FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kemoterápiás gyógyszer
Croatian: • povraćanje Kemoterapijski lijek
Hungarian: Mielőtt elkezdi használni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Hungarian: • sötét foltok a bőrön
Croatian: • tamne mrlje na koži
Hungarian: Ezért a Zynteglo-t kapó betegeket nem szabad PCR-alapú vizsgálattal végezni a HIV-tesztet.
Croatian: Stoga bolesnici koji su primili Zynteglo ne smiju biti ispitani na HIV infekciju pomoću testa baziranog na PCR-u.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket legalább 6 hónapig követtek, a HbAT87Q általában a Zynteglo infúzió után egyenletesen emelkedett, és az infúzió után kb.
Croatian: U bolesnika s najmanje 6 mjeseci praćenja, HbAT87Q općenito je bio u kontinuiranom porastu nakon infuzije Zynteglom i stabilizirao za približno 6 do 9 mjeseci nakon infuzije.
Hungarian: A buszulfán tervezett dózisa 0,8 mg/kg volt 12-17 éves korú betegeknél 2 órás IV infúzióban 6 óránként összesen 16 adagban, ajánlott 950-1125 µM * min.
Croatian: Planirana doza busulfana iznosila je 0,8 mg/kg u bolesnika u dobi od 12-17 godina kao 2-satna i.v. infuzija svakih 6 sati tijekom ukupno 16 doza s preporučenom ciljnom vrijednošću za AUC0-6h od 950-1125 μM*min.
Hungarian: A medián (min, max) buszulfán-dózis 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/nap (n=32) volt.
Croatian: Medijan (min, maks) doze busulfana iznosio je 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/dan (N=32).
Hungarian: A nem β0/β0 genotípussal rendelkező betegek közül, 11/14 (78,6%, 95%-os CI 49,2-95,3%) TI-t ért el a 24. hónapig (2. táblázat).
Croatian: Među bolesnicima s ne-β0/β0 genotipom, 11/14 (78,6%, 95% CI 49,2%95,3%) postiglo je TI do 24. mjeseca (Tablica 5).
Hungarian: A neutrofilmegtapadás sikertelensége rövid távú, de potenciálisan súlyos kockázat, amelyet úgy definiálunk, hogy a Zynteglo infundálása után a 43. napig különböző napokon vett mintákban, három egymást követő mérés során az abszolút neutrofilszám (ANC) nem éri el a ≥500 sejt/mikroliter értéket.
Croatian: Neuspjeh u oporavku stvaranja neutrofila je kratkoročan, ali potencijalno težak rizik, definiran kao neuspjeh u postizanju 3 uzastopne vrijednosti apsolutnog broja neutrofila (ANC) ≥ 500 stanica/μl dobiveno u različitim danima do 43. dana nakon infuzije lijeka Zynteglo.
Hungarian: Az 1., 2. és 3. táblázat a mobilizáció/aferézis, myeloablativ kondicionálás és a Zynteglo által okozott mellékhatások külön listái, melyeket a Zynteglo-val végzett klinikai vizsgálatokban a TDT-ben szenvedő betegek tapasztaltak.
Croatian: Tablice 1, 2 i 3 predstavljaju popise nuspojava pripisanih mobilizaciji/aferezi odnosno mijeloablativnom kondicioniranju odnosno lijeku Zynteglo koji su doživjeli bolesnici s TDT-om u kliničkim ispitivanjima lijeka Zynteglo.
Hungarian: A kezelt betegeket obszervációs nyilvántartásba kell venni a - Zynteglo hosszú távú biztonságosságának és hatásosságának jobb megértése céljából végzett - követéshez.
Croatian: Očekuje se da će se bolesnici upisati u registar te će biti dugoročno praćeni kroz registar kako bi se bolje razumjela dugoročna sigurnost i djelotvornost lijeka Zynteglo.
Hungarian: A negatív terhességi tesztet - szérumból kimutatva - a mobilizáció elindítása előtt, majd a kondicionálási eljárásokat megelőzően, továbbá a gyógyszer beadása előtt újra meg kell erősíteni.
Croatian: Moraju se provesti testovi na trudnoću pretragom seruma, te moraju biti negativni prije početka mobilizacije i ponovno prije postupka kondicioniranja a zatim prije samog postupka primjene lijeka.
Hungarian: Miután a Zynteglo-val kezelték, a jövőben nem adhat vért, szerveket vagy szöveteket.
Croatian: Nakon liječenja lijekom Zynteglom nećete moći donirati krv, organe ili tkiva u budućnosti.
Hungarian: • mellkasi fájdalom nem szívprobléma miatt
Croatian: • bol u prsištu koja nije uzrokovana srčanim problemima
Hungarian: A HSC-transzplantációnak alkalmasnak kell lennie a Zynteglo-val kezelendő TDT-ben szenvedő betegek számára (lásd 4.4 pont).
Croatian: Transplantacija HSC-a mora biti prikladna za bolesnika s TDT-om koji će se liječiti lijekom Zynteglo (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Minden infúziós tasak körülbelül 20 ml Zynteglo-t tartalmaz.
Croatian: Jedna infuzijska vrećica sadrži približno 20 ml lijeka Zynteglo.
Hungarian: A Zynteglo-val potenciálisan érintkezett munkafelületeket és anyagokat viricid fertőtlenítőszerrel kell szennyeződésmentesíteni a gyártó utasításai szerint.
Croatian: Radne površine i materijali koji su potencijalno bili u dodiru s lijekom Zynteglo moraju se dekontaminirati viricidnim dezinfekcijskim sredstvom prema uputama proizvođača.
Hungarian: Ez a felnőtt javasolt napi étrend nátriumtartalmának 20-78%-a.
Croatian: To odgovara 2078% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zynteglo nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Zynteglo ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: Betegazonosító: COI azonosító: Vezetéknév Utónév:
Croatian: ID bolesnika: COI ID:
Hungarian: (A thrombocytaszám monitorozására és kezelésére vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.)
Croatian: (Vidjeti dio 4.4 za smjernice o praćenju trombocita i terapiji poremećaja njihovih vrijednosti.)
Hungarian: Ha vas-kelátképzésre van szükség, a nem myeloszuppresszív vas-kelátképzők alkalmazását kell megfontolni (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Croatian: Ako je potrebna kelacija željeza, razmotrite primjenu nemijelosupresivnih kelatora željeza (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Hungarian: Mobilizáció és aferézis
Croatian: Mobilizacija i afereza
Hungarian: ^n a teljes TI-re értékelhető betegszámot mutatja, akik a fő vizsgálatot (azaz 24 hónapos utánkövetést) befejezték, vagy akik elérték a TI-t, vagy nem fogják elérni a TI-t a fő vizsgálatban.
Croatian: ^N predstavlja ukupan broj bolesnika se mogu ocijeniti za TI, definirani kao bolesnici koji su dovršili svoje prvotno ispitivanje (tj. 24 mjeseca praćenja) ili postigli TI, ili neće postići TI u svom prvotnom ispitivanju.
Hungarian: Kizárólag szakintézményben alkalmazható, és csak olyan orvos adhatja be, akik jártas a TDT-s betegek kezelésében, csontvelő-átültetésben és génterápiás készítmények használatában.
Croatian: Može se dati samo u specijaliziranoj bolnici od strane liječnika koji su iskusni u liječenju bolesnika s TDT-om, primjenom transplantata koštane srži i korištenjem genske terapije.
Hungarian: Cryostor CS5
Croatian: Cryostor CS5 Natrijev klorid
Hungarian: A Zynteglo úgy működik, hogy a béta-globin gén funkcionális példányait hozzáadja ezekhez a sejtekhez, hogy a beteg elegendő béta-globint állítson elő az összehemoglobinszint növelése, az anémia javítása érdekében, és több oxigént szállítson a szervezetében.
Croatian: Zynteglo djeluje dodavanjem funkcionalne kopije gena za beta-globin u ove stanice, tako da bolesnik može stvarati dovoljno beta-globina koji bi omogućio povećanje ukupnog hemoglobina, poboljšanje anemije i veći prijenos kisika u tijelu.
