FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fandt, at Imatinib medac i overensstemmelse med EUkravene er påvist at have en kvalitet svarende til Glivec og at være bioækvivalent med dette.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Imatinib medacin on osoitettu vastaavan laadullisesti Gliveciä ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Danish: Hvorfor er Imatinib medac blevet godkendt?
Finnish: Miksi Imatinib medac on hyväksytty?
Danish: Hvad er Imatinib medac, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Imatinib medac on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Da Imatinib medac er bioækvivalent med referencelægemidlet, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Finnish: Koska Imatinib medac on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Danish: Det anvendes til behandling af:
Finnish: Sillä hoidetaan seuraavia potilasryhmiä ja sairauksia:
Danish: Det betyder, at Imatinib medac er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Imatinib medac on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Glivec.
Danish: Imatinib medac anvendes hos børn, som for nylig har fået diagnosticeret Ph+ CML og ikke er egnede til en knoglemarvstransplantation.
Finnish: Imatinib medacia käytetään lapsilla, joiden Ph+ KML on diagnosoitu hiljattain ja joille ei voida tehdä luuydinsiirtoa.
Danish: • Voksne med Ph+ CML i blastkrise.
Finnish: • Ph+ KML:ää sairastavat aikuiset blastikriisin aikana.
Danish: Imatinib medac er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof imatinib.
Finnish: Imatinib medac on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on imatinibi.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Imatinib medac, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoja Imatinib medac -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Da Imatinib medac er et generisk lægemiddel, er der udelukkende udført undersøgelser til at fastlægge, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Glivec.
Finnish: Koska Imatinib medac on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen (Glivec) nähden.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Imatinib medac?
Finnish: Mitkä ovat Imatinib medacin hyödyt ja riskit?
Danish: Hvordan virker Imatinib medac?
Finnish: Miten Imatinib medac vaikuttaa?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Imatinib medac bør anvendes.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Imatinib medacin käytöstä.
Danish: Imatinib medac anvendes til behandling af voksne med MD/MPD, hos hvem genet for blodpladederiveret vækstfaktorreceptor (PDGFR) har omarrangeret sig.
Finnish: MD/MPD-sairauksia sairastaville aikuisille, joiden verihiutalekasvutekijän reseptorin (PDGFR) geeni on järjestynyt uudelleen.
Danish: • Børn med kronisk myeloid leukæmi (CML), der er en form for blodkræft, hvor hvide blodlegemer af en bestemt type (granulocytter) begynder at vokse ukontrolleret.
Finnish: Se on valkosolujen syöpä, jossa granulosyytit (eräs valkosolutyyppi) alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
Danish: Hvordan blev Imatinib medac undersøgt?
Finnish: Miten Imatinib medacia on tutkittu?
Danish: Hvordan anvendes Imatinib medac?
Finnish: Miten Imatinib medacia käytetään?
Danish: • Voksne med fremskredent hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL), som er sygdomme, hvor hvide blodlegemer af endnu en anden type (eosinofile) begynder at vokse ukontrolleret.
Finnish: • Aikuiset, joilla on pitkälle edennyt hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) tai krooninen eosinofiilinen leukemia (KEL).
Danish: • Voksne og børn med Ph+ akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), der er en kræftform, hvor hvide blodlegemer af en anden type (lymfocytter) formerer sig for hurtigt.
Finnish: • Aikuiset ja lapset, joilla on Ph+-akuutti lymfaattinen leukemia (ALL).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Imatinib medac, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Imatinib medacin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: • Voksne med myelodysplastiske eller myeloproliferative sygdomme (MD/MPD), som er en gruppe sygdomme, hvor kroppen producerer store mængder unormale blodlegemer.
Finnish: • Aikuiset, joilla on jokin myelodysplastinen tai myeloproliferatiivinen sairaus (MD/MPD).
Danish: Resultaterne er angivet i Tabel 5.
Finnish: Tulokset on esitetty Taulukossa 5.
Danish: Du vil også få taget blodprøver og blive vejet regelmæssigt.
Finnish: Sinulta otetaan myös verikokeita ja sinut punnitaan säännöllisesti.
Danish: kan hjælpe dig med at bekæmpe denne tilstand.
Finnish: voi auttaa sinua parantumaan tästä sairaudesta.
Danish: sammen med et måltid.
Finnish: ruokailun yhteydessä.
Danish: Derudover er der behandlet børn i 2 fase I undersøgelser og et fase II studie.
Finnish: Lisäksi lapsia on hoidettu kahdessa I vaiheen tutkimuksessa ja yhdessä II vaiheen tutkimuksessa.
Danish: kan gøre det samme ved andre lægemidler.
Finnish: voi vaikuttaa samoin joihinkin muihin lääkkeisiin.
Danish: - Når tabletten er opløst, så drik hele glassets indhold med det samme.
Finnish: - Kun tabletti on liuennut, juo välittömästi koko lasin sisältö.
Danish: hæmmer væksten af disse celler.
Finnish: estää näiden solujen kasvua.
Danish: kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, så du lettere kan få infektioner.
Finnish: voi vähentää veren valkosolujen määrää, joten voit saada infektioita herkemmin.
Danish: Andre bivirkninger kan omfatte:
Finnish: Muita haittavaikutuksia voivat olla:
Danish: Du må ikke åbne eller knuse kapslerne medmindre du ikke er i stand til at synke (for eksempel hos børn).
Finnish: Älä avaa tai murskaa kapseleita, ellei sinulla ole nielemisvaikeuksia (esim. lapset).
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelig:
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleinen
Danish: 2031GA Haarlem Holland
Finnish: 2031 GA Haarlem Alankomaat
Danish: ANC = fuldstændigt antal neutrofilocytter a opstået efter mindst 1 måneds behandling
Finnish: ANC = neutrofiilien absoluuttinen määrä a joka ilmenee vähintään 1 kuukautta kestäneen hoidon jälkeen
Danish: I de kliniske undersøgelser var 38-40% af patienterne ≥60 år, og 10-12% af patienterne var ≥70 år.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa 38-40 % potilaista oli ≥ 60-vuotiaita ja 10-12 % ≥ 70-vuotiaita.
Danish: Hvis det anvendes under graviditet, skal patienten informeres om den potentielle risiko for
Finnish: Jos sitä käytetään raskauden aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvasta riskistä.
Danish: anbefales ikke under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, da det kan skade din baby.
Finnish: -lääkettä ei suositella raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
Danish: Resultaterne fra undergruppen-analysen, der blev vurderet ved risikoklassifikationer ifølge the United States National Institutes of Health (NIH) og the Armed Forces Institute of Pathology (AFIP), er vist i Tabel 6.
Finnish: Alaryhmän analyysitulokset United States National Institutes of Health (NIH) ja Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) -riskiluokitukseen perustuen ovat esitetty Taulukossa 6.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Protein-tyrosinkinasehæmmer, ATC-kode: L01XE01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE01
Danish: Følg omhyggeligt din læges anvisninger, selvom de er forskellige fra den generelle information i
Finnish: Noudata tarkasti kaikkia lääkäriltäsi saamiasi ohjeita, vaikka ne eroaisivatkin tässä pakkausselosteessa annetuista yleisistä ohjeista.
Danish: - Usædvanligt hårtab eller udtynding af håret.
Finnish: • Epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen.
Danish: Ældre patienter: Imatinibs farmakokinetik er ikke specifikt undersøgt hos ældre.
Finnish: Iäkkäät: Imatinibin farmakokinetiikkaa ei ole erityisesti tutkittu iäkkäillä.
Danish: - Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanker om det.
Finnish: -lääkettä - Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota se heti kun muistat.
Danish: Et hovedrespons kombinerer både fuldstændig og partiel respons: Fuldstændig (0% Ph+ metafaser), delvis (1-35%).
Finnish: Huomattavassa vasteessa yhdistyvät sekä täydellinen että osittainen vaste: Täydellinen (0 % Ph+-metafaaseja), osittainen (1-35 %).
Danish: Suspensionen skal administreres straks efter fuldstændig opløsning af tabletten/tabletterne.
Finnish: Suspensio on otettava heti sen jälkeen, kun tabletti(/tabletit) on liuennut.
Danish: Studier med to ammende kvinder viste, at både imatinib og dets aktive metabolit kan udskilles i human mælk.
Finnish: Kahden imettävän naisen tutkimuksessa paljastui, että sekä imatinibi että sen aktiivinen metaboliitti voivat jakautua äidinmaitoon.
Danish: Total-bilirubin: = 1,5 ULN ASAT: >ULN (kan være normal eller <ULN hvis total-bilirubin er >ULN)
Finnish: Lievä kokonaisbilirubiini: = 1,5 ULN ASAT: > ULN (voi olla normaali tai < ULN, jos kokonaisbilirubiini on > ULN)
Danish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
Finnish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Danish: Den daglige dosis blev optrappet til 800 mg hos et total på 103 patienter;
Finnish: Päivittäinen annos suurennettiin 800 mg:aan kaiken kaikkiaan 103 potilaalla.
Danish: Reaktivering af hepatitis B*
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleen aktivoituminen
Danish: I resten af denne indlægsseddel vil vi bruge forkortelserne, når vi omtaler disse sygdomme.
Finnish: Jäljempänä tässä pakkausselosteessa käytetään lyhenteitä näistä sairauksista.
Danish: Undersøgelse 0102 38 månedsdata Myeloid blastkrise (n=260) % patienter (CI95%)
Finnish: Tutkimus 0102 38 kuukauden tiedot Myelooinen blastikriisi (n = 260) % potilaista (CI 95 %)
Danish: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blister.
Finnish: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al-läpipainopakkaukset.
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Danish: Lymfoid blastkrise: der inkluderedes et begrænset antal patienter i fase I undersøgelser (n=10).
Finnish: Lymfaattinen blastikriisi: I. vaiheen tutkimuksiin otettiin rajoitettu määrä potilaita (n = 10).
Danish: Farmakokinetik hos GIST-patienter
Finnish: Farmakokinetiikka GIST-potilailla
Danish: Den totale koncentration af imatinib og metabolitten og spædbørns maksimale daglige indtagelse af mælk taget i betragtning forventes det, at den totale eksponering er lav (~10% af den terapeutiske dosis).
Finnish: Ottaen huomioon imatinibin ja sen metaboliitin yhdistetty pitoisuus sekä imeväisten suurin mahdollinen päivittäinen maitomäärä, kokonaisaltistuksen oletetaan olevan alhainen (~10 % terapeuttisesta annoksesta).
Danish: Disse ødemer var dog sjældent svære og kunne behandles med diuretika, andre understøttende tiltag eller ved at reducere dosis af imatinib.
Finnish: Turvotukset olivat kuitenkin harvoin vaikeat, ja ne voitiin hoitaa diureeteilla, muilla tukitoimilla tai imatinibiannosta pienentämällä.
Danish: - Omrør med en ske, indtil tabletterne er opløst fuldstændig.
Finnish: - Sekoita lusikalla, kunnes tabletit ovat liuenneet täysin.
Danish: 305, 74770 Opava-Komarov Tjekkiet
Finnish: 305, 74770 Opava-Komarov
Danish: Langtidseffekten af langvarig behandling med imatinib på væksten hos børn er ukendt.
Finnish: Pitkittyneen imatinibihoidon pitkäaikaisvaikutuksia lasten kasvuun ei tunneta.
Danish: 2Cytogenetiske responskriterier:
Finnish: 2 Sytogeneettisen vasteen kriteerit:
Danish: Overfladiske ødemer var et hyppigt fund i alle undersøgelser og blev primært beskrevet som værende periorbitale eller ødemer i nedre ekstremiteter.
Finnish: Pinnalliset turvotukset olivat yleinen löydös kaikissa tutkimuksissa, ja sitä kuvattiin lähinnä periorbitaaliseksi turvotukseksi ja alaraajaturvotukseksi.
Danish: Den samlede molekylære responsrate var 48% (49 ud af 102 evaluerbare patienter).
Finnish: Täydellinen molekulaarinen vaste saavutettiin 48 %:lla (49 potilaalla 102 arviointikelpoisesta potilaasta).
Danish: kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt.
Finnish: voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan.
Danish: Specifik dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter.
Finnish: Erityinen annossuositus iäkkäille ei ole tarpeen.
Danish: under graviditeten.
Finnish: -hoidon aikana.
Danish: - Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP).
Finnish: - Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Danish: Svære stigninger i transaminaser (<5%) eller bilirubin (<1%) blev observeret hos CML-patienterne og blev sædvanligvis behandlet med dosisreduktion eller seponering (den gennemsnitlige varighed af disse episoder var ca. 1 uge).
Finnish: KML-potilailla havaittiin vaikeaa transaminaasi- (< 5 %) tai bilirubiiniarvojen (< 1 %) nousua ja se saatiin yleensä hoidettua pienentämällä annosta tai keskeyttämällä hoito (näiden jaksojen mediaanikesto oli noin yksi viikko).
Danish: 305 CZ-74770 Opava - Komárov Tjekkiet
Finnish: 305 CZ-74770 Opava-Komárov Tsekki
Danish: Frekvenskategorier er defineret ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000),
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen
Danish: Uventede, hurtige vægtstigninger bør undersøges nøje, og om nødvendigt bør understøttende terapi indledes og relevante indgreb foretages.
Finnish: Odottamattoman nopean painonnousun syy on selvitettävä tarkasti ja tarvittaessa on ryhdyttävä asianmukaisiin tuki- ja hoitotoimiin.
Danish: En 3-årig dreng, der fik en enkelt dosis på 400 mg, oplevede opkastning, diarré og appetitløshed, og en anden 3-årig dreng, der fik en enkelt dosis på 980 mg, oplevede nedsat antal hvide blodlegemer og
Finnish: Yksi 3-vuotias poika, joka altistui 400 mg:n kerta-annokselle, koki oksentelua, ripulia sekä ruokahaluttomuutta, ja toinen 3-vuotias poika, joka altistui 980 mg kerta-annokselle, koki veren valkosolumäärän alenemista sekä ripulia.
Danish: Data fra mitotisk indeks var tilgængelige for 556 ud af 713 i intention-to-treat (ITT) gruppen.
Finnish: Mitoosi-indeksi-tietoja oli saatavilla 556 potilaalta 713 potilaasta lähtöryhmien mukaisesta populaatiosta (ITT, intention-totreat).
Danish: - Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys - Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: Tabel 7 12 måneders og 36 måneders imatinib-behandling (SSGXVIII/AIO forsøg)
Finnish: Taulukko 7 12 kk:n ja 36 kk:n imatinibihoidot (SSGXVIII/AIO-tutkimus)
Danish: Tilfælde, der er blevet rapporteret i forskellige
Finnish: Tapauksia, jotka on raportoitu muissa annosväleissä:
Danish: OPA/Al/PVC//Al blister.
Finnish: OPA/Al/PVC//Al-läpipainopakkaukset.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser hos CML-patienter har vist, at alder har en lille effekt på fordelingsvolumen (12% stigning hos patienter >65 år).
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikkaa KML-potilailla koskevan analyysin perusteella ikä vaikutti vähäisessä määrin jakautumistilavuuteen (suureni 12 %, yli 65-vuotiailla potilailla).
Danish: Mælk/plasmaratio undersøgt i en enkelt patient blev bestemt til at være 0,5 for imatinib og 0,9 for metabolitten, hvilket tyder på en større udskillelse af metabolitten i mælk.
Finnish: Maitoplasmasuhde, joka tutkittiin yhdeltä potilaalta, oli imatinibille määritettynä 0,5 ja sen metaboliitille määritettynä 0,9, joka viittaa metaboliitin suurempaan jakautumiseen maitoon.
Danish: - Følelsesløse eller kolde tæer og fingre (tegn på Raynaud´s syndrom).
Finnish: • Sormien ja varpaiden kylmyys tai tunnottomuus (Raynaudin oireyhtymän merkkejä).
Danish: beregnet til brug i den mest fremskredne fase af sygdommen (blastkrise).
Finnish: on tarkoitettu kaikista edenneimmän sairauden muodon hoitoon (blastikriisi).
Danish: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Finnish: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Danish: Fortæl din læge, hvis du er meget påvirket af nogle af ovenstående symptomer.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin edellä mainituista haittavaikutuksista vaikeana.
Danish: Det primære bevis for effekt var baseret på objektive responsrater.
Finnish: Ensisijainen tehon osoitus perustui objektiivisten vasteiden määrään.
Danish: - Hvis du er kvinde og er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du være forsigtig, når du åbner kapslerne og håndterer indholdet for at undgå hud- og øjenkontakt eller indånding af pulveret.
Finnish: - Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta ja aiot avata kapselin, sinun tulee käsitellä kapselin sisältöä varoen välttääksesi sen joutumista iholle, silmiin tai hengitysteihin.
Danish: Dosisjustering ser ikke ud til at være nødvendigt, når imatinib administreres samtidig med CYP2D6-substrater.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei näyttäisi olevan tarpeen, kun imatinibia annetaan samanaikaisesti CYP2D6-substraattien kanssa.
Danish: Leverfunktionen (transaminaser, bilirubin og alkalisk fosfatase) bør monitoreres jævnligt hos patienter
Finnish: Imatinibihoitoa saavien potilaiden maksan toimintaa (transaminaasit, bilirubiini, alkalinen fosfataasi) pitää seurata säännöllisesti.
Danish: Resultaterne, som blev opnået i en population af 211 nydiagnosticerede Ph+ ALL patienter i fire ikke kontrollerede studier (AAU02, ADE04, AJP01 og AUS01), er i overensstemmelse med resultaterne beskrevet ovenfor.
Finnish: 211 vastadiagnosoidun Ph+ ALL-potilaan populaatiossa tehdyissä neljässä kontrolloimattomassa kliinisessä tutkimuksessa (AAU02, ADE04, AJP01 ja AUS01) saadut tulokset ovat yhdenmukaisia edellä kuvattujen tulosten kanssa.
Danish: Imatinib interfererede ikke med biotransformationen af 5-fluorouracil, men hæmmede paclitaxelmetabolismen på grund af kompetitiv hæmning af CYP2C8 (Ki = 34,7 μm).
Finnish: Imatinibi ei vaikuttanut 5-fluorourasiilin biotransformaatioon mutta se esti paklitakselin metaboliaa, johtuen CYP2C8:n kilpailevasta estosta (Ki = 34,7 μmol/l).
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten observeres, og der bør gives relevant understøttende
Finnish: Yliannostustapauksissa potilasta tulee tarkkailla ja antaa asiaankuuluvaa tukihoitoa.
Danish: Tabel 5 Bedste tumorrespons i undersøgelse STIB2222 (GIST)
Finnish: Taulukko 5 Paras hoitovaste (kasvaimiin) GIST-tutkimuksessa STIB2222
Danish: Kaplan-Meier-estimater for total overlevelse (ITT-population)
Finnish: Kokonaiselossaolon Kaplan-Meier-estimaatit (ITT-populaatio)
Danish: Kvinder i den fertile alder skal tilrådes at anvende sikker kontraception under behandlingen.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Danish: Alle 65 FIP1L1-PDGFRα fusionkinase-positive patienter opnåede CHR, som vedvarede i måneder (varighed fra 1+ til 44+ måneder censureret på opgørelsestidspunktet).
Finnish: Kaikki 65 FIP1L1-PDGFRαfuusiokinaasipositiivista potilasta saavuttivat täydellisen hematologisen vasteen, joka säilyi kuukausien ajan (vaihteluväli 1+-44+ kuukautta raportointivaiheeseen mennessä).
Danish: Behandlingen kan enten gives til dit barn som én daglig dosis eller alternativt kan den daglige dosis deles og gives to gange (halvdelen om morgenen og den anden halvdel om aftenen).
Finnish: Lääke voidaan antaa lapsellesi joko kerran päivässä tai vaihtoehtoisesti päiväannos voidaan jakaa kahteen annostelukertaan (puolet aamulla ja puolet illalla).
Danish: * Fuldstændig opfølgningsperiode; IE - Ikke estimerbar
Finnish: * Koko seuranta-aika; E.A.
Danish: Kapslen indeholder hvidt/gult granuleret pulver.
Finnish: Kapseleiden sisällä on valkoista tai vaalean keltaista, rakeistettua jauhetta.
Danish: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Finnish: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Espanja
Danish: Disse tilfælde blev sædvanligvis behandlet ved midlertidigt at tilbageholde behandling med imatinib og behandle med diuretika og andre relevante, understøttende tiltag.
Finnish: Nämä voidaan yleensä hoitaa keskeyttämällä imatinibihoito väliaikaisesti ja diureeteilla ja muilla asianmukaisilla tukitoimilla.
Danish: Voksen population
Finnish: Käyttö aikuisille
Danish: bruges også til behandling af børn med CML.
Finnish: -lääkettä käytetään myös hoitona lapsille ja nuorille, joilla on KML.
Danish: 6 patienter opnåede delvist respons og 21 patienter opnåede stabilisering af deres sygdom efter optrapning af dosis med et overordnede klinisk fordel på 26%.
Finnish: Näistä 6 potilasta saavutti osittaisen vasteen ja 21:lla tauti vakiintui annoksen suurennuksen jälkeen; kliinistä hyötyä oli 26 %:lla.
Danish: Sikkerhedsdata fra dette studie synes at være i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen for imatinib hos Ph+ ALL
Finnish: Tutkimuksen turvallisuustiedot näyttävät olevan yhdenmukaiset imatinibin turvallisuusprofiilin kanssa Ph+ ALLpotilailla.
Danish: - Udslæt.
Finnish: • Ihottuma.
Danish: Ki værdier i humane levermikrosomer var henholdsvis 27; 7,5 og 7,9 µmol/l.
Finnish: Ki -arvot ihmisen maksan mikrosomeissa olivat vastaavasti 27; 7,5 ja
Danish: Imatinib farmakokinetik
Finnish: Imatinibin farmakokinetiikka
Danish: Den gennemsnitlige varighed af neutropeni- og trombocytopeniepisoderne varierede sædvanligvis fra henholdsvis 2-3 uger og 3-4 uger.
Finnish: Neutropeniajaksojen mediaanikesto oli yleensä 2-3 viikkoa ja trombosytopeniajaksojen yleensä 3-4 viikkoa.
Danish: Patienterne blev behandlet med imatinib-doser på 260 mg/m2/dag (n=5), 340 mg/m2/dag (n=9), 440 mg/m2/dag (n=7) og 570 mg/m2/dag (n=5).
Finnish: Potilaat saivat imatinibia 260 mg/m2/vrk (n = 5), 340 mg/m2/vrk (n = 9), 440 mg/m2/vrk (n = 7) ja 570 mg/m2/vrk (n = 5).
Danish: Fem (5) patienter responderede, 3 komplet og 2 partielt.
Finnish: Viidellä potilaalla saavutettiin vaste (3 täydellistä ja 2 osittaista vastetta).
Danish: hæmmer væksten af disse celler i en vis undergruppe af disse sygdomme.
Finnish: estää näiden solujen kasvua tautien tietyissä alatyypeissä.
Danish: Cytopeni hos CML-patienter, særligt neutropeni og trombocytopeni, har været gennemgående fund i alle undersøgelser med tegn på større hyppighed ved doser ≥750 mg (fase I-undersøgelse).
Finnish: KML-potilailla sytopeniat, etenkin neutropenia ja trombosytopenia, ovat olleet yhdenmukainen löydös kaikissa tutkimuksissa, ja tiedot viittaavat siihen, että esiintymistiheys on suurempi suuria ≥ 750 mg:n annoksia käytettäessä (I vaiheen tutkimus).
Danish: Hovedresponsniveauet var også større hos patienter behandlet med 600 mg (33%) sammenlignet med patienter behandlet med 400 mg (16%, p=0,0220).
Finnish: Lisäksi vaste oli yleisempi 600 mg:n annosta saaneilla potilailla (33 %) kuin 400 mg:n annosta saaneilla potilailla (16 %, p = 0,0220).
Danish: Hvis der opstår alvorlige ikke-hæmatologiske bivirkninger ved behandling med imatinib, skal behandlingen seponeres, indtil bivirkningerne er ophørt.
Finnish: Jos imatinibin käytön yhteydessä ilmenee vakava, muu kuin hematologinen haittavaikutus, hoito on keskeytettävä, kunnes tilanne on normalisoitunut.
Danish: In vitro resultater viste, at CYP3A4 var det primære CYP-enzym som katalysator af biotransformationen af imatinib.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että CYP3A4 oli merkittävin ihmisen P450-entsyymi, joka katalysoi imatinibin biotransformaatiota.
Danish: 8 til 10 g (enkeltdosis): Opkastning og gastrointestinale smerter er blevet rapporteret.
Finnish: 8 g-10 g (kerta-annos): Oksentelua ja ruuansulatuskanavan kipua on raportoitu.