FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rotilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa arvioitiin urosten hedelmällisyyttä ja alkiokehitystä varhaisvaiheesta implantaatioon, ei havaittu urosten sukuelimiin eikä urosten hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia.
Icelandic: Rannsókn á frjósemi hjá karldýrum og þroska snemma á fósturskeiði og hreiðrun hjá rottum leiddi ekki í ljós áhrif á æxlunarfæri eða frjósemi karldýra.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrä hoitoryhmittäin LUME-Lung 1 -tutkimuksessa potilailla, joiden kasvain oli histologiselta tyypiltään adenokarsinooma
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir heildarlifun sjúklinga með æxli af vefjagerð kirtilkrabbameins (adenocarcinoma) eftir meðferðarhópi í rannsókninni LUME-Lung 1
Finnish: Mitä Vargatef sisältää
Icelandic: Vargatef inniheldur
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä (Child Pugh B) altistus oli Cmax-arvon perusteella 7,6-kertainen (90 % lv 4,4-13,2) ja AUC-arvon perusteella 8,7kertainen (90 % lv 5,7-13,1) terveisiin vapaaehtoisiin nähden.
Icelandic: Cmax (90% CI 4,4-13,2) og 8,7 sinnum hærri (90% CI 5,7-13,1) samkvæmt AUC, samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Finnish: Potilaista, joilla kasvain oli histologiselta tyypiltään adenokarsinooma, 15,8 %:lla taudin aste oli < IIIB/IV, 15,2 %:lla taudin aste oli IIIB ja 69,0 %:lla taudin aste oli IV. Adenokarsinoomapotilaista 5,8 %:lla taudin aste oli paikallisesti uusiutunut tutkimuksen alkaessa, mikä oli arvioitu lähtötilanteessa.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem voru með kirtilkrabbamein voru 15,8% með sjúkdóm á stigi < IIIB/IV, 15,2%, með sjúkdóm á stigi IIIB, og 69,0% voru með sjúkdóm á stigi IV.
Finnish: Vaikuttava aine on nintedanibi.
Icelandic: Virka innihaldsefniðer nintedanib.
Finnish: Jos maksa-arvoissa havaitaan tiettyjä muutoksia (ASAT/ALAT > 3 x ULN; kokonaisbilirubiini ≥ 2 x ULN ja AFOS < 2 x ULN), Vargatef-hoito pitää keskeyttää.
Icelandic: Ef sértækar breytingar verða á lifrargildum (AST/ALT > 3 x eðlileg efri mörk; bílirúbín ≥ 2 x eðlileg efri mörk og ALKP < 2 x eðlileg efri mörk) skal gera hlé á meðferð með Vargatef.
Finnish: Vargatef-hoidon lopettamista on syytä harkita.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð með Vargatef.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 60 x 1 pehmeää kapselia.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 60 x 1 mjúkt hylki.
Finnish: ASAT- ja/tai ALAT-arvon kohoaminen > 3 x ULN samalla kun kokonaisbilirubiiniarvo kohoaa > 2 x ULN ja AFOS < 2 x ULN
Icelandic: AST og/eða ALT upp að > 3 x eðlilegum efri mörkum samhliða aukningu á heildarbílirúbíni upp að > 2 x eðlilegum efri mörkum og ALKP < 2 x eðlilegum efri mörkum
Finnish: Vargatef-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoa, mutta prekliinisissä eläinkokeissa vaikuttavalla aineella on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Vargatef á meðgöngu en forklínískar dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkun virka innihaldsefnisins á æxlun (sjá kafla 5.3).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vargatef 100 mg pehmeät kapselit Vargatef 150 mg pehmeät kapselit
Icelandic: Vargatef 100 mg mjúk hylki Vargatef 150 mg mjúk hylki
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Icelandic: Criteria for Adverse Events)
Finnish: Taudinhallinta (%) Ristitulosuhde (95 % lv) p-arvo
Icelandic: Stjórn á sjúkdómi [%] Líkindahlutfall (95% CI) p-gildi+
Finnish: Veren valkosolujen määrän väheneminen yhdistettynä kuumeeseen(kuumeinen neutropenia) Etenkin jalkoihin syntyvät laskimoveritulpat (laskimotukokset)(oireita ovat esimerkiksi kipu, punoitus, turvotus ja kuumotus raajassa), jotka voivat kulkeutua verisuonten kautta keuhkoihin ja aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia (jos huomaat tällaisia oireita, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon)
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna ásamt hita(daufkyrningafæð með hita) Blóðtappar í æðum (bláæðasegarek), einkum í fótleggjum (einkennin eru m.a. sársauki, roði, þroti og hiti í útlim), sem geta borist með blóðrástil lungna og valdið verkjum fyrir brjósti og erfiðleikum við öndun (ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum skaltu tafarlaust leita læknishjálpar)
Finnish: ° Parhaan lähtötilanteeseen verratun %-muutoksen korjattu keskiarvo ja ANOVA-mallista saatu parvo, korjattu lähtötilanteen ECOG-toimintakykyluokan (0 tai 1), lähtötilanteen aivometastaasien (kyllä tai ei) ja aiemman bevasitsumabihoidon (kyllä tai ei) mukaan.
Icelandic: Aðlagað meðaltal af bestu prósentubreytingu frá grunngildi og p-gildi fengið úr dreifnigreiningarlíkani (ANOVA) með aðlögun fyrir grunngildi ECOG PS (0 eða 1), meinvörp í heila við grunnlínu (já eða nei) og fyrri meðferð með bevacízúmabi (já eða nei).
Finnish: Riskisuhde (95 % lv) Stratifioidun log-rank-testin p-arvo *
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla,n (%) Miðgildi heildarlifunar [mánuðir] Áhættuhlutfall (95% CI) Stratified Log-Rank Test p-value *
Finnish: Teratogeenisia vaikutuksia aortankaareen ja samanaikaisia vaikutuksia sydämeen ja virtsa- ja sukupuolielimiin havaittiin, kun altistus oli 4 kertaa suurempi kuin ihmisen suurin suositusannos.
Icelandic: Vanskapandi áhrif á ásgrind auk hjartans og þvagfæra sáust við útsetningu sem var 4 sinnum meiri en við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn og á fóstur- og fósturvísi við útsetningu sem var 3 sinnum meiri en ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn.
Finnish: Rotilla havaittiin alkio- ja sikiökuolemia ja teratogeenisuutta, kun altistus oli ihmiselle suurimmalla suositusannoksella (200 mg x 2) aiheutuvaa altistusta pienempi.
Icelandic: Hjá rottum sáust fósturvísis- og fósturlát og vanskapandi áhrif við útsetningu sem var minni en útsetning manna, við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn, sem er 200 mg tvisvar á dag.
Finnish: Nintedanibin mahdollisista vaikutuksista naisten ja naaraiden hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um hugsanleg áhrif nintedanib á frjósemi kvenna eða kvendýra.
Finnish: Kuumeinen neutropenia ja sepsis (yleinen, saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä)
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita og sýklasótt (algeng, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum
Finnish: Haimatulehdus (pankreatiitti)
Icelandic: Vökvatap (vökvaskortur)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE31.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur:
Finnish: Eksploratiivisissa farmakokinetiikan haittatapahtuma-analyyseissä suurempaan nintedanibialtistukseen liittyi yleensä maksaentsyymiarvojen kohoamista, mutta ei maha-suolikanavan haittatapahtumia.
Icelandic: Í könnunarrannsóknum á aukaverkunum lyfjahvarfa sást að aukin útsetning fyrir nintedanibi hafði yfirleitt í för með sér hækkuð gildi lifrarensíma, en ekki aukaverkanir í meltingarvegi.
Finnish: Ellei muutoksille löydetä muuta selitystä, Vargatef-hoito pitää lopettaa pysyvästi (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Finnist ekki önnur orsök skal hætta meðferð með Vargatef fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.2).
Finnish: Prekliinisissä tautimalleissa nintedanibi yksinään häiritsi tehokkaasti kasvaimen verisuoniston muodostumista ja säilymistä, mikä esti kasvaimen kasvua ja aiheutti kasvaimen staasin.
Icelandic: Í forklínískum sjúkdómalíkönum hafði nintedanib, gefið eitt og sér, truflandi áhrif á myndun og viðhald æðakerfis æxlis, sem leiddi til hömlunar á vexti og stöðnunar æxlis.
Finnish: Tietoa valikoiduista LUME-Lung 1 -tutkimuksen aikana havaituista haittavaikutuksista on koottu alle.
Icelandic: Völdum aukaverkunum sem sáust í LUME-Lung 1 rannsókninni er lýst hér að neðan.
Finnish: Kun hoito on keskeytetty ja transaminaasiarvot ovat palautuneet tasolle ≤ 2,5 x ULN, samalla kun bilirubiiniarvo on palannut normaaliksi, annosta lasketaan 200 mg:sta kahdesti vuorokaudessa 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ja - jos annosta tarvitsee laskea toistamiseen - 150 mg:sta kahdesti vuorokaudessa 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Icelandic: ≤ 2,5 x eðlileg efri mörk auk þess sem bílirúbín hefur náð eðlilegu gildi skal minnka skammtinn úr 200 mg tvisvar á dag í 150 mg tvisvar á dag og, ef talið er nauðsynlegt að minnka skammtinn í annað sinn, úr 150 mg tvisvar á dag í 100 mg tvisvar á dag.
Finnish: Nintedanibin lisääminen dosetakselihoitoon pienensi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä tilastollisesti merkitsevästi eli 21 % kokonaispopulaatiossa (riskisuhde 0,79; 95 % lv: 0,680,92; p = 0,0019) riippumattoman arviointilautakunnan määrittämänä.
Icelandic: Gjöf nintedanibs til viðbótar við docetaxel leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á áhættu á versnun eða dauða um 21% fyrir heildarþýðið (áhættuhlutfall 0,79; 95% öryggismörk (CI): 0,68-0,92; p = 0,0019), samkvæmt ákvörðun óháðu matsnefndarinnar.
Finnish: Tietoa tiettyjen haittavaikutusten hoidosta, ks. kohta 4.4.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um meðhöndlun valinna aukaverkana í kafla 4.4.
Finnish: Ripulia esiintyi 43,4 %:lla (≥ aste 3: 6,3 %:lla) nintedanibiryhmän adenokarsinoomapotilaista.
Icelandic: Niðurgangur kom fram hjá 43,4 % (≥ 3. stigs:
Finnish: Laboratoriokokeissahavaittu maksaentsyymiarvojen (alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, veren alkalinen fosfataasi) kohoaminen Hiustenlähtö (alopesia)
Icelandic: Hækkuð gildi lifrarensíma (alanínamínótransferasa, aspartatamínótransferasa, alkalísksfosfatasa) í blóði samkvæmt blóðrannsóknum
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 60 x 1 pehmeää kapselia
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 60 x 1 mjúkt hylki
Finnish: Siinä tapauksessa lääkäri määrää hoitoosi Vargatef 150 mg pehmeitä kapseleita.
Icelandic: Í því tilviki mun læknirinn ávísa Vargatef 150 mg mjúkum hylkjum fyrir meðferðina.
Finnish: Pakkauskoko:
Icelandic: Prentblek:
Finnish: Glyseroli (85 %) Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172)
Icelandic: Glýseról (85%) Títantvíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoidut verenvuototapahtumat sisältävät mm. mahasuolikanavan, hengitysteiden ja keskushermoston elinten verenvuotoja, joista yleisin oli hengitysteiden vuoto.
Icelandic: Blæðingartilvik eftir markaðssetningu eru meðal annars, en takmarkast ekki við, blæðingar í meltingarvegi, öndunarvegi og miðtaugakerfi, en algengast eru blæðingar í öndunarvegi.
Finnish: Lisäksi Fms-tyyppinen tyrosiiniproteiinikinaasi (Flt-3), imusoluspesifinen tyrosiiniproteiinikinaasi (Lck) ja esisyöpägeenin tyrosiiniproteiinikinaasi (Src) estyvät.
Icelandic: Auk Fms-líkra týrosín-próteinkínasa (Flt)-3 er eitilfrumusértækum týrósín-próteinkínasa (Lck) og týrósín-próteinkínösum (Src) sem eru forverar æxlisgena einnig hamlað.
