FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP concluyó que los datos confirman la preocupación de que los supositorios que contienen derivados terpénicos produzcan trastornos neurológicos, especialmente convulsiones, en niños menores de 30 meses.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de gegevens de bezorgdheid dat zetpillen die terpeenderivaten bevatten, neurologische aandoeningen, met name convulsies, kunnen veroorzaken bij kinderen jonger dan 30 maanden, bevestigen.
Spanish: Tras examinar las propuestas presentadas por los TAC (como la introducción de advertencias especiales, un límite de peso más bajo, una duración limitada del tratamiento, una contraindicación en caso de antecedentes de convulsiones o epilepsia e hincapié en el riesgo de interacción con otros productos que contengan derivados terpénicos y puedan aumentar el riesgo de efectos secundarios neurológicos), el CHMP consideró que, además de las medidas propuestas, era preciso introducir una contraindicación en niños menores de 30 meses para gestionar debidamente el perfil de riesgo de los derivados terpénicos en supositorios.
Dutch: Na beoordeling van de door de vergunninghouders ingediende voorstellen (waaronder het invoegen van bijzondere waarschuwingen, een lagere gewichtsgrens, beperking van de behandelingsduur, een contra-indicatie in geval van een voorgeschiedenis van convulsies of epilepsie, en het benadrukken van het risico van interactie met andere middelen die terpeenderivaten bevatten, die zou kunnen leiden tot een verhoogd risico van neurologische bijwerkingen), concludeerde het CHMP dat er naast de voorgestelde maatregelen een contra-indicatie bij kinderen jonger dan 30 maanden nodig was om passend om te gaan met het risicoprofiel van zetpillen die terpeenderivaten bevatten.
Spanish: Teniendo en cuenta todas las clases de órganos y sistemas, las reacciones adversas al medicamento (RAM) notificadas fueron en su mayoría trastornos del sistema nervioso.
Dutch: Alle systeem/orgaanklassen in aanmerking nemend, waren de gemelde bijwerkingen voornamelijk zenuwstelselaandoeningen.
Spanish: • Los datos de eficacia globales son escasos en la población pediátrica e inexistentes en niños menores de 30 meses.
Dutch: • de algehele werkzaamheidsgegevens voor de pediatrische populatie beperkt zijn en voor kinderen jonger dan 30 maanden afwezig zijn.
Spanish: Los TAC y el CHMP acordaron también el texto de una comunicación «directa a los profesionales sanitarios» para informar de la aprobación de las anteriores contraindicaciones a los profesionales de la salud pertinentes, incluidos los farmacéuticos.
Dutch: De vergunninghouders en het CHMP zijn het ook eens geworden over de formulering van een bericht ten behoeve van de rechtstreeks betrokken gezondheidswerkers bedoeld om naar artsen, apothekers en medisch personeel te worden gestuurd om de voorschrijvers op de hoogte te stellen van de bovenstaande contra-indicaties.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA REVOCACIÓN O MODIFICACIÓN DE LAS SECCIONES PERTINENTES DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADOS Y PROSPECTOS PRESENTADOS POR LA EMA, SEGÚN PROCEDA TENIENDO EN CUENTA EL INTERVALO DE EDAD DE LA POBLACIÓN APROBADA
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING OF, IN VOORKOMEND GEVAL, DE WIJZIGINGEN VAN DE BETREFFENDE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMA, REKENING HOUDEND MET DE LEEFTIJDSGROEP VAN DE GOEDGEKEURDE POPULATIE
Spanish: Además, los supositorios pueden asociarse también al riesgo de escozor rectal.
Dutch: Daarnaast kunnen de zetpillen ook een risico van rectale brandwonden meebrengen.
Spanish: En consecuencia, teniendo en cuenta el riesgo de toxicidad neurológica y otros acontecimientos adversos en la población pediátrica, el CHMP consideró que la relación riesgo/beneficio de los supositorios que contienen derivados terpénicos en niños menores de 30 meses no es positiva en las condiciones de uso normales.
Dutch: Rekening houdend met het risico van neurologische toxiciteit en andere bijwerkingen in de pediatrische populatie, concludeerde het CHMP daarom dat de baten-risicoverhouding van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, bij kinderen jonger dan 30 maanden en onder normale gebruiksvoorwaarden niet positief is.
