FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné aktualizace jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Czech: Vyjměte jehlu z injekční lahvičky.
Hungarian: 12 Húzza ki a tűt az injekciós üvegből.
Czech: Držte zároveň injekční lahvičku i injekční stříkačku a obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru.
Hungarian: 10. Az injekciós üveget és a fecskendőt egyaránt megfogva fordítsa lefelé az injekciós üveget.
Czech: Používejte pouze čirý a bezbarvý roztok.
Hungarian: Csak átlátszó és színtelen oldat használható.
Czech: Hromadění tekutin v těle, především v dolních končetinách (otok) Ztráta tělesné hmotnosti
Hungarian: • Folyadék felhalmozódása a szervezetben, különösen a lábakban (ödéma)
Czech: Při trvalé hypotenzi, bolesti hlavy, arytmii, srdeční, hepatální a renální toxicitě - doba aplikace injekce dávky přípravku Ceplene má být prodloužena na maximálních 15 minut; - dávky přípravku Ceplene i IL-2 mají být sníženy o 20 %.
Hungarian: Tartósan fennálló hypotensio, fejfájás, aritmia, és a szívet, a májat vagy a vesét érintő mellékhatások esetén: - a Ceplene beadási idejét meg kell hosszabbítani legfeljebb 15 percre.
Czech: • Zarudlá hrbolatá kůže v místě injekce, únava, horečka (pyrexie), zčervenání místa injekce, pocit horka, reakce v místě vpichu, svědění v místě injekce, příznaky podobné chřipce, třesavka
Hungarian: • Gyulladt sarjadzó bőr az injekció beadásának helyén, fáradékonyság, láz (pirexia), bőrpír az injekció beadásának helyén, melegség érzése, helyi reakció az injekció beadásának helyén,
Czech: Používá se současně s nízkými dávkami interleukinu-2 (IL-2), dalším přípravkem, který pomáhá imunitnímu systému v boji s chorobami, jako je nádorové onemocnění.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kisdózisú interleukin-2-vel (IL-2) - szintén az immunrendszer betegségek, például rák elleni küzdelmet elősegítő gyógyszer - együtt kell alkalmazni.
Czech: K úpravě příznaků toxicity stupně 3 a 4 může být zváženo odložení léčby maximálně o jeden léčebný cyklus.
Hungarian: 3-4. súlyossági fokú mellékhatások esetén megfontolandó a kezelés elhalasztása maximálisan egy kezelési ciklus időtartamára, hogy elmúljanak a mellékhatások.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy sípání
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek zihálás
Czech: Inhibicí funkce této oxidázy a následným snížením produkce ROS přípravek Ceplene chrání NK buňky a T buňky aktivované pomocí IL-2 před útlumem jejich funkcí a apoptózou, které jsou vyvolány volnými kyslíkovými radikály.
Hungarian: A Ceplene az oxidáz működésének gátlásával és a ROS képződésének csökkentésével védi az IL-2 által aktivált NK-sejteket és T-sejteket az oxigén szabadgyökök által indukált gátlástól és apoptózistól.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly pozorovány při použití přípravku Ceplene tak, jak je uvedeno v příbalové informaci:
Hungarian: Mellékhatások, amelyeket a Ceplene betegtájékoztatóban foglaltak szerinti alkalmazásakor figyeltek meg
Czech: Opět nasaďte krytku jehly.
Hungarian: 13. Helyezze vissza a tűvédő kupakot.
Czech: I když stupeň poruchy funkce ledvin má jen malý vliv na farmakokinetickou dostupnost histaminu, při jeho podávání pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin je třeba dbát zvýšené opatrnosti.
Hungarian: Bár a veseelégtelenség súlyosságának csak csekély hatása van a hisztamin farmakokinetikai diszpozíciójára, a Ceplene-t súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében körültekintően kell alkalmazni.
Czech: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekční roztok histamini dihydrochloridum
Hungarian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml oldatos injekció hisztamin-dihidroklorid
Czech: • onemocnění srdce (při závažných onemocněních srdce viz výše „Neužívejte přípravek Ceplene"), prodělané autoimunitní onemocnění (choroba, kdy imunitní systém útočí na tělu vlastní buňky nebo tkáně, jako například systémový lupus, revmatoidní artritida, zánětlivá střevní onemocnění nebo lupénka).
Hungarian: • autoimmun betegség a kórelőzményben (olyan betegség, amelynek során az immunrendszer megtámadja a szervezet saját sejtjeit vagy szöveteit.
Czech: • Zápal plic (pneumonie)
Hungarian: • Tüdőgyulladás (pneumónia)
Czech: Pro informace o používání IL-2 během těhotenství a kojení nahlédněte do souhrnu údajů o přípravku pro IL-2.
Hungarian: Lásd továbbá az IL-2 Alkalmazási előírást az IL-2-vel kapcsolatos, terhességre és szoptatásra vonatkozó információkért.
Czech: Léčba přípravkem Ceplene současně s IL-2 má být prováděna opatrně u pacientů se špatně kompenzovanými srdečními funkcemi.
Hungarian: A Ceplene és az IL-2 együttes alkalmazása elégtelenül kompenzált kardiológiai funkciók esetén körültekintést igényel.
Czech: Nežádoucí účinky, které jsou považovány za přinejmenším možná související s léčbou nízkými dávkami IL-2 s přípravkem Ceplene ve studiích týkajících se AML (n=280 pro rameno léčby IL-2 a přípravkem Ceplene), jsou uvedeny níže, seřazené podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Hungarian: Az alábbiakban szervrendszerenként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra az AML vizsgálatok során (n = 280 az IL-2 és Ceplene kezelési csoport esetében) tapasztalt mellékhatások, amelyekről úgy tartják, hogy legalábbis esetlegesen összefüggésben állhattak a kisdózisú IL-2 és Ceplene kezeléssel.
Czech: Gumovou část zátky otřete tamponem navlhčeným alkoholem.
Hungarian: Alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a dugó gumi részét.
Czech: Injekce přípravku Ceplene musí být aplikována pomalu do vrstvy tkáně těsně pod kůží (subkutánně), po dobu přibližně 5 až 15 minut.
Hungarian: A Ceplene-t lassan, körülbelül 5-15 perc alatt kell befecskendezni, közvetlenül a bőr alatti szövetrétegbe (szubkután).
Czech: až t.36
Hungarian: hét36.
Czech: Povytáhněte mírně píst.
Hungarian: Kissé húzza vissza a fecskendő dugattyúját.
Czech: Pro pacienty, kteří vykazují známky toxicity stupně 3 a 4 (včetně hypotenze, arytmie) - léčba má být přerušena do doby vymizení příznaků.
Hungarian: fokú toxikus hatások (például hypotensio, aritmia) esetén: - a kezelést fel kell függeszteni mindaddig, amíg a mellékhatás meg nem szűnik.
Czech: Poté má léčba pokračovat s použitím plné dávky přípravku Ceplene, ale dávky IL-2 snížené o 20 %; - při toxicitě stupně 2 má být dávka IL-2 snížena o 50 % a opět zvýšena na plnou dávku pouze v případě, že se příznaky znovu neobjeví.
Hungarian: - 2. fokú toxicitás esetén az IL-2 dózisát 50%-kal csökkenteni kell, és csak akkor szabad ismét a teljes adagot alkalmazni, ha a tünetek nem térnek vissza.
Czech: • Bušení srdce (palpitace)
Hungarian: • Szívdobogás érzése (palpitáció)
Czech: Tato část obsahuje návod, jak si aplikovat injekci přípravku Ceplene.
Hungarian: Ez a rész tartalmazza a Ceplene öninjekciózással történő beadásával kapcsolatos tudnivalókat.
Czech: Přípravek Ceplene a IL-2 se nesmí aplikovat do stejné oblasti.
Hungarian: A Ceplene-t és az IL-2-t nem szabad ugyanarra a helyre adni.
Czech: Psychiatrické poruchy úzkost
Hungarian: Pszichiátriai kórképek szorongás
Czech: Pacienti s předchozí anamnézou autoimunitní choroby (včetně systémového lupusu, zánětlivých střevních onemocnění, psoriázy a revmatoidní artritidy) mají být léčeni se zvýšenou opatrností.
Hungarian: Fokozott óvatossággal kezelendők azok a betegek, akiknek anamnézisében autoimmun betegség (például bőrfarkas, gyulladásos bélbetegség, pikkelysömör vagy reumás ízületi gyulladás) szerepel.
Czech: Pokud jste si náhodně aplikoval(a) více, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Ha az előírtnál véletlenül nagyobb adagot fecskendez be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: • Brnění, píchání nebo snížená citlivost kůže (parestezie)
Hungarian: • A bőrön bizsergő, szúró érzés vagy zsibbadás (paresztézia)
Czech: IL-2 (aldesleukin) má být asepticky rekonstituován, ředěn a připraven v polypropylenových tuberkulinových injekčních stříkačkách s krytem v lékárně na základě tělesné hmotnosti daného pacienta (viz tabulka pro podávání aldesleukinu níže) v doporučené dávce 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
Hungarian: Az IL-2-t (aldeszleukint) gyógyszertárban, aszeptikus körülmények között kell feloldani, hígítani és kupakkal lezárt polipropilén tuberkulin fecskendőben kiadni, az adott beteg testsúlyát figyelembe véve (lásd az aldeszleukinra vonatkozó adagolási táblázatot alább).
Czech: Objem injekce*
Hungarian: Injekció térfogata* (ml)
Czech: Farmakokinetika histaminu je u zdravých dobrovolníků s normální funkcí ledvin srovnatelná s farmakokinetikou u dobrovolníků s lehkou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin.
Hungarian: A hisztamin farmakokinetikája enyhe, közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő önkéntesek esetében hasonló volt a normál vesefunkcióval rendelkező egészséges önkéntesekéhez.
Czech: Pouze subkutánní podání.
Hungarian: Kizárólag bőr alá történő beadásra!
Czech: Pokud máte potíže s játry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete používat tento léčivý přípravek.
Hungarian: Ha májproblémái vannak, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen orvosával.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy kašel, dyspnoe
Hungarian: Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek köhögés, dyspnoe
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert!
Czech: Přípravek Ceplene současně s IL-2 nesmí být používán během těhotenství.
Hungarian: A Ceplene és IL-2 kombinációja nem alkalmazható terhesség idején.
Czech: • Zvracení, bolest v horní části břicha (abdominální bolest) a sucho v ústech
Hungarian: • Hányás, felhasi fájdalom (hasi fájdalom) és szájszárazság
Czech: Běžně se však nedoporučuje žádné snížení dávky přípravku Ceplene u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Ceplene adagját általában nem kell csökkenteni.
Czech: • Snížení počtu červených krvinek (anemie)
Hungarian: • Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység)
Czech: Viz obrázek 5.
Hungarian: Lásd az 5. ábrát!
Czech: Pomalu zatáhněte za píst, abyste dovnitř injekční stříkačky natáhl(a) roztok a naplnil(a) ji až k požadované úrovni (číslo v mililitrech), kterou Vám určil Váš lékař.
Hungarian: Lassan húzza vissza a dugattyút, és szívja fel az oldatot a fecskendőbe, olyan szintig (milliliterig) feltöltve a fecskendőt, ahogyan arra orvosa utasította.
Czech: Odstraňte injekční stříkačku do nádoby odolné proti propíchnutí podle návodu.
Hungarian: Helyezze a fecskendőt a szúrásbiztos tartályba, az előírásoknak megfelelően.
Czech: PŘÍPRAVA INJEKCE PŘÍPRAVKU CEPLENE
Hungarian: ÚTMUTATÓ A CEPLENE INJEKCIÓZÁSSAL TÖRTÉNŐ BEADÁSÁRA VONATKOZÓAN
Czech: až t.54
Hungarian: 49. hét54.
Czech: Všimněte si očíslovaných značek na každé injekční stříkačce.
Hungarian: 9. Ügyeljen a fecskendőn található számozott jelölésekre.
Czech: Ty se užívají k léčbě žaludečních vředů, zažívacích potíží (dyspepsie) nebo pálení žáhy (viz výše „Neužívejte přípravek Ceplene").
Hungarian: Ezeket az immunrendszer működésének gátlására (immunszupresszánsok), és gyulladáscsökkentésre alkalmazzák (lásd fentebb: „ne alkalmazza a Ceplene-t").
Czech: Pro pacienty, kteří vykazují známky toxicity stupně 2 (včetně toxicity pro srdeční funkce, renální, hepatální toxicity) - léčba má být přerušena do doby, než se příznaky vrátí ke stupni 1; - doba aplikace injekce dávky přípravku Ceplene má být prodloužena na maximálních 15 minut; - v případě srdeční, hepatální nebo renální toxicity mají být dávky přípravků Ceplene i IL-2 sníženy o 20 %.
Hungarian: 2. fokú toxikus hatások (például a szívműködés, vese, máj) esetén: - a kezelést fel kell függeszteni mindaddig, amíg a mellékhatás súlyossága vissza nem tér az 1. fokra - a Ceplene beadási idejét meg kell hosszabbítani legfeljebb 15 percre.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu vertigo
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei vertigo
Czech: Nezkoušejte si injekci aplikovat sám(sama), dokud nebudete proškolen(a) kvalifikovaným pracovníkem.
Hungarian: Csak akkor kísérelje meg az öninjekciózást, ha egy képzett szakember megtanította rá.
Czech: 1 připravenou injekční stříkačku pro injekci IL-2 (řiďte se pokyny v příbalové informaci přípravku IL-2 a instrukcemi svého lékaře o jeho dávkování), 1 připravenou injekční stříkačku obsahující přípravek Ceplene, Tampon/tampony navlhčené alkoholem,
Hungarian: • Az IL-2 injekcióhoz 1 előkészített fecskendő (lásd az IL-2 betegtájékoztatóját és az orvos utasításait az adagolás vonatkozásában)
Czech: Vpíchněte jehlu přímo skrz gumovou zátku do injekční lahvičky, která stojí na rovném povrchu.
Hungarian: Az injekciós üveget állítsa lapos felületre, majd szúrja a tűt az injekciós üvegbe a gumidugón át.
Czech: * Objem injekce se zaokrouhlí na nejbližších 0,05 ml ** Objem injekce při 20% snížení dávky je zaokrouhlen, takže skutečné snížení dávky se může pohybovat mezi
Hungarian: ** A 20%-os dózicsökkentéskor az injekció térfogatát az aktuális dóziscsökkentésekhez igazítva kell kerekíteni,
Czech: Před podáním přípravku vizuálně zkontrolujte každou injekční lahvičku, zda neobsahuje částice či nemá nežádoucí zabarvení.
Hungarian: Beadás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni az oldatot, hogy nem láthatók-e benne részecskék, illetve nem színeződött-e el.
Czech: Viz obrázek 2.
Hungarian: Lásd a 2. ábrát!
Czech: • Zácpa, vzedmutí břicha, zánět úst
Hungarian: • Székrekedés, felfúvódás, gyulladt szájüreg
Czech: • Potíže se spánkem (nespavost)
Hungarian: • Álmatlanság (inszomnia)
Czech: Přípravek Ceplene musí být aplikován 1 až 3 minuty po aplikaci IL-2.
Hungarian: A Ceplene-t az IL-2 után 1-3 perccel kell beadni.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Hungarian: A mellékhatások táblázatba foglalt felsorolása
Czech: Mezi dávkami přípravku Ceplene a IL-2 má být 60minutový interval, který se má dodržovat po celou dobu léčby; - při toxicitě stupně 3 a 4 má být léčba přerušena a nemá pokračovat až do doby vymizení příznaků.
Hungarian: A Ceplene és az IL-2 adagjának beadása között 60 percnek kell eltelnie, amit a kezelés folyamán végig be kell tartani.
Czech: Je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách se šedou pryžovou zátkou a modrým hliníkovým odtrhovacím víčkem (flip-off).
Hungarian: Szürke gumidugóval és kék lepattintható, a felnyitást jelző alumínium zárólemezzel ellátott injekciós üveg formájában kapható.
Czech: Viz obrázek 6.
Hungarian: Lásd a 6. ábrát!
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei kiütés
Czech: Pro pacienty, kteří vykazují známky neurologické toxicity stupně 1 - 4 - při toxicitě stupně 1 až 3 má být léčba přerušena až do doby, než je dosaženo toxicity stupně 0.
Hungarian: - 1-3. fokú toxicitás esetén a kezelést meg kell szakítani, és mindaddig nem szabad folytatni, amíg a toxikus hatás 0. szintjét el nem érik.
Czech: • Sípání
Hungarian: • Kipirulás
Czech: Poruchy nervového systému parestezie
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek paraesthesia
Czech: Viz obrázek 7.
Hungarian: Lásd a 7. ábrát!
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hodnoceny jako přinejmenším možná související s léčbou IL-2 a přípravkem Ceplene, byly hlášeny téměř u všech pacientů ve studiích týkajících se AML.
Hungarian: AML-ben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatok során csaknem valamennyi beteg tapasztalt olyan mellékhatások, amelyek legalábbis esetlegesen összefüggésben állhattak az IL-2 és Ceplene kezeléssel.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění interleukinu-2 (aldesleukin) před podáním, viz komerčně dostupný souhrn údajů o přípravku IL-2.
Hungarian: Az IL-2 (aldeszleukin) alkalmazás előtti feloldására és hígitására vonatkozó utasításokat lásd a forgalomban lévő IL-2 Alkalmazási előírásában.
Czech: • Kašel, obtíže s dýcháním (dušnost)
Hungarian: • Köhögés, légzési nehézség (diszpnoe)
Czech: Viz obrázek 3.
Hungarian: Lásd a 3. ábrát!
Czech: Jak přípravek Ceplene uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Ceplene-t tárolni?
Czech: Zkontrolujte dvakrát injekční stříkačku, abyste se ujistil(a), že jste natáhl(a) správné množství.
Hungarian: 15. Kétszer is ellenőrizze, hogy a megfelelő mennyiségű gyógyszert szívta-e fel a fecskendőbe.
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání Obal
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módja
Czech: Kategorie četnosti CIOMS: velmi časté (>=10 %); časté (>=1 % - <10 %),méně časté (>=0,1 % - <1 %), vzácné (>=0,01 % - <0,1 %), velmi vzácné (<0,01 %).
Hungarian: CIOMS szerinti gyakorisági kategóriák: Nagyon gyakori (>=10%); Gyakori (>=1%<10%), Nem gyakori (>=0,1% - <1%), Ritka (>=0,01% - <0,1%), Nagyon ritka (<0,01%).
Czech: Každé balení rovněž obsahuje:
Hungarian: Minden csomag tartalmaz:
Czech: Toto však nebylo dosud v klinických studiích pozorováno.
Hungarian: Ezt azonban a klinikai vizsgálatok mindezidáig nem igazolták.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Hungarian: - Ezt gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Czech: 3 roky Rekonstituovaný roztok musí být ihned použit.
Hungarian: 3 év Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Czech: Další léčivé přípravky a CEPROTIN
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CEPROTIN
Czech: Celkem se uskutečnilo 6375 podání CEPROTINU.
Hungarian: Összesen 6375 CEPROTIN adagot adtak be a betegeknek.
Czech: Zprávy naznačují, že CEPROTIN je dobře snášen u dětí a malých kojenců.
Hungarian: A jelentések azt mutatják, hogy a CEPROTIN-t a gyermekek és a fiatal csecsemők jól tolerálják.
Czech: CEPROTIN s jídlem a pitím
Hungarian: A CEPROTIN egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Czech: Hodnoty biologického poločasu se pohybovaly v rozmezí 4,4 až 15,8 hodin při použití kompartmentového modelu a v rozmezí 4,9 až 14,7 při použití non-kompartmentové metody.
Hungarian: Az egyéni felezési idők 4,4 és 15,8 óra között változtak a kompartment-modellel, és 4,9 és 14,7 óra között a non-kompartment módszerrel.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: skupina antitrombotika, ATC kód B01AD12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antithrombotikumok; ATC kód: B01AD12
Czech: Datum první registrace: 16. července 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 16. července 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. július 16.
Czech: Nelze však zcela vyloučit, že se na vzniku těchto krvácivých stavů podílelo také podávání přípravku CEPROTIN.
Hungarian: Azonban nem zárható ki teljesen, hogy a CEPROTIN alkalmazása is szerepet játszhatott ezekben a vérzéses eseményekben.
Czech: Měla by být podána úvodní dávka 60-80 IU/kg.
Hungarian: A kezdő dózis 60-80 NE/kg.
Czech: Individuální nárůst recovery se pohyboval v rozmezí 0,50 až 1,76 [(IU/dl)/(IU(kg)].
Hungarian: Az egyéni járulékos visszanyert aktivitás (recovery) 0,50 és 1,76 [(NE/dl)/(NE/kg)] között volt.
Czech: Během dosavadních klinických zkušeností bylo pozorováno několik krvácivých epizod.
Hungarian: A klinikai alkalmazás során számos vérzéses epizódot figyeltek meg.
Czech: V případě akutní trombózy Vám může být CEPROTIN podáván každých 6 hodin.
Hungarian: Akut trombózis esetén a CEPROTIN akár 6 óránként is adható.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok, prázdné lahvičky a použité jehly a stříkačky musí být patřičným způsobem zlikvidovány.
Hungarian: A fel nem használt oldatot, az üres injekciós üvegeket és a használt tűket és fecskendőket a megfelelő módon meg kell semmisíteni.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace reakce v místě injekce
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók reakció az injekció helyén
Czech: Váš lékař rozhodne, zda může být CEPROTIN použit během těhotenství a kojení.
Hungarian: A kezelőorvos dönti el, hogy CEPROTIN alkalmazható-e az Ön esetében a terhesség és szoptatás alatt.
Czech: Informace o infekci parvovirem B19 viz bod 4.4.
Hungarian: A parvovirus B19 fertőzéssel kapcsolatos információkat lásd a 4.2 pontban.
Czech: Při život ohrožujících trombotických komplikacích se však může Váš lékař rozhodnout pokračovat v léčbě CEPROTINEM.
Hungarian: Azonban egyes, életet veszélyeztető trombotikus szövődmények esetén kezelőorvosa mégis dönthet úgy, hogy folytatja a CEPROTIN kezelést.
Czech: Jak CEPROTIN vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a CEPROTIN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Dávkování ve výše uvedených studiích u celkem 83 pacientů ukazuje, že doporučené dávkování pro dospělé subjekty platí rovněž pro novorozence a dětskou populaci.
Hungarian: A fenti, összesen 83 betegre kiterjedő vizsgálatokban alkalmazott adagok azt mutatják, hogy a felnőttekre vonatkozó adagolási útmutatók érvényesek az újszülöttek és gyermekek esetében is.
Czech: V provedeném Amesově testu nevykazoval CEPROTIN žádný mutagenní potenciál.
Hungarian: Az elvégzett Ames tesztek során a CEPROTIN-ról mutagén hatást nem tudtak kimutatni.
Czech: Každé balení obsahuje také jednu převodní jehlu a jednu filtrační jehlu.
Hungarian: Minden csomag tartalmaz egy transzfer tűt és egy filter tűt.
Czech: Po rekonstituci je pH roztoku 6,7 až 7,3 a osmolalita je minimálně 240 mOsmol/kg.
Hungarian: Feloldás után az oldat pH értéke 6,7-7,3, és ozmolaritása nem kevesebb, mint 240 mosmol/kg.
Czech: Indikace byla prevence a léčba purpury fulminans a trombotické choroby zahrnující celkem 14 subjektů od 2 dní až do adolescence.
Hungarian: Az indikáció a purpura fulminans és a trombotikus megbetegedés megelőzése és kezelése volt, melyekbe összesen 14 beteget vontak be a két napos kortól a serdülőkorig.
Czech: Při podezření na HIT je třeba ihned stanovit počet trombocytů a v případě potřeby léčbu přípravkem CEPROTIN ukončit.
Hungarian: HIT gyanúja esetén a thrombocytaszámot azonnal meg kell határozni, és ha szükséges, a CEPROTIN kezelést le kell állítani.
Czech: CEPROTIN může obsahovat stopové množství heparinu.
Hungarian: A CEPROTIN nyomokban heparint tartalmazhat.
Czech: Testování toxicity po jednorázovém podání prokázalo, že ani dávky několikanásobně převyšující doporučené dávkování u člověka na kilogram tělesné hmotnosti (desetinásobně) neměly u hlodavců za následek toxické účinky.
Hungarian: Egyszeres dózis toxicitását vizsgálva azt találták, hogy még az emberi adagolásra testsúly kilogrammonként javasolt dózis többszöröse (10-szerese) sem okozott toxikus hatást rágcsálóknál.
Czech: • Během klinických studií byly vzácně pozorovány následující nežádoucí účinky (méně než v 1 případě z 1 000 podání pacientům): svědění (pruritus), vyrážka a malátnost.
Hungarian: • A klinikai vizsgálatok során a következő ritka mellékhatásokat figyelték meg (1000 betegnél történő alkalmazás esetén kevesebb, mint 1 esetben): viszketés, bőrkiütés és szédülés.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností méně než 10 kg by rychlost injekce neměla překročit 0,2 ml/kg/min.
Hungarian: A 10 kg-nál kisebb testtömegű gyerekeknél az injekció sebessége nem haladhatja meg 0,2 ml/kg/percet.
Czech: • V rámci postmarketingové zkušenosti byly hlášeny neklid, zvýšené pocení a bolest a zčervenání v místě injekce.
Hungarian: • A forgalomba hozatal után nyugtalanságot, fokozott izzadást és az injekció helyén fellépő fájdalmat és bőrpírt jelentettek.
Czech: CEPROTIN má být podáván maximální injekční rychlostí 2 ml za minutu.
Hungarian: A CEPROTIN-t percenként 2 ml-es maximális sebességgel lehet beadni.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o léčbě pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater, a proto se doporučuje tyto pacienty pečlivě sledovat.
Hungarian: Vese- és/vagy májbetegségben szenvedő betegek kezelésére vonatkozóan nincs tapasztalat, ezért ezen betegek szorosabb monitorozása javasolt.
Czech: • jednu převodní jehlu • jednu filtrační jehlu
Hungarian: • egy transzfer tűt • egy filter tűt
Czech: Objeví-li se taková reakce, rozhodne Váš lékař o odpovídající léčbě.
Hungarian: Ilyen reakciók előfordulása esetén kezelőorvosa dönt a legmegfelelőbb kezelésről.
Czech: • během zahájení léčby kumarinovými deriváty (antikoagulační léčba, ředění krve)
Hungarian: • Kumarin kezelés kezdete (véralvadásgátló gyógyszer, vérhígító gyógyszerek)