FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estudios de combinación de tenofovir con ITIAN (abacavir, didanosina, emtricitabina, lamivudina, estavudina y zidovudina), ITINN (delavirdina, efavirenz, nevirapina y rilpivirina) e IP (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir), se han observado efectos aditivos a sinérgicos.
Polish: W badaniach nad skojarzeniem tenofowiru z NRTI (abakawirem, dydanozyną, emtrycytabiną, lamiwudyną, stawudyną i zydowudyną), NNRTI (delawirdyną, efawirenzem, newirapiną i rylpiwiryną) oraz PI (amprenawirem, indynawirem, nelfinawirem, rytonawirem i sakwinawirem) obserwowano działanie addytywne do synergicznego.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Eviplera y didanosina, dado que la exposición sistémica a didanosina aumenta significativamente tras la administración concomitante con tenofovir disoproxilo, lo que puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas relacionadas con didanosina (ver sección 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Eviplera oraz dydanozyny nie jest zalecane, ponieważ narażenie na dydanozynę jest znacznie zwiększone po równoczesnym podaniu z dizoproksylem tenofowiru, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Spanish: • Anemia (baja cantidad de glóbulos rojos)
Polish: • niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
Spanish: Raltegravir (400 mg dos veces al día)/Tenofovir disoproxilo
Polish: Raltegrawir (400 mg dwa razy na dobę)/Dizoproksyl tenofowiru
Spanish: INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES Omeprazol/Emtricitabina
Polish: INHIBITORY POMPY PROTONOWEJ Omeprazol/Emtrycytabina
Spanish: Consulte con su médico para que le indique una pauta alternativa.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem na temat alternatywnego schematu dawkowania.
Spanish: Los signos de osteonecrosis son:
Polish: Objawy martwicy kości to:
Spanish: La eficacia, seguridad y farmacocinética del cambio de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo como STR a Eviplera STR fueron evaluadas en un estudio abierto realizado en adultos con supresión virológica infectados por el VIH-1.
Polish: Skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i farmakokinetyka zmiany leczenia z terapii efawirenzem/emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru w schemacie jednotabletkowym na produkt Eviplera w schemacie jednotabletkowym, poddano ocenie w badaniu otwartym z udziałem zakażonych HIV-1 osób dorosłych ze zmniejszoną wiremią.
Spanish: Se han notificado casos de fallo renal agudo tras el inicio de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en dosis altas o en administración múltiple en pacientes tratados con tenofovir disoproxilo con factores de riesgo para insuficiencia renal.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w dużych dawkach lub wielokrotnego ich stosowania zgłaszano przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów leczonych dizoproksylem tenofowiru i z czynnikami ryzyka zaburzeń czynności nerek.
Spanish: En dosis supraterapéuticas (75 mg y 300 mg una vez al día), rilpivirina se ha asociado con prolongación del intervalo QTc del electrocardiograma (ECG) (ver las secciones 4.5 y 5.1).
Polish: Stosowanie rylpiwiryny w dawkach większych niż dawki terapeutyczne (75 mg i 300 mg raz na dobę) było związane z wydłużeniem odstępu QTc w elektrokardiogramie (EKG) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Spanish: Se debe evitar el uso de Eviplera en caso de administración concomitante o reciente de medicamentos nefrotóxicos (ver sección 4.5).
Polish: Należy unikać stosowania produktu Eviplera równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu (patrz punkt 4.5).
Spanish: Itraconazol2
Polish: Itrakonazol2
Spanish: AUC: ↑ 22% Cmín: ↑ 37%
Polish: AUC: ↑ 22% Cmin: ↑ 37%
Spanish: No se debe administrar Eviplera de forma concomitante con rilpivirina hidrocloruro, a menos que sea necesario para el ajuste de la dosis con rifabutina (ver sección 4.2).
Polish: Produktu Eviplera nie należy przyjmować równocześnie z chlorowodorkiem rylpiwiryny, chyba że jest to konieczne do dostosowania dawki ryfabutyny (patrz punkt 4.2).
Spanish: Se han notificado reacciones cutáneas graves con síntomas sistémicos durante la experiencia poscomercialización de Eviplera, que incluyen exantemas acompañados de fiebre, ampollas, conjuntivitis, angioedema, valores elevados de las pruebas de la función hepática y/o eosinofilia (ver sección 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu produktu Eviplera do obrotu zgłaszano ciężkie reakcje skórne z objawami ogólnoustrojowymi, w tym wysypki z towarzyszącą gorączką, pęcherze, zapalenie spojówek, obrzęk naczynioruchowy, zwiększone wartości testów czynnościowych wątroby i (lub) eozynofilię (patrz punkt 4.4).
Spanish: Si vomita más de 4 horas después de haber tomado Eviplera, usted no necesita tomar otro comprimido hasta la siguiente dosis programada de forma habitual.
Polish: Jeżeli po upływie 4 godzin od przyjęcia leku Eviplera wystąpią wymioty, nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki aż do następnej tabletki według normalnego schematu.
Spanish: Los pacientes con una carga viral basal de ARN del VIH-1 > 100.000 copias/ml que sufrieron fracaso virológico presentaron una tasa más alta de resistencia emergente con el tratamiento para los ITINN.
Polish: U pacjentów z początkowym mianem RNA HIV-1 >100 000 kopii/ml, u których wystąpiło niepowodzenie terapii przeciwretrowirusowej, odnotowano większy odsetek związanej z leczeniem oporności na klasę NNRTI.
Spanish: Se ha observado que la administración concomitante de Eviplera con inhibidores de la bomba de protones reduce las concentraciones plasmáticas de rilpivirina (debido al aumento del pH gástrico), lo que potencialmente podría ocasionar la pérdida del efecto terapéutico de Eviplera (ver sección 4.3).
Polish: Zaobserwowano, że równoczesne podawanie produktu Eviplera i inhibitorów pompy protonowej zmniejsza stężenie rylpiwiryny w osoczu (z powodu zwiększenia pH w żołądku), co może potencjalnie prowadzić do utraty działania terapeutycznego produktu Eviplera (patrz punkt 4.3).
Spanish: Ketoconazol/Tenofovir disoproxilo Interacción no estudiada.
Polish: Ketokonazol/Dizoproksyl tenofowiru Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Spanish: En la Tabla 5 se muestra un análisis por subgrupos de la respuesta virológica (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml), tanto a las 48 semanas como a las 96 semanas, y del fracaso virológico según la carga viral basal (datos combinados de los dos estudios clínicos de fase III, C209 y C215, para pacientes tratados con la pauta de base de emtricitabina/tenofovir disoproxilo).
Polish: Analiza podgrup dotycząca odpowiedzi wirusologicznej (RNA HIV-1 <50 kopii/ml) w 48. tygodniu i 96. tygodniu i niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej według początkowego miana wirusa (dane zbiorcze z dwóch badań fazy III: C209 i C215; dla pacjentów otrzymujących leczenie podstawowe emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru) jest przedstawiona w Tabeli 5.
Spanish: Es poco probable que se requiera un ajuste de la dosis para Eviplera en pacientes que presentan insuficiencia hepática leve o moderada (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby było konieczne dostosowanie dawki produktu Eviplera (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Spanish: No se debe administrar Eviplera de forma concomitante con rilpivirina hidrocloruro, a menos que sea necesario para el ajuste de la dosis con rifabutina (ver las secciones 4.2 y 4.5).
Polish: Produktu Eviplera nie należy przyjmować równocześnie z chlorowodorkiem rylpiwiryny, chyba że jest to konieczne do dostosowania dawki ryfabutyny (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Spanish: La disminución en la DMO de la cadera fue significativamente mayor en este grupo hasta la semana 96.
Polish: W tej grupie pacjentów do 96. tygodnia leczenia znacząco większe było zmniejszenie BMD biodra.
Spanish: Además, una sustitución K70E en la transcriptasa inversa del VIH-1 ha sido seleccionada por tenofovir y genera una susceptibilidad reducida de bajo nivel a abacavir, emtricitabina, tenofovir y lamivudina.
Polish: Ponadto, podstawienie K70E w RT HIV-1 zostało wyselekcjonowane przez tenofowir i jest ono przyczyną w niewielkim stopniu zmniejszonej wrażliwości na abakawir, emtrycytabinę, tenofowir i lamiwudynę.
Spanish: Eviplera se debe usar con precaución cuando se administre concomitantemente con medicamentos asociados a un riesgo conocido de Torsade de Pointes.
Polish: Produkt Eviplera należy stosować ostrożnie w przypadku równoczesnego podawania z produktami leczniczymi o stwierdzonym ryzyku wywoływania częstoskurczu typu torsade de pointes.
Spanish: Inmunodeficiencia Humana (VIH) en adultos de 18 años de edad o mayores.
Polish: Lek Eviplera jest stosowany w leczeniu osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Spanish: Laca de aluminio amarillo anaranjado S (E110) Dióxido de titanio
Polish: Żelaza tlenek czerwony Lak glinowy żółcień pomarańczowa (E110) Tytanu dwutlenek
Spanish: Los datos limitados procedentes de estudios clínicos apoyan la pauta posológica de una dosis diaria de Eviplera en los pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina (CrCl) 50-80 ml/min).
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych przemawiają za dawkowaniem produktu Eviplera raz na dobę u pacjentów z lekką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny (CrCl) 50-80 ml/min).
Spanish: Los pacientes con VIH y enfermedad hepática (incluyendo hepatitis crónica B o C) tratados con antirretrovirales tienen mayor riesgo de padecer complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales.
Polish: Pacjenci zakażeni HIV z chorobami wątroby (w tym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C), przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Spanish: Lípidos
Polish: Lipidy
Spanish: Hasta la semana 24, dos pacientes que cambiaron a Eviplera en la situación basal (2 de 317 pacientes, 0,6%) y un paciente que mantuvo su pauta basada en un IP con ritonavir (grupo que mantuvo la pauta basal [MPB]; 1 de 159 pacientes, 0,6%) desarrollaron resistencia genotípica y/o fenotípica a los fármacos del estudio.
Polish: Do 24. tygodnia u dwóch pacjentów, u których zmieniono leczenie na produkt Eviplera w punkcie początkowym (2 z 317 pacjentów, 0,6%) i u jednego pacjenta, u którego nadal stosowano schemat leczenia PI wzmocnionym rytonawirem [grupa, w której nadal stosowano schemat leczenia jak w punkcie początkowym] (1 z 159 pacjentów, 0,6%), rozwinęła się oporność genotypowa i (lub) fenotypowa na badane leki.
Spanish: Las pruebas de resistencia genotípica y/o los antecedentes de resistencia deben guiar el uso de Eviplera (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Polish: Wytyczną do stosowania produktu Eviplera powinny być wyniki testów oporności genotypowej i (lub) dane dotyczące oporności w historii choroby (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Spanish: Los datos limitados procedentes de estudios clínicos respaldan la pauta posológica de una dosis diaria de Eviplera en los pacientes con insuficiencia renal leve (CrCl 50-80 ml/min).
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych przemawiają za dawkowaniem produktu Eviplera raz na dobę u pacjentów z lekką niewydolnością nerek (CrCl 50-80 ml/min).
Spanish: Tenofovir mostró actividad antiviral en cultivos celulares frente al VIH-1 subtipo A, B, C, D, E, F, G y O (con valores de CE50 de 0,5 a 2,2 µM) y actividad específica de cepa frente al VIH-2 (con valores de CE50 de 1,6 a 5,5 µM).
Polish: Tenofowir wykazywał działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na HIV-1 podtypu A, B, C, D, E, F, G i O (wartości EC50 w zakresie od 0,5 do 2,2 µM) i działanie swoiste dla poszczególnych szczepów na HIV-2 (wartości EC50 w zakresie od 1,6 do 5,5 µM).
Spanish: No se debe administrar Eviplera de forma concomitante con adefovir dipivoxil (ver sección 4.5).
Polish: Produktu Eviplera nie należy przyjmować równocześnie z adefowirem dipiwoksylu (patrz punkt 4.5).
Spanish: Se recomienda monitorizar la función renal de los pacientes que reciben Eviplera (ver sección 4.4).
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Eviplera zaleca się monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Spanish: En el estudio de fase III GS-US-264-0106 de pacientes con supresión virológica que cambiaron a Eviplera desde una pauta que contenía un IP con ritonavir, a las 48 semanas el cambio medio con respecto a la situación basal en el colesterol total (en ayunas) fue de -24 mg/dl, en el colesterol-HDL (en ayunas) de -2 mg/dl, en el colesterol-LDL (en ayunas) de -16 mg/dl y en los triglicéridos (en ayunas) de -64 mg/dl.
Polish: Po 48 tygodniach w badaniu fazy III GS-US-264-0106 z udziałem pacjentów ze zmniejszoną wiremią, którzy zmienili leczenie ze schematu obejmującego PI wzmocniony rytonawirem na produkt Eviplera, średnia zmiana od wartości początkowej stężenia cholesterolu całkowitego (na czczo) wynosiła −24 mg/dl, cholesterolu HDL (na czczo) −2 mg/dl, cholesterolu LDL (na czczo) −16 mg/dl i triglicerydów (na czczo) −64 mg/dl.
Spanish: La mediana del cambio en el recuento de células CD4 en la semana 48 fue de +17 x 106 células/l, en el análisis de la población en tratamiento.
Polish: Według analizy, w czasie leczenia mediana zmiany liczby komórek CD4 w 48. tygodniu wynosiła +17 x 106 komórek/l.
Spanish: AUC: ↓ 10% C12h: ↓ 13% Cmáx: ↓ 23%
Polish: AUC: ↓ 10% C12h: ↓ 13% Cmax: ↓ 23%
Spanish: • Tenofovir disoproxilo, un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótidos (ITIANt).
Polish: • dizoproksyl tenofowiru, nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NtRTI).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Spanish: Didanosina
Polish: Dydanozyna
Spanish: De los 24 pacientes tratados con Eviplera que presentaron la sustitución K103N asociada a ITINN preexistente en la situación basal en su VIH-1, 17 de 18 pacientes del grupo de Eviplera y 5 de 6 pacientes del grupo MPB mantuvieron la supresión virológica después de cambiar a Eviplera durante 48 semanas y 24 semanas respectivamente.
Polish: Spośród 24 pacjentów leczonych produktem Eviplera, u których HIV-1 wykazywał w punkcie początkowym istniejące wcześniej podstawienie K103N związane z NNRTI, odpowiednio 17 z 18 pacjentów z grupy leczonej produktem Eviplera i 5 z 6 pacjentów z grupy, w której nadal stosowano schemat leczenia jak w punkcie początkowym, do 48. i 24. tygodnia zachowało zmniejszoną wiremię po zmianie leczenia na produkt Eviplera.
Spanish: No se recomienda ajuste de la dosis.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest zalecane.
Spanish: Los virus resistentes a emtricitabina con la mutación M184V/I mostraron resistencia cruzada con lamivudina, pero conservaron la sensibilidad a didanosina, estavudina, tenofovir, zalcitabina y zidovudina.
Polish: Wirusy oporne na emtrycytabinę z mutacją M184V/I były oporne krzyżowo na lamiwudynę, lecz zachowały wrażliwość na dydanozynę, stawudynę, tenofowir, zalcytabinę i zydowudynę.
Spanish: Según la carga viral basal (copias/ml)
Polish: Według początkowego miana wirusa (kopie/ml)
Spanish: Exacerbaciones de la hepatitis tras la interrupción del tratamiento En pacientes infectados por el VIH coinfectados por el VHB, han aparecido evidencias clínicas y de laboratorio, de hepatitis, tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
Polish: Zaostrzenie zapalenia wątroby po zaprzestaniu leczenia U pacjentów zakażonych HIV z równoczesnym zakażeniem HBV po zaprzestaniu leczenia występowały kliniczne i laboratoryjne objawy zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Spanish: Cambio porcentual medio en AUC,
Polish: Średnia procentowa zmiana
Spanish: La exposición media (%CV) a tenofovir se incrementó desde 2.185 (12%) ng•h/ml en sujetos con función renal normal, hasta 3.064 (30%) ng•h/ml, 6.009 (42%) ng•h/ml y 15.985 (45%) ng•h/ml, en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave, respectivamente.
Polish: W porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek, średnie narażenie na tenofowir (%CV) zwiększyło się z 2 185 (12%) ng•h/ml do 3 064 (30%) ng•h/ml, 6 009 (42%) ng•h/ml i 15 985 (45%) ng•h/ml odpowiednio u pacjentów z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
Spanish: Las anormalidades óseas (que contribuyen rara vez a las fracturas) pueden estar asociadas con tubulopatía renal proximal (ver sección 4.8).
Polish: Zmiany w obrębie kości (rzadko przyczyniające się do złamań) mogą być związane z zaburzeniami czynności kanalika bliższego nerki (patrz punkt 4.8).
Spanish: emtricitabina/tenofovir disoproxilo (60%, n = 406) o lamivudina/zidovudina (30%, n = 204) o abacavir más lamivudina (10%, n = 68).
Polish: W badaniu C215 (n = 678) leczenie podstawowe składało się z 2 wybranych przez badacza N(t)RTI: emtrycytabiny/dizoproksylu tenofowiru (60%, n = 406) lub lamiwudyny/zydowudyny (30%, n = 204) lub abakawiru z lamiwudyną (10%, n = 68).
Spanish: En pacientes con carga viral basal ≤ 100.000 copias/ml (n = 22)
Polish: U pacjentów z początkowym mianem wirusa ≤100 000 kopii/ml
Spanish: La exposición media (%CV) a emtricitabina aumentó de 12 (25%) µg•h/ml en pacientes con una función renal normal, a 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml y 34 (6%) µg•h/ml, en aquellos con insuficiencia renal leve, moderada o grave, respectivamente.
Polish: W porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek, średnie narażenie na emtrycytabinę (%CV) zwiększyło się z 12 (25%) μg•h/ml do 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml i 34 (6%) µg•h/ml u pacjentów odpowiednio z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
Spanish: Voxilaprevir
Polish: Woksylaprewir
Spanish: b Análisis de "foto fija".
Polish: b Analiza stanu w danej chwili.
Spanish: Simeprevir: AUC ↓ 14% Cmax: ↓ 15% Cmin: ↓ 7%
Polish: Symeprewir: AUC ↓ 14% Cmax: ↓ 15% Cmin: ↓ 7%
Spanish: No se debe administrar Eviplera de forma concomitante con adefovir dipivoxil.
Polish: Produktu Eviplera nie należy podawać równocześnie z adefowirem dipiwoksylu.
Spanish: Muy frecuentes: aumento de la amilasa pancreática2, vómitos1, 2, 3, diarrea1, 3, náuseas1, 2, 3
Polish: Bardzo często: zwiększona aktywność amylazy trzustkowej2, wymioty1, 2, 3, biegunka1, 3, nudności1, 2, 3 Często:
Spanish: Embarazo y lactancia
Polish: Ciąża i okres poporodowy
Spanish: Los niveles de exposición a emtricitabina no se vieron afectados por los alimentos.
Polish: Pożywienie nie miało wpływu na narażenie na emtrycytabinę.
Spanish: AUC: ↑ 130% Cmín: ↑ 178% Cmáx: ↑ 79%
Polish: AUC: ↑ 130% Cmin: ↑ 178% Cmax: ↑ 79%
Spanish: Se inscribió a pacientes naïve infectados por el VIH-1 (n = 1.368) con un ARN del VIH-1 plasmático ≥ 5.000 copias/ml y se les realizaron pruebas sistemáticas en busca de susceptibilidad a los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleótidos y de ausencia de mutaciones asociadas a resistencia específicas frente a ITINN.
Polish: Do badań włączono pacjentów dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo, zakażonych HIV-1 (n = 1 368), u których miano RNA HIV-1 w osoczu wynosiło ≥5 000 kopii/ml i którzy byli przebadani w kierunku wrażliwości na N(t)RTI i nieobecność swoistych mutacji związanych z opornością na NNRTI.
Spanish: Paracetamol (500 mg dosis única)/ Rilpivirina1
Polish: Paracetamol (500 mg dawka pojedyncza)/Rylpiwiryna1
Spanish: Rilpivirina no se ha investigado en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación C de CPT) (ver sección 4.2).
Polish: Rylpiwiryny nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji CPT) (patrz punkt 4.2).
Spanish: Digoxina/Rilpivirina
Polish: Digoksyna/Rylpiwiryna
Spanish: Almidón de maíz pregelatinizado
Polish: Powidon Skrobia żelowana kukurydziana
Spanish: Emtricitabina mostró actividad antiviral en cultivos celulares frente a los subtipos del VIH-1 A, B, C, D, E, F y G (con valores de CE50 de 0,007 a 0,075 µM) y presentó actividad específica de cepa frente al VIH-2 (con valores de CE50 de 0,007 a 1,5 µM).
Polish: Emtrycytabina wykazywała działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na HIV-1 podtypu A, B, C, D, E, F i G (wartości EC50 w zakresie od 0,007 do 0,075 µM) i działanie swoiste dla poszczególnych szczepów na HIV-2 (wartości EC50 w zakresie od 0,007 do 1,5 µM).
Spanish: Antifúngicos Ketoconazol/Emtricitabina
Polish: Leki przeciwgrzybicze Ketokonazol/Emtrycytabina
Spanish:  Si le sucede esto, llame a su médico inmediatamente.
Polish:  Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Spanish: No se ha investigado la farmacocinética de emtricitabina en pacientes con diferentes grados de insuficiencia hepática.
Polish: Nie badano farmakokinetyki emtrycytabiny u pacjentów o zróżnicowanym stopniu niewydolności wątroby.
Spanish: Los antiácidos sólo se deben administrar o bien al menos 2 horas antes o al menos 4 horas después de Eviplera.
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy należy podawać tylko co najmniej 2 godziny przed produktem Eviplera lub co najmniej 4 godziny po produkcie Eviplera.
Spanish: Poco frecuentes: rabdomiolisis3, 5, debilidad muscular3, 5
Polish: Bardzo często: zwiększona aktywność kinazy kreatynowej1 Niezbyt często: rabdomioliza3, 5, osłabienie mięśni3, 5
Spanish: La administración concomitante es probable que cause una reducción significativa de las concentraciones plasmáticas de rilpivirina (inducción de las enzimas CYP3A).
Polish: Równoczesne podawanie prawdopodobnie powoduje znaczne zmniejszenie stężenia rylpiwiryny w osoczu (indukcja enzymów CYP3A).
Spanish: La interrupción del tratamiento con Eviplera en pacientes coinfectados con VIH y VHB puede asociarse con exacerbaciones agudas graves de la hepatitis (ver sección 4.4).
Polish: Przerwanie leczenia produktem Eviplera pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV może być związane z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Spanish: A las 96 semanas, en los estudios de fase III, C209 y C215, combinados, con pacientes naïve, en el grupo tratado con rilpivirina, el cambio medio con respecto a la situación basal en el colesterol total (en ayunas) fue de 5 mg/dl, en el colesterol de las lipoproteínas de alta densidad (HDL) (en ayunas) de 4 mg/dl, en el colesterol de las lipoproteínas de baja densidad (LDL) (en ayunas) de 1 mg/dl y en los triglicéridos (en ayunas) de -7 mg/dl.
Polish: W 96. tygodniu w zbiorczych danych z badań fazy III C209 i C215 z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych w grupie leczonej rylpiwiryną średnia zmiana od wartości początkowej stężenia cholesterolu całkowitego (na czczo) wynosiła 5 mg/dl, cholesterolu (lipoprotein) o dużej gęstości (HDL) (na czczo) 4 mg/dl, cholesterolu (lipoprotein) o małej gęstości (LDL) (na czczo) 1 mg/dl i triglicerydów (na czczo) −7 mg/dl.
Spanish: En pacientes con carga viral basal > 100.000 copias/ml (n = 44)
Polish: U pacjentów z początkowym mianem wirusa >100 000 kopii/ml
Spanish: La combinación de Eviplera con estos antibióticos macrólidos puede causar un aumento de las concentraciones plasmáticas de rilpivirina (inhibición de las enzimas CYP3A).
Polish: Skojarzenie produktu Eviplera z tymi antybiotykami makrolidowymi może powodować zwiększenie stężenia rylpiwiryny w osoczu (hamowanie enzymów CYP3A).
Spanish: Si vomita antes de que transcurran 4 horas tras haber tomado Eviplera, tome otro comprimido con alimentos.
Polish: Jeżeli przed upływem 4 godzin od przyjęcia leku Eviplera wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę z pożywieniem.
Spanish: • Los principios activos son emtricitabina, rilpivirina y tenofovir disoproxilo.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są emtrycytabina, rylpiwiryna i dizoproksyl tenofowiru.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de emtricitabina, 25 mg de rilpivirina (como hidrocloruro) y 245 mg de tenofovir disoproxilo (como fumarato).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny, 25 mg rylpiwiryny (w postaci chlorowodorku) oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu).
Spanish: Pacientes coinfectados por el VIH/VHB o el VHC
Polish: Odsetek pacjentów równocześnie zakażonych HBV/HCV