FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy otrzymującej empagliflozynę 10 mg lub 25 mg otrzymywali empagliflozynę w dawce 10 mg lub 25 mg i 5 mg linagliptyny oraz metforminę jako leczenie podstawowe.
Latvian: Pacienti, kuri pēc randomizācijas bija empagliflozīna 10 mg vai 25 mg grupā, saņēma empagliflozīnu 10 mg vai 25 mg un linagliptīnu 5 mg ar metformīnu fona terapijā.
Polish: Zmiana od wartości początkowej
Latvian: Izmaiņa attiecībā pret sākotnējo rādītāju
Polish: Leczenie empagliflozyną podawaną raz na dobę spowodowało znamienną statystycznie poprawę HbA1c i 24-godzinnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oznaczonego przez ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (Tabela 11).
Latvian: Lietojot empagliflozīnu vienu reizi dienā, statistiski nozīmīgi uzlabojās HbA1c, kā arī 24 stundu vidējais sistoliskais un diastoliskais asinsspiediens (saskaņā ar ambulatori veiktajiem asinsspiediena mērījumiem) (11. tabula).
Polish: Ponadto empagliflozyna dodana do standardowego leczenia zmniejszyła śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 i utrwaloną chorobą układu krążenia.
Latvian: Turklāt empagliflozīna pievienošana standarta aprūpes terapijai samazināja kardiovaskulāro mirstību 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar diagnosticētu kardiovaskulāro slimību.
Polish: Podczas stosowania empagliflozyny w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną, konieczne może być zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Latvian: Empagliflozīnu lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai ar insulīnu, var apsvērt mazākas sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna devas lietošanu, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: W badaniu EMPA-REG OUTCOME empagliflozyna zmniejszała ryzyko niewydolności serca wymagającej hospitalizacji w porównaniu z placebo (empagliflozyna 2,7 %; placebo 4,1 %; HR 0,65; 95% CI 0,50; 0,85).
Latvian: Sirds mazspēja, kuras gadījumā nepieciešama hospitalizācija EMPA-REG OUTCOME pētījumā empagliflozīns samazināja hospitalizējamu sirds mazspējas gadījumu risku, salīdzinot ar placebo (empagliflozīns 2,7%; placebo 4,1%; RA: 0,65; 95% TI: 0,50;
Polish: U pacjentów z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem czynności wątroby wg klasyfikacji Childa-Pugha, AUC empagliflozyny było zwiększone, odpowiednio, o około 23%, 47% i 75%, a Cmax, odpowiednio, o 4%, 23% i 48% porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem saskaņā ar Child-Pugh klasifikāciju, salīdzinot ar pētāmajām personām ar normālu aknu darbību, empagliflozīna AUC palielinājās attiecīgi par apmēram 23%, 47% un 75%, bet Cmax palielinājās attiecīgi par apmēram 4%, 23% un 48%.
Polish: Podczas pierwszych 18 tygodni i ostatnich 12 tygodni badania dawka insuliny była utrzymywana na tym samym poziomie, ale w okresie od Tygodnia 19 do Tygodnia 40 była dostosowywana w celu osiągnięcia przedposiłkowego stężenia glukozy < 100 mg/dl [5,5 mmol/l], i poposiłkowego stężenia glukozy < 140 mg/dl [7,8 mmol/l].
Latvian: Pirmajās 18 nedēļās un pēdējās 12 nedēļās insulīna deva tika saglabāta stabila, bet laikā no 19. līdz 40. nedēļai tā tika koriģēta, lai nodrošinātu glikozes līmeni pirms ēšanas <100 mg/dl [5,5 mmol/l] un glikozes līmeni pēc ēšanas <140 mg/dl [7,8 mmol/l].
Polish: Terapia skojarzona z metforminą i pochodną sulfonylomocznika Placebo
Latvian: Papildus metformīnam un sulfonilurīnvielai Placebo
Polish: Glukozuria, natriureza i diureza osmotyczna obserwowane podczas leczenia empagliflozyną mogą przyczynić się do poprawy.
Latvian: Glikozūrija, nātrijurēze un osmotiskā diurēze, ko novēro empagliflozīna lietošanas laikā, var palīdzēt uzlabot kardiovaskulāros iznākumus.
Polish: Ogólna częstość występowania zakażeń dróg moczowych zgłaszanych jako zdarzenie niepożądane była podobna u pacjentów otrzymujących 25 mg empagliflozyny i placebo (7,0% i 7,2%), i wyższa u pacjentów otrzymujących 10 mg empagliflozyny (8,8%).
Latvian: Gadījumu kopējais biežums, kad par urīnceļu infekciju ir ziņots kā par nevēlamu blakusparādību, bija līdzīgs pacientiem, kuri tika ārstēti ar empagliflozīnu 25 mg un placebo (7,0% un 7,2%), un lielāks pacientiem, kuri tika ārstēti ar empagliflozīnu 10 mg (8,8%).
Polish: U pacjentów z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem czynności nerek (eGFR < 30-< 90 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów z niewydolnością nerek/schyłkową niewydolnością nerek (SNN), AUC empagliflozyny było zwiększone, odpowiednio, o około 18%, 20%, 66% i 48%, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ <30<90 ml/min/1,73 m2) un pacientiem ar nieru mazspēju/nieru slimību pēdējā stadijā (end stage renal disease, ESRD) empagliflozīna AUC palielinājās attiecīgi par apmēram 18%, 20%, 66% un 48% (salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru darbību).
Polish: Z uwagi na ograniczone doświadczenie w leczeniu pacjentów w wieku 85 lat i starszych, nie zaleca się rozpoczynania leczenia empagliflozyną w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ierobežotās terapeitiskās pieredzes dēļ nav ieteicams uzsākt empagliflozīna terapiju 85 gadus veciem un vecākiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Postępowanie w razie pominięcia przyjęcia tabletki zależy od tego, ile czasu zostało do przyjęcia kolejnej dawki.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Jardiance Aizmirstot lietot tableti, rīcība ir atkarīga no laika līdz nākamās devas lietošanai.
Polish: Podobnie jak w przypadku placebo, zakażenia dróg moczowych były zgłaszane częściej u pacjentów leczonych empagliflozyną z przewlekłymi lub nawracającymi zakażeniami dróg moczowych w wywiadzie.
Latvian: Līdzīgi kā placebo lietotājiem, par urīnceļu infekcijām biežāk tika ziņots pacientiem ar hroniskām vai recidivējošām urīnceļu infekcijām anamnēzē.
Polish: Zmiana w stosunku do wartości początkowej Różnica względem placebo
Latvian: Izmaiņa attiecībā pret sākotnējo rādītāju Atšķirība no placebo
Polish: Maksymalne stężenie empagliflozyny w osoczu było o ok. 20% większe u pacjentów z łagodnym i ciężkim upośledzeniem czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Latvian: Empagliflozīna maksimālā koncentrācija plazmā pacientiem ar viegliem un smagiem nieru darbības traucējumiem bija par aptuveni 20% lielāka nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Polish: • jeśli pacjent ma poważne choroby nerek lub wątroby - lekarz może przepisać pacjentowi inny lek.
Latvian: • ja Jums ir smagi nieru vai aknu darbības traucējumi (Jūsu ārsts var likt Jums lietot citas zāles);
Polish: Objawy te mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej" - rzadkim, ale ciężkim, niekiedy zagrażającym życiu powikłaniu cukrzycy wynikającym ze zwiększonego stężenia „ciał ketonowych" w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach.
Latvian: Šie simptomi var būt diabētiskās ketoacidozes pazīme - reta, bet nopietna un dažkārt dzīvību apdraudoša problēma, kas var rasties saistībā ar diabētu paaugstinātas ketonvielu koncentrācijas urīnā vai asinīs dēļ (tas ir redzams laboratorisko analīžu rezultātos).
Polish: Należy rozważyć tymczasowe wstrzymanie leczenia empagliflozyną u pacjentów z powikłanym zakażeniem dróg moczowych.
Latvian: Ir jāapsver empagliflozīna lietošanas pārtraukšana uz laiku pacientiem ar komplicētām urīnceļu infekcijām.
Polish: Tabela 10: Wyniki leczenia w odniesieniu do złożonego głównego kryterium oceny końcowej, jego składowych i umieralności
Latvian: 10. tabula: ārstēšanas ietekme uz primāro salikto mērķa kritēriju, tā sastāvdaļām un mirstību Placebo Empagliflozīns
Polish: • uczucie oszołomienia lub zawroty głowy po wstaniu,
Latvian: • apreibuma sajūta vai reibonis pieceļoties;
Polish: + met 1000 mg
Latvian: + Metf. 1000 mg
Polish: Jak działa lek Jardiance?
Latvian: Kā Jardiance darbojas
Polish: • testy krwi mogą wykazać zwiększenie zawartości tłuszczów (cholesterolu) we krwi.
Latvian: • asins analīzes var uzrādīt palielinātu asins tauku (holesterīna) līmeni.
Polish: Dostępne wielkości opakowania to 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych.
Latvian: Iepakojuma lielumi ir 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 un 100 x 1 apvalkotās tabletes.
Polish: W związku z tym zaleca się ocenę czynności nerek w następujący sposób: Przed rozpoczęciem leczenia empagliflozyną i okresowo podczas leczenia, tzn. co najmniej raz na rok (patrz punkty 4.2, 5.1 i 5.2).
Latvian: Tādēļ ir ieteicams novērtēt nieru darbību: - pirms empagliflozīna lietošanas uzsākšanas un periodiski ārstēšanas laikā, t.i., vismaz vienu reizi gadā (skatīt 4.2., 5.1. un 5.2. apakšpunktu); - pirms jebkuru papildu zāļu vienlaicīgas lietošanas uzsākšanas, ja tām ir iespējama negatīva ietekme uz nieru darbību.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Jardiance 10 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Jardiance 10 mg
Polish: Nasilenie (łagodne, umiarkowane, ciężkie) zakażenia dróg moczowych było podobne u pacjentów otrzymujących empagliflozynę i placebo.
Latvian: Urīnceļu infekciju smaguma pakāpe (viegla, vidēji smaga, smaga) ar empagliflozīnu un placebo ārstētiem pacientiem bija līdzīga.
Polish: Co zawiera lek Jardiance - Substancją czynną leku jest empagliflozyna.
Latvian: Ko Jardiance satur - Aktīvā viela ir empagliflozīns.
Polish: Leczenie empagliflozyną w monoterapii oraz w skojarzeniu z metforminą, pioglitazonem, pochodnymi sulfonylomocznika, inhibitorami DPP-4 i insuliną powodowało klinicznie znaczącą poprawę wartości HbA1c, stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG, ang. fasting plasma glucose), masy ciała oraz skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.
Latvian: Ārstēšana ar empagliflozīnu monoterapijā un kombinācijā ar metformīnu, pioglitazonu, sulfonilurīnvielu, DPP-4 inhibitoriem un insulīnu izraisīja klīniski nozīmīgu HbA1c, glikozes līmeņa plazmā tukšā dūšā, ķermeņa masas, kā arī sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena uzlabošanos.
Polish: Skuteczność w odniesieniu do kontroli glikemii i wpływ na układ sercowo-naczyniowy oceniana była u łącznie 14 663 pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy byli leczeni w 12 badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych placebo i lekiem aktywnym, z których 9295 otrzymywało empagliflozynę (10 mg empagliflozyny: 4165 pacjentów; 25 mg empagliflozyny:
Latvian: Efektivitāte, samazinot glikēmiju un kardiovaskulāros iznākumus, tika vērtēta 12 dubultmaskētos, ar placebo un aktīvo vielu kontrolētos klīniskajos pētījumos, kuros tika ārstēti kopumā 14 663 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, no kuriem 9295 saņēma empagliflozīnu (empagliflozīns 10 mg: 4165 pacienti; empagliflozīns 25 mg: 5130 pacienti).
Polish: SBP (mmHg) Wartość początkowa (średnia)
Latvian: SBP (mmHg) Sākotnējais (vid.)
Polish: W Tygodniu 18 empagliflozyna zapewniła znamienną statystycznie poprawę wartości HbA1c (Tabela 8).
Latvian: Empagliflozīns 18. nedēļā nodrošināja statistiski nozīmīgu HbA1c uzlabojumu (8. tabula).
Polish: Występujące początkowo zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi i (lub) obniżenie współczynnika filtracji kłębuszkowej u pacjentów leczonych empaglifozyną jako terapią uzupełniającą leczenie metforminą zwykle ustępowało w trakcie ciągłego leczenia lub było odwracalne po zakończeniu leczenia tym lekiem.
Latvian: Sākotnējā kreatinīna līmeņa paaugstināšanās un sākotnējā aprēķinātā glomerulārās filtrācijas ātruma samazināšanās pacientiem, kuri ārstēti ar empagliflozīnu, kopumā bija pārējoša nepārtrauktas ārstēšanās gadījumā vai atgriezeniskas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Polish: Co to jest lek Jardiance i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Jardiance Jak przyjmować lek Jardiance Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Jardiance Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kas ir Jardiance un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Jardiance lietošanas Kā lietot Jardiance
Polish: Tabela 4: Wyniki oceny skuteczności po 24 tygodniach; porównanie empagliflozyny w skojarzeniu z metforminą wobec poszczególnych składników skojarzenia Empagliflozyna 10 mg
Latvian: 4. tabula: efektivitātes rezultāti 24. nedēļā, salīdzinot empagliflozīnu kombinācijā ar metformīnu un atsevišķos komponentus Empagliflozīns 10 mg
Polish: średnia zmiana hematokrytu wobec wartości początkowej wyniosła 3,4% i 3,6% w grupach otrzymujących empagliflozynę w dawce, odpowiednio, 10 mg i 25 mg, wobec 0,1% w grupie placebo.
Latvian: Vidējās hematokrīta rādītāja izmaiņas, salīdzinot ar sākuma stāvokli, bija 3,4% un 3,6% attiecīgi 10 mg empagliflozīna grupā un 25 mg empagliflozīna grupā salīdzinājumā ar 0,1% placebo grupā.
Polish: Wykazano przewagę empagliflozyny w zakresie zapobiegania występowaniu głównego złożonego kryterium oceny końcowej obejmującego zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar mózgu niezakończony zgonem w porównaniu z placebo.
Latvian: Empagliflozīns bija pārāks, primārā kombinētā mērķa kritērija - kardiovaskulāras nāves, neletāla miokarda infarkta vai neletāla insulta profilaksē, salīdzinot ar placebo.
Polish: • wysiłek lub ból podczas opróżniania pęcherza,
Latvian: • velkoša sajūta vai sāpes, iztukšojot urīnpūsli;
Polish: W połączonych wynikach badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo trwających od 18 do 24 tygodni, ogólna częstość występowania zakażeń dróg moczowych zgłaszanych jako zdarzenie niepożądane była podobna u pacjentów otrzymujących 25 mg empagliflozyny i placebo, i większa u pacjentów otrzymujących 10 mg empagliflozyny (patrz punkt 4.8).
Latvian: Gadījumu kopējais biežums vairākos 18 līdz 24 nedēļas ilgos, placebo kontrolētos, dubultaklos pētījumos, kad par urīnceļu infekciju ir ziņots kā par nevēlamu blakusparādību, bija līdzīgs pacientiem, kuri tika ārstēti ar empagliflozīnu 25 mg un placebo, un lielāks pacientiem, kuri tika ārstēti ar empagliflozīnu 10 mg (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (patrz podpunkt „Lek Jardiance zawiera laktozę" na końcu punktu 2), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa (patrz podpunkt „Lek Jardiance zawiera sód" na końcu punktu 2), koloidalna krzemionka bezwodna, stearynian magnezu.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: - tabletes kodols: laktozes monohidrāts (skatīt „Jardiance satur laktozi" 2. punkta beigās), mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, nātrija kroskarmeloze (skatiet sadaļu "Jardiance satur nātriju" 2. punkta beigās), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts; - apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), talks, makrogols (400), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Polish: W badaniu wzięło udział łącznie 7020 pacjentów (przyjmujących empagliflozynę 10 mg: 2345, przyjmujących empagliflozynę 25 mg: 2342, przyjmujących placebo: 2333), którzy byli obserwowani przez 3,1 roku (mediana).
Latvian: Kopumā tika ārstēti 7020 pacienti (empagliflozīns 10 mg: 2345, empagliflozīns 25 mg: 2342, placebo: 2333), mediānais novērošanas periods pēc ārstēšanas bija 3,1 gads.
Polish: Należy przerwać leczenie empagliflozyną u pacjentów, których wartość eGFR utrzymuje się poniżej 45 ml/min/1,73 m2 lub CrCl utrzymuje się poniżej 45 ml/min (patrz punkty 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Latvian: Empagliflozīna lietošana ir jāpārtrauc, ja aGFĀ pastāvīgi ir zemāks par 45 ml/min/1,73 m vai CrCl pastāvīgi ir zemāks par 45 ml/min (skatīt 4.4., 4.8., 5.1. un
Polish: Powoduje to usuwanie cukru (glukozy) z moczem.
Latvian: Tādā veidā cukurs no asinīm (glikoze) tiek izvadīts ar urīnu.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane - sklasyfikowane według grup układowonarządowych oraz według preferowanych terminów MedDRA - zgłaszane u pacjentów, którzy otrzymali empagliflozynę w badaniach prowadzonych z kontrolą placebo (Tabela 1).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas klasificētas pēc orgānu sistēmu klases un MedDRA ieteicamiem terminiem, un, kuras ir dokumentētas pacientiem, kuri ir saņēmuši empagliflozīnu ar placebo kontrolētos pētījumos, ir norādītas tālāk esošajā tabulā (1. tabula).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Jardiance 25 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Jardiance 25 mg
Polish: Tabela 3: Wyniki badania skuteczności w 24-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo Leczenie uzupełniające do leczenia metforminą Placebo
Latvian: 3. tabula: efektivitātes rezultāti 24 nedēļas ilgos, ar placebo kontrolētos pētījumos Papildus metformīna terapijai
Polish: Leczenie skojarzone z insuliną
Latvian: Papildus insulīna terapijai
Polish: Tabela 1: Wykaz działań niepożądanych (MedDRA) obserwowanych w badaniach prowadzonych z kontrolą placebo i zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, w postaci tabeli Klasyfikacja układów i narządów
Latvian: 1. tabula: placebo kontrolētos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ziņoto nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā atbilstoši MedDRA klasifikācijai
Polish: Lek Jardiance zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Latvian: Jardiance satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Polish: U pacjentów tolerujących dawkę 10 mg empagliflozyny raz na dobę z wartością eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m 2 i wymagających ściślejszej kontroli glikemii, dawkę można zwiększyć do 25 mg raz na dobę.
Latvian: Pacientiem, kuri panes empagliflozīnu 10 mg vienu reizi dienā un kuriem aGFĀ ir ≥60 ml/min/1,73 m2, bet ir nepieciešama stingrāka glikēmijas kontrole, devu var palielināt līdz 25 mg vienu reizi dienā.
Polish: Hamowanie SGLT2 u pacjentów z cukrzycą typu 2 i hiperglikemią powoduje wydalanie nadmiaru glukozy z moczem.
Latvian: SGLT2 inhibīcija pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un hiperglikēmiju izraisa pastiprinātu glikozes izdalīšanos ar urīnu.
Polish: Nie należy stosować empagliflozyny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (SNN) ani u pacjentów dializowanych, ponieważ nie oczekuje się jej skutecznego działania u takich pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Latvian: Empagliflozīnu nedrīkst lietot pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, jo nav sagaidāms, ka empagliflozīns šiem pacientiem būs efektīvs (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: W badaniu porównującym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny w dawce 25 mg z glimepirydem (w dawce do 4 mg na dobę) u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii przy stosowaniu samej metforminy, leczenie empagliflozyną podawaną codziennie spowodowało większe zmniejszenie HbA1c (Tabela 6) i znaczące klinicznie zmniejszenie FPG w porównaniu z glimepirydem.
Latvian: Empagliflozīna 24 mēnešu dati, lietojot to papildus metformīnam, salīdzinājumā ar glimepirīdu Pētījumā, kurā tika salīdzināta empagliflozīna 25 mg un glimepirīda (līdz 4 mg dienā) lietošanas efektivitāte un drošums pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, lietojot tikai metformīnu, empagliflozīna lietošana vienu reizi dienā, salīdzinot ar glimepirīdu, izraisīja lielāku HbA1c samazinājumu (6. tabula) un klīniski nozīmīgu glikozes koncentrācijas plazmā tukšā dūšā samazinājumu.
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie stężenia lipidów w surowicy zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi i (lub) zmniejszenie współczynnika filtracji kłębuszkowej zwiększenie hematokrytu patrz dodatkowe informacje podane poniżej średnie procentowe zwiększenie wobec wartości początkowych w grupie przyjmującej 10 mg i 25 mg empagliflozyny wobec placebo wynosiło, odpowiednio: cholesterol całkowity 4,9% i 5,7% wobec 3,5%; cholesterol HDL 3,3% i 3,6% wobec 0,4%; cholesterol LDL 9,5% i 10,0% wobec 7,5%; trójglicerydy 9,2% i 9,9% wobec 10,5%.
Latvian: Vidējais procentuālais pieaugums, salīdzinot ar sākuma stāvokli, attiecīgi 10 mg un 25 mg empagliflozīna grupā salīdzinājumā ar placebo bija šāds: kopējais holesterīns 4,9% un 5,7% salīdzinājumā ar 3,5%, ABL holesterīns 3,3% un 3,6% salīdzinājumā ar 0,4%, ZBL holesterīns 9,5% un 10,0% salīdzinājumā ar 7,5%, triglicerīdi 9,2% un 9,9% salīdzinājumā ar 10,5%.
Polish: Rzadko Nieznana
Latvian: Nav zināmi
Polish: Częstość występowania hipoglikemii zależała od leczenia podstawowego stosowanego w poszczególnych badaniach i była podobna jak po zastosowaniu placebo u pacjentów stosujących empagliflozynę w monoterapii, jako leczenie skojarzone z metforminą, jako leczenie skojarzone z pioglitazonem w skojarzeniu z metforminą lub bez niej, jako leczenie skojarzone z linagliptyną i metforminą, jako leczenie dodane do terapii standardowej oraz w razie stosowania skojarzenia empagliflozyny z metforminą u nieleczonych uprzednio pacjentów w porównaniu z pacjentami leczonymi osobnymi lekami empagliflozyną i metforminą.
Latvian: Attiecīgajos pētījumos hipoglikēmijas biežums bija atkarīgs no fona terapijas un biežums pacientiem, kuri lietoja empagliflozīnu un placebo monoterapijā, papildus metformīnam, papildus pioglitazonam ar metformīnu vai bez tā, papildus linagliptīnam un metformīnam, kā arī kā papildterapiju standarta aprūpes terapijai, lietojot empagliflozīnu kombinācijā ar metformīnu medikamentozi iepriekš neārstētiem pacientiem (salīdzinājumā ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar empagliflozīnu un metformīnu atsevišķu komponentu veidā), bija līdzīgs.
Polish: W badaniu dotyczącym toksycznego wpływu na młode szczury, kiedy empagliflozynę podawano od 21. dnia po porodzie do 90. dnia po porodzie, obojętne, minimalne lub umiarkowane poszerzenie kanalików nerkowych i miednicy zaobserwowano u młodych szczurów wyłącznie po zastosowaniu dawki 100 mg/kg/doba, co odpowiada ok. 11-krotności maksymalnej dawki klinicznej wynoszącej 25 mg.
Latvian: Juvenīlās toksicitātes petījumā, lietojot empagliflozīnu žurkām no postnatālā perioda 21. dienas līdz postnatālā perioda 90. dienai, nekaitīga, minimāla līdz vieglas formas nieru tubulārā un iegurņa dilatācija juvenīlām žurkām tika konstatēta tikai tad, kad lietotā deva bija 100 mg/kg dienā, kas ir 11‑ kārtīga maksimālā klīniskā deva 25 mg. Pēc 13 nedēļas ilga atlabšanas perioda, kurā zāles netika lietotas, šīs atrades netika konstatētas.
Polish: W związku z tym, konieczne może być zmniejszenie dawki insuliny lub substancji pobudzającej wydzielanie insuliny w razie stosowania w skojarzeniu z empagliflozyną, w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Latvian: Tāpēc, lietojot kombinācijā ar empagliflozīnu, var būt jāsamazina insulīna vai insulīna sekretogēna deva, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: Tabela 5: Parametry oceny skuteczności w 24-tygodniowym badaniu z kontrolą placebo pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii w przypadku leczenia metforminą i linagliptyną w dawce 5 mg, Leczenie skojarzone z metforminą i linagliptyną w dawce 5 mg Placebo
Latvian: 5. tabula: efektivitātes rezultāti 24 nedēļas ilgā, ar placebo kontrolētā pētījumā pacientiem, kuriem metformīns un linagliptīns 5 mg nenodrošina pietiekamu kontroli Papildus metformīnam un linagliptīnam 5 mg Placebo
Polish: Tabela 11: Wyniki badania skuteczności w 12 tygodniu badania z kontrolą placebo oceniającego empagliflozynę u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niekontrolowanym ciśnieniem krwi
Latvian: 11. tabula: efektivitātes rezultāti 12. nedēļā ar placebo kontrolētā pētījumā par empagliflozīna lietošanu pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un nekontrolējamu asinsspiedienu
Polish: W rozszerzeniu tego badania kontrolowanego placebo, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, zmniejszenie HbA1c, masy ciała i ciśnienia krwi utrzymywało się do Tygodnia 76.
Latvian: Dubultmaskētajā, ar placebo kontrolētajā šo pētījumu pagarinājumā HbA1c, ķermeņa masas un asinsspiediena samazinājums saglabājās līdz 76. nedēļai.