FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hieronder valt het gebruik van tocilizumab (bij gelijktijdig CRS) en/of corticosteroïden voor matige, ernstige of levensbedreigende neurologische bijwerkingen, zoals samengevat in tabel 2.
Estonian: Need hõlmavad totsilizumabi (kaasuva CRS-i korral) ja/või kortikosteroidide kasutamist mõõdukate, raskete või eluohtlike neuroloogiliste kõrvaltoimete puhul, mis on kokku võetud tabelis 2.
Dutch: Laag zuurstofgehalte in het bloed.
Estonian: - Vere madal hapnikusisaldus.
Dutch: NS (12,8, NS)
Estonian: NE (12,8; NE)
Dutch: Langdurige cytopenieën van graad 3 of hoger traden zeer vaak op na infusie van YESCARTA, waaronder trombocytopenie, neutropenie en anemie.
Estonian: Pärast YESCARTA infusiooni tekkisid väga sageli 3. või kõrgema astme pikaajalised tsütopeeniad, sh trombotsütopeenia, neutropeenia ja aneemia.
Dutch: YESCARTA mag niet bij u worden gebruikt als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: Teile ei tohi YESCARTA't anda, kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Dutch: • rillingen, extreme vermoeidheid, zwakte, duizeligheid, hoofdpijn, hoesten, kortademigheid of snelle hartslag; dit kunnen symptomen zijn van een aandoening die cytokine-release-syndroom wordt genoemd.
Estonian: • Külmavärinad, äärmuslik väsimus, nõrkus, pearinglus, peavalu, köha, hingamisraskused või kiire südame töö, mis võivad olla tsütokiini vabanemise sündroomi sümptomiteks.
Dutch: De immunogeniciteit van YESCARTA is geëvalueerd met ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) voor de detectie van bindende antilichamen tegen FMC63, het oorspronkelijke antilichaam van de anti-CD19 CAR.
Estonian: YESCARTA immunogeensust on hinnatud immunoensüümmeetodil (ELISA), et tuvastada FMC63, algse anti-CD19 CAR antikeha vastaseid seonduvaid antikehasid.
Dutch: Functiestoornis motoriek Pijn in extremiteit Rugpijn
Estonian: Motoorne düsfunktsioon Valu jäsemetes Seljavalu
Dutch: De werkzame stof is axicabtagene ciloleucel.
Estonian: Toimeaine on aksikabtageen siloleutseel.
Dutch: Overbruggingschemotherapie tussen leukaferese en lymfodepletie-chemotherapie was niet toegestaan.
Estonian: Ülemineku kemoteraapia leukafereesi ja lümfotsüüte vähendava keemiaravi vahel ei olnud lubatud.
Dutch: Van de 73 patiënten met evalueerbare monsters bij de nulmeting had 40% detecteerbare B-cellen; de B-celaplasie die bij het merendeel van de patiënten tijdens de nulmeting werd waargenomen, werd toegeschreven aan eerdere therapieën.
Estonian: Ravieelsel tasemel hinnatavaid proove andnud 73-st patsiendist 40% näitas tuvastatavaid B-rakke; B-rakkude aplaasia, mida ravieelselt täheldati suuremal osal patsientidest, omistati varasematele ravidele.
Dutch: Neem gedurende 3-4 weken na de behandeling met YESCARTA twee keer per dag uw temperatuur op.
Estonian: Mõõtke 3…4 nädala jooksul pärast YESCARTA-ravi kaks korda päevas oma kehatemperatuuri.
Dutch: Zuurstofbehoefte is meer dan of gelijk aan 40% FiO2 of hypotensie waarvoor hoge doses van een vasopressor of meerdere vasopressoren nodig zijn of orgaantoxiciteit graad 3 of transaminitis graad 4.
Estonian: Hapnikutarve üle või võrdub 40% FiO2 või hüpotensioon, mis nõuab suurt annust või mitut vasopressorit, või 3. astme organtoksilisus või 4. astme transaminiit.
Dutch: De vergunninghouder dient te zorgen voor onmiddellijke toegang ter plaatse tot 4 doses tocilizumab voor elke patiënt als CRS-managementmedicatie voordat patiënten worden behandeld.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et keskustes on enne patsientide ravimist kohapeal takistusteta kättesaadav 4 annust totsilizumabi iga patsiendi kohta CRS-i raviks.
Dutch: Patiënten met medisch significante cardiale dysfunctie dienen volgens de normen van de kritieke zorg behandeld te worden en bij deze patiënten dienen metingen zoals echocardiografie overwogen te worden.
Estonian: Meditsiiniliselt olulise südame düsfunktsiooniga patsiente tuleb ravida kriitilise ravi standardeid järgides, tehes näiteks ehhokardiograafia.
Dutch: Verlaagde concentraties natrium, fosfaat of kalium, wat blijkt uit bloedonderzoeken.
Estonian: - Vähenenud naatriumi, fosfaadi või kaaliumi tase, mis avaldub vereanalüüsil.
Dutch: Langdurige (op dag 30 nog aanwezige of op dag 30 of daarna voor het eerst optredende) neutropenie, trombocytopenie en anemie van graad 3 of hoger traden op bij respectievelijk 26%, 24% en 10% van de patiënten.
Estonian: Pikaajaline (30. päevani kestev või 30. päeval või hiljem algav) 3. või kõrgema astme neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia esinesid vastavalt 26%, 24% ja 10% patsientidest.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de carcinogeniteit of genotoxiciteit van YESCARTA.
Estonian: YESCARTA'ga ei ole läbi viidud kartsinogeensuse või genotoksilisuse uuringuid.
Dutch: Dien tocilizumab toe conform tabel 1 voor de behandeling van CRS graad 2.
Estonian: Manustada totsilizumabi 2. astme CRS-i raviks vastavalt tabelile 1.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage
Dutch: Dertig patiënten bleken een dubbele DLBCL-expressor te hebben (overexpressie van zowel MYC- als BCL-2-eiwit); vijf bleken HGBCL met MYC-, BCL-2- of BCL-6-genherschikking (double- en triplehit) te hebben en twee bleken HGBCL niet anderszins gespecificeerd te hebben.
Estonian: 30-l leiti olevat DLBCL kahekordne ekspressor (nii MYC kui ka BCL-2 valkude üleekspressioon); 5-l leiti olevat HGBCL koos MYC, BCL-2 või BCL-6 geeni ümberkorraldusega (kahe- ja kolmekordne), ja 2-l leiti olevat teisiti määratlemata HGBCL.
Dutch: Er werd een causaal verband geconstateerd tussen dysfagie en axicabtagene ciloleucel, gebaseerd op het bewijs afkomstig van 15 postmarketinggevallen en 4 gevallen uit klinisch onderzoek van dysfagie.
Estonian: Kinnitati düsfaagia põhjuslikku seost aksikaptageen siloleutseeliga, lähtudes 15 turuletulekujärgselt teatatud ja neljast kliinilistes uuringutes esinenud düsfaagia juhust saadud tõenditest.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van infectie voorafgaand aan, tijdens en na infusie van YESCARTA en dienovereenkomstig te worden behandeld.
Estonian: Patsiente tuleb YESCARTA infusiooni eel, ajal ja järel jälgida infektsioonide nähtude ja sümptomite suhtes ning vastavalt ravida.
Dutch: • Spoel, nadat de volledige inhoud van de zak via infusie is toegediend, de slangenset met 0,9% natriumchlorideoplossing (0,154 mmol natrium per ml) op dezelfde infusiesnelheid om er zeker van te zijn dat alle YESCARTA is toegediend.
Estonian: • Kui kogu koti sisu on infundeeritud, loputage voolikut samal infusioonikiirusel 0,9% naatriumkloriidi (0,154 mmol naatriumi ml kohta) lahusega, et tagada kogu YESCARTA manustamine.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen waren encefalopathie (22%), infecties met niet-gespecificeerde pathogenen (16%), bacteriële infecties (6%), febriele neutropenie (6%), virusinfecties (5%) en pyrexie (5%).
Estonian: Kõige sagedamini esinevad rasked kõrvaltoimed olid entsefalopaatia (22%), määramata patogeeniga infektsioonid (16%), bakteriaalsed infektsioonid (6%), febriilne neutropeenia (6%), viirusinfektsioonid (5%) ja püreksia (5%).
Dutch: • Prime de slangenset voorafgaand aan de infusie met 0,9% natriumchlorideoplossing (0,154 mmol natrium per ml).
Estonian: • Eeltäitke voolik enne infusiooni 0,9% naatriumkloriidi (0,154 mmol naatriumi ml kohta) lahusega.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde cellen.
Estonian: See ravim sisaldab geenmuundatud rakke.
Dutch: De mediane piekconcentratie van anti-CD19 CAR T-cellen in het bloed (Cmax) was 38,3 cellen/µl (spreiding: 0,8 tot 1.513,7 cellen/μl), die afnam naar een mediaan van 2,1 cellen/µl na 1 maand (spreiding: 0 tot 167,4 cellen/μl) en naar een mediaan van 0,4 cellen/µl na 3 maanden (spreiding: 0 tot 28,4 cellen/μl) na infusie van YESCARTA.
Estonian: Anti-CD19 CAR T-raku mediaanne tipptase veres (Cmax) oli 38,3 rakku/µl (vahemik: 0,8 kuni 1513,7 rakku/μl), mis kahanes 1 kuu jooksul mediaanväärtuseks 2,1 rakku/µl (vahemik: 0 kuni 167,4 rakku/μl) ja 3 kuu jooksul mediaanväärtuseks 0,4 rakku/µl (vahemik 0 kuni
Dutch: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 cellen dispersie voor infusie
Estonian: YESCARTA 0,4 - 2 × 108 rakku infusioonidispersioon
Dutch: Zesenzestig patiënten waren evalueerbaar op cel-van-oorsprong-classificaties (germinal center-B-celtype [GCB] of geactiveerde B-celtype [ABC]).
Estonian: 66 patsienti sobisid päritolurakkude klassifikatsiooniks (idutsenter B-rakuline (germinal center B-cell type, GCB) või aktiveeritud B-rakulist tüüpi (activated B-cell type, ABC) lümfoom).
Dutch: Daarom zijn er geen representatieve in-vitro-assays, ex-vivo-modellen of in-vivo-modellen aan de hand waarvan de toxicologische eigenschappen van het humane product accuraat kunnen worden beoordeeld.
Estonian: YESCARTA koosneb inimeste laboris valmistatud T-rakkudest, seega puuduvad representatiivsed in vitro analüüsid, ex vivo mudelid või in vivo mudelid, mis suudaksid täpselt hinnata inimravimi toksikoloogilisi omadusi.
Dutch: • Schud de zak rustig tijdens infusie van YESCARTA om klonteren van cellen te voorkomen.
Estonian: • YESCARTA infusiooni ajal liigutage rakkude klompumise vältimiseks õrnalt kotti.
Dutch: De mediane tijd tot respons was 1,0 maanden (spreiding: 0,8 tot 12,2 maanden).
Estonian: Mediaanne aeg ravivastuseni oli 1,0 kuud (vahemik: 0,8 kuni 12,2 kuud).
Dutch: Artsen dienen gedurende de eerste 10 dagen na infusie of bij de eerste tekenen of symptomen van CRS en/of neurologische voorvallen een ziekenhuisopname in overweging te nemen.
Estonian: Arstid peavad kaaluma haiglaravi esimese 10 päeva jooksul pärast infusiooni või tsütokiinide vabanemise sündroomi ja/või neuroloogiliste kõrvaltoimete esimeste nähtude või sümptomite ilmnemisel.
Dutch: Het is niet bekend of YESCARTA kan worden overdragen op de foetus.
Estonian: Ei ole teada, kas YESCARTA võib üle kanduda lootele.
Dutch: Hoe ziet YESCARTA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas YESCARTA välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Afname van het aantal cellen dat helpt om bloed te laten stollen (trombocytopenie).
Estonian: - Vere hüübimisel osalevate vererakkude arvu vähenemine (trombotsütopeenia).
Dutch: YESCARTA bevat humane autologe T-cellen.
Estonian: YESCARTA koosneb inimese autoloogsetest T-rakkudest.
Dutch: Infecties met niet-gespecificeerde pathogenen, bacteriën en virussen van graad 3 of hoger traden op bij respectievelijk 19%, 9% en 6% van de patiënten.
Estonian: 3. või kõrgema astme määramata patogeeniga, bakteriaalsed ja viraalsed infektsioonid esinesid vastavalt 19%, 9% ja 6% patsientidest.
Dutch: Bij de primaire analyse, gebaseerd op de mITT-populatie (minimale follow-up van 6 maanden), was het ORR 72% en het complete responspercentage (CR) 51%, zoals vastgesteld door een onafhankelijke beoordelingscommissie.
Estonian: mITT populatsioonil põhinevas primaarses analüüsis (minimaalne järelkontroll 6 kuud) oli sõltumatu ülevaatuskomisjoni poolt määratud ORR 72% ja täielik ravivastuse (complete response, CR) määr oli 51%.
Dutch: Voor speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen, zie rubriek 6.6.
Estonian: Erihoiatusi hävitamise kohta vt lõik 6.6.
Dutch: Patiënten die last krijgen van CRS van graad 2 of hoger (bijvoorbeeld hypotensie, niet responsief op vloeistoffen of hypoxie waarvoor extra zuurstoftoevoer nodig is) moeten met permanente telemetrie van het hart en pulsoximetrie worden gecontroleerd.
Estonian: 2. või kõrgema astme CRS-iga (nt hüpotensioon, mis ei reageeri vedelikele, või hüpoksia, mis nõuab lisahapniku andmist) patsiente tuleb jälgida pideva südametelemeetria ja pulssoksümeetria abil.
Dutch: Lonza Netherlands B.V. Oxfordlaan 70
Estonian: Lonza Netherlands B.V.
Dutch: YESCARTA wordt toegediend via intraveneuze infusie.
Estonian: YESCARTA manustatakse intravenoosse infusiooni teel.
Dutch: Neutropenie (inclusief febriele neutropenie), anemie en trombocytopenie van graad 3 of hoger traden op bij respectievelijk 80%, 45% en 40% van de patiënten.
Estonian: 3. või kõrgema astme neutropeenia (sh febriilne neutropeenia), aneemia ja trombotsütopeenia esinesid vastavalt 80%, 45% ja 40% patsientidest.
Dutch: YESCARTA mag voorafgaand aan infusie niet worden gespoeld, gecentrifugeerd en/of worden geresuspendeerd in nieuwe media.
Estonian: YESCARTA't ei tohi enne infusiooni lahustada, lahjendada ja/või uuesti suspendeerida uues kandeaines.
Dutch: NS (0,4, 17,3)
Estonian: NE (0,4; 17,3)
Dutch: • controleren of uw kanker erger wordt;
Estonian: • Kontrollib, ega teie vähk ei ägene.
Dutch: Na behandeling met YESCARTA nam het percentage patiënten met detecteerbare B-cellen af: na 3 maanden had 20% detecteerbare B-cellen en na 6 maanden had 22% detecteerbare B-cellen.
Estonian: Pärast YESCARTA'ga ravi tuvastatavate B-rakkudega patsientide osakaal vähenes: 20%-l olid tuvastatavad B-rakud 3. kuul ning 22% olid tuvastatavad B-rakud 6. kuul.
Dutch: De mediane AUCdag 0-28 bij patiënten met respons (N = 71) was 253% van de overeenkomstige concentratie bij nonresponders (N = 25) (562,0 dagen x cellen/μl versus 222,0 dagen x cellen/μl).
Estonian: AUC0-28 päev mediaan ravivastusega patsientidel (n = 71) oli 253% suurem kui ravivastuseta patsientidel (n = 25) (562,0 päeva × rakku/μl versus 222,0 päeva x rakku/μl).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van CZS-stoornissen (zoals insulten of cerebrovasculaire ischemie), cardiale ejectiefractie van minder dan 50% of zuurstofsaturatie bij kamerlucht van minder dan 92% of een auto-immuunziekte waarvoor systemische immunosuppressie nodig was, kwamen niet in aanmerking.
Estonian: Uuringusse ei sobinud patsiendid, kellel oli olnud närvisüsteemi häireid (nt krambihood või tserebrovaskulaarne isheemia), südame väljutusmaht alla 50%, ruumiõhu hapnikusaturatsioon alla 92% või autoimmuunhaigus, mis nõudis süsteemset immunosupressiooni.
Dutch: Er is beperkte ervaring met YESCARTA bij patiënten van 75 jaar of ouder.