Spanish: Los datos clínicos demuestran que los niños menores de 30 meses son más proclives a los trastornos neurológicos debido a la inmadurez del sistema nervioso central, que se asocia a una mayor propensión a la toxicidad neurológica.
Dutch: Uit klinische gegevens blijkt dat kinderen jonger dan 30 maanden vatbaarder zijn voor neurologische aandoeningen vanwege de onvolgroeidheid van het centraal zenuwstelsel en daarmee voor neurologische toxiciteit.
Spanish: • La plausibilidad biológica de una mayor toxicidad neurológica en niños menores de 30 meses se considera demostrada debido a la inmadurez del sistema nervioso central, que se asocia a una mayor propensión;
Dutch: • de biologische aannemelijkheid van de hogere neurologische toxiciteit bij kinderen jonger dan 30 maanden, vanwege de onvolgroeidheid van het centraal zenuwstelsel en daarmee een hogere vatbaarheid, erkend is;
Spanish: Los cambios principales, aprobados por el CHMP y que han de incluirse según proceda en la IP de todos los supositorios que contengan derivados terpénicos, dependiendo del intervalo de edad previsto para el producto, consistieron en la introducción en la Sección 4.3 de contraindicaciones en niños menores de 30 meses por el riesgo de trastornos neurológicos, especialmente convulsiones, así como en niños con antecedentes de convulsiones febriles o epilepsia y en niños con antecedentes recientes de lesión anorrectal.
Dutch: De voornaamste wijziging die door het CHMP is goedgekeurd en die relevant is voor de productinformatie van alle zetpillen die terpeenderivaten bevatten, naargelang van de bedoelde leeftijdsgroep van het middel, was de invoeging in rubriek 4.3 van contra-indicaties bij kinderen jonger dan 30 maanden vanwege het risico op neurologische aandoeningen, met name convulsies, evenals bij kinderen met een voorgeschiedenis van convulsies met koorts of van epilepsie en bij kinderen met een recente voorgeschiedenis van anorectale laesies.
Spanish: Tras el examen de la totalidad de los datos presentados por los TAC con relación al uso de supositorios que contienen derivados terpénicos en niños menores de 30 meses y teniendo en cuenta los datos identificados durante la revisión de la seguridad por la Agencia francesa de 2010, el CHMP opinó que los derivados terpénicos en supositorios pueden causar trastornos neurológicos, especialmente convulsiones, en niños menores de 30 meses, debido a la inmadurez de su sistema nervioso central, que se asocia a una mayor propensión a la toxicidad neurológica.
Dutch: Na bestudering van alle door de vergunninghouders verstrekte gegevens over het gebruik van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, bij kinderen jonger dan 30 maanden, en rekening houdend met de in de Franse veiligheidsbeoordeling van 2010 vastgestelde gegevens, was het CHMP van oordeel dat zetpillen die terpeenderivaten bevatten, neurologische aandoeningen, met name convulsies, kunnen opwekken bij kinderen jonger dan 30 maanden vanwege de onvolgroeidheid van het centraal zenuwstelsel en de daarmee samenhangende hogere vatbaarheid voor neurologische toxiciteit.
Spanish: Tras una revisión de la seguridad finalizada en mayo de 2010 por la Agencia Nacional francesa para investigar posibles riesgos neurológicos, representados principalmente por convulsiones, en Francia se añadió la contraindicación del uso de supositorios que contienen derivados terpénicos (como alcanfor, cineol, niaouli, tomillo, terpineol, terpina, citral, mentol y aceites esenciales de pinocha, eucalipto y trementina) en niños menores de 30 meses o con antecedentes de convulsiones febriles o epilepsia.
Dutch: Na een in mei 2010 door het Franse geneesmiddelenbureau voltooide veiligheidsbeoordeling van mogelijke neurologische risico's, hoofdzakelijk convulsies, werden zetpillen die terpeenderivaten bevatten (waaronder kamfer, cineol, niaouli, wilde tijm, terpineol, terpine, citral, menthol en essentiële oliën van pijnboomnaalden, eucalyptus en terpentijn) in Frankrijk gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 30 maanden en bij kinderen met een voorgeschiedenis van convulsies met koorts of van epilepsie.
Spanish: • El CHMP ha concluido que la relación riesgo/beneficio de los supositorios que contienen derivados terpénicos en niños menores de 30 meses no es positiva en condiciones de uso normales y que, por tanto, su empleo debe estar contraindicado en esta población de edad, así como en niños con antecedentes de epilepsia o convulsiones febriles y en niños con antecedentes recientes de lesión anorrectal;
Dutch: • het CHMP heeft geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, bij kinderen jonger dan 30 maanden onder normale gebruiksvoorwaarden niet positief is, en dat het gebruik daarom moet worden gecontra-indiceerd bij deze populatie en bij kinderen met een voorgeschiedenis van epilepsie of van convulsies met koorts en bij kinderen met een recente voorgeschiedenis van anorectale laesies,
Spanish: Motivos de la revocación o de la modificación de las secciones pertinentes de los resúmenes de las características del producto, etiquetados y prospectos de las autorizaciones de comercialización, según proceda teniendo en cuenta el intervalo de edad de la población aprobada.
Dutch: Redenen voor de intrekking of, in voorkomend geval, de wijzigingen van de betreffende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter van de handelsvergunningen, rekening houdend met de leeftijdsgroep van de goedgekeurde populatie.
Spanish: El CHMP concluyó también que los derivados terpénicos administrados por otras vías (cutánea o inhalada) se asocian a riesgos de toxicidad neurológica, cutánea y local.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat via een andere toedieningsweg (via de huid of via inademing) toegediende terpeenderivaten verbonden zijn met risico's van neurologische en plaatselijke toxiciteit, en toxiciteit voor de huid.
Spanish: En los casos en los que se notificó el tiempo transcurrido hasta la aparición de la reacción adversa, la RAM neurológica ocurrió el día en que se inició el tratamiento.
Dutch: In de gevallen waarbij de tijd tot aanvang werd gerapporteerd, traden de neurologische bijwerkingen op de dag van aanvang van behandeling op. Bij medicatiefouten werden 5 neurologische bijwerkingen gerapporteerd.
Spanish: En su dictamen, el CHMP tuvo en cuenta la totalidad de los datos disponibles sobre la seguridad de los supositorios que contienen derivados terpénicos en poblaciones pediátricas y puso de relieve la escasez de datos de eficacia en la población pediátrica, la ausencia de datos de eficacia en niños menores de 30 meses, la conocida toxicidad neurológica de los derivados terpénicos, el riesgo de lesiones neurológicas y locales potencialmente graves y el riesgo de errores de medicación por el uso erróneo de formulaciones pediátricas en lactantes.
Dutch: Daarbij is gelet op de beperkte werkzaamheidsgegevens in de pediatrische populatie, het gebrek aan werkzaamheidsgegevens bij kinderen jonger dan 30 maanden, de bekende neurologische toxiciteit van terpeenderivaten, het risico van mogelijk ernstige neurologische en plaatselijke laesies en het risico van medicatiefouten als gevolg van het verkeerde gebruik van formuleringen voor kinderen bij zuigelingen.
Spanish: el CHMP ha recomendado la revocación o la modificación, según proceda teniendo en cuenta el intervalo de edad de la población aprobada, de las autorizaciones de comercialización para los supositorios que contienen derivados terpénicos (ver anexo I).
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, (zie bijlage I) in te trekken of in voorkomend geval te wijzigen, rekening houdend met de leeftijdsgroep van de goedgekeurde populatie.
Spanish: El CHMP evaluó las propuestas revisadas de la IP presentadas por los TAC.
Dutch: Het CHMP heeft de door de vergunninghouders ingediende wijzigingsvoorstellen voor de productinformatie beoordeeld.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Spanish: Luxemburgo Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Dutch: Luxemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Spanish: Rua do Centro Cultural, 13 1749066 Lisboa
Dutch: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Spanish: Luxemburgo Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Dutch: Luxemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Spanish: 8,33 mg pino 8,33 mg niaulí
Dutch: 8,33 mg den 8,33 mg niaouli
Spanish: Provenza, 386
Dutch: Provenza, 386 Barcelona, Spain
Spanish: RECTAMIGDOL INFANTIL
Dutch: RECTAGMIGDO L INFANTIL
Spanish: 40 mg (eucaliptol) 2 mg (guayacol)
Dutch: 40 mg (eucalyptol) 2 mg (guaiacol)
Spanish: Cineol + Alcanfor + Gomenol (Aceite de Niaulí)
Dutch: Cineol + kamfer + gomenol (niaouli-olie)
Spanish: Extracto líquido de tomillo (Thymus vulgaris)
Dutch: Vloeibaar extract van Thymus vulgaris
Spanish: Lipobalsamo Eucaliptol / guayacol
Dutch: Eucalyptol/ guaiacol
Spanish: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire alcanfor racémico, cineol
Dutch: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamfer (racemisch), cineol
Spanish: 100 mg cineol + 50 mg alcanfor + 90 mg gomenol
Dutch: 100 mg cineol + 50 mg kamfer + 90 mg gomenol
Spanish: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire trementina (aceite esencial de)
Dutch: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terpentijn (etherische olie)
Spanish: 0,01 g cineol 0,0125 g pino
Dutch: 0,01 g cineol 0,0125 g den
Spanish: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire trementina (aceite esencial de)
Dutch: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terpentijn (etherische olie)
Spanish: Hädensa ictamol, mentol ictamol 4 mg, mentol 50 mg
Dutch: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, mentholum 50 mg
Spanish: 5 mg, pino 5 mg niaulí
Dutch: 5 mg den 5 mg niaouli
Spanish: Producto de oxidación de la trementina/aceite esencial de pino
Dutch: Oxidatieproduct van etherische olie van terpentijn/ den
Spanish: 140 mg de extracto líquido de tomillo (Thymus vulgaris) + 32 mg cineol
Dutch: 140 mg vloeibaar extract van Thymus vulgaris + 32 mg cineol
Spanish: 0,02 gmg terpinol 0,02 g pino 0,01 g serpol
Dutch: 0,02 mg terpinol 0,02 g den 0,01 g tijm (Thymus serpyllum)
Spanish: 70 mg de extracto líquido de tomillo (Thymus vulgaris) + 16 mg cineol
Dutch: 70 mg vloeibaar extract van Thymus vulgaris + 16 mg cineol
Spanish: Alcanfor + Eucaliptol + Mentol
Dutch: Kamfer + eucalyptol + menthol
Spanish: 80 mg (trementina) 100 mg (pino)
Dutch: 80 mg (terpentijn) 100 mg (den)
Spanish: 10 mg terpinol 10 mg pino 5 mg serpol
Dutch: 10 mg terpinol 10 mg den 5 mg tijm (Thymus serpyllum)
Spanish: EucalyptinePholcodine Enfants alcanfor eucaliptol guayacol fenol folcodina
Dutch: EucalyptinePholcodine Enfants kamfer eucalyptol gaiacol fenol folcodine
Spanish: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cineol, aceite esencial de pino
Dutch: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cineol, etherische olie van den
Spanish: 30 mg cineol 15 mg alcanfor
Dutch: 30 mg cineol 15 mg kamfer
Spanish: TERPONE ENFANTS, suppositoire niaulí, aceite esencial de eucalipto, terpina, aceite esencial de agujas de pino de Siberia
Dutch: TERPONE ENFANTS, suppositoire niaouli, etherische olie van eucalyptus, terpine, etherische olie van de naalden van de Siberische den
Spanish: 40 mg (trementina) 50 mg (pino)
Dutch: 40 mg (terpentijn) 50 mg (den)
Spanish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpinol, pino, serpol
Dutch: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpinol, den, tijm (Thymus serpyllum)
Spanish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, pino, serpol
Dutch: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, den, tijm (Thymus serpyllum)
Spanish: TERPONE NOURRISSONS, suppositoire niaulí, aceite esencial de eucalipto, terpina, aceite esencial de agujas de pino de Siberia
Dutch: TERPONE NOURRISSONS, suppositoire niaouli, etherische olie van eucalyptus, terpine, etherische olie van de naalden van de Siberische den
Spanish: Eucalyptine Lebrun eucaliptol dci:fosfato de codeína
Dutch: Eucalyptine Lebrun eucalyptol inn: codeïnefosfa at
Spanish: Eucalyptine Pholcodine Child alcanfor dci:eucaliptol dci:guayacol dci:folcodina dci:fenol
Dutch: Eucalyptine Pholcodine Child kamfer inn: eucalyptol inn: guaiacol inn: folcodine inn: fenol
Spanish: aceite esencial de eucalipto tiofeno carboxilato paracetamol
Dutch: etherische olie van eucalyptus thiofeencarboxyla at paracetamol
Spanish: NOURRISSONS, suppositoire cineol, aceite esencial de pino
Dutch: NOURRISSONS, suppositoire cineol, etherische olie van den
Spanish: Eucalyptine alcanfor dci:eucaliptol dci:guayacol
Dutch: Eucalyptine kamfer inn: eucalyptol inn: guaiacol
Spanish: Trophires Bebes aceite esencial de eucalipto tenoate de sodio
Dutch: Trophires Bebes etherische olie van eucalyptus natriumtenoaat
Spanish: Trophires Enfants aceite esencial de eucalipto tiofeno carboxilato paracetamol
Dutch: Trophires Enfants etherische olie van eucalyptus thiofeencarboxyla at paracetamol
Spanish: Canfocarbonato de bismuto
Dutch: Bismut kamfercarbonaat
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04/enero/2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 januari 2017
Spanish: No repita este paso antes de cada inyección diaria, ya que de lo contrario no tendrá suficiente Terrosa para 28 días.
Dutch: Herhaal dit niet voorafgaand aan elke dagelijkse injectie, anders heeft u niet genoeg Terrosa voor 28 dagen.
Spanish: 1 o 3 cartuchos.
Dutch: 1 of 3 patronen.
Spanish: Correo electrónico: XXXXXXXXXXX
Dutch: telefoonnummer: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Spanish: Distribuidor:
Dutch: Distributeur:
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en mujeres
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij vrouwen
Spanish: Inyéctese Terrosa cada día durante tanto tiempo como su médico se lo prescriba.
Dutch: Injecteer Terrosa elke dag net zolang als uw arts het voor u heeft voorgeschreven.
Spanish: La Terrosa Pen puede desecharse de acuerdo con las instrucciones de las autoridades locales.
Dutch: De Terrosa Pen kan volgens de instructies van de lokale autoriteiten worden weggegooid.
Spanish: La información detallada y actualizada de este producto está disponible escaneando el código QR que figura a continuación o el estuche con un smartphone.
Dutch: Gedetailleerde en bijgewerkte informatie over dit product is beschikbaar door de hieronder geplaatste QR-code of die op de buitendoos met een smartphone te scannen.
Spanish: • No utilice la Terrosa Pen si está dañada o si tiene dudas sobre su correcto funcionamiento.
Dutch: • Gebruik uw Terrosa Pen niet als deze beschadigd is of als u twijfelt over het juist functioneren ervan.
Spanish: Experiencia en sobredosis basada en las notificaciones espontáneas después de la comercialización
Dutch: Ervaring met overdosering gebaseerd op spontane, postmarketingmeldingen
Spanish: Terrosa es un medicamento biosimilar.
Dutch: Terrosa is een biosimilar.
Spanish: Qué es Terrosa y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Terrosa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Nueva fractura vertebral (≥ 1)a
Dutch: Nieuwe vertebrale fractuur (≥1)a
Spanish: La misma información también está disponible en la siguiente URL: www.terrosapatient.com
Dutch: Dezelfde informatie is ook beschikbaar op de volgende URL: www.terrosapatient.com
Spanish: Fracturas vertebrales múltiples (≥ 2)a
Dutch: Meervoudige vertebrale fracturen (≥2)a
Spanish: Incidencia de Fracturas en Mujeres Posmenopáusicas Placebo (N = 544) (%)
Dutch: Incidentie van fracturen bij postmenopauzale vrouwen: Placebo (N = 544) (%)
Spanish: La garantía cubre los defectos materiales y de fabricación de la Terrosa Pen durante dos años de uso a partir de la compra.
Dutch: De garantie dekt productie- en materiaalgebreken van uw Terrosa Pen gedurende de gebruiksduur van twee jaar na aankoop.
Spanish: Su médico puede aconsejarle que tome Terrosa con calcio y vitamina D. Su médico le indicará qué cantidad debe tomar cada día.
Dutch: Uw arts kan u adviseren om Terrosa gelijktijdig te nemen met calcium en vitamine D. Uw arts vertelt u hoeveel u dagelijks dient in te nemen.
Spanish: • Guarde la Terrosa Pen, los cartuchos y las agujas fuera del alcance de los niños.
Dutch: • Bewaar uw Terrosa Pen, de patronen en de pennaalden buiten bereik van kinderen.
Spanish: Terrosa contiene una solución transparente e incolora.
Dutch: Terrosa bevat een heldere en kleurloze oplossing.
Spanish: B: Gire el portacartuchos para retirarlo (acoplamiento de bayoneta).
Dutch: B: Verwijder de patroonhouder door deze te draaien (bajonetkoppeling).
Spanish: • el uso de la pluma con un dispositivo médico, accesorio o consumible distinto de los recomendados por Gedeon Richter Plc.
Dutch: • gebruik van de pen met een ander medisch apparaat of andere accessoires of gebruiksvoorwerpen dan door Gedeon Richter Plc aanbevolen;
Spanish: Terrosa puede administrarse con o sin comida.
Dutch: Terrosa kan met of zonder voedsel gegeven worden.
Spanish: No use Terrosa Pen para inyectar cualquier otro medicamento (p. ej., insulina).
Dutch: Gebruik uw Terrosa Pen niet om een ander geneesmiddel (bijvoorbeeld insuline) te injecteren.
Spanish: La Terrosa Pen no debe ser utilizada por pacientes ciegos o con discapacidad visual sin la ayuda de una persona físicamente capaz debidamente capacitada.
Dutch: De Terrosa Pen dient door blinde of visueel beperkte patiënten niet te worden gebruikt zonder hulp van een valide, getrainde persoon.
Spanish: Algunos pacientes pueden sentir mareos después de la inyección de Terrosa.
Dutch: Sommige patiënten kunnen zich duizelig voelen na het injecteren van Terrosa.
Spanish: La Terrosa Pen puede ser utilizada por pacientes que se inyectan y tienen más de 18 años de edad, profesionales sanitarios o terceros como, por ejemplo, familiares adultos.
Dutch: De Terrosa Pen kan worden gebruikt door zelfinjecterende patiënten van 18 jaar en ouder, zorgverleners of externe personen, zoals bijvoorbeeld volwassen familieleden.
Spanish: No use Terrosa si está o ha estado congelado.
Dutch: Gebruik Terrosa niet meer als het bevroren is of bevroren is geweest.
Spanish: F: Acople una nueva aguja de la pluma como sigue: • Retire la lámina desplegable.
Dutch: F: Zet er als volgt een nieuwe pennaald in: • Trek de verwijderbare folie los.
Spanish: Fracturas no vertebrales por fragilidadc
Dutch: Niet-vertebrale fragiliteitsfracturenc
Spanish: Consérvelo en el estuche de cartuchos durante el periodo de tratamiento completo de 28 días.
Dutch: Bewaar hem in de patroonhuls tijdens de hele behandelingsperiode van 28 dagen.
Spanish: Terrosa puede inyectarse a la hora de las comidas.
Dutch: Terrosa kan worden geïnjecteerd bij maaltijden.
Spanish: E: Acople el portacartuchos a la carcasa girándolo 90 grados, hasta el tope.
Dutch: E: Bevestig de patroonhouder aan de behuizing door deze 90 graden te draaien, tot deze stopt.
Spanish: • si alguna vez ha tenido cáncer de huesos o si otros tipos de cáncer se han extendido
Dutch: • U heeft ooit botkanker gehad of een andere kanker die naar de botten is uitgezaaid
Spanish: Terrosa no debe utilizarse en adultos en crecimiento.
Dutch: Terrosa dient niet te worden toegepast bij volwassenen die groeien.
Spanish: La aguja no puede colocarse.
Dutch: De naald kan niet worden bevestigd.
Spanish: La duración total del tratamiento con Terrosa no debe exceder 24 meses.
Dutch: De totale duur van behandeling met Terrosa dient niet meer dan 24 maanden te zijn.
Spanish: Embarazo El uso de Terrosa está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Dutch: Zwangerschap Terrosa is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Spanish: Debe incluirse el código QR www.terrosapatient.com
Dutch: Hier QR-code opnemen www.terrosapatient.com