FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os sintomas mais frequentes de uma sobredosagem com Siklos são: - Vermelhidão da pele, - Sensação de dor (o toque é doloroso) e inchaço das palmas das mãos e das plantas dos pés seguido de descamação das mãos e pés, - Pigmentação acentuada da pele (alterações localizadas de cor), - Dor ou inchaço da boca.
Bulgarian: - Зачервяване на кожата, - Болезненост (докосването е болезнено) и подуване на дланите на ръцете и ходилата на краката, последвано от лющене на кожата на ръцете и краката, - Кожата става силно пигментирана (локални промени на цвета), - Болезненост или подуване в устата.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Siklos de 100 mg são comprimidos oblongos de cor brancosujo com uma linha de fratura em ambos os lados.
Bulgarian: Филмираните таблетки Siklos 100 mg са почти бели таблетки с продълговата форма с делителна черта от двете страни.
Portuguese: 60 comprimidos 90 comprimidos 120 comprimidos
Bulgarian: Опаковки по 60, 90 или 120 таблетки.
Portuguese: Nos doentes com úlceras nas pernas, deve utilizar-se Siklos com precaução.
Bulgarian: Siklos трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с язви на краката.
Portuguese: Tomar Siklos sempre de acordo com as indicações do médico.
Bulgarian: Винаги приемайте Siklos точно както Ви е казал
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Frequentes
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Portuguese: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy França
Bulgarian: 59390 Lys-Lez-Lannoy Франция
Portuguese: DADOS DOS EFEITOS SECUNDÁRIOS Efeitos secundários muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Portuguese: - Uma infeção grave, - Cansaço e/ou palidez, - Hematomas inexplicáveis (acumulação de sangue sob a pele) ou hemorragia, - Dores de cabeça fora do comum, - Dificuldade em respirar.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции : - Тежка инфекция, - Уморяемост и/или пребледнял вид, - Необяснима поява на синина (натрупване на кръв под кожата) или кървене, - Необичайно главоболие, - Затруднено дишане.
Portuguese: Infeção por parvovírus B19 Neoplasias benignas, malignas e não especificadas Desconhecidas:
Bulgarian: Инфекции и инфестации: C неизвестна честота Parvovirus B19 инфекция Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи): C неизвестна честота
Portuguese: Se pensa estar grávida, consulte o seu médico.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар, ако смятате, че може да сте бременна.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Siklos 100 mg Comprimidos revestidos por película Siklos 1000 mg Comprimidos revestidos por película
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Siklos 100 mg филмирани таблетки Siklos 1 000 mg филмирани таблетки хидроксикарбамид (hydroxycarbamide)
Portuguese: Siklos 1000 mg comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: Siklos 1 000 mg филмирани таблетки.
Portuguese: Também foram referidos casos de desenvolvimento de cancro da pele em doentes tratados durante muito tempo com hidroxicarbamida.
Bulgarian: При пациенти, получаващи продължително време хидроксикарбамид, също така, е съобщен рак на кожата.
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg de hidroxicarbamida.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 100 mg хидроксикарбамид.
Portuguese: Siklos 1000 mg comprimidos hidroxicarbamida
Bulgarian: ПРОДУКТ Siklos 1000 mg таблетки хидроксикарбамид
Portuguese: Cada comprimido contém 1.000 mg de hidroxicarbamida.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 1000 mg хидроксикарбамид.
Portuguese: Lúpus eritematoso sistémico e cutâneo
Bulgarian: Системен и кожен лупус еритемато Дес
Portuguese: Amenorreia Perturbações gerais e alterações no local de administração: Desconhecidas:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: C неизвестна честота Висока температура Изследвания:
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de Siklos 100 mg contém 100 mg de hidroxicarbamida.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Siklos от 100 mg съдържа 100 mg хидроксикарбамид.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de Siklos 1000 mg contém 1.000 mg de hidroxicarbamida.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Siklos от 1000 mg съдържа 1000 mg хидроксикарбамид.
Portuguese: (indicados na secção 6), - se tiver uma doença de fígado grave, - se tiver uma doença de rins grave,
Bulgarian: - ако имате заболяване на черния дроб
Portuguese: Os efeitos mantiveram-se até sete anos.
Bulgarian: Ефектите продължават до седем години.
Portuguese: O Siklos é tomado uma vez por dia, de preferência de manhã, antes do pequeno-almoço.
Bulgarian: Siklos се приема веднъж дневно, за предпочитане сутрин преди закуска.
Portuguese: Siklos hidroxicarbamida
Bulgarian: Siklos hydroxycarbamide
Portuguese: A frequência de casos de síndroma torácica aguda reduziu-se também em 25 a 33 %.
Bulgarian: Броят на случаите със остър гръден синдром също намалява с 25 до 33%.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Siklos?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Siklos?
Portuguese: Observou-se ainda um menor número de internamentos hospitalares e de dias passados no hospital.
Bulgarian: Освен това има също по-малко хоспитализации и по-малко дни, прекарани в болница.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (100 e 1000 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (100 и 1000 mg).
Portuguese: A hidroxicarbamida, que costumava ser conhecida como hidroxiureia, está disponível na União Europeia (UE) há várias décadas, para utilização noutras doenças, incluindo alguns tipos de cancro.
Bulgarian: Хидроксикарбамид, в миналото известен като хидроксиурея, се предлага в Европейския съюз (ЕС) от няколко десетилетия за употреба при други заболявания, включително някои видове рак.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Siklos.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Siklos.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Siklos, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Siklos прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Tal reduz o risco de os vasos sanguíneos serem bloqueados.
Bulgarian: Това намалява опасността от запушване на кръвоносните съдове.
Portuguese: Visto que a hidroxicarbamida é uma substância bem conhecida e já utilizada noutros medicamentos, a empresa utilizou dados da literatura científica para apoiar a utilização de Siklos em adultos e crianças com anemia falciforme.
Bulgarian: Тъй като хидроксикарбамид е добре познато вещество, което вече се използва в други лекарства, фирмата е използвала данни от научната литература, за да подкрепи употребата на Siklos при възрастни и деца със синдром на сърповидно-клетъчна анемия.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por anemia falciforme ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Siklos foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 9 de julho de 2003.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със синдром на сърповидноклетъчна анемия е малък, болестта се счита за „рядка" и Siklos е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 9 юли 2003 г.
Portuguese: O comprimido de 1000 mg tem ranhuras especiais que facilitam a sua divisão em quatro partes iguais.
Bulgarian: Таблетката от 1000 mg има специални разделителни линии, така че може да бъде лесно разделена на четири равни части.
Portuguese: Nos homens tratados com Siklos, observa-se com muita frequência oligospermia ou azoospermia reversíveis (redução ou ausência de produção de esperma saudável).
Bulgarian: При мъже, лекувани със Siklos, често се наблюдава обратима олигоспермия или азооспермия (намалено или липсващо производство на здрава сперма).
Portuguese: A empresa que fabrica o Siklos fornecerá também pacotes informativos aos médicos e doentes contendo informações sobre a segurança do medicamento.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Siklos, ще предостави също информационни пакети за лекарите и за пациентите, съдържащи информация за безопасността на лекарството.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Siklos.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Siklos се използва възможно най-безопасно.
Portuguese: Os doentes tratados com Siklos apresentaram um número inferior de crises de oclusão vascular após o tratamento com Siklos do que antes do tratamento, tendo a sua frequência diminuído em 66 a 80 % nas crianças e nos adultos.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Siklos, имат по-малко вазо-оклузивни кризи след лечението със Siklos, отколкото преди лечението, като честотата намалява с 66 до 80% при деца и възрастни.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Siklos são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Siklos са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Siklos pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Siklos може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Outras informações sobre o Siklos
Bulgarian: Допълнителна информация за Siklos:
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Siklos pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Siklos може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Em particular, apresentou provas da eficácia do Siklos com base em 11 estudos publicados que incluíram 378 crianças, bem como três registos nacionais de informação sobre 155 crianças com anemia falciforme que foram tratadas com Siklos durante um período máximo de sete anos.
Bulgarian: По-конкретно тя представя данни за ефективността на Siklos от 11 публикувани проучвания, включващи 378 деца, и от три национални регистра с информация за 155 деца със сърповидно-клетъчен синдром, които са лекувани със Siklos за период до седем години.
Portuguese: O Siklos é um medicamento que contém a substância ativa hidroxicarbamida.
Bulgarian: Siklos е лекарство, което съдържа активното вещество хидроксикарбамид (hydroxycarbamide).
Portuguese: A dose é ajustada de acordo com a resposta ao tratamento, variando a dose habitual diária entre 15 e 30 mg por quilograma de peso corporal.
Bulgarian: Дозата се коригира в зависимост от повлияването от лечението, като обичайната доза е между 15 и 30 mg на килограм телесно тегло на ден.
Portuguese: No estudo de comparação do Siklos com placebo em adultos, registou-se um menor número de crises de oclusão vascular nos doentes que tomaram Siklos (2,5 crises por ano) comparativamente aos que tomaram placebo (4,5 crises por ano).
Bulgarian: В проучването, сравняващо Siklos с плацебо при възрастни, са отбелязани по-малко вазо-оклузивни кризи при пациентите, приемащи Siklos (2,5 кризи на година), отколкото при пациентите, приемащи плацебо (4,5 кризи на година).
Portuguese: A substância ativa do Siklos, a hidroxicarbamida, inibe o crescimento e a reprodução de algumas células, tais como as células do sangue.
Bulgarian: Активното вещество в Siklos, хидроксикарбамид, потиска растежа и възпроизводството на някои клетки, например кръвните клетки.
Portuguese: Os estudos compararam o número de crises de oclusão vascular antes e depois do tratamento com Siklos, definidas como qualquer episódio doloroso envolvendo braços, pernas, abdómen (barriga), costas ou peito.
Bulgarian: Проучванията сравняват броя на вазо-оклузивните кризи преди и след лечението със Siklos под формата на всички болезнени епизоди, засягащи ръцете, краката, корема, гърба или гръдния кош.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Siklos, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Siklos, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Portuguese: Os doentes que não respondam a esta dose ou que apresentem efeitos secundários poderão ter de interromper ou suspender o tratamento.
Bulgarian: При пациенти, които не се повлияват от тази доза или които получават нежелани лекарствени реакции, лечението трябва да бъде спряно или отложено.
Portuguese: As contagens de células sanguíneas regressam normalmente aos valores normais no prazo de duas semanas após interrompido o tratamento com Siklos.
Bulgarian: Кръвната картина обичайно се връща в нормата до две седмици след спирането на Siklos.
Portuguese: Em casos excecionais, podem utilizar-se doses até 35 mg por quilograma de peso corporal, desde que o sangue do doente seja monitorizado para controlo de efeitos secundários.
Bulgarian: В изключителни случаи могат да се използват дози до 35 mg на килограм телесно тегло на ден, при условие че кръвта на пациента се следи за нежелани лекарствени реакции.
Portuguese: Apesar de ainda não se compreender exatamente como funciona no contexto desta doença, a hidroxicarbamida pode reduzir o número de células em circulação no sangue, bem como prevenir que os glóbulos vermelhos mudem de forma nos doentes com anemia falciforme.
Bulgarian: Въпреки че не е известно как точно действа при тази болест, хидроксикарбамидът може да намали броя на клетките, които циркулират в кръвта, а също да предотврати промяната на формата на червените кръвни клетки при пациенти със синдром на сърповидно-клетъчна анемия.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Siklos.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Siklos.
Portuguese: O tratamento com Siklos deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da anemia falciforme.
Bulgarian: Лечението със Siklos трябва да бъде започнато от лекар с опит в овладяването на проявите на синдрома на сърповидно-клетъчна анемия.
Portuguese: Os doentes que tomam Siklos devem ser avaliados por meio de análises sanguíneas, antes do tratamento e de forma regular durante o mesmo, de modo a verificar as contagens de células sanguíneas, bem como monitorizar os rins e o fígado.
Bulgarian: На пациентите, които приемат Siklos, трябва да се правят изследвания на кръвта преди и редовно по време на лечението, за да се проверява кръвната картина, както и за да се следят бъбреците и черния дроб.
Portuguese: Também apresentou provas retiradas de um estudo realizado em 299 adultos, no qual os efeitos do Siklos foram comparados aos do placebo (tratamento simulado), bem como resultados de outros estudos em que participaram 430 adultos, e de um registo nacional de informação sobre 123 adultos tratados com Siklos.
Bulgarian: Освен това фирмата представя сведения от едно проучване при 299 пациенти, в което ефектите на Siklos са сравнени с ефектите от плацебо (сляпо проучване), както и с резултатите от други проучвания, обхващащи 430 възрастни, и с национален регистър с информация за 123 пациенти, лекувани със Siklos.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Siklos durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Siklos са установени в проучванията?
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante a toma de Siklos.
Bulgarian: По време на приема на Siklos кърменето трябва да се спре.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Siklos?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Siklos?
Portuguese: Estas crises podem incluir síndroma torácica aguda, uma condição que põe em risco a vida, e na qual o doente apresenta uma dor súbita e aguda no peito, febre, dificuldade em respirar ou sinais de líquido nos pulmões quando avaliado por radiografia.
Bulgarian: Кризите могат да включват остър гръден синдромживотозастрашаващо състояние, при което пациентът получава внезапна гръдна болка, повишена температура, затруднено дишане или признаци на наличие на течност в белите дробове при рентгенография.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Siklos (observado em mais de 1 doente em cada 10) é a supressão da medula óssea, que causa neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), reticulocitopenia (contagens baixas de reticulócitos, um tipo de glóbulo vermelho imaturo) e macrocitose (um aumento do volume dos glóbulos vermelhos).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Siklos (наблюдавана при повече от един на 10 пациенти) е потискане на костния мозък, водещо до неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), ретикулоцитопения (ниски нива на ретикулоцитите, вид незрели червени кръвни клетки) и макроцитоза (уголемяване на червените кръвни клетки).
Portuguese: É utilizado na prevenção de crises de oclusão vascular recorrentes e dolorosas que acontecem quando os vasos sanguíneos ficam bloqueados pelos glóbulos vermelhos anormais, o que causa a limitação da irrigação sanguínea de um órgão.
Bulgarian: Показан е за профилактика на рецидивиращи, болезнени, вазо-оклузивни кризи, които настъпват, когато кръвоносните съдове са блокирани от увредените червени кръвни клетки, което ограничава кръвния поток към даден орган.
Portuguese: O Siklos é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a dois anos com anemia falciforme, uma doença genética em que os glóbulos vermelhos do sangue se tornam rígidos e pegajosos, e o seu aspeto em forma de disco se transforma num arco (como uma foice).
Bulgarian: Siklos се използва при възрастни, юноши и деца на възраст над две години със синдром на сърповидно-клетъчна анемия - генетично заболяване, при което червените кръвни клетки стават лепливи и по-малко гъвкави, а от кръгла формата им става сърповидна.
Portuguese: O Siklos é contraindicado em pessoas com problemas graves nos rins ou no fígado, ou que apresentem contagens baixas de células sanguíneas com consequências perigosas.
Bulgarian: Siklos не трябва да се прилага при хора с увреждания на бъбреците или черния дроб или които имат опасно нисък брой на кръвните клетки.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Siklos, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Siklos, вижте листовката.
Portuguese: O que é o Siklos?
Bulgarian: Какво представлява Siklos?
Portuguese: Em 29 de junho de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Siklos.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Siklos, валидно в Европейския съюз.
Portuguese: A dose inicial é geralmente de 15 mg por quilograma de peso corporal, utilizando as dosagens mais apropriadas (100 ou 1000 mg) para a reconstituição da dose.
Bulgarian: Началната доза обикновено е 15 mg/kg телесно тегло, като за изготвянето й се използват таблетките с найподходящи концентрации (100 или 1000 mg), а при необходимост таблетките от 1000 mg се разделят на четири части (по 250 mg).
Portuguese: Para que é utilizado o Siklos?
Bulgarian: За какво се използва Siklos?
Portuguese: Como foi estudado o Siklos?
Bulgarian: Как е проучен Siklos?
Portuguese: Como se utiliza o Siklos?
Bulgarian: Как се използва Siklos?
Portuguese: Como funciona o Siklos?
Bulgarian: Как действа Siklos?
Portuguese: Poderá ser necessária uma redução da dose nos doentes com problemas renais ligeiros a moderados.
Bulgarian: При пациенти с леки или умерени бъбречни увреждания може да се наложи намаляване на дозата.
Portuguese: Por que foi aprovado o Siklos?
Bulgarian: Защо Siklos е разрешен за употреба?
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в
Portuguese: Depois disso, os dois grupos passaram a receber outro medicamento por mais 12 semanas.
Bulgarian: След това двете групи преминават към другото лекарство за допълнителни 12 седмици.
Portuguese: Silapo (epoetina zeta)
Bulgarian: Silapo (epoetin zeta)
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Silapo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Silapo?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Silapo são continuamente monitorizados.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Silapo непрекъснато се проследяват.
Portuguese: Mais informações sobre Silapo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Bulgarian: Допълнителна информация за Silapo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Portuguese: Isto significa que Silapo é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Bulgarian: Това означава, че Silapo е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Portuguese: Devem ser verificados os níveis de ferro de todos os doentes e, se necessário, devem ser administrados suplementos de ferro.
Bulgarian: Трябва да се проверят нивата на желязо в кръвта на всички пациенти и ако е необходимо, да се дават добавки с желязо.
Portuguese: O que é Silapo e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Silapo и за какво се използва?
Portuguese: Nestes doentes, deverá ser utilizada a dose mais baixa que controle suficientemente os sintomas.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се прилага най-ниската доза, с която се овладяват в достатъчна степен симптомите.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Silapo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Silapo?
Portuguese: Como funciona Silapo?
Bulgarian: Как действа Silapo?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Silapo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Silapo вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Um resumo sobre Silapo e porque está autorizado na UE
Bulgarian: Общ преглед на Silapo и защо е разрешен за употреба в ЕС
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Silapo durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Silapo са установени в проучванията?
Portuguese: Outras informações sobre o Silapo
Bulgarian: Допълнителна информация за Silapo:
Portuguese: A 18 de dezembro de 2007, Silapo recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Bulgarian: Silapo получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 декември 2007 г.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Silapo (que podem afetar mais de 1 em cada 100 pessoas) são dores de cabeça e aumento da tensão arterial.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Silapo (които може да засегнат повече от 1 на 100 души) са главоболие и повишено кръвно налягане.