FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studie D2302 (TRANSFORMS) war eine einjährige, randomisierte, doppelblinde, wirkstoffkontrollierte (Interferon beta-1a) Phase-III-Studie im Double-Dummy-Design an 1.280 Patienten (n = 429 unter 0,5 mg, 420 unter 1,25 mg, 431 unter Interferon beta-1a, 30 µg als intramuskuläre Injektion einmal wöchentlich).
Maltese: L-istudju D2302 (TRANSFORMS) kien studju randomizzat ta' sena f'Fażi III, double-blind, doubledummy, ikkontrollat b'mod attiv (interferon beta-1a) fost 1,280 pazjent (n=429 b'0.5 mg, 420 b'1.25 mg, 431 b'interferon beta-1a, 30 μg permezz ta' injezzjoni intramuskulari kull ġimgħa).
German: Anwendung zusammen mit potenten CYP450-Induktoren
Maltese: L-għoti flimkien ma' indutturi potenti ta' CYP450
German: Gilenya ist zum Einnehmen bestimmt.
Maltese: GILENYA jrid jitwaqqaf.
German: Tag.
Maltese: Tel.
German: Tabelle 2 Studie D2309 (FREEDOMS 2): Wichtigste Ergebnisse
Maltese: Tabella 2 Studju D2309 (FREEDOMS): riżultati ewlenin
German: Demzufolge ist Fingolimod während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Konsegwentament, fingolimod huwa kontraindikat għal waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
German: Gilenya 0,5 mg Kapseln sind in Packungen mit 7, 28 oder 98 Kapseln oder in Bündelpackungen mit 84 Kapseln (3 Packungen zu je 28 Kapseln) erhältlich.
Maltese: Il-kapsuli Gilenya ta' 0.5 mg huma disponibbli f'pakketti li fihom 7, 28 jew 98 kapsula jew f'pakketti b'ħafna li fihom 84 kapsula (3 pakketti ta' 28 kapsula).
German: - Patienten, die in den letzten 6 Monaten einen Myokardinfarkt (MI), instabile Angina pectoris, einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA), eine dekompensierte Herzinsuffizienz (stationäre Behandlung erforderlich) oder eine Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV hatten (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: - Pazjenti li fl-aħħar 6 xhur kellhom infart mijokardijaku (MI), angina pectoris, puplesija/attakk iskemiku tranżitorju (TIA), insuffiċjenza tal-qalb dekompensata (li teħtieġ trattament fl-isptar), jew insuffiċjenza tal-qalb fi klassi III/IV skont in-New York Heart Association (NYHA) (ara sezzjoni 4.4).
German: Die gleichzeitige Gabe von Fingolimod und Ketoconazol resultierte in einer 1,7-fachen Erhöhung der Exposition (AUC) von Fingolimod und FingolimodPhosphat durch die Inhibition von CYP4F2.
Maltese: L-għoti flimkien ta' fingolimod ma' ketokonazol wassal għal żieda ta' 1.7 drabi flespożizzjoni (AUC) għal fingolimod u fingolimod fosfat bl-inibizzjoni ta' CYP4F2.
German: Die Studie D2301 (FREEDOMS) war eine zweijährige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie an 1.272 Patienten (n = 425 unter 0,5 mg, 429 unter 1,25 mg, 418 unter Placebo).
Maltese: L-Istudju D2301 (FREEDOMS) kien studju randomizzat ta' sentejn f'Fażi III, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo u li sar fost 1,272 pazjent (n=425 b'0.5 mg, 429 b'1.25 mg, 418 bi plaċebo).
German: Tabelle 1 Studie D2301 (FREEDOMS): Wichtigste Ergebnisse
Maltese: Tabella 1 Studju D2301 (FREEDOMS): riżultati ewlenin
German: Fingolimod ist ein Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulator und wird durch Sphingosin-Kinase zum aktiven Metaboliten Fingolimod-Phosphat metabolisiert.
Maltese: Fingolimod huwa modulatur tar-riċettur tal-isfingosina 1-fosfat.
German: Fingolimod wird beim Menschen durch reversible, stereoselektive Phosphorylierung in das pharmakologisch aktive (S)-Enantiomer Fingolimod-Phosphat transformiert.
Maltese: Fingolimod jinbidel fil-bnedmin permezz ta' fosforilazzjoni stereoselettiva riversibbli tal-(S)enantiomer attiv farmakoloġikament ta' fingolimod fosfat.
German: - In der kontrollierten pädiatrischen Studie D2311 wurden Krampfanfälle, Angstzustände, depressive Verstimmung und Depressionen bei den mit Fingolimod behandelten Patienten häufiger berichtet als bei den mit Interferon beta-1a behandelten Patienten.
Maltese: - Waqt il-prova D2311 ikkontrollata fost pazjenti pedjatriċi, kienu rrappurtati każijiet ta' aċċessjonijiet, ansjetà, burdata dipressa u dipressjoni b'inċidenza ogħla fost pazjenti ttrattati b'fingolimod imqabbel ma' pazjenti ttrattati b'interferon beta-1a.
German: Bei Patienten mit hochgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) war die Cmax von Fingolimod-Phosphat um 22 % verringert und die AUC nicht wesentlich verändert.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment gravi tal-fwied (klassi C ta' Child-Pugh), is-Cmax ta' fingolimod fosfat niżel bi 22% u l-AUC ma nbidilx b'mod sostanzjali.
German: Kaposi-Sarkom**** Merkelzellkarzinom*** Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig:
Maltese: Karċinoma taċ-ċellula ta' Merkel*** Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni:
German: Lymphome
Maltese: Limfomi
German: Bei einer Dosis von 40 mg berichteten 5 von 6 Probanden über leichtes Engegefühl in der Brust bzw. Beschwerden, die klinisch mit einer Reaktivität der kleinen Atemwege konsistent waren.
Maltese: Meta mogħtija 40 mg, 5 mis-6 pazjenti rrappurtaw xi ftit tagħfis jew skumdità f'sidirhom li kien klinikament konsistenti ma' reazzjoni ħafifa fil-passaġġ respiratorju.
German: Die MRT-Analysen umfassen alle auswertbaren Daten.
Maltese: L-analiżi talMRI użat sett ta' dejta evalwattiva.
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt, darunter Fehlgeburten und Organdefekte, insbesondere persistierender Truncus arteriosus und ventrikulärer Septumdefekt (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità tas-sistema riproduttiva inkluż telfien tal-fetu u difetti fl-organi tal-fetu, truncus arteriosus persistenti notevoli u difett settali ventrikulari (ara sezzjoni 5.3).
German: Im Allgemeinen wurde dies innerhalb von 12 Wochen nach Absetzen von Fingolimod beobachtet, aber auch bis zu 24 Wochen nach Absetzen von Fingolimod berichtet.
Maltese: Dan deher ġeneralment fi żmien 12-il ġimgħa wara li twaqqaf fingolimod, imma kien ukoll irrappurtat sa 24 ġimgħa wara li twaqqaf fingolimod.
German: Die Lebertransaminasen-Spiegel sollten, in Abwesenheit klinischer Symptome, in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12 der Therapie und regelmäßig danach überprüft werden.
Maltese: Fin-nuqqas ta' sintomi kliniċi, it-transaminases talfwied għandhom jiġu mmonitorjati fix-xhur 1, 3, 6, 9 u 12 ta' waqt it-terapija u perjodikament minn hemm 'il quddiem.
German: Die Studie D2311 (PARADIGMS) war eine doppelblinde, wirkstoffkontrollierte Studie im DoubleDummy-Design mit flexibler Dauer von bis zu 24 Monaten an 215 Patienten im Alter von 10 bis <18 Jahren (n = 107 unter Fingolimod, 108 unter Interferon beta-1a 30 µg durch intramuskuläre Injektion einmal wöchentlich).
Maltese: L-istudju D2311 (PARADIGMS) kien studju double-blind, double-dummy, ikkontrollat bl-attiv bi żmien flessibbli sa 24 xahar, b'215-il pazjent minn 10 snin sa <18-il sena (n=107 fuq fingolimod, 108 fuq interferon beta-1a 30 µg permezz ta' injezzjoni fil-muskoli darba fil-ġimgħa).
German: Die Konzentration von Fingolimod-Phosphat im Steady State ist bei Kindern und Jugendlichen (im Alter ab 10 Jahren) nach täglicher Anwendung von 0,25 mg oder 0,5 mg Fingolimod etwa 25% niedriger als die Konzentration bei erwachsenen Patienten, die einmal täglich mit Fingolimod 0,5 mg behandelt werden.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' fingolimod-fosfat fi stat wieqaf hi ta' madwar 25% anqas f'pazjenti pedjatriċi (minn 10 snin 'il fuq) wara l-għoti ta' 0.25 mg jew 0.5 mg fingolimod kuljum imqabbel malkonċentrazzjoni f'pazjenti adulti ttrattati b'fingolimod 0.5 mg darba kuljum.
German: - Patienten mit einem bestehenden QTc-Intervall ≥500 ms (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: - Pazjenti b'intervall tal-QTc fil-linja bażi ta' ≥500 msek (ara sezzjoni 4.4).
German: Schwerwiegende Krankheitsverschlimmerung nach Absetzen von Gilenya***
Maltese: Tħarrix gravi tal-marda wara li jitwaqqaf Gilenya***
German: Konzentrierte Ammoniak-Lösung (E527) Kaliumhydroxid
Maltese: Soluzzjoni tal-ammonja, ikkonċentrata (E527)
German: Nach Markteinführung wurde unter Fingolimod-Therapie Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Kienet irrappurtata lewkoenċefaloptija multifokali progressiva (PML) waqt it-trattament b'fingolimod minn mindu nħarġet l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
German: • Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken oder modulieren, darunter andere Arzneimittel zur Behandlung von MS, wie z. B. Interferon beta, Glatirameracetat, Natalizumab, Mitoxantron, Teriflunomid, Dimethylfumarat oder Alemtuzumab.
Maltese: • Mediċini li jrażżnu jew jimmodulaw is-sistema immuni, inkluż mediċini oħrajn użati biex jikkuraw l-SM, bħalma huma interferon beta, glatiramer acetate, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimethyl fumarate jew alemtuzumab.
German: Insgesamt wurden 920 Patienten eingeschlossen (n = 331 weiterhin unter 0,5 mg, 289 Patienten weiterhin unter 1,25 mg, 155 Patienten wechselten von Placebo auf 0,5 mg und 145 Patienten wechselten von Placebo auf 1,25 mg).
Maltese: B'kollox, 920 pazjent daħlu (n=331 komplew fuq 0.5 mg, 289 komplew fuq 1.25 mg, 155 għaddew minn plaċebo għal 0.5 mg u 145 għaddew minn plaċebo għal 1.25 mg).
German: In der kontrollierten pädiatrischen Studie D2311 (siehe Abschnitt 5.1) war das Sicherheitsprofil bei pädiatrischen Patienten (10 bis unter 18 Jahre alt), die einmal täglich Fingolimod 0,25 mg oder 0,5 mg erhielten, insgesamt vergleichbar mit dem bei erwachsenen Patienten.
Maltese: Waqt il-prova D2311 ikkontrollata fost pazjenti pedjatriċi (ara s-sezzjoni 5.1), il-profil ta' sigurtà f'pazjenti pedjatriċi (minn 10 snin sa taħt it-18-il sena) mogħtija 0.25 mg jew 0.5 mg fingolimod kuljum kien kollox ma' kollox jixbah lil dak li deher f'pazjenti adulti.
German: Einzeldosen bis zum 80-Fachen der empfohlenen Dosis (0,5 mg) wurden von gesunden erwachsenen Freiwilligen gut vertragen.
Maltese: Dożi singoli sa 80 darba aktar mid-doża rrakkomandata (0.5 mg) kienu ttollerati tajjeb f'voluntiera adulti b'saħħithom.
German: Gilenya ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen erwachsener Patienten und Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren angezeigt:
Maltese: Gilenya huwa indikat bħala terapija waħda li timmodifika l-marda fi sklerożi multipla attiva ħafna b'rikaduti u tnaqqis fil-qawwa għall-gruppi li ġejjin ta' pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi minn 10 snin 'il fuq:
German: Der pharmakologisch aktive Metabolit Fingolimod-Phosphat ist für die Wirksamkeit verantwortlich.
Maltese: Il-metabolit attivi farmakoloġikament huwa responsabbli għall-effikaċja hu fingolimod fosfat.
German: Nach der Markteinführung sind Fälle von Infektionen mit opportunistischen Pathogenen, wie virale (z. B. Varizella Zoster Virus [VZV], John Cunningham Virus [JCV], das Progressive Multifokale Leukenzephalopathie auslöst, Herpes Simplex Virus [HSV]), mykotische (z. B. Kryptokokken, einschließlich Kryptokokken-Meningitis) oder bakterielle Keime (z. B. atypische Mykobakterien) berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4), manche mit tödlichem Ausgang.
Maltese: Wara li l-prodott tqiegħed fis-suq, kienu rrappurtati każijiet ta' infezzjonijiet b'patoġeni opportunistiċi, fosthom virali (eż. il-mikrobu tal-variċella zoster, il-mikrobu ta' John Cunningham [JCV] li jwassal għal Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva, il-mikrobu tal-herpes simplex [HSV]), fungali (eż. kriptokokki inkluż meninġite kriptokokkali) jew batteriċi (eż. myocbacterium atipiku), li wħud minnhom wasslu għall-mewt (ara sezzjoni 4.4).
German: Blisterpackung aus PVC/PVDC/Aluminium mit 7, 28 oder 98 Hartkapseln oder Bündelpackungen zu 84 (3 Packungen zu 28) Hartkapseln.
Maltese: PVC/PVDC/pakketti b'folji tal-aluminju b'7, 28 jew 98 kapsula iebsa jew pakketti b'ħafna li fihom 84 (3 pakketti bi 28) kapsula iebsa.
German: Beeinträchtigung serologischer Untersuchungen
Maltese: Interferenza mal-ittestjar seroloġiku
German: 28 Hartkapseln 98 Hartkapseln
Maltese: 28 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa
German: In klinischen Studien zur Multiplen Sklerose kam es bei den mit Gilenya 0,5 mg behandelten erwachsenen Patienten bei 8,0 % zu einem asymptomatischen Anstieg der Serumspiegel von ALT auf ≥3x ULN (ULN: Obergrenze des Normalwerts) bzw. bei 1,8 % auf ≥5x ULN.
Maltese: Fi studji kliniċi 8.0% u 1.8% tal-pazjenti adulti kkurati b'0.5 mg Gilenya kellhom żieda asintomatika fil-livelli ta' ALT fis-serum ta' ≥3x ULN (l-ogħla limitu tan-normal) u ta' ≥5x ULN, rispettivament.
German: Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML)** Kryptokokkeninfektionen** Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Maltese: Lewkoenċefaloptija multifokali progressiva (PML)** Infezzjonijiet kriptokokkali** Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inkluż ċesti u polipi) Komuni:
German: Tumefactive Läsionen
Maltese: Feriti tumefattivi
German: Antineoplastische, immunmodulatorische oder immunsuppressive Therapien
Maltese: Terapiji b'antineoplastiċi, immunomodulatorji jew b'immunosuppressivi
German: Das Hauptenzym, welches an der Metabolisierung von Fingolimod beteiligt ist, ist teilweise identifiziert, es handelt sich entweder um CYP4F2 oder CYP3A4.
Maltese: L-enzim prinċipali involut fil-metaboliżmu ta' fingolimod huwa identifikat parzjalment u jista' jkun jew CYP4F2 jew CYP3A4.
German: Makulaödem
Maltese: Pożoloġija
German: Gilenya 0,25 mg Kapseln sind in Packungen mit 7 oder 28 Kapseln erhältlich.
Maltese: Il-kapsuli Gilenya ta' 0.25 mg huwa disponibbli f'pakketti li fihom 7 jew 28 kapsula.
German: Die Inzidenz von Makulaödemen ist bei Multiple-Sklerose-Patienten mit Uveitis in der Anamnese erhöht (17 % mit anamnestisch bekannter Uveitis vs. 0,6 % ohne Uveitis in der Vorgeschichte).
Maltese: L-inċidenza ta' edima makulari tiżdied f'pazjenti bi sklerożi multipla bi storja ta' uveitis (17% bi storja ta' uveitis kontra 0.6% mingħajr storja ta' uveitis).
German: Die Erfahrungen mit Gilenya bei älteren Patienten (über 65 Jahre) sind begrenzt.
Maltese: L-esperjenza b'Gilenya f'pazjenti anzjani 'l fuq minn 65 sena hija limitata.
German: - Patienten mit schweren Herzrhythmusstörungen, die eine anti-arrhythmische Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse Ia oder Klasse III erfordern (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: - Pazjenti b'arritmija tal-qalb gravi li jeħtieġu trattament għal kontra l-arritmija bi prodotti mediċinali għal kontra l-arritimija ta' klassi Ia jew klassi III (ara sezzjoni 4.4).
German: Die häufigsten viszeralen Missbildungen beim Fetus waren ein persistierender Truncus arteriosus und ein Ventrikelseptumdefekt.
Maltese: L-aktar malformazzjonijiet vixxerali komuni fil-fetu kienu jinkludu truncus arteriosus persistenti u difett fis-septum ventrikulari.
German: 7 Hartkapseln 28 Hartkapseln
Maltese: 7 kapsuli iebsa 28 kapsula iebsa
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen zur Anwendung bei Kindern im Alter von 10-12 Jahren vor (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Maltese: Teżisti data mill-aktar limitata fit-tfal ta' bejn 10 snin u 12-il sena (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).
German: Besteht Verdacht auf PML, sollte die Behandlung mit Gilenya unterbrochen werden, bis eine PML ausgeschlossen ist.
Maltese: Jekk hemm suspett ta' PML, it-trattament b'GILENYA għandu jitwaqqaf sakemm ma tkunx eskluża PML.
German: • Während der Behandlung dürfen Frauen nicht schwanger werden.
Maltese: • Waqt it-trattament, in-nisa ma jistgħux joħorġu tqal.
German: PML ist eine opportunistische Infektion, die durch das John-Cunningham-Virus (JCV) verursacht wird und tödlich verlaufen oder zu schweren Behinderungen führen kann.
Maltese: Il-PML hi infezzjoni opportunistika kkawżata mill-mikrobu virali John Cunningham (JCV), li jista' jkun fatali jew iwassal għal diżabbiltà gravi.
German: Besondere Vorsicht ist angebracht bei Wirkstoffen, die CYP3A4 hemmen können (Proteaseinhibitoren, Azol-Antimykotika, einige Makrolide wie Clarithromycin oder Telithromycin).
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent minn sustanzi li jistgħu jinibixxu CYP3A4 (inibituri proteasi, antifungali azole, xi makrolidi bħalma huma clarithromycin jew telithromycin).
German: • Hautkrebserkrankungen wurden bei Patienten mit Multipler Sklerose unter Behandlung mit GILENYA berichtet.
Maltese: • Ġew irrappurtati kanċers tal-ġilda f'pazjenti bi sklerożi multipla ttrattati b'GILENYA.
German: Was ist Ingwerwurzelstock?
Maltese: X'inhu ġinġer?
German: Häufige mit der Anwendung von Ingwerwurzelstock einhergehende Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) betreffen vorrangig den Magen und Darm: Magenverstimmung, Aufstoßen, Dyspepsie (Sodbrennen) und Übelkeit.
Maltese: Effetti sekondarji komuni (li jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) ġew irrapportati bil-ġinġer, laktar fosthom jaffettwaw l-istonku u l-imsaren: tqallib tal-istonku, tifwiq, dispepsija (ħruq ta' stonku) u dardir (tħossok ma tiflaħx).
German: Ingwerwurzelstock ist der gebräuchliche Name für das ganze oder geschnittene Rhizom (den unterirdischen Wurzelstock) der Pflanze Zingiber officinale.
Maltese: Il-ġinper huwa l-isem komuni għar-riżoma sħiħa jew maqtugħa (għeruq ta' taħt l-art) tal-pjanta Zingiber officinale.
German: Welche Risiken sind mit Ingwerwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini tal-ġinġer?
German: Nähere Informationen zu den vom HMPC beurteilten Daten sind dem Beurteilungsbericht des HMPC zu entnehmen.
Maltese: Għal informazzjoni dettaljata dwar id-dejta vvalutata mill-HMPC, ara r-rapport ta' valutazzjoni talHMPC.
German: 19. November 2015
Maltese: 19 ta' Novembru 2015
German: Dies ist eine Übersetzung der original Zusammenfassung des HMPC Beurteilungsberichts für die Öffentlichkeit, welche vom EMA Sekretariat in englischer Sprache erstellt wurde.
Maltese: Dit is een vertaling van de samenvatting voor het publiek van het oorspronkelijke HMPC beoordelingsrapport dat in het engels is aangemaakt door het EMA secretariaat
German: Das bedeutet, dass bibliographische Daten vorliegen, die einen wissenschaftlichen Nachweis für deren Wirksamkeit und Sicherheit bei der beschriebenen Verwendung über einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren in der EU erbringen.
Maltese: Dan ifisser li hemm data biblijografika li tipprovdi evidenza xjentifika tal-effikaċja u s-sigurtà tagħhom meta jintużaw b'dan il-mod, li tkopri perjodu ta' mill-inqas 10 snin flUE.
German: Ginkgoblätter ist der gebräuchliche Name für die Blätter des Baumes Ginkgo biloba L.
Maltese: Werqa tal-ġinko huwa l-isem komuni għall-werqa tal-pjanta Ginkgo biloba L.
German: Unterbrechen bis Grad 0/1
Maltese: Interrompi sa Grad 0/1
German: Grad 1 oder Grad 2
Maltese: Grad 1 jew Grad 2
German: MedDRA bevorzugter Begriff
Maltese: Terminu Preferut MedDRA
German: NCI-CTC-Grad
Maltese: Grad NCI-CTC
German: Wechselwirkungen mit P-Glykoprotein (P-gp)
Maltese: Interazzjonijiet ta' P-glikoproteina (P-gp)
German: Eine EGFR-Mutation definiert einen unterschiedlichen molekularen Subtyp des Lungenkarzinoms.
Maltese: Mutazzjoni f'EFGR tiddefinixxi sottotip molekulari distint ta' kanċer tal-pulmun.
German: Wechselwirkungen mit Transportsystemen der Arzneimittelaufnahme In-vitro-Daten zufolge sind auf einer Hemmung der Transporter OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 oder OCT3 beruhende Arzneimittelwechselwirkungen mit Afatinib unwahrscheinlich.
Maltese: Interazzjonijiet ma' sistemi tat-trasport tal-assorbiment tal-mediċina Dejta in vitro indikat li interazzjonijiet bejn mediċina u oħra ma' afatinib minħabba l-inibizzjoni ta' trasportaturi ta' OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, u OCT3 mhumiex ikkunsidrati li huma probabbli.
German: % der Patienten mit Verbesserung a,c
Maltese: % ta' pazjenti li tjiebu a,c
German: Packungsgrößen mit jeweils 7 x 1, 14 x 1 oder 28 x 1 Filmtablette.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti 7 x 1, 14 x 1 jew 28 x 1 pillola miksija b'rita.
German: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173
Maltese: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
German: Wechselwirkungen mit BCRP
Maltese: Interazzjonijiet ma' BCRP
German: Phototoxizität Ein In-vitro-3T3-Test ergab, dass Afatinib ein phototoxisches Potenzial haben könnte.
Maltese: Fototossiċità Test 3T3 in vitro wera li afatinib jista' jkollu potenzjal ta' fototossiċità.
German: CR = komplette Remission; PR = partielle Remission
Maltese: CR = rispons komplet; PR = rispons parzjali
German: Afatinib ist ein starker und selektiver irreversibler Blocker der ErbB-Familie.
Maltese: Afatinib huwa Imblokkatur qawwi u selettiv u irriversibbli tal-Familja ErbB.
German: Objektive Ansprechrate (CR+PR)
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv (CR+PR)
German: Perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen aus PVC/PVDC.
Maltese: Folja pperforata tal-PVC/PVDC bid-doża tal-unità.
German: Einfluss einer Hemmung der UDP-Glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) auf Afatinib In-vitro-Daten zufolge sind auf einer UGT1A1-Hemmung beruhende Arzneimittelwechselwirkungen mit Afatinib unwahrscheinlich.
Maltese: L-effett ta' inibizzjoni ta' UDP-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) fuq afatinib Dejta in vitro indikat li interazzjonijiet bejn mediċina u oħra ma' afatinib minħabba l-inibizzjoni ta' UGT1A1 huma kkunsidrati li mhumiex probabbli.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Paronychie
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Paronikija
German: 55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND
Maltese: 55216 Ingelheim am Rhein Il-ĠERMANJA
German: • Ritonavir, Ketoconazol (außer in Shampoo), Itraconazol, Erythromycin, Nelfinavir, Saquinavir
Maltese: • Ritonavir, ketoconazole (ħlief fix-shampoo), itraconazole, erythromycin, nelfinavir saquinavir li jintużaw biex jikkuraw tipi differenti ta' infezzjonijiet.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE13
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini antineoplastiċi, inibituri ta' protein kinase, Kodiċi ATC:
German: • epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR, epidermal growth factor receptor)Tyrosinkinaseinhibitor (TKI)-naiven erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC, non-small cell lung cancer) mit aktivierenden EGFR-Mutationen;
Maltese: • Riċettur ta' Fattur tat-Tkabbir Epidermali (EGFR, Epidermal Growth Factor Receptor) TKI b'kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar, lokalment avvanzat jew metastatiku (NSCLC, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer) b'mutazzjoni(jiet) attivanti tal-EGFR;
German: Paronychie
Maltese: Paronikija
German: 7,7 vs. 1,7 HR 0,53; p < 0,0001
Maltese: 7.7 kontra 1.7 HR 0.53; p<0.0001
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E460) Hochdisperses Siliciumdioxid (E551) Crospovidon (Typ A) Magnesiumstearat (E470b)
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Silica, colloidal anhydrous (E551) Crospovidone (tip A) Magnesium stearate (E470b)
German: ®: EGFR29 Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd) auf EGFR-Mutationen untersucht.
Maltese: EGFR29 Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd).
German: Die Tageshöchstdosis beträgt 50 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 50 mg.
German: Demgegenüber betrug die relative Bioverfügbarkeit von Afatinib bei Gabe von Ritonavir mit oder 6 Stunden nach 40 mg GIOTRIF 119 % (AUC0-∞) und 104 % (Cmax) bzw. 111 % (AUC0-∞) und 105 % (Cmax).
Maltese: B'kuntrast ma' dan, meta ritonavir ingħata fl-istess ħin jew 6 sigħat wara 40 mg ta' GIOTRIF, il-bijodisponibiltà relattiva ta' afatinib kienet ta' 119% (AUC0∞) u 104% (Cmax) u 111% (AUC0-∞) u 105% (Cmax), rispettivament.
German: GIOTRIF (40 mg/Tag) N = 229
Maltese: GIOTRIF (40 mg/jum) N=229
German: Titandioxid (E171) Talkum (E553b) Polysorbat 80 (E433)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
German: Stevens-JohnsonSyndrom Toxische epidermale Nekrolyse
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson Nekroliżi epidermali tossika
German: Die Hazard-Ratio für das PFS betrug bei Patienten mit DEL-19-Mutationen bzw. L858R-Mutationen 0,76 (95%-KI 0,55-1,06; p = 0,1071) bzw. 0,71 (95%-KI 0,47-1,06; p = 0,0856) für Afatinib vs. Gefitinib.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu PFS għal pazjenti b'mutazzjonijiet DEL 19 u b'mutazzjonijiet L858R kien 0.76 (95% CI [0.55, 1.06]; p=0.1071), u 0.71 (95% CI [0.47, 1.06]; p=0.0856) rispettivament għal afatinib vs gefitinib.
German: 4,2 vs. 3,1 HR 0,83; p = 0,1882
Maltese: 4.2 kontra 3.1 HR 0.83; p=0.1882