FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det gælder også for ukendte eller nye virusser eller andre slags infektioner.
Finnish: Tämä pätee myös tuntemattomiin tai uusiin viruksiin tai muun tyyppisiin infektioihin.
Danish: Zutectra kan påvirke resultatet af visse blodprøver (serologiske prøver).
Finnish: Zutectra saattaa vaikuttaa tiettyjen verikokeiden (serologisten testien) tuloksiin.
Danish: Dette kan være tegn på en allergisk reaktion eller en alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk shock).
Finnish: Kyseessä voi olla allerginen reaktio tai vakava allerginen reaktio (anafylaktinen sokki).
Danish: Antistofniveau >100 IE/l bør opretholdes.
Finnish: Vasta-ainetaso > 100 IU/l on ylläpidettävä.
Danish: Patienterne skal være HBsAg-negative før behandlingsstart.
Finnish: Potilaiden on oltava HBsAg-negatiivisia ennen hoidon aloittamista.
Danish: Immunglobuliner er en normal bestanddel af menneskets krop, og derfor er test af toksiciteten hos heterologe arter irrelevant.
Finnish: Immunoglobuliinit ovat ihmisen ruumiin normaaleja aineosia, minkä vuoksi toksisuuden testaaminen heterologisilla lajeilla ei ole merkityksellistä.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai terveydenhuoltohenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: Fordeling af IgG-underklasser: IgG1:
Finnish: Jakautuminen IgG-alaluokkiin: IgG1:
Danish: Det gennemsnitlige anti-HBs-serumniveau før skift var 393±139 IE/l.
Finnish: Seerumin keskimääräinen anti-HBs-pitoisuus ennen vaihtoa oli 393±139 IU/l.
Danish: Ingen patient oplevede HBV-reinfektion.
Finnish: Yksikään potilas ei kokenut uutta HBV-infektiota.
Danish: Du må ikke tage dobbeltdosis som erstatning for den glemte injektion.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi pistoksen.
Danish: Udmattelse, træthed
Finnish: Uupumus, väsymys
Danish: Tryk forsigtigt stemplet ind, indtil luftboblerne er væk.
Finnish: Työnnä mäntää varovasti kunnes ilmakuplat ovat hävinneet.
Danish: - Undersøg nøje opløsningen.
Finnish: - Tutki liuos huolellisesti.
Danish: Dette gælder endvidere for ukendte eller nye vira og andre patogener.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia ja muita patogeeneja.
Danish: Medicinen må ikke blandes med anden medicin.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa.
Danish: Ingen patienter afbrød studiedeltagelse før tid på grund af manglende muligheder for at foretage selvadministration i hjemmet.
Finnish: Kukaan potilaista ei keskeyttänyt tutkimusta ennenaikaisesti kotona tapahtuvan hoidon epäonnistumisen vuoksi.
Danish: Maven: Brug ikke området inden for ca. 2,5 cm omkring navlen.
Finnish: Vatsa (maha): Älä käytä pistoskohtana aluetta, joka sijaitsee noin 2,5 cm:n säteellä navan ympärillä.
Danish: Foretag injektion under huden, som lægen eller sygeplejersken har vist dig.
Finnish: Ruiskuta ihon alle siten kuin lääkäri tai hoitaja on sinulle näyttänyt.
Danish: : 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4
Finnish: Jakautuminen IgG-alaluokkiin 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4 IgA-sisältö ≤ 6.000 mikrogrammaa/ml
Danish: MedDRA-systemorganklasse Bivirkninger
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmä Haittavaikutukset
Danish: Du roterer injektionssteder ved at starte ét sted og bruge alle de andre steder, inden du vender tilbage til det sted, du brugte først.
Finnish: Pistoskohtien vuorottelu tarkoittaa sitä, että aloitat yhdestä paikasta ja pistät kaikkiin muihin kohtiin ennen kuin pistät jälleen siihen kohtaan, josta aloitit.
Danish: Der blev fundet en fejlprocent på 0 % for den fakultative ekstensionsfase (uge 24) (95 % CI: [0; 20,6 %]).
Finnish: Epäonnistumisprosentti 0 % todettiin myös valinnaisessa jatkovaiheessa (viikko 24) (95 % CI: [0, 20,6 %])
Danish: Lægen skal derfor afveje fordelene ved behandling med Zutectra i forhold til den potentielle risiko for overfølsomhedsreaktioner.
Finnish: Lääkärin on tämän vuoksi arvioitava Zutectra-hoidon hyöty punniten sitä mahdollisia yliherkkyysreaktioita vasten.
Danish: Den skal være klar og må ikke indeholde partikler.
Finnish: Sen pitää olla kirkasta eikä siinä saa olla hiukkasia.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet om det eller om andre usædvanlige forhold, som du oplever.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle näistä tai muista epätavallisista olosuhteista, joita saatat huomata.
Danish: Det maksimale IgA-indhold er 6.000 mikrogram/ml.
Finnish: IgA-maksimipitoisuus on 6 000 mikrogrammaa/ml.
Danish: I tilfælde af shock skal der anvendes almindelig shockbehandling.
Finnish: Sokkitapauksessa on ryhdyttävä normaaleihin sokin hoitotoimiin.
Danish: Ved brug af Clopper Pearson-metoden var fejlprocenten efter 18 uger på 0 % for patienter i ITT-sættet (95 % CI: [0; 14,8 %]).
Finnish: Clopper-Pearson-menetelmää käyttäen epäonnistumisprosentti 18 viikon jälkeen oli 0 % ITT-ryhmän potilailla (95 % CI: [0, 14,8 %]).
Danish: Fjern eventuelle luftbobler i sprøjten.
Finnish: Poista mahdolliset ruiskussa olevat ilmakuplat.
Danish: Hvis du vælger selv at foretage injektion i armen, så prøv at klemme vævet sammen ved at placere overarmen over ryggen på en stol eller holde den mod væggen.
Finnish: Jos aiot pistää ruiskeen käsivarteesi itse, yritä poimuttaa ihoa asettamalla olkavartesi tuolin selkänojan yli tai tukemalla se seinää vasten.
Danish: Ved mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaktioner skal injektionen straks afbrydes.
Finnish: Jos herää epäily allergisen tai anafylaktisen tyyppisistä reaktioista, injektio on keskeytettävä välittömästi.
Danish: Bivirkningerne grupperes efter systemorganklasse med relevante medicinske overskrifter.
Finnish: Vaikutukset lajiteltiin elinjärjestelmien mukaan asiaankuuluvien lääketieteellisten otsikoiden alle.
Danish: Mulig påvirkning af blodprøver
Finnish: Mahdolliset haitat verikokeissa
Danish: Hvis du er HBs-antigen-positiv, får du ikke Zutectra, idet der ikke er nogen fordel ved at give dig medicinen.
Finnish: Jos olet HBs-antigeenipositiivinen, et saa Zutectraa, koska tämän lääkkeen antamisesta ei ole sinulle hyötyä.
Danish: Zutectra absorberes langsomt i modtagerens kredsløb og når sit maksimum med en forsinkelse på 27 dage.
Finnish: Zutectra imeytyy hitaasti saajan verenkiertoon ja saavuttaa maksimipitoisuuden 2-7 vuorokauden viiveen jälkeen.
Danish: Du bliver observeret nøje under og kort efter første injektion med Zutectra for at sikre, at du ikke får en reaktion.
Finnish: Sinua tarkkaillaan huolellisesti ensimmäisen Zutectra-pistoksen aikana ja sen jälkeen, jotta voidaan varmistua siitä, että sinulla ei ilmene mitään reaktiota.
Danish: I lokale toleransforsøg hos kaniner var der ingen dokumentation for irritation, som skyldes Zutectra.
Finnish: Paikallisessa, kaneilla tehdyssä siedettävyyslääketutkimuksessa ei havaittu todisteita Zutectran aiheuttamasta ärsytyksestä.
Danish: De omfatter: - omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at potentielle smittebærere udelukkes, og - test af hver donation og pulje med plasma for tegn på virus/infektion.
Finnish: Näitä ovat: - veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jonka avulla varmistutaan siitä, että mahdolliset tartunnan kantajat suljetaan pois, ja - jokaisen luovutetun annoksen sekä plasmapoolien testaus viruksen/tartunnan merkkien varalta.
Danish: Det gælder især, hvis du ikke har nok immunglobulin af typen IgA i blodet, at der kan opstå allergiske reaktioner såsom pludseligt fald i blodtrykket eller chok.
Finnish: Tilanne voi olla tämä erityisesti silloin, jos sinulla ei ole tarpeeksi IgA-tyypin immunoglobuliineja veressäsi, jolloin saattaa esiintyä allergisia reaktioita kuten äkillinen verenpaineen aleneminen tai sokki.
Danish: Levende, svækkede virusvacciner
Finnish: Eläviä heikennettyjä viruksia sisältävät rokotteet
Danish: Lægemidlets sikkerhed ved brug i forbindelse med graviditet hos mennesker er ikke fastlagt i kontrollerede kliniske studier og må derfor kun gives med forsigtighed til gravide kvinder.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käytön turvallisuutta ihmisellä raskauden aikana ei ole selvitetty kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja näin ollen sitä pitäisi antaa vain varoen raskaana oleville naisille.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Biotest Pharma GmbH
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Biotest Pharma GmbH
Danish: Der opstod ingen behandlingssvigt i løbet af studieperioden på 6 måneder.
Finnish: 6 kuukauden tutkimusjakson aikana ei ilmennyt hoitovirheitä.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Dette lægemiddel skal opnå stuetemperatur (ca. 23°C-27°C) inden brug.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Tämä lääkevalmiste tulee saattaa huonelämpötilaan (noin 23°C-27°C) ennen käyttöä.
Danish: Må ikke sprøjtes ind i et blodkar.
Finnish: Älä ruiskuta verisuoneen.
Danish: < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet inden behandling hvis du har fået at vide, at du har antistoffer mod immunglobulin af typen IgA i blodet.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle ennen hoitoa jos sinulle on kerrottu, että sinulla on veressäsi vasta-aineita IgA-tyyppisille immunoglobuliineille.
Danish: Knib forsigtigt huden sammen omkring injektionsstedet (løft huden lidt op), og tryk kanylen ind med en hurtig og fast bevægelse i en vinkel på 45 til 90 grader.
Finnish: Poimuta ihoa varovasti yhteen desinfioidun pistoskohdan ympäriltä (niin että se nousee hieman ylös) ja työnnä neula ihoon nopealla, varmalla liikkeellä 45-90 asteen kulmassa.
Danish: Det er sværere at give sig selv en injektion her.
Finnish: On vaikeampaa pistää ruiske itse tälle alueelle.
Danish: Passiv overførsel af antistoffer mod erytrocytantigener, f.eks. A, B, D, kan interferere med visse serologiske analyser for antistoffer mod røde blodlegemer, f.eks. den direkte antiglobulintest (DAT, Coombs' direkte test).
Finnish: Punasoluantigeeneihin, kuten A, B, D, kohdistuvien vasta-aineiden passiivinen siirtyminen voi häiritä joitakin serologisia punasolujen vasta ainemäärityksiä, esim. suoraa antiglobuliinikoetta (DAT, suora Coombsin koe).
Danish: Din læge vil regelmæssigt kontrollere din tilstand og fortælle dig, hvor meget og hvor ofte du behøver at bruge Zutectra.
Finnish: Lääkäri tarkistaa vointisi säännöllisesti ja kertoo sinulle, kuinka paljon ja kuinka usein sinun pitää käyttää Zutectraa.
Danish: Zutectra skal have stuetemperatur (ca. 23 °C-27 °C) inden anvendelsen.
Finnish: Zutectran on annettava lämmetä huoneenlämpöön (noin 23-27 °C) ennen käyttöä.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Zutectra
Finnish: Jos unohdat käyttää Zutectraa
Danish: Der blev ikke rapporteret alvorlige bivirkninger.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei ilmoitettu.
Danish: Du kan være allergisk over for immunglobuliner (antistoffer) uden at vide det, selvom du har kunnet tåle tidligere behandling med humane immunglobuliner.
Finnish: Saatat olla allerginen immunoglobuliineille (vasta-aineille) tietämättäsi, vaikka olisitkin sietänyt aikaisempia hoitoja, joissa on käytetty ihmisen immunoglobuliineja.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Injektion i en vene eller blodkar kan medføre allergisk shock.
Finnish: Lääkkeen pistäminen laskimoon tai verisuoneen voi johtaa allergiseen sokkiin.
Danish: Forsøg ikke at foretage injektionen af Zutectra, før du er sikker på, at du forstår, hvordan du skal klargøre injektionsopløsningen og selv foretage injektionen.
Finnish: Älä yritä pistää Zutectraa ennen kuin olet varma, että ymmärrät, miten valmistat liuoksen injektiota varten ja miten ruiskutat lääkkeen.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Zutectra på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du skal skifte injektionssted for hver injektion.
Finnish: Sinun pitää vaihdella pistospaikkaa jokaisella ruiskutuskerralla.
Danish: Intet andet præparat må tilføres Zutectra-injektionsvæsken, idet enhver ændring i elektrolytkoncentration eller pH kan føre til præcipitation eller denaturering af proteiner.
Finnish: Zutectra-liuokseen ei saa lisätä muita valmisteita, sillä muutos sen elektrolyyttipitoisuudessa tai pH:ssa saattaa johtaa proteiinien saostumiseen tai denaturoitumiseen.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan humane normale immunglobuliner forårsage en alvorlig allergisk reaktion.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa ihmisen normaalit immunoglobuliinit saattavat aiheuttaa vakavan allergisen reaktion.
Danish: Hvis du får en allergisk reaktion på grund af Zutectra, standses injektionen straks.
Finnish: Jos sinulle tulee allerginen reaktio Zutectralle, lääkkeen ruiskutus lopetetaan välittömästi.
Danish: Hyppigheden pr. injektion er evalueret ud fra følgende kriterier: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Finnish: Yleisyys/injektio on arvioitu seuraavien kriteerien mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen
Danish: Dette er meget sjældent og kan give et allergisk shock.
Finnish: Tämä on hyvin harvinaista ja saattaa johtaa allergisiin reaktioihin.
Danish: Opløsningen skal have stuetemperatur inden brug.
Finnish: Liuos on saatettava huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Danish: Hvis du imidlertid har brugt mere end den ordinerede dosis af Zutectra, skal du straks kontakte lægen, sundhedspersonalet eller apoteket for at få vejledning.
Finnish: Jos olet kuitenkin käyttänyt Zutectraa enemmän kuin määrätyn annoksen, ota heti yhteyttä lääkäriin, hoitohenkilökuntaan tai apteekkihenkilökuntaan ja kysy neuvoa.
Danish: Men hvis dit antistof-niveau er tilstrækkeligt, og du har et fast dosisprogram, kan du eller din plejer trænes til at udføre injektionen hjemme (se nedenfor).
Finnish: Jos sinulla kuitenkin on riittävä vasta-ainepitoisuus ja kiinteä annosohjelma, sinut tai sinua hoitava omainen voidaan opettaa suorittamaan injektio kotona (ks. alla).
Danish: Hvis modtageren er bærer af HBsAg, er der ingen fordel ved at administrere dette lægemiddel.
Finnish: Jos rokotteen saaja on HBsAg:n kantaja, tämän lääkevalmisteen antamisesta ei ole hyötyä.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: glycin og vand til injektionsvæsker.
Finnish: Muut aineet ovat glysiini ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: - Tag sprøjten ud af pakken.
Finnish: - Ota ruisku ulos pakkauksesta.
Danish: Med undtagelse af 6 patienter, der udgik før dag 36, gennemførte alle patienter fuldstændigt hospitals- og selvadministrationen i hjemmet.
Finnish: Lukuun ottamatta 6 potilasta, jotka vetäytyivät tutkimuksesta ennen päivää 36, kaikki potilaat oppivat pistämään lääkkeen sekä sairaalassa että kotona.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Zutectra findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Danish: I de fleste tilfælde vil du få injektionen af lægen eller sygeplejersken.
Finnish: Useimmissa tapauksissa ruiskeen pistää sinulle lääkäri tai hoitaja.
Danish: Hvis opløsningen er misfarvet, grumset eller indeholder partikler, skal du kassere den og begynde forfra med en ny sprøjte.
Finnish: Jos liuos on värjäytynyt, samea tai siinä on hiukkasia, hävitä se ja aloita valmistelu alusta uutta ruiskua käyttäen.
Danish: Ifølge klinisk erfaring med immunglobulin forventes der ingen skadelig virkning på graviditetens forløb eller fostret eller nyfødte.
Finnish: Immunoglobuliineista saatu kliininen kokemus viittaa siihen, että haitallisia vaikutuksia raskauden kulkuun, sikiöön tai vastasyntyneeseen ei ole odotettavissa.
Danish: Zutectra indeholder 150 mg/ml humant plasmaprotein, hvoraf mindst 96 % er immunglobulin G (IgG).
Finnish: Zutectra sisältää 150 mg/ml ihmisen plasman proteiinia, josta vähintään 96 % on immunoglobuliini G:tä (IgG:tä).
Danish: Du er måske nødt til at vente mindst 3 måneder efter sidste injektion af Zutectra, inden du kan få levende, svækkede vacciner.
Finnish: Sinun on ehkä odotettava vähintään 3 kuukautta viimeisen Zutectra-pistoksen jälkeen ennen kuin sinut voidaan rokottaa eläviä, heikennettyjä viruksia sisältävällä rokotteella.
Danish: Der blev ikke rapporteret hepatitis B-reinfektion, og ingen patienter blev testet HBsAg-positive i løbet af behandlingsperioden på 48 uger.
Finnish: Yhtään hepatiitti B -uusintainfektioita ei raportoitu, eikä yhdenkään potilaan HBsAg-testitulos ollut positiivinen 48 viikon hoitojakson aikana.
Danish: Din læge kan fortælle dig, hvor meget og hvor ofte du skal tage Zutectra.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon ja kuinka usein sinun on käytettävä Zutectraa.
Danish: På den måde vil huden blive ved med at være smidig, og det hjælper med til, at medicinen optages jævnt.
Finnish: Näin iho pysyy joustavana ja lääke imeytyy tasaisesti.
Danish: Konsekvenserne af overdosering kendes ikke.
Finnish: Yliannostuksen seurauksia ei tunneta.
Danish: For din egen sikkerheds skyld kontrolleres dit antistof-niveau løbende.
Finnish: Oman turvallisuutesi vuoksi sinua tarkkaillaan säännöllisesti vasta-ainepitoisuuksien osalta.
Danish: Zutectra kan reducere effekten af visse vacciner (mod mæslinger, røde hunde, fåresyge, skoldkopper) i en periode på op til 3 måneder.
Finnish: Zutectra voi heikentää joidenkin rokotteiden tehoa (tuhkarokko, vihurirokko, sikotauti, vesirokko) enintään 3 kuukauden pituisen jakson ajan.
Danish: Lår: Brug de midterste og yderste områder, hvor du kan klemme væv sammen.
Finnish: Reidet: Käytä reiden keski- ja ulkoalueita, joissa pystyt poimuttamaan ihoa sormiesi väliin.
Danish: Især patienter, som er naive med hensyn til humant, normalt immunglobulin, patienter, der skifter fra et andet præparat, eller hvis der har været et langt interval siden den sidste injektion, skal overvåges i løbet af den første injektion og i den første time efter den første injektion, for at detektere mulige uønskede tegn.
Finnish: Erityisesti potilaita, jotka eivät aiemmin ole saaneet ihmisen normaalia immunoglobuliinia tai jotka vaihtavat tähän valmisteeseen vaihtoehtoisesta valmisteesta tai joiden edellisestä pistoksesta on kulunut pitkä aika, on tarkkailtava ensimmäisen pistoksen aikana ja ensimmäisen tunnin ajan sen jälkeen, jotta mahdollisten haittavaikutusten oireet voidaan havaita.
Danish: Personer med IgA-deficiens kan potentielt udvikle IgAantistoffer og få anafylaktiske reaktioner efter administration af blodkomponenter med IgA.
Finnish: Henkilöt, joilla on IgA-puutos, voivat mahdollisesti kehittää IgA-vasta-aineita, ja he saattavat saada anafylaktisia reaktioita IgA:ta sisältävien veren aineosien antamisen jälkeen.
Danish: Der blev ikke observeret tilfælde med dødelig udgang i løbet af studiet.
Finnish: Kuolemaan johtaneita tapauksia ei todettu tutkimuksen aikana.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2°C-8°C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C-8 °C).
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i forbindelse med 4.810 subkutane anvendelser af Zutectra i løbet af fire afsluttede kliniske studier og 1.006 anvendelser i et ikke-interventionsstudie af sikkerheden efter markedsføring (post marketing safety study, PASS).
Finnish: Seuraavista haittavaikutuksista on ilmoitettu neljässä kliinisessä, jo päättyneessä tutkimuksessa, joiden aikana Zutectra-valmistetta annettiin ihon alle 4 810 kertaa, ja yhdessä noninterventionaalisessa markkinoilletulon jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa (PASS), jossa antokertoja oli 1 006.
Danish: Behandlingssvigt, defineret som positive HBVDNA- og HBsAg-resultater, blev ikke observeret i observationsperioden.
Finnish: Hoidon epäonnistumista, joka määriteltiin positiivisiksi HBV-DNA- ja HBsAg-löydöksiksi, ei esiintynyt koko havainnointijakson aikana.
Danish: Der er rapporteret følgende bivirkninger med Zutectra:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Zutectran käytön yhteydessä:
Danish: Hvis der opstår bivirkninger efter injektionen, skal du straks fortælle det til din læge.
Finnish: Jos havaitset jonkin haittavaikutuksen ruiskeen antamisen jälkeen, kerro lääkärille välittömästi.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier (se pkt.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty (ks. kohta 5.3).
Danish: Det maksimale indhold af immunglobulin A (IgA) er 6.000 mikrogram/ml.
Finnish: Suurin mahdollinen immunoglobuliini A:n (IgA:n) pitoisuus on 6 000 mikrogrammaa/ml.
Danish: Efter indgivelse af lægemidlet skal der gå mindst 3 måneder, inden vaccination med levende, svækkede virusvacciner.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen antamisen jälkeen on odotettava vähintään 3 kuukautta ennen eläviä heikennettyjä viruksia sisältävien rokotteiden antamista.
Danish: Fortæl det til lægen eller til sundhedspersonalet med det samme, hvis du oplever en reaktion ved injektion med Zutectra.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle välittömästi, jos huomaat mitään reaktioita saadessasi Zutectraa.
Danish: Vælg det sted, hvor du vil foretage injektionen, og noter det i din dagbog.
Finnish: Valitse kohta, johon aiot pistää lääkkeen ja merkitse kohta muistiin lääkityspäiväkirjaan.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zutectra Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zutectra Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: Bivirkningerne i de fire studier opsummeres og kategoriseres i henhold til MedDRAsystemorganklasse og hyppighed nedenfor.
Finnish: Näissä neljässä lääketutkimuksessa raportoidut haittavaikutukset esitetään alla yhteenvetona, luokiteltuina MedDRA-elinjärjestelmäluokkien ja yleisyyden mukaan.
Danish: Endvidere skal patienten eller plejeren følge injektionsteknikken og doseringsregimet for at sikre et laveste antiHBs-serumniveau på > 100 IE/l efter en længere periode mellem niveaukontrollerne.
Finnish: Lisäksi potilaiden tai häntä hoitavien omaisten on noudatettava pistostekniikkaa ja annostusohjeita, jotta voidaan varmistua siitä, että anti-HBs:n matalimmat seerumipitoisuudet > 100 IU/l säilyvät sen jälkeen, kun pitoisuuskontrollien välistä aikaa on pidennetty.
Danish: Denne anbefaling gælder også for dokumentation i behandlingsdagbogen fra patientens egen administration af lægemidlet i eget hjem.
Finnish: Tämä suositus koskee myös injektioiden kirjaamista hoitopäiväkirjaan silloin, kun potilas injisoi itse lääkettä kotihoidossa.
Danish: Der blev ikke rapporteret alvorlige bivirkninger relateret til studielægemidlet.
Finnish: Tutkimuslääkkeeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia ei ilmoitettu.
Danish: Giv dig god tid til at indsprøjte hele opløsningen, indtil sprøjten er tom.
Finnish: Käytä tarpeeksi aikaa koko liuoksen ruiskuttamiseen kunnes ruisku on tyhjä.
Danish: Hvis du selv injicerer Zutectra, skal du nøje læse vejledningen i afsnittet "Sådan injicerer du selv eller din plejer Zutectra".
Finnish: Jos pistät Zutectraa itse, lue huolellisesti ohjeet kappaleesta "Miten pistät Zutectraa itse tai miten hoitava omainen pistää sitä".
Danish: Patienterne skulle behandles med Zutectra i overensstemmelse med de oplysninger og den dosering, som gives i produktresuméet.
Finnish: Potilaita hoidettiin Zutectra-valmisteella valmisteyhteenvedossa annettujen tietojen ja annostuksen mukaisesti.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKORASIA
Danish: Du skal foretage injektionen i et fedtlag mellem huden og musklen (ca. 8-12 mm under huden).
Finnish: Sinun pitää ruiskuttaa Zutectra rasvakerrokseen ihon ja lihaksen välissä (noin 8-12 mm ihon alle).