FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fragen und Antworten zu Tobramycin VVB und zugehörigen Bezeichnungen (Tobramycin, 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler) EMA/55653/2016 Rev.1
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Tobramicina VVB e nomes associados (tobramicina, 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização) EMA/55653/2016 Rev.1
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Tobramycin VVB Tobi Podhaler klinisch überlegen ist, da ein erheblicher Anteil der Patienten eine Unverträglichkeit gegen Tobi Podhaler aufweist, jedoch mit Tobramycin VVB behandelt werden kann.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a Tobramicina VVB é clinicamente superior ao Tobi Podhaler, pois uma parte substancial dos doentes é intolerante ao Tobi Podhaler mas pode ser tratada com Tobramicina VVB.
German: P. aeruginosa sind eine häufige Infektionsursache bei Mukoviszidose-Patienten.
Portuguese: A P. aeruginosa é uma causa frequente de infeções em doentes com fibrose quística.
German: Der Wirkstoff in Tobramycin VVB, Tobramycin, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der „Aminoglykoside".
Portuguese: A substância ativa da Tobramicina VVB, a tobramicina, pertence ao grupo de antibióticos denominados «aminoglicosídeos».
German: UAB VVB beantragte bei der litauischen Arzneimittelzulassungsbehörde die Zulassung von Tobramycin VVB im dezentralisierten Verfahren.
Portuguese: A UAB VVB submeteu a Tobramicina VVB à agência reguladora dos medicamentos da Lituânia para um procedimento descentralizado.
German: Mukoviszidose ist eine Erbkrankheit, bei der sich durch die Ansammlung von dickem Schleim in der Lunge Bakterien leichter vermehren und Infektionen hervorrufen können.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária na qual ocorre uma acumulação de muco espesso nos pulmões que permite que as bactérias cresçam com maior facilidade e causem infeções.
German: Tobramycin VVB ist ein Antibiotikum zur Behandlung einer chronischen Infektion der Lunge, verursacht durch die Bakterien Pseudomonas aeruginosa, bei Patienten im Alter von 6 Jahren und älter, die an Mukoviszidose leiden.
Portuguese: A Tobramicina VVB é um antibiótico utilizado no tratamento da infeção pulmonar de longa duração causada por bactérias da espécie Pseudomonas aeruginosa em doentes com idade igual ou superior a 6 anos com fibrose quística.
German: Der Grund für die Befassung war eine unterschiedliche Auffassung bezüglich der Frage, ob Tobramycin VVB einem anderen Tobramycin enthaltenden Arzneimittel, Tobi Podhaler, klinisch überlegen ist.
Portuguese: O fundamento para a consulta foi uma divergência sobre se a Tobramicina VVB é clinicamente superior ao Tobi Podhaler, outro medicamento que contém tobramicina.
German: Tobramycin VVB ist ein „Hybridarzneimittel", dass so entwickelt wurde, dass es mit einem Tobramycin enthaltenden „Referenzarzneimittel" mit der Bezeichnung „Tobi" (300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler) vergleichbar ist.
Portuguese: A Tobramicina VVB é um medicamento híbrido que foi desenvolvido para ser comparável a um medicamento de referência que contém tobramicina denominado Tobi (300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização).
German: Fragen und Antworten zu Tobramycin VVB und zugehörigen Bezeichnungen (Tobramycin, 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Tobramicina VVB e nomes associados (tobramicina, 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização)
German: Bei diesem Verfahren prüft ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Litauen) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o «EstadoMembro de referência», neste caso a Lituânia) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida no seu território e também em outros EstadosMembros (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso a Bulgária, a Estónia, a Hungria, a Letónia, a Polónia e a Roménia).
German: Tobramycin VVB soll als Lösung für einen Vernebler (300 mg/5 ml) zum Inhalieren erhältlich sein.
Portuguese: A Tobramicina VVB estará disponível na forma de solução para inalação por nebulização (300 mg/5 ml).
