FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Test per anticorpi inibitori anti-fattore VIII porcino positivo (vedere paragrafo 4.4)
Slovenian: Preiskave pozitiven rezultat testa za inhibitorna protitelesa proti prašičjemu faktorju VIII (glejte poglavje 4.4)
Italian: La tabella riportata in basso è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC, system organ classification, e livello dei termini preferiti).
Slovenian: Spodnja preglednica je pripravljena v skladu s klasifikacijo organskih sistemov MedDRA (SOC in prednostni termini).
Italian: • Un video on-line per approfondire ulteriormente il calcolo della dose richiesta e la relativa somministrazione
Slovenian: • Spletni videoposnetek za nadaljnje pojasnilo glede predpisanega izračuna in dajanja zdravila.
Italian: Somministrare ogni 4-12 ore, regolando la frequenza sulla base della risposta clinica e dell'attività misurata del fattore VIII
Slovenian: Odmerjanje vsakih 4 do 12 ur, pogostnost se lahko prilagodi glede na klinični odziv in meritve aktivnosti faktorja VIII
Italian: Si deve basare il trattamento sul giudizio clinico e non sulla rilevazione di anticorpi inibitori con il saggio Bethesda.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravljenje temelji na klinični presoji in ne na detektiranju inhibitornih protiteles s testom Bethesda.
Italian: Il medico calcolerà la dose di OBIZUR (in unità, o U) in base alle condizioni e al peso corporeo.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vaš odmerek zdravila OBIZUR (v enotah ali e.), pri čemer bo upošteval vaše stanje in telesno maso.
Italian: Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto.
Slovenian: Zdravilo vsebuje beljakovine hrčka v sledovih.
Italian: OBIZUR (fattore VIII antiemofilico (ricombinante), con sequenza porcina) è una proteina purificata costituita da 1448 aminoacidi con una massa molecolare di circa 175 kDa.
Slovenian: Zdravilo OBIZUR (antihemofilni faktor VIII (rekombinantni), iz prašičjega zaporedja) je prečiščena beljakovina iz 1448 aminokislin s približno molekulsko maso 175 kDa.
Italian: Tipo di emorragia Attività minima desiderata del fattore VIII (unità per dl oppure % del valore normale)
Slovenian: Vrsta krvavitve Najnižja ciljna aktivnost faktorja VIII (enot na dl ali % normalne vrednosti)
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Italian: Di questi 11 soggetti, otto hanno ottenuto il successo conclusivo del trattamento (73%).
Slovenian: Pri osmih (73 %) od omenjenih 11 preiskovancev je bilo zdravljenje na koncu uspešno.
Italian: Per raccogliere e analizzare i dati immediati e a lungo termine sull'efficacia e la sicurezza clinica di tutti i pazienti con emofilia acquisita e che vengono trattati con OBIZUR, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre un programma di sorveglianza/registro secondo un protocollo concordato e a tempo indefinito.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora, da bi zbral in analiziral takojšnje in dolgoročne podatke o klinični učinkovitosti in varnosti pri vseh bolnikih s pridobljeno hemofilijo in ki se zdravijo z zdravilom OBIZUR, v skladu s potrjenim protokolom in za nedoločen čas izvajati program za nadzor/register.
Italian: Le procedure riportate qui sotto vengono fornite come linee guida generali alla preparazione e alla ricostituzione di OBIZUR.
Slovenian: Postopki v nadaljevanju so splošne smernice za pripravo in rekonstitucijo zdravila OBIZUR.
Italian: Determinare le dosi successive sulla base della risposta clinica e in modo da mantenere l'attività minima desiderata del fattore VIII
Slovenian: Titracija naslednjih odmerkov na osnovi kliničnega odziva in za ohranjanje najmanjše ciljne aktivnosti faktorja VIII
Italian: Altri medicinali e OBIZUR
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo OBIZUR
Italian: • Numero calcolato di flaconcini di polvere
Slovenian: • izračun števila vial s praškom,
Italian: Il numero mediano di infusioni giornaliere per soggetto è stato di 1,76 (range: 0,2-5,6).
Slovenian: Mediana števila dnevnih infundiranj na preiskovanca je bila 1,76 (razpon: od 0,2 do 5,6).
Italian: Dose (U/kg)
Slovenian: Odmerek (e./kg)
Italian: Livelli di attività del fattore VIII nel sangue persistentemente elevati possono predisporre a eventi tromboembolici.
Slovenian: Visoke in ohranjene ravni aktivnosti faktorja VIII v krvi lahko morda vplivajo na pojav trombembolitičnih zapletov.
Italian: Tuttavia, negli studi di tossicità a dosi ripetute, l'incidenza e la severità della glomerulopatia osservata nelle scimmie alle quali OBIZUR era stato somministrato alle dosi di 75, 225 e 750 U/kg/die hanno mostrato una tendenza ad aumentare nel tempo.
Slovenian: Vendar sta se v študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri opicah, ki so intravensko prejemale zdravilo OBIZUR v odmerkih 75, 225 in 750 e./kg/dan, pojavnost in resnost glomerulopatije s časom povečevala.
Italian: Ricostituzione Durante la procedura di ricostituzione utilizzare una tecnica asettica.
Slovenian: Med postopkom rekonstitucije uporabljajte aseptično tehniko.
Italian: - Gli altri componenti della polvere sono polisorbato 80, cloruro di sodio (vedere anche paragrafo 2), cloruro di calcio diidrato, saccarosio, Tris base, Tris HCl, tri-sodio citrato diidrato.
Slovenian: - Druge sestavine v prašku so polisorbat 80, natrijev klorid (glejte tudi poglavje 2), kalcijev klorid dihidrat, saharoza, trometamol, trometamolijev klorid, trinatrijev citrat dihidrat.
Italian: Effettuare il monitoraggio dell'attività del fattore VIII e delle condizioni cliniche 30 minuti dopo la prima iniezione e 3 ore dopo la somministrazione di OBIZUR.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII in klinično stanje preverite 30 minut po prvem injiciranju in 3 ure po dajanju zdravila OBIZUR.
Italian: Una volta ottenuta la risposta da parte dell'emorragia, di solito nelle prime 24 ore, proseguire con una dose di OBIZUR tale da mantenere l'attività minima del fattore VIII sul 30-40% fino al controllo dell'emorragia.
Slovenian: Ko se krvavitev odzove, ponavadi v prvih 24 urah, nadaljujte z odmerkom zdravila OBIZUR, ki ohranja najmanjšo aktivnost faktorja VIII pri 30-40 %, dokler krvavitve ne obvladate.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni iniziali delle reazioni di ipersensibilità, che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi.
Slovenian: Bolnike morate poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, med katere sodijo koprivnica, generalizirana urtikarija, tiščanje v prsnem košu, piskanje v pljučih, hipotenzija in anafilaksija.
Italian: Sanguinamento da lieve a moderato dai muscoli superficiali/ assenza di compromissione neurovascolare e di emorragia articolare
Slovenian: Blaga do zmerna krvavitev iz površinske mišice / brez nevromuskularne kompromitiranosti in krvavitev iz sklepov
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari OBIZUR non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo OBIZUR nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Benché l'attività del fattore VIII determinata con saggio cromogenico di solito sia generalmente inferiore all'attività del fattore VIII determinata con il saggio di coagulazione a uno stadio, le attività post-infusionali del fattore VIII nei pazienti con emofilia acquisita nello studio clinico OBI-1-301 hanno mostrato una tendenza a essere più elevate quando determinate con il saggio cromogenico anziché con il saggio di coagulazione a uno stadio (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Čeprav je aktivnost faktorja VIII, ki je določena s kromogenim testom običajno nižja kot aktivnost faktorja VIII, ki je določena z enostopenjskim koagulacijskim testom, je bila aktivnost faktorja VIII pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo v klinični študiji OBI-1-301 takoj po infuziji običajno višja pri merjenju s kromogenim testom kot pa pri enostopenjskem koagulacijskem testu (glejte poglavje 4.4)
Italian: • Non somministrare OBIZUR nella stessa linea o nello stesso contenitore con altri medicinali iniettabili.
Slovenian: • Zdravila OBIZUR ne smete dajati v cevje ali vsebnik, ki vsebuje drugo zdravilo za injiciranje.
Italian: Somministrare l'OBIZUR ricostituito per via endovenosa a una velocità di 1-2 ml al minuto.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo OBIZUR dajajte intravensko s hitrostjo od 1 do 2 ml na minuto.
Italian: La porpora cutanea estesa non richiede necessariamente di essere trattata.
Slovenian: Za obsežno kožno purpuro zdravljenje običajno ni potrebno.
Italian: Tre dei cinque soggetti non presentavano titoli anti-fattore VIII porcino rilevabili dopo il trattamento (< 0,6 BU/ml sulla base dell'ultimo risultato riportato), due soggetti presentavano un titolo anti-fattore VIII porcino rilevabile (≥ 0,6 BU/ml).
Slovenian: Trije od petih preiskovancev niso imeli zaznavnih titrov inhibitorjev proti prašičjemu faktorju VIII po zdravljenju (<0,6 BU/ml na osnovi zadnjega opravljenega testa), dva preiskovanca sta imela zaznaven titer inhibitorjev proti prašičjemu faktorju VIII (≥0,6 BU/ml).
Italian: Il volume totale di OBIZUR ricostituito deve essere somministrato a una velocità di 1-2 ml al minuto.
Slovenian: Skupni volumen uporabljenega rekonstituiranega zdravila OBIZUR se daje s hitrostjo od 1 do 2 ml na minuto.
Italian: Tra i soggetti trattati con OBIZUR come terapia di prima linea, definita come nessun utilizzo immediatamente precedente di agenti antiemorragici prima del primo trattamento con OBIZUR, 16/17 (94%) hanno riportato il successo conclusivo del trattamento.
Slovenian: Od preiskovancev, zdravljenih z zdravilom OBIZUR kot prvo izbiro, kar je bilo opredeljeno kot odsotnost neposredne predhodne uporabe antihemoragikov pred prvim zdravljenjem z zdravilom OBIZUR, je bilo uspešno zdravljenih 16/17 (94 %) preiskovancev.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantirà che in ciascuno Stato membro dove OBIZUR è commercializzato, tutti gli operatori sanitari che si ritiene prescriveranno e dispenseranno OBIZUR abbiano accesso a/ricevano il seguentemateriale educazionale che deve contenere:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da imajo v vsaki državi članici, kjer se trži zdravilo OBIZUR, zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali in izdajali zdravilo OBIZUR, dostop do izobraževalnega paketa oziroma jim je na voljo:
Italian: - Il solvente è 1 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
Slovenian: - Vehikel je 1 ml sterilizirane vode za injekcije.
Italian: La sperimentazione includeva soggetti che presentavano emorragia potenzialmente fatale o tale da poter mettere a repentaglio la conservazione dell'arto, che richiedeva il ricovero ospedaliero.
Slovenian: Med preskušanjem so preiskovanci imeli krvavitve, ki so ogrožale življenje in/ali okončine in so zahtevale hospitalizacijo.
Italian: Complessivamente, in 24 dei 28 soggetti (86%) è stato ottenuto il controllo (risoluzione) dell'episodio emorragico iniziale.
Slovenian: Prvotno krvavitev so uspešno obvladali pri skupno 24/28 (86 %) preiskovancih.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology o tossicità a dosi ripetute.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti ali toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Italian: Titoli di inibitori fino a 29 unità Bethesda sono stati registrati al basale in soggetti che comunque hanno risposto positivamente a OBIZUR.
Slovenian: Čeprav so imeli preiskovanci v izhodišču titre inhibitorjev do 29 enot Bethesda, so se na zdravilo OBIZUR odzvali pozitivno.
Italian: Il tasso medio di recupero dopo la dose iniziale di 200 U/kg è stato di 1,06 ± 0,75 U/ml per U/kg (range 0,10-2,61) misurato con il saggio di coagulazione a uno stadio.
Slovenian: Povprečna hitrost obnovitve po začetnem odmerku 200 e./kg je bila 1,06 ± 0,75 e./ml na e./kg (razpon 0,10-2,61), izmerjena z enostopenjskim koagulacijskim testom.
Italian: OBIZUR rimpiazza temporaneamente il fattore VIII endogeno inibito necessario per un'emostasi efficiente.
Slovenian: Zdravilo OBIZUR začasno nadomesti zavrti endogeni faktor VIII, ki je potreben za učinkovito hemostazo.
Italian: Deve essere a conoscenza dei segni iniziali delle reazioni allergiche (vedere paragrafo 4 per i segni e i sintomi).
Slovenian: Obstaja majhna verjetnost, da bi lahko pri vas nastopila alergijska reakcija na zdravilo OBIZUR, zato morate poznati zgodnje znake alergijskih reakcij, (glede znakov in simptomov glejte poglavje 4).
Italian: La dose mediana iniettabile per trattare con esito positivo l'emorragia primaria è stata di 133 U/kg e la dose mediana totale di 1523 U/kg su un periodo mediano di 6 giorni.
Slovenian: Mediana vrednost odmerka na injiciranje pri uspešno zdravljenih primarnih krvavitvah je bila 133 e./kg, mediana skupnega odmerka pa 1523 e./kg pri mediani trajanja 6 dni.
Italian: Il medico controllerà il fattore VIII ematico per confermare che le venga somministrata una quantità sufficiente di fattore VIII.
Slovenian: Zdravnik bo morda določil faktorja VIII v vaši krvi, da preveri, ali prejemate zadostno količino faktorja VIII.
Italian: Nome e numero di lotto
Slovenian: Ime in številka serije zdravila
Italian: Si rivolga al medico se ha avuto una malattia cardiovascolare in passato o se ha un rischio noto di trombosi (malattie dovute alla presenza di coaguli di sangue nei vasi sanguigni normali); infatti con livelli persistentemente elevati di fattore VIII non si può escludere la possibilità di sviluppare malattie tromboemboliche.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če ste kadar koli imeli srčno-žilno bolezen ali če imate dokazano tveganje tromboze (bolezni zaradi krvnih strdkov v normalnem ožilju), ker obstaja možnost pojava trombemboličnih bolezni v prisotnosti visokih in ohranjenih ravni faktorja VIII.
Italian: Strofinare il tappo in gomma con un tamponcino imbevuto d'alcol (non fornito) e lasciare che asciughi prima di utilizzarlo.
Slovenian: Gumijasti zamašek prebrišite z alkoholno krpico (ni priložena) in počakajte, da se osuši.
Italian: L'emivita media di OBIZUR in nove soggetti valutabili in stato emorragico è risultata pari a (circa) 10 ore (intervallo 2,6-28,6 ore).
Slovenian: Povprečna razpolovna doba zdravila OBIZUR pri devetih ocenljivih preiskovancih, ki so krvaveli, je bila (približno) 10 ur (v razponu od 2,6 do 28,6 ur).
Italian: Dopo la ricostituzione la soluzione deve apparire limpida e incolore.
Slovenian: Po rekonstituciji mora biti raztopina bistra in brezbarvna.
Italian: Tre soggetti inclusi nell'analisi farmacocinetica presentavano un titolo rilevabile di inibitori anti-fattore VIII porcino al basale (≥ 0,6 unità Bethesda (BU)/ml).
Slovenian: Trije preiskovanci, vključeni v farmakokinetično analizo, so imeli zaznavne titre inhibitorjev proti prašičjemu faktorju VIII v izhodišču (≥0,6 enot Bethesda (BU - Bethesda Units)/ml).
Italian: Reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e irritazione in sede di iniezione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, vellichio, vomito, sibilo) sono possibili e possono progredire verso una anafilassi severa (compreso lo shock) (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Možne so preobčutljivostne ali alergijske reakcije (med katere sodijo angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu vboda, mrzlica, vročinski oblivi, generalizirana urtikarija, glavobol, koprivnica, hipotenzija, letargija, siljenje na bruhanje, nemirnost, tahikardija, tiščanje v prsih, mravljinčenje, bruhanje, piskajoče dihanje), ki lahko napredujejo do hude anafilakse (vključno s šokom) (glejte poglavje 4.4).
Italian: Gli anticorpi inibitori nei confronti di OBIZUR sono stati misurati utilizzando una modifica della variazione di Nijmegen del metodo del saggio Bethesda.
Slovenian: Inhibitorna protitelesa proti zdravilu OBIZUR so bila izmerjena z modifikacijo različice Nijmegen, testa Bethesda.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Ipersensibilità
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Italian: - rigonfiamento delle labbra e della lingua - bruciore e irritazione nella sede di iniezione - brividi, rossore - orticaria, prurito generalizzato - mal di testa, bassa pressione sanguigna - letargia, nausea, irrequietezza - battito del cuore rapido, costrizione del torace - formicolio, vomito - respiro sibilante.
Slovenian: - otekanje ustnic in jezika, - pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, - mrzlica, vročinski oblivi, - koprivnica, generalizirano srbenje, - glavobol, nizek krvni tlak, - zaspanost (letargija), slabost, nemirnost, - hiter srčni utrip, tiščanje v prsih, - mravljinčenje, bruhanje, - piskanje v pljučih.
Italian: Tabella 1: Dati di farmacocinetica individuali per l'attività del fattore VIII dopo la somministrazione della dose finale di OBIZUR a 5 soggetti con emofilia acquisita.
Slovenian: Preglednica 1: Individualni farmakokinetični podatki o aktivnosti faktorja VIII po dajanju enega odmerka zdravila OBIZUR pri 5 preiskovancih s pridobljeno hemofilijo.
Italian: Nei pazienti con emofilia acquisita, il fattore VIII non funziona correttamente perché il paziente ha sviluppato anticorpi nei confronti del proprio fattore VIII che neutralizzano questo fattore della coagulazione del sangue.
Slovenian: Faktor VIII pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo ne deluje pravilno, ker imajo ti bolniki protitelesa proti lastnemu faktorju VIII, ki nevtralizirajo omenjeni faktor strjevanja krvi.
Italian: Se interrompe il trattamento con OBIZUR Non smetta di usare OBIZUR senza consultare il medico.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo OBIZUR Ne prenehajte uporabljati zdravila OBIZUR brez posvetovanja z zdravnikom.
Italian: • Siringa capiente sterile in grado di contenere il volume finale del prodotto ricostituito
Slovenian: • veliko, sterilno brizgo za prenos končnega volumna rekonstituiranega zdravila.
Italian: Porre la confezione dell'adattatore del flaconcino su una superficie pulita con il luer lock rivolto verso l'alto.
Slovenian: Ovojnino nastavka viale odložite na čisto površino tako, da je Luer Lock priključek obrnjen navzgor.
Italian: Si raccomanda di utilizzare il saggio di coagulazione a uno stadio dal momento che è stato impiegato nella determinazione della potenza e del tasso medio di recupero di OBIZUR (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovenian: Priporoča se uporaba enostopenjskega koagulacijskega testa, saj je že bil uporabljen za določanje jakosti in povprečne hitrosti obnovitve pri zdravilu OBIZUR (glejte poglavji 4.2 in 5.2)
Italian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austria
Slovenian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Avstrija
Italian: Una risposta positiva è stata osservata nel 95% (19/20) dei soggetti valutati a 8 ore e nel 100% (18/18) dei soggetti valutati a 16 ore. Oltre alla risposta al trattamento, il successo complessivo del trattamento è stato determinato dallo sperimentatore in base alla possibilità di interrompere o ridurre la dose e/o la frequenza di somministrazione di OBIZUR.
Slovenian: Pozitiven odziv so po 8 urah ugotovili pri 95 % (19/20) preiskovancih, po 16 urah pa pri 100 % (18/18).
Italian: Il medico misurerà regolarmente l'attività del fattore VIII per decidere la dose e la frequenza di somministrazione successiva di OBIZUR.
Slovenian: Zdravnik bo redno meril aktivnost faktorja VIII pri vas, da bo določil naslednji odmerek in pogostnost uporabe zdravila OBIZUR.
Italian: In genere l'emorragia risponderà nelle prime 24 ore, e il medico regolerà la dose e la durata di OBIZUR fino all'arresto dell'emorragia.
Slovenian: Krvavitev se običajno odzove v prvih 24 urah, nato bo zdravnik prilagodil odmerek in trajanje uporabe zdravila OBIZUR, dokler krvavitev ne preneha.
Italian: Ripetere le istruzioni per la ricostituzione che seguono per ogni flaconcino di polvere da ricostituire.
Slovenian: Spodnji postopek rekonstitucije ponovite za vsako vialo s praškom, ki jo boste rekonstituirali.
Italian: La dose iniziale di OBIZUR necessaria per un determinato paziente si calcola per mezzo della formula:
Slovenian: Potreben začetni odmerek zdravila OBIZUR za bolnika izračunate z naslednjo enačbo:
Italian: Quindi durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno OBIZUR deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Slovenian: Zdravilo OBIZUR lahko med nosečnostjo in v obdobju dojenja uporabljate le, če je jasno indicirano.
Italian: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE
Slovenian: NAVODILO ZA PRIPRAVO IN UPORABO
Italian: OBIZUR ripristina l'attività mancante del fattore VIII e aiuta il sangue a formare coaguli nella sede dell'emorragia.
Slovenian: Zdravilo OBIZUR obnovi odsotno aktivnost faktorja VIII in pripomore k strjevanju krvi na mestu krvavitve.
Italian: Descrizione dell'aspetto di OBIZUR e contenuto della confezione Una confezione contiene 1, 5 o 10 dei seguenti: - flaconcino in vetro con 500 U di polvere bianca, friabile, di OBIZUR con tappo in gomma e chiusura flip-off - siringa preriempita in vetro con 1 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili con cappuccio di gomma e adattatore luer lock - dispositivo per il trasferimento del liquido con perforatore integralmente in plastica
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1, 5 ali 10 kosov naslednjega: - steklena viala z zdravilom OBIZUR 500 e, belim, drobljivim praškom, in gumijastim zamaškom ter snemno ploščico, - napolnjena steklena injekcijska brizga z 1 ml sterilizirane vode za injekcije z gumijasto zaporko konice in Luer Lock nastavkom, - pretočni komplet z vgrajeno plastično konico.
Italian: Con tecnica asettica, somministrare utilizzando la seguente procedura:
Slovenian: Med naslednjim postopkom dajanja uporabljajte aseptično tehniko:
Italian: Porre il flaconcino di OBIZUR polvere su una superficie pulita, piatta e rigida.
Slovenian: Vialo s praškom zdravila OBIZUR postavite na čisto, ravno in trdno površino.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 200 U per chilogrammo di peso corporeo, somministrata per iniezione endovenosa (vedere paragrafo 6.6).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 200 e. na kilogram telesne mase z intravenskim injiciranjem (glejte poglavje 6.6).
Italian: Anticorpi inibitori nei confronti del fattore VIII porcino (misurati utilizzando una modifica della variazione di Nijmegen del saggio Bethesda) sono stati rilevati prima e dopo l'esposizione a OBIZUR.
Slovenian: Inhibitorna protitelesa proti prašičjemu faktorju VIII (izmerjena z modifikacijo različice Nijmegen, testa Bethesda) so dokazali pred in po izpostavitvi zdravilu OBIZUR.
Italian: I soggetti non erano in stato emorragico.
Slovenian: Preiskovanci niso krvaveli.
Italian: OBIZUR viene prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante da cellule renali di criceti neonati.
Slovenian: Zdravilo OBIZUR je izdelano s tehnologijo rekombinantne DNA v ledvičnih celicah mladiča hrčka.
Italian: Utilizzare la soluzione ricostituita immediatamente, ma non oltre 3 ore dopo la completa dissoluzione della polvere.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino morate uporabiti takoj, vendar najkasneje v 3 urah po popolni raztopitvi praška.
Italian: A-1221 Vienna Austria
Slovenian: A-1221 Vienna Avstrija
Italian: L'attività del fattore VIII determinata con saggio cromogenico di solito è inferiore all'attività del fattore VIII determinata con il saggio di coagulazione a uno stadio.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII, določena s kromogenim testom, je običajno nižja kot aktivnost faktorja VIII, določena z enostopenjskim koagulacijskim testom.
Italian: Immediatamente dopo essere stato rilasciato nella circolazione del paziente, il fattore VIII si lega al fattore di von Willebrand (FvW).
Slovenian: Faktor VIII se nemudoma po vstopu krvni obtok veže na von Willebrandov faktor (vWF).
Italian: Pazienti che sviluppano anticorpi inibitori nei confronti di OBIZUR Il medico può controllare se lei possiede anticorpi inibitori nei confronti del fattore VIII porcino.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavijo inhibitorna protitelesa proti zdravilu OBIZUR Zdravnik bo morda preveril, če imate inhibitorna protitelesa proti prašičjemu faktorju VIII.