FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vier Hauptstudien unter Beteiligung von 1 733 Erwachsenen kamen zu dem Ergebnis, dass Orencia bei rheumatoider Arthritis wirksam ist.
Italian: Quattro studi principali che hanno coinvolto 1 733 adulti in totale hanno riscontrato l'efficacia di Orencia nell'artrite reumatoide.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Orencia entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Orencia, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Übersicht über Orencia und Begründung für die Zulassung in der EU
Italian: Sintesi di Orencia e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Bei Injektion unter die Haut wird Orencia einmal wöchentlich gegeben.
Italian: Nel caso dell'iniezione sottocutanea Orencia viene somministrato una volta alla settimana.
German: In der vierten Studie wurde Orencia in Kombination mit Methotrexat mit Orencia allein und mit Methotrexat allein bei 351 Erwachsenen verglichen, die nicht mit Methotrexat (oder mit anderen biologischen Wirkstoffen, wie z. B. TNF-alpha-Blockern) behandelt worden waren, jedoch möglicherweise andere Arzneimittel zur Behandlung rheumatoider Arthritis angewendet haben.
Italian: Nel quarto studio Orencia in combinazione con metotrexato è stato confrontato con Orencia in monoterapia e metotrexato in monoterapia in 351 adulti che in passato non erano stati trattati con metotrexato (o con agenti biologici, come gli inibitori del TNF alfa) ma che potevano avere assunto altri medicinali per la gestione dell'artrite reumatoide.
German: Wie wirkt Orencia?
Italian: Come agisce Orencia?
German: Bei polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis zeigte sich Orencia zur Infusion in einer Hauptstudie mit Patienten im Alter zwischen 6 und 17 Jahren, deren frühere Behandlung fehlgeschlagen war, als wirksam.
Italian: Per l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare Orencia somministrato per infusione è risultato efficace in uno studio principale su pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni che non avevano risposto al precedente trattamento.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Orencia bei rheumatoider Arthritis eine mäßige entzündungshemmende Wirkung aufwies und in Kombination mit Methotrexat zu einer geringeren Verschlimmerung von Gelenkschäden und einer Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit führte.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che Orencia ha un moderato effetto antinfiammatorio nell'artrite reumatoide e che, in combinazione con metotrexato, riduce la progressione del danno articolare e migliora la funzione fisica.
German: Es wird allein oder in Kombination mit Methotrexat bei Patienten angewendet, die zur Behandlung ihrer Psoriasis keine weiteren Arzneimittel zum Einnehmen oder zur Injektion benötigen.
Italian: Viene usato da solo o in combinazione con metotrexato nei pazienti che non necessitano di altri medicinali per via orale o iniezione per il controllo della psoriasi.
German: Alle Patienten erhielten Orencia über einen Zeitraum von 4 Monaten, nachdem die 122 Patienten, deren Erkrankung sich unter Orencia gebessert hatte, entweder zu Placebo wechselten oder weiter Orencia erhielten.
Italian: Tutti i pazienti hanno assunto Orencia per 4 mesi; successivamente i 122 pazienti che avevano riportato un miglioramento sono passati al placebo o hanno continuato la terapia con Orencia.
German: Darüber hinaus zeigte eine Studie, an der rund 1 370 Patienten mit rheumatoider Arthritis teilnahmen, einen ähnlichen Nutzen sowohl für Orencia zur Injektion unter die Haut als auch für Orencia zur Infusion.
Italian: Inoltre uno studio condotto su circa 1 370 pazienti con artrite reumatoide ha riscontrato un beneficio analogo per Orencia somministrato per iniezione sottocutanea e infusione.
German: Die Studie führte auch zu Verbesserungen der Symptome, die ähnlich waren wie bei der Gabe von Orencia in eine Vene bei Erwachsenen und Kindern.
Italian: Lo studio ha rilevato inoltre miglioramenti dei sintomi analoghi a quelli riscontrati con la somministrazione di Orencia in vena in adulti e pazienti pediatrici.
German: Eine weitere Studie bei 219 Kindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis im Alter von 2 bis 17 Jahren zeigte, dass Orencia bei Injektion unter die Haut - auf der Grundlage von Daten mit Orencia, das gegen andere Erkrankungen in eine Vene gegeben wurde - erwartete Wirkstoffspiegel im Blut produzierte.
Italian: Un ulteriore studio su 219 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni con artrite idiopatica giovanile poliarticolare ha mostrato che Orencia per iniezione sottocutanea produceva i livelli di principio attivo nel sangue attesi sulla base dei dati relativi alla somministrazione di Orencia in vena per altre affezioni.
German: Wie wird Orencia angewendet?
Italian: Come si usa Orencia?
German: Die dritte Studie umfasste 391 Patienten, bei denen TNF-Blocker nicht ausreichend gewirkt hatten.
Italian: Il terzo studio è stato condotto su 391 pazienti in cui gli inibitori del TNF non erano stati sufficientemente efficaci.
German: Orencia ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von rheumatoider Arthritis oder polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis erfahrenen Facharzt eingeleitet und überwacht werden.
Italian: La terapia deve essere iniziata e controllata da un medico specializzato con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide o dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare.
German: • Psoriasis-Arthritis (Arthritis in Kombination mit Psoriasis, eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht) bei Erwachsenen, bei denen eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln, einschließlich Methotrexat, nicht ausreichend gewirkt hat.
Italian: • artrite psoriasica (artrite combinata con psoriasi, un'affezione che provoca focolai rossastri e squamosi sulla pelle) in adulti che hanno avuto una risposta insufficiente alla terapia con altri medicinali, incluso metotrexato.
German: In einer anderen Studie unter Beteiligung von 170 Patienten mit Psoriasis-Arthritis reduzierte Orencia zur Infusion in der empfohlenen Dosis nach 24 Wochen die Symptome um mindestens 20 % bei mehr als 47 % (19 von 40) der Patienten, im Vergleich zu 19 % (8 von 42) derjenigen, die Placebo erhalten hatten.
Italian: In un altro studio su 170 pazienti con artrite psoriasica Orencia somministrato per infusione alla dose raccomandata ha ridotto i sintomi di almeno il 20 % dopo 24 settimane in oltre il 47 % (19 su 40) dei pazienti rispetto al 19 % (8 su 42) dei pazienti che avevano assunto placebo.
German: Über einen Zeitraum von sechs Monaten kam es bei 20 % (12 von 60) der Patienten, die Orencia erhielten, zu einem Wiederaufflammen, verglichen mit 53 % (33 von 62) der Patienten, die Placebo erhielten.
Italian: In un periodo di 6 mesi il 20 % (12 su 60) dei pazienti trattati con Orencia ha avuto una recidiva, rispetto al 53 % (33 su 62) dei pazienti che assumevano placebo.
German: Orencia zur Injektion unter die Haut reduzierte die Symptome bei 39 % (84 von 213) der Patienten, im Vergleich zu 22 % (47 von 211) der Patienten, die Placebo erhielten.
Italian: Orencia somministrato per iniezione sottocutanea ha ridotto i sintomi nel 39 % (84 su 213) dei pazienti rispetto al 22 % (47 su 211) dei pazienti che avevano assunto placebo.
German: In der zweiten Studie zeigte Orencia nach einjähriger Behandlungsdauer eine ähnliche Wirkung auf die Symptome der rheumatoiden Arthritis sowie eine verbesserte körperliche Funktionsfähigkeit und eine niedrigere Rate an Gelenkschäden.
Italian: Il secondo studio ha riscontrato un effetto analogo di Orencia sui sintomi dell'artrite reumatoide nonché un miglioramento della funzione fisica e una riduzione del tasso di danno articolare dopo un anno di trattamento.
German: Bei rheumatoider Arthritis kann bei erstmaliger Gabe von Orencia die erste Dosis als Infusion verabreicht werden.
Italian: Nell'artrite reumatoide, se il paziente assume Orencia per la prima volta, la prima dose può essere somministrata con infusione, cui deve seguire un'iniezione sottocutanea il giorno successivo.
German: • mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die Schädigungen und Entzündungen der Gelenke hervorruft) bei Erwachsenen, die es in Kombination mit Methotrexat anwenden, wenn andere Arzneimittel, einschließlich Methotrexat bzw. eines sogenannten „Tumornekrosefaktor(TNF)-Blockers", nicht ausreichend gewirkt haben;
Italian: • artrite reumatoide attiva (una malattia del sistema immunitario che causa danno e infiammazione delle articolazioni) da moderata a grave negli adulti che assumono il medicinale in combinazione con metotrexato qualora altri medicinali, tra cui metotrexato o un "inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF)", non siano stati sufficientemente efficaci;
German: Orencia ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und als Injektionslösung in Fertigspritzen und Fertigpens zum Injizieren unter die Haut erhältlich.
Italian: Orencia è disponibile in polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo) in vena e in soluzione per iniezione sottocutanea (sotto la pelle) contenuta in siringhe preriempite e penne preriempite.
German: Die zusätzliche Anwendung von Orencia und Methotrexat zur bestehenden Behandlung über einen Zeitraum von 12 Monaten führte bei 61 % (70 von 115) der Patienten zu einer Verringerung der Symptome, im Vergleich zu 42 % (48 von 113) der Patienten unter Orencia allein und 45 % (52 von 115) der Patienten unter Methotrexat allein.
Italian: L'aggiunta di Orencia e metotrexato al trattamento in corso per 12 mesi ha ridotto i sintomi nel 61 % (70 su 115) dei pazienti, rispetto al 42 % (48 su 113) dei pazienti trattati con Orencia in monoterapia e al 45 % (52 su 115) dei pazienti trattati con metotrexato in monoterapia.
German: In der ersten Studie wurden die Symptome der Erkrankung bei 61 % (70 von 115) der Patienten reduziert, wenn die empfohlene Dosis von Orencia 6 Monate lang zusätzlich zu Methotrexat gegeben wurde, im Vergleich zu 35 % (42 von 119) der Patienten, bei denen zusätzlich ein Placebo (eine Scheinbehandlung) gegeben wurde.
Italian: Nel primo studio i sintomi della malattia sono stati ridotti nel 61 % (70 su 115) dei pazienti che hanno aggiunto la dose raccomandata di Orencia a metotrexato per 6 mesi, rispetto al 35 % (42 su 119) dei pazienti che hanno aggiunto placebo (un trattamento fittizio).
German: Die zusätzliche Gabe von Orencia zur bestehenden Behandlung führte nach 6 Monaten zu einer Reduzierung der Symptome bei 50 % (129 von 256) der Patienten, im Vergleich zu 20 % (26 von 133) der Patienten, die zusätzlich Placebo erhalten hatten.
Italian: L'aggiunta di Orencia al trattamento in corso ha prodotto una riduzione dei sintomi nel 50 % dei pazienti (129 su 256) dopo 6 mesi, rispetto al 20 % (26 su 133) dei pazienti che hanno aggiunto placebo.
German: • mittelschwere bis schwere aktive polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (eine seltene Kinderkrankheit, die zu einer Entzündung vieler Gelenke führt) bei Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren, bei denen andere Arzneimittel nicht ausreichend gewirkt haben.
Italian: • artrite idiopatica giovanile poliarticolare (una malattia rara dell'infanzia che provoca l'infiammazione di molte articolazioni) da moderata a grave negli adolescenti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 2 anni che hanno avuto una risposta insufficiente ad altri medicinali.
German: Die anzuwendende Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab. Kinder zwischen 2 und 6 Jahren sollten nur Fertigspritzen mit Orencia verwenden.
Italian: I pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 6 anni devono utilizzare soltanto Orencia in siringhe preriempite.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Mai 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Mai 2012
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 Maggio 2007 Data del rinnovo più recente: 21 Maggio 2012
German: Eine leichte Blutung ist normal.
Italian: Un lieve sanguinamento è normale.
German: Das ist normal und hat keinen Einfluss auf Ihre Dosis.
Italian: Ciò è normale e non ha effetto sulla dose.
German: WARTEN SIE, bis sich die blaue Anzeige nicht mehr bewegt
Italian: ASPETTI fino a che l'indicatore blu smette di muoversi
German: Dieses Verfahren nennt man Infusion.
Italian: Questa procedura è chiamata infusione.
German: Allerdings war die Anzahl der Patienten, die Antikörper entwickelten, zu begrenzt für eine abschließende Bewertung.
Italian: Comunque, il numero dei pazienti che ha sviluppato anticorpi era troppo limitato per poter fare una valutazione definitiva.
German: Auch die entsprechenden medizinischen Richtlinien sind hierbei zu berücksichtigen.
Italian: Le linee guida mediche disponibili devono anche essere prese in considerazione.
German: Ihr Gewicht
Italian: Il Suo peso
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
Italian: La rilevanza di questi risultati per l'uomo non è nota.
German: Einige dieser Infektionen verliefen tödlich.
Italian: Alcune di queste infezioni hanno avuto esito fatale.
German: Abatacept ist der erste selektive Costimulationsmodulator.
Italian: Abatacept è il primo modulatore selettivo della co-stimolazione.
German: Ihre körperliche Funktionsfähigkeit und Ihre Fähigkeit an normalen täglichen Aktivitäten teilzunehmen zu verbessern
Italian: Migliorare la funzionalità fisica e la capacità di condurre normali attività giornaliere.
German: Anschließend werden Sie alle 4 Wochen eine Dosis erhalten.
Italian: A seguire riceverà una dose ogni 4 settimane.
German: Die Krankheitsaktivität wurde außerdem mit dem Disease Activity Score 28 beurteilt.
Italian: L'attività di malattia è stata anche valutata usando il Disease Activity Score 28.
German: Studien bei erwachsenen Mäusen und Affen haben keine ähnlichen Ergebnisse gezeigt.
Italian: Studi condotti su topo e scimmie adulti non hanno dimostrato simili risultati.
German: Inaktive Krankheit*
Italian: Malattia inattiva*
German: Bei diesen Patienten wurde eine ähnliche Wirksamkeit beobachtet wie bei jüngeren Patienten.
Italian: Un'efficacia simile è stata osservata in questi pazienti e in pazienti più giovani.
German: Eine weitere Verbesserung wurde nach 12 Monaten mit Abatacept beobachtet.
Italian: Un ulteriore miglioramento è stato osservato con abatacept a 12 mesi.
German: Ihr Arzt wird Sie über geeignete Methoden informieren.
Italian: Il medico la consiglierà sui metodi adatti.
German: Allergische Reaktionen können nach der Anwendung von ORENCIA auftreten.
Italian: Reazioni allergiche possono verificarsi in seguito all'uso di ORENCIA.
German: Non-responder in Phase A
Italian: Non-responder nel Periodo A
German: Bei den meisten Personen entwickeln sich Gelenksymptome fortschreitend über mehrere Jahre.
Italian: Nella maggior parte delle persone, i sintomi articolari si sviluppano gradualmente nel corso di diversi anni.
German: Es ist möglich, dass Sie eine kleine Luftblase sehen.
Italian: Può vedere una piccola bolla d'aria.
German: Mittlere radiologische Veränderungen im Verlauf von 12 Monaten in Studie II
Italian: Variazioni radiografiche medie per 12 mesi nello studio II
German: E. Waschen Sie sich gründlich mit Seife und warmem Wasser Ihre Hände.
Italian: E. Lavi a fondo le mani con sapone e acqua calda.
German: Bei zweiundzwanzig von 48 auswertbaren Patienten zeigte sich signifikante neutralisierende Aktivität.
Italian: Ventidue dei 48 pazienti valutabili hanno mostrato una significativa attività neutralizzante.
German: Das am häufigsten mit Abatacept berichtete Ereignis (1-2%) war Benommenheit.
Italian: L'evento avverso riportato più frequentemente con abatacept (1-2%) è stato capogiro.
German: Wichtige Hinweise zurAnwendung Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt.
Italian: Importanti istruzioni per l'uso Legga attentamente queste istruzioni e le segua passo dopo passo.
German: Die Beurteilung von Sicherheit und strukturellen Schäden wurde nach einem und nach zwei Jahren vorgenommen.
Italian: Le valutazioni di sicurezza e del danno strutturale sono state condotte a uno e a due anni.
German: Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: La rilevanza clinica di tale osservazione non è nota (vedere paragrafo 5.3).
German: BEVOR SIE BEGINNEN:
Italian: PRIMA DI INIZIARE:
German: Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Italian: ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
German: Dies entspricht 1,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Italian: Questo equivale a 1,7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie früher einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie jemals in engem Kontakt mit jemandem standen, der Tuberkulose hatte.
Italian: È molto importante che informi il medico se in passato ha avuto la TB, o se è venuto a stretto contatto con qualcuno che ha avuto la TB.
German: Ende von Phase Ba (Tag 169)
Italian: Fine del Periodo Ba (giorno 169)
German: andere DMARDs waren zugelassen.
Italian: prima della randomizzazione; altri DMARDs erano permessi.
German: Phase Cb (Tag 1765)
Italian: Periodo Cb (giorno 1765)
German: Abatacept Abatacept Placebo Abatacept Gruppe in
Italian: Abatacept Abatacept Placebo Gruppo Abatacept nel
German: Es ist normal, wenn Luftblasen zu sehen sind und es gibt keinen Grund, diese zu entfernen.
Italian: E' normale vedere una bolla di aria, e non c'è motivo di rimuoverla.
German: Die Lösung ist klar, farblos bis blass-gelb mit einem pH von 6,8 bis 7,4.
Italian: La soluzione è limpida, da incolore a giallo pallido con un pH da 6,8 a 7,4.
German: Die meisten dieser Reaktionen waren leicht bis mittelschwer.
Italian: La maggior parte di queste reazioni erano da lievi a moderate.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH 8.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO 8.
German: Die potenzielle klinische Bedeutung der Bildung von neutralisierenden Antikörpern ist nicht bekannt.
Italian: La potenziale rilevanza clinica della formazione di anticorpi neutralizzanti non è nota.
German: Anteil der Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserungd
Italian: Percentuale di pazienti con un miglioramento clinicamente significativod
German: Name des Patienten: _______________
Italian: Nome del Paziente: ____________________
German: Manche Impfstoffe sollen nicht angewendet werden, während Sie ORENCIA erhalten.
Italian: Alcuni vaccini non devono essere somministrati mentre sta ricevendo ORENCIA.
German: Die ACRP-Reaktionen und der Status inaktive Erkrankung wurden über 2 Jahre hinweg aufrechterhalten.
Italian: Le risposte ACRP e i risultati relativi alla malattia inattiva erano mantenuti fino a 2 anni.
German: Die ACR-Response-Raten in Studie V waren konsistent mit dem DAS28-Index.
Italian: Le risposte ACR nello studio V erano coerenti con il punteggio del DAS28.
German: Die Art der Fertigspritze, die Sie erhalten, hängt von der von Ihrem Arzt verordneten Dosis ab.
Italian: Il tipo di siringa preriempita che ha ricevuto dipende dalla dose prescritta dal medico.
German: 30 Minuten
Italian: 30 Minuti
German: Bestimmte Impfungen können zu durch den Impfstoff ausgelösten Infektionen führen.
Italian: Alcune vaccinazioni possono causare infezioni da vaccino.
German: Die Patienten setzten die Behandlung mit Abatacept in einer laufenden offenen Verlängerungphase fort, die die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit für weitere 20 Monate bewertete.
Italian: I pazienti hanno continuato il trattamento con abatacept in uno studio di estensione in aperto in corso che ha valutato la sicurezza e l'efficacia a lungo termine per altri 20 mesi.
German: N/A Anteil der randomisierten Patienten in Remission nach 12 Monaten und nach 18 Monaten (6 Monate vollständiges Absetzen der Medikation)
Italian: N/A Proporzione di pazienti randomizzati in remissione a 12 mesi e a 18 mesi (6 mesi di completa interruzione del farmaco)
German: • Zeigen Sie diesen Pass allen Ärzten, in deren Behandlung Sie sind.
Italian: • Mostri questa scheda a tutti i medici che sono coinvolti nel trattamento della sua malattia.
German: Dublin 15, D15 T867 Irland
Italian: Dublin 15, D15 T867
German: d Verringerung im HAQ-DI von ≥ 0,3 Einheiten im Vergleich zu Studienbeginn.
Italian: d Riduzione nell'HAQ-DI ≥ 0,3 unità rispetto al basale.
German: Name des Arztes: __________________
Italian: Nome del Medico: ____________________
German: RA ist im Allgemeinen eine chronische (Langzeit-), fortschreitende Krankheit.
Italian: L'AR è di solito una malattia cronica (a lungo termine) e progressiva.
German: BEVOR SIE BEGINNEN
Italian: PRIMA DI INIZIARE
German: Kombination mit anderen Arzneimitteln
Italian: Associazione con altri medicinali
German: Um die komplette Dosis zu erhalten, halten Sie den Fertigpen 15 Sekunden lang in dieser Position UND warten Sie, bis sich die blaue Anzeige im Fenster nicht mehr bewegt.
Italian: Per il rilascio completo della dose, tenga la penna preriempita in posizione per 15 secondi E aspetti fino a che l'indicatore blu smette di muoversi nella finestra.
German: Anaphylaxie oder anaphylaktische Reaktionen können nach der ersten Infusion auftreten und lebensbedrohlich sein.
Italian: Anafilassi o reazioni anafilattoidi possono verificarsi dopo la prima infusione e possono essere pericolose per la vita.
German: Studie SC-II: Abatacept versus Adalimumab
Italian: Studio SC-II:abatacept versus adalimumab
German: Gesundheitszustand und Lebensqualität
Italian: Risultati correlati alla salute ed alla qualità di vita
German: Während der Phasen A, B, und C traten akute, infusionsbedingte Reaktionen mit einer Häufigkeit von 4%, 2% bzw. 4% auf und entsprachen den Arten von Reaktionen, die bei Erwachsenen berichtet wurden.
Italian: Durante i Periodi A, B e C si sono verificate reazioni da infusione acute con una frequenza del 4%, 2% e 4%, rispettivamente, che sono state simili alle tipologie di reazioni riportate negli adulti.
German: Informationen zur relativen Sicherheit in einer klinischen Studie im Vergleich zu Infliximab sind in Abschnitt 5.1 zusammengefasst.
Italian: Informazioni sulla sicurezza relativa in uno studio clinico verso infliximab sono state riassunte nel paragrafo 5.1.
German: Es gibt keinen Grund, die Luftblase zu entfernen.
Italian: Non c'è bisogno di rimuovere la bolla d'aria.
German: Nach einem Jahr Behandlung wurde die Remissionserhaltung anhand von Krankheitsschüben beurteilt.
Italian: Dopo un anno di trattamento, il mantenimento della remissione era valutato in base alla ricaduta della malattia.
German: ORENCIA kann von Patienten über 65 Jahren ohne Dosisänderung angewendet werden.
Italian: ORENCIA può essere usato dalle persone con più di 65 anni di età senza alcuna modifica della dose.
German: Lesen Sie sie sorgfältig durch.
Italian: Leggere attentamente.
German: Es wurden keine systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Italian: Non sono state riportate reazioni sistemiche di ipersensibilità.
German: Die systemische Clearance lag bei ca. 0,22 ml/h/kg.
Italian: La clearance sistemica era approssimativamente 0,22 mL/h/kg.
German: Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett.
Italian: Verifichi la data di scadenza stampata sull'etichetta.
German: Es wurden keine Studien zu den potenziellen Auswirkungen von Abatacept auf die menschliche Fertilität durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sul potenziale effetto di abatacept sulla fertilità umana.