FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The 4 placebo tablets from the last row must be discarded.
Czech: Čtyři tablety s placebem z poslední řady musí vyhodit.
English: Clinical data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effect of Zoely on the foetus or neonate.
Czech: Klinické údaje z omezeného počtu exponovaných těhotenství neukazují žádné nežádoucí účinky přípravku Zoely na plod nebo novorozence.
English: • chest pain, discomfort, pressure, heaviness
Czech: • bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
English: The woman should choose the sticker that starts with the day she begins taking the tablets and stick it on the blister.
Czech: Žena by si měla zvolit ten štítek, který je označen dnem, kdy začíná tablety užívat a nalepit jej na blistr.
English: • Although COCs may have an effect on peripheral insulin resistance and glucose tolerance, there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetics using low-dose COCs (containing  0.05 mg ethinylestradiol).
Czech: • Přestože COC mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a na glukózovou toleranci, neexistuje důkaz, že u diabetiček užívajících nízkodávková COC (obsahujících < 0,05 mg ethinylestradiolu) je nutné měnit terapeutický režim pro diabetes.
English: If the woman does not want to change her normal tablet-taking schedule, she has to take the extra white tablet(s) from another pack.
Czech: Nechce-li žena narušit obvyklé schéma užívání tablet, musí užít navíc bílou tabletu/bílé tablety z jiného balení.
English: After drug therapy is discontinued, enzyme induction can last for about 28 days.
Czech: Po přerušení léčby může enzymová indukce přetrvávat po dobu okolo 28 dnů.
English: If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any CHC use.
Czech: Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by být žena odeslána k odborníkovi na konzultaci před rozhodnutím o používání jakékoli CHC.
English: In a randomized, open label trial, 32 women were treated for 6 cycles with Zoely.
Czech: V randomizované, otevřené klinické studii bylo přípravkem Zoely léčeno 32 žen po dobu 6 cyklů.
English: If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk should be considered.
Czech: Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko.
English: With all COCs, irregular bleeding (spotting or breakthrough bleeding) may occur, especially during the first months of use.
Czech: Při užívání všech COC se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo průnikové krvácení) a to především během prvních měsíců užívání.
English: This results in a highly variable baseline-corrected elimination half-life of estradiol, which is calculated to be 3.6 ± 1.5 h, after intravenous administration.
Czech: To vede k vysoce variabilnímu podle počátku upravenému eliminačnímu poločasu estradiolu, který je kalkulovaný po intravenózním podání na 3.6 ± 1.5 hodiny.
English: It is unknown whether the amount of estradiol in Zoely is sufficient to maintain adequate levels of estradiol in adolescents, especially for bone mass accrual (see section 5.2).
Czech: Není známo, zda-li množství estradiolu v přípravku Zoely je dostačující k udržení adekvátních hodnot estradiolu u dospívajících, zvláště pro přírůstek kostní hmoty (viz bod 5.2).
English: Nomegestrol acetate is a highly selective progestogen derived from the naturally occurring steroid hormone, progesterone.
Czech: Nomegestrol acetát je vysoce selektivní gestagen odvozený od přirozeně se vyskytujícího steroidního hormonu progesteronu.
English: • if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides); - a condition known as hyperhomocysteinaemia
Czech: • pokud máte některá z následujících onemocnění, která mohou zvyšovat Vaše riziko sraženiny v tepnách: - těžký diabetes s poškozením krevních cév; - velmi vysoký krevní tlak; - velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy); - onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;
English: If you cannot remember how many white active tablets you have missed, follow the first option, use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row, and contact your doctor (as you may not have been protected from being pregnant).
Czech: Pokud si nepamatujete, kolik bílých aktivních tablet jste vynechala, postupujte podle první možnosti, používejte bariérovou metodu, jako je kondom, jako dodatečné opatření, dokud si nevezmete správně tablety po 7 dní v řadě, a kontaktujte lékaře (nemusíte být chráněna před otěhotněním).
English: In animal studies, reproductive toxicity has been observed with the nomegestrol acetate / estradiol combination (see preclinical safety data in section 5.3).
Czech: Ve studiích u zvířat byla u kombinace nomegestrol acetát/estradiol zaznamenána reprodukční toxicita (viz preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti v bodě 5.3).
English: There is a dynamic equilibrium between estradiol, estrone and estrone-Sulfate due to various enzymatic activities including estradiol-dehydrogenases, sulfotransferases and aryl sulfatases.
Czech: Mezi estradiolem, estronem a estron-sulfátem existuje dynamická rovnováha v důsledku různých enzymatických aktivit, včetně estradiol-dehydrogenáz, sulfotransferáz a arylsulfatáz.
English: • if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura';
Czech: • pokud máte (nebo jste měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
English: The risk of developing a blood clot increases the more conditions you have.
Czech: Riziko tvorby krevní sraženiny se zvyšuje s více stavy, které máte.
English: • sharp chest pain which may increase with deep breathing;
Czech: • ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání
English: • In women who do not use a CHC and are not pregnant about 2 out of 10,000 will develop a VTE over the period of one year.
Czech: • U žen, které nepoužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku.
English: The distribution of exogenous and endogenous estradiol is similar.
Czech: Distribuce exogenního a endogenního estradiolu je podobná.
English: Zoely has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Zoely nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: • if you are very overweight (body mass index or BMI over 30 kg/m
Czech: • máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti neboli BMI nad 30 kg/m
English: Obesity (body mass index over 30 kg/m²)
Czech: Obezita (index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m²)
English: Stick it on the blister, just above the row of white active tablets where it reads ‘Place day label here'.
Czech: Přilepte jej na blistr, těsně nad řadu bílých aktivních tablet, kde je uvedeno „Zde vložte denní štítek”.
English: The efficacy of COCs may be reduced in the event of e.g., missed tablets (see section 4.2), gastro-intestinal disturbances during active tablet-taking (see section 4.2) or use of concomitant medicinal products that decrease the plasma concentrations of nomegestrol acetate and/or estradiol (see section 4.5).
Czech: Účinnost COC může být snížena v případech jako např. při vynechání tablet (viz bod 4.2), dojde-li ke gastrointestinálním potížím během užívání aktivních tablet (viz bod 4.2) nebo jsou-li užívány současně další léčivé přípravky, které snižují plazmatické koncentrace nomegestroli acetas a/nebo estradiolu (viz bod 4.5).
English: Estradiol is subject to a substantial first-pass effect after oral administration.
Czech: Estradiol podléhá významnému efektu prvního průchodu (first pass efekt) po perorálním podání.
English: Microcrystalline cellulose (E460) Crospovidone (E1201)
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460) Krospovidon (E1201)
English: Blood clots blocking other blood vessels
Czech: Krevní sraženiny blokující jiné cévy
English: • if you have elevated levels of fat in the blood (hypertriglyceridaemia) or a positive family history for this condition.
Czech: • pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemii) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění.
English: o blood clots in the liver, stomach/intestine, kidneys or eye.
Czech: o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
English: Where considered appropriate, COC use may be resumed if normotensive values can be achieved with antihypertensive therapy.
Czech: Uzná-li lékař za vhodné, lze COC opět nasadit po dosažení normálních hodnot krevního tlaku antihypertenzní terapií.
English: • dry eye; contact lens intolerance
Czech: • suchost oka; nesnášenlivost kontaktních čoček
English: Each time you start a new blister of Zoely, take the number 1 white active tablet in the left-hand top corner (see ‘Start').
Czech: Pokaždé, když začnete užívat tablety z nového blistru přípravku Zoely, užijte bílou aktivní tabletu číslo 1 v levém horním rohu (viz „Start”).
English: In two randomized, open-label, comparative efficacy-safety trials, more than 3,200 women have been treated for up to 13 consecutive cycles with Zoely and more than 1,000 women with drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (21/7 regimen).
Czech: Ve dvou randomizovaných, otevřených studiích, které srovnávaly účinnost a bezpečnost, bylo léčeno více než 3 200 žen po dobu 13 po sobě jdoucích cyklů pomocí přípravku Zoely a více než 1 000 žen pomocí drospirenonu 3 mg - ethinylestradiolu 30 µg (režim 21/7).
English: No preceding hormonal contraceptive use (in the past month) Tablet-taking has to start on day 1 of the woman's natural cycle (i.e. the first day of her menstrual bleeding).
Czech: Nepředcházelo-li užívání hormonální antikoncepce (v předchozím měsíci) Užívání tablet se zahájí první den přirozeného menstruačního cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního krvácení).
English: So contact your doctor immediately.
Czech: Neprodleně proto kontaktujte svého lékaře.
English: The woman may also be advised to discontinue active tablet-taking from the current blister pack.
Czech: Ženě je také možné poradit, aby přestala užívat aktivní tablety z aktuálního blistru.
English: If the condition develops, or gets worse while you are using Zoely, you should also tell your doctor.
Czech: Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Zoely, měla byste také informovat svého lékaře.
English: Repeat dose toxicity studies with estradiol, nomegestrol acetate or combination have indicated expected oestrogenic and gestagen effects.
Czech: Studie toxicity opakovaných dávek estradiolu, nomegestrol acetátu nebo jejich kombinace prokázaly očekávané estrogenní a gestagenní účinky.
English: • if one of your immediate family has had a blood clot in the leg, lung or other organ at a young age (e.g., below the age of about 50).
Czech: • někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku).
English: • If a blood clot travels from the leg and lodges in the lung it can cause a pulmonary embolism.
Czech: • Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.
English: Other conditions
Czech: Ostatní stavy
English: You should also tell your doctor if a close relative has, or ever had breast cancer (see section 2 “When to take special care with Zoely”).
Czech: Měla byste také informovat svého lékaře, pokud blízký(á) příbuzný(á) má nebo měl(a) karcinom prsu (viz bod 2 „Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Zoely”).
English: The most appropriate MedDRA term to describe a certain adverse reaction is listed.
Czech: Jsou zde zmíněny nejvhodnější termíny MeDRA popisu nežádoucích účinků.
English: The following advice only refers to missed white active tablets:
Czech: Následující doporučení se týká pouze vynechání bílých aktivních tablet:
English: If this is not the case, she should follow the first of these two options and use extra precautions for the next 7 days as well.
Czech: Není-li tomu tak, měla by postupovat podle první z těchto dvou možností a po dalších 7 dní používat současně další antikoncepční metodu.
English: • increased liver enzymes
Czech: • zvýšení hladiny jaterních enzymů
English: The risk for venous thromboembolic complications in CHC users may increase substantially in a woman with additional risk factors, particularly if there are multiple risk factors (see table).
Czech: Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy, která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka).
English: You do not need to use an additional contraceptive method.
Czech: Nemusíte používat žádnou další antikoncepční metodu.
English: o in a leg or foot (i.e., DVT)
Czech: o v noze nebo chodidle (tj.
English: Take one tablet each day at about the same time, with some water if necessary.
Czech: Užívejte každý den jednu tabletu přibližně ve stejnou dobu a zapijte ji podle potřeby tekutinou.
English: Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with Zoely is small but some conditions will increase the risk.
Czech: Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle Riziko krevní sraženiny u přípravku Zoely je malé, ale některé stavy riziko zvyšují.
English: Women using a combined hormonal contraceptive pill containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
Czech: Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát
English: • if you have (had) inflammation of the pancreas (pancreatitis) associated with high levels of fat in your blood;
Czech: • pokud máte (měla jste) zánět slinivky břišní (pankreatitidu) související s vysokými hladinami tuku v krvi;
English: • Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel, norethisterone, or norgestimate, about 5-7 will develop a blood clot in a year.
Czech: • Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
English: It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of Zoely compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
Czech: Je důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku Zoely v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co by měla dělat v případě suspektní trombózy.
English: • if you experience symptoms of angioedema such as swollen face, tongue and/or throat and/or difficulty swallowing or hives together with difficulty breathing;
Czech: • pokud budete mít příznaky angioedému, jako je oteklý obličej, jazyk a/nebo hrdlo a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka společně s obtížemi s dýcháním;
English: Your period will start during the 4 days that you use the yellow placebo tablets (so-called withdrawal bleeding).
Czech: Vaše menstruační krvácení začne během 4 dnů, kdy užíváte žluté tablety s placebem (tzv. krvácení z vysazení).
English: Nomegestrol acetate causes in vitro no notable induction or inhibition of any cytochrome P450 enzymes and has no clinically relevant interaction with the P-gp transporter.
Czech: Nomegestrol acetát nevyvolává in vitro žádnou významnou indukci nebo inhibici jakéhokoli z enzymů systému P450 a nemá žádné klinicky významné interakce s P-gp přenašečem.
English: If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk of VTE should be considered.
Czech: Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko VTE.
English: • rapid or irregular heartbeats
Czech: • rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
English: 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets 168 film-coated tablets 364 film-coated tablets
Czech: 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet 364 potahovaných tablet
English: • sudden, severe or prolonged headache with no known cause;
Czech: • náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny
English: • if you have a condition that occurred for the first time or worsened during pregnancy or previous use of sex hormones (e.g. hearing loss, porphyria [a disease of the blood], herpes gestationis [skin rash with vesicles during pregnancy], Sydenham's chorea [a disease of the nerves in which sudden movements of the body occur] (see in section 2 ‘When should you contact your doctor');
Czech: • pokud máte onemocnění, které se objevilo poprvé nebo se zhoršilo během těhotenství nebo během předchozího užívání pohlavních hormonů (např. ztrátu sluchu, porfyrii [onemocnění krve], gestační herpes [kožní vyrážka s puchýřky během těhotenství], Sydenhamovu choreu [onemocnění nervů, při kterém se objevují náhlé pohyby]) (viz bod 2 „Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře”);
English: Pack sizes: 28, 84, 168 and 364 film-coated tablets.
Czech: Velikost balení: 28, 84, 168 a 364 potahovaných tablet.
English: • If you have not taken all the tablets correctly, or if your expected period does not happen twice in a row, you may be pregnant.
Czech: • Pokud jste neužívala všechny tablety správně nebo pokud Vaše očekávané menstruační krvácení nepřijde dvakrát za sebou, můžete být těhotná.
English: Influence of Zoely on other medicinal products
Czech: Vliv přípravku Zoely na jiné léčivé přípravky
English: Women should be advised to start between day 21 and 28 after delivery or second-trimester abortion.
Czech: Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru Doporučuje se, aby ženy zahájily užívání 21. až 28. den po porodu nebo potratu v druhém trimestru.
English: • Out of 10,000 women who are not using any combined hormonal contraceptive and are not pregnant, about 2 will develop a blood clot in a year.
Czech: • Z 10 000 žen, které nepoužívají žádnou kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se asi u 2 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
English: You may need to use sanitary protection, but keep taking your tablets as usual.
Czech: Je možné, že budete potřebovat menstruační vložky, ale pokračujte v užívání jako obvykle.
English: Concomitant use of ketoconazole (200 mg single dose) does not modify estradiol metabolism whereas increases in the peak concentration (85 %) and AUC0-∞ (115 %) of nomegestrol acetate were observed, which were of no clinical relevance.
Czech: Bylo zjištěno, že současné užití ketokonazolu (200 mg v jedné dávce) nemění metabolismus estradiolu, avšak zvyšuje vrcholovou koncentraci (85 %) a AUC0-∞ (115 %) nomegestrol acetátu, což ale nemělo relevantní klinický význam.
English: See also in section 3 ‘If you vomit or have severe diarrhoea' or in section 2 ‘Other medicines and Zoely'.
Czech: Viz také bod 3 „Jestliže zvracíte nebo máte těžký průjem” nebo bod 2 „Další léčivé přípravky a Zoely”.
English: • if you have epilepsy (see in section 2 ‘Other medicines and Zoely');
Czech: • pokud máte epilepsii (viz bod 2 “Další léčivé přípravky a Zoely“);
English: Hypertriglyceridaemia has been associated with an increased risk of developing pancreatitis (inflammation of the pancreas);
Czech: Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánětu slinivky břišní);
English: If you have taken your tablets correctly in the 7 days prior to the missed tablet, the protection against pregnancy is not reduced, and you do not need to use extra precautions.
Czech: Pokud jste užívala tablety správně 7 dní před vynecháním tablety, ochrana proti otěhotnění není snížena a není třeba používat další opatření.
English: The new tablet should be taken within 24 hours of the usual time of tablet-taking if possible.
Czech: Nová tableta má být užita, pokud možno, během 24 hodin od obvyklé doby užívání tablet.
English: If you start later than day 28, you should also use a barrier method of contraception during the first 7 days of Zoely use.
Czech: Pokud jej začnete užívat později než 28. den, měla byste použít také bariérovou metodu antikoncepce během prvních 7 dnů užívání přípravku Zoely.
English: Please note: If the user is not sure about the number or colour of tablets missed and what advice to follow, a barrier method should be used until she has completed 7 days of uninterrupted white active tablet-taking.
Czech: Upozornění: Pokud si uživatelka není jistá počtem nebo barvou vynechaných tablet a kterým z pokynů by se měla řídit, má se používat bariérová metoda antikoncepce, dokud neuplyne 7 dní nepřerušovaného užívání bílých aktivních tablet.
English: Starting your first pack of Zoely
Czech: Zahájení užívání prvního balení přípravku Zoely
English: The placebo film-coated tablets are yellow and round.
Czech: Potahované tablety s placebem jsou žluté a kulaté.
English: The hormonal active ingredients in the tablet may have harmful effects if they reach the aquatic environment.
Czech: Hormonálně aktivní látky v tabletě mohou mít škodlivé účinky, pokud se dostanou do vodného prostředí.
English: Antithrombotic treatment should be considered if Zoely has not been discontinued in advance.
Czech: Antitrombotická léčba by měla být zvážena, pokud přípravek Zoely nebyl předem vysazen.
English: DAY LABEL SHEET INCLUDING STICKERS PROVIDED WITH THE LEAFLET
Czech: ARCH S DENNÍMI ŠTÍTKY VČETNĚ NÁLEPEK POSKYTOVANÝ S PŘÍBALOVOU INFORMACÍ
English: The extension can be carried on for as long as wished until the end of the white active tablets in the second pack.
Czech: Tak lze pokračovat podle potřeby až do využívání bílých aktivních tablet v druhém balení.
English: Irregular vaginal bleeding usually stops once your body has adjusted to the pill (usually after about 3 months).
Czech: Tyto nepravidelnosti obvykle vymizí, jakmile si Vaše tělo na pilulku zvykne (obvykle po 3 cyklech užívání).
English: • The use of any combined hormonal contraceptive (CHC) increases the risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
Czech: • Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (CHC) zvyšuje riziko žilní tromboembolie (VTE) ve srovnání s jejím neužíváním.
English: • Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at an increased risk of pancreatitis when using COCs.
Czech: • U žen, které trpí hypertriglyceridemií, nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může být v průběhu užívání COC zvýšené riziko pankreatitidy.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, vyhledejte svého lékaře dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: Average steady state plasma concentrations are 4 ng/mL.
Czech: Průměrná ustálená koncentrace v plazmě je 4 ng/ml.
English: If you have severe diarrhoea, please tell your doctor.
Czech: Pokud máte těžký průjem, informujte, prosím, svého lékaře.
English: • if you are going to use other medicines (see also in section 2 ‘Other medicines and Zoely');
Czech: • pokud budete chtít užívat jiné léky (viz také bod 2 „Další léčivé přípravky a Zoely“);
English: Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation whilst taking COCs.
Czech: Ženy, které mají dispozici ke vzniku chloasmat, by se měly během užívání COC vyhnout slunění a expozici ultrafialovému záření.
English: • in the arteries (referred to as an ‘arterial thrombosis', ‘arterial thromboembolism' or ATE).
Czech: • v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolie“ nebo ATE).