FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak nemôžete užívať tento liek tak, ako vám predpísal váš lekár, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Hungarian: Ha nem tudja bevenni a gyógyszert a kezelőorvosa előírása szerint, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovak: Môže tiež pomôcť zmenšiť nádor.
Hungarian: A daganat méretének csökkenését is elősegítheti.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či môže larotrektinib znížiť účinnosť systémovo pôsobiacej hormonálnej antikoncepcie.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a larotrektinib csökkenti-e a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlók hatását.
Slovak: Deti a dospievajúci - Lekár vášho dieťaťa určí správnu dávku pre vaše dieťa na základe jeho výšky a telesnej hmotnosti.
Hungarian: Gyermekek és serdülők - Gyermeke kezelőorvosa meghatározza az Ön gyermeke számára megfelelő adagot a testmagassága és testtömege alapján.
Slovak: Sacharóza: môže byť škodlivá pre zuby.
Hungarian: Szacharóz: fogkárosodást okozhat.
Slovak: ORR pre celkovú populáciu nemusí zodpovedať očakávanej odpovedi u jednotlivých typov nádorov.
Hungarian: Az összesített válaszarány (ORR) teljes populációra vonatkoztatott eredményei nem tükrözik az egyes egyedi tumortípusok esetében várt választ.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie hlásené u pacientov liečených liekom VITRAKVI sú uvedené v tabuľke 2 a tabuľke 3.
Hungarian: A VITRAKVI-val kezelt betegeknél jelentett gyógyszermellékhatásokat a 2. és 3. táblázat mutatja be.
Slovak: Miešanie s výživovými prípravkami by mohlo viesť k upchatiu sondy.
Hungarian: A tápszerekkel való összekeverés a szonda elzáródásához vezethet.
Slovak: Fľašu prevráťte hore dnom. -
Hungarian: Fordítsa fejjel lefelé az üveget.
Slovak: Frekvencia Všetky stupne
Hungarian: Gyakoriság Minden súlyossági fok 3. és 4. súlyossági fok
Slovak: Propylénglykol: súbežné podávanie s akýmkoľvek substrátom alkoholdehydrogenázy, ako napríklad etanolom, môže u novorodencov vyvolať závažné nežiaduce účinky.
Hungarian: Propilén-glikol: az alkohol-dehidrogenáz bármely szubsztrátjával, pl. etanollal történő egyidejű alkalmazás súlyos mellékhatásokat okozhat újszülöttekben.
Slovak: Larotrektinib je adenozíntrifosfát (ATP) kompetetívny a selektívny inhibítor tropomyozínovej receptorovej kinázy (TRK), ktorý bol zámerne navrhnutý tak, aby sa zabránilo aktivite s necieľovými kinázami.
Hungarian: A larotrektinib adenozin-trifoszfát- (ATP-) kompetitív és szelektív tropomiozin-receptor-kináz (TRK)-inhibitor, amelyet a non-target kinázokra gyakorolt hatás elkerülését szem előtt tartva terveztek meg.
Slovak: Súbežné podávanie s CYP3A4/P-gp induktormi
Hungarian: Együttes alkalmazás CYP3A4/P-gp induktorokkal
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické štúdie na preskúmanie interakcií so substrátmi OATP1B1.
Hungarian: Nem végeztek még klinikai vizsgálatokat az OATP1B1 szubsztrátokkal fellépő interakció tanulmányozására.
Slovak: Pľúcaa Melanóma Hrubé črevoa
Hungarian: Tüdőa Melanomaa Vastagbéla
Slovak: Nie je známe, či sa larotrektinib/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a larotrektinib / a larotrektinib metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovak: Z nich 77% podstúpilo predchádzajúcu systémovú terapiu s mediánom 1 predchádzajúceho systémového liečebného režimu.
Hungarian: Közülük 77% kapott korábban szisztémás terápiát; a korábban alkalmazott szisztémás kezelések számának mediánja 1 volt.
Slovak: Predovšetkým informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - lieky používané na liečbu plesňových alebo bakteriálnych infekcií nazývané itrakonazol,
Hungarian: Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: - a gombás vagy bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek: itrakonazol, vorikonazol,
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku VITRAKVI sa skúmali v troch multicentrických, otvorených, jednoramenných klinických štúdiách u dospelých a pediatrických pacientov s nádorovým ochorením (tabuľka 4).
Hungarian: A VITRAKVI hatásosságát és biztonságosságát három multicentrikus, nyílt elrendezésű, egykaros, daganatos felnőtt és gyermekgyógyászati betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban tanulmányozták (4. táblázat).
Slovak: - Ak nežiaduca reakcia neustúpi do 4 týždňov, podávanie lieku VITRAKVI sa má trvalo ukončiť.
Hungarian: - Ha egy mellékhatás nem rendeződik 4 héten belül, végleg le kell állítani a VITRAKVI alkalmazását.
Slovak: Váš lekár vykoná pred liečbou a počas nej krvné testy na kontrolu hladín ALT a AST a toho, ako dobre pracuje vaša pečeň.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenőrizze az ALAT és ASAT szintjét, valamint az Ön májműködését.
Slovak: Súhrnná primárna analýza
Hungarian: Összevont elsődleges elemzési adatkészlet
Slovak: Rozsah (mesiace)
Hungarian: Tartomány (hónap)
Slovak: K nástupu väčšiny neurologických reakcií došlo počas prvých troch mesiacov liečby.
Hungarian: A neurológiai reakciók többsége a kezelés első három hónapjában kezdődött.
Slovak: Bodové mutácie v kinázovej doméne TRKC s klinicky identifikovanou získanou rezistenciou na larotrektinib zahŕňajú G623R, G696A a F617L.
Hungarian: A TRKC kináz domén klinikailag azonosított, larotrektinibbel szembeni, szerzett rezisztencia mutációi többek között a G623R, a G696A és a F617L.
Slovak: Medián zmeny veľkosti nádoru v súhrnnej primárnej analýze predstavoval zmenšenie o 66 %.
Hungarian: A tumor méretében bekövetkezett változás mediánja az összevont elsődleges elemzési adatkészlet alapján 66%-os csökkenés volt.
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).
Hungarian: - Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali larotrektinib, boli hlásené neurologické reakcie vrátane závratu, poruchy chôdze a parestézie (pozri časť 4.8).
Hungarian: Larotrektinibbel kezelt betegeknél neurológiai reakciókról, köztük szédülésről, járászavarról és paraesthesiáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovak: Pre pacientov, ktorí nedokážu prehltnúť kapsuly, je dostupný perorálny roztok lieku VITRAKVI.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik a kapszulát nem tudják lenyelni, a VITRAKVI belsőleges oldat formájában áll rendelkezésre.
Slovak: - parahydroxybenzoát: môže spôsobiť alergické reakcie (potenciálne oneskorené).
Hungarian: - parahidroxi-benzoát: allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
Slovak: Parahydroxybenzoát: môže spôsobiť alergické reakcie (potenciálne oneskorené).
Hungarian: Parahidroxi-benzoát: allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb): - zmena vnímania chuti (dysgeúzia), - zvýšenie hladín „alkalickej fosfatázy"v krvných testoch (veľmi časté u detí).
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 -et érinthet): - az ízérzés megváltozása (diszgeuzia); - az „alkalikus foszfatáz" enzim magasabb szintje a vérképben (gyermekeknél nagyon gyakori).
Slovak: Systémová toxicita sa hodnotila v štúdiách s denným perorálnym podávaním po dobu až 3 mesiacov potkanom a opiciam.
Hungarian: A szisztémás toxicitást olyan vizsgálatokban értékelték, amelyekben patkányoknál és majmoknál naponta, szájon át alkalmazták a készítményt legfeljebb 3 hónapon át.
Slovak: %. Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku mierneho induktora, ale očakáva sa zníženie expozície larotrektinibu.
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok a közepes induktor hatására vonatkozóan, de a larotrektinib expozíciójában csökkenés várható.
Slovak: V čase ukončenia získavania údajov malo 8 z 9 zaradených pacientov s primárnymi nádormi CNS odpovede, ktoré mohol skúšajúci vyhodnotiť.
Hungarian: Az adatbázis lezárásának időpontjában a primer központi idegrendszeri tumorokban szenvedő 9 bevont beteg közül 8 volt a vizsgálók által értékelhető terápiás válasz tekintetében.
Slovak: Pri podávaní lieku VITRAKVI sa pozorovalo malé skrátenie intervalu QTcF s maximálnym priemerným účinkom pozorovaným medzi 3. a 24. hodinou po dosiahnutí Cmax, s geometrickým priemerným skrátením intervalu QTcF od východiskovej hodnoty o -13,2 ms (rozsah -10 až -15,6 ms).
Hungarian: VITRAKVI adagolása során a QTcF intervallum kis-mértékű rövidülését figyelték meg; a maximális átlagos hatást a Cmax elérését követő 3. és 24. óra között mérték; az alapértékhez képest a QTcF csökkenésének geometriai átlaga -13,2 ms (-10 és -15,6 ms közötti tartomány) volt.
Slovak: Ak vám alebo vášmu dieťaťu lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vy alebo vaše dieťa užijete alebo dostanete tento liek.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön vagy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön vagy gyermeke bevenné vagy Önnél vagy gyermekénél alkalmaznák ezt a gyógyszert.
Slovak: Preto nie je možné vylúčiť, či môže súbežné podávanie larotrektinibu so substrátmi OATP1B1 (napr. valsartan, statíny) zvýšiť ich expozíciu.
Hungarian: Emiatt nem zárható ki, hogy ha a larotrektinibet OATP1B1 szubsztrátokkal (pl. valszartán, sztatinok) együtt alkalmazzák, növekedhet azok expozíciója.
Slovak: Účinok môže byť kvantitatívne rozdielny podľa typu nádoru, ako aj súbežných genetických alterácií (pozri časť 5.1).
Hungarian: A hatás minőségileg különbözhet a tumor típusától függően, valamint egyidejű genetikai elváltozásoktól (lásd 5.1 pont).
Slovak: Naviazanie larotrektinibu na ľudské plazmatické bielkoviny in vitro bolo približne 70% a bolo nezávislé od koncentrácie lieku.
Hungarian: A larotrektinib humán plazmafehérjékhez való kötődése in vitro körülbelül 70% volt, és nem mutatott összefüggést a gyógyszer-koncentrációval.
Slovak: V širokom rozsahu testov purifikácie enzýmov larotrektinib inhiboval TRKA, TRKB a TRKC s hodnotami IC50 v rozsahu od 5 do 11 nM.
Hungarian: A larotrektinib tisztított enzimatikus tesztek izolátumaiban gátolta a TRKA-t, a TRKB-t és a TRKC-t 5-11 nM közötti IC50-értékek mellett.
Slovak: (mesiace)
Hungarian: hónap>}.
Slovak: Larotrektinib mal minimálnu aktivitu v bunkových líniách s bodovými mutáciami v kinázovej doméne TRKA vrátane klinicky identifikovanej mutácie spôsobujúcej získanú rezistenciu, G595R.
Hungarian: A larotrektinib minimális aktivitást mutatott olyan sejtvonalakban, amelyek a TRKA kináz domén pontmutációját hordozzák, beleértve a klinikailag azonosított szerzett rezisztencia mutációt, a G595R-et.
Slovak: Perorálna striekačka - Použite vhodnú perorálnu striekačku s označením CE a adaptér fľašky (s priemerom 28 mm).
Hungarian: Szájfecskendő: - Használjon megfelelő, CE jelzéssel ellátott szájfecskendőt, valamint szükség esetén üvegadaptert (28 mm-es átmérővel).
Slovak: - 22 mg sorbitolu v 1 ml.
Hungarian: - 22 mg szorbit 1 ml-ben.
Slovak: - Vezmite perorálnu striekačku a uistite sa, či je piest úplne stlačený.
Hungarian: - Vegye elő a szájfecskendőt, és győződjön meg róla, hogy a dugattyúja teljesen be van tolva.
Slovak: U pediatrických pacientov starších ako 12 rokov má odporúčaná dávka pravdepodobne podobnú Cmax a AUC, aké boli zistené u dospelých.
Hungarian: Azoknak a gyermekeknek, akik 12 év felettiek, az ajánlott dózis valószínűleg hasonló Cmax és AUC értékeket ad, mint amit felnőtteknél figyeltek meg.
Slovak: Nasogastrická výživová sonda - Použite vhodnú nazogastrickú výživovú sondu.
Hungarian: Nasogastricus tápszonda - Használjon megfelelő nasogastricus tápszondát.
Slovak: Títo pacienti museli už absolvovať predchádzajúcu štandardnú liečbu príslušnú pre ich typ nádoru a štádium ochorenia, alebo podľa názoru skúšajúceho by museli podstúpiť radikálny chirurgický zákrok (ako napríklad amputácia končatiny, resekcia tváre alebo zákrok spôsobujúci paralýzu), prípadne u nich muselo byť nepravdepodobné, že by tolerovali dostupné štandardné liečby pokročilého štádia ochorenia alebo by z nich mali nejaký klinicky významný prínos.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a bevonás feltétele volt a tumor típusának és a betegség stádiumának megfelelő szokásos terápia előzetes alkalmazása vagy az, hogy a vizsgáló véleménye szerint radikális műtéti beavatkozáson (például végtag-amputáció, az arc területén végzett reszekció vagy paralysist előidéző beavatkozás) kellett volna átesniük, vagy hogy az előrehaladott betegségük kezelésére rendelkezésre álló szokásos terápiákat valószínűleg nem tolerálták volna, illetve azok alkalmazásából nem származott volna klinikailag számottevő előnyük.
Slovak: Klinické príznaky gastrointestinálnej toxicity obmedzovali dávku u opíc.
Hungarian: A gastrointestinalis toxicitás klinikai tünetei majmoknál dóziskorlátozóak voltak.
Slovak: - Kapsuly VITRAKVI prehltnite celé a zapite ich pohárom vody.
Hungarian: - A VITRAKVI kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Slovak: Chirurgická úplná odpoveď c
Hungarian: Teljes válasz (complete response, CR) Műtéti teljes válasz c
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola 1. alebo 2. stupňa.
Hungarian: A mellékhatások többsége 1. vagy 2. súlyossági fokú volt.
Slovak: Neurologické reakcie vedúce k úprave dávky zahŕňali závrat (2
Hungarian: A dózismódosításhoz vezető neurológiai reakciók között szerepelt a szédülés (2%).
Slovak: U potkanov spôsobil larotrektinib zrýchlený prechod črevami a zvýšenú žalúdočnú sekréciu a kyslosť.
Hungarian: Patkányoknál a larotrektinib lerövidítette a bélben a tranzitidőt, és fokozta a gyomorszekréciót és -aciditást.
Slovak: Číry žltý až oranžový roztok.
Hungarian: Tiszta, sárga vagy narancssárga oldat.
Slovak: vorikonazol, klaritromycín, telitromycín, troleandomycín, - liek používaný na liečbu Cushingovho syndrómu nazývaný ketokonazol, - lieky používané na liečbu infekcie HIV nazývané atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir,
Hungarian: klaritromicin, telitromicin, troleandromicin; - a ketokonazol nevű, Cushing-kór kezelésére szolgáló gyógyszer; - a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek: atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir,
Slovak: %) pacientov dostávalo VITRAKVI po dobu 12 mesiacov alebo dlhšie a 30 % dostávalo VITRAKVI po dobu 18 mesiacov alebo dlhšie s následnými kontrolami pokračujúcimi v čase analýzy.
Hungarian: A betegek 52%-a legalább 12 hónapig, 30%-a pedig legalább 18 hónapig kapta a VITRAKVI-t, az utánkövetés pedig még folyamatban volt az elemzés időpontjában.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Slovak: Pre hodnotu Cmax sa pozorovalo mierne 1,1-násobné, 1,1-násobné a 1,5-násobné zvýšenie, v uvedenom poradí.
Hungarian: A Cmax-érték enyhe, sorrendben 1,1-szeres, 1,1-szeres, illetve 1,5-szeres emelkedését figyelték meg.
Slovak: Vložte perorálnu striekačku do otvoru v adaptéri.
Hungarian: Helyezze a szájfecskendőt az adapter nyílásába.
Slovak: Odpovede nádorového ochorenia na liečbu vyhodnocoval skúšajúci s použitím kritérií RANO alebo RECIST verzia 1.1.
Hungarian: A tumorválaszokat a vizsgáló értékelte a RANO vagy a RECIST (1.1 változat) kritériumok szerint.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali larotrektinib, boli hlásené prípady závratu a únavy, väčšinou 1. a 2. stupňa počas prvých troch mesiacov liečby.
Hungarian: Larotrektinibbel kezelt betegek szédülésről és fáradékonyságról számoltak be, melyek főként 1. és 2. súlyossági fokúak voltak, és a kezelés első három hónapjában fordultak elő.
Slovak: Z tohoto dôvodu nie je známe, či prítomnosť súbežného onkogénneho drivera naviac okrem fúzie génu NTRK, ovplyvňuje účinnosť inhibície TRK.
Hungarian: Ezért az sem ismert, hogy egyidejű onkogén driver jelenléte az NTRK génfúzió mellett befolyásolja-e a TRKinhibitor hatását.
Slovak: Používa sa u dospelých, dospievajúcich a detí na liečbu solídnych nádorov (rakoviny) v rôznych častiach tela, ktoré sú spôsobené zmenou génu neurotropného tyrozínkinázového receptora (NTRK).
Hungarian: Felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél olyan, a szervezetben számos különböző helyen előforduló, tömör szerkezetű (szolid) tumorok (daganatos betegségek) kezelésére szolgál, amelyeket a neurotrop tirozin-receptor-kináz (NTRK) génben bekövetkező változások okoznak.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú pred začatím liečby liekom VITRAKVI absolvovať tehotenský test.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknél a VITRAKVI-kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végezni.
Slovak: Účinnosť naprieč rôznymi typmi nádorov
Hungarian: Hatékonyság a különböző tumortípusokban
Slovak: Charakteristiky bezpečnostnej populácie pozostávali z pacientov s priemerným vekom 45 rokov (rozsah: 0,1 až 80 rokov) pričom 30 % pacientov boli pediatrickí pacienti.
Hungarian: A biztonságossági populáció jellemzői: a betegek életkorának mediánja 45 év volt (tartomány: 0,1-80), ebből 30% gyermekgyógyászati beteg.
Slovak: A preto je potrebné poučiť ženy používajúce systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu, aby navyše používali aj bariérovú metódu.
Hungarian: Ezért a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlást alkalmazó nőknek fel kell hívni a figyelmét arra, hogy használjanak barrier-elvű fogamzásgátló módszert is.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či môže larotrektinib znížiť účinnosť systémovo pôsobiacej hormonálnej antikoncepcie, ženy používajúce systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu je potrebné poučiť, aby navyše používali aj bariérovú metódu.
Hungarian: Mivel jelenleg nem ismert, hogy a larotrektinib csökkenti-e a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlók hatását, ezért a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlást alkalmazó nőknek fel kell hívni a figyelmét arra, hogy használjanak barrier-elvű fogamzásgátló módszert is.
Slovak: Ak dávate tento liek svojmu dieťaťu, nahraďte v celom texte všetky označenia „vy" v príslušnom tvare slovným spojením „vaše dieťa" v príslušnom tvare.
Hungarian: Ha gyermekének adja ezt a gyógyszert, az „Ön" helyett „az Ön gyermeke" értendő.
Slovak: VITRAKVI má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A VITRAKVI mérsékelt hatással van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Slovak: Neužívajte VITRAKVI, ak - ste alergický na larotrektinib alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: Ne szedje a VITRAKVI-t - ha allergiás a larotrektinibre vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Počas tehotenstva nesmiete užívať Vitrakvi, pretože účinok VITRAKVI na nenarodené dieťa nie je známy.
Hungarian: Tilos alkalmaznia a VITRAKVI-t terhesség alatt, mert a VITRAKVI magzatra gyakorolt hatása nem ismert.
Slovak: Skôr ako dostanete VITRAKVI, váš lekár vykoná test, aby zistil, či máte zmenu génu NTRK.
Hungarian: Mielőtt VITRAKVI-t adnának Önnek, a kezelőorvosa elvégez egy vizsgálatot, hogy ellenőrizze, kimutatható-e Önnél az elváltozás az NTRK génben.
Slovak: Larotrektinib sa podával mláďatám potkanov od 7. do 70. postnatálneho dňa (PND).
Hungarian: Fiatal patkányokat a születés utáni 7. és 70. nap között larotrektinibbel kezeltek.
Slovak: Ak pacient dávku vynechá, nemá užiť naraz dve dávky ako náhradu za vynechanú dávku.
Hungarian: Ha a beteg kihagyott egy adagot, nem szabad egyszerre két adagot bevennie a kihagyott adag pótlására.
Slovak: V závislosti od závažnosti a pretrvávania týchto príznakov sa má zvážiť prerušenie liečby, zníženie dávky alebo ukončenie podávania lieku VITRAKVI (pozri časť 4.2).
Hungarian: A tünetek erősségétől és fennállásának tartósságától függően meg kell fontolni a VITRAKVI adagolásának felfüggesztését, csökkentését vagy abbahagyását (lásd 4.2 pont).
Slovak: Odporúčaná dávka u dospelých je 100 mg larotrektinibu dvakrát denne až do progresie ochorenia alebo až kým nedôjde k neprijateľnej toxicite.
Hungarian: Felnőtteknél az ajánlott adag 100 mg larotrektinib naponta kétszer, amíg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás nem jelentkezik.
Slovak: Bezpečnostný profil u starších pacientov (≥65 rokov) je konzistentný s profilom pozorovaným u mladších pacientov (<65 rokov).
Hungarian: Az időskorú (≥ 65 éves) betegeknél tapasztalt biztonságossági profil megegyezik a fiatalabb (< 65 éves) betegeknél észlelttel.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Hungarian: Fogamzóképes korú nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Slovak: Je dôležité užívať VITRAKVI tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Hungarian: Fontos, hogy addig alkalmazza a VITRAKVI-t, amíg kezelőorvosa tanácsolja Önnek.
Slovak: Sorbitol: pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (Hereditary Fructose Intolerance, HFI) nesmú užívať tento liek.
Hungarian: Szorbit: örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható.
Slovak: % s trvaním ≥ 12 mesiacov
Hungarian: ≥ 12 hónap
Slovak: Medián podanej predchádzajúcej systémovej liečby (režimu) bol 1.
Hungarian: A korábban alkalmazott szisztémás kezelések számának mediánja 1 volt.
Slovak: Antikoncepcia u žien a mužov
Hungarian: Fogamzásgátlás nőknek és férfiaknak
Slovak: - Lekár vášho dieťaťa posúdi dávku a podľa potreby ju upraví.
Hungarian: - Gyermeke kezelőorvosa ellenőrizni és szükség szerint módosítani fogja az adagot.
Slovak: Potiahnutím piestu nadol naplňte perorálnu striekačku malým množstvom roztoku a potom stlačením piestu smerom nahor odstráňte všetky veľké bubliny, ktoré sú v striekačke.
Hungarian: - A dugattyút lefelé húzva töltse fel a fecskendőt kis mennyiségű oldattal, majd nyomja felfelé a dugattyút, hogy a fecskendőben esetlegesen jelenlévő nagy buborékok távozzanak.
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 295 mg sacharózy, 22 mg sorbitolu, 1,6 mg propylénglykolu a 0,2 mg metylparahydroxybenzoátu.
Hungarian: A belsőleges oldat 295 mg szacharózt, 22 mg szorbitot, 1,6 mg propilén-glikolt és 0,2 mg metil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz milliliterenként.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, lekár vám má pred začatím liečby urobiť tehotenský test.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes, kezelőorvosának terhességi tesztet kell végeznie a kezelés megkezdése előtt.
Slovak: Perorálny roztok sa má podávať do úst pomocou perorálnej striekačky s objemom 1 ml alebo 5 ml alebo enterálne pomocou nazogastrickej výživovej sondy.
Hungarian: A belsőleges oldatot szájon át, 1 ml-es vagy 5 ml-es szájfecskendővel vagy enteralisan, nasogastricus tápszondán keresztül kell beadni.
Slovak: - Zavrite fľašu pôvodným viečkom fľaše (adaptér ponechajte na mieste).
Hungarian: - Zárja vissza az üveget az eredeti kupakjával (az adaptert hagyja a helyén).
Slovak: DOR: trvanie odpovede
Hungarian: DOR: a terápiás válasz időtartam (duration of response)
Slovak: Pri štúdiách toxicity po opakovanom podávaní neboli pozorované žiadne významné účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban termékenységre gyakorolt lényeges hatásokat nem észleltek (lásd 5.3 pont).
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Slovak: Identifikácia fúzií génov NTRK sa opierala o metódy molekulárnych testov sekvenovania novej generácie (NGS) použité u 98 pacientov, reverznej reťazovej reakcie s reverznou transkripciou (RT-PCR) použitej u 1 pacienta a fluorescenčnej in situ hybridizácie (FISH) použitej u 6 pacientov, ktoré sa bežne vykonávajú v certifikovaných laboratóriách.
Hungarian: Az NTRK génfúziók azonosítása molekuláris vizsgálati módszerekkel történt: 98 betegnél az új generációs szekvenálást (next generation sequencing, NGS), 1 betegnél a reverz transzkripció polimeráz láncreakciót (reverse transcription-polymerase chain reaction, RT-PCR) és 6 betegnél a fluoreszcencia in situ hibridizációt (FISH) alkalmazták, ahogyan azokat a tanúsítvánnyal rendelkező laboratóriumokban, rutinszerűen végzik.
Slovak: - Vložte striekačku do úst tak, aby smerovala na vnútornú stranu líca - to umožní prirodzene prehĺtať liek.
Hungarian: - Tegye a szájába a fecskendőt, a fecskendőt tartsa az orcája belső része felé tartva- ez segíteni fog természetes módon lenyelni a gyógyszert -, és lassan nyomja ütközésig a dugattyút.