FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you weigh less than 35 kg o the usual dose is 20 mg of valsartan (corresponding to 7 ml of the solution).
Bulgarian: Ако тежите под 35 kg o обичайната доза е 20 mg валсартан (съответстващи на 7 ml разтвор).
English: • allergic reactions with rash, itching and hives; symptoms of fever, swollen joints and joint pain, muscle pain, swollen lymph nodes and/or flu-like symptoms may occur (signs of serum sickness)
Bulgarian: алергични реакции с обрив, сърбеж и уртикария; могат да се появят симптоми на повишена температура, оток на ставите и болка в ставите, мускулни болки, подути лимфни възли и/или грипоподобни симптоми (прояви на серумна болест)
English: • breathlessness, difficulty breathing when lying down, swelling of the feet or legs (signs of cardiac failure)
Bulgarian: недостиг на въздух, затруднено дишане в легнало положение, подуване на стъпалата и краката (прояви на сърдечна недостатъчност)
English: • increase of level of potassium in the blood (which can trigger muscle spasms and abnormal heart rhythm in severe cases)
Bulgarian: повишени нива на калий в кръвта (които могат да причинят мускулни спазми и нарушен сърдечен ритъм, при по-тежки случаи)
English: BEFORE YOU TAKE DIOVAN
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ DIOVAN
English: Diovan oral solution is not bioequivalent to the tablet formulation and patients should not be switched unless clinically essential.
Bulgarian: Преминаване от едната лекарствена форма към другата Diovan перорален разтвор не е биоеквивалентен на таблетната форма и пациентите не трябва да преминават от едната форма към другата, освен по клинични показания.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Potassium sorbate
Bulgarian: Метил парахидроксибензоат (Е218) Калиев сорбат
English: Combined with hydrochlorothiazide, a significant additional reduction in blood pressure is achieved.
Bulgarian: Значимо допълнително понижение на артериалното налягане се постига при комбинация с хидрохлоротиазид.
English: Acute renal failure, Elevation of serum creatinine
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност, повишаване на серумния креатинин
English: Monitoring of potassium should be undertaken as appropriate.
Bulgarian: Стойностите на калия трябва да се мониторират съответно.
English: Contains sucrose, methyl parahydroxybenzoate (E218) and poloxamer (188) (see leaflet for further information).
Bulgarian: Съдържа захароза, метил парахидроксибензоат (Е218) и полоксамер (188) (за допълнителна информация вижте листовката).
English: This may soften your stools.
Bulgarian: Той може да е причина за кашави изпражнения.
English: poloxamer (188), citric acid anhydrous, sodium citrate, artificial blueberry flavour, propylene glycol (E1520), sodium hydroxide, hydrochloric acid, purified water.
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, метил парахидроксибензоат (Е218), калиев сорбат, полоксамер (188), безводна лимонена киселина, натриев цитрат, изкуствен ароматизатор боровинка, пропилен гликол (Е1520), натриев хидроксид, хлороводородна киселина, пречистена вода.
English: Concomitant use with potassium supplements, potassium-sparing diuretics, salt substitutes containing potassium, or other agents that may increase potassium levels (heparin, etc.) is not recommended.
Bulgarian: Едновременната употреба с калиеви добавки, калий-съхраняващи диуретици, заместители на солта, съдържащи калий, или други лекарствени продукти, които биха могли да повишат нивата на калий (хепарин и т.н.), не се препоръчва.
English: If you take more Diovan than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Diovan
English: Before you measure your dose you need to get rid of any large bubbles that may be trapped in the oral syringe.
Bulgarian: Вашата доза е необходимо да отстраните всички големи мехурчета, които могат да попаднат в спринцовката за перорално приложение.
English: • Restart the cycle of PSUR submission for Diovan as follows: o Six-monthly PSURs until two full years of experience with the paediatric indication in the EU has been gained o Yearly PSURs for the following two years o Thereafter submission at 3-yearly intervals The PSURs should focus on the use in the paediatric population.
Bulgarian: Да се започне отново цикълът на предоставяне на периодични доклади за безопасност за Diovan, както следва: o Шестмесечни периодични доклади за безопасност, докато се навършат две пълни години опит за педиатричното показание в ЕС.
English: • muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of hyperkalaemia)
Bulgarian: мускулни крампи, нарушен сърдечен ритъм (прояви на хиперкалемия)
English: Because of these inconsistencies, valsartan is not recommended in this age group (see section 4.8).
Bulgarian: Поради тези несъответствия валсартан не се препоръчва за употреба в тази възрастова група
English: PHARMACEUTICAL FORM Clear, colourless to pale yellow solution.
Bulgarian: Бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
English: • that consists of a clear plastic tube with a plunger inside.
Bulgarian: която се състои от прозрачно пластмасово тяло и бутало.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, Diovan should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане без холестаза Diovan трябва да се използва с повишено внимание (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: Diovan oral solution contains 0,3 g sucrose per mililiter.
Bulgarian: Diovan перорален разтвор съдържа 0,3 g захароза на милилитър.
English: This makes it all the more important for you to keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Bulgarian: Вашето лекарство, предписано от лекуващия Ви лекар, когато отивате на посещение при него, дори и когато се чувствате добре.
English: Excretion:
Bulgarian: Екскреция:
English: To clean the oral syringe:
Bulgarian: За да почистите спринцовката за перорални форми:
English: The therapeutic measures depend on the time of ingestion and the type and severity of the symptoms; stabilisation of the circulatory condition is of prime importance.
Bulgarian: Терапевтичните мерки зависят от времето на прием на лекарството и вида и тежестта на симптомите.
English: Novartis Healthcare A/S
Bulgarian: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
English: The signs may include rash, itching, hives.
Bulgarian: Симптомите могат да включват обрив, сърбеж, уртикария.
English: Diovan and associated names 3 mg/ml oral solution Valsartan
Bulgarian: Diovan и свързани с него имена 3 mg/ml перорален разтвор Валсартан
English: Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Bulgarian: Освен ако продължителната терапия с AРБ се прецени като съществена, лечението на пациентки, които плануват бременност, трябва да бъде заменено с алтернативно антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност за употреба по време на бременност.
English: Use in paediatric patients with a creatinine clearance <30 ml/min and paediatric patients undergoing dialysis has not been studied, therefore valsartan is not recommended in these patients.
Bulgarian: Употребата при педиатрични пациенти с креатининов клирънс <30 ml/min и педиатрични пациенти, подложени на хемодиализа, не е проучена и поради тази причина не се препоръчва прилагането на валсартан при такива пациенти.
English: A press in bottle adapter:
Bulgarian: Адаптор за бутилка:
English: Remove the oral syringe from the bottle adapter by gently twisting it out.
Bulgarian: Отстранете спринцовката за перорални форми от адаптора, като леко я завъртите.
English: Hereditary fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take Diovan oral solution as it contains sucrose.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или сукраза-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат Diovan перорален разтвор, защото съдържа захароза.
English: Clinical experience in children at or above 6 years of age In a clinical study involving 261 hypertensive paediatric patients 6 to 16 years of age, patients who weighed <35 kg received 10, 40 or 80 mg of valsartan tablets daily (low, medium and high doses), and patients who weighed 35 kg received 20, 80, and 160 mg of valsartan tablets daily (low, medium and high doses).
Bulgarian: В едно клинично проучване, включващо 261 хипертензивни пациенти на възраст от 6 до 16 години, пациентите с тегло <35 kg получават 10, 40 или 80 mg валсартан дневно под формата на таблетки (ниска, средна и висока доза), а пациентите с тегло ≥35 kg получават 20, 80 или 160 mg валсартан дневно под формата на таблетки (ниска, средна и висока доза).
English: What Diovan contains
Bulgarian: Какво съдържа Diovan
English: Valsartan dose to provide when switching
Bulgarian: Разтвор Доза валсартан Доза валсартан, която трябва да бъде осигурена при преминаването
English: WHAT DIOVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: ПРЕДСТАВЛЯВА DIOVAN И ЗА КАКВО
English: There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients.
Bulgarian: Понастоящем няма натрупан опит относно безопасната употреба при пациенти с креатининов клирънс <10 ml/min и пациенти подложени на хемодиализа, поради тази причина валсартан трябва да се използва с повишено внимание при такива пациенти.
English: Pack size: 1 bottle containing 160 ml oral solution
Bulgarian: Опаковка: 1 бутилка, съдържаща 160 ml перорален разтвор
English: • if you have severe liver disease.
Bulgarian: ако имате тежко чернодробно заболяване
English: As in adults, Diovan is contraindicated in paediatric patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and in patients with cholestasis (see sections 4.3 and 5.2).
Bulgarian: Подобно на възрастните пациенти, Diovan е противопоказан при педиатрични пациенти с тежко чернодробно увреждане, билиарна цироза и пациенти с холестаза (вж. точки 4.3 и 5.2).
English: NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Bulgarian: Postboks 237 Økern NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
English: Method of administration Diovan may be taken independently of a meal.
Bulgarian: Diovan може да се приема независимо от приема на храна.
English: • Diovan solution contains methyl parahydroxybenzoate (E218).
Bulgarian: Diovan перорален разтвор съдържа метил парахидоксибензоат (Е218).
English: Keeping the bottle upright, insert the oral syringe firmly into the bottle adapter.
Bulgarian: Като държите бутилката изправена вкарайте плътно спринцовката за перорални форми в адаптора.
English: Nausea, Diarrhoea
Bulgarian: Гадене, диария
English: • slowly pull the plunger all the way out so that the oral syringe fills with medicine.
Bulgarian: бавно издърпате буталото докрай, така че спринцовката да се напълни с лекарство.
English: Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност е 23% и 39% съответно при таблетките и пероралния разтвор.Храната намалява експозицията (измерена с AUC) на валсартан с около 40%, а пиковата плазмена концентрация (Cmax) с около 50%, въпреки че около 8 часа след приема плазмените концентрации на валсартан са подобни в групите на прием след нахранване и на гладно.
English: Methyl parahydroxybenzoate
Bulgarian: Метил парахидроксибензоат
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position and blood volume correction should be undertaken.
Bulgarian: В случай на хипотония пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение и бързо да се предприеме заместване с обемозаместващи и солеви разтвори.
English: Renal function and serum potassium should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Бъбречната функция и нивата на серумния калий трябва да бъдат внимателно проследявани (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
English: These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да настъпят с честота, определена както следва: много чести: засягат повече от 1 на 10 пациенти; чести: засягат 1 дo 10 на 100 пациенти; нечести: засягат 1 дo 10 на 1
English: There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Липсват данни за безопасна употреба при пациентите с креатининов клирънс < 10 mL/min) и при провеждащите диализа, поради което валсартан трябва да се употребява с повишено внимание при тези пациенти (вж. точки 4.2 и
English: No dose adjustment is required for paediatric patients with a creatinine clearance >30 ml/min.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при педиатрични пациенти с креатининов клирънс >30 ml/min.
English: Novartis Norge AS
Bulgarian: Novartis Norge AS Brynsalléen 4
English: Metabolism and nutrition disorders Not known
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
English: Valsartan dose
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
English: Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien (Tel: + 43-1-8665 70)
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien (Tel: + 43-1-8665 70)
English: • The solution is supplied in a pack containing one 180 ml amber glass bottle with a childresistant screw cap and a yellow tamper evident ring.
Bulgarian: Разтворът се предлага в опаковка, съдържаща една кафява стъклена бутилка тип III от 180 ml с непозволяваща отварянето от деца полипропиленова капачка и жълт защитен пръстен.
English: It comes with a dispensing kit containing one press in bottle adapter, one 5 ml oral polypropylene dosing syringe and one 30 ml polypropylene dosing cup.
Bulgarian: Предлага се заедно с дисперсионен кит, съдържащ един адаптор за бутилка, една 5 ml перорална дозираща полипропиленова спринцовка и една 30 ml полипропиленова мерителна чашка.
English: Diabetes
Bulgarian: Диабет
English: Blood and lymphatic system disorders Not known
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
English: No dose adjustment is required for adult patients with creatinine clearance >10 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс >10 ml/min (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: No dose adjustment is required for paediatric patients with a creatinine clearance >30 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при педиатрични пациенти с креатининов клирънс >30 ml/min (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: Volume to take
Bulgarian: Обем, който трябва да бъде приет
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid >3 g/day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs, attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Bulgarian: Особено внимание се изисква при едновременна употреба Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС,) включително селективни COX-2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина >3g/дневно и неселективни НСПВС
English: Dose adjustment is therefore not required in patients with renal impairment (creatinine clearance >10 ml/min).
Bulgarian: Поради тази причина не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (креатининов клирънс > 10 mL/min).
English: Renal function and serum potassium should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Бъбречната функция и нивата на серумния калий трябва да бъдат внимателно проследявани (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC code: C09CA03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ангиотензин ІІ рецепторни блокери, самостоятелни, ATC код:
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels
Bulgarian: Калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий или други субстанции, които биха могли да повишат нивата на калий
English: Measuring a dose of medicine
Bulgarian: Измерване на доза от лекарството
English: At 24 weeks, UAE was reduced (p<0.001) by 42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 to -19.1) with valsartan and approximately 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 to 14.9) with amlodipine despite similar rates of blood pressure reduction in both groups.
Bulgarian: (-24,2 µg/min; 95% CI: -40,4 дo -19,1) с валсартан и приблизително 3% (-1,7 µg/min; 95% CI:
English: Metsänneidonkuja 10
Bulgarian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
English: These doses in rats (200 and 600 mg/kg/day) are approximately 6 and 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of
Bulgarian: Teзи дози при плъхове (200 дo 600 mg/kg/ден) представляват приблизително 6 и 18 пъти максималната препоръчвана доза при хора на базата на mg/m2 (изчисленията се отнасят за перорална доза 320 mg/ден и пациент с тегло 60 kg).
English: Pharma Nagano III.
Bulgarian: NOVARTIS s.r.o. Pharma Nagano III.
English: Holding the oral syringe in place, carefully turn the bottle and oral syringe upside down.
Bulgarian: Като придържате спринцовкатата за перорални форми на мястото й, внимателно обърнете бутилката и спринцовката обратно.
English: If you forget to take Diovan
Bulgarian: Ако се пропуснали да приемете Diovan
English: If you stop taking Diovan
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Diovan
English: • severely decreased kidney function (signs of acute renal failure)
Bulgarian: силно намалена бъбречна функция (прояви на остра бъбречна недостатъчност)
English: Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приемането на което и да е лекарство.
English: • if you have liver disease.
Bulgarian: ако имате чернодробно заболяване;
English: • decreased kidney function (signs of renal impairment)
Bulgarian: намалена бъбречна функция (признаци на бъбречно увреждане)
English: The bottle contains 160 ml of solution.
Bulgarian: Бутилката, съдържаща 160 ml перорален разтвор.
English: I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Bulgarian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
English: o In the pharmacovigilance plan: Targeted checklists for follow up of adverse events listed above as potential risks in the paediatric population A study primarily aimed at establishing the long-term safety in CKD and non-CKD paediatric patients.
Bulgarian: Целеви списъци за проследяване на нежелани събития, изброени по-горе като потенциални рискове за педиатричната популация.
English: Always take Diovan exactly as your doctor has told you in order to get the best results and reduce the risk of side effects.
Bulgarian: Вашият лекар, за да се постигне най-добър резултат и да се избегне появата на нежелани реакции.
English: Myalgia
Bulgarian: Mиалгия
English: EU/EEA Marketing Authorisation Holder
Bulgarian: Страна-членка ЕС/ЕИП
English: What Diovan looks like and contents of the pack Diovan 3 mg/ml oral solution is a clear, colourless to pale yellow solution.
Bulgarian: Diovan 3 mg/ml перорален разтвор е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
English: Elevation of liver function values
Bulgarian: Повишение на показателите за чернодробна функция
English: • Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите.
English: Taking Diovan with food and drink You can take Diovan with or without food.
Bulgarian: Вие може да приемате Diovan със или без храна.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Not known
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
English: The Risk Management Plan should include the following: o In the safety specification: results of juvenile safety studies regarding the risk of nephrotoxicity and its relevance for the use in the different paediatric groups paediatric exposure in clinical trials and in post marketing use by age group, indication (including off label use), dose, duration of use, gender and ethnicity o As safety concerns: Identified risks: hyperkalemia and hypotension.
Bulgarian: Педиатричната експозиция в клинични изпитвания и пост-маркетингова употреба по възрастова група, показание (включително употреба по непотвърдено официално показание), доза, продължителност на употреба, пол и етническа принадлежност.
English: How to take Diovan
Bulgarian: Как да приемате Diovan
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diovan and associated names 3 mg/ml oral solution
Bulgarian: Diovan и свързани с него имена 3 mg/ml перорален разтвор
English: In a study of 26 paediatric hypertensive patients (aged 1 to 16 years) given a single dose of a suspension of valsartan (mean: 0.9 to 2 mg/kg, with a maximum dose of 80 mg), the clearance (litres/h/kg) of valsartan was comparable across the age range of 1 to 16 years and similar to that of adults receiving the same formulation.
Bulgarian: 0,9 до 2 mg/kg, максимална доза 80 mg) клирънсът (литри/час/kg) на валсартан е сравним между отделните възрасти от 1 до 16 години и подобен на този при възрастни пациенти, приемащи същите дози.
English: If you get any of these, see a doctor immediately.
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако получите някои от тях.
English: Change of pharmaceutical form
Bulgarian: Лекарствена форма
English: Citric acid, anhydrous Sodium citrate
Bulgarian: Лимонена киселина, безводна Натриев цитрат
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Not known
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
English: Dizziness, Postural dizziness
Bulgarian: Замайване, зависещо от позата замайване
English: The MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) study assessed the reduction in urinary albumin excretion (UAE) with valsartan (80-160 mg/od) versus amlodipine (5-10 mg/od), in 332 type 2 diabetic patients (mean age: 58 years; 265 men) with microalbuminuria (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), normal or high blood pressure and with preserved renal function (blood creatinine <120 µmol/l).
Bulgarian: Проучването MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) оценява намаляването на отделянето на албумин в урината (UAE) с валсартан (80-160 mg/ден) в сравнение с амлодипин (5-10 mg/ден), при 332 пациенти с диабет тип 2 (средна възраст:
English: Hepato-biliary disorders Not known
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения
English: 180 ml amber type III glass bottle with a white child resistant polypropylene cap, including a polyethylene sealing disk and a yellow tamper evident ring, in addition the pack includes one dispensing kit containing one 5 ml oral dosing polypropylene syringe, one press in bottle adapter and one 30 ml polypropylene dosing cup.
Bulgarian: Бутилка 180 ml от тъмно стъкло тип III с бяла, защитена от деца полипропиленова капачка, включително полиетиленов запечатващ диск и жълт пръстен за защита от отваряне.
English: • 1 ml oral solution contains 3 mg of valsartan.
Bulgarian: 1 ml перорален разтвор съдържа 3 mg валсартан.
English: This applies particularly when valsartan is given in the presence of other conditions (fever, dehydration) likely to impair renal function.
Bulgarian: Бъбречната функция и нивата на серумния калий трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението с валсартан, особено когато валсартан се прилага при наличие на други състояния (температура, дехидратация), които могат да предизвикат нарушение на бъбречната функция.
English: Increase of serum potassium
Bulgarian: Повишен серумен калий