FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sjukhuset kommer att förvara detta läkemedel på lämpligt sätt.
Estonian: Kuidas Nikardipiin süstelahust säilitada Haigla säilitab seda ravimit nõuetekohaselt.
Swedish: Minskning av den antihypertensiva effekten
Estonian: Antihüpertensiivse toime nõrgenemine
Swedish: Den vanligasteförekommande metaboliten i urin hos människa är glukuronid i hydroxylform som bildas av oxidativ spjälkning av N-metylbenzyldelen och oxidering av pyridinringen.
Estonian: Suurima kontsentratsiooniga metaboliit inimese uriinis on hüdroksüvormi glükuroniid, mis tekib N-metüülbensüülrühma oksüdatiivsel lõhestamisel ning püridiintsükli oksüdeerimisel.
Swedish: Nikardipin kan också användas för att kontrollera högt blodtryck efter en operation.
Estonian: Seda võib kasutada ka kõrge vererõhu alandamiseks pärast operatsiooni.
Swedish: Emellanåt har patienter utvecklat ökad frekvens, varaktighet eller svårighetsgrad av angina vid initiering eller höjning av nikardipindoseringen, eller under behandlingens gång.
Estonian: Patsientidel on aeg-ajalt esinenud nikardipiini ravi alustamisel, annuse suurendamisel või ravi ajal rinnaangiini sagenemist, kestvuse pikenemist ja haiguse süvenemist.
Swedish: Kompensatorisk hypertoni, t.ex. vid förekomst av arteriovenös shunt eller aortaförträngning
Estonian: Kompenseeriv hüpertensioon, st arteriovenoosse šundi või aordi koarktatsiooni puhul.
Swedish: Nikardipin bör endast användas för livshotande hypertoni i pediatrisk intensivvård eller i postoperativa sammanhang.
Estonian: Nikardipiini tohib kasutada ainult eluohtliku hüpertensiooni puhul laste intensiivravis või operatsioonijärgselt.
Swedish: Tillverkare: [kompletteras nationellt]
Estonian: Tootja: [täidetakse individuaalselt]
Swedish: Kombination med betablockerare
Estonian: Kombineerimine beetablokaatoritega
Swedish: yrsel svullna ben eller vrister ökad hjärtfrekvens, att hjärtslagen känns (hjärtklappning) lågt blodtryck, särskilt när man reser sig.
Estonian: pearinglus; jalgade või pahkluude turse; kiirenenud pulss, tuntavad südamelöögid (südamepekslemine); madal vererõhk, eriti püsti seistes.
Swedish: Överdosering med nikardipinhydroklorid kan leda till påtaglig hypotoni, bradykardi, hjärtklappning, rodnad, dåsighet, kollaps, perifera ödem, konfusion, sluddrigt tal och hyperglukemi.
Estonian: Nikardipiinvesinikkloriidi üleannustamise tulemuseks võib olla tugev hüpotensioon, bradükardia, südamepekslemine, nahaõhetus, uimasus, teadvusekaotus, perifeerne ödeem, segadusseisund, kõnehäired ja hüperglükeemia.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Lisada riiklik informatsioon Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes {månad ÅÅÅÅ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.
Swedish: Vad Nikardipin injektionsvätska, lösning är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Nikardipin injektionsvätska, lösning Hur du tar Nikardipin injektionsvätska, lösning Eventuella biverkningar
Estonian: Mis ravim on Nikardipiin süstelahus ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Nikardipiin süstelahuse kasutamist Kuidas Nikardipiin süstelahust kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon och rifampicin) kan minska plasmakoncentrationen av nikardipin.
Estonian: Ensüümi CYP 3A4 indutseerijate (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, fosfenütoiin, primidoon ja rifampitsiin) samaaegne manustamine võib põhjustada nikardipiini plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Swedish: minskat antal blodplättar, vilket kan öka risken för blödning eller blåmärken långsam puls bröstsmärta hjärtproblem som leder till ökning av vätska i lungorna och andfåddhet buksmärta hudrodnad inflammation av den ven som läkemedlet getts i förändringar i blodvärden som visar hur levern fungerar.
Estonian: vereliistakute hulga vähenemine, mis võib suurendada veritsemise ja verevalumite teket; aeglane pulss; valu rinnus; südameprobleemid, mille tõttu suureneb vedeliku kogus kopsudes ja tekib õhupuudus; kõhuvalu; nahapunetus; ravimi süstimiseks kasutatud veeni põletik; muutused maksafunktsiooni näitavate vereanalüüside tulemustes.
Swedish: I djurexperiment, där detta läkemedel administrerades i hög dos under slutstadiet av dräktigheten, rapporterades en ökning av fosterdöd, förlossningsstörningar, minskning av avkommans kroppsvikt och suppression av viktökning efter födseln.
Estonian: Kui loomkatsetes manustati seda ravimit suure annusena tiinuse lõppfaasis, esines rohkem lootesurmi, probleemseid poegimisi, väikese sünnikaaluga järglasi ning sünnijärgse kaalukasvu aeglustumist.
Swedish: Allvarlig hypotoni kan behandlas med intravenös infusion av någon plasmaexpander och ryggläge med benen i höjdläge.
Estonian: Raske hüpotensiooni leevendamiseks võib kasutada plasmakoguse suurendajate intravenoosset infusiooni ja patsiendi seliliasendit, jalad kõrgemal.
Swedish: Biverkningarna i tabellen nedan har observerats under kliniska studier och/eller under användning på marknaden, samt är baserade på data från kliniska prövningar och klassificerade enligt MedDRA klassificering av organsystem.
Estonian: Need põhinevad kliiniliste uuringute andmetel ning on liigitatud MedDRA organsüsteemi klasside kohaselt.
Swedish: Vanliga - ödem i nedre extremitet, hjärtklappning Vanliga - hypotoni, takykardi Ingen känd frekvens - atrioventrikulärt block, angina pectoris
Estonian: Sage - jalgade ödeem, südamepekslemine Sage - hüpotensioon, tahhükardia Teadmata - atrioventrikulaarne blokaad, rinnaangiin (stenokardia)
Swedish: Nikardipin injektionsvätska, lösning kommer att ges till dig av en läkare som ser till att du får den dos som är korrekt för ditt tillstånd.
Estonian: Nikardipiin süstelahust manustab teile arst, kes ühtlasi tagab, et saate oma terviseseisundile vastava vajaliku annuse.
Swedish: Begränsade data tyder på att nikardipin, liksom andra kalciumantagonister, förstärker neuromuskulär blockering, möjligen genom att verka på den postjunktionella regionen.
Estonian: Mõningatel andmetel võimendab nikardipiin sarnaselt teistele kaltsiumikanali blokaatoritele neuromuskulaarset blokaadi; võimalik toimemehhanism on liidusejärgne.
Swedish: Bilaga III Produktresumé och Bipacksedel
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Swedish: Eftersom nikardipin metaboliseras i levern rekommenderas att man använder samma dosregim för patienter med nedsatt leverfunktion eller minskat hepatiskt blodflöde som för äldre patienter.
Estonian: Kuna nikardipiini ainevahetus toimub maksas, soovitatakse maksafunktsiooni häiretega või maksa vereringe häiretega patsientidel kasutada sama annustamisrežiimi nagu eakatel patsientidel.
Swedish: Den renala vaskulära resistansen minskas.
Estonian: Neerude vaskulaarne takistus väheneb.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu Lisada riiklik informatsioon
Swedish: Patienter med portal hypertoni
Estonian: Portaalhüpertensiooniga patsiendid
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A4-hämmare (t.ex. cimetidin, itrakonazol och grapefruktjuice) kan öka plasmakoncentrationen av nikardipin.
Estonian: Ensüümi CYP3A4 inhibiitorite (nt tsimetidiin, itrakonasool ja greibimahl) samaaegne manustamine võib põhjustada nikardipiini plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Kompletteras nationellt
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Lisada riiklik informatsioon
Swedish: Vanliga - illamående, kräkningar Ingen känd frekvens - paralytisk ileus
Estonian: Sage - iiveldus, oksendamine Teadmata - paralüütiline iileus
Swedish: Varje [kompletteras nationellt] innehåller [kompletteras nationellt]
Estonian: Iga [täidetakse individuaalselt] sisaldab [täidetakse individuaalselt]
Swedish: Digoxinhalten bör övervakas när samtidig behandling med nikardipin initieras.
Estonian: Kui digoksiini kasutamisega samaaegselt alustatakse ravi nikardipiiniga, tuleb digoksiini taset jälgida.
Swedish: Vid behandling av preeklampsi används vanligen inte högre doser än 4 mg/tim, men hastigheten bör hur som helst inte överskrida 15 mg/tim.
Estonian: Preeklampsia ravis ei ületata tavaliselt manustamiskiirust 4 mg/t, kuid mingil juhul ei tohi manustamiskiirus ületada 15 mg/t (vt lõik 4.4, 4.6 ja 4.8).
Swedish: Detta kan orsaka yrsel, omtöckning eller svimning illamående eller kräkningar hudrodnad.
Estonian: See võib põhjustada pearinglust, segasusseisundit või minestamist; iiveldus või oksendamine; naha õhetamine.
Swedish: • Malign arteriell hypertoni/hypertensiv encefalopati
Estonian: • raske arteriaalne hüpertensioon / hüpertensiivne entsefalopaatia,
Swedish: När ett oralt antihypertensivt medel sätts in måste man ta hänsyn till tiden det tar innan det orala läkemedlet ger effekt.
Estonian: Suukaudsele antihüpertensiivsele ravimile üleminekul tuleb arvesse võtta suukaudse ravimi toime alguse hilinemist.
Swedish: Nikardipin är också indicerat för behandling av postoperativ hypertoni.
Estonian: Nikardipiin on näidustatud ka operatsioonijärgse hüpertensiooni leevendamiseks.
Swedish: Nikardipin är höggradigt proteinbundet i plasma hos människa över ett brett koncentrationsintervall.
Estonian: Nikardipiin inimese plasmas seondub oluliselt valkudega suures kontsentratsioonide vahemikus.
Swedish: Samtidig administrering av en kalciumantagonist och itrakonazol har uppvisat en ökad risk för biverkningar, särskilt ödem på grund av minskad metabolism av kalciumantagonisten i levern.
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatorite samaaegne manustamine itrakonasooliga suurendab teadaolevalt kõrvalnähtude, eriti ödeemi tekkimise ohtu, kuna kaltsiumikanali blokaatori metaboliseerimine maksas aeglustub.
Swedish: Hos laboratoriedjur ledde överdosering också till reversibla leverfunktionsavvikelser, sporadisk fokal levernekros och progressivt atrioventrikulärt block.
Estonian: Katseloomade puhul on üleannustamise tulemuseks olnud ajutised maksafunktsiooni häired, juhusliku jaotusega koldeline maksanekroos ning progressiivne atrioventrikulaarse juhtetee blokaad.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofil
Estonian: Ohutusteabe kokkuvõte
Swedish: Nikardipin injektionsvätska, lösning innehåller nikardipinhydroklorid, som hör till en grupp läkemedel som kallas kalciumantagonister.
Estonian: Nikardipiini süstelahus sisaldab nikardipiinvesinikkloriidi, mis kuulub kaltsiumikanali blokaatorite ravimirühma.
Swedish: Blodtryck och hjärtfrekvens måste mätas minst var 5:e minut under infusionen samt efter infusionen tills de vitala tecknen är stabila, dock minst under 12 timmar efter att nikardipinadministreringen har avslutats.
Estonian: Infusiooni ajal ja kuni eluliste näitajate stabiliseerumiseni, kuid vähemalt 12 tunni vältel pärast nikardipiini manustamise lõppu, tuleb vererõhku ja pulsisagedust vähemalt iga 5 minuti järel kontrollida.
Swedish: Vad Nikardipin injektionsvätska, lösning är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Nikardipiin süstelahus ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Hastigheten kan ökas i steg om 0,5 mg eller 1 mg var 15:e minut.
Estonian: Manustamiskiirust võib iga 15 minuti järel suurendada sammuga 0,5 mg või 1 mg. Manustamiskiirus ei tohi ületada 15 mg/t.
Swedish: Instabil angina
Estonian: Ebastabiilne rinnaangiin.
Swedish: Din läkare avgör vilken mängd Nikardipin injektionsvätska, lösning du kommer att få.
Estonian: Teie arst otsustab, milline annus Nikardipiin süstelahust teile manustatakse.
Swedish: Nikardipin bör användas med särskild försiktighet hos dessa patienter.
Estonian: Sellistel patsientidel tuleb nikardipiini kasutamisel eriti ettevaatlik olla.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused Lisada riiklik informatsioon
Swedish: Anledningen är att Nikardipin injektionsvätska, lösning kan påverka hur andra läkemedel fungerar.
Estonian: See on oluline, kuna Nikardipiin süstelahus võib mõjutada mõnede ravimite toimet.
Swedish: Allvarlig aortastenos
Estonian: Raske aordi stenoos.
Swedish: Majoriteten av biverkningarna är förknippade med nikardipins vasodilaterande effekter.
Estonian: Suurem osa kõrvaltoimetest tuleneb nikardipiini veresooni laiendavast toimest.
Swedish: Patienter med tidigare hepatisk dysfunktion eller nedsatt leverfunktion
Estonian: Varasemate või olemasolevate maksafunktsiooni häiretega või maksakahjustusega patsiendid
Swedish: Ingen känd frekvens - lungödem*
Estonian: Teadmata - kopsuödeem*
Swedish: Andra läkemedel och Nikardipin injektionsvätska, lösning:
Estonian: Muud ravimid ja Nikardipiin süstelahus
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Nikardipin injektionsvätska, lösning
Estonian: Mida on vaja teada enne Nikardipiin süstelahuse kasutamist
Swedish: Patienter med stroke
Estonian: Insuldiga patsiendid
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringssstället
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Swedish: Klassificering av organsystem Frekvens Blodet och lymfsystemet
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Swedish: Nikardipin är kontraindicerat vid instabil angina och omedelbart därpå följande hjärtinfarkt (se avsnitt
Estonian: Ebastabiilse rinnaangiini puhul ja vahetult pärast müokardi infarkti on nikardipiin vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Swedish: Reversering av neuromuskulär blockad med neostigmin tycks inte påverkas av nikardipininfusion.
Estonian: Nikardipiini infusioon ei oma toimet neuromuskulaarse blokaadi ümberlülitusele.
Swedish: Om du är orolig för något, tala om det för din läkare eller sjuksköterska.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Swedish: Det är tillgängligt i [kompletteras nationellt] innehållande [kompletteras nationellt]
Estonian: See on saadaval [täidetakse individuaalselt], mis sisaldavad [täidetakse individuaalselt]
Swedish: Nikardipin injektionsvätska, lösning används för att behandla mycket kraftigt förhöjt blodtryck.
Estonian: Nikardipiin süstelahust kasutatakse väga raske kõrgvererõhutõve raviks.
Swedish: Nikardipin har visats passera över i mjölken hos digivande djur.
Estonian: Uuringutes on täheldatud nikardipiini eritumist imetavate loomade piima.
Swedish: Begränsade kliniska data tyder på att effekterna av inhalerade anestetika (t.ex. isofluran, sevofluran och enfluran) på nikardipin är måttliga.
Estonian: Inhaleeritavate anesteetikumide (nt isofluraan, sevofluraan ja enfluraan) mõju kohta nikardipiini toimele on vähe kliinilisi andmeid, kuid olemasolevate andmete kohaselt on see toime mõõdukas.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Nikardipin injektionsvätska, lösning fungerar.
Estonian: Lisaks võivad mõned ravimid mõjutada Nikardipiin süstelahuse toimet.
Swedish: I sådana fall bör doseringen av betablockeraren anpassas individuellt till den kliniska situationen.
Estonian: Sel juhul tuleb beetablokaatori annustamisskeemi kohandada vastavalt konkreetsele kliinilisele seisundile (vt lõik 4.5).
Swedish: [Kompletteras nationellt, om relevant].
Estonian: [Vajadusel lisada riiklik informatsioon]
Swedish: Gastrointestinal intolerans såsom illamående förekommer även.
Estonian: Samuti esineb gastrointestinaalset talumatust, näiteks iiveldust.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av nikardipininnehållande produkter för intravenös användning (se bilaga I)
Estonian: Nikardipiini sisaldavate intravenoossete ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Swedish: Övergripande slutsats och nytta-riskförhållande
Estonian: Üldine järeldus ning kasulikkuse ja riski tasakaal
Swedish: Ingen bioekvivalens krävs för intravenösa generiska produkter och sådana uppgifter lämnades därför inte in.
Estonian: Intravenoossete geneeriliste ravimite korral ei ole bioekvivalentsust tõendada vaja ja seepärast selle andmeid ei esitatud.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning Skälen är följande:
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise alused Arvestades, et
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data, däribland inlämnade svar från innehavarna av godkännande för försäljning, publicerade studier och data efter godkännandet för försäljning;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik kättesaadavad andmed, sealhulgas müügiloa hoidjate vastused, avaldatud uuringud ja müügiloa andmise järgsed andmed;
Swedish: Nikardipin är en kalciumkanalblockerare av dihydropyridintyp som utövar sin främsta effekt via perifer vasodilatation i kärlens glatta muskulatur snarare än hjärtmuskeln.
Estonian: Nikardipiin on dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumikanaliblokaator, mis toimib peamiselt pigem perifeersete veresoonte silelihaste vasodilatatsiooni kui südamelihase kaudu.
Swedish: Referensmedlemsstaten beslutade därför att tillfälligt avbryta det decentraliserade förfarandet dag 210 för att inleda ett förfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/82/EG, och bad kommittén för humanläkemedel (CHMP) att granska nytta-riskförhållandet för alla intravenösa nikardipin-innehållande produkter för intravenös användning och klargöra uppgifterna till stöd för godkännandet av dessa produkter.
Estonian: Viiteliikmesriik otsustas seepärast peatada detsentraliseeritud menetluse 210. päeval ja tegi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise, paludes inimravimite komiteel üle vaadata kõigi nikardipiini sisaldavate intravenoossete ravimite kasulikkus ja risk ning selgitada andmeid, mis toetavad nende ravimite müügilube.
Swedish: CHMP beaktade alla tillgängliga data i sin bedömning, däribland publicerade studier, granskningar av artiklar och riktlinjer, expertutlåtanden, användarundersökningar, nationella riktlinjer liksom säkerhetsuppgifter från databaser efter godkännande för försäljning och över innehavare av godkännande för försäljning.
Estonian: Inimravimite komitee hindas kõiki kättesaadavaid andmeid, sealhulgas avaldatud uuringuid, artiklite ja suuniste ülevaateid, eksperdiarvamusi, kasutajauuringuid, riiklikke suuniseid ning müügiloa andmise järgseid ja müügiloa hoidja andmebaaside ohutusandmeid.
Swedish: Dessutom identifierade referensmedlemsstaten även betydande avvikelser mellan den inlämnade informationen och informationen om dosering och säkerhet i den föreslagna produktresumén.
Estonian: Samuti leidis viiteliikmesriik ka olulisi erinevusi esitatud teabe ja kavandatud ravimi omaduste kokkuvõttes oleva annustamis- ja ohutusteabe vahel.
Swedish: Vad gäller hypotoni ansåg CHMP att användningen av intravenöst nikardipin för denna indikation inte längre är av betydelse inom aktuell kirurgisk och anestetisk praxis.
Estonian: Hüpotensiooni suhtes järeldas inimravimite komitee, et intravenoosse nikardipiini kasutamine sellel näidustusel ei ole praeguse kirurgia- ja anesteesiapraktika kontekstis enam asjakohane.
Swedish: Vad gäller behandlingen av allvarlig hypertoni vid graviditet beaktade CHMP de begränsade studieuppgifterna, bristen på långsiktiga studieuppgifter om morbiditet och mortalitet och rekommendationerna i aktuella riktlinjer.
Estonian: Kasutamise kohta raske hüpertensiooni ravis raseduse ajal arvestas komitee uuringuandmete piiratust, haigestumise ja suremuse pikaajaliste uuringuandmete puudumist ning praeguste ravijuhendite soovitusi.
Swedish: Mot bakgrund av de identifierade avvikelserna i den nationellt godkända produktinformationen fann CHMP att det även var ett samhällsintresse att produktinformationen harmoniseras inom EU.
Estonian: Arvestades tuvastatud erinevusi riikides heakskiidetud ravimiteabes, leidis inimravimite komitee ka, et ühenduse huvides tuleb ühtlustada ravimiteave kogu Euroopa Liidus
Swedish: Dessutom väcktes betydande farhågor över administreringen av intravenöst nikardipin genom injektion av bolusdoser eller direkt intravenös administrering på grund av en högre potentiell risk för iatrogen hypotoni, särskilt vid pre-eklampsi.
Estonian: Lisaks tõstatati olulisi probleeme seoses intravenoosse nikardipiini manustamisega boolussüstina või otsese intravenoosse manustamisega iatrogeense hüpotensiooni suurema potentsiaalse riski tõttu eriti pre-eklampsia korral.
Swedish: Dessa biverkningar överensstämmer med andra dihydropyridin-kalciumkanalblockerare och ansågs inte negativt påverka nytta-riskförhållande för intravenöst nikardipin.
Estonian: Need kõrvaltoimed sarnanevad teiste dihüdropüridiinsete kaltsiumikanaliblokaatorite omadega ning leiti, et need ei kahjusta intravenoosse nikardipiini kasulikkuse ja riski tasakaalu.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga säkerhetsuppgifterna noterade CHMP att de vanligaste biverkningarna och de som oftast leder till att läkemedlet sätts ut är effekter på det kardiovaskulära systemet och nervsystemet förknippade med läkemedlets förväntade kärlvidgande effekter, framför allt huvudvärk, hypotoni, blodvallning, ödem och takykardi.
Estonian: Kättesadavate ohutusandmete põhjal märkis komitee, et kõige sagedamad kõrvaltoimed ning need, mille tõttu patsiendid kõige sagedamini lõpetavad ravimi võtmise, on kardiovaskulaarsed ja närvisüsteemi toimed, mis on seotud ravimi eeldatava vasodilatatsiooniga, eriti peavalu, hüpotensiooni, punetuse, tursete ja tahhükardiaga.
Swedish: Intravenöst nikardipin kan också fortsätta användas vid malign arteriell hypertoni/hypertensiv encefalopati; men på grund av risken för intrakraniell tryckökning rekommenderade CHMP tillägget av en varning om denna risk.
Estonian: Intravenoosse nikardipiini kasutamist võib samuti jätkata pahaloomulise arteriaalse hüpertensiooni / hüpertensiivse entsefalopaatia korral; koljusisese rõhu tõusu riski tõttu soovitas komitee lisada selle riski hoiatuse.
Swedish: Utifrån den inlämnade informationen, beläggen för utbredd användning, uttalandena från experter och bristen på nya säkerhetssignaler i denna patientpopulation fann CHMP att det finns en roll för intravenöst nikardipin vid aortadissektion.
Estonian: Esitatud teabele, laialdase kasutamise andmetele, eksperdihinnangutele ja uute ohutussignaalide puudumisele selles patsiendipopulatsioonis, järeldas komitee, et intravenoossel nikardipiinil on teatud roll aordidissektsiooni korral.
Swedish: Efter inlämnandet av en ansökan om godkännande för försäljning enligt det decentraliserade förfarandet för en generisk nikardipininnehållande produkt för intravenös användning (10 mg/10 ml injektionsvätska, lösning) och bedömningen av ansökningshandlingarna fann referensmedlemsstaten Storbritannien att de inlämnade kliniska uppgifterna inte var tillräckliga för att bestämma effekten, säkerheten och det övergripande nytta-riskförhållandet för intravenöst nikardipin vid de föreslagna indikationerna.
Estonian: Pärast geneerilise nikardipiini sisaldava intravenoosse ravimi (10 mg / 10 ml süstelahus) detsentraliseeritud müügiloa taotluse esitamist ja taotlustoimiku hindamist leidis viiteliikmesriik Ühendkuningriik, et esitatud kliinilised andmed ei ole piisavad intravenoosse nikardipiini efektiivsuse, ohutuse ning üldise kasulikkuse ja riski tuvastamiseks kavandatud näidustustel.
Swedish: CHMP utförde dessutom viktiga revideringar av doseringsavsnittet i produktinformationen, såsom att anpassa rekommendationerna hos särskilda populationer till den aktuella kunskapen om användningen av intravenöst nikardipin.
Estonian: Inimravimite komitee tegi samuti olulisi muudatusi ravimiteabe annustamise lõigus, sealhulgas kooskõlastas eripopulatsioonidele annustamise soovitused intravenoosse nikardipiini kasutamise praeguste teadmistega.
Swedish: • Kommittén fann att de tillgängliga effektuppgifterna stödjer användningen av nikardipin för intravenös användning vid behandlingen av akut livshotande hypertoni och postoperativ hypertoni;
Estonian: • komitee leidis, et kättesaadavad efektiivsusandmed toetavad intravenoosse nikardipiini kasutamist ägeda eluohtliku hüpertensiooni ja postoperatiivse hüpertensiooni ravis;
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för intravenöst nikardipin-innehållande läkemedel är fortsatt positivt, med beaktande av begränsningarna, varningarna och andra ändringar i produktinformationen.
Estonian: Eeltoodut arvestades järeldas inimravimite komitee, et nikardipiini sisaldavate intravenoossete ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, arvestades piiranguid, hoiatusi ja muid ravimiteabe muudatusi.