FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Dezember 2005 wurde ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung mit Spanien als Referenzmitgliedstaat und zehn betroffenen Mitgliedstaaten begonnen.
Lithuanian: gruodžio mėnesį, Ispanijai dalyvaujant kaip referencinei valstybei narei, o dešimčiai šalių - kaip suinteresuotosioms valstybėms narėms.
German: Alle diese Literaturnachweise wurden mit dem ursprünglichen Zulassungsantrag eingereicht.
Lithuanian: Visi šie duomenys buvo pateikti kartu su pirmine paraiška.
German: Deshalb wird empfohlen, diesen Krankheitserreger aus den Indikationen herauszunehmen.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama iš indikacijos teksto išbraukti šį sukėlėją.
German: Ähnliche Arzneimittel mit 8- oder 10-tägiger Behandlungsdauer sind in der EU ebenfalls erhältlich.
Lithuanian: ES šalyse taip pat buvo leista naudoti panašius preparatus, kuriais gydoma 8 ar 10 dienų.
German: Deshalb war der CVMP der Ansicht, dass die oben genannten Berichte zugunsten der Sicherheit und Wirksamkeit von Doxycyclin im Allgemeinen, aber auch der in Spanien in Verkehr befindlichen besonderen Endformulierung sprechen.
Lithuanian: Todėl CVMP nusprendė, kad pirmiau išvardyti duomenys įrodo doksiciklino saugumą ir veiksmingumą ne tik bendrai, bet ir jį naudojant Ispanijoje parduodamuose specialios sudėties vaistuose.
German: Der Antragsteller legte einen wissenschaftlichen Bericht zum Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC - Komplex respiratorischer Erkrankungen bei Schweinen) vor.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė mokslinę ataskaitą dėl kiaulių kvėpavimo ligų komplekso (PRDC).
German: Doxyprex 100 mg Arzneimittel-Vormischung ist in Säcken zu 5 kg, 20 kg und 25 kg mit 100 mg/g Doxycyclin-Base als Hyclat erhältlich.
Lithuanian: Doxyprex 100 mg premiksas tiekiamas 5, 20 ir 25 kg pakuotėmis, kuriose yra 100 mg/g doksiciklino hiklato.
German: Seinen Angaben zufolge sind ArzneimittelVormischungen auf der Basis von Doxycyclin für Schweine in empfohlenen Dosisraten von 10 mg/kg einmal täglich über einen Zeitraum von 5 Tagen in der EU seit 1985 zugelassen.
Lithuanian: ES šalyse kiaulėms gydyti skirtus premiksus su doksiciklinu, vartojamus 5 dienas po 10 mg/kg per dieną dozėmis, jau buvo leista naudoti nuo 1985 metų.
German: Der CVMP empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Doxyprex 100 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine für das folgende Anwendungsgebiet zu erteilen, weil eine positive Nutzen-Risiko-Analyse nachgewiesen und kein potenzielles ernstzunehmendes Risiko festgestellt wurde.
Lithuanian: CVMP rekomendavo suteikti kiaulėms skirto gydomojo Doxyprex 100 mg/g premikso, vartojamo pagal siūlomą indikaciją, rinkodaros teisę, kadangi jo teikiama nauda yra didesnė už riziką ir nebuvo nustatytos jokios galimos žymesnės rizikos.
German: Juni 2006 ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung für Doxyprex 100 mg ArzneimittelVormischung ein.
Lithuanian: birželio 21-22 d. įvykusio posėdžio metu CVMP pradėjo kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį dėl Doxyprex 100 mg premikso.
German: „Zur Behandlung und Prävention von Atemwegserkrankungen bei Schweinen, verursacht durch Doxycyclin-empfindliche Pasteurella multocida und Bordetella bronchiseptica, wenn die Erkrankung im Bestand diagnostiziert wurde."
Lithuanian: „Preparatas skirtas gydyti ir išvengti kiaulių kvėpavimo takų ligų, kurias sukelia doksiciklinui jautrios Pasteurella multocid ir Bordetella bronchiseptica, kai liga nustatoma bandoje".
German: Das Tierarzneimittel wurde für das Anwendungsgebiet der Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Schweinen, verursacht durch Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica und Mycoplasma hyopneumoniae, zugelassen.
Lithuanian: Šis preparatas skirtas kiaulių kvėpavimo takų ligoms, kurias sukelia Pasteurella multocida, Bordetella Bronchiseptica ir Mycoplasma hyopneumoniae, gydyti.
German: Das CVMP-Gutachten wurde am 14. Februar 2007 angenommen und die entsprechende Entscheidung der Kommission am 22. Mai 2007 verabschiedet.
Lithuanian: vasario 14 d., o tolesnis Komisijos sprendimas - 2007 m.
German: Nach Ansicht des CVMP kann aufgrund der Tatsache, dass nach der Behandlung keine bakteriologischen Proben entnommen wurden, eine bakteriologische Heilung nicht angenommen bzw. behauptet werden.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad tai, jog po gydymo nebuvo paimta bakteriologinių mėginių, neleidžia manyti ar teigti, kad buvo išgydyta nuo bakterijų.
German: London, Juni 2008 EMEA/532206/2007 - Rev.1
Lithuanian: EMEA/532206/2007- Rev.
German: Für die Indikation M. hyopneumoniae konnte aufgrund fehlender ausschlaggebender Belege für die klinische Wirksamkeit keine Nutzen-Risiko-Analyse durchgeführt werden.
Lithuanian: Naudos ir rizikos analizė nebuvo atlikta, kadangi nebuvo pateikta esminių vaisto klinikinį veiksmingumą gydant M.
German: Der Antragsteller rechtfertigt die Tatsache, dass das Vorhandensein von M. hyopneumoniae nicht mit bakteriologischen Methoden bestimmt wurde, damit, dass der Keim zu jener Zeit schwer zu isolieren war.
Lithuanian: hypopneumoniae nebuvo nustatyta bakteriologiniu metodu, kadangi tuo metu buvo sunku išskirti šią bakteriją.
German: Das Vorhandensein des Keims wurde angenommen.
Lithuanian: Buvo padaryta prielaida, kad bakterijos esama.
German: AUSSCHUSS FÜR TIERARZNEIMITTEL (CVMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 33 ABSATZ 4 BEZÜGLICH DOXYPREX 100 MG ARZNEIMITTEL-VORMISCHUNG
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETAS (CVMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 33 STRAIPSNIO 4 DALĮ
German: Der Antragsteller begründete die Einreichung dieses Antrags auf der Grundlage der „allgemeinen tiermedizinischen Verwendung" (well-established use).
Lithuanian: Pareiškėjas įžanginėje atsakymų dalyje nurodė, kad pateikė šią paraišką atsižvelgdamas į nusistovėjusią vaisto vartojimo tvarką.
German: Dieser Schlussfolgerung wurde zugestimmt.
Lithuanian: Ši išvada patvirtinta.
German: Im Juni 2006 wurde ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung mit den Niederlanden als Referenzmitgliedstaat und sechs betroffenen Mitgliedstaaten eingeleitet.
Lithuanian: buvo pradėta savitarpio pripažinimo procedūra, kurioje Nyderlandai dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o šešios šalys - kaip susijusios valstybės narės.
German: EMEA/532222/2007 - Rev.1-DE
Lithuanian: EMEA/532222/2007 - 1.
German: London, Juni 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1
Lithuanian: birželio mėn., Londonas EMEA/532222/2007 - 1.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieses Präparats günstig ist.
Lithuanian: Todėl CVMP nusprendė, kad šio preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
German: Die Angelegenheit wurde an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) und anschließend an den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) verwiesen.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei CMD(v), o vėliau - Veterinarinių vaistinių preparatų komitetui.
German: Frankreich und Italien konnten sich nicht auf eine Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen einigen, da sie der Ansicht waren, dass schwere potenzielle Risiken für die Tiergesundheit bestehen.
Lithuanian: Prancūzija ir Italija nepritarė rinkodaros teisės suteikimui, kadangi, jų nuomone, preparatas gali kelti rimtą pavojų gyvūnų sveikatai.
German: Die Wirksamkeitsdaten weisen mehrere Fehler auf, und auch die verfügbare Datenmenge lässt zu wünschen übrig.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys turi keletą trūkumų, šių duomenų nėra daug.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte sämtliche unterstützenden Daten vorlegen, um ein positives NutzenRisiko-Verhältnis für die behandelten Tiere zu rechtfertigen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turėjo pateikti visus papildomus duomenis, pagrindžiančius teigiamą naudos ir rizikos gydomam gyvūnui santykį.
German: Als Antwort auf die Fragen zur Toxizität argumentierte der Antragsteller, dass aufgrund der pharmakologischen Wirkung von Ephedrin und der individuellen Schwankung bei der Rezeptordichte keine Sicherheitsspanne festgelegt werden kann und Dosiserhöhungen mit einer erhöhten Intensität und Häufigkeit der wohlbekannten Nebenwirkungen einhergehen.
Lithuanian: Atsakydamas į klausimus, susijusius su toksiškumu, pareiškėjas tvirtino, kad dėl farmakologinio efedrino poveikio ir individualių receptorių tankio svyravimų neįmanoma nustatyti saugumo ribos, o dozių didinimas bus susijęs su padidėjusiu gerai žinomų nepageidaujamų reiškinių sustiprėjimu ir dažnėjimu.
German: Die Studie, in der Enurace 50 mit Propalin (ACE129802) verglichen wird, ist dennoch überzeugend, obwohl keine Nichtunterlegenheitsanalyse durchgeführt wurde.
Lithuanian: Tačiau tyrimo, kurio metu Enurace 50 buvo lyginamas su Propaline (ACE129802), rezultatai yra įtikinami, nors analizė, įrodanti, kad vaistas yra neprastesnis, nebuvo atlikta.
German: Das noch nicht ausgewertete Ergebnis zeigt sowohl bei den Test- als auch bei den Kontrollgruppen eine gute Wirkung; sie könnte bei der Behandlung von bisher unbehandelten Tieren etwas höher ausfallen.
Lithuanian: Neapdoroti rezultatai rodo gerą preparato poveikį tiek tiriamojoje, tiek kontrolinėje grupėje, poveikį, kuris gali būti šiek tiek didesnis, gydant anksčiau negydytus gyvūnus.
German: AUSSCHUSS FÜR TIERARZNEIMITTEL (CVMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 33 ABSATZ 4 BEZÜGLICH ENURACE 50
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 33 STRAIPSNIO 4 DALĮ DĖL ENURACE 50
German: Bei der empfohlenen Dosis, die entsprechend der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels individuell angepasst werden sollte, ist die Sicherheit in angemessener Weise sichergestellt.
Lithuanian: Vartojant preparatą rekomenduojamomis dozėmis, kurios, remiantis pateikta SPC, gali būti individualiai koreguojamos, užtikrinamas tinkamo lygio saugumas.
German: In Hinblick auf die erwähnten kardiovaskulären Erkrankungen ist die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels in Abschnitt 4.5 durch Einfügung des Satzes „Die kardiovaskulären Funktionen des Hundes sollten sorgfältig geprüft werden, bevor die Behandlung mit Enurace 50 begonnen wird, und sind auch während der Behandlung regelmäßig zu überwachen" abzuändern.
Lithuanian: Atsižvelgiant į informaciją, susijusią su širdies ir kraujagyslių ligomis, SPC 4.5 skyrius turi būti pakeistas, įtraukiant sakinį „šuns širdies ir kraujagyslių sistemos veikla turi būti atidžiai įvertinta, prieš pradedant gydymą Enurace 50, ir gydymo metu turi būti periodiškai stebima".
German: Enurace 50 ist eine Tablettenformulierung mit Ephedrin als Wirkstoff und für die Behandlung von Harninkontinenz infolge von Sphinktermuskelinkompetenz bei Hündinnen mit erfolgter Ovariohysterektomie angezeigt.
Lithuanian: Enurace 50 - tai tabletės, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos efedrino, skirtos gydyti kalių šlapimo nelaikymą dėl šlaplės rauko funkcijos sutrikimo po kiaušidžių histerektomijos.
German: Obwohl kaum Toxizitätsdaten für die Zieltierart vorliegen, sind die Nebenwirkungen der Behandlung mit Ephedrin aus der Anwendung am Menschen bestens bekannt; außerdem hat der Antragsteller einige nach dem Inverkehrbringen gesammelten Informationen zur Verwendung bei Hunden vorgelegt.
Lithuanian: Nors duomenys apie toksiškumą tikslinei gyvūnų rūšiai yra negausūs, nepageidaujami reiškiniai, susiję su gydymu efedrinu, gerai žinomi iš informacijos apie vaisto vartojimą žmonių gydymui; pareiškėjas pateikė tam tikrą informaciją po preparato pateikimo į rinką apie preparato vartojimą šunims gydyti.
German: Das CVMP-Gutachten wurde am 18. April 2007 angenommen und die entsprechende Entscheidung der Kommission am 10. Juli 2007 verabschiedet.
Lithuanian: balandžio 18 d., o tolesnis Komisijos sprendimas - 2007 m.
German: Frankreich erachtete die Nutzen-Risiko-Analyse für das Tier als ungünstig, wenn man die Nebenwirkungen gegenüber den möglichen Vorteilen einer wirksamen Inkontinenzbehandlung abwägt.
Lithuanian: Prancūzijos nuomone, naudos ir rizikos santykis buvo nepalankus gyvūnų atžvilgiu, kadangi nepageidaujamas poveikis yra didesnis už galimą naudą gydant šlapimo nelaikymą.
German: Italien hätte den Antrag mit überarbeitetem Wortlaut in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels akzeptieren können.
Lithuanian: Italija būtų sutikusi priimti paraišką, jei SPC formuluotė būtų pakeista.
German: Im Vergleich zu den 20 % mit einem Placebo behandelten Tieren, die in Studie ACE129801 kontinent wurden, wirken diese Zahlen sehr überzeugend.
Lithuanian: tyrimo ACE129801 metu placebu gydytų ir nuo šlapimo nelaikymo pasveikusių gyvūnų.
German: Der Referenzmitgliedstaat für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung war die Tschechische Republik, beteiligt waren zehn betroffene Mitgliedstaaten (Österreich, Belgien, Dänemark, Griechenland, Irland, Italien, die Niederlande, Spanien, die Slowakische Republik und das Vereinigte Königreich).
Lithuanian: Šios savitarpio pripažinimo procedūros referencinė valstybė narė buvo Čekija ir procedūroje dalyvavo 10 susijusių valstybių narių (Austrija, Belgija, Danija, Graikija, Airija, Italija, Nyderlandai, Ispanija, Slovakija ir Jungtinė Karalystė).
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung wurden von Irland potenzielle schwerwiegende Risiken für die Gesundheit der Tiere, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Tierarzneimittels bei der Zieltierart betreffen, geltend gemacht.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu Airija nustatė su šių vaistų veiksmingumu ir saugumu paskirties gyvūnams susijusį galimą rimtą pavojų gyvūnų sveikatai.
German: Internationaler Freiname (INN): Fipronil
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): fipronilas
German: Es ist in fünf unterschiedlichen Formaten erhältlich, einem für Katzen und vier für verschiedene Größen von Hunden.
Lithuanian: Gaminami penki skirtingi Fiprex produktai: vienas preparatas katėms ir keturi - skirtingų dydžių šunims.
German: Die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung CZ/V/0116/001/MR für das Tierarzneimittel für Katzen und CZ/V/0116/002-005/MR für die vier Formate für Hunde wurden am 25. Oktober 2012 eingeleitet.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros - procedūra Nr. CZ/V/0116/001/MR dėl preparato katėms ir procedūra Nr. CZ/V/0116/002-005/MR dėl keturių preparatų šunims - pradėtos 2012 m.
German: 14. Juli 2014
Lithuanian: liepos 14 d.
German: Aus diesen Gründen verabschiedete der CVMP per Mehrheitsbeschluss ein negatives Gutachten und empfahl die Versagung der Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die oben genannten Tierarzneimittel.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CVMP balsų dauguma priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo nesuteikti pirmiau minėtų veterinarinių vaistų rinkodaros leidimų ir sustabdyti esamų rinkodaros leidimų galiojimą.
German: Hinsichtlich der Wirksamkeit kam der CVMP zu dem Schluss, dass die für Fiprex vorgelegten Daten die vorgeschlagene Wirksamkeitsdauer nicht angemessen begründen und es deshalb nicht möglich ist, ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis festzulegen.
Lithuanian: Dėl Fiprex veiksmingumo, CVMP priėjo prie išvados, kad pateiktų Fiprex duomenų nepakanka pasiūlytai veiksmingumo trukmei pagrįsti, todėl negalima patvirtinti, kad šio vaisto naudos ir rizikos balansas yra teigiamas.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o sustabdyto rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga - III priede.
