FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - om du står på saltfattig diet - om du har symtom som onormal törst, muntorrhet, allmän svaghet, sömnighet, muskelvärk eller -kramp, illamående, kräkning, eller en onormalt snabb hjärtfrekvens vilket kan indikera en alltför stark effekt av hydroklortiazid (som finns i Irbesartan/Hydorchlorothiazide Teva) - om du märker ökad solkänslighet hos huden, som blir bränd (med rodnad, klåda, svullnad, blåsbildning) snabbare än vanligt - om du skall opereras eller få narkos - om du får synförändringar eller smärta i ett eller båda av dina ögon under tiden du tar Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Slovak: Mali by ste tiež informovať svojho lekára: ak držíte diétu s nízkym obsahom soli. ak máte prejavy ako nadmerný smäd, sucho v ústach, celková slabosť, ospalosť, svalové bolesti alebo kŕče, nevoľnosť, vracanie alebo nadmerne rýchly pulz, ktoré môžu signalizovať nadmerný účinok hydrochlorotiazidu (obsiahnutého v Irbesartane/Hydrochlorothiazide Teva). ak sa u Vás vyskytla zvýšená citlivosť kože na slnko s príznakmi spálenia (ako sú začervenanie, svrbenie, opuch, pľuzgier) vyskytujúcou sa častejšie ako zvyčajne ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká ak máte zmeny zraku alebo bolesť v jednom alebo v oboch vašich očiach počas užívania Irbesartanu/Hydrochlorotiazidu Teva.
Swedish: Även om detta ej specifikt studerats med irbesartan/hydroklortiazid har "Rebound"-hypertoni ej observerats med irbesartan eller hydroklortiazid.
Slovak: Rebound hypertenzia sa ani pri irbesartane ani pri hydrochlorotiazide nevyskytla, hoci pri irbesartane/hydrochlorotiazide nebola špecificky študovaná.
Swedish: Doser
Slovak: Teva?
Swedish: EMA/477286/2015 EMEA/H/C/001112
Slovak: EMEA/H/C/001112
Swedish: Genom att blodtrycket sänks minskar riskerna förknippade med högt blodtryck, exempelvis risken för stroke (slaganfall).
Slovak: Znížením krvného tlaku sa znižujú riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako napríklad riziko výskytu mŕtvice.
Swedish: Det finns som tabletter (150 mg eller 300 mg irbesartan och 12,5 mg hydroklortiazid samt 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 mg alebo 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochloritiazidu, a 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till förhindrar irbesartan hormonets effekt, vilket gör det möjligt för blodkärlen att vidgas.
Slovak: Blokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II bežne viaže, irbesartan zastavuje účinok hormónu, a umožňuje tak rozšírenie krvných ciev.
Swedish: Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som får blodkärlen att dras samman).
Slovak: Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Swedish: Irbesartan är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att det blockerar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
Slovak: Irbesartan je antagonista receptoru angiotenzínu II, čo znamená, že bráni pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín II v tele.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för CoAprovel.
Slovak: Výbor CHMP dospel preto k názoru, že tak, ako v prípade lieku CoAprovel, prínos je väčší než identifikované riziká.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Swedish: Eftersom Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Keďže liek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: som är högre än 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid en gång dagligen rekommenderas inte.
Slovak: Neodporúčajú sa denné dávky vyššie ako 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Swedish: Eftersom Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet CoAprovel.
Slovak: Keďže liek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na ľuďoch, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom CoAprovel.
Swedish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva används för behandling av vuxna som har essentiell hypertoni (högt blodtryck) som inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart irbesartan eller hydroklortiazid.
Slovak: Teva sa používa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), ktorá nie je primerane kontrolovaná irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom samostatne.
Swedish: Hydroklortiazid är ett diuretikum, som är en annan typ av blodtryckssänkande läkemedel.
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum, čo je iný druh lieku na liečbu hypertenzie.
Swedish: "Essentiell" innebär att hypertonin inte har någon påvisbar orsak.
Slovak: Esenciálny znamená, že sa nezistila žiadna konkrétna príčina vysokého krvného tlaku.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med CoAprovel.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva s liekom CoAprovel.
Swedish: Den 26 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva na trh.
Swedish: Mer information om Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Swedish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom CoAprovel.
Swedish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, irbesartan och hydroklortiazid.
Slovak: Teva je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, irbesartan a hydrochlorotiazid.
Swedish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva innehåller två aktiva substanser, irbesartan och hydroklortiazid.
Slovak: Teva obsahuje dve účinné látky, irbesartan a hydrochlorotiazid.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Swedish: Varför har Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva povolený?
Swedish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva kan användas som tillägg till andra behandlingar mot hypertoni.
Slovak: Teva sa môže pridať k iným liečbam hypertenzie.
Swedish: Vilken dos av Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva som ska ges beror på vilken dos irbesartan och hydroklortiazid som patienten tog tidigare.
Slovak: Dávka lieku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, ktorá sa má použiť, závisí od dávky irbesartanu alebo
Swedish: Vid behov kan du få ytterligare salter.
Slovak: V prípade potreby môžete dostať ďalšie soli.
Swedish: Det kommer dessutom att säkerställas att du får tillräckligt med vätska.
Slovak: Okrem toho bude zaistené, aby ste dostali dostatok tekutín.
Swedish: Produktinformationen skall därefter uppdateras av medlemsstatens behöriga myndighet, i samarbete med referensmedlemsstaten när så är lämpligt, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: Informácie o lieku sa môžu následne aktualizovať kompetentnými úradmi členských štátov, v spojení s referenčným členským štátom, ak je to potrebné, v súlade s postupmi uvedenými v Kapitole 4 časť III Smernice 2001/83/EC.
Swedish: Andra tillgängliga behandlingsalternativ bör övervägas.
Slovak: Má sa zvážiť iná dostupná liečba.
Swedish: Den maximala rekommenderade dygnsdosen får inte överskridas.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka sa nesmie prekročiť.
Swedish: Den förväntade nyttan av behandlingen ska noga vägas mot ovissheten kring den långsiktiga säkerheten.
Slovak: Očakávaný prínos liečby sa má dôkladne posúdiť vzhľadom k neistote týkajúcej sa dlhodobej bezpečnosti.
Swedish: Den lägsta möjliga effektiva dosen ska användas.
Slovak: Podať sa má najnižšia možná účinná dávka.
Swedish: Därför är det inte rekommenderat att använda detta läkemedel på barn.
Slovak: Z tohto dôvodu sa preto neodporúča používať tento liek u detí.
Swedish: Dessutom kan din läkare behöva övervaka din njurfunktion under upp till 90 dagar.
Slovak: Okrem toho môže lekár u vás sledovať funkciu obličiek až do 90 dní.
Swedish: Ett ökat behov av dialysbehandling har rapporterats upp till 90 dagar efter administrering av HES.
Slovak: Zvýšená potreba renálnej substitučnej liečby bola hlásená až do 90 dní po podaní HES.
Swedish: Kirurgi och trauma:
Slovak: Operácie a úrazy:
Swedish: Det finns endast begränsad erfarenhet av användning av detta läkemedel på barn.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s podávaním tohto lieku u detí.
Swedish: De första 10-20 ml bör infunderas långsamt och under noggrann övervakning av patienten, så att en eventuell anafylaktoid reaktion kan upptäckas så tidigt som möjligt.
Slovak: Prvých 10 - 20 ml sa má podávať pomaly a súčasne je potrebné dôkladne sledovať pacienta, aby sa mohli čo najskôr odhaliť možné anafylaktoidné reakcie.
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Slovak: Časť 4.3 Kontraindikácie
Swedish: Det saknas robusta långsiktiga säkerhetsdata hos patienter som genomgår kirurgiska ingrepp och hos patienter med trauma.
Slovak: Neexistuje dostatok spoľahlivých údajov o dlhodobej bezpečnosti u pacientov podstupujúcich chirurgické zákroky a u pacientov s úrazmi.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Swedish: Doseringen måste justeras noggrant, särskilt hos patienter med lung- och hjärt-kärlproblem.
Slovak: Dávkovanie sa musí nastaviť starostlivo, najmä u pacientov s pľúcnymi a kardiovaskulárnymi problémami.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är <30 ml/kg för 60 mg/ml HES (130/0,40) och för 60 mg/ml HES (130/0,42), för andra HES-produkter bör den maximala dygnsdosen räknas om på motsvarande sätt>.
Slovak: Maximálna denná dávka je <30 ml/kg pre 6 % HES (130/0,40) a 6% HES (130/0,42); pre iné lieky s obsahom HES sa má maximálna denná dávka primerane prepočítať>.
Swedish: Behandling av hypovolemi vid akut blodförlust när enbart kristalloider inte anses tillräckliga (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Slovak: Liečba hypovolémie, ktorá je spôsobená akútnou stratou krvi, keď podanie samotných kryštaloidov nie je postačujúce (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Swedish: Om njurfunktionen blir nedsatt under behandlingen:
Slovak: Ak sa poškodenie obličiek objaví počas liečby:
Swedish: Volymöverbelastning p.g.a. överdos eller alltför snabb infusion måste alltid undvikas.
Slovak: Je potrebné sa vždy vyhnúť objemovému preťaženiu v dôsledku predávkovania alebo príliš rýchlemu podávaniu infúzie.
Swedish: På grund av risken för allergiska (anafylaktoida) reaktioner bör patienten övervakas noggrant och infusionen inledas med låg hastighet (se avsnitt 4.8).
Slovak: Z dôvodu rizika alergických (anafylaktoidných) reakcií sa má pacient dôkladne sledovať a infúzia sa má podávať pomalou rýchlosťou (pozri časť 4.8).
Swedish: Vid upprepad administrering bör blodkoagulationsparametrar övervakas noggrant.
Slovak: V prípade opakovaného podávania sa musia starostlivo sledovať koagulačné parametre.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder <Produktnamn>
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete X Nepoužívajte X, ak:
Swedish: På grund av risken för allergiska (anafylaktiska/anafylaktoida) reaktioner, kommer du att övervakas noggrant när du får detta läkemedel för att upptäcka tidiga tecken på en allergisk reaktion.
Slovak: Keď dostanete tento liek, budú vás kvôli riziku alergických (anafylaktických/anafylaktoidných) reakcií dôkladne sledovať, aby sa včas odhalili prvotné príznaky alergických reakcií.
Swedish: Detta kommer särskilt att ske om du har problem med dina lungor eller med hjärtat eller cirkulationen.
Slovak: Toto je potrebné najmä vtedy, ak máte problémy s pľúcami, srdcom alebo krvným obehom.
Swedish: Din läkare kommer att noggrant överväga om detta läkemedel är lämpligt för dig.
Slovak: Operácie a úrazy: Váš lekár dôkladne zváži, či je tento liek pre vás vhodný.
Swedish: Indikationen för volymersättning med HES måste övervägas noga, och hemodynamisk övervakning krävs för att kontrollera volym och dos (se även avsnitt 4.2).
Slovak: Indikáciu na doplnenie objemu liekmi s obsahom HES je potrebné starostlivo zvážiť a je nutné monitorovať hemodynamické parametre kvôli kontrole objemu a dávky (pozri tiež časť 4.2).
Swedish: Användningen av HES bör begränsas till den inledande fasen av volymersättningen och användas under maximalt 24 timmar.
Slovak: Použitie liekov s obsahom HES sa má obmedziť na počiatočnú fázu objemovej resuscitácie s maximálnou dĺžkou trvania 24 h.
Swedish: Serumelektrolyter, vätskebalans och njurfunktion bör övervakas noga.
Slovak: Dôkladne sa majú monitorovať sérové elektrolyty, bilancia tekutín a renálne funkcie.
Swedish: Leverskada <ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)> Njurskada <ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)>
Slovak: Poškodenie pečene <frekvencia neznáma (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Swedish: Din läkare avgör lämplig dos för dig.
Slovak: Váš lekár rozhodne o správnej dávke, ktorú dostanete.
Swedish: - Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 - Sepsis - Brännskador - Nedsatt njurfunktion eller dialysbehandling - Intrakraniell blödning eller hjärnblödning - Kritiskt sjuka patienter (vanligtvis inskrivna på intensivvårdsavdelning) - Hyperhydrering - Lungödem - Dehydrering - Hyperkalemi [endast för produkter som innehåller kalium] - Svår hypernatremi eller svår hyperkloremi - Kraftigt nedsatt leverfunktion - Kronisk hjärtsvikt - Svår koagulopati - Organtransplanterade patienter
Slovak: - precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. - sepsa - popáleniny - renálne poruchy alebo renálna nahradzujúca terapia - intrakraniálna alebo cerebrálna hemorágia - kriticky chorí pacienti (zvyčajne hospitalizovaní na jednotkách intenzívnej starostlivosti) - hyperhydratácia - pľúcny edém - dehydratácia
Swedish: Om du ska genomgå öppen hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin för att hjälpa till att pumpa blodet under operationen, rekommenderas inte att du får denna lösning.
Slovak: Ak máte podstúpiť otvorenú operáciu srdca a ste na prístroji srdce-pľúca, ktorý počas operácie pomáha cirkulovať krv, podávanie tohto lieku sa neodporúča.
Swedish: Övervakning av njurfunktionen rekommenderas under minst 90 dagar.
Slovak: Minimálne 90 dní sa odporúča monitorovanie renálnej funkcie pacientov.
Swedish: Pediatrisk population Det finns begränsade data för barn, varför HES-produkter inte rekommenderas för denna population.
Slovak: Pediatrická populácia: Údaje u detí sú obmedzené, preto sa neodporúča používať lieky s obsahom HES u tejto populácie.
Swedish: Hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin rekommenderas inte användning av HES-produkter på grund av blödningsrisken.
Slovak: U pacientov, u ktorých je potrebné vykonať otvorenú operáciu srdca v súvislosti s kardiopulmonálnym bypassom, sa neodporúča používať lieky s obsahom HES kvôli riziku nadmerného krvácania.
Swedish: Din läkare kommer att använda lägsta möjliga effektiva dos och kommer inte att ge dig <Produktnamn> under mer än 24 timmar.
Slovak: Váš lekár použije najnižšiu možnú účinnú dávku a liek X budete dostávať maximálne 24 hodín.
Swedish: Det finns begränsade data för barn, varför HES-produkter inte rekommenderas för denna population (se avsnitt 4.2).
Slovak: Údaje u detí sú obmedzené, preto sa neodporúča používať lieky s obsahom HES u tejto populácie (pozri časť 4.2).
Swedish: Behandlingen bör åtföljas av kontinuerlig hemodynamisk övervakning så att infusionen kan stoppas så snart lämpliga hemodynamiska mål har uppnåtts.
Slovak: Počas liečby sa má kontinuálne sledovať hemodynamika, aby sa pri dosiahnutí požadovaných hemodynamických parametrov mohla infúzia ihneď zastaviť.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med <läkare> <eller> <,> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Swedish: Din läkare kommer att justera dosen av <Produktnamn> noga för att förhindra vätskeöverbelastning.
Slovak: Váš lekár starostlivo upraví dávku lieku X, aby nedošlo k preťaženiu tekutinami.
Swedish: Vårdpersonalen kommer också att övervaka din vätskebalans, salthalt i blodet och njurfunktion.
Slovak: Zdravotné sestry zabezpečia zaznamenávanie vašej rovnováhy tekutín, hladiny solí v krvi a funkcie obličiek.
Swedish: Bipacksedel: < Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku <Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Swedish: Användningen av HES måste avbrytas vid första tecknet på njurskada.
Slovak: Podávanie liekov s obsahom HES sa má ukončiť pri prvých známkach poškodenia obličiek.
Swedish: De relevant avsnitten av produktresumé och bipacksedel är resultatet av referral-proceduren.
Slovak: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku, označenia obalov a písomnej informácie pre používateľa je výsledok procedúry „referral".
Swedish: Hur du använder <Produktnamn>
Slovak: Ako používať X
Swedish: - om du är allergisk mot aktiva substanser eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Swedish: Om läkaren upptäcker tecken på nedsatt njurfunktion kommer han/hon sluta ge dig detta läkemedel.
Slovak: Ak lekár spozoruje prvé príznaky poškodenia obličiek, ukončí podávanie tohto lieku.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med nedsatt leverfunktion eller patienter med störningar i blodkoagulationen.
Slovak: Zvláštnu pozornosť treba venovať pacientom so závažnými poruchami pečeňových funkcií alebo pacientom s poruchami krvnej zrážavosti.
Swedish: HES-produkter är kontraindicerade hos patienter med nedsatt njurfunktion eller dialysbehandling (se avsnitt 4.3).
Slovak: Lieky s obsahom HES sú kontraindikované u pacientov s renálnymi poruchami alebo pri renálnej substitučnej terapii (pozri časť 4.3).
Swedish: Om du får <Produktnamn> upprepade gånger kommer läkaren övervaka blodets förmåga att koagulera, blödningstid och andra funktioner.
Slovak: X opakovane, váš lekár vám bude sledovať zrážanlivosť krvi, čas krvácania a ďalšie funkcie.
Swedish: Vad <Produktnamn> är och vad det används för [Detta avsnitt bör ändras för att återge följande ordalydelse] <Produktnamn> är ett volymersättningsmedel för plasma som används för att återställa blodvolymen när du har förlorat blod, när enbart produkter som kallas kristalloider inte anses tillräckliga.
Slovak: X je náhrada objemu plazmy, ktorý sa používa na obnovu krvného objemu, pri krvných stratách, ak nie sú postačujúce samotné iné lieky nazývané kryštaloidy.
Swedish: Vid en försämring av blodets förmåga att koagulera kommer din läkare att sluta ge dig detta läkemedel.
Slovak: V prípade, že dôjde k poruche zrážanlivosti krvi, lekár ukončí podávanie tohto lieku.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Swedish: Svår hemodilution till följd av höga doser av HES-lösningar måste också undvikas vid behandling av hypovolemiska patienter.
Slovak: Pri liečbe hypovolemických pacientov je potrebné zamedziť závažnej hemodilúcii v dôsledku vysokých dávok roztokov s obsahom HES.
Swedish: < Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa <Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
Slovak: Úprava relevantných častí Súhrnu charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácie pre používateľa
Swedish: <Produktnamn> ska inte ges till dig om du har nedsatt njurfunktion eller njurskada som kräver dialys.
Slovak: X je kontraindikovaný, ak máte problémy s obličkami alebo, ak si ochorenie obličiek vyžaduje dialýzu.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):
Slovak: Frekvencia neznáma (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Swedish: Kompletterande åtgärder måste dock genomföras för att minimera de potentiella riskerna för dessa patienter.
Slovak: Musia sa však zaviesť ďalšie opatrenia na minimalizovanie potenciálnych rizík u týchto pacientov.
Swedish: Nya resultat från CRYSTAL-studien har också blivit tillgängliga.
Slovak: K dispozícii sú tiež nové výsledky zo štúdie CRYSTAL.
Swedish: Produktinformationen kommer att aktualiseras för att återge dessa begränsningar och varningar.
Slovak: Informácie o výrobku sa budú aktualizovať tak, aby odzrkadľovali tieto obmedzenia a upozornenia.
Swedish: Övervakning av patienternas njurfunktion rekommenderas i minst 90 dagar.
Slovak: U pacientov sa odporúča monitorovanie funkcie obličiek najmenej 90 dní.
Swedish: Protokoll och resultat från dessa studier kommer att lämnas in till behöriga nationella myndigheter i enlighet med en avtalad tidsplan.
Slovak: Protokoly a výsledky týchto štúdií budú predložené príslušným vnútroštátnym orgánom podľa schváleného časového harmonogramu.
Swedish: En EUstudie av läkemedelsanvändning kommer även att utföras för att utvärdera de rekommenderade riskminimeringsåtgärdernas effektivitet.
Slovak: Uskutoční sa tiež európska štúdia o používaní lieku na vyhodnotenie účinnosti odporúčaných opatrení na minimalizovanie rizík.
Swedish: Denna rekommendation beskrivs närmare här nedan.
Slovak: Ďalej sú uvedené podrobnosti tohto odporúčania.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning uppmuntras även att lämna in riskhanteringsplaner till behöriga nationella myndigheter.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli tiež vyzvaní, aby príslušným vnútroštátnym orgánom predložili plány riadenia rizík.
Swedish: Man enades om centrala delar i ett direktadresserat informationsbrev till sjukvårdspersonalen, tillsammans med tidpunkterna för distribution och att studier bör utföras.
Slovak: Boli schválené základné prvky priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom spolu s časovým harmonogramom na distribúciu, ako aj uskutočnenie štúdií.