FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Exposure to the veterinary medicinal product may cause eye irritation or adverse effects to the skin.
Portuguese: A exposição ao medicamento veterinário pode causar irritação ocular ou efeitos adversos na pele.
English: As with any antiparasiticide, frequent and repeated use of antiprotozoals from the same class may lead to the development of resistance.
Portuguese: Tal como com qualquer antiparasitário, a utilização frequente e repetida de antiprotozoários da mesma classe pode levar ao desenvolvimento de resistência.
English: Accidental self-injection may cause local reactions such as irritation, granulomas, or severe anaphylactic reactions in sensitive people.
Portuguese: A autoinjeção acidental pode causar reações locais, como irritação, granulomas ou reações anafiláticas graves em pessoas suscetíveis.
English: Therefore, the product should be administered to all animals before the expected onset of clinical signs, that is, in the prepatent period.
Portuguese: Como tal, o medicamento veterinário deve ser administrado a todos os animais antes do início previsto de sinais clínicos, ou seja, no período pré-patente.
English: Pregnant women and women intending to conceive should avoid contact with the veterinary medicinal product, especially accidental self-injection.
Portuguese: Mulheres grávidas ou mulheres que estejam a planear engravidar devem evitar o contacto com o medicamento veterinário, particularmente a autoinjeção acidental.
English: Toltrazuril sulfone
Portuguese: Toltrazuril sulfona
English: Antiparasitic agents/ Agents acting against protozoa
Portuguese: Agentes antiparasitários/ Agentes ativos contra os protozoários
English: Pharmacotherapeutic group: Toltrazuril, combinations ATCvet code: QP51AJ51
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Toltrazuril, associações Código ATCvet: QP51AJ51
English: Meat and offal: 70 days.
Portuguese: Carne e vísceras: 70 dias.
English: Toltrazuril and toltrazuril sulfone were eliminated slowly with a half-life of 3 days each.
Portuguese: O toltrazuril e toltrazuril sulfona foram eliminados lentamente, com uma semivida de aproximadamente 3 dias cada.
English: Following intramuscular injection, gleptoferron is absorbed and metabolised to release the iron for use and/or storage in accordance with the nutritional status of the animal.
Portuguese: Após a injeção intramuscular, o gleptoferron é absorvido e metabolizado para libertar o ferro para utilização e/ou armazenamento de acordo com o estado nutricional do animal.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after "EXP".
Portuguese: Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado na caixa de cartão depois de “EXP”.
English: All mammalia n food producing species
Portuguese: Todos os mamíferos destinados à produção de alimentos
English: It plays a major role in the transport of oxygen via haemoglobin and myoglobin, as well as having a key role in enzymes, such as cytochromes, catalases, and peroxidases.
Portuguese: Desempenha um papel fundamental no transporte de oxigénio pela hemoglobina e mioglobina, bem como uma função chave em várias enzimas, como citocromos, catalases e peroxidases.
English: The responsible veterinarian should take into account the results of clinical examinations and/or analysis of faecal samples and/or histological findings which confirmed the presence of C. suis in a previous infection episode on the farm.
Portuguese: O médico veterinário responsável deve ter em conta os resultados de exames clínicos e/ou análises de amostras fecais e/ou achados histológicos que tenham confirmado a presença de C. suis num episódio de infeção anterior na exploração.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/ .
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/04/2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 23/04/2019
English: These deaths have been associated with genetic factors or deficiencies of vitamin E and/or selenium.
Portuguese: Estas mortes foram associadas a fatores genéticos ou carência de vitamina E e/ou selénio.
English: Toltrazuril is primarily metabolised into toltrazuril sulfone.
Portuguese: O toltrazuril é metabolizado principalmente em toltrazuril sulfona.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas)
English: Piglet deaths have been reported which have been attributed to an increased susceptibility to infection due to temporary blocking of the reticuloendothelial system.
Portuguese: Foram relatadas mortes em leitões atribuídas a um aumento da suscetibilidade a infeções devido ao bloqueio temporário do sistema reticuloendotelial.
English: Iron (as gleptoferron)
Portuguese: Ferro (sob a forma de gleptoferron)
English: The “No MRL required” classification for iron dextran and iron glucoheptonate is considered to apply to gleptoferron as gleptoferron is expected to release iron dextran and iron glucoheptonate.
Portuguese: A classificação “LMR não exigido” para glucoheptonato de ferro e complexo ferrodextrano é considerada aplicável ao gleptoferron, já que se espera que o gleptoferron liberte ferro-dextrano e glicoheptonato de ferro.
English: It has coccidiocidal activity against all intracellular development stages of the genera Cystoisospora, that is, merogony (asexual multiplication) and gamogony (sexual phase).
Portuguese: É ativo contra coccídeas, atuando contra todos os estádios de desenvolvimento intracelular do género Cystoisospora, ou seja, na merogonia (divisão assexuada) e gametogonia (fase sexuada).
English: For porcine species the fat MRL relates to ‘skin and fat in natural proportions'.
Portuguese: No tocante aos suínos, o LMR para tecido adiposo refere-se a «pele e tecido adiposo em proporções naturais».
English: For the concomitant prevention of iron deficiency anaemia and prevention of clinical signs of coccidiosis (diarrhoea) as well as reduction in oocyst excretion, in piglets in farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Cystoisospora suis.
Portuguese: Para prevenção concomitante de anemia por carência de ferro e prevenção de sinais clínicos de coccidiose (diarreia), bem como redução da excreção de oocistos, em leitões, em explorações com um historial confirmado de coccidiose causada por Cystoisospora suis.
English: Dark brown suspension.
Portuguese: Suspensão castanho-escura.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz informe o seu médico veterinário.
English: Doses higher than 150 mg/kg/day and 667 mg/kg/day for toltrazuril and iron respectively, i.e. 3 times the highest recommended dose, have not been evaluated in the target animal safety studies.
Portuguese: Doses superiores a 150 mg/kg/dia e 667 mg/kg/dia de toltrazuril e ferro, respetivamente, i.e. 3 vezes a dose máxima recomendada, não foram avaliadas nos estudos de segurança na espécie-alvo.
English: Injectable iron-carbohydrate complexes, such as gleptoferron, are established haematinic agents in veterinary medicine and are effective in significantly increasing the haemoglobin levels in piglets raised under intensive farming conditions in which an all milk diet for several weeks does not provide an adequate source of iron.
Portuguese: Complexos de ferro e hidratos de carbono injetáveis, como o gleptoferron, são agentes hematínicos estabelecidos em medicina veterinária e são eficazes a aumentar significativamente os níveis de hemoglobina em leitões criados em condições de exploração intensiva, nos quais uma dieta com leite ao longo de várias semanas não constitui uma fonte adequada de ferro.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizado ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
English: STATEMENT OF THE MRLs The active substances in Forceris are allowed substances as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: Pharmacologically active substances
Portuguese: As substâncias ativas presentes no Forceris são substâncias autorizadas de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010:
English: It is not recommended to use the veterinary medicinal product in piglets weighing less than 0.9 kg.
Portuguese: Não é recomendado administrar o medicamento veterinário em leitões com peso inferior a 0,9 kg.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
English: The product is recommended in piglets weighing between 0.9 and 3 kg.
Portuguese: A administração do medicamento veterinário é recomendada em leitões com peso entre 0,9 e 3 kg.
English: Sodium chloride Docusate sodium Simethicone emulsion Silica, colloidal anhydrous Povidone
Portuguese: Cloreto de sódio Docusato sódico Emulsão de simeticone Sílica coloidal anidra Povidona
English: Translucent multi-layered plastic (polypropylene/ethylene vinyl alcohol/polypropylene) vials with bromobutyl rubber stoppers coated with a fluor film and aluminium and plastic flip capsules, containing 100 ml, 250 ml or 500 ml.
Portuguese: Frascos de plástico translúcido multicamadas (polipropileno/etileno álcool vinílico/polipropileno) com tampas de borracha de bromobutilo revestidas com uma película de flúor e cápsulas de abertura fácil em alumínio e plástico, com uma capacidade de 100 ml, 250 ml ou 500 ml.
English: In safety studies, after any overdosage, an increased susceptibility for (systemic) bacterial disease, arthritis, and abscess formation was observed and a dose-dependent increase in mortality could not be excluded.
Portuguese: Em estudos de segurança, após a ocorrência de sobredosagem, observou-se uma maior suscetibilidade a doenças bacteriológicas (sistémicas), artrite e formação de abcessos, e não pode excluir-se a possibilidade de um aumento dependente da dose na mortalidade.
English: The recommended dose is 45 mg of toltrazuril and 200 mg of iron per piglet, that is, 1.5 ml of Forceris suspension per piglet, to be administered once, in a single intramuscular injection behind the ear, between 24 and 96 hours after birth.
Portuguese: A dose recomendada é de 45 mg de toltrazuril e 200 mg de ferro por leitão, ou seja, 1,5 ml de suspensão Forceris por leitão, a ser administrada uma vez, numa única injeção intramuscular atrás da orelha, entre as 24 e as 96 horas após o parto.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
English: Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
Portuguese: Não utilizar em animais produtores de leite para consumo humano.
English: For the 100 ml vials, the rubber stopper may be punctured up to 30 times.
Portuguese: No caso dos frascos de 100 ml, a rolha de borracha pode ser perfurada até 30 vezes.
English: Avoid skin and eye contact with the product.
Portuguese: Evitar o contacto da pele ou dos olhos com o medicamento veterinário.
English: For the 250 ml and 500 ml vials, the rubber stopper may be punctured up to 20 times.
Portuguese: No caso dos frascos de 250 ml e 500 ml, a rolha de borracha pode ser perfurada até 20 vezes.
English: Therapeutic classification
Portuguese: Outras provisões Classificação terapêutica
English: During overdosage studies, a transient reduced erythrocyte count, haematocrit and hemoglobin concentration without clinical signs was observed after day 14 following single administration in the target animal safety studies at three times the highest recommended dose (mean 261 mg/piglet toltrazuril and 1156 mg/piglet iron).
Portuguese: Durante os estudos de sobredosagem, observou-se uma redução temporária na contagem de eritrócitos, no hematócrito e na concentração de hemoglobina, sem sinais clínicos, ao 14.º dia após uma única administração nos estudos de segurança na espécie-alvo, com uma dose três vezes superior à dose máxima recomendada (média, 261 mg toltrazuril/leitão e 1156 mg ferro/leitão).
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
Portuguese: EXP.{mês/ano} Após a primeira perfuração, administrar no prazo de 28 dias.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains:
Portuguese: Cada ml contém:
English: 4.7 Use during pregnancy or lactation
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
English: Active substances:
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS
English: The principal route of excretion is via the faeces.
Portuguese: As fezes constituem a principal via de excreção.
English: 6.1 List of excipients
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes
English: Not for use in animals from which eggs are produced for human consumption.
Portuguese: Não utilizar em animais produtores de ovos para consumo humano
English: After intramuscular injection of 1.5 ml/piglet of Forceris, iron is absorbed rapidly from the injection site into the capillaries and the lymphatic system and a maximal concentration of 645 µg/ml was reached after approximately 0.5 day, the AUC was about 699 day.µg/ml.
Portuguese: Após uma injeção intramuscular de 1,5 ml/leitão de Forceris, o ferro é absorvido rapidamente do local da injeção para os capilares e o sistema linfático, tendo sido atingida uma concentração máxima de 645 µg/ml após cerca de 0,5 dias, e a AUC foi aproximadamente igual a 699 dias.µg/ml.
English: Do not use in piglets suspected to be suffering from a deficiency of vitamin E and/or selenium.
Portuguese: Não administrar a leitões com suspeita de carência de vitamina E e/ou selénio.
English: It is recommended to administer the product to all the piglets in a litter.
Portuguese: Recomenda-se a administração do medicamento veterinário a todos os leitões de uma ninhada.
English: At 3 times the recommended dose (135 mg/piglet toltrazuril and 600 mg/piglet iron) only a slight transient reduced erythrocyte count was observed after 21 days.
Portuguese: Com a dose três vezes superior à dose recomendada (135 mg toltrazuril/leitão e 600 mg ferro/leitão), observou-se apenas uma ligeira redução temporária na contagem de eritrócitos após 21 dias.
English: People with known hypersensitivity to iron (as gleptoferron complex) or toltrazuril or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao ferro (sob a forma de complexo de gleptoferron) ou ao toltrazuril, ou qualquer um dos excipientes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
English: Muscle Skin and fat Liver Kidney
Portuguese: Músculo Pele e tecido adiposo Fígado Rim
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: 70 days.
Portuguese: Intervalo de segurança: Carne e vísceras: 70 dias.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 ml contains 30 mg toltrazuril and 133 mg iron (III) (as gleptoferron)
Portuguese: 1 ml contém 30 mg toltrazuril e 133 mg ferro (III) (sob a forma de gleptoferron)
English: After intramuscular administration of 1.5 ml/piglet of Forceris the maximal concentration of 10 mg/l for toltrazuril sulfone was reached about 13 days after administration (Tmax ranging from 10 to 19 days), and the AUC was about 183 day.mg/l.
Portuguese: Após a administração intramuscular de 1,5 ml/leitão de Forceris, a concentração máxima de 10 mg/L de toltrazuril sulfona foi alcançada cerca de 13 dias após a administração (Tmax entre 10 a 19 dias), e a AUC foi aproximadamente igual a 183 dia.mg/L.
English: After intramuscular administration of 1.5 ml/piglet of Forceris, maximal concentrations of 7 mg/l of toltrazuril were reached about 6 days after administration (Tmax ranging from 4 to 7 days), and the AUC was about 57 day.mg/l.
Portuguese: Após a administração intramuscular de 1,5 ml/leitão de Forceris, foram alcançadas concentrações máximas de 7 mg/L de toltrazuril cerca de 6 dias após a administração (Tmax entre 4 a 7 dias), e a AUC foi aproximadamente igual a 57 dia.mg/L.
English: This product may be harmful for the unborn child.
Portuguese: Este medicamento veterinário pode ser prejudicial para o feto.
English: EU/2/19/235/003 (500 ml)
Portuguese: EU/2/19/235/001-003
English: EU/2/19/235/002 (250 ml)
Portuguese: EU/2/19/235/001 (100 ml) EU/2/19/235/002 (250 ml) EU/2/19/235/003 (500 ml)
English: Only use this veterinary medicinal product where Cystoisospora suis has been historically confirmed on a farm.
Portuguese: Administrar este medicamento veterinário apenas em explorações com história clínica confirmada de coccidiose causada por Cystoisospora suis.
English: Poultry 100
Portuguese: Aves de capoeira
English: Box with 1 vial of 250 ml.
Portuguese: Caixa com 1 frasco de 250 ml.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÀRIO Rótulo frasco
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA CARTÃO
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets toltrazuril / iron (III) (as gleptoferron)
Portuguese: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensão injetável para leitões toltrazuril / ferro (III) (sob a forma de gleptoferron)
English: PACKAGE LEAFLET Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets
Portuguese: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensão injetável para leitões
English: Box with 1 vial of 500 ml.
Portuguese: Caixa com 1 frasco de 500 ml.
English: 250 ml
Portuguese: 100 ml 250 ml 500 ml
English: Box with 1 vial of 100 ml.
Portuguese: Caixa com 1 frasco de 100 ml.
English: INDICATION
Portuguese: LMRs
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
Portuguese: Suspensão injetável.
English: 355.2 mg)
Portuguese: 133,4 mg (sob a forma de gleptoferron 355,2 mg)
English: 4.1 Target species
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each ml contains:
Portuguese: Substância(s) ativa(s):
English: These include some types of cancer.
Portuguese: Estas incluem alguns tipos de cancro.
English: You should wash your hands immediately after opening the capsules.
Portuguese: Deverá lavar as mãos imediatamente após a abertura das cápsulas.
English: • Then continue with your normal schedule.
Portuguese: • De seguida, continue com o horário de administração normal.
English: Generally the reported outcome in these cases was “improved” or “recovered”.
Portuguese: Geralmente o resultado relatado nestes casos é de “melhoria” ou “recuperação”.
English: However, the mechanism of the observed interaction is presently unknown.
Portuguese: No entanto, o mecanismo da interação observada é atualmente desconhecido.
English: You may require medical attention.
Portuguese: Poderá precisar de cuidados médicos.
English: The adverse reactions were similar in all indications, with two exceptions.
Portuguese: As reações adversas foram semelhantes em todas as indicações, com duas exceções.
English: In the rest of this leaflet, we will use the abbreviations when talking about these diseases.
Portuguese: No resto deste folheto, irão ser utilizadas as abreviaturas quando se falar sobre estas doenças.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until you are feeling well again.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até se sentir bem.
English: This change is not thought to be clinically significant.
Portuguese: Não se pensa que esta alteração seja clinicamente significativa.
English: • Difficulty hearing.
Portuguese: • Dificuldades de audição.
English: The dose can be reduced if not tolerated.
Portuguese: A dose pode ser reduzida se não for tolerada.
English: In 6 of these patients follow-up now exceeds 4 years.
Portuguese: Em 6 destes doentes, o seguimento excede agora os 4 anos.
English: • Swallow the capsules whole with a large glass of water.
Portuguese: • Engula as cápsulas inteiras com um copo grande de água.
English: Some side effects may be serious.
Portuguese: Alguns efeitos secundários poderão ser graves.
English: Tell your doctor straight away if you get any of the following:
Portuguese: Diga imediatamente ao seu médico se tiver algum dos seguintes:
English: The doctor will monitor the growth at regular visits.
Portuguese: O médico irá controlar o crescimento nas consultas regulares.
English: Adverse reactions and their frequencies are reported in Table 1.
Portuguese: As reações adversas e as suas frequências são apresentadas na Tabela 1.
English: Currently available published data are summarised in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Os dados publicados atualmente disponíveis encontram-se resumidos na secção 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
English: (Of note, out of the 411 patients, 353 were treated in an expanded access program without primary response data collected.)
Portuguese: (De notar, dos 411 doentes, 353 foram tratados num programa de acesso expandido sem a recolha de dados de resposta primária).
English: Thereafter, treatment can be resumed as appropriate depending on the initial severity of the event.
Portuguese: Depois disso, o tratamento pode ser reiniciado conforme apropriado, dependendo da gravidade inicial da reação.
English: Start 6-MP the 1st day after cranial irradiation completion.)
Portuguese: Iniciar 6-MP no 1º dia após finalização da irradiação craniana.)
English: Three of the partial responders were subsequently rendered disease free by surgery.
Portuguese: Três dos respondedores parciais foram subsequentemente considerados livres de doença pela cirurgia.
English: The liver was a target organ in rats and dogs.
Portuguese: O fígado foi um órgão-alvo em ratos e cães.
English: Follow all your doctor's instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet.
Portuguese: Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe foram dadas pelo seu médico, mesmo que sejam diferentes da informação geral contida neste folheto.
English: Experience with doses higher than the recommended therapeutic dose is limited.
Portuguese: A experiência com doses superiores à dose terapêutica recomendada é limitada.
English: These generally occur within the first several months of therapy.
Portuguese: Estas ocorreram geralmente durante os primeiros meses de tratamento.
English: Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit.
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto o doente beneficiar.