FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit resultaten van onderzoeken waarbij het geneesmiddel bij dieren werd geïmplanteerd, blijkt echter dat de werkzame stof eptotermin alfa wordt vrijgegeven van de implantatieplaats over verschillende weken en nooit een niveau hoger dan 3% van de totale geïmplanteerde hoeveelheid in het perifere bloed bereikt.
Norwegian Bokmål: Resultater fra implantasjonsstudier med legemidlet i dyr viser imidlertid at det aktive stoffet eptotermin alfa frigjøres fra implantatstedet over flere uker og aldri overstiger et nivå på 3 % av det totale implantatvolumet i perifert blod.
Dutch: De klinische significantie van deze antilichamen is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Antistoffenes kliniske signifikans er ikke kjent.
Dutch: Plaats geen drain rechtstreeks op de implantatie- of fusieplaats.
Norwegian Bokmål: Ikke plasser dren direkte på implantatet eller fusjonsstedet.
Dutch: De door de werkzame stof geïnduceerde cellulaire reacties vinden plaats binnen de productmatrix.
Norwegian Bokmål: Cellereaksjonene som induseres av det aktive stoffet, skjer innenfor produktmatriksen.
Dutch: Aan te brengen op het medische dossier van patiënten.
Norwegian Bokmål: Skal festes til pasientjournalen.
Dutch: • ze een actieve infectie op de plaats van de spinale artrodese of een voorgeschiedenis van terugkerende infecties hebben;
Norwegian Bokmål: • har aktiv infeksjon på stedet der spinalfusjonen skal foretas, eller en historie av tilbakevendende infeksjoner;
Dutch: Het effect van anti-OP-1-antilichamen op het genezingsproces van botten werd bestudeerd bij honden aan de hand van twee defecten van lange botten die behandeld werden met herhaalde implantaten.
Norwegian Bokmål: Effekten av anti-OP-1-antistoffer på bentilhelingsprosessen ble studert hos hunder med to defekter i langt ben som ble behandlet med gjentatt implantasjon.
Dutch: De vergunninghouder zal de inhoud van een opleidingsprogramma voor chirurgen afstemmen met de nationale bevoegde autoriteiten en moet een dergelijk programma nationaal invoeren om te garanderen dat:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må komme til enighet med de nasjonale ansvarlige myndighetene om et opplæringsprogram for kirurger og må iverksette et slikt program nasjonalt for å sikre følgende:
Dutch: De frequentie en ernst van de postoperatieve bijwerkingen waren vergelijkbaar in zowel de test- als controlegroep.
Norwegian Bokmål: Bivirkningenes forekomst og alvorlighetsgrad var lik for både test- og kontrollgruppe.
Dutch: Het gebruik van Opgenra garandeert echter geen fusie; meer chirurgische ingrepen kunnen nodig zijn.
Norwegian Bokmål: Bruk av Opgenra garanterer ikke fusjon, og det kan bli nødvendig med ytterligere kirurgi.
Dutch: Lees de bijsluiter vóór gebruik.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegg før bruk.
Dutch: De hoofdstudie met 295 patiënten omvatte een postero-laterale fusie van de wervelkolom zonder instrumenten bij 208 patiënten die werden behandeld met Opgenra.
Norwegian Bokmål: Den pivotale studien med 295 pasienter omfattet ikke-instrumentert postero-lateral lumbalspinalfunksjon hos 208 pasienter som ble behandlet med Opgenra.
Dutch: Het patroon van ongerelateerde postoperatieve bijwerkingen varieerde met de mate van het chirurgische trauma, procedurele complicaties en de preoperatieve conditie van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Mønsteret av urelaterte postoperative bivirkninger varierte med omfanget av kirurgisk traume, prosedyrerelaterte komplikasjoner og pasientens helsetilstand før operasjon.
Dutch: Daarom kan er bij het opnieuw toedienen van Opgenra een risico bestaan op auto-immuniteit ten opzichte van endogene BMP-proteïnen.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det ved re-administrasjon av Opgenra være en risiko for å utvikle autoimmunitet mot de endogene BMP-proteinene.
Dutch: • de voorbereiding van de gekozen paraspinale locatie waar de verwachte implantatie zal plaatsvinden
Norwegian Bokmål: • klargjøringen av valgt paraspinalsted der implanteringen planlegges utført
Dutch: Voor intraosseus gebruik.
Norwegian Bokmål: Til intraossøs bruk.
Dutch: Het is mogelijk dat deze de werkzaamheid van dit geneesmiddel aantasten of een reactie van uw immuunsysteem veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at disse vil gjøre dette legemidlet mindre effektivt eller føre til en reaksjon fra immunsystemet.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Opgenra wordt gebruikt bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det må vises forsiktighet når Opgenra brukes hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.4.4.)
Dutch: Praat met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen hebt: - Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du har noen av følgende: - Vanlige (kan ramme opp til 1 av 10 brukere):
Dutch: Er zijn echter geen aanwijzingen dat heterotopische ossificatie verband houdt met sarcoma bij mensen.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke kjent at heterotop ossifikasjon er forbundet med utvikling av sarkom i mennesker.
Dutch: In een ander onderzoek werd een verschil in gewichtstoename opgemerkt bij de geïmmuniseerde volwassen vrouwen tussen dag 14 en 21 van de borstvoeding in vergelijking met de controle dieren.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble en forskjell i økning i kroppsvekt sett hos de immuniserte voksne hunndyrene fra diedag 14 til 21 sammenlignet med hos kontrolldyrene.
Dutch: • Opgenra is niet onderzocht voor gebruik bij chirurgie van de cervicale wervelkolom.
Norwegian Bokmål: • Opgenra har ikke blitt studert til bruk ved cervikal spinalkirurgi.
Dutch: Vóór het gebruik van het product moeten chirurgen van het volgende opleidingsmateriaal worden voorzien: - een exemplaar van de SPC - een gedetailleerde beschrijving van:
Norwegian Bokmål: Før bruk av produktet, må kirurgene få opplæringsmateriell som omfatter: - en kopi av preparatomtalen - en detaljert beskrivelse av:
Dutch: Het gereconstitueerd product wordt aangebracht door directe chirurgische plaatsing in de lumbale regio van de wervelkolom nadat de locatie chirurgisch werd voorbereid.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte produktet plasseres kirurgisk direkte i ryggsøylens lumbalregion etter at operasjonsområdet er kirurgisk forberedt.
Dutch: • toegenomen botvorming of botvorming buiten het gebied van de fusie (heterotope ossificatie),
Norwegian Bokmål: • økt bendannelse eller bendannelse utenfor fusjonsstedet (heterotop bendannelse),
Dutch: Voordat het product wordt gebruikt, moeten chirurgen die Opgenra willen gaan gebruiken bovendien een Opleidings-DVD krijgen met een animatiebeeldenvan een operatie op een patiënt en met de volgende informatie: - Productbeschrijving - Plaatsing in een steriel veld - Openen van de wond (weke en harde delen) - Reconstitutie van het product - Voorbereiding van het implantatieveld (hemostase) - Toediening (implantatie) - Omhullen van geïmplanteerde materialen (weke delen) - Instrumentatie - Sluiten van de wond (drainage) - Opvolgingsmaatregelen
Norwegian Bokmål: I tillegg må kirurger som vil bruke Opgenra motta en opplærings-DVD før bruk som inneholder animerte bilder av en operasjon på en pasient, samt følgende informasjon: - Produktbeskrivelse - Plassering i sterilt felt - Såråpning (mykt og hardt vev) - Rekonstitusjon av produktet - Klargjøring av implanteringsfeltet (hemostase) - Administrasjon (implantering) - Omslutning av det implanterte materialet (mykvev) - Instrumentering - Sårlukning (drenering) - Oppfølgingstiltak
Dutch: Het poeder wordt geleverd in glazen flacons.
Norwegian Bokmål: Pulverne leveres i hetteglass av glass.
Dutch: De maximale dosis van dit geneesmiddel bedraagt 2 eenheden (6,6 mg eptotermin alfa) daar de doeltreffendheid bij hogere doses niet werd onderzocht.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose av dette legemidlet skal ikke overstige 2 enheter (6,6 mg eptotermin alfa), ettersom effekten og sikkerheten av høyere doser ikke er blitt kartlagt i studier.
Dutch: *Eptotermin alfa is een humaan recombinant osteogeen proteïne 1 (OP-1) dat wordt geproduceerd in Chinese hamster-ovariumcellen (CHO).
Norwegian Bokmål: *Eptotermin alfa er humant rekombinant osteogent protein 1 (OP-1) produsert i kinesisk hamsterovarie (CHO)-cellelinje.
Dutch: Bijwerkingen die tijdens klinische studies na een dergelijke ingreep werden genoteerd en die niet specifiek verband houden met de geïmplanteerde materialen zijn oppervlakkige wondinfectie, dehiscentie van de wond, osteomyelitis, mechanische complicaties, hematomen, misselijkheid, braken, koorts en pijn.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger registrert i kliniske studier etter slik kirurgisk behandling, som ikke spesifikt er kausalt assosiert med de implanterte materialene, omfatter overflatisk sårinfeksjon, sårdehiscens, osteomyelitt, komplikasjoner tilknyttet mekanisk støtte, hematom, kvalme, oppkast, feber og smerte.
Dutch: Voor behandeling is een enkele operatie nodig.
Norwegian Bokmål: Behandlingen krever et enkelt kirurgisk inngrep.
Dutch: - U wordt behandeld met chemotherapie, bestraling of immunosuppressiva.
Norwegian Bokmål: - dersom du får cellegift, strålebehandling eller immunosuppresjonsbehandling.
Dutch: In de studiepopulaties ervoeren sommige patiënten met bestaande co-morbiteiten (bv. cardiovasculaire ziekten, respiratoire aandoeningen, urogenitale ziekten, neoplasmata), exacerbatie van een eerdere aandoening tijdens de opvolgperiode op lange termijn (drie jaar).
Norwegian Bokmål: I studiepopulasjonen opplevde noen pasienter med vanlige pre-eksisterende komorbiditeter (f.eks. kardiovaskulære, respiratoriske, genitourinale lidelser, neoplasmer) eksaserbasjoner av sine tidligere sykdommer under den langsiktige oppfølgingsperioden (tre år).
Dutch: Anti-OP-1-antilichamen beschikken over het vermogen om de in vitro biologische activiteit van minimum BMP-6 te neutraliseren.
Norwegian Bokmål: Anti-OP-1-antistoffer har evnen til å nøytralisere in vitro biologisk aktivitet hos i det minste BMP-6.
Dutch: De zelfde procedure dient te worden toegepast om het geneesmiddel voor te bereiden voor de contralaterale kant van de wervelkolom.
Norwegian Bokmål: Samme prosedyre skal følges ved tilberedning av legemidlet for bruk på kontralateral side av ryggraden.
Dutch: • De kans bestaat dat er bij gebruik van dit middel nieuwe antilichamen in uw lichaam worden gevormd.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en risiko for at nye antistoffer kan dannes i kroppen din ved bruk av dette legemidlet.
Dutch: Hoe bewaart u Opgenra?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Opgenra
Dutch: Bij dierproeven werd de uitscheiding van anti-OP-1-antilichamen van de IgG-klasse in melk aangetoond.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at IgG-klasse anti-OP-1-antistoffer skilles ut i melk.
Dutch: De maximale humane dosis is 2 eenheden, aangezien de werkzaamheid en veiligheid niet zijn aangetoond bij spinale artrodese waar hogere doses voor nodig zijn.
Norwegian Bokmål: Maksimal human dose skal ikke overstige 2 enheter, da effekt og sikkerhet av spinalfusjon som krever større doser, ikke er dokumentert.
Dutch: Onderzoeken met anti-OP-1-antilichamen hebben enige reactiviteit tussen de nauwverwante morfogenetische botproteïnen BMP-5 en BMP-6 aangetoond.
Norwegian Bokmål: Studier med anti-OP-1-antistoffer viste noe kryssreaktivitet med de nært beslektede BMP-proteinene BMP-5 og BMP-6.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, dient u dit middel enkel te gebruiken als de verantwoordelijke arts of chirurg oordeelt dat de voordelen voor u opwegen tegen de risico's voor uw kind.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, skal du kun behandles med dette legemidlet dersom behandlende lege eller kirurg mener at fordelene for deg oppveier risikoen for barnet ditt.
Dutch: Opgenra is een soort geneesmiddel bekend als morfogenetisch botproteïne (BMP).
Norwegian Bokmål: Opgenra er en type legemiddel som går under betegnelsen benmorfogenetisk protein (BMP).
Dutch: Deze geneesmiddelengroep veroorzaakt de vorming van nieuw bot op de lokatie waar de chirurg het heeft geplaatst (geïmplanteerd).
Norwegian Bokmål: Denne gruppen av legemidler setter i gang ny benvekst på det stedet der kirurgen plasserer det (implanterer).
Dutch: Er is melding gemaakt van zwelling en infectie na gebruik van dit geneesmiddel met synthetische botvervangers.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om oppsvulming og infeksjon etter bruk av dette legemidlet sammen med syntetiske bensubstitutter.
Dutch: Elke eenheid van Opgenra bestaat uit twee flacons met poeder die eerst worden gecombineerd en vervolgens vóór gebruik gereconstitueerd met 2,5 ml natriumchloride van 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: Hver Opgenra-enhet består av to hetteglass med pulver som først skal blandes og deretter rekonstitueres med 2,5 ml 9 mg/ml natriumkloridoppløsning (0,9 %) for injeksjonsvæske, før bruk.
Dutch: Er wordt een kleine hoeveelheid (een eenheid) van dit middel bereid en rechtstreeks op elke kant van de wervelkolom geplaatst op de plaats die aan elkaar moet worden gezet.
Norwegian Bokmål: En liten mengde (én enhet) med dette legemidlet rekonstitueres og plasseres direkte på hver side av ryggraden på stedet der fusjonen skal skje.
Dutch: Daarnaast zijn resultaten nodig van onderzoeken na vergunningverlening naar de veiligheid en werkzaamheid van Opgenra op de lange termijn en naar het daadwerkelijke gebruik van het geneesmiddel 'in de praktijk' om het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel nader te kunnen kenmerken.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det behov for resultater fra studier, etter markedsføringstillatelsen, av den langsiktige sikkerheten og effektiviteten ved bruk av Opgenra, og også for å prøve ut faktisk bruk av legemidlet i "virkeligheten" for ytterligere å definere sikkerhets- og effektivitetsprofilen.
Dutch: Breng het product voorzichtig aan op de voorbereide plaats aan beide kanten van de wervelkolom, terwijl de dorsale oppervlakken van de aangrenzende transversale processen worden overbrugd.
Norwegian Bokmål: Påfør produktet forsiktig på det forberedte området på hver side av ryggraden, slik at det dannes en bro mellom de dorsale overflatene til de tilstøtende transverse prosessene.
Dutch: Er zijn geen klinische studies uitgevoerd naar de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel bij chirurgie van de wervelkolom; daarom kan het gebruik ervan buiten de lumbale regio van de wervelkolom niet worden aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier på legemidlets sikkerhet og effekt når det gjelder cervikal ryggkirurgi, derfor anbefales det ikke å bruke legemidlet andre steder enn lumbalregionen.
Dutch: Gebruik een steriele spuit om 2,5 ml van de steriele 9 mg/ml natriumchlorideoplossing (0,9% w/v) traag en voorzichtig toe te voegen aan de steriele kom.
Norwegian Bokmål: Bruk en steril sprøyte og tilsett sakte og forsiktig 2,5 ml steril 9 mg/ml natriumkloridoppløsning for injisering (0,9 % w/v) til blandingen i den sterile beholderen.
Dutch: Detecteerbare gehalten van IgG- en IgM-antilichamen werden tegen eptotermin alfa ontwikkeld en teruggevonden in het serum van alle blootgestelde volwassen dieren.
Norwegian Bokmål: Sporbare nivåer av IgG- og IgM-antistoffer mot eptotermin alfa utviklet seg og ble funnet i serum fra alle eksponerte voksne dyr.
Dutch: • ze ontoereikende huidbedekking en vasculariteit op de plaats van de spinale artrodese hebben;
Norwegian Bokmål: • har utilstrekkelig huddekning og vaskularitet på stedet der spinalfusjonen skal foretas;
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel moet onmiddellijk worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet skal brukes umiddelbart.
Dutch: Materiaal dat van de plaats van de fusie losraakt, kan ectopische ossificatie in de omgevende weefsels veroorzaken, met potentiële complicaties tot gevolg.
Norwegian Bokmål: Eventuelt stoff som løsner fra fusjonsstedet, kan forårsake ektopisk ossifikasjon i omkringliggende vev med mulige komplikasjoner.
Dutch: • ze artrodese nodig hebben ten gevolge van een metabole botaandoening of tumor.
Norwegian Bokmål: • krever artrodese som følge av metabolsk bensykdom eller svulst.
Dutch: Tijdens een tweejarig onderzoek waarbij subcutane implantatie bij ratten is toegepast, is heterotope botvorming waargenomen, zoals verwacht.
Norwegian Bokmål: I en 2-årig subkutan implantasjonsstudie i rotter, ble det som ventet observert heterotop bendannelse.
Dutch: Opgenra is gecontra-indiceerd bij kinderen van 0 tot 12 jaar, adolescenten van 12 tot 18 jaar en personen met een onvolgroeid beenderstelsel.
Norwegian Bokmål: Opgenra er kontraindisert hos barn som er mellom 0 og 12 år gamle, ungdom som er mellom 12 og 18 år gamle og personer med umodent skjelett.
Dutch: De piekreactie van antilichamen werd 3 maanden na de behandeling genoteerd.
Norwegian Bokmål: Toppkonsentrasjonen på antistoffer inntrådte 3 måneder etter behandling.
Dutch: Het verdient aanbeveling de borstvoeding vanaf de behandeling te staken.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at amming opphører etter behandling.
Dutch: Verwijder het dode weefsel van het bot en decorticeer het bot zodat het gereconstitueerde geneesmiddel onmiddellijk in contact komt met levensvatbaar weefsel.
Norwegian Bokmål: Foreta debridering og dekortikasjon av benet, slik at det rekonstituerte legemidlet kommer i direkte kontakt med levedyktig vev.
Dutch: De vergunninghouder zal de resultaten indienen van een studie of studies naar de langetermijnveiligheid en werkzaamheid van Opgenra bij patiënten behandeld met Opgenra en ook van daadwerkelijk drugsgebruik in het dagelijks leven.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn resultatene av en studie eller studier for å undersøke den langsiktige sikkerheten og effekten av pasientene behandlet med Opgenra og også selve stoffet utnyttelse i det virkelige liv.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Norwegian Bokmål: Personskade, forgiftning og komplikasjoner ved inngrep
Dutch: Opgenra mag uitsluitend worden gebruikt door een gekwalificeerd chirurg tijdens chirurgie voor spinale artrodese.
Norwegian Bokmål: Opgenra skal kun brukes av kvalifiserte kirurger i forbindelse med spinalfusjonskirurgi.
Dutch: OPLEIDINGSSTICKER VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
Norwegian Bokmål: INFORMASJONSETIKETT FOR HELSEPERSONELL
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA): http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Praat met uw arts of chirurg over deze voorzorgsmaatregelen voordat u dit middel toegediend krijgt.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen eller kirurgen din om disse forholdsreglene før du blir gitt dette legemidlet.
Dutch: Opgenra is gecontra-indiceerd bij kinderen (<12 jaar), adolescenten (12-18 jaar) en mensen met een onvolgroeid skelet (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Opgenra er kontraindisert til barn (<12 år), ungdom (12-18 år) og personer med umodent skjelett (se pkt.
Dutch: Hoe wordt Opgenra gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Opgenra
Dutch: Er werden antilichamen gedetecteerd bij volwassenen en afstammelingen tijdens de periode van zwangerschap en borstvoeding.
Norwegian Bokmål: Antistoffer var detekterbare hos voksne og barn i løpet av drektighets- og dieperioden.
Dutch: Aanzienlijke hogere titers van anti-OP-1-antilichamen van de IgGklasse werden gedetecteerd in melk doorheen het volledige postnatale faseonderzoek tot dag 28 van borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Signifikant høyere titre av IgG-klasse anti-OP-1-antistoffer ble oppdaget i melk gjennom hele studien av den postnatale fasen til diedag 28 (se pkt.
Dutch: Opgenra is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik bij dezelfde patiënt.
Norwegian Bokmål: Opgenra skal kun brukes én gang for hver pasient.
Dutch: Roer de inhoud voorzichtig met een steriele spatel in de kom, om de producten te mengen.
Norwegian Bokmål: Rør innholdet i beholderen forsiktig sammen med en steril spatel slik at det blandes.
Dutch: Nadat het zachte weefsel rond het implantaat is gesloten, irrigeert u het veld indien nodig om eventuele deeltjes van het geneesmiddel te verwijderen die zijn losgeraakt bij het sluiten van het zachte weefsel.
Norwegian Bokmål: Etter at bløtvevet er lukket rundt implantatet, skal man skylle området om nødvendig for å fjerne eventuelle legemiddelpartikler som har løsnet under lukking av bløtdelsvevet.
Dutch: Opgenra mag niet tijdens de zwangerschap toegediend worden tenzij de voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico's voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Opgenra skal ikke administreres ved graviditet, med mindre nytten for moren oppveier risikoen som fosteret utsettes for.
Dutch: Na reconstitutie bevat Opgenra 1 mg/ml eptotermin alfa.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder Opgenra 1 mg/ml eptotermin alfa.
Dutch: Hoe ziet Opgenra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Opgenra ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Wrik met uw duim de randen van de stop omhoog.
Norwegian Bokmål: Bruk tommelen og lirk opp kanten på proppene.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <Måned ÅÅÅÅ>.
Dutch: Opgenra wordt geïmplanteerd door middel van een invasieve chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd onder algemene verdoving.
Norwegian Bokmål: Opgenra implanteres ved en invasiv kirurgisk prosedyre som foretas under narkose.
Dutch: Plaats deze indien mogelijk subcutaan.
Norwegian Bokmål: Dren skal plasseres subkutant om mulig.
Dutch: Een CT-onderzoek heeft aangetoond dat er een aanzienlijke medische dislocatie van Opgenra kan voorkomen na de operatie en dat dit ertoe kan leiden dat er mediaal bot wordt gevormd.
Norwegian Bokmål: CT-undersøkelse har antydet at signifikant medial forskyvning av Opgenra kan forekomme postoperativt, og at det kan føre til bendannelse medialt.
Dutch: Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen of frequente infecties dienen te worden geïdentificeerd en nauwgezet te worden vervolgd na de operatie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en kjent forhistorie av hjertelidelser eller hyppige infeksjoner skal identifiseres og følges opp tettere etter operasjon.
Dutch: Er werd een statistisch significante toename in misvormingen van de foetus (verkeerde uitlijning van de sternebra) waargenomen bij afstammelingen van de OP-1 geïmmuniseerde groep.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant økning i føtale misdannelser (skjev sternabrae) ble sett hos kull i den OP-1immuniserte gruppen.
Dutch: Post-onderzoek monitoringgegevens vermelden dat het gebruik van het geneesmiddel in combinatie met een synthetisch botvulmiddel kan leiden tot een toename van plaatselijke ontsteking, infectie en soms migratie van de geïmplanteerde materialen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Kontrolldata etter markedsføring viser at bruk av legemidlet i kombinasjon med en syntetisk benmasse kan føre til en økning i lokal inflammasjon, infeksjon og av og til migrasjon av de implanterte materialene (se pkt 4.4).
Dutch: De flacons worden binnen de individuele blisterverpakkingen steriel gehouden en worden samen verpakt in een schaal en doos.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene holdes sterile i hver sin blisterpakning og er pakket sammen i et ytterbrett og en eske.
Dutch: Doe de inhoud van de flacon met eptotermin alfa en van de flacon met carmellose in een steriele kom.
Norwegian Bokmål: Plasser innholdet i eptotermin alfa-hetteglasset og i karmellose-hetteglasset i en steril beholder.
Dutch: BLISTER VOOR FLACON MET CARMELLOSEPOEDER
Norwegian Bokmål: BLISTER TIL HETTTEGLASS MED KARMELLOSEPULVER
Dutch: Als gevolg van de onbekende risico's op de foetus die in verband worden gebracht met de mogelijke vorming van neutraliserende antilichamen tegen het OP-1-eiwit, mag het geneesmiddel niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij het mogelijke voordeel gerechtvaardigd wordt door het mogelijke risico voor de foetus (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av den ukjente risikoen for at fosteret kan utvikle nøytraliserende antistoffer for OP-1-protein, skal ikke legemidlet brukes ved graviditet, med mindre potensiell nytte rettferdiggjør den potensielle risikoen som fosteret utsettes for (se pkt.