FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The meta-analysis considered 20 trials, with a planned duration of treatment up to 12 weeks, with 1501 patients (134 person years) receiving doses of mirtazapine up to 60 mg and 850 patients (79 person years) receiving placebo.
Greek: Η µετανάλυση αφορά 20 κλινικές µελέτες, µε σχεδιασµένη διάρκεια θεραπείας µέχρι 12 εβδοµάδες, µε 1501 ασθενείς (134 άνθρωποι χρόνια) που λάµβαναν δόσεις µιρταζαπίνης µέχρι 60 mg και µε 850 ασθενείς (79 άνθρωποι χρόνια) που ελάµβαναν εικονικό φάρµακο.
English: Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Greek: Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών Το Remeron κανονικά δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
English: In Section 4.2 Posology and method of administration of the SPC, the CHMP considered that the sentence “Treatment should preferably be continued until the patient has been completely symptomfree for 4-6 months” should be replaced by “Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.” (in accordance with the wording of other antidepressants).
Greek: Στο τµήµα 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης της ΠΧΠ, η CHMP θεώρησε ότι η πρόταση «Η θεραπεία πρέπει κατά προτίµηση να συνεχίζεται µέχρις ότου ο ασθενής δεν εµφανίζει συµπτώµατα για 4-6 µήνες» πρέπει να αντικατασταθεί από την πρόταση «Οι ασθενείς µε κατάθλιψη πρέπει να ακολουθούν αγωγή για περίοδο τουλάχιστον 6 µηνών ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν εµφανίζουν πλέον συµπτώµατα».
English: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, P.O.
Greek: Organon, Kloosterstraat 6, P.O.
English: In rare cases Remeron can also cause a shortage of red and white blood cells, as well as blood platelets (aplastic anemia), a shortage of blood platelets (thrombocytopenia) or an increase in the number of white blood cells (eosinophilia).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις επίσης το Remeron µπορεί να προκαλέσει έλλειψη ερυθρών και λευκών αιµοσφαιρίων καθώς και αιµοπεταλίων (απλαστική αναιµία), έλλειψη αιµοπεταλίων (θροµβοκυτοπενία) ή αύξηση στον αριθµό των λευκών αιµοσφαιρίων (ηωσινοφιλία).
English: Caution should be exercised in patients at risk, such as elderly patients or patients concomitantly treated with medications known to cause hyponatraemia.
Greek: Προσοχή απαιτείται µε τους ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο, όπως ηλικιωµένοι ασθενείς ή ασθενείς στους οποίους συγχορηγούνται φάρµακα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν υπονατριαιµία.
English: It will rapidly disintegrate and can be swallowed without water.
Greek: Το δισκίο θα αποσαθρωθεί γρήγορα και µπορεί να καταποθεί χωρίς νερό.
English: Present experience concerning overdose with Remeron alone indicates that symptoms are usually mild.
Greek: Η παρούσα εµπειρία σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας µόνο µε Remeron υποδηλώνει ότι τα συµπτώµατα είναι συνήθως ήπια.
English: Aspartame may be/is considered contraindicated in infants, but mirtazapine is not to be used in this age category and, consequently, requires no further warning.
Greek: Η χρήση της ασπαρτάµης δεν ενδείκνυται σε βρέφη, αλλά η µιρταζαπίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε αυτήν την ηλικιακή κατηγορία, και, εποµένως δεν απαιτείται πρόσθετη προειδοποίηση.
English: Thereafter, each pump will give the correct dose (1 ml containing 15 mg of the active substance mirtazapine).
Greek: Μετά από αυτό, κάθε µια χρήση της αντλίας θα παρέχει τη σωστή δόση (1 ml που περιέχει 15 mg της δραστικής ουσίας µιρταζαπίνης).
English: Ethanol This medicinal product contains small amounts of ethanol, less than 100 mg per daily dose.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει µικρή ποσότητα αιθανόλης, λιγότερο από 100 mg ανά ηµερήσια δόση.
English: As a conclusion to the discussion, the following text was subsequently agreed between the CHMP and the applicant/MAH to include the following: deletion of reference to section 4.3 for serotonin syndrome, deletion of “other” and the addition of “venlafaxine” in the text below.