German: Das bedeutet, dass während der Dauer der Marktexklusivität keine ähnlichen Produkte, wie z. B. Tobramycin VVB, in Verkehr gebracht werden dürfen.
Portuguese: Isto significa que, durante o período de exclusividade de mercado, não é possível introduzir no mercado medicamentos similares, como a Tobramicina VVB; contudo, existem exceções, como em caso de demonstração de superioridade clínica em relação ao Tobi Podhaler.
German: 27. Mai 2013
Portuguese: 27 de maio de 2013
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 27. Mai 2013.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 27 de maio de 2013.
German: Land als auch in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, die Niederlande, Österreich, Portugal, Schweden und Spanien sowie Norwegen) gelten soll.
Portuguese: país e também em outros Estados-Membros (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso, a Alemanha, Áustria, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Países Baixos, Portugal e Suécia, bem como a Noruega).
German: Warum wurde Simvastatin Vale überprüft?
Portuguese: Por que foi revisto o Simvastatin Vale?
German: Simvastatin Vale wird zur Behandlung bestimmter Formen von Hypercholesterolämie (hohe Cholesterinspiegel im Blut) und zur Senkung des Risikos von Herzerkrankung und des Sterberisikos bei Patienten mit atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (wenn die Arterien aufgrund von Fettablagerungen an ihren Innenwänden enger werden) oder Diabetes angewendet.
Portuguese: O Simvastatin Vale é utilizado para o tratamento de determinadas formas de hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue) e para a redução do risco de doença cardíaca e morte em pessoas com doença cardiovascular aterosclerótica (quando as artérias ficam mais estreitas devido à acumulação de material gordo no interior das suas paredes) ou diabetes.
German: Was ist Simvastatin Vale?
Portuguese: O que é o Simvastatin Vale?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Simvastatin Vale gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen im Vereinigten Königreich und in den folgenden Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, die Niederlande, Österreich, Portugal, Schweden und Spanien sowie Norwegen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Simvastatin Vale são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado pode ser concedida no Reino Unido e nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Países Baixos, Portugal e Suécia, bem como na Noruega.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Simvastatin Vale gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Simvastatin Vale são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros envolvidos.
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall dem Vereinigten Königreich) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die sowohl in diesem
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o «Estado-Membro de referência», neste caso, o Reino Unido) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida no seu
German: Basierend auf der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses schlussfolgerte der CHMP, dass zusätzliche Daten nicht erforderlich sind, da auf Grundlage der eingereichten Daten anzunehmen ist, dass Simvastatin Vale in beiden Stärken zu vergleichbaren Spiegeln des Wirkstoffs im Körper wie das Referenzarzneimittel führt.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que não eram necessários dados adicionais porque, com base nos dados submetidos, previa-se que o Simvastatin Vale induzisse níveis comparáveis de substância ativa no organismo, relativamente ao medicamento de referência, com ambas as dosagens.
German: Am 25. März 2013 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Simvastatin Vale ein Schiedsverfahren durch.
Portuguese: Em 25 de março de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de um desacordo entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativo à autorização do medicamento Simvastatin Vale.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste das Vereinigte Königreich am 29. Januar 2013 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, em 29 de janeiro de 2013, o Reino Unido remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
German: Zwischen zwei Arzneimitteln besteht Bioäquivalenz, wenn sie zu gleichen Spiegeln des Wirkstoffs im Körper führen.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando induzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
German: Die zur Unterstützung des Antrags eingereichte Bioäquivalenzstudie verglich Simvastatin Vale 20 mg/5 ml mit Zocor 20 mg Tabletten.
Portuguese: O estudo de bioequivalência submetido para fundamentação do pedido comparou o Simvastatin Vale 20 mg/5 ml com o Zocor 20 mg comprimidos.
German: Simvastatin Vale ist ein Generikum, das auf einem in der EU bereits zugelassenen „Referenzarzneimittel" mit der Bezeichnung Zocor basiert.
Portuguese: O Simvastatin Vale é um medicamento genérico baseado num medicamento de referência já autorizado na UE chamado Zocor.
German: Simvastatin Vale ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Simvastatin enthält.
Portuguese: O Simvastatin Vale é um medicamento que contém a substância ativa sinvastatina.
German: Allerdings waren einige Mitgliedstaaten der Ansicht, dass in Übereinstimmung mit der aktuellen Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz die höhere Stärke von 40 mg/5 ml hätte verwendet werden müssen.
Portuguese: Contudo, alguns Estados-Membros consideraram que se deveria ter utilizado a dosagem mais elevada de 40 mg/5 ml, em conformidade com a atual Norma orientadora sobre a investigação da bioequivalência.
German: Vale Pharmaceuticals Ltd. beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für Simvastatin Vale bei der Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs.
Portuguese: A Vale Pharmaceuticals Ltd submeteu o Simvastatin Vale à agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido para um procedimento descentralizado.
German: Fragen und Antworten zu Simvastatin Vale und zugehörige Bezeichnungen (Simvastatin, Suspension zum Einnehmen, 20 mg/5 ml und 40 mg/5 ml) EMA/169486/2013 Rev.1
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Simvastatin Vale e nomes associados (sinvastatina, suspensão oral, 20 mg/5 ml e 40 mg/5 ml) EMA/169486/2013 rev1
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken bezüglich der vorgelegten Daten zum Nachweis, dass zwischen Simvastatin Vale und dem Referenzarzneimittel, Zocor, „Bioäquivalenz" besteht.
Portuguese: Os fundamentos do procedimento de consulta foram as preocupações relativas aos dados submetidos com o objetivo de demonstrar que o Simvastatin Vale é «bioequivalente» ao medicamento de referência, o Zocor.
German: Es ist als Suspension zum Einnehmen (20 mg/5 ml und 40 mg/5 ml) erhältlich.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de uma suspensão oral (20 mg/5 ml e 40 mg/5 ml).
German: Fragen und Antworten zu Simvastatin Vale und zugehörige Bezeichnungen (Simvastatin, Suspension zum Einnehmen, 20 mg/5 ml und 40 mg/5 ml)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Simvastatin Vale e nomes associados (sinvastatina, suspensão oral, 20 mg/5 ml e 40 mg/5 ml)
German: Der Wirkstoff von Simvastatin Vale, Simvastatin, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bezeichnet werden.
Portuguese: A substância ativa do Simvastatin Vale, a sinvastatina, pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que são os medicamentos padrão utilizados para reduzir o colesterol.
German: 10. März 2011
Portuguese: 10 de Março de 2011
German: Was ist Tienam?
Portuguese: O que é o Tienam?
German: Zu den vereinheitlichten Bereichen gehören:
Portuguese: As áreas a harmonizar incluem:
German: Die Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 10. März 2011.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 10 de Março de 2011.
German: Mitgliedstaaten") gültig sein wird.
Portuguese: "Estados-Membros envolvidos").
German: Dadurch bleibt das Antibiotikum im Körper und kann länger wirken.
Portuguese: Como resultado, o antibiótico permanece no organismo e pode actuar durante mais tempo.
German: Warum wurde Tienam überprüft?
Portuguese: Porque foi revisto o Tienam?
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten fanden keine Einigung über die Anwendungsgebiete und über die Empfehlungen für Kinder unter drei Jahren.
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos não chegaram a acordo sobre as indicações e a recomendação para crianças com menos de três anos de idade.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Merck, Sharp & Dohme.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Merck, Sharp & Dohme.
German: Das Arzneimittel ist in allen EU-Mitgliedstaaten unter dem Handelsnamen Tienam sowie unter den folgenden anderen Handelsnamen erhältlich: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid und Zienam.
Portuguese: O medicamento encontra-se disponível em todos os Estados-Membros da UE sob o nome comercial Tienam, bem como sob outros nomes comerciais: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid e Zienam.
German: Bei einem dezentralisierten Verfahren prüft ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall die Niederlande) den von einem Unternehmen eingereichten Antrag im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen
Portuguese: Durante um procedimento descentralizado, o pedido apresentado pela empresa é avaliado por um Estado-Membro (o "Estado-Membro de referência", neste caso os Países Baixos), com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida nesse país, bem como noutros Estados-Membros (os
German: Er entfernte außerdem die Anwendung von Tienam zur Vorbeugung gegen Infektionen.
Portuguese: O CHMP retirou também a utilização de Tienam para a prevenção de infecções.
German: Der CHMP vereinbarte folgende Anwendungsgebiete:
Portuguese: O CHMP concordou com as seguintes indicações:
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Überprüfung von Tienam vorgenommen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Tienam.
German: Bei Kindern empfahl der CHMP eine vereinheitlichte Dosierung bei Kindern ab einem Jahr, erteilte jedoch keine Dosierungsempfehlungen für Kinder unter einem Jahr, weil für diese Altersgruppe zu wenige Daten vorliegen.
Portuguese: Em crianças, o CHMP recomendou uma dosagem harmonizada em crianças com idade superior a um ano, não tendo feito recomendações quanto à dosagem em crianças com menos de um ano de idade, devido à ausência de dados sobre este grupo etário.
German: Tienam ist ein Antibiotikum, das bei komplizierten Infektionen angewendet wird, im Allgemeinen im Krankenhaus.
Portuguese: O Tienam é um antibiótico utilizado em infecções complicadas, geralmente em ambiente hospitalar.
German: Am 18. Mai 2009 verwies die niederländische Arzneimittelaufsichtsbehörde die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tienam in der EU zu vereinheitlichen.
Portuguese: Em 18 de Maio de 2009, a agência reguladora dos medicamentos dos Países Baixos remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Tienam na UE.
German: Es kann auch bei Patienten mit Fieber angewendet werden, deren Immunsystem geschwächt ist.
Portuguese: Também pode ser utilizado em doentes cujo sistema imunitário esteja enfraquecido, quando têm febre.
German: Der Ausschuss empfahl ferner eine Vereinheitlichung des Wortlauts in anderen Abschnitten wie „Gegenanzeigen", „Warnhinweise" und „Nebenwirkungen".
Portuguese: O Comité recomendou também uma redacção harmonizada noutras áreas tais como as contra-indicações, as advertências e os efeitos secundários.
German: Ein Unternehmen beantragte in den Niederlanden in einem dezentralisierten Verfahren unter Einbeziehung von 16 Mitgliedstaaten eine generische Version von Tienam.
Portuguese: A empresa apresentou nos Países Baixos um pedido relativo a uma versão genérica do Tienam, no âmbito de um procedimento descentralizado que envolveu 16 Estados-Membros.
German: Der CHMP vereinheitlichte die Dosierung (Dosis und Häufigkeit der Dosierung) bei Erwachsenen.
Portuguese: O CHMP harmonizou a posologia (a dose e a frequência da administração) em adultos.
German: Es wurde zur Behandlung von Infektionen der Lunge, der Harnwege (Strukturen zur Weiterleitung des Urins), des Bauchraums, der Haut und des Fortpflanzungssystems verwendet.
Portuguese: O medicamento tem sido utilizado no tratamento de infecções pulmonares, do tracto urinário (as estruturas que transportam a urina), abdominais, da pele e do sistema reprodutor.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass es erforderlich ist, die Verschreibungsinformationen für Tienam in der Europäischen Union (EU) zu vereinheitlichen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Tienam a nível da União Europeia (UE).
German: • Behandlung von Patienten mit Bakteriämie (Bakterien im Blut), die in Verbindung oder vermutlich in Verbindung mit einer der vorstehend genannten Infektionen auftritt.
Portuguese: • tratamento de bacteremia (bactérias no sangue) associada ou que se suspeita estar associada às infecções acima indicadas.
German: Wenn Tienam im Körper aufgenommen wird, tötet der Imipenem-Bestandteil die Bakterien ab, welche die Infektion verursachen, während der Cilastatin-Bestandteil das Dehydropeptidase-Enzym in den Nieren blockiert, das Imipenem normalerweise abbaut.
Portuguese: Quando o Tienam é absorvido pelo organismo, o componente imipenem mata as bactérias que estão a causar a infecção, enquanto o componente cilastatina bloqueia a enzima desidropeptidase no rim que normalmente degrada o imipenem.
German: Tienam enthält zwei Wirkstoffe: Imipenem, ein Antibiotikum aus der Carbapenem-Familie, und Cilastatin, ein sogenannter „Dehydropeptidaseinhibitor".
Portuguese: O Tienam contém duas substâncias activas: o imipenem, um antibiótico que pertence à família dos carbapenemes, e a cilastatina, um "inibidor da desidropeptidase".
German: • Anwendung gegen Fieber bei Patienten mit Neutropenie bei Verdacht auf Infektion
Portuguese: • utilização na abordagem de doentes neutropénicos com febre com suspeita de se encontrar associada a infecção,
German: In Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in der gesamten EU vereinheitlicht werden sollten.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
German: Der CHMP empfahl, Tienam bei bestimmten Indikationen wie etwa Meningitis, Osteomyelitis (Knocheninfektion) und Lungeninfektion bei Patienten mit zystischer Fibrose nicht anzuwenden.
Portuguese: O CHMP recomendou que o Tienam não seja utilizado em algumas indicações, tais como meningite, osteomielite (infecção nos ossos) e infecção pulmonar em doentes com fibrose quística.
German: Im Lauf des Verfahrens wurden bei den Anwendungsmöglichkeiten von Tienam Abweichungen zwischen Mitgliedstaaten festgestellt, was sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen zeigt.
Portuguese: No decurso deste processo, notaram-se divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o Tienam pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e os Folhetos Informativos.
German: • komplizierte intraabdominale Infektionen
Portuguese: • infecções intra-abdominais complicadas,
German: • komplizierte Infektionen der Haut und Weichteile
Portuguese: • infecções complicadas da pele e dos tecidos moles,
German: • schwere Pneumonie, einschließlich im Krankenhaus erworbener und beatmungsassoziierter
Portuguese: • pneumonia grave, incluindo pneumonia adquirida em ambiente hospitalar e pneumonia associada a ventilador,
German: • Intra- und Post-partum-Infektionen
Portuguese: • infecções durante e após o parto,
German: London, 24. Januar 2008 Dok.
Portuguese: Londres, 24 Janeiro de 2008 Doc.
German: Wie sollen diese Arzneimittel wirken?
Portuguese: Como deveriam funcionar estes medicamentos?
German: Dies bedeutet, dass sie anderen biologischen Arzneimitteln ähnlich sein sollten, die bereits in der Europäischen Union zugelassen sind und denselben Wirkstoff enthalten (auch „Referenzarzneimittel" genannt).
Portuguese: Isto significa que seriam similares a medicamentos biológicos já autorizados na União Europeia (UE) que contêm as mesmas substâncias activas (também conhecidos como "medicamentos de referência").
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Portuguese: A carta da Empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
German: Der CHMP hatte eine Liste von Fragen an das Unternehmen formuliert, die von diesem jedoch noch nicht beantwortet worden waren.
Portuguese: O CHMP formulara uma lista de perguntas às quais a empresa não tinha ainda respondido.
German: Bei allen drei Arzneimitteln handelt es sich um Injektionslösungen, die 100 internationale Einheiten Insulin pro Milliliter enthalten.
Portuguese: Estes três medicamentos são soluções injectáveis que contêm 100 Unidades Internacionais de insulina por mililitro.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Portuguese: Após emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de 2 meses até à emissão da autorização de comercialização pela Comissão.
German: Weitere Informationen über biologisch ähnliche Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und AntwortDokument hier.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biosimilares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
German: Die drei „Marvel-Insuline" sollten jeweils eine oder beide Insulin-Arten enthalten:
Portuguese: As três insulinas Marvel deveriam conter um, ou ambos, os tipos de insulina:
German: Was waren die wesentlichen Bedenken des CHMP?
Portuguese: Quais eram as questões consideradas principais pelo CHMP?