FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Convulsions, including status epilepticus and grand mal convulsions, may occur during pregabalin use or shortly after discontinuing pregabalin.
Norwegian Bokmål: Kramper, herunder status epilepticus og grand mal-anfall, kan forekomme under behandling med pregabalin eller kort tid etter seponering.
English: These symptoms include swelling of the face, lips, tongue, and throat, as well as diffuse skin rash.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene omfatter hevelse i ansikt, lepper, tunge og hals, og også diffust hudutslett.
English: The other ingredients are: hydroxylpropylcellulose, maize starch, talc, gelatin, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate, black ink (which contains shellac, black iron oxide (E172), macrogol, potassium hydroxide and concentrated ammonia solution), yellow iron oxide (E172) and erythrosine (E127).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er hydroksylpropylcellulose, maisstivelse, talkum, gelatin, natriumlaurylsulfat, svart blekk (som inneholder skjellakk, svart jernoksid (E 172), makrogol, kaliumhydroksid og konsentrert ammoniakkløsning), gul jernoksid (E 172) og erytrosin (E 127).
English: In preclinical studies, pregabalin has been shown to cross the blood brain barrier in mice, rats, and monkeys.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier er det vist at pregabalin krysser blod-hjerne barrieren hos mus, rotter og aper.
English: The efficacy and safety of pregabalin as adjunctive treatment for epilepsy in paediatric patients below the age of 12 and adolescents has not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pregabalin som tilleggsbehandling ved epilepsi hos pediatriske pasienter under 12 år og hos ungdom, har ikke blitt fastslått.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget for legemidlet må inneholde navn og adresse til tilvirker som er ansvarlig for å frigi den aktuelle batch.
English: • Pregabalin Mylan Pharma may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Norwegian Bokmål: • Pregabalin Mylan Pharma kan gi sløret eller tap av syn, eller andre forandringer av synet, mange av tilfellene er raskt forbigående.
English: Pregabalin has been shown to cross the placenta in rats and is present in the milk of lactating rats.
Norwegian Bokmål: Det er vist at pregabalin går over i placenta hos rotter og foreligger i melken hos diende rotter.
English: In mice, no increased incidence of tumours was found at exposures similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
Norwegian Bokmål: Hos mus ble det ikke sett noen forhøyet insidens av tumorer ved eksponering lik gjennomsnittlig human eksponering, men en forhøyet insidens av hemangiosarkom ble sett ved høyere eksponeringer.
English: Epilepsy
Norwegian Bokmål: Epilepsi
English: Tell your doctor if you have a history of any serious medical conditions, including liver or kidney disease.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du tidligere har hatt en alvorlig sykdom, inkludert lever eller nyresykdom.
English: Pregabalin pharmacokinetics are linear over the recommended daily dose range.
Norwegian Bokmål: Pregabalins farmakokinetikk er lineær over det anbefalte doseområdet.
English: In the post-marketing experience, visual adverse reactions have also been reported, including loss of vision, visual blurring or other changes of visual acuity, many of which were transient.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføringstidspunkt er det rapportert om bivirkninger på syn, inkludert tap av syn, synsforstyrrelser eller andre synsforandringer, mange av tilfellene var raskt forbigående.
English: Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day.
Norwegian Bokmål: Pregabalinbehandlingen kan initieres med en dose på 150 mg per dag.
English: In vivo studies and population pharmacokinetic analysis Accordingly, in in vivo studies no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed between pregabalin and phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone or ethanol.
Norwegian Bokmål: In vivo studier og populasjonsfarmakokinetisk analyse I samsvar med dette, er det i in vivo-studier ikke sett noen klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner mellom pregabalin og fenytoin, karbamazepin, valproinsyre, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oksykodon eller etanol.
English: Pregabalin clearance tends to decrease with increasing age.
Norwegian Bokmål: Pregabalinclearance går vanligvis ned med økende alder.
English: Clinical trials indicate that gender does not have a clinically significant influence on the plasma concentrations of pregabalin.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier indikerer at kjønn ikke har noen klinisk signifikant påvirkning på plasmakonsentrasjonen av pregabalin.
English: Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of heart disease.
Norwegian Bokmål: Før du tar dette legemidlet skal du informere legen din dersom du tidligere har hatt en hjertelidelse.
English: • Blurred vision, double vision
Norwegian Bokmål: • Sløret syn, dobbeltsyn
English: • Feeling of elation, confusion, disorientation, decrease in sexual interest, irritability
Norwegian Bokmål: • Oppstemthet, forvirring, desorientering, nedsatt seksuell interesse, irritasjon
English: You should take Pregabalin Mylan Pharma in addition to your current treatment.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Pregabalin Mylan Pharma i tillegg til din nåværende behandling.
English: Cases of renal failure have been reported and in some cases discontinuation of pregabalin did show reversibility of this adverse reaction.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nyresvikt er blitt rapportert og seponering av pregabalin viste i noen tilfeller reversibilitet av denne bivirkningen.
English: Discontinuation of pregabalin
Norwegian Bokmål: Seponering av pregabalin
English: Pregabalin is eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion as unchanged drug.
Norwegian Bokmål: Pregabalin elimineres fra den systemiske sirkulasjonen primært ved renal utskillelse som uendret legemiddel.
English: Additional reactions reported from post-marketing experience are included in italics in the list below.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det rapportert om reaksjoner etter markedsføringstidspunktet og disse er satt inn i kursivskrift i listen nedenfor.
English: It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Mylan Pharma.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å drikke alkohol når man bruker Pregabalin Mylan Pharma.
English: What Pregabalin Mylan Pharma looks like and contents of the pack Hard capsule.
Norwegian Bokmål: Hvordan Pregabalin Mylan Pharma ser ut og innholdet i pakningen Hard kapsel.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Hard kapsel.
English: In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued, it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see sections 4.4 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis pregabalin må seponeres anbefales det i samsvar med dagens kliniske praksis, at dette gjøres gradvis over minimum 1 uke uavhengig av indikasjon (se pkt.
English: Pregabalin Mylan Pharma with food, drink and alcohol Pregabalin Mylan Pharma capsules may be taken with or without food.
Norwegian Bokmål: Inntak av Pregabalin Mylan Pharma sammen med mat, drikke og alkohol Pregabalin Mylan Pharma kapsler kan tas med eller uten mat.
English: This decrease in pregabalin oral clearance is consistent with decreases in creatinine clearance associated with increasing age.
Norwegian Bokmål: Denne nedgangen i peroral pregabalinclearance samsvarer med nedgang i kreatininclearance forbundet med økende alder.
English: Treatment of pregabalin overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 4.2 Table 1).
Norwegian Bokmål: Behandling av pregabalinoverdose bør omfatte generell støttende behandling og kan omfatte hemodialyse om nødvendig (se pkt.
English: If you have the impression that the effect of Pregabalin Mylan Pharma is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Pregabalin Mylan Pharma er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
English: Seizures were also reported.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om kramper.
English: Pregabalin Mylan Pharma may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Norwegian Bokmål: Pregabalin Mylan Pharma kan gi svimmelhet, søvnighet og nedsatt konsentrasjon.
English: In the post-marketing experience, there are reports of respiratory failure and coma in patients taking pregabalin and other central nervous system (CNS) depressant medicinal products.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføringstidspunkt er det rapportert om åndedrettssvikt og koma hos pasienter som tar pregabalin og andre legemidler som demper sentralnervesystemet (CNS).
English: After oral administration of pregabalin in paediatric patients in the fasted state, in general, time to reach peak plasma concentration was similar across the entire age group and occurred 0.5 hours to 2 hours postdose.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering av pregabalin til pediatriske pasienter i fastende tilstand, var generelt tiden før maksimal plasmakonsentrasjon ble nådd lik over hele aldersgruppen og inntraff 0,5 timer til 2 timer etter dosering.
English: Oral contraceptives, norethisterone and/or ethinyl oestradiol Co-administration of pregabalin with the oral contraceptives norethisterone and/or ethinyl oestradiol does not influence the steady-state pharmacokinetics of either substance.
Norwegian Bokmål: Orale antikonsepsjonsmidler, noretisteron og/eller etinyløstradiol Samtidig administrasjon pregabalin med det orale antikonsepsjonsmidlet noretisteron og/eller etinyløstradiol påvirker ikke steady-state farmakokinetikken for noen av substansene.
English: In all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 12% for patients receiving pregabalin and 5% for patients receiving placebo.
Norwegian Bokmål: I alle de kontrollerte studiene var andelen pasienter som avsluttet behandling på grunn av bivirkninger, 12% for pasienter som fikk pregabalin og 5% for pasienter som fikk placebo.
English: These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er hyppigst sett hos eldre pasienter med kardiovaskulære lidelser og som får behandling med pregabalin på en nevropatisk indikasjon.
English: Should you experience any of these reactions, you should contact your physician immediately.
Norwegian Bokmål: Skulle du oppleve noen av disse reaksjonene, må du kontakte legen din umiddelbart.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan S.A.S
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Mylan S.A.S
English: Foetal toxicity in rats and rabbits occurred only at exposures sufficiently above human exposure.
Norwegian Bokmål: Føtal toksisitet hos rotter og kaniner oppsto bare ved eksponering tilstrekkelig over human eksponering.
English: This may be attributed to an additive effect due to concomitant medicinal products (e.g. anti-spasticity agents) needed for this condition.
Norwegian Bokmål: Dette kan være forårsaket av en additiv effekt ved samtidig medisinering med andre legemidler (f.eks. legemidler mot kramper) som er nødvendige ved denne tilstanden.
English: There are post-marketing reports of events related to reduced lower gastrointestinal tract function (e.g. intestinal obstruction, paralytic ileus, constipation) when pregabalin was co-administered with medications that have the potential to produce constipation, such as opioid analgesics.
Norwegian Bokmål: Nedsatt funksjon av nedre gastrointestinaltraktus Etter markedsføring er det rapportert om hendelser relatert til nedsatt funksjon av nedre gastrointestinaltraktus (for eksempel intestinal obstruksjon, paralytisk ileus, forstoppelse), når pregabalin gis samtidig med legemidler som potensielt kan medføre forstoppelse, slik som opioid analgetika.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Mylan Pharma.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Pregabalin Mylan Pharma.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
English: In these patients, visual acuity was reduced in 6.5% of patients treated with pregabalin, and 4.8% of placebo-treated patients.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var synsskarpheten redusert med 6,5% hos pasienter behandlet med pregabalin og med 4,8% hos pasienter på placebo.
English: Pregabalin Mylan Pharma is for oral use only.
Norwegian Bokmål: Pregabalin Mylan Pharma er kun til oral bruk.
English: After stopping long and short-term Pregabalin Mylan Pharma treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
Norwegian Bokmål: Etter å ha avsluttet langtids- og korttidsbehandling med Pregabalin Mylan Pharma må du være oppmerksom på at du kan få visse symptomer.
English: Since pregabalin does not undergo significant metabolism and is excreted predominantly as unchanged drug in the urine, impaired liver function would not be expected to significantly alter pregabalin plasma concentrations.
Norwegian Bokmål: Siden pregabalin ikke gjennomgår betydelig metabolisme og i all hovedsak skilles ut som uendret substans i urinen, forventes ikke nedsatt leverfunksjon å endre plasmakonsentrasjonen av pregabalin betydelig.
English: Pregabalin Mylan Pharma may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Pregabalin Mylan Pharma kan ha liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: • Fluid in the lungs
Norwegian Bokmål: • Væske i lungene
English: • Hepatitis (inflammation of the liver).
Norwegian Bokmål: • Hepatitt (leverbetennelse)
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that oral antidiabetics, diuretics, insulin, phenobarbital, tiagabine and topiramate had no clinically significant effect on pregabalin clearance.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse indikerte at perorale antidiabetika, diuretika, insulin, fenobarbital, tiagabin og topiramat ikke hadde noen klinisk signifikant effekt på pregabalinclearance.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
English: Pregabalin has been studied in 6 controlled trials of 4-6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double blind relapse prevention phase of 6 months duration.
Norwegian Bokmål: Pregabalin har blitt undersøkt i 6 kontrollerte studier av 4-6 ukers varighet, en studie med eldre pasienter av 8 ukers varighet og i en langtidsstudie med en dobbelblind fase av 6 måneders varighet hvor forebygging av tilbakefall ble undersøkt.
English: Other medicines and Pregabalin Mylan Pharma Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Pregabalin Mylan Pharma Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: Pregabalin is removed effectively from plasma by haemodialysis (50% of drug in 4 hours).
Norwegian Bokmål: Pregabalin elimineres effektivt fra plasma ved hemodialyse (50% av legemidlet etter 4 timer).
English: • Decrease in white blood cell count
Norwegian Bokmål: • Redusert antall hvite blodlegemer
English: When taken with certain other medicines, Pregabalin Mylan Pharma may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
Norwegian Bokmål: Når tatt samtidig med visse andre legemidler kan Pregabalin Mylan Pharma forsterke bivirkninger som er sett for disse legemidlene, inkludert åndedrettssvikt og koma.
English: If you take more Pregabalin Mylan Pharma than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Pregabalin Mylan Pharma Ring til legen din eller dra til nærmeste legevakt umiddelbart.
English: The pregabalin safety profile observed in three paediatric studies in patients with partial seizures with or without secondary generalization (12-week efficacy and safety study in patients with partial onset seizures, n=295; (pharmacokinetic and tolerability study, n=65; and 1 year open label follow on safety study, n=54) was similar to that observed in the adult studies of patients with epilepsy.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for pregabalin observert i tre pediatriske studier hos pasienter med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering (12-ukers effekt- og sikkerhetsstudie hos pasienter med partielle anfall, n = 295; farmakokinetikk- og tolerabilitets-studie, n = 65; og ettårig åpen oppfølgende sikkerhetsstudie, n = 54), tilsvarer den som er observert i studiene med voksne pasienter med epilepsi.
English: Paediatric population Pregabalin pharmacokinetics were evaluated in paediatric patients with epilepsy (age groups: 1 to 23 months, 2 to 6 years, 7 to 11 years and 12 to 16 years) at dose levels of 2.5, 5, 10 and 15 mg/kg/day in a pharmacokinetic and tolerability study.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for pregabalin er evaluert i en farmakokinetikk- og tolerabilitetsstudie hos pediatriske pasienter med epilepsi (aldersgrupper: 1 til 23 måneder, 2 til 6 år, 7 til 11 år og 12 til 16 år) ved dosenivå på 2,5, 5, 10 og 15 mg/kg/dag.
English: • Difficulties with erection
Norwegian Bokmål: • Ereksjonsproblemer
English: Central nervous system influencing medical products Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam.
Norwegian Bokmål: Pregabalin kan potensiere effekten av etanol og lorazepam.
English: If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
English: The adverse events observed in a pharmacokinetic and tolerability study that enrolled patients from 3 months to 16 years of age (n=65) with partial onset seizures were similar to those observed in adults.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert i en farmakokinetikk- og tolerabilitetsstudie som inkluderte pasienter i alderen 3 måneder til 16 år (n = 65) med partielle anfall, tilsvarte de som er observert hos voksne.
English: • Pregabalin Mylan Pharma has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
Norwegian Bokmål: • Pregabalin Mylan Pharma har vært forbundet med svimmelhet og søvnighet, noe som kan øke forekomsten av skade ved uhell (fall) hos eldre personer.
English: In repeated dose toxicity studies in rats and monkeys CNS effects were observed, including hypoactivity, hyperactivity and ataxia.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester ved gjentatt dosering på rotter og aper ble det observert effekter på sentralnervesystemet, inkludert hypoaktivitet, hyperaktivitet og ataksi.
English: Pregabalin is rapidly absorbed when administered in the fasted state, with peak plasma concentrations occurring within 1 hour following both single and multiple dose administration.
Norwegian Bokmål: Pregabalin absorberes raskt når det gis i fastende tilstand, med maksimal plasmakonsentrasjon innen 1 time etter administrering av enkel eller gjentatt dose.
English: Take your box or bottle of Pregabalin Mylan Pharma capsules with you.
Norwegian Bokmål: Ta med deg esken eller tablettboksen med Pregabalin Mylan Pharma kapsler.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å kontakte medisinsk hjelp omgående dersom selvmordstanker eller selvmordsrelatert atferd oppstår.
English: Dizziness, somnolence, loss of consciousness, confusion and mental impairment Pregabalin treatment has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in the elderly population.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, søvnighet, tap av bevissthet, forvirring og mental svekkelse Pregabalinbehandling kan gi svimmelhet og søvnighet, noe som kan øke forekomsten av skade ved uhell (fall) hos eldre.
English: Results of a 12-week placebo-controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and
Norwegian Bokmål: Resultater fra en 12-ukers placebokontrollert studie med 295 pediatriske pasienter mellom 4 og 16 år som ble utført for å vurdere effekt og sikkerhet av pregabalin som tilleggsbehandling ved behandling av partielle anfall, og en ettårig åpen sikkerhetsstudie med 54 pediatriske pasienter i alderen 3 måneder til 16 år med epilepsi, indikerer at bivirkningene pyreksi og infeksjoner i de øvre luftveiene observeres oftere hos barn enn i studier med voksne pasienter med epilepsi (se pkt.
English: • Increased saliva production, heartburn, numb around mouth
Norwegian Bokmål: • Forhøyet spyttproduksjon, halsbrann, nummenhet rundt munnen
English: • Changes in blood and liver test results (blood creatinine phosphokinase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, platelet count decreased,
Norwegian Bokmål: • Endringer i blod- og leververdier (forhøyet kreatininfosfokinase i blod, forhøyet alaninaminotransferase, forhøyet aspartataminotransferase, redusert antall blodplater,
English: Lactation had little to no influence on pregabalin pharmacokinetics.
Norwegian Bokmål: Amming hadde liten eller ingen påvirkning på pregabalins farmakokinetikk.
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
English: Epilepsy: Pregabalin Mylan Pharma is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Norwegian Bokmål: Epilepsi: Pregabalin Mylan Pharma brukes for å behandle visse former for epilepsi (partielle anfall med eller uten sekundær generalisering) hos voksne.
English: Pregabalin has been studied in 3 controlled clinical trials of 12 week duration with either BID or TID dosing.
Norwegian Bokmål: Pregabalin har blitt undersøkt i 3 kontrollerte studier av opptil 12 ukers varighet med dosering enten BID eller TID.
English: • Kidney failure, reduced urine volume, urinary retention
Norwegian Bokmål: • Nyresvikt, redusert urinvolum, urinretensjon
English: • Breast pain
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter
English: Multiple dose pharmacokinetics are predictable from single-dose data.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk ved gjentatt dosering er forutsigbar fra data for engangs dosering.
English: Discontinuation of pregabalin may resolve the reaction.
Norwegian Bokmål: Seponering av pregabalin kan reversere reaksjonen.
English: A fertility study in female rats has shown adverse reproductive effects.
Norwegian Bokmål: En fertilitetsstudie med hunnrotter har vist skadelige effekter på reproduksjon.