FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λαµβάνοντας έναν µη αναστρέψιµο αναστολέα ΜΑΟ σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένου του Efexor depot, µπορεί να προκληθούν σοβαρές ή ακόµη και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύµητες ενέργειες.
Polish: Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z innymi lekami, w tym z lekiem EFEXOR DEPOT, może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane.
Greek: Αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα συµπτώµατα αυτά ή άλλα συµπτώµατα, τα οποία είναι ανησυχητικά, ζητήστε περισσότερες συµβουλές από το γιατρό σας.
Polish: Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub inne objawy, które są uciążliwe dla pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.
Greek: Μειωµένη γονιµότητα παρατηρήθηκε σε µια µελέτη κατά την οποία τόσο θηλυκοί όσο και αρσενικοί αρουραίοι εκτέθηκαν στην ODV.
Polish: Zmniejszenie płodności zaobserwowano w badaniu, w którym szczury obojga płci były poddane działaniu ODV.
Greek: Πρέπει να χρησιµοποιείτε το Efexor depot µόνο αφού συζητήσετε τα ενδεχόµενα οφέλη και τους ενδεχοµένους κινδύνους για το αγέννητο παιδί σας µε το γιατρό σας.
Polish: Lek EFEXOR DEPOT należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i potencjalnego ryzyka dla nienarodzonego dziecka.
Greek: Συχνές: θαµπή όραση
Polish: Często: zamazane widzenie
Greek: Χρήση σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία: Συµφωνήθηκε ότι στην ΠΧΠ πρέπει να συνιστάται εξατοµίκευση της δόσης ώστε να αποφεύγεται η διακύµανση της κάθαρσης σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Stosowanie u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby: ustalono zalecenie zawarte w ChPL wskazujące na konieczność indywidualizacji dawkowania w celu dostosowania go do zróżnicowanego metabolizmu leku u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby.
Greek: Στενή παρακολούθηση των ασθενών, και ιδιαίτερα αυτών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, θα πρέπει να συνδυάζεται µε τη φαρµακευτική αγωγή, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας και µετά από αλλαγές στη δοσολογία.
Polish: W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku leczenia i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka.
Greek: Ωστόσο, λόγω της διακύµανσης της κάθαρσης σε διαφορετικά άτοµα, µπορεί να είναι επιθυµητή η εξατοµίκευση της δοσολογίας.
Polish: Jednakże ze względu na zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania.
Greek: • Νευρικές διαταραχές, όπως ζάλη, µυρµήγκιασµα, διαταραχή της κίνησης, σπασµοί ή κρίσεις
Polish: • Zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia koordynacji ruchów, napady padaczkowe lub drgawki.
Greek: Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση του προϊόντος αυτού, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Greek: Box 1822 SE - 17124 Solna Σουηδία
Polish: P.O. Box 1822 SE - 17124 Solna Szwecja
Greek: Δηµοσιευµένες αναδροµικές µελέτες αναφέρουν ότι η λήψη βενλαφαξίνης σε υπερδοσολογία, µπορεί να συσχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο θανατηφόρων εκβάσεων, σε σύγκριση µε εκείνες που παρατηρούνται µε τα αντικαταθλιπτικά σκευάσµατα µε SSRI, αλλά µικρότερο από εκείνων των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών.
Polish: Opublikowane badania retrospektywne pokazują, że przedawkowanie wenlafaksyny może się wiązać z większym ryzykiem zgonu w porównaniu do ryzyka obserwowanego dla leków przeciwdepresyjnych SSRI, ale mniejszym niż dla trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych.
Greek: Σεροτονινεργικ ό σύνδροµο, Παραλήρηµα, Εξωπυραµιδικές αντιδράσεις (συµπεριλαµβαν οµένης της δυστονίας και της δυσκινησίας), Βραδυκινησία, Αυτοκτονικός ιδεασµός και αυτοκτονική συµπεριφορά **
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. NMS), Zespół serotoninowy Majaczenie, Reakcje pozapiramidowe (w tym dystonia i dyskineza), Dyskineza późna, Myśli i zachowania samobójcze**
Greek: • Μετοπρολόλη (έναν β-αναστολέα για την αντιµετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης και καρδιακών προβληµάτων)
Polish: • Metoprolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia i chorób serca)
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συµβουλέψει για το πώς πρέπει να διακόπτετε σταδιακά τη θεραπεία µε το Efexor depot.
Polish: Lekarz udzieli porady w jaki sposób należy stopniowo odstawić lek EFEXOR DEPOT.
Greek: Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας έχει χειροτερέψει, ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη συµπεριφορά σας.
Polish: Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Greek: Μετά τη χορήγηση βενλαφαξίνης άµεσης αποδέσµευσης, οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα, της βενλαφαξίνης και της ODV παρατηρούνται σε 2 και 3 ώρες, αντιστοίχως .
Polish: Po podaniu wenlafaksyny o natychmiastowym uwalnianiu, maksymalne stężenia wenlafaksyny i ODV w osoczu występują odpowiednio w ciągu 2 i 3 godz.
Greek: Οι αυξήσεις της δόσης µπορεί να γίνονται ανά διαστήµατα 2 εβδοµάδων ή περισσότερο.
Polish: Dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tygodni lub dłuższych.
Greek: Το Efexor depot προκαλεί µερικές φορές ανεπιθύµητες ενέργειες, τις οποίες µπορεί να µη γνωρίζετε, όπως αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση ή µη φυσιολογικό καρδιακό ρυθµό, ήπιες µεταβολές στα επίπεδα του αίµατος ή των ηπατικών ενζύµων, του νατρίου ή της χοληστερόλης.
Polish: EFEXOR DEPOT może czasami powodować działania niepożądane, z których pacjent nie będzie zdawał sobie sprawy, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieprawidłowa czynność serca; niewielkie zmiany stężenia sodu, cholesterolu lub enzymów wątrobowych we krwi.
Greek: Γενικά, αυτά τα συµπτώµατα είναι ήπια έως µέτρια, ωστόσο σε µερικούς ασθενείς µπορεί η ένταση να είναι σε µεγαλύτερο βαθµό.
Polish: Zazwyczaj, objawy te mają łagodny do umiarkowanego charakter, jednakże u niektórych pacjentów mogą mieć ciężki przebieg.
Greek: Επίσης, δεν υπάρχουν µέχρι σήµερα µεγάλης διάρκειας στοιχεία ασφάλειας του Efexor depot όσον αφορά τη σωµατική τους ανάπτυξη, την ωρίµανση, τη διανοητική ανάπτυξη και την ανάπτυξη της συµπεριφοράς αυτής της ηλικιακής οµάδας.
Polish: Dotychczas nie wykazano również długoterminowego bezpieczeństwa dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój funkcji poznawczych i behawioralnych w tej grupie wiekowej.
Greek: Συχνές: χασµουρητό
Polish: Często: ziewanie
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Greek: Αναφέρθηκαν δε και άλλες ενέργειες, που περιλαµβάνουν αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφηµα (π.χ. επιµήκυνση του διαστήµατος QT, ηµισκελικός αποκλεισµός, επιµήκυνση του διαστήµατος QRS), κοιλιακή ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, υπόταση, ίλιγγος, και θάνατος.
Polish: Inne zaobserwowane objawy to zmiany w EKG (np. wydłużenie odstępu QT, blok odnogi pęczka Hisa, poszerzenie zespołu QRS), tachykardię komorową, bradykardię, niedociśnienie, zawroty głowy oraz zgon.
