FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Bizottság további intézkedéseket javasolt, köztük a jelentett túlérzékenységi reakciók éves felülvizsgálatát és egy vizsgálat lefolytatását az intravénás vaskészítmények biztonságosságának megerősítésére.
Latvian: Komiteja ieteica arī citus pasākumus, tostarp reizi gadā pārskatīt ziņojumus par alerģiskām reakcijām un veikt pētījumu, lai apstiprinātu intravenozi lietojamo dzelzi saturošo zāļu drošumu.
Hungarian: • A vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek alkalmazása ellenjavallott azoknál a betegeknél, akik túlérzékenyek a hatóanyaggal vagy a segédanyagokkal szemben.
Latvian: • Intravenozi lietojamās dzelzi saturošās zāles ir kontrindicētas pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai palīgvielām.
Hungarian: Minden vasat tartalmazó intravénás gyógyszer kiválthat túlérzékenységi reakciókat, amelyek megfelelő kezelés hiányában életveszélyesek lehetnek.
Latvian: Visas intravenozi ievadāmās dzelzi saturošās zāles rada nelielu alerģisku reakciju risku, kas neārstēšanas gadījumā var apdraudēt dzīvību.
Hungarian: A vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek alkalmazása azoknál a betegeknél is ellenjavallott, akik súlyosan túlérzékenyek más parenterális vaskészítményekkel szemben.
Latvian: Intravenozi lietojamās dzelzi saturošās zāles nedrīkst lietot arī pacientiem, kuriem ir nopietna paaugstināta jutība pret citiem parenterāli ievadāmiem dzelzs preparātiem.
Hungarian: • Minden intravénás vaskészítmény okozhat olyan súlyos túlérzékenységi reakciókat, amelyek halálhoz is vezethetnek.
Latvian: • Visi intravenozi ievadāmie dzelzs preparāti var izraisīt nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas, kas var būt letālas.
Hungarian: • A vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek értékes alternatívát jelentenek, amikor a vas pótlása szájon át szedhető készítményekkel nem lehetséges vagy nem hatásos.
Latvian: • Intravenozi lietojamās dzelzi saturošās zāles ir vērtīga alternatīva, kad dzelzs papildterapiju nevar lietot iekšķīgi vai tā nedarbojas.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy ezen gyógyszerek alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, amennyiben betartják a szükséges óvintézkedéseket a túlérzékenységi reakciók kialakulásának minimalizálása érdekében.
Latvian: CHMP secināja, ka, ja tiek veikti atbilstoši pasākumi alerģisko reakciju riska mazināšanai, šo zāļu ieguvumi pārsniedz to radīto risku.
Hungarian: A kezelést a terhesség második vagy harmadik harmadára kell korlátozni, és kizárólag akkor alkalmazni, ha annak előnyei egyértelműen meghaladják a magzatra jelentett olyan súlyos kockázatokat mint az anoxia vagy a magzati distressz.
Latvian: Ārstēšanu drīkst veikt vienīgi otrajā vai trešajā trimestrī, ja ārstēšanas sniegtie ieguvumi pārliecinoši attaisno iespējamo nopietno risku auglim, kas var būt saistīts ar anoksiju un augļa distresu.
Hungarian: Ha Ön vasat tartalmazó intravénás gyógyszert kap, orvosa megfigyelés alatt tartja önt a túlérzékenységi reakció jeleit figyelve az injekció beadása alatt és azt követően legalább 30 percen keresztül.
Latvian: Ja Jums intravenozi ievada dzelzi saturošas zāles, Jūsu ārsts injekcijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc injekcijas Jūs rūpīgi uzraudzīs, lai konstatētu, vai nerodas alerģiskas reakcijas.
Hungarian: A kezelést a terhesség második vagy harmadik harmadára kell korlátozni, és kizárólag akkor alkalmazni, ha annak előnyei egyértelműen meghaladják a magzatra jelentett kockázatokat.
Latvian: Ārstēšanu drīkst veikt tikai otrajā vai trešajā trimestrī, ja ārstēšanas ieguvumi pārliecinoši attaisno risku, ko šīs zāles rada nedzimušajam bērnam.
Hungarian: A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek beadása közben és azt követően legalább 30 percen keresztül a túlérzékenységre utaló jelek és tünetek azonosítása érdekében.
Latvian: Katras intravenozi lietojamo zāļu injekcijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc tās rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas paaugstinātas jutības reakciju pazīmes un simptomi.
Hungarian: Elővigyázatosan kell eljárni minden egyes intravénás vaskészítmény beadásánál, még akkor is, ha a korábban kapott dózisokat a beteg jól tolerálta.
Latvian: Tā vietā jāievēro piesardzība, intravenozi ievadot katru dzelzs devu, pat ja iepriekšējās ievadītās devas panesamība ir bijusi laba.
Hungarian: A vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek felülvizsgálatát a francia gyógyszerügynökség a Nemzeti Gyógyszer- és Gyógyászati Segédeszköz Biztonsági Hivatal (ANSM) kezdeményezte egy 2010-es francia jelentés nyomán, amely felhívta a figyelmet a súlyos túlérzékenységi reakciók kialakulásának veszélyére, különös tekintettel a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerekkel kezelt terhes nők esetében.
Latvian: Intravenozi lietojamo dzelzi saturošo zāļu pārskatīšanu pēc Francijā 2010. gadā veiktās pārskatīšanas ierosināja Francijas Zāļu aģentūra, Nacionālā zāļu un veselības produktu drošuma aģentūra (ANSM).
Hungarian: Vasat tartalmazó intravénás gyógyszereket abban az esetben alkalmaznak, ha a vas pótlása szájon át szedhető készítményekkel nem lehetséges vagy nem hatásos.
Latvian: Dzelzi saturošas zāles intravenozi ievada, kad iekšķīgi lietotu dzelzs papildterapiju izmantot nav iespējams vai tā nedarbojas.
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
Latvian: ES Numurs Izgudrotais nosaukums
Hungarian: gyógyszerkészítm ény forgalom ba hozatali engedélye egszűnt
Latvian: Zāles vairs nav reğistrētas
Hungarian: Orvosa meg fogja mondani, mit kell tennie.
Latvian: Ārsts ieteiks, kā Jums rīkoties.
Hungarian: 64331 Weiterstadt Németország
Latvian: 64331 Weiterstadt
Hungarian: A leggyakrabban tapasztalt (30,4%) mellékhatás az alkalmazás helyén fellépő reakció volt.
Latvian: Visbiežāk (30,4%) novērotās blakusparādības bija reakcijas aplikācijas vietā.
Hungarian: Például: Ha úgy dönt, hogy hétfőn kezdi meg a kezelést, mindig csütörtökön és hétfőn kell tapaszt cserélnie.
Latvian: Piemērs: Ja izlēmāt sākt ārstēšanu pirmdien, tad Jums vienmēr plāksteris būs jānomaina ceturtdien un pirmdien.
Hungarian: Ezen reakciók bármelyike miatt a betegek kevesebb, mint 1%-a lépett ki a vizsgálatból.
Latvian: Šo reakciju dēļ no pētījuma izstājās mazāk nekā 1% pacientu.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy mindig takarja ruha a tapaszt.
Latvian: Vienmēr pārliecinieties, ka plāksteris ir apsegts ar apģērbu.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Intrinsa is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Intrinsa var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Hungarian: Az Intrinsa a HSDD kezelésére szolgál.
Latvian: Intrinsa izmanto HSDD ārstēšanai.
Hungarian: Megnövekedett étvágy
Latvian: Palielināta apetīte
Hungarian: 24 hét
Latvian: 24. nedēļa
Hungarian: N Közép (SEM)
Latvian: N Vidējais (SEM)
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem tapasztalnak érdemleges javulást, újra kell értékelni a kezelést és meg kell fontolni a terápia felfüggesztését.
Latvian: Pacientiem, kuri neizjūt būtisku uzlabošanos, ārstēšana ir atkārtoti jāizvērtē un jāapsver terapijas pārtraukšanas iespēja.
Hungarian: Ezeknek az adatoknak a jelentősége az Intrinsa betegeken történő alkalmazása szempontjából nem ismert.
Latvian: Nav zināma šo datu nozīme Intrinsa lietošanā pacientiem.
Hungarian: Ennek ellenére a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az Intrinsa-kezelés alatt migrént, álmatlanságot, figyelem zavarokat és kettős látást jelentettek.
Latvian: Tomēr pacienti jāinformē, ka Intrinsa terapijas laikā ziņots par migrēnu, bezmiegu, uzmanības traucējumiem un redzes dubultošanos.
Hungarian: Ilyen esetben a tapasz használatát fel kell függeszteni.
Latvian: Šādā gadījumā plākstera lietošana jāpārtrauc.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) vagy nagyon ritka (< 1/10 000), illetve nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Biežums klasificēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1,000) vai ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/352/001-003
Latvian: EU/1/06/352/001-003
Hungarian: Hirsutismusról is nagyon gyakran számoltak be.
Latvian: Arī hirsutisms bija bieži novērojams.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során ezek a reakciók a betegek többségében reverzíbilisek voltak (lásd 4.8 pont).
Latvian: Klīniskajos pētījumos vairumam pacientu šīs reakcijas bija atgriezeniskas (skatīt apakšpunktu 4.8).
Hungarian: Ha ugyanazt a tapaszt nem lehet visszahelyezni, egy új tapaszt kell egy másik helyre felhelyezni.
Latvian: Ja nav iespējams atkārtoti uzlikt to pašu plāksteri, ir jāuzliek jauns plāksteris citā vietā.
Hungarian: A legutóbbi megújítás időpontja: 2011. július 28.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 28. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 28. jūlijs
Hungarian: Mindkét esetben az eredeti kezelési rendet kell tartani.
Latvian: Jebkurā gadījumā, jāturpina sākotnējais ārstēšanas režīms.
Hungarian: Csakis addig alkamazza az Intrinsát, ameddig a kezelés pozitív hatását észleli.
Latvian: Lietojiet Intrinsa tikai tik ilgi, kamēr novērojat ārstēšanas pozitīvu efektu.
Hungarian: Ha elfelejtette kicserélni a tapaszt
Latvian: Ja esat aizmirsusi nomainīt plāksteri
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Latvian: ˗ Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Hungarian: Valamennyi tapasz felülete a T001 felirattal van ellátva.
Latvian: Katra plākstera virsma ir marķēta ar T001.
Hungarian: Mi a teendő, ha a tapasz meglazul, szélei elválnak, vagy leesik?
Latvian: Ko darīt, ja plāksteris kļūst vaļīgs, tā malas atlīmējas vai tas nokrīt?
Hungarian: A CHMP-t aggasztja, hogy a
Latvian: CHMP pauž bažas, ka dati no THIN (The
Hungarian: A tapaszt a tasak felnyitása és mindkét védőfólia-réteg eltávolítása után azonnal fel kell helyezni.
Latvian: Plāksteris ir jāuzliek tūlīt pēc paciņas atvēršanas un abu aizsargslāņa daļu noņemšanas.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (2, 8 vagy 24 tapaszt tartalmazó doboz)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE (Kārba ar 2, 8 vai 24 plāksteriem)
Hungarian: o vasárnap + szerda o hétfő + csütörtök o kedd + péntek o szerda + szombat o csütörtök + vasárnap o péntek + hétfő o szombat + kedd
Latvian: o Svētdiena + trešdiena o Pirmdiena + ceturtdiena o Otrdiena + piektdiena o Trešdiena + sestdiena o Ceturtdiena + svētdiena o Piektdiena + pirmdiena o Sestdiena + otrdiena
Hungarian: o vasárnap + szerda hétfő + csütörtök o kedd + péntek o szerda + szombat o csütörtök + vasárnap o péntek + hétfő o szombat + kedd
Latvian: Pirmdiena + ceturtdiena o Otrdiena + piektdiena o Trešdiena + sestdiena o Ceturtdiena + svētdiena o Piektdiena + pirmdiena o Sestdiena + otrdiena
Hungarian: Ezért az Intrinsa biztonságossági profilja alapján, amely megköveteli, hogy 6 havonta PSUR-t kell benyújtani, a CHMP úgy határozott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy további megújítási kérelmet kell benyújtania 5 éven belül.
Latvian: Tādējādi, pamatojoties uz Intrinsa drošības profilu, kuram nepieciešams iesniegt PADZi reizi 6 mēnešos, CHMP ir izlēmusi, ka Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz vienas papildu pārreģistrācijas pieteikums pēc 5 gadiem.
Hungarian: Az androgének csökkenthetik a tiroxinkötő globulin szintjét, amely a teljes T4 szérumszint csökkenését, valamint megnövekedett T3 és T4 resinkötődést eredményez.
Latvian: Androgēni var samazināt tiroksīnu saistošā globulīna koncentrāciju, un izraisīt kopējā T4 seruma koncentrācijas samazināšanos un palielināt T3 un T4 (resin) saistīšanās spēju.
Hungarian: Az Intrinsa biztonságosságát nem vizsgálták 1 évnél hosszabb placebó-kontrollált kettős vak vizsgálatokban.
Latvian: Intrinsa drošība nav pētīta dubultaklos placebo kontrolētos pētījumos laika periodā, kas ilgāks par 1 gadu.
Hungarian: A beszámolók többsége az állra vagy a felső ajakra vonatkozott, az esetek enyhék voltak (≥ 90%), és hirsutismus miatt a betegek kevesebb, mint 1%-a lépett ki a vizsgálatból.
Latvian: Lielākā daļa ziņojumu, kas attiecās uz zodu un virslūpu, bija vieglas blakusparādības (≥ 90%) un no pētījuma hirsutisma dēļ izstājās mazāk nekā 1% pacientu.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő reakciók (erythema, viszketés)
Latvian: Reakcija aplikācijas vietā (eritēma,
Hungarian: A tapaszt úgy fejlesztették ki, hogy mindezen tevékenységek közben a helyén maradjon.
Latvian: Plāksteris ir veidots tā, lai šo darbību laikā tas neatlīmētos.
Hungarian: A tapaszt heti két alkalommal kell cserélni.
Latvian: Plāksteris jānomaina divas reizes nedēļā.
Hungarian: A szokásos adag egy tapasz hetente kétszer (minden 3. vagy 4. napon), lásd alább 'Hogyan és mikor cserélje ki a tapaszt'.
Latvian: Ieteicamā deva ir viens plāksteris divas reizes nedēļā (katru 3 līdz 4 dienu), skatīt turpmāk „Kā un kad nomainīt plāksteri".
Hungarian: A tapaszt nem szabad a mellre vagy a test egyéb területeire felhelyezni.
Latvian: Plāksterus nedrīkst uzlikt uz krūtīm vai citām ķermeņa daļām.
Hungarian: Vegye figyelembe, hogy ösztrogéneket csak a lehető legrövidebb ideig tanácsos alkalmazni.
Latvian: Atcerieties, ka estrogēni ir jālieto pēc iespējas īsāku laika posmu.
Hungarian: Ne használjon ollót, mert véletlenül megsértheti a tapaszt.
Latvian: Nelietojiet šķēres, jo Jūs varat nejauši bojāt plāksteri.
Hungarian: A javulás beálltáig több mint egy hónap is eltelhet.
Latvian: Iespējams, ka uzlabošanos Jūs sajutīsiet ne ātrāk kā pēc mēneša.
Hungarian: A tesztoszteron aktív metabolitjai az ösztradiol és a dihidrotesztoszteron (DHT).
Latvian: Testosterona aktīvie metabolīti ir estradiols un dihidrotestosterons (DHT).
Hungarian: Nem ismert, hogy az Intrinsa fokozza-e a mellrák és endometriumrák kialakulásának kockázatát.
Latvian: Nav zināms, vai Intrinsa palielina krūts vēža un endometrija vēža risku.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát ha véralvadásgátló (antikoaguláns) kezelést szed.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat asins šķidrinātājus (antikoagulantus).
Hungarian: Azonban a szabad pajzsmirigyhormonszintek nem változnak és nincs klinikailag kimutatható pajzsmirigy működészavar.
Latvian: Tomēr brīvo vairogdziedzera hormonu koncentrācijas nemainās un nav klīnisku pierādījumu par vairogdziedzera disfunkciju.
Hungarian: Ha nem tapasztal pozitív hatást az Intrinsa kezelés elkezdése után 3-6 hónapon belül nem jelentkezik, tájékoztassa erről orvosát, aki a kezelés felfüggesztését fogja javasolni Önnek.
Latvian: Ja Jūs nenovērojat pozitīvu Intrinsa efektu, lietojot Intrinsa 3 - 6 mēnešus, Jums jāinformē savs ārsts, kurš ieteiks pārtraukt ārstēšanu.
Hungarian: Nőkben a kor előrehaladtával csökken az androgének szérumszintje.
Latvian: Palielinoties sievietes vecumam androgēnu koncentrācija serumā samazinās.
Hungarian: A HSDD előfordulási gyakoriságával összhangban, 60 éves kor felett korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Latvian: Atbilstoši HSDD sastopamības biežumam, ir maz datu par sievietēm, kuras vecākas par 60 gadiem.
Hungarian: A tesztoszteron-kezelés mellre gyakorolt hosszútávú hatása jelenleg nem ismert, ezért a betegeket az emlőrákot illetően körültekintően monitorozni kell az érvényben lévő szűrővizsgálati gyakorlatnak és a beteg egyéni szükségleteinek megfelelően.
Latvian: Pašreiz nav zināma ilgstošas testosterona lietošanas ietekme uz krūtīm, tādēļ pacienti rūpīgi jākontrolē attiecībā uz krūts vēža attīstību, atbilstoši pašreiz pieņemtajai skrīninga praksei un individuālām pacienta vajadzībām.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ PACIŅA
Hungarian: Teljes tesztoszteron (ng/dl)
Latvian: Kopējais testosterons (ng/dl) DHT (ng/dl)
Hungarian: Vagyis az egyik tapaszt 3 napig, a másikat 4 napig kell hordani.
Latvian: Tas nozīmē, ka vienu plāksteri Jūs nēsāsiet 3 dienas un otru plāksteri - 4 dienas.
Hungarian: 4. lépés Hajtsa vissza a tapaszt és óvatosan húzza le a védőfólia másik felét.
Latvian: 4. solis Atlokiet plāksteri atpakaļ un uzmanīgi noņemiet otru aizsargslāņa daļu.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja félévente további PSUR-okat nyújt be, hacsak a CHMP másként nem rendlekezik.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās iesniegt PADZi reizi 6 mēnešos, ja to savādāk nenosaka CHMP.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 2 transzdermális tapasz 8 transzdermális tapasz 24 transzdermális tapasz
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 2 transdermālie plāksteri 8 transdermālie plāksteri 24 transdermālie plāksteri
Hungarian: 12 hónapnál hosszabb Intrinsa kezelés biztonságosságával kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
Latvian: Nav informācijas par Intrinsa drošības lietošanu, kas ir ilgāka par 12 mēnešiem.
Hungarian: Hosszú távú biztonságosság, beleértve az emlőrákot is
Latvian: Ilgstoša drošība, tostarp krūts vēzis
Hungarian: Döntse el, a hét melyik két napján akarja a tapaszt cserélni, és minden héten ugyanazon a két napon végezze el a cserét.
Latvian: Izlemiet, kurās divās nedēļas dienās Jūs nomainīsiet plāksteri, un katru nedēļu nomainiet plāksteri tieši šajās divās dienās.
Hungarian: A tesztoszteront nem találták genotoxikusnak.
Latvian: Tika atklāts, ka testosterons nav genotoksisks.
Hungarian: Az olyan nőkben, akik kétoldali petefészek-eltávolításon estek át, a műtét után néhány nap alatt mintegy 50%-kal csökken a tesztoszteron szérumszintje.
Latvian: Sievietēm pēc bilaterālas ovarektomijas, dažu dienu laikā pēc operācijas testosterona koncentrācija serumā samazinās par aptuveni 50%.
Hungarian: tesztoszteron-szint csökkenése összefüggésben van az alacsony nemi vágy, a csökkent szexuális gondolat/fantázia és a csökkent nemi izgalom kialakulásával.
Latvian: Testosterona samazināšanās izsauc zemu dzimumtieksmi, seksuāla rakstura domu samazināšanos un samazinātu seksuālo uzbudinājumu.
Hungarian: A virilizációs tünetek, mint a hang mélyülése, hirsutismus, vagy clitoromegalia irreverzíbilisek lehetnek és megjelenésükkor meg kell fontolni a kezelés felfüggesztését.
Latvian: Novērojamās virilizācijas pazīmes, piemēram, balss tembra pazemināšanās, hirsutisms vai klitora palielināšanās, var būt neatgriezeniskas un šādos gadījumos jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Hungarian: Ha abbahagyja az ösztrogén-kezelést, az Intrinsa alkalmazását is abba kell hagynia.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat ārstēšanu ar estrogēniem, Jums jāpārtrauc arī Intrinsa lietošana.
Hungarian: Ha egy mellékhatás ennél nagyobb gyakorisággal lépett fel az integrált fázis-III vizsgálatokban (Intrinsával kezelt betegek n=1498, placebót kapó betegek n=1297), a gyakoriság táblázatban található meg.
Latvian: Ja blakusparādība integrētajos III fāzes pētījumos tika novērota biežāk (Intrinsa pacientu skaits = 1498; placebo pacientu skaits = 1297), šis biežums ir norādīts tabulā.
Hungarian: szérum SBHG-hoz való kötődés affinitása viszonylag magas és az SHBG-hez kötődött frakciót úgy tekintik, hogy nem járul hozzá a biológiai aktivitáshoz.
Latvian: Saistīšanās spēja ar SHBG ir relatīvi augsta un tiek uzskatīts, ka ar SHBG saistītā hormona frakcija nav bioloģiski aktīva.
Hungarian: A tasak anyaga élelmiszer minőségű papír/LDPE/alufólia/etilén metakrilsav kopolimer rétegekből (kívülről befelé haladva) áll.
Latvian: Paciņas materiāls sastāv no pārtikas papīra/ZBPE/alumīnija folijas/etilēna metakrilskābes kopolimēra (virzienā no ārējā slāņa uz iekšējo slāni).
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a bőr az alkalmazás helyén: tiszta és száraz (krémektől, folyadékoktól, és poroktól mentes) lehetőleg minél simább (nincsenek nagyobb ráncok vagy redők) nem sérült vagy irritált (mentes bőrkiütéstől és egyéb bőrproblémáktól) nem valószínű, hogy a ruházat túlzottan dörzsölni fogja lehetőleg szőrtelen.
Latvian: Pārliecinieties, ka āda aplikācijas vietā: ir tīra un sausa (nav noklāta ar losjonu, mitrinātāju vai pulveri) ir pēc iespējas gludāka (bez lielām ādas grumbām vai krokām) nav bojāta vai kairināta (bez izsitumiem vai citām ādas problēmām) netiks pakļauta pārmērīgai berzei, pieskaroties drēbēm vēlams, lai tai nebūtu apmatojuma.
Hungarian: Diplopia, szemvörösség
Latvian: Diplopija, acu apsārtums
Hungarian: Hogyan és mikor cserélje ki a tapaszt - 3-4 naponta kell a tapaszt cserélni, Ez azt jelenti, hogy hetente két tapaszt kell használni.
Latvian: Kā un kad nomainīt plāksteri ˗ Jums plāksteris būs jānomaina reizi 3 - 4 dienās, tas nozīmē, ka katru nedēļu jālieto divi plāksteri.
Hungarian: Ennek az állapotnak az orvosi elnevezése hipoaktív nemi vágy (hypoactive sexual desire disorder, HSDD).
Latvian: Šī stāvokļa medicīniskais nosaukums ir pavājināta dzimumtieksme, saukts arī par HSDD (Hypoactive Sexual Desire Disorder).
Hungarian: Rövid terminális exponenciális felezési ideje (hozzávetőleg 2 óra) miatt a tesztoszteron koncentrációja 12 órán belül visszatér az alapérték közelébe az Intrinsa tapasz eltávolítása után.
Latvian: Īsā terminālā eksponenciālā pusperioda dēļ (aptuveni 2 stundas) pēc Intrinsa plākstera noņemšanas testosterona koncentrācija serumā 12 stundu laikā atgriežas gandrīz izejas stāvoklī.
Hungarian: Emlékeztetőként jelölje meg a külső csomagoláson, mely napokat választotta a tapasz cseréjére.
Latvian: Atgādinājuma nolūkos atzīmējiet uz ārējās kastītes Jūsu izvēlētās plākstera nomaiņas dienas.
Hungarian: Az albuminhoz való kötődés viszonylag alacsony affinitású és reverzíbilis.
Latvian: Saistīšanās spēja ar albumīniem ir relatīvi vāja un tā ir atgriezeniska.
Hungarian: 52 hetes kezelés során nem tapasztaltak a tesztoszteron akkumulációjára utaló jelet.
Latvian: Ārstēšanas laikā, kas nepārsniedza 52 nedēļas, netika novērota testosterona akumulācija.
Hungarian: Az Intrinsa hatásait a terápia kezdete (az első mért időpont) után 4. héten, majd minden havi hatásosság-ellenőrzési időpontban vizsgálták.
Latvian: Intrinsa iedarbība tika novērtēta 4 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas (pirmais mērījumu punkts) un pēc tam - reizi mēnesī.
Hungarian: Az Intrinsa alkalmazása 60 éves korig javallott olyan nők számára, akik:
Latvian: Intrinsa ir paredzēts lietošanai sievietēm vecumā līdz 60 gadiem, kurām:
Hungarian: Az Intrinsában található tesztoszteron ugyanaz a hormon, mely természetes úton a férfi és női szervezetben termelődik.
Latvian: Intrinsa satur to pašu hormonu (testosteronu), kas dabiski veidojas vīrieša un sievietes organismā.
Hungarian: Ne alkalmazza az Intrinsát, ha terhes, gyanítja, hogy terhes, vagy teherbe eshet, mivel az károsíthatja a magzat egészségét.
Latvian: Nelietojiet Intrinsa, ja esat grūtniece, vai Jums ir aizdomas, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai Jums var iestāties grūtniecība, jo tas var kaitēt nedzimušajam bērnam.
Hungarian: Az Intrinsa-kezelésre adott választ a kezelés kezdetétől számított 3-6 hónapon belül értékelni kell,
Latvian: Lai noteiktu, vai Intrinsa terapija ir piemērota, 3 - 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas ir jāizvērtē atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Hungarian: Az első forgalomba hozatali engedély kiadása óta elérhetővé vált új adatok alapján a CHMP úgy véli, hogy az Intrinsa előny-kockázat profilja továbbra is kedvező marad, ugyanakkor úgy ítéli meg, hogy a gyógyszer biztonságossági profilját továbbra is szorosan nyomon kell követni az alábbiak miatt:
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas kļuvuši zināmi pēc sākotnējās reģistrācijas atļaujas, CHMP atzīst, ka Intrinsa ieguvuma-riska attiecība saglabājas pozitīva, bet uzskata, ka tā drošības profils rūpīgi jāuzrauga šādu iemeslu dēļ: nereglamentēta (off-label) lietošana rada drošības risku.
Hungarian: Az orvosnak a kezelés során rendszeres időközönként monitoroznia kell a betegeknél az esetleges nemkívánatos androgén reakciók jelenlétét (pl. akne, testszőrzet változása, hajhullás).
Latvian: Ārstēšanas laikā ārstam regulāri jāpārbauda, vai pacientam neveidojas iespējamās androgēnu blakusparādības (piemēram, pinnes, izmaiņas matiņu augšanā vai matu izkrišana).