FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Emorragia cerebrale, ipertensione
Icelandic: Blóðsykurshækkun, þyngdaraukning
Italian: Prima dell'inizio del trattamento i pazienti saranno controllati attentamente dal loro medico per i sintomi di questa infezione.
Icelandic: Læknirinn rannsakar sjúklinga vandlega með tilliti til einkenna þessarar sýkingar áður en meðferð er hafin.
Italian: Iperglicemia, peso diminuito Ipokaliemia, fosfatasi alcalina aumentata, peso aumentato
Icelandic: Kalíumbrestur, aukinn alkalískur fosfatasi, þyngdaraukning
Italian: CTC Grado 3
Icelandic: CTC 4. stigb skv.CTC
Italian: Temozolomide Teva 5 mg capsule rigide ogni capsula contiene 5 mg, di temozolomide Temozolomide Teva 20 mg capsule rigide ogni capsula contiene 20 mg, di temozolomide Temozolomide Teva 100 mg capsule rigide ogni capsula contiene 100 mg, di temozolomide Temozolomide Teva 140 mg capsule rigide ogni capsula contiene 140 mg, di temozolomide Temozolomide Teva 180 mg capsule rigide ogni capsula contiene 180 mg, di temozolomide Temozolomide Teva 250 mg capsule rigide ogni capsula contiene 250 mg, di temozolomide
Icelandic: Temozolomide Teva 5 mg hörð hylki Temozolomide Teva 20 mg hörð hylki Temozolomide Teva 100 mg hörð hylki Temozolomide Teva 140 mg hörð hylki Temozolomide Teva 180 mg hörð hylki Temozolomide Teva 250 mg hörð hylki
Italian: La TMZ è un agente alchilante embriotossico, teratogeno e genotossico.
Icelandic: TMZ er alkýlerandi efni sem hefur eiturverkanir á fóstur, vansköpunaráhrif og eiturverkanir á erfðaefni.
Italian: † Inclusi casi ad esito fatale *Frequenze stimate in base a studi clinici rilevanti.
Icelandic: Þ.á m. banvæn tilvik *Tíðni ákvörðuð út frá viðeigandi klínískum rannsóknum
Italian: Agitazione, apatia, disturbo del comportamento, depressione, allucinazione
Icelandic: Uppnám, sinnuleysi, hegðunartruflun, þunglyndi, ofskynjanir
Italian: Pazienti con glioblastoma multiforme diagnosticato per la prima volta: Se è un paziente a cui è stato diagnosticato il tumore per la prima volta, il trattamento avverrà in due fasi: - inizialmente trattamento in associazione a radioterapia (fase concomitante) - seguito da trattamento con solo Temozolomide Teva (monoterapia).
Icelandic: Ef þú ert með nýgreint krabbamein mun meðferðin eiga sér stað í tveimur fösum: - meðferð samhliða geislameðferð (samhliða fasi) fyrst - fylgt eftir með eingöngu Temozolomide Teva (einlyfjafasi).
Italian: Durante il trattamento con TMZ sono state osservate infezioni opportunistiche (quale polmonite da Pneumocystis jirovecii) e riattivazione di infezioni (quali HVB, CMV) (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Tækifærissýkingar (til að mynda Pneumocystis jirovecii lungnabólga) og endurvirkjun sýkinga (til að mynda lifrarbólga B og cýtómegalóveirusýking) hafa komið fram meðan á TMZ meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): infezioni della bocca e delle ferite, ridotto numero delle cellule del sangue (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia), aumento di zucchero nel sangue, perdita di peso, alterazioni dello stato mentale o dell'attenzione, ansia/depressione, sonnolenza, difficoltà a parlare, problemi di equilibrio, capogiri, confusione, perdita di memoria, difficoltà di concentrazione, incapacità di addormentarsi o restare addormentato, sensazione di formicolio, contusione, tremore, visione anormale o confusa, vista sdoppiata, disturbi dell'udito, respiro corto, tosse, coaguli di sangue nelle gambe, ritenzione di liquidi, gambe gonfie, diarrea, dolori di stomaco o addominali, bruciori di stomaco, disturbi di stomaco, difficoltà a deglutire, bocca secca, irritazione o arrossamento della pelle, pelle secca, prurito, debolezza muscolare, dolore alle giunture, dolori e fitte muscolari, urinare frequentemente, difficoltà a trattenere le urine, reazione allergica, febbre, lesioni da radioterapia, gonfiore del viso, dolore, alterazione del gusto, esami della funzionalità epatica anormali.
Icelandic: sárasýkingar, fækkun á blóðfrumum (daufkyrningafæð, blóðflagnafæð, eitilfrumnafæð, hvítfrumnafæð), aukinn sykur í blóði, þyngdartap, breyting á andlegu ástandi eða árvekni, kvíði/þunglyndi, syfja, málörðugleikar, skert jafnvægi, sundl, ringlun, gleymska, einbeitingarörðugleikar, erfiðleikar við að sofna eða sofa, náladofi, marblettir, skjálfti, óeðlileg sjón eða þokusýn, tvísýni, skert heyrn, mæði, hósti, blóðtappi í fótum, vökvasöfnun, bólgnir fætur, niðurgangur, maga- eða kviðverkir, brjóstsviði, uppþemba, kyngingarörðugleikar, munnþurrkur, erting eða roði í húð, þurr húð, kláði, vöðvamáttleysi, verkir í liðum, vöðvaeymsli og vöðvaverkir, tíð þvaglát, þvagleki, ofnæmi, hiti, meiðsli af völdum geislunar, andlitsþroti, verkur, óeðlilegt bragðskyn, óeðlileg lifrarpróf.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 209 mg di lattosio.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 209 mg af mjólkursykri.
Italian: Quando l'alterazione dei parametri di laboratorio si somma agli effetti indesiderati durante la fase concomitante e la fase in monoterapia, nell'8% dei pazienti si è osservata una alterazione dei neutrofili di Grado 3 o 4 comprendente eventi neutropenici.
Icelandic: Þegar rannsóknastofufrávik og aukaverkanir í samhliða og einlyfjameðferðarfösum voru tekin saman, varð vart við 3. eða 4. stigs daufkyrningafrávik að meðtöldum tilvikum um daufkyrningafæð hjá 8 % sjúklinga.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, de deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Italian: - se ha mai avuto o attualmente potrebbe avere un'infezione da epatite B. Questo perchè durante la terapia con Temozolomide Teva l'epatite B potrebbe tornare di nuovo attiva, ciò in alcuni casi può essere fatale.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Temozolomide Teva getur valdið því að lifrarbólga B verði virk á ný, sem getur verið banvænt í sumum tilfellum.
Italian: Glicole propilenico,
Icelandic: Flensulík einkenni,
Italian: Nei pazienti di almeno 3 anni di età, la TMZ deve essere utilizzata solo nel glioma maligno in recidiva o progressione.
Icelandic: Hjá börnum 3 ára og eldri má einungis nota TMZ þegar um er að ræða endurmein eða versnun illkynja tróðæxlis.
Italian: - conta trombocitica ≥ 100 x 109/l - Common Toxicity Criteria (CTC) per tossicità non ematologica ≤ Grado 1 (eccetto per alopecia,
Icelandic: heildarfjöldi daufkyrninga (neutrophils) (ANC) ≥ 1,5 x 109/l blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l almenn viðmiðun eituráhrifa sem eru ekki blóðfræðileg ≤ 1. stig (CTC) (nema fyrir hárlos,
Italian: Un ciclo di trattamento con Temozolomide Teva dura 28 giorni.
Icelandic: Teva meðferðarlota nær yfir 28 daga.
Italian: Altri medicinali e Temozolomide Teva
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Temozolomide Teva
Italian: Dopo somministrazione orale di TMZ marcata con 14C, l'escrezione fecale media di 14C nei 7
Icelandic: á 14C-merktu TMZ var meðalútskilnaður 14C með hægðum á 7 dögum 0,8 %, sem sýnir algjört frásog.
Italian: Ogni capsula è lunga approssimativamente 19,5 mm.
Icelandic: Hvert hylki er u.þ.b. 19,5 mm að lengd.
Italian: Non aprire, frantumare o masticare le capsule, inghiottirle intere.
Icelandic: Hylkin má hvorki opna, mylja né tyggja, gleypið þau heil.
Italian: Pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi
Icelandic: Sjúklingar með nýgreint margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme):
Italian: Colore dell'involucro
Icelandic: Litur/áletrun
Italian: Qualora i risultati fossero anormali, prima di iniziare con temozolomide i medici devono valutare il beneficio/rischio compresa la possibilità di insufficienza epatica fatale.
Icelandic: Við óeðlilegar niðurstöður á læknirinn að meta hlutfall ávinnings og áhættu, þar með talið hugsanlega hættu á banvænni lifrarbilun, áður en meðferð með temózólómíði er hafin.
Italian: Riduzione di TMZ di 1 livello di dose a
Icelandic: Minnka TMZ um 1 skammtagildia
Italian: Temozolomide Teva 20 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 20 mg di temozolomide.
Icelandic: Temozolomide Teva 20 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 20 mg temózólómíð.
Italian: Titanio diossido (E171), Ferro ossido giallo (E172) Lacca di alluminio indaco carminio (E132)
Icelandic: Títantvíoxið (E171) Gult járnoxíð (E172) Indigo carmine (E132) aluminium lake
Italian: La Tabella 4 elenca gli effetti indesiderati verificatisi nel corso del trattamento in pazienti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi durante le fasi di trattamento concomitante e in monoterapia.
Icelandic: Í Töflu 4 má finna aukaverkanir sem komu fram við meðferð hjá sjúklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli meðan á samhliða fasa og einlyfjafasa meðferðar stóð.
Italian: Temozolomide Teva 20 mg capsule rigide Temozolomide Teva 100 mg capsule rigide Temozolomide Teva 140 mg capsule rigide Temozolomide Teva 180 mg capsule rigide Temozolomide Teva 250 mg capsule rigide temozolomide
Icelandic: Temozolomide Teva 20 mg hörð hylki Temozolomide Teva 100 mg hörð hylki Temozolomide Teva 140 mg hörð hylki Temozolomide Teva 180 mg hörð hylki Temozolomide Teva 250 mg hörð hylki
Italian: Temozolomide Teva 250 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 250 mg di temozolomide.
Icelandic: Temozolomide Teva 250 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 250 mg temózólómíð.
Italian: Ogni capsula è lunga approssimativamente 16 mm.
Icelandic: Hvert hylki er u.þ.b. 16 mm að lengd.
Italian: Durante uno studio pilota i pazienti che hanno ricevuto TMZ e RT in concomitanza seguendo la schedula di trattamento prolungato di 42 giorni, hanno mostrato di essere particolarmente a rischio di sviluppare polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP).
Icelandic: löngu 42 daga meðferðaráætluninni voru í sérstakri hættu á að fá lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii (PCP).
Italian: Temozolomide Teva 5 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 5 mg di temozolomide.
Icelandic: Temozolomide Teva 5 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 5 mg temózólómíð.
Italian: Le riduzioni di dosaggio e le interruzioni del trattamento durante la fase in monoterapia devono essere effettuate in accordo a quanto riportato nelle Tabelle 2 e 3.
Icelandic: Beita á skammtaminnkunum og -stöðvunum í einlyfjameðferðarfasa í samræmi við Töflur 2 og 3.
Italian: Esperienza post-marketing Le seguenti ulteriori reazioni avverse serie sono state identificate durante l'esposizione postmarketing: Tabella 6.
Icelandic: Eftir markaðssetningu var greint frá eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum til viðbótar:
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 117 mg di lattosio.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 117 mg af mjólkursykri.
Italian: Ogni capsula è lunga approssimativamente 22 mm.
Icelandic: Hvert hylki er u.þ.b. 22 mm að lengd.
Italian: È raccomandata una profilassi antiemetica prima della dose iniziale della fase in concomitanza ed è fortemente raccomandata durante la fase in monoterapia.
Icelandic: Mælt er með fyrirbyggjandi meðferð með uppsölustillandi lyfjum áður en fyrsti skammtur samhliða fasa er gefinn og eindregið er mælt með fyrirbyggjandi meðferð með uppsölustillandi lyfjum meðan á einlyfjameðferðarfasa stendur.
Italian: Contenuto della capsula: lattosio, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico tipo A, acido tartarico, acido stearico (vedere paragrafo 2 "Temozolomide Teva contiene lattosio").
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: innihald hylkis: laktósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríumsterkjuglýkólat af gerð A, vínsýra, sterínsýra (sjá kafla 2 „Temozolomide Teva inniheldur laktósa").
Italian: Come prendere Temozolomide Teva
Icelandic: Hvernig nota á Temozolomide Teva
Italian: Se accidentalmente un po' di polvere dovesse venire a contatto con gli occhi o il naso, risciacqui con acqua l'area interessata.A seconda della dose prescritta, potrebbe essere necessario assumere più di una capsula contemporaneamente, eventualmente con diversi dosaggi (contenuto della sostanza attiva in mg).
Icelandic: Hugsanlega þarf að taka fleiri en eitt hylki í einu, jafnvel fleiri en einn styrkleika (innihald virka efnisins í mg).
Italian: Temozolomide Teva è somministrato in associazione a radioterapia focale (fase concomitante) e successivamente in monoterapia per un massimo di 6 cicli di temozolomide (TMZ) (fase in monoterapia).
Icelandic: Fullorðnir með nýgreint margfrumna taugakímsæxli Temozolomide Teva er gefið ásamt staðbundinni geislameðferð (samhliða fasi) og síðan í allt að 6 meðferðarlotum þar sem temózólómíð (TMZ) er gefið eitt og sér (einlyfjameðferð).
Italian: Il trattamento con TMZ concomitante può essere continuato quando tutte le seguenti condizioni siano soddisfatte:
Icelandic: TMZ meðferð á að stöðva ef:
Italian: In uno studio separato di farmacocinetica, i profili della farmacocinetica plasmatica in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata erano simili a quelli osservati in pazienti con funzione epatica normale.
Icelandic: Í rannsóknum á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með væga til miðlungs alvarlega skerta lifrastarfsemi var lyfjahvarfaferlið í blóðvökva svipað og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Italian: Pazienti adulti e pediatrici di almeno 3 anni di età con glioma maligno in recidiva o progressione
Icelandic: Fullorðnir og börn 3 ára og eldri með endurmein eða versnun illkynja tróðæxlis:
Italian: Lacca di alluminio indaco carminio (E132)
Icelandic: Indigo carmine (E132) aluminium lake
Italian: Temozolomide Teva 140 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 140 mg di temozolomide.
Icelandic: Temozolomide Teva 140 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 140 mg temózólómíð.
Italian: Prima della somministrazione devono essere valutati i seguenti parametri di laboratorio: ANC ≥ 1,5 x 109/l e conta piastrinica ≥ 100 x 109/l.
Icelandic: ANC ≥ 1,5 x 109/l og fjöldi blóðflagna ≥ 100 x 109/l.
Italian: Riassunto degli eventi riportati con temozolomide nell'ambito del post-marketing* Infezioni ed infestazioni* Non comune:
Icelandic: Samantekt á tilvikum sem greint var frá eftir markaðssetningu með temózólómíði* Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra*
Italian: Tabella 3.
Icelandic: Tafla 6.
Italian: Interruzione o cessazione della somministrazione di TMZ durante la concomitanza di radioterapia e TMZ
Icelandic: Tafla 1. TMZ skammtahlé eða -stöðvun meðan á samhliða geisla- og TMZ-meðferð stendur Eituráhrif
Italian: I pazienti nel braccio di controllo hanno ricevuto solo RT. Durante la RT e la terapia combinata con TMZ è stata richiesta una profilassi contro la polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP).
Icelandic: Farið var fram á fyrirbyggjandi meðferð gegn lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii (PCP) meðan á geislameðferð og samhliða meðferð með TMZ stóð.
Italian: ALLEGATO A
Icelandic: Annex A
Italian: È molto importante che usi Temybric Ellipta ogni giorno, secondo la prescrizione del medico.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota Temybric Ellipta á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Italian: Quando usa Temybric Ellipta per la prima volta, non vi è necessità di controllare che l'inalatore funzioni correttamente; l'inalatore contiene confezioni pre-dosate ed è pronto per l'uso immediato.
Icelandic: Þegar Temybric Ellipta er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar strax.
Italian: Se sta allattando con latte materno, consulti il medico prima di usare Temybric Ellipta.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti þarftu að ræða við lækninn áður en þú notar Temybric Ellipta.
Italian: Non usi Temybric Ellipta se sta già utilizzando questi medicinali.
Icelandic: Ekki nota Temybric Ellipta ef þú notar þessi lyf.
Italian: Un caso fatale di polmonite è stato registrato in un paziente che aveva ricevuto Temybric Ellipta.
Icelandic: Tilkynnt var um eitt banvænt tilvik hjá sjúklingi sem fékk Temybric Ellipta.
Italian: Temybric Ellipta non deve essere utilizzato in pazienti con asma, poiché non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.
Icelandic: Temybric Ellipta skal ekki notað hjá sjúklingum með astma þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þeim sjúklingahópi.
Italian: Il medico potrebbe decidere di controllarla più attentamente se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali poiché possono aumentare gli effetti indesiderati di Temybric Ellipta.
Icelandic: Læknirinn gæti óskað eftir að fylgjast nánar með þér ef þú tekur eitthvert þessara lyfja þar sem þau geta aukið aukaverkanir Temybric Ellipta.
Italian: I pazienti non devono interrompere la terapia con Temybric Ellipta senza controllo medico, in quanto i sintomi possono ripresentarsi dopo l'interruzione.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki hætta meðferð með Temybric Ellipta án eftirlits læknis þar sem einkenni geta komið fram aftur eftir að meðferð er hætt.
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente con Temybric Ellipta sono state nasofaringiti (7%), mal di testa (5%) ed infezioni del tratto respiratorio superiore (2%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við notkun Temybric Ellipta voru nefkoksbólga (7%), höfuðverkur (5%) og sýking í efri öndunarvegi (2%).
Italian: La somministrazione di Temybric Ellipta nelle donne in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.
Icelandic: Aðeins skal nota Temybric Ellipta á meðgöngu ef ætlaður ávinningur fyrir móðurina réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Italian: Gli eventi di polmonite che hanno richiesto ospedalizzazione si sono verificati nell'1 % dei pazienti che avevano ricevuto Temybric Ellipta e < 1% nei pazienti che avevano ricevuto budesonide/formoterolo entro 24 settimane.
Icelandic: Lungnabólga sem kallaði á innlögn á sjúkrahús kom fram hjá 1% sjúklinga sem fengu Temybric Ellipta og <1% hjá sjúklingum sem fengu budesonid/formoterol á allt að 24 vikur.
Italian: Una volta aperto il vassoio, Temybric Ellipta è pronto per l'uso.
Icelandic: Þegar búið er að opna bakkann er Temybric Ellipta tilbúið til notkunar.
Italian: Temybric Ellipta è solo per uso inalatorio.
Icelandic: Temybric Ellipta er eingöngu til innöndunar.
Italian: La componente fluticasone furoato/vilanterolo di Temybric Ellipta è stata valutata in pazienti con tutti gli stati di gravità di compromissione epatica (Classe A, B o C del Child-Pugh).
Icelandic: Flútíkasónfúróat/vílanteról hluti Temybric Ellipta var metinn hjá sjúklingum með öll alvarleikastig skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh A, B og C).
Italian: Nello studio FULFIL, gli effetti broncodilatatori ottenuti con Temybric Ellipta erano evidenti dal primo giorno di trattamento e sono stati mantenuti per il periodo di 24 settimane di trattamento (variazioni medie dal basale del FEV1 sono state di 90-222 mL il giorno 1 e di 160-339 mL alla settimana 24).
Icelandic: Í FULFIL voru berkjuvíkkandi áhrif Temybric Ellipta augljós á fyrsta degi meðferðar og voru viðvarandi allan 24 vikna meðferðartímann (meðalbreyting í FEV1 frá grunnlínu var 90-222 ml á degi 1 og 160-339 ml eftir viku 24).
Italian: La dose massima e raccomandata è una inalazione di Temybric Ellipta 92/55/22 microgrammi una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora.
Icelandic: Ráðlagður skammtur og hámarksskammtur er ein innöndun af Temybric Ellipta 92/55/22 míkróg einu sinni á sólarhring, á sama tíma hvern dag.
Italian: Ellipta (N=4.151)
Icelandic: Temybric Ellipta (N = 4.151)
Italian: Temybric Ellipta contiene tre principi attivi denominati fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo.
Icelandic: Temybric Ellipta inniheldur þrjú virk efni sem kallast flútíkasónfúróat, umeclidinium og vílanteról.
Italian: Lattosio monoidrato Magnesio stearato
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Magnesíum stearat
Italian: Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 sotto la voce ‘Temybric Ellipta contiene lattosio') e magnesio stearato.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá „Temybric Ellipta inniheldur laktósa" í kafla 2) og magnesíumsterat.
Italian: Nello Studio 200812, Temybric Ellipta era non inferiore rispetto a FF/VI + UMEC, co-somministrato in due inalatori, nel miglioramento dal basale nel FEV1 predetto alla settimana 24.
Icelandic: Í rannsókn 200812 var Temybric Ellipta jafngilt (non-inferior) FF/VI+UMEC, sem gefið var samhliða með tveimur innöndunartækjum, í ávinningi frá grunnlínu í lággildi FEV1 eftir viku
Italian: Temybric Ellipta è indicato come trattamento di mantenimento nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a severa, che non sono adeguatamente trattati dalla combinazione di un corticosteroide per via inalatoria e un β2 agonista a lunga durata d'azione o una combinazione di β2 agonisti a lunga durata d'azione ed un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (per gli effetti sul controllo dei sintomi e la prevenzione delle riacutizzazioni vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Temybric Ellipta er ætlað sem viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungsmikla til alvarlega langvinna lungnateppu (LLT) sem fá ekki nægilega meðferð með samsetningu af innöndunarstera og langverkandi β2-örva eða með samsetningu af langverkandi β2-örva og langverkandi múskarínblokka (til að hafa áhrif á stjórn einkenna og til að koma í veg fyrir versnanir, sjá kafla 5.1).
Italian: Usi Temybric Ellipta regolarmente
Icelandic: Notið Temybric Ellipta reglulega
Italian: Temybric Ellipta deve essere utilizzato tutti i giorni e non soltanto quando si hanno problemi respiratori o altri sintomi della BPCO.
Icelandic: Nota skal Temybric Ellipta daglega, en ekki einungis þegar þú færð öndunarerfiðleika eða önnur einkenni langvinnrar lungnateppu.
Italian: Si è verificata polmonite mortale in 12 su 4.151 pazienti (3,5 per 1.000 anni-paziente) che avevano ricevuto Temybric Ellipta, 5 su 4.134 pazienti (1,7 per 1.000 anni-paziente) che avevano ricevuto fluticasone furoato/vilanterolo e 5 su 2.070 pazienti (2,9 per 1.000 anni-paziente) che avevano ricevuto umeclidinio/vilanterolo.
Icelandic: Banvæn lungnabólga kom fram hjá 12 af 4.151 sjúklingi (3,5 fyrir hver 1.000 sjúklingaár) sem fékk Temybric Ellipta, 5 af 4.134 sjúklingum (1,7 fyrir hver 1.000 sjúklingaár) sem fengu flútíkasónfúróat/vílanteról og 5 af 2.070 sjúklingum (2,9 fyrir hver 1.000 sjúklingaár) sem fengu umeclidinium/vílanteról.
Italian: Non esiste alcun uso specifico di Temybric Ellipta nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di età) nell'indicazione BPCO.
Icelandic: Notkun Temybric Ellipta á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára) við ábendingunni langvinn lungnateppa.
Italian: Temybric Ellipta ha migliorato significativamente (p < 0.001) la funzione polmonare (come definito dalla variazione media dal basale nel FEV1 pre-dose alla settimana 24) (vedere tabella 1) e il miglioramento è stato mantenuto nel sottogruppo di pazienti che hanno continuato il trattamento alla settimana 52.
Icelandic: Temybric Ellipta bætti lungnastarfsemi marktækt (p<0,001) (skilgreint sem meðalbreyting frá grunnlínu í lággildi FEV1 eftir viku 24) (sjá töflu 1) og ávinningurinn var viðvarandi hjá undirhópi sjúklinga sem héldu meðferð áfram fram í viku
Italian: Temybric Ellipta viene utilizzato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti.
Icelandic: Temybric Ellipta er notað til meðferðar á langvinnri lungnateppu hjá fullorðnum.
Italian: La somministrazione concomitante di Temybric Ellipta con altri antagonisti muscarinici a lunga durata di azione o beta2-agonisti adrenergici a lunga durata di azione non è stata studiata e non è raccomandata in quanto può potenziare le reazioni avverse (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Icelandic: Gjöf Temybric Ellipta samhliða öðrum langverkandi múskarínblokkum, langverkandi beta2adrenvirkum örvum hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki ráðlögð þar sem það getur aukið líkur á hugsanlegum aukaverkunum (sjá kafla 4.8 og 4.9).
Italian: • costipazione.
Icelandic: • hægðatregða.
Italian: È necessario usare cautela quando Temybric Ellipta viene utilizzato con altri medicinali che potenzialmente possono causare ipokaliemia (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Temybric Ellipta er notað ásamt öðrum lyfjum sem einnig geta valdið blóðkalíumlækkun (sjá kafla 4.5).