FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 4: Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) por Grupo de Tratamento e Estádio da Doença (Período de Tratamento Randomizado)
Slovenian: Preglednica 4: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) glede na zdravljeno skupino in stadij bolezni (randomizirano obdobje zdravljenja)
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classe de sistema de órgãos e categorias de frequência, definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in kategorijah pogostnosti, ki so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: O tempo para resposta a nível de compartimento nos pacientes de estádio IB/II foi de aproximadamente 3 meses , o que é consistente com o tempo para resposta global da população de intenção de tratamento (aproximadamente 3 meses).
Slovenian: Čas do odziva na ravni telesnega predela pri bolnikih s stadijem IB/II je bil približno 3 mesece, kar se ujema s časom do odziva pri celotni populaciji ITT (približno 3 mesece).
Portuguese: Tendo por base uma análise da população FC, as concentrações de estado de equilíbrio estável de mogamulizumab foram atingidas após 12 semanas de dosagem repetida quando administrado seguindo o regime recomendado, e a acumulação sistémica foi de 1,7 vezes.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske FK so bile koncentracije mogamulizumaba v stanju dinamičnega ravnovesja dosežene po 12 tednih ponavljajočega se odmerjanja, če se je uporabljal priporočeni režim odmerjanja, sistemsko kopičenje pa je bilo 1,7-kratno.
Portuguese: A concentração final da solução diluída deve ser de 0,1 mg/ml a 3.0 mg/ml.
Slovenian: Končna koncentracija razredčene raztopine mora biti med 0,1 mg/ml in 3,0 mg/ml.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar POTELIGEO Não utilize POTELIGEO:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo POTELIGEO Ne uporabljajte zdravila POTELIGEO:
Portuguese: Solução reconstituída/diluída: Usar imediatamente ou conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC) e usar num prazo inferior a 4 horas.
Slovenian: Rekonstituirana/razredčena raztopina: Uporabite jo takoj ali shranite v hladilniku (2 °C - 8 °C) in uporabite v 4 urah.
Portuguese: A segurança e eficácia de POTELIGEO em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila POTELIGEO pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista dokazani.
Portuguese: As RAAPs foram maioritariamente leves ou moderadas em severidade, embora tenham sido reportadas algumas reações graves (Grau 3).
Slovenian: Te reakcije so bile večinoma blage ali zmerne, vendar so poročali tudi o nekaj hudih reakcijah (3. stopnja).
Portuguese: Tabela 3: Taxas de Resposta Global e Compartimental em Estádios Precoces da Doença
Slovenian: Preglednica 3: splošna stopnja odziva in stopnja odziva po telesnih predelih v zgodnjih stadijih bolezni
Portuguese: Se isto acontecer, a perfusão pode ter de ser interrompida e pode precisar de tratamento adicional.
Slovenian: Če se to zgodi, bo morda treba ustaviti prejemanje tega zdravila in morda boste potrebovali dodatno zdravljenje.
Portuguese: Foram observadas reações associadas à perfusão em 33% dos doentes tratados com POTELIGEO.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem, so opazili pri 33 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom POTELIGEO.
Portuguese: No grupo de mogamulizumab, os níveis iniciais de expressão de CCR4 puderam ser observados em 75% dos pacientes (N=140).
Slovenian: V skupini z mogamulizumabom so bile izhodiščne ravni izraženosti CCR4 na voljo pri 75 % bolnikov (N = 140).
Portuguese: • Calcule o volume necessário de POTELIGEO para preparação da solução de perfusão para a dose de 1 mg/kg baseada no peso do doente (ver secção 4.2).
Slovenian: • Izračunajte količino zdravila POTELIGEO, ki je potrebna za pripravo raztopine za infundiranje za odmerek 1 mg/kg, glede na telesno maso bolnika (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados atentamente para deteção de sintomas ou sinais que sugiram SSJ ou NET.
Slovenian: Bolnike je treba pozorno spremljati zaradi simptomov ali znakov, ki kažejo na SJS ali TEN.
Portuguese: Infeções graves, incluindo sepsis , pneumonia e infeções da pele, foram observadas em 14,3% dos doentes tratados com mogamulizumab.
Slovenian: Resne okužbe, vključno s sepso, pljučnico in kožnimi okužbami, so se pojavile pri 14,3 % bolnikov, ki so prejemali mogamulizumab.
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação do medicamento, pode provocar danos ao seu bebé se administrado durante a gravidez ou amamentação.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja lahko to zdravilo škoduje otroku, če ga uporabljate, ko ste noseči ali dojite.
Portuguese: Modificação da dose
Slovenian: Prilagajanje odmerkov
Portuguese: A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 24 horas à temperatura ambiente (a 25°C) sob luz ambiente.
Slovenian: Dokazano je, da je raztopina kemijsko in fizikalno stabilna 24 ur, če se hrani pri sobni temperaturi (25 °C) in na sobni svetlobi.
Portuguese: Foi observado um risco aumentado de complicações do transplante se for administrado mogamulizumab dentro de períodos curtos (aproximadamente 50 dias) antes do TCEH.
Slovenian: Poročali so o večjem tveganju za zaplete pri presaditvi, če je mogamulizumab dan nedolgo (približno 50 dni) pred HSCT.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a eficácia em doentes com baixa (<10%) expressão de CCR4 na pele.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri bolnikih z nizko (< 10 %) izraženostjo CCR4 v koži so omejeni.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado a menos que tenha efeitos secundários graves ou o seu linfoma cutâneo de células T piore.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, razen če se pojavijo resni neželeni učinki ali se kožni T-celični limfom poslabša.
Portuguese: Os efeitos de POTELIGEO na gravidez e amamentação são desconhecidos.
Slovenian: Učinki zdravila POTELIGEO med nosečnostjo in dojenjem niso znani.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de mogamulizumab durante a gravidez.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi mogamulizumaba bolje izogibati.
Portuguese: A dose recomendada é de 1 mg de POTELIGEO por cada kg de peso corporal.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1 mg zdravila POTELIGEO na vsak kilogram telesne mase.
Portuguese: Mogamulizumab tem uma influência reduzida na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: Mogamulizumab ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Vorinostate N=186
Slovenian: Vorinostat N = 186
Portuguese: A latência para início do evento após a primeira dose variou consideravelmente.
Slovenian: Zakasnitev dogodka po prvem odmerku se je med bolniki močno razlikovala.
Portuguese: IC = intervalo de confiança; RC = resposta completa; RP = resposta parcial
Slovenian: IZ = interval zaupanja; PO = popoln odziv; DO = delni odziv.
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentemente observadas foram pneumonia, pirexia, reações associadas à perfusão e celulite.
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bili pljučnica, pireksija, z infuzijo povezana reakcija in celulitis.
Portuguese: As terapias sistémicas anteriores mais frequentes observadas nos doentes na Europa foram bexaroteno (70%), interferão (59%), metotrexato (49%), fotoferese extracorporal (FEC) (31%) e gemcitabina/regimes de tratamento com gemcitabina (28%).
Slovenian: Najpogostejše vrste predhodnega sistemskega zdravljenja, ki so jih uporabljali preskušanci v Evropi, so bile beksaroten (70 %), interferon (59 %), metotreksat (49 %), zunajtelesna fotofereza (ECP) (31 %) in gemcitabin/režimi zdravljenja z gemcitabinom (28 %).
Portuguese: Após esse período, POTELIGEO pode ser administrado durante a amamentação se clinicamente necessário.
Slovenian: Pozneje se zdravilo POTELIGEO lahko uporablja med dojenjem, če je to klinično potrebno.
Portuguese: Ver secção 2 "POTELIGEO contém sódio".
Slovenian: Glejte poglavje 2 »Zdravilo POTELIGEO vsebuje natrij«.
Portuguese: Os doentes tinham uma idade mediana de 64 anos durante o rastreamento (intervalo 25 a 101 anos), 49,5% tinham 65 anos de idade ou mais, e 58,1% eram do sexo masculino.
Slovenian: Ob presejanju je bila mediana starost bolnikov 64 let (razpon od 25 do 101 leta), 49,5 % bolnikov je bilo starih 65 let ali več in 58,1 % je bilo moških.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação de resultados dos estudos com mogamulizumab em todos os subgrupos da população pediátrica em linfoma cutâneo de células T (LCCT) (MF e SS são subtipos de LCCT).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z mogamulizumabom za vse podskupine pediatrične populacije s kožnim T-celičnim limfomom (CTCL) (FM in SS sta podtipa CTCL).
Portuguese: O CCR4 é expresso na superfície de algumas células cancerígenas, incluindo malignidades das células T, como MF e SS em que está inerente a expressão de CCR4.
Slovenian: CCR4 je izražen na površini nekaterih rakavih celic, vključno z malignimi T-celičnimi novotvorbami, kot sta FM in SS, pri katerih je izraženost CCR4 inherentna.
Portuguese: - se for tratado com um transplante de células estaminais, é possível que venha a ter complicações (doença enxerto-contra-hospedeiro) de difícil controlo.
Slovenian: - če imate presaditev matičnih celic, se lahko razvijejo zapleti (bolezen presadka proti gostitelju), ki jih je težko obvladati.
Portuguese: Para começar, as perfusões serão dadas uma vez por semana para as primeiras 5 doses, e depois a cada 2 semanas.
Slovenian: Na začetku boste prvih 5 odmerkov dobili enkrat na teden, pozneje pa boste dobivali infuzije enkrat na 2 tedna.
Portuguese: A destruição das células do cancro e a reação do corpo à mesma podem muito ocasionalmente levar a um problema chamado síndrome de lise tumoral.
Slovenian: Uničenje rakavih celic in reakcija telesa na to lahko v redkejših primerih povzroči težavo, ki se imenuje sindrom tumorske lize;
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Portuguese: A expressão de CCR4 foi avaliada retrospetivamente em biópsias de pele pré-tratamento (fixas com formalina e incluídas em parafina) utilizando imunohistoquímica.
Slovenian: Izraženost CCR4 je bila naknadno ocenjena na biopsijskih kožnih vzorcih, pridobljenih pred zdravljenjem (fiksiranih v formalinu in vdelanih v parafin), z uporabo imunohistokemije.
Portuguese: A análise de Exposição-Resposta indicou que a eficácia não está correlacionada com a exposição a mogamulizumab no ensaio principal.
Slovenian: Analiza izpostavljenost-odziv je pokazala, da učinkovitost ni bila v korelaciji z izpostavljenostjo mogamulizumabu v ključni študiji.
Portuguese: A análise da população FC incluiu 444 doentes tratados com mogamulizumab em seis ensaios clínicos.
Slovenian: Analiza populacijske FK je vključevala 444 bolnikov, ki so prejemali mogamulizumab v 6 kliničnih preskušanjih.
Portuguese: Mogamulizumab não deve ser administrado por perfusão concomitantemente com outros medicamentos na mesma linha intravenosa.
Slovenian: Mogamulizumab se ne sme infundirati sočasno z drugimi zdravili skozi isto intravensko linijo.
Portuguese: O ensaio demonstrou melhorias estatisticamente significativas na TGR e resposta por compartimento no sangue, pele e nódulos linfáticos em comparação ao tratamento com vorinostate.
Slovenian: Študija je pokazala statistično pomembne izboljšave v SSO in odzivu po telesnih predelih za kri, kožo in bezgavke v primerjavi z vorinostatom.
Portuguese: Mogamulizumab Vorinostat e
Slovenian: Mogamulizumab Vorinostat
Portuguese: 56% dos doentes recebeu mogamulizumab durante pelo menos 6 ciclos, e 25% dos doentes recebeu mogamulizumab durante pelo menos 12 ciclos.
Slovenian: 56 % bolnikov je prejelo najmanj 6 krogov zdravljenja z mogamulizumabom in 25 % bolnikov je prejelo najmanj 12 krogov zdravljenja z mogamulizumabom.
Portuguese: Interrupções da perfusão ocorreram em aproximadamente 6% dos doentes, a maioria dos quais (aproximadamente 90%) ocorreu durante o primeiro ciclo de tratamento com mogamulizumab.
Slovenian: Prekinitve infundiranja so bile potrebne pri približno 6 % bolnikov, pri čemer je bila večina prekinitev (približno 90 %) v prvem krogu zdravljenja z mogamulizumabom.
Portuguese: Mogamulizumab é administrado por via intravenosa e, portanto, é imediatamente e completamente biodisponível.
Slovenian: Mogamulizumab se daje po intravenski poti, zato je njegova biološka uporabnost takojšnja in popolna.
Portuguese: Dos 320 doentes expostos a mogamulizumab no Ensaio 0761-010, 21 (6,6%) tiveram pelo menos uma reação adversa grave à medicação (RAGM) que ocorreu dentro de 90 dias a partir da data de administração do último medicamento do ensaio.
Slovenian: Od 320 preskušancev, ki so bili izpostavljeni mogamulizumabu v študiji 0761-010, jih je 21 (6,6 %) imelo vsaj eno resno neželeno reakcijo na zdravilo, ki se je pojavila v 90 dneh od datuma zadnjega odmerka preskušanega zdravila.
Portuguese: • POTELIGEO é indicado apenas para uso intravenoso, e não deve ser administrado subcutaneamente, intramuscularmente, por dose de bólus ou por administração intravenosa rápida.
Slovenian: • Zdravilo POTELIGEO je namenjeno samo intravenski uporabi in se ne sme dajati subkutano, intramuskularno, kot bolusni odmerek ali s hitrim intravenskim injiciranjem.
Portuguese: O tratamento com mogamulizumab resultou em 8 respostas completas confirmadas (tratamento completo de todos os compartimentos afetados) comparativamente a 0 doentes no grupo de vorinostate: 4 dos 8 doentes foram inicialmente randomizados para o grupo de tratamento com mogamulizumab e 4 foram transferidos para tratamento com mogamulizumab durante o ensaio.
Slovenian: Zdravljenje z mogamulizumabom je doseglo 8 potrjenih popolnih odzivov (popolna ozdravitev vseh prizadetih predelov) v primerjavi z 0 bolniki v skupini z vorinostatom: 4 od teh 8 bolnikov so bili že na začetku razvrščeni v skupino z mogamulizumabom, 4 pa so med študijo prešli na mogamulizumab.
Portuguese: • Administre a solução de perfusão durante pelo menos 60 minutos por linha intravenosa com um filtro em linha de baixa capacidade de ligação a proteínas e estéril e de 0,22 mícron (ou equivalente).
Slovenian: • Raztopino za infundiranje je treba dajati najmanj 60 minut skozi intravensko linijo s sterilnim 0,22-mikronskim (ali enakovrednim) linijskim filtrom, ki malo veže proteine.
Portuguese: Em geral, o período mediano da sobrevivência livre de progressão para doentes com doença de estádio IB/II tratados com mogamulizumab foi de 4,7 meses comparativamente a 3,9 meses nos doentes tratados com vorinostate (Tabela 4).
Slovenian: Na splošno je bilo mediano obdobje preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnikih v stadiju IB/II, zdravljenih z mogamulizumabom, 4,7 meseca v primerjavi s 3,9 meseca pri bolnikih, zdravljenih z vorinostatom (preglednica 4).
Portuguese: No ensaio clínico (0761-010) foram reportados 2 casos de insuficiência respiratória com desfecho fatal em doentes com pneumonia severa com início mais de 9 meses após início do tratamento com mogamulizumab.
Slovenian: V kliničnem preskušanju (0761-010) so poročali o dveh primerih respiratorne odpovedi s smrtnim izidom pri bolnikih s hudo pljučnico, ki je nastopila več kot 9 mesecev po začetku zdravljenja z mogamulizumabom.
Portuguese: Como tal, tome particular cuidado durante a condução e utilização de máquinas até ter a certeza de que este medicamento não o afeta.
Slovenian: Vendar lahko to zdravilo pri nekaterih ljudeh povzroča utrujenost, zato bodite posebno previdni pri vožnji in uporabi strojev, dokler niste prepričani, da pri vas nima takšnega učinka.
Portuguese: Tendo por base uma análise da população FC, a média geométrica (% coeficiente de variação [CV%]) da depuração (CL) é de 12,0-ml/h (83,7%) e a média geométrica do tempo de semivida de eliminação (t1/2) é de 17 dias (65,5%).
Slovenian: Na podlagi analize populacijske FK je geometrična sredina (% koeficient variacije [CV%]) očistka (CL) 12,0 ml/h (83,7 %), geometrična sredina razpolovnega časa izločanja (t1/2) pa 17 dni (65,5 %).
Portuguese: A resposta global foi notificada como uma pontuação composta de medidas de cada compartimento, e uma resposta tinha de ser demonstrada em pelo menos duas avaliações globais consecutivas da doença (distadas pelo menos de 8 semanas entre cada durante o primeiro ano e 16 semanas nos anos subsequentes) de forma a ser confirmada.
Slovenian: Skupni odziv je bil poročan kot sestavljen rezultat po merilih za vsak telesni predel in odziv je moral biti za potrditev dokazan pri dveh zaporednih splošnih ocenah bolezni (s presledkom najmanj 8 tednov v prvem letu in pozneje 16 tednov).
Portuguese: A combinação de mogamulizumab com produtos médicos de modulação imune sistémica ou outras terapias licenciadas para tratamento de MF ou SS não foi investigada e é, portanto, desaconselhada, especialmente tendo em consideração o risco de infeções severas em doentes tratados com mogamulizumab.
Slovenian: Kombinacij mogamulizumaba s sistemskimi imunomodulirajočimi zdravili ali drugimi odobrenimi zdravili za zdravljenje FM ali SS niso preučili in zato niso priporočljive, zlasti ob upoštevanju tveganja za pojav resnih okužb pri bolnikih, ki se zdravijo z mogamulizumabom.
Portuguese: Doentes com tumores de rápida proliferação e alta carga tumoral correm risco de SLT.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo tumor s hitro proliferacijo in veliko tumorsko breme, obstaja tveganje za TLS.
Portuguese: Foi detetado CCR4 em ≥1% de linfócitos em 100% dos doentes, e foi detetado CCR4 em 96% (134/140) dos doentes em ≥10% dos linfócitos da pele.
Slovenian: Pri 100 % so odkrili CCR4 v ≥ 1 % limfocitov in pri 96 % (134/140) bolnikov so odkrili CCR4 v ≥ 10 % limfocitov v koži.
Portuguese: Num estudo de toxicidade ao desenvolvimento e reprodução animais, a administração de mogamulizumab a fêmeas de macaco-cinomolgo grávidas desde o início da organogénese até ao parto não demonstrou potencial de mortalidade embrionária/fetal, teratogenicidade ou atrasos no crescimento do feto.
Slovenian: V študiji toksičnih učinkov na sposobnost razmnoževanja in razvoj pri živalih dajanje mogamulizumaba brejim opicam pasme Macaca fascicularis od začetka organogeneze do skotitve ni pokazalo potenciala za smrtnost zarodka/plodu, teratogenost ali upočasnjeno rast plodu.
Portuguese: A embalagem contém um frasco de vidro para injetáveis com 5 ml de concentrado para solução para perfusão.
Slovenian: Pakiranje vsebuje stekleno vialo, ki vsebuje 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres Mulheres com potencial para engravidar e homens com potencial reprodutivo devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com POTELIGEO e durante pelo menos 6 meses após o tratamento.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi in plodni moški morajo med zdravljenjem z zdravilom POTELIGEO in še najmanj 6 mesecev po zdravljenju uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Portuguese: Se ocorrerem, a administração de POTELIGEO deve ser interrompida e o tratamento não deve ser reiniciado a menos que seja despistada a ocorrência de SSJ ou NET e a reação cutânea tenha melhorado até Grau 1 ou inferior.
Slovenian: Če se pojavijo, je treba odmerjanje zdravila POTELIGEO prekiniti, zdravljenje pa se ne sme ponovno začeti, dokler SJS ali TEN nista izključena in se kožna reakcija izboljša do stopnje 1 ali nižje.
Portuguese: A incidência de reações associadas à perfusão foi mais alta após primeira perfusão (28,8% dos doentes), sendo reduzida a ≤ 3,8% dos doentes após duas ou mais perfusões.
Slovenian: Pojavnost reakcij, povezanih z infundiranjem, je bila največja po prvi infuziji (28,8 % bolnikov) in se je po dveh ali več infuzijah zmanjšala na ≤ 3,8 % bolnikov.
Portuguese: Figura 1: Gráfico da curva Kaplan-Meier de sobrevivência livre de progressão por avaliação do investigador na população de intenção de tratamento
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca - populacija ITT
Portuguese: Se uma dose não for administrada até 2 dias após o dia recomendado, a dose seguinte deve ser administrada assim que for possível, a partir da qual o programa de tratamento deve ser retomado, com doses administradas considerando nova calendarização.
Slovenian: Če se z odmerkom zamudi za več kot 2 dni, je treba naslednji odmerek uporabiti čim prej, nato pa je treba časovni načrt odmerjanja nadaljevati na novo določene dneve.
Portuguese: Aos 6, 12, 18 e 24 meses após início do tratamento randomizado, a percentagem de doentes vivos sem progressão da doença foi superior no grupo tratado com mogamulizumab (55,3%, 38,3%, 28,0%, e 14,1%, respetivamente) comparativamente a vorinostate (28,8%, 15,3%, 7,2%, e 7,2%, respetivamente).
Slovenian: 6, 12, 18 in 24 mesecev po začetku randomiziranega zdravljenja je bil odstotek bolnikov, ki so preživeli brez napredovanja bolezni, večji v skupini z mogamulizumabom (55,3 %, 38,3 %, 28,0 % in 14,1 %) v primerjavi z vorinostatom (28,8 %, 15,3 %, 7,2 % in 7,2 %).
Portuguese: Remova assepticamente o volume necessário de POTELIGEO com uma seringa e transfira para um saco de perfusão com solução de cloreto de sódio a 9 mg por ml (0,9%) para injeção.
Slovenian: Z aseptično tehniko odvzemite želeno količino zdravila POTELIGEO v brizgo in jo prenesite v infuzijsko vrečko, ki vsebuje 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml).
Portuguese: Mogamulizumab é uma imunoglobulina IgG1 kappa humanizada e defucosilada que se liga seletivamente ao CCR4, um recetor associado às proteínas G das quimiocinas CC que está envolvido no tráfego de linfócitos a vários órgãos incluindo a pele, tendo como resultado a depleção das célulasalvo.
Slovenian: Mogamulizumab je defukoziliran, humaniziran kapaimunoglobulin IgG1, ki se selektivno veže na CCR4, tj. na G-proteine vezan receptor za CC-kemokine, ki sodeluje pri prenašanju limfocitov v različne organe, vključno s kožo, kar povzroči izčrpavanje ciljnih celic.
Portuguese: Se a reação reaparecer, deve ser considerada a interrupção da perfusão (ver secção 4.4).
Slovenian: Če se reakcija ponovi, je treba razmisliti o opustitvi infundiranja (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Misture a solução diluída por inversão suave.
Slovenian: Razredčeno raztopino premešajte z nežnim preobračanjem.
Portuguese: Em doentes com doença de estádio IB/II, devido ao número limitado de doentes com resposta e imaturidade dos dados, não podem ser tiradas conclusões relativamente à duração da resposta.
Slovenian: Pri bolnikih z boleznijo stadija IB/II ni mogoče sklepati o trajanju odziva glede na omejeno število odzivnih oseb in nezrelost podatkov.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de POTELIGEO
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo POTELIGEO
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática, a administração de mogamulizumab deve ser imediatamente e permanentemente interrompida e deve ser administrado tratamento médico adequado.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija, je treba dajanje mogamulizumaba takoj in trajno ustaviti ter bolnika ustrezno zdraviti.
Portuguese: Solução de 5 ml num frasco para injetáveis de vidro de 10 -ml (vidro de tipo I) com uma rolha de borracha, selo de alumínio e tampa articulada de polipropileno.
Slovenian: 5 ml raztopine v 10-ml stekleni viali (steklo tipa I) z gumijastim zamaškom, aluminijastim tesnilom in polipropilensko zaporko s snemljivim pokrovčkom.