FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Farmakokinetika dronedarona se pri bolnikih z AF sklada s tisto pri zdravih preiskovancih.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dronedaron hos pasienter med AF er lik den i friske personer.
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4
Norwegian Bokmål: Potente CYP3A4-indusere
Slovenian: Bolnikom, ki v času uvedbe dronedarona že dobivajo kalcijeve antagoniste ali zaviralce beta, je treba posneti EKG in jim odmerek prilagoditi, če je treba.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som allerede bruker kalsiumantagonister eller betablokkere når dronedaron startes opp skal EKG tas og dosen skal justeres om nødvendig.
Slovenian: Pogosti ( 1/100 do
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til <1/10)
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo MULTAQ nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Norwegian Bokmål: MULTAQ har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovenian: Če se pojavi srčno popuščanje, je treba zdravljenje z dronedaronom ukiniti.
Norwegian Bokmål: Hvis hjertesvikt utvikles skal behandling med dronedaron avsluttes.
Slovenian: Zaradi možnega tveganja proaritmičnih učinkov so kontraindicirana zdravila, ki inducirajo torsades de pointes, npr. fenotiazini, cisaprid, bepridil, triciklični antidepresivi, nekateri peroralni makrolidi (kot eritromicin), terfenadin in antiaritmiki iz I. in III. skupine (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer torsades de pointes som fenotiaziner, cisaprid, bepridil, trisykliske antidepressiva, visse orale makrolider (som erytromycin), terfenadin og Klasse I og III antiarytmika er kontraindiserte pga. den potensielle risikoen for proarytmi (se pkt.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina - neprozorni pretisni omoti iz PVC/aluminija v pakiranjih po 20, 50 in 60 filmsko obloženih tablet.
Norwegian Bokmål: • Blisterpakninger av ugjennomsiktig PVC/aluminium i kartonger med 20, 50 og 60
Slovenian: Losartan in drugi antagonisti receptorjev angiotenzina II (Angiotensin II Receptor Antagonists AIIRA) Medsebojnih delovanj med dronedaronom in losartanom niso opazili in medsebojnih delovanj med dronedaronom in drugimi antagonisti receptorjev angiotenzina II ni pričakovati.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjon ble sett mellom dronedaron og losartan og en interaksjon mellom dronedaron og andre AIIRA er ikke forventet.
Slovenian: Dabigatran
Norwegian Bokmål: Betablokkere
Slovenian: Medsebojna delovanja z zdravili, ki se presnovijo s CYP 3A4
Norwegian Bokmål: Interaksjon med legemidler som metaboliseres av CYP3A4 Dabigatran
Slovenian: Kontraindikacija v primeru stalne atrijske fibrilacije Kontraindikacija v primeru srčnega popuščanja v anamnezi ali trenutnega srčnega popuščanja ali sistolične disfunkcije levega prekata (LVSD) Preprečevanje medsebojnega delovanja zdravil
Norwegian Bokmål: • Screening av pasienter før oppstart av behandling o Kontraindikasjon ved permanent atrieflimmer o Kontraindikasjon ved tidligere eller nåværende hjertesvikt eller venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (LVSD) o Forebygging av legemiddelinteraksjoner o Lever-, lunge- og renal sikkerhet ved bruk
Slovenian: Bolnike, stare 75 let ali več, ki imajo sočasno še druge bolezni je potrebno redno spremljati glede kliničnih znakov srčnega popuščanja in jim redno kontrolirati EKG (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter ≥ 75 år med multippel komorbiditet bør overvåkes regelmessig for kliniske tegn på hjertesvikt og med EKG (se pkt.
Slovenian: Zato je treba pred uvedbo dronedarona in med zdravljenjem z njim korigirati morebitno pomanjkanje kalija ali magnezija.
Norwegian Bokmål: Da antiarytmiske legemidler kan være ineffektive eller arytmogene hos pasienter med hypokalemi, skal en eventuell kalium- eller magnesiummangel korrigeres før oppstart og under behandling med dronedaron.
Slovenian: Farmakokinetična študija pri zdravih preiskovancih je sicer pokazala večjo izpostavljenost pri starejših ženskah, vendar prilagoditve odmerka niso potrebne (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Selv om plasmaeksponeringen hos eldre kvinner var økt i en farmakokinetikkstudie med friske forsøkspersoner, er en dosejustering ikke nødvendig (se pkt.
Slovenian: Bolniki s srčnim popuščanjem ali sistolično disfunkcijo levega prekata trenutno ali v anamnezi
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere eller pågående hjertesvikt eller venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon
Slovenian: Zastojno srčno popuščanje (glejte spodaj)
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Kongestiv hjertesvikt (se under)
Slovenian: - če imate ali ste imeli težavo, pri kateri srce ne more po telesu črpati krvi tako dobro, kot bi moralo (to stanje imenujemo srčno popuščanje).
Norwegian Bokmål: - dersom du har ustabilt blodtrykk (blodtrykksfall) som kan føre til utilstrekkelig blodtilførsel til organene dine fra blodårene (arteriene), - dersom du har eller har hatt et problem med at hjertet ditt ikke kan pumpe blodet rundt i kroppen så godt som det burde (en tilstand kalt hjertesvikt).
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer)
Slovenian: Dronedaron se izdatno presnovi, predvsem s CYP 3A4 (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Dronedaron blir i hovedsak metabolisert av CYP3A4 (se pkt.
Slovenian: Hepatotoksičnost so predmet dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganj.
Norwegian Bokmål: Følgende risikoer omfattes av ekstra risikominimaliseringstiltak:
Slovenian: Dronedaron je kontraindiciran pri bolnikih v nestabilnem hemodinamskem stanju, s srčnim popuščanjem ali sistolično disfunkcijo levega prekata trenutno ali v anamnezi (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Dronedaron er kontraindisert hos pasienter med ustabile hemodynamiske tilstander, med tidligere eller pågående hjertesvikt eller venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (se pkt.
Slovenian: Podaljšanje QT
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse
Slovenian: Induktorji CYP 3A4
Norwegian Bokmål: CYP3A4-indusere
Slovenian: - če ste starejši od 75 let, - če imate bolezen, pri kateri žile, ki dovajajo kri v srčno mišico, otrdijo in se zožijo (bolezen koronarnih arterij).
Norwegian Bokmål: • du har en sykdom der blodåren som forsyner hjertemuskelen med blod har blitt hard og trang (koronar arteriesykdom)
Slovenian: Če se AF znova pojavi, je treba razmisliti o prenehanju uporabe dronedarona.
Norwegian Bokmål: Dersom AF gjenoppstår bør avslutning av behandling med dronedaron vurderes.
Slovenian: Kako jemati zdravilo MULTAQ
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker MULTAQ
Slovenian: Anafilaktične reakcije, vključno z angioedemom
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner inkl.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Norwegian Bokmål: Uvanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer)
Slovenian: V obdobju trženja je bila pri bolnikih, ki so prejemali dronedaron, opisana hepatocelularna poškodba jeter, vključno s smrtno nevarno akutno odpovedjo jeter.
Norwegian Bokmål: Hepatocellulær leverskade, inkludert livstruende akutt leversvikt, har blitt rapportert etter markedsføringstidspunktet hos pasienter som har blitt behandlet med dronedaron.
Slovenian: ali boste jemali zdravilo MULTAQ ali boste dojili.
Norwegian Bokmål: Du må i samråd med lege avgjøre om du skal ta MULTAQ eller om du skal amme.
Slovenian: Vpliv hude okvare jeter na farmakokinetiko dronedarona ni ocenjen (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke vurdert hvordan alvorlig nedsatt leverfunksjon påvirker farmakokinetikken til dronedaron (se pkt.
Slovenian: Hkrati z dronedaronom se ne sme uživati grenivkinega soka (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice skal ikke tas sammen med dronedaron (se pkt.
Slovenian: Imunosupresivi
Norwegian Bokmål: Immunosuppressiver
Slovenian: Po uvedbi dronedarona je treba bolnikom, ki prejemajo antagoniste vitamina K, natančno kontrolirati INR (internacionalno normalizirano razmerje), v skladu z navodili za posamezen antagonist.
Norwegian Bokmål: International Normalised Ratio (INR) bør overvåkes nøye etter start av dronedaron hos pasienter som bruker vitamin K-antagonister i henhold til disses preparatomtale.
Slovenian: Dronedaron lahko poveča izpostavljenost zaviralcem beta, ki se presnavljajo s CYP 2D6.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for betablokkere som metaboliseres av CYP2D6 kan økes av dronedaron.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost astenija
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Slovenian: Medsebojno delovanje s teofilinom (substratom CYP 1A2) Dronedaron 400 mg dvakrat na dan ne poveča izpostavljenosti teofilinu v stanju dinamičnega ravnovesja.
Norwegian Bokmål: Dronedaron 400 mg to ganger daglig øker ikke teofyllineksponeringen ved steady-state.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Norwegian Bokmål: 4.4) Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Slovenian: Poleg tega lahko verapamil in diltiazem z dronedaronom medsebojno delujeta s farmakodinamičnega stališča, ker upočasnita srčno frekvenco.
Norwegian Bokmål: I tillegg har verapamil og diltiazem pga. hjertefrekvenssenkende egenskaper potensial til å interagere farmakodynamisk med dronedaron.
Slovenian: Poleg tega lahko digitalis z dronedaronom medsebojno deluje s farmakodinamičnega stališča.
Norwegian Bokmål: I tillegg har digitalis potensial til å interagere farmakodynamisk med dronedaron.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih in pri bolnikih so med uporabo 400 mg dronedarona dvakrat na dan opazili porast kreatinina v plazmi (povprečen porast 10 µmol/l).
Norwegian Bokmål: En økning i plasmakreatinin (gjennomsnittlig økning 10 mikromol/l) har blitt observert med dronedaron 400 mg gitt to ganger daglig hos friske frivillige og hos pasienter.
Slovenian: Kalcijevi antagonisti
Norwegian Bokmål: Kalsiumantagonister
Slovenian: Različica 4, 02/2016
Norwegian Bokmål: Version 04, 02/2016
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.>
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.>
Slovenian: <Priporočeni odmerek je ...>
Norwegian Bokmål: <Den anbefalte dosen er…>
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.>
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.>
Slovenian: Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd.
Slovenian: <...> <6 mesecev> <...> <1 leto> <18 mesecev> <2 leti> <30 mesecev> <3 leta> <...>
Norwegian Bokmål: <...> <6 måneder> <...> <1 år> <18 måneder> <2 år > <30 måneder> <3 år> <...>
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: {skupina}, oznaka ATC: {oznaka} <še ni bila dodeljena>
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: {gruppe}, ATC-kode: {kode} <ennå ikke tildelt>
Slovenian: <Uporaba pri pediatrični populaciji>
Norwegian Bokmål: <Bruk i den pediatriske populasjonen>
Slovenian: Glejte poglavje 4.>
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.>
Slovenian: <Jih ni.>
Norwegian Bokmål: <Ingen.>
Slovenian: <Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.>
Norwegian Bokmål: <Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.>
Slovenian: <Ni posebnih zahtev <za odstranjevanje>.>
Norwegian Bokmål: <Ingen spesielle forholdsregler <for destruksjon>.>
Slovenian: <Linearnost/nelinearnost>
Norwegian Bokmål: <Linearitet/ikke-linearitet>
Slovenian: <Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:>>
Norwegian Bokmål: <Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:>
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV>
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR TILBEREDELSE AV RADIOFARMAKA>
Slovenian: <Zdravilo je samo za diagnostične namene.>
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål.>
Slovenian: <Klinična učinkovitost in varnost>
Norwegian Bokmål: <Klinisk effekt og sikkerhet >
Slovenian: <Zdravilo X vsebuje {ime pomožne(ih) snovi}>
Norwegian Bokmål: <X inneholder {navn på hjelpstoff(er)}>
Slovenian: <Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite {opis vidnih znakov kvarjenja}.>
Norwegian Bokmål: <Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager {beskrivelse av synlige tegn på forringelse}.>
Slovenian: <Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.>
Norwegian Bokmål: <Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.>
Slovenian: <Tableta se lahko deli na enake odmerke.>
Norwegian Bokmål: <Tabletten kan deles i like doser.>
Slovenian: <Mehanizem delovanja>
Norwegian Bokmål: <Virkningsmekanisme>
Slovenian: <Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode <ali med gospodinjske odpadke>.
Norwegian Bokmål: <Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann <eller sammen med husholdningsavfall>.
Slovenian: <PRILOGA III> [For referral procedures]
Norwegian Bokmål: <VEDLEGG III>[For referral procedures]
Slovenian: < PC: {številka} [koda zdravila]
Norwegian Bokmål: <PC: {nummer} [produktkode]
Slovenian: {Ime}
Norwegian Bokmål: {Navn}
Slovenian: <Ocena tveganja za okolje>
Norwegian Bokmål: <Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA)>
Slovenian: <Nosečnost>
Norwegian Bokmål: <Graviditet>
Slovenian: <Zdravilo {(izmišljeno) ime} je podobno biološko zdravilo.
Norwegian Bokmål: <{Legemidlets navn} er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Slovenian: Kaj je zdravilo X in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva X er og hva det brukes mot
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani {Ime države članice/Agencije}>
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til {navn på medlemsland/myndighet}>
Slovenian: Izgled zdravila X in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan X ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: <- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Norwegian Bokmål: <- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Slovenian: <Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.>
Norwegian Bokmål: <Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.>
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> zdravilo X
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker X
Slovenian: <Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.>
Norwegian Bokmål: <Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.>
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na <nalepki> <škatli> <steklenici> <...> <poleg oznake {okrajšava za rok uporabnosti}.> <Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.>
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på <etiketten> <esken> <flasken> <...> <etter {forkortelse brukt for utløpsdato}.> <Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.>
Slovenian: To pomeni, da <zaradi redkosti bolezni> <iz znanstvenih razlogov> <iz etičnih razlogov> ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet <på grunn av lav sykdomsinsidens> <av vitenskapelige grunner> <av etiske grunner>.
Slovenian: Nosečnost <in> <,> dojenje <in plodnost>
Norwegian Bokmål: Graviditet <og> <,> amming <og fertilitet>
Slovenian: Zdravilo X skupaj 
 <z> <hrano> <in> <,> <pijačo> <in> <alkoholom>
Norwegian Bokmål: Inntak av X sammen med <mat> <og> <,> <drikke> <og> <alkohol>
Slovenian: <Zdravilo { izmišljeno ime} <nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv > <ima blag vpliv> <ima zmeren vpliv> <ima pomemben vpliv> na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.>
Norwegian Bokmål: <(Legemidlets navn( har <ingen eller ubetydelig påvirkning> <liten påvirkning> <moderat påvirkning> <stor påvirkning> på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.>
Slovenian: <Biotransformacija>
Norwegian Bokmål: <Biotransformasjon>
Slovenian: <Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti <prejšnjo tableto> <prejšnji odmerek> <…>.>
Norwegian Bokmål: <Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt <tablett> <dose> <…>.>
Slovenian: - <če ste alergični na {zdravilno(e) učinkovino(e)} ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).>
Norwegian Bokmål: - <dersom du er allergisk overfor {virkestoff(ene)} eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).>
Slovenian: <Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:>
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:>
Slovenian: <Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje>
Norwegian Bokmål: <Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold>
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo X
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og X
Slovenian: <Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.>
Norwegian Bokmål: <Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.>
Slovenian: <V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.>
Norwegian Bokmål: <I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.>
Slovenian: Druge <sestavina(e) zdravila> <(pomožna(e) snov(i))> so...
Norwegian Bokmål: Andre <innholdsstoffer> <(hjelpestoff(er))> er…
Slovenian: <[glejte Prilogo I - izpolni država članica]> [For referral procedures, as appropriate]
Norwegian Bokmål: <[Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]> [For referral procedures, as appropriate]
Slovenian: Otroci <in mladostniki>
Norwegian Bokmål: Barn <og ungdom>
Slovenian: <Farmakodinamični učinki>
Norwegian Bokmål: <Farmakodynamiske effekter>
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje <in ravnanje z zdravilom>
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon <og annen håndtering>
Slovenian: <V kliničnih študijah niso opazili neželenih učinkov, opazili pa so jih v študijah na živalih pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti.
Norwegian Bokmål: <Skadelige effekter er ikke observert i kliniske studier, men følgende effekter er sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og er av mulig klinisk betydning: >
Slovenian: <Datum zadnjega podaljšanja: <{DD. mesec LLLL}>
Norwegian Bokmål: <Dato for siste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.> [SAMO za zdravila, za katera se izvaja dodatno spremljanje varnosti.]
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Prilogi V.*
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendix V.*
Slovenian: Ne <jemljite> <uporabljajte> zdravila X<:>
Norwegian Bokmål: Bruk ikke X<:>
Slovenian: <Zdravilo {X} je indicirano pri <odraslih> <novorojencih> <dojenčkih> <otrocih> <mladostnikih> <starih {x do y}> <let> <mesecev>.>
Norwegian Bokmål: <{X} er indisert til <voksne> <nyfødte> <spedbarn> <barn> <ungdom> <i alderen {x til y}> <år> <måneder>.>
Slovenian: <Datum prve odobritve: <{DD. mesec LLLL}>
Norwegian Bokmål: <Dato for første markedsføringstillatelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Slovenian: <Porazdelitev>
Norwegian Bokmål: <Distribusjon>
Slovenian: <Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani {Ime agencije v državi članici (povezava)}.>
Norwegian Bokmål: <Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til {navn på medlemslands legemiddelmyndighet (lenke)}>
Slovenian: <Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na enaka odmerka.>
Norwegian Bokmål: <Delestreken er kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.>
Slovenian: <Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:>
Norwegian Bokmål: <Hjelpestoff(er) med kjent effekt>
Slovenian: < Podatkov ni na voljo.> <Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju <4.8> <5.1> <5.2>, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.>
Norwegian Bokmål: <4.8> <5.1> <5.2> men ingen doseringsanbefalinger kan gis.>
Slovenian: <Previdnostni ukrepi potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila>
Norwegian Bokmål: <Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet>
Slovenian: <[izpolni država članica]> [For referral procedures]
Norwegian Bokmål: <[Fylles ut nasjonalt]> [For referral procedures]
Slovenian: DOZIMETRIJA>
Norwegian Bokmål: DOSIMETRI>
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Prilogi V.* S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendix V.* Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>
Slovenian: <Absorpcija>
Norwegian Bokmål: <Absorpsjon>
Slovenian: <Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.>
Norwegian Bokmål: < Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons og utviklingstoksisitet.>
Slovenian: <Dodatni neželeni učinki pri otrocih <in mladostnikih>>
Norwegian Bokmål: <Bivirkninger som kan forekomme hos barn <og ungdom>>
Slovenian: <{Ime države članice}> <{Ime zdravila}>
Norwegian Bokmål: <{navn på medlemsland}> <{legemidlets navn }>
Slovenian: <Izločanje>
Norwegian Bokmål: <Eliminasjon>
Slovenian: <Če ste pozabili <vzeti> <uporabiti> zdravilo X>
Norwegian Bokmål: <Dersom du har glemt å ta X>
Slovenian: <Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom {(izmišljeno) ime}> [ali za generična zdravila: <referenčno zdravilo, ki vsebuje {ime zdravilne(-ih) učinkovine(učinkovin)}>] za eno ali več podskupin pediatrične populacije {pod pogoji, ki so za odobreno indikacijo zdravila navedeni v izvedbenem načrtu za pediatrično populacijo (PIP)} (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).>
Norwegian Bokmål: <Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med <{legemidlets navn}> [eller for generika: <referanseproduktet som inneholder {navnet på virkestoffet(ene)}>] i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved {<tilstand> som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende "Paediatric Investigation Plan (PIP)", for den godkjente indikasjonen} (se pkt.