FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Nehmen Sie die Tabletten zweimal täglich ein, einmal am Morgen (zum Frühstück) und einmal am
Slovenian: • Tableto vzemite dvakrat na dan, enkrat zjutraj (zajtrk) in enkrat zvečer (večerja).
German: • Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zweimal täglich.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat na dan.
German: • wenn Sie eine schwere Infektion haben.
Slovenian: • če imate hudo okužbo.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, auf welche Weise Ihr Blutzucker während Ihrer Schwangerschaft am besten kontrolliert werden kann.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom o tem, kako najbolje obvladati krvni sladkor med nosečnostjo.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Slovenian: Starejši (stari 65 let ali več)
German: • wenn Sie viel Alkohol trinken, entweder jeden Tag oder nur von Zeit zu Zeit (siehe bitte Abschnitt „Einnahme von Ebymect zusammen mit Alkohol").
Slovenian: • če pijete veliko alkohola (vsak dan ali le od časa do časa) (glejte poglavje "Zdravilo Ebymect skupaj z alkoholom").
German: Dieser Effekt wurde in Studien über einen längeren Zeitraum aufrechterhalten.
Slovenian: Ti učinki so se ohranili v dolgoročnejših preskušanjih.
German: Dieser Effekt wurde in Woche 1 der Behandlung beobachtet und hielt in Langzeitstudien bis Woche 104 an.
Slovenian: Ta učinek je bil opazen 1. teden zdravljenja in se je ohranil v študijah, podaljšanih do 104. tedne.
German: Dieses Arzneimittel wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Slovenian: Uporaba tega zdravila ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, ker pri teh bolnikih zdravilo ni bilo raziskano.
German: Beide gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man orale Antidiabetika nennt.
Slovenian: Obe spadata v skupino zdravil, ki jih imenujemo peroralni antidiabetiki.
German: Ebymect ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Slovenian: Zdravilo Ebymect je kontraindicirano pri bolnikih s:
German: Dapagliflozin ist zu etwa 91 % proteingebunden.
Slovenian: Dapagliflozin je približno v 91 % vezan na beljakovine.
German: Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels nicht empfohlen.
Slovenian: Zato tega zdravila ni priporočljivo uporabljati v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti.
German: Der Patient sollte darüber informiert, und häufigere Blutzuckermessungen sollten vorgenommen werden, vor allem zu Beginn der Behandlung mit solchen Arzneimitteln.
Slovenian: Bolnika je treba s tem seznaniti in potrebne so pogostejše kontrole glukoze v krvi, zlasti na začetku zdravljenja s takšnimi zdravili.
German: Geschlecht Die mittlere Dapagliflozin-AUCss ist bei Frauen geschätzt etwa 22 % höher als bei Männern.
Slovenian: Spol Ocenjena povprečna AUCss dapagliflozina pri ženskah je približno 22 % večja kot pri moških.
German: Einnahme von Ebymect zusammen mit Alkohol
Slovenian: Zdravilo Ebymect skupaj z alkoholom
German: • Aufwachen in der Nacht wegen Harndrangs
Slovenian: • prebujanje ponoči, da bi šli na vodo
German: Dies führt zu einem hohen Gehalt an Zucker (Glucose) in Ihrem Blut.
Slovenian: Posledica je visoka koncentracija sladkorja (glukoze) v krvi.
German: Metformin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.
Slovenian: Metformin se v majhni količini izloča v materino mleko.
German: Nach einer oralen Dosis von Metformin wird tmax nach 2,5 Stunden erreicht.
Slovenian: Po peroralni uporabi metformina je tmax dosežen v 2,5 ure.
German: Was ist Ebymect und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ebymect in za kaj ga uporabljamo
German: Im Falle einer Überdosierung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten eine angemessene supportive Behandlung eingeleitet werden.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezno podporno zdravljenje, kot ga narekuje bolnikovo klinično stanje.
German: Die Hypoglykämie-Inzidenz war ähnlich wie unter Placebo.
Slovenian: Incidenca hipoglikemij je bila podobna kot pri placebu.
German: Dieses Arzneimittel wird angewendet bei der Art der Zuckerkrankheit, die als „Typ-2-Diabetes mellitus" bezeichnet wird, bei erwachsenen Patienten (im Alter von 18 Jahren und älter).
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni, ki jo imenujemo "sladkorna bolezen tipa 2", pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več).
German: • Vor Beginn einer gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, und danach in regelmäßigen Abständen.
Slovenian: • Pred uvedbo sočasnih zdravil, ki lahko zmanjšajo delovanje ledvic, in redno pozneje.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert ≥ 9 %
Slovenian: Bolniki z izhodiščnim HbA1c ≥ 9 %
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Slovenian: S seboj vzemite škatlico zdravila.
German: Wenn sich bei Ihnen eine schwerwiegende Infektion entwickelt, wird Ihr Arzt möglicherweise eine vorübergehende Änderung Ihrer Behandlung in Erwägung ziehen.
Slovenian: Če se vam pojavi resna okužba, vam bo zdravnik morda začasno spremenil zdravljenje.
German: Wie Ebymect aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Ebymect in vsebina pakiranja
German: • wenn Sie „Typ-1-Diabetes" haben der Typ der Zuckerkrankheit, der üblicherweise beginnt, wenn man jung ist und bei dem der Körper kein Insulin produzieren kann.
Slovenian: • če imate "sladkorno bolezen tipa 1" - to je oblika sladkorne bolezni, ki se po navadi začne v mladosti in pri kateri telo ne izdeluje nič insulina.
German: • Ausscheidung von mehr Wasser (Urin) als üblich oder häufigeres Wasserlassen
Slovenian: • odvajanje več vode (urina) kot po navadi ali potreba po pogostejšem odvajanju urina
German: Mögliche Anzeichen dafür, dass Ihr Körper zu viel Flüssigkeit verliert, sind am Anfang des Abschnitts 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Slovenian: Možni znaki čezmernega izgubljanja tekočine iz telesa so našteti na začetku poglavja 4, "Možni neželeni učinki".
German: • wenn Sie ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes einnehmen, das „Pioglitazon" enthält, sollten Sie nicht mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Slovenian: • če jemljete kakšno drugo zdravilo za sladkorno bolezen, ki vsebuje "pioglitazon", ne smete začeti jemati tega zdravila.
German: (Es wurde eine Satellitenstudie durchgeführt, um die DapagliflozinExpositionen in der Milch und in den Welpen zu bewerten.)
Slovenian: (Za oceno izpostavljenosti dapagliflozinu v mleku in pri mladičih je bila izvedena satelitska študija.)
German: Sollte eine Azidose in irgendeiner Form auftreten, muss die Behandlung sofort abgesetzt werden und andere geeignete Korrekturmaßnahmen müssen ergriffen werden.
Slovenian: Če se pojavi kakršna koli oblika acidoze, je treba zdravljenje nemudoma prekiniti in uvesti ustrezne korektivne ukrepe.
German: • Verminderte Vitamin-B12-Blutspiegel
Slovenian: • zmanjšana koncentracija vitamina B12 v krvi
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklassen klassifiziert.
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti in organskem sistemu.
German: Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels sofort und setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung (siehe Abschnitt 2).
Slovenian: Takoj nehajte jemati to zdravilo in nemudoma obvestite zdravnika ali najbližjo bolnišnico (glejte poglavje 2).
German: • Beschwerden beim Wasserlassen (Urinieren)
Slovenian: • nelagodje pri odvajanju vode (uriniranju)
German: Diese Infektionen waren bei Frauen häufiger, und bei Personen mit einer entsprechenden Vorgeschichte war eine wiederkehrende Infektion wahrscheinlicher.
Slovenian: Te okužbe so bile pogostejše pri ženskah, osebe z anamnezo pa so imele večjo verjetnost za ponavljajoče se okužbe.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis dieser anderen Arzneimittel verringern, um zu verhindern, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu stark gesenkt wird (Hypoglykämie).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda zmanjšal odmerek teh drugih zdravil, da bi preprečil prekomerno znižanje krvnega sladkorja (hipoglikemijo).
German: • Wenn die Nierenfunktion bis unter eine GFR < 60 ml/min fällt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Slovenian: • Če se delovanje ledvic zmanjša pod GFR < 60 ml/min je treba zdravljenje prekiniti.
German: Es wurden keine schweren Hypoglykämie-Ereignisse berichtet.
Slovenian: Hudih hipoglikemij niso zabeležili.
German: Ihr Arzt überprüft dann Ihre Nierenfunktion.
Slovenian: Zdravnik vam bo preveril delovanje ledvic.
German: In klinischen Studien mit Dapagliflozin wurde eine Verbesserung in Bezug auf das homeostasis model assessment für die Betazell-Funktion (HOMA beta-cell) beobachtet.
Slovenian: V kliničnih študijah dapagliflozina so ugotovili izboljšanje homeostatske modelne ocene delovanja celic beta (HOMA celic beta).
German: Die Mahlzeit führte dazu, dass die maximale Plasmakonzentration 1 bis 2 Stunden später erreicht wurde und sich die maximale Plasmakonzentration bei Dapagliflozin um 29 % und bei Metformin um 17 % verringerte.
Slovenian: Obrok je povzročil, da je bila najvišja koncentracija dosežena 1 do 2 uri pozneje in najvišje koncentracije dapagliflozina v plazmi so bile zmanjšane za 29 % in metformina za 17 %.
German: Dieses Arzneimittel kann Harnwegsinfektionen verursachen und Ihr Arzt möchte Sie möglicherweise häufiger kontrollieren.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči okužbe sečil in zdravnik vas bo morda želel natančneje kontrolirati.
German: Eine Langzeittherapie mit Metformin wurde mit einer verminderten Resorption von Vitamin B12 in Verbindung gebracht, die in sehr seltenen Fällen zu einem klinisch signifikanten Vitamin-B12-Mangel führen kann (z. B. megaloblastäre Anämie).
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z metforminom je bilo povezano z zmanjšanjem absorpcije vitamina B12; to lahko zelo redko povzroči klinično pomembno pomanjkanje vitamina B12 (npr. megaloblastno anemijo).
German: In klinischen Studien war die Anwendung von Metformin entweder mit einem stabilen Körpergewicht oder einem geringen Gewichtsverlust verbunden.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila uporaba metformina povezana s stabilno telesno maso ali manjšo izgubo telesne mase.
German: Eine abschließende Analyse dieser Studien nach Entblindung wird weitere Informationen zum NutzenRisiko-Verhältnis von SGLT2-Inhibitoren liefern, insbesondere zum Risiko für Amputationen in den unteren Gliedmaßen.
Slovenian: Končna analiza teh študij bo po razkritju zagotovila več informacij o razmerju med tveganji in koristmi zaviralcev SGLT2, zlasti o tveganju za amputacije spodnjih okončin.
German: Die Auswirkungen von Rauchen, Ernährungsweise, pflanzlichen Mitteln und Alkoholkonsum auf die Pharmakokinetik von Dapagliflozin wurden nicht untersucht.
Slovenian: Vplivi kajenja, prehrane, zeliščnih pripravkov in alkohola na farmakokinetiko dapagliflozina niso raziskani.
German: Es wurde eine Metaanalyse bezüglich kardiovaskulärer Ereignisse im Rahmen des klinischen Studienprogramms durchgeführt.
Slovenian: Izvedli so metaanalizo srčno-žilnih dogodkov v kliničnem programu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Kombinationen mit oralen Antidiabetika, ATC-Code: A10BD15
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, kombinacije peroralnih antidiabetikov, oznaka ATC: A10BD15
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass dieses Arzneimittel die metabolische Clearance von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln verändert, die über diese Enzyme metabolisiert werden.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi to zdravilo spremenilo presnovni očistek sočasno uporabljenih zdravil, ki jih presnavljajo ti encimi.
German: Gastrointestinale Symptome i,§
Slovenian: Bolezni prebavil gastrointestinalni simptomi i,§
German: Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: kardiovaskulärer Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt (MI) oder Hospitalisierung aufgrund einer instabilen Angina pectoris.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas do prvega od naslednjih izidov: srčno-žilne smrti, možganske kapi, miokardnega infarkta (MI) ali sprejema v bolnišnico zaradi nestabilne angine pektoris.
German: Siehe entsprechenden Unterabschnitt für weitere Informationen.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte ustrezno podpoglavje spodaj.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ebymect vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge dieses Arzneimittels ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ebymect Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
German: Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels beenden, wenn Sie schwanger sind, da es während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels (den letzten sechs Monaten) nicht empfohlen wird.
Slovenian: Če zanosite, morate prekiniti zdravljenje s tem zdravilom, saj uporaba zdravila v drugem in tretjem trimesečju (zadnjih šestih mesecih) nosečnosti ni priporočljiva.
German: Die Wirksamkeit von Dapagliflozin, einem Bestandteil dieses Arzneimittels, ist von der Nierenfunktion abhängig.
Slovenian: Učinkovitost dapagliflozina, ki je sestavina tega zdravila, je odvisna od delovanja ledvic.
German: In kontrollierten klinischen Studien überstiegen die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Metformin selbst bei maximaler Dosierung nicht 5 μg/ml.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih največja koncentracija metformina v plazmi (Cmax) tudi ob največjih odmerkih ni presegla 5 µg/ml.
German: Nach einer oralen Dosis betrug der nicht resorbierte, in den Fäzes wiedergefundene Anteil 20-30 %.
Slovenian: Po peroralnem odmerku je neabsorbirani delež, ki se pojavi v blatu, od 20 do 30 %.
German: Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Geräte oder Maschinen, falls sich diese Symptome bei Ihnen bemerkbar machen.
Slovenian: Ne upravljajte vozil in strojev, če se vam začnejo pojavljati ti simptomi.
German: Es wurden keine therapeutischen klinischen Studien mit Ebymect-Tabletten durchgeführt.
Slovenian: Terapevtskih kliničnih preskušanj s tabletami zdravila Ebymect niso izvedli.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ebymect eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Ebymect-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, können Sie eine Laktatazidose bekommen.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ebymect, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet zdravila Ebymect, kot bi smeli, se vam lahko pojavi laktacidoza.
German: Die folgenden Angaben geben die pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Wirkstoffe dieses Arzneimittels wieder.
Slovenian: Naslednje navedbe temeljijo na farmakokinetičnih lastnostih posameznih učinkovin tega zdravila.
German: • wenn Sie Bronchodilatatoren (Beta-2-Agonisten) anwenden, die zur Behandlung von Asthma eingesetzt werden.
Slovenian: • če uporabljate bronhodilatatorje (agoniste adrenergičnih receptorjev beta-2), ki se uporabljajo za zdravljenje astme.
German: Anwendung bei Patienten mit Risiko für das Auftreten eines Volumenmangels, Hypotonie und/oder Störungen des Elektrolythaushalts
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s tveganjem za pomanjkanje volumna, hipotenzijo in/ali neravnovesjem elektrolitov
German: Ebymect sollte nicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus oder zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Ebymect se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
German: Die Harnsäure-Exkretion mit dem Harn war ebenfalls vorübergehend erhöht (für 3-7 Tage) und wurde von einer anhaltenden Reduktion der Serum-Harnsäurekonzentration begleitet.
Slovenian: Prehodno se je povečalo tudi izločanje sečne kisline z urinom (za 3 do 7 dni) in spremljalo ga je trajno znižanje koncentracije sečne kisline v serumu.
German: Wenn eine Patientin eine Schwangerschaft plant sowie während der Schwangerschaft, wird empfohlen, den Diabetes nicht mit diesem Arzneimittel zu behandeln, sondern Insulin anzuwenden, um den Blutzuckerspiegel so nah wie möglich am Normalwert zu halten, um das Risiko für Missbildungen des Fötus im Zusammenhang mit abnormen Blutzuckerspiegeln zu senken.
Slovenian: Ko bolnica načrtuje nosečnost in med nosečnostjo je priporočljivo, da se sladkorna bolezen ne zdravi s tem zdravilom ampak naj se za vzdrževanje krvnega sladkorja čim bližje normalnim vrednostim uporabi insulin in s tem zmanjša tveganje za pojav malformacij ploda, ki so povezane z nenormalnimi vrednostmi sladkorja v krvi.
German: INNERER UMKARTON - TEIL EINER BÜNDELPACKUNG - OHNE BLUE BOX
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA - DEL SKUPNEGA PAKIRANJA - BREZ MODREGA OKENCA
German: Falls erforderlich, sollte die Dosis des blutzuckersenkenden Arzneimittels während der Therapie mit dem anderen Arzneimittel sowie nach dessen Absetzen angepasst werden.
Slovenian: Če je potrebno, je treba odmerek antidiabetika, med zdravljenjem z drugim zdravilom in po njegovi prekinitvi, prilagoditi.
German: • Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel allein verordnen oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes.
Slovenian: • Zdravnik vam lahko predpiše to zdravilo samo ali skupaj s kakšnim drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni.
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, dieses Arzneimittel nicht mehr einzunehmen.
Slovenian: Zdravnik vam lahko naroči, da nehajte jemati to zdravilo.
German: Insulin und insulinotrope Wirkstoffe, wie Sulfonylharnstoffe, verursachen Hypoglykämie.
Slovenian: Insulin in insulinski sekretagogi, kot so sulfonilsečnine, povzročajo hipoglikemijo.
German: Meiden Sie während der Einnahme von Ebymect übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Slovenian: Med jemanjem zdravila Ebymect ne uživajte čezmernih količin alkohola, saj lahko to poveča tveganje za laktacidozo (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
German: Bei Personen bis zu einem Alter von 70 Jahren gibt es keinen klinisch bedeutsamen Anstieg der Exposition, der allein auf dem Alter beruht.
Slovenian: Bolniki v starosti do 70 let zgolj zaradi starosti nimajo klinično pomembno večje izpostavljenosti.
German: Parathormon (PTH)
Slovenian: Paratiroidni hormon (PTH)
German: Zur Anwendung von Ebymect oder Dapagliflozin bei Schwangeren liegen keine Daten vor.
Slovenian: O uporabi zdravila Ebymect ali dapagliflozina pri nosečnicah ni podatkov.
German: • wenn Sie Kortikosteroide anwenden, mit denen Entzündungen bei Erkrankungen wie Asthma und Arthritis behandelt werden.
Slovenian: • če uporabljate kortikosteroide, ki se uporabljajo za zdravljenje vnetij in bolezni, kakršni sta astma ali artritis.
German: • Nehmen Sie die Tablette mit einer Mahlzeit ein.
Slovenian: • Tableto vzemite s hrano.
German: Dies wurde bei therapeutischer Dosierung in kontrollierten mittel- oder langfristigen klinischen Studien nachgewiesen: Metformin senkt das Gesamtcholesterin, die LDL- und die Triglyzerid-Spiegel.
Slovenian: To je bilo v terapevtskih odmerkih dokazano v kontroliranih srednjeročnih in dolgoročnih kliničnih študijah: metformin zniža koncentracijo celotnega holesterola, holesterola LDL in trigliceridov.
German: • wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2-Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib) einnehmen.
Slovenian: • če uporabljate zdravila za zdravljenje bolečin in vnetja (nesteroidna protivnetna zdravila in zaviralce COX-2, kot sta ibuprofen in celekoksib).
German: Ebymect muss zur Zeit einer Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie abgesetzt werden.
Slovenian: Uporabo zdravila Ebymect je treba v času kirurškega posega pod splošno, spinalno ali epiduralno anestezijo prekiniti.
German: • wenn Sie allergisch gegen Dapagliflozin, Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: • če ste alergični na dapagliflozin, metformin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Während der Behandlung mit Ebymect wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder - falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert - auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ebymect bo zdravnik vsaj enkrat letno preveril delovanje ledvic, če pa ste starejša oseba in/ali se vam delovanje ledvic slabša, pa še pogosteje.
German: Pyelonephritis wurde gelegentlich beobachtet und trat ähnlich häufig auf wie in der Kontrollgruppe.
Slovenian: Pielonefritis se je pojavljal občasno in s podobno pogostostjo kot v primerjalni skupini.
German: • wenn Sie viel Körperflüssigkeit verloren haben (Dehydratation), z. B. aufgrund eines lang anhaltenden oder starken Durchfalls oder falls Sie sich mehrfach hintereinander übergeben mussten.
Slovenian: • če ste izgubili veliko vode iz telesa (dehidracija), npr. zaradi dolgotrajne ali hude driske, ali če ste bruhali večkrat zapored.
German: In In-vitro-Studien hemmte Dapagliflozin weder Cytochrom-P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, noch induzierte es CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Slovenian: V študijah in vitro dapagliflozin ni niti zaviral citokroma P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, niti induciral CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
German: Diese Infektionen waren bei Frauen häufiger (8,4 % und 1,2 % für Dapagliflozin bzw. Placebo), und bei Personen mit einer entsprechenden Vorgeschichte war eine wiederkehrende Infektion wahrscheinlicher.
Slovenian: Te okužbe so bile pogostejše pri ženskah (8,4 % z dapagliflozinom in 1,2 % s placebom), osebe z anamnezo pa so imele večjo verjetnost za ponavljajoče se okužbe.
German: Bei Patienten mit leichten Nierenfunktionsstörungen, GFR 60-89 ml/min, wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro ledvic, GFR 60 - 89 ml/min, odmerka ni treba prilagoditi.
German: • Veränderungen des Blutes im Rahmen von Laboruntersuchungen (Kreatinin oder Harnstoff)
Slovenian: • spremembe laboratorijskih izvidov krvi (kreatinin ali sečnina)
German: Bündelpackung: 196 (2 Packungen mit 98) Filmtabletten
Slovenian: Skupno pakiranje: 196 (2 pakiranji po 98) filmsko obloženih tablet
German: • in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin bei Patienten, bei denen der Blutzucker mit Metformin und diesen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert wird (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 bezüglich verfügbarer Daten zu verschiedenen Kombinationen)
Slovenian: • v kombinaciji z drugimi antidiabetiki, vključno z insulinom, pri bolnikih, ki niso zadostno urejeni z metforminom in temi zdravili (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1 za razpoložljive podatke o različnih kombinacijah),
German: Falls keine angemessene Stärke von Ebymect erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
Slovenian: Če ustrezne jakosti zdravila Ebymect ni na voljo, je treba razmisliti o uporabi posameznih učinkovin namesto fiksne kombinacije odmerkov.
German: Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
Slovenian: Vpliv na razmnoževanje in razvoj
German: Eine maternale Toxizität war nur bei der getesteten Höchstdosis evident; sie war auf vorübergehende Reduktionen des Körpergewichts und der Nahrungsaufnahme beschränkt.
Slovenian: Maternalna toksičnost je bila opazna le pri najvišjem testiranem odmerku in je bila omejena na prehodna zmanjšanja telesne mase in uživanja hrane pri tem odmerku.