FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ameluz (78,2 %) oli merkitsevästi tehokkaampi kuin MAL (64,2 %, [97,5 %:n luottamusväli: 5,9; ∞]) ja lumelääke (17,1 %, [95 %:n luottamusväli: 51,2; 71,0]).
Bulgarian: Ameluz (78,2%) е значително поефективен от МАL (64,2%, [97,5%-доверителен интервал: 5,9; ∞]) и плацебо (17,1%, [95%-доверителен интервал: 51,2; 71,0]).
Finnish: Karheus/ kuivuus/ hilseily
Bulgarian: Грапавост/ сухота/ лющене
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava 12 tunnin ajaksi Ameluzin käyttämisen jälkeen.
Bulgarian: Кърменето трябва да се прекъсне за 12 часа след прилагането на Ameluz.
Finnish: Antopaikka valmisteltiin ja valmisteen annettiin vaikuttaa kohdassa 4.2 kuvatulla tavalla.
Bulgarian: Подготовката на мястото на приложение и продължителността на инкубацията са направени според описанието в точка 4.2.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, fotodynaamisessa/säteilyhoidossa käytettävät herkistäjät, ATC-koodi: L01XD04
Bulgarian: Антинеопластичени средства, сенсибилизиращи вещества, използвани за фотодинамична/лъчева терапия, ATC код: L01XD04.
Finnish: Ameluz-valmistetta verrattiin myös lumelääkehoitoon satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 122 AK-potilasta.
Bulgarian: Ameluz е сравнен също с плацебо-лечение в рандомизирано, двойносляпо клинично изпитване, включващо 122 пациенти с АК.
Finnish: Hedelmällisyys Ei ole olemassa tietoja 5-aminolevuliinihapon vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни за ефекта на 5-аминолевулиновата киселина върху фертилитета.
Finnish: Hoidetut leesiot tai kentät, jotka eivät ole täysin parantuneet 3 kuukauden kuluttua, hoidetaan uudelleen.
Bulgarian: Третираните лезии или полета, които не са изчезнали напълно след 3 месеца, трябва да бъдат третирани отново.
Finnish: Ameluzin tehoa ja turvallisuutta < 2 mm paksun tyvisolusyövän (basaliooma, BCC) hoidossa on arvioitu 281 potilaalla, jotka osallistuivat faasin III kliiniseen tutkimukseen.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Ameluz за лечението на базалноклетъчен карцином (БКК) с дебелина <2 mm са оценени при 281 пациенти, включени в едно клинично изпитване фаза ІІІ.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan, että antopaikan yliherkkyys lisätään lääkkeen haittavaikutuksena valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8.
Bulgarian: Затова се препоръчва да се включи „свръхчувствителност на мястото на приложение" като нежелана лекарствена реакция (НЛР) в точка 4.8 на КХП.
Finnish: Ameluzin joutumista silmiin tai limakalvoille on vältettävä.
Bulgarian: Прекият контакт на Ameluz с очите или лигавиците трябва да се избягва.
Finnish: On tärkeää varmistaa, että annettava valoannos on oikea.
Bulgarian: Важно е да се гарантира, че се прилага точната светлинна доза.
Finnish: Mitä Ameluz sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Ameluz
Finnish: On noudatettava erityistä varovaisuutta, jotta Ameluzia ei joudu silmiin tai limakalvoille.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание, за да се избегне приложение на Ameluz в очите или по лигавиците.
Finnish: Ameluzin tehoa ja turvallisuutta aktiinisen keratoosin (AK) hoidossa on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 696 potilasta.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Ameluz за лечението на актинична кератоза (АК) са оценени при 696 пациента, включени в клинични изпитвания.
Finnish: Annostelun jälkeiset pitoisuudet eivät olleet nousseet annostelua edeltävistä luonnollisista pitoisuuksista, mikä osoitti, ettei paikallisen annostelun systeeminen imeytyminen ole merkittävää.
Bulgarian: Нито едно от нивата след прилагане на дозата не е повишено, в сравнение с нормалните нива преди прилагане на дозата, което показва липса на значима системна абсорбция след локално приложение.
Finnish: Ameluzia on käytettävä fotodynaamiseen hoitoon perehtyneen lääkärin, sairaanhoitajan tai muun terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Bulgarian: Ameluz трябва да се прилага само под на блюдение на лекар, медицинска сестра или друг медицински специалист с опит в прилагането на фотодинамична терапия.
