FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaostrzenie zmian płucnych w przebiegu mukowiscydozy u dzieci lub młodzieży: 10 mg/kg mc. trzy razy na dobę (maksymalnie 1200 mg na dobę) lub 10 mg/kg mc. podawane dożylnie trzy razy na dobę (maksymalnie 1200 mg na dobę), a następnie 20 mg/kg mc. doustnie dwa razy na dobę (maksymalnie 1500 mg na dobę).
Estonian: 10 mg/kg kohta kolm korda ööpäevas (maksimaalselt 1200 mg ööpäevas) või 10 mg/kg kohta veenisiseselt kolm korda ööpäevas (maksimaalselt 1200 mg ööpäevas) ja seejärel 20 mg/kg kohta suukaudselt kaks korda ööpäevas (maksimaalselt 1500 mg ööpäevas).
Polish: Rozwój oporności jest uzależniony - oprócz bezwzględnego przestrzegania dawek - także od czynników farmakokinetycznych i farmakodynamicznych (PK/PD).
Estonian: Peale kinoloonide absoluutse kvantitatiivse kasutamise oleneb resistentsuse tekkimine ka farmakokineetilistest ja farmakodünaamilistest teguritest.
Polish: Frankenschmidt A., Naber K.G., Bischoff W., Kullmann K. Once-Daily Fleroxacin Versus Twice-Daily Ciprofloxacin in the Treatment of Complicated Urinary Tract Infections.
Estonian: Frankenschmidt A., Naber K.G., Bischoff W., Kullmann K. Once-Daily Fleroxacin Versus Twice-Daily Ciprofloxacin in the Treatment of Complicated Urinary Tract Infections J Urol 1997; 158: 1494-1499.
Polish: 1. przedłożenia danych klinicznych oraz omówienia stosunku ryzyka do korzyści dla proponowanej dawki w zakażeniach układu moczowego (ZUM).
Estonian: 1) kavandatava annuse kohta kliinilised andmed ja põhjendada sellega seotud riskide ja kasu suhet kuseteede infektsioonide ravimisel.
Polish: (2) określili miana bakteriobójcze w moczu (UBT) ex vivo różnych fluorochinolonów i doszli do wniosku, że w przypadku szczepu E. coli o dużej wrażliwości niska dawka ciprofloksacyny, np. 100 mg dwa razy na dobę, może być wystarczająca w leczeniu niepowikłanego ZUM, podczas gdy leczenie powikłanego ZUM wywołanego przez Pseudomonas aeruginosa wymaga zastosowania dawki co najmniej 500 mg ciprofloksacyny dwa razy na dobę (odpowiadającej dawce dożylnej 400 mg dwa razy na dobę).
Estonian: Naber et al (2) määrasid mitmesuguste fluorokinoloonide ex vivo kasutamisel bakteritsiidide tiitrid uriinis ja jõudsid järeldusele, et E. coli väga tundliku tüve puhul võib kuseteede tüsistusteta infektsiooni raviks piisata väikesest tsiprofloksatsiini annusest, nt 100 mg kaks korda päevas, kuid Pseudomonas aeruginosa'st põhjustatud kuseteede tüsistunud infektsiooni raviks vajalik annus on vähemalt 500 mg tsiprofloksatsiini kaks korda päevas (mis on samaväärne 400 mg intravenoosse annusega kaks korda päevas).
Polish: Pacjenci z mukowiscydozą i zakażeniem dolnych dróg oddechowych* wywołanym przez Pseudomonas
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidel Pseudomonas spp poolt põhjustatud alumiste hingamisteede infektsioonid*
Polish: Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Wnioskodawca
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja
Polish: Zalecana modyfikacja dawki
Estonian: Soovitav annuse muutmine
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE ALUSED
Polish: Badania farmakodynamiki wskazują na to, że ciprofloksacyna, podobnie jak inne fluorochinolony, wykazuje działanie bakteriobójcze zależne od stężenia.
Estonian: Farmakodünaamiliste uuringute kohaselt on tsiprofloksatsiinil, nagu teistelgi fluorokinoloonidel, kontsentratsioonist sõltuv eradikatsioonivõime.
Polish: Lek Ciprofloxacin Nycomed stosuje się w leczeniu kilku rodzajów zakażeń u dorosłych, takich jak zapalenie płuc, niektórych rodzaje zakażeń dróg moczowych, zakażenia gruczołu krokowego (prostaty), zakażenia w obrębie jamy brzusznej i jelit, niektóre zakażenia skóry, zakażenia kości oraz zakażenia u pacjentów z osłabioną odpornością.
Estonian: Ciprofloxacin Nycomedi kasutatakse täiskasvanutel mitmesuguste infektsioonide, näiteks kopsupõletiku, teatud tüüpi kuseteede infektsioonide, eesnäärme infektsioonide, kõhukoopa ja seedekulglaga seotud infektsioonide, teatud nahainfektsioonide ja luuinfektsioonide raviks ning nõrga immuunsüsteemiga patsientidel esinevate infektsioonide raviks.
Polish: Wykazano, że ekspozycja na chinolony w stężeniach nieznacznie poniżej stężenia hamującego znacznie zwiększa częstość mutacji u E. coli, gronkowców, pneumokoków i Mycobacterium spp., jak również selekcję dla oporności per se (3).
Estonian: On tõestatud, et kinoloonide kasutamine pärssivatest väiksematel kontsentratsioonidel suurendab oluliselt E. coli, stafülokokkide, pneumokokkide ja Mycobacterium spp.
Polish: Powikłane zakażenia dróg moczowych
Estonian: Kuseteede tüsistunud infektsioonid
Polish: Ponadto bezpośrednio po użyciu należy odrzucić niewykorzystane pozostałości produktu.
Estonian: Kogu kasutamata lahus tuleb koheselt pärast kasutamist kahjutuks teha.
Polish: Monitorowanie stężenia leku w surowicy jest najbardziej wiarygodnym źródłem informacji do modyfikacji dawkowania.
Estonian: Kõige usaldusväärsem alus annuse muutmiseks on ravimi seerumikontsentratsiooni jälgimine.
Polish: Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny powinien omówić zarówno dawkę 100 mg dwa razy na dobę, jak i dawkę 200-400 mg dwa razy na dobę z punktu widzenia bezpieczeństwa i skuteczności.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja pidi põhjendama ohutuse ja efektiivsuse seisukohalt nii annust 100 mg kaks korda päevas kui ka 200-400 mg kaks korda päevas.
Polish: Dokładniejsze przeszukanie piśmiennictwa wykazało, że jedynie w mniejszości opublikowanych prac wspomina się podawanie ciprofloksacyny dożylnie w dawce 100 mg dwa razy na dobę - np. Martindale wskazuje, że typową dawką dożylną dla osób dorosłych jest 100 mg do 400 mg dwa razy na dobę, lecz dawki nie są w sposób swoisty przypisane do leczenia zakażeń układu moczowego.
Estonian: Täiendavat kirjandust uurides selgub, et 100 mg intravenoosse tsiprofloksatsiini kasutamist kaks korda päevas mainitakse vaid vähestes allikates, nt Martindale märgib, et täiskasvanute intravenoosne annus on 100-400 mg kaks korda päevas, kuid annused ei ole konkreetselt seotud kuseteede infektsioonide raviga.
Polish: Zapalenie płuc wywołane przez tlenowe bakterie Gramujemne
Estonian: Aeroobsete Gram-negatiivsete bakterite põhjustatud kopsupõletik
Polish: Poniższy tekst należy dołączyć do Ulotki dla pacjenta:
Estonian: Järgnev tekst lisatakse pakendi infolehele:
Polish: CHMP zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz zmianę charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta w referencyjnym państwie członkowskim.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas anda müügiloa(d) ja muuta võrdlusriikide ravimi omaduste kokkuvõtet, pakendi märgistust ja infolehte.
Polish: - Stosowanie produktu w postaci roztworu przeznaczonego do wlewu dożylnego powinno być ograniczone do leczenia powikłanego ZUM.
Estonian: - kõnealust ravimit, mida turustatakse intravenoosse infusioonilahusena, tuleb kasutada üksnes kuseteede tüsistunud infektsioonide raviks;
Polish: Zaburzenie czynności wątroby Modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid Annuse muutmine vajalik ei ole.
Polish: Odpowiednie dawkowanie w celu uzyskania optymalnej skuteczności klinicznej oraz zapobieżenia wystąpieniu oporności wśród bakterii ma zatem kluczowe znaczenie zarówno dla poszczególnych pacjentów, jak i dla społeczeństwa, szczególnie w świetle aktualnie obserwowanego wzrostu liczby opornych patogenów układu moczowego.
Estonian: Seega on nii patsiendi kui ka ühiskonna seisukohalt äärmiselt tähtis kasutada optimaalse kliinilise efektiivsuse saavutamiseks ja mikroobidevastase resistentsuse tekkimise ennetamiseks piisavaid annuseid, eriti kui arvestada uropatogeenide üha kasvavat resistentsust.
Polish: W wielu opublikowanych badaniach wykazano skuteczność i bezpieczeństwo ciprofloksacyny w dawce dożylnej 200-400 mg dwa razy na dobę oraz w odpowiadającej jej dawce doustnej 250-500 mg dwa razy na dobę w leczeniu zakażeń układu moczowego.
Estonian: Paljude avaldatud uuringutega on tõestatud tsiprofloksatsiini efektiivsus ja ohutus, kasutades kuseteede infektsioonide raviks intravenoosset annust 200-400 mg kaks korda päevas ja vastavat suukaudset annust 250-500 mg kaks korda päevas.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED [Täidetakse riiklikult]
Polish: W poniższej tabeli podano zalecane zakresy dawkowania w leczeniu różnych rodzajów zakażeń u dorosłych.
Estonian: Täiskasvanute soovitatavad annusevahemikud erinevat tüüpi infektsioonide korral on esitatud alltoodud tabelis.
Polish: 200 do 400 mg dwa razy na dobę
Estonian: 200…400 mg kaks korda ööpäevas
Polish: Długość okresu leczenia
Estonian: Ravi kestus
Polish: Lek Ciprofloxacin Nycomed można również stosować w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń płuc u dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat) z mukowiscydozą.
Estonian: Ciprofloxacin Nycomedi võib kasutada ka tsüstilise fibroosiga lastel ja teismelistel (vanuses 5…17 aastat) teatud tüüpi kopsuinfektsioonide raviks.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml roztwór do infuzji [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infusioonilahus [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Polish: Nie uwzględniono ani nie omówiono żadnych badań klinicznych dotyczących leczenia powikłanych lub zagrażających życiu zakażeń układu moczowego z zastosowaniem maksymalnej proponowanej dawki dożylnej 1200 mg [lub doustnej 1500 mg].
Estonian: Kavandatava suure intravenoosse 1200 mg (või suukaudse 1500 mg) maksimaalse annuse kasutamisest tüsistunud või eluohtlike kuseteede infektsioonide ravis kliiniliste uuringute andmeid ega ülevaateid ei esitatud.
Polish: Nie znaleziono badania z zastosowaniem dawki dożylnej 100 mg dwa razy na dobę w leczeniu powikłanych zakażeń układu moczowego.
Estonian: Mitte üheski kliinilises uuringus ei kasutatud kuseteede tüsistunud infektsioonide raviks intravenoosset annust 100 mg kaks korda päevas.
Polish: Leczenie było dobrze tolerowane; najczęściej występującymi zdarzeniami niepożądanymi były zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.
Estonian: Ravi taluti hästi ja kõige sagedam kõrvaltoime oli seedehäire.
Polish: W szczególnych rodzajach zakażeń zaleca się stosowanie następującego dawkowania:
Estonian: Erinevate infektsioonide korral on soovitav kasutada järgmisi annuseid.
Polish: Dawkowanie cyprofloksacyny w postaci dożylnej dobiera się w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia, wrażliwości drobnoustroju lub drobnoustrojów wywołujących zakażenie oraz wieku, masy ciała i czynności nerek pacjenta.
Estonian: Intravenoosselt manustatav tsiprofloksatsiini annus määratakse infektsiooni raskuse ja tüübi, põhjustava(te) organismi(de) tundlikkuse ning patsiendi vanuse, kehakaalu ja neerufunktsiooni alusel.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml roztwór do infuzji [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infusioonilahus [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] Tsiprofloksatsiin
Polish: Zaostrzenia zmian płucnych w przebiegu mukowiscydozy, związane z zakażeniem Pseudomonas aeruginosa u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat.
Estonian: Pseudomonas aeruginosa poolt põhjustatud kopsuhaiguse ägenemise ravi tsüstilise fibroosiga lastel ja noorukitel (vanuses 5…17 aastat).
Polish: Maksymalna dawka w bardzo ciężkich lub zagrażających życiu zakażeniach może wynosić do 1200 mg na dobę w trzech dawkach podzielonych po 400 mg.
Estonian: Väga raskete või eluohtlike infektsioonide korral võib maksimaalne ööpäevane annus olla kuni 1200 mg ööpäevas, manustatuna 400 mg kolm korda ööpäevas.
Polish: Podawanie dożylne, stosowane w początkowym okresie leczenia, można następnie zastąpić leczeniem doustnym.
Estonian: Algselt intravenoosselt manustamiselt võib üle minna suukaudsele ravile.
Polish: Istnieje liniowa korelacja pomiędzy dawką i stężeniem w osoczu.
Estonian: Annus on lineaarses korrelatsioonis kontsentratsiooniga vereplasmas.
Polish: Maksymalna dobowa dawka dożylna: 400 mg* *Pacjenci hemodializowani: jeżeli dawka przypada w dniu z hemodializą, preparat Ciprofloxacin Nycomed należy podać dożylnie po zakończeniu dializy.
Estonian: * Hemodialüüsi patsiendid: dialüüsi päeval tuleb Ciprofloxacin Nycomed intravenoosne annus manustada pärast dialüüsi.
Polish: Maksymalna dobowa dawka dożylna: 800 mg w dwóch dawkach podzielonych
Estonian: Maksimaalne ööpäevane intravenoosne kogudoos 800 mg jagatuna kaheks annuseks.
Polish: Na poparcie zalecanego dawkowania 200-400 mg ciprofloksacyny dwa razy na dobę w leczeniu powikłanych zakażeń układu moczowego wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przedstawił merytoryczne dane naukowe.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja esitas soovitusliku annuse 200-400 mg tsiprofloksatsiini kaks korda päevas kasutamise kohta kuseteede tüsistunud infektsioonide raviks kaalukaid teaduslikke andmeid.
Polish: Zatem AUC powyżej MIC określa skuteczność i dlatego też bardzo ważne jest osiągnięcie odpowiedniego stężenia w miejscu występowania patogenu docelowego.
Estonian: Efektiivsuse määrab seega kontsentratsiooni-aja kõvera aluse pindala (area under the concentration, AUC) ja minimaalse pärssiva kontsentratsiooni (minimum inhibitory concentration, MIC) suhe ning sihtpatogeenide asukohal on oluline saavutada suured kontsentratsioonid.
Polish: U dzieci i młodzieży z mukowiscydozą leczenie niektórych zakażeń płuc prowadzi się przez 10-14 dni.
Estonian: Lapsed ja noorukid (vanuses 5…17 aastat) Tsüstilise fibroosiga lastel ja noorukitel kestab teatud kopsuinfektsioonide ravi 10...14 päeva.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA
Estonian: Eakad patsiendid
Polish: Roztwór do infuzji Fiolka 50 ml Fiolka 100 ml Fiolka 200 ml
Estonian: Infusioonilahus 50 ml viaal 100 ml viaal 200 ml viaal
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE {fiolka 50 ml, fiolka 100 ml i fiolka 200 ml}
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARTONGKARP {50 ml viaal, 100 ml viaal ja 200 ml viaal}
Polish: Podanie dożylne 50 ml, 100 ml, 200 ml
Estonian: 2 mg/ml Infusioonilahus Intravenoosne 50 ml, 100 ml, 200 ml
Polish: Ponadto w badaniu klinicznym przeprowadzonym przez Frankenschmidta i wsp.
Estonian: Fluorokinoloonide annusest sõltuvat kliinilist ravivastust kuseteede tüsistunud infektsioonide ravis on tõendanud kliinilise uuringuga ka Frankenschmidt et al (1).
Polish: Droga podania Opakowanie Bezpośrednie
Estonian: TugevusRavimvorm ManustamisteeSisepakendi iseloomustus
Polish: Obecnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
Estonian: Praegu olemasolevaid andmeid on kirjeldatud lõigus 5.1.
Polish: Do takich leków zalicza się:
Estonian: Nende ravimite hulka kuuluvad:
Polish: Końcowy okres półtrwania (t½) wynosi 3,5 - 4 godziny.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg (t½) on 3,5…4 tundi.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Polish: Lancashire BB10 2HW Wielka Brytania
Estonian: Lancashire BB10 2HW Ühendkuningriik
Polish: U kobiet stwierdza się 3 - 4-krotnie większe stężenie Cmax niż u mężczyzn.
Estonian: Naistel on täheldatud 3…4 korda suuremat Cmax kui meestel.
Polish: Pacjentów poddano ponownej randomizacji w tygodniu 3.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti ümber 3 nädala järel.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimisüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Polish: Do stosowania w tej grupie pacjentów bardziej odpowiednie mogą być inne postacie farmaceutyczne i (lub) moce.
Estonian: Selles patsiendirühmas võivad manustamiseks paremini sobida teised ravimvormid / tugevused.
Polish: Dostępność biologiczna produktu leczniczego jest rzędu 15%.
Estonian: Biosaadavus on ligi 15%.
Polish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Estonian: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Polish: Należy unikać łączenia tych leków.
Estonian: Sellist kombinatsiooni tuleks vältida.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości.
Estonian: Tabletid tuleb tervelt alla neelata.
Polish: Ma również związek z działaniem nasennym i zwiększoną skłonnością do snu.
Estonian: See on seotud ka hüpnootilise toime ja suurenenud unevajadusega.
Polish: Tabletek leku Circadin nie należy rozkruszać ani przełamywać na pół.
Estonian: Circadini tablette ei tohi purustada ega poolitada.
Polish: Francja e-mail: regulatory@neurim.com
Estonian: Prantsusmaa e-mail: regulatory@neurim.com
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Polish: EU/1/07/392/001 21 tabletek EU/1/07/392/002 20 tabletek EU/1/07/392/003 30 tabletek EU/1/07/392/004 7 tabletek
Estonian: EU/1/07/392/001 21 tabletti EU/1/07/392/002 20 tabletti EU/1/07/392/003 30 tabletti EU/1/07/392/004 7 tabletti
Polish: W żadnym przypadku nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych.
Estonian: Ühelgi juhul ei täheldatud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
Polish: Stosowanie leku Circadin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Estonian: Circadin koos toidu, joogi ja alkoholiga
Polish: Circadin wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Circadinil on mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Kod kreskowy 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Polish: U pacjentów stwierdzano znacznie obniżone całkowite wydalanie 6-sulfatoksymelatoniny w porównaniu z grupą kontrolną.
Estonian: Nendel patsientidel oli 6-sulfatoksümelatoniini üldine ekskretsioon oluliselt vähenenud võrreldes kontrollgrupiga.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, agoniści receptora melatoninowego, kod ATC: N05CH01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, melatoniini retseptorite agonistid, ATC-kood: N05CH01
Polish: Tabletki należy połykać w całości, aby zachować ich właściwości przedłużonego uwalniania.
Estonian: Tabletid tuleb tervelt alla neelata, et säilitada nende toimeainet prolongeeritult vabastamise võime.
Polish: Co to jest lek Circadin i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Circadin ja milleks seda kasutatakse
Polish: W świetle braku danych klinicznych nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży i kobiet zamierzających zajść w ciążę.
Estonian: Kliiniliste andmete puudumise tõttu ei ole soovitatav ravimit kasutada raseduse ajal ja naistel, kes planeerivad rasedust.
Polish: - Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę autoimmunologiczną (w której organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy).
Estonian: - Kui teile on öeldud, et teil on autoimmuunne haigus (mille puhul organismi ‘ründab' selle enda immuunsüsteem).
Polish: • Utrata świadomości lub omdlenie,
Estonian: • teadvuse kaotus ja minestamine
Polish: „Pierwotna" oznacza, że bezsenność nie ma żadnej stwierdzonej przyczyny, w tym przyczyny medycznej, psychicznej lub środowiskowej.
Estonian: Primaarne tähendab, et unetuse põhjust, sh meditsiinilist, vaimset ega keskkonnaga seotud põhjust, ei ole välja selgitatud.
Polish: Uzasadnienie stosowania
Estonian: Põhjendus kasutuseks
Polish: Większość przypadków miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Estonian: Enamik oli kerge kuni mõõduka raskusastmega.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
Estonian: Nende tulemuste kliiniline tähtsus ei ole selge.
Polish: Qualiti (Burnley) Limited Walshaw Mill
Estonian: Qualiti (Burnley) Limited Walshaw Mill Talbot Street Briercliffe
Polish: - Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów.
Estonian: - Kui arst on teile rääkinud, et teil on teatavate suhkrute talumatus.
Polish: Uważa się, że działanie melatoniny na receptory MT1, MT2 i MT3 przyczynia się do jej właściwości wywoływania snu, gdyż receptory te (głównie MT1 i MT2) biorą udział w regulacji rytmów okołodobowych i regulacji snu.
Estonian: Melatoniini toime MT1, MT2 ja MT3 retseptoritesse arvatakse olevat seotud selle und soodustava toimega, sest nimetatud retseptorid (peamiselt MT1 ja MT2) on seotud ööpäevase rütmi ja une regulatsiooniga.
Polish: Circadin wiąże się głównie z albuminami, alfa-1-kwaśną glikoproteiną i lipoproteinami o dużej gęstości.
Estonian: Circadin seondub peamiselt albumiiniga, alfa1 happelise glükoproteiiniga ja suure tihedusega lipoproteiiniga.
Polish: Circadin skracał latencję snu zgłaszaną przez pacjentów o 24,3 minuty w porównaniu z 12,9 minuty dla placebo.
Estonian: Circadin lühendas uinumisele kulunud aega 24,3 minuti võrra võrreldes 12,9 minutiga platseeborühmas.
Polish: W przypadku pominięcia zażycia tabletki należy przyjąć kolejną tabletkę przed snem, gdy pacjentowi się o tym przypomni, lub poczekać do chwili, kiedy będzie pora na przyjęcie kolejnej dawki, a następnie powrócić do normalnego cyklu leczenia.
Estonian: Kui te unustate oma tableti võtta, võtke uus tablett enne magamaminekut kohe, kui see teile meenub, või oodake kuni jõuab kätte järgmise annuse võtmise aeg, seejärel jätkake nagu tavaliselt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Circadin u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Estonian: Circadini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Polish: Zalecana dawka to 2 mg raz na dobę, 1 - 2 godziny przed snem, po posiłku.
Estonian: Soovitatav annus on 2 mg üks kord ööpäevas 1−2 tundi enne magamaminekut ja pärast sööki.
Polish: Dawkę tę można kontynuować przez okres do trzynastu tygodni.
Estonian: Sellise annusega võib jätkata kuni kolmteist nädalat.
Polish: Głównym metabolitem jest 6-sulfatoksymelatonina (6-S-MT), która jest nieaktywna.
Estonian: Peamine metaboliit on inaktiivne 6-sulfatoksümelatoniin (6-S-MT).
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 czerwca 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2012 r.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. aprill 2012
Polish: Obserwowano również zmienność Cmax do 5-krotności stężenia w obrębie tej samej płci.
Estonian: Täheldatud on ka viiekordset erinevust Cmax osas samast soost isikute hulgas.
Polish: Według danych z badania korzyści obserwowane po upływie 3 tygodni utrzymywały się przez okres do 3 miesięcy, co jednak stanowiło odchylenie od analizy podstawowej wyznaczonej na 6 miesięcy.
Estonian: Uuring näitas, et pärast 3 nädalat ilmnenud paranemine kestis kuni 3 kuu jooksul, kuid ei jõudnud esmase analüüsini 6 kuu möödudes.
Polish: Hiperbilirubinemi a
Estonian: Hüperbilirubinee mia
Polish: Pomimo różnych stężeń substancji czynnej we krwi nie stwierdzono żadnych różnic farmakodynamicznych między mężczyznami i kobietami.
Estonian: Vaatamata erinevustele plasmakontsentratsioonides, ei leitud farmakodünaamilisi erinevusi naiste ja meeste vahel.
Polish: • Depresja,
Estonian: • depressioon
Polish: W badaniach klinicznych oraz w spontanicznych raportach po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono niżej wymienione działania niepożądane.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes spontaansetes teadetes täheldati järgmisi kõrvalnähtusid.
Polish: Stwierdzono, że metabolizm melatoniny zmniejsza się wraz z wiekiem.
Estonian: Teadaolevalt aeglustub melatoniini metabolism koos vanusega.