FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Los efectos de medicamentos como ciclosporina, micofenolato mofetilo y tacrolimus (medicamentos que se usan para suprimir el sistema inmunitario) pueden ser reducidos por Renvela.
Romanian: • Renvela poate diminua efectele unor medicamente cum sunt ciclosporină, micofenolat de mofetil şi tacrolimus (medicamente utilizate pentru supresia sistemului imunitar).
Spanish: Para pacientes pediátricos se debe administrar la suspensión oral, la administración en comprimidos no es apropiada para esta población.
Romanian: La copii trebuie administrată suspensia orală, întrucât comprimatele nu sunt adecvate pentru acest grup de pacienți.
Spanish: La suspensión oral se debe administrar en un plazo de 30 minutos.
Romanian: Suspensia orală trebuie administrată în cel mult 30 de minute.
Spanish: Niños / adolescentes (> de 6 años con un área de superficie corporal (BSA) >0,75m2)
Romanian: Copii/adolescenți (vârsta >6 ani și ASC >0,75 m2)
Spanish: Para una dosis de 0,4 g: o Antes de abrir el sobre, agítelo por la esquina superior, para mover el polvo a la parte inferior del sobre.
Romanian: o Înainte de deschidere, scuturaţi plicul ţinându-l de colţul de sus, pentru a mobiliza pulberea spre fundul plicului.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru suspensie orală
Spanish: o Mantener la cuchara horizontalmente y verter el polvo del sobre en la cuchara dosificadora.
Romanian: o Țineți lingurița dozatoare în poziție orinzontală şi turnaţi pulberea din plic în linguriţa dozatoare.
Spanish: Prurito, erupción
Romanian: Prurit, erupţie cutanată tranzitorie
Spanish: • inflamación activa del intestino
Romanian: • aveţi o inflamaţie activă a intestinului
Spanish: Hipersensib ilidad*
Romanian: Hipersensibilitate*
Spanish: La seguridad de sevelámero (como sales de carbonato o hidrocloruro) se ha investigado en numerosos ensayos clínicos en los que han participado en total 969 pacientes en hemodiálisis con una duración del tratamiento de 4 a 50 semanas (724 pacientes tratados con hidrocloruro de sevelámero y 245 con carbonato de sevelámero), 97 pacientes con diálisis peritoneal con una duración de tratamiento de 12 semanas (todos tratados con hidrocloruro de sevelámero) y 128 pacientes con ERC que no estaban sometidos a diálisis con una duración de tratamiento de 8 a 12 semanas (79 pacientes tratados con hidrocloruro de sevelámero y 49 con carbonato de sevelámero).
Romanian: Siguranţa sevelamerului (sub formă fie de carbonat, fie de clorhidrat) a fost studiată în numeroase studii clinice în care au fost incluşi în total 969 de pacienţi la care se efectuează hemodializă, cu o durată a tratamentului de 4 până la 50 de săptămâni (724 de pacienţi trataţi cu clorhidrat de sevelamer, iar 245 cu carbonat de sevelamer), 97 de pacienţi la care se efectuează dializă peritoneală cu o durată a tratamentului de 12 săptămâni (toţi fiind trataţi cu clorhidrat de sevelamer) şi 128 de pacienţi cu BRC care nu efectuează dializă, cu o durată a tratamentului de 8 până la 12 săptămâni (79 de pacienţi trataţi cu clorhidrat de sevelamer, iar 49 cu carbonat de sevelamer).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Romanian: Excipienți Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe plic, adică practic „nu conţine sodiu".
Spanish: Se observaron deficiencias en la osificación esquelética en varios lugares en fetos de ratas hembra que recibieron dosis de sevelámero intermedias y altas (dosis equivalente en humanos inferior a la dosis máxima en ensayos clínicos de 14,4 g).
Romanian: S-au constatat deficienţe în osificarea scheletului, cu mai multe localizări, la fetuşii femelelor de şobolan la care s-au administrat doze intermediare şi mari de sevelamer (doza echivalentă la om sub doza maximă de 14,4 g utilizată în studiul clinic).
Spanish: Náuseas, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen, estreñimiento
Romanian: vărsături, durere în partea de sus a abdomenului, greaţă
Spanish: El segundo estudio demostró que el carbonato de sevelámero en polvo administrado tres veces al día era equivalente a los comprimidos de hidrocloruro de sevelámero administrados tres veces al día en 31 pacientes con hiperfosfatemia (definida como unas concentraciones de fósforo sérico ≥ 1,78 mmol/l) en hemodiálisis tratados en dos períodos aleatorizados de 4 semanas de tratamiento (los promedios ponderados en el tiempo del fósforo sérico medio fueron de 1,6 ± 0,5 mmol/l para el carbonato de sevelámero en polvo y de 1,7 ± 0,4 mmol/l para el hidrocloruro de sevelámero en comprimidos).
Romanian: Al doilea studiu a demonstrat că carbonatul de sevelamer administrat sub formă de pulbere de trei ori pe zi a avut o acţiune echivalentă cu a clorhidratului de sevelamer administrat sub formă de comprimate de trei ori pe zi la 31 de pacienţi cu hiperfosfatemie (definită ca concentraţia plasmatică a fosforului ≥ 1,78 mmol/l), care efectuează hemodializă, pe parcursul a două perioade de tratament cu durata de 4 săptămâni (mediile ponderate temporal ale valorilor plasmatice ale fosforului au fost de 1,6 ± 0,5 mmol/l pentru carbonatul de sevelamer pulbere şi 1,7 ± 0,4 mmol/l pentru clorhidratul de sevelamer comprimate).
Spanish: Niños / adolescentes (> de 6 años con un área de superficie corporal (BSA) >0,75m2) La dosis inicial de carbonato de sevelámero recomendada para niños es entre 2,4 y 4,8 g al día basado en el BSA del paciente.
Romanian: Copii/adolescenți (cu vârsta >6 ani și ASC >0,75 m2) Doza inițială recomandată de carbonat de sevelamer pentru copii este cuprinsă între 2,4 g și 4,8 g pe zi, în funcție de categoria ASC.
Spanish: Renvela 800 mg comprimidos recubiertos con película carbonato de sevelámero
Romanian: Renvela 800 mg comprimate filmate carbonat de sevelamer
Spanish: Conservación de Renvela
Romanian: Cum se păstrează Renvela
Spanish: Cada frasco contiene 30 comprimidos o 180 comprimidos Envases de 1 frasco de 30 o 180 comprimidos (sin caja exterior) y un envase múltiple que contiene 180 (6 frascos de 30) comprimidos.
Romanian: Ambalaje cu 1 flacon a 30 sau 180 comprimate (fără cutie) şi ambalaj multiplu conţinând 180
Spanish: Dosis diaria total de carbonato de sevelámero a tomar en 3 comidas o tentempiés al día
Romanian: Doza zilnică totală de carbonat de sevelamer care trebuie administrată împreună cu 3 mese/gustări pe zi
Spanish: - Se ha notificado rotura en la pared intestinal (los signos incluyen: dolor de estómago intenso, escalofríos, fiebre, náuseas, vómitos o abdomen dolorido o con sensibilidad).
Romanian: - A fost raportată ruptură la nivelul peretelui intestinului (semnele includ: durere severă de stomac, frisoane, febră, greaţă, vărsături sau abdomen dureros la atingere).
Spanish: • si experimenta dolor abdominal intenso, trastornos estomacales o intestinales, o sangre en las heces (hemorragia gastrointestinal).
Romanian: • dacă aveţi durere abdominală severă, tulburări la nivelul stomacului sau intestinului, sau sânge în scaun (sângerare gastro-intestinală).
Spanish: Cada caja contiene 90 sobres y una cuchara dosificadora para medir la dosis de 0,4 g de polvo.
Romanian: (Instrucţiuni pentru forma de prezentare cu linguriţă dozatoare) Fiecare cutie conţine 90 plicuri şi o linguriţă dozatoare pentru măsurarea dozei de 0,4 g pulbere.
Spanish: Diarrea, dispepsia, flatulencia, dolor abdominal
Romanian: diaree, durere de stomac, indigestie, flatulenţă
Spanish: Sobre de copolímero de etileno y ácido metacrílico, poliéster, LDPE (por sus siglas en inglés), y laminado de aluminio, con un precinto térmico.
Romanian: Plic din copolimer etilen-acid metacrilic, poliester, PEJD şi folie laminată din aluminiu, sigilat prin termosudare.
Spanish: Tamaños de envases: 60 sobres por caja 90 sobres por caja
Romanian: 60 plicuri în fiecare cutie 90 plicuri în fiecare cutie
Spanish: El índice de notificación se clasifica como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes
Romanian: După frecvenţa raportării se clasifică în foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi
Spanish: La respuesta al tratamiento se mantuvo en los pacientes pediátricos que recibieron carbonato de sevelámero en el periodo de ajuste de dosis DTP abierto durante 6 meses.
Romanian: Răspunsul la tratament s-a menținut la copiii și adolescenții care au utilizat carbonat de sevelamer pe parcursul perioadei de tratament deschis cu doză stabilită treptat, administrat timp de 6 luni.
Spanish: En dos ensayos clínicos aleatorizados, cruzados, se ha mostrado que el carbonato de sevelámero, tanto en comprimidos como en polvo, administrado tres veces al día es equivalente terapéuticamente al hidrocloruro de sevelámero y, por lo tanto, eficaz para controlar el fósforo sérico en pacientes con ERC que reciben hemodiálisis.
Romanian: În două studii clinice randomizate, încrucişate, s-a evidenţiat echivalenţa terapeutică a carbonatului de sevelamer, atât sub formă de comprimate, cât şi de pulbere, administrat de trei ori pe zi, cu clorhidratul de sevelamer şi, prin urmare, eficacitatea sa în controlarea valorilor plasmatice ale fosforului la pacienţi cu BRC care efectuează hemodializă.
Spanish: La dosis de 0,4 g de Renvela polvo se debe medir con la cuchara dosificadora incluida en el envase.
Romanian: Doza de 0,4 g pulbere Renvela trebuie măsurată utilizând lingurița dozatoare, furnizată în cutie.
Spanish: Cuarenta y nueve pacientes (49) recibieron carbonato de sevelámero y 51 recibieron placebo durante 2 semanas con período de dosis fija (FDP).
Romanian: În cursul perioadei de 2 săptămâni, în care s-a administrat tratament cu doză fixă, un număr de 49 pacienți au utilizat carbonat de sevelamer și 51 pacienți au utilizat placebo.
Spanish: - Se ha notificado inflamación grave del intestino grueso (los síntomas incluyen: dolor abdominal intenso, trastornos digestivos o intestinales, sangre en las heces [sangrado intestinal]) y depósito de cristales en el intestino.
Romanian: Au fost raportate inflamație gravă a intestinului gros [simptomele includ: durere abdominală severă, tulburări la nivelul stomacului sau intestinului, sau sânge în scaun (sângerare gastro intestinală)] și formarea de depozite de cristale la nivelul intestinului.
Spanish: Renvela 0,8 g polvo para suspensión oral
Romanian: Renvela 0,8 g pulbere pentru suspensie orală
Spanish: En pacientes que no toman suplementos de ácido fólico pero que están tomando sevelámero, se debe controlar de manera regular el nivel de folato.
Romanian: La pacienţii care nu iau suplimente de acid folic, dar urmează tratament cu sevelamer, valorile folatului trebuie determinate în mod regulat.
Spanish: Su médico debe controlar el nivel de fosfato en su sangre.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze valoarea fosfatului din sânge.
Spanish: Para la dosis de 0,8 g el polvo para suspensión oral por sobre se debe dispersar en 30 ml de agua.
Romanian: Pentru doza de 0,8 g, pulberea pentru suspensie orală trebuie dispersată în 30 ml de apă pentru fiecare plic.
Spanish: La dosis inicial recomendada de carbonato de sevelámero es de 2,4 g o 4,8 g al día basada en las necesidades clínicas y el nivel de fósforo sérico.
Romanian: Doza iniţială Doza iniţială recomandată de carbonat de sevelamer este de 2,4 g sau 4,8 g pe zi, în funcţie de necesităţile clinice şi de valoarea plasmatică a fosforului.
Spanish: En pacientes que no toman suplementos vitamínicos, pero reciben sevelámero se debe evaluar regularmente el estado de las vitaminas séricas A, D, E y K. Se recomienda administrar suplementos vitamínicos si es necesario.
Romanian: La pacienţii care nu iau suplimente cu vitamine dar urmează tratament cu sevelamer, valorile plasmatice ale vitaminelor A, D, E şi K trebuie evaluate în mod regulat.
Spanish: La dosis inicial recomendada de carbonato de sevelámero para adultos es de 2,4 g o 4,8 g al día basada en las necesidades clínicas y el nivel de fósforo sérico.
Romanian: Doza iniţială recomandată de carbonat de sevelamer pentru adulți este de 2,4 g sau 4,8 g pe zi, în funcţie de necesităţile clinice şi de valoarea plasmatică a fosforului.
Spanish: Renvela 2,4 g polvo para suspensión oral
Romanian: Renvela 2,4 g pulbere pentru suspensie orală
Spanish: Cada sobre de 0,8 g de polvo se debe dispersar en 30 ml de agua antes de la administración (ver sección 6.6).
Romanian: Fiecare plic cu pulbere a 0,8 g trebuie dispersat în 30 ml de apă înainte de administrare (vezi pct. 6.6).
Spanish: EU/1/09/521/001 30 comprimidos recubiertos EU/1/09/521/003 180 comprimidos recubiertos
Romanian: EU/1/09/521/001 30 comprimate filmate EU/1/09/521/003 180 comprimate filmate
Spanish: • los niveles de calcio en su sangre sean bajos o altos.
Romanian: • să dezvoltaţi valori scăzute sau crescute de calciu în sânge.
Spanish: (<1/10.000), frecuencia desconocida (no se puede estimar con los datos disponibles).
Romanian: <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR con blue box - ENVASE MÚLTIPLE DE 180 (6 BOTES DE 30) COMPRIMIDOS
Romanian: CUTIE cu Chenar albastru - AMBALAJ MULTIPLU A 180 (6 FLCOANE A CÂTE 30) COMPRIMATE
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Renvela No tome Renvela
Romanian: Ce este Renvela şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Renvela Cum să luaţi Renvela
Spanish: Su médico también debe considerar controlar los niveles de ese medicamento en su sangre.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate lua în considerare, de asemenea, supravegherea valorilor medicamentului în sângele dumneavoastră.
Spanish: Para la dosis de 2,4 g el polvo para suspensión oral por sobre se debe dispersar en 60 mL de agua.
Romanian: Pentru o doză de 2,4 g, pulberea pentru suspensie orală trebuie dispersată în 60 ml de apă pentru fiecare plic.
Spanish: Cada sobre de 1,6 g de polvo se debe dispersar en 40 ml de agua antes de la administración (ver sección 6.6).
Romanian: Fiecare plic cu pulbere a 1,6 g trebuie dispersat în 40 ml de apă înainte de administrare (vezi pct. 6.6).
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol Alcool izopropilic
Spanish: Hubo un aumento de la incidencia de papiloma celular transicional en la vejiga urinaria en ratas macho del grupo de la dosis alta (dosis equivalente en humanos del doble de la dosis máxima del ensayo clínico de 14,4 g).
Romanian: S-a constatat o incidenţă crescută a papilomului cu celule tranziţionale al vezicii urinare la şobolanii masculi din grupul cu doză mare (doza echivalentă la om de două ori doza maximă de 14,4 g, utilizată în studiul clinic).
Spanish: 0,8 g tres veces al día Ajuste hacia arriba/abajo de 0,4 g tres veces al día 1,6 g tres veces al día Ajuste hacia arriba/abajo de 0,8 g tres veces al día
Romanian: Creșterea/scăderea treptată cu 0,8 g de trei ori pe zi
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
Spanish: El primer estudio demostró que los comprimidos de carbonato de sevelámero administrados tres veces al día eran equivalentes a los comprimidos de hidrocloruro de sevelámero administrados tres veces al día en 79 pacientes en hemodiálisis tratados en dos períodos aleatorizados de 8 semanas de tratamiento (los promedios ponderados en el tiempo del fósforo sérico medio fueron de 1,5 ± 0,3 mmol/l tanto para el carbonato de sevelámero como para el hidrocloruro de sevelámero).
Romanian: Primul studiu a demonstrat că carbonatul de sevelamer, administrat sub formă de comprimate de trei ori pe zi, a fost echivalent cu clorhidratul de sevelamer administrat sub formă de comprimate de trei ori pe zi, la 79 de pacienţi hemodializaţi, trataţi pe parcursul a două perioade de câte 8 săptămâni cu tratament randomizat (mediile ponderate temporal ale valorilor plasmatice ale fosforului au fost de 1,5 ± 0,3 mmol/l atât pentru carbonatul de sevelamer, cât şi pentru clorhidratul de sevelamer).
Spanish: Prospecto: información para el usuario Renvela 1,6 g polvo para suspensión oral carbonato de sevelámero
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Renvela 1,6 g pulbere pentru suspensie orală carbonat de sevelamer
Spanish: Prospecto: información para el usuario Renvela 0,8 g polvo para suspensión oral carbonato de sevelámero
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Renvela 0,8 g pulbere pentru suspensie orală carbonat de sevelamer
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10/junio/2009 Fecha de la última renovación: 20 febrero 2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 10 iunie 2009
Spanish: Cada sobre contiene 2,4 g de carbonato de sevelámero.
Romanian: Fiecare plic conţine 2,4 g carbonat de sevelamer.
Spanish: Para la dosis de 1,6 g el polvo para suspensión oral por sobre se debe dispersar en 40 ml de agua.
Romanian: Pentru doza de 1,6 g, pulberea pentru suspensie orală trebuie dispersată în 40 ml de apă pentru fiecare plic.
Spanish: - Se ha notificado obstrucción en el intestino (los signos incluyen: distensión severa, dolor abdominal, hinchazón o calambres, estreñimiento severo).
Romanian: - A fost raportat blocaj în intestin (semnele includ: balonare severă; durere abdominală, distensie sau crampe; constipaţie severă).
Spanish: La influencia de sevelámero sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Romanian: Sevelamerul nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del carbonato de sevelámero en pacientes adultos con enfermedad renal crónica que no están en diálisis con un valor de fósforo sérico < 1,78 mmol/l.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea carbonatului de sevelamer nu au fost stabilite la pacienţii adulţi cu boală renală cronică, care nu efectuează dializă, cu o valoare plasmatică a fosforului < 1,78 mmol/l.
Spanish: En los pacientes con ERC, la dosis diaria media máxima estudiada fue de 14,4 gramos de sevelámero en una dosis diaria única.
Romanian: În cazul pacienţilor cu BRC, doza zilnică maximă studiată a fost în medie de
Spanish: EU/1/09/521/008 90 sobres EU/1/09/521/009 90 sobres (con cuchara dosificadora)
Romanian: EU/1/09/521/009 90 plicuri (cu linguriţă dozatoare)
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACION SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Spanish: Cada sobre de 2,4 g de polvo se debe dispersar en 60 ml de agua antes de la administración (ver sección 6.6).
Romanian: Fiecare plic cu pulbere a 2,4 g trebuie dispersat în 60 ml de apă înainte de administrare (vezi pct. 6.6).
Spanish: La seguridad y eficacia del carbonato de sevelámero se evaluó durante 2 semanas para pacientes hiperfosfatémicos pediátricos con ERC en un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, seguido de un período de dosis fija (FDP, por sus siglas en inglés) 6 meses, brazo único, abierto, con período de ajuste de dosis (DTP, por sus siglas en inglés).
Romanian: Siguranța și eficacitatea carbonatului de sevelamer la copii și adolescenți cu BRC și hiperfosfatemie au fost evaluate în cadrul unui studiu multicentric, desfășurat pe parcursul unei perioade de tratament cu doză fixă, randomizat, controlat cu placebo, administrat timp de 2 săptămâni (PDF), urmată de o perioadă de tratament cu doză stabilită treptat, deschis, controlat cu placebo, administrat timp de 6 luni (PDA) în cadrul unui singur braț de tratament.
Spanish: En los ensayos clínicos con sevelámero tanto el colesterol total medio como el colesterol LDL se redujeron en un 15-39%.
Romanian: LDL-colesterolului au scăzut cu 15-39%.
Spanish: Renvela contiene carbonato de sevelámero como principio activo.
Romanian: Ce conţine Renvela - Substanţa activă este carbonatul de sevelamer.
Spanish: Renvela se debe utilizar en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25di-hidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal.
Romanian: Renvela trebuie administrat în cadrul unui tratament multiplu, care poate să includă suplimente de calciu, 1,25-dihidroxi vitamina D3 sau un analog al acesteia, pentru a controla evoluţia formei osoase a bolii renale.
Spanish: Cada sobre contiene 0,8 g de carbonato de sevelámero.
Romanian: Fiecare plic conţine 0,8 g carbonat de sevelamer.
Spanish: Cada sobre contiene 1,6 g de carbonato de sevelámero.
Romanian: Fiecare plic conţine 1,6 g carbonat de sevelamer.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Renvela
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Renvela
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Renvela en niños menores de 6 años o en niños con un área de superficie corporal (BSA, por sus siglas en inglés) por debajo de 0,75 m2.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Renvela la copii cu vârsta sub 6 ani sau la copii cu aria suprafeței corporale sub 0,75 m2 nu au fost stabilite.
Spanish: Durante un estudio con un año de seguimiento se demostró que los efectos del sevelámero en el fósforo y el calcio se mantenían.
Romanian: S-a demonstrat faptul că efectele sevelamerului asupra fosforului şi calciului s-au menţinut pe toată durata unui studiu cu urmărire de un an.
Spanish: o Desechar el resto de polvo del sobre si lleva abierto más de 24 horas.
Romanian: o Aruncați plicurile cu pulbere pentru suspensie orală care au fost deschise în urmă cu peste 24 de ore.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Renvela en niños menores de 6 años o en niños con un BSA por debajo de 0,75 m2.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranţa şi eficacitatea Renvela la copii cu vârsta sub 6 ani sau la copii cu ASC sub 0,75 m2 nu au fost stabilite.
Spanish: La dosis inicial de carbonato de sevelámero recomendada para niños es entre 2,4 y 4,8 g al día basado en el BSA del paciente.
Romanian: Doza inițială recomandată de carbonat de sevelamer pentru copii este cuprinsă între 2,4 g și 4,8 g pe zi, în funcție de categoria de ASC.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA - FRASCO DE 30 COMPRIMIDOS (CON EMBALAJE EXTERIOR) ETIQUETA con blue box - FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS (SIN EMBALAJE EXTERIOR))
Romanian: ETICHETĂ cu Chenar albastru- FLACON A 180 DE COMPRIMATE (FĂRĂ CUTIE)
Spanish: Renvela también está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC) que no están en diálisis con un nivel de fósforo sérico > 1,78 mmol/l.
Romanian: Renvela este indicat, de asemenea, pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienţi adulţi cu boală renală cronică (BRC) care nu efectuează dializă, cu o valoare plasmatică a fosforului > 1,78 mmol/l.
Spanish: • pacientes con enfermedad renal crónica (a largo plazo) que no están sometidos a diálisis y tienen un nivel sérico (en sangre) de fósforo igual o por encima de 1,78 mmol/l.
Romanian: • pacienţi cu boală renală cronică (de lungă durată), care nu efectuează şedinţe de dializă şi au o valoare a fosforului în plasmă (sânge) egală cu sau mai mare de 1,78 mmol/l.