FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende clearance (CL/F) og halveringstid hos patienter med reumatoid artritis er henholdsvis 9,42 l/time (CV = 34,3 %) og 12,5 time (CV = 27,4 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende clearance (Cl/F) og halveringstid hos pasienter med revmatoid artritt var henholdsvis 9,42 liter/time (CV = 34,3 %) og 12,5 timer (CV = 27,4 %).
Danish: Infektioner rapporteret i forbindelse med behandling med Olumiant omfattede også herpes zoster.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner rapportert under behandling med Olumiant inkluderte herpes zoster.
Danish: 12 uger efter indledning af behandling og herefter i overensstemmelse med internationale kliniske retningslinjer vedrørende hyperlipidæmi.
Norwegian Bokmål: 12 uker etter oppstart av behandling, og deretter i henhold til internasjonale kliniske retningslinjer for hyperlipidemi
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til peroral bruk
Danish: Det er vist, at nyrefunktionen påvirker eksponeringen for baricitinib signifikant.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon ble vist å signifikant påvirke eksponering for baricitinib.
Danish: Det anbefales ikke at anvende Olumiant til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Olumiant anbefales ikke til bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Olumiant anvendes til behandling af voksne med moderat til svær leddegigt, en inflammatorisk ledsygdom, hvis tidligere behandling ikke virkede godt nok eller ikke kunne tåles.
Norwegian Bokmål: Olumiant brukes til å behandle voksne med moderat til alvorlig leddgikt (revmatoid artritt), en betennelsessykdom i leddene, dersom tidligere behandling ikke hadde god nok virkning eller ikke ble tolerert.
Danish: Infektion som f.eks. helvedesild; kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede: Fortæl det straks til lægen, eller søg omgående lægehjælp, hvis du får følgende symptomer, som kan være tegn på helvedesild (herpes zoster): - smertefuldt hududslæt med blærer og feber
Norwegian Bokmål: Infeksjoner som helvetesild, som kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer: Kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du opplever følgende symptomer, som kan være tegn på helvetesild (herpes zoster): - smertefullt hudutslett med blemmer og feber
Danish: Baricitinib er forbundet med en øget forekomst af infektioner, f.eks. infektioner i øvre luftveje, sammenlignet med placebo (se pkt.
Norwegian Bokmål: Baricitinib er forbundet med en økt frekvens av infeksjoner, som øvre luftveisinfeksjoner, sammenlignet med placebo (se pkt.
Danish: Seks placebokontrollerede studier blev puljet (997 patienter fik 4 mg én gang daglig, og 1.070 patienter fik placebo) for at vurdere sikkerheden af Olumiant sammenlignet med placebo i op til 16 uger efter påbegyndt behandling.
Norwegian Bokmål: Seks placebokontrollerte studier ble integrert (997 pasienter på 4 mg én gang daglig, og 1070 pasienter på placebo) for å evaluere sikkerheten av Olumiant sammenlignet med placebo i opptil 16 uker etter behandlingsstart.
Danish: Hver tablet indeholder 2 eller 4 milligram baricitinib.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 2 eller 4 mg baricitinib.
Danish: ALAT ≥ 3 x ULNc
Norwegian Bokmål: Økt ALAT ≥ 3 x ULNc
Danish: Hvis en patient udvikler herpes zoster, bør Olumiant-behandlingen afbrydes midlertidigt, indtil episoden er gået over.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler herpes zoster, skal behandling med Olumiant midlertidig avbrytes til utbruddet går over.
Danish: 4.2 for at anbefalinger vedrørende dosering.
Norwegian Bokmål: 4.2 for doseringsanbefalinger.
Danish: Der forekom signifikante stigninger (> 5 x ULN) hos 0,8 % af de patienter, der blev behandlet med Olumiant, og hos 0,3 % af de patienter, der fik placebo.
Norwegian Bokmål: Signifikante økninger (> 5 x ULN) oppsto hos 0,8 % av pasienter som ble behandlet med Olumiant, og hos 0,3 % av pasienter som fikk placebo.
Danish: • At behandling med Olumiant kan øge risikoen for infektioner samt viral reaktivering.
Norwegian Bokmål: • Behandling med Olumiant kan øke risikoen for infeksjoner og reaktivering av virus.
Danish: Monitoreringsvejledning
Norwegian Bokmål: Overvåkingsveiledning
Danish: Stigninger i alanin-aminotransferase (ALAT) og aspartat-aminotransferase (ASAT) til ≥ 5 og ≥ 10 x den øvre normalgrænse (ULN) blev rapporteret hos under 1 % af patienterne i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Økninger av alanintransaminase (ALAT) og aspartattransaminase (ASAT) til ≥ 5 og ≥ 10 x øvre normalgrense (ULN) ble rapportert hos færre enn 1 % av pasientene i kliniske studier.
