FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 5 ml-es (I. típusú) injekciós üveg, brómbutil dugóval lezárva és alumínium lepattintható kupakkal ellátva.
Lithuanian: 5 ml stiklinis (I tipo) flakonas su bromobutilo kamščiu, uždarytu aliuminio nuplėšiamu dangteliu.
Hungarian: Amennyiben orvosa úgy dönt, hogy hagyja abba a Matever kezelést, ő / ő fogja Önt a fokozatos visszavonását Matever.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nutars, kad Jums reikia nutraukti gydymą Matever, jis/ji Jus informuos kaip pamažu baigti gydytis Matever.
Hungarian: A Matever:
Lithuanian: Matever skiriamas:
Hungarian: Milyen a Matever külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Matever koncentrátum oldatos infúzióhoz (Matever koncentrátum) tiszta, színtelen, steril folyadék.
Lithuanian: Matever koncentratas infuziniam tirpalui (Matever koncentratas) yra skaidrus, bespalvis, sterilus skystis.
Hungarian: A Matever koncentrátum oldatos infúzióhoz biztonságosságát és hatásosságát 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél még nem bizonyították.
Lithuanian: Matever koncentrato infuziniam tirpalui saugumas ir veiksmingumas kūdikiams ir vaikams, jaunesniems kaip 4 metų, dar nebuvo nustatytas.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogykezelő orvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait.
Lithuanian: • Nenutraukite gydymo, prieš tai nepasitarę su gydytoju, kadangi tai gali paskatinti traukulių atsiradimą.
Hungarian: A Matever koncentrátum csak intravénásan alkalmazható és a javasolt adagot legalább 100 ml-nyi kompatibilis oldószerrel fel kell hígítani, és intravénásan kell beadni, 15 perces intravénás infúzió formájában (lásd 6.6 pont).
Lithuanian: Matever koncentratas vartojamas tik švirkšti į veną ir rekomenduojama dozė turi būti skiedžiama mažiausiai 100 ml tinkamo skiediklio ir infuzija į veną turi trukti 15 min. (žr.
Hungarian: • öngyilkosság, személyiségi zavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok(lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);
Lithuanian: • savižudybės, asmenybės sutrikimai (elgesio problemos), pakitęs mąstymas (lėtas mąstymas, gebėjimo koncentruotis stoka);
Hungarian: INNOVIS PHARMA Τηλ: +30 210 66 64 805-806
Lithuanian: INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 66 64 805-806
Hungarian: A Matever-terápia intravénásan, illetve szájon át történő alkalmazással egyaránt elkezdhető.
Lithuanian: Gydymą Matever galima pradėti vaistinio preparato leidžiant į veną arba skiriant per burną.
Hungarian: Csecsemők és 6 évesnél fiatalabb gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (6-17 éves) gyermekek és serdülők számára, valamint abban az esetben, ha tablettákkal nem biztosítható a pontos adagolás, a Levetiracetam 100 mg/ml belsőleges oldat a legmegfelelőbb készítmény.
Lithuanian: Kūdikiams bei vaikams, jaunesniems kaip 6 metų, ir vaikams bei paaugliams (nuo 6 iki 17 metų amžiaus), sveriantiems mažiau nei 50 kg ir kai tabletėmis negalima pasiekti tikslios dozės, labiau tinka vartoti Matever 100 mg/ml geriamojo tirpalo.
Hungarian: Sem a levetiracetám, sem elsődleges metabolitja nem kötődik jelentős mértékben a plazmafehérjékhez (10%).
Lithuanian: Nei levetiracetamas, nei jo pirminis metabolitas reikšmingai nesijungia su plazmos baltymais (10).
Hungarian: A Matever nátriumot tartalmaz
Lithuanian: Matever sudėtyje yra natrio
Hungarian: Kreatinin clearance (ml/perc/1,73 m
Lithuanian: Kreatinino klirensas (ml/min./1,73 m
Hungarian: Sem a levetiracetám, sem elsődleges metabolitja nem kötődik jelentős mértékben a plazmafehérjékhez ( 10%).
Lithuanian: Nei levetiracetamas, nei jo pirminis metabolitas reikšmingai nesijungia su kraujo plazmos baltymais (10).
Hungarian: Az alábbiakban ismertetett mellékhatás profil valamennyi vizsgált indikációban végzett, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok összesített elemzésén alapszik, melyekben összesen 3416 beteget kezeltek levetiracetámmal.
Lithuanian: Toliau pateikti nepageidaujamų reiškinių duomenys yra paremti apibendrinta placebo kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose buvo tiriamos visos indikacijos ir dalyvavo 3416 pacientų, gydytų levetiracetamu, analize.
Hungarian: Például: ha az Ön napi adagja 1000 mg, akkor az Ön csökkentett kezdő adagja 2 db 250 mg-os tablettát vehet be reggel és 2 db 250 mg-os tablettát este.
Lithuanian: Pavyzdžiui, jeigu paros dozė yra 1000 mg, Jūsų sumažinta pradinė dozė yra dvi 2 tabletės po 250 mg ryte ir 2 tabletes po 250 mg vakare.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Mag
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Branduolys
Hungarian: A Matever 250 mg és 750 mg filmtabletta E110 színezéket tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
Lithuanian: Matever 250 mg ir 750mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra dažančiosios medžiagos E110, kuri gali sukelti alerginių reakcijų.
Hungarian: Egy injekciós üveg Matever koncentrátum 500 mg levetiracetámot tartalmaz (5 ml 100 mg/ml-es koncentrátum).
Lithuanian: Viename Matever koncentrato flakone yra 500 mg levetiracetamo (5 ml koncentrato po 100 mg/ml).
Hungarian: Befejezett öngyilkosság, személyiségzavar , gondolkodási zavarok, delírium
Lithuanian: Įvykdyta savižudybė, asmenybės sutrikimas, pakitęs mąstymas, delyras
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél a levetiracetám dózisát a vesefunkció alapján módosítani kell, mivel a levetiracetám clearance-e a vesefunkció függvénye.
Lithuanian: Vaikams, kuriems yra sutrikusi inkstų veikla, levetiracetamo dozę reikia koreguoti įvertinus inkstų funkciją, nes levetiracetamo klirensas susijęs su inkstų veikla.
Hungarian: A Matever koncentrátum 5 ml-es injekciós üvege 10 injekciós üveget tartalmazó dobozba van csomagolva.
Lithuanian: Matever koncentratas tiekiamas 5 ml flakonuose, kartono dėžutėje yra 10 flakonų.
Hungarian: Tablettamag: kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (A típus), hidroxipropilcellulóz (L)
Lithuanian: Tabletės branduolyje: kalcio vandenilio fosfato dihidratas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas A, hidroksipropilceliuliozė (L).
Hungarian: CLcr (ml/perc/1,73 m
Lithuanian: KK (ml/min/1,73 m
Hungarian: Amennyiben a levetiracetám alkalmazását meg kell szakítani, ajánlatos azt fokozatosan tenni (például felnőtteknél és 50 kg feletti testtömegű serdülőknél: 2-4 hetente napi 2 x 500 mg-os dóziscsökkentéssel; 6 hónaposnál idősebb csecsemőknél, gyermekeknél és 50 kg-nál kisebb testtömegű serdülőknél: a dózis csökkentése nem lépheti túl a napi 2 x 10 mg/ttkg-ot kéthetente: csecsemőknél [6 hónaposnál fiatalabbaknál]: az adag csökkentése nem haladhatja meg a kéthetente napi 2 x 7 mg/ttkg ütemet).
Lithuanian: Jei reikia nutraukti Matever vartojimą, rekomenduojama tai daryti iš lėto (pvz., suaugusiesiems ir paaugliams, kurių kūno svoris didesnis kaip 50 kg: mažinti po 500 mg 2 kartus per parą kas 2-4 savaites; vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg: dozės negalima mažinti daugiau kaip po 10 mg/kg kūno svorio kas 2 savaites).
Hungarian: A levetiracetám belsőleges oldatot a 250 mg alatti adagoknál kell alkalmazni, olyan dózisoknál, amelyek nem többszörösei a 250 mg-nak, amikor az ajánlott adag nem biztosítható több tabletta bevételével, valamint olyan betegek esetében, akik nem képesek lenyelni a tablettákat.
Lithuanian: Levetiracetamo geriamasis tirpalas turi būti vartojamas mažesnėms nei 250 mg dozėms ar dozėms, kurių negalima pasiekti skiriant kelias dozes po 250 mg, kai dozavimo rekomendacijų negalima įgyvendinti skiriant kelias tabletes, taip pat pacientams, negalintiems praryti tablečių.
Hungarian: 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknél a levetiracetám belsőleges oldatot kell alkalmazni a 250 mg alatti adagoknál, az olyan dózisoknál, amelyek nem többszörösei a 250 mg-nak, amikor az ajánlott adag nem biztosítható több tabletta bevételével, valamint az olyan betegeknél, akik nem képesek lenyelni a tablettákat.
Lithuanian: 6 metų ir vyresniems vaikams Matever geriamasis tirpalas turi būti vartojamas mažesnėms nei 250 mg dozėms pasiekti ar dozėms, kurių negalima pasiekti skiriant kelias dozes po 250 mg, kai rekomenduojama dozė negali būti pasiekta vartojant kelias tabletes, taip pat pacientams, negalintiems praryti tablečių.
Hungarian: A legtöbb, súlyos májkárosodásban szenvedő betegnél a levetiracetám-clearance több mint 50%-kal csökkent az egyidejűleg fennálló vesekárosodás következtében (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Daugumai tiriamųjų, sergančių sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, levetiracetamo klirensas dėl kartu esančio inkstų funkcijos sutrikimo sumažėjo daugiau nei 50 (žr. 4.2 sk skyrių).
Hungarian: • Dextróz 5% injekció
Lithuanian: • 5% dekstrozės injekcinis tirpalas
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS), túlérzékenység (beleértve az angioödemát és az anaphylaxiát is)
Lithuanian: , Drug reaction with eosinophilia and systemic symptomsDRESS), padidėjęs jautrumas (įskaitant angioneurozinę edemą ir anafilaksiją)
Hungarian: Panpharma Tél: +33 299 979 212
Lithuanian: Tél: +33 299 979 212 Hrvatska
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 100 tablettát tartalmazó közbülső csomagolás 200 filmtablettát (2 darab 100 tablettás csomagolás)tartalmazó gyűjtőcsomagolás)[BLUEBOX NÉLKÜL]
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 200 (2 x 100) tablečių grupinė pakuotė, kurioje yra tarpinės pakuotės po 100 tablečių [BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS]
Hungarian: Felnőtteken, serdülőkön, gyermekeken és 1 hónaposnál idősebb csecsemőkön végzett klinikai vizsgálatok során és a postmarketing tapasztalatok alapján bejelentett mellékhatások listáját az alábbi táblázat ismerteti, szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerinti csoportosításban.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos klinikinių tyrimų (suaugusiųjų, paauglių ir vaikų ir kūdikių >1 mėn.) metu ir vaistui patekus į rinką, yra išvardytos toliau pateikiamoje lentelėje pagal organų sistemų klases bei pagal dažnį.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Matever 100 mg/ml steril koncentrátum levetiracetám iv
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Matever 100 mg/ml sterilus koncentratas
Hungarian: Intravénás levetiracetám alkalmazásával kapcsolatban nincsenek 4 napnál hosszabb időszakra vonatkozó tapasztalatok.
Lithuanian: Levetiracetamo vartojimo švirkšti į veną ilgiau nei 4 dienas patirties nėra.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, a teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 100 filmtabletta.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 100 plėvele dengtų tablečių.
Hungarian: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Görögország
Lithuanian: 153 51 Pallini Attiki, Graikija
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható .
Lithuanian: Įprastinių levetiracetamo ikiklinikinių farmakologinių saugumo, genotoksinio, kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, specialaus pavojaus žmogui preparatas nekelia.
Hungarian: A Matever-t intravénás infúzió formájában egy orvos vagy nővér adja be Önnek.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja Jums sušvirkš Matever į veną.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél (4-16 éves) a levetiracetám hatásosságát állapították meg egy kettős-vak, placebo-kontrollos, 14-hetes terápiás időtartamú vizsgálatban, amelybe 198 beteget vontak be.
Lithuanian: Vaikams (nuo 4 iki 16 m.) levetiracetamo veiksmingumas buvo įrodytas dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 198 pacientai ir gydymas truko 14 savaičių.
Hungarian: A levetiracetám-kezelés első napján 10,5 mg/ttkg (0,105 ml/ttkg) telítő dózis ajánlott.
Lithuanian: A pirmąją gydymo levetiracetamu dieną rekomenduojama 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) pradinė dozė.
Hungarian: 50 kg felett naponta 2 x 500 mg naponta 2 x 1500 mg A 25 kg-os vagy annál kisebb testtömegű gyermekeknél a kezelést lehetőleg a Matever 100 mg/ml belsőleges oldattal kell elkezdeni.
Lithuanian: 1500 mg du kartus per parą Vaikus, kurių kūno svoris 25 kg arba mažesnis, reikėtų pradėti gydyti levetiracetamo 100 mg/ml geriamuoju tirpalu.
Hungarian: Az 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél alkalmazott adag megegyezik a felnőttekével.
Lithuanian: Vaikams, kurių kūno svoris 50 kg arba didesnis, dozė tokia pati kaip suaugusiesiems.
Hungarian: Kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon (A típus) Hidroxipropilcellulóz (L)
Lithuanian: Kalcio vandenilio fosfato dihidratas Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas A
Hungarian: Azt állapították meg, hogy a levetiracetám nem különbözött („nem rosszabb, mint" - non-inferior) a placebótól a Leiter-R-féle figyelem és memória, összesített memóriavizsgálat (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) kiindulási pontszámaihoz képest mért változás alapján a protokoll szerinti populációban.
Lithuanian: Nustatyta, kad levetiracetamo nesiskyrė nuo placebo (nebuvo mažiau saugus) lyginant pokyčius nuo pradžių grupėje iki protokolo pagal Leiter-R dėmesio ir atminties indeksą, atminties atrankos sudėtinį indeksą.
Hungarian: Ebben a populációban a belsőleges oldat a javasolt gyógyszerforma.A rendelkezésre álló tabletták hatáserőssége továbbá nem megfelelő a 25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezdő terápiájára, olyan betegek számára, akik nem képesek lenyelni a tablettákat, valamint a 250 mg alatti adagok alkalmazására.
Lithuanian: Be to, tiekiamos esamo stiprumo tabletės netinkamos vartoti vaikų, kurių svoris mažesnis nei 25 kg, pradiniam gydymui, taip pat pacientams, negalintiems praryti tablečių, ir mažesnių nei 250 mg dozių vartojimui.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. október 03. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. június 29.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2016 m.
Hungarian: A bevonószer (fehér) összetevői: Hipromellóz (E464) Laktóz monohidrát Makrogol /PEG 4000
Lithuanian: Dengimo agentas (baltas), susidedantis iš: Hipromeliozė (E464) Laktozė monohidratas Makrogolis / PEG 4000
Hungarian: A bevonószer (kék) összetevői: Hipromellóz (E464)
Lithuanian: Dengimo agentas (mėlynas), susidedanti iš: Hipromeliozė (E464)
Hungarian: • bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme), kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);
Lithuanian: • odos bėrimas, kuris gali būti pūslinis, atrodyti panašus į taikinius (su tamsiais taškeliais centre, apsuptais šviesesniu apvadu ir tamsiu žiedu) (daugiaformė eritema), išplitęs bėrimas su pūslėmis ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir lyties organus (Stivenso ir Džonsono sindromas), ir sunkesnė forma sukelianti odos lupimąsi didesniame nei 30% kūno paviršiaus plote (toksinė epidermio nekrolizė);
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Matever alkalmazását A kezelés abbahagyása esetén, hasonlóan más antiepilepsziás gyógyszerekhez, a Matever adagját fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.
Lithuanian: Kaip ir gydant kitais vaistais nuo epilepsijos, liautis gydyti Matever būtina iš lėto, siekiant išvengti priepuolių padažnėjimo.
Hungarian: Choreoathetosis(, dyskinesia, hyperkinesia, járászavar, encephalopathia
Lithuanian: Choreoatetozė, diskinezija, hiperkinezija, eisenos sutrikimas, encefalopatija
Hungarian: Mit tartalmaz a Matever
Lithuanian: Kaip laikyti Matever
Hungarian: 120 filmtabletta
Lithuanian: 120 plėvele dengtų tablečių
Hungarian: Az intravénásról a szájon át történő alkalmazásra, illetve az oralisról az intravénás alkalmazásra való áttérés közvetlenül, titrálás nélkül végezhető.
Lithuanian: Pereiti nuo vaistinio preparato vartojimo per burną prie leidimo į veną arba atvirkščiai galima iš karto, be titravimo.
Hungarian: A Matever túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság, agresszivitás, csökkent éberségiszint, nehézlégzés és kóma.
Lithuanian: Matever perdozavimo nepageidaujami šalutiniai poveikiai yra mieguistumas, susijaudinimas, agresija, sumažėjęs budrumas, kvėpavimo slopinimas ir koma.
Hungarian: 100 ml 0,9%-es nátrium-kloridban oldott, maximum 4000 mg-os dózisok 15 perces, valamint 100 ml 0,9%-os nátrium-kloridban oldott, maximum 2500 mg-os dózisok 5 perces intravénás infúzióban történő alkalmazását vizsgálták.
Lithuanian: Buvo vertinama iki 4000 mg dozės, ištirpintos 100 ml 0,9% natrio chlorido tirpalo, ilgesnė negu 15 min.
Hungarian: A Matever koncentrátum elkészítése és alkalmazása
Lithuanian: Matever koncentrato paruošimo ir vartojimo tvarka Dozė Reikiamas koncentrato tūris
Hungarian: Matever 250 mg filmtabletta Matever 500 mg filmtabletta Matever 750 mg filmtabletta Matever 1000 mg filmtabletta
Lithuanian: Matever 250 mg plėvele dengtos tabletės Matever 500 mg plėvele dengtos tabletės Matever 750 mg plėvele dengtos tabletės Matever 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Hungarian: A levetiracetám kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket .
Lithuanian: Levetiracetamas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Hungarian: Egy kettős-vak, placebo-kontrollos, nem-inferioritás igazolására tervezett, gyermekgyógyászati biztonságossági vizsgálatban a levetiracetám kognitív és neuropszichológiai hatását elemezték 4-16 éves, parciális görcsrohamokban szenvedő gyermekeknél.
Lithuanian: Dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame saugumo tyrime vaikams, naudojant ne mažesnio saugumo modelį, buvo vertintas kognityvinis ir neuropsichologinis levetiracetamo poveikis 4-16 metų vaikams, sergantiems židinine epilepsija.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 200 filmtabletta (2 darab 100 filmtablettát tartalmazó csomagolás)
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 200 (2 pakuotės po 100) plėvele dengtų tablečių
Hungarian: Česká republika ARDEZ Pharma, spol. s.r.o.
Lithuanian: Česká republika ARDEZ Pharma, spol.
Hungarian: Matever 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz levetiracetám
Lithuanian: Matever 100 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Hungarian: A Matever-t intravénásan alkalmazzák.
Lithuanian: Matever skirtas leisti į veną.
Hungarian: Sunset yellowFCF alumínium lakk (E110) Vörös vas oxid (E172) Makrogol /PEG 4000
Lithuanian: Indigo karmino aliuminio kraplakas (E132) Saulėlydžio geltonasis FCF aliuminio kraplakas (E110) Raudonasis geležies oksidas (E172) Makrogolis / PEG 4000
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA (I) Szájon át történő alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Hungarian: Depressio, ellenséges magatartás/ agresszivitás, szorongás, insomnia, idegesség/ingerlékenysé g
Lithuanian: Depresija, priešiškumas/agresija , nerimas, nemiga, nervingumas/irzluma s
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet):
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Hungarian: A NOAEL (káros hatás még nem észlelhető-szint, No Observed Adverse Effect Level) 3600 mg/ttkg/nap volt a vemhes nőstény patkányok (a mg/m alapon számított maximális ajánlott humán dózis, vagyis MRHD 12-szerese,) és 1200 mg/ttkg/nap a magzatok esetében.
Lithuanian: Dozė, nesukelianti pašalinių reiškinių (NOAEL - no observed adverse effect level), buvo 3600 mg/kg per parą palikuonių besilaukiančioms (12 kartų didesnės už didžiausią rekomenduojamą žmogui paros dozę pagal mg/ m2) ir 1200 mg/kg per parą vaisiui.
Hungarian: 25 kg testtömegű gyermekek vagy serdülők esetében a javasolt kezdő adag naponta 2 x 250 mg, a maximális napi adag pedig 2 x 750 mg.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, sveriantiems 25 kg, pradinė dozė turi būti po 250 mg du kartus per parą, o didžiausia dozė - po 750 mg du kartus per parą.
Hungarian: • rabdomiolízis lehetséges tünetei (az izomszövet lebomlása) ami a szérum keratin-foszfokinázszint növekedésével jár együtt.
Lithuanian: • rabdomiolizė (raumenų audinio irimas) ir susijęs kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas kraujyje.
Hungarian: A Matever koncentrátumot fizikai szempontból kompatibilisnek és kémiailag stabilnak találták, amikor az alábbi oldószerekkel összekeverve legalább 24 óráig PVC tasakban tárolták, ellenőrzött szobahőmérsékleten, 15-25
Lithuanian: Nustatyta, kad Matever koncentratas yra fiziškai suderinamas ir chemiškai stabilus mažiausiai 24 val.
Hungarian: Ajánlatos tehát a Matever napi fenntartó adagját közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban a kreatinin-clearance alapján módosítani (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra vidutinio ar sunkaus laipsnio inkstų sutrikimas, Matever dozes rekomenduojama koreguoti pagal kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: Slovenská republika ARDEZ Pharma, spol. s.r.o.
Lithuanian: Slovenská republika ARDEZ Pharma, spol.
Hungarian: 80 filmtabletta
Lithuanian: 80 plėvele dengtų tablečių
Hungarian: Amennyiben a felhasználás nem azonnal történik, az alkalmazás közbeni eltarthatóság és a felhasználás előtti tárolási körülmények tekintetében a felhasználót terheli a felelősség, és ez az idő általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2 - 8
Lithuanian: Nesuvartojus iš karto, už vaisto laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas; atskiesto vaisto, esant kontroliuojamoms ir patikimoms aseptinėms sąlygoms, 2-8º C temperatūrai, negalima laikyti ilgiau kaip 24 val.
Hungarian: Dózis és gyakoriság 1 hónapos és a 6 hónapos kort még be nem töltött csecsemők
Lithuanian: Dozė ir dažnis 1 mėn.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél szükséges lehet a levetiracetám dózisának módosítása.
Lithuanian: Skiriant levetiracetamo pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų veikla, dozę gali tekti patikslinti.
Hungarian: Egy Matever 750 mg tabletta 750 mg levetiracetámot tartalmaz.
Lithuanian: Vienoje Matever 750 mg tabletėje yra 750 mg levetiracetamo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem észlelt, de patkányoknál és - kisebb mértékben - egerekben a humán expozíció szintjéhez hasonló mértékű expozíció mellett a klinikai alkalmazás szempontjából is esetleg jelentős májeltéréseket észleltek (a máj súlyának növekedése, centrilobularis hypertrophia, zsíros infiltráció és a májenzimek szérumszintjének emelkedése), melyek adaptív válaszreakciónak felelnek meg.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios nepastebėtos klinikinių tyrimų su žmonėmis metu, tačiau aptiktos žiurkėms ir mažesniu kiekiu pelėms esant ekspozicijos lygiui panašiam kaip ir žmogaus organizme ir kurios gali turėti reikšmės klinikinėje praktikoje, buvo kepenų pokyčiai, nurodantys adaptacinį atsaką: padidėjęs kepenų svoris, centrinių skilčių hipertrofija, riebalinė infiltracija ir kepenų fermentų suaktyvėjimas kraujo plazmoje.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Hungarian: Azt állapították meg, hogy a levetiracetám nem különbözött („nem rosszabb, mint" - non-inferior) a placebótól a Leiter-R-féle figyelem és memória, összetett memóriavizsgálat (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) kiindulási pontszámaihoz képest mért változás alapján, a protokoll szerinti populációban.
Lithuanian: Nustatyta, kad levetiracetamas nesiskyrė nuo placebo (nebuvo mažiau saugus) lyginant Leiter-R dėmesio ir atminties indeksą, atminties atrankos sudėtinį indeksą su baziniu tiriamiesiems.
Hungarian: • A Matever önmagában (monoterápiában) történő alkalmazása nem javallott gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams • Matever nėra skirtas monoterapijai gydyti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 16 metų.