FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Þessi sjúklingur var í kjölfarið meðhöndlaður að nýju með ledípasvíri/sófosbúvíri + ríbavírin í 24 vikur og náði SVR að lokinni endurmeðferð.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten ble deretter behandlet på nytt med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i 24 uker og oppnådde SVR etter ny behandling.
Icelandic: Verði uppköst meira en 5 tímum eftir skömmtun þarf ekki að taka annan skammt (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Dersom oppkast forekommer mer enn 5 timer etter dosering, trengs det ikke noen ekstra dose (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum án vantempraðrar skorpulifrar þegar bæta þarf ríbavírini við meðferðaráætlun (sjá töflu 1) er daglegi ríbavírin skammturinn byggður á þyngd (< 75 kg = 1.000 mg og ≥ 75 kg = 1.200 mg) og gefinn til inntöku í tveimur aðskildum skömmtum með mat.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten dekompensert cirrhose som behøver tillegg av ribavirin til behandlingsregimet (se tabell 1), er den daglige ribavirindosen vektbasert (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg) og administreres oralt i to doser, sammen med mat.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir ledípasvíri, sófosbúvíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 í fylgiseðlinum).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor ledipasvir, sofosbuvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).
Icelandic: Ef ofskömmtun verður þarf að hafa eftirlit með sjúklingi hvað varðar merki um eiturverkanir.
Norwegian Bokmål: Hvis overdosering forekommer, må pasienten overvåkes for tegn på forgiftning.
Icelandic: Skorpulifur var skilgreind samkvæmt sýni, Fibroscan (> 12,5 kPa) eða FibroTest > 0,75 og AST:hlutfallsstuðli blóðflagna (APRI) sem nam > 2.
Norwegian Bokmål: Cirrhose ble definert ved biopsi, Fibroscan (> 12,5 kPa) eller FibroTest > 0,75 og en ASAT/blodplate-ratio indeks (APRI) på > 2.
Icelandic: Blóðrauði hjá sjúklingum sem ekki eru með hjartasjúkdóm
Norwegian Bokmål: Hemoglobin hos pasienter uten hjertesykdom
Icelandic: Sýrubindandi lyf T.d. ál- eða magnesíumhýdroxíð; kalsíumkarbónat
Norwegian Bokmål: Antacida f.eks. Aluminium- eller magnesiumhydroksid; kalsiumkarbonat
Icelandic: Skipt var um ónæmisbælandi lyf hjá 10% þeirra sem fengu lifrarígræðslu.
Norwegian Bokmål: De immunsuppressive legemidlene ble modifisert hos 10 % av transplantasjonsmottakerne.
Icelandic: Hvernig nota á Harvoni
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Harvoni
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá HCV sýktum sjúklingum sýndu að skorpulifur hafði engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir ledípasvíri.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser hos HCV-infiserte pasienter indikerte at cirrhose ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponeringen for ledipasvir.
Icelandic: Þessi lyf kunna að draga úr magni ledípasvírs í blóðinu.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan redusere mengden ledipasvir i blodet ditt.
Icelandic: Fullorðnir sem eru samhliða sýktir af HCV/HIV- ION-4
Norwegian Bokmål: HCV/HIV-koinfiserte voksne - ION-4
Icelandic: Verkun Harvoni (ledípasvír [LDV]/sófosbúvír [SOF]) var metin í þremur opnum 3. stigs rannsóknum þar sem upplýsingar lágu fyrir um alls 1.950 sjúklinga með arfgerð 1 CHC.
Norwegian Bokmål: Effekten av Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) ble evaluert i tre åpne fase 3-studier med data tilgjengelig fra totalt 1950 pasienter med CHC-genotype 1.
Icelandic: Stökkbreytingar S282T skiptihvarfsins með endurröðun í afritum á 8 arfgerðum dró 2 til 18-falt úr næmi fyrir sófosbúvíri og dró úr veirufjölgun sem nam 89% til 99% samanborið við samsvarandi villigerð.
Norwegian Bokmål: Stedsrettet mutagenitet av S282T-substitusjonen i replika av 8 genotyper ga 2 til 18 ganger redusert følsomhet for sofosbuvir og reduserte den virale replikasjonskapasiteten med 89 % til 99 % sammenlignet med korresponderende villtype.
Icelandic: In vitro upplýsingar gefa til kynna að ledípasvír kunni að vera veikur virkir umbrotsensíma á borð við CYP3A4, CYP2C og UGT1A1.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at ledipasvir kan være en svak induktor av metaboliserende enzymer som CYP3A4, CYP2C og UGT1A1.
Icelandic: CPT A = CPT skor 5-6 (temprað), CPT B = CPT skor 7-9 (vantemprað), CPT C = CPT skor 10-12 (vantemprað).
Norwegian Bokmål: CPT B = CPT-skår 7-9 (dekompensert), CPT C = CPT-skår 10-12 (dekompensert).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 56 ár (á bilinu: 23 til 77); 74% sjúklinga voru karlkyns; 97% voru hvítir; 63% voru með sýkingu af arfgerð 1a HCV og 94% voru með IL28B samsætur aðrar en CC (CT eða TT).
Norwegian Bokmål: Median alder var 56 år (område: 23 til 77); 74 % av pasientene var menn; 97 % var hvite; 63 % hadde genotype 1a HCV-infeksjon; 94 % hadde ikke-CC IL28B-alleler (CT eller TT).
Icelandic: Fyrri HCV meðferð PEG-IFN+RBV HCV próteasahemill + PEG-IFN+RBV
Norwegian Bokmål: Tidligere HCV-behandling PEG-IFN+RBV HCV-proteasehemmer + PEG-IFN+RBV
Icelandic: Ekki má taka nein af þessum lyfjum með Harvoni:
Norwegian Bokmål: • Ikke ta noen av disse legemidlene sammen med Harvoni:
Icelandic: Þetta á einnig við um jurtalyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også naturlegemidler og reseptfrie legemidler.
Icelandic: Sex sjúklingar (1 í 12 vikna og 5 í 24 vikna meðferðarhópnum) með HCV RNA < LLOQ við síðustu mælingu fyrir ígræðslu, fengu ígræðslu fyrir SVR12 og voru ekki hafðir með í greiningum á SVR12 og bakslagi.
Norwegian Bokmål: a. Seks pasienter (1 i 12-ukersbehandlingsgruppen, 5 i 24-ukersbehandlingsgruppen) med HCV RNA < LLOQ ved siste måling før transplantasjon, ble transplantert før SVR12 og ble ekskludert fra SVR12- og tilbakefallsanalyser.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og einkenni við grunnviðmið voru svipuð í meðferðarhópunum tveimur.
Norwegian Bokmål: Demografien og baselinekarakteristikkene ble balansert på tvers av de to behandlingsgruppene.
Icelandic: Svörunartíðni (SVR12) í SOLAR-1 rannsókninni LDV/SOF+RBV 12 vikur (n = 168)
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Responsrater (SVR12) i studien SOLAR-1 LDV/SOF+RBV 12 uker (n = 168)
Icelandic: Við lyfjagjöf hjá mjólkandi rottum greindist ledípasvír í blóðvökva rotta sem voru á spena, líklega vegna útskilnaðar ledípasvírs með mjólk.
Norwegian Bokmål: Ved administrering til diegivende rotter ble ledipasvir påvist i plasma hos diende rotter sannsynligvis på grunn av utskillelse av ledipasvir i melk.
Icelandic: Harvoni inniheldur laktósa
Norwegian Bokmål: Harvoni inneholder laktose
Icelandic: ytri öskjur með 1 glasi með 28 filmuhúðuðum töflum
Norwegian Bokmål: • ytteresker som inneholder 1 flaske med 28 filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Vegna smæðar rannsóknanna hafa áhrif NS5A RAV við grunnviðmið á meðferðarárangur sjúklinga með arfgerðir 2, 3, 4, 5 eða 6 CHC ekki verið metin að fullu.
Norwegian Bokmål: På grunn av de begrensede studiestørrelsene er effekten av baseline NS5A RAV-er på behandlingsresultatet for pasienter med CHC-genotype 2, 3, 4, 5 eller 6 ikke fullt ut evaluert.
Icelandic: AUC og Cmax gildi ledípasvírs voru 77% og 58% hærri, í þessari röð, hjá konum en körlum; hins vegar var samhengið milli kyns og ledípasvírs ekki talið klínískt marktækt.
Norwegian Bokmål: AUC og Cmax for ledipasvir var henholdsvis 77 % og 58 % høyere hos kvinner enn menn.
Icelandic: H2-viðtakablokka má gefa samtímis eða á svipuðum tíma og Harvoni, í skammti sem ekki er stærri en sem nemur skömmtum sambærilegum við famótidín 40 mg tvisvar á dag.
Norwegian Bokmål: H2-reseptorantagonister kan administreres samtidig med eller forskjøvet fra Harvoni ved en dose som ikke overskrider doser som kan sammenlignes med famotidin 40 mg to ganger daglig.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru appelsínugular, tígullaga töflur, ígreyptar með „GSI" á annarri hliðinni og „7985" á hinni.
Norwegian Bokmål: Hvordan Harvoni ser ut og innholdet i pakningen De filmdrasjerte tablettene er oransje, diamantformede tabletter, med "GSI" gravert på den ene siden og "7985" på den andre siden.
Icelandic: Ledípasvír ↑ Cmax 1,81 (1,69; 2,94)
Norwegian Bokmål: Ledipasvir ↑ Cmax 1,81 (1,69; 2,94)
Icelandic: Sófosbúvír er núkleótíðaforlyf sem umbrotnar í frumum og myndar síðan lyfjafræðilega virkt úridínhliðstæðuþrífosfat (GS-461203), sem getur sameinast HCV RNA fyrir tilstilli NS5B fjölliðunnar og stöðvar keðjuna.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir er et nukleotid prodrug som gjennomgår intracellulær metabolisme med dannelse av farmakologisk aktivt uridinanalogtrifosfat (GS-461203), som kan inkorporeres i HCV RNA av NS5B-polymerase og medføre kjedeterminering.
Icelandic: Ekkert kom fram varðandi lifur eða hjarta í rannsóknum á langvinnum eiturverkunum við útsetningu sem var 5 sinnum (rottur) og 16 sinnum (hundar) meiri en klínísk útsetning.
Norwegian Bokmål: Funn i lever eller hjerte ble ikke observert i studier av kronisk toksisitet ved eksponeringer 5 ganger (rotte) og 16 ganger (hund) høyere enn den kliniske eksponeringen.
Icelandic: Í safngreiningu á sjúklingum sem fengu ledípasvír/sófosbúvír í 3. stigs rannsóknum, (ION-3, ION-1 og ION-2), gátu 37 sjúklingar (29 með arfgerð 1a og 8 með arfgerð 1b) tekið þátt í greiningu á ónæmi vegna veirubrests eða vegna þess að notkun rannsóknarlyfsins var hætt snemma og þar sem þeir voru með HCV RNA > 1.000 a.e./ml.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av pasienter som mottok ledipasvir/sofosbuvir i fase 3-studier (ION-3, ION-1 og ION-2), kvalifiserte 37 av pasientene (29 med genotype 1a og 8 med genotype 1b) til resistensanalyse på grunn av virologisk svikt eller tidlig seponering av studielegemiddel og en HCV RNA > 1000 IE/ml.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá HCV sýktum sjúklingum sýndi að á aldursbilinu (18 til 80 ára) sem skoðað var hafði aldur ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir ledípasvíri, sófosbúvíri eða GS-331007.
Norwegian Bokmål: Populasjonsanalyser av farmakokinetikken hos HCV-infiserte pasienter viste at innenfor det analyserte aldersområdet (18 til 80 år) hadde ikke alder klinisk relevant effekt på eksponeringen for ledipasvir, sofosbuvir eller GS-331007.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hætti meðferð til frambúðar vegna aukaverkana var 0%, < 1% og 1% hjá sjúklingum sem fengu ledípasvír/sófosbúvír í 8, 12 og 24 vikur, í þessari röð; og < 1%, 0% og 2% hjá sjúklingum sem fengu ledípasvír/sófosbúvír + ríbavírin í samsettri meðferð í 8, 12 og 24 vikur, í þessari röð.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble permanent seponert på grunn av bivirkninger hos 0 %, < 1 % og 1 % av pasientene som fikk ledipasvir/sofosbuvir i henholdsvis 8, 12 og 24 uker, og hos < 1 %, 0 % og 2 % av pasientene som fikk ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin kombinasjonsbehandling i henholdsvis 8, 12 og 24 uker.
Icelandic: Af þeim 154 sem eftir voru náðu alls 149 sjúklingar SVR12 í báðum meðferðarhópum; 96% (74/77) sjúklinga í hópnum sem fékk ledípasvír/sófosbúvír með ríbavírini í 12 vikur og 97% (75/77) sjúklinga í hópnum sem fékk ledípasvír/sófosbúvír í 24 vikur.
Norwegian Bokmål: 149 av de gjenværende 154 pasientene oppnådde SVR12 på tvers av de to behandlingsgruppene; 96 % (74/77) av pasientene i 12-ukersgruppen med ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin og 97 % (75/77) av pasientene i 24-ukersgruppen med ledipasvir/sofosbuvir.
Icelandic: Sjúklingar í seinni meðferðararminum fengu lyfleysu (í stað ledípasvírs/sófosbúvírs og ríbavírins) fyrstu 12 vikurnar og síðan virka blindaða meðferð næstu 12 vikurnar.
Norwegian Bokmål: Pasienter i den sistnevnte behandlingsgrenen fikk placebo (for ledipasvir/sofosbuvir og ribavirin) i de første 12 ukene etterfulgt av aktivt blindet behandling i de påfølgende 12 ukene.
Icelandic: Ledípasvír er HCV hemill sem hefur áhrif á HCV NS5A prótínið, sem skiptir megin máli fyrir bæði RNA afritun og byggingu HCV veirueinda.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir er en HCV-hemmer som påvirker HCV NS5A-proteinet, som er svært viktig for både RNA-replikasjon og dannelsen av HCV-virioner.
Icelandic: Mælt er með klínísku og lífeðlisfræðilegu eftirliti hjá þessum sjúklingum og skammtaaðlögunar getur reynst þörf (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Klinisk og biokjemisk kontroll anbefales hos disse pasientene og en dosejustering kan være nødvendig (se pkt.
Icelandic: HCV afrit með minnkað næmi gagnvart ledípasvíri hafa verið valin í frumuræktun fyrir arfgerðir 1a og 1b.
Norwegian Bokmål: HCV-replika med redusert følsomhet for ledipasvir har vært studert i cellekulturer av genotype 1a og 1b.
Icelandic: Sófosbúvír umbrotnar verulega í lifur og myndar lyfjafræðilega virkt núkleósíðahliðstæðuþrífosfat GS-461203.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir metaboliseres i stor grad i leveren til farmakologisk aktivt nukleosidanalogtrifosfat GS-461203.
Icelandic: Meðferð við sýkingu af arfgerðum 2, 4, 5 og 6 samanstóð af ledípasvíri/sófosbúvíri án ríbavírins, gefnu í 12 vikur (tafla 16).
Norwegian Bokmål: Ved genotype 2-, 4-, 5- og 6-infeksjon bestod behandlingen av ledipasvir/sofosbuvir uten ribavirin, gitt i 12 uker (tabell 16).
Icelandic: Í svipgerðargreiningum sýndu stofnar eftir grunnviðmið úr sjúklingum sem voru með NS5A RAV þegar brestur átti sér stað 20- til að minnsta kosti 243-falt (stærsti skammtur sem var prófaður) minnkað næmi gagnvart ledípasvíri.
Norwegian Bokmål: I fenotypiske analyser viste isolater etter baseline fra pasienter som hadde NS5A RAV-er ved tidspunkt for svikt 20 til minst 243 ganger (den høyeste testede dosen) redusert følsomhet for ledipasvir.
Icelandic: Kyn Karlkyn Kvenkyn IL28 arfgerð CC Annað en CC HCV RNA við grunnviðmiða
Norwegian Bokmål: Kjønn Mann Kvinne IL28 genotype CC Ikke-CC Baseline HCV RNA
Icelandic: Hins vegar greindist NS5B S282T skiptihvarf ásamt NS5A skiptihvörfunum L31M, Y93H og Q30L hjá einum sjúklingi þegar brestur átti sér stað eftir 8 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri í 2. stigs rannsókn (LONESTAR).
Norwegian Bokmål: NS5B S282T-substitusjonen i kombinasjon med NS5A-substitusjonene L31M, Y93H og Q30L ble imidlertid funnet hos én pasient ved tidspunkt for svikt etter 8 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir i en fase 2-studie (LONESTAR).
Icelandic: Af þeim 8 sjúklingum með arfgerð 1b sem voru tækir í prófun á ónæmi voru 7/8 (88%) með eitt eða fleiri NS5A RAV staðsett á L31 og Y93 þegar brestur átti sér stað, en 1/8 sjúklingur hafði ekkert NS5A RAV þegar brestur átti sér stað.
Norwegian Bokmål: Av de 8 pasientene med genotype 1b som kvalifiserte for resistenstesting, hadde 7/8 (88 %) én eller flere NS5A RAV-er ved posisjonene L31 og Y93 ved tidspunkt for svikt, mens 1/8 pasienter hadde ingen NS5A RAV-er ved tidspunkt for svikt.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eða karlkyns makar þeirra verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í nokkurn tíma eftir að henni lýkur eins og ráðlagt er í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ríbavírin.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner eller deres mannlige partnere må bruke en sikker form for prevensjon under behandlingen og i en periode etter behandlingen som anbefalt i preparatomtalen for ribavirin.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með HCV sýkingu var faldmeðaltal AUC0-24 við stöðugt ástand fyrir ledípasvír (n = 2.113), sófosbúvír (n = 1.542) og GS-331007 (n = 2.113) 7.290, 1.320 og 12.000 ng•klst./ml, í þessari röð.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser hos HCV-infiserte pasienter, var geometrisk gjennomsnittlig steady-state AUC0-24 for ledipasvir (n = 2113), sofosbuvir (n = 1542) og GS-331007 (n = 2113) henholdsvis 7290, 1320 og 12 000 ng•t/ml.
Icelandic: NS5A skiptihvörf sem valda ónæmi gagnvart ledípasvíri kunna að draga úr virkni annarra NS5A hemla gegn veirum.
Norwegian Bokmål: NS5A-substitusjonene som gir resistens mot ledipasvir, kan redusere den antivirale aktiviteten av andre NS5A-hemmere.
Icelandic: Önnur statín
Norwegian Bokmål: Andre statiner
Icelandic: Verkunarhátturinn hefur ekki verið staðfestur.
Norwegian Bokmål: Mekanismen er ikke klarlagt.
Icelandic: GS-461203 (virkt umbrotsefni sófosbúvírs) virkar ekki sem hemill á DNA manna og RNA fjölliðu og er heldur ekki hemill fyrir RNA fjölliðu hvatbera.
Norwegian Bokmål: GS-461203 (den aktive metabolitten til sofosbuvir) er ikke en hemmer verken av humane DNA- og RNA-polymeraser, eller av mitokondriell RNA-polymerase.
Icelandic: 59% (79/133) og 34% (45/133) sýndu fram á framför eða enga breytingu á CPT skorum frá grunnviðmiði fram að viku 12 eftir meðferð, í þessari röð; af 39 sjúklingum með CPT C skorpulifur við grunnviðmið voru 56% (22/39) með CPT B skorpulifur í viku 12 eftir meðferð; af 99 sjúklingum með CPT B skorpulifur við grunnviðmið voru 29% (27/92) með CPT A skorpulifur í viku 12 eftir meðferð.
Norwegian Bokmål: Endring i CPT: Henholdsvis 59 % (79/133) og 34 % (45/133) hadde en forbedring eller ingen endring i CPT-skår fra baseline til uke 12 etter behandling; av de 39 pasientene som hadde CPT C-cirrhose ved baseline, hadde 56 % (22/39) CPT B-cirrhose i uke 12 etter behandling; av de 99 pasientene som hadde CPT B-cirrhose ved baseline, hadde 29 % (27/92) CPT A-cirrhose i uke 12 etter behandling.
Icelandic: Greiningar voru framkvæmdar til þess að kanna tengsl milli NS5A RAV við grunnviðmið og meðferðarárangurs.
Norwegian Bokmål: Det ble utført analyser for å utforske assosiasjonen mellom forhåndseksisterende baseline NS5A RAV-er og behandlingsresultat.
Icelandic: Ef upphafsskammturinn þolist ekki vel skal minnka skammtinn ef klínísk þörf er á grundvelli blóðrauðagilda.
Norwegian Bokmål: Hvis startdosen ikke tolereres godt, bør dosen reduseres som klinisk indisert basert på hemoglobinnivåene.
Icelandic: Þegar ledípasvír/sófosbúvír var rannsakað ásamt ríbavírini voru algengustu aukaverkanirnar í samsettri meðferð ledípasvír/sófosbúvír + ríbavírin í samræmi við þekktar öryggisupplýsingar varðandi meðferð með ríbavírini, án þess að vart yrði við aukna tíðni eða aukinn alvarleika aukaverkana sem búist er við.
Norwegian Bokmål: Når ledipasvir/sofosbuvir ble studert sammen med ribavirin, var den hyppigste bivirkningen ved kombinasjonsbehandlingen med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen til ribavirin uten at hyppigheten eller alvorlighetsgraden av de forventede bivirkningene økte.
Icelandic: Áhrif afbrigða HCV í tengslum við ónæmi við grunnviðmið á meðferðarárangur Arfgerð 1
Norwegian Bokmål: Effekt av baseline HCV-resistensassosierte varianter på behandlingsresultat Genotype 1
Icelandic: Af þeim 29 sjúklingum sem voru með arfgerð 1a og voru tækir í ónæmisprófun voru 22/29 (76%) sjúklingar með eitt eða fleiri NS5A RAV staðsett á K24, M28, Q30, L31, S38 og Y93 þegar brestur átti sér stað, en þeir 7/29 sem eftir voru sýndu ekkert NS5A RAV þegar brestur átti sér stað.
Norwegian Bokmål: Av 29 pasienter med genotype 1a som kvalifiserte for resistenstesting, hadde 22/29 (76 %) pasienter én eller flere NS5A RAV-er ved posisjonene K24, M28, Q30, L31, S38 og Y93 ved tidspunkt for svikt, mens de gjenværende 7/29 pasientene ikke hadde påvist NS5A RAV-er ved tidspunkt for svikt.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf ledípasvírs, sófosbúvírs og GS-331007 hafa ekki verið staðfest hjá börnum (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ledipasvir, sofosbuvir og GS-331007 hos pediatriske pasienter har ikke blitt fastslått (se pkt.
Icelandic: á fastandi maga jók lyfjagjöf staks skammts af ledípasvíri/sófosbúvíri með miðlungs fituríkri eða fituríkri máltíð AUC0-inf gildi sófosbúvírs u.þ.b. 2-falt, en hafði ekki mikil áhrif á Cmax gildi sófosbúvírs.
Norwegian Bokmål: I forhold til fastende tilstand økte administreringen av en enkeltdose med ledipasvir/sofosbuvir med et måltid med moderat fettinnhold eller et måltid med høyt fettinnhold AUC0-inf for sofosbuvir omkring 2 ganger, men påvirket ikke sofosbuvir Cmax nevneverdig.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum lyfjamilliverkunum við ledípasvír/sófosbúvír af völdum CYP450 eða UGT1A1 ensíma.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner med ledipasvir/sofosbuvir mediert av CYP450- eller UGT1A1-enzymer forventes ikke.
Icelandic: (P-gp) virkjar í þörmum (t.d. rifampicín, rifabútín, jóhannesarjurt [Hypericum perforatum], karbamasepín, fenóbarbítal og fenýtoín).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er potente P-glykoprotein (P-gp)-induktorer i tarmen (rifampicin, rifabutin, johannesurt [Hypericum perforatum], karbamazepin, fenobarbital og fenytoin).
Icelandic: Í rannsókn 1118 voru 44 sjúklingar með sýkingu af arfgerð 1, þ.m.t. 12 sjúklingar með skorpulifur, sem áður höfðu fengið meðferðarbrest með sófosbúvíri + ríbavírini + PEG-IFN eða með sófosbúvíri + ríbavírini meðhöndlaðir með ledípasvíri/sófosbúvíri + ríbavírini í 12 vikur; SVR var 100% (44/44).
Norwegian Bokmål: I studie 1118 ble 44 pasienter med genotype 1-infeksjon, inkludert 12 cirrhotiske pasienter med tidligere behandlingssvikt med sofosbuvir + ribavirin + PEG-IFN eller med sofosbuvir + ribavirin, behandlet med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i 12 uker; SVR var 100 % (44/44).
Icelandic: 3. stigs rannsóknunum var verkun ledípasvírs/sófosbúvírs með eða án ríbavírins metin.
Norwegian Bokmål: Alle de tre fase 3-studiene evaluerte effekten av ledipasvir/sofosbuvir med eller uten ribavirin.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa náið eftirlit með INR-gildum fyrir alla K-vítamínhemla.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av INR er anbefalt ved bruk av alle typer vitamin K-antagonister.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 52 ár (á bilinu: 26 til 72); 82% sjúklinganna voru karlkyns; 61% voru hvítir; 34% voru svartir; 75% voru með HCV sýkingu af arfgerð 1a; 2% voru með sýkingu af arfgerð 4; 76% voru með IL28B samsætur aðrar en CC (CT eða TT); og 20% voru með tempraða skorpulifur.
Norwegian Bokmål: Median alder var 52 år (område: 26 til 72); 82 % av pasientene var menn; 61 % var hvite; 34 % var svarte; 75 % hadde genotype 1a HCV-infeksjon, 2 % hadde genotype 4-infeksjon; 76 % hadde ikke-CC IL28B-alleler (CT eller TT), og 20 % hadde kompensert cirrhose.
Icelandic: NS5A tímabundin afrit
Norwegian Bokmål: NS5A flyktige replika
Icelandic: Harvoni + ríbavírin í 12 vikur (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Harvoni + ribavirin i 12 uker (se pkt.
Icelandic: Útsetning fyrir GS-331007 og ledípasvíri varð ekki fyrir breytingum við þessar gerðir máltíða Harvoni má gefa án hliðsjónar af mat.
Norwegian Bokmål: Eksponeringene for GS-331007 og ledipasvir ble ikke endret ved noen av måltidstypene.
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi ledípasvír/sófosbúvír með ríbavírini í 12 eða 24 vikur hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm og/eða sem hafa gengist undir lifrarígræðslu voru metnar í opinni rannsókn (SOLAR-1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin i 12 eller 24 uker hos pasienter med dekompensert leversykdom og/eller de som har hatt levertransplantasjon, ble evaluert i en åpen studie (SOLAR-1).
Icelandic: AUC gildi sófosbúvírs og GS-331007 eru nánast í hlutfalli við skammta á skammtabilinu 200 mg til 400 mg.
Norwegian Bokmål: Ledipasvirs AUC er doseproporsjonal i doseområdet 3 til 100 mg. AUC for sofosbuvir og GS-331007 er nær doseproporsjonal i doseområdet 200 mg til 400 mg.
Icelandic: Ekkert kom fram varðandi lifur eða hjarta í 2 ára rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum við útsetningu sem var 17 sinnum (mýs) og 9 sinnum (rottur) meiri en klínísk útsetning.
Norwegian Bokmål: Funn i lever eller hjerte ble ikke observert i de 2-årige karsinogenitetsstudiene ved eksponeringer 17 ganger (mus) og 9 ganger (rotte) høyere enn den kliniske eksponeringen.
Icelandic: Svörunartíðni í ION-4 rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Responsrater i studien ION-4.
Icelandic: Hvorki ledípasvír né sófosbúvír eru hvarfefni fyrir flutningsefni upptöku í lifur, lífrænna katjóna (OCT) 1, fjölpeptíða sem flytja lífrænar anjónir (OATP) 1B1 eða OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Verken ledipasvir eller sofosbuvir er substrater for leveropptakstransportørene, organisk kation-transportør (OCT) 1, organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) 1B1 eller OATP1B3.
Icelandic: Í kjölfar staks 90 mg skammts af [14C]-ledípasvíri var almenn útsetning fyrir ledípasvíri nánast eingöngu af völdum móðurlyfsins (> 98%).
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 90 mg [14C]-ledipasvir kunne den systemiske eksponeringen nesten utelukkende tilskrives modersubstansen (> 98 %).
Icelandic: HCV LYF
Norwegian Bokmål: Tidligere HCV-behandling