FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten bij wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met een monotherapie van metformine of met een combinatietherapie van metformine en andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes Patiënten van wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met alleen metformine of metformine in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes dienen een totale dagelijkse dosis Xigduo te krijgen die equivalent is aan 10 mg dapagliflozine plus de totale dagelijkse dosis metformine, of de dichtstbijzijnde therapeutisch geschikte dosis, die de patiënt al gebruikt.
Icelandic: Sjúklingar með ófullnægjandi stjórn með metformini einu sér eða í samsettri meðferð með öðrum lyfjum við sykursýki eiga að fá heildar sólarhringsskammt af Xigduo sem jafngildir dapagliflozini 10 mg, auk heildar sólarhringsskammts af metformini, eða sem næst honum, sem hefur verið tekinn.
Dutch: Dosisverlaging kan overwogen worden bij een verslechterende nierfunctie.
Icelandic: Íhuga má skammtaminnkun í tengslum við minnkandi nýrnastarfsemi.
Dutch: Om overdosering te voorkomen, moet u stoppen met het gebruik van de dapagliflozine- en de metforminetabletten, als u Xigduo gebruikt.
Icelandic: á ekki að halda áfram töku dapagliflozins og metformins þegar byrjað er að taka Xigduo.
Dutch: 336 (3x112) tabletten
Icelandic: 336 (3x112) töflur
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Xiliarx tabletten u precies dient in te nemen.
Icelandic: Læknirinn segir þér nákvæmlega hve margar töflur af Xiliarx þú átt að taka.
Dutch: EU/1/08/485/001 7 tabletten EU/1/08/485/002 14 tabletten EU/1/08/485/003 28 tabletten EU/1/08/485/004 30 tabletten EU/1/08/485/005 56 tabletten EU/1/08/485/006 60 tabletten EU/1/08/485/007 90 tabletten EU/1/08/485/008 112 tabletten EU/1/08/485/009 180 tabletten EU/1/08/485/010 336 tabletten
Icelandic: EU/1/08/486/001 7 töflur EU/1/08/486/002 14 töflur EU/1/08/486/003 28 töflur EU/1/08/486/004 30 töflur EU/1/08/486/005 56 töflur EU/1/08/486/006 60 töflur EU/1/08/486/007 90 töflur EU/1/08/486/008 112 töflur EU/1/08/486/009 180 töflur EU/1/08/486/010 336 töflur
Dutch: De grootte van deze verandering was echter niet klinisch significant en Xiliarx kan dus zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: Hins vegar er umfang breytingarinnar ekki klínískt marktækt, þannig að Xiliarx má taka með eða án matar.
Dutch: Stop niet met het innemen van Xiliarx tenzij uw arts dit aangeeft.
Icelandic: Ekki hætta að taka Xiliarx nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
Dutch: EU/1/08/485/011 336 tabletten (3 verpakkingen van 112)
Icelandic: EU/1/08/486/011 336 töflur (3 öskjur sem hver inniheldur 112)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:19 november 2008 Datum van Laatste verlenging: 28 november 2013
Icelandic: 19. nóvember 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: • U moet Xiliarx elke dag innemen zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
Icelandic: Taka skal Xiliarx á hverjum degi svo lengi sem læknirinn segir til um.
Dutch: Er is voor Xiliarx geen onderzoek gedaan naar het effect op de vruchtbaarheid bij de mens (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif Xiliarx á frjósemi hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Dutch: Als een dosis van Xiliarx wordt gemist, moet deze zodra de patiënt eraan denkt worden ingenomen.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af Xiliarx skal taka skammtinn um leið og sjúklingurinn man eftir því.
Dutch: • als u lijdt aan een matige of ernstige nierziekte (u moet dan een lagere dosis van Xiliarx nemen).
Icelandic: ef þú ert með í meðallagi alvarlegan eða alvarlegan nýrnasjúkdóm (þú þarft að nota minni skammt af Xiliarx).
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent voor vildagliptine of een van de andere stoffen van Xiliarx, neem dit geneesmiddel dan niet in en raadpleeg uw arts.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir haft ofnæmi fyrir vildagliptini eða einhverju öðru innihaldsefni Xiliarx, taktu þá ekki lyfið og ráðfærðu þig við lækninn.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u zich duizelig voelt na de inname van Xiliarx, ga dan niet autorijden en/of bedien geen machines.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ef þig sundlar þegar þú ert á meðferð með Xiliarx skaltu ekki aka eða nota vélar.
