FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 3 Wyniki kliniczne w badaniu CLARITY (96 tygodni) Parametr
Croatian: Tablica 3 Klinički ishodi u ispitivanju CLARITY (96 tjedana)
Polish: Nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji z inhibitorami P-gp.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije s inhibitorima P-gp-a.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny: zachować ostrożność.
Croatian: DRUGO POSEBNO UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO Citotoksično: rukovati s oprezom.
Polish: W razie potrzeby można opóźnić cykl leczenia w roku 2. o okres do 6 miesięcy, aby umożliwić odnowę limfocytów.
Croatian: Po potrebi se ciklus liječenja u 2. godini može odgoditi do 6 mjeseci kako bi se omogućio oporavak limfocita.
Polish: Pacjent będzie potrzebować jedno lub więcej opakowań w celu zapewnienia odpowiedniej liczby tabletek.
Croatian: Bit će Vam potrebno jedno ili više pakiranja da biste imali točan broj tableta.
Polish: Tabela 3 pokazuje, ile tabletek (1 lub 2 tabletki) należy przyjmować każdego dnia.
Croatian: Tablica 3 prikazuje koliko tableta (1 ili 2 tablete) morate uzeti svakog dana.
Polish: Leczenie obejmuje uważną obserwację i wdrożenie odpowiednich działań podtrzymujących.
Croatian: Liječenje se sastoji od pažljivog promatranja i uvođenja odgovarajućih potpornih mjera.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o odpowiednich metodach antykoncepcji.
Croatian: Liječnik će Vas uputiti na prikladne metode kontracepcije.
Polish: Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Croatian: Infekcija virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Polish: Bardzo rzadkie działanie niepożądane - mogą występować z częstością do 1 na 10 000 osób - gruźlica.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave - mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba - tuberkuloza.
Polish: Wiadomo, że im więcej leku pacjent przyjmuje, tym mniej limfocytów może występować w jego organizmie, co prowadzi do limfopenii (patrz punkt 4).
Croatian: Poznato je da što više lijeka uzmete, to će manje limfocita biti u Vašem tijelu, što će dovesti do limfopenije (Pogledajte dio 4).
Polish: Wpływ na nerki obserwowano również u myszy.
Croatian: Učinci na bubrege bili su opaženi i u miševa.
Polish: Przykład: jeśli pacjent waży 85 kg i ma rozpocząć 1. tydzień leczenia, otrzyma 8 tabletek.
Croatian: Primjer: ako imate 85 kg i upravo ćete početi s 1. tjednom liječenja, dobit ćete 8 tableta.
Polish: Szczepionki żywe lub żywe atenuowane
Croatian: Živa ili živa atenuirana cjepiva
Polish: Przykład: jeśli pacjent rozpoczyna leczenie w połowie kwietnia, przyjmie tabletki w poniższy sposób.
Croatian: Primjer: ako započnete liječenje sredinom travnja, uzimate tablete kako je prikazano.
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz również „Ciąża i karmienie piersią").
Croatian: - ako ste trudni ili dojite (pogledajte također „Trudnoća i dojenje").
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli badanie CLARITY, mogli być włączeni do badania CLARITY Extension.
Croatian: Bolesnici koji su završili ispitivanje CLARITY mogli su biti uključeni u ispitivanje CLARITY Extension.
Polish: Bardzo rzadko: gruźlica (patrz punkt 4.4).
Croatian: Vrlo rijetko: tuberkuloza (vidjeti dio 4.4).
Polish: Nowotwory gruczołów Hardera nie są uznawane za istotne klinicznie, ponieważ u ludzi nie występują porównywalne struktury anatomiczne.
Croatian: Tumori Harderove žlijezde ne smatraju se klinički važnima, jer ljudi nemaju usporedivu anatomsku strukturu.
Polish: Inne produkty lecznicze modyfikujące przebieg choroby
Croatian: Drugi lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti
Polish: Najważniejszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie liczby krwinek białych, tak zwanych limfocytów (limfopenia), które jest bardzo częste (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) i może być ciężkie.
Croatian: Najvažnija nuspojava je smanjenje broja bijelih krvnih stanica koje se nazivaju limfociti (limfopenija), koja je vrlo česta (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) i može biti teška.
Polish: Tabletkę (tabletki) przyjmować codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze.
Croatian: Uzmite tabletu (tablete) svakog dana u otprilike isto vrijeme.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne środki immunosupresyjne; kod ATC: L04AA40
Croatian: Farmakoterapijska skupina: selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA40
Polish: Opakowania po 1, 4, 5, 6, 7 lub 8 tabletek.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 4, 5, 6, 7 ili 8 tableta.
Polish: (2) Palcem wskazującym i kciukiem wcisnąć jednocześnie haczyki po bokach pudełka i trzymać je wciśnięte.
Croatian: (2) Kažiprstom i palcem istovremeno pritisnite kvačice sa strane kutije prema unutra te ih držite pritisnute.
Polish: 110 kg i powyżej
Croatian: 110 kg i više
Polish: Nie prowadzi to jednak do kumulacji leku po dawkowaniu raz na dobę, ponieważ taki okres półtrwania stanowi tylko małą część AUC.
Croatian: To, međutim, ne dovodi do nakupljanja lijeka nakon doziranja jedanput dnevno jer je ovaj poluvijek zaslužan samo za mali udio AUC-a.
Polish: Zależność od dawki i czasu
Croatian: Doza i ovisnost o vremenu
Polish: Szacowany końcowy okres półtrwania dla typowego pacjenta z populacyjnej analizy farmakokinetycznej wynosi około 1 dnia.
Croatian: Procijenjeni terminalni poluvijek u tipičnog bolesnika prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi iznosi približno 1 dan.
Polish: Wpływ na liczbę limfocytów jest zależny od dawki.
Croatian: Učinak na broj limfocita ovisi o dozi.
Polish: Umieścić dłoń pod blistrem i wyjąć 1 lub 2 tabletki zgodnie z przepisaną dawką.
Croatian: Postavite ruku ispod blister pakiranja i potisnite 1 ili 2 tablete u ruku, sukladno dozi koja Vam je propisana.
Polish: • Wytyczne dotyczące monitorowania pacjenta podczas leczenia;
Croatian: • Smjernice za praćenje bolesnika tijekom liječenja;
Polish: Konieczne będzie odczekanie 4-6 tygodni, aż szczepionka zacznie działać.
Croatian: Morat ćete pričekati između 4 i 6 tjedana kako bi cjepivo počelo djelovati.
Polish: Ostrzeżenie: Nie wyjmować zasobnika z pudełka.
Croatian: Oprez: Nemojte izvaditi pliticu iz kutije.
Polish: - niektórymi rodzajami szczepionek (szczepionki żywe i żywe atenuowane).
Croatian: - određenim vrstama cjepiva (živa i živa atenuirna cjepiva).
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano również zmniejszenie liczby neutrofili, liczby krwinek czerwonych, hematokrytu, hemoglobiny i liczby płytek krwi w porównaniu z wartościami początkowymi, chociaż parametry te zazwyczaj pozostają w prawidłowym zakresie.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima također bila opažena smanjenja broja neutrofila, crvenih krvnih stanica, hematokrita, hemoglobina ili broja trombocita u odnosu na početne vrijednosti, iako su ti parametri obično ostajali unutar granica normalnih vrijednosti.
Polish: • 2 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w każdym roku leczenia.
Croatian: • 2 i 6 mjeseci nakon početka liječenja u svakoj godini liječenja.
Polish: Jest to ważne, ponieważ MAVENCLAD może poważnie zaszkodzić dziecku.
Croatian: To je važno zato što MAVENCLAD može ozbiljno naškoditi djetetu.
Polish: Jednak zaobserwowano wpływ na jądra u myszy i małp (patrz punkt 5.3).
Croatian: Međutim, bili su opaženi testikularni učinci u miševa i majmuna (vidjeti dio 5.3).
Polish: Wiadomo jest, że limfopenia jest zależna od wielkości dawki (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Croatian: Poznato je da je limfopenija ovisna o dozi (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było bezpieczeństwo stosowania, podczas gdy punkty końcowe dotyczące skuteczności miały charakter poznawczy.
Croatian: Primarni cilj ovog ispitivanja bio je ispitati sigurnost, dok su mjere ishoda djelotvornosti bile eksplorativne.
Polish: Po zakończeniu 2 cykli leczenia w ciągu 2 lat, lekarz będzie kontynuował obserwację stanu zdrowia pacjenta przez kolejne 2 lata, w których nie jest konieczne przyjmowanie leku.
Croatian: Nakon što završite 2 ciklusa liječenja u 2 godine, liječnik će nastaviti pratiti Vaše zdravstveno stanje još 2 godine, tijekom kojih ne trebate uzimati ovaj lijek.
Polish: Kladrybina i (lub) jej fosforylowane metabolity są w znacznym stopniu gromadzone i utrzymywane w ludzkich limfocytach.
Croatian: Kladribin i/ili njegovi fosforilirani metaboliti znatno se nakupljaju i zadržavaju u ljudskim limfocitima.
Polish: Nie przechowywać tabletek w innym pojemniku.
Croatian: Nemojte čuvati tablete u nekom drugom spremniku.
Polish: Nie jest znane specyficzne antidotum na przedawkowanie kladrybiny.
Croatian: Nema poznatog određenog antidota za predoziranje kladribinom.
Polish: Powyżej dwóch trzecich badanych pacjentów nie było uprzednio poddanych leczeniu stwardnienia rozsianego produktami leczniczymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. disease-modyfying drug, DMD).
Croatian: Više od dvije trećine ispitanika prethodno nije bilo liječeno zbog MS-a lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti (engl. disease-modifying drugs, DMD).
Polish: Patrz również „Ciąża i karmienie piersią".
Croatian: Vidjeti također „Trudnoća i dojenje".
Polish: Lekarz może opóźnić leczenie lub przerwać je, aż do ustąpienia zakażenia.
Croatian: Liječnik može odgoditi liječenje ili ga prekinuti dok infekcija ne prođe.
Polish: MAVENCLAD zawiera hydroksypropylobetadeks, który może wchodzić w interakcje z innymi lekami w żołądku.
Croatian: MAVENCLAD sadrži hidroksipropilbetadeks koji može ući u interakciju s drugim lijekovima u želucu.
Polish: Dla placebo 10. percentyl dla postępu niepełnosprawności był osiągnięty w czasie między 16 a 23 tygodniami, podczas gdy w grupach kladrybiny nie był osiągnięty podczas całego badania.
Croatian: Za placebo je 10. percentila za napredovanje onesposobljenosti bila postignuta između 16. i 23. tjedna, dok u skupinama koje su primale kladribin nije bila postignuta tijekom cijelog trajanja ispitivanja.
Polish: Jeśli liczba tabletek w opakowaniu (opakowaniach) różni się od liczby przypisanej do danej masy ciała pacjenta w tabeli poniżej, należy porozmawiać z lekarzem.
Croatian: Ako se broj tableta u pakiranju (pakiranjima) razlikuje od broja prikazanog za Vašu tjelesnu težinu u tablici niže, obratite se liječniku.
Polish: W ogólnej populacji badanej mediana wieku wynosiła 39 lat (zakres 18-65), a stosunek kobiet do mężczyzn wynosił około 2:1.
Croatian: Medijan dobi cijele populacije u ispitivanju bio je 39 godina (raspon od 18 do 65 godina), a omjer žena i muškaraca bio je približno 2:1.
Polish: Jeśli pojawią się takie objawy przedmiotowe i podmiotowe, należy rozpocząć leczenie przeciwzakaźne zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Croatian: Ako se pojave takvi znakovi i simptomi, potrebno je započeti antiinfektivno liječenje prema kliničkim indikacijama.
Polish: EU/1/17/1212/001 EU/1/17/1212/002 EU/1/17/1212/003 EU/1/17/1212/004
Croatian: EU/1/17/1212/001 EU/1/17/1212/002 EU/1/17/1212/003 EU/1/17/1212/004 EU/1/17/1212/005 EU/1/17/1212/006
Polish: Kortykosteroidy można stosować przez krótki czas, jeśli zostanie to zalecone przez lekarza.
Croatian: Kortikosteroidi se smiju uzimati kratkoročno kad to savjetuje liječnik.
Polish: Oczekuje się, że u większości pacjentów liczba limfocytów powróci do normy lub limfopenii stopnia 1. w ciągu 9 miesięcy.
Croatian: U većine se bolesnika očekuje oporavak do normalnog broja limfocita ili limfopenije 1. stupnja unutar 9 mjeseci.
Polish: Mogą to być objawy rzadkiego zaburzenia pracy mózgu spowodowanego zakażeniem, zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).
Croatian: To mogu biti simptomi rijetke moždane bolesti prouzročene infekcijom koja se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Polish: Limfopenia może zwiększać ryzyko wystąpienia zakażeń.
Croatian: Limfopenija može povećati rizik od dobivanja infekcije.
Polish: Nie jest konieczne przyjmowanie tabletek w porze posiłków.
Croatian: Ne morate uzimati tablete u vrijeme obroka.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę po upływie ponad 6 miesięcy od ostatniej dawki w 1. roku, nie przewiduje się żadnego zagrożenia bezpieczeństwa, ale będzie to oznaczało, że nie będzie mogła być leczona lekiem MAVENCLAD w okresie ciąży.
Croatian: Ako zatrudnite nakon što je prošlo više od 6 mjeseci od zadnje doze u 1. godini, ne očekuje se nikakav sigurnosni rizik, ali to će značiti da se ne možete liječiti lijekom MAVENCLAD dok ste trudni.
Polish: Kladrybina jest prolekiem, który musi być fosforylowany wewnątrz komórki, aby osiągnąć aktywność biologiczną.
Croatian: Kladribin je prolijek koji mora biti fosforiliran unutar stanice da bi postao biološki aktivan.
Polish: Nie badano ponownego rozpoczęcia leczenia po roku 4.
Croatian: Ponovno uvođenje terapije nakon 4. godine nije ispitano.
Polish: Cykl leczenia rok 2 1 tydzień leczenia 2 tydzień leczenia 1 tydzień leczenia 2 tydzień leczenia poniżej 40 kg
Croatian: Ciklus liječenja u 2. godini 1. tjedan liječenja 2. tjedan liječenja 1. tjedan liječenja 2. tjedan liječenja manje od 40 kg
Polish: Może być konieczne napromieniowanie krwi w celu zapobiegnięcia powikłaniom.
Croatian: Možda će se krv morati ozračiti kako bi se spriječile komplikacije.
Polish: Jeśli dawką dobową są dwie tabletki, obie tabletki należy przyjąć razem jako dawkę pojedynczą.
Croatian: Ako se dnevna doza sastoji od dvije tablete, obje se tablete uzimaju zajedno kao jedna doza.
Polish: - W przypadku zgubienia tabletki należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Croatian: - Ako izgubite tabletu, obratite se liječniku za savjet.
Polish: Kladrybina jest nukleozydowym analogiem deoksyadenozyny.
Croatian: Kladribin je nukleozidni analog deoksiadenozina.
Polish: Objętość dystrybucji jest duża, co wskazuje na rozległą dystrybucję tkankową i wychwyt wewnątrzkomórkowy.
Croatian: Volumen distribucije je velik, što ukazuje na opsežnu distribuciju u tkiva i ulazak u stanice.
Polish: Chociaż kladrybina może mieć potencjał genotoksyczny, długoterminowe dane uzyskane w badaniach na myszach i małpach nie potwierdzają istotnego wzrostu ryzyka rakotwórczości u ludzi.
Croatian: Iako kladribin možda ima genotoksični potencijal, dugoročni podaci u miševa i majmuna nisu pružili nikakav dokaz za postojanje relevantnog povećanog kancerogenog rizika u ljudi.
Polish: Populacyjna analiza kinetyczna nie wykazała żadnego wpływu wieku (zakres 18-65 lat) ani płci na farmakokinetykę kladrybiny.
Croatian: Analiza populacijske kinetike nije pokazala da dob (u rasponu od 18 do 65 godina) ili spol utječu na farmakokinetiku kladribina.
Polish: Wykazano, że leczenie lekiem MAVENCLAD zmniejsza liczbę zaostrzeń objawów i spowalnia rozwój niepełnosprawności.
Croatian: Pokazalo se da liječenje lijekom MAVENCLAD smanjuje razbuktavanje simptoma i usporava napredovanje onesposobljenosti.
Polish: Co to jest MAVENCLAD i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je MAVENCLAD i za što se koristi
Polish: Tabletki należy połykać w całości, nie gryźć ani nie pozwolić na rozpuszczenie się w ustach.
Croatian: Tablete se moraju progutati cijele i ne smiju se žvakati niti ostaviti da se otope u ustima.
Polish: Silne induktory transporterów BCRP i P-gp
Croatian: Jaki induktori prijenosnika BCRP i P-gp
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta jaką liczbę tabletek należy przyjąć
Croatian: Liječnik će Vam reći koliki broj tableta da uzmete
Polish: Lekarz podejmie decyzję o najlepszych możliwościach leczenia pacjenta.
Croatian: Liječnik će odlučiti koji je najbolji izbor liječenja za Vas.
Polish: W przypadku pominięcia dawki i nieprzypomnienia sobie aż do następnego dnia
Croatian: Ako propustite dozu i sjetite se tek sljedećeg dana
Polish: W zależności od całkowitej liczby tabletek przepisanych pacjentowi, należy przyjmować je przez 4 lub 5 dni w każdym tygodniu leczenia.
Croatian: Ovisno o ukupnom broju tableta koji Vam je propisan, morate ih uzeti tijekom 4 ili 5 dana u svakom tjednu liječenja.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH BLISTER
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER BLISTER
Polish: W lewej kolumnie tabeli poniżej należy znaleźć wiersz odpowiadający masie ciała pacjenta (w kg), a następnie sprawdzić liczbę tabletek, która powinna znajdować się w opakowaniu (opakowaniach) na rozpoczynający się tydzień leczenia.
Croatian: U lijevom stupcu tablice niže, pronađite redak s tjelesnom težinom koja odgovara Vašoj težini (u kg) i onda provjerite broj tableta koji bi trebao biti u pakiranju (pakiranjima) za tjedan liječenja koji započinjete.
Polish: Przykład: jeśli pacjent musi przyjąć 8 tabletek, przyjmuje 2 tabletki dnia 1, dnia 2, dnia 3, 1 tabletkę dnia 4 i dnia 5.
Croatian: Primjer: ako morate uzeti 8 tableta, uzet ćete 2 tablete 1. dana, 2. dana, 3. dana, a potom 1 tabletu 4. dana i 5. dana.
Polish: EU/1/17/1212/001 - 1 tabletka EU/1/17/1212/002 - 4 tabletki EU/1/17/1212/003 - 5 tabletek EU/1/17/1212/004 - 6 tabletek EU/1/17/1212/005 - 7 tabletek EU/1/17/1212/006 - 8 tabletek
Croatian: EU/1/17/1212/001 - 1 tableta EU/1/17/1212/002 - 4 tablete EU/1/17/1212/003 - 5 tableta EU/1/17/1212/004 - 6 tableta EU/1/17/1212/005 - 7 tableta EU/1/17/1212/006 - 8 tableta
Polish: Liczba przyjmowanych tabletek Cykl leczenia rok 1
Croatian: Broj tableta koji se uzima Ciklus liječenja u 1. godini
Polish: Transfuzje krwi
Croatian: Transfuzije krvi
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 4, 5, 6, 7 lub 8 tabletek w blistrze, zamkniętym w tekturowym zasobniku i umieszczonym w pudełku z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1, 4, 5, 6, 7 ili 8 tableta u blisteru, zalijepljenom u kartonskom ovitku i pričvršćenom u kutiji sigurnoj za djecu.
Polish: W układach wątrobowych in vitro obserwowano nieznaczny metabolizm kladrybiny (co najmniej 90% niezmienionej kladrybiny).
Croatian: U jetrenim sustavima in vitro opažen je zanemariv metabolizam kladribina (najmanje je 90 % bio neizmijenjen kladribin).
Polish: Zmiana leczenia
Croatian: Promjena liječenja
Polish: Dawka w mg (liczba tabletek 10 mg) na tydzień leczenia kg
Croatian: Doza u mg (broj tableta od 10 mg) po tjednu liječenja kg
Polish: W takich przypadkach zalecana jest ścisła obserwacja parametrów hematologicznych.
Croatian: U takvim se slučajevima preporučuje pažljivo praćenje hematoloških parametara.
Polish: • Schematy leczenia;
Croatian: • Režime liječenja;
Polish: Jeśli taka odnowa trwa dłużej niż 6 miesięcy, pacjent nie powinien już otrzymywać produktu MAVENCLAD.
Croatian: Ako je za oporavak potrebno više od 6 mjeseci, bolesnik više ne smije primati MAVENCLAD.
Polish: Pozostali pacjenci byli uprzednio leczeni intereferonem beta-1a, interferonem beta-1b, octanem glatyrameru lub natalizumabem.
Croatian: Preostali bolesnici bili su prethodno liječeni bilo interferonom beta-1a, interferonom beta-1b, glatiramer acetatom ili natalizumabom.
Polish: • Przypomnienie o starannym uwzględnieniu danych z monitorowania morfologii krwi i z badań przesiewowych w kierunku utajonych zakażeń przed rozpoczęciem leczenia;
Croatian: • Podsjetnik da se pažljivo razmotre podaci iz praćenja krvne slike i probira na latentne infekcije prije početka liječenja;
Polish: Instrukcje dla lekarzy przepisujących/pacjentów powinny zawierać informacje o następujących zagrożeniach:
Croatian: Vodič za propisivače/bolesnike treba uključivati informacije o sljedećim sigurnosnim pitanjima:
Polish: Stosowanie produktu MAVENCLAD z interferonem beta zwiększa ryzyko wystąpienia limfopenii.
Croatian: Primjena lijeka MAVENCLAD s interferonom beta povećava rizik od limfopenije.
Polish: Histologicznie zwyrodnienie jąder obserwowano tylko u jednego samca małpy w 1-rocznym badaniu toksyczności podskórnej.
Croatian: Histološki, testikularna degeneracija bila je opažena samo u jednog mužjaka majmuna u 1-godišnjem toksikološkom ispitivanju potkožne primjene.
Polish: - Należy dokładnie umyć ręce po dotykaniu tabletek.
Croatian: - Temeljito operite ruke nakon što ste njima dodirivali tabletu.
Polish: Całkowita liczba tabletek na tydzień
Croatian: Ukupni broj tableta u tjednu
Polish: 110 i powyżej
Croatian: 110 i više
Polish: Odnośnie decyzji dotyczących leczenia w oparciu o liczbę limfocytów pacjenta, patrz punkt 4.2 i podpunkt „Zakażenia" poniżej.
Croatian: Za odluke o liječenju s obzirom na broj lifmocita u bolesnika, vidjeti dio 4.2 i odlomak „Infekcije" niže.
Polish: - Pozostałe składniki to hydroksypropylobetadeks, sorbitol i magnezu stearynian.
Croatian: - Drugi sastojci su hidroksipropilbetadeks, sorbitol i magnezijev stearat.
Polish: Jeśli nie jest to możliwe, zaleca się zmniejszenie dawki produktów leczniczych zawierających takie związki do minimalnej obowiązkowej dawki, wprowadzenie odstępów między czasem podawania leków i uważną obserwację pacjenta.
Croatian: Ako to nije moguće, preporučuju se sniženje doze na najnižu nužnu dozu lijekova koji sadrže ove spojeve, primjena s vremenskim razmakom i pažljivo praćenje bolesnika.
Polish: Stosowanie leku MAVENCLAD nie jest zalecane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka MAVENCLAD u bolesnika mlađih od 18 godina, zato što nije ispitan u toj dobnoj skupini.
Polish: Teratogenność/negatywny wpływ na przebieg ciąży, aby zapewnić, aby pacjentki w wieku rozrodczym/partnerki pacjentów otrzymujących produkt Mavenclad: a.
Croatian: Teratogenost/nepovoljni ishodi trudnoće, kako bi se osiguralo da žene reproduktivne dobi / partnerice muških bolesnika koji primaju Mavenclad: a.
Polish: Nie przyjmować leku MAVENCLAD, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
Croatian: Nemojte uzeti MAVENCLAD ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti.
Polish: Kobiety, które zajdą w ciążę podczas leczenia produktem MAVENCLAD, powinny przerwać leczenie.
Croatian: Žene koje zatrudne tijekom terapije lijekom MAVENCLAD moraju prekinuti liječenje.
Polish: Należy sprawdzić, ile tabletek zawiera opakowanie.
Croatian: Pazite da znate koliko je tableta u pakiranju.
Polish: Po otrzymaniu zapasu leku, pacjent powinien sprawdzić, czy posiada odpowiednią liczbę tabletek.
Croatian: Kad dobijete zalihu lijeka, provjerite imate li točan broj tableta.
Polish: Jednak same skutki w zakresie potencjalnych zmian ekspozycji na kladrybinę są trudne do przewidzenia.
Croatian: Međutim, neto učinke u smislu mogućih promjena izloženosti kladribinu teško je predvidjeti.
Polish: Każdy tydzień leczenia trwa 4 lub 5 dni, podczas których pacjent otrzymuje 10 mg lub 20 mg (jedną lub dwie tabletki) w pojedynczej dawce dobowej, w zależności od masy ciała.
Croatian: Svaki tjedan liječenja sastoji se od 4 ili 5 dana u kojima bolesnik prima 10 mg ili 20 mg (jednu ili dvije tablete) u obliku jedne dnevne doze, ovisno o tjelesnoj težini.
Polish: - Nie pozostawiać tabletki (tabletek) wyjętych z opakowania, na przykład na stole, ani nie dotykać tabletki przez czas dłuższy niż wymagany do przyjęcia dawki.
Croatian: - Nemojte ostavljati tabletu (tablete) izloženu na površinama, na primjer stolu, ili je dirati rukama dulje nego što je potrebno.
Polish: Chociaż znaczenie kliniczne tych interakcji jest nieznane, zaleca się unikać jednoczesnego podawania silnych inhibitorów ENT1, CNT3 lub BCRP w czasie 4- do 5-dniowego leczenia kladrybiną.
Croatian: Iako klinička važnost takvih interakcija nije poznata, preporučuje se izbjegavati istodobnu primjenu jakih inhibitora ENT1, CNT3 ili BCRP tijekom 4 do 5 dana liječenja kladribinom.
Polish: Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Croatian: Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
Polish: Należy unikać szczepienia żywymi lub żywymi atenuowanymi szczepionkami w czasie leczenia oraz po leczeniu kladrybiną, dopóki liczba białych krwinek pacjenta nie powróci do normy.
Croatian: Potrebno je izbjegavati cijepljenje živim ili živim atenuiranim cjepivima tijekom i nakon liječenja kladribinom, dokle god broj bijelih krvnih stanica u bolesnika nije unutar granica normale.
Polish: Jednoczesne leczenie nie jest zalecane.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena.
Polish: Wykazano, że klirens nerkowy kladrybiny zależy od klirensu kreatyniny.
Croatian: Pokazalo se da bubrežni klirens kladribina ovisi o klirensu kreatinina.
Polish: Objawami zakażenia mogą być gorączka, obolałość, ból mięśni, ból głowy, ogólne złe samopoczucie lub utrata apetytu.
Croatian: Simptomi infekcija mogu uključivati: vrućicu, bolove, bolne mišiće, glavobolju, opće loše osjećanje ili gubitak apetita.
Polish: Cykl leczenia
Croatian: Ciklusi liječenja