FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mimo, że nie zaobserwowano różnicy pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia pomiędzy starszymi i młodszymi dorosłymi pacjentami z atopowym zapaleniem skóry, liczba pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie jest wystarczająca do ustalenia, czy reagują oni na lek inaczej niż młodsze osoby.
Slovenian: Čeprav med starejšimi in mlajšimi starostniki z atopijskim dermatitisom niso ugotovili razlik v varnosti in učinkovitosti, število bolnikov, starih 65 let ali več, ni bilo zadostno, da bi ugotovili, ali se odzovejo drugače kot mlajši starostniki.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi określono jako poprawę wyniku o 0,5 lub więcej (zakres skali 0-6 dla ACQ-5 i 1-7 dla
Slovenian: Delež odziva je bil opredeljen kot izboljšanje ocene za 0,5 ali več (lestvica od 0 do 6 pri ACQ-5 in od 1 do 7 pri AQLQ(S)).
Polish: POEM, (poprawa o ≥6 punktów), % pacjentów reagujących na leczenie a Całkowita populacja objęta analizą statystyczną (FAS) obejmuje wszystkich randomizowanych pacjentów.
Slovenian: POEM, (izboljšanje za ≥ 6 točk), % odzivnih a Celotni nabor za analizo (FAS - Full Analysis Set) obsega vse randomizirane bolnike.
Polish: pacjentów z astmą zależną od doustnych kortykosteroidów otrzymujących duże dawki wziewnych kortykosteridów oraz do dwóch dodatkowych regulatorów włączono do badania (VENTURE).
Slovenian: bolnikov z astmo, odvisno od peroralnih kortikosteroidov, ki so prejemali velike odmerke inhalacijskih kortikosteroidov in do dve dodatni zdravili za obvladovanje (VENTURE).
Polish: Należy to wziąć pod uwagę przy ustalaniu statusu zapalenia typu 2 u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy doustne (patrz punkt 5.1).
Slovenian: To je treba upoštevati pri določanju statusa tipa 2 pri bolnikih, ki uporabljajo peroralne kortikosteroide (glejte poglavje 5.1).
Polish: Dupilumab hamuje przekazywanie sygnałów przez IL-4 poprzez receptor typu I (IL-4Rα/γc) oraz przekazywanie sygnałów przez zarówno IL-4, jak i IL-13 poprzez receptor typu II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Slovenian: Dupilumab zavira signalizacijo z IL-4 preko receptorjev tipa I (IL-4Rα/γc), signalizacijo tako z IL-4 kot z IL-13 pa preko receptorjev tipa II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Polish: Jeśli okienko nie zmieniło całkowicie zabarwienia na kolor żółty, należy usunąć wstrzykiwacz i skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če okence ne postane povsem rumeno, peresnik odstranite in se obrnite na svojega zdravnika.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym był rumień w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bil eritem na mestu injiciranja.
Polish: Pacjentów ze stwierdzonymi zakażeniami robakami pasożytniczymi wykluczono z udziału w badaniach klinicznych.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli znano okužbo s helminti, niso bili vključeni v klinične študije.
Polish: OPAKOWANIE WEWNĘTRZNE
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA
Polish: • Po umieszczeniu pomarańczowej osłonki na igłę na skórze, przytrzymać wstrzykiwacz tak, aby okienko kontrolne było widoczne.
Slovenian: • Ko nameščate oranžni pokrovček igle na kožo, držite napolnjeni injekcijski peresnik tako, da boste videli okence.
Polish: Lek Dupixent nie powinien wywierać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Dupixent vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Polish: % odwracalności (± SD)
Slovenian: % reverzibilnosti (± std. odklon)
Polish: Za każdym wstrzyknięciem leku Dupixent należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.
Slovenian: Za vsako injiciranje zdravila Dupixent izberite drugo mesto injiciranja.
Polish: Wpływ na czynność płuc, doustny steroid i zmniejszenie zaostrzeń były podobne, niezależnie od poziomów wyjściowych biomarkerów zapalnych typu 2 (np. eozynofile we krwi, FeNO).
Slovenian: Učinki na delovanje pljuč, peroralni steroid in zmanjšanje poslabšanj so bili podobni ne glede na izhodiščno raven bioloških označevalcev vnetja tipa 2 (npr. eozinofilcev v krvi,
Polish: W badaniu SOLO CONTINUE zaobserwowano tendencję do zwiększania wytwarzania ADA podczas leczenia, przy zwiększającym się odstępie czasowym pomiędzy dawkowaniem.
Slovenian: V študiji SOLO CONTINUE so opazili trend k večanju pozitivnih izvidov med zdravljenjem nastalih protiteles proti zdravilu (ADA) z naraščajočimi odmernimi intervali.
Polish: Rzadko u pacjentów przyjmujących lek na astmę może rozwinąć się zapalenie naczyń krwionośnych lub płuc ze względu na zwiększenie określonych białych krwinek (eozynofilia).
Slovenian: Redko se lahko bolnikom, ki uporabljajo zdravila za astmo, pojavi vnetje žil ali pljuč zaradi povečanja števila določenih belih krvnih celic (eozinofilija).
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Nie przechowywać leku Dupixent w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 14 dni.
Slovenian: Zdravila Dupixent ne shranjujte na sobni temperaturi več kot 14 dni.
Polish: Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe po 52 tygodniach badania SOLO CONTINUE są przedstawione w Tabeli 7.
Slovenian: Primarni in sekundarni opazovani dogodki 52-tedenske študije SOLO CONTINUE so povzeti v preglednici 7.
Polish: Okres występowania astmy (w latach), średnia ± SD
Slovenian: Trajanje astme (leta), povprečje ± std.
Polish: Różnica (% [95% CI]) (Dupilumab wobec placebo)
Slovenian: Razlika (% [95 % IZ]) (dupilumab v prim.
Polish: Reakcje na lek w postaci wytwarzania przeciwciał przeciwlekowych (ADA, ang. anti-drug antibody) nie wiązały się na ogół z ekspozycją na dupilumab czy też z bezpieczeństwem lub skutecznością jego stosowania.
Slovenian: Odzivi na protitelesa proti dupilumabu (ADA, Anti-Drug-Antibodies) na splošno niso vplivali na izpostavljenost dupilumabu, njegovo varnost ali učinkovitost.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da ste noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Polish: Nie podawać samodzielnie drugiej dawki leku bez porozumienia się z lekarzem.
Slovenian: Ne dajte si še drugega odmerka, ne da bi se pogovorili z zdravnikom.
Polish: W badaniu nie stwierdzono niekorzystnych interakcji pomiędzy każdą ze szczepionek niezawierających żywych drobnoustrojów a dupilumabem.
Slovenian: V študiji niso ugotovili neželenega medsebojnega delovanja med nobenim od obeh neživih cepiv in dupilumabom.
Polish: Przygotować miejsce wstrzyknięcia
Slovenian: Pripravite mesto injiciranja.
Polish: Wstrzyknąć lek natychmiast po zdjęciu z igły nasadki.
Slovenian: Zdravilo injicirajte takoj potem, ko ste odstranili pokrovček igle.
Polish: Można stosować miejscowo inhibitory kalcyneuryny, jednak ich stosowanie powinno być ograniczone wyłącznie do miejsc problematycznych, takich jak twarz, szyja, okolice wyprzeniowe i okolice narządów płciowych.
Slovenian: Uporabiti je mogoče lokalne zaviralce kalcinevrina, vendar mora biti njihova uporaba omejena na predele, ki so težavni za zdravljenje, na primer obraz, vrat, intertriginozni predeli in predel spolovil.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ produktu leczniczego na płodność (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede reproduktivne toksičnosti (glejte poglavje 5.3).
Polish: Zaostrzenia w ciągu roku
Slovenian: Poslabšanja na leto
Polish: Sprawdzić, czy płyn jest przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego.
Slovenian: Preverite, da je tekočina bistra in brezbarvna do bledo rumena.
Polish: Pacjent powinien zadecydować wspólnie z lekarzem lub pielęgniarką, czy powinien wstrzykiwać lek Dupixent samodzielnie.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom ali medicinsko sestro se morate odločiti, ali si boste zdravilo Dupixent injicirali sami.
Polish: Z powodu nieliniowego klirensu ekspozycja na dupilumab wyrażona jako pole pod krzywą zmian stężenia w czasie zwiększa się wraz z dawką w sposób więcej niż proporcjonalny po pojedynczych dawkach podskórnych 75-600 mg.
Slovenian: Zaradi nelinearnega očistka se izpostavljenost dupilumabu, merjena s površino pod krivuljo koncentracije po času, po enkratnih subkutanih odmerkih od 75 do 600 mg povečuje bolj kot sorazmerno odmerku.
Polish: Zazwyczaj, ale nie zawsze, dotyczy to osób przyjmujących również leki steroidowe, w wyniku zaprzestania ich przyjmowania lub też zmniejszenia dawki.
Slovenian: To se ponavadi, ne pa vedno, zgodi pri osebah, zdravljenih z nekim steroidnim zdravilom, ki se ga preneha uporabljati ali se mu zmanjša odmerek.
Polish: N Wskaźnik odpowiedzi
Slovenian: N Delež odziva
Polish: Tabela 3: Lista działań niepożądanych w astmie
Slovenian: Preglednica 3: Seznam neželenih učinkov pri astmi
Polish: W przypadku przedawkowania należy monitorować, czy nie występują objawy przedmiotowe lub podmiotowe działań niepożądanych i natychmiast włączyć właściwe leczenie objawowe.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja bolnika nadzirajte glede znakov in simptomov neželenih učinkov in nemudoma uvedite ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Polish: Efekty leczenia w podgrupach (wyodrębnionych według masy ciała, wieku, płci, rasy i podstawowego leczenia, w tym lekami immunosupresyjnymi) w badaniach SOLO 1 i SOLO 2 były zgodne z wynikami w całej badanej populacji.
Slovenian: Terapevtski učinki so se v podskupinah (telesna masa, starost, spol, rasa in osnovno zdravljenje, vključno z imunosupresivi) v študijah SOLO 1 in SOLO 2 skladali z rezultati v celotni populaciji študij.
Polish: Wykazano, że lek Dupixent powodował również poprawę wywołanych atopowym zapaleniem skóry objawów bólu, niepokoju i depresji.
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Dupixent izboljša tudi bolečine, anksioznost in depresijo,
Polish: • Należy zapytać osobę należącą do fachowego personelu medycznego, jak często będzie konieczne wstrzyknięcie leku pacjentowi.
Slovenian: • Zdravnika vprašajte, kako pogosto si boste morali injicirati zdravilo.
Polish: Są dostępne jedynie bardzo ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro ledvic je zelo malo.
Polish: W badaniach nad płodnością przeprowadzonych na samcach i samicach myszy z użyciem przeciwciała zastępczego przeciwko IL-4Rα nie wykazano zaburzenia płodności (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Študije plodnosti, izvedene pri mišjih samcih in samicah z uporabo nadomestnega protitelesa proti IL-4Rα, niso pokazale okvare plodnosti (glejte poglavje 4.6).
Polish: w zależności od schematu leczenia: 1x/tydzień: 1,2%, co 2 tygodnie: 4,3%, co 4 tygodnie: 6,0%, co 8 tygodni: 11,7%.
Slovenian: vsak teden: 1,2 %, vsak 2. teden: 4,3 %, vsak 4. teden: 6,0 %, vsak 8. teden: 11,7%.
Polish: Farmakokinetyka dupilumabu jest podobna u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry jak i z astmą.
Slovenian: Farmakokinetila dupilumaba je podobna tako pri bolnikih z atopijskim dermatitisom kot pri bolnikih z astmo.
Polish: Nie wciskać ani dotykać pomarańczowej osłonki na igłę palcami.
Slovenian: Ne pritiskajte in ne dotikajte se s prsti oranžnega pokrovčka igle.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał w odpowiedzi na szczepionkę przeciwtężcową i szczepionkę polisacharydową przeciwko meningokokom było podobne u pacjentów leczonych dupilumabem i otrzymujących placebo.
Slovenian: Odzivi protiteles na cepivo proti tetanusu in na meningokokno polisaharidno cepivo so bili pri bolnikih, ki so prejemali dupilumab, podobni kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne na szczepienie oceniano w badaniu, w którym pacjenci z atopowym zapaleniem skóry byli leczeni dawką 300 mg dupilumabu podawanego raz na tydzień przez 16 tygodni.
Slovenian: Imunske odzive na cepljenje so ocenili v študiji, v kateri so bolnike z atopijskim dermatitisom 16 tednov enkrat na teden zdravili s 300 mg dupilumaba.
Polish: Jakość życia/punkty końcowe oceniane przez pacjentów z astmą
Slovenian: Kakovost življenja/izidi po navedbi bolnikov pri astmi
Polish: Co to jest lek Dupixent i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Dupixent in za kaj ga uporabljamo
Polish: • Nie wciskać ani dotykać pomarańczowej osłonki na igłę palcami.
Slovenian: • Ne pritiskajte in ne dotikajte se s prsti oranžnega pokrovčka igle.
Polish: Wśród pacjentów z astmą, częstość występowania zapalenia spojówek była mała i podobna w grupie przyjmującej dupilumab i placebo (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z astmo je bila pogostnost konjunktivitisa majhna ter pri dupilumabu in placebu podobna (glejte poglavje 4.4).
Polish: W trakcie badania pacjenci kontynuowali przyjmowanie dotychczasowych leków na astmę; jednak dawka OCS była zmniejszana co 4 tygodnie w trakcie fazy redukcji OCS (tydzień 4-20), o ile astma była kontrolowana.
Slovenian: Bolniki so med študijo še naprej uporabljali svoje siceršnje zdravilo za astmo, toda odmerek PKS so jim med obdobjem zmanjševanja PKS (od 4. do 20. tedna) zmanjševali na 4 tedne, dokler je ostajala astma urejena.
Polish: pacjentów miało co najmniej jedną, współistniejącą reakcję alergiczną; 65,6% miało alergiczne zapalenie nosa; 53,6% miało astmę i 60,8% alergie pokarmowe.
Slovenian: Skupaj je imelo 92,0 % bolnikov vsaj eno sočasno alergijsko stanje; 65,6 % jih je imelo alergijski rinitis, 53,6 % astmo in 60,8 % prehranske alergije.
Polish: Wcisnąć wstrzykiwacz zdecydowanie do skóry, aż nie będzie widać pomarańczowej osłonki i przytrzymać.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik trdno pritisnite na kožo, dokler ne morete več videti oranžnega pokrovčka igle, in držite.
Polish: Nie wyrzucać wstrzykiwaczy (wraz z igłą w środku) i żółtych nasadek do domowych pojemników na odpadki.
Slovenian: Napolnjenih injekcijskih peresnikov (z iglo v njih) in rumenih pokrovčkov ne smete zavreči med gospodinjske odpadke.
Polish: Etap 5: Wybór miejsca wstrzyknięcia
Slovenian: 5. korak: Izberite mesto
Polish: Dupilumab może wpływać na odpowiedź immunologiczną na zakażenia robakami pasożytniczymi poprzez hamowanie przekazywania sygnałów za pośrednictwem IL-4/IL-13.
Slovenian: Dupilumab lahko vpliva na imunski odziv proti okužbam s helminti, ker zavira signalizacijo IL-4/IL-13.
Polish: Efekty leczenia w podgrupach (wyodrębnionych według masy ciała, wieku, płci, rasy i podstawowego leczenia, w tym lekami immunosupresyjnymi) w badaniu CHRONOS były zgodne z wynikami w całej badanej populacji.
Slovenian: Terapevtski učinki so se v podskupinah (telesna masa, starost, spol, rasa in osnovno zdravljenje, vključno z imunosupresivi) v študiji CHRONOS skladali z rezultati v celotni populaciji študije.
Polish: Randomizowani pacjenci IGA 0 lub 1c, % pacjentów reagujących na leczenied
Slovenian: Randomizirani bolniki IGA 0 ali 1c, % odzivnihd
Polish: Po 12 tygodniach podawania dupilumabu pacjentów szczepiono szczepionką Tdap (zależną od limfocytów T) i szczepionką polisacharydową przeciwko meningokokom (niezależną od limfocytów T), 4 tygodnie później oceniano odpowiedzi immunologiczne.
Slovenian: Po 12 tednih uporabe dupilumaba so bolnike cepili s cepivom Tdap (odvisnim od celic T) in z meningokoknim polisaharidnim cepivom (neodvisnim od celic T) ter so njihov imunski odziv ocenili 4 tedne pozneje.
Polish: Bardzo rzadko Choroba posurowicza/reakcje podobne do choroby posurowiczej
Slovenian: Zelo redki serumska bolezen/serumski bolezni podobne reakcije
Polish: Co 4 tygodnie
Slovenian: vsaka dva tedna
Polish: Profil bezpieczeństwa dupilumabu u tych pacjentów, obserwowany przez 52 tygodnie, był podobny do profilu bezpieczeństwa w 16 tygodniu badania AD-1526.
Slovenian: Varnostne značilnosti dupilumaba so bile pri bolnikih, ki so jih spremljali do 52. tedna, podobne varnostnim značilnostim, opaženim 16. teden v študiji AD-1526.
Polish: Młodzież Zalecane dawkowanie dupilumabu u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat określono w Tabeli 1.
Slovenian: Priporočeni odmerek dupilumaba za mladostnike od 12. do 17. leta starosti je prikazan v preglednici 1.
Polish: NRS ≥4
Slovenian: DLQI ≥ 4
Polish: Objętość dystrybucji dupilumabu wynoszącą około 4,6 l oszacowano na podstawie analizy farmakokinetyki w populacji, co wskazuje na to, że dupilumab ulega dystrybucji przede wszystkim w układzie naczyniowym.
Slovenian: S populacijsko FK analizo ocenjeni volumen porazdelitve dupilumaba je bil približno 4,6 l; to kaže, da se dupilumab v prvi vrsti porazdeli v ožilju.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) w przypadku atopowego zapalenia skóry i astmy:
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb) pri atopijskem dermatitisu in astmi:
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Dupilumab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Dupilumab nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Pacjentów z istniejącymi wcześniej zakażeniami robakami pasożytniczymi należy poddać leczeniu przed rozpoczęciem stosowania dupilumabu.
Slovenian: Bolnike z obstoječimi okužbami s helminti je treba zdraviti pred uvedbo dupilumaba.
Polish: Pacjenci ze współistniejącą astmą powinni być poddani ścisłej obserwacji po odstawieniu dupilumabu.
Slovenian: Bolnike s pridruženo astmo je treba po prenehanju zdravljenja z dupilumabom skrbno nadzirati.
Polish: Jeżeli u pacjenta rozwinie się reakcja alergiczna, powinien zaprzestać stosowania leku Dupixent i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Slovenian: Če se vam pojavi alergijska reakcija, nehajte uporabljati zdravilo Dupixent in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Polish: Charakterystykę wyjściową przedstawiono w tabeli 11.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti so prikazane v Preglednici 11.
Polish: Etap 2: Przygotowanie
Slovenian: 2. korak: Pripravite vse potrebno
Polish: Pacjenci otrzymujący jednocześnie doustne kortykosteroidy mogą zredukować dawkę steroidu po wystąpieniu poprawy klinicznej w wyniku leczenia dupilumabem (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Bolniki, ki sočasno prejemajo peroralne kortikosteroide, lahko zmanjšajo odmerek steroidov, ko se z dupilumabom pojavi klinično izboljšanje (glejte poglavje 5.1).
Polish: W badaniu CHRONOS skuteczność oceniano również po 52 tygodniach.
Slovenian: V študiji CHRONOS so učinkovitost ocenili tudi po
Polish: Po wyjęciu z lodówki produkt Dupixent musi być podany w ciągu 14 dni lub wyrzucony.
Slovenian: Ko je zdravilo Dupixent vzeto iz hladilnika, ga je treba uporabiti v 14 dneh ali ga zavreči.
Polish: Tydzień 52 (FAS po 52 tygodniach)b
Slovenian: 52. teden (FAS 52. teden)b
Polish: Średnią dawkę ICS określono jako równą 500 μg flutykazonu lub równoważną jego dobowej dawce.
Slovenian: Srednji odmerek IKS je bil opredeljen kot enak 500 mcg flutikazona ali enakovredno na dan.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli okienko kontrolne jest żółte.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabite, če je okence rumeno.
Polish: Do badania włączono łącznie 325 pacjentów, z których 210 stosowało cyklosporynę w przeszłości i 115 nigdy jej nie stosowało, ponieważ leczenie nią było niezalecane ze względów medycznych.
Slovenian: Vključenih je bilo skupno 325 bolnikov; 210 bolnikov je predhodno že prejemalo ciklosporin, 115
Polish: - Substancją czynną leku jest dupilumab.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je dupilumab.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano zaburzeń płodności (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale okvare plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Polish: • Lek można wstrzykiwać w udo lub brzuch - z wyjątkiem okolicy 5 cm wokół pępka.
Slovenian: • Injicirate lahko v stegno ali v trebuh; izjema je le predel 5 cm okrog popka.
Polish: • Po zakończeniu wstrzyknięcia pociągnąć wstrzykiwacz prosto do góry w celu usunięcia z powierzchni skóry.
Slovenian: • Ko ste injiciranje dokončali, potegnite naravnost navzgor, da boste napolnjeni injekcijski peresnik odstranili s kože.
Polish: W programie rozwoju astmy bardzo rzadko zgłaszano reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V programu razvoja pri astmi so zelo redko poročali o anafilaktični reakciji (glejte poglavje 4.4).
Polish: Zaleca się, aby pacjenci byli informowani o aktualnych szczepionkach żywych i żywych atenuowanych, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi szczepień przed leczeniem dupilumabem.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolniki pred zdravljenjem z dupilumabom opravijo vsa cepljenja z živimi in živimi oslabljenimi cepivi v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje.
Polish: Oceniono odpowiedź immunologiczną na szczepionkę TdaP i polisacharydową szczepionkę przeciw meningokokom, patrz punkt 4.5.
Slovenian: Imunske odzive na cepivo proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju (brezcelično) ter na meningokokno polisaharidno cepivo so ocenili, glejte poglavje 4.5.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Polish: Tabela 11: Dane demograficzne i charakterystyka stanu wyjściowego w badaniach astmy
Slovenian: Preglednica 11: Demografske in izhodiščne značilnosti v preskušanjih pri astmi
Polish: Pacjent powinien zwracać szczególną uwagę na potencjalne objawy tych stanów (np. problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy, ust i języka, omdlenia, zawroty głowy, osłabienie (niskie ciśnienie krwi), gorączka, ogólne złe samopoczucie, powiększone węzły chłonne, pokrzywka, swędzenie, ból stawów, wysypka skórna) w trakcie przyjmowania leku Dupixent.
Slovenian: Med uporabo zdravila Dupixent morate biti pozorni na znake takšnih reakcij (npr. na težave z dihanjem, otekanje obraza, ust in jezika, omedlevico, omotico, občutek vrtoglavosti (nizek krvni pritisk) zvišano telesno temperaturo, splošno slabo počutje, otekle bezgavke, koprivnico (urtikarijo), srbenje, bolečine v sklepih, izpuščaj na koži).
Polish: • Przechowywać wstrzykiwacze w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: • Napolnjene injekcijske peresnike shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych argininy chlorowodorek histydyna polisorbat 80 sodu octan trójwodny kwas octowy lodowaty sacharoza woda do wstrzykiwań
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi argininijev klorid histidin polisorbat 80 natrijev acetat trihidrat ledocetna kislina saharoza voda za injekcije
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA
Polish: Nie pocierać skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.
Slovenian: Ne drgnite kože po injiciranju.
Polish: Badanie VENTURE oceniało wpływ dupilumabu na zmniejszenie stosowania podtrzymujących, doustnych kortykosteroidów.
Slovenian: Študija VENTURE je ovrednotila učinek dupilumaba na zmanjšanje uporabe vzdrževalnih peroralnih kortikosteroidov (PKS).
Polish: W Tabeli 3 wymieniono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych dotyczących astmy, przedstawione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, w podziale na następujące kategorie: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Slovenian: V preglednici 3 so navedeni neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih pri astmi; prikazani so po organskih sistemih in skupinah pogostnosti upoštevaje naslednje kategorije: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki
Polish: Stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych może prowadzić do obniżenia wyników oznaczeń biomarkerów zapalenia typu 2.
Slovenian: Uporaba kortikosteroidov lahko deluje zaviralno na biološke označevalce vnetja tipa 2.
Polish: Bezpieczeństwo i korzyści stosowania leku Dupixent nie są jeszcze znane w przypadku dzieci i młodzieży z astmą w wieku poniżej 12 lat.
Slovenian: Varnost in koristi zdravila Dupixent še niso znane pri otrocih z astmo, mlajših od 12 let.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza ponownie.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabite ponovno.
Polish: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, Francja
Slovenian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCIJA