FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O metabolismo do toltrazuril foi considerado como qualitativamente semelhante em aves de capoeira e suínos
Danish: • Metaboliseringen af toltrazuril blev anset for at være kvalitativt ens hos fjerkræ og grise Ansøgeren mente derfor, at konklusionerne af indbringelsen for CVMP for fjerkræ kunne ekstrapoleres til smågrise.
Portuguese: Autorização de Introdução no Mercado concedida
Danish: Markedsføringstilladelse udstedt.
Portuguese: Países Baixos Ceva Santé Animale Z.I.
Danish: Nederlandene Ceva Santé Animale Z.I.
Portuguese: Estado-Membr
Danish: Medlemsstat
Portuguese: Luxemburgo Ceva Santé Animale Z.I.
Danish: Luxembourg Ceva Santé Animale Z.I.
Portuguese: Blister (PVC/Alu) em cartonagem Embalagem de tratamento inicial: 11 x 0,5 mg + 14 x
Danish: Startpakke: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg tabletter + 28 x 1 mg tabletter
Portuguese: * Este valor p não é considerado estatisticamente significativo.
Danish: * Denne p-værdi anses ikke for statistisk signifikant.
Portuguese: Não pode ser vendida separadamente.
Danish: Må ikke sælges separat.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de setembro de 2006 Data da última renovação: 29 de junho de 2016
Danish: Dato for første tilladelse: 26. september 2006 Dato for seneste fornyelse: 29. juni 2016
Portuguese: Pode necessitar de uma dose mais baixa.
Danish: De har måske brug for en lavere dosis.
Portuguese: Linearidade/Não linearidade
Danish: Lineraritet/non-linearitet
Portuguese: Blisters: 3 anos.
Danish: Blister: 3 år.
Portuguese: A absorção é virtualmente completa após a administração oral e a disponibilidade sistémica é elevada.
Danish: Absorptionen er stort set total efter oral administration, og den systemiske tilgængelighed er høj.
Portuguese: As contagens (percentagens) correspondem ao número de doentes que notificaram o acontecimento
Danish: Antal (procent) svarer til antallet af patienter, der har rapporteret om hændelsen
Portuguese: Deve escrever esta data na embalagem, para se recordar.
Danish: De skal skrive denne dato på pakningen som en påmindelse.
Portuguese: A capacidade para detetar diferenças entre estes dois estudos foi limitada.
Danish: Den statistiske mulighed for at finde forskelle i de to studier var begrænset.
Portuguese: O dia em que parar de fumar deve geralmente situar-se entre o dia 8 e o dia 14.
Danish: Den dag De vil stoppe med at ryge, skal sædvanligvis være mellem dag 8 og dag 14.
Portuguese: Iniciar no dia 1
Danish: Start på dag 1
Portuguese: Veja no esquema abaixo as instruções da dose habitual que deve seguir a partir do Dia 1.
Danish: Se skemaet nedenfor for de sædvanlige dosisanvisninger, som De skal følge fra dag 1
Portuguese: Os doentes devem ser tratados com CHAMPIX durante 12 semanas.
Danish: Patienter bør behandles med CHAMPIX i 12 uger.
Portuguese: Fale com o seu médico caso esteja a pensar engravidar.
Danish: De skal fortælle det til lægen, hvis De planlægger at blive gravid.
Portuguese: É preferível evitar a utilização de CHAMPIX enquanto está grávida.
Danish: Det anbefales at undgå brug af CHAMPIX, mens De er gravid.
Portuguese: Deste modo, a não ser que o seu médico lhe tenha dito para parar o tratamento, é importante que continue a tomar CHAMPIX, de acordo com as instruções descritas na tabela acima.
Danish: Med mindre Deres læge giver besked om, at De skal afbryde behandlingen, er det derfor vigtigt, at De bliver ved med at tage CHAMPIX efter de instruktioner, som er beskrevet i tabellen ovenfor.
Portuguese: Os resultados principais estão resumidos na tabela seguinte:
Danish: De vigtigste resultater er opsummeret i følgende tabel:
Portuguese: Vai começar o tratamento com o comprimido branco e depois normalmente passa para o comprimido azul claro.
Danish: De skal starte med at tage den hvide tablet og sædvanligvis derefter tage den lyseblå tablet.
Portuguese: Os componentes individuais do parâmetro de avaliação são também mencionados.
Danish: Endepunktets individuelle komponenter er også vist.
Portuguese: No entanto, desconhece-se se CHAMPIX aumenta de facto a intoxicação alcoólica.
Danish: Dog vides det ikke om CHAMPIX rent faktisk øger alkoholforgiftning.
Portuguese: # (RR; IC 95%) * Destes, um doente em cada braço de tratamento notificou comportamento suicida ** Doentes com acontecimentos até 30 dias após o tratamento; as % não são ponderadas por estudo # RR de taxas de incidência por 100 doentes/ano
Danish: # (RR; 95% CI) * Af disse rapporterede en patient i hver behandlingsarm om selvmordsadfærd ** Patienter med hændelser op til 30 dage efter behandlingen; % er ikke vægtet for hvert studie # RR af incidensrater for hver 100 patientår
Portuguese: Número de doentes tratados
Danish: Antal behandlede patienter
Portuguese: Os indivíduos que sofreram um acontecimento adverso preocupante durante o tratamento anterior foram excluídos.
Danish: Forsøgspersoner, som oplevede en bekymrende bivirkning under tidligere behandling, blev ekskluderet.
Portuguese: - Desconhecido
Danish: Ikke kendt
Portuguese: Os dados limitados disponíveis deste estudo único de cessação tabágica não são suficientes para permitir conclusões definitivas sobre segurança em doentes com esquizofrenia ou perturbação esquizoafetiva.
Danish: De begrænsede data fra dette ene rygeophørsstudie er ikke tilstrækkelige til at drage endelige konklusioner omkring sikkerheden hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv sindslidelse.
Portuguese: Acontecimentos psiquiátricos adversos que ocorreram em ≥ 1% dos doentes de dados agrupados de 18 ensaios clínicos:
Danish: Psykiatriske bivirkninger, der optræder hos ≥ 1% af patienterne fra poolede data fra 18 kliniske studier:
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Portuguese: As taxas de abstinência contínua nesta população foram semelhantes às observadas na população geral.
Danish: Rygeophørsraterne i denne population var sammenlignelig med den generelle population.
Portuguese: Durante o tratamento
Danish: Under behandlingen
Portuguese: Na circulação, a vareniclina corresponde a 91% de material relacionado com o fármaco.
Danish: I kredsløbet udgør vareniclin 91 % af al lægemiddelrelateret materiale.
Portuguese: Não tome CHAMPIX:
Danish: Tag ikke CHAMPIX:
Portuguese: Uma vez que o tabaco induz o CYP1A2, a cessação tabágica pode conduzir a um aumento dos níveis plasmáticos dos substratos do CYP1A2.
Danish: Da rygning inducerer CYP1A2, kan rygeophør resultere i forhøjede plasmakoncentrationer af CYP1A2-substrater.
Portuguese: Após a administração de doses orais múltiplas a voluntários saudáveis, as condições de estado de equilíbrio foram obtidas no prazo de 4 dias.
Danish: Efter administration af flere orale doser hos frivillige, raske forsøgspersoner blev steady state opnået inden for 4 dage.
Portuguese: Estudos observacionais
Danish: Observationsstudier
Portuguese: CHAMPIX é administrado por via oral e os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
Danish: CHAMPIX er til oral anvendelse, og tabletterne skal synkes hele med vand.
Portuguese: Os clínicos devem estar atentos ao possível aparecimento de sintomas neuropsiquiátricos graves em doentes que tentarem parar de fumar, com e sem tratamento.
Danish: Klinikere skal være opmærksomme på mulig fremkomst af alvorlige neuropsykiatriske symptomer hos patienter, der prøver at stoppe med at ryge med eller uden behandling.
Portuguese: Com base em notificações pós-comercialização, o bupropiom pode estar associado a acontecimentos adversos neuropsiquiátricos.
Danish: Baseret på indberetninger efter markedsføringen kan bupropion være forbundet med neuropsykiatriske bivirkninger.
Portuguese: A vareniclina penetra nos tecidos, incluindo o cérebro.
Danish: Vareniclin fordeles i vævet, herunder hjernen.
Portuguese: Os resultados-chave de eficácia encontram-se resumidos na tabela seguinte:
Danish: De vigtigste effektresultater er opsummeret i følgende tabel:
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
Danish: En opdateret RMP fremsendes:
Portuguese: Os doentes foram estratificados por idade (12-16 anos de idade e 17-19 anos de idade) e por peso corporal (≤ 55 kg e > 55 kg).
Danish: Patienterne blev stratificeret efter alder (12-16 år og 1719 år) og efter legemsvægt (≤ 55 kg og > 55 kg).
Portuguese: Antes de começar o tratamento com CHAMPIX geralmente deve decidir uma data, na segunda semana de tratamento (entre o dia 8 e o dia 14), na qual irá parar de fumar.
Danish: Før De begynder behandlingen med CHAMPIX, skal De sædvanligvis beslutte Dem for en dag i den anden uge af behandlingen (mellem dag 8 og dag 14), hvor De vil holde op med at ryge.
Portuguese: Sintomas neuropsiquiátricos
Danish: Neuropsykiatriske symptomer
Portuguese: CHAMPIX com alimentos e bebidas
Danish: Brug af CHAMPIX sammen med mad og drikke
Portuguese: Números de 1 a 14
Danish: Nummereret 1 - 14
Portuguese: Foi avaliada a eficácia e segurança da vareniclina em fumadores que tiveram a flexibilidade para parar de fumar entre as semanas 1 e 5 do tratamento.
Danish: Virkning og sikkerhed af vareniclin er blevet undersøgt hos rygere, der havde muligheden for at holde op med at ryge mellem uge 1 og 5 af behandlingen.
Portuguese: Doentes com ideação e/ou comportamento suicidas* [n (%)]** Doentes/ano de exposição
Danish: Patienter med selvmordstanker og/eller -adfærd* [n (%)]** Eksponering i patientår
Portuguese: O perfil de segurança da vareniclina foi comparável ao que foi notificado noutros ensaios na população em geral, incluindo segurança pulmonar.
Danish: Sikkerhedsprofilen for vareniclin var sammenlignelig med den, der blev set i andre kliniske studier i den generelle population, inklusive lungesikkerhed.
Portuguese: CHAMPIX pode ser administrado com ou sem alimentos.
Danish: CHAMPIX kan tages med eller uden mad.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch
Portuguese: CHAMPIX é um medicamento que é utilizado em adultos para os ajudar a parar de fumar.
Danish: CHAMPIX er medicin, som bruges til at hjælpe voksne med at holde op med at ryge.
Portuguese: A eficácia de CHAMPIX na cessação tabágica foi demonstrada em 3 ensaios clínicos envolvendo fumadores crónicos de cigarros (≥10 cigarros por dia).
Danish: Effekten af CHAMPIX til rygeophør er vist i 3 kliniske studier med kroniske cigaretrygere (≥10 cigaretter per dag).
Portuguese: Contém Blue Box
Danish: Med blå boks
Portuguese: Durante o tratamento mais 30 dias adicionais MACE, n (%)
Danish: Under behandling plus 30 dage MACE, n (%)
Portuguese: Deste modo, é pouco provável que as substâncias ativas que são depuradas por secreção renal (por exemplo, a metformina - ver abaixo) sejam afetadas pela vareniclina.
Danish: Det er derfor usandsynligt, at aktive stoffer, der elimineres ved renal udskillelse (f.eks. metformin - se nedenfor) påvirkes af vareniclin.
Portuguese: Foram raros os casos notificados de angioedema com risco de vida associado com necessidade de cuidado médico urgente por compromisso respiratório.
Danish: Der er i sjældne tilfælde set livstruende tilfælde af angioødem, der krævede omgående lægehjælp på grund af kompromitteret vejrtrækning.
Portuguese: As terapêuticas de cessação tabágica têm maior probabilidade de terem sucesso em doentes motivados para parar de fumar e para os quais são dados aconselhamento e apoio adicionais.
Danish: Rygestop har større sandsynlighed for at lykkes hos patienter, der er motiverede for at stoppe med at ryge og som modtager yderligere rådgivning og støtte.
Portuguese: Estes resultados são equivalentes a um aumento de exposição estimado de 6,5 e 6,3 acontecimentos MACE por 1000 doentes/ano, respetivamente.
Danish: Dette svarer til en estimeret stigning på hhv. 6,5 MACE-tilfælde og 6,3 MACE-tilfælde pr. 1.000 patientår i relation til eksponering.
Portuguese: Em estudos clínicos em seres humanos, a vareniclina demonstrou um baixo potencial de abuso.
Danish: I studier med mennesker viste vareniclin et lavt misbrugspotentiale.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg uma vez por dia durante os 3 primeiros dias e aumentada posteriormente para 1 mg uma vez por dia.
Danish: Dosis bør begynde med 0,5 mg 1 gang dagligt i de første 3 dage og derefter øges til 1 mg 1 gang dagligt.
Portuguese: Uma embalagem de cartonagem exterior contendo:
Danish: 1 ydre karton indeholdende:
Portuguese: Poucos doentes notificaram este tipo de acontecimentos nos outros três ensaios (4 com vareniclina, 3 com placebo).
Danish: Kun få patienter rapporterede om disse hændelser i de øvrige tre studier (4 vareniclin og 3 placebo).
Portuguese: Não contém Blue Box
Danish: Uden blå boks
Portuguese: Esta metanálise incluiu um ensaio (N=127) em doentes com antecedentes de esquizofrenia ou perturbação esquizoafetiva e um outro ensaio (N=525) em doentes com antecedentes de depressão.
Danish: Denne meta-analyse omfattede et studie (n=127) med patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i anamnesen og et andet studie (n=525) med patienter med depression i anamnesen.
Portuguese: A ligação da vareniclina às proteínas plasmáticas é baixa (≤ 20%) e independente da idade e função renal.
Danish: Vareniclins plasmaproteinbinding er lav (20%), og den er uafhængig af både alder og nyrefunktion.
Portuguese: Com base nas características da vareniclina e na experiência clínica até à data, CHAMPIX não apresenta interações clínicas significativas com outros fármacos.
Danish: På baggrund af vareniclins karakteristika og den hidtidige kliniske erfaring har CHAMPIX ingen lægemiddelinteraktioner af klinisk betydning.
Portuguese: O volume aparente de distribuição no estado de equilíbrio é em média de 415 litros (CV %= 50).
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen er gennemsnitligt 415 liter (%CV=50) ved steady state.
Portuguese: Não ocorreram quaisquer suicídios concretizados na coorte psiquiátrica.
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen gennemførte selvmord i den psykiatriske kohorte.
Portuguese: Frascos: 2 anos.
Danish: Beholder: 2 år.
Portuguese: A eliminação renal da vareniclina é feita principalmente por filtração glomerular juntamente com secreção tubular ativa, via transporte orgânico de catiões, OCT2 (ver secção 4.5).
Danish: Renal elimination af vareniclin sker fortrinsvis ved glomerulær filtration samt ved aktiv tubulær sekretion via organiske kationtransporter, OCT2 (se pkt.
Portuguese: A coadministração de cimetidina com vareniclina aumenta a exposição sistémica da vareniclina em 29%, devido a uma redução da depuração renal da vareniclina.
Danish: Samtidig administration af cimetidin og vareniclin øger den systemiske eksponering af vareniclin med 29% på grund af nedsat renal clearance af vareniclin.
Portuguese: Se tem uma doença grave no fígado deve evitar tomar cimetidina (um medicamento utilizado em problemas de estômago) ao mesmo tempo que CHAMPIX, uma vez que pode resultar num aumento dos níveis de CHAMPIX no sangue.
Danish: Hvis De har alvorlig nyresygdom, skal De undgå at tage cimetidin (medicin mod for meget mavesyre) samtidig med CHAMPIX, da dette kan øge indholdet af CHAMPIX i blodet.
Portuguese: O perfil de segurança do CHAMPIX neste estudo revelou-se consistente com o observado nos estudos pré-comercialização.
Danish: Sikkerhedsprofilen for CHAMPIX i dette studie var i overensstemmelse med den sikkerhedsprofil, der blev set i studierne forud for markedsføringen.
Portuguese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Alemanha
Danish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Tyskland
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som De har.
Portuguese: Os doentes são aconselhados a não conduzir, utilizar maquinaria complexa ou dedicar-se a outras atividades potencialmente perigosas, até saber se este medicamento afeta a sua capacidade de desempenhar estas atividades.
Danish: Patienter opfordres til ikke at føre bil, betjene komplekse maskiner eller deltage i andre potentielt farlige aktiviteter, før det er afklaret, om dette lægemiddel påvirker deres evne til at udføre disse aktiviteter.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos com ação no sistema nervoso central; medicamentos para tratamento de dependência de drogas; medicamentos utilizados na dependência da nicotina, Código ATC: N07BA03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod lidelser i nervesystemet: midler mod afhængighedsforstyrrelser: midler mod nicotinafhængighed, ATC-kode: N07BA03
Portuguese: Informe o seu médico se sentir algumas alterações dos sintomas durante o tratamento com CHAMPIX.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De oplever ændring i Deres symptomer under behandlingen med CHAMPIX.
Portuguese: A tabela seguinte descreve as categorias de acontecimentos adversos notificados com maior frequência (≥ 1%) relacionados com a segurança psiquiátrica, exceto perturbações e distúrbios do sono.
Danish: Tabellen nedenunder beskriver de hyppigst (< 1%) rapporterede kategorier af bivirkninger, der vedrører psykiatrisk sikkerhed, med undtagelse af søvnlidelser og søvnforstyrrelser.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Portuguese: Embora não tenha sido estudado, CHAMPIX pode passar para o leite materno.
Danish: Selv om det ikke har været undersøgt, kan CHAMPIX udskilles i mælk.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: AC foi definida como a proporção de todos os indivíduos tratados que não fumaram (nem mesmo uma inalação de cigarro), desde a Semana 9 até à Semana 52 e não apresentaram valores de CO > 10 ppm.
Danish: CA blev defineret som den del af alle deltagere, som ikke røg (end ikke ét enkelt sug af en cigaret) fra uge 9 til og med uge 52, og som ikke havde en udåndingsmåling af CO > 10 ppm.
Portuguese: Dados não clínicos indicam que a vareniclina tem propriedades de reforço, embora com menor potência do que a nicotina.
Danish: Ikke-kliniske data peger på, at vareniclin har afhængighedsskabende egenskaber, om end i lavere grad end nicotin.
Portuguese: As enzimas P450 testadas para inibição foram: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, e 3A4/5.
Danish: Følgende P450-enzymer er undersøgt for hæmning: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4/5.
Portuguese: Deve-se ter precaução em doentes com historial de doença psiquiátrica, os quais devem ser adequadamente aconselhados.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved patienter med tidligere psykisk sygdom, og patienter bør rådgives i henhold hertil.
Portuguese: Estudo 1 (n=1022)
Danish: Studie 1 (n=1022)
Portuguese: Análise dos ensaios clínicos:
Danish: Analyser af kliniske studier:
Portuguese: Paranóia
Danish: Paranoia
Portuguese: No geral, não foi verificado agravamento da esquizofrenia em qualquer um dos grupos tratamento, medido de acordo com as escalas psiquiátricas e não houve alterações nos sinais extrapiramidais.
Danish: Der blev ikke set forværring af skizofreni i nogen af behandlingsgrupperne målt efter psykiatriske skalaer, og der var ingen ændring i ekstrapyramidale tegn.
Portuguese: Pode sentir temporariamente um aumento da irritabilidade, desejo de fumar, depressão e/ou perturbações do sono quando parar de tomar CHAMPIX.
Danish: De kan opleve midlertidig irritabilitet, rygetrang, depression og/eller søvnforstyrrelse, når De holder op med at tage CHAMPIX.
Portuguese: CHAMPIX pode ter uma influência ligeira ou moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: CHAMPIX kan have mindre eller moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: A vareniclina é muito pouco metabolizada, sendo 92% excretada sob a forma inalterada na urina, e menos de 10% excretada na forma de metabolito.
Danish: Vareniclin metaboliseres minimalt og 92% udskilles uomdannet med urinen og mindre end 10% udskilles som metabolitter.
Portuguese: A cessação tabágica, com ou sem terapêutica farmacológica, tem sido associada à exacerbação de doenças psiquiátricas subjacentes (por exemplo, depressão).
Danish: Rygestop, med eller uden farmakoterapi, har været forbundet med eksacerbation af underliggende psykisk sygdom (f.eks. depression).
Portuguese: - se tem alergia a vareniclina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: - hvis De er allergisk over for vareniclin eller et af de øvrige indholdsstoffer i CHAMPIX (angivet i afsnit 6).
Portuguese: Os doentes devem reduzir o ato de fumar nas primeiras 12 semanas do tratamento e parar de fumar até ao final desse período de tratamento.
Danish: Patienterne skal reducere rygningen i løbet af de første 12 ugers behandling og stoppe med at ryge ved afslutningen af denne behandlingsperiode.
Portuguese: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Itália
Danish: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italy
Portuguese: Quando a vareniclina e a TSN transdérmica foram coadministradas a fumadores, durante 12 dias, ocorreu uma diminuição estatisticamente significativa na média da pressão sistólica sanguínea (média de 2,6 mmHg) medida no último dia do estudo.
Danish: Når vareniclin og transdermal nicotinsubstitution blev anvendt samtidigt hos rygere i 12 dage, var der et statistisk signifikant fald i det gennemsnitlige systoliske blodtryk (gennemsnitligt 2,6 mmHg) målt på den sidste dag i undersøgelsen.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a vareniclina não inibe as enzimas do citocromo P450 (IC50> 6.400 ng/ml).
Danish: In vitro-forsøg viser, at vareniclin ikke hæmmer CYP450-enzymer (IC50>6.400 ng/ml).
Portuguese: Os dados clínicos relativos a qualquer potencial interação entre o álcool e a vareniclina são limitados.
Danish: Der foreligger kun begrænsede kliniske data om potentielle interaktioner mellem alkohol og vareniclin.
Portuguese: Dos 55 doentes que notificaram ideação ou comportamento suicidas, 48 (24 com vareniclina, 24 com placebo) pertenciam aos dois ensaios que incluíam doentes com antecedentes de esquizofrenia/perturbação esquizoafetiva ou com depressão.
Danish: Af de 55 patienter, der rapporterede om selvmordstanker eller -adfærd, var 48 (24 vareniclin og 24 placebo) fra de to studier, der inkluderede patienter med skizofreni/skizoaffektiv lidelse eller depression i anamnesen.
Portuguese: CHAMPIX contém a substância ativa vareniclina.
Danish: CHAMPIX indeholder det aktive stof vareniclin.
Portuguese: Leve a caixa dos comprimidos consigo.
Danish: De bør tage medicinpakningen med.
Portuguese: Data flexível para parar de fumar entre as semanas 1 e 5
Danish: Fleksibel ophørsdato mellem uge 1 og 5
Portuguese: Se tem problemas nos rins, deve falar com o seu médico antes de tomar CHAMPIX.
Danish: Hvis De har problemer med nyrerne, skal De tale med Deres læge, inden De tager CHAMPIX.
Portuguese: O humor depressivo, incluindo raramente ideação suicida e tentativa de suicídio, pode ser um sintoma de abstinência da nicotina.
Danish: Nedtrykthed, dog sjældent med selvmordstanker eller selvmordsforsøg, kan være en følge af nikotinophør.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de segurança foi um parâmetro composto de acontecimentos adversos neuropsiquiátricos que foram notificados durante a experiência pós-comercialização.
Danish: Det primære sikkerhedsendepunkt var en sammensætning af neuropsykiatriske bivirkninger, der er indberettet efter markedsføring.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água e podem ser tomados com ou sem alimentos.
Danish: CHAMPIX-tabletter bør sluges hele med vand og kan tages både med og uden mad.
Portuguese: A segurança e eficácia de CHAMPIX em associação com outras terapêuticas para a cessação tabágica não foram estudadas.
Danish: Sikkerhed og effekt af CHAMPIX i kombination med andre typer rygeophør er ikke undersøgt.