FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab nei bambini di età 12-17 anni non è stata ancora stabilita per l'idrosadenite suppurativa.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba pri otrocih, starih 12-17 let, za hidradenitis suppurativa ni bila potrjena.
Italian: PGA:
Slovenian: PC:
Italian: SOLYMBIC deve essere usato esclusivamente in pazienti con peso dai 23 kg ai 28 kg o di 47 kg o maggiore.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se lahko uporablja le pri bolnikih, ki tehtajo ali od 23 do 28 kg ali 47 kg in več.
Italian: Settimana 26 Remissione clinica Risposta clinica Settimana 52 Remissione clinica Risposta clinica * confronto valore p per dose standard versus dose bassa
Slovenian: 26. teden Klinična remisija Klinični odziv 52. teden Klinična remisija Klinični odziv
Italian: (fino ad un massimo di 40 mg), a settimane alterne a pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni con artrite associata ad entesite, il valore medio minimo delle concentrazioni sieriche di adalimumab allo stato stazionario (valori misurati alla settimana 24) sono stati di 8,8 ± 6,6 μg/ml per adalimumab senza l'uso concomitante di metotressato e di 11,8 ± 4,3 μg/ml in cosomministrazione con metotressato.
Slovenian: (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden bolnikom z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednost merjena v 24. tednu) 8,8 ± 6,6 μg/ml med uporabo adalimumaba brez metotreksata in 11,8 ± 4,3 μg/ml med sočasno uporabo metotreksata.
Italian: SOLYMBIC riduce la percentuale di progressione del danno articolare periferico associato rilevato attraverso radiografie in pazienti affetti da sottogruppi poliarticolari simmetrici della malattia (vedere paragrafo 5.1) e migliora la funzionalità fisica.
Slovenian: Rentgensko slikanje je pokazalo, da zdravilo SOLYMBIC upočasni hitrost napredovanja prizadetosti perifernih sklepov pri bolnikih s poliartikularnimi, simetričnimi podtipi bolezni (glejte poglavje 5.1) in izboljša telesno funkcijo.
Italian: L'artrite associata ad entesite è una malattia infiammatoria delle articolazioni.
Slovenian: Artritis, povezan z entezitisom, je vnetna bolezen sklepov.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE INIZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: Prima di iniziare il trattamento con SOLYMBIC, i pazienti devono essere testati per l'infezione da virus dell'epatite B. Si raccomanda la consultazione di un medico con esperienza nel trattamento dell'epatite B per quei pazienti che risultano positivi al test per l'epatite B.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so pozitivni na okužbo s hepatitisom B, se priporoča posvetovanje z zdravnikom specialistom za zdravljenje okužb s hepatitisom B.
Italian: SOLYMBIC è indicato per il trattamento dell'uveite non infettiva intermedia, posteriore e panuveite in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in pazienti che necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi o nei quali il trattamento con corticosteroidi è inappropriato.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je indicirano za zdravljenje neinfekcijskega intermediarnega, posteriornega uveitisa in panuveitisa pri odraslih bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na zdravljenje s kortikosteroidi, pri bolnikih s potrebo po zmanjšani uporabi kortikosteroidov ali pri bolnikih, pri katerih je zdravljenje s kortikosteroidi neprimerno.
Italian: Dopo 16 settimane, i pazienti con una risposta inadeguata possono beneficiare di un incremento della frequenza della dose a 40 mg ogni settimana.
Slovenian: Od 16. tedna dalje bolnikom z nezadostnim odzivom na zdravljenje lahko koristi povečanje pogostnosti odmerjanja na 40 mg vsak teden.
Italian: Nei pazienti pediatrici, prima di iniziare la terapia a base di SOLYMBIC si raccomanda, se possibile, di attuare il programma di vaccinazioni previsto, in ottemperanza alle linee guida in vigore sulle vaccinazioni.
Slovenian: Za pediatrične bolnike je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC opravijo vsa cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje, če je le mogoče.
Italian: Guarigione/marcato miglioramento a, b a p < 0,001 adalimumab versus placebo b p < 0,001 adalimumab versus metotressato c p < 0,01 adalimumab versus placebo d p < 0,05 adalimumab versus metotressato
Slovenian: PGA: čisto/minimalno a, b a p < 0,001 adalimumab v primerjavi s placebom b p < 0,001 adalimumab v primerjavi z metotreksatom c p < 0,01 adalimumab v primerjavi s placebom d p < 0,05 adalimumab v primerjavi z metotreksatom
Italian: Analisi Trattamento
Slovenian: Analiza
Italian: Un paziente che dovesse essere sottoposto ad intervento chirurgico, durante il trattamento con SOLYMBIC, deve essere attentamente seguito per lo sviluppo di infezioni, nel qual caso andrebbero intraprese opportune azioni.
Slovenian: Bolnika, ki med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC potrebuje operacijo, je treba natančno nadzirati glede okužb in ustrezno ukrepati.
Italian: A. Togliere dalla confezione il numero di siringhe preriempite di SOLYMBIC di cui necessita.
Slovenian: A. Vzemite potrebno število napolnjenih injekcijskih brizg zdravila SOLYMBIC iz škatle.
Italian: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Slovenian: PGA: čisto/minimalno a MTX = methotrexate b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX
Italian: Nel caso di pazienti che presentino confermate significative alterazioni a carico del sistema emopoietico, si deve prendere in considerazione la necessità di interrompere la terapia a base di SOLYMBIC.
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenimi pomembnimi hematološkimi nepravilnostmi je treba razmisliti o prekinitvi terapije z zdravilom SOLYMBIC.
Italian: La dose raccomandata di SOLYMBIC per i pazienti con artrite associata ad entesite, di età compresa tra 6 e 17 anni, dipende dall'altezza e dal peso del bambino.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila SOLYMBIC za bolnike z artritisom, povezanim z entezitisom, stare od 6 do 17 let, je odvisen od višine in telesne mase otroka.
Italian: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d deviazione media dal valore basale e n = 91 con placebo e n = 87 con adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L)
Slovenian: d povprečna sprememba od začetka zdravljenja e n=91 placebo in n=87 adalimumab f hs-CRP = C-reaktivni protein z veliko občutljivostjo (high sensitivity C-Reactive Protein) (mg/l) g n=73 placebo in n=70 adalimumab h
Italian: SOLYMBIC è inoltre utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti con peso dai 23 kg ai 28 kg o di 47 kg o maggiore nei quali la terapia topica e le fototerapie non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicate.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se uporablja tudi za zdravljenje hude luskavice v plakih pri otrocih in mladostnikih, ki tehtajo ali od 23 do 28 kg ali 47 kg ali več, pri katerih lokalno zdravljenje in zdravljenja s svetlobo nista dovolj dobro delovala ali pa nista primerna.
Italian: Tabella 19 Regime di mantenimento
Slovenian: Vzdrževalni režim
Italian: Per uso sottocutaneo.
Slovenian: Za enkratno uporabo.
Italian: In pazienti che sviluppano segni e sintomi quali febbre, malessere, perdita di peso, sudorazione, tosse, dispnea e/o infiltrato polmonare o altre malattie sistemiche gravi con o senza shock concomitante, si deve sospettare un'infezione fungina invasiva e deve essere prontamente interrotta la somministrazione di SOLYMBIC.
Slovenian: Če se bolniku pojavijo znaki ali simptomi, kot so npr. zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, hujšanje, znojenje, kašelj, dispneja in/ali pljučni infiltrati ali druga sistemska bolezen (s spremljajočim šokom ali brez njega), je treba posumiti na invazivno glivično okužbo.
Italian: Il metotressato deve essere continuato durante il trattamento con SOLYMBIC.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC je treba še naprej uporabljati metotreksat.
Italian: Guarigione della mucosa Remissione libera da steroidi per un periodo ≥ 90 giorni a
Slovenian: Remisija brez steroidov za ≥ 90 dni
Italian: Gettare la siringa usata ed il cappuccio dell'ago.
Slovenian: J. Uporabljeno brizgo in pokrovček igle odvrzite.
Italian: La combinazione di SOLYMBIC e anakinra non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 "Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF").
Slovenian: Kombinacija zdravila SOLYMBIC in anakinre ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 "Sočasna uporaba bioloških DMARDS ali antagonistov TNF").
Italian: SOLYMBIC è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia è stata inadeguata.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je indicirano za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih, če odziv na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatiki ni bil ustrezen.
Italian: SOLYMBIC è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite associata ad entesite in bambini dai 6 ai 17 anni di età, della spondilite anchilosante, della spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, dell'artrite psoriasica, della psoriasi, dell'idrosadenite suppurativa, psoriasi pediatrica (pazienti con peso dai 23 ai 28 kg o 47 kg e maggiore), della malattia di Crohn in adulti e bambini, della colite ulcerosa e dell'uveite non infettiva che interessa il fondo dell'occhio.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je namenjeno za zdravljenje revmatoidnega artritisa, artritisa, povezanega z entezitisom, pri otrocih, starih od 6 do 17 let, ankilozirajočega spondilitisa, aksialnega spondiloartritisa brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis, psoriatičnega artritisa, luskavice (psoriaze), hidradenitis suppurativa, pediatrične luskavice (pri bolnikih, ki tehtajo ali od 23 do 28 kg ali 47 kg in več), Chronove bolezni pri odraslih in otrocih, ulceroznega kolitisa in neinfekcijskega uveitisa, ki prizadene zadnji del očesa.
Italian: Indice di erosione Indice JSN
Slovenian: Celotna Sharpova ocena Ocena erozij Seštevek JSN
Italian: Pertanto, il trattamento con SOLYMBIC in questa tipologia di pazienti deve essere considerato con ulteriore cautela (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Torej je potrebna dodatna previdnost, kadar razmišljamo o zdravljenju z zdravilom SOLYMBIC pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Italian: Tabella 4 Risposte ACR negli studi clinici controllati con placebo (percentuale di pazienti)
Slovenian: Preglednica 4: Odziv po ACR v študijah, kontroliranih s placebom (odstotek bolnikov) Odziv
Italian: SOLYMBIC può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d'oro per via parenterale), steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se lahko uporablja skupaj z metotreksatom ali nekaterimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom in pripravki zlata za injiciranje), steroidi in zdravili proti bolečinam, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID).
Italian: Adalimumab 160/80mg N = 76
Slovenian: adalimuma b 160/80 mg N = 76
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab nei bambini di età compresa tra i 2 ed i 17 anni non è stata ancora stabilita.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba pri otrocih starih 2-17 let nista bili dokazani.
Italian: Raro leucopenia (tra cui neutropenia e agranulocitosi), anemia leucocitosi, trombocitopenia porpora trombocitopenica idiopatica pancitopenia
Slovenian: zelo pogosti levkopenija (vključno z nevtropenijo in agranulocitozo), anemija levkocitoza, trombocitopenija idiopatska trombocitopenična purpura pancitopenija
Italian: La somministrazione di vaccini vivi a bambini esposti ad SOLYMBIC nell'utero non è raccomandata per 5 mesi dall'ultima somministrazione di SOLYMBIC alla madre durante la gravidanza.
Slovenian: Uporaba živih cepiv pri dojenčkih, ki so bili izpostavljeni zdravilu SOLYMBIC in utero, ni priporočljiva še 5 mesecev po materini zadnji injekciji zdravila SOLYMBIC med nosečnostjo.
Italian: In alternativa, nel caso in cui un paziente abbia interrotto il trattamento con SOLYMBIC e qualora dovesse ricorrere la sintomatologia tipica della malattia, la terapia con SOLYMBIC può essere somministrata nuovamente.
Slovenian: Če bolnik neha uporabljati zdravilo SOLYMBIC, pa se znaki in simptomi bolezni ponovijo, je mogoče zdravilo SOLYMBIC znova uvesti.
Italian: infezioni sistemiche (tra cui sepsi, candidosi ed influenza), infezioni intestinali (tra cui gastroenterite virale), infezioni della pelle e dei tessuti molli (tra cui paronichia, cellulite, impetigine, fascite necrotizzante ed herpes zoster), infezioni dell'orecchio, infezioni del cavo orale (tra cui herpes simplex, herpes orale ed infezioni dentali), infezioni dell'apparato riproduttivo (tra cui infezione vulvovaginale micotica), infezioni delle vie urinarie (tra cui pielonefriti), infezioni fungine,
Slovenian: okužbe respiratornega trakta (vključno z okužbo spodnjega in zgornjega respiratornega trakta, pljučnico, vnetjem sinusa, vnetjem sluznice žrela, vnetjem nosnega dela žrela in pljučnim virusnim herpesom) sistemske okužbe (vključno s sepso, kandidiazo in gripo), črevesne okužbe (vključno z virusnim gastroenteritisom), okužbe kože in mehkih tkiv (vklučno z zanohtnico, celulitisom, impetigom, nekrotizirajočim fasciitisom in herpes zostrom), okužbe ušes, okužbe ustne votline (vključno s herpesom simpleksom, ustnim herpesom in okužbami zob), okužbe reproduktivnega trakta (vključno z vulvovaginalno mikotično okužbo), okužbe urinarnega trakta (vključno s pielonefritisom), glivične okužbe, okužbe sklepov občasni okužbe centralnega živčevja (vključno z virusnim meningitisom), oportunistične okužbe in tuberkuloza (vključno s kokidioidomikozo, histoplazmozo in kompleksno okužbo z Mycobacterium avium), bakterijske okužbe, okužbe oči, divertikulitis
Italian: Come usare SOLYMBIC
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo SOLYMBIC
Italian: La somministrazione di SOLYMBIC non è, pertanto, consigliata in gravidanza.
Slovenian: Uporaba zdravila SOLYMBIC med nosečnostjo ni priporočljiva.
Italian: La remissione clinica è definita da un punteggio di Mayo ≤ 2 con nessun sottopunteggio
Slovenian: Klinična remisija pomeni oceno Mayo ≤ 2 in nobene podocene > 1;
Italian: La decisione di interrompere l'uso di SOLYMBIC deve essere discussa con il medico.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo SOLYMBIC O odločitvi, da bi prenehali uporabljati zdravilo SOLYMBIC, se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
Italian: Le donne in età fertile devono ricorrere a un adeguato metodo contraccettivo per prevenire una gravidanza e l'uso di tale metodo deve proseguire per almeno cinque mesi dopo l'ultimo trattamento con SOLYMBIC.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo za preprečitev nosečnosti uporabljati ustrezno kontracepcijsko zaščito in z njo nadaljevati vsaj še pet mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom SOLYMBIC.
Italian: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Slovenian: Bathov indeks bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Italian: EU/1/16/1163/006 1 confezione EU/1/16/1163/007 2 confezioni EU/1/16/1163/008 4 confezioni EU/1/16/1163/009 6 confezioni
Slovenian: EU/1/16/1163/006 1 peresnik EU/1/16/1163/007 2 peresnika EU/1/16/1163/008 4 peresniki EU/1/16/1163/009 6 peresnikov
Italian: SOLYMBIC è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je indicirano za zdravljenje zmerne do hude kronične psoriaze v plakih pri odraslih bolnikih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Italian: SOLYMBIC è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondiloartrite assiale grave senza evidenza radiografica di SA, ma con segni oggettivi di infiammazione rilevati da elevati livelli di Proteina C Reattiva e/o RMN, che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti a farmaci antinfiammatori non steroidei.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je indicirano za zdravljenje odraslih s hudim aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS, toda z objektivnimi znaki vnetja s povišanimi CRP in/ali MRI, ki so nezadostno reagirali na ali ne prenašajo nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Italian: SOLYMBIC è usato per trattare l'artrite associata ad entesite nei bambini e negli adolescenti di 6-17 anni di età.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se uporablja za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al medico se, durante o dopo la terapia con SOLYMBIC, si manifestano segni/sintomi indicativi di possibile infezione tubercolare (per es. tosse persistente, deperimento, perdita di peso, febbre moderata, svogliatezza).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC ali po njem doživijo znake ali simptome, ki nakazujejo tuberkulozno okužbo (npr. trdovraten kašelj, hujšanje/izgubljanje teže, nekoliko zvišano telesno temperaturo).
Italian: Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o 6-mercaptopurina con SOLYMBIC.
Slovenian: Povejte zdravniku, če vaš otrok prejema azatioprin ali 6-merkaptopurin sočasno z zdravilom SOLYMBIC.
Italian: EU/1/16/1163/002 1 confezione EU/1/16/1163/003 2 confezioni EU/1/16/1163/004 4 confezioni EU/1/16/1163/005 6 confezioni
Slovenian: EU/1/16/1163/002 1 brizga EU/1/16/1163/003 2 brizgi EU/1/16/1163/004 4 brizge EU/1/16/1163/005 6 brizg
Italian: Cefalea parestesia (tra cui ipoestesia), emicrania, compressione di radice nervosa accidente cerebrovascolare tremore, neuropatia sclerosi multipla, disturbi demielinizzanti (ad es. neurite ottica, sindrome di Guillain-Barré)
Slovenian: glavobol parestezije (vključno s hipoastezijo), migrena, stisnenje živčnih korenin občasni možgansko-žilni dogodki1), tremor, nevropatija redki multipla skleroza demielinizirajoče bolezni (npr. optični nevritis, sindrom Guillain-Barré)
Italian: Acido acetico glaciale, saccarosio, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: Ledocet, saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Italian: La dose raccomandata di SOLYMBIC è di 0,8 mg per kg di peso corporeo (fino ad un massimo di 40 mg per dose) somministrati per via sottocutanea, una volta a settimana per le prime due dosi e, successivamente, a settimane alterne.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila SOLYMBIC je 0,8 mg na kilogram telesne mase (do največ 40 mg na odmerek), ki se ga v primeru prvih dveh odmerkov injicira subkutano enkrat na teden, nato pa vsak drugi teden.
Italian: La percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 è stata calcolata sotto forma di center-adjusted rate b p < 0,001, adalimumab versus placebo
Slovenian: PGA: čisto/minimalno b a Odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75, je bil izračunan kot delež, korigiran za center b p < 0,001, adalimumab v primerjavi s placebom
Italian: Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le sarà somministrato SOLYMBIC per il trattamento dell'artrite associata ad entesite.
Slovenian: Če se na ta zdravila ne odzovete dovolj dobro, boste za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, dobili zdravilo SOLYMBIC.
Italian: SOLYMBIC è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta alla terapia convenzionale non è risultata adeguata.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je indicirano za zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih, ki se na konvencionalno terapijo ne odzovejo ustrezno.
Italian: Durante il trattamento con SOLYMBIC si raccomanda ai pazienti di usare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle lesioni correlate all'idrosadenite suppurativa (HS).
Slovenian: Priporoča se, da med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC bolnik vsakodmevno izpira HS lezije s topikalnim antiseptikom.
Italian: Tabella 10 Risposte ACR in studi controllati con placebo nei casi di artrite psoriasica (percentuale di pazienti)
Slovenian: Odziv ACR v študijah pri psoriatičnem artritisu, kontroliranih s placebo (odstotek bolnikov)
Italian: K. Gettare la penna preriempita e il cappuccio giallo.
Slovenian: K. Uporabljeni napolnjeni injekcijski peresnik in rumeni pokrovček igle odvrzite.
Italian: linfoma**, tumori solidi (tra cui carcinoma mammario, neoplasia polmonare e neoplasia tiroidea), melanoma**
Slovenian: benigni tumor občasni limfom**, tumorji parenhimskih organov (vključno s tumorjem dojk, tumorjem pljuč in tumorjem ščitnice), melanom**
Italian: Nei bambini, prima di iniziare la terapia a base di SOLYMBIC, si consiglia, se possibile, di attuare il programma di vaccinazioni previsto, in ottemperanza alle linee guida in vigore sulle vaccinazioni.
Slovenian: Za otroke je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC opravijo vsa cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje, če je le mogoče.
Italian: leucemia linfoma epato-splenico a cellule T Carcinoma a cellule di Merkel (carcinoma neuroendocrino della pelle)
Slovenian: redki levkemija neznana pogostnost karcinom Merkelovih celic (nevroendokrini karcinom kože)
Italian: ***, ** Statisticamente significativa a p < 0,001, < 0,01 per tutti i valori messi a confronto tra adalimumab e placebo alla settimana 2, 12 e 24
Slovenian: ***,** Statistično značilno pri p < 0,001, < 0,01 za vse primerjave med adalimumabom in placebom po 2, 12 in 24 tednih a Ocene pri ankilozirajočem spondilitisu (Assessments in Ankylosing Spondylitis)
Italian: Raro dolore addominale, nausea e vomito emorragia gastrointestinale, dispepsia, malattia da reflusso gastroesofageo, sindrome sicca pancreatite, disfagia edema facciale perforazione intestinale
Slovenian: Bolezni prebavil bolečine v trebuhu, navzeja in bruhanje gastrointestinalna krvavitev, dispepsija, bolezen gastroezofagealnega refluksa, Sjögrenov sindrom pankreatitis, disfagija, edem obraza intestinalna perforacija
Italian: SOLYMBIC è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo, nei pazienti pediatrici (dai 6 anni di età) che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria ad una terapia a base di un corticosteroide e ad un immunomodulatore o che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih (od 6. leta starosti), ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno zdravljenje, vključno s primarno prehransko terapijo, kortikosteroidom in imunomodulatorjem, ali pri tistih, ki imajo intoleranco ali kontraindikacije za tako zdravljenje.
Italian: Adalimuma b n = 113
Slovenian: adalimumab b n = 113
Italian: La siringa preriempita o la penna preriempita può essere conservata a temperature fino ad un massimo di 25°C per un periodo di non oltre 14 giorni.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga ali napolnjen injekcijski peresnik se lahko shranjujeta pri temperaturi največ do 25ºC za obdobje do 14 dni.
Italian: SOLYMBIC è somministrato per iniezione sottocutanea.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se uporablja kot subkutana injekcija.
Italian: La dose raccomandata di SOLYMBIC nei pazienti con artrite associata ad entesite, dai 6 anni in poi, è di 24 mg/m di superficie corporea, fino ad una dose singola massima di 40 mg di adalimumab somministrato a settimane alterne attraverso iniezione sottocutanea.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila SOLYMBIC pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitison, starih 6 let in več, je 24 mg/m telesne površine do največjega posamičnega odmerka 40 mg adalimumaba vsak drugi teden v subkutani injekciji.