FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg & 20 mg, capsules (soft) was authorised in the reference member state (UK) under Article 10 of Directive 2001/83/EC and the application was submitted in the concerned member states (France and Spain) under the mutual recognition procedure.
Romanian: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg şi 20 mg, capsule (moi) a fost autorizat în statul membru de referinţă (Regatul Unit) conform articolului 10 din Directiva 2001/83/CE, iar cererea a fost depusă în statele membre interesate (Franţa şi Spania) în cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă.
English: • the results of the bioequivalence study in fed conditions provided by the MAH,
Romanian: • rezultatelor studiului de bioechivalenţă în condiţii postprandiale furnizat de DAPP,
English: Therefore, the Committee adopted an opinion recommending the refusal of the marketing authorisations in the concerned member states and the suspension of the marketing authorisations in the reference member state, subject to the conditions outlined in annex III of the Opinion.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a adoptat un aviz cu recomandarea de refuz al autorizării de punere pe piaţă în statele membre interesate şi de suspendare a autorizaţiilor de punere pe piaţă în statul membru de referinţă, sub rezerva condiţiilor menţionate la anexa III din aviz.
English: At the time of the initial authorisation, bioequivalence was shown under fasting conditions (study No 237/00).
Romanian: La momentul autorizării iniţiale bioechivalenţa a fost demonstrată à jeun (studiul nr. 237/00).
English: Isotretinoin is effective against severe acne via a direct effect on the size and activity of sebaceous glands, plus a probable dermal anti-inflammatory effect.
Romanian: Izotretinoina este eficace împotriva acneei severe prin efectul direct asupra dimensiunii şi activităţii glandelor sebacee şi probabil a unui efect antiinflamator dermic.
English: Isotretinoin is a vitamin A derivative indicated for the treatment of severe forms of acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy.
Romanian: Izotretinoina este un derivat al vitaminei A indicat pentru tratamentul formelor severe de acnee (precum acneea nodulară sau conglobată sau acneea cu risc de cicatrice permanente) rezistente la ciclurile adecvate de terapie standard cu antibacteriene sistemice şi terapie topică.
English: However, the results failed to show that the Isotretinoin Ranbaxy generic is bioequivalent to the originator product in real conditions of use (fed conditions), as the 90% confidence intervals (CI) fell outside the predefined interval of 80-125%, which constitutes a risk to public health.
Romanian: Rezultatele nu au arătat însă că, în condiţii reale de utilizare (stare postprandială), Isotretinoin Ranbaxy generic este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, intervalurile de încredere 90% situându-se în afara intervalului predefinit de 80-125%, ceea ce constituie un risc pentru sănătatea publică.
English: However, during the mutual recognition procedure, demonstration of bioequivalence in fed state was considered essential by the Concerned Member States and the matter was referred to the CHMP.
Romanian: Cu toate acestea, în cursul procedurii de recunoaştere reciprocă, demonstrarea bioechivalenţei în stare postprandială a fost considerată esenţială de către statele membre interesate şi CHMP a fost sesizat în legătură cu aceasta.
English: It is therefore considered that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Romanian: Prin urmare, se consideră că datele prezentate în sprijinul cererii nu sunt conforme cu articolul 10 din Directiva 2001/83/EC astfel cum a fost modificată.
English: Having regard to the fact that the absorption of Isotretinoin in fed state is larger than that observed in fasted state (which motivates the SPC recommendation of intake with food (as clearly mentioned in the Posology section of the SPC), the CHMP agreed that a study in the fed state was essential.
Romanian: Având în vedere că absorbţia izotretinoinei în stare postprandială este mai mare decât cea observată în stare à jeun (acest lucru justificând recomandarea din RCP de administrare cu alimente după cum se menţionează clar în secţiunea Doze şi mod de administrare din RCP), CHMP a fost de acord că un studiu în stare postprandială este esenţial.
English: The CHMP considered that the data submitted in support of this application failed to show bioequivalence between the test and the reference product, and that therefore the product is not approvable for the sought indications.
Romanian: CHMP a considerat că datele prezentate în sprijinul acestei cereri nu au demonstrat bioechivalenţa între produsul testat şi produsul de referinţă şi, ca atare, produsul nu se poate aproba pentru indicaţiile solicitate.
English: The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and that, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Romanian: Comitetul a mai considerat că, pe baza datelor prezentate în sprijinul acestei cereri, nu este posibilă stabilirea unui raport pozitiv risc-beneficiu pentru acest produs şi că, în aceste condiţii, punerea pe piaţă a produsului constituie un risc pentru sănătatea publică.
English: Results of a study in healthy adult human male subjects under fed conditions (study No 122_ISOTR_10) were subsequently provided by the marketing authorisation holder.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat ulterior rezultatele unui studiu efectuat în stare postprandială pe subiecţi umani adulţi sănătoşi de sex masculin (studiul nr. 122_ISOTR_10).
English: • and scientific discussion within the Committee the CHMP was of the opinion that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Romanian: CHMP a considerat că datele prezentate în sprijinul cererii nu sunt conforme cu articolul 10 din Directiva 2001/83/CE astfel cum a fost modificată.
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction:
Romanian: Interactiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interactiune:
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce passive immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Romanian: Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a determina imunitate pasiva nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
English: None known.
Romanian: Nu sunt cunoscute.
English: This product may contain antibodies against BVD virus.
Romanian: Acest produs poate conţine anticorpi împotriva virusului BVD.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Romanian: Excipientii enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR.
English: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SWITZERLAND
Romanian: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, contrl şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 30 months.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 30 luni.
English: This should be borne in mind when planning vaccination programmes for calves, which receive Locatim.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la stabilirea schemelor de vaccinare pentru viţeii care au primit
English: FRANCE
Romanian: FRANŢA
English: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Romanian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
English: The product is produced from colostrum collected from cows kept under field conditions.
Romanian: Acest produs este fabricat din colostru colectat de la vaci crescute în mediu natural.
English: If the calf is reluctant to take the product, it may be administered via an ordinary syringe placed in the mouth.
Romanian: Dacă viţelul nou-născut opune rezistenţă la administrarea produsului, acesta poate fi administrat cu ajutorul unei seringi obişnuite, plasate în gură.
English: * microagglutination method
Romanian: * prin metoda microaglutinării
English: Transient effects of temperature increase and respiration rate increase have been seen when the product is administered in a double dose.
Romanian: Au fost observate efecte tranzitorii de creştere a temperaturii corporale şi frecvenţei respiratorii în cazul administrării unei doze duble de produs.
English: LIECHTENSTEIN
Romanian: PRINCIPATUL LIECHTENSTEIN
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/011/001
Romanian: EU/2/99/011/001
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral solution
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie orală.
English: In the absence of information specifically demonstrating the safety of more than one repeated dose, it is recommended that calves should only be dosed once.
Romanian: În lipsa informaţiilor specifice privind siguranţa administrării a mai mult de o doză repetată, se recomandă ca viţeii nou-născuţi să primească o singură doză de produs.
English: Date of last renewal: 05/12/2008.
Romanian: Data primei autorizari: 29/03/1999 Data ultimei reinnoiri: 05/12/2008
English: The calf must be given other normal colostrum in addition to the product.
Romanian: Viţelul trebuie să primească colostru normal, în plus faţă de produs.
English: In the absence of compatibility studies this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
English: Consequently, in addition to antibodies to E. coli F5 (K99) it also contains antibodies to other organisms, as a result of vaccination and/or exposure of the donor cows to organisms in their environment.
Romanian: Prin urmare, în plus faţă de anticorpii împotriva adezinei F5 (K99) a E. coli, el poate conţine şi anticorpi împotriva altor organisme, ca rezultat al vaccinării şi/sau expunerii vacilor donatoare la diverse organisme din mediu.
English: Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ml.
Romanian: Metil parahidroxibenzoat ≤ 0.8 mg/ml.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei (substanţelor) biologic active
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţă activă (substanţe active):
English: The product should be administered neat or diluted in milk or in milk replacer within the first 12 hours of the calf's life, preferably, as soon as it is receptive.
Romanian: Produsul trebuie administrat ca atare sau diluat cu lapte sau înlocuitor de lapte, în primele 12 ore de viaţă, de preferinţă imediat ce viţelul nou-născut este receptiv.
English: ATCvet code: QI02AT01.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI02AT01
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ
English: A decision to use this immunological veterinary medicinal product before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Romanian: Decizia utilizarii acestui produsului medicinal veterinar imunologic inainte sau dupa oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilita de la caz la caz.
English: The product is not intended for use during pregnancy and lactation.
Romanian: Produsul nu este destinat utilizării în perioada de gestaţie şi lactaţie.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch{number}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot {număr}
English: Oral administration of 60 ml as soon as possible, preferably given within the first 4 hours, but not later than 12 hours after birth.
Romanian: Vor fi administraţi pe cale orala 60 ml de produs cât mai curând posibil, de preferinţă în primele 4 ore, dar nu mai târziu de 12 ore după naştere.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Cardboard box with one 60 ml type III glass bottle closed with a polypropylene stopper with a polyethylene seal and a detachable lock-ring.
Romanian: Cutie de carton conţinând un flacon de 60 ml din sticlă de tip III, cu dop de polipropilenă prevăzut cu un sigiliu de polietilenă şi un inel de blocare.
English: Special warnings for each target species:
Romanian: Precautii speciale pentru fiecare specie tinta:
English: No information is available on the safety and efficacy of this immunological veterinary medicinal product when used with any other veterinary medicinal product.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea produsului medicinal veterinar imunologic cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
English: Pack size: 60 ml bottle.
Romanian: Dimensiunea ambalajului: flacon de 60 ml.
English: Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Romanian: Materialele neutilizate se vor elimina conform cerintelor locale.
English: Reduction of mortality caused by enterotoxicosis associated with E. coli F5 (K99) adhesin during the first days of life as a supplement to colostrum from the dam.
Romanian: Reducerea mortalităţii cauzată de enterotoxicitatea asociată cu adezina F5 (K99) a E. coli, în primele zile de viaţă, ca supliment la colostrul provenit de la femela care alăptează.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Romanian: cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
English: Fürstentum
Romanian: PRIMAR
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/03/1999.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
English: The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.
Romanian: Fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea acestui produs medicinal veterinar este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întreg teritoriul sau numai pentru anumite zone ale teritoriului acestora, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
English: TARGET SPECIES Neonatal calves less than 12 hours of age.
Romanian: SPECII ŢINTĂ Viţei nou-născuţi, cu vârste mai mici de 12 ore.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Methyl parahydroxybenzoate
Romanian: Metil parahidroxibenzoat
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
English: 4.4 Special warnings for each target species
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru specia ţintă
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR”
English: Neonatal calves less than 12 hours of age.
Romanian: Viţei nou-născuţi, cu vârste mai mici de 12 ore.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Locatim may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea Locatim este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislatia naţională.
English: Not applicable.
Romanian: Nu există.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Locatim may be prohibited in a Member State on the whole or part of their territory pursuant to national legislation.
Romanian: Fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea Locatim este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislatia naţională.
English: Pregnancy and lactation: The product is not intended for use during pregnancy and lactation.
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie sau lactaţie Produsul nu este destinat utilizării în perioada de gestaţie şi lactaţie.
English: BATCH NUMBER Batch {number}
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot {număr}
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei
English: Keep the bottle in the outer carton.
Romanian: A se păstra in flacoane în ambalajul secundar.
English: Keep the container in the outer carton.
Romanian: A se păstra flacoane în ambalajul secundar.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥2.8 log10/ml.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Lactoser bovin concentrat, conţinând imunoglobuline G specifice împotriva adezinei F5 (K99) a E. Coli, ≥
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulin G against E. coli F5(K99) adhesin >2.8 log10/ml
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Lactoser bovin concentrat, conţinând imunoglobuline G specifice împotriva adezinei F5 (K99) a E. Coli, ≥
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs Merial Laboratoire Porte des Alpes
English: The product supplements the protective properties of normal colostrum against E. coli F5 (K99) adhesin.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Produsul asigură o suplimentare a proprietăţilor colostrului normal, de protecţie împotriva adezinei F5
English: Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥ 2.8* log10/ml.
Romanian: Lactoser bovin concentrat, conţinând imunoglobuline G specifice împotriva adezinei F5 (K99) a E. Coli, ≥
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Locatim oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Romanian: Locatim soluţie de uz oral pentru viţeii nou născuţi, în primele 12 ore de viaţă.
English: OTHER INFORMATION
Romanian: DE ADMINISTRARE
English: Marketing authorisation holder: Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz,
Romanian: Pflugstrasse 12,
English: Manufacturer responsible for batch release: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Romanian: Rue de l'Aviation
English: Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum LIECHTENSTEIN
Romanian: 9490 Vaduz,
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Locatim must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detina, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze Locatim trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului
English: Subsequently, it may increase and become too high.
Romanian: Ulterior, aceasta poate creşte şi poate deveni prea mare.
English: This helps to prevent infection.
Romanian: Acest lucru va ajuta la prevenirea infecţiei.
English: Follow the instructions carefully step by step.
Romanian: Urmaţi instrucţiunile cu atenţie, pas cu pas.
English: The minimum effective dose should be used.
Romanian: Trebuie utilizată doza minimă eficace.
English: Treatment is symptomatic and supportive.
Romanian: Tratamentul este simptomatic şi de susţinere.
English: No effect on safety or efficacy was observed.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra siguranţei şi eficacităţii.
English: Contact your doctor if this happens.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru.
English: This usually takes approximately 60 seconds but can take up to 90 seconds.
Romanian: Acest lucru necesită aproximativ 60 secunde dar poate dura până la 90 secunde.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul.
English: Injections should always be given on the same day of the week and at the same time of day because it is easier to remember.
Romanian: Injecţiile trebuie întotdeauna efectuate în aceeaşi zi a săptămânii şi în acelaşi moment al zilei, deoarece în acest mod vă este mai uşor să vă amintiţi.
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile în ţara dumneavoastră.
English: Effects were maintained throughout the 6-month follow-up period.
Romanian: Efectele s-au menţinut pe parcursul perioadei de urmărire cu durata de 6 luni.
English: It is important to use each dose at the scheduled time.
Romanian: Este important să administraţi fiecare doză la ora programată.
English: Please also see the required adjustments described in section 2, ‘Other medicines and Somatropin Biopartners'.
Romanian: Vă rugăm să vedeţi de asemenea ajustările necesare, descrise la punctul 2 „Alte medicamente şi Somatropin Biopartners“.