FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante 52 semanas Ulunar Breezhaler redujo el uso de medicación de rescate en 0,25 inhalaciones por día en comparación con fluticasona/salmeterol (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler reduserte bruken av behovsmedisinering med 0,25 inhalasjoner per dag over 52 uker sammenlignet med flutikason/salmeterol (p<0,001).
Spanish: El número de todas las exacerbaciones de la EPOC/paciente-años fue de 3,34 para Ulunar Breezhaler (2.893 eventos), 3,92 para glicopirronio (3.294 eventos) y 3,89 para tiotropio (3.301 eventos).
Norwegian Bokmål: Det totale antallet KOLS-eksaserbasjoner per pasientår var 3,34 for Ulunar Breezhaler (2 893 tilfeller), 3,92 for glykopyrronium (3 294 tilfeller) og 3,89 for tiotropium (3 301 tilfeller).
Spanish: Si olvidó usar Ulunar Breezhaler
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ulunar Breezhaler
Spanish: La exposición a glicopirronio en estado estacionario tras la inhalación de Ulunar Breezhaler fue similar a la exposición sistémica tras la inhalación de glicopirronio en monoterapia.
Norwegian Bokmål: Eksponering for glykopyrronium ved steady state etter inhalasjon av Ulunar Breezhaler var lik systemisk eksponering etter inhalasjon av produkt med glykopyrronium som monoterapi.
Spanish: No se han observado efectos clínicamente relevantes de hipocaliemia en los ensayos clínicos de Ulunar Breezhaler a la dosis terapéutica recomendada (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante effekter av hypokalemi er ikke observer i kliniske studier av Ulunar Breezhaler ved anbefalt terapeutisk dose (se pkt.
Spanish: El número de exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC/paciente-años fue de 0,94 para Ulunar Breezhaler (812 eventos), 1,07 para glicopirronio (900 eventos) y 1,06 para tiotropio (898 eventos).
Norwegian Bokmål: Antallet moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjoner per pasientår var 0,94 for Ulunar Breezhaler (812 tilfeller), 1,07 for glykopyrronium (900 tilfeller) og 1,06 for tiotropium (898 tilfeller).
Spanish: La exposición a indacaterol en estado estacionario tras la inhalación de Ulunar Breezhaler fue similar o ligeramente inferior a la exposición sistémica tras la inhalación de indacaterol en monoterapia.
Norwegian Bokmål: Eksponering for indakaterol etter inhalasjon med Ulunar Breezhaler ved steady state var enten lik eller litt lavere enn systemisk eksponering etter inhalasjon av produkt med indakaterol som monoterapi.
Spanish: El número de exacerbaciones moderadas a graves de EPOC/paciente-años fue de 0,98 para Ulunar Breezhaler (1.265 eventos) y de 1,19 para fluticasona/salmeterol (1.452 eventos).
Norwegian Bokmål: Antallet moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjoner/pasient-år var 0,98 for Ulunar Breezhaler (1 265 tilfeller) og 1,19 for flutikason/salmeterol (1 452 tilfeller).
Spanish: Ulunar Breezhaler aumentó el FEV1 valle después de la dosis en 200 ml comparado con placebo a las 26 semanas, variable principal (p<0,001) y mostró aumentos estadísticamente significativos comparado con cada brazo de tratamiento de los componentes en monoterapia (indacaterol y glicopirronio) así como, con el brazo de tratamiento de tiotropio, tal y como se muestra en la tabla a continuación.
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler økte trough FEV1 etter dosering med 200 ml sammenlignet med placebo ved primært endepunkt (p<0,001) ved 26 uker, og viste statistisk signifikante økninger sammenlignet med behandlingsarmene med monoterapi (indakaterol og glykopyrronium) så vel som i behandlingsarmen med tiotropium, som vist i tabellen nedenfor.
Spanish: Las cápsulas duras de Ulunar Breezhaler 85 microgramos/43 microgramos polvo para inhalación son transparentes y amarillas y contienen un polvo blanco o casi blanco.
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler er gjennomsiktige og gule og inneholder hvitt til nesten hvitt pulver.