Danish: Population (Antal)
Norwegian Bokmål: Populasjon (Antall)
Danish: Neutropeni < 1 x 109 celler/lc
Norwegian Bokmål: Nøytropeni < 1 x 109 celler/literc
Danish: Olumiant er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artritis hos voksne patienter, der ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke tåler et eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs).
Norwegian Bokmål: Olumiant er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig på eller som er intolerante overfor ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs).
Danish: In vitro er baricitinib substrat for organisk anion-transportør (OAT) 3, P-glykoprotein (Pgp), brystcancerresistensprotein (BCRP) og multidrug and toxic extrusion protein (MATE) 2-K. I et klinisk farmakologisk studie resulterede dosering af probenecid (en OAT3-hæmmer) i omtrent en fordobling af AUC(0-∞) uden ændring i tmax eller Cmax af baricitinib.
Norwegian Bokmål: In vitro er Baricitinib et substrat for organisk aniontransportør (OAT)3, P-glykoprotein (Pgp), brystkreftresistensprotein (BCRP) og multidrug- og toksin ekstrusjons protein (MATE)2-K. I en klinisk farmakologisk studie resulterte dosering av probenecid (en OAT3-hemmer med sterkt hemmingspotensial) i omtrent en dobling av AUC(0-∞) uten endring i tmax eller Cmax for baricitinib.
Danish: MTX-naïve1
Norwegian Bokmål: MTX-naive1
Danish: Efter oral administration af baricitinib blev der observeret en dosisproportional stigning i den systemiske eksponering i det terapeutiske dosisinterval.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering av baricitinib ble en doseproporsjonal økning av systemisk eksponering observert i det terapeutiske doseområdet.
Danish: Hvis du har taget mere Olumiant, end du skulle, skal du kontakte lægen.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Olumiant, kontakt legen din.
Danish: Der blev set en statistisk signifikant reduktion af smerter så tidligt som i uge 1, og i studierne RA-BEGIN og RA-BEAM blev denne opretholdt frem til uge 52.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant smertereduksjon ble sett så tidlig som uke 1, og i studiene RA-BEGIN og RA-BEAM ble denne opprettholdt i opptil 52 uker.
Danish: Anvendelse af baricitinib sammen med potente immunsupprimerende lægemidler som f.eks. azathioprin, tacrolimus eller ciclosporin var begrænset i kliniske studier med baricitinib, og en risiko for additiv immunsuppression kan ikke udelukkes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bruk av baricitinib sammen med potente immunsupprimerende legemidler som azatioprin, takrolimus eller ciklosporin var begrenset i kliniske studier, og en risiko for additiv immunsuppresjon kan ikke utelukkes (se pkt.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Olumiant Tag ikke Olumiant: - hvis du er allergisk over for baricitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Olumiant (angivet i afsnit 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Olumiant: - dersom du er allergisk overfor baricitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Der er ikke udført noget klinisk farmakologisk studie med OAT3-hæmmere med et mindre udtalt hæmningspotentiale.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk farmakologisk studie har blitt utført med OAT3-hemmere med svakt hemmingspotensial.
Danish: RA-BEGIN-studiet hos methotrexat (MTX)-naïve patienter er understøttende for målgruppen af patienter med et utilstrækkeligt respons (IR) eller intolerance overfor andre DMARDs (pkt.
Norwegian Bokmål: Studien RA-BEGIN hos MTX-naive pasienter viste positive resultater for målpopulasjonen av pasienter med utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor andre DMARDs (se pkt.
Danish: • rødt jernoxid (E 172)
Norwegian Bokmål: • jernoksid, rødt (E 172)
Danish: - har eller tidligere har haft hepatitis B eller C. - skal vaccineres.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på helvetesild - har eller tidligere har hatt hepatitt B eller C - skal få en vaksine.
Danish: Oversigt over mål for nøgleresultater
Norwegian Bokmål: Oppsummering av hovedutfallsmål
Danish: Risikoen for maligniteter, herunder lymfom, er øget hos patienter med reumatoid artritis.
Norwegian Bokmål: Risikoen for maligniteter, inkludert lymfom, er økt hos pasienter med revmatoid artritt.
Danish: Legemsvægt, køn, race og etnicitet havde ingen klinisk relevant indvirkning på baricitinibs farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt, kjønn, rase og etnisitet hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til baricitinib.
Danish: • croscarmellosenatrium
Norwegian Bokmål: • krysskarmellosenatrium
Danish: Baricitinib inducerede en gennemsnitlig stigning i serum-kreatinin på 3,8 µmol/l efter 2 ugers behandling sammenlignet med placebo, og stigningen forblev herefter stabil under op til 104 ugers behandling.
Norwegian Bokmål: Baricitinib induserte en gjennomsnittlig økning i serumkreatininnivå på 3,8 mikromol/l sammenlignet med placebo etter to uker med behandling, som så forble stabilt over opptil 104 uker med behandling.
Danish: mannitol, rødt jernoxid (E 172), lecithin (soja) (E 322), macrogol, polyvinylalkohol, talcum og titandioxid (E 171).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, mannitol, rødt jernoksid (E 172), lecitin (soya) (E 322), makrogol, poly(vinylalkohol), talkum og titandioksid (E 171).
Danish: Fortæl lægen, hvis du får symptomer som f.eks. feber, sår, usædvanlig træthed eller tandproblemer, da disse kan være tegn på infektion.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din hvis du får symptomer som feber, sår, føler deg mer trett enn vanlig eller tannproblemer, da disse kan være tegn på infeksjon.
Danish: Hvis der observeres stigning i ALAT- eller ASAT under den rutinemæssige kontrol af patienterne, og der er mistanke om lægemiddelinduceret leverskade, skal behandlingen med Olumiant afbrydes midlertidigt, indtil denne diagnose er udelukket.
Norwegian Bokmål: Hvis økninger av ALAT eller ASAT observeres under rutinemessig pasientoppfølging og legemiddelindusert leverskade mistenkes, skal behandling med Olumiant midlertidig avbrytes til denne diagnosen er ekskludert.
Danish: In vitro er baricitinib et CYP3A4-substrat, selvom under 10 % af dosis metaboliseres via oxidation.
Norwegian Bokmål: In vitro er baricitinib et substrat for cytokrom P450 (CYP)3A4, selv om mindre enn 10 % av dosen metaboliseres via oksidering.
Danish: Modified Total Sharp Score - gennemsnitlig ændring i forhold til baseline:
Norwegian Bokmål: Modified Total Sharp Score, gjennomsnittlige endring fra baseline:
Danish: Patienter bør screenes for tuberkulose (TB), før behandling med Olumiant indledes.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal undersøkes for tuberkulose (TB) før oppstart av behandling med Olumiant.
Danish: Olumiant 4 mg filmovertrukne tabletter EU/1/16/1170/009
Norwegian Bokmål: Olumiant 4 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1170/009
Danish: • Behandlingen med Olumiant skal afbrydes i tilfælde af herpes zoster eller ved enhver anden infektion, der ikke responderer på standardbehandling, indtil symptomerne forsvinder.
Norwegian Bokmål: • Bruk av Olumiant skal stoppes inntil infeksjonen går tilbake i tilfelle av herpes zoster eller andre infeksjoner som ikke responderer på standardbehandling.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Danish: Den anbefalede dosis er 4 mg én gang om dagen.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 4 mg én gang daglig.
Danish: Mængden af data vedrørende anvendelse af baricitinib sammen med potente immunsupprimerende lægemidler (f.eks. azathioprin, tacrolimus, ciclosporin) er begrænset, og der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af sådanne kombinationer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data vedrørende bruk av baricitinib sammen med potente immunsupprimerende legemidler (f.eks. azatioprin, takrolimus, ciklosporin), og forsiktighet bør utvises ved bruk av slike kombinasjoner (se pkt.
Danish: Hos de fleste patienter lå immunglobulin-værdierne fortsat inden for det normale referenceinterval.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasienter var endringene i immunglobuliner innenfor det normale referanseområdet.
Danish: Alle patienter på baggrunds-MTX
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk grunnbehandling med MTX
Danish: Analyser af scorer for erosion og afsmalnet ledspalte stemte overens med de samlede scorer.
Norwegian Bokmål: Analyser av antall erosjoner og reduksjon i leddspalten var konsistente med de generelle scorene.
Danish: Olumiant 2 mg filmovertrukne tabletter EU/1/16/1170/001
Norwegian Bokmål: Olumiant 2 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1170/001
Danish: Hos de fleste patienter lå lymfocyttallet fortsat inden for det normale referenceinterval.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasienter var endringene i lymfocyttall innenfor det normale referanseområdet.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold
Danish: Patienterne bør håndteres i overensstemmelse med internationale kliniske retningslinjer vedrørende hyperlipidæmi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør behandles i henhold til internasjonale kliniske retningslinjer for hyperlipidemi
Danish: RA-BEAM (52 uger)
Norwegian Bokmål: RA-BEAM (52 uker)
Danish: Behandling skal indledes af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artritis.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes opp av lege med erfaring innen diagnostisering og behandling av revmatoid artritt.
Danish: • Ekstra patientkort
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Danish: Patienten skal informeres om omgående at søge læge, hvis der opstår symptomer på infektion.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om å oppsøke lege umiddelbart dersom tegn eller symptomer på infeksjon oppstår.
Danish: I et fertilitetsstudie med både han- og hunrotter nedsatte baricitinib den samlede parringsevne (nedsatte fertilitets- og konceptionsindekser).
Norwegian Bokmål: I en kombinert hann-/hunnrottefertilitetsstudie, reduserte baricitinib generell paringsevne (nedsatte fertilitets- og befruktningsindekser).
Danish: Hvis du har nedsat nyrefunktion, er den anbefalede dosis af Olumiant 2 mg én gang om dagen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nedsatt nyrefunksjon, er den anbefalte dosen av Olumiant 2 mg én gang daglig.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for baricitinib er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder baricitinib, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e) Basert på de vitenskapelige konklusjonene for baracitinib mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder baracitinib er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Danish: Uge 24 0,47 0,33 0,26*
Norwegian Bokmål: Uke 24 0,47 0,33 0,26*
Danish: 5De hyppigste samtidigt administrerede cDMARDs omfattede MTX, hydroxychloroquin, leflunomid og sulfasalazin.
Norwegian Bokmål: 5 De vanligste samtidige cDMARDs inkluderte MTX, hydroksyklorokin, leflunomid og sulfasalazin
Danish: Fortæl lægen, hvis du får et smertefuldt hævet ben, brystsmerter eller åndenød, da disse kan være tegn på blodpropper i venerne - Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger: trykken for brystet hiven efter vejret svær ørhed eller svimmelhed hævelse af læber, tunge eller hals nældefeber (kløe eller hududslæt)
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du får smertefull hevelse i ben, brystsmerter eller kortpustethet, ettersom dette kan være tegn på blodpropp i årer.Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger: - tetthet i brystet - piping i brystet - alvorlig ørhet og svimmelhet - hevelse av leppene, tungen eller svelget - elveblest (kløe eller hudutslett)
Danish: Polyvinylchlorid/polyethylen/polychlortrifluorethylen - aluminium-blistere i kartoner med 14, 28, 35, 56, 84 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Polyvinylklorid/polyetylen/polyklortrifluoroetylen-aluminiumsblisterpakninger i esker med 14, 28, 35, 56, 84 eller 98 filmdrasjerte tabletter.
Danish: Olumiant indeholder det aktive stof baricitinib.
Norwegian Bokmål: Olumiant inneholder virkestoffer baricitinib.
Danish: Samtidig administration af baricitinib og ciclosporin (Pgp-/BCRP-hæmmer) eller methotrexat (substrat for flere transportører, herunder OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 og MRP4) resulterede ikke i nogen klinisk relevante effekter på eksponeringen for baricitinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av baricitinib med ciklosporin (Pgp-/BCRP-hemmer) eller metotreksat (substrat for flere transportører, inkludert OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 og MRP4) resulterte ikke i noen klinisk relevante effekter på eksponeringen av baricitinib.
Danish: Mønsteret på og incidensen af forhøjet ALAT/ASAT forblev stabilt over tid, herunder i det længerevarende forlængelsesstudie.
Norwegian Bokmål: Mønsteret på og forekomsten av ALAT/ASAT-økninger forble stabile over tid, også i langtidsforlengelsesstudien.
Danish: Forkortelser: QD = én gang daglig, Q2W = én gang hver anden uge, s.c. = subkutant, ACR = American College of Rheumatology, SDAI = Simplified Disease Activity Index, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index, mTSS = modified Total Sharp Score.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: QD = én gang daglig, Q2W = én gang annenhver uke, SC = subkutant, ACR = American College of Rheumatology, SDAI = Simplified Disease Activity Index, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index, mTSS = modified Total Sharp Score 1 Pasienter som hadde fått færre enn 3 doser metotreksat (MTX); naive overfor andre konvensjonelle eller biologiske DMARDs
Danish: RA-BEAM MTX-IR patienter
Norwegian Bokmål: RA-BEAM MTX-IR pasienter
Danish: 2Patienter, der havde et utilstrækkeligt respons på MTX (+/- andre cDMARDs) og ikke tidligere havde fået behandling med biologisk medicin.
Norwegian Bokmål: 2 Pasienter som hadde utilstrekkelig respons på MTX (+/- andre cDMARDs); naive overfor biologiske DMARDs
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede): - infektioner i hals og næse - højt niveau af fedt (kolesterol) i blodet, påvises i en blodprøve
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - hals- og neseinfeksjoner - høyt nivå av fett (kolesterol) i blodet), påvist med blodprøve
Danish: I alle studier havde de patienter, der blev behandlet med Olumiant 4 mg én gang daglig, statistisk signifikant højere ACR20-, ACR50- og ACR70-responser ved uge 12 sammenlignet med placebo, MTX eller adalimumab (se tabel 4).
Norwegian Bokmål: I alle studiene hadde pasienter som ble behandlet med Olumiant 4 mg én gang daglig statistisk signifikant høyere ACR20-, ACR50- og ACR70-respons etter 12 uker, sammenlignet med placebo, MTX eller adalimumab (se tabell 4).
Danish: Oversigt over kliniske studier Studiets navn (Varighed)
Norwegian Bokmål: Studienavn (Varighet)
Danish: Andre lægemidlers potentiale til at påvirke farmakokinetikken af baricitinib
Norwegian Bokmål: Potensiell effekt av andre legemidler på farmakokinetikken til baricitinib
Danish: Dette kan skyldes, at baricitinib hæmmer udskillelsen af kreatinin i de renale tubuli.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes baricitinibs hemming av kreatininsekresjon i nyretubuli.
Danish: I kliniske studier blev der rapporteret viral reaktivering, herunder tilfælde af reaktivering af herpesvirus (f.eks. herpes zoster, herpes simplex) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Virusreaktivering, inkludert tilfeller av reaktivering av herpesvirus (f.eks. herpes zoster, herpes simplex) ble rapportert i kliniske studier (se pkt.
Danish: I RA-BEAM resulterede behandling med Olumiant i en signifikant forbedring i patientens og lægens samlede vurderinger, HAQ-DI, smertevurdering og CRP ved uge 12, 24 og 52 sammenlignet med adalimumab.
Norwegian Bokmål: I RA-BEAM-studien førte behandling med Olumiant til signifikant bedring i helhetlig vurdering gjort av pasient og lege, HAQ-DI, smertevurdering og CRP ved uke 12, 24 og 52, sammenlignet med adalimumab.
Danish: EU/1/16/1170/001 (14 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/002 (28 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/004 (35 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/005 (56 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/006 (84 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/008 (98 filmovertrukne tabletter)
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1170/001 (14 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/002 (28 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/004 (35 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/005 (56 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/006 (84 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/008 (98 filmdrasjerte tabletter)
Danish: EU/1/16/1170/009 (14 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/010 (28 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/012 (35 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/013 (56 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/014 (84 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/016 (98 filmovertrukne tabletter)
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1170/009 (14 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/010 (28 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/012 (35 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/013 (56 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/014 (84 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/016 (98 filmdrasjerte tabletter)
Danish: Baricitinibs potentiale til at påvirke farmakokinetikken af andre lægemidler
Norwegian Bokmål: Potensiell effekt av baricitinib på farmakokinetikken til andre legemidler
Danish: Fertile kvinder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 1 uge efter afsluttet behandling.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under og minst 1 uke etter behandlingen.
Danish: I kontrollerede studier var incidensraten af alle infektioner (forekomst af patienter med ≥ 1 hændelse pr. 100 patientårs eksponering) over de første 16 uger, 101 med Olumiant sammenlignet med 83 i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier i opptil 16 uker, var forekomsten av alle infeksjoner (andelen av pasienter med ≥ 1 hendelse per 100 pasientår med eksponering) 101 med Olumiant sammenlignet med 83 i placebogruppen.
Danish: Behandlingen skal startes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af leddegigt.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes av en lege med erfaring innen diagnostisering og behandling av leddgikt (revmatoid artritt).
Danish: Baricitinib kan være en klinisk relevant hæmmer af OCT1, men der er på nuværende tidspunkt ingen kendte selektive OCT1-substrater, for hvilke klinisk signifikante interaktioner kan forudsiges.
Norwegian Bokmål: Foreløpig er det ingen kjente selektive OCT1substrater der klinisk relevante interaksjoner kan forventes.
Danish: Lægen skal informere fertile kvinder om at anvende prævention under behandlingen og mindst en uge efter ophør.
Norwegian Bokmål: Leger skal råde fertile kvinner til å bruke prevensjon under behandlingen og i en uke etter avsluttet behandling.