FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in 28 placebokontrollierten klinischen Studien bei Patienten berichtet, die Parecoxib erhielten (n = 5402).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrapurtati f'pazjenti li qed jirċievu parecoxib (N=5,402) fi 28 prova klinika kkontrollati bil-plaċebo.
German: • Ringer-Laktat-Injektionslösung.
Maltese: • soluzzjoni Ringer-lactate għall-injezzjoni.
German: • Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel
Maltese: • Acetylsalicylic acid (aspirina) jew mediċini oħra kontra l-infjammazzjoni
German: Offenbar spielt die COX-2 auch bei der Ovulation, der Implantation, beim Verschluss des Ductus arteriosus, der Regulierung der Nierenfunktion und Funktionen des zentralen Nervensystems (Fieberinduktion, Schmerzempfindung und kognitive Funktionen) eine Rolle.
Maltese: COX-2 hi nvoluta wkoll fl-ovulazzjoni, impjantazzjoni u fl-għeluq tad-ductus arteriosus, fir-regolazzjoni tal-funzjoni renali, u fil-funzjonijiet tas-sistema nervuża ċentrali (ħruġ ta' deni, perċezzjoni ta' l-uġigħ u l-funzjoni konjittiva).
German: Die gleichzeitige i.v.-Anwendung von 40 mg Parecoxib und Propofol (CYP2C9-Substrat) oder Midazolam (CYP3A4-Substrat) beeinflusste weder die Pharmakokinetik (Metabolismus und Exposition) noch die Pharmakodynamik (Wirkungen auf das EEG, psychomotorische Tests und Aufwachen aus Sedierung) von i.v.
Maltese: L-amministrazzjoni flimkien ta' 40 mg IV parecoxib u propofol (sustrat ta' CYP2C9) jew midazolam (sustrat ta' CYP3A4) ma effettwax la l-farmakokinetiċi (metaboliżmu u esponiment) u l-anqas ilfarmakodinamiċi (effetti EEG, testijiet psikomuturi u qawmien mis-sedazzjoni) ta' l-IV propofol u IV midażolam.
German: 3 Durchstechflaschen mit Pulver und 3 Ampullen mit Lösungsmittel
Maltese: 3 fjali u 3 ampulli bis-solvent
German: Das Verteilungsvolumen von Valdecoxib nach i.v.-Gabe beträgt ungefähr 55 Liter.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' valdecoxib wara li jiġi amministrat IV huwa bejn wieħed u ieħor ta' 55 litru.
German: Eine Durchstechflasche enthält 40 mg Parecoxib als 42,36 mg Parecoxib-Natrium.
Maltese: Kull fjala fiha 40 mg parecoxib, bħala 42.36 mg parecoxib sodium.
German: Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %)
Maltese: Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni.
German: • Herzinsuffizienz (NYHA II bis IV)
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb konġestiva (NYHA III-IV)
German: Psychiatrische Erkrankungen Agitation, Schlaflosigke it Erkrankungen des Nervensystems Hypästhesie, Schwindelgefü hl zerebrovaskuläre Störungen
Maltese: Disturbi psikjatriċi Aġitazzjoni, nuqqas ta' rqad Disturbi tas-sistema nervuża Ipoesteżja, sturdament
German: Pharmakodynamische Wechselwirkungen
Maltese: Interazzjonijiet Farmakodinamiċi
German: • schwerwiegende allergische Arzneimittelreaktionen jeder Art in der Anamnese, besonders Hautreaktionen wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, oder Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8)
Maltese: Passat ta' reazzjoni allerġika serja ta' kwalunkwe tip għall-mediċina, b'mod speċjali reazzjonijiet fuq il-ġilda bħas-sindrome Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika, eritema multiforme jew pazjenti b'sensittività eċċessiva għal sulfonamides (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
German: Häufig ( 1/100 bis
Maltese: Komuni (1/100 sa
German: Dynastat ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Maltese: Dynastat jinstab f'pakketti ta' 10 fjali.
German: Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten COX-2-Hemmer (dies ist die Abkürzung für Cyclooxygenase-2-Hemmer).
Maltese: Huwa wieħed minn familja ta' mediċini li jissejħu inibituri COX-2 (titlu fil-qosor għal cyclo-oxygenase-2 inhibitors).
German: Es liegen keine Daten vor.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponnibli.
German: • Operationswunden können sich entzünden, ungewöhnliche Absonderung aus
Maltese: • Feriti ta' operazzjoni jistgħu jinfettaw ruħhom, tnixxija mhux normali mil-feriti tal-operazzjoni
German: Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Maltese: Mhux magħruf: ma setgħetx tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponnibli
German: Lösungsmittel zur Zubereitung Lösen Sie Dynastat 40 mg mit 2 ml Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) aseptisch auf.
Maltese: Irrikostitwixxi Dynastat 40 mg bi 2 ml soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) billi tuża teknika asettika.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für bis zu 24 Stunden bei 25 C nachgewiesen.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu ta' soluzzjoni rikostitwita ġew murija sa 24 siegħa f'temperatura ta' 25˚C.
German: Nach koronaren Bypass-Operationen haben Patienten, denen Dynastat verabreicht wird, ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko für z. B. kardiovaskuläre/ thromboembolische Ereignisse (einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall/ TIA, Lungenembolie und tiefe Venenthrombosen, siehe Abschnitte 4.3 und 5.1), tiefe chirurgische Infektionen oder Komplikationen bei der sternalen Wundheilung.
Maltese: Wara kirurġija bypass graft tal-arterja koronarja, pazjenti li jkun ġie amministrat lilhom Dynastat, jkollhom riskju ogħla ta' effetti avversi: avvenimenti kardjovaskulari/tromboemboliċi (li jinkludu infart mijokardiku, puplesija/TIA, embolu fil-pulmun, u trombożi fil-vini tal-fond; ara sezzjonijiet 4.3 u 5.1), infezzjonijiet kirurġiċi fil-fond u kumplikazzjoni fil-fejqan ta' ferita sternali.
German: Ungefähr 70 % der Dosis werden in Form von inaktiven Metaboliten im Urin ausgeschieden.
Maltese: Madwar 70% tad-doża hija imneħħija fl-urina bħala metaboli inattivi.
German: PFIZER ΕΛΛΑΣA.E.
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
German: • aktive peptische Ulzera oder gastrointestinale (GI) Blutungen
Maltese: Ulċera attiva fis-sistema diġestiva jew fsada gastro-intestinali (GI)
German: Von den mit Parecoxib behandelten Patienten erhielten 317 Patienten Parecoxib bis zu 4 Tage lang, 32 Patienten bis zu 5 Tage lang und nur 8 Patienten wurden bis zu 6 Tage lang und 1 Patient 7 oder mehr Tage behandelt.
Maltese: Millpazjenti kkurati b'parecoxib, 317-il pazjent irċevew parecoxib sa 4 ijiem, 32 pazjent sa 5 ijiem, filwaqt li 8 pazjenti biss ġew ikkurati sa 6 ijiem u pazjent 1 għal 7 ijiem jew aktar.
German: Zu Angaben über die Zubereitung des Arzneimittels vor der Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet għarrikostituzzjoni tal-prodott mediċinali qabel ma' jingħata, ara sezzjoni 6.6.
German: An den Tagen 2 und 3 verringerte sich der Opioidverbrauch unter der Therapie mit Dynastat um 7,2 mg und 2,8 mg (37 % und 28 %).
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 7.2mg u 2.8mg (37% u 28% rispettivament) fl-użu ta' opioids mat-trattament b'Dynastat fit-2 u 3 jum tat-terapija.
German: Injizierbare Anästhetika
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
German: Τλ: +30 210 67 85 800
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E., Τλ: +30 210 67 85 800
German: Im Vergleich zur Placebo/Placebo-Gruppe (0,5 %) wurden in der Parecoxib/ValdecoxibGruppe (2,0 %) signifikant (p = 0,033) mehr Ereignisse der Kategorie „kardiovaskulär/ thromboembolisch" beobachtet.
Maltese: Inkixfu ferm iktar inċidenzi (p=0.033) ta' episodji fil-kategorija kardjovaskulari/tromboemboliċi filgrupp ta' trattament parecoxib/valdecoxib treatment group (2.0%) meta mqabbel mal-grupp ta' trattament plaċebo/plaċebo (0.5%).
German: • wenn Sie eine Klasse von Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen verwenden, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer bezeichnet werden (z. B. Sertralin)
Maltese: • Jekk tuża klassi ta' mediċini li jintużaw għall-kura ta' depressjoni msejħa inibituri selettivi tal assorbiment mill-ġdid ta' serotonin (eż. sertaline)
German: Einige Patienten werden niedrigere Dosen erhalten:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
German: Der erste wahrnehmbare analgetische Effekt trat nach 7 bis 13 Minuten ein, mit einer klinisch bedeutsamen Analgesie nach 23 bis 39 Minuten und einem Wirkungsoptimum innerhalb von 2 Stunden nach Gabe von Einzeldosen von 40 mg i.v.
Maltese: L-ewwel effett analġeżiku li jidher, seħħ f'minn 7 sa 13-il minuta, b'analġeżja klinikament valida murija minn 23 sa 39 minuta u bl-ogħla effett fi żmien sagħtejn wara lamministrazzjoni ta' dożi waħda ta' 40 mg IV jew IM Dynastat.
German: Die Valdecoxib-Plasmaexposition (AUC und Cmax) war bei gleichzeitiger Anwendung mit Ketoconazol (CYP3A4-Hemmer) erhöht (um 38 % bzw. 24 %), jedoch sollte eine Dosisanpassung bei Patienten, die Ketoconazol erhalten, im Allgemeinen nicht notwendig sein.
Maltese: L-esponiment tal-plażma (AUC u Cmax) għal valdecoxib żdied (38% u 24% rispettivament) meta ġie amministrat flimkien ma' ketoconazole (impeditur CYPA4).
German: Lösungsmittel für Dynastat 40 mg
Maltese: Solvent għal Dynastat 40 mg
German: angewendet.
Maltese: methotrexate.
German: Im Vergleich zur Placebo-Gruppe ergab sich in der Parecoxib/Valdecoxib-Gruppe sowohl für die Phase der i.v.-Gabe (0,0 % vs. 2,2 %) wie auch über die gesamte Studiendauer (1,3 % vs. 4,8 %) eine signifikant (p < 0,05) höhere Inzidenz an kardiovaskulären/ thromboembolischen Ereignissen (Myokardinfarkt, Ischämie, zerebrovaskuläre Ereignisse, tiefe Venenthrombosen und Lungenembolie).
Maltese: Kien hemm inċidenza ferm ikbar (p<0.05) ta' episodji kardjovaskulari/tromboemboliċi (infart mikokardjali, iskemja, inċident ċerebrovaskulari, trombożi profonda fil-vini u emboliżmu pulmonary) mikxufin fil-grupp ta' trattament parecoxib/valdecoxib meta mqabbla mal-grupp ta' trattament plaċebo/plaċebo għall-perjodu ta' dożaġġ IV (2.2% u 0.0% rispettivament) u fuq il-perjodu kollu ta' l-istudju (4.8% u 1.3% rispettivament).
German: Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għal kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit ara sezzjoni 6.3.
German: Studien zu anderen Arten von chirurgischen Eingriffen außer CABG schlossen nur Patienten mit dem American Society of Anesthesiology (ASA)-Status I bis III ein.
Maltese: Studji f'tipi ta' kirurġija oħra għajr proċeduri CABG inkludew pazjenti bi Status Fiżiku tas-Soċjetà Amerikana ta' Anestesjoloġija (ASA) ta' Klassi
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI
German: Parecoxib wird in vivo schnell und nahezu vollständig in Valdecoxib und Propionsäure umgewandelt, mit einer Plasmahalbwertszeit von ungefähr 22 Minuten.
Maltese: Parecoxib huwa mibdul b'mod mgħaġġel u kważi għal kollox f'valdecoxib u propionic acid in vivo, b'half life fil-plażma ta' madwar 22 min.
German: Parecoxib wird rasch zum aktiven Metaboliten Valdecoxib hydrolysiert.
Maltese: Parecoxib huwa idrolożżat malajr għal metabolu attiv valdecoxib.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinflammatorische und antirheumatische Arzneimittel, Coxibe ATC-Code: M01AH04
Maltese: Prodotti kontra l-infjammazjoni u kontra ir-rewmatiżmu, Coxibs, Kodiċi ATC:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Valdecoxib und Glibenclamid (CYP3A4-Substrat) hatte weder einen Einfluss auf die Pharmakokinetik (Exposition) noch auf die Pharmakodynamik (Blutzucker- und Insulinspiegel) von Glibenclamid.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' valdecoxib flimkien ma' glibenclamide (sustrat ta' CYP3A4) ma affettwatx la l-farmakokinetiċi (esponiment) u lanqas il-farmakodinamiċi (livelli ta' glukosju fid-demm u ta' linsulina) ta' glibenclamide.
German: Die AUC und Cmax sind nach zweimal täglicher Gabe von bis zu 50 mg i.v.
Maltese: AUC u Cmax wara dożi darbtejn kuljum huma linjari sa 50 mg IV u 20 mg IM.
German: Parecoxib
Maltese: Dynastat parekoxib
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dynastat finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dynastat wurde bei 2 582 erwachsenen Patienten untersucht, die sich verschiedenen chirurgischen Eingriffen, einschließlich zahnchirurgischen, orthopädischen (Knochen), gynäkologischen oder koronaren (Herz) Bypass-Operationen, unterzogen haben.
Maltese: Dynastat ġie studjat f'2,582 adult li kienu għaddew minn diversi proċeduri kirurġiċi inkluża kirurġija dentali, ortopedika (fl-għadam), ġinekoloġika jew bypass (tal-qalb) koronarja.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dynastat.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Dynastat.
German: Dynastat enthält den Wirkstoff Parecoxib, ein „Prodrug" von Valdecoxib.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dynastat, il-parekoxib, hija ‘profarmaku' tal-valdekoxib.
German: Dynastat wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) sowie mit anderen Schmerzmitteln wie Ketorolac, Morphin, Valdecoxib, Ibuprofen und Tramadol verglichen.
Maltese: Dynastat tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) kif ukoll ma' mediċini oħra kontra l-uġigħ bħall-ketorolak, il-morfina, ilvaldekoxib, l-ibuprofene u t-tramadolu.
German: Valdecoxib ist ein nicht steroidaler Entzündungshemmer (NSAID), der zu der Arzneimittelgruppe der sogenannten „Cyclooxigenase-2(COX-2)-Inhibitoren" gehört.
Maltese: Valdecoxib huwa mediċina antinfjammatorja mhux sterojdali (NSAID) li tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini magħruf bħala ‘inibituri taċ-ċiklossiġenażi 2 (COX-2)'.
German: Welches Risiko ist mit Dynastat verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Dynastat?
German: Dynastat wird in einer Dosis von 40 mg verabreicht; anschließend können je nach Bedarf alle sechs bis zwölf Stunden weitere Dosen von 20 mg oder 40 mg verabreicht werden, wobei die maximale Dosis 80 mg pro Tag beträgt.
Maltese: Dynastat jingħata f'doża ta' 40 mg, segwita b'aktar dożi ta' 20 jew 40 mg kif ikun meħtieġ kull sitt sigħat sa tnax-il siegħa, b'doża massima ta' 80 mg kuljum.
German: Durch die Verminderung der Produktion von Prostaglandinen trägt Dynastat zur Linderung der Entzündungssymptome, einschließlich der Schmerzen, bei.
Maltese: Bit-tnaqqis fil-produzzjoni tal-prostaglandini, Dynastat jgħin fit-tnaqqis tas-sintomi tal-infjammazzjoni, inkluż l-uġigħ.
German: Am 22. März 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dynastat in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Dynastat fit-22 ta' Marzu 2002.
German: • schweren allergischen Reaktionen gegen Arzneimittel, insbesondere Hautreaktionen, in der
Maltese: • storja ta' reazzjonijiet allerġiċi għall-mediċini, speċjalment reazzjonijiet tal-ġilda;
German: Dynastat reduzierte außerdem den Morphinbedarf, allerdings schien dies nicht mit einer Verminderung der mit Morphin verbundenen Nebenwirkungen einherzugehen.
Maltese: Intwera wkoll li Dynastat inaqqas il-ħtieġa tal-morfina, iżda dan ma deherx li dan l-uġigħ kien akkumpanjat bi tnaqqis fl-effetti sekondarji assoċjati mal-morfina.
German: Dynastat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Parecoxib enthält.
Maltese: Dynastat huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva parekoxib.
German: Dynastat erwies sich als wirksam bei der Linderung mittelschwerer bis starker Schmerzen nach einer Operation.
Maltese: Dynastat kien effikaċi fis-serħan mill-uġigħ bejn moderat u sever ta' wara l-operazzjoni.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
German: Störungen des Nervensystems:
Maltese: Disturbi tas-sistema nervuża:
German: Великобритания/Velká Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωμέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė
Maltese: Великобритания/Velká Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė Karalystė/NagyBritannia/Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/Wielka Brytania/Marea Britanie/Velika Britanija/Vel'ká Británia/Iso
German: Eine Metaanalyse der Gesamtüberlebensdaten zeigte einen Hazard Ratio-Punktschätzer von 1,08 zugunsten der Kontrollgruppen (95 % CI: 0,99, 1,18; 42 Studien und 8.167 Patienten).
Maltese: Meta-analiżi ta' dejta dwar is-sopravivenza totali, ipproduċiet hazard ratio point estimate ta' 1.08 favur il-kontrolli (95% CI: 0.99, 1,18; 42 prova u 8167 pazjent).
German: • Hyperparathyroidismus/Ostitis fibrosa cystica
Maltese: • Iperparatirojdiżmu/Osteitis fibrosa cystica
German: България/ Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/ Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/United Kingdom
Maltese: България/ Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/
German: Datum der letzten Verlängerung: 18.03.2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 18 ta' Marzu, 2007
German: Berkshire SL1 4DX Vereinigtes Königreich
Maltese: Berkshire SL1 4DX Renju Unit
German: Shire Italia S.p.A Corso Italia, 29
Maltese: Corso Italia, 29
German: Polyzythämie Thrombozytose
Maltese: Poliċitemija Tromboċitosi
German: Konvulsionen
Maltese: Konvulżjonijiet
German: Bei Patienten unter rekombinantem humanem Erythropoetin wurde ein erhöhtes relatives Risiko für thromboembolische Ereignisse (RR 1,67, 95 % CI: 1,35, 2,06, 35 Studien und 6.769 Patienten) gezeigt.
Maltese: Żieda relattiva fir-riskju ta' avvenimenti tromboemboliċi (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 prova u 6769 pazjent) kienet osservata f'pazjenti kkurati b'erythropoietin uman rikombinanti.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Maltese: Irriskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
German: Die Bioverfügbarkeit von subkutan angewendetem Epoetin delta liegt zwischen 26 und 36%.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' epoetin delta mogħti taħt il-ġilda hi bejn 26% u 36%.
German: Lot:
Maltese: Tqala:
German: Großbritannien
Maltese: Britannia/Storbritannien
German: P.O.
Maltese: A.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämika; ATC-Code: B03XA.
Maltese: Antianemiku - Kodiċi ATC:
German: Über Krampfanfälle wurde selten berichtet (in weniger als 1 von 1000 Patienten).
Maltese: Konvulżjonijiet kienu rarament irrappurtati (inqas minn 1 minn kull 1000 pazjent).
German: Der Hersteller ist Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
Maltese: Il-manifattur hu Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04
German: DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erstzulassung: 18.03.2002
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Marzu 2002
German: Die Schwankungen der Hämoglobinwerte sind über die Dosiseinstellung auszugleichen, wobei der Zielbereich von 10 g/dl (6,2 mmol/l) bis 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu beachten ist.
Maltese: Il-varjabilità ta' l-emoglobina għandha tkun indirizzata permezz ta' l-immaniġġjar tad-doża, b'konsiderazzjoni għall-medda tal-mira ta' lemoglobina ta' 10 g/dL (6.2 mmol/l) sa 12 g/dL (7.5 mmol/l).
German: Dynepo ist zur Behandlung einer symptomatischen Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz bei erwachsenen Patienten angezeigt.
Maltese: Dynepo hu indikat għall-kura ta' anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika (CRF) f'pazjenti adulti.
German: • Maligne Erkrankungen, einschließlich multiples Myelom und myelodysplastisches Syndrom
Maltese: • Mard malinn li jinkludi mjeloma multipla u s-sindrome mjelodisplastiku
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Der pharmazeutische Unternehmer von Dynepo ist Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Großbritannien.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Dynepo hu Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Renju
German: In den vier placebokontrollierten Studien lag die Hazard Ratios für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten der Kontrollgruppen.
Maltese: Fl-erba' studji kkontrollati bil-plaċebo, ilproporzjonijiet tal-periklu għas-sopravivenza totali varjaw bejn 1.25 u 2.47 favur il-kontrolli.
German: HILFSSTOFFE Hilfsstoffe: Natriumdihydrogenphosphat Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 u ilma għal injezzjonijiet.
German: Epoetin delta wird in menschlichen Zellen (HT-1080) durch Genaktivierungstechnologie hergestellt.
Maltese: Epoetin delta hu prodott fiċ-ċelluli tal-bniedem (HT-1080) bit-teknoloġija ta' l-attivazzjoni tal-ġeni.
German: Shire Deutschland GmbH Siegburger Str. 229b 50679 Köln
Maltese: Shire Deutschland GmbH & Co.KG Siegburger Str. 126
German: Bei Patienten liegt die Eliminations-Halbwertszeit zwischen 4,7 und 13,2 Stunden.
Maltese: Il-half-life ta' leliminazzjoni tvarja minn 4.7 sa 13.2 sigħat fil-pazjenti.
German: Detaillierte Produktinformationen finden Sie auf der Web-Seite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
German: Dynepo enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Maltese: Dynepo fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, i.e. hu essenzjalment "sodium-free".
German: Hämoglobinopathien wie Thalassämie oder Sichelzellanämie Vitaminmangel, z.B. Folsäure- oder Vitamin B12-Mangel Hämolyse
Maltese: • Emoglobinopatiji bħal talessimja jew sickle cell anaemia • Defiċjenzi tal-vitamini, i.e., defiċjenzi tal-folic acid jew ta' vitamina
German: Erythropoetin ist ein Glykoprotein, das die Bildung von Erythrozyten aus Vorläuferzellen des Stammzellkompartiments stimuliert.
Maltese: Erythropoietin hu glikoproteina li tistimula l-formazzjoni ta' eritroċiti mill-prekursuri talkompartiment taċ-ċelluli staminali.
German: Desweiteren wurde ein systematischer Review unter Einbeziehung von mehr als 9.000 Tumorpatienten aus 57 klinischen Studien vorgenommen.
Maltese: Saret ukoll evalwazzjoni sistematika li kienet tinvolvi iktar minn 9000 pazjent bil-kanċer li kienu qed jipparteċipaw f'57 prova klinika.
German: PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
German: Ihre erste Dosis wird unter medizinischer Aufsicht verabreicht werden, da in seltenen Fällen allergische Reaktionen auftreten können.
Maltese: L-ewwel doża tiegħek ser tingħata taħt superviżjoni medika, għax għalkemm rari jista` jkun hemm allerġija.
German: - Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Epoetin delta.
Maltese: IU/ml) tas-sustanza attiva epoetin delta.
German: Die Transferrin-Sättigung sollte mindestens 20% und der Ferritinwert mindestens 100 ng/ml betragen.
Maltese: Is-saturazzjoni ta' transferrin għandha tkun millinqas 20%, u dik ta' ferritin għandha tkun mill-inqas 100 ng/ml.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Maltese: Għal lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
German: Selbstinjektion von Dynepo
Maltese: Oqgħod attent ħafna b'Dynepo
German: - Die sonstigen Bestandteile von Dynepo sind: Natriumdihydrogenphosphat (Monohydrat), Dinatriumhydrogenphosphat (Heptahydrat), Polysorbat 20, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra ta' Dynepo huma sodium phosphate monobasic (monohydrate), sodium phosphate dibasic (heptahydrate), polysorbate 20, sodium chloride u ilma għal injezzjonijiet.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Maltese: Jintuża darba biss.
German: Epoetin delta
Maltese: IU/ml) ta' epoetin delta.
German: SONSTIGE ANGABEN
Maltese: U KWANTITATTIVA
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Dynepo 6000
Maltese: Dynepo 6,000
German: Schmerzen Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Schmerz, Blutung) Grippe-ähnliche Symptome
Maltese: Uġigħ Reazzjoni fis-sit ta' linjezzjoni (eż. uġigħ, emorraġija) Sindrome ta' influwenza