FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πτώσεις στο έδαφος, μπορεί να συμβούν, οφειλόμενες κυρίως στην αστάθεια κατά το βάδισμα ή σε υπόταση, κυρίως σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιυπερτασική αγωγή (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A járásbizonytalanság, illetve hypotensio kialakulása kapcsán elesések fordulhatnak elő, főként a vérnyomáscsökkentő kezelés alatt álló betegeknél (lásd 4.8 pont).
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά - τυφλή , με 1962 ασθενείς (μελέτη Vasco), σε συνδυασμό με ατενολόλη 50 mg/ ημέρα, δύο δόσεις τριμεταζιδίνης (70 mg/ ημέρα και 140 mg/ ημέρα) μελετήθηκαν έναντι εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: Egy 1962 beteg részvételével végzett 3 hónapos, kettős vak, randomizált vizsgálat (Vasco study) során napi 50 mg Atenolol mellett a trimetazidin két dózisát (70 mg és 140 mg naponta) vizsgálták placebóval összehasonlítva.
Greek: Σε περιπτώσεις που δεν μπορεί να εξαχθεί ασφαλές συμπέρασμα θα πρέπει να γίνεται παραπομπή σε νευρολόγο ώστε να γίνονται οι κατάλληλες εξετάσεις.
Hungarian: Bizonytalan esetekben a betegnél neurológiai szakvizsgálat elvégzése indokolt.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίζουν μεγαλύτερη έκθεση στη τριμεταζιδίνη λόγω της σχετικής με την ηλικία μείωσης της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Az időskorú betegek fokozott trimetazidin expozíciónak lehetnek kitéve a korral romló vesefunkció miatt (lásd 5.2 pont).
Greek: Εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση
Hungarian: Kiütés, viszketés, urticaria
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τριμεταζιδίνης στη θεραπεία ασθενών με χρόνια στηθάγχη, είτε ως μονοθεραπεία ή όταν η ωφέλεια από άλλα αντιστηθαγχικά φαρμακευτικά προϊόντα ήταν ανεπαρκής.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok igazolták a trimetazidin hatásosságát és biztonságosságát a krónikus angina kezelésében önállóan alkalmazva, illetve kombinációban egyéb antianginás szerekkel, ha azok hatása önmagukban elégtelennek bizonyult.
Greek: [οι μέχρι τώρα εγκεκριμένες ενδείξεις θα πρέπει να διαγραφούν και να αντικατασταθούν από την παρακάτω]
Hungarian: [a jelenleg elfogadott kontraindikációk törlendők és a következőkkel helyettesítendők]
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά - τυφλή , ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 426 ασθενείς (TRIMPOL - II), που λάμβαναν μετοπρολόλη 100mg ημερησίως (50 mg b.i.d) η προσθήκη τριμεταζιδίνης (60 mg/ημέρα) για 12 εβδομάδες βελτίωσε σημαντικά τις παραμέτρους των δοκιμασιών κόπωσης και των κλινικών συμπτωμάτων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο: συνολική διάρκεια άσκησης +20,1s, p=0,023, συνολικό έργο +0,54 METs, p=0,001, χρόνος εμφάνισης κατάσπασης του διαστήματος ST κατά 1mm +33,4s, p=0,003, χρόνος εμφάνισης της στηθάγχης +33,9s, p<0,001, στηθαγχικές κρίσεις / εβδομάδα -0,73, p=0,014 και κατανάλωση βραχείας δράσης νιτρωδών/ εβδομάδα, -0,63, p=0,032, χωρίς αιμοδυναμικές μεταβολές.
Hungarian: Egy 426 beteg részvételével végzett kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat (TRIMPOL-II) során a trimetazidin (60 mg/nap) napi 100 mg metoprolollal (50 mg naponta kétszer) kombinációban 12 hétig adva szignifikánsan javította a terheléses teszt eredményeket és a klinikai tüneteket a placebo kezeléshez viszonyítva: fizikális terhelés teljes időtartama: +20,1 sec, p=0,023, teljes terhelés: +0,54 METs, p=0,001, az 1 mm-es ST szakasz depresszió kialakulásáig eltelt idő: +33,4 sec, p=0,003,
Greek: A. Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά - τυφλή , ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 223 ασθενείς (Sellier), που λάμβαναν ατενολόλη 50mg (o.d.)
Hungarian: Egy 223 beteg részvételével végzett kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat (Sellier) során napi
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς, σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για την αγωγή της σταθερής στηθάγχης (πόνος στο στήθος λόγω της στεφανιαίας νόσου).
Hungarian: Ez a készítmény más gyógyszerekkel együtt adva a koszorúér-betegség okozta mellkasi fájdalom
Greek: Νόσος του ήπατος (ναυτία, έμετος, απώλεια της όρεξης, γενικό αίσθημα δυσφορίας, πυρετός, κνησμός, κίτρινη χρώση του δέρματος και των οφθαλμών, ανοιχτόχρωμες κενώσεις, σκουρόχρωμα ούρα).
Hungarian: Májbetegség (hányinger, hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a bőr és a szemek sárgára színeződése, világos színű széklet ürítése, sötét színű vizelet).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [30-60]ml/min) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2), η προτεινόμενη δόση είναι 1 δισκίο των 20 mg ή 1 ml (20 σταγόνες) του πόσιμου διαλύματος τριμεταζιδίνης δύο φορές την ημέρα, δηλ. μία το πρωί και μία το βράδυ κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
Hungarian: Mérsékelten csökkent vesefunkció (kreatinin clearance 30-60 ml/perc közötti) (lásd 4.4 és 5.2 pontot) az ajánlott napi dózis egy 20 mg-os tabletta vagy 1 ml (20 csepp) belsőleges oldat naponta kétszer reggel és este, étkezés közben.
Greek: Τι είναι το <επινοηθείσα ονομασία >και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a <Fantázia név> és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Η εμφάνιση κινητικών διαταραχών όπως συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, τρόμος, αστάθεια κατά το βάδισμα θα πρέπει να οδηγήσουν σε οριστική διακοπή της τριμεταζιδίνης.
Hungarian: Az olyan mozgászavarok, mint az extrapiramidális tünetek, nyugtalan láb szindróma, tremor, instabil járás jelentkezése esetén a trimetazidin kezelést azonnal be kell fejezni.
Greek: Η Τριμεταζιδίνη ενδείκνυται σε ενήλικες ως επιπρόσθετη θεραπεία για τη συμπτωματική αντιμετώπιση ασθενών με σταθερή στηθάγχη οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς ή έχουν δυσανεξία σε αντιστηθαγχικές θεραπείες πρώτης γραμμής.
Hungarian: [a jelenleg elfogadott indikációk törlendők és a következőkkel helyettesítendők] Felnőtt betegek esetén stabil angina pectoris kiegészítő tüneti kezelésére, amennyiben a páciens az elsővonalbeli antianginás kezelések mellett nem kellően kontrollált, vagy nem tolerálja a gyógyszereket.
Greek: Η τριμεταζιδίνη μπορεί να προκαλέσει ή να επιδεινώσει συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον (τρόμος, ακινησία, υπερτονία), τα οποία θα πρέπει να εξετάζονται τακτικά, κυρίως σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Hungarian: A trimetazidin ronthatja az extrapiramidális tüneteket (tremor, akinézia, hypertonia), ami főként időskorú betegeknél rendszer vizsgálatot igényel.
Greek: [η μέχρι τώρα εγκεκριμένη διατύπωση αυτής της παραγράφου θα πρέπει να διαγραφεί και να αντικατασταθεί από την παρακάτω]
Hungarian: [a jelenleg elfogadott szöveg törlendő és a következőkkel helyettesítendő]
Greek: Η τιτλοποίηση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλ. παράγραφο
Hungarian: Időskorú betegek esetén a dózisbeállítást fokozott óvatossággal kell végezni (lásd 4.4 pont).
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 - Νόσος του Πάρκινσον, συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, τρόμος, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, και άλλες σχετικές με την κινητικότητα διαταραχές.
Hungarian: - A gyógyszer hatóanyagával vagy bármely segédanyagával (lásd 6.1 pont) szembeni túlérzékenység, - Parkinson-kór, extrapiramidális tünetek, tremor, nyugtalan láb szindróma és egyéb mozgászavarok, - súlyos veseelégtelenség (kreatinin clearance < 30 ml/perc).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το <επινοηθείσα ονομασία >
Hungarian: Tudnivalók a <Fantázia név> szedése előtt Ne szedje a <Fantázia név>-et
Greek: Δεν βρέθηκαν στατιστικές σημαντικά διαφορές μεταξύ των ομάδων στα άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία (ολική διάρκεια άσκησης, ολικό φορτίο έργου και κλινικά τελικά σημεία).
Hungarian: Az egyéb másodlagos végpontok tekintetében (terhelés teljes időtartama,
Greek: Συμπτώματα όπως της νόσου του Πάρκινσον, (τρόμος, ακινησία, υπερτονία), αστάθεια στο βάδισμα, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, άλλες σχετικές με την κινητικότητα διαταραχές, συνήθως αναστρέψιμα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: Extrapiramidális tünetek (tremor, akinézia, hypertonia), járásinstabilitás, nyugtalan láb szindróma és egyéb mozgászavarok, melyek általában a kezelés felfüggesztését követően javulást mutatnak
Greek: εάν πάσχετε από τη νόσο του Πάρκινσον: μία ασθένεια του εγκεφάλου που επηρεάζει την κινητικότητα (τρόμος, δυσκαμψία του σώματος, βραδυκινησία και μικροβηματισμός αστάθεια), εάν έχετε σοβαρό πρόβληματα των νεφρών σας
Hungarian: - ha Parkinson-kórban szenved (a mozgások szabályozását érintő idegrendszeri betegség, ami remegéssel, merev testtartással, lassú mozdulatokkal, csoszogó léptekkel és bizonytalan járással jár), - ha súlyos vesebetegségben szenved.
Greek: Αρτηριακή υπόταση, ορθοστατική υπόταση η οποία μπορεί να σχετίζεται με εξασθένηση, ζάλη ή πτώση κυρίως σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιυπερτασική αγωγή, έξαψη
Hungarian: Artériás hypotensio, orthostaticus hypotensio, amit rosszullét, szédülés vagy esés kísérhet, különösen vérnyomáscsökkentőt szedő betegeknél,
Greek: Συστήνεται προσοχή όταν η τριμεταζιδίνη συνταγογραφείται σε ασθενείς για τους οποίους αναμένεται εκτεταμένη έκθεση: - μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2), - ηλικιωμένοι ασθενείς μεγαλύτεροι των 75 ετών (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: A trimetazidin kezelés beállításakor fokozott óvatosság szükséges a fokozott expizíció veszélyének kitett betegeknél: - mérsékelt veseelégtelenség (lásd 4.2 és 5.2 pont),
Greek: [θα πρέπει να προστεθεί η παρακάτω διατύπωση]
Hungarian: [a jelenleg elfogadott szöveget az alábbiakkal kell kiegészíteni]
Greek: Οι αντιισχαιμικές δράσεις επιτυγχάνονται χωρίς επακόλουθες αιμοδυναμικές επιδράσεις.
Hungarian: Az anti-ischaemiás hatást társuló hemodinamikai hatások nékül éri el.
Greek: Διαταραχές στον ύπνο (δυσκολία στον ύπνο, υπνηλία), δυσκοιλιότητα, ερυθρότητα του δέρματος με σοβαρή γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση, πρήξιμο του προσώπου, των χειλέων, του στόματος, γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να επιφέρει δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή.
Hungarian: Alvászavarok (álmatlanság, aluszékonyság), székrekedés, súlyos allergiás reakció (testszerte vörös, hólyagos kiütésekkel, az arc, az ajkak, a szájüreg, a nyelv vagy a torok duzzanatával, ami nyelési és légzési problémát is okozhat).
Greek: Εξωπυραμιδικές διαταραχές (μη φυσιολογικές κινήσεις, που περιλαμβάνουν τρόμο και τίναγμα των χεριών και των δακτύλων, ακούσιες στροφές του σώματος, μικροβηματισμός και δυσκαμψία των χεριών και των ποδιών) συνήθως αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: Idegrendszeri tünetek (extrapiramidális tünetek) jelentkezhetnek, mint például szokatlan mozdulatok, úgymint a kezek és ujjak remegése ás rángása, a test rángatózó mozgása, csoszogó járás és a karok és lábak merevsége, melyek általában a kezelés elhagyását követően megszűnnek.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ή να επιδεινώσει συμπτώματα όπως τρόμος, δυσκαμψία του σώματος, βραδυκινησία και μικροβηματισμός, αστάθεια, κυρίως σε ηλικιωμένους ασθενείς, τα οποία θα πρέπει να αναφερθούν και να εξεταστούν από το γιατρό σας, που μπορεί να επαναξιολογήσει την αγωγή σας.
Hungarian: Ez a gyógyszer súlyosbíthat olyan tüneteket, mint a remegés, merev testtartás, lassú mozdulatok és csoszogás, bizonytalan járás, különösen idős betegek esetén.
Greek: Ζάλη, κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσπεψία, ναυτία, έμετος, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση και εξασθένηση
Hungarian: Szédülés, fejfájás, hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányinger, hányás,,kiütés, viszketés, csalánkiütés, gyengeségérzés.
Greek: Η δόση είναι ένα δισκίο των 20 mg ή 1 ml (20 σταγόνες) του πόσιμου διαλύματος τριμεταζιδίνης τρεις φορές την ημέρα κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
Hungarian: Egy 20 mg-os tabletta vagy 1 ml (20 csepp) belsőleges oldat naponta háromszor, étkezések közben.
Greek: Κοιλιακός πόνος, διάρροια, δυσπεψία, ναυτία και έμετος
Hungarian: Hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, dyspepsia
Greek: Εάν τα συμπτώματα όπως της νόσου του Πάρκινσον επιμένουν για πάνω από 4 μήνες μετά την διακοπή του φαρμάκου, θα πρέπει να αναζητείται η γνώμη νευρολόγου.
Hungarian: Amennyiben az extrapiramidális tünetek a gyógyszer elhagyását követően több mint 4
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το <επινοηθείσα ονομασία >.
Hungarian: A gyógyszer bevétele előtt beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.
Greek: Σπάνιες
Hungarian: kipirulás
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [30-60]ml/min) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2), η προτεινόμενη δόση είναι 1 δισκίο των 35 mg κατά τη διάρκεια του πρωϊνού.
Hungarian: Mérsékelten csökkent vesefunkció (kreatinin clearance 30-60 ml/perc közötti) (lásd 4.4 és 5.2 pontot) az ajánlott dózis naponta 1 x 1 tabletta (35 mg) reggel, étkezés közben.
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία:
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek
Greek: Kατηγορία Οργανικό Σύστημα Συχνότητα
Hungarian: Szervrendszer
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ·
Hungarian: • A bizottság megfontolta a 2001/83/EK irányelv 31. cikkelye szerinti beterjesztést;
Greek: Για το 24,3% των περιπτώσεων οι ενδείξεις ήταν άγνωστες.
Hungarian: Az esetek 24,3%-ában a javallat nem volt ismert.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τριμεταζιδίνη (βλ. Παράρτημα Ι)
Hungarian: A trimetazidint tartalmazó gyógyszerkészítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Greek: Τα εν λόγω αποτελέσματα συγκεντρώθηκαν χωρίς να επιβεβαιώνεται ευεργετική επίδραση.
Hungarian: Ezeket az eredményeket anélkül vonták össze, hogy igazolták volna a jótékony hatást.
Greek: Καμία από τις τρεις μελέτες δεν προκαθορίστηκε ως μελέτη μη-κατωτερότητας.
Hungarian: A három vizsgálat egyikét sem definiálták előre non-inferioritási vizsgálatként.
Greek: Η κλινική εμπειρία με την τριμεταζιδίνη χρονολογείται από τις αρχές της δεκαετίας του 1970.
Hungarian: A trimetazidinnel kapcsolatos klinikai tapasztalatok a 70-es évek elejére nyúlnak vissza.
Greek: Έκαστη μελέτη περιλάμβανε γενικά πολλαπλούς στόχους (φαρμακοδυναμικές ή κλινικές αξιολογήσεις).
Hungarian: A vizsgálatok általában több célt foglaltak magukban (farmakodinámiás vagy klinikai értékelések).
Greek: Πρόκειται για παθολογίες που οδηγούν τελικά σε τύφλωση.
Hungarian: Ezek a kórképek végül vaksághoz vezetnek.
Greek: Άδεια κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τριμεταζιδίνη έχει χορηγηθεί σε 21 ευρωπαϊκά κράτη μέλη.
Hungarian: A trimetazidint tartalmazó gyógyszerkészítményeket 21 európai uniós tagállamban engedélyezték.
Greek: Επιπλέον, η πολλαπλότητα των συγκρίσεων δεν ελήφθη υπόψη στις στατιστικές αναλύσεις και τα κριτήρια δεν παρουσιάζονταν ιεραρχικά, με αποτέλεσμα η σύγκριση αυτή να μην έχει αποδεικτική αξία.
Hungarian: Nem vették figyelembe továbbá az összehasonlítások sokféleségét a statisztikai elemzések során, a kritériumokat pedig nem hierarchikus sorrendben mutatták be, így ennek az összehasonlításnak nem lehet semmilyen bizonyító értéke.
Greek: Πρέπει να επισημανθεί ότι η μελέτη διενεργήθηκε με χρήση του πρωτοκόλλου Bruce, το οποίο είναι γνωστό ότι υποτιμά τη θεραπευτική δράση των φαρμάκων σε σχέση με το τροποποιημένο πρωτόκολλο Bruce.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a vizsgálatban a Bruce-féle protokollt alkalmazták, amely közismerten alulbecsüli a gyógyszerek kezelési hatását a módosított Bruce-féle protokollhoz képest.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της προκύπτει εν μέρει από την επίδρασή της στον μεταβολισμό των κυττάρων.
Hungarian: Hatásmechanizmusa részben a sejtanyagcserére kifejtett hatásának következménye.
Greek: Συνεπώς, τα αποτελέσματα της μελέτης μπορούν να θεωρούνται συντηρητικά όσον αφορά το μέγεθος της επίδρασης της τριμεταζιδίνης.
Hungarian: A vizsgálat eredményei ezért konzervatívnak tekinthetők a trimetazidin hatásának nagyságrendjét tekintve.
Greek: Επιπροσθέτως, η μελέτη Vitte (2002) παρουσίαζε τις ίδιες μεθοδολογικές αδυναμίες με τις μελέτες των Wayoff και Morgon.
Hungarian: Továbbá a Vitte vizsgálatban (2002) a Wayoff és Morgon vizsgálatokhoz hasonló módszertani hiányosságok voltak jelen.
Greek: Εάν τα παρκινσονικά συμπτώματα επιμείνουν για διάστημα μεγαλύτερο των τεσσάρων μηνών μετά την οριστική διακοπή του φαρμάκου, θα πρέπει να ζητηθεί η γνώμη νευρολόγου.
Hungarian: Ha a parkinsonos tünetek a gyógyszer abbahagyása után több mint négy hónappal is fennállnak, ki kell kérni egy neurológus véleményét.
Greek: Από τις δέκα υποβληθείσες μελέτες, οι εννέα δεν εφαρμόζουν τις συναφείς μεθοδολογικές αρχές που απαιτούνται σήμερα για την απόδειξη της αποτελεσματικότητας.
Hungarian: A tíz benyújtott vizsgálat közül kilenc nem alkalmazta a hatásosság igazolására jelenleg megkövetelt releváns módszertani elveket.
Greek: Οι περιπτώσεις αυτές έχουν χαμηλή συχνότητα εμφάνισης και είναι συνήθως αναστρέψιμες μετά την οριστική διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: Ilyen esetek ritkán fordulnak elő, és rendszerint reverzibilisek a kezelés elhagyása után.
Greek: Για την πλειονότητα των ασθενών που έχουν αναρρώσει, τα συμπτώματα εξαφανίστηκαν εντός διαστήματος τεσσάρων μηνών μετά την απόσυρση της τριμεταζιδίνης.
Hungarian: A meggyógyuló betegek többségénél a tünetek a trimetazidin elhagyását követően négy hónapon belül megszűntek.
Greek: Οι εν λόγω αλλαγές θεωρούνται επαρκείς για τη διαχείριση του κινδύνου των παρκινσονικών συμπτωμάτων και των τρόμων.
Hungarian: Ezek a változtatások megfelelőnek tekinthetők a parkinsonos tünetek és tremorok kockázatkezelését illetően.
Greek: Πρόκειται για μελέτες με αποτελέσματα που συχνά παρουσιάζονται στατιστικά υπέρ της τριμεταζιδίνης, είναι όμως αμφιλεγόμενα κυρίως για λόγους μεθοδολογίας.
Hungarian: Ezek olyan vizsgálatok, amelyekben az eredmények gyakran statisztikailag kedvezőnek mutatkoztak a trimetazidinra nézve, mégis vitathatónak tekinthetők, főként módszertani okok miatt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της τριμεταζιδίνης συνοψίστηκε επίσης σε πρόσφατη μετα-ανάλυση δικτύου στην οποία περιλαμβάνονταν 358 κλινικές δοκιμές και 27058 ασθενείς.
Hungarian: A trimetazidin hatásosságát egy nemrégiben végzett, 358 klinikai vizsgálatra és 27 058 betegre kiterjedő hálózati metaanalízisben is összegezték.
Greek: Εντούτοις, τα συμπτώματα ορισμένων ασθενών ήταν μερικώς μόνον αναστρέψιμα μετά την απόσυρση της TMZ, ενώ σε ορισμένες περιπτώσεις μη αναστρέψιμων συμπτωμάτων δεν μπορεί να αποκλειστεί η σύνδεση με την TMZ.
Hungarian: Egyes betegeknél azonban a tünetek csak részben bizonyultak reverzibilisnek a TMZ elhagyását követően, és egyes nem reverzibilis tünetekkel járó esetekben a TMZ szerepét nem lehetett kizárni.
Greek: Η ανάλυση που διεξήγαγε ο ΚΑΚ επαναλήφθηκε ανεξάρτητα από το Ιταλικό Υγειονομικό Ινστιτούτο (ISS).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett elemzést tőle függetlenül az olasz egészségügyi főintézet (Istituto Superiore de Sanita, ISS) is megismételte.
Greek: ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ Στηθάγχη
Hungarian: HATÁSOSSÁG Angina pectoris
Greek: Η CHMP ενέκρινε την άμεση κοινοποίηση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας (DHPC), προκειμένου να κοινοποιηθούν τα αποτελέσματα της παρούσας επανεξέτασης.
Hungarian: A CHMP támogatja az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató közlemény (DHPC) megjelenítését is a jelen felülvizsgálat eredményének közlése céljából.
Greek: Από τις εν λόγω μελέτες, οι πέντε διενεργήθηκαν έναντι εικονικού φαρμάκου, περιλαμβανομένης της επιπρόσθετης μελέτης Coyas που δημοσιεύτηκε το 1990.
Hungarian: A vizsgálatok közül ötöt placebóhoz viszonyítva végeztek, ideértve a Coyas által 1990-ben publikált kiegészítő vizsgálatot is.
Greek: Σε περιπτώσεις αμφιβολίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παραπέμπονται σε νευρολόγο για τις δέουσες εξετάσεις.
Hungarian: Kétséges esetekben a beteget neurológushoz kell küldeni megfelelő kivizsgálás céljából.
Greek: Το ποσοστό αναφοράς του συνδρόμου Πάρκινσον που σχετίζεται ευλόγως με την τριμεταζιδίνη διατηρείται σταθερό τα τελευταία 8 χρόνια, παρά την αύξηση, από το 2007, του αριθμού των αυθόρμητων αναφορών για σύνδρομο Πάρκινσον και συναφή συμπτώματα.
Hungarian: A trimetazidinnel összefüggésbe hozható Parkinson-kór jelentési aránya nem változott az utóbbi 8 év alatt annak ellenére, hogy 2007 óta a spontán jelentett Parkinson-kóros és kapcsolódó tünetekkel járó esetek száma növekedett.
Greek: Βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν για τις οφθαλμολογικές ενδείξεις, η CHMP έκρινε ότι τα στοιχεία δεν ικανοποιούν τις απαιτήσεις και τα κριτήρια για την αξιολόγηση της επί του παρόντος απαιτούμενης αποτελεσματικότητας στις εν λόγω παθολογίες.
Hungarian: A szemészeti javallatokkal kapcsolatosan benyújtott adatok alapján a CHMP úgy vélte, hogy a bizonyítékok nem felelnek meg az ezekben a kórképekben a hatásosság értékelése céljából jelenleg megkövetelt követelményeknek és kritériumoknak.
Greek: Επισημαίνεται ότι όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο της συγκεκριμένης παραπομπής είναι πολύ πρόσφατα σε σχέση με την πρώτη άδεια κυκλοφορίας της τριμεζαδίνης.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a beterjesztéshez benyújtott és értékelt valamennyi adat a trimetazidin első engedélyezése óta újonnan áll rendelkezésre.
Greek: Επιπλέον, οι μελέτες αυτές παρουσιάζουν άλλες ειδικές αδυναμίες: η μελέτη Cordella (έναντι κινναριζίνης) δεν περιελάμβανε σύγκριση μεταξύ ομάδων.
Hungarian: Továbbá, a fenti vizsgálatoknak egyéb sajátságos hiányosságaik is voltak: a Cordella vizsgálatban (melyben a cinnarizin volt a komparátor) nem végeztek csoportok közötti összehasonlítást.
Greek: Ο πλέον εκτεθειμένος πληθυσμός, βάσει των στοιχείων των πωλήσεων, είναι ασθενείς άνω των 75 ετών στους οποίους η θεραπεία χορηγήθηκε για πολύ μεγάλα χρονικά διαστήματα, κυρίως για καρδιοαγγειακές ενδείξεις.
Hungarian: Az értékesítési adatok alapján a mellékhatásoknak leginkább kitett populáció a 75 év fölöttiek csoportja, akik a kezelést nagyon hosszú ideig kapták főként kardiológiai javallat alapján.
Greek: Η πιο πρόσφατη μελέτη που διενεργήθηκε με τριμεταζιδίνη 35 mg από το 1999 (France, ARMD 2) περιελάμβανε μεγαλύτερο αριθμό ασθενών οι οποίοι παρακολουθήθηκαν επί 3 έως 5 έτη.
Hungarian: A 35 mg trimetazidinnel végzett legfrissebb, 1999-es vizsgálatot (France, ARMD 2) nagyszámú, 35 évig nyomon követett betegcsoporton végezték.
Greek: Επιπλέον, οι δύο μελέτες του Manchanda (1997 και 2003) και τέσσερις άλλες ελάσσονες μελέτες θεωρείται ότι υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της τριμεταζιδίνης ως συμπλήρωμα σε αναστολείς των διαύλων ασβεστίου (CCB).
Hungarian: A CHMP úgy véli továbbá, hogy a Manchanda által végzett két vizsgálat (1997 és 2003), valamint négy további kisebb vizsgálat alátámasztja a trimetazidin hatásosságát a kalciumcsatorna-blokkolók mellett alkalmazott kiegészítő kezelésként.
Greek: Η ύπαρξη σταθερής στηθάγχης είναι βασικό κριτήριο συμπερίληψης στη μελέτη, καθώς καθορίζει τον πληθυσμό-στόχο για τη χρήση αντιστηθαγχικών φαρμάκων.
Hungarian: A stabil angina jelenléte pivotális bevonási kritérium, mivel azonosítja az anginaellenes gyógyszerek célpopulációját.
Greek: Επιπροσθέτως, η ΠΧΠ πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να περιλαμβάνει προειδοποίηση σχετικά με παρκινσονισμό προκαλούμενο από την τριμεταζιδίνη, τη διάγνωση και τη διαχείρισή του.
Hungarian: Továbbá módosítani kell az alkalmazási előírást is, amelynek tartalmaznia kell egy figyelmeztetést a trimetazidin indukálta parkinzonizmusra, valamint annak diagnózisára és kezelésére vonatkozóan.
Greek: Η πρώτη άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε στη Γαλλία το 1978 και, στην ΕΕ, διατίθενται σε τρεις διαφορετικές φαρμακοτεχνικές μορφές: δισκίο των 20 mg, πόσιμο διάλυμα των 20 mg/ml και δισκίο τροποποιημένης αποδέσμευσης των 35 mg.
Hungarian: Használatukat először Franciaországban engedélyezték 1978-ban, és három különböző gyógyszerformában kaphatók az EU-ban: 20 mg tabletta, 20 mg/ml szájon át alkalmazható oldat és 35 mg módosított hatóanyag leadású (MR, modified release) tabletta.
Greek: Οι ασθενείς με καρδιαγγειακή εικόνα ήταν σημαντικά μεγαλύτεροι σε ηλικία (μέση ηλικία: 74,8 έτη) σε σχέση με τους ασθενείς με εικόνα οφθαλμολογική και ΩΡΛ (70,3 και 63,5 έτη, αντίστοιχα).
Hungarian: A szív- és érrendszeri profillal rendelkező betegek jelentősen idősebbek voltak (átlag életkor: 74,8 év), mint a szemészeti (70,3 év), illetve fül-orr-gégészeti profilú (63,5 év) betegek.
Greek: Σημαντική διαφορά καταδεικνύεται επίσης για τον χρόνο έως την έναρξη της στηθάγχης (p=0,049).
Hungarian: Szignifikáns eltérés volt igazolható továbbá az angina pectoris kialakulásáig eltelt idő tekintetében is (p=0,049).