FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: Termin ważności.
Finnish: Näiden potilaiden sydämen toimintaa on seurattava erittäin tiiviisti annostelun alussa suoritettavien annossäätelyjen aikana.
Polish: U takich pacjentów czynność serca powinno się monitorować szczególnie dokładnie podczas początkowego dostosowywania dawki.
Finnish: Epäselektiivisten monoamiinioksidaasin (MAO: estäjien) estäjien käyttö on lopetettava vähintään kaksi viikkoa ennen säädellysti vapauttavina levodopa/karbidopa-kapseleina annettavan hoidon aloittamista (ks. kohta 4.3).
Polish: Stosowanie nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy należy przerwać na co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lewodopą/karbidopą w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu (patrz punkt 4.3).
Finnish: Psykoosilääkkeiden samanaikaista käyttöä tulee valvoa tarkasti Parkinsonin tautiin liittyvien motoristen oireiden pahenemisen varalta, erityisesti, jos käytetään D2reseptorin antagonisteja (ks. kohta 4.5).
Polish: Pacjentów jednocześnie stosujących przeciwpsychotyczne produkty lecznicze, należy uważnie monitorować pod kątem ewentualnego zaostrzenia objawów choroby Parkinsona, szczególnie w przypadkach stosowania antagonistów receptora D2 (patrz punkt 4.5).
Finnish: Yhteisvaikutus ruoan kanssa
Polish: Interakcje z żywnością
Finnish: Mitä Numient on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Numient-valmistetta Miten Numient-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest lek Numient i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Numient Jak stosować lek Numient
Finnish: Rasvaisen, kaloripitoisen aterian jälkeen terveille aikuisille suun kautta annettu Numient-valmiste vähensi Cmax:a 21 %, kun taas levodopan imeytyminen kokonaisuudessaan (AUCinf) pysyi samana (13 %:n nousu) verrattuna paaston aikana mitattuihin arvoihin (ks. kohta 5.2).
Polish: U zdrowych osób dorosłych doustne podanie produktu leczniczego Numient po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym posiłku powodowało zmniejszenie Cmax o 21% lewodopy, przy czym całkowite wchłanianie lewodopy (AUCinf) było podobne, jak po podawaniu na czczo (wzrost o 13%) (patrz punkt 5.2).
Finnish: Karbidopa erittyy rotan rintamaitoon, mutta ei ole tietoa karbidopan tai sen metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
Polish: Karbidopa jest wydzielana do mleka szczurzego, nie wiadomo jednak, czy karbidopa lub jej metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego.
Finnish: Tällaista käyttäytymistä kutsutaan impulssikontrollihäiriöksi ja sellaista on esim. uhkapelaaminen, ylensyönti, liiallinen rahankulutus, epätavallisen voimakas sukupuolivietti tai lisääntyneet seksuaaliset ajatukset ja tuntemukset.
Polish: Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować: nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, patologiczne zwiększenie popędu seksualnego oraz nadmierne zaabsorbowanie myślami lub uczuciami o charakterze seksualnym.
Finnish: Terveille aikuisille suun kautta annetun levodopa/karbidopa-lääkevalmisteen antaminen rasvaisen, kaloripitoisen aterian jälkeen vähensi levodopan Cmax-arvoa 21 %.
Polish: U zdrowych osób dorosłych doustne podanie produktu leczniczego z lewodopą/karbidopą o zmodyfikowanym uwalnianiu po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym posiłku powodowało zmniejszenie Cmax lewodopy o 21%.
Finnish: Jos hoito keskeytetään väliaikaisesti, normaali annos tulee antaa niin pian kuin potilas pystyy ottamaan lääkevalmisteita suun kautta.
Polish: W razie czasowego przerwania leczenia należy podać zwykłą dawkę, gdy tylko pacjent będzie w stanie przyjąć produkt leczniczy doustnie.
Finnish: Melanooma (ks. kohta 4.4)
Polish: Czerniak (patrz punkt 4.4)
Finnish: Levodopa on dopamiinin esiaste, jota annetaan dopamiinia korvaavana terapiana Parkinsonin taudin hoidossa.
Polish: Lewodopa jest prekursorem dopaminy i jest stosowana w chorobie Parkinsona w celu substytucji dopaminy.
Finnish: Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, käytätkö seuraavia lääkkeitä: muita Parkinsonin taudin hoitoon käytettyjä lääkkeitä, joita ovat antikolinergiset lääkkeet (esim. orfenadriini ja triheksyfenidyyli), selektiiviset MAO-B:n estäjät (esim. selegiliini ja rasagiliini) ja COMT-estäjät (esim. entakaponi) ferrosulfaatti (käytetään veren alhaisen rautapitoisuuden aiheuttaman anemian hoitoon).
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu poniższych leków: inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak leki przeciwcholinergiczne (np. orfenadryna i triheksyfenidyl), selektywne inhibitory MAO-B (np. selegilina i rasagilina) oraz inhibitor COMT (np. entakapon); siarczek żelaza (stosowany w leczeniu niedokrwistości spowodowanej przez niskie poziomy żelaza we krwi).
Finnish: Noin 36 % karbidopasta sitoutuu plasmaproteiineihin.
Polish: Karbidopa wiąże się z białkami osocza w około 36%.
Finnish: Levodopan terminaalisen vaiheen puoliintumisaika, Parkinsonin tautiin tehoava aika, on noin kaksi tuntia karbidopan läsnäollessa.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji lewodopy, substancji czynnej odpowiadającej za działanie przeciwparkinsonowskie, wynosi około dwie godziny w obecności karbidopy.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Numientvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasalaryhmien idiopaattisen Parkinsonin taudin hoidossa (ks. Kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Numient we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu idiopatycznej choroby Parkinsona (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Useimmin kirjattuja samanaikaisesti käytettyjä Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita satunnaistetuilla potilailla olivat dopamiiniagonistit (64 %) ja MAO-estäjät (37 %).
Polish: Najczęściej rejestrowanymi dodatkowymi produktami leczniczymi na chorobę Parkinsona u pacjentów randomizowanych były agoniści dopaminy (64%) oraz inhibitory MAO (37%).
Finnish: Antikolinergiset lääkevalmisteet saattavat heikentää levodopan vaikutusta viivästyttämällä imeytymistä.
Polish: Przeciwcholinergiczne produkty lecznicze mogą osłabiać działanie lewodopy z uwagi na opóźnione wchłanianie.
Finnish: Virtsanäytteen keittäminen ei vaikuta tähän reaktioon.
Polish: Gotowanie próbki moczu nie ma wpływu na ten wynik.
Finnish: Kuumat aallot, liikahikoilu, ihottuma (ks. kohta 4.3)
Polish: Uderzenia gorąca, nadmierne pocenie się, wysypka (patrz punkt 4.3)
Finnish: Levodopan vaikutusta hedelmällisyyteen arvioitiin hiirillä suoritetuissa tutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Polish: Oceniano wpływ lewodopy na płodność w badaniach na myszach (patrz punkt 5.3).
Finnish: Tästä syystä Numient-valmistetta ei pitäisi ottaa runsaasti proteiinia sisältävän aterian yhteydessä.
Polish: Dlatego produkt leczniczy Numient nie powinien być przyjmowany jednocześnie z posiłkami wysokobiałkowymi.
Finnish: Tämän johdosta saattaa heikentyneellä munuaisten toiminnalla olla pieni vaikutus levodopa-altistumiselle.
Polish: Zaburzenie czynności nerek może zatem tylko w niewielkim stopniu wpłynąć na ekspozycję na lewodopę.
Finnish: Vältä kapseleiden ottamista rasvaisten tai erityisen proteiinipitoisten aterioiden yhteydessä, sillä tämä pidentää lääkkeen vaikutuksen alkuun kuluvaa aikaa..
Polish: Należy unikać przyjmowania kapsułek z posiłkiem wysokotłuszczowym lub wysokobiałkowym, ponieważ spowoduje to opóźnienie czasu działania leku.
Finnish: Ortostaattinen hypotensio (ks. kohdat 4.4 ja 4.9), hypertensio (ks. kohta 4.5)
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkty 4.4 i 4.9), nadciśnienie (patrz punkt 4.5)
Finnish: Se estää levodopan muuntumisen dopamiiniksi perifeerisessä kierrossa, jolla varmistetaan, että suurempi osa annoksesta päätyy aivoihin, missä dopamiinin terapeuttinen vaikutus tapahtuu.
Polish: Zapobiega metabolizowaniu lewodopy do dopaminy w krążeniu obwodowym, co zapewnienia dotarcie większej ilości lewodopy do mózgu, gdzie dopamina wywiera działanie lecznicze.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kappale 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
Finnish: Koska karbidopan dekarboksylaasia estävä toiminta rajoittuu aivojen ulkopuoliseen kudokseen sen annostelu yhdessä levodopan kanssa lisää levodopan kulkeutumista aivoihin.
Polish: Ponieważ takie działanie hamujące dekarboksylazę ograniczone jest do tkanek pozamózgowych, dzięki podawaniu karbidopy wraz z lewodopą więcej lewodopy może dotrzeć do mózgu.
Finnish: Levodopa kilpailee tiettyjen aminohappojen kanssa kuljetuksen suhteen, minkä vuoksi proteiinipitoiset ateriat saattavat haitata levodopan imeytymistä.
Polish: Lewodopa jest transportowana tymi samymi szlakami, co niektóre aminokwasy; wysokobiałkowe posiłki mogą zatem upośledzać wchłanianie lewodopy.
Finnish: Levodopan tai karbidopan vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole olemassa tietoja.
Polish: Brak danych o wpływie lewodopy lub karbidopy na płodność u ludzi.
Finnish: Karbidopa ei läpäise veri-aivoestettä kliinisesti merkittävissä määrissä.
Polish: Karbidopa nie przenika przez barierę krewmózg w klinicznie znaczących dawkach.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLO/HDPE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BUTELKA/HDPE
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan (taulukko 3).
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane są uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością (Tabela 3).
Finnish: Joillakin tietyillä tämä säädellysti vapauttavan kapselimuotoisen levodopa/karbidopa-lääkevalmisteen käytön yhteydessä raportoiduilla haittavaikutuksilla, kuten uneliaisuudella ja huimauksella, saattaa olla vaikutusta potilaan kykyyn ajaa ajoneuvoa tai käyttää koneita.
Polish: Niektóre działania niepożądane, takie jak senność i zawroty głowy, odnotowane podczas stosowania tego produktu leczniczego z lewodopą/karbidopą w kapsułkach o zmodyfikowanym uwalnianiu, mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Tutkimus
Polish: Badania
Finnish: Aikaisempi pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (NMS) ja/tai ei-traumaattinen rabdomyolyysi.
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) i (lub) nieurazowa rabdomioliza w wywiadzie.
Finnish: Numient saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja äkillisiä nukahtamiskohtauksia.
Polish: Lek Numient może powodować nadmierną senność i epizody nagłego zaśnięcia.
Finnish: Edellä mainittujen syiden vuoksi sekä potilaita että lääkemääräyksiä kirjoittavia lääkäreitä kehotetaan tarkastamaan melanoomien mahdollinen esiintyminen säännöllisesti levodopaa/karbidopaa käytettäessä, erityisesti niiden potilaiden osalta, joilla on epäilyttäviä tutkimattomia ihon leesioita tai esiintynyt aiemmin melanoomaa.
Polish: Z wyżej wymienionych powodów zaleca się pacjentom i lekarzom przepisującym produkty lecznicze przeprowadzanie częstych i regularnych kontroli pod kątem czerniaka podczas stosowania lewodopy/karbidopy, zwłaszcza u pacjentów z podejrzanymi, niezdiagnozowanymi zmianami skórnymi lub z czerniakiem stwierdzonym w wywiadzie.
Finnish: Soveltuvat potilaat satunnaistettiin (1:1:1:1) saamaan lumelääkettä tai yhtä kolmesta levodopan/karbidopan vakioannoksesta: kolmesti päivässä annettava 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg tai 390 mg/97,5 mg.
Polish: Spełniający kryteria kwalifikacyjne pacjenci zostali losowo przydzieleni (w stosunku 1:1:1:1) do grup leczenia: przyjmującej placebo lub jednej z trzech grup przyjmujących lewodopę/karbidopę trzy razy na dobę w dawkach 145 mg/36,25 mg; 245 mg/61,25 mg lub 390 mg/97,5 mg.
Finnish: Lääkkeen käyttö ei ole suositeltavaa raskauden aikana eikä niillä naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, mutta eivät käytä ehkäisyä.
Polish: Lek Numient nie jest zalecany w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Finnish: Ferrosuolat voivat muodostaa kelaatteja levodopan ja karbidopan kanssa.
Polish: Sole żelaza(II) mogą tworzyć chelaty z lewodopą i karbidopą.
Finnish: Kaksi pääasiallista aineenvaihduntareittiä ovat dopa-dekarboksylaasi välityksellä tapahtuva dekarboksylointi ja katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) välityksellä tapahtuva O-metylointi.
Polish: Najważniejsze dwa szlaki metaboliczne to dekarboksylacja przez dopa-dekarboksylazę (DDC) i O-metylacja przez katecholo-O-metylotransferazę (COMT).
Finnish: Ensisijainen tehoa osoittava päätetapahtuma oli keskimääräinen muutos Parkinsonin tautia mittaavan "Unified Parkinson's Disease Rating Scale" (UPDRS) -mittarin osan II pisteytyksessä sekä motoriikan mittarin osan III pisteytyksessä viikolla 30 tai ennenaikaisen keskeyttämisen hetkellä lähtötasoon nähden.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności stanowiła średnia zmiana wyniku względem wartości w punkcie początkowym w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS) część II (czynności życia codziennego) plus wyniku dotyczącego motoryki z części III w Tygodniu 30 lub w momencie przedwczesnego zakończenia udziału w badaniu.
Finnish: Dyskinesiat
Polish: Dyskinezy
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, viinihappo, etyyliselluloosa, hypromelloosi, natriumtärkkelysglykolaatti, natriumlauryylisulfaatti, povidoni, talkki, metakryylihapon ja metyylimetakrylaatin kopolymeerit (1:1), metakryylihapon ja metyylimetakrylaatin kopolymeerit (1:2), trietyylisitraatti, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
Polish: Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kwas winowy, etyloceluloza, hypromeloza, karboksymetyloskrobia sodowa, laurylosiarczan sodu, powidon, talk, kwas metakrylowy - kopolimery metakrylanu metylu (1:1), kwas metakrylowy - kopolimery metakrylanu metylu (1:2), cytrynian trietylowy, kroskarmeloza sodowa i stearynian magnezu.
Finnish: Tämä poikkeava ajattelutapa tai käytös saattaa osoittautua yhdeksi tai useammaksi seuraavista oireista: ahdistuneisuus, masennus, vainoharhaisuus, harhaluulot, hallusinaatiot, sekavuus, psykoosia muistuttava käytös, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, aggressiivinen käytös, kiihtyneisyys ja delirium.
Polish: Takie zaburzenia myślenia i zachowania mogą wyrażać się jednym lub wieloma objawami, w tym niepokojem, depresją, myślami paranoicznymi, urojeniami, omamami, splątaniem, zachowaniami przypominającymi psychozę, dezorientacją, zachowaniami agresywnymi, pobudzeniem i majaczeniem.
Finnish: Suun kautta annettuna levodopa dekarboksyloituu nopeasti dopamiiniksi aivojen ulkopuolisessa kudoksessa, ja vain pieni osa annetusta annoksesta kuljetetaan muuttumattomana keskushermostoon.
Polish: Lewodopa podawana doustnie jest szybko metabolizowana do dopaminy w tkankach pozamózgowych, tak że jedynie mała część z podanej dawki dociera w postaci niezmienionej do ośrodkowego układu nerwowego.
Finnish: Muuttumaton karbidopa vastaa 30:tä % virtsan mukana erittyneiden metaboliittien kokonaismäärästä.
Polish: Karbidopa w postaci niezmienionej stanowi 30% całkowitej dawki wydalanej z moczem.
Finnish: Muutaman gramman suuruiset annokset saattavat aiheuttaa keskushermoston häiriöitä ja mitä suurimmalla todennäköisyydellä kardiovaskulaarisia häiriöitä (esim. alhainen verenpaine, sinustakykardia) ja vakavampia psykoottisia ongelmia suuremmilla annoksilla.
Polish: Dawki rzędu kilku gramów mogą spowodować zaburzenia ze strony OUN i rosnące prawdopodobieństwo zaburzeń sercowo-naczyniowych (np. niedociśnienia tętniczego, tachykardii zatokowej), a przy wyższej dawce mogą wystąpić poważniejsze zaburzenia psychiczne.
Finnish: Annossuosituksia tulee noudattaa hoidon aloitusvaiheessa ja mukauttaa sitten kliinisen vasteen pohjalta.
Polish: Rozpoczynając leczenie, należy przestrzegać zaleceń odnośnie dawkowania i w zależności od odpowiedzi klinicznej dostosować dawkę.
Finnish: Muuttumaton levodopa vastaa alle 10:tä % virtsan mukana erittyneiden metaboliittien kokonaismäärästä.
Polish: Lewodopa w postaci niezmienionej stanowi mniej niż 10% całkowitej dawki wydalanej z moczem.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa myös esiintyä impulssihallinnan puute, mikä saattaa johtaa mm. seuraavaan, mahdollisesti vahingolliseen toimintaan: vahva halu uhkapelata henkilökohtaisista tai perheeseen kohdistuvista seuraamuksista huolimatta muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen kiinnostus ja käytös, esimerkiksi lisääntynyt sukupuolivietti, joka saattaa olla sinulle tai muille vaaraksi hallitsematon ylellinen ostaminen tai tuhlaaminen ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakonomainen syöminen (normaalia ja tarvetta suuremman ruokamäärän syöminen).
Polish: U pacjenta mogą też wystąpić następujące działania niepożądane: niemożność do powstrzymania się przed podejmowaniem czynności, które mogą być szkodliwe, np.: silny pęd do hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych; zmiana lub zwiększenie zainteresowań o charakterze seksualnym oraz zachowania powodujące znaczące problemy dla pacjenta lub innych osób, np. wzrost popędu płciowego; niekontrolowane, nadmierne wydawanie pieniędzy lub kupowanie; niepohamowane objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmów niż normalnie oraz niż potrzeba do zaspokojenia głodu).
Finnish: Numientin farmokokineettisten ominaisuuksien perusteella muiden välittömästi vapauttavien levodopaa/DDC-estäjää sisältävien valmisteiden annokset eivät ole suoraan sovellettavissa Numientannoksiin ja -annostiheyteen (ks. kohta 5.2).
Polish: Ze względu na charakterystykę farmakokinetyczną produktu leczniczego Numient, dawki i częstość podawania dawek produktu leczniczego Numient nie są bezpośrednio wymienne z innymi produktami leczniczymi o natychmiastowym uwalnianiu zawierającymi lewodopę/inhibitor DDC (patrz punkt 5.2).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa plasman ja virtsan katekooliamiinin ja näiden metaboliittien tasojen tulkinnassa potilailla, jotka saavat levodopa/karbidopa-hoitoa.
Polish: Należy zachować ostrożność przy interpretacji poziomów katecholamin i ich metabolitów w osoczu i moczu u pacjentów leczonych lewodopą lub lewodopą/karbidopą.
Finnish: Potilaat eivät saaneet ylimääräistä levodopaa tai katekoli-Ometyylitransferaasin (catechol-O-methyl transferase, COMT) estäjiä.
Polish: Pacjentom nie wolno było przyjmować dodatkowo lewodopy ani inhibitorów katecholo-O-metylotransferazy (COMT).
Finnish: Vältä kapseleiden ottamista rasvaisen tai runsaasti valkuaisaineita sisältävän aterian yhteydessä.
Polish: Należy unikać przyjmowania kapsułek jednocześnie z wysokotłuszczowym lub wysokobiałkowym posiłkiem.
Finnish: ASCEND-PD-tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksihoitoinen, kahden jakson vaihtovuoroinen tutkimus, johon kirjattiin 110 potilasta, jotka olivat olleet vakaalla 400 mg levodopan vuorokausiannoksella osana levodopa/karbidopa/entakaponihoito (LCE) -ohjelmaa.
Polish: Badanie ASCEND-PD było randomizowanym badaniem klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w dwóch okresach, z zastosowaniem dwóch rodzajów leczenia w układzie naprzemiennym, do którego włączono 110 pacjentów, którzy byli leczeni według stałego schematu dawkowania lewodopy/karbidopy/entakaponu (LCE) w ilości co najmniej 400 mg lewodopy na dobę.
Finnish: Entakaponin lisäämisen levodopa/karbidopa-hoitoon on osoitettu suurentavan levodopan hyötyosuutta 30 %:lla.
Polish: Wykazano, że skojarzenie entakaponu i lewodopy/karbidopy zwiększa biodostępność lewodopy o 30%.
Finnish: Tietoja levodopan/karbidopan tai näiden metaboliittien vaikutuksista vastasyntyneeseen/imeväiseen ei ole riittävästi.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących działania lewodopy/karbidopy lub ich metabolitów na noworodki/niemowlęta.
Finnish: Numient-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu uneliaisuutta ja harvemmissa tapauksissa liiallista päiväsaikaista uneliaisuutta ja äkillistä nukahtelua.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Numient wiąże się z sennością i z bardzo rzadkimi przypadkami nadmiernej senności w ciągu dnia i epizodami nagłego zaśnięcia.
Finnish: Itsemurhayritys (ks. kohta 4.4), ajan ja paikan tajun hämärtyminen, dopamiinin säätelyhäiriöön liittyvä oireyhtymä, euforia, kasvanut libido
Polish: Próba samobójcza (patrz punkt 4.4), dezorientacja, zespół dysregulacji dopaminergicznej, euforia, wzrost libido
Finnish: Nykyisestä tai aikaisemmista psykoosihäiriöstä kärsivien potilaiden hoidossa levodopalla/karbidopalla on noudatettava varovaisuutta psykoosin pahenemisriskin vuoksi.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia lewodopą/karbidopą pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi występującymi obecnie lub w przeszłości, z uwagi na ryzyko zaostrzenia psychozy.
Finnish: Säädellysti vapauttavilla levodopaa/DDC-estäjää sisältävillä lääkevalmisteilla hoidettavien potilaiden kohdalla on saatavilla vain rajoitetusti tietoa siirtymisestä Numient-valmisteelle.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych obecnie innymi produktami leczniczymi z lewodopą/inhibitorem DDC o zmodyfikowanym uwalnianiu niewiele jest dostępnych danych dotyczących zmiany na produkt leczniczy Numient.
Finnish: Levodopan imeytyminen kokonaisuudessaan (AUCinf) oli samanlainen (13 % nousu) verrattuna paaston aikana mitattuihin arvoihin.
Polish: Wchłanianie lewodopy (AUCinf) było podobne jak po podawaniu na czczo (wzrost o 13%).
Finnish: Kovan kapselin ainesosat ovat indigokarmiinilakka (E132), keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171) ja gelatiini.
Polish: Składniki otoczki kapsułki twardej to lak indygotyny (E132), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171) i żelatyna.
Finnish: Pitkälle edennyttä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla suoritetuista tutkimuksista on saatavilla vain niukasti tietoa Numient-valmisteen muodossa annettujen 2 450 mg ylittävien levodopa-annosten ja 612,5 mg ylittävien karbidopaannosten käytöstä.
Polish: Zebrano niewiele danych z badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Numient w dawkach przekraczających 2 450 mg lewodopy i 612,5 mg karbidopy u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona.
Finnish: Numient-valmisteen farmakokinetiikkaa arvioitiin terveille tutkittaville annettujen kerta-annosten jälkeen ja Parkinson-potilaille annettujen kerta-annosten ja useiden annosten jälkeen.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Numient oceniono na podstawie analiz po podaniu pojedynczych dawek zdrowym uczestnikom i pojedynczych oraz wielokrotnych dawek pacjentom z chorobą Parkinsona.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Polish: Przechowywanie produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Finnish: Numient-valmisteen farmakokinetiikka osoittaa suhteellisuutta levodopa- ja karbidopa-annoksiin nähden käytettäessä levodopan annosvahvuuksia 95-245 mg.
Polish: Obserwowane właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Numient są proporcjonalne do dawki, zarówno dla karbidopy, jak i lewodopy, w zakresie mocy dawek lewodopy od 95 mg do 245 mg.
Finnish: Kohonneet ASAT-, ALAT-, LDH-, bilirubiini-, verensokeri-, kreatiniini- ja, virtsahappoarvot, alentuneet hemoglobiini- ja hematokriittiarvot; verivirtsaisuus
Polish: Podwyższone wartości AspAT, AIAT, LDH, bilirubiny, cukru we krwi, kreatyniny, kwasu moczowego; obniżone wartości hemoglobiny i hematokrytu; krew w moczu
Finnish: Sekä levodopa että levodopan ja karbidopan yhdistelmät ovat aiheuttaneet epämuodostumisia kaneilla sisäelimissä ja luustossa.
Polish: Zarówno lewodopa, jak i połączenie karbidopy i lewodopy powodowały wady rozwojowe trzewne i szkieletowe u królików.