Greek: Ως συµπέρασµα της συζήτησης µεταξύ της CHMP και του αιτούντα/ΚΑΚ συµφωνήθηκε το παρακάτω τµήµα να διαµορφωθεί ως εξής: Διαγραφή της παραποµπής στο τµήµα 4.3 για το σύνδροµο σεροτονίνης, διαγραφή του «άλλου» και προσθήκη της «βενλαφαξίνης» στο κείµενο που ακολουθεί.
English: - diabetes mellitus: In patients with diabetes, antidepressants may alter glycaemic control.
Greek: − σακχαρώδη διαβήτη: Σε ασθενείς µε διαβήτη τα αντικαταθλιπτικά µπορεί να µεταβάλλουν το γλυκαιµικό έλεγχο.
English: - Akathisia/psychomotor restlessness: The use of antidepressants have been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Greek: − Ακαθησία/ψυχοκινητική ανησυχία: Η χρήση αντικαταθλιπτικών έχει συσχετιστεί µε την ανάπτυξη ακαθησίας, η οποία χαρακτηρίζεται από µια υποκειµενικά δυσάρεστη ή ενοχλητική ανησυχία και ανάγκη για κίνηση η οποία συχνά συνοδεύεται µε την ανικανότητα του ασθενούς να καθίσει ή να µείνει ακίνητος.
English: If Remeron is used until, or shortly before birth, postnatal monitoring of the newborn is recommended to account for possible discontinuation effects.
Greek: Εάν το Remeron χρησιµοποιείται µέχρι, ή λίγο πριν τον τοκετό, συνιστάται παρακολούθηση του νεογνού για ανίχνευση πιθανών συµπτωµάτων απόσυρσης.
English: Please also tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Greek: Σας παρακαλούµε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή πρόσφατα παίρνατε κάποια άλλα φάρµακα, ακόµη και φάρµακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
English: It is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually to avoid withdrawal symptoms (see section 4.4).
Greek: Συνιστάται η θεραπεία µε µιρταζαπίνη να διακόπτεται σταδιακά για να αποφευχθούν συµπτώµατα απόσυρσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Tighten the pump a little more to make sure it is firmly in place.
Greek: Σφίξτε την αντλία λίγο ακόµη για να είστε βέβαιοι ότι σίγουρα βιδώθηκε σταθερά.
English: Do not use the bottle more than 6 weeks after opening.
Greek: Μη χρησιµοποιείται τη φιάλη για περισσότερες από 6 εβδοµάδες µετά το άνοιγµά της.
English: Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Greek: Η αυτοκτονική συµπεριφορά (απόπειρα αυτοκτονίας και αυτοκτονικές σκέψεις), καθώς και η εχθρική συµπεριφορά (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά και θυµός) παρατηρήθηκαν µε µεγαλύτερη συχνότητα σε κλινικές µελέτες µε παιδιά και εφήβους που λάµβαναν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση µε εκείνα που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
English: Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
Greek: Οι ασθενείς µε κατάθλιψη πρέπει να λαµβάνουν θεραπεία για επαρκές χρονικό διάστηµα, τουλάχιστον για 6 µήνες, για να διασφαλίζεται ότι είναι ελεύθεροι συµπτωµάτων.
English: • Press the nozzle down as far as it will go, three times.
Greek: Πιέστε το ακροφύσιο προς τα κάτω όσο πηγαίνει 3 φορές.
English: Extension phases of these trials have been excluded to maintain comparability to placebo treatment.
Greek: Οι παρατάσεις αυτών των κλινικών µελετών έχουν εξαιρεθεί ώστε να διατηρηθεί η συγκρισιµότητα µε το εικονικό φάρµακο.
English: - Care should be taken in patients with micturition disturbances like prostate hypertrophy and in patients with acute narrow-angle glaucoma and increased intra-ocular pressure (although there is little chance of problems with Remeron because of its very weak anticholinergic activity).
Greek: − Προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς µε διαταραχές της ούρησης, όπως υπερτροφία του προστάτη και σε ασθενείς µε οξύ γλαύκωµα κλειστής γωνίας και αυξηµένη ενδοφθάλµια πίεση (εδώ υπάρχει µικρή πιθανότητα προβληµάτων µε το Remeron εξ αιτίας της πολύ ασθενούς αντιχολινεργικής δράσης του).
English: • if you develop signs of infection such as inexplicable high fever, sore throat and mouth ulcers.
