FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Znamená to, že aplikace léku byla dokončená.
Slovak: Znamená to, že sa podávanie dávky skončilo.
Czech: Blikající červené světlo stavu přístroje
Slovak: Červená blikajúca kontrolka
Czech: Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii má být pegfilgrastim podán nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Slovak: Vzhľadom na potenciálnu senzitivitu rýchlo sa deliacich myeloidných buniek na cytotoxickú chemoterapiu, pegfilgrastim má byť podávaný minimálne 24 hodín po podaní cytotoxickej chemoterapii.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Neulasta (jedna předplněná injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Slovak: Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka Neulasty (jedna naplnená injekčná striekačka), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Czech: • otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Slovak: • opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Czech: Při úderu nebo posunutí „on-body" injektoru se může kanyla uvolnit.
Slovak: Ak sa do injektora narazí alebo ak sa posunie, kanyla sa môže uvoľniť.
Czech: - Léčba ozařováním.
Slovak: - Radiačná liečba.
Czech: Muskuloskeletální bolest (myalgie, arthralgie, bolest končetin, bolest zad, muskuloskeletální bolest, bolest krku)
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť v kostiach muskuloskeletálna bolesť (myalgia, artralgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť, bolesť krku)
Czech: Sejmutý šedý kryt jehly
Slovak: Odložený sivý kryt ihly
Czech: Krok 1: Sledujte stav „on-body" injektoru A Po dobu následujících 27 hodin kontrolujte příležitostně světlo stavu přístroje alespoň po dobu 10 sekund.
Slovak: A Počas nasledujúcich 27 hodín občas skontrolujte kontrolku aspoň na 10 sekúnd.
Czech: Neulasta v předplněné injekční stříkačce pro manuální podání se nesmí použít s "on-body" injektorem.
Slovak: Neulasta na manuálne podanie sa nesmie použiť s injektorom.
Czech: • Neprovádějte činnosti a nepobývejte na místech, které by mohly překážet při sledování aplikování přípravku Neulasta.
Slovak: Vyhnite sa činnostiam a miestam, ktoré by mohli prekážať sledovaniu počas dávkovania Neulasty.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva kontaktná dermatitída
Czech: V nezaslepené studii (n = 31) s použitím jednorázové dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poškození ledvin, včetně konečného stádia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Slovak: 31) s použitím rovnakej dávky pegfilgrastimu nemal rôzny stupeň poškodenia funkcie obličiek, vrátane konečného štádia ochorenia obličiek (ESRD), žiaden vplyv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Czech: • Umístěte jej na neporušenou, nepodrážděnou kůži v oblasti žaludku v nadbřišku nebo na zadní straně paže.
Slovak: Aplikujte na neporušenú, nepodráždenú kožu na bruchu v oblasti žalúdka alebo na zadnú časť ramena.
Czech: • Nespěte na „on-body" injektoru, ani netlačte na přístroj během nošení, zejména během aplikace dávky léku.
Slovak: Nespite na injektore ani naň netlačte, kým ho nosíte, najmä počas podávania dávky.
Czech: V příbalové informaci je uvedený podrobný návod k použití pro zdravotnické pracovníky i pro pacienty.
Slovak: Podrobné pokyny na používanie pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: "On-body" injektor obsahuje tři baterie na bázi oxidu stříbrného a má adhezivní náplast z netkané polyesterové pásky potažené polyakrylátovým lepidlem.
Slovak: Injektor obsahuje tri batérie z oxidu strieborného vrátane lepiacej náplasti vyrobenej z netkanej polyesterovej pásky, na ktorej je nanesené polyakrylátové lepidlo.
Czech: Jestliže je jehla odkrytá, kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka.
Slovak: Ak je ihla vonku, okamžite kontaktujte zdravotníckeho pracovníka.
Czech: • Pokud jste měl(a) těžké kožní reakce na akrylátová lepidla, sdělte to svému zdravotnickému pracovníkovi.
Slovak: Ak ste už mali závažné kožné reakcie na akrylové lepidlá, povedzte to zdravotníckemu pracovníkovi.
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100]).
Czech: Injekční roztok v balení obsahujícím jednu předplněnou injekční stříkačku na jednorázové použití (0,64 ml) a jeden „on-body" injektor (souprava Onpro).
Slovak: Injekčný roztok v balení obsahujúcom jednu jednorazovú naplnenú injekčnú striekačku (0,64 ml) a jeden injektor na telo (súprava Onpro).
Czech: • jste nedávno měl(a) závažnou infekci plic (pneumónie), vodu na plicích (plicní edém), zánět plic (intersticiální plicní choroba) nebo abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace).
Slovak: • ak ste nedávno mali závažnú infekciu pľúc (pneumónia), tekutinu v pľúcach (pľúcny edém), zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) alebo abnormálny výsledok röntgenologického vyšetrenia hrudníka (infiltrácia pľúc).
Czech: „On-body" injektor se má aplikovat na intaktní nepodrážděnou pokožku na zadní část paže nebo na břicho.
Slovak: Injektor sa má aplikovať na neporušenú, nepodráždenú kožu na zadnej časti ramena alebo na bruchu.
Czech: • Po sejmutí „on-body" injektoru vyhoďte „on-body" injektor do nádoby na ostrý odpad bez ohledu na to, zda je odkrytá jehla či nikoliv.
Slovak: Injektor po odlepení vyhoďte do kontajnera určeného na ostré predmety bez ohľadu na to, či je ihla vonku alebo nie.
Czech: • se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace: otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Slovak: • ak máte niektorý z nasledujúcich alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov: opuch alebo zdurenie, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Czech: Jestliže světlo stavu přístroje svítí nepřerušovaně zeleně, nebo je světlo vypnuté, je všechno v pořádku.
Slovak: Ak kontrolka nepretržite svieti nazeleno alebo zhasla, je to v poriadku.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s pryžovým uzávěrem, jehlou z nerezové oceli a krytem jehly s nebo bez automatického chrániče jehly.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I), s gumovým uzáverom, ihlou z nehrdzavejúcej ocele a krytom ihly s automatickým chráničom ihly alebo bez neho.
Czech: B Vhodným způsobem zlikvidujte „on-body" injektor.
Slovak: B Injektor správne zlikvidujte.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání pegfilgrastimu pacientům s nově zjištěnou AML mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyla stanovena.
Slovak: 55 rokov s cytogenetikou t(15; 17) sa neskúmala.
Czech: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, tj.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: Trombocytopenie Leukocytóza1
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopénia1, leukocytóza1
Czech: EU/1/02/227/004 - 1 ks s chráničem jehly EU/1/02/227/005 - 1 ks s "on-body" injektorem
Slovak: EU/1/02/227/001 - 1 striekačka EU/1/02/227/004 - 1 striekačka s chráničom ihly EU/1/02/227/005 - 1 striekačka s injektorom na telo
Czech: U přenašečů srpkovité anémie nebo pacientů se srpkovitou anémií byly hlášeny ojedinělé případy krizí akutních komplikací srpkovité anémie (méně časté u pacientů se srpkovitou anémií) (viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov s bunkami s kosáčikovitým charakterom alebo s kosáčikovitou anémiou sa zaznamenali izolované prípady kríz kosáčikovitej anémie (menej často u pacientov s kosáčikovitou anémiou) (pozri časť 4.4).
Czech: Jedno balení obsahuje 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku s jehlou z nerezové oceli a chráničem jehly.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 sklenenú naplnenú injekčnú striekačku s nasadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele a s krytom ihly.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E420) (viz bod 4.4).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E420) (pozri časť 4.4).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Neulasta Jestliže si podáváte injekci sám (sama) a zapomněl(a) jste si podat dávku přípravku Neulasta, obraťte se na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku.
Slovak: Ak si injekciu podávate sami a dávku Neulasty ste vynechali, kontaktujte svojho lekára, aby ste zistili, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Czech: Pokud je předplněná injekční stříkačka určená pro manuální podání použita s "on-body" injektorem, může pacient dostat menší dávku, než je doporučená dávka.
Slovak: Ak sa naplnená injekčná striekačka určená na manuálne podanie použije s injektorom, pacient môže dostať menšiu dávku lieku, ako je odporúčaná.
Czech: Neulasta je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 mg/0,6 ml).
Slovak: Neulasta je číry, bezfarebný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (6 mg/0,6 ml).
Czech: • máte-li při sledování „on-body" injektoru obavy, že prosakuje, nebo
Slovak: • počas sledovania svojho injektora máte obavy, že liek uniká; alebo
Czech: Injekční roztok (injekce) s "on-body" injektorem (souprava Onpro).
Slovak: Injekčný roztok (injekcia) s injektorom na telo (súprava Onpro).
Czech: Co mám dělat, jestliže se „on-body" injektor sundá před aplikací celé dávky léku?
Slovak: Čo mám robiť, ak sa injektor odlepí pred podaním celej dávky?
Czech: Neulasta obsahuje sorbitol (E420) a natrium-acetát
Slovak: Neulasta obsahuje sorbitol (E420) a octan sodný
Czech: S výjimkou nejmladší věkové skupiny (0-5 let) byl u pediatrických pacientů medián expozice pegfilgrastimu (AUC) podobný tomu, který byl zjištěn u dospělých s karcinomem prsu ve stádiu II-IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel (viz body 4.8 a 5.1).
Slovak: S výnimkou najmladšej vekovej skupiny (0 - 5 rokov) sa zdalo, že priemerná hodnota AUC u pediatrických jedincov je podobná ako u dospelých pacientov s vysoko rizikovým štádiom II-IV karcinómu prsníka, ktorí užívali 100 mikrogramov/kg pegfilgrastimu po skončení chemoterapie s doxorubicínom/docetaxelom (pozri časti 4.8 a 5.1).
Czech: K naplnění „on-body" injektoru se používá předplněná injekční stříkačka.
Slovak: Na naplnenie injektora sa používa naplnená injekčná striekačka.
Czech: Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Slovak: Incidencia febrilnej neutropénie bola nižšia u pacientok randomizovaných do skupiny dostávajúcej pegfilgrastim v porovnaní s placebom (1
Czech: Návod na použití jednotlivých částí „on-body" injektoru pro přípravek Neulasta Blikající zelené světlo stavu přístroje
Slovak: Opis jednotlivých častí injektora pre Neulastu Zelená blikajúca kontrolka
Czech: • Pokud je lepící část nasáklá tekutinou, nebo pokud vidíte odkapávání, lék může prosakovat.
Slovak: Ak je náplasť premočená od tekutiny alebo tekutina odkvapkáva, liek mohol vytiecť.
Czech: Obvyklá dávka je 6 mg v jedné podkožní injekci.
Slovak: Zvyčajná dávka je 6 mg formou jednej subkutánnej injekcie (injekcia pod kožu).
Czech: V randomizované studii fáze I (n = 253) s jednorázovou dávkou léku a s paralelními skupinami prováděné u zdravých subjektů, byly expozice (průměrné profily koncentrace v séru v čase) pegfilgrastimu podávaného manuálně injekcí a „on-body" injektorem srovnatelné.
Slovak: 253) s jednorazovou dávkou a s paralelnými skupinami, ktorá sa vykonanávala u zdravých jedincov, bola expozícia (profily stredných sérových koncentrácií a času) pegfilgrastimu podaného manuálnou injekciou a pomocou injektora porovnateľná.
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým režimem s 10-20 % rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů).
Slovak: V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientok s rakovinou prsníka bol hodnotený účinok pegfilgrastimu na ovplyvnenie incidencie febrilnej neutropénie po podávaní chemoterapeutického režimu s 10 - 20 % rizikom vzniku febrilnej neutropénie (docetaxel 100 mg/m každé 3 týždne počas 4 cyklov).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení injekčnej striekačky po EXP.
Czech: • Jestliže se „on-body" injektor kdykoliv uvolní od pokožky před aplikací celé dávky léku, znova ho nepřipevňujte.
Slovak: Ak sa vám injektor odlepí kedykoľvek pred podaním celej dávky, neaplikujte ho znova.
Czech: • Jestliže uslyšíte pípání, nebo při kontrole světlo stavu přístroje bliká červeně, kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka.
Slovak: Ak počujete pípanie alebo ak kontrolka bliká načerveno, okamžite kontaktujte zdravotníckeho pracovníka.
Czech: Před podáním pomocí předplněné injekční stříkačky pro manuální podání ponechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty.
Slovak: Pri podávaní pomocou injekčnej striekačky na manuálne podanie nechajte pred aplikáciou naplnenú injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu.
Czech: Pokud je předplněná injekční stříkačka přibalená k "on-body" injektoru použita pro manuální podání podkožní injekcí, pacient dostane větší dávku, než je doporučená dávka.
Slovak: Ak sa naplnená injekčná striekačka pribalená k injektoru použije na manuálne podanie subkutánnej injekcie, pacient dostane väčšiu dávku lieku, ako je odporúčaná.
Czech: Šedý kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje přírodní pryž, která pochází z latexu.
Slovak: Sivý kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje suchú prírodnú gumu, ktorá sa získava z latexu.
Czech: • Kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka, protože je možné, že jste nedostal(a) celou dávku a může být nutné nahradit dávku léku.
Slovak: Okamžite kontaktujte zdravotníckeho pracovníka, lebo ste pravdepodobne nedostali celú dávku a možno budete potrebovať náhradnú dávku.
Czech: - Je důležité, abyste při nošení přípravku Neulasta „on-body" injektor s sebou měli kartu s potřebným upozorněním, kterou Vám dal doktor, lékárník nebo zdravotní sestra.
Slovak: Neulasta, je dôležité, aby ste mali pri sebe informačnú kartičku, ktorú vám dal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Czech: Střední sérová koncentrace pegfilgrastimu (ng/ml)
Slovak: koncentrácia pegfilgrastimu absolútny počet neutrofilov deň štúdie stredná sérová koncentrácia pegfilgrastimu (ng/ml)
Czech: • předplněnou injekční stříkačkou s "on-body" injektorem pro automatické podání.
Slovak: • naplnenej injekčnej striekačky s injektorom na telo na automatické podanie.
Czech: • se u Vás vyskytne alergická reakce včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, dušnosti, otoku obličeje (anafylaxe), zrudnutí a návalů horka, vyrážky a svědících oblastí na kůži.
Slovak: • ak sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s dýchaním, opuchu tváre (anafylaxia), začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a svrbiacich oblastí kože.
Czech: Splenomegalie Ruptura sleziny2
Slovak: krízy kosáčikovitej anémie2, splenomegália ruptúra sleziny2
Czech: Na základě dosud dostupných klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií (AML) (viz bod 5.1).
Slovak: Podľa limitovaných klinických údajov sa predpokladá porovnateľný účinok na čas potrebný na zotavenie zo závažnej neutropénie pre pegfilgrastim a filgrastim u pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou (AML) de novo (pozri časť 5.1).
Czech: Předplněná injekční stříkačka s "on-body" injektorem může být vystavena pokojové teplotě na dobu ne delší než 36 hodin před naplněním „on-body" injektoru.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku na použitie s injektorom možno vystaviť izbovej teplote maximálne 36 hodín pred naplnením injektora.
Czech: Zadní část paže se smí použít pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude monitorovat stav „on-body" injektoru.
Slovak: Zadnú časť ramena možno použiť iba vtedy, ak je prítomný opatrovateľ, ktorý bude sledovať stav injektora.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neulasta používat Nepoužívejte přípravek Neulasta:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Neulastu Nepoužívajte Neulastu
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s rakovinou prsu s vysokým rizikem II-IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (střední délka podávání byla 11 dní).
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito slepých, pivotných štúdiách s pacientmi užívajúcimi myelosupresívnu chemoterapiu doxorubicínu a docetaxelu, znížilo podávanie pegfilgrastimu jeden krát počas cyklu trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastimu (stredná hodnota 11 denných podaní).
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu a může způsobit závažné alergické reakce.
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje derivát latexu a môže spôsobiť závažné alergické reakcie.
Czech: • plicní krvácení (pulmonální hemoragie).
Slovak: • krvácanie z pľúc (pľúcne krvácanie).
Czech: Neulasta se podává podkožně:
Slovak: Neulasta sa podáva vo forme subkutánnej injekcie pomocou:
Czech: Zřetelně vlhký (nasáklý) lepící materiál Odkapávající tekutina z „on-body" injektoru
Slovak: Nápadne mokrá (premočená) náplasť Odkvapkávanie tekutiny z injektora
Czech: Vzhledem k mechanismu clearance zprostředkovávané neutrofily se neočekává, že by farmakokinetika pegfilgrastimu byla ovlivněna poruchou funkce ledvin nebo jater.
Slovak: Vzhľadom na neutrofilmi sprostredkovaný mechanizmus klírensu sa vplyv poruchy funkcie obličiek a pečene na farmakokinetiku pegfilgrastimu nepredpokladá.
Czech: • Použité stříkačky mají být likvidovány v souladu s místními požadavky.
Slovak: Použité injekčné striekačky sa musia zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Czech: Nepokoušejte se dát si injekci sám (sama), pokud jste k tomu nebyl(a) vyškolen(a).
Slovak: Nepokúšajte sa o podanie, ak ste neboli poučený.
Czech: "On-body" injektor pro přípravek Neulasta 6 mg injekční roztok Návod k použití pro pacienta
Slovak: Injektor na telo pre Neulasta 6 mg injekčný roztok Pokyny na používanie pre pacientov
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce na jednorázové použití s automatickým chráničem jehly (0,6 ml).
Slovak: Injekčný roztok naplnený v jednorazovej injekčnej striekačke s automatickým chráničom ihly (0,6 ml).
Czech: Přetrvává-li v místě aplikace trvalé zarudnutí, nebo se zarudnutí zhoršuje, případně je místo aplikace bolestivé, kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka, protože to mohou být známky infekce.
Slovak: Ak sa v mieste aplikácie vyskytne sčervenanie alebo bolesť, ktoré pretrvávajú alebo sa zhoršujú, okamžite kontaktujte zdravotníckeho pracovníka, lebo môže ísť o prejav infekcie.
Czech: Na „on-body" injektoru je použito akrylátové lepidlo a může způsobit alergickou reakci.
Slovak: Na injektore je použité akrylové lepidlo, čo môže viesť k alergickej reakcii.
Czech: • neodtahovat „on-body" injektor, dokud není podání dávky dokončeno
Slovak: • neodstrániť injektor na telo, kým sa nedokončí podávanie dávky,
Czech: Co mám dělat, pokud se objeví krev v místě aplikace léku po odstranění „on-body" injektoru?
Slovak: Čo ak sa po odstránení injektora v mieste aplikácie objaví krv?
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku 6 mg, tj.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pegfilgrastim nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Pegfilgrastim nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: • Označte čtvereček u popisu stavu „on-body" injektoru po jeho použití.
Slovak: Začiarknite políčko opisu, ktorý zodpovedá stavu injektora po použití.
Czech: • Jestliže lék prosakuje, nebo je lepící materiál zřetelně vlhký (nasáklý), kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka, protože jste nemusel(a) dostat celou dávku a může být nutné nahradit dávku léku.
Slovak: Ak liek vytiekol alebo ak je náplasť nápadne mokrá (premočená), okamžite kontaktujte zdravotníckeho pracovníka, lebo ste pravdepodobne nedostali celú dávku a možno budete potrebovať náhradnú dávku.
Czech: • Po tuto dobu bude na „on-body" injektoru rychle blikat zelené světlo.
Slovak: Počas tejto doby bude injektor rýchlo blikať nazeleno.
Czech: Není známo, zda se pegfilgrastim/metabolity vylučují do mateřského mléka.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní pegfilgrastimu/metabolitov do ľudského mlieka, riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Czech: K použití pouze s "on-body" injektorem.
Slovak: Iba na použitie s injektorom na telo.
Czech: Pamatujte, že pokud kdykoliv uvidíte, že světlo stavu přístroje bliká červeně, volejte svému zdravotnickému pracovníkovi, protože může být nutné nahradit dávku léku.
Slovak: Pamätajte si, že vždy, keď uvidíte kontrolku blikať načerveno, okamžite zavolajte zdravotníckemu pracovníkovi, lebo možno budete potrebovať náhradnú dávku.
Czech: • jak kontrolovat „on-body" injektor
Slovak: • ako sledovať injektor na telo,
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95 % CI [interval spolehlivosti] -0,15; 0,63).
Slovak: V jednej štúdii (n = 157), kde bola podávaná stála dávka 6 mg pegfilgrastimu, sa v skupine s pegfilgrastimom stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,23 dňa, 95 % interval spoľahlivosti -0,15, 0,63).
Czech: S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anémie nebo pacientům se srpkovitou anémií byly spojeny krize srpkovité anémie (viz bod 4.8).
Slovak: Krízy kosáčikovitej anémie sú spájané s podávaním pegfilgrastimu pacientom s bunkami s kosáčikovitým charakterom alebo s kosáčikovitou anémiou (pozri časť 4.8).
Czech: Neulasta 6 mg pegfilgrastimum s.c.
Slovak: Neulasta 6 mg pegfilgrastim s.c.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu), která může způsobovat alergické reakce.
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje sušený prírodný kaučuk (derivát latexu), ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
Czech: Jestliže je lepící materiál zřetelně vlhký (nasáklý) tekutinou, nebo pokud vidíte kapičky, kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka, protože může být nutné nahradit dávku léku.
Slovak: Ak je náplasť nápadne mokrá (premočená) od tekutiny alebo tekutina odkvapkáva, okamžite kontaktujte zdravotníckeho pracovníka, lebo možno budete potrebovať náhradnú dávku.
Czech: Jestliže „on-body" injektor není prázdný, kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka, protože může být nutné nahradit dávku léku.
Slovak: Ak injektor nie je prázdny, okamžite kontaktujte zdravotníckeho pracovníka, lebo možno budete potrebovať náhradnú dávku.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka pro manuální podání obsahuje 0,6 ml injekčního roztoku.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka na manuálne podanie obsahuje 0,6 ml injekčného roztoku.