FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En concreto, la inclusión de un análisis de Kaplan-Meier del riesgo de LMP junto con el algoritmo permitiría presentar el riesgo acumulado de LMP a lo largo del tiempo.
Swedish: I synnerhet skulle en Kaplan-Meier-analys av PML-risken vid sidan av algoritmen göra att den kumulativa risken för PML kan läggas fram över tid.
Spanish: Las pruebas científicas sobre la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes tratados con Tysabri son cada vez más numerosas.
Swedish: De vetenskapliga beläggen om progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) hos patienter som behandlas med Tysabri blir snabbt allt fler.
Spanish: Se considera que el cuadro clínico de la LMP asociada a natalizumab no es distinto de la LMP clásica y consiste en trastornos cognitivos en más de la mitad de los pacientes, junto con síntomas motores, ataxia, trastornos neurovisuales y disfasia o agnosia en más del 40 % de los casos.
Swedish: De kliniska tecknen på natalizumabassocierad PML anses inte skilja sig från klassisk PML och består av kognitiva störningar hos över hälften av patienterna tillsammans med motoriska symtom, ataxi, neurovisuella störningar och dysfasi eller agnosi i över 40 procent av fallen.
Spanish: Natalizumab se asocia a la aparición de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), que está causada por el virus de John Cunningham (VJC).
Swedish: Natalizumab är förknippat med utveckling av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som orsakas av John Cunningham-virus (JCV).
Spanish: Los datos actualmente disponibles sugieren que el riesgo de LMP es bajo con un índice igual o por debajo de 0,9 (y menor de lo que se había estimado anteriormente) y aumenta considerablemente por encima de 1,5 en el caso de los pacientes que han recibido tratamiento con Tysabri durante más de 2 años.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att risken för PML är låg vid ett index motsvarande eller under 0,9 (och lägre än vad som tidigare uppskattats) och ökar betydligt över 1,5 för patienter som har stått på behandling med Tysabri under längre tid än 2 år.
Spanish: Estos hallazgos respaldan la recomendación del resumen actual de las características del producto de que los médicos deben permanecer alerta por si aparecen signos y síntomas de LMP en aproximadamente los 6 meses siguientes a la interrupción del tratamiento con natalizumab y se debe seguir la misma estrategia de monitorización durante un periodo de hasta 6 meses después de la interrupción.
Swedish: Dessa fynd stödjer den nuvarande rekommendationen i produktresumén att läkare bör förbli vaksamma på tecken och symtom på PML under cirka 6 månader efter avbruten behandling med natalizumab, och att samma övervakningsstrategi ska gälla i upp till 6 månader efter avbrottet.
Spanish: En el caso de los pacientes que han recibido tratamiento inmunosupresor anterior, no se observó una diferencia significativa en la mediana del índice entre pacientes sin LMP y con LMP.
Swedish: Vad gäller patienter som tidigare behandlats med immunsuppressiva medel sågs ingen signifikant skillnad i medianindex mellan icke-PML- och PML-patienter.
Spanish: El PRAC estuvo de acuerdo en la necesidad de corregir la información para el médico y las directrices de tratamiento y actualizó en consecuencia elementos clave del material de formación.
Swedish: PRAC instämde i att läkarinformationen och behandlingsriktlinjen behöver ändras och uppdaterade de centrala delarna i utbildningsmaterialet i enlighet med detta.
Spanish: Biomarcadores del desarrollo de LMP
Swedish: Biomarkörer för PML-utveckling
Spanish: Índice de anticuerpos anti-VJC para orientar la frecuencia de monitorización con RM
Swedish: Anti-JCV-antikroppsindex för att vägleda MRT-övervakningsfrekvens
Spanish: El tiempo más corto hasta el diagnóstico de los pacientes asintomáticos en comparación con los pacientes sintomáticos puede haber permitido una reconstitución inmunitaria más temprana, después de la interrupción del tratamiento con natalizumab.
Swedish: Den kortare tiden fram till diagnos för asymtomatiska patienter jämfört med symtomatiska patienter kan ha framkallat en tidigare immunrekonstitution efter utsättning av natalizumab.
Spanish: Hay disponible información nueva sobre tres aspectos principales: estimaciones de riesgo; el diagnóstico de LMP antes del desarrollo de síntomas clínicos; y los anticuerpos contra el virus JC.
Swedish: Ny information har blivit tillgänglig på tre viktiga områden: riskuppskattningar, diagnos av PML före utvecklingen av kliniska symtom, samt anti-JC virus-antikroppar.
Spanish: Es importante actualizar el prospecto en lo que se refiere al riesgo de LMP hasta 6 meses después de interrumpir el tratamiento con Tysabri.
Swedish: Det är viktigt att bipacksedeln uppdateras avseende risken för PML i upp till 6 månader efter avbruten behandling med Tysabri.
Spanish: • la presencia de anticuerpos específicos contra el VJC,
Swedish: • närvaron av JCV-specifika antikroppar,
Spanish: Pese a que los pacientes asintomáticos con LMP presentaron por lo general características clínicas basales similares en comparación con los pacientes sintomáticos, un porcentaje más alto de pacientes asintomáticos mostraron enfermedad más localizada (64 % LMP en un solo lóbulo cerebral) en la resonancia magnética en el momento del diagnóstico en comparación con los pacientes con LMP sintomática (36%).
Swedish: Även om asymtomatiska PML-patienter i allmänhet hade liknande kliniska kännetecken vid utgångsvärdet som symtomatiska patienter, uppvisade en större andel asymtomatiska patienter mer lokaliserad sjukdom (64-procentig unilobär PML) vid magnetisk resonanstomografi (MRT) vid tiden för diagnosen än symtomatiska PML-patienter (36 procent).
Spanish: Hay que aclarar además que se debe considerar que los pacientes que dan un resultado positivo en pruebas de anticuerpos anti-VJC en cualquier momento tienen un mayor riesgo de LMP, con independencia de cualquier resultado anterior o posterior en una prueba de anticuerpos.
Swedish: Dessutom måste det förtydligas att patienter som någon gång får ett positivt testresultat för anti-JCVantikroppar bör antas löpa stor risk för PML, oberoende av alla föregående eller efterföljande antikroppstestresultat.
Spanish: • El PRAC concluyó que la LMP que es clínicamente asintomática en el momento del diagnóstico representa la enfermedad que se detecta con más frecuencia en las RM, con una mayor tasa de supervivencia y un mejor resultado clínico en comparación con la LMP sintomática.
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att PML som är kliniskt asymtomatisk vid diagnosen oftare framstår som en lokaliserad sjukdom vid MRT, med högre överlevnad och bättre kliniska resultat än symtomatisk PML.
Spanish: Teniendo en cuenta el diagnóstico funesto de LMP, se justifica un elevado nivel de vigilancia y un umbral bajo incluso en medidas e intervenciones diagnósticas invasivas como la RM, para el manejo de los pacientes con un riesgo elevado de desarrollo de LMP.
Swedish: Med tanke på att PML är en allvarlig diagnos krävs det hög vaksamhet och en låg tröskel också för invasiv diagnostik och åtgärder såsom MRT för att hantera patienter med stor risk för PML-utveckling.
Spanish: Desarrollo de LMP después de interrumpir el tratamiento con natalizumab
Swedish: PML-utveckling efter avbruten behandling med natalizumab
Spanish: El Comité en consecuencia recomendó la modificación de los términos de la autorización de comercialización de Tysabri
Swedish: Kommittén har därför rekommenderat ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av Tysabri.
Spanish: En pacientes tratados durante más de 2 años, el riesgo de LMP es bajo con valores del índice de 0,9 o menos y aumenta considerablemente con valores por encima de 1,5.
Swedish: Hos patienter som behandlats under längre tid än 2 år är risken för PML låg vid indexvärden på högst 0,9 och ökar betydligt vid värden över 1,5.
Spanish: Se revisará el algoritmo de estratificación del riesgo en el material de formación, para incluir las estimaciones actuales obtenidas a partir de una cohorte de estudios agrupados de pacientes tratados con natalizumab (estudios STRATIFY-2, TOP, TYGRIS y STRATA) y para incorporar el índice de anticuerpos anti-VJC.
Swedish: Riskstratifieringsalgoritmen i utbildningsmaterialet kommer att revideras så att den innefattar nuvarande uppskattningar hämtade från en poolad studiekohort (STRATIFY-2, TOP, TYGRIS och STRATA-studier) av natalizumab-behandlade patienter, och så att den införlivar anti-JCVantikroppsindexet.
Spanish: • El PRAC recomendó que los pacientes con un bajo índice de anticuerpos anti-VJC que no han recibido tratamiento anterior con inmunosupresores se sometan a nuevas pruebas cada seis meses, una vez que alcancen los 2 años de tratamiento.
Swedish: • PRAC rekommenderade att patienter med lågt anti-JCV-antikroppsindex som inte fått föregående immunsuppressiv behandling bör genomgå nya tester var sjätte månad när de väl nått den 2-åriga behandlingspunkten.
Spanish: Estimación del riesgo de LMP
Swedish: PML-riskuppskattning
Spanish: • En consecuencia, el PRAC recomendó que se considerase la realización más frecuente de RM para la LMP (p. ej. cada 3-6 meses), utilizando un protocolo abreviado de RM, en pacientes con mayor riesgo de desarrollar LMP.
Swedish: • Därför rekommenderade PRAC att oftare utförd MRT-undersökning för PML (t.ex. var tredje till var sjätte månad) med ett förkortat MRT-protokoll bör övervägas för patienter som löper större risk att utveckla PML.
Spanish: Los datos publicados sugieren que es posible que los pacientes considerados de alto riesgo para el desarrollo de LMP que continúan con el tratamiento con natalizumab durante más de 2 años se beneficien de RM más frecuentes, por ejemplo, cada entre 3 y 6 meses.
Swedish: Enligt publicerade data kan patienter som anses löpa stor risk för PML-utveckling och fortsätter med natalizumab-behandling längre tid än 2 år dra nytta av oftare utförda MRT-undersökningar, t.ex. var tredje till var sjätte månad.
Spanish: Se reconoce que hace falta una gran experiencia para identificar lesiones de LMP pequeñas y asintomáticas mediante RM.
Swedish: Det är känt att det krävs hög expertkunskap för att identifiera små och asymtomatiska PMLlesioner genom MRT.
Spanish: Anticuerpos anti-VJC mediante ELISA
Swedish: Anti-JCV-antikropps-ELISA
Spanish: En la actualidad se recomienda que los pacientes que sean anti-VJC negativos se sometan a pruebas de seroconversión dos veces al año.
Swedish: Patienter som är anti-JCV-antikroppsnegativa rekommenderas för närvarande att testas två gånger om året avseende serokonversion.
Spanish: Los datos disponibles hasta la fecha sugieren que el índice de anticuerpos anti-VJC está correlacionado con el riesgo de LMP en pacientes anti-VJC positivos que no han recibido inmunosupresores anteriormente.
Swedish: Enligt hittills tillgängliga data hänger anti-JCV-antikroppsindexet samman med risken för PML hos anti-JCV-antikroppspositiva patienter som inte tidigare använt immunsuppressiva medel.
Spanish: Los casos asintomáticos de LMP se identificaron mediante resonancias magnéticas (RM) rutinarias.
Swedish: Asymtomatiska PML-fall identifierades genom rutinmässig MRT.
Spanish: Se han introducido por lo tanto una serie de medidas de minimización de riesgos en relación con la LMP.
Swedish: Därför har ett antal åtgärder för riskminimering i förhållande till PML satts in för Tysabri.
Spanish: Se considera que la RM es un método sensible para identificar incluso lesiones de LMP pequeñas y asintomáticas.
Swedish: MRT betraktas som en känslig metod också för att identifiera små och asymtomatiska PML-lesioner.
Spanish: Las secuencias ponderadas en difusión son muy sensibles para representar la desmielinización aguda y pueden ayudar también a diferenciar las lesiones de LMP agudas de las lesiones de LMP desmielinizantes crónicas y subagudas.
Swedish: Diffusionsviktad bildtagning är en mycket känslig metod för att avbilda akut demyelinisering och kan även bidra till att skilja akuta PML-lesioner från kroniska och subakuta demyeliniserande PML-lesioner.
Spanish: En el caso de los pacientes con esclerosis múltiple tratados con natalizumab que presentan un riesgo elevado de LMP, se recomienda la RM cerebral utilizando un protocolo que incluya FLAIR (recuperación de inversión atenuada con fluidos), secuencias ponderadas en T2 y secuencias ponderadas en difusión.
Swedish: Vad gäller natalizumab-behandlade patienter med MS, vilka löper stor risk för PML, rekommenderas MRTundersökning av hjärnan med ett protokoll som täcker FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery), T2-viktad och diffusionsviktad bildtagning.
Spanish: En el caso de los pacientes con lesiones en RM que sugieran LMP, el protocolo de RM se deberá ampliar para incluir secuencias ponderadas en T1 con realce con contraste, con el fin de detectar rasgos inflamatorios y la posible coincidencia de LMP y LMP-SIRI (síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria), especialmente durante el seguimiento.
Swedish: För patienter med MRT-lesioner som tyder på PML bör MRT-protokollet utökas till att inkludera kontrastförstärkt T1-viktad bildtagning för att upptäcka inflammatoriska tecken och eventuellt sammanfallande PML och PML-IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome), särskilt under uppföljning.
Spanish: Los expertos parecen estar de acuerdo en que las RM rutinarias para presuntas lesiones de LMP se pueden llevar a cabo sin contraste de gadolinio.
Swedish: Det verkar finnas ett samförstånd mellan experterna om att det är möjligt att utföra rutinmässig MRT-undersökning av misstänkta PML-lesioner utan gadolinium-förstärkning.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité consideró que la relación riesgo-beneficio de Tysabri sigue siendo favorable, pendiente de las enmiendas acordadas en la información sobre el producto y las medidas adicionales de minimización de riesgos.
Swedish: Mot denna bakgrund fann kommittén att nytta-riskförhållandet för Tysabri är fortsatt gynnsamt med beaktande av de avtalade ändringarna i produktinformationen och ytterligare åtgärder för riskminimering.
Spanish: Por lo tanto el CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de Tysabri.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av Tysabri.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, considera que la relación riesgo-beneficio de Tysabri sigue siendo favorable, pendiente de las enmiendas en la información sobre el producto que se han descrito más arriba.
Swedish: CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för Tysabri är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen.
Spanish: • El PRAC también concluyó que, en pacientes que no han recibido tratamiento anterior con un inmunosupresor y que son anti-VJC positivos, el nivel de respuesta de los anticuerpos antiVJC (índice) está relacionado con el riesgo de desarrollar LMP.
Swedish: • För patienter som inte fått föregående immunsuppressiv behandling och är anti-JCVantikroppspositiva fann PRAC dessutom att nivån av anti-JCV-antikroppssvar (index) är förknippad med risken att utveckla PML.
Spanish: A pesar de las limitaciones de los datos disponibles actualmente, como las cifras reducidas, la falta de información sobre la frecuencia de las RM en pacientes con LMP o la tasa de falsos positivos y falsos negativos en las RM, es posible que los pacientes con un riesgo elevado de desarrollo de LMP en concreto se beneficien de la realización más frecuente de RM, porque es probable que las RM cerebrales periódicas consigan una detección más temprana de la LMP, incluso antes de que se desarrollen los síntomas, y que en consecuencia consigan mejores resultados.
Swedish: Trots begränsningarna hos de för närvarande tillgängliga beläggen, t.ex. ett litet antal, brist på information om MRT-frekvensen hos PML-patienter och en falskt positiv och falskt negativ frekvens av MRT-undersökningar, kan patienter med stor risk för PML-utveckling särskilt dra nytta av oftare utförda MRT-undersökningar.
Spanish: • antecedentes de tratamiento inmunosupresor.
Swedish: • tidigare immunsuppressiv behandling i sjukdomshistorien.
Spanish: Pruebas de anticuerpos anti-VJC
Swedish: Anti-JCV-antikroppstester
Spanish: A la vista de todo lo anterior, el PRAC concluyó que la relación riesgo-beneficio de Tysabri sigue siendo favorable, pendiente de las enmiendas en la información sobre el producto y las medidas adicionales de minimización de riesgos que se describen a continuación.
Swedish: Mot denna bakgrund drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Tysabri är fortsatt gynnsamt med beaktande av ändringar i produktinformationen och ytterligare åtgärder för riskminimering såsom beskrivs nedan.
Spanish: En el caso de los pacientes que no hayan recibido un inmunosupresor anteriormente y con un elevado índice de anticuerpos anti-VJC, no son necesarias más pruebas de anticuerpos, ya que habrá que considerar la realización de RM más frecuentes si el tratamiento con natalizumab continúa durante más de 2 años.
Swedish: Dessutom bör patienter som inte tidigare använt immunsuppressiva medel och som har ett lågt antikroppsindex testas var 6:e månad om de behandlats längre tid än 2 år. För patienter som inte tidigare använt immunsuppressiva medel och som har ett högt anti-JCV-antikroppsindex behövs inga fler antikroppstester, eftersom oftare utförd MRT-undersökning bör övervägas om behandling med natalizumab fortsätter längre tid än 2 år.
Spanish: Estos datos confirman las observaciones anteriores según las cuales es fundamental el diagnóstico temprano de la LMP para limitar el grado de lesión cerebral permanente, antes de que se pueda conseguir la reconstitución inmunitaria, y refuerzan la necesidad de introducir estrategias para identificar cuanto antes los casos potenciales de LMP, si es posible antes del desarrollo de síntomas clínicos de LMP.
Swedish: Dessa data bekräftar tidigare observationer att tidig PML-diagnos är avgörande för att begränsa graden av permanent hjärnskada innan immunrekonstitution kan uppnås.
Spanish: Como anexo del PGR se puede encontrar un modelo de la información para el médico y de las directrices de tratamiento actualizadas.
Swedish: Ett utkast till den uppdaterade läkarinformationen och behandlingsriktlinjen finns i en bilaga till riskhanteringsplanen.
Spanish: • El PRAC también consideró necesario actualizar los materiales de formación existentes,
Swedish: • PRAC fann det även nödvändigt att uppdatera det befintliga utbildningsmaterialet, särskilt vad gäller riskuppskattningarna för utveckling av PML hos Tysabri-behandlade patienter.
Spanish: Es importante que lea esta tarjeta atentamente.
Swedish: Det är viktigt att du läser kortet noga.
Spanish: Los profesionales sanitarios deberán seguir estas recomendaciones:
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska följa dessa rekommendationer:
Spanish: 1 Recomendaciones del PRAC publicadas en 11 de febrero de 2016
Swedish: 1 PRAC:s rekommendationer som avgavs den 11 februari 2016
Spanish: Tysabri fue autorizado en la Unión Europea en junio de 2006.
Swedish: Tysabri godkändes i EU i juni 2006.
Spanish: La revisión de Tysabri se inició el 7 de mayo de 2015 a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el Artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Swedish: Översynen av Tysabri inleddes den 7 maj 2015 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Spanish: Sin valor del índice
Swedish: Inget indexvärde
Spanish: Lleve esta tarjeta consigo y asegúrese de que su pareja o su cuidador conoce su contenido.
Swedish: Ha det alltid med dig och se till att din partner eller vårdare känner till innehållet.
Spanish: • Si tiene alguna duda o pregunta, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Swedish: • Om du har några frågor eller funderingar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Spanish: • han recibido tratamiento con Tysabri durante más de 2 años y
Swedish: • har behandlats med Tysabri i mer än 2 år, och
Spanish: La LMP es una patología muy grave que puede dar lugar a discapacidad grave o muerte.
Swedish: PML är en mycket allvarlig sjukdom som kan leda till svår funktionsnedsättning eller död.
Spanish: Se deberá indicar a los pacientes que acudan al médico si piensan que su enfermedad está empeorando o si notan cualquier síntoma nuevo o inusual.
Swedish: Patienterna ska instrueras att söka vård om de tycker att sjukdomen förvärras eller om de får några nya eller ovanliga symtom.
Spanish: Esta proteína se encuentra en la superficie de la mayoría de leucocitos (los glóbulos blancos de la sangre que intervienen en el proceso inflamatorio).
Swedish: Detta protein finns på ytan av de flesta leukocyter (de vita blodkroppar som medverkar i inflammationsprocessen).
Spanish: Se han publicado nuevas recomendaciones que pueden contribuir a la detección temprana de la LMP y a mejorar los resultados en los pacientes.
Swedish: Nya rekommendationer har utfärdats som kan bidra till tidig upptäckt av PML och förbättra utfallet för patienterna.
Spanish: Índice de más de 1,5
Swedish: Index över 1,5
Spanish: La LMP es una infección cerebral rara causada por el virus John Cunningham (JC).
Swedish: PML är en sällsynt hjärninfektion som orsakas av John Cunningham-virus (JCV).
Spanish: Índice de 0,9 o menos
Swedish: Index 0,9 eller lägre
Spanish: • han dado un resultado positivo en una prueba de virus JC y
Swedish: • har testats positivt för JC-virus, och
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que emitió una decisión final legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 25/04/2016.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande slutligt beslut den 25/04/2016 som gäller i alla medlemsstater i EU.
Spanish: El principio activo de Tysabri, natalizumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha creado para reconocer y acoplarse a una parte específica de una proteína denominada ‘α4β1 integrina'.
Swedish: Den aktiva substansen i Tysabri, natalizumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har som uppgift att upptäcka och attackera en specifik del av ett protein kallat "α4β1 integrin".
Spanish: Se utiliza cuando la enfermedad ha dejado de responder al beta-interferón o acetato de glatiramer (otros tipos de medicamento utilizados en la EM), o es severa y empeora rápidamente.
Swedish: Det används när sjukdomen inte har svarat på behandling med beta-interferon eller glatirameracetat (andra typer av läkemedel som används för behandling av MS) eller när sjukdomen är svårartad och förvärras snabbt.
Spanish: Índice de 0,9 a 1,5
Swedish: Index 0,9 till och med 1,5
Spanish: Las recomendaciones de la EMA se basan en una revisión inicial efectuada por su Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC).
Swedish: EMA:s rekommendationer baseras på den initiala granskningen som utfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Spanish: Tysabri es un medicamento utilizado para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple (EM) muy activa, una enfermedad neurológica en la que una inflamación destruye las vainas protectoras que rodean a las células nerviosas.
Swedish: Tysabri är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med högaktiv multipel skleros (MS), en sjukdom i nerverna som innebär att en inflammation förstör den skyddande nervskidan runt nervcellerna.
Spanish: Al acoplarse a la integrina, el natalizumab evita que los leucocitos pasen de la sangre al cerebro, con lo que se reduce la inflamación y la lesión nerviosa causada por la EM.
Swedish: Genom att attackera integrinet stoppar natalizumab leukocyterna från att gå över från blodet till hjärnan och minskar därmed inflammationen och nervskadan orsakad av MS.
Spanish: Las estimaciones del riesgo de LMP se obtuvieron utilizando el método de tabla de vida basándose en una cohorte agrupada de 21.696 pacientes que participaron en los estudios clínicos STRATIFY-2, TOP, TYGRIS y STRATA.
Swedish: Den beräknade risken för PML erhölls med användning av livslängdstabeller som bygger på de sammanslagna resultaten för 21 696 patienter som deltog i de kliniska studierna STRATIFY-2, TOP, TYGRIS och STRATA.