FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La solution diluée dans du chlorure de sodium pour injection à 9 mg/ml (0,9 %), ou dans du chlorure de sodium pour injection à 4,5 mg/ml (0,45 %) ou dans une solution injectable de Ringer Lactate, peut être conservée à une température comprise entre 2°C et 8°C ou à température ambiante (entre 15°C et 25°C).
Spanish: La solución de Benlysta diluida con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), cloruro de sodio 4,5 mg/ml (0,45%) o Ringer lactato solución para inyección, puede conservarse entre 2°C y 8°C o temperatura ambiente (entre 15°C y 25°C).
French: Benlysta 200 mg solution injectable en stylo prérempli.
Spanish: Benlysta 200 mg solución para inyección en pluma precargada.
French: Elimination et inspection Elimination du stylo utilisé
Spanish: Deseche e inspeccione Deseche la pluma usada
French: Parmi les patients présentant des anticorps anti-ADN natif, les taux en anticorps anti-ADN natif se sont négativés chez 16 % des patients sous Benlysta, contre seulement 7 % des patients sous placebo à la semaine 52.
Spanish: En los pacientes con anticuerpos anti-DNAdc, el 16% de los pacientes tratados con Benlysta negativizaron los anti-DNAdc en comparación con el 7% de los pacientes que recibieron placebo en la Semana 52.
French: • Presser fermement le stylo sur le site d'injection et garder-le en place.
Spanish: • Presione firmemente la pluma todo lo que pueda hacia abajo en el lugar de inyección y manténgala presionada (Figura 8).
French: Flacons en verre (20 ml) de type 1, fermés par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle siliconé, et par un opercule amovible en aluminium contenant 400 mg de poudre.
Spanish: Benlysta 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Viales de vidrio Tipo 1 (20 ml), sellados con un tapón de goma de clorobutilo siliconado y una lámina de cierre de aluminio; conteniendo 400 mg de polvo.
French: Injection de Benlysta Insertion de l'aiguille
Spanish: Inyecte Benlysta Inserte la aguja
French: Chaque flacon de 5 ml contient 120 mg de bélimumab.
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 120 mg de belimumab.
French: EU/1/11/700/003 1 stylo prérempli EU/1/11/700/004 4 stylos préremplis
Spanish: EU/1/11/700/003 1 pluma precargada EU/1/11/700/004 4 plumas precargadas
French: Dans l'analyse groupée, le délai moyen jusqu'à la première poussée a été retardé chez les patients recevant Benlysta, comparés à ceux recevant le placebo (110 contre 84 jours, Risque Relatif = 0,84, p = 0,012).
Spanish: La mediana del tiempo a la aparición del primer brote se retrasó en el grupo que recibió Benlysta en comparación con el grupo que recibió placebo (110 vs 84 días, hazard ratio=0,84; p=0,012) en el análisis obtenido de los datos agrupados de los estudios BLISS.
French: Aucune augmentation de l'incidence ou de la sévérité des effets indésirables n'a été observée chez ces patients comparativement à ceux traités avec des doses de 1, 4 ou 10 mg/kg.
Spanish: Se han administrado dos dosis de hasta 20 mg/kg en humanos por perfusión intravenosa con 21 días de diferencia sin aumento de la incidencia o gravedad de las reacciones adversas en comparación con dosis de 1, 4 ó 10 mg/kg.
French: • Retirer la barquette scellée contenant la seringue préremplie du réfrigérateur.
Spanish: • Saque de la nevera una bandeja sellada que contenga la jeringa precargada.
French: • Mettre la seringue dans une pièce à température ambiante pendant 30 minutes.
Spanish: • Deje la jeringa en reposo a temperatura ambiente durante 30 minutos (Figura 2).
French: Flacon de 120 mg :
Spanish: Vial de 120 mg
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou infirmière ou rendez vous au service des Urgences de l'hôpital le plus proche, si vous présentez l'un des symptômes suivants d'une réaction allergique ou d'une réaction liée à l'injection :
Spanish: Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas de una reacción alérgica o reacción relacionada con la inyección consulte a su médico o enfermero inmediatamente o acuda al servicio de urgencias de su hospital más cercano:
French: Chaque flacon de 20 ml contient 400 mg de bélimumab.
Spanish: Cada vial de 20 ml contiene 400 mg de belimumab.
French: Un stylo prérempli est composé de 1 ml de solution contenu dans une seringue en verre de type 1 avec une aiguille sertie (en acier inoxydable).
Spanish: Solución de 1 ml en una jeringa de vidrio de tipo 1 con una aguja fija (acero inoxidable) en una pluma precargada.
French: Benlysta 120 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion bélimumab
Spanish: Benlysta 120 mg polvo para concentrado para solución para perfusión belimumab
French: Taux de réponse (SRI) à 52 semaines (%) Différence observée versus placebo (%)
Spanish: Tasa de respuesta SRI en la semana 52 (%) Diferencia de tratamiento observado vs placebo (%)
French: Benlysta 200 mg solution injectable en seringue préremplie.
Spanish: Benlysta 200 mg solución para inyección en jeringa precargada.
French: Flacon de 400 mg :
Spanish: Vial de 400 mg
French: Les instructions d'utilisation du stylo prérempli sont fournies à la fin de cette notice.
Spanish: Al final de este prospecto se dan instrucciones para el uso de la pluma precargada.
French: Avant utilisation
Spanish: Para un solo uso
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmière.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
French: stylo benlysta
Spanish: benlysta pluma
French: Benlysta ne doit pas être administré par injection intraveineuse en bolus.
Spanish: Benlysta no debe administrarse como un bolo intravenoso.
French: Au cours du développement clinique, Benlysta a été étudié chez un nombre limité de patients souffrant d'un lupus systémique et ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [CrCl] ≥ 60 et < 90 ml/min), une insuffisance rénale modérée (CrCl ≥ 30 et < 60 ml/min), ou une insuffisance rénale sévère (CrCl ≥ 15 et < 30 ml/min.)
Spanish: Durante el desarrollo clínico, Benlysta fue estudiado en un número limitado de pacientes con LES e insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina ≥ 60 y < 90 ml/min), moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 y < 60 ml/min), o grave (aclaramiento de creatinina ≥ 15 y < 30 ml/min): 121 pacientes con insuficiencia renal leve y 30 pacientes con insuficiencia renal moderada recibieron Benlysta por vía subcutánea; 770 pacientes con insuficiencia renal leve, 261 pacientes con insuficiencia renal moderada y 14 pacientes con insuficiencia renal grave recibieron Benlysta por vía intravenosa.
French: La dose recommandée est de 200 mg (le contenu entier d'une seringue) une fois par semaine.
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg (contenido completo de una jeringa) una vez por semana, inyectada bajo la piel el mismo día de cada semana.
French: Votre médecin décidera si Benlysta peut vous être administré.
Spanish: Su médico decidirá si le pueden administrar Benlysta.
French: La diminution de la clairance systémique estimée selon le modèle de pharmacocinétique de population pour les patients dans la partie moyenne des catégories d'insuffisance rénale comparée aux patients avec une clairance moyenne de la créatinine (79,9 ml/min.)
Spanish: La reducción en el aclaramiento sistémico, estimado mediante modelo farmacocinético (FC) poblacional, para pacientes en los puntos medios de las categorías de insuficiencia renal en relación con los pacientes con un aclaramiento de creatinina en la mediana de la población FC (79,9 ml/min) fue de 1,4% para insuficiencia renal leve (75 ml/min), 11,7% para moderada (45 ml/min) y 24,0% para grave (22,5 ml/min).
French: • le CMV examinera les motifs de la suspension au bout d'une année, ou dès que de nouvelles données seront soumises au Comité pour évaluation.
Spanish: • El CVMP debería revisar los motivos de la suspensión al cabo de un año, o tan pronto como se remitan datos nuevos al Comité para su evaluación.
French: Conclusions et recommandations
Spanish: Conclusiones y recomendaciones
French: • il n'est pas possible de fixer un temps d'attente basé sur les données disponibles ;
Spanish: • no se podía establecer un período de espera basándose en los datos disponibles;
French: Dans ce cas, le délai de retrait de la viande ne doit pas être inférieur à 28 jours.
Spanish: En tal caso, el período de espera de la carne no debe ser inferior a los 28 días.
French: Études relatives à la déplétion des résidus
Spanish: Estudios de depleción de residuos
French: Établissement des LMR pour la pénicilline
Spanish: Establecimiento de los LMR para la penicilina
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
French: Elle n'est pas active contre les souches productrices de pénicillinase.
Spanish: No es activo contra las cepas productoras de penicilinasa.
French: Par conséquent, les résidus étaient probablement sous-estimés.
Spanish: En consecuencia, lo más probable es que el contenido de residuos se infravalorara.
French: Ces résidus présentent un danger pour les consommateurs, en particulier pour les sujets qui sont sensibilisés à la pénicilline.
Spanish: Estos residuos representan un peligro para los consumidores, sobre todo para los que son sensibles a la penicilina.
French: Lorsqu'il n'existe pas de médicament autorisé pour une condition, les États membres peuvent exceptionnellement, en particulier pour éviter des souffrances inutiles aux animaux concernés, autoriser l'administration par un vétérinaire ou sous sa responsabilité personnelle directe, à un animal ou à un petit nombre d'animaux, d'un médicament vétérinaire dont l'utilisation est autorisée dans l'État membre concerné pour d'autres espèces animales.
Spanish: Cuando no existen medicamentos autorizados para una enfermedad, los Estados miembros pueden, en circunstancias excepcionales y en particular para evitar un sufrimiento innecesario a los animales afectados, permitir que un veterinario u otra persona bajo la responsabilidad directa de éste administre a un animal o a un pequeño número de animales un medicamento veterinario autorizado en el Estado miembro en cuestión para su administración a otras especies animales.
French: Le CMV ne disposait d'aucune autre donnée sur la déplétion des résidus chez les autres espèces pour lesquelles des autorisations de mise sur le marché ont été délivrées, comme le cheval, la chèvre et les volailles.
Spanish: El CVMP no dispuso de datos adicionales sobre la depleción de residuos en las otras especies para las que existen autorizaciones de comercialización, tales como caballos, cabras y aves de corral.
French: Dans le but de cette saisine, le CMV a été invité à donner son avis sur le temps d'attente.
Spanish: A los efectos de esta remisión, se solicitó al CVMP que expresara su opinión respecto al período de espera.
French: Les concentrations inhibitrices minimales de benzylpénicilline sont généralement faibles.
Spanish: Las concentraciones mínimas inhibitorias de bencilpenicilina son generalmente bajas.
French: Des études plus récentes ont été effectuées en utilisant une méthodologie analytique appropriée.
Spanish: Los estudios más recientes se realizaron utilizando técnicas analíticas más apropiadas.
French: Le 3 octobre 2001, le Irish Medicines Board a transmis à l'EMEA une saisine conformément à l'article 20 de la directive 81/851/CEE du Conseil telle que modifiée, concernant les autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments vétérinaires contenant des formulations injectables de benzathine benzylpénicilline destinés à être administrés aux espèces productrices d'aliments.
Spanish: El 3 de octubre de 2001, el Irish Medicines Board presentó a la EMEA una remisión conforme al artículo 20 de la Directiva 81/851/CEE del Consejo modificada, relativa a las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos veterinarios con formulaciones inyectables de bencilpenicilina benzatina que están indicados para especies productoras de alimentos.
French: La benzylpénicilline est un antibiotique bactéricide possédant un spectre d'activités vis-à-vis de la plupart des bactéries Gram-positives, des cocci Gram-négatifs et de certaines autres bactéries Gramnégatives, les spirochètes et les actinomycètes.
Spanish: La bencilpenicilina es un antibiótico bactericida con espectro de actividad frente a la mayoría de las bacterias grampositivas, cocos gramnegativos y algunas otras bacterias gramnegativas, espiroquetas y actinomicetos.
French: Les bactéries Gram-positives sont plus sensibles que les bactéries Gramnégatives.
Spanish: Las bacterias grampositivas son más susceptibles que las gramnegativas.
French: ANNEXE I: LISTE DES NOMS MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES À BASE DE BENZATHINE BENZYLPÉNICILLINE DESTINÉS AUX ANIMAUX PRODUCTEURS D'ALIMENTS ET DES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES, EN ISLANDE ET EN NORVÈGE
Spanish: ANEXO I: LISTA DE LOS NOMBRES DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS BASADOS EN BENCILPENICILINA BENZATINA PARA ESPECIES PRODUCTORAS DE ALIMENTOS Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS DE LA UE, ISLANDIA Y NORUEGA
French: Les concentrations in vitro pour les organismes sensibles se situent dans une gamme de 0,06 µg/ml à 0,125 µg/ml.
Spanish: Las CIM in vitro para microorganismos sensibles varían entre 0,06 µg/ml y 0,125 µg/ml.
French: Après avoir identifié les problèmes inhérents aux tests biologiques, de nouvelles études ont été réalisées en utilisant des techniques analytiques plus appropriées.
Spanish: Tras identificar los problemas asociados a los bioanálisis, se realizaron nuevos estudios utilizando técnicas analíticas más adecuadas.
French: L'apparition de concentrations sub-thérapeutiques d'antibiotiques dans le plasma est considérée comme un facteur important dans le développement de la résistance.
Spanish: La ocurrencia de concentraciones plasmáticas subterapéuticas de antibióticos se considera un factor importante para la aparición de resistencia.
French: C'est pourquoi si une utilisation continue de ces médicaments était autorisée pour les animaux de compagnie, il serait nécessaire que leur utilisation chez les espèces productrices d'aliments fasse l'objet d'une contre-indication absolue.
Spanish: Por tanto, si se pretende permitir continuar usando estos productos en animales de compañía, ha de existir una contraindicación absoluta para su utilización en especies productoras de alimentos.
French: Certaines études ne reflétaient aucune tendance claire à une diminution de la concentration en résidus en fonction du temps.
Spanish: En algunos estudios no se observó una tendencia clara a la disminución de las concentraciones de residuos con el tiempo.
French: Il était clair que des résidus de la pénicilline ont provoqué des réactions allergiques chez des consommateurs et que certaines de ces réactions étaient graves.
Spanish: Se constató que los residuos de penicilina han causado reacciones alérgicas en los consumidores, algunas de ellas graves.
French: Toutefois le CMV a noté que les concentrations de benzylpénicilline dans le plasma étaient sub-thérapeutiques par rapport aux valeurs de la CMI in vitro pour de nombreux organismes.
Spanish: No obstante, el CVMP señaló que las concentraciones plasmáticas de bencilpenicilina eran subterapéuticas en comparación con los valores de las CIM in vitro frente a muchos organismos.
French: Malgré ces déficiences, la teneur en résidus du tissu du site d'injection s'est avérée très variable et persistante.
Spanish: Con estas deficiencias, los residuos en el tejido del lugar de inyección resultaron ser extremadamente variables y persistentes.
French: • les temps d'attente actuellement autorisés ne permettent pas de garantir que les produits alimentaires obtenus à partir des animaux traités sont exempts de résidus susceptibles de constituer un risque pour la santé du consommateur ;
Spanish: • los períodos de espera actualmente autorizados son insuficientes para garantizar que los alimentos procedentes de animales tratados no contengan residuos que puedan suponer un riesgo para la salud del consumidor;
French: Cette recommandation était fondée sur les résultats d'études effectuées chez l'homme alors que le CMEAA estimait que cette DJA (dose journalière admissible) n'écarte pas tout risque pour les sujets extrêmement sensibles.
Spanish: La recomendación se basó en los resultados de los estudios realizados en seres humanos, aunque el JECFA era consciente de que esa ingesta diaria admisible (IDA) no elimina del todo el riesgo en personas extremadamente sensibles.
French: Ainsi, les LMR fixées par le CMV étaient de 50 µg/kg pour les tissus comestibles.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP establecio unos LMR de 50 µg/kg para los tejidos comestibles.
French: Tenant compte des cas de réactions allergiques à de très faibles doses, le CMEAA a recommandé que l'absorption quotidienne de benzylpénicilline dans les aliments soit maintenue aussi faible que possible et soit dans tous les cas inférieure à 30 µg.
Spanish: Teniendo conocimiento de varios casos de reacciones alérgicas con dosis muy pequeñas, el JECFA recomendó que la ingesta diaria de bencilpenicilina presente en los alimentos se mantuviera lo más reducida posible y que en ningún caso sobrepasara 30 μg.
French: Au lieu de cela, la DJA était basée sur une approche tenant compte des effets allergiques aigus de la benzylpénicilline chez l'homme, ceux-ci étant considérés comme le facteur le plus pertinent pour évaluer la sécurité de la benzylpénicilline.
Spanish: Por el contrario, la IDA se calculó utilizando un método basado en los efectos alérgicos agudos de la bencilpenicilina en el ser humano, por considerarse que dichos efectos constituyen el factor más pertinente para evaluar la seguridad de la bencilpenicilina.
French: D'autres cas, qui n'ont pas été communiqués au CMEAA, ont également été décrits dans la littérature.
Spanish: También existen en la literatura otros casos no recogidos por JECFA.
French: Le CMV a par conséquent considéré que si l'on disposait de donnés pertinentes sur la déplétion des résidus permettant de fixer un temps d'attente, l'efficacité des médicaments concernés devrait être confirmée aux doses administrées dans de telles études de déplétion des résidus.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP consideró que, en el caso de que llegara a disponer de datos sobre la depleción adecuada de residuos para establecer un período de espera, la eficacia de los productos en cuestión debería confirmarse con las dosis administradas en dichos estudios de depleción de residuos.
French: Les études relatives à la déplétion des résidus qui ont été effectuées chez les ovins avant 1990 souffrent des même déficiences que les premières études effectuées sur les bovins et les porcins, à savoir l'absence d'une procédure d'extraction satisfaisante, l'absence d'une étape de déprotéination et l'utilisation de tests biologiques non validés.
Spanish: Los estudios de depleción de residuos realizados en ganado ovino antes de 1990 presentan las mismas deficiencias que los estudios anteriores en ganado vacuno y porcino, principalmente la ausencia de un procedimiento de extracción satisfactorio, la ausencia de una etapa de desproteinización y el uso de bioanálisis no validados.
French: Ainsi, la DJA pour la benzylpénicilline n'était pas basée sur une dose sans effet observé, déterminée dans une étude à long terme chez les espèces les plus sensibles, ce qui est la procédure la plus courante pour fixer les DJA et qui reflèterait une exposition à une substance pendant toute la durée de la vie.
Spanish: Por tanto, la IDA para la bencilpenicilina no se basó en los niveles sin efecto observados en un estudio de larga duración realizado en las especies más sensibles, que es el procedimiento habitualmente utilizado para establecer las IDA y que refleja la exposición a la sustancia durante toda la vida.
French: • les temps d'attente actuellement autorisés ne permettent pas de garantir que les résidus présents au niveau du site d'injection n'excèdent pas la LMR ;
Spanish: • los períodos de espera actualmente autorizados son inadecuados para garantizar que los residuos en el lugar de la inyección no sobrepasen los LMR;
French: Adresse
Spanish: Dirección
French: En l'absence de données adéquates permettant de fixer des périodes de retrait appropriées, il est prudent de supposer que les consommateurs peuvent être exposés à des quantités de résidus de la benzylpénicilline supérieures à la LMR à la suite de l'utilisation de benzathine benzylpénicilline dans des formulations retard.
Spanish: En ausencia de datos adecuados para el establecimiento de unos períodos de espera apropiados, lo más prudente es suponer que los consumidores pueden verse expuestos a residuos de bencilpenicilina superiores a los LMR tras el uso de bencilpenicilina benzatina en formulaciones de liberación lenta.
French: Albert Albrecht GmbH & Co.
Spanish: Albert Albrecht GmbH & Co. KG
French: Les données fournies par les membres du CMV, par les Autorités nationales des États membres, les données publiées dans la littérature ainsi que les données des études de déplétion des résidus réalisées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, indiquent que les temps d'attente actuellement autorisés ne garantissent pas que la teneur en résidus au niveau du site d'injection diminue en dessous de la limite maximale des résidus fixée à 50 µg/kg pour la benzylpénicilline.
Spanish: Los datos facilitados por los miembros del CVMP y las autoridades nacionales de los Estados miembros, los datos de estudios publicados y los datos derivados de los estudios de depleción de residuos realizados por los titulares de las autorizaciones de comercialización, indican que los períodos de espera autorizados en la actualidad no garantizan que la concentración de residuos en los lugares de inyección haya descendido por debajo del límite máximo de residuos establecido en 50 µg/kg para la bencilpenicilina.
French: La teneur en résidus au niveau du site d'injection était très variable et indiquait une variation considérable d'un animal à l'autre; en conséquence, certaines études ne faisaient apparaître aucune variation de la concentration en résidus en fonction du temps.
Spanish: Las concentraciones de residuos en el lugar de la inyección fueron muy variables, lo que indica una variación considerable entre los animales; en consecuencia, en algunos estudios no se constató tendencia alguna a la disminución de las concentraciones de residuos en función del tiempo.
French: Le CPMV a considéré que le temps d'attente stipulé de 28 jours n'est pas suffisant pour garantir que la quantité de résidus au niveau du site d'injection a diminué et est inférieure à la LMR.
Spanish: El CVMP consideró que el período de espera establecido de 28 días no era adecuado para garantizar la depleción de los residuos en el lugar de la inyección hasta cifras inferiores al LMR.
French: De plus, la teneur en résidus au niveau du site d'injection était très variable et montrait une variation considérable d'un animal à l'autre.
Spanish: Además, las concentraciones de residuos en el lugar de la inyección fueron muy variables, lo que indica una variación considerable entre los animales.
French: Aucune des études de déplétion des résidus disponibles ne justifiait les temps d'attente actuellement appliqués aux médicaments injectables contenant de la benzathine benzylpénicilline dans les États membres.
Spanish: Ninguno de los estudios realizados sobre la depleción de residuos justifican los períodos de espera aplicados actualmente a los productos inyectables que contienen bencilpenicilina benzatina en los Estados miembros.
French: Dans une étude, la teneur en résidus du tissu du site d'injection prélevé 42 jours après le traitement était comprise entre moins de 3 µg/kg et 40 260 µg/kg (plus de 800 fois la valeur de la LMR).
Spanish: En un estudio, los residuos en el lugar de la inyección 42 días después del tratamiento variaron entre menos de 3 µg/kg y 40.260 µg/kg (más de 800 veces el valor LMR).