FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Analiza zbiorcza wszystkich badań klinicznych z kontrolą placebo wykazała, że zgłaszana przez badacza częstość występowania zawału mięśnia sercowego u pacjentów, u których zastosowano aprotyninę wynosiła 5,8% w porównaniu do 4,8% w grupie stosującej placebo, z różnicą 0,98% pomiędzy grupami (aprotynina n=3 817, placebo n=2 682, dane z kwietnia 2005).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av alle placebokontrollerte kliniske studier var insidensen av hjerteinfarkt rapportert av utprøver hos aprotininbehandlede pasienter 5,8 % sammenlignet med 4,8 % hos pasienter som fikk placebo, med en differanse på 0,98 % mellom gruppene (aprotinin n=3817 og placebo n=2682.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed otrzymaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: U pacjentów, u których stosowane jest krążenie pozaustrojowe przy podawaniu aprotyniny w celu utrzymania odpowiedniej antykoagulacji zaleca się jedną z trzech metod: czas krzepnięcia po aktywacji (ang. ACT - Activated Clotting Time), podawanie heparyny w równych dawkach lub ustalanie stężenia heparyny (patrz poniżej).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gjennomgår kardiopulmonal bypass med aprotininbehandling, er én av tre metoder anbefalt for å opprettholde tilstrekkelig antikoagulasjon: aktivert koagulasjonstid (ACT), fast heparindosering eller heparintitrering (se nedenfor).
Polish: U pacjentów leczonych aprotyniną przewiduje się wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny (PTT) i czasu krzepnięcia po aktywacji z zastosowaniem celitu (Celite ACT) w czasie zabiegu i w godzinach po zabiegu.
Norwegian Bokmål: Økt partiell tromboplastintid (PTT) og celiteaktivert koagulasjonstid (celite-ACT) er forventet hos aprotininbehandlede pasienter under kirurgi og i timene etter kirurgi.
Polish: Ważne: aprotynina nie jest czynnikiem pozwalającym na redukcję dawki heparyny.
Norwegian Bokmål: Viktig: Aprotinin er ikke et heparinsparende middel.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser [Fylles ut nasjonalt]
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt] {Navn og adresse} <{tlf}> <{faks}> <{e-post}>
Polish: Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000
Norwegian Bokmål: Sjeldne: ≥1/10 000 til <1/1000
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE [Fylles ut nasjonalt]
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Polish: Metabolity nie wykazywały aktywności inhibitorów proteaz.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittene manglet enzymhemmende aktivitet.
Polish: Jeżeli nie zaobserwuje się wystąpienia działań niepożądanych po podaniu 1 ml dawki próbnej, można podać dawkę terapeutyczną.
Norwegian Bokmål: Dersom testdosen på 1 ml tolereres, kan terapeutisk dose gis.
Polish: Co to jest <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed otrzymaniem <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę> Jak stosować <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> Możliwe działania niepożądane
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva <legemiddel som inneholder aprotinin> er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker <legemiddel som inneholder aprotinin> Hvordan du bruker <legemiddel som inneholder aprotinin> Mulige bivirkninger
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Norwegian Bokmål: [Fylles ut nasjonalt]
Polish: Wyniki ostatnio opublikowanych badań obserwacyjnych wskazują, że aprotynina może wywołać zaburzenia czynności nerek, szczególnie u pacjentów, u których wcześniej stwierdzono nieprawidłową czynność nerek.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Resultater fra nylige observasjonsstudier tyder på at nedsatt nyrefunksjon kan utløses av aprotinin, spesielt hos pasienter som tidligere har hatt nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Istnieją różne protokoły, ale zaleca się, aby w obecności aprotyniny minimalny ACT z zastosowaniem celitu jako aktywatora wynosił 750 sekund, a ACT z zastosowaniem kaolinu jako aktywatora 480 sekund, niezależnie od wpływu rozcieńczenia krwi i hipotermii.
Norwegian Bokmål: Da protokollene varierer, anbefales en celite-ACT på minst 750 sekunder eller kaolin-ACT på 480 sekunder, uavhengig av effektene av hemodilusjon og hypotermi ved bruk av aprotinin.
Polish: Częstość występowania zwiększonego stężenia kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowych była podobna u pacjentów leczonych pełną dawką aprotyniny oraz u pacjentów z grupy placebo (1,1% względem 0,8%), przy współczynniku ilorazu szans wynoszącym 1,16 (0,73-1,85) (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Insidensen av økt kreatinin i serum >2,0 mg/dl over baseline var tilsvarende (1,1 % vs. 0,8 %) både i aprotiningruppen med full dose og i placebogruppen med en odds ratio på 1,16 (0,73-1,85) (se pkt.
Polish: U królików, którym podawano dożylnie dawkę dobową wynoszącą 100 000 KIU/kg mc., nie wykazano toksycznego działania na matkę, zarodki ani płody, ani też działania teratogennego.
Norwegian Bokmål: Daglige intravenøse doser på 100 000 KIU/kg ga ingen holdepunkter for maternal toksisitet, embryotoksisitet, føtotoksisitet eller teratogenisitet hos kanin.
Polish: Często: ≥1/100 do <1/10
Norwegian Bokmål: Vanlige: ≥1/100 til <1/10
Polish: Kolejne dawki heparyny należy podawać na podstawie stężeń heparyny wyznaczonych w teście miareczkowania protaminą.
Norwegian Bokmål: Ytterligere heparin bør administreres basert på heparinnivåer målt ved protamintitrering.
Polish: Analiza wszystkich zbiorczych danych z badań z kontrolą placebo u pacjentów poddawanych pomostowaniu aortalno-wieńcowemu wykazała podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi >0,5 mg/dl względem wartości wyjściowej u pacjentów, u których zastosowano aprotyninę (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: En samlet analyse av alle placebokontrollerte studier hos pasienter som gjennomgår koronar bypasskirurgi (CABG) har vist forhøyede nivåer av serumkreatinin >0,5 mg/dl over baseline hos pasienter behandlet med aprotinin (se pkt.
Polish: Zaburzenia czynności nerek mogą być wywołane przez aprotyninę, zwłaszcza u pacjentów z uprzednio istniejącymi zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon kan utløses av aprotinin, spesielt hos pasienter som allerede har nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Z reguły w trakcie jednego cyklu leczenia nie należy przekraczać całkowitej dawki aprotyniny wynoszącej 7 milionów KIU.
Norwegian Bokmål: Den totale mengden med aprotinin som gis per behandlingssyklus skal vanligvis ikke være ˃7 millioner KIU.
Polish: Działania niepożądane opisane na podstawie danych ze wszystkich badań klinicznych z kontrolą placebo dla aprotyniny, uporządkowane pod względem kategorii częstości wg CIOMS III (aprotynina n=3 817, placebo n=2 682; dane z kwietnia 2005) wymieniono w tabeli poniżej:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger basert på alle placebokontrollerte kliniske studier med aprotinin er inndelt etter CIOMS III-kategorier for frekvens (aprotinin n=3817 og placebo n=2682.
Polish: Następne 1-2 milionów KIU dodaje się do płynów wypełniających aparaturę do krążenia pozaustrojowego.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 1-2 millioner KIU bør tilsettes "primer"-væsken i hjerte-lungemaskinen.
Polish: W kwestii interpretacji oznaczenia w obecności aprotyniny należy się skonsultować z producentem testu ACT.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med tilvirkeren av ACT-testen vedrørende tolkningen av testen ved bruk av aprotinin.
Polish: Zakrzepica
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG
Polish: Jak wygląda <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Norwegian Bokmål: Hvordan <legemiddel som inneholder aprotinin> ser ut og innholdet i pakningen [Fylles ut nasjonalt]
Polish: U każdego pacjenta przed podaniem aprotyniny można rozważyć wykonanie testu wykrywającego specyficzne dla aprotyniny przeciwciała IgG (patrz punkt 4.3)
Norwegian Bokmål: En egnet aprotininspesifikk test for IgG antistoffer kan overveies før administrering av aprotinin (se pkt.
Polish: Jak stosować <produkt leczniczy zawierający aprotyninę>
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker <legemiddel som inneholder aprotinin>
Polish: Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: ≥1/1000 til <1/100
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier er ikke tilgjengelige hos pasienter med terminal nyresvikt.
Polish: Aprotyninę należy podawać przez cewnik umieszczony w żyle centralnej.
Norwegian Bokmål: Aprotinin bør infunderes via et sentralt venekateter.
Polish: Oliguria, ostra niewydolność nerek, martwica cewek nerkowych
Norwegian Bokmål: Oliguri, akutt nyresvikt, renal tubulær nekrose
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) [Fylles ut nasjonalt]
Polish: 15 minut przed dawką próbną aprotyniny można podać antagonistów receptorów H1 i H2.
Norwegian Bokmål: En H1-antagonist og en H2-antagonist kan gis 15 minutter før testdosen med aprotinin.
Polish: <Produkt leczniczy zawierający aprotyninę> będzie zazwyczaj podawany pacjentowi znajdującemu się w pozycji leżącej w postaci wolnego wstrzyknięcia lub wlewu (w "kroplówce") przez cewnik do większej żyły w ciele pacjenta.
Norwegian Bokmål: <Legemiddel som inneholder aprotinin> gis vanligvis til deg i liggende stilling, og gis ved sakte injeksjon eller infusjon (som et drypp) via et kateter i en av de store venene i kroppen din.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier
Polish: Zaburzenia układu immunologiczneg o
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Polish: U pacjentów, którzy wcześniej nie zostali poddani ekspozycji na aprotyninę, reakcje alergiczne/anafilaktyczne występują rzadko.
Norwegian Bokmål: Allergiske/anafylaktiske reaksjoner er sjeldne hos pasienter som ikke tidligere har vært eksponert for aprotinin.
Polish: Działania niepożądane należy interpretować w ramach zabiegu chirurgicznego.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene bør settes i sammenheng med det kirurgiske inngrepet som utføres.
Polish: Aprotyninę należy zatem stosować zgodnie z zaleceniami w przypadku izolowanych zabiegów pomostowania aortalno-wieńcowego, jedynie po uważnym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka.
Norwegian Bokmål: Aprotinin skal derfor kun brukes slik som det er godkjent ved koronar bypass, etter nøye nytte-risikovurdering.
Polish: - gdy wykonanie u pacjenta testu na obecność specyficznych dla aprotyniny przeciwciał IgG nie jest możliwe przed rozpoczęciem leczenia, a zachodzi podejrzenie, że pacjent był poddany ekspozycji na <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> w czasie ostatnich 12 miesięcy.
Norwegian Bokmål: - dersom det ikke kan utføres en test for aprotininspesifikke IgG antistoffer før behandling, og du har fått eller mistenker å ha fått <legemiddel som inneholder aprotinin> i de siste 12 månedene.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> należy stosować tylko w przypadku, gdy lekarz/chirurg uważa, że będzie to korzystne dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid eller ammer skal <legemiddel som inneholder aprotinin> kun brukes dersom legen/kirurgen mener du vil ha nytte av det. Legen din vil diskutere risiko og fordeler ved bruk av dette legemidlet med deg.
Polish: [Patrz Aneks I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Norwegian Bokmål: [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Polish: Standardowa dawka nasycająca heparyny, podawana przed kaniulacją serca wraz z ilością heparyny dodawaną do płynów wypełniających aparaturę do krążenia pozaustrojowego powinna wynosić co najmniej 350 j.m./kg mc. Pozostałą heparynę należy podawać w równych dawkach, uwzględniając masę pacjenta oraz czas trwania stosowania krążenia pozaustrojowego.
Norwegian Bokmål: En standard ladningsdose med heparin, administrert før kanylering av hjertet, skal sammen med mengden heparin som tilsettes "primer"-volumet til kardiopulmonal bypass-systemet, totalt være minst 350 IE/kg.
Polish: Zaobserwowano, że wyniki uzyskiwane w testach ACT z zastosowaniem kaolinu jako aktywatora nie są zawyżone przez aprotyninę w takim samym stopniu, jak wyniki uzyskiwane w testach ACT z zastosowaniem celitu.
Norwegian Bokmål: Det er sett at aprotinin ikke gir like stor økning i kaolinbasert ACT som i kiselalgebasert (celite) ACT.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesyste m
Polish: Inne leki i <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og <legemiddel som inneholder aprotinin> Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Polish: Odpowiedź na dawkę heparyny, ocenianą przez miareczkowanie protaminą, należy ustalić przed podaniem aprotyniny, aby określić wielkość dawki nasycającej heparyny.
Norwegian Bokmål: En vurdering av doserespons for heparin ved hjelp av protamintitrering for å bestemme ladningsdosen med heparin, bør utføres før administrering av aprotinin.
Polish: 6.3 Okres ważności [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet [Fylles ut nasjonalt]
Polish: W każdym wypadku należy zapewnić dostęp do standardowego sprzętu medycznego oraz leków na wypadek wystąpienia u pacjenta reakcji anafilaktycznych i alergicznych (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Standard akuttbehandlinger for anafylaktiske og allergiske reaksjoner bør være tilgjengelige (se pkt.
Polish: Toksyczność ostra
Norwegian Bokmål: Akutt toksisitet
Polish: Po podaniu dożylnym aprotynina podlega szybkiej dystrybucji w całkowitej przestrzeni pozakomórkowej, co początkowo prowadzi do zmniejszenia jej stężenia w osoczu, z okresem półtrwania od 0,3 do 0,7 h. W późniejszym czasie (tzn. powyżej 5 h od podania) następuje faza końcowej eliminacji z okresem półtrwania wynoszącym od około 5 do 10 h.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs injeksjon distribueres aprotinin raskt i det totale ekstracellulære rommet, og fører til en initial reduksjon i aprotininkonsentrasjon i plasma med en halveringstid på 0,3-0,7 timer.
Polish: W badaniach na szczurach, którym podawano dożylnie dawkę dobową do 80 000 KIU/kg mc. nie wykazano działania toksycznego aprotyniny na matkę, zarodek ani płód.
Norwegian Bokmål: Daglige doser på opptil 80 000 KIU/kg ga ingen maternal toksisitet, embryotoksisitet eller føtotoksisitet i intravenøse studier hos rotte.
Polish: Należy w szczególności poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: - leki stosowane do rozpuszczania zakrzepów krwi, takie jak steptokinaza, urokinaza, alteplaza (r-tPA) - aminoglikozydy (antybiotyki, leki stosowane do leczenia infekcji)
Norwegian Bokmål: alteplase (r-tPA) - aminoglykosider (antibiotika, legemidler som brukes til behandling av infeksjoner)
Polish: atak serca (zawał mięśnia sercowego) - wysięk płynu sercowego do otaczającej jamy ciała (wysięk osierdziowy) - zakrzep krwi (zakrzepica) - choroba nerek (ostra niewydolność nerek, martwica kanalików nerkowych) - oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter brystsmerter (myokardiskemi, koronar okklusjon/trombose), hjerteinfarkt - lekkasje av hjertets væske til omkringliggende hulrom (perikardial effusjon) - blodpropp (trombose) - nyresykdom (akutt nyresvikt, renal tubulær nekrose) - mindre urinmengde enn normalt
Polish: Dodatkowa uwaga dotycząca krążenia pozaustrojowego U pacjentów, u których stosowane jest krążenie pozaustrojowe podczas podawania aprotyniny, w celu utrzymania odpowiedniej antykoagulacji zaleca się jedną z poniższych metod:
Norwegian Bokmål: Tilleggsopplysninger vedrørende bruk ved ekstrakorporeal sirkulasjon Én av følgende metoder er anbefalt for å opprettholde tilstrekkelig antikoagulasjon hos pasienter som gjennomgår kardiopulmonal bypass med aprotininbehandling:
Polish: Istnieją doniesienia o zwiększonej śmiertelności oraz zwiększonym ryzyku wystąpienia niewydolności nerek (w porównaniu z danymi kontrolnymi uzyskanymi wcześniej u osób w podobnym wieku) u pacjentów, którym podano aprotyninę w trakcie operacji piersiowego odcinka aorty, u których zastosowano całkowite zatrzymanie krążenia w warunkach głębokiej hipotermii.
Norwegian Bokmål: En økning i nyresvikt og mortalitet sammenlignet med aldersmatchende historiske kontroller er rapportert for aprotininbehandlede pasienter som gjennomgår kardiopulmonal bypass med dyp hypotermi og sirkulasjonsstans under operasjon av torakal aorta.
Polish: Niedokrwienie mięśnia sercowego Zamknięcie /zakrzep tętnicy wieńcowej Zawał mięśnia sercowego Wysięk osierdziowy
Norwegian Bokmål: Myokardiskemi, koronar okklusjon/trombose , hjerteinfarkt, perikardial effusjon
Polish: Dlatego u pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek lub z czynnikami ryzyka (takimi jak jednoczesne leczenie aminoglikozydami) zaleca się uważne rozważenie korzyści względem ryzyka przed podaniem aprotyniny.
Norwegian Bokmål: Nøye nytte-risikovurdering anbefales derfor før administering av aprotinin hos pasienter som tidligere har hatt nedsatt nyrefunksjon eller med risikofaktorer for dette (f.eks. samtidig behandling med aminoglykosider).
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: - trudności z oddychaniem - obniżenie ciśnienia krwi - świąd, wysypkę i pokrzywkę - nudności
Norwegian Bokmål: - redusert blodtrykk - kløe, utslett og elveblest - kvalme
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności aprotyniny u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt hos barn ˂18 år har ikke blitt fastslått.
Polish: Zator tętnicy płucnej
Norwegian Bokmål: Lungeemboli
Polish: Dzieci powyżej 1. roku życia:
Norwegian Bokmål: Hos barn over ett år:
Polish: Większość badań była kontrolowana placebo.
Norwegian Bokmål: De fleste studiene var placebokontrollert.
Polish: Początkowa objętość dystrybucji wynosi około 9 do 12 litrów.
Norwegian Bokmål: Initial volum av distribusjon er fra cirka 9 til 12 liter.
Polish: Co 12 godzin
Norwegian Bokmål: Hver 12. time
Polish: Co 24 godziny
Norwegian Bokmål: Hver 24. time
Polish: 120 do 249
Norwegian Bokmål: 120 til 249
Polish: Powyższe zakłada, że podstawowy stan chorobowy nie modyfikuje samodzielnie różnych elementów tego profilu.
Norwegian Bokmål: Det overstående forutsetter at den underliggende sykdomstilstanden ikke i seg selv endrer de ulike elementene i denne profilen.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno być wspomagające.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdose bør være støttende.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek umiddelbart.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering er rapportert.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
Norwegian Bokmål: Du bør spesielt informere legen din dersom du tar:
Polish: U dzieci nie przeprowadzono specyficznych badań farmakokinetycznych.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle farmakokinetiske studier er utført hos barn.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, leki przeciwfibrynolityczne kod ATC: B02AA02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, antifibrinolytika ATC-kode: B02A A02
Polish: Obecnie dostępne dane są ograniczone i zostały opisane w punkcie 5.1.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data er på dette tidspunkt begrenset og er beskrevet i pkt.
Polish: Kwas traneksamowy należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Norwegian Bokmål: Traneksamsyre skal bare brukes gjennom hele svangerskapet dersom forventet fordel oppveier den potensielle risikoen.
Polish: W takich ostrych przypadkach, pojedyncza dawka 1 g kwasu traneksamowego często wystarcza do opanowania krwawienia.
Norwegian Bokmål: I slike akutte tilfeller er ofte en enkelt dose på 1 g traneksamsyre tilstrekkelig for å kontrollere blødning.
Polish: Podczas przeglądu piśmiennictwa zidentyfikowano 12 badań dotyczących skuteczności kwasu traneksamowego w populacji dzieci i młodzieży poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, badania objęły łącznie 1073 dzieci, spośród których 631 otrzymało kwas traneksamowy.
Norwegian Bokmål: Gjennomgang av litteraturen identifiserte 12 effektstudier i pediatrisk hjertekirurgi som har inkludert 1073 barn hvorav 631 har fått traneksamsyre.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: ble definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), ikke kjent (kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data).
Polish: Jednak dane dotyczące skuteczności, dawkowania i bezpieczeństwa stosowania dla tych wskazań są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid begrenset data angående sikkerhet og effekt for disse indikasjonene.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under behandling.
Polish: Zapobieganie i leczenie krwotoków spowodowanych uogólnioną lub miejscową fibrynolizą u osób dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia.
Norwegian Bokmål: Forebygging og behandling av blødninger på grunn av generell eller lokal fibrinolyse hos voksne og barn over ett år.
Polish: 2,82 do 5,65
Norwegian Bokmål: 2,82 to 5,65
Polish: - Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert anafylaksi
Polish: Dawkowanie Dorośli Jeśli nie zalecono inaczej, stosuje się następujące dawki: 1.
Norwegian Bokmål: Dosering Voksne Følgende doser er anbefalt hvis ikke annet er foreskrevet: 1.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktacja
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Polish: 1,35 do 2,82
Norwegian Bokmål: 1,35 to 2,82
Polish: Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w tej dziedzinie.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med antikogulantina skal kun utføres under nøye oppfølgning av lege med erfaring fra dette feltet.
Polish: Przed zastosowaniem kwasu traneksamowego, należy ocenić czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej.
Norwegian Bokmål: Før bruk av traneksamsyre bør risikofaktorer for tromboembolisk sykdom vurderes.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że duże dawki kwasu traneksamowego zmniejszyły aktywność dopełniacza.
Norwegian Bokmål: In vitro studier viser at høye doser med traneksamsyre reduserer aktiviteten av komplement.
Polish: Stosowanie u dzieci
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn
Polish: Należy zwrócić uwagę na możliwe do wystąpienia zaburzenia widzenia, w tym upośledzenie widzenia, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia kolorów a w razie potrzeby przerwać leczenie.
Norwegian Bokmål: Oppmerksomhet bør rettes mot mulige synsforstyrrelser inkludert nedsatt syn, sløret syn forstyrrelser i fargesynet og om nødvendig skal behandlingen avsluttes.