FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De hecho, debido a su estructura química y a los perfiles farmacodinámico y farmacocinético relacionados (intervalo muy estrecho de actividad antibacteriana, concentraciones inhibidoras mínimas elevadas), su beneficio es limitado teniendo en cuenta los datos disponibles actuales.
Portuguese: Com efeito, devido à sua estrutura química e ao seu perfil farmacodinâmico e farmacocinético (gama muito estreita de atividade antibacteriana, concentrações inibitórias mínimas elevadas), o seu benefício é limitado com base nos dados atualmente disponíveis.
Spanish: Aunque estas RAM ya están incluidas en la información sobre el producto de la UE de las quinolonas y las fluoroquinolonas, todavía no se ha evaluado sistemáticamente en la UE la intensidad y la persistencia de estas RAM conocidas.
Portuguese: Embora estas RAM já estejam incluídas na informação do medicamento dos medicamentos à base de quinolonas e fluoroquinolonas existentes na UE, a sua gravidade e persistência não foram ainda avaliadas de forma sistemática na UE.
Spanish: El beneficio de la profilaxis antibiótica sistémica en general en la cirugía del oído limpia-contaminada no está suficientemente demostrado en la actualidad y no se ha demostrado el beneficio con respecto a los antibióticos tópicos.
Portuguese: No geral, o benefício da profilaxia sistémica com antibióticos na cirurgia otológica limpa-contaminada, não está, atualmente, suficientemente fundamentado e o seu benefício face aos antibióticos tópicos não está comprovado.
Spanish: • Cistitis aguda simple no complicada en mujeres adultas premenopáusicas
Portuguese: • Cistite aguda simples não complicada em mulheres adultas prémenopáusicas
Spanish: Las primeras sustancias de este grupo (empezando por el ácido nalidíxico) no están fluoradas, poseen un espectro de actividad reducido frente a las bacterias gramnegativas y generalmente han sido sustituidas en la práctica clínica por antibióticos más recientes.
Portuguese: As primeiras substâncias desta classe (a começar pelo ácido nalidíxico) não são fluoradas, possuem um espetro de atividade limitado contra as bactérias Gram-negativas e foram, em geral, substituídas na prática clínica por antibióticos mais recentes.
Spanish: Los antibióticos locales más adecuados son preferiblemente antibióticos no absorbidos y de amplio espectro, especialmente aquellos que cubren los aerobios entéricos grampositivos y gramnegativos, como la kanamicina.
Portuguese: Os antibióticos locais mais adequados são, preferencialmente, não absorvidos e de largo espetro, abrangendo, especialmente, os aeróbios Gram-positivos e Gram-negativos entéricos, como a canamicina.
Spanish: Hay que señalar que el pefloxacino posee una escasa actividad antimicrobiana frente a P. aeruginosa, por lo que el beneficio es muy limitado.
Portuguese: Saliente-se que a pefloxacina apresenta uma reduzida atividade antimicrobiana contra a P. aeruginosa, pelo que o seu benefício é muito limitado.
Spanish: Infecciones óseas y articulares
Portuguese: Infeções ósseas e articulares
Spanish: • El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) examinó el procedimiento con arreglo al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE resultante de los datos de farmacovigilancia de medicamentos que contienen sustancias relacionadas con las quinolonas y las fluoroquinolonas para uso por vía sistémica e inhalatoria.
Portuguese: • O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) teve em conta o procedimento previsto no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância de medicamentos que contêm substâncias relacionadas com quinolonas e fluoroquinolonas para uso sistémico e por inalação.
Spanish: • Categoría 2: El problema de seguridad recién identificado requiere una restricción del uso de las (fluoro)quinolonas en estas indicaciones.
Portuguese: • Categoria 2: o problema de segurança recentemente identificado obriga a uma restrição da utilização das (fluoro)quinolonas nessas indicações.
Spanish: Se considera que la cistitis no complicada constituye una indicación no grave y no potencialmente mortal en la que el riesgo potencial es superior al beneficio cuando se utilizan (fluoro)quinolonas como tratamiento de primera línea.
Portuguese: A cistite não complicada é considerada como uma indicação não grave e não potencialmente fatal, cujo potencial risco é superior ao benefício quando se utilizam (fluoro)quinolonas como tratamento de primeira linha.
Spanish: La septicemia es una enfermedad grave y potencialmente mortal asociada a una elevada mortalidad.
Portuguese: A septicemia é uma doença grave, potencialmente fatal e de elevada mortalidade.
Spanish: Las especies de Streptococcus tienen una sensibilidad solo moderada al pefloxacino, con valores de CIM90 comprendidos entre 3,1 y 32 mg/l (Gonzalez JP, Henwood JM.
Portuguese: A espécie Streptococcus apresenta apenas uma sensibilidade moderada à pefloxacina, com valores de CMI90 entre 3,1 e 32 mg/L (Gonzalez JP, Henwood JM.
Spanish: La endocarditis infecciosa es una enfermedad grave y potencialmente mortal asociada a una elevada mortalidad.
Portuguese: A endocardite infeciosa é uma doença grave, potencialmente fatal e de elevada mortalidade.
Spanish: Se aislaron Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae y Moraxella catarrhalis en muestras de esputo en hasta el 45 % de los pacientes con bronquitis aguda (Macfarlane et al. 1993), pero su papel es difícil de distinguir debido a la posible colonización bucofaríngea en personas sanas (Laurenzi et al. 1961; Smith y Lockwood 1986).
Portuguese: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae e Moraxella catarralis foram isolados a partir de amostras de expetoração de até 45 % dos doentes com bronquite aguda (Macfarlane et al., 1993), mas torna-se difícil distinguir a sua função devido à potencial colonização orofaríngea em indivíduos saudáveis (Laurenzi et al., 1961; Smith e Lockwood, 1986).
Spanish: En la UE, la indicación de endocarditis está aprobada exclusivamente para el pefloxacino.
Portuguese: Na UE, a pefloxacina está aprovada exclusivamente para a endocardite.
Spanish: La otitis externa maligna (OEM), también conocida como otitis externa necrosante, es una infección bacteriana invasiva grave que afecta al conducto auditivo externo y a la base del cráneo.
Portuguese: A otite externa maligna (OEM), também designada otite externa necrosante, é uma infeção bacteriana invasiva grave que envolve o canal auditivo externo e a base do crânio.
Spanish: Por consiguiente, los riesgos son superiores a los beneficios en esta indicación y la indicación debe eliminarse.
Portuguese: Por conseguinte, os riscos são superiores aos benefícios nesta indicação, que al deve ser suprimida.
Spanish: La laringitis infecciosa es generalmente una enfermedad viral autolimitada (causada por el virus de parainfluenza, rinovirus, el virus de la gripe y adenovirus) que no responde al tratamiento antibiótico (Higgins, 1974).
Portuguese: A laringite infeciosa é, na maioria dos casos, uma doença viral autolimitada (causada pelo vírus parainfluenza, os rinovírus, o vírus da gripe e o adenovírus) que não responde à terapêutica com antibióticos (Higgins, 1974).
Spanish: La otitis externa aguda es una celulitis de la piel y de la subdermis del conducto auditivo, con inflamación aguda y edema variable.
Portuguese: A otite externa aguda é uma celulite da pele e da hipoderme do canal auditivo, com inflamação aguda e edema variável.
Spanish: Estas últimas colonizaciones son frecuentes, pero las infecciones inflamatorias son raras; se desaconseja el uso de antibióticos orales en las mujeres con VA (Donders et al. 2015; Wang et al. 2016).
Portuguese: As colonizações com estes aeróbios são frequentes, mas as infeções inflamatórias são raras, pelo que é desaconselhada a utilização de antibióticos orais em mulheres com vaginite aeróbica (Donders et al., 2015; Wang et al., 2016).
Spanish: Sin embargo, se ha observado que la ausencia de alivio sintomático y el riesgo de complicaciones (específicamente pielonefritis) fueron mayores en el grupo que no recibió antibióticos.
Portuguese: No entanto, a ausência do alívio dos sintomas e o risco de complicações (designadamente pielonefrite) foram mais elevados no grupo tratado com outros medicamentos que não antibióticos.
Spanish: Infecciones respiratorias
Portuguese: Infeções respiratórias
Spanish: Los más recientes (empezando por el norfloxacino) tienen un espectro de actividad cada vez más amplio; están fluorados en el carbono C-6 de su estructura anular básica, de ahí su nombre, fluoroquinolonas.
Portuguese: As substâncias mais recentes (a começar pela norfloxacina) possuem um espetro de atividade mais amplo e são fluoradas no carbono C-6 da sua estrutura anelar de base, sendo, por isso, designadas fluoroquinolonas.
Spanish: En cuanto a la elevada tasa de éxito en los pacientes tratados con placebo y la intensidad leve de la sinusitis en la mayoría de los casos, debe sopesarse cuidadosamente el beneficio de los antibióticos frente a la aparición de reacciones adversas a medicamentos y al posible riesgo de selección de resistencia.
Portuguese: No que se refere à elevada taxa de sucesso nos doentes tratados com placebo e à gravidade ligeira da sinusite na maioria dos casos, o benefício dos antibióticos deve ser cuidadosamente ponderado face à ocorrência de reações adversas medicamentosas e ao potencial risco de seleção para resistência.
Spanish: • Categoría 1: La naturaleza recién identificada de los problemas de seguridad no modifica sustancialmente la relación beneficio/riesgo existente y no está justificado hacer cambios en la indicación.
Portuguese: • Categoria 1: a natureza recentemente identificada dos problemas de segurança não altera substancialmente a relação benefício-risco existente, não se justificando qualquer alteração da indicação.
Spanish: Infecciones complicadas de la piel y de la estructura de la piel / Infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos
Portuguese: Infeções complicadas da pele e da estrutura da pele/Infeções complicadas da pele e dos tecidos moles
Spanish: Además, hay que tener en cuenta el aumento de la resistencia a las (fluoro)quinolonas y la posibilidad de RAM discapacitantes en esta enfermedad generalmente no grave.
Portuguese: Além disso, deve ser tida em conta a crescente resistência às (fluoro)quinolonas e a possibilidade de RAM incapacitantes nesta doença que, na maioria dos casos, não é grave.
Spanish: Prevención de infecciones en intervenciones quirúrgicas
Portuguese: Prevenção de infeções em cirurgias
Spanish: Encabezamiento de la indicación Faringitis-amigdalitis
Portuguese: Designação da indicação Faringite-amigdalite
Spanish: Sin embargo, en el caso del pefloxacino, el PRAC consideró que algunas de las indicaciones anteriormente mencionadas en la tabla 1 deberían restringirse tal como se indica a continuación:
Portuguese: Contudo, no que respeita à pefloxacina, o PRAC considerou que algumas das indicações mencionadas no Quadro 1 devem ser restringidas como se segue:
Spanish: Infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística o en la bronquiectasia Neumonía adquirida en la comunidad
Portuguese: Infeções broncopulmonares na fibrose quística ou na bronquiectasia Pneumonia adquirida na comunidade
Spanish: Los TAC deberán justificar la recomendación posológica y considerar datos farmacocinéticos/farmacodinámicos adecuados que respalden la indicación.
Portuguese: Os titulares da AIM devem justificar a recomendação de dosagem e ter em conta dados adequados de farmacocinética/farmacodinâmica para fundamentar a indicação.
Spanish: • Se acordaron los elementos esenciales que debía incluir la comunicación directa para profesionales sanitarios, además de los plazos para su distribución.
Portuguese: • Foram acordados os elementos principais de uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde, assim como os calendários para a sua distribuição.
Spanish: Aparte de ello, los datos disponibles muestran una escasa actividad antimicrobiana del pefloxacino frente a Pseudomonas (King y Phillips 1986) y no se dispone de datos actualizados de sensibilidad en relación con el pefloxacino debido a que el Comité Europeo de Antibiogramas (EUCAST, por sus siglas en inglés) no ha definido valores críticos clínicos para el pefloxacino (http://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Rationale_documents/Ciproflo xacin_rationale_1.9.pdf).
Portuguese: Além disso, os dados disponíveis mostram uma atividade antimicrobiana reduzida da pefloxacina contra Pseudomonas (King e Phillips, 1986), não existindo quaisquer informações atualizadas sobre a suscetibilidade à pefloxacina, uma vez que o Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST) não definiu os breakpoints clínicos para a pefloxacina (http://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Rationale_documents/Ciproflo xacin_rationale_1.9.pdf).
Spanish: Profilaxis de infecciones invasoras debidas a Neisseria meningitidis Carbunco por inhalación (profilaxis postexposición y tratamiento curativo) Infección en pacientes inmunodeprimidos
Portuguese: Profilaxia de infeções invasivas causadas por Neisseria meningitidis Exposição a antraz por inalação (profilaxia de pós-exposição e tratamento curativo) Infeção em doentes imunocomprometidos
Spanish: La escasa actividad antimicrobiana del pefloxacino sobre Pseudomonas aeruginosa impide su uso en la neumonía nosocomial cuando P. aeruginosa es un patógeno frecuente.
Portuguese: A reduzida atividade antimicrobiana da pefloxacina na Pseudomonas aeruginosa exclui a sua utilização na pneumonia nosocomial, em que a P. aeruginosa é um agente patogénico frequente.
Spanish: Las (fluoro)quinolonas no cubren suficientemente el espectro de patógenos que se identifican habitualmente en pacientes con faringitis y/o amigdalitis.
Portuguese: As (fluoro)quinolonas não cobrem suficientemente o espetro dos agentes patogénicos habitualmente identificados em doentes com faringite e/ou amigdalite.
Spanish: Pefloxacino
Portuguese: Pefloxacina
Spanish: La escasa actividad antimicrobiana del pefloxacino contra un patógeno específico de la indicación impide su uso en esta indicación, ya que existe un riesgo elevado de cobertura insuficiente y de desarrollo de resistencia.
Portuguese: A atividade antimicrobiana reduzida da pefloxacina contra o agente patogénico específico da indicação exclui a sua utilização, dada a existência de um elevado risco de cobertura inadequada e de desenvolvimento de resistências.
Spanish: En estas indicaciones, los medicamentos que contienen (fluoro)quinolonas solo se deben usar cuando se considere inadecuado usar otros antibacterianos recomendados habitualmente para el tratamiento de estas infecciones.
Portuguese: Relativamente a estas indicações, os medicamentos que contêm (fluoro)quinolonas só devem ser utilizados nos casos em que se considere inadequado utilizar outros agentes antibacterianos habitualmente recomendados para o tratamento destas infeções.
Spanish: Categoría 3: eliminación de indicaciones
Portuguese: Categoria 3: supressão de indicações
Spanish: Además, en el caso del pefloxacino el PRAC consideró que algunas de las indicaciones anteriormente mencionadas en la tabla 1 deben eliminarse tal como se indica a continuación:
Portuguese: Além disso, no que concerne à pefloxacina, o PRAC considerou que algumas das indicações mencionadas no Quadro 1 devem ser suprimidas como se segue:
Spanish: Teniendo en cuenta el beneficio limitado y el riesgo global relacionado con el uso de estos medicamentos, incluido el riesgo de reacciones duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles, la relación beneficio/riesgo de estos medicamentos es negativa.
Portuguese: Tendo em conta o benefício limitado e o risco global associado à utilização destes medicamentos, incluindo o risco de reações prolongadas, incapacitantes e potencialmente irreversíveis, a relação benefício-risco destes medicamentos é negativa.
Spanish: Se anima a las partes interesadas pertinentes, como el ámbito académico y los TAC, a realizar nuevas investigaciones para caracterizar mejor estas RAM discapacitantes.
Portuguese: As partes interessadas relevantes, nomeadamente instituições académicas e titulares de AIM, são incentivadas a realizar estudos mais aprofundados que permitam obter uma melhor caracterização dessas reações adversas medicamentosas incapacitantes.
Spanish: En el caso de la otitis externa bacteriana, los principales patógenos causales habituales son Pseudomonas aeruginosa y Staphylococcus aureus, a menudo en forma de infección polimicrobiana (Dibb 1991; Clark et al. 1997).
Portuguese: No caso da otite externa bacteriana, os principais agentes patogénicos responsáveis são a Pseudomonas aeruginosa e o Staphylococcus aureus, que ocorrem frequentemente sob a forma de infeção polimicrobiana (Dibb 1991; Clark et al. 1997).
Spanish: Exacerbación aguda de bronquitis crónica (EABC) y EPOC
Portuguese: Exacerbação aguda da bronquite crónica (EABC) e DPOC
Spanish: No se dispone de datos actualizados (p. ej., en relación con la prevalencia actual de resistencia en enterobacterias y otras bacterias gramnegativas) sobre la actividad antimicrobiana del pefloxacino, ya que el EUCAST no definió valores críticos clínicos.
Portuguese: Não estão disponíveis informações atualizadas (por exemplo, no que diz respeito à prevalência atual de resistência em enterobactérias e outras bactérias Gram-negativas) relativamente à atividade antimicrobiana da pefloxacina, uma vez que o EUCAST não definiu quaisquer breakpoints clínicos.
Spanish: Por consiguiente, la relación beneficio/riesgo es negativa y la indicación debe eliminarse.
Portuguese: Por conseguinte, a relação benefício-risco é negativa e a indicação deve ser suprimida.
Spanish: Infecciones pulmonares crónicas debidas a Pseudomonas aeruginosa en pacientes adultos con fibrosis quística
Portuguese: Infeções pulmonares crónicas causadas por Pseudomonas aeruginosa em doentes adultos com fibrose quística
Spanish: En cuanto a los casos de faringitis de etiología bacteriana, el patógeno más frecuente que causa faringitis bacteriana aguda es Streptococcus pyogenes.
Portuguese: Relativamente aos casos de faringite de origem bacteriana, o agente patogénico mais comum causador da faringite aguda bacteriana é o Streptococcus pyogenes.
Spanish: Rinosinusitis bacteriana aguda (SBA)
Portuguese: Rinossinusite bacteriana aguda (RBA)
Spanish: El uso de (fluoro)quinolonas no está justificado en los episodios de leves a moderados cuando existen opciones terapéuticas alternativas.
Portuguese: A utilização de (fluoro)quinolonas não é justificada em episódios ligeiros a moderados com opções de tratamento alternativas.
Spanish: Los microorganismos típicos que pueden causar endocarditis infecciosa son Streptococcus viridans, Streptococcus bovis, grupo HACEK, Staphylococcus aureus o enterococos.
Portuguese: Os microrganismos típicos que podem causar endocardite infeciosa incluem Viridans streptococci, Streptococcus bovis, o grupo HACEK, Staphylococcus aureus ou enterococos.
Spanish: Infecciones genitales/ginecológicas
Portuguese: Infeções do trato genital/ginecológicas
Spanish: Por consiguiente, se desconoce la utilidad actual del pefloxacino en el tratamiento de la prostatitis bacteriana y el beneficio del uso del pefloxacino para tratar estas infecciones.
Portuguese: Assim, desconhece-se a atual função da pefloxacina no tratamento da prostatite bacteriana e o seu benefício no tratamento destas infeções.
Spanish: En cuanto a la indicación «Descontaminación selectiva del tracto gastrointestinal en pacientes con afectación del sistema inmunitario», el beneficio del uso de (fluoro)quinolonas es extremadamente limitado.
Portuguese: Relativamente à indicação «Descontaminação seletiva do trato gastrointestinal em doentes imunocomprometidos», o benefício da utilização de (fluoro)quinolonas é extremamente limitado.
Spanish: El tratamiento con (fluoro)quinolonas podría ser beneficioso en pacientes con OMA recidivante y/o resistente al tratamiento causada por los agentes etiológicos multirresistentes en los que es probable que otros antibióticos convencionales no sean eficaces.
Portuguese: A terapêutica com (fluoro)quinolonas pode ser benéfica em doentes com casos recorrentes e/ou não responsivos de OMA causados pelos agentes etiológicos multirresistentes , em que outros antibióticos convencionais são suscetíveis de ser ineficazes.
Spanish: En las indicaciones de la categoría 1, se considera que el problema de seguridad recién identificado (reacciones adversas a medicamentos duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles) tiene un impacto limitado en la relación beneficio/riesgo de todos los productos que contienen quinolonas/fluoroquinolonas.
Portuguese: Nas indicações da categoria 1, considera-se que o problema de segurança recentemente identificado (reações adversas medicamentosas de longa duração, incapacitantes e potencialmente irreversíveis) tem um impacto limitado na relação benefício-risco de todos os medicamentos que contêm quinolonas/fluoroquinolonas.
Spanish: El PRAC también recomendó la suspensión de los siguientes medicamentos quinolónicos: ácido nalidíxico, ácido pipemídico, cinoxacina y flumequina.
Portuguese: O PRAC recomendou igualmente a suspensão das quinolonas seguintes: ácido nalidíxico, ácido pipemídico, cinoxacina e flumequina.
Spanish: • Profilaxis después de intervenciones quirúrgicas o procedimientos en el aparato urogenital o Profilaxis después de intervenciones quirúrgicas o procedimientos en el aparato urogenital o Profilaxis de infecciones urinarias recidivantes después de una intervención quirúrgica transuretral o de una biopsia prostática transrectal Infecciones vaginales Meningitis Infección del líquido cefalorraquídeo Endocarditis Neumonía nosocomial Otitis externa
Portuguese: • Profilaxia após cirurgias ou intervenções no sistema urogenital o Profilaxia após cirurgias ou intervenções no sistema urogenital o Profilaxia de infeções urinárias recorrentes na sequência de cirurgia transuretral ou de biópsia transrretal da próstata Infeções vaginais Meningite Infeção do líquido cefalorraquidiano Endocardite Pneumonia nosocomial Otite externa
Spanish: Por consiguiente, la relación beneficio/riesgo del uso de (fluoro)quinolonas en la faringitis y/o la amigdalitis de origen bacteriano se considera negativa.
Portuguese: Por conseguinte, a relação benefício-risco da utilização de (fluoro)quinolonas na faringite e/ou amigdalite de origem bacteriana é considerada negativa.
Spanish: Aparte de eso, el pefloxacino comparte los mismos patrones de resistencia con otras quinolonas, lo que hace que el pefloxacino no sea adecuado para uso en la profilaxis periprocedimental.
Portuguese: Além disso, os mesmos padrões de resistência à pefloxacina são partilhados com outras quinolonas, tornando a pefloxacina inadequada para utilização na profilaxia peri-operatória.
Spanish: La SCR está causada principalmente por los siguientes patógenos: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, anaerobios y Chlamydia spp.
Portuguese: A sinusite crónica é causada, principalmente, pelos seguintes agentes patogénicos: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, anaeróbios e Chlamydia spp.
Spanish: Se acordaron los elementos esenciales que debía incluir la comunicación directa para profesionales sanitarios, además de los plazos para su distribución.
Portuguese: Foram acordados os elementos principais de uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde, bem como com os calendários para a sua distribuição.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de pefloxacino, lomefloxacino, ciprofloxacino, levofloxacino, ofloxacino, moxifloxacino, norfloxacino, prulifloxacino y rufloxacino.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de pefloxacina, lomefloxacina, ciprofloxacina, levofloxacina, ofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, prulifloxacina e rufloxacina.