que Lartruvo et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Lartruvo?
French: Comment Lartruvo est-il utilisé?
Italian: Come si usa Lartruvo?
French: Cela est particulièrement important si vous prenez :
Italian: Ciò è particolarmente importante se lei sta prendendo:
French: • la façon dont vous répondez à la dose
Italian: • In che modo lei risponde a una dose
French: Latuda avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Italian: Latuda con cibi, bevande e alcol
French: Cette différence était proche de la significativité statistique mais sans l'atteindre.
Italian: Questa differenza si è avvicinata, ma non ha raggiunto, la significatività statistica.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
French: Evénements présentant un intérêt pour la classe
Italian: Eventi di interesse per la classe
French: Dans les études à court terme, il n'a pas été observé de corrélation dose-réponse constante.
Italian: Negli studi a breve termine non è stata osservata una consistente correlazione dose-risposta.
French: • si vous avez des pensées ou des comportements suicidaires
Italian: • Ha pensieri o comportamenti suicidi
French: Date de première autorisation : 21 Mars 2014 Date du dernier renouvellement : 14 novembre 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 marzo 2014 Data del rinnovo più recente: 14 Novembre 2018
French: Le mécanisme d'une telle augmentation du risque est inconnu.
Italian: Il meccanismo alla base di tale aumento del rischio non è noto.
French: Contrôle actif (a)
Italian: Controllo attivo (a)
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines jusqu'à ce que vous sachiez que ce médicament n'a pas d'effets négatifs sur vous.
Italian: Non guidi, né usi strumenti o macchinari fino a quando avrà capito che questo medicinale non ha effetti negativi su di lei.
French: L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison du manque de données chez ces patients.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età per la mancanza di dati su questi pazienti.
French: Statistiques de l'étude
Italian: Statistica dello studio
French: Autres médicaments et Latuda
Italian: Altri medicinali e Latuda
French: Une surveillance clinique du poids est recommandée.
Italian: È raccomandato il monitoraggio clinico del peso.
French: La sécurité et l'efficacité de la lurasidone chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lurasidone nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
French: • mort subite associée à une maladie du cœur.
Italian: • Morte improvvisa associata a malattia cardiaca.
French: L'augmentation de la dose doit être décidée en fonction du jugement du médecin et de la réponse clinique observée.
Italian: Gli aumenti della dose devono basarsi sul giudizio del medico e sulla risposta clinica osservata.
French: • si vous prenez d'autres médicaments (voir rubrique 2 « Autres médicaments et Latuda »)
Italian: • Se sta prendendo altri medicinali (vedere paragrafo 2, Altri medicinali e Latuda)
French: Sachez également que ces troubles sont susceptibles d'être causés par ce médicament.
Italian: Deve essere consapevole che questi problemi possono essere causati da questo medicinale.
French: N représente le nombre de sujets par modèle d'estimation.
Italian: N rappresenta il numero di soggetti per stima secondo il modello.
French: Classe pharmacothérapeutique : psycholeptiques, antipsychotiques.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, antipsicotici.
French: Syndrome de Stevens-Johnson
Italian: Angioedema Sindrome di Stevens-Johnson
French: Ces effets liés à la prolactine ne sont pas jugés pertinents pour la reproduction humaine.
Italian: Questi effetti correlati alla prolattina non sono ritenuti rilevanti per la riproduzione umana.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant cette période.
Italian: In questo periodo i pazienti devono essere monitorati attentamente.
French: Après administration orale d'une dose radiomarquée, environ 67 % de la dose ont été retrouvés dans les fèces et 19 % dans les urines.
Italian: Dopo somministrazione orale di una dose radiomarcata, il 67% circa della dose è stata ritrovata nelle feci e il 19% nelle urine.
French: Les nouveau-nés doivent par conséquent faire l'objet d'une surveillance étroite.
Italian: Conseguentemente, i neonati devono essere monitorati attentamente.
French: Maladie de Parkinson
Italian: Malattia di Parkinson
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament, ou pendant le traitement, notamment :
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale, o durante il trattamento, specialmente se:
French: ****Effets indésirables observés lors d'études contrôlées et non-contrôlées de phase II et III ; l'incidence de ces effets indésirables est toutefois trop faible pour que leur fréquence puisse être estimée.
Italian: ****ADR osservate in studi controllati e non controllati di fase II e III; l'incidenza degli episodi è tuttavia troppo bassa per stimare le frequenze.
French: • sentiment d'agitation et incapacité à rester immobile • somnolence.
Italian: • Sensazione di irrequietezza e incapacità di rimanere seduti tranquillamente • Sonnolenza.
French: Comportement suicidaire**** Attaque de panique**** Trouble du sommeil****
Italian: Comportamento suicida**** Attacco di panico**** Disturbi del sonno****
French: • diminution de l'appétit
Italian: • Calo dell'appetito
French: Mort subite attribuable à une affection cardiovasculaire sous-jacente observée au cours du programme de développement clinique****
Italian: Morte improvvisa attribuibile a una malattia cardiovascolare sottostante osservata durante il programma di sviluppo clinico****
French: Cependant, les critères principaux et secondaires d'évaluation de l'efficacité n'ont pas été atteints chez les patients les plus jeunes (de moins de 15 ans).
Italian: Tuttavia, la significatività agli endpoint di efficacia primario e secondario principale non è stata raggiunta nei pazienti più giovani (età inferiore a 15 anni).
French: Une augmentation du risque ne peut être exclue avec d'autres antipsychotiques et d'autres populations de patients.
Italian: Non si può escludere un aumento del rischio per altri antipsicotici o altre popolazioni di pazienti.
French: Contactez votre médecin si vous avez des questions sur ce médicament.
Italian: Si rivolga al medico se ha domande su questo medicinale.
French: Les effets indésirables suivants peuvent également survenir :
Italian: Potrebbero manifestarsi anche i seguenti effetti indesiderati:
French: • bouche sèche ou salivation excessive
Italian: • Bocca secca o eccesso di saliva
French: Les personnes atteintes de ce trouble peuvent également se sentir déprimées, anxieuses, coupables ou tendues.
Italian: Le persone affette da questo disturbo possono anche sentirsi depresse, ansiose, in colpa o tese.
French: Mortalité globale
Italian: Mortalità complessiva
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire.
Italian: Non è necessario alcun aumento graduale della dose iniziale.
French: • posture rigide
Italian: • Postura rigida
French: Dans ce cas, la lurasidone doit être arrêtée.
Italian: In questi casi lurasidone deve essere sospeso.
French: Cauchemar Catatonie
Italian: Incubi notturni Catatonia
French: Pharmacocinétique dans les populations particulières de patients :
Italian: Farmacocinetica in popolazioni di pazienti speciali
French: • La substance active est la lurasidone.
Italian: • Il principio attivo è lurasidone.
French: • mouvements incontrôlables de la bouche, de la langue et des membres (dyskinésie tardive)
Italian: • Movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva)
French: Qu'est-ce que Latuda et dans quel cas est-il utilisé 2.
Italian: Che cos'è Latuda e a cosa serve 2.
French: Une somnolence, des sensations de vertige et des troubles visuels peuvent survenir pendant le traitement avec ce médicament (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Italian: Sonnolenza, capogiri e problemi di vista possono manifestarsi durante il trattamento con questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
French: • si vous êtes allergique à la lurasidone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Italian: • è allergico a lurasidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: -5,7 (1,39 ; -8,4 à -3,0)
Italian: -5,7 (1,39; da -8,4 a
French: Code ATC : N05AE05 Mécanisme d'action
Italian: Codice ATC: N05AE05 Meccanismo d'azione
French: • gaz (flatulence)
Italian: • Gas (flatulenza)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Latuda 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Latuda 3.
French: Dose de lurasidone (b)
Italian: Lurasidone (b)
French: Patients âgés atteints de démence
Italian: Pazienti anziani affetti da demenza
French: Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante le lendemain de l'oubli.
Italian: Se salta una dose, prenda la dose successiva il giorno seguente alla dose saltata.
French: Les patients doivent être prudents lors de l'utilisation de machines dangereuses, notamment de véhicules à moteur, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement assurés que la lurasidone n'altère pas leurs capacités (voir rubrique 4.8).
Italian: I pazienti devono essere invitati a usare cautela nell'utilizzo di macchinari pericolosi, inclusi veicoli a motore, fino a quando siano ragionevolmente certi che lurasidone non provochi loro effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.8).
French: Troubles cardiovasculaires/allongement de l'intervalle QT
Italian: Disturbi cardiovascolari/prolungamento del QT
French: La dose initiale recommandée est de 18,5 mg.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 18,5 mg.
French: La dopamine et la sérotonine sont des neurotransmetteurs (substances qui permettent la communication entre cellules nerveuses) qui sont impliqués dans les symptômes de la schizophrénie.
Italian: Dopamina e serotonina sono neurotrasmettitori (sostanze che permettono alle cellule nervose di comunicare tra loro) che sono coinvolti nei sintomi della schizofrenia.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition et le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare gli effetti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto e sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
French: L'utilisation d'une formulation à libération immédiate de diltiazem pourrait entraîner une augmentation encore plus importante de l'exposition à la lurasidone.
Italian: L'uso di una formulazione a rilascio immediato di diltiazem potrebbe provocare un maggiore aumento dell'esposizione a lurasidone.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Latuda Ne prenez jamais Latuda :
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Latuda Non prenda Latuda se:
French: • difficultés à marcher
Italian: • Problemi a camminare