FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preskúmanie liekov v injekčnej forme na akútnu alergickú reakciu, ktoré obsahujú laktózu z kravského mlieka, bolo iniciované 1. decembra 2016 na žiadosť Chorvátska v súlade s článkom 31 smernice 2001/83/ES.
Polish: Przegląd leków do wstrzykiwań przeciw ostrej reakcji alergicznej, które zawierają laktozę z mleka krowiego, zainicjowano 1 grudnia 2016 roku na wniosek Chorwacji, na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovak: Môže to viesť k podaniu ďalších dávok, ktoré zhoršia stav pacienta.
Polish: Może to skutkować podaniem dodatkowych dawek, które wywołają dalsze pogorszenie stanu pacjenta.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo výhrady, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami lub wątpliwościami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Dňa 31. júla 2017 prijala koordinačná skupina CMDh na základe zhody stanovisko, takže opatrenia odporučené výborom PRAC budú členské štáty priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Polish: W dniu 31 lipca 2017 r. CMDh przyjęła stanowisko w wyniku konsensusu, zgodnie z którym działania zalecone przez PRAC zostaną bezpośrednio wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki te zostały dopuszczone do obrotu, zgodnie z przyjętym harmonogramem.
Slovak: Preskúmanie najskôr uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), výbor zodpovedný za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Polish: Przeglądu dokonał Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) je regulačný orgán pre lieky, zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Polish: 1 Grupa koordynacyjna ds. procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh) jest organem regulacyjnym ds. leków reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE) oraz Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC sa poslali koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala stanovisko.
Polish: Zalecenia PRAC zostały przesłane do grupy koordynacyjnej ds. procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która przyjęła stanowisko w tej sprawie.
Slovak: Lieky s obsahom metylprednizolónu boli schválené vnútroštátnymi postupmi na používanie v injekčnej forme s aplikáciou do žily alebo svalu a veľa rokov boli dostupné v členských štátoch EÚ pod rôznymi obchodnými názvami vrátane názvu Solu-Medrol.
Polish: Leki zawierające metyloprednizolon zostały dopuszczone do obrotu w ramach procedur krajowych do stosowania w postaci wstrzyknięć dożylnych lub domięśniowych i są dostępne od wielu lat w UE pod różnymi nazwami handlowymi, w tym Solu-Medrol.
Slovak: Súčasné prípravky obsahujúce laktózu sa nahradia prípravkami bez laktózy
Polish: Obecne preparaty zawierające laktozę zostaną zastąpione preparatami bez laktozy
Slovak: Spoločnosti boli požiadané, aby do roku 2019 podnikli kroky a nahradili súčasné prípravky s obsahom laktózy prípravkami bez obsahu laktózy.
Polish: • Firmy poproszono o podjęcie do roku 2019 kroków w celu zastąpienia obecnych preparatów zawierających laktozę preparatami bez laktozy.
Slovak: Týka sa to najmä pacientov, ktorí už boli liečení na alergickú reakciu, keďže sú náchylnejší na vznik nových alergických reakcií.
Polish: Budzi to obawy szczególnie u pacjentów leczonych już przeciw reakcji alergicznej, ponieważ są oni bardziej podatni na wystąpienie nowych reakcji alergicznych.
Slovak: Skupina CMDh súhlasila so záverom PRAC, že neexistuje žiadna úroveň bielkovín kravského mlieka, ktorá sa môže považovať za bezpečnú pre tieto lieky, ak sa používajú na liečenie závažných alergických reakcií.
Polish: Grupa CMDh zgodziła się ze stwierdzeniem PRAC, że nie istnieje poziom białek mleka krowiego, który można uznać za bezpieczny dla tych leków w przypadku stosowania w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych.
Slovak: V niektorých hlásených prípadoch došlo k mylnej interpretácii nežiaducich účinkov, čo viedlo k obnoveniu podávania metylprednizolónu s následným zhoršením klinického stavu pacientov.
Polish: W niektórych zgłoszonych przypadkach działanie niepożądane mylnie interpretowano jako brak efektu terapeutycznego, co skutkowało ponownym podaniem metyloprednizolonu, a następnie pogorszeniem stanu klinicznego pacjenta.
Slovak: Kortikosteroidy sú protizápalové lieky používané na kontrolu imunitného systému (prirodzenej obrany tela), keď je nadmerne aktívny, napríklad pri alergických ochoreniach.
Polish: Kortykosteroidy są lekami przeciwzapalnymi stosowanymi do kontrolowania układu odpornościowego (naturalnych sił obronnych organizmu) w przypadku jego nadmiernej aktywności, jak na przykład w stanach alergicznych.
Slovak: náhradu prípravkov s obsahom laktózy z kravského mlieka, a tieto údaje by mali poskytnúť do polovice roku 2019.
Polish: Firmy poproszono o przedstawienie danych umożliwiających zastąpienie preparatów zawierających laktozę z mleka krowiego; dane te należy przekazać do połowy 2019 roku.
Slovak: Alergia na bielkoviny kravského mlieka postihuje malé percento populácie (3 osoby zo 100) a nemala by sa zamieňať s intoleranciou na laktózu, čo je osobitný stav.
Polish: • Alergia na białka mleka krowiego dotyczy niewielkiego odsetka populacji (do 3 na 100 osób) i nie należy jej mylić z nietolerancją laktozy, która jest oddzielnym stanem.
Slovak: V tomto prípade možno ťažko určiť, či alergické symptómy vznikli v dôsledku novej alergickej reakcie spôsobenej liekmi s metylprednizolónom, ktoré obsahujú laktózu, alebo v dôsledku zhoršenia pôvodného ochorenia.
Polish: W tym przypadku trudne może być stwierdzenie, czy objawy u pacjenta są wynikiem nowej reakcji alergicznej wywołanej przez preparaty metyloprednizolonu zawierające laktozę, czy też zaostrzenia stanu początkowego.
Slovak: Ak sa týmito liekmi liečite na alergickú reakciu a ak sa prejavy alergie zhoršia, lekár zastaví vašu liečbu.
Polish: • Jeżeli jest Pan/Pani leczony/-a tymi produktami przeciw reakcji alergicznej i objawy ulegają zaostrzeniu, lekarz przerwie leczenie.
Slovak: Alergia na bielkoviny kravského mlieka postihuje malé percento populácie (3 osoby zo 100) a líši sa od intolerancie na laktózu, ak telo nedokáže stráviť laktózu.
Polish: • Alergia na białka mleka krowiego dotyczy niewielkiego odsetka populacji (do 3 na 100 osób) i różni się od nietolerancji laktozy, w przypadku której organizm nie może w łatwy sposób trawić laktozy.
Slovak: Preskúmanie týchto liekov iniciovali správy o závažných alergických reakciách, ako sú bronchospazmus (nadmerné zovretie svalstva priedušiek spôsobujúce dýchacie ťažkosti) a anafylaxia (náhla závažná alergická reakcia), spôsobených týmito liekmi u pacientov alergických na bielkoviny kravského mlieka.
Polish: Przyczyną ponownej oceny tych leków były zgłoszenia ciężkich reakcji alergicznych takich jak skurcz oskrzeli (nadmierne kurczenie mięśni dróg oddechowych powodujące problemy z oddychaniem) i anafilaksja (nagła ciężka reakcja alergiczna) związane z tymi lekami u pacjentów z alergią na białka mleka krowiego.
Slovak: Uvažuje sa o tom, že alergické stavy, ako je zhoršenie astmy, môžu zvýšiť náchylnosť na alergické reakcie na bielkoviny kravského mlieka v liekoch s metylprednizolónom s obsahom laktózy hovädzieho pôvodu.
Polish: Uważa się, że stany alergiczne, takie jak zaostrzenie astmy, mogą zwiększać wrażliwość na reakcje alergiczne na białka mleka krowiego w produktach metyloprednizolonu zawierających laktozę pochodzenia bydlęcego.
Slovak: Laktóza hovädzieho pôvodu sa používa ako pomocná látka v niektorých liekoch s obsahom metylprednizolónu v injekčnej forme.
Polish: • Laktoza pochodzenia bydlęcego jest stosowana jako substancja pomocnicza w niektórych produktach do wstrzykiwań zawierających metyloprednizolon.
Slovak: U pacientov liečených na alergickú reakciu týmito liekmi sa má zastaviť liečba, ak sa ich alergické symptómy zhoršia alebo sa objavia nové alergické symptómy, keďže by mohli byť znakmi alergickej reakcie na bielkoviny kravského mlieka.
Polish: • U pacjentów leczonych tymi produktami z powodu reakcji alergicznej leczenie należy przerwać w przypadku zaostrzenia objawów lub wystąpienia nowych objawów, ponieważ mogą one być oznaką reakcji alergicznej na białka mleka krowiego.
Slovak: Preskúmanie konkrétne zahŕňalo silu injekčnej formy s obsahom laktózy (mliečneho cukru) pochádzajúcej z kravského mlieka, ktorá môže obsahovať stopové množstvá bielkovín kravského mlieka.
Polish: Przegląd obejmował konkretnie moce produktów do wstrzykiwań zawierających laktozę (cukier mleczny) pochodzącą z mleka krowiego, a tym samym mogących zawierać ślady białek mleka krowiego.
Slovak: Skupina CMDh ďalej potvrdila, že u pacientov liečených metylprednizolónom na alergické reakcie sa má zastaviť liečba, ak sa zhoršia ich alergické symptómy alebo vzniknú nové alergické symptómy.
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh potwierdziła dodatkowo, że u pacjentów leczonych metyloprednizolonem z powodu reakcji alergicznej leczenie należy przerwać w przypadku zaostrzenia objawów lub wystąpienia nowych objawów.
Slovak: Preskúmanie zahŕňalo určité lieky v injekčnej forme, ktoré obsahujú kortikosteroid metylprednizolón a ktoré sa používajú na liečbu symptómov závažných alergických reakcií a iných zápalových ochorení.
Polish: Przegląd obejmował niektóre leki do wstrzykiwań zawierające kortykosteroid metyloprednizolon, stosowane w leczeniu objawów ciężkich reakcji alergicznych i innych stanów zapalnych.
Slovak: U pacientov alergických na bielkoviny kravského mlieka, ktorí potrebujú metylprednizolón, treba uvažovať o prípravkoch, ktoré neobsahujú laktózu, alebo uplatniť alternatívnu liečbu.
Polish: • U pacjentów z alergią na białka mleka krowiego wymagających podania metyloprednizolonu należy rozważyć zastosowanie preparatów niezawierających laktozy lub leczenia alternatywnego.
Slovak: Okrem toho sa ampulka a obal týchto liekov jasne označia výstrahou pred ich používaním pacientmi s alergiou na kravské mlieko.
Polish: Ponadto fiolki i opakowania tych leków zostaną wyraźnie oznakowane ostrzeżeniem dotyczącym stosowania u pacjentów z alergią na białka mleka krowiego.
Slovak: Metylprednizolón v injekčnej forme sa používa na liečenie symptómov závažných alergických reakcií alebo iných zápalových ochorení.
Polish: Metyloprednizolon do wstrzykiwań stosuje się w leczeniu objawów ciężkich reakcji alergicznych i innych stanów zapalnych.
Slovak: Medzičasom sa zrevidujú informácie o lieku, aby odrážali skutočnosť, že sa metylprednizolón v injekčnej forme s obsahom laktózy nesmie podávať pacientom alergickým na bielkoviny kravského mlieka.
Polish: W międzyczasie druki informacyjne produktów zostaną zaktualizowane o informację, że metyloprednizolonu do wstrzykiwań zawierającego laktozę nie wolno podawać pacjentom z alergią na białka mleka krowiego.
Slovak: Preskúmanie zistilo, že metylprednizolón v injekčnej forme s obsahom laktózy z kravského mlieka môže obsahovať aj stopové množstvá bielkovín kravského mlieka, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.
Polish: W wyniku ponownej oceny stwierdzono, że metyloprednizolon do wstrzykiwań zawierający laktozę pochodzącą z mleka krowiego może także zawierać ślady białek mleka krowiego, które mogą wyzwalać reakcje alergiczne.
Slovak: Tieto lieky môžu obsahovať aj stopové množstvá mliečnych bielkovín, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie u pacientov alergických na bielkoviny kravského mlieka.
Polish: Produkty te mogą także zawierać śladowe ilości białek mleka, które z kolei mogą wyzwalać reakcję alergiczną u pacjentów z alergią na białka mleka krowiego.
Slovak: Ak ste alergický na bielkoviny kravského mlieka a potrebujete metylprednizolón, lekár použije metylprednizolónový liek bez obsahu laktózy, alebo použije iný alternatívny liek.
Polish: • Jeżeli ma Pan/Pani alergię na białka mleka krowiego i wymaga Pan/Pani podania metyloprednizolonu, lekarz zastosuje preparat metyloprednizolonu niezawierający laktozy albo lek alternatywny.
Slovak: Metylprednizolón v injekčnej forme, s obsahom laktózy hovädzieho pôvodu je odteraz kontraindikovaný u pacientov so známou alergiou na bielkoviny kravského mlieka alebo s podozrením na túto alergiu.
Polish: • Metyloprednizolon do wstrzykiwań zawierający laktozę pochodzenia bydlęcego jest obecnie przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzeniem lub podejrzeniem alergii na białka mleka krowiego.
Slovak: Ak ste alergický alebo by ste mohli byť náchylný na alergiu na bielkoviny v kravskom mlieku, nesmiete používať metylprednizolón v injekčnej forme s obsahom laktózy.
Polish: • W przypadku alergii lub podejrzenia alergii na białka mleka krowiego nie wolno przyjmować metyloprednizolonu do wstrzykiwań zawierającego laktozę.
Slovak: Tieto lieky totiž môžu obsahovať stopové množstvá bielkovín kravského mlieka, ktoré môžu spôsobiť závažné alergické reakcie u pacientov alergických na kravské mlieko.
Polish: Jest to podyktowane tym, że produkty te mogą zawierać ślady białek mleka krowiego, które z kolei mogą wywołać ciężkie reakcje alergiczne u pacjentów z alergią na białka mleka krowiego.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že sa metylprednizolón používa na liečenie závažných alergických reakcií v núdzových situáciách, keď údaje o alergiách pacienta nemusia byť vždy známe, skupina CMDh potvrdila, že najúčinnejší spôsob minimalizovania akýchkoľvek rizík je odstránenie bielkovín kravského mlieka z prípravku.
Polish: Wobec faktu, że metyloprednizolon jest stosowany w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych w przypadkach nagłych, gdy nie zawsze znane są szczegółowe informacje na temat alergii
Slovak: (EMA), že metylprednizolón v injekčnej forme s obsahom laktózy (mliečneho cukru), ktorý potenciálne obsahuje stopové množstvá bielkovín kravského mlieka, nesmú používať pacienti so známou alergiou na bielkoviny v kravskom mlieku alebo s podozrením na túto alergiu.
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh1 zaaprobowała zalecenie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działającego w ramach EMA, że metyloprednizolonu do wstrzykiwań zawierającego laktozę (cukier mleczny), który potencjalnie zawiera ślady białek mleka krowiego, nie wolno stosować u pacjentów ze stwierdzeniem lub podejrzeniem alergii na białka mleka krowiego.
Slovak: Výsledky sú uvedené v Tabuľke 7.
Polish: Wyniki zostały przedstawione w Tabeli 7.
Slovak: V prípade potreby sa má dávka upraviť.
Polish: W razie konieczności należy dostosować dawkę.
Slovak: • halucinácie („videnie" alebo „počutie" vecí, ktoré nie sú skutočné)
Polish: • omamy („widzenie" lub „słyszenie" rzeczy, które nie są rzeczywiste)
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Polish: Badania interakcji prowadzono tylko u osób dorosłych.
Slovak: Ďalšie súbory údajov toto zistenie nepotvrdili.
Polish: Inne źródła danych tego nie potwierdzają.
Slovak: - výbor CHMP dospel k záveru, že údaje podporujú tieto indikácie:
Polish: - CHMP ustalił, że dostępne dane stanowią poparcie dla następujących wskazań:
Slovak: Tento text by sa preto mal presunúť do časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Polish: Zatem ten fragment tekstu należy przenieść do punktu 4.2 Dawkowanie i sposób podawania.
Slovak: Príčina tohoto je neznáma.
Polish: Przyczyny nie są jasne.
Slovak: Dva roky.
Polish: Trzy lata.
Slovak: • keď liečbu začínate prvýkrát
Polish: • podczas rozpoczynania leczenia po raz pierwszy
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u detí mladších ako 1 mesiac.
Polish: Brak danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.
Slovak: Ak sa na základe klinickej potreby napriek tomu prijme rozhodnutie o liečbe, pozri časti 4.4, 5.1 a 5.2.
Polish: Jeżeli, opierając się na potrzebie klinicznej, decyzja o leczeniu zostanie jednak podjęta, patrz punkty 4.4, 5.1 i 5.2.
Slovak: 105 Reykjavik Island
Polish: 105 Reykjavik Islandia
Slovak: Distribučný objem je 0,92 až 1,22 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 0,92 do 1,22 l/kg.
Slovak: Zhoršenie klinického stavu a riziko samovraždy
Polish: Kliniczne nasilenie choroby i ryzyko samobójstwa
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prechod na monoterapiu nie je indikácia, ale informácia o správnom používaní produktu.
Polish: CHMP uznał, że przejście na monoterapię nie jest wskazaniem, ale informacją dotyczącą właściwego stosowania produktu leczniczego.
Slovak: Opätovné začatie liečby
Polish: Ponowne rozpoczynanie leczenia
Slovak: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Španielsko.>
Polish: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Hiszpania.>
Slovak: Deti vo veku od 2 do 26 mesiacov
Polish: Niemowlęta w wieku od 2 do 26 miesięcy
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX09.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX09.
Slovak: Lamictal sa preto neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky.
Polish: Z tego względu Lamictal nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Slovak: Deti a mladiství mladší ako 18 rokov
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Slovak: Vývoj u detí
Polish: Rozwój dziecka
Slovak: Približne polovica z týchto prípadov bola hlásená ako Stevensov-Johnsonov syndróm (1 na 1 000).
Polish: W około połowie tych przypadków stwierdzono zespół Stevensa-Johnsona (1 na 1000).
Slovak: Čím je časový odstup od predchádzajúcej dávky väčší, tým dôkladnejšie zváženie sa musí venovať zvyšovaniu udržiavacej dávky.
Polish: Im dłuższa przerwa od ostatniej dawki, tym większą uwagę należy zwrócić na stopniowe zwiększanie dawki do dawki podtrzymującej.
Slovak: bolesť, bolesť chrbta.
Polish: bóle, ból pleców.
Slovak: DK-2605 Broendby Dánsko
Polish: DK-2605 Broendby Dania
Slovak: Ljubljana Knezov stradon 90 1000
Polish: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Słowenia
Slovak: • bolesť hrdla, alebo častejšie infekcie (ako je prechladnutie) ako zvyčajne.
Polish: • ból gardła, lub częściej niż zwykle występujące infekcje (takie jak przeziębienia).
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že lieková látka a liekový produkt sa dajú vyrábať reprodukovateľne.
Polish: Wyniki wskazują, że substancja lecznicza i produkt leczniczy mogą być odtwarzane.
Slovak: Dávajte si pozor na závažné príznaky
Polish: Należy zwrócić uwagę na ważne objawy
Slovak: Kft. 1124Bp.
Polish: GlaxoSmithKline Kft. 1124Bp.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať silné záchvaty, ktoré môžu spôsobiť vážne zdravotné problémy.
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie napady, które mogą stanowić poważne zagrożenia dla zdrowia pacjenta.
Slovak: • keď máte menej ako 25 rokov.
Polish: • jeżeli pacjent jest w wieku poniżej 25 lat.
Slovak: Kombinácia etinylestradiolu/levonorgestrelu*
Polish: Połączenie etynyloestradiolu/ lewonorgestrelu*
Slovak: - Aspekty kvality
Polish: - Zagadnienia dotyczące jakości
Slovak: Príznaky týchto reakcií zahŕňajú:
Polish: Do objawów tych reakcji należą:
Slovak: • ťažkosti so spánkom
Polish: • trudności z zasypianiem
Slovak: Klírens a polčas nie sú závislé od dávky.
Polish: Klirens i okres półtrwania nie są zależne od dawki.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm.
Polish: zespół Stevensa-Johnsona.
Slovak: Podobné prípady sa vyskytli v súvislosti s použitím lamotrigínu.
Polish: Podobne przypadki obserwowano w związku ze stosowaniem lamotryginy.
Slovak: • vysoká teplota (horúčka)
Polish: • wysoka temperatura ciała (gorączka)
Slovak: Pacientky sa majú kvôli tomuto sledovať.
Polish: Dlatego pacjentki należy poddać obserwacji.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov:
Polish: Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów:
Slovak: Tieto účinky boli pozorované pri očakávanej klinickej expozícii.
Polish: Działania te obserwowano przy przewidywanej ekspozycji w warunkach klinicznych.
Slovak: Ihneď kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Polish: Î Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Alergická reakcia alebo potenciálne závažná kožná reakcia: okamžite vyhľadajte lekársku pomoc
Polish: Reakcja alergiczna lub potencjalnie ciężka reakcja skórna: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Na základe štúdií skúmajúcich interakcie s inými liekmi sa však môže odporúčať nasledovné:
Polish: Jednakże, opierając się na badaniach interakcji z innymi produktami leczniczymi, zaleca się następujący schemat dawkowania:
Slovak: Î Čo najskôr navštívte lekára.
Polish: Î Należy jak najszybciej udać się do lekarza.
Slovak: * Dávka môže byť podľa potreby zvýšená na 400 mg/deň
Polish: *Dawka może być w razie potrzeby zwiększona do 400 mg/dobę
Slovak: Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že sa u Vás takéto príznaky nevyskytujú.
Polish: Î Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że te objawy u niego nie występują.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Polish: Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w obrocie.
Slovak: Analýza suicidality
Polish: Analiza zdarzeń związanych z samobójstwem
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preto v celej Európe inicioval postup podľa článku 30 (smernica 2001/83/ES) pre harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku pre lamotrigín.
Polish: Z tego powodu podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu rozpoczął procedurę na mocy art. 30 (dyrektywa 2001/83/WE) w celu harmonizacji ChPL dla lamotryginy w całej Europie.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 30 tabliet.
Polish: Każda butelka zawiera 30 tabletek.
Slovak: Okrem toho sa zdá, že celkové riziko vyrážky silne súvisí:
Polish: Oprócz tego, ogólne ryzyko wysypki wydaje się wyraźnie związane z:
Slovak: Nikdy neužívajte iba časť tablety.
Polish: Nie należy nigdy przyjmować części tabletki.
Slovak: Predpokladá sa, že nedostatok kyseliny listovej je spojený so zvýšeným rizikom vrodených malformácií tak u zvierat, ako aj u ľudí.
Polish: Uważa się, że niedobór kwasu foliowego ma związek ze zwiększonym ryzykiem wrodzonych wad rozwojowych tak u zwierząt, jak i u ludzi.
Slovak: - Klinické aspekty
Polish: - Aspekty kliniczne
Slovak: • rifampicín, čo je antibiotikum
Polish: • ryfampicyna, która jest antybiotykiem
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje včasne predkladať zmeny v rámci postupu vzájomného uznávania/zmeny na národnej úrovni s cieľom uskutočniť zmeny na označeniach obalu, ktoré môžu byť odsúhlasené na základe odporúčania pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi týkajúceho sa samovražedných myšlienok a samovražedného správania sa pod vplyvom antiepileptických liekov.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do terminowego składania wniosków o dokonanie zmian w procedurze wzajemnego uznania lub krajowej w celu wprowadzenia zmian w etykiecie, co do których może zostać wyrażona zgoda na podstawie zaleceń Grupy Roboczej ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii w sprawie wyobrażania sobie aktu samobójczego oraz zachowań samobójczych pod wpływem leków przeciwpadaczkowych.
Slovak: Wellcome de Portugal Lda.
Polish: Portugalia Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Slovak: Boli hlásené nežiaduce kožné reakcie, ktoré sa zvyčajne objavili v priebehu prvých ôsmich týždňov po začatí liečby lamotrigínom.
Polish: Informowano o niepożądanych reakcjach skórnych, które występowały zwykle w ciągu pierwszych ośmiu tygodni po rozpoczęciu leczenia lamotryginą.
Slovak: Vplyv týchto zmien na ovulačnú aktivitu vaječníkov nie je známy.
Polish: Nie jest znany wpływ tych zmian na aktywność owulacyjną jajników.
Slovak: Predsa však existujú rozdiely týkajúce sa presného znenia indikácie epilepsie, obmedzenia vekových kategórií, typov záchvatov, odporúčaní ohľadom dávkovania a interakcií.
Polish: Niemniej jednak istnieją różnice w zakresie precyzji sformułowań dotyczących wskazań w padaczce, ograniczeń w kategoriach wiekowych, typów napadów, zalecanych dawek i interakcji.