FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les doses recommandées pour HALDOL comprimés sont présentées dans le tableau 1.
Italian: Le dosi raccomandate per HALDOL sono presentate nella Tabella 1.
French: Comment prendre Haldol ?
Italian: Come prendere Haldol
French: 3 gouttes
Italian: 3 gocce
French: Sa survenue est rare chez les personnes utilisant Haldol (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
Italian: È rara in persone che utilizzano Haldol (può interessare fino a 1 persona su 1.000).
French: Ces problèmes sont très fréquents chez les personnes utilisant Haldol (peuvent affecter plus d'une personne sur 10).
Italian: Questi sono molto comuni nelle persone che usano Haldol (possono interessare più di 1 persona su 10).
French: Les indications pédiatriques ont uniquement été approuvées pour les formulations orales dans le traitement:
Italian: Le indicazioni pediatriche sono state concordate solo per le formulazioni orali per il trattamento di:
French: Motifs de l'avis du CHMP
Italian: Motivi del parere del CHMP Considerato che
French: - traitement de la schizophrénie dans la population pédiatrique;
Italian: - trattamento della schizofrenia nella popolazione pediatrica;
French: - traitement de l'intoxication alcoolique aiguë;
Italian: - trattamento dell'intossicazione alcolica acuta;
French: Les contre-indications relatives aux enfants de moins de 3 ans et aux femmes allaitantes n'ont pas été incluses en raison du manque de données adéquates à l'appui de ces contre-indications.
Italian: Le controindicazioni relative a bambini di età inferiore a 3 anni e alle donne che allattano con latte materno non sono state incluse a causa della mancanza di dati adeguati a supporto di tali controindicazioni.
French: Haldol a été approuvé au niveau national dans l'Union européenne (UE), avec de nombreuses différences au niveau de la formulation du résumé des caractéristiques du produit dans les différents États membres.
Italian: Haldol è stato approvato a livello nazionale nell'Unione europea (UE) con molte differenze nella formulazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) nei diversi Stati membri.
French: Il est conseillé d'envisager de mesurer les concentrations d'halopéridol dans certains cas particuliers.
Italian: Si consiglia di prendere in considerazione la misurazione delle concentrazioni di aloperidolo nei singoli casi.
French: Il a été convenu que la dose maximale chez les patients âgés devait être de 5 mg/jour, et que des doses supérieures ne pouvaient être envisagées que pour des patients ayant toléré des doses supérieures et après réévaluation du profil risque/bénéfice du patient.
Italian: È stato concordato che la dose massima nei pazienti anziani debba essere di 5 mg/die, mentre dosi maggiori devono essere prese in considerazione solo in pazienti che le hanno tollerate e dopo rivalutazione del profilo rischi/benefici del singolo paziente.
French: - agitation, agressivité et symptômes psychotiques associés à la démence;
Italian: - agitazione, aggressività e sintomi psicotici associati a demenza;
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit susmentionné (et noms associés), la Commission européenne (CE) a notifié au secrétariat de l'Agence européenne des médicaments une saisine officielle aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de remédier aux divergences entre les résumés des caractéristiques du produit approuvés nationalement et, donc, d'harmoniser ces résumés divergents dans toute l'UE.
Italian: A causa delle divergenze a livello di decisioni nazionali adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione del succitato medicinale (e denominazioni associate), la Commissione europea (CE) ha notificato al segretariato dell'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare le divergenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati a livello nazionale e quindi armonizzarli in tutta l'UE.
French: • Le comité a examiné l'ensemble des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à l'appui de l'harmonisation proposée des informations sur le produit.
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto.
French: Les indications révisées sont les suivantes:
Italian: Le indicazioni riviste sono riportate di seguito.
French: - tics, notamment syndrome de la Tourette;
Italian: - disturbi da tic, inclusa la sindrome di Tourette;
French: Il s'agit d'un puissant antagoniste du récepteur dopaminergique central de type 2 qui, aux doses recommandées, n'a pas d'action antihistaminique ou anticholinergique et une action minimale sur les récepteurs alpha 1-adrénergiques.
Italian: È un potente antagonista centrale del recettore dopaminergico di tipo 2 e, alle dosi raccomandate, è privo di attività antistaminergica o anticolinergica ed esercita un'attività alfa-1 adrenergica minima.
French: En ce qui concerne la posologie, soit la rubrique 4.2 du résumé des caractéristiques du produit, les doses initiales et maximales ont été clarifiées et précisées pour chaque indication et pour chaque population de patients (adultes, personnes âgées et population pédiatrique).
Italian: Per quanto riguarda la posologia, paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, le dosi iniziali e massime sono state chiarite ed elencate per ogni indicazione, per tutte le popolazioni di pazienti (adulti, anziani e bambini/adolescenti).
French: La rubrique 4.6 a été harmonisée et les informations présentées dans les sous-rubriques «Grossesse», «Allaitement» et «Fertilité», conformément aux lignes directrices sur le résumé des caractéristiques du produit.
Italian: Il paragrafo 4.6 è stato armonizzato e le informazioni sono state presentate nei sottoparagrafi distinti Gravidanza, Allattamento e Fertilità, in conformità alle linee guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto.
French: Chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique, il est recommandé de réduire de moitié la dose initiale car l'halopéridol est largement métabolisé dans le foie.
Italian: In pazienti con compromissione epatica, si raccomanda di dimezzare la dose iniziale, poiché aloperidolo è metabolizzato in modo estensivo nel fegato.
French: • Le CHMP a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE pour Haldol et noms associés.
Italian: • Il comitato ha preso in esame la procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per Haldol e denominazioni associate;
French: Au vu des informations qui précèdent, le comité a considéré que le rapport bénéfice/risque d'Haldol et noms associés reste favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Haldol e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
French: En outre, lors d'études d'observation, une hausse de la mortalité a systématiquement été observée chez les patients âgés prenant de l'halopéridol, le risque le plus élevé de mortalité associé à l'halopéridol apparaissant au cours des 30 premiers jours de traitement et persistant pendant au moins six mois.
Italian: Inoltre, studi osservazionali hanno riferito in modo coerente un aumento della mortalità in utilizzatori anziani di aloperidolo; il rischio di mortalità associato ad aloperidolo è risultato massimo nei primi 30 giorni e si è mantenuto per almeno 6 mesi.
French: Haldol, qui contient le principe actif halopéridol, est un médicament antipsychotique appartenant au groupe des butyrophénones.
Italian: Conclusioni scientifiche Haldol, che contiene il principio attivo aloperidolo, è un antipsicotico appartenente al gruppo del butirrofenone.
French: La liste des exemples d'associations contre-indiquées, qui est considérée comme essentielle pour informer le prescripteur du risque d'effet additif sur l'allongement de l'intervalle QT de deux ou plusieurs antipsychotiques pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QT, a été déplacée à la rubrique 4.4.
Italian: L'elenco di esempi di associazioni controindicate considerato essenziale affinché il medico prescrittore sia informato del rischio di un effetto additivo di prolungamento del QT in caso di assunzione di due o più antipsicotici che prolungano il QT, è stato spostato al paragrafo 4.4.
French: La prudence est également recommandée lors de l'utilisation d'Haldol chez les patients souffrant d'une hyperprolactinémie préexistante et chez les patients pouvant être atteints de tumeurs prolactino-dépendantes.
Italian: Si raccomanda cautela anche quando si usa Haldol in pazienti con iperprolattinemia preesistente e in pazienti con possibili tumori dipendenti dalla prolattina.
French: - symptômes d'une agressivité persistante chez les enfants atteints d'autisme ou de troubles envahissants du développement.
Italian: - sintomi di aggressività persistente in bambini autistici o con disturbi pervasivi dello sviluppo.
French: Une évaluation critique du résumé des caractéristiques du produit harmonisé proposé par le titulaire de l'AMM est présentée ci-dessous.
Italian: Una valutazione critica del riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzate proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è discussa di seguito.
French: Il peut également être nécessaire de réduire la dose initiale chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale grave, en procédant à des ajustements ultérieurs.
Italian: Anche i pazienti con insufficienza renale grave possono necessitare di una dose iniziale inferiore, con aggiustamenti successivi.
French: Le groupe consultatif scientifique spécialisé en psychiatrie a été consulté au sujet de la valeur clinique des indications suivantes chez les adultes et les enfants (rubrique 4.1) et des recommandations posologiques dans la pratique clinique (rubrique 4.2):
Italian: Il SAG sulla psichiatria è stato consultato sul valore clinico delle seguenti indicazioni pediatriche e per adulti (paragrafo 4.1) e anche sulle raccomandazioni posologiche nella pratica clinica (paragrafo 4.2):
French: • Le comité a accepté les informations sur le produit harmonisées pour Haldol et noms associés.
Italian: • il comitato ha approvato le informazioni sul prodotto armonizzate per Haldol e denominazioni associate.
French: Le CHMP a en conséquence recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, pour lesquelles les informations sur le produit relatives à Haldol et noms associés (voir Annexe I) sont définies à l'annexe III.
Italian: il comitato ha raccomandato la variazione ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali vengono riportate nell'allegato III le informazioni sul prodotto per Haldol e denominazioni associate (vedere allegato I).
French: Les questions posées aux organisations de professionnels de la santé portaient principalement sur la valeur clinique des indications (rubrique 4.1) et les recommandations posologiques dans la pratique clinique (rubrique 4.2), ainsi que sur la contre-indication de l'halopéridol liée au risque de dépression du système nerveux central, sur la possibilité de définir la gravité/le degré de la dépression du système nerveux central provoquée par l'alcool ou d'autres dépresseurs et sur l'existence éventuelle de cas où l'utilisation de l'halopéridol doit être contre-indiquée.
Italian: Le domande alle organizzazioni di professionisti sanitari erano principalmente relative al valore clinico delle indicazioni (paragrafo 4.1), alle raccomandazioni posologiche nella pratica clinica (paragrafo 4.2) nonché alla controindicazione all'assunzione di aloperidolo dovuta alla depressione del sistema nervoso centrale, al fatto che sia possibile definire la gravità/il grado di depressione del sistema nervoso centrale dovuta/o all'alcol o ad altri medicinali depressivi e al fatto che vi siano casi specifici in cui l'uso di aloperidolo debba essere controindicato.
French: Des modifications mineures ont été apportées aux autres rubriques du résumé des caractéristiques du produit.
Italian: Negli altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono state incluse variazioni minori.
French: La discussion et les conclusions des organisations de professionnels de la santé et du groupe consultatif scientifique spécialisé en psychiatrie ont été prises en considération par le CHMP lors de son évaluation et sont reflétées dans les rubriques pertinentes susmentionnées.
Italian: La discussione e le conclusioni raggiunte dalle organizzazioni di professionisti sanitari e dal SAG sulla psichiatria sono state prese in considerazione nella valutazione del CHMP e si riflettono nei paragrafi pertinenti di cui sopra.
French: Les modifications suivantes ont été apportées à la rubrique 4.4 (Mises en garde et précautions particulières d'emploi): le risque d'évolution rapide vers la dépression chez les populations de patients souffrant d'un trouble bipolaire a été ajouté dans une sous-rubrique distincte, de même qu'un conseil relatif à la surveillance étroite des patients, en particulier les patients à haut risque.
Italian: Al paragrafo 4.4 «Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego» sono state incluse le seguenti variazioni: il rischio di un rapido passaggio alla depressione in popolazioni di pazienti con disturbo bipolare è stato aggiunto in un sottoparagrafo separato, consigliando anche un'attenta supervisione dei pazienti, specialmente se ad alto rischio.
French: La rubrique 4.3 a également été modifiée pour inclure le texte sur la contre-indication relative au risque cardiotoxique associé à l'halopéridol.
Italian: Il paragrafo 4.3 è stato modificato per includere la frase relativa al rischio cardiotossico di aloperidolo.
French: Sur la base de l'examen de l'ensemble des données disponibles et des consultations menées avec les organisations de professionnels de la santé et le groupe consultatif scientifique spécialisé en psychiatrie, le CHMP a recommandé les révisions suivantes afin d'harmoniser les informations sur le produit relatives aux formulations orales et injectables d'Haldol.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica del CHMP In base all'esame di tutti i dati disponibili, ai consulti con le organizzazioni di professionisti sanitari e con il gruppo consultivo scientifico (SAG) sulla psichiatria, il CHMP ha raccomandato le seguenti revisioni per armonizzare le informazioni sul prodotto per Haldol formulazione orale e formulazione iniettabile.
French: • Le comité a examiné les divergences identifiées dans la notification pour Haldol et noms associés, ainsi que les rubriques restantes des informations sur le produit.
Italian: • il comitato ha esaminato le differenze individuate nella notifica per Haldol e denominazioni associate, nonché gli altri paragrafi delle informazioni sul prodotto;
French: Les modifications du résumé des caractéristiques du produit ont également été reflétées dans la notice et approuvées par le CHMP, lorsqu'elles étaient pertinentes pour l'utilisateur.
Italian: Le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, se pertinenti per l'utilizzatore, sono state riportate anche nel foglio illustrativo e approvate dal CHMP.
French: Le comité a en outre tenu compte des conseils formulés dans le cadre de la consultation des organisations de professionnels de la santé et le groupe consultatif scientifique spécialisé en psychiatrie.
Italian: Inoltre, il comitato ha preso in considerazione il consiglio delle organizzazioni di professionisti sanitari consultate e del SAG sulla psichiatria;
French: Les informations figurant dans la sous-rubrique relative aux symptômes extrapyramidaux ont été développées pour inclure les symptômes et le délai de survenue d'une dystonie et d'une akathisie aiguës.
Italian: Le informazioni incluse nel sottoparagrafo «Sintomi extrapiramidali» sono state ulteriormente elaborate per includere i sintomi e il tempo di insorgenza di distonia acuta e acatisia.
French: - de la schizophrénie chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans, lorsque d'autres traitements pharmacologiques ont échoué ou ne sont pas tolérés;
Italian: - schizofrenia in adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni, quando altri trattamenti farmacologici non hanno avuto successo o non sono tollerati;
French: Le CYP3A4 et, dans une moindre mesure, le CYP2D6 jouant un rôle dans le métabolisme de l'halopéridol, les concentrations plasmatiques d'halopéridol peuvent augmenter de 20 à 40 % en cas d'administration concomitante d'un inhibiteur du CYP3A4 et/ou du CYP2D6, bien que dans certains cas, des augmentations atteignant les 100 % aient été signalées.
Italian: Poiché CYP3A4 e, in misura minore, CYP2D6 sono coinvolti nel metabolismo di aloperidolo, l'aumento potenziale delle concentrazioni plasmatiche di aloperidolo quando viene somministrato in concomitanza con un inibitore di CYP3A4 e/o CYP2D6 può variare tra il 20 e il 40% anche se, in alcuni casi, sono stati segnalati aumenti fino al 100%, e tale effetto è stato aggiunto al paragrafo 4.5 «Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione».
French: - de l'agressivité sévère persistante chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans souffrant d'autisme ou de troubles envahissants du développement, lorsque d'autres traitements ont échoué ou ne sont pas tolérés;
Italian: - aggressività grave e persistente in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni affetti da autismo o da disturbi pervasivi dello sviluppo, quando altri trattamenti non hanno avuto successo o non sono tollerati;
French: - des tics, notamment du syndrome de Gilles de la Tourette, chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans souffrant d'insuffisances graves en cas d'échec des traitements éducatifs, psychologiques et d'autres traitements pharmacologiques.
Italian: - disturbi da tic, inclusa la sindrome di Tourette, in bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni con compromissione grave dopo il fallimento di trattamenti educativi, psicologici e farmacologici di altro tipo.
French: L'angiœdème a été ajouté à la rubrique 4.8 (Effets indésirables) et des informations supplémentaires sur le site d'action de l'halopéridol injectable dans le traitement et la prophylaxie des nausées et des vomissements ont été ajoutées dans la rubrique 5.1 (Propriétés pharmacodynamiques).
Italian: L'angioedema è stato aggiunto al paragrafo 4.8 «Effetti indesiderati» e nel paragrafo 5.1 «Proprietà farmacodinamiche» sono state aggiunte informazioni supplementari sul sito di azione di aloperidolo iniettabile nel trattamento e nella profilassi di nausea e vomito.
French: Des consultations avec le groupe consultatif scientifique et les organisations de professionnels de la santé ont été menées au cours de la procédure, à la demande du CHMP.
Italian: Su richiesta del CHMP, durante questa procedura sono stati svolti consulti con SAG e organizzazioni di professioni sanitari.
French: Une déclaration concernant l'impossibilité d'exclure totalement une reconversion en halopéridol a été ajoutée dans la rubrique 5.2 (Propriétés pharmacocinétiques), bien qu'il ne soit pas possible de déterminer précisément le rôle de la réoxydation de l'halopéridol réduit en halopéridol sur la demi-vie, la clairance et l'activité de l'halopéridol.
Italian: Nel paragrafo 5.2 «Proprietà farmacocinetiche» è stata inclusa un'affermazione sul fatto che non si possa escludere una conversione ad aloperidolo anche se non è possibile quantificare l'effetto dell'ossidazione dell'aloperidolo ridotto ad aloperidolo sull'emivita, la clearance e l'attività dell'aloperidolo.
French: - traitement de la chorée de Huntington légère à modérée, lorsque d'autres médicaments sont inefficaces ou ne sont pas tolérés et qu'un traitement oral n'est pas approprié;
Italian: - trattamento della corea da lieve a moderata nella malattia di Huntington, quando altri medicinali sono inefficaci o non tollerati e la terapia orale non è appropriata;
French: - traitement combiné des nausées et vomissements postopératoires lorsque d'autres médicaments sont inefficaces ou ne sont pas tolérés.
Italian: - trattamento di associazione della nausea e del vomito postoperatori, quando altri medicinali sono inefficaci o non tollerati.
French: - contrôle rapide de l'agitation psychomotrice intense grave associée à un trouble psychotique ou à des épisodes maniaques associés au trouble bipolaire de type I, lorsqu'un traitement oral n'est pas approprié;
Italian: Per le formulazioni iniettabili: - controllo rapido dell'agitazione psicomotoria acuta grave associata a disturbo psicotico o a episodi maniacali da disturbo bipolare di tipo I quando la terapia orale non è appropriata; - trattamento acuto del delirio quando i trattamenti non-farmacologici non hanno avuto successo;
French: - traitement préventif unique ou combiné chez les patients exposés à un risque moyen à élevé de nausées et vomissements postopératoires, lorsque d'autres médicaments sont inefficaces ou ne sont pas tolérés;
Italian: - profilassi in monoterapia o in associazione in pazienti a rischio da moderato a elevato di nausea e vomito postoperatori, quando altri medicinali sono inefficaci o non tollerati;
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali, delle vie di somministrazione, dei Titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio negli Stati Membri
French: 16904 Solna Sweden
Italian: 16904 Solna Svezia
French: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Italian: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Francia
French: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Italian: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danimarca
French: 02130 Espoo Finland
Italian: 02130 Espoo Finlandia
French: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Italian: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI,
French: 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Greece
Italian: 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Grecia
French: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
Italian: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Grecia
French: 2 mg/ml en flacon de 15 ml, 30 ml, 100 ml and 195 ml
Italian: 2 mg/ml in flaconi da 15 ml, 30 ml, 100 ml e 195 ml
French: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Italian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
French: Gouttes orales
Italian: Gocce orali, Soluzione
French: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Italian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
French: 5 mg/ml (BTx5AMP x1ML, BTx50AMP x1ML)
Italian: Aloperidin 5 mg/ml (BTx5AMP x1ML,
French: Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse Belgium
Italian: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgio
French: 150 mg/15 ml 300mg/30ml
Italian: Aloperidin 150 mg/15 ml 300mg/30ml
French: Aloperidin
Italian: HaldolJanssen
French: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Italian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
French: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
Italian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portogallo
French: Voie intraveineuse
Italian: Uso intramuscolare; Uso endovenoso
French: Haldol-Janssen 2 mg/ ml en flacon de 30 ml and 100 ml)
Italian: 2 mg/ ml in flaconi da 30 ml e 100 ml)
French: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30,
Italian: Janssen-Cilag International NV
French: 5026 RH Tilburg The Netherlands
Italian: Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg Paesi Bassi
French: Haldol compriméten 10 mg
Italian: Aloperidin 10 mg
French: • des autres médicaments que vous prenez.
Italian: • da altri medicinali che sta assumendo.
French: La plupart de ces symptômes ont été réversibles.
Italian: La maggior parte di questi sintomi era reversibile.