FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών, η συνιστώμενη δόση είναι σύμφωνη με τη δοσολογία που χρησιμοποιείται στην εν εξελίξει κλινική μελέτη 190-203, βλ. παράγραφο 5.1.
Latvian: Pacientiem, kas jaunāki par 3 gadiem, ieteiktā deva tiek noteikta, pamatojoties uz devām, kas lietotas pašreiz notiekošā klīniskajā pētījumā 190-203, skatīt 5.1. apakšpunktu.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulā
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης για τους ασθενείς που ενδέχεται να μην μπορούν να ανεχθούν την έγχυση.
Latvian: Pacientiem, kas varētu nepanest infūziju, var būt nepieciešams apsvērt devas pielāgošanu.
Greek: Μετά από τη χορήγηση του φαρμάκου, χορηγείται μικρότερης διάρκειας έγχυση ενός διαλύματος για την έκπλυση του Brineura από τα εξαρτήματα της συσκευής έγχυσης ώστε να φτάσει η πλήρης δόση στον εγκέφαλο.
Latvian: Pēc zāļu ievadīšanas īsāku laiku tiks veikta šķīduma infūzija, kas izskalos Brineura no infūzijas aprīkojuma, lai smadzenes sasniegtu pilna deva.
Greek: Μια εν εξελίξει μελέτη παρέχει εμπειρία με δύο ασθενείς ηλικίας 2 ετών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με 300 mg Brineura κάθε δεύτερη εβδομάδα (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Pašreiz notiekošā pētījumā ir dokumentēta pieredze ar diviem pacientiem, kuru vecums ir 2 gadi un kas saņem ārstēšanu ar Brineura 300 mg reizi divās nedēļās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): σχετιζόμενες με τη συσκευή βακτηριακές λοιμώξεις βραδύτερη καρδιακή συχνότητα η συσκευή δε λειτουργεί σωστά λόγω απόφραξης που ανιχνεύτηκε κατά τη διάρκεια την προετοιμασίας για την έγχυση
Latvian: Biežas blakusparādības (var izpausties līdz 1 cilvēkam no 10): ar ierīci saistītās bakteriālas infekcijas; lēnāka sirdsdarbība; ierīce nedarbojas pareizi, jo infūzijas sagatavošanas laikā ir konstatēta nosprostošanās.
Greek: Η συσκευή ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης πρέπει να εμφυτεύεται πριν από την πρώτη έγχυση.
Latvian: Intracerebroventrikulārās piekļuves ierīce ir jāimplantē pirms pirmās infūzijas.
Greek: Δύο φιαλίδια Brineura
Latvian: Divi flakoni ar Brineura
Greek: Η παρατηρηθείσα επίδραση της θεραπείας θεωρήθηκε κλινικά σημαντική στο πλαίσιο της φυσικής εξέλιξης της νόσου στην περίπτωση της μη θεραπευμένης νόσου CLN2.
Latvian: Novērotā ārstēšanas efektivitāte tika uzskatīta par klīniski būtiski, ņemot vērā neārstētas CLN2 slimības dabisko vēsturi.
Greek: Εικόνα 2: Βαθμολογία CLN2, μέση μεταβολή από την αρχική τιμή (Ομάδα ελέγχου φυσικής εξέλιξης της νόσου έναντι ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Brineura, 300 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα)
Latvian: 2. attēls: CLN2 rezultāta vidējā izmaiņa no sākumstāvokļa (dabiskās vēstures kontrolgrupa salīdzinājumā ar pacientiem, kas ārstēti ar Brineura, 300 mg reizi divās nedēļās)
Greek: 2 ετών και άνω
Latvian: 2 gadi un vecāki
Greek: 1. Συνδέστε τη σύριγγα που περιέχει τον υπολογισμένο όγκο του διαλύματος έκπλυσης στα εξαρτήματα του συστήματος έγχυσης (βλ. παράγραφο 6.6).
Latvian: 1. Pievienojiet šļirci, kas satur aprēķināto skalošanas šķīduma tilpumu, pie infūzijas piederumiem (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Brineura αξιολογήθηκαν σε μία ανοικτής επισήμανσης κλινική μελέτη κλιμάκωσης της δόσης (190-201) και σε μία εν εξελίξει μακροχρόνια μελέτη επέκτασης (190-202) σε ασθενείς με νόσο CLN2 συγκριτικά με μη θεραπευμένους ασθενείς με νόσο CLN2 από μία βάση δεδομένων φυσικής εξέλιξης της νόσου (ομάδα ελέγχου φυσικής εξέλιξης της νόσου).
Latvian: Brineura drošumu un efektivitāti izvērtēja atvērtā, devas paaugstināšanas klīniskajā pētījumā (190-201) un pašreiz notiekošā ilgtermiņa pagarinājuma pētījumā (190-202) pacientiem ar CLN2 slimību, salīdzinot ar neārstētiem pacientiem ar CLN2 slimību no dabiskās vēstures datubāzes (dabiskās vēstures kontrolgrupa).
Greek: Προκειμένου να αξιολογηθεί η μακροχρόνια ασφάλεια του cerliponase alfa, συμπεριλαμβανομένης της εμφάνισης σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας και αναφυλαξίας, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα μελέτης βάσει επαρκούς πηγής δεδομένων που θα έχουν προκύψει από μητρώο ασθενών με νευρωνική κηροειδή λιποφουσκίνωση τύπου 2 (CLN2).
Latvian: Lai novērtētu cerliponase alfa ilgtermiņa drošumu, tostarp smagas paaugstinātas jutības reakcijas un anafilakses rašanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz pētījuma rezultāti, kas balstās uz pietiekamu datu avota, kurš iegūts no pacientu ar 2. tipa neironu ceroīdo lipofuscinozi (CLN2) reģistriem.
Greek: Το Brineura δεν έχει δοθεί σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 2 ετών ή μεγαλύτερης των 8 ετών (κατά την έναρξη της κλινικής δοκιμής).
Latvian: Brineura nav ievadīts pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem vai vecāki par 8 gadiem (klīniskā pētījuma uzsākšanas brīdī).
Greek: Το ενεργοποιημένο πρωτεολυτικό ένζυμο (rhTPP1) διασπά τριπεπτίδια από το Ν-τελικό άκρο της πρωτεΐνης-στόχου χωρίς γνωστή εξειδίκευση υποστρώματος.
Latvian: Aktivētais proteolītiskais enzīms (rhTPP1) no mērķa proteīna N-gala atšķeļ tripeptīdus bez zināma substrāta specifiskuma.
Greek: Είναι πιθανό να εμφανιστούν απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις με το Brineura.
Latvian: Ar Brineura ir iespējamas dzīvību apdraudošas alerģiskas reakcijas.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Latvian: Genotoksicitātes, kancerogenitātes un reproduktīvās toksicitātes izpēte nav veikta.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα των σχετιζόμενων με τη συσκευή λοιμώξεων ενδέχεται να μην είναι εμφανή, επομένως δείγματα ΕΝΥ θα πρέπει να αποστέλλονται τακτικά για εξέταση, προκειμένου να εντοπίζονται τυχόν υποκλινικές λοιμώξεις από τη συσκευή.
Latvian: Ar ierīci saistīto infekciju pazīmes un simptomi var nebūt acīmredzami, tāpēc smadzeņu šķidruma paraugi ir regulāri jānosūta uz pārbaudēm, lai noteiktu subklīniskas ierīces infekcijas.
Greek: Έχει καταδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για έως και 12 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (19-25°C).
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc atvēršanas ir pierādīta līdz 12 stundām istabas temperatūrā (19-25°C).
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Greek: 7. Συνδέστε μία ξεχωριστή, άδεια, αποστειρωμένη σύριγγα (όχι μεγαλύτερη των 3 ml) με τη βελόνα θύρας.
Latvian: 7. Pievienojiet atsevišķu tukšu sterilu šļirci (ne lielāku par 3 ml) porta adatai.
Greek: Οι συχνότερες εκδηλώσεις περιελάμβαναν πυρεξία με έμετο, πλειοκυττάρωση ή ευερεθιστότητα, που δεν συνάδουν με την κλασική διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό υπερευαισθησία.
Latvian: Visbiežākā izpausme ietvēra pireksiju ar vemšanu, pleocitozi un aizkaitinātību, kas nav atbilstoša klasiskai imūnsistēmas mediētai paaugstinātai jutībai.
Greek: Μην αναμειγνύετε το Brineura με οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Nesajauciet Brineura ar jebkurām citām zālēm.
Greek: Αφαιρέστε τα πράσινα αποσπώμενα καπάκια και από τα δύο φιαλίδια του Brineura.
Latvian: Noņemiet zaļos noņemamos vāciņus no abiem Brineura flakoniem.
Greek: Το Brineura πρέπει να χορηγείται μόνο από εκπαιδευμένο επαγγελματία της υγείας με γνώσεις στην ενδοεγκεφαλοκοιλιακή χορήγηση σε συνθήκες περίθαλψης.
Latvian: Brineura drīkst ievadīt tikai apmācīts veselības aprūpes speciālists, kam ir zināšanas par intracerebroventrikulāru ievadīšanu veselības aprūpes iestādēs.
Greek: Οι σπασμοί υποχώρησαν με τις τυπικές αντισπασμωδικές θεραπείες και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας με Brineura.
Latvian: Konvulsijas tika novērstas ar standarta pretkonvulsiju terapijām, un neizraisīja Brineura ārstēšanas pārtraukšanu.
Greek: Οι συχνότερες (>20%) ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών του Brineura περιλαμβάνουν πυρεξία, χαμηλά επίπεδα πρωτεΐνης στο ΕΝΥ, ανωμαλίες στο ΗΚΓ, έμετο, λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού και υπερευαισθησία.
Latvian: Visbiežākās (>20%) nevēlamās blakusparādības, kādas novēroja Brineura klīniskajos pētījumos, iekļāva drudzi, zemu proteīnu līmeni smadzeņu šķidrumā, novirzes EKG rādītājos, vemšanu, augšējo elpceļu infekcijas un paaugstinātu jutību.
Greek: Στη μελέτη 190-201, 20 από τους 23 (87%) ασθενείς που έλαβαν Brineura για 48 εβδομάδες δεν παρουσίασαν μη αποκατασταθείσα μείωση 2 βαθμών στον μη θεραπευμένο πληθυσμό ασθενών (p=0,0002, διωνυμικός έλεγχος υπόθεσης p0= 0,50).
Latvian: Pētījumā 190-201 20 pacienti no 23 (87%), kas saņēma Brineura 48 nedēļas, nebija neapturētā 2 punktu pasliktināšanās neārstētajā pacientu populācijā (p=0,0002, binomiāls tests, pieņemot p0 = 0,50).
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχει διαθέσιμη κλινική εμπειρία για το Brineura σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Pašreiz nav pieejama klīniskā pieredze ar Brineura bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: • Μην επιστρέφετε το ΕΝΥ στη συσκευή ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης.
Latvian: • Neievadiet smadzeņu šķidrumu atpakaļ intracerebroventrikulārās piekļuves ierīcē.
Greek: Η νεφρική αποβολή του cerliponase alfa θεωρείται ελάσσον μονοπάτι κάθαρσης.
Latvian: Cerliponāzes alfa renālā eliminācija tiek uzskatīta par nelielu klīrensa ceļu.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Διάλυμα για έγχυση
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums infūzijām
Greek: Το Brineura δεν έχει δοθεί σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο κατά την έναρξη της θεραπείας ή σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών.
Latvian: Brineura nav ievadīts pacientiem ar progresējušu slimību ārstēšanas sākumā vai bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem.
Greek: Η φαρμακοκινητική του cerliponase alfa αξιολογήθηκε σε ασθενείς με CLN2 που έλαβαν ενδοεγκεφαλοκοιλιακές εγχύσεις 300 mg διάρκειας περίπου 4,5 ωρών μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Latvian: Cerliponāzes alfa farmakokinētika tika izvērtēta pacientiem ar CLN2 slimību, kas saņēma 300 mg intracerebroventrikulāras infūzijas aptuveni 4,5 stundu laikā reizi divās nedēļās.
Greek: Επιθεωρήστε τα φιαλίδια για να βεβαιωθείτε ότι έχουν αποψυχθεί πλήρως.
Latvian: Pārbaudiet, vai flakoni ir pilnībā atkausēti.
Greek: Φθορά υλικού του δοχείου της συσκευής ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης προκύπτει μετά από μεγάλα διαστήματα χρήσης, σύμφωνα με τα προκαταρκτικά αποτελέσματα δοκιμής επί πάγκου και όπως έχει παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές με τουλάχιστον 4 έτη χρήσης.
Latvian: Intracerebroventrikulārās piekļuves ierīces rezervuāra materiālu īpašību pasliktināšanās rodas pēc ilgstošas lietošanas atbilstoši sākotnējiem rezultātiem stenda pārbaudēs un novērotajam klīniskajos pētījumos ar aptuveni 4 gadus ilgu lietošanu.
Greek: Το φίλτρο γραμμής θα πρέπει να τοποθετείται όσο το δυνατό πιο κοντά στη βελόνα θύρας.
Latvian: Līnijas filtrs ir jānovieto cik vien praktiski iespējams tuvāk porta adatai.
Greek: Πίνακας 5: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες μετά από την πρώτη ενδοεγκεφαλοκοιλιακή έγχυση (διάρκειας περίπου 4 ωρών) 300 mg cerliponase alfa στο ΕΝΥ
Latvian: 5. tabula: Farmakokinētiskās īpašības pēc pirmās 300 mg cerliponāzes alfa intracerebroventrikulārās infūzijas (aptuveni 4 stundu ilgumā) smadzeņu šķidrumā
Greek: - Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: - Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Greek: Η επίδραση της θεραπείας στους ασθενείς που λαμβάνουν Brineura εκτιμήθηκε χρησιμοποιώντας την κλίμακα κλινικής βαθμολόγησης CLN2 και τα αποτελέσματα συγκρίθηκαν με την προβλεπόμενη μείωση των 2 βαθμών ανά 48 εβδομάδες στην ομάδα ελέγχου φυσικής εξέλιξης της νόσου.
Latvian: Ārstēšanas efekts pacientiem, kas saņēma Brineura, tika novērtēts, izmantojot CLN2 klīniskās novērtēšanas skalu, un rezultāti tika salīdzināti ar paredzamo pasliktināšanos par 2 punktiem katrās 48 nedēļās dabiskās vēstures kontrolgrupā.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι στο ΕΝΥ εκτιμήθηκαν σε 17 ασθενείς και συνοψίζονται στον Πίνακα 5 που ακολουθεί.
Latvian: Farmakokinētiskie rādītāji smadzeņu šķidrumā tika novērtēti 17 pacientiem un apkopoti 5. tabulā zemāk.
Greek: • Μην χορηγείτε ως bolus ή με μη αυτόματο τρόπο.
Latvian: • Neievadīt kā bolus vai manuālu injekciju.
Greek: Το Brineura είναι συμβατό με τα αναλώσιμα εξαρτήματα έγχυσης που κατασκευάζονται από PVC, PVC (μη-DEHP), πολυαιθυλένιο, πολυαιθεροσουλφόνη (PES), πολυπροπυλένιο (ΡΡ) και PTFE.
Latvian: Brineura ir saderīgs ar vienreiz lietojamiem infūziju piederumiem, kas izgatavoti no PVH, PVH (nav DEHP) polietilēna, poliētersulfona (PES), polipropilēna (PP) un PTFE.
Greek: 1 έτους έως <2 ετών: 200 mg (πρώτες 4 δόσεις), 300 mg (όλες οι άλλες δόσεις) ≥2 ετών: 300 mg
Latvian: no dzimšanas līdz < 6 mēnešiem: 100 mg no 6 mēnešiem līdz < 1 gadam: 150 mg no 1 gada līdz < 2 gadiem: 200 mg (pirmās 4 devas), 300 mg (visas pārējās devas)
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τα διαλύματα εάν έχουν αποχρωματιστεί ή εάν υπάρχει άλλη ξένη ουσία στα διαλύματα.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, ja tie ir mainījuši krāsu vai tajos ir redzamas citas daļiņas.
Greek: Συνολικά, τα συμβάντα σπασμών με χρονική σχέση με τη χορήγηση cerliponase alfa ήταν 17% και ήταν ήπια έως μέτρια, βαθμού 1 έως 2, σε βαρύτητα.
Latvian: Kopējā konvulsiju notikumu proporcija, kam bija laika saistība ar cerliponāzes alfa ievadīšanu, bija 17% un tās bija vieglas līdz vidējas pakāpes, 1. vai 2. smaguma pakāpes.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με χρήση του Brineura.
Latvian: Dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi ar Brineura nav veikti.
Greek: Η αντλία πρέπει να είναι προγραμματιζόμενη ώστε να παρέχει το φαρμακευτικό προϊόν σε σταθερό ρυθμό 2,5 ml/ώρα.
Latvian: Sūknis ir jāieprogrammē ievadīt zāles ar nemainīgu ātrumu 2,5 ml/h.
Greek: • Ένα σετ έγχυσης μίας χρήσης.
Latvian: • Viens vienreiz lietojams infūzijas komplekts.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 3 φιαλίδια (δύο φιαλίδια Brineura και ένα φιαλίδιο διαλύματος έκπλυσης), καθένα εκ των οποίων περιέχει 5 ml διαλύματος
Latvian: Iepakojuma lielums: 3 flakoni (divi Brineura flakoni un viens skalošanas šķīduma flakons), katrs satur 5 ml šķīduma.
Greek: Οι συσκευές ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης αντικαταστάθηκαν και οι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με το Brineura.
Latvian: Piekļuves ierīces tika nomainītas, un pacienti atsāka ārstēšanu ar Brineura.
Greek: Κατά συνέπεια, η διαταραγμένη ηπατική λειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική του cerliponase alfa.
Latvian: Tāpēc nav sagaidāms, ka aknu funkcija ietekmēs cerliponāzes alfa farmakokinētiku.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν παρατίθενται στη συνέχεια ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα, σύμφωνα με τη συνθήκη συχνότητας MedDRA που ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του Brineura στις έγκυες γυναίκες.
Latvian: Dati par Brineura lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Greek: Απορρίψτε τη βελόνα και το φιαλίδιο με το υπόλοιπο διάλυμα σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Latvian: Izmetiet adatu un flakonu ar atlikušo šķīdumu atbilstoši vietējām prasībām.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει την καρδιακή σας συχνότητα ή την καρδιακή συχνότητα του παιδιού σας, την αρτηριακή πίεση, την αναπνευστική συχνότητα και τη θερμοκρασία πριν, κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία.
Latvian: Jūsu ārsts pirms ārstēšanas, tās laikā un pēc tās pārbaudīs Jūsu vai Jūsu bērna sirdsdarbības ātrumu, asinsspiedienu, elpošanas biežumu un temperatūru.
Greek: Γενικά, το 6% επί του συνόλου των συμβάντων σπασμών θεωρήθηκαν σχετιζόμενα με το cerliponase alfa και κυμαίνονταν από ήπια έως σοβαρά, βαθμού 1-4 κατά CTCAE.
Latvian: Kopā 6% no visiem konvulsiju notikumiem tika uzskatīti par saistītiem ar cerliponāzi alfa un bija vieglas līdz smagas pakāpes, 1.-4. pakāpes pēc CTCAE skalas.
Greek: Μετά από την έγχυση του Brineura πρέπει να χρησιμοποιηθεί υπολογισμένη ποσότητα διαλύματος έκπλυσης για την έκπλυση των εξαρτημάτων που χρησιμοποιήθηκαν για την έγχυση, συμπεριλαμβανομένης της συσκευής ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης, προκειμένου να χορηγηθεί πλήρως το Brineura και να διατηρηθεί η βατότητα της συσκευής ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης (βλ. παράγραφο 6.6).
Latvian: Pēc Brineura infūzijas ar aprēķināto skalošanas šķīduma daudzumu ir jāizskalo infūzijas piederumi, ieskaitot intracerebroventrikulārās piekļuves ierīci, lai pilnībā ievadītu Brineura un saglabātu intracerebroventrikulārās piekļuves ierīces caurlaidību (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Greek: Το Brineura και το διάλυμα έκπλυσης παρέχονται και φυλάσσονται στην κατάψυξη (βλ. παράγραφο 6.4).
Latvian: Brineura un skalošanas šķīdums tiek piegādāts un uzglabāts sasaldēts (skatīt 6.4. apakšpunktu).
Greek: Όλα τα εξαρτήματα του συστήματος έγχυσης πρέπει να είναι στείρα.
Latvian: Visiem infūzijas piederumiem ir jābūt steriliem.
Greek: Υπολογίστε τον όγκο έκπλυσης προσθέτοντας τον όγκο πλήρωσης όλων των εξαρτημάτων έγχυσης, συμπεριλαμβανομένης της συσκευής ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης.
Latvian: Aprēķiniet skalošanas tilpumu, ieskaitot uzpildes tilpumu visiem infūzijaspiederumiem, ieskaitot intracerebroventrikulārās piekļuves ierīci.
Greek: Η ενδοεγκεφαλοκοιλιακή χορήγηση cerliponase alfa δεν αναμένεται να οδηγήσει σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις στον οφθαλμό εξαιτίας της περιορισμένης προσπέλασης από το ΕΝΥ στα επηρεασμένα κύτταρα του αμφιβληστροειδούς και της παρουσίας του αιματοαμφιβληστροειδικού φραγμού.
Latvian: Nav sagaidāms, ka intracerebroventrikulāra cerliponāzes alfa ievadīšana izraisīs terapeitisku koncentrāciju acī, jo ir ierobežota piekļuve no smadzeņu šķidruma uz skartajām tīklenes šūnām un asins-tīklenes barjeras dēļ.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να αποσύρεται από τα μη ανοιγμένα φιαλίδια αυστηρά αμέσως πριν από τη χρήση.
Latvian: Zāles drīkst ievilkt tikai no neatvērtiem flakoniem tieši pirms lietošanas.
Greek: Στην εν εξελίξει μελέτη 190-202 (έως τις 3 Ιουνίου 2016), το ποσοστό της μείωσης στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Brineura συγκριτικά με την ομάδα ελέγχου (Ν=42 ασθενείς) φυσικής εξέλιξης της νόσου εξακολουθεί να υποδεικνύει διατηρούμενη επίδραση της θεραπείας (βλέπε Εικόνα
Latvian: Pašreiz notiekošajā pētījumā 190-202 (uz 2016. gada 3. jūniju) pasliktināšanās ātrums pacientiem, kas tiek ārstēti ar Brineura, salīdzinot ar dabiskās vēstures kontrolgrupu (N=42 pacienti), turpina uzrādīt ārstēšanas efekta noturīgumu (skatīt 2. attēlu).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγηθεί σε εσάς ή το παιδί σας το Brineura
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Jums vai Jūsu bērnam tiek ievadīts Brineura
Greek: Δεν περιλαμβάνονταν ασθενείς με προχωρημένη εξέλιξη νόσου κατά την έναρξη της θεραπείας στις κλινικές μελέτες και δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σε παιδιά ηλικίας < 2 ετών.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēšanas uzsākšanas brīdī nebija iekļauts neviens pacients ar progresējušu slimību un nav pieejami klīniskie dati par bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 44 mg νατρίου ανά φιαλίδιο Brineura και διαλύματος έκπλυσης.
Latvian: Šīs zāles satur 44 mg nātrija katrā Brineura un skalošanas šķīduma flakonā.
Greek: Στη μελέτη 190-201, το μέσο ποσοστό μείωσης στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Brineura σε δόση 300 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ήταν 0,40 βαθμοί ανά 48 εβδομάδες.
Latvian: Pētījumā 190-201 vidējais pasliktināšanās ātrums pacientiem, kas tika ārstēti ar Brineura, ievadot 300 mg reizi divās nedēļās, bija 0,40 punkti 48 nedēļu laikā.
Greek: Σε περίπτωση αναφυλαξίας, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την επαναχορήγηση.
Latvian: Ja notiek anafilakse, veicot atkārtotu ievadīšanu, ir jāievēro piesardzība.
Greek: Γέννηση έως <6 μηνών 6 μηνών έως <1 έτους 1 έτους έως <2 ετών
Latvian: no dzimšanas līdz < 6 mēnešiem no 6 mēnešiem līdz < 1 gadam no 1 gada līdz < 2 gadiem200 (pirmās 4 devas) 300 (turpmākās devas)
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με νευρωνική κηροειδή λιποφουσκίνωση τύπου 2 (CLN2), η οποία είναι επίσης γνωστή ως ανεπάρκεια τριπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-1 (TPP1).
Latvian: Tās lieto pacientiem ar 2. tipa neironu ceroīdo lipofuscinozes (CLN2) slimību, ko sauc arī par tripeptidilpeptidāzes-1 (TPP1) deficītu.
Greek: Στις συσκευές ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης που έχει αποδειχθεί ότι είναι συμβατές με το Brineura και το διάλυμα έκπλυσης και οι οποίες χρησιμοποιήθηκαν στις κλινικές μελέτες του Brineura περιλαμβάνονται οι δεξαμενές Codman HOLTER RICKHAM και HOLTER SALMONRICKHAM, ο κοιλιακός καθετήρας Codman και η κοιλιακή δεξαμενή ΕΝΥ της Medtronic (με καθετήρα).
Latvian: Intracerebroventrikulārās piekļuves ierīces, kuru saderība ar Brineura un skalošanas šķīdumu ir pierādīta un kuras lietotas Brineura klīniskajos pētījumos, ir Codman HOLTER RICKHAM un HOLTER SALMON
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: πονοκέφαλος αυξημένα ή μειωμένα επίπεδα πρωτεΐνης στο υγρό του εγκεφάλου μη φυσιολογικά αποτελέσματα ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς (ΗΚΓ) αυξημένα κύτταρα στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό ανιχνεύτηκαν μέσω εργαστηριακής παρακολούθησης λοίμωξη της μύτης ή του λαιμού (κρυολόγημα) πρόβλημα βελόνας (η βελόνα έγχυσης βγαίνει από την εμφυτευμένη συσκευή)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības: galvassāpes; paaugstināts vai pazemināts olbaltumvielu daudzums smadzeņu šķidrumā; novirzes sirds elektriskās aktivitātes (EKG) rezultātos; muguras smadzeņu šķidrumā laboratoriskajos novērojumos noteikts palielināts šūnu skaits; deguna vai rīkles infekcija (saaukstēšanās); problēmas ar adatu (infūzijas adata izkrīt no implantētās ierīces).
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των τριών φιαλιδίων: δύο φιαλίδια των 10 ml, καθένα από τα οποία περιέχει 150 mg cerliponase alfa σε 5 ml διαλύματος και ένα φιαλίδιο των 10 ml, το οποίο περιέχει διάλυμα έκπλυσης των 5 ml.
Latvian: Iepakojuma lielums ir trīs flakoni: divi 10 ml flakoni, kas katrs satur 150 mg cerliponāzes alfa 5 ml šķīduma, un viens 10 ml flakons, kas satur 5 ml skalošanas šķīduma.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg cerliponase alfa, χορηγούμενα μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα με ενδοεγκεφαλοκοιλιακή έγχυση.
Latvian: Ieteicamā deva ir 300 mg cerliponāzes alfa, ko ievada reizi divās nedēļās intracerebroventrikulāras infūzijas veidā.
Greek: Η χημική και η φυσική σταθερότητα εν χρήσει έχει καταδειχτεί για έως 12 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (19-25°C).
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte atvērtiem flakoniem ir pierādīta līdz 12 stundām istabas temperatūrā (1925°C).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Brineura απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai Brineura tiek izvadīts ar cilvēku krūts pienu.
Greek: Ο εκτιμώμενος όγκος κατανομής του cerliponase alfa μετά από την ενδοεγκεφαλοκοιλιακή έγχυση των 300 mg (Vz = 435 ml) υπερβαίνει τον τυπικό όγκο του ΕΝΥ (100 ml), υποδεικνύοντας κατανομή σε ιστούς εκτός του ΕΝΥ.
Latvian: Aprēķinātais cerliponāzes alfa izkliedes tilpums pēc 300 mg (Vz = 435 ml) intracerebroventrikulāras infūzijas pārsniedz parasto smadzeņu šķidruma tilpumu (100 ml), kas liek domāt par izplatību audos ārpus smadzeņu šķidruma.
Greek: Το προφίλ γλυκοζυλίωσης του cerliponase alfa οδηγεί σε συνεπή κυτταρική πρόσληψη και λυσοσωμική στόχευση για ενεργοποίηση.
Latvian: Cerliponāze alfa glikozilācijas profils izraisa pastāvīgu uzņemšanu šūnās un nonākšanu lizosomās, kur tas tiek aktivēts.
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Latvian: Orgānu sistēmas klase
Greek: Μην αποψύχετε ή ζεσταίνετε τα φιαλίδια με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Latvian: Neatkausējiet un nesildiet flakonus jebkādā citā veidā.
Greek: Για τη χορήγηση του Brineura θα πρέπει να χρησιμοποιούνται οι συσκευές ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης που φέρουν την ένδειξη CE και τα αναλώσιμα εξαρτήματα που αναφέρονται στη συνέχεια ή αντίστοιχα αυτών.
Latvian: Brineura ievadīšanai ir jālieto intracerebroventrikulārās piekļuves ierīces, kas marķētas ar CE zīmi, un zemāk uzskaitītie vai tiem līdzvērtīgi vienreiz lietojamie piederumi.