FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Atopisk dermatitis er en betændelsestilstand i huden, som er forbundet med allergi, ofte over for ting i omgivelserne som f.eks. husstøvmider og pollen.
Estonian: Atoopiline dermatiit on nahapõletik, mida seostatakse allergiaga, sageli keskkonnateguritega, nagu tolmulestad ja õietolm.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger ved Cytopoint fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Cytopointi kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Dosis afhænger af den behandlede hunds vægt.
Estonian: Kasutatav annus sõltub ravitava koera kehakaalust.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cytopoint.
Estonian: See on ravimi Cytopoint Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Cytopoint må ikke anvendes til hunde på under 3 kg.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada alla 3 kg kehakaaluga koertel.
Danish: Lokivetmab er et monoklonalt antistof (en type protein), som genkender og binder sig til proteinet interleukin-31, der er en vigtig udløsende faktor for atopisk dermatitis hos hunde.
Estonian: Lokivetmab on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk), mis tunneb ära teatud valgu interleukiin-31 (millel on koerte atoopilise dermatiidi tekkes oluline osa) ja seondub sellega.
Danish: Cytopoint indeholder det aktive stof lokivetmab.
Estonian: Cytopoint sisaldab toimeainena lokivetmabi.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cytopoint, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Cytopointi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cytopoint, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Cytopointi kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cytopoint?
Estonian: Mis riskid Cytopointiga kaasnevad?
Danish: Efter 28 dage var kløescoren (kløens sværhedsgrad) faldet med 52 % hos hunde, der fik Cytopoint, og 44 % hos dem, der fik ciclosporin.
Estonian: Cytopoint oli nahasügeluse ravis sama efektiivne kui tsüklosporiin: 28 päeva järel vähenes sügelusskoor (nahasügeluse mõõdik) Cytopointiga ravitud koertel 52% ja tsüklosporiiniga ravitud koertel 44%.
Danish: I en opfølgende undersøgelse fortsatte 81 hunde behandlingen med Cytopoint i yderligere seks måneder, og kløescoren faldt yderligere til 14.
Estonian: Järeluuringus manustati 81 koerale Cytopointi veel kuue kuu jooksul ning nende sügelusskoor vähenes 14-le.
Danish: Hvordan virker Cytopoint?
Estonian: Kuidas Cytopoint toimib?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cytopoint bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cytopointi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Hvordan anvendes Cytopoint?
Estonian: Kuidas Cytopointi kasutatakse?
Danish: I de tre måneder, som undersøgelsen varede, faldt kløescoren hos hunde, der fik Cytopoint, fra en værdi på 74 ved starten til 26 ved afslutningen.
Estonian: Cytopointi saanud koertel vähenes kolme uuringukuu jooksul sügelusskoor lähteväärtuselt 74 lõppväärtusele 26.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Cytopoint den
Estonian: Euroopa Komisjon andis Cytopointi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 25/04/2017.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cytopoint?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cytopointi kasulikkus?
Danish: Cytopoint fås som en opløsning til injektion, der injiceres under huden en gang månedligt.
Estonian: Cytopointi turustatakse kord kuus naha alla süstitava süstelahusena.
Danish: I en feltundersøgelse hos hunde med atopisk dermatitis fik 142 hunde Cytopoint en gang månedligt i tre måneder, mens 132 blev behandlet med ciclosporin, et andet lægemiddel, der er godkendt til behandling af atopisk dermatitis.
Estonian: Atoopilise dermatiidiga koerte väliuuringus anti 142 koerale kolme kuu jooksul kord kuus Cytopointi
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Danish: MF (EU)-nummer
Estonian: Viaal (klaas)
Danish: Det tager 1 time.
Estonian: Selleks kulub aega 1 tund.
Danish: Dødsfald (%)
Estonian: Death (%)
Danish: Rapporteret som median måneder
Estonian: Esitatud kui kuude mediaan
Danish: Hvor meget skal du have
Estonian: Kui palju kasutada
Danish: Disse resultater samt andre endepunkter fremgår af tabel 2.
