FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Rilpivirinas: AUC: ↓ 5 % Cmin: ↓ 7 % Cmax: ↓ 3 %
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 5 % Cmin: ↓ 7 % Cmax: ↓ 3 %
Lithuanian: Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Norwegian Bokmål: Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Lithuanian: Rekomendacijos, kaip vartoti kartu su Odefsey
Norwegian Bokmål: Anbefaling ved samtidig administrering med Odefsey
Lithuanian: Vartojant emtricitabino su maistu, sisteminė emtricitabino ekspozicija nepakito.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen for emtricitabin var upåvirket når emtricitabin ble administrert sammen med mat.
Lithuanian: e Įtraukti pacientai, pasitraukę dėl kitų priežasčių, išskyrus nepageidaujamą reiškinį (NR), mirtį arba nepakankamą ar sumažėjusį veiksmingumą, pvz.
Norwegian Bokmål: e Inkludert pasienter som seponerte av andre grunner enn bivirkninger, død eller mangel på eller tap av effekt; f.eks. tilbaketrukket samtykke, uteblitt fra oppfølging osv.
Lithuanian: Pacientų vidutinis amžius buvo 48 metai (intervalas 19-76), 87 % buvo vyrai, 67 % - baltaodžiai, 27 % - juodaodžiai.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en gjennomsnittsalder på 48 år (19−76), 87 % var menn, 67 % var hvite, og 27 % var svarte.
Lithuanian: Odefsey derinys su šiais makrolidų grupės antibiotikais gali didinti rilpivirino (CYP3A slopinimas) ir tenofoviro alafenamido (P-gp slopinimas) koncentraciją plazmoje.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av Odefsey og disse makrolidantibiotikaene er forventet å øke plasmakonsentrasjonen av rilpivirin (hemming av CYP3A) og tenofoviralafenamid (hemming av P-gp).
Lithuanian: Tikėtina, kad kartu vartojant ketokonazolą padidės tenofoviro alafenamido koncentracija plazmoje (P-gp slopinimas).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ketokonazol er forventet å øke plasmakonsentrasjonen av tenofoviralafenamid (hemming av P-gp).
Lithuanian: Nustatytas tenofoviro alafenamido antivirusinis poveikis ląstelių kultūroje veikiant visas ŽIV-1 grupes (M, N, O), įskaitant A, B, C, D, E, F ir G potipius (EK50 vertės buvo nuo 0,10 nM iki 12,0 nM) ir aktyvumas veikiant ŽIV-2 (EK50 vertės buvo nuo 0,91 nM iki 2,63 nM).
Norwegian Bokmål: EC50-verdiene for tenofoviralafenamid varierte fra 2,0 til 14,7 nM. Tenofoviralafenamid viste antiviral aktivitet i cellekulturer mot alle hiv-1-grupper (M, N, O), inkludert subtypene A, B, C, D, E, F og G (EC50-verdier varierte fra 0,10 til 12,0 nM) og viste aktivitet mot hiv-2 (EC50-verdier varierte fra 0,91 til 2,63 nM).
Lithuanian: Rifabutinas (300 mg kartą per parą)/rilpivirinas1
Norwegian Bokmål: Rifabutin (300 mg én gang daglig)/rilpivirin1
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau nurodytų vaistų.
Norwegian Bokmål:  Rådfør deg med legen din hvis du tar noen av disse legemidlene.
Lithuanian: Simepreviras: AUC: ↑ 6 % Cmin: ↓ 4 % Cmax: ↑ 10 %
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 6 % Cmin: ↓ 4 % Cmax: ↑ 10 %
Lithuanian: Tyrime GS-US-366-1160 gydymo EFV/FTC/TDF pakeitimo Odefsey veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas atsitiktinių imčių, dvigubai koduotame tyrime, kuriame dalyvavo ŽIV-1 užsikrėtę suaugę pacientai, kurių organizme virusai buvo nuslopinti.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-366-1160 ble effekten og sikkerheten ved å bytte fra EVF/FTC/TDF til Odefsey evaluert i en randomisert, dobbelt-blind studie av virologisk supprimerte hiv-1-infiserte voksne.
Lithuanian: Tenofoviro alafenamido sąveikos tyrimų neatlikta.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen er ikke undersøkt med tenofoviralafenamid.
Lithuanian: Vidutinis CD4+ ląstelių skaičius buvo 700 ląstelių/mm3 (intervalas: 104-1 862).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig baseline CD4+ celletall var 700 celler/mm3 (140-1862).
Lithuanian: Atlikus III fazės klinikinių tyrimų TMC278-C209 ir TMC278-C215 metu emtricitabinu/tenofoviro dizoproksilio fumaratu (FTC/TDF) + rilpivirino hidrochloridu gydomų pacientų 96 savaitės jungtinę analizę, 43 pacientų ŽIV-1 izoliatuose nustatyta aminorūgšties pakaita, susijusi su NNATI (n = 39) arba NATI (n = 41) atsparumu.
Norwegian Bokmål: I uke 96 i samleanalysen for pasienter som fikk emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (FTC/TDF) + rilpivirinhydroklorid i de kliniske fase 3-studiene TMC278-C209 og TMC278-C215, hadde hiv-1-isolater fra 43 pasienter en aminosyresubstitusjon assosiert med NNRTI- (n = 39) eller NRTI-resistens (n = 41).
Lithuanian: 0 % (95 % PI: nuo -4,8 % iki 4,8 %)
Norwegian Bokmål: 0 % (95 % KI: -4,8 % til 4,8 %)
Lithuanian: ŽIV-1 užsikrėtę suaugę pacientai, kurių organizme virusas nuslopintas Tyrime GS-US-366-1216 gydymo FTC/RPV/TDF pakeitimo Odefsey veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas atsitiktinių imčių, dvigubai koduotame tyrime, kuriame dalyvavo ŽIV-1 užsikrėtę suaugę pacientai, kurių organizme virusai buvo nuslopinti.
Norwegian Bokmål: Virologisk supprimerte hiv-1-infiserte voksne pasienter I studie GS-US-366-1216 ble effekten og sikkerheten ved å bytte fra FTC/RPV/TDF til Odefsey evaluert i en randomisert, dobbelt-blind studie av virologisk supprimerte hiv-1-infiserte voksne.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido Odefsey dozę ir praėjo daugiau kaip 12 valandų, praleistos dozės vartoti negalima; reikia tiesiog vartoti kitą dozę pagal įprastą vartojimo grafiką.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose med Odefsey og det har gått mer enn 12 timer, skal pasienten ikke ta den glemte dosen og bare fortsette med den vanlige doseringsplanen.
Lithuanian: Emtricitabino + tenofoviro alafenamido saugumas buvo tiriamas 48 savaites, atliekant atvirąjį klinikinį tyrimą (GS-US-292-0106), kurio metu 50 ŽIV-1 infekuotų, dar negydytų pacientų vaikų nuo 12 iki < 18 metų buvo gydomi emtricitabinu + tenofoviru alafenamidu kartu su elvitegraviru + kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til emtricitabin + tenofoviralafenamid ble evaluert gjennom 48 uker i en åpen, klinisk studie (GS-US-292-0106) hvor 50 behandlingsnaive pediatriske pasienter infisert med hiv-1 i alderen 12 til < 18 år fikk emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir + kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose.
Lithuanian: Odefsey kartu su vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti dvikryptę tachikardiją (Torsade de Pointes), reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Odefsey bør brukes med forsiktighet ved samtidig administrering av et legemiddel med kjent risiko for torsade de pointes (se pkt.
Lithuanian: -0,3% (95 % PI: nuo -4,2 % iki 3,7 %)
Norwegian Bokmål: -0,3 % (95 % KI: -4,2 % til 3,7 %)
Lithuanian: Kaip laikyti Odefsey
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Odefsey
Lithuanian: Pastebėta, kad nėštumo metu rilpivirino (vienos iš Odefsey veikliųjų medžiagų) ekspozicija yra mažesnė, todėl būtina atidžiai stebėti viruso kopijų kiekį.
Norwegian Bokmål: Lavere eksponering for rilpivirin (et av virkestoffene i Odefsey) ble observert under graviditet.
Lithuanian: 20 ŽIV-1 infekuotų tiriamųjų išgėrus kartotines emtricitabino dozes, plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive (vidurkis ± SN) per 24 val.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av flere doser med emtricitabin hos 20 hiv-1-infiserte forsøkspersoner var (gjennomsnitt ± SD) arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven over et 24-timers doseringsintervall (AUC) 10,0 ± 3,1 µg•t/ml.
Lithuanian: • kas mėnesį gydymo metu.
Norwegian Bokmål: • hver måned under behandling.
Lithuanian: - Niekada neduokite šio vaisto kitiems asmenims.
Norwegian Bokmål: - Gi aldri dette legemidlet til noen andre.
Lithuanian: * Atvejais vadinama ligos progresavimas ar mirtis dėl bet kokios priežasties.
Norwegian Bokmål: *Hendelser henviser til sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst grunn.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama šiuose dokumentuose.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon henvises det til disse dokumentene.
Lithuanian: • chirurginę sterilizaciją.
Norwegian Bokmål: • kirurgisk steriliering.
Lithuanian: • Kapsules vartokite kasdien maždaug tuo pačiu metu.
Norwegian Bokmål: • Ta kapselen din til omtrent samme tid hver dag.
Lithuanian: Vaisinga moteris privalo suprasti, kad:
Norwegian Bokmål: En fertil kvinne må forstå at:
Lithuanian: Jeigu Jūs galite tapti nėščia:
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid:
Lithuanian: • vitamino B3, taip pat vadinamo niacinu;
Norwegian Bokmål: • vitamin B3, også kjent som niacin
Lithuanian: • informacija apie rekomenduojamus kontracepcijos metodus tiek moterims, tiek vyrams;
Norwegian Bokmål: • Informasjon vedrørende anbefalte prevensjonsmetoder for både kvinner og menn
Lithuanian: Amžiaus, kūno svorio ir lyties įtaka
Norwegian Bokmål: Effekt av alder, vekt og kjønn
Lithuanian: Tai padės Jums prisiminti, kada reikia vartoti vaisto.
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe deg å huske når du skal ta legemidlet ditt.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte bet kokių savo odos pokyčių.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du legger merke til noen forandringer i huden din.
Lithuanian: • jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Lithuanian: Labai svarbu paklausti gydytojo, ar yra rizika, kad galite pastoti.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du spør legen din hvorvidt det er en risiko for at du kan bli gravid.
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius.
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av hvite blodceller.
Lithuanian: Atsakas (visiškas atsakas / dalinis atsakas) Stabili liga
Norwegian Bokmål: Responder (Fullstendig respons/Delvis respons) Stabil sykdom
Lithuanian: Senyviems (≥65 metų) pacientams
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Lithuanian: Ant jų užrašyta „SONIDEGIB 200MG" ir „NVR".
Norwegian Bokmål: De er merket med "SONIDEGIB 200MG" og "NVR".
Lithuanian: Kapsulės dydis yra „00" (matmenys 23,3 x 8,53 mm).
Norwegian Bokmål: Størrelsen på kapselen er "Størrelse #00" (mål 23,3 x 8,53 mm).
Lithuanian: Jūs privalote naudoti vieną labai veiksmingą metodą, pavyzdžiui:
Norwegian Bokmål: Du må bruke én svært sikker metode, slik som:
Lithuanian: • reikalavimai nėštumo atveju;
Norwegian Bokmål: • Krav ved graviditet
Lithuanian: Išrašymo ir išdavimo apribojimai vaisingoms moterims
Norwegian Bokmål: Forskrivnings- og utleveringsrestriksjoner for fertile kvinner
Lithuanian: • likus bent 7 dienoms iki gydymo pradžios, kad įsitikintų, jog tuo metu nesate nėščia;
Norwegian Bokmål: • minst 7 dager før behandlingsstart - for å være sikker på at du ikke allede er gravid
Lithuanian: Vienai iš šių moterų pasireiškė amenorėja (20 %).
Norwegian Bokmål: Blant disse kvinnene, ble amenoré observert hos 1 pasient (20 %).
Lithuanian: Tai skatina tuos signalus, kurie priverčia vėžio ląsteles nekontroliuojamai augti.
Norwegian Bokmål: Dette skrur på signaler som gjør at kreftceller vokser ukontrollert.
Lithuanian: Kapsulių negalima atidaryti dėl teratogeninio poveikio rizikos (žr.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes på grunn av risikoen for teratogenitet (se pkt.
Lithuanian: Manoma, kad visi metabolitai yra 4-90 kartų mažiau veiksmingi nei sonidegibas.
Norwegian Bokmål: Alle metabolittene ble ansett å være 4 til 90 ganger mindre potente enn sonidegib.
Lithuanian: Be to, atitinkamas kiekvienos nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo dažnis nurodytas naudojant tokius apibūdinimus (CIOMS III): labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Norwegian Bokmål: I tillegg er den tilhørende frekvenskategorien for hver bivirkning basert på følgende inndeling (CIOMS III): svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Lithuanian: Vertinant sudėtinį bendrąjį atsaką, visais vertinimui pasirinktais metodais turėjo būti nustatytas naviko nebuvimas.
Norwegian Bokmål: For en sammensatt komplett respons måtte alle metodene som ble benyttet for vurdering vise fravær av tumor.
Lithuanian: Tikėtina, kad ši sąveika nėra kliniškai reikšminga.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen er ikke forventet å være klinisk signifikant.
Lithuanian: Rekomenduojami barjeriniai metodai:
Norwegian Bokmål: Følgende er anbefalte barrieremetoder
Lithuanian: Vartojant vaisto, Jūsų kūdikis gali mirti prieš gimdamas ar netrukus po gimimo.
Norwegian Bokmål: Det kan føre til at barnet dør før det blir født eller kort tid etter fødselen.
Lithuanian: • pakitęs skonio pojūtis ar keistas skonis burnoje;
Norwegian Bokmål: • forstyrret smakssans eller rar smak i munnen
Lithuanian: • būtinybė užtikrinti, kad visi pacientai užpildė ir pasirašė Odomzo Konsultavimo patvirtinimo formą, kuri yra sveikatos priežiūros specialistams skirtos mokomosios medžiagos dalis;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å sikre at alle pasientene fyller ut og signerer skjemaet "Bekreftelse på rådgivning" for Odomzo som er en del av opplæringsmateriellet til helsepersonell
Lithuanian: Visas po gydymo pabaigos likusias nesuvartotas kapsules pacientas turi nedelsiant sutvarkyti laikantis vietinių reikalavimų (pvz., kapsules grąžinti vaistininkui arba gydytojui).
Norwegian Bokmål: Ubrukte kapsler som er igjen etter endt behandling skal umiddelbart destrueres av pasienten i overensstemmelse med lokale krav (f.eks. ved å returnere kapslene til apoteket eller legen).
Lithuanian: Gydytojas gali pakeisti Jūsų vartojamą vaisto dozę arba laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą.
Norwegian Bokmål: Legen din må muligens endre dosen din eller stoppe behandlingen din midlertidig eller permanent.
Lithuanian: Sonidegibo poveikis buvo vertinamas atlikus tyrimus su žiurkėmis bei šunimis.
Norwegian Bokmål: Sonidegib ble evaluert hos rotter og hunder.
Lithuanian: Be to, Jūs privalote naudoti vieną barjerinį metodą, pavyzdžiui:
Norwegian Bokmål: Du må også bruke en barrieremetode, slik som:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku apie tai, kam reikėtų grąžinti nesuvartotas kapsules.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek om hvor kapslene skal returneres.
Lithuanian: Norint išvengti galimos vaistinio preparato ekspozicijos vaisiui nėštumo metu, pacientas vyras privalo suprasti, kad:
Norwegian Bokmål: For å unngå potensiell fostereksponering under graviditet, må en mannlig pasient forstå at:
Lithuanian: Sonidegibo AUCinf rodiklis buvo atitinkamai 40 %, 22 % ir 8 % mažesnis.
Norwegian Bokmål: AUCinf av sonidegib var henholdsvis 40 %, 22 % og 8 % lavere.
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Sumažėjęs apetitas
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Nedsatt appetitt
Lithuanian: • būtinybė pasakyti pacientams, kad jie nedelsdami praneštų savo sveikatos priežiūros specialistui, jeigu pacientei moteriai arba paciento vyro lytinei partnerei yra įtariamas nėštumas;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å informere pasienten om å umiddelbart rapportere behandlende helsepersonell dersom graviditet mistenkes hos en kvinnelig pasient eller hos en kvinnelig partner av en mannlig pasient
Lithuanian: Laboratorinis tyrimas
Norwegian Bokmål: Laboratorieprøve
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės - Odomzo gali sukelti raumenų sutrikimų.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler - Odomzo kan føre til muskelproblemer.
Lithuanian: Normalus ląstelių augimas kontroliuojamas įvairiais cheminių medžiagų signalų perdavimo mechanizmais.
Norwegian Bokmål: Normal vekst av celler styres av ulike kjemiske signaler.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis geriausiai Jums tinkantį kontracepcijos metodą.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sammen med deg avgjøre hva som er den beste prevensjonsmetoden for deg.
Lithuanian: Daugeliui pacientų su jų liga susiję simptomai, funkcionavimas ir sveikatos būklė išliko tokie patys ir (arba) pagerėjo.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene opplevde at deres sykdomsrelaterte symptomer, funksjon og helsestatus ble opprettholdt og/eller forbedret.
Lithuanian: • Nėštumo prevencijos programos aprašymas ir pacientų skirstymas į grupes pagal lytį ir vaisingumą;
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av det graviditetsforebyggende programmet og kategorisering av pasientene basert på kjønn og fertilitet
Lithuanian: Tai gali gydytoją įspėti apie galimai pakitusią tam tikrų organizmo sistemų veiklą, pavyzdžiui:
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre legen din oppmerksom på mulige endringer i funksjon i noen deler av kroppen din, for eksempel:
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaistą ir jo pakuotę bei šį lapelį.
Norwegian Bokmål: Ta legemidlet samt pakningen og pakningsvedlegget med deg.
Lithuanian: Odomzo tiekiamas perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 10 x 1 kapsulė.
Norwegian Bokmål: Odomzo leveres i perforerte endoseblistere som inneholder 10 x 1 kapsel.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg (po 1 kapsulę) per parą.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 200 mg (1 kapsel) daglig.
Lithuanian: Paprastai šis vėžio tipas pasireiškia saulės spindulių pažeistoje odoje, jis neplinta ir gali būti išgydytas.
Norwegian Bokmål: Vanligvis oppstår denne krefttypen på solskadet hud, den sprer seg ikke og kan kureres.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite ir laikykitės gydytojo Jums duotose Paciento brošiūroje ir Paciento atmintinėje pateikiamus nurodymus.
Norwegian Bokmål: Les og følg nøye instruksjonene i pasientbrosjyren og pasientkortet som du har fått av legen din.
Lithuanian: Odomzo veikia blokuodamas šį procesą bei slopindamas vėžinių ląstelių augimą ir naujų ląstelių susidarymą.
Norwegian Bokmål: Odomzo virker ved å stoppe denne prosessen og hindrer kreftceller i å vokse og danne nye celler.
Lithuanian: Gydytojas Jums atliks nėštumo nustatymo testą:
Norwegian Bokmål: Legen din vil teste om du er gravid:
Lithuanian: Sonidegibo veiksmingumas ir saugumas tirtas dviem klinikiniais tyrimais, kuriuose iš viso dalyvavo 62 pacientai vaikai.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for sonidegib har blitt studert i to kliniske studier med en total på 62 pediatriske pasienter.
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Amenorėja*
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Amenoré*
Lithuanian: Naudojamo nėštumo testo minimalus jautrumas turi būti 25 mTV/ml, pasirenkant vietoje prieinamą.
Norwegian Bokmål: Graviditetstesten bør ha en minimum sensitivitet på 25 mIE/ml, ettersom hva som finnes lokalt tilgjengelig.
Lithuanian: • jai negalima vartoti Odomzo, jeigu ji yra nėščia arba planuoja pastoti;
Norwegian Bokmål: • Hun må ikke ta Odomzo dersom hun er gravid eller planlegger å bli gravid.
Lithuanian: • per pastaruosius iš eilės 12 mėnesių bet kada yra buvusios mėnesinės,
Norwegian Bokmål: • har menstruert i løpet av de siste 12 månedene,
Lithuanian: • jeigu yra alergija sonidegibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor sonidegib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad terapinės Odomzo dozės galėtų sukelti kliniškai reikšmingą QTc intervalo pailgėjimą.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at terapeutiske doser av Odomzo vil forårsake klinisk signifikant QTcforlengelse.
Lithuanian: Saugumo vaikams vertinimas paremtas 16 suaugusių pacientų ir 60 vaikų duomenimis, gautais per tyrimą CLDE225X2104 bei 16 suaugusių pacientų ir 2 vaikų duomenimis, gautais per tyrimą CLDE225C2301.
Norwegian Bokmål: Evalueringen av sikkerheten i den pediatriske populasjon er basert på data fra 16 voksne og 60 barn i studie CLDE225X2104 og 16 voksne og 2 barn i studie CLDE225C2301.
Lithuanian: • jeigu esate pastoti galinti moteris, tačiau negalite ar nenorite laikytis būtinų apsisaugojimo nuo nėštumo priemonių, kurios išvardytos Odomzo nėštumo prevencijos programoje.
Norwegian Bokmål: • dersom du kan bli gravid, men ikke kan eller vil følge de nødvendige tiltakene for å forhindre graviditet som er listet opp i det graviditetsforebyggende programmet for Odomzo.
Lithuanian: − priemonių, užtikrinsiančių, kad prieš išrašant ir išduodant Odomzo yra atlikti visi reikiami veiksmai.
Norwegian Bokmål: − Midler for å sikre at alle nødvendige tiltak utføres før Odomzo forskrives og utleveres
Lithuanian: Jeigu pacientė pastoja, jai susilaiko mėnesinės ar dėl kurios nors priežasties ji įtaria, kad gali būti nėščia, ji privalo nedelsdama apie tai pranešti savo gydytojui.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten blir gravid, mister menstruasjonen eller mistenker at hun kan være gravid, må hun umiddelbart informere sin behandlende lege.
Lithuanian: Kas yra Odomzo ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Odomzo er og hva det brukes mot
Lithuanian: Odomzo reikia išrašyti ne daugiau kaip 30 gydymo dienų, o gydymo pratęsimui yra būtinas naujas receptas.
Norwegian Bokmål: Resept på Odomzo skal begrenses til 30 dagers behandling og fortsatt behandling krever en ny resept.
Lithuanian: • Jums reikia pakeisti kontracepciją.
Norwegian Bokmål: • du trenger å bytte prevensjonsmetode
Lithuanian: • sumažėjęs hemoglobino (kuris reikalingas su krauju pernešti deguonį) kiekis;
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av hemoglobin (nødvendig for å transportere oksygen i blodet)
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų vaistinio preparato toleravimą, buvo leidžiama laikinai iki 3 savaičių nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Norwegian Bokmål: Basert på individuell toleranse var behandlingsavbrudd på inntil 3 uker tillatt.
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite Odomzo vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurių nors iš toliau išvardytų simptomų, kadangi jie gali būti alerginės reakcijos požymiais:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Odomzo og informer legen din umiddelbart dersom du merker noe av det følgende, da dette kan være tegn på en allergisk reaksjon:
Lithuanian: Jeigu vaistinio preparato dozę reikia mažinti, tuomet dozę reikia sumažinti iki po 200 mg kas antrą dieną.
Norwegian Bokmål: Dersom dosereduksjon er nødvendig, bør dosen reduseres til 200 mg annenhver dag.
Lithuanian: Pusiausvyrinė koncentracija nusistovėjo praėjus maždaug 4 mėnesiams nuo sonidegibo vartojimo pradžios.
Norwegian Bokmål: Steady state ble nådd ca. 4 måneder etter oppstart med sonidegib.
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistams skirtas kontrolinis sąrašas, užtikrinantis, kad pacientams buvo suteikta tinkama konsultacija;
Norwegian Bokmål: • Sjekkliste for helsepersonell som sikrer at pasientene får den nødvendige rådgivingen
Lithuanian: Odomzo reikia vartoti praėjus mažiausiai dviem valandoms po valgio ir likus mažiausiai vienai valandai iki kito valgymo, kad būtų išvengta padidėjusios nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo rizikos dėl didesnės ekspozicijos sonidegibui, susidarančios kai vaisto vartojama kartu su maistu (žr.
Norwegian Bokmål: Odomzo må tas minst to timer etter et måltid og minst én time før det neste måltidet, for å hindre økt risiko for bivirkninger på grunn av høyere eksponering for sonidegib når det tas sammen med et måltid (se pkt.
Lithuanian: Išgyvenimo be ligos progresavimo tikimybė (%), (95 % PI)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse (%), (95 % KI)
Lithuanian: • pakankamos kontracepcijos būtinybė ir pakankamos kontracepcijos apibrėžimas;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å bruke tilstrekkelig prevensjon og definisjonen av tilstrekkelig prevensjon
Lithuanian: • Reguliariai tirti inkstų funkciją (kreatinino kiekį serume) ir užtikrinti, kad pacientas gautų pakankamai skysčių.
Norwegian Bokmål: • Kontroller nyrefunksjonen (serumkreatinin) jevnlig og sørg for at pasienten er tilstrekkelig hydrert.
Lithuanian: Atsakas pagal skaitmenines klinikinės būklės fotografijas buvo vertinamas pagal Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) adaptuotus kriterijus [dalinis atsakas (DA): ≥50 % sumažėjusi pažaidos statmenųjų skersmenų suma (SSS); visiškas atsakas (VA): visų pažaidų išnykimas; progresuojanti liga: ≥25 % padidėjęs pažaidos SSS rodiklis].
Norwegian Bokmål: Responsen av digitalt klinisk bilde ble evaluert av World Health Organization (WHO) tilpassede kriterier [partiell respons (PR): ≥ 50 % reduksjon i summen av produktet av perpendikulære diametere (SPD) av en lesjon; komplett respons (CR): bortfall av alle lesjoner; progressiv sykdom: ≥ 25 % økning i SPD av lesjoner].