Finnish: Punaisena valona oli joko kapean valospektrin lamppu (Aktilite CL 128 tai Omnilux PDT) tai lamppu, jonka valospektri oli leveämpi ja yhtäjaksoinen (Waldmann PDT 1200 L tai Hydrosun Photodyn 505 tai 750).
Bulgarian: Източникът на червена светлина е или лампа с тесен спектър (Aktilite CL 128 или Omnilux PDT), или лампа с широк и непрекъснат светлинен спектър (Waldmann PDT 1200 L или Hydrosun Photodyn 505, или 750).
Finnish: Jäljellä oleva geeli pyyhitään pois.
Bulgarian: Остатъчният гел се избърсва.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö 5-aminolevuliinihappo/metaboliititihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали 5-аминолевулиновата киселина/метабилитите се екскретира в кърмата.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden alumiiniputken, jossa on 2 grammaa geeliä ja joka on suljettu PEkierrekorkilla.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една алуминиева туба с 2 g гел, затворена с полиетиленова капачка на винт.
Finnish: Farmakokineettinen maksimikäyttötutkimus tehtiin 12 potilaalla, joilla oli vähintään 10 lievää tai kohtalaista aktiivisen keratoosin aiheuttamaa lleesiota kasvoilla tai otsalla.
Bulgarian: Проведено е едно фармакокинетично проучване за максимална употреба при 12 пациенти с най-малко 10 леки до умерени AK на лицето или челото.
Finnish: Tyvisolukarsinooman osalta on olemassa koko valmisteryhmää koskeva poikkeuslupa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Съществува освобождаване за класа при базалноклетъчен карцином (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava 12 tunnin ajaksi Ameluz-hoidon jälkeen.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови за 12 часа след лечение с Ameluz.
Finnish: Hoidetut leesiokohdat, jotka eivät ole täysin parantuneet 3 kuukauden kuluttua, hoidetaan uudelleen.
Bulgarian: Третираните лезии, които не са изчезнали напълно след 3 месеца, трябва да бъдат третирани отново.
Finnish: Yksi putki sisältää 2 g geeliä.
Bulgarian: Всяка туба съдържа 2 g гел.
Finnish: Suojausta auringonvalolta 48 tunnin ajan ja antopaikan tarkkailua kuitenkin suositellaan.
Bulgarian: Въпреки това се препоръчва защита от излагане на слънчева светлина за 48 часа и наблюдение.
Finnish: Hyperpigmentaatio
Bulgarian: Хиперпигментация
Finnish: Oireet ovat yleensä voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita (tutkijan neliportaisella asteikolla arvioituna) ja kestävät useimmiten 1-4 päivää.
Bulgarian: Симптомите обикновено са с лек или умерен интензитет (преценка на изследователя по четиристепенна скала) и в повечето случаи продължават 1 до 4 дни; при някои случаи обаче може да продължат 1 до 2 седмици или дори по-дълго.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt 5-aminolevuliinihappoa (keratoosi) koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за 5-аминолевулинова киселина (кератоза), научните заключения на CHMP са, както следва:
Finnish: Geeliä voidaan levittää myös leesioita ympäröivälle terveelle iholle, mutta silmien, sierainten, suun, korvien tai limakalvojen aluetta on vältettävä (vähintään yhden cm:n etäisyyttä on noudatettava).
Bulgarian: Гелът може да бъде приложен върху здравата кожа около лезиите, но прилагането близо до очите, ноздрите, устата, ушите или лигавиците трябва да се избягва (спазвайте разстояние от 1 cm).
Finnish: Ei lainkaan
Bulgarian: Няма
Finnish: Vaikutusten voimakkuus korreloi myös kapealla valospektrillä saavutettavan paremman hoitotuloksen kanssa (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Увеличението на ефектите корелира с по-високите нива на изчистване при лампите с тесен спектър (вж. точка 5.1).
Finnish: Ameluzin käytöstä ei ole kokemuksia potilailla, joilla on perinnöllinen tai hankittu hyytymishäiriö.
Bulgarian: Няма опит от употребата на Ameluz при пациенти с наследствени или придобити нарушения на кръвосъсирването.
Finnish: Lisäksi löydettiin julkaisu, jossa raportoitiin kosketusihottuman esiintymisestä 5-aminolevuliinihappo- tai metyyli-aminolevuliinihappohoidon jälkeen.
Bulgarian: Освен това е открита публикация, в която се съобщава за възникване на контактен дерматит след третиране с 5-аминолевулинова киселина или метиламинолевулинова киселина.
Finnish: Kosmeettinen tulos arvioitiin 12 viikkoa viimeisen fotodynaamisen hoidon jälkeen (alkutilanteen 0piste pois lukien) seuraavasti: erittäin hyvä tai hyvä 43,1 prosentilla Ameluz-ryhmässä, 45,2 prosentilla MAL-ryhmässä ja 36,4 prosentilla lumelääkeryhmässä ja epätyydyttävä tai heikentynyt 7,9 prosentilla, 8,1 prosentilla ja 18,2 prosentilla näissä ryhmissä.
Bulgarian: Козметичният резултат, оценен 12 седмици след последната фотодинамична терапия (с изключени изходни скорове 0), е преценен като: много добър или добър при 43,1% от пациентите в групата на Ameluz, 45,2% в групата на МАL и 36,4% в групата на плацебо, и незадоволителен или увреден съответно при 7,9%, 8,1% и 18,2% от пациентите.
Finnish: Vain harvoissa tapauksissa valohoito joudutaan keskeyttämään tai lopettamaan.
Bulgarian: В редки случаи може да се наложи временно или окончателно прекъсване на облъчването.
Finnish: Vältä verenvuotojen aiheuttamista.
Bulgarian: Внимавайте да не допуснете кървене.
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa, jossa tarkoituksena oli tutkia aminolevuliinihapolle herkistymisen mahdollisuutta 216 terveellä henkilöllä, 13 henkilölle (6 %:lle) kehittyi allerginen kosketusihottuma henkilöiden altistuttua jatkuvasti 21 vuorokauden ajan aminolevuliinihappo-annoksille, jotka olivat suurempia kuin normaalisti aurinkokeratoosin hoitoon käytettävät annokset.
Bulgarian: При едно клинично проучване с дизайн за изследване на потенциала за сенсибилизация на ALA с участието на 216 здрави участници, 13 участници (6%) са развили алергичен контактен дерматит след продължителна експозиция за 21 дни при дози ALA, които са по-високи от обикновено използваните дози при лечението на АК.
Finnish: Haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai keskivaikeita, ja niitä esiintyy tyypillisesti valohoidon aikana tai 1-4 päivää hoidon jälkeen.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции са с лек или умерен интензитет и по принцип се появяват по време на облъчването, или 1 до 4 дни след това.
Finnish: Jos sää on sateinen tai todennäköisesti muuttuu sateiseksi, päivänvalohoitoa ei pidä käyttää.
Bulgarian: Ако вали или има вероятност да завали, не трябва да се използва лечение с дневна светлина.
Finnish: Jos niin tapahtuu vahingossa, alue on huuhdeltava vedellä.
Bulgarian: При случаен контакт мястото трябва да се изплакне с вода.
Finnish: Jos sää on sateinen tai todennäköisesti muuttuu sateiseksi, älä käytä päivänvalohoitoa.
Bulgarian: Ако вали или има вероятност да завали, не трябва да използвате лечение с дневна светлина.
Finnish: Aurinkovoiteita, joissa on fysikaalisia suodattimia, esim. titaanidioksidi, sinkkioksidi jne., ei pidä käyttää, sillä ne estävät valon absorptiota ja voivat sen vuoksi vaikuttaa tehoon.
Bulgarian: Слънцезащитни средства с физични филтри като титанов диоксид, цинков оксид и т.н. не трябва да се използват, тъй като те инхибират абсорбцията на светлината и следователно може да окажат влияние върху ефикасността.
Finnish: 96,9 %:lla potilaista, joilla oli aktiinisen keratoosin aiheuttamia leesioita kasvoilla tai otsassa, kaikki leesiot hävisivät, ja 81,8 %:lla potilaista, joilla oli aktiinisen keratoosin aiheuttamia leesioita päänahassa, leesiot hävisivät kokonaan.
Bulgarian: При 96,9% от пациентите с AK на лицето или челото всички лезии са изчистени, 81,8% от пациентите с AK на скалпа са напълно излекувани.
Finnish: Noin yhdeksällä kymmenestä käyttäjästä ilmenee levityskohdassa haittavaikutuksia, mikä osoittaa, että vaurioituneet solut reagoivat hoitoon.
Bulgarian: Нежеланите реакции на мястото на приложение се наблюдават при 9 от 10 пациенти и показват, че засегнатите клетки се повлияват от лечението.
