FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Elanco Canada Ltd
Czech: Jméno a adresa výrobce biologické účinné látky Elanco Canada Ltd.
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti Natriumkloridi
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Finnish: Ohimenevät muutokset uintikäyttäytymisessä, pigmentaatiossa ja ruokahalussa ovat hyvin yleisiä ja havaittavissa vastaaavasti enintään 2, 7 ja 9 päivän ajan.
Czech: Přechodné změny způsobu plavání, pigmentace a nechutenství jsou velmi časté a mohou být pozorovány po dobu až 2, 7, respektive 9 dnů.
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Finnish: Yliannostus Yliannostuksen jälkeen ei ole havaittu muita kuin kohdassa 6 kuvattuja vaikutuksia.
Czech: Předávkování Po podání nadměrné dávky nebyly pozorovány jiné účinky než ty, které jsou popsány v bodu 6.
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: {KK/VVVV} Käytä avattu pakkaus 10 tunnin kuluessa.
Czech: Po otevření spotřebujete během 10 hodin.
Finnish: Asetusta (EY) N:o 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Finnish: CLYNAV sisältää superkierteistä DNA-plasmidia, joka ilmentää lohen alfaviruksen proteiineja, mikä indusoi suojaavan immuunivasteen rokotetuissa Atlantin lohissa.
Czech: CLYNAV obsahuje superspirálový DNA plazmid, který exprimuje proteiny lososího alfaviru, který indukuje ochrannou imunitní odpověď u vakcinovaného lososa obecného.
Finnish: Tästä syystä päätös tämän rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Finnish: Aseta neula 90°:n kulmassa kylkilihakseen, selkäevän keskelle ja keskiviivan yläpuolelle.
Czech: Umístěte jehlu pod úhlem 90° do dorsálního svalu, centrálně k hřbetní ploutvi a nad střední linii.
Finnish: 10 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webu Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: CLYNAV stimuloi aktiivisen immuniteetin muodostumista lohikalojen alfavirusalatyyppiä 3 (SAV3) vastaan.
Czech: CLYNAV stimuluje aktivní imunitu proti alfaviru lososovitých ryb podtypu 3 (SAV3).
Finnish: Erä {numero}
Czech: Č. šarže {číslo}
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE."
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Finnish: Immuniteetti muodostuu 399 astepäivässä (veden keskilämpötila °C kerrotaan pitopäivien lukumäärällä) rokotuksen jälkeen.
Czech: K nástupu imunity dochází během 399 stupňodnů (průměrná teplota vody ve °C násobená počtem dnů) po vakcinaci.
Finnish: TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN Eläimille.
Czech: SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA Pouze pro zvířata.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA PAHVILAATIKKO
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA
Finnish: Valmisteen myyntipakkauksessa on mukana steriili, yksittäispakattu siirtoletkusto.
Czech: Součástí finálního balení je sterilní a individuálně balená sada transferových hadiček.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými veterinárními léčivými přípravky.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten suojakäsineitä.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Při nakládání s veterinárním přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky, například ochranné rukavice.
Finnish: Ei saa antaa kalaryhmille, joilla esiintyy sairauden kliinisiä oireita.
Czech: Nepoužívat u klinicky nemocných skupin ryb.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Finnish: Kalan 25 g:n painoon perustuen suositellaan rutiinikäyttöön neulaa, jonka halkaisija on 0,5 mm ja pistosyvyys 3 mm.
Czech: Na základě hmotnosti ryby 25 g se doporučuje rutinně používat standardní jehla průměru 0,5 mm a hloubky 3 mm. Je třeba zvážit hmotnost ryby před konečnou volbou.
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Czech: V případě náhodného samo podání nebo sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Elanco GmbH
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Elanco GmbH
Finnish: Immuniteetin kesto on noin 3 kuukautta rokottamisen jälkeen (osoitettu laboratorio-olosuhteissa veden lämpötilan ollessa 12 ±2 °C).
Czech: Doba trvání imunity je přibližně 3 měsíce po vakcinaci (prokázaná za laboratorních podmínek při teplotě vody 12 ±2 °C).
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet Atlantin lohelle.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro lososa obecného.
Finnish: Ei saa käyttää siitoseläimillä.
Czech: Nepoužívat u generačních ryb.
Finnish: Immuniteetin kesto on noin 3 kuukautta rokottamisen jälkeen (osoitettu laboratorio-olosuhteissa veden lämpötilan ollessa 12±2 °C).
Czech: Doba trvání imunity je přibližně 3 měsíce po vakcinaci (prokázáno za laboratorních podmínek při teplotě vody 12±2 °C).
Finnish: Kalan tulisi painaa rokotushetkellä vähintään 25 g.
Czech: Doporučená minimální živá hmotnost při vakcinaci je 25 g.
Finnish: Ne voivat säilyä vähintään 90 päivän ajan jopa 5 %:lla kaloista ja ovat ovat havaittavissa sekä paljain silmin että mikroskooppisesti.
Czech: Poranění jehlou v místě injekce po podání vakcíny jsou častá, mohou přetrvávat až u 5 % ryb po dobu minimálně 90 dnů a je možné je pozorovat makroskopicky i mikroskopicky.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI CLYNAV injektioneste, liuos Atlantin lohelle VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Yksi 0,05 ml:n annos sisältää: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmidi, joka koodaa lohen PD-tautia (pancreas disease) aiheuttavan viruksen proteiineja: 5,1-9,4 μg LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos PAKKAUSKOKO 250 ml KOHDE-ELÄINLAJI(T) Atlantin lohi (Salmo salar) KÄYTTÖAIHEET
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CLYNAV injekční roztok pro lososa obecného OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka 0,05 ml obsahuje: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plazmid kódující proteiny viru způsobujícího onemocnění pankreatu lososů: 5,1-9,4 μg LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok VELIKOST BALENÍ 250 ml CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Losos obecný (Salmo salar) INDIKACE
Finnish: Steriili, joustava, etyylivinyyliasetaatista (EVA) valmistettu, suljettavalla ja lukittavalla sulkimella varustettu 250 ml:n pussi.
Czech: 250ml sterilní pružný vak z ethylvinylacetátu (EVA) s blokováním uzávěru portu.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI CLYNAV injektioneste, liuos Atlantin lohelle
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CLYNAV injekční roztok pro lososa obecného
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Finnish: Siirtoletkuston toinen pää kiinnitetään rokotuslaitteeseen (rokotuspistooliin).
Czech: Druhý konec sady transferových hadiček připojte k injekčnímu zařízení s vakcínou (pistole).
Finnish: Kysy eläinlääkäriltä käyttämättä jääneiden lääkkeiden hävittämisestä.
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Finnish: VAROAIKA Varoaika: Nolla astepäivää TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET)
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE(JSOU) NUTNÉ(Á)
Finnish: Yksi 0,05 ml:n annos sisältää: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmidi, joka koodaa lohen PD-tautia (pancreas disease) aiheuttavan viruksen proteiineja: 5,1-9,4 μg
Czech: Jedna dávka 0,05 ml obsahuje: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plazmid kódující proteiny viru způsobujícího onemocnění pankreatu lososů: 5,1-9,4 μg
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 10 tuntia.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Finnish: Siirtoletkuston käyttöohje: kiinnitä siirtoletkuston terävä pää tukevasti etyylivinyyliasetaatista (EVA) valmistetun pussin täyttöporttiin kiertämällä sitä ¼ kierrosta.
Czech: Instrukce pro sadu transferových hadiček: za použití špičatého konce našroubujte pomocí ¼ otáčky sadu transferových hadiček na plnicí port ethylvinylacetátového (EVA) vaku, čímž hadičku upevníte.
Finnish: Vaikuttava aine: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmidi, joka koodaa lohen PD-tautia (pancreas disease) aiheuttavan viruksen proteiineja: 5,1-9,4 μg
Czech: Léčivá látka: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plazmid kódující proteiny viru způsobujícího onemocnění pankreatu lososů: 5,1-9,4 μg
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Injektiona lihakseen Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intramuskulární podání Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 250 ml
Finnish: EVA (250 ml)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI EVA (250 ml)
Finnish: {KK/VVVV} MERKINTÄ "ELÄIMILLE" Eläimille.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže {číslo} DATUM EXSPIRACE EXP {měsíc/rok} OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Finnish: Atlantin lohen aktiiviseen immunisaatioon vähentämään lohikalojen alfavirusalatyypin 3 (salmonid alphavirus subtype 3, SAV3) aiheuttamasta PD-taudista johtuvaa päiväkasvun heikentymistä ja vähentämään kuolleisuutta sekä sydän-, haima- ja luustolihasmuutoksia.
Czech: Pro aktivní imunizaci lososa obecného ke snížení narušení denního přírůstku hmotnosti a ke snížení mortality a srdečních, pankreatických a svalových lézí způsobených onemocněním pankreatu po infekci alfavirem lososovitých ryb podtypu 3 (SAV3).
Finnish: Nukuta kalat, jotta ne pysyvät paikoillaan, ja anna 0,05 ml rokotetta lihaksensisäisenä injektiona anterolateraalisesti aivan selkäevän viereen kylkilihakseen.
Czech: Provedením anestézie rybu imobilizujte a intramuskulárně aplikujte 0,05 ml vakcíny do dorsálního svalu v oblasti těsně před a laterálně od hřbetní ploutve.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ
Finnish: Nukuta kalat, jotta ne pysyvät paikoillaan, ja anna 0,05 ml valmistetta lihaksensisäisenä injektiona anterolateraalisesti aivan selkäevän viereen kylkilihakseen.
Czech: Provedením anestézie rybu imobilizujte a intramuskulárně aplikujte 0,05 ml do dorsálního svalu v oblasti těsně před a laterálně od hřbetní ploutve.
Finnish: VAROAIKA Nolla astepäivää.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Bez ochranných lhůt.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: CLYNAV injektioneste, liuos Atlantin lohelle
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: CLYNAV injekční roztok pro lososa obecného
Finnish: Pakkauskoko:
Czech: Velikost balení:
Finnish: ANNOSTUSOHJEET
Czech: Intramuskulární podání
Finnish: Nolla astepäivää.
Czech: Bez ochranných lhůt.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi huhtikuussa 2016.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 04-2016.
Finnish: Jos kala altistuu myöhemmin tälle virukselle, sen immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeammin.
Czech: Pokud se ryby v budoucnu dostanou do kontaktu s tímto virem, imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Finnish: Clynavia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro Clynav je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Suoja kestää noin kolme kuukautta rokotuksen jälkeen, kun veden keskilämpötila on 12 ±2 °C.
Czech: Ochrana přetrvává přibližně tři měsíce po vakcinaci při průměrné teplotě vody 12 ± 2 °C.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Clynavin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak Clynav používat.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Clynavin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy Clynavu převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Muita tietoja Clynavista
Czech: Další informace o Clynavu
Finnish: Lääkettä käsiteltäessä on vältettävä suoraa kosketusta ja käytettävä suojaimia (kuten suojakäsineitä).
Czech: Je nutné vyvarovat se přímého kontaktu a při manipulaci s léčivem by se měly používat ochranné prostředky (např. ochranné rukavice).
Finnish: Clynavin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä kalalla kymmenestä) ovat uintikäyttäytymisen lyhytaikaiset muutokset, joita esiintyy enintään kahden päivän ajan, pigmenttimuutokset (värimuutokset), joita esiintyy enintään seitsemän päivän ajan, ja ruokahaluttomuus, jota esiintyy enintään yhdeksän päivän ajan.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky Clynavu (které mohou postihnout více než 1 rybu z 10) jsou krátkodobé změny způsobu plavání po dobu až dvou dnů, změna pigmentace (zbarvení) po dobu až sedmi dnů a nechutenství po dobu až devíti dnů.
