FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Hemlibra moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/a se abţine de la tratamentul cu Hemlibra, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Dutch: Houd de zuiger niet vast en druk hem niet in terwijl u de naald in de huid inbrengt.
Romanian: Nu ţineţi şi nu apăsaţi pistonul în timp ce introduceţi acul.
Dutch: Om een verandering in gezondheidsstatus te meten werden de Index Utility Score (IUS) en de Visual Analog Scale (VAS) van de EuroQoL FiveDimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L) onderzocht.
Romanian: Pentru evaluarea modificării stării de sănătate, au fost utilizare Scorul de utilitate (Index Utility Score, IUS) şi scala analogică vizuală (VAS) din chestionarul EuroQoL cu cinci domenii şi cinci niveluri (EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire, EQ-5D-5L).
Dutch: Wanneer de hemostatische activiteit van een patiënt gecontroleerd wordt, zie rubriek 4.4 voor laboratoriumtests die niet door emicizumab beïnvloed worden.
Romanian: Când se monitorizeză activitatea hemostatică reală a pacienţilor, vă rugăm să consultaţi pct. 4.4 pentru testele de laborator care nu sunt influenţate de prezenţa emicizumab.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
Romanian: Vezi pct 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Dutch: Er zijn geen gevallen van onverenigbaarheid waargenomen tussen Hemlibra en injectiespuiten van polypropyleen of polycarbonaat, flaconadapters van polycarbonaat en roestvrijstalen naalden.
Romanian: Nu au fost observate incompatibilităţi între Hemlibra şi seringile din polipropilenă sau policarbonat, adaptoarele pentru flacoane din policarbonat şi acele din oţel inoxidabil.
Dutch: Bij stollingstests in het laboratorium op basis van intrinsieke stolling, inclusief de geactiveerde stollingstijd (ACT), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (zoals aPTT), wordt de totale stollingstijd gemeten inclusief de tijd die nodig is voor activatie van FVIII tot FVIIIa door trombine.
Romanian: Testele de laborator pe bază de coagulare intrinsecă, inclusiv timpul de coagulare activă (ACT), timpul de tromboplastină parţial activat (de exemplu, aPTT) măsoară timpul de coagulare total, inclusiv timpul necesar activării de către trombină a factorului FVIII la FVIIIa.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, in elke lidstaat waar Hemlibra op de markt is, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten/verzorgers die naar verwachting Hemlibra zullen voorschrijven, verstrekken of gebruiken, en laboratoriumpersoneel, toegang hebben tot/voorzien worden van het volgende voorlichtingspakket:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care Hemlibra este comercializat, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii, pacienţii/persoanele care îngrijesc pacientul de la care se aşteaptă să prescrie, elibereze sau să utilizeze Hemlibra, precum şi profesioniştii din laborator, au acces la/li se furnizează următorul pachet educaţional:
Dutch: Deze snelle verbetering is anders dan het gebruikelijke klinische beloop dat wordt gezien bij atypisch hemolytisch uremisch syndroom en klassieke vormen van TMA, zoals trombotische trombocytopenische purpura (zie rubriek 4.8).
Romanian: Acest tip de îmbunătăţire clinică rapidă diferă de evoluţia clinică obişnuită observată în cazul sindromului hemolitic uremic atipic şi a clasicelor cazuri de MAT, precum purpura trombotică trombocitopenică (vezi pct. 4.8).
Dutch: Hemlibra heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Hemlibra nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: *Sinus cavernosus trombose
Romanian: *Tromboză de sinus cavernos
Dutch: Injecteer geen twee doses op één dag om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: Nu vă injectaţi două doze în aceeași zi pentru a compensa doza uitată.
Dutch: BIJLAGE 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Romanian: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Dutch: Visuele analoge schaal (VAS)
Romanian: Scala analogic-vizuală
Dutch: Wees voorzichtig wanneer u een verhoogd risico heeft op deze aandoening (wanneer u deze aandoening eerder heeft gehad, of wanneer een familielid deze aandoening heeft gehad), of wanneer u geneesmiddelen gebruikt die het risico op het ontwikkelen van deze aandoening verhogen, zoals ciclosporine, kinine of tacrolimus.
Romanian: Fiţi precaut dacă prezentaţi risc crescut de a dezvolta această afecţiune (aţi avut această afecţiune în trecut sau un membru al familiei a avut această afecţiune) sau dacă luaţi medicamente care pot creşte riscul de a dezvolta această afecţiune, precum ciclosporină, chinină sau tacrolimus.
Dutch: ● Leg alle genoemde materialen bij elkaar om de injectie klaar te maken en toe te dienen.
Romanian: ● Strângeţi toate materialele enumerate mai jos în vederea pregătirii şi administrării injecţiei.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gebaseerd op samengevoegde gegevens uit vier klinische fase IIIonderzoeken (onderzoeken bij volwassenen en adolescenten [BH29884 - HAVEN 1, BH30071HAVEN 3 en BO39182 - HAVEN 4] en een pediatrisch onderzoek [BH29992- HAVEN 2]), waarin in totaal 373 mannelijke patiënten met hemofilie A minstens één dosis Hemlibra als routineprofylaxe ontvingen.
Romanian: Reacţiile adverse induse de medicament prezentate în continuare au la bază datele cumulate din patru studii clinice de fază III (studii la adulți și adolescenți [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 și BO39182 - HAVEN 4] și un studiu pediatric BH29992 - HAVEN 2), în cadrul cărora un număr total de 373 de pacienţi de sex masculin cu hemofilie A au utilizat cel puţin o doză de Hemlibra ca tratament profilactic uzual.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea pentru funcţia de reproducere (vezi pct. 5.3).
Dutch: Gemiddelde cumulatieve hoeveelheid aPCC gedurende 24 uur (E/kg/24 uur)
Romanian: Cantitatea cumulată medie de CCPa în decurs de 24 ore (U/kg/24 ore)
Dutch: VOORBEREIDING Stap 1.
Romanian: PREGĂTIREA Pasul 1.
Dutch: Deze instructies zijn alleen voor gebruik met de Flaconadapter.
Romanian: Aceste instrucțiuni sunt doar pentru utilizarea Hemlibra cu adaptor pentru flacon.
Dutch: Ga vervolgens verder met injecteren volgens schema.
Romanian: După aceea, continuaţi să vă injectaţi medicamentul, conform programului de administrare.
Dutch: In dit onderzoek waren de baseline totaalscores (gemiddelde = 41,14 resp. 44,58) en Physical Health scale scores (gemiddelde = 52,41 resp. 57,19) vergelijkbaar voor profylaxe met Hemlibra en geen profylaxe.
Romanian: În acest studiu scorurile totale la momentul iniţial (medie = 41,14 şi 44,58, respectiv) şi scorurile din scala privind sănătatea fizică (medie = 52,41 şi 57,19, respectiv) au fost similare în cazul tratamentului profilactic cu Hemlibra şi în cazul neadministrării unui tratament profilactic.
Dutch: Hemlibra verhoogt het stollingspotentieel van de patiënt.
Romanian: Hemlibra creşte potenţialul de coagulare la pacienţii trataţi.
Dutch: Eén patiënt hervatte de behandeling met Hemlibra na herstel van het trombotische voorval zonder recidief (zie rubriek 4.4).
Romanian: Un pacient a reluat administrarea Hemlibra, ca urmare a rezoluţiei evenimentului trombotic fără recurență (vezi pct. 4.4).
Dutch: ● Gebruik van een FVIII chromogeen methode kan begeleiding geven bij het toedienen van stollingsfactoren en testen op trombofiele eigenschappen kan overwogen worden.
Romanian: ● Monitorizarea folosind o metodă de analiză cromogenică FVIII poate indica administrarea unor factori de coagulare și trebuie luată în considerare testarea caracteristicilor trombofilice.
Dutch: ● Samenvatting van de productkenmerken
Romanian: ● Rezumatul caracteristicilor produsului
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Romanian: Prospectul medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil de eliberarea seriei.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer laboratoriumtests op basis van de intrinsieke stollingsroute worden gebruikt, aangezien de misinterpretatie van de resultaten kan leiden tot onderbehandeling van patiënten met bloedingen, wat mogelijk tot ernstige en levensbedreigende bloedingen kan leiden.
Romanian: Este necesară precauţie în cazul în care sunt utilizate teste de laborator bazate pe coagularea intrinsecă, deoarece interpretarea greşită a acestor rezultate poate duce la subdozarea tratamentului la pacienţii care prezintă episoade hemoragice, ceea ce poate determina sângerări severe sau care pot pune viaţa în pericol.
Dutch: In totaal 398 patiënten werden in de klinische HAVEN 1-4 onderzoeken op anti-emicizumab-antilichamen getest.
Romanian: În total, 398 de pacienţi au fost testaţi pentru prezenţa anticorpilor anti-emicizumab în cadrul HAVEN 1- 4 studii clinice.
Dutch: De patiëntdosis (in mg) en het volume (in ml) moeten als volgt worden berekend:
Romanian: Doza (exprimată în mg) şi volumul (exprimat în ml) necesare pentru pacient trebuie calculate după cum urmează:
Dutch: De overige gevallen van behandeling met aPCC gingen niet met TMA of trombotische voorvallen gepaard.
Romanian: În restul cazurilor de tratament cu CCPa nu s-au raportat MAT sau evenimente trombotice.
Dutch: ● Als uw naaldencontainer bijna vol is, moet u de lokale richtlijnen volgen voor het correct afvoeren ervan.
Romanian: ● Atunci când recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite este aproape plin, va trebui să aplicaţi recomandările locale cu privire la modalitatea corectă de eliminare a recipientului respectiv.
Dutch: ● Als uw voorgeschreven dosis meer dan 2 ml is, moet u meer dan één onderhuidse injectie van Hemlibra krijgen; neem contact op met uw zorgverlener voor de instructies voor de injectie.
Romanian: ● Dacă doza care vi s-a prescris depăşeşte 2 ml, va trebui să administraţi mai mult de o (1) injecţie subcutanată cu Hemlibra; contactaţi-l pe medicul dumneavoastră pentru instrucţiuni adecvate privind modul de injectare.
Dutch: De relatieve biologische beschikbaarheid nam af bij hogere leeftijd, maar er werden in de farmacokinetiek van emicizumab tussen proefpersonen < 65 jaar en proefpersonen ≥ 65 jaar geen klinisch belangrijke verschillen waargenomen.
Romanian: Biodisponibilitatea relativă a scăzut cu vârsta, însă nu au fost observate diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte farmacocinetica emicizumab între subiecţii cu vârsta < 65 de ani şi cei cu vârsta ≥ 65 de ani.
Dutch: In klinische onderzoeken hebben patiënten chirurgische ingrepen ondergaan zonder het stopzetten van emicizumab profylaxe.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii au avut intervenţii chirurgicale fără întreruperea tratamentului profilactic cu emicizumab.
Dutch: ● Als u bloeddruppels op de injectieplaats ziet, kunt u ten minste 10 seconden een steriel watje of gaasje tegen de injectieplaats houden tot het bloeden is gestopt.
Romanian: ● Dacă observaţi că apar picături de sânge la locul injectării, puteţi apăsa cu un tampon steril de vată sau tifon pe locul respectiv timp de circa 10 secunde, până când sângerarea încetează.
Dutch: Tweehonderdzesenzestig (71%) waren volwassen, 47 (13%) waren adolescenten (≥ 12 tot < 18 jaar), 55 (15%) waren kinderen (≥ 2 tot < 12 jaar) en 5 (1%) waren baby's en peuters (1 maand tot < 2 jaar).
Romanian: Două sute șaizeci și șase pacienți (71 %) erau adulţi, 47 (13 %) erau adolescenți (≥ 12 până la < 18 ani), 55 (15 %) erau copii (≥ 2 până la < 12 ani) și cinci (1 %) erau sugari şi copii mici (1 lună până la < 2 ani).
Dutch: ● Achterkant van de bovenarm (alleen als een verzorger de injectie geeft).
Romanian: ● Regiunea exterioară a părţii superioare a braţului (numai dacă injecţia este administrată de persoana care vă îngrijeşte).
Dutch: ● De werkzame stof in dit middel is emicizumab.
Romanian: ● Substanţa activă este emicizumab.
Dutch: Wanneer u Hemlibra bij uzelf toedient of als uw verzorger het injecteert, moeten u of uw verzorger de instructies in rubriek 7, "Instructies voor gebruik" zorgvuldig doorlezen en opvolgen.
Romanian: Dacă vă autoadministraţi sau persoana care vă îngrijeşte vă administrează o injecţie cu Hemlibra, trebuie să citiţi cu atenţie şi să urmaţi instrucţiunile de la punctul 7 „Instrucţiuni de utilizare".
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat het troebel of verkleurd is of zichtbare deeltjes bevat.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că este tulbure, prezintă modificări de culoare sau particule vizibile.
Dutch: Emicizumab herstelt de tenase-cofactoractiviteit van ontbrekende geactiveerde factor VIII (FVIIIa).
Romanian: Emicizumab restabilește activitatea lipsă de cofactor pentru tenază a factorului VIII activat (FVIIIa).
Dutch: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wenen Oostenrijk
Romanian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien
Dutch: Na meerdere subcutane injecties bij hemofilie A-patiënten was de schijnbare klaring 0,272 l/dag; de schijnbare eliminatiehalfwaardetijd was 26,8 dagen.
Romanian: După administrarea mai multor injecţii subcutanate la pacienţi cu hemofilie A, clearance-ul aparent a fost de 0,272 l/zi şi timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 26,8 zile.
Dutch: Slechts 6 patiënten hadden een matig verminderde leverfunctie (1,5 × ULN < bilirubine ≤ 3 × ULN en alle ASAT).
Romanian: Doar 6 pacienți au prezentat insuficienţă hepatică moderată (1,5 × LSN < bilirubină ≤ 3 × LSN și orice AST).
Dutch: ● Gebruik bij iedere injectie die u toedient een andere injectieplaats die ten minste 2,5 centimeter verwijderd is van het gebied dat voor uw vorige injectie is gebruikt.
Romanian: ● De fiecare dată când vă administraţi o injecţie, trebuie să alegeţi un alt loc pentru injectare, la cel puţin 2,5 cm de zona utilizată pentru injecţia anterioară.
Dutch: Als dat is gebeurd, houdt u de flaconadapter op de injectieflacon en gaat u terug naar Stap 5 "Verwijder luchtbellen".
Romanian: După ce aţi parcurs paşii, lăsaţi adaptorul pentru flacon inserat în flacon şi reveniţi la Pasul 5 "Eliminarea bulelor de aer".
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die werden gemeld bij ≥ 10% van de patiënten die met minstens één dosis Hemlibra werden behandeld, waren: injectieplaatsreacties (20%), artralgie (15%) en hoofdpijn (14%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse induse de medicament, raportate la ≥ 10% dintre pacienţii trataţi cu cel puţin o doză de Hemlibra, au fost: reacţii la locul injectării (20%), artralgie (15%) și cefalee (14%).
Dutch: Eliminatie
Romanian: ELIMINAREA
Dutch: Subcutaan (onder de huid)
Romanian: Injectarea subcutanată (sub piele)
Dutch: Als u vragen heeft, stel deze dan aan uw zorgverlener.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-le medicului dumneavoastră.
Dutch: Hemlibra is bedoeld voor gebruik onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Romanian: Hemlibra este destinat administrării sub supravegherea unui cadru medical.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses bij patiënten met hemofilie A lieten zien dat etniciteit geen invloed had op de farmacokinetiek van emicizumab.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale la pacienţii cu hemofilie A au evidenţiat faptul că rasa nu influenţează farmacocinetica emicizumab.
Dutch: ● vernietiging van rode bloedcellen (trombotische microangiopathie)
Romanian: ● distrugere a globulelor roşii (microangiopatie trombotică)
Dutch: De patiënt mag niet twee doses op dezelfde dag gebruiken om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: Pacientul nu trebuie să administreze două doze în aceeași zi pentru a compensa doza omisă.
Dutch: Voor deze demografische factor hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Romanian: Nu au fost necesare ajustări ale dozei în funcţie de acest factor demografic.
Dutch: Gezien de lange halfwaardetijd kunnen deze effecten op stollingstests tot een half jaar na de laatste dosis aanhouden (zie rubriek 5.2).
Romanian: Din cauza timpului de înjumătăţire plasmatică prelungit, aceste efecte asupra testelor de coagulare pot persista timp de până la 6 luni după administrarea ultimei doze (vezi pct 5.2).
Dutch: Voorbereiding:
Romanian: Pregătiţi-vă:
Dutch: Sommige patiënten met hemofilie A kunnen factor VIII-remmers ontwikkelen (antistoffen tegen factor VIII) die ervoor zorgen dat de vervangende factor VIII niet werkt.
Romanian: La unii pacienţi cu hemofilie A pot apărea inhibitori ai factorului VIII (anticorpi împotriva factorului VIII), care împiedică acţiunea factorului VIII de înlocuire.
Dutch: Gebruik aPCC alleen als er geen andere behandelingen mogelijk zijn.
Romanian: - Utilizaţi un CCPa numai în cazul în care nu sunt disponibile alte opţiuni de tratament.
Dutch: Assays met humane stollingsfactoren reageren op emicizumab maar kunnen het klinische hemostatische potentieel van emicizumab overschatten.
Romanian: Testele care conţin factori de coagulare umani sunt sensibile la emicizumab, dar pot supraestima potenţialul hemostatic clinic al emicizumab.
Dutch: ● Als u geen klik hoort, kijk dan of de naald volledig door de naaldbeschermer wordt afgedekt.
Romanian: ● Dacă nu auziţi „clic"-ul, verificaţi dacă acul este complet acoperit de teaca de siguranță.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten jonger dan 1 jaar.
Romanian: Nu sunt date disponibile la pacienţii cu vârsta mai mică de 1 an.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting van de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Hemlibra in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met erfelijke factor VIII-deficiëntie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Hemlibra la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul deficienţei ereditare de factor VIII (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: 1,5 mg/kg eenmaal per week
Romanian: 1,5 mg/kg o dată pe săptămână
Dutch: Injectiespuit 2 tot 3 ml
Romanian: Seringă de 2 până la 3 ml
Dutch: Oppervlakkige tromboflebitis
Romanian: Tromboflebită superficială
Dutch: Emicizumab blijft actief in aanwezigheid van remmers tegen factor VIII en zal dus een fout-negatieve uitslag geven bij op stolling gebaseerde Bethesda-tests voor functionele remming van factor VIII.
Romanian: Emicizumab rămâne activ în prezenţa inhibitorilor factorului VIII şi va determina un rezultat fals negativ al testelor Bethesda (pe bază de coagulare) pentru inhibarea funcţională a factorului VIII.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE hemlibra 105 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE hemlibra 105 mg
Dutch: In plaats daarvan kan een chromogene Bethesda-assay op basis van boviene chromogene factor VIII-test worden gebruikt die niet gevoelig is voor emicizumab.
Romanian: Pe de altă parte, poate fi utilizat un test cromogenic Bethesda care se bazează pe un test cromogenic pentru factorul VIII din sursă bovină, care nu este sensibil la emicizumab.
Dutch: De Adapted InhibQoL is een valide en betrouwbare maatstaaf van HRQoL.
Romanian: Chestionarul InhibQoL este un instrument valid şi sigur de evaluare a HRQoL.
Dutch: ● HEMLIBRA Instructies voor gebruik
Romanian: ● HEMLIBRA Instrucţiuni de utilizare
Dutch: ● of met ernstige hemofilie A die geen factor VIII-remmers hebben ontwikkeld (de hoeveelheid factor VIII in het bloed is minder dan 1%).
Romanian: ● fie cu hemofilie A severă, care nu au dezvoltat inhibitori ai factorului VIII (nivelul FVIII din sânge este mai mic de 1%).
Dutch: In de klinische onderzoeken werden geen patiënten met deze karakteristieken geïncludeerd.
Romanian: Niciun pacient cu aceste caracteristici nu a fost înscris în studiile clinice.
Dutch: De patiënt moet dan de volgende dosis op de gebruikelijke geplande dag toedienen.
Romanian: Pacientul va administra doza următoare conform programului obişnuit de administrare.
Dutch: ● Buik, behalve de 5 cm rond uw navel.
Romanian: ● Regiunea stomacului (abdomen), cu excepţia unei zone de 5 cm în jurul ombilicului (buricului).
Dutch: Emicizumab kan afwisselend op deze anatomische locaties worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Romanian: Emicizumab poate fi administrat alternativ în oricare dintre aceste regiuni anatomice (vezi pct. 4.2).
Dutch: Alle patiënten werden door hemofilie-experts behandeld, die bevestigden dat adequate FVIII profylaxe werd toegediend bij patiënten die geïncludeerd waren in de intra-patiënt vergelijking; dit suggereert dat vergelijkbare gangbare profylactische zorg toegepast werd bij de verschillende onderzoekslocaties en patiënten.
Romanian: Toţi pacienţii au fost trataţi de experţi în hemofilie, care au confirmat că tratamentul profilactic adecvat cu FVIII a fost administrat pacienţilor incluşi în comparaţia intra-individuală, susţinând profilaxia uzuală echivalentă pentru toate locurile şi pacienţii.
Dutch: De biotransformatie van emicizumab is niet onderzocht.
Romanian: Metabolizarea emicizumab nu a fost studiată.
Dutch: Emicizumab heeft geen structurele relatie of sequentiehomologie met factor VIII en induceert of versterkt daarom niet de ontwikkeling van directe remmers tegen factor VIII.
Romanian: Emicizumab nu prezintă nicio conexiune structurală sau omologie secvenţială cu factorul VIII şi, prin urmare, nu induce sau stimulează dezvoltarea de inhibitori ai factorului VIII.
Dutch: Emicizumab gaf bij patiënten met hemofilie A na de eerste dosis van Hemlibra een dosisproportionele farmacokinetiek te zien over een doseringsbereik van 0,3 tot 6 mg/kg.
Romanian: Emicizumab a prezentat o farmacocinetică proporţională cu doza la pacienţii cu hemofilie A după prima doză de Hemlibra, la doze variind între 0,3 şi 6 mg/kg.
Dutch: Het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van emicizumab is in een farmacokinetische populatieanalyse beoordeeld bij 13 proefpersonen van 65 jaar en ouder (geen enkele proefpersoon was ouder dan 77 jaar).
Romanian: Efectul vârstei asupra farmacocineticii emicizumab a fost evaluat în cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale care a inclus treisprezece subiecţi cu vârsta de 65 de ani sau peste (nu au existat subiecţi cu vârsta peste 77 de ani).
Dutch: Toediening door de patiënt en/of verzorger
Romanian: Administrarea de către pacient şi/sau aparţinător
Dutch: Als u niet al het geneesmiddel kunt optrekken, zet de injectieflacon dan rechtop om het restant te kunnen bereiken.
Romanian: Dacă nu puteţi extrage toată cantitatea de medicament, întoarceţi flaconul cu vârful în sus pentru a extrage cantitatea rămasă.
Dutch: Analyses zijn gebaseerd op gegevens van individuen met responsen bij de beoordelingen op baseline en week 25.
Romanian: Analizele sunt bazate pe date provenite de la persoane care au oferit răspunsuri atât la evaluarea de referință cât și la cea din Săptămâna 25.
Dutch: Aanbeveling dat het laboratoriumpersoneel contact opneemt met de behandelend arts van de patiënt om afwijkende laboratoriumwaarden te bespreken.
Romanian: Recomandări cu privire la faptul ca şeful de laborator trebuie să îl contacteze direct pe medicul curant al pacientului pentru a discuta rezultatele anormale în urma testelor de laborator.
Dutch: Hemlibra kan bij jongeren tot 18 jaar en kinderen van alle leeftijden worden gebruikt.
Romanian: Hemlibra poate fi utilizat la copii şi adolescenţi de orice vârstă.
Dutch: Klinisch relevant verschil: VAS: 7 punten, Index Utility Score: 0,07 punten.
Romanian: Scor de utilitate: 0,07 puncte.
Dutch: Japan
Romanian: Japonia