FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En ce qui concerne la qualification d'« agression sévère », le CHMP a considéré que les échelles de classement n'étaient pas commodes en milieu clinique et que les critères cliniques les plus importants à identifier avant le début du traitement sont le danger que fait courir l'agressivité au patient, ou à la personne s'en occupant, et la persistance du comportement.
Portuguese: Relativamente à qualificação de "agressão grave", o CHMP considera que as escalas de classificação não são práticas em cenários clínicos e que os critérios clínicos mais importantes a cumprir antes do início do tratamento são que a agressão coloque a pessoa ou o profissional de saúde em risco físico e que esse comportamento se manifeste persistentemente.
French: Étant donné que le nombre de patients atteints de manie légère dans les essais cliniques est modeste et que les données actuellement disponibles sont limitées, le CHMP n'a pas pu assurer que la balance entre efficacité et tolérance est la même chez ces patients que chez les patients atteints de manie modérée à sévère.
Portuguese: Dado o número reduzido de doentes com mania ligeira envolvidos em ensaios clínicos e aos dados limitados disponíveis, o CHMP não está em condições de garantir que o equilíbrio entre a eficácia e a segurança em doentes com mania ligeira é idêntico ao de doentes com mania moderada a grave.
French: RISPERDAL pris seul ou avec du furosémide peut entraîner une augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral ou de décès chez les sujets âgés déments.
Portuguese: RISPERDAL tomado isolado ou com a furosemida pode provocar um aumento do risco de acidente cerebrovascular e morte em idosos com demência.
French: • Prise de poids, augmentation de la température corporelle, diminution de l'appétit
Portuguese: • Aumento de peso, aumento da temperatura corporal, diminuição do apetite;
French: RISPERDAL n'a pas montré d'effets cliniquement significatifs sur la pharmacocinétique du lithium, du valproate, de la digoxine ou du topiramate.
Portuguese: RISPERDAL não apresenta um efeito clinicamente relevante na farmacocinética do lítio, valproato, digoxina ou topiramato.
French: • Médicaments qui entraînent un ralentissement des battements du cœur
Portuguese: • Medicamentos que provocam a diminuição do batimento do coração;
French: Des effets similaires peuvent être observés par exemple avec la rifampicine, la phénytoïne et le phénobarbital qui sont aussi des inducteurs du CYP 3A4 et de la P-glycoprotéine (P-gp).
Portuguese: Podem ser observados efeitos semelhantes com, por exemplo, rifampicina, fenitoína e fonobarbital, os quais também induzem as enzimas hepáticas CYP 3A4, assim como a glicoproteína P (P-gp).
French: Lorsque l'administration concomitante de fluoxétine ou de paroxétine est instaurée ou arrêtée, le prescripteur doit ré-évaluer la posologie de RISPERDAL.
Portuguese: Quando se inicia a administração simultânea de fluoxetina ou paroxetina, ou se interrompe a sua administração, o médico deve re-avaliar a posologia de RISPERDAL.
French: 192 07 Sollentuna Suède pelliculé
Portuguese: 192 07 Sollentuna Sverige
French: Fréquence inconnue : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
Portuguese: frequência não pode ser estimada a partir da informação disponível.
French: Les formes pharmaceutiques autorisées pour la prise orale de rispéridone comprennent des comprimés pelliculés, des comprimés orodispersibles et une solution buvable.
Portuguese: As formulações autorizadas de risperidona oral incluem comprimidos orais revestidos por película, comprimidos orodispersíveis e uma solução oral.
French: Vous ne devez pas prendre de rispéridone si votre démence est causée par un accident vasculaire cérébral.
Portuguese: Não deve tomar risperidona se sofre de demência provocada por acidente cerebrovascular.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE [A compléter au niveau national]
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA [ A completar nacionalmente]
French: RISPERDAL ne doit pas être utilisé pendant plus de 6 semaines chez les patients Alzheimer présentant une agressivité persistante.
Portuguese: RISPERDAL não deve ser utilizado durante mais de 6 semanas, em doentes com agressividade persistente devido a demência do tipo Alzheimer.
French: • de la fièvre, une raideur musculaire importante, de la transpiration ou une diminution du niveau de conscience (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques).
Portuguese: • Febre, rigidez muscular grave, sudação ou diminuição dos níveis de consciência (uma perturbação chamada Síndroma maligna dos neurolépticos).
French: Un certain nombre de révisions supplémentaires du RCP ont été réalisées et elles ont été incorporées à l'étiquetage et à la notice en conséquence.
Portuguese: Foram efectuadas algumas revisões adicionais ao RCM, tendo estas sido aplicadas em conformidade na rotulagem e no folheto informativo.
French: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Portuguese: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, França
French: Dans l'indication de l'agressivité sévère chez les enfants et les adolescents présentant un trouble des conduites, le CHMP a évalué le profil d'innocuité chez les enfants et adolescents, demandant davantage de clarifications, particulièrement en ce qui concerne les contradictions et les divergences entre la synthèse des études de tolérance actuelle (avril 2008) et la précédente (janvier 2008) chez les enfants et les adolescents présentant des troubles du comportement perturbateur (TCP).
Portuguese: Na indicação terapêutica para a agressão grave em crianças/adolescentes com alterações de conduta, o CHMP avaliou o perfil de segurança em crianças/adolescentes, tendo solicitado esclarecimentos adicionais, em especial no que toca às contra-indicações e às discrepâncias entre o Relatório de Segurança actual (Abril 2008) e o Relatório de Segurança anterior (Janeiro 2008) em crianças/adolescentes com comportamento disruptivo.
French: Le CHMP a également discuté l'efficacité de la rispéridone chez les enfants et adolescents souffrant d'un trouble autistique, un trouble envahissant du développement différent du trouble des conduites qui est lui un trouble du comportement perturbateur.
Portuguese: O CHMP debateu ainda a eficácia em crianças e adolescentes com autismo, uma perturbação pervasiva do comportamento, diferente das alterações de conduta, que são uma perturbações disruptivas do comportamento.
French: • Respiration superficelle rapide, difficulté à respirer pendant le sommeil
Portuguese: • Respiração rápida e pouco profunda, dificuldades em respirar durante o sono;
French: Le CHMP a évalué la proposition qu'a fait le TAMM pour mener une étude de cohorte rétrospective supplémentaire, en se basant sur les archives médicales disponibles dans lesquelles l'information sur la prescription, ainsi que sur la classification de Tanner et la croissance, est accessible.
Portuguese: O CHMP avaliou a proposta dos titulares da AIM no sentido de realizar um estudo de coorte retrospectivo com base nos registos médicos disponíveis, no qual estariam disponíveis as informações sobre prescrição, bem como sobre os estádios de Tanner e o crescimento.
French: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlande
Portuguese: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlândia
French: De plus, le CHMP a évalué la tolérance et l'efficacité clinique de la rispéridone et a introduit des énoncés de mise en garde et de précaution dans la section 4.4 du RCP pour aborder le risque accru d'EICV et le taux de mortalité plus élevé avec les anti-psychotiques atypiques chez les patients atteints de démence.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP avaliou a segurança e a eficácia da risperidona e inseriu textos de aviso e precaução na secção 4.4 do RCM, a fim de contemplar o maior risco de AACV e a maior taxa de mortalidade com antipsicóticos atípicos em doentes com demência.
French: Les accidents ischémiques transitoires et les accidents vasculaires cérébraux sont des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une fréquence de respectivement 1,4 % et 1,5 %, chez les patients âgés déments.
Portuguese: Ataque isquémico transitório e acidente cerebrovascular foram RAMs reportadas em ensaios clínicos com uma frequência de 1.4% e 1.5%, respectivamente, em doentes idosos com demência.
French: La demi-vie d'élimination de la 9-hydroxy-rispéridone et de la fraction antipsychotique active est de 24 heures.
Portuguese: A semi-vida de eliminação da 9-hidroxirisperidona e da fracção antipsicótica activa é de 24 horas.
French: Le pourcentage de patients présentant une diminution > 50 % du score total à la YMRS à 3 semaines par rapport au score initial était significativement plus élevé pour la rispéridone que pour le placebo.
Portuguese: A percentagem de doentes com uma diminuição ≥50% da pontuação total YMRS, do início às três semanas, foi significativamente superior para a risperidona quando comparado com placebo.
French: L'utilisation concomitante de RISPERDAL oral avec la palipéridone n'est pas recommandée car la palipéridone est le métabolite actif de la rispéridone et l'association des deux peut entraîner une augmentation de la fraction antipsychotique active.
Portuguese: Não se recomenda o uso concomitante de RISPERDAL oral com paliperidona, uma vez que paliperidona é o metabolito activo da risperidona e a combinação dos dois fármacos conduz à exposição aditiva da fracção activa antipsicótica.
French: Les autres effets cardiaques de classe rapportés avec les antipsychotiques qui allongent l'intervalle QT incluent arythmie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire, mort subite, arrêt cardiaque et torsade de pointes.
Portuguese: Outros efeitos cardíacos relacionados com a classe reportados com antipsicóticos que prolongam o intervalo QT incluem arritmia ventricular, fibrilhação ventricular, taquicardia ventricular, morte súbita, paragem cardíaca e Torsades de Pointes.
French: Une explication possible de l'échec de cette étude a été l'induction par la carbamazépine de la clairance de la rispéridone et de la 9-hydroxy-rispéridone résultant en des taux sub-thérapeutiques de rispéridone et de 9-hydroxy-rispéridone.
Portuguese: Uma possível explicação para a falha deste estudo foi a indução da depuração da risperidona e da 9-hidroxi-risperidona pela carbamazepina, conduzindo a níveis sub terapêuticos da risperidona e da 9-hidroxi-risperidona.
French: • Médicaments agissant au niveau de votre cerveau pour vous aider à vous calmer (benzodiazépines) ou certains médicaments de la douleur (opiacés), médicaments contre l'allergie (certains antihistaminiques), la rispéridone pouvant augmenter l'effet sédatif de tous ces médicaments
Portuguese: • Medicamentos que actuam no seu cérebro, para o ajudar a ficar mais calmo (benzodiazepinas) ou alguns medicamentos para a dor (opióides), medicamentos para as alergias (antihistamínicos), uma vez que a risperidona pode aumentar a sedação provocada por estes medicamentos;
French: N.V.
Portuguese: n. 23
French: Réaction anaphylactique Affections hépatobiliaires Rare
Portuguese: Reacção anafiláctica Afecções hepatobiliares Raros
French: Le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés dans l'annexe III pour le Risperdal et les dénominations associées (voir l'annexe I).
Portuguese: recomendou a concessão da alteração aos termos da Autorização de Introdução no Mercado de acordo com o Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo constantes do III relativo ao Risperdal e denominações associadas (vide Anexo I).
French: De ce fait, le CHMP a adopté le libellé suivant en concordance avec l'indication pour d'autres anti-psychotiques autorisés :
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP adoptou a seguinte redacção, de acordo com a indicação terapêutica de outros antipsicóticos aprovados:
French: RISPERDAL est destiné à l'administration orale.
Portuguese: RISPERDAL é para uso oral.
French: Que contient RISPERDAL La substance active est la rispéridone.
Portuguese: A substância activa é a risperidona
French: Il n'a pas été observé d'augmentation de la mortalité chez les patients prenant d'autres diurétiques comme traitement concomitant à la rispéridone.
Portuguese: Não houve aumento da incidência da mortalidade em doentes tratados com outros diuréticos concomitantemente com risperidona.
French: RISPERDAL sera utilisé avec précaution chez ces groupes de patients.
Portuguese: RISPERDAL deve ser utilizado com precaução nestes grupos de doentes.
French: • Glaucome, diminution de l'acuité visuelle, formation de croûtes au niveau du bord des paupières,
Portuguese: • Glaucoma, redução da claridade visual, formação de crostas nas extremidades dos olhos,
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec RISPERDAL CONSTA, une injection à libération prolongée.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram reportados com RISPERDAL CONSTA, uma injecção de longa duração.
French: Agressivité persistante chez le patient présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère
Portuguese: Agressividade persistente em doentes com demência do tipo Alzheimer moderada a grave
French: Dans la section 4.2, le CHMP a revu la formulation énonçant que la rispéridone ne devrait pas être recommandée dans le traitement des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans souffrant de schizophrénie ou de manie bipolaire en raison du manque de données cliniques, ainsi que de données sur l'efficacité et la tolérance, systématiques pour ce groupe d'âge.
Portuguese: No que toca à secção 4.2, o CHMP procedeu à revisão da redacção, indicando que a risperidona não deve ser recomendada para o uso em crianças/adolescentes com esquizofrenia ou mania bipolar com idade inferior a 18 anos, devido à falta de eficácia/segurança sistemáticas e à insuficiência de dados clínicos para este grupo etário.
French: • Cette dose totale journalière peut être divisée en une ou deux prises.
Portuguese: • A dose diária pode tomar-se numa única toma ou ser dividida em duas tomas.
French: En raison du petit effectif de patients et du nombre limité de données disponibles, le CHMP n'a pas considéré que traiter les personnes âgées atteintes de manie bipolaire avec la posologie recommandée pour les adultes était justifié.
Portuguese: Devido ao número reduzido de doentes e com base nos dados limitados disponíveis, o CHMP não considera justificado o tratamento de idosos com mania bipolar com a posologia recomendada para os adultos.
French: Chez les patients âgés déments, il y a une augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral.
Portuguese: Em doentes idosos com demência, existe um risco aumentado de acidente cerebrovascular.
French: Dans les données après commercialisation, des symptômes extrapyramidaux réversibles ont été observés chez le nouveau-né après administration de rispéridone au cours du dernier trimestre de la grossesse.
Portuguese: De acordo com dados recolhidos no período pós-comercialização, foram observados efeitos extrapiramidais reversíveis em recém-nascidos de mães que tomaram risperidona no último trimestre de gravidez.
French: Au cours des études de reproduction réalisées chez le rat avec la rispéridone, des effets indésirables ont été observés sur le comportement lors de l'accouplement des parents et sur le poids de naissance et la survie de la progéniture.
Portuguese: Em estudos de reprodução em ratos com risperidona, foram observados efeitos adversos no comportamento reprodutivo dos progenitores e no peso à nascença e na sobrevivência da prole.
French: Dans l'indication de schizophrénie, le CHMP a évalué la posologie proposée et a estimé que, bien qu'une dose de 8 mg pouvait être considérée comme une option de traitement pour certains patients atteints de schizophrénie, les médecins traitants devraient adapter le traitement à chaque patient et utiliser la dose efficace la plus faible, avec une dose cible comprise entre 4 et 6 mg/jour.
Portuguese: No que toca à indicação terapêutica para a esquizofrenia, o CHMP avaliou as doses propostas e é de opinião de que, embora a dose de 8 mg possa ser encarada como opção de tratamento para determinados doentes esquizofrénicos, os médicos responsáveis pelo tratamento deverão individualizar o tratamento e aplicar a dose mínima eficaz para cada doente, com uma dose alvo de 4 a 6 mg/dia.
French: • Des tremblements, une raideur musculaire et des problèmes pour s'allaiter, tous réversibles, ont été observés chez des nouveau-nés lorsque RISPERDAL a été utilisé au cours du dernier trimestre de la grossesse.
Portuguese: • Foram observados tremores, rigidez muscular e dificuldade em alimentar-se, todos eles reversíveis, em recém-nascidos de mães que tomaram RISPERDAL, no último trimestre de gravidez.
French: • Difficultés à respirer, infection pulmonaire (pneumonie), grippe, infection des voies respiratoires,
Portuguese: • Dificuldade em respirar, infecção pulmonar (pneumonia), gripe, infecção das vias respiratórias,
French: Anxiété, Agitation, Trouble du sommeil
Portuguese: Ansiedade, Agitação, alterações do sono
French: L'odd ratio (intervalle de confiance exact à 95 %) était de 2,96 (1,34 ; 7,50).
Portuguese: A taxa de probabilidade (95% de intervalo de confiança) foi 2,96 (1,34, 7,50).
French: Des mesures appropriées de maintien des fonctions vitales doivent donc être mises en oeuvre.
Portuguese: Assim, recomenda-se o uso de medidas de suporte adequadas.
French: Le Syndrome Malin des Neuroleptiques, caractérisé par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité du système nerveux autonome, une altération de la conscience et une élévation des taux sériques de créatine phosphokinase a été rapporté avec les antipsychotiques.
Portuguese: O síndroma maligno dos neurolépticos, caracterizado por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonómica, alteração da consciência e aumento nos níveis séricos de creatinafosfoquinase têm sido descritos com os antipsicóticos.
French: Les posologies de plus de 10 mg/jour n'ont pas montré d'efficacité supérieure aux posologies plus faibles et peuvent entraîner une augmentation de l'incidence des symptômes extrapyramidaux.
Portuguese: Doses superiores a 10 mg por dia não demonstraram eficácia adicional em relação a doses mais baixas, e podem causar sintomas extrapiramidais.
French: Appuyer sur le bouchon sécurité-enfant en plastique en tournant dans le sens contraire aux aiguilles d'une montre (Figure 1) 2.
Portuguese: Empurrar a tampa plástica de rosca para baixo, enquanto a roda no sentido contrário aos ponteiros do relógio (Figura 1); 2.
French: Placer le comprimé immédiatement sur la langue.
Portuguese: Coloque imediatamente o comprimido na língua.
French: En conclusion, le CHMP a estimé que les éléments actuels montrent principalement que l'évaluation des avantages et des risques reste favorable pour l'indication d'un traitement à court terme uniquement (6 semaines) ciblant cette population restreinte de patients atteints d'agressivité persistante liée à la démence de type Alzheimer, avec toutes les restrictions et conditions indiquées dans le RCP.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP é de opinião de que, de acordo com as evidências disponíveis, a relação benefício-risco permanece favorável, nesta população alvo limitada, na indicação terapêutica para agressão persistente na demência de Alzheimer, apenas em tratamento de curto prazo (6 semanas) e com todas as restrições e condições indicadas no RCM.
French: Les métaboliseurs rapides du CYP 2D6 métabolisent rapidement la rispéridone en 9hydroxy-rispéridone, alors que les métaboliseurs lents du CYP 2D6 la métabolise beaucoup plus lentement.
Portuguese: Metabolizadores rápidos do CYP 2D6 convertem a risperidona rapidamente em 9-hidroxi-risperidona, enquanto que os metabolizadores lentos do CYP 2D6 convertem-na muito mais lentamente.
French: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvège
Portuguese: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Noruega
French: La rispéridone est métabolisée en 9-hydroxy-rispéridone, qui a une activité pharmacologique comparable à celle de la rispéridone (Voir Biotransformation et Elimination).
Portuguese: A risperidona é metabolizada em 9-hidroxi-risperidona, a qual possui uma actividade farmacológica idêntica à risperidona (ver Biotransformação e Eliminação).
French: • Phénobarbital Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vous pourriez avoir besoin d'une dose différente de rispéridone.
Portuguese: Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferente de risperidona.
French: Rincer la seringue avec de l'eau.
Portuguese: Lave a pipeta com água.
French: Dans l'indication de l'agressivité sévère associée à la démence de type Alzheimer, le CHMP a évalué les données présentées portant sur la durée optimale du traitement, car il s'avère nécessaire de trouver le juste milieu entre les problèmes significatifs de tolérance et la sévérité des symptômes dans la population en question (agressivité sévère).
Portuguese: Na indicação terapêutica para a agressão grave em doentes com demência de Alzheimer, o CHMP avaliou os dados fornecidos sobre a duração óptima de tratamento, tendo em vista a necessidade de equilibrar as significativas questões de segurança e a gravidade dos sintomas na população alvo (agressão grave).
French: • Vous avez une épilepsie
Portuguese: • Tem epilepsia;
French: Ces tumeurs peuvent être dues à un antagonisme D2 prolongé et à une hyperprolactinémie.
Portuguese: Estes tumores podem estar relacionados com o antagonismo prolongado da dopamina D2 e com a hiperprolactinemia.
French: En conclusion, le CHMP a adopté le libellé suivant :
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adoptou a seguinte indicação terapêutica:
French: La taille de l'effet de la rispéridone était indépendante du score du Mini-Mental State Examination (MMSE) (et par conséquent de la sévérité de la démence) ; des propriétés sédatives de la rispéridone ; de la présence ou de l'absence de psychose ; et du type de démence, Maladie d'Alzheimer, démence vasculaire, ou mixte (Voir également rubrique 4.4).
Portuguese: O efeito do tratamento da risperidona foi independente da pontuação da escala Mini -Mental State Examination (MMSE) e, consequentemente, da gravidade da demência; das propriedades sedativas da risperidona; da presença ou ausência de psicose; e do tipo de demência(demência do tipo Alzheimer, vascular ou mista).
French: Si vous n'êtes pas certain que ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RISPERDAL.
Portuguese: Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antes de tomar RISPERDAL.
French: Enfin, le CHMP a examiné les données et les réponses présentées par le TAMM concernant les signaux de tolérance à la fois chez des individus sains et chez des patients âgés, et a approuvé les tableaux revus et corrigés sur les EICV et les autres effets indésirables.
Portuguese: Por fim, o CHMP registou os dados e as respostas apresentadas pelos titulares da AIM relativamente aos sinais de segurança, tanto em doentes normais como idosos, e aceitou os quadros revistos e corrigidos relativos a AACV e reacções farmacológicas adversas.
French: RISPERDAL doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des risques cardiovasculaires connus (par exemple, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, anomalies de la conduction, déshydratation, hypovolémie ou maladie cérébrovasculaire), et la posologie doit être progressivement augmentée comme recommandé (voir rubrique 4.2).
Portuguese: RISPERDAL deve ser usado com precaução em doentes com doença cardiovascular conhecida (ex: insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, anomalias na condução, desidratação, hipovolémia, ou doença cerebrovascular) e a dose deve ser gradualmente titulada conforme recomendado (ver secção 4.2).
French: Les effets indésirables (EIs) les plus fréquemment rapportés (fréquence > 10 %) sont : Parkinsonisme, céphalée, et insomnie.
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas (RAM) reportadas com maior frequência (incidência ≥10%) são: Parkinsonismo, sedação, cefaleia e insónia.