FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • S priznavanjem omejitev ugotovljenega varnostnega profila zdravila Symbioflor 2 je odbor CHMP zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opravi dobro zasnovano multicentrično, dvojno slepo, randomizirano, s placebom nadzorovano študijo učinkovitosti po odobritvi z zadostno statistično močjo, ki bo omogočila primerne analize podpopulacij za potrditev učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa na splošno v primerjavi s podtipi bolezni, kot so sindrom razdražljivega črevesa C in D, spol, resnost bolezni, ter preučila trajnost učinkovitosti za potrditev učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 pri sindromu razdražljivega črevesa;
Latvian: • apstiprinot Symbioflor 2 izveidotā iedarbīguma profila ierobežojumus, CHMP pieprasīja reģistrācijas apliecības īpašniekam veikt labi izplānotu un atbilstoši pamatotu daudzcentru, dubultaklu, randomizētu, placebo kontrolētu pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumu, kurā pēc atbilstošām apakšpopulāciju analīzēm varētu novērtēt Symbioflor 2 iedarbīgumu kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā, vispārīgi salīdzinot ar tādiem slimības apakštipiem kā C kairinātu zarnu sindromu vai D kairinātu zarnu sindromu, dzimumu, slimības nopietnības pakāpi, kā arī noteiktu iedarbīguma ilgtspēju, lai apstiprinātu Symbioflor 2 iedarbīgumu kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā;
Slovenian: Če povzamemo, v odsotnosti veljavnega statističnega ovrednotenja in glede na tveganje za pristranskost in pomanjkanje elementov, ki bi prispevali k podpori robustnosti in moči rezultatov (ker dokazi temeljijo na enem samem ključnem preskušanju), odbor CHMP ni mogel oblikovati zanesljivega sklepa o učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 pri sindromu razdražljivega črevesa ali podtipu sindroma razdražljivega črevesa.
Latvian: Kopumā, tā kā trūkst derīga statistiska novērtējuma, pastāv novirzes risks un nepietiekams elementu skaits, kas varētu pamatot rezultātu pareizību un pamatotību (pierādījumi ir balstīti uz vienu centrālo pētījumu), CHMP nevarēja pārliecinoši izdarīt secinājumu par Symbioflor 2 iedarbīgumu kairinātu zarnu sindroma vai tā apakštipu ārstēšanā.
Slovenian: V tem smislu se popravi povzetek glavnih značilnosti zdravila tako, da navaja, da učinkovitost pri otrocih ni bila ugotovljena;
Latvian: Attiecībā uz šo zāļu apraksta saturs tika atjaunināts, lai atspoguļotu, ka iedarbīgums bērniem nav noteikts;
Slovenian: V odsotnosti ustreznih predloženih podatkov, ki bi jih predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, v podporo pediatrični uporabi in zaradi negotovosti glede razmerja med tveganji in koristmi v Študiji S2, izvedeni samo pri odraslih bolnikih, je odbor CHMP zaključil, da ekstrapolacija rezultatov z odraslih na otroke ali mladostnike ni utemeljena.
Latvian: Tā kā reģistrācijas apliecības īpašnieks nav iesniedzis datus, kas pamatotu lietošanu pediatrijas populācijā un pastāv neskaidrības par tikai pieaugušajiem veiktā pētījuma S2 ieguvumu un riska attiecību, CHMP secināja, ka nav pamatota rezultātu ekstrapolācija no pieaugušo pacientu grupas pediatrijas vai jauniešu populācijai.
Slovenian: Nadalje je odbor CHMP zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opravi dobro zasnovano multicentrično, dvojno slepo, randomizirano, s placebom nadzorovano študijo učinkovitosti po odobritvi z zadostno statistično močjo, ki bo omogočila primerne analize podpopulacij za oceno učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa na splošno v primerjavi s podtipi bolezni, kot so sindrom razdražljivega črevesa C in D, spol, resnost bolezni, ter preučila trajnost učinkovitosti za potrditev učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 pri sindromu razdražljivega črevesa.
Latvian: Turklāt CHMP pieprasīja reģistrācijas apliecības īpašniekam veikt labi izplānotu un atbilstoši pamatotu daudzcentru, dubultaklu, randomizētu, placebo kontrolētu pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumu, kurā pēc atbilstošām apakšpopulāciju analīzēm varētu novērtēt Symbioflor 2 iedarbīgumu kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā, vispārīgi salīdzinot ar tādiem slimības apakštipiem kā C kairinātu zarnu sindromu vai D kairinātu zarnu sindromu, dzimumu, slimības nopietnības pakāpi, kā arī noteiktu iedarbīguma ilgtspēju, lai apstiprinātu Symbioflor 2 iedarbīgumu kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā.
Slovenian: Poleg tega v odsotnosti veljavnega statističnega ovrednotenja in glede na pomanjkanje elementov, ki bi prispevali k podpori robustnosti in moči rezultatov, odbor CHMP ni mogel ne oblikovati zanesljivega sklepa o učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 niti ugotoviti, ali je zdravilo Symbioflor 2 učinkovito pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa na splošno ali pri katerem od njegovih podtipov.
Latvian: Turklāt, tā kā trūkst derīgu statistisku novērtējumu un pastāv nepietiekams elementu skaits, kas varētu pamatot rezultātu pareizību un pamatotību, CHMP uzskatīja, ka nevar ne izdarīt uzticamus secinājumus par Symbioflor 2 iedarbīgumu, ne noteikt, vai Symbioflor 2 ir iedarbīgas kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā kopumā vai kādā no kairinātu zarnu sindromu apakštipiem.
Slovenian: • odbor CHMP je ugotovil tudi, da rezultati opazovalne študije pri otrocih, starejših od 4 let, s sindromom razdražljivega črevesa, kažejo na morebitno učinkovitost zdravila Symbioflor 2.
Latvian: • CHMP arī norādīja, ka novērojumpētījuma bērniem, kas vecāki par 4 gadiem un kas slimo ar kairinātu zarnu sindromu, rezultāti uzrādīja Symbioflor 2 iespējamo iedarbīgumu.
Slovenian: • funkcionalne motnje prebavil in sindrom razdražljivega črevesa (iritabilni kolon) (AT);
Latvian: • kuņģa-zarnu trakta un kairinātu zarnu sindroma (kairinātas resnās zarnas) funkcionālie traucējumi (AT);
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil tudi, da rezultati opazovalne študije pri otrocih, starejših od štirih let, s sindromom razdražljivega črevesa, kažejo na morebitno učinkovitost zdravila Symbioflor 2.
Latvian: CHMP arī norādīja, ka novērojumpētījuma bērniem, kas vecāki par 4 gadiem un kas slimo ar kairinātu zarnu sindromu, rezultāti uzrādīja Symbioflor 2 iespējamo iedarbīgumu.
Slovenian: V odsotnosti ustreznih podatkov, ki bi jih predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in v luči negotovosti o dokazu učinkovitosti v Študiji S2 je odbor CHMP zaključil, da teh rezultatov ni mogoče ekstrapolirati z odraslih na otroke in mladostnike.
Latvian: Tā kā reģistrācijas apliecības īpašnieks nav iesniedzis atbilstošus datus un pastāv neskaidrības par iedarbīguma pierādījumiem pētījumā S2, CHMP secināja, ka šos rezultātus nevar ekstrapolēt no pieaugušo pacientu grupas pediatrijas vai jauniešu populācijai.
Slovenian: Podatki niso bili nadzorovani, zato pri ocenjevanju razmerja med tveganji in koristmi zdravila Symbioflor 2 ne upoštevajo spontanega nihanja simptomov sindroma razdražljivega črevesa ali odziva na zdravljenju s placebom.
Latvian: Dati netika kontrolēti, un tāpēc tie nav nozīmīgi kairinātu zarnu sindroma simptomu spontānu svārstību noteikšanā un placebo reakcijas noteikšanā, novērtējot Symbioflor 2 ieguvumu un riska attiecību.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da bi bilo zaradi osnovne bolezni, ne glede na varnostni profil zdravila Symbioflor 2, v tej študiji pričakovati pomembno število neželenih učinkov.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka paredzams - šajā pētījumā varētu tikt ziņots ievērojams nevēlamo blakusparādību skaits pamatslimības dēļ neatkarīgi no Symbioflor 2 drošuma profila.
Slovenian: Vendar pa je odbor CHMP zaključil, da od časa prvega dovoljenja za promet z zdravilom za zdravilo Symbioflor 2 pri odraslih bolnikih za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa ni bilo novih elementov, zaradi katerih bi bila potrebna sprememba uveljavljenega razmerja med tveganji in koristmi;
Latvian: Tomēr CHMP secināja, ka nebija jaunu elementu, kas varētu izmainīt izveidoto ieguvumu un riska attiecību kopš sākotnējās Symbioflor 2 reģistrācijas apliecības pieaugušajiem kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā;
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinuma pamatojums Tā kā:
Slovenian: Predložitev končnih rezultatov študije do marca 2022.
Latvian: Gala pētījuma rezultāti jāiesniedz līdz 2022. gada martam.
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba predložiti ustreznemu pristojnemu nacionalnemu organu.
Latvian: Gala pētījuma pārskats jāiesniedz atbilstošajām valstu kompetentajām iestādēm.
Slovenian: Za preučitev negotovosti v zvezi z učinkovitostjo in varnostjo zdravila Symbioflor 2 (bakterije Escherichia coli (celice in avtolizat)) in povezanih imen pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa pri odraslih bolnikih mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opraviti (in nato predložiti njene rezultate) dobro zasnovano multicentrično, dvojno slepo, randomizirano, s placebom nadzorovano študijo učinkovitosti po odobritvi z zadostno statistično močjo, ki bo omogočila primerne analize podpopulacij, v skladu z dogovorjenim protokolom za oceno učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa na splošno v primerjavi s podtipi bolezni, kot so sindrom razdražljivega črevesa C in D, oba spola, resnost bolezni, ter za preučitev trajnosti učinkovitosti.
Latvian: Lai atrisinātu neskaidrības par Symbioflor 2 (Escherichia coli baktērijas (šūnas un autolizāts)) un sinonīmisko nosaukumu iedarbīgumu un drošumu kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā pieaugušajiem, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic labi izplānots un atbilstoši pamatots daudzcentru, dubultakls, randomizēts, placebo kontrolēts pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījums, kurā pēc atbilstošām apakšpopulāciju analīzēm un atbilstīgi noteiktajam protokolam varētu novērtēt Symbioflor 2 iedarbīgumu kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā, vispārīgi salīdzinot ar tādiem slimības apakštipiem kā C kairinātu zarnu sindromu vai D kairinātu zarnu sindromu, dzimumu, slimības nopietnības pakāpi, kā arī jānosaka iedarbīguma ilgtspēja, un jāuzrāda tā rezultāti.
Slovenian: Symbioflor 2 (bakterije Escherichia coli (celice in avtolizat)) in povezana imena
Latvian: Symbioflor 2 (Escherichia coli baktērijas (šūnas un autolizāts)) un sinonīmiskie nosaukumi
Slovenian: Kratko ime zdravila
Latvian: Īsais zāļu nosaukums
Slovenian: Država članica
Latvian: Vācija
Slovenian: Zdravilna učinkovina + jakost
Latvian: Aktīvā viela + stiprums
Slovenian: Vendar je imela ta študija tudi slabosti.
Latvian: Tomēr pētījumam bija nepilnības.
Slovenian: Prvič je bilo na voljo v Nemčiji v 50. letih 20. stoletja, nato pa v Avstriji in na Madžarskem.
Latvian: Pirmo reizi tās izlaida tirgū Vācijā 1950. gados, pēcāk - Austrijā un Ungārijā.
Slovenian: • Z opazovalno študijo, ki je vključevala mladostnike in otroke, starejše od štirih let, niso pridobili dovolj dokazov o učinkovitosti in varnosti pri otrocih in mladostnikih.
Latvian: • Novērojumpētījumā, kurā piedalījās pusaudži un bērni vecumā virs 4 gadiem, netika iegūti pietiekami pierādījumi par efektivitāti un drošumu bērniem un pusaudžiem.
Slovenian: Pregled zdravila Symbioflor 2 (in povezanih imen) se je začel 30. marca 2016 na zahtevo Nemčije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Latvian: Symbioflor 2 (un sinonīmisko nosaukumu) pārskatīšanu ierosināja Vācija 2016. gada 30. martā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 28. avgusta 2017 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za vse države članice EU.
Latvian: CHMP atzinums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kura 2017. gada 28. augustā izdeva visās ES dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Slovenian: Podatki so vključevali klinične študije, znanstvene objave, izkušnje iz obdobja trženja zdravila ter informacije, ki jih je predložila družba, in stališča strokovne skupine, ustanovljene za ovrednotenje zdravila Symbioflor 2.
Latvian: Dati ietvēra klīniskos pētījumus, zinātniskās publikācijas, pēcreģistrācijas pieredzi, kā arī uzņēmuma sniegto informāciju un ekspertu grupas, kas izveidota Symbioflor 2 novērtēšanai, viedokļus.
Slovenian: • Varnostni profil zdravila Symbioflor 2 je sprejemljiv.
Latvian: • Symbioflor 2 lietošanas drošuma profils ir pieņemams.
Slovenian: • Informacije o zdravilu bodo posodobljene v skladu s tem pregledom zdravila Symbioflor 2.
Latvian: • Zāļu apraksts tiks atjaunināts atbilstoši šim Symbioflor 2 pārskatam.
Slovenian: Bakterije Escherichia coli tvorijo del normalne črevesne flore.
Latvian: Escherichia coli baktērijas ir daļa no normālās zarnu floras.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja ali pomisleke, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: • Ja jums rodas jebkādi jautājumi vai bažas, vaicājiet farmaceitam vai ārstam.
Slovenian: Zdravilo se ne sme več uporabljati za druge prebavne motnje
Latvian: Zāles vairs nedrīkst lietot citu zarnu traucējumu ārstēšanai
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo bakterije Escherichia coli, so na voljo kot peroralne kapljice v Avstriji, Nemčiji in na Madžarskem po naslednjimi lastniškimi imeni: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli in Symbioflor Escherichia.
Latvian: Zāles, kas satur Escherichia coli baktērijas, ir pieejamas kā pilieni iekšķīgai lietošanai Austrijā, Vācijā un Ungārijā ar šādiem piešķirtajiem nosaukumiem: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli un Symbioflor Escherichia.
Slovenian: Priporočilo odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je izdala pravno zavezujoč sklep, veljaven v vsej EU.
Latvian: CHMP ieteikumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas izdeva visās Eiropas Savienības valstīs juridiski saistošu lēmumu.
Slovenian: Trži se v nekaterih državah Evropske unije, in sicer za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa, funkcionalnih bolezni prebavil in nekaterih drugih prebavnih motenj ter za uravnavanje imunskega sistema.
Latvian: Zāles izplata dažās Eiropas Savienības valstīs, lai ārstētu kairinātu zarnu sindromu, funkcionālos kuņģa-zarnu trakta traucējumus un dažus citus kuņģa-zarnu trakta traucējumus, kā arī lai regulētu imūnsistēmu.
Slovenian: Ker razpoložljivi podatki niso bili dovolj trdni, da bi odbor CHMP lahko sprejel zaključke o delovanju zdravila Symbioflor 2 in njegovi učinkovitosti pri posameznih vrstah sindroma razdražljivega črevesa, je odbor CHMP družbi naročil, naj izvede dobro zasnovano študijo o učinkovitosti in varnosti zdravila pri bolnikih z različnimi manifestacijami sindroma razdražljivega črevesa (npr. bolnikih, pri katerih se bolezen kaže z drisko ali pa zaprtostjo).
Latvian: Tā kā pieejamie dati nebija pietiekami pārliecinoši, lai CHMP varētu izdarīt secinājumus par to, cik labi Symbioflor 2 iedarbojas un vai tās ir efektīvas katram konkrētajam kairinātu zarnu sindroma paveidam, CHMP lūdza uzņēmumam veikt labi izplānotu pētījumu par efektivitāti un drošumu pacientiem ar dažāda paveida kairinātu zarnu sindromu (piemēram, sindromu ar caureju vai aizcietējumu kā svarīgu pazīmi).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je do svojih zaključkov prišel po pregledu vseh razpoložljivih dokazov o učinkovitosti in varnosti zdravila Symbioflor 2.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secinājumu izdarīšanai pārskatīja visus pieejamos pierādījumus par Symbioflor 2 efektivitāti un drošumu.
Slovenian: Razpoložljivi dokazi kažejo, da je tveganje za škodljive učinke zdravila Symbioflor 2 nizko.
Latvian: Pieejamajos pierādījumos ir norādīts, ka Symbioflor 2 kaitīguma risks ir zems.
Slovenian: Zdravilo Symbioflor 2 in povezana imena vsebuje bakterije Escherichia coli, med katerimi so nekatere razgrajene (avtolizirane), druge pa žive.
Latvian: Symbioflor 2 un sinonīmisko nosaukumu zāles satur Escherichia coli baktērijas, no kurām dažas ir sadalītas (autolizētas), bet citas ir dzīvas.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 22. junija 2017 po pregledu zaključila, da se zdravilo Symbioflor 2 in povezana imena lahko še naprej uporablja za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa pri odraslih.
Latvian: 2017. gada 22. jūnijā Eiropas Zāļu aģentūra savā pārskatā norādīja, ka Symbioflor 2 un sinonīmisko nosaukumu zāles var turpināt izmantot kairinātu zarnu sindroma (IBS) ārstēšanai pieaugušajiem.
Slovenian: S pregledom niso našli novih dokazov o učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 od zadnje odobritve.
Latvian: Pārskatīšanā netika konstatēts neviens jauns pierādījums par Symbioflor 2 efektivitāti kopš pēdējās zāļu apstiprināšanas.
Slovenian: Zdravilo pa se ne sme več uporabljati širše, in sicer za zdravljenje t. i. funkcionalnih bolezni prebavil, skupine motenj, ki so posledica različnih vzrokov in lahko zahtevajo različne pristope zdravljenja.
Latvian: Tomēr zāles nedrīkst vairs lietot plašāk tā saukto funkcionālo kuņģa-zarnu trakta traucējumu ārstēšanaitraucējumu kopā ar dažādiem cēloņiem, kam var būt nepieciešamas atšķirīgas ārstēšanas metodes.
Slovenian: • Če se simptomi sidroma razdražljivega črevesa ob jemanju zdravila Symbioflor 2 ne izboljšajo ali se poslabšajo, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: • Ja kairinātu zarnu sindroma simptomi pēc Symbioflor 2 lietošanas nemazinās vai tie saasinās, konsultējieties ar farmaceitu vai ārstu.
Slovenian: Predložitev poročila o študiji nacionalnim organom bo pogoj za ohranitev dovoljenja za promet z zdravilom Symbioflor 2.
Latvian: Pētījuma pārskata iesniegšana valstu iestādēm ir nosacījums, lai Symbioflor 2 reģistrācijas apliecība arī turpmāk būtu spēkā.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Symbioflor 2, ni predložila podatkov v podporo njegovi uporabi pri „funkcionalnih boleznih prebavil" in se je strinjala, da se uporaba pri tej bolezni odstrani iz dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: Uzņēmums, kas izplata tirgū Symbioflor 2, neiesniedza datus, kas pamato zāļu lietošanu funkcionālo kuņģa-zarnu trakta traucējumu ārstēšanai, un piekrita izņemt šo indikāciju no zāļu reģistrācijas apliecības.
Slovenian: • Zdravilo Symbioflor 2 se sme uporabljati samo za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa in se ne sme več uporabljati za zdravljenje „funkcionalnih bolezni prebavil" ali drugih prebavnih motenj.
Latvian: • Symbioflor 2 ir jālieto tikai kairinātu zarnu sindroma ārstēšanai, un tās vairs nedrīkst lietot funkcionālo kuņģa-zarnu trakta traucējumu vai citu kuņģa-zarnu trakta traucējumu ārstēšanai.
Slovenian: Randomizirana študija, ki je vključevala približno 300 odraslih, je pokazala, da je zdravilo Symbioflor 2 učinkovito pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa.
Latvian: Randomizētā pētījumā, kurā piedalījās aptuveni 300 pieaugušo, norādīts, ka Symbioflor 2 bija efektīvas kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā.
Slovenian: • Študija, v kateri so zdravilo Symbioflor 2 primerjali s placebom, je pokazala, da je zdravilo učinkovito pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa pri odraslih.
Latvian: • Pētījumā, kurā salīdzināja Symbioflor 2 ar placebo, norādīts, ka zāles ir efektīvas kairinātu zarnu sindroma ārstēšanai pieaugušajiem.
Slovenian: • Zdravilo Symbioflor 2 lahko še naprej jemljete za zdravljenje simptomov sindroma razdražljivega črevesa, z upoštevanjem informacij v popravljenem in dopolnjenem navodilu za uporabo zdravila.
Latvian: • Varat turpināt lietot Symbioflor 2, lai ārstētu kairinātu zarnu sindroma simptomus, ievērojot zāļu pārskatītajā lietošanas instrukcijā ietverto informāciju.
Slovenian: Vendar pa je imela študija nekaj pomanjkljivosti in z njo niso dokazali učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 pri posameznih vrstah sindroma razdražljivega črevesa.
Latvian: Tomēr pētījumam bija dažas nepilnības, un tajā netika iegūti pierādījumi, cik labi Symbioflor 2 iedarbojas uz citiem kairinātu zarnu sindroma paveidiem.
Slovenian: Koristi pri otrocih s sindromom razdražljivega črevesa niso ugotovili.
Latvian: Ieguvums vēl nav apliecināts bērniem ar kairinātu zarnu sindromu.
Slovenian: Zdravilo so opisali kot probiotik, kar pomeni, da spodbuja rast koristnih organizmov („flore") v črevesju.
Latvian: Zāles ir raksturotas kā probiotisko baktēriju preparāts, kas nozīmē, ka tās zarnās veicina labvēlīgo organismu (zarnu floras) attīstību.
Slovenian: Zdravilo Symbioflor 2, ki vsebuje bakterije Escherichia coli, so opisali kot probiotik, kar pomeni, da spodbuja rast koristnih organizmov („flore") v črevesju.
Latvian: Symbioflor 2, kas satur Escherichia coli baktērijas, ir raksturotas kā probiotisko baktēriju preparāts, kas nozīmē, ka zāles zarnās veicina labvēlīgo organismu (zarnu floras) attīstību.
Slovenian: • Družba bo morala kot pogoj za nadaljnje trženje zdravila Symbioflor 2 izvesti dobro zasnovano študijo za dokaz njegove učinkovitosti in varnosti pri zdravljenju različnih različic sindroma razdražljivega črevesa.
Latvian: • Uzņēmumam būs jāveic labi izplānots pētījums, lai pierādītu Symbioflor 2 efektivitāti un drošumu dažādu kairinātu zarnu sindroma paveidu ārstēšanā, kas ir nosacījums, lai zāles varētu turpināt izplatīt tirgū.
Slovenian: Zdravila Symbioflor 2 ne smete uporabljati za druge črevesne bolezni, pač pa samo za sindrom razdražljivega črevesa.
Latvian: Symbioflor 2 nedrīkst lietot tādiem zarnas ietekmējošiem traucējumiem, kas nav kairinātu zarnu sindroms.
Slovenian: Način delovanja pri sindromu razdražljivega črevesa ni v celoti znan.
Latvian: Nav pilnībā izprotams, kā zāles iedarbojas uz kairinātu zarnu sindromu.
Slovenian: 100 mg / 150 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PCTFE/PVC alu)
Latvian: 100 mg / 150 mg Apvalkota tablete Iekšķīga lietošana blisters (PHTFE/PVH/alu)
Slovenian: Pljučna funkcija je bila izmerjena po štirih in osmih tednih zdravljenja.
Latvian: Plaušu darbību mērīja pēc 4 un 8 ārstēšanas nedēļām.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje bolnikovega FEV1.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu FEV1 uzlabošanās.
Slovenian: Uporablja se tudi pri bolnikih, ki so mutacijo F508del podedovali od enega starša in imajo tudi eno od naslednjih mutacij CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ali 3849+10kbC→T.
Latvian: Tās tiek lietotas arī pacientiem, kuri ir mantojuši F508del mutāciju no viena no vecākiem un kuriem ir arī kāda no šīm CFTR mutācijām: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G vai 3849+10kbC→T.
Slovenian: FEV1 je največja količina zraka, ki jo lahko oseba izdihne v eni sekundi, in je merilo, kako dobro pljuča delujejo.
Latvian: FEV1 ir maksimālais gaisa daudzums, ko cilvēks var izelpot vienā sekundē, un tas ir rādītājs, cik labi strādā plaušas.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Symkevi stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Symkevi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: Symkevi (tezakaftor/ivakaftor)
Latvian: Symkevi (tezakaftors/ivakaftors)
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Symkevi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Symkevi lietošanu?
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Symkevi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Symkevi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Symkevi
Latvian: Cita informācija par Symkevi
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Symkevi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Symkevi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Symkevi (ki se lahko pojavita pri več kot 1 bolniku od 10) sta glavobol in nazofaringitis (vnetje nosu in žrela).
Latvian: Visbiežākās Symkevi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes un nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums).
Slovenian: Zdravilo Symkevi je na voljo v obliki tablet.
Latvian: Symkevi ir pieejamas tablešu veidā.
Slovenian: Pregled zdravila Symkevi in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Symkevi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek je ena tableta zdravila Symkevi zjutraj in ena tableta ivakaftorja (150 mg) zvečer, približno 12 ur pozneje.
Latvian: Ieteicamā dienas deva ir viena Symkevi tablete no rīta un viena ivakaftora tablete (150 mg) vakarā ar apmēram 12 stundu starplaiku.