Hungarian: A három beteg esetében, akik nem értek el TI-t, a transzfúziós térfogatszükséglet 100%-os, 86,9%-os és 26,8%-os csökkenését, a transzfúziós gyakoriság 100%, 85,3% és 20,7%-os csökkenését a 6. és a 24. hónapos vizitek között figyelték meg, a vörövérsejt-transzfúziók vizsgálat előtti szintjeihez képest.
Croatian: U 3 bolesnika koja nisu postigli TI, smanjenje od 100%, 86,9% i 26,8% u zahtjevima za transfuzijom prema volumenu i od 100%, 85,3% i 20,7% u učestalosti transfuzije opaženi su u posjetima između 6. i 24. mjeseca u usporedbi s njihovim razinama transfuzija eritrocita prije ispitivanja.
Hungarian: Körülbelül 2 hónappal a Zynteglo-infúzió előtt
Croatian: Približno 2 mjeseca prije infuzije lijeka Zynteglo
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám, ami csökkentheti a vér alvadási képességét
Croatian: • niska razina trombocita u krvi, što može smanjiti sposobnost zgrušavanja krvi
Hungarian: • Fájdalom a has felső részén vagy a bordák alatt jobb oldalon, a szem vagy a bőr sárgulása, gyors súlygyarapodás, a karok, a lábak és a has duzzanata, valamint légzési nehézségek.
Croatian: • Bol u desnom gornjem dijelu trbuha, ispod rebara, žutilo očiju ili kože, ubrzano povećanje tjelesne težine, oticanje ruku, nogu i trbuha te poteškoće s disanjem.
Hungarian: A késztermék egy vagy több infúziós zsákból áll, amelyek 1,2-20 × 106 sejt/ml diszperzióját tartalmazzák szuszpendált kriotartósító oldatban.
Croatian: Gotovi lijek sastoji se od jedne ili više infuzijskih vrećica koje sadrže disperziju 1,2-20 × 106 stanica/ml suspendiranih u otopini za krioprezervaciju.
Hungarian: Lehetséges, hogy a kemoterápiás kezelés után már nem eshetteherbe vagy nemzhet gyermeket.
Croatian: Možda više nećete moći zatrudnjeti ili postati otac djeteta nakon primanja kemoterapijskih lijekova.
Hungarian: Zynteglo-val nem végeztek reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti s lijekom Zynteglo.
Hungarian: Ezek közül a 4/5 (80,0%, 95%-os CI 28,4-99,5%) a TI-t elérte az utolsó utánkövetéskor (2. táblázat).
Croatian: Od njih 5, 4 bolesnika (80,0%, 95% CI 28,4-99,5%) imala su postignut TI kod posljednjeg praćenja.
Hungarian: • Az orvosoknak szóló oktatási anyagnak tartalmaznia kell: o Alkalmazási előírás o Tájékoztató egészségügyi szakembereknek o Tájékoztató a kezelésről és alkalmazásról
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnike treba sadržavati: o Sažetak opisa svojstava lijeka o Vodič za zdravstvene radnike o Vodič za rukovanje i način primjene
Hungarian: A Zynteglo-kezelés a CD34+ HSC-k infúzióját és megtapadását tartalmazza, amelyet genetikailag ex vivo módosítottak LVV-vel.
Croatian: Liječenje lijekom Zynteglo uključuje infuziju i prihvaćanje CD34+ HSC-a koji je genetski modificiran ex vivo s LVV-om.
Hungarian: Szerológiai vizsgálatok
Croatian: Serološka ispitivanja
Hungarian: o A Zynteglo-kezelést elméletileg a beültetéses mutagenezis kockázatával társítják, ami potenciálisan malignitáshoz vezethet.
Croatian: o Liječenje lijekom Zynteglo u teoriji je povezano s rizikom od insercijske mutageneze, koja može potencijalno dovesti do razvoja maligne bolesti.
Hungarian: • A vér megalvadásának elhúzódása vagy vérzés sérülés nélkül, például orrvérzés, fogínyvérzés vagy hüvelyi vérzés.
Croatian: • Dugotrajno krvarenje ili krvarenje bez ozljeda kao što su krvarenje iz nosa, krvarenje desni ili krvarenje iz rodnice.
Hungarian: Körülbelül 2 hónappal a Zynteglo-kezelés előtt Önnek olyan mobilizációs gyógyszert adnak, amely a vér-őssejtjeit a csontvelőből a véráramba viszi (mobilizáció).
Croatian: Otprilike 2 mjeseca prije liječenja Zynteglom, dobit ćete mobilizacijski lijek koji će premjestiti vaše matične stanice krvi iz koštane srži u krvotok.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó adatok nem állnak rendelkezésre a Zynteglo túladagolásával kapcsolatban.
Croatian: Nisu dostupni podaci iz kliničkih ispitivanja vezani uz predoziranje lijekom Zynteglo.
Hungarian: Dózis: {N,N} × 106 CD34+ sejt/kg
Croatian: Doza: {N. N} × 106 CD34+ stanica/kg
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA, LEJÁRATI IDŐ
Croatian: BROJ SERIJE, SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA I ROK VALJANOSTI
Hungarian: A Zynteglo-kezelés után 15 évig a betegeket évente leukémia és lymphoma (beleértve a teljes vérképet is) vonatkozásában figyelemmel kell kísérni.
Croatian: Bolesnike treba svake godine kontrolirati zbog leukemije ili limfoma (uključujući i kompletnu krvnu sliku) tijekom 15 godina nakon liječenja Zynteglom.
Hungarian: Protokoll benyújtása: 2020. július
Croatian: Dostavljanje plana ispitivanja: srpanj 2020.
Hungarian: Legalább 6 nappal a Zyntegloinfúzió előtt
Croatian: Najmanje 6 dana prije infuzije lijeka Zynteglo
Hungarian: • a magnézium, a kalcium, a kálium, a foszfát, az albumin, a nátrium szintjének csökkenése a vérben
Croatian: • smanjena razina magnezija, kalcija, kalija, fosfata, albumina, natrija u krvi
Hungarian: Az ilyen típusú anyagokra vonatkozó helyi biológiai biztonsági iránymutatásokat be kell tartani.
Croatian: Potrebno je pridržavati se nacionalne smjernice o biološkoj sigurnosti koja se primjenjuju za takve lijekove.
Hungarian: • elszíneződött, foltos vagy a szokásosnál sötétebb vagy világosabb bőr
Croatian: • kože koja je promijenila boju, zamrljana, tamnija ili svjetlija od normalne
Hungarian: • rendellenes szívritmus
Croatian: • poremećaj srčanog ritma
Hungarian: A tétel információs lapja a Zynteglo szállítására használt krio-szállítódoboz fedelének belsejében található.
Croatian: List s informacijama o lotu uključen je u poklopac kriogenog spremnika koji se koristi za transport lijeka Zynteglo.
Hungarian: A külső fém tartály óvatos eltávolítása után olvassza ki az infúziós tasakot 37 °C-on vízfürdőn vagy száraz fürdőben kb.
Croatian: Nakon što pažljivo uklonite vanjski metalni spremnik, odmrznite svaku infuzijsku vrećicu na 37 °C u vodenoj kupelji ili suhoj kupelji približno 2-4 minute Nemojte prekomjerno odmrzavati lijek.
Hungarian: A kondicionálásban részesülő betegeknél a hatékony fogamzásgátlás szükségességével kapcsolatos információkról a myeloablativ kondicionáló szer alkalmazási előírásában olvashat.
Croatian: Pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za mijeloablativno kondicioniranje za informacije o potrebi za učinkovitom kontracepcijom u bolesnika koji se podvrgavaju kondicioniranju.
Hungarian: Mobilizációs gyógyszert adnak A vérőssejtek átvitelére a csontvelőből a vérbe.
Croatian: Za premještanje matičnih stanica krvi iz koštane srži u krvotok.
