FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Asthopenia, blepharospasm, brow ptosis, eyelid oedema, eye swelling, vision blurred
Swedish: Astenopi, blefarospasm, ögonbrynssänkning, ögonlocksödem, ögonsvullnad, dimsyn
English: Application related adverse reactions
Swedish: Applikationsrelaterade biverkningar
English: Responders for the Exploratory Efficacy Endpoint
Swedish: Svarande patienter för explorativt effektmått
English: NUCEIVA is reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Swedish: NUCEIVA bereds med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska, lösning.
English: Table 3 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score of 0 (none) or 1 (mild) at Day 30 by Investigator Assessment at Maximum Contraction for NUCEIVA Treated Subjects, by Baseline GLS Score at Maximum Contraction, ITT Population
Swedish: Tabell 3 - Explorativt effektmått - Skala för glabellarlinjer med värdet 0 (inga) eller 1 (lindriga) vid dag 30 enligt prövarens bedömning av maximal sammandragning för NUCEIVAbehandlade patienter, efter GLS-utgångsvärdet vid maximal sammandragning, ITT-population
English: Table 4 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score of 0 (none) or 1 (mild) at Day 30 by Investigator Assessment at Maximum Contraction for NUCEIVA Treated Subjects, by Baseline GLS Categories at Rest, ITT Population
Swedish: Tabell 4 - Explorativt effektmått - Skala för glabellarlinjer med värdet 0 (inga) eller 1 (lindriga) vid dag 30 enligt prövarens bedömning av maximal sammandragning för NUCEIVAbehandlade patienter, efter GLS-utgångskategorier i vila, ITT-population
English: Pruritis
Swedish: Blodkärl
English: Powder for solution for injection 1 vial
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
English: IM
Swedish: ELLER
English: Some of the antibodies formed are neutralising which may lead to treatment failure of botulinum toxin type A. It is mandatory that NUCEIVA is used for one single patient treatment only during a single session.
Swedish: Vissa av dessa bildade antikroppar är neutraliserande, vilket kan leda till behandlingssvikt av botulinumtoxin typ A.
English: Placebo
Swedish: NUCEIVA mot placebo
English: Reconstitution should be performed in accordance with aseptic technique principles.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Beredningen ska utföras i överensstämmelse med aseptisk teknik.
English: How NUCEIVA is injected
Swedish: Hur NUCEIVA injiceras
English: PValue
Swedish: P-värde
English: Eye disorders
Swedish: Ögonlocksptos
English: Libertek has been studied in clinical trials for up to one year.
Swedish: Libertek har studerats i kliniska studier i upp till ett år.
English: Children and adolescents Libertek should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Swedish: Barn och ungdomar Libertek ska inte användas av barn och ungdomar under 18 års ålder.
English: The relevance of these findings to humans is unknown.
Swedish: Relevansen av dessa fynd för människor är okänd.
English: Body weight <60 kg
Swedish: Kroppsvikt <60 kg
English: Libertek will not help you in this situation.
Swedish: Libertek hjälper inte i sådana situationer.
English: Other medicines and Libertek
Swedish: Andra läkemedel och Libertek
English: • severe infection
Swedish: •Allvarlig infektion
English: 1 What Libertek is and what it is used for
Swedish: Vad Libertek är och vad det används för
English: Hypromellose Macrogol 4000
Swedish: Hypromellos Makrogol 4000
English: Libertek may need to be taken for several weeks to achieve its effect (see section 5.1).
Swedish: Libertek kan behöva tas i flera veckor för att uppnå den avsedda effekten (se avsnitt 5.1).
English: You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Libertek may be harmful for the unborn baby.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och du ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen eftersom Libertek kan vara skadligt för det ofödda barnet.
English: Date of first authorisation: 28 February 2011 Date of latest renewal: 24 April 2015
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2015.
English: Do not take Libertek if you are or plan to become pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
Swedish: Använd inte Libertek om du är eller planerar att bli gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURDlistan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: Interim Study Reports - with each PSUR
Swedish: Interimsstudierapporter -i samband med varje PSUR
English: There is no relevant use of Libertek in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Libertek för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
English: You may need to take Libertek for several weeks to achieve its beneficial effect.
Swedish: Du kan behöva ta Libertek under flera veckor innan den avsedda effekten uppnås.
English: The need to inform patients about the risks of Libertek and the precautions for safe use including:
Swedish: Behovet av att informera patienter om risker med Libertek och om försiktighetsåtgärderna för en säker användning, vilket inkluderar:
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Libertek are provided with an updated Educational pack.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) ska försäkra sig om att alla förskrivare inom sjukvården som förväntas förskriva Libertek har försetts med ett uppdaterat utbildningspaket.
English: • Copies of the patient card to be given to patients or caregivers before they receive Libertek
Swedish: • Kopior av patientkortet som ska ges till patienter eller vårdgivare innan de får Libertek
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Libertek
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Libertek
English: 2 What you need to know before you take Libertek
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Libertek
English: These studies in rats with radiolabeled roflumilast also indicate low penetration across the blood-brain barrier.
Swedish: Dessa studier i råttor med radioaktivt märkt roflumilast tyder också på låg penetration av blod hjärnbarriären.
English: Exacerbation Category
Swedish: Exacerbationskategori
English: Libertek should not be initiated or should be stopped in patients with cancers (except basal cell carcinoma).
Swedish: Behandling med Libertek bör inte påbörjas och bör sättas ut hos patienter med cancer (förutom basalcellscancer).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel mot kroniskt obstruktiv lungsjukdom, övriga systemiska läkemedel för obstruktiv lungsjukdom, ATC-kod: R03DX07
English: The fact that Libertek is not indicated for the treatment of COPD patients outside of the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency.
Swedish: Faktumet att Libertek inte är indicerat för KOL-patienter utanför den godkända indikationen, ej heller för behandling av patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinbrist.
English: In case of an allergic reaction, stop taking Libertek and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital.
Swedish: Om du drabbas av en allergisk reaktion ska du genast sluta att ta Libertek och kontakta läkare eller uppsöka akutavdelningen på närmaste sjukhus.
English: If on one day you have forgotten to take a tablet of Libertek, just carry on the next day with the next tablet as usual.
Swedish: Om du har glömt att ta din Libertek-tablett en dag, ska du ta nästa tablett som vanligt dagen efter.
English: The potential risk of infections: Libertekshould not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
Swedish: Den potentiella risken för infektioner: Behandling med Libertekbör ej påbörjas, och behandling bör stoppas hos patienter med allvarliga akuta infektionssjukdomar.
English: Libertek is not recommended if you have one or more of the following diseases: - severe immunological diseases such as HIV infection, multiple sclerosis (MS), lupus erythematosus
Swedish: Libertek är inte rekommenderat om du har någon av följande sjukdomar: - svåra immunologiska sjukdomar t.ex. HIV-infektion, multipel skleros (MS), lupus erythematosus
English: Thus Libertek eases breathing problems.
Swedish: Libertek lindrar på så vis andningsproblem.
English: PVC/PVDC aluminum blisters in packs of 10, 30, or 90 film-coated tablets.
Swedish: PVC/PVDC-aluminiumblister i förpackningar om 10, 30 eller 90 filmdragerade tabletter.
English: Following intravenous or oral administration of radiolabeled roflumilast, about 20% of the radioactivity was recovered in the faeces and 70% in urine as inactive metabolites.
Swedish: Efter intravenös eller oral administrering av radioaktivt märkt roflumilast återfanns omkring 20 % av radioaktiviteten i feces och 70 % i urinen som inaktiva metaboliter.
English: Libertek tablets contain lactose.
Swedish: Libertek-tabletter innehåller laktos.
English: All patients should be informed about the risks of Libertek and the precautions for safe use and should be given a patient card before starting Libertek.
Swedish: Alla patienter ska informeras om riskerna med Libertek och försiktighetsåtgärderna för en säker användning samt erhålla ett patientkort innan de påbörjar behandling med Libertek.
English: The rate of exacerbations (as defined in the protocols) were not significantly reduced by roflumilast in the individual studies (relative risk reduction: 13.5% in study M2-111 and 6.6% in study M2-112; p= not significant).
Swedish: Förekomsten av exacerbationer (som de definierades i protokollen) reducerades inte signifikant av roflumilast i de enskilda studierna (relativ riskreduktion: 13,5 % i studie M2-111 och 6,6 % i studie M2-112; p = icke signifikant).
English: If you stop taking Libertek
Swedish: Om du slutar att ta Libertek
English: What Libertek contains - The active substance is roflumilast.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är roflumilast.
English: Lactose monohydrate Maize starch Povidone (K90) Magnesium stearate
Swedish: Laktosmonohydrat Majsstärkelse Povidon (K90) Magnesiumstearat
English: Talk to your doctor if, while taking this medicine, you observe an unintentional loss of body weight (not related to a diet or exercise programme).
Swedish: Tala med läkare om du oavsiktligt går ner i vikt medan du tar detta läkemedel (en viktminskning som inte är kopplad till något särskilt kost-eller motionsprogram).
English: Moderate or severe Moderate
Swedish: Måttlig eller svår
English: There is a lack of relevant experience with Libertek under these conditions.
Swedish: Detta på grund av att det saknas erfarenhet av användning av Libertek vid dessa tillstånd.
English: A total of 1935 patients were randomised to double-blind medication and approximately 70% were also using a long-acting muscarinic antagonist (LAMA) through the course of the trial.
Swedish: Totalt 1 935 patienter randomiserades till dubbelblind medicinering och cirka 70 % använde även en långtidsverkande muskarinantagonist (LAMA) under studiens gång.
English: Driving and using machines Libertek has no influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Libertek påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.
English: There was a trend towards a reduction in moderate or severe exacerbations in subjects treated with roflumilast compared with placebo over 52 weeks, which did not achieve statistical significance (Table 2).
Swedish: Det fanns en tendens tillen minskning av måttliga eller svåra exacerbationer hos patienter behandlade med roflumilast jämfört med placebo under 52 veckor, som inte uppnådde statistisk signifikans (tabell 2).
English: If you forget to take Libertek
Swedish: Om du har glömt att ta Libertek
English: Each film-coated tablet contains 188.72 mg lactose (as monohydrate).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 188,72 mg laktos (som laktosmonohydrat).
English: Roflumilast or placebo treatment was added to continuous treatment with a long-acting bronchodilator, in particular salmeterol in study M2-127 or tiotropium in study M2-128.
Swedish: Behandling med roflumilast eller placebo lades till utöver fortsatt behandling med en långtidsverkande bronkdilaterare, främst salmeterol i studien M2-127 och tiotropium i studie M2-128.
English: The pharmacokinetics of roflumilast and its N-oxide metabolite are dose-proportional over a range of doses from 250 micrograms to 1,000 micrograms.
Swedish: Farmakokinetiken för roflumilast och dess N-oxidmetabolit är dosproportionell över doser från 250 mikrogram till 1 000 mikrogram.
English: The study assessed the effect of roflumilast on COPD exacerbation rate in patients treated with fixed combinations of LABA and inhaled corticosteroids, compared to placebo.
Swedish: Studien utvärderade effekten av roflumilast på KOL-exacerbationsfrekvensen hos patienter behandlade med fasta kombinationer av LABA och inhalerade kortikosteroider jämfört med placebo.
English: The effect of Libertek may be reduced if taken together with rifampicin (an antibiotic medicine) or with phenobarbital, carbamazepine or phenytoin (medicines usually prescribed for the treatment of epilepsy).
Swedish: Effekten av Libertek kan minska om det tas tillsammans med rifampicin (ett antibiotikum) eller tillsammans med fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (läkemedel som vanligtvis används mot epilepsi).
English: Treatment with roflumilast may lead to a higher risk of sleep disorders (mainly insomnia) in patients with a baseline body weight of <60 kg, due to a higher total PDE4 inhibitory activity found in these patients (see section 4.8).
Swedish: Behandling med roflumilast kan leda till en högre risk för sömnstörningar (i huvudsak sömnlöshet) hos patienter med en kroppsvikt vid baslinjen på <60 kg på grund av en högre total PDE4-hämmande aktivitet hos dessa patienter (se avsnitt 4.8).
English: (LE) or progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) - severe acute infectious diseases such as tuberculosis, or acute hepatitis - cancer (except basal-cell carcinoma, a slow-growing type of skin cancer) - or severe impairment of the heart function
Swedish: (LE) eller progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) - svåra akuta infektionssjukdomar t.ex. tuberkulos eller akut leverinflammation - cancer (förutom basalcellscancer, en långsamt växande typ av hudcancer) - eller svåra störningar av hjärtfunktionen
English: Libertek has no influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Libertek har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Rescue medicinal products Libertek is not indicated as rescue medicinal product for the relief of acute bronchospasms.
Swedish: Akutmedicinering Libertek är inte indicerat som läkemedel för lindring av akuta bronkospasmer.
English: This effect seems to be due to an ADCP (4-Amino-3,5-dichloro-pyridine) N-oxide intermediate specifically formed in rodent olfactory mucosa, with special binding affinity in these species (i.e. mouse, rat and hamster).
Swedish: Effekten orsakas troligen av en ADCP (4-amino-3,5-dikloro-pyridin)-Noxid-intermediär som bildas specifikt i luktslemhinnan hos gnagare, med särskild bindningsaffinitet hos dessa arter (d.v.s. mus, råtta och hamster).
English: That Libertek may cause weight loss and patients should weigh themselves regularly and record their weight on the patient card.
Swedish: Att Libertek kan orsaka vikminskning och att patienter ska väga sig regelbundet och notera sin vikt på patientkortet.
English: Libertek is used for maintenance treatment of severe COPD in adults who in the past had frequent worsening of their COPD symptoms (so-called exacerbations) and who have chronic bronchitis.
Swedish: Libertek används för underhållsbehandling av svår KOL hos vuxna vars KOL-symtom tidigare ofta har försämrats (så kallade exacerbationer) och som har kronisk bronkit.
English: What Libertek is and what it is used for What you need to know before you take Libertek How to take Libertek
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Libertek är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Libertek Hur du tar Libertek
English: Libertek 500 micrograms
Swedish: Libertek 500 mikrogram
English: The proportion of patients who experienced at least 1 adverse event during the double-blind treatment period were 648 (66.9%) patients and 572 (59.2%) patients in the roflumilast and placebo groups, respectively.
Swedish: Andelen patienter som upplevde minst en biverkning under den dubbelblinda behandlingsperioden var 648 (66,9 %) patienter och 572 (59,2 %) patienter i roflumilast- respektive placebogruppen.
English: Libertek may be taken with other medicines used in the treatment of COPD such as inhaled or oral corticosteroids or bronchodilators.
Swedish: Libertek kan tas med andra läkemedel som används för att behandla KOL, t.ex. inhalerade eller orala kortikosteroider eller luftrörsvidgande medel.
English: Do not take Libertek - if you are allergic to roflumilast or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Swedish: Ta inte Libertek - om du är allergisk mot roflumilast eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har måttliga eller svåra leverproblem.
English: In two confirmative replicate one-year studies (M2-124 and M2-125) and two supplementary six-month studies (M2-127 and M2-128), a total number of 4,768 patients were randomized and treated of whom 2,374 were treated with roflumilast.
Swedish: I två 1-åriga bekräftande studier (M2-124 och M2-125) och två kompletterande 6-månaders studier (M2-127 och M2-128) randomiserades och behandlades totalt 4 768 patienter varav 2 374 behandlades med roflumilast.
English: Each pack contains 10, 30, or 90 film-coated tablets.
Swedish: En förpackning innehåller 10, 30 eller 90 filmdragerade tabletter.
English: The pharmacokinetics of roflumilast 250 micrograms once-daily was tested in 16 patients with mild to moderate hepatic impairment classified as Child-Pugh A and B. In these patients, the total PDE4 inhibitory activity was increased by about 20% in patients with Child-Pugh A and about 90% in patients with Child-Pugh B. Simulations suggest dose proportionality between roflumilast 250 and 500 micrograms in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Swedish: Farmakokinetiken för roflumilast 250 mikrogram en gång dagligen undersöktes hos 16 patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion klassificerad som Child-Pugh A och B. Den totala PDE4 hämmande aktiviteten ökade med omkring 20 % hos patienter med Child-Pugh A och med omkring 90 % hos patienter med Child-Pugh B. Simuleringar tyder på att det föreligger dosproportionalitet mellan roflumilast 250 och 500 mikrogram hos patienter med lindrigt till kraftigt nedsatt leverfunktion.
English: Therefore, following administration of roflumilast, the total PDE4 inhibition is considered to be the combined effect of both roflumilast and roflumilast N-oxide.
Swedish: Efter administrering av roflumilast anses därför den totala PDE4-hämmande aktiviteten utgöras av den kombinerade effekten av både roflumilast och roflumilastN-oxid.
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 film-coated tablets
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Swedish: Libertek innehåller laktos Om du är intolerant mot vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
English: No dose adjustment is necessary.
Swedish: Inga dosjusteringar är nödvändiga.
English: Libertek contains the active substance roflumilast, which is an anti-inflammatory medicine called phosphodiesterase-4 inhibitor.
Swedish: Libertek innehåller den aktiva substansen roflumilast som är ett antiinflammatoriskt medel som kallas fosfodiesteras-4-hämmare.
English: Therefore, the concomitant treatment with theophylline is not recommended.
Swedish: Samtidig behandling med teofyllin är därför inte rekommenderad.
English: The potential cardiac risk: Libertek has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Swedish: Potentiell hjärtrisk: Libertek har inte studerats hos patienter med hjärtsvikt (NYHA grad III och IV) och är därför inte rekommenderat för denna population.
English: Manufacturer Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Swedish: Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
English: Muscle spasms and weakness
Swedish: Muskelspasmer och -svaghet
English: More patients in the roflumilast group (27.6%) than placebo (19.8%) withdrew study medication due to any reason (risk ratio: 1.40; 95%CI: 1.19 to 1.65).
Swedish: Fler patienter i roflumilastgruppen (27,6 %) än i placebogruppen (19,8 %) avbröt studiebehandlingen av något skäl (riskkvot: 1,40; 95 % KI: 1,19 till 1,65).
English: In study RO-2455-404-RD when compared with the overall population, the total PDE4 inhibitory activity determined from ex vivo unbound fractions was found to be 15% higher in patients ≥75 years of age, and 11% higher in patients with baseline body weight <60 kg (refer to section 4.4).
Swedish: I studien RO-2455-404-RD, vid jämförelse med den totala populationen, var den totala PDE4hämmande aktiviteten, bestämd från obundna fraktioner ex vivo, 15 % högre hos patienter ≥75 år och 11 % högre hos patienter med en kroppsvikt <60 kg vid baslinjen (se avsnitt 4.4).
English: In Phase I studies, the following symptoms were observed at an increased rate after single oral doses of 2,500 micrograms and one single dose of 5,000 micrograms (ten times the recommended dose): headache, gastrointestinal disorders, dizziness, palpitations, light-headedness, clamminess and arterial hypotension.
Swedish: I fas I studier observerades ökad förekomst av följande symtom efter orala singeldoser om 2 500 mikrogram och en oral singeldos om 5 000 mikrogram (tio gånger den rekommenderade dosen): huvudvärk, gastrointestinala störningar, yrsel, palpitationer, svindelkänsla, kallsvettningar och arteriell hypotoni.
English: Final study report by 31/03/2021
Swedish: Slutrapport 31 mars
English: Difference of incidence between roflumilast and placebo was quantitatively greater with concomitant LAMA for weight decreased (7.2% vs 4.2%), decreased appetite (3.7% vs 2.0%), headache (2.4% vs 1.1%) and depression (1.4% vs -0.3%).
Swedish: Skillnaden i incidens mellan roflumilast och placebo var kvantitativt större vid samtidig användning av LAMA med avseende på viktminskning (7,2 % jämfört med 4,2 %), minskad aptit (3,7 % jämfört med 2,0 %), huvudvärk (2,4 % jämfört med 1,1 %) och depression (1,4 % jämfört med -0,3