FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist nicht davon auszugehen, dass bei der gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel eine Erhöhung der Dosis von Tarceva diesen Verlust an Exposition ausgleicht.
Dutch: Het verhogen van de dosering Tarceva bij gelijktijdige toediening met deze middelen zal het verlies aan blootstelling waarschijnlijk niet kunnen compenseren.
German: Second-Line- und nachfolgende Behandlung
Dutch: Tweedelijns- en verderelijnsbehandeling
German: Diese Studien wurden mit insgesamt 1.532 Patienten mit fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem NSCLC nach platinbasierter First-LineStandardtherapie durchgeführt.
Dutch: Deze onderzoeken werden uitgevoerd bij in totaal 1532 patiënten met gevorderde, terugkerende of gemetastaseerde NSCLC na eerstelijns standaard op platinum gebaseerde chemotherapie; er werden geen nieuwe veiligheidssignalen gevonden.
German: Tarceva 100 mg Filmtabletten
Dutch: Tarceva 100 mg filmomhulde tabletten
German: Eine Vorbehandlung mit Tarceva bzw. eine gleichzeitige Gabe von Tarceva veränderte die Clearance der prototypischen CYP3A4-Substrate Midazolam und Erythromycin nicht.
Dutch: Voorbehandeling of gelijktijdige toediening met Tarceva resulteerde niet in een wijziging van de klaring van de prototypische CYP3A4-substraten, midazolam en erythromycine, maar bleek wel de orale biologische beschikbaarheid van midazolam met meer dan 24% te verlagen.
German: -Keratitis -Konjunktivitis
Dutch: -Keratitis -Conjunctivitis1
German: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Dutch: Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
German: Zusammenfassung der Nebenwirkungen nach Häufigkeitskategorien Körpersystem Sehr häufig
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van bijwerkingen per frequentiegroep:
German: Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom Es sollte ein Test auf EGFR-Mutationen entsprechend den zugelassenen Anwendungsgebieten durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.1).
Dutch: Een EGFR-mutatietest moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de goedgekeurde indicaties (zie rubriek 4.1).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mit Tarceva behandelten Patienten in den Studien BO18192 und BO25460 auftraten, waren Ausschlag (BO18192: alle Schweregrade: 49,2 %; Grad 3: 6,0 %;
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die werden gezien bij patiënten die behandeld werden met Tarceva in de onderzoeken BO18192 en BO25460 waren huiduitslag (BO18192: 49,2% voor elke graad, graad 3: 6,0%; BO25460: 39,4% voor elke graad, graad 3: 5,0%) en diarree (BO18192: 20,3% voor elke graad, graad 3: 1,8%; BO25460: 24,2% voor elke graad, graad 3: 2,5%).
German: Erlotinib und seine Metaboliten werden nicht in nennenswertem Umfang über die Nieren eliminiert.
Dutch: Erlotinib en zijn metabolieten worden niet significant door de nieren uitgescheiden aangezien minder dan 9% van een enkelvoudige dosis uitgescheiden wordt door de urine.
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460) Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose (E460) Natriumzetmeelglycolaat type A Natriumlaurylsulfaat Magnesiumstearaat (E470 b)
German: Es ist nicht davon auszugehen, dass bei der gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel, eine Erhöhung der Dosis von Tarceva diesen Verlust an Exposition ausgleicht.
Dutch: Het verhogen van de dosering Tarceva bij gelijktijdige toediening met dit soort middelen zal het verlies aan blootstelling waarschijnlijk niet kunnen compenseren.
German: Die Sicherheitsdaten zwischen der 300-mg- und der 150-mg-Dosis waren vergleichbar, allerdings gab es bei Patienten, die eine höhere Dosis von Erlotinib erhielten, einen numerischen Anstieg von Hautausschlägen, interstitiellen Lungenerkrankungen und Durchfall.
Dutch: Veiligheidsgegevens waren vergelijkbaar voor de dosis van 300 mg en 150 mg alhoewel er een numerieke verhoging in de incidentie van huiduitslag, interstitiële longziekte en diarree was bij patiënten die de hogere dosis erlotinib kregen.
German: Nebenwirkungen, die in den Studien BR.21 (Tarceva Monotherapie) und PA.3 (Tarceva in Kombination mit Gemcitabin) bei ≥ 10 % der Patienten und häufiger (≥ 3 %) im TarcevaArm als im Vergleichsarm auftraten
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die bij ≥ 10% van de patiënten optraden in onderzoeken BR.21 (behandeld met Tarceva) en PA.3 (behandeld met Tarceva plus gemcitabine) en bijwerkingen die vaker (≥ 3%) dan placebo optraden in onderzoeken BR.21 (behandeld met Tarceva) en PA.3 (behandeld met Tarceva plus gemcitabine)
German: Die Daten der CURRENTS Studie erbrachten kein Beweis für einen Vorteil der höheren Dosierung von Erlotinib (300 mg) bei aktiven Rauchern im Vergleich zu der empfohlenen 150-mg-Dosierung.
Dutch: Op basis van gegevens uit het CURRENTS-onderzoek werd er geen bewijs gevonden dat een hogere dosis erlotinib van 300 mg gunstiger zou zijn dan de aanbevolen dosis van 150 mg bij actieve rokers.
German: Die objektive Ansprechrate gemäß RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) betrug 8,9 % (95 % KI, 6,4 bis 12,0) in der Tarceva Gruppe.
Dutch: Het objectieve responspercentage d.m.v. RECIST voor de Tarceva groep bedroeg 8,9% (95% BI, 6,4 tot 12,0).
German: Eine Dosisreduktion wegen Ausschlag (Rash) und Durchfall war bei 6 % bzw. 1 % der Patienten erforderlich.
Dutch: Dosisvermindering voor respectievelijk huiduitslag en diarree was nodig in 6% en 1% van de patiënten.
German: Ausschlag und Diarrhö führten jeweils bei 2 % der Patienten zu einer Verringerung der Dosis und bei bis zu 1 % der mit Tarceva und Gemcitabin behandelten Patienten zu einem Studienabbruch.
Dutch: Zowel huiduitslag als diarree resulteerde in reductie van de dosering bij 2% van de patiënten en in staking van het onderzoek bij 1% van de patiënten die Tarceva plus gemcitabine ontvingen.
German: Tarceva 150 mg Filmtabletten
Dutch: Tarceva 150 mg filmomhulde tabletten
German: · Durchfall und Erbrechen (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Dutch: • Diarree en braken (zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
German: Suomi/Finland Roche Oy
Dutch: Suomi/Finland
German: - First-Line-Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Patienten mit aktivierenden EGFR-Mutationen (Tarceva als Monotherapie verabreicht)
Dutch: - Eerstelijnsbehandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en EGFRactiverende mutaties (Tarceva toegediend als monotherapie)
German: - NSCLC-Erhaltungstherapie nach einer First-Line-Chemotherapie (Tarceva als Monotherapie verabreicht)
Dutch: - Onderhoudsbehandeling van NSCLC na eerstelijns chemotherapie (Tarceva toegediend als monotherapie)
German: Gesamtbilirubins sowie erhöhte AGP-Konzentrationen waren mit einer verminderten Clearancerate von Erlotinib verbunden.
Dutch: Verhoogde serumconcentraties van totaal bilirubine en AAG concentraties werden geassocieerd met een verminderde erlotinibklaring.
German: Dieser muss regelmäßig bestimmte Blutkontrollen durchführen.
Dutch: Neem contact op met uw arts, hij of zij zal u regelmatig moeten controleren met enkele bloedtesten.
German: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Dutch: België/Belgique/Belgien
German: Magen-Darm-Perforation
Dutch: Gastro-intestinale perforatie
German: In einer Phase-Ib-Studie hatte Gemcitabin weder signifikante Wirkungen auf die Pharmakokinetik von Erlotinib noch hatte Erlotinib signifikante Wirkungen auf die Pharmakokinetik von Gemcitabin.
Dutch: In een fase Ib-onderzoek was geen sprake van significante effecten van gemcitabine op de farmacokinetiek van erlotinib.
German: Gastrointestinaltrakts
Dutch: -Gastrointestinale perforaties7
German: -Palmarplantares ErythrodysästhesieSyndrom (Hand-Fuß Syndrom)
Dutch: -Palmoplantair erytrodysesthes iesyndroom
German: In einer anderen klinischen Studie konnte gezeigt werden, dass Erlotinib keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik des gleichzeitig gegebenen CYP3A4/2C8-Substrates Paclitaxel hat.
Dutch: In een ander klinisch onderzoek werd aangetoond dat erlotinib de farmacokinetiek van het gelijktijdig toegediende
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tarceva 25 mg Filmtabletten Erlotinib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tarceva 25 mg filmomhulde tabletten Erlotinib
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten bis zum Fortschreiten ihrer Krankheitsaktivität entweder einmal täglich 150 mg Tarceva oder Placebo als orale Gabe.
Dutch: Patiënten waren 1:1 gerandomiseerd naar Tarceva 150 mg of placebo oraal eenmaaldaags tot ziekteprogressie.
German: Die Patienten erhielten nach einem Randomisierungsschema im Verhältnis 2:1 entweder einmal täglich 150 mg Tarceva oder Placebo als orale Gabe.
Dutch: Patiënten werden 2:1 gerandomiseerd naar Tarceva 150 mg of placebo oraal eenmaaldaags.
German: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat type A, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat (zie ook rubriek 2 voor lactosemonohydraat).
German: Tarceva 25 mg ist als weiße bis gelbliche, runde Filmtablette mit der Prägung ‘T 25' auf einer Seite verfügbar und ist in Packungen zu 30 Tabletten erhältlich.
Dutch: Tarceva 25 mg wordt geleverd als een witte tot geelachtige, ronde, filmomhulde tablet met ‘T 25' op één zijde gegraveerd en is beschikbaar in verpakkingen van 30 tabletten.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor oraal gebruik
German: Antiphlogistika (NSAID) und/oder eine Taxan-basierte Chemotherapie erhalten, oder Patienten mit peptischen Ulzerationen oder Divertikulose in der Vorgeschichte, weisen dieses erhöhte Risiko auf.
Dutch: Patiënten hebben een verhoogd risico bij gelijktijdig gebruik van anti-angiogenese middelen, corticosteroïden, NSAID's, en/of op taxanen gebaseerde chemotherapie, of bij een voorgeschiedenis van maagzweren of divertikelaandoeningen.
German: Tarceva 100 mg ist als weiße bis gelbliche, runde Filmtablette mit der Prägung ‘T 100' auf einer Seite verfügbar und ist in Packungen zu 30 Tabletten erhältlich.
Dutch: Tarceva 100 mg wordt geleverd als een witte tot geelachtige, ronde, filmomhulde tablet met ‘T 100'op één zijde gegraveerd en is beschikbaar in verpakkingen van 30 tabletten.
German: Jede Filmtablette enthält abhängig von der Stärke 25 mg, 100 mg oder 150 mg Erlotinib (als Erlotinibhydrochlorid).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg, 100 mg of 150 mg erlotinib (als erlotinib hydrochloride), afhankelijk van de sterkte.
German: Das geometrische Mittel der AUC0-∞ betrug 18.726 ng•h/ml bei den Nichtrauchern und 6.718 ng•h/ml bei den Rauchern, bei einem mittleren Verhältnis von 35,9 % (95 % KI: 23,7 zu 54,3, p < 0,0001).
Dutch: 6718 ng•h/ml bij rokers, met een gemiddelde ratio van 35,9% (95% BI: 23,7 tot 54,3; p < 0,0001).
German: Erkrankungen des Nervensystems Neuropathie Kopfschmerzen sehr häufig sehr häufig
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Neuropathie
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tarceva 100 mg Filmtabletten Erlotinib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tarceva 100 mg filmomhulde tabletten Erlotinib
German: In der zulassungsrelevanten Studie BR.21 lag die Inzidenz interstitieller Lungenerkrankungen bei der Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms sowohl in der Placebogruppe als auch in der Tarceva Gruppe bei 0,8 %.
Dutch: In het registratieonderzoek BR.21 in NSCLC, was de incidentie van ILD (0,8%) hetzelfde in zowel de placebo als de Tarceva groepen.
German: 5 einschließlich erhöhte Alaninaminotransferase [ALT]- und Aspartataminotransferase [AST]-Spiegel sowie erhöhtes Bilirubin (sehr häufig in der klinischen Studie PA.3 und häufig in der klinischen Studie BR.21).
Dutch: Deze werden zeer vaak gezien in klinisch onderzoek PA.3 en vaak in klinisch onderzoek BR.21.
German: Filmüberzug: Hypromellose, Hyprolose, Titandioxid (E 171), Macrogol (400).
Dutch: Tabletomhulsel: hypromellose, hydroxypropylcellulose, titaniumdioxide, macrogol.
German: Während Ihrer Behandlung mit Tarceva sollten Sie eine Schwangerschaft vermeiden.
Dutch: Vermijd zwangerschap terwijl u behandeld wordt met Tarceva.
German: Ausschlag und Diarrhö führten bei 1 % bzw. < 1 % der Patienten in Studie BO18192 zum Absetzen von Tarceva.
Dutch: Huiduitslag en diarree resulteerden bij respectievelijk 1% en < 1% van de patiënten in staken van de behandeling met Tarceva in onderzoek BO18192, terwijl er geen patiënten de behandeling staakten door huiduitslag en diarree in BO25460.
German: Vorteil zeigten (HR = 0,10, 95 % KI, 0,04 bis 0,25; p < 0,0001) und eine HR für Gesamtüberleben von 0,83 (95 % KI, 0,34 bis 2,02).
Dutch: Het grootste voordeel werd echter waargenomen in een voorgedefinieerde verkennende analyse in patiënten met EGFR-activerende mutaties (n = 49) waarin een substantieel PFS-voordeel werd aangetoond (HR = 0,10; 95% BI; 0,04 tot 0,25; p < 0.0001) en een OS HR van 0,83 (95% BI; 0,34 tot 2,02).
German: Bei Patienten, die weiterhin rauchten, zeigte die 300-mg-Dosis in der Second-LineBehandlung nach Chemotherapieversagen keine gesteigerte Wirksamkeit verglichen mit der empfohlenen 150-mg-Dosis.
Dutch: De dosis van 300 mg liet geen verbeterde werkzaamheid zien bij tweedelijnsbehandeling na falen van chemotherapie vergeleken met de aanbevolen dosis van 150 mg bij patiënten die door blijven gaan met het roken van sigaretten.
German: Schweregrad nach NCICTC
Dutch: NCI-CTC Graad
German: Tarceva 150 mg ist als weiße bis gelbliche, runde Filmtablette mit der Prägung ‘T 150' auf einer Seite verfügbar und ist in Packungen zu 30 Tabletten erhältlich.
Dutch: Tarceva 150 mg wordt geleverd als een witte tot geelachtige, ronde, filmomhulde tablet met ‘T 150'op één zijde gegraveerd en is beschikbaar in verpakkingen van 30 tabletten.
German: Einnahme von Tarceva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie Tarceva nicht zusammen mit Nahrung ein.
Dutch: Neem Tarceva niet in met voedsel.
German: p < 0,0001 p = 0,003
Dutch: p=0,003
German: (Gruppen A, B, C, G) b
Dutch: (A, B, C, G) b
German: Nach dem vierten Tag:
Dutch: Na de vierde behandelingsdag:
German: Italien, Portugal: Targosid.
Dutch: Italië, Portugal: Targosid
German: Österreich, Belgien, Bulgarien, Tschechische Republik, Dänemark, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Irland, Luxemburg, Malta, Niederlande, Polen, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden, Vereintes Königreich: Targocid.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk, België, Bulgarije, Tsjechische Republiek, Denemarken, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Luxemburg, Malta, Nederland, Polen, Roemenië, Slowaakse Republiek, Slovenië, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk: Targocid
German: Targocid ist ein Antibiotikum.
Dutch: Targocid is een antibioticum.
German: Deshalb sollte Teicoplanin während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Dutch: Daarom mag teicoplanine niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij duidelijk noodzakelijk.
German: Die Dauer der Behandlung sollte einen Zeitraum von 4 Monaten nicht überschreiten.
Dutch: De behandeling mag niet langer duren dan 4 maanden.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten {Name des Mitgliedstaates/Agentur} verfügbar.
Dutch: <Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}>
German: Ihre Behandlung länger dauert,
Dutch: • uw behandeling lange tijd zal duren
German: a Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor.
Dutch: a Geen actuele gegevens beschikbaar op het tijdstip van publicatie van de tabellen.
German: Nach der Entscheidung der Kommission werden die zuständigen nationalen Behörden die Produktinformationen, falls erforderlich, aktualisieren.
Dutch: Na de beslissing van de Commissie, zullen de competente autoriteiten van de lidstaten, in samenwerking met de referentie lidstaat, de product informatie bijwerken zoals vereist.
German: Superinfektion (übermäßige Vermehrung nicht empfindlicher Mikroorganismen)
Dutch: Superinfectie (overgroei van niet-gevoelige organismen)
German: Die empfohlene Dosis beträgt:
Dutch: De aanbevolen dosering is
German: Resistenzmechanismen Eine Resistenz gegenüber Teicoplanin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:
Dutch: Resistentiemechanisme Resistentie tegen teicoplanine kan gebaseerd zijn op de volgende mechanismen:
German: c IE bedeutet, dass nur unzureichende Evidenz vorliegt, dass die betreffende Spezies einen geeigneten Zielorganismus für die Behandlung mit diesem Arzneimittel darstellt.
Dutch: c IE wijst erop dat er onvoldoende bewijs is dat de betrokken soort een goede target is voor behandeling met het geneesmiddel.
German: Dieser bewirkt eine Abtötung von Bakterien, die Infektionen in Ihrem Körper verursachen.
Dutch: Het werkt door bacteriën te doden die infecties veroorzaken in het lichaam.
German: Die höchsten VSS-Werte wurden in den jüngsten Studien beobachtet, wo die Sammelperiode mehr als 8 Tage betrug.
Dutch: De hoogste Vss-waarden werden waargenomen in de recente onderzoeken waarin de staalnameperiode langer was dan 8 dagen.
German: • Bakterieämie, die im Rahmen einer der oben aufgelisteten Indikationen auftritt.
Dutch: • bacteriëmie die optreedt in associatie met één van de hierboven vermelde indicaties.
German: d Es kann eine MHK mit einem Kommentar, aber ohne begleitende S-, I- oder R-Einstufung gemeldet worden sein.
Dutch: d Een MIC met een commentaar maar zonder een begeleidende S, I of R categorie, kan worden gerapporteerd.
German: Resistenzrate kann in Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.
Dutch: Het resistentiepercentage kan variëren afhankelijk van de actuele streptokokkensoort
German: Bei infektiöser Endokarditis ist im Allgemeinen eine Mindestbehandlung über 21 Tage erforderlich.
Dutch: Voor infectieuze endocarditis wordt een minimum van 21 dagen doorgaans als geschikt beschouwd.
German: Lösungsmittel: klare, farblose Flüssigkeit.
Dutch: Oplosmiddel: heldere, kleurloze vloeistof.
German: Die MHK-Grenzwerte zur Unterscheidung der empfindlichen von den resistenten Organismen gemäß European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), Version 3.1, 11. Februar 2013, sind in der folgenden Tabelle wiedergegeben:
Dutch: De MIC-breekpunten volgens de Europese Commissie voor antimicrobiële gevoeligheidstesten (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), versie 3.1, 11 februari 2013 zijn opgenomen in de onderstaande tabel:
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State (VSS) variiert von 0,7 bis 1,4 ml/kg.
Dutch: Het distributievolume in steady-state (Vss) varieert van 0,7 tot 1,4 mL/kg.
German: Anhang III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Dutch: Bijlage III Samenvatting van de productkenmerken, Etikettering en bijsluiter
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek naar interacties uitgevoerd.
German: • Veränderung der Zielstruktur: Diese Form der Resistenz ist in den letzten Jahren insbesondere bei der Spezies Enterococcus faecium aufgetreten.
Dutch: • Gemodificeerde doelstructuur: deze vorm van resistentie kwam vooral voor bij Enterococcus faecium.
German: a Glykopeptid-MHK-Werte sind methodenabhängig und sollten durch Bouillon-Mikrodilution bestimmt werden (Referenz ISO 20776).
Dutch: a MIC's van glycopeptide zijn methode-afhankelijk en moeten worden bepaald met bouillon microdilutie (referentie ISO 20776).
German: Aber auch einige andere Arzneimittel können die Wirkung von Targocid beeinflussen.
Dutch: Ook kunnen sommige geneesmiddelen de manier waarop Targocid werkt beïnvloeden.
German: Erwachsene und ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion
Dutch: Volwassenen en oudere patiënten met normale nierfunctie
German: Wenn dies zutrifft, fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Dutch: Indien dit zou gebeuren, mag u niet met de auto rijden of gereedschap gebruiken of machines bedienen.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
German: Agranulozytose, Neutropenie
Dutch: Agranulocytose, neutropenie
German: b Isolate mit MHK-Werten oberhalb des Grenzwertes für Empfindlichkeit sind sehr selten oder noch nicht berichtet worden.
Dutch: b Isolaten met MIC-waarden boven het gevoeligheidsbreekpunt zijn zeer zeldzaam of nog niet gemeld.
German: Ein potenzielles Risiko für Schädigungen des Innenohrs und der Nieren des Fötus kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Een mogelijk risico op schade aan het binnenoor en de nieren bij de foetus kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.4).
German: Nach wiederholter parenteraler Anwendung traten bei Ratten und Hunden Schädigungen der Niere auf, die dosisabhängig und reversibel waren.
Dutch: Na herhaalde parenterale toediening aan ratten en honden, werden effecten op de nieren waargenomen die dosisafhankelijk en reversibel bleken.
German: Die hierfür verantwortlichen Enzyme sind eine neu gebildete D-Lactat-Dehydrogenase bzw. Ligase.
Dutch: De verantwoordelijke enzymen zijn een nieuw gesynthetiseerd D-lactaat dehydrogenase of ligase.
German: Tierexperimentelle Studien haben bei hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3): Bei Ratten kam es vermehrt zu Totgeburten und neonataler Mortalität.
Dutch: Dieronderzoek heeft reproductietoxiciteit aangetoond bij hoge doses (zie rubriek 5.3): bij ratten was er een verhoogde incidentie van doodgeboren jongen en neonatale mortaliteit.
German: Wenn eine allergische Reaktion auftritt, muss die Behandlung mit Teicoplanin sofort abgebrochen und geeignete Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.
Dutch: Indien een allergische reactie op teicoplanine optreedt, moet de behandeling onmiddellijk worden gestopt en moeten de geschikte noodmaatregelen worden gestart.
German: Die totale und renale Clearance von Teicoplanin hängt von der Kreatinin-Clearance ab.
Dutch: De totale en renale klaring van teicoplanine hangt af van de creatinineklaring.
German: Überempfindlichkeit gegen Teicoplanin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor teicoplanine of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Zwei Metaboliten werden vermutlich durch Hydroxylierung gebildet und machen nur 2 bis 3 % der verabreichten Dosis aus.
Dutch: Er worden twee metabolieten gevormd, waarschijnlijk door hydroxylatie, en deze vertegenwoordigen 2 tot 3% van de toegediende dosis.
German: • Peritonitis, assoziiert mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD),
Dutch: • peritonitis geassocieerd met chronische ambulante peritoneale dialyse (CAPD),
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen voorgesteld in dalende volgorde van ernst.
German: Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren und lokale Informationen über die Resistenzsituation sind wünschenswert, insbesondere für die Behandlung schwerer Infektionen.
Dutch: De prevalentie van resistentie kan geografisch en in de tijd variëren voor geselecteerde soorten, en lokale informatie over de resistentie is gewenst, vooral bij behandeling van ernstige infecties.
German: Der Abbruch der Anwendung oder die Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit kann zur Beendigung dieser Reaktionen führen.
Dutch: Het infuus stoppen of vertragen kan deze reacties doen verdwijnen.
German: • Die verminderte Empfindlichkeit oder Resistenz bei Staphylokokken gegenüber Teicoplanin beruht auf der Überproduktion von Vorstufen des Mureins, an die Teicoplanin gebunden wird.
Dutch: • De verminderde gevoeligheid of resistentie van stafylokokken tegen teicoplanine is gebaseerd op de overproductie van mureïne voorlopers waaraan teicoplanine is gebonden.