FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 5 Gastro-intestinal complaints are very rare and seldom lead to discontinuation of therapy.
Swedish: 5 Gastrointestinala besvär är mycket sällsynta och leder sällan till att behandlingen avbryts.
English: This study showed an increase in reports of heart failure; however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Swedish: Studien visade en ökning av rapporterna om hjärtsvikt, vilket i denna studie dock ej ledde till någon ökad mortalitet.
English: Food intake has no relevant influence on absorption, only absorption rate is slightly diminished.
Swedish: Födointag har ingen påverkan av betydelse på absorptionsgraden; det är endast absorptionshastigheten som minskar något.
English: If you have the impression that the effect of Tandemact is too weak, talk to your doctor.
Swedish: Om du tycker att Tandemact verkar ha för svag effekt ska du tala med din läkare.
English: When you take Tandemact, your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Swedish: När du tar Tandemact kan ditt blodsocker falla under den normala nivån (hypoglykemi).
English: In very rare cases, impairment of liver function (e.g. with cholestasis and jaundice) may develop, as well as hepatitis which may progress to liver failure.
Swedish: I mycket sällsynta fall, kan nedsatt leverfunktion (t.ex. med kolestas och gulsot) utvecklas samt hepatit som kan utvecklas till leversvikt.
English: In patients with low creatinine clearance, there was a tendency for glimepiride clearance to increase and for average serum concentrations to decrease, most probably resulting from a more rapid elimination because of lower protein binding.
Swedish: Hos patienter med låg kreatininclearance förelåg en tendens för glimepirid-clearance att öka och för de genomsnittliga serumkoncentrationerna att minska, troligen till följd av en snabbare eliminering till följd av en lägre proteinbindning.
English: 8 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Swedish: 8 Ödem rapporterades hos 6-9 % av patienterna som behandlades med pioglitazon under ett år i kontrollerade kliniska prövningar.
English: Total plasma concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
Swedish: Total plasmakoncentration av pioglitazon är oförändrad, medan distributionsvolymen är förhöjd.
English: The recommended dose is one tablet taken once daily shortly before or with the first main meal.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett som tas en gång dagligen kort före eller med det första huvudmålet.
English: After oral administration of glimepiride, the terminal half-lives of those metabolites were 3 to 6 and 5 to 6 hours respectively.
Swedish: Efter peroral administrering av glimepirid var de terminala halveringstiderna för dessa metaboliter 3-6 timmar respektive 5-6 timmar.
English: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ireland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italy Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Germany
Swedish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italien Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Tyskland
English: Tandemact contains pioglitazone and glimepiride which are anti-diabetic medicines, used to control blood sugar level.
Swedish: Tandemact innehåller pioglitazon och glimepirid som är läkemedel mot diabetes och används för att kontrollera blodsockernivån.
English: The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Swedish: De rapporterade ödemen var i allmänhet lindriga till måttliga och krävde vanligtvis inte att behandlingen avbröts.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs; ATC code: A10BD06.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, kombinationer av orala blodglukossänkande läkemedel, ATC-kod: A10BD06.
English: Blood glucose should be closely monitored.
Swedish: Blodglukosvärdet måste monitoreras noggrant.
English: If glimepiride is taken simultaneously with certain other medicinal products, both undesired increases and decreases in the hypoglycaemic action of glimepiride can occur.
Swedish: Om glimepirid tas samtidigt med vissa andra läkemedel kan både oönskade ökningar och minskningar av den hypoglykemiska effekten förekomma.
English: Blood and lymphatic system disorders changes in haematology1
Swedish: Blodet och lymfsystemet förändrad hematologi1
English: Before you start taking Tandemact you will have a blood sample taken to check your liver function.
Swedish: Innan du börjar ta Tandemact tas ett blodprov för att kontrollera din leverfunktion.
English: Risk related to pioglitazone
Swedish: Risk kopplad till pioglitazon
English: very rare very rare hypersensitivity and allergic reactions3
Swedish: mycket sällsynt mycket sällsynt överkänslighets- och allergiska reaktioner3
English: Hypoglycaemic reactions mostly occur immediately due to the sulphonylurea component of Tandemact.
Swedish: Hypoglykemiska reaktioner uppträder oftast omedelbart på grund av sulfonureidkomponenten i Tandemact.
English: Symptoms may not be present for up to 24 hours after ingestion.
Swedish: Symptomen kan eventuellt dröja upp till 24 timmar efter intaget.
English: Decrease in blood platelets (which increases risk of bleeding or bruising), red blood cells (which makes the skin pale and cause weakness or breathlessness) and white blood cells(which makes infections more likely) have been reported in patients taking Tandemact rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Swedish: Minskat antal blodplättar (vilket ökar risken för blödning eller blåmärken), röda blodkroppar (vilket gör huden blek och gör dig svag eller andfådd) och vita blodkroppar (vilket gör det mer troligt att du får infektioner) har rapporterats i sällsynta fall hos patienter som tagit Tandemact (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer).
English: Part of the treatment of diabetes is dietary control.
Swedish: En del av diabetesbehandlingen utgörs av en kontrollerad diet.
English: If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing stop taking this medicine and talk to your doctor immediately.
Swedish: Om du får en allvarlig allergisk reaktion såsom nässelfeber eller att ansiktet, läpparna, tungan eller halsen svullnar, vilket kan orsaka svårigheter att andas eller att svälja, sluta ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart.
English: very rare very rare allergic vasculitis2
Swedish: mycket sällsynt mycket sällsynt allergisk vaskulit2
English: Mean dominant serum half-life, which is of relevance for the serum concentrations under multiple-dose conditions, is about 5 to 8 hours.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för den dominerande formen, vilken har betydelse för serumkoncentrationen i samband med multipla doser, är cirka 5-8 timmar.
English: A higher number of bone fractures was seen in patients, particularly women taking pioglitazone.
Swedish: Ett större antal benfrakturer sågs hos patienter, framförallt hos kvinnor som tog pioglitazon.
English: Tandemact may either increase or weaken the effects of the following medicines: - coumarin derivatives such as warfarin (to slow down or stop blood clotting)
Swedish: Tandemact kan antingen öka eller försvaga effekterna av följande läkemedel: - kumarinderivat som t.ex. warfarin (för att minska eller stoppa blodets koagulering)
English: Treatment with Tandemact requires regular monitoring of glycaemic control.
Swedish: Behandling med Tandemact kräver regelbunden övervakning av den glykemiska kontrollen.
English: In animals, glimepiride is excreted in milk.
Swedish: Hos djur utsöndras glimepirid i mjölk.
English: Allergic reactions have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data) in patients taking Tandemact.
Swedish: Allergiska reaktioner har rapporterats med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) hos patienter som tar Tandemact.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Tandemact is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmedelsanvändning hos män och kvinnor Tandemact rekommenderas inte till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
English: As with other sulphonylureas this effect is based on an increase of responsiveness of the pancreatic beta cells to the physiological glucose stimulus.
Swedish: Liksom med andra sulfonureider baseras denna effekt på ett ökat svar hos betacellerna på det fysiologiska glukosstimulus.
English: Alertness and reaction time may be impaired due to low or high blood sugar due to glimepiride, especially when beginning or after altering treatment, or when Tandemact is not taken regularly.
Swedish: Glimepirid kan försämra uppmärksamhet och reaktionstid p.g.a. för lågt eller för högt blodsocker, speciellt i början av behandlingen, efter en förändring av behandlingen eller om Tandemact inte tas regelbundet.
English: In the latter (covering embryotoxicity, teratogenicity and developmental toxicity), undesirable effects observed were considered to be secondary to the hypoglycaemic effects induced by the compound in dams and in offspring.
