FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er observeret en tredobling af eksponeringen for dextromethorphan, et CYP2D6-substrat, 7 dage efter en enkelt oral dosis af rolapitant, og den kan vare længere.
Estonian: 7 päeva möödumisel rolapitandi ühekordsest suukaudsest annusest täheldati CYP2D6 substraadi dekstrometorfaani kontsentratsiooni 3-kordset tõusu, mis võib püsida ka kauem.
Danish: I et studie af præ- og postnatal udvikling hos rotter var den maternelle toksicitet evident baseret på mortalitet/moribund tilstand, nedsat kropsvægt og fødeindtagelse, totalt kuldtab, langvarig fødsel, nedsat gestationslængde og forhøjet antal uforklarede implantationssteder ved en dosis svarende til
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringus täheldati emasloomal avalduvat toksilisust, mis avaldus suremuse / haiglase oleku, kehamassi ja toitumise vähenemise, järglaste pesakonna täieliku kaotamise,
Danish: • thioridazin (bruges til at behandle psykiske sygdomme, f.eks. skizofreni)
Estonian: • tioridasiin (kasutatakse psühhiaatriliste haiguste, näiteks skisofreenia raviks)
Danish: Varuby 90 mg tabletter Rolapitant
Estonian: Varuby 90 mg tabletid Rolapitant
Danish: Svimmelhed og træthed kan forekomme efter administration af rolapitant (se pkt.
Estonian: Pärast rolapitandi manustamist võivad tekkida pearinglus ja väsimus (vt lõik 4.8).
Danish: Substans P sætter sig fast på nerveceller i hjernens opkastningscenter, så du får kvalme eller kaster op. Rolapitant, det aktive stof i Varuby, blokerer for substans P, så det ikke kan sætte sig fast på disse nerveceller, og dette hjælper med til at forebygge kvalme og opkastning.
Estonian: Varuby's toimeainena sisalduv rolapitant blokeerib P-aine kinnitumise neile närvirakkudele ja aitab sellega vältida iiveldust ja oksendamist.
Danish: Profylakse af forsinket kvalme og opkastning hos voksne i forbindelse med stærkt og moderat emetogen kemoterapi mod cancer.
Estonian: Tugevalt ja mõõdukalt emetogeense vähivastase keemiaraviga kaasneva hilise iivelduse ja oksendamise ennetamine täiskasvanutel.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-plot af andelen af patienter uden emese eller brug af nødmedicin (studie 1 og studie 2 kombineret (HEC))
Estonian: Oksendamiseta või hooravimit mittekasutanud patsientide osakaalude Kaplani-Meieri graafik (1. ja 2. uuring kokku - HEC)
Danish: Rolapitant elimineres hovedsageligt via lever/galde og i mindre grad via nyrerne.
Estonian: Rolapitant eritub põhiliselt maksa ja sapiteede kaudu, neerude kaudu eritumisel on väiksem osa.
Danish: Aktivt stof: rolapitant.
Estonian: Toimeaine on rolapitant.
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis på 180 mg [14C]-rolapitant blev gennemsnitligt 14,2 % (9 % til 20 %) og 73 % (52 % til 89 %) af dosis genfundet i henholdsvis urin og fæces i løbet af 6 uger.
Estonian: Pärast [14C]-rolapitandi ühekordse suukaudse 180 mg annuse manustamist eritus 6 nädala jooksul uriini ja väljaheitega vastavalt keskmiselt 14,2 % (vahemikus 9… 20 %) ja 73 % (vahemikus 52… 89 %) annusest.
Danish: Følgende regimer anbefales til profylakse af kvalme og opkastning i forbindelse med emetogen cancerbehandling:
Estonian: Emetogeense vähiraviga seotud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks on soovitatav kasutada järgmisi raviskeeme:
Danish: • problemer med at holde balancen
Estonian: • tasakaalu kaotus
Danish: Et sammendrag af resultaterne af MEC-studiet (studie 3) er vist i tabel 2 nedenfor.
Estonian: Allolevas tabelis 2 on kokkuvõtlikult esitatud MEC-uuringu (3. uuring) tulemused.
Danish: Varubys farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C).
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientidel Varuby farmakokineetikat ei uuritud.
Danish: • lavt niveau af magnesium i blodet (ses i blodprøver)
Estonian: • madal magneesiumisisaldus veres (tuvastatav vereanalüüsiga)
Danish: Rolapitant hæmmer brystcancerresistensprotein (BCRP).
Estonian: Rolapitant on rinnavähi resistentsusvalgu (Breast-Cancer-Resistance Protein, BCRP) inhibiitor.
Danish: I et studie på en måned med aber blev der observeret konvulsioner ved 60 mg/kg/dag (ca. 5,8 gange den anbefalede humane dosis ud fra kropsareal).
Estonian: Ühekuulises uuringus ahvidega täheldati krampe annuse juures 60 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 5,8 korda suurem kui inimesele soovitatav annus kehapinna alusel).
Danish: • dabigatran (bruges til at forebygge blodpropper)
Estonian: • dabigatraan (kasutatakse verehüüvete tekkimise vältimiseks)
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller lægen det, hvis du ammer eller har planer om at amme, før du tager dette lægemiddel.
Estonian: Enne ravimi võtmist on tähtis öelda oma arstile, kui imetate või kavatsete imetada last.
Danish: En tablet indeholder 90 mg rolapitant (som hydrochloridmonohydrat).
Estonian: Üks tablett sisaldab 90 mg rolapitanti (vesinikkloriidmonohüdraadina).
Danish: Rolapitant elimineres primært via lever/galde.
Estonian: Rolapitant eritub eelkõige maksa ja sapiteede kaudu.
Danish: • delvist høretab
Estonian: • osaline kuulmise kaotus
Danish: Varuby skal anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
Estonian: Varuby kasutamisel neil patsientidel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 5.2).
Danish: • bosentan (bruges til at behandle forhøjet blodtryk i lungearterien)
Estonian: • bosentaan (kasutatakse kõrge vererõhu raviks kopsuarteris)
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-plot af andelen af patienter uden emese eller brug af nødmedicin (studie 3MEC)
Estonian: Oksendamiseta või hooravimit mittekasutanud patsientide osakaalude Kaplani-Meieri graafik (3. uuring - MEC)
Danish: • problemer med at bevæge sig
Estonian: • liikumisraskused
Danish: • propafenon (bruges til at behandle uregelmæssig eller unormal hjerterytme)
Estonian: • propafenoon (kasutatakse südame rütmihäirete või ebanormaalse südametegevuse raviks)
Danish: I to randomiserede, dobbeltblinde, kontrollerede kliniske multicenterstudier med parallelgrupper (studie 1 og studie 2) blev rolapitantregimet (180 mg rolapitant, 10 mikrog/kg intravenøs granisetron og 20 mg oral dexamethason) sammenlignet med kontrolbehandling (placebo, 10 mikrog/kg intravenøs granisetron og 20 mg oral dexamethason) på dag 1 hos patienter, der fik et kemoterapiregime, som inkluderede cisplatin ≥ 60 mg/m2.
Estonian: Kahes mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, paralleelrühmadega, kontrolliga kliinilises uuringus (1. uuring ja 2. uuring) võrreldi rolapitandi raviskeemi (180 mg rolapitanti, 10 µg/kg intravenoosset granisetrooni ja 20 mg suukaudset deksametasooni) kontrollraviga (platseebo, 10 µg/kg intravenoosset granisetrooni ja 20 mg suukaudset deksametasooni) 1. päeval patsientidel, kelle keemiaravi skeem hõlmas tsisplatiini ≥ 60 mg/m2.
Danish: • methotrexat (bruges til at behandle kræft, psoriasis og leddegigt)
Estonian: • metotreksaat (kasutatakse vähi, psoriaasi ja reumatoidartriidi raviks)
Danish: Lactosemonohydrat Prægelatineret stivelse Mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Povidon (K-30)
Estonian: Tableti tuum laktoosmonohüdraat eelželatiniseeritud tärklis mikrokristalliline tselluloos (E 460) povidoon (K-30) naatriumkroskarmelloos kolloidne veevaba ränidioksiid magneesiumstearaat
Danish: efter præspecificeret multiplicitetsjustering.
Estonian: Mitmele tsüklile pikendamine.
Danish: Varuby bruges til at forebygge kvalme eller opkastning hos voksne med kræft, mens de får kemoterapi.
Estonian: Varuby't kasutatakse vähihaigetel täiskasvanutel iivelduse või oksendamise ennetamiseks vähi keemiaravi ajal.
Danish: Tabletovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid (E 171) Macrogol
Estonian: Tableti kate polüvinüülalkohol titaandioksiid (E171) makrogool talk indigokarmiin (E 132) polüsorbaat 80
Danish: Rolapitant (N = 535), andel (%)
Estonian: Rolapitant (N = 535) Osakaal
Danish: Rolapitants antiemetiske aktivitet blev opretholdt under de efterfølgende cyklusserne for de patienter, som fortsatte i hver af de ekstra cyklusser.
Estonian: Patsientidel, kes jätkasid rolapitandi kasutamist kordustsüklite jooksul, püsis antiemeetiline toime ka nende tsüklite jooksul.
Danish: I et studie hos hunrotter til evaluering af fertilitet og tidlig fosterudvikling forårsagede rolapitanthydrochlorid ved en oral dosis svarende til 9 mg/kg fri base pr. dag (ca. 0,5 gange den anbefalede dosis til mennesker ud fra kropsareal) et forbigående fald i maternel vægtøgning og et øget antal præ- og postimplantationstab.
Estonian: Emaste rottide fertiilsuse ja varase embrüonaalse arengu uuringus kutsus rolapitantvesinikkloriidi kasutamine annuses, mis on samaväärne annusega 9 mg/kg ööpäevas vabal alusel (ligikaudu 0,5 korda suurem kui inimesele soovitatav annus kehapinna alusel), esile emaslooma kaaluiibe ajutise languse ja suurendas implantatsioonieelsete ja -järgsete lootesurmade esinemissagedust.
Danish: Standarddosis af 5-HT3-antagonist.
Estonian: 5-HT3 retseptori antagonisti tavaannus.
Danish: P-værdic
Estonian: P-väärtusc
Danish: Sådan skal du tage Varuby
Estonian: Kuidas Varuby't võtta
Danish: Amning anbefales ikke under behandling med Varuby.
Estonian: Seetõttu ei ole rinnaga toitmine Varuby-ravi ajal soovitatav.
Danish: Tabel 2: Andel af patienter, der fik moderat emetogen kemoterapi, som responderede, efter behandlingsgruppe og fase
Estonian: Mõõdukalt emetogeenset keemiaravi saanud ravivastusega patsientide osakaal ravirühmade ja faaside järgi
Danish: Ved en dosis svarende til 4,5 mg/kg fri base pr. dag (ca. 0,2 gange den anbefalede dosis til mennesker ud fra kropsareal) var der fald i antallet af corpora lutea og implantationssteder.
Estonian: Annuses, mis on ligikaudu samaväärne annusega 4,5 mg/kg ööpäevas vabal alusel (ligikaudu 0,2 korda suurem kui inimesele soovitatav annus kehapinna alusel), vähenes kollaskehade ja implantatsioonikohtade arv.
Danish: Varuby anbefales ikke til patienter, der har behov for kronisk administration af potente induktorer (f.eks. rifampicin, carbamazepin, enzalutamid, phenytoin) (se pkt.
Estonian: Varuby kasutamine ei ole soovitatav patsientidel, kes vajavad tugevate indutseerijate (nt rifampitsiin, karbamasepiin, ensalutamiid, fenütoiin) korduvat manustamist (vt lõik 4.4)
Danish: Kontrol (N = 535), andel
Estonian: Kontroll (N = 535) Osakaal
Danish: • hurtigere puls
Estonian: • südame löögisageduse kiirenemine
Danish: P-værdib
Estonian: P-väärtusb
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõik 5.2).
Danish: Øget hjertefrekvens
Estonian: Südame löögisageduse kiirenemine
Danish: Det primære endepunkt i begge studier var fuldstændigt respons (defineret som ingen emetiske episoder og ingen nødmedicin) i den sene fase (> 24 til 120 timer) af kemoterapiinduceret kvalme og opkastning.
Estonian: Mõlema uuringu esmane tulemusnäitaja oli täielik ravivastus (mida määratleti oksendamisepisoodide puudumisena ja hooravimi mittekasutamisena) keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise hilisfaasis (> 24…120 tundi).
Danish: Varubys virkning på andre aktive stoffers farmakokinetik
Estonian: Teiste ravimite toimed Varuby farmakokineetikale
Danish: • besvimelse eller følelse af at skulle besvime
Estonian: • minestamine või minestustunne
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Varuby?
Estonian: Mis ravim on Varuby ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Varuby
Danish: Derfor anbefales klinisk overvågning for bivirkninger og, hvis det er muligt, biologisk monitorering, når rolapitant kombineres med digoxin eller andre P-gp-substrater (f.eks. dabigatran eller colchicin).
Estonian: Seetõttu on rolapitandi kasutamisel koos digoksiini või teiste P-gp substraatidega (nt dabigatraan või kolhitsiin) soovitatav jälgida patsienti kliiniliselt ja võimaluse korral bioloogiliselt kõrvaltoimete suhtes, seda eriti neerufunktsiooni kahjustusega patsientide puhul.
Danish: • topotecan (bruges til at behandle kræft)
Estonian: • topotekaan (kasutatakse vähi raviks)
Danish: • tamoxifen (bruges til at behandle brystkræft)
Estonian: • tamoksifeen (kasutatakse rinnavähi raviks)
Danish: 180 mg oralt Højst 2 timer inden kemoterapi
Estonian: 180 mg suukaudselt, 2 tunni jooksul enne keemiaravi Deksametasoon 20 mg suukaudselt, 30 min enne keemiaravi
Danish: I det præ- og postnatale udviklingsstudie med en dosis svarende til halvdelen af den anbefalede dosis til mennesker blev det set en dårligere hukommelse hos hununger i en labyrinttest og et fald i ungernes legemsvægt (se pkt.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus inimesele soovitatud annusest poole väiksema annuse kasutamisel nõrgenes labürindikatses emaste järglaste mälu ja vähenes järglaste kehamass (vt lõik 5.3).
Danish: Kontrol (N = 273), andel
Estonian: Kontroll (N = 273) Osakaal
Danish: I studie 3, et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret multicenterstudie med parallelgrupper med moderat emetogen kemoterapi (MEC), blev rolapitantregimet (180 mg rolapitant, 2 mg oral granisetron og 20 mg oral dexamethason) sammenlignet med kontrolbehandling (placebo, 2 mg oral granisetron og 20 mg oral dexamethason) på dag 1 hos patienter, der fik et moderat emetogent kemoterapiregime.
Estonian: 3. uuringus, mis oli mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime, paralleelrühmadega, kontrolliga kliiniline uuring, võrreldi rolapitandi raviskeemi (180 mg rolapitanti, 2 mg suukaudset granisetrooni ja 20 mg suukaudset deksametasooni) kontrollraviga (platseebo, 2 mg suukaudset granisetrooni ja 20 mg suukaudset deksametasooni) 1. päeval patsientidel, kes said mõõdukalt emetogeenset keemiaravi ning kellest 53 % said antratsükliini ja tsüklofosfamiidi kombinatsiooni (AC).
Danish: Varuby anbefales ikke til patienter med behov for kronisk administration af potente (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenobarbital, enzalutamid, phenytoin) eller moderate enzyminduktorer (f.eks. efavirenz, rifabutin) (se pkt.
Estonian: Patsientidel, kes vajavad tugevaid (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, ensalutamiid, fenütoiin) või mõõdukaid (nt efavirens, rifabutiin) ensüümide indutseerijaid, ei ole Varuby kasutamine soovitatav (vt lõik 4.5)
Danish: Følgende yderligere præspecificerede endepunkter blev også evalueret: fuldstændigt respons i den akutte fase (0 til 24 timer) og i den samlede fase (0 til 120 timer), ingen emese i de enkelte CINVfaser, ingen signifikant kvalme i de enkelte CINV-faser og tid til første emese eller brug af nødmedicin.
Estonian: Hinnati ka järgmisi eelnevalt määratletud täiendavaid tulemusnäitajaid: täielik ravivastus ägedas faasis (0…24 tundi) ja kogufaasis (0…120 tundi); oksendamise puudumine keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise igas faasis, olulise iivelduse puudumine keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise igas faasis ja aeg esmakordse oksendamiseni või hooravimi kasutamiseni.
Danish: Den systemiske eksponering (Cmax og AUC) for rolapitant steg dosisproportionalt, når rolapitantdosis blev øget fra 4,5 mg til 180 mg. Ved en stigning i dosis på 4 gange den anbefalede kliniske dosis på 180 mg steg Cmax og AUC for rolapitant henholdsvis 3,1 gange og 3,7 gange.
Estonian: Soovitatava kliinilise annuse 180 mg 4-kordsel suurendamisel suurenesid rolapitandi Cmax ja AUC vastavalt 3,1 ja 3,7 korda.
Danish: Det primære endepunkt var fuldstændigt respons (defineret som ingen emetiske episoder og ingen nødmedicin) i den sene fase (> 24 til 120 timer) af kemoterapiinduceret kvalme og opkastning.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli täielik ravivastus (mida määratleti oksendamisepisoodide puudumisena ja hooravimi mittekasutamisena) keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise hilisfaasis (> 24…120 tundi).
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Danish: Ved en maternel dosis svarende til 9 mg/kg rolapitant fri base pr. dag (ca. 0,5 gange den anbefalede dosis til mennesker ud fra kropsareal) blev der set en dårligere hukommelse hos hununger i en labyrinttest og et fald i ungernes kropsvægt.
Estonian: Kui emasloomal kasutati ravimit annuses, mis on samaväärne rolapitandi annusega 9 mg/kg ööpäevas vabal alusel (ligikaudu 0,5 korda suurem kui inimesele soovitatav annus kehapinna alusel), nõrgenes emaste järglaste mälu labürinditestis ja vähenes järglaste kehamass.
Danish: Rolapitant (N = 264), andel (%)
Estonian: Rolapitant (N = 264) Osakaal
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide kohta on andmed piiratud (vt lõik 5.2).
Danish: Akut fase: 0 til 24 timer efter ACeller ikke-AC-regime, sen fase: > 24 til 120 timer efter AC- eller ikke-AC-regime, samlede fase: 0 til 120 timer efter AC- eller ikke-AC-regime c Ikke-justerede P-værdier opnået vha.Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratificeret efter køn.
Estonian: Äge faas: 0…24 tundi pärast AC või mitte-AC raviskeemi; hilisfaas: > 24…120 tundi pärast AC või mitte-AC raviskeemi; kogufaas: 0…120 tundi pärast AC või mitte-AC raviskeemi.
Danish: Tabel 3: Andel af patienter, som fik AC- eller ikke-AC-kemoterapi, med fuldstændigt respons
Estonian: AC või mitte-AC keemiaravi saanud täieliku ravivastusega patsientide osakaal Täielik ravivastus
Danish: Perikon er på grund af sin potente inducerende effekt kontraindiceret sammen med rolapitant (se pkt.
Estonian: Liht-naistepuna on selle tugeva indutseeriva toime tõttu rolapitandiga koos kasutamiseks vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: Der sås ingen klinisk signifikant indvirkning på rolapitants farmakokinetik, når ketoconazol, potent CYP3A4-hæmmer, blev administreret sammen med rolapitant.
Estonian: Tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli manustamisel koos rolapitandiga ei täheldatud kliiniliselt olulist mõju rolapitandi farmakokineetikale.
Danish: • mitoxantron (bruges til at behandle kræft)
Estonian: • mitoksantroon (kasutatakse vähi raviks)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Varuby
Estonian: Muud ravimid ja Varuby
Danish: Stærkt emetogent kemoterapiregime
Estonian: Mõõdukalt emetogeenne keemiaravi skeem
Danish: Sen fase: > 24 til 120 timer efter cisplatinbehandling, akut fase: 0 til 24 timer efter cisplatinbehandling, samlede fase: 0 til 120 timer efter cisplatinbehandling b Ikke-justerede P-værdier opnået vha. Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratificeret for køn.
Estonian: Hilisfaas: > 24…120 tundi pärast tsisplatiinravi; äge faas: 0…24 tundi pärast tsisplatiinravi; kogufaas: 0…120 tundi pärast tsisplatiinravi.
Danish: Kontrol (N = 262), andel
Estonian: Kontroll (N = 262) Osakaal
Danish: • sulfasalazin (bruges til at behandle tarmsygdom og leddegigt)
Estonian: • sulfasalasiin (kasutatakse soolehaiguse ja reumatoidartriidi raviks)
Danish: Tal med din læge, hvis du ikke ønsker at tage dette lægemiddel.
Estonian: Kui te ei soovi seda ravimit võtta, pidage nõu oma arstiga.
Danish: • fald i de hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner (ses i blodprøver)
Estonian: • infektsioonidega võitlevate vere valgeliblede vähenemine (tuvastatav vereanalüüsiga)
Danish: • ømme muskler eller smerter i musklerne
Estonian: • lihaste hellus või valulikkus
Danish: • problemer med at gå
Estonian: • kõnnaku häired
Danish: • skærer tænder
Estonian: • hammaste kiristamine
Danish: Varuby 90 mg filmovertrukne tabletter Rolapitant
Estonian: Varuby 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rolapitant
Danish: • irinotecan (bruges til at behandle kræft)
Estonian: • irinotekaan (kasutatakse vähi raviks)
Danish: Asteni
Estonian: Isulangus
Danish: Dag 2
Estonian: Tabel 2.
Danish: Varuby indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinevad pärilikud häired, nagu galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
Danish: Varuby 90 mg filmovertrukne tabletter
Estonian: Varuby 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: Andre oplysninger om Varuby
Estonian: Muu teave Varuby kohta
Danish: Den fuldstændige EPAR for Varuby findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Varuby kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvorfor blev Varuby godkendt?
Estonian: Miks Varuby heaks kiideti?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Varuby?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Varuby ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Hvad er Varuby, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Varuby ja milleks seda kasutatakse?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Varuby (som kan forekomme hos mellem 1 og 2 ud af 100 personer) er træthed og hovedpine.
Estonian: Varuby kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda 1-2 patsiendil 100st) on väsimus ja peavalu.
Danish: Det aktive stof i Varuby, rolapitant, virker ved at blokere neurokinin-1-receptorerne (NK1receptorerne).
Estonian: Varuby toimeaine rolapitant blokeerib neurokiniin-1 (NK1) retseptorid.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Varuby, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Varuby kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Patienter, der tager Varuby, må ikke tage perikon (et urtepræparat mod mild depression), da dette kan nedsætte virkningen af Varuby.
Estonian: Varubyt manustavad patsiendid ei tohi võtta naistepuna (taimne depressiooniravim), sest see võib vähendada Varuby toimet.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Varuby fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Varuby kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Hvordan virker Varuby?
Estonian: Kuidas Varuby toimib?
Danish: I begge undersøgelser, hvoraf den ene omfattede 532 patienter, og den anden 555 patienter, modtog deltagerne også dexamethason og granisetron (en 5-HT3-receptorantagonist).
Estonian: Mõlemas uuringus (ühes 532 ja teises 555 patsienti) anti patsientidele ka deksametasooni ja granisetrooni (retseptori 5-HT3 antagonist).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Varuby?
Estonian: Mis riskid Varubyga kaasnevad?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Varuby.
Estonian: See on ravimi Varuby Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Varuby medførte en bedre håndtering af forsinket kvalme og opkastning, når det blev brugt som tillægsbehandling til andre standardlægemidler.
Estonian: Varuby parandas hilise iivelduse ja oksendamise reguleerimist, kui ravimit lisati teistele standardravimitele.
Danish: Hvordan anvendes Varuby?
Estonian: Kuidas Varubyt kasutatakse?
Danish: Ved at blokere for receptorerne kan Varuby forebygge denne virkning.
Estonian: Varuby võib retseptoreid blokeerides sellist toimet ennetada.
Danish: Der var ingen forsinket kvalme eller opkastning hos 71 % af de patienter, der fik Varuby (475 ud af 666) sammenlignet med 62 % af dem, der fik placebo (410 ud af 666).
Estonian: Patsiente, kellel puudus hiline iiveldus ja oksendamine, oli Varuby uuringurühmas 71% (475 patsiendil 666st) ja platseeborühmas 62% (410 patsienti 666st).
Danish: Af resultaterne af begge undersøgelser fremgik det, at der ikke forekom kvalme eller opkastning i 24-120 timer efter kemoterapi hos 71 % af de patienter (382 ud af 535), der fik Varuby, mens tallet for placebo var 60 % (322 ud af 535 patienter).
Estonian: Mõlemas uuringus kokku oli patsiente, kellel puudus iiveldus ja oksendamine 24-120 tundi pärast keemiaravi Varuby uuringurühmades 71% (382 patsienti 535st) ja platseeborühmas 60% (322 patsienti 535st).
Danish: Varuby gives med dexamethason og en 5-HT3-receptorantagonist (to andre typer af lægemidler til forebyggelse af kvalme og opkastning), men hvordan disse gives afhænger af typen af kemoterapi.
Estonian: Varubyt manustatakse koos deksametasooni ja 5-HT3 retseptori antagonistiga (kaks teist liiki ravimit iivelduse ja oksendamise ennetamiseks); ravimite manustamisviis sõltub keemiaravi liigist.