FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Intraveneuze injectie van methylthioniniumchloride heeft incidenteel geleid tot hypotensie en hartaritmie, en dergelijke stoornissen kunnen in zeldzame gevallen dodelijk zijn.
Bulgarian: Интравенозната инжекция на метилтионинов хлорид обикновено причинява ниско кръвно налягане и сърдечни аритмии, като в редки случаи тези нарушения могат да бъдат фатални.
Dutch: Hemodialyse kan worden toegepast bij patiënten met ernstige hemolyse.
Bulgarian: При пациенти с тежка хемолиза може да се приложи хемодиализа.
Dutch: - Bij pasgeborenen en zuigelingen in de leeftijd van 3 maanden of jonger worden lagere doses aanbevolen (zie rubriek 3 van deze bijsluiter).
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обърне при употреба на Метилтионинов хлорид Proveblue: - при новородени и кърмачета на възраст 3 месеца или по-малки се препоръчват по-ниски дози (вижте точка 3 на тази листовка).
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt Methylthioninium chloride Proveblue snel door weefsels opgenomen.
Bulgarian: След интравенозно приложение Метилтионинов хлорид Proveblue се усвоява бързо от тъканите.
Dutch: Hyperbilirubinemie is waargenomen bij zuigelingen na toediening van 20 mg/kg methylthioniniumchloride.
Bulgarian: При кърмачета е наблюдавана хипербилирубинемия след прилагане на 20 mg/kg метилтионинов хлорид.
Dutch: • venlafaxine
Bulgarian: венлафаксин
Dutch: Eén uur na de eerste dosis kan een herhalingsdosis (0,3 tot 0,5 mg/kg lichaamsgewicht, d.w.z. 0,060,1 ml/kg lichaamsgewicht) worden toegediend in gevallen van aanhoudende of terugkerende symptomen of wanneer de methemoglobinespiegels aanzienlijk hoger blijven dan het normale klinische bereik (zie rubriek 4.4 voor belangrijke veiligheidsinformatie).
Bulgarian: Повторна доза (0,3 до 0,5 mg/kg телесно тегло, т.e. 0,06-0.1 ml/kg телесно тегло) може да се приложи един час след първата в случай на персистиращи или повтарящи се симптоми или ако нивата на метхемоглобина остават значително по-високи от нормалните клинични граници (вж. точка 4.4 за важна информация относно безопасността).
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue is bedoeld voor toediening door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Bulgarian: Метилтионинов хлорид Proveblue трябва да се прилага от медицински специалист.
Dutch: Het mag beslist niet worden gemengd met natriumchlorideoplossing van 9 mg/ml (0,9%) voor injectie omdat is aangetoond dat chloride de oplosbaarheid van methylthioniniumchloride vermindert.
Bulgarian: Toй не трябва да се разрежда с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), тъй като е доказано, че хлоридите намаляват разтворимостта на метилтиониновия хлорид.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или, фармацевт или медицинска сестра.
Dutch: Wat is Methylthioninium chloride Proveblue en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Метилтионинов хлорид Proveblue и за какво се използва
Dutch: Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Frankrijk
Bulgarian: Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Франция
Dutch: Verkleurde huid (blauw)
Bulgarian: Нарушения на кожата и Оцветяване на кожата (синьо)
Dutch: Heldere, donkerblauwe oplossing met een pH-waarde tussen 3,0 en 4,5.
Bulgarian: Бистър тъмносин разтвор с pH между 3,0 и 4,5 Осмолалитетът е обикновено между 10 и 15 mOsm/kg.
Dutch: • Patiënten met door nitriet geïnduceerde methemoglobinemie tijdens de behandeling van cyanidevergiftiging;
Bulgarian: Пациенти с метхемоглобинемия, предизвикана от нитрит по време на лечението на цианидно отравяне
Dutch: Controles U wordt tijdens en na behandeling met Methylthioninium chloride Proveblue gecontroleerd.
Bulgarian: По време и след лечение с Метилтионинов хлорид Proveblue ще бъдете подложени на контролни изследвания.
Dutch: Doorgaans duurt een behandeling maximaal één dag.
Bulgarian: Обичайно лечението не трябва да продължи повече от един ден.
Dutch: • monoamineoxidaseremmers
Bulgarian: • инхибитори на моноаминооксидазата.
Dutch: Het wordt ook via de orale weg snel opgenomen.
Bulgarian: Той се абсорбира добре и по перорален път.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden in de kuur met methylthioniniumchloride omdat dit de vorming van heinzlichamen en hemolytische anemie kan doen toenemen.
Bulgarian: Курсът на лечение с метилтионинов хлорид трябва да се осъществява с повишено внимание, тъй като е възможно да се засили образуването на телца на Heinz и хемолитична анемия.
Dutch: Uitsluitend voor intraveneus gebruik
Bulgarian: Само за интравенозна употреба
Dutch: Bij vrouwtjes ratten zijn geen aanwijzingen voor een carcinogene werking waargenomen.
Bulgarian: Няма доказателства за канцерогенна активност при женски плъхове.
Dutch: Dit geneesmiddel kan worden verdund in 50 ml glucoseoplossing van 50 mg/ml (5%) voor injectie om plaatselijke pijn te vermijden, met name bij kinderen.
Bulgarian: Лекарството може да се разреди с 50 ml инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), за да се избегне локална болка, особено при деца.
Dutch: • Patiënten met methemoglobinemie als gevolg van chloraatvergiftiging;
Bulgarian: Пациенти с метхемоглобинемия, дължаща се на хлоратно отравяне
Dutch: Methylthioninium chloride is een in-vitro remmer van CYP1A2.
Bulgarian: Метилтиониновият хлорид е ин витро индуктор на CYP1A2.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на pазрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Dutch: Eén uur na de eerste dosis kan een herhalingsdosis (1 tot 2 mg/kg lichaamsgewicht, d.w.z. 0,20,4 ml/kg lichaamsgewicht) worden toegediend in gevallen van aanhoudende of terugkerende symptomen of wanneer de methemoglobinespiegels aanzienlijk hoger blijven dan het normale klinische bereik.
Bulgarian: Повторна доза (1 до 2 mg/kg телесно тегло, т.e. 0,2-0,4 ml/kg телесно тегло) може да се приложи един час след първата в случай на персистиращи или повтарящи се симптоми или ако нивата на метхемоглобина остават значително по-високи от нормалните клинични граници.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 1 tot 2 mg per kg lichaamsgewicht, d.w.z. 0,2-0,4 ml per kg lichaamsgewicht, toegediend gedurende 5 minuten.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 до 2 mg на килограм телесно тегло, т.e. 0,2-0,4 ml на килограм телесно тегло, приложена в продължение на 5 минути.
Dutch: Waargenomen is dat Methylthioninium chloride Proveblue weefsels selectief aankleurt.
Bulgarian: Наблюдавано е, че Метилтионинов хлорид Proveblue оцветява тъканите избирателно.
Dutch: Hemolytische anemie
Bulgarian: Хемолитична анемия с неизвестна честота
Dutch: Patiënten zonder methemoglobinemie
Bulgarian: Лица без метхемоглобинемия
Dutch: fluvoxamine, paroxetine, sertraline en zimelidine;
Bulgarian: есциталопрам, флуексетин, флувоксамин, пароксетин, сетралин и зимелидин
Dutch: Gebruik Methylthioninium chloride Proveblue niet indien de oplossing verkleurd of troebel is, of als er een neerslag van deeltjes aanwezig is.
Bulgarian: Не използвайте Метилтионинов хлорид Proveblue, ако разтворът е с променен цвят, мътен или съдържа утайка или частици.
Dutch: Patiënten met methemoglobinemie
Bulgarian: Лица с метхемоглобинемия
Dutch: Zuigelingen ouder dan 3 maanden, kinderen en adolescenten: Dezelfde dosering als voor volwassenen.
Bulgarian: Кърмачета над 3 месеца, деца и юноши:
Dutch: Bereiding voor intraveneuze toediening
Bulgarian: Подготовка за интравенозно приложение
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue kan worden verdund in 50 ml glucoseoplossing van 50 mg/ml (5%) voor injectie om plaatselijke pijn te vermijden, met name bij de pediatrische populatie.
Bulgarian: Метилтионинов хлорид Proveblue може да се разреди с 50 ml инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), за да се избегне локална болка, особено при педиатричната популация.
Dutch: Medac Pharma S.r.l.
Bulgarian: United Kingdom Martindale Pharmaceuticals Ltd
Dutch: Methylthioniniumchloride is een in-vitro remmer van P-gp.
Bulgarian: Метилтиониновият хлорид Proveblue е ин витро инхибитор на P-gp.
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue is hypotoon en kan worden verdund in 50 ml glucoseoplossing van 50 mg/ml (5%) voor injectie om plaatselijke pijn te vermijden, met name bij de pediatrische populatie.
Bulgarian: Метилтионинов хлорид Proveblue е хипотоничен разтвор и може да се разреди с 50 ml инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), за да се избегне локална болка, особено при педиатричната популация.
Dutch: Plaatselijke weefselnecrose op de injectieplaats
Bulgarian: Локална тъканна некроза на мястото на инжектиране с неизвестна честота
Dutch: Elke doos bevat een bakje met 20 ampullen met 2 ml.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 20 ампули по 2 ml.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,3-0,5 mg per kg lichaamsgewicht, d.w.z. 0,06-0,1 ml per kg lichaamsgewicht, toegediend gedurende 5 minuten.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,3-0,5 mg/kg телесно тегло, т.e. 0,06 до 0,1 ml/kg телесно тегло, приложена в продължение на 5 минути.
Dutch: Systeem-/orgaanklasse
Bulgarian: Системо-органен клас
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue is een heldere, donkerblauwe oplossing voor injectie en wordt geleverd in kleurloze glazen ampullen.
Bulgarian: Как изглежда Метилтионинов хлорид Proveblue и какво съдържа опаковката Метилтионинов хлорид Proveblue е бистър тъмносин инжекционен разтвор (инжекция) и се доставя в ампули от прозрачно стъкло.
Dutch: Elke ampul van 2 ml bevat 10 mg methylthioniniumchloride.
Bulgarian: Всяка ампула от 2 ml съдържа 10 mg метилтионинов хлорид.
Dutch: Elke ampul van 10 ml bevat 50 mg methylthioniniumchloride.
Bulgarian: Всяка ампула от 10 ml съдържа 50 mg метилтионинов хлорид.
Dutch: Tel: + 48 694 775 205
Bulgarian: AB Pharm Sp. z o.o. Tel.: + 48 694 775 205
Dutch: Hoe bewaart u Methylthioninium chloride Proveblue?
Bulgarian: Как да съхранявате Метилтионинов хлорид Proveblue
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met de volgende aandoeningen:
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти със следните заболявания:
Dutch: Ook zij kunnen na één uur een herhalingsdosis krijgen toegediend.
Bulgarian: При тях може да се приложи също повторна доза след един час.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een referentiegeneesmiddel dat dezelfde werkzame stof bevat maar in een andere concentratie.
Bulgarian: Това означава, че е подобен на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но в друга концентрация.
Dutch: De dosis voor kinderen in de leeftijd van drie maanden of jonger is 0,3 tot 0,5 mg/kg.
Bulgarian: Дозата при деца на възраст под три месеца е 0,3 до 0,5 mg/kg.
Dutch: Het CHMP besloot dat de voordelen van het middel groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen ervan.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от лекарството са по-големи от рисковете, и препоръча то да бъде разрешено за употреба.
Dutch: De gebruikelijke dosis voor volwassenen en kinderen ouder dan drie maanden is 1 tot 2 mg per kg lichaamsgewicht.
Bulgarian: Обичайната доза при възрастни и деца над три месеца е 1 до 2 mg на килограм (kg) телесно тегло.
Dutch: Het volledige EPAR voor Methylthioninium chloride Proveblue is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Метилтионинов хлорид Proveblue може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага от медицински специалист.
Dutch: Stoffen die methemoglobinemie kunnen veroorzaken, zijn onder meer bepaalde antibiotica, lokale anesthetica, nitraten in drinkwater en pesticiden.
Bulgarian: Веществата, които могат да причинят метхемоглобинемия, включват някои антибиотици, местни анестетици, нитрати в питейната вода и пестициди.
Dutch: • glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD),
Bulgarian: глюкозо-6-фосфат дехидрогеназна недостатъчност (Г6ФД),
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van methylthioniniumchloride zijn duizeligheid, paresthesie (ongewone gewaarwordingen zoals prikkelingen en tintelingen), smaakstoornissen, misselijkheid, huidverkleuring, chromaturie (abnormaal gekleurde urine), zweten en pijn op de plaats van injectie of pijn in ledematen.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при метилтионинов хлорид са замаяност, парестезия (необичайни усещания като „пробождане и иглички"), дисгеузия (нарушения във вкусовите усещания), гадене (позиви за повръщане), промени в цвета на кожата, хроматурия (променен цвят на урината), изпотяване и болка на мястото на инжектиране или в крайник.
Dutch: Voor het zuurstoftransport in het bloed moet hemoglobine een ijzeratoom in de vorm van 'tweewaardig ijzer' (Fe2+) bevatten.
Bulgarian: За да пренася кислород в кръвта, хемоглобинът трябва да съдържа двувалентен железен атом(Fe2+).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Methylthioninium chloride Proveblue, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Метилтионинов хлорид Proveblue, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: De elektronen worden daarna overgebracht naar de ijzeratomen in de afwijkende hemoglobine, waardoor deze in normaal, tweewaardig ijzer worden omgezet.
Bulgarian: След това електроните се предават на железните атоми в абнормния хемоглобин, превръщайки ги в нормална феро форма.
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie (5 mg/ml) die gespreid over vijf minuten langzaam in een ader wordt ingespoten.
Bulgarian: Метилтионинов хлорид Proveblue се предлага под формата на инжекционен разтвор (5 mg/ml), който се инжектира бавно във вена в продължение на пет минути.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Methylthioninium chloride Proveblue.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Метилтионинов хлорид Proveblue.
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor methylthioniniumchloride of voor enige andere thiazinekleurstoffen (de groep waartoe methylthioniniumchloride behoort).
Bulgarian: Метилтионинов хлорид Proveblue не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към метилтионинов хлорид или към други тиазинови бои (групата, към която принадлежи метилтиониновия хлорид).
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Methylthioninium chloride Proveblue is Methylthioninium Chloride Injection USP 1% w/v.
Bulgarian: Референтното лекарство на Метилтионинов хлорид Proveblue е Methylthioninium Chloride Injection USP 1% w/v.
Dutch: Blootstelling aan bepaalde geneesmiddelen of chemicaliën kan ertoe leiden dat het ijzer in hemoglobine wordt omgezet in 'driewaardig ijzer' (Fe3+), zoals bij methemoglobinemie het geval is, waardoor minder zuurstof kan worden getransporteerd.
Bulgarian: Излагането на определени лекарства или химични вещества може да е причина желязото в хемоглобина да премине в тривалентно желязо (Fe3+), наблюдавано при метхемоглобинемия, което е по-малко способно да пренася кислород.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat uit de lange ervaring met de werkzame stof, methylthioniniumchloride, blijkt dat het werkzaam is voor de behandeling van methemoglobinemie.
Bulgarian: Комитетът заключи, че дългогодишният опит с активното вещество метилтионинов хлорид показва, че той е ефективен за лечение на метхемоглобинемия.
Dutch: Methemoglobinemie is een aandoening waarbij er in het bloed te veel is van een afwijkende vorm van hemoglobine (methemoglobine genaamd), die niet in staat is om effectief zuurstof te transporteren.
Bulgarian: Метхемоглобинемия е състояние, при което кръвта съдържа прекомерно количество от абнормна форма на хемоглобин, която не може да пренася ефективно кислород.
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue wordt bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden als een antidotum gebruikt voor de behandeling van methemoglobinemie als gevolg van het gebruik van bepaalde geneesmiddelen of chemicaliën.
Bulgarian: Метилтионинов хлорид Proveblue се използва при възрастни и деца във всички възрастови групи като антидот за лечение на симптоми на метхемоглобинемия, предизвикана от употребата на някои лекарствени или химични продукти.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Methylthioninium chloride Proveblue te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Метилтионинов хлорид Proveblue?
Dutch: • methemoglobinemie veroorzaakt door nitriet tijdens de behandeling van cyanidevergiftiging,
Bulgarian: метхемоглобинемия, причинена от нитрит по време на лечение на отравяне с цианид,
Dutch: Dit gebeurt doordat de stof negatief geladen elektronen opneemt via het enzym ‘NADPHmethemoglobinereductase'.
Bulgarian: Това става, като приема отрицателно заредени електрони с помощта на ензим, наречен „НАДФ-метхемоглобин редуктаза".
Dutch: De werkzame stof in Methylthioninium chloride Proveblue, methylthioniniumchloride (ook wel methyleenblauw genoemd), versnelt de omzetting van afwijkende hemoglobine terug in normale hemoglobine.
Bulgarian: Активното вещество в Метилтионинов хлорид Proveblue, метилтионинов хлорид (наричан също метиленово синьо) помага за ускоряване на превръщането на абнормния хемоглобин в нормален хемоглобин.
Dutch: Eén uur na de eerste dosis kan een herhalingsdosis worden toegediend als de symptomen aanhouden of terugkeren, of wanneer de methemoglobinespiegel in het bloed hoger blijft dan normaal.
Bulgarian: Ако симптомите не изчезнат или се появят отново или ако нивото на метхемоглобина в кръвта остава по-високо от нормалното, може да се приложи повторна доза един час след първата.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Methylthioninium chloride Proveblue.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Метилтионинов хлорид Proveblue.
Dutch: • tekort aan het enzym NADPH-reductase.
Bulgarian: недостатъчност на ензима НАДФД редуктаза.
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue is een ' hybride geneesmiddel '.
Bulgarian: Метилтионинов хлорид Proveblue е „хибридно лекарство".
Dutch: • methemoglobinemie veroorzaakt door chloraatvergiftiging,
Bulgarian: метхемоглобинемия, причинена от отравяне с хлорат,
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue bevat de werkzame stof methylthioniniumchloride.
Bulgarian: Метилтионинов хлорид Proveblue съдържа активното вещество метилтионинов хлорид (methylthioninium chloride).
Dutch: Welke voordelen bleek Methylthioninium chloride Proveblue tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Метилтионинов хлорид Proveblue са установени в проучванията?
Dutch: Overige informatie over Methylthioninium chloride Proveblue
Bulgarian: Допълнителна информация за Метилтионинов хлорид Proveblue:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 mei 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Methylthioninium chloride Proveblue verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Метилтионинов хлорид Proveblue, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Aangezien methylthioniniumchloride in de Europese Unie sinds tientallen jaren voor de behandeling van methemoglobinemie wordt gebruikt, heeft het bedrijf gegevens uit de bestaande vakliteratuur over het gebruik ervan ingediend.
Bulgarian: Тъй като метилтиониновият хлорид е използван в Европейския съюз в продължение на няколко десетилетия за лечение на метхемоглобинемия, фирмата представя данни за употребата на метилтионинов хлорид от публикуваната литература, които потвърждават, че метилтиониновият хлорид е ефективен за лечение на метхемоглобинемия, причинена от излагане на лекарствени или химични продукти при възрастни и деца.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Methylthioninium chloride Proveblue.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Метилтионинов хлорид Proveblue прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар лекар или фармацевт.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van methylthioniniumchloride.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при метилтионинов хлорид, вижте листовката.
Dutch: Hoe werkt Methylthioninium chloride Proveblue?
Bulgarian: Как действа Метилтионинов хлорид Proveblue?
Dutch: Wat is Methylthioninium chloride Proveblue en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Метилтионинов хлорид Proveblue и за какво се използва?
Dutch: Waarom is Methylthioninium chloride Proveblue goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Метилтионинов хлорид Proveblue е разрешен за употреба?
Dutch: Hoe wordt Methylthioninium chloride Proveblue gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Метилтионинов хлорид Proveblue?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Methylthioninium chloride Proveblue in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Метилтионинов хлорид Proveblue?
Dutch: Deze reacties zijn mogelijk ernstig en soms levensbedreigend.
Bulgarian: Тези реакции са потенциално сериозни и понякога животозастрашаващи.
Dutch: <Of>
Bulgarian: <или>
Dutch: Rubriek 4.8.
Bulgarian: Точка 4.8
Dutch: De startdosis is één tablet (1-1,65 mg) per dag, tijdens de maaltijd.
Bulgarian: Началната доза е една таблетка (1-1,65 mg) дневно по време на хранене.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens bijgewerkt worden door de bevoegde instanties van de lidstaat, in samenwerking met de referentielidstaat, voor zover nodig, in overeenstemming met de procedures vastgesteld in hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: Информацията за продукта може да бъде впоследствие актуализирана от компетентните органи на държавата членка, съвместно с референтната държава членка, както е подходящо, в съответствие с процедурите, изложени в Глава 4 на Раздел ІІІ от Директива 2001/83/EC.
Dutch: Voer daarna de dosis geleidelijk op volgens de instructies van uw arts.
Bulgarian: След това постепенно увеличете дозата според инструкциите на Вашия лекар.
Dutch: De maximumdosis mag niet hoger zijn dan 6 mg per dag.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да превишава 6 mg дневно.
Dutch: Het stoppen van de behandeling moet geleidelijk gebeuren (gedurende 2 of 3 weken).
Bulgarian: Прекъсването на лечението трябва да става постепенно (в продължение на 2 или 3 седмици).
Dutch: [Fantasienaam] mag niet worden gebruikt bij kinderen.
Bulgarian: [Търговско име] не трябва да не се прилага при деца.
Dutch: De bestaande productinformatie zal worden gewijzigd (invoeging, vervanging of verwijdering van de tekst al naar gelang nodig) om de nieuw overeengekomen formulering die hieronder wordt vermeld, weer te geven.
Bulgarian: Съществуващата информация за продукта трябва да се промени (вмъкване, замяна или изтриване на текста, както е подходящо), за да отрази новия съгласуван текст, представен по-долу.
Dutch: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Чрез отчетна странични ефекти, които могат да помогнат предостави повече информация относно безопасността на това лекарство.