FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ondanks een laag meldingspercentage van voorvallen van urticaria (d.w.z. 0,013 gevallen per 100.000 gegeven doses) wees een aantal spontaan gemelde gevallen op een mogelijk verband tussen de vaccinatie met Rotarix en urticaria.
Croatian: Unatoč niskoj stopi prijavljenih događaja urtikarije (0,013 slučajeva na 100 000 distribuiranih doza), neki spontano prijavljeni slučajevi ukazali su na moguću povezanost između cijepljenja cjepivom
Dutch: D Het vaccin toedienen
Croatian: D Primijenite cjepivo
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid indien Rotarix wordt toegediend bij de eerste dosis en een ander rotavirusvaccin bij de tweede dosis of vice versa.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti kad se u prvoj dozi primjenjuje Rotarix, a neko drugo cjepivo protiv rotavirusa u drugoj dozi ili obrnuto.
Dutch: C Controleer of de tube goed geopend is
Croatian: C Provjerite je li tuba ispravno otvorena 1.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de verbindingsstrip.
Croatian: Provjerite rok valjanosti na spojnoj traci.
Dutch: Een klinische studie uitgevoerd in Europa onderzocht Rotarix, toegediend volgens verschillende Europese schema's (2, 3 maanden; 2, 4 maanden; 3, 4 maanden; 3, 5 maanden) bij 4.000 proefpersonen.
Croatian: Klinička studija provedena u Europi procjenjivala je Rotarix primijenjen prema različitim europskim rasporedima cijepljenja (2, 3 mjeseca; 2, 4 mjeseca; 3, 4 mjeseca; 3, 5 mjeseci) u 4000 ispitanika.
Dutch: Duw de dop omlaag om het membraan door te prikken.
Croatian: Pritisnite zatvarač prema dolje kako biste probušili membranu.
Dutch: Rotarix mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 24 weken of ouder.
Croatian: Rotarix se ne smije primjenjivati u djece starije od 24 tjedna života.
Dutch: Lichaam
Croatian: Tijelo
Dutch: Contacten van de recentelijk gevaccineerde moeten hun persoonlijke hygiëne goed in de gaten houden (bijv. handen wassen nadat de luiers van het kind zijn verschoond).
Croatian: Osobe koje su u kontaktu s nedavno cijepljenom djecom moraju provoditi mjere osobne higijene (npr. prati ruke nakon mijenjanja pelena).
Dutch: B De tube klaarmaken
Croatian: B Priprema tube
Dutch: • Op zijn laatst in 2020 een aanvraag in te dienen voor het aanpassen van de details van de vergunning voor het in de handel brengen om het geneesmiddel PCV-vrij te maken.
Croatian: • Predati zahtjev za izmjenu Odobrenja za stavljanje lijeka u promet za cjepivo bez PCV-a najkasnije u 2020.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventueel hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat uw kind een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit vaccin ontvangt.
Croatian: Ako su Vam rekli da Vaše dijete ne podnosi neke šećere, prije primjene cjepiva o tome obavijestite liječnika.
Dutch: Er was geen toename in incidentie of de ernst van deze bijwerkingen bij de toediening van de tweede dosis.
Croatian: Nije zabilježena povećana incidencija ili težina tih događaja nakon druge doze.
Dutch: EXP.:{MM/YYYY}
Croatian: EXP {MM/GGGG}
Dutch: N % ≥ 20E/ml [95% BI ]
Croatian: N % ≥20 U/ml [95% CI]
Dutch: • Bewaar de dop - u heeft hem nodig om het membraan door te prikken.
Croatian: • Zadržite zatvarač - trebat će vam za probijanje membrane.
Dutch: Bekende overgevoeligheid na voorgaande toediening van rotavirusvaccins.
Croatian: Preosjetljivost nakon prethodne primjene cjepiva protiv rotavirusa.
Dutch: • ontsteking van de huid
Croatian: • upala kože
Dutch: Rotarix is beschikbaar in verpakkingen van 50 tubes.
Croatian: Rotarix je dostupan u pakiranju od 50 tuba.
Dutch: De eerste dosis werd toegediend vanaf 6 weken na geboorte.
Croatian: Prva doza cjepiva je bila primijenjena u dobi od 6 tjedana nakon rođenja.
Dutch: Er zijn per jaar tot 6 extra gevallen per 100.000 zuigelingen waargenomen in deze landen tegen een achtergrondincidentie van respectievelijk 25 tot 101 per 100.000 zuigelingen (jonger dan één jaar oud).
Croatian: U tim zemljama zabilježeno je do 6 dodatnih slučajeva na 100 000 dojenčadi na osnovnu incidenciju od 25 odnosno 101 slučaja na 100 000 dojenčadi (mlađe od jedne godine) godišnje.
Dutch: Soortgelijke studies in Armenië, Australië, Brazilië, Canada, El Salvador en Zambia laten een reductie zien van respectievelijk 45 tot 93% tussen 2 en 4 jaar na introductie van de vaccinatie.
Croatian: Slična ispitivanja u Armeniji, Australiji, Brazilu, Kanadi, Salvadoru i Zambiji su pokazala smanjenje od 45% do 93% između 2 i 4 godine nakon uvođenja cjepiva.
Dutch: Onder geen beding mag dit vaccin met een naald geïnjecteerd worden.
Croatian: Ovo cjepivo se ni pod kojim okolnostima ne smije primijeniti injekcijom.
Dutch: • bloed in de ontlasting
Croatian: • krv u stolici
Dutch: In een gepoolde analyse van 17 placebo-gecontroleerde klinische studies (Europa, Noord-Amerika, Azië, Afrika) inclusief studies waarin Rotarix gelijktijdig met gebruikelijke pediatrische vaccins toegediend werd (zie rubriek 4.5), waren de volgende bijwerkingen (verzameld 31 dagen na vaccinatie) mogelijk gerelateerd aan de vaccinatie.
Croatian: U skupnoj analizi iz sedamnaest placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja (Europa, Sjeverna Amerika, Latinska Amerika, Azija, Afrika) uključujući ispitivanja u kojima je Rotarix bio primijenjen istodobno s drugim rutinskim pedijatrijskim cjepivima (vidjeti dio 4.5), za sljedeće nuspojave (prikupljene kroz 31 dan nakon cijepljenja), povezanost s cijepljenjem je ocijenjena kao moguća.
Dutch: A. Wat u moet doen voordat u Rotarix toedient
Croatian: A. Što trebate učiniti prije davanja cjepiva Rotarix
Dutch: Beschermende werking in Afrika
Croatian: Zaštitna djelotvornost u Africi
Dutch: Klinische studies zijn uitgevoerd in Europa, Latijns-Amerika, Afrika en Azië om de beschermende werking van Rotarix te onderzoeken tegen alle en ernstige vormen van rotavirus gastro-enteritis.
Croatian: Kliničke studije provedene su u Europi, Latinskoj Americi, Africi i Aziji kako bi se procijenila zaštitna djelotvornost cjepiva Rotarix protiv bilo kojeg oblika i teškog rotavirusnog gastroenteritisa.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Volgens goed klinisch gebruik moet vaccinatie worden voorafgegaan door een controle van de medische voorgeschiedenis, vooral met betrekking tot de contra-indicaties en door een medisch onderzoek.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Dobra klinička praksa nalaže da prije cijepljenja treba provjeriti anamnezu, posebice u vezi kontraindikacija te obaviti klinički pregled.
Dutch: Beschermende werking in Latijns-Amerika
Croatian: Zaštitna djelotvornost u Latinskoj Americi
Dutch: In drie placebo-gecontroleerde klinische studies (Finland, India en Bangladesh) werd Rotarix als enige vaccin toegediend (toediening van de gebruikelijke pediatrische vaccins was opgeschort).
Croatian: U tri placebom kontrolirana klinička ispitivanja (Finska, Indija i Bangladeš), u kojima je Rotarix primijenjen kao jedino cjepivo (rutinsko cijepljenje drugim pedijatrijskim cjepivima je bilo odloženo),
Dutch: Hoge inkomenslanden
Croatian: Države s visokim prihodima
Dutch: Nadat een persoon het vaccin gekregen heeft, zal het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) antilichamen maken tegen de meest voorkomende vormen van rotavirus.
Croatian: Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodna obrana organizma) će stvoriti protutijela protiv najčešćih tipova rotavirusa.
Dutch: - Zuigelingen met een bekende of verdachte immunodeficiëntie
Croatian: - Dojenčad kod koje se zna ili sumnja na imunodeficijenciju
Dutch: Middelinkomenslanden
Croatian: Države sa srednjim prihodima
Dutch: Rotavirus wordt gemakkelijk verspreid van hand-op-mond na contact met ontlasting van een besmet persoon.
Croatian: Rotavirus se lako širi s ruku na usta zbog kontakta sa stolicom zaražene osobe.
Dutch: Verwijder het plastic dopje van de glazen flacon met het poeder.
Croatian: Skinite plastični pokrov sa staklenog spremnika s praškom
Dutch: Tussen de doses moet een interval van ten minste 4 weken zijn.
Croatian: Razmak između doza mora biti najmanje 4 tjedna.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Rotavirus monovalent vaccin (levend, oraal) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat/de geneesmiddelen die Rotavirus monovalent vaccin (levend, oraal) bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za monovalentno cjepivo protiv rotavirusa (živo, oralno), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) monovalentno cjepivo protiv rotavirusa (živo, oralno) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Dutch: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Croatian: Dulbeccova modificirana Eagleova podloga (DMEM)
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Rotarix bij zuigelingen met gastrointestinale ziektes of groeiachterstand.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti cjepiva Rotarix u dojenčadi s gastrointestinalnim bolestima ili zaostajanjem u rastu.
Dutch: Het kan nodig zijn dat de vaccinatie uitgesteld wordt totdat uw kind weer beter is.
Croatian: Može biti potrebno odgoditi cijepljenje do oporavka.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat asymptomatische HIV-infecties en HIV-infecties met milde symptomen de veiligheid en werkzaamheid van Rotarix zullen beïnvloeden.
Croatian: Ne očekuje se utjecaj asimptomatskih i blažih simptomatskih HIV infekcija na sigurnost i djelotvornost cjepiva Rotarix.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen soms dermatitis zeer zelden urticaria
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva manje često dermatitis vrlo rijetko urtikarija
Dutch: Rotarix beschermt niet tegen gastro-enteritis veroorzaakt door andere pathogenen dan het rotavirus.
Croatian: Rotarix ne pruža zaštitu od gastroenteritisa uzrokovanog drugim patogenima osim rotavirusa.
Dutch: Het vaccin moet oraal toegediend worden zonder het te mengen met andere vaccins of oplossingen.
Croatian: Cjepivo se mora primijeniti oralno bez miješanja s drugim cjepivima ili otopinama.
Dutch: Rotarix moet met zorgvuldigheid worden toegediend aan personen met immunodeficiënte contacten in hun nabije omgeving, zoals personen met maligniteiten, of personen die op een andere wijze immunogecompromitteerd zijn of personen die immunosuppressieve therapie ondergaan.
Croatian: Rotarix se mora primijeniti s oprezom u pojedinaca s imunodeficijentnim bliskim kontaktima, kao što su pojedinci s malignim bolestima ili koji su na neki drugi način imunokompromitirani ili pojedinci koji se liječe imunosupresivnim lijekovima.
Dutch: Het blijft, gebaseerd op langere follow-up-perioden, onduidelijk of rotavirusvaccins de totale incidentie van intussusceptie beïnvloeden (zie rubriek 4.4).
Croatian: Na temelju duljih razdoblja praćenja, ostaje nejasno utječu li cjepiva protiv rotavirusa na sveukupnu incidenciju intususcepcije (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De meeste kinderen met rotavirusdiarree worden vanzelf weer beter.
Croatian: Većina djece koja obole od rotavirusnog proljeva oporave se sama.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen niet bekend*
Croatian: prsišta i sredoprsja nije poznato*
Dutch: * Niet statistisch significant (p ≥ 0,05 ).
Croatian: * nije statistički značajno (P ≥ 0,05).
Dutch: NB(7)
Croatian: ND(7)
Dutch: • Dien het vaccin direct toe.
Croatian: • Odmah primijenite cjepivo.
Dutch: • Dit vaccin wordt oraal toegediend, direct uit een individuele tube.
Croatian: • Ovo se cjepivo daje u usta izravno iz pojedinačne tube.
Dutch: Indien Rotarix wordt gegeven aan uw kind als eerste dosis, wordt het aanbevolen dat uw kind ook als tweede dosis Rotarix krijgt (en geen ander rotavirusvaccin).
Croatian: Ako je Vaše dijete dobilo prvu dozu cjepiva Rotarix, preporučuje se da se i u drugoj dozi primijeni Rotarix (a ne neko drugo cjepivo protiv rotavirusa).
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit vaccin: ♦ Vaak (deze kunnen bij 1 op de 10 doses van het vaccin optreden)
Croatian: Sljedeće nuspojave se mogu javiti kod primjene ovog cjepiva: ♦ Često (mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva):
Dutch: Het vaccin bevat sucrose en sorbitol als hulpstoffen.
Croatian: Cjepivo sadrži saharozu i sorbitol kao pomoćne tvari.
Dutch: Klinische studies waaruit de werkzaamheidsgegevens werden afgeleid zijn in Europa, Centraal- en Zuid-Amerika,Afrika en Azië uitgevoerd (zie rubriek
Croatian: Kliničke studije iz kojih su dobiveni podaci o djelotvornosti provedene su u Europi, Srednjoj i Južnoj Americi, Africi i Aziji (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Zoals met alle vaccins, kan Rotarix niet alle gevaccineerde personen compleet beschermen tegen de rotavirusinfecties die het zou moeten voorkomen.
Croatian: Kao i sva ostala cjepiva, Rotarix možda neće u potpunosti zaštititi sve cijepljene osobe od infekcije rotavirusom za čije je spriječavanje namijenjen.
Dutch: Oplosmiddel calciumcarbonaat xanthaangom steriel water
Croatian: Otapalo kalcijev karbonat ksantanska guma sterilna voda
Dutch: D. Overgebleven doseringen onmiddellijk in de koelkast bewaren
Croatian: Preostale doze odmah spremite u hladnjak
Dutch: EU/1/05/330/005 - verpakking van 1 voorgevulde applicator voor orale toediening EU/1/05/330/006 - verpakking van 5 voorgevulde applicators voor orale toediening EU/1/05/330/007 - verpakking van 10 voorgevulde applicators voor orale toediening EU/1/05/330/008 - verpakking van 25 voorgevulde applicators voor orale toediening
Croatian: EU/1/05/330/005 - pakiranje s 1 napunjenim oralnim aplikatorom EU/1/05/330/006 - pakiranje s 5 napunjenih oralnih aplikatora EU/1/05/330/007 - pakiranje s 10 napunjenih oralnih aplikatora EU/1/05/330/008 - pakiranje s 25 napunjenih oralnih aplikatora
Dutch: • Dit vaccin wordt oraal toegediend - rechtstreeks uit de tube.
Croatian: • Ovo se cjepivo daje u usta - izravno iz tube.
Dutch: Instructies voor reconstitutie en toediening van het vaccin:
Croatian: Upute za rekonstituciju i primjenu cjepiva:
Dutch: • Uw kind heeft een ernstige infectie met hoge koorts.
Croatian: • ako Vaše dijete boluje od teže infekcije s visokom tjelesnom temperaturom.
Dutch: Dien het vaccin oraal toe:
Croatian: Da biste oralno primijenili cjepivo:
Dutch: In het algemeen was het gerapporteerde bijwerkingenprofiel in deze gevallen gelijk aan het bijwerkingenprofiel na toediening van de aanbevolen dosering van Rotarix.
Croatian: Općenito, profil prijavljenih štetnih događaja u tim slučajevima bio je sličan onima koji su zabilježeni nakon primjene preporučene doze cjepiva Rotarix.
Dutch: Daarnaast staat in de SPC van immunosuppressieve therapieën, zoals adalimumab en infliximab, een aanbeveling om de toediening van levende vaccins aan zuigelingen die in utero zijn blootgesteld aan deze behandelingen, uit te stellen.
Croatian: Osim toga, sažetak opisa svojstava lijeka za imunosupresivne lijekove, kao što su adalimumab i infliksimab, uključuje preporuku da se odgodi primjena živih cjepiva u dojenčadi koja je tim lijekovima bila izložena in utero.
Dutch: Klinische bescherming was bepaald in het ATP-cohort voor effectiviteit, waarin alle proefpersonen van het ATP-cohort voor veiligheid die verder gingen in een follow-upperiode om effectiviteit te bepalen, waren meegenomen.
Croatian: Klinička zaštita procjenjivana je u kohorti po protokolu za djelotvornost, koja je uključivala sve osobe u kohorti po protokolu sigurnosti koje su ušle u period praćenja djelotvornosti.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Het vaccin is een heldere kleurloze vloeistof, zonder zichtbare deeltjes, voor orale toediening.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Cjepivo je bistra, bezbojna tekućina, bez vidljivih čestica, za oralnu primjenu.
Dutch: Gevallen van transmissie van uitgescheiden vaccinvirus op seronegatieve contacten van de gevaccineerde zijn waargenomen zonder enige klinische symptomen.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi prijenosa tog izlučenog cjepnog virusa seronegativnim kontaktima cijepljenih osoba, bez izazivanja kliničkih simptoma.
Dutch: Toediening van Rotarix aan zuigelingen met een bekende of verdachte immunodeficiëntie, waaronder blootstelling in utero aan een immunosuppressieve behandeling, moet worden gebaseerd op een zorgvuldige afweging van de mogelijke voordelen en risico's.
Croatian: Primjena cjepiva Rotarix u dojenčadi za koju se zna ili sumnja na imunodeficijenciju, uključujući izloženost imunosupresivnoj terapiji in utero, mora se temeljiti na pažljivom razmatranju mogućih koristi i rizika.
Dutch: Taiwan
Croatian: Tajvan
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen vaak diarree soms buikpijn, flatulentie zeer zelden intussusceptie (zie rubriek 4.4)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često proljev manje često bolovi u abdomenu, flatulencija vrlo rijetko intususcepcija (vidjeti dio 4.4)
Dutch: • als uw kind een ziekte heeft of medicijnen gebruikt die zijn/haar weerstand tegen infectie verlaagt of als zijn/haar moeder tijdens de zwangerschap medicijnen heeft gebruikt die het immuunsysteem kunnen verzwakken.
Croatian: • ima bilo kakvu bolest ili uzima lijekove koji smanjuju djetetovu otpornost na infekcije ili ako je djetetova majka tijekom trudnoće uzimala bilo koji lijek koji može oslabiti imunološki sustav.
Dutch: Klinische studies tonen aan dat de immuunrespons en het veiligheidsprofiel van de toegediende vaccins niet beïnvloed werden.
Croatian: Kliničke studije su pokazale da nije bilo promjene imunološkog odgovora niti sigurnosnog profila primijenjenih cjepiva.
Dutch: - Gebruik geen enkele tube voor oraal gebruik van de verbindingsstrip als u iets ongewoons waarneemt.
Croatian: - Nemojte upotrijebiti nijednu od tuba za oralnu primjenu na spojnoj traci ako primijetite bilo što neobično.
Dutch: In een klinische studie uitgevoerd in Afrika (Rotarix: N = 2.974; placebo: N = 1.443) werd Rotarix onderzocht, gegeven bij een leeftijd van ongeveer 10 en 14 weken oud (2 doses) of 6, 10 en 14 weken oud (3 doses).
Croatian: Klinička studija provedena u Africi (Rotarix: N = 2974; placebo: N = 1443) procjenjivala je Rotarix primijenjen u dobi od približno 10 i 14 tjedana (2 doze) ili 6, 10 i 14 tjedana (3 doze).
Dutch: (6) Bij proefpersonen die niet de volledige reeks van vaccinaties heeft ontvangen, varieerde de effectiviteit na 1 dosis van 51% (95% BI:26;67, El Salvador) tot 60% (95% BI: 37;75, Brazilië).
Croatian: (6) u ispitanika koji nisu dovršili ciklus cijepljenja, učinkovitost nakon jedne doze je bila od 51% (95% CI: 26;67, Salvador) do 60% (95% CI: 37;75, Brazil).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Rotarix tijdens de zwangerschap en borstvoeding.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva Rotarix tijekom trudnoće i dojenja.
Dutch: Een klinische studie die in Latijns-Amerika is uitgevoerd evalueerde Rotarix bij meer dan 20.000 proefpersonen.
Croatian: Americi procjenjivala je Rotarix u više od 20 000 osoba.
Dutch: Deze antistoffen beschermen tegen ziekten die door deze soorten rotavirus worden veroorzaakt.
Croatian: Ta protutijela štite od bolesti uzrokovanih tim tipovima rotavirusa.
Dutch: Om de huidige waarschuwing voor de toediening van Rotarix aan zuigelingen met een bekende of verdachte immunodeficiëntie te benadrukken, wordt aanbevolen de huidige waarschuwing bij te werken.
Croatian: Kako bi se dodatno naglasilo postojeće upozorenje o primjeni cjepiva Rotarix u dojenčadi kod koje se zna ili sumnja na imunodeficijenciju, preporučuje se ažurirati trenutno upozorenje.
Dutch: In 23 placebogecontroleerde klinische studies zijn ongeveer 106.000 doses Rotarix (gevriesdroogde of vloeibare formulering) toegediend aan ongeveer 51.000 zuigelingen.
Croatian: U ukupno dvadeset i tri klinička ispitivanja primijenjeno je oko 106 000 doza cjepiva Rotarix (liofilizirane ili tekuće formulacije) u oko 51 000 dojenčadi.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Gereed voor gebruik
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Spremno za primjenu
Dutch: • buikpijn (zie ook hieronder voor tekenen van zeer zelden voorkomende bijwerkingen van intussusceptie)
Croatian: • bol u trbuhu (pogledajte ispod znakove vrlo rijetke nuspojave intususcepcije)
Dutch: Dit kunt u herkennen aan ernstige buikpijn, voortdurend overgeven, bloed in de ontlasting, een opgezwollen buik en/of hoge koorts.
Croatian: Znakovi uključuju jaku bol u trbuhu, neprestano povraćanje, pojavu krvi u stolici, nadutost trbuha i/ili visoku vrućicu.
Dutch: Effectiviteit na 2 doses ter preventie van RVGE leidend tot ziekenhuisopname
Croatian: Učinkovitost nakon 2 doze u prevenciji RVGE koji vodi do hospitalizacije
Dutch: Met de applicator voor orale toediening nog steeds verbonden, de glazen flacon schudden en controleer of het poeder volledig is gesuspendeerd.
Croatian: Dok je oralni aplikator još spojen, protresite stakleni spremnik i provjerite je li se prašak u potpunosti suspendirao.
Dutch: *In deze studies waren de "point estimates" en de betrouwbaarheidsintervallen respectievelijk: 100% (95% BI: -1.858,0-100), 100% (95% BI: 21,1-100), 45,4% (95% BI: -81,5-86,6), 74,7 (95% BI: -386,2-99,6).
Croatian: * Točkovna procjena i intervali pouzdanosti u tim ispitivanjima bili su: 100% (95% CI: -1,858,0;100), 100% (95% CI: 21,1;100), 45,4% (95% CI: -81,5;86,6), 74,7 (95% CI :-386,2;99,6).
Dutch: bloederige feces niet bekend*
Croatian: hematohezija nije poznato*
Dutch: Voor personen met een aanleg voor darminvaginatie, zie rubriek 4.3.
Croatian: Za osobe s predispozicijom intususcepcije, vidjeti dio 4.3.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: Poeder sucrose dextraan sorbitol aminozuren
Croatian: Prašak saharoza dekstran sorbitol aminokiseline
Dutch: In het geval dat een van de voorgaande situaties zich voordoet, moet het vaccin worden weggegooid.
Croatian: U slučaju uočavanja takvih promjena, cjepivo treba baciti.
Dutch: Deze gegevens moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd
Croatian: Ove podatke treba interpretirati s oprezom
Dutch: In rubriek 4.4 van de SPC van Rotarix staat een waarschuwing voor de toediening van Rotarix aan zuigelingen met een bekende of verdachte immunodeficiëntie.
Croatian: Dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka uključuje upozorenje o primjeni cjepiva Rotarix u dojenčadi kod koje se zna ili sumnja na imunodeficijenciju.
Dutch: Instructies voor toediening van het vaccin in een voorgevulde applicator voor orale toediening:
Croatian: Upute za primjenu cjepiva u napunjenom oralnom aplikatoru:
Dutch: Samendrukbare tube EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Croatian: Tuba za istiskivanje EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Dutch: Immuunrespons bij premature zuigelingen
Croatian: Imunološki odgovor u prijevremeno rođene dojenčadi
Dutch: Alleen voor orale toediening
Croatian: Samo za oralnu primjenu
Dutch: Open de losgetrokken tube voor oraal gebruik: d) Houd de losgetrokken tube voor oraal gebruik rechtop.
Croatian: Da biste otvorili odvojenu tubu za oralnu primjenu: d) Držite odvojenu tubu za oralnu primjenu u uspravnom položaju.