FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Se bipacksedeln för mer information 4.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Därefter ges nivolumab som en infusion under 30 eller 60 minuter, varannan vecka eller var fjärde vecka, beroende på vilken dos du får (monoterapifasen).
Slovenian: V nadaljevanju zdravljenja (faza zdravljenja samo z enim zdravilom) boste prejemali nivolumab v infuziji, ki bo trajala 30 ali 60 minut, vsaka 2 tedna ali vsake 4 tedne, odvisno od odmerka, ki ga boste prejemali.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning av det ospädda eller utspädda koncentratet (mellan 1 och 4 mg/ml) har visats under 24 timmar i rumstemperatur (20 ºC-25 ºC) eller vid kylskåpsförvaring (2 ºC-8 ºC).
Slovenian: Dokazano je bilo, da je nerazredčen ali razredčen koncentrat (med 1 in 4 mg/ml) kemijsko in fizikalno stabilen 24 ur, če se ga shranjuje pri sobni temperaturi (20 °C do 25 °C) ali v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Swedish: Den rekommenderade doseringen för de fyra första doserna är 1 mg/kg ipilimumab i kombination med 3 mg/kg nivolumab intravenöst var tredje vecka.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri prvih 4 odmerkih je 1 mg/kg ipilimumaba v kombinaciji s 3 mg/kg nivolumaba, ki ju bolnik prejme intravensko vsake 3 tedne.
Swedish: Den rekommenderade doseringen för de fyra första doserna är 3 mg/kg ipilimumab i kombination med 1 mg/kg nivolumab intravenöst var tredje vecka.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri prvih 4 odmerkih je 3 mg/kg ipilimumaba v kombinaciji z 1 mg/kg nivolumaba, ki ju bolnik prejme intravensko vsake 3 tedne.
Swedish: När YERVOY ges i kombination med nivolumab för behandling av melanom, är den rekommenderade dosen av YERVOY 3 mg ipilimumab per kg kroppsvikt var 3:e vecka för de 4 första doserna (kombinationsfasen).
Slovenian: Pri zdravljenju kožnega raka z zdravilom YERVOY v kombinaciji z nivolumabom je priporočeni odmerek zdravila YERVOY 3 mg ipilimumaba na kilogram telesne mase vsake 3 tedne za prve 4 odmerke (faza kombiniranega zdravljenja).
Swedish: Vid utslag av grad 3, gör uppehåll med ipilimumab i kombination med nivolumab och sätt ut behandlingen vid utslag av grad 4.
Slovenian: V primeru izpuščaja stopnje 3 je treba zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom zadržati, v primeru izpuščaja stopnje 4 pa zdravljenje ukiniti.
Swedish: Ipilimumab är associerat med allvarliga hudbiverkningar som kan vara immunrelaterade.
Slovenian: Uporaba ipilimumaba je povezana s pojavom resnih neželenih učinkov na kožo, ki bi lahko bili imunsko pogojeni.
Swedish: I studie CA184070 rapporterades inga immunrelaterade biverkningar (immune related adverse reactions, irAR) ≥ grad 3 för den enskilda patienten 12 år och äldre som behandlades med ipilimumab 3 mg/kg.
Slovenian: V študiji CA184070 pri nobenem od bolnikov, starih 12 let ali starejših, ki so se zdravili z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg, niso poročali o imunsko pogojenem neželenem učinku stopnje ≥3.
Swedish: Säkerheten för att återuppta behandling med ipilimumab i kombination med nivolumab hos patienter som tidigare haft immunrelaterad myokardit är inte känd.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodnim pojavom imunsko pogojenega miokarditisa varnost ponovne uvedbe zdravljenja z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom ni znana.
Swedish: Vanliga förvirringstillstånd
Slovenian: Pogosti zmedenost
Swedish: Dödsfall på grund av gastrointestinal perforation rapporterades hos < 1 % av patienterna som fick ipilimumab 3 mg/kg i kombination med gp100.
Slovenian: O smrtnih izidih zaradi perforacije v prebavilih so poročali pri manj kot 1 % bolnikov, ki so ipilimumab v odmerku 3 mg/kg prejemali v kombinaciji z gp100.
