FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Eklira Genuair.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Eklira Genuairin käytöstä.
Italian: Poiché i farmaci broncodilatatori antimuscarinici possono avere effetti sul cuore e sui vasi sanguigni, la ditta produttrice monitorerà attentamente gli effetti cardiovascolari del medicinale e condurrà un ulteriore studio su pazienti per individuare qualsiasi rischio potenziale.
Finnish: Koska antimuskariinisilla bronkodilataattorivalmisteilla voi olla sydämeen ja verisuoniin kohdistuvaa vaikutusta, yhtiö seuraa tarkasti jatkossakin valmisteen vaikutuksia sydämeen ja verisuoniin ja tekee lisätutkimuksen potilailla mahdollisten riskien määrittämiseksi.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Eklira Genuair sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Eklira Genuairin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Eklira Genuair.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Eklira Genuairvalmistetta.
Italian: La COPD è una malattia a lungo termine in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguente respirazione difficoltosa.
Finnish: Krooninen keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat ovat vaurioituneet tai tukkeutuneet, mikä johtaa hengitysvaikeuksiin.
Italian: Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Eklira Genuair sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Eklira Genuairin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Italian: Perché Eklira Genuair è approvato?
Finnish: Miksi Eklira Genuair on hyväksytty?
Italian: La dose raccomandata di Eklira Genuair è di un'inalazione due volte al giorno.
Finnish: Suositeltu Eklira Genuair -annos on yksi inhalaatio kahdesti päivässä.
Italian: Eklira Genuair è un medicinale usato negli adulti per alleviare i sintomi della malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD).
Finnish: Eklira Genuair on lääkevalmiste, jota käytetään oireiden lievittämiseen kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla aikuisilla.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Eklira Genuair (che possono riguardare più di 5 pazienti su 100) sono mal di testa e nasofaringite (infiammazione di naso e gola).
Finnish: Eklira Genuairin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua yli viidelle potilaalle sadasta) ovat päänsärky sekä nenän ja nielun tulehdus.
Italian: Ogni inalazione fornisce 375 microgrammi di bromuro di aclidinio equivalenti a 322 microgrammi di aclidinio.
Finnish: Jokaisesta sisäänhengitetystä annoksesta saa 375 mikrogrammaa aklidiniumbromidia, joka vastaa 322 mikrogrammaa aklidiniumia.
Italian: Lo studio ha confrontato due dosi di Eklira Genuair (200 e 400 microgrammi) inalate due volte al giorno con il placebo.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin kahta Eklira Genuair -annosta (200 ja 400 mikrogrammaa) sisäänhengitettynä kahdesti päivässä lumelääkkeeseen.
Italian: Altre informazioni su Eklira Genuair
Finnish: Muita tietoja Eklira Genuairista
Italian: Il CHMP ha inoltre notato che non ci sono importanti timori per la sicurezza in relazione a Eklira Genuair, in quanto gli effetti indesiderati sono reversibili e simili a quelli di altri medicinali broncodilatatori antimuscarinici.
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että Eklira Genuairiin ei liittynyt merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ja että sen sivuvaikutukset korjaantuvat ja ovat samankaltaisia kuin muiden antimuskariinisten bronkodilataattorivalmisteiden sivuvaikutukset.
Italian: Eklira Genuair bromuro di aclidinio
Finnish: Eklira Genuair aklidiniumbromidi
Italian: Altri effetti indesiderati comuni (che possono riguardate più di 1 paziente su 100) sono sinusite (infiammazione dei seni nasali), tosse, nausea e diarrea.
Finnish: Muita sivuvaikutuksia (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle sadasta) ovat sivuontelotulehdus, yskä, pahoinvointi ja ripuli.
Italian: Uno studio principale che ha coinvolto 828 pazienti affetti da COPD ha concluso che Eklira Genuair è stato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel migliorare il funzionamento dei polmoni.
Finnish: Päätutkimuksessa, jossa oli mukana 828 kroonista keuhkoahtaumatautia sairastavaa potilasta, havaittiin Eklira Genuairin olevan lumelääkettä tehokkaampi keuhkojen toiminnan parantamisessa.
Italian: Quali benefici di Eklira Genuair sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Eklira Genuairista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Ciò significa che espande le vie aeree bloccando i recettori muscarinici.
Finnish: Se avaa hengitystiet salpaamalla muskariinireseptorien toiminnan.
Italian: La dose di 400 microgrammi di Eklira Genuair corrisponde a un'inalazione che fornisce 322 microgrammi di aclidinio.
Finnish: Eklira Genuairin 400 mikrogramman annos vastaa inhalaatiota, joka sisältää 322 mikrogrammaa aklidiniumia.
Italian: Quali sono i rischi associati a Eklira Genuair?
Finnish: Mitä riskejä Eklira Genuairiin liittyy?
Italian: Il CHMP ha notato che Eklira Genuair si è dimostrato efficace nell'alleviare i sintomi di BPCO e che i suoi effetti benefici durano fino a un anno.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Eklira Genuair on tehokas kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD) oireiden lieventämisessä ja sen suotuisat vaikutukset säilyvät vuoden ajan.
Italian: Il principio attivo di Eklira Genuair, bromuro di aclidinio, è un broncodilatatore antimuscarinico.
Finnish: Eklira Genuairin vaikuttava aine aklidiniumbromidi on antimuskariininen bronkodilataattori.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Eklira Genuair, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Eklira Genuairilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia si basava sul modo in cui Eklira Genuair ha migliorato i volumi espiratori forzati dei pazienti (FEV1, il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo).
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli se, missä määrin potilaan uloshengityksen sekuntikapasiteetti (FEV1, sen ilman enimmäismäärä, jonka henkilö pystyy uloshengittämään yhdessä sekunnissa) parani Eklira Genuairin avulla.
Italian: In media, dopo sei mesi di trattamento, il FEV1 è rispettivamente aumentato di 99 ml e 128 ml nei pazienti che hanno usato 200 e 400 microgrammi di Eklira Genuair, rispetto al placebo.
Finnish: Kuuden kuukauden hoidon jälkeen Eklira Genuairia inhaloivien potilaiden FEV1-arvot olivat nousseet lumelääkettä ottavien arvoihin verrattuna keskimäärin 99 ml 200 mikrogramman annoksella ja 128 ml 400 mikrogramman annoksella.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Eklira Genuair?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Eklira Genuairin turvallinen käyttö?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Eklira Genuair i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Eklira Genuairin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Eklira Genuair è usato per il trattamento (regolare) di mantenimento.
Finnish: Eklira Genuairia käytetään ylläpitohoidossa.
Italian: Per informazioni dettagliate su come utilizzare correttamente l'inalatore, vedere le istruzioni nel foglio illustrativo.
Finnish: Lisätietoja ja ohjeita inhalaattorin asianmukaisesta käyttämisestä on pakkausselosteessa.
Italian: Eklira Genuair è disponibile sotto forma di polvere per inalazione contenuta in un inalatore portatile.
Finnish: Eklira Genuairia on saatavana inhalaatiojauheena kannettavassa inhalaattorissa.
Italian: Come agisce Eklira Genuair?
Finnish: Miten Eklira Genuair vaikuttaa?
Italian: Come si usa Eklira Genuair?
Finnish: Miten Eklira Genuairia käytetään?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Eklira Genuair?
Finnish: Mitä Eklira Genuair on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Eklira Genuair, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Eklira Genuairin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Italian: 31 marzo di ogni anno
Finnish: 31. maaliskuuta joka vuosi
Italian: È possibile che debba restare in ospedale.
Finnish: Sinun on ehkä välttämätöntä jäädä sairaalaan.
Italian: Età (anni)
Finnish: Ikä (vuotta)
Italian: Conservare in frigorifero Non congelare
Finnish: Säilytä jääkaapissa Ei saa jäätyä
Italian: Normalmente l'infusione durerà da 1 a 3 ore e le sarà somministrata ogni settimana.
Finnish: Infuusio kestää normaalisti 1 - 3 tuntia ja se annetaan joka viikko.
Italian: Le riduzioni sono state osservate entro la settimana 18 e si sono mantenute fino alla settimana 53.
Finnish: Vähenemät olivat ilmeisiä viikkoon 18 mennessä ja ne säilyivät viikolle 53.
Italian: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Finnish: Puh/Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Italian: • Reazione correlata all'infusione (vedere il paragrafo dal titolo "Avvertenze e precauzioni")
Finnish: • infuusioon liittyvä reaktio (katso kohta "Varoitukset ja varotoimet")
Italian: Se usa più Elaprase di quanto deve
Finnish: Jos käytät enemmän Elaprasea kuin sinun pitäisi
Italian: 111 20 Stockholm Svezia
Finnish: 111 20 Stockholm Ruotsi
Italian: Questi dati saranno rivalutati annualmente e gli esiti saranno riportati e discussi nell'ambito delle rivalutazioni annuali.
Finnish: Nämä tiedot arvioidaan uudelleen vuosittain ja tulokset raportoidaan ja käsitellään vuosittain uudelleenarviointien yhteydessä.
Italian: La frequenza è indicata come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10) o Non comune (1/1.000, <1/100).
Finnish: Esiintyvyys on esitetty seuraavasti: erittäin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10) tai melko harvinainen (1/1 000, <1/100).
Italian: Non è stato tuttavia possibile predire in modo accurato l'outcome clinico individuale sulla base della risposta anticorpale o del genotipo.
Finnish: Ei ollut kuitenkaan mahdollista ennustaa tarkalleen yksilöllistä kliinistä lopputulosta vasta-ainevasteen tai genotyypin perusteella.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare questo medicinale.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima dell'uso della soluzione preparata, che non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysajat käytön aikana ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden tule ylittää 24 tuntia 2 - 8 °C lämpötilassa.
Italian: Data del rinnovo più recente: 09 settembre 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08. tammikuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 09. syyskuuta 2016
Italian: Altri medicinali e Elaprase
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Elaprase
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è lieve o moderata e associata all'infusione, tuttavia alcuni effetti possono essere gravi.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia ja liittyvät infuusioon, mutta jotkut haittavaikutukset voivat kuitenkin olla vakavia.
Italian: Un paziente non è stato assegnato ad alcun gruppo/è risultato non classificabile.
Finnish: Yksi potilas oli ilman luokkaa / häntä ei voitu luokitella.
Italian: Che cos'è Elaprase e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Elaprase Come usare Elaprase
Finnish: Mitä Elaprase on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Elaprasea Miten Elaprasea käytetään
Italian: • Aumento della pressione sanguigna, diminuzione della pressione sanguigna
Finnish: • verenpaineen nousu, verenpaineen lasku
Italian: Che cos'è Elaprase e a cosa serve
Finnish: Mitä Elaprase on ja mihin sitä käytetään
Italian: Si raccomanda di iniziare la somministrazione al più presto possibile.
Finnish: Suositeltavaa on aloittaa annostelu mahdollisimman nopeasti laimentamisen jälkeen.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di idursulfasi durante la gravidanza.
Finnish: Varmuuden vuoksi idursulfaasin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Italian: Per ulteriori informazioni consulti il medico.
Finnish: Kysy lisätietoja lääkäriltä.
Italian: Poiché durante una singola infusione può essersi verificata più di una reazione correlata all'infusione, è probabile che le cifre indicate sovrastimino la reale incidenza delle reazioni da infusione.
Finnish: Koska useampi kuin yksi infuusioon liittyvä reaktio on saattanut esiintyä minkä tahansa yksittäisen infuusion aikana, yllä olevat lukumäärät ovat todennäköisesti yliarvioituja todellisiin infuusioreaktioiden lukumääriin verrattuna.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesideratipuò contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Italian: In alcuni pazienti, il glicosaminoglicano si accumula anche nel cervello.
Finnish: Joillakin potilailla glykosaminoglykaania kertyy myös aivoihin.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
Finnish: Eläinkokeet eivät ole osoittaneet suoria tai välillisiä haittavaikutuksia, jotka liittyvät raskauteen, sikiön/alkion kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen.
Italian: Reazione avversa (termine preferenziale)
Finnish: Haittavaikutus (suositettu termi)
Italian: La gestione di questi pazienti deve essere decisa su base individuale (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Potilaiden hoito-ohjelmasta on päätettävä yksilöllisesti (ks. kohta 4.8).
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C)
Italian: Non si conoscono interazioni di questo medicinale con altri medicinali.
Finnish: Tämän lääkkeen ja muiden lääkkeiden välisiä interaktioita ei ole tiedossa.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Elaprase
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Elaprasea
Italian: Nella maggior parte dei casi è possibile continuare la somministrazione di questo medicinale anche in presenza di questi sintomi.
Finnish: Useimmiten Sinulle voidaan kuitenkin antaa tätä lääkettä näistä oireista huolimatta.
Italian: Se dimentica di usare Elaprase
Finnish: Jos unohdat käyttää Elaprasea
Italian: Di solito la terapia di sostituzione dell'enzima viene somministrata a lungo termine.
Finnish: Entsyymikorvaushoito annetaan yleensä pitkäaikaisena hoitona.
Italian: Il dosaggio raccomandato per i bambini e gli adolescenti è identico a quello per gli adulti.
Finnish: Lapsille ja nuorille suositeltu annos on sama kuin aikuisille suositeltu annos.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8 del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Italian: Composito (6MWT e CVF %)
Finnish: Yhdistelmä (6MWT ja % FVC)
Italian: Con il passare del tempo il numero di queste reazioni associate all'infusione si riduce.
Finnish: Ajan myötä tällaisten infuusioon liittyvien reaktioiden määrä vähenee.
Italian: I pazienti sono stati suddivisi nei seguenti gruppi: mutazioni missenso (13), delezione completa/ampio riarrangiamento (8) e mutazioni frameshift/dei siti di splicing (5).
Finnish: Potilaat luokiteltiin seuraaviin ryhmiin: missense-mutaatio (13), täydellinen deleetio/huomattava uudelleenjärjestymä (8), ja lukukehyksen muutos/silmukointikohta-mutaatio (5).
Italian: Le reazioni avverse osservate nella popolazione pediatrica sono risultate, in generale, simili a quelle riscontrate negli adulti.
Finnish: Pediatrisilla potilailla raportoidut haittavaikutukset olivat yleisesti ottaen samanlaisia kuin aikuisilla raportoidut.
Italian: Il peso molecolare di idursulfasi è di circa 76 kD.
Finnish: Idursulfaasin molekyylipaino on noin 76 kD.
Italian: - Si deve determinare il numero di flaconcini da diluire in base al peso del singolo paziente e alla dose consigliata di 0,5 mg/kg.
Finnish: - Laimennettavien injektiopullojen lukumäärä on määritettävä yksittäisen potilaan painon ja suositetun 0,5 mg/kg annoksen mukaan.
Italian: Obbligo specifico 5 - Valutare i seguenti endpoint clinici a lungo termine principalmente attraverso l'HOS.
Finnish: Erityinen velvoite 5 - Seuraavien pitkäaikaisten kliinisten lopputapahtumien arviointi ensisijaisesti HOS'in avulla.
Italian: Negli studi clinici non sono stati esaminati i soggetti eterozigoti di sesso femminile.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu heterotsygoottisia naisia.
Italian: Questo trattamento deve essere supervisionato da un medico o da un operatore sanitario con esperienza nella gestione dei pazienti affetti da MPS II o altre malattie metaboliche ereditarie.
Finnish: Tätä hoitoa tulee valvoa lääkäri tai muu terveydenhoidon ammattilainen, jolla on kokemusta potilaiden hoidosta, joilla on MPS II -sairaus tai muu perinnöllinen metabolinen sairaus.
Italian: Nei gruppi di pazienti con peso inferiore è stato osservato un più alto volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss).
Finnish: Alhaisimman painon ryhmissä havaittiin suurempaa jakautumistilavuutta vakaassa tilassa (Vss).
Italian: Obbligo specifico 4 - Presentare i dati sull'immunogenicità dopo riesposizione all'idursulfasi nell'ambito delle rivalutazioni annuali.
Finnish: Erityinen velvoite 4 - Idursulfaasille uudelleenaltistumisen jälkeiset immunogeenisuutta koskevien tietojen antaminen vuotuisten uudelleenarviointien yhteydessä.
Italian: Non c'è esperienza clinica sull'uso in pazienti con più di 65 anni.
Finnish: Yli 65-vuotiaista potilaista ei ole kliinistä kokemusta.
Italian: Le variazioni medie sono risultate comprese tra 0,07 l e 0,31 l e quelle percentuali tra 6,3% e 25,5% (valore massimo a 30 mesi).
Finnish: Keksimääräiset muutokset vaihtelivat 0,07 l:sta 0,31 l:aan ja prosentuaalinen muutos 6,3 %:sta 25,5 %:iin (maksimi kuukaudella 30).
Italian: I livelli urinari dei GAG si sono normalizzati al di sotto del limite superiore dei valori normali (definito come 126,6 µg GAG/mg di creatinina) nel 50% dei pazienti trattati settimanalmente.
Finnish: Virtsan GAG-tasot normalisoituivat viitevälin ylärajan tason alapuolelle (määritettynä 126,6 μg GAG/mg kreatiniinia) 50 %:lla potilaista, jotka saivat hoitoa joka viikko.
Italian: (40%) la MVS si è normalizzata entro la fine dello studio.
Finnish: potilaalla (40 %) LVM oli normalisoitunut tutkimuksen loppuun mennessä.
Italian: L'idursulfasi è prodotta in una linea cellulare umana grazie alla tecnologia dell'ingegneria genetica (che presuppone l'introduzione di informazioni genetiche in cellule umane in laboratorio per la produzione del prodotto desiderato).
Finnish: Idursulfaasi on kehitetty ihmisen solulinjassa geeniteknologiaa käyttämällä (siihen kuuluu geneettisen tiedon sisällyttäminen ihmisen soluihin laboratoriossa, millä sitten tuotetaan haluttu valmiste).
Italian: Reazioni correlate all' infusione
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot
Italian: Attenersi agli standard medici in uso per il trattamento di emergenza.
Finnish: Ensiapuhoidon voimassa olevia lääketieteellisiä standardeja on noudatettava.
Italian: Sintomi e segni di reazioni anafilattoidi/anafilattiche a insorgenza tardiva sono stati osservati fino a 24 ore dopo la reazione iniziale.
Finnish: Myöhään esiintyneitä oireita ja merkkejä anafylaktoidisista/anafylaktisista reaktioista on havaittu niinkin pitkään kuin 24 tuntia ensimmäisen reaktion jälkeen.
Italian: Le infusioni domiciliari devono essere effettuate sotto la sorveglianza di un medico o di un altro operatore sanitario.
Finnish: Kotona annettava infuusio tulee antaa lääkärin tai muun hoitoalan ammattilaisen valvonnassa.
Italian: Una volta diluita, la soluzione deve essere miscelata delicatamente ma senza agitarla.
Finnish: Laimentamisen jälkeen liuos tulee varovasti sekoittaa, mutta ei ravistella.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c Artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: Non esistono dati clinici che dimostrino un beneficio sulle manifestazioni neurologiche della malattia.
Finnish: Kliinistä tietoa, joka osoittaisi hoidosta saatavan hyötyä sairauden neurologisiin oireisiin ei ole olemassa.
Italian: Obbligo specifico 1 - Indagine sugli esiti della malattia di Hunter (HOS, Hunter Outcome Survey): i dati disponibili e gli aggiornamenti saranno forniti nell'ambito delle rivalutazioni annuali.
Finnish: Erityinen velvoite 1 - Hunterin oireyhtymää koskeva tulosselvitys (HOS): käytettävissä olevat tiedot ja päivitykset tullaan antamaan vuotuisten uudelleenarviointien yhteydessä.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo ‘Scad.'.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (käyt.
Italian: Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento
Finnish: Käyttö-, käsittely- sekä hävittämisohjeet
Italian: Dal punto di vista della sicurezza microbiologica il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente.
Finnish: Laimennettu liuos tulee mikrobiologisista turvallisuussyistä käyttää välittömästi.
Italian: Dopo l'immissione in commercio sono state riferite reazioni anafilattoidi/anafilattiche (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisiä anafylaktoidisia/anafylaktisia reaktioita on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Italian: I pazienti risultati negativi alla presenza di anticorpi appartenevano esclusivamente al gruppo con genotipo con mutazioni di missense (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Finnish: Negatiivisen vasta-ainetestin omaavia potilaita löytyi pelkästään siitä genotyyppiryhmästä, jolla oli missense-mutaatio (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Italian: - se ha avuto reazioni di tipo allergico, gravi o potenzialmente pericolose per la vita, all'idursulfasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) e non è possibile tenere sotto controllo queste reazioni con una terapia medica adeguata.
Finnish: - jos sinulle on ilmaantunut vaikeita tai mahdollisesti hengenvaarallisia allergistyyppisiä reaktioita idursulfaasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) eikä niitä voida kontrolloida asianmukaisella lääketieteellisellä hoidolla.