Finnish: • Tunnetut patologialtaan ja yleisyydeltään vaihtelevat fotodermatoosit, esimerkiksi aineenvaihdunnan häiriöt, kuten aminohappojen erittyminen virtsaan, idiopaattiset tai immunologiset häiriöt, kuten monimuotoiset valoihottumat, geneettiset häiriöt, kuten kseroderma pigmentosum, tai sairaudet, joita auringonvalolle altistuminen kiihdyttää tai pahentaa, kuten lupus erythematosus tai pemphigus erythematosus.
Bulgarian: Известни фотодерматози с разнообразна патология и честота, т.е. метаболитни нарушения, като аминоацидурия, идиопатични или имунологични нарушения като полиморфна реакция на светлина, генетични увреждания като ксеродерма пигментозум и заболявания, отключващи се или влошаващи се от излагане на слънчева светлина, като лупус еритематозус или пемфигус еритематозус.
Finnish: • jos sinulla on valolle altistumisen aiheuttamia (tai sen pahentamia) muita ihoreaktioita.
Bulgarian: ако имате други кожни нарушения, които се причиняват или влошават от излагане на светлина
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху тубата и картонената опаковка след „EXP" или „Годен до:".
Finnish: Aktiinisen keratoosin aiheuttamat leesiot tai kentät arvioidaan kolmen kuukauden kuluttua hoidosta.
Bulgarian: Лезиите или полетата от актиничната кератоза трябва да бъдат оценени три месеца след лечението.
Finnish: 51377 Leverkusen, Saksa Tel: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Bulgarian: 51377 Leverkusen, Германия тел: +49 214 87632 66, факс: +49 214 87632 90 имейл: ameluz@biofrontera.com
Finnish: Ameluz voi aiheuttaa limakalvojen tai silmien ärsytystä.
Bulgarian: Ameluz може да причини дразнене на лигавицата или окото.
Finnish: 5-aminolevuliinihappo
Bulgarian: 5-аминолевулинова киселина
Finnish: Antopaikan punoitus (%) Antopaikassa ilmenevä kipu lievä keski vaikea vaikea lievä keskivaikea vaikea
Bulgarian: Болка на мястото на приложение (%) лек умерен тежък лека умерена тежка
Finnish: Aktiinisen keratoosin leesioiden tai kenttien fotodynaamisen hoidon valolähde voi olla päivänvalo tai punavalolamppu.
Bulgarian: Източникът на облъчване при лечение с ФДТ на лезии или полета с актинични кератози може да бъде дневна светлина или лампа с червена светлина.
Finnish: Tiivistä valoa läpäisemätöntä sidettä ei tarvita.
Bulgarian: Не е необходима светлонепроницаема превръзка.
Finnish: Vältä geelin joutumista silmiin, sieraimiin, suuhun, korviin, limakalvoille tai verta vuotaville vaurioalueille.
Bulgarian: Избягвайте контакт с очите, ноздрите, устата, ушите, лигавиците или кървящи участъци.
Finnish: Ameluz-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Ameluz не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Samanaikainen tunnettujen fototoksisten tai valoallergiaa aiheuttavien lääkevalmisteiden, kuten mäkikuisman, griseofulviinin, tiatsididiureettien, sulfonyyliureavalmisteiden, fentiatsiinien, sulfonamidien, kinolonien ja tetrasykliinien, käyttö saattaa lisätä fotodynaamisen hoidon aiheuttamia fototoksisia reaktioita.
Bulgarian: Съвместната употреба на лекарствени продукти с известен фототоксичен или фотоалергичен потенциал като жълт кантарион, гризеофулвин, тиазидни диуретици, сулфанилурейни производни, фенотиазини, сулфонамиди, хинолони и тетрациклини може да засили фототоксичната реакция към фотодинамичната терапия.
Finnish: Hoitojen haittavaikutukset ja siedettävyys olivat keskenään vertailukelpoisia.
Bulgarian: Нежеланите събития и поносимостта са сравними при двете лечения.
Finnish: Hoitokertojen määrä
Bulgarian: Брой на леченията
Finnish: • mäkikuisma ja sitä sisältävät tuotteet: masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet
Bulgarian: жълт кантарион или препаратите от него - лекарства за лечение на депресия
Finnish: Immuunisalpaajien käyttöä ei suositella Ameluz-hoidon aikana.
Bulgarian: Следователно, употребата на имуносупресори по време на лечението с Ameluz не се препоръчва.
Finnish: • Hyvin harvinaisissa tapauksissa fotodynaaminen hoito voi lisätä ohimenevän muistinmenetyksen (amnesian) kehittymisen riskiä.
Bulgarian: В много редки случаи фотодинамичната терапия може да увеличи риска от развитие на временна загуба на паметта.
Finnish: Haittavaikutusten, erityisesti kivun, voimakkuus oli vähäisempi kun Ameluz-valmistetta käytettiin yhdessä päivänvaloa käyttävän PDT-hoidon kanssa.
Bulgarian: Интензитетът на нежеланите реакции, особено болката, е понисък, когато Ameluz се прилага в комбинация с ФДТ с дневна светлина.
Finnish: Käytä päivänvalohoitoa vain olosuhteissa, jotka ovat riittävän miellyttävät kaksi tuntia kestävään ulkona oleskeluun (kun lämpötila > 10 °C).
Bulgarian: Използвайте лечение с дневна светлина, само ако атмосферните условия са подходящи за приятен престой навън в продължение на два часа (при температури >10°C).
Finnish: Jos leesiot tai karsinogeenikentät eivät olleet parantuneet täydellisesti 12 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta, hoito toistettiin samanlaisena.
Bulgarian: Ако не са напълно изчистени 12 седмици след първоначалното лечение, лезиите или полетата с канцеризация са лекувани втори път по същата схема.
Finnish: Alla lueteltuja haittavaikutuksia on raportoitu käytettäessä Ameluzia punavalolampun kanssa.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са съобщени при употреба на Ameluz заедно с лампа с червена светлина.
Finnish: Älä käytä aurinkovoiteita, joissa on fysikaalisia suodattimia, esim. titaanioksidi, sinkkioksidi, koska nämä estävät valon imeytymisen ihoon ja voivat sen vuoksi vaikuttaa tehoon.
Bulgarian: Не използвайте слънцезащитно средство с физични филтри като титанов диоксид и цинков оксид, тъй като те инхибират абсорбцията на светлината и следователно може да окажат влияние върху ефикасността.
Finnish: • Porfyria.
Bulgarian: Порфирия.
Finnish: Aktiinisen keratoosin (AK) ja kenttäkarsinogeneesin hoito:
Bulgarian: Лечение на актинична кератоза (АК) и полева канцеризация:
Finnish: Hypopigmentaatio
Bulgarian: Хипопигментация
Finnish: Sitä käytetään:
Bulgarian: То се използва за лечение на:
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien ehtojen muuttamista.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.
Finnish: Ulkonaoloajan keskeytyminen on korvattava pitemmällä valohoitoajalla.
Bulgarian: Прекъсването на престоя навън трябва да бъде компенсирано с по-дълго време на облъчване.
Finnish: Haittavaikutukset ovat harvoin vaatineet hoidon keskeyttämistä tai lopettamista.
Bulgarian: В редки случаи нежеланите реакции са наложили временно или трайно прекъсване на облъчването.
Finnish: Kenttäkarsinogeneesissa ihoalueella on useita AK-leesioita ja taustalla on todennäköisesti ympäröivän alueen aktiininen vaurio (tunnetaan kenttäkarsinogeneesina tai kenttämuutoksena); tämän alueen laajuus ei ole välttämättä havaittavissa silmin tai lääkärintarkastuksessa.
Bulgarian: Полевата канцеризация се характеризира с кожен участък с множествени лезии от АК и вероятност за подлежащо актинично увреждане или заобикаляща област с актинично увреждане (понятие, известно като полева канцеризация или полево изменение); възможно е обхватът на тази област да не може да се определи визуално или с физикален преглед.
Finnish: Vastaavia tutkimuksia ei ole aktiinisen keratoosin aiheuttamien leesioiden vaurioittamasta ja/tai karheutumia sisältävästä ihmisen ihosta.
Bulgarian: Не са провеждани съответни проучвания върху човешка кожа с лезии от актинична кератоза и/или загрубяла кожна повърхност.
Finnish: Hoidon tehoon ja haittavaikutuksiin, kuten tilapäiseen kipuun, vaikuttaa hoidossa käytetty valolähde.
Bulgarian: Ефикасността и страничните ефекти, като временна болка, зависят от използвания източник на светлина.
Finnish: On suositeltavaa vahvistaa tyvisolusyövän vaste koepalojen histologisella tutkimuksella, jos sitä pidetään tarpeellisena.
Bulgarian: Препоръчва се повлияването на лезиите от БКК да може да бъде потвърдено чрез хистологично изследване на биопсичен материал, ако се сметне за необходимо.
Finnish: • tilapäinen muistinmenetys1
Bulgarian: временна загуба на паметта1
Finnish: • propyleeniglykolia: saattaa ärsyttää ihoa.
Bulgarian: пропиленгликол: може да причини кожно дразнене.
Finnish: Valohoito punavalolampulla
Bulgarian: Облъчване с използване на лампа с червена светлина
Finnish: Hävitä avatut voideputket 12 viikkoa kuluttua avaamisesta.
Bulgarian: Отворените туби трябва да се изхвърлят 12 седмици след отварянето.
Finnish: Tél: 0800 904642 ameluz-fr@biofrontera.com
Bulgarian: 0800 904642 ameluz-fr@biofrontera.com
Finnish: Jos ulkonaoloaika keskeytyy, tämä on korvattava pidemmällä valohoitoajalla.
Bulgarian: Ако престоят навън се прекъсне, трябва да компенсирате това с по-дълго време на облъчване.
Finnish: Useimmilla potilailla havaittiin enintään 2,5-kertainen aminolevuliinihapon perusarvojen nousu Ameluz-valmisteen levittämisen jälkeen ensimmäisten 3 tunnin aikana, mikä on vielä aiemmin raportoitujen ja julkaistujen endogeenisten aminolevuliinihappopitoisuuksien normaaliarvojen rajoissa.
Bulgarian: През първите 3 часа след приложението на Ameluz при повечето пациенти е наблюдавано увеличение на плазмените концентрации на ALA до 2,5 пъти спрямо изходните, което все още е в рамките на нормалния диапазон на докладваните преди това и публикувани ендогенни концентрации на ALA.
Finnish: Leesion uusiutumisprosentit 6 ja 12 kuukauden jälkeen olivat Ameluzia käytettäessä 2,9% ja 6,7 % ja MAL-voiteella ´4,3% ja 8,2 %.
Bulgarian: Честотата на рецидив след 6 и 12 месеца е съответно 2,9% и 6,7% за Ameluz и 4,3% и 8,2% за МА.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции уведомете Вашия лекар.
Finnish: Tämän jälkeen tyvisolusyövän tiivis kliininen tarkkailu pitkällä aikavälillä, tarvittaessa histologisin tutkimuksin, on suositeltavaa.
Bulgarian: След това се препоръчва стриктно продължително клинично проследяване на БКК, с хистология, ако е необходимо.
Finnish: Ameluz oli parempi kuin lumelääke tarkasteltaessa potilaan täydellistä paranemista (Amelux-valmisteella 90,9 % vs. lumelääkkeellä 21,9 %; p < 0,0001) ja leesioiden täydellistä häviämistä (Amelux-valmisteella 94,3% vs. lumelääkkeellä 32,9%; p < 0,0001), kun kontrollit tehtiin 12 viikkoa viimeisen fotodynaamisen hoidon (PDT-hoito) jälkeen.
Bulgarian: Ameluz превъзхожда плацебо по отношение на степента на пълно изчистване при пациентите (90,9% спрямо 21,9%, съответно за Ameluz и плацебо; p < 0,0001) и степен на пълно изчистване на лезиите (съответно 94,3% спрямо 32,9%; p < 0,0001), както се установява при контролния преглед 12 седмици след последната фотодинамична терапия.
Finnish: Tyvisolusyövän (basaliooma, BCC) hoito:
Bulgarian: Лечение на базалноклетъчен карцином (БКК):
Finnish: Kasvojen tai päänahan alueen vaikeusasteeltaan lievän tai keskivaikean (Olsenin asteet 1-2, ks. kohta 5.1) aktiinisen keratoosin ja kenttäkarsinogeneesin hoito aikuisilla.
Bulgarian: Лечение на актинична кератоза с лека до умерена тежест по лицето и скалпа (степен по Olsen 1 до 2; вж. точка 5.1) и полева канцеризация при възрастни.
Finnish: Leveämmän, yhtäjaksoisen spektrin valoa voidaan käyttää, jos potilas ei siedä kapeaspektrisiä valonlähteitä (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Bulgarian: Ако източниците на светлина с тесен спектър не се понасят добре, може да бъде използван широк и непрекъснат спектър (вж. точка 4.8 и 5.1).