FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours des études cliniques, cela a été observé de façon comparable chez les patients traités par MULTAQ et chez les patients sous placebo.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания тази нежелана реакция е наблюдавана със сходна честота при пациенти, приемащи MULTAQ и при пациенти, приемащи плацебо.
French: Dans les 5 études contrôlées vs placebo, une insuffisance cardiaque a été rapportée à des taux comparables dans le groupe dronédarone et dans le groupe placebo (très fréquent, 11,2 % vs 10,9 %).
Bulgarian: При 5-те плацебо-контролирани изпитвания, застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) настъпва в групата на дронедарон с честота, сравнима с плацебо (много често, 11,2% спрямо 10,9%).
French: • Plaquettes opaques en PVC/Aluminium de 20, 50 et 60 comprimés pelliculés.
Bulgarian: Непрозрачен PVC/Алуминий блистер в опаковки от 20, 50 и 60 филмирани таблетки
French: • Traitement concomitant avec le dabigatran
Bulgarian: Едновременно приложение с дабигатран
French: Chez les patients présentant une coronaropathie, il conviendra de surveiller régulièrement les signes cliniques d'insuffisance cardiaque et l'ECG afin de détecter précocement les premiers signes d'insuffisance cardiaque.
Bulgarian: При пациенти с коронарно артериално заболяване, клиничните признаци на сърдечна недостатъчност и ЕКГ трябва редовно да се проследяват за откриване на ранни симптоми на сърдечна недостатъчност.
French: Dans les études de toxicité chronique, une phospholipidose légère et réversible (accumulation de macrophages spumeux) a été observée dans des ganglions mésentériques principalement chez le rat.
Bulgarian: При проучвания за хронична токсичност, лека и обратима фосфолипидоза (кумулация на пенести макрофаги) е наблюдавана в мезентериалните лимфни възли главно при плъхове.
French: D'autres inhibiteurs modérés du CYP3A4 sont aussi susceptibles d'augmenter l'exposition à la dronédarone.
Bulgarian: Възможно е и други умерени инхибитори на CYP 3А4 също да повишават експозицията на дронедарон.
French: Sur l'ensemble des sujets inclus dans les études cliniques de la dronédarone, 73% avaient 65 ans et plus, et 34% avaient 75 ans et plus.
Bulgarian: От общия брой на участниците в клинични изпитвания с дронедарон, 73% са били на възраст 65 години и повече и 34% са били на възраст 75 години и повече.
French: La dronédarone peut augmenter l'exposition aux statines qui sont des substrats du CYP3A4 et/ou de la P-gp.
Bulgarian: Дронедарон може да повиши експозицията на статините, които са субстрати на CYP 3A4 и/или на P-gp.
French: Si vous pensez être dans l'un de ces cas, vous ne devez pas prendre MULTAQ.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася за Вас, не приемайте MULTAQ.
French: L'apparition d'une dyspnée ou d'une toux non productive pourrait être liée à une atteinte pulmonaire, ainsi une surveillance clinique étroite des patients doit être réalisée.
Bulgarian: Появата на диспнея или непродуктивна кашлица може да са свързани с белодробна токсичност и пациентите трябва да бъдат внимателно клинично оценени.
French: Affections pulmonaires interstitielles incluant des pneumopathies et des fibroses pulmonaires Dans les 5 études contrôlées vs placebo, des évènements pulmonaires ont été rapportés chez 0,6% des patients dans le groupe dronédarone versus 0,8% des patients dans le groupe placebo.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест, включваща пневмония и белодробна фиброза При 5-те плацебо-контролирани изпитвания, 0,6% от пациентите в групата на дронедарон са имали белодробни инциденти, в сравнение с 0,8% от пациентите, получаващи плацебо.
French: Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau pendant le repas.
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла с вода по време на хранене.
French: Les principales causes d'arrêt du traitement avec dronédarone ont été les troubles gastro-intestinaux (3,2% des patients versus 1,8% dans le groupe placebo).
Bulgarian: Най-честата причина за прекъсване на терапията с дронедарон са стомашно-чревни нарушения (3,2% от пациентите спрямо 1,8% при плацебо групата).
French: Les patients avaient eu au moins un épisode de FA/FLA documenté par ECG dans les 3 derniers mois, étaient en rythme sinusal pendant au moins une heure et ont été suivis pendant 12 mois.
Bulgarian: ПМ/ПТ епизод по време на последните 3 месеца, били са в синусов ритъм най-малко за един час и са проследявани в продължение на 12 месеца.
French: L'âge des patients était compris entre 20 et 88 ans, la majorité était caucasienne (97%), de sexe masculin (69%).
Bulgarian: Пациентите обхващат възраст от 20 до 88 години, като повечето от тях са от европеидната раса (97%), мъже (69%).
French: Dans les études cliniques, 13% des patients ont reçu des inhibiteurs calciques en association avec la dronédarone.
Bulgarian: В клинични проучвания, 13% от пациентите са приемали калциеви антагонисти едновременно с дронедарон.
French: La dronédarone étant un faible inhibiteur du CYP2D6 chez l'homme, une interaction limitée sur les antidépresseurs métabolisés par le CYP2D6 est attendue.
Bulgarian: Тъй като дронедарон е слаб инхибитор на CYP 2D6 при хора, се предполага че има ограничено взаимодействие с лекарствени продукти антидепресанти, метаболизирани от CYP 2D6.
French: On ne sait pas si la dronédarone et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали дронедарон и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
French: Les signes incluent l'essouflement ou la toux non productive.
Bulgarian: Симптомите включват задух или непродуктивна кашлица.
French: L'incidence du critère primaire d'évaluation d'efficacité défini comme la première récidive de FA ou l'arrêt prématuré du traitement à l'étude pour intolérance ou manque d'efficacité à 12 mois était de 75% dans le groupe dronédarone et de 59% dans le groupe amiodarone (hazard ratio=1,59, log-rank p <0,0001).
Bulgarian: Честотата на първичната крайна точка за ефикасност, дефинирана като първи рецидив на ПМ или преждевременно прекратяване на прилагането на изпитваното лекарство поради непоносимост, или липса на ефикасност за 12 месеца е 75% в групата на дронедарон и 59% в групата на амиодарон (коефициент на риск = 1,59, р-стойност на логаритмично преобразуван ренков тест <0,0001).
French: Selon les données de suivi après commercialisation, des augmentations plus importantes de la créatinine plasmatique ont été observées, après l'initiation de la dronédarone.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са съобщени по-големи повишения на креатинина след започване на лечение с дронедарон.
French: Caractéristiques Age (années)
Bulgarian: Възраст (години)
French: Il existe des données limitées sur le délai optimal pour le relais de l'amiodarone par dronédarone.
Bulgarian: Информацията за оптималния момент за смяна на амиодарон с дронедарон е ограничена.
French: Lactose monohydraté Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium (E572)
Bulgarian: Лактоза монохидрат Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат (E572)
French: Dronédarone est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine (ClCr) <30 ml/min) (voir rubique 4.3).
Bulgarian: Дронедарон е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCl) <30 ml/min) (вж.точка 4.3).
French: Le pantoprazole (40 mg une fois par jour), un médicament augmentant le pH gastrique sans aucun effet sur le cytochrome P450, n'a pas modifié de façon significative la pharmacocinétique de la dronédarone.
Bulgarian: Пантопразол (40 mg веднъж дневно), лекарствен продукт, който повишава стомашното рН без никакъв ефект върху цитохром P450, не взаимодейства значително с фармакокинетиката на дронедарон.
French: Il a été observé une faible interaction entre la dronédarone et les statines transportées par l'OATP, telles que la rosuvastatine (ayant entrainé une augmentation moyenne de 1,4 fois l'exposition de la rosuvastatine).
Bulgarian: Съществува слабо взаимодействие между дронедарон и статини, които се транспортират от OATP, като розувастатин (което води до средно 1,4-кратно повишаване на експозицията на розувастатин).
French: Le sotalol doit être arrêté avant l'initiation de dronédarone (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Bulgarian: Соталол трябва да се прекрати, преди да се започне лечение с дронедарон (вж. точки 4.2 и 4.3).
French: Vous ne devez pas prendre les traitements suivants avec MULTAQ :
Bulgarian: Не трябва да приемате никое от следните лекарства с MULTAQ:
French: L'étude a été prématurément interrompue après randomisation de 3 149 patients (placebo=1 577 ; dronédarone=1 572) en raison d'une augmentation significative de la survenue d'insuffisance cardiaque [placebo = 33 ; dronédarone = 80 ; HR = 2.49 (1,66 - 3,74)] ; d'AVC [placebo = 8 ; dronédarone = 17 ; HR = 2.14 (0,92 - 4,96)] ; et de décès d'origine cardiovasculaire [placebo = 6 ; dronédarone = 15 ; HR = 2.53 (0,98 - 6,53)] (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Bulgarian: Проучването е преждевременно прекратено след рандомизация на 3 149 пациенти (плацебо = 1 577; дронедарон = 1 572) поради значително повишаване на случаите на сърдечна недостатъчност [плацебо = 33; дронедарон = 80; HR = 2,49 (1,66-3,74)]; инсулт [плацебо = 8; дронедарон = 17; HR = 2,14 (0,92-4,96)] и сърдечносъдова смърт [плацебо = 6;
French: • Patients présentant des conditions hémodynamiques instables
Bulgarian: Пациенти с нестабилни хемодинамични състояния
French: Effets d'autres médicaments sur dronédarone
Bulgarian: Влияние на други лекарствени продукти върху дронедарон
French: • Si vous avez ou avez eu un problème du fait que votre cœur ne peut pas faire circuler votre sang dans l'ensemble de votre organisme comme il le devrait (maladie appelée insuffisance cardiaque) et votre problème n'est pas contrôlé.
Bulgarian: - ако имате или сте имали проблем, при който сърцето не може да изпомпва кръвта по тялото Ви, както би трябвало (състояние, наречено сърдечна недостатъчност).
French: Interaction avec la warfarine et losartan (substrats du CYP2C9)
Bulgarian: Взаимодействие с варфарин и лосартан (субстрати на CYP 2C9)
French: La dronédarone est un inhibiteur modéré du CYP3A4, un inhibiteur faible du CYP2D6 et un inhibiteur puissant de la glycoprotéine P (P-gp).
Bulgarian: Дронедарон е умерен инхибитор на CYP 3A4, слаб инхибитор на CYP 2D6 и мощен инхибитор на P-гликопротеините (P-gp).
French: • si vous avez un problème entraînant un faible taux sanguin de potassium ou de magnésium.
Bulgarian: имате проблем, който води до ниски нива на калий или магнезий в кръвта Ви.
French: Aucune diminution de l'éthinylestradiol et de lévonorgestrel n'a été observée chez les sujets sains recevant de la dronédarone (800 mg deux fois par jour) et sous contraceptif oral.
Bulgarian: Не е наблюдавано намаляване на етинилестрадиол и левоноргестрел при здрави доброволци, приемащи дронедарон (800 mg два пъти дневно) едновременно с перорални контрацептиви.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MULTAQ
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете MULTAQ
French: Des doses répétées de diltiazem (240 mg deux fois par jour), de vérapamil (240 mg une fois par jour) et de nifédipine (20 mg deux fois par jour) ont entrainé une augmentation de l'exposition à la dronédarone respectivement de 1,7; 1,4 et 1,2 fois.
Bulgarian: Многократно прилагане на дилтиазем (240 mg два пъти дневно), верапамил (240 mg веднъж дневно) и нифедипин (20 mg два пъти дневно) води до повишаване на експозицията на дронедарон, съответно 1,7-, 1,4- и 1,2-пъти.
French: La dronédarone (600 mg deux fois par jour) a augmenté de 1,2 fois la S-warfarine sans changement sur la R-warfarine avec seulement une augmentation de l'INR d'un facteur 1,07.
Bulgarian: Дронедарон (600 mg два пъти дневно) повишава експозицията на S-варфарин с 1,2-пъти без промяна в R-варфарин и само 1,07 повишаване на международното нормализирано съотношение (INR).
French: Des cas d'augmentation de l'urée sanguine ont également été rapportés, possiblement dus à une hypoperfusion secondaire au développement d'une insuffisance cardiaque (azotémie pré-rénale).
Bulgarian: При някои случаи се съобщават също и повишения на уреята в кръвта, вероятно поради хипоперфузия като вторична проява на развиваща се ЗСН (преренална азотемия).
French: Les inhibiteurs calciques, le diltiazem et le vérapamil sont des substrats et/ou des inhibiteurs modérés du CYP3A4.
Bulgarian: Калциевите антагонисти, дилтиазем и верапамил са субстрати и/или умерени инхибитори на CYP 3A4.
French: Des doses répétées d'érythromycine (500 mg trois fois par jour pendant 10 jours) ont entrainé une augmentation de 3,8 fois l'exposition à la dronédarone.
Bulgarian: Многократното прилагане на еритромицин (500 mg три пъти дневно за 10 дни) води до 3,8-кратно повишаване на експозицията на дронедарон в стационарно състояние.
French: L'incidence du critère principal d'évaluation de la tolérance défini comme la survenue d'évènements spécifiques thyroïdiens, hépatiques, pulmonaires, neurologiques, cutanés, oculaires ou gastrointestinaux ou l'arrêt prématuré du traitement à l'étude après n'importe quel évènement indésirable a été réduite de 20% dans le groupe dronédarone par rapport au groupe amiodarone (p=0,129).
Bulgarian: Честотата на основната крайна точка за безопасност, дефинирана като поява на тиреоидни, чернодробни, белодробни, неврологични, кожни, очни или стомашно-чревни характерни събития или преждевременно прекратяване на прилагането на изпитваното лекарство след някое нежелано събитие, е намалена с 20% в групата на дронедарон, в сравнение с групата на амиодарон (p = 0,129).
French: • la terfénadine (un médicament pour les allergies),
Bulgarian: терфенадин (лекарство за алергии),
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère sur la pharmacocinétique de la dronédarone n'a pas été évalué (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Ефектът на тежкото чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на дронедарон не е оценяван (вж. точка 4.3).
French: Comprimé blanc, oblong, avec une double vague sur l'une des faces et le numéro « 4142 » gravé sur l'autre face.
Bulgarian: Бели продълговати таблетки, гравирани с двойна вълнообразна маркировка от едната страна и код "4142"от другата страна.
French: Interaction avec la metformine (substrat de l'OCT1 et de l'OCT2)
Bulgarian: Взаимодействие с метформин (субстрат на OCT1и OCT2)
French: La posologie habituelle est d'un comprimé à 400 mg deux fois par jour.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка от 400 mg два пъти дневно.
French: Il a été observé une faible interaction entre la dronédarone et l'atorvastatine (ayant entrainé une augmentation moyenne de 1,7 fois l'exposition de l'atorvastatine).
Bulgarian: Съществува слабо взаимодействие между дронедарон и аторвастатин (което води до средно 1,7-кратно повишаване на експозицията на аторвастатин).
French: Hypromellose (E464) Amidon de maïs Crospovidone (E1202) Poloxamère 407
Bulgarian: Хипромелоза (E464) Царевично нишесте Кросповидон (E1202) Полоксамер 407
French: • Un comprimé pendant le repas du soir.
Bulgarian: една таблетка по време на вечеря.
French: Lors de l'administration de 150 mg de dabigatran etexilate en une prise par jour, en association à 400 mg de dronédarone 2 fois par jour, l'AUC de 0 à 24 heures et la Cmax du dabigatran sont augmentées de 100% et 70%, respectivement.
Bulgarian: Когато дабигатран етексилат 150 mg веднъж дневно се прилага заедно с дронедарон 400 mg два пъти дневно, AUC0 24 и Cmax на дабигатран се увеличават съответно със 100% и 70%.
French: A des doses élevées chez le rat, la dronédarone a induit des effets marqués sur le développement embryofoetal comme une augmentation des pertes post-implantatoires, une réduction des poids foetaux et placentaires ainsi que des malformations externes, viscérales et squelettiques.
Bulgarian: Дронедарон предизвиква подчертани ефекти върху ембрио-феталното развитие при високи дози при плъхове, като повишена постимплантационна загуба, намалено фетално и плацентарно тегло и външни, висцерални и скелетни малформации.
French: • les médicaments pour réduire le cholestérol sanguin (tels que la simvastatine, la lovastatine,
Bulgarian: някои лекарства за намаляване на холестерола в кръвта (например симвастатин, ловастатин,
French: L'érythromycine, un macrolide oral, peut induire des torsades de pointes et, par conséquent, est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Еритромицин, перорален макролид, може да предизвика torsades de pointes и е противопоказан (вж. точка 4.3).
French: La dronédarone n'a pas d'impact sur la pharmacocinétique de l'oméprazole, substrat du CYP2C19.
Bulgarian: Дронедарон не повлиява фармакокинетиката на омепразол, субстрат на CYP 2C19.
French: Si vous oubliez de prendre MULTAQ
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете MULTAQ
French: Un effet synergique sur la fréquence cardiaque et la conduction auriculo-ventriculaire est également possible.
Bulgarian: Възможен е също синергичен ефект върху сърдечната честота и атрио-вентрикуларната проводимост.
French: Les comprimés pelliculés de MULTAQ sont présentés dans une boîte en carton contenant 20,50 ou 60 comprimés sous plaquettes opaques en PVC et aluminium, et 100x1 comprimés sous plaquettes opaques en PVC et aluminium pour délivrance à l'unité.
Bulgarian: MULTAQ филмирани таблетки се предлагат в опаковки от 20, 50, 60 таблетки в блистери от непрозрачно PVC и алуминий, и 100x1 таблетки в блистери с единични дози от непрозрачно PVC и алуминий.
French: La dronédarone à la posologie de 800 mg par jour a augmenté l'exposition du métoprolol de 1,6 fois et celle du propranolol de 1,3 fois (soit un niveau bien inférieur que la différence de 6 fois observée entre les patients métaboliseurs lents et rapides du CYP2D6).
Bulgarian: Дронедарон 800 mg дневно повишава експозицията на метопролол с 1,6-пъти и експозицията на пропранолол с 1,3-пъти (т.е. много под 6-кратните разлики, наблюдавани между слабите и силните CYP 2D6 метаболизатори).
French: • certains médicaments empêchant la formation de caillots sanguins, tel que la warfarine,
Bulgarian: някои лекарства срещу образуване на кръвни съсиреци като варфарин,
French: Interaction avec les médicaments métabolisés par le CYP2D6 :
Bulgarian: Взаимодействие с лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2D6
French: • sirolimus, tacrolimus, évérolimus et ciclosporine (utilisés après une greffe),
Bulgarian: сиролимус, такролимус, еверолимус и циклоспорин (прилагани след трансплантация),
French: • Problème dû au fait que votre cœur ne pompe pas normalement le sang dans votre corps (insuffisance cardiaque congestive).
Bulgarian: Проблем, при който сърцето не изпомпва достатъчно кръвта по тялото Ви, както трябва (застойна сърдечна недостатъчност).
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique devra être instauré en vue de traiter les symptômes.
Bulgarian: При случай на предозиране, лечението трябва да е поддържащо и насочено директно към облекчаване на симптомите.
French: Le profil de sécurité de la dronédarone 400 mg deux fois par jour chez les patients avec une fibrillation auriculaire (FA) ou un flutter atrial (FLA) repose sur 5 études contrôlées versus placebo, totalisant 6285 patients randomisés (3282 patients ont reçu la dronédarone 400 mg deux fois par jour, et 2875 ont reçu le placebo).
Bulgarian: Профилът на безопасност на дронедарон 400 mg два пъти дневно при пациенти с предсърдно мъждене (ПМ) или предсърдно трептене (ПТ) се основава на 5 плацебо-контролирани изпитвания, при които са рандомизирани общо 6 285 пациенти (3 282 пациенти са приемали дронедарон 400 mg два пъти дневно, а 2 875 са приемали плацебо).
French: Dans les études cliniques, il a été observé une fréquence des bradycardies plus élevée lors de la co-administration de la dronédarone avec des bêtabloquants.
Bulgarian: В клинични проучвания, брадикардия е наблюдавана по-често, когато дронедарон е даван в комбинация с бета блокери.
French: En général, en raison du risque d'interaction pharmacocinétique et d'une possible interaction pharmacodynamique, les inhibiteurs calciques avec effets dépresseurs sur le nœud sinusal et le nœud auriculo-ventriculaire tels que le vérapamil et le diltiazem, doivent être utilisés avec prudence en cas d'association avec la dronédarone.
Bulgarian: Като цяло, поради фармакокинетичното взаимодействие и евентуално фармакодинамично взаимодействие, калциеви антагонисти с депресивен ефект върху синусовия и атрио-вентрикуларния възел, като верапамил и дилтиазем, трябва да се използват с повишено внимание, когато са в комбинация с дронедарон.
French: Le Guide de Prescription doit lister l'ensemble des informations permettant au médecin d'évaluer si son patient est - et continue à être - éligible à un traitement par MULTAQ
Bulgarian: Ръководството за предписващия трябва да дава информация, която да помага на лекаря да оцени дали пациентът е подходящ за предписване на MULTAQ и дали пациентът остава в съответствие с информацията за предписване.
French: D'après les recommandations de l'ESC (Société Européènne de Cardiologie) et de l'ACC/AHA/HRS (American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society), la dronédarone a une recommandation de classe IA chez les patients atteints de FA paroxystique/persistante et de coronaropathie.
Bulgarian: В ръководствата на ESC и ACC/AHA/HRS дорнедарон има препоръка клас IA при пациенти с пароксизмално/персистиращо ПМ и коронарна болест на сърцето.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET L'UTILISATION
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
French: Si vous étiez traité par amiodarone (autre médicament utilisé en cas de rythme cardiaque irrégulier) et que votre médecin vous prescrit MULTAQ, des précautions à prendre vous seront communiquées par votre médecin, par exemple une interruption du traitement par amiodarone avant le changement par MULTAQ.
Bulgarian: Ако трябва да преминете от амиодарон (друго лекарство за лечение на неправилен сърдечен ритъм) на MULTAQ, Вашият лекар може да даде специални препоръки, например пауза на амиодарон преди смяната.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur l'emballage.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка, след „EXP" и "Годен до:"
French: La dronédarone peut augmenter l'exposition aux bêtabloquants métabolisés par le CYP2D6.
Bulgarian: Дронедарон може да повиши експозицията на бета блокери, които се метаболизират от CYP 2D6.
French: Antidépresseurs
Bulgarian: Антидепресанти
French: L'âge des patients était compris entre 23 et 97 ans et 42% d'entre eux avaient plus de 75 ans.
Bulgarian: Пациентите обхващат възраст от 23 до 97 години и 42% са били над 75-годишна възраст.
French: Inhibiteurs calciques (c) Oui
Bulgarian: Калциеви антагонисти (в)
French: • inflammation des vaissaux sanguins (vascularites incluant les vascularites leucocytoclasiques).
Bulgarian: възпаление на кръвоносните съдове (васкулит, включително левкоцитокластичен васкулит).
French: • Blocs auriculo-ventriculaires des 2ème et 3ème degrés, bloc de branche complet, bloc distal, dysfonction sinusale, troubles de la conduction auriculaire, ou maladie du sinus (à l'exception des patients appareillés avec un stimulateur cardiaque en activité)
Bulgarian: Атрио-вентрикуларен блок втора или трета степен, пълен бедрен блок, дистален блок, дисфункция на синусовия възел, дефекти на предсърдното провеждане или синдром на болния синусов възел (освен при употреба с функциониращ пейсмейкър)
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tout symptôme d'insuffisance cardiaque.
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват внимателно за симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
French: Vascularites incluant les vascularites leucocytoclasiques
Bulgarian: Васкулит, включително левкоцитокласти чен васкулит
French: Dans ce cas, la dronédarone doit être arrêtée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Bulgarian: В такива случаи дронедарон трябва да се спре (вж. точки 4.3 и 4.4).