Greek: • εάν εµφανίσετε σηµάδια λοίµωξης όπως ανεξήγητα υψηλό πυρετό, πονόλαιµο και έλκη στο στόµα.
English: Member State Marketing Authorisation Holder
Greek: Κράτος Μέλος Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
English: Remeron has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Remeron έχει µικρή έως µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
English: Therefore, the pump must be prepared (primed) by fully pressing down the nozzle 3 times; the oral solution which comes out of the nozzle should be disposed of.
Greek: Ως εκ τούτου, η αντλία πρέπει να προετοιµαστεί (πρωτίστως) πιέζοντας πλήρως το ακροφύσιο κάτω 3 φορές: το πόσιµο διάλυµα που θα βγει έξω από το ακροφύσιο πρέπει να πεταχτεί.
English: All randomized placebo-controlled trials in patients (including indications other than major depressive disorder), have been evaluated for adverse reactions of Remeron.
Greek: Όλες οι τυχαιοποιηµένες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές µελέτες σε ασθενείς (συµπεριλαµβανοµένων και άλλων ενδείξεων εκτός από διαταραχές µείζονος κατάθλιψης) έχουν αξιολογηθεί για τις ανεπιθύµητες ενέργειες του Remeron.
English: • pain in your joints (arthralgia) or muscles (myalgia)
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) ή στους µύες (µυαλγία)
English: Swallow your prescribed dose of Remeron without chewing, with some water or juice.
Greek: Καταπιείτε χωρίς να µασήσετε την δόση του Remeron που σας έχει συνταγογραφηθεί, µε λίγο νερό ή χυµό.
English: Remeron is used to treat depressive illness.
Greek: Το Remeron χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της καταθλιπτικής διάθεσης.
English: In laboratory evaluations in clinical trials transient increases in transaminases and gammaglutamyltransferase have been observed (however associated adverse events have not been reported statistically significantly more frequently with Remeron than with placebo).
Greek: Σε εργαστηριακές εξετάσεις στις κλινικές µελέτες παρατηρήθηκαν παροδικές αυξήσεις στις τρανσαµινάσες και στην γάµµα-γλουταµυλτρανσφεράση (ωστόσο σχετιζόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες δεν έχουν αναφερθεί στατιστικώς σηµαντικά συχνότερα µε το Remeron από ότι µε το εικονικό φάρµακο).
English: Further the recommendations by the Pharmacovigilance Working Party with respect to the core SPC for antidepressants were implemented.
Greek: Επιπλέον, εφαρµόστηκαν οι συστάσεις της οµάδας εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση σε ό,τι αφορά το κύριο µέρος της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα αντικαταθλιπτικά φάρµακα.
English: Limited experience with Remeron administration to pregnant women does not indicate an increased risk.
Greek: Περιορισµένη εµπειρία χορήγησης του Remeron σε έγκυες γυναίκες δεν δείχνει αυξηµένο κίνδυνο.
English: Store in the original package in order to protect from light and moisture Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
English: The solution should be taken orally, in a glass containing some water.
Greek: Το διάλυµα πρέπει να λαµβάνεται από το στόµα, µέσα σε ένα ποτήρι που περιέχει λίγο νερό.
English: • vivid dreams
Greek: • Ανώµαλα όνειρα
English: The applicant/MAH argues that it does not have data from clinical trials evaluating interactions between MAO inhibitors (MAO-Is) and mirtazapine.
Greek: Ο αιτών/KAK υποστηρίζει ότι δεν υπάρχουν δεδοµένα από κλινικές δοκιµές που να αξιολογούν τις αλληλεπιδράσεις µεταξύ των αναστολέων µονοξειδάσης (MAO-Is) και της µιρταζαπίνης.
English: In order to prevent crushing the orodispersible tablet, do not push against the tablet pocket (Figure A).
Greek: Μην θραύσετε το διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο Για την αποφυγή θραύσης του διασπειρόµενου δισκίου µην πιέζετε κατευθείαν πάνω στη θήκη του δισκίου (εικόνα Α).
English: It is best to take Remeron as a single dose before you go to bed.
Greek: Είναι καλύτερα να παίρνετε το Remeron σαν εφάπαξ δόση πριν πέσετε για ύπνο.
English: The demethyl metabolite is pharmacologically active and appears to have the same pharmacokinetic profile as the parent compound.
Greek: Ο αποµεθυλιωµένος µεταβολίτης της µιρταζαπίνης είναι φαρµακολογικά ενεργός και εµφανίζει το ίδιο φαρµακοκινητικό προφίλ µε την αρχική ουσία.
English: In very rare cases these can be signs of serotonin syndrome.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις αυτά µπορεί σηµάδια του σεροτονινεργικού συνδρόµου.
English: Place the bottle on a flat surface.
Greek: Τοποθετείστε τη φιάλη πάνω σε µια επίπεδη επιφάνεια.
English: Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Greek: Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών Το Remeron δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών.
English: Interaction with serotonergic active substances: serotonin syndrome may occur when selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) are used concomitantly with other serotonergic active substances (see section 4.5).
Greek: Αλληλεπίδραση µε σεροτονινεργικά φάρµακα: σεροτονινεργικό σύνδροµο µπορεί να εµφανιστεί όταν εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) δίνονται σε συνδυασµό µε άλλα σεροτονινεργικά φάρµακα (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: 15 mg 1 press 30 mg 2 presses 45 mg 3 presses
Greek: 15 mg 1 φορά 30 mg 2 φορές 45 mg 3 φορές
English: Each tablet with 15 mg, 30 mg and 45 mg mirtazapine corresponds to 2.6 mg, 5.2 mg and 7.8 mg phenylalanine, respectively.
Greek: Κάθε δισκίο µε 15 mg, 30 mg και 45 mg µιρταζαπίνης αντιστοιχεί σε 2.6 mg, 5.2 mg και 7.8 mg φαινυλαλανίνης αντίστοιχα.
English: If you start feeling elated or over-excited, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -diabetes (you may need to adjust your dose of insulin or other antidiabetic medicines); -eye disease, such as increased pressure in the eye (glaucoma); -difficulty in passing water (urinating), which might be caused by an enlarged prostate.
Greek: Εάν αρχίσατε να νιώθετε υπερθυµία ή υπερδιέγερση σταµατήστε να παίρνετε το Remeron και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας - διαβήτη (µπορεί να χρειαστεί να προσαρµόσετε τη δόση της ινσουλίνης ή άλλων φαρµάκων κατά του διαβήτη) - παθήσεις των µατιών όπως αυξηµένη ενδοφθάλµια πίεση (γλαύκωµα) - πρόβληµα κατά την ούρηση που µπορεί να προκαλείται σε υπερτροφία του προστάτη
English: Mirtazapine is a centrally active presynaptic α2-antagonist, which increases central noradrenergic and serotonergic neurotransmission.
Greek: Η µιρταζαπίνη είναι ένας κεντρικά δρών ανταγωνιστής των α2 προσυναπτικών υποδοχέων, ο οποίος αυξάνει την κεντρική νοραδρενεργική και σεροτονινεργική νευροµεταβίβαση.
English: The referral was triggered by the applicant and aims to harmonise major areas of discrepancy between the EU member states, with regard to the Summary of Product Characteristics (SPCs), Package Leaflets (PLs), labelling and Module 3 of the following products containing the active substance mirtazapine:
Greek: Η διαδικασία παραποµπής κινήθηκε από τον αιτούντα και στοχεύει στην εναρµόνιση σηµαντικών σηµείων απόκλισης µεταξύ των κρατών µελών της ΕΕ σε ό,τι αφορά την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), τα Φύλλα οδηγιών χρήσης, την Επισήµανση και την ενότητα 3 των παρακάτω προϊόντων που περιέχουν µιρταζαπίνη ως δραστική ουσία:
English: Given the very low incidence of the most serious condition, i.e. agranulocytosis (independent from the question of causality or whether it surpasses the background incidence), this is not an absolute contraindication and should not be included in section 4.3
Greek: Λόγω της πολύ χαµηλής συχνότητας εµφάνισης της πιο σοβαρής κατάστασης, δηλαδή της ακοκκιοκυττάρωσης (ανεξάρτητα από την αιτιολογία ή από το αν υπερβαίνει την προϋπάρχουσα συχνότητα), η παθολογική µεταβολή της συγκέντρωσης των συστατικών του αίµατος δεν αποτελεί απόλυτη αντένδειξη και εποµένως δεν πρέπει να συµπεριληφθεί στο τµήµα 4.3.
English: Remeron oral solution contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per daily dose.
Greek: Το πόσιµο διάλυµα Remeron περιέχει µικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλ), λιγότερο από 100 mg ανά ηµερήσια δόση.
English: The CHMP considered this explanation to be acceptable and the issue was resolved.
Greek: Η CHMP αποδέχθηκε αυτήν την εξήγηση και το ζήτηµα επιλύθηκε.
English: The CHMP considered that a contraindication is acceptable, given the marginal influence on noradrenaline and serotonin levels and the post-marketing experience available to date.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι µια αντένδειξη είναι αποδεκτή, λαµβάνοντας υπόψη την οριακή επίδρασή της στα επίπεδα της νοραδρεναλίνης και της σεροτονίνης και την εµπειρία µετά τη διάθεση του προϊόντος µέχρι σήµερα.
English: Therefore, the following wording on pharmacodynamic interactions for Section 4.5 of the SPC was recommended:
Greek: Ως εκ τούτου, προτάθηκε η ακόλουθη διατύπωση για το τµήµα 4.5 Φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις της ΠΧΠ:
English: Each time you press the nozzle, the pump dispenses 15 mg of Remeron.
Greek: Κάθε φορά που πιέζετε το ακροφύσιο η αντλία απελευθερώνει 15 mg Remeron.
English: Since the mechanism of interaction is different for MAO-Is with mirtazapine compared to MAO-Is and SSRIs, it is unlikely that the risk of serotonin syndrome is as high as with other serotonergic antidepressants, such as SSRIs.
Greek: Καθώς ο µηχανισµός της αλληλεπίδρασης µεταξύ της µιρταζαπίνης και των αναστολέων µονοξειδάσης είναι διαφορετικός από αυτόν µεταξύ της µονοξειδάσης και των αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης, θεωρείται απίθανο ο κίνδυνος του συνδρόµου σεροτονίνης να είναι τόσο υψηλός, όσο αυτός των άλλων αντικαταθληπτικών που περιέχουν σεροτονίνη, όπως των αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης.
English: The CHMP considered that the proposed wording under bullet point a and b were acceptable.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή την προτεινόµενη διατύπωση στις κουκίδες α και β.
English: The applicant/ MAH also agreed to include the interaction with MAOIs in section 4.3 of the SPC:
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ συµφώνησε επίσης να συµπεριλάβει την αλληλεπίδραση µε τους αναστολείς µονοξειδάσης στο τµήµα 4.3 της ΠΧΠ:
English: The enhancement of serotonergic neurotransmission is specifically mediated via 5-HT1 receptors, because 5-HT2 and 5-HT3 receptors are blocked by mirtazapine.
Greek: Η ενίσχυση της σεροτονινεργικής νευροµεταβίβασης διενεργείται ειδικά µέσω των 5-ΗΤ1 υποδοχέων καθ' όσον οι υποδοχείς 5-ΗΤ2 και 5-ΗΤ3 αποκλείονται από την µιρταζαπίνη.
English: If you use Remeron until, or shortly before birth, your baby should be supervised for possible adverse effects.
Greek: Εάν παίρνετε Remeron µέχρι ή λίγο πριν τον τοκετό, το µωρό σας πρέπει να παρακολουθηθεί για πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες.
English: Remeron can affect your concentration or alertness.
Greek: Το Remeron µπορεί να µειώσει την ικανότητα προσοχής ή τον βαθµό εγρήγορσης.
English: Both enantiomers of mirtazapine are presumed to contribute to the antidepressant activity, the S(+) enantiomer by blocking α2 and 5-HT2 receptors and the R(-) enantiomer by blocking 5-HT3 receptors.
Greek: Αµφότερα τα εναντιοµερή της µιρταζαπίνης θεωρείται ότι συµβάλουν στην αντικαταθλιπτική δράση, το S(+) εναντιοµερές αποκλείοντας τους α2 και τους 5-ΗΤ2 υποδοχείς και το R(-) εναντιοµερές αποκλείοντας τους 5-ΗΤ3 υποδοχείς.
English: If you take more Remeron than you should → If you or someone else have taken too much Remeron, call a doctor straight away.
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Remeron από την κανονική → Εάν εσείς ή κάποιος άλλος πάρει πολύ µεγάλη δόση πόσιµου διαλύµατος Remeron καλέστε το γιατρό αµέσως.
