FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10
Bulgarian: Чести: (възможно е да засегнат до 1 на 10 души)
Italian: Le capsule non devono essere divise, rotte o frantumate.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се режат, чупят или дъвчат.
Italian: NON NOTO (delExon3_3'UTR?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (delExon3_3'UTR?)
Italian: In uno studio sulla cancerogenicità su ratti di 104 settimane è stata rilevata un'incidenza aumentata di adenoma degli isolotti pancreatici nei maschi, a dosi 19 volte maggiori rispetto all'esposizione (AUC) alla dose clinicamente efficace.
Bulgarian: В изпитване за канцерогенност при плъхове за 104 седмици има повишена честота на аденоми на панкреасните островни клетки при мъжките, при дозово ниво, 19- пъти по-високо от експозицията (AUC) при клинично ефикасна доза.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione per gli uomini e le donne Galafold non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени Galafold не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Italian: L'esperienza dell'uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza è limitata.
Bulgarian: Има много ограничен опит с употребата на това лекарство при бременни жени.
Italian: La reazione avversa più comune era la cefalea, che è stata riscontrata in circa il 10% dei pazienti che hanno ricevuto Galafold.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е главоболието, което се изпитва от приблизително 10% от пациентите, приемали Galafold.
Italian: Le caratteristiche farmacocinetiche di migalastat non erano significativamente diverse tra maschi e femmine sia nei volontari sani sia nei pazienti con malattia di Fabry.
Bulgarian: Няма значима разлика във фармакокинетичните характеристики на мигаластат между жените и мъжете както при здрави доброволци, така и при пациенти с болест на Fabry.
Italian: Se dimentica di assumere la capsula all'orario abituale ma se ne ricorda più tardi durante lo stesso giorno, potrà assumere la capsula solo se sono trascorse al massimo 12 ore dal normale orario di assunzione della dose.
Bulgarian: Ако забравите да вземете капсулата си в обичайното време, но си спомните по-късно, можете да вземете капсулата само ако е в рамките на 12 часа от Вашето нормално време за дозиране.
Italian: L'infertilità associata al trattamento con migalastat è stata riportata per esposizioni clinicamente rilevanti.
Bulgarian: Безплодието, свързано с третиране с мигаластат, се съобщава при клинично значими експозиции.
Italian: TIRARE fuori la carta a destra 3.
Bulgarian: ИЗДЪРПАЙТЕ картата надясно.
Italian: In base al tipo di mutazione (variazione) del gene che produce l'α-Gal A, l'enzima non funziona correttamente o è completamente assente.
Bulgarian: В зависимост от вида на мутацията (промяната) в гена, който произвежда α-Gal A, ензимът не действа правилно или напълно липсва.
Italian: Circa il 20% della dose radiomarcata totale è stato escreto nelle feci, e l'unico componente misurato era il migalastat invariato.
Bulgarian: Приблизително 20% от общата изотопно маркирана доза се екскретира в изпражненията, като непромененият мигаластат е единственият измерен компонент.
Italian: g.>5.5kbdel fino a 3UTR
Bulgarian: g.>5.5kbdel до 3UTR
Italian: Non consumi alimenti almeno 2 ore prima e 2 ore dopo l'assunzione del medicinale.
Bulgarian: Не приемайте храна поне 2 часа преди и 2 часа след приема на Вашето лекарство.
Italian: Forare i cerchi perforati nei giorni in cui non si assume Galafold.
Bulgarian: Пробийте перфорираните кръгове в дните, в които не вземате Galafold.
Italian: Cos'è Galafold e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Galafold и за какво се използва
Italian: Nello studio su pazienti pretrattati con ERT, l'analisi di un risultato clinico composito costituito da eventi renali, cardiaci, cerebrovascolari o decesso ha mostrato che la frequenza degli eventi riscontrata era del 29% per il gruppo di trattamento con Galafold rispetto al 44% per il gruppo ERT nell'arco di 18 mesi.
Bulgarian: В изпитването с пациенти, които са с провеждана пред това ERT, при анализ на цялостния клиничен резултат, съставен от бъбречни, сърдечни и мозъчносъдови събития или смърт, се установява, че честотата на събитията, наблюдавани в групата на лечение с Galafold, е 29% в сравнение с 44% в групата на ERT за 18 месеца.
Italian: Gli effetti di Galafold sulla fertilità nell'uomo non sono stati studiati.
Bulgarian: Ефектите на Galafold върху фертилитета при хора не са проучени.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Galafold 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Galafold 3.
Italian: Questo medicinale è usato per il trattamento a lungo termine della malattia di Fabry negli adulti e negli adolescenti di età uguale o superiore a 16 anni con determinate mutazioni (variazioni) genetiche.
Bulgarian: Това лекарство се използва за продължително лечение на болест на Fabry при възрастни и юноши на възраст 16 години и по-големи, които имат определени генетични мутации (промени).
Italian: I cambiamenti dei nucleotidi elencati rappresentano potenziali cambiamenti nella sequenza di DNA che risultano nella mutazione degli amminoacidi.
Bulgarian: Описаните промени в нуклеотидите представляват потенциални промени в ДНК секвенцията, които водят до аминокиселинна мутация.
Italian: Il primo studio OLE (AT1001-041) ha incluso pazienti provenienti da studi di fase 2 e fase 3 ed è stato completato.
Bulgarian: Първото изпитване OLE (AT1001-041) включва пациенти от проучвания от Фаза 2 и от Фаза 3 и е завършило.
Italian: In caso di deterioramento clinico significativo è necessario eseguire ulteriori valutazioni cliniche oppure considerare la sospensione del trattamento con Galafold.
Bulgarian: В случай на значимо клинично влошаване, трябва да се обмисли допълнително клинично оценяване или прекратяване на лечението с Galafold.
Italian: Alterni i giorni prendendo la capsula nei giorni dispari e forando i cerchi bianchi perforati nei giorni pari, fino al giorno 28 incluso.
Bulgarian: Всеки ден редувайте вземане на капсулата на нечетните дни и пробиване на перфорираните бели кръгове на четните дни до ден 28 включително.
Italian: Galafold non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Bulgarian: Galafold не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Italian: La mutazione degli amminoacidi (cambiamento nella sequenza della proteina) è più rilevante quando determina suscettibilità.
Bulgarian: Аминокиселинната мутация (промяна в секвенцията на протеина) има най-голямо значение при определянето на чувствителността.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia con Galafold, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Bulgarian: Поради това трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Galafold, като се оцени ползата от кърменето за детето спрямо ползата от терапията за майката.
Italian: Inoltre, gli operatori sanitari possono controllare le mutazioni di GLA all'indirizzo www.galafoldamenabilitytable.com.
Bulgarian: Мутациите на GLA също са достъпни за медицинските специалисти на www.galafoldamenabilitytable.com.
Italian: Sono state osservate riduzioni di tipo qualitativo dei livelli di GL-3 in più tipi di cellule renali: podociti, cellule mesangiali e cellule endoteliali glomerulari, rispettivamente, dopo 12 mesi di trattamento con Galafold.
Bulgarian: Наблюдавани са качествени понижения в нивата на GL-3 в множество типове бъбречни клетки: подоцити, мезангиални клетки и гломерулни ендотелни клетки, съответно за 12 месеца лечение с Galafold.
Italian: La malattia di Fabry è causata dalla mancanza o dal non funzionamento corretto di un enzima chiamato alfa-galattosidasi A (α-Gal A).
Bulgarian: Болестта на Fabry се причинява от липса или дефект на ензим, наречен алфа-галактозидаза А (α-Gal A).
Italian: Migalastat non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti femmine.
Bulgarian: Мигаластат не повлиява фертилитета при женски плъхове.
Italian: Migalastat somministrato con un pasto ad alto contenuto di grassi oppure un'ora prima di un pasto ad alto contenuto di grassi o leggero oppure un'ora dopo un pasto leggero ha prodotto riduzioni significative dal 37% al 42% nell'esposizione totale media a migalastat (AUC0-∞) e riduzioni dal 15% al 40% nell'esposizione di picco media a migalastat (Cmax) rispetto allo stato di digiuno.
