FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Активната субстанция в Novem е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EС) № 37/2010:
Lithuanian: Novem veiklioji medžiaga yra leidžiama naudoti medžiaga, kaip nurodyta Komisijos reglamento (ES) Nr.
Bulgarian: Мелоксикам в Novem 5 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и свине е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
Lithuanian: Meloksikamas, esantis Novem 5 mg/ml injekciniame tirpale galvijams ir kiaulėms, yra leidžiama naudoti medžiaga, kaip nurodyta Komisijos reglamento (ES) Nr.
Bulgarian: Подкожно и интрамускулно прилагане се понася добре; при по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано само слабо временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu mažiau kaip 10 % galvijų pastebėtas tik nedidelis trumpalaikis patinimas injekcijos po oda vietoje.
Bulgarian: Доза и начин на приложение
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS IR METODAS
Bulgarian: Говеда, кози, свине, зайци, коне
Lithuanian: kiaulės, triušiai,
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH ГЕРМАНИЯ
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH VOKIETIJA
Bulgarian: Ексципиентите, посочени в т 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia, arba medžiagos, vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Bulgarian: Лечението на малки прасенца преди кастриране с Novem намалява следоперативната болка.
Lithuanian: Paršelių gydymas Novem prieš kastravimą sumažina pooperacinį skausmą.
Bulgarian: Противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероиди (оксиками)
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo uždegimo ir reumato, nesteroidinės medžiagos (oksikamai)
Bulgarian: Изхвърляне:
Lithuanian: Išlauka:
Bulgarian: Мелоксикам в Novem 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и свине е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
Lithuanian: DUOMENYS APIE DLK Meloksikamas, esantis Novem 20 mg/ml, injekciniame tirpale galvijams ir kiaulėms, yra leidžiama naudoti medžiaga, kaip nurodyta Komisijos reglamento (ES) Nr.
Bulgarian: 2,0 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с подходяща антибиотична терапия.
Lithuanian: 2,0 ml/100 kg kūno svorio) vieną kartą ir derinti su atitinkamu gydymu antibiotikais.
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Lithuanian: Farmakologiškai veikli medžiaga
Bulgarian: Картонена кутия с 1 или 6 безцветен/и стъклен/и флакон/а за инжекции от 250 ml.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 1 arba 6 bespalvio stiklo buteliukais po 250 ml.
Bulgarian: При говеда е наблюдавано слабо преходно безболезнено подуване в областта на инжектиране в лабораторни проучвания.
Lithuanian: Atliekant laboratorinius tyrimus daugeliui galvijų nustatytas nedidelis laikinas beskausmis patinimas injekcijos vietoje.
Bulgarian: Мелоксикам Мелоксикам Говеда, кози, свине, зайци, коне
Lithuanian: Meloksikamas Meloksikamas Galvijai, ožkos,
Bulgarian: Мелоксикам 5 mg/ml
Lithuanian: Meloksikamas 5 mg/ml.
Bulgarian: Мелоксикам 40 mg/ml
Lithuanian: Meloksikamas 40 mg/ml.
Bulgarian: Мелоксикам 20 mg
Lithuanian: Meloksikamo 20 mg;
Bulgarian: След пробиване, използвайте преди….
Lithuanian: Pradūrus kamštelį, būtina sunaudoti iki....
Bulgarian: Етанол 150 mg
Lithuanian: etanolio 150 mg.
Bulgarian: Противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероиди (оксиками).
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo uždegimo ir reumato, nesteroidinės medžiagos (oksikamai).
Bulgarian: Флакон, 50 ml, 100 ml и 250 ml
Lithuanian: Buteliukas, 50 ml, 100 ml ir 250 ml VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Bulgarian: Картонена опаковка за 20 ml, 50 ml, 100 ml и 250 ml
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė 20 ml, 50 ml, 100 ml ir 250 ml
Bulgarian: Картонена кутия с 1 или 12 безцветен/и стъклен/и флакон/а за инжекции от 20 ml, 50 ml или 100 ml.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 1 arba 12 bespalvio stiklo buteliukų po 20 ml, 50 ml arba 100 ml.
Bulgarian: Двунатриев едетат Натриев хидроксид Солна киселина Меглумин Вода за инжекции
Lithuanian: Etanolis, poloksameras 188, natrio chloridas, glicinas, natrio hidroksidas, glikofurolis, megluminas, injekcinis vanduo.
Bulgarian: КАРЕНТЕН(НИ) СРОК(ОВЕ)
Lithuanian: INDIKACIJA (-OS)
Bulgarian: Третирането на телетата с Novem 20 минути преди обезроговяване намалява постоперативната болка.
Lithuanian: Veršelių gydymas Novem, likus 20 minučių iki ragų šalinimo, sumažina pooperacinį skausmą.
Bulgarian: Мелоксикам 20 mg/ml
Lithuanian: Meloksikamas 20 mg/ml.
Bulgarian: Мелоксикам 5 mg
Lithuanian: Meloksikamo 5 mg;
Bulgarian: Мелоксикамът притежава също антиендотоксични свойства, защото е установено, че инхибира продукцията на тромбоксан В2, предизвикана от прилагането на ендотоксин на E. сoli при телета и лактиращи крави.
Lithuanian: Nustatyta, kad meloksikamas pasižymi antiendotoksinėmis savybėmis, nes slopina tromboksano B2 gamybą, kurią sukelia veršeliams ir melžiamoms karvėms panaudotas E.
Bulgarian: При свине сред интрамускулно прилагане, периодът на средния полуразпад в плазмата е приблизително 2,5 часа.
Lithuanian: Švirkšto į raumenis kiaulėms meloksikamo pusinės eliminacijos iš kraujo plazmos laikas yra apytikriai
Bulgarian: Картонена кутия с 1 или 12 безцветен/и стъклен/и флакон/а за инжекции от 20 ml, 50 ml или 100 ml, които са затворени с гумена запушалка и пломбирани с алуминиево капаче.
Lithuanian: 6.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Kartoninėje dėžutėje yra 1 ar 12 bespalvio stiklo 20 ml, 50 ml ar 100 ml buteliukų, užkimštų guminiais kamšteliais, kurie apgaubti aliumininiais gaubteliais.
Bulgarian: Полоксамер 188 Натриев хлорид Глицин
Lithuanian: vandenilio chlorido rūgštis,
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста март 2017 г.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017 m.
Bulgarian: Novem meloxicam
Lithuanian: Novem meloksikamas
Bulgarian: Допълнителна информация за Novem:
Lithuanian: Kita informacija apie Novem:
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Novem може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Novem EPAR rasite Agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви ползи от Novem са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Novem nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Използваната доза зависи от животното и телесното му тегло.
Lithuanian: Naudojama vaisto dozė priklauso nuo gyvūno ir jo kūno svorio.
Bulgarian: Как действа Novem?
Lithuanian: Kaip veikia Novem?
Bulgarian: Какво представлява Novem и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Novem ir kam jis naudojamas?
Bulgarian: В много редки случаи може да се появят анафилактоидни (алергични) реакции, които може да са сериозни (включително с фатален изход) и които трябва да бъдат лекувани симптоматично.
Lithuanian: Labai retais atvejais gali pasireikšti anafilaktoidinės (alerginės) reakcijos, kurios gali būti sunkios (taip pat mirtinos) ir kurias reikia gydyti simptomiškai.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) към Агенцията реши, че ползите от Novem са по-големи от рисковете, и препоръча Novem да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Novem nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
Bulgarian: Проведени са подходящи проучвания при различни видове целеви животни, за да се покаже, че Novem е ефикасен и безопасен при одобрените употреби.
Lithuanian: Su įvairiais paskirties gyvūnais buvo atlikti tokie tyrimai, kuriais siekta įrodyti, kad pagal patvirtintas indikacijas naudojamas Novem yra veiksmingas ir saugus.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Novem?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Novem naudojimu?
Bulgarian: При говеда и свине подкожното и интрамускулното приложение се понасят добре; само при помалко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда се наблюдава слабо подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.
Lithuanian: Galvijams ir kiaulėms tiek po oda, tiek į raumenis leidžiamas vaistas toleruojamas gerai; tik mažiau nei 10 proc. galvijų, kuriems klinikinių tyrimų metu buvo atlikta injekcija po oda, injekcijos vieta šiek tiek laikinai patino.
Bulgarian: Хора, които са свръхчувствителни (алергични) към нестероидни противовъзпалителни средства, трябва да избягват контакт с Novem.
Lithuanian: Žmonės, kurie yra itin jautrūs (alergiški) nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, turi vengti sąlyčio su Novem.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Novem собствениците на животни и животновъдите трябва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Novem gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: Как се използва Novem?
Lithuanian: Kaip naudoti Novem?
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт и преди животните да бъдат допуснати за клане и месото или млякото им да бъдат използвани за консумация от хора.
Lithuanian: Išlauka - tai laikas, kurį, sušvirkštus vaistą, negalima skersti gyvūno ir jo mėsos arba pieno vartoti žmonių maistui.
Bulgarian: Novem съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Lithuanian: Novem sudėtyje yra meloksikamo, kuris priskiriamas prie vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU).
Bulgarian: То съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos meloksikamo.
Bulgarian: Защо Novem е лицензиран за употреба?
Lithuanian: Kodėl Novem buvo patvirtintas?
Bulgarian: В случай на инцидентно самоинжектиране с продукта незабавно да се потърси медицински съвет.
Lithuanian: Atsitiktinai susišvirkštus vaisto, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Novem на 2 март 2004 г.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Novem registracijos pažymėjimą.
Bulgarian: Novem се предлага под формата на инжекционен разтвор и се отпуска по лекарско предписание.
Lithuanian: Novem tiekiamas injekcinio tirpalo forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Bulgarian: болка след малки операции на меките тъкани като кастрация,
Lithuanian: • skausmui po nedidelių minkštųjų audinių operacijų, pvz.
Bulgarian: Проучванията при говеда показват, че добавянето на Novem към антибиотичното лечение значително подобрява клиничните параметри и намалява високата температура в сравнение със самостоятелната употреба на антибиотици.
Lithuanian: Šie tyrimai parodė, kad kartu su antibiotikais naudojant Novem, klinikiniai rodikliai buvo geresni ir karščiavimo atvejų buvo mažiau, nei naudojant vienus antibiotikus.
Bulgarian: куцота и възпаление при незаразни двигателни смущения (заболявания, засягащи двигателната способност),
Lithuanian: • neinfekcinių lokomotorinių sutrikimų (poveikį gebėjimui judėti turinčių sutrikimų) sukeliamam raišumui ir uždegimui gydyti;
Bulgarian: Novem е противовъзпалително лекарство, което се използва при говеда и свине.
Lithuanian: Novem - tai galvijams ir kiaulėms naudojamas vaistas nuo uždegimo.
Bulgarian: По аналогичен начин е показано, че лечението, комбиниращо рехидратиращ разтвор и Novem, е поефективно от рехидритиращ разтвор, приложен самостоятелно.
Lithuanian: Be to, gydymas rehidratuojančio tirpalo ir Novem deriniu buvo veiksmingesnis už gydymą vienu rehidratuojančiu tirpalu.
Bulgarian: При говедата инжекциите се поставят подкожно, а при прасетата - мускулно.
Lithuanian: Vaistas švirkščiamas galvijams po oda, o kiaulėms - į raumenis.
Bulgarian: остър мастит (възпаление на вимето) в комбинация с основното лечение с антибиотици.
Lithuanian: • ūminiam mastitui (tešmens uždegimui) gydyti, kartu taikant pagrindinį gydymą antibiotikais.
Bulgarian: остри респираторни инфекции (инфекции на белите дробове и дихателните пътища) в комбинация с антибиотици,
Lithuanian: • kartu su antibiotikais ūmioms kvėpavimo sistemos (plaučių ir kvėpavimo takų) infekcijoms gydyti;
Bulgarian: При свине Novem се използва за лечение на:
Lithuanian: Kiaulėms Novem skiriamas:
Bulgarian: При говеда Novem се използва за лечение на:
Lithuanian: Galvijams Novem skiriamas:
Bulgarian: диария при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда в комбинация с перорална рехидратираща терапия (лекарства, приемани през устата, за да се възстанови нивото на вода в тялото),
Lithuanian: • kartu su geriamaisiais rehidratuojančiais vaistais (geriamaisiais vaistais reikiamam vandens kiekiui organizme atkurti) veršelių nuo vienos savaitės ir jaunų nelaktuojančių galvijų viduriavimui gydyti;
Bulgarian: инфекции, настъпващи след опрасване (раждане), например следродилна септицемия и токсемия (синдром на мастит-метрит-агалаксия), в комбинация с основното лечение с антибиотици.
Lithuanian: (mastito, metrito ir agalaktijos sindromui) gydyti, kartu taikant pagrindinį gydymą antibiotikais.
Bulgarian: Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto naudojimo rekomendacijas pateikė.
Bulgarian: • болки в резултат на обезроговяване при телета,
Lithuanian: • po nuraginimo galvijų juntamam skausmui malšinti;
Bulgarian: По време на проверката за ДКП са установени 19 констатации, от които 9 са класифицирани като критични, 7 като основни и 3 като незначителни.
Lithuanian: Atliekant GKP patikrinimą, nustatyta 19 pažeidimų, iš kurių 9 - esminiai, 7 - labai reikšmingi ir 3ne tokie reikšmingi.
Bulgarian: Получените и съобщени данни във връзка с тези две проучвания наложително са класифицирани като ненадеждни.
Lithuanian: Šių dviejų tyrimų metu surinktus ir pateiktus duomenis teko pripažinti nepatikimais.
Bulgarian: Новият дизайн на проучването е представен на германския компетентен орган (BfArM) за съвет и понастоящем е в процес на разглеждане.
Lithuanian: Naujasis tyrimo modelis pateiktas Vokietijos kompetentingai institucijai (BfArM) konsultacijoms, šiuo metu jis peržiūrimas.
Bulgarian: Като цяло, стойността и надеждността на ретроспективния метод за валидиране повече от пет години след края на GOS/001 и повече от две години след края на GOS/002 са във висока степен спорни.
Lithuanian: Apskritai, retrospektyvinio metodo tinkamumo pripažinimo vertė ir patikimumas praėjus daugiau kaip penkeriems metams nuo tyrimo GOS/001 pabaigos ir daugiau kaip dvejiems metams nuo tyrimo GOS/002 pabaigos yra labai abejotini.
Bulgarian: Комитетът разгледа сезирането по член 36 от Директива 2001/83/EО за Novimp 3,6 mg
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pradėtą pagal Direktyvos 2001/83/EB 36 straipsnį dėl I priede išvardytų Novimp 3,6 mg Implantat ir susijusių pavadinimų;
Bulgarian: Освен това ПРУ адаптира и дизайна на проучването.
Lithuanian: Be to, jis pakoregavo tyrimo modelį.
Bulgarian: Следователно, нито моделът на сравнителното проучване, нито цитираните резултати от проучването могат да компенсират нарушението на законовите изисквания за предоставяне на съвместими с ДКП проучвания в подкрепа на заявлението за разрешаване за употреба.
Lithuanian: Todėl nei palyginamojo tyrimo modeliu, nei minėtais tyrimo rezultatais negalima kompensuoti teisinių reikalavimųreikalavimų kartu su paraiška gauti rinkodaros teisę pateikti GKP reikalavimus atitinkančius tyrimus - nesilaikymo.
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Novimp 3,6 mg Implantat и свързани с него имена (вж.
Lithuanian: Novimp 3,6 mg Implantat ir susijusių pavadinimų (žr.
Bulgarian: Недостатъците на анализа биха повлияли на сравнителния продукт и на продукта на ПРУ по един и същ начин: тъй като клиничната ефикасност се основава на сравнение между два продукта, би могло да се очаква аналитичните грешки да засегнат и двата продукта по един и същ начин.
Lithuanian: Analizės trūkumų įtaka ir palyginamajam vaistui, ir rinkodaros teisės turėtojo preparatui turėtų būti tokia pati: kadangi klinikinis veiksmingumas buvo grindžiamas dviejų preparatų palyginimu, analizės paklaidos vienodai taikytinos abiem preparatams.
Bulgarian: ПРУ приема становището на регулаторните органи, че е имало нарушения на ДКП в базата за биоаналитично тестване на външната лаборатория и предприема мащабни мерки да коригира тези факти за бъдещи клинични изпитвания.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko su valdžios institucijomis, kad pagal sutartį tyrimus atliekančioje laboratorijoje atliekant bioanalitinius tyrimus buvo padaryta GKP pažeidimų, ir ėmėsi įvairių priemonių, kad to būtų išvengta atliekant būsimus klinikinius tyrimus.
Bulgarian: ПРУ смята, че значението на тези аналитични констатации по отношение на заключенията от клиничните проучвания е ограничено, защото клиничната ефикасност и в двете проучвания се основава на сравнение на постигнати по време на лечение нива на тестостерон за продукта на ПРУ и за контролното лекарство.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo nuomone, šių analizių rezultatai neturi didelės įtakos klinikinių tyrimų išvadoms, nes abiejuose tyrimuose klinikinis veiksmingumas buvo grindžiamas rinkodaros teisės turėtojo preparatu ir palyginamuoju vaistu pasiektų testosterono koncentracijų palyginimu.
Bulgarian: ПРУ иска от CHMP да потвърди приемливостта на съществуващата клинична опаковка за гозерелин и да поддържа разрешението за употреба на съответните продукти.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus faktus, rinkodaros teisės turėtojas paprašė CHMP patvirtinti atliktų goserelino klinikinių tyrimų priimtinumą ir išsaugoti susijusių preparatų rinkodaros teisę.
Bulgarian: Необходимо е да се проведе валиднo по отношение на ДКП клиничнo и биоаналитично проучване в подкрепа на заявлението при такава законова база.
Lithuanian: Vadovaujantis minėtu teisiniu pagrindu, kartu su paraiška būtina pateikti pagal GKP reikalavimus atliktą klinikinį ir bioanalitinį tyrimą.
Bulgarian: Независимо от факта, че безопасността на пациентите и ефикасността на продукта са гарантирани при всички случаи, ПРУ решава до изследва повторно в клинично проучване актуалната едномесечна форма на гозерелин-съдържащия продукт.
Lithuanian: Nors paciento saugumas ir preparato veiksmingumas visuomet buvo garantuoti, rinkodaros teisės turėtojas nusprendė atlikti pakartotinį esamo 1 mėn.
Bulgarian: Всяка аргументация, основаваща се на получените във външната лаборатория данни, е неуместна, предвид броя и сериозността на недостатъците.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nustatytų trūkumų kiekį ir reikšmingumą, bet kokie argumentai, grindžiami pagal sutartį tyrimus atliekančioje laboratorijoje gautais duomenimis, yra netinkami.
Bulgarian: Освен за другите си показания, гозерелин (goserelin) е разрешен за употреба и при пациенти с авансирал простатен карцином, при които е показано ендокринно лечение.
Lithuanian: Viena iš indikacijų, pagal kurias buvo suteikta goserelino rinkodaros teisė, yra progresavusiu prostatos vėžiu sergančių pacientų gydymas, kai rekomenduojamas gydymas hormonais.
Bulgarian: Приложение I на Директива 2001/83/EО, както е изменена, и че естеството на констатациите не позволява да се приемат за надеждни провеждането на проучванията и резултатите от тях с цел да се поддържа разрешението за употреба.
Lithuanian: • komitetas nutarė, kad rinkodaros teisės turėtojų pateikti bioanalitiniai tyrimai buvo atlikti nesilaikant GKP, kaip reikalaujama pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB I priedo nuostatas, ir atsižvelgiant į atliktų patikrinimų išvadas, tai, kaip tyrimai buvo atliekami ir jų rezultatai yra nepakankamai patikimi preparatų rinkodaros teisei išsaugoti.
Bulgarian: Списък с имената, фармацевтичната форма, концентрацията на лекарствените продукти, начина на приемане, титуляри на разрешителното за пускане на пазара в държавите членк
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Bulgarian: Австрия имплантат, предварително напълнена спринцовка
Lithuanian: Austrija implantas, užpildytas švirkštas
Bulgarian: Фармацевтична форма Начин на приемане
Lithuanian: Vartojimo būdas
Bulgarian: 1 of 1
Lithuanian: 1 iš 1
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoEight можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie NovoEight rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Bulgarian: NovoEight (turoctocog alfa)
Lithuanian: NovoEight (turoktokogas alfa)
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2019.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2019-12.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на NovoEight?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą NovoEight vartojimą?
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на NovoEight непрекъснато се проследяват.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, NovoEight vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на NovoEight са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad NovoEight nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Bulgarian: Нито едно от проучванията не сравнява NovoEight с други лекарства.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose NovoEight nebuvo lyginamas su kitais vaistais.
Bulgarian: Тези инхибитори са антитела, които имунната система (естествените защитни механизми на организма) произвежда срещу фактор VІІІ.
Lithuanian: Šie inhibitoriai yra antikūnai, kuriuos imuninė sistema (natūrali organizmo apsauga) pradeda gaminti reaguodama į VIII faktorių.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) могат да се появят рядко при NovoEight, като в някои случаи те може да се развият до тежки алергични реакции.
Lithuanian: Vartojant NovoEight padidėjusio jautrumo (alergines) reakcijos retos, bet kartais jos gali komplikuotis į sunkias alergines reakcijas.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на NovoEight вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie NovoEight vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Дозата и честотата на лечението зависи от това дали лекарството се използва за лечение или за профилактика на кървене, както и от тежестта на хемофилията, степента и местоположението на кървенето и възрастта и състоянието на пациента.
Lithuanian: Dozė ir injekcijų dažnumas priklauso nuo to, ar vaistas vartojamas kraujavimui sustabdyti ar jo profilaktikai, taip pat nuo hemofilijos sunkumo, kraujavimo stiprumo ir vietos bei paciento amžiaus ir būklės.
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoEight:
Lithuanian: Kita informacija apie NovoEight
Bulgarian: Какви ползи от NovoEight са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia NovoEight nauda nustatyta tyrimų metu?
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 63 деца на възраст под 12 години, децата, лекувани с NovoEight, са имали средно 5,33 епизода на кървене годишно.
Lithuanian: Antrame tyrime, kuriame dalyvavo 63 vaikai iki 12 metų, NovoEight gydomiems vaikams pasireiškė vidutiniškai 5,33 kraujavimo epizodo per metus.