FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: PUDEŁKO Z BLISTRAMI
Latvian: BLISTERIEPAKOJUMA KARTONS
Polish: Klirens nelfinawiru uległ klinicznie nieistotnej zmianie, u jednego pacjenta z wolnym metabolizmem przy udziale CYP2C19.
Latvian: Nelfinavira klīrenss nebija klīniski nozīmīgi izmainīts vienam subjektam, kas tika klasificēts kā vājš CYP2C19 metabolīts.
Polish: Tabletki produktu Thelin zawierają laktozę jednowodna.
Latvian: Thelin tabletes satur laktozes monohidrātu.
Polish: Thelin należy zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Vienmēr lietojiet Thelin tieši tā, kā Jūsu ārsts Jums stāstījis.
Polish: Działanie leku Thelin może być zauważalne dopiero po jednym lub dwóch miesiącach jego zażywania.
Latvian: Jums var būt jālieto Thelin mēnesi vai divus, pirms sajūtat tā iedarbību.
Polish: Termin ważności: {MM/RRRR}
Latvian: Derīgs līdz: {MM/GGGG}
Polish: Jeżeli więc u pacjentów z nadciśnieniem płucnym leczonych produktem Thelin wystąpią objawy obrzęku płucnego, należy rozważyć możliwość wystąpienia związanej z tym choroby żylnookluzyjnej.
Latvian: Tātad gadījumos, kad plaušu tūskas simptomi novēroti ar Thelin ārstētiem plaušu hipertensijas pacientiem, jārēķinās ar iespējamu vēnu okluzīvās slimības iespējamību.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Galvassāpes
Polish: Zwiększone stężenia ET-1 notuje się w osoczu i miąższu płucnym u pacjentów z nadciśnieniem płucnym (PAH), jak również z innymi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi i schorzeniami tkanki łącznej, takimi jak twardzina skóry, ostra i przewlekła niewydolność serca, niedokrwienie mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze i miażdżyca tętnic, co sugeruje patogenną rolę ET-1 w tych schorzeniach.
Latvian: ET-1 koncentrācija plaušu asins plazmā un plaušu audos ir paaugstināta pacientiem ar plaušu arteriālo hipertensiju (PAH), kā arī citām sirds- asinsvadu un saistaudu slimībām, t.sk., sklerodermiju, akūtu un hronisku sirds mazspēju, miokarda išēmiju, esenciālu hipertensiju un aterosklerozi, uzskatot, ka ET-1 ir patogēna loma.
Polish: Ponieważ związana z leczeniem zwiększona aktywność AspAT i (lub) AlAT jest znacznikiem potencjalnie poważnego uszkodzenia wątroby, przed podjęciem leczenia należy oznaczyć aktywność aminotransferaz wątrobowych, po czym oznaczenia należy kontynuować co miesiąc.
Latvian: Tā kā ASAT un ALAT līmeņa palielināšanās ārstēšanas procesā ir priekšvēstnesis nopietnam aknu bojājumam, pirms ārstēšanas sākuma un vēlāk ar viena mēneša intervāliem jākontrolē aknu aminotransferāžu līmenis.
Polish: Digoksyna (substrat glikoproteiny P): Jednoczesne podawanie produktu Thelin nie spowodowało zmian farmakokinetyki digoksyny, co wskazuje na brak wpływu na glikoproteinę P.
Latvian: Digoksīns (p-glikoproteīna substrāts): vienlaikus lietošana ar Thelin neietekmēja digoksīna farmakokinētiku, norādot, ka p-glikoproteīna transports netiek ietekmēts.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa, krwotok z nosa
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Deguna gļotādas pietūkums, deguna asiņošana
Polish: Martwica kanalików jąder obserwowana była u szczurów, ale nie u myszy i psów.
Latvian: Žurkām tika novērota sēklinieku tubulārā atrofija, savukārt pelēm un suņiem to nenovēroja.
Polish: Omeprazol (substrat CYP2C19): Jednoczesne podawanie produktu Thelin i omeprazolu zwiększało AUC0-24 omeprazolu o 30%; Cmax pozostawało niezmienione.
Latvian: Omeprazols (CYP2C19 substrāts): Thelin vienlaicīgā lietošanā ar omeprazolu palielināja omeprazola AUC0-24 par 30%, maksimālā koncentrācija bija nemainīga.
Polish: W przypadku dużych dawek odnotowano również, głównie u szczurów, wydłużenie czasu protrombinowego (PT) i czasu kaolinowo-kefalinowego (APTT), oraz koagulopatię (krwawienie) u szczurów i psów, lecz nie u myszy.
Latvian: Lietojot preparātu lielās devās tika novērota protrombīna laika un aktivētā parciālā tromboplastīna laika pagarināšanās, visizteiktākžurkām, kā arī koagulopātija (asiņošana) žurkām un suņiem, bet ne pelēm.
Polish: Wykazano skuteczność w leczeniu pierwotnego nadciśnienia płucnego i nadciśnienia płucnego związanego ze schorzeniem tkanki łącznej.
Latvian: Ir pierādīta zāļu efektivitāte primāras plaušu hipertensijas un plaušu hipertensijas, kas saistīta ar saistaudu slimībām, gadījumos.
Polish: Podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo, w których pacjenci z PAH przyjmowali zalecaną dawkę leku, za najczęściej występujące działania niepożądane, przynajmniej prawdopodobnie związane z leczeniem produktem Thelin, uznano ból głowy, który wystąpił u 15% pacjentów oraz obrzęk obwodowy i przekrwienie błony śluzowej nosa - każdy z tych objawów wystąpił u 9% pacjentów.
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, pie rekomendētajām devām plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanai, visbiežāk novērotās blakusparādības, kas, domājams, ir saistītas ar Thelin lietošanu, bija galvassāpes- 15% pacientu, kā arī perifērā tūska un deguna gļotādas pietūkums, katra- 9% pacientu.
Polish: EXP: {MM/RRRR}
Latvian: Der.līdz: {MM/GGGG}
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCHBlistry aluminiowe z papierową podkładką PVC/ACLAR
Latvian: PVH/ACLAR/ alumīnija blisteriepakojums ar papīru no aizmugures
Polish: We wszystkich badaniach (STRIDE-1, STRIDE-2 i STRIDE-4) obserwowano poprawę klasy czynnościowej.
Latvian: Uzlabojumi funkcionālajās klasēs tika novēroti visos pētījumos (STRIDE-1, STRIDE-2 un STRIDE-4).
Polish: Leku Thelin nie należy stosować po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu blistrowym, butelce lub pudełku.
Latvian: Nelietot Thelin pēc derīguma termiņa beigām, kas ir norādīts uz blisteriepakojuma, pudeles vai kārbas pēc uzraksta „Derīgs līdz".
Polish: Odnotowano zależne od dawki leku deformacje głowy, jamy ustnej, twarzoczaszki i dużych naczyń krwionośnych.
Latvian: Žurkām attīstījās no devas atkarīgas galvas, mutes, sejas un lielo asinsvadu malformācijas.
Polish: Ze względu na możliwość działania teratogennego, leczenia produktem Thelin nie wolno rozpoczynać u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one skuteczne metody antykoncepcji.
Latvian: Tā kā pastāv teratogenitātes draudi, Thelin nedrīkst nozīmēt sievietēm reproduktīvā vecumā, ja netiek izmantota droša kontracepcijas metode.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz (aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i (lub) aminotransferaza alaninowa (AlAT) > 3 x GGN) przed rozpoczęciem leczenia.
Latvian: Paaugstināts aminotransferāžu līmenis plazmā pirms ārstēšanas uzsākšanas (aspartātaminotransferāzes (ASAT) un/vai alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmenis > 3 x NAR).
Polish: Blistry aluminiowe z papierową podkładką PVC/ACLAR zawierające 14 tabletek.
Latvian: 14 tabletes saturošs PVH/ACLAR/ alumīnija blisteriepakojums ar papīru no aizmugures.
Polish: Do oznakowania brajlem w trakcie produkcji.
Latvian: Ierakstāms neredzīgo rakstā ražošanas laikā.
Polish: Thelin należy przyjmować ostrożnie, jeżeli przyjmuje się lub ma się rozpocząć przyjmowanie antagonistów witaminy K (np. warfaryny, acenokumarolu, fenprokumonu lub fluindionu).
Latvian: Thelin lietošanā ir nepieciešama piesardzība, ja lietojat vitamīna K antagonistus (piemēram, varfarīnu, acenokumarolu, fenprokumonu vai fluindionu).
Polish: Przerwanie stosowania leku Thelin Przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Thelin Sazinieties ar ārstu pirms ārstēšanas pārtraukšanas.
Polish: U pacjentów z czynnościowym PAH klasy IV wg klasyfikacji NYHA/WHO skuteczność produktu Thelin jako monoterapii nie została zbadana.
Latvian: Thelin efektivitāte monoterapijā nav novērtēta pacientiem ar NYHA/PVO IV funkcionālās klases PAH.
Polish: Flukonazol (inhibitor CYP2C19, CYP2C9 i CYP3A4/5): Jednoczesne podawanie produktu Thelin i flukonazolu nie miało wpływu na klirens sitaksentanu sodu.
Latvian: Flukonazols (CYP2C19, CYP2C9 un CYP3A4/5 inhibitors): vienlaikus Thelin un flukonazola lietošana neietekmēja sitaksentāna nātrija klīrensu.
Polish: Wpływ produktu Thelin na inne produkty lecznicze
Latvian: Thelin ietekme uz citām zālēm
Polish: Jak wygląda Thelin i co zawiera opakowanie
Latvian: KAS IR THELIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Polish: • wydłużenie czasu krzepnięcia krwi
Latvian: • Jūsu asinīm var būt pagarināts recēšanas laiks
Polish: Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub bez
Latvian: Nav nozīmes, vai tablete tiek lietota kopā ar ēdienu vai nē.
Polish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Latvian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Polish: Sitaksentanu sodu jest inhibitorem CYP2C9 oraz, w mniejszym stopniu, CYP2C19, CYP3A4/5 i CYP 2C8.
Latvian: Sitaksentāna nātrijs ir CYP2C9 inhibitors un mazākā mērā nomāc CYP2C19, CYP3A4/5 un CYP2C8.
Polish: W obecności sitaksentanu sodu pacjenci przyjmujący warfarynę osiągają wyniki leczenia przeciwzakrzepowego (docelowy znormalizowany współczynnik międzynarodowy - INR) przy mniejszych dawkach leku przeciwzakrzepowego.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem varfarīnu, terapeitiska antikoagulācija (nepieciešamais INR) sitaksentāna nātrija klātbūtnē tiek sasniegta ar mazākām antikoagulanta devām.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sitaksentanu sodu.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 100 mg sitaksentāna nātrija (sitaxentan sodium).
Polish: • uszkodzenie wątroby
Latvian: • aknu bojājums
Polish: Thelin 100 mg tabletki powlekane Sitaksentan sodu
Latvian: Thelin 100 mg apvalkotās tabletes Sitaxentan sodium
Polish: Nie wiadomo, czy sitaksentanu sodu przenika do mleka kobiecego.
Latvian: Nav zināms, vai tas nenokļūst mātes pienā.
Polish: Częste działania niepożądane (prawdopodobieństwo wystąpienia u więcej niż 1 pacjenta na 100 pacjentów):
Latvian: Biežas blaknes (vairāk kā 1 no 100 pacientiem):
Polish: Syldenafil (substrat CYP3A4): Pojedyncza dawka syldenafilu 100 mg podana z produktem Thelin powodowała zwiększenie wartości Cmax i AUC∞ syldenafilu, odpowiednio o 18% i 28%.
Latvian: Sildenafils (CYP3A4 substrāts): viena sildenafila 100 mg deva, lietojot vienlaicīgi ar Thelin, palielināja sildenafila maksimālo koncentrāciju un AUC∞ par attiecīgi 18% un 28%.
Polish: Leczenie pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH), zaklasyfikowanym wg WHO do klasy czynnościowej III, w celu poprawy wydolności wysiłkowej.
Latvian: Pacientu ar III funkcionālās klases (pēc PVO) plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanai, lai uzlabotu slodzes toleranci.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 100 mg raz na dobę.
Latvian: Parastā deva ir 100 mg tablete vienu reizi dienā.
Polish: Sitaksentan sodu nie przenika do erytrocytów i wydaje się, że nie przenika przez barierę krew-mózg.
Latvian: Sitaksentāna nātrijs neiekļūst eritrocītos un nešķērso hematoencefālisko barjeru.
Polish: Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne leki:
Latvian: Vienlaikus lietošana ar citām zālēm:
Polish: Po 12 tygodniach leczenia uległ poprawie systemowy opór naczyniowy (-276 dyn*sek/cm Zmniejszenie średniego ciśnienia w tętnicy płucnej o 3 mmHg (6%) było statystycznie nieistotne.
Latvian: Vidējais plaušu artērijas spiediena samazinājums par 3mmHg (6%) nebija statistiski nozīmīgs.
Polish: Warfaryna (antagonista witaminy K, substrat CYP2C9): Leczenie skojarzone z zastosowaniem sitaksentanu sodu spowodowało 2,4-krotne zwiększenie narażenia na działanie S-warfaryny.
Latvian: Varfarīns (K vitamīna antagonists, CYP2C9 substrāts): vienlaikus lietošana ar Thelin noveda pie 2,4 reizes lielākas S-varfarīna iedarbības.
Polish: > 3 i ≤5 × GGN: Potwierdzić za pomocą innego testu wątrobowego; jeżeli wynik zostanie potwierdzony należy indywidualnie podjąć decyzję o przerwaniu lub kontynuowaniu leczenia produktem Thelin.
Latvian: > 3 un ≤ 5 × NAR: jāapstiprina ar citu aknu funkcionālo testu palīdzību: ja apstiprināts, tad lēmums par Thelin lietošanas turpināšanu vai atcelšanu jāpieņem individuāli katrā gadījumā.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych:http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/, kur ir arī saites uz citām mājas lapām par retām slimībām un to ārstēšanu.
Polish: Mogą to być objawy nieprawidłowej czynności wątroby.
Latvian: Tā var būt pazīme, kas liecina par aknu funkciju traucējumiem.
Polish: W badaniu STRIDE-4 dla całej grupy pacjentów obserwowano nieistotną statystycznie, skorygowaną względem placebo, średnią poprawę o wartości 24,3 metry (p=0,2078).
Latvian: STRIDE-4 pētījumā tika novērots statistiski nenozīmīgs pastaigas attāluma palielinājums 24,3 metri (p=0,2078) visā grupā, lietojot placebo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Limited Sandwich
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Pfizer Limited
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, zaparcia, bóle w nadbrzuszu, wymioty, dyspepsja i biegunka Często
Latvian: Slikta dūša, aizcietējumi, sāpes vēdera augšdaļā, vemšana, dispepsija un caureja.
Polish: Podawanie produktu Thelin samicom szczura w okresie późnej ciąży i laktacji spowodowało przy najniższej badanej ekspozycji (17- 45 razy większej od ekspozycji u ludzi) skrócenie okresu przeżywalności noworodków szczurzych oraz aplazję kanalików jąder i opóźnione otwarcie pochwy.
Latvian: Thelin ievadīšana žurku mātītēm ar grūtniecību vēlīnā periodā un sekojošu laktāciju samazinājās mazuļu dzīvildze un attīstījās sēklinieku tubulāra aplāzija, kā arī aizkavēta vagīnas atvēršanās pie zemākās pārbaudītās iedarbības (17 - 45 reižu lielākas kā devas, kas tiek nozīmētas cilvēkam).
Polish: opóźnienie w narządu słuchowego, opóźnienie w oddzieleniu napletka oraz zmniejszenie liczby wszczepionych embrionów.
Latvian: Lielas / izmainītas formas aknas, aizkavēta dzirdes funkciju attīstība, priekšādiņas separācijas novēlošanās un embrionisko implantu daudzuma samazināšanās attīstījās pie augstākām devām, ko saņēma mātes.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu przyjmowania leku Thelin.
Latvian: Viņš vai viņa var vēlēties, lai Jūs pārtrauktu Thelin lietošanu.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w niedalekiej przyszłości w ciążę, powinna od razu poinformować o tym lekarza.
Latvian: Informējiet savu ārstu nekavējoties, ja plānojat grūtniecību tuvākajā nākotnē.
Polish: Jednoczesne podawanie z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19 lub CYP3A4/5 nie powinno powodować klinicznie istotnych interakcji.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot sitaksentāna nātriju kopā ar līdzekļiem, kurus metabolizē CYP2C19 vai CYP3A4/5, klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība netiek sagaidīta.
Polish: Tlf: +45 44 20 11 00
Latvian: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Polish: Thelin jest przeciwwskazany u pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz wątrobowych (> 3 x GGN) lub zwiększonym stężeniem bilirubiny bezpośredniej > 2 x GGN, występującymi przed rozpoczęciem leczenia, patrz punkt 4.3.
Latvian: Thelin ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu aknu aminotransferāžu līmeni pirms ārstēšanas uzsākšanas (> 3 x NAR) vai ar paaugstinātu bilirubīna līmeni pirms ārstēšanas uzsākšanas > 2 x NAR, skatīt apakšpunktu 4.3.
Polish: Po wielokrotnym podaniu zalecanych dawek 100 mg raz na dobę nie zaobserwowano nieoczekiwanej kumulacji leku w osoczu.
Latvian: Netika novērota negaidīta preparāta uzkrāšanās plazmā pēc daudzkārtējas preparāta lietošanas rekomendētajā devā 100 mg diennaktī vienu reizi dienā.
Polish: Po podaniu doustnym sitaksentan sodu wchłania się szybko.
Latvian: Sitaksentāna nātrijs pēc iekšķīgas lietošanas strauji tiek absorbēts.
Polish: In vitro sitaksentan sodu jest metabolizowany przez CYP2C9 i CYP3A4/5.
Latvian: In vitro, sitaksentāna nātriju metabolizē CYP2C9 un CYP3A4/5.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzu kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Polish: > 5 i ≤ 8 × GGN: Wynik potwierdzić oznaczając wartość innego parametru czynności wątroby; w przypadku potwierdzenia, przerwać leczenie i monitorować aktywność aminotransferaz przynajmniej co 2 tygodnie do czasu powrotu ich do normy.
Latvian: > 5 un  8 × NAR: jāapstiprina ar citu aknu funkcionālo testu palīdzību; ja apstiprināts, pārtrauciet ārstēšanu un pārbaudiet aminotransferāžu līmeni vismaz reizi 2 nedēļās, līdz tas normalizējas.
Polish: Przed przyjęciem pierwszej dawki leku Thelin dwukrotnie wykonane zostanie badanie krwi.
Latvian: Pirms Thelin lietošanas uzsākšanas, tiks veiktas divas asins analīzes, un, ar intervāliem - ārstēšanas laikā.
Polish: Thelin stosowany jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi powoduje zwiększone narażenie na działanie estrogenu (patrz punkt 4.5).
Latvian: Thelin palielina estrogēna līmeni plazmā, lietojot vienlaikus ar perorālajiem kontraceptīvajiem līdzekļiem (skatīt apakšpunktu 4.5).
Polish: Jednakże w przypadku stosowania leków rozszerzających naczynia (głównie prostacykliny) stwierdzono u tych pacjentów zagrażające życiu przypadki obrzęku płuc.
Latvian: Tomēr ir saņemti ziņojumi par dzīvību apdraudošiem plaušu tūskas gadījumiem šādiem pacientiem, lietojot vazodilatatorus (galvenokārt prostaciklīnu).
Polish: Zwiększenie INR (w przypadku jednoczesnego stosowania antagonistów witaminy K).
Latvian: Paaugstināts INR (lietojot vienlaikus ar K vitamīna antagonistiem), pagarināts protrombīna laiks(lietojot vienlaikus ar K vitamīna antagonistiem)
Polish: Thelin jest przeciwwskazany u pacjentów, u których przed rozpoczęciem leczenia występowała zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych (> 3 x górna granica normy (GGN)) lub zwiększone stężenie bilirubiny bezpośredniej > 2 x GGN (patrz punkt 4.3).
Latvian: Thelin ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu aknu aminotransferāžu līmeni pirms ārstēšanas uzsākšanas (> 3x salīdzinot ar normas augšējo robežu (NAR)) vai ar paaugstinātu bilirubīna līmeni pirms ārstēšanas uzsākšanas (> 2x salīdzinot ar NAR) (skatīt apakšpunktu 4.3).
Polish: • Otoczka zawiera kwas stearynowy (E570b), hypromelozę (E464), celulozę mikrokrystaliczną (E460), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty odwodniony (E172), żelaza tlenek
Latvian: • Tabletes apvalks satur stearīnskābi (E570b), hipromellozi (E464), mikrokristālisko celulozi (E460), titāna dioksīdu (E171), dzelteno dzelzs oksīda dehidrātu (E172), sarkano dzelzs oksīda dehidrātu (E172) un talku (E553b).
Polish: Każda tabletka zawiera 100 mg sitaksentanu sodu.
Latvian: Katra tablete satur 100 mg sitaksentāna nātrija
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje lub zaczyna przyjmować leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, acenokumarol, fenprokumon lub fluindion) w celu zapobieżenia powstawaniu skrzepów krwi.
Latvian: • Ja Jūs lietojat vai sākat lietot antikoagulantus (piemēram, varfarīnu, acenokumarolu,
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo u 7% pacjentów leczonych produktem Thelin (N = 149) i 3% pacjentów z grupy kontrolnej placebo (N = 155) zaobserwowano znaczne zmniejszenie stężenia hemoglobiny (> 15% w porównaniu z wartościami wyjściowymi, końcowa wartość < dolnej granicy normy).
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ievērojama hemoglobīna koncentrācijas pazemināšanās (pazemināšanās no sākotnējā līmeņa par vairāk kā 15%, vērtībai esot zemākai par apakšējo normas vērtību) tika novērota 7% pacientu, kuri tika ārstēti ar Thelin (N=149) un 3% pacientu, kuri saņēma placebo (N=155).
Polish: • wymioty
Latvian: • izsitumi
Polish: Badania z udziałem pacjentów z istniejącymi uprzednio zaburzeniami czynności wątroby nie zostały przeprowadzone.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar pacientiem, kuriem ir pavājināta aknu funkcija.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty odwodniony (E172) Żelaza tlenek czerwony odwodniony (E172) Talk (E553b)
Latvian: Celuloze, mikrokristāliskā (E460) Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīda dehidrāts (E172)
Polish: Wyniki badań, w których Thelin podawano szczurom przez 97-99 tygodni, lub myszom transgenicznym p53
Latvian: Ievadot žurkām Thelin 97-99 nedēļas, tas nebija karcinogēns, kā arī nozīmējot 6 mēnešus p53(+/-) transgēnajām pelēm.
Polish: Związana z produktem Thelin zwiększona aktywność AspAT i (lub) AlAT występuje zarówno we wczesnej, jak i późnej fazie leczenia.
Latvian: ASAT un/vai ALAT līmeņa palielināšanās, kas saistīta ar Thelin lietošanu, var rasties gan agrīni, gan vēlīni ārstēšanas gaitā, parasti progresē lēni un parasti ir asimptomātiska.
Polish: Nie zaobserwowano zmiany Cmax i AUC dla czynnego metabolitu - n-demetylsyldenafilu.
Latvian: Netika konstatētas izmaiņas aktīvā metabolīta, n-desmetilsildenafila, maksimālajā koncentrācijā un AUC.
Polish: Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, w trakcie przyjmowania leku Thelin musi ona stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
Latvian: Ja pastāv iespēja palikt stāvoklī, lietojot Thelin, Jums nepieciešams lietot iedarbīgu kontracepcijas metodi.
Polish: Dawkowanie w zaburzeniach czynności wątroby:
Latvian: Deva pacientiem ar aknu darbības traucējumiem:
Polish: ○ niedokrwistość, ○ krwotok, ○ ciąża i jej wynik, ○ obrzęk płuc (związana z zakrzepowo-zarostową chorobą naczyń żylnych), ○ podejrzenia interakcji, ○ działania niepożądane leku nieoczekiwane na podstawie charakterystyki produktu leczniczego.
Latvian: Plaušu tūska (saistīta ar vēnu oklūziju) ○Aizdomas par mijiedarbību ○Neparedzēta nevēlama zāļu izraisīta blakne atbilstoši Zāļu aprakstam.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muskuļu krampji
Polish: Tel: +44 (0)1304 616161
Latvian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Polish: Ciąża:
Latvian: Apvalks:
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzonych na myszach, szczurach i psach zaobserwowano związane z dawką zmiany w wątrobie (masa, przerost środkowej części zrazika, sporadycznie martwica), indukcję enzymów metabolizujących w wątrobie leki oraz nieznacznie zmniejszone parametry masy krążących krwinek czerwonych.
Latvian: Atkārtotas preparāta devas toksicitātes pētījumos tika novērota ietekme uz aknām (svars, centrilobulāra hipertrofija, reti nekroze), aknu medikamentu metabolizācijas enzīmu aktivēšana un viegli samazināti eritrona rādītāji pelēm, žurkām un suņiem.
Polish: Podczas jednoczesnego przyjmowania sitaksentanu sodu stężenia w osoczu leków, które są metabolizowane głównie przez CYP2C9, mogą być zwiększone.
Latvian: Preparātu, kurus metabolizē CYP2C9, plazmas koncentrācija, vienlaicīgi lietojot sitaksentāna nātriju, var paaugstināties.
Polish: Wysypka (różne rodzaje i odmiany morfologiczne)
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Izsitumi (dažādu veidu un izpausmju)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (prawdopodobieństwo wystąpienia u więcej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów):
Latvian: Ļoti biežas blaknes (vairāk kā 1 no 10 pacientiem): • galvassāpes
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Laktoza jednowodna Hypromeloza (E464) Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian (E470b) Disodu fosforan, bezwodny (E339) Askorbylu palmitynian (E304) Disodu edetynian
Latvian: Celuloze, mikrokristāliskā (E460) Laktozes monohidrāts Hipromelloze (E464) Nātrija cietes glikolāts Magnija stearāts (E470b)
Polish: Podczas rozpoczynania terapii antagonistą witaminy K u pacjentów przyjmujących sitaksentanu sodu, zaleca się podawanie na początku najmniejszej możliwej dawki antagonisty witaminy K. U pacjentów przyjmujących taki lek zaleca się, aby w chwili rozpoczynania leczenia sitaksentanem sodu dawka antagonisty witaminy K została zmniejszona.
Latvian: Sākot terapiju ar netiešiem antikoagulantiem pacientiem, kuri saņem sitaksentāna nātriju, iesaka to sākt pie viszemākām pieejamām antikoagulantu devām.