Dutch: Xiliarx bevat het bestanddeel lactose (melksuiker).
Icelandic: Xiliarx inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Dutch: De informatie over de mogelijke symptomen van overdosering is afkomstig van een tolerantieonderzoek met toenemende dosering bij gezonde proefpersonen die gedurende 10 dagen Xiliarx kregen toegediend.
Icelandic: Upplýsingar um líkleg einkenni ofskömmtunar eru fengnar úr rannsókn á þoli við aukna skammta hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu Xiliarx í 10 daga.
Dutch: Oraal gebruik Xiliarx kan worden toegediend met of zonder een maaltijd (zie ook rubriek 5.2).
Icelandic: Til inntöku. Xiliarx má taka með eða án máltíðar (sjá einnig kafla 5.2).
Dutch: Xiliarx 50 mg zijn ronde en vlakke tabletten, wit tot lichtgeel van kleur, met de inscriptie "NVR" aan de ene zijde en "FB" aan de andere zijde.
Icelandic: Xiliarx 50 mg töflur eru kringlóttar, hvítar eða fölgular og flatar, með „NVR" á annarri hliðinni og „FB" á hinni.
Dutch: Daarom dient Xiliarx bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie ook rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2).
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun Xiliarx hjá þessum sjúklingum (sjá einnig kafla 4.2, 5.1 og 5.2).
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Xiliarx, vildagliptine, behoort tot de geneesmiddelengroep die "orale antidiabetica" wordt genoemd.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Xiliarx, vildagliptin, tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „sykursýkislyf til inntöku".
Dutch: Xiliarx wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Xiliarx fyrir börn og unglinga (< 18 ára).
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis van Xiliarx wenst te wijzigen indien u andere geneesmiddelen neemt zoals: - thiazides of andere diuretica (ook wel plaspillen genoemd) - corticosteroïden (in het algemeen gebruikt om ontsteking te behandelen) - schildklier-medicatie - bepaalde geneesmiddelen met werking op het zenuwstelsel.
Icelandic: Læknirinn mun ef til vill breyta skammti Xiliarx ef þú tekur önnur lyf t.d.: - tíazíð eða önnur þvagræsilyf (einnig kölluð bjúgtöflur) - barkstera (yfirleitt notaðir við bólgu) - lyf við skjaldkirtilssjúkdómi - ákveðin lyf sem hafa áhrif á taugakerfið.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met vildagliptine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type-2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á vildagliptini hjá öllum undirhópum barna með sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Xiliarx bevat lactose
Icelandic: Xiliarx inniheldur laktósa
Dutch: Xiliarx wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met type-2-diabetes.
Icelandic: Xiliarx er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund
Dutch: Het is niet bekend of Xiliarx overgaat in de moedermelk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Xiliarx skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: Xiliarx 50 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 of 336 tabletten en in multiverpakkingen met 3 dozen die elk 112tabletten bevatten.
Icelandic: Xiliarx 50 mg töflur eru fáanlegar í pakkningum sem innihalda 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eða 336 töflur og í fjölpakkningum sem samanstanda af 3 öskjum sem hver inniheldur 112 töflur.
Dutch: Na het stoppen van de behandeling met Xiliarx en LFT-normalisatie mag de behandeling met Xiliarx niet herstart te worden.
Icelandic: Eftir að meðferð með Xiliarx hefur verið hætt og niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi eru orðnar eðlilegar, skal ekki hefja aftur meðferð með Xiliarx.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis of met end-stage renal disease (ESRD), is de aanbevolen dosis van Xiliarx 50 mg eenmaal daags (zie ook rubrieken 4.4, 5.1 en 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi er ráðlagður skammtur af Xiliarx 50 mg einu sinni á sólarhring (sjá einnig kafla 4.4, 5.1 og 5.2).
Dutch: Leverfunctietests dienen uitgevoerd te worden voordat wordt gestart met de behandeling met Xiliarx om de uitgangswaarde van de patiënt te bepalen.
Icelandic: Gera skal rannsóknir á lifrarstarfsemi áður en meðferð með Xiliarx er hafin til þess að finna grunngildi sjúklingsins.
Dutch: Als u te veel Xiliarx tabletten heeft ingenomen of iemand anders heeft het geneesmiddel ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur of margar Xiliarx töflur, eða ef einhver annar hefur tekið inn lyfið þitt, hafðu þá tafarlaust samband við lækni.
Dutch: • 100 mg per dag als 50 mg 's morgens en 50 mg 's avonds indien u Xiliarx alleen gebruikt, in combinatie met een ander geneesmiddel, genaamd metformine of een glitazon, met een combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat of met insuline.
Icelandic: 100 mg daglega, tekin sem 50 mg að morgni og 50 mg að kvöldi ef þú tekur Xiliarx eitt og sér, ásamt öðru lyfi sem nefnist metformin eða ásamt glitazonlyfi, ásamt metformini og sulfonylurealyfi, eða ásamt insúlíni.
Dutch: De leverfuctie moet gevolgd worden tijdens de behandeling met Xiliarx, met een interval van drie maanden, gedurende het eerste jaar en periodiek daarna.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með lifrarstarfsemi meðan á meðferð með Xiliarx stendur, á þriggja mánaða fresti fyrsta árið og með reglulegu millibili eftir það.
Dutch: Uw arts schrijft u Xiliarx voor om alleen te gebruiken of in combinatie met bepaalde andere antidiabetesgeneesmiddelen die u al gebruikt, als deze de diabetes onvoldoende onder controle weten te houden.
Icelandic: Læknirinn ávísar Xiliarx annað hvort einu sér eða ásamt ákveðnum öðrum sykursýkislyfjum sem verið er að nota, ef þau hafa ekki virkað nógu vel til að meðhöndla sykursýkina.
Dutch: Bij gebruik als monotherapie, in combinatie met metformine, in combinatie met thiazolidinedion, in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat of in combinatie met insuline (met of zonder metformine), is de aanbevolen dagdosering 100 mg vildagliptine, toegediend als één 50 mg dosis 's morgens en één 50 mg dosis 's avonds.
Icelandic: Þegar Xiliarx er notað sem einlyfjameðferð, með metformini, með thiazolidindioni, með metformini og sulfonylurealyfi, eða með insúlíni (með eða án metformins), er ráðlagður skammtur af vildagliptini 100 mg, gefið sem einn 50 mg skammtur að morgni og einn 50 mg skammtur að kvöldi.
Dutch: Xiliarx mag niet worden gebruikt bij patiënten met type-1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Icelandic: Xiliarx á ekki að nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1, eða til meðferðar á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Dutch: Patiënten die geelzucht of andere tekenen die kunnen wijzen op leverdysfunctie ontwikkelen, dienen de behandeling met Xiliarx te staken.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá gulu eða önnur einkenni sem benda til truflunar á lifrarstarfsemi skal hætta meðferð með Xiliarx.
Dutch: • 50 mg per dag als één dosering 's morgens indien u Xiliarx gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, genaamd een sulfonylureumderivaat,
Icelandic: 50 mg daglega, tekin í einum skammti að morgni, ef þú tekur Xiliarx ásamt öðru lyfi sem nefnist sulfonylurea.
Dutch: • als u een anti-diabetisch geneesmiddel bekend als sulfonylureumderivaat inneemt (uw arts kan mogelijk de dosering van het sulfonylureumderivaat verlagen indien u dit samen met Xiliarx inneemt, zodat een lage bloedglucose kan worden voorkomen [hypoglykemie]).
Icelandic: ef þú tekur sykursýkilyf sem tilheyrir lyfjaflokki sem kallast sulfonylurea (hugsanlega vill læknirinn minnka skammt sulfonylurealyfsins ef þú tekur það samhliða Xiliarx til að forðast lágan blóðsykur).
Dutch: Xiliarx 50 mg tabletten vildagliptine
Icelandic: Xiliarx 50 mg töflur vildagliptin
Dutch: Bevestigde hartfalen (HF) gebeurtenissen, gedefinieerd als HF waarvoor ziekenhuisopname is vereist of nieuw begin van HF, werden gemeld bij 41 (0,43%) van de met vildagliptine behandelde patiënten en 32 (0,45%) van de met comparator behandelde patiënten met MH RR 1,08 (95% BI 0,68-1,70).
Icelandic: Greint var frá staðfestum tilvikum hjartabilunar, sem skilgreind voru sem hjartabilun sem krafðist sjúkrahúsinnlagnar eða ný tilvik hjartabilunar, hjá 41 (0,43%) sjúklingi á meðferð með vildagliptini og 32 (0,45%) sjúklingum á samanburðarmeðferð þar sem M-H RR er 1,08 (95% öryggisbil 0,68-1,70).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xiliarx bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Xiliarx hjá börnum og unglingum (< 18 ára).
Dutch: Indien een AST- of ALT-verhoging van driemaal ULN of hoger aanhoudt, wordt aanbevolen de behandeling met Xiliarx stop te zetten.
Icelandic: Ef hækkun á AST eða ALT sem nemur þreföldum eðlilegum efri mörkum eða meira er viðvarandi, er mælt með því að hætta meðferð með Xiliarx.
Dutch: Xiliarx 50 mg tabletten
Icelandic: Xiliarx 50 mg töflur
Dutch: De incidentie van perifeer oedeem was lager in de vildagliptine-groep dan in de rosiglitazon groep (2,1% vs. 4,1% respectievelijk).
Icelandic: Tíðni bjúgs á útlimum var lægri í vildagliptin hópnum en í roziglitazon hópnum (2,1% samanborið við 4,1%).
Dutch: Wat is Xiliarx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Xiliarx og við hverju það er notað
Dutch: U wordt ook aangeraden extra aandacht te besteden aan het nieuw voorkomen van blaren of zweren tijdens gebruik van Xiliarx.
Icelandic: Einnig er mælt með því að þú gætir sérstaklega að nýtilkomnum blöðrum eða sárum á húð á meðan þú tekur Xiliarx.
Dutch: Xiliarx
Icelandic: Xiliarx inniheldur
Dutch: Xiliarx mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornissen, waaronder patiënten met ALT of AST > 3x ULN voorafgaand aan de behandeling (zie ook rubrieken 4.2 en 5.2).
Icelandic: Ekki má nota Xiliarx hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, þar með talið sjúklingum með þéttni ALT eða AST > 3x eðlileg efri mörk fyrir meðferð (sjá einnig kafla 4.2 og 5.2).
Dutch: De bijwerkingen die gemeld werden bij patiënten die behandeld werden met Xiliarx als monotherapie en als toevoeging aan de bestaande therapie in dubbelblind onderzoek zijn hieronder gerangschikt voor iedere indicatie volgens systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
Icelandic: Aukaverkanir sem skráðar voru hjá sjúklingum sem fengu Xiliarx eitt sér í tvíblindum rannsóknum eða sem viðbótarmeðferð eru taldar upp hér að neðan fyrir hverja ábendingu, eftir líffærakerfum og rauntíðni.
Dutch: Xiliarx is geen vervanger van insuline bij insulineafhankelijke patiënten.
Icelandic: Xiliarx kemur ekki í stað insúlíns hjá sjúklingum sem þurfa insúlín.
Dutch: U mag Xiliarx niet gebruiken indien u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven.
Icelandic: Ekki má nota Xiliarx meðan á brjóstagjöf stendur eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð.
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Xiliarx en insuline (met of zonder metformine):
Icelandic: Sumir sjúklingar fengu eftirfarandi aukaverkanir þegar þeir tóku Xiliarx og insúlín (með eða án metformins):
Dutch: Sommige verschijnselen hebben directe medische aandacht nodig: U dient te stoppen met het gebruik van Xiliarx en onmiddellijk uw arts te bezoeken wanneer u de volgende bijwerkingen ervaart:
Icelandic: Hættu að nota Xiliarx og hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkunum:
Dutch: U mag Xiliarx niet nemen tijdens uw zwangerschap.
Icelandic: Ekki má nota Xiliarx á meðgöngu.
Dutch: Er zal een onderzoek uitgevoerd worden om uw leverfunctie te bepalen voor de start van de Xiliarxbehandeling, vervolgens met een interval van drie maanden gedurende het eerste jaar, en periodiek daarna.
Icelandic: Áður en meðferð með Xiliarx hefst eru gerð próf til að meta lifrarstarfsemina, þau eru gerð á þriggja mánaða fresti fyrsta árið og með reglulegu millibili eftir það.
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die tweemaal daags Xiliarx 50 mg kregen in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat (N=157)
Icelandic: Tafla 5 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu Xiliarx 50 mg tvisvar á sólarhring samhliða metformini og sulfonylurealyfi (N=157)
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Xiliarx wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Xiliarx hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van Xiliarx, metformine en een sulfonylureumderivaat:
Icelandic: Sumir sjúklingar fengu eftirfarandi aukaverkanir þegar þeir tóku Xiliarx, metformin og sulfonylurealyf:
Dutch: Tabel 6 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die dagelijks Xiliarx 100 mg kregen in combinatie met insuline (met of zonder metformine) in dubbelblinde studies (N=371)
Icelandic: Tafla 6 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu Xiliarx 100 mg á sólarhring samhliða insúlíni (með eða án metformins) í tvíblindum rannsóknum (N=371)
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingunum áður en Xiliarx er notað
Dutch: Hoe werkt Xiliarx?
Icelandic: Hvernig Xiliarx verkar
Dutch: De gebruikelijke dosering is:
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir:
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld werden met Xiliarx 50 mg in combinatie met een sulfonylureum derivaat in dubbelblind onderzoek (N=170)
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir skráðar hjá sjúklingum sem fengu Xiliarx 50 mg í samsettri meðferð með sulfonylurealyfi í tvíblindum rannsóknum (N=170)
Dutch: In het add-on onderzoek met pioglitazon was de absolute toename van het lichaamsgewicht met placebo en Xiliarx 100 mg per dag respectievelijk 1,4 en 2,7 kg.
Icelandic: Í rannsókninni á viðbótarmeðferð við pioglitazon, var aukning raunþyngdar með lyfleysu 1,4 kg og 2,7 kg með Xiliarx 100 mg á sólarhring.
Dutch: Hoe bewaart u Xiliarx?
Icelandic: Hvernig geyma á Xiliarx
Dutch: EU/1/13/873/001 Xofigo 1.100 kBq/ml
Icelandic: EU/1/13/873/001
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Icelandic: Innri umbúðir Innihald Pakkningastærð
Dutch: 6,0 ml
Icelandic: Til notkunar í bláæð Hettuglas (gler) 6,0 ml
Dutch: • de gemiddelde leeftijd van de patiënten was 70 jaar (spreiding van 49 tot 90 jaar);
Icelandic: • meðalaldur sjúklinga var 70 ár (á bilinu 49 til 90 ára).
Dutch: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Noorwegen
Icelandic: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Noregur
Dutch: Het is belangrijk om uitdroging te voorkomen door veel te drinken.
Icelandic: Mikilvægt er að forðast vökvaskort með því að drekka mikinn vökva.
Dutch: • 41% kreeg bisfosfonaten;
Icelandic: 41% fengu bisfosfónöt.
Dutch: Het moet via een langzame injectie (over het algemeen tot 1 minuut) worden toegediend.
Icelandic: Það skal gefa með hægri inndælingu (venjulega allt að 1 mínútu).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Icelandic: Þessi bæklingur var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Dutch: Voor aanvullende instructies over het gebruik van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6 en 12.
Icelandic: Sjá frekari leiðbeiningar um notkun lyfsins í kafla 6.6 og 12.
Dutch: De ontvangst, opslag, gebruik, verplaatsing en verwijdering zijn onderworpen aan de regelgeving en/of de relevante vergunningen van de officiële bevoegde instantie.
Icelandic: Móttaka þeirra, geymsla, notkun, flutningur og förgun eru háð reglum og/eða viðeigandi leyfum til þess bærs opinbers aðila.
Dutch: De dosis die u krijgt, is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð fer eftir líkamsþyngd þinni.
Dutch: Beide groepen ondervonden een verlies in kwaliteit van leven.
Icelandic: Báðir hópar upplifðu skerðingu á lífsgæðum.
Dutch: U hoeft dit middel niet zelf te bewaren.
Icelandic: Þú þarft ekki að geyma lyfið.
Dutch: Het totale volume dat aan een patiënt moet worden toegediend, wordt als volgt berekend:
Icelandic: Heildarmagn sem á að gefa sjúklingi er reiknað sem hér segir:
Dutch: • 42% van de patiënten kreeg voorafgaand geen docetaxel omdat zij daar niet voor in aanmerking kwamen of weigerden dit middel te krijgen;
Icelandic: 42% sjúklinga höfðu ekki fengið docetaxel áður þar sem það var ekki talið henta þeim eða þeir neituðu að fá docetaxel.
Dutch: (7,2 - GS)b
Icelandic: (7,2 - NE)b
Dutch: Radium-223 is een alfastraler en heeft een halfwaardetijd van 11,4 dagen.
Icelandic: Radíum-223 sendir frá sér alfaeindir og er með helmingunartímann 11,4 daga.
Dutch: Dit middel wordt alleen verwerkt en aan u toegediend door mensen die een speciale opleiding hebben gehad en bevoegd zijn om het op een veilige manier te gebruiken.
Icelandic: Þetta lyf er aðeins meðhöndlað og gefið af einstaklingum sem hafa hlotið þjálfun og eru hæfir til að nota það á öruggan hátt.
Dutch: Overleg met uw arts wat dit voor u kan betekenen, vooral als u in de toekomst kinderen zou willen.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvort þetta kunni að hafa áhrif á þig, einkum ef þú ætlar þér að eignast börn síðar meir.
Dutch: Xofigo is niet bedoeld voor vrouwen.
Icelandic: Xofigo er ekki ætlað konum.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 0,194 mmol (overeenkomend met 4,5 mg) natrium.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 0,194 mmól (sem jafngildir 4.5 mg) af natríum.
Dutch: Aantal patiënten met risico
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í áhættuhóp
Dutch: Heldere, kleurloze, isotone oplossing met een pH tussen 6,0 en 8,0
Icelandic: Tær, litlaus, jafnþrýstin lausn með pH gildi á milli 6,0 og 8,0.
Dutch: Xofigo bevat natrium
Icelandic: Xofigo inniheldur natríum
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara uppgötvana er ekki ljós.
Dutch: Mogelijk loopt u een groter risico op botbreuken.
Icelandic: Hugsanlega ertu í aukinni hættu á beinbrotum.
Dutch: De arts die de leiding heeft over de procedure, zal berekenen hoeveel Xofigo in uw geval moet worden gebruikt.
Icelandic: Læknirinn sem hefur umsjón með ferlinu mun reikna út hversu mikið skuli nota af Xofigo í þínu tilfelli.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: radiofarmaca voor therapie, andere radiofarmaca voor therapie, diverse radiofarmaca voor therapie, ATC-code: V10XX03.
Icelandic: Geislavirk lyf til lækninga, önnur geislavirk lyf til lækninga, ýmis geislavirk lyf til lækninga, ATC-flokkur: V10XX03.
Dutch: De blindering van de studie werd vervroegd verbroken op basis van een aanbeveling van een onafhankelijk data monitoring comité (IDMC).
Icelandic: Blindun var aflétt af rannsókninni fyrr en áætlað hafði verið, að ráði óháðrar gagnaeftirlitsnefndar (Independent Data Monitoring Committee).
Dutch: Zeven dagen na de injectie tonen de metingen van het totale lichaam aan (na correctie voor verval) dat een mediane waarde van 76% van de toegediende activiteit uit het lichaam was uitgescheiden.
Icelandic: Mælingar á líkamanum í heild 7 dögum eftir inndælingu (eftir leiðréttingu vegna sundrunar) gefa til kynna að 76% gefinnar virkni skiljist að meðaltali út úr líkamanum.
Dutch: Dit komt overeen met 2,7% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Icelandic: Þetta jafngildir 2,7% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor de specialist:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru aðeins ætlaðar sérfræðingum
Dutch: Als u aan deze aandoeningen lijdt, zal uw arts daarom zorgvuldig bekijken of u kan worden behandeld met Xofigo.
Icelandic: Ef þú þjáist af þessum sjúkdómum mun læknirinn íhuga vandlega hvort hægt sé að veita þér meðferð með Xofigo.