FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het flesje kan onder hoge druk staan ten gevolge van radiolyse (zie rubriek 12).
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje Bočica može biti pod visokim tlakom zbog radiolize (vidjeti dio 12).
Dutch: Yttrium (90Y) is een zuivere bètastraler.
Croatian: Itrij (90Y) je čisti beta emiter.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een effectieve methode van anticonceptie gebruiken tijdens en na de behandeling.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i nakon liječenja.
Dutch: Bij ratten verdwijnt, volgend op intraveneuze toediening, Yttrium (90Y) chloride snel uit het bloed.
Croatian: U štakora se, nakon intravenske primjene, itrij (90Y) klorid brzo uklanja iz krvi.
Dutch: Het is erg belangrijk alle glaswerk, injectienaalden, enz die voor de bereiding van het radioactief gemerkt geneesmiddel gebruikt worden grondig te reinigen om elk spoor van dergelijke metaalonzuiverheden te verwijderen.
Croatian: Vrlo je važno da se sav stakleni pribor, igle itd. koji se koristi za pripremu radioaktivno označenog lijeka temeljito očisti kako bi se osiguralo da nema onečišćenja uzrokovanih metalima u tragovima.
Dutch: Waterstofchloride (0.04 M)
Croatian: Kloridna kiselina (0,04 M)
Dutch: Act.: {Y}________GBq/flesje Kal.
Croatian: Akt.: {Y}________GBq/bočica
Dutch: 1 g van de chelator wordt door middel van een trage intraveneuze injectie gedurende 3-4 minuten toegediend, of door middel van een infuus (1 g in 100-250 ml dextrose, of normale zoutoplossing).
Croatian: 1 g sredstva za kelaciju treba dati pacijentu sporom intravenoznom injekcijom tijekom 3 - 4 minute ili infuzijom (1 g na 100 - 250 ml dekstroze ili normalne fiziološke otopine).
Dutch: Het radioactief merken van geneesmiddelen, zoals monoklonale antilichamen, peptiden of andere substraten met Yttrium (90Y) chloride is zeer gevoelig voor de aanwezigheid van onzuiverheden zoals metaalsporen.
Croatian: Radioaktivno označavanje lijekova kao što su monoklonska antitijela, peptidi i drugi supstrati itrijevim (90Y) kloridom vrlo je osjetljivo na prisutnost onečišćenja u obliku metala u tragovima.
Dutch: Zwangerschap Met Yttrium (90Y) gemerkte geneesmiddelen zijn gecontra-indiceerd tijdens een vastgestelde of vermoede zwangerschap of wanneer zwangerschap niet is uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Croatian: Lijekovi radioaktivno označeni itrijem (90Y) kontraindicirani su u slučaju ustanovljene trudnoće, kada se sumnja na trudnoću, ili kada se trudnoća ne može isključiti (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Alleen te gebruiken voor het radioactief merken van dragermoleculen die speciaal werden ontwikkeld en goedgekeurd voor radioactieve merking met deze radionuclide.
Croatian: Lijek se koristi isključivo za radiološko označavanje molekula nosača, koje su posebno razvijene i ovlaštene za radioaktivno označavanje ovim radionuklidom.
Dutch: BLIKKEN DOOS EN LODEN CONTAINER
Croatian: LIMENKA I OLOVNI SPREMNIK
Dutch: Deze chelatoren onderdrukken de radiotoxiciteit door een uitwisseling tussen het calcium-ion enyttrium en door hun vermogen om wateroplosbare complexen te vormen met de chelaatvormers (DTPA, EDTA).
Croatian: Ovi pripravci za kelaciju zatomljuju radioaktivnu toksičnost itrija razmjenom između iona kalcija i itrija zbog svoje sposobnosti za tvorbu kompleksa topivih u vodi pomoću kelacijskih liganda (DTPA,
Dutch: Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Croatian: Neiskorišteni proizvod ili otpadni materijal mora se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Dutch: TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel (zie Bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Dutch: Bij de bereiding van de radiofarmaceutische producten moet de gebruiker voldoen aan de normen inzake de radiologische beveiliging en de farmaceutische kwaliteit.
Croatian: Radiofamaceutike korisnik mora pripremiti na način koji zadovoljava i sigurnost od radijacije i zahtjeve farmaceutske kvalitete.
Dutch: Daarom moet bij onopzettelijke toediening van Yttriga de radiotoxiciteit voor de patiënt worden verminderd door onmiddellijk (d.w.z. binnen 1 uur) preparaten toe te dienen die chelatoren zoals CaDTPA of Ca- EDTA bevatten om de eliminatie van het radionuclide uit het lichaam te verhogen.
Croatian: Zbog toga u slučajevima nehotične primjene lijeka Yttriga, radioaktivnu toksičnost u pacijenta mora se odmah (tj. unutar 1 sata) smanjiti davanjem pripravaka za kelaciju koji sadrže Ca-DTPA ili Ca-EDTA
Dutch: WAT IS YTTRIGA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Yttriga is een radioactief geneesmiddel dat wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die zich op specifieke lichaamscellen richten.
Croatian: ŠTO JE YTTRIGA I ZA ŠTO SE KORISTI Yttriga je radioaktivni lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekom koji se ciljano veže na određene stanice u tijelu.
Dutch: Voor elke patiënt moet blootstelling aan ioniserende straling verantwoord kunnen worden op grond van de te verwachten klinische baten.
Croatian: izlaganje ionizirajućem zračenju mora biti opravdano na osnovi moguće kliničke koristi.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/322/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/05/322/001
Dutch: Volwassene n (70 kg)
Croatian: Odrasli (70 kg)
Dutch: Bewaar het geneesmiddel in de originele verpakking.
Croatian: Čuvati u originalnom pakovanju.
Dutch: Naam en adres van de voor vrijgifte van de partij verantwoordelijke fabrikant
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Vol.: {Z} ml
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti (12h CET) BROJ SERIJE Broj serije SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA Vol.: {Z} ml
Dutch: De toxiciteit van vrij Yttrium (90Y) ten gevolge van in-vivo afgifte door de gemerkte biomolecule in het lichaam tijdens de therapie kan worden verminderd door, na de toediening, chelatoren toe te dienen.
Croatian: Toksičnost slobodnoga itrija (90Y) uslijed in vivo otpuštanja u tijelo iz označenih biomolekula tijekom terapije može se smanjiti naknadnim davanjem sredstava za kelaciju.
Dutch: Yttrium (90Y) chloride wordt geproduceerd via afbraak van zijn radioactieve precursor strontium
Croatian: Itrijev (90Y) klorid nastaje raspadanjem njegovog radioaktivnog prekursora stroncija (90Sr).
Dutch: De inhoud van het flesje Yttriga mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend, maar dient voor het radioactief merken van geneesmiddelen, zoals monoklonale antilichamen, peptiden of andere substraten.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Sadržaj bočice lijeka Yttriga ne smije se dati izravno pacijentu, već se mora upotrijebiti za radioaktivno označavanje molekula nosača, kao što su monoklonska antitijela, peptidi ili drugi supstrati.
Dutch: HOE BEWAART U YTTRIGA
Croatian: KAKO ČUVATI LIJEK YTTRIGA
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd van Yttrium (90Y)-chloride met andere geneesmiddelen, aangezien Yttriga een precursoroplossing is voor radioactief merken van geneesmiddelen.
Croatian: Ne postoje studije interakcije itrijeva (90Y) klorida s drugim lijekovima jer je Yttriga otopina prekursora za radioaktivno označavanje lijekova.
Dutch: Bewaring conform de nationale voorschriften voor radioactief materiaal.
Croatian: Čuvati u skladu s lokalnim propisima za radioaktivne tvari.
Dutch: EU/1/05/322/002 (10 ml flesje met platte bodem)
Croatian: EU/1/05/322/001 (bočica od 3 ml u obliku slova V) EU/1/05/322/002 (bočica od 10 ml s ravnim dnom)
Dutch: Inname in combinatie met andere geneesmiddelen
Croatian: Uzimanje drugih lijekova
Dutch: 1 jaar (10 kg)
Croatian: 1 godina (10 kg)
Dutch: Het product moet via de stop aseptisch uit het flesje genomen worden door met een gesteriliseerde injectienaalden spuit voor eenmalig gebruik door de eerst ontsmette stop te steken.
Croatian: Proizvod se kroz čep mora aseptički izvući koristeći steriliziranu iglu i štrcaljku nakon dezinfekcije čepa.
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is Yttrium (90Y) chloride.
Croatian: Što Yttriga sadrži - Aktivna tvar je itrijev (90Y) klorid.
Dutch: Bewaring dient te geschieden conform de nationale voorschriften voor radioactief materiaal.
Croatian: Čuvanje treba biti u skladu s lokalnim propisima za radioaktivne tvari.
Dutch: Kleurloos type I glas flesje van 3 ml met een V-vormige bodem of 10 ml flesje van type 1, kleurloos glas met een siliconen stopper, die is afgesloten met een aluminium verzegeling.
Croatian: Staklena bočica od bezbojnog stakla tip I od 3 ml s dnom u obliku slova V, ili staklena bočica od bezbojnog stakla tip
Dutch: - Het andere bestanddeel is waterstofchloride (0.04 M).
Croatian: - Pomoćna tvar je kloridna kiselina (0,04 M).
Dutch: - wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor Yttrium (90Y) chloride of voor één van de andere bestanddelen van Yttriga.
Croatian: Ne koristite lijek Yttriga: - ako ste alergični (preosjetljivi) na itrijev (90Y) klorid ili bilo koji drugi sastojak lijeka Yttriga.
Dutch: Yttriga wordt onder strikt gecontroleerde voorwaarden door uw arts toegediend.
Croatian: Yttriga se primjenjuje nakon kombiniranja s drugim lijekom od strane liječnika u strogo kontroliranim uvjetima.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {MM/YYYY} (12h CET)
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti {MM/GGGG} (12h CET)
Dutch: Blootstelling aan ioniserende stralen kan theoretisch kankers en/of erfelijke gebreken veroorzaken.
Croatian: Izloženost ionizirajućem zračenju povezana je s nastankom raka i potencijalom za razvoj nasljednih grešaka.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJE MORAJU NAJMANJE SADRŽAVATI MALE UNUTARNJE JEDINICE PAKOVANJA
Dutch: 5 jaar (17 kg)
Croatian: 5 godina (17 kg)
Dutch: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Branch Braunschweig Gieselweg 1
Croatian: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Podružnica Braunschweig Gieselweg 1
Dutch: 15 jaar (50 kg)
Croatian: 15 godina (50 kg)
Dutch: 10 jaar (30 kg)
Croatian: 10 godina (30 kg)
Dutch: Daarom dienen de door de nationale reglementeringenopgelegde voorzorgsmaatregelen ter bescherming tegen straling te worden getroffen.
Croatian: Potrebno je poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Radiofarmaceutische precursor, oplossing.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Radiofarmaceutski prekursor, otopina.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING in vitro radioactief merken.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Za radioaktivno označavanje in vitro.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor in vitro radioactief merken.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za radioaktivno označavanje in vitro.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
Croatian: Lijek se izdaje na recept.
Dutch: Yttriga is een radioactief geneesmiddel en wordt uitsluitend gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel.
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Yttriga - Yttriga je radioaktivni lijek i koristi se samo u kombinaciji s drugim lijekom.
Dutch: Yttriga mag uitsluitend worden gebruikt door specialisten met ervaring op het gebied van in vitro radioactief merken
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Lijek Yttriga smiju koristiti samo specijalisti s iskustvom u radioaktivnom označavaju in vitro.
Dutch: Verdere informatie over de bereiding van het product wordt gegeven in rubriek 12, INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN.
Croatian: Daljnje informacije o pripremi proizvoda navedene su u dijelu 12.
Dutch: : {DD/MM/YYYY} (12h CET) Specifieke activiteit op de datum van kalibrering: (Y) GBq/flesje
Croatian: Specifična aktivnost pri kalibriraciji: (Y) GBq/bočica POPIS POMOĆNIH TVARI
Dutch: In medische instellingen die Yttriga gebruiken voor het merken van dragermoleculen voor therapeutische doeleinden, moeten de volgende preparaten aanwezig zijn: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethyleentriaminopenta-acetaat) of - Ca-EDTA (calcium disodium ethyleendiaminotetra-acetaat)
Croatian: - Ca-DTPA (trinatrij kalcij dietilen-triamin-pentaacetat) ili - Ca-EDTA (kalcij dinatrij etilen-diamin-tetraacetat)
Dutch: Lees voor meer informatie over de behandeling en mogelijke bijwerkingen veroorzaakt door het radioactief gemerkte geneesmiddel de bijsluiter van het geneesmiddel dat als combinatiepartner wordt gebruikt.
Croatian: Za daljnje informacije o liječenju i mogućim nuspojavama uzrokovanima radioaktivno označenim lijekovima, molimo pročitajte uputu o lijeku u pakiranju lijeka koji se koristi u kombinaciji.
Dutch: Informatie over de stralingsdosimetrie van elk afzonderlijk geneesmiddel na toedieningvan het radioactief gemerkt geneesmiddel vindt u in de Samenvatting van de productkenmerken/verpakkingsbijsluiter bij het geneesmiddel dat radioactief wordt gemerkt.
Croatian: Informacije o radijacijskoj dozimetriji svakog pojedinog lijeka nakon primjene radioaktivno označenog pripravka navedene su u Sažetku opisa svojstava lijeka/uputi priloženoj uz lijek koji se radioaktivno označava.
Dutch: In de lever wordt 18 % van de geïnjecteerde activiteit 5 min na injectie opgenomen.
Croatian: Jetra apsorbira 18% primijenjene aktivnosti
Dutch: Lees voor meer informatie de bijsluiter van het desbetreffende geneesmiddel dat radioactief wordt gemerkt.
Croatian: Za više informacija pogledajte uputu priloženu uz lijek koji će biti radioaktivno označen.
Dutch: 5.82 E-01 8,72 E-01 2,04 E+00 2,91 E+00 5,82 E+00 1,75 E+01 Dikke darm 2,30 E-02 3,46 E-02 8,06 E-02 1,15 E-01 2,30 E-01 6,91 E-01 Dijbeen
Croatian: 5,82 E-01 8,72 E-01 2,04 E+00 2,91 E+00 5,82 E+00 1,75 E+01 Debelo crijevo 2,30 E-02 3,46 E-02 8,06 E-02 1,15 E-01 2,30 E-01 6,91 E-01 Femur
Dutch: Gebruik Yttriga niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Croatian: Yttriga se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici nakon oznake „Rok valjanosti".
Dutch: HOE WORDT YTTRIGA GEBRUIKT?
Croatian: KAKO KORISTITI LIJEK YTTRIGA
Dutch: Mogelijke bijwerkingen na intraveneuze toediening van een Yttrium(90Y)-gemerkt geneesmiddel waarin het agens Yttriga is verwerkt, hangen af van het specifiek geneesmiddel dat wordt gebruikt.
Croatian: Moguće nuspojave nakon intravenske primjena lijekova radioaktivno označenih itrijem (90Y) pomoću lijeka Yttriga ovisit će o korištenom specifičnom lijeku.
Dutch: Mogelijke uitwerkingen op het vermogen een voertuig te besturen of met machines te werken na een behandeling met Yttrium (90Y) gemerkte geneesmiddelen staan beschreven in de Samenvatting van de productkenmerken/verpakkingsbijsluiter bij het geneesmiddel dat radioactief moet worden gemerkt.
Croatian: Informacije o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima nakon liječenja lijekovima radioaktivno označenima itrijem (90Y) navedene su u Sažetku opisa svojstava lijeka/uputi priloženoj uz lijek koji se radioaktivno označava.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Yttriga radiofarmaceutische precursor, oplossing.
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA Yttriga radiofarmaceutski prekursor, otopina.
Dutch: Heldere kleurloze oplossing, vrij van vaste stoffen.
Croatian: Bistra bezbojna otopina bez čestica.
Dutch: Alleen injectienaalden (bijvoorbeeld: niet-metalen) die gewaarborgd bestand zijn tegen verdund zuur, mogen worden gebruikt om het risico op metaalonzuiverheden te minimaliseren.
Croatian: Kako bi se smanjila razina onečišćenja metalima u tragovima, treba koristiti samo igle za štrcaljke (primjerice nemetalne) koje su dokazano otporne na razrijeđenu kiselinu.
Dutch: Elk flesje van 10 ml bevat 0,1-300 GBq, wat overeenkomt met 0,005-15 microgram Yttrium (90Y), op de referentiedatum en het referentietijdstip.
Croatian: Svaka bočica od 10ml sadrži 0,1-300 GBq, ekvivalent 0,005-15 mikrograma itrija (90Y), na dan i sat umjeravanja.
Dutch: - 1 ml steriele oplossing bevat 0,1-300 GBq Yttrium (90Y) op de referentiedatum en tijd (dit komt overeen met 0,005-15 microgram Yttrium [90Y]) (als Yttrium [90Y]-chloride).
Croatian: - 1 ml sterilne otopine sadrži 0,1-300 GBq itrija (90Y) na dan i sat umjeravanja (ekvivalent 0,00515 mikrograma itrija [90Y]) (u obliku itrijeva [90Y] klorida).
Dutch: Radiofarmaceutische precursor, oplossing Kleurloze, heldere steriele oplossing.
Croatian: Bezbojna, bistra sterilna otopina.
Dutch: gemerkte geneesmiddelen.
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Dutch: Elk flesje van 3 ml bevat 0.1-300 GBq, wat overeenkomt met 0.005-15 microgram Yttrium (90Y), op de referentiedatum en het referentietijdstip.
Croatian: Svaka bočica od 3ml sadrži 0,1-300 GBq, ekvivalent 0,005-15 mikrograma itrija (90Y), na dan i sat umjeravanja.
Dutch: Verdere informatie over het gebruik van met Yttrium (90Y) gemerkte geneesmiddelen tijdens de zwangerschap en borstvoeding vindt u in de Samenvatting van de Productkenmerken bij het geneesmiddel dat radioactief moet worden gemerkt.
Croatian: Daljnje informacije o korištenju lijekova radioaktivno označenih itrijem (90Y) tijekom trudnoće i dojenja navedene su u Sažetku opisu svojstava lijeka koji se radioaktivno označava.
Dutch: Onderstaande dosimetrietabel dient als aanwijzing bij de evaluatie van de bijdrage van niet-gebonden Yttrium (90Y) tot de stralingsdosis na toediening van Yttrium (90Y)-gemerkte medicinale producten of die het gevolg is van een accidentele intraveneuze injectie van Yttrium (90Y) chloride.
Croatian: (90Y) radijacijskoj dozi nakon primjene lijeka označenog itrijem (90Y) ili kao rezultat nehotičnog intravenskog injiciranja lijeka Yttriga.
Dutch: PARTIJ-NUMMER PN
Croatian: 13. BROJ SERIJE Broj serije
Dutch: REGISTRATIEHOUDER
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.
Croatian: Prije uzimanja bilo kakvog lijeka, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Dutch: De bestanddelen van Yttriga
Croatian: Gastrointestinalni sadržaj
Dutch: • AAN DE REGISTRATIEHOUDER GESTELDE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I UPORABU LIJEKA ZADANI
Dutch: Bestemd voor
Croatian: Izmišljeni naziv
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Croatian: NAVOÐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: 24/07/2008 Datum laatste verlenging: 15/07/2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24/07/2008 Datum zadnje obnove: 15/07/2013
Dutch: Vermijd contact met huid of ogen.
Croatian: Izbjegavati kontakt s kožom ili očima.
Dutch: Schapen: 29 dagen.
Croatian: Ovca: 29 dana.
Dutch: De zwellingen verdwijnen gewoonlijk binnen 3 tot 14 dagen maar kunnen in sommige dieren tot 35 dagen na behandeling persisteren.
Croatian: Otekline obično nestaju unutar 3 do 14 dana, ali u nekih životinja mogu trajati do 35 dana nakon tretmana.
Dutch: Varkens: 16 dagen.
Croatian: Svinje: 16 dana.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van het bestanddeel was > 98% zonder verschil tussen de geslachten.
Croatian: Biodostupnost sastojaka je bila > 98 % bez obzira na spol.
Dutch: Deze lokale reacties zijn voorbijgaand, en verdwijnen gewoonlijk binnen 2 (varken) tot 4 (schapen) dagen.
Croatian: Ove lokalne reakcije su prolazne i obično prolaze u roku od 2 (svinja) do 4 (ovaca)
Dutch: Gamithromycine kan irritatie van ogen en/of huid veroorzaken.
Croatian: Gamitromicin može prouzročiti nadraženost očiju i/ili kože.
Dutch: Runderen en varkens: Geen.
Croatian: Govedo i svinje: Nema.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno.
Dutch: Handen wassen na gebruik.
Croatian: Nakon primjene operite ruke.
Dutch: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Frankrijk
Croatian: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Francuska
Dutch: De rubberstop kan tot 60 keer veilig aangeprikt worden.
Croatian: Poklopac bočice može se sigurno bušiti preko 60 puta.
Dutch: Drie mechanismen worden in het algemeen beschouwd als verantwoordelijk voor resistentie tegen de macroliden groep.
Croatian: Tri se mehanizma uglavnom smatraju odgovornima za otpornost na makrolidni razred spojeva.
Dutch: Kleurloze tot lichtgele oplossing.
Croatian: Bezbojna do svijetlo žuta otopina.
Dutch: Deze speciale chemische structuur bevordert een snelle absorptie bij een fysiologische pH en een lange werkingsduur in de doelweefsels, de long en de huid.
Croatian: To kemijsko svojstvo olakšava brzu apsorpciju kod fiziološke pH i dugotrajno djelovanje na ciljna tkiva, pluća i kožu.
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Croatian: Ako primijetite bilo kakve nuspojave, čak i onu koja nije opisana u uputi o VMP ili smatrate da VMP nije djelovao, molimo javite se svom veterinaru.
Dutch: De Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (dit omvat alle goedgekeurde verpakkingsvormen van het diergeneesmiddel) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval.
Croatian: Ciklus podnošenja periodičnog izvješća o neškodljivosti (PSUR) treba započeti podnošenjem 6-to mjesečnog izvješća (koji obuhvaća sva odobrena pakovanja proizvoda) u sljedeće dvije godine, nakon čega slijede godišnja izvješća u naredne dvije godine, a nakon toga u 3 godišnjim intervalima.
Dutch: Fusobacterium necrophorum
Croatian: Fusobacterium necrophrum
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način:
Dutch: De in vitro gegevens tonen aan dat gamithromycine zich op een bactericide manier gedraagt.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da gamitromicin djeluje baktericidno.
Dutch: De MIC en MBC gegevens (runderen en varkens) werden opgesteld op basis van een representatief monster van isolaten uit veldmateriaal binnen verschillende geografische EU regio's.
Croatian: MIC i MBC podaci (govedo i svinja) su dobiveni iz reprezentativnih uzoraka izolata, materijala s terena iz različitih geografski područja EZ.
Dutch: De mechanismen omvatten de wijziging van de ribosomale doelplaats, het gebruik van actieve efflux-mechanismen en de productie van inactiverende enzymen.
Croatian: Ti mehanizmi uključuju izmjenu ribosomalnog ciljnog mjesta, koristeći mehanizam aktivnog izlučivanja i stvaranje inaktivirajućih enzima.
Dutch: Dit wordt regelmatig aangehaald als de MLSb resistentie aangezien dit macroliden, lincosamiden en streptogramins betreft.
Croatian: To se često naziva MLSB otpornost jer djeluje na makrolide, linkozamide i streptogramine.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van gamithromycine was > 92%.
Croatian: Biodostupnost VMP bila je >92%.
Dutch: De 500 ml flacon is enkel bestemd voor runderen en varkens.
Croatian: Bočica od 500 ml je namijenjena samo za govedo i svinje.
Dutch: Macroliden hebben in het algemeen zowel een bacteriostatische als een bactericide werking door verstoring van de bacteriële eiwitsynthese.
Croatian: Makrolidi općenito imaju kako bakteriostatsko tako i baktericidno djelovanje prekidajući sintezu bakterijskih proteina.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij proefdieren zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op specifieke effecten op de ontwikkeling of voortplanting.
Croatian: Podaci laboratorijskih ispitivanja na životinjama nisu dokazali nikakav specifičan učinak gamitromicina na razvoj ili reprodukciju.
Dutch: Gamithromycine is een azalide, een 15-ledig semi-synthetisch antibioticum van de macrolide klasse met een uniek N-gealkyleerde positie 7a in de lacton ring.
Croatian: Gamitromicin je azalid, 15-člani polusintetički antibiotik razreda makrolida s jedinstveno postavljenim alkiliranim dušikom u 7a-poziciji laktonskog prstena.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor macroliden moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Croatian: Osobe preosjetljive na makrolidne antibiotike trebaju izbjegavati kontakt s veterinarsko-medicinskim proizvodom.