Bulgarian: Мигаластат, приложен с храна с високо съдържание на мазнини или 1 час преди прием на храна с високо съдържание на мазнини или лека закуска, или 1 час след лека закуска, води до значително понижение от 37% до 42% в средната обща експозиция на мигаластат (AUC0-∞) и понижение от 15% до 40% в средната пикова експозиция на мигаластат (Cmax) в сравнение със състояние на гладно.
Italian: Tuttavia, si è visto che migalastat viene escreto nel latte materno dei ratti.
Bulgarian: Доказано е обаче, че мигаластат се експресира в млякото на лактиращи плъхове.
Italian: Dati limitati suggeriscono che la somministrazione concomitante di una dose singola di Galafold e di una infusione della terapia enzimatica sostitutiva standard accresca l'esposizione all'agalsidasi fino a 5 volte.
Bulgarian: Ограничени данни предполагат, че едновременното приложение на единична доза Galafold и стандартна ензимозаместителна терапия водят до повишение в експозицията на агалсидаза с до 5 пъти.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: prodotti vari per l'apparato gastrointestinale e il metabolismo, codice ATC: A16AX14
Bulgarian: Различни продукти на храносмилателния тракт и метаболизма ATC код: A16AX14
Italian: In caso di doppia mutazione sullo stesso cromosoma (maschi e femmine), il paziente è suscettibile se la doppia mutazione è presente in corrispondenza di una voce della tabella 2 (ad es. D55V/Q57L).
Bulgarian: Ако има двойна мутация в една и съща хромозома (при мъже и жени), пациентът е чувствителен, ако двойната мутация е представена в една позиция в таблица 2 (например D55V/Q57L).
Italian: Come conservare Galafold 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Galafold 6.
Italian: Cosa contiene Galafold - Il principio attivo è migalastat.
Bulgarian: Какво съдържа Galafold - Активното вещество е мигаластат.
Italian: Il legame con migalastat stabilizza queste forme mutanti di -Gal A nel reticolo endoplasmatico e facilita il loro corretto traffico verso i lisosomi.
Bulgarian: Свързването на мигаластат стабилизира тези мутантни форми на -Gal A в ендоплазмения ретикулум и улеснява правилното им пренасяне до лизозомите.
Italian: Non dividere, rompere o frantumare la capsula.
Bulgarian: Не режете, не чупете и не дъвчете капсулата.
Italian: Poiché l'esposizione a Galafold diminuisce di circa il 40% in caso di assunzione con il cibo, almeno 2 ore prima e 2 ore dopo l'assunzione di Galafold non si devono consumare alimenti, in modo da restare a digiuno per almeno 4 ore.
Bulgarian: Експозицията на Galafold се намалява с приблизително 40 %, когато се приема с храна, и затова храна не трябва да се консумира най-малко 2 часа преди и 2 часа след приемането на Galafold, за да се постигне състояние на гладно от минимум 4 часа.
Italian: Nello studio sulla tossicità embrio-fetale nel coniglio, sono stati osservati esiti tra cui morte embrio-fetale, riduzione del peso fetale medio, ossificazione ritardata e incidenze lievemente aumentate di anomalie scheletriche minori solo con dosi associate a tossicità materna.
Bulgarian: В изпитване за ембриофетална токсичност при зайци, находките включват ембриофетална смърт, понижение в средното тегло на плода, забавена осификация и леко повишена честота на малки костни аномалии, наблюдавани само при дози, свързани с токсичност за майката.
Italian: Il trattamento con Galafold negli studi di farmacodinamica di fase 2 ha provocato, in genere, aumenti dell'attività di α-Gal A endogena nei globuli bianchi, nella pelle e nei reni per la maggior parte dei pazienti.
Bulgarian: Лечението с Galafold във фармакодинамични изпитвания фаза 2, като цяло води до повишение на ендогенната активност α-Gal A в белите кръвни клетки, както и в кожата и бъбреците на по-голямата част от пациентите.
Italian: • Livelli aumentati di creatinfosfochinasi nelle analisi del sangue
Bulgarian: Повишени нива на креатин фосфокиназата в кръвните изследвания
Italian: Inoltre, migalastat non è un inibitore o un substrato di CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4/5.
Bulgarian: Освен това мигаластат не е инхибтор или субстрат на CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, или 3A4/5.
Italian: Questo studio indica inoltre che l'agalsidasi non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di migalastat.
Bulgarian: Това изпитване, посочва също, че агалсидаза няма ефект върху фармакокинетиката на мигаластат.
Italian: La ridotta attività di -Gal A è, quindi, associata all'accumulo progressivo di substrato in organi e tessuti vulnerabili, che comporta la morbilità e la mortalità associate alla malattia di Fabry.
Bulgarian: Понижената активност на -Gal A респективно се свързва с прогресивно натрупване на субстрат в уязвимите органи и тъкани, което води до заболеваемостта и смъртността, свързани с болестта на Fabry.
Italian: Tale difetto enzimatico causa depositi anomali di una sostanza grassa denominata globotriaosilceramide (GL-3) in reni, cuore e altri organi, provocando i sintomi della malattia di Fabry.
Bulgarian: Този ензимен дефект води до болестни отлагания на мастно вещество, известно като глоботриаосилцерамид (GL-3), в бъбреците, сърцето и други органи, което води до симптомите на болестта на Fabry.
Italian: Indice di massa ventricolare sinistra (LVMi)
Bulgarian: Индекс на масата на лява камера (LVMi)
Italian: Sulla base delle vie metaboliche e delle vie di escrezione non si prevede che una funzionalità epatica ridotta possa influenzare la farmacocinetica di migalastat.
Bulgarian: От пътищата на метаболизъм и екскреция не се очаква понижената чернодробна функция да повлияе фармакокинетиката на мигаластат.
Italian: NON NOTO (Exon2_4dup?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (Exon2_4dup?)
Italian: Non sono state osservate differenze cliniche significative durante il periodo iniziale di 6 mesi controllato verso placebo.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики по време на първоначалния 6-месечен плацебо-контролиран период.
Italian: Popolazione anziana Non è necessario un aggiustamento della dose in base all'età (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата според възрастта (вж. раздел 5.2).
Italian: Nei ratti maschi un'infertilità transitoria e completamente reversibile è stata associata al trattamento con migalastat a tutte le dosi valutate.
Bulgarian: При мъжки плъхове, преходно и напълно обратимо безплодие е асоциирано с лечението с мигаластат при всякакви дози.
Italian: c.207_369+651del814ins231 NON NOTO (del Exon2?)
Bulgarian: c.207_369+651del814ins231 НЕИЗВЕСТНА (del Exon2?)
Italian: In presenza di un peggioramento della sua condizione, il medico la sottoporrà a eventuali accertamenti più approfonditi o sospenderà la terapia con Galafold.
Bulgarian: Ако състоянието Ви се влоши, Вашият лекар може да Ви направи допълнителни прегледи или да прекрати лечението Ви с Galafold.
Italian: Il 9% circa della radioattività totale non è stato assegnato.
Bulgarian: Приблизително 9% от общата радиоактивност е с неопределен произход.
Italian: Capsula rigida, dimensione 2 (6,4 x 18,0 mm), con un cappuccio blu opaco e un corpo bianco opaco su cui è stampata la scritta "A1001" in nero, contenente una polvere da bianca a marrone chiaro.
Bulgarian: Твърда капсула размер 2 (6,4 х 18,0 mm) с непрозрачно синьо капаче и непрозрачно бяло тяло с надпис "A1001", отпечатан в черно, съдържаща бял до бледокафяв прах.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1082/001
Bulgarian: EU/1/15/1082/001
Italian: Non ci si attende che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Bulgarian: Малко вероятно е това лекарство да повлияе върху способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Italian: NON NOTO IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T NON NOTO
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T НЕИЗВЕСТНА
Italian: In volontari sani il volume di distribuzione (Vz/F) di migalastat in seguito a dosi singole crescenti per via orale (25-675 mg migalastat HCl) variava da 77 a 133 L, indicando la buona distribuzione nei tessuti e il valore maggiore rispetto all'acqua corporea totale (42 litri).
Bulgarian: При здравни доброволци, обемът на разпределение на мигаластат (Vz/F) след повишаващи се еднократни перорални дози (25-675 mg мигаластат HCl) варира от 77 до 133 l, което показва, че той се разпределя добре в тъканите и е по-голям от общия обем на вода в организма (42 литра).
Italian: Non è ancora noto se questo medicinale influenzi la fertilità degli uomini.
Bulgarian: Все още не е известно дали това лекарство повлиява фертилитета при мъже.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto il dosaggio raccomandato di 123 mg di Galafold a giorni alterni.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали препоръчителната доза Galafold 123 mg през ден.
Italian: Di conseguenza, non si esclude il rischio di esposizione a migalastat del neonato durante l'allattamento con latte materno.
Bulgarian: Следователно не може да се изключи риск от експозиция на кърмаче на естествено хранене.
Italian: Per ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di frequenza, secondo la classificazione per sistemi e organi.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред за всеки системо-органен клас.
Italian: Una volta nei lisosomi, la dissociazione di migalastat ripristina l'attività di -Gal A, inducendo il catabolismo di GL-3 e dei relativi substrati.
Bulgarian: След като попадне в лизозомите, дисоциацията на мигаластат възстановява активността на -Gal A, което води до катаболизъм GL-3 и сродни субстрати.
Italian: In aggiunta, migalastat non è un substrato per MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 o OCT2 né è un inibitore dei trasportatori di captazione umani OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 o MATE2-K.
Bulgarian: В допълнение мигаластат не е субстрат на MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3, или OCT2, нито е инхибитор на OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, или MATE2-K ъптейк транспортерите при човека.
Italian: I dati relativi all'uso di Galafold in donne in gravidanza sono limitati.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Galafold при бременни жени.
Italian: • Bisogno urgente di defecare
Bulgarian: Внезапна нужда от дефекация
Italian: Cambio di sequenza proteica
Bulgarian: Промяна в секвенцията на протеина
Italian: Durante la terapia con Galafold è necessario usare un metodo contraccettivo efficace.
Bulgarian: Докато приемате Galafold трябва да използвате ефективна контрацепция.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
Bulgarian: <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор>
Italian: In seguito a dosi singole ascendenti per via orale (25-675 mg migalastat cloridrato), non sono state riscontrate tendenze per la clearance, CL/F.
Bulgarian: След повишаващи се еднократни перорални дози (25-675 mg мигаластат хидрохлорид) не са установени тенденции за клирънса (CL/F).
Italian: Quindi, prenda la capsula più a sinistra con l'etichetta giorno 1.
Bulgarian: След това избутайте най-лявата капсула, означена с Ден1.
Italian: Dati in vitro suggeriscono che migalastat non è un induttore di CYP1A2, 2B6 o 3A4.
Bulgarian: На базата на in vitro данни мигаластат не е индуктор на CYP1A2, 2B6 или 3A4.
Italian: Migalastat è una proteina chaperone farmacologica progettata per stabilire legami ad alta affinità, selettivi e reversibili, con i siti attivi di alcune forme mutanti di -Gal A, i cui genotipi sono definiti come mutazioni suscettibili.
Bulgarian: Мигаластат е фармакологичен шаперон, който е разработен селективно и обратимо да се свързва с висок афинитет към активните центрове на определни мутантни форми на -Gal A, чийто генотипове са наречени чувствителни мутации.
Italian: NON NOTO (S65T)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (S65T)
Italian: Migalastat non è un substrato per MDR1 o BCRP né un inibitore dei trasportatori di efflusso umani BCRP, MDR1 o BSEP.
Bulgarian: Мигаластат не е субстрат на MDR1 или BCRP, нито е инхибитор на BCRP, MDR1 или BSEP ефлуксните транспортери при човека.
Italian: • Mal di stomaco
Bulgarian: Болки в корема
Italian: NON NOTO (E66_Y123del; del Exon2)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (E66_Y123del; del Exon2)
Italian: Nei pazienti con mutazioni suscettibili i livelli di GL-3 tendevano a diminuire nelle urine e nei capillari interstiziali dei reni.
Bulgarian: При пациентите с чувствителни мутации, нивата на GL-3 имат склонност към понижение в урината и в интерстициалните капиляри на бъбрека.
Italian: La biodisponibilità assoluta (AUC) di una dose singola di migalastat cloridrato di 150 mg per via orale o di una dose singola di infusione di 150 mg di 2 ore era circa del 75%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност (AUC) при единична перорална доза от 150 mg мигаластат хидрохлорид или единична 2-часова 150 mg интравенозна инфузия е приблизително 75%.
Italian: NON NOTO (S65I)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (S65I)
Italian: Assumere Galafold capsule a giorni alterni e forare il cerchio perforato sul blister nei giorni in cui non si assume Galafold.
Bulgarian: Приемайте капсулата Galafold през ден и пробивайте перфорирания кръг на фолиото на блистера в дните, в които не приемате Galafold.
Italian: Simili conclusioni sono state osservate in fase pre-clinica, in seguito a trattamento con altri iminozuccheri (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Сходни данни са наблюдавани предклинично след третиране с други иминозахариди (вж. точка 5.3).
Italian: NON NOTO (E66_Y123del; del Exon2?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (E66_Y123del; del Exon2?)
Italian: Risultati clinici compositi
Bulgarian: Цялостни клинични резултати
Italian: La malattia di Fabry causa mutazioni del gene GLA provocando una carenza dell'enzima lisosomiale -galattosidasi A (-Gal A) necessario per il metabolismo del substrato glicosfingolipidico (ad es., GL-3, liso-Gb3).
Bulgarian: Мутациите в GLA гена, които предизвикват болестта на Fabry, водят до дефицит на лизозомния ензим -галактозидаза A (-Gal A), която е необходима за метаболизма на гликосфинголипидния субстрат (например, GL-3, лизо-Gb3).
Italian: Cambio di nucleotide
Bulgarian: Нуклеотидна промяна
Italian: L'esposizione plasmatica a migalastat (AUC0-∞) e la Cmax hanno dimostrato aumenti proporzionali alla dose, per dosi di migalastat cloridrato da 50 mg a 1 250 mg per via orale.
Bulgarian: Експозицията на мигаластат в плазмата (AUC0-∞) и Cmax демонстрират пропорционални на дозата повишения при перорални дози мигаластат хидрохлорид от 50 mg до 1 250 mg.
Italian: Galafold contiene il principio attivo migalastat.
Bulgarian: Galafold съдържа активното вещество мигаластат.
Italian: Gli studi non clinici suggeriscono che non vi siano pericoli specifici per l'uomo associati al trattamento con migalastat, sulla base degli studi a dose singola e a dose ripetuta, con l'eccezione di infertilità transitoria e completamente reversibile nei ratti maschi.
Bulgarian: Неклиничните изпитвания не предполагат конкретен риск за хората на базата на изпитвания с единична доза и при многократно прилагане с изключение на преходно и напълно обратимо безплодие при мъжки плъхове, свързано с третиране с мигаластат.
Italian: Dopo una singola dose di una soluzione di 150 mg di migalastat cloridrato per via orale, il tempo per il raggiungimento del picco di concentrazione plasmatica era di circa 3 ore.
Bulgarian: След единична перорална доза от 150 mg разтвор на мигаластат хидрохлорид времето до пикова плазмена концентрация е приблизително 3 часа.
Italian: L'effetto dell'età è stato valutato in un'analisi farmacocinetica della popolazione sulla clearance di migalastat nel plasma, nella popolazione dello studio su pazienti non trattati con ERT.
Bulgarian: Ефектът на възрастта е оценен в популационен фармакокинетичен анализ на плазмения клирънс на мигаластат в изпитваната популация пациенти, които са без провеждана преди това ERT.