FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Entrambe le collagenasi tagliano in modo efficace il collagene interstiziale ma in siti differenti della molecola; inoltre, preferiscono una diversa conformazione (una a tripla elica e l'altra denaturata o troncata).
Polish: Obie kolagenazy skutecznie rozszczepiają kolagen śródtkankowy, jednak w różnych miejscach cząsteczki; dodatkowo wykazują preferencje w stosunku do odmiennych struktur (potrójna helisa - wobec białek zdenaturowanych lub rozszczepionych).
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza/dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per la collagenasi di Clostridium histolyticum, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji kolagenaza clostridium histolyticum, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stata la contrattura fissa in flessione nel sottogruppo con due articolazioni trattate.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był stały przykurcz zgięciowy w podgrupie pary leczonych stawów.
Italian: Se la prima procedura di estensione del dito non determina la rottura della corda, è possibile effettuare un secondo e un terzo tentativo a intervalli di 5-10 minuti.
Polish: Jeśli pierwszy zabieg wyprostowania palca nie doprowadzi do rozerwania pasma włóknistego, można podjąć drugą i trzecią próbę w odstępach 5-10 minut.
Italian: Malattia di Peyronie
Polish: Choroba Peyroniego
Italian: La malattia può modificare la forma del pene in erezione a causa della formazione anomala di tessuto cicatriziale, denominato placca, nelle fibre elastiche del pene.
Polish: Choroba może powodować zmianę kształtu penisa we wzwodzie z powodu nieprawidłowego nawarstwiania się tkanki bliznowatej, nazywanej płytką, w obszarze rozciągliwych włókien prącia.
Italian: Se nota tali sintomi informi il medico.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
Italian: Non sono stati eseguiti test biologici standard a due anni su roditori con Xiapex.
Polish: Nie wykonano standardowych dwuletnich badań biologicznych produktu leczniczego Xiapex na gryzoniach.
Italian: Polvere: Contiene saccarosio, trometamolo, acido cloridrico Solvente: Contiene calcio cloruro diidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
Polish: Proszek: zawiera sacharozę, trometamol, kwas solny Rozpuszczalnik: zawiera wapnia chlorek dwuwodny, sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań
Italian: Inoltre, i pazienti sono stati istruiti a effettuare il modellamento del pene a domicilio per sei settimane dopo ogni ciclo di trattamento.
Polish: Ponadto pacjentom zalecono wykonywanie modelowania prącia w domu przez sześć tygodni po każdym cyklu leczenia.
Italian: Nello studio di ritrattamento AUX-CC-862, 150 campioni positivi per gli anticorpi anti-AUX-I e 149 campioni positivi per gli anticorpi anti-AUX-II sono stati esaminati in merito a una potenziale reattività crociata con le MMP umane 1, 2, 3, 8 e 13.
Polish: W badaniu AUX-CC-862 ponownemu leczeniu zbadano, 150 próbek z pozytywnym oznaczeniem przeciwciał przeciwko AUX-I i 149 próbek z pozytywnym oznaczeniem przeciwciał przeciwko AUX-II w kierunku reaktywności krzyżowej z ludzkimi MMP-1, -2, -3, -8 i -13.
Italian: La maggior parte degli eventi avversi segnalati durante il periodo di follow-up a lungo termine è stata non grave, d'intensità lieve o moderata e non correlata alla somministrazione locale di Xiapex.
Polish: W większości działania niepożądane zgłaszane podczas długotrwałego okresu obserwacji nie byly ciężkie, miały łagodne lub umiarkowane nasilenie i nie były związane z miejscowym podawaniem produktu Xiapex.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati che si sono verificati durante gli studi clinici sono stati di gravità lieve o moderata e localizzati alla mano sottoposta al trattamento.
Polish: Większość działań niepożądanych, które wystąpiły w trakcie badań klinicznych, miała charakter łagodny lub umiarkowany i były one ograniczone do leczonej ręki.
Italian: • Deve raddrizzare delicatamente il pene solo se ha un'erezione non dovuta ad attività sessuali (erezione spontanea).
Polish: • Prącie należy prostować delikatnie, jeśli występuje wzwód bez aktywności seksualnej (wzwód spontaniczny).
Italian: **In base all'IC 95% della media non comprendente lo zero, la variazione media dal basale è stata considerata statisticamente significativa.
Polish: **Na podstawie 95% CI dla średniej bez uwzględnienia zero, średnią zmianę od punktu początkowego uznano za istotną statystycznie.
Italian: Si tratta di una malattia che fa piegare il/le dito/a verso l'interno della mano.
Polish: Jest to choroba powodująca zgięcie palca lub palców ku środkowi ręki.
Italian: La dose raccomandata di farmaco è di 0,58 mg.
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 0,58 mg.
Italian: Dopo la rottura della placca, la deformità della curvatura del pene e il fastidio al paziente dovuti alla malattia di Peyronie si riducono.
Polish: Po rozerwaniu płytki zmniejszone jest skrzywienie prącia i zaniepokojenie pacjenta spowodowane chorobą Peyroniego.
Italian: La posizione corretta dell'ago va verificata e confermata prestando attenzione alla resistenza che si genera a seguito di una minima pressione sul pistone della siringa.
Polish: Prawidłowe położenie igły można sprawdzić i potwierdzić poprzez ostrożne wyczucie oporu na minimalne opuszczenie tłoka strzykawki.
Italian: Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione della contrattura fino a 5° o inferiore (Ultima iniezione)
Polish: Procent pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie przykurczu do 5° lub mniej
Italian: La maggior parte degli eventi avversi era non grave, di entità lieve o moderata e correlata alla somministrazione locale di Xiapex o alla procedura di estensione del dito per facilitare la rottura della corda.
Polish: W większości działania niepożądane nie były ciężkie, miały łagodne lub umiarkowane nasilenie i były związane z miejscowym podawaniem produktu leczniczego Xiapex lub zabiegiem wyprostowania palca w celu ułatwienia rozerwania pasma włóknistego.
Italian: Il solvente utilizzato per sciogliere la polvere è un liquido limpido e incolore.
Polish: Rozpuszczalnik używany do rozpuszczenia proszku jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
Italian: Percentuali di recidiva a lungo termine per le articolazioni trattate con successo con Xiapex
Polish: Długotrwałe częstości nawrotów dla stawów leczonych z powodzeniem produktem XIAPEX
Italian: Informi subito il medico se ha problemi ad allungare o raddrizzare il pene, se avverte dolore o se ha altri problemi.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent ma kłopoty z rozciąganiem lub prostowaniem prącia lub jeśli występuje ból lub są inne wątpliwości.
Italian: Figura 3: Illustrazione di come allungare il pene
Polish: Rycina 3: Ilustracja przedstawiająca, jak rozciągać prącie
Italian: Xiapex potrebbe compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari a causa del gonfiore e del dolore che potrebbero impedire l'utilizzo della mano sottoposta a trattamento nella malattia di Dupuytren.
Polish: Xiapex może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na obrzęk i ból, które mogą utrudniać posługiwanie się leczoną ręką w przykurczu Dupuytrena.
Italian: Nelle tabelle 11-12 sono riportati i risultati degli endpoint co-primari di efficacia determinati nello studio di fase 3 in aperto AUX-CC-806.
Polish: W Tabelach 11-12 przedstawiono wyniki równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności zmierzonych w otwartym badaniu III fazy AUX-CC-806.
Italian: Dopo l'iniezione, il medico applicherà una fasciatura alla mano.
Polish: Po wstrzyknięciu leku lekarz umieści na ręce opatrunek.
Italian: Negli studi clinici non sono stati inclusi pazienti con curvatura del pene >90°.
Polish: Pacjenci ze skrzywieniem prącia > 90° nie byli włączeni do badań klinicznych.
Italian: Caratteristiche demografiche e basali Studi clinici in doppio cieco, controllati con placebo di Fase III (CORD I, CORD II)
Polish: Charakterystyka demograficzna i wyjściowa pacjentów uczestniczących w prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo badaniach III fazy (CORD I, CORD II)
Italian: Questo medicinale deve essere iniettato nella corda di collagene della mano dal medico.
Polish: Lek ten musi być wstrzykiwany wyłącznie w kolagenowe pasmo włókniste ręki przez lekarza.
Italian: Un ematoma severo del pene, comprendente un ematoma severo alla sede d'iniezione, è stato segnalato con una frequenza "molto comune".
Polish: Ciężki krwiak prącia, łącznie z ciężkim krwiakiem w miejscu wstrzyknięcia, zgłaszano z częstością występowania bardzo często.
Italian: Con la mano dominante, inserire l'ago nella corda, facendo attenzione a mantenere l'ago nella corda.
Polish: Ręką dominującą wprowadzić igłę w pasmo włókniste, starając się, aby igła pozostała w jego obrębie.
Italian: I segni e sintomi della malattia di Peyronie sono dovuti a una placca di collagene.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby Peyroniego są spowodowane płytką kolagenową.
Italian: Figura 4: Illustrazione di come raddrizzare il pene
Polish: Rycina 4: Ilustracja przedstawiająca, jak prostować prącie
Italian: Non le deve essere somministrato Xiapex se ha avuto una reazione allergica grave alla collagenasi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Polish: Pacjent nie może otrzymać leku Xiapex, jeśli wystąpiła u niego w przeszłości ciężka reakcja alergiczna na kolagenazę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku.
Italian: Cos'è Xiapex e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Xiapex i w jakim celu się go stosuje
Italian: • Contattare prontamente il medico se notano segni di infezione (tra i quali febbre, brividi, aumento del rossore, edema) oppure se ha problemi a piegare il dito una volta che è scomparso il gonfiore (sintomo di rottura del tendine).
Polish: • bezzwłocznie skontaktowali się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów zakażenia (np. gorączki, dreszczy, zwiększonego zaczerwienienia lub obrzęku) bądź też trudności ze zginaniem palca po ustąpieniu obrzęku (objawy zerwania ścięgna)
Italian: Sei settimane dopo l'ottava iniezione di Xiapex (quarto ciclo di trattamento), >99% dei pazienti trattati con Xiapex ha sviluppato titoli elevati di anticorpi diretti sia contro AUX-I che contro AUX-II.
Polish: Sześć tygodni po ósmym wstrzyknięciu (czwarty cykl leczenia) produktu Xiapex u > 99% pacjentów leczonych produktem Xiapex występowały wysokie miana przeciwciał przeciwko AUX-I i AUX-II.
Italian: • Dopo ogni iniezione di Xiapex, il pene può essere fasciato con un bendaggio.
Polish: • Po każdym wstrzyknięciu leku Xiapex prącie może być zabandażowane.
Italian: Poiché gli enzimi di Xiapex presentano un'omologia di sequenza con le metalloproteinasi di matrice (MMP) umane, gli anticorpi antifarmaco (ADA) potrebbero teoricamente interferire con le MMP umane.
Polish: Ponieważ enzymy w produkcie Xiapex wykazują pewne homologie sekwencyjne z ludzkimi metaloproteinazami macierzy zewnątrzkomórkowej (MMP, ang. Matrix Metalloproteinases), przeciwciała przeciwlekowe (ADA, ang. Anti-drug Antibodies) mogą teoretycznie oddziaływać na ludzkie metaloproteinazy macierzy zewnątrzkomórkowej.
Italian: Non conservare, riunire o utilizzare alcun flaconcino contenente soluzione ricostituita o solvente non utilizzati.
Polish: Nie przechowywać, nie łączyć zawartości i nie używać jakichkolwiek fiolek zawierających niewykorzystany, gotowy roztwór lub rozpuszczalnik.
Italian: Dopo il trattamento con Xiapex potrebbero rompersi anche i vasi sanguigni del pene causando una raccolta di sangue sotto la pelle (denominata ematoma).
Polish: Po leczeniu lekiem Xiapex może również dojść do pęknięcia naczyń krwionośnych w prąciu, co spowoduje gromadzenie się krwi pod skórą (co jest nazywane krwiakiem).
Italian: Tenendo conto della plausibilità del meccanismo d'azione della collagenasi di Clostridium histolyticum e della successiva procedura di manipolazione in pazienti con contrattura di Dupuytren, il PRAC ritiene che le informazioni sul prodotto di Xiapex debbano essere aggiornate includendo nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto un'avvertenza riguardo alla necrosi digitale, che in alcuni casi porta ad amputazione delle dita, e un'avvertenza riguardo alla frattura digitale.
Polish: Uwzględniając wiarygodność mechanizmu działania kolagenazy clostridium histolyticum i późniejszą procedurę manipulacji u pacjentów z przykurczem Dupuytrena, komitet PRAC uważa, że druki informacyjne produktu leczniczego Xiapex należy zaktualizować, dodając ostrzeżenie dotyczące martwicy palca prowadzącej w niektórych przypadkach do amputacji palca oraz ostrzeżenie dotyczące złamania palca w punkcie 4.4 ChPL.
Italian: Il medico è responsabile della conservazione, manipolazione ed eliminazione di Xiapex.
Polish: Lekarz musi zachować ostrożność podczas przechowywania, przygotowywania i usuwania pozostałości leku Xiapex.
Italian: Possono avervi contribuito una riduzione preesistente della circolazione periferica (ad es. sindrome di Raynaud) e l'uso in questi pazienti di epinefrina in combinazione con anestetici locali (vedere anche paragrafo 4.8).
Polish: zespół Raynauda, oraz stosowanie u tych pacjentów epinefryny w połączeniu ze środkami miejscowo znieczulającymi (patrz również punkt 4.8).
Italian: Quando si praticano due iniezioni nella stessa mano durante una visita medica per il trattamento, usare una siringa nuova e un nuovo flaconcino di soluzione ricostituita (contenente 0,58 mg di Xiapex) per la seconda iniezione.
Polish: W przypadku wykonywania dwóch wstrzyknięć do tej samej ręki podczas jednej wizyty, do drugiego wstrzyknięcia należy użyć nowej strzykawki i oddzielnej fiolki sporządzonego roztworu (zawierającego 0,58 mg leku Xiapex).
Italian: Curvatura*
Polish: Skrzywienie*
Italian: La popolazione mITT è stata definita come composta da tutti i soggetti randomizzati che avevano sia una misurazione della curvatura del pene, sia una valutazione PDQ al basale e a uno o più intervalli di osservazione successivi.
Polish: Populacja mITT była zdefiniowana jako wszyscy randomizowani pacjenci, u których wykonano pomiar skrzywienia prącia i ocenę PDQ w punkcie początkowym i w jednym lub kilku późniejszych punktach czasowych.
Italian: Negli studi clinici sulla malattia di Peyronie, 6 settimane dopo il primo ciclo di trattamento con Xiapex, il 75% circa dei pazienti presentava anticorpi diretti contro AUX-I e il 55% circa dei pazienti presentava anticorpi diretti contro AUX-II.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących choroby Peyroniego 6 tygodni po pierwszym cyklu leczenia produktem Xiapex u około 75% pacjentów występowały przeciwciała przeciwko AUX-I i u około 55% pacjentów występowały przeciwciała przeciwko AUX-II.
Italian: Riceverà Xiapex tramite iniezione direttamente nell'area che fa piegare le dita/il pene (iniezione intralesionale).
Polish: Lek Xiapex będzie podany pacjentowi w postaci wstrzyknięcia bezpośrednio w obszar powodujący zagięcie palców/prącia (wstrzyknięcie doogniskowe).
Italian: • la variazione percentuale dal basale alla settimana 52 della parte del questionario sulla malattia di Peyronie (Peyronie's Disease Questionnaire, PDQ) dedicata al fastidio
Polish: • zmiana od punktu początkowego do tygodnia 52 w domenie „Zaniepokojenie" kwestionariusz choroby Peyroniego (ang. Peyronie's Disease Questionnaire, PDQ)
Italian: L'iniezione di Xiapex in una placca di Peyronie, che è composta principalmente da collagene, può determinare la rottura enzimatica della placca.
Polish: Wstrzyknięcie produktu Xiapex do płytki Peyroniego, składającej się głównie z kolagenu, może prowadzić do rozerwania enzymatycznego płytki.
Italian: Una procedura di modellamento del pene è stata effettuata presso il centro di studio da 1 a 3 giorni dopo la seconda iniezione del ciclo.
Polish: Zabieg modelowania prącia wykonywano u pacjentów w ośrodku badawczym 1-3 dni po drugim wstrzyknięciu w cyklu.
Italian: Calcio cloruro diidrato Sodio cloruro
Polish: Rozpuszczalnik Wapnia chlorek dwuwodny Sodu chlorek
Italian: Rottura del corpo cavernoso (frattura del pene) o altre gravi lesioni al pene, nel trattamento della malattia di Peyronie
Polish: Pęknięcie ciała jamistego (złamanie prącia) lub inne ciężkie obrażenie prącia podczas leczenia choroby Peyroniego.
Italian: Funzione erettile IIEF**
Polish: IIEF**
Italian: Lo studio AUX-CC-862 è stato condotto in pazienti con contrattura di Dupuytren, con recidiva di contrattura, in un'articolazione trattata con successo con Xiapex, in uno studio clinico precedente.
Polish: Badanie AUX-CC-862 było przeprowadzone z udziałem pacjentów z przykurczem Dupuytrena, u których wystąpił nawrót przykurczu w stawie, który był z powodzeniem leczony produktem leczniczym Xiapex w poprzednim badaniu klinicznym.
Italian: I criteri di inclusione ed esclusione, il protocollo di trattamento e gli endpoint co-primari di efficacia erano gli stessi degli studi cardine AUX-CC-803 e AUX-CC-804.
Polish: Kryteria włączenia do badania i wykluczenia z badania, harmonogram leczenia i równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności były takie same jak w głównych badaniach AUX-CC-803 i AUX-CC-804.
Italian: • disturbo/irritazione alla pelle
Polish: • zaburzenie/podrażnienie skóry
Italian: Placca di Peyronie
Polish: Płytka Peyroniego
Italian: Negli studi clinici controllati e non controllati, condotti con Xiapex, nella malattia di Peyronie, sono state segnalate "non comunemente", la rottura del corpo cavernoso e altre gravi lesioni del pene (vedere paragrafo 4.4).
Polish: W przeprowadzanych z grupą kontrolną lub bez grupy kontrolnej badaniach klinicznych produktu Xiapex dotyczących choroby Peyroniego niezbyt często zgłaszano pęknięcie ciała jamistego i inne ciężkie obrażenia prącia (patrz punkt 4.4).
Italian: Articolazioni interfalangee prossimali (PIP): 0,7 mg.
Polish: stawy międzypaliczkowe bliższe: 0,7 mg.
Italian: Il volume ricostituito di Xiapex da somministrare nella placca è di 0,25 mL (per le istruzioni sulla ricostituzione, vedere paragrafo 6.6, Tabella 14).
Polish: Objętość roztworu po rekonstytucji (sporządzeniu) produktu leczniczego Xiapex podawana do płytki to 0,25 ml (instrukcja dotycząca rekonstytucji, patrz punkt 6.6, Tabela 14).
Italian: Dopo ognuna delle due somministrazioni intralesionali di Xiapex 0,58 mg, separate da un intervallo di 24 ore, nella placca del pene di 19 pazienti con malattia di Peyronie, i livelli plasmatici di AUX-I e AUX-II nei pazienti con livelli quantificabili (82% e 40%, rispettivamente, per AUX-I e AUX-II), sono stati minimi e di breve durata.
Polish: Po każdym z dwóch wstrzyknięć doogniskowych, oddzielonych 24 godzinami, produktu Xiapex w dawce 0,58 mg do płytki prącia 19 pacjentom z chorobą Peyroniego stężenie AUX-I i AUX-II w osoczu u pacjentów z mierzalnym stężeniem (odpowiednio 82% i 40% dla AUX-I i AUX-II) było minimalne i krótkotrwałe.
Italian: • Eseguire una serie di esercizi di flessione ed estensione del dito, varie volte al giorno, per alcuni mesi.
Polish: • wykonywali serię ćwiczeń polegających na zginaniu i prostowaniu palca kilka razy na dobę przez kilka miesięcy.
Italian: Tale piegamento è detto contrattura ed è causato dalla formazione anomala di una corda di collagene sotto la cute.
Polish: Zgięcie to nazywa się przykurczem i jest spowodowane przez nieprawidłowe powstawanie pod skórą pasma włóknistego zawierającego kolagen.
Italian: Raddrizzi il pene solo se ha un'erezione non dovuta ad attività sessuali (erezione spontanea).
Polish: Prącie należy prostować tylko wtedy, jeśli występuje wzwód bez aktywności seksualnej (wzwód spontaniczny).
Italian: Il medico sceglierà attentamente l'area in cui la corda di collagene è più facilmente raggiungibile e procederà all'iniezione del farmaco nella corda.
Polish: Lekarz starannie wybierze okolicę, w której kolagenowe pasmo włókniste rozcięgna dłoniowego jest najlepiej dostępne i wykona zastrzyk do tego pasma.
Italian: Si tratta di una malattia nella quale gli uomini adulti hanno una "placca" palpabile e una curvatura del pene.
Polish: Jest to choroba, w której u dorosłych mężczyzn występuje „płytka", którą można wyczuć, oraz skrzywienie prącia.
Italian: • rumore/sensazione di scoppio che indica una frattura del pene
Polish: • odgłos/odczucie „trzasku", co wskazuje na złamanie prącia
Italian: La recidiva è stata valutata in articolazioni trattate con successo (cioè i soggetti presentavano una riduzione della contrattura a 5 gradi o meno, alla valutazione del giorno 30, dopo l'ultima iniezione di Xiapex in uno studio precedente), ed è stata definita come aumento della contrattura articolare di almeno 20 gradi in presenza di corda palpabile, oppure come trattamento dell'articolazione con un intervento medico o chirurgico, principalmente per correggere il peggioramento di una contrattura di Dupuytren, o una di nuova insorgenza,nell'articolazione interessata.
Polish: Nawrót przykurczu oceniano w leczonych z powodzeniem stawach (tzn. gdy u pacjentów występowało zmniejszenie przykurczu do 5° lub mniej podczas oceny w dniu 30 po ostatnim wstrzyknięciu produktu Xiapex w poprzednim badaniu) i zdefiniowano jako zwiększenie przykurczu w stawie o co najmniej 20°, z obecnością wyczuwalnego palpacyjnie pasma włóknistego, lub gdy staw był poddany zabiegowi medycznemu lub chirurgicznemu, głównie w celu skorygowania nowego lub pogarszającego się przykurczu Dupuytrena w tym stawie.
Italian: Xiapex è un prodotto liofilizzato per somministrazione parenterale a base di collagenasi di Clostridium histolyticum, costituito da due collagenasi in un rapporto di massa ben definito.
Polish: Xiapex jest liofilizowanym produktem do podawania pozajelitowego, zawierającym kolagenazę clostridium histolyticum, która składa się z dwóch kolagenaz w określonym stosunku masowym.
Italian: Pertanto, non è raccomandato l'uso di Xiapex in pazienti che hanno assunto antibiotici tetraciclinici (ad es., doxiciclina) nei 14 giorni precedenti la somministrazione di Xiapex.
Polish: W związku z powyższym nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Xiapex u pacjentów, którzy otrzymywali antybiotyki tetracyklinowe (np. Doksycyklinę) w okresie 14 dni przed podaniem produktu leczniczego Xiapex.
Italian: Dopo aver effettuato la procedura di estensione ed aver applicato una stecca al dito del paziente (con l'articolazione sottoposta a trattamento in massima estensione), i pazienti devono essere istruiti a:
Polish: Po zabiegu (zabiegach) wyprostowania palca oraz po przekazaniu pacjentowi szyny (maksymalnie prostującej leczony staw) należy poinstruować pacjentów, aby:
Italian: Il paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto è aggiornato includendo le reazioni avverse "necrosi digitale" e "frattura digitale" con frequenza "non nota".
Polish: Punkt 4.8 ChPL został zaktualizowany o działania niepożądane „martwica palca" i „złamanie palca" o częstości „nieznanej".
Italian: L'obiettivo è piegare gradualmente il pene in direzione opposta alla curvatura, allungandolo fino al punto in cui si osserva una moderata resistenza.
Polish: Celem jest stopniowe wytworzenie wygięcia przeciwległego do skrzywienia prącia pacjenta, a rozciągać należy do punktu umiarkowanego oporu.
Italian: • ritenzione idrica
Polish: • zatrzymanie wody