FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Periferní neuropatie: rozvinou-li se příznaky periferní neuropatie (obvykle charakterizované přetrvávajícím znecitlivěním, pálením, brněním nebo bolestmi nohou a/nebo rukou) (viz bod 4.4) a jeli to vhodné, pacienti by měli být převedeni na jiný léčebný režim.
Icelandic: Úttaugakvillar: ef einkenni úttaugakvilla koma fram (venjulega er um þrálátan dofa, náladofa eða verki í fótum og/eða höndum að ræða) (sjá kafla 4.4), ef við á þarf að breyta meðferðinni.
Czech: Tyto studie zahrnují ACTG 240, kde 105 pediatrických pacientů v rozmezí věku 3 měsíce až 6 let užívalo Zerit v dávce 2 mg/kg/den s mediánem 6,4 měsíce; kontrolovanou klinickou studii, do které bylo zahrnuto 185 novorozenců užívajících Zerit v dávce 2 mg/kg/den buď samotný nebo v kombinaci s didanosinem od narození do 6 týdnů věku a klinickou studii, ve které 8 novorozenců dostávalo Zerit 2 mg/kg/den v kombinaci s didanosinem a nelfinavirem od narození po dobu 4 týdnů.
Icelandic: Zerit 2mg/kg/sólarhring í 6,4 mánuði (miðgildi); klínísk samanburðarrannsókn þar sem 185 nýburar fengu Zerit 2 mg/kg/sólarhring eitt sér eða ásamt dídanósín, frá fæðingu til 6 vikna aldurs; og klínísk rannsókn þar sem 8 nýburar fengu Zerit 2 mg/kg/sólarhring ásamt dídanósín og nelfínavír, frá fæðingu til 4ra vikna.
Czech: Zerit 30 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje stavudinum 30 mg.
Icelandic: Zerit 30 mg hart hylki Hvert hylki inniheldur 30 mg stavúdín.
Czech: Zerit 40 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje stavudinum 40 mg.
Icelandic: Zerit 40 mg hart hylki Hvert hylki inniheldur 40 mg stavúdín.
Czech: Nedoporučované kombinace: u HIV infikovaných pacientů, kterým byl podáván stavudin spolu s hydroxyureou (hydroxykarbamidem) a didanosinem, byly hlášeny případy pankreatitidy (fatální a nefatální) a periferní neuropatie (v několika případech těžká) viz bod 4.3.
Icelandic: Samsetningar sem ekki er mælt með: greint hefur verið frá brisbólgu (stundum lífshættulegri) og úttaugakvilla (í sumum tilvikum alvarlegum) hjá sjúklingum með HIV sýkingu sem hafa fengið stavúdín ásamt hýdroxýúrea og dídanósín (sjá kafla 4.3).
Czech: diabetes mellitus svalová slabost (nejčastěji zaznamenaná v souvislosti se symptomatickou hyperlaktacidémií nebo syndromem laktátové acidózy) selhání jater
Icelandic: blóðflagnafæð, daufkyrningafæð (blóðsjúkdómar) sykursýki hreyfierfiðleikar (oftast í tengslum við byrjandi einkenni um ofgnótt mjólkursýru í blóði eða heilkenni mjólkursýrublóðsýringar) lifrarbilun
Czech: Tyto nálezy nemají vliv na současná národní doporučení užívat antiretrovirovou léčbu u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV.
Icelandic: Þessar niðurstöður hafa ekki áhrif á núverandi ráðleggingar um andretróveirumeðferð hjá konum á meðgöngu til að koma í veg fyrir að HIV smit berist milli móður og barns.
Czech: Červeno-žluté, neprůhledné, tvrdé tobolky, potištěné "BMS" nad BMS kódem "1964" na jedné straně tobolky a "15" na druhé straně tobolky.
Icelandic: Hylkið er rautt og gult, ógegnsætt, með áletruninni „BMS" yfir BMS númeri „1964" á annarri hliðinni og „15" á hinni hliðinni.
Czech: Jak přípravek Zerit uchovávat
Icelandic: Ef gleymist að taka Zerit
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že pokud se u nich tyto příznaky projeví, měli by se vyvarovat potenciálně rizikovým činnostem, jako např. řízení nebo obsluhování strojů.
Icelandic: Brýna skal fyrir sjúklingum að forðast áhættusöm verk eins og akstur og notkun véla ef þessi einkenni koma fram.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest:
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur:
Czech: Osteonekróza
Icelandic: Steratemúlgatorar
Czech: Sdělte svému lékaři, že kojíte.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti.
Czech: Po rozpuštění ve vodě obsahuje připravený roztok v 1 ml 50 mg sacharosy.
Icelandic: Eftir blöndun með vatni, inniheldur 1 ml af mixtúrunni 50 mg af sykri.
Czech: Pacienta je třeba upozornit, aby před podáním každé dávky lahev dobře protřepal.
Icelandic: Brýna skal fyrir sjúklingi að hrista flöskuna vel áður en skammtur er tekinn.
Czech: dávkování jako u dospělých pacientů *Doporučená redukce dávky u novorozenců od narození do 13 dnů je odvozena od průměrných hodnot získaných ze studií a nemusí odpovídat individuálním rozdílům ve stupni zralosti ledvin.
Icelandic: *Skammtastærð fyrir nýbura 0-13 daga byggir á meðaltals niðurstöðum rannsóknar og tekur ekki tillit til einstaklingsmunar á þroska nýrna.
Czech: Připravený roztok obsahuje 1 mg stavudinum v 1 ml roztoku.
Icelandic: 1 ml af fullbúnu lyfi inniheldur 1 mg stavúdín.
Czech: Klinicky signifikantní interakce stavudinu nebo kombinace stavudinu a didanosinu s nelfinavirem nebyly pozorovány.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á milliverkanir sem hafa klíníska þýðingu á milli stavúdíns og nelfínavírs eða á milli stavúdíns/dídanósín og nelfínavírs.
Czech: K zajištění maximálního účinku by měl být Zerit užíván nalačno, nejlépe alespoň 1 hodinu před jídlem.
Icelandic: Til að ná hámarksáhrifum á að taka Zerit á fastandi maga og helst a.m.k. einni klst. fyrir mat.
Czech: Po snížení dávky nebo po přerušení terapie příznaky obvykle odezněly.
Icelandic: Yfirleitt hurfu einkennin hjá þessum sjúklingum eftir að skammtar höfðu verið minnkaðir eða hlé gert á stavúdín meðferð.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, štítku na lahvičce a/nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, glasamiða og/eða á þynnu á eftir fyrnist.
Czech: Údaje získané u pokusných zvířat ukázaly toxické ovlivnění embrya a plodu po velmi vysokých dávkách.
Icelandic: Niðurstöður dýrarannsókna sýndu fram á eituráhrif á fósturvísi/fóstur við mjög stóra skammta.
Czech: Zidovudin a stavudin jsou fosforylovány buněčnými enzymy (thimidin-kinázou), která přednostně fosforyluje zidovudin a tudíž fosforylace stavudinu na jeho aktivní trifosfát je snížena.
Icelandic: Zídóvúdín og satvúdín fosfórýlerast fyrir tilstilli ensíms (týmidin kínasa) inni í frumunum, þar sem zídóvúdín nýtur forgangs dregur úr fosfórýleringu stavúdíns og um leið úr myndun hins virka forms, þrífosfats.
Czech: Ačkoli údaje o specifické úpravě dávkování přípravku Zerit u této skupiny pacientů nejsou dostatečné, je nutné zvážit snížení dávky a/nebo prodloužení intervalu mezi dávkami proporcionálně k redukci dávek u dospělých.
Icelandic: Zerit hjá þessum sjúklingum þarf að hugleiða að minnka skammta og/eða auka skammtabil í hlutfalli við breytingar á skömmtum fullorðinna.
Czech: Onemocnění jater: byly zaznamenány případy hepatitidy nebo selhání jater v některých případech s fatálním koncem.
Icelandic: Lifrarsjúkdómar: lifrarbólga eða lifrarbilun hefur komið fram og hefur leitt til dauða í nokkrum tilvikum.
Czech: Žlutý oxid železitý (E172)
Icelandic: Járnoxíð (litarefni E172)
Czech: Hnědé, neprůhledné, tvrdé tobolky, potištěné "BMS" nad BMS kódem "1965" na jedné straně tobolky a "20" na druhé straně tobolky.
Icelandic: Hylkið er brúnt, ógegnsætt, með áletruninni „BMS" yfir BMS númeri „1965" á annarri hliðinni og „20" á hinni hliðinni.
Czech: 88397 Biberach an der Riss
Icelandic: 88397 Biberach an der Riss ÞÝSKALAND
Czech: Datum první registrace: 18. května 2018
Icelandic: 18. maí 2018
Czech: průměr ± SDc a
Icelandic: ± SDc a
Czech: Snížení CDAI ≥ 25% a ≥ 70 bodů.
Icelandic: Lækkun á CDAI ≥ 25% og ≥ 70 stig.
Czech: Studie 11*
Icelandic: Rannsókn 11*
Czech: Kombinované údaje ze studie 6 a studie 7.
Icelandic: Sameinaðar upplýsingar úr rannsóknum 6 og 7
Czech: Zessly a Orencia se nesmí užívat současně.
Icelandic: Zessly og Orencia skal ekki nota samtímis.
Czech: Po třetí léčbě může Váš lékař rozhodnout o podávání Vaší dávky přípravku Zessly po dobu 1 hodiny.
Icelandic: Eftir þriðju meðferðina gæti læknirinn ákveðið að gefa þér Zessly skammtinn á einni klukkustund.
Czech: Medián doby sledování (týdny)4
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni (vikur)4
Czech: Pouze i.v.
Icelandic: Eingöngu til notkunar i.v.
Czech: Odpověď píštělí (%) a Úplná odpověď píštělí (%) b a
Icelandic: Svörun við fistlum (%) a Algjör svörun við fistlum (%) b a
Czech: EXP, pokud nebyl přípravek v chladničce ___________________
Icelandic: EXP EXP, ef lyfið er ekki geymt í kæli ___________________
Czech: Jestliže se známky a příznaky choroby znovu objeví, Zessly může být opět podán během 16 týdnů po poslední infuzi.
Icelandic: Ef einkenni sjúkdómsins taka sig upp að nýju, má gefa Zessly aftur innan 16 vikna frá síðasta innrennsli.
Czech: Lékař Vám poradí, které z těchto léčivých přípravků musíte i nadále užívat během léčby přípravkem Zessly.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvaða lyf þú átt að halda áfram að taka á meðan þú notar Zessly.
Czech: Co je přípravek Zessly a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Zessly og við hverju það er notað
Czech: Zessly je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku od 6 let k léčbě:
Icelandic: Zessly er einnig notað hjá fullorðnum og börnum, 6 ára og eldri við:
Czech: Přípravek Zessly lze používat v průběhu těhotenství, pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela nezbytné.
Icelandic: Zessly á aðeins að nota á meðgöngu ef læknirinn telur að það sé nauðsynlegt fyrir þig.
Czech: Zessly a Kineret se nesmí užívat současně.
Icelandic: Zessly og Kineret skal ekki nota samtímis
Czech: Infliximab nebyl studován u této skupiny pacientů.
Icelandic: Infliximab hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravku Zessly.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt að hætta tímabundið meðferð með Zessly.
Czech: 2 týdny po podání 1. léčby
Icelandic: 2 vikum eftir 1. meðhöndlun
Czech: Studie 13.
Icelandic: Rannsókn 13
Czech: ≥ 90 % zlepšení ≥ 75 % zlepšení ≥ 50 % zlepšení
Icelandic: n ≥ 90% framfarir ≥ 75% framfarir ≥ 50% framfarir
Czech: 6 týdnů po podání 1. léčby
Icelandic: 6 vikum eftir 1. meðhöndlun
Czech: Z těchto pacientů byla většina dospívající chlapci nebo mladí muži a většina měla buď Crohnovu chorobu, nebo ulcerózní kolitidu.
Icelandic: Af þessum sjúklingum voru flestir unglingsstrákar eða ungir karlmenn og voru flestir þeirra annaðhvort með Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu.
Czech: Obvyklá dávka je 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 3 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Czech: Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinace
Icelandic: Lyfleysa + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Saman
Czech: Ve studii 2 mělo více než 90 % pacientů nejméně dvě vyhodnotitelná rentgenová vyšetření.
Icelandic: Í rannsókn 2 fóru yfir 90% sjúklinganna í a.m.k. tvær matshæfar röntgenmyndatökur.
Czech: d p = 0,030 a < 0,001 pro skupiny pacientů léčených 3 mg/kg a 6 mg/kg ve srovnání s placebem + MTX.
Icelandic: d p = 0,030 og < 0,001 fyrir 3 mg/kg og 6 mg/kg meðferðarhópa á móti lyfleysu + MTX.
Czech: EU/1/18/1280/001 1 injekční lahvička 100 mg EU/1/18/1280/002 2 injekční lahvičky 100 mg EU/1/18/1280/003 3 injekční lahvičky 100 mg EU/1/18/1280/004 4 injekční lahvičky 100 mg EU/1/18/1280/005 5 injekčních lahviček 100 mg
Icelandic: EU/1/18/1280/001 1 hettuglas 100 mg EU/1/18/1280/002 2 hettuglös 100 mg EU/1/18/1280/003 3 hettuglös 100 mg EU/1/18/1280/004 4 hettuglös 100 mg EU/1/18/1280/005 5 hettuglös 100 mg
Czech: Protilátky proti infliximabu byly zjištěny u 4 (7,7 %) pacientů během 54 týdenního sledování.
Icelandic: Mótefnamyndun Mótefni gegn infliximabi greindust hjá 4 sjúklingum (7,7%) í 54. viku.
Czech: • Možnost pro zaznamenání typu, data a výsledku screeningu na TBC.
Icelandic: Ákvæði um að skrá tegund, dagsetningu og niðurstöðu berklaprófa.
Czech: Pacienti, u kterých se vyvinuly protilátky na infliximab, byli s větší pravděpodobností (přibližně 2 až 3násobně) náchylní k rozvoji reakcí souvisejících s infuzi.
Icelandic: Sjúklingar sem mynduðu mótefni gegn infliximabi voru líklegri (um það bil 2-3 sinnum) til að fá innrennslistengd viðbrögð.
Czech: • Sdělte chirurgovi či stomatologovi, že užíváte přípravek Zessly, a ukažte mu kartu pacienta.
Icelandic: Segðu skurðlækninum eða tannlækninum að þú sért í meðferð með Zessly og sýndu þeim áminningarkortið.
Czech: Ve všech případech byla léčba infliximabu přerušena a/nebo byla zahájena jiná terapie, s úplným vymizením známek a příznaků.
Icelandic: Í öllum tilvikum var infliximab meðferð hætt og/eða önnur meðferð hafin og einkennin gengu algjörlega til baka.
Czech: Zessly patří do skupiny léčiv zvané „inhibitory TNF".
Icelandic: Zessly tilheyrir flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar.
Czech: A ≥ 50% snížení počtu drénujících píštělí oproti výchozímu stavu za období ≥ 4 týdny.
Icelandic: A ≥ 50% fækkun vilsandi fistla miðað við upphafsgildi á ≥ 4 vikna tímabili.
Czech: Účinnost infliximabu do 54. týdne byla hodnocena ve studii 6.
Icelandic: Verkun infliximab út 54. viku var metin í rannsókn 6.
Czech: infliximab 5 mg/kg (ve 24. týdnu)
Icelandic: Infliximab 5 mg/kg (í 24. viku)
Czech: Průměr vstupního skóre NAPSI byla 4,6 ve skupině s infliximabem, a 4,3 ve skupině s placebem.
Icelandic: Miðgildi NAPSI skorar við upphaf var 4,6 í infliximabhópnum og 4,3 í lyfleysuhópnum.
Czech: ** Odpověď PASI 75 pro studii 10 není zahrnuta vzhledem k nízkému n; p < 0,001 pro infliximab proti placebu ve 24. týdnu pro studii 11.
Icelandic: PASI 75 svörun fyrir rannsókn 10 ekki innifalið vegna lágs N; p < 0,001 fyrir infliximab á móti lyfleysu í viku 24 í rannsókn 11.
Czech: Pokud se po podání přípravku Zessly cítíte unavený(á), máte závrať nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu, sundli eða þér líður illa eftir að hafa fengið Zessly, ættir þú hvorki að aka né stjórna tækjum og vélum.
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Zessly, aby mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy).
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita að þú notir Zessly svo hægt sé að ákveða hvenær barnið eigi að fá bóluefni, þ. á m. lifandi bóluefni svo sem BCG (notað til að koma í veg fyrir berkla).
Czech: Avšak předtím, než Vám je přípravek Zessly podán, je smíchán s roztokem, který sodík obsahuje.
Icelandic: Hinsvegar, áður en þér er gefið Zessly er það blandað með lausn sem inniheldur natríum.
Czech: Antinukleární protilátky (ANA)/protilátky proti dvouvláknové DNA (dsDNA)
Icelandic: Anti-nuclear mótefni (ANA)/Anti-tví-strengja DNA (dsDNA) mótefni
Czech: vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000,< 1/100); mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000, < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Přípravek Zessly musí být podáván s opatrností u pacientů s mírným srdečním selháním (NYHA třída I/II).
Icelandic: Nota verður Zessly með varúð hjá sjúklingum með væga hjartabilun (NYHA flokkur I/II).
Czech: dvaceti čtyř z těchto pacientů (75,0 %) bylo po tomto přechodu znovu dosaženo klinické odpovědi.
Icelandic: Tuttugu og fjórir (75%) þessara sjúklinga sýndu aftur klíníska svörun eftir að skammturinn hafði verið aukinn.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), ATC kód: L04AB02.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa-tálmar (tumor necrosis factor alpha), ATC-flokkur: L04AB02.
Czech: • Zessly Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Zessly.
Czech: Jméno lékaře: Telefonní číslo lékaře:
Icelandic: Símanúmer læknis:
Czech: 4 roky při teplotě 2 °C - 8 °C.
Icelandic: 4 ár við 2°C-8°C.
Czech: Analýza sloučených dat ze studie 6 a studie 7 a jejich prodloužení, hodnocených od začátku po 54 týdnů, prokázala u léčby infliximabem snížení hospitalizací a chirurgických zákroků souvisejících s ulcerózní kolitidou.
Icelandic: Heildargreining á niðurstöðum úr rannsókn 6 og rannsókn 7 og framhaldsrannsóknum þeirra, sem er greining frá upphafi og í 54 vikur, sýndi fækkun sjúkrahússinnlagna og skurðaðgerða sem tengdust sáraristilbólgu eftir infliximab meðferð.
Czech: • Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Zessly.
Icelandic: Læknirinn mun einnig afhenda þér áminningarkort sem inniheldur mikilvægar upplýsingar sem þú þarft að vita áður en og á meðan meðferð með Zessly stendur.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidské imunoglobuliny se do mateřského mléka vylučují, nesmějí ženy kojit minimálně po dobu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Zessly.
Icelandic: Þar sem mannaimmúnóglóbúlín skiljast út í brjóstamjólk, mega konur ekki að hafa barn á brjósti í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferð með Zessly lýkur.
Czech: Je nutno pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP s přípravkem Zessly.
Icelandic: Íhuga ætti vandlega mögulega áhættu tengda samsetningu AZA eða 6-MP og Zessly.
Czech: b CDAI < 150 ve 30. i 54. týdnu a 3 měsíce před 54. týdnem bez kortikoidů u pacientů, kteří při zařazení užívali kortikoidy.
Icelandic: CDAI< 150 bæði í 30. viku og 54. viku og án barksterameðferðar í 3 mánuði fyrir 54. viku hjá sjúklingum sem voru á barksterameðferð í upphafi.
Czech: také dostávali léky obsahující azathioprin nebo 6-merkaptopurin.
Icelandic: Nánast allir þessir sjúklingar höfðu einnig fengið lyf sem innihalda azatíóprín eða 6merkaptópúrín til viðbótar TNF-hemlum.
Czech: Zessly v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků jakož i zlepšení fyzické funkce u:
Icelandic: Ábendingar fyrir Zessly gefið samhliða metotrexati eru að draga úr einkennum og bæta jafnframt líkamlegt ástand hjá:
Czech: ≥ 5 x horní limit normy placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Icelandic: ≥ 5 sinnum eðlileg efri mörk lyfleysa inflixima b lyfleysa inflixima b lyfleysa inflixima b lyfleysa inflixima b
Czech: V jednoroční klinické studii s opakovanými infuzemi u pacientů s Crohnovou chorobou byla incidence reakcí, podobných sérové nemoci (serum sickness-like) 2,4 %.
Icelandic: Í eins árs klínískri rannsókn á endurteknu innrennsli hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm, var tíðni sermissóttarlíkra verkana 2,4%.
Czech: Pacienti s Crohnovou chorobou s píštělemi s akutně hnisajícími píštělemi nesmí zahájit léčbu přípravkem Zessly, dokud není vyloučen zdroj možné infekce, zvláště absces (viz bod 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm með bráða graftarfistla ættu ekki að byrja á Zessly meðferð fyrr en uppspretta hugsanlegrar sýkingar, einkum ígerðar, hefur verið útilokuð (sjá kafla 4.3).
Czech: Lékař Vám zaznamená výsledky těchto vyšetření do karty pacienta pro připomenutí.
Icelandic: Læknirinn mun skrá rannsóknirnar á áminningarkortið þitt.
Czech: Studie 12 hodnotila účinnost indukční terapie infliximabem u 249 pacientů s psoriázou s plaky, kteří dostávali v předchozím období PUVA nebo systémovou léčbou.
Icelandic: Í rannsókn 12 var metin verkun á upphafsmeðferð með infliximabi hjá 249 sjúklingum með skellusóra sem höfðu áður fengið PUVA eða almenna (systemic) meðferð.
Czech: V šesti-měsíční studii toxicity s opakovaným podáváním u myší byly při užití stejných analogických protilátek proti myšímu TNFα pozorovány krystalické usazeniny v pouzdru oční čočky u některých myších samců.
Icelandic: Í 6 mánaða eitrunarrannsóknum á músum með endurteknum skömmtum, þar sem notað var sama mótefnis hliðstæða gegn TNFα í músum, sáust kristalútfellingar á augasteinshjúpnum hjá nokkrum karlkyns rottum.
Czech: Ve 102. týdnu zůstávalo na léčbě infliximabem 80 subjektů, mezi nimi 71 (89 %) ASAS 20 respondérů.
Icelandic: 80 einstaklingar enn á infliximab meðferð og á meðal þeirra voru 71 (89%) sem náðu ASAS 20.
Czech: Ve druhé klinické studie (studie 11) byla sledována účinnost a bezpečnost infliximabu u 200 pacientů trpících aktivní psoriatickou artritidou (≥ 5 oteklých kloubů a ≥ 5 citlivých kloubů).
Icelandic: Í annarri rannsókninni (rannsókn 11) var verkun og öryggi infliximabs rannsakað hjá 200 sjúklingum með virka fjölliða sóraliðagigt (≥ 5 bólgin liðamót og ≥ 5 viðkvæm liðamót).
Czech: Pediatričtí pacienti s Crohnovou chorobou Následující nežádoucí reakce (viz bod 5.1) byly hlášeny častěji u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou než u dospělých pacientů s Crohnovou chorobou: anémie (10,7 %), leukopenie (8,7 %), zrudnutí (8,7 %), virové infekce (7,8 %), neutropenie (6,8 %), bakteriální infekce (5,8 %) a alergické reakce dýchacího traktu (5,8 %).
Icelandic: Oftar var greint frá eftirfarandi aukaverkunum hjá börnum með Crohns sjúkdóm (sjá kafla 5.1) en hjá fullorðnum með Crohns sjúkdóm: blóðleysi (10,7%), blóði í hægðum (9,7%), hvítfrumnafæð (8,7%), húðroða (8,7%), veirusýkingu (7,8%), daufkyrningafæð (6,8%), bakteríusýkingu (5,8%) og ofnæmisviðbrögðum í öndunarvegi (5,8%).
Czech: V první klinické studii (studie 10) byla sledována účinnost a bezpečnost infliximabu u 104 pacientů trpících aktivní polyartikulární psoriatickou artritidou.
Icelandic: Í fyrstu klínísku rannsókninni (rannsókn 10) var verkun og öryggi infliximabs rannsakað hjá 104 sjúklingum með virka fjölliða sóraliðagigt.
Czech: Podmínky uchovávání při teplotě až do 30 °C před rekonstitucí léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Icelandic: Varðandi geymsluskilyrði við allt að 30°C fyrir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Czech: Ve studii 6 a studii 7 infliximab zlepšil kvalitu života, což potvrdilo statisticky významné zlepšení jak u měřítka specifického pro nemoc, IBDQ, tak zlepšením 36-položkového krátkého dotazníku SF-36.
Icelandic: Samkvæmt rannsókn 6 og rannsókn 7 bætti infliximab lífsgæði, staðfest með tölfræðilega marktækum bata, bæði með mælingu, IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), sem var sértæk fyrir sjúkdóminn og með betri frammistöðu í almennu 36-atriða stuttkönnuninni SF-36.
Czech: Jestliže zapomenete nebo vynecháte svou infuzi přípravku Zessly Pokud zapomenete nebo zmeškáte návštěvu pro podání přípravku Zessly, domluvte si novou návštěvu co nejdříve.
Icelandic: Ef þú gleymir eða missir af Zessly gjöf skaltu panta annan tíma um leið og þú getur.
Czech: Ve studii Crohnovy choroby u pediatrických pacientů došlo u celkem 17,5 % randomizovaných pacientů k 1 nebo více reakcím na infuzi.
Icelandic: Í rannsókninni á Crohns sjúkdómi hjá börnum fengu 17,5% sjúklinga sem valdir höfðu verið með slembivali, 1 eða fleiri viðbrögð sem tengdust innrennsli.
Czech: a 6. týdnu a pak každých 6 týdnů až do 24. týdne.
Icelandic: 8. hverja viku til loka 46. viku.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 4 měsíců po podání dávky přípravku Zessly, nebo v případě těhotenství po dobu alespoň 6 měsíců po narození Vašeho dítěte.
Icelandic: Hafðu kortið meðferðis í 4 mánuði eftir að þú fékkst síðast Zessly skammt, eða við þungun í allt að 6 mánuði eftir fæðingu barnsins.
Czech: V klinickém hodnocení pacientů s Crohnovou chorobou se reakce související s infuzí objevily u 16,6 % (27/163) pacientů léčených infliximabem v monoterapii, u 5 % (9/179) pacientů užívajících infliximab v kombinaci s AZA a u 5,6 % (9/161) pacientů užívajících AZA v monoterapii.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm, komu fram tilfelli af innrennslistengdum viðbrögðum hjá 16,6% (27/163) sjúklinga sem fengu infliximab einlyfjameðferð, hjá 5% (9/179) sjúklinga sem fengu infliximab ásamt AZA og hjá 5,6% (9/161) sjúklinga sem fengu AZA einlyfjameðferð.
Czech: Nežádoucí účinky v klinických studiích a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir í klínískum rannsóknum og frá reynslu eftir markaðssetningu
Czech: Zessly má být podáván
Icelandic: Zessly á að gefa
Czech: Všichni pacienti, kterým je podáván Zessly, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce související s infuzí.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum sjúklingum sem fá Zessly í að minnsta kosti 1-2 klukkustundir eftir innrennslisgjöfina, vegna hættu á bráðum innrennslistengdum viðbrögðum.
Czech: Mezi 77 kontrolními pacienty byl hlášen jeden případ malignity (medián sledování byl 0,8 roku; incidence 1,3 % [95% CI 0,03 % - 7,0 %]).
Icelandic: Ein tilkynning um illkynja sjúkdóm barst úr hópi 77 samanburðarsjúklinga (miðgildi eftirfylgnitímabils var 0,8 ár; tíðni 1,3% [95% CI 0,03%7,0%]).