FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhtiö esitti myös tutkimustuloksia, jotka osoittivat tablettien olevan verrannollisia oraalisuspensiolle (tuottivat saman sildenafiilipitoisuuden veressä) ja 10 mg:n injektion vastaavan 20 mg:n tablettia.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki badań pokazujących, że tabletki są równoważne do zawiesiny doustnej (wytwarzają podobne poziomy syldenafilu we krwi) i że wstrzyknięcie 10 mg jest równoważne tabletce 20 mg.
Finnish: Revatiota ei saa ottaa yhdessä nitraattien kanssa (angina pectoriksen hoitoon käytettävät lääkkeet) tai sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka voivat vaikuttaa Revation hajoamiseen elimistössä, kuten ketokonatsoli tai itrakonatsoli (sienilääkkeitä)ja ritonaviiri (HIV-infektion hoito).
Polish: Leku Revatio nie wolno przyjmować z azotanami (leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej) ani z lekami mogącymi wpłynąć na sposób rozkładania leku Revatio w organizmie, jak ketokonazol lub itrakonazol (leki przeciwgrzybiczne) lub rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Finnish: Revatio-hoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on vaikea maksatauti tai vakava hypotensio (erittäin alhainen verenpaine), tai joilla on äskettäin ollut aivoinfarkti tai sydänkohtaus, koska Revatiota ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Polish: Nie wolno rozpoczynać podawania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub ze znacznym niedociśnieniem (bardzo niskie ciśnienie krwi) lub po ostatnio przebytym udarze mózgu lub zawale mięśnia sercowego, ponieważ leku Revatio nie badano w tych grupach pacjentów.
Finnish: Aikuiset, joilla oli luokan III sairaus, pystyivät ennen hoidon aloittamista kävelemään keskimäärin 326 metriä.
Polish: Osoby dorosłe z chorobą w klasie III mogły przejść średnio 326 m na początku badania.
Finnish: Revatiota saa tabletteina (20 mg), injektioliuoksena (0.8 mg/ml) ja kuiva-aineena, josta valmistetaan oraalisuspensio (10 mg/ml).
Polish: Lek Revatio jet dostępny w postaci tabletek (20 mg), roztworu do wstrzykiwań (0,8 mg/ml) i proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (10 mg/ml).
Finnish: Aikuiset ottavat Revatiota 20 mg:n annoksena kolmesti vuorokaudessa.
Polish: Osoby dorosłe przyjmują lek Revatio w dawce 20 mg trzy razy na dobę.
Finnish: Lapsilla yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) ovat kurkun ja nenän infektiot, päänsärky, oksentelu, kuume, ripuli, influenssa ja nenäverenvuoto.
Polish: dzieci najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u od 1 pacjenta na 10) to: zakażenia nosogardzieli, bóle głowy, wymioty, gorączka, biegunka, grypa i krwotoki z nosa.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Revation turvallinen käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Revatio?
Finnish: Hapenottokyvyn enimmäisvolyymi fyysisen rasituksen aikana parani 16 viikon jälkeen Revatiota saaneilla lapsilla keskimäärin 10,2 prosenttia verrattuna 0,5 prosenttiin lumelääkettä saneilla.
Polish: Po 16 tygodniach maksymalna objętość tlenu, jaką dzieci zużyły podczas ćwiczenia, zwiększyła się średnio o 10,2% w przypadku stosowania leku Revatio, w porównaniu z 0,5% w przypadku stosowania placebo.
Finnish: Toimintakykyä koskevat muutokset saatiin selville mittaamalla, oliko matka, jonka potilas pystyi kävelemään kuudessa minuutissa, pidentynyt 12 hoitoviikon jälkeen.
Polish: Zmianę w wydajności fizycznej mierzono jako polepszenie odległości, jaką pacjent mógł przejść w 6 minut po 12 tygodniach leczenia.
Finnish: Aikuisilla Revatiota käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudin luokassa II (fyysisen toimintakyvyn lievä rajoittuminen) tai luokassa III (fyysisen toimintakyvyn merkittävä rajoittuminen).
Polish: U osób dorosłych produkt stosuje się u pacjentów z klasą II (niewielkie ograniczenie wydolności fizycznej) lub III (oznaczone ograniczenie wydolności fizycznej) TNP.
Finnish: Mitä riskejä Revatio-valmisteeseen liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Revatio?
Finnish: Revatio on lääke, jolla hoidetaan aikuisten ja vähintään vuoden ikäisten lasten keuhkovaltimoiden verenpainetautia (PAH, epänormaalin korkea verenpaine keuhkojen valtimoissa).
Polish: Revatio to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP, nieprawidłowo podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych).
Finnish: Annostusta voi olla tarpeen alentaa potilailla, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka vaikuttavat Revation pilkkoutumiseen elimistössä.
Polish: U pacjentów przyjmujących niektóre rodzaje leków wpływających na rozkład leku Revatio w organizmie może wystąpić potrzeba obniżenia dawek leku.
Finnish: Revatio oli lumelääkettä tehokkaampi toimintakyvyn parantamisessa yhdessä aikuisilla ja toisessa lapsilla tehdyssä päätutkimuksessa.
Polish: Lek Revatio był skuteczniejszy od placebo (leczenie pozorowane) w polepszaniu wydajności fizycznej w jednym badaniu głównym u osób dorosłych i w kolejnym badaniu głównym u dzieci.
Finnish: Revation yleisimmät sivuvaikutukset aikuisilla (joita voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat päänsärky, punoitus, närästys, ripuli ja kipu käsivarressa tai jaloissa.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Revatio u osób dorosłych (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle głowy, zaczerwienienie skóry, zgaga, biegunka i bóle kończyn.
Finnish: Lisätietoja Revatio-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Revatio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Sivuvaikutukset ovat samat myös injektioliuoksen osalta.
Polish: Podobne działania niepożądane są związane ze stosowaniem roztworu do wstrzykiwań.
Finnish: Revatiota valmistava yhtiö sopii erikseen jokaisen Euroopan unionin jäsenvaltion kanssa injektioliuoksen jakelusta.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Revatio do obrotu ustali sposób dystrybucji roztworu do wstrzykiwań we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej.
Finnish: Aikuisilla, jotka eivät voi ottaa tabletteja tai oraalisuspensiota, injektioliuos ruiskutetaan 10 mg:n (12.5 ml) annoksena laskimoon kolme kertaa päivässä lääkärin tai sairaanhoitajan toimesta.
Polish: lekarz lub pielęgniarka podają dożylnie roztwór do wstrzykiwań w dawce 10 mg (12,5 ml) trzy razy na dobę.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Revation käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Revatio w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Revation vaikuttava aine on sildenafiili.
Polish: Produkt Revatio zawiera substancję czynną syldenafil.
Finnish: Miten Revatiota käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Revatio?
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta keuhkoverenpainetaudin hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Polish: Revatio wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować tylko lekarz mający doświadczenie w leczeniu TNP.
Finnish: Potilas saa Revation käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Revatio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Miten Revatio vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Revatio?
Finnish: Tässä tutkimuksessa, joka tehtiin 16 hoitoviikon jälkeen, muutokset toimintakyvyssä saatiin selville mittaamalla, missä määrin hapenottokyvyn enimmäisvolyymi fyysisen rasituksen aikana parani niillä lapsilla, jotka pystyivät suorittamaan rasituskokeita.
Polish: Zmianę w wydajności fizycznej w tym badaniu mierzono jako zwiększenie maksymalnej objętości tlenu zużytej przez pacjentów w trakcie ćwiczenia po 16 tygodniach leczenia, u dzieci będących w stanie wykonać próby wysiłkowe.
Finnish: Revatiota 20 mg:n tabletteina saaneilla matka piteni 12 viikon jälkeen 49 metriä enemmän kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia pacjenci przyjmujący dawkę 20 mg leku Revatio mogli pokonać odległość o 49 metrów dłuższą niż pacjenci przyjmujący placebo.
Finnish: Tämä matka piteni 12 viikon jälkeen 45 metriä enemmän 20 mg Revatiota saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla.
Polish: Po 12 tygodniach u pacjentów przyjmujących lek Revatio w dawce 20 mg odległość ta zwiększyła się o 45 m więcej niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Komitea oli myös sitä mieltä, että Revatio tarjoaa hoitovaihtoehdon PAH:ia sairastaville.
Polish: CHMP uznał, że produkt Revatio zapewnia alternatywną opcję leczenia TNP.
Finnish: Miksi Revatio on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Revatio?
Finnish: Henkilöt, joilla on ollut verenkierron ongelmia näköhermossa eli ei-valtimoperäinen iskeeminen optinen neuropatia (NAION), eivät saa käyttää valmistetta.
Polish: Leku Revatio nie wolno stosować u pacjentów, którzy kiedykolwiek mieli problem z przepływem krwi w oku zwany nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (NAION).
Finnish: A-1121 Wien
Polish: A-1121 Vienna
Finnish: Ks. taulukko 1 kohdassa "Aikuiset".
Polish: Patrz Tabela 1, w punkcie „Dorośli".
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. elokuuta 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 sierpnia 2012
Finnish: Tämä arvio pitää tehdä useammin ensimmäisten hoitokuukausien aikana.
Polish: Oceny takiej należy dokonywać częściej w ciągu pierwszych miesięcy leczenia.
Finnish: Lapsia ja nuoria koskeva turvallisuustietokanta on kuitenkin rajallinen.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży są jednak ograniczone.
Finnish: Teduglutidi on GLP-2-analogi.
Polish: Teduglutyd jest analogiem GLP-2.
Finnish: Neljä väliraporttia annetaan kuuden kuukauden kuluessa tietojen lukituspisteistä (eli Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 ja Q4 2022).
Polish: 4 raporty cząstkowe będą dostarczane w ciągu 6 miesięcy od zakończenia zbierania danych (tzn. Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 oraz Q4 2022).
Finnish: Näitä havaintoja ei vahvistettu yli vuoden kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: Obserwacji tych nie potwierdzono w badaniach klinicznych trwających ponad 1 rok.
Finnish: Mitä Revestive on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Revestive i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Taivuta rannetta taakse ja pistä neula ihon alle nopeasti 45 asteen kulmassa.
Polish: Odchylić nadgarstek do tyłu i szybko wkłuć igłę pod kątem 45°.
Finnish: Hoidon vaikutus tulee arvioida kuuden kuukauden kuluttua.
Polish: Wynik leczenia należy ocenić po upływie 6 miesięcy.
Finnish: Välitietoja ei-interventiotutkimuksesta annetaan joka toinen vuosi.
Polish: Dane pośrednie z badania należy przedstawiać co dwa lata.
Finnish: Teduglutidin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin kaksi tuntia.
Polish: Okres półtrwania końcowej fazy eliminacji teduglutydu wynosi około 2 godzin.
Finnish: Rakenteelliset adaptaatiot olivat luonteeltaan ohimeneviä ja palautuivat lähtötilanteen tasoille kolmen viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.
Polish: Zmiany strukturalne miały charakter przejściowy i powróciły do wartości wyjściowych w ciągu trzech tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Finnish: Tutkimuksen tavoitteina oli arvioida teduglutidin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa verrattuna standardihoitoon.
Polish: Celem badania była ocena bezpieczeństwa stosowania, tolerancji i skuteczności teduglutydu, w porównaniu do standardowego leczenia.
Finnish: Pidä toisessa kädessä ruiskua samalla tavalla kuin pitäisit kynää.
Polish: Drugą dłonią trzymać strzykawkę tak, jak trzyma się ołówek.
Finnish: Alle 1 vuoden ikäiset lapset
Polish: Dzieci poniżej 1. roku życia
Finnish: Sukupuoli Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja sukupuolten välillä.
Polish: Płeć W badaniach klinicznych nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic pomiędzy płciami.
Finnish: Lääkärin tekemässä kliinisessӓ arviossa pitää ottaa huomioon yksilölliset hoitotavoitteet ja potilaan toiveet.
Polish: Oceny kliniczne przeprowadzane przez lekarza powinny uwzględniać indywidualne cele terapeutyczne i preferencje pacjenta.
Finnish: Koska teduglutidi on peptidi, on todennäköistä, että se noudattelee peptidien metabolian pääasiallista mekanismia.
Polish: Ponieważ teduglutyd jest peptydem, prawdopodobne jest, że podlega zasadniczemu mechanizmowi metabolizmu peptydów.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat:
Polish: Pozostałe działania niepożądane obejmują:
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti
Polish: Raport końcowy
Finnish: Ennen hoidon aloittamista suonensisäinen nesteytys ja ravitsemus pitää optimoida ja stabiloida.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy zoptymalizować i ustabilizować dożylną podaż płynów i pokarmów.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tätä riskiä ei pystytty sulkemaan pois eikä vahvistamaan.
Polish: Przeprowadzone badania kliniczne ani nie wykluczyły, ani nie potwierdziły zwiększenia tego ryzyka.
Finnish: Vastaava muutos standardihoitokohortissa oli 4,31 % (±5,36).
Polish: Zmiana w kohorcie otrzymującej standardowe leczenie wynosiła odpowiednio 4,31% (±5,36).
Finnish: Hoito tulee lopettaa, jos potilaan vointi ei kokonaisuudessaan ole parantunut.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeżeli nie uzyska się ogólnej poprawy stanu pacjenta.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu uusia odottamattomia varoitusmerkkejä.
Polish: W badaniu tym nie zaobserwowano żadnych nowych niespodziewanych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Finnish: Tämän jälkeen on suositeltavaa, että kolonoskopia uusitaan vähintään viiden vuoden välein.
Polish: Zaleca się wykonywanie kolejnych kolonoskopii co najmniej co pięć lat.
Finnish: Suurin osa reaktioista oli lieviä tai kohtalaisia.
Polish: Większość tych objawów miała przebieg łagodny lub umiarkowany.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai tetrasykliinin jäämille.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na śladową obecność tetracyklin.
Finnish: Yleisesti ottaen nesteylimäärän syntymistä voidaan estää asianmukaisella ja oikein ajoitetulla parenteraalisen ravitsemuksen tarpeen arvioinnilla.
Polish: Zasadniczo, przewodnienia można uniknąć przez odpowiednią i wykonaną we właściwym momencie ocenę potrzeb żywienia pozajelitowego.
Finnish: Viisi (5) tutkittavaa osallistui standardihoitokohorttiin.
Polish: Pięciu (5) uczestników włączono do kohorty otrzymującej standardowe leczenie.
Finnish: Näihin laboratoriolöydöksiin ei liittynyt muutoksia muiden laboratoriokokeiden tuloksissa eikä raportoituja kliinisiä oireita.
Polish: Zmiany te nie były związane z jakimikolwiek zmianami innych parametrów laboratoryjnych, ani z jakimikolwiek zgłaszanymi objawami klinicznymi.
Finnish: Hoidon tehoa ja turvallisuutta kaikilla potilailla pitää jatkuvasti seurata huolellisesti kliinisten hoitosuositusten mukaisesti.
Polish: U wszystkich pacjentów należy na bieżąco ściśle monitorować skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia klinicznego.
Finnish: Lääkäri saattaa joutua muuttamaan muiden lääkkeiden annostusta.
Polish: Lekarz prowadzący może zmienić dawkowanie innych leków.
Finnish: Sen aiheuttaa usein ohutsuolen osan tai koko ohutsuolen poistaminen kirurgisesti.
Polish: Jest on często spowodowany przez chirurgiczne usunięcie całości lub części jelita cienkiego.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Pozostałe leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16AX08.
Finnish: Neljän viikon poistumisjakson jälkeen kaksi näistä potilaista oli aloittanut parenteraalisen ruokinnan uudelleen.
Polish: Po 4-tygodniowym okresie eliminacji leku, dwóch spośród wymienionych pacjentów powróciło do żywienia pozajelitowego.
Finnish: Teduglutidin turvallisuusprofiili oli kaiken kaikkiaan samanlainen lapsille ja nuorille (1-17 vuoden ikäisille) kuin aikuisille.
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa teduglutydu u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) był podobny jak u osób dorosłych.
Finnish: Teduglutidin farmakodynaamisen vaikutuksen vuoksi on mahdollista, että samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden imeytyminen lisääntyy (ks. kohta 4.4).
Polish: W oparciu o efekt działania farmakodynamicznego teduglutydu istnieje możliwość zwiększonego wchłaniania jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4)
Finnish: Nämä havainnot liittyivät mahdollisesti teduglutidin odotettavissa olevaan farmakologiaan ja ne olivat vaihtelevassa määrin palautuvia 8-13 viikon palautumisjakson aikana jatkuvan käytön jälkeen.
Polish: Obserwacje te były przypuszczalnie związane z oczekiwanym, zamierzonym działaniem farmakologicznym teduglutydu i były w różnym stopniu odwracalne w ciągu trwającego 8-13 tygodni okresu zdrowienia po długotrwałym podawaniu.
Finnish: Teduglutidin metaboliaa ei tunneta kokonaan.
Polish: Metabolizm teduglutydu nie jest w pełni poznany.
Finnish: Lääkärin pitää punnita potilas jokaisella vastaanottokäynnillä, määrittää seuraavaan vastaanottokäyntiin asti käytettävä annos ja neuvoa potilasta asianmukaisesti.
Polish: Lekarz podczas każdej wizyty powinien zważyć pacjenta, ustalić dawkę dobową stosowaną do następnej wizyty i odpowiednio poinformować pacjenta.
Finnish: Kolonoskopiaa suositellaan kaikille lapsille ja nuorille yhden vuoden hoidon jälkeen ja tämän jälkeen vähintään 5 vuoden välein niin kauan kuin Revestive-hoito jatkuu.
Polish: Zaleca się przeprowadzenie kolonoskopii u wszystkich dzieci i młodzieży po roku leczenia, a następnie, podczas kontynuacji leczenia produktem Revestive, co najmniej raz na 5 lat.
Finnish: Lasten ja nuorten haittavaikutukset ovat yleisesti ottaen samanlaisia kuin aikuisten haittavaikutukset.
Polish: Generalnie, działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych, jakie obserwuje się u dorosłych.
Finnish: Jos havaitset kuiva-ainetta, toista vaiheet 2.5 ja 2.6.
Polish: Jeśli pozostała jakakolwiek ilość nierozpuszczonego proszku, powtórzyć czynności z punktów 2.5 i 2.6.
Finnish: Odottamattomia systeemisiä haittavaikutuksia ei havaittu (ks. kohta 4.8).
Polish: Nie odnotowano nieoczekiwanych układowych objawów niepożądanych (patrz punkt 4.8).
Finnish: Ota aina korkeintaan yksi pistos päivässä.
Polish: Nigdy nie należy wykonywać więcej niż jedno wstrzyknięcie dziennie.
Finnish: Pistoskohdasta voi tulla vähän verta.
Polish: Może wystąpić niewielkie krwawienie.
Finnish: In vitro -tutkimuksen perusteella teduglutidi ei estä lääkeaineita metaboloivia sytokromi P450 -entsyymejä.
Polish: Badanie in vitro wykazało, że teduglutyd nie hamuje działania metabolizujących leki enzymów cytochromu P450.
Finnish: Ihon alle annettavan teduglutidin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on suuri (88 %).
Polish: Całkowita biodostępność teduglutydu po podaniu podskórnym jest wysoka (88%).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Revestive-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Revestive u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: 2.6 Anna injektiopullon seistä noin kahden minuutin ajan.
Polish: 2.6 Odstawić fiolkę na około dwie minuty.
Finnish: Viikolla 16 sekä teduglutidiryhmässä että standardihoitokohortissa havaittiin enteraalisen ravinnon määrän nousua.
Polish: W 16. tygodniu zarówno w grupie otrzymującej teduglutyd, jak i w grupie otrzymującej standardowe leczenie, wykazano wzrost objętości żywienia dojelitowego.
Finnish: Nesteylimäärään liittyvät haittatapahtumat esiintyivät useimmiten neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja ne vähenivät ajan myötä.
Polish: Objawy niepożądane związane z przewodnieniem występowały najczęściej podczas pierwszych 4 tygodni leczenia i zmniejszały się w czasie leczenia.
Finnish: *Glukagonin kaltainen peptidi-2 (GLP-2)-analogi, joka on valmistettu Escherichia coli -soluissa käyttämällä rekombinantti-DNA-teknologiaa.
Polish: *Analog glukagonopodobnego-peptydu 2 (ang. glucagon-like peptide-2, GLP-2), produkowany w komórkach Escherichia coli za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Finnish: Koska peptidejä sisältävillä lääkevalmisteilla voi mahdollisesti olla immunogeenisia ominaisuuksia, myös Revestive-valmisteen käyttö voi mahdollisesti laukaista vasta-aineiden kehittymisen.
Polish: Zgodnie z potencjalnymi właściwościami immunogennymi produktów leczniczych zawierających peptydy, stosowanie produktu Revestive może prawdopodobnie powodować pojawienie się przeciwciał.
Finnish: Pyörtymistä on kuitenkin raportoitu kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Polish: Jednakże w badaniach klinicznych zgłaszano przypadki omdlenia (patrz punkt 4.8).
Finnish: Eläinkokeiden tulokset eivät viittaa hedelmällisyyden heikkenemiseen.
Polish: Dane z badań na zwierzętach nie wykazały żadnego upośledzenia płodności.
Finnish: Imetettävään vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Finnish: Revestive saattaa vaikuttaa siihen, miten muut lääkkeet imeytyvät suolistosta eli siihen, kuinka hyvin ne tehoavat.
Polish: Lek Revestive może wpływać na to, jak inne leki są wchłaniane w jelicie i tym samym wpływać na ich skuteczność działania.
Finnish: Voit edelleen käyttää ruiskussa olevaa lääkettä.
Polish: Można nadal zastosować lek, który jest już w strzykawce.
Finnish: Hoitoa ei pidä aloittaa ennen kuin on perusteltua olettaa, ettӓ potilaan tila on vakaa leikkauksen jälkeisen suoliston adaptaation suhteen.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia do chwili, kiedy można przyjąć, że stan pacjenta jest stabilny po okresie adaptacji jelita.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja teduglutidin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu teduglutydu na płodność u ludzi.
Finnish: Jos tutkimuksessa löydetään polyyppi, on suositeltavaa noudattaa voimassa olevia polyyppien seurantaohjeita.
Polish: W przypadku wykrycia polipa zalecane jest postępowanie zgodne z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi polipów.
Finnish: - jos lapsellasi on muita vaikeita sairauksia, jotka eivät ole hyvässä hoitotasapainossa.
Polish: - jeśli u dziecka występują inne poważne choroby, które nie są dobrze kontrolowane.
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Polish: - Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Finnish: Lyhytsuolioireyhtymä on häiriö, joka aiheutuu siitä, että ravintoaineet ja nesteet eivät imeydy suolistosta.
Polish: Zespół krótkiego jelita jest zaburzeniem wynikającym z niezdolności do wchłaniania substancji odżywczych i płynów przez jelita.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa ilmenneiden löydösten (ks. kohdat 4.4 ja 5.3) ja ehdotetun vaikutusmekanismin (troofiset vaikutukset suoliston limakalvoon) perusteella vaikuttaa siltä, että ohutsuolen ja/tai paksusuolen neoplasian riski on suurentunut.
Polish: W oparciu o wyniki z badań przedklinicznych (patrz punkty 4.4 oraz 5.3) i proponowany mechanizm działania z wpływem troficznym na tkanki jelita, wydaje się istnieć ryzyko pobudzenia niekontrolowanego rozrostu komórek nabłonka jelita cienkiego i (lub) jelita grubego.
Finnish: Standardihoitokohortissa ei tapahtunut muutosta lähtötilanteesta.
Polish: W kohorcie otrzymującej standardowe leczenie nie zaobserwowano zmiany w stosunku do początku badania.
Finnish: Yliannostustapauksissa terveydenhuollon ammattilaisen pitää seurata potilaan tilaa huolellisesti.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjent powinien być ściśle obserwowany przez lekarza.