FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Инхалирането на лекарството с небулизатора отнема около 5 минути.
Norwegian Bokmål: Det tar cirka 5 minutter å inhalere legemidlet ved bruk av nebulisatoren.
Bulgarian: - Не поставяйте каквито и да е лекарствени продукти, различни от Quinsair, в небулизаторната чашка Zirela.
Norwegian Bokmål: - Ha ikke noen andre legemidler enn Quinsair i Zirela-nebulisatorhåndsettet.
Bulgarian: Освен това в Проучване 206 са оценени фармакокинетичните данни от определените въз основа на телесното тегло дози левофлоксацин, прилаган инхалаторно веднъж дневно в продължение на 14 при педиатрични пациенти с КФ (≥ 6 до < 12 години, n = 14 и ≥ 12 до < 17 години, n = 13).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av vektbaserte doser av levofloksacin administrert ved inhalasjon én gang daglig i 14 dager hos pediatriske pasienter med CF (≥ 6 til < 12 år, n = 14 og ≥ 12 til < 17 år, n = 13), ble i tillegg evaluert i studie 206.
Bulgarian: Психични нарушения1
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser1
Bulgarian: Фармакокинетиката на инхалаторно прилаган левофлоксацин не е проучена при пациенти в старческа възраст.След системно приложение няма значителни разлики във фармакокинетиката на левофлоксацин при млади пациенти и пациенти в старческа възраст, освен тези, свързани с разлики в креатининовия клирънс.
Norwegian Bokmål: Etter systemisk administrasjon var det ingen signifikante forskjeller i farmakokinetikken til levofloksacin mellom unge og eldre forsøkspersoner bortsett fra de som var assosiert med aldersrelatert reduksjon i kreatininclearance.
Bulgarian: точка 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.7 og 4.8).
Bulgarian: Quinsair 240 mg разтвор за небулизатор левофлоксацин
Norwegian Bokmål: Quinsair 240 mg inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning levofloksacin
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан1
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett1
Bulgarian: Цикличната терапия може да продължава дотогава, докато, по преценка на лекаря, пациентът получава клинична полза.
Norwegian Bokmål: Behandling i syklus kan fortsettes så lenge legen vurderer at pasienten får klinisk nytte av det. Dosene skal inhaleres så nær 12 timer fra hverandre som mulig.
Bulgarian: Левофлоксацин е противопоказан при пациенти с анамнеза за епилепсия (вж. точка 4.3) и, както при други хинолони, трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, предразположени към гърчове или при пациенти на съпътстващо лечение с активни вещества, които снижават церебралния праг на гърчовете, като например теофилин (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: 4.3) og skal, som med andre quinoloner, brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter predisponert for anfall eller som går på samtidig behandling med virkestoffer som senker terskelen for cerebrale anfall, for eksempel teofyllin (se pkt.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антагонисти на витамин
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med vitamin K-antagonister
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 ml от разтвора за небулизатор съдържа левофлоксацин хемихидрат, еквивалентен на 100 mg левофлоксацин.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml med inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning, inneholder levofloksacinhemihydrat som tilsvarer 100 mg med levofloksacin.
Bulgarian: to treat (всички рандомизирани пациенти); P = p-стойност (статистически значима стойност); SD = стандартно отклонение; SE = стандартна грешка; ANCOVA = анализ на ковариациите.
Norwegian Bokmål: KI = Konfidensintervall; FEV1 = forced expiratory volume in 1 second (tvunget ekspiratorisk volum på 1 sekund); ITT = intent to treat (all patients randomised) (hensikt å behandle (alle pasienter randomisert)); P = P-verdi; SD = standard deviation (Standardavvik); SE = standard error (Standardfeil); ANCOVA = analysis of covariance (Analyse av kovarians).
Bulgarian: i.v. = интравенозно; QD = quaque die (веднъж дневно); BID = bis in die (два пъти дневно)
Norwegian Bokmål: IV = intravenøs; QD = quaque die (én gang daglig); BID = bis in die (to ganger daglig) *Forventet verdi fra populasjon-PK-analyse hos CF-pasienter **Friske menn i alderen 18-53 år
Bulgarian: Поради липсата на данни при хора и поради това, че неклиничните данни предполагат риск от увреждане на носещите тежестта хрущяли на растящия организъм от флуорохинолоните, Quinsair е противопоказан в периода на кърмене (вж. точки 4.3 и 5.3).
Norwegian Bokmål: I mangel på data fra mennesker og funn i ikke-kliniske studier som antyder en risiko for skade fra fluoroquinoloner på det vektbærende brusket til den voksende organismen, er bruken av Quinsair kontraindisert hos ammende kvinner (se pkt.
Bulgarian: Едновременно прилагане на активни вещества, за които е известно, че удължават QT
Norwegian Bokmål: Virkestoffer kjent for å forlenge QT-intervallet
Bulgarian: Не поставяйте други лекарствени продукти в небулизаторната чашка Zirela.
Norwegian Bokmål: Ikke ha andre legemidler i Zirela-nebulisatorhåndsettet.
Bulgarian: В Проучване 204 още 38 пациенти са били рандомизирани за Quinsair 120 mg веднъж дневно (≥ 18 години, n = 35; ≥ 16 до < 18 години, n = 3) и още 37 пациенти са били рандомизирани за Quinsair 240 mg веднъж дневно (≥ 18 години, n = 34; ≥ 16 до < 18 години, n = 3).) б Разлика в средната LS за Quinsair минус плацебо.
Norwegian Bokmål: (Merk: I studie 204 ble ytterligere 38 pasienter randomisert til Quinsair 120 mg én gang daglig (≥ 18 år, n = 35; ≥ 16 til < 18 år, n = 3) og ytterligere 37 pasienter ble randomisert til Quinsair 240 mg én gang daglig (≥ 18 år, n = 34; ≥ 16 til < 18 år, n = 3).)
Bulgarian: Една ампула съдържа левофлоксацин хемихидрат,
Norwegian Bokmål: Én ampulle inneholder levofloksacinhemihydrat som tilsvarer
Bulgarian: Всяка ампула съдържа 240 mg левофлоксацин
Norwegian Bokmål: Hver ampulle inneholder 240 mg med levofloksacin
Bulgarian: При системно приложение на левофлоксацин са съобщавани случаи на тежки булозни кожни реакции, като например синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige bulløse hudreaksjoner, for eksempel Stevens-Johnson-syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse har blitt rapportert ved systemisk administrasjon av levofloksacin (se pkt.
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, Повишена аспартат аминотрансфераза, Понижени стойности от тест на белодробната функция*,
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase, Økt aspartataminotransferase, Redusert lungefunksjonstest*, Økt og nedsatt blodglukose*, Økt kreatinin i blodet* Unormale pustelyder*
Bulgarian: Фармакокинетиката на левофлоксацин след инхалация на Quinsair 240 mg два пъти дневно е изследвана при педиатрични пациенти с КФ на възраст 12 и повече години и с телесно тегло ≥ 30 kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til levofloksacin etter inhalasjon av Quinsair 240 mg to ganger daglig ble undersøkt hos pediatriske pasienter med CF fra 12 år og eldre og som veide ≥ 30 kg. En populasjons-PK-modell basert på spredt prøvetaking konstanterte at levofloksacinserumkonsentrasjoner var sammenlignbare mellom pediatriske og voksne pasienter etter 28 dager med behandling.
Bulgarian: Quinsair при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Derfor trenger ikke doser av Quinsair å justeres hos pasienter med mildt til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Ефектите на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на левофлоксацин след инхалаторно приложение все още не са проучени.
Norwegian Bokmål: Effektene av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til levofloksacin administrert ved inhalasjon har ikke blitt studert.
Bulgarian: - Нисък брой на червените кръвни клетки (анемия) или на клетките в кръвта, които помагат за съсирването й (тромбоцити)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan berøre opptil 1 av 100 personer - Soppinfeksjon i munnen - Lavt antall røde celler i blodet (anemi) eller celler i blodet som hjelper det å koagulere
Bulgarian: Прогнозирана процентна стойност на FEV1
Norwegian Bokmål: Forventet FEV1-prosent
Bulgarian: Quinsair обаче не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 20 ml/мин., вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Quinsair er imidlertid ikke anbefalt for bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ˂ 20 ml/min, se pkt.
Bulgarian: Периферна моторно-сензорна невропатия, Дискинезия, Екстрапирамидно нарушение, Синкоп,
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati, Perifer sensorisk motornevropati, Parosmi inkludert anosmi, Dyskinesi,
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато флуорохинолони, включително левофлоксацин, се прилагат при пациенти с известни рискови фактори за удължаване на QT-интервала (вж. точки 4.5, 4.8 и 4.9), като например:
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved bruk av fluoroquinoloner, inkludert levofloksacin, hos pasienter med kjente risikofaktorer for forlengelse av QT-intervallet (se pkt.
Bulgarian: Ако след приемане на лечение се получи остър симптоматичен бронхоспазъм, може да е от полза пациентите да използват краткодействащ инхалаторен бронходилататор преди всяка от следващите дози (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår akutt, symptomatisk bronkospasme etter å ha fått behandling, kan pasienter ha nytte av å bruke en hurtigvirkende inhalert bronkodilator før etterfølgende doser (se pkt.
Bulgarian: - Изкашляне на кръв
Norwegian Bokmål: Blodstyrtning
Bulgarian: При пациенти с КФ на лечение с Quinsair по време на клинични проучвания тендинит е съобщаван като нечеста нежелана реакция (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Tendinitt ble rapportert hos pasienter med CF som fikk Quinsair, som en mindre vanlig bivirkning under kliniske studier (se pkt.
Bulgarian: При пациенти, приемащи хинолони, в това число левофлоксацин, са съобщавани психотични реакции.
Norwegian Bokmål: Psykotiske reaksjoner har blitt rapportert hos pasienter som får quinoloner, inkludert levofloksacin.
Bulgarian: Умора/астения, Намалена поносимост към физическо натоварване
Norwegian Bokmål: Tretthet/asteni, Redusert mosjonstoleranse
Bulgarian: Зрително нарушение*
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelse *
Bulgarian: За повече подробности вижте параграфа по-долу.
Norwegian Bokmål: * Se avsnittet under hvis du vil ha mer informasjon.
Bulgarian: Пациентите, които приемат левофлоксацин, трябва да бъдат посъветвани да информират своя лекар, преди да продължат лечението, ако се появят симптоми на невропатия, като болка, усещане за парене, мравучкане, изтръпване или слабост, за да се предотврати развитието на потенциално необратимо заболяване (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: For å unngå utvikling av en potensielt irreversibel tilstand bør pasienter som behandles med levofloksacin rådes til å informere legen sin før de fortsetter behandlingen dersom det oppstår symptomer på nevropati, for eksempel smerter, brennende følelse, prikking, nummenhet eller svakhet (se pkt.
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1000 души - Халюцинации и/или параноя - нервна възбуда
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan berøre opptil 1 av 1000 personer - Hallusinasjoner og/eller paranoid følelse - Følelse av uro - Uvanlige drømmer eller mareritt - Krampeanfall - Prikkende følelse og/eller nummenhet - Hjertebank - Lavt blodtrykk - Muskelsvakhet
Bulgarian: Zirela върху равна и стабилна повърхност.
Norwegian Bokmål: 1) Sørg for at Zirela-nebulisatorhåndsettet er på et flatt og stabilt underlag.
Bulgarian: - Гадене и повръщане
Norwegian Bokmål: - Anfall og kramper
Bulgarian: Накарайте пациента да седне и да се отпусне, като държи тялото изправено.
Norwegian Bokmål: Sett pasienten i en avslappet, oppreist stilling.
Bulgarian: Синдром на вроден удължен QT-интервал.
Norwegian Bokmål: • Medfødt langt QT-syndrom
Bulgarian: Всяка ампула съдържа 240 mg левофлоксацин,
Norwegian Bokmål: Hver ampulle inneholder 240 mg med levofloksacin.
Bulgarian: Запечатано саше от ламинирано фолио, съдържащо 4 ампули.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE DOSEPOSE AV FOLIELAMINAT SOM INNEHOLDER 4 AMPULLER
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ, СЪДЪРЖАЩА 56 (14 САШЕТА ВСЯКО
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INNVENDIG ESKE INNEHOLDER 56 (14 DOSEPOSER MED 4) AMPULLER
Bulgarian: - ако страдате от епилепсия - ако сте бременна или кърмите
Norwegian Bokmål: - dersom du noen gang har hatt et problem med senene dine (betennelse i en sene eller en avrevet sene) under behandling med quinolon- eller fluoroqinolon-antibiotikum - dersom du lider av epilepsi - dersom du er gravid eller ammer
Bulgarian: Няколко секунди по-късно аерозолната камера на небулизаторната чашка
Norwegian Bokmål: Etter noen få sekunder vil en aerosolspray begynne å strømme inn i aerosolkammeret til Zirela-nebulisatorhåndsettet.
Bulgarian: Разтвор за небулизатор Левофлоксацин
Norwegian Bokmål: Inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning levofloksacin
Bulgarian: 300 mg Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Norwegian Bokmål: 300 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: Размер на опаковката
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Paknings-størrelse
Bulgarian: Име на лекарствения продукт
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Bulgarian: Интравенозно
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk
Bulgarian: Всяка инфузия ще продължи около час.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon varer ca. 1 time.
Bulgarian: Резистентен (R >)
Norwegian Bokmål: Resistent (R >)
Bulgarian: • имате диабет.
Norwegian Bokmål: • Du har diabetes.
Bulgarian: имате проблеми с бъбреците.
Norwegian Bokmål: • Du har problemer med nyrene.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дни са необходими за лечение.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvor mange dagers behandling som er nødvendig.
Bulgarian: Ако сте дете или юноша на възраст под 18 години.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er et barn eller en ungdom i vekst under 18 år.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти на възраст > 75 години.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter eldre enn 75 år.
Bulgarian: 50131 Florence
Norwegian Bokmål: 50131 Firenze
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Norwegian Bokmål: • • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
Bulgarian: Чуване на неща, които не съществуват (слухова халюцинация)
Norwegian Bokmål: • Å høre ting som ikke finnes (hørselshallusinasjoner)
Bulgarian: Ако остават по-малко от 8 часа преди следващата доза, изчакайте до следващата планирана доза.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mindre enn 8 timer igjen til neste dose, vent til neste planlagte dose.
Bulgarian: Това може да са признаци и симптоми на (алергична) реакция на свръхчувствителност и може да е животозастрашаваща.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn og symptomer på en overfølsomhetsreaksjon (allergisk reaksjon) og kan være livstruende.
Bulgarian: Избягвайте ненужни упражнения, тъй като това може да повиши риска от разкъсване на сухожилията.
Norwegian Bokmål: Unngå unødvendig trening, ettersom dette kan øke risikoen for en senen ryker.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell:
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger er definert som: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000); svært sjeldne (<1/10 000).
Bulgarian: Общата продължителност на лечението е от 5 до 14 дни.
Norwegian Bokmål: Total behandlingsvarighet er 5 til 14 dager.
Bulgarian: Флаконът трябва да се разклати енергично, докато съдържанието не се разтвори напълно.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset skal rystes kraftig til innholdet er helt oppløst.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да се появят след първата доза.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan oppstå etter første dose.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид официалното ръководство за правилна употреба на антибактериални средства.
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Bulgarian: Няма значими метаболити в циркулацията (средно = 9,6%) при хора.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er det ingen betydelige metabolitter som sirkulerer (gjennomsnitt = 9,6 %).
Bulgarian: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tablets EU/1/19/1393/003 20 x 1 tablets EU/1/19/1393/004 30 x 1 tablets EU/1/19/1393/005 50 x 1 tablets EU/1/19/1393/006 60 x 1 tablets EU/1/19/1393/007 100 x 1 tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tabletter EU/1/19/1393/003 20 x 1 tabletter EU/1/19/1393/004 30 x 1 tabletter EU/1/19/1393/005 50 x 1 tabletter EU/1/19/1393/006 60 x 1 tabletter EU/1/19/1393/007 100 x 1 tabletter
Bulgarian: Ако имате диабет, трябва да следите внимателно нивата на кръвната захар.
Norwegian Bokmål: Dersom du har diabetes, skal du følge nøye med på dine blodsukkernivåer.
Bulgarian: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Италия
Norwegian Bokmål: Via Sette Santi 3, 50131 Firenze, Italia
Bulgarian: Други видове кожни инфекции не са проучвани.
Norwegian Bokmål: Andre typer hudinfeksjoner ble ikke studert.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, трябва да я приемете възможно най-скоро до 8 часа преди следващата планирана доза.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, bør du ta den så raskt som mulig frem til 8 timer før neste planlagte dose.
Bulgarian: Вашия лекар и оставете болезненото място в покой.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din og hold det smertefulle området i ro.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като не е достатъчно проучено при тези групи.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes av barn og ungdom ettersom det ikke er blitt gjennomført tilstrekkelige studier i disse gruppene.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако имате диария по време на или след лечението Ви.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får diaré under eller etter behandling.
Bulgarian: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Италия или
Norwegian Bokmål: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italia eller
Bulgarian: Кънтене или бръмчене в ушите (тинитус)
Norwegian Bokmål: • Piping eller susing i ørene (tinnitus)
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност при употреба е демонстрирана в продължение на 24 часа при температура от 20 до 25 ºC или при температура от 2 до 8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er blitt påvist i en periode på 24 timer ved 20 - 25 ºC eller ved 28°C.
Bulgarian: Ако кърмите.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ammer.
Bulgarian: Таблетките Quofenix трябва да се приемат поне 2 часа преди или 6 часа след:
Norwegian Bokmål: Quofenix tabletter bør tas minst 2 timer før eller 6 timer etter:
Bulgarian: Не приемайте лекарства за диарията, без първо да сте се консултирате с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Ikke ta noen legemidler for å behandle diaréen uten å først rådføre deg med legen din.
Bulgarian: Граничните стойности на минимална инхибираща концентрация (МИК), установени от Европейския комитет за тестване на чувствителност към антимикробни вещества (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) за делафлоксацин, са следните:
Norwegian Bokmål: Brytningspunkter for minste hemmende konsentrasjon (MIC brytningspunkter) etablert av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for delafloksacin er som følger:
Bulgarian: Другите нежелани реакции могат да включват:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan inkludere:
Bulgarian: Следователно трябва да се избягва съпътстващата употреба на кортикостероиди.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kortikosteroider bør derfor unngås.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас.
Norwegian Bokmål: Ta med deg pakken med legemidler.
Bulgarian: Пациенти със затлъстяване (≥ 30 kg/m2 BMI)
Norwegian Bokmål: Pasienter med fedme (≥ 30 kg/m2 BMI)
Bulgarian: Деца или юноши на възраст под 18 години (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i vekst under 18 år (se pkt.
Bulgarian: Ако сте бременна, може да забременеете или мислите, че може да сте бременна.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er gravid, muligens kommer til åbli gravid eller tror at du kan være gravid.
Bulgarian: Съобщени са случаи на хипогликемична кома.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av hypoglykemisk koma.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате притеснения или въпроси за това и за използването на Quofenix.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har noen bekymringer eller spørsmål om dette og bruken av Quofenix.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Bulgarian: Не шофирайте, не работете с машини и не извършвайте други дейности, които изискват внимание или координация, докато не разберете как Ви действа Quofenix.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre, operere maskiner eller drive med andre aktiviteter som krever at du er skjerpet og oppmerksom eller som krever koordinasjon, før du vet hvordan Quofenix påvirker deg.
Bulgarian: Замаяност или припадък, обикновено поради спадане на кръвното налягане
Norwegian Bokmål: • Å føle seg ør eller nær besvimelse, vanligvis pga. blodtrykksfall
Bulgarian: Вашият лекар ще обмисли дали това лечение е най-добрата възможност за Вас.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil legen din vurdere om denne behandling er det beste alternativet for deg.
Bulgarian: Ако случайно приемате повече таблетки, отколкото трябва, кажете на лекар или потърсете друга медицинска помощ.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar flere tabletter enn du bør ta, gi beskjed til en lege eller oppsøk annen helsehjelp for råd.
Bulgarian: Грам-положителни микроорганизми:
Norwegian Bokmål: Gram-positive mikroorganismer:
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно след реконституиране и разреждане.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet brukes umiddelbart etter rekonstituering og fortynning.
Bulgarian: Следователно делафлоксацин трябва да се използва внимателно при тези пациенти.
Norwegian Bokmål: Delafloksacin bør derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Bulgarian: Възпаление/болка в мускулите
Norwegian Bokmål: • Betennelse/smerter i musklene
Bulgarian: • е известно, че Вие или член на Вашето семейство има дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа.
Norwegian Bokmål: • Man vet at du eller noen i din familie har glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel.
Bulgarian: Quofenix повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Quofenix har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: страдате от диария или сте имали преди диария, докато сте приемали антибиотици или до 2 месеца след това.
Norwegian Bokmål: • Du er plaget med diaré eller har tidligere vært plaget med diaré når du har tatt antibiotika eller opptil 2 måneder etterpå.
Bulgarian: • имате миастения гравис (вид мускулна слабост), тъй като симптомите могат да се влошат.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har myasthenia gravis (en form for muskelsvakhet), fordi symptomene kan forverres.
Bulgarian: Грам-отрицателни микроорганизми:
Norwegian Bokmål: Gram-negative mikroorganismer:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от тези симптоми, тъй като лекарството трябва да бъде спряно и може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene, ettersom du bør slutte med dette legemidlet og det kan hende at du trenger akutt medisinsk behandling: