FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tablety sú vhodné pre:
Croatian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tablete pogodne su za:
Slovak: Mylan sa musí vždy používať v kombinácii s inými liekmi na liečbu HIV infekcie.
Croatian: Kod HIV-a, Tenofovir disoproxil Mylan se uvijek treba primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV infekcije.
Slovak: Účinky na kosti
Croatian: Učinci na bubrege
Slovak: Zlyhanie znášanlivosti (trvalé vysadenie skúšaného lieku z dôvodu nežiaduceho účinku ktorý sa vyskytol počas liečby)
Croatian: Neuspjeh podnošljivosti (trajni prekid ispitivanja lijeka zbog nuspojave) n (%)a
Slovak: V 48. týždni (koniec dvojito zaslepenej fázy) boli priemerné zmeny v Z-skóre BMD lumbálnej chrbtice u skupiny liečenej tenofovir-dizoproxilom a skupiny liečenej placebom -0,215 a -0,165 a priemerné zmeny v Z-skóre BMD celého tela boli -0,254 a -0,179, v uvedenom poradí.
Croatian: Srednje vrijednosti promjene u 48. tjednu (kraj dvostruko slijepe faze) bile su -0,215 i -0,165 u BMD Z-rezultatu lumbalne kralježnice te -0,254 i -0,179 u ukupnom BMD Z-rezultatu cijelog tijela za skupine koje su primale tenofovirdizoproksil, odnosno placebo.
Slovak: V štúdii GS-US-104-0352 ukončili liečbu skúšaným liekom z dôvodu renálnych nežiaducich udalostí 8 z 89 pediatrických pacientov (9,0
Croatian: U ispitivanju GS-US-104-0352, 8 od 89 pedijatrijskih bolesnika (9,0%) izloženih tenofovirdizoproksilu prekinulo je uzimanje ispitivanog lijeka zbog štetnih događaja povezanih s bubrezima.
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sú menej časté (tieto môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 pacientov):
Croatian: Sljedeće nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na svakih 100 bolesnika):
Slovak: Na základe analýzy, v ktorej nedokončenie/zmena liečby = zlyhanie, dosiahlo 50% (21/42) pacientov dostávajúcich tenofovir-dizoproxil, 76% (28/37) pacientov dostávajúcich emtricitabín spolu s tenofovirdizoproxilom a 52%
Croatian: Analiza podataka o ispitanicima koji nisu dovršili ispitivanje/promjeni terapije = neuspjeh, pokazala je da su 50% (21/42) ispitanika koji su primali tenofovirdizoproksil, 76% (28/37) ispitanika koji su primali emtricitabin i tenofovirdizoproksil i 52% (11/21) ispitanika koji su primali entekavir postigli HBV DNK < 400 kopija/ml u 168. tjednu.
Slovak: Pre dospelých pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min, vrátane hemodialyzovaných pacientov, sa odporúča podávanie tenofovir-dizoproxilu 33 mg/g granulátu, aby sa poskytla znížená denná dávka tenofovirdizoproxilu.
Croatian: Primjena tenofovirdizoproksila 33 mg/g granula za omogućavanje snižene dnevne doze tenofovirdizoproksila preporučuje se za odrasle bolesnike s klirensom kreatinina < 50 ml/min, uključujući bolesnike na hemodijalizi.
Slovak: HBeAg úbytok/sérokonverzia
Croatian: Serologija (%) HBeAg nestanak/ serokonverzija
Slovak: Tenofovir sa potom konvertuje na aktívny metabolit tenofovirdifosfát, obligátny terminátor reťazca, pomocou celulárnych, neustále exprimovaných enzýmov.
Croatian: Nakon toga konstitucijski izraženi stanični enzimi pretvaraju tenofovir u djelatni metabolit, tenofovir difosfat, koji obavezno završava lanac.
Slovak: • že ak je potvrdená hodnota sérových fosfátov < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) u niektorých pacientov vo veku 12 až < 18 rokov užívajúcich tenofovir-dizoproxil, treba v priebehu jedného týždňa prehodnotiť renálnu funkciu.
Croatian: • Ako se u bilo kojeg bolesnika od 12 do ˂ 18 godina koji uzima tenofovirdizoproksil potvrdi da je fosfat u serumu < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), bubrežnu funkciju treba ponovno procijeniti u roku od tjedan dana.
Slovak: Údaje o hustote minerálov v kostiach (BMD) zo štúdie GS-US-174-0115 sú zhrnuté v tabuľke 8:
Croatian: Podaci ispitivanja GS-US-174-0115 o mineralnoj gustoći kosti (BMD, eng.
Slovak: Tenofovir sa intracelulárne konvertuje na tenofovirmonofosfát a na aktívnu zložku tenofovirdifosfát.
Croatian: Tenofovir se unutar stanica pretvara u tenofovir fosfat i u djelatni sastojak tenofovir difosfat.
Slovak: • problémy s pankreasom
Croatian: • tegobe s gušteračom
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu sa neodporúča, pretože má za následok 40 - 60% zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina, jer rezultira 40-60%-tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (tieto môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 pacientov):
Croatian: Sljedeće nuspojave su rijetke (mogu se javiti u do 1 na svakih 1000 bolesnika):
Slovak: (36/52) pacientov liečených emtricitabínom spolu s tenofovir-dizoproxilom (p =
Croatian: J./ml) nasuprot 69% (36/52) bolesnika liječenih emtricitabinom u kombinaciji s tenofovirdizoproksilom (p = 0,672).
Slovak: 12 rokov boli v klinickej štúdii GS-US-104-0352 hlásené renálne nežiaduce reakcie konzistentné s proximálnou renálnou tubulopatiou (pozri časti 4.8 a 5.1).
Croatian: U kliničkom ispitivanju GS-US-104-0352 u pedijatrijskih su bolesnika zaraženih virusom HIV-1 u dobi od 2 do < 12 godina zabilježene bubrežne nuspojave sukladne proksimalnoj bubrežnoj tubulopatiji (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Slovak: < 400 kópií/ml (< 69 IU/ml)
Croatian: < 400 kopija/ ml (< 69 IU/ml) ALT (%) normaliziran ALT
Slovak: 86,5 % (45/52) jedincov v skupine s tenofovir-dizoproxilom-tenofovir-dizoproxilom malo v 192.
Croatian: 86,5% (45/52) bolesnika u skupini tenofovirdizoproksil-tenofovirdizoproksil imalo je HBV DNK < 400 kopija/ml u 192. tjednu.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné dôkladné sledovanie renálnej funkcie (pozri časť 4.5).
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti funkciju bubrega u tih bolesnika (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Použitie s určitými antivírusovými látkami proti vírusu hepatitídy C Bolo preukázané, že súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom alebo sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom zvyšuje plazmatické koncentrácie tenofoviru, najmä pri použití spoločne s režimom liečby HIV, ktorý zahŕňa tenofovirdizoproxil a látku na zlepšenie farmakokinetiky (ritonavir alebo kobicistat).
Croatian: Primijećeno je da istovremena primjena tenofovirdizoproksila s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom ili sofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom povećava koncentraciju tenofovira u plazmi, posebno prilikom istovremene primjene s režimom liječenja HIV-a koji sadrži tenofovirdizoproksil i farmakokinetički pojačivač (ritonavir ili kobicistat).
Slovak: Pre nehemodialyzovaných pacientov s klírensom kreatinínu < 10 ml/min nemôžu byť stanovené žiadne odporúčania dávok.
Croatian: Za bolesnike s klirensom kreatinina < 10 ml/min koji nisu na hemodijalizi nije moguće dati preporuke doziranja.
Slovak: Pacienti boli rozvrstvení podľa počiatočných hodnôt HIV-1
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema početnoj vrijednosti HIV-1 RNK i broju CD4 stanica.
Slovak: S dlhodobými účinkami kostnej a renálnej toxicity sú spojené určité nejasnosti.
Croatian: Nije sigurno kakvi su dugotrajni učinci koštane i bubrežne toksičnosti.
Slovak: Súbežné podávanie s inými liekmi - Tenofovir disoproxil Mylan sa nesmie podávať súbežne s liekmi obsahujúcimi tenofovir-dizoproxil alebo tenofovir-alafenamid - Tenofovir disoproxil Mylan sa nesmie podávať súbežne s adefovir-dipivoxilom.
Croatian: Istovremena primjena drugih lijekova - Tenofovir disoproxil Mylan se ne smije davati zajedno s drugim lijekovima koji sadrže tenofovirdizoproksil ili tenofoviralafenamid.
Slovak: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmom obalené tablety
Croatian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmom obložene tablete
Slovak: Súčasť multibalenia, nesmie sa predávať samostatne.
Croatian: 30 filmom obloženih tableta <Za unutranju kutiju višestrukog pakiranja> Dio višestrukog pakiranja, ne smije se prodavati zasebno.
Slovak: Renálny klírens, ktorý je v nadbytku hodnoty glomerulárnej filtrácie sa odhaduje na približne 160 ml/h/kg (približne 210 ml/min).
Croatian: Bubrežni klirens je procijenjen da iznosi otprilike 160 ml/h/kg (otprilike 210 ml/min), što prelazi brzinu glomerularne filtracije.
Slovak: U pacientov liečených tenofovir-dizoproxilom a s rizikovými faktormi pre renálnu dysfunkciu boli po začatí podávania vysokých dávok alebo viacerých nesteroidových antiflogistík (NSAID) hlásené prípady akútneho renálneho zlyhania.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi akutnog zatajenja bubrega u bolesnika s čimbenicima rizika za poremećenu funkciju bubrega koji su liječeni tenofovirdizoproksilom nakon uvođenja visokih doza ili više nesteroidnih antiinflamatornih lijekova (NSAIL).
Slovak: Preukázanie prínosu tenofovir-dizoproxilu pri kompenzovanom a dekompenzovanom ochorení sa zakladá na virologickej, biochemickej a sérologickej odpovedi u dospelých pacientov s HBeAg pozitívnou a HBeAg negatívnou chronickou hepatitídou B.
Croatian: Dobrobit od tenofovirdizoproksila u kompenziranoj i dekompenziranoj bolesti pokazala se na temelju viroloških, biokemijskih i seroloških odgovora u odraslih bolesnika s HBeAg pozitivnim i HBeAg negativnim kroničnim hepatitisom B. Liječeni su bolesnici uključivali one koji nisu bili prethodno liječeni, one koji su prethodno bili liječeni lamivudinom ili adefovirdipivoksilom te bolesnike koji su na početku liječenja zbog mutacije bili rezistentni na lamivudin i/ili adefovirdipivoksil.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liečbu tenofovirdizoproxilom, prípadne stavudínom alebo zidovudínom, bolo priemerné počiatočné Z-skóre BMD lumbálnej chrbtice -1,034 a -0,498 a priemerné počiatočné Z-skóre BMD celého tela -0,471 a -0,386, v uvedenom poradí.
Croatian: Srednja vrijednost BMD Z-rezultata lumbalne kralježnice u bolesnika koji su bili liječeni tenofovirdizoproksilom na početku je iznosila -1,034, a u liječenih stavudinom ili zidovudinom -0,498, dok je srednja vrijednost BMD Z-rezultata cijelog tijela u liječenih tenofovirdizoproksilom iznosila -0,471, a u liječenih stavudinom ili zidovudinom -0,386.
Slovak: HIV-1 a hepatitída
Croatian: HIV-1 i hepatitis B:
Slovak: Ako užívať Tenofovir disoproxil Mylan
Croatian: Kako uzimati Tenofovir disoproxil Mylan
Slovak: Komarom, H-2900 Maďarsko
Croatian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Mađarska
Slovak: Odpoveď na liečbu tenofovir-dizoproxilom bola porovnateľná u pacientov predtým neliečených nukleoz(t)idmi (n =
Croatian: Odgovor na liječenje tenofovirdizoproksilom bio je usporediv u bolesnika koji prethodno nisu (n = 20) i onih koji jesu (n = 32) primali nukleoz(t)idne lijekove, uključujući bolesnike rezistentne na lamivudin (n = 6).
Slovak: Funkcia obličiek má byť starostlivo sledovaná (pozri časť 4.4).
Croatian: Mora se pažljivo pratiti funkciju bubrega (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Jedna tableta Tenofovir disoproxilu Mylan obsahuje 245 mg tenofovir-dizoproxilu (ako maleát).
Croatian: Jedna tableta lijeka Tenofovir disoproxil Mylan sadrži 245 mg tenofovirdizoproksila (u obliku tenofovirdizoproksilmaleata).
Slovak: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmom obalené tablety obsahujú monohydrát laktózy.
Croatian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmom obložene tablete sadrži laktozu hidrat.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 245 mg tenofovir-dizoproxilu (ako maleát).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 245 mg tenofovirdizoproksila (u obliku maleata).
Slovak: B so súbežnou infekciou HIV alebo bez nej, treba týchto pacientov dôkladne sledovať kvôli dôkazu exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4.4).
Croatian: Ako se prekine liječenje tenofovirdizoproksilom u bolesnika s kroničnim hepatitisom B i s istovremenom infekcijom virusom HIV-a ili bez nje, te je bolesnike potrebno pomno nadzirati zbog praćenja pojave znakova egzacerbacije hepatitisa (vidjeti dio 4.4).
Slovak: B vo veku 2 až < 12 rokov alebo s telesnou hmotnosťou < 35 kg neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tenofovirdizoproksila u djece s kroničnim hepatitisom B u dobi od 2 do< 12 godina ili tjelesne težine < 35 kg nisu ustanovljene.
Slovak: 100 000 kópií/ml) a štúdií, v ktorých sa tenofovir-dizoproxil pridal k stálej pôvodnej liečbe (hlavná liečba tromi liečivami) u antiretrovírusovo predliečených pacientov, u ktorých došlo k skorému virologickému zlyhaniu (<
Croatian: Dokaz uspješnosti tenofovirdizoproksila u liječenju odraslih s infekcijom virusom HIV-1 temelji se na rezultatima jednog ispitivanja u prethodno neliječenih bolesnika, uključujući bolesnike s visokim virusnim opterećenjem (> 100 000 kopija/ml) i ispitivanja u kojima je tenofovirdizoproksil dodan stabilnoj osnovnoj terapiji (uglavnom trojna terapija) u bolesnika koji su prethodno bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, ali su imali rani virološki neuspjeh (< 10 000 kopija/ml, gdje je većina bolesnika imala < 5 000 kopija/ml).
Slovak: Použitie tenofovir-dizoproxilu sa neodporúča u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: Primjena tenofovirdizoproksila ne preporučuje se u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovak: Priemer zmeny oproti počiatočným hodnotám v 144. týždni liečby ostal podobný v oboch liečebných skupinách (-3,07 a -3,03 log10 kópií/ml;
Croatian: U 144. tjednu liječenja, prosječna je promjena od početne vrijednosti ostala slična u obje terapijske skupine (-3,07 i -3,03 log10 kopija/ml; +263 i +283 stanice/mm u skupini 245 mg tenofovirdizoproksila odnosno u skupini stavudina).
Slovak: Klinická odpoveď na liečbu a renálna funkcia sa preto musia dôkladne sledovať (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Zbog toga je nužno pažljivo pratiti klinički odgovor na liječenje i funkciju bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i
Slovak: 0,0001) placeba a tenofovirdizoproxilu 245 mg. Štatisticky významný rozdiel v prospech tenofovir-dizoproxilu 245 mg sa pozoroval v časovo hodnotenom priemere zmeny počtu CD4 oproti základnej hodnote v 24. týždni (DAVG24)
Croatian: Statistički značajna razlika u korist 245 mg tenofovirdizoproksila uočena je u vremenski ponderiranoj prosječnoj promjeni od početne vrijednosti u 24. tjednu (DAVG24) za broj CD4 (+13 stanica/mm za tenofovirdizoproksil u dozi od 245 mg nasuprot -11 stanica/mm za placebo, p-vrijednost = 0,0008).
Slovak: Bezpečnosť tenofovirdizoproxilu nebola stanovená pri podávaní ledipasviru/sofosbuviru, sofosbuviru/velpatasviru alebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru a látky na zlepšenie farmakokinetiky.
Croatian: Sigurnost tenofovirdizoproksila primijenjenog uz ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ili sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir i farmakokinetički pojačivač nije ustanovljena.
Slovak: Ako uchovávať Tenofovir disoproxil Mylan
Croatian: Kako čuvati Tenofovir disoproxil Mylan
Slovak: Keď bol tenofovir-dizoproxil kombinovaný s lamivudínom a abakavirom ako aj s lamivudínom a didanozínom v režime jedenkrát denne, vyskytovali sa hlásenia vysokej miery virologického zlyhania a výskytu rezistencie v skorej fáze liečby u pacientov infikovaných HIV.
Croatian: Postoje izvješća o visokoj stopi virološkog neuspjeha i pojavi rezistencije u početnom stadiju u bolesnika s HIV-om kada se tenofovirdizoproksil kombinirao s lamivudinom i abakavirom, kao i s lamivudinom i didanozinom u režimu liječenja jedanput na dan.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil by sa nemal podávať súbežne s adefovirom-dipivoxilom (pozri časť
Croatian: Tenofovirdizoproksil ne smije se primjenjivati istovremeno s adefovirdipivoksilom (vidjeti dio 4.4).
Slovak: - Informujte svojho lekára:
Croatian: - Obavijestite svog liječnika:
Slovak: Testy môžu tiež preukázať:
Croatian: Pretrage mogu također pokazati:
Slovak: Vezmite si fľašku s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo ste užili.
Croatian: Ponesite sa sobom bocu s tabletama, tako da možete lakše opisati što ste uzeli.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {DD mesiac RRRR}
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA {DD mjesec GGGG}
Slovak: ** na základe porovnania z minulosti.
Croatian: ** temeljeno na usporedbi prijašnjih podataka.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 05 Septembra 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 05 rujna 2017
Slovak: Pokles minerálnej denzity kostí bedra bol významne väčší v tejto skupine až do 96. týždňa.
Croatian: Smanjenje mineralne gustoće kosti kuka bilo je značajno veće u toj skupini do 96. tjedna.
Slovak: Takisto povedzte svojmu lekárovi, ak užívate maraviroc.
Croatian: Također, obavijestite liječnika ako uzimate maravirok.
Slovak: • pocit strachu alebo depresie,
Croatian: • osjećaj brige ili depresije
Slovak: * nižšia dávka ako sú odporúčané dávky; podobné zistenia sa očakávajú pri odporúčaných dávkach.
Croatian: * manje od preporučenih doza; slični rezultati očekuju se s preporučenim dozama.
Slovak: Môžu sa zvážiť alternatívy klaritromycínu (napr. azitromycín).
Croatian: Može se razmotriti primjena alternativa klaritromicinu (npr. azitromicin).
Slovak: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Maďarsko
Croatian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Mađarska
Slovak: M: chýbajúci
Croatian: N: nedostaje
Slovak: Ďalšie interakcie
Croatian: Druge interakcije
Slovak: Na základe odlišných dráh eliminácie sa neočakáva žiadna interakcia.
Croatian: Zbog različitih puteva eliminacije ne očekuje se nikakva interakcija.
Slovak: Váš lekár vás bude vyšetrovať z hľadiska týchto zmien.
Croatian: Vaš će liječnik izvršiti pretrage za te promjene.
Slovak: Komponent multibalenia sa nemôže predávať samostatne.
Croatian: Dijelovi višestrukog pakiranja ne smiju se prodavati zasebno.
Slovak: Výskyt multiformného erytému alebo Stevensovho-Johnsonovho syndrómu bol približne 0,1%.
Croatian: Incidencija multiformnog eritema ili Stevens-Johnsonovog sindroma bila je približno 0,1 %.
Slovak: Kontraindikácie pri súbežnom používaní
Croatian: Kontraindikacije za istodobno korištenje
Slovak: Na štítok a/alebo škatuľu napíšte na vyhradené miesto dátum otvorenia fľašky.
Croatian: Na oznaci i/ili kutiji na za to predviđeno mjesto upišite datum na koji je boca otvorena.
Slovak: • alergická reakcia (precitlivenosť), ktorá môže spôsobiť závažné kožné reakcie (Stevensov
Croatian: • alergijska reakcija (preosjetljivost) koja može uzrokovati teške reakcije na koži (Stevens
Slovak: - akékoľvek prejavy zápalu alebo infekcie.
Croatian: - bilo kakvi znakovi upale ili infekcije.
Slovak: - ak ktorýkoľvek člen vašej rodiny (rodičia, starí rodičia, súrodenci) náhle zomreli v dôsledku ťažkosti so srdcom alebo sa narodili so srdcovými ťažkosťami,
Croatian: - ako je bilo koji član Vaše obitelji (roditelji ili njihovi roditelji, braća ili sestre) iznenada umro uslijed srčanih problema ili je rođen sa srčanim problemom
Slovak: Ak je už takmer čas na vašu ďalšiu dávku (menej ako 12 hodín), neužívajte vynechanú dávku.
Croatian: Ako je ionako skoro vrijeme da uzmete sljedeću dozu (preostalo je manje od 12 sati), nemojte uzeti propuštenu dozu.
Slovak: Pacientov treba sledovať z hľadiska kontroly záchvatov.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati radi kontrole napadaja.
Slovak: Toto zníženie Cmin atazanaviru by mohlo negatívne ovplyvniť účinnosť atazanaviru.
Croatian: Ovo smanjenje vrijednosti Cmin atazanavira moglo bi negativno utjecati na djelotvornost atazanavira.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25° C.
Croatian: Čuvati na temperaturi do 25 °C.
Slovak: <týka sa iba škatule>
Croatian: <samo za kutiju>
Slovak: Nežiaduce reakcie boli celkovo konzistentné s tými, ktoré sa vyskytli v predchádzajúcich štúdiách jednotlivých zložiek.
Croatian: Nuspojave su općenito bile konzistentne s onima koje su zabilježene u prethodnim ispitivanjima pojedinačnih komponenti.
Slovak: Jedna tableta denne užívaná ústami.
Croatian: Jedna tableta dnevno, primijenjena kroz usta.
Slovak: Menej časté rabdomyolýza2, svalová slabosť2
Croatian: Manje često rabdomioliza2, mišićna slabost2
Slovak: Použite do 60 dní po prvom otvorení.
Croatian: Upotrijebiti u roku od 60 dana od prvog otvaranja.
Slovak: abnormálne sny, insomnia
Croatian: abnormalni snovi, nesanica
Slovak: U detí mladších ako 18 rokov nie sú k dispozícii dostatočné údaje o bezpečnosti.
Croatian: Nije dostupno dovoljno podataka o sigurnosti primjene kod djece mlađe od 18 godina.
Slovak: Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin s 90 % intervalmi spoľahlivosti, ak sú k dispozícii
Croatian: Srednja vrijednost postotka promjene AUC, Cmax, Cmin uz 90 %-tne intervale pouzdanosti ako su dostupni
Slovak: Hmotnosť a metabolické parametre
Croatian: Tjelesna težina i metabolički parametri
Slovak: • zvýšená hladina mastných kyselín (triglyceridov), bilirubínu alebo cukru v krvi.
Croatian: • povišene trigliceride (masne kiseline), bilirubin ili šećer u krvi
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie prenosu HIV v súlade s národnými usmerneniami.
Croatian: Treba poduzeti mjere opreza za sprječavanje prijenosa bolesti u skladu s nacionalnim smjernicama.
Slovak: Zvýšenie dávkovania bupropiónu sa musí riadiť podľa klinickej odpovede, ale maximálna odporúčaná dávka bupropiónu sa nesmie prekročiť.
Croatian: Povećanja doze bupropiona treba usklađivati s kliničkim odgovorom, ali ne smije se prekoračiti maksimalna preporučena doza bupropiona.
Slovak: Dávka metadónu sa zvýšila v priemere o 22 % s cieľom zmierniť abstinenčné príznaky.
Croatian: Doza metadona povećana je za prosječno 22 % da bi se ublažili simptomi apstinencijske krize.
Slovak: Test Referencia GMR
Croatian: test referenca GMR
Slovak: • svrbiaca vyrážka na koži spôsobená reakciou na slnečné svetlo.
Croatian: • osip na koži koji svrbi uzrokovan reakcijom na sunce
Slovak: pokus o samovraždu, zmeny osobnosti (psychóza), katatónia (ochorenie, pri ktorom sa pacient na určitú dobu prestane hýbať a rozprávať),
Croatian: pokušaji samoubojstva, promjena osobnosti (psihoza), katatonija (stanje u kojem se bolesnik tijekom određenog razdoblja ne kreće niti govori)
Slovak: Terapiu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Croatian: Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Slovak: • zmeny zafarbenia kože vrátane škvrnitého stmavnutia kože, ktoré sa často začínajú na rukách a na chodidlách.
Croatian: • promjene boje kože, uključujući mjestimično tamnjenje kože koje često započinje na šakama i tabanima
Slovak: Hoci sa preukázalo, že účinná vírusová supresia dosiahnutá pri antiretrovírusovej terapii výrazne znižuje riziko prenosu HIV pohlavným stykom, reziduálne riziko nie je možné vylúčiť.
Croatian: Iako je dokazano da učinkovita virusna supresija antiretrovirusnom terapijom značajno smanjuje rizik od prijenosa bolesti spolnim putem, ne može se isključiti rezidualni rizik.
Slovak: Johnsonov syndróm, multiformný erytém, pozri časť 2),
Croatian: Johnsonov sindrom, multiformni eritem, pogledajte dio 2)
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Croatian: Osjećate li te simptome, nemojte voziti niti koristiti bilo kakve alate ili strojeve.
Slovak: - ak vám lekár povedal, že máte vysokú alebo nízku hladinu elektrolytov v krvi, ako je draslík a horčík,
Croatian: - ako Vam je liječnik rekao da imate visoke ili niske razine elektrolita u krvi kao što je kalij ili magnezij
Slovak: HORMONÁLNA ANTIKONCEPCIA
Croatian: HORMONSKI KONTRACEPTIVI
Slovak: Nepredpokladá sa, že tieto imunosupresíva budú mať vplyv na expozíciu efavirenzu.
Croatian: Ne očekuje se da će ovi imunosupresivi utjecati na izloženost efavirenzu.
Slovak: Pozrite si súhrn charakteristických vlastností lieku pre liek obsahujúci maravirok.
Croatian: Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za lijek koji sadržava maravirok.
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla,
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika ili grla
Slovak: Tento liek je k dispozícii v plastových fľaškách obsahujúcich vysúšadlo s označením „NEJESŤ" a 30 tabliet, a v multibaleniach po 90 tabliet obsahujúcich 3 fľašky, pričom každá obsahuje 30 tabliet.
Croatian: Lijek je dostupan u plastičnim bocama sa sredstvom za sušenje s oznakom „NE GUTATI" i 30 tableta i u višestrukim pakiranjima s 90 tableta u 3 boce od kojih svaka sadrži po 30 tableta.
Slovak: GMR: pomer geometrických priemerov najmenších štvorcov, IS = interval spoľahlivosti
Croatian: GMR = omjer geometrijskih srednjih vrijednosti najmanjih kvadrata, IP = interval pouzdanosti