FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité des doses supérieures à 12,5 ml (10mg) trois fois par jour n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dosi maggiori di 12,5 ml (10 mg) TID non sono state stabilite.
French: Ecrire sur l'étiquette du flacon la date d'expiration de la suspension buvable reconstituée (la date d'expiration de la suspension buvable reconstituée est de 30 jours à partir de la date de reconstitution).
Italian: Scrivere la data di scadenza della sospensione orale ricostituita sull'etichetta del flacone (la data di scadenza della sospensione orale ricostituita è 30 giorni dalla data di ricostituzione).
French: La diminution supplémentaire de la pression artérielle diastolique correspondante en position couchée était de 7 mmHg.
Italian: La corrispondente riduzione aggiuntiva sulla pressione diastolica in posizione supina è stata di 7 mmHg.
French: Votre médecin peut réduire la dose durant quelques jours avant d'arrêter complètement.
Italian: Il medico potrebbe ridurre la dose nell'arco di alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento.
French: Troubles de l'oreille et du labyrinthe Fréquent
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Comune
French: La dose habituelle est de 10 mg (correspondant à 12,5 ml) trois fois par jour.
Italian: La dose abituale è 10 mg (corrispondenti a 12,5 ml) tre volte al giorno.
French: L'arrêt brutal de votre traitement par Revatio peut entraîner une aggravation de vos symptômes.
Italian: L'interruzione improvvisa del trattamento con Revatio può determinare un peggioramento dei sintomi.
French: Secouer le flacon avant utilisation.
Italian: Agitare bene il flacone prima dell'uso.
French: (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690
Italian: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
French: Chez les volontaires sains, les concentrations plasmatiques du métabolite N-desméthyl après administration intraveineuse sont significativement plus faibles que celles observées après administration orale.
Italian: Nei volontari sani, i livelli plasmatici del metabolita N-desmetil a seguito di somministrazione per via endovenosa sono significativamente più bassi di quelli osservati dopo somministrazione orale.
French: Lorsqu'elle est reconstituée, la suspension orale est sous forme d'un liquide.
Italian: Dopo ricostituzione, la sospensione orale si presenta in forma liquida.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études à court et à long terme étaient, d'une façon générale, similaires à ceux observés lors de l'étude à court terme.
Italian: Le reazioni avverse più comuni per tutta la durata degli studi a breve e a lungo termine sono state in genere simili a quelle osservate nello studio a breve termine.
French: 23 patients ont présenté une aggravation clinique dans le groupe placebo (17,6 %) contre 8 patients dans le groupe sildénafil (6,0 %).
Italian: Eventi di peggioramento clinico si sono verificati in 23 pazienti del gruppo trattato con placebo (17,6%), rispetto a 8 pazienti del gruppo in trattamento con sildenafil (6,0%).
French: Si vous oubliez de prendre Revatio
Italian: Se dimentica di prendere Revatio
French: Toute suspension orale non utilisée après cette date doit être éliminée ou rapportée à votre pharmacien.
Italian: Dopo questa data, la sospensione orale non utilizzata dev'essere eliminata o restituita al farmacista.
French: En raison d'un manque de données, Revatio ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte sauf en cas d'extrême nécessité.
Italian: A causa della carenza di dati, Revatio non deve essere utilizzato in donne in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
French: Instructions de reconstitution
Italian: Istruzioni per la ricostituzione
French: Excipient(s) à effet notoire: Chaque ml de suspension buvable contient 250 mg de sorbitol.
Italian: Eccipiente (i) con effetti noti Ogni ml di sospensione orale contiene 250 mg di sorbitolo.
French: Il est recommandé de ne pas boire de jus de pamplemousse si vous êtes traité avec Revatio.
Italian: Non deve bere succo di pompelmo mentre è in trattamento con Revatio.
French: Lors d'une administration chez un enfant, celui-ci doit être en position assise, ou maintenu bien droit avant de lui administrer le médicament (figure 9).
Italian: Se il medicinale dev'essere somministrato a un bambino, assicurarsi che il bambino stia seduto dritto, o che sia comunque mantenuto dritto, prima di dargli il medicinale (figura 9).
French: Revatione doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Revatio non deve essere somministratoaibambini e agli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
French: Chaque comprimé porte l'inscription « PFIZER » sur une face et « RVT 20 » sur l'autre.
Italian: Le compresse hanno impresso "PFIZER" da un lato e "RVT 20" dall'altro.
French: Comprimés pelliculés biconvexes, ronds et blancs, avec l'inscription « PFIZER » sur une face et « RVT 20 » sur l'autre.
Italian: Compresse rivestite con film bianche, rotonde e biconvesse con impresso "PFIZER" da un lato e "RVT 20" dall'altro.
French: Revatio solution pour injection est indiqué dans le traitement des patients adultes (≥ 18 ans) atteints d'hypertension artérielle pulmonaire en cours de traitement par Revatio par voie orale et qui, de façon temporaire, sont dans l'incapacité de prendre leur médicament par voie orale, mais sont par ailleurs stables sur le plan clinique et hémodynamique.
Italian: Revatio soluzione iniettabile è indicato per il trattamento di pazienti adulti (≥ 18 anni) con ipertensione arteriosa polmonare attualmente in trattamento con Revatio per via orale e che non sono temporaneamente in grado di assumere terapia per via orale, ma che sono comunque stabili da un punto di vista clinico ed emodinamico.
French: Ce que contient Revatio
Italian: Cosa contiene Revatio
French: 1 adaptateur à pression pour flacon, 1 godet doseur et 1 seringue graduée pour administration orale.
Italian: 1 adattatore a pressione per flacone, 1 bicchierino dosatore e 1 siringa dosatrice orale
French: Si vous avez pris plus de Revatio que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Revatio di quanto deve
French: Dans une étude clinique, des événements de crises vaso-occlusives nécessitant une hospitalisation ont été plus fréquemment rapportés chez des patients recevant Revatio que chez ceux recevant du placebo, conduisant à l'arrêt prématuré de cette étude.
Italian: In uno studio clinico, casi di crisi vaso-occlusive che hanno richiesto ospedalizzazione sono stati segnalati più comunemente dai pazienti in trattamento con Revatio rispetto a quelli che ricevevano placebo, il che ha determinato la prematura interruzione di questo studio.
French: Aucune étude clinique n'a été conduite pour démontrer que les formulations orales et injectables ont une efficacité comparable.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici per dimostrare che queste formulazioni hanno un'efficacia sovrapponibile.
French: Les effets indésirables associés à l'utilisation de Revatio par voie intraveineuse sont similaires à ceux associés à l'utilisation de Revatio par voie orale.
Italian: Le reazioni avverse osservate con l'impiego di Revatio per via endovenosa sono simili a quelle associate all'uso di Revatio per via orale.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable qu'il soit mentionné ou non dans cette notice,
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
French: La poudre contient du sorbitol.
Italian: La polvere contiene sorbitolo.
French: Solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) Solution Ringer Lactate
Italian: Soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) Soluzione di Ringer lattato
French: Au cours de l'étude A1481262, une Cmax, Cl et ASC (0-8) de 248 ng/ml, 30,3 l/h et 330 ng h/ml ont été observées respectivement.
Italian: Nello studio A1481262 sono state osservate una Cmax, CL e AUC (0-8) rispettivamente di 248 ng/ml, 30,3 l/h e 330 ng h/ml.
French: L'efficacité de Revatio n'a pas été établie chez les patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire sévère (classe fonctionnelle IV).
Italian: L'efficacia di Revatio non è stata stabilita in pazienti con grave ipertensione arteriosa polmonare (classe funzionale IV).
French: Revatio est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe ChildPugh C) (voir rubrique 4.3).
Italian: Revatio è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (Classe Child-Pugh C) (vedere paragrafo 4.3).
French: Les données sur l'utilisation de Revatio par voie intraveineuse étant limitées et les modèles pharmacocinétiques prédisant que les formulations 20 mg par voie orale et 10 mg par voie intraveineuse produiront une exposition plasmatique similaire, les informations relatives à la sécurité de Revatio par voie intraveineuse ont été extrapolées à partir de celles concernant Revatio par voie orale.
Italian: Poiché sono disponibili dati limitati sull'uso di Revatio per via endovenosa e dal momento che sulla base dei modelli farmacocinetici è prevedibile che le due formulazioni da 20 mg orale e 10 mg per via endovenosa determinano esposizioni plasmatiche simili, le informazioni di sicurezza per Revatio iniettabile sono supportate da quelle disponibili per Revatio orale.
French: Il n'y a a priori pas lieu de préconiser une adaptation de la posologie mais par mesure de précaution la prise concomitante de jus de pamplemousse et du sildénafil n'est pas recommandée.
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio, ma l'uso concomitante di sildenafil e succo di pompelmo non è raccomandato.
French: Les effets indésirables rapportés au cours d'une étude clinique avec Revatio par voie intraveineuse étaient similaires à ceux rapportés au cours des essais cliniques avec Revatio en comprimés.
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati nell'ambito di uno studio clinico con Revatio iniettabile sono simili a quelli segnalati negli studi clinici con le compresse di Revatio.
French: La suspension buvable doit être agitée vigoureusement pendant au minimum 10 secondes avant d'être utilisée.
Italian: La sospensione orale deve essere agitata bene per almeno 10 secondi prima dell'uso.
French: Cependant, afin d'éviter l'éventuelle survenue d'une dégradation clinique brutale au moment de l'interruption, la posologie doit être réduite de façon progressive.
Italian: Tuttavia, per evitare la possibile evenienza di un improvviso peggioramento clinico nella fase di sospensione del medicinale, si consiglia una riduzione graduale della dose.
French: En cas d'apparition de toute anomalie visuelle soudaine, le traitement doit être immédiatement interrompu et une alternative thérapeutique doit être envisagée (voir rubrique 4.3).
Italian: In presenza di un qualsiasi disturbo improvviso alla vista, l'assunzione di Revatio deve essere interrotta immediatamente e deve essere considerata una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.3).
French: Dans ces études, il a été observé des réductions supplémentaires moyennes de la pression artérielle systolique et diastolique en décubitus de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg et 8/4 mmHg, respectivement, et des réductions supplémentaires moyennes de la pression artérielle en position debout de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg et 4/5 mmHg, respectivement.
Italian: In queste popolazioni in studio sono state osservate riduzioni medie aggiuntive della pressione sistolica e diastolica in posizione supina rispettivamente di 7/7 mmHg, 9/5 mmHg e 8/4 mmHg e riduzioni medie aggiuntive della pressione in posizione eretta rispettivamente di 6/6 mmHg, 11/4 mmHg e 4/5 mmHg.
French: Classe pharmacothérapeutique : Urologie Médicaments utilisés dans les troubles de l'érection, code ATC: G04BE03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Urologici, Farmaci impiegati per la disfunzione erettile, codice ATC: G04BE03
French: - La substance active est le sildénafil.
Italian: Il principio attivo è sildenafil.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio
French: Revatio solution pour injection est une formulation alternative de Revatio en remplacement pour les patients qui sont, de façon temporaire, dans l'incapacité de prendre Revatio en comprimés.
Italian: Revatio soluzione iniettabile è una formulazione alternativa di Revatio per i pazienti che temporaneamente non sono in grado di assumere le compresse di Revatio.
French: Mesurer 30 ml d'eau en remplissant le godet doseur (inclus dans la boite) jusqu'au trait de graduation, puis verser l'eau dans le flacon.
Italian: Misurare 30 ml d'acqua riempiendo il bicchierino dosatore (incluso nella confezione) fino alla tacca, quindi versare l'acqua nel flacone.
French: N'arrêtez la prise de Revatio que si votre médecin vous l'indique.
Italian: Non interrompa il trattamento con Revatio a meno che non lo decida il medico.
French: Tout médicament non utilisé ou matériel de déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
French: Les autres composants sont : Poudre pour suspension orale : sorbitol, acide citrique anhydre, sucralose, citrate de sodium, gomme xanthane, dioxyde de titane (E171), benzoate de sodium (E211), silice colloïdale anhydre ; Arome raisin : maltodextrine, concentré de jus de raisins, gomme acacia, concentré de jus d'ananas, acide citrique anhydre, arome naturel.
Italian: Gli altri componenti sono: Polvere per sospensione orale: sorbitolo, acido citrico anidro, sucralosio, sodio citrato, gomma xanatana, titanio diossido (E171), sodio benzoato (E211), silice colloidale anidra; Aroma d'uva: maltodestrina, succo d'uva concentrato, gomma acacia, succo d'ananas concentrato, acido citrico anidro, aroma naturale.
French: Solution de glucose à 5 % et chlorure de sodium à 0.45 % Solution Ringer Lactate et glucose à 5 % Solution de chlorure de potassium à 20 mEq et glucose à 5 %
Italian: Soluzione di glucosio 5%/soluzione di cloruro di sodio 0,45% Soluzione di glucosio 5%/soluzione di Ringer lattato Soluzione di glucosio 5%/soluzione di cloruro di potassio 20 mEq
French: Qu'est-ce que Revatio et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è Revatio e a cosa serve
French: Revatio solution pour injection que vous recevrez chaque jour et surveillera votre réponse au traitement et votre état de santé.
Italian: Il medico stabilirà la durata del trattamento e la dose di Revatio che le dovrà essere somministrata ogni giorno e controllerà la risposta al trattamento e le sue condizioni cliniche.
French: Tableau 2: Variation (%) de la valeur initiale de la VO2 max contre placebo en fonction de la dose de traitement actif
Italian: Tabella 2: Variazione percentuale corretta con placebo dei VO2 di picco dal basale per gruppi di trattamento attivo
French: Il est attendu que l'amplitude de l'interaction soit réduite avec le sildénafil par voie intraveineuse, car les interactions observées avec le sildénafil par voie orale sont liées, au moins en partie, aux effets de premier passage hépatique.
Italian: E' prevedibile che la portata dell'interazione sia ridotta per il sildenafil iniettabile perché le interazioni per il sildenafil orale sono dovute, almeno in parte, agli effetti del metabolismo di primo passaggio con la somministrazione orale.
French: Les comprimés pelliculés Revatio sont blancs et ronds.
Italian: Le compresse di Revatio sono bianche, rivestite con film ed hanno la forma rotonda.
French: L'administration concomitante de sildénafil par voie orale et d'époprosténol par voie intraveineuse a été étudiée (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Italian: E' stata valutata la co-somministrazione di sildenafil orale e epoprostenolo per via endovenosa (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
French: Si l'état clinique se détériore, les traitements qui sont recommandés au stade sévère de la maladie (par ex. époprosténol) doivent être envisagés (voir rubrique 4.2).
Italian: Se la situazione clinica peggiora, si devono prendere in considerazione le terapie che sono raccomandate nella fase grave della malattia (es. epoprostenolo) (vedere paragrafo 4.2).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte après EXP.
Italian: Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla confezione, dopo Scad.
French: parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: si rivolga al medico o al farmacista.
French: Revatio contient une substance active sildénafil qui appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (IPDE5).
Italian: Revatio contiene il principio attivo sildenafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).
French: L'obligation de soumettre les résultats des études avec Revatio chez les nouveau- nés avec hypertension artérielle pulmonaire a été différée à une date ultérieure par l'Agence Européenne du Médicament (voir rubrique 4.2 pour l'information sur l'utilisation pédiatrique).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha posticipato l'obbligo di presentare i risultati degli studi su Revatio nei neonati con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
French: Epistaxis, toux, congestion nasale
Italian: Comune epistassi, tosse, congestione nasale
French: Les conséquences de l'exposition plus faible au métabolite actif N-desméthyl observée après une administration répétée de Revatio par voie IV n'ont pas été documentées.
Italian: Non sono state documentate le conseguenze della successiva esposizione inferiore al N-desmetil metabolita attivo osservate dopo somministrazione endovenosa ripetuta.
French: Chez l'enfant âgé de moins de 1 an, l'efficacité et la sécurité de Revatio n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Revatio nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite.
French: La substance active est le sildénafil (sous forme de citrate de sildénafil).
Italian: Il principio attivo è sildenafil (sotto forma di citrato).
French: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse France
Italian: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francia
French: Tapoter le flacon pour libérer la poudre.
Italian: Battere leggermente il flacone per rilasciare la polvere.
French: La proportion de sujets recevant un traitement conventionnel à l'inclusion (anticoagulants, digoxine, inhibiteurs calciques, diurétiques et /ou oxygène) était similaire chez les sujets recevant du sildénafil toutes doses confondues (47,7 %) et dans le groupe des sujet recevant le placebo (41,7 %).
Italian: La percentuale di pazienti trattati con medicinali di supporto al basale (anticoagulanti, digossina, calcio-antagonisti, diuretici e/o ossigeno) è stata simile nel gruppo di trattamento combinato con sildenafil (47,7%) e nel gruppo di trattamento con placebo (41,7%).
French: Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que Revatio, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament.
Italian: E' stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Revatio, aumentano l'effetto ipotensivo di questomedicinale.
French: CONDITIONNEMENT PRIMAIRE / PLAQUETTE
Italian: CONFEZIONAMENTO PRIMARIO/BLISTER
French: EMBALLAGE EXTERIEUR/CARTON
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ASTUCCIO
French: Glucose Eau pour injections
Italian: Glucosio Acqua per preparazioni iniettabili
French: Revatio contient du sorbitol
Italian: Revatio contiene sorbitolo
French: si vous souffrez actuellement d'un ulcère à l'estomac ou de troubles de la coagulation (tels que l'hémophilie) ou de problèmes de saignements de nez.
Italian: attualmente ha un'ulcera allo stomaco, un disturbo della coagulazione (come l'emofilia) o problemi di sanguinamento al naso.
French: Pour mesurer correctement la dose, le bord supérieur du piston doit être aligné sur le trait de graduation correspondant à la dose prescrite sur la seringue (figure 8).
Italian: Per misurare accuratamente la dose, l'estremità superiore del pistone dev'essere allineata con la tacca di graduazione appropriata sulla siringa dosatrice orale (figura 8).
French: Un flacon de verre brun de 125 ml (avec bouchon à vis en polypropylène) contient 32,27 g de poudre pour suspension buvable.
Italian: Un flacone di vetro ambrato da 125 ml (con tappo a vite in polipropilene) contiene 32,27 g di polvere per sospensione orale.
French: Chez les patients traités par le sildénafil, physiquement aptes à effectuer le test d'effort cardio-respiratoire, 59/114 sujets (52 %) n'ont montré aucune détérioration de la VO2 max par rapport à la valeur au début du traitement.
Italian: Dei soggetti trattati con sildenafil che presentavano uno sviluppo tale da consentire di effettuare il CPET, 59/114 soggetti (52%) non hanno mostrato alcun peggioramento del VO2 di picco dall'inizio del trattamento con sildenafil.
French: si vous avez une rétinite pigmentaire (maladie héréditaire rare des yeux).
Italian: ha una rara malattia ereditaria degli occhi (retinite pigmentosa).
French: La Cmax et l'ASC (0-8) du métabolite N-desméthyl étaient de 30,8 ng/ml et 147 ng h/ml, respectivement.
Italian: La Cmax e l'AUC (0-8) del N-desmetil metabolita sono state rispettivamente di 30,8 ng/ml e 147 ng h/ml.
French: Deux sujets ont présenté un total de 3 effets indésirables (rougeur, flatulence et bouffées de chaleur).
Italian: Due soggetti hanno riportato un totale di 3 reazioni avverse (rossore al viso, flatulenza e vampate di calore).
French: - Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à un problème d'afflux sanguin vers le nerf de l'œil appelé neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).
Italian: se in passato ha avuto una perdita della vista causata da un problema del flusso di sangue al nervo dell'occhio chiamato neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION).
French: La différence estimée entre la dose moyenne de sildénafil et le placebo était de 11,33% (IC 95 %: 1,72 à 20,94) (voir Tableau 2).
Italian: La differenza stimata tra la dose media di sildenafil e il placebo è stata 11,33% (95% IC: da 1,72 a 20,94) (vedere Tabella 2).
French: • traitements pour une hypertension pulmonaire (par ex. bosentan ou iloprost).
Italian: Terapie per l'ipertensione arteriosa polmonare (per esempio bosentan, iloprost).
French: Les prescripteurs doivent évaluer le bénéfice clinique du sildénafil pour la mère et le risque potentiel d'effet indésirable chez l'enfant allaité.
Italian: I medici devono valutare attentamente la necessità clinica della madre di assumere sildenafil e i potenziali eventuali effetti indesiderati sul bambino allattato al seno.
French: Une fois reconstitué, un flacon contient 1,12 g de sildénafil (sous forme de citrate) avec un volume final de 112 ml.
Italian: Dopo ricostituzione un flacone contiene 1,12 g di sildenafil (sotto forma di citrato) con un volume finale di 112 ml.
French: Instructions pour reconstituer la suspension buvable
Italian: Istruzioni per ricostituire la sospensione orale
French: Il est recommandé que votre pharmacien reconstitue (prépare) la suspension buvable avant de vous la donner.
Italian: Si raccomanda che sia il farmacista a ricostituire la sospensione orale prima di consegnarvela.
French: Revatio contient du lactose
Italian: Revatio contiene lattosio
French: 1 flacon de 10 mg/ 12,5 ml
Italian: Soluzione iniettabile 1 flaconcino da 10 mg/12,5 ml
French: Remettre le piston dans la seringue.
Italian: Reinserire il pistone nella siringa.