Hungarian: • rendellenes ízérzékelés
Croatian: • nenormalan osjećaj okusa
Hungarian: Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, és a nemzőképes férfiaknak megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, már a vér-őssejtjeik levétele előtt kezdve, a Zynteglo adását követően legalább 6 hónapig.
Croatian: Žene koje mogu zatrudnjeti i muškarci sposobni začeti dijete moraju početi koristiti pouzdan način kontracepcije prije prikupljanja matičnih stanica krvi i nastaviti je koristiti još najmanje 6 mjeseci nakon primanja lijeka Zynteglo.
Hungarian: • A betegkártyának a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: o Tájékoztatás a thrombocyta-beültetés késleltetésének kockázatáról, ami vérzésekhez vezethet, és az elméleti kockázatokról.
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika mora sadržavati sljedeće klučne poruke: o Informacije o rizicima odgođenog oporavka stvaranja trombocita, koje potencijalno dovodi do krvarenja, i teoretskim rizicima.
Hungarian: A betegek összesen 28,6%-a (12/42; A HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) a Zynteglo-infúzió után 21 napon belül kapott G-CSF-et.
Croatian: Ukupno 28,6% bolesnika (12/48; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) primilo je G-CSF unutar 21 dana nakon infuzije lijeka Zynteglo.
Hungarian: Ne fecskendezze be a Zynteglót, ha az infúziós tasakon lévő betegspecifikus címkén szereplő információk nem egyeznek meg a tervezett beteggel.
Croatian: Nemojte primijeniti Zynteglo ako informacije na oznaci jedinstvenoj za svakog bolesnika i smještenoj na infuzijskoj vrećici ne odgovaraju bolesniku kojem su namjenjene.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás a Zynteglo-kezelés alatt vagy után néhány napon belül jelentkezik, de később is előfordulhatnak.
Croatian: Većina nuspojava javlja se tijekom ili unutar nekoliko dana nakon liječenja lijekom Zynteglo, ali se može pojaviti kasnije.
Hungarian: Az egyetlen másik, TI-re értékelhető beteg esetében, de akik nem értek el TI-t, 75,8%-os csökkenést figyeltek meg a transzfúziós térfogatigényben és 74,9%-os csökkenést a transzfúzió gyakoriságában a kórházból való elbocsátás és az utolsó vizsgálati vizit között, a vizsgálat előtti VVS-transzfúziós szintjeihez képest.
Croatian: Za jedinog bolesnika koji nije postigao TI, smanjenje od 75,8% u volumenu transfuzije te smanjenje od 74,9% u učestalosti transfuzije primijećeno je između otpuštanja iz bolnice i posljednjeg posjeta u ispitivanju u odnosu na razine transfuzija eritrociita prije ispitivanja.
Hungarian: • influenzaszerű betegség
Croatian: • bolest slična gripi
Hungarian: Ha egynél több infúziós tasak van, mindegyik infúziós tasak tartalmát be kell adni.
Croatian: U slučaju da je dostavljeno više od jedne infuzijske vrećice, moraju se primijeniti sve infuzijske vrećice.
Hungarian: Csökkent magnéziumszint a vérben
Croatian: Pretrage snižen magnezij u krvi
Hungarian: A buszulfán SmPC-t használták a testtömeg alapú adagolás meghatározására szolgáló megfelelő módszer meghatározásáért.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka za busulfan korišten je za informacije o odgovarajućoj metodi za određivanje doze na temelju tjelesne težine bolesnika.
Hungarian: Minden adag 391-1564 mg nátriumot tartalmaz.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna doza sadrži 391-1564 mg natrija.
Hungarian: A Zynteglo egy módosított β-globin gén funkcionális példányát adja hozzá a betegek HSC-hez autológ CD34+ sejtek transzdukciójával a BB305 LVV-vel, ezáltal a betegség mögöttes genetikai okára összpontosít.
Croatian: Zynteglo dodaje funkcionalne kopije modificiranog gena za β-globin u HSC stanice bolesnika putem transdukcije autolognih CD34+ stanica s BB305 LVV-om, čime se rješava osnovni genetski uzrok bolesti.