Greek: Ειδικοί Πληθυσµοί
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Greek: Εποµένως, συνιστάται η βενλαφαξίνη να µειώνεται βαθµιαία όταν διακόπτεται η θεραπεία πάνω απο µια περίοδο αρκετών εβδοµάδων ή µηνών, σύµφωνα µε τις ανάγκες του ασθενή (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Dlatego w przypadku przerwania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek wenlafaksyny przez okres kilku tygodni lub miesięcy w zależności od odpowiedzi pacjenta (patrz punkt 4.2).
Greek: Εποµένως θα πρέπει να δώσετε ιδιαίτερη φροντίδα στην στοµατική υγιεινή.
Polish: Należy więc szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.
Greek: Μη γνωστές: µείωση της αρτηριακής πίεσης, µη φυσιολογικός, γρήγορος ή µη κανονικός καρδιακός ρυθµός που µπορεί να οδηγήσει σε λιποθυµία
Polish: Częstość nie znana: obniżenie ciśnienia krwi; nieprawidłowa, przyspieszona lub nieregularna akcja serca, która może spowodować omdlenie
Greek: Οι πιο συχνά (≥1/10) αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες σε κλινικές µελέτες ήταν ναυτία, ξηροστοµία, κεφαλαλγία, και εφίδρωση (περιλαµβανοµένων και των νυκτερινών εφιδρώσεων).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (> 1/10) podczas badań klinicznych należały nudności, suchość w ustach, ból głowy, pocenie się (w tym poty nocne).
Greek: Πολύ συχνές: ξηροστοµία, κεφαλαλγία (πονοκέφαλος) Συχνές: µη φυσιολογικά όνειρα, µειωµένη λίµπιντο, ζάλη, αυξηµένος µυϊκός τόνος, αϋπνία, νευρικότητα, µυρµήγκιασµα, καταστολή, τρόµος, σύγχυση, αίσθηµα διαχωρισµού (ή αποπροσωποποίηση) από τον εαυτό σας και την πραγµατικότητα Μη Συχνές: απώλεια συναίσθησης ή συναισθήµατος, ψευδαισθήσεις, ακούσια κίνηση των µυών, διέγερση, µείωση του συντονισµού και της ισορροποίας Σπάνιες: αίσθηση ανησυχίας ή ανικανότητα να καθίσετε ή να σταθείτε ακίνητοι, σπασµοί ή κρίσεις, αίσθηµα υπερδιέγερσης ή ευφορίας
Polish: Często: niezwykłe sny; zmniejszenie popędu płciowego; zawroty głowy; zwiększenie napięcia mięśniowego; bezsenność; nerwowość; mrowienie; uspokojenie; drżenie; dezorientacja; uczucie odseparowania (lub braku zaangażowania) od samego siebie i od rzeczywistości Niezbyt często: apatia; omamy; mimowolne skurcze mięśni; pobudzenie; zaburzenia koordynacji i równowagi
Greek: Μία µετα-ανάλυση ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο κλινικών δοκιµών µε αντικαταθλιπτικά φάρµακα σε ενήλικες ασθενείς µε ψυχιατρικές διαταραχές, έδειξε αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικής συµπεριφοράς µε αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 25 ετών.
Polish: Meta-analiza kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne.
Greek: • Σύνδροµο στέρησης λόγω διακοπής της θεραπείας, (βλέπε ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ EFEXOR DEPOT, εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Efexor Depot).
Polish: • Objawy odstawienne leku, (patrz punkty „Jak zażywać lek EFEXOR DEPOT", „Przerwanie stosowania leku EFEXOR DEPOT").
Greek: Η βενλαφαξίνη δεν είχε καµία επίδραση στη φαρµακοκινητική και φαρµακοδυναµική της διαζεπάµης και του ενεργού µεταβολίτη της, της δυσµεθυλδιαζεπάµης.
Polish: Wenlafaksyna nie ma wpływu na farmakokinetykę i farmakodynamikę diazepamu oraz jego aktywnego metabolitu demetylodiazepamu.
Greek: Το Efexor depot περνάει στο µητρικό γάλα.
Polish: EFEXOR DEPOT przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Greek: Η αρχική δόση στις µελέτες διαταραχής πανικού ήταν 37,5 mg/ηµέρα για 7 ηµέρες.
Polish: Dawka początkowa w tym badaniu wynosiła 37,5 mg na dobę i była stosowana przez 7 dni.
Greek: • Προϊόντα που περιέχουν το Βότανο του Αγ. Ιωάννη (ονοµάζεται επίσης, Hypericum perforatum, ένα φυτικό προϊόν που χρησιµοποιείται στη θεραπεία της ήπιας κατάθλιψης)
Polish: • Leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, leki pochodzenia naturalnego lub ziołowego stosowane w leczeniu łagodnej depresji)
Greek: Η σηµασία αυτού του ευρήµατος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Polish: Znaczenie tej obserwacji dla stosowania preparatu u ludzi nie jest znane.
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Greek: Η αποτελεσµατικότητα των καψακίων βενλαφαξίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης ως θεραπεία της διαταραχής πανικού τεκµηριώθηκε µε δύο διπλά-τυφλές, 12 εβδοµάδων, πολυκεντρικές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες σε ενήλικες εξωνοσοκοµειακούς ασθενείς µε διαταραχή πανικού, µε ή χωρίς αγοραφοβία.
Polish: Skuteczność wenlafaksyny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu lęku napadowego została potwierdzona w dwóch 12-tygodniowych, wieloośrodkowych, kontrolowanych placebo badaniach z podwójnie ślepą próbą u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z lękiem napadowym z lub bez towarzyszącej agorafobii.
Greek: Με τη βενλαφαξίνη µπορεί να παρατηρηθεί υπονατριαιµία και/ή Σύνδροµο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορµόνης (Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone secretion SIADH).
Polish: W trakcie leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić przypadki hiponatremii i (lub) zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH).
Greek: Τα ακόλουθα συµπτώµατα µπορεί να παρατηρηθούν σε νεογέννητα έαν η µητέρα λάµβανε έναν SSRI/SNRI στο τέλος της κύησης: ευερεθιστότητα, τρόµος, υποτονία, επίµονο κλάµα, και δυσκολία στο θηλασµό ή στον ύπνο.
Polish: Jeżeli SSRI lub SNRI były stosowane pod koniec ciąży, u noworodków mogą wystąpić następujące objawy: drażliwość, drżenie, hipotonia, nieustający płacz oraz trudności z ssaniem lub spaniem.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας αν µείνετε έγκυος ή αν προσπαθείτε να µείνετε έγκυος.
Polish: Pacjentki, będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem.
Greek: Δεν υπήρξε κανένα στοιχείο για µεγαλύτερη αποτελεσµατικότητα στην οµάδα που λάµβανε 150 έως 225 mg/ηµέρα συγκριτικά µε την οµάδα που λάµβανε 75 mg/ηµέρα στη µελέτη διάρκειας 6 µηνών.
Polish: Badanie trwające 6 miesięcy nie wykazało wyższej skuteczności w grupie pacjentów stosującej dawki od 150 do 225 mg na dobę w porównaniu z grupą przyjmującą dawkę 75 mg na dobę.
Greek: Η χορήγηση βενλαφαξίνης δεν ενίσχυσε τα ψυχοκινητικά και ψυχοµετρικά αποτελέσµατα που προκαλούσε η αιθανόλη.
Polish: Wenlafaksyna nie nasila zaburzenia funkcji umysłowych i motorycznych wywołanych przez etanol.
Greek: Εάν νοµίζετε ότι σας συµβαίνει το σύνδροµο σεροτονίνης, αναζητήστε ιατρική φροντίδα αµέσως.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego należy bezzwłocznie zwrócić się do lekarza.
Greek: Σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική ανεπάρκεια, γενικώς η δόση πρέπει να µειωθεί κατά 50%.
Polish: U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki zazwyczaj o 50%.
Greek: ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Polish: Postać farmaceutyczna
Greek: Πληροφορίες από κλινικές δοκιµές έχουν δείξει αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικής συµπεριφοράς σε νεαρούς ενήλικες (ηλικίας κάτω των 25 ετών) µε ψυχιατρικές καταστάσεις που λάµβαναν θεραπεία µε ένα αντικαταθλιπτικό.
Polish: • pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Greek: Διαζεπάµη
Polish: Diazepam
Greek: • Φάρµακα που περιέχουν µοκλοβεµίδη, έναν αναστρέψιµο αναστολέα της ΜΑΟ (χρησιµοποιείται στη θεραπεία της κατάθλιψης)
Polish: • Leki zawierające odwracalny IMAO, moklobemid (substancja stosowana w leczeniu depresji)
Greek: Κατά τη διάρκεια µακρόχρονης θεραπείας, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο παρακολούθησης των επιπέδων χοληστερόλης.
Polish: W przypadku terapii długoterminowej należy okresowo dokonywać pomiaru stężenia cholesterolu w surowicy krwi.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Χρήση σε ηλικιωµένους ασθενείς: Αναφορικά µε τη χρήση του φαρµάκου σε ηλικιωµένους ασθενείς συµφωνήθηκε νέα διατύπωση στην ΠΧΠ, βάσει των δηµοσιευµένων στοιχείων από τα οποία προκύπτει η πιθανότητα νεφρικής δυσλειτουργίας και δυνητικής αλλαγής στην ευαισθησία και τη συγγένεια των νευροδιαβιβαστών ανάλογα µε την ηλικία.
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku: opierając się na opublikowanych danych sugerujących możliwość upośledzenia czynności nerek oraz występowanie potencjalnych zmian wrażliwości i powinowactwa neurotransmiterów związane z procesem starzenia się, uzgodniono nową wersję sformułowania zawartego w ChPL dotyczącego stosowania preparatu u osób starszych.
Greek: Μη φυσιολογικές δοκιµασίες ηπατικής λειτουργίας, Υπονατριαιµία, Ηπατίτιδα, Σύνδροµο Απρόσφορης Εκκρίσεως Αντιδιουρητικής Ορµόνης (SIADH), Αύξηση προλακτίνης
Polish: Hiponatremia, Zapalenie wątroby, Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH), Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi
Greek: Ωστόσο κάθε ασθενής που λαµβάνει βενλαφαξίνη πρέπει να είναι προσεκτικός όσον αφορά την ικανότητα του για οδήγηση ή χειρισµό επικίνδυνων µηχανηµάτων.
Polish: Dlatego pacjenci przyjmujący wenlafaksynę powinni zostać ostrzeżeni o możliwości zaburzeń zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν συµφώνησε µε τη διατύπωση της ΠΧΠ για όλα τα αντικαταθλιπτικά στην παράγραφο 4.8, την οποία πρότεινε η οµάδα εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση/οµάδα συντονισµού για την αµοιβαία αναγνώριση και την αποκεντρωµένη διαδικασία (PhVWP/CMD(h), επειδή ο αυτοκτονικός ιδεασµός δεν θεωρείται ανεπιθύµητη ενέργεια για τους ενήλικες ασθενείς, όµως συµφώνησε να συµµορφωθεί µε τις εντολές για την επισήµανση της κατηγορίας.
Polish: Ponieważ myśli samobójcze nie są uznawane za reakcję niepożądaną u pacjentów dorosłych, podmiot odpowiedzialny nie zgodził się z uzgodnionym przez PhVWP/CMD(h) sformułowaniem dotyczącym wszystkich leków przeciwdepresyjnych, zawartym w punkcie 4.8; zgodził się natomiast zastosować do obowiązującego systemu oznakowania klasy produktu.
Greek: Η έκθεση αυτή ήταν περίπου 1 έως 2 φορές µεγαλύτερη της ανθρώπινης δόσης των 375 mg ανά ηµέρα.
Polish: Działanie ODV było od 1 do 2 razy silniejsze niż działanie wenlafaksyny w dawce stosowanej u ludzi, 375 mg na dobę.
Greek: Εποµένως, συνιστάται βαθµιαία µείωση και διακοπή της δόσης όταν η θεραπεία µε βενλαφαξίνη δεν απαιτείται (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Polish: Dlatego zaleca się stopniowe przerywanie leczenia poprzez stopniowe zmniejszania dawki (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Greek: Παρατηρήθηκε σηµαντικός βαθµός διακύµανσης µεταξύ των ατόµων.
Polish: Zaobserwowano duży stopień zmienności osobniczych.
Greek: Αυτό παρατηρείται πιο συχνά σε ασθενείς µε υποογκαιµία, ή αφυδατωµένους ασθενείς,.
Polish: Przypadki te obserwowano częściej u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej lub odwodnionych.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βενλαφαξίνης στο πλάσµα είναι υψηλότερες σε άτοµα µε µειωµένη µεταβολική ικανότητα του CYP2D6 απ' ότι σε άτοµα µε έντονη µεταβολική ικανότητα.
Polish: Stężenie wenlafaksyny w osoczu jest wyższe u osób o powolnym metabolizmie z udziałem CYP2D6 niż w przypadku osób ekstensywnie metabolizujących.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της παρατεταµένης αποδέσµευσης βενλαφαξίνης ως θεραπεία για τα επεισόδια µείζονος κατάθλιψης αποδείχθηκε σε δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (placebo), µικρής διάρκειας µελέτες 8 και 12εβδοµάδων,µε εύρος δόσης από 75 έως 225 mg/ηµέρα.
Polish: Skuteczność wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych została potwierdzona w dwóch kontrolowanych placebo, krótkoterminowych trwających 8 lub 12 tygodni badaniach z zastosowaniem zmiennych dawek (od 75 do 225 mg na dobę).
Greek: • Αν έχετε τάση ανάπτυξης µωλώπων ή τάση για αιµορραγία (ιστορικό αιµορραγικής διαταραχής) ή εάν λαµβάνετε άλλα φάρµακα, που µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιµορραγίας
Polish: • Jeżeli pacjent ma skłonność do powstawania siniaków lub do krwawień (zaburzenia krwawienia w przeszłości), bądź jeżeli przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień.
Greek: Γενικευµένη αγχώδης διαταραχή
Polish: Uogólnione zaburzenia lękowe
Greek: Πολύ συχνές: εφίδρωση (περιλαµβανοµένων των νυκτερινών εφιδρώσεων) Μη συχνές: εξάνθηµα, µη φυσιολογική απώλεια µαλλιών Μη γνωστές: δερµατικό εξάνθηµα, που µπορεί να οδηγήσει σε βαριάς µορφής φλύκταινες και ξεφλούδισµα του δέρµατος, φαγούρα, ήπιο εξάνθηµα
Polish: Niezbyt często: wysypka, nadmierna utrata włosów Częstość nie znana: wysypka skórna mogąca prowadzić do powstawania pryszczy i złuszczania skóry; swędzenie; łagodna wysypka
Greek: Συχνές: αδυναµία (ασθένεια), ρίγη
Polish: Często: osłabienie (astenia); dreszcze
Greek: Η αποτελεσµατικότητα των καψακίων βενλαφαξίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης ως θεραπεία της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής τεκµηριώθηκε µε τέσσερις διπλά-τυφλές, µε παράλληλες οµάδες, πολυκεντρικές µελέτες, κυµαινόµενης δόσης, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο, διάρκειας 12 εβδοµάδων και µία διπλά-τυφλή, µε παράλληλες οµάδες, καθορισµένης/κυµαινόµενης δόσης ελεγχόµενης µε εικονικό φάρµακο διάρκειας 6-µηνών µελέτη σε ενήλικες εξωνοσοκοµειακούς ασθενείς.
Polish: Skuteczność wenlafaksyny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu fobii społecznej została potwierdzona w czterech 12-tygodniowych, wieloośrodkowych, kontrolowanych placebo badaniach z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną, z zastosowaniem zmiennych dawek oraz w jednym 6-miesięcznym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą z grupą kontrolną z zastosowaniem stałych/zmiennych dawek u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych.
Greek: Τα συµπτώµατα της πιθανής υπερδοσολογίας ίσως περιλαµβάνουν ταχύ καρδιακό ρυθµό, αλλαγές στο επίπεδο εγρήγορσης (κυµαινόµενο από υπνηλία µέχρι κώµα), θαµπή όραση, σπασµοί ή κρίσεις, και έµετος.
Polish: Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszoną akcję serca, zaburzenia świadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki oraz wymioty.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών: Συµφωνήθηκε ότι «η χρήση της βενλαφαξίνης δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους».
Polish: : uzgodniono, że „Nie zaleca się stosowania wenlafaksyny u dzieci i młodzieży".
Greek: Γλαύκωµα κλειστής γωνίας
Polish: Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της βενλαφαξίνης για τη θεραπεία της µείζονος κατάθλιψης τεκµηριώθηκε µε πέντε τυχαιοποιηµένες, διπλά τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (placebo), µικρής διάρκειας µελέτες, 4 έως 6-εβδοµάδων, για δόσεις έως 375 mg/ηµέρα.
Polish: Skuteczność wenlafaksyny o natychmiastowym uwalnianiu w leczeniu epizodów dużej depresji została potwierdzona w pięciu randomizowanych, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo, krótkoterminowych trwających od 4 do 6 tygodni badaniach z zastosowaniem zmiennych dawek (do 375 mg na dobę).
Greek: Η εµφάνιση αυτοκτονικής συµπεριφοράς (απόπειρες αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας), καθώς και η εµφάνιση εχθρικής συµπεριφοράς (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά, θυµός) παρατηρήθηκαν µε µεγαλύτερη συχνότητα σε κλινικές δοκιµές µε παιδιά και εφήβους που λάµβαναν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση µε εκείνους που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Polish: Efexor Depot nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i gniew) obserwowano częściej w grupie otrzymującej leki przeciwdepresyjne, niż w grupie otrzymującej placebo.
Greek: Η κάθαρση της από του στόµατος χορηγούµενης βενλαφαξίνης και ODV µειώθηκε.
Polish: Po podaniu doustnym zarówno klirens wenlafaksyny jak i ODV był zmniejszony.
Greek: Μη γνωστές: µικρές αλλαγές του επίπεδου των ηπατικών ενζύµων στο αίµα, µείωση των επιπέδων του νατρίου στο αίµα, φαγούρα, κίτρινισµένο δέρµα ή µάτια, σκουρόχρωµα ούρα, ή συµπτώµατα γρίπης τα οποία είναι συµπτώµατα φλεγµονής του ήπατος (ηπατίτιδα), σύγχυση, υπερβολική κατακράτηση νερού (γνωστό ως SIADH), µη φυσιολογική έκκριση γάλατος από τους µαστούς
Polish: Częstość nie znana: niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi; zmniejszenie stężenia sodu we krwi; swędzenie, żółty kolor skóry lub oczu; ciemny kolor moczu ,objawy grypopodobne - są to objawy zapalenia wątroby; dezorientacja, nadmierne zatrzymanie wody (ang. SIADH); nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet
Greek: Χορήγηση σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Greek: Το Efexor depot συµπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων των οποίων η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) χρήζει εναρµόνισης.
Polish: Preparat Efexor depot został uwzględniony w wykazie produktów przeznaczonych do przeprowadzenia harmonizacji ich charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), sporządzonym przez CMD(h) zgodnie z art. 30 ust.