FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky po 30 dňoch založené na koncových ukazovateľoch zo štyroch a troch príčin randomizovanej dvojito zaslepenej štúdie s viac ako 6 000 pacientmi, ktorí sa podrobili PCI (REPLACE-2) sú zobrazené v tabuľke 5. Definície krvácania a závery klinickej štúdie REPLACE-2 sú uvedené v tabuľke 6.
Estonian: Enam kui 6000 perkutaanse koronaarse interventsiooni protseduuriga patsienti hõlmava randomiseeritud, topeltpimeda uuringu (REPLACE-2) 30 protseduurijärgse päeva tulemused, mis põhinevad kombineeritud nelik- ja kolmiktulemusnäitajal, on esitatud Tabelis 5.
Slovak: Pohlavie nemá vplyv na farmakokinetiku bivalirudínu.
Estonian: Bivalirudiini farmakokineetikas ei ole leitud soolisi erinevusi.
Slovak: Angiox sa má opatrne používať počas beta brachyterapeutických zákrokov.
Estonian: Beeta-brahhüteraapia protseduuride ajal tuleb Angiox'i kasutada ettevaatlikult.
Slovak: Klinická štúdia HORIZONS (pacienti so STEMI podstupujúci primárnu PCI)
Estonian: HORIZONS uuring (STEMI-ga patsiendid, kes saavad esmast PKI-d)
Slovak: Nasledujúce liečivá sa nemajú podávať intravenózne spolu s bivalirudínom, pretože spolu vytvárajú zákal, mikročastice alebo hrubé zrazeniny; altepláza, amiodaron HCl, amfotericín B, chlórpromazín hydrochlorid (HCl), diazepam, prochlorperazín edisylát, retepláza, streptokináza a vankomycín HCl.
Estonian: Hägususe, mikroosakeste või silmaga nähtava sademe tekkeohu tõttu ei tohi järgmisi ravimeid manustada bivalirudiiniga sama veenitee kaudu: alteplaas, amiodaroonvesinikkloriid, amfoteritsiin B, kloorpromasiinvesinikkloriid (HCL), diasepaam, prokloorperasiinedisülaat, reteplaas, streptokinaas ja vankomütsiinvesinikkloriid.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti.
Slovak: U pacientov podstupujúcich PCI MUSÍ byť bivalirudín podaný v úvode ako intravenózny bolus s bezprostredne nasledujúcou infúziou.
Estonian: • Patsientidele, kellel teostatakse PKI, PEAB bivalirudiini esialgu manustama intravenoosse boolussüstena, millele järgneb intravenoosne infusioon.
Slovak: Z poznatkov o mechanizme ich účinku možno očakávať zvýšenie rizika krvácania po podaní kombinácie antikoagulancií (heparín, warfarín, trombolytické látky alebo látky proti krvným doštičkám).
Estonian: Arvestades ravimite toimemehhanismi, võib eeldada, et bivalirudiini kasutamine koos vere hüübivust vähendavate ravimitega (hepariin, varfariin, trombolüütikumid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid) suurendab verejooksu tekkeriski.
Slovak: Tabuľka 7.
Estonian: Tabel 7.
Slovak: Poruchy ciev hematóm, hypotenzia koronárna trombóza stentu vrátane hláseného fatálneho dôsledku c, trombóza vrátane prípadov s fatálnym dôsledkom, arteriovenózna fistula,
Estonian: Koronaarstendi tromboos, sh teated fataalsest lõpptulemusest c,
Slovak: Roztok má byť číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až slabo žltý.
Estonian: Lahus peab olema selge või kergelt opalestsentne, värvitu või kergelt kollakas.
Slovak: Výrobca:
Estonian: Tootja
Slovak: 0,1 mg/kg telesnej hmotnosti v podobe intravenóznej injekcie s následnou infúziou (kvapkovou) do žily 0,25 mg/kg telesnej hmotnosti za hodinu až do 72 hodín.
Estonian: 0,1 mg/kg kehakaalu kohta intravenoosse süstena, millele järgneb (tilk)infusioon veeni annusega 0,25 mg/kg kehakaalu kohta tunnis kuni 72 tunni jooksul.
Slovak: U pacientov, ktorí majú byť liečení, možno pokračovať s infúziou 0,25 mg/kg/h až do 72 hodín.
Estonian: Arstide järelevalve alla jäävatel patsientidel võib infusiooni jätkata kiirusega 0,25 mg/kg kehakaalu kohta tunnis kuni 72 tunni vältel pärast.
Slovak: B a C ACUITY štúdie bola odporučená iniciálna post-randomizačná dávka bivalirudínu intravenózny bolus 0,1 mg/kg, potom nasledovala kontinuálna intravenózna infúzia 0,25 mg/kg/h počas angiografie alebo podľa klinického odporučenia.
Estonian: ACUITY uuringu harudes B ja C oli bivalirudiini soovitatavaks annuseks esialgne randomiseerimisjärgne intravenoosne boolusannus 0,1 mg/kg, millele järgnes intravenoosne infusioon annuses 0,25 mg/kg/tunnis angiograafia ajal või vastavalt kliinilisele vajadusele.
Slovak: Po subakútnej trombóze stentu došlo celkom k 17 úmrtiamk 3 v bivalirudínovom ramene a k 14 v ramene s UFH a inhibítormi GP IIb/IIIa.
Estonian: Kokku esines 17 surmajuhtu pärast subakuutset stendi tromboosi, 3 bivalirudiini harus ja 14 fraktsioneerimata hepariini + GP IIb/IIIa harus.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR 30-59 ml/min), ktorí podstupujú PCI (či už sú liečení s bivalirudínom pri ACS alebo nie), majú dostať infúziu s nižšou rýchlosťou 1,4 mg/kg/h.
Estonian: PKI läbiviimisel mõõduka neerupuudulikkuse korral (glomerulaarfiltratsioon 30-59 ml/min), sõltumata sellest kas bivalirudiini kasutatakse ägeda koronaarsündrioomi raviks või mitte, tuleb infusiooni kiirust vähendada 1,4 mg/kg/tunnis.
Slovak: Hodnota ACT pozitívne koreluje s dávkou a plazmatickou koncentráciou podaného bivalirudínu.
Estonian: ACT ja manustatud bivalirudiini annuse ning bivalirudiini plasmakontsentratsiooni vahel on positiivne korrelatsioon.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bolusovej dávky bivalirudínu bez následnej kontinuálnej infúzie nebola hodnotená a neodporúča sa ani v prípade plánovaného krátkeho PCI výkonu.
Estonian: Bivalirudiini boolusannuse manustamise ohutust ja efektiivsust järgneva infusioonita ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud ning see ei ole soovitav isegi lühiaegse PKI protseduuri korral.
Slovak: Pre pacientov, ktorí začínajú perkutánnym koronárnym zákrokom (PCI) je odporúčaná dávka:
Estonian: Patsientidel, kellel teostatakse perkutaanne koronaarne interventsioon (PKI), on soovitatav annus:
Slovak: Silné krvácanie
Estonian: Oluline verejooks
Slovak: ACUITY štúdia; rozdiely v rizikách pre kompozitné ischemické ukazovatele po 30 dňoch a po 1 roku a ich zložky pre celkovú populáciu (ITT)
Estonian: ACUITY uuring: 30. päeva ja 1-aasta kombineeritud isheemia tulemusnäitaja ja selle komponentide riski erinevused uuringu üldpopulatsioonis (ravikavatsuslikus populatsioonis).
Slovak: C bival samotné (N=4 612)
Estonian: Haru C Ainult bivalirudiin (N = 4612)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí):
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
Slovak: C - A Rozdiely rizík (95%
Estonian: C-A riski erinevus (95%-lised usalduspiirid)
Slovak: Klinická štúdia ACUITY (pacienti s nestabilnou angínou/infarktom myokardu bez elevácie ST segmentu (UA/NSTEMI))
Estonian: ACUITY uuring (ebastabiilse stenokardiaga/mitte-ST elevatsiooniga mükardi infarktiga (ES/NSTEMI) patsiendid
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Slovak: Prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný alebo infúzny roztok (prášok na prípravu koncentrátu).
Estonian: Süste- või infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber).
Slovak: Pre pacientov, u ktorých sa koronárna artéria premosťuje štepom (CABG) bez pumpy, má pokračovať intravenózna infúzia bivalirudínu až do času zákroku.
Estonian: Kui patsiendil on näidustatud ilma kunstliku vereringeta südame pärgarterite šunteerimine, tuleb bivalirudiini intravenoosset infusiooni jätkata kuni operatsiooni alguseni.
Slovak: Ak sa spozoruje krvácanie alebo sa predpokladá, terapia sa má prerušiť.
Estonian: Verejooksu tekkel või selle kahtluse korral tuleb bivalirudiini manustamine katkestada.
Slovak: Lekár roztok skontroluje a znehodnotí ho, ak obsahuje častice alebo je nesprávne sfarbený.
Estonian: Arst kontrollib enne manustamist lahust visuaalselt ja ei luba kasutada lahust, mis sisaldab nähtavaid osakesi või on värvi muutnud.
Slovak: Ak máte podstúpiť chirurgickú operáciu, pri ktorej sa koronárna artéria premostí štepom, liečba bivalirudínom sa buď zastaví hodinu pred operáciou, alebo Vám bude injekčne podaná ďalšia dávka 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti, po ktorej bude nasledovať infúzia 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti za hodinu počas trvania chirurgického zákroku.
Estonian: Kui teil on tarvis teha kunstliku vereringega südame pärgarterite šunteerimine, tuleb bivalirudiini ravi kas 1 tund enne operatsiooni algust lõpetada või antakse täiendav süstedoos 0,5 mg/kg kehakaalu kohta, millele järgneb infusioon 1,75 mg/kg kehakaalu kohta operatsiooni ajal.
Slovak: Pokyny pre prípravu
Estonian: Kasutamisjuhend valmistamiseks
Slovak: Väčšina týchto pacientov dostala súbežne kyselinu acetylsalicylovú a klopidogrel, 6 z 10 pacientov tiež GP IIb/IIIa inhibítor.
Estonian: Enamus neist haigetest sai samaaegselt veel atsetüülsalitsüülhapet ja klopidogreeli, 6 patsienti 10-st said veel lisaks GP IIb/IIIa inhibiitorit.
Slovak: Prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný alebo infúzny roztok 10 injekčných liekoviek
Estonian: Süste- või infusioonilahuse kontsentraadi pulber 10 viaali
Slovak: Silné krvácanie sa v štúdii REPLACE-2 definovalo ako prítomnosť niektorého z nasledovných stavov: intrakraniálne krvácanie, retroperitoneálne krvácanie, strata krvi vedúca k transfúzii minimálne dvoch jednotiek kompletnej krvi alebo zahustených červených krviniek, alebo krvácanie vedúce k zníženiu hemoglobínu o 3 g/dl, alebo pokles hemoglobínu o viac ako 4 g/dl (alebo 12 % hematokritu) bez identifikácie miesta krvácania.
Estonian: REPLACE-2 uuringus oli oluline verejooks defineeritud kui üks alljärgnevaist: intrakraniaalne verejooks, retroperitoneaalne verejooks, verekaotus, mis nõudis vähemalt kahe ühiku täisvere või punaste vereliblede ülekannet, verejooks, mille tulemusel vere hemoglobiinisisaldus langes üle 3 g/dl või hemoglobiinisisaldus langes üle 4 g/dl (või 12% hematokrit), kuid veritsuskohta ei tuvastatud.
Slovak: Angiox je dostupný vo forme balenia po 10 injekčných liekoviek.
Estonian: Angiox on saadaval 10 viaalises pakendis.
Slovak: Popísané je aj podanie jednorazovej dávky bivalirudínu 7,5 mg/kg vo forme bolusu.
Estonian: Ühekordse boolusannusena on bivalirudiini manustatud kuni 7,5 mg/kg kehakaalu kohta.
Slovak: 800 pacientov) alebo nefrakcionovaného heparínu s inhibítormi GP IIb/IIIa (1 802 pacientov).
Estonian: Kokku said 3602 patsienti juhuslikul valikul kas bivalirudiini (1800 patsienti) või fraktsioneerimata hepariini + GP IIb/IIIa inhibiitorit (1802 patsienti).
Slovak: Tabuľka 6. Frekvencia výskytu silného krvácania v klinických štúdiách s bivalirudínom: koncové ukazovatele po 30. dňoch pre ITT populáciu
Estonian: Olulise verejooksu määrad bivalirudiini kliiniliste uuringute 30 päeva tulemusnäitajate hulgas ravikavatsuslikes populatsioonides
Slovak: Nie je známe antidotum proti bivalirudínu, no bivalirudín je hemodialyzovateľný.
Estonian: Antidooti bivalirudiinile ei ole teada.
Slovak: 30. deň
Estonian: 1-aasta
Slovak: U pacientov, ktorí podstupovali PCI sa aplikoval ďalší intravenózny bolus 0,5 mg/kg bivalirudínu a rýchlosť intravenóznej infúzie sa zvýšila na 1,75 mg/kg/h.
Estonian: Nendele patsientidele, kellel oli näidustatud PKI, manustati täiendav bivalirudiini intravenoosne boolusannus 0,5 mg/kg ning intravenoosse infusiooni kiirus tõsteti 1.75 mg/kg/tunnis.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu krvácanie z ucha
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused
Slovak: VEĽKÁ BRITÁNIA
Estonian: ÜHENDKUNINGRIIK
Slovak: Silné krvácanie bolo definované použitím stupnice štúdie ACUITY pre krvácanie.
Estonian: Oluline verejooks defineeriti ACUITY verejooksuskaala alusel.
Slovak: Zložky:
Estonian: Partii nr:
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 C.
Slovak: % (menej častým) krvácaním zahŕňali ostatné miesta punkcie, retroperitoneálne, gastrointestinálne, v ušiach, nose alebo krku.
Estonian: Teisteks harvemini esinenud verejooksu kohtadeks, mille esinemissagedus oli üle 0,1% (aeg-ajalt), olid „muud" punktsioonikohad ning retroperitoneaalne, gastrointestinaalne, kõrva-, nina- või kurguverejooks.
Slovak: rok
Estonian: Annus
Slovak: V tabuľke 9 sú zhrnuté kompatibilné a nekompatibilné koncentrácie týchto látok.
Estonian: Tabelis 9 on kokkuvõte nende ainete sobivatest ja mittesobivatest kontsentratsioonidest bivalirudiini kasutamisel toatemperatuuril (23 °C).
Slovak: Väčšine týchto pacientov boli súbežne podávané kyselina acetylsalicylová a klopidogrel a 10 pacientom z celkového počtu 20 boli podávané aj inhibítory GP IIb/IIIa.
Estonian: Enamik neist patsientidest said lisaks atsetüülsalitsüülhapeti ja klopidogreeli ning 10 patsienti 20-st said ka GP IIb/IIIa inhibiitorit.
Slovak: Haloperidol laktát
Estonian: Haloperidoollaktaat
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Angiox nie je určený na intramuskulárne použitie.
Estonian: Angiox ei ole mõeldud intramuskulaarseks kasutamiseks.
Slovak: Company UK Ltd Tel : +43 (0)
Estonian: The Medicines Company UK LtdTel : +353
Slovak: Veľké krvácanie sa definovalo ako prítomnosť niektorého z nasledovných stavov: intrakraniálne krvácanie, retroperitoneálna haemorágia, strata krvi vedúca k transfúzii minimálne dvoch jednotiek kompletnej krvi alebo zahustených červených krviniek, alebo krvácanie vyúsťujúce do poklesu hemoglobínu pod 3 g/dl, alebo pokles hemoglobínu väčší než 4 g/dl (alebo 12 % hematokritu) bez identifikácie miesta krvácania.
Estonian: Oluline verejooks oli uuringus defineeritud kui üks alljärgnevaist: intrakraniaalne verejooks, retroperitoneaalne verejooks, verekaotus, mis nõudis vähemalt kahe ühiku täisvere või erütrotsüütide massi transfusiooni, või verejooks, mis tõi endaga kaasa vere hemoglobiinisisalduse languse enam kui 3 g/dl, või vere hemoglobiinisisaldus langus üle 4 g/dl (või hematokriti väärtuse langus 12% võrra) ilma kindlakstehtud verejooksu kohata.
Slovak: Nežiaduce účinky bivalirudínu sú usporiadané podľa tried orgánových systémov v Tabuľke 1.
Estonian: Bivalirudiini ravimi kõrvaltoimed on loetletud organisüsteemi klassis Tabelis 1.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcie v mieste vpichu injekcie (nepríjemný pocit v mieste vpichu injekcie, bolesť v mieste vpichu injekcie, reakcia v mieste vpichu)
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (süstekoha ebamugavustunne , süstekoha valu, punktsioonikoha reaktsioon)
Slovak: Napriek tomu, bivalirudín nepôsobil mutagénne ani klastogénne v štandardných testoch sledujúcich tieto účinky.
Estonian: Vastavates standardsetes uuringutes ei leitud bivalirudiinil mutageenset ega klastogeenset toimet.
Slovak: Po ukončení PCI sa môže v zníženej infúznej dávke 0,25 mg/kg/h pokračovať 4 až 12 hodín podľa klinickej potreby.
Estonian: Pärast PKI protseduuri võib kliinilise vajaduse korral jätkata 4-12 tunni vältel infusiooni kiirusega 0,25 mg/kg kehakaalu kohta tunnis.
Slovak: Lyofilizovaný prášok: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C.
Estonian: Lüofiliseeritud (külmkuivatatud) pulber: Hoida temperatuuril kuni 25 C.
Slovak: Bolusová dávka zostáva 0,75 mg/kg (alebo 0,5 mg/kg u pacientov, u ktorých nasleduje PCI potom, čo dostali bivalirudín pred katetrizáciou
Estonian: Boolusannus on endiselt 0,75 mg/kg (või 0,5 mg/kg patsientidel, kellel tehakse PKI protseduur pärast seda, kui bivalirudiini on manustatud juba enne angiograafia kabinetti suunamist (ES/NSTEMI patsiendid).
Slovak: Klírens bivalirudínu je podobný u pacientov s normálnymi renálnymi funkciami a pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga ja kerge neerupuudulikkusega patsientidel on bivalirudiini kliirens sarnane.
Slovak: Akútne srdcové príhody
Estonian: Korduv infarkt
Slovak: 4A, 33602 Bielefeld, Nemecko
Estonian: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, SAKSAMAA
Slovak: % pacientov, ktorým sa aplikoval bivalirudín sa vyskytol aspoň jeden nežiaduci účinok a u 2,1
Estonian: Ligikaudu 23,3%-l bivalirudiini saanud patsientidest täheldati vähemalt ühte kõrvaltoimet ja 2,1%-l ravimiga seotud ebasoodne reaktsioon.
Slovak: Company UK Ltd Tfn : +46 (0) 20100527 eller +46 (0)
Estonian: The Medicines Company UK Ltd Tfn : +46 (0) 20100527 eller +46 (0)859366368
Slovak: Nariedený roztok: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C.
Estonian: Lahjendatud valmislahus: Hoida temperatuuril kuni 25 C.
Slovak: Angiox 250 mg prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný alebo infúzny roztok bivalirudín
Estonian: Angiox 250 mg süste- või infusioonilahuse kontsentraadi pulber Bivalirudiin
Slovak: Lieky nekompatibilné s bivalirudínom pri vyšších koncentráciách sú: dobutamín HCl, famotidín, haloperidol laktát, labetalol HCl, lorazepam a prometazín HCl.
Estonian: Bivalirudiiniga sobimatud meditsiinitooted kontsentratsioonides, mis ületavad sobivaid kontsentratsioone, on: dobutamiin-hüdrokloriid, famotodiin, haloperidoollaktaat, labetalool-hüdrokloriid, lorasepaam ja prometasiin-hüdrokloriid.
Slovak: Angiox 250 mg prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný alebo infúzny roztok.
Estonian: Angiox 250 mg süste- või infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Slovak: Ak sa má zabezpečiť správne podávanie bivalirudínu, úplne rozpustený, rekonštituovaný a nariedený liek sa má pred podaním dôkladne premiešať (pozri časť 6.6).
Estonian: Bivalirudiini sobiva manustamise kindlustamiseks tuleb täielikult lahustunud, valmistatud ja lahjendatud valmislahust enne manustamist hoolikalt segada (vt lõik 6.6).Boolusannus tuleb manustada kiire intravenoosse süstena, et kindlustada kogu boolusannuse patsiendini jõudmine enne protseduuri algust.
Slovak: Podobné zníženie krvácania sa pozorovalo u pacientov, ktorí boli prevedení na bivalirudín z liečby heparínom
Estonian: Sarnast verejooksu esinemissageduse vähenemist täheldati ka neil patsientidel, kes enne bivalirudiini olid saanud hepariini kasutamisel põhinevat ravi (N = 2078).
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti.
Slovak: Rekonštituovaný roztok: Chemická a fyzikálna stabilita zachovávajúca použiteľnosť lieku bola preukázaná počas 24 hodín pri 2 - 8
Estonian: Valmislahus: säilitamisel temperatuuril 2-8 C on valmislahus keemilis-füüsikaliselt stabiilne 24 tunni vältel.
Slovak: Bival + GP inhibítor IIb/IIIa
Estonian: Bivalirudiin + GP IIb/IIIa inhibiitor
Slovak: 1/1 000 až ≤ 1/100).
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti.
Slovak: Company UK Ltd Tlf.:
Estonian: The Medicines Company UK Ltd Tlf.
Slovak: Pacienti podstupujúci PCI vrátane pacientov s infarktom myokardu s eleváciou segmentu ST (STEMI) podstupujúcich primárnu PCI
Estonian: PKI-d, k.a ST-segmendi elevatsiooniga müokardi infarktiga (STEMI) esmast PKI-d saavad patsiendid
Slovak: - Po rekonštitúcii (pridanie 5 ml vody na injekcie do liekovky na rozpustenie prášku), 1 ml
Estonian: - Pärast valmistamist (5 ml süstevee lisamist viaali pulbri lahustamiseks) sisaldab 1 ml 50 mg
Slovak: 1/10 000 až
Estonian: Harv (≥ 1/10000 kuni
Slovak: Pacienti s nestabilnou angínou/infarktom myokardu bez elevácie ST segmentu (UA/NSTEMI)
Estonian: Ebastabiilse stenokardiaga/mitte-ST elevatsiooniga mükardi infarktiga (ES/NSTEMI)patsiendid
Slovak: Po nariedení 1 ml obsahuje 5 mg bivalirudínu.
Estonian: Lahjendatud valmislahuse 1 ml sisaldab 5 mg bivalirudiini.
Slovak: Angiox je prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný alebo infúzny roztok (prášok na prípravu koncentrátu).
Estonian: Angiox on pulber süste- või infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks Angiox on valge või kollakasvalge pulber klaasviaalis.
Slovak: Poruchy oka vnútroočné krvácanie
Estonian: Silmasisene verejooks
Slovak: Tel.:
Estonian: Kõlblik kuni:
Slovak: B bival +GPIIb/IIIa inhibítor (N=2 924)
Estonian: Haru B Bivalirudiin + GPIIa/IIIb inhibiitor (N = 2924)
Slovak: Oba druhy krvácaní - malé aj veľké boli s bivalirudínom výrazne menej časté ako po podaní heparínu s inhibítormi GP IIb/IIIa v porovnávacej skupine.
Estonian: Bivalirudiini grupis täheldati nii vähemolulist kui ka olulist verejooksu oluliselt harvemini kui hepariini+GP IIb/IIIa inhibiitorit saanute võrdlusgrupis.
Slovak: EMEA/H/C/000562
Estonian: EMA/33050/2013 EMEA/H/C/000562
Slovak: V rámci štúdií sa takisto sledoval počet pacientov, u ktorých došlo k veľkému krvácaniu.
Estonian: Uuringutes registreeriti ka suure verejooksuga patsientide arv.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Angiox sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Angioxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Angiox bivalirudín
Estonian: Angiox bivalirudiin
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Angiox (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je menšie krvácanie.
Estonian: Angioxi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on vähene verejooks.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Angiox, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Angioxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínosy lieku Angiox sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Komitee otsustas, et Angioxi kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Dávkovanie lieku Angiox a dĺžka liečby závisia od dôvodu použitia.
Estonian: Angioxi annus ja ravi kestus sõltuvad sellest, milleks ravimit kasutatakse.
Slovak: Nesmie sa používať ani u pacientov, ktorí nedávno prekonali krvácanie, alebo majú veľmi vysoký krvný tlak, vážne problémy s obličkami alebo infekciu srdca.
Estonian: Angioxi ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on hiljuti esinenud verejookse või kellel on väga kõrge vererõhk, raske neeruhaigus või südameinfektsioon.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Angiox.
Estonian: See on ravimi Angiox Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Konkrétne blokuje jednu z látok, ktoré sa podieľajú na procese zrážania krvi, a síce trombín.
Estonian: Ravim blokeerib spetsiifiliselt ühe hüübimises osaleva aine, trombiini.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Angiox?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Angioxi kasutamise ohutus?
Slovak: Najúčinnejší bol u pacientov, ktorým sa takisto podával aspirín a klopidogrel.
Estonian: Kõige efektiivsem oli Angiox patsientidel, kes võtsid ka aspiriini ja klopidogreeli.
Slovak: Trombín zohráva kľúčovú úlohu pri procesoch zrážania krvi.
Estonian: Trombiin on vere hüübimisel äärmiselt oluline.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách pacienti dostávali aj iné lieky na prevenciu krvných zrazenín, napr. aspirín, klopidogrel.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus said patsiendid ka muid antikoagulante, näiteks aspiriini, klopidogreeli ja abtsiksimaabi.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Angiox na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Angioxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. Septembril 2004.
Slovak: Angiox je liek, ktorý obsahuje účinnú látku bivalirudín.
Estonian: Angiox on ravim, mis sisaldab toimeainena bivalirudiini.
Slovak: Liek Angiox nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na bivalirudín, iné hirudíny alebo iné zložky lieku.
Estonian: Angioxi ei tohi kasutada patsiendid, kes on bivalirudiini, teiste hirudiinide või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Angiox.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.