FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eight applications were received in 2004 for PMFs.
Polish: W 2004 r. otrzymano osiem wniosków dotyczących PMF.
English: The objectives of the sampling and testing programme, derived from the legal requirements, are to supervise the quality of centrally authorised medicinal products placed on the market and to check compliance of these with their authorised specifications.
Polish: Celem programu pobierania prób i badań analitycznych, wynikającego z wymogów prawnych, jest nadzorowanie jakości wprowadzonych na rynek produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury centralnej oraz sprawdzanie zgodności tych produktów z zatwierdzonymi specyfikacjami.
English: In the EMEA Road Map, the Agency has developed a strategy that will help to stimulate innovation and research in the EU pharmaceutical, biotechnology and healthcare industries for the development of medicinal products.
Polish: W Mapie Drogowej EMEA Agencja opracowała strategię, która pomoże w stymulowaniu innowacyjności i badań naukowych w branży farmaceutycznej, biotechnologicznej i opieki zdrowotnej UE przy prowadzeniu prac rozwojowych nad produktami leczniczymi.
English: GCP ensures that ethical and scientific standards for designing, conducting, recording and reporting clinical trials are adhered to.
Polish: GCP zapewnia przestrzeganie norm etycznych i naukowych przy projektowaniu, realizacji, dokumentowaniu i zgłaszaniu badań klinicznych.
English: At the beginning of 2004, the EMEA launched an exercise to create a new long-term strategy for the Agency that would contribute to better protection and promotion of public and animal health, improve the regulatory environment for medicinal products, and help to stimulate innovation, research and development in the EU.
Polish: Na początku 2004 r. EMEA rozpoczęła prace nad stworzeniem dla Agencji nowej strategii długoterminowej, która przyczyniłaby się do lepszej ochrony i promocji zdrowia ludzi i zwierząt, poprawiłaby otoczenie prawne dla produktów leczniczych i przyczyniłaby się do stymulacji innowacyjności oraz badań i rozwoju w UE.
English: Hepatitis B virus surface antigen (rDNA) (S protein) !
Polish: Fendrix Hepatitis B virus surface antigen (rDNA) (S protein) Part A
English: Pat O MAHONY (Alternate: Joan GILVARRY)
Polish: Pat O'MAHONY (zastępca: Joan GILVARRY)
English: In 2004, a wide range of user, technical and NCA training was successfully provided to EMEA staff and delegates alike.
Polish: W 2004 r. pomyślnie przeprowadzono szereg szkoleń dla użytkowników, szkoleń technicznych i dotyczących NCA na rzecz personelu EMEA i delegatów.
English: Val DIEZ1 (Alternate: José MARTINEZ OLMOS)
Polish: Val DIEZ1 (zastępca: José MARTINEZ OLMOS)
English: Expenditure on data processing 9 517 000 11.31 % 14 015 000 14.15 % 8 931 000 8.10 % Other capital expenditure
Polish: Wydatki na przetwarzanie danych 9 517 000 11,31% 14 015 000 14,15% 8 931 000 8,10% Inne wydatki kapitałowe
English: • The organisational and structural changes to the Agency and its scientific committees following the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004 were successfully implemented.
Polish: • Udało się wprowadzić zmiany organizacyjne i strukturalne w obrębie Agencji i jej komitetów naukowych po wejściu w życie Tytułu IV Rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
English: • Change to the name of the Agency: The EMEA changed its official title from European Agency for the Evaluation of Medicinal Products to European Medicines Agency
Polish: • zmiana nazwy Agencji: zmieniono urzędową nazwę EMEA „Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych” na „Europejską Agencję ds. Leków”;
English: In addition, following the finalisation of the USR, it is common for the company concerned to inform healthcare professionals by means of a Dear Doctor letter in all EU countries where the medicine is marketed.
Polish: Ponadto po sfinalizowaniu procedury USR zainteresowana firma na ogół zawiadamia o zmianach pracowników służby zdrowia poprzez rozesłanie do nich osobistego listu we wszystkich krajach UE, w których lek znajduje się w obrocie.
English: In the anti-HIV area, several variations were implemented in 2004 to add important safety information to relevant SPCs.
Polish: W dziedzinie leków przeciwko zakażeniom wirusem HIV w 2004 r. wprowadzono w życie kilka zmian polegających na wprowadzeniu dodatkowych, ważnych informacji na temat bezpieczeństwa do odpowiednich SPC.
English: The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organization.
Polish: EMEA wydaje certyfikaty dla produktów leczniczych zgodnie z zasadami ustalonymi przez Światową Organizację Zdrowia.
English: The volume of applications for scientific assessment of medicinal products for human use was substantially higher than in 2003, with 21 more applications for orphan medicine designation, 25 more requests for scientific advice and protocol assistance, 12 more applications for initial marketing evaluation, 8 more opinions on initial marketing evaluation, and 61 more post-authorisation opinions.
Polish: Liczba wniosków o ocenę naukową produktów leczniczych stosowanych u ludzi była znacznie wyższa niż w 2003 r., przy czym złożono 21 dodatkowych wniosków o przyznanie statusu leku sierocego, 25 dodatkowych wniosków o doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych, 12 dodatkowych wniosków o wstępną ocenę przy dopuszczaniu do obrotu, 8 dodatkowych opinii w sprawie wstępnej oceny przy dopuszczaniu do obrotu i 61 opinii po przyznaniu pozwolenia.
English: The EMEA coordinates the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice (GMP), good clinical practice (GCP) and good laboratory practice (GLP), and with certain aspects of the supervision of authorised medicinal products in use in the EU, through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with Community legislation.
Polish: EMEA koordynuje proces weryfikacji zgodności z zasadami dobrej praktyki wytwarzania (GMP), dobrej praktyki klinicznej (GCP) oraz dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP), i z pewnymi aspektami nadzoru dotyczącego produktów leczniczych dopuszczonych do stosowania w UE, poprzez kontrole zlecone przez CHMP lub CVMP w związku z oceną wniosków o dopuszczenie do obrotu i/lub oceną spraw przekazanych tym komitetom zgodnie z ustawodawstwem Wspólnoty.
English: Following a decision of the Management Board in 2003, a 12-month pilot project was launched, in May 2004, to grant free scientific advice to any sponsor seeking to develop veterinary medicinal products for food-producing animals that fall under the minor uses and minor species scheme.
Polish: Po decyzji podjętej przez Zarząd w 2003 r. w maju 2004 r. uruchomiono 12-miesięczny projekt pilotażowy przekazywania bezpłatnych porad naukowych wszelkim sponsorom pragnącym opracować weterynaryjne produkty lecznicze dla zwierząt gospodarskich, które podlegałyby programowi obejmującemu leki do stosowania w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków.
English: • The first steps in the review of the sampling and testing programme were agreed, including revised objectives for the programme, principles for new testing arrangements, and greater transparency measures.
Polish: • Uzgodniono początkowe etapy przeglądu programu pobierania prób i badań analitycznych, łącznie ze zmienionymi celami programu, zasadami nowych ustaleń dotyczących badań oraz działaniami mającymi na celu zapewnienie większej przejrzystości.
English: The EMEA also works closely with the DirectoratesGeneral for Health and Consumer Protection and for Research.
Polish: EMEA działa również w ścisłej współpracy z Dyrekcją Generalną ds. Zdrowia i Ochrony Konsumentów oraz Dyrekcją Generalną ds. Badań Naukowych.
English: 1.4 European medicines network
Polish: 1.4 Europejska sieć organizacji zajmujących się lekami
English: The Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG) met at the EMEA every month (except August) in 2004, under the chairmanship of the Irish and Dutch EU presidencies.
Polish: Procedury Wzajemnego Uznania (VMRFG) uczestniczyła w 2004 r. w posiedzeniach w EMEA co miesiąc (z wyjątkiem sierpnia) pod przewodnictwem irlandzkiej i holenderskiej prezydencji UE.
English: Calls for tenders were published in the Official Journal of the European Union and, also, on the EMEA website.
Polish: Zaproszenia do udziału w przetargach publikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej oraz w witrynie internetowej EMEA.
English: Not in operation.
Polish: Nie obowiązuje.
English: As part of the confidentiality arrangements with the US FDA, a pilot scheme was launched to give parallel scientific advice.
Polish: W ramach porozumienia o poufności z amerykańską FDA wdrożono program pilotażowy obejmujący udzielanie równoległych porad naukowych.
English: By implementing the detailed actions set out in the Road Map beginning in 2005 the Agency will be working to maintain and further strengthen its position as a regulatory authority that is publichealth oriented, science-driven, transparent in the way it operates, and committed to applying good administrative practices.
Polish: Począwszy od 2005 r., poprzez realizację szczegółowych działań określonych w Mapie Drogowej, Agencja będzie pracować nad utrzymaniem i dalszym wzmocnieniem swojej pozycji organu regulacyjnego, zorientowanego na zdrowie społeczeństwa, korzystającego z osiągnięć nauki, prowadzącego działalność w sposób przejrzysty i dążący do stosowania dobrych praktyk administracyjnych.
English: The business objects reporting tool was also installed so that standard financial reports on asset purchases and depreciation could be produced.
Polish: Zainstalowano również narzędzie generujące raporty wg obiektów biznesowych, dzięki czemu można było publikować standardowe sprawozdania finansowe na temat zakupu aktywów i amortyzacji.
English: Pharmacovigilance is a priority area for the Agency and, as a consequence, the EMEA will continue and further strengthen its efforts in order to ensure the safe use of products licensed in accordance with the centralised procedure.
Polish: Agencja uznaje nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii za obszar priorytetowy, w związku z czym EMEA będzie kontynuować i umacniać wysiłki mające na celu zapewnienie bezpiecznego stosowania produktów dopuszczonych do obrotu zgodnie z procedurą scentralizowaną.
English: EudraVigilance is the EU s data processing network and management system for monitoring adverse drug reactions.
Polish: EudraVigilance jest siecią przetwarzania danych i systemem zarządzania monitorowaniem działań niepożądanych leków w UE.
English: The CHMP can request the involvement of the Pharmacovigilance Working Party and, in cases where specialised scientific input is needed, it can draw additional expertise from a pool of pharmacovigilance experts.
Polish: CHMP może wnioskować o pomoc Grupy Roboczej ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, a w przypadkach, gdy potrzebne są informacje specjalistyczne dotyczące określonej dziedziny nauki, może uzyskać dodatkowe ekspertyzy od członków grupy ekspertów ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
English: The provision of scientific advice is a priority area for the EMEA as it benefits companies developing new medicinal products and thus contributes to the availability of innovative medicines for EU citizens.
Polish: Doradztwo naukowe jest w EMEA obszarem priorytetowym, ponieważ przynosi korzyści firmom opracowującym nowe produkty lecznicze, a w związku z tym przyczynia się do udostępnienia leków innowacyjnych obywatelom UE.
English: The EMEA ensures efficient support for the meetings it organises, providing facilities and services, and constantly improves the resources available.
Polish: EMEA zapewnia efektywne wsparcie dla posiedzeń organizowanych przez Agencję wraz z infrastrukturą i usługami oraz stale doskonali jakość dostępnych zasobów.
English: To maintain the highest levels of security and confidentiality for all data held on EMEA systems
Polish: Utrzymanie najwyższego poziomu bezpieczeństwa i poufności wszystkich danych przechowywanych w systemach EMEA.
English: GMP is that part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use.
Polish: GMP stanowi tę część zapewnienia jakości, która zapewnia harmonijne wytwarzanie i kontrolę produktów zgodnie z normami jakościowymi odpowiadającymi zastosowaniom produktów.
English: This means that the collection, testing, storage and transportation of human plasma are major factors in the quality assurance of the manufacture of plasma-derived products.
Polish: Oznacza to, że pobieranie, badanie, przechowywanie i transport ludzkiego osocza to bardzo istotne czynniki dla zapewnienia jakości przy produkcji produktów osoczopochodnych.
English: Although the implementation rate at the level of Member States and pharmaceutical industry has remained low, the EMEA took several initiatives in 2004 to stimulate electronic reporting of individual case safety reports (ICSRs).
Polish: Chociaż tempo jego wdrażania na poziomie Państw Członkowskich i przemysłu farmaceutycznego pozostało niewielkie, EMEA podjęła w 2004 r. kilka inicjatyw mających na celu zachęcenie do elektronicznego przekazywania sprawozdań dotyczących
English: Also delivered was the implementation of web, application and database servers in the data centre for key EU telematics and corporate applications (see 3-tier architecture)
Polish: Zapewniono również wdrożenie serwerów sieciowych, aplikacyjnych i obsługujących bazy danych w centrum danych dla kluczowych aplikacji telematycznych UE i korporacyjnych (zob.
English: Number of certificates
Polish: Liczba certyfikatów
English: A major step towards improving the quality of the EU regulatory network as a whole was the agreement between the heads of regulatory agencies to introduce an EU benchmarking system.
Polish: Dużym krokiem naprzód w kierunku poprawy jakości całej sieci nadzorczej UE było porozumienie pomiędzy osobami kierującymi właściwymi organami o wdrożeniu systemu wzorców (benchmarking) funkcjonujących w UE.
English: Sponsors of designated orphan medicinal products are entitled to reductions on fees levied by the EMEA for protocol assistance, marketing authorisation applications and other regulatory procedures.
Polish: Sponsorzy produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce mają prawo do zniżek w wysokości opłat nakładanych przez EMEA za pomoc w kwestiach regulacyjnych, za wnioski o dopuszczenie do obrotu i za inne procedury regulacyjne.
English: During the procedure, new clinical trials data for the COX-2 inhibitor celecoxib became available, indicating an increased cardiovascular risk.
Polish: W trakcie tej procedury zostały udostępnione nowe dane z badań klinicznych na temat inhibitora COX-2 celekoksybu, wskazujące na podwyższone ryzyko chorób układu krążenia.
English: Since July 2004, additional details of COMP opinions have been published in the COMP press release.
Polish: Od lipca 2004 r. publikowano dodatkowe szczegółowe dane na temat opinii COMP w informacjach dla prasy opracowywanych przez Komitet.
English: • Patrick SALMON2 (Ireland)
Polish: • Patrick SALMON2 (Irlandia)
English: Referral procedures under Articles 31, 36 and 37 of Directive 2001/83/EC are mainly initiated in cases involving the interests of the Community or concerns relating to the protection of public health.
Polish: Procedury przekazywania spraw na podstawie art. 31, 36 i 37 dyrektywy 2001/83/WE są inicjowane głównie w przypadkach dotyczących interesów Wspólnoty i w sprawach związanych z ochroną zdrowia publicznego.
English: All variation procedures were handled within the legal timeframes.
Polish: Wszystkie procedury zmian zostały zrealizowane w przepisowych terminach.
English: Regulatory and procedural guidance or advice is provided to the pharmaceutical industry during the lifecycle of medicinal products, starting from pre-submission meetings with applicants through to annual meetings with marketing authorisation holders (MAHs).
Polish: Przemysł farmaceutyczny uzyskuje wytyczne lub porady związane z zagadnieniami nadzoru i proceduralne w trakcie całego cyklu życia produktów leczniczych, począwszy od spotkań przed złożeniem wniosków z wnioskodawcami, a skończywszy na corocznych spotkaniach z podmiotami posiadającymi pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH).
English: Referral procedures under Article 30 of Directive 2001/83/EC are mainly initiated in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States.
Polish: Procedury przekazywania spraw na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE są inicjowane głównie w celu uzyskania harmonizacji warunków dopuszczenia produktów w ramach Wspólnoty, które już zostały dopuszczone do obrotu w Państwach Członkowskich.
English: IT training was provided to all EMEA staff on a regular basis.
Polish: Zapewniono regularne szkolenia informatyczne dla całego personelu EMEA.
English: Panayiota KOKKINOU (Alternate: Louis PANAYI)
Polish: Panayiota KOKKINOU (zastępca: Louis PANAYI)
English: • Veijo SAANO (Finland)
Polish: • Veijo Saano (Finlandia)
English: The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Polish: EMEA otrzymuje raporty dotyczące bezpieczeństwa produktów leczniczych dopuszczanych do obrotu na podstawie procedury centralnej z UE i spoza niej oraz koordynuje działania związane z bezpieczeństwem i jakością produktów leczniczych.
English: EMEA guidelines in 2004
Polish: Wytyczne EMEA w 2004 r.
English: Achievements
Polish: Osiągnięcia
English: Each Committee member has an alternate.
Polish: Każdy członek Komitetu ma swojego zastępcę.
English: • Rembert ELBERS (Germany)
Polish: • Rembert ELBERS (Niemcy)
English: A new working party was created in 2004, following the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004: the Scientific Advice Working Party, responsible for all requests for scientific advice relating to product development.
Polish: W 2004 r. po wejściu w życie tytułu IV rozporządzenia (WE) nr 726/2004 utworzono nową grupę roboczą: Grupę Roboczą ds. Doradztwa Naukowego, odpowiedzialną za wszystkie wnioski w sprawie doradztwa naukowego, związane z pracami rozwojowymi nad produktami.
English: The CHMP working parties and groups have, over time, developed positions on a wide range of topics, including variant Creutzfeldt-Jakob disease (vCJD), viral safety, influenza pandemic, new technologies and therapies, etc.
Polish: Z czasem grupy robocze CHMP opracowały stanowiska w sprawie szerokiego zakresu zagadnień, w tym na temat nowej odmiany choroby Creutzfeldta-Jakoba (vCJD), bezpieczeństwa wirusowego, pandemii grupy, nowych technologii i terapii itp.
English: In 2004, the CVMP met 11 times and held 2 informal meetings.
Polish: W 2004 r. CVMP odbył 11 formalnych posiedzeń i 2 posiedzenia nieformalne.
English: • Despite initial delays, the preparatory work for effective operation of the Japan-EU mutual recognition agreement (MRA) was successfully concluded, allowing the operational phase of the agreement to come into force on 29 May 2004.
Polish: • Pomimo początkowych opóźnień pomyślnie zakończono prace przygotowawcze mające na celu doprowadzenie do efektywnej realizacji porozumienia o wzajemnym uznawaniu (MRA) pomiędzy Japonią a UE, co pozwoliło na wejście w życie operacyjnej fazy tego porozumienia w dniu 29 maja 2004 r.
English: The EMEA regularly reviews annual reports for designated orphan medicinal products.
Polish: EMEA przeprowadza regularne przeglądy sprawozdań rocznych na temat produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce.
English: In a year which saw the adoption of four important new pieces of EU pharmaceutical legislation as well as the single biggest expansion of the European Union in its history, the year 2004 was one characterised by change.
Polish: Rok 2004, w którym przyjęto cztery ważne, nowe akty ustawodawstwa farmaceutycznego UE oraz w którym doszło do największego w historii rozszerzenia Unii Europejskiej, charakteryzował się przede wszystkim zmianami.
English: • Heidrun BOSCH TRABERG (Denmark)
Polish: • Heidrun Bosch Traberg (Dania)
English: • Yann LE CAM (patients organisation representative) (vice-chairman)
Polish: • Yann LE CAM (przedstawiciel organizacji pacjentów) (wiceprzewodniczący)
English: Eudra Common Directory (ECD)
Polish: Zbiór danych teleadresowych Eudra Common Directory (ECD)
English: Having implemented 2 large data storage arrays in the new EMEA data centre, IT has ensured that the Agency s processing and storage capabilities are aligned to its workload for the next 5 years
Polish: Po wdrożeniu 2 dużych zespołów magazynowania danych w nowym centrum danych EMEA, służby informatyczne zapewniły dostosowanie możliwości przetwarzania i możliwości magazynowych Agencji do obciążenia pracą w ciągu następnych 5 lat.
English: The EMEA coordinated and chaired meetings of the Costing Group.
Polish: EMEA koordynowała posiedzenia Grupy Kalkulacji Kosztów i przewodniczyła tym posiedzeniom.
English: In this context, the EMEA signed a contract in order to be supplied with a 50-desk disaster static recovery suite.
Polish: W tym kontekście EMEA podpisała kontrakt dotyczący zawierającej 50 stanowisk sali służącej do statycznego wychodzenia z sytuacji kryzysowych.
English: In anticipation, some marketing authorisation holders (MAHs) already submitted risk management plans for review by the CHMP during 2004, and several meetings with MAHs for centrally authorised products were held in 2004, mainly to discuss risk management concepts.
Polish: Wiedząc o tych przyszłych wymaganiach, niektórepodmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) już złożyły plany zarządzania ryzykiem do przeglądu przez CHMP w 2004 r., przy czym w roku tym odbyło się również kilka spotkań z podmiotami odpowiedzialnymi, dotyczących produktów dopuszczonych do obrotu centralnie, głównie w celu omówienia różnych koncepcji zarządzania ryzykiem.
English: • Greg MARKEY1 (United Kingdom)
Polish: • Greg MARKEY1 (Zjednoczone Królestwo)
English: To ensure the timely back-up and archiving of the EMEA data, including off-site disaster recovery scenarios
Polish: Zapewnienie terminowego sporządzania kopii zapasowych i archiwizacji danych EMEA, włącznie ze scenariuszami odzyskiwania danych na zewnątrz w sytuacjach kryzysowych
English: Upon request from the EMEA, national competent authorities have nominated more than 100 specialised experts in the areas of pharmacovigilance, pharmacoepidemiology, epidemiology, emerging therapies (such as gene therapy) and risk communication.
Polish: Na życzenie EMEA krajowe właściwe organy mianowały ponad 100 ekspertów wyspecjalizowanych w dziedzinach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, farmakoepidemiologii, epidemiologii, nowych terapii (takich jak terapia genowa) i informacji na temat ryzyka.
English: Despite initial delays, the preparatory work for effective operation of the Japan-EU MRA was successfully concluded through a series of visits and inspections allowing the operational phase of the agreement to come into force on 29 May 2004.
Polish: Pomimo początkowych opóźnień, pomyślnie zakończono prace przygotowawcze mające na celu zapewnienie efektywnego funkcjonowania MRA Japonia - UE, poprzez szereg wizyt i kontroli pozwalających na wejście w życie operacyjnej fazy porozumienia w dniu 29 maja 2004 r.
English: An overarching document describing the mandate, objectives and rules of procedure for CHMP scientific advisory groups was adopted by the Committee.
Polish: Przyjął on nadrzędny dokument opisujący mandat, cele i zasady postępowania grup doradztwa naukowego CHMP.
English: IT deployed a support team to prepare for the handover of EDMS into production.
Polish: Służby informatyczne wprowadziły zespół wsparcia, który miał za zadanie przeprowadzenie przygotowań do przekazania EDMS do produkcji.