FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Selexipag en zijn actieve metaboliet zijn substraten van OATP1B1 en OATP1B3.
Finnish: Seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti ovat OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraatteja.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden dan moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken als u Uptravi gebruikt.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Uptravi-hoidon aikana.
Dutch: Uptravi 200 microgram
Finnish: Uptravi 200 mikrogrammaa
Dutch: Er is geen aanpassing van het doseringsschema nodig bij ouderen (zie rubriek 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille (ks. kohta 5.2).
Dutch: Het kan zijn dat uw arts na verloop van tijd uw onderhoudsdosis indien nodig aanpast.
Finnish: Ajan mittaan lääkäri saattaa muuttaa ylläpitoannostasi tarvittaessa.
Dutch: ↓Wanneer moet de dosis worden verlaagd?
Finnish: ↓Milloin annosta pienennetään?
Dutch: Verminderde eetlust Gewichtsvermindering
Finnish: Ruokahalun heikentyminen Painon lasku
Dutch: Hierdoor wordt het voor het hart gemakkelijker om bloed door de longslagaders te pompen.
Finnish: Tällöin sydämen on helpompi pumpata verta keuhkovaltimoiden läpi.
Dutch: Dieronderzoek duidde op een verhoogd risico op intussusceptie, maar de klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläintutkimukset viittaavat siihen, että suolentuppeuman riski suurenee, mutta löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta (ks. kohta 5.3).
Dutch: Bij volwassen en juveniele honden werden het darmkanaal en bot/beenmerg geïdentificeerd als de voornaamste doelorganen na behandeling met selexipag.
Finnish: Aikuisilla ja nuorilla koirilla suoli ja luu/luuydin todettiin seleksipagihoidon jälkeen tärkeimmiksi toksisuuden kohde-elimiksi.
Dutch: Remmers en inductoren van CYP3A4
Finnish: CYP3A4:n estäjät ja induktorit
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen waargenomen voor acute rebound.
Finnish: Näyttöä akuutista rebound-ilmiöstä ei ole havaittu.
Dutch: = intraveneus; PAH = pulmonale arteriële hypertensie; s.c. = subcutaan.
Finnish: = laskimoon; PAH = keuhkovaltimoiden verenpainetauti, pulmonaaliarteriahypertensio; s.c. = ihon alle.
Dutch: Lichte, voorbijgaande misselijkheid was het enige gemelde gevolg.
Finnish: Ainoa ilmoitettu seuraus oli lievä, ohimenevä pahoinvointi.
Dutch: Gebeurtenissen geassocieerd met pijn werden vaak behandeld met analgetica (zoals paracetamol).
Finnish: Kipuun liittyviä tapahtumia on usein hoidettu kipulääkkeillä (esim. parasetamolilla).
Dutch: Daarom zijn de veiligheidsmarges voor potentiële IP-receptorgemedieerde effecten op de voortplanting dienovereenkomstig lager dan voor niet-IP-gerelateerde effecten (zie rubriek 5.3).
Finnish: Mahdollisten IP-reseptorin kautta välittyvien, lisääntymiseen kohdistuvien vaikutusten turvallisuusmarginaalit ovat tämän mukaisesti pienemmät kuin IP-reseptoriin liittymättömien vaikutusten turvallisuusmarginaalit (ks. kohta 5.3).
Dutch: Lees de bijgevoegde patiëntenbijsluiter alvorens de behandeling te starten.
Finnish: Lue oheinen pakkausseloste ennen hoidon aloittamista.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Finnish: Jos lopetat Uptravin käytön
Dutch: Selectiviteit tegen EP2, EP4 en DP1 is belangrijk omdat deze receptoren betrokken zijn bij immuunonderdrukkende effecten.
Finnish: Selektiivisyys EP2-, EP4- ja DP1-reseptoreja vastaan on tärkeää, sillä nämä reseptorit välittävät immuunijärjestelmän toimintaa lamaavia vaikutuksia.
Dutch: Om de verdraagbaarheid te verbeteren wordt geadviseerd Uptravi met voedsel in te nemen en, aan het begin van elke optitratiefase, de eerste verhoogde dosis 's avonds in te nemen.
Finnish: Siedettävyyden parantamiseksi on suositeltavaa, että Uptravi otetaan ruoan kanssa ja että annosta suurennettaessa ensimmäinen suurennettu annos otetaan aina illalla.
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige als u last krijgt van bijwerkingen.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos sinulla on haittavaikutuksia.
Dutch: De bevinding deed zich niet voor bij toxiciteitsonderzoeken met muizen of ratten.
Finnish: Kyseistä löydöstä ei todettu hiirellä eikä rotalla tehdyissä toksisuustutkimuksissa.
Dutch: Nausea*
Finnish: Pahoinvointi*
Dutch: Slechtziende of blinde patiënten moeten worden geïnstrueerd iemand om hulp te vragen bij het innemen van Uptravi tijdens de titratieperiode.
Finnish: Heikkonäköisiä ja sokeita potilaita on kehotettava pyytämään toisen henkilön apua Uptravi-valmisteen annostitrauksen aikana.
Dutch: De titratiegids voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg op een gelamineerde A4-kaart is bedoeld om het risico op medicatiefouten als gevolg van de titratiefase bij aanvang van de behandeling met Uptravi te verkleinen en dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Finnish: Terveydenhuoltohenkilöstölle suunnatun A4-kokoisen laminoidun titrausoppaan tarkoituksena on pienentää Uptravi-hoidon alun titrausvaiheesta johtuvaa lääkitysvirheriskiä, ja siinä on selitettävä seuraavat keskeiset osat:
Dutch: • informatie in lekentaal over het veilig en effectief gebruik van Uptravi.
Finnish: • Tietoa Uptravin turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä maallikkokielellä.
Dutch: • de identificatie van alle voorschrijvers van Uptravi en het bijhouden van een lijst daarvan;
Finnish: • Kaikkien Uptravia määräävien lääkärien tunnistaminen ja luettelon ylläpito
Dutch: In de 2 jaar durende carcinogeniciteitsonderzoeken veroorzaakte selexipag een verhoogde incidentie van schildklieradenomen bij muizen en leydigcel-adenomen bij ratten.
Finnish: Kaksivuotisissa karsinogeenisuustutkimuksissa seleksipagi suurensi kilpirauhasadenoomien ilmaantuvuutta hiirellä ja leydiginsoluadenoomien ilmaantuvuutta rotalla.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts of verpleegkundige na verloop van tijd uw onderhoudsdosis indien nodig aanpast.
Finnish: Ajan mittaan lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa muuttaa ylläpitoannostasi tarpeen mukaan.
Dutch: Er is beperkte ervaring met Uptravi bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Finnish: Uptravin käytöstä yli 75-vuotiailla potilailla on niukasti kokemusta.
Dutch: Aanvullende histopathologische bevindingen van selexipag werden uitsluitend waargenomen na blootstellingen die voldoende hoger waren dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor de mens.
Finnish: Muita seleksipagin aiheuttamia histopatologisia löydöksiä on todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on ihmiselle vain vähäinen merkitys.
Dutch: Uptravi mag niet worden toegediend bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse C; zie rubriek 4.4).
Finnish: Uptravia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C; ks. kohta 4.4).
Dutch: Selexipag en de actieve metaboliet zijn IP-receptoragonisten met een hoge affiniteit, en met een hoge selectiviteit voor de IP-receptor versus andere prostanoïde receptoren (EP1-EP4, DP, FP en TP).
Finnish: Seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti ovat vahvaaffiniteettisia IP-reseptorin agonisteja, jotka sitoutuvat hyvin selektiivisesti IP-reseptoriin ja heikommin muihin prostanoidireseptoreihin (EP1-EP4, DP, FP ja TP).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Uptravi in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met pulmonale hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Uptravin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: De farmacokinetiek van selexipag en zijn actieve metaboliet zijn voornamelijk onderzocht bij gezonde proefpersonen.
Finnish: Seleksipagin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaa on arvioitu pääasiassa terveillä henkilöillä.
Dutch: Stop niet met het innemen van Uptravi tenzij uw arts zegt dat u moet stoppen.
Finnish: Älä lopeta Uptravi-lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Dutch: In onderzoeken met ratten veroorzaakten hoge doses selexipag voorbijgaande verstoringen van de bronstcycli die geen invloed hadden op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Finnish: Rottatutkimuksissa suuret seleksipagiannokset aiheuttivat ohimeneviä kiimakierron häiriöitä, jotka eivät vaikuttaneet hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Dutch: In geen van beide groepen waren er gemiddelde veranderingen in tri-joodthyronine of thyroxine.
Finnish: Trijodityroniini- ja tyroksiinipitoisuuksien keskiarvot eivät muuttuneet kummassakaan ryhmässä.
Dutch: Het effect van sterke remmers van UGT1A3 en UGT2B7 (valproïnezuur, probenecide en fluconazol) op de blootstelling aan selexipag en zijn actieve metaboliet is niet onderzocht.
Finnish: Vahvojen UGT1A3:n ja UGT2B7:n estäjien (valproiinihappo, probenesidi ja flukonatsoli) vaikutusta altistukseen seleksipagille ja sen aktiiviselle metaboliitille ei ole tutkittu.
Dutch: Het gebruik van Uptravi wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen anticonceptie gebruiken.
Finnish: Uptravin käyttöä ei suositella raskauden aikana, eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Dutch: Als u om welke reden dan ook Uptravi langer dan 3 achtereenvolgende dagen niet inneemt (als u 3 ochtenddoses en 3 avonddoses, of 6 achtereenvolgende doses of meer heeft overgeslagen), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts omdat het nodig kan zijn uw dosis aan te passen om bijwerkingen te voorkomen.
Finnish: Jos lopetat mistä tahansa syystä Uptravin käytön yli 3 perättäisen päivän ajaksi (jos vähintään 3 aamuannosta ja 3 ilta-annosta eli vähintään 6 perättäistä annosta jää väliin), ota heti yhteys lääkäriin, sillä annosta on ehkä muutettava haittavaikutusten ehkäisemiseksi.
Dutch: Pulmonale hemodynamiek
Finnish: Keuhkojen hemodynamiikka
Dutch: Als een patiënt echter een dosis bereikt die niet wordt verdragen, moet de dosis worden verlaagd naar het voorgaande dosisniveau.
Finnish: Jos potilas ei siedä saavutettua annostasoa, annosta on pienennettävä edelliselle annostasolle.
Dutch: Het effect van selexipag op andere geneesmiddelen
Finnish: Seleksipagin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld.
Finnish: Ota Uptravia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Dutch: Als u slecht ziet of enige vorm van blindheid heeft, moet u tijdens de titratieperiode hulp vragen van iemand anders bij het innemen van Uptravi.
Finnish: Jos olet heikkonäköinen tai jollakin tavalla sokea, pyydä jotakuta auttamaan Uptravin annostitrauksessa.
Dutch: Informeer uw arts als u bijwerkingen ervaart, aangezien uw arts u kan aanraden om uw dosis Uptravi te veranderen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, koska lääkäri voi suositella Uptravi-annoksen muuttamista.
Dutch: Selexipag is een zwak substraat van de P-gp effluxpomp.
Finnish: Seleksipagi on P-gp-ulosvirtauspumpun heikko substraatti.
Dutch: Uptravi mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Finnish: Uptravi-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Dutch: Uptravi heeft vaatverwijdende eigenschappen die een daling van de bloeddruk kunnen veroorzaken.
Finnish: Uptravi laajentaa verisuonia, mikä voi johtaa verenpaineen laskuun.
Dutch: Er werden geïsoleerde gevallen van overdosering tot 3200 microgram gemeld.
Finnish: Yksittäisiä yliannostustapauksia (enintään 3 200 mikrog) on ilmoitettu.
Dutch: De farmacokinetiek van selexipag en de actieve metaboliet bij PAHpatiënten werd niet beïnvloed door de ernst van de ziekte en veranderde na verloop van tijd niet.
Finnish: Seleksipagin ja aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikka PAH-potilailla ei riippunut taudin vaikeusasteesta eikä muuttunut ajan mittaan.
Dutch: • Aangeboren of verworven hartklepdefecten met klinisch relevante myocarddisfunctie die niet is gerelateerd aan pulmonale hypertensie.
Finnish: • Synnynnäiset tai hankinnaiset läppäviat, joihin liittyy kliinisesti merkittävä sydänlihaksen toimintahäiriö, jolla ei ole yhteyttä keuhkovaltimoiden verenpainetautiin.
Dutch: Het gunstige effect van selexipag was voornamelijk toe te schrijven aan een afname van ziekenhuisopnamen vanwege PAH en van andere ziekteprogressievoorvallen (tabel 1).
Finnish: Seleksipagin hyöty johtui lähinnä keuhkovaltimoiden verenpainetaudista johtuvien sairaalahoitojen vähenemisestä ja muiden taudin etenemistapahtumien vähenemisestä (taulukko 1).
Dutch: Aantekeningen:
Finnish: Muistiinpanoja:
Dutch: • het controleren van de ontvangst van de informatiemappen door voorschrijvers.
Finnish: • Sen seuraaminen, että lääkärit vastaanottavat tietopaketit.
Dutch: 60 of 140 filmomhulde tabletten Titratieverpakking
Finnish: 60 tai 140 kalvopäällysteistä tablettia Titrauspakkaus
Dutch: In fase 1- en 2-onderzoeken werd met selexipag een lichte daling van de vonwillebrandfactor (vWF)plasmaspiegels waargenomen; de vWF-waarden bleven boven de ondergrens van de normaalwaarden.
Finnish: Vaiheiden 1 ja 2 tutkimuksissa todettiin, että von Willebrand -tekijän (vWF) pitoisuudet plasmassa pienenivät hieman seleksipagia saaneilla; vWF-pitoisuudet pysyivät normaalialueen alarajan yläpuolella.
Dutch: Selexipag wordt door carboxylesterases gehydroliseerd tot zijn actieve metaboliet, die ongeveer 37 maal krachtiger is dan selexipag.
Finnish: Seleksipagi hydrolysoituu karboksyyliesteraasien välityksellä aktiiviseksi metaboliitiksi, joka on noin 37 kertaa tehokkaampi kuin seleksipagi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Uptravi (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn:
Finnish: Yleisimpiä Uptravi-hoidon aikana esiintyviä haittavaikutuksia (voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä) ovat seuraavat:
Dutch: Dit wordt ‘titratie' genoemd.
Finnish: Tätä kutsutaan titraukseksi.
Dutch: Als echter wordt besloten de behandeling met Uptravi te stoppen, dient dit geleidelijk te gebeuren terwijl met een alternatieve behandeling wordt begonnen.
Finnish: Jos Uptravi-hoito kuitenkin päätetään lopettaa, hoidon lopetuksen on tapahduttava vähitellen samalla kun toinen hoitovaihtoehto otetaan käyttöön.
Dutch: Gebruik de volgende dagboekpagina's als uw arts of verpleegkundige u niet alleen tabletten van 200 microgram, maar ook van 800 microgram voorschrijft.
Finnish: Käytä seuraavia päiväkirjan sivuja, jos lääkäri tai sairaanhoitaja määrää sinulle sekä 800 mikrogramman että 200 mikrogramman tabletteja.
Dutch: In aanwezigheid van voedsel was de blootstelling aan selexipag na een eenmalige dosis van 400 microgram 10% hoger bij blanke proefpersonen en 15% lager bij Japanse proefpersonen, terwijl blootstelling aan de actieve metaboliet 27% (blanke proefpersonen) en 12% (Japanse proefpersonen) lager was.
Finnish: seleksipagin kerta-annoksen tuottama altistus suureni 10 % valkoihoisilla ja pieneni 15 % japanilaisilla, kun taas altistus aktiiviselle metaboliitille pieneni 27 % (valkoihoiset) ja 12 % (japanilaiset).
Dutch: Uw arts zal u een geschikte tabletsterkte voorschrijven voor uw onderhoudsdosis.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan tablettivahvuuden ylläpitoannokseksi.
Dutch: Na meervoudige dosistoediening werd steady state van selexipag en de actieve metaboliet binnen 3 dagen bereikt.
Finnish: Toistuvan annostelun jälkeen seleksipagin ja sen aktiivisen metaboliitin vakaa tila saavutettiin 3 päivässä.
Dutch: Hyperthyreoïdie Thyroïdstimulerend hormoon verlaagd (zie rubriek 4.4)
Finnish: Hypertyreoosi Tyreotropiinipitoisuuden pieneneminen (ks. kohta 4.4)
Dutch: Ziekteprogressie b n (%)
Finnish: Taudin eteneminen b n (%)
Dutch: Een volledige beschrijving van de Uptravi-tabletten, inclusief de kleuren en markeringen, vindt u in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Finnish: Uptravi-tablettien ulkonäön kuvaus, mm. tiedot väristä ja merkinnöistä: ks. tämän pakkausselosteen kohta 6.
Dutch: Transporterremmers (lopinavir/ritonavir)
Finnish: Kuljettajaproteiinien estäjät (lopinaviiri/ritonaviiri)
Dutch: Iedere patiënt moet worden opgetitreerd naar de hoogste persoonlijk verdraagbare dosis, die kan variëren van 200 microgram tweemaal daags tot 1600 microgram tweemaal daags (geïndividualiseerde onderhoudsdosis).
Finnish: Kunkin potilaan annos titrataan suurimpaan yksilöllisesti siedettyyn annokseen, joka vaihtelee 200 mikrogrammasta kahdesti vuorokaudessa 1600 mikrogrammaan kahdesti vuorokaudessa (yksilöllinen ylläpitoannos).
Dutch: Als de behandeling 3 dagen of langer is onderbroken, moet Uptravi opnieuw worden gestart met een lagere dosis en vervolgens opgetitreerd.
Finnish: Jos hoito keskeytyy vähintään 3 päivän ajaksi, Uptravin käyttö on aloitettava uudelleen pienemmällä annoksella, minkä jälkeen annos titrataan suuremmaksi.
Dutch: Selectiviteit tegen EP1, EP3, FP en TP is belangrijk omdat dit goed beschreven contractiele receptoren zijn in het maag-darmkanaal en de bloedvaten.
Finnish: Selektiivisyys EP1-, EP3-, FP- ja TP-reseptoreja vastaan on tärkeää, sillä näitä tarkoin kuvattuja supistavia reseptoreja esiintyy ruoansulatuskanavassa ja verisuonissa.
Dutch: Remmers van UGT1A3 en UGT2B7
Finnish: UGT1A3:n ja UGT2B7:n estäjät
Dutch: Het totale aantal sterfgevallen ongeacht de oorzaak tot aan het einde van het onderzoek bedroeg 100 (17,4%) in de selexipaggroep en 105 (18,0%) in de placebogroep (HR 0,97, 99%-BI: 0,68; 1,39).
Finnish: Kuolemantapausten kokonaismäärä (kaikki syyt) tutkimuksen loppuun mennessä oli seleksipagiryhmässä 100 (17,4 %) ja lumeryhmässä 105 (18,0 %) (HR 0,97, 99 %:n lv 0,68, 1,39).
Dutch: Informeer uw arts als u andere geneesmiddelen inneemt, aangezien uw arts u kan aanraden om Uptravi slechts eenmaal daags in te nemen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat muita lääkkeitä, koska lääkäri voi suositella, että otat Uptravivalmistetta vain kerran päivässä.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat uw behandeling met een lagere dosis opnieuw wordt gestart, waarna deze geleidelijk weer wordt verhoogd naar uw vorige onderhoudsdosis.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että hoito aloitetaan uudelleen pienemmällä annoksella ja sitä suurennetaan vähitellen aiempaan ylläpitoannokseesi.
Dutch: De totale mediane dubbelblinde behandelingsduur bedroeg 63,7 weken voor de placebogroep en 70,7 weken voor de selexipaggroep.
Finnish: Kaksoissokkoutetun hoidon kokonaiskeston mediaani oli lumeryhmässä 63,7 viikkoa ja seleksipagiryhmässä 70,7 viikkoa.
Dutch: Indien bevestigd, moet de behandeling met Uptravi worden gestaakt.
Finnish: Jos sairaus varmistuu, Uptravi-hoito on lopetettava.
Dutch: Als u de bijwerkingen niet verdraagt, zelfs niet nadat uw arts of verpleegkundige heeft geprobeerd ze te behandelen, kan hij of zij u adviseren een stap terug te gaan naar een lagere dosis.
Finnish: Jos et siedä haittavaikutuksia edes lääkärin tai sairaanhoitajan koetettua hoitaa niitä, lääkäri tai sairaanhoitaja voi kehottaa sinua pienentämään annosta.
Dutch: Een potentiële farmacokinetische interactie met sterke remmers van UGT1A3 en UGT2B7 kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Mahdollista farmakokineettistä yhteisvaikutusta UGT1A3:n ja UGT2B7:n vahvojen estäjien kanssa ei voida sulkea pois.
Dutch: Uitscheiding bij gezonde proefpersonen was 5 dagen na toediening volledig en vond voornamelijk plaats via feces (93% van de toegediende dosis) versus 12% in urine.
Finnish: Terveillä henkilöillä lääke eliminoitui täysin 5 päivän kuluessa annosta, lähinnä ulosteeseen (93 % annetusta annoksesta); virtsaan erittyi 12 %.
Dutch: UGT1A3 en UGT2B7 spelen een rol bij de glucuronidering van de actieve metaboliet.
Finnish: UGT1A3 ja UGT2B7 osallistuvat aktiivisen metaboliitin glukuronidaatioon.
Dutch: Aan het begin van de behandeling en bij elke optitratiestap wordt geadviseerd de eerste dosis 's avonds in te nemen.
Finnish: Hoidon alussa ja kunkin annoksen suurentamisvaiheen alussa on suositeltavaa ottaa ensimmäinen annos illalla.
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van de resultaten
Finnish: Taulukko 1 Päätetapahtumien yhteenveto
Dutch: Uptravi 200 microgram filmomhulde tabletten worden geleverd in doordrukstrips in verpakkingen van 10 of 60 tabletten en 60 of 140 tabletten (titratieverpakkingen).
Finnish: Uptravi 200 mikrogrammaa kalvopäällysteiset tabletit on pakattu 10 tai 60 tabletin läpipainopakkauksiin ja 60 tai 140 tabletin läpipainopakkaukseen (titrauspakkaukset).
Dutch: Men gaat ervan uit dat verhoogde ossificatie en gerelateerde veranderingen in het beenmerg in onderzoeken met honden worden veroorzaakt door de activering van EP4-receptoren bij honden.
Finnish: Koiratutkimuksissa todettiin luun luutumisen lisääntymistä ja tähän liittyviä luuydinmuutoksia, minkä katsotaan johtuvan EP4-reseptorien aktivaatiosta koirilla.
Dutch: Farmacologische effecten geassocieerd met titratie en onderhoudsbehandeling
Finnish: Titraukseen ja ylläpitohoitoon liittyvät farmakologiset vaikutukset
Dutch: De titratiegids voor patiënten en de bijsluiter dienen na afloop van het voorlichtingsgesprek aan de patiënt te worden overhandigd.
Finnish: Potilaalle suunnattu titrausopas ja pakkausseloste on on annettava potilaalle opastuksen jälkeen.
Dutch: De voor potentie voor de IPreceptor aangepaste veiligheidsmarges voor de actieve metaboliet waren tweemaal zo hoog (gebaseerd op de totale blootstelling) als de therapeutische blootstelling bij de mens.
Finnish: IP-reseptoriin kohdistuvan tehon suhteen korjatut aktiivisen metaboliitin turvallisuusmarginaalit olivat 2-kertaiset (kokonaisaltistuksen perusteella) verrattuna ihmisen altistukseen hoitoannoksilla.
Dutch: Uw arts zal u zeggen uw dosis in stappen te verhogen, doorgaans elke week, maar de periode tussen de verhogingen kan ook langer zijn.
Finnish: Lääkäri kehottaa sinua suurentamaan annosta vaiheittain, yleensä joka viikko, mutta mahdollisesti harvemmin.
Dutch: Dit wordt de ‘onderhoudsdosis' genoemd.
Finnish: Tätä annosta kutsutaan ylläpitoannokseksi.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van sterke CYP2C8-remmers (bijv. gemfibrozil; zie rubriek 4.5).
Finnish: • Vahvojen CYP2C8:n estäjien samanaikainen käyttö (esim. gemfibrotsiili; ks. kohta 4.5).
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van longoedeem bij gebruik van vaatverwijders (met name prostacyclinen) bij patiënten met een pulmonale veno-occlusieve aandoening.
Finnish: Vasodilataattorien (lähinnä prostasykliinien) käytön yhteydessä on raportoitu keuhkopöhöä potilailla, joilla on veno-okklusiivinen keuhkosairaus.
Dutch: Deze dosis wordt uw onderhoudsdosis.
Finnish: Tämä annos on ylläpitoannoksesi.
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond in een PAH-populatie, waaronder idiopathische en erfelijke PAH, PAH geassocieerd met bindweefselaandoeningen en PAH geassocieerd met gecorrigeerde ongecompliceerde congenitale hartziekte (zie rubriek 5.1).
Finnish: Teho on osoitettu PAH-populaatiossa, jonka potilailla oli idiopaattinen tai perinnöllinen PAH, sidekudossairauksiin liittyvä PAH tai korjattuun yksinkertaiseen synnynnäiseen sydänvikaan liittyvä PAH (ks. kohta 5.1).