FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios de interacción realizados en pacientes con diabetes de tipo 2 o en voluntarios sanos sugieren que metformina y ciclosporina no tuvieron ningún efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de sitagliptina.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og heilbrigðum sjálboðaliðum benda til að metformin og ciclosporin hafi engin klínísk áhrif á lyfjahvörf sitagliptins.
Spanish: La t1/2 terminal aparente tras una dosis oral de 100 mg de sitagliptina fue de 12,4 horas, aproximadamente.
Icelandic: Sýnilegur lokahelmingunartími eftir inntöku á 100 mg skammti af sitagliptini var u.þ.b. 12,4 klukkustundir.
Spanish: Steglujan 5 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1266/001
Icelandic: Steglujan 5 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1266/001
Spanish: Steglujan 15 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1266/007
Icelandic: Steglujan 15 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1266/007
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de ertugliflozina y sitagliptina administrados de forma concomitante en 990 pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 tratados durante 26 semanas en tres ensayos; un ensayo factorial de ertugliflozina 5 mg o 15 mg en combinación con sitagliptina 100 mg una vez al día comparado con los componentes individuales, un ensayo controlado con placebo de ertugliflozina 5 mg o 15 mg como tratamiento adicional a sitagliptina 100 mg y metformina una vez al día y un ensayo controlado con placebo de tratamiento inicial con ertugliflozina 5 mg o 15 mg una vez al día en combinación con 100 mg de sitagliptina una vez al día (ver sección 5.1).
Icelandic: Öryggi samhliðagjafar ertugliflozins og sitagliptins hefur verið metið hjá 990 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem fengu meðferð í 26 vikur í þremur rannsóknum; þáttarannsókn með ertugliflozini 5 mg eða 15 mg ásamt sitagliptini 100 mg einu sinni á dag borið saman við hvern lyfjaþátt fyrir sig, samanburðarrannsókn með lyfleysu með ertugliflozini 5 mg eða 15 mg sem viðbótarmeðferð með sitagliptini 100 mg og metformini einu sinni á dag og samanburðarrannsókn með lyfleysu á upphafsmeðferð með ertugliflozini 5 mg eða 15 mg einu sinni á dag ásamt sitagliptini 100 mg einu sinni á dag (sjá kafla 5.1).
Spanish: • Steglujan se puede utilizar solo o junto con otros medicamentos que reducen el azúcar en sangre.
Icelandic: Steglujan má nota eitt og sér eða með nokkrum öðrum lyfjum sem lækka blóðsykurinn.
Spanish: Cuando se administró ertugliflozina a ratas jóvenes desde el día posnatal 21 hasta el día posnatal 90, un período de desarrollo renal correspondiente a la parte final del segundo y al tercer trimestres del embarazo humano, se observó aumento del peso de los riñones, dilatación de la pelvis renal y los túbulos y mineralización tubular renal a una exposición equivalente a 13 veces la dosis clínica máxima de 15 mg/día, según el AUC.
Icelandic: Þegar ertugliflozin var gefið rottuungum frá 21. degi eftir got að degi 90 eftir got, sem er tímabil þroskunar nýrna sem samsvarar síðari hluta annars og þriðja þriðjungs meðgöngu hjá mönnum, sást aukin þyngd nýrna, útvíkkun nýrnaskjóðu og nýrnapípla og steinefnaútfelling í nýrnapíplum við útsetningu 13 faldan hámarks klínískan skammt 15 mg/dag, byggt á AUC.
Spanish: No se debe utilizar Steglujan durante la lactancia.
Icelandic: Því skal ekki nota Steglujan á meðgöngu.
Spanish: La farmacocinética de sitagliptina fue, por lo general, similar en voluntarios sanos y en pacientes con diabetes tipo 2.
Icelandic: Lyfjahvörf sitagliptins voru almennt svipuð hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Spanish: Steglujan está indicado en adultos a partir de los 18 años con diabetes mellitus de tipo 2 como un complemento a la dieta y al ejercicio para mejorar el control glucémico:
Icelandic: Steglujan er ætlað fullorðnum 18 ára og eldri með sykursýki af tegund 2 sem viðbót við mataræði og hreyfingu til að bæta stjórnun blóðsykurs:
Spanish: • hinchazón de las manos o las piernas
Icelandic: • þroti í hand- eða fótleggjum
Spanish: Los estudios in vitro indicaron que la principal enzima responsable del limitado metabolismo de sitagliptina fue la CYP3A4, con participación de la CYP2C8.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að það ensím sem helst ber ábyrgð á hinu takmarkaða umbroti sitagliptins sé CYP3A4, ásamt CYP2C8.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes a recibir ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg o placebo una vez al día, además de continuar con el tratamiento de base con metformina y sitagliptina (ver Tabla 3).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eða lyfleysu, gefið einu sinni á dag ásamt því að halda áfram á bakgrunnsmeðferð með metformini og sitagliptini (sjá töflu 3).
Spanish: Además, el GLP-1 reduce la secreción de glucagón de las células alfa pancreáticas.
Icelandic: Auk þess, dregur GLP-1 úr seytingu glúkagons frá alfafrumum í briskirtli.
Spanish: Sitagliptina se secreta en la leche de ratas lactantes en cantidades considerables (relación leche/plasma de 4:1).
Icelandic: Sitagliptin skilst í miklum mæli yfir í spenamjólk hjá rottum (mjólk/plasma hlutfall:
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad en ratas macho y hembra que recibieron sitagliptina antes y durante el apareamiento.
Icelandic: Engar aukaverkanir á frjósemi komu fram hjá karlkyns og kvenkyns rottum sem fengu sitagliptin fyrir og við pörun.
Spanish: • La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (dipeptidil peptidasa-4).
Icelandic: Sitagliptin tilheyrir flokki lyfja sem kallast DPP-4 (dípeptidýl peptídasa 4) hemlar.
Spanish: La edad no tuvo ningún efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de sitagliptina, a juzgar por un análisis de farmacocinética poblacional de los datos de Fase 1 y Fase 2.
Icelandic: Aldur hafði ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf sitagliptins á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum í niðurstöðum úr 1. og 2. stigs rannsóknum.
Spanish: Sitagliptina no es un sustrato de los transportadores OCT2, OAT1 ni del transportador de péptidos 1/2 (PEPT1/2).
Icelandic: Sitagliptin er ekki hvarfefni fyrir ferjurnar OCT2, OAT1 eða PEPT1/2.
Spanish: Considerando los elevados márgenes de seguridad, estos hallazgos no indican un riesgo importante para la reproducción humana.
Icelandic: Vegna hárra öryggismarka bendir þetta ekki til marktækrar hættu fyrir menn.
Spanish: No se precisa un ajuste de la dosis de sitagliptina en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (puntuación de Child-Pugh  9).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta af sitagliptini hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-gildi  9).
Spanish: Pancreatitis aguda a,*,b,2
Icelandic: Bráð brisbólga a,*,b,2
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Steglujan e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með Steglujan og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð) við fellsbólgu.
Spanish: • Los principios activos son ertugliflozina y sitagliptina.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru ertugliflozin og sitagliptin.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Steglujan, se debe evaluar el estado de la volemia y corregirse, si está indicado.
Icelandic: Áður en meðferð með Steglujan er hafin skal meta blóðrúmmál og leiðrétta ef þess þarf.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad graves en pacientes tratados con sitagliptina en informes poscomercialización (ver sección 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum hjá sjúklingum á meðferð með sitagliptini (sjá kafla 4.8).
Spanish: Tras 26 semanas de tratamiento, la combinación de ertugliflozina 5 mg o 15 mg con sitagliptina 100 mg dio lugar a reducciones en la presión arterial sistólica (PAS) comparado con sitagliptina sola (2,8 y -3,0 mmHg para ertugliflozina 5 mg/sitagliptina 100 mg y ertugliflozina 15 mg/sitagliptina 100 mg respectivamente) o placebo (-4,4 y -6,4 mmHg para ertugliflozina 5 mg/sitagliptina 100 mg y ertugliflozina 15 mg/sitagliptina 100 mg, respectivamente).
Icelandic: Eftir 26-vikna meðferð leiddi samsetningin ertugliflozin 5 mg eða 15 mg og sitagliptin 100 mg til tölfræðilega marktækrar lækkunar á slagbilsþrýstingi samanborið við sitagliptin eitt og sér (-2,8 mmHg fyrir E5/S100 og -3,0 mmHg fyrir E15/S100) eða lyfleysu (-4,4 mmHg fyrir E5/S100 og -6,4 mmHg fyrir E15/S100).
Spanish: También se puede valorar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con ertugliflozina/sitagliptina en pacientes que desarrollen eventos que puedan preceder a la amputación, como úlcera cutánea de extremidades inferiores, infección, osteomielitis o gangrena.
Icelandic: Einnig ætti að hafa í huga að hætta meðferð með ertugliflozini/sitagliptini hjá sjúklingum sem fá einkenni sem geta leitt til aflimunar eins og sár á húð neðri útlima, sýkingu, bein- og mergbólgu eða ýldudrep.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Steglujan
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Steglujan
Spanish: Niños No se han realizado ensayos con sitagliptina en pacientes pediátricos.
Icelandic: Börn Engar rannsóknir hafa verið gerðar með sitagliptini hjá börnum.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis de 100 mg a voluntarios sanos, sitagliptina se absorbió rápidamente, alcanzándose concentraciones plasmáticas máximas (mediana de Tmáx) 1 a 4 horas después de la dosis.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir einstaklingar tóku inn 100 mg sitagliptin skammt, frásogaðist það hratt og hámarks plasmaþéttni (miðgildi Tmax) átti sér stað 1 - 4 klst.
Spanish: El mecanismo glucosa dependiente de sitagliptina es diferente al mecanismo de las sulfonilureas, el cual incrementa la secreción de insulina incluso cuando los niveles de glucosa son bajos y puede conducir a hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 2 y pacientes normales.
Icelandic: Glúkósaháður verkunarháttur sitagliptins er frábrugðinn verkunarhætti sulfonýlúrealyfja sem auka insúlínseytingu, jafnvel þegar glúkósagildi eru lág, og geta valdið blóðsykursfalli hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og hjá eðlilegum einstaklingum.
Spanish: Además, se debe advertir a los pacientes del riesgo de hipoglucemia al utilizar Steglujan en combinación con insulina o un secretagogo de insulina y del riesgo elevado de reacciones adversas relacionadas con hipovolemia, como mareo postural (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Icelandic: Að auki skal vara sjúklinga við hættu á blóðsykursfalli þegar Steglujan er notað samhliða insúlíni eða seytingarörva insúlíns og að aukin hætta er á aukaverkunum tengdum skerðingu blóðrúmmáls eins og sundli við réttstöðu sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Spanish: Sitagliptina también es sustrato de la gp-P, que también podría intervenir mediando la eliminación renal de sitagliptina.
Icelandic: Sitagliptin er einnig hvarfefni p-glýkópróteins, sem tekur hugsanlega einnig þátt í örvun á nýrnaúthreinsun sitagliptins.
Spanish: Eficacia en pacientes con una HbA1c basal ≥ 10 % En el ensayo de pacientes no controlados de forma adecuada con metformina con una HbA1c basal de 7,5 %-11,0 %, entre el subgrupo de pacientes con una HbA1c basal ≥ 10 %, la combinación de ertugliflozina 5 mg o 15 mg con sitagliptina produjo reducciones de la HbA1c de 2,35 % y 2,66 %, respectivamente, comparado con el 2,10 %, 1,30 % y 1,82 % con ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg y sitagliptina sola, respectivamente.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki náðist fullnægjandi stjórn á blóðsykri hjá með metformini, með upphafsgildi HbA1c frá 7,5-11,0%, leiddi samsetningin ertugliflozin 5 mg og sitagliptin til 2,35% lækkunar á HbA1c og samsetningin ertugliflozin 15 mg og sitagliptin til 2,66% lækkunar á HbA1c, borið saman við 2,10% fyrir ertugliflozin 5 mg, 1,30% fyrir ertugliflozin 15 mg og 1,82% fyrir sitagliptin eitt og sér, hjá undirhópi sjúklinga með upphafsgildi HbA1c ≥ 10%.
Spanish: En pacientes con diabetes tipo 2 que presentan hiperglucemia, estos cambios en los niveles de insulina y glucagón producen bajas concentraciones de hemoglobina A1c (HbA1c) y de glucosa en ayunas y posprandial.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 með blóðsykurshækkun leiddu þessar breytingar insúlín- og glúkagongilda til lægra hemóglóbíns A1c (HbA1c) og lægri glúkósaþéttni í blóði á fastandi maga og að lokinni máltíð.
Spanish: Estas enfermedades aumentan su probabilidad de sufrir pancreatitis (ver sección 4).
Icelandic: Þessi einkenni geta aukið líkur á að fá brisbólgu (sjá kafla 4).
Spanish: Los ensayos de toxicidad sobre la reproducción mostraron un ligero aumento de la incidencia de malformaciones costales fetales relacionadas con el tratamiento (costillas ausentes, hipoplásicas y acodadas) en las crías de ratas con una exposición sistémica correspondiente a más de 29 veces la exposición humana.
Icelandic: Þegar eiturverkun á æxlun var rannsökuð kom í ljós smávægileg meðferðartengd tíðniaukning aflögunar á rifbeinum (rifbein vantar, eru vanþroska eða bogin) hjá rottuungum við meiri altæka útsetningu en 29 falda útsetningu hjá mönnum.
Spanish: Qué es Steglujan y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Steglujan og við hverju það er notað
Spanish: Los estudios in vitro indican que la principal enzima responsable del metabolismo limitado de sitagliptina es la CYP3A4, con la contribución de la CYP2C8.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að takmarkað umbrot sitagliptins varð fyrir tilstilli aðalensímsins CYP3A4, með hjálp CYP2C8.
Spanish: Steglujan combina dos antidiabéticos con mecanismos de acción complementarios para mejorar el control glucémico en los pacientes con diabetes de tipo 2: ertugliflozina, un inhibidor del SGLT2, y fosfato de sitagliptina, un inhibidor de la DPP-4.
Icelandic: Steglujan sameinir tvö blóðsykurslækkandi lyf með samverkandi verkunarhætti til að bæta blóðsykursstjórn hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2: ertugliflozin, SGLT2-hemil og sitagliptinfosfat sem er DPP-4-hemill.
Spanish: La administración de sitagliptina, pero no metformina, incrementó las concentraciones de GIP activo.
Icelandic: Sitagliptin, en ekki metformin, jók þéttni virks GIP.
Spanish: • si es alérgico a la ertugliflozina o a la sitagliptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: Ekki má nota Steglujan - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ertugliflozini eða sitagliptini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: En ratas, se produjo un aumento de la incidencia de adenomas y carcinomas hepáticos con niveles de exposición sistémica correspondientes a 58 veces la exposición humana.
Icelandic: Hjá rottum kom fram aukin tíðni kirtilæxla og krabbameins í lifur við almenna útsetningu sem jafngilti 58 faldri útsetningu hjá mönnum.
Spanish: Sitagliptina sólo se acumula de forma mínima tras dosis repetidas.
Icelandic: Sitagliptin safnast aðeins fyrir í örlitlu magni við endurtekna skammta.
Spanish: Se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con Steglujan hasta que se corrija la pérdida de líquidos.
Icelandic: Íhuga skal að gera tímabundið hlé á meðferð með Steglujan þar til búið er að leiðrétta vökvatap.
Spanish: Se aleatorizó a pacientes con diabetes de tipo 2 no controlada de forma adecuada con metformina en monoterapia (≥ 1.500 mg/día) a uno de los cinco grupos de tratamiento activo de referencia: ertugliflozina 5 mg o 15 mg, sitagliptina 100 mg o sitagliptina 100 mg en combinación con 5 mg o 15 mg de ertugliflozina administrados una vez al día además de continuar con el tratamiento de base con metformina (ver Tabla 2).
Icelandic: Sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn á með metformini einu og sér (≥ 1.500 mg/dag) var slembiraðað í einn af fimm meðferðarörmum með virku lyfi: ertugliflozin 5 mg eða 15 mg, sitagliptin 100 mg, eða sitagliptin 100 mg ásamt ertugliflozini 5 mg eða 15 mg, gefið einu sinni á dag ásamt því að halda áfram á bakgrunnsmeðferð með metformini (sjá töflu 2).
Spanish: La incidencia de acontecimientos de pancreatitis confirmados por adjudicación fue de 0,3% en los pacientes tratados con sitagliptina y de 0,2 % en los pacientes tratados con placebo.
Icelandic: Tíðni staðfestrar brisbólgu var 0,3% hjá sjúklingum sem fengu sitagliptin og 0,2% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Spanish: No se debe utilizar Steglujan para tratar esta enfermedad.
Icelandic: Ekki á að nota Steglujan við þeim sjúkdómi.
Spanish: Sin embargo, la ciclosporina, un inhibidor de la gp-P, no redujo el aclaramiento renal de sitagliptina.
Icelandic: Samt sem áður dró ciclosporin, sem er p-glýkóprótein hemill, ekki úr nýrnaúthreinsun sitagliptins.
Spanish: No se han realizado estudios en animales en periodo de lactancia tratados con los componentes combinados de Steglujan.
Icelandic: Rannsóknir hjá mjólkandi dýrum hafa ekki verið gerðar með samsettum þáttum Steglujan.
Spanish: En un ensayo de dos días de duración en voluntarios sanos, la administración de sitagliptina en monoterapia incrementó las concentraciones de GLP-1 activo, mientras que la administración de metformina en monoterapia incrementó las concentraciones tanto de GLP-1 activo como de GLP-1 total en un grado similar.
Icelandic: Í tveggja daga rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum, jók sitagliptin eitt sér þéttni virks GLP-1 en metformin eitt sér jók þéttni virks og heildar GLP-1 að svipuðu leyti.
Spanish: En los ensayos de dosis múltiples de Fase I no se observaron reacciones adversas clínicas relacionadas con la dosis con sitagliptina administrada en dosis de hasta 600 mg al día durante períodos de hasta 10 días y de 400 mg al día durante períodos de hasta 28 días.
Icelandic: Engar skammtaháðar klínískar aukaverkanir komu í ljós í 1. stigs fjölskammta rannsóknum, þar sem sitagliptin skammtur var allt að 600 mg á dag í allt að 10 daga og 400 mg á dag í allt að 28 daga.
Spanish: Además, también se observaron signos histológicos de degeneración ligera o muy ligera de músculos esqueléticos con dosis que dieron lugar a niveles de exposición sistémica correspondientes a aproximadamente 23 veces la exposición humana.
Icelandic: Að auki sást mjög smávægileg eða smávægileg beinagrindarvöðvahrörnun í vefjum við skammta sem leiddu til altækar útsetningar sem var u.þ.b 23 föld dagleg útsetning hjá mönnum.
Spanish: El riesgo de sufrir una cetoacidosis diabética puede aumentar en caso de ayuno prolongado, consumo excesivo de alcohol, deshidratación, reducciones repentinas de la dosis de insulina o mayor necesidad de insulina por intervención de cirugía mayor o enfermedad grave.
Icelandic: Hætta á ketónblóðsýringu getur verið meiri við langa föstu, mikla áfengisneyslu, vökvaskort, skyndilega minnkun insúlínsskammts eða ef insúlínþörf eykst vegna stórrar skurðaðgerðar eða alvarlegra veikinda.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Rara
Icelandic: Blóð og eitlar Mjög sjaldgæfar
Spanish: Su médico le puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y un medicamento diferente para su diabetes.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn ávísi þér lyfi til að meðhöndla ofnæmisviðbrögðin og öðru lyfi við sykursýkinni.
Spanish: p < 0,001 comparado con placebo (según comparaciones de razones de posibilidades ajustadas a partir de un modelo de regresión logística, utilizando una estrategia de imputación múltiple para los valores de datos omitidos).
Icelandic: p<0.001 samanborið við lyfleysu. p<0.001 samanborið við lyfleysu (byggt á aðlöguðum samanburði áhættuhlutfalla frá tölfræðilegu aðhvarfslíkani með notkun tilreiknings (multiple imputation) fyrir gagnagildi sem vantar).
Spanish: Puesto que la administración de sitagliptina junto con una comida rica en grasa no tuvo efectos sobre la farmacocinética, Steglujan se puede administrar con o sin alimentos.
Icelandic: Þar sem fiturík máltíð gefin samtímis sitagliptini hefur ekki áhrif á lyfjahvörf þess, má gefa Steglujan bæði með og án fæðu.
Spanish: En un ensayo se observaron aumentos mínimos del intervalo QTc, que no se consideraron clínicamente significativos, con una dosis de 800 mg de sitagliptina.
Icelandic: á QTc-bili, sem ekki er talið hafa klíníska þýðingu, kom fram í einni rannsókn með 800 mg skammti af sitagliptini.
Spanish: Ver a continuación Estudio de Seguridad Cardiovascular TECOS.
Icelandic: Sjá TECOS rannsókn á öryggi með tilliti til hjarta og æða hér á eftir.
Spanish: Se aleatorizó a estos pacientes, que no recibían tratamiento antidiabético de base, a recibir ertugliflozina 5 mg o ertugliflozina 15 mg en combinación con sitagliptina (100 mg) o placebo, una vez al día (ver Tabla 4).
Icelandic: Þessum sjúklingum, sem ekki voru á blóðsykurslækkandi meðferð fyrir, var slembiraðað til að fá ertugliflozin 5 mg eða ertugliflozin 15 mg ásamt sitagliptini (100 mg) eða lyfleysu, gefið einu sinni á dag (sjá töflu 4).
Spanish: Además, el GLP-1 no altera la respuesta normal del glucagón a la hipoglucemia.
Icelandic: GLP-1 skerðir heldur ekki eðlilega svörun glúkagons við blóðsykursfalli.
Spanish: No se ha evaluado in vivo la administración concomitante de inhibidores de OAT3.
Icelandic: OAT3-hemla hefur ekki verið metin in vivo.
Spanish: Frecuencia no conocida Frecuencia no conocida Frecuencia no conocida Frecuencia no conocida Frecuencia no conocida
Icelandic: Sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt
Spanish: Se ha observado hipoglucemia al administrar sitagliptina en combinación con insulina o una sulfonilurea.
Icelandic: Blóðsykursfall hefur sést þegar sitagliptin var notað með insúlíni eða sulfonýlúrea.
Spanish: La combinación de dosis fijas de ertugliflozina y sitagliptina no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave, con enfermedad renal terminal (ERT) o en pacientes en diálisis.
Icelandic: Samsetningu með föstum skömmtum ertugliflozins og sitagliptins skal ekki nota hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, með lokastig nýrnasjúkdóms eða sem eru í skilun.
Spanish: TECOS fue un ensayo aleatorizado en 14.671 pacientes en la población por intención de tratar con una HbA1c de ≥ 6,5 a 8,0 % con enfermedad cardiovascular establecida que recibió sitagliptina (7.332) 100 mg al día (o 50 mg al día si la TFGe basal era ≥ 30 y < 50 ml/min/1,73 m2) o placebo (7.339) añadido al tratamiento habitual con el fin de conseguir los objetivos regionales estándares de HbA1c y de los factores de riesgo cardiovascular.
Icelandic: TECOS rannsókn á öryggi með tilliti til hjarta og æða TECOS var slembuð rannsókn með 14.671 sjúklingi, með HbA1c ≥ 6,5 til 8,0% ásamt staðfestum hjarta- og æðasjúkdómi og fengu sitagliptin (7.332) 100 mg á sólarhring (eða 50 mg á sólarhring, ef eGFR var í upphafi meðferðar ≥ 30 og < 50 ml/mín./1,73 m2) eða lyfleysu (7.339) sem viðbót við hefðbundna grunnmeðferð fyrir HbA1c og áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma, samkvæmt meðferðaráætlun.
Spanish: No tome Steglujan
Icelandic: Steglujan inniheldur
Spanish: Cabe esperar que disminuya la eficacia de Steglujan en los pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Icelandic: Búist er við því að Steglujan hafi minnkuð áhrif hjá öldruðum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Spanish: • La ertugliflozina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2, por sus siglas en inglés).
Icelandic: Ertugliflozin tilheyrir flokki lyfja sem kallast SGLT2-hemlar (samflutningsprótein natríumglúkósa 2 hemlar).
Spanish: Sitagliptina no ha demostrado genotoxicidad en los ensayos preclínicos.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á erfðaeiturverkun sitagliptins í forklínískum rannsóknum.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Steglujan en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Steglujan hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.