Estonian: Need tulemused ja ka teised tulemusnäitajad on toodud tabelis 2.
Danish: Ikke kendt
Estonian: Teadmata Teadmata
Danish: * Inkluderer hændelser der førte til dødsfald.
Estonian: * Sisaldab surmaga lõppenud juhte.
Danish: Prøver og kontroller
Estonian: Proovid või kontrollid
Danish: • at du har nok blodlegemer, og
Estonian: • teil on piisavalt vererakke ning
Danish: Det kaldes en behandlingscyklus, og den gentages hver 4. uge.
Estonian: Seda nimetatakse ravitsükliks ja seda korratakse iga 4 nädala tagant.
Danish: Brugeren er ansvarlig for at overholde de anbefalede opbevaringstider og -betingelser og for at sikre, at rekonstitutionen blev udført under aseptiske betingelser.
Estonian: Kasutaja kohustus on järgida soovitatud säilitamisaega ja -tingimusi ning tagada, et lahuse valmistamine on toimunud aseptilistes tingimustes.
Danish: I så fald må du ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller bruge maskiner.
Estonian: Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
Danish: Du kan blive træt eller svag, når du har fået Dacogen.
Estonian: Te võite ennast pärast Dacogeni kasutamist tunda väsinuna või nõrgana.
Danish: Forventet værdi
Estonian: Eeldatav väärtus
Danish: Ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Danish: Brug ikke Dacogen:
Estonian: Ärge kasutage Dacogeni:
Danish: • Din læge kan udsætte din dosis og ændre antallet af cyklusser afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Estonian: • Teie arst võib annuse manustamist edasi lükata ja muuta tsüklite koguarvu selle alusel, kuidas te ravile reageerite.
Danish: ELLER = 2,5
Estonian: OR = 2,5
Danish: Tal med lægen, hvis du er på en saltfattig diæt.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui olete madala soolasisaldusega dieedil.
Danish: 95 % konfidensintervaller
Estonian: 95% usaldusvahemik
Danish: NA = ikke relevant
Estonian: NA = Ei kohaldata
Danish: Uåbnet hætteglas: 3 år.
Estonian: Avamata viaal 3 aastat.
Danish: Den mediane tid til bedste respons og median varighed af bedste respons hos patienter, der opnåede CR eller CRp, var henholdsvis 4,3 måneder og 8,3 måneder.
Estonian: Mediaanaeg parima vastuseni ja parima vastuse mediaankestus nendel patsientidel, kes saavutasid CR või CRp, oli vastavalt 4,3 ja 8,3 kuud.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20 september 2012 Dato for seneste fornyelse: 22 maj 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.09.2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.05.2017
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes inden for det ovenfor anbefalede tidsrum.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim ära kasutada eelpool soovitatud aja jooksul.
Danish: TC (samlet gruppe) n = 243
Estonian: TC (kombineeritud rühm) n = 243
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Estonian: See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Danish: 25 % af forsøgspersonerne havde ECOG performance status ≥ 2.
Estonian: 25%-l isikutest oli ECOG sooritusvõime ≥ 2.
Danish: Lægemidlet anvendes til voksne.
Estonian: Seda manustatakse ainult täiskasvanutele.
Danish: Det vides ikke, hvornår det er sikkert for kvinder at blive gravide efter behandlingens afslutning.
Estonian: Ei ole teada, millal pärast ravi lõppu on naistel ohutu rasestuda.
Danish: Der foreligger ingen direkte erfaringer med overdosering hos mennesker, og der findes intet specifikt antidot.
Estonian: Puudub otsene üleannustamise kogemus inimesel ja spetsiifiline antidoot.
Danish: Børn og unge Dacogen bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Dacogeni ei kasutata lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Danish: Median tid til CR var 4,1 måneder, og median varighed af CR var 18,2 måneder.
Estonian: CRi mediaanaeg oli 4,1 kuud ja CRi mediaankestus 18,2 kuud.
Danish: Tal med lægen om, hvad resultaterne af dine blodprøver betyder.
Estonian: Küsige oma arstilt, mida teie vereanalüüsid tähendavad.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, hvis disse aktive stoffer kombineres med decitabin.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik, kui neid toimeaineid kombineeritakse detsitabiiniga.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Estonian: • Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Danish: I tilfælde af overdosering bør der gives understøttende behandling.
Estonian: Üleannustamise ravi peab olema toetav.
Danish: Hyppighed klassificeres som følger: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Dette svarer til 0,7-7 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Estonian: See on võrdne 0,7...7%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Danish: Denne cyklus bør gentages hver 4. uge afhængigt af patientens kliniske respons og den observerede toksicitet.
Estonian: Tsüklit tuleb korrata iga 4 nädala tagant patsiendi kliinilise ravivastuse ja täheldatud toksilisuse alusel.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid under behandlingen med Dacogen.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te jääte ravi ajal Dacogeniga rasedaks.
Danish: CR = komplet remission; CRp = komplet remission med inkomplet normalisering af trombocyttal, EFS = overlevelse uden hændelser, PFS = progressionsfri overlevelse, OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = Ikke evaluerbar
Estonian: CR = täielik remissioon; CRp = täielik remissioon puuduliku trombotsüütide taastumisega; EFS = intsidendivaba elulemus; PFS = progressioonivaba elulemus; OR = šansside suhe; HR = riski suhtarv - = ei ole hinnatav
Danish: Hvis Dacogen anvendes under graviditet, eller hvis en patient bliver gravid under behandlingen med dette lægemiddel, skal patienten oplyses om den mulige risiko for fosteret.
Estonian: Kui Dacogeni kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub selle ravimpreparaadi tarvitamise ajal, tuleb patsienti teavitada võimalikust ohust lootele.
Danish: Bivirkningsgrad (Worst National Institute Common Terminology Criteria for Adverse Grade).
Estonian: Raskeim aste Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete ühtse terminoloogia kriteeriumite (Common Terminology Criteria for Adverse Events) järgi.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser har vist, at decitabins farmakokinetik ikke er afhængig af alder (det undersøgte interval er 40 til 87 år; median 70 år).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et detsitabiini farmakokineetika ei sõltu vanusest (uuritud vanusevahemik 40…87 aastat; mediaan 70 aastat).
Danish: Yderligere oplysninger om særlige populationer
Estonian: Lisateave patsientide eripopulatsioonide kohta
Danish: Tabellen er baseret på data fra kliniske AML-studier og fra erfaring efter markedsføringen.
Estonian: Järgnev tabel kajastab andmeid AMLi kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsest kogemusest.
Danish: Hvis en dosis springes over, bør behandlingen genoptages snarest muligt.
Estonian: Kui annus jääb vahele, tuleb ravi jätkata niipea kui võimalik.
Danish: I kliniske studier havde ca. en tredjedel af de patienter, der fik Dacogen, behov for udsættelse af en dosis.
Estonian: Kliinilistes uuringutes vajas umbes kolmandik Dacogeni saanud patsientidest annuse edasilükkamist.
Danish: • Du får Dacogen hver dag i 5 dage, hvorefter der er 3 ugers pause uden medicin.
Estonian: • Teile manustatakse Dacogeni iga päev 5 päeva jooksul, seejärel on 3 ravivaba nädalat.
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant, men der var en tendens til forbedring af overlevelse med 15 % reduktion i risikoen for død hos forsøgspersoner i Dacogen-gruppen (figur 1).
Estonian: Erinevus ei olnud statistiliselt oluline, kuid Dacogeni rühmas esines trend elulemuse paranemisele 15% suremusriski langusega (joonis 1).
Danish: B-2340 Beerse Belgien
Estonian: B-2340 Beerse Belgia
Danish: Inklusive infektiøs enterocolitis.
Estonian: Sealhulgas nakkuslik enterokoliit.
Danish: Disse blodprøver er for at kontrollere:
Estonian: Nende proovidega kontrollitakse, kas:
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om kardiomyopati med hjertedekompensation, som i nogle tilfælde var reversibel efter seponering af behandlingen, reduktion af dosis eller korrigerende behandling.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud kardiomüopaatia juhtudest koos südame dekompensatsiooniga, mis mõnel juhul olid pöörduvad pärast ravi lõpetamist, annuse vähendamist või korrigeerivat ravi.
Danish: Decitabins binding til plasmaprotein er ubetydelig (< 1 %).
Estonian: Detsitabiini seondumine plasmavalkudega ei ole märkimisväärne (< 1%).
Danish: Denne form for kræft påvirker dine blodlegemer.
Estonian: See on selline vähk, mis mõjutab teie vererakke.
Danish: Imidlertid kan det tage mere end 4 cyklusser at opnå en komplet eller partiel remission.
Estonian: Soovitatav on patsiendi ravi vähemalt 4 tsükliga, kuid täieliku või osalise remissiooni saavutamine võib võtta rohkem kui 4 tsüklit.
Danish: Årsagerne til seponering af behandlingen omfattede sygdomsprogression (12 [70,6 %] forsøgspersoner), at forsøgspersonerne overgik til transplantation (3 [17,6 %]), investigators beslutning (1 [5,9 %]) og "andet" (1 [5,9 %]).
Estonian: Ravi katkestamise põhjusteks olid haiguse progresseerumine (12 [70,6%] isikut), isikute suunamine transplantatsioonile (3 [17,6%]), uuringuarsti otsus (1 [5,9%]) ja „muu põhjus" (1 [5,9%]).
Danish: Administration af Dacogen skal initieres under opsyn af en læge der har erfaring i anvendelse af kemoterapeutiske lægemidler.
Estonian: Dacogeni manustamist tuleb alustada kemoterapeutiliste ravimite kasutamises kogenud arsti juhendamisel.
Danish: • forhøjet indhold af "bilirubin" i blodet.
Estonian: • bilirubiini suur sisaldus veres.
Danish: Almindelig overfølsomhed inklusive anafylaktisk reaktion
Estonian: Sage ülitundlikkus, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon
Danish: Desuden viser in vitro-data, at decitabin er et dårligt substrat for P-gp.
Estonian: Lisaks näitavad in vitro andmed, et detsitabiin on nõrk P-gp substraat.
Danish: Du vil normalt få mindst 4 behandlingscyklusser.
Estonian: Te läbite tavaliselt vähemalt 4 ravitsüklit.
Danish: Behandlingen kan fortsættes, så længe patienten udviser respons eller fortsat har gavn af behandlingen, eller så længe sygdommen er stabiliseret, dvs. ved fravær af åbenlys progression.
Estonian: Ravi võib jätkata patsiendi ravivastuse saavutamiseni, kuni ravi on kasulik või esineb stabiilne haigus, st kui puudub haiguse väljendunud progresseerumine.
Danish: De foreliggende data fra in vitro- og in vivo-studier udgør tilstrækkelig dokumentation for, at decitabin har genotoksisk potentiale.
Estonian: Olemasolevad andmed in vitro ja in vivo uuringutest esitavad piisavalt tõendeid, et detsitabiinil on genotoksiline potentsiaal.
Danish: Median alder for "intent-to-treat-populationen" (ITT) var 73 år (interval 64 til 91 år).
Estonian: Keskmine vanus ravikavatsuslikus populatsioonis (ITT) oli 73 aastat (vahemikus 64…91 aastat).
Danish: • Efter opløsning skal koncentratet fortyndes yderligere inden for 15 minutter ved brug af kold infusionsvæske.
Estonian: • Lahustatud kontsentraati tuleb 15 minuti jooksul lahjendada külma infusioonilahuse abil.
Danish: Anvendelse af decitabin sammen med hormonal kontraception er ikke undersøgt.
Estonian: Detsitabiini kasutamist koos hormonaalsete kontratseptiividega ei ole uuritud.
Danish: I kliniske studier fik 30 % af de patienter, der fik Dacogen, og 25 % af patienterne i komparatorgruppen bivirkninger med dødeligt udfald i løbet af behandlingen eller inden for 30 dage efter den sidste dosis studiemedicin.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines 30%-l Dacogeniga ravitud patsientidest ja 25%-l võrdlusravimiga ravitud patsientidest kõrvaltoimeid, mille lõpptulemuseks oli surm ravi ajal või 30 päeva jooksul pärast viimast uuringuravimi annust.
Danish: Det primære endepunkt var komplet remission (CR), og det blev vurderet af uafhængige eksperter.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli täieliku remissiooni (CR) määr, mida hindas sõltumatu ekspertrühm.
Danish: • Tal med din læge, hvis du ønsker at nedfryse dine æg før behandlingens start.
Estonian: • Rääkige oma arstiga, kui te tahate lasta enne ravi algust oma munarakke külmutada.
Danish: Dosisreduktion anbefales ikke.
Estonian: Annuse vähendamine ei ole soovitatav.
Danish: Enterocolitis kan føre til septiske komplikationer og kan være forbundet med dødelig udgang.
Estonian: Enterokoliit võib põhjustada septilisi tüsistusi ja lõppeda surmaga.
Danish: Tid (måneder)
Estonian: Time (Months)
Danish: Progressionsfri overlevelse og hændelsesfri overlevelse udgjorde de tertiære endepunkter.
Estonian: Progressiooni- ja intsidendivaba elulemus oli kolmas tulemusnäitaja.
Danish: Den vil afhænge af din højde og vægt
Estonian: See sõltub teie pikkusest ja kaalust (keha pindalast).
Danish: Studier har påvist, at decitabin er teratogent i rotter og mus (se pkt.
Estonian: Uuringud on näidanud, et detsitabiin on rottidel ja hiirtel teratogeenne (vt lõik 5.3).
Danish: I gruppen, der blev behandlet med Dacogen, blev behandlingen hyppigere seponeret på grund af bivirkninger hos kvinder end hos mænd (43 % versus 32 %).
Estonian: Dacogeni ravirühmas esines naistel kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamist sagedamini kui meestel (43% vs. 32%).
Danish: Behandling med Dacogen kan genoptages, når der er opnået bedring af disse tilstande, eller de er stabiliseret med passende behandling (infektionsbekæmpende midler, transfusioner eller vækstfaktorer).
Estonian: Ravi Dacogeniga võib jätkata niipea, kui need seisundid on paranenud või piisava raviga (infektsioonivastase ravi, vereülekande või kasvufaktoritega) stabiliseerunud.
Danish: • Aktiv viral eller bakteriel infektion eller mykose (med behov for intravenøs behandling af infektionen eller omfattende understøttende pleje)
Estonian: • aktiivne viiruslik, bakteriaalne või seennakkus (st vajab intravenoosset infektsioonivastast või ulatuslikku toetavat ravi);
Danish: Patienterne, især dem med hjertesygdom i anamnesen, skal overvåges for tegn og symptomer på hjertesvigt.
Estonian: Patsiente (eeskätt neid, kellel on anamneesis südamehaigus) tuleb jälgida südamepuudulikkuse nähtude ja sümptomite suhtes.
Danish: De bør derfor udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Estonian: Seetõttu tuleb autojuhtimisel või masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Danish: Patienter med svært kongestivt hjertesvigt eller klinisk ustabil hjertesygdom i anamnesen blev ekskluderet fra kliniske studier, og Dacogens sikkerhed og virkning hos disse patienter er derfor ikke klarlagt.
Estonian: Südame raske paispuudulikkuse või kliiniliselt ebastabiilse südamehaiguse anamneesiga patsiendid arvati kliinilistest uuringutest välja ning seetõttu ei ole Dacogeni ohutus ja efektiivsus nendel patsientidel kindlaks tehtud.
Danish: De væsentligste metabolitter i blodcirkulationen formodes ikke at være farmakologisk aktive.
Estonian: Arvatakse, et peamistel veres ringlevatel metaboliitidel puudub farmakoloogiline aktiivsus.
Danish: Data fra litteraturen indikerer desuden, at decitabin har bivirkninger på alle aspekter af reproduktionscyklen, herunder fertilitet, embryoføtal udvikling og postnatal udvikling.
Estonian: Kirjanduse andmed viitavad ka, et detsitabiinil on kahjulik mõju reproduktiivse tsükli kõikidele aspektidele, sealhulgas viljakusele, embrüo-loote ja sünnijärgsele arengule.
Danish: • hvis du er allergisk over for decitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dacogen (angivet i punkt 6).
Estonian: • kui olete detsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Danish: • Dosis er 20 mg/m2 legemsoverflade.
Estonian: • Annus on 20 mg/m2 kehapinna kohta.
Danish: I kliniske studier i AML og myelodysplastisk syndrom (MDS) var rapporteringshyppigheden for hyperbilirubinæmi 11 % for alle grader og 2 % for grad 3-4.
Estonian: AML ja müelodüsplastilise sündroomi (myelodysplastic syndrome, MDS) kliinilistes uuringutes oli hüperbilirubineemiast teatamise sagedus kõigi raskusastmete puhul 11% ja 3...4. raskusastme puhul 2%.
Danish: Hvert hætteglas er kun til engangsbrug, og ikke anvendt opløsning skal bortskaffes.
Estonian: Viaal on ühekordseks kasutamiseks ja kogu üle jäänud lahus tuleb ära visata.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
Estonian: Selle ravimiga võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.
Danish: Det er ukendt, om decitabin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas detsitabiin või tema metaboliidid erituvad rinnapiima.
Danish: Dacogen påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Dacogenil on mõõdukas mõju autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: • Din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet er ansvarlige for at opbevare Dacogen.
Estonian: • Teie arst, meditsiiniõde või apteeker vastutavad Dacogeni säilitamise eest.
Danish: • Febril neutropeni (temperatur ≥ 38,5 °C og absolut neutrofiltal < 1.000/µl)
Estonian: • palavikuga kulgev neutropeenia (palavik ≥ 38,5°C ja neutrofiilide absoluutarv < 1000/l);
Danish: Før du begynder på behandling med Dacogen og ved starten på hver cyklus, skal du have udført en række blodprøver.
Estonian: Enne ravi algust Dacogeniga ja enne iga ravitsüklit võetakse teilt vereproov.
Danish: Inklusive blødning i forbindelse med trombocytopeni, herunder fatale tilfælde.
Estonian: Sealhulgas trombotsütopeeniaga seotud veritsus, ka surmaga lõppenud juhtumid.
Danish: • besvær med at bevæge sig, tale, forstå eller se, en pludselig voldsom hovedpine, krampeanfald, følelsesløshed eller svaghed i en legemsdel.
Estonian: • raskused liikumisel, rääkimisel, arusaamisel või nägemisel; äkiline tõsine peavalu, krambid, ükskõik millise kehaosa tuimus või nõrkus.
Danish: Præmedicinering til forebyggelse af kvalme og opkastning anbefales ikke rutinemæssigt, men kan gives efter behov.
Estonian: Premedikatsioon iivelduse ja oksendamise ennetamiseks ei ole tavaravina soovituslik, ent on vajaduse korral lubatud.
Danish: Patienterne bør oplyses om, at de kan få bivirkninger såsom anæmi under behandlingen.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et neil võib ravi ajal esineda kõrvaltoimeid, nt aneemia.
Danish: Studiets primære endepunkt var samlet overlevelse.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Danish: Behandlingen kan udsættes efter den behandlende læges skøn, hvis patienten oplever komplikationer af myelosuppression som beskrevet nedenfor:
Estonian: Ravi võib raviarsti äranägemisel edasi lükata, kui patsient kogeb luuüdi supressiooniga seotud tüsistusi nagu need, mida on allpool kirjeldatud:
Danish: De rapporterede bivirkninger var i overensstemmelse med Dacogens kendte sikkerhedsprofil hos voksne (se pkt.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed olid kooskõlas Dacogeni teadaoleva ohutusprofiiliga täiskasvanutel (vt lõik 4.8).