German: Nach Beurteilung der verfügbaren Daten vertrat der CVMP die Auffassung, dass Fiprex kein Risiko für die Sicherheit der Zieltierart darstellt.
Lithuanian: Remdamasis turimų duomenų vertinimu, CVMP priėjo prie išvados, kad, saugumo paskirties gyvūnams požiūriu, Fiprex nekelia pavojaus.
German: Die rechtliche Grundlage der von der Tschechischen Republik erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen bildete Artikel 13a der Richtlinie 2001/82/EG, d. h. mit Bezugnahme auf eine allgemeine medizinische Verwendung.
Lithuanian: Čekijoje suteiktų rinkodaros leidimų teisinis pagrindas buvo Direktyvos 2001/82/EB 13a straipsnis, t. y. jie buvo pagrįsti pripažintu šių vaistų naudojimu.
German: Das Überprüfungsverfahren wurde am 11. Februar 2014 eingeleitet.
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūra pradėta 2014 m.
German: Die rechtliche Grundlage des Antrages bildete ebenfalls Artikel 13a der Richtlinie 2001/82/EG.
Lithuanian: taip pat buvo Direktyvos 2001/82/EB 13a straipsnis.
German: Der Ausschuss ernannte D. Murphy als Berichterstatter und J. Bureš als Mitberichterstatter.
Lithuanian: gegužės 15 d. Komitetas pranešėju paskyrė D. Murphy, o pranešėjo padėjėju - J.
German: Anerkennung der von der Tschechischen Republik erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die oben genannten fünf Formate von Fiprex ein.
Lithuanian: z o.o", pateikė paraiškas dėl Čekijoje suteiktų pirmiau minėtų penkių Fiprex preparatų rinkodaros leidimų savitarpio pripažinimo.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 zu Fiprex CAT 52,5 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen, Fiprex S 75 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde, Fiprex M 150 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde, Fiprex L 300 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde und Fiprex XL 412,5 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 33 straipsnio 4 dalyje numatyto kreipimosi dėl Fiprex CAT 52,5 mg užlašinamojo tirpalo katėms, Fiprex S 75 mg užlašinamojo tirpalo šunims, Fiprex M 150 mg užlašinamojo tirpalo šunims, Fiprex L 300 mg užlašinamojo tirpalo šunims ir Fiprex XL 412,5 mg užlašinamojo tirpalo šunims
German: Am 29. April 2013 teilte der Referenzmitgliedstaat, die Tschechische Republik, der Europäischen Arzneimittel-Agentur mit, dass die CMD(v) keine Einigung erzielen konnte, und befasste den CVMP gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Lithuanian: referencinė valstybė narė Čekija pranešė Europos vaistų agentūrai, kad Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupėje nepavyko sutarti, todėl vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi ji perdavė šį klausimą svarstyti CVMP.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 14. Juli 2014 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
Lithuanian: Šia nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2014 m.
German: Fiprex ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Fipronil (pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitika zur topischen Anwendung) enthält und als Formulierung zum Auftropfen angeboten wird.
Lithuanian: Fiprex - tai veterinarinis vaistas, pateikiamas kaip užlašinamasis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fipronilo (farmakoterapinė grupė - ektoparaziticidai išoriniam naudojimui).
German: Die ausführlichen Begründungen für den Antrag auf Überprüfung wurden von der Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Lithuanian: Išsamias prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis „Vet-Agro Trading Sp.
German: Am 9. April 2014 verabschiedete der CVMP per Mehrheitsbeschluss ein abschließendes Gutachten, in dem er die in seinem Gutachten vom 11. Dezember 2013 geäußerten Empfehlungen bestätigte, dass für Fiprex CAT 52,5 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen, Fiprex S 75 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde, Fiprex M 150 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde, Fiprex L 300 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde und Fiprex XL 412,5 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen versagt und die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen ausgesetzt werden sollten.
Lithuanian: gruodžio 11 d. nuomonėje pateiktą rekomendaciją nesuteikti Fiprex CAT 52,5 mg užlašinamojo tirpalo katėms, Fiprex S 75 mg užlašinamojo tirpalo šunims, Fiprex M 150 mg užlašinamojo tirpalo šunims, Fiprex L 300 mg užlašinamojo tirpalo šunims ir Fiprex XL 412,5 mg užlašinamojo tirpalo šunims rinkodaros leidimų ir sustabdyti esamų rinkodaros leidimų galiojimą.
German: mit einer Wirksamkeit von bis zu 28 Tagen nach Verabreichung, zur Kontrolle einer Flohallergiedermatitis sowie zur Behandlung und Vorbeugung eines Zeckenbefalls (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus und Dermacentor reticulatus) mit einer Wirksamkeit von 7 bis 21 Tagen nach Verabreichung indiziert.
Lithuanian: Šunims Fiprex naudojamas ne ilgiau nei 28 dienas nuo vaisto paskyrimo gydant blusų (Ctenocephalides spp.) infestacijas ir siekiant jų išvengti, siekiant kontroliuoti blusų sukeliamą alerginį dermatitą, taip pat 7-21 dieną nuo vaisto paskyrimo gydant erkių (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus ir Dermacentor reticulatus) infestacijas ir siekiant jų išvengti.
German: Auf der Sitzung vom 14.-16. Januar 2014 ernannte der CVMP R. Breathnach als Berichterstatter und B. Zemann als Mitberichterstatter des Überprüfungsverfahrens.
Lithuanian: sausio 14-16 d. įvykusio posėdžio metu CVMP pakartotinio nagrinėjimo procedūros pranešėju paskyrė R.
German: der Agentur ihre Absicht mit, eine Überprüfung des vom CVMP am 11. Dezember 2013 erstellten Gutachtens zu beantragen.
Lithuanian: z o.o." pranešė agentūrai ketinanti prašyti pakartotinai išnagrinėti 2013 m.
German: Die Formate zur Anwendung bei Hunden sind auf nationaler Ebene seit Dezember 2011 in der Tschechischen Republik zugelassen und das Tierarzneimittel für Katzen erhielt dort im Mai 2012 die nationale Zulassung.
Lithuanian: Šunims skirti preparatai pagal nacionalines procedūras buvo įregistruoti Čekijoje nuo 2011 m.
German: Da diese Streitpunkte an Tag 90 des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung noch immer ungelöst waren, wurde die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) am 18. Februar 2013 in einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit befasst.
Lithuanian: vasario 18 d. buvo pradėta Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalyje numatyta kreipimosi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę procedūra.
German: am 10. Februar 2014 eingereicht.
Lithuanian: vasario 10 d.
German: Schriftliche Erklärungen wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 10. September 2013 und am 21. Oktober 2013 vorgelegt, mündliche Erklärungen am 10. Dezember 2013 abgegeben.
Lithuanian: Paaiškinimus raštu rinkodaros teisės turėtojas pateikė 2013 m.
German: Am 20. Dezember 2013 teilte die Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Lithuanian: bendrovė „Vet-Agro Trading Sp.
German: Später im Jahr 2012 reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Vet-Agro Trading Sp. z o.o., Anträge zur gegenseitigen
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas, bendrovė „Vet-Agro Trading Sp.
German: Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP)
German: Tylosin ist ein Makrolid-Antibiotikum.
Lithuanian: Tilozinas yra makrolidinis antibiotikas.
German: Es übt seine antimikrobielle Wirkung aus, indem es die Proteinsynthese empfindlicher Mikroorganismen hemmt.
Lithuanian: Jis sukelia antimikrobinį poveikį slopindamas jam jautrių mikroorganizmų baltymų sintezę.
German: Das dezentralisierte Verfahren NL/V/0127/001/DC begann am 23. März 2007.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra NL/V/0127/001/DC pradėta 2007 m.
German: Die Anwendbarkeit der Schlussfolgerungen auf andere genehmigte Produkte, welche dieselben Wirkstoffe enthalten, wurde weder berücksichtigt noch wurde diesbezüglich eine Schlussfolgerung getroffen.
Lithuanian: Nesvarstyta, ar šias išvadas galima taikyti kitiems licencijuotiems vaistams, kurių sudėtyje yra tų pačių veikliųjų sudedamųjų dalių, ir šiuo klausimu nedaryta jokių išvadų.
German: Eine ausführliche Begründung für das Ersuchen wurde am 5. Februar 2009 bei der Agentur eingereicht.
Lithuanian: Išsamus šio prašymo pagrindimas Agentūrai pateiktas 2009 m.