FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Board decided to vote on whether to adopt the policy as proposed.
Spanish: El Consejo decide someter a votación la adopción de las normas propuestas.
English: a.) The work programme 2012
Spanish: a.) Programa de trabajo para 2012
English: • EU database for veterinary medicines (in light of the revision of the veterinary legislation, the HMA reflected on a global strategic direction with regard to its IT infrastructure, particularly in the area of medicinal products databases).
Spanish: • Base de datos europea de medicamentos de uso veterinario (a raíz de la revisión de la legislación veterinaria, los Jefes de Agencias de Medicamentos están estudiando una nueva orientación estratégica para su infraestructura informática, especialmente en el área de las bases de datos de medicamentos).
English: The Board welcomed the framework that aims to strengthen the already existing cooperation with HCPs and to fill remaining gaps.
Spanish: El Consejo acoge favorablemente el mencionado marco, que trata de fortalecer la cooperación actual con los profesionales y de suplir determinadas carencias.
English: Ioannis Toutas (Greece) gives his vote by proxy to Pat O'Mahony (Ireland).
Spanish: Ioannis Toutas (Grecia) delega su voto en Pat O'Mahony (Irlanda).
English: a.) Revised terms of reference
Spanish: a.) Revisión de las atribuciones
English: b.) MBTC chairmanship arrangements
Spanish: b.) Régimen relativo a la Presidencia del MBTC
English: Overall, the budget is €15.9 million lower than the preliminary draft budget adopted in March 2011.
Spanish: En total, el presupuesto es 15,9 millones de euros inferior al anteproyecto aprobado en marzo de 2011, debido sobre todo a la reducción de la contribución de la UE respecto a lo solicitado.
English: Medicines Agency and the European Centre for Disease Prevention and Control, during which it was not possible to reach an agreement on how to distribute the responsibilities between the two agencies.
Spanish: La decisión se adoptó después de prolongadas negociaciones entre la Comisión, la Agencia Europea de Medicamentos y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades, tras comprobarse la imposibilidad de alcanzar un acuerdo sobre el reparto de las responsabilidades entre las dos agencias.
English: • [EMA/907269/2011] EU telematics projects report; [EMA/907270/2011] EU telematics operations report; [EMA/907383/2011] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 22 September 2011.
Spanish: • [EMA/907269/2011] Informe sobre proyectos telemáticos de la UE; [EMA/907270/2011] Informe sobre operaciones telemáticas de la UE; [EMA/907383/2011] Acta de la reunión del Comité de Telemática del Consejo de Administración celebrada el 22 de septiembre de 2011.
English: The ICT budget continues to show an increase in expenditure, which results in the decrease in the project development budget.
Spanish: En el presupuesto continúan creciendo los gastos, con la consiguiente disminución de los recursos para el desarrollo de nuevos proyectos.
English: Amendments to Management Board implementing rules on the Agency's fees
Spanish: Modificaciones de las normas de aplicación del Consejo de Administración relativas a las tasas de la Agencia
English: The outcome of the vote was as follows: 22 members in favour; 7 against; 2 abstained; 4 members sent their apologies for the meeting (votes by delegation and proxies can be found in the Annex).
Spanish: Los resultados de la votación son los siguientes: 22 miembros a favor, 7 en contra y 2 abstenciones.
English: [EMA/MB/902165/2011] The mid-year report showed positive trends in the area of signal detection and management.
Spanish: [EMA/MB/902165/2011] El informe semestral muestra tendencias positivas en la detección y la gestión de señales.
English: A number of interim arrangements will be made pending the completion of the process.
Spanish: En tanto concluye este proceso se adoptarán una serie de medidas provisionales.
English: This reflection paper focuses only on supply shortages in the area of human medicines.
Spanish: El documento de reflexión se refiere únicamente a las carencias de suministro en lo que respecta a los medicamentos de uso humano.
English: [EMA/MB/826035/2011] The agenda was adopted.
Spanish: [EMA/MB/826035/2011] Se aprueba el orden del día.
English: Communication, transparency, future veterinary legislation, interactions with health technology assessment (HTA) bodies, process reengineering to increase efficiency of operations, and assuring functioning of the Agency during the busy Olympic period in London will be other areas of focus for
Spanish: Otros ámbitos de actividad relevantes durante 2012 serán la comunicación, la transparencia, la legislación veterinaria futura, las relaciones con los organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias (HTA), la reingeniería de procesos para la mejora de la eficiencia de las operaciones y la garantía del funcionamiento de la Agencia durante el atareado período de los Juegos Olímpicos de Londres.
English: With regard to this particular concern, the meeting was reminded that the issue was discussed when preparing the experts' policy.
Spanish: En relación con este problema particular, se recuerda que ya se examinó al tratar de las normas aplicables a los expertos.
English: Claude Hemmer (Luxembourg) gives his vote by proxy to Aginus Kalis (Netherlands).
Spanish: Claude Hemmer (Luxemburgo) delega su voto en Aginus Kalis (Países Bajos).
English: 12 Latvia
Spanish: 12 Letonia
English: 2 Bjorn Lemmer
Spanish: 2 Björn Lemmer
English: e.) Staff policy plan 2012
Spanish: e.) Plan de política de personal para 2012
English: Members raised concern that the legislation does not provide for alternate members of the civil society representatives on the Management Board.
Spanish: Los miembros expresan su preocupación por el hecho de que la normativa no contemple el posible nombramiento de suplentes de los miembros del Consejo en representación de la sociedad civil.
English: Minutes of the 74th meeting of the Management Board
Spanish: Acta de la 74ª reunión del Consejo de Administración
English: European Commission Paola Testori Coggi Apologies from Pedro Ortum Silvan
Spanish: Paola Testori Coggi Excusa su asistencia Pedro Ortún Silván
English: Czech Republic Bulgaria
Spanish: República Checa Bulgaria
English: [EMA/MB/643417/2011] The Management Board noted the revised staff policy plan, in line with the reduced staffing and budget compared to the 2012 preliminary draft budget.
Spanish: [EMA/MB/643417/2011] El Consejo de Administración toma nota del plan revisado de política de personal, ajustado a la reducción de la plantilla y del presupuesto en comparación con el anteproyecto de presupuesto para 2012.
English: • [EMA/876327/2011] EMA preparations for the impact of the Olympic Games 2012.
Spanish: • [EMA/876327/2011] Preparativos de la EMA para afrontar los efectos de los Juegos Olímpicos de
English: [EMA/MB/924270/2011; EMA/914836/2011] This item (for information) was deferred to the next meeting.
Spanish: [EMA/MB/924270/2011; EMA/914836/2011] Este punto (de carácter informativo) se traslada a la próxima reunión.
English: 5 Denmark
Spanish: 5 Dinamarca
English: Mary Baker Apologies from Mike O'Donovan
Spanish: Excusa su asistencia Mike O'Donovan
English: [EMA/MB/899250/2011; EMA/INS/GMP/774201/2011] The Board discussed the issue of supply shortages, considering it to be of importance to public health.
Spanish: [EMA/MB/899250/2011; EMA/INS/GMP/774201/2011] El Consejo debate el problema de las carencias de suministro, debido a su especial relevancia para la salud pública.
English: [EMA/MB/828587/2011] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 23 November 2011.
Spanish: [EMA/MB/828587/2011] El Consejo de Administración toma nota del acta definitiva, aprobada mediante procedimiento escrito el 23 de noviembre de 2011.
English: • [EMA/MB/868582/2011] Outcome of written procedures during the period 15 September 2011 to
Spanish: • [EMA/MB/868582/2011] Resultado de los procedimientos escritos durante el período comprendido entre el 15 de septiembre y el 30 de noviembre de 2011.
English: This improved response time reflects stronger collaboration between the Agency secretariat and the CHMP and its Pharmacovigilance Working Party, especially in terms of increased awareness of the current signal management process.
Spanish: Esta mejora refleja una mejor colaboración entre la Secretaría de la Agencia, el CHMP y su Grupo de trabajo de farmacovigilancia.
English: A reflection paper on veterinary product supply shortages should be discussed.
Spanish: Debe someterse, pues, a debate otro documento de reflexión sobre las carencias de suministro en el caso de medicamentos de uso veterinario.
English: The Chair announced the proxies held by members present.
Spanish: El Presidente anuncia las delegaciones de voto en favor de los miembros presentes.
English: 7 Finland
Spanish: 7 Finlandia
English: [EMA/MB/880875/2011] The Management Board endorsed the adaptation of the fixed hourly cost to €41 for the year 2012 (the cost had been €40 since 2009).
Spanish: [EMA/MB/880875/2011] En Consejo de Administración aprueba la adaptación del coste fijo por hora para el año 2012, que queda establecida en 41 euros (su importe era de 40 euros desde 2009).
English: [EMA/MB/811207/2011] The Management Board endorsed the report on the Agency's procurement procedure and the proposed improvement action plan.
Spanish: [EMA/MB/811207/2011] El Consejo de Administración aprueba el informe sobre el procedimiento de contratación de la Agencia y la propuesta de un plan de acción de mejora.
English: [EMA/MB/903626/2011; EMA/688885/2010; EMA/161137/2011] The Management Board endorsed the new framework for interaction with healthcare professionals (HCPs) and the criteria that apply to HCP organisations wishing to be involved in the Agency's activities.
Spanish: [EMA/MB/903626/2011; EMA/688885/2010; EMA/161137/2011] El Consejo de Administración aprueba el nuevo marco de interacción con los profesionales sanitarios y los criterios aplicables a las organizaciones de estos que deseen participar en las actividades de la Agencia.
English: The report follows the request of the European Parliament during the discharge procedure in 2011 to review the Agency's procurement practices.
Spanish: El informe se ha preparado en respuesta a la solicitud de revisión de las prácticas de la Agencia en este ámbito que hizo el Parlamento Europea al proceder a la aprobación de la gestión de 2011.
English: • No 12/2011 - the appointment of Alia Michaelidou-Patsia as CVMP alternate, proposed by Cyprus, finalised on 28 November 2011.
Spanish: • Nº 12/2011 - la designación de Alia Michaelidou-Patsia como suplente del CVMP, a propuesta de Chipre, se aprobó el 28 de noviembre de 2011.
English: [EMA/MB/856505/2011] The Management Board noted the information on the ICT budget and the projects planned for 2012.
Spanish: [EMA/MB/856505/2011] El Consejo de Administración toma nota de la información relativa al presupuesto y a los proyectos de TIC previstos para 2012.
English: [EMA/MB/915206/2011; Ares(2011)992230 - 20/09/2011] The Management Board endorsed the IAS strategic audit plan for 2012-2014.
Spanish: [EMA/MB/915206/2011; Ares(2011)992230 - 20/09/2011] El Consejo de Administración aprueba el plan estratégico de auditoría del SAI para el período 2012-2014.
English: [EMA/MB/554514/2011] The Management Board adopted the work programme 2012.
Spanish: [EMA/MB/554514/2011] El Consejo de Administración aprueba el programa de trabajo para 2012.
English: Against
Spanish: En contra
English: Vote on the adoption of agenda item 7c - MB conflicts of interests policy
Spanish: Votación sobre el punto 7c del orden del día - Normas del Consejo de Administración sobre conflictos de intereses
English: 3 Belgium
Spanish: 3 Bélgica
English: • No 10/2011 - the appointment of Eva Persson as CVMP alternate, proposed by Sweden, finalised on 19 October 2011.
Spanish: • Nº 10/2011 - la designación de Eva Persson como suplente del CVMP, a propuesta de Suecia, se aprobó el 19 de octubre de 2011.
English: [EMA/MB/115339/2004/Rev.3] The Management Board adopted changes to the Management Board rules of procedure.
Spanish: [EMA/MB/115339/2004/Rev.3] El Consejo de Administración aprueba la modificación del Reglamento interno del Consejo de Administración.
English: [EMA/MB/886045/2011; EMA/121340/2011] The Management Board endorsed the reflection paper.
Spanish: [EMA/MB/886045/2011; EMA/121340/2011] El Consejo de Administración aprueba el documento de reflexión.
English: [EMA/MB/901680/2011; EMA/901869/2011] The Management Board endorsed the implementing activities for 2012.
Spanish: [EMA/MB/901680/2011; EMA/901869/2011] El Consejo de Administración aprueba las actividades de aplicación previstas para 2012.
English: c.) The revised Management Board conflicts of interests policy
Spanish: c.) Revisión de las normas del Consejo de Administración sobre conflictos de intereses
English: Pedro Ortun Silvan by proxy
Spanish: Pedro Ortún Silván por delegación
English: • No 11/2011 - the appointment of Frederic Klein as CVMP alternate, proposed by Belgium, finalised on 19 October 2011.
Spanish: • Nº 11/2011 - la designación de Frederic Klein como suplente del CVMP, a propuesta de Bélgica, se aprobó el 19 de octubre de 2011.
English: • Adoption of 73rd Management Board meeting minutes finalised on 25 November 2011.
Spanish: • Aprobación del acta de la 73ª reunión del Consejo de Administración, el 25 de noviembre de 2011.
English: [EMA/MB/834867/2011] The Management Board welcomed the proposed revisions to the Management Board policy on conflicts of interests.
Spanish: [EMA/MB/834867/2011] El Consejo de Administración acoge con satisfacción la propuesta de revisión de sus normas sobre conflictos de intereses.
English: Veterinarian organisations
Spanish: Asociaciones de veterinarios
English: [EMA/MB/239263/2011] The Management Board adopted amendments to the fee implementing rules.
Spanish: [EMA/MB/239263/2011] El Consejo de Administración aprueba las modificaciones de las normas de aplicación relativas a las tasas.
English: IAS strategic audit plan for 2012-2014
Spanish: Plan estratégico de auditoría del SAI para el periodo
English: [EMA/MB/882002/2011] The Management Board noted that a written procedure for non-automatic carry-forward will be launched for adoption no later than 15 February 2012.
Spanish: [EMA/MB/882002/2011] El Consejo toma nota de que se presentará para su aprobación a más tardar el 15 de febrero de 2012 un procedimiento escrito relativo a la prórroga no automática de créditos.
English: [EMA/907384/2011] The Management Board adopted a change to the terms of reference of the Committee.
Spanish: [EMA/907384/2011] El Consejo de Administración aprueba la modificación de las atribuciones del Comité.
English: Revised Management Board rules of procedure
Spanish: Modificación del Reglamento interno del Consejo de Administración
English: 15 Romania 16 Slovakia 17 Slovenia 18 Sweden 19 United Kingdom 20 Mary Baker 21 Mike O'Donovan by proxy
Spanish: 19 Reino Unido 20 Mary Baker 21 Mike O'Donovan por delegación
English: Members were also informed that a study to assess the governance of the telematics programme is ongoing.
Spanish: Se informa asimismo a los miembros de que se está realizando un estudio para valorar la gobernanza del programa de telemática, cuyos resultados se prevé que estarán disponibles en marzo de 2012.
English: EMA/MB/33634/2012 Adopted Management Board
Spanish: EMA/511058/2012 Aprobada Consejo de Administración
English: Proxies announced by the Chair
Spanish: Votos delegados comunicados por el Presidente
English: c.) Draft budget and establishment plan 2012
Spanish: c.) Proyecto de presupuesto y cuadro de efectivos para 2012
English: [EMA/MB/143451/2011] The Board adopted the Agency's budget and the establishment plan for 2012.
Spanish: [EMA/MB/143451/2011] El Consejo de Administración aprueba el presupuesto y cuadro de efectivos de la Agencia para 2012.
English: Representative of veterinarians' organisations
Spanish: Representante de las asociaciones de veterinarios Observadores
English: Representative of doctors' organisations
Spanish: Representantes de las organizaciones de profesionales sanitarios
English: The European Parliament granted the discharge for the implementation of the Agency's 2009 budget on 25 October 2011.
Spanish: El Parlamento Europeo aprobó el 25 de octubre de 2011 la gestión del presupuesto de la Agencia correspondiente al ejercicio 2009, después de la adopción por la Agencia de determinadas medidas para corregir algunas deficiencias detectadas previamente en el proceso.
English: 4 Cyprus by proxy
Spanish: 4 Chipre por delegación Luxemburgo por delegación
English: Report from the Heads of Medicines Agencies (HMA)
Spanish: Informe de los Jefes de Agencias de Medicamentos
English: Björn Lemmer
Spanish: Giuseppe Nisticó Björn Lemmer
English: Minutes from the 73rd meeting, held on 6 October 2011
Spanish: a reunión, celebrada el 6 de octubre de 2011
English: Oral suspension Oral use bottle (glass)
Spanish: Frasco (vidrio)
English: • The Committee considered all the available data submitted from efficacy and safety.
Spanish: • El Comité consideró todos los datos disponibles presentados sobre la eficacia y la seguridad.
English: Acne affects more than 50% of teenagers but frequently continues into adulthood.
Spanish: El acné afecta a más del 50% de los adolescentes pero con frecuencia continúa durante la edad adulta.
English: Risk Minimisation Measures
Spanish: Medidas de minimización de riesgos
English: Therefore the Committee concluded that the variation application should be refused.
Spanish: Por lo tanto, el Comité concluyó que la solicitud de modificación debía rechazarse.
English: b) the potential use of the product for women who are not comprised in the target population.
Spanish: b) el potencial uso del producto para mujeres no incluidas en la población diana.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la denegación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
English: The mean age at presentation for treatment is 24 years, with 10% of treatment visits taking place when patients are between the ages of 35 and 44 years.
Spanish: La edad media a la que se acude en busca de tratamiento es de 24 años y el 10% de las visitas de tratamiento se producen cuando los pacientes tienen entre 35 y 44 años.
English: The specific content of the proposed educational program was to be agreed with the national competent authorities following the authorisation of the combined indication.
Spanish: El contenido específico del programa educativo propuesto debía acordarse con las autoridades nacionales competentes tras la autorización de la indicación combinada.
English: The MAH has not convincingly shown how this can be ensured during treatment.
Spanish: El TAC no ha demostrado de forma convincente cómo puede garantizarse esto durante el tratamiento.
English: The CHMP considered all the available data in view of the latter wording for the indication applied.
Spanish: El CHMP consideró todos los datos disponibles considerando esta última redacción para la indicación solicitada.
English: Thus, the potential to restrict the duration of treatment by the proposed risk minimisation program is not considered realistic or sufficiently effective.
Spanish: Por lo tanto, el potencial de restringir la duración del tratamiento mediante el programa de minimización de riesgos propuesto, no se considera realista ni suficientemente eficaz.
English: Namely, the educational program and the drug utilization studies proposed to monitor the effectiveness of the measures.
Spanish: En concreto, el programa educativo y los estudios de utilización del fármaco propuestos para controlar la eficacia de las medidas.
English: On 28 June 2011 and 29 June 2011 Italy and Sweden respectively, triggered a referral under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003.
Spanish: El 28 de junio de 2011 y el 29 de junio de 2011 Italia y Suecia, respectivamente, pusieron en marcha un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 6, párrafo 12, del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión.
English: Overall benefit-risk assessment
Spanish: Evaluación global de los riesgos y los beneficios
English: The prescription guide is expected to have a little impact on adherence to and compliance with the product information.
Spanish: Es de esperar que las directrices de prescripción tengan poca influencia sobre la adherencia y el cumplimiento de la información sobre el producto.
English: Scarring can lead to lifelong problems in regard to self-esteem.
Spanish: La formación de cicatrices puede provocar problemas de autoestima de por vida.
English: The mean difference observed in total lesion count reduction is of 16% between EE/DRSP and placebo.
Spanish: La diferencia media observada en la reducción del número de lesiones total es de 16% entre EE/DRSP y placebo.
English: The social, psychological, and emotional impairment that can result from acne has been reported to be similar to that associated with epilepsy, asthma, diabetes, and arthritis.
Spanish: Se ha documentado que el perjuicio social, psicológico y emocional que puede provocar el acné es similar al asociado a la epilepsia, el asma, la diabetes y la artritis.
English: The classification of acne severity is from mild, moderate, moderately severe to severe depending on the presence of the lesions.
Spanish: La clasificación de la gravedad del acné es de leve, moderada, moderadamente grave y grave dependiendo de la presencia de las lesiones.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names (see annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 y denominaciones asociadas (ver el Anexo I)
English: • The Committee considered the procedure under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) no 1084/2003, for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names initiated by Italy and Sweden.
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento conforme al artículo 6, párrafo 12, del a Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión para Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 y denominaciones asociadas iniciado por Italia y Suecia.
English: The CHMP noted that other treatment options are available for the treatment of acne alone.
Spanish: El CHMP indicó que existen otras opciones de tratamiento destinadas únicamente al acné.
English: As mentioned above, these results are reflected in the pharmacodynamic data's section of the product information for EE/DRSP- COCs.
Spanish: Como se ha mencionado anteriormente, estos resultados se reflejan en la sección de propiedades farmacodinámicas de la información sobre el producto para los ACOC con EE/DRSP.
English: The CHMP recognised the efficacy in the overall lesion count reduction.
Spanish: El CHMP reconoció la eficacia en la reducción del número total de lesiones.
English: The MAH also committed to further improve and expand the educational program if the prescribing rate for the treatment of moderate acne in women not seeking contraception resulted higher than 10% in both drug utilization studies.
Spanish: El TAC también se comprometió a mejorar y ampliar más el programa educativo si la tasa de prescripción para el tratamiento del acné moderado en las mujeres que no requieren un método anticonceptivo era superior al 10% en ambos estudios de utilización de fármacos.
English: Indeed, the prescriber will verify the need for a treatment for acne at the start of the prescribing period.
Spanish: Verdaderamente, el médico que lo recete verificará la necesidad de un tratamiento para el acné al iniciar el periodo de prescripción.