Finnish: Varoaika tarkoittaa aikaa, joka vaaditaan lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihan voi käyttää elintarvikkeeksi.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Clynav-lääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro Clynav.
Finnish: Clynav on DNA-rokote.
Czech: Clynav je DNA vakcína.
Finnish: Atlantin lohen PD-tauti voi aiheuttaa päivittäisen painonnousun hidastumista, leesioita sydämessä, haimassa ja luustolihaksissa sekä kuoleman.
Czech: Onemocnění pankreatu u atlantského lososa může vést k narušení denního přírůstku hmotnosti, lézím srdečního, pankreatického a kosterního svalstva a úmrtí.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Clynaville
Czech: Evropská komise udělila přípravku Clynav registraci platnou v celé Evropské unii dne 27.
Finnish: Immuunijärjestelmä tunnistaa nämä virusproteiinit vieraiksi ja alkaa puolustautua niitä vastaan.
Czech: Imunitní systém rozpozná tyto virové bílkoviny jako „cizí" a vytváří proti nim ochranu.
Finnish: Mitä riskejä Clynaviin liityy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s Clynavem?
Finnish: Mitä Clynav on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Clynav a k čemu se používá?
Finnish: Mitä hyötyä Clynavista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy Clynavu byly ve studiích prokázány?
Finnish: Clynav on eläinrokote, jota käytetään Atlantin lohen suojaamiseen lohikalojen alfaviruksen alatyypin 3 (SAV3) aiheuttamaa PD-tautia vastaan.
Czech: Clynav je veterinární vakcína, která se používá u atlantských lososů k ochraně před onemocněním pankreatu vyvolaným alfavirem lososovitých ryb podtypu 3 (SAV3).
Finnish: Kun lohet oli tartutettu keinotekoisesti asettamalla ne infektion saaneiden kalojen kanssa samaan tilaan 29 vuorokautta ja 3 kuukautta rokotuksen jälkeen, Clynav-rokotteen saaneilla kaloilla paino nousi paremmin, leesioita oli vähemmän sydämessä, haimassa ja luustolihaksissa ja kuolemanriski oli pienempi kuin kaloilla, jotka olivat saaneet keittosuolaliuosinjektion.
Czech: Po umělé infekci soužitím s infikovanými lososy po dobu 3 měsíců a 29 dní po očkování se u ryb očkovaných Clynavem zlepšil přírůstek hmotnosti, zmírnilo se srdeční, pankreatické a kosterní svalové poškození a snížilo se riziko úmrtí ve srovnání s rybami, kterým byla podána injekce neúčinného fyziologického roztoku.
Finnish: Jos henkilö pistää itseänsä vahingossa tai injisoi valmistetta vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Czech: V případě náhodného vpichu jehly nebo sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Finnish: Rokote annetaan nukutetuille kaloille kertainjektiona epaksiaaliseen lihakseen (sijaitsee kalan yläpuoliskossa), joka on selkäevän etu- ja sivupuolella.
Czech: Vakcína je podávána anestetizovaným rybám ve formě jednorázové injekce do dorsálního svalu (sval v horní polovině těla ryby) v oblasti před a laterálně od hřbetní ploutve.
Finnish: Clynavia on saatavana injektionesteenä, ja se on reseptivalmiste.
Czech: Clynav je k dispozici ve formě injekčního roztoku a je vydáván pouze na předpis.
Finnish: Clynav rokote lohen PD-tautia (pancreas disease) vastaan (rekombinantti-DNA-plasmidi)
Czech: Clynav vakcína proti onemocnění pankreatu lososů (rekombinantní DNA plazmid)
Finnish: Pääasiallisessa laboratoriomallitutkimuksessa verrattiin PD-taudin oireita kaloilla, jotka olivat saaneet Clynav-rokotteen, ja kaloilla, jotka olivat saaneet keittosuolaliuosinjektion.
Czech: Hlavní laboratorní modelová studie zkoumala známky onemocnění pankreatu u ryb, kterým byl podán Clynav, ve srovnání s rybami, kterým byla podána injekce neúčinného fyziologického roztoku.
Finnish: Lisätietoja Clynavilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě Clynavem naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Clynavin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání Clynavu, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Finnish: Astevuorokausi lasketaan kertomalla veden keskilämpötila (°C) vuorokausien määrällä, esimerkiksi 40 vuorokautta, kun veden lämpötila on 10 °C.
Czech: Doba nástupu ochrany po vakcinaci závisí na teplotě vody: ochrana nastupuje během 399 stupňodnů, vypočtených jako průměrná teplota vody ve °C vynásobená počtem dnů, například 40 dní při teplotě vody 10 °C.
Finnish: Miten Clynav vaikuttaa?
Czech: Jak Clynav působí?
Finnish: Miten Clynavia käytetään?
Czech: Jak se Clynav používá?
Finnish: Miksi Clynav on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl Clynav schválen?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Clynavin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Czech: Úplný seznam hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím Clynavu je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Kuusi laboratoriotutkimusta tehtiin makeassa vedessä ja merivedessä.
Czech: K prokázání toho, jak účinná byla vakcína v ochraně lososů před onemocněním způsobeným SPDV, bylo provedeno šest laboratorních studií ve sladké vodě a mořské vodě.
Finnish: Clynavilla hoidettujen Atlantin lohien varoaika on nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Czech: Podání Clynavu „bez ochranné lhůty („0 dnů")" pro ryby atlantského lososa znamená, že po podání tohoto léčiva není nutné odkládat jejich spotřebu.
Finnish: Niiden paraneminen voi kestää vähintään 90 vuorokautta.
Czech: Poranění jehlou v místě injekce po očkování jsou častá a mohou přetrvávat po dobu minimálně 90 dnů.
Finnish: Kun sitä injektoidaan kalaan, kala alkaa tuottaa lohen PD-tautia aiheuttavan viruksen (SPDV) proteiineja.
Czech: Clynav obsahuje DNA plazmid, který po injekčním podání do těla ryby vede k tvorbě bílkovin viru onemocnění pankreatu lososů (SPDV).
Finnish: Se sisältää geneettisen koodin lohen PD-tautia aiheuttavan viruksen proteiinien tuottamista varten.
Czech: Clynav obsahuje jako léčivou látku DNA plazmid (malá část DNA), jehož součástí je genetický kód pro tvorbu bílkovin viru onemocnění pankreatu lososů.
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter
Czech: Kontakt na naši tiskovou mluvčí Monika Benstetter
Finnish: Lääkärisi tarkistaa lääkityksesi välittömästi.
Czech: Váš lékař bezodkladně přezkoumá vaši léčbu.
Finnish: 21. marraskuuta 2014 EMA/709243/2014
Czech: 21. listopadu 2014 EMA/709243/2014
Finnish: Puhelinnumero +44 (0)20 3660 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Czech: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille EU:ssa lähetetään näitä suosituksia koskeva kirje ja muuta perehdytysmateriaalia.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům v EU bude zaslán dopis a další vzdělávací materiály týkající se těchto doporučení.
Finnish: Valproaattilääkkeitä on hyväksytty kansallisissa menettelyissä kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä Norjassa ja Islannissa.
Czech: Léčivé přípravky obsahující valproát jsou registrovány cestou národních postupů ve všech členských státech EU a v Norsku a na Islandu.
Finnish: On myös jonkin verran tietoja, jotka viittaavat siihen, että
Czech: Existuje též omezené množství údajů, které ukazují, že u dětí
Finnish: • Migreenin estohoito (maissa, joissa tämä käyttöaihe on hyväksytty)
Czech: • pro prevenci migrény (v zemích, kde je toto použití registrováno)
Finnish: Joissakin EU:n jäsenvaltioissa ne on hyväksytty myös migreenipäänsäryn ehkäisemiseen.
Czech: V některých členských státech EU jsou také registrovány pro prevenci migrénových bolestí hlavy.
Finnish: * Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä - ihmisille tarkoitetut lääkkeet.
Czech: * Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky