FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De bør ikke tage mere end 1-2 små glas grapefrugtjuice dagligt, da store mængder grapefrugtjuice kan påvirke virkningen af {(Sær)navn}.
Latvian: Nedzeriet vairāk par vienu vai divām nelielām glāzēm greipfrūtu sulas dienā, jo liels daudzums greipfrūtu sulas var mainīt {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg iedarbību.
Danish: Erythromycin, clarithromycin
Latvian: Eritromicīns, klaritromicīns
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, MÆRKNING PÅ EMBALLAGE OG INDLÆGSSEDDEL
Latvian: PIELIKUMS III MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Danish: 1 {(Sær)navn} 80 mg filmovertrukken tablet indeholder 262,44 mg lactosemonohydrat.
Latvian: Katra {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 80 mg apvalkotā tablete satur 262,44 mg laktozes monohidrāta.
Danish: • CHMP behandlede den indbringelse, der har fundet sted i henhold til artikel 6.12 af Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 for atorvastatin (Sortis og associerede navne - jf. bilag I)
Latvian: • CHMP ir novērtējusi atorvastatīna (Sortis un ar to saistīto citu nosaukumu zāļu - skatīt I pielikumu) pārskatīšanu, kas veikta saskaņā ar Komisijas Regulas (EK)
Danish: 389 mod 483
Latvian: 100 vs 154 389 vs 483
Danish: I atorvastatingruppen reduceres LDL-kolesterol til et gennemsnit på 2,04 mmol/l ±0,8 (78,9 mg/dl ±30) fra baseline 3,98 mmol/l ±0,7 (150 mg/dl ±28) og i pravastatingruppen til et gennemsnit på 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ±26) fra baseline 3,89 mmol/l ±0,7 (150 mg/dl ±26) (p<0,0001).
Latvian: Atorvastatīna grupā ZBL holesterīna pazeminājums bija vidēji līdz 2,04 mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ±30), pētījumu uzsākot 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) un pravastatīna grupā ZBL holesterīns vidēji tika samazināts līdz 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ± 26), pētījumu uzsākot 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) (p=0,0001).
Danish: Ikke almindelig: Myopati.
Latvian: Retāk: miopātija.
Danish: Det primære endepunkt (dødelig koronar hjertesygdom plus ikke-dødeligt myokardieinfarkt) blev signifikant reduceret af atorvastatin hos patienter, der var i behandling med Amlodipin (hazard ratio 0,47 (0,32-0,69)p=0,00008), men ikke hos patienter, der var i behandling med Atenolol (hazard ratio 0,83 (0,59-1,17 ), p= 0,287).
Latvian: Atorvastatīns nozīmīgi pazemināja primāro gala kritēriju (nāvējoša KSS plus MI, kas nav nāvējošs) pacientiem, kurus ārstēja ar amlodipīnu (riska koeficients 0,47 (0,320,69) p=0,00008), bet nepazemināja pacientiem, kurus ārstēja ar atenololu (riska koeficients 0,83 (0,59-1,17 ), p= 0,287).
Danish: Når flere doser af digoxin og 10 mg atorvastatin blev givet samtidigt, blev steady state plasmakoncentrationerne af digoxin ikke påvirket.
Latvian: Kad pastāvīgi līdztekus tika lietots digoksīns un 10 mg atorvastatīna dienā, digoksīna līmenis vienmērīgas koncentrācijas apstākļos plazmā saglabājās nemainīgs.
Danish: Hyperkolesterolæmi {(Sær)navn} er indiceret som supplement til diæt ved forhøjet total-kolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein B og triglycerider hos patienter med primær hyperkolesterolæmi inklusiv familiær hyperkolesterolæmi (heterozygot variant) eller kombineret hyperlipidæmi (svarende til type IIa og IIb i Fredericksons klassifikation), hvor diæt og andre ikke farmakologiske foranstaltninger er utilstrækkelige.
Latvian: Pašreiz apstiprinātās atorvastatīna indikācijas ir: kā papildu terapijas līdzeklis diētai paaugstināta kopējā holesterīna, ZBL-holesterīna, apolipoproteīna B un triglicerīdu līmeņa pazemināšanai pacientiem ar primāro hiperholesterinēmiju, ietverot ģimenes hiperholesterinēmiju (heterozigotais variants) un kombinēto (jaukto) hiperholesterinēmiju (kas atbilst IIa un IIb tipam pēc Fredriksona klasifikācijas), kad reakcija uz diētu un citiem nefarmakoloģiskiem pasākumiem ir nepietiekama.
Danish: ASCOT-LLA-forsøget omfattede 10 000 patienter (i alderen 40-79 år) med normalt eller let forhøjet kolesteroltal, uden tidligere myokardieinfarkt eller behandling for angina, men med hypertension og mindst tre andre kardiovaskulære risikofaktorer, og skulle vurdere virkningen af atorvastatin på dødelig og ikke-dødelig koronar hjertesygdom.
Latvian: Pētījumā ASCOTLLA, kurā novērtēja atorvastatīna ietekmi uz nāvējošu KSS vai KSS, kas nav nāvējoša, bija iesaistīti 10000 pacienti (vecumā no 40 līdz 79 gadiem), kam holesterīna līmenis bija no normāla līdz nedaudz paaugstinātam, bez agrāka miokarda infarkta gadījuma vai stenokardijas ārstēšanas, bet ar hipertensiju un vismaz 3 citiem KV riska faktoriem.
Danish: Ikke almindelige: Alopeci, hyperglykæmi, hypoglykæmi, pancreatitis.
Latvian: Retāk: alopēcija, hiperglikēmija, hipoglikēmija, pankreatīts.
Danish: Heterozygot familiær hyperkolesterolæmi
Latvian: Pārmantotās hiperholesterinēmijas heterozigotā forma
Danish: 1 {(Sær)navn} 40 mg filmovertrukken tablet indeholder 131,22 mg lactosemonohydrat.
Latvian: Katra {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 40 mg apvalkotā tablete satur 131,22 mg laktozes monohidrāta.
Danish: En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu lūdzu skatīt apakšpunktā 6.1.
Danish: Risiko for atorvastatin-induceret myopati kan øges ved samtidig brug af fibrater.
Latvian: Līdztekus lietojot fibrīnskābes derivātus var palielināties atorvastatīna inducētas miopātijas risks.
Danish: Der bør derfor udvises særlig forsigtighed, når atorvastatin gives sammen med sådanne præparater (se pkt.
Latvian: Kombinācija ar šiem preparātiem var izraisīt atorvastatīna koncentrācijas pieaugumu plazmā, tādēļ jābūt īpaši piesardzīgiem, ja atorvastatīnu lieto kopā ar šādiem zāļu līdzekļiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Danish: Mortaliteten af alle årsager og den kardiovaskulære mortalitet blev ikke signifikant nedsat (185 vs. 212 hændelser, p=0,17 og 74 vs. 82 hændelser, p=0,51).
Latvian: Kopējā mirstība un kardiovaskulāro slimību izraisīta mirstība ievērojami samazināta netika (185 pret 212 gadījumiem, p=0,17 un 74 pret 82 gadījumiem, p=0,51).
Danish: Ikke almindelig: Thrombocytopeni.
Latvian: Retāk: trombocitopēnija.
Danish: Almindelig: Søvnløshed.
Latvian: Bieži: bezmiegs.
Danish: Lever- og galdevejslidelser
Latvian: Aknu un/vai žultsceļu traucējumi
Danish: Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kādas patlaban lietojat vai pēdējā laikā esat lietojuši, arī par tām, ko izsniedz bez receptes, jo tās var izraisīt mijiedarbību.
Danish: Patienterne modtog antihypertensionsbehandling (enten amlodipin eller et atenolol-baseret regime) og enten atorvastatin 10 mg dagligt (n=5168) eller placebo (n=5137).
Latvian: Pacientus ārstēja ar prethipertensijas zālēm (shēma uz amlodipīna vai atenolola pamata) un atorvastatīna devu 10 mg/dienā (n=5168) vai placebo (n=5137).
Danish: Baseret på forskel i samlet frekvens af hændelser i løbet af en median opfølgningsperiode på 3,3 år.
Latvian: 1Pēc atgadījumu aptuvenā skaita starpības vidēji 3,3 gadus ilgā novērošanas periodā.
Danish: Patienterne fik antihypertensiv behandling (enten behandling med amlodipin eller atenolol) og enten atorvastatin 10 mg dagligt (n=5.168) eller placebo (n=5.137).
Latvian: Pacienti saņēma hipotensīvu terapiju (amlodipīnu vai atenololu) un vai nu atorvastatīnu 10 mg dienā (n=5168), vai placebo (n=5137).
Danish: Aterosclerose
Latvian: Apvalkā
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge.
Latvian: Ja kāda no blakusparādībām kļūst ļoti traucējoša vai novērojat blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām ziņot ārstam.
Danish: 1 {(Sær)navn} 10 mg filmovertrukken tablet indeholder 32,80 mg lactosemonohydrat.
Latvian: Katra {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg apvalkotā tablete satur 32,80 mg laktozes monohidrāta.
Danish: {(Sær)navn} er også indiceret til reduktion af total-kolesterol og LDL-kolesterol hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi som supplement til anden lipidsænkende behandling, f.eks. LDL-aferese, eller hvis anden behandling ikke er tilstrækkelig.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} indicēts kopējā holesterīna un ZBL holesterīna līmeņa pazemināšanai arī pārmantotās hiperholesterinēmijas homozigotās formas pacientiem - vai nu kā papildu līdzeklis citai lipīdus pazeminošai terapijai (piem., ZBL aferēzei), vai arī tad, ja šāda veida ārstēšanās metodes nav pieejamas.
Danish: Sikkerhedsprofilen af atorvastatin i MIRACL-studiet er i overenstemmelse med det, der er beskrevet i pkt.
Latvian: Atorvastatīna drošuma profils MIRACL pētījumā neatšķīrās no 4.8 sadaļā aprakstītā ("Nevēlamās blakusparādības").
Danish: Lidelser i blod og lymfe
Latvian: Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi
Danish: Større kardiovaskulære hændelser (fatal og ikkefatal AMI, tavs MI, akut dødelig CHD, ustabil angina, CABG, PTCA, revaskularisering, slagtilfælde)
Latvian: Lielie kardiovaskulārie atgadījumi (fatāli un nefatāli AMI, „mēmi" MI, akūta koronāra nāve, nestabilā stenokardija, koronāro artēriju šuntēšana, perkutānā transluminālā koronārā angioplastija, revaskularizācijas, insulti)
Danish: Det primære endepunkt (fatal iskæmisk hjertesygdom samt ikke-fatal myokardieinfarkt blev signifikant nedsat af atorvastatin hos patienter behandlet med amlodipin (HR 0,47 (0,32-0,69) p=0,00008), men ikke hos dem behandlet med atenolol (HR 0,83 (0,59-1,17), p=0,287).
Latvian: Atorvastatīns ievērojami samazināja primārā galaiznākuma (fatālas SKS + nefatāla MI) iestāšanos ar amlodipīnu ārstētiem pacientiem (HR 0,47 (0,32−0,69) p=0,00008), turpretim ar atenololu ārstēto pacientu grupā tas nenotika (HR 0,83 (0,59−1,17 ), p= 0,287).
Danish: Disse omfatter: Kvalme, mavesmerter, forstoppelse, luft i tarmen, fordøjelsesforstyrrelser, hovedpine, muskelsmerter, muskelsvaghed, diarré, søvnløshed, svimmelhed, brystsmerter, allergiske reaktioner, følelsesløshed, led- og, rygsmerter, kraftesløshed, perifert ødem, kløe.
Latvian: Slikta dūša, sāpes vēderā, aizcietējums, vēdera uzpūšanās, gremošanas traucējumi, muskuļu sāpes, vājums, caureja, bezmiegs, galvas reibšana, sāpes krūtīs, alerģiskas reakcijas, notirpums,
Danish: Hvis CK-værdien er signifikant forhøjet (> 5 gange den øvre referenceværdi) ved baseline, bør behandlingen ikke startes.
Latvian: Ja KFK līmenis sākumā ir būtiski paaugstināts (>5 reizes pārsniedzot normas augšējo robežu), terapiju nevajadzētu uzsākt.
Danish: I et 2-årsstudie med mus steg forekomsten af hepatocellulære adenomer hos hanner og hepatocellulære karcinomer hos hunner efter anvendelse af maksimal dosis.
Latvian: 2 gadus ilgā pētījumā pelēm novērots, ka maksimālā deva izraisa hepatocelulārās adenomas biežuma pieaugumu tēviņiem un hepatocelulārās karcinomas biežuma pieaugumu mātītēm; maksimālā testētā deva, rēķinot mg/kg ķermeņa svara, 250 reizes pārsniedza maksimālo devu cilvēkam.
Danish: Risiko for myopati under behandling med HMG-CoA-reduktasehæmmere øges ved samtidig anvendelse af ciclosporin, fibrater, niacin, makrolidantibiotika herunder erythromycin, azol-antimykotika og har ved sjældne lejligheder resulteret i rhabdomyolyse med nedsat nyrefunktion sekundært til myoglobinuri.
Latvian: Ja līdztekus HMG CoA reduktāzes inhibitoriem tiek lietots ciklosporīns, fibrīnskābes derivāti, makrolīdu antibiotikas, ieskaitot eritromicīnu, azolgrupas pretsēnīšu līdzekļi vai niacīns, paaugstinās miopātijas risks un novēroti atsevišķi gadījumi, kad šādas terapijas rezultātā iestājusies rabdomiolīze ar nieru disfunkciju mioglobinūrijas dēļ.
Danish: Hvordan De tager {(Sær)navn } 10 mg 4.
Latvian: Kā lietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg 4.
Danish: Gemfibrozil/fibrater
Latvian: Gemfibrozils / fibrīnskābes derivāti
Danish: Patienter bør starte med {(Sær)navn} 10 mg dagligt.
Latvian: Terapija jāsāk ar 10 mg {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} reizi dienā.
Danish: Simethicon Stearat emulgatorer
Latvian: Stearāta emulgatori Sorbītskābe Kandelilvasks
Danish: Cytokrom P450 3A4-hæmmere
Latvian: Citohroma P450 3A4 inhibitori
Danish: Derefter kan dosis enten øges til maksimalt 80 mg dagligt eller kan kombineres med en galdesyrebinder og 40 mg {(Sær)navn} 1 gang dagligt.
Latvian: Devu pielāgo individuāli ik pēc 4 nedēļām līdz dienas devai 40 mg. Pēc tam vai nu devu palielina - maksimāli līdz 80 mg dienā, vai arī 40 mg atorvastatīna devu kombinē ar žultsskābes saistītājiem sveķiem.
Danish: Hvordan De tager {(Sær)navn} 20 mg 4.
Latvian: Kā lietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 20 mg 4.
Danish: Sjælden: Hepatitis, kolestatisk icterus.
Latvian: Reti: hepatīts, holestatiska dzelte.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA <[Aizpilda nacionāli]> Recepšu zāles.
Danish: {(Sær)navn} anvendes til at sænke fedtstoffer (lipider) som kolesterol og triglycerider i blodet, når fedtfattig diæt og livsstilsændringer ikke er tilstrækkelig.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg lieto, lai pazeminātu lipīdu, proti, holesterīna un triglicerīdu līmeni asinīs, ja tas nav izdevies ar maztauku diētu un dzīvesveida maiņu.
Danish: De må ikke tage {(Sær)navn}, hvis De er gravid, hvis De tror De er gravid, eller hvis De ønsker at blive gravid.
Latvian: Nelietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg grūtniecības laikā, kā arī tad, ja Jūs domājat, ka esat stāvoklī vai centieties palikt stāvoklī.
Danish: Plasmakoncentrationer af atorvastatin og dets aktive metabolitter var lavere (ca. 25%), når cholestipol blev indgivet sammen med {(Sær)navn}.
Latvian: Vienlaikus lietojot kolestipolu un {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}, atorvastatīna un tā aktīvo metabolītu līmenis plazmā bija zemāks (apmēram par 25%).
Danish: Hvordan De tager {(Sær)navn} 80 mg 4.
Latvian: Kā lietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 80 mg 4.
Danish: Hvordan De tager {(Sær)navn} 40 mg 4.
Latvian: Kā lietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 40 mg 4.
Danish: I den endelige vurderingsrapport (1. november 2005) foreslog referencemedlemsstaten følgende indikation, som indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig: "Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter med type 2-diabetes og én yderligere risikofaktor samt normalt til let forhøjet kolesteroltal uden klinisk evident koronar hjertesygdom",
Latvian: Pamatinformācija par II tipa izmaiņām savstarpējās atzīšanas procedūras sakarā Sākotnējā II tipa izmaiņu dokumentu kopums, ko pieteicējs iesniedza savstarpējās atzīšanas procedūras sakarā, tika norādīta šāda indikācija: "Sirds un asinsvadu slimību novēršana pacientiem ar vairākiem riska faktoriem (piem., 2. tipa diabēta pacienti ar vienu riska faktoru un hipertensīvi pacienti ar 3 riska faktoriem) ar normālu vai paaugstinātu holesterīna līmeni, bet bez klīniski novērojamas koronārās sirds slimības (KSS)".
Danish: Det kan derfor ikke anbefales at indtage store mængder grapefrugtjuice og atorvastatin samtidigt.
Latvian: Tādēļ {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} lietošanas laikā nav ieteicams dzert daudz greipfrūtu sulas.
Danish: Udviklingen af rotteafkom var forsinket og postnatal overlevelse nedsat efter indgift af atorvastatin til moderdyr i doser over 20 mg/kg dagligt (den klinisk systemiske dosis).
Latvian: Žurkām, kas pastāvīgi saņēma atorvastatīnu devā, lielākā par 20 mg/kg dienā (klīniskā sistēmiskā ekspozīcija), dzima mazuļi ar samazinātu postnatālo dzīvotspēju un aizkavējās žurku mazuļu attīstība.
Danish: Ved undergruppeanalyse efter køn (81 % mænd, 19 % kvinder) kunne en gavnlig virkning af atorvastatin kun påvises hos mænd, men ikke hos kvinder, antagelig på grund af det lave antal hændelser i den kvindelige undergruppe.
Latvian: Analizējot apakšgrupas pēc dzimuma (81 % vīriešu, 19 % sieviešu), atorvastatīna labvēlīgā ietekme tika novērota vīriešiem, bet to nevarēja konstatēt sievietēm.
Danish: Totalt antal kardiovaskulære hændelser og revaskulariseringsprocedurer Totalt antal koronare hændelser
Latvian: Fatāla SKS + nefatāls MI Kardiovaskulāro atgadījumu un revaskularizācijas procedūru kopskaits Koronāro atgadījumu kopskaits
Danish: 3 x 28 tabletter
Latvian: 3 x 28 tabletes
Danish: Derfor er det meget vigtigt, at du (eller din partner) ikke bliver gravid i løbet af denne behandling.
Latvian: Tāpēc ir ļoti svarīgi, lai Jums (vai Jūsu partnerei) ārstēšanas laikā neiestātos grūtniecība.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16 januar 2014 Dato for seneste fornyelse: 17 september 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 16. janvāris Pēdējais pārreģistrācijas datums: 2018. gada 17. septembris
Danish: De fleste patienter (69 %) var blevet inficeret gennem vertikal transmission.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (69%) bija inficējušies vertikālās pārneses ceļā.
Danish: De fleste patienter havde ingen tidligere HCV-behandling (81,3 %).
Latvian: Vairums pacientu iepriekš nebija saņēmuši anti-CHV terapiju (81,3%).
Danish: I kliniske studier - voksne
Latvian: Klīniskajos pētījumos - pieaugušajiem
Danish: Unge (12-18 år)
Latvian: Pusaudži (vecumā no 12 līdz 18 gadiem)
Danish: Brug sammen med moderate P-gp-inducere
Latvian: Lietošana kopā ar mēreniem P-gp induktoriem
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofil hos voksne
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums pieaugušajiem
Danish: Behandlingserfarne (LONESTAR-2b)
Latvian: Iepriekš ārstēti (LONESTAR-2b)
Danish: • Hvis du eller din partner bliver gravid under behandling med Sovaldi, eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte lægen.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība Sovaldi lietošanas laikā vai turpmāko mēnešu laikā, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Danish: Otte patienter (20 %) fik epoetin og/eller et blodprodukt.
Latvian: Astoņi pacienti (20%) saņēma epoetīnu un/vai asins produktus.
Danish: Hos 5 patienter (12,5 %) blev studielægemidlerne seponeret, modificeret eller afbrudt som følge af bivirkninger.
Latvian: 5 pacientiem (12,5%) pētījuma zāļu lietošana tika pārtraukta, modificēta vai pārtraukta nevēlamu blakusparādību dēļ.
Danish: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Latvian: EU/1/13/894/002
Danish: Patientpopulation*
Latvian: Pacientu populācija*
Danish: Patienterne i disse studier havde kompenseret leversygdom, herunder cirrose.
Latvian: Pacientiem, kas piedalījās šajos pētījumos, bija kompensēta aknu slimība, ieskaitot cirozi.
Danish: Anvendelsen af Sovaldi til børn under 12 år er endnu ikke undersøgt.
Latvian: Sovaldi lietošana bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, līdz šim nav pētīta.
Danish: Behandlingsnaive (ELECTRONb og PROTONb)
Latvian: Iepriekš neārstēti (ELECTRONb un PROTONb)
Danish: Denne patient opnåede SVR12.
Latvian: Šis pacients sasniedz SVR12.
Danish: Ikke sort
Latvian: Melnādainie Nav melnādainie
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år og havde gennemgået en levertransplantation 6 til 150 måneder før screening.
Latvian: Piemērotie pacienti bija ≥ 18 gadu vecumā, un tām bija veikta aknu transplantācija 6 līdz 150 mēnešus pirms skrīninga.
Danish: Foreløbige data for SVR12 er tilgængelige for 210 patienter.
Latvian: Provizoriskie NVAR12 dati ir pieejami par 210 pacientiem.
Danish: • Har diabetes.
Latvian: • ja Jums ir cukura diabēts.
Danish: Voksne patienter, der har gennemgået en levertransplantation - studie 0126
Latvian: Pieaugušie aknu transplantācijas saņēmēji - pētījums 0126
Danish: RBV daglig dosis* 15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1000 mg/dag 1200 mg/dag
Latvian: 15 mg/kg/dienā 600 mg/dienā 800 mg/dienā 1000 mg/dienā 1200 mg/dienā
Danish: Hyppighederne defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
Danish: Behandlingserfarne (FUSION)
Latvian: Iepriekš ārstēti (FUSION)
Danish: ANALEPTIKA Modafinil
Latvian: ANALEPTISKIE LĪDZEKĻI Modafinils
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA Methadonf (Methadon vedligeholdelsesbehandling [30 til 130 mg/dagligt])
Latvian: NARKOTISKIE PRETSĀPJU LĪDZEKĻI Metadonsf (Uzturošā metadona terapija [no 30 līdz 130 mg/dienā])
Danish: • leverændringer (der kan ses som et øget niveau af et stof, der kaldes bilirubin i blodet)
Latvian: • aknu funkcijas pārmaiņas (kā to parāda paaugstināts vielas, ko sauc par bilirubīnu, līmenis asinīs).
Danish: 95 % af patienterne fik antiretroviral behandling på inklusionstidspunktet.
Latvian: Uzņemšanas laikā 95% pacientu saņēma antiretrovirālu ārstēšanu.
Danish: Patienterne skal instrueres i ikke at tage en dobbelt dosis.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka nedrīkst lietot dubultu devu.
Danish: De observerede responsrater for patienter over 65 år var sammenlignelige med raterne for yngre patienter i alle behandlingsgrupperne.
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcija par 65 gadiem vecākiem pacientiem visās ārstēšanas grupās neatšķīrās no jaunāku pacientu rezultātiem.
Danish: Tal med din læge om at tage Sovaldi, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
Latvian: Pastāstiet ārstam par Sovaldi lietošanu, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Danish: Behandling af en overdosis med Sovaldi består af generel støttebehandling, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Latvian: Ārstēšana Sovaldi pārdozēšanas gadījumā ietver vispārējus uzturošus pasākumus, ieskaitot vitālo pazīmju un pacienta klīniskā stāvokļa uzraudzību.
Danish: EU/1/13/894/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/894/002 84 (3 tabletbeholdere med 28) filmovertrukne tabletter
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/894/001 28 apvalkotās tabletes EU/1/13/894/002 84 (3 pudeles pa 28) apvalkotās tabletes
Danish: Pyreksi, asteni brystsmerter, asteni a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
Latvian: Bieži drudzis, astēnija sāpes krūtīs, astēnija a. SOF = sofosbuvīrs; b. RBV = ribavirīns; c. PEG = alfa peginterferons.
Danish: Samlet Genotype 1a Genotype 1b Uden cirrose Cirrose
Latvian: Kopumā 1a genotips 1b genotips Bez cirozes Ciroze
Danish: Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Sovaldi, anbefales tæt monitorering af INR (international normaliseret ratio).
Latvian: Tā kā ārstēšanas laikā ar Sovaldi var izmainīties aknu darbība, ieteicama rūpīga starptautiskās normalizētās attiecības (INR) rādītāju uzraudzība.
Danish: Det er ukendt, om sofosbuvir og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai sofosbuvīrs un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Danish: Én patient med genotype 3 HCVinfektion opnåede SVR4, men kom ikke tilbage til SVR12-besøget.
Latvian: Viens pacients ar 3. genotipa CHV infekciju sasniedza SVR4, bet neieradās uz SVR12 vizīti.
Danish: Kliniske studier af sofosbuvir omfattede 65 patienter i alderen 65 år og derover.
Latvian: Sofosbuvīra klīniskajos pētījumos piedalījās 65 pacienti, kuri bija vecāki par 65 gadiem.
Danish: • forkølelse (nasofaryngitis)
Latvian: • saaukstēšanās (nazofaringīts).
Danish: Behandling og varighed
Latvian: Terapija un ilgums
Danish: Andre virkninger, der kan ses under behandling med sofosbuvir: Hyppigheden af følgende bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Tālāk minēto blakusparādību biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Sovaldi må kun administreres sammen med andre direkte virkende antivirale lægemidler, hvis fordelen anses for at opveje risici baseret på tilgængelige data.
Latvian: Sovaldi vienlaicīgi ar citām tiešas darbības pretvīrusu zālēm drīkst lietot tikai tad, ja ieguvums pārsniedz riskus, pamatojoties uz pieejamiem datiem.
Danish: Behandlingsvarigheden var fikseret i hvert studie, og den var ikke guidet af patienternes HCV-rna-niveauer (ingen responsguidet algoritme).
Latvian: Ārstēšanas ilgums visos pētījumos bija iepriekš noteikts, un to neietekmēja pacienta CHV RNS līmenis (ārstēšanas algoritms bez atbildes reakcijas vērtēšanas).
Danish: SVR12-raten var 100 % (13/13) i genotype 2-patienter og 97 % (36/37) i genotype 3-patienter.
Latvian: SVR12 biežums bija 100% (13/13) 2. genotipa pacientiem un 97% (36/37) 3. genotipa pacientiem.
Danish: To patienter havde cirrose ved baseline, og den gennemsnitlige eGFR var 24,9 ml/min (interval: 9,0-39,6).
Latvian: Sākuma stāvoklī diviem pacientiem bija ciroze un vidējais aGFĀ bija 24,9 ml/min (diapazons: 9,0-39,6).
Danish: SVR12-rate % (n/N)
Latvian: NVAR12 biežums % (n/N)