FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During surgery Osigraft is placed directly at the injury site in contact with the damaged bone surfaces.
Spanish: Durante la cirugía, Osigraft se coloca directamente en la zona de la lesión en contacto con las superficies óseas dañadas.
English: Sterile sodium chloride solution for injection and contents of the Osigraft vial are transferred to a sterile bowl and mixed with a sterile spatula or curette.
Spanish: La solución inyectable estéril de cloruro sódico y el contenido del vial de Osigraft se transfieren a una cubeta estéril, y se mezcla con una espátula o una cureta estériles.
English: If you are a nursing mother you should be treated with Osigraft only if your physician or surgeon considers the benefits to you outweigh the risks to your child.
Spanish: Si está dando el pecho a su bebé, debe utilizar Osigraft únicamente si su médico o cirujano considera que los beneficios para usted superan a los riesgos para su hijo.
English: - if your doctor determines that you have inadequate skin coverage (at the fracture site) and inadequate blood supply at your site of surgery.
Spanish: - Si su médico determina que el recubrimiento de la piel (en la zona de la fractura) y el riego sanguíneo en la zona de la intervención son inadecuados.
English: Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of the fracture by intramedullary nailing.
Spanish: La experiencia de ensayos clínicos controlados se limita a la estabilización de la fractura mediante enclavado intramedular.
English: The potential for harm to the breast-feed infant is unknown.
Spanish: Se desconoce el posible daño que puede causar al lactante.
English: One vial of Osigraft contains 1 g of powder including 3.3 mg of eptotermin alfa and the excipient bovine collagen.
Spanish: Un vial de Osigraft contiene 1 g de polvo que incluye 3,3 mg de eptotermina alfa y colágeno bovino como excipiente.
English: Animal studies were conducted that cannot rule out effects of anti-OP-1 antibodies on embryo-foetal development (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados con animales no permiten descartar los efectos de los anticuerpos anti-OP-1 sobre el desarrollo embrionario y fetal (ver la sección 5.3).
English: Osigraft should not be used during pregnancy unless the expected benefits to the mother are thought to outweigh the possible risks to the unborn child.
Spanish: Osigraft no debe utilizarse durante el embarazo a menos que se considere que los beneficios esperados para la madre superarán a los riesgos para el niño por nacer, lo que decidirá el cirujano.
English: Osigraft should be given to breast-feeding women only when the attending physician decides that the benefits outweigh the risks.
Spanish: Osigraft sólo se debe administrar a mujeres en período de lactancia cuando el médico a cargo decida que los beneficios son superiores a los riesgos.
English: Motion in the non-union site may disrupt the fracture healing process.
Spanish: El movimiento en la zona de seudoartrosis podría afectar al proceso de curación de la fractura.
English: The active substance is eptotermin alfa (a recombinant human Osteogenic protein 1 produced in a recombinant Chinese hamster ovary (CHO) cell line).
Spanish: El principio activo es eptotermina alfa (una proteína 1 osteogénica humana recombinante producida en una estirpe celular recombinante de ovario de hámster chino [CHO]).
English: Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to implantation of the product.
Spanish: Si es factible, se deberán realizar todas las manipulaciones quirúrgicas en el área antes de implantar el producto.
English: Bovine Collagen
Spanish: Colágeno bovino
English: When reconstituted, Osigraft has the consistency of wet sand, which facilitates its implantation and placement at bone site defects.
Spanish: La consistencia de Osigraft, una vez reconstituido es similar a la de la arena húmeda, lo que facilita su implantación y colocación en zonas con defectos óseos.
English: eptotermin alfa.
Spanish: eptotermina alfa.
English: Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with the medicine.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben informar a su cirujano en caso de que exista la posibilidad de un embarazo antes de recibir el tratamiento con el medicamento.
English: Store in a refrigerator at (2C - 8C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
English: The primary package is maintained sterile within a blister pack, comprised of two (inner and outer) plastic trays and lids.
Spanish: Este vial se mantiene estéril en un blíster, compuesto por dos bandejas de plástico (interior y exterior) y tapas.
English: Take special care with Osigraft The following are precautions for use of Osigraft to be discussed with your doctor.
Spanish: A continuación se detallan las precauciones que deben tomarse al utilizar Osigraft y que deberá comentar con su médico.
English: Each vial contains 3.3 mg eptotermin alfa*.
Spanish: Cada vial contiene 3,3 mg de eptotermina alfa*.
English: If any of the side effects gets serious or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
English: Powder in a glass vial (Type 1, borosilicate) sealed with a stopper (butyl rubber) and a crimp cap (aluminium).
Spanish: El polvo se suministra en un vial de vidrio (borosilicato tipo 1), sellado con un tapón (de goma butílica) y un reborde (de aluminio).
English: 3.3 mg of eptotermin alfa
Spanish: 3,3 mg de eptotermina alfa
English: The new bone remodels naturally, cortices are formed and marrow elements are generated.
Spanish: El hueso nuevo se remodela de forma natural, formando corticales y generando los elementos medulares.
English: Osigraft stimulates the growth of new bone as part of the treatment of a fracture non-union and needs the support of specialised surgical devices to stabilise the broken bone while it heals.
Spanish: Osigraft estimula la formación de hueso nuevo como parte del tratamiento de la seudoartrosis de fractura y es necesario el uso de dispositivos quirúrgicos especializados para estabilizar el hueso roto durante el proceso de curación.
English: Antibodies to eptotermin alfa were found in sera from pooled foetal and umbilical cord blood at levels that correlated to that of the maternal blood.
Spanish: Se encontraron anticuerpos frente a eptotermina alfa en las muestras recogidas de suero fetal y sangre de cordón umbilical a niveles relacionados con los de la sangre materna.
English: Osigraft is only used by an appropriately qualified surgeon.
Spanish: Osigraft puede ser usado únicamente por un cirujano cualificado.
English: Implanted material dislodged from the non-union site can cause ectopic ossification in the surrounding tissues with potential complications.
Spanish: El material implantado desplazado de la seudoartrosis puede provocar osificación ectópica en los tejidos circundantes y posibles complicaciones.
English: Antibodies to OP-1 protein were detected in 66% of patients in the tibial non-union study following the administration of eptotermin alfa.
Spanish: En el 66% de los pacientes del estudio sobre seudoartrosis tibial se detectaron anticuerpos frente a la proteína OP-1 tras la administración de eptotermina alfa.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante al menos los 12 meses posteriores al tratamiento.
English: Marketing Authorisation Holder Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
English: FOIL FOR THE BLISTER PACK (OUTER) FOR THE VIAL
Spanish: BLÍSTER (EXTERIOR) DEL VIAL
English: Treatment of non-union of tibia of at least 9 month duration, secondary to trauma, in skeletally mature patients, in cases where previous treatment with autograft has failed or use of autograft is unfeasible.
Spanish: Tratamiento de la seudoartrosis tibial de al menos 9 meses de duración, debida a traumatismo, en pacientes con esqueleto maduro, en casos en los que el tratamiento con autoinjerto no haya dado resultado previamente o sea inviable.
English: The use of Osigraft with a synthetic bone void filler may lead to a risk of increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and is therefore not recommended (see section 4.5).
Spanish: El uso de Osigraft con un relleno óseo sintético puede provocar un riesgo de aumento de la inflamación e infección locales y migración ocasional de los materiales implantados, por lo que no se recomienda (ver sección 4.5).
English: Post market surveillance data has signalled that the use of the product in combination with a synthetic bone void filler may lead to an increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and it is therefore not recommended.
Spanish: Los datos de seguimiento postcomercialización señalan que el uso del producto en combinación con un relleno óseo sintético puede provocar un aumento de la inflamación e infección locales y migración ocasional de los materiales implantados, por lo que no se recomienda.
English: This provides an appropriate bioresorbable scaffold for the anchorage dependent cell proliferation and differentiation processes induced by the active substance.
Spanish: Esta matriz proporciona un “andamio” bioabsorbible adecuado para los procesos de diferenciación y proliferación celular que requieren anclaje y están inducidos por el principio activo.
English: If required, place it subcutaneously.
Spanish: De ser necesario, hágalo por vía
English: Post procedural swelling (Swelling)
Spanish: Hinchazón tras el procedimiento (Hinchazón)
English: Do not use Osigraft - if you are allergic to eptotermin alfa or collagen, the other ingredient of Osigraft (see section 6).
Spanish: - Si es alérgico a la eptotermina alfa o al colágeno (el otro componente de Osigraft) (ver sección
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: Los restos de producto no utilizado o materiales de desecho deben ser eliminados de acuerdo con las exigencias locales.
English: No association with clinical outcome or adverse event could be observed in clinical studies.
Spanish: En los ensayos clínicos no se observó asociación alguna con el resultado clínico ni con los efectos adversos.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Bone formation increased (Heterotopic ossification / Myositis ossificans)
Spanish: Aumento de la formación de hueso (Osificación / Miositis osificante heterotópicas)
English: Lift the plastic flip-top and remove the crimp from the vial.
Spanish: Levante la tapa y retire el reborde del vial.
English: Sarcoma was associated with the long-term presence of the heterotopic bone.
Spanish: La presencia a largo plazo del hueso heterotópico se asoció a sarcoma.
English: The reconstituted product is administered by direct surgical placement at the non-union site in contact with the prepared bone surface.
Spanish: El producto reconstituido se administra mediante aplicación quirúrgica directa en la zona con seudoartrosis en contacto con la superficie ósea preparada.
English: Precaution for use
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
English: The Tibial Nonunion pivotal trial compared Osigraft with autograft, with a primary efficacy endpoint at 9 months post-treatment.
Spanish: En el ensayo clínico pivotal sobre seudoartrosis tibial, se comparó Osigraft frente al autoinjerto, con una variable principal de eficacia a los 9 meses del tratamiento.
English: Special care is taken during surgery to prevent Osigraft leaking into the surrounding tissue in order to avoid the possibility of new bone growing outside the treated non-union location.
Spanish: Debe prestarse especial atención durante la cirugía para evitar que Osigraft toque los tejidos circundantes, ya que podría provocar la formación de hueso fuera de la zona de seudoartrosis tratada.
English: - if you have active infection at the site of non-union (inflammation and drainage at the site of
Spanish: - Si presenta infección activa en el área de seudoartrosis (inflamación y supuración de la lesión) o
English: Each vial contains 3.3 mg of eptotermin alfa* *Produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology For a full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Cada vial contiene 3,3 mg de eptotermina alfa* * Producido mediante tecnología de ADN recombinante en células ováricas de hámster chino (CHO).
English: Osigraft 3.3 mg powder for suspension for implantation.
Spanish: Osigraft 3,3 mg polvo para suspensión para implantación.
English: Adverse reactions
Spanish: Reacciones adversas Frecuentes
English: Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of tibial non-union site using concomitant intramedullary nailing.
Spanish: La experiencia obtenida en ensayos clínicos controlados se limita a la estabilización de la seudoartrosis tibial con la aplicación concomitante de clavos intramedulares.
English: - for treating non-union resulting from pathological (disease-related) fractures, metabolic bone
Spanish: - Para el tratamiento de seudoartrosis producidas por fracturas patológicas (relacionadas con una enfermedad), enfermedades metabólicas óseas o tumores.
English: The use of Osigraft with a synthetic bone void filler may lead to a risk of increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and is therefore not recommended.
Spanish: El uso de Osigraft con un relleno óseo sintético puede provocar un riesgo de aumento de la inflamación e infección locales y migración ocasional de los materiales implantados, por lo que no se recomienda.
English: What Osigraft looks like and contents of the pack Osigraft is supplied as white to off-white powder packaged in an amber coloured glass vial (pack size of 1) within a blister pack, comprised of a plastic tray and lid, in a carton.
Spanish: Osigraft se suministra en forma de polvo blanco a blanquecino, dentro de un vial de vidrio de color ámbar (envase unitario).Dicho vial se encuentra en el interior de un blíster compuesto por una bandeja de plástico y una tapa, dentro de un embalaje de cartón.
English: This medicine should not be used after the expiry date which is printed on the carton and the blister.The expiry date refers to the last day of that month.
Spanish: Este medicamento no se debe usar tras la fecha de caducidad impresa en la caja y en el blíster.
English: 5 How to store Osigraft
Spanish: CÓMO USAR OSIGRAFT
English: Osigraft 3.3 mg powder for suspension for implantation
Spanish: Osigraft 3,3 mg polvo para suspensión para implantación
English: * Produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Spanish: * Producido mediante tecnología de ADN recombinante en células ováricas de hámster chino (CHO).
English: The edges of the crimp are sharp and may cut or damage gloves.
Spanish: Tenga cuidado al manejar el reborde, ya que los bordes son afilados y pueden cortar o dañar los guantes.
English: Post procedural tenderness (Tenderness)
Spanish: Hipersensibilidad tras el procedimiento (Hipersensibilidad)
English: White to off-white granular powder.
Spanish: Polvo granulado de color blanco a blanquecino.
English: including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome
Spanish: • Que presenten una enfermedad autoinmune conocida, como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, síndrome de Sjögren y dermatomiositis/polimiositis.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Method of administration: Intraosseous use.
Spanish: Técnica de administración Uso intraóseo
English: Using your thumb, pry up the edge of the stopper.
Spanish: Levante el borde del tapón usando el dedo pulgar.
English: eptotermin alfa
Spanish: eptotermina alfa
English: Use of Osigraft does not guarantee repair; additional surgery may be required.
Spanish: El uso de Osigraft no garantiza la reparación; es posible que sea necesaria una intervención quirúrgica adicional.
English: Single dose and repeat dose studies in a range of animal models (rats, dogs and primates) were performed.
Spanish: Se han realizado estudios de dosis única y de dosis repetidas en diversos modelos animales (ratas, perros y primates), cuyos resultados no muestran efectos tóxicos no previstos o sistémicos durante el período de observación y después de la administración.
English: Osigraft 3.3 mg powder for suspension for implantation eptotermin alfa
Spanish: Osigraft 3,3 mg polvo para suspensión para implantación eptotermina alfa
English: - when there are any tumours in the area of the non-union site.
Spanish: - Si existen tumores en la zona de la seudoartrosis.
English: Injury, poisoning and procedural complications Postoperative wound site erythema (Erythema)
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
English: This group of medicines cause new bone to grow at the location where the surgeon has placed (implanted) it. Osigraft is implanted in adult patients with fractures of the tibia which have failed to heal for at least 9 month duration in cases where treatment with autograft (transplanted bone from your hip) has failed or should not be used.
Spanish: Osigraft se implanta a pacientes adultos con fracturas de tibia que no se han curado durante al menos 9 meses, en aquellos casos en los que el tratamiento previo con autoinjerto (hueso trasplantado de la cadera) no haya logrado un resultado satisfactorio o sea inviable.
English: The recommended maximum dose should not exceed 2 vials since efficacy in the treatment on non-unions requiring higher doses has not been established.
Spanish: Dependiendo del tamaño del defecto del hueso, se puede necesitar más de un vial de Osigraft de 1 g. La dosis máxima recomendada no debe sobrepasar los 2 viales, ya que no se ha establecido la eficacia en el tratamiento de la seudoartrosis con defectos óseos que requieran dosis más altas.
English: Osigraft is contraindicated in children and adolescents (less than 18 years old) and the skeletally immature (see section 4.2).
Spanish: • En tratamiento con quimioterapia, radioterapia o con inmunosupresión, Osigraft está contraindicado en niños y adolescentes (menores de 18 años) y en casos de esqueleto inmaduro (ver sección 4.2).
English: However, use of Osigraft does not guarantee repair; additional surgery may be required.
Spanish: Sin embargo, el uso de Osigraft no garantiza la reparación y es posible que haya que realizar otras intervenciones quirúrgicas.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section
Spanish: En la sección 6.6 encontrará instrucciones sobre cómo reconstituir el medicamento antes de su administración.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
English: Osigraft must not be used in patients who: have a known hypersensitivity to the active substance or to collagen;
Spanish: No debe recibir tratamiento con este medicamento si tiene hipersensibilidad conocida al colágeno.
English: Handle the crimp with care.
Spanish: Tenga especial cuidado con Osigraft
English: - if you are a child (below 18 years old) - if you have an autoimmune disease (disease arising from or directed against your own tissues),
Spanish: - Si es un niño (menor de 18 años).
English: What Osigraft contains
Spanish: No use Osigraft
English: Bovine collagen (vacuum dried).
Spanish: Colágeno bovino (secado al vacío) 6.2 Incompatibilidades
English: common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data
Spanish: • raras (afecta a entre 1 y 10 usuarios entre 10 000)
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Spanish: administración o implantación
English: Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
English: • At the request of the European Medicines Agency:
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos:
English: • Improve your physical function.
Spanish: • Mejorar su función física.
English: Date of first authorisation: 16 January 2009 Date of latest renewal: 19 September 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de enero de 2009 Fecha de la última renovación: 19 de septiembre 2013
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Spanish: La siguiente información va dirigida exclusivamente a los profesionales sanitarios:
English: • it is the right medicine
Spanish: • Es el medicamento correcto.
English: However, if you stop, your symptoms may come back.
Spanish: Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer.
English: • If you have an active infection which your doctor thinks is important.
Spanish: • Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.
English: No reduced efficacy was observed.
Spanish: No se observó una disminución de la eficacia.
English: Not statistically significant
Spanish: Estadísticamente no significativo
English: These are both normal and do not need to be removed
Spanish: Ambas son normales y no es necesario eliminarlas.
English: However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
Spanish: Sin embargo, el médico se debe asegurar de realizar un adecuado seguimiento de los pacientes.
English: This may increase the risk of cancer.
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.
English: Instructions for dilution:
Spanish: Instrucciones para la dilución:
English: The following doses are usually the same as the starting dose.
Spanish: Las dosis siguientes, normalmente son las mismas que la dosis de inicio.
English: Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind specifically to certain proteins in the body.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.
English: • If you are 65 years of age or over - you may be more likely to get infections.
Spanish: • Si usted tiene 65 años o más - usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones.
English: If your doctor thinks you are at risk of tuberculosis, you may be given medicines to treat it.
Spanish: Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.
English: Patients in these studies had a diagnosis of PsA for at least 6 months.
Spanish: Los pacientes de estos estudios tenían un diagnóstico de PsA de al menos 6 meses.
English: Regulation of CYP450 enzymes
Spanish: Regulación de las enzimas CYP450
English: Similar results were seen with each dose of ustekinumab.
Spanish: Se observaron resultados semejantes con cada dosis de ustekinumab.
English: • the solution is not frozen.
Spanish: • La solución no esté congelada.
English: UNIFI-I included 961 patients.
Spanish: En el UNIFI-I se incluyeron 961 pacientes.
English: Most were considered to be mild and did not necessitate discontinuation of study treatment.
Spanish: La mayoría fueron consideradas como leves y no fue necesario interrumpir el tratamiento de estudio.