FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ομοίως, η αφαίρεση του Implanon λόγω μη φυσιολογικής αιμορραγίας δεν πρέπει να θεωρηθεί σοβαρή επίπτωση, καθώς η «χειρουργική επέμβαση» για την αφαίρεση του Implanon πρέπει να θεωρείται ήσσονος σημασίας, δεδομένου ότι απαιτεί επιφανειακή τομή του δέρματος 0,5-1 cm, μετά την οποία είναι εύκολη η αφαίρεση του εμφυτεύματος.
Bulgarian: Съответно отстраняването на Implanon поради нередовно кървене не трябва да се счита за сериозна последица, тъй като „хирургичната интервенция" за отстраняване на Implanon следва да се счита за минимална, изискваща 0,5-1 cm повърхностно срязване на кожата, след което имплантатът лесно може да бъде изваден.
Greek: Επιπλέον, στην έκθεση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου πρέπει να συμπεριληφθούν τα ακόλουθα ζητήματα:
Bulgarian: Освен това следните въпроси трябва да бъдат включени в предложението за план за управление на риска:
Greek: Γερμανία Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
Bulgarian: Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα συμβάματα που σχετίζονται με την εισαγωγή, μετατόπιση και αφαίρεση (συνολικά γνωστά ως IRRE) λαμβάνουν χώρα με μικρή και φθίνουσα συχνότητα.
Bulgarian: CHMP счита, че събитията, свързани с поставянето, миграцията и отстраняването (общо известни като IRREs), настъпват с ниска и намаляваща честота.
Greek: Ωστόσο, μολονότι η συχνότητα των αιμορραγιών είναι συχνά απρόβλεπτη, πολλές γυναίκες αναφέρουν μείωση στη συχνότητα των επεισοδίων καθώς και στον συνολικό αριθμό των ημερών αιμορραγίας σε σύγκριση με τον φυσιολογικό τους εμμηνορρυσιακό κύκλο.
Bulgarian: Все пак, въпреки че схемата на цикъла често е непредсказуема, много жени съобщават за намаляване на честотата на епизодите и на общия брой дни на кървене в сравнение с нормалния им менструален цикъл.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των δεδομένων που υποβλήθηκαν με την αίτηση, η CHMP κρίνει απαραίτητη την ανάληψη περαιτέρω δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης των κινδύνων για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: След като разгледа данните, подадени в заявлението, CHMP е на мнение, че за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт са необходими по-нататъшни дейности за минимизиране на риска.
Greek: Η διαφορά μεταξύ του παρατηρούμενου και του αναμενόμενου αριθμού περιπτώσεων είναι σημαντική και δεν μπορεί να αποδοθεί αποκλειστικά και μόνο στην ελλιπή υποβολή εκθέσεων.
Bulgarian: Разликата между наблюдавания и очаквания брой случаи е значителна и е малко вероятно да бъде обяснена само с недостатъчни сведения.
Greek: Ως εκ τούτου, η πιθανότητα υπερβολικού κινδύνου δεν τεκμηριώνεται από τα συγκεκριμένα δεδομένα που ελήφθησαν στο στάδιο μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: По този начин вероятността от прекомерен риск не е подкрепена от тези данни, получени след пускането на продукта на пазара.
Greek: Η μελέτη περιλαμβάνει διόρθωση της ηλικίας του υπό μελέτη πληθυσμού, γεγονός που καθιστά εφικτή τη σύγκριση με τον πληθυσμό χρηστών του Implanon και, κατά συνέπεια, τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης είναι συναφή και για το Implanon.
Bulgarian: Проучването включва корекция за възрастта на популацията от проучването, позволявайки сравнения с популацията, употребяваща Impldnon, и следователно окончателните резултати от това проучване ще бъдат приложими също и за Implanon.
Greek: Το Implanon έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης με τις Κάτω Χώρες (NL) ως κράτος μέλος αναφοράς (RMS) και διατίθεται στην αγορά από το 1998 με την ένδειξη «αντισύλληψη».
Bulgarian: Implanon е одобрен в ЕС чрез процедура по взаимно признаване с Нидерландия като референтна държава-членка и се предлага на пазара от 1998 г. с показание контрацептив.
Greek: Η CHMP εκτιμά ότι η διαταραχή του εμμηνορρυσιακού κύκλου δεν πρέπει να θεωρηθεί σοβαρό ζήτημα υγείας, καθώς εξαλείφεται αμέσως μετά τη διακοπή και δεν σχετίζεται με κανέναν γνωστό κίνδυνο για την υγεία των γυναικών.
Bulgarian: CHMP счита, че смущението в месечния цикъл не трябва да се счита за сериозен здравословен проблем, тъй като то изчезва веднага след прекратяване на метода и не се свързва с никакъв известен риск за здравето на жените.
Greek: Δεδομένου ότι στο αμερικανικό πρόγραμμα ενεργού παρακολούθησης (AMP) δεν περιλαμβάνεται το νέο εξάρτημα εισαγωγής (Implanon NXT), ζητήθηκε επίσης από τον ΚΑΚ να παρακολουθεί στενά την εισαγωγή και τις επιδόσεις του νέου εξαρτήματος εισαγωγής στο πλαίσιο του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου
Bulgarian: Тъй като програмата за активен мониторинг в САЩ не включва новия инструмент за въвеждане (Implanon NXT), ПРУ е помолен също така да наблюдава отблизо представянето и функционирането на новия инструмент за въвеждане като част от плана за управление на риска.
Greek: Οι αρμόδιες εθνικές αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πρέπει να πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Bulgarian: Координирани от референтната страна-членка, националните компетентни органи ще гарантират, че следните условия са изпълнени от притежателите на разрешението за употреба:
Greek: Η CHMP ενέκρινε τους ακόλουθους όρους ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας, οι οποίοι είχαν προηγουμένως κατατεθεί από το κράτος μέλος αναφοράς:
Bulgarian: CHMP се съгласява на следното предложение за условията за подновяване на разрешението за употреба, представено предварително от референтната държава-членка:
Greek: Η ισχύουσα Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φυλλο οδηγιών χρήσης, είναι οι τελικές εκδόσεις οι οποίες επιτυγχάνθηκαν κατά τη διαδικασία Συντονισμού της συλλογικής δράσης.
Bulgarian: Валидните Кратки характеристики на продукта, означения върху опаковката и листовката са окончателните версии, получени по време на процедурата, отнесена към Координационната група.
Greek: Τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης του Mirena κρίθηκαν συναφή και είναι σκόπιμο να ληφθούν υπόψη στην αξιολόγηση της ασφάλειας του Implanon.
Bulgarian: Окончателните резултати от проучването Mirena се считат за приложими и ще допринесат за оценяването на безопасността на Implanon.
Greek: Μία μεμονωμένη αντισυλληπτική μέθοδος δεν ανταποκρίνεται πάντα σε όλες τις απαιτήσεις και, ως εκ τούτου, κάθε γυναίκα καλείται να επιλέξει ανάμεσα σε μια ευρεία ποικιλία μεθόδων, ούτως ώστε να βρει αυτήν που ανταποκρίνεται καλύτερα στις εκάστοτε ανάγκες της.
Bulgarian: Даден контрацептивен метод не може да удовлетворява всички изисквания едновременно и следователно е необходим широк избор на методи, за да може всяка жена да открие метода, който е актуален за нея.
Greek: Το εμφύτευμα είναι μονήρης ράβδος μήκους 4 cm και διαμέτρου 2 mm και περιέχει 68 mg ετονογεστρέλης (ENG) διεσπαρμένα σε μήτρα συμπολυμερούς αιθυλενίου και οξικού βινυλίου (EVA).
Bulgarian: Имплантатът представлява пръчка с дължина 4 cm и диаметър 2 mm и съдържа 68 mg етоногестрел, разпределен в матрица от кополимер на етилен и винилацетат.
Greek: Τα σχετικά συμπληρωματικά δεδομένα που αναμένεται να συνεισφέρει το πρόγραμμα ενεργού παρακολούθησης στις ΗΠΑ είναι ευπρόσδεκτα, ιδίως τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα σε παχύσαρκες γυναίκες.
Bulgarian: С готовност се приемат допълнителните данни по този въпрос, получени от програмата за активен мониторинг в САЩ, по-специално данните относно ефективността при жени със затлъстяване.
Greek: Το γεγονός αυτό συνιστά για πολλές γυναίκες πλεονέκτημα όσον αφορά τον εμμηνορυσιακό κύκλο, αν και η έλλειψη προβλεψιμότητας εξακολουθεί να αποτελεί πρόβλημα για ορισμένες από αυτές.
Bulgarian: По този начин много жени действително имат полза от променената схема на цикъла, въпреки че за някои липсата на предсказуемост може да остане проблем.
Greek: Σε όλες σχεδόν τις γυναίκες μειώνεται το συνολικό ποσό αιματικής ροής, ακόμη και σε αυτές στις οποίες αυξάνεται ο αριθμός ημερών εμμηνορρυσίας.
Bulgarian: При почти всички жени има намалена обща кръвозагуба, дори при жените с увеличен брой дни на кървене.
Greek: • Στο πρόγραμμα ενεργού παρακολούθησης θα ζητείται το σωματικό βάρος τη στιγμή της αφαίρεσης, σε περιπτώσεις πρόωρης αφαίρεσης (περιλαμβανομένης της περίπτωσης κύησης).
Bulgarian: • в рамките на програмата за активен мониторинг в случай на преждевременно отстраняване (включително бременност) да се пита за телесното тегло в момента на отстраняване;
Greek: Τα συναφή μέρη των προαναφερόμενων δραστηριοτήτων πρέπει να συμπεριληφθούν σε πρόταση σχεδίου ελαχιστοποίησης κινδύνων που θα υποβληθεί από τον ΚΑΚ εντός τριών μηνών.
Bulgarian: Съответните части от гореспоменатите дейности следва да бъдат включени в предложението за план за управление на риска, представено от ПРУ в рамките на три месеца.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ IMPLANON
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА
Greek: Από την εμπειρία προκύπτει ότι η προσεκτική ενημέρωση και η λήψη συμβουλών πριν από την έναρξη της μεθόδου, καθώς και η επιπρόσθετη λήψη συμβουλών και η τήρηση ημερολογίου εμμηνορρυσίας κατά τη χρήση, συμβάλλουν σημαντικά στο μακροπρόθεσμο αποδεκτό και τη μακροπρόθεσμη συμμόρφωση.
Bulgarian: Целият опит показва, че внимателното информиране и консултиране преди да започне прилагането на метода, подпомагащото консултиране и дневникът на кървенето по време на употреба са важни за дългосрочната приемливост и допустимост.
Greek: Επιπλέον, οι αναφορές από το αμερικανικό πρόγραμμα ενεργού παρακολούθησης (AMP) σχετικά με την αφαίρεση του Implanon από ασθενείς με καρκίνο του μαστού μπορούν, ενδεχομένως, να συνεισφέρουν πολύτιμες πληροφορίες προερχόμενες από σειρά περιπτώσεων που αναμένεται να ολοκληρωθούν σε κάποιο βαθμό.
Bulgarian: Освен това докладите за отстраняване на Implanon при пациенти с рак на гърдата от програмата за активен мониторинг в САЩ вероятно носят ценна информация от изследването на серия случаи, за които се очаква да са относително пълни.
Greek: Η CHMP φρονεί ότι δεν συντρέχει επί του παρόντος λόγος διενέργειας επιδημιολογικής μελέτης καρκίνου του μαστού σε χρήστες του Implanon.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че понастоящем не е оправдано ново епидемиологично проучване на рака на гърдата при потребители на Implanon.
Greek: Τα δεδομένα της ενδιάμεσης ανάλυσης από την εν εξελίξει περιπτωσιολογική μελέτη ελέγχου ενδομήτριου αντισυλληπτικού σπειράματος που αποδεσμεύει προγεσταγόνο (Mirena) (έκθεση συνεδρίασης ICPE, 2008) είναι εν μέρει συναφή.
Bulgarian: От значение са данните от междинния анализ от текущото проучване по метода случай-контрол за освобождаващия прогестоген контрацептив IUD (Mirena) (доклад от срещата на ICPE, 2008 г.).
Greek: • Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συνεχίσει την υποβολή των ετήσιων περιοδικών ενημερωμένων εκθέσεων για την ασφάλεια (PSUR).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще продължи с 12-месечни периодични актуализирани доклади относно безопасността (PSUR).
Greek: Το ζήτημα παραπέμφθηκε στην ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση [CMD(h)] και διεξήχθη αξιολόγηση από το κράτος μέλος αναφοράς.
Bulgarian: Въпросът е отнесен до координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура и е проведена оценка от референтната държава-членка.
Greek: Το βασικό όφελος οποιασδήποτε αντισυλληπτικής μεθόδου είναι η αποτελεσματικότητα και η CHMP έκρινε ότι το Implanon επιδεικνύει εξαιρετική αποτελεσματικότητα χωρίς ενδείξεις μείωσης, ούτε κατά το 3ο έτος χρήσης ούτε σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος, και ότι η ισχύουσα διατύπωση στην ΠΧΠ σχετικά με την αποτελεσματικότητα και το βάρος είναι η κατάλληλη.
Bulgarian: Основната полза от всеки метод за контрацепция е ефикасността и CHMP счита, че Implanon показва отлична ефикасност без никакви доказателства за отклонение нито по време на тригодишния период на употреба, нито при жени с наднормено тегло и че сегашният текст в КХП относно ефективността и теглото е подходящ.
Greek: Εγκρίθηκε η πρόταση του ΚΑΚ για συμπερίληψη των νέων αμερικανικών δεδομένων στις πληροφορίες για τα δεδομένα σχετικά με τις αιμορραγίες στο τμήμα 4.8, καθώς και για βελτίωση του ενημερωτικού υλικού σχετικά με τη συχνότητα αιμορραγιών.
Bulgarian: Одобрено е предложението на ПРУ да актуализира допълнително информацията за данните за кървене в точка 4.8 с новите данни от САЩ и да подобри информационния материал за схемите на кървене.
Greek: de Hospitalet, 147-149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona
Bulgarian: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona
Greek: Η CHMP εκτιμά ότι η ορθή εισαγωγή είναι απλή διαδικασία και ότι τα συμβάματα IRRE μπορούν να προληφθούν ή να περιοριστούν εφόσον τηρούνται οι ενημερωμένες οδηγίες και το υλικό κατάρτισης.
Bulgarian: CHMP счита, че правилното поставяне е проста процедура и проблемите при събития, свързани с поставянето и отстраняването, могат да бъдат предотвратени или намалени чрез спазване на актуализираните инструкции и материалите за обучение.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε το ζήτημα της ελλιπούς υποβολής εκθέσεων αλλά έκρινε ότι δεν εντοπίστηκαν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου καρκίνου του μαστού.
Bulgarian: CHMP признава проблема за недостатъчното сведения, но не счита, че са налице сигнали, които сочат увеличен риск от рак на гърдата.
Greek: • Ο ΚΑΚ θα υποβάλει το 2009 αίτηση για τροποποίηση τύπου II, η οποία θα αφορά την εισαγωγή του νέου Implanon (Implanon NXT) και θα περιλαμβάνει πρόταση σχεδίου διαχείρισης κινδύνου για το Implanon NXT.
Bulgarian: През 2009 година ПРУ ще подаде изменение тип ІІ, за да въведе новия Implanon (Implanon NXT).
Greek: Η μελέτη του Μirena και οι αναφορές από το αμερικανικό πρόγραμμα ενεργού παρακολούθησης (AMP) πρέπει να συμπεριληφθούν στο ενημερωμένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (RMP).
Bulgarian: Резултатите от проучването Mirena и докладите от програмата за активен мониторинг в САЩ следва да бъдат включени в актуализирания план за управление на риска.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για το Implanon, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα III.
Bulgarian: CHMP препоръчва подновяване на разрешението за употреба, като кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката са описани в Приложение III за Implanon.
Greek: Implanon 68 mg implant 68 mg
Bulgarian: Implanon 68 mg implant
Greek: Η αντισυλληπτική δράση του Implanon επιτυγχάνεται ως επί το πλείστον μέσω αναστολής της ωοθυλακιορρηξίας.
Bulgarian: Контрацептивното действие на Implanon се постига главно чрез потискане на овулацията.
Greek: Αναγνωρίζεται ότι οι διαθέσιμες μελέτες έχουν περιορισμούς, π.χ. έλλειψη δεδομένων σχετικά με τους συσχετισμούς με τα αντισυλληπτικά που περιέχουν μόνο προγεσταγόνο, περιορισμένο εύρος για την εξέταση των σχέσεων κινδύνου σε υποομάδες και έλλειψη σημαντικών δεδομένων για την εξέταση των επιδράσεων των εμφυτευμάτων.
Bulgarian: Признава се, че наличните проучвания имат ограничения, например липса на данни за връзките с хапчетата единствено с прогестоген, ограничена възможност за изследване на рисковите съотношения в подгрупите и липса на допълнителни значими данни за изучаване ефектите на имплантатите.
Greek: Εν ολίγοις, η CHMP συμφώνησε ότι δεν υπάρχουν επί του παρόντος βάσιμες ενδείξεις συσχετισμού μεταξύ της έκθεσης στο Implanon και αυξημένου κινδύνου καρκίνου του μαστού σε νεαρές γυναίκες.
Bulgarian: В обобщение CHMP се съгласява, че към онзи момент няма категорично доказателство за връзка между излагането на Implanon и увеличен риск от рак на гърдата при млади жени.
Greek: Σλοβενική Δημοκρατία
Bulgarian: Словашка република
Greek: Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
Bulgarian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
Greek: Η CHMP εξέφρασε την άποψη ότι η γραπτή συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης στην ΕΕ αφορά προϊόντα για τα οποία έχουν τεκμηριωθεί σοβαροί κίνδυνοι και ότι η υποβολή αιτήματος συναίνεσης κατόπιν ενημέρωσης για το Implanon, μία ευρέως διαδεδομένη μέθοδο αντισύλληψης, εκτός του ότι είναι αβάσιμη, σηματοδοτεί εντόνως κίνδυνο ο οποίος σαφώς δεν υφίσταται.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че в ЕС писменото информирано съгласие се свързва с продукти, при които има установени сериозни рискове, и че въвеждането на искане за информирано съгласие за Implanon, един от няколкото широко използвани методи на контрацепция, не е оправдано и ще даде сериозен сигнал за риск, който определено не съществува.
Greek: Ο ΚΑΚ έχει συγκεντρώσει δεδομένα από τις διαθέσιμες σχετικές μελέτες και, συνολικά, τα επιδημιολογικά δεδομένα σχετικά με τη σχέση μεταξύ της αντισύλληψης που περιέχει μόνο προγεσταγόνο (POC) και του κινδύνου καρκίνου του μαστού είναι ελάχιστα και αφορούν κυρίως τη χρήση ενέσιμης οξικής μεδροξυπρογεστερόνης (DMPA).
Bulgarian: ПРУ е събрал данни от наличните сходни проучвания и като цяло епидемиологичните данни за връзката между контрацепция, базирана единствено на прогестоген, и риска от рак на гърдата са редки и отразяват главно употребата на депомедроксипрогестерон ацетат (ДМПА) за инжектиране.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι διαταραχές στην έμμηνο ρύση είναι αναμενόμενες σε όλες τις μεθόδους που χρησιμοποιούν μόνο προγεσταγόνο, ιδίως δε σε αυτές που αναστέλλουν την ωοθυλακιορρηξία.
Bulgarian: CHMP счита, че нередовното кървене се очаква при всички методи, базирани единствено на прогестоген, и по-специално при методите, които потискат овулацията.
Greek: Το Implanon είναι μη βιοαποδομήσιμο αντισυλληπτικό εμφύτευμα μακράς δράσης το οποίο περιέχει μόνο προγεσταγόνο και εισάγεται υποδορίως.
Bulgarian: Implanon представлява биологично неразложим контрацептивен имплантат с дълготрайно действие, съдържащ единствено прогестаген, който се поставя подкожно.
Greek: Πορτογαλία Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Bulgarian: José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Greek: Το σημαντικό όφελος των εμφυτευμάτων είναι η απουσία προβλημάτων συμμόρφωσης και γαστρεντερικών διαταραχών που επιδρούν αρνητικά στην αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα, έναντι του μειονεκτήματος της μη φυσιολογικής αιμορραγίας, το οποίο συνοδεύει όλες τις συνεχείς μεθόδους αντισύλληψης που περιέχουν μόνο προγεσταγόνο και αναστέλλουν την ωοθυλακιορρηξία.
Bulgarian: Голямото предимство на имплантатите е липсата на график за спазване или стомашно-чревни смущения, които влияят отрицателно на контрацептивната ефикасност, сравнено с недостатъците на нередовното кървене, съпровождащи всички дългосрочни методи, базирани единствено на прогестоген, които потискат овулацията.
Greek: Επιπλέον, εκτιμάται ότι ο βαθμός ελλιπούς υποβολής εκθέσεων είναι χαμηλότερος για το Implanon σε σύγκριση με την αυθόρμητη αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου (ADR) εν γένει και, κατά συνέπεια, η CHMP δεν θεωρεί ότι οι αυθόρμητες αναφορές καρκίνου του μαστού σε χρήστες του Implanon συνιστούν λόγο κοινοποίησης νέου σήματος ανεπιθύμητης ενέργειας και κρίνει επαρκείς τις πληροφορίες που ήδη περιλαμβάνονται στο τμήμα 4.4 της ΠΧΠ.
Bulgarian: Освен това се приема, че степента на недостатъчност на сведенията е по-ниска за Implanon в сравнение с доброволното съобщаване на нежелани реакции като цяло, поради което CHMP не счита, че доброволното съобщаване на рак на гърдата при потребители на Implanon представлява нов сигнал за нежелана реакция.
Greek: • Ο ΚΑΚ θα καταρτίσει περαιτέρω ενημερωτικό και συμβουλευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τις γυναίκες όσον αφορά τη συχνότητα των διαταραχών της εμμήνου ρύσεως που ενδέχεται να επέλθουν κατά τη διάρκεια χρήσης του Implanon.
Bulgarian: ПРУ ще разработи допълнителни информационни и консултативни материали за здравните работници и жените относно схемите на кървене в месечния цикъл, които са възможни при употребата на Implanon за контрацепция.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP θεωρεί ότι το Implanon συνιστά αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης χωρίς να εγείρονται προφανείς ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια και κατ' επέκταση, εκτιμά ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Implanon είναι θετική.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че Implanon е ефективен метод за контрацепция без явни опасения за безопасността, и поради това е на мнение, че съотношението полза-риск за Implanon е положително.
Greek: Συνεπώς, τα περισσότερα δεδομένα αφορούν ενέσιμη αντισύλληψη που περιέχει μόνο προγεσταγόνο (POC), τα δεδομένα που διατίθενται σχετικά με άλλα αντισυλληπτικά που περιέχουν μόνο προγεσταγόνο είναι λιγοστά, ενώ για το Implanon δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Bulgarian: Така повечето данни се отнасят до контрацептиви, базирани единствено на прогестоген, има ограничена информация за другите контрацептиви, базирани единствено на прогестоген, като няма данни за Implanon.
Greek: • Ενημέρωση σχετικά με τις αιμορραγίες στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ και στο φύλλο οδηγιών χρήσης, όπως προτείνεται στο σχέδιο επισήμανσης του ΚΑΚ.
Bulgarian: актуализирана информация относно кървенето в точка 4.8 в КХП и листовка, както е предложено в проекта за опаковка на ПРУ.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP εκτιμά ότι το Implanon συνιστά αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης χωρίς να εγείρονται προφανείς ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че Implanon е ефективен метод за контрацепция без явни опасения за безопасността и че съотношението полза-риск при Implanon е положително.
Greek: • Ο ΚΑΚ θα εξακολουθήσει την υποβολή των εξαμηνιαίων αναφορών όλων των ανεπιθύμητων κυήσεων και προβλημάτων εισαγωγής/αφαίρεσης (IRRE) κατά την επόμενη 5ετή περίοδο ανανέωσης.
Bulgarian: ПРУ ще продължи с 6-месечните доклади за всички проблеми, свързани с непланирана бременност и поставяне/отстраняване.
Greek: Από τον ΚΑΚ ζητήθηκε να αναφέρει τα αποτελέσματα του προγράμματος ενεργού παρακολούθησης των IRRE στις ΗΠΑ.
Bulgarian: От притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) е поискано да докладва резултатите от програмата за активен мониторинг в САЩ за събития, свързани с поставянето и отстраняването.
Greek: • Με την εξαμηνιαία αναφορά IRRE, ο ΚΑΚ θα υποβάλει τα τελευταία αποτελέσματα του εν εξελίξει προγράμματος ενεργού παρακολούθησης (AMP) στις ΗΠΑ.
Bulgarian: Заедно с 6-месечния доклад за събитията, свързани с поставянето и отстраняването, ПРУ ще предоставя последните резултати от текущата програма за активен мониторинг в САЩ.
Greek: Η CHMP κατέληξε ότι η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του Implanon υπερτερεί αυτής άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών μεθόδων και ότι οι δείκτες Pearl για το Implanon είναι σημαντικά χαμηλότεροι από τους δείκτες άλλων συστημικών ορμονικών αντισυλληπτικών και σαφώς χαμηλότεροι από τους δείκτες συνδυασμένων από το στόμα αντισυλληπτικών, ιδίως λόγω αυξημένων πιθανοτήτων μη συμμόρφωσης και γαστρεντερικών διαταραχών.
Bulgarian: получени за Implanon, са значително по-ниски от индексите, получени за други системни хормонални контрацептиви, и са определено по-ниски от индексите, получени при комбинираните перорални контрацептиви, най-вече поради това, че при тях се проявява склонност към неспазване на графика за прием и стомашно-чревни смущения.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας, Αιτούντας (Επινοηθείσα) Ονομασία Περιεκτικότητα
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Greek: Από την ενδιάμεση ανάλυση προκύπτει ότι η υπόθεση μελέτης της ανεπιθύμητης επίδρασης στον κίνδυνο καρκίνου του μαστού είναι αβάσιμη.
Bulgarian: Хипотезата на проучването за неблагоприятен ефект от риск от рак на гърдата не е подкрепена от междинния анализ.
Greek: EU/EEA
Bulgarian: Страна членка ЕС/ЕИО
Greek: Αν και το Mirena αποδεσμεύει λεβονοργεστρέλη σε πολύ μικρή δόση, τα δεδομένα θα μπορούσαν να είναι συναφή και για τα εμφυτεύματα, διότι το Mirena αντιπροσωπεύει μια συνεχή και μακροχρόνια συστημική έκθεση νεαρών γυναικών σε προγεσταγόνο.
Bulgarian: Това е така, тъй като Mirena представлява постоянно и дългосрочно системно излагане на прогестоген при младите жени.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΓΝΩΜΗΣ
Bulgarian: ЗА СТАНОВИЩЕТО
Greek: ΠΑΡΑΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚH ΜΟΡΦH, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤA ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНАТА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВЕНО СЪДЪРЖАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