Estonian: YESCARTA manustamisega patsientidele vanuses ≥ 75 aastat on kogemused piiratud.
Dutch: Noodzaak voor ondersteuning met beademingsapparaat of continue venoveneuze hemodialyse of orgaantoxiciteit graad 4 (exclusief transaminitis).
Estonian: Nõuab hingamistuge või pidevat venovenoosset hemodialüüsi või 4. astme organtoksilisus (v.a transaminiit).
Dutch: Voor symptomen is matige interventie nodig waarop patiënt reageert.
Estonian: Sümptomid nõuavad mõõdukat sekkumist ja reageerivad sellele.
Dutch: De mediane tijd tot respons was 1,0 maanden (spreiding: 0,8 tot 6,3 maanden).
Estonian: Mediaanaeg ravivastuseni oli 1,0 kuud (vahemik: 0,8...6,3 kuud).
Dutch: Eén steriele infuuszak.
Estonian: Üks steriilne infusioonikott.
Dutch: De immunoglobulineconcentraties dienen na behandeling met YESCARTA gecontroleerd en behandeld te worden met voorzorgsmaatregelen tegen infecties, antibioticaprofylaxe en immunoglobulinesubstitutie.
Estonian: Pärast YESCARTA-ravi tuleb jälgida immunoglobuliinide taset ning rakendada ennetusmeetmeid infektsioonide vältimiseks, antibiootikumprofülaktikat ja immunoglobuliinide asendusravi.
Dutch: Dien 1.000 mg methylprednisolon intraveneus per dag toe met de eerste dosis tocilizumab en continueer 1.000 mg methylprednisolon intraveneus per dag gedurende nog eens 2 dagen; bij verbetering doorgaan met de hierboven beschreven behandeling.
Estonian: Manustada metüülprednisolooni 1000 mg intravenoosselt ööpäevas koos totsilizumabi esimese annusega ning jätkata metüülprednisolooni manustamist 1000 mg intravenoosselt ööpäevas veel 2 ööpäeva; paranemise korral jätkata ülaltoodud kirjelduse järgi.
Dutch: Vijf patiënten hadden een respons, inclusief vier met CR. Bij de 12 maanden follow-up analyse bleef bij 3 patiënten de CR 24 maanden na infusie van YESCARTA behouden.
Estonian: Ravivastus oli viiel patsiendil, sh 4 CR-i. 12 kuu järelkontrolli analüüsi ajaks säilitasid 3 patsienti CR-i ka 24 kuud pärast YESCARTA infusiooni.
Dutch: Inhoud: ongeveer 68 ml celdispersie.
Estonian: Sisu: umbes 68 ml rakudispersiooni.
Dutch: Patiënten met een lymfoom in het CZS, een voorgeschiedenis van allogene stamceltransplantatie (SCT) of eerdere antiCD19 CAR of andere genetisch gemodificeerde T-celtherapie werden uitgesloten.
Estonian: KNS-i lümfoomiga, varasema allogeense vereloome tüvirakkude siirdamise (stem cell transplantation, SCT) või varasema anti-CD19 CAR või muu geenmuundatud T-raku teraapiatega patsiendid arvati uuringust välja.
Dutch: Dien tweemaal daags 1 mg/kg intraveneus methylprednisolon toe of gelijkwaardig dexamethason (bijv. elke 6 uur 10 mg intraveneus).
Estonian: Manustada metüülprednisolooni 1 mg/kg intravenoosselt kaks korda ööpäevas või võrdsel määral deksametasooni (nt 10 mg intravenoosselt iga 6 tunni järel).
Dutch: Hieronder valt het gebruik van tocilizumab, of tocilizumab en corticosteroïden voor matige, ernstige of levensbedreigende CRS, zoals samengevat in tabel 1.
Estonian: Need hõlmavad totsiliszmabi või totsilizumabi ja kortikosteroidide kasutamist CRS-i mõõdukate, raskete või eluohtlike sümptomite puhul, mis on kokku võetud tabelis 1.
Dutch: Gebruik GEEN leukodepletiefilter.
Estonian: ÄRGE kasutage leukotsüüte vähendavat filtrit.
Dutch: Trombose Capillairleksyndroom
Estonian: Tromboos Kapillaaride lekke sündroom
Dutch: TLS, dat ernstig kan zijn, is incidenteel waargenomen.
Estonian: Aeg-ajalt on täheldatud TLS-i, mis võib olla raske.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Estonian: Patsientidel vanuses ≥ 65 aastat ei ole annuse kohandamine vajalik.
Dutch: Controle van vitale functies en orgaanfuncties dient te worden overwogen, afhankelijk van de ernst van de reactie.
Estonian: Lähtuvalt reaktsiooni raskusastmest tuleb kaaluda eluliste näitajate ja organite funktsiooni jälgimist.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van graad 3 of hoger waren encefalopathie (31%), infecties met niet-gespecificeerde pathogenen (19%), CRS (11%), bacteriële infectie (9%), afasie (7%), virusinfectie (6%), delier (6%), hypotensie (6%) en hypertensie (6%).
Estonian: Kõige sagedamini esinevad 3. või kõrgema astme kõrvaltoimed olid entsefalopaatia (31%), määramata patogeeniga infektsioon (19%), CRS (11%), bakteriaalne infektsioon (9%), afaasia (7%), viirusinfektsioon (6%), deliirium (6%), hüpotensioon (6%) ja hüpertensioon (6%).
Dutch: De luchtwegen waren de meest voorkomende plaats van infectie.
Estonian: Kõige sagedamini esinesid infektsioonid hingamisteedes.
Dutch: De mediane tijd tot eerste optreden was 5 dagen (spreiding: 1 tot 17 dagen).
Estonian: Mediaanaeg ilmnemiseni oli 5 päeva (vahemik 1...17 päeva).
Dutch: Uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die YESCARTA toedient, zal daarom de nodige voorzorgsmaatregelen treffen (handschoenen en een bril dragen) om mogelijke overdracht van infectieziekten te voorkomen en zal plaatselijke richtlijnen voor bioveiligheid volgen om al het materiaal dat in contact is geweest met YESCARTA schoon te maken of weg te gooien.
Estonian: YESCARTA't käsitsev tervishoiutöötaja võtab seetõttu kasutusele sobilikud ettevaatusabinõud (kannab kindaid ja kaitseprille), et vältida võimalikku nakkushaiguste ülekannet, järgib kohalikke bioloogilise ohutuse nõudeid ning puhastab ja hävitab kogu YESCARTA'ga kokku puutunud materjali.
Dutch: • Centrale veneuze toegang wordt aanbevolen voor de toediening van YESCARTA.
Estonian: • YESCARTA manustamiseks on soovitatav tsentraalne veenitee.
Dutch: YESCARTA mag niet worden bestraald.
Estonian: YESCARTA't ei tohi allutada kiirgusele.
Dutch: Deze trend in B-celherstel zette zich voort in de tijd: in maand 18 had 64% van de patiënten detecteerbare B-cellen en in maand 24 had 77% van de patiënten detecteerbare B-cellen.
Estonian: B-rakkude taastumise trend jätkus ajas, sest 64%-l patsientidest olid tuvastatavad B-rakud 18. kuul ning 77%-l patsientidest olid tuvastatavad B-rakud 24. kuul.
Dutch: YESCARTA is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) en primair mediastinaal grootcellig Bcellymfoom (PMBCL), na twee of meer lijnen systemische therapie.
Estonian: YESCARTA on näidustatud retsidiveerunud või refraktaarse difuusse B-suurrakklümfoomi ja primaarse mediastinaalse B-suurrakklümfoomi raviks täiskasvanud patsientidel pärast kahte või enamat süsteemset raviliini.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan ter evaluatie van de effecten van YESCARTA op de vruchtbaarheid, reproductie en ontwikkeling.
Estonian: YESCARTA toime kohta fertiilsusele, reproduktsioonile ja arengule ei ole uuringuid läbi viidud.
Dutch: In ZUMA-1 trad bij 16% van de patiënten hypogammaglobulinemie op. Cumulatief kregen 33 (31%) van de 108 proefpersonen een behandeling met intraveneuze immunoglobuline ten tijde van de analyse van 24 maanden.
Estonian: Kumulatiivselt said 33 patsienti 108st (31%) 24. kuu analüüsi ajal intravenoosset immunoglobuliinravi.
Dutch: Bevroren bewaren in de dampfase van vloeibare stikstof ≤ -150 °C
Estonian: Säilitada külmutatult vedellämmastiku aurufaasis ≤ -150 °C.
Dutch: YESCARTA, een product voor immunotherapie met gemodificeerde autologe T-cellen, bindt aan kankercellen die CD19 tot expressie brengen en normale B-cellen.
Estonian: YESCARTA on laboris valmistatud autoloogsete T-rakkude immunoterapeutiline toode, mis seondub CD19 ekspresseerivate vähirakkude ning normaalsete B-rakkudega.
Dutch: De mediane duur was 13 dagen (spreiding: 1 tot 191 dagen).
Estonian: Mediaanaeg lahenemiseni oli 13 päeva (vahemik 1...191 päeva).
Dutch: • Tocilizumab en noodhulpapparatuur moeten voorafgaand aan de infusie en tijdens de controleperiode beschikbaar zijn.
Estonian: • Enne infusiooni ja jälgimisperioodi vältel peavad käepärast olema totsilizumab ja elustamisvahendid.
Dutch: NS (0,0, 29,5)
Estonian: NE (0,0; 29,5)
Dutch: De mediane Cmax-concentratie van anti-CD19 CAR T-cellen bij patiënten met respons op het middel (N = 71) was 216% hoger in vergelijking met de overeenkomstige concentratie bij nonresponders (N = 25) (43,6 cellen/μl versus 20,2 cellen/μl).
Estonian: Anti-CD19 CAR T-rakkude Cmax mediaantase ravivastusega patsientidel (n = 71) oli 216% suurem kui ravivastuseta patsientidel (n = 25) (43,6 rakku/μl versus 20,2 rakku/μl).
Dutch: Een enkelvoudige dosis YESCARTA bevat 2 x 106 CAR-positieve levensvatbare T-cellen per kg lichaamsgewicht (of maximaal 2 x 108 CAR-positieve levensvatbare T-cellen voor patiënten van 100 kg of meer) in ongeveer 68 ml dispersie in een infuuszak.
Estonian: Üks YESCARTA annus sisaldab 2 × 106 CAR-positiivset eluvõimelist T-rakku kehakaalu kg kohta (või maksimaalselt 2 × 108 CAR-positiivset eluvõimelist T-rakku patsientide puhul, kelle kehakaal on 100 kg või üle selle) umbkaudu 68 ml dispersioonina infusioonikotis.
Dutch: Gelijktijdige ziekte
Estonian: Kaasnev haigus
Dutch: • De YESCARTA-zak mag niet uit de cassette worden gehaald als de gegevens op het voor de patiënt specifieke etiket niet overeenkomen met die van de beoogde patiënt.
Estonian: • YESCARTA kotti ei tohi kassetist eemaldada, kui patsiendispetsiifilisel etiketil olev teave ei vasta konkreetse patsiendi andmetele.
Dutch: De uitkomsten waren consistent tussen patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 en 1 en tussen mannen en vrouwen.
Estonian: Ida Koostöö Onkoloogiagrupi (ECOG) 0 ja 1 ning soo alusel olid patsientide tulemused ühtlased.
Dutch: (c) Zie Samenvatting van de productkenmerken van tocilizumab voor meer informatie.
Estonian: (c) Üksikasju vt totsilizumabi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Dutch: Spierzwakte en leuko-encefalopathie zijn opgenomen in de productinformatie van axicabtagene ciloleucel.
Estonian: Lihasnõrkus ja leukoentsefalopaatia on aksikaptageen siloleutseeli ravimiteabes loetletud.
Dutch: • Patiënten dienen de eerste 10 dagen na infusie dagelijks gecontroleerd te worden op tekenen en symptomen van mogelijk CRS, neurologische voorvallen en andere toxiciteiten.
Estonian: • Pärast infusiooni tuleb patsiente igapäevaselt jälgidavähemalt esimesed 10 päeva võimaliku CRS-i, neuroloogiliste kõrvalnähtude ja muude toksilisuste osas.
Dutch: 17,4 (11,6, NS)
Estonian: 17,4 (11,6; NE) 17,4 (11,6; NE) NE (12,8; NE)