FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit Atem- oder Herzproblemen treten lebensbedrohliche Zwischenfälle mit höherer Wahrscheinlichkeit auf, insbesondere bei Gabe höherer BUCCOLAM-Dosen.
Hungarian: Életet veszélyeztető események előfordulása valószínűbb légzési nehézségben vagy szívproblémákban szenvedő betegeknél, különösen, ha nagyobb adagot adtak be a BUCCOLAM-ból.
German: Nur zur Anwendung in der Mundhöhle.
Hungarian: Kizárólag szájnyálkahártyán történő alkalmazásra!
German: Midazolam kann eine Hemmung von Levodopa hervorrufen.
Hungarian: A midazolám a levodopa gátlását okozhatja.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von BUCCOLAM beachten?
Hungarian: Tudnivalók a BUCCOLAM alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a BUCCOLAM-ot?
German: BUCCOLAM steht in Umkartons mit 4 Fertigspritzen zur Verfügung.
Hungarian: A BUCCOLAM 4 darab előretöltött fecskendőt tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit, z. B. Nabilon
Hungarian: • a hányinger kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például a nabilon,
German: 7 Tage einmal täglich 600 mg verminderte die Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam um etwa 60 %.
Hungarian: Rifampicin Naponta egyszer 600 mg 7 napon át az intravénás midazolám plazmakoncentrációját körülbelül
German: BUCCOLAM steht in Umkartons mit 4 Fertigspritzen/Röhrchen (mit der gleichen Dosis) zur Verfügung.
Hungarian: A BUCCOLAM 4 db előretöltött (azonos adagú) szájfecskendőt/tubust tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
German: Midazolam geht langsam und in unbedeutenden Mengen in den Liquor cerebrospinalis über.
Hungarian: A midazolám penetrációja a cerebrospinalis folyadékba lassú és jelentéktelen mértékű.
German: • Agitiertheit, Unruhe, Feindseligkeit, Zornausbrüche oder Aggressivität, Erregung, Verwirrtheit, Euphorie (übermäßiges Glücksgefühl oder Erregung) oder Halluzinationen (Sehen und Hören von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind)
Hungarian: eufória (túlzott mértékű boldogság vagy izgatottság érzése), hallucinációk (olyan dolgok látása és esetleg hallása, amik valójában nincsenek ott);
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel).
Hungarian: • lyukaslevelű orbáncfű (egy gyógynövénykészítmény).
German: Der Anteil der Dosis, der über die Leber eliminiert wird, wurde auf 30 - 60 % geschätzt.
Hungarian: A dózis máj által kiválasztott frakciójának becsült értéke 30-60%.
German: Eine Midazolam-Überdosierung kann bei Patienten mit vorbestehender respiratorischer oder kardialer Insuffizienz oder in Kombination mit anderen ZNS-dämpfenden Mitteln (einschließlich Alkohol) eine lebensbedrohliche Erscheinungdarstellen.
Hungarian: A midazolám túladagolása általában nem életveszélyes, kivéve, ha a beteg már fennálló légzési elégtelenségben vagy szívelégtelenségben szenved, vagy ha a túladagolás egyéb központi idegrendszeri depresszánsokkal kombinálva (az alkoholt is beleértve) történik.
German: Diltiazem und Verapamil verringern nachweislich die Clearance von Midazolam und anderen Benzodiazepinen und können deren Wirkungen verstärken.
Hungarian: A diltiazemről és a verapamilról kimutatták, hogy csökkentik a midazolám és más benzodiazepinek clearance-ét, és hatásukat potencírozhatják.
German: Eine Einzeldosis Diltiazem erhöhte die Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam um etwa 25 % und verlängerte die terminale Halbwertszeit um 43 %.
Hungarian: Diltiazem egyszeri adagja az intravénás midazolám plazmakoncentrációját körülbelül 25%-kal növelte, a terminális felezési idő pedig 43%-kal megnyúlt.
German: • Schluckauf
Hungarian: • Görcsrohamok;
German: • allergisch gegen Midazolam, Benzodiazepine (wie zum Beispiel Diazepam) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Hungarian: • Allergiás a midazolámra, a benzodiazepinekre (például diazepámra) vagy a gyógyszer
German: Midazolam sollte bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder eingeschränkter Leber- oder Herzfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: A midazolám óvatosan alkalmazandó krónikus veseelégtelenségben szenvedő és beszűkült máj- és szívműködésű betegeknél.
German: • Anästhetika (Arzneimittel zur Schmerzlinderung)
Hungarian: • fájdalomcsillapítók (fájdalom csökkentésére),
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Hungarian: Egy adagnál ne adjon be többet.
German: Das Spritzenende in den hinteren Teil des Zwischenraums zwischen Wange und Zahnfleisch des Unterkiefers einführen.
Hungarian: A fecskendő hegyét helyezze az orca belső oldala és az alsó íny közötti terület hátsó részére.
German: BUCCOLAM 2,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle 18 Monate
Hungarian: BUCCOLAM 2,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat 18 hónap.
German: Nicht zutreffend
Hungarian: Nem értelmezhető.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Midazolam mit anderen Sedativa/Hypnotika und ZNS-dämpfenden Substanzen, einschließlich Alkohol, bewirkt wahrscheinlich eine verstärkte Sedierung und Atemdepression.
Hungarian: Farmakodinámiás gyógyszer-gyógyszer interakciók: Midazolám együttadása egyéb nyugtató/altató gyógyszerekkel és központi idegrendszeri depresszánsokkal - beleértve az alkoholt - valószínűleg fokozott szedációt és légzésdepressziót eredményez.
German: BUCCOLAM 2,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle BUCCOLAM 5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle BUCCOLAM 7,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle BUCCOLAM 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Hungarian: BUCCOLAM 2,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat BUCCOLAM 5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat BUCCOLAM 7,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat BUCCOLAM 10 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
German: Die Dauer hängt von der gegebenen BUCCOLAM-Dosis ab
Hungarian: Az, hogy milyen sokáig tart, a BUCCOLAM beadott mennyiségétől függ.
German: Die gesamte Menge der Lösung sollte langsam in den Zwischenraum zwischen Zahnfleisch und Wange eingebracht werden.
Hungarian: Az oldat teljes mennyiségét lassú ütemben be kell adni az íny és az orca közötti térbe.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn der Patient andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a BUCCOLAM Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a beteg által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.
German: BUCCOLAM darf nicht angewendet werden, wenn der Patient
Hungarian: Ne adjon BUCCOLAM-ot a betegnek, ha a beteg:
German: Verschiedene Arzneimittel
Hungarian: Egyéb gyógyszerek
German: Erythromycin bewirkte einen Anstieg der Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam um etwa das 1,6- bis 2-Fache, und dies ging mit einer Verlängerung der terminalen Halbwertszeit von Midazolam um das 1,5- bis 1,8-Fache einher.
Hungarian: Az eritromicin az intravénás midazolám plazmakoncentrációját körülbelül 1,6-2-szeresére növelte, ami a midazolám terminális felezési idejének 1,5-1,8-szeres növekedésével járt.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Midazolam bei Schwangeren vor.
Hungarian: A midazolám terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
German: Bei Säuglingen im Alter von 3 bis 6 Monaten sollte die Behandlung in einer Klinik erfolgen, in der Überwachungsmöglichkeiten und eine entsprechende Reanimationsausrüstung vorhanden sind.
Hungarian: 3-6 hónapos csecsemők esetében a kezelés csak kórházban történhet, ahol lehetőség van a monitorozásra, és az újraélesztéshez szükséges felszerelés rendelkezésre áll.
German: Zur Verhinderung einer versehentlichen Aspiration der Lösung ist eine laryngotracheale Applikation zu vermeiden.
Hungarian: Az oldat véletlen aspirációjának megelőzése érdekében a laryngo-trachealis területre történő bejuttatást kerülni kell.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über die Arzneimittel, die der Patient während der Anwendung von BUCCOLAM vermeiden sollte.
Hungarian: A BUCCOLAM szedése alatt a beteg által kerülendő gyógyszerekről beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: • an einer Nieren-, Leber- oder Herzerkrankung leidet.
Hungarian: • Vese-, máj- vagy szívbetegsége van,
German: Die Eliminationshalbwertszeit kann bei Zirrhosepatienten gegenüber gesunden Probanden verlängert und die Clearance vermindert sein (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Cirrhosisban szenvedő betegek esetében az eliminációs felezési idő hosszabb, a clearance pedig alacsonyabb lehet az egészséges önkéntesekéhez képest (lásd 4.4 pont).
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bei dem Patienten bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: Ha a betegnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
German: Schulterbereich sowie in den linken Arm des Kindes ausstrahlen können.
Hungarian: Ennek jelei lehetnek a mellkasi fájdalom, ami a gyermek nyakába, vállaiba és a bal karjába, lefelé sugározhat.
German: Fluconazol und Itraconazol erhöhten beide die Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam um das 2- bis 3-Fache, und dies ging mit einer Verlängerung der terminalen Halbwertszeit um das 2,4-Fache bei Itraconazol bzw. um das 1,5-Fache bei Fluconazol einher.
Hungarian: A flukonazol és az itrakonazol egyaránt 2-3-szorosára növelte az intravénás midazolám koncentrációját, ami a terminális felezési idő 2,4-szeresére történő emelkedésével járt az itrakonazol,
German: Die Applikationsspritze im Kunststoff-Schutzröhrchen aufbewahren.
Hungarian: A szájfecskendő a műanyag védőtubusban tartandó.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Ritonavir-geboostertem Lopinavir stiegen die Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam um das 5,4-Fache an, und dies ging mit einer ähnlichen Verlängerung der terminalen Halbwertszeit einher.
Hungarian: A ritonavir hatásfokozóval kombinált lopinavir midazolámmal történő együttes adásakor az intravénás midazolám plazmakoncentrációja 5,4-szeresére emelkedett, ami a terminális felezési idő hasonló emelkedésével járt.
German: Bei eingeschränkter Leberfunktion kommt es zu einer Abnahme der Clearance von Midazolam und einer nachfolgenden Verlängerung der terminalen Halbwertszeit.
Hungarian: Májkárosodás A májkárosodás csökkenti a midazolám clearance-ét, a terminális felezési idő következményes megnyúlásával.
German: • Geben Sie dem Patienten keine weitere Dosis BUCCOLAM.
Hungarian: Ha a gyermek hány • Ne adjon újabb BUCCOLAM-adagot a betegnek.
German: Kinder im Alter von 3 bis 6 Monaten
Hungarian: 3-6 hónapos gyermekgyógyászati betegek
German: Es sollte bei Patienten, die BUCCOLAM
Hungarian: Ezt a BUCCOLAM-ot szedő betegeknek kerülniük kell.
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: • Ha bármilyen mellékhatást észlel, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Nahrungsmittel Grapefruitsaft vermindert die Clearance von Midazolam und verstärkt seine Wirkung.
Hungarian: Ételek A grépfrútlé csökkenti a midazolám clearance-ét és potencírozza hatását.
German: Schritt 4
Hungarian: 4. lépés
German: Clarithromycin erhöhte die Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam um das bis zu 2,5-Fache, und dies ging mit einer Verlängerung der terminalen Halbwertszeit um das 1,5- bis 2-Fache einher.
Hungarian: A klaritromicin az intravénás midazolám plazmakoncentrációját akár 2,5-szeresére növelte, ami a terminális felezési idő 1,5-2-szeres növekedésével járt.
German: • Sie Anzeichen für einen Herzinfarkt beobachten, wie z. B. Schmerzen im Brustkorb, die in den Hals- und Schulterbereich sowie in den linken Arm ausstrahlen.
Hungarian: • szívroham jeleit észleli, amelybe beletartozik a mellkasi fájdalom, illetve a nyakba, a vállakba, majd a bal karba, lefelé sugárzó fájdalom;
German: Ihr Arzt wird die Dosis BUCCOLAM verordnen, die Ihr Kind benötigt.
Hungarian: Kezelőorvosa a gyermeke szükségletének megfelelő adagot fogja felírni a BUCCOLAM-ból, amit általában a gyermek életkora alapján határoz meg.
German: Für Kinder von 10 Jahren bis unter 18 Jahren
Hungarian: 10 évnél idősebb, 18 évnél fiatalabb gyermekek számára.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra: Szervrendszer
German: Für Kinder von 3 Monaten bis unter 1 Jahr
Hungarian: 3 hónaposnál idősebb, 1 évnél fiatalabb gyermekek számára
German: Sie steht in einer braunen vorgefüllten Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zur einmaligen Anwendung zur Verfügung.
Hungarian: Borostyánszínű előretöltött, egyszer használatos szájfecskendőben kapható.
German: • sich das Kind erbricht und der Krampfanfall sich nicht innerhalb von 10 Minuten nach der
Hungarian: • a gyermek hány, és a görcsroham 10 percen belül nem szűnik meg;
German: 3 Monate bis unter 1 Jahr: 2,5 mg - Verpackung mit gelbem Etikett 1 Jahr bis unter 5 Jahre: 5 mg - Verpackung mit blauem Etikett 5 Jahre bis unter 10 Jahre: 7,5 mg - Verpackung mit violettem Etikett 10 Jahre bis unter 18 Jahre: 10 mg - Verpackung mit orangefarbenem Etikett
Hungarian: 1 évestől be nem tölött 5 éves korig: 5 mg - kék címkés csomagolás.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Etiketten der Röhrchen und Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen nach „verwendbar bis" bzw. „verw.
Hungarian: A dobozon, a tubuson és a szájfecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne adja be ezt a gyógyszert.
German: BUCCOLAM darf nicht injiziert werden.
Hungarian: A BUCCOLAM-ot tilos injekció formájában beadni.
German: Die Eliminationshalbwertszeit ist bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz länger als bei gesunden Probanden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében az eliminációs felezési idő hosszabb lehet az egészséges önkéntesekéhez képest (lásd 4.4 pont).
German: Für Kinder von 5 Jahren bis unter 10 Jahren
Hungarian: 5 évnél idősebb, 10 évnél fiatalabb gyermekek számára.
German: In Abhängigkeit vom jeweiligen Johanniskrautextrakt kann der CYP3A4-induzierende Effekt unterschiedlich ausfallen.
Hungarian: A CYP3A4-indukáló hatás változó lehet az adott orbáncfű kivonattól függően.
German: Midazolam wird vorwiegend renal ausgeschieden (60 - 80 % der injizierten Dosis) und als Glucuronid-konjugiertes Alpha-Hydroxy-Midazolam wiedergefunden.
Hungarian: A midazolám főként a vesén keresztül választódik ki (a befecskendezett adag 60-80%-a),
German: • Jede 10-mg-Applikationsfertigspritze für Zubereitungen zum Einnehmen enthält 10 mg Midazolam (als Hydrochlorid) in 2 ml Lösung.
Hungarian: • Mindegyik előretöltött 10 mg-os szájfecskendő 10 mg midazolámot tartalmaz (hidroklorid formájában) 2 ml oldatban.
German: • Mundtrockenheit
Hungarian: • Szájszárazság;
German: Ketoconazol erhöhte die Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam um das 5-Fache, während sich die terminale Halbwertszeit um etwa das 3-Fache verlängerte.
Hungarian: Azol típusú gombaellenes szerek A ketokonazol az intravénás midazolám plazmakoncentrációját 5-szörösére növelte, míg a terminális felezési idő körülbelül 3-szorosára nőtt.
German: BUCCOLAM 7,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle Midazolam
Hungarian: BUCCOLAM 7,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat midazolám
German: Bei Säuglingen im Alter von 3 Monaten bis unter 6 Monaten sollte es nur in einer Klinik angewendet werden, in der Überwachungsmöglichkeiten und eine entsprechende Wiederbelebungsausrüstung vorhanden sind.
Hungarian: Három és be nem töltött 6 hónapos kor közötti csecsemőknél csak kórházi körülmények között lehet alkalmazni, ahol lehetőség van a szoros megfigyelésre és az újraélesztéshez szükséges eszközök rendelkezésre állnak.
German: Entsorgung der Applikationsspritzen
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
German: Posaconazol erhöhte die Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam um etwa das 2-Fache.
Hungarian: A pozakonazol az intravénás midazolám plazmakoncentrációit körülbelül 2-szeresére növelte.
German: Anwendung von BUCCOLAM zusammen mit anderen Arzneimitteln
Hungarian: A BUCCOLAM alkalmazása
German: Stärken 5 mg, 7,5 mg und 10 mg:
Hungarian: 5 mg-os, 7,5 mg-os és 10 mg-os hatáserősség: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
German: • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion und von AIDS, z. B. Saquinavir,
Hungarian: • a HIV és az AIDS kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, például a szakvinavir, a lopinavir/ritonavir kombinációk,
German: Antiepileptika
Hungarian: Antiepileptikumok:
German: • Jede 2,5-mg-Applikationsfertigspritze für Zubereitungen zum Einnehmen enthält 2,5 mg Midazolam (als Hydrochlorid) in 0,5 ml Lösung.
Hungarian: • Mindegyik előretöltött 2,5 mg-os szájfecskendő 2,5 mg midazolámot tartalmaz (hidroklorid formájában) 0,5 ml oldatban.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton (7,5 mg/1,5 ml)
Hungarian: Doboz (7,5 mg/1,5 ml)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2011 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2011.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Buccolam finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Buccolam-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 5. September 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Buccolam in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2011. szeptember 5-én az Európai Bizottság a Buccolam-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Jede Spritze enthält 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg oder 10 mg Midazolam.
Hungarian: Minden fecskendő 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, vagy 10 mg midazolámot tartalmaz.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Buccolam.
Hungarian: Ez a Buccolam-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Falls erforderlich, kann die Dosis auf beide Seiten der Mundhöhle verteilt werden.
Hungarian: Szükség esetén az adag megosztható a szájüreg két oldala között.
German: Wenn sich der Krampfanfall nicht innerhalb von 10 Minuten nach Gabe von Buccolam legt, sollte sofort ärztliche Hilfe herbeigerufen werden.
Hungarian: Ha a Buccolam beadását követő 10 percen belül nem szűnik meg a roham, akkor haladéktalanul orvosi segítséget kell kérni.
German: Betreuungspersonen dürfen nur eine Dosis verabreichen.
Hungarian: Gondozó csak egy adagot adhat be.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von fünf Hauptstudien aus der veröffentlichten Literatur vor.
Hungarian: A vállalat öt, a szakirodalomban közzétett kulcsfontosságú vizsgálatot mutatott be.
German: Buccolam wird in die Seite der Mundhöhle des Kindes gegeben.
Hungarian: A Buccolam-ot a gyermek szájüregének oldalsó részébe kell beadni.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Buccolam benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Buccolam-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Buccolam zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Buccolam alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára midazolám
German: Deshalb gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Buccolam gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A bizottság ezért azt állapította meg, hogy a Buccolam alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 mg bis 10 mg, je nach Alter des Kindes.
Hungarian: Az ajánlott adag a gyermek életkorától függően 2,5 mg és 10 mg között változik.
German: Von Eltern oder Betreuungspersonen sollte Buccolam nur dann angewendet werden, wenn bei dem Kind bereits Epilepsie diagnostiziert wurde.
Hungarian: Ha gondozó vagy szülő adagolja a Buccolam-ot, akkor a gyógyszer csak abban az esetben alkalmazható, ha a gyermeknél már diagnosztizálták az epilepsziát.
German: Bei Säuglingen im Alter von 3 bis 6 Monaten sollte Buccolam nur in einem Krankenhaus angewendet werden, in dem eine geeignete Ausrüstung für die Wiederbelebung und Überwachungsmöglichkeiten vorhanden sind, da ein erhöhtes Risiko für eine Atemdepression (Unterdrückung der Atmung) besteht.
Hungarian: A 3 hónaposnál idősebb és 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében a Buccolam-ot csak kórházban, illetve olyan helyen lehet alkalmazni, ahol az újraélesztéshez és a betegmonitorozáshoz szükséges felszerelés rendelkezésre áll, mivel a légzésdepresszió (a légzés gátlásának) kockázata fokozott.
German: In den vier Studien beendete Midazolam zur Anwendung in der Mundhöhle bei 65 bis 78 % der Kinder wirksam einen Krampfanfall innerhalb von 10 Minuten, verglichen mit 41 bis 85 % der Kinder, die Diazepam rektal erhielten.
Hungarian: A négy vizsgálatban a szájnyálkahártyán alkalmazott midazolám a gyermekek 65-78%-ában volt hatásos a roham 10 percen belül történő megszüntetésében, míg a rektálisan adagolt diazepámot kapó gyermekek 41-85%-ában értek el ilyen hatást.
German: GABA trägt im Gehirn zur Verringerung der elektrischen Aktivität bei.
Hungarian: Az agyban a GABA szerepe az, hogy csökkentse az elektromos tevékenységet.
German: Krampfanfälle werden durch eine übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn hervorgerufen.
Hungarian: A rángógörcsöt az agyban fellépő, fokozott elektromos tevékenység okozza.
German: Neurotransmitter wie GABA sind biochemische Botenstoffe, über die Nervenzellen miteinander kommunizieren.
Hungarian: Az idegi ingerületátvivő anyagok, mint például a GABA, olyan vegyi anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
German: Buccolam wird angewendet, um länger anhaltende, akute (plötzlich auftretende) Krampfanfälle bei Kindern und Jugendlichen (zwischen 3 Monaten und 18 Jahren) zu beenden.
Hungarian: A Buccolam-ot hosszan tartó, akut (hirtelen kezdődő) görcsrohamok kezelésére alkalmazzák gyermekeknél és serdülőknél (3 hónapos kortól 18 éves korig).
German: Weitere Informationen über Buccolam
Hungarian: A Buccolam-mal kapcsolatos egyéb információ:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Buccolam (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Sedierung, Somnolenz (Schläfrigkeit), Bewusstseinstrübung, Atemdepression (Atemdämpfung), Übelkeit und Erbrechen.
Hungarian: A Buccolam leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik): szedáció, aluszékonyság, csökkent tudatszint, légzésdepresszió, valamint hányinger és hányás.
German: Buccolam darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Midazolam, Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: A Buccolam nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a midazolámmal, a benzodiazepinekkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.