FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although the data show a clear association of intravenous iron medicines and hypersensitivity reactions, the data cannot be used to detect any differences in the safety profile of the different iron medicines.
Dutch: Hoewel uit de gegevens een duidelijk verband tussen intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen en overgevoeligheidsreacties blijkt, kunnen de gegevens niet worden gebruikt om verschillen in de veiligheidsprofielen van de verschillende ijzerhoudende geneesmiddelen aan het licht te brengen.
English: • As there are data indicating that allergic reactions may still occur in patients who have not reacted to a test dose, a test dose is no longer recommended.
Dutch: • Omdat er gegevens zijn die erop wijzen dat allergische reacties ook kunnen plaatsvinden bij patiënten die niet overgevoelig hebben gereageerd op een proefdosis, wordt het geven van een proefdosis niet langer aanbevolen.
English: You should also tell your doctor if you have certain conditions affecting the immune system and involving inflammation (such as rheumatoid arthritis), a history of asthma, eczema or other allergies, as this may make an allergic reaction to intravenous iron preparations more likely.
Dutch: U moet het uw arts ook vertellen als u bepaalde aandoeningen hebt die van invloed zijn op het immuunsysteem en waarbij ontstekingen optreden (zoals reumatoïde artritis), of als u een voorgeschiedenis van astma, eczeem of andere allergieën hebt, omdat dit een allergische reactie op intraveneuze ijzerpreparaten waarschijnlijker maakt.
English: Treatment should be confined to the second or third trimester, provided the benefits of treatment clearly outweigh the risks to the unborn baby.
Dutch: De behandeling moet worden beperkt tot het tweede of derde trimester en mag alleen worden gegeven indien de voordelen van de behandeling duidelijk groter zijn dan de risico's voor het ongeboren kind.
English: The Agency's recommendations are based on a review of all available data on the risk of hypersensitivity as well as the benefits of intravenous iron medicines:
Dutch: De aanbevelingen van het Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op een beoordeling van alle beschikbare gegevens over het risico op overgevoeligheid en de voordelen van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen:
English: • All prescribers should inform patients of the risk and seriousness of a hypersensitivity reaction and the importance of seeking medical attention if a reaction occurs.
Dutch: • Alle voorschrijvende artsen moeten patiënten informeren over het risico op en de ernst van een overgevoeligheidsreactie en over het belang van onmiddellijk medisch ingrijpen door een arts wanneer een reactie optreedt.
English: Intravenous iron-containing products must also not be used in patients with serious hypersensitivity to other parenteral iron products.
Dutch: Intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen mogen evenmin worden gebruikt bij patiënten met een ernstige overgevoeligheid voor andere parenterale ijzerproducten.
English: • All intravenous iron preparations can cause serious hypersensitivity reactions which can be fatal.
Dutch: • Alle intraveneuze ijzerpreparaten kunnen ernstige overgevoeligheidsreacties veroorzaken die fataal kunnen zijn.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which on 13 September 2013 endorsed it and adopted a final decision that is legally binding throughout the EU.
Dutch: Het advies van het CHMP werd doorgestuurd naar de Europese Commissie, die het op 13 september 2013 bekrachtigde en een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
English: • The risk of hypersensitivity is increased in patients with known allergies or immune or inflammatory conditions and in patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy.
Dutch: • Het risico van overgevoeligheid is hoger bij patiënten met bekende allergieën of immuun- of ontstekingsaandoeningen, evenals bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige astma, eczeem of andere atopische allergie.
English: Patients should be closely observed for signs and symptoms of hypersensitivity reactions during and for at least 30 minutes following each injection of an intravenous iron medicine.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen van overgevoeligheidsreacties tijdens en gedurende minstens dertig minuten na elke injectie van een intraveneus ijzerhoudend geneesmiddel.
English: All intravenous iron medicines have a small risk of causing allergic reactions which can be lifethreatening if not treated promptly.
Dutch: Alle intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen hebben een klein risico op allergische reacties die levensbedreigend kunnen zijn als ze niet onmiddellijk worden behandeld.
English: • If you have any questions you should speak to your doctor or pharmacist.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt.
English: • If you are prescribed intravenous iron, you should immediately tell your doctor if you have previously had an allergic reaction to intravenous iron preparations.
Dutch: • Als u intraveneus ijzer voorgeschreven krijgt, moet u het uw arts direct vertellen als u ooit een allergische reactie op intraveneuze ijzerpreparaten hebt gehad.
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which on 13 September 2013 endorsed it and adopted a final decision that is legally binding throughout the EU.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die de aanbeveling op 13 september 2013 bekrachtigde en een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
English: Treatment should be confined to the second or third trimester, provided the benefits of treatment clearly outweigh the potential serious risks to the foetus such as anoxia and foetal distress.
Dutch: De behandeling moet worden beperkt tot het tweede of derde trimester en mag alleen worden gegeven indien de voordelen van de behandeling duidelijk groter zijn dan de potentiële ernstige risico's voor de foetus, zoals anoxie en foetale nood.
English: The review of intravenous iron medicines was triggered by the French medicines agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), following a national review in 2010.
Dutch: De beoordeling van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen werd in gang gezet door de regelgevende instantie voor geneesmiddelen in Frankrijk (ANSM) na een nationale beoordeling in 2010.
English: If you are receiving intravenous iron medicines your doctor will closely observe you for any allergic reactions during and for at least 30 minutes after the injection.
Dutch: Als u een intraveneus ijzerhoudend geneesmiddel ontvangt, zal uw arts u nauwlettend controleren op allergische reacties tijdens en gedurende minstens dertig minuten na de injectie.
English: • In view of the limitations of the data the Committee recommended further activities, including yearly reviews of allergic reaction reports and a study to confirm the safety of intravenous iron medicines.
Dutch: • Gezien de beperkingen van de gegevens heeft het Comité andere activiteiten aanbevolen, zoals jaarlijkse beoordelingen van de meldingen van allergische reacties en een onderzoek om de veiligheid van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen te bevestigen.
English: • In case of hypersensitivity reactions, healthcare professionals should immediately stop the iron administration and consider appropriate treatment for the hypersensitivity reaction.
Dutch: • In geval van overgevoeligheidsreacties moeten professionele zorgverleners de toediening van ijzer onmiddellijk stopzetten en passende behandeling voor de overgevoeligheidsreactie overwegen.
English: Instead caution is warranted with every dose of intravenous iron that is given, even if previous administrations have been well tolerated.
Dutch: In plaats daarvan is voorzichtigheid geboden bij elke dosis intraveneus ijzer die wordt toegediend, zelfs als eerdere toedieningen goed werden verdragen.
English: Intravenous iron preparations are prescribed when iron supplements given by mouth cannot be used or do not work, especially in patients receiving dialysis for kidney failure, before and after operations, or in case of absorption disorders affecting the gut.
Dutch: Intraveneuze ijzerhoudende preparaten worden voorgeschreven wanneer oraal toegediende ijzersupplementen niet kunnen worden gebruikt of niet werken, in het bijzonder bij patiënten die dialyse wegens nierfalen ondergaan, in pre- of postoperatieve situaties of in geval van stoornissen van de opname via de darmen.
English: The Committee therefore concluded that measures should be put in place to ensure the early detection and effective management of allergic reactions that may occur.
Dutch: Het Comité concludeerde daarom dat maatregelen moeten worden getroffen om te waarborgen dat allergische reacties, als deze zich voordoen, vroegtijdig worden opgemerkt en effectief worden beheerst.
English: The Committee also recommended further activities, including yearly reviews of allergic reaction reports and a study to confirm the safety of intravenous iron medicines.
Dutch: Het Comité heeft ook andere activiteiten aanbevolen, zoals jaarlijkse beoordelingen van de meldingen van allergische reacties en een onderzoek om de veiligheid van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen te bevestigen.
English: Intravenous iron medicines should therefore not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: Intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen mogen daarom niet worden gebruikt tijdens zwangerschap, tenzij dit gebruik duidelijk noodzakelijk is.
English: • Intravenous iron medicines should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic and anaphylactoid reactions are immediately available as well as resuscitation facilities.
Dutch: • Intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen mogen alleen worden toegediend wanneer opgeleid personeel dat anafylactische en anafylactoïde reacties kan beoordelen en behandelen, alsook reanimatiefaciliteiten onmiddellijk beschikbaar zijn.
English: • Intravenous iron products should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: • Intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen mogen niet worden gebruikt tijdens zwangerschap, tenzij dit gebruik duidelijk noodzakelijk is.
English: • Intravenous iron medicines are a valuable alternative when iron supplements cannot be given by mouth or have not worked.
Dutch: • Intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen zijn een waardevol alternatief wanneer ijzersupplementen niet oraal kunnen worden toegediend of niet hebben gewerkt.
English: • Intravenous iron-containing products are contraindicated in patients with hypersensitivity to the active substance or excipients.
Dutch: • Intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen zijn gecontra-indiceerd bij patiënten die overgevoelig zijn voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen.
English: Intravenous iron medicines are used when iron supplements given by mouth cannot be used or do not work.
Dutch: Intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen worden gebruikt wanneer oraal toegediende ijzersupplementen niet kunnen worden gebruikt of niet werken.
English: Package size l t o r
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie) Verpakkingsgrootte l t r
English: These precautions are also applicable to children.
Dutch: Deze voorzorgsmaatregelen zijn ook van toepassing voor kinderen.
English: Generally the reported outcome in these cases was “improved” or “recovered”.
Dutch: De gerapporteerde resultaten waren in deze gevallen in het algemeen "verbeterd" of "hersteld".
English: You may require medical attention.
Dutch: Het kan zijn dat u medische zorg nodig heeft.
English: However, the mechanism of the observed interaction is presently unknown.
Dutch: Echter, het mechanisme van de waargenomen interactie is momenteel niet bekend.
English: Bilirubin elevation was below 3%.
Dutch: Bilirubine stijging was lager dan 3%.
English: Use only as directed by a doctor.
Dutch: Gebruik enkel zoals aangewezen door een arts.
English: Caution is therefore recommended.
Dutch: Voorzichtigheid wordt daarom aanbevolen.
English: The dose can be reduced if not tolerated.
Dutch: De dosis kan worden verlaagd indien deze niet wordt verdragen.
English: (Of note, out of the 411 patients, 353 were treated in an expanded access program without primary response data collected.)
Dutch: (Belangrijk, van de 411 patiënten, werden 353 behandeld in een expanded access programma zonder het verzamalen van de primaire response gegevens.)
English: Follow all your doctor's instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op, ook al verschillen ze van de algemene informatie opgenomen in deze bijsluiter.
English: Cranial irradiation (Block 5 only)
Dutch: Craniale bestraling (alleen Blok 5)
English: GI and tumoural bleeding may be serious and sometimes fatal.
Dutch: GI en tumorale bloedingen kunnen ernstig zijn en soms fataal.
English: - Difficulty in sleeping (insomnia).
Dutch: - Probleem met slapen (slapeloosheid).
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until you are feeling well again.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines wanneer dit het geval is, totdat u zich weer goed voelt.
English: In 6 of these patients follow-up now exceeds 4 years.
Dutch: Bij 6 van deze patiënten is de follow up langer dan 4 jaar.
English: - Difficulty hearing.
Dutch: - Moeilijk horen.
English: 2 Cytogenetic response criteria:
Dutch: 2 Cytogenetische respons criteria:
English: Events that have been reported at different dose ranges are as follows:
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld op verschillende doseringen zijn als volgt:
English: - If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Dutch: - Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u zich dat herinnert.
English: Date of first authorisation: 17 April 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 April 2013
English: Start 6-MP the 1st day after cranial irradiation completion.)
Dutch: Start 6-MP de 1e dag na het afronden van de craniale bestraling.)
English: If you think you may be allergic but are not sure, ask your doctor for advice.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, maar u het niet zeker weet, vraag dan uw arts om advies.
English: If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Dutch: Als het wordt gebruikt tijdens de zwangerschap, moet de patiënt worden geïnformeerd over het mogelijke risico voor de foetus.
English: Complete (Confirmed3) [95% CI] Partial
Dutch: Compleet (bevestigd3) [95% CI] Gedeeltelijk
English: Three of the partial responders were subsequently rendered disease free by surgery.
Dutch: Drie van de partiële responders werden vervolgens ziektevrij door middel van chirurgie.
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery.
Dutch: Daarom zou voorzichtigheid moeten worden aangeraden bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
English: Thereafter, treatment can be resumed as appropriate depending on the initial severity of the event.
Dutch: Daarna kan de behandeling worden hervat zoals voorgeschreven, afhankelijk van de oorspronkelijke ernst van het voorval.
English: The current estimate of the median survival of the previously untreated and treated patients was 7.7 and 4.7 months, respectively.
Dutch: De huidige schatting van de mediane overleving van onbehandelde en voorbehandelde patiënten was respectievelijk 7,7 en 4,7 maanden.
English: The doctor will monitor the growth at regular visits.
Dutch: De arts zal tijdens regelmatige afspraken de groei controleren.
English: Imatinib administration to patients without the genetic translocation generally results in no improvement.
Dutch: Imatinib toediening aan patiënten zonder de genetische translocatie resulteert doorgaans in geen verbetering.
English: Currently available published data are summarised in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: Momenteel beschikbare gepubliceerde gegevens worden in rubriek 5.1 samengevat, maar een doseringsadvies kan niet worden gemaakt.
English: Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit.
Dutch: De behandeling moet worden voorgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
English: Additionally, improvements in symptomatology and other organ dysfunction abnormalities were reported by the investigators in the case reports.
Dutch: Bovendien werden verbeteringen in symptomatologie en andere orgaandysfunctie afwijkingen gerapporteerd door de onderzoekers in de case reports.
English: These white cells usually help the body to fight infection.
Dutch: Deze witte cellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden.
English: The mechanism and relevance of these findings in the rat carcinogenicity study for humans are not yet clarified.
Dutch: Het mechanisme en de relevantie van deze bevindingen in de carcinogeniteitsstudie bij ratten zijn nog niet opgehelderd voor de mens.
English: Traces of the dissolved tablets may be left behind in the glass.
Dutch: Sporen van de opgeloste tabletten kunnen achterblijven in het glas.
English: These generally occur within the first several months of therapy.
Dutch: Deze treden over het algemeen binnen de eerste paar maanden van de behandeling op.
English: Mean absolute bioavailability for imatinib is 98%.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid voor imatinib is 98%.
English: no extramedullary disease other than spleen and liver.
Dutch: geen andere extramedullaire ziekte dan milt en lever.
English: In non-clinical studies, the fertility of male and female rats was not affected (see section 5.3).
Dutch: In niet-klinische studies, werd de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke ratten niet beïnvloed (zie rubriek 5.3).
English: 1 Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks):
Dutch: 1 Hematologische respons criteria (elke respons te bevestigen na ≥4 weken):
English: The score line is not intended for breaking the tablet.
Dutch: De breukstreep dient niet om de tablet te breken.
English: No histopathological changes were seen in rat liver.
Dutch: Er werden geen histopathologische veranderingen waargenomen in rattenlever.
English: The effect of stopping treatment after the achievement of a complete cytogenetic response has not been investigated.
Dutch: Het effect van het stopzetten van de behandeling na het bereiken van een complete cytogenetische respons werd niet bestudeerd.
English: A major response combines both complete and partial responses: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%)
Dutch: Een belangrijke respons combineert zowel de complete als de partiële respons: complete (0% Ph+ metafases), partiële (1-35%)
English: The suspension should be administered immediately after complete disintegration of the tablet(s).
Dutch: De suspensie moet onmiddellijk worden toegediend na volledig uiteenvallen van de tablet(ten).
English: The data was similar when re-analysed to include only those patients age 55 or older.
Dutch: De gegevens waren vergelijkbaar wanneer een heranalyse werd uitgevoerd waarin alleen patiënten van 55 jaar of ouder zijn.
English: Consolidation therapy I, III, V
Dutch: Consolidatie therapie I, III, V
English: Therefore, it is highly recommended that patients be weighed regularly.
Dutch: Daarom is het sterk aanbevolen patiënten regelmatig te wegen.
English: * These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with imatinib.
Dutch: * Deze reactietypes zijn met name meldingen uit postmarketingervaring met imatinib.
English: The translocation t(17:22)[(q22:q13)], or its gene product, was present in nearly all responders to imatinib treatment.
Dutch: De translocatie t (17:22) [q22:q13)], of het genproduct ervan, was aanwezig in bijna alle responders van de imatinib behandeling.
English: 20 out of the 50 (40%) patients in cohort 5 received haematopoietic stem cell transplant.
Dutch: 20 van de 50 (40%) patiënten in cohort 5 kregen een hematopoëtische stamceltransplantatie.
English: - if you are taking the medicine levothyroxine because your thyroid has been removed.
Dutch: - als u het geneesmiddel levothyroxine gebruikt omdat uw schildklier is verwijderd.
English: Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Dutch: Gebruik geen verpakking die beschadigd is of tekenen van verval vertoont.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of frequency, the most frequent first.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, de meest frequente eerst.
English: Treatment resulted in worsening of normally suppressed malarial infections in these animals.
Dutch: De behandeling resulteerde in een verslechtering van normaal onderdrukte malaria infecties bij deze dieren.
English: Additionally, partial cytogenetic response (PCyR) was observed in 16% for a MCyR of 81%.
Dutch: Bovendien werd een partiële cytogenetische respons (PCyR) gezien bij 16% voor een MCyR van 81%.
English: In the rest of this leaflet, we will use the abbreviations when talking about these diseases.
Dutch: In de rest van de bijsluiter gebruiken we deze afkortingen als we over deze ziekten spreken.
English: The complete molecular response rate was 48% (49 out of 102 evaluable patients).
Dutch: De complete moleculaire respons was 48% (49 van de 102 evalueerbare patiënten).
English: - Do not take a double dose to make up a forgotten dose.
Dutch: - Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
English: - Stir with a spoon until the tablets have completely dissolved.
Dutch: - Roer met een lepel totdat de tabletten volledig zijn opgelost.
English: 4 cycles
Dutch: voor 4 rondes
English: Out of the 12 patients enrolled, 9 responded, one completely and 8 partially.
Dutch: Van de 12 ingeschreven patiënten reageerde er 9, één compleet en acht gedeeltelijk.
English: All treatment regimens include administration of steroids for CNS prophylaxis.
Dutch: Alle behandelingen bevatten toediening van steroïden voor CNS profylaxe.
English: Table 2 Response in adult CML study
Dutch: Tabel 2 Respons bij volwassen CML studie
English: The estimated 4-year OS in cohort 5-patients was 83.6% compared to 44.8% in the historical controls.
Dutch: De geschatte 4-jaars OS bij cohort 5-patiënten was 83,6% in vergelijking met 44,8% bij historische controles.
English: All patients achieved partial and/or complete response.
Dutch: Alle patiënten vertoonden een partiële en / of volledige respons.
English: The overall survival is 65 months since diagnosis (range 25-234).
Dutch: De totale overleving is 65 maanden sinds de diagnose (bereik 25-234).
English: An unexpected rapid weight gain should be carefully investigated and if necessary appropriate supportive care and therapeutic measures should be undertaken.
Dutch: Een onverwacht snelle gewichtstoename dient zorgvuldig onderzocht te worden en indien nodig dienen passende ondersteunende zorg en therapeutische maatregelen te worden genomen.
English: Treatment with imatinib may be interrupted or the dose may be reduced, as recommended in section 4.2.
Dutch: De behandeling met imatinib kan onderbroken worden of de dosis kan verlaagd worden, zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
English: ANC = absolute neutrophil count a occurring after at least 1 month of treatment
Dutch: ANC = absoluut aantal neutrofiele granulocyten a optredend na een behandelingsduur van tenminste 1 maand
English: The high rate of CHR is accompanied by the development of a complete cytogenetic response (CCyR) of 65% which is comparable to the results observed in adults.
Dutch: De hoge CHR gaat gepaard met de ontwikkeling van een complete cytogenetische respons (CCyR) van 65%, vergelijkbaar met de resultaten bij volwassenen.
English: - If you are being treated for HES/CEL:
Dutch: - Als u wordt behandeld voor HES/CEL:
English: This is because Imatinib Actavis could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Dutch: Dit is omdat Imatinib Actavis ervoor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.