FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Brexpiprazole is predominantly metabolised by CYP3A4 and CYP2D6.
Lithuanian: daugiausia vykdo CYP3A4 ir CYP2D6.
English: The incidence of akathisia in the brexpiprazole 1 mg/day, 2 mg/day, and 4 mg/day groups was 3.0 %, 4.6 %, and 6.5 %, respectively, compared with 5.2 % of subjects in the placebo group.
Lithuanian: Akatizijos pasireiškimo dažnis 1 mg per parą, 2 mg per parą ir 4 mg per parą brekspiprazolo vartojusiųjų grupėse atitinkamai siekė 3,0 %, 4,6 % ir 6,5 %, palyginti su 5,2 % dažniu tiriamųjų placebo grupėje.
English: • irregularities in heart rhythm that may be due to abnormal nerve impulses in the heart, abnormal readings during heart examination (ECG), QT prolongation - it is not known how many people are affected.
Lithuanian: Tai gali būti būklės, vadinamos neuroleptiniu piktybiniu sindromu, požymiai (nežinoma, kiek žmonių tai gali pasireikšti); • neritmiška širdies veikla, kurią gali sukelti sutrikę nerviniai impulsai širdyje; nenormalūs širdies tyrimo (EKG) rodmenys - QT intervalo pailgėjimas (nežinoma, kiek žmonių tai gali pasireikšti);
English: RXULTI film-coated tablets contain lactose.
Lithuanian: RXULTI plėvele dengtose tabletėse yra laktozės.
English: As with other antipsychotics, brexpiprazole should be used with caution in patients who have a history of seizure disorder or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Lithuanian: Kaip ir skiriant kitų vaistų nuo psichozės, pacientus, kuriems anksčiau buvo traukulių arba kitų būklių, kurioms esant gali sumažėti priepuolių slenkstis, brekspiprazolu reikia gydyti atsargiai.
English: For nausea, the incidence in the 2 mg to 4 mg brexpiprazole group was 2.3 % overall in short-term controlled trials, compared to 2.0 % in placebo; for vomiting, these incidences were 1.0 % in the brexpiprazole-treated group compared to 1.2 % in placebo group.
Lithuanian: Trumpalaikiuose kontroliuojamuose tyrimuose pykinimo pasireiškimo dažnis nuo 2 mg iki 4 mg brekspiprazolo vartojusiųjų grupėje siekė 2,3 %, palyginti su 2,0 % dažniu placebo grupėje; o vėmimo pasireiškimo dažnis buvo 1,0 % brekspiprazolą vartojusiųjų grupėje, palyginti su 1,2 % placebo grupėje.
English: Fasting plasma glucose should be assessed before or soon after the initiation of the antipsychotic treatment.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą antipsichoziniais vaistais arba iškart jį pradėjus reikia nustatyti gliukozės koncentraciją plazmoje nevalgius.
English: How to store RXULTI
Lithuanian: Kaip vartoti RXULTI
English: Dose adjustments should be made in patients taking concomitant strong CYP3A4 inhibitors/inducers or strong CYP2D6 inhibitors.
Lithuanian: Pacientams, kartu vartojantiems stiprių CYP3A4 inhibitorių ar induktorių arba stiprių CYP2D6 inhibitorių, dozę reikia koreguoti.
English: If you forget to take RXULTI
Lithuanian: Pamiršus pavartoti RXULTI
English: Weight increase
Lithuanian: Kūno svorio prieaugis
English: • parkinsonism - medical condition with many various symptoms which include decreased or slow movements, slowness of thought, jerks when bending the limbs (cogwheel rigidity),
Lithuanian: • parkinsonizmas - medicininė būklė, pasireiškianti daug įvairių simptomų, įskaitant sumažėjusį judrumą arba sulėtėjusius judesius, sulėtėjusį mąstymą, galūnių trūkčiojimą bandant jas sulenkti („dantračio“ fenomenas), velkamuosius žingsnius, drebulį, skurdžią veido mimiką arba jos nebuvimą, raumenų sąstingį, seilėtekį,
English: Higher frequencies of prolactin increased (1.5 % versus 0.60 %) were observed in females compared to males in short-term trials.
Lithuanian: Trumpalaikiais tyrimais prolaktino koncentracijos padidėjimas dažniau nustatytas moterims nei vyrams (1,5 %, palyginti su 0,60 %).
English: A potentially fatal symptom complex referred to as Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) has been reported in association with antipsychotic treatment.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie su antipsichoziniu gydymu susijusį simptomų kompleksą, vadinamą piktybiniu neurolepsiniu sindromu (PNS), galintį pasibaigti mirtimi.
English: • diabetes or risk factors for diabetes (e.g. obesity, or someone else in your family has diabetes).
Lithuanian: , dėl nutukimo arba jeigu cukriniu diabetu serga kuris nors Jūsų giminaitis).
English: • or had dizziness on standing up due to a drop in your blood pressure, which may cause fainting.
Lithuanian: • atsistoję apsvaigstate dėl staigaus kraujospūdžio kritimo, dėl ko galima nualpti, arba taip yra buvę anksčiau;
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets RXULTI 0.5 mg film-coated tablets RXULTI 1 mg film-coated tablets RXULTI 2 mg film-coated tablets RXULTI 3 mg film-coated tablets RXULTI 4 mg film-coated tablets
Lithuanian: RXULTI 0,25 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 0,5 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 1 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 2 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 3 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 4 mg plėvele dengtos tabletės
English: The efficacy and safety of brexpiprazole in the treatment of adults with schizophrenia was studied in two multi-national and one regional (Japan), 6-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed-dose clinical trials (trials 1 to 3), a multi-national, 6-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, active reference (quetiapine), flexible-dose clinical trial (trial 4), and, one multi-national, placebo-controlled, 52-week maintenance trial (trial 5).
Lithuanian: Brekspiprazolo veiksmingumas ir saugumas gydant šizofrenija sergančius suaugusiuosius tirtas dviejuose tarptautiniuose ir viename regioniniame (Japonijoje) 6 savaičių trukmės atsitiktinių imčių dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose fiksuotų dozių klinikiniuose tyrimuose (nuo 1-ojo iki
English: Brexpiprazole should be used with caution in patients with a known history of EPS.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuota EPS, brekspiprazolą reikia skirti atsargiai.
English: Patients taking CYP2D6 inhibitors and/or CYP3A4 inhibitors
Lithuanian: Pacientai, vartojantys CYP2D6 inhibitorių ir (arba) CYP3A4 inhibitorių Stiprūs CYP2D6 inhibitoriai
English: If you stop taking RXULTI
Lithuanian: Nustojus vartoti RXULTI
English: Brexpiprazole does not affect absorption of medicinal products that are substrates of Breast Cancer Resistance Protein transporter (BCRP) and P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Lithuanian: Resistance Protein, BCRP) nešiklio ir P glikoproteino (P-gp) nešiklio substratai, absorbcijos.
English: The pharmacokinetic of brexpiprazole is dose proportional and time-invariant after single-dose (0.2 mg to 8 mg) and multiple-dose (0.5 mg to 4 mg) using once-daily administration.
Lithuanian: Vieną kartą per parą vartojamų vienkartinių (nuo 0,2 mg iki 8 mg) ir kartotinių (nuo 0,5 mg iki 4 mg) brekspiprazolo dozių farmakokinetikai būdingas tiesiogiai proporcingas dozei ir su laiku nekintamas pobūdis.
English: Gambling disorder Impulsive behaviour Binge eating Compulsive shopping
Lithuanian: Patologinio potraukio azartiniams lošimams sutrikimas Impulsyvus elgesys
English: (Ki: 0.1 nM to 0.5 nM).
Lithuanian: (p < 0,0001).
English: Akathisia was the most frequently reported EPS related ADR in the brexpiprazole 2 mg/day to 4 mg/day group (5.6 %) compared to 4.5 % in placebo, followed by tremor (2.7 %) compared to 1.2 % in placebo.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusi su EPS susijusi NRV nuo 2 mg per parą ik 4 mg per parą brekspiprazolo grupėje buvo akatizija (5,6 %), palyginti su 4,5 % placebo grupėje, ir tremoras (2,7 %), palyginti su 1,2 % placebo grupėje.
English: The maximum recommended dose in patients with moderate to severe impaired renal function is reduced to 3 mg once daily (see section 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama didžiausia dozė pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai arba stipriai sutrikusi, sumažinama iki 3 mg vieną kartą per parą (žr.
English: Caution should be exercised when brexpiprazole is prescribed in patients with known cardiovascular disease, family history of QT prolongation, electrolyte imbalance or in concomitant use with other medicinal products thought to prolong the QT interval (see sections 4.8 and 5.1).
Lithuanian: Brekspiprazolo reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga, kurių šeimos anamnezėje yra QT pailgėjimo atvejų, kuriems yra elektrolitų pusiausvyros sutrikimų arba kurie kartu vartoja kitų vaistinių preparatų, galinčių pailginti QT intervalą (žr.
English: • certain medicines to treat HIV infection (such as efavirenz, nevirapine, and protease inhibitors e.g. indinavir, ritonavir),
Lithuanian: , efavirenzas, nevirapinas, proteazės inhibitoriai, tokie kaip indinaviras, ritonaviras); • prieštraukulinius vaistus, skirtus epilepsijai gydyti;
English: • allergic reaction (e.g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives),
Lithuanian: , burnos, liežuvio, veido ir gerklės tinimas; niežėjimas; dilgėlinė),
English: The effects of brexpiprazole at therapeutic (4 mg) and supra-therapeutic (12 mg) doses on QT interval were evaluated in subjects with schizophrenia or schizoaffective disorder in a randomised, double-blind, placebo- and positive-controlled (moxifloxacin), parallel-arm trial.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių dvigubai koduotu placebu ir veikliąja medžiaga (moksifloksacinu) kontroliuojamu lygiagrečiųjų grupių tyrimu vertintas brekspiprazolo poveikis QT intervalui skiriant terapines (4 mg) ir supraterapines (12 mg) dozes šizofrenija arba šizoafektiniu sutrikimu sergantiems tiriamiesiems.
English: What RXULTI is and what it is used for What you need to know before you take RXULTI How to take RXULTI
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant RXULTI Kaip vartoti RXULTI Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti RXULTI
English: Strong/moderate CYP2D6 inhibitors with strong/moderate CYP3A4 inhibitors
Lithuanian: Stiprūs ar vidutinio stiprumo CYP2D6 inhibitoriai kartu su stipriais ar vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from brexpiprazole therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo brekspiprazolu.
English: In the same trial the active reference, quetiapine XR added for assay sensitivity only, separated from placebo.
Lithuanian: Tame pačiame tyrime naudotos palyginamosios veikliosios medžiagos PA kvetiapino, įtraukto tik tyrimo jautriui įvertinti, rezultatas nuo placebo skyrėsi.
English: Patients at increased risk of these adverse reactions (e.g. elderly) or at increased risk of developing complications from hypotension include those with dehydration, hypovolemia, treatment with antihypertensive medicinal products, history of cardiovascular disease (e.g., heart failure, myocardial infarction, ischemia, or conduction abnormalities), history of cerebrovascular disease, as well as patients who are antipsychotic-naive.
Lithuanian: Pacientais, kuriems padidėjusi tokių nepageidaujamų reakcijų rizika (pvz., senyviems asmenims) arba kuriems padidėjusi hipotenzijos komplikacijų išsivystymo rizika, laikomi asmenys, kuriems yra dehidratacijos, hipovolemijos reiškinių, kuriems skiriamas gydymas antihipertenziniais vaistiniais preparatais ir kuriems anksčiau nustatyta širdies bei kraujagyslių sistemos ligų (pvz.
English: Based on in vitro metabolism studies using recombinant human cytochrome P450, the metabolism of brexpiprazole was shown to be mainly mediated by CYP3A4 and CYP2D6 leading to formation of oxidative metabolites.
Lithuanian: Remiantis in vitro metabolizmo tyrimais, kuriuose naudotas rekombinacinis žmogaus citochromas P450, brekspiprazolo metabolizmą, kurio metu susidaro oksidaciniai metabolitai,
English: Co-administration of ketoconazole (200 mg twice daily for 7 days), a potent inhibitor of CYP3A4, with a 2 mg single oral dose of brexpiprazole increased the AUC of brexpiprazole by 97 % and no change in Cmax.
Lithuanian: Stiprų CYP3A4 inhibitorių ketokonazolą (po 200 mg du kartus per parą 7 paras) skiriant kartu su per burną vartojama 2 mg brekspiprazolo vienkartine doze, brekspiprazolo AUC padidėjo 97 %, o Cmax nepakito.
English: If the CYP3A4 inhibitor/inducers or CYP2D6 inhibitor is withdrawn, the dose may need to be returned to the original dose (see section 4.5).
Lithuanian: Nutraukus CYP3A4 inhibitoriaus ar induktoriaus arba CYP2D6 inhibitoriaus vartojimą, gali reikėti dozę pakeisti į ankstesnę (žr.
English: The incidence of akathisia in the short-term, controlled trials (5.4 %) was similar to the incidence in the long-term, open-label trials (5.7 %).
Lithuanian: Trumpalaikių kontroliuojamų tyrimų metu nustatytas panašus akatizijos pasireiškimo dažnis (5,4 %),
English: The pharmacology of brexpiprazole is believed to be mediated by a modulatory activity at the serotonin and dopamine systems that combines partial agonist activity at serotonergic 5-HT1A and at dopaminergic D2 receptors with antagonist activity at serotonergic 5-HT2A receptors, with similar high affinities at all of these receptors
Lithuanian: dalinio agonistinio poveikis serotoninerginiams 5-HT1A ir dopaminerginiams D2 receptoriams derinys su antagonistiniu poveikiu serotoninerginiams 5-HT2A receptoriams (afinitetas visiems šiems receptoriams yra didelis ir panašių reikšmių, Ki: nuo 0,1 nM iki 0,5 nM).
English: In the overall analysis brexpiprazole did not prolong the QTc interval to clinically relevant extent following therapeutic and supra-therapeutic doses (4 mg/day; n = 62 or 12 mg/day; n = 53) and no correlation has been observed between brexpiprazole concentrations and QTc prolongation.
Lithuanian: n = 62; arba 12 mg per parą, n = 53) brekspiprazolas kliniškai reikšmingu mastu QTc intervalo nepailgino ir sąsajos tarp brekspiprazolo koncentracijos bei QTc intervalo pailgėjimo nepastebėta.
English: QT prolongation can develop in patients treated with antipsychotics.
Lithuanian: Antipsichozinius vaistus vartojantiems pacientams gali pailgėti QT intervalas.
English: Blood triglycerides increased
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis Padidėjusi trigliceridų koncentracija kraujyje
English: Based on in vitro data brexpiprazole showed little to no inhibition of other CYP450 isozymes.
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis, brekspiprazolo slopinamoji geba kitiems CYP450 izofermentams maža arba jos visai nėra.
English: Consider dose reduction or stopping the medication if a patient develops such urges while taking brexpiprazole (see section 4.8).
Lithuanian: Laiku neatpažintas su neįveikiamu potraukiu susijęs elgesys gali sukelti žalą pacientui ir kitiems žmonėms. Jeigu pacientui pasireiškia tokių troškimų brekspiprazolo vartojimo metu, apsvarstykite dozės sumažinimo arba vaistinio preparato vartojimo nutraukimo galimybę (žr. 4.8 skyrių).
English: paroxetine, St. John's Wort),
Lithuanian: fluoksetinas, paroksetinas, jonažolės preparatai);
English: • back pain,
Lithuanian: • nugaros skausmas,
English: In the brexpiprazole 4 mg/day group, the maximum placebo-adjusted mean change from baseline in the QTcl interval was 5.2 ms (90 % Cl: 1.5, 8.9) in males (n = 48) and 15.0 ms (90 % Cl: 7.7., 22.3) in females (n = 14) at 6 hours post-dosing.
Lithuanian: siekė 5,2 ms (90 % Pl: 1,5; 8,9) vyrams (n = 48) ir 15,0 ms (90 % Pl: 7,7; 22,3) moterims (n = 14).
English: In female mice, an increased incidence of mammary gland adenocarcinoma and adeno-squamous carcinoma, and pars distalis adenoma of the pituitary gland, was observed at similar or even lower clinically relevant exposures: these prolactin-mediated endocrine tumours were also observed in rodents with other antipsychotics and their clinical relevance is unknown.
Lithuanian: Pars distalis) adenomos dažnis: tokie prolaktino sukeliami endokrininiai navikai pastebėti ir graužikams skiriant kitų antipsichozinių vaistų, o šių radinių klinikinė reikšmė nežinoma.
English: The maximum recommended dose in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 7) is reduced to 3 mg once daily (see section 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama didžiausia dozė pacientams, kurių kepenų funkcija vidutiniškai arba stipriai sutrikusi (≥ 7 balai pagal Čaildo ir Pju (Child-Pugh) skalę), sumažinama iki 3 mg vieną kartą per parą (žr.
English: During the stabilisation, brexpiprazole improved clinical symptomology (as assessed by PANSS, CGI-S and CGI-I, [Analysis of Covariance - ANCOVA Last Observation Carried Forward - LOCF]) and functioning (as assessed by Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF]).
Lithuanian: Stabilizavimo laikotarpiu brekspiprazolas pagerino klinikinę simptomatiką (vertinant pagal PANSS, CGI-S ir CGI-I [kovariantų analizę (angl.
English: Microcrystalline cellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Lithuanian: Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė Hidroksipropilceliuliozė
English: Table 2: Primary efficacy results for 6-week trials in schizophrenia Trial
Lithuanian: Pirminiai veiksmingumo gydant šizofreniją rezultatai, gauti 6 savaičių tyrimo metu Tyrimas Gydymo grupė n
English: Film-coated tablet 28 film-coated tablets
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės
English: EU/1/18/1294/003 (10 film-coated tablets) EU/1/18/1294/004 (28 film-coated tablets)
Lithuanian: EU/1/18/1294/003 (10 plėvele dengtų tablečių)
English: If brexpiprazole is used concomitantly with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin), in a patient stabilised on brexpiprazole it is necessary to titrate the daily dose of brexpiprazole stepwise up to double the recommended dose over the course of 1 to 2 weeks.
Lithuanian: , rifampicinu), pacientui, kurio būklė brekspiprazolu stabilizuota, kasdienę brekspiprazolo dozę reikia palaipsniui titruoti per 1-2 savaičių laikotarpį iki dvigubos rekomenduojamos dozės.
English: Known CYP2D6 poor metabolisers
Lithuanian: Diagnozuotas silpnas CYP2D6 metabolizmas
English: Mean dose 3.5 mg/day
Lithuanian: Vidutinė 3,5 mg per parą dozė
English: In the brexpiprazole 12 mg/day group, the maximum placebo-adjusted mean change from baseline in the QTcl interval was 2.9 ms (90 % Cl: −1.2, 6.9) in males (n = 40) at 12 hours post-dosing and 10.4 ms (90 % Cl: 2.7, 18.2) in females (n = 13) at 24 hours post-dosing.
Lithuanian: 12 mg per parą brekspiprazolo grupėje maksimalus pagal placebą koreguotas vidutinis QTcl intervalo pokytis nuo pradinio vertinimo, praėjus 12 valandų po dozės suvartojimo, siekė 2,9 ms (90 % Pl: −1,2;
English: CYP2D6 poor metabolisers
Lithuanian: Silpnas CYP2D6 metabolizmas
English: In subjects (n = 22) with varying degrees of hepatic impairment (Child-Pugh Classes A, B, and C), the AUC of oral brexpiprazole (2 mg single dose), compared to matched healthy subjects, increased 24 % in mild hepatic impairment, increased 60 % in moderate hepatic impairment, and did not change in severe hepatic impairment.
Lithuanian: Child-Pugh), per burną suvartoto brekspiprazolo (2 mg vienkartinės dozės) AUC, palyginti su sveikais asmenimis, padidėjo 24 % esant lengvam kepenų veiklos sutrikimui, padidėjo 60 % esant vidutiniam kepenų veiklos sutrikimui ir nepakito esant sunkiam kepenų veiklos sutrikimui.
English: Angioedema Urticaria
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
English: Purified water
Lithuanian: Magnio stearatas Išgrynintas vanduo
English: Efficacy was demonstrated in trial 1 for both brexpiprazole 2 mg/day and 4 mg/day and replicated in trial 2 only for brexpiprazole 4 mg/day and in trial 3 only for brexpiprazole 2 mg/day.
Lithuanian: 1-ajame tyrime nustatytas 2 mg per parą ir 4 mg per parą brekspiprazolo dozių veiksmingumas 2-jame tyrime pasitvirtino tik 4 mg per parą brekspiprazolo dozės grupėje, o 3-iajame tyrime - tik 2 mg per parą brekspiprazolo dozės grupėje.
English: Leukopenia, neutropenia and agranulocytosis (including fatal cases) have been reported during treatment with antipsychotics.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie gydymo antipsichoziniais vaistais metu išsivysčiusią leukopeniją, neutropeniją ir agranuliocitozę (įskaitant mirtimi pasibaigusius atvejus).
English: After single and multiple once daily dose administration, brexpiprazole exposure (Cmax and AUC) increase in proportion to the dose administered.
Lithuanian: Vieną kartą per parą vartojant vienkartines ir kartotines dozes, brekspiprazolo ekspozicija (Cmax ir
English: For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance CLcr < 60 mL/minute), the maximum recommended dose is reduced to 3 mg once daily (see section 4.2).
Lithuanian: (kreatinino klirensas KLKr < 60 ml/min), rekomenduojama sumažinti didžiausiąją dozę iki 3 mg vieną kartą per parą (žr.
English: • medicines known to prolong your QT interval (an important measurement of your heart function in an electrocardiogram [ECG]),
Lithuanian: , rifampicinas); • vaistus, apie kuriuos žinoma, kad jie ilgina QT intervalą (tai svarbus širdies veiklos rodiklis,
English: Brexpiprazole has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system effects, such as sedation and dizziness that are common adverse drug reactions (see section 4.8).
Lithuanian: Brekspiprazolas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai dėl galimo poveikio nervų sistemai, pvz.
English: RXULTI 1 mg film-coated tablets 10 or 28 film-coated tablets in Aluminium/PVC blisters.
Lithuanian: 10 arba 28 plėvele dengtos tabletės aliuminio / PVC lizdinėse plokštelėse.
English: After multiple once daily administration of brexpiprazole, the terminal elimination half-life of brexpiprazole and its major metabolite, DM-3411, is 91.4 hours and 85.7 hours, respectively.
Lithuanian: Po kartotinių brekspiprazolo dozių skyrimo vieną kartą per parą, galutinis brekspiprazolo eliminacijos pusperiodis siekė 91,4 val.
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/001 (28 film-coated tablets)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) RXULTI 0,25 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/18/1294/001 (28 plėvele dengtos tabletės) RXULTI 0,5 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/18/1294/002 (28 plėvele dengtos tabletės) RXULTI 1 mg plėvele dengtos tabletės
English: A potentially fatal symptom complex referred to as Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) has been reported in association with brexpiprazole (see section 4.4).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie su brekspiprazolo vartojimu susijusį simptomų kompleksą, vadinamą piktybiniu neurolepsiniu sindromu (PNS), galintį pasibaigti mirtimi (žr.
English: Known CYP2D6 poor metabolisers taking strong/moderate CYP3A4 inhibitors
Lithuanian: Diagnozuotas silpnas CYP2D6 metabolizmas ir vartoja stiprių ar vidutinio stiprumo CYP3A4
English: Film-coated tablets
Lithuanian: Tabletės apvalkalas Hipromeliozė
English: Brexpiprazole did not show any genotoxic potential in both in vitro and in vivo studies using clinically relevant exposures.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimuose skiriant kliniškai reikšmingą ekspoziciją sudarančias brekspiprazolo dozes genotoksinio poveikio nenustatyta.
English: In the short-term trials, the primary efficacy endpoint was defined as the mean change from baseline to week 6 in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total scores, a multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement, and anxiety/depression.
Lithuanian: Ši skalė - tai daugiapunktis penkių veiksnių įrankis, skirtas teigiamiems simptomams, neigiamiems simptomams, nerišliam mąstymui, nekontroliuojamam priešiškumui ar susijaudinimui ir nerimui ar depresijai įvertinti.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and on the outer carton after EXP.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės po „EXP“ ir išorinės kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Description of selected adverse reactions
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Ekstrapiramidiniai simptomai (EPS)
English: In embryo-foetal developmental toxicity studies, brexpiprazole was not teratogen in orally treated rats up to exposure levels (based on data in non-pregnant rats) clinically achieved at MRHD.
Lithuanian: MRHD siekiančios dozės (remiantis nevaikingų žiurkių duomenimis), brekspiprazolas teratogeninio poveikio neturėjo.