FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Se efter tegn på graft-versus-host-sygdom, der kan forekomme efter en transplantation.
Czech: • ověří známky reakce štěpu proti hostiteli, ke kterým může dojít po transplantaci,
Danish: Leukopeni Neutropeni Anæmi
Czech: Leukopenie Neutropenie Anemie
Danish: Den gennemsnitlige dosis var 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg.
Czech: Medián velikosti dávky byl 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-buněk/kg.
Danish: Patienter med signifikant kardiel dysfunktion skal behandles med standarder for kritisk behandling, og foranstaltninger som f.eks. ekkokardiografi skal overvejes.
Czech: Pacienti s klinicky významnou poruchou srdeční funkce mají být léčeni podle postupů platných pro intenzivní péči a mají být zvážena příslušná opatření, například echokardiografie.
Danish: YESCARTA er fremstillet specielt til dig til en enkelt administration af dine egne modificerede leukocytter (hvide blodlegemer).
Czech: Přípravek YESCARTA byl vyroben speciálně pro Vás, jedná se o jednorázové podání Vašich vlastních modifikovaných (pozměněných) bílých krvinek.
Danish: Nyresvigt, hvilket betyder, at kroppen bevarer væske, hvilket kan være alvorligt eller livstruende.
Czech: - selhání ledvin způsobující zadržování tekutin v těle, což může být závažné nebo život ohrožující.
Danish: Du vil ikke få behandlingen igen.
Czech: Nebude Vám podán opakovaně.
Danish: • Patienterne skal monitoreres dagligt i de første 10 dage efter infusion for tegn og symptomer på potentielt CRS, neurologiske bivirkninger og andre toksiciteter.
Czech: • Pacienti mají být prvních 10 dnů po podání infuze denně monitorováni z hlediska známek a příznaků potenciálního syndromu CRS, neurologických příhod a jiných toxických projevů.
Danish: YESCARTA anbefales ikke, hvis patienten har recidiv af CD19-negativ sygdom efter tidligere anti-CD19-behandling.
Czech: Přípravek YESCARTA se nedoporučuje, pokud u pacienta s CD19-negativním onemocněním došlo po předchozí anti-CD19 léčbě k relapsu.
Danish: • Optø YESCARTA ved cirka 37 °C enten i et vandbad eller ved brug af en metode til tør optøning, indtil der ikke er mere synligt is i infusionsposen.
Czech: • Přípravek YESCARTA rozmrazte při teplotě přibližně 37 °C buď ve vodní lázni, nebo metodou rozmrazení za sucha, až nebude v infuzním vaku viditelný žádný led.
Danish: En steril infusionspose.
Czech: Jeden sterilní vak pro infuzi.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på infektion før, under og efter infusion af YESCARTA og behandles derefter.
Czech: Pacienti mají být sledováni, zda se u nich neobjevují známky a příznaky infekce před infuzí přípravku YESCARTA, během ní a po ní, a mají se náležitým způsobem léčit.
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede varighed af responset (DOR), samlet overlevelse (OS) og sværhedsgrad af bivirkninger.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly trvání odpovědi (duration of response, DOR), celkové přežití
Danish: DLBCL i ZUMA-1 inkluderede-patienter med DLBCL NOS, andre DLBCL undertyper og high-grade B-cellelymfom (HGBCL) baseret på WHO-klassifikationen fra 2016.
Czech: U DLBCL byli ve studii ZUMA-1 zahrnuti pacienti s DLBCL NOS, s jinými subtypy DLBCL a high-grade lymfomem z B-buněk (HGBCL) na základě klasifikace WHO z roku 2016.
Danish: De mest signifikante og hyppigst forekommende bivirkninger var CRS (93 %), encefalopati (58 %) og infektioner (39 %).
Czech: Nejvýznamnějšími a často se vyskytujícími nežádoucími účinky byly CRS (93 %), encefalopatie (58 %) a infekce (39 %).
Danish: Alvorlige bivirkninger, der kan være forbundet med CRS, inkluderede akut nyreskade, atrieflimren, ventrikeltakykardi, hjertestop, hjertesvigt, kapillær lækagesyndrom, hypotension, hypoxi og HLH/MAS.
Czech: Závažné nežádoucí účinky, které mohou být spojeny s CRS, zahrnovaly akutní poškození ledvin, atriální fibrilaci, ventrikulární tachykardii, zástavu srdce, srdeční selhání, syndrom kapilárního úniku, hypotenzi, hypoxii a HLH/MAS.
Danish: Læger skal overveje hospitalsindlæggelse i de første 10 dage efter infusion eller ved de første tegn eller symptomer på CRS og/eller neurologiske hændelser.
Czech: Lékaři mají zvážit hospitalizaci po dobu prvních 10 dnů po podání infuze nebo při prvních známkách či příznacích syndromu z uvolnění cytokinů (cytokine release syndrome, CRS) a/nebo neurologických příhod.
Danish: 6229EV Maastricht Nederlandene
Czech: 6229EV Maastricht Nizozemsko
Danish: • Patienterne skal instrueres om at forblive nær en kvalificeret klinik i mindst 4 uger efter infusion.
Czech: • Pacienti mají být poučeni, aby se zdržovali v blízkosti zdravotnického zařízení s oprávněním k této léčbě, a to nejméně po dobu 4 týdnů od podání infuze.
Danish: Alle leukafereserede (ITT) Kohorte 1 + 2 (N = 111)
Czech: Všichni, jimž byla provedena leukaferéza (ITT) Kohorta 1 + 2 (n = 111)
Danish: grad 3 eller højere uspecificerede patogene, bakterielle og virale infektioner forekom hos hhv. 19 %, 9 % og 6 % af patienterne.
Czech: Infekce stupně 3 nebo vyššího způsobené blíže neurčeným patogenem, bakteriální a virové infekce se vyskytly u 19 %, 9 % a 6 % pacientů v uvedeném pořadí.
Danish: Denne signaleringskaskade fører til apoptose og nekrose af målceller, som udtrykker CD19.
Czech: Tato kaskáda vede k apoptóze a nekróze cílových buněk exprimujících CD19.
Danish: I 24-måneders opfølgningsanalysen, der var baseret på mITT-populationen (resultater fra en uafhængig bedømmelseskomité), var ORR og CR-raten på henholdsvis 74 % og 54 %.
Czech: Při následné analýze po 24 měsících provedené u populace mITT (výsledky od nezávislé hodnotící komise) byly hodnoty ORR a výskyt CR 74 % resp. 54 %.
Danish: De sikkerhedsdata, der er beskrevet i dette afsnit, afspejler eksponering for YESCARTA i ZUMA-1, et fase 1/2 studie, hvor 108 patienter med recidiveret/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) modtog CAR-positive T-celler baseret på en anbefalet dosis, der var vægtbaseret.
Czech: Bezpečnostní údaje uvedené v této části popisují zkušenosti s expozicí přípravku YESCARTA ve studii ZUMA-1, což byla studie fáze 1/2, v níž bylo 108 pacientů s relabujícím nebo refrakterním Bbuněčným nehodgkinským lymfomem (NHL) léčeno CAR-pozitivními T-buňkami v doporučené dávce podle tělesné hmotnosti.
Danish: Dehydrering.
Czech: Dehydratace
Danish: • Blødning eller lettere til at få blå mærker, som kan være symptomer på lave niveauer af celler i blodet kaldet blodplader.
Czech: • Krvácení nebo snadný vznik modřin, může se jednat o příznaky nízké hladiny krevních destiček v krvi.
Danish: Elleve procent (11 %) af patienterne oplevede grad 3 eller højere (alvorlig, livstruende og dødelig) CRS.
Czech: U jedenácti procent (11 %) pacientů došlo k výskytu CRS stupně 3 nebo vyššího (závažný, život ohrožující a fatální).
Danish: Patienter, som har infektion med human immundefekt virus (hiv), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV)
Czech: Pacienti s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) a virem hepatitidy C (HCV)
Danish: Disse inkluderer anvendelse af tocilizumab eller tocilizumab og kortikosteroider til behandling af moderat, alvorlig eller livstruende CRS, som opsummeret i Tabel 1.
Czech: Patří sem podání tocilizumabu nebo tocilizumabu a kortikosteroidů při středně těžkém, těžkém nebo život ohrožujícím CRS, jak je shrnuto v tabulce 1.
Danish: 24-måneders analyse
Czech: analýza 24měs.
Danish: Denne tendens til B-celle restitution fortsatte over tid, idet 64 % af patienterne havde påviselige B-celler efter 18 måneder, og 77 % af patienterne havde påviselige B-celler efter 24 måneder.
Czech: Tento trend obnovy pokračoval dále, kdy 64 % pacientů mělo detekovatelné B-buňky v 18. měsíci a 77 % ve 24. měsíci.
Danish: Lavt iltniveau i blodet.
Czech: - nízká koncentrace kyslíku v krvi.
Danish: Andet patient-ID: Patientens navn:
Czech: ID pacienta u společnosti Kite: Doplňující ID pacienta: Jméno pacienta:
Danish: Infektionen vil blive behandlet inden infusion med YESCARTA.
Czech: Tato infekce se bude léčit před podáním infuze přípravku YESCARTA.
Danish: Gennemsnitlig AUCDag 0-28 hos patienter med respons (N = 71) var 253 % af det tilsvarende niveau hos ikke-responderende patienter (N = 25) (562,0 dage x celler/mikrol versus 222,0 dage x celler/mikrol).
Czech: Medián AUCDen 0-28 u pacientů reagujících na léčbu (n = 71) činil 253 % odpovídající hladiny u pacientů nereagujících na léčbu (n = 25) (562,0 dnů x buněk/μl versus 222,0 dnů x buněk/μl).
Danish: I den primære analyse, der var baseret på mITT-populationen (minimum opfølgning på 6 måneder), var ORR 72 %, og raten af fuldstændigt respons (CR) var 51 %, vurderet af en uafhængig bedømmelseskomité.
Czech: V primární analýze založené na populaci mITT (minimální doba sledování 6 měsíců) činila ORR 72 % a míra kompletní odpovědi (complete response, CR) činila 51 %, dle stanovení nezávislou hodnoticí komisí.
Danish: • Tocilizumab og nødudstyr skal være til rådighed inden infusion og under monitoreringsperioden.
Czech: • Před infuzí a během období monitorování pacienta má být k dispozici tocilizumab a vybavení pro naléhavé situace.
Danish: Søvnproblemer.
Czech: problémy se spaním.
Danish: 12-måneders analyse
Czech: analýza 12měs.
Danish: Uspecificerede patogene infektioner Virale infektioner
Czech: Infekce způsobené blíže neurčenými patogeny Virové infekce Bakteriální infekce
Danish: Ved 24-måneders opfølgningsanalysen udviste disse 3 patienter stadig CR 30 til 35 måneder efter infusion af YESCARTA.
Czech: Při následné analýze po 24 měsících CR u těchto třech pacientů stále trvala, a to 30 až 35 měsíců po infuzi přípravku YESCARTA.
Danish: Kontraindikationer for lymfocytdepleterende kemoterapi skal overvejes.
Czech: Je nutné zvážit kontraindikace lymfodepleční chemoterapie.
Danish: • Omryst forsigtigt posen under infusion af YESCARTA for at forhindre, at cellerne klumper sammen.
Czech: • Vak s přípravkem během infuze přípravku YESCARTA jemně protřepávejte, aby se zabránilo shlukování buněk.
Danish: Patienter med en anamnese med sygdom i centralnervesystemet (som f.eks. krampeanfald eller cerebrovaskulær iskæmi), en kardiel ejection fraction på under 50 % eller iltmætning på under 92 % i almindelig luft, eller som har autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppression, var uegnede.
Czech: Pacienti s poruchami CNS (jako jsou záchvaty a nebo cerebrovaskulární ischemie) v anamnéze, se srdeční ejekční frakcí nižší než 50 % nebo se saturací kyslíkem při dýchání pokojového vzduchu nižší než 92 % či s autoimunitním onemocněním vyžadujícím systémovou imunosupresi nebyli zařazeni.
Danish: Hypersensitivitet Hæmatofagisk histiocytose
Czech: Hypersenzitivita Hemofagocytující histiocytóza
Danish: Allergiske reaktioner kan forekomme ved infusion af YESCARTA.
Czech: Během podání infuze přípravku YESCARTA se mohou vyskytnout alergické reakce.
Danish: Immunogeniciteten af YESCARTA er blevet undersøgt ved hjælp af Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) til detektion af antistoffer mod FMC63, som er det oprindelige antistof af anti-CD19 CAR.
Czech: Imunogenita přípravku YESCARTA byla hodnocena pomocí enzymové imunoanalýzy na imunosorbentech (ELISA) pro detekci vazebných protilátek proti FMC63, původní protilátce antiCD19 CAR.
Danish: YESCARTA er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiveret eller refraktært diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) og primært mediastinalt storcellet B-celle lymfom (PMBCL) efter to eller flere andre systemiske behandlinger.
Czech: Přípravek YESCARTA je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) a s primárním mediastinálním velkobuněčným B-lymfomem (PMBCL), po dvou či více liniích systémové léčby.
Danish: Den gennemsnitlige tid til respons var 1,0 måned (tidsinterval: 0,8 til 6,3 måneder).
Czech: Medián doby do odpovědi byl 1,0 měsíc (rozmezí: 0,8 až 6,3 měsíců).
Danish: Alle behandlede (mITT) Kohorte 1 + 2 (N = 101)
Czech: Všichni léčení (mITT) Kohorta 1 + 2 (n = 101)
Danish: Administrér dexamethason 10 mg intravenøst hver 6. time.
Czech: Podávejte dexamethason 10 mg intravenózně každých 6 hodin.
Danish: Dette sker, når transplanterede celler angriber din krop, og giver symptomer som f.eks. udslæt, kvalme, opkastning, diarré og blod i afføringen.
Czech: K tomu dochází, když transplantované buňky napadnou Vaše tělo a vyvolají příznaky, jako jsou vyrážka, pocit na zvracení, zvracení,
Danish: En eventuel infektion vil blive behandlet, inden du får indgivet
Czech: • ověří známky infekce; jakákoli infekce se bude léčit předtím, než Vám bude přípravek
Danish: Immunglobulinniveauer efter behandling med YESCARTA bør monitoreres og behandles ved at følge infektionsforholdsregler, anvende antibiotikum-profylakse og immunglobulinsubstitution.
Czech: Po léčbě přípravkem YESCARTA mají být sledovány hladiny imunoglobulinů, dodržována preventivní opatření proti infekci, antibiotická profylaxe a substituce imunoglobulinů.
Danish: Disse inkluderer anvendelse af tocilizumab (i tilfælde af samtidig CRS) og/eller kortikosteroider til behandling af moderate, alvorlige eller livstruende neurologiske bivirkninger, som opsummeret i Tabel 2.
Czech: Patří sem podání tocilizumabu (při současném výskytu CRS) a/nebo kortikosteroidů při středně těžkých, těžkých nebo život ohrožujících neurologických nežádoucích účincích, jak je shrnuto v tabulce 2.
Danish: Den gennemsnitlige tid til symptomstart var 2 dage (mellem 1 og 12 dage) og den gennemsnitlige varighed var 7 dage (interval: 2 til 29 dage).
Czech: Medián doby do nástupu byl 2 dny (rozmezí: 1 až 12 dnů) a medián trvání byl 7 dnů (rozmezí 2 až 29 dnů).
Danish: • Under behandlingen med YESCARTA.
Czech: • během léčby přípravkem YESCARTA,
Danish: • Et antihistaminpræparat, såsom diphenhydramin.
Czech: • Antihistaminikum (k léčbě alergie), jako je např. difenhydramin
Danish: YESCARTA er stabilt i 1 år ved opbevaring nedfrosset i dampformen af flydende kvælstof (≤150 °C).
Czech: Přípravek YESCARTA je stabilní po dobu 1 roku, pokud je uchováván zmrazený v plynné fázi kapalného dusíku (≤ -150 °C).
Danish: Patienter, der oplever CSR af grad 2 eller højere (f.eks. hypotension, reagerer ikke på væsker, eller hypoksi, der kræver supplerende oxygenering), skal monitoreres med kontinuerlig kardiel telemetri og pulsoximetri.
Czech: Pacienti, u kterých dojde k CRS stupně 2 nebo vyššího (např. hypotenze neodpovídající na podání tekutin nebo s hypoxie vyžadující podání kyslíku) mají být monitorováni s použitím kontinuálního telemetrického sledování srdce a pulzní oxymetrie.
Danish: • Efter de første 10 dage efter infusionen skal patienten monitoreres efter lægens skøn.
Czech: • Po uplynutí prvních 10 dnů po podání infuze by měl být pacient monitorován podle uvážení lékaře.
Danish: • Kontrollere dit blod for urinsyre og for hvor mange kræftceller, der er i blodet.
Czech: • vyšetří Vaši krev na kyselinu močovou a množství nádorových buněk v krvi.
Danish: Det gennemsnitlige anti-CD19 CAR T-celle Cmax niveau hos responderende patienter (N = 71) var 216 % højere sammenlignet med det tilsvarende niveau hos ikke-responderende patienter (N = 25) (43,6 celler/mikrol versus 20,2 celler/mikrol).
Czech: Medián Cmax hladiny anti-CD19 CAR T buněk u pacientů reagujících na léčbu (n = 71) byl o 216 % vyšší v porovnání s odpovídající hladinou u pacientů nereagujících na léčbu (n = 25) (43,6 buněk/μl versus 20,2 buněk/μl).
Danish: DLBCL, PMBCL og DLBCL transformeret fra follikulært lymfom (ZUMA-1) I alt 108 patienter blev behandlet med YESCARTA i et fase 1/2, ublindet, enarmet, multicenterstudie med patienter med recidiveret eller refraktær aggressiv B-celle NHL.
Czech: DLBCL, PMBCL a DLBCL původem z folikulárního lymfomu (ZUMA-1) Přípravkem YESCARTA bylo v otevřené, multicentrické, jednoramenné studii fáze 1/2 léčeno celkem 108 pacientů s relabujícím nebo refrakterním agresivním NHL z B-buněk.
Danish: Behandling med YESCARTA skal indledes efter anvisning fra og under opsyn af sundhedspersonale med erfaring i behandling af hæmatologiske maligniteter og uddannet i administration og behandling af patienter, der behandles med YESCARTA.
Czech: Zahájení a sledování terapie přípravkem YESCARTA má být prováděno zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s léčbou hematologických malignit a proškolenými v podávání přípravku a v léčbě pacientů léčených přípravkem YESCARTA.
Danish: Toogtredive procent (32 %) af patienterne oplevede grad 3 eller højere (alvorlige eller livstruende) bivirkninger.
Czech: U třiceti dvou procent (32 %) pacientů došlo k nežádoucím účinkům stupně 3 nebo vyššího (závažné nebo život ohrožující).
Danish: Hovedpine, reduceret bevidsthedsniveau, talebesvær, ophidselse, rysten.
Czech: - bolest hlavy, snížená úroveň vědomí, potíže s mluvením, pohybový neklid, třes.
Danish: YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) er en genetisk modificeret autolog T-celle-immunterapi målrettet mod CD19.
Czech: YESCARTA (axicabtagenum ciloleucelum) je geneticky modifikovaná autologní T-buněčná imunoterapie cílená proti antigenu CD19.
Danish: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 celler infusionsvæske, dispersion
Czech: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buněk infuzní disperze
Danish: Alt materiale, der har været i kontakt med YESCARTA (fast og flydende affald), skal håndteres og bortskaffes som potentielt smittefarligt affald i overensstemmelse med lokale retningslinjer vedrørende biosikkerhed.
Czech: S veškerým materiálem, který byl v kontaktu s přípravkem YESCARTA (pevný i tekutý odpad), je nutné manipulovat jako s potenciálně infekčním odpadem a je nutné jej zlikvidovat v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Danish: • Efter infusion af hele posens indhold, skylles slangen med 0,9 % natriumchloridopløsning (0,154 mmol natrium pr. ml) ved samme infusionshastighed for at sikre, at al YESCARTA er indgivet.
Czech: • Poté, co se infuzí podá celý obsah vaku s přípravkem, hadičky propláchněte při stejné infuzní rychlosti 0,9% roztokem chloridu sodného (0,154 mmol sodíku v ml), aby se zajistilo, že byl podán veškerý obsah přípravku YESCARTA.
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger inkluderede encefalopati (22 %), uspecificerede patogene infektioner (16 %), bakterielle infektioner (6 %), febril neutropeni (6 %), virale infektioner (5 %) og pyreksi (5 %).
Czech: Nejčastější závažné nežádoucí účinky zahrnovaly encefalopatii (22 %), infekce způsobené blíže neurčenými patogeny (16 %), bakteriální infekce (6 %), febrilní neutropenii (6 %), virové infekce (5 %) a pyrexii (5 %).
Danish: PRAC vurderer, at produktinformationen for præparater, der indeholder axicabtagene ciloleucel, skal opdateres for at afspejle risikoen for dysfagi i forbindelse med behandling med axicabtagene ciloleucel.
Czech: Výbor PRAC se domnívá, že informace o přípravku pro přípravky obsahující axicabtagen ciloleucel je třeba změnit tak, aby odrážely riziko dysfagie spojené s léčbou axicabtagen ciloleucelem.
Danish: Symptomer kræver og reagerer på moderat indgriben.
Czech: Příznaky vyžadují středně intenzivní intervenci a reagují na ni.
Danish: Du skal have infusionen af YESCARTA på en kvalificeret klinik og vil først blive udskrevet, når din læge mener, at det er sikkert for dig at tage hjem.
Czech: Infuze přípravku YESCARTA Vám musí být podána v centru, které získalo oprávnění k této léčbě, ze kterého budete propuštěn(a) domů teprve poté, až se lékař bude domnívat, že je to pro Vás bezpečné.
Danish: YESCARTA må ikke skylles, centrifugeres, og/eller genopløses i nyt medium inden infusion.
Czech: Přípravek YESCARTA se před infuzí nemá promývat, odstřeďovat a/nebo resuspendovat v novém médiu.
Danish: Note: 12-måneders analysen havde en gennemsnitlig opfølgning på 15,1 måned.
Czech: Poznámka: Medián doby sledování byl 15,1 měsíců u 12měsíční analýzy a 27,1 měsíce u 24měsíční analýzy.
Danish: Der er begrænset erfaring med YESCARTA hos patienter i alderen ≥ 75 år.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let jsou s přípravkem YESCARTA pouze omezené zkušenosti.
Danish: Iltbehov er mindre end 40 % FiO2, eller hypotension er responsiv over for væske, eller en lavdosis af én vasopressor, eller grad 2 organtoksicitet (b).
Czech: Potřeba kyslíku menší než 40 % FiO2 nebo hypotenze reagující na podání tekutin či nízké dávky jednoho vazopresoru nebo orgánová toxicita stupně 2 (b).
Danish: Skal opbevares nedfrosset i dampformen af flydende kvælstof ved ≤ -150 °C indtil det optøs til brug.
Czech: Uchovávejte zmrazený v plynné fázi tekutého dusíku při teplotě ≤ -150 °C až do rozmrazení před použitím.
Danish: DOR var længere hos patienter, som opnåede CR, sammenlignet med patienter, hvis bedste respons var PR (Tabel 5).
Czech: DOR byla delší u pacientů s CR než u těch, kteří dosáhli maximálně PR (tabulka 5).
Danish: Feber, kulderystelser, nedsat blodtryk, der kan forårsage symptomer, såsom svimmelhed, fortumlethed, væske i lungerne, hvilket kan være alvorligt og muligvis dødeligt (alle er symptomer på en tilstand kaldet cytokin release syndrom).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - horečka, zimnice, snížený krevní tlak, který může vést k příznakům, jako je závrať, točení hlavy, tekutina v plicích, které mohou být závažné i vést k úmrtí (všechno jsou příznaky stavu zvaného syndrom z uvolnění cytokinů).
Danish: Reducerede niveauer af natrium, fosfat eller kalium, hvilket påvises i blodprøver.
Czech: - snížená hladina sodíku, fosfátu nebo draslíku, což se ukáže v krevních testech.
Danish: Sundhedspersonale, der håndterer YESCARTA, skal tage hensigtsmæssige forholdsregler (bruge handsker og øjenværn) for at undgå mulig overførsel af smitsomme sygdomme.
Czech: Zdravotničtí pracovníci, kteří manipulují s přípravkem YESCARTA, mají přijmout odpovídající opatření (použití rukavic a brýlí), aby se zabránilo potenciálnímu přenosu infekčních onemocnění.
Danish: YESCARTA indeholder natrium
Czech: Přípravek YESCARTA obsahuje sodík
Danish: Patienter med lymfom i CNS, en anamnese med allogen stamcelletransplantation (SCT) eller tidligere anti-CD19 CAR eller anden genetisk modificeret T-celle-behandling blev ekskluderet.
Czech: Pacienti s lymfomem CNS, alogenní transplantací kmenových buněk (SCT) v anamnéze nebo s předchozí terapií anti-CD19 CAR T-buňkami nebo jinak geneticky modifikovanými T-buňkami byli ze studie vyloučeni.
Danish: PRAC vurderer, at produktinformationen for axicabtagene ciloleucel skal opdateres for at afspejle risikoen for rygmarvsødem, myelitis og tetraplegi i forbindelse med behandling med axicabtagene ciloleucel.
Czech: Výbor PRAC se domnívá, že informace o přípravku s axicabtagen ciloleucelem je třeba změnit tak, aby odrážely riziko míšního edému, myelitidy a kvadruplegie spojené s léčbou axicabtagen ciloleucelem.
Danish: Gennemsnitstiden til respons var 1,0 måned (tidsinterval: 0,8 til 12,2 måneder).
Czech: Medián času do odpovědi činil 1,0 měsíce (rozmezí: 0,8 až 12,2 měsíce).
Danish: •Endelig rapport med studieresultater:
Czech: •Aktualizované zprávy:
Danish: Motorisk dysfunktion Smerter i ekstremitet Rygsmerter Artralgi
Czech: Motorická dysfunkce Bolest v končetině Bolest zad
Danish: De mest almindelige bivirkninger af grad 3 eller højere inkluderede encefalopati (31 %), uspecificeret patogen infektioner (19 %), CRS (11 %), bakteriel infektion (9 %), afasi (7 %), viral infektion (6 %), delirium (6 %), hypotension (6 %) og hypertension (6 %).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky stupně 3 nebo vyššího zahrnovaly encefalopatii (31 %), infekce způsobené blíže neurčeným patogenem (19 %), CRS (11 %), bakteriální infekci (9 %), afázii (7 %), virovou infekci (6 %), delirium (6 %), hypotenzi (6 %) a hypertenzi (6 %).
Danish: Når anti-CD19 CAR T-cellerne binder til kræftcellerne, som udtrykker CD19, aktiverer de co-stimulerende domæner CD28 og CD3-zeta downstream signaleringsveje, som medfører T-celle-aktivering, proliferation, erhvervelse af effektorfunktioner samt udskillelse af inflammatoriske cytokiner og kemokiner.
Czech: Po spojení anti-CD19 CAR T-buňky s cílovými buňkami exprimujícími CD19 aktivují kostimulační domény CD28 a CD3-zeta downstream signální kaskády, což vede u T-buněk k aktivaci, proliferaci, získání efektorových funkcí a k sekreci zánětlivých cytokinů a chemokinů.
Danish: Efter de første 10 dage efter infusionen skal patienten monitoreres efter lægens skøn.
Czech: Po prvních 10 dnech od podání infuze má být pacient dále monitorován dle uvážení lékaře.