FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
Spanish: Si se aprecian partículas y/o un aspecto anormal, la vacuna debe desecharse.
English: Animal reproductive and developmental toxicology studies do not indicate harmful effects in regard to female fertility, embryo-foetal and pre- and post-natal toxicity.
Spanish: Los ensayos toxicológicos para la reproducción y el desarrollo en animales no sugieren efectos perjudiciales en términos de fertilidad femenina, toxicidad embrionaria/fetal y postnatal.
English: Trivalent seasonal influenza vaccines
Spanish: Vacuna trivalente estacional de la gripe
English: Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas, que en raras ocasiones han conducido a un shock.
English: This indication is based on immunogenicity data from subjects from the age of 6 months onwards following administration of two doses of vaccine prepared with H5N1 subtype strains (see section 5.1).
Spanish: Esta indicación se basa en los datos de inmunogenicidad de sujetos de 6 meses de edad o mayores, tras la administración de dos dosis de vacuna preparada con cepas del subtipo H5N1 (ver sección 5.1).
English: If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment that affects the immune system (such as radiotherapy), VEPACEL can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Spanish: Si se le está administrando cualquier medicamento que reduce la inmunidad frente a las infecciones o si está recibiendo cualquier tipo de tratamiento (como radioterapia) que afecte al sistema inmune, VEPACEL podrá ser administrado pero la respuesta a la vacuna puede ser deficiente.
English: Side effects observed with flu vaccines given routinely every year In the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu, the side effects listed below have occurred.
Spanish: Efectos adversos observados con vacunas antigripales administradas todos los años con regularidad En los días o semanas posteriores a la vacunación con vacunas administradas todos los años con regularidad para prevenir la gripe, se han comunicado los siguientes efectos adversos.
English: If necessary, VEPACEL may be given at the same time as normal or specific immunoglobulin into separate limbs.
Spanish: Si es necesario, se puede administrar VEPACEL al mismo tiempo que la inmunoglobulina normal o específica en extremidades diferentes.
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleeding.
Spanish: Por lo tanto, las autoridades sanitarias evaluarán los beneficios y riesgos potenciales de la administración de la vacuna en individuos con trombocitopenia o con cualquier trastorno hemorrágico que pudiera contraindicar la inyección intramuscular, a menos que los posibles beneficios compensen el riesgo de hemorragias.
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Spanish: Si este es el caso, la vacunación suele posponerse hasta que pasen los síntomas.
English: There is no information on the use of VEPACEL under the skin.
Spanish: No existe información acerca del uso bajo la piel de VEPACEL.
English: It is intended to be given before the next influenza (flu) pandemic to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
Spanish: Está diseñada para administrarse antes de la próxima pandemia de gripe para prevenir la gripe causada por el tipo de virus H5N1.
English: • hardness, redness, swelling or bruising at the injection site b) The following side effects have been reported in clinical studies in children aged 3 to 8 years.
Spanish: • endurecimiento, enrojecimiento, hinchazón o cardenales en la zona de inyección b) Se han observado los siguientes efectos adversos en un ensayo clínico en niños de 3 a 8 años.
English: In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Spanish: En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO O ENFERMERO, ya que puede no ser recomendable que reciba la vacuna o que deba posponerse su administración.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Spanish: Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico o enfermero antes de recibir esta vacuna.
English: However, if this cannot be avoided, the other vaccine should not be injected into the same arm used for VEPACEL.
Spanish: Sin embargo, si esto no pudiera evitarse, la otra vacuna debe inyectarse en el mismo brazo utilizado para VEPACEL.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
English: 60 years and above Strain A/Indonesia/05/2005 21 Days after 2nd Dose
Spanish: 60 años o mayores Cepa A/Indonesia/05/2005 21 días después de la 2ª dosis
English: Immune system disorders: anaphylactic reaction, hypersensitivity Nervous system disorders: febrile convulsion Skin and subcutaneous tissue disorders: angioedema Muscoluskeletal and connective tissue disorders: pain in extremity
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: reacción anafiláctica, hipersensibilidad Trastornos del sistema nervioso: convulsión febril Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor en una extremidad
English: • severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Spanish: • dolor incisivo o pulsátil agudo en uno o varios nervios
English: • Infants, children, and adolescents
Spanish: • Lactantes, niños y adolescentes
English: ** ≥ 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
Spanish: ** incremento ≥ 4 en título MN *** incremento de la media geométrica
English: However, if this cannot be avoided, the immunoglobulins should not be injected into the same arm used for VEPACEL.
Spanish: Sin embargo, si no puede evitarse, las inmuglobulinas no se deben inyectar en el mismo brazo que el utilizado para VEPACEL.
English: 60 years and above
Spanish: 60 años o más
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEPACEL suspension for injection
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN VEPACEL, suspensión inyectable
English: What you need to know before you receive VEPACEL
Spanish: Qué necesita saber antes de QUE SE LE ADMINISTRE VEPACEL
English: METABOLISM AND NUTRITION DISORDERS
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
English: Clear to opalescent suspension.
Spanish: Suspensión transparente a opalescente.
English: • feeling cold c) The following side effects have been reported in clinical studies in adolescents aged 9 to 17 years.
Spanish: • sensación de frío c) Se han observado los siguientes efectos adversos en adolescentes de 9 a 17 años.
English: Seroneutralisation rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor***
Spanish: Tasa de seroneutralización* Tasa de seroconversión** Factor de seroconversión***
English: • vasculitis (inflammation of blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems)
Spanish: • vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor articular y problemas de riñón)
English: The side effects are generally similar to those related to the flu vaccine.
Spanish: Generalmente, los efectos adversos suelen ser parecidos a los de la vacuna de la gripe.
English: The A/Vietnam/1203/2004 vaccine afforded protection against homologous challenge as evidenced by full survival, reduced weight loss, a less pronounced and shorter increase in temperature, a less marked reduction in lymphocyte counts and in reduction of inflammation and necrosis in brain and olfactory bulb in the vaccinated cohorts as compared to control animals.
Spanish: La vacuna A/Vietnam/1203/2004 proporcionó protección frente a exposiciones homólogas como se demuestra por la tasa total de supervivencia, la reducida pérdida de peso, un incremento menos pronunciado y más breve de la temperatura, una reducción menos marcada en los recuentos de linfocitos y la reducción de la inflamación y la necrosis del cerebro y el bulbo olfativo en el grupo de animales vacunados comparado con los animales del grupo control.
English: VEPACEL is presented as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Spanish: VEPACEL se presenta como una suspensión inyectable en una jeringa precargada.
English: The vaccine will be injected into the muscle of the upper arm (deltoid muscle) or upper thigh, depending on the muscle mass.
Spanish: La vacuna se inyectará en el músculo superior del brazo (músculo deltoides) o el muslo superior, dependiendo de la masa muscular.
English: From post-marketing surveillance with a whole virion, Vero cell derived, H1N1 vaccine, the following adverse reactions have been reported (the frequency of these adverse reactions is not known as it cannot be estimated from the available data):
Spanish: Las siguientes reacciones adversas graves se han notificado a partir de la vigilancia postcomercialización con una vacuna H1N1 de virus completo derivado de células Vero (la frecuencia de estas reacciones adversas se desconoce ya que no puede calcularse a partir de los datos disponibles):
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle or anterolateral thigh, depending on the muscle mass.
Spanish: La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides o el muslo anterolateral, dependiendo de la masa muscular.
English: The vaccine is available in a single dose pre-filled syringe.
Spanish: La vacuna está disponible en una jeringa precargada monodosis.
English: Active immunisation against H5N1 subtype of influenza A virus.
Spanish: Inmunización activa frente al subtipo H5N1 del virus de la gripe A.
English: Adults and children from 6 months onwards:
Spanish: Adultos y niños de 6 meses o mayores:
English: Adverse Reactions (infants, children and adolescents)
Spanish: Reacciones adversas (lactantes, niños y adolescentes)
English: The use of VEPACEL during pregnancy and lactation may be considered in a pre-pandemic situation, taking into account official recommendations.
Spanish: En una situación prepandémica, se deberá considerar el uso de VEPACEL durante el embarazo y la lactancia, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
English: • stomach pain, upset stomach
Spanish: • dolor de estómago, malestar de estómago
English: - if you have a weakened immune system as for example because of immunosuppressive therapy, e.g. taking of corticosteroids or treatment for cancer.
Spanish: - si tiene una respuesta inmunitaria deficiente (por ejemplo, debido a tratamiento inmunodepresor, administración de corticosteroides o tratamientos para cáncer).
English: ACTIVE SUBSTANCE A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
English: Immunogenicity in immunocompromised subjects (N=122) and patients with chronic disease conditions (N=123)
Spanish: Inmunogenicidad en sujetos inmunocomprometidos (N=122) y en pacientes con condiciones de enfermedad crónica (N=123)
English: A 12 to 24 months heterologous booster has also been administered in a phase 3 study in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions.
Spanish: También se administró una vacuna de refuerzo heteróloga en un periodo de 12 a 24 meses en un ensayo de fase 3 en sujetos inmunocomprometidos y pacientes con condiciones de enfermedad crónica.
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • generalised skin reactions including urticaria (hives)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 ususarios): • reacciones cutáneas generalizadas incluida la urticaria (sarpullidos)
English: Animal studies with H5N1 strain vaccines (A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales con vacunas de la cepa H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 y A/Indonesia/05/2005) no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de fertilidad femenina, embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
English: The incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to those observed in the healthy adults and older people.
Spanish: La incidencia y naturaleza de los síntomas tras la primera y la segunda vacunación fueron similares a las observadas en adultos y pacientes de edad avanzada sanos.
English: Side effects observed with a similar influenza vaccine (Celvapan) The side effects listed below have occurred with a similar influenza vaccine (Celvapan) in adults and children during the H1N1 pandemic flu vaccination programme:
Spanish: Efectos adversos observados con una vacuna de la gripe similar (Celvapan) Los efectos adversos que se indican a continuación han aparecido con una vacuna de la gripe similar (Celvapan) en adultos y niños durante el programa de vacunación de la gripe pandémica H1N1;
English: 1 pre-filled syringe (0.5 ml)
Spanish: 1 jeringa precargada (0,5 ml)
English: Very common (affects more than 1 user in 10): • pain at the injection site
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1de cada 10 ususarios): • dolor en la zona de inyección
English: - if you have a bleeding problem or bruise easily.
Spanish: - si tiene un trastorno hemorrágico o le aparecen hematomas con facilidad.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO VEPACEL
English: The suspension is clear to opalescent.
Spanish: La suspensión es clara a opalescente.
English: • injection-site reaction such as irritation, itching, bruising or stiff arm
Spanish: • reacción en la zona de inyección como irritación, picor, cardenales o brazo rígido
English: GASTROINTESTINAL DISORDERS
Spanish: Trastornos gastrointestinales
English: 12 - 24 months booster
Spanish: Refuerzo 12 - 24 meses
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis, and Guillain Barré syndrome.
Spanish: Trastornos neurológicos tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré.
English: Infants and children aged 6 to 35 months: In a clinical trial the H5N1 vaccine was administered to 36 infants and children aged 6 to 35 months.
Spanish: Lactantes y niños de 6 a 35 meses: En un ensayo clínico, se administró la vacuna H5N1 a 36 lactantes y niños de 6 a 35 meses.
English: In the clinical studies conducted in adults and older people most side effects were mild in nature and short term.
Spanish: En los ensayos clínicos realizados en adultos y personas de edad avanzada la mayoría de los efectos adversos fueron leves y de corta duración.
English: NERVOUS SYSTEM DISORDERS
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Spanish: La presentación de los IPS debe ocurrir cuando VEPACEL se utilice durante una pandemia de gripe: Durante una situación de pandemia, la frecuencia de presentación de Informes Periódicos de Seguridad especificado en el Articulo 24 de la Reglamentación (EC) No 726/2004 no será adecuada para monitorizar la seguridad de una vacuna pandémica de la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
English: Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus, and especially,
Spanish: Después de la vacunación con vacuna antigripal, pueden haberse obtenido resultados falsos positivos mediante el método ELISA para el virus de inmunodeficiencia humana 1 (HIV-1), el virus de la hepatitis C
English: VEPACEL may affect your ability to drive and use machines.
Spanish: VEPACEL puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
English: • low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
Spanish: • recuento bajo de plaquetas que puede causar sangrado o cardenales
English: a) The following side effects have been reported in a clinical study in infants aged 6 to 35 months.
Spanish: a) En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en un ensayo clínico en lactantes de 6 a 35 meses.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/
English: RESPIRATORY, THORACIC AND MEDIASTINAL DISORDERS
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
English: • allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated,
Spanish: • reacciones alérgicas que han conducido a un descenso peligroso de la presión arterial, que si no se trata puede llevar al colapso.
English: • allergic reactions, including anaphylactic reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock
Spanish: • reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas que han conducido a un descenso peligroso de la presión arterial, que si no se trata puede llevar a colapso
English: Infants, children, and adolescents Immune response against A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Spanish: Lactantes, niños y adolescentes Respuesta inmunitaria frente a A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
English: VEPACEL has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de VEPACEL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: The protective efficacy of VEPACEL against morbidity and mortality induced by the infection with lethal doses of highly pathogenic avian influenza H5N1 virus was assessed non-clinically in a ferret challenge model.
Spanish: Se ha realizado una evaluación no clínica de la eficacia protectora de VEPACEL frente a la morbilidad y la mortalidad inducidas por la infección con dosis letales del virus altamente patógeno de la gripe aviar H5N1 en un modelo de exposición con hurones.
English: No case of overdose has been reported for VEPACEL.
Spanish: 4.9 Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis para VEPACEL.
English: VEPACEL is presented as a suspension for injection in multidose vial (10 doses of 0.5 ml per vial) in pack size of 20 vials.
Spanish: VEPACEL se presenta como una suspensión inyectable en vial multidosis (10 dosis de 0,5 ml por vial) en envases de 20 viales.
English: Clinical trials were conducted with the H5N1 vaccine (see section 5.1 for more information on the H5N1 vaccines) in approximately 3700 subjects (ranging in age groups from 18 to 59 years and 60 years and above) and special risk groups of approximately 300 subjects each, consisting of immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions.
Spanish: Se realizaron ensayos clínicos con la vacuna H5N1 (ver sección 5.1 para más información sobre las vacunas H5N1) en aproximadamente 3700 sujetos (con grupos de edad de entre 18 y 59 años y 60 años y más de 60 años) y grupos especiales de riesgo de aproximadamente 300 sujetos cada uno, compuestos de sujetos inmunocomprometidos y pacientes con condiciones de enfermedad crónica.
English: VEPACEL must not be administered intravascularly.
Spanish: VEPACEL no debe administrarse por vía intravascular.
English: You should be aware that side effects may be intensified.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que los efectos adversos pueden ser más intensos.
English: • fits due to fever
Spanish: • ataques a causa de la fiebre
English: The observed adverse reactions from a paediatric clinical trial with the H5N1 vaccine are listed below.
Spanish: A continuación, se enumeran las reacciones adversas observadas en un ensayo clínico pediátrico con la vacuna H5N1.
English: BLOOD AND LYMPHATIC SYSTEM DISORDERS
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
English: VEPACEL should not be given at the same time as immunoglobulins.
Spanish: VEPACEL no debe ser administrado al mismo tiempo que inmuglobulinas.
English: GENERAL DISORDERS AND ADMINISTRATION SITE CONDITIONS
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
English: PSYCHIATRIC DISORDERS
Spanish: Trastornos psiquiátricos
English: 20 multidose vials (10 doses of 0.5 ml per vial)
Spanish: 20 viales multidosis (10 dosis de 0,5 ml por vial)
English: Seroneutralisation rate*
Spanish: Tasa de seroneutralización *
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Pre-filled syringe (0.5ml)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Jeringa precargada (0,5 ml)
English: VASCULAR DISORDERS
Spanish: Trastornos vasculares
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following use of a similar whole virion, Vero cell derived H1N1 influenza vaccine administered during a pandemic period.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxis, tras el uso de una vacuna similar de la gripe H1N1 de virus completos derivados de células Vero administrada durante un período de pandemia.
English: After first opening, the vaccine should be used immediately (within a maximum period of 3 hours).
Spanish: Tras la primera apertura, la vacuna debe utilizarse inmediatamente (en un periodo máximo de 3 horas).
English: There are no post-marketing surveillance data available for VEPACEL.
Spanish: No hay datos disponibles a partir de la vigilancia postcomercialización para VEPACEL.
English: How to store VEPACEL
Spanish: Cómo usar VEPACEL
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
Spanish: Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) IM
English: After shaking, the vaccine is a clear to opalescent suspension.
Spanish: Después de agitarla, la vacuna es una suspensión entre transparente y opalescente.
English: Sixteen ferrets were divided into two cohorts and were vaccinated on days 0 and 21 with 7.5 µg of the A/Vietnam/1203/2004 vaccine or were sham vaccinated.
Spanish: Dieciséis hurones se repartieron en dos grupos que o fueron vacunados los días 0 y 21 con 7,5 µg de la vacuna A/Vietnam/1203/2004 o se simuló la vacunación.
English: Allergic reactions, including sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) have been reported following use of a similar vaccine for H1N1 influenza during a pandemic period.
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas repentinas y que han puesto en peligro la vida (anafilaxis), tras el uso de una vacuna similar de la gripe H1N1 administrada durante un periodo de pandemia.
English: There are no data on co-administration of VEPACEL with other vaccines.
Spanish: No hay datos disponibles acerca de la coadministración de VEPACEL con otras vacunas.
English: What VEPACEL looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de VEPACEL y contenido del envase
English: • vertigo (a spinning sensation)
Spanish: • vértigo (sensación giratoria)
English: There is no information on administration of VEPACEL with other vaccines.
Spanish: No hay datos disponibles acerca de la administración de VEPACEL con otras vacunas.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (10 doses of 0.5 ml)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Vial multidosis (10 dosis de 0,5 ml)
English: Sodium chloride Water for injections Polysorbate 80.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Polisorbato 80.