FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti súbežne užívajúci liečivá s distribúciou závislou od P-gp a úzkym terapeutickým indexom (napr. digoxín, dabigatran, aliskirén) sa majú starostlivo sledovať kvôli prejavom zmenenej znášanlivosti v dôsledku zvýšenej expozície súbežne podávanému liečivu počas užívania TAGRISSA (pozri časť 5.2).
Polish: Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki, których dystrybucja jest zależna od glikoproteiny P i które posiadają wąski indeks terapeutyczny (np. digoksyna, dabigatran, aliskiren) powinni być ściśle monitorowani pod kątem objawów zmienionej tolerancji leczenia w wyniku zwiększonej ekspozycji na jednocześnie stosowane leki podczas przyjmowania produktu TAGRISSO (patrz punkt 5.2).
Slovak: Osimertinib a jeho metabolity sa však zistili u neodstavených mláďat a pozorovali sa nežiaduce účinky na rast a prežívanie mláďat (pozri časť 5.3).
Polish: Jednakże, ozymertynib i jego metabolity były wykrywane u osesków i obserwowano niekorzystny wpływ na wzrost szczeniąt i ich przeżycie (patrz punkt 5.3).
Slovak: Patologické nálezy v semenníkoch pozorované po 1 mesiaci dávkovania boli u potkanov reverzibilné, nie je však možné poskytnúť definitívne stanovisko k reverzibilite týchto lézií u psov.
Polish: Zmiany histopatologiczne stwierdzane w jądrach po podawaniu leku przez 1 miesiąc były odwracalne u szczurów; jednakże, nie można definitywnie stwierdzić odwracalności tych zmian u psów.
Slovak: Jadro tablety manitol mikrokryštalická celulóza čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza nátrium-stearylfumarát
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona Sodu stearylofumaran
Slovak: Italia AstraZeneca S.p.A.
Polish: AstraZeneca S.p.A.
Slovak: Výsledky zo štúdií na zvieratách ukázali, že osimertinib má účinky na mužské a ženské reprodukčné orgány a môže zhoršiť fertilitu (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że ozymertynib oddziaływuje na narządy rozrodcze samców i samic i mógłby powodować upośledzenie płodności (patrz punkt 5.3).
Slovak: Nálezy v ováriách pozorované po 1 mesiaci dávkovania boli reverzibilné.
Polish: Zmiany w jajnikach obserwowane po podawaniu leku przez 1 miesiąc były odwracalne.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické štúdie špecificky hodnotiace vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku osimertinibu.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych mających na celu ocenę wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę ozymertynibu.
Slovak: Expozícia pri dávkach 20 mg/kg a vyšších spôsobila počas organogenézy znížené hmotnosti plodu, ale žiadne nežiaduce účinky na externú alebo viscerálnu morfológiu plodu.
Polish: Ekspozycja po dawkach wynoszących 20 mg/kg i więcej stosowanych w okresie organogenezy skutkowała zmniejszeniem masy płodów, lecz nie miała szkodliwego wpływu na organizmy matek ani na morfologię narządów trzewnych płodów.
Slovak: AURA3 preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS u pacientov liečených TAGRISSOM v porovnaní s chemoterapiou.
Polish: W badaniu AURA3 wykazano statystycznie znamienną poprawę PFS u pacjentów leczonych produktem leczniczym TAGRISSO w porównaniu z leczonymi chemioterapią.
Slovak: V klinických skúšaniach s TAGRISSOM bolo obmedzené množstvo pacientov liečených dennou dávkou do 240 mg bez toxicít limitujúcich dávku.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego TAGRISSO niewielka liczba pacjentów była leczona produktem leczniczym TAGRISSO w dawkach dobowych do 240 mg bez występowania objawów toksyczności ograniczających dawkę.
Slovak: Čas od randomizácie do druhej následnej liečby alebo úmrtia (TSST)
Polish: Czas od randomizacji do drugiej kolejnej terapii lub zgonu (TSST)
Slovak: %) z pacientov malo metastázujúce ochorenie kostí.
Polish: U 47% pacjentów obecne były przerzuty do kości.
Slovak: V porovnaní s mladšími osobami (< 65) viac osôb vo veku ≥ 65 rokov hlásilo nežiaduce reakcie, ktoré viedli k úprave dávky skúšaného lieku (prerušenia alebo zníženia) (13,4
Polish: W porównaniu z osobami młodszymi (w wieku <65 lat), wśród pacjentów w wieku ≥65 lat u większej liczby pacjentów zgłaszano działania niepożądane, które prowadziły do modyfikacji dawki leku badanego (przerwanie stosowania leku lub zmniejszenie dawki) (13,4% versus 7,6%).
Slovak: V populácii s vyhodnotiteľnou odpoveďou malo v čase prvého skenu (6 týždňov) zdokumentovanú odpoveď 85 % (223/262) pacientov a v čase druhého skenu (12 týždňov)
Polish: W populacji, w której możliwa była ocena odpowiedzi u 85% pacjentów (223/262) udokumentowano odpowiedź na leczenie w czasie pierwszego badania obrazowego (po 6 tygodniach); u 94% (247/262) pacjentów udokumentowano odpowiedź na leczenie w czasie drugiego badania obrazowego (po 12 tygodniach).
Slovak: Pri inhibítoroch CYP3A4 sa preto nepredpokladá, že ovplyvnia expozíciu osimertinibu.
Polish: Z tego względu uważa się, że inhibitory CYP3A4 nie wywierają wpływu na ekspozycję na ozymertynib.
Slovak: Validovaný test sa má uskutočniť s použitím nádorovej DNA získanej zo vzorky tkaniva alebo cirkulujúcej nádorovej DNA (ctDNA) získanej zo vzorky plazmy.
Polish: Oznaczenie należy wykonać przy użyciu walidowanej metody testowej z użyciem DNA pozyskanego z tkanki guza lub wolnego krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) pozyskanego z osocza.
Slovak: Elektrofyziologické vyšetrenie srdca
Polish: Elektrofizjologia serca
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s TAGRISSOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s NSCLC (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Leków uchyliła wymóg przedłożenia wyników badań produktem leczniczym TAGRISSO we wszystkich podzbiorach populacji pediatrycznej w NDRP (patrz punkt 4.2 w celu uzyskania informacji o stosowaniu leku u dzieci i młodzieży).
Slovak: Ak sa vaše problémy s kožou alebo nechtami zhoršujú, povedzte to svojmu lekárovi.
Polish: W przypadku pogorszenia dolegliwości i problemów ze strony skóry lub paznokci należy powiadomić swojego lekarza.
Slovak: V čase tejto iniciálnej analýzy OS neboli údaje celkového prežívania zrelé.
Polish: Dane dotyczące łącznego czasu przeżycia nie były pełne w czasie wykonania tej wstępnej analizy OS.
Slovak: Ak ste užili viac, ako je vaša bežná dávka, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku TAGRISSO W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecona należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Slovak: V štúdiách FLAURA alebo AURA sa nehlásili žiadne arytmie spojené s QTc (pozri časti 4.4 a 5.1).
Polish: W badaniach FLAURA lub AURA nie zgłaszano występowania zaburzeń rytmu serca związanych ze zmianami odstępu QTc (patrz punkty 4.4 oraz 5.1).
Slovak: Vo farmakokinetických analýzach populácie (n=1 367) neboli identifikované žiadne klinicky významné vzťahy medzi predikovanou expozíciou v rovnovážnom stave (AUCss) a vekom pacienta (rozmedzie 25 až 91 rokov), pohlavím (65 % ženy), etnickou príslušnosťou (vrátene bielych, ázijských, japonských, čínskych pacientov a pacientov inej ako ázijskej a bielej rasy), líniou liečby a stavom fajčenia (n=34 súčasní fajčiari, n=419 bývalí fajčiari).
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej (n=1367) nie ujawniły klinicznie istotnych zależności między przewidywaną ekspozycją w stanie stacjonarnym (AUCss) a wiekiem (zakres wieku: 25 do 91 lat), płcią (65% stanowiły kobiety), pochodzeniem etnicznym (z uwzględnieniem pacjentów rasy białej, orientalnej, pochodzenia japońskiego, pochodzenia chińskiego, a także pacjentów nie-białychnie-Azjatów), linią leczenia oraz statusem pacjenta ze względu na palenie tytoniu (n=34 aktualni palacze, n=419 uprzedni palacze).
Slovak: Starší pacienti hlásili viac nežiaducich reakcií stupňa 3 alebo vyššieho v porovnaní s mladšími pacientmi (13,4
Polish: Starsi pacjenci częściej w porównaniu z pacjentami młodszymi zgłaszali działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego (13,4% w porównaniu do 9,3%).
Slovak: (N=279)
Polish: TAGRISSO (N=279)
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (embryoletalitu, spomalený rast plodu a smrť čerstvo narodených mláďat, pozri časť 5.3).
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ produktu na rozród (obumarcie zarodka, zmniejszony wzrost płodu i zgony noworodków, patrz punkt 5.3).
Slovak: Obe skupiny hlásili podobné zlepšenia vo väčšine domén fyzickej aktivity a celkového zdravotného stavu/HRQL, čo naznačuje, že sa zlepšil celkový zdravotný stav pacientov.
Polish: Analiza HRQL oraz poprawy sprawności pacjentów W obu grupach zgłaszano podobną poprawę w większości domen dotyczących sprawności i w globalnej oceny stanu zdrowia/HRQL wskazując, że ogólny stan zdrowia pacjentów poprawił się.
Slovak: Dodržiavanie liečby (compliance) bolo v priebehu prvých 9 mesiacov vo všeobecnosti vysoké (≥
Polish: Stopień przestrzegania zaleceń dotyczących terapii w pierwszych 9 miesiącach był na ogół duży (≥70%) i podobny w obu grupach.
Slovak: Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako užijete tento liek.
Polish: Jeżeli którykolwiek spośród powyższych warunków dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), należy omówić to ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku .
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinuli relevantné kardiálne prejavy/príznaky počas liečby sa má zvážiť monitorovanie srdca zahŕňajúce hodnotenie LVEF.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią istotne objawy przedmiotowe lub podmiotowe ze strony serca podczas leczenia, należy rozważyć prowadzenie monitorowania czynności serca, w tym pomiary LVEF.
Slovak: Vykonala sa analýza citlivosti PFS podľa zaslepenej nezávislej centrálnej revízie (BICR) a preukázala medián PFS 11,0 mesiacov pri liečbe TAGRISSOM v porovnaní so 4,2 mesiacmi pri liečbe chemoterapiou.
Polish: W przeprowadzonej przez BICR (ang. Blinded Independent Central Review) [zaślepiona niezależna ocena centralna] analizie czułości PFS wykazano medianę PFS wynoszącą 11,0 miesięcy dla TAGRISSO w porównaniu do 4,2 miesiąca w przypadku chemioterapii.
Slovak: Pri rovnovážnom stave sú cirkulujúce plazmatické koncentrácie zvyčajne udržiavané v rámci 1,6-násobného rozmedzia počas 24 hodinového dávkovacieho intervalu.
Polish: W stanie stacjonarnym stężenia leku krążącego w osoczu typowo utrzymują się w zakresie do 1,6-krotności kumulacji po podawaniu leku co 24 godziny.
Slovak: Ak je to nutné, váš lekár môže znížiť dávku na 40 mg tabletu každý deň.
Polish: • Jeżeli będzie to konieczne, lekarz może zmniejszyć dawkę leku do jednej tabletki 40 mg raz na dobę.
Slovak: V štúdii na samčiu fertilitu potkanov, podávanie osimertinibu pri 20 mg/kg/deň (približne rovnaká ako odporúčaná denná klinická dávka 80 mg) nemalo žiadny vplyv na cyklus ruje alebo počet gravidít, ale spôsobilo predčasné úmrtia embryí.
Polish: W badaniu nad płodnością u samic szczura wykazano, że podawanie ozymertynibu w dawce 20 mg/kg/dobę (odpowiadającej rekomendowanej dawce dobowej w zastosowaniach klinicznych wynoszącej 80 mg) nie wywierało wpływu na cykl rujowy oraz na liczbę samic zachodzących w ciążę, lecz powodowało wczesne obumarcie płodów.
Slovak: Priemerný distribučný objem osimertinibu v rovnovážnom stave (Vss/F) je podľa populačných odhadov 918 l a indikuje rozsiahlu distribúciu do tkaniva.
Polish: Oszacowana w populacji średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss/F) ozymertynibu wynosi 918 l, co wskazuje na bardzo znaczną kumulację leku w tkankach.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že osimertinib nie je substrátom OATP1B1 a OATP1B3.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że ozymertynib nie jest substratem dla OATP1B1 oraz OATP1B3.
Slovak: TAGRISSO vám môžu predpísať:
Polish: Lek TAGRISSO może być zastosowany:
Slovak: U pacientov liečených TAGRISSOM sa pozorovali včasné zníženia mediánu laboratórnych počtov leukocytov, lymfocytov, neutrofilov a trombocytov, ktoré sa v priebehu času stabilizovali a následne zostali nad dolnou hranicou normálu.
Polish: U pacjentów leczonych produktem TAGRISSO na wczesnym etapie leczenia w badaniach laboratoryjnych obserwowano zmniejszenie mediany liczby leukocytów, limfocytów, granulocytów obojętnochłonnych i płytek krwi, które ustabilizowało się z czasem i pozostawało powyżej dolnej granicy normy.
Slovak: Odporúčané úpravy dávky TAGRISSA
Polish: Zalecane modyfikacje dawkowania produktu leczniczego TAGRISSO
Slovak: Dotazník LC13 sa na začiatku vypĺňal jedenkrát týždenne počas prvých 6 týždňov, potom každé 3 týždne pred a po progresii.
Polish: Kwestionariusz LC13 początkowo był wypełniany raz na tydzień przez pierwsze 6 tygodni, następnie co 3 tygodnie przed i po progresji.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať TAGRISSO, povedzte svojmu lekárovi ak užívate niektorý z nasledujúcich liečiv:
Polish: Należy poinformować swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku TAGRISSO, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek spośród następujących leków:
Slovak: Ak hnačka neprechádza, alebo sa stáva závažnejšou, povedzte to svojmu lekárovi.
Polish: W przypadku, gdy biegunka nie ustępuje lub ulega zaostrzeniu należy poinformować o tym swojego lekarza.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť po užití poslednej dávky tohto lieku, poraďte sa so svojím lekárom.
Polish: • Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę po przyjęciu ostatniej dawki tego leku, powinna zwrócić się do swojego lekarza po poradę.
Slovak: Prerušte podávanie TAGRISSA, kým nie je QTc interval menej ako 481 ms, alebo do obnovenia východiskových hodnôt, ak je východisková hodnota QTc viac alebo sa rovná 481 ms, potom opätovne začnite liečbu so zníženou dávkou (40 mg)
Polish: Wstrzymać stosowanie produktu leczniczego TAGRISSO do czasu, gdy odstęp QTc będzie wynosić mniej niż 481 ms lub do powrotu do wartości wyjściowej, jeżeli wartość wyjściowa wynosi 481 ms lub więcej, a następnie wznowić stosowanie leku w zmniejszonej dawce (40 mg)
Slovak: Osimertinib preukázal kovalentnú väzbu na plazmatické bielkoviny potkanov a ľudí, ľudský sérový albumín a hepatocyty potkanov a ľudí.
Polish: Wykazano również, że ozymertynib wiąże się kowalencyjnie z białkami osocza szczura i człowieka, ludzkimi albuminami surowicy, a także z komórkami wątrobowymi szczura i człowieka.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť TAGRISSA v liečbe pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým T790M NSCLC, ktorých ochorenie progredovalo počas alebo po liečbe EGFR-TKI sa preukázali v randomizovanej otvorenej štúdií fázy 3 (AURA3) s aktívnou kontrolou.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego TAGRISSO w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym NDRP z mutacją T790M, u których doszło do progresji choroby podczas lub po zastosowaniu u nich terapii EGFR TKI, zostały wykazane w randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym fazy 3 z porównaniem względem komparatora czynnego (AURA3).
Slovak: Na základe in vitro údajov je osimertinib inhibítorom BCRP a P-gp (pozri časť 4.5).
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro stwierdzono, że ozymertynib jest inhibitorem BCRP i glikoproteiny P (P-gp) (patrz punkt 4.5).
Slovak: Ak je však menej ako 12 hodín do vašej nasledujúcej dávky, zabudnutú dávku preskočte.
Polish: Jednakże, jeżeli do czasu planowego przyjęcia kolejnej dawki będzie pozostawać mniej niż 12 godzin, należy opuścić pominiętą dawkę, a następnie przyjąć kolejną zwykłą dawkę o planowej godzinie.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
Polish: • Pacjentka nie powinna zajść w ciążę w okresie przyjmowania tego leku.
Slovak: ORR podľa BICR v AURAex bola 62 % (95 % IS: 55, 68) a 70 % (95 % IS: 63, 77) v AURA2.
Polish: ORR według BICR w badaniu AURAex wynosił 62% (95% CI: 55; 68), a w badaniu AURA2 70% (95% CI: 63; 77).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie TAGRISSA (n=279, 80 mg perorálne jedenkrát denne) alebo EGFR TKI komparátora (n=277, gefitinib 250 mg perorálne jedenkrát denne alebo erlotinib 150 mg perorálne jedenkrát denne).
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani 1:1 i otrzymywali produkt leczniczy TAGRISSO (n=279, 80 mg doustnie raz na dobę) lub komparator IKT EGFR (n=277; gefitynib 250 mg doustnie raz na dobę lub erlotynib 150 mg doustnie raz na dobę).
Slovak: Pacientmi hlásené výsledky
Polish: Wyniki subiektywne zgłaszane przez pacjentów
Slovak: Tento liek obsahuje 0,3 mg sodíka v každej 40 mg tablete a 0,6 mg sodíka v každej 80 mg tablete.
Polish: Lek zawiera 0,3 mg sodu w tabletce 40 mg i 0,6 mg sodu w tabletce 80 mg.
Slovak: • rifabutín alebo rifampicín - používané na liečbu tuberkulózy (TBC),
Polish: • Ryfabutyna lub ryfampicyna - leki stosowane w leczeniu gruźlicy (TB).
Slovak: Pri zvažovaní použitia TAGRISSA na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického NSCLC je dôležité u všetkých pacientov určiť pozitívny stav mutácie EGFR.
Polish: Jeżeli rozważane jest zastosowanie produktu leczniczego TAGRISSO w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub uogólnionego NDRP, ważne jest, aby potwierdzona została obecność mutacji w genie kodującym EGFR.
Slovak: Po perorálnom podaní TAGRISSA pacientom sa oba metabolity v plazme objavujú pomaly, s mediánom (min-max) tmax 24 (4-72) a 24 (6-72) hodín v uvedenom poradí.
Polish: Oba metabolity pojawiają się powoli w osoczu po podaniu produktu leczniczego TAGRISSO u pacjentów, przy czym mediana czasu (min-max) tmax wynosi odpowiednio 24 (4-72) oraz 24 (6-72) godziny.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, mikrokryštalická celulóza, čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza, nátrium-stearylfumarát, polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastenec, žltý oxid železitý, červený oxid železitý, čierny oxid železitý (pozri časť 2 „Informácie týkajúce sa ďalších zložiek v tomto lieku").
Polish: Każda tabletka powlekana 80 mg zawiera 80 mg ozymertynibu.Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, sodu stearylofumaran, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek czarny (patrz punkt 2 „Informacje o innych składnikach tego leku).
Slovak: Odporúčaná dávka je 80 mg tableta každý deň.
Polish: • Zalecana dawka, to tabletka 80 mg raz na dobę.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy 134 pacientov s miernou poruchou funkcie pečene, 8 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a 1 216 pacientov s normálnou funkciou pečene boli expozície osimertinibu podobné.
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyczną ekspozycja na ozymertynib u 134 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, 8 pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby oraz u 1216 pacjentów z prawidłową czynnością wątroby była podobna.
Slovak: Štúdie u pacientov s NSCLC s pozitívnou mutáciou EGFR Údaje opísané nižšie reflektujú expozíciu TAGRISSU u 1 142 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc s pozitívnou mutáciou EGFR.
Polish: Badania u pacjentów z NDRP z mutacją w genie EGFR Dane opisane poniżej odzwierciedlają ekspozycję na produkt leczniczy TAGRISSO u 1142 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją w EGFR.
Slovak: Vyžadovalo sa, aby vzorky tkaniva nádoru od pacienta mali jednu z dvoch bežných mutácií EGFR, o ktorých je známe, že sa spájajú s citlivosťou voči EGFR TKI (delécia exónu 19 alebo L858R), identifikovanú lokálnym alebo centrálnym testovaním.
Polish: W badaniu konieczne było pobranie od pacjentów materiału z guza dla stwierdzenia obecności jednej z dwóch najczęściej występujących mutacji w genie kodującym EGFR, co do których wiadomo, że wiążą się z wrażliwością na leczenie IKT EGFR (Exdel19 lub L858R), co stwierdzano w badaniu wykonywanym lokalnie lub centralnie.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že osimertinib má veľmi silnú a inhibičnú aktivitu proti EGFR v rámci všetkých klinicky významných aktivujúcich mutácií EGFR a mutácií T790M bunkových línií (zdanlivé IC50 od 6 nM do 54 nM oproti fosfo-EGFR) nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC).
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że ozymertynib charakteryzuje się dużą siłą oddziaływania i aktywnością hamującą wobec EGFR w odniesieniu do szeregu istotnych z klinicznego punktu widzenia linii komórkowych niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) z mutacjami w genie kodującym EGFR warunkującymi wrażliwość oraz z mutacją T790M (pozorne IC50s od 6 nM do 54 nM wobec ufosforylowanego EGFR).
Slovak: % (n=8) z 1 142 pacientov liečených TAGRISSOM v štúdiách FLAURA a AURA.
Polish: Zapalenie rogówki zgłaszano u 0,7% (n=8) spośród 1142 pacjentów leczonych lekiem TAGRISSO w ramach badań FLAURA i AURA.
Slovak: Na odporučenie úpravy dávky TAGRISSA nie je k dispozícii dostatok klinických údajov.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych, by zalecać dostosowanie dawki produktu leczniczego TAGRISSO.
Slovak: • liečbu prvej línie u dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC) s aktivujúcimi mutáciami receptora epidermálneho rastového faktora (epidermal growth factor receptor, EGFR).
Polish: • leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub uogólnionym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), z mutacjami aktywującymi w genie kodującym receptor naskórkowego czynnika wzrostu (ang. skrót EGFR).
Slovak: Hlavné zistenia pozorované v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a psov pozostávali z atrofických, zápalových a degeneratívnych zmien postihujúcich rohovku (sprevádzané korneálnymi translucenciami a opacitami u psov pri vyšetrení oftalmoskopom), gastrointestinálny trakt (vrátane jazyka), kožu a samčie a samičie reprodukčné orgány so sekundárnymi zmenami sleziny.
Polish: Główne obserwacje poczynione w badaniach toksyczności dawek powtarzanych przeprowadzonych na szczurach i psach obejmowały zmiany zanikowe, zapalne i (lub) zwyrodnieniowe nabłonków rogówki (z towarzyszącymi zaburzeniami przejrzystości i zmętnieniem rogówki u psów w badaniu okulistycznym), przewodu pokarmowego (w tym języka), skóry, a także męskich i żeńskich narządów płciowych i dróg rodnych, z wtórnymi zmianami w śledzionie.
Slovak: Výsledných 30 ml roztoku sa má podať podľa pokynov výrobcu nazogastrickej sondy s primeraným množstvom preplachov.
Polish: Tę objętość 30 ml płynu należy podać zgodnie z zaleceniami producenta sondy żołądkowej, odpowiednio przepłukując sondę wodą.
Slovak: Zmeny v kontraktilite srdca
Polish: Zmiany kurczliwości serca
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 (TAGRISSO: kombinovaná chemoterapia na báze platiny) na podávanie TAGRISSA (n=279) alebo kombinovanej chemoterapie na báze platiny (n=140).
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani w proporcji 2:1 (TAGRISSO:chemioterapia dwulekowa z zastosowaniem pochodnych platyny) do otrzymywania produktu leczniczego TAGRISSO (n=279) lub dwulekowej chemioterapii z zastosowaniem pochodnych platyny (n=140).
Slovak: HR, hazard ratio = pomer rizika; IS = interval spoľahlivosti; NC, not calculable = nevypočítateľné Hodnota HR <
Polish: HR=Hazard Ratio = współczynnik ryzyka; CI=confidence interval = przedział ufności; NC=non-calculable = niemożliwe do obliczenia
Slovak: Liečivá, ktoré môžu zvýšiť koncentrácie osimertinibu v plazme Štúdie in vitro preukázali že metabolizmus osimertinibu fázy I je prednostne sprostredkovaný CYP3A4 a CYP3A5.
Polish: Substancje czynne, które mogą zwiększać stężenie ozymertynibu w osoczu W badaniach in vitro wykazano, że metabolizm fazy I ozymertynibu zachodzi głównie przy udziale enzymów CYP3A4 oraz CYP3A5.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, ktorý sa môže javiť ako červené terčovité alebo kruhové škvrny, často so stredovým pľuzgierom na trupe, olupovanie kože, vredy v ústach, v hrdle, v nose, na pohlavných orgánoch a očiach a môže im predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke.
Polish: • Zespół Stevensa-Johnsona, który może występować w postaci czerwonawych zmian skórnych na tułowiu, o kształcie okrągłym, z pęcherzami w centralnej części zmiany, z łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i który może być poprzedzony wystąpieniem gorączki i objawów grypopodobnych.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Polish: Klasa układów i narządów MedDRA SOC
Slovak: Škatuľky s obsahom 30 x 1 tableta (3 blistre).
Polish: Pudełko tekturowe zawiera 30 x 1 tabletek (3 blistry).