FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkový klinický profil nežiaducich udalostí bol podobný pri tocilizumabe a adalimumabe.
Hungarian: A klinikai nemkívánatos esemény profil összességében hasonló volt a tocilizumabnál és az adalimumabnál.
Slovak: Dostupné doterajšie údaje z tejto liečby nenaznačujú žiaden vplyv na plodnosť.
Hungarian: Az ezidáig rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy ez a kezelés befolyásolja a termékenységet.
Slovak: Pacienti s CRS
Hungarian: CRS-ben szenvedő betegek
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky účinnosti pre štúdiu VI (WA19924)
Hungarian: 5. táblázat: a VI. (WA19924) vizsgálat hatásossági ereményei
Slovak: Celkový bezpečnostný profil pozorovaný v liečebných skupinách s RoActemrou bol zhodný so známym bezpečnostným profilom RoActemry (pozri tabuľku 1).
Hungarian: A RoActemra kezelési csoportokban megfigyelt összesített biztonságossági profil megegyezett a RoActemra ismert biztonságossági profiljával (lásd 1. táblázat).
Slovak: Hoci IL-6 zrejme nie je rozhodujúcim cytokínom pre rast plodu alebo imunologickú kontrolu rozhrania materských a fetálnych tkanív, súvislosť tohto zistenia s RoActemrou nie je možné vylúčiť.
Hungarian: Bár az IL-6 nem tűnik kritikus jelentőségű citokinnek a magzati növekedés, vagy az anyai/magzati érintkezés immunológiai kontrollja szempontjából, a kapcsolat e megfigyelés és a RoActemra között nem zárható ki.
Slovak: Nepoužite naplnené pero, ak uplynul dátum exspirácie, pretože jeho použitie nemusí byť bezpečné.
Hungarian: Ne használja az előretöltött injekciós tollat a lejárati idő után, mert előfordulhat, hogy a használata nem biztonságos.
Slovak: Medián hodnôt Tmax bol 3 dni po podávaní RoActemry každý týždeň a 4,5 dňa po podávaní tocilizumabu každý druhý týždeň.
Hungarian: A Tmax medián értéke a RoActemra heti adagolása mellett 3 nap, míg a tocilizumab kétheti adagolása mellett 4,5 nap volt.
Slovak: I - V mali pred začiatkom liečby priemerné skóre aktivity ochorenia (DAS28) 6,5 - 6,8.
Hungarian: Az I-V. vizsgálatokban a kezelés megkezdésekor a betegek átlagos betegség aktivitási pontszáma (Disease Activity Score, DAS28) 6,5 - 6,8 volt.
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali, pochopili a dodržiavali tieto pokyny, aby ste vy alebo osoba, ktorá sa o vás stará, správne používali injekčnú striekačku RoActemry.
Hungarian: Fontos, hogy elolvassa, megértse és kövesse ezeket az utasításokat ahhoz, hogy Ön vagy gondozója a
Slovak: Žiadna reakcia v mieste podania injekcie nebola hlásená ako závažná nežiaduca udalosť, alebo žiadna nevyžadovala ukončenie liečby.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók közül egyik sem volt olyan, amit súlyos mellékhatásként jelentettek vagy a kezelés megszakítását igényelte volna.
Slovak: · detí a dospievajúcich vo veku 2 rokov a starších, s aktívnou polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (pJIA).
Hungarian: • olyan 2 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére, akik aktív poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben (pJIA) szenvednek.
Slovak: Takéto reakcie môžu byť závažnejšie a potenciálne fatálne u pacientov, ktorí mali hypersenzitívne reakcie počas predchádzajúcich infúzií, aj keď dostali premedikáciu kortikosteroidmi a antihistaminikami.
Hungarian: Ezek a reakciók súlyosabbak és potenciálisan halálos kimenetelűek lehetnek olyan betegeknél, akiknél korábbi infúziók során túlérzékenységi reakció lépett fel, még abban az esetben is, ha szteroidot és antihisztamint tartalmazó premedikációt kaptak.
Slovak: Zvyčajná dávka RoActemry závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Hungarian: A RoActemra szokásos adagja az Ön testtömegétől függ.
Slovak: RA a OBA Vynechaná dávka
Hungarian: RA és GCA Kihagyott adagok
Slovak: *humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 proti receptoru pre ľudský interleukín-6 (IL-6), ktorá je vyrobená technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Hungarian: * humanizált, IgG1 monoklonális antitest, humán interleukin-6 (IL-6) receptor antagonista, melyet kínai hörcsög ovárium sejtekben rekombináns DNS-technológiával állítanak elő.
Slovak: Závažné poškodenie pečene sa vyskytlo medzi 2 týždňami a viac ako 5 rokmi po začatí liečby RoActemrou.
Hungarian: A súlyos májkárosodás a RoActemra-kezelés kezdetétől számított 2 héttől több mint 5 évig tartó periódusban is jelentkezett.
Slovak: Dávka 12 mg na každý kg telesnej hmotnosti sa podáva, ak je vaša hmotnosť menej ako 30 kg.
Hungarian: Az adag 12 mg minden egyes testtömegkilogrammra számítva, ha az Ön testtömege 30 kg-nál kevesebb.
Slovak: dosiahlo odpoveď.
Hungarian: tartós válasz volt látható.
Slovak: Konečný objem má byť 50 ml.
Hungarian: Az össztérfogatnak 50 ml-nek kell lennie.
Slovak: · bolesť brucha · žltačka (žlté sfarbenie kože alebo očí)
Hungarian: • sárgaság (a bőr és a szemek sárga elszíneződése)
Slovak: Interval medzi podaním živých vakcín a začatím liečby RoActemrou má byť v súlade s aktuálnymi odporúčaniami imunizácie ohľadne imunosupresívnych látok.
Hungarian: Az élő vakcinák beadása és a RoActemra-kezelés elkezdése közötti intervallumot az érvényes oltási útmutatók immunszuppresszív szerekre vonatkozó része alapján kell meghatározni.
Slovak: - informácia o riziku, že u pacientov, ktorí dostávajú RoActemru, môžu nastať komplikácie divertikulitídy, ktoré v prípade, ak nie sú liečené, môžu byť závažné.
Hungarian: - ami felhívja a figyelmet arra, hogy a RoActemra-kezelésben részesülő betegeknél kialakulhatnak a divertikulitisz szövődményei, melyek kezelés nélkül súlyossá válhatnak.
Slovak: Takéto reakcie môžu byť závažnejšie a potenciálne fatálne u pacientov, ktorí mali reakcie z precitlivenosti počas predchádzajúcej liečby RoActemrou, aj keď dostali premedikáciu kortikosteroidmi a antihistaminikami.
Hungarian: Ezek a reakciók súlyosabbak és potenciálisan halálos kimenetelűek lehetnek olyan betegeknél, akiknél korábbi RoActemra-kezelések során túlérzékenységi reakció lépett fel, még abban az esetben is, ha szteroidot és antihisztamint tartalmazó premedikációt kaptak.
Slovak: · Neodstráňte viečko ihly, pokým nie ste pripravený podať si injekciu.
Hungarian: • Ne vegye le a tűvédő kupakot, amíg nem készült fel az injekció beadására.
Slovak: Po ukončení podávania glukokortikoidov sa môže RoActemra podávať samostatne.
Hungarian: A glükokortikoidok elhagyását követően a RoActemra alkalmazható önmagában is.
Slovak: Kľúčový sekundárny cieľový ukazovateľ účinnosti, ktorý sa rovnako zakladal na pomere pacientov,
Hungarian: A fő másodlagos hatásossági végpont is, amely szintén teljesült, az 52.
Slovak: Všetkým pacientom boli v rámci základnej liečby podávané glukokortikoidy (prednizón).
Hungarian: Minden beteg glükokortikoid háttérkezelést (prednizon) kapott.
Slovak: Nízky počet trombocytov
Hungarian: • Alacsony thrombocytaszám
Slovak: Zdravotné výsledky a výsledky týkajúce sa kvality života
Hungarian: Az egészséggel és az életminőséggel kapcsolatos eredmények
Slovak: Ak použijete viac RoActemry, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több RoActemra-t alkalmazott
Slovak: Ochorenie môže spôsobiť mŕtvicu a slepotu.
Hungarian: Agyvérzést és vakságot okozhat.
Slovak: · pásový opar (herpes zoster)
Hungarian: • övsömör (herpesz zoszter)
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú z intravenóznej na subkutánnu formu, si majú podať svoju prvú subkutánnu dávku namiesto ďalšej plánovanej intravenóznej dávky pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
Hungarian: Az intravénásról a subcutan gyógyszerformára átálló betegek az első subcutan dózist az eredeti ütemezés szerint soron következő intravénás adag helyett kell, hogy beadják, megfelelően képzett egészségügyi szakember felügyelete mellett.
Slovak: Odstránené zelené viečko nikdy znovu nenasaďte.
Hungarian: • Eltávolítás után soha ne helyezze fel újra a zöld kupakot.
Slovak: Zmena v SF-36 (priemerná zmena v skóre mentálneho a fyzického komponentu) bola významne väčšia v skupine so subkutánnou RoActemrou (6,5 a 5,3) v porovnaní so skupinou s placebom (3,8 a 2,9).
Hungarian: Az SF-36 kérdőívet tekintve, a mentális egészséget és a fizikai komponenst tükröző alskáláknál elért pontszámok átlagos változásai szignifikánsan nagyobbak voltak a subcutan RoActemra csoportban (6,5 és 5,3), mint a placebo csoportban (3,8 és 2,9).
Slovak: Boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti súvisiace s infúziou RoActemry (pozri časť 4.8).
Hungarian: A RoActemra infúzióval összefüggő súlyos túlérzékenységi reakciókat jelentettek (lásd 4.8 pont).
Slovak: Z pacientov liečených tocilizumabom bolo 85 % takých, ktorí mali na začiatku štúdie horúčku kvôli sJIA a v 12. týždni boli bez horúčky (bez zaznamenania teploty ≥ 37,5 °C počas predošlých 14 dní)
Hungarian: A tocilizumabbal kezelt betegek közül a kiinduláskor az sJIA miatt lázas betegek 85%-a lázmentes volt (nem mértek 37,5 °C-ot elérő vagy azt meghaladó hőmérsékletet a megelőző 14 napban) a 12.
Slovak: V mieste vpichu sa môže objaviť malé krvácanie.
Hungarian: • Az injekció beadási helye kissé vérezhet.
Slovak: OBA sa často lieči liekmi, ktoré sa nazývajú steroidy.
Hungarian: Az óriássejtes artéria gyulladást gyakran szteroidnak nevezett gyógyszerekkel kezelik.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa neuskutočnili, pretože IG1 monoklonálne protilátky sa nepovažujú za látky s vlastným karcinogénnym potenciálom.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek, mivel az IgG1 monoklonális antitesteknek vélhetően nincs lényeges karcinogenitási potenciálja.
Slovak: Na začiatku štúdie boli všetci 112 pacienti testovaní na antitocilizumabové protilátky.
Hungarian: Kiinduláskor mind a 112 betegnél végeztek anti-tocilizumab antitest meghatározást.
Slovak: Tieto výsledky pretrvávali i po 2 rokoch liečby (83
Hungarian: Ez így maradt a 2 éves kezelés után is (83%; n=353).
Slovak: Tabuľka 6. Rádiografické priemerné zmeny počas 52 týždňov v štúdii II PBO + MTX
Hungarian: táblázat Átlagos radiológiai változások 52 hét alatt a II. vizsgálatban PBO + MTX (+TCZ a 24. héttől)
Slovak: Mierna porucha funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu podľa Cockroftovho a Gaultovho vzorca) nemala vplyv na farmakokinetiku RoActemry.
Hungarian: Enyhe vesekárosodás (becsült kreatinin clearance Cockroft-Gault képlet szerint) nem befolyásolta a RoActemra farmakokinetikáját.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov, ktorým sa podával tocilizumab v dávkach od 2 do 28 mg/kg, klesal absolútny počet neutrofilov k najnižším hladinám 3 až 5 dní po podaní.
Hungarian: Egészségeseknél, akik 2-től 28 mg/ttkg-ig terjedő tocilizumab dózist kaptak, az abszolút neutrofilszám a beadást követő 3-5. napon csökkent a legalacsonyabb értékre.
Slovak: RoActemry charakterizuje nelineárna eliminácia, ktorá je kombináciou lineárneho klírensu a Michaelisa-Mentenovej eliminácie.
Hungarian: A RoActemra farmakokinetikáját nem-lineáris elimináció jellemzi, amely a lineáris clearance és a Michaelis-Menten-féle elimináció egy kombinációja.
Slovak: Lekári, ktorí predpisujú RoActemru, majú mať na mysli riziko falošne negatívnych výsledkov tuberkulinových kožných testov a krvného testu interferón-gamma TB, zvlášť u pacientov, ktorí sú vážne chorí alebo so zníženou imunitou.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosoknak figyelembe kell venniük a tuberkulin bőrteszt és az interferon-gamma TB vérteszt fals negatív eredményének kockázatát, különösen a súlyosan beteg vagy legyengült immunrendszerű betegek esetében.
Slovak: Nenechávajte naplnené pero ohriať sa na priamom slnečnom žiarení.
Hungarian: Ne hagyja az előretöltött injekciós tollat a közvetlen napfényben felmelegedni.
Slovak: V 12-týždňovej kontrolovanej fáze bol výskyt všetkých infekcií v skupine s intravenóznou formou RoActemry 344,7 na 100 pacientorokov a v skupine s placebom 287,0 na 100 pacientorokov.
Hungarian: A 12 hetes, kontrollos fázisban az összes fertőzés aránya az intravénásan alkalmazott RoActemra-csoportban 344,7/100 betegév, a placebo-csoportban pedig 287,0/100 betegév volt.
Slovak: RoActemra môže byť podávaná samostatne alebo v kombinácii s kortikosteroidmi.
Hungarian: A RoActemra-t lehet önállóan vagy kortikoszteroidokkal kombinálva alkalmazni.
Slovak: Tieto údaje nepoukazujú na významné riziko pre vznik a progresiu rakoviny počas liečby RoActemrou.
Hungarian: Ezek az adatok nem utalnak a RoActemra-terápia során a rákos folyamat beindulásának és progressziójának releváns kockázatára.
Slovak: Po 12-týždňoch alebo v čase ukončenia kvôli zhoršeniu choroby boli pacienti liečení v otvorenej fáze dávkou zodpovedajúcou telesnej hmotnosti.
Hungarian: 12 hét múlva, ill. a betegség rosszabbodása miatti kilépés időpontjától a betegeket nyílt fázisban kezelték tovább a testtömeg alapján számolt adaggal.
Slovak: · Ak bol akýkoľvek pacient nedávno zaočkovaný, alebo ak sa plánuje zaočkovať, povedzte to svojmu lekárovi.
Hungarian: • Ha a beteg védőoltást kapott a közelmúltban vagy védőoltást tervez beadatni, mondja el kezelőorvosának.
Slovak: V tejto štatistickej analýze pacienti, u ktorých došlo počas časti II k vzplanutiu ochorenia (a prešli do tocilizumabovej skupiny) alebo ktorí odstúpili zo štúdie, boli klasifikovaní ako neodpovedajúci na liečbu.
Hungarian: Ebben a statisztikai elemzésben nem-reagálóknak tekintették azokat a betegeket, akik kiléptek vagy akiknél a betegség fellángolt (és tocilizumab mentőterápiát kaptak) a második szakaszban.
Slovak: U pacientov so závažným alebo život ohrozujúcim CRS sa častejšie vyskytujú cytopénie alebo zvýšené hladiny ALT alebo AST z dôvodu existujúcej malignity, predchádzajúcej chemoterapie spôsobujúcej depléciu lymfocytov alebo CRS.
Hungarian: A súlyos vagy életet veszélyeztető CRS-ben szenvedő betegeknél gyakran tapasztalhatók cytopeniák vagy emelkedett GPT- (ALAT-) vagy GOT- (ASAT-) szintek a malignus alapbetegség, a korábbi lymphodepletiós kemoterápia vagy a CRS következményeként.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Slovak: RoActemra pre pacientov s RA, sJIA, pJIA a CRS sa má po nariedení podávať formou 1 hodinu trvajúcej intravenóznej infúzie.
Hungarian: A RoActemra-t RA-s, sJIA-s, pJIA-s és CRS-es betegeknél hígítás után 1 órás intravénás infúzióban kell alkalmazni.
Slovak: · Ak máte rizikové faktory pre srdcovocievne ochorenia, napríklad zvýšený krvný tlak a zvýšené hladiny cholesterolu, povedzte to svojmu lekárovi.
Hungarian: • Ha Önnek a szív- és érrendszert érintő kockázati tényezői vannak, mint például magas vérnyomás és emelkedett koleszterinszintek, mondja el a kezelőorvosának.
Slovak: bol považovaný za závažný a život ohrozujúci a liečba pacienta v štúdii bola ukončená.
Hungarian: Egy eseményt (angioödéma) súlyosnak és életveszélyesnek minősítettek és a betegnél a vizsgálati kezelést abbahagyták.
Slovak: Hodnoty lipidových parametrov
Hungarian: Lipid paraméterek
Slovak: ADRs pozorované u pacientov s pJIA a sJIA liečených tocilizumabom sú uvedené v tabuľke 2 podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Hungarian: A tocilizumabbal kezelt pJIA-s és sJIA-s betegeknél észlelt mellékhatások a 2. táblázatban MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Slovak: Tabuľka 7. Výsledky účinnosti pre štúdiu VI (WA19924)
Hungarian: 7. táblázat: a VI. (WA19924) vizsgálat hatásossági ereményei
Slovak: Kartu pre pacienta - informácia o riziku vzniku infekcií, ktoré v prípade, ak nie sú liečené, môžu mať závažný priebeh.
Hungarian: • Beteg figyelmeztető kártya - ami felhívja a figyelmet a fertőzések kockázatára, melyek kezelés nélkül súlyossá válhatnak.
Slovak: Závažná reakcia na injekciu/infúziu a jej zvládnutie
Hungarian: • Súlyos injekciós/infúziós reakciók és ezek kezelése
Slovak: Nevyhadzujte (nelikvidujte) naplnené pero a zelené viečko do domového odpadu a nerecyklujte ich.
Hungarian: • Ne dobja ki az előretöltött injekciós tollat és a zöld kupakot a háztartási szemétbe, és ne hasznosítsa újra.
Slovak: Štúdia II, dvojročná štúdia s plánovanou analýzou v týždni 24., 52.
Hungarian: A II. vizsgálat egy 2 éves vizsgálat volt, melyben a 24., 52. és 104. hétre terveztek értékelést.
Slovak: Váš lekár bude musieť rozhodnúť, či napriek tomu RoActemru môžete dostať.
Hungarian: Orvosának el kell döntenie, hogy Ön ennek ellenére kaphat-e RoActemra-kezelést.
Slovak: · znížená funkcia štítnej žľazy.
Hungarian: • pajzsmirigy alulműködés.
Slovak: Približne jedna tretina pacientov v štúdii OBA mala stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek na začiatku liečby (odhadovaný klírens kreatínu 30-59 ml/min).
Hungarian: A GCA-s vizsgálatokban részt vevő betegek körülbelül egyharmada szenvedett enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban a vizsgálatba való belépéskor (becsült kreatinin clearance 30-59 ml/perc).
Slovak: Okrem toho sa v 6-mesačných štúdiách chronickej toxicity na opiciach rodu Cynomolgus, ani u myší s deficitom IL-6 proliferatívne lézie nepozorovali.
Hungarian: Nem észleltek továbbá proliferatív léziókat egy cynomolgus majmokon vagy IL-6 hiányos egereken végzett 6 hónapos, krónikus toxicitási vizsgálatban.
Slovak: V súbore celkovej expozície bol celkový výskyt závažných infekcií 4,7 udalosti na 100 pacientorokov.
Hungarian: Az összes expozíciós populációban a súlyos fertőzések összesített aránya 4,7 esemény/100 expozíciós betegév volt.
Slovak: U pacientov liečených RoActemrou sa pokles hladín CRP na hodnoty v rámci referenčného rozpätia pozoroval už od 2. týždňa a počas trvania liečby sa tento pokles udržal.
Hungarian: RoActemra-val kezelt betegeknél a CRP szintek már a 2. héten a normál tartományon belüli értékre csökkentek, és a csökkenés a kezelés időtartama alatt végig fennmaradt.
Slovak: kým zvyšné údaje pochádzajú zo štúdií OBA (n=149), pJIA (n=240) a sJIA (n=112).
Hungarian: A felnőtt betegek többsége RA-s vizsgálatokban vett részt (n = 4009), míg a többi eredmény a GCA (n = 149), pJIA (n = 240) és sJIA (n = 112) vizsgálatokból származik.
Slovak: Bezpečnostný profil tocilizumabu bol skúmaný v 4 placebom kontrolovaných štúdiách (štúdie II, III, IV a V),v 1 MTX kontrolovanej štúdii (štúdia I) a v ich predĺžených fázach (pozri časť 5.1).
Hungarian: A tocilizumab biztonságossági profilját 4 placebokontrollos vizsgálatban (II., III., IV. és V. vizsgálat), 1 MTX-kontrollos vizsgálatban (I. vizsgálat) és ezek kiterjesztett fázisaiban tanulmányozták.
Slovak: %; n=271) pacientov nevykazovalo žiadnu progresiu medzi 52.
Hungarian: A betegek kilencvenhárom százalékánál (93%; n=271) nem volt progresszió az
Slovak: Ak nenastane klinické zlepšenie v prejavoch a príznakoch CRS po prvej dávke, môžu byť podané až 3 dodatočné dávky RoActemry.
Hungarian: Amennyiben az első dózis után nincsenek a CRS klinikai javulására utaló jelek és tünetek, legfeljebb 3
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli pertrvávajúcu remisiu ochorenia v 52.
Hungarian: A 4. táblázat azoknak a betegeknek a százalékarányát mutatja, akik tartós remissziót értek el az 52.
Slovak: · Ak bol akýkoľvek pacient nedávno zaočkovaný alebo ak plánuje zaočkovanie (dospelý alebo dieťa), povedzte to svojmu lekárovi.
Hungarian: • Ha a beteg védőoltást kapott a közelmúltban vagy védőoltást tervez beadatni, mondja el a kezelőorvosának (akár felnőtt akár gyermekkorú a beteg).
Slovak: Celkový klinický profil nežiaducich udalostí bol podobný pri RoActemre a adalimumabe.
Hungarian: A klinikai nemkívánatos esemény profil összességében hasonló volt a RoActemra-nál és az adalimumabnál.
Slovak: týždni výrazne nižšia v obidvoch skupinách s RoActemrou v porovnaní s dvoma skupinami s placebom (tabuľka 3).
Hungarian: heti kumulatív prednizon dózis szignifikánsan alacsonyabb volt a két RoActemra csoportban, mint a két placebo csoportban (lásd 3. táblázat).
Slovak: Ak injekciu podáva osoba, ktorá sa o vás stará, môže sa použiť aj vonkajšia strana hornej časti ramien (pozri obr.
Hungarian: • Ha az injekciót gondozója adja be Önnek, akkor azt a felkarok külső részébe is beadhatja (lásd B ábra)
Slovak: Rádiografická odpoveď Rádiografická odpoveď subkutánne podávanej RoActemry sa hodnotila v dvojito zaslepenej,
Hungarian: Radiológiai válasz A subcutan adagolt RoActemra-kezelésre kialakult radiológiai választ egy kettős vak, kontrollos,
Slovak: Pacientov (mladšie deti so sJIA alebo pJIA, ktoré nie sú schopné popísať svoje príznaky) a rodičov/opatrovateľov pacientov so sJIA alebo pJIA, treba poučiť, že keď sa u nich objavia akékoľvek príznaky svedčiace o infekcii, majú sa ihneď skontaktovať so zdravotníckym pracovníkom, aby sa zaistilo rýchle vyšetrenie a náležitá liečba.
Hungarian: A betegeket (beleértve az sJIA-ban vagy pJIA-ban szenvedő fiatalabb gyermekeket is, akik kevésbé tudják tüneteiket kommunikálni) illetve az sJIA-s vagy pJIA-s betegek szüleit/gondozóit, ezért figyelmeztetni kell, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, amint fertőzésre utaló tüneteket észlelnek, hogy mielőbb kivizsgálják és megfelelő kezelésben részesíthessék őket.
Slovak: Riziko vážnej infekcie
Hungarian: Súlyos fertőzések tünetei
Slovak: Nepoužívajte RoActemru
Hungarian: Ne alkalmazza a RoActemra-t
Slovak: Biologická dostupnosť s.c. formy bola 79 %.
Hungarian: A subcutan gyógyszerforma biohasznosulása 79% volt.
Slovak: Pacientov s príznakmi, ktoré by mohli svedčiť o komplikovanej divertikulitíde, ako sú bolesti brucha, krvácanie a/alebo nevysvetliteľná zmena vo vyprázdňovaní stolice spolu s horúčkou, je potrebné promptne vyšetriť, aby sa včas rozpoznala divertikulitída, ktorá môže byť spojená s perforáciou gastrointestinálneho traktu.
Hungarian: Ha a beteg tünetei egy esetleges szövődményes diverticulitisre utalnak, pl. hasi fájdalom, vérzés és/vagy a szokásos bélműködés ok nélküli változása lázzal kísérve, azokat a diverticulitis korai felismerése érdekében azonnal ki kell vizsgálni, mert ez gastrointestinalis perforációval járhat együtt.
Slovak: Bezpečnosť RoActemry bola skúmaná v 4 placebom kontrolovaných štúdiách (štúdie II, III, IV a V), v 1 MTX kontrolovanej štúdii (štúdia I) a v ich predĺžených fázach (pozri časť 5.1).
Hungarian: A RoActemra biztonságosságát 4 placebokontrollos vizsgálatban (II., III., IV. és V. vizsgálat), 1 MTX-kontrollos vizsgálatban (I. vizsgálat) és ezek kiterjesztett időszakaiban tanulmányozták (lásd 5.1 pont).
Slovak: V rovnovážnom stave sa po dávke 8 mg/kg podávanej raz za 4 týždne efektívny t1/2 znižoval so znižujúcimi sa koncentráciami v rámci dávkovacieho intervalu od 18 dní do 6 dní.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban 4-hetente adott 8 mg/ttkg adag után az effektív t 1/2 az adagolási intervallumon belül a csökkenő koncentrációval együtt 18 napról 6 napra csökkent
Slovak: V 12-týždňovej kontrolovanej fáze bol výskyt závažných infekcií v skupine s intravenózou formou RoActemry 11,5 na 100 pacientorokov.
Hungarian: A 12 hetes, kontrollos fázisban a súlyos fertőzések aránya az intravénásan alkalmazott RoActemra-csoportban 11,5/100 betegév volt.
Slovak: Očistené miesto nesušte ovievaním ani fúkaním.
Hungarian: A megtisztított területet ne legyezze és ne fújja.
Slovak: Dávky pod 1 025 mg tohto lieku však obsahujú menej ako 23 mg sodíka, sú v podstate bez sodíka.
Hungarian: Ugyanakkor a gyógyszer 1025 mg-nál kisebb dózisai kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaznak, azaz gyakorlatilag nátriummentesek.
Slovak: V časti II boli pacienti randomizovaní na tocilizumab (rovnakú dávku dostávali v časti I) alebo na placebo v pomere 1:1, boli stratifikovaní podľa súčasného použitia MTX a súčasného použitia kortikosteroidov.
Hungarian: A második szakaszban a betegeket (az első szakaszban kapottal megegyező dózisú) tocilizumab- vagy placebokezelésre sorolták be véletlenszerűen 1:1 arányban, az egyidejű metotrexát és egyidejű kortikoszteroid-kezelés szerint elosztva.
Slovak: Pozorovalo sa zvýšenie hladín hemoglobínu, ktoré RoActemra vyvoláva tým, že znižuje IL-6 navodené účinky na tvorbu hepcidínu, čím sa zvyšuje dostupnosť železa.
Hungarian: A hemoglobin-szint emelkedését figyelték meg, mivel a RoActemra az IL-6 gátló hatásán keresztül csökkenti a hepcidin termelődést és így növeli a vas kínálatot.
Slovak: Je potrebné zhodnotiť vhodnosť pacienta na subkutánne podávanie lieku v domácom prostredí a pacienti musia byť poučení, že ak sa u nich objavia príznaky alergickej reakcie, musia o tom informovať zdravotníckeho pracovníka predtým, ako si podajú ďalšiu dávku.
Hungarian: Meg kell győződni afelől, hogy a beteg alkalmas a subcutan úton történő otthoni alkalmazásra, továbbá a betegeket figyelmeztetni kell, hogy mielőtt beadnák a következő dózist, tájékoztassák az egészségügyi szakembert, ha allergiás reakció tüneteit észlelik.