Swedish: I de sistnämnda (som omfattade embryotoxicitet, teratogenicitet och utvecklingstoxicitet) sågs oönskade effekter som anses vara sekundära till de hypoglykemiska effekter som föreningen inducerar hos moderdjur och avkomma.
English: After excluding patients in whom exposure to study drug was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
Swedish: Efter uteslutande av patienter som exponerats för studieläkemedel i mindre än ett år vid diagnostidpunkten för blåscancer kvarstod 7 fall för pioglitazon (0,06 %) och 2 fall (0,02 %) i kontrollgrupperna.
English: Treatment with Tandemact therefore requires regular haematological monitoring (especially leucocytes and platelets).
Swedish: Behandling med Tandemact kräver därför regelbundna hematologiska kontroller (speciellt av leukocyter och trombocyter).
English: This is a serious reaction which may occur uncommonly (≥ 1/1,000 to < 1/100) (see section 4.4).
Swedish: Detta är en allvarlig reaktion som kan vara mindre vanligt förekommande (≥ 1/1 000 till < 1/100) (se avsnitt 4.4).
English: If patients report hypoglycaemia, the dose of Tandemact should be reduced or free combination therapy should be considered.
Swedish: Om patienten får hypoglykemi skall man reducera Tandemactdosen eller överväga en fri kombinationsbehandling.
English: When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose of pioglitazone and increase the dose gradually.
Swedish: Vid behandling av patienter med minst en riskfaktor för utveckling av hjärtsvikt (t.ex. tidigare hjärtinfarkt eller symptomgivande kranskärlssjukdom eller äldre) bör läkaren börja med lägsta tillgängliga dos av pioglitazon och gradvis öka dosen.
English: You may also experience a reduction in blood count (anaemia).
Swedish: Du kan också få blodbrist (anemi).
English: Since glimepiride belongs to the chemical class of sulfonylurea medicinal products, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulfonylurea alternative should be considered.
Swedish: Eftersom glimepirid tillhör den kemiska gruppen sulfonylurealäkemedel, måste försiktighet iakttas för patienter med G6PD-brist, och ett alternativ av icke-sulfonylureatyp övervägas.
English: Adverse reactions reported in double-blind studies and post marketing experience are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Swedish: En lista på biverkningar som rapporterats i dubbelblinda studier och från erfarenheter efter godkännande för försäljning följer nedan enligt MedDRA:s rekommenderade termer efter organsystemklass och absolut frekvens.
English: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98 16515 Oranienburg, Germany
Swedish: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98 16515 Oranienburg Tyskland
English: Two metabolites - most probably resulting from hepatic metabolism (major enzyme is CYP2C9) - were identified both in urine and faeces: the hydroxy derivative and the carboxy derivative.
Swedish: Två metaboliter - som med största sannolikhet härrör från metabolisering i levern (huvudenzymet är CYP2C9) - identifierades både i urin och feces: hydroxyderivatet och karboxyderivatet.
English: Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Swedish: Interaktioner med substanser som metaboliseras av dessa enzymer, t.ex. orala preventivmedel, cyklosporin, kalciumkanalblockerare och HMGCoA-reduktashämmare förväntas inte.
English: Maximum serum concentrations (Cmax) are reached approximately 2.5 hours after oral intake (mean 0.3 µg/mL during multiple dosing of 4 mg daily).
Swedish: Maximala serumkoncentrationer (Cmax) uppnås cirka 2,5 timmar efter peroralt intag (medelvärde 0,3 µg/ml vid upprepade doser på 4 mg dagligen).
English: Avoid alcohol while taking Tandemact since alcohol may increase or decrease the blood sugar lowering action of Tandemact in an unpredictable way.
Swedish: Undvik alkohol när du tar Tandemact eftersom alkohol kan öka eller minska den blodsockersänkande verkan hos Tandemact på ett oförutsägbart sätt.
English: Clinical trials have been conducted with co-administered pioglitazone and glimepiride (see section 5.1).
Swedish: Kliniska prövningar har genomförts med samadministrerat pioglitazon och glimepirid (se avsnitt 5.1).
English: Eye disorders visual disturbance4
Swedish: Ögon synstörning4
English: If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during Tandemact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Swedish: Om ALAT-värdet ökar till 3 gånger övre normalgräns under Tandemactbehandlingen, skall förnyad kontroll av leverenzymnivåerna göras så snart som möjligt.
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warnings of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Swedish: Detta är särskilt viktigt för dem som har svaga varningssignaler för hypoglykemi eller helt saknar sådana, och för dem som ofta har episoder med hypoglykemi.
English: Linearity/non-linearity Single dose studies demonstrate linearity of pharmacokinetics in the therapeutic dose range.
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet Singeldosstudier visar linjäritet för farmakokinetiken inom det terapeutiska dosintervallet.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) blåscancer mindre vanlig mindre vanlig
English: Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema; particularly those with reduced cardiac reserve.
Swedish: Patienterna skall observeras med avseende på tecken och symtom på hjärtsvikt, viktuppgång och ödem, särskilt de patienter som har nedsatt kardiell reserv.
English: The decision whether to continue the patient on therapy with Tandemact should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Swedish: Beslut om fortsatt behandling av patienten med Tandemact skall grundas på klinisk bedömning i avvaktan på laboratoriesvar.
English: Closing the potassium channel induces depolarisation of the beta cell and results - by opening of calcium channels - in an increased influx of calcium into the cell.
Swedish: Stängningen av kaliumkanalen inducerar en depolarisation av betacellen och leder - genom att öppna kalciumkanalerna - till ett ökat inflöde av kalcium i cellen.
English: If a patient wishes to become pregnant, treatment with Tandemact should be discontinued.
Swedish: Om en patient önskar bli gravid ska behandlingen med Tandemact avbrytas.
English: The physiological response to acute physical exercise, reduction of insulin secretion, is still present under glimepiride.
Swedish: Det fysiologiska svaret på akut fysisk ansträngning, en minskning av insulininsöndringen, finns fortfarande kvar med glimepirid.
English: Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Swedish: Trots att studien misslyckades med avseende på sin primära endpoint, som var en sammansatt endpoint bestående av dödsfall oavsett orsak, icke dödlig hjärtinfarkt, stroke, akut koronarsyndrom, större benamputationer, koronar revaskularisering och revaskularisering av ben, tyder resultaten på att det inte finns några långsiktiga kardiovaskulära problem med användning av pioglitazon.
English: Glimepiride may either potentiate or weaken the effects of coumarin derivatives.
Swedish: Glimepirid kan antingen potentiera eller försvaga effekterna av kumarinderivat.
English: After a single dose of radiolabelled glimepiride, 58% of the radioactivity was recovered in the urine, and 35% in the faeces.
Swedish: Efter en enstaka dos av radioaktivt märkt glimepirid återfanns 58 % av radioaktiviteten i urin och 35 % i feces.
English: It is known from other sulphonylureas that, despite initially successful countermeasures, hypoglycaemia may recur.
Swedish: Det är känt från andra sulfonureider att hypoglykemin kan återkomma, även om man vidtar initialt framgångsrika motåtgärder.
English: H2 antagonists, betablockers, clonidine and reserpine may lead to either potentiation or weakening of the blood glucose lowering effect.
Swedish: H2-antagonister, betablockerare, klonidin och reserpin kan ge antingen en potentiering eller en minskning av den blodglukossänkande effekten.
English: If a pregnancy occurs, treatment with Tandemact should be discontinued.
Swedish: Om en graviditet inträffar ska behandlingen med Tandemact avbrytas.
English: The tablets are taken orally shortly before or with the first main meal.
Swedish: Tabletterna tas peroralt strax före, eller tillsammans med, det första huvudmålet.
English: It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Swedish: Det är oklart huruvida det finns ett direkt samband mellan pioglitazon och makulaödem, men förskrivare bör uppmärksamma möjligheten av makulaödem om patienter rapporterar störningar i synskärpa.
English: Tandemact should not be used in patients with severe renal function disorders (creatinine clearance < 30 ml/min, see section 4.3).
Swedish: Tandemact skall ej användas till patienter med svåra störningar i njurfunktionen (kreatininclearance < 30 ml/min, se avsnitt 4.3).
English: If patients are receiving pioglitazone in combination with a sulphonylurea other than glimepiride, patients should be stabilised with concomitant pioglitazone and glimepiride before switching to Tandemact.
Swedish: Om patienter får pioglitazon i kombination med en annan sulfonureid än glimepirid skall patienterna stabiliseras med en kombination av pioglitazon och glimepirid innan de går över till Tandemact.
English: However, the incidence of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Swedish: Incidensen av ödem, viktuppgång och hjärtsvikt var dock förhöjd.
English: The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia from glimepiride or, for example, as a result of visual impairment.
Swedish: Patientens koncentrations- och reaktionsförmåga kan försämras till följd av hypoglykemi eller hyperglykemi från glimepirid eller exempelvis till följd av synnedsättning.
English: Studies in human volunteers have shown Tandemact to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and glimepiride given as separate tablets.
Swedish: Studier på frivilliga försökspersoner har visat att Tandemact är bioekvivalent med administrering av pioglitazon och glimepirid som separata tabletter.
English: Some patients experienced the following side effects whilst taking pioglitazone and sulphonylureas, including glimepiride:
Swedish: Vissa patienter upplever följande biverkningar medan de tar pioglitazon och sulfonylureaföreningar, inbegripet glimepirid:
English: As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Swedish: Som en följd av den förstärkta insulinverkan kan behandling med pioglitazon hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom resultera i att ägglossning återkommer.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
English: Investigations weight increased9
Swedish: Undersökningar viktökning9
English: Risk related to glimepiride
Swedish: Risk kopplad till glimepirid
English: Alcohol intake may potentiate or weaken the hypoglycaemic action of glimepiride in an unpredictable fashion.
Swedish: Alkoholintag kan potentiera eller försvaga den hypoglykemiska effekten av glimepirid på ett oförutsägbart sätt.
English: Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Tandemact in all patients.
Swedish: Leverenzymer skall kontrolleras före behandlingsstart med Tandemact hos alla patienter.
English: Studies of pioglitazone in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier av pioglitazon har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
English: If large quantities have been ingested, gastric lavage is indicated, followed by activated charcoal and sodium-sulphate.
Swedish: Om stora mängder intagits är magsköljning indicerat, följt av aktivt kol och natriumsulfat.
English: The transport of glucose in these tissues is the rate limiting step in the use of glucose.
Swedish: Glukostransporten i dessa vävnader är det hastighetsbegränsande steget för glukosanvändning.
English: The hypoglycaemia may in general be accompanied by neurological symptoms like restlessness, tremor, visual disturbances, coordination problems, sleepiness, coma and convulsions.
Swedish: Hypoglykemin kan i allmänhet åtföljas av neurologiska symptom som rastlöshet, tremor, synstörningar, koordinationsproblem, sömnighet, koma och konvulsioner.
English: Sulphonylurea-derivatives like glimepiride pass into the breast milk.
Swedish: Sulfonylureaderivat som glimepirid passerar över i bröstmjölk.
English: Elderly Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Swedish: Äldre Steady-state-farmakokinetiken är likartad hos patienter över 65 år och hos yngre personer.
English: Therapy with Tandemact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Swedish: Behandling med Tandemact skall inte påbörjas hos patienter med förhöjda leverenzymvärden (ALAT > 2,5 gånger övre normalgräns) eller med något annat tecken på leversjukdom.
English: There have been no formal interaction studies for Tandemact, however, the concomitant use of the active substances in patients in clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
Swedish: Samtidig användning av de aktiva substanserna till patienter i klinisk användning har dock inte lett till några oväntade interaktioner.