Spanish: • No use las cápsulas de Ulunar Breezhaler con otro inhalador.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Ulunar Breezhaler kapsler sammen med andre inhalatorer
Spanish: Después de tres semanas de tratamiento, la mejora en la capacidad inspiratoria con Ulunar Breezhaler fue superior (diferencia de media por MC del tratamiento 320 ml, p<0,001) y aumentó el tiempo de resistencia al ejercicio (diferencia de media por MC del tratamiento 59,5 segundos, p=0,006) comparado con placebo.
Norwegian Bokmål: Etter 3 ukers behandling var forbedring i inspiratorisk kapasitet med Ulunar Breezhaler større (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 320 ml, p<0,001) og treningsvarigheten økt (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 59,5 sekunder, p=0,006) sammenlignet med placebo.
Spanish: El número de exacerbaciones totales de la EPOC /paciente-años fue de 3,59 para Ulunar Breezhaler (4.531 eventos) y 4,03 para fluticasona/salmeterol (4.969 eventos).
Norwegian Bokmål: Antallet av alle KOLS-eksaserbasjoner / pasientår var 3,59 for Ulunar Breezhaler (4 531 tilfeller) og 4,03 for flutikason/salmeterol (4 969 tilfeller).
Spanish: Durante 26 semanas, Ulunar Breezhaler redujo de forma estadísticamente significativa el uso de medicación de rescate (salbutamol) en 0,96 inhalaciones por día (p<0,001) comparado con placebo, 0,54 inhalaciones por día (p <0,001) comparado con tiotropio y 0,39 inhalaciones por día (p=0,019) comparado con fluticasona/salmeterol.
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler reduserte statistisk signifikant bruken av behovsmedisinering (salbutamol) i løpet av 26 uker med 0,96 inhalasjoner per dag (p<0,001) sammenlignet med placebo, 0,54 inhalasjoner per dag (p<0,001) sammenlignet med tiotropium og 0,39 inhalasjoner per dag (p=0,019) sammenlignet med flutikason/salmeterol.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, por lo tanto, Ulunar Breezhaler se debe utilizar con precaución en estos pacientes.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data for pasienter med trangvinkelglaukom, derfor bør Ulunar Breezhaler brukes med forsiktighet til disse pasientene.
Spanish: Ulunar Breezhaler se utiliza como tratamiento continuo para su EPOC.
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler brukes til kontinuerlig behandling av KOLS.
Spanish: Un mayor porcentaje de pacientes que recibieron Ulunar Breezhaler respondieron con una mejora clínicamente importante en la puntuación del SGRQ (definida como una disminución de al menos 4 unidades con respecto al valor basal) a la semana 26 comparado con placebo (63,7% y 56,6% respectivamente, p=0,088) y tiotropio (63,7% Ulunar Breezhaler vs. 56,4% tiotropio, p=0,047), a la semana 64 comparado con glicopirronio y tiotropio (57,3% Ulunar Breezhaler versus 51,8% glicopirronio, p=0,055; versus 50,8% tiotropio, p=0,051, respectivamente) y a la semana 52 comparado con fluticasona/salmeterol (49,2% Ulunar Breezhaler versus 43,7% fluticasona/salmeterol, odds ratio: 1,30, p<0,001).
Norwegian Bokmål: En høyere prosentandel pasienter som fikk Ulunar Breezhaler responderte med klinisk betydningsfull forbedring i SGRQ-score (definert som forbedring på minst 4 poeng fra baseline) sammenlignet med placebo ved uke 26 (henholdsvis 63,7 % og 56,6 %, p=0,088) og tiotropium (63,7 % med Ulunar Breezhaler versus 56,4 % på tiotropium, p=0,047), ved uke 64 sammenlignet med glykopyrronium og tiotropium (henholdsvis 57,3 % med Ulunar Breezhaler versus 51,8 % med glykopyrronium, p=0,055, versus 50,8 % med tiotropium, p=0,051) og ved uke 52 sammenlignet med flutikason/salmeterol (49,2% Ulunar Breezhaler vs. 43,7% flutikason/salmeterol odds ratio: 1,30, p<0,001).