Swedish: Lätta till måttliga immunrelaterade biverkningar
Slovenian: Blagi do zmerni imunsko pogojeni neželeni učinki
Swedish: PD-L1 uttryck ≥ 1 %
Slovenian: Ekspresija PD-L1 ≥ 1%
Swedish: Mediantiden till uppkomsten av svåra eller fatala (grad 3-5) immunrelaterade gastrointestinala biverkningar var 8 veckor (intervall 5-13 veckor) från behandlingsstart.
Slovenian: Mediani čas do pojava hudih ali smrtnih (stopnje 3 do 5) imunsko pogojenih neželenih učinkov na prebavila je bila 8 tednov (razpon od 5 do 13 tednov) od začetka zdravljenja.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) inflammatorisk sjukdom i blodkärl (främst i artärer i huvudet) inflammation i anus och rektalvägg (kännetecknas av blod i avföringen och frekvent tarmtömningsbehov) hudsjukdom kännetecknad av torra, röda fläckar täckta av fjäll (psoriasis) inflammation och rodnad i huden (eythema multiforme) en typ av allvarlig hudreaktion som kännetecknas av utslag som åtföljs av en eller flera av följande kännetecken: feber, svullnad i ansiktet eller lymfkörtlarna, ökat antal eosinofiler (en typ av vita blodkroppar), effekter på lever, njurar eller lungor (en reaktion som kallas DRESS).
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) vnetna bolezen krvnih žil (najpogosteje arterij v glavi) vnetje stene zadnjika in danke (kar se lahko kaže s pojavom krvi v blatu in pogosto potrebo po odvajanju blata) kožna bolezen z značilnimi suhimi rdečimi predeli, prekritimi z luskami (luskavica) vnetje in rdečina kože (multiformni eritem) vrsta hude kožne reakcije, za katero je značilen izpuščaj, ki ga spremlja eden ali več naslednjih simptomov: zvišana telesna temperatura, oteklina obraza ali bezgavk, zvišanje števila eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic), učinki na jetra, ledvice ali pljuča (reakcija, imenovana DRESS).
Swedish: Biverkningar som rapporterats i den sammanslagna datan för patienter behandlade med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg (n = 448) presenteras i tabell 5.
Slovenian: Neželeni učinki so v preglednici 5 navedeni na osnovi zbranih podatkov pri bolnikih, ki so se zdravili z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg (n = 448).
Swedish: YERVOY måste administreras med försiktighet till patienter med transaminasnivåer ≥ 5 × ULN eller bilirubinnivåer > 3 × ULN vid behandlingsstart (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo pred začetkom zdravljenja vrednosti aminotransferaze ≥ 5 x ZNV ali bilirubina > 3 x ZNV, je treba zdravilo YERVOY uporabljati previdno (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Mediantid till debut var 0,5 månader (intervall: 0,0-19,4).
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 0,5 meseca (razpon: 0,0-19,4).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning av det ospädda eller utspädda koncentratet (mellan 1 och 4 mg/ml) har visats under 24 timmar vid 25 ºC och vid 2 ºC-8 ºC.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je nerazredčen ali razredčen koncentrat (med 1 in 4 mg/ml) kemijsko in fizikalno stabilen 24 ur, če se ga shranjuje pri temperaturi do 25 °C ali pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Swedish: Svåra biverkningar i endokrina körtlar, såsom hypofysit och tyreoidit som inte kontrolleras tillräckligt med hormonbehandling eller immunsuppressiv högdosbehandling grad 1 eller grad 0 eller till ursprungsnivån inte inträffar.
Slovenian: Endokrini sistem: hudi neželeni učinki na endokrine žleze, kot sta vnetje hipofize ali vnetje ščitnice, ki s hormonskim nadomestnim zdravljenjem ali z zdravljenjem z visokimi odmerki imunosupresivov niso ustrezno nadzorovani
Swedish: Mediantiden till debut var 2,6 månader (intervall: 0,7-12,6).
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 2,6 meseca (razpon: 0,7-12,6).
Swedish: PD-L1-uttryck ≥ 5 %
Slovenian: Ekspresija PD-L1 ≥ 5%
Swedish: Vid symtomatisk diabetes, gör uppehåll med ipilimumab i kombination med nivolumab och påbörja behandling med insulin, efter behov.
Slovenian: V primeru simptomatskega diabetesa je treba zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom zadržati in po potrebi uvesti zdravljenje z insulinom.
Swedish: Hos patienter som fick ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi i MDX010-20-studien var tiden till uppkomsten av måttlig till mycket svår (grad 2-4) immunrelaterad endokrinopati mellan 7 och nästan 20 veckor från behandlingsstart.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v študiji MDX010-20 ipilimumab prejemali v odmerku 3 mg/kg kot monoterapijo, so se zmerne do zelo hude (stopnje 2 do 4) imunsko pogojene endokrinopatije pojavile od 7 pa do skoraj 20 tednov po začetku zdravljenja.
Swedish: Mediantiden till debut var 2,6 månader (intervall: 0,5-21,8).
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 2,6 meseca (razpon: 0,5-21,8).
Swedish: Detta följs sedan av en monoterapifas där nivolumab ges intravenöst antingen som 240 mg varannan vecka eller 480 mg var fjärde vecka, se tabell 1.
Slovenian: Zdravljenje se nato nadaljuje z drugo fazo, v kateri bolnik prejema nivolumab v monoterapiji intravensko v odmerku bodisi 240 mg vsaka 2 tedna ali v odmerku 480 mg vsake 4 tedne, kot je prikazano v preglednici 1.
Swedish: Biverkningar som ledde till att behandlingen sattes ut hos grupperna 10 mg/kg respektive 3 mg/kg uppträdde hos 31 % respektive 19 % av patienterna, och biverkningar med dödlig utgång hos 4 respektive 2 patienter.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov je bilo treba zdravljenje v skupini z odmerkom 10 mg/kg prekiniti pri 31 % bolnikov, v skupini z odmerkom 3 mg/kg pa pri 19 % bolnikov.V skupini z odmerkom 10 mg/kg so o neželenih učinkih s smrtnim izidom poročali pri 4 bolnikih, v skupini z odmerkom 3 mg/kg pa pri 2 bolnikih.
Swedish: Ipilimumab måste sättas ut permanent hos patienter med svår (grad 3 eller 4) sensorisk neuropati som misstänks vara associerad med ipilimumab (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo (stopnja 3 ali 4) senzorično nevropatijo, ki je domnevno povezana z uporabo ipilimumaba, je treba zdravljenje z ipilimumabom ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Hos patienter med grad 3 eller 4 förhöjning av transaminaser eller totalbilirubin, måste behandlingen sättas ut permanent (se avsnitt 4.2) och systemisk intravenös högdosbehandling med kortikosteroider omedelbart påbörjas (t.ex. metylprednisolon 2 mg/kg/dag eller motsvarande).
Slovenian: Pri bolnikih z zvišanjem vrednosti aminotransferaz ali skupnega bilirubina stopnje 3 ali 4 je treba zdravljenje trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2) in nemudoma uvesti sistemsko zdravljenje z visokimi odmerki intravenskih kortikosteroidov (npr. metilprednizolon 2 mg/kg na dan ali ekvivalent).
Swedish: Ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg
Slovenian: Ipilimumab v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg
Swedish: Vid symtomatisk hypertyreos, gör uppehåll med ipilimumab i kombination med nivolumab och påbörja behandling med antityreoida läkemedel, efter behov.
Slovenian: V primeru simptomatskega hipertiroidizma je treba zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom zadržati in po potrebi uvesti antitiroidno zdravljenje.
Swedish: Mediantiden till debut var 2,1 månader (intervall: 0,0-16,1).
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 2,1 meseca (razpon: 0,0-16,1).
Swedish: Mediantiden till debut var 1,2 månader (intervall: 0,0-24,7).
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 1,2 meseca (razpon: 0,0-24,7).
Swedish: BORR var liknande i grupperna 10 mg/kg och 3 mg/kg.
Slovenian: Najboljši celokupni delež odziva (BORR-best overall response rate) je bil v skupini z odmerkom 10 mg/kg in odmerkom 3 mg/kg podoben.
Swedish: Median OS i subgruppen med hjärnmetastaser vid studiestart var 5,67 månader vid rekommenderad dos på 3 mg/kg.
Slovenian: Pri uporabi priporočenega odmerka 3 mg/kg je mediana celokupnega preživetja v podskupini bolnikov z zasevki v možganih v izhodišču znašala 5,67 meseca.
Swedish: Prövarbedömd objektiv responsfrekvens var 61 % (95 % KI: 48,9, 72,4) i kombinationsarmen (n = 72) jämfört med 11 % (95 % KI: 3,0, 25,4) för ipilimumab-armen (n = 37).
Slovenian: V skupini s kombiniranim zdravljenjem (n = 72) je delež objektivnega odziva po oceni raziskovalca znašal 61 % (95 % interval zaupanja: 48,9; 72,4), v skupini z ipilimumabom (n = 37) pa 11 % (95 % interval zaupanja: 3,0; 25,4).
Swedish: Hos patienter som behandlats med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg för njurcellscancer var incidensen av pneumonit, inklusive interstitiell lungsjukdom, 6,2 % (34/547).
Slovenian: Pri bolnikih z RCC, ki so se zdravili z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg, je pojavnost pnevmonitisa, vključno z boleznijo pljučnega intersticija, znašala 6,2 % (34/547).
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga huvudvärk Vanliga perifer neuropati, yrsel huvudvärk, perifer neuropati, yrsel
Slovenian: Pogosti periferna nevropatija, omotica glavobol, periferna nevropatija, omotica
Swedish: Kraftiga förhöjningar i aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT) eller totalbilirubin eller symtom på levertoxicitet
Slovenian: Jetra: močno zvišanje vrednosti aspartat-aminotransferaze (AST), alanin-aminotransferaze (ALT) ali skupnega bilirubina ali simptomi hepatotoksičnosti zvišanje vrednosti AST, ALT ali skupnega bilirubina stopnje 3 ali
Swedish: I studien enrollerades 13 patienter < 12 år och 20 patienter ≥ 12 år. Ipilimumab administrerades var tredje vecka i 4 doser och därefter var 12:e vecka i frånvaro av dosbegränsande toxicitet (DLT) och sjukdomsprogression.
Slovenian: Bolniki so ipilimumab prejemali vsake 3 tedne 4 odmerke, nato pa na vsakih 12 tednov v primeru odsotnosti toksičnosti, ki bi omejevala odmerek in napredovanja bolezni.
Swedish: I gruppen som fick ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi rapporterades utslag respektive klåda, oavsett allvarlighetsgrad, hos 26 % av patienterna.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala ipilimumab v odmerku 3 mg/kg kot monoterapijo, so o pojavu kožnega izpuščaja in srbenja vseh jakosti poročali pri 26 % bolnikov.
Swedish: Fall av myotoxicitet (myosit, myokardit och rabdomyolys), inklusive fatala fall, har rapporterats med ipilimumab i kombination med nivolumab.
Slovenian: Pri zdravljenju z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom so poročali o primerih toksičnosti za mišice (miozitis, miokarditis in rabdomioliza), nekateri od njih so se končali s smrtnim izidom.
Swedish: Hos 186 patienter (89,4 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 3,0 veckor (intervall: 0,1
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 186 bolnikih (89,4 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 3,0 tedna (razpon: 0,1-159,4+).
Swedish: Nivolumab+ipilimumab (händelser: 29/68), median och 95 % KI: ej tillämpbart (9,72, ej tillämpbart) ──Δ─── Nivolumab (händelser: 38/80), median och 95 % KI: 21,95 (8,90, ej tillämpbart) Ipilimumab (händelser: 57/75), median och 95 % KI: 3,94 (2,79, 4,21)
Slovenian: Število ogroženih oseb nivolumab + ipilimumab nivolumab ipilimumab nivolumab+ipilimumab (dogodki: 29/68), mediana in 95% IZ: NP (9,72; NP) ──Δ─── nivolumab (dogodki: 38/80), mediana in 95 % IZ: 21,95 (8,90; NP) ipilimumab (dogodki: 57/75), mediana in 95 % IZ: 3,94 (2,79; 4,21)
Swedish: Bland de patienter som behandlats med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg i CA209067, uppkom biverkningar av grad 3 eller grad 4 under den initiala kombinationsfasen hos 154/313 (49 %).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se v študiji CA209067 zdravili z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg, so se pri 154/313 bolnikov (49 %) neželeni učinki stopnje 3 ali 4 prvič pojavili med uvodno fazo s kombiniranim zdravljenjem.
Swedish: Figur 3: Progressionsfri överlevnad per PD-L1-uttryck: 5 % cut-off (CA209067)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni glede na ekspresijo PD-L1: mejna vrednost 5 % (študija CA209067)
Swedish: Grad 4 utslag
Slovenian: Izpuščaj stopnje 4
Swedish: En 40 ml injektionsflaska innehåller 200 mg ipilimumab.
Slovenian: Ena 40 ml viala vsebuje 200 mg ipilimumaba.
Swedish: Andra studier med ipilimumab monoterapi
Slovenian: Druge študije z ipilimumabom v monoterapiji Melanom
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad i progressionsfri överlevnad (PFS) observerades mellan grupperna 10 mg/kg och 3 mg/kg.
Slovenian: Med skupinama z odmerkom 10 mg/kg in odmerkom 3 mg/kg niso opazili statistično značilne razlike pri preživetju brez napredovanja bolezni (PFS-progression-free survival).
Swedish: Hos patienter med melanom som behandlats med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg, var incidensen av pneumonit, inklusive interstitiell lungsjukdom, 7,8 % (35/448).
Slovenian: Pri bolnikih z melanomom, ki so se zdravili z ipilumabom v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg, je pojavnost pnevmonitisa, vključno z boleznijo pljučnega intersticija, znašala 7,8 % (35/448).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med din läkare innan du använder YERVOY då det kan orsaka:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila YERVOY se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Totalöverlevnaden för ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi hos kemoterapinaiva patienter (sammanslagna data från fas II- och III-studier, N = 78 randomiserade) och hos behandlingsnaiva patienter (data från två retrospektiva observationsstudier, N = 273 och N = 157) var i stort sett överensstämmande.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se še niso zdravili s kemoterapijo (združeni podatki iz kliničnih preskušanj 2. in 3. faze [N= 78; randomizirani]), in pri predhodno nezdravljenih bolnikih (podatki iz dveh retrospektivnih opazovalnih študij [N= 273 in N= 157]) je bilo celokupno preživetje pri zdravljenju z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg v obliki monoterapije na splošno konsistentno.
Swedish: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 celler
Slovenian: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 celic disperzija za infundiranje intravenska uporaba vreča (etilen vinil acetat)
Swedish: Bilaga A
Slovenian: PRILOGA A
Swedish: MA (EU)-nummer (Läkemedlets) namn
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Swedish: Intravenös användning påse (etylen-vinylacetat)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Swedish: Allvarliga biverkningar inträffar hos fler än 1 av 2 patienter.
Slovenian: Resni neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 2 bolnikov.
Swedish: Mer information om Yescarta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Yescarta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Företaget måste också genomföra en studie för att ta fram mer information om den långsiktiga säkerheten av Yescarta.
Slovenian: Podjetje mora tudi izvesti študijo za pridobitev več informacij o dolgoročni varnosti zdravila Yescarta.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Yescarta?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Yescarta?
Swedish: Patienterna bör noga övervakas under 10 dagar efter behandlingen avseende biverkningar och bör stanna kvar i närheten av ett specialistsjukhus under minst 4 veckor efter behandlingen.
Slovenian: Bolnike je treba deset dni po zdravljenju skrbno spremljati glede neželenih učinkov in jim priporočiti, da ostanejo blizu specialistične bolnišnice še vsaj štiri tedne po zdravljenju.
Swedish: Yescarta är ett läkemedel för behandling av två typer av blodcancer:
Slovenian: Yescarta je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje krvnega raka dveh vrst:
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är cytokinfrisättningssyndrom (en potentiellt livshotande sjukdom som kan ge feber, kräkning, andfåddhet, smärta och lågt blodtryck), encefalopati (en hjärnsjukdom som förknippas med huvudvärk, sömnighet och förvirring) samt infektioner.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so sindrom sproščanja citokinov (potencialno smrtno nevarno stanje, ki lahko povzroči vročino, bruhanje, zasoplost, bolečino in nizek krvni tlak), encefalopatija (možganska motnja, povezana z glavobolom, zaspanostjo in zmedenostjo) ter okužbe.
Swedish: Antalet patienter hos vilka cancern eliminerades eller som uppvisade åtminstone ett delvis svar var högre än hos patienter som fick standardvård.
Slovenian: Število bolnikov, pri katerih je bil rak odstranjen ali je prišlo do vsaj delnega odziva, je bilo višje kot pri bolnikih, ki so prejemali standardno zdravljenje.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Yescarta är större än riskerna och att Yescarta skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Yescarta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Yescarta stalno spremljajo.
Swedish: Vilka fördelar med Yescarta har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Yescarta so se pokazale v študijah?
Swedish: Varför är Yescarta godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Yescarta odobreno v EU?
Swedish: CAR kan fästa vid ett annat protein på cancercellernas yta som kallas CD19.
Slovenian: CAR se lahko veže na drugo beljakovino na površini rakavih celic, imenovano CD19.
Swedish: Av de patienter som gick med i studien fick 47 procent ett fullständigt svar (vilket betyder att de inte längre hade några tecken på cancer), medan 66 procent fick åtminstone ett delvist svar efter behandling med Yescarta.
Slovenian: Pri 47 % bolnikov, ki so se pridružili študiji, je prišlo do popolnega odziva (kar pomeni, da niso več imeli znakov raka), pri 66 odstotkih bolnikov pa je po zdravljenju z zdravilom Yescarta prišlo do vsaj delnega odziva.
Swedish: Yescarta (axikabtagenciloleucel)
Slovenian: Yescarta (aksicabtagen ciloleucel)
Swedish: Mer information om Yescarta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Yescarta
Swedish: Sammanfattning av Yescarta och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Yescarta in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Vad är Yescarta och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Yescarta in za kaj se uporablja?
Swedish: Dessa resultat var bättre än de från studier på patienter som fick standardbehandlingar mot cancer, där cirka 7 procent av patienterna fick ett fullständigt svar och cirka 26 procent fick åtminstone ett delvist svar.
Slovenian: Ti izidi so bili boljši kot izidi študij pri bolnikih, ki so prejemali standardna zdravila proti raku, saj je do popolnega odziva prišlo pri 7 % teh bolnikov, do vsaj delnega odziva pa pri 26 % bolnikov.
Swedish: Yescarta är avsett för vuxna patienter vars blodcancer har återkommit eller slutat svara på tidigare behandling.
Slovenian: Zdravilo Yescarta je namenjeno odraslim bolnikom, pri katerih se je krvni rak ponovil ali se je prenehal odzivati na predhodno zdravljenje.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Yescarta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Yescarta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Yescarta, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Yescarta glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Yescarta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Yescarta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: Yescarta är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "genterapiprodukt".
Slovenian: Zdravilo Yescarta spada v skupino zdravil za napredno zdravljenje, ki se imenujejo „zdravila za gensko zdravljenje".
Swedish: När Yescarta ges till patienten binder de modifierade T-cellerna till cancerceller och dödar dem, vilket bidrar till att eliminera cancern från kroppen.
Slovenian: Po dajanju zdravila Yescarta bolniku se spremenjene celice T pritrdijo na rakave celice in jih uničijo, s tem pa pripomorejo k odstranjevanju raka iz telesa.
Swedish: • primärt mediastinalt storcelligt B-cellslymfom (PMBCL).
Slovenian: • primarnega mediastinalnega velikoceličnega B-limfoma.