FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že inhibícia dráhy PD 1/PD-L1 môže viesť k zvýšenému riziku imunitne sprostredkovaného odmietnutia vyvíjajúceho sa plodu, ktoré má za následok smrť plodu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че инхибирането на PD-1/PD-L1 пътя може да доведе до повишен риск от имуномедиирано отхвърляне на развиващия се плод, което предизвиква фетална смърт (вж. точка 5.3).
Slovak: Cemiplimab je primárne distribuovaný v cievnom systéme s distribučným objemom v rovnovážnom stave (Vss) 5,2 l.
Bulgarian: Цемиплимаб се разпределя главно в съдовата система, като обемът на разпределение в стационарно състояние (Vss) е 5,2l.
Slovak: Poruchy nervového systému: meningitída a
Bulgarian: Нарушения на нервната система: менингит а
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Slovak: o kontaktné údaje na lekára, ktorý predpísal LIBTAYO.
Bulgarian: Данните за контакт на лекаря, предписал LIBTAYO.
Slovak: Pred podaním liek vizuálne skontrolujte na prítomnosť častíc a zmenu sfarbenia.
Bulgarian: Преди приложение, проверете визуално лекарствения продукт за наличие на видими частици и промяна на цвета.
Slovak: o dôležitosť mať Kartu pre pacienta neustále pri sebe a ukázať ju pri všetkých zdravotníckych návštevach u iných lekárov, než je lekár, ktorý predpísal liek (napr. lekári na pohotovostnej ambulancii).
Bulgarian: Значението на непрекъснатото носене на сигналната карта на пациента и показването й при всички посещения при медицински специалисти, различни от лекуващия лекар (напр. медицински специалисти от спешна медицинска помощ).
Slovak: • suchosť v mnohých častiach tela, úst, očí, nosa, hrdla a vrchných vrstiev kože
Bulgarian: сухота в много части на тялото, от устата до очите, носа, гърлото и повърхностните слоеве на кожата
Slovak: House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Írsko
Bulgarian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Ирландия
Slovak: Ak sa uchovávajú v chladničke, musia byť injekčné liekovky a/alebo intravenózne vaky pred použitím uchovávané pri izbovej teplote, až kým ju nedosiahnu.
Bulgarian: Ако са съхранявани в хладилник, флаконите и/или инфузионните сакове трябва да се оставят да достигнат стайна температура преди употреба.
Slovak: Spojené Štáty
Bulgarian: САЩ
Slovak: Od času prípravy riedením v intravenóznom vaku sa LIBTAYO môže pred použitím skladovať maximálne 8 hodín pri teplotách do 25 °C a najviac 24 hodín v chladničke (2 °C až 8 °C).
Bulgarian: След приготвяне чрез разреждане в инфузионен сак, LIBTAYO може да се съхранява преди употреба за не повече от 8 часа при температура до 25°C и не повече от 24 часа в хладилник (2°C до 8°C).
Slovak: Zvýšenie miery spontánneho potratu a/alebo resorpcie u zvierat s obmedzenou expresiou PD-L1 (knock-out alebo anti-PD1/PD-L1 monoklonálne protilátky) bolo preukázané u myší aj u opíc.
Bulgarian: Увеличаване на спонтанните аборти и/или резорбция на плода при животни с ограничена експресия на PD-L1 („knock-out" или анти-PD1/PD-L1 моноклонални антитела) е наблюдавано при мишки и при маймуни.
Slovak: Účinok poruchy funkcie pečene na expozíciu cemiplimabu sa hodnotil pomocou analýzy populačnej PK.
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху експозицията на цемиплимаб е оценен с помощта на популационен PK анализ.
Slovak: Ďalšia intervencia
Bulgarian: Допълнителна интервенция
Slovak: • máte problémy s pľúcami alebo s dýchaním
Bulgarian: имате проблеми с белите дробове или дишането
Slovak: Pacienti s akoukoľvek z nasledujúcich charakteristík boli vylúčení: autoimunitné ochorenie, ktoré vyžadovalo systémovú liečbu imunosupresívami počas obdobia 5 rokov; transplantácia pevných orgánov v anamnéze; pneumonitída v anamnéze za posledných 5 rokov; predchádzajúca liečba antiPD-1/PD-L1 alebo iná liečba inhibítorom imunitného kontrolného bodu; aktívna infekcia vyžadujúca liečbu vrátane známej infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie alebo aktívnej infekcie vírusom hepatitídy
Bulgarian: Пациентите с някое от следните състояния са изключени: автоимунно заболяване, които изисква системно лечение с имуносупресори в рамките на 5 години; анамнеза за трансплантация на солиден орган; анамнеза за пневмонит през последните 5 години; предишно лечение с анти-PD-1/PD-L1 или имунна терапия с други инхибитори на контролни точки; активна инфекция, изискваща лечение, включително известна инфекция с човешкия имунодефицитен вирус, или активна инфекция с вируса на хепатит
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s cemiplimabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe všetkých stavov zahrnutých do kategórie malígnych novotvarov okrem hematopoetického a lymfoidného tkaniva (pozri časť 4.2 pre informácie o používaní v pediatrických populáciách).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с цемиплимаб във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на всички заболявания, включени в категорията злокачествени неоплазми, с изключение на тези на хемопоетичната и лимфоидната тъкан (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Pri dávke 350 mg každé 3 týždne sa priemerná koncentrácia cemiplimabu v rovnovážnom stave pohybovala medzi Cmax 168 mg/l a Ctrough 61 mg/l.
Bulgarian: При 350 mg на всеки 3 седмици, средната концентрация на цемиплимаб в стационарно състояние варира между Cmax 168 mg/l и Ctrough 61 mg/l.
Slovak: U týchto jedincov a u mladších jedincov neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността или ефективността между тези пациенти и по-млади пациенти.
Slovak: V štúdii 1540 pacienti dostávali cemiplimab až do progresie ochorenia, neprijateľnej toxicity alebo riadneho ukončenia plánovanej liečby [3 mg/kg každé 2 týždne počas 96 týždňov alebo 350 mg každé 3 týždne počas 54 týždňov].
Bulgarian: В проучване 1540, пациентите са получавали цемиплимаб до прогресия на заболяването, неприемлива токсичност или приключване на планираното лечение [3 mg/kg на всеки 2 седмици в продължение на 96 седмици, или 350 mg на всеки 3 седмици в продължение на 54 седмици].
Slovak: Prerušte alebo spomaľte podávanie infúzie
Bulgarian: Прекъсване или забавяне на скоростта на инфузията
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o zmenenom farmakokinetickom alebo bezpečnostnom profile s vývojom protilátok proti cemiplimabu.
Bulgarian: Няма данни за промяна на фармакокинетиката или профила на безопасност при образуване на антитела срещу цемиплимаб.
Slovak: Ak vynecháte návštevu nemocnice
Bulgarian: Ако пропуснете часа си при лекаря
Slovak: Začnite symptomatickú liečbu
Bulgarian: Започване на симптоматично лечение
Slovak: Klinické prejavy alebo príznaky 3. stupňa nežiaducej reakcie súvisiacej s imunitným systémom, ktoré nie sú opísané vyššie
Bulgarian: Клинични признаци или симптоми от степен 3 на имуносвързана нежелана реакция, която не е описана погоре
Slovak: Odporúčané úpravy na liečbu nežiaducich reakcií sú uvedené v Tabuľke 1.
Bulgarian: Препоръчителните промени за овладяване на нежеланите реакции са дадени в таблица 1.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: • dočasný zápal nervov, ktorý spôsobuje bolesť, slabosť a paralýzu v končatinách; stav, v ktorom sú svaly slabé a ľahko sa unavia
Bulgarian: временно възпаление на нервите, което причинява болка, слабост и парализа на крайниците; състояние, при което мускулите стават слаби и се уморяват лесно
Slovak: V prípade predávkovania musia byť pacienti starostlivo sledovaní z hľadiska prejavov alebo príznakov nežiaducich reakcií a musí sa začať vhodná symptomatická liečba.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и трябва да се назначи подходящо симптоматично лечение.
Slovak: Z uvedených 193 pacientov malo 115 pacientov mCSCC a 78 pacientov malo laCSCC.
Bulgarian: От тези 193 пациенти, 115 са с mCSCC, а 78 са с laCSCC.
Slovak: • zápal mozgových a miechových membrán, zvyčajne spôsobený infekciou
Bulgarian: възпаление на обвивките на мозъка и гръбначния мозък, обикновено причинено от инфекция
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o možných účinkoch cemiplimabu na fertilitu.
Bulgarian: Липсват клинични данни за възможните ефекти на цемиплимаб върху фертилитета.
Slovak: Nie je známe, či LIBTAYO prechádza do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали LIBTAYO преминава в кърмата.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (marketing authorisation holder, MAH) predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Slovak: • bolesť svalov.
Bulgarian: мускулна болка.
Slovak: Podrobné pokyny na liečbu nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitným systémom sú opísané v Tabuľke 1.
Bulgarian: Подробни указания за овладяване на нежеланите реакции, свързани с имунната система, са посочени в таблица 1.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa liečby, opýtajte sa svojho lekára.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно лечението, попитайте Вашия лекар.
Slovak: Stupne 1-5 (Frekvencia)
Bulgarian: 1-5 степен (Категория честота)
Slovak: b Pozorované pri lieku LIBTAYO alebo pri iných anti-PD-1/PD-L1 monoklonálnych protilátkach
Bulgarian: Наблюдавани при LIBTAYO или други анти-PD-1/PD-L1 моноклонални антитела
Slovak: Tieto lieky môžu reagovať s účinkom lieku LIBTAYO.
Bulgarian: Тези лекарства могат да попречат на ефекта на LIBTAYO.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli závažné u 8,6 % pacientov a viedli k ukončeniu liečby cemiplimabom u 5,8
Bulgarian: Нежеланите реакции са били сериозни при 8,6% от пациентите и са довели до трайно преустановяване на лечението с цемиплимаб при 5,8% от пациентите.
Slovak: Zriedený roztok premiešajte pomocou jemnej inverznej reakcie.
Bulgarian: Смесете разредения разтвор чрез внимателно обръщане.
Slovak: • vyrážka, svrbenie
Bulgarian: обрив, сърбеж
Slovak: Cemiplimab sa neskúmal u pacientov s CLcr < 25 ml/min (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Цемиплимаб не е проучван при пациенти с CLcr <25 ml/min (вж. точка 4.2).
Slovak: a Toxicita sa má klasifikovať v aktuálnej verzii spoločných terminologických kritérií Národného inštitútu pre výskum rakoviny pre nežiaduce udalosti.
Bulgarian: а Токсичността трябва да се класифицира според актуалната версия на общите терминологични критерии за нежелани събития на Националния институт по ракови заболявания (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE).
Slovak: Ak sa u pacientov s ochorením v lokálne pokročilom štádiu preukázala dostatočná odpoveď na liečbu, bola povolená operácia s kuratívnym zámerom.
Bulgarian: Ако пациентите с локално напреднало заболяване са показали достатъчен отговор на лечението, е разрешена радикална операция.
Slovak: Číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý roztok s pH 6,0 a osmolalitou medzi 300 a 360 mmol/kg.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор с pH 6,0 и осмолалитет между 300 и 360 mmol/kg.
Slovak: B alebo hepatitídy C; chronická lymfocytová leukémia (CLL); metastázy v mozgu alebo skóre stavu výkonnosti skupiny ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Bulgarian: В или хепатит С; хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ); мозъчни метастази или функционален статус ≥ 2 според Източната кооперативна група по онкология (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG).
Slovak: V závislosti od závažnosti nežiaducej reakcie sa má podávanie cemiplimabu prerušiť alebo ukončiť (pozri časť 4.2)
Bulgarian: В зависимост от тежестта на нежеланата реакция, приложението на цемиплимаб трябва да се спре или окончателно да се преустанови (вж. точка 4.2).
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpadový materiál zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovak: Hypertyreóza sa má liečiť podľa štandardnej lekárskej praxe (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Хипертиреоидизмът трябва да се лекува в съответствие със стандартната медицинска практика (вж. точка 4.2).
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s imunitným systémom sa spočiatku prejavila počas liečby cemiplimabom; avšak nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom sa môžu objaviť aj po vysadení cemiplimabu.
Bulgarian: Повечето имуносвързани реакции първоначално се проявяват по време на лечението с цемиплимаб, но такива реакции може да настъпят и след прекратяване на лечението с цемиплимаб.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepčnú metódu, aby ste zabránili otehotneniu: počas liečby liekom LIBTAYO a najmenej 4 mesiace po poslednej dávke.
Bulgarian: Ако сте в състояние да забременеете, трябва да използвате ефективен метод за контрацепция, за да избегнете забременяване: - докато се лекувате с LIBTAYO и - най-малко 4 месеца след последната доза.
Slovak: Pre pokyny na riedenie lieku pred podaním pozri časť 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждане на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než vám bude podaný tento liek.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви се приложи това лекарство.
Slovak: Počas liečby je dôležité, aby ste si so sebou nosili kartu pre pacienta.
Bulgarian: Важно е да носите със себе си сигналната карта на пациента по време на Вашето лечение.
Slovak: L-histidín monohydrochlorid monohydrát Sacharóza
Bulgarian: L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат Захароза
Slovak: T buniek, vrátane protinádorových odpovedí, prostredníctvom blokády väzby PD-1 na ligandy PD-L1 a PD-L2.
Bulgarian: Т-клетъчните отговори, включително антитуморни отговори като блокира свързването на PD-1 с лигандите PD-L1 и PD-L2.
Slovak: Bezpečnosť cemiplimabu bola hodnotená u 591 pacientov so solídnymi malignitami v pokročilom štádiu vrátane 219 pacientov s CSCC v pokročilom štádiu, ktorým bol cemiplimab podávaný formou monoterapie v dvoch klinických štúdiách (R2810-ONC-1423 a R2810-ONC-1540).
Bulgarian: Безопасността на цемиплимаб е оценена при 591 пациенти с напреднали солидни тумори, включително 219 пациенти с напреднал плоскоклетъчен карцином на кожата (CSCC), които са получавали монотерапия с цемиплимаб в 2 клинични изпитвания (R2810-ONC-1423 и R2810ONC-1540).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LIBTAYO
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи LIBTAYO
Slovak: Analýza populačnej PK naznačuje, že nasledujúce faktory nemajú klinicky významný vplyv na expozíciu cemiplimabu: vek, pohlavie, telesná hmotnosť, rasa, typ nádoru, hladina albumínu, mierna porucha funkcie pečene a porucha funkcie obličiek.
Bulgarian: Популационен PK анализ показва, че следните фактори нямат клинично значим ефект върху експозицията на цемиплимаб: възраст, пол, телесно тегло, вид на рака, ниво на албумина, леко чернодробно увреждане и бъбречно увреждане.
Slovak: Systémové kortikosteroidy alebo iné imunosupresíva sa však môžu používať po začatí liečby cemiplimabom na liečbu nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitným systémom (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Все пак системни кортикостероиди или други имуносупресори могат да се използват след започване на лечението с цемиплимаб за лечение на имуносвързани нежелани реакции (вж. точка 4.2).
Slovak: Avšak ak podstupujete liečbu liekom LIBTAYO, lekár vám môže podať kortikosteroidy na zmiernenie vedľajších účinkov, ktoré sa môžu u vás objaviť po podaní lieku LIBTAYO.
Bulgarian: Въпреки това, след като се лекувате с LIBTAYO, Вашият лекар може да Ви даде кортикостероиди за намаляване на нежеланите реакции, които може да имате от LIBTAYO.
Slovak: • problémy s pečeňou (hepatitída)
Bulgarian: Проблеми с черния дроб (хепатит)
Slovak: V prípade podozrenia na rozvoj nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitným systémom majú byť pacienti vyšetrení, aby sa potvrdila nežiaduca reakcia súvisiacu s imunitným systémom a vylúčili ďalšie možné príčiny.
Bulgarian: При подозирани имуносвързани нежелани реакции, пациентите трябва да бъдат оценени, за да се потвърди имуносвързана нежелана реакция и да се изключат други възможни причини.
Slovak: • máte problémy s pečeňou
Bulgarian: имате проблеми с черния дроб
Slovak: • ak si myslíte, že môžete byť alergický alebo si nie ste istí, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete používať LIBTAYO.
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте алергични или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар преди да Ви се приложи LIBTAYO.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o použití cemiplimabu u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на цемиплимаб при бременни жени.
Slovak: Medián sledovania predstavoval 16,5 mesiaca pre skupinu mCSCC, ktorá dostávala 3 mg/kg každé 2 týždne, 9,3 mesiaca pre skupinu laCSCC, ktorá dostávala 3 mg/kg každé 2 týždne a 8,1 mesiaca pre skupinu mCSCC, ktorá dostávala 350 mg každé 3 týždne.
Bulgarian: Медианата на проследяване е 16,5 месеца за групата с mCSCC 3 mg/kg на всеки 2 седмици, 9,3 месеца за групата с laCSCC 3 mg/kg на всеки 2 седмици и 8,1 месеца за групата с mCSCC 350 mg на всеки 3 седмици.
Slovak: Konečná koncentrácia zriedeného roztoku sa má pohybovať medzi 1 mg/ml až 20 mg/ml.
Bulgarian: Крайната концентрация на разредения разтвор трябва да бъде от 1 mg/ml до 20 mg/ml.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Slovak: Existujú obmedzené údaje o podávaní lieku LIBTAYO u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek CLcr < 30 ml/min (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Има ограничени данни за LIBTAYO при пациенти с тежко бъбречно увреждане с CLcr <30 ml/min (вж. точка 5.2).
Slovak: 5) (celkový bilirubín [TB] vyšší než 1,0 až 1,5 násobok hornej hranice normy [ULN] a akejkoľvek aspartátaminotransferázy [AST]); neboli zistené žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii cemiplimabu v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане (n= 5) (общ билирубин [TB] повече от 1,0-1,5 пъти горната граница на нормата [ULN], независимо от стойността на аспартат аминотрансферазата [AST]); не са установени клинично значими разлики в експозицията на цемиплимаб, в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
Slovak: Ak dojčíte alebo máte v úmysle dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви се приложи това лекарство.
Slovak: • bolesť, podráždenie, svrbenie alebo začervenanie oka; nepríjemná citlivosť na svetlo
Bulgarian: болка в очите, дразнене, сърбеж или зачервяване, неприятна чувствителност към светлина
Slovak: Cemiplimab je plne humanizovaná monoklonálna protilátka imunoglobulínu G4 (IgG4), ktorá sa viaže na receptor programovanej bunkovej smrti PD-1 a blokuje jeho interakciu s ligandmi PD-L1 a PD-L2.
Bulgarian: Цемиплимаб е изцяло човешко моноклонално антитало, имуноглобулин G4 (IgG4), което се свързва с рецептора за програмирана клетъчна смърт-1 (PD-1) и блокира неговото взаимодействие с лигандите PD-L1 и PD-L2.
Slovak: Stabilné ochorenie (SD)
Bulgarian: Частичен отговор (PR) Стабилно заболяване (SD)
Slovak: 3. alebo 4. stupeň (okrem endokrinopatií) alebo rekurentného 2. stupňa
Bulgarian: Степен 3 или 4 (с изключение на ендокринопатиите) или повтаряща се Степен 2
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti - štúdia 1540 - metastatický CSCC podľa dávkovacích skupín, lokálne pokročilý CSCC
Bulgarian: - Проучване 1540 - метастатичен CSCC, по група според схемата на прилагане, локално напреднал CSCC
Slovak: Karta pre pacienta
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Slovak: Cemiplimab môže spôsobiť závažné alebo život ohrozujúce reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Цемиплимаб може да предизвика тежки или животозастрашаващи реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.8).
Slovak: Čo je LIBTAYO a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява LIBTAYO и за какво се използва 2.
Slovak: Cemiplimab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Цемиплимаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť i častá
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка и
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. júna 2019
Bulgarian: 28 юни 2019 г.
Slovak: LIBTAYO sa dodáva v 10 ml sklenenej injekčnej liekovke z číreho skla typu 1 so šedou chlórobutylovou zátkou s poťahom FluroTec a tesniacim uzáverom s odklápacím viečkom.
Bulgarian: LIBTAYO се предлага във флакон от 10 ml, от прозрачно стъкло тип 1, със сива хлоробутилова запушалка, с покритие от FluroTec и обкатка с отчупващ се бутон.
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi častá
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта Чести
Slovak: • bolesť kĺbov, opuch, polyartritída a kĺbový výpotok
Bulgarian: • болки в ставите, подуване, полиартрит и ставен излив
Slovak: Pri miernych alebo stredne závažných reakciách súvisiacich s infúziou sa má podávanie cemiplimabu prerušiť alebo rýchlosť podávania infúzie spomaliť.
Bulgarian: При поява на леки или умерено изразени реакции, свързани с инфузията, лечението с цемиплимаб трябва да се прекъсне, или скоростта на инфузията да се намали.
Slovak: 1. typu je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa diabetes mellitus, diabetickú ketoacidózu a diabetes mellitus 1. typu.
Bulgarian: Захарен диабет тип 1 е комбиниран термин, който включва захарен диабет, диабетна кетоацидоза и захарен диабет тип 1.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom sa majú liečiť úpravou liečby cemiplimabom, hormonálnou substitučnou liečbou (ak je to klinicky indikované) a kortikosteroidmi.
Bulgarian: Имуносвързаните нежелани реакции трябва да се овладяват с промени в лечението с цемиплимаб, хормонозаместителна терапия (ако е клинично показана) и кортикостероиди.
Slovak: LIBTAYO je len na jednorazové použitie.
Bulgarian: LIBTAYO е само за еднократна употреба.
Slovak: U pacientov s navonok viditeľnými cieľovými léziami (CSCC v lokálne pokročilom štádiu a metastatický CSCC) sa ORR určila kompozitným koncovým ukazovateľom, ktorým boli integrované hodnotenia rádiologických údajov (RECIST 1.1) a digitálnej lekárskej fotografie (kritéria WHO).
Bulgarian: При пациенти с външно видими таргетни лезии (локално напреднал и метастатичен плоскоклетъчен карцином на кожата), ORR е определена чрез съставна крайна точка, която включва интегрирани ICR оценки на радиологичните данни (RECIST 1.1) и дигитална медицинска фотография (критерии на СЗО).
Slovak: 4. stupeň alebo opakujúci sa 3. stupeň
Bulgarian: Степен 4 или повтаряща се степен 3
Slovak: Expozície podobné cemiplimabu sa dosahujú dávkami 350 mg každé 3 týždne a 3 mg/kg každé 2 týždne.
Bulgarian: Подобни експозиции на цемиплимаб са постигнати с дози 350 mg на всеки 3 седмици и 3 mg/kg на всеки 2 седмици.
Slovak: Odporúčaná dávka cemiplimabu je 350 mg, každé 3 týždne, podávaná ako intravenózna infúzia po dobu 30 minút.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 350 mg цемиплимаб на всеки 3 седмици, приложена като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути.
Slovak: Klírens cemiplimabu je lineárny v dávkach od 1 mg/kg do 10 mg/kg každé dva týždne.
Bulgarian: Клирънсът на цемиплимаб е линеен при дози от 1 mg/kg до 10 mg/kg на всеки две седмици.
Slovak: Je dôležité, aby ste túto kartu s upozorneniami pre pacienta nosili so sebou a ukázali ju svojmu partnerovi alebo opatrovateľom.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента и да я покажете на партньора си или грижещите се за Вас лица.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na testovanie potenciálu cemiplimabu vyvolať karcinogenitu alebo genotoxicitu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на потенциала на цемиплимаб за канцерогенност или генотоксичност.