FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nombres réels et estimés d'ICSR (rapport individuel de réaction indésirable) concernant les médicaments autorisés centralement (médicaments humains)
Spanish: Cifras reales y estimadas de ICSR de productos autorizados mediante el procedimiento centralizado (medicamentos de uso humano)
French: 14-16 mars
Spanish: 14-16 de marzo
French: 12-13 juillet
Spanish: 12-13 de julio
French: EVALUATION APRÈS AUTORISATION POUR LES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN Chef: Patrick Le Courtois
Spanish: EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO ANTES DE SU AUTORIZACIÓN Jefe: Patrick LeCourtois
French: Échantillonnage et tests
Spanish: Muestreos y ensayos
French: 24-27 avril
Spanish: 24-27 de abril
French: COMP Comité des médicaments orphelins
Spanish: COMP Comité de Medicamentos Huérfanos
French: 7-9 mars
Spanish: 7-9 de marzo
French: Demandes reçues/prévues (médicaments humains)
Spanish: Solicitudes recibidas/esperadas (medicamentos de uso humano)
French: Compte tenu de la décision du conseil d'administration de prolonger une nouvelle fois de 12 mois la période de gratuité des conseils scientifiques pour les produits destinés aux espèces mineures et aux utilisations mineures, l'Agence s'attend également à une augmentation du nombre des demandes de conseil scientifique pour les médicaments à usage vétérinaire.
Spanish: La Agencia espera también que se incremente el número de solicitudes de asesoramiento científico relativas a medicamentos de uso veterinario, ante la decisión del Consejo de Administración de ampliar el período de asesoramiento científico gratuito para productos destinados a usos menores y especies menores en 12 meses.
French: Dates des réunions du conseil d'administration et du comité scientifique en
Spanish: Fechas de reunión del Consejo de Administración y de los comités científicos en 2006
French: En raison de l'accroissement du nombre de demandes liées aux nouvelles thérapies et technologies et de celui des demandes de conseil scientifique qui y seront liées, la complexité des activités de l'Agence va également augmenter.
Spanish: Asimismo, también aumentará la complejidad de las actividades de la Agencia, debido al creciente número de solicitudes relativas a nuevas terapias y tecnologías, y de solicitudes de asesoramiento científico al respecto.
French: CHAPITRE 4 STRATEGIE DE L'UNION EUROPEENNE EN MATIERE DE TELEMATIQUE 21
Spanish: CAPÍTULO 4 ESTRATEGIA COMUNITARIA EN MATERIA DE TELEMÁTICA 21 CAPÍTULO 5 ACTIVIDADES DE APOYO
French: Pour les défauts de produits et autres problèmes E-mail: qualitydefects@emea.eu.int de qualité
Spanish: E-mail: qualitydefects@emea.eu.int y otros problemas de calidad
French: 11-13 juillet
Spanish: 11-13 de julio
French: Dans le cadre de l'importance donnée à l'approche harmonisée de l'évaluation scientifique des plantes médicinales dans l'Union européenne, le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) accordera, en 2006, une attention particulière à la préparation de monographies communautaires de plantes médicinales ainsi qu'à la préparation des rubriques d'une liste de substances, préparations et combinaisons végétales destinées à être utilisées dans les médicaments traditionnels à base de plantes.
Spanish: Comité de Medicamentos de Origen Vegetal (HMPC) prestará una atención especial a establecer monografías comunitarias sobre medicamentos de origen vegetal, así como a elaborar nuevas entradas para el proyecto de lista de sustancias vegetales, preparados vegetales y combinaciones de ambos para su utilización en medicamentos tradicionales de origen vegetal.
French: 24-27 juillet
Spanish: 24-27 de julio
French: • sur demande, par e-mail, à l'adresse info@emea.eu.int
Spanish: • por e-mail, solicitud a info@emea.eu.int
French: 5-7 décembre
Spanish: 5-7 de diciembre
French: Arbitrages et saisines communautaires (médicaments humains)
Spanish: Arbitrajes y remisiones comunitarias a la EMEA (medicamentos de uso humano)
French: Il utilisera l'expertise du réseau de laboratoires officiels de contrôle des médicaments de l'EEE et permettra de contrôler la qualité des médicaments commercialisés dans l'EEE.
Spanish: El programa de muestreos y ensayos para productos autorizados por el procedimiento centralizado proseguirá en 2006, haciendo uso de los conocimientos de la Red Europea de Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos, lo que permitirá controlar la calidad de los medicamentos comercializados en el EEE.
French: Ils portent sur l'autorisation de mise sur le marché et la bonne fabrication des médicaments dans l'Union européenne, et sont conçus pour être utilisés en soutien des demandes d'autorisation de mise sur le marché et d'exportation vers les pays extracommunautaires.
Spanish: Estos certificados pueden utilizarse como apoyo a las solicitudes de autorización de comercialización dentro de la UE y para su exportación a terceros países.
French: Alors que la version actuelle de cette application est déjà à la disposition des organismes de réglementation de l'UE, le grand public pourra y accéder d'ici à septembre 2006.
Spanish: La base de datos de medicamentos autorizados en la UE pondrá a disposición de las autoridades reguladoras, los profesionales de la salud y el público general información fidedigna y actualizada sobre todos estos productos; si bien la versión actual de la aplicación ya está disponible para las autoridades reguladoras de la UE, no será accesible al público hasta septiembre de 2006.
French: Arbitrages et saisines communautaires (médicaments vétérinaires)
Spanish: Arbitrajes y remisiones comunitarias a la EMEA (medicamentos de uso veterinario)
French: Gestion des réunions et conférences
Spanish: Gestión y publicación de documentos Organización de reuniones y conferencias Dirección de proyectos
French: 12-14 septembre
Spanish: 12-14 de septiembre
French: Demandes reçues/prévues (médicaments vétérinaires)
Spanish: Solicitudes recibidas/esperadas (medicamentos de uso veterinario)
French: Sécurité des médicaments à usage vétérinaire
Spanish: de los medicamentos de uso veterinario
French: Gestion intégrée de la qualité Conseiller GIQ
Spanish: Asesora GIC
French: 12-14 décembre
Spanish: 12-14 de diciembre
French: Bâtiment/équipement
Spanish: Inmuebles y material
French: 5-7 septembre
Spanish: 5-7 de septiembre
French: ou à e-mail: europeanexperts@emea.eu.int
Spanish: E-mail: europeanexperts@emea.eu.int
French: Deux nouvelles versions d'EudraCT seront disponibles en 2006 (3.0.0 en avril 2006 et 4.0.0 en juin 2006).
Spanish: Tanto EudraCT (la base de datos de ensayos clínicos) como EudraGMP (la base de datos que contiene las autorizaciones de fabricación y los certificados de BPF) brindarán a las autoridades reguladoras de la UE una fuente única de información para sus respectivos ámbitos en toda la UE; se lanzarán dos nuevas versiones de EudraCT a lo largo de 2006 (3.0.0 en abril de 2006, 4.0.0 en junio de 2006).
French: Pour les questions liées à la pharmacovigilance Panos TSINTIS concernant les médicaments à usage humain téléphone direct: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Spanish: Teléfono directo: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
French: Ces documents ainsi que d'autres sont disponibles:
Spanish: Estos documentos y otros están disponibles:
French: Cependant nous voulons faire avancer les choses.
Spanish: Sin embargo, queremos dar un paso hacia adelante.
French: AUTORITÉS NATIONALES COMPÉTENTES 4 000 EXPERTS EUROPÉENS
Spanish: AUTORIDADES NACIONALES COMPETENTES 4.000 EXPERTOS EUROPEOS
French: Ces systèmes évoluent conformément aux conditions requises.
Spanish: Estos sistemas evolucionan en función de los requisitos planteados.
French: Dans cette optique, un certain nombre de documents d'orientation seront élaborés.
Spanish: A tal fin se redactará una serie de documentos de orientación.
French: L'action de l'Agence portera principalement sur trois domaines:
Spanish: La Agencia se concentrará en tres ámbitos:
French: London E14 4HB UK
Spanish: Londres E14 4HB
French: Les évaluations externes continueront jusqu'à la fin de 2007.
Spanish: Las evaluaciones externas proseguirán hasta finales de 2007.
French: 2.11 Groupes de coordination
Spanish: 2.11 Grupo de coordinación
French: L'EMEA dans le système européen
Spanish: La EMEA en el sistema europeo
French: 1.7 Coopération internationale
Spanish: 1.7 Cooperación internacional
French: Des mesures d'incitation sont prises car autrement, ces médicaments pourraient ne pas être développés pour des raisons économiques.
Spanish: La oferta de incentivos se debe a que, de no ser así, dichos medicamentos no se desarrollarían por motivos económicos.
French: L'assistance à l'élaboration de protocoles restera un domaine prioritaire de ces mesures d'incitation.
Spanish: La asistencia en protocolos seguirá siendo una cuestión prioritaria para estos incentivos.
French: L'EMEA fait appel aux services de plus de 4 000 experts dans son travail d'évaluation scientifique.
Spanish: La EMEA utiliza los servicios de más de 4.000 expertos en sus trabajos de evaluación científica.
French: PIM (gestion de l'information sur les produits)
Spanish: PIM (gestión de la información sobre productos)
French: Le volume de traduction s'élèvera à 40 950 pages - une augmentation de 95% par rapport à 2006.
Spanish: Se prevé que el volumen de traducción aumentará a 40.950 páginas, es decir, un aumento del 95% respecto a 2006.
French: European public assessment report (EPAR).
Spanish: Informe público europeo de evaluación (EPAR, en sus siglas en inglés).
French: Résultats 2005 10 Dotation/Budget 2006 au 31 décembre 2006 Appropriation/Budget 2007 adopté par le conseil d'administration le 19 décembre 2006
Spanish: Cuentas definitivas de 2005 10 Crédito/presupuesto para 2006 a 31 de diciembre de 2006 Créditos/presupuesto para 2006 adoptado por el Consejo de Administración el 19 de diciembre de 2006
French: Les priorités et les objectifs principaux en 2007 peuvent être résumés comme suit:
Spanish: Las prioridades y los objetivos fundamentales para 2007 se pueden resumir de la forma siguiente:
French: Cette base de données est dans les premiers stades de conception.
Spanish: Esta base de datos se encuentra en las primeras fases del proceso de diseño.
French: Le travail sur la version suivante sera remis à 2009.
Spanish: Los trabajos para la siguiente versión se pospondrán hasta 2009.
French: Ces derniers aideront à maintenir et à améliorer la qualité des traductions de documents d'information non liés aux produits.
Spanish: Estas últimas contribuirán a mantener y mejorar la calidad de las traducciones de los documentos de información no relacionada con productos.
French: Cette augmentation est due en grande partie à l'entrée en vigueur de la nouvelle législation modifiant le champ d'application des procédures et introduisant de nouvelles procédures.
Spanish: Este aumento se debe en gran parte a la entrada en vigor de la nueva legislación por la que se modifica el ámbito de aplicación de los procedimientos y se introducen procedimientos nuevos.
French: Le nombre de demandes et la charge de travail afférente ont augmenté ces dernières années.
Spanish: El número de solicitudes y la carga de trabajo que éstas conllevan han aumentado en los últimos años.
French: Cette nouvelle méthode a été utilisée pour les chiffres à partir de 2006.
Spanish: Este nuevo método se viene utilizando para el cálculo de las cifras desde 2006.
French: Mise en œuvre de services avancés de gestion et de rendement des réseaux.
Spanish: Implantación de servicios avanzados de gestión de redes y rendimiento.
French: Nous nous efforcerons aussi d'améliorer nos communications de manière générale, et ce tant en ce qui concerne nos activités scientifiques que non scientifiques.
Spanish: Asimismo nos esforzaremos por mejorar nuestras comunicaciones en general sobre nuestras actividades tanto científicas como de otro tipo.
French: Suite à la procédure d'appel d'offres lancée en 2006, il est prévu qu'au cours de l'année le système sera installé dans les agences qui en ont besoin dans l'Espace économique européen.
Spanish: Tras la licitación de 2006 se prevé que el sistema se instalará a lo largo del año en las agencias del Espacio Económico Europeo que lo necesiten.
French: Excepté pour les spécifications, le travail sur l'extension du système à la reconnaissance mutuelle et aux procédures décentralisées a été remis à 2008-2009.
Spanish: Salvo en lo relativo a las especificaciones, los trabajos para ampliar el sistema a procedimientos de reconocimiento mutuo y procedimientos descentralizados se han pospuesto hasta el período 2008-2009.
French: Le présent document constitue un résumé du programme de travail 2007 de l'Agence.
Spanish: El presente documento ofrece un resumen del programa de trabajo de la Agencia para 2007.
French: Une deuxième tâche importante sera liée à l'élaboration de plans de gestion des risques au moment de la demande d'un conseil scientifique.
Spanish: Una segunda tarea importante será la relacionada con la elaboración de planes de gestión de riesgos en el momento en que se solicite asesoramiento científico.
French: Après discussion avec les parties prenantes et les parties intéressées, commencera le travail sur la mise au point d'un « plan stratégique pour les nouvelles technologies ».
Spanish: Tras deliberar con las partes interesadas se iniciarán los trabajos para elaborar un "Plan estratégico para las nuevas tecnologías".
French: Il s'agira là du résultat d'activités de maintenance de routine.
Spanish: Esta mejora será resultado de las actividades rutinarias de mantenimiento.
French: L'EMEA publie un large éventail de documents, notamment des communiqués de presse, des documents d'information générale, des rapports annuels et des programmes de travail.
Spanish: La EMEA publica un gran número de documentos, entre ellos notas de prensa, documentos de información general, informes anuales y programas de trabajo.
French: La majorité des systèmes télématiques de l'UE seront en service au début de 2007.
Spanish: La mayoría de los sistemas telemáticos de la Unión Europea entrarán en servicio a principios de 2007.
French: L'EMEA délivre des certificats pour les médicaments conformément aux dispositions stipulées par l'Organisation mondiale de la santé.
Spanish: La EMEA emite certificados de medicamentos de conformidad con las disposiciones establecidas por la Organización Mundial de la Salud.
French: L'augmentation prend en compte également les activités reportées en 2006, ainsi que la participation des délégués des pays candidats aux réunions, aux cours de formation, et aux conférences.
Spanish: Este aumento tiene igualmente en cuenta las actividades pospuestas en 2006, así como la participación de representantes de los países candidatos en reuniones, cursos de formación y conferencias.
French: Les accords de reconnaissance mutuelle avec l'Australie, la Nouvelle Zélande, la Suisse, le Canada, et le Japon sont opérationnels à présent, avec des différences mineures entre les dispositions en termes de portée et d'applicabilité.
Spanish: Los acuerdos de reconocimiento mutuo (ARM) suscritos con Australia, Nueva Zelanda, Suiza, Canadá y Japón ya han entrado en vigor, aunque con ligeras diferencias en las disposiciones relativas a su ámbito de aplicación y aplicabilidad.
French: Nous travaillerons en collaboration étroite avec les pays membres et leurs experts pour nous assurer que les informations que nous fournissons soient de la meilleure qualité dans toutes les langues.
Spanish: Colaboraremos estrechamente con dichos Estados y sus expertos para que la información que facilitamos sea de la más alta calidad en todas las lenguas.
French: Stimulation de l'innovation
Spanish: Fomento de la innovación
French: 1.5 Activités européennes en matière de santé publique
Spanish: 1.5 Actividades de salud pública europea
French: La liste de ces experts européens peut être consultée sur simple demande dans les bureaux de l'EMEA.
Spanish: La lista de estos expertos europeos puede consultarse previa solicituden las oficinas de la EMEA.
French: Le grand nombre de demandes reçues en 2006 aura un impact important sur la charge de travail en 2007 car les procédures prennent plusieurs mois.
Spanish: El gran número de solicitudes recibidas en 2006 tendrá importantes repercusiones sobre la carga de trabajo en 2007, ya que los procedimientos duran varios meses.
French: La stratégie de mise en œuvre porte principalement sur un certain nombre de projets qui représentent beaucoup de valeur ajoutée pour l'Europe.
Spanish: La estrategia de aplicación se concentra en una serie de proyectos con un alto valor europeo añadido.
French: 2.10 Comités scientifiques, groupes de travail, et groupes scientifiques consultatifs
Spanish: 2.10 Comités científicos, grupos de trabajo y grupos de asesoramiento científico
French: Cela permettra à l'Agence d'assurer des services de TI fiables et solides à son personnel, à ses délégués, et à tous les utilisateurs des systèmes paneuropéens.
Spanish: De este modo, la Agencia podrá prestar servicios informáticos fiables y sólidos a su personal, a los delegados y demás usuarios de los sistemas paneuropeos.
French: INSTITUTIONS DE L' UNION EUROPÉENNE
Spanish: INSTITUCIONES DE LA UNIÓN EUROPEA
French: 1.8 La gestion intégrée à l'Agence
Spanish: 1.8 Gestión integrada de la Agencia
French: 2.4 Fixation de limites maximales de résidus
Spanish: 2.4 Fijación de límites máximos de residuos
French: En 2007, l'Agence essaiera de renforcer ces activités, sur la base d'un examen de l'expérience acquise pendant la première année de fonctionnement du CMD(h) et du CMD(v).
Spanish: En 2007, la Agencia intentará consolidar estas actividades mediante una revisión de la experiencia adquirida durante el primer año de funcionamiento del CMD(h) y el CMD(v).
French: Dans le cadre de la mise en œuvre de la politique et de la législation européennes dans le domaine pharmaceutique, l'Agence a été investie de la responsabilité de mettre en œuvre la stratégie européenne en matière de télématique.
Spanish: Como parte de la aplicación de la política y legislación europeas en materia farmacéutica, la Agencia ha asumido la responsabilidad de aplicar la estrategia comunitaria en materia de telemática.
French: Liste des experts européens
Spanish: Lista de expertos europeos
French: Intégrer le travail des agences d'inspection dans le cadre d'EudraNet lorsqu'elles ne font pas partie des autorités nationales compétentes.
Spanish: Incorporar los organismos de inspección a EudraNet, cuando éstos no sean parte de la autoridad nacional competente.
French: Les résultats de certaines de ces initiatives contribueront à la discussion en cours sur les activités de planification au niveau du réseau européen des médicaments.
Spanish: Algunos de los resultados de estas iniciativas contribuirán al actual debate sobre la planificación de actividades en el marco de la red europea de medicamentos.
French: En outre, suite à l'entrée en vigueur de la législation relative à l'accessibilité des documents, l'Agence prévoit 100 demandes dans ce domaine, contre 50 en 2006 (une seule demande peut porter sur des centaines de documents).
Spanish: Además, tras la entrada en vigor de la legislación relativa al acceso a los documentos, la Agencia prevé que se presenten 100 solicitudes de acceso, en comparación con las 50 presentadas en 2006 (una sola solicitud puede implicar cientos de documentos).
French: Un renouvellement de la majorité des membres du CHMP, du CVMP et du HMPC aura lieu en mai 2007, à la fin de leur mandat de trois ans.
Spanish: En mayo de 2007 se procederá al nuevo nombramiento de la mayoría de los miembros del CHMP, el CVMP y el HMPC, al término de su mandato de tres años.
French: 1.6 Préparation de l'élargissement à venir
Spanish: 1.6 Preparativos para futuras ampliaciones
French: Des outils, des systèmes, et des procédures d'approvisionnement électronique seront introduits et développés en 2007.
Spanish: En 2007 se introducirán y desarrollarán herramientas, sistemas y procedimientos electrónicos de aprovisionamiento.
French: La promotion de la sécurité des médicaments constitue un domaine d'action important pour l'Agence depuis plusieurs années, et demeurera une priorité en 2007.
Spanish: La promoción de la seguridad de los medicamentos es un ámbito importante para la Agencia desde hace muchos años y seguirá siendo prioritario en 2007.
French: Notifications de distribution parallèle reportées de 2005 à 2006 Notifications de distribution parallèle
Spanish: Notificaciones de distribución paralela transferidas de 2005 a 2006 Notificaciones de distribución paralela
French: Outre l'évaluation des demandes reçues, l'Agence continuera à fournir des informations sur les activités post-autorisation.
Spanish: Además del examen de las solicitudes recibidas, la Agencia seguirá facilitando información sobre las actividades posteriores a la autorización.
French: Cette disponibilité, ou non-disponibilité, aura une incidence directe sur la productivité du HMPC en 2007 et au-delà.
Spanish: La existencia o la ausencia de estos datos y recursos influirá directamente en la productividad del HMPC en 2007 y años posteriores.
French: Le nombre de modifications de type I et II changera conformément au nombre croissant de médicaments autorisés via la procédure centralisée.
Spanish: El número de variaciones de tipo I y II se modificará debido al creciente número de productos autorizados por el procedimiento centralizado.
French: L'EMEA entamera également la mise en place progressive d'un réseau européen de recherche pédiatrique.
Spanish: Asimismo, la EMEA iniciará la creación progresiva de una red europea de investigación pediátrica.
French: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total catégorie AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total catégorie AST Total des postes
Spanish: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total grupo de funciones AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total grupo de funciones AST Total puestos
French: 2.5 Activités après autorisation
Spanish: 2.5 Actividades posteriores a la autorización
French: L'Agence prévoit une augmentation de 18 % du nombre de demandes de certificats en raison du nombre croissant d'autorisations de mise sur le marché approuvées.
Spanish: La Agencia espera un incremento en torno al 18% del número de solicitudes de certificados, debido al mayor número de autorizaciones de comercialización aprobadas.
French: Grâce à la nouvelle législation, l'Agence a pu introduire un certain nombre de procédures qui permettent une disponibilité plus rapide des médicaments les plus indispensables, et assurent la bonne qualité des résultats du travail accompli.
Spanish: Gracias a la nueva legislación, la Agencia pudo introducir una serie de procedimientos que permiten disponer más rápidamente de los medicamentos más necesarios y garantizan la alta calidad de los resultados de la labor realizada.
French: L'Agence assumera des responsabilités complètement nouvelles dans le domaine des médicaments à usage pédiatrique.
Spanish: La Agencia asumirá responsabilidades totalmente nuevas en el ámbito de los medicamentos pediátricos.
French: Conformément à la législation, le travail de développement portera principalement sur des produits autorisés via la procédure centralisée dans cette première phase.
Spanish: De conformidad con la legislación, el desarrollo se concentrará en los productos autorizados por el procedimiento centralizado en esta primera fase.
French: L'Agence participera au programme à bénéficiaires multiples consacré au soutien de la participation de la Croatie et de la Turquie au travail de certaines agences communautaires.
Spanish: La Agencia participará en el programa multibeneficiarios destinado a prestar apoyo a Croacia y Turquía para que puedan participar en la labor de algunas agencias comunitarias.
French: Ce programme permettra aux deux pays de se préparer à participer aux activités de l'EMEA et aux États membres actuels de consolider leur confiance à l'égard des systèmes en place dans les deux pays candidats.
Spanish: Este programa permitirá a estos dos países prepararse para participar en las actividades de la EMEA y fomentar la confianza de los Estados miembros en los sistemas existentes en los dos países candidatos.