FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste øvrige bivirkninger ved Victrelis er træthed, kvalme, hovedpine og smagsforstyrrelser (dysgeusi).
Lithuanian: Kiti dažniausi Victrelis šalutiniai reiškiniai yra nuovargis, pykinimas, galvos skausmas ir dizgeuzija (skonio jutimo sutrikimas).
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter med autoimmun hepatitis (hepatitis forårsaget af en immunsygdom) eller hos gravide kvinder.
Lithuanian: Jo negalima vartoti autoimuniniu hepatitu (hepatitu, kurį sukelia imuniteto sutrikimas) sergantiems pacientams ir nėščiosioms.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Victrelis, vil sikre, at alle læger, som forventes at ordinere lægemidlet, modtager undervisningsmateriale med detaljerede oplysninger om lægemidlet, inklusive oplysninger om risikoen for anæmi og andre bivirkninger.
Lithuanian: Victrelis gaminanti bendrovė užtikrins, kad visi gydytojai, kurie gali skirti šį vaistą savo pacientams, gautų šviečiamosios medžiagos paketą su išsamia informacija apie jį, įskaitant informaciją apie mažakraujystės ir kitų šalutinių reiškinių riziką.
Danish: Kompenseret leversygdom er, når leveren er beskadiget, men stadig er i stand til at fungere normalt.
Lithuanian: Kompensuota kepenų liga diagnozuojama tuomet, kai pažeistos kepenys vis dar gali normaliai funkcionuoti.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som ikke havde påviseligt virus i blodet 24 uger efter afslutningen af behandlingen, og som derfor kunne anses for at være helbredt.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujyje, praėjus 24 savaitėms nuo gydymo pabaigos, viruso nepavyko aptikti ir kurie dėl to laikyti
Danish: Virkningerne af Victrelis blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Lithuanian: Pirmiausia Victrelis poveikis išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo
Danish: Victrelis kan nedsætte den hastighed, hvormed visse lægemidler nedbrydes i leveren.
Lithuanian: Victrelis gali sulėtinti kai kurių vaistų skaidymą kepenyse.
Danish: Victrelis har også vist sig at være effektivt hos visse patienter, hvis behandling blev afkortet efter blodprøver, hvori der ikke længere kunne påvises virus i blodet.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad Victrelis buvo veiksmingas gydant kai kuriuos pacientus, kurių gydymas buvo sutrumpintas po to, kai atlikus tyrimus jų kraujyje nebeaptikta viruso.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Victrelis?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Victrelis vartojimu?
Danish: Listen over disse lægemidler fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Lithuanian: Šių vaistų sąrašą galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Danish: Alle patienter modtog ligeledes peginterferon alfa og ribavirin.
Lithuanian: Visi pacientai taip pat vartojo peginterferoną alfa ir ribaviriną.
Danish: Victrelis skal anvendes hos patienter med kompenseret leversygdom, som ikke tidligere er behandlet, eller hvor tidligere behandling er slået fejl.
Lithuanian: Victrelis skiriamas kompensuota kepenų liga sergantiems pacientams, kurie dar negydyti nuo šios ligos arba kuriems ankstesnis gydymas nepadėjo.
Danish: I en anden undersøgelse af patienter, hvis tidligere behandling var slået fejl, var helbredelsesraten 67 % (107 ud af 161) for patienter, der fik Victrelis i 44 uger, sammenlignet med 21 % (17 ud af 80) for
Lithuanian: Antrajame tyrime su pacientais, kuriems ankstesnis gydymas nepadėjo, išgijo 67 proc. (107 iš 161) pacientų, kurie 44 savaites vartojo Victrelis, ir 21 proc.
Danish: I undersøgelsen af ikke tidligere behandlede patienter blev 66 % af de patienter, der fik Victrelis i 44 uger (242 ud af 366), helbredt sammenlignet med 38 % af de patienter, der fik placebo (137 ud af 363).
Lithuanian: Tyrime su dar negydytais pacientais išgijo 66 proc. (242 iš 366) pacientų, kurie 44 savaites vartojo Victrelis, ir 38 proc. (137 iš 363) vartojusių
Danish: Den væsentligste forøgelse af bivirkninger, der blev set ved tilføjelse af Victrelis til behandlingen, var anæmi.
Lithuanian: Pagrindinis papildomas šalutinis reiškinys, nustatytas gydymą papildžius Victrelis, buvo mažakraujystė.
Danish: Victrelis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof boceprevir.
Lithuanian: Victrelis yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos bocepreviro. Jis tiekiamas kapsulėmis
Danish: Der blev foretaget to hovedundersøgelser, der omfattede 1 099 ikke tidligere behandlede og 404 tidligere behandlede patienter med kronisk hepatitis C genotype 1 og kompenseret leversygdom.
Lithuanian: Atlikti du pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 1 099 dar negydyti ir 404 jau gydyti pacientai, sergantys I genotipo viruso sukeliamu lėtiniu hepatitu C ir kompensuota kepenų liga. Abiejuose tyrimuose Victrelis buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Victrelis fremgår af
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Victrelis, sąrašą galima rasti pakuotės
Danish: Behandling med Victrelis skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk
Lithuanian: Gydymą Victrelis turi pradėti ir stebėti lėtinio hepatito C gydymo patirties turintis gydytojas.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Victrelis den 18. juli 2011.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Victrelis rinkodaros
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Victrelis, herunder kombinationen heraf med peginterferon alfa og ribavirin og behandlingens varighed, fremgår af produktresuméet (også en del af EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos, kaip vartoti Victrelis, įskaitant informaciją apie gydymą Victrelis, peginterferono alfa ir ribavirino deriniu bei gydymo trukmę, galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Danish: Victrelis må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for boceprevir eller andre af indholdsstofferne.
Lithuanian: Victrelis negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) boceprevirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
Danish: CHMP bemærkede, at Victrelis i kombination med peginterferon alfa og ribavirin i betydelig grad øger antallet af patienter, der bliver helbredt for kronisk hepatitis C-infektion.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Victrelis vartojant kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu, išgyja gerokai daugiau lėtiniu hepatitu C sergančių pacientų.
Danish: Victrelis var effektivt til helbredelse af patienter med kronisk hepatitis C genotype 1, som også blev behandlet med peginterferon alfa og ribavirin.
Lithuanian: Victrelis buvo veiksmingas gydant I genotipo viruso sukeliamu lėtiniu hepatitu C sergančius pacientus, kurie taip pat buvo gydomi peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om
Lithuanian: Šis dokumentas yra Victrelis Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Victrelis rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Danish: Det blokerer et enzym kaldet HCV NS3protease, der findes på hepatitis C-virus af genotype 1, og som er involveret i virussens replikation.
Lithuanian: Victrelis veiklioji medžiaga bocepreviras yra proteazės inhibitorius. Jis blokuoja fermentą, vadinamą HCV NS3 proteaze, kurio galima rasti I genotipo hepatito C viruso paviršiuje ir kuris dalyvauja viruso replikacijoje. Blokuojant šį fermentą, sutrinka normali viruso replikacija, todėl ji sulėtėja, o tai padeda
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Victrelis?
Lithuanian: Kokia Victrelis nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Victrelis i kombination med peginterferon alfa og ribavirin kan medføre højere forekomst af anæmi (lavt antal røde blodlegemer), end hvad der ses ved behandling med peginterferon og ribavirin alene.
Lithuanian: Gydant Victrelis ir peginterferono alfa ir ribavirino deriniu mažakraujystė (mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius) labiau tikėtina nei gydant vien peginterferonu ir ribavirinu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Victrelis vartojimą?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Victrelis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Victrelis rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Victrelis anvendes til behandling af voksne med kronisk (langvarig) hepatitis C genotype 1 (en leversygdom forårsaget af infektion med hepatitis C-virus) i kombination med to andre lægemidler,
Lithuanian: Victrelis gydomi I genotipo hepatito C viruso sukeliamu chronišku (lėtiniu) hepatitu C sergantys suaugusieji, kuriems šis vaistas skiriamas kartu su kitais dviem vaistais - peginterferonu alfa ir
Danish: 25 mg/ml Pulver til injektionsvæske, suspension
Lithuanian: 25 mg/ml Milteliai injekcinei suspensijai
Danish: (% af anbefalet startdosis)
Lithuanian: (rekomenduojamos pradinės dozės %)
Danish: European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire
Lithuanian: European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/488/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/488/001
Danish: • Vidaza gives hver dag i en uge, efterfulgt af en hvileperiode på 3 uger.
Lithuanian: • Vieną savaitę Vidaza vartojamas kasdien, po to daroma 3 savaičių pertrauka.
Danish: ANC (x 109/l)
Lithuanian: ANK (x 109/l)
Danish: Vidazas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Lithuanian: Vidaza saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 17 metų dar neištirtas.
Danish: Børn og unge Vidaza bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vidaza nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.
Danish: (EORTC QLQ-C30).
Lithuanian: Questionnaire, EORTC QLQ-C30).
Danish: Bivirkninger, der muligvis eller sandsynligvis kan relateres til administrationen af Vidaza, forekom hos 97 % af patienterne.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios galimai ar tikėtinai buvo susiję su Vidaza vartojimu, pasireiškė 97 % pacientų.
Danish: Selvom der er begrænsninger i analysen, tyder de tilgængelige data på, at patienterne ikke oplever betydelige forringelser i livskvalitet under behandling med Vidaza.
Lithuanian: Nors analizė yra ribota, turimi duomenys rodo, kad gydymo Vidaza metu pacientams gyvenimo kokybė reikšmingai nepablogėja.
Danish: Du bør ikke bruge Vidaza under graviditet, da det kan være skadeligt for fosteret.
Lithuanian: Nevartokite Vidaza nėštumo metu, nes jis gali pakenkti kūdikiui.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også mannitol.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje taip pat yra manitolio.
Danish: Dosis mg/m2
Lithuanian: Dozė mg/m2
Danish: Behandling med Vidaza bør initieres og monitoreres under supervision af en læge, der har erfaring i anvendelsen af kemoterapeutika.
Lithuanian: Pradėti ir stebėti gydymą Vidaza galima, tik prižiūrint gydytojui, kuris turi gydymo chemoterapiniais medikamentais patirties.
Danish: Det primære endepunkt i studiet var samlet overlevelse.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas.
Danish: Til umiddelbar anvendelse
Lithuanian: Naudojant nedelsiant
Danish: Når suspensionen er blevet forberedt, bør den administreres i løbet af 45 minutter.
Lithuanian: Paruošus suspensiją, ją reikia suleisti per 45 minutes.
Danish: Vidaza virker ved at forhindre kræftcellernes vækst.
Lithuanian: Vidaza veikia trukdydamas augti vėžinėms ląstelėms.
Danish: • hvis du er allergisk over for azacitidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vidaza (angivet i punkt 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija azacitidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Danish: Det skyldes, at Vidaza kan påvirke den måde, hvorpå anden medicin virker.
Lithuanian: Taip reikia elgtis dėl to, kad Vidaza gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui.
Danish: Anden medicin kan også påvirke den måde, hvorpå Vidaza virker.
Lithuanian: Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Vidaza veikimui.
Danish: En patient fik diarré, kvalme og opkastning efter at have fået en enkelt intravenøs dosis af ca. 290 mg/m2, hvilket er næsten 4 gange den anbefalede startdosis.
Lithuanian: Pacientui pasireiškė viduriavimas, pykinimas ir vėmimas po to, kai į veną buvo suleista viena, maždaug 290 mg/m2 dozė, beveik 4 kartus viršijanti rekomenduojamą pradinę dozę.
Danish: Efter dosisjusteringerne bør cyklusvarigheden atter være 28 dage.
Lithuanian: Po šių dozės pakeitimų ciklo trukmė turėtų grįžti iki 28 parų.
Danish: Prognostic Scoring System (IPSS),
Lithuanian: International Prognostic Scoring System, IPPS) mielodisplazijos sindromu (MDS);
Danish: Kumulativt indeholder sikkerhedsdatabasen 51 tilfælde med 56 hændelser med perikarditis, myokarditis og/eller endokarditis rapporteret med anvendelse af Vidaza.
Lithuanian: Saugumo duomenų bazėje iš viso yra 51 atvejis (56 reiškiniai), kai vartojant Vidaza pasireiškė perikarditas, miokarditas ir (arba) endokarditas.
Danish: Samlet dosis (mg) = Dosis (mg/m2) x BSA(m2)
Lithuanian: Bendroji dozė (mg) = dozė (mg/m2) x KPP (m2)
Danish: Behandling med Vidaza var ligeledes associeret med en reduktion i cytopenier og deres relaterede symptomer.
Lithuanian: Gydymas Vidaza taip pat buvo susijęs su citopenijos ir susijusių simptomų sumažėjimu.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for azacitidin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder azacitidin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl azacitidino, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra azacitidino, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Danish: Følgende tabel er kun et eksempel på, hvordan individuelle azacitidindoser beregnes baseret på en gennemsnitlig BSA-værdi på 1,8 m2.
Lithuanian: Ši lentelė pateikiama kaip pavyzdys, kaip skaičiuoti individualias azacitidino dozes, atsižvelgiant į vidutinę KPP reikšmę - 1,8 m2.
Danish: Selvom der er nogle forstyrrende faktorer, f.eks. underliggende cancertilfælde hos patienterne og tilstedeværelse af andre risikofaktorer, såsom infektion og hjertesygdomme i anamnesen, er der andre faktorer, som forstærker dette signal, herunder positiv re-challenge og ubalance i de samlede kliniske studier mellem den aktive arm og kontrolarmen.
Lithuanian: Nors yra keletas iškraipančiųjų veiksnių, pvz., pacientų pagrindinių vėžinių ligų ir kitų rizikos veiksnių (kaip antai infekcijos ir anksčiau pasitaikiusių širdies sutrikimų), taip pat yra ir kitų, šį signalą sustiprinančių veiksnių, įskaitant pakartotinį reakcijos pasireiškimą atnaujinus gydymą ir apibendrintuose klinikiniuose tyrimuose nustatytą disbalansą tarp poveikio ir kontrolinių grupių.
Danish: • Den anbefalede dosis er 75 mg pr. m2 legemsoverfladeareal.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 75 mg vienam kūno paviršiaus ploto m2.
Danish: 1 hætteglas - 100 mg ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Lithuanian: 1 flakonas - 100 mg VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Vidaza išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Undersøgelser vægttab *= der er i sjældne tilfælde rapporteret letale tilfælde Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Lithuanian: Tyrimai svorio sumažėjimas * = retai nustatyti mirties atvejai Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Danish: Brug ikke Vidaza
Lithuanian: Vidaza vartoti negalima
Danish: Vidaza anvendes til voksne, som ikke er i stand til at få en knoglemarvstransplantation, til at behandle:
Lithuanian: Vidaza naudojamas gydant suaugusiuosius, kuriems negali būti taikoma kamieninių ląstelių transplantacija, gydant:
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Vidaza er indiceret til behandling af voksne patienter, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), og som lider af:
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Suaugusių pacientų, kuriems negali būti taikoma hemopoezinių kamieninių ląstelių transplantacija (HKLT), gydymas sergant:
Danish: De individuelle baseline-parametre var sammenlignelige mellem grupperne med Vidaza og CCR.
Lithuanian: Atskiri pradiniai rodikliai Vidaza ir SPR grupėse buvo panašūs.
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas med Vidaza.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas Vidaza flakonas.
Danish: Perikarditis er den hyppigst rapporterede foretrukne term (PT) (n=35 tilfælde) efterfulgt af endokarditis (n=10) og myokarditis (n=9).
Lithuanian: Dažniausiai buvo pranešama apie pageidaujamą terminą perikarditą (n = 35 atvejai), rečiau - apie endokarditą (n = 10) ir miokarditą (n = 9).
Danish: Studiets primære endepunkt var Overall Survival.
Lithuanian: Pirminis tyrimo vertinimo kriterijus buvo bendras išgyvenamumas.
Danish: Vidaza er et stof mod kræft, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes 'antimetabolitter '.
Lithuanian: Vidaza yra vaistinis preparatas nuo vėžio, priklausantis metabolitus veikiančių vaistų grupei.
Danish: Patienterne fik dette prædefinerede regime, hvis de ikke blev randomiseret til Vidaza.
Lithuanian: Pacientams buvo paskirtas šis iš anksto parinktas režimas, jeigu jie nebuvo atsitiktinai atrinkti į Vidaza grupę.
Danish: Overlevelsesrate efter et år var 46,5 % hos patienter i behandling med Vidaza versus 34,3 % hos patienter, der fik CCR.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo skiriamas Vidaza, vienerių metų trukmės išgyvenamumo rodiklis buvo 46,5 %, pacientų, kuriems buvo skiriama SPR, - 34,3 %.
Danish: • Smertefulde hudsår (pyoderma gangrenosum).
Lithuanian: • Skausmingas odos opėjimas (gangreninė pioderma).
Danish: Restituering* > 21 dage *Restituering = Givne hæmatologiske parametre ≥ nadirtal+ (0,5 x [baseline-tal -nadirtal]) Efter dosisjusteringerne bør cyklusvarigheden atter være 28 dage.
Lithuanian: Atsistatymas* > 21 dienos *Atsistatymas = ląstelių skaičius ≥ didžiausio sumažėjimo rodmuo + (0,5 x [pradinis rodmuo - didžiausio, sumažėjimo rodmuo]) Po šių dozės pakeitimų ciklo trukmė turėtų grįžti iki 28 dienų.
Danish: Voksenpopulation (MDS, CMML og AML [20-30 % knoglemarvsblaster])
Lithuanian: Suaugusiųjų populiacija (MDS, LMML ir ŪML [20-30 % blastų kaulų čiulpuose])
Danish: Vidazas virkning og sikkerhed blev undersøgt i et internationalt, kontrolleret, åbent fase IIImulticenterstudie med parallelle grupper hos patienter i alderen 65 år og derover med nydiagnosticeret de novo eller sekundær AML med > 30 % knoglemarvsblaster i henhold til WHO-klassifikationen, som ikke var egnede til HSCT.
Lithuanian: Vidaza veiksmingumas ir saugumas buvo tiriamas atliekant tarptautinį, daugiacentrį, kontroliuojamąjį, atvirą, lygiagrečių grupių 3 fazės tyrimą, kuriame dalyvavo 65 metų ir vyresni pacientai, kuriems naujai diagnozuota de novo arba antrinė ŪML, esant > 30 % blastų kaulų čiulpuose pagal PSO klasifikaciją, kuriems negali būti taikoma hemopoezinių kamieninių ląstelių transplantacija (HKLT).
Danish: Sundhedsrelateret livskvalitet (Health- Related Quality of Life, HRQoL) blev vurderet ved hjælp af
Lithuanian: Health- Related Quality of Life, HRQoL) buvo vertinama naudojant Europos vėžio mokslinių tyrimų ir gydymo organizacijos gyvenimo kokybės klausimyną
Danish: FORKORTELSER: AZA = azacitidin; CCR = konventionelle behandlingsregimer (conventional care regimens); CI = konfidensinterval; HR = hazard ratio
Lithuanian: Raktiniai žodžiai: AZA = azacitidinas; SPR = standartiniai priežiūros režimai; PI =patikimumo intervalas; RS = rizikos santykis
Danish: Vidazas virkning og sikkerhed blev undersøgt i et international, kontrolleret, open-label, randomiseret, komparativ, parallel-gruppe, fase 3-multicenterstudie (AZA PH GL 2003 CL 001) hos voksne patienter med: intermediær-2 og højrisiko MDS i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS), refraktær anæmi med overskud af blaster (RAEB), refraktær anæmi med overskud af blaster i transformation (RAEB-T) og modificeret kronisk myelomonocytleukæmi (mCMML) i henhold til French American British-(FAB-) klassifikationen.
Lithuanian: Vidaza veiksmingumas ir saugumas buvo tiriamas atliekant tarptautinį, daugiacentrį, kontroliuojamąjį, atvirą, atsitiktinių imčių, lygiagrečių grupių 3 fazės tyrimą (AZA PH GL 2003 CL 001) su suaugusiais pacientais, kurie sirgo vidutinės 2 ir didelės rizikos MDS pagal Tarptautinę prognostinio vertinimo sistemą (IPSS), refrakterine anemija su blastų pertekliumi (RABP), refrakterine anemija su blastų pertekliumi transformacijos stadijoje (RABP-T) ir modifikuota lėtine mielomonocitine leukemija (mLMML) pagal prancūzų, amerikiečių ir britų (angl.
Danish: Samlet dosis baseret på en BSA-værdi på 1,8 m2
Lithuanian: Bendroji dozė, paskaičiuota pagal KPP reikšmę - 1,8 m2
Danish: Vidaza skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Vidaza reikia paruošti injekciniame vandenyje.
Danish: Den samlede responsrate (fuldstændig remission [CR] + fuldstændig remission med ufuldstændig genetablering af antal blodlegemer [CRi]) bedømt af IRC var 27,8 % i gruppen med Vidaza og 25,1 % i den kombinerede CCR-gruppe (p=0,5384).
Lithuanian: Bendrojo atsako dažnis (visiška remisija [VR] + visiška remisija su nevisišku kraujo sudėties atsikūrimu [VRn]), kurį nustatė NPK, buvo 27,8 % Vidaza grupėje ir 25,1 % kombinuoto SPR grupėje (p = 0,5384).
Danish: Behandling med Vidaza bør seponeres hos patienter, der udvikler nekrotiserende fasciitis, og der skal omgående påbegyndes passende behandling.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia nekrozuojantis fascitas, reikia nutraukti gydymą Vidaza ir skubiai pradėti atitinkamą gydymą.
Danish: Cox-PH-modellen justeret for præspecificerede prognostiske faktorer ved baseline definerede en HR for Vidaza versus CCR på 0,80 (95% CI= 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Lithuanian: Pagal Kokso proporcingosios rizikos modelį, koreguotą pagal iš anksto nustatytus pradinius prognostinius veiksnius, nustatyta, kad RS vartojant Vidaza ir SPR buvo 0,80 (95 % PI = 0,66, 0,99; p = 0,0355).
Danish: Resultaterne vist nedenfor udgør intent-to-treat-populationen undersøgt i AZA-AML-001 (se pkt.
Lithuanian: Toliau pateikti rezultatai atspindi ketinamos gydyti populiacijos duomenis, gautus AZA-AML-001 tyrimo metu (patvirtintą indikaciją žr. 4.1 skyriuje).
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (≥ 10 %) registreret fra AZA-AML-001 i azacitidin-armen omfattede febril neutropeni (25,0 %), pneumoni (20,3 %) og pyreksi (10,6 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikiusios sunkios nepageidaujamos reakcijos (≥ 10 %), nustatytos tyrimo AZA-AML-001 metu azacitidinu gydytoje grupėje, buvo febrilinė neutropenija (25,0 %), pneumonija (20,3 %) ir karščiavimas (10,6 %).
Danish: Voksenpopulation i alderen 65 år eller derover med AML med > 30 % knoglemarvsblaster
Lithuanian: 65 metų ar vyresnių suaugusiųjų, sergančių ŪML, esant > 30 % blastų kaulų čiulpuose, populiacija
Danish: • intermediær-2 og højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til International
Lithuanian: • vidutinės 2 ir didelės rizikos pagal Tarptautinę prognostinio vertinimo sistemą (angl.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vidaza
Lithuanian: Kiti vaistai ir Vidaza
Danish: Vidaza er et cytotoksisk lægemiddel, og som det er tilfældet med andre potentielt toksiske stoffer, bør der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af azacitidinsuspensioner.
Lithuanian: Vidaza yra citotoksinis vaistinis preparatas; naudojant bei ruošiant azacitidino suspensiją, kaip ir dirbant su kitomis potencialiai toksinėmis medžiagomis, reikia būti atsargiems.