FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der Größenordnung dieser Veränderungen ist keine klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkung zu erwarten, wenn Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol gleichzeitig mit CYP2D6-Inhibitoren oder bei Patienten mit genetischem Defekt der CYP2D6-Aktivität (schlechte Metabolisierer) angewendet wird.
Spanish: En base a la magnitud de estos cambios, no se esperan interacciones medicamentosas clínicamente relevantes cuando se administre conjuntamente furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol junto a inhibidores del CYP2D6 o cuando se administre a pacientes genéticamente deficientes en la actividad del CYP2D6 (metabolizadores lentos).
German: Die gemeinsame Verabreichung von Fluticasonfuroat, Umeclidinium und Vilanterol an Hunde führte nicht zu einer signifikanten neuen toxischen Wirkung oder einer bedeutenden Verschlechterung der erwarteten Effekte, die mit Fluticasonfuroat, Umeclidinium oder Vilanterol allein verbunden sind.
Spanish: La administración combinada de furoato de fluticasona, umeclidinio y vilanterol a perros no conllevaba ninguna nueva toxicidad significativa o cualquier exacerbación importante de los resultados esperados asociados con furoato de fluticasona, umeclidinio o vilanterol solo.
German: Beim Screening betrug das mittlere postbronchodilatatorische FEV1 45 % vom Sollwert und 65 % der Patienten berichteten über eine oder mehrere moderate/schwere Exazerbation im vorangegangenen Jahr.
Spanish: Durante la selección, el FEV1 medio post-broncodilatador fue del 45% y un 65% de los pacientes notificaron antecedentes de una o más exacerbación moderada/grave el año anterior.
German: Bei Studieneintritt waren die am häufigsten berichteten COPD-Erhaltungstherapien der FULFIL- und IMPACT-Studien ICS+LABA+LAMA (28 % bzw. 34 %), ICS+LABA (29 % bzw. 26 %), LAMA+LABA (10 % bzw. 8 %) und LAMA (9 % bzw. 7 %).
Spanish: Al comienzo del estudio, las combinaciones de medicamentos más comunes para la EPOC registradas en los estudios FULFIL e IMPACT fueron CI + LABA + LAMA (28%, 34% respectivamente), CI + LABA (29%, 26% respectivamente), LAMA + LABA (10%, 8% respectivamente) y LAMA (9%, 7% respectivamente).
German: Der Inhalator ist vom Mund entfernt zu halten und es ist so weit wie möglich auszuatmen.
Spanish: Mantener el inhalador alejado de la boca para espirar tanto como le sea posible.
German: • Setzen Sie das Mundstück zwischen Ihre Lippen und umschließen Sie es fest mit Ihren Lippen.
Spanish: • Coloque la boquilla entre los labios y ciérrelos firmemente alrededor de la boquilla.
German: Die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte des Arzneimittels mit den Fäzes nach intravenöser Anwendung ist ein Hinweis auf eine Sekretion in die Galle.
Spanish: La excreción de la materia relacionada con el fármaco en las heces tras la dosis administrada por vía intravenosa indica secreción biliar.
German: Durch Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol in klinischen Dosen hervorgerufene klinisch bedeutsame Arzneimittelwechselwirkungen sind wegen der niedrigen Plasmakonzentrationen nach inhalativer Anwendung als unwahrscheinlich anzusehen.
Spanish: Las interacciones clínicamente significativas mediadas por furoato de fluticasona/umeclidinio/ vilanterol a las dosis clínicas se consideran poco probables debido a las bajas concentraciones plasmáticas que se alcanzan tras la inhalación de la dosis.
German: Es wurde keine Auswirkung von Verapamil auf die Cmax von Umeclidinium oder Vilanterol festgestellt.
Spanish: No se ha observado ningún efecto de verapamilo sobre la Cmax de umeclidinio o vilanterol.
German: Infektion der oberen Atemwege Bronchitis
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior Bronquitis
German: Es wurden jedoch Studien mit Fluticasonfuroat/Vilanterol und Umeclidinium/Vilanterol durchgeführt.
Spanish: Sin embargo, se han llevado a cabo estudios con furoato de fluticasona/vilanterol y umeclidinio/vilanterol.
German: • Spülen Sie Ihren Mund mit Wasser aus, nachdem Sie den Inhalator angewendet haben.
Spanish: • Enjuáguese la boca con agua después de haber usado el inhalador, no tragar.
German: Die in präklinischen Studien mit Fluticasonfuroat, Umeclidinium oder Vilanterol beobachteten pharmakologischen und toxikologischen Wirkungen waren jene, die typischerweise mit Glukokortikoiden, Muscarinrezeptor-Antagonisten oder beta2-adrenergen Agonisten verbunden sind.
Spanish: Los efectos farmacológicos y toxicológicos observados con furoato de fluticasona, umeclidinio o vilanterol en los estudios no clínicos fueron aquellos típicamente asociados con glucocorticoides, antagonistas de los receptores muscarínicos o agonistas de receptores beta2 adrenérgicos.
German: Elebrato Ellipta darf nicht angewendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot oder pfeifenden Atemgeräuschen zu lindern.
Spanish: Elebrato Ellipta no debe utilizarse para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias.
German: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Spanish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
German: Die Wirkstoffe sind im Inneren des Inhalators als weißes Pulver in getrennten Blisterstreifen enthalten.
Spanish: El principio activo se presenta como un polvo blanco en tiras de blíster separadas dentro del inhalador.
German: • Entzündung der Nasennebenhöhlen
Spanish: • inflamación de los senos nasales
German: Die Wirkung von Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (FF/UMEC/VI) auf das QT-Intervall wurde nicht in einer gründlichen QT (Thorough QT, TQT)-Studie untersucht.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol sobre el intervalo QT en un estudio exhaustivo QT (TQT).
German: Nach intravenöser Anwendung von Umeclidinium an gesunden Probanden betrug das durchschnittliche Verteilungsvolumen 86 Liter.
Spanish: Tras la administración intravenosa de umeclidinio a sujetos sanos, el volumen medio de distribución fue de 86 litros.
German: Da Sie dieses Arzneimittel wegen COPD anwenden, besteht unter Umständen ein erhöhtes Risiko, dass bei Ihnen eine Lungenentzündung (Pneumonie) auftritt.
Spanish: Si está utilizando este medicamento para el tratamiento de la EPOC, puede presentar un mayor riesgo de desarrollar una infección de los pulmones conocida como neumonía.
German: Es wurden jedoch Studien mit Fluticasonfuroat/Vilanterol und Umeclidinium/Vilanterol durchgeführt, die keinen Hinweis auf einen Anstieg der systemischen Exposition gegenüber Fluticasonfuroat, Umeclidinium oder Vilanterol ergaben.
Spanish: Sin embargo, se han llevado a cabo estudios con furoato de fluticasona/vilanterol y umeclidinio/vilanterol que mostraron que no había evidencia de aumento en la exposición sistémica de furoato de fluticasona, umeclidinio o vilanterol.
German: Es weist am Subtyp M3 des humanen Muscarinrezeptors in vitro eine langsame Reversibilität und in vivo eine lange Wirkdauer auf, wenn es in präklinischen Modellen direkt in die Lunge verabreicht wird.
Spanish: En los estudios preclínicos, demuestra tener reversibilidad lenta in vitro en los subtipos de receptores muscarínicos humanos M3 y una duración de acción prolongada in vivo cuando se administra directamente en los pulmones.
German: Umeclidinium ist ein Substrat des Cytochrom-P450-Isoenzyms 2D6 (CYP2D6).
Spanish: El umeclidinio es un sustrato del citocromo P450 2D6 (CYP2D6).
German: Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Spanish: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
German: Der Ellipta-Inhalator enthält Einzeldosen und ist einsatzbereit.
Spanish: El inhalador Ellipta contiene unidosis y está listo para usar.
German: In klinischen Studien mit Elebrato Ellipta wurden in der empfohlenen therapeutischen Dosis keine klinisch relevanten Auswirkungen einer Hypokaliämie beobachtet.
Spanish: A las dosis terapéuticas recomendadas, no se ha observado en los estudios clínicos con Elebrato Ellipta efectos clínicamente relevantes de hipocaliemia.
German: In vitro betrug die Plasmaproteinbindung in Humanplasma im Durchschnitt 89 %.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas in vitro en plasma humano fue en promedio de 89%.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion fand sich kein Hinweis auf einen Anstieg der systemischen Exposition weder gegenüber Umeclidinium noch gegenüber Vilanterol (Cmax und AUC).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada no mostraron evidencia de un aumento en la exposición sistémica a umeclidinio o vilanterol (Cmax y AUC).
German: Es gibt im Anwendungsgebiet COPD keinen relevanten Nutzen von Elebrato Ellipta bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von unter 18 Jahren).
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Elebrato Ellipta en la población pediátrica (menores de 18 años) para la indicación de EPOC.
German: Elebrato Ellipta sollte bei Patienten mit konvulsiven Erkrankungen oder Thyreotoxikose und bei Patienten, die ungewöhnlich stark auf beta2-adrenerge Agonisten ansprechen, mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Se debe utilizar Elebrato Ellipta con precaución en pacientes con trastornos convulsivos o tirotoxicosis, y en pacientes que responden de forma inusual a los agonistas beta2-adrenérgicos.
German: Wenn Sie pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot bekommen, inhalieren Sie Ihr schnell wirkendes Akutarzneimittel (wie z. B. Salbutamol) und wenden Sie sich dann an einen Arzt.
Spanish: Si tiene sibilancias o ahogo, utilice su inhalador de "rescate" de acción rápida (por ejemplo, salbutamol), y busque asesoramiento médico.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Fluticasonfuroat nach inhalativer Anwendung als Fluticasonfuroat/Vilanterol betrug 15,2 %, die in erster Linie durch die Resorption des inhalierten Anteils der in die Lunge freigesetzten Dosis bedingt war.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de furoato de fluticasona cuando se administra como furoato de fluticasona/vilanterol por vía inhalatoria fue de 15,2%, principalmente por la absorción de la fracción inhalada de la dosis distribuida al pulmón, con una contribución inapreciable de la absorción oral.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BÜNDELETIKETT (MEHRFACHPACKUNG MIT BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL ENVASE (ENVASE CLÍNICO- CON BLUE BOX)
German: Die scheinbare Plasmaeliminationshalbwertszeit von Fluticasonfuroat nach inhalativer Anwendung von Fluticasonfuroat/Vilanterol betrug durchschnittlich 24 Stunden.
Spanish: La semivida plasmática aparente de eliminación de furoato de fluticasona tras una administración inhalada de furoato de fluticasona/vilanterol, fue, de promedio, 24 horas.
German: • Schieben Sie die Schutzkappe vollständig nach oben, um das Mundstück abzudecken.
Spanish: • Deslice la tapa hacia arriba, hasta el tope, para cubrir la boquilla.
German: Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Betreuung, da dies Anzeichen für das akute Auftreten eines Engwinkelglaukoms sein könnten.
Spanish: Deje de usar este medicamento y busque ayuda médica inmediatamente, ya que estos signos pueden deberse a un ataque agudo de glaucoma de ángulo estrecho.
German: Verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt
Spanish: Visión borrosa (ver sección 4.4)
German: Vilanterol hatte bei Ratten keine negativen Auswirkungen auf die prä- oder postnatale Entwicklung.
Spanish: Vilanterol no tiene efectos adversos en el desarrollo pre y post-natal en ratas.
German: Packungsgrößen: Inhalatoren mit 14 oder 30 Dosen.
Spanish: Tamaños de envases de 14 o 30 dosis por inhalador.
German: Aufgrund der Größenordnung dieser Veränderungen ist keine klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkung zu erwarten, wenn Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol gleichzeitig mit P-gp-Inhibitoren angewendet wird.
Spanish: Basado en la magnitud de estos cambios, no se espera ninguna interacción medicamentosa clínicamente relevante cuando se administren conjuntamente furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol con inhibidores de la P-gp.
German: Die Auswirkungen des Alters auf die Pharmakokinetik von Fluticasonfuroat, Umeclidinium und Vilanterol wurden in der populationspharmakokinetischen Analyse untersucht.
Spanish: Los efectos de la edad sobre la farmacocinética de furoato de fluticasona, umeclidinio y vilanterol fueron evaluados en el análisis farmacocinético de población.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 18.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
German: COPD ist eine langandauernde Erkrankung, die durch Atembeschwerden gekennzeichnet ist, die sich langsam verschlechtern.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica que empeora lentamente y se caracteriza por provocar dificultad para respirar.
German: Ellipta nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln an.
Spanish: No usar Elebrato Ellipta si ya utiliza estos medicamentos.
German: Bei gesunden Probanden wurde mit der Kombination Fluticasonfuroat/Vilanterol (184/22 Mikrogramm) und dem starken CYP3A4Inhibitor Ketoconazol (400 mg) eine Studie mit wiederholter Anwendung durchgeführt.
Spanish: Se realizó un estudio de interacción con CYP3A4 a dosis repetidas en sujetos sanos con la combinación furoato de fluticasona/vilanterol (184/22 microgramos) y ketoconazol (400 mg, inhibidor potente del CYP3A4).
German: Wie andere Beta2-Agonisten verursachte Vilanteroltrifenatat in Lebenszeitinhalationsstudien im Reproduktionstrakt weiblicher Ratten und Mäuse sowie in der Hypophyse von Ratten proliferative Wirkungen.
Spanish: De acuerdo con los resultados identificados en otros agonistas beta2, en los estudios de inhalación a tiempo real vilanterol trifenatato produjo efectos proliferativos en el aparato reproductor de ratas y ratones hembras y en la glándula pituitaria de las ratas.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GlaxoSmithKline Trading Services Limited GSK Logo
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Trading Services Limited
German: Das Datum sollte eingetragen werden, sobald der Inhalator aus der Schale genommen wurde.
Spanish: La fecha se debe anotar tan pronto como el inhalador se saque de la bandeja.
German: Candidiasis im Mund- und Rachenraum Harnwegsinfektion
Spanish: Candidiasis oral y orofaríngea Infección del tracto urinario
German: Ausgangswert (SE)a
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
German: Wenn das Zählwerk nicht herunterzählt, obwohl das „Klicken" zu hören ist, gibt der Inhalator keine Dosis ab.
Spanish: • Si el contador de dosis no disminuye al oír el ‘clic', el inhalador no liberará la dosis del medicamento.
German: • Grippe (Influenza)
Spanish: • gripe
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol auf die Fertilität beim Menschen vor.
Spanish: No hay datos sobre los efectos de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol en la fertilidad humana.
German: Die Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Anwendung des Inhalators gilt sowohl für den Ellipta-Inhalator mit 30 Dosen (Bedarf für 30 Tage) als auch für den Ellipta-Inhalator mit 14 Dosen (Bedarf für 14 Tage).
Spanish: Las instrucciones paso a paso de uso del inhalador proporcionadas a continuación pueden ser usadas tanto para el inhalador Ellipta de 30 dosis (30 días de tratamiento) como para el inhalador Ellipta de 14 dosis (14 días de tratamiento).
German: Der Effekt des moderaten P-gp-Inhibitors Verapamil (240 mg einmal täglich) auf die Steady-StatePharmakokinetik von Umeclidinium und Vilanterol wurde bei gesunden Probanden untersucht.
Spanish: Se ha estudiado en voluntarios sanos el efecto de verapamilo (240 mg una vez al día) inhibidor de la P-gp moderado, en la farmacocinética en estado estacionario de umeclidinio y vilanterol.
German: Das Mundstück ist zwischen die Lippen zu nehmen und dann fest mit den Lippen zu umschließen.
Spanish: Colocar la boquilla entre los labios y cerrarlos firmemente alrededor de la boquilla.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von inhalativem Vilanterol betrug 27 % der Dosis, wobei der Beitrag der oralen Resorption vernachlässigbar war.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de vilanterol administrado por vía inhalatoria fue del 27%, con una contribución inapreciable de la absorción oral.
German: Weißes Pulver in einem hellgrauen Inhalator (Ellipta) mit einer beigen Schutzkappe über dem Mundstück und einem Zählwerk.
Spanish: Polvo blanco en un inhalador (Ellipta) de color gris claro con un protector de la boquilla de color beis y un contador de dosis.
German: Fluticasonfuroat, Umeclidinium und Vilanterol hatten bei Ratten keine negativen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität.
Spanish: Furoato de fluticasona, umeclidinio y vilanterol no tienen ningún efecto adverso sobre la fertilidad masculina o femenina en ratas.
German: Vilanterol zeigt eine geringe Assoziation mit Erythrozyten.
Spanish: Vilanterol tiene una baja asociación con los glóbulos rojos.
German: Bei insgesamt 1.810 Patienten mit fortgeschrittener COPD (mittleres postbronchodilatatorisches FEV1 beim Screening 45 % vom Sollwert, Standardabweichung [SD] 13 %), von denen 65 % in dem Jahr vor Studieneintritt eine moderate/schwere COPD-Exazerbation hatten (Studie CTT116853), war die Inzidenz der bis zu 24 Wochen berichteten Pneumonieereignisse bei den mit Elebrato Ellipta behandelten Patienten höher (20 Patienten, 2 %) als bei den Patienten, die Budesonid/Formoterol erhielten (7 Patienten, < 1 %).
Spanish: En un total de 1.810 pacientes con EPOC avanzada (el FEV1 medio post-broncodilatador en la selección fue del 45%, desviación estándar (SD) 13%), el 65% de los cuales habían experimentado una exacerbación moderada/grave de la EPOC durante el año anterior al inicio del estudio (estudio CTT116853), hubo una mayor incidencia de neumonía notificada (20 pacientes, 2%) en los pacientes que recibieron Elebrato Ellipta durante un periodo de hasta 24 semanas que en pacientes tratados con budesonida/formoterol (7 pacientes, <1%).
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur Inhalation,
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía inhalatoria,
German: Die Plasmaclearance von Vilanterol nach intravenöser Anwendung betrug 108 Liter/Stunde.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el aclaramiento plasmático de vilanterol fue de 108 litros/hora.
German: Bei einer um das 16-Fache höheren Dosis wurde eine Zunahme der AUC von Umeclidinium auf das ca. 1,3-Fache festgestellt, während keine Auswirkung auf die Cmax von Umeclidinium erkennbar war.
Spanish: A dosis 16 veces superiores a la dosis terapéutica, se observó un aumento en el AUC de umeclidinio de aproximadamente 1,3 sin verse afectada la Cmax del mismo.
German: Nach wiederholter Gabe von inhalativem Umeclidinium wurde der Steady State innerhalb von 7 bis 10 Tagen bei 1,5- bis 2-facher Kumulation erreicht.
Spanish: Después de la administración de dosis repetidas de umeclidinio inhalado, el estado estacionario se alcanzó entre los días 7 y 10, con una acumulación de 1,5 a 2 veces.
German: In-vitroProteinbindungsstudien bei Probanden mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und gesunden Probanden lieferten keinen klinisch bedeutsamen Hinweis auf eine unterschiedliche Proteinbindung.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios in vitro de unión a proteínas entre sujetos con insuficiencia renal grave y voluntarios sanos, y no se observó evidencia clínicamente significativa de alteración en la unión a proteínas.
German: Er ist in einer Schale aus Folienlaminat mit abziehbarer Deckfolie verpackt.
Spanish: Está envasado en una bandeja de aluminio laminado con una tapa de aluminio desplegable.
German: • juckende, laufende oder verstopfte Nase
Spanish: • picor, moqueo o nariz taponada
German: Wofür wird Elebrato Ellipta angewendet?
Spanish: Para qué se utiliza Elebrato Ellipta
German: • Wenn das Zählwerk nicht herunterzählt, wenn Sie das „Klicken" hören, gibt der Inhalator kein Arzneimittel ab. Bringen Sie ihn in Ihre Apotheke zurück und fragen Sie dort um Rat.
Spanish: Si el contador de dosis no disminuye al oír el ‘clic', el inhalador no liberará la dosis del medicamento y debe llevarlo al farmacéutico para solicitar ayuda.
German: Die Plasmaclearance nach intravenöser Anwendung betrug 65,4 Liter/Stunde.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el aclaramiento plasmático fue de 65,4 litros/hora.
German: Der Patient sollte angewiesen werden, die Schale erst zu öffnen, wenn er bereit ist, eine Dosis zu inhalieren.
Spanish: Se debe advertir al paciente que no abra la bandeja hasta que esté preparado para inhalar la dosis.
German: Nach intravenöser Anwendung von Fluticasonfuroat an gesunden Probanden betrug das durchschnittliche Verteilungsvolumen im Steady State 661 Liter.
Spanish: Tras la administración intravenosa de furoato de fluticasona a sujetos sanos, el volumen medio de distribución en estado estacionario fue de 661 litros.
German: Nach intravenöser Anwendung von Vilanterol an gesunden Probanden betrug das durchschnittliche Verteilungsvolumen im Steady State 165 Liter.
Spanish: Tras la administración intravenosa de vilanterol a sujetos sanos, el volumen medio de distribución en estado estacionario fue de 165 litros.
German: In der FULFIL-Studie verbesserte Elebrato Ellipta im Vergleich zu BUD/FOR die täglichen COPDSymptome, gemessen anhand des E-RS: COPD-Gesamtscores (Abnahme von ≥ 2 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert).
Spanish: En el estudio FULFIL, Elebrato Ellipta mejoró los síntomas diarios de la EPOC evaluados mediante la escala E-RS: puntuación total EPOC, comparado con BUD/FOR (disminución de ≥2 unidades desde la linea base).
German: Bei einer im Vergleich zur therapeutischen Dosis um das 8-Fache höheren Dosis wurde keine Auswirkung auf die AUC oder Cmax von Umeclidinium beobachtet.
Spanish: A una dosis 8 veces superior a la dosis terapéutica, no se observaron efectos en el AUC o en la Cmax de umeclidinio.
German: In einer Prä- und Postnatalstudie führte die subkutane Verabreichung von Umeclidinium an Ratten zu einer geringeren Gewichtszunahme und Futteraufnahme der Muttertiere, die eine Dosis von 180 Mikrogramm/kg/Tag (etwa das 61-Fache der klinischen Exposition gegenüber einer Tagesdosis von 55 Mikrogramm Umeclidinium beim Menschen, gemessen an der AUC) erhalten hatten, und zu einem etwas niedrigeren Gewicht der Jungtiere vor der Entwöhnung.
Spanish: En un estudio pre y post-natal, la administración subcutánea de umeclidinio a ratas dio como resultado un menor incremento en el peso corporal de la madre y en el consumo de alimentos y un ligero descenso del peso corporal antes del destete de las crías en madres que recibieron dosis de 180 microgramos/kg/día (aproximadamente 61 veces la exposición clínica humana a la dosis diaria de 55 microgramos de umeclidinio, basada en el AUC).
German: Die folgende Anleitung für den Ellipta-Inhalator mit 30 Dosen (Bedarf für 30 Tage) gilt auch für den Ellipta-Inhalator mit 14 Dosen (Bedarf für 14 Tage).
Spanish: Las instrucciones de uso que se muestran a continuación para el inhalador Ellipta de 30 dosis (30 días de tratamiento), también son aplicables al inhalador Ellipta de 14 dosis (14 días de tratamiento).
German: Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Vilanterol nach inhalativer Anwendung über 10 Tage betrug im Durchschnitt 11 Stunden.
Spanish: La semivida plasmática de eliminación de vilanterol tras una administración inhalada durante 10 días fue, de promedio, 11 horas.
German: In der FULFIL-Studie reduzierte Elebrato Ellipta signifikant das Risiko einer moderaten/schweren Exazerbation im Vergleich zu BUD/FOR über 24 Wochen (33 %; 95 % KI: 12; 48; p = 0,004).
Spanish: En el estudio FULFIL, Elebrato Ellipta redujo significativamente el riesgo de exacerbación moderada/grave, comparado con BUD/FOR durante 24 semanas (33%; 95% IC: 12, 48; p=0,004).
German: IMPACT (CTT116855) war eine 52-wöchige Studie (n = 10.355), in der Elebrato Ellipta (92/55/22 Mikrogramm) mit Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm (FF/VI) und Umeclidinium/Vilanterol 55/22 Mikrogramm (UMEC/VI) verglichen wurde.
Spanish: IMPACT (CTT116855) fue un estudio de 52 semanas (N=10.355) que comparaba Elebrato Ellipta (92/55/22 microgramos) con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos (FF/VI) y umeclidinio/vilanterol 55/22 microgramos (UMEC/VI).