FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Javlor with best supportive care was more effective than best supportive care alone in prolonging the lives of patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelial tract.
Czech: Přípravek Javlor podávaný spolu s nejlepší podpůrnou léčbou byl v rámci prodloužení života pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí účinnější než samotná nejlepší podpůrná léčba.
English: Measures to prevent constipation, such as laxatives, are recommended after Javlor is given in the first week.
Czech: Po podání přípravku Javlor v prvním týdnu se doporučuje přijmout opatření k zabránění zácpě, například podávat laxativa.
English: For the full list of all side effects reported with Javlor, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Javlor je uveden v příbalové informaci.
English: Javlor is used when previous treatment with a platinum-containing anticancer medicine has failed.
Czech: Přípravek Javlor se používá v případě, kdy selhala předchozí léčba protinádorovým přípravkem obsahujícím platinu.
English: The doctor may also delay or stop doses if the patient experiences certain side effects, including low levels of platelets and neutrophils (a type of white blood cell), and certain side effects affecting the heart, liver or lungs.
Czech: Ošetřující lékař může rovněž odložit nebo pozastavit podávání příslušných dávek tohoto přípravku v případě, že pacient vykazuje určité nežádoucí účinky postihující srdce, játra a plíce či jiné nežádoucí účinky, jako jsou například nízké hladiny krevních destiček a neutrofilů (což je typ bílé krvinky).
English: All the patients had previously received treatment with a platinum-containing medicine which failed.
Czech: U všech těchto pacientů selhala předchozí léčba přípravky obsahujícími platinu.
English: Why has Javlor been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Javlor schválen?
English: How has Javlor been studied?
Czech: Jak byl přípravek Javlor zkoumán?
English: How is Javlor used?
Czech: Jak se přípravek Javlor používá?
English: How does Javlor work?
Czech: Jak přípravek Javlor působí?
English: What is Javlor used for?
Czech: K čemu se přípravek Javlor používá?
English: For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Czech: Smyšlený název síla léková forma
English: Package size
Czech: Cesta podání obal obsah velikost balení
English: The patients were treated for up to 23 months.
Czech: Pacientky byly léčeny po dobu až 23 měsíců.
English: Forsteo teriparatide
Czech: Forsteo teriparatidum
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Forsteo on 10 June 2003.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Forsteo platné v celé Evropské unii dne 10. června 2003.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forsteo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Forsteo?
English: The main measure of effectiveness was the number of new vertebral fractures at the end of the study, although the study also looked at non-vertebral fractures.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet nových zlomenin obratlů na konci studie, i když se studie zabývala také nevertebrálními zlomeninami.
English: The full EPAR for Forsteo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Forsteo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Forsteo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Forsteo.
English: Forsteo has been studied in three main studies.
Czech: Přípravek Forsteo byl zkoumán ve třech hlavních studiích.
English: • men who are at an increased risk of fractures;
Czech: • muži se zvýšeným rizikem zlomenin,
English: It also reduced the risk of non-vertebral fractures by 62%, but did not reduce the risk of hip fractures.
Czech: Zmenšil také riziko nevertebrálních zlomenin, a to o 62 %, riziko zlomenin kyčle však nesnížil.
English: It is available as a solution for injection in prefilled pens (one 2.4 ml prefilled pen contains 600 micrograms of teriparatide).
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných perech (jedno 2,4ml předplněné pero obsahuje 600 mikrogramů teriparatidu).
English: • women who have been through the menopause.
Czech: • ženy po menopauze.
English: • men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Czech: • muži i ženy se zvýšeným rizikem zlomenin v důsledku dlouhodobé léčby glukokortikoidy (druh steroidu).
English: Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature, or during pregnancy or breastfeeding.
Czech: Přípravek Forsteo nesmějí užívat děti ani mladí dospělí, u nichž není ukončen vývoj kostí, ani těhotné či kojící ženy.
English: A user manual is available for the pen.
Czech: Instrukce pro používání pera jsou k dispozici v uživatelské příručce.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Forsteo.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Forsteo.
English: Forsteo must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Czech: Přípravek Forsteo nesmějí užívat pacienti, kteří trpí jiným onemocněním kostí, např. Pagetovou chorobou, rakovinou kostí nebo kostními metastázami (rakovinou, která se rozšířila do kostí), pacienti, kteří podstoupili radioterapii kostry, pacienti s hyperkalcemií (vysokou hladinou vápníku v krvi), pacienti, kteří vykazují vysoké hladiny alkalické fosