FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CVMP obdržel žádost, aby přezkoumal veškeré dostupné údaje o depleci reziduí veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin ve formě injekčního roztoku k intramuskulárnímu podání u ovcí a doporučil ochranné lhůty pro maso, vnitřnosti a mléko z léčených ovcí.
Bulgarian: Поискано е CVMP да преразгледа всички налични данни за изчерпване на остатъчните количества за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, представени под формата на инжекционен разтвор за интрамускулно приложение при овце, и да препоръча карентни срокове за месо, вътрешни органи и мляко, получени от третирани овце.
Czech: V rámci tohoto přezkoumání nebyly posuzovány kvalita, bezpečnost pro cílové druhy zvířat, bezpečnost pro uživatele a riziko pro životní prostředí dotčených veterinárních léčivých přípravků.
Bulgarian: Качеството, безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП, безопасността на потребителите, рискът за околната среда на засегнатите ветеринарномедицински продукти не се оценяват в тази процедура по сезиране.
Czech: Na základě vlastní studie deplece reziduí v tkáních ovce bylo možné u 49 dotčených přípravků odvodit ochrannou lhůtu pro maso a vnitřnosti ovcí 42 dnů.
Bulgarian: Въз основа на проучване за изчерпване на остатъчните вещества в тъканите на овце може да се определи карентен срок за месо и вътрешни органи от овце от 42 дни за 49 засегнати продукта.
Czech: • na základě dostupných údajů výbor CVMP usoudil, že ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti a mléko pocházející z léčených ovcí by měly být pozměněny, aby se zajistila bezpečnost spotřebitelů, u všech dotčených veterinárních léčivých přípravků, jak je uvedeno v příloze I, vyjma přípravku Tilocen (držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos S.A),
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че карентните срокове за месо и вътрешни органи и мляко, получени от третирани овце, трябва да бъдат изменени, за да се осигури гаранция за безопасността на потребителите за всички засегнати ветеринарномедицински продукти, посочени в приложение I, с изключение на Tilocen (притежател на лиценз за употреба: A.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změn v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките
Czech: Druhá z veřejně dostupných studií ukázala, že rezidua v mléce ovcí se nacházela pod stanoveným MRL pro tylosin v mléce skotu (50 µg/kg) 36 hodin po posledním podání a nebyla detekována 48 hodin po poslední léčebné dávce.
Bulgarian: Другото обществено достъпно проучване показа, че остатъчните количества в овче мляко са по-ниски от МДГОВ за тилозин в млякото от добитък (50 µg/kg) 36 часа след последното прилагане и не са открити 48 часа след последната доза на лечение.
Czech: Deplece reziduí v ovčím mléce
Bulgarian: Изчерпване на остатъчните вещества в мляко от овце
Czech: U těchto 49 přípravků jsou jako pomocné látky uvedeny benzylalkohol a propylenglykol (v koncentracích, které se mezi jednotlivými přípravky mírně liší) a rovněž malé koncentrace různých látek pro úpravu pH.
Bulgarian: За тези 49 продукта изброените ексципиенти са бензилов алкохол и пропиленгликол (с малки разлики в концентрациите между продуктите), както и малки концентрации на различни регулатори на pH.
Czech: Je třeba poznamenat, že v současnosti je u několika přípravků spadajících do rozsahu tohoto postupu přezkoumání stanovena ochranná lhůta 42 dnů.
Bulgarian: Отбелязва се, че понастоящем за няколко от продуктите в рамките на тази процедура по сезиране е установен карентен срок от 42 дни за месо и вътрешни органи.
Czech: Vzhledem k omezenému počtu léčených zvířat (n = 3), jejich hmotnosti (průměrná živá hmotnost 12 kg) a následně i malému injekčnímu objemu nutnému k léčbě těchto tří jehňat (0,6 ml), spolu s chybějící analýzou kruhových vzorků z místa vpichu, byl považován za nezbytný další bezpečnostní faktor o velikosti 30 %, což vedlo k ochranné lhůtě 28 dnů.
Bulgarian: Счита се, че е необходим допълнителен фактор на безопасност от 30 % с оглед на ограничения брой третирани животни (n=3), теглото им (12 kg средно тегло) и следователно малкия обем на инжектиране, необходим за третирането на тези три агнета (0,6 ml), заедно с липсата на анализ на проби от пръстена около мястото на инжектиране, което води до карентен срок от 28 дни.
Czech: U těchto 49 přípravků jsou jako pomocné látky uvedeny benzylalkohol a propylenglykol a rovněž malé koncentrace různých látek pro úpravu pH.
Bulgarian: За тези 49 продукта, изброените ексципиенти са бензилов алкохол и пропиленгликол, както и малки концентрации на различни регулатори на pH.
Czech: TILOSINA BIOVET JSC 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORCINO
Bulgarian: TILOSINA BIOVET JSC 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO
Czech: Bulgaria und Schweine
Bulgarian: Y PORCINO
Czech: Zatímco menší rozdíly v koncentracích stejných pomocných látek se nepovažují za ovlivňující depleci reziduí z místa vpichu, různá rozpouštědla mohou mít účinek na viskozitu lékových forem a následně ovlivnit absorpci reziduí z místa vpichu.
Bulgarian: Счита се, че незначителните разлики в концентрациите на едни и същи ексципиенти нямат влияние върху изчерпването на остатъчните вещества от инжекционното място, но различните разтворители могат да имат ефект върху вискозитета на лекарствените форми и следователно влияят върху абсорбцията на остатъчните вещества от инжекционното място.
Czech: Údaje z literatury ukázaly, že deplece reziduí z mléka ovcí je rychlejší než z mléka krav.
Bulgarian: Данните от литературата показват, че изчерпването на остатъчните количества от млякото от овце е по-бързо, отколкото от млякото от крави.
Czech: Vzhledem k tomu, že viskozita propylenglykolu a polyethylenglykolu 400 je odlišná, nelze vyloučit významný vliv této skutečnosti na absorpci a depleci reziduí z míst vpichu a následně na ochranné lhůty,
Bulgarian: Като се има предвид, че вискозитетите на пропиленгликол и полиетилен гликол 400 са различни, не може да се изключи значимо влияние върху абсорбцията и изчерпването на остатъчните вещества от инжекционното място, и следователно върху карентните срокове.
Czech: Pomocí validované metody vysokoúčinné kapalinové chromatografie se měřily koncentrace tylosinu v tkáních (sval, tuk, játra, ledviny a místo injekce) 3, 7, 10 a 21 dnů po léčbě.
Bulgarian: Концентрациите на тилозин в тъканите (мускул, мазнина, черен дроб, бъбрек и място на инжектиране) са измерени на 3, 7, 10 и 21 дни след третирането, като се използва валидираният метод високоефективна течна хроматография.
Czech: Pouze u jednoho dotčeného přípravku (Tilocen, držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos
Bulgarian: Само за един засегнат продукт (Tilocen, притежател на лиценз за употреба: A.
Czech: U přípravku Tilocen (držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos S.A) obsahujícího tylosin ve formě injekčního roztoku k použití u cílového druhu ovce a obsahujícího polyethylenglykol 400 nebyly k dispozici žádné údaje, které by bylo možné použít ke stanovení dostatečných ochranných lhůt, jež by zajistily, že se za 42 dnů po léčbě rezidua nacházejí pod stanovenými MRL pro tylosin u ovcí.
Bulgarian: Nikolakopoulos SA), съдържащ тилозин, представен като инжекционен разтвор за употреба при овцете, като вида животни, за които е предназначен ВМП, и съдържащ полиетилен гликол 400, няма налични данни, които могат да се използват за определяне на адекватни карентни срокове, които да гарантират, че 42 дни след лечението остатъчните количества са под установените МДГОВ за тилозин при овцете.
Czech: Zdůvodnění změn v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Bulgarian: Основания за изменение на кратките характеристики на продукта, етикета и листовките за употреба
Czech: Pro cílový druh ovce nebyly k dispozici žádné konkrétní údaje o reziduích.
Bulgarian: Не са налични специфични данни за остатъчни вещества за овцете като вида животни, за които е предназначен ВМП.
Czech: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Bulgarian: Португалия Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Czech: Rozdíly v koncentracích benzylalkoholu a propylenglykolu a látek pro úpravu pH se rovněž nepovažují za ovlivňující absorpci z tkání a místa vpichu.
Bulgarian: Разликите в концентрациите на бензиловия алкохол и пропиленгликола, както и в регулаторите на рН, също се счита, че не оказват влияние върху абсорбцията на остатъчните вещества от тъканите и мястото на инжектиране.
Czech: Pokud by měl větší injekční objem teoreticky stejnou absorpční rychlost, jaká byla stanovena pro objem 0,6 ml, pak by se musela ochranná lhůta prodloužit přibližně o 5 dnů, tj.
Bulgarian: Ако, теоретично, по-голяма инжекция има същата скорост на абсорбция, както е установена за обем от 0,6 ml, тогава карентният срок ще трябва да се удължи с приблизително 5 дни, т.е. общо 33 дни (резултат от 21 дни, плюс 30 % период на безопасност и допълнителните 5 дни).
Czech: Výboru CVMP byla předložena studie reziduí provedená v souladu se zásadami správné laboratorní praxe s injekčním roztokem tylosinu u ovcí podaným intramuskulární cestou.
Bulgarian: На CVMP е предоставено проучване на остатъчните вещества, съвместимо с принципите на ДЛП, с инжекционен разтвор на тилозин, проведено при овце чрез интрамускулно приложение.
Czech: Deplece reziduí v mase a vnitřnostech ovcí
Bulgarian: Елиминиране на остатъчните вещества в месо и вътрешни органи от овце
Czech: Tylozyna Biovet JSC Tylosin báze 200 mg/ml
Bulgarian: Tylosin Biovet JSC 200 mg/ml
Czech: Je třeba poznamenat, že ochranná lhůta pro maso ovcí u mnoha přípravků, které spadají do rozsahu působnosti tohoto postupu, včetně generického přípravku Tylovectin a referenčního léčivého přípravku
Bulgarian: Заслужава да се отбележи, че карентният срок за овче месо за много от продуктите, които попадат в обхвата на тази процедура, включително генеричния продукт Tylovectin и референтния продукт Tylan 200, разрешен във Франция, е 42 дни.
Czech: U ovčího mléka ukázaly údaje z literatury, že deplece reziduí z mléka ovcí je rychlejší než deplece z kravského mléka.
Bulgarian: За овче мляко литературните данни показват, че изчерпването на остатъчните количества тилозин от овче мляко е по-бързо от изчерпването от кравето мляко.
Czech: Veškeré zmínky o cílovém druhu ovce by měly být ze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace odstraněny.
Bulgarian: Всички препратки към овце като вид животни, за които е предназначен ВМП, трябва да бъдат изтрити от кратката характеристика на продукта, етикета и листовката.
Czech: těch s pomocnými látkami benzylalkohol a propylenglykol.
Bulgarian: Anafasis, съдържащ бензилов алкохол и пропиленгликол като ексципиенти.
Czech: Ve světle omezených údajů a výše zmiňovaných úvah výbor tudíž usoudil, že harmonizace ochranných lhůt u 49 z 50 dotčených přípravků v rámci tohoto postupu přezkoumání na ochrannou lhůtu 42 dní pro maso a vnitřnosti z ovcí by byla konzervativním přístupem k zajištění bezpečnosti spotřebitelů (tj.
Bulgarian: Следователно и с оглед на ограничените данни и съображения, споменати по-горе, Комитетът счита, че хармонизирането на карентните срокове на 49 от 50 от засегнатите в обхвата на тази процедура по сезиране продукти, до карентен срок от 42 дни за месо и вътрешни органи от овце, би било консервативен подход за гарантиране на безопасността на потребителите (т.е. да се гарантира, че остатъчните количества от тилозин на мястото на инжектиране ще бъдат под установените МДГОВ за месо (100 µg/kg).
Czech: Koncentrace reziduí byly 21. den po podání poslední dávky ve všech vzorcích z místa vpichu pod stanoveným maximálním limitem reziduí (MRL) pro tylosin v mase ovcí, který činí 100 µg/kg.
Bulgarian: На 21-ия ден след прилагането на последната доза, концентрациите на остатъчните вещества във всички проби от мястото на инжектиране са под установената максимално допустима граница на остатъчни вещества (МДГОВ) за тилозин в овче месо от 100 µg/kg.
Czech: U ovcí s živou hmotností nad 50 kg se má injekce rozdělit mezi dvě místa vpichu (maximální injekční objem 2,5 m na jedno místo vpichu).
Bulgarian: При овце над 50 kg телесно тегло инжекцията трябва да се раздели на две инжекционни места (максимум 2,5 ml инжекционен обем на място на инжектиране).
Czech: S.A) je namísto rozpouštědla propylenglykol použit polyethylenglykol 400.
Bulgarian: Nikolakopoulos S.A) вместо разтворителя пропиленгликол се използва полиетилен гликол 400.
Czech: k zajištění, že množství reziduí v místě vpichu bude pod stanoveným MRL pro tylosin v mase (100 µg/kg)), neboť ochranná lhůta 42 dnů by kompenzovala snížení rychlosti uvolňování o více než 250 % a zajistila bezpečnost spotřebitelů, pokud by byl injekční objem omezen na 2,5 ml na jedno místo vpichu.
Bulgarian: Комитетът счита, че хармонизирането на карентните срокове на 49 от засегнатите в обхвата на тази процедура по сезиране продукти с карентен срок от 42 дни за месо и вътрешни органи от овце би било консервативен подход за гарантиране на безопасността на потребителите (т.е. остатъчните количества тилозин от мястото на инжектиране ще са под установената МДГОВ за месото (100 µg/kg), тъй като карентен срок от 42 дни ще обезпечи намаляване на скоростта на освобождаване с повече от 250 % и ще гарантира безопасността на потребителите, ако инжекционният обем трябва да се ограничи до 2,5 ml на място на инжектиране.
Czech: U ovcí s hmotností nad 50 kg však výbor CVMP doporučuje, aby se dávka rozdělila mezi dvě místa vpichu (maximální injekční objem na jedno místo 2,5 ml).
Bulgarian: За овце с тегло над 50 kg обаче CVMP препоръчва дозата да бъде разделена на две места на инжектиране (максимален обем на инжектиране на място от 2,5 ml).
Czech: Údaje z této studie tudíž nebylo možné z výše uvedeného důvodu extrapolovat na jediný přípravek obsahující jako pomocnou látku polyethylenglykol 400 (Tilocen, držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos S.A).
Bulgarian: Следователно, данните от това проучване не могат да се екстраполират за единствения продукт, съдържащ ексципиента полиетилен гликол 400 (Tilocen, притежател на лиценз за употреба: A.
Czech: 21. den po podání poslední dávky byly koncentrace reziduí v místě vpichu pod stanoveným MRL pro tylosin v mase ovcí, který činí 100 µg/kg.
Bulgarian: На 21-ия ден след прилагането на последната доза, концентрациите на остатъчните вещества в мястото на инжектиране са под установената максимално допустима граница на остатъчни вещества (МДГОВ) за тилозин в овче месо от 100 µg/kg.
Czech: • byla předložena studie reziduí provedená v souladu se zásadami správné laboratorní praxe u ovcí s injekčním roztokem tylosinu podávaným intramuskulárně, na jejímž základě bylo možné stanovit ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti léčených ovcí pro 49 dotčených přípravků, tj.
Bulgarian: предоставено е проучване на остатъчните вещества, съвместимо с принципите на ДЛП, проведено с тилозин инжекционен разтвор, прилаган интрамускулно при овце, и от което могат да бъдат установени карентни срокове за месо и вътрешни органи от третирани овце за 49 засегнати продукта, т.е. тези с ексципиенти бензилов алкохол и пропиленгликол.
Czech: 6 Nagy, J., Popelka, P., Sokol, J., Turek, P., & Neuschl, J. (2001).
Bulgarian: 6 Nagy, J., Popelka, P., Sokol, J., Turek, P., & Neuschl, J. (2001). The excretion of tylosin residues in ewes milk after its experimental administration. Folia Veterinaria (Slovak Republic).
Czech: 9 Nagy, J., Popelka, P., Sokol, J., Turek, P., & Neuschl, J. (2001).
Bulgarian: 9 Nagy, J., Popelka, P., Sokol, J., Turek, P., & Neuschl, J. (2001). The excretion of tylosin residues in ewes milk after its experimental administration. Folia Veterinaria (Slovak Republic).
Czech: V souladu s pokyny výboru CVMP k požadavkům na údaje o bezpečnosti a reziduích u farmaceutických veterinárních léčivých přípravků určených k minoritnímu použití nebo pro minoritní druhy zvířat (MUMS) / pro omezený trh (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) byla ochranná lhůta pro kravské mléko v délce 108 hodin stanovena rovněž jako ochranná lhůta pro mléko ovcí.
Bulgarian: В съответствие с ръководството на CVMP относно изискванията за безопасност и данни за остатъчните вещества за ветеринарномедицински продукти, предназначени за незначителна употреба или за второстепенни видове (MUMS)/ограничен пазар (EMA/CVMP/SWP/ 66781/2005-Rev.1), карентният срок за мляко за мляко на добитъка от 108 часа също е установен като карентен срок за овче мляко.
Czech: Rozdíly v koncentracích benzylalkoholu a propylenglykolu a látek pro úpravu pH se rovněž nepovažují za ovlivňující absorpci z místa injekce.
Bulgarian: Счита се, че разликите в концентрациите на бензиловия алкохол и пропиленгликола, както и в регулаторите на рН, не оказват влияние върху абсорбцията на остатъчните вещества на мястото на инжектиране.
Czech: Zbývající přípravek obsahuje namísto propylenglykolu
Bulgarian: Останалият продукт съдържа полиетилен гликол 400 вместо пропиленгликол.
Czech: Rezidua tylosinu byla v mléce detekována během léčby a nacházela se pod stanoveným maximálním limitem reziduí pro tylosin v mléce skotu (50 µg/kg) 36 hodin po posledním podání a nebyla detekována 48 hodin po poslední léčebné dávce.
Bulgarian: били под установените максимални допустими граници на остатъчни вещества (MДГОВ) за тилозин в млякото от добитък (50 µg/kg) 36 часа след последното прилагане и не са открити 48 часа след последната доза за лечение.
Czech: Iranian Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143
Bulgarian: (2008). The pharmacokinetics and milk residual behaviour of tylosin in lactating Najdi ewes. Iranian Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143
Czech: Jeden z držitelů rozhodnutí o registraci dotčený tímto postupem přezkoumání předložil studii deplece reziduí provedenou v souladu se zásadami správné laboratorní praxe, a třebaže v plánu studie bylo zjištěno několik nedostatků, umožnily údaje z ní doporučit 42denní ochrannou lhůtu pro maso a vnitřnosti pro 49 z 50 dotčených přípravků, tj.
Bulgarian: Един от притежателите на лиценз за употреба, включен в процедурата, е предоставил проучване за изчерпване на остатъчните вещества, съответстващо на принципите на ДЛП, и въпреки че в дизайна на проучването са идентифицирани редица недостатъци, данните позволяват да се направи препоръка за карентен срок от 42 дни за месо и вътрешни органи за 49 от общо 50-те от засегнатите продукти, т.е. за продукти, съдържащи 50 mg/ml и 200 mg/ml тилозин като инжекционен разтвор за интрамускулно приложение при овце, продукти, съдържащи бензилов алкохол и пропиленгликол като ексципиенти.
Czech: To představuje depozit v místě vpichu přibližně čtyřikrát větší, než je množství tylosinu použité v dostupné studii reziduí, jež činilo 0,6 ml. Na základě dostupné studie reziduí byl stanoven poločas (T1/2) přibližně dva dny pro absorpci z místa vpichu.
Bulgarian: Това представлява отлагане на мястото на инжектиране на приблизително четири пъти над количеството на тилозин, използвано в наличното проучване за остатъчни вещества, от 0,6 ml.
Czech: Pokyny výboru CVMP k požadavkům na údaje o bezpečnosti a reziduích u farmaceutických veterinárních léčivých přípravků určených k minoritnímu použití nebo pro minoritní druhy zvířat (MUMS) / pro omezený trh (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 umožňují extrapolaci ochranné lhůty mezi živočišnými druhy, avšak pouze z hlavního druhu na druh minoritní.
Bulgarian: Ръководството на CVMP относно изискванията за безопасност и за данни за остатъчни вещества за ветеринарномедицински продукти, предназначени за малка употреба или за второстепенни видове (MUMS)/ограничен пазар (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 позволява екстраполиране на карентния срок между животинските видове, но само от основен вид към второстепенен вид.
Czech: Síla Léková forma Druhy zvířat
Bulgarian: ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД
Czech: Výbor proto usuzuje, že poměr přínosů a rizik pro veterinární léčivý přípravek Tilocen (držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos S.A) obsahující tylosin ve formě injekčního roztoku k použití u cílového druhu ovce a obsahující polyethylenglykol 400 není příznivý při absenci náležitých údajů o depleci reziduí u ovcí k odůvodnění ochranné lhůty 42 dnů pro maso a vnitřnosti ovcí a 108 hodin pro mléko ovcí.
Bulgarian: Nikolakopoulos SA), съдържащ тилозин, представен като инжекционен разтвор за употреба при овце като вида животни, за които е предназначен ВМП, и съдържащ полиетилен гликол 400, не е благоприятно при липса на адекватни данни за изчерпване на остатъчните количества при овце, за да се обоснове карентен срок от 42 дни за овче месо и вътрешни органи и 108 часа за овче мляко.
Czech: Mléko ovcí se považuje za méně významnou potravinovou komoditu a podle pokynů výboru CVMP k požadavkům na údaje o bezpečnosti a reziduích u farmaceutických veterinárních léčivých přípravků určených k minoritnímu použití nebo pro minoritní druhy zvířat (MUMS) / pro omezený trh (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) lze provést extrapolaci z kravského mléka na ovčí mléko.
Bulgarian: Млякото от овце се счита за неосновна хранителна стока и в съответствие с ръководството на CVMP относно изискванията за данни за безопасност и остатъчни вещества за ветеринарномедицински продукти, предназначени за незначителна употреба или второстепенни видове (MUMS)/ограничен пазар (EMA/CVMP/ SWP/66781/2005-Rev.1) може да се направи екстраполация от краве мляко към овче мляко.
Czech: Údaje z této studie nebylo možné použít jako základ pro extrapolaci ochranné lhůty u jediného přípravku obsahujícího pomocnou látku polyethylenglykol 400 (Tilocen, držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos S.A), neboť rozdíly mezi absorpcí reziduí z místa vpichu u těchto dvou přípravků (tj.
Bulgarian: Данните от това проучване не могат да се използват като основа за екстраполиране на карентния срок за единствения продукт, съдържащ ексципиента полиетилен гликол 400 (Tilocen, притежател на лиценз за употреба: A.
Czech: Zatímco byly poskytnuty výše uvedené studie reziduí, mléko ovcí se považuje za méně významnou potravinovou komoditu a ochranné lhůty pro mléko ovcí lze extrapolovat ze lhůt pro kravské mléko podle pokynů výboru CVMP k požadavkům na údaje o bezpečnosti a reziduích u farmaceutických veterinárních léčivých přípravků určených k minoritnímu použití nebo pro minoritní druhy zvířat (MUMS) / pro omezený trh (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Bulgarian: Въпреки че гореспоменатите проучвания за остатъчни вещества са били предоставени, млякото от овце се счита за неосновна хранителна стока и карентните срокове за овче мляко могат да бъдат екстраполирани от тези за краве мляко в съответствие с ръководството на CVMP относно изискванията за безопасност и данни за остатъчни вещества за ветеринарномедицински продукти, предназначени за незначителна употреба или второстепенни видове (MUMS)/ограничен пазар (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek může být používán u dospělých ovcí, kde by byly nutné vyšší injekční objemy, bylo rovněž teoreticky vypočteno, že ochranná lhůta delší o pět dnů (tj.
Bulgarian: Също така, тъй като продуктът може да се използва при възрастни овце и тогава ще са необходими по-високи инжекционни обеми, теоретично е изчислено, че по-дълъг карентен срок от пет дни (т.е. общо 33 дни) може да обясни увеличения обем, необходим за лечение на овце с тегло до 50 kg, с максимален обем от 2,5 ml.
Czech: • na základě dostupných údajů výbor CVMP usoudil, že pro přípravek Tilocen (držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos S.A) nelze stanovit ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti a mléko pocházející z léčených ovcí, jak je uvedeno v příloze I,
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че карентните срокове за месо и вътрешни органи и мляко, получени от третирани овце, не могат да бъдат установени за Tilocen (притежател на лиценз за употреба: A.
Czech: U ovcí s váhou větší než 50 kg výbor CVMP doporučuje, aby se dávka rozdělila mezi dvě místa vpichu.
Bulgarian: За овце над 50 kg телесно тегло CVMP препоръчва дозата да бъде разделена на две места на инжектиране.
Czech: Injekční roztok Ovce
Bulgarian: INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO