FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednica 3: Primerjava povprečnih (SD) farmakokinetičnih parametrov večkratnih odmerkov levofloksacina po uporabi zdravila Quinsair z inhaliranjem pri bolnikih s CF in po peroralnem in intravenskem dajanju levofloksacina zdravim odraslim prostovoljcem
Icelandic: Samanburður á miðgildi (SD) lyfjahvarfabreyta varðandi levófloxasín í kjölfar lyfjagjafar til innöndunar með Quinsair hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm og í kjölfar lyfjagjafar til inntöku og í bláæð með levófloxasíni hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum
Slovenian: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Italija
Icelandic: Via Martin Luther King, 13 20060
Slovenian: b Povprečje po metodi najmanjših kvadratov (LS, least squares) (SE).
Icelandic: b Meðallækkun minnstu fervika (SE).
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, ga naj vzame takoj, ko se spomni, pri čemer naj upošteva vsaj 8-urni interval pred inhaliranjem naslednjega odmerka.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka hann um leið og sjúklingur man eftir því svo lengi sem minnst 8 klst. eru þar til taka skal næsta skammt til innöndunar.
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije ventrikularna tahikardija, ventrikularna aritmija in torsade de pointes
Icelandic: Sleglahraðtaktur, Sleglasláttarglöp og torsade de pointes
Slovenian: Uporaba zdravila Quinsair se ne priporoča pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina ˂ 20 ml/min).
Icelandic: Quinsair er ekki ráðlagt til notkunar handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ˂ 20 ml/mín.).
Slovenian: Skupaj 259 bolnikov je bilo randomiziranih za prejemanje zdravila Quinsair 240 mg dvakrat na dan za obdobje 28 dni (≥ 18 let, n = 226; ≥ 12 do < 18 let, n = 33) in 147 bolnikov je bilo randomiziranih v skupino s placebom (≥ 18 let, n = 127; ≥ 12 do < 18 let, n = 20).
Icelandic: Alls var 259 sjúklingum slembiraðað til að fá Quinsair 240 mg tvisvar á dag í 28 daga (≥ 18 ára, n = 226; ≥ 12 til < 18 ára, n = 33) og 147 var slembiraðað til að fá lyfleysu (≥ 18 ára, n = 127; ≥ 12 til < 18 ára, n = 20).
Slovenian: Če se med uporabo zdravila Quinsair pojavijo palpitacije ali nereden srčni utrip, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef vart verður við hjartsláttarónot eða óreglulegan hjartslátt meðan á notkun Quinsair stendur skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Slovenian: Sočasni uporabi kortikosteroidov se je zato treba izogibati.
Icelandic: Því ber að forðast samhliða notkun barkstera.
Slovenian: Za podskupino bolnikov, ki so v osrednji fazi prejeli raztopino tobramicina za inhaliranje in so v fazi podaljška prešli na zdravilo Quinsair, je bilo izboljšanje napovedanega odstotka FEV1 bolj izrazito za zdravilo Quinsair kot za raztopino tobramicina za inhaliranje (sprememba povprečne vrednosti LS za napovedani odstotek FEV1 pri raztopini tobramicina za inhaliranje je bila v razponu od 0,97% do 3,60% v 1. do 3. ciklu in od 4,00% do 6,91% v 4. do 6. ciklu za zdravilo Quinsair).
Icelandic: Í framhaldshlutanum var meðallækkun minnstu fervika varðandi áætlað FEV1 prósentustig á bilinu 4,83% til 1,46% í aukalegu meðferðarlotunum 3. Hjá undirhópi sjúklinga sem fengu TIS meðan á meginhlutanum stóð og skiptu yfir í Quinsair í framhaldshlutanum var framför hvað varðar áætlað FEV1 prósentustig greinilegri með Quinsair en með TIS (meðallækkun minnstu fervika varðandi áætlað FEV1 prósentustig með TIS var á bilinu 0,97% til 3,60% í lotum 1 til 3 og á bilinu 4,00% til 6,91% í lotum 4 til 6 með Quinsair).
Slovenian: Krmilnik odklopite in nebulator Zirela razstavite, da ga očistite in razkužite.
Icelandic: Zirela eimgjafatækið í sundur til þess að þrífa það og sótthreinsa.
Slovenian: Bolnika je treba opazovati in ga ohranjati primerno hidriranega.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingi og veita næga rakagjöf.
Slovenian: Notranja škatla
Icelandic: Innri askja
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je 51 mladostnikov s CF (≥ 12 do < 18 let) dvakrat na dan prejemalo 240 mg zdravila Quinsair in 6 mladostnikov s CF je enkrat na dan prejemalo 120 mg zdravila Quinsair (n = 3) ali 240 mg zdravila Quinsair (n = 3).
Icelandic: 51 unglingar með slímseigjusjúkdóm (≥ 12 til < 18 ára) Quinsair 240 mg tvisvar á dag og 6 unglingar með slímseigjusjúkdóm Quinsair 120 mg (n = 3) eða 240 mg (n = 3) einu sinni á dag.
Slovenian: Bolj pogosto so prizadete ženske, ki jemljejo te vrste zdravil.
Icelandic: Konur sem taka þessar gerðir lyfja kunna að eiga það frekar á hættu.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zlatenica in hude poškodbe jeter, vključno s smrtnimi primeri akutne odpovedi jeter
Icelandic: Gula og alvarlegur lifraráverki, meðal annars tilvik um banvæna bráða lifrarbilun
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi levofloksacina in učinkovin, ki vplivajo na sekrecijo v ledvičnih tubulih, npr. probenecida in cimetidina, še posebej pri bolnikih z okvaro ledvic.
Icelandic: Sýna ber varúð þegar levófloxasín er gefið samhliða virkum efnum sem hafa áhrif á pípluseytingu um nýru á borð við próbenesíð og címetidín, einkum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Slovenian: Kako naj pred inhaliranjem zdravila pripravim sistem nebulatorja?
Icelandic: Hvernig undirbý ég eimgjafakerfi til að anda inn lyfinu?
Slovenian: Zdravila Quinsair se ne sme uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem.
Icelandic: Quinsair má ekki nota á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Quinsair ali po njem se lahko pojavi driska.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú fáir niðurgang meðan á meðferðinni stendur með Quinsair eða eftir að henni lýkur.
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati za primarne in ključne sekundarne opazovane dogodke v študiji učinkovitosti in varnosti zdravila Quinsair pri bolnikih s CF, nadzorovani z zdravilno učinkovino
Icelandic: Niðurstöður varðandi meginendapunkta og helstu aukaendapunkta í rannsókn á verkun og öryggi Quinsair með virkum samanburði hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm CF
Slovenian: Sodi v skupino antibiotikov, imenovanih fluorokinoloni.
Icelandic: Það tilheyrir hópi sýklalyfja sem nefnast flúorókínólón.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Quinsair
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Quinsair
Slovenian: - Zdravila Quinsair ne uporabljajte, če opazite, da je motno ali da so v raztopini delci.
Icelandic: - Ekki nota Quinsair ef vart verður við að það sé skýjað eða ef agnir eru í lausninni.
Slovenian: Po sistemski uporabi ni bilo značilnih razlik v farmakokinetiki levofloksacina med mlajšimi in starejšimi osebami, razen tistih, ki so povezane z zmanjšanjem očistka kreatinina zaradi starosti.
Icelandic: Í kjölfar altækrar (systemic) gjafar var enginn verulegur munur á lyfjahvörfum levófloxasín hjá ungum og öldruðum einstaklingum nema í tengslum við aldurstengda minnkun á kreatínínúthreinsun.
Slovenian: Vključeni bolniki so bili odrasli in mladostniki (≥ 12 do < 18 let s telesno maso ≥ 30 kg) s predvidenim odstotkom FEV1 med 25% in 85%.
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (≥ 12 til < 18 ára sem vega ≥ 30 kg) með áætlað FEV1 á milli 25% og 85% tóku þátt.
Slovenian: Ker ni podatkov pri človeku in ker ugotovitve predkliničnih študij kažejo na tveganje, da fluorokinoloni poškodujejo nosilni hrustanec rastočega organizma, je uporaba zdravila Quinsair pri doječih ženskah kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um menn og niðurstöður annarra rannsókna en klínískra benda til hættu á skemmdum á liðbrjóski burðarliða hjá vaxandi lífverum af völdum flúorókínólóna má hins vegar ekki nota Quinsair við brjóstagjöf (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase**, zmanjšanje forsiranega ekspiratornega volumna*
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Þyngdartap**, Minnkað þvingað útöndunarrúmmál*
Slovenian: * Za več podrobnosti glejte spodnji odstavek.
Icelandic: * Sjá nánar í málsgrein hér á eftir.
Slovenian: Teofilin, fenbufen ali podobna nesteroidna protivnetna zdravila V klinični študiji niso ugotovili farmakokinetičnega medsebojnega delovanja med levofloksacinom in teofilinom.
Icelandic: Teófyllín, fenbúfen eða svipuð bólgueyðandi gigtarlyf Engar lyfjahvarfamilliverkanir við levófloxasín komu fram með teófyllíni í klínískri rannsókn.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, fotosenzitivne reakcije, levkocitoklastični vaskulitis, stomatitis
Icelandic: Eitrunardreplos húðþekju, Stevens-Johnson heilkenni, Regnbogaroðasótt, Ljósnæmiviðbrögð, Hvítkornasundrandi æðabólga,
Slovenian: Hude bulozne reakcije
Icelandic: - Alvarleg húðviðbrögð
Slovenian: Neuporabljene, neodprte ampule na traku dajte v vrečico za zagotovitev zaščite pred sončno svetlobo.
Icelandic: Setjið ónotaðar, órofnar lykjur úr strimlinum aftur í skammtapokann til varnar gegn ljósi.
Slovenian: Večkratno odmerjanje zdravila Quinsair 240 mg dvakrat na dan z inhaliranjem je povzročilo sistemsko izpostavljenost levofloksacinu, ki je bila približno 50% nižja kot tista, ki so jo opazili po sistemskem dajanju primerljivih odmerkov (glejte preglednico 3).
Icelandic: Endurtekin lyfjagjöf skammta af Quinsair sem svarar 240 mg tvisvar á dag með innöndun veldur altækri útsetningu sem er u.þ.b. 50% minni en fram kemur eftir altæka (systemic) gjöf með sambærilegum skömmtum (sjá töflu 3).
Slovenian: Ob sistemskem jemanju levofloksacina so bili opisani primeri jetrne nekroze, vključno z življenjsko ogrožajočo jetrno odpovedjo, v glavnem pri bolnikih z resnimi primarnimi obolenji, npr. sepso (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik lifrardreps og allt að banvænni lifrarbilun við altæka (systemic) gjöf levófloxasíns, einkum hjá sjúklingum með alvarlega undirliggjandi sjúkdóma (t.d. blóðsýkingu, sjá kafla 4.8).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali z zdravilom Quinsair, v obliki preglednice
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir sem tilkynnt var um með Quinsair
Slovenian: Med zdravljenjem z levofloksacinom v kombinaciji z antagonistom vitamina K (npr. varfarinom) se lahko pojavijo zvišane vrednosti koagulacijskih testov (PČ/INR) in/ali krvavitve, zato je treba med sočasno uporabo teh zdravilnih učinkovin spremljati koagulacijske teste (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hækkunar á storkuprófum (PT/INR) og/eða blæðingar hjá sjúklingum sem fá meðferð með levófloxasíni ásamt K vítamín blokka (t.d. warfaríni) skal hafa eftirlit með storkuprófum þegar þessi virku efni eru gefin samhliða (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Zdravilo Quinsair se uporablja z inhaliranjem s pomočjo nebulatorja Zirela (vključno s pršilno glavo Zirela).
Icelandic: Quinsair skal taka með innöndun með Zirela eimgjafatæki (ásamt Zirela úðagjafa).
Slovenian: Ker pa ni podatkov pri človeku in ker ugotovitve predkliničnih študij kažejo na tveganje, da fluorokinoloni poškodujejo nosilni hrustanec rastočega organizma, je uporaba zdravila Quinsair med nosečnostjo kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um menn og niðurstöður annarra rannsókna en klínískra benda til hættu á skemmdum á liðbrjóski í burðarliðum hjá vaxandi lífverum af völdum flúorókínólóna má hins vegar ekki nota Quinsair á meðgöngu (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Slovenian: - Zdravila Quinsair ne uporabljajte, če opazite spremembe na nepredušno zaprti vrečici iz folije ali ampulah.
Icelandic: - Ekki nota Quinsair ef vart verður við skemmdir á innsigluðum skammtapoka úr þynnu eða lykjum.
Slovenian: 240 mg inhalacija BID
Icelandic: Lyfjahvarfabreyta 240 mg til innöndunar BID
Slovenian: Če imate v zvezi s tem kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur einhverjar spurningar tengdar þessu.
Slovenian: Razvoj na fluorokinolone odpornih bakterij P. aeruginosa in superinfekcija z mikroorganizmi, neobčutljivimi na fluorokinolone, predstavljata možna tveganja, povezana z uporabo zdravila Quinsair.
Icelandic: Hætta getur verið á myndun flúorókínólón-ónæmrar P. aeruginosa og endursýkingu af völdum örvera sem eru ónæmar fyrir flúorókínólóni, í tengslum við notkun Quinsair.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA inhalacijska raztopina za nebulator 4 ampule
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Lausn fyrir eimgjafa 4 lykjur
Slovenian: Zaprite vsebnik za zdravilo tako, da poravnate jeziček pokrova za zdravilo z zarezami na vsebniku.
Icelandic: Lokið lyfjahólknum með því að leggja tindana á loki lyfsins að raufunum á hólknum.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri enkratnem odmerku, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir staka skammta, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Slovenian: Ugotovljene mejne vrednosti občutljivosti za sistemsko (peroralno ali intravensko) dajanje levofloksacina ne veljajo za dostavo zdravila z inhaliranjem.
Icelandic: Staðfest næmismörk varðandi altæka (systemic) gjöf (til inntöku eða í bláæð) levófloxasíns eiga ekki við um notkun til innöndunar.
Slovenian: Če imate v tej zvezi kakršne koli pomisleke ali vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur einhverjar áhyggjur eða spurningar tengdar þessu.
Slovenian: Povprečne koncentracije v sputumu po odmerku so bile približno 500-1.900 µg/ml in približno 400-1.700-krat višje kot v serumu.
Icelandic: 400-1700 sinnum hærri en fram kom í sermi.
Slovenian: - Zdravila Quinsair v nebulatorju Zirela ne mešajte z drugimi zdravili.
Icelandic: - Ekki blanda Quinsair saman við önnur lyf í Zirela eimgjafatækinu.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala razlik v sistemski izpostavljenosti levofloksacinu zaradi spola po uporabi zdravila Quinsair.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi engan mun á altækri útsetningu fyrir levófloxasíni í tengslum við kyn eftir lyfjagjöf með Quinsair.
Slovenian: Napovedani odstotek FEV1 Povprečno izhodišče (SD) Primarni opazovani dogodek: Relativna sprememba FEV1 od izhodišča do 28. dneva 1. cikla
Icelandic: Áætlað FEV1 prósentustig Miðgildi grunngildis (SD) Meginendapunktur:
Slovenian: Način uporabe za inhaliranje
Icelandic: Inhalation use
Slovenian: Učinka rase na farmakokinetiko levofloksacina, uporabljenega z inhaliranjem, niso preučili.
Icelandic: Áhrif kynþáttar á lyfjahvörf levófloxasíns til innöndunar hafa ekki verið rannsökuð.
Slovenian: ki ustreza 240 mg levofloksacina.
Icelandic: Hver lykja inniheldur 240 mg af levófloxasíni.
Slovenian: Prizadeto okončino ali okončine je treba ustrezno obravnavati (npr. imobilizacija).
Icelandic: Meðhöndla skal viðkomandi útlim(i) á viðeigandi hátt (t.d. með því að koma í veg fyrir hreyfingu).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA inhalacijska raztopina za nebulator 56 ampul (14 vrečic s po 4 ampulami)
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Lausn fyrir eimgjafa 56 (14 skammtapokar með 4) lykjur
Slovenian: Uporaba zdravila Quinsair sočasno s temi zdravili lahko poveča vaše tveganje za konvulzijo (epileptični napad).
Icelandic: Ef Quinsair er tekið á sama tíma og þessi lyf getur það aukið hættuna á að fá kast (flog).
Slovenian: Kinolonski antibiotiki, vključno z zdravilom Quinsair, lahko povzročijo epileptične napade ali konvulzije (krče).
Icelandic: Sýklalyf sem innihalda kínólón, svo sem Quinsair, kunna að valda flogum eða krömpum (köstum).
Slovenian: stanje zmedenosti, živčnost psihotične reakcije (npr. halucinacije, paranoja), agitacija, nenormalne sanje, nočne more psihotične motnje s samoogrožajočim vedenjem, vključno s samomorilnim razmišljanjem ali poskusi samomora
Icelandic: Geðræn viðbrögð (t.d. ofskynjanir, ofsóknarkennd), Óróleiki, Óeðlilegir draumar, Martraðir
Slovenian: Probenecid in cimetidin
Icelandic: Próbenesíð og címetidín
Slovenian: - Tekočine v ampuli ne smete zaužiti.
Icelandic: - Ekki gleypa vökvann í lykjunni.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, fluorokinoloni Oznaka ATC: J01MA12
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar (systemic use), flúorókínólón ATC-flokkur:
Slovenian: Po jemanju tablet ali intravenski infuziji, ki je vsebovala levofloksacin, so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih, zato se lahko morda pojavijo tudi po uporabi zdravila Quinsair:
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir eftir töku taflna og innrennslis í bláæð með levófloxasíni, svo hugsanlegt er að vart verði við þær eftir notkun Quinsair:
Slovenian: hipozmija*, zaspanost*
Icelandic: Vanþefskyn*, Svefnhöfgi*
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z antagonisti vitamina K
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með K vítamín blokkum
Slovenian: Če se po prejemu zdravila pojavi akuten, simptomatski bronhospazem, lahko bolnikom morda koristi uporaba kratkodelujočega inhaliranega bronhodilatatorja pred naslednjimi odmerki (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Ef vart verður við bráðan berkjukrampa eftir meðferð ásamt einkennum geta sjúklingar hlotið ávinning af notkun berkjuvíkkandi lyfs til innöndunar með stutta virkni áður en síðari skammtar eru teknir (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Pri levofloksacinu so poročali o fotosenzibilizaciji (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ljósnæmi með levófloxasíni (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so pri bolnikih s CF, ki so prejemali zdravilo Quinsair, poročali o tendinitisu kot o občasnem neželenem učinku (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Tilkynnt var um sinarbólgu hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sem fengu Quinsair sem sjaldgæfa aukaverkun í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Preglednica 1: Relativna sprememba v napovedanem odstotku FEV1 od izhodišča do 28. dne v študijah učinkovitosti in varnosti zdravila Quinsair, nadzorovanih s placebom, pri bolnikih s CF
Icelandic: FEV1 prósentustigi frá grunngildi fram að degi 28 í rannsóknum á verkun og öryggi Quinsair með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot
Icelandic: 28 í lotu
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ampuli, vrečici iz folije in škatlah poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á lykju, skammtapoka úr þynnu og öskjum á eftir Fyrnist.
Slovenian: Tendinitis in pretrganje tetive
Icelandic: - Lystarleysi og þyndartap
Slovenian: Sprememba od izhodišča do 28. dneva 1. cikla
Icelandic: Breyting frá grunngildi fram að degi
Slovenian: Revidirani vprašalnik za cistično fibrozo, poglavje Dihala (CFQ-R, Respiratory domain of Cystic Fibrosis QuestionnaireRevised)
Icelandic: Öndunarhluti spurningalista varðandi slímseigjusjúkdómuppfærður (CFQ-R)
Slovenian: Kinolonski antibiotiki, vključno z zdravilom Quinsair, lahko povzročijo previsoke ali prenizke ravni glukoze v krvi.
Icelandic: Sýklalyf sem innihalda kínólón, svo sem Quinsair, kunna að valda því að gildi glúkósa í blóði verði annað hvort of há eða og lág.
Slovenian: Pokrov za zdravilo pritisnite navzdol in ga obračajte v smeri urnega kazalca, dokler gre.
Icelandic: Þrýstið lokinu niður og snúið því réttsælis eins langt og það kemst.
Slovenian: - Superinfekcije
Icelandic: - Óróleikatilfinning
Slovenian: Povprečje LS [95-% IZ]:
Icelandic: Meðallækkun minnstu fervika [95% CI]:
Slovenian: = intravensko; QD = quaque die (enkrat na dan); BID = bis in die (dvakrat na dan) * Napovedana vrednost iz FK populacijske analize pri bolnikih s CF ** Zdravi moški, stari 18-53 let
Icelandic: * Áætluð gildi úr þýðisgreiningu á lyfjahvörfum á sjúklingum með slímseigjusjúkdóm ** Heilbrigðir karlmenn á aldrinum 18-53 ára
Slovenian: To zdravilo inhalirajte vsaj 15 minut ali do 4 ure pred naslednjim odmerkom zdravila Quinsair.
Icelandic: Andaðu lyfinu inn að minnsta kosti 15 mínútum eða allt að 4 klst.
Slovenian: Po odprtju ampule vsebino takoj uporabite.
Icelandic: Notið tafarlaust eftir að umbúðir eru rofnar.
Slovenian: Poleg tega so v študiji 206 ocenili farmakokinetiko odmerkov levofloksacina na podlagi telesne mase, uporabljenih v obliki inhalacije enkrat na dan za 14 dni pri pediatričnih bolnikih s CF (≥ 6 do < 12 let, n = 14 in ≥ 12 do < 17 let, n = 13).
Icelandic: Auk þess voru lyfjahvörf skammta levófloxasíns sem byggðir voru á þyngd og gefnir til innöndunar einu sinni á dag í 14 daga hjá börnum með slímseigjusjúkdóm (≥ 6 til < 12 ára, n = 14 og ≥ 12 til < 17 ára, n = 13) metin í rannsókn 206.
Slovenian: - V nebulator Zirela ne dajajte drugih zdravil, razen zdravila Quinsair.
Icelandic: - Ekki setja önnur lyf en Quinsair í Zirela eimgjafatækið.
Slovenian: To vključuje bolečino v kitah, mišicah in sklepih zgornjih in spodnjih okončin, težave pri hoji, nenormalne občutke, kot so mravljinčenje, ščemenje, žgečkanje, odrevenelost ali skelenje (parestezija), motnje čutil, vključno z okvaro vida, okusa, vonja in sluha, depresijo, motnje spomina, hudo utrujenost in hude motnje spanja.
Icelandic: Þetta eru m.a. verkir í sinum, vöðvum og liðum í efri og neðri útlimum, erfiðleikar við gang, óeðlileg skynviðbrögð á borð við náladofa með stingjum, smástingi, kláða, dofa eða sviða (náladofa), skyntruflanir á borð við skerðingu á sjón, bragðskyni, lyktarskyni og heyrn, þunglyndi, minnisskerðing, veruleg þreyta og verulegar svefnraskanir.
Slovenian: Podrobnejša navodila najdete v navodilu za uporabo in v navodilih za uporabo proizvajalca pripomočka.
Icelandic: Nánari upplýsingar er að finna í fylgiseðli og notkunarleiðbeiningum framleiðanda sem fylgja búnaðinum.
Slovenian: Zdravila Quinsair ne uporabljajte z drugimi vrstami nebulatorjev ali pršilnih glav.
Icelandic: Ekki skal nota Quinsair með neinu öðru tæki eða úðagjafa.
Slovenian: Pri sistemski uporabi levofloksacina so poročali o hudih buloznih kožnih reakcijah, npr. Stevens-Johnsonovem sindromu ali toksični epidermalni nekrolizi (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik alvarlegra viðbragða með blöðrumyndun, svo sem Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju, við altæka (systemic) gjöf levófloxasíns (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, o katerih so poročali po sistemski uporabi levofloksacina, v obliki preglednice
Icelandic: Tafla með lista yfir aðrar aukaverkanir sem tilkynnt var um í kjölfar altækrar (systemic) gjafar levófloxasíns
Slovenian: Odpornost na levofloksacin, druga protibakterijska zdravila in mikroorganizme, ki se pojavijo ob zdravljenju
Icelandic: Ónæmi gagnvart levófloxasíni, öðrum sýklalyfjum og örverum sem koma fram við meðferð
Slovenian: Organski sistem Občasni (≥ 1/1.000 do
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til
Slovenian: Ne poskušajte dihati skozi nos. Sproščeno vdihujte in izdihujte do konca zdravljenja.
Icelandic: Haldið áfram að anda inn og út svo þægilegt sé þar til meðferðinni er lokið.
Slovenian: Če se po prejemu zdravila Quinsair pojavi akutna, simptomatska bronhokonstrikcija, lahko bolnikom morda koristi uporaba kratkodelujočega inhaliranega bronhodilatatorja pred naslednjimi odmerki (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Icelandic: Ef vart verður við bráða þrengingu í berkjum ásamt einkennum eftir notkun Quinsair geta sjúklingar hlotið ávinning af notkun berkjuvíkkandi lyfs til innöndunar með stutta virkni áður en síðari skammtar eru teknir (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovenian: Pri podganah levofloksacin ni vplival na plodnost ali sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Levófloxasín olli engri skerðingu á frjósemi eða æxlunargetu hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA, KI VSEBUJE 56 AMPUL (14 VREČIC S PO 4 AMPULAMI)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM INNRI PAPPAASKJA SEM INNIHELDUR 56 (14 SKAMMTAPOKAR MEÐ 4) LYKJUR
Slovenian: - Zdravila Quinsair ne inhalirajte z nobeno drugo vrsto nebulatorja.
Icelandic: - Ekki reyna að anda inn Quinsair með annarri gerð eimgjafatækis.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Quinsair pri starejših bolnikih s CF nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Quinsair hjá öldruðum með slímseigjusjúkdóm.