English: The most commonly reported adverse reactions, occurring in more than 5 % of patients treated with Remeron in randomized placebo-controlled trials (see below) are somnolence, sedation, dry mouth, weight increased, increase in appetite, dizziness and fatigue.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται πιο συχνά, συµβαίνουν σε περισσότερο από το 5% των ασθενών που λαµβάνουν Remeron και συµµετέχουν στις τυχαιοποιηµένες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές µελέτες (βλέπε παρακάτω) είναι η υπνηλία, η καταστολή, η ξηροστοµία, η αύξηση του σωµατικού βάρους, η αύξηση της όρεξης, η ζάλη και η κόπωση.
English: • Rinse away the liquid that comes out.
Greek: Πετάξτε το υγρό που θα βγει έξω.
English: 2 years Shelf life after first opening of the bottle: 6 weeks
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγµα του φιαλιδίου: 6 εβδοµάδες.
English: → If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Greek: → Εάν έχετε σκέψεις να αυτοκτονήσετε ή να βλάψετε τον εαυτό σας οποιαδήποτε στιγµή, µιλήστε µε το γιατρό σας ή πηγαίνετε αµέσως στο νοσοκοµείο.
English: • If you have forgotten to take your dose of Remeron, do not take the missed dose.
Greek: • Εάν ξεχάσατε να πάρετε τη δόση σας του Remeron µην πάρετε τη ξεχασµένη δόση.
English: As at a higher dose of mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
Greek: Επειδή δεν µπορεί να αποκλειστεί αυξηµένη επίδραση µε τη χορήγηση µεγαλύτερης δόσης, σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης βαρφαρίνης και µιρταζαπίνης συνιστάται η παρακολούθηση του INR.
English: A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Greek: Μία µετανάλυση ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο κλινικών µελετών αντικαταθλιπτικών φαρµάκων σε ενήλικες µε ψυχιατρικές διαταραχές έδειξε ένα µεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικότητας µε αντικαταθλιπτικά συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο σε ασθενείς κάτω των 25 ετών.
English: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857,
Greek: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland
English: Remeron oral solution comes with a metering pump to help you measure your dose.
Greek: Το πόσιµο διάλυµα του Remeron συνοδεύεται από µία αντλία µέτρησης ώστε να σας βοηθήσει να µετρήσετε τη δόση σας.
English: Tear off one tablet pocket along the dotted lines (Figure 1).
Greek: Αποσπάστε µία θήκη δισκίου σχίζοντας κατά µήκος των διάτρητων γραµµών (εικόνα 1).
English: Drink your prescribed dose of Remeron oral solution in a glass or cup mixed with some water.
Greek: Πιείτε την δόση του πόσιµου διαλύµατος Remeron που σας έχει συνταγογραφηθεί σε ένα ποτήρι ή φλιτζάνι αναµεµειγµένη µε λίγο νερό.
English: After taking the pump out of the plastic bag it should be fitted onto the bottle by carefully inserting the plastic tube into the bottle opening.
Greek: Βγάλτε την αντλία από την πλαστική θήκη και προσαρµόστε την πάνω στη φιάλη εισάγοντας προσεκτικά το πλαστικό σωληνάριο µέσα στο άνοιγµα της φιάλης.
English: SPC Section 4.5 Special Warnings and precautions for use
Greek: Τµήµα 4.5 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση».
English: In combination with these medicines Remeron can increase the drowsiness caused by these medicines.
Greek: Σε συνδυασµό µε αυτά τα φάρµακα το Remeron µπορεί να αυξήσει την υπνηλία που προκαλούν αυτά τα σκευάσµατα.
English: This leaflet was last revised/approved in.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε/ εγκρίθηκε για τελευταία φορά
English: • if you have forgotten to take your morning dose, simply take it together with your evening dose.
Greek: • εάν ξεχάσατε την πρωινή δόση σας απλά πάρτε τη µαζί µε τη βραδινή δόση σας
English: - Although Remeron is not addictive, post-marketing experience shows that abrupt termination of treatment after long term administration may sometimes result in withdrawal symptoms.
Greek: − Αν και το Remeron δεν προκαλεί εξάρτηση, η εµπειρία µετά την κυκλοφορία του δείχνει ότι η απότοµη διακοπή της θεραπείας µετά από µακροχρόνια χορήγηση µπορεί µερικές φορές να έχει σαν αποτέλεσµα συµπτώµατα απόσυρσης.