FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na beoordeling van alle gegevens die schriftelijk en in de mondelinge toelichting zijn ingediend, heeft het CVMP geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende gegevenspakket met betrekking tot de milieurisicobeoordeling toereikend wordt geacht en dat de algehele baten-risicoverhouding voor dit middel positief is.
Estonian: Kõiki kirjalikult ja suulistel selgitustel esitatud andmeid arvestades järeldas veterinaarravimite komitee, et müügiloa taotleja esitatud keskkonnariski hindamise andmekogum on piisav ning veterinaarravimi üldine kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.
Dutch: De uit verschillende publieke bronnen verzamelde gegevens over metabolieten wijzen erop dat er geen sprake is van milieurisico's (volgens de huidige ERA-methodologie).
Estonian: Avaldatud teaduskirjandusest pärit metaboliitide andmed näitavad, et keskkonnariskid puuduvad (lähtudes keskkonnariski hindamise praegusest metoodikast).
Dutch: Geavanceerde modellen voor PEC's in grondwater met de laagste KOC-waarde (40,4 ml/g) als worstcasescenario bevestigen dat de voorspelde concentraties in het milieu in alle scenario's onder de drempelwaarde 0,1 μg/l lagen en dat het middel geen risico vormt voor het grondwater.
Estonian: Põhjavee PEC-väärtuste arvutamise keerukamad mudelid, milles kasutati halvima stsenaariumina KOC väikseimat väärtust (40,4 ml/g), kinnitasid, et prognoositavad kontsentratsioonid keskkonnas on kõigi stsenaariumite korral alla künnise 0,1 μg/l, mistõttu ei ole veterinaarravim põhjaveele ohtlik.
Dutch: De PECbodem (combinatie) was 1086 μg/kg.
Estonian: Kombinatsiooni PECpinnas oli 1086 μg/kg.
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG vond plaats vanwege bedenkingen dat de aanvrager de milieuveiligheid van STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens niet voldoende had aangetoond wegens het ontbreken van belangrijke gegevens die nodig zijn om conclusies te trekken over de milieuveiligheid van het middel.
Estonian: Käesolev direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohane esildis algatati seetõttu, et müügiloa taotleja ei olnud piisaval määral tõendanud veterinaarravimi STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) keskkonnaohutust oluliste andmete puudumise tõttu, ilma milleta ei saa otsustada, kas veterinaarravim on keskkonnale ohutu.
Dutch: Sterkte Diersoort Toedieningsweg
Estonian: Ravimvorm Tugevus Loomaliik Manustamistee
Dutch: Rekening houdend met de ingediende gegevens, heeft het CVMP het volgende besloten over de kwesties die in de van Tsjechië ontvangen kennisgeving worden aangevoerd.
Estonian: Nende andmete alusel tegi veterinaarravimite komitee Tšehhi Vabariigi tõstatatud küsimuste kohta allpool esitatud järeldused.
Dutch: Deze waarde werd vervolgens gebruikt bij de berekening van RQ's voor aquatische organismen.
Estonian: Seda väärtust kasutati veeorganismidele avalduva riski kordajate arvutamiseks.
Dutch: De PECoppervlaktewater verfijnd met behulp van FOCUS-modellen en gecorrigeerd als de som van de voorspelde concentratie amoxicilline en clavulaanzuur (combinatie) in het oppervlaktewater werd vastgesteld op 0,036 μg/l.
Estonian: FOCUS-mudeli abil täpsustatud ning amoksitsilliini ja klavulaanhappe (kombinatsiooni) pinnavee prognoositavate kontsentratsioonide summa suhtes korrigeeritud PECpinnavesi oli arvutuste kohaselt 0,036 μg/l.
Dutch: Op basis van de PECbodem-waarden werden de PECgrondwater en PECoppervlaktewater berekend.
Estonian: Suuruse PECpinnas väärtuste alusel arvutati suuruste PECpõhjavesi ja PECpinnavesi väärtused.
Dutch: De PECbodem-waarde 217 μg/kg werd gebruikt in de daaropvolgende beoordeling.
Estonian: Edasises hindamises kasutati suuruse PECpinnas väärtust 217 μg/kg.
Dutch: De berekende risicoquotiënten (RQ's) voor terrestrische planten en aardwormen lagen onder de drempelwaarde 1 en het middel kan als veilig worden beschouwd voor terrestrische organismen.
Estonian: Maismaataimede ja vihmausside kohta arvutatud riskikordajad olid alla künnise 1, mistõttu võib veterinaarravimit pidada maismaaorganismidele ohutuks.
Dutch: De metabolieten van amoxicilline worden geacht geen hoger risico te vormen dan de moederverbinding; de overgelegde ERA wordt derhalve beschouwd als het worstcasescenario en is aanvaardbaar, ondanks het feit dat in de ERA geen rekening wordt gehouden met de transformatieproducten van de werkzame stof.
Estonian: Amoksitsilliini metaboliidid ei ole seotud suurema riskiga kui lähteühend amoksitsilliin, mistõttu käsitleb esitatud keskkonnariski hinnang halvimat stsenaariumi ja on seetõttu vastuvõetav, kuigi ei arvesta toimeaine transformeerumisel tekkivaid ühendeid.
Dutch: De PECbodem-waarde 869 μg/kg werd gebruikt in de daaropvolgende beoordeling.
Estonian: Edasises hindamises kasutati suuruse PECpinnas väärtust 869 μg/kg.
Dutch: De berekende PECoppervlaktewater was 31,80 μg/l voor amoxicilline en 1,09 μg/l voor clavulaanzuur.
Estonian: Arvutuste kohaselt oli amoksitsilliini PECpinnavesi 31,80 μg/l ja klavulaanhappe PECpinnavesi 1,09 μg/l.
Dutch: Aangezien voor algen een nadere beoordeling vereist was, overlegde de aanvrager geavanceerde modellen voor PEC's in oppervlaktewater (FOCUS).
Estonian: Sel põhjusel oli vetikate korral vaja täiendavat hindamist, mistõttu kasutas müügiloa taotleja pinnavee PEC-väärtuste arvutamiseks keerukamaid mudeleid (FOCUS).
Dutch: De via de gedecentraliseerde procedure ingediende betreffende aanvraag is een generieke aanvraag krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijst naar het referentiemiddel Amoksiklav 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater dat is geregistreerd in Tsjechië (nr. 96/069/98-C).
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse kaudu esitatud müügiloa taotlus on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohane geneerilise ravimi taotlus, mille võrdlusravim on Amoksiklav 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks), mis on registreeritud Tšehhi Vabariigis (nr 96/069/98-C).
Dutch: De doeldiersoort wordt behandeld met 20 mg/kg lichaamsgewicht amoxicilline en 5 mg/kg lichaamsgewicht clavulaanzuur gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Estonian: Veterinaarravimi annus sihtliigil on amoksitsilliini 20 mg/kg kehamassi kohta ja klavulaanhapet 5 mg/kg kehamassi kohta 5 järjestikusel päeval.
Dutch: Er kan worden geconcludeerd dat het geneesmiddel naar verwachting geen risico voor het milieu zal vormen bij gebruik overeenkomstig de aanbevelingen in de SPC.
Estonian: Kokkuvõttes saab järeldada, et veterinaarravim ei tekita keskkonnariski, kui seda kasutatakse ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud soovituste kohaselt.
Dutch: Het CVMP heeft derhalve geadviseerd een handelsvergunning te verlenen voor de in bijlage I genoemde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III.
Estonian: Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee anda müügiluba I lisas loetletud veterinaarravimitele, mille jaoks lepiti koordineerimisrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, mis on esitatud III lisas.
Dutch: Onderzoek naar terrestrische effecten
Estonian: Maismaaorganismidele avalduva toime uuringud
Dutch: Uit de milieurisicobeoordeling blijkt dat het middel geen onaanvaardbaar risico voor het milieu vormt wanneer het overeenkomstig de voorgestelde SPC wordt gebruikt.
Estonian: Keskkonnariski hindamine näitas, et veterinaarravim ei tekita vastuvõetamatut keskkonnariski, kui seda kasutatakse ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt.
Dutch: De voorgestelde indicaties voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens zijn behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor de combinatie amoxicilline/clavulaanzuur, d.w.z. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Estonian: Veterinaarravimi STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) kavandatud näidustus on hingamisteede selliste infektsioonide ravi, mida on põhjustanud amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni suhtes tundlikud mikroorganismid, näiteks Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp., Streptococcus spp., ning seedetrakti infektsioonide ravi, mida on põhjustanud Clostridium spp., E. coli ja Salmonella spp.
Dutch: Het geneesmiddel, dat amoxicilline en clavulaanzuur (in de vorm van kaliumzout) bevat in een verhouding van 4:1, is geïndiceerd voor de behandeling van door micro-organismen veroorzaakte infecties, waaronder luchtwegaandoeningen, bij intensief gefokte varkens.
Estonian: Veterinaarravim, mis sisaldab toimeainetena amoksitsilliini ja klavulaanhapet (kaaliumisoolana) suhtes 4 : 1, on näidustatud mikroorganismide põhjustatud infektsioonide, sealhulgas hingamisteede haiguste raviks intensiivpõllumajanduses kasvatatavatel sigadel.
Dutch: Aangezien het verfijnde RQ (0,7) onder de drempelwaarde 1 ligt, vormt het middel geen risico voor het aquatisch milieu - oppervlaktewater.
Estonian: Täpsustatud riskikordaja 0,7 on alla künnise 1, mistõttu ei ole veterinaarravim veekeskkonnale ega pinnaveele ohtlik.
Dutch: De PECoppervlaktewater (combinatie) was 32,89 μg/l.
Estonian: Kombinatsiooni PECpinnavesi oli 32,89 μg/l.
Dutch: Tsechische Republiek
Estonian: Tšehhi
Dutch: Er zijn geen verdere risicobeheers- of risicoverminderende maatregelen vereist als gevolg van deze verwijzingsprocedure.
Estonian: Käesoleva esildismenetluse tulemusena leiti, et täiendavaid riskijuhtimise või riskivähendamise meetmeid ei ole vaja.
Dutch: Het CVMP heeft derhalve geadviseerd een handelsvergunning te verlenen voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en verwante namen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III van het advies van het CVMP.
Estonian: Seepärast soovitas veterinaarravimite komitee anda veterinaarravimi STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) ja sarnaste nimetuste müügiloa, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on esitatud veterinaarravimite komitee arvamuse III lisas.
Dutch: De aanvrager heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijst naar het referentiemiddel Amoksiklav 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater, dat is goedgekeurd in Tsjechië (nummer van de handelsvergunning 96/069/98-C).
Estonian: Müügiloa taotleja esitas veterinaarravimi STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) müügiloa detsentraliseeritud menetluse taotluse muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohaselt, viidates võrdlusravimile Amoksiklav 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks), mis on saanud müügiloa Tšehhi Vabariigis (müügiluba nr 96/069/98-C).
Dutch: Over het geheel genomen wordt het door de aanvrager ingediende gegevenspakket met betrekking tot de milieurisicobeoordeling toereikend geacht, rekening houdend met de aard van deze aanvraag voor een handelsvergunning (generieke aanvraag).
Estonian: Müügiloa taotluse iseloomu (geneeriline taotlus) arvestades võib müügiloa taotleja esitatud keskkonnariski hindamise andmekogumit pidada üldkokkuvõttes piisavaks.
Dutch: Amoxicilline is een semisynthetische aminopenicilline met een bacteriedodende werking met een breed spectrum.
Estonian: Amoksitsilliin on laiaspektriline bakteritsiidne poolsünteetiline aminopenitsilliin.
Dutch: Clavulaanzuur, een van nature voorkomende stof, is een bèta-lactamaseremmer en chemische synergist voor amoxicilline.
Estonian: Organismis looduslikult esinev aine klavulaanhape on beetalaktamaasi inhibiitor ja amoksitsilliini keemiline sünergist.
Dutch: Het voordeel van STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens is dat door micro-organismen veroorzaakte infecties, waaronder luchtwegaandoeningen, bij intensief gefokte varkens kunnen worden behandeld.
Estonian: Veterinaarravimi STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) kasulikkus on, et selle abil saab intensiivpõllumajanduses kasvatatavate sigadel ravida mikroorganismide põhjustatud infektsioone, sealhulgas hingamisteede haigusi.
Dutch: De behandeling van gespeende biggen werd ook als het worstcasescenario beschouwd.
Estonian: Halvimaks stsenaariumiks peeti samuti piimapõrsaste ravi.
Dutch: PECgrondwater (combinatie) was 98,67 μg/l.
Estonian: Kombinatsiooni PECpõhjavesi oli 98,67 μg/l.
Dutch: Gezien al het bewijs dat in het dossier wordt gepresenteerd en de in het publieke domein beschikbare gegevens kan worden gesteld dat het ontbreken van de gegevens met betrekking tot metabolieten niet van invloed is op de positieve baten-risicoverhouding van het middel.
Estonian: Veterinaarravimi dokumentatsioonis olevate kõigi tõendavate andmete ja avaldatud teaduskirjandusest pärit andmete põhjal ei halvenda veterinaarravimi toimeainete metaboliitide andmete puudumine veterinaarravimi positiivset kauslikkuse ja riski suhet.
Dutch: De verfijnde PECoppervlaktewater-waarde werd gebruikt voor de herberekening van het RQ voor algen.
Estonian: Seda täpsustatud PECpinnavesi-väärtust kasutati riskikordajate ümberarvutamiseks vetikatel.
Dutch: De blootstelling aan het milieu vindt plaats door het uitrijden van mengmest op het land.
Estonian: Veterinaarravim satub pinnasesse lägaga väetamisel.
Dutch: Aangezien deze kwesties onopgelost bleven, werd een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG ingeleid door de CMD(v).
Estonian: Need küsimused jäid menetluses vastuseta, mistõttu need suunati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 alusel arutamiseks veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale.
Dutch: De RQ's voor dafnia's en vissen lagen onder de drempelwaarde 1 maar de RQ voor algen lag boven de drempelwaarde.
Estonian: Vesikirbuliste ja kalade korral olid riskikordajad alla künnise 1, vetikatel ületasid riskikordajad künnise.
Dutch: STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en verwante namen bevat amoxicilline en clavulaanzuur (in de vorm van kaliumzout) in een verhouding van 4:1 als werkzame stoffen.
Estonian: STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) ja sarnased nimetused sisaldab toimeainetena amoksitsilliini ja klavulaanhapet (kaaliumisoolana) suhtes 4 : 1.
Dutch: In verband met de uit de verwijzing naar voren gekomen bedenkingen overlegde de aanvrager een aangepaste ERA voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens, alsook verdere informatie over de afbraak in de bodem en sorptie aan de bodem.
Estonian: Esildises tõstatatud küsimustele vastamiseks esitas müügiloa taotleja veterinaarravimi STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) keskkonnariski hindamise andmed, toimeainete pinnases lagunemise ja pinnases toimuva sorptsiooni täiendavad andmed.
Dutch: De behandeling van gespeende biggen werd beschouwd als het worstcasescenario.
Estonian: Halvimaks stsenaariumiks peeti piimapõrsaste ravi.
Dutch: De PECbodem-waarden voor clavulaanzuur dat werd toegediend aan gespeende biggen en mestvarkens overschreed de drempelwaarde van 100 μg/kg.
Estonian: Kõik amoksitsilliini PECpinnas-väärtused ületasid künnise 100 μg/kg.
Dutch: Milieurisico
Estonian: Keskkonnarisk
Dutch: Duitland
Estonian: Saksamaa
Dutch: Bodem
Estonian: Pinnas
Dutch: STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens bevat amoxicilline en clavulaanzuur als werkzame stoffen.
Estonian: STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) sisaldab toimeainetena amoksitsilliini ja klavulaanhapet.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügiloa andmise alused STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele)
Dutch: Beoordeling van de baten-risicoverhouding
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hindamine
Dutch: Het geneesmiddel wordt op dit moment in de handel gebracht in de volgende lidstaten van de EU: België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Letland, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, alsook in IJsland en Noorwegen.
Estonian: Ravimit turustatakse praegu järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austrias, Belgias, Hispaanias, Iirimaal, Itaalias, Kreekas, Küproses, Luksemburgis, Lätis, Madalmaades, Maltas, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Saksamaal, Soomes, Taanis, Tšehhi Vabariigis ja Ühendkuningriigis ning Islandil ja Norras.
Dutch: De Europese Commissie nam op 28 november 2014 een EU-breed juridisch bindend besluit.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse 28. novembril 2014.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 november 2014
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Dutch: Wat is EMLA-crème?
Estonian: Mis on EMLA kreem?
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Astra Zeneca.
Estonian: Ravimit turustab Astra Zeneca.
Dutch: De geharmoniseerde rubrieken zijn:
Estonian: Ühtlustamist vajavad punktid on muu hulgas järgmised.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, waaronder rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding) en 4.8 (bijwerkingen).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud jaotised, sh jaotised 4.4 (erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), 4.6 (fertiilsus, rasedus ja imetamine) ning 4.8 (kõrvaltoimed).
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor de doses en de applicatieduur van EMLA-crème vóór verschillende medische of chirurgische procedures bij kinderen, adolescenten of volwassenen.
Estonian: Pärast näidustuste ühtlustamist ühtlustas inimravimite komitee ka soovitusi annuste ja EMLA kreemi kasutamise kestuse kohta enne erinevaid meditsiinilisi või kirurgilisi protseduure lastel, noorukitel või täiskasvanutel.
Dutch: EMLA-crème is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Estonian: EMLA kreem on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Dutch: EMLA-crème is sinds 1984 nationaal goedgekeurd in EU-lidstaten.
Estonian: EMLA kreem on Euroopa Liidu liikmesriikides olnud riiklike menetluste kaudu heaks kiidetud alates 1984. aastast.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake EMLA-crème en verwante namen (lidocaïne 25 mg/g en prilocaïne 25 mg/g; crème voor topisch gebruik) EMA/749922/2014
Estonian: Teabedokument EMLA kreemi ja sarnaste nimetuste kohta (lidokaiin 25 mg/g ja prilokaiin 25 mg/g; kreem paikseks kasutamiseks) EMA/749922/2014
Dutch: Daarnaast is informatie opgenomen om uit te leggen dat uit onderzoeken niet is gebleken dat EMLA-crème werkzaam is voor het bieden van adequate pijnverlichting bij circumcisie (chirurgische verwijdering van de voorhuid).
Estonian: Lisati ka teave, mis selgitab, et uuringud ei ole tõestanud EMLA kreemi piisavat efektiivsust valu leevendamisel ümberlõikamise (eesnaha kirurgiline eemaldamine) korral.
Dutch: Op 25 september 2014 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de beoordeling van EMLA-crème afgerond.
Estonian: 25. septembril 2014 lõpetas Euroopa Ravimiamet EMLA kreemi kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Dutch: Waarom werd EMLA-crème beoordeeld?
Estonian: Miks EMLA kreemi kohta esitatud taotlus läbi vaadati?
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens die het gebruik van het geneesmiddel ondersteunen, stemde het CHMP ermee in dat EMLA-crème kan worden gebruikt voor het volgende:
Estonian: Ravimi kasutamist toetavate andmete läbivaatamise järel nõustus inimravimite komitee, et EMLA kreemi tohib kasutada järgmistel näidustustel:
Dutch: EMLA-crème is een topische (huid)crème die de werkzame stoffen lidocaïne en prilocaïne bevat.
Estonian: EMLA kreem on paikseks kasutamiseks (nahal) mõeldud kreem, mis sisaldab toimeainena lidokaiini ja prilokaiini.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake EMLA-crème en verwante namen (lidocaïne 25 mg/g en prilocaïne 25 mg/g; crème voor topisch gebruik)
Estonian: Teabedokument EMLA kreemi ja sarnaste nimetuste kohta (lidokaiin 25 mg/g ja prilokaiin 25 mg/g; kreem paikseks kasutamiseks)
Dutch: Met het oog hierop verwees de Duitse geneesmiddelenautoriteit de zaak op 11 oktober 2013 naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van EMLA-crème in de EU te harmoniseren.
Estonian: Seepärast tegi Saksamaa ravimiamet 11. oktoobril 2013 inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada EMLA kreemi müügiload Euroopa Liidus.
Dutch: EMEA/H/A-30/1388
Estonian: november 2014 EMA/749922/2014 EMEA/H/A-30/1388
Dutch: Deze verschillen komen tot uiting in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht ravimit turustavates liikmesriikides erinevad.
Dutch: Het middel wordt gebruikt als lokaal anestheticum om pijn te voorkomen tijdens medische of oppervlakkige chirurgische procedures.
Estonian: Seda kasutatakse lokaalanesteetikumina meditsiinilistes või pindmistes kirurgilistes protseduurides valu ennetamiseks.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat overgevoeligheid (allergie) voor lidocaïne en/of prilocaïne of één van de andere bestanddelen in EMLA-crème de enige contra-indicatie dient te zijn.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et ainus vastunäidustus peaks olema ülitundlikkus (allergia) lidokaiini ja/või prilokaiini või sarnaste lokaalanesteetikumide või EMLA kreemi muude koostisosade suhtes.
Dutch: • topische anesthesie van de huid bij volwassenen en kinderen;
Estonian: • naha paikne anesteesia täiskasvanutel ja lastel;
Dutch: • topische anesthesie van de genitale slijmvliezen bij volwassenen en adolescenten;
Estonian: • suguelundite limaskesta paikne anesteesia täiskasvanutel ja noorukitel;
Dutch: • topische anesthesie van beenzweren, uitsluitend bij volwassenen.
Estonian: • jalahaavandite paikne anesteesia ainult täiskasvanutel.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is de voorschrijfinformatie voor EMLA-crème in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et EMLA kreemi määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Dutch: De etikettering en de bijsluiter werden ook herzien conform de veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken.
Estonian: Kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud muudatustega vaadati üle ka märgistus ja pakendi infoleht.
Dutch: Wel is hieraan in het document enige aandacht besteed, wat samengevat neerkwam op:
Estonian: Siiski on dokumendis sellele teatavat tähelepanu pööratud, mille võib kokku võtta järgmiselt:
Dutch: Een witte homogene pasta
Estonian: Valge homogeenne pasta
Dutch: Maatregelen voor risicovermindering worden niet noodzakelijk geacht.
Estonian: Meetmeid riskide leevendamiseks vajalikuks ei peeta.
Dutch: De toepasselijkheid van de volgende vraag van de VICH GL6 werd beoordeeld:
Estonian: Vaadeldi VICH GL6 järgmise küsimuse kohaldatavust:
Dutch: Deze punten werden opgenomen in de lijst met vragen die het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op 11 juli 2007 heeft goedgekeurd.
Estonian: Neid punkte hõlmas ka küsimuste loetelu, mille veterinaarravimite komitee kiitis heaks 11. juulil 2007.
Dutch: Daarnaast is hij van mening dat, aangezien dit een generiek geneesmiddel is, er geen sprake zal zijn van een extra risico voor het milieu.
Estonian: Peale selle leiab ta, et kuna on tegemist geneerilise ravimiga, ei tekita see täiendavaid keskkonnariske.
Dutch: De vergunninghouder overlegde de volgende informatie:
Estonian: Müügiloa hoidja esitas järgmise teabe: