FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se for requerida uma dose superior a 200 mg de docetaxel, utilize um volume superior de veículo de perfusão, de forma a não ultrapassar a concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel.
Czech: Pokud by byla potřeba vyšší dávka než 200 mg docetaxelu, použijte větší objem infuzních nádob tak, aby koncentrace infuzního roztoku nebyla vyšší než 0,74 mg/ml.
Portuguese: Para os doentes que experimentam neutropenia complicada (neutropenia prolongada, neutropenia febril, ou infecção), deve considerar-se o uso de GCSF e uma redução da dose (ver secção 4.2).
Czech: Pokud se u nemocné projeví komplikovaná neutropenie (prolongovaná neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), je nutno zvážit podání G-CSF a redukci dávky (viz bod 4.2).
Portuguese: Alopecia; Reacções cutâneas (G3/4:
Czech: Alopecie; Kožní reakce (G3/4:
Portuguese: DOCEFREZ em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida: terapêutica adjuvante
Czech: Docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem: adjuvantní léčba
Portuguese: Para o cálculo da dose de capecitabina de acordo com a superfície corporal, consulte o resumo das características do medicamento da capecitabina.
Czech: Pro výpočet dávky capecitabinu podle plochy povrchu těla viz souhrn údajů o přípravku capecitabin.
Portuguese: A solução para perfusão de docetaxel deve ser utilizada dentro de 4 horas e deve ser administrada de forma asséptica como perfusão durante 1 hora à temperatura ambiente e em condições de iluminação normais.
Czech: Infuzní roztok docetaxelu by měl být použit v průběhu 4 hodin a podáván asepticky ve formě jednohodinové infuze při pokojové teplotě a normálních světelných podmínkách.
Portuguese: O docetaxel, substância derivada das agulhas das árvores do teixo, pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.
Czech: Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných taxany.
Portuguese: O docetaxel não deverá ser novamente administrado a doentes que desenvolveram reacções de hipersensibilidade graves.
Czech: Pacientům, u kterých se vyvinula závažná hypersenzitivní reakce, by neměl být docetaxel znovu podáván.
Portuguese: A sobrevivência mediana global foi também significativamente maior no braço TPF comparativamente com o braço PF (OS mediana 18,6 vs 14,5 meses respectivamente) com uma redução de 28% do risco de mortalidade, p = 0,0128.
Czech: Medián celkového přežití (OS) byl také signifikantně delší ve prospěch TPF větve v porovnání s PF větví (medián OS: 18,6 vs. 14,5 měsíců) s 28 % snížením rizika mortality, p = 0,0128.
Portuguese: A tabela seguinte mostra que a incidência de neutropenia de Grau 4, neutropenia febril e infecção neutropénica foi reduzida em doentes que receberam profilaxia primária com G-CSF após tal ter sido obrigatório no braço TAC do estudo GEICAM.
Czech: stupně, febrilní neutropenie a neutropenické infekce u pacientek, které dostaly primární profylaxi G-CSF poté, co byla v léčebné skupině TAC ve studii GEICAM povinná.
Portuguese: Assim sendo, durante o tratamento com docetaxel e os 6 meses seguintes após o mesmo, os homens não devem ser pais e devem aconselhar-se sobre a possibilidade de conservação de esperma antes de iniciar o tratamento.
Czech: Proto se mužům užívajícím docetaxel doporučuje nepočít dítě do 6 měsíců po léčbě a před léčbou se poradit o možnostech konzervace spermatu.
Portuguese: Quanto à reversibilidade existem dados disponíveis em 35,3% dos doentes que desenvolveram neurotoxicidade após o tratamento com docetaxel a 100 mg/m2 em monoterapia.
Czech: Údaje o reverzibilitě jsou známy u 35,3 % nemocných s projevy neurotoxicity po léčbě docetaxelem v dávce 100 mg/m2 v monoterapii.
Portuguese: Os doentes a receberem TAC devem ser cuidadosamente vigiados (ver secção 4.2 e 4.8).
Czech: Pacientky s léčebným režimem TAC mají být pečlivě monitorovány (viz bod 4.2 a 4.8).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico
Czech: Uchovávejte v chladničce.
Portuguese: Alopecia;
Czech: Alopecie;
Portuguese: Segundo episódio: reduzir a dose de docetaxel em 20%
Czech: Druhá epizoda: zredukujte dávku docetaxelu o 20 %.
Portuguese: Aleitamento:
Czech: Rozpouštědlo:
Portuguese: Quando Docefrez é administrado em associação com outros medicamentos contra o cancro, a frequência ou gravidade de alguns efeitos secundários pode aumentar.
Czech: Pokud je docetaxel podáván v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích účinků docetaxelu může být zvýšena.
Portuguese: O tempo até à progressão da doença foi superior no braço tratado com a associação docetaxel + capecitabina (p< 0,0001).
Czech: Doba do progrese onemocnění byla delší u kombinace docetaxel + capecitabin (p < 0,0001).
Portuguese: Precauções adicionais para uso no tratamento adjuvante do carcinoma da mama
Czech: Další opatření při adjuvantní léčbě karcinomu prsu
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco contém um volume extraível de cerca de 0,84 ml de concentrado, correspondendo a aproximadamente 20 mg de docetaxel.
Czech: Po rekonstituci obsahuje každá lahvička extrahovatelný objem koncentrátu přibližně 0,84 ml, což odpovídá přibližně 20 mg docetaxelu.
Portuguese: • dor nas articulações ou músculos
Czech: • bolesti ve svalech a kloubech
Portuguese: • um frasco de dose única de solvente com 1 ml de solvente para Docefrez
Czech: • jednu jednodávkovou lahvičku s rozpouštědlem obsahující 1 ml rozpouštědla pro Docefrez.
Portuguese: 406 doentes que receberam docetaxel em associação com cisplatina.
Czech: • 406 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou.
Portuguese: • 92 doentes tratados com docetaxel em associação com trastuzumab.
Czech: • 92 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem.
Portuguese: Doentes tratados com TCF devem receber tratamento profilático de G-CSF para minimizar o risco de neutropenia complicada (neutropenia febril, neutropenia prolongada ou infecção neutropénica).
Czech: Pacienti léčení TCF by měli profylakticky dostávat G-CSF, aby se snížilo riziko komplikované neutropenie (febrilní neutropenie, prolongovaná neutropenie a infekce na základě neutropenie).
Portuguese: Reacções cutâneas reversíveis foram observadas e foram geralmente consideradas ligeiras a moderadas.
Czech: Byly pozorovány reverzibilní kožní reakce vesměs hodnocené jako mírné až středně těžké.
Portuguese: Reacção no local de administração;
Czech: Reakce v místě infuze;
Portuguese: Foi demonstrada uma sobrevivência livre de doença significativamente mais longa para o braço TAC em comparação com o braço FAC.
Czech: Bylo prokázáno významně delší beznádorové přežití v rameni TAC ve srovnání s ramenem FAC.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo do frasco de solvente para Docefrez 80 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĔNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek na jednodávkové ampuli obsahující rozpouštědlo pro Docefrez 80 mg
Portuguese: Eliminação
Czech: LIKVIDACE
Portuguese: Se ocorrerem episódios subsequentes de neutropenia complicada, a dose de docetaxel deve ser reduzida de 60 para 45 mg/m2.
Czech: Pokud dojde i následně k epizodám komplikované neutropenie, dávka docetaxelu by měla být snížena ze 60 na 45 mg/m2.
Portuguese: *um índice de casualidade inferior a 1 indica que o TAC está associado a uma sobrevivência livre de doença e sobrevivência global mais longa em comparação com o FAC.
Czech: *Poměr rizik menší než 1 znamená, ze TAC je spojen s delším beznádorovým a celkovým přežitím ve srovnání s FAC.
Portuguese: A incidência de neutropenia febril/sépsis neutropénica foi aumentada em doentes tratados com Herceptin em associação com docetaxel (23% versus 17% em doentes tratados com docetaxel em monoterapia).
Czech: Incidence febrilní neutropenie/neutropenické sepse byla rovněž zvýšena u nemocných léčených trastuzumabem a docetaxelem (23 % versus 17 % u pacientů léčených samotným docetaxelem).
Portuguese: O docetaxel demonstrou ser citotóxico in vitro relativamente a uma série de linhagens de células tumorais humanas e murinas e ainda em ensaios clonogénicos com células tumorais humanas de remoção recente.
Czech: In vitro byla u docetaxelu v klonovacích testech zjištěna cytotoxicita vůči různým myším a lidským nádorovým buněčným liniím a proti čerstvě excidovanym lidským nádorovým buňkám.
Portuguese: Os valores medianos para a clearance total e para o volume de distribuição no estado de equilíbrio foram de 21 l/h/m2 e 113 l, respectivamente.
Czech: Střední hodnoty celotělové clearance byly 21 l/h/m2 a distribuční objem v ustáleném stavu 113 l. Rozptyl celotělové clearance byl mezi jedinci zhruba 50 %.
Portuguese: Dados Clínicos
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Portuguese: Realizou-se um ensaio com 14C-docetaxel em três doentes com carcinomas.
Czech: U tří pacientů s nádorem byla provedena studie pomocí uhlíkem 14C značeného docetaxelu.
Portuguese: Edema pulmonar e desidratação foram notificados raramente.
Czech: Dehydratace a plicní edém byly zaznamenány vzácně.
Portuguese: Docefrez não deve ser utilizado após a data de validade indicada na embalagem e frascos.
Czech: Docefrez se nesmí užívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na jednodávkových lahvičkách a na krabičce.
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal (G3/4:
Czech: Gastrointestinální hemorrhagie (G3/4:
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários com determinadas frequências, definidos da seguinte forma: - muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10 - frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 - pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 - raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 - muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s četností, která je definována takto: - velmi časté: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10 - časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100 - méně časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000 - vzácné: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000 - velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000 - není známo: na základě dostupných údajů nelze určit četnost výskytu.
Portuguese: Dor abdominal;
Czech: Bolest v nadbřišku;
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Parestesia; Cefaleia; Disgeusia; Hipostesia
Czech: Poruchy nervového systému Parestesie; Bolest hlavy; Dysgeusie; Hypoestesie
Portuguese: • Docetaxel 75 mg/m2 de 3 em 3 semanas durante 10 ciclos.
Czech: • Docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týdny v 10 cyklech.
Portuguese: Nos doentes que recebem inicialmente 75 mg/m2 docetaxel em associação com cisplatina e cujo valor mínimo do número de plaquetas durante o ciclo de terapia anterior foi <25.000 /mm3, ou em doentes que manifestaram neutropenia febril, ou em doentes com toxicidades não hematológica graves, a dose de docetaxel nos ciclos subsequentes deve ser reduzida para 65 mg/m2.
Czech: U nemocných léčených počáteční dávkou 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie je < 25 000 buněk/mm3, nebo u nemocných s výskytem febrilní neutropenie, nebo u nemocných se závažnou ne-hematologickou toxicitou, je doporučeno snížení dávky docetaxelu v následujících cyklech na 65 mg/m2.
Portuguese: 6 semanas durante 5 ciclos.
Czech: 3 týdny ve 3 cyklech.
Portuguese: O TTP mediano foi de 37,3 semanas (IC 95% : 33,4 - 42,1) no braço AT e de 31,9 semanas (IC 95% : 27,4 - 36,0) no braço AC.
Czech: Střední hodnota TTP byla 37,3 týdne (95 %CI: 33,4 - 42,1) v rameni AT
Portuguese: Arritmia (G3/4: 0,7%) Paragem cardíaca
Czech: Arytmie (G3/4: 0,7 %) Srdeční selhání
Portuguese: • desmaios
Czech: • omdlévání
Portuguese: Nos doentes tratados com docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC), o risco de mielodisplasia tardia ou de leucemia mielóide requer acompanhamento hematológico.
Czech: U pacientek léčených docetaxelem, doxorubicinem a cyklofofamidem (TAC) je kvůli riziku pozdní myelodysplasie nebo myeloidní leukémie doporučeno následné hematologické sledování.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: Em ambos os braços, após o último ciclo de quimioterapia, os doentes com carcinomas ER+ e/ou PgR+ receberam Tamoxifeno 20mg por dia durante 5 anos.
Czech: V obou léčebných skupinách po posledním cyklu chemoterapie dostávaly pacientky s nádory ER+ a/neboPgR+ tamoxifen 20 mg jednou denně po dobu až 5 let.
Portuguese: 73% das reacções cutâneas foram reversíveis dentro de 21 dias.
Czech: Velmi vzácné: jeden případ alopecie, která po ukončení studie nebyla reverzibilní 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních v během 21 dní.
Portuguese: Utilizando uma seringa com uma agulha, deve retirar-se todo o conteúdo do frasco correcto do solvente para Docefrez e injectá-lo nos respectivos frascos de pó Docefrez.
Czech: Pomocí stříkačky s jehlou vytáhněte celý obsah lahvičky s rozpouštědlem pro Docefrez a vstříkněte jej do příslušné ampule s Docefrezem ve formě prášku.
Portuguese: O docetaxel é administrado em perfusão de uma hora de três em três semanas
Czech: Docetaxel je podáván v jednohodinové infuzi jednou za 3 týdny.
Portuguese: Leucemia aguda / Síndrome de mielodisplasia
Czech: Akutní leukémie / Myelodysplastický syndrom
Portuguese: • Mitoxantrona 12 mg/m2 de 3 em 3 semanas durante 10 ciclos.
Czech: • Mitoxantron 12 mg/m2 každé 3 týdny, 10 cyklů.
Portuguese: Epistaxis (G3/4: <1%)
Czech: Epistaxe (G3/4: < 1 %)
Portuguese: Este volume de concentrado deve ser injectado num frasco ou saco de perfusão de 250 ml com uma solução de glucose a 50 mg/ml (5%) ou uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Tento objem koncentrátu vstříkněte do infuzního vaku nebo lahve o objemu 250 ml obsahujícího buď roztok glukózy 50 mg/ml (5 %) nebo roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro infuzi.
Portuguese: Após a administração de uma dose de 100 mg/m2 numa perfusão de uma hora obtém-se uma concentração plasmática máxima de 3,7 (µg/ml com uma AUC correspondente a 4,6 h µg/ml.
Czech: Po podání dávky 100 mg/m2 jednohodinovou infuzí bylo dosazeno střední hodnoty vrcholu plazmatické hladiny 3,7 µg/ml spolu s odpovídající plochou pod křivkou (AUC) 4,6 h. µg/ml.
Portuguese: Após a administração de uma dose de 100 mg/m2 numa perfusão de uma hora obtém-se uma concentração plasmática máxima de 3,7 µg/ml com uma AUC correspondente a 4,6 h-µg/ml.
Czech: Po podání dávky 100 mg/m2 jednohodinovou infuzí bylo dosazeno střední hodnoty vrcholu plazmatické hladiny 3,7 μg/ml spolu s odpovídající plochou pod křivkou (AUC) 4,6 h. μg/ml.
Portuguese: Anemia (G3/4: 10,8%);
Czech: Anemie (G3/4: 10,8 %);
Portuguese: Comunique ao médico se sofrer de: problemas cardíacos (no coração) problemas hepáticos (no fígado) problemas dos rins
Czech: - problémy se srdcem - problémy s játry - problémy s ledvinami
Portuguese: O efeito benéfico do TAC não ficou provado em doentes com 4 ou mais nódulos positivos (37% da população) na fase de análise interina.
Czech: Při průběžném vyhodnocení nebyl prokázán prospěšný účinek TAC u nemocných se 4 a více pozitivními uzlinami (37 % populace), tento efekt je méně výrazný než u nemocných s 1-3 pozitivními uzlinami.
Portuguese: Casos muito raros de lúpus eritematoso cutâneo e erupções bolhosas, tais como eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica foram notificados com docetaxel.
Czech: Velmi vzácně byly při léčbě docetaxelem popsány kožní lupus erythematodes, bulózní erupce jako erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, na jejichž vzniku se však mohou v některých případech podílet další souběžné faktory.
Portuguese: Em associação com a capecitabina, a dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m2 de três em três semanas, combinada com capecitabina a 1250 mg/m2 duas vezes por dia (dentro dos 30 minutos após uma refeição) durante 2 semanas, seguidas dum período de descanso de 1 semana.
Czech: V kombinaci s capecitabinem je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 každé tři týdny, capecitabin se podává v dávce 1250 mg/m2 dvakrát denně (do 30 minut po jídle) po dobu 2 týdnů, po nichž následuje týdenní přestávka.
Portuguese: • 258 doentes tratados com docetaxel em associação com doxorrubicina .
Czech: • 258 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem.
Portuguese: Docefrez em monoterapia
Czech: Docetaxel v monoterapii
Portuguese: Não utilize Docefrez após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco após VAL.
Czech: Neužívejte přípravek Docefrez po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a jednodávkové lahvičce.
Portuguese: A solução no frasco ou saco para perfusão deve conseguir ser misturada manualmente com um movimento de balanço.
Czech: Roztok v infuzním vaku nebo lahvi manuálně promíchejte houpavým pohybem.
Portuguese: Estas reacções foram descritas usando o Critério Comum de Toxicidade do NCI (grau 3 = G3; grau 3-4 = G3-4; grau 4 = G4) e os termos COSTART e os termos MedDRA.
Czech: Národního ústavu pro zhoubné nádory" (NCI Common Toxicity Criteria) (stupeň 3 = G3, stupeň 3-4 = G3/4, stupeň 4 = G4) terminologie COSTART a MedDRA. Frekvence jsou definovány následovně:
Portuguese: Observou-se amenorreia contínua no tempo mediano de acompanhamento em 140 dos 251 doentes com amenorreia no final da quimioterapia.
Czech: Amenorhea přetrvávala během sledování po léčbě u 140 z 251 nemocných, které měly amenorheu při ukončení chemoterapie.
Portuguese: Doenças do sistema reprodutivo e da mama
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu
Portuguese: Reacções cutâneas
Czech: Kožní reakce
Portuguese: Para o carcinoma da próstata, o regime de pré-medicação recomendado é 8 mg de dexametasona oral, 12 horas, 3 horas e 1 hora antes da perfusão de docetaxel (ver a secção 4.2).
Czech: U nemocných s karcinomem prostaty se premedikuje dexametazonem 8 mg perorálnĕ 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.2).
Portuguese: • boca seca, dor ou dificuldade em engolir, inflamação da garganta (esofagite)
Czech: • sucho v ústech, obtíže nebo bolesti při polykání, zánět jícnu (ezofagitida)
Portuguese: Para o tratamento de doentes com carcinoma da mama localmente avançado ou metastático a dose recomendada de docetaxel em monoterapia é de 100 mg/m2.
Czech: K léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m2 v monoterapii.
Portuguese: Para ajustes das doses de cisplatina e 5 fluorouracilo, consulte os respectivos resumos das características do medicamento.
Czech: Pro úpravu dávky cisplatiny a 5-fluorouracilu se řid'te přislušným souhrnem údajů o přípravku.
Portuguese: Em doentes que receberam tratamento adjuvante para o carcinoma da mama com docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC) deve considerar-se a profilaxia primária com G-CSF.
Czech: U nemocných s karcinomem prsu kterým bude podávána adjuvantní léčba docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid (TAC), je zapotřebí uvážit primární profylaxi G-CSF.
Portuguese: Astenia (grave 11,2%); Dor
Czech: Astenie (těžká 11,2 %);
Portuguese: COMO UTILIZAR DOCEFREZ
Czech: JAK SE DOCEFREZ POUŽÍVÁ
Portuguese: A mediana do número de ciclos administrados por doente foi de 6 (com um intervalo de 1 a 16) para o braço TCF comparada com 4 (com um intervalo de 1 a 12) para o braço CF.
Czech: CF. Medián počtu léčebných cyklů na 1 pacienta byl 6 (v rozmezí 1-16) v rámci TCF a 4 (v rozmezí
Portuguese: Neutropénia (G3/4: 32%);
Czech: Neutropenie (G3/4: 32 %);
Portuguese: Tratamento adjuvante do carcinoma da mama
Czech: Adjuvantní léčba karcinomu prsu:
Portuguese: Dados dum estudo multicêntrico aberto aleatorizado sustentam o uso do docetaxel no tratamento adjuvante de doentes com carcinoma da mama operável com nódulos positivos e KPS ≥ 80%, entre 18 e 70 anos de idade.
Czech: Data z multicentrické otevřené randomizované studie podporuji užití docetaxelu v adjuvantní léčbě nemocných s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami a celkovým stavem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) > 80 %, ve věku mezi 18 a 70 lety.
Portuguese: A segurança e eficácia do docetaxel em associação com prednisona ou prednisolona em doentes com carcinoma da próstata metastásico hormono-resistente foram avaliadas num estudo multicêntrico randomizado de fase III.
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem u nemocných s karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu byla hodnocena v randomizované multicentrické studii fáze III.
Portuguese: O DOCEFREZ em associação com a cisplatina e 5 fluorouracilo está indicado no tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico metastizado, incluindo adenocarcinoma da junção gastresofágica, que não receberam quimioterapia prévia para a doença metastática.
Czech: Docefrez v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým adenokarcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří dosud pro metastatické onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.
Portuguese: Trombocitopénia (G4: 1,7%)
Czech: Trombocytopenie (G4: 1,7 %)
Portuguese: Na associação com capecitabina, são apresentados os efeitos indesejáveis mais frequentes relacionados com o tratamento (-≥ 5%) notificados num estudo de fase III em doentes com carcinoma da mama que não responderam ao tratamento com antraciclinas (ver o resumo das características do medicamento da capecitabina).
Czech: Pro kombinaci s capecitabinem ve studii fáze III u nemocných s karcinomem prsu po selhání léčby antracykliny jsou prezentovány následující nejčastější (> 5 %) nežádoucí účinky související s léčbou (viz Souhrn údajů o přípravku capecitabin).
Portuguese: Melhor resposta global (CR + PR) à quimioterapia (%) (IC 95%) ***valor p
Czech: Nejlepší celková odpověď (CR + PR) na chemoterapii (%) (95 % CI) ***p - hodnota
Portuguese: • Docetaxel 30 mg/m2 administrados semanalmente durante as primeiras 5 semanas num ciclo de 6 semanas durante 5 ciclos.
Czech: • Docetaxel 30 mg/m2 týdně, prvních pět týdnů v šestitýdenním cyklu, 5 cyklů.
Portuguese: Objectivo
Czech: Cílová hodnota
Portuguese: Anemia (G3/4: 8,9%); Neutropénia febril
Czech: Anemie (G3/4: 8,9 %); Febrilní neutropenie
Portuguese: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, até <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, até <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: 1 Grupo total de análise (intenção de tratar) 2 Sobrevivência mediana estimada
Czech: 2 Odhadovaná střední doba přežití
Portuguese: Em doentes tratados com docetaxel em associação com cisplatina e 5 fluorouracilo (TCF), a taxa de ocorrência de neutropenia febril e infecção neutropénica foi mais baixa em doentes que receberam profilaxia com G-CSF.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (TCF) se febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie vyskytovaly v menší míře, pokud tito pacienti dostávali profylakticky G-CSF.
Portuguese: Sem alterar o objectivo primário, taxa de resposta global (32% vs 25%, p = 0,10), o docetaxel prolongou o tempo mediano até à progressão (24,6 semanas vs 15,6 semanas; p < 0,01) e a sobrevivência mediana (15,3 meses vs 12,7 meses; p = 0,03).
Czech: Třebaže primární cíl, celková léčebná odpověď, nebyl rozdílně ovlivněn (32 % vs 25 %, p = 0;10), docetaxel prodloužil medián doby do progrese (24,6 týdnů proti 15,6 týdnům, p < 0,01) a medián přežití (15,3 měsíce vs. 12,7 měsíce, p = 0,03)
Portuguese: Subgrupo de doentes o de doentes no grupo
Czech: Podskupina pacientek Počet pacientek ve skupině TAC
Portuguese: Docefrez em associação com doxorrubicina
Czech: Docetaxel v kombinaci s doxorubicinem
Portuguese: Foram notificados casos raros de íleos e obstrução intestinal.
Czech: Vzácně byly zaznamenány případy ileu nebo střevní obstrukce.
Portuguese: Os ciclos foram repetidos a cada 3 semanas durante 3 ciclos.
Czech: Cykly se opakovaly každé 3 týdny, celkem proběhly 3 cykly.
Portuguese: Observou-se neuropatia sensorial periférica no decorrer do tempo mediano de acompanhamento em 12 dos 83 doentes com efeitos de neuropatia sensorial periférica no final da quimioterapia.
Czech: Periferní senzorická neuropatie přetrvávala během sledování po léčbě u 12 z 83 nemocných, u kterých byla přítomna při ukončení chemoterapie.