Spanish: El FEV1 medio antes de la dosis (promedio de valores determinados 45 y 15 minutos antes de administrar la dosis matinal del medicamento en estudio) fue estadísticamente significativo a favor de Ulunar Breezhaler a la semana 26 comparado con fluticasona/salmeterol (diferencia de media por mínimos cuadrados [MC] del tratamiento 100 ml, p<0,001), a la semana 52 comparado con placebo (diferencia de media por MC del tratamiento 189 ml, p<0,001) y en todas las visitas efectuadas hasta la semana 64 comparado con glicopirronio (diferencia de media por MC del tratamiento 70-80 ml, p <0,001) y tiotropio (diferencia de media por MC del tratamiento 60-80 ml, p <0,001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig FEV1 før dosering (gjennomsnitt av verdiene som ble målt ved -45 og -15 minutter før morgendosen av studiemedikasjonen) var statistisk signifikant i favør av Ulunar Breezhaler ved uke 26 sammenlignet med flutikason/salmeterol (minste kvadraters [MK] gjennomsnittlig behandlingsforskjell 100 ml, p<0,001), ved uke 52 sammenlignet med placebo (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 189 ml, p<0,001) og ved alle besøk inntil uke 64 sammenlignet med glykopyrronium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 70-80 ml, p <0,001) og tiotropium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 60-80 ml, p <0,001).
Spanish: • una o más tiras de blíster, cada una contiene 6 o
Norwegian Bokmål: • En eller flere endoseblisterpakninger, hver inneholder enten 6 eller 10 Ulunar Breezhaler kapsler som skal brukes i inhalatoren
Spanish: Se desconoce que los componentes de Ulunar Breezhaler prolonguen el intervalo QT a los niveles de dosis clínicas.
Norwegian Bokmål: Komponentene i Ulunar Breezhaler er ikke kjent for å ha QT-forlengende potensiale ved kliniske dosenivåer.
Spanish: Una proporción más elevada de pacientes demostró respuestas clínicamente importantes a la semana 26 con Ulunar Breezhaler en comparación con tiotropio (68,1% Ulunar Breezhaler versus 59,2% tiotropio, p=0,016) y fluticasona/salmeterol (65,1% Ulunar Breezhaler versus 55,5% fluticasona/salmeterol, p=0,088).
Norwegian Bokmål: En høyere prosentandel pasienter responderte med klinisk betydningsfull forbedring med Ulunar Breezhaler sammenlignet med tiotropium (68,1 % med Ulunar Breezhaler versus 59,2 % med tiotropium, p=0,016) og flutikason/salmeterol (65,1 % med Ulunar Breezhaler versus 55,5 % med flutikason/salmeterol, p=0,088).
Spanish: - está usando algún medicamento para su enfermedad de pulmón que contiene principios activos similares (misma clase) a los de Ulunar Breezhaler (ver sección «Uso de Ulunar Breezhaler con otros medicamentos»).
Norwegian Bokmål: - du bruker legemidler for din lungesykdom, som inneholder virkestoffer som ligner (samme klasse) de som finnes i Ulunar Breezhaler (se avsnittet "Andre legemidler og Ulunar
Spanish: Su envase de Ulunar Breezhaler contiene:
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler inhalator-pakning inneholder:
Spanish: Ulunar Breezhaler también ha demostrado un efecto estadísticamente significativo sobre la calidad de vida relacionada con la salud valorada a través del Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) a juzgar por la reducción de la puntuación total del SGRQ a las 26 semanas comparado con placebo (diferencia de media por MC del tratamiento -3,01, p=0,002) y tiotropio (diferencia de media por MC del tratamiento -2,13, p=0,009) y las reducciones en comparación con indacaterol y glicopirronio fueron de -1,09 y -1,18, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler har også vist statistisk signifikant effekt på helserelatert livskvalitet målt ved bruk av "St. George's Respiratory Questionnaire" (SGRQ), indikert ved en reduksjon i SGRQ totalscore ved uke 26 sammenlignet med placebo (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell -3,01, p=0,002) og tiotropium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell -2,13, p=0,009) og reduksjoner versus indakaterol og glykopyrronium var henholdsvis -1,09 og 1,18.
Spanish: El bromuro de glicopirronio puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes con EPOC e insuficiencia renal leve o moderada (tasa de filtración glomerular estimada, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Hos KOLS-pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) kan anbefalt dose av glykopyrroniumbromid brukes.
Spanish: • un inhalador de Ulunar Breezhaler
Norwegian Bokmål: • Én Ulunar Breezhaler inhalator
Spanish: • No use el inhalador de Ulunar Breezhaler con otro medicamento en cápsulas.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Ulunar Breezhaler inhalatoren til å ta andre legemidler som er kapsler.
Spanish: A la semana 26, Ulunar Breezhaler produjo mejoras estadísticamente significativas del FEV1 máximo comparado con placebo en las primeras 4 horas después de la dosis (diferencia de media del MC del tratamiento 330 ml) (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler ga statistisk signifikant forbedring i høyeste FEV1-verdi de første 4 timene etter dosering (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 330 ml) ved uke 26, sammenlignet med placebo (p<0,001).
Spanish: Ulunar Breezhaler - indacaterol
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler - indakaterol
Spanish: En base a las características de la farmacocinética clínica de sus componentes en monoterapia, Ulunar Breezhaler se puede usar a la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia hepática entre leve y moderada.
Norwegian Bokmål: Basert på de kliniske farmakokinetiske egenskapene av virkestoffene ved monoterapi kan Ulunar Breezhaler brukes ved anbefalt dose hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Spanish: En base a las características de la farmacocinética clínica de sus componentes en monoterapia, Ulunar Breezhaler se puede usar a la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal entre leve y moderada.
Norwegian Bokmål: Basert på de kliniske farmakokinetiske egenskapene av virkestoffene ved monoterapi kan Ulunar Breezhaler brukes ved anbefalt dose hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: Muestre el envase de Ulunar Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Vis pakningen med Ulunar Breezhaler.
Spanish: Ulunar Breezhaler redujo de forma estadísticamente significativa la disnea evaluado por el Índice Transicional de Disnea (ITD); demostró una mejora estadísticamente significativa de la puntuación focal del ITD a la semana 26 comparado con placebo (diferencia de media por MC del tratamiento 1,09, p<0,001), tiotropio (diferencia de media por MC del tratamiento 0,51, p=0,007) y fluticasona/salmeterol (diferencia de media por MC del tratamiento 0,76, p=0,003).
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler ga statistisk signifikant reduksjon av kortpustethet vurdert etter "Transitional Dyspnoea Index" (TDI); en signifikant forbedring på TDI fokal score ved uke 26 sammenlignet med placebo (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 1,09, p<0,001), tiotropium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 0,51, p=0,007) og flutikason/salmeterol (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 0,76, p=0,003).
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga duración y usted debe utilizar Ulunar Breezhaler cada día y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal behandlingen med Ulunar Breezhaler fortsette Fortsett å bruke Ulunar Breezhaler så lenge legen din sier det. KOLS er en kronisk sykdom og du skal bruke Ulunar Breezhaler hver dag og ikke bare når du har pusteproblemer eller andre symptomer på KOLS.
Spanish: No se observaron efectos sobre el embrión o el feto a ningún nivel de dosis de Ulunar Breezhaler durante un estudio de desarrollo embriofetal en ratas.
Norwegian Bokmål: I studien av embryo-føtal utviklingstoksisitet hos rotte ble det ikke observert effekter på embryo eller foster ved noe dosenivå av Ulunar Breezhaler.
Spanish: Para qué se utiliza Ulunar Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hva Ulunar Breezhaler brukes mot
Spanish: En general, no se observaron indicios de que Ulunar Breezhaler tenga un efecto farmacodinámico consistente sobre la frecuencia cardíaca a lo largo del tiempo.
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble det ikke over tid sett en farmakodynamisk effekt av Ulunar Breezhaler på hjerterytmen.
Spanish: Envase múltiple: 150 (15 envases de 10 x 1) cápsulas + 15 inhaladores.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 150 kapsler (15 pakninger á 10x1) + 15 inhalatorer.
Spanish: Ulunar Breezhaler - tiotropio
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler - tiotropium
Spanish: EU/1/15/1022/001
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1022/001 Unituxin mg/ml
Spanish: Número de la EU
Norwegian Bokmål: EU nummer
Spanish: Cada ciclo dura un mes.
Norwegian Bokmål: Hver av fasene varer i én måned.
Spanish: El protocolo del estudio se debe presentar en el plazo de 3 meses desde la decisión del CE.
Norwegian Bokmål: Studieprotokollen skal sendes inn innen tre måneder etter EC-beslutningen.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1022/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1022/001
Spanish: La semivida terminal se estimó en 10 (+6) días.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden ble estimert til 10 (+6) dager.
Spanish: No obstante, el prospecto se referirá a "usted" en todo momento.
Norwegian Bokmål: Likevel vil vedlegget gjennomomgående henvise til ‘deg'.
Spanish: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 EE. UU.
Norwegian Bokmål: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er lagringstider under bruk brukerens ansvar.
Spanish: No obstante, la presencia de HACA parece incrementar el aclaramiento del dinutuximab en un 60 % aproximadamente.
Norwegian Bokmål: Det ser imidlertid ut til at tilstedeværelse av HACA øker clearance av dinutuksimab med ca. 60 %.
Spanish: Entre otros efectos adversos que puede experimentar con este medicamento se incluyen:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som du kan oppleve med dette legemidlet inkluderer:
Spanish: Como ocurre con todas las proteínas terapéuticas, existen posibilidades de inmunogenicidad.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det et potensiale for immunogenitet.
Spanish: La solución se debe mezclar con suavidad por inversión.
Norwegian Bokmål: Løsningen skal blandes ved forsiktig omvending.
Spanish: Reacciones alérgicas Grado 1 o 2
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner Grad 1 eller 2
Spanish: Grado 3 (cambios sensoriales durante más de 2 semanas, debilidad motora objetiva) o grado 4
Norwegian Bokmål: Grad 3 (sensoriske endringer i mer enn to uker, objektiv motorisk svekkelse) eller Grad 4
Spanish: Correo electrónico: druginfo@unither.com
Norwegian Bokmål: E-post: druginfo@unither.com
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10) y poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100).
Spanish: Estos actúan como los anticuerpos que produce el organismo de forma natural.
Norwegian Bokmål: Disse fungerer som antistoffer som produseres naturlig i kroppen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales realizados hasta la fecha.
Norwegian Bokmål: Pre-kliniske data viste ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier utført til dags dato.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal produktet brukes øyeblikkelig.
Spanish: Antes de iniciar cada ciclo de tratamiento, consulte en la Tabla 3 la lista de criterios que se deben evaluar.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av hver behandlingsfase, les tabell 3, som er en liste over kriterier som må evalueres.
Spanish: Isotretinoína3
Norwegian Bokmål: Isotretinoin3
Spanish: Si no se tolera la morfina, se puede emplear fentanilo o hidromorfona.
Norwegian Bokmål: Om morfin ikke tåles, kan fentanyl eller hydromorfin brukes.
Spanish: Se notificaron reacciones anafilácticas/alérgicas graves en el 14 % de los pacientes.
Norwegian Bokmål: Alvorlige anafylaktiske/allergiske reaksjoner ble rapportert hos 14 % av pasientene.
Spanish: Inicio de los síntomas
Norwegian Bokmål: Oppstart av symptomer
Spanish: No hubo correlación aparente entre el desarrollo de estos anticuerpos y las reacciones alérgicas.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tydelig korrelasjon mellom utviklingen av disse antistoffene og allergiske reaksjoner.
Spanish: Pertenece al grupo de medicamentos llamados "anticuerpos monoclonales".
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe med legemidler som kalles ‘monoklonale antistoffer'.
Spanish: En ocasiones una persona joven que esté tomando este medicamento puede leer el prospecto, pero normalmente será un progenitor o cuidador.
Norwegian Bokmål: Noen ganger vil en yngre pasient som tar dette legemidlet lese pakningsvedlegget, men vanligvis vil det være en forelder/omsorgsperson.
Spanish: Fax: +44 (0)1932 573800
Norwegian Bokmål: Faks: +44 (0)1932 573800
Spanish: Su médico determinará la dosis en función de su superficie corporal.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne dosen basert på din kroppsvekt.
Spanish: Se notificaron también reacciones adversas adicionales características de una respuesta alérgica, entre ellas reacción anafiláctica (18 %) y broncoespasmo (4 %).
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som er karakteristiske for en allergisk respons ble også rapportert, inkludert anafylaktisk reaksjon (18 %) og bronkospasme (4 %).
Spanish: Tabla 3: Criterios clínicos que se deben evaluar antes de iniciar cada ciclo de tratamiento con Unituxin
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Kliniske kriterier som må evalueres før oppstart av hver behandlingsfase med Unituxin
Spanish: Se le administrará un antihistamínico, que ayuda a prevenir las reacciones alérgicas.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt en antihistaminmedisin som hjelper med å forebygge allergiske reaksjoner.
Spanish: El informe del estudio clínico se debe presentar antes de
Norwegian Bokmål: Den kliniske studierapporten skal sendes inn innen
Spanish: Estos cambios se suelen resolver con el tiempo.
Norwegian Bokmål: Disse endringene går vanligvis tilbake over tid.
Spanish: No se han realizado estudios clásicos de biotransformación.
Norwegian Bokmål: Klassiske biotransformasjonsstudier er ikke blitt utført.
Spanish: GD2 se encuentra en la superficie de las células de neuroblastoma.
Norwegian Bokmål: GD2 finnes på overflaten av nevroblastomceller.
Spanish: Los neuroblastomas de alto riesgo tienen más probabilidades de reaparecer después del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Høyrisiko nevroblastomer har større sannsynlighet for å komme tilbake etter behandling,
Spanish: La pauta posológica completa se resume en la Tabla 1 y Tabla 2.
Norwegian Bokmål: Det komplette doseringsregimet er presentert i tabell 1 og tabell 2.
Spanish: No se observaron efectos directos sobre los parámetros electrocardiográficos ni sobre el aparato respiratorio.
Norwegian Bokmål: Ingen direkte effekter på elektrokardiogramparametere eller på åndedrettssystemet ble observert.
Spanish: Ayudan al sistema inmunitario a actuar sobre ciertas células, tales como las células cancerosas, "adhiriéndose" a ellas.
Norwegian Bokmål: De hjelper immunsystemet med å nå frem til visse celler, for eksempel kreftceller, ved å ‘klebe seg' til dem.
Spanish: Estas reacciones adversas se presentan según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y la frecuencia.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er presentert i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvens.
Spanish: Se le administrará Unituxin en cinco de los seis ciclos.
Norwegian Bokmål: Unituxin vil bli gitt (administrert) i fem av de seks fasene.
Spanish: Se le administrarán analgésicos (tales como paracetamol, ibuprofeno y morfina) para ayudar a prevenir y reducir el dolor.
Norwegian Bokmål: Du vil få smertestillende medisiner (for eksempel paracetamol, ibuprofen, morfin) til å forebygge og redusere smerte.
Spanish: Unituxin se utiliza para tratar el "neuroblastoma de alto riesgo" en lactantes, niños y adolescentes de 12 meses a 17 años.
Norwegian Bokmål: Unituxin brukes til å behandle ‘høyrisiko nevroblastom' hos spedbarn, barn og ungdommer i alderen12 måneder til 17 år.
Spanish: Algunos neuroblastomas se clasifican como de "alto riesgo" si el cáncer se ha extendido a diversas partes del organismo y contiene ciertos tipos de células.
Norwegian Bokmål: Nevroblastomer klassifiseres som ‘høyrisiko' hvis kreften har spredd seg til forskjellige deler av kroppen og inneholder visse celletyper.