Finnish: Syöpäsolut tarvitsevat näitä verisuonia saadakseen ravintoa ja happea.
Icelandic: Nintedanib hamlar virkni hóps próteina sem koma að myndun nýrra blóðæða sem krabbameinsfrumur þarfnast til að fá súrefni og næringu.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava erityisesti sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on muita tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä.
Icelandic: Einkum skal gæta skal varúðar hjá sjúklingum með aðra áhættuþætti segareks.
Finnish: Hakija sisällyttää materiaalin keräämisen biomarkkeritutkimusta varten ja biomarkkeritulosten analyysin kaikkien uusien nintedanibille suunniteltujen syöpätutkimusten tutkimussuunnitelmaan, aina kun tämä on kliinisesti asianmukaista.
Icelandic: Umsækjandinn mun sjá um söfnun upplýsinga úr rannsókn á lífmerkjum og greiningum á gögnum um lífmerki fyrir rannsóknaraðferðarlýsingu um æxlisrannsóknir sem fyrirhugaðar eru fyrir nintedanib í framtíðinni, þegar það er klínískt viðeigandi.
Finnish: Tehosteaineella toteutetussa dynaamisessa magneettikuvauksessa todetun vasteen ja tämän jälkeen tapahtuneen kohdeleesion koon kliinisesti merkitsevän pienenemisen välillä ei todettu korrelaatiota, mutta tehosteaineella toteutetussa dynaamisessa magneettikuvauksessa todettuun vasteeseen liittyi taudin stabilisoituminen.
Icelandic: Engin fylgni var á milli svörunar úr DCE-segulómun og klínískt marktækrar minnkunar á stærð markæxlis í kjölfarið, en svörun úr DCE-segulómun var tengd við stöðugt ástand sjúkdómsins.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksessa1199.13 (LUME-Lung 1) kahden hoitoryhmän tromboembolisten valtimotapahtumien yleisyys oli samaa luokkaa.
Icelandic: Tíðni slagæðasegareks var sambærileg hjá tveimur meðferðarhópum 3. stigs rannsóknar 1199.13 (LUME-Lung 1).
Finnish: Koska nintedanibin vaikutusta ehkäisyvalmisteiden metaboliaan ja tehoon ei ole tutkittu, raskauden ehkäisyssä tulee käyttää estemenetelmää toisena ehkäisymenetelmänä.
Icelandic: Þar sem áhrif nintedanibs á umbrot og verkun getnaðarvarnalyfja hafa ekki verið rannsökuð skal nota getnaðarvarnir sem ekki byggjast á hormónum til viðbótar við aðrar getnaðarvarnir til að forðast þungun.
Finnish: Kapselin kuori:
Icelandic: Innihald hylkis:
Finnish: Kummassakin tapauksessa ota yksi määrätyn vahvuinen kapseli kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein ruoan kanssa (esimerkiksi yksi kapseli aamulla ja yksi kapseli illalla) aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Icelandic: Í báðum tilfellum skal taka eitt hylki í réttum styrkleika tvisvar á dag með um 12 klukkustunda millibili, með fæðu (til dæmis að morgni og að kvöldi), um það bil sama tíma dags.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalle on tehty aiemmin vatsan alueen leikkaus tai potilaalla on ollut äskettäin onton elimen perforaatio.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við meðferð sjúklinga sem hafa gengist undir skurðaðgerð á kvið eða hafa sögu um nýlegt rof á holu líffæri.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan kapselivahvuuden, jos näin tapahtuu.
Icelandic: Ef svo er mun læknirinn mun ávísa hylkjum í réttum styrkleika.
Finnish: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaus, kussakin läpipainopakkauksessa 10 kapselia.
Icelandic: Ál/álþynnur sem innihalda 10 hylki hver.
Finnish: Ripuli oli yleisimmin raportoitu maha-suolikanavan haittavaikutus ja sitä esiintyi ajallisesti lähellä dosetakselin antoajankohtaa (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Sú aukaverkun tengd meltingarfærum sem oftast var tilkynnt um og kom fram í nánum tengslum við gjöf docetaxels var niðurgangur (sjá kafla 4.8).
Finnish: Monipakkaus, jossa on 120 kapselia (kaksi 60 kapselin koteloa, jotka on kääritty pakkauskelmuun).
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 120 hylki (2 öskjur með 60 mg hylkjum hver, vafnar saman í filmu).
Finnish: Vargatef 100 mg pehmeät kapselit
Icelandic: Vargatef 100 mg mjúk hylki
Finnish: Verenvuotojen ei havaittu lisääntyneen potilailla, jotka saivat pitkäaikaista, pieniannoksista pienimolekyylistä hepariinihoitoa tai asetyylisalisyylihappohoitoa.
Icelandic: á tíðni blæðinga hjá sjúklingum á langvinnri meðferð með lágum skammti af léttu (low molecular) heparíni eða asetýlsalisýlsýru.
Finnish: Aksiaalisen luuston ja suurten valtimoiden kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia havaittiin myös, kun altistus oli subterapeuttisella tasolla.
Icelandic: Áhrif á þroska ásgrindar og stóru slagæðanna sáust einnig við útsetningu sem var minni en eftir meðferðarskammta.
Finnish: Vargatef 100 mg pehmeät kapselit (kapselit) ovat persikanvärisiä, läpinäkymättömiä, pitkänomaisia kapseleita, joiden toiselle puolelle on painettu mustalla Boehringer Ingelheimin logo ja numero "100".
Icelandic: Vargatef 100 mg mjúk hylki (hylki) eru ferskjulit, ógegnsæ, aflöng hylki með merki fyrirtækisins Boehringer Ingelheim og töluna „100" áprentað í svörtum lit á annarri hliðinni.
Finnish: Verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot)
Icelandic: Útvíkkun og veiking æðaveggs eða rof í æðavegg (slagæðargúlpur og flysjun slagæðar)
Finnish: Miten Vargatef-kapseleita otetaan
Icelandic: Hvernig nota á Vargatef
Finnish: Stratifioitu lähtötilanteen ECOG-toimintakykyluokan (0 tai 1), lähtötilanteen aivometastaasien (kyllä tai ei) ja aiemman bevasitsumabihoidon (kyllä tai ei) mukaan.
Icelandic: Skipt upp eftir grunngildi ECOG PS (0 eða 1), meinvörpum í heila við grunnlínu (já eða nei) og fyrri meðferð með bevacízúmabi (já eða nei).
Finnish: Vargatef-hoitoa saavilla potilailla on kohonnut tromboembolisten laskimotapahtumien, myös keuhkoembolian ja syvien laskimotukosten, riski.
Icelandic: Sjúklingar sem nota Vargatef eru í aukinni hættu á að fá bláæðasegarek, þ.m.t. lungnasegarek og segamyndun í djúplægum bláæðum (DVT).
Finnish: Liivate, glyseroli (85%), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172)
Icelandic: Gelatín, glýseról (85%), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172)
Finnish: Vuorokausiannos jaetaan kahteen kahden kapselin annokseen, jotka otetaan noin 12 tunnin välein, esimerkiksi kaksi kapselia aamulla ja kaksi kapselia illalla.
Icelandic: Skipta skal daglega skammtinum í tvennt með því að taka tvö hylki tvisvar á dag með 12 klukkustunda millibili, til dæmis tvö hylki að morgni og tvö hylki að kvöldi.
Finnish: Jos voimakkaita P-gp:n estäjiä (esim. ketokonatsolia tai erytromysiiniä) annetaan samanaikaisesti nintedanibin kanssa, nintedanibialtistus saattaa kasvaa.
Icelandic: Gjöf öflugra P-gp hemla (t.d. ketókónazól eða erýtrómýsín) samhliða nintedanibi getur aukið útsetningu fyrir nintedanibi.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (100 MG)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNING (100 MG)
Finnish: Vargatef-kapselit sisältävät nintedanibi-nimistä vaikuttavaa ainetta.
Icelandic: Vargatef hylki innihalda virka efnið nintedanib.
Finnish: 55216 Ingelheim am Rhein SAKSA
Icelandic: 55216 Ingelheim am Rhein ÞÝSKALAND
Finnish: Teho keskeisessä vaiheen 3 LUME-Lung 1 -tutkimuksessa Vargatef-valmisteen tehoa ja turvallisuutta tutkittiin yhden ensilinjan solunsalpaajahoidon jälkeen 1314 aikuispotilaalla, joilla oli paikallisesti levinnyt, metastasoitunut tai uusiutunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Icelandic: Verkun og öryggi Vargatef hafa verið rannsökuð hjá 1.314 fullorðnum sjúklingum með staðbundið og langt gengið lungnakrabbamein með meinvörpum eða endurtekið lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð, eftir eina fyrri krabbameinslyfjameðferð.
Finnish: Tromboembolisten valtimotapahtumien yleisyyden havaittiin kuitenkin lisääntyneen potilailla, joilla oli idiopaattinen keuhkofibroosi ja jotka saivat nintedanibimonoterapiaa.
Icelandic: Hins vegar sást aukin tíðni tilvika slagæðasegareks hjá sjúklingum með lungnatrefjun af óþekktri orsök (IPF) sem fengu einlyfjameðferð.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista esiintyi ajallisesti lähellä dosetakselin antoajankohtaa.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana komu fram í nánum tengslum við gjöf docetaxels.
Finnish: Kokonaispopulaatiossa potilaista 16,0 %:lla taudin aste oli < IIIB/IV, 22,4 %:lla taudin aste oli IIIB ja 61,6 %:lla taudin aste oli IV.
Icelandic: Sjúkdómsstig sjúklinga var ákvarðað við greiningu samkvæmt Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC), útgáfu 6 eða 7. 16,0% sjúklinganna í heildarþýðinu voru með sjúkdóm á stigi < IIIB/IV, 22,4%, með sjúkdóm á stigi IIIB, og 61,6% voru með sjúkdóm á stigi IV.
Finnish: Yleisimmin raportoidut nintedanibiin liittyvät haittavaikutukset olivat ripuli, kohonneet maksaentsyymiarvot (ALAT ja ASAT) ja oksentelu.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um sérstaklega fyrir nintedanib voru niðurgangur, hækkuð gildi lifrarensíma (ALT og AST) og uppköst.
Finnish: Etenkin kasvainksenograftien nintedanibihoito vähensi nopeasti kasvaimen mikroverisuoniston tiiviyttä, perisyyttien määrää verisuonten seinämissä ja kasvaimen perfuusiota.
Icelandic: Nánar tiltekið leiddi meðferð við æxlisgræðlingum með nintedanibi til hraðrar minnkunar á þéttleika minnstu blóðæða æxlis, þekju æðagrannfrumna í blóðæðum og gegnflæði um æxli.
Finnish: Nintedanibi saattaa vaikutusmekanisminsa takia heikentää haavojen paranemista.
Icelandic: Vegna verkunarháttar nintedanibs gæti lyfið skert græðingu sára.
Finnish: Samanaikaista antikoagulaatiohoitoa kuten varfariinia tai fenprokumonia saavia potilaita on seurattava säännöllisesti protrombiiniajan ja INR-arvon muutosten ja kliinisten verenvuotoepisodien varalta.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með breytingum á prótrombíntíma, INR og klínískum blæðingum hjá sjúklingum sem fá segavarnarlyf samhliða, svo sem warfarín eða phenprocoumon (K-vítamín hemill).
Finnish: Kauppanimi
Icelandic: Innihald
Finnish: 1 pullo
Icelandic: 1 flaska Hunang:
Finnish: Annospussi (PET/Alu/LDPE)
Icelandic: Býkúpuþeyta Hunangsbý Notkun í kúpu Smápoki (PET/ALu/LDPE)
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Icelandic: Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform
Finnish: Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Icelandic: Biðtími fyrir afurðanýtingu
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Icelandic: Umbúðastærð
Finnish: Hunaja: nolla vrk
Icelandic: Hunang:
Finnish: DE-23812 Wahlstedt SAKSA
Icelandic: DE-23812 Wahlstedt ÞÝSKALANDI
Finnish: − Älä syö, juo tai tupakoi valmisteen käytön aikana.
Icelandic: − Hvorki má borða, drekka eða reykja við notkun efnisins.
Finnish: VarroMedin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu.
Icelandic: Lyfjahvörf VarroMed hafa ekki verið rannsökuð.
Finnish: 19 A - 5164 Seeham ITÄVALTA
Icelandic: 19 A - 5164 Seeham AUSTURRÍKI
Finnish: Apuaineet: Karamelliväri (E150d)
Icelandic: Karamellulitur (E150d)
Finnish: DE-97708 Bad Bocklet-Grossenbrach SAKSA
Icelandic: DE-97708 Bad Bocklet-Grossenbrach ÞÝSKALANDI
Finnish: ATCvet-koodi: QP53AG30
Icelandic: QP53AG30.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 02/02/2017
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 02/02/2017.
Finnish: +43 6219 20645 30 (faksi) info@beevital.com
Icelandic: +43 6219 20645 30 (fax) info@beevital.com
Finnish: BeeVital GmbH Wiesenbergstrasse 19 A - 5164 Seeham ITÄVALTA
Icelandic: BeeVital GmbH Wiesenbergstrasse 19 A - 5164 Seeham AUSTURRÍKI
Finnish: VarroMedia on saatavana kahdessa pakkauskoossa, moniannospulloina (1 x 555 ml) ja kertaannospusseina (12 x 15 ml).
Icelandic: VarroMed er fáanlegt í tveimur pakkningastærðum, fjölskammtaglasi (1 x 555 ml) og skammtapokum (12 x 15 ml).
Finnish: Vältä kosketusta ihoon, silmiin ja limakalvoihin.
Icelandic: Varist snertingu við húð, augu og slímhúð.
Finnish: Älä nosta kehiä annostelun aikana ja noin viikkoon viimeisen hoitokerran jälkeen.
Icelandic: Ekki má lyfta römmunum á meðan meðferð fer fram og þangað til um það bil viku eftir síðustu meðhöndlun.
Finnish: Tämä voi liittyä siihen, ettei tarjolla ollut riittävästi juomavettä.
Icelandic: Þetta gæti tengst ófullnægjandi aðgangi að drykkjarvatni.
Finnish: +49-(0)4554-9070-901 (faksi) info@lichtenheldt.de
Icelandic: +49-(0)4554-9070-901 (fax) info@lichtenheldt.de
Finnish: − Tämä eläinlääke ärsyttää ihoa ja silmiä.
Icelandic: Þetta dýralyf er ertandi fyrir húð og augu.
Finnish: Valmisteen lämpötilan on oltava ennen käyttöä 25-35 °C, ja valmiste on ravistettava hyvin.
Icelandic: Fyrir notkun ætti að velgja efnið upp í 25 til 35°C og hrista síðan vel.
Finnish: Kun 10-prosenttista oksaalihappodihydraattiliuosta annosteltiin 50-prosenttisessa sokeriliuoksessa, ruuansulatus- ja kuonanerityselimissä havaittiin pysyviä leesioita 72 tunnin kuluttua.
Icelandic: Eftir notkun 10% lausnar af oxalsýru díhýdrati í 50% sykurlausn komu fram varanlegar skemmdir í meltingarfærum og þveitilíffærum 72 klukkustundum síðar.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EU) N:o 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä valmisteessa.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða eru talin falla utan reglugerðar EB nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Finnish: VarroMed-valmistetta saa käyttää vain osana integroitua varroapunkkien torjuntaohjelmaa.
Icelandic: VarroMed ætti eingöngu að nota sem þátt í heildrænni áætlun gegn varróaveiki.
Finnish: Noudata seuraavaa annosteluohjelmaa:
Icelandic: Fylgið eftirfarandi skammtatöflu:
Finnish: PAKKAUSKOKO 12 x 15 ml
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 12 x 15 ml
Finnish: Karamelliväri (E150d) Sakkaroosisiirappi Propolistinktuura 20 % Tähtianisöljy
Icelandic: Karamellulitur (E150d) Súkrósasýróp Býþéttitinktúra 20% Stjörnuanísolía Sítrónuolía