FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Changes from baseline in hemoglobin, platelets, liver and spleen volumes, bone crisis, and bone disease comprised a predefined composite endpoint; achievement or maintenance of established Gaucher disease therapeutic goals for the hematologic and visceral parameters comprised an additional endpoint.
Italian: Costituivano un endpoint composto predefinito variazioni dal valore basale dei livelli di emoglobina, delle piastrine, dei volumi epatico e splenico, crisi ossee, e manifestazioni di malattia ossea; costituiva un ulteriore endpoint il raggiungimento o il mantenimento di obiettivi terapeutici stabiliti della malattia di Gaucher per i parametri ematologici e viscerali.
English: Both pregnancy and lactation are known to stress maternal calcium homeostasis and to accelerate bone turnover.
Italian: È risaputo che sia la gravidanza che l'allattamento stressano l'omeostasi materna del calcio ed accelerano il turnover osseo.
English: What you need to know before you are given Cerezyme.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Cerezyme
English: Cerezyme 200 U
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Cerezyme 200 U
English: These variables do not appear to be influenced by dose or duration of infusion, however, only 1 or 2 patients were studied at each dose level and infusion rate.
Italian: Tuttavia, sono stati studiati solo 1 o 2 pazienti per ciascun livello di dose e per velocità di infusione.
English: Medical or healthcare professionals are encouraged to register Gaucher patients, including those with chronic neuronopathic manifestations of the disease, in the “ICGG Gaucher Registry”.
Italian: Il personale medico è invitato a registrare i pazienti affetti da morbo di Gaucher, inclusi pazienti con manifestazioni neuropatiche croniche, nel “ICGG Gaucher Registry”.
English: Imiglucerase is a modified form of the human enzyme acid β-glucosidase produced by recombinant DNA technology.
Italian: L'imiglucerasi è una forma modificata dell'enzima umano glucosidasi-acida prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante.
English: Infusion site discomfort, infusion site burning, infusion site swelling, injection site sterile abscess, chest discomfort*, fever, rigors, fatigue
Italian: Fastidio in sede di infusione, bruciore in sede di infusione, gonfiore in sede di infusione, ascesso sterile in sede di infusione, fastidio al torace*, febbre, irrigidimenti, affaticamento
English: The reconstituted solution contains 40 units imiglucerase per ml.
Italian: La soluzione ricostituita contiene 40 unità di imiglucerasi per ml.
English: If you have missed an infusion, please contact your doctor.
Italian: Se si dimentica di usare Cerezyme Se ha saltato un'infusione, contatti il medico.
English: Uncommon ( may affect up to 1 in 100 people): - dizziness - headache - a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin - increased heart rate - bluish skin - flushing - fall in blood pressure - vomiting - nausea - abdominal cramping - diarrhoea - pain in the joints - infusion site discomfort - infusion site burning - infusion site swelling - injection site sterile abscess - chest discomfort - fever - rigors - fatigue - backache
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona ogni 100 ): capogiro mal di testa sensazione di formicolio, pizzicore, bruciore o intorpidimento della pelle aumento della frequenza cardiaca colorito bluastro vampate calo della pressione arteriosa vomito nausea crampi addominali diarrea dolori articolari fastidio al sito dell'infusione bruciore al sito dell'infusione gonfiore al sito dell'infusione ascesso al sito dell'iniezione senso di oppressione al torace febbre brividi di freddo spossatezza mal di schiena
English: Mannitol, sodium citrate (to adjust pH), citric acid monohydrate (to adjust pH), polysorbate 80.
Italian: Mannitolo, sodio citrato (per regolare il pH), acido citrico monoidrato (per regolare il pH), polisorbato 80.
English: The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 5.0 ml (equal to 200 units) from each vial.
Italian: Il volume ricostituito consente di aspirare con precisione 5.0 ml (pari a 200 unità) da ciascun flaconcino.
English: Cerezyme 400 U
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Cerezyme 400 U
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1 VIAL, 5 VIALS, 25 VIALS)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO (1 FLACONCINO, 5 FLACONCINI, 25 FLACONCINI)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - breathlessness - coughing - hives/ localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat - itching - rash
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona ogni 10): affanno tosse orticaria/gonfiore localizzato della cute o del tessuto interno della bocca o della gola prurito eritema
English: The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 10.0 ml (equal to 400 units) from each vial.
Italian: Il volume ricostituito consente di aspirare con precisione 10.0 ml (pari a 400 unità) da ciascun flaconcino.
English: Withdraw 5.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes.
Italian: Prelevare 5.0 ml di soluzione ricostituita da ciascun flaconcino e combinare i volumi estratti.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
English: After reconstitution, the solution contains 0.62 mmol sodium (200 U/5 mL).
Italian: La soluzione ricostituita contiene 0,62 mmol di sodio (200 U/5 ml).
English: The closure consists of a siliconised butyl stopper with a tamper proof flip-off cap.
Italian: La chiusura è costituita da un tappo di materiale siliconato con capsula di tenuta con aletta.
English: The aims of this Registry are to increase the understanding of Gaucher disease and to check how well enzyme replacement therapy, like Cerezyme, works.
Italian: Gli obiettivi del Registro sono quelli di migliorare la comprensione del morbo di Gaucher e di valutare l'efficacia della terapia enzimatica sostitutiva, come Cerezyme, con conseguente miglioramento della sicurezza ed efficacia dell'uso di Cerezyme.
English: Use Aseptic Technique
Italian: Utilizzare una tecnica asettica
English: Cerezyme, 400 Units, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial, pack size of 1, 5 or 25).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cerezyme e contenuto della confezione Cerezyme 400 Unità, si presenta sotto forma di polvere per concentrato per soluzione per infusione (in un flaconcino, confezione da 1, 5 o 25).
English: Unopened vials:
Italian: Flaconcini intatti:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1 VIAL, 25 VIALS)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO (1 FLACONCINO, 25 FLACONCINI)
English: What you need to know before you are given Cerezyme Do not use Cerezyme
Italian: Cos'è Cerezyme e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Cerezyme Come usare Cerezyme
English: Cerezyme is supplied as a white to off-white powder.
Italian: Cerezyme viene fornito sotto forma di polvere tra bianca e biancastra.
English: It is suggested that patients suspected of a decreased response to the treatment be monitored periodically for IgG antibody formation to imiglucerase.
Italian: Si suggerisce di monitorare periodicamente la formazione di anticorpi IgG anti imiglucerasi nei pazienti in cui si sospetta una diminuzione della risposta al trattamento.
English: Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion The reconstituted solution contains 40 units imiglucerase per ml.
Italian: Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione La soluzione ricostituita contiene 40 unità di imiglucerasi per ml.
English: Withdraw 10.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes.
Italian: Prelevare 10.0 ml di soluzione ricostituita da ciascun flaconcino e combinare i volumi estratti.
English: After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 200 units of imiglucerase in 5.0 ml (40 units per ml).
Italian: Dopo la ricostituzione, ciascun flaconcino di Cerezyme contiene 200 unità di imiglucerasi in 5.0 ml (40 unità per ogni ml).
English: Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.3 ml.
Italian: Cerezyme 200 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Per avere un volume sufficiente da permettere una somministrazione accurata, ogni flaconcino è formulato per contenere un'eccedenza di 0.3 ml.
English: It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given.
Italian: Il medicinale viene fornito sotto forma di polvere che viene poi mescolata con acqua sterile prima della somministrazione.
English: Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.6 ml.
Italian: Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Per avere un volume sufficiente da permettere una somministrazione accurata, ogni flaconcino è formulato per contenere un'eccedenza di 0.6 ml.
English: The most frequent disease manifestations are hepatosplenomegaly, thrombocytopenia, anaemia, and skeletal pathology, The skeletal abnormalities are frequently the most debilitating and disabling features of Gaucher disease.
Italian: Le manifestazioni più frequenti della malattia sono epatosplenomegalia, trombocitopenia, anemia e patologie scheletriche.
English: This medicine contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution.
Italian: Questo medicinale contiene sodio e viene somministrato in soluzione di sodio cloruro allo 0.9% per infusione endovenosa.
English: After reconstitution, the solution contains 1.24 mmol sodium (400 U/10 mL).
Italian: La soluzione ricostituita contiene 1,24 mmol di sodio (400 U/10 mL).
English: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italian: Puh/Tel: + 358 201 200 300
English: Cerezyme 200 Units, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial, pack size of 1 or 25).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cerezyme e contenuto della confezione Cerezyme 200 Unità, si presenta sotto forma di polvere per concentrato per soluzione per infusione (in un flaconcino, confezione da 1 o 25).
English: - The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, citric acid monohydrate and polysorbate 80.
Italian: - Gli altri componenti sono: mannitolo, sodio citrato, acido citrico monoidrato e polisorbato 80.
English: After reconstitution, the solution contains 40 units (approximately 1.0 mg) of imiglucerase per ml (200 U/5 ml).
Italian: La soluzione ricostituita contiene 40 unità (circa 1,0 mg) di imiglucerasi per ml (200 U/5 ml).
English: Close monitoring of the pregnancy and clinical manifestations of Gaucher disease is necessary for the individualization of dose according to the patient's needs and therapeutic response.
Italian: Per individuare la dose in base alle esigenze e alla risposta terapeutica della paziente è necessario un attento monitoraggio della gravidanza e delle manifestazioni cliniche della malattia di Gaucher.
English: Infusion of Cerezyme at home may be considered for patients who are tolerating their infusions well for several months.. Decision to have patient move to home infusion should be made after evaluation and recommendation by the treating physician.
Italian: Per i pazienti che tollerano bene le infusioni per diversi mesi, può essere presa in considerazione la possibilità di eseguire l'infusione di Cerezyme a domicilio.
English: After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 400 units of imiglucerase in 10.0 ml (40 units per ml).
Italian: Dopo la ricostituzione, ciascun flaconcino di Cerezyme contiene 400 unità di imiglucerasi in 10.0 ml (40 unità per ogni ml).
English: Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Italian: Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Questo medicinale contiene sodio, ed è somministrato in una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per infusione endovenosa (vedere paragrafo 6.6).
English: Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Italian: Cerezyme 200 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Questo medicinale contiene sodio, ed è somministrato in una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per infusione endovenosa (vedere paragrafo 6.6).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
English: After reconstitution, the solution contains 40 units (approximately 1.0 mg) of imiglucerase per ml (400 U/10 ml).
Italian: La soluzione ricostituita contiene 40 unità (circa 1,0 mg) di imiglucerasi per ml (400 U/10 ml).
English: EU/1/97/053/003 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/004 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/005 25 vial of powder for concentrate for solution for infusion
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/053/003 1 flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/97/053/004 5 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/97/053/005 25 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione
English: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Italian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
English: Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 200 units* of imiglucerase**.
Italian: Cerezyme 200 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 200 unità* di imiglucerasi**.
English: Cerezyme 200 Units Powder for concentrate for solution for infusion Cerezyme 400 Units Powder for concentrate for solution for infusion
Italian: Cerezyme 200 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione
English: EU/1/97/053/001 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/002 25 vials of powder for concentrate for solution for infusion
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/053/001 1 flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/97/053/002 25 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione
English: - The active substance is imiglucerase.
Italian: Cosa contiene Cerezyme - Il principio attivo è l'imiglucerasi.
English: This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Italian: Questo medicinale contiene sodio e viene somministrato in soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per infusione endovenosa (vedere paragrafo 6.6).
English: There are no cases of overdose of Cerezyme reported.
Italian: Se usa più Cerezyme di quanto deve Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
English: For single use only.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso.
English: Arthralgia, backache*
Italian: Artralgia, mal di schiena*
English: Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 400 units* of imiglucerase**.
Italian: Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 400 unità* di imiglucerasi**.
English: Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion 2 years
Italian: Cerezyme 200 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione 2 anni
English: Contents of the pack and other information What Cerezyme contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Cerezyme - Il principio attivo è l'imiglucerasi.
English: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Italian: Tel: +46 (0)8 634 50 00
English: If you forget to use Cerezyme
Italian: Come usare Cerezyme
English: How Cerezyme is given
Italian: Come conservare Cerezyme
English: Eighty-nine percent of Q4- and 100% of Q2-treated patients met the therapeutic goals-based endpoint; the difference was not statistically significant based on the 95% CI (-0.231, 0.060).
Italian: L'89% dei pazienti trattati Q4 e il 100% di quelli Q2 raggiungevano l'endpoint basato sugli obiettivi terapeutici.
English: Glucosylceramide is a natural substance in the body, made of sugar and fat.
Italian: Questo enzima aiuta l'organismo a controllare i livelli di glucosilceramide, una sostanza naturale dell'organismo, composta da zuccheri e grassi.
English: Excipients: mannitol, sodium citrate, citric acid monohydrate and polysorbate 80.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: mannitolo, citrato di sodio, acido citrico monoidrato e polisorbato 80.
English: Immune system disorders Hypersensitivity reactions
Italian: Reazioni da ipersensibilità
English: • thrombocytopenia
Italian: ETICHETTA / FLACONCINO
English: Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion 3 years
Italian: Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione 3 anni.
English: Each vial contains 200 units of imiglucerase.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 200 unità di imiglucerasi.
English: Each vial contains 400 units of imiglucerase.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 400 unità di imiglucerasi.
English: One vial contains 400 units of imiglucerase.
Italian: Un flaconcino contiene 400 unità di imiglucerasi.
English: One vial contains 200 units of imiglucerase.
Italian: Un flaconcino contiene 200 unità di imiglucerasi.
English: Cerezyme 400 Units Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Italian: Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Imiglucerasi
English: Sixty-three percent of Q4- and 81% of Q2treated patients met the composite endpoint at Month 24; the difference was not statistically significant based on the 95% CI (-0.357, 0.058).
Italian: La differenza non era statisticamente significativa in base all'IC del 95% (0.357, 0.058).
English: Cerezyme 200 Units Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Italian: Cerezyme 200 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Imiglucerasi
English: 25 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
Italian: 5 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione 25 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione
English: Sanofi S.p.A. Tel: +39 059 349 811
Italian: Tel: +39 059 349 811
English: Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute each vial with 5.1 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Italian: Cerezyme 200 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Ricostituire ciascun flaconcino con 5,1 ml di acqua p.p.i.
English: The powder for concentrate for solution for infusion has to be reconstituted with water for injections, diluted with 0.9% sodium chloride intravenous solution and then administered by intravenous infusion.
Italian: ), diluita con una soluzione di sodio cloruro allo 0.9% per infusione endovenosa e somministrata per via endovenosa.
English: Reconstitute each vial with 5.1 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Italian: ; è necessario evitare che il getto di acqua sulla polvere sia forte e, miscelando delicatamente, evitare la formazione di schiuma nella soluzione; il volume ricostituito è di 5.3 ml.
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Genzyme Corporation
English: Reconstitute each vial with 10.2 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Italian: ; è necessario evitare che il getto di acqua sulla polvere sia forte e, miscelando delicatamente, evitare la formazione di schiuma nella soluzione; il volume ricostituito è di 10.6 ml.
English: 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione.
English: 6 Contents of the pack and other information What Cerezyme contains
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Cerezyme Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute each vial with 10.2 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Italian: Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Ricostituire ciascun flaconcino con 10.2 ml di acqua p.p.i.
English: Powder for concentrate for solution for infusion.
Italian: Miscelare lentamente la soluzione per infusione.
English: BATCH NUMBER
Italian: Vistor hf.
English: EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Concentrate for solution for infusion
Italian: EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Concentrato per soluzione per infusione
English: Intravenous use vial (glass)
Italian: Uso endovenoso
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese
English: [Justification for not including Braille accepted]
Italian: [Giustificazione per non apporre il Braille accettata]
English: The following side effect can be serious and has been observed occasionally.
Italian: Il seguente effetto indesiderato può essere grave ed è stato osservato occasionalmente.
English: True hypersensitivity reactions are rare.
Italian: Vere reazioni di ipersensibilità sono rare.
English: 30-100 IU/kg.
Italian: 30-100 UI/kg.
English: Hypersensitivity to any of the components.
Italian: Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti.
English: This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito.
English: The quantity of ImmunoGam you will need will be determined by your doctor or nurse.
Italian: La quantità di ImmunoGam necessaria verrà determina dal medico o dall'infermiere.
English: Ask your doctor for advice before using this medicine.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4
Italian: Per la sicurezza rispetto agli agenti patogeni trasmissibili, vedere paragrafo 4.4
English: • Allergic reaction: There is a chance that you may experience an allergic reaction after administration of this medicine.
Italian: • Reazione allergica: esiste una probabilità che lei possa manifestare una reazione allergica dopo la somministrazione di questo medicinale.
English: IgG and IgG-complexes are broken down in the reticuloendothelial system.
Italian: Le IgG e i complessi IgG vengono catabolizzati nel sistema reticoloendoteliale.
English: However, it should be noted that there are no clinical efficacy data to support administration by the subcutaneous route.
Italian: Tuttavia, si deve notare che non esistono dati clinici di efficacia per supportare la somministrazione per via sottocutanea.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: Frequency of Administration
Italian: Frequenza di somministrazione
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials.
Italian: La sicurezza di questo prodotto medicinale per l'uso durante la gravidanza umana non è stata valutata in studi clinici controllati.