Hungarian: • sebes kiütések, néha gennyképződéssel
Croatian: • osip s lezijama, ponekad s gnojem
Hungarian: • a fehérjekoncentráció növekedése vagy csökkenése a vérben
Croatian: • povećanje ili smanjenje razine proteina u krvi
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a ß-thalassaemiában szenvedő gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Zynteglo vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Zynteglo u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s β-talasemijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: A Zynteglo infúziót követő első 3 hónapban a szükségessé váló vérkészítményeket sugárkezelésnek kell alávetni.
Croatian: Nakon primjene lijeka Zynteglo Svi krvni pripravci koji su potrebni u prva 3 mjeseca nakon infuzije lijeka Zynteglo trebaju biti ozračeni.
Hungarian: A termék hatékonyságára, CD34+-sejtekre és a gyógyászati termék dózisára vonatkozó mennyiségi információkat a tétel információs lapja tartalmazza.
Croatian: Kvantitativne informacije o lijeku vezane uz jačinu, CD34+ stanice i dozu lijeka nalaze se u listu s informacijama o lotu.
Hungarian: A Zynteglo infúzió beadását követően a HSC transzplantáció utáni standard betegellátási protokollt kell követni.
Croatian: Nakon infuzije lijeka Zynteglo trebaju slijediti standardne procedure za zbrinjavanje bolesnika nakon transplantacije HSC-a.
Hungarian: A myeloablativ kondicionálás nem kezdődhet meg addig, amíg a Zynteglo adagját képező infúziós tasak(ok) teljes készletét nem kapták meg és nem tárolják az adagolás helyszínén, és a biztonsági minta rendelkezésre állását meg nem erősítik.
Croatian: Mijeloablativno kondicioniranje ne smije početi dok cjelokupni komplet infuzijskih vrećica koje sadržavaju dozu lijeka Zynteglo nije dostavljen i pohranjen na mjestu primjene, a dostupnost CD34+ matičnih stanica iz rezervnog prikupljanja potvrđena.
Hungarian: A betegeknek HSC-mobilizáláson, majd aferézisen kell átesniük a gyógyszer előállításához szükséges CD34+ őssejtek kinyeréséhez (a klinikai vizsgálatokban használt mobilizációs séma leírását lásd az 5.1 pontban).
Croatian: Bolesnike je potrebno podvrgnuti mobilizaciji HSC-a nakon čega slijedi afereza kako bi se dobile CD34+ matične stanice za proizvodnju lijeka (vidjeti dio 5.1 za opis režima mobilizacije korištenog u kliničkim ispitivanjima).
Hungarian: Minden betegnek Zynteglo-t adtunk, melynek medián (min, max) sejtdózisa 7,80 × 106 (5,0, 19,4) CD34+ sejt/kg volt intravénás infúzióban (n=32).
Croatian: Svi su bolesnici primali Zynteglo s medijanom (min, maks) doze od 7,80 × 106 (5,0; 19,4) CD34+ stanica/kg u obliku intravenske infuzije (N = 32).
Hungarian: Az anyának adott Zynteglo szoptatott gyermekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Croatian: Učinak koji primjena lijeka Zynteglo u majki ima na dojenčad nije ispitivan.
Hungarian: A betegeket a standard irányelveknek megfelelően monitorozni kell a thrombocytopenia és a vérzés tekintetében.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog trombocitopenije i krvarenja sukladno standardnim smjernicama.
Hungarian: Fejfájás, perifériás szenzoros neuropathia
Croatian: periferna senzorna neuropatija omaglica,
Hungarian: Az utolsó VVS transzfúzióig eltelt idő mediánja (min, max) 0,95 (0,5, 1,1) hónap volt a Zynteglo-infúzió után.
Croatian: Medijan (min, maks) vremena do posljednje transfuzije eritrocita iznosio je 0,95 (0,5; 1,1) mjeseci nakon infuzije lijeka Zynteglo.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a vérzés vérlemezke-funkció helyreállásáig fennálló kockázatára.
Croatian: Bolesnici moraju biti upoznati s rizikom od krvarenja dok se ne postigne oporavak trombocita.
Hungarian: Ezeket a sejteket a mieloablációs kondicionálás és a Zynteglo-infúzió előtt kell a betegtől kell begyűjteni és kriotartósítani.
Croatian: Te se stanice moraju prikupiti od bolesnika i biti krioprezervirane prije mijeloablativnog kondicioniranja i infuzije lijeka Zynteglo.
Hungarian: Ennek oka, hogy a Zynteglo génterápiás gyógyszer.
Croatian: To je zato što je Zynteglo lijek za gensku terapiju.
Hungarian: Nincs lehetőség a βA-T87Q-globin gén csíravonalkbeli transzmissziójára a Zynteglo-kezelés után, ezért a βA-T87Q-globin gén szomatikus expresszálódásának valószínűsége az utódnál elhanyagolhatónak tekinthető.
Croatian: Ne postoji prilika za germinativni prijenos gena za βA-T87Q-globin nakon liječenja lijekom Zynteglo, stoga je vjerojatnost da će potomstvo imati opću somatsku ekspresiju gena za βA-T87Q-globin zanemariva.
Hungarian: Minden beteget figyelmeztetni kell a leukaemia jeleire, és ha ilyen jelek vannak, azonnal forduljon orvoshoz.
Croatian: Sve bolesnike treba upoznati sa znakovima leukemije i upozoriti ih da odmah zatraže liječničku pomoć ako primijete te znakove.
Hungarian: Minden fém kazetta egy-egy Zynteglo infúziós tasakot tartalmaz.
Croatian: Svaka metalna kazeta sadrži jednu infuzijsku vrećicu s lijekom Zynteglo.
Hungarian: A HbAT87Q a 24. hónapig általában stabil maradt, 64,4 (11, 101) g/l mediánnal (min, max) (n=14, HGB-204 és HGB-205), és a hosszú távú utánkövetés során az LTF-303-ban, amely a βA-T87Q-globin gén stabil integrációját mutatja a hosszú távú HSC-kbe és a βA-T87Q-globin gén stabil expresszióját az eritroid sejtvonalakban.
Croatian: HbaT87Q je ostao općenito stabilan kroz 24 mjeseca s medijanom (min, maks) od 6,44 (1,1; 10,1) g/dl (N=14, HGB-204 i HGB-205) te tijekom dugoročnog naknadnog praćenja u LTF-303, pokazujući stabilnu integraciju gena za βA-T87Q-globin u dugoročne stanice HSC-a i stabilnu ekspresiju gena za βAT87Q-globin u stanicama eritroidne loze.
Hungarian: Az infúziós tasak(oka)t a fém kazett(ák)ban kell tartani, amíg meg nem kezdik a kiolvasztást és felhasználást.
Croatian: Infuzijska(e) vrećica(e) moraju se čuvati u metalnoj(im) kazeti(ama) dok sve ne bude spremno za odmrzavanje i primjenu.
Hungarian: • viszkető bőr
Croatian: • svrbež kože
Hungarian: Fogamzóképes életkorú nők/Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Nincs elegendő expozíciós adat ahhoz, hogy pontos ajánlást lehessen adni a fogamzásgátlás időtartamáról a Zynteglo-kezelés után.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izloženosti kako bi se pružila precizna preporuka o trajanju kontracepcije nakon liječenja lijekom Zynteglom.
Hungarian: A Zynteglo alkalmazásáról és kezeléséről lásd az Alkalmazás módja című bekezdést és a 6.6 pontot.
Croatian: Pojedinosti o primjeni i rukovanju lijekom Zynteglo pogledajte u dijelu Način primjene u nastavku i u dijelu 6.6.
Hungarian: o A Zynteglo-kezelés a késleltetett thrombocyta-beültetés kockázatával jár, ami fokozott vérzési hajlamhoz vezethet.
Croatian: o Liječenje lijekom Zynteglo povezano je s rizikom od odgođenog oporavka stvaranja trombocita koje može dovesti do povećane sklonosti krvarenju.