FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While adverse reactions like diarrhoea, nausea, abdominal pain and headache mainly occur within the first weeks of therapy and mostly resolve on continued treatment, roflumilast treatment should be reassessed in case of persistent intolerability.
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Kopfschmerzen treten hauptsächlich während der ersten Wochen der Therapie auf und verschwinden meistens im Verlauf der weiteren Therapie.
English: A total of 2,690 patients were included and randomized in two supportive 1-year studies (M2-111 and M2-112).
German: In zwei weiteren 1-Jahresstudien (M2-111, M2-112) wurden insgesamt 2,690 Patienten aufgenommen und randomisiert.
English: In study RO-2455-404-RD when compared with the overall population, the total PDE4 inhibitory activity determined from ex vivo unbound fractions was found to be 15% higher in patients ≥75 years of age, and 11% higher in patients with baseline body weight <60 kg (refer to section 4.4).
German: In der Studie RO-2455-404-RD lag im Vergleich mit der Gesamtbevölkerung die totale PDE4 inhibierende Aktivität, ex vivo bestimmt mit ungebundenen Anteilen 15 % höher bei Patienten im
English: You or your caregiver should also immediately inform your doctor of any changes in behaviour or mood and of any suicidal thoughts you may have.
German: Weisen Sie oder der Pflegende Ihren Arzt ebenso umgehend darauf hin, wenn Sie möglicherweise Stimmungs- oder Verhaltensänderungen oder suizidale Gedanken haben.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, especially the following: - a medicine containing theophylline (a medicine to treat respiratory diseases), or - a medicine used for treatment of immunological diseases, such as methotrexate, azathioprine, infliximab, etanercept, or oral corticosteroids to be taken long-term.
German: Einnahme von Libertek zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, insbesondere - Arzneimittel, die Theophyllin enthalten (zur Behandlung von Atemwegserkrankungen), - Arzneimittel zur Behandlung von immunologischen Erkrankungen, z.B.
English: The potential risk of infections: Libertekshould not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
German: Das potentielle Risiko von Infektionen: bei schweren akuten Infektionskrankheiten soll eine Therapie mit Liberteknicht begonnen bzw.
English: In Phase I studies, the following symptoms were observed at an increased rate after single oral doses of 2,500 micrograms and one single dose of 5,000 micrograms (ten times the recommended dose): headache, gastrointestinal disorders, dizziness, palpitations, light-headedness, clamminess and arterial hypotension.
German: einer Einzelgabe von 5.000 Mikrogramm (das 10-fache der empfohlenen Dosis) Roflumilast die folgenden Symptome verstärkt auf: Kopfschmerzen, gastrointestinale Beschwerden, Schwindel, Palpitationen, Benommenheit, feucht-kalte Haut sowie arterielle Hypotension.
English: Libertek 500 micrograms tablets roflumilast
German: Libertek 500 Mikrogramm Tabletten Roflumilast
English: Libertek should not be initiated or should be stopped in patients with cancers (except basal cell carcinoma).
German: Bei Patienten mit einer Krebserkrankung (ausgenommen Basalzellkarzinom) sollte eine Therapie mit Libertek nicht begonnen bzw.
English: Metabolism and nutrition disorders
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Psychiatrische Erkrankungen
English: The reduction of moderate or severe exacerbations with roflumilast and LABA compared to placebo and LABA was on average 21% (p=0.0011).
German: Die Reduktion von mittelgradigen/schwergradigen Exazerbationen betrug durchschnittlich 21 % (p = 0,0011) bei Patienten mit Roflumilast plus LABA verglichen mit der Plazebogruppe plus LABA.
English: It is important to continue taking Libertek for as long as prescribed by your doctor, even when you have no symptoms, in order to maintain control of your lung function.
German: Wenn Sie die Einnahme von Libertek beenden Zur Erhaltung Ihrer Lungenfunktion ist es wichtig, dass Sie die Behandlung mit Libertek so lange fortführen, wie es Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, auch wenn Sie keine Beschwerden mehr haben.
English: The incidence was 2.5% vs 2.2% in patients with a baseline body weight ≥60 kg, treated with roflumilast when compared to those treated with placebo.
German: Die Inzidenz lag bei Patienten mit einem Ausgangskörpergewicht von ≥ 60 kg, die mit Roflumilast im Vergleich zu Placebo behandelt wurden, bei 2,5% gegenüber 2,2 %.
English: Following an oral dose, the median plasma effective half-life of roflumilast and its N-oxide metabolite are approximately 17 and 30 hours, respectively.
German: Nach oraler Gabe beträgt die mittlere effektive Plasmahalbwertszeit von Roflumilast etwa 17 h und die seines N-Oxid Metaboliten etwa 30 h. Steady-state Plasmakonzentrationen nach einmal täglicher Gabe wurden nach etwa 4 Tagen (Roflumilast) bzw.
English: Rescue medicinal products (salbutamol or albuterol) were allowed on an as-needed basis.
German: Notfallmedikation wie Salbutamol oder Albuterol war im Bedarfsfall erlaubt, inhalative Glukokortikoide und Theophyllin durften aber nicht verwendet werden.
English: Libertek is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal thinking or behaviour.
German: Libertek wird nicht empfohlen bei Patienten, die in der Anamnese ein suizidales Verhalten aufgrund von Depressionen zeigten.
English: Reductions were achieved in the subgroup of patients concomitantly treated with LAMA (rate ratio: 0.88; 95% CI: 0.75 to 1.04) and in the subgroup not treated with LAMA (rate ratio: 0.83; 95% CI: 0.62 to 1.12).
German: 95 % CI: 0,75 bis 1,04) behandelt wurden, und der Untergruppe, die nicht mit LAMA (Verhältnisrate: 0,83;
English: The pharmacokinetics of roflumilast 250 micrograms once-daily was tested in 16 patients with mild to moderate hepatic impairment classified as Child-Pugh A and B. In these patients, the total PDE4 inhibitory activity was increased by about 20% in patients with Child-Pugh A and about 90% in patients with Child-Pugh B. Simulations suggest dose proportionality between roflumilast 250 and 500 micrograms in patients with mild and moderate hepatic impairment.
German: Die Pharmakokinetik bei einer täglichen Einmalgabe von 250 Mikrogramm Roflumilast wurde bei 16 Patienten mit leichter bis mittlerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (klassifiziert als Child Pugh A oder B) untersucht.
English: You may also experience sleeplessness, anxiety, nervousness, or depressive mood.
German: Während der Einnahme von Libertek können weiterhin Schlafstörungen, Angstzustände, Nervosität oder depressive Verstimmungen auftreten.
English: The rate (per patient per year) of moderate exacerbations (requiring intervention with systemic glucocorticosteroids) or severe exacerbations (resulting in hospitalisation and/or leading to death) after 1 year was 1.142 with roflumilast and 1.374 with placebo corresponding to a relative risk reduction of 16.9% (95%CI: 8.2% to 24.8%) (primary endpoint, p=0.0003).
German: Die Zahl der mittelgradigen Exazerbationen (Definition: systemische Glukokortikoide erforderlich) und schwergradigen Exazerbationen (Definition: Hospitalisierung nötig, oder Todesfolge) nach einem Jahr betrug pro Patient und Jahr 1,142 unter Roflumilastbehandlung gegenüber 1,374 unter Plazebo.
English: Libertek is not recommended if you have one or more of the following diseases: - severe immunological diseases such as HIV infection, multiple sclerosis (MS), lupus erythematosus
German: Libertek sollte nicht eingenommen werden, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen haben: - schwere immunologische Erkrankungen wie HIV Infektion, multiple Sklerose (MS), Lupus erythematodes (LE), progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) - schwere akute Infektionskrankheiten wie Tuberkulose oder akute Hepatitis - Krebserkrankungen (ausgenommen Basalzellkarzinomen, eine langsam wachsende Art des
English: A similar reduction was achieved in the subgroup of patients concomitantly treated with LAMA (rate ratio: 0.77; 95% CI: 0.60 to 0.99) and in the subgroup not treated with LAMA (rate ratio: 0.71; 95% CI: 0.42 to 1.20).
German: 95 % CI: 0,60 bis 0.99) und in der Untergruppe, die nicht mit LAMA (Verhältnisrate: 0,71;
English: Roflumilast did not significantly reduce the rate of exacerbations compared with placebo in the subgroup of patients with moderate COPD.
German: In der Subgruppe der Patienten mit mittelschwerer COPD verminderte Roflumilast verglichen mit Plazebo die Exazerbationsrate nicht signifikant.
English: Libertek 500 micrograms film-coated tablets
German: Libertek 500 Mikrogramm Filmtabletten
English: (i.e. focal haemorrhages, haemosiderin deposits and lympho-histiocytic cell infiltration in the right atria in dogs, and decreased blood pressure and increased heart rate in rats, guinea pigs and dogs).
German: erniedrigter Blutdruck und erhöhte Herzfrequenz bei Ratten, Meerschweinchen und Hunden).
English: Libertek 500 micrograms film-coated tablets Roflumilast
German: Libertek 500 Mikrogramm Filmtabletten Roflumilast
English: Due to lack of relevant experience, treatment with roflumilast should not be initiated or existing treatment with roflumilast should be stopped in patients with severe immunological diseases (e.g. HIV infection, multiple sclerosis, lupus erythematosus, progressive multifocal leukoencephalopathy), severe acute infectious diseases, cancers (except basal cell carcinoma), or patients being treated with immunosuppressive medicinal products (i.e.: methotrexate, azathioprine, infliximab, etanercept, or oral corticosteroids to be taken long-term; except short-term systemic corticosteroids).
German: eine bestehende Behandlung beendet werden: schwere immunologische Erkrankungen (z. B. HIV Infektion, multiple Sklerose, Lupus erythematodes, progressive multifokale Leukoenzephalopathie), schwere akute Infektionskrankheiten sowie Krebserkrankungen (ausgenommen Basalzellkarzinomen);
English: You may experience diarrhoea, nausea, abdominal pain or headache during the first weeks of treatment with Libertek.
German: Während der ersten Wochen der Behandlung mit Libertek können Symptome wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Kopfschmerzen auftreten.
English: If you stop taking Libertek
German: Beenden Sie nicht die
English: Each film-coated tablet (tablet) contains 500 micrograms roflumilast.
German: Was Libertek enthält - Eine Filmtablette (Tablette) enthält 500 Mikrogramm Roflumilast als Wirkstoff.
English: The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g..multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Libertekshould not be initiated or should be stopped in these patients.
German: multiple Sklerose, Lupus erythematodes, multifokaler Leukoenzephalopathie) oder bei Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten (ausgenommen systemische Kortikosteroide).
English: Angioedema
German: Roflumilast
English: If patients suffered from new or worsening psychiatric symptoms, or suicidal ideation or suicidal attempt is identified, it is recommended to discontinue treatment with roflumilast.
German: Sollten psychiatrische Symptome neu auftreten oder es zu einer Verschlimmerung der psychiatrischen Symptome kommen oder ein suizidales Verhalten bzw.
English: If you forget to take Libertek
German: bevor sie Libertek erhalten.
English: The clinical data with Libertek in patients with mild hepatic impairment classified as Child-Pugh A are insufficient to recommend a dose adjustment (see section 5.2) and therefore Libertek should be used with caution in these patients.
German: Libertek ist kontraindiziert bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen gemäß Klassifizierung nach Child-Pugh B oder C. Die klinischen Daten zur Anwendung von Libertek bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen gemäß Klassifizierung nach Child-Pugh A sind nicht ausreichend, um Aussagen über eine Dosisanpassung zu treffen.
English: No dose adjustment is recommended in these patients.
German: Libertek sollte daher bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
English: Clinical data are considered insufficient to recommend dose adjustment and caution should be observed in patients with mild liver impairment (Child-Pugh A).
German: Die klinischen Daten zur Anwendung von Libertek bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen gemäß Klassifizierung nach Child-Pugh A sind nicht ausreichend, um
English: Tremor Vertigo Dizziness
German: Verhäl tnisrat
English: Change
German: Überzug
English: Symptoms of these reactions include:
German: Zu den Symptomen dieser Reaktionen gehören:
English: Maximum dose: 6 g per day.
German: Höchstdosis: 6 g pro Tag.
English: These include:
German: Hierzu gehören:
English: However, this should not lead to false-positive results, as may be experienced with some other cephalosporins.
German: Dies sollte jedoch nicht zu falsch-positiven Ergebnissen führen, wie sie bei einigen anderen Cephalosporinen auftreten können.
English: Repeat steps 4 to 6 to rinse the inside of the vial.
German: Wiederholen Sie die Schritte 4 bis 6 und spülen Sie das innere der Durchstechflasche aus.
English: Dispose of the empty Monovial safely.
German: Entsorgen Sie das leere Monovial sicher.
English: Ask your doctor for advice.
German: Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt um Rat.
English: See (‘Conditions you need to look out for') in section 4.
German: Siehe auch „Beschwerden, auf die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4.
English: Check that the powder has dissolved, and that the bag has no leaks.
German: Überprüfen Sie, dass sich das Pulver gelöst hat und dass der Beutel keine Undichtigkeiten aufweist.
English: • Intra-abdominal infections (see section 4.4).
German: • Intraabdominelle Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Streptococcus A, B, C and G
German: Streptococcus A,B,C und G
English: Bacterial resistance to cefuroxime may be due to one or more of the following mechanisms:
German: Eine bakterielle Resistenz gegen Cefuroxim kann auf einem oder mehreren der folgenden Mechanismen beruhen:
English: • severe allergic reaction.
German: • Schwere allergische Reaktion.
English: Your doctor or nurse will dispose of any medicine that is no longer required.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird alle Arzneimittel entsorgen, die nicht mehr benötigt werden.
English: It works by killing bacteria that cause infections.
German: Es tötet Bakterien ab, die Infektionen verursachen.
English: However, in older infants (aged >3 weeks) and in children, the serum half-life of 60 to 90 minutes is similar to that observed in adults.
German: Bei älteren Säuglingen (ab einem Alter von > 3 Wochen) und Kindern ist die Serumhalbwertszeit von 60 bis 90 Minuten jedoch mit der bei Erwachsenen beobachteten vergleichbar.
English: (other than P. vulgaris) Providencia spp.
German: (außer P. vulgaris) Providencia spp.
English: Approximate cefuroxime concentration (mg/mL)**
German: Ungefähre Cefuroxim-Konzentration (mg/ml)**
English: France - Zinnat
German: Frankreich - Zinnat
English: Zinacef is an antibiotic used in adults and children.
German: Zinacef ist ein Antibiotikum für Erwachsene und Kinder.
English: Concomitant use of probenicid is not recommended.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid wird nicht empfohlen.
English: Reproductive studies in animals have shown no effects on fertility.
German: Reproduktionsstudien an Tieren haben keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt.
English: • positive Coomb's test.
German: • positiver Coombs-Test.
English: Creatinine clearance
German: Kreatinin-Clearance
English: This side effect is more likely if you take Zinacef for a long time.
German: Diese Nebenwirkung tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie Zinacef über einen längeren Zeitraum anwenden.
English: It belongs to a group of medicines called cephalosporins.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Cephalosporine genannt werden.
English: No carcinogenicity studies have been performed; however, there is no evidence to suggest carcinogenic potential.
German: Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität durchgeführt, es gibt jedoch keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potential.
English: Zinacef should be prescribed to pregnant women only if the benefit outweighs the risk.
German: Zinacef sollte Schwangeren nur verordnet werden, wenn der therapeutische Nutzen die Risiken überwiegt.
English: This may have significance in the interference in clinical laboratory tests in humans.
German: Dies könnte im Hinblick auf die Beeinträchtigung von klinischen Laboruntersuchungen beim Menschen von Bedeutung sein.
English: The majority of the cefuroxime is excreted within the first 6 hours.
German: Der Großteil des Cefuroxims wird in den ersten 6 Stunden eliminiert.
English: Compatibility
German: Kompatibilität
English: • Acute exacerbations of chronic bronchitis.
German: • Akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis.
English: Your doctor will consider the benefit of treating you with Zinacef against the risk to your baby.
German: Ihr Arzt wird den Nutzen einer Behandlung mit Zinacef gegen ein mögliches Risiko für Ihr Baby abwägen.
English: Other side effects Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is unknown:
German: Andere Nebenwirkungen traten bei einer sehr kleinen Zahl von Patienten auf, ihre genaue Häufigkeit ist aber nicht bekannt:
English: If you are having tests:
German: Wenn bei Ihnen eine Untersuchung vorgesehen ist:
English: Amount of water to be added (ml)
German: Wassermenge, die zugegeben werden muss (ml)
English: Holding it upright, fill the vial to approximately two-thirds capacity by squeezing the bag several times.
German: Halten Sie die Durchstechflasche in aufrechter Position und füllen Sie diese zu etwa zwei Dritteln, in dem Sie den Beutel mehrmals drücken.
English: Microbiological susceptibility
German: Microbiologische Empfindlichkeit
English: Cefuroxime is not metabolised.
German: Cefuroxim wird nicht metabolisiert.
English: ** The resulting volume of the solution of cefuroxime in reconstitution medium is increased due the displacement factor of the drug substance resulting in the listed concentrations in mg/ml.
German: **Das resultierende Volumen der Lösung von Cefuroxim im Rekonstitutionsmedium ist aufgrund des Verdrängungsfaktors des Wirkstoffes erhöht und führt zu den angegebenen Konzentrationen in mg/ml.
English: Zinacef is usually be given by a doctor or nurse.
German: Zinacef wird normalerweise durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht.
English: Like all medicines, Zinacef can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Zinacef Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: If you have a kidney problem, your doctor may change your dose.
German: Wenn bei Ihnen Probleme mit den Nieren bestehen, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise anpassen.
English: Babies (over 3 weeks) and children
German: Säuglinge (über 3 Wochen) und Kinder
English: Cefuroxime is usually active against the following microorganisms in vitro.
German: Cefuroxim ist in vitro üblicherweise aktiv gegen die folgenden Mikroorganismen.
English: What Zinacef is and what it is used for
German: Was ist Zinacef und wofür wird es angewendet?
English: Important information about some of the ingredients of Zinacef Zinacef contains sodium.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zinacef Zinacef enthält Natrium.
English: Due to its spectrum of activity, cefuroxime is not suitable for the treatment of infections caused by Gramnegative non-fermenting bacteria (see section 5.1).
German: Aufgrund seines Wirkspektrums ist Cefuroxim nicht für die Behandlung von Infektionen geeignet, die durch gram-negative nicht-fermentierende Bakterien verursacht wurden (siehe Abschnitt 5.1).
English: Tell your doctor before you start on Zinacef if you think that this applies to you.
German: Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie die Therapie mit Zinacef beginnen, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft.
English: $ All methicillin-resistant S. aureus are resistant to cefuroxime.
German: $ Alle Methicillin-resistenten S. aureus sind gegen Cefuroxim resistent.
English: In case of severe hypersensitivity reactions, treatment with cefuroxime must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
German: Bei Auftreten von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen müssen die Behandlung mit Cefuroxim sofort abgebrochen und geeignete Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
German: Die folgende Information richtet sich an medizinische Fachkräfte und Angehörige von Gesundheitsberufen
English: • oral anticoagulants
German: • Orale Antikoagulantien
English: Hypersensitivity to cefuroxime or to any of the excipients listed in section 6.1.
German: Überempfindlichkeit gegen Cefuroxim oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
German: Hinweis: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage ist die zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung gültige Fassung.
English: Concomitant use with oral anticoagulants may give rise to increased international normalised ratio (INR).
German: Die gleichzeitige Anwendung von oralen Antikoagulantien kann zu einem Anstieg des INR-Wertes („International Normalised Ratio“) führen.
English: Protein binding has been stated as 33 to 50%, depending on the methodology used.
German: Die Plasmaeiweißbindung wurde, je nach der verwendeten Methode, mit 33 bis 50 % angegeben.
English: • high temperature (fever)
German: • erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
English: The frequency categories assigned to the adverse reactions below are estimates, as for most reactions suitable data for calculating incidence are not available.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen handelt es sich um Schätzwerte, da für die meisten Reaktionen keine geeigneten Daten zur Berechnung ihrer Inzidenz zur Verfügung standen.
English: Contact a doctor or nurse immediately if you get any of these symptoms.
German: Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in Verbindung, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
English: Don't drive or use machines if you do not feel well.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.
English: Slight interference with copper reduction methods (Benedict's, Fehling's, Clinitest) may be observed.
German: Es kann eine geringfügige Beeinträchtigung von Kupferreduktionsmethoden (Benedict- oder FehlingProbe, Clinitest) beobachtet werden.
English: To activate, push the plastic needle holder of the Monovial down onto the vial shoulder until a "click" is heard.
German: Für die Aktivierung drücken Sie den Plastik-Nadelhalter des Monovials auf die Vialschulter bis Sie einen „Klick“ hören.
English: Data from clinical trials were used to determine the frequency of very common to rare adverse reactions.
German: Daten aus großen klinischen Studien wurden verwendet, um die Häufigkeit von sehr häufigen bis seltenen Nebenwirkungen zu ermitteln.
English: It can be given as a drip (intravenous infusion) or as an injection directly into a vein or into a muscle.
German: Es kann als Tropfinfusion (intravenöse Infusion) oder als Injektion direkt in eine Vene oder einen Muskel gegeben werden.
English: Zinacef is used to treat infections of:
German: Zinacef wird angewendet zur Behandlung von Infektionen: