FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Plaquette thermoformée À conserver à une température inférieure à 30°°C.
Portuguese: Blister Não conservar acima de 30°C.
French: Fréquence indéterminée
Portuguese: Frequência urinária
French: La première étude était une étude comparative avec placebo, randomisée, en double aveugle, en crossover évaluant le polysulfate de pentosan sodique par rapport à un placebo.
Portuguese: O primeiro estudo foi um estudo conduzido em dupla ocultação, aleatorizado, controlado com placebo, com um desenho cruzado planeado para avaliar o polisulfato sódico de pentosano (PPS) versus placebo.
French: • si vous présentez une diminution de la fonction hépatique ou rénale
Portuguese: • tiver função reduzida do fígado ou rins
French: elmiron 100°mg, gélules polysulfate de pentosan sodique
Portuguese: elmiron 100 mg cápsulas polisulfato sódico de pentosano
French: Acouphène
Portuguese: Acufenos
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR DES PLAQUETTES THERMOFORMÉES
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE CARTÃO PARA OS BLISTERS
French: 3°flacons
Portuguese: 90 cápsulas 3 frascos
French: Une gélule contient 100 mg de polysulfate de pentosan sodique.
Portuguese: Uma cápsula contém 100 mg de polisulfato sódico de pentosano.
French: Anomalie de la fonction hépatique
Portuguese: Desconhecidos Alterações na função hepática
French: Chaque gélule contient 100 mg de polysulfate de pentosan sodique.
Portuguese: Cada cápsula contém 100 mg de polisulfato sódico de pentosano.
French: La dose recommandée est d'une gélule prise trois fois par jour.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula três vezes por dia.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une évaluation tous les six mois, et le traitement doit être arrêté si aucune amélioration n'est observée.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados a cada seis meses e o tratamento deve ser interrompido caso não se verifique nenhuma melhoria.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Elmiron.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Elmiron.
French: L'EPAR complet relatif à Elmiron est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Elmiron pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Aucun problème majeur de sécurité n'a été identifié, et le risque potentiel de saignement peut être réduit au moyen de précautions appropriées.
Portuguese: Não foram identificadas preocupações de segurança importantes e o possível risco de hemorragia pode ser minimizado com precauções apropriadas.
French: Ce renforcement de la couche protectrice peut réduire l'inflammation et la douleur de la vessie.
Portuguese: Este reforço da camada protetora poderá reduzir a inflamação e a dor da bexiga.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Elmiron.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Elmiron.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices d'Elmiron sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Elmiron são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Le syndrome de la vessie douloureuse est une affection pénible, pour laquelle aucun médicament n'a été précédemment approuvé dans l'UE.
Portuguese: A síndrome da bexiga dolorosa é uma doença que provoca sofrimento e para a qual não foram anteriormente aprovados medicamentos na UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elmiron?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Elmiron?
French: Elmiron est disponible sous la forme de gélules de 100 mg et n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Elmiron está disponível na forma de cápsulas de 100 mg e só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Elmiron polysulfate de pentosan sodique
Portuguese: Elmiron pentosano polissulfato sódico
French: Étant donné qu'Elmiron peut avoir un petit effet anticoagulant (c'est-à-dire qu'il peut empêcher le sang de bien coaguler), il ne faut pas l'utiliser chez les patients en hémorragie (mais cela n'inclut pas les femmes pendant le cycle menstruel).
Portuguese: Dado que o Elmiron poderá ter um efeito anticoagulante (ou seja, pode impedir o sangue de coagular adequadamente) fraco, não deve ser utilizado em doentes com hemorragias ativas (mas isto não inclui mulheres durante o ciclo menstrual).
French: Autres informations relatives à Elmiron:
Portuguese: Outras informações sobre o Elmiron
French: Étant donné que le polysulfate de pentosan sodique est une substance bien connue et que son utilisation dans le syndrome de la vessie douloureuse est bien établie, la société qui commercialise Elmiron a présenté des données issues de la littérature scientifique.
Portuguese: Dado que o pentosano polissulfato sódico é uma substância bem conhecida e o seu uso na síndrome da bexiga dolorosa está bem estabelecido, a empresa que produz o Elmiron apresentou dados da literatura científica.
French: Quels sont les bénéfices d'Elmiron démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Elmiron durante os estudos?
French: L'examen combiné des résultats des 4 études a montré que 1 patient sur 3 (33 %) prenant du polysulfate de pentosan sodique a vu son état s'améliorer globalement, contre environ 1 patient sur 6 (16 %) sous placebo (un traitement fictif).
Portuguese: Considerando os resultados dos 4 estudos conjuntamente, 1 em 3 (33 %) dos doentes que tomaram pentosano polissulfato sódico mostraram uma melhoria global da sua doença em comparação com cerca de 1 em 6 (16 %) dos doentes que tomaram placebo (um tratamento simulado).
French: Les études incluaient un total de 454 patients présentant de légers saignements et des petites lésions de la paroi de la vessie.
Portuguese: Os estudos incluíram um total de 454 doentes com pequenas hemorragias e lesões na parede da bexiga.
French: Un examen de 4 études principales issues de la littérature a montré que le polysulfate de pentosan sodique est efficace pour atténuer les symptômes, tels que la douleur et le besoin pressant d'uriner fréquemment.
Portuguese: Uma revisão de 4 estudos principais da literatura mostrou que o pentosano polissulfato sódico é eficaz na redução dos sintomas, tais como dor e a urgência de urinar frequentemente.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Elmiron, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Elmiron, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Elmiron, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Elmiron, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le mode d'action de la substance active contenue dans Elmiron, le polysulfate de pentosan sodique, n'est pas complètement élucidé, mais cette substance passe dans l'urine et l'on suppose qu'elle se fixe à la couche protectrice de mucus tapissant l'intérieur de la vessie, qui est déficiente chez les patients atteints du syndrome de la vessie douloureuse, et qu'elle contribue à la réparer.
Portuguese: O modo como a substância ativa do Elmiron, o pentosano polissulfato sódico, atua não é completamente compreendido, mas ele passa para a urina e pensa-se que se liga à camada protetora do muco que reveste a bexiga, que é deficiente em doentes com síndrome da bexiga dolorosa, e ajuda a repará-la.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Elmiron (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) comprennent des maux de tête, des étourdissements et des effets sur le système digestif tels que diarrhée, nausée (envie de vomir), douleurs abdominales (maux de ventre) et saignements du rectum.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Elmiron (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) incluem dor de cabeça, tonturas e efeitos nos sistemas digestivos, tais como diarreia, náuseas (enjoos), dor abdominal (de barriga) e sangramento do reto.
French: Chez les patients présentant de légers saignements et de petites lésions de la paroi de la vessie, le traitement par Elmiron a permis d'observer une amélioration globale des symptômes pour un nombre significativement plus élevé de patients.
Portuguese: Em doentes com pequenas hemorragias e lesões na parede da bexiga, o tratamento com o Elmiron levou a que significativamente mais doentes tivessem uma melhoria global dos sintomas.
French: Elmiron contient le principe actif polysulfate de pentosan sodique.
Portuguese: O Elmiron contém a substância ativa pentosano polissulfato sódico.
French: Elmiron est un médicament utilisé pour le traitement du syndrome de la vessie douloureuse chez l'adulte, une maladie de la vessie qui provoque des douleurs dans la région du bassin et un besoin fréquent et pressant d'uriner.
Portuguese: O Elmiron é um medicamento utilizado para tratar adultos com síndrome da bexiga dolorosa, uma doença da bexiga que provoca dor na área pélvica e uma necessidade urgente frequente de urinar.
French: Pourquoi Elmiron est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Elmiron?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Elmiron, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Elmiron, consulte o Folheto Informativo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Elmiron?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Elmiron?
French: Elmiron est utilisé chez les patients souffrant de douleurs modérées à fortes et qui présentent de légers saignements ou de petites lésions (plaies) dans la paroi de la vessie.
Portuguese: O Elmiron é utilizado em doentes com dor moderada a intensa e que têm pequenas hemorragias ou lesões (feridas) na parede da bexiga.
French: Qu'est-ce qu'Elmiron et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Elmiron e para que é utilizado?
French: Comment Elmiron agit-il?
Portuguese: Como funciona o Elmiron?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elmiron ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Elmiron.
French: Comment Elmiron est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Elmiron?
French: L'injection est administrée dans une veine sur une période de plusieurs minutes.
Portuguese: A injeção é administrada numa veia ao longo de vários minutos.
French: Des informations sur Elocta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Portuguese: Mais informações sobre Elocta podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Elocta sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Elocta são continuamente monitorizados.
French: Les effets secondaires rapportés avec Elocta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Elocta são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elocta?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Elocta?
French: Autres informations relatives à Elocta:
Portuguese: Outras informações sobre Elocta
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices d'Elocta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Elocta são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Pourquoi Elocta est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Elocta autorizado na UE?
French: Quels sont les bénéfices d'Elocta démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Elocta durante os estudos?
French: Il contient la substance active efmoroctocog alfa.
Portuguese: Contém a substância ativa efmoroctocog alfa.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Elocta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Elocta, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Elocta, le 19 novembre 2015.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2015, Elocta recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: La substance active d'Elocta, l'efmoroctocog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur VIII humain.
Portuguese: O mecanismo de ação da substância ativa de Elocta, o efmoroctocog alfa, no organismo é idêntico ao mecanismo de ação do fator VIII humano.
French: En outre, lors des épisodes de saignement, la réponse au traitement par Elocta a été jugée «excellente» ou «bonne» dans plus de 78 % des cas, environ 87 % des épisodes hémorragiques ayant été résolus à l'aide d'une seule injection.
Portuguese: disso, quando se verificaram hemorragias, o tratamento com Elocta foi classificado como «excelente» ou «bom» em mais de 78 % dos casos, com 87 % dos episódios hemorrágicos a serem resolvidos com uma única injeção.
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) surviennent rarement lors de l'utilisation d'Elocta et peuvent inclure: gonflement du visage, éruptions cutanées, urticaire, oppression thoracique et difficultés à respirer, brûlures et picotements au site d'injection, frissons, bouffées congestives, démangeaisons sur tout le corps, maux de tête, hypotension artérielle, léthargie, nausées, hyperactivité et accélération de la fréquence cardiaque.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade (alérgicas) que se seguem foram observadas raramente com Elocta: inchaço da face, erupção na pele, urticária, aperto no peito e dificuldade em respirar, ardor e picadas no local de injeção, arrepios, afrontamentos, comichão generalizada, dores de cabeça, tensão arterial baixa, letargia, náuseas, agitação e batimento rápido do coração.
French: Deux études principales concernant Elocta ont montré que le médicament était efficace à la fois pour prévenir et pour traiter les épisodes de saignement.
Portuguese: Dois estudos principais de Elocta demonstraram que o medicamento é eficaz tanto na prevenção como no tratamento de episódios hemorrágicos.
French: Elocta n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la supervision d'un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie.
Portuguese: Elocta só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
French: Aperçu d'Elocta et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Portuguese: Um resumo sobre Elocta e porque está autorizado na UE
French: Elocta est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant utilisés pour reconstituer une solution injectable.
Portuguese: Elocta está disponível como um pó e solvente para preparação de uma solução injetável.
French: Des études montrent qu'Elocta est efficace dans la prévention et le traitement des épisodes de saignement chez les patients atteints d'hémophilie A, et son profil de sécurité est conforme à ce qui est attendu des médicaments de ce type.
Portuguese: Estudos demonstram que Elocta é eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia A e o seu perfil de segurança está em conformidade com o previsto para medicamentos deste tipo.
French: Elle remplace le facteur VIII manquant, permettant ainsi au sang de coaguler et apportant un contrôle temporaire des saignements.
Portuguese: Substitui o fator VIII em falta, ajudando, desta forma, o sangue a coagular e proporcionando um controlo temporário da hemorragia.
French: Dans une étude portant sur 69 enfants, Electa a démontré une efficacité similaire: en moyenne, 2 épisodes hémorragiques sont survenus par an, et un taux de résolution de 81% des épisodes hémorragiques a été obtenu après une seule injection.
Portuguese: Num estudo que incluiu 69 crianças, Elocta foi igualmente eficaz: em média, ocorreram 2 episódios hemorrágicos por ano e 81 % dos episódios hemorrágicos foram resolvidos com uma única injeção.
French: Elocta est un médicament utilisé pour traiter et prévenir les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire causé par un déficit en facteur VIII).
Portuguese: Elocta é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A (uma doença hemorrágica hereditária causada pela ausência de fator VIII).
French: Dans une étude portant sur 165 patients adultes atteints d'hémophilie A, les patients ayant reçu Eloca comme traitement préventif sur mesure avaient environ 3 épisodes de saignement par an, contre 37
Portuguese: Num estudo que incluiu 165 doentes adultos com hemofilia A, os doentes que receberam Elocta como tratamento preventivo personalizado apresentaram cerca de 3 episódios hemorrágicos por ano, em comparação com 37 episódios por ano em doentes que não receberam o tratamento preventivo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Elocta?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Elocta?
French: Qu'est-ce qu'Elocta et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Elocta e para que é utilizado?
French: Avec les médicaments de type facteur VIII, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII; le médicament perdrait alors son efficacité en matière de contrôle des saignements.
Portuguese: Aos medicamentos com fator VIII está também associado o risco de alguns doentes desenvolverem inibidores (anticorpos) contra o fator VIII, fazendo com que o medicamento deixe de funcionar e levando a uma perda do controlo hemorrágico.
French: La dose et la fréquence des injections sont déterminées selon qu'Elocta est utilisé dans le traitement ou dans la prévention des saignements, et en fonction de la gravité du déficit en facteur VIII du patient, de l'intensité et du siège des saignements, de l'état de santé et du poids corporel du patient.
Portuguese: A dose e a frequência das injeções dependem da finalidade de Elocta (tratamento ou prevenção de hemorragias), da gravidade da deficiência de fator VIII do doente, da extensão e localização da hemorragia e do estado e peso corporal do doente.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Elocta, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Elocta, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Elocta agit-il?
Portuguese: Como funciona Elocta?
French: Comment Elocta est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Elocta?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elocta ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Elocta.
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2015
French: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 États-Unis
Portuguese: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Estados Unidos
French: Douleur thoracique Sensation de froid Sensation de chaleur
Portuguese: Mal-estar Dor no peito Sensação de frio Sensação de calor
French: 1 Chez certains patients et dans certaines circonstances, l'intervalle entre les doses peut être prolongé jusqu'à 36 heures.
Portuguese: 1 Em alguns doentes e em determinadas circunstâncias, o intervalo entre doses pode ser prolongado até 36 horas.
French: Autres médicaments et ELOCTA
Portuguese: Outros medicamentos e ELOCTA
French: Peu fréquent (PPT)1 Très fréquent (PUP)1
Portuguese: Pouco frequente (PTPs)1 Muito frequente (PUPs)1
French: L'expérience chez les patients âgés de ≥ 65 ans est limitée.
Portuguese: A experiência é limitada em doentes com ≥65 anos de idade.
French: ELOCTA (IC à 95 %)
Portuguese: ELOCTA (IC 95%)
French: Aucun de ces patients n'a développé d'inhibiteurs.
Portuguese: Nenhum destes doentes desenvolveu inibidores.
French: Voir la rubrique 5.2 pour les données pharmacocinétiques.
Portuguese: Ver secção 5.2 para os dados farmacocinéticos.
French: SE-112 76 Stockholm Suède
Portuguese: SE-112 76 Stockholm Suécia
French: Population pédiatrique Les mises en garde et précautions s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants et aux adolescents.
Portuguese: População pediátrica As advertências e precauções indicadas aplicam-se a adultos, crianças e adolescentes.
French: ELOCTA contient du sodium
Portuguese: ELOCTA contém sódio
French: N'arrêtez pas d'utiliser ELOCTA sans consulter votre médecin.
Portuguese: Não pare de utilizar ELOCTA sem consultar o seu médico.
French: ELOCTA ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions injectables ou pour perfusion.
Portuguese: ELOCTA não deve ser misturado com outras soluções injetáveis ou para perfusão.
French: Après reconstitution, si le produit n'a pas été utilisé dans un délai de 6 heures, il doit être éliminé.
Portuguese: Após a reconstituição, se o medicamento não for utilizado no período de 6 horas, tem de ser eliminado.
French: PPT = patients précédemment traités, PUP = patients non traités précédemment (previouslyuntreated patients).
Portuguese: PTPs = doentes tratados previamente, PUPs = doentes não tratados previamente.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
French: Étude I*
Portuguese: Estudo I*
French: Flashcode à insérer+ http://www.elocta-instructions.com
Portuguese: Código QR a ser incluído+ http://www.elocta-instructions.com
French: ELOCTA peut être utilisé chez les enfants et les adolescents de tous âges.
Portuguese: ELOCTA pode ser utilizado em crianças e adolescentes de todas as idades.
French: Rarement, des inhibiteurs peuvent apparaître après les 100 premiers jours d'exposition.
Portuguese: Só raramente se desenvolvem inibidores após os primeiros 100 dias de exposição.
French: ELOCTA est utilisé pour remplacer le facteur VIII manquant ou défaillant.
Portuguese: ELOCTA é utilizado para substituir o fator VIII ausente ou deficiente.
French: L'activité spécifique d'ELOCTA est de 4 000 - 10 200 UI/mg de protéine.
Portuguese: A atividade específica de ELOCTA é de 4.000-10.200 UI/mg de proteína.