FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvracení, nauzea, průjem, bolest břicha, dyspepsie
Slovenian: Bolezni prebavil bruhanje, navzea, diareja, bolečina v trebuhu, dispepsija
Czech: Změna skóre FACIT-Fatigue
Slovenian: Sprememba v rezultatu testa FACIT-utrujenost
Czech: Další informace týkající se prevence a léčby při podezření na meningokokovou infekci naleznete v bodě 4.4.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 za informacije o preprečevanju in zdravljenju domnevnih meningokoknih okužb.
Czech: Neklinické reprodukční toxikologické studie provedené u myší za použití myší náhradní molekuly (BB5.1) neprokázaly žádný nežádoucí účinek na fertilitu léčených samic nebo samců.
Slovenian: V predkliničnih reproduktivnih toksikoloških študijah, izvedenih na miših z mišjo nadomestno molekulo (BB5.1), niso ugotovili neželenih učinkov na plodnost samic in samcev, ki so prejemali zdravilo.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ultomiris používat 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ultomiris 3.
Czech: Vypočítaný objem léčivého přípravku se odebere z odpovídajícího počtu injekčních lahviček a naředí se v infuzním vaku za použití roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) jako ředícího roztoku.
Slovenian: Izračunani volumen zdravila odvzemite iz ustreznega števila vial in ga razredčite v infuzijski vrečki z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje kot vehiklom za redčenje.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: přidáním vhodného množství roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na injekci do infuze podle pokynů uvedených v následující tabulce.
Slovenian: 2), tako da infuziji dodate ustrezno količino raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje v skladu z navodili v preglednici v nadaljevanju.
Czech: Neklinické reprodukční toxikologické studie provedené u myší za použití myší náhradní molekuly BB5.1 neprokázaly žádný nežádoucí účinek na mláďata, který by vyplýval z přijímání mléka léčených samic.
Slovenian: V predkliničnih reproduktivnih toksikoloških študijah, izvedenih na miših z mišjo nadomestno molekulo BB5.1, niso ugotovili neželenih učinkov na mišje mladiče, ki bi bili posledica uživanja mleka samic, ki so prejemale zdravilo.
Czech: Pyrexie, onemocnění podobné chřipce, únava, zimnice, astenie
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija, gripi podobna bolezen, utrujenost, mrzlica, astenija
Czech: 1- Jak je přípravek Ultomiris dodáván?
Slovenian: 1- V kakšni obliki je zdravilo Ultomiris na voljo?
Czech: Pacienti s jakýmkoli onemocněním v souvislosti s PNH
Slovenian: Bolniki s katerim koli stanjem a
Czech: u pacientů s hemolýzou s klinickým příznakem (klinickými příznaky) svědčícím (svědčícími) o vysoké aktivitě onemocnění u pacientů, kteří jsou klinicky stabilní nejméně po dobu posledních 6 měsíců léčby ekulizumabem (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravilo Ultomiris je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo (PNH): - pri bolnikih s hemolizo in kliničnim(-i) simptomom(-i) zelo aktivne bolezni; - pri bolnikih, ki so klinično stabilni, potem ko so se vsaj zadnjih 6 mesecev zdravili z ekulizumabom (glejte poglavje 5.1).
Czech: Ověřte si, že je Vaše aktuální očkování proti meningokokům platné.
Slovenian: Prepričajte se, da ste cepljeni proti meningokokom skladno s programom cepljenja.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ultomiris používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ultomiris
Czech: 4- Zvláštní zacházení a uchovávání
Slovenian: 4- Posebna navodila za shranjevanje
Czech: Pokud nemůžete být očkován(a) nejméně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem Ultomiris, předepíše Vám lékař antibiotika na dobu 2 týdnů po očkování ke snížení rizika infekce.
Slovenian: Če niste cepljeni vsaj 2 tedna pred začetkom zdravljenja z zdravilom ULTOMIRIS, vam bo vaš zdravnik predpisal antibiotike za zmanjševanje tveganja okužbe, dokler ne mineta 2 tedna po cepljenju.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 8 měsíců po ukončení terapie používat účinné metody antikoncepce.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije med zdravljenjem in do 8 mesecev po zdravljenju.
Czech: Jednotky pRBC / plné krve podané v transfuzi během 12 měsíců před první dávkou
Slovenian: Enote pRBC/cele krvi, transfundirane v 12 mesecih pred prvim odmerkom skupaj povprečje (SD) mediana
Czech: • horečka, onemocnění podobné chřipce, zimnice, pocit únavy (únava, astenie)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (pireksija), gripi podobna bolezen, mrzlica, občutek utrujenosti
Czech: • zvracení, pocit na zvracení, průjem, bolest břicha, trávicí potíže (dyspepsie), vyrážka, svědění kůže
Slovenian: • bruhanje, slabost (navzea), driska, bolečina v trebuhu, dispepsija,
Czech: Nasycovací dávka (mg)
Slovenian: Polnilni odmerek (mg)
Czech: o Možná rizika závažné infekce jiného původu než infekce bakterií rodu Neisseria, a malignity a hematologické abnormality u PNH pacientů léčených ravulizumabem.
Slovenian: o možna tveganja hudih okužb, ki jih ne povzroča Neisseria, malignih bolezni in hematoloških nepravilnosti pri bolnikih s PNH, zdravljenih z ravulizumabom; o vključitev v register bolnikov s PNH.
Czech: Pokud máte jakoukoli infekci, informujte o ní svého lékaře před zahájením léčby přípravkem Ultomiris.
Slovenian: Okužbe Preden se začnete zdraviti z zdravilom Ultomiris, obvestite zdravnika, če imate katero koli okužbo.
Czech: Co je přípravek Ultomiris
Slovenian: Kaj je zdravilo Ultomiris
Czech: Potřeba účinné antikoncepce u žen, které mohou otěhotnět, během léčby a ještě osm měsíců po léčbě.
Slovenian: Potreba po zanesljivi kontracepciji pri ženskah v rodni dobi med zdravljenjem in do osem mesecev po zdravljenju.
Czech: Přípravek Ultomiris musí být naředěn na výslednou koncentraci 5 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris je treba razredčiti do končne koncentracije 5 mg/ml.
Czech: Co přípravek Ultomiris obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ultomiris
Czech: Bolest zad, artralgie, myalgie, svalové spazmy
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v križu, artralgija, mialgija, mišični spazmi
Czech: o riziko léčby ravulizumabem (včetně možného rizika závažných infekcí, malignit a hematologických abnormalit) o známky a příznaky meningokokové infekce a jak v takovém případě postupovat o pokyny pro pacienty a jejich obsah o nutnost nosit bezpečnostní kartu pacienta a informovat jakéhokoli zdravotnického pracovníka o léčbě ravulizumabem o požadavek na očkování/profylaxi antibiotiky před léčbou o zařazení do registru PNH o Podrobnosti o registrech PNH a jak do nich zadávat pacienty.
Slovenian: Dojenje je treba prekiniti med zdravljenjem in do osem mesecev po zdravljenju; o tveganje za resno hemolizo po prekinitvi zdravljenja z ravulizumabom in odlogu dajanja zdravila, kriterije zanjo, zahtevano spremljanje po zdravljenju in predlagano zdravljenje; o bolnikom je treba razložiti in se prepričati, da razumejo naslednje: o tveganje zdravljenja z ravulizumabom (vključno z možnimi tveganji resnih okužb in malignih bolezni ter hematoloških nepravilnosti); o znake in simptome meningokokne okužbe in kaj morajo storiti v takem primeru; o vodnik za bolnike in njegovo vsebino; o opozorilno kartico za bolnika morajo imeti vedno pri sebi in vse zdravstvene delavce, ki sodelujejo pri njihovem zdravljenju, morajo opozoriti, da se zdravijo z ravulizumabom; o zahtevo po cepljenjih/antibiotični profilaksi pred zdravljenjem; o vključitev v register bolnikov s PNH.
Czech: Nepodávejte formou intravenózní tlakové infuze (push) nebo bolusové injekce.
Slovenian: Zdravila ne smete dajati z intravensko hitro ali bolusno injekcijo.
Czech: Věk (roky) v době diagnózy PNH Průměr (SD) Medián
Slovenian: Starost (leta) ob postavitvi diagnoze PNH
Czech: Velikost balení: jedna injekční lahvička.
Slovenian: Pakiranje z eno vialo.
Czech: Tabulka 7: Referenční tabulka pro podávání udržovací dávky
Slovenian: Preglednica 7: Referenčna preglednica za dajanje vzdrževalnega odmerka
Czech: K čemu se přípravek Ultomiris používá
Slovenian: Za kaj zdravilo Ultomiris uporabljamo
Czech: • bolest zad, bolest kloubů, bolest svalů a svalové křeče
Slovenian: • bolečina v hrbtu, bolečine v sklepih (artralgija), bolečine v mišicah (mialgija) in mišični spazmi,
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Ultomiris 300 mg koncentrát pro infuzní roztok.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ultomiris 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ravulizumab
Czech: • Naředěný roztok přípravku Ultomiris se má podávat intravenózní infuzí po dobu přibližně 2 hodin pomocí injekční pumpy nebo infuzní pumpy.
Slovenian: • Razredčena raztopina zdravila Ultomiris se daje v obliki intravenske infuzije, ki naj traja približno
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ultomiris 300 mg koncentrát pro infuzní roztok ravulizumabum
Slovenian: IME ZDRAVILA Ultomiris 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: • Odeberte požadované množství přípravku Ultomiris z injekční lahvičky (injekčních lahviček)
Slovenian: • S sterilno brizgo odvzemite potrebno količino zdravila Ultomiris iz vial(e).
Czech: Přípravek Ultomiris je nutné naředit na výslednou koncentraci 5 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris je potrebno razredčiti do končne koncentracije 5 mg/ml.
Czech: Studie u pacientů s PNH dříve neléčených inhibitory komplementu
Slovenian: Študija pri bolnikih s PNH, ki se še niso zdravili z inhibitorjem komplementa
Czech: Tabulka 2: Referenční tabulka pro podávání udržovací dávky
Slovenian: Preglednica 2: Referenčna preglednica za dajanje vzdrževalnih odmerkov
Czech: • Příručka pro pacienty musí obsahovat následující důležitá sdělení: o Řešení rizik meningokokové infekce, závažné hemolýzy po přerušení léčby u pacientů s PNH, imunogenicity, závažných infekcí, malignit a hematologických abnormalit, použití u těhotných a kojících žen.
Slovenian: • Vodnik za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila: o razložiti tveganja meningokokne okužbe, resne hemolize po prekinitvi zdravljenja pri bolnikih s PNH, imunogenosti, resnih okužb, malignih bolezni in hematoloških nepravilnosti, uporabe pri nosečnicah ali ženskah, ki dojijo; o zdravljenje z ravulizumabom zveča tveganje za okužbe z bakterijo N. meningitidis; o znaki in simptomi meningokokne okužbe in potreba po nujni medicinski pomoči; o opozorilno kartico za bolnika mora imeti bolnik ves čas pri sebi.
Czech: Poruchy nervového systému
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol,
Czech: Po naředění je výsledná koncentrace roztoku připraveného k infuzi 5 mg/ml.
Slovenian: Po redčenju je končna koncentracija raztopine, pripravljene za infundiranje, 5 mg/ml.
Czech: • meningokoková infekce, meningokoková sepse
Slovenian: • meningokokna okužba, meningokokna sepsa.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj, pruritus
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení
Slovenian: Vsebnost (koncentracija) Velikost pakiranja
Czech: Číslo EU
Slovenian: Eu številka
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2006.©EMEA 2006
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2006.©EMEA 2006
Czech: V případě diabetu 1. typu se dávka pohybuje od 0,5 do 1,0 IU/kg (od 0,7 do 1,0 IU/kg u předpubertálních dětí), u diabetu 2. typu je dávka od 0,3 do 0,6 IU/kg.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 se odmerek giblje med 0,5 in 1,0 IE/kg (0,7 in 1,0 IE/kg pri predpubertetnih otrocih), pri sladkorni bolezni tipa 2 pa znaša odmerek med 0,3 do 0,6 IE/kg.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ultratard platné v celé Evropské unii společnosti Novo Nordisk A/S dne 7. října 2002.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ultratard, veljavno po vsej Evopski uniji, odobrila družbi Novo Nordisk A/S dne 7. oktobra 2002.
Czech: Další informace o přípravku Ultratard:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ultratard:
Czech: Pokud je to vhodné, může být rovněž podán do stěny břišní, do hýždí nebo do oblasti deltového svalu (do ramene).
Slovenian: Če je ustrezno, se lahko daje tudi v abdominalno steno (trebuh), zadnjico ali predel deltoidne mišice (rame).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky rozhodl, že přínos přípravku Ultratard při léčbě diabetu převyšuje jeho rizika.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Ultratard pri zdravljenju sladkorne bolezni večje od z njim povezanih tveganj.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina cukru v krvi nalačno nebo hladina látky (glykosylovaného hemoglobinu, HbA1c), jejíž množství je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina cukru v krvi.
Slovenian: V raziskavah so merili raven sladkorja v krvi na tešče ali tiste snovi (glikoziliranega hemoglobina, HbA1c) v krvi, ki kaže, kako dobro je raven sladkorja v krvi nadzorovana.
Czech: Účinná složka přípravku Ultratard, lidský inzulin (rDNA), je vyráběna metodou známou pod názvem „rekombinantní technologie".
Slovenian: Zdravilno učinkovino zdravila Ultratard, humani insulin (rDNA), izdelujejo z metodo, znano pod imenom "rekombinantna tehnologija".
Czech: Ultratard je inzulin s prodlouženou dobou účinku a může být podáván injekčně jednou nebo dvakrát denně spolu s rychle působícím inzulinem nebo samostatně (při jídle), dle doporučení lékaře.
Slovenian: Zdravilo Ultratard je insulin z dolgotrajnim delovanjem in ga lahko dajemo z injekcijo enkrat ali dvakrat dnevno z ali brez insulina s hitrim delovanjem (pri obrokih) v skladu z navodili zdravnika.
Czech: Náhražkový inzulin působí stejně jako přírodně vyrobený inzulin a pomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
Slovenian: Nadomestni insulin deluje na enak način kot naravno proizvedeni insulin in omogoča, da lahko glukoza vstopi iz krvi v celice.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ULTRATARD Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) ULTRATARD Povzetek EPAR za javnost
Czech: Ultratard by neměly používat osoby, které jsou přecitlivělé (alergické) na lidský inzulin (rDNA) nebo na jakoukoliv jinou složku přípravku.
Slovenian: Zdravila Ultratard ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) humani insulin (rDNA) ali katero koli drugo sestavino.
Czech: Ultratard může způsobovat hypoglykemii (nízkou hladinu cukru v krvi).
Slovenian: Zdravilo Ultratard lahko povzroči hipoglikemijo (nizko koncentracijo sladkorja v krvi).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ultratard je k dispozici zde.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ultratard je na voljo tukaj.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ultratard?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ultratard?
Czech: Přípravek může být používán u diabetu 1. typu, kdy slinivka břišní nedokáže vyrobit inzulin, a u diabetu 2. typu, kdy lidské tělo není schopné inzulin efektivně využít.
Slovenian: Zdravilo Ultratard se lahko uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1, pri kateri trebušna slinavka ne more tvoriti insulina, in sladkorne bolezni tipa 2, pri kateri telo ni zmožno učinkovito uporabiti insulina.
Czech: Rovněž může být třeba upravit dávkování přípravku Ultratard, pokud je podáván spolu s dalšími léčivými přípravky, které mohou ovlivňovat hladinu cukru v krvi (úplný seznam je uveden v příbalových informacích).
Slovenian: Odmerke zdravila Ultratard bo morda potrebno prilagoditi, če se jemlje istočasno s katerim od drugih zdravil, ki vplivajo na koncentracijo sladkorja v krvi (celoten seznam le-teh najdete v Navodilih za uporabo).
Czech: Ultratard se podává injekčně pod kůži, obvykle do stehna.
Slovenian: Zdravilo Ultratard se daje subkutano (pod kožo) z injekcijo, navadno v stegno.
Czech: Ultratard obsahuje inzulin smíchaný s další látkou, zinkem, v jehož částicích dochází k výrazně pomalejší absorpci inzulinu během dne; tím získává Ultratard delší dobu účinku.
Slovenian: Zdravilo Ultratard vsebuje insulin, pomešan z drugo snovjo, in sicer z delci cinka, iz katerega se insulin tekom dneva absorbira mnogo počasneje, kar podaljša čas delovanja zdravila Ultratard.
Czech: Jaký přínos přípravku Ultratard byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ultratard izkazalo med raziskavami?
Czech: Ultratard je inzulinová injekční suspenze.
Slovenian: Zdravilo Ultratard je suspenzija insulina za injiciranje.
Czech: Ultratard byl zkoumán jak u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu a byl srovnáván s ostatními typy inzulinu (prasečím, lidským).
Slovenian: Zdravilo Ultratard so raziskali tako za sladkorno bolezen tipa 1 kot tudi tipa 2 in ga primerjali z drugimi vrstami insulina (prašičjim, humanim).
Czech: Užívání přípravku Ultratard vedlo ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že bylo dosaženo podobné kontroly hladiny cukru v krvi jako u ostatních lidských inzulinů.
Slovenian: Z uporabo zdravila Ultratard se je znižala raven HbA1c, kar kaže na to, da je bila raven sladkorja v krvi omejena na podobno raven kot pri uporabi drugih vrst humanega insulina.
Czech: Ultratard byl účinný jak u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu.
Slovenian: Zdravilo Ultratard se je izkazalo kot učinkovito tako za sladkorno bolezen tipa 1 kot tudi tipa 2.
Czech: Ultratard se používá k léčbě pacientů s diabetem mellitus.
Slovenian: Ultratard se uporablja pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Czech: Doporučil, aby bylo přípravku Ultratard uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Zato je priporočil, da se za zdravilo Ultratard podeli dovoljenje za promet z zdravilom.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ultratard je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Celovit opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ultratard, najdete v Navodilih za uporabo.
Czech: Ultratard je náhražkový inzulin, identický s inzulinem produkovaným slinivkou břišní.
Slovenian: Zdravilo Ultratard je nadomestni insulin, ki je enak insulinu, ki ga proizvaja trebušna slinavka.
Czech: Jak byl přípravek Ultratard zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ultratard raziskano?
Czech: Jak přípravek Ultratard působí?
Slovenian: Kako zdravilo Ultratard deluje?
Czech: Účinnou složkou přípravku je lidský inzulin (rDNA).
Slovenian: Zdravilo Ultratard vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin (rDNA).
Czech: Co je Ultratard?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ultratard?
Czech: Na co se přípravek Ultratard používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ultratard uporablja ?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ultratard schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ultratard odobreno?
Czech: Ultratard je dodáván ve formě injekčních lahviček obsahujících účinnou látku v množství 40 nebo 100 IU.
Slovenian: Ultratard je na voljo v vialah v jakosti 40 ali 100 mednarodnih enot (IE).
Czech: Jak se přípravek Ultratard používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Ultratard uporablja?
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2019 10.
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. april 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 15. januar 2019
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ulunar Breezhaler Pokud zapomenete inhalovat dávku v obvyklou dobu, inhalujte ji co nejdříve v ten samý den.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Ulunar Breezhaler Če pozabite inhalirati odmerek ob običajnem času, ga inhalirajte čimprej istega dne.
Czech: 6 x 1 tobolka + 1 inhalátor 10 x 1 tobolka + 1 inhalátor 12 x 1 tobolka + 1 inhalátor 30 x 1 tobolka + 1 inhalátor 90 x 1 tobolka + 1 inhalátor
Slovenian: 6 x 1 kapsula + 1 inhalator 10 x 1 kapsula + 1 inhalator 12 x 1 kapsula + 1 inhalator 30 x 1 kapsula + 1 inhalator 90 x 1 kapsula + 1 inhalator
Czech: Další nejčastější nežádoucí účinky se vztahem k léčivému přípravku (nejméně u 3 % pacientů léčených přípravkem Ulunar Breezhaler a četnější než u placeba) byly kašel, nazofaryngitida a bolest hlavy.
Slovenian: Drugi najbolj pogosti neželeni učinki, ki jih povzroča zdravilo (pri najmanj 3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ulunar Breezhaler, in z večjo pogostnostjo kot pri uporabi placeba), so bili kašelj, nazofaringitis in glavobol.
Czech: Podání přípravku Ulunar Breezhaler může vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život ohrožující.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Ulunar Breezhaler lahko povzroči paradoksni bronhospazem, ki je lahko življenjsko nevaren.
Czech: - Dalšími složkami prášku k inhalaci jsou monohydrát laktosy a magnesium-stearát (viz bod 2 pod „Přípravek Ulunar Breezhaler obsahuje laktosu").
Slovenian: - Drugi sestavini inhalacijskega praška sta laktoza monohidrat in magnezijev stearat (glejte poglavje 2 pod "Zdravilo Ulunar Breezhaler vsebuje laktozo").
Czech: Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Ulunar Breezhaler.
Slovenian: Priporočeni odmerek je inhalacija vsebine ene kapsule enkrat na dan z uporabo inhalatorja Ulunar Breezhaler.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 23,5 mg laktosy (jako monohydrátu).
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena kapsula vsebuje 23,5 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Czech: Nepoužívejte Ulunar Breezhaler - jestliže jste alergický(á) na indakaterol nebo glykopyrronium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Ulunar Breezhaler - če ste alergični na indakaterol, glikopironij ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: • Jednu nebo více karet blistru, každá obsahuje buď 6 nebo 10 tobolek přípravku Ulunar
Slovenian: • en ali več pretisnih omotov, vsak vsebuje 6 ali
Czech: Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Ulunar Breezhaler (viz bod 6.6).
Slovenian: Kapsule so namenjene samo uporabi z inhalatorjem Ulunar Breezhaler (glejte poglavje 6.6).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ulunar Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ulunar Breezhaler za vse podskupine pediatrične populacije pri kronični obstruktivni pljučni bolezni (KOPB) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ulunar Breezhaler u dětí nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ulunar Breezhaler pri otrocih nista bili dokazani.
Czech: Souběžné podání přípravku Ulunar Breezhaler s jinými léčivými přípravky s obsahem anticholinergik nebylo studováno a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Ulunar Breezhaler z drugimi zdravili, ki vsebujejo antiholinergične učinkovine, niso proučevali in zato ni priporočena (glejte poglavje 4.4).
Czech: Zkontrolujte tobolku, zda je prázdná
Slovenian: Preverite preverite, da je kapsula prazna
Czech: Přípravek Ulunar Breezhaler podávaný ráno snižoval dynamickou hyperinflaci a od první dávky prodlužoval možnou dobu zátěže.
Slovenian: Zdravilo Ulunar Breezhaler, ki so ga odmerjali zjutraj, je zmanjšalo dinamično hiperinflacijo pljuč in podaljšalo čas, ko so bolniki lahko izvajali vajo, in sicer od prvega odmerka dalje.
Czech: Údaje o bezpečnosti přípravku Ulunar Breezhaler se odvíjí od expozice až 15 měsíců v doporučené terapeutické dávce.
Slovenian: Izkušnje glede varnosti pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler so pridobljene pri izpostavljenosti zdravilu v trajanju do 15 mesecev v priporočenem terapevtskem odmerku.
Czech: Uvedený bezpečnostní profil je založen na zkušenostech s přípravkem Ulunar Breezhaler a jeho jednotlivými léčivými látkami.
Slovenian: Predstavitev varnostnih lastnosti temelji na izkušnjah z uporabo zdravila Ulunar Breezhaler in njegovih posameznih učinkovin.