FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overzichten van alle andere beschikbare gegevens (zoals literatuurgegevens, preklinische en andere klinische gegevens met inbegrip van epidemiologisch onderzoek) die relevant waren voor de beoordeling van het fibroserisico, werden waar mogelijk verstrekt.
Bulgarian: Където е възможно е предоставен преглед на всички други налични данни (т.е. литературни данни, предклинични данни, както и други клинични данни, включително от епидемиологични проучвания), които са от значение, за да се оцени рискът от фиброза.
Dutch: • het Comité alle door de vergunninghouders verstrekte gegevens en de adviezen van de wetenschappelijke adviesgroep heeft bestudeerd;
Bulgarian: Комитетът разглежда всички предоставени данни, предоставени от ПРУ и резултатите от научната консултативна група.
Dutch: De groep onderstreepte dat de geclaimde indicatie in de klinische praktijk niet meer gebruikt wordt en dat er vanuit klinisch oogpunt nu geen therapeutische noodzaak is voor gebruik van dit middel bij de behandeling van cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen.
Bulgarian: Групата подчертава, че заявеното показание вече не се използва в клиничната практика и че от клинична гледна точка в момента няма данни, че има терапевтична необходимост от това активно вещество за лечение на когнитивно и невросензорно увреждане в напреднала възраст.
Dutch: Gezien de diverse gemelde gevallen van vasoconstrictie en de farmacologische structuur van dit ergotalkaloïdderivaat, kan ergotisme niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Като се имат предвид няколкото регистрирани случая на вазоконстрикция и фармакологичната структурата на този продукт, производен на ерготаминов алкалоид, ерготизъм не може да се изключи.
Dutch: De vergunninghouders overlegden ook hun eigen overzichten en kritische samenvattingen van alle spontane meldingen van fibrotische reacties (cardiaal met of zonder pulmonale hypertensie, pulmonaal, pleuraal, peritoneaal, retroperitoneaal, enz.) en ergotisme van hun ergotderivaten bevattende geneesmiddelen.
Bulgarian: ПРУ са предоставили също така своите собствени обзори и критични резюмета на всички спонтанни съобщения за фиброзни реакции (сърдечна със или без белодробна артериална хипертония, белодробна, плеврална, перитонеална, ретроперитонеална, и т.н.) и ерготизъм за своите лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни.
Dutch: • Profylaxe van migraine
Bulgarian: Профилактика на мигренозно главоболие
Dutch: Het is mogelijk dat er onderrapportage plaatsvindt, omdat het middel al lange tijd op de markt is en omdat fibrose reeds in de productinformatie genoemd wordt als bijwerking.
Bulgarian: Може да се предположи и недостатъчно съобщаване, тъй като веществото е на пазара от дълго време, както и поради факта, че фиброзата вече е посочена като нежелана лекарствена реакция в информацията за продукта.
Dutch: Bij ratten activeert dihydroergocryptine de antioxidante enzymsystemen, die bij het ouder worden een fysiologische verandering ondergaan.
Bulgarian: При плъхове дихидроергокриптин показва активиране на антиоксидантни ензимни системи физиологично променящи се в процеса на стареене.
Dutch: Belangrijke aandachtspunten zijn verder de ernst van deze bijwerking, de mogelijk dodelijke afloop en het verhoogde risico voor een patiënt om een fibrotische aandoening te krijgen bij langdurig gebruik overeenkomstig de goedgekeurde indicaties.
Bulgarian: Освен това трябва да се подчертае тежестта на такива нежелани събития, техния възможен фатален изход и повишения риск за пациента да развие фиброзно нарушение при продължителна употреба съгласно одобрените показания.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen hebben alle beschikbare gegevens uit klinisch en observationeel onderzoek verstrekt, met inbegrip van gegevens die beschikbaar zijn gekomen na de verlening van de eerste handelsvergunning.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) са предоставили всички налични данни за ефикасност от клинични изпитвания и наблюдателни проучвания, включително данни, събрани след предоставянето на първоначалното разрешение за употреба.
Dutch: • Orthostatische hypotensie
Bulgarian: Ортостатична хипотония
Dutch: De eindpunten voor klinische werkzaamheid waren talrijk en heterogeen, zonder duidelijk omschreven werkzaamheidseindpunt.
Bulgarian: Клиничните крайни точки за ефикасност са многобройни и хетерогенни, без определена първична крайна точка за ефикасност.
Dutch: • Adjuvante behandeling van het syndroom van Raynaud
Bulgarian: Допълнително лечение при синдром на Raynaud
Dutch: Met betrekking tot ergotisme zijn er verschillende meldingen in de Franse databank voor geneesmiddelenbewaking waarbij dihydro-ergocryptine/cafeïne genoemd wordt als vermoede oorzaak voor de symptomen van ergotisme.
Bulgarian: Що се отнася до ерготизма, има няколко случаи, съобщени във френската база данни за проследяване на лекарствената безопасност, където дихидроергокриптин/кофеин е предполагаемото лекарство за симптоми, свързани с ерготизма.
Dutch: De gegevens over de gemelde fibrosegevallen (n=3) zijn te beperkt om duidelijke conclusies te trekken, maar het risico kan niet worden uitgesloten gezien de verbetering die waargenomen werd toen bij een van de drie gemelde patiënten met longfibrose bij de aanbevolen dagelijkse dosering de behandeling met dihydro-ergocryptine/cafeïne werd gestaakt.
Bulgarian: Данните от съобщените случаи на фиброза (n = 3) са ограничени, за се направят каквито и да било категорични заключения, въпреки това този риск не може да бъде изключен, като се има предвид наблюдаваното подобрение, когато приложението на дихидроергокриптин/кофеин е било преустановено в един от трите регистрирани случая на белодробна фиброза, които са възникнали при препоръчителната дневна доза.
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG heeft bestudeerd voor geneesmiddelen die ergotderivaten bevatten in de betreffende indicaties;
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни, за съответните показания.
Dutch: Frankrijk was van mening dat dit veiligheidsprobleem niet te rechtvaardigen was door het beperkte bewijsmateriaal voor de werkzaamheid.
Bulgarian: Франция счита, че ограничените доказателства за ефикасност не превишават по значение тези опасения по отношение на безопасността.
Dutch: De afwezigheid van dergelijke meldingen, zoals geclaimd door de vergunninghouder, riep bij het CHMP vragen op met betrekking tot de manier waarop de gegevens verzameld waren.
Bulgarian: предявени пред ПРУ, повдига въпроси към CHMP по отношение на начина, по който се е осъществявало събирането на данни.
Dutch: • het Comité van mening was dat de bewijzen voor klinisch significante werkzaamheid van dihydroergocryptine/cafeïne in de indicaties die in de huidige procedure beoordeeld werden, zeer beperkt zijn en daarom de risico's van de bovengenoemde bijwerkingen groter achtte dan de mogelijke baten voor de patiënten;
Bulgarian: Становището на Комитета е, че доказателствата за клинично значима ефикасност на дихидроергокриптин/кофеин при понастоящем оценяваните показания са много ограничени и поради това описаните по-горе рискове превишават потенциалната полза за пациентите при тези показания.
Dutch: In december 2012 werd op verzoek van het CHMP een wetenschappelijke adviesgroep bijeengeroepen waarin de deskundigen bespraken of, op grond van hun klinische ervaring, deze stof een rol kan spelen bij de symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie).
Bulgarian: По искане на CHMP през декември 2012 г. е свикано заседание на научна консултативна група (НКГ), по време на което експертите обсъждат, въз основа на своя клиничен опит, дали това вещество играе роля при симптоматичното лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане в напреднала възраст (с изключение на болестта на Алцхаймер и други деменции).
Dutch: De wisselende affiniteit van de verschillende ergotderivaten voor de serotonerge receptoren en de gebruikte therapeutische doses kunnen een verklaring vormen voor de waargenomen verschillen in de meldingen van fibrotische reacties.
Bulgarian: Като цяло различният афинитет към серотонинергични рецептори при различните ерготаминови производни и използваните терапевтични дози може да обясни разликите, наблюдавани при процентите за уведомяване за фиброзни реакции.
Dutch: Deze verwijzingsprocedure betreft de volgende van de goedgekeurde indicaties van de dihydroergocryptine bevattende geneesmiddelen die in ten minste een lidstaat zijn goedgekeurd (de specifieke verwoording van de indicatie kan van product tot product variëren):
Bulgarian: Одобрените показания на съдържащите дихидроергокристин лекарствени продукти, които тази процедура по сезиране обхваща и които са одобрени в най-малко една държава членка, са следните (специфичната формулировка на показанието може да варира в зависимост от продукта):
Dutch: Het is beschikbaar in combinatie met cafeïne dat de resorptie van dit ergotalkaloïd in het spijsverteringskanaal verbetert.
Bulgarian: Той се предлага в комбинация с кофеин, който може да подобри абсорбцията в храносмилателната система на този ерготаминов алкалоид.
Dutch: Uit gegevens die verstrekt werden tijdens een verwijzing krachtens artikel 31 in 2007-2008 (EMEA/H/A31/881) betreffende onder andere dihydro-ergocryptine bleek dat van verschillende fibrosegevallen (pulmonaal, cardiaal of retroperiotoneaal) vermoed werd dat er een verband bestond met het gebruik van dihydro-ergocryptine voor de ziekte van Parkinson (in doses die vijfmaal hoger waren).
Bulgarian: Данните, предоставени по време на сезиране по член 31 през 2007 - 2008 г. (EMEA/H/A-31/881), включващи дихидроергокриптин, показват, че за няколко случая на фиброза, било белодробна, сърдечна или ретроперитонеална, е съществувало съмнение, че са свързани с лечението с дихидроергокриптин, употребяван за лечение на Паркинсонова болест (включващ пет пъти повисока дозировка).
Dutch: De voorgestelde maatregelen betroffen onder andere wijziging van instructies voor het voorschrijven, verkorting van de behandelduur voor sommige aandoeningen, contra-indicering bij patiënten met pre-existente fibrose of in combinatie met andere geneesmiddelen, het verspreiden van een DHPC (kennisgeving aan artsen) over de risico's, een checklist voor voorschrijvende artsen en een farmacologisch in vitro-onderzoek naar de affiniteit van het middel voor de 5-HTreceptorensubklasse.
Bulgarian: Те включват промяна в начина на предписване, ограничаване на продължителността на лечението при определени условия, противопоказание на продукта при пациенти с предшестваща фиброза или в комбинация с други лекарства, издаване на пряко адресирано съобщение до медицинските специалисти (DHPC), което да подчертава риска, контролен списък за предписващите лекари и фармакологично проучване ин витро за афинитета на 5-HT подклас рецепторите към продукта.
Dutch: • Adjuvante behandeling van claudicatio intermittens bij symptomatische perifere arteriële occlusieve aandoeningen (PAOD stadium II)
Bulgarian: Допълнително лечение на интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD Стадий II)
Dutch: Het is bekend dat ergotderivaten fibrose kunnen veroorzaken, en vooral hartklepfibrose.
Bulgarian: Приема се, че производните на ерготамина са в състояние да индуцират фиброза, по-специално фиброза на сърдечната клапа.
Dutch: Producten die alleen dihydroergocryptine bevatten zijn in andere EU-lidstaten goedgekeurd, maar in indicaties die niet binnen het bereik van deze verwijzingsprocedure liggen (bijvoorbeeld ziekte van Parkinson).
Bulgarian: Продукти, съдържащи само дихидроергокриптин, са одобрени в други държави членки на ЕС, но техните показанията не са обхванати от тази процедура по сезиране (напр. болест на Паркинсон) и са изключени от този преглед.
Dutch: • de schorsing van de handelsvergunning voor de in bijlage I genoemde dihydroergocryptine/cafeïne bevattende geneesmiddelen indien er geen andere indicaties zijn goedgekeurd bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen.
Bulgarian: Временно спиране на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи дихидроергокриптин/кофеин, посочени в приложение I, в случай че няма други одобрени показания като част от тяхното разрешение за употреба.
Dutch: • Adjuvante behandeling van het syndroom van Raynaud Dihydro-ergocryptine maakt deel uit van de klasse ergotderivaten bevattende geneesmiddelen die beoordeeld wordt in deze procedure, maar het is sinds 1979 alleen in Frankrijk goedgekeurd voor de bovengenoemde indicaties en alleen in combinatie met cafeïne.
Bulgarian: В действителност, дихидроергокриптинът като част от класа на лекарствените продукти, съдържащи ерготаминови производни, обхванати от тази процедура, е одобрен само в горепосочените указания във Франция и само в комбинация с кофеин от 1979 г.
Dutch: Het mag dus niet worden uitgesloten dat er ook andere mechanismen kunnen zijn die tot fibrose leiden en dit wijst op een causaal verband tussen fibrose en agonisme voor de 5-HT2A- en 5-HT1B-receptoren en ook op een logisch effect op de serotoninetransporter.
Bulgarian: Поради това други механизми за предизвикване на фиброза не могат да бъдат изключени, което предполага причинна връзка между фиброза и агонизъм на 5-НТ2А и 5-НТ1В рецептори и също така правдоподобен ефект върху серотониновия транспортер.
Dutch: Redenen voor de wijziging/schorsing van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen Overwegende dat,
Bulgarian: Основания за изменение/временно спиране на условията на разрешенията за употреба
Dutch: • Symptomatische behandeling van veno-lymfatische insufficiëntie Dihydro-ergocryptine is een ergotalkaloïd met een agonistische werking op de D2-dopaminerge receptoren en een partiële agonistische werking op de D1-receptoren.
Bulgarian: Дихидроергокриптин е ерготаминов алкалоид, който има агонистична активност върху D2 допаминергични рецептори и частична агонистична активност върху D1 рецептори.
Dutch: Op grond van deze gegevens en de farmacologische aannemelijkheid is het CHMP van mening dat er een verband bestaat tussen dihydro-ergocryptine en fibrotische reacties.
Bulgarian: Въз основа на тези данни и въз основа на фармакологична правдоподобност дихидроергокристин се счита свързан с фиброзните реакции.
Dutch: In het algemeen was het CMHP van mening dat het niet mogelijk was om conclusies te trekken over de werkzaamheid en dat onderbouwing van een indicatie met een gestandaardiseerde diagnose niet mogelijk was wegens de methodologische tekortkomingen en de afwezigheid van een primair werkzaamheidseindpunt.
Bulgarian: Като цяло CHMP изказва становище, че недостатъците в методологията и липсата на първична крайна точка за ефикасност не позволяват да се направят изводи относно клиничната ефикасност или да се подкрепи показание при стандартизирана диагноза.
Dutch: Voor de indicatie "symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie)" verstrekten de vergunninghouders in totaal zes publicaties (uit 1983 tot 1998) met een onderzoeksopzet van voldoende kwaliteit (gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd) ter ondersteuning van de werkzaamheid, plus een onderzoek naar vasculaire cognitieve stoornissen, dat verder niet besproken werd.
Bulgarian: Алцхаймер и други деменции)", ПРУ са предоставили 6 публикации (датиращи от 1983 до 1998 г.) с подходящ дизайн (рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани) в подкрепа на твърдението за ефикасност, плюс едно проучване при съдово когнитивно увреждане, което не се обсъжда по-нататък.
Dutch: • Adjuvante behandeling van verminderde gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen, vermoedelijk van vasculaire oorsprong
Bulgarian: Допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход
Dutch: Farmacologisch gezien is het aannemelijk dat ergotderivaten met agonistische activiteit op de 5-HT2B-receptoren "serotonergische" klepaandoeningen veroorzaken die lijken op de afwijkingen die optreden bij carcinoïde tumoren of fibrotische laesies in andere weefsels, maar men mag niet vergeten dat sommige ergotderivaten geen 5-HT2B-receptoragonisten zijn.
Bulgarian: Поради това, дори ако е силно фармакологично правдоподобно, че производните на ерготамина, действащи като 5-НТ2В рецепторни агонисти, да могат да предизвикат „серотонергична" клапна болест, подобна на тази, предизвикана от карциноидни тумори или фиброзни лезии на други тъкани, трябва да се припомни, че някои производни на ерготамина не са 5-НТ2В рецепторни агонисти.
Dutch: Voor de indicatie "adjuvante behandeling van het syndroom van Raynaud" werden alle onderzoeken die als onderbouwing van deze indicatie waren verstrekt door het CHMP beschouwd als kwalitatief onvoldoende (d.w.z. ongecontroleerd, open onderzoeksopzet met een te klein aantal patiënten (n=2037)).
Bulgarian: За показанието „допълнително лечение при синдром на Raynaud" всички проучвания, представени в подкрепа на това показание, са оценени от CHMP като такива с лошо методологично качество (т.е.
Dutch: Het Comité besloot ingevolge artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG dat de baten-risicoverhouding van dihydro-ergocryptine/cafeïne bevattende producten niet gunstig is voor symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en ander vormen van dementie) en voor adjuvante behandeling van het syndroom van Raynaud.
Bulgarian: Комитетът стига до заключението, че съотношението полза/риск на дихидроергокриптин / кофеин съдържащите продукти не е благоприятно съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО за симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции) и за допълнително лечение при синфром на Raynaud.
Dutch: In twee onderzoeken hadden de patiënten een klinische diagnose van licht organisch hersensyndroom (stadium 2-3 op de Global Deterioration Scale) en een vroeg stadium van seniele cerebrale achteruitgang zonder dementie of ernstige afhankelijkheid van de omgeving op grond van de DSM-III-criteria (Babeau-onderzoek).
Bulgarian: В две проучвания пациентите имат клинична диагноза лек органичен мозъчен синдром (стадий 2-3 според глобалната скала за отчитане на влошаването)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die dihydro-ergocryptine/cafeïne bevatten (zie bijlage I) Op 18 januari heeft Frankrijk een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet voor de volgende geneesmiddelen die ergotderivaten bevatten: dihydro-ergocryptine/cafeïne, dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine en nicergoline.
Bulgarian: Франция предприе сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за следните лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни: дихидроергокриптин/кофеин, дихидроенгокристин, дихидроерготамин, дихидроерготоксин и ницерголин.
Dutch: Zij werden niet betrokken bij deze procedure.
Bulgarian: Липсата на такива доклади,
Dutch: • Symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie)
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции)
Dutch: • de wijziging van de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen van de in bijlage I genoemde dihydro-ergocryptine/cafeïne bevattende geneesmiddelen door het verwijderen van onderstaande indicaties uit de productinformatie (de specifieke bewoording kan per product en per land verschillen) en van alle relevante verwijzingen naar deze indicaties in de productinformatie als er voor de vergunning andere therapeutische indicaties goedgekeurd zijn: symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie); adjuvante behandeling van het syndroom van Raynaud;
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба за лекарствените продукти, съдържащи дихидроергокриптин/кофеин, посочени в приложение I, да бъдат изменени, за да се заличат долупосочените показания от Информацията за продукта (специфичната формулировка на показанието може да варира в зависимост от продукта и страната), както и съответното позоваване на тези показания в Информацията за продукта, когато има други терапевтични показания, одобрени като част от тяхното разрешение за употреба:
Dutch: • Acute retinopathieën van vasculaire oorsprong
Bulgarian: Остри ретинопатии от съдов произход
Dutch: Na een nationale herziening van het systeem voor geneesmiddelenbewaking in 2011 werden nieuwe, spontane meldingen gedaan van ernstige gevallen van fibrose en ergotisme.
Bulgarian: След национален преглед за проследяване на лекарствената безопасност, проведен през 2011 г., за някои от тези продукти са получени нови спонтанни съобщения, които отбелязват тежки случаи на фиброза и ерготизъм и Франция смята, че тази загриженост за безопасността не се превишава по значение от ограничените доказателства за ефикасност.
Dutch: • het Comité van mening was dat een mogelijk causaal verband tussen fibrotische reacties of ergotisme en dihydro-ergocryptine/cafeïne niet kan worden uitgesloten, dat de beschikbare gegevens juist wijzen op een dergelijk causaal verband en dat speciale aandacht werd gevraagd voor de ernst van deze bijwerkingen en hun mogelijke fatale afloop;
Bulgarian: Комитетът счита, че потенциална причинна връзка между фиброзни реакции или ерготизъм и дихидроергокриптин/кофеин не може да бъде изключена.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten, indien van toepassing, zullen er op toezien dat de vergunninghouder(s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата(ите) членка(и) или референтната(ите) държава(и) членка(и), ако е приложимо, трябва да гарантират, че са изпълнени следните условия от ПРУ:
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten een specifieke patiëntenpopulatie aanwijzen voor wie de baten van het middel opwegen tegen het geconstateerde risico.
Bulgarian: ПРУ трябва да определят специфична популация пациенти, за които ползите от продукта превишават риска.
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране на разрешението за употреба
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Bulgarian: Приложение IV Условия за отмяна на временното спиране на разрешението за употреба
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, aanvrager(s), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Dutch: 4 mg/40 mg tablet
Bulgarian: 4 mg/40 mg таблетка перорално приложение
Dutch: 0,10 g/1 g per 100 ml orale oplossing
Bulgarian: 0.10g/1g на 100 ml перорален разтвор перорално приложение
Dutch: Lidstaat (EU/EER) Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bulgarian: Държава членка (в ЕИП)
Dutch: [onderstaande momenteel goedgekeurde indicaties moeten worden geschrapt (specifieke formulering van de indicatie kan verschillen van product tot product)]
Bulgarian: Терапевтични показания [следните, понастоящем одобрени показания трябва да бъдат заличени (конкретната формулировка на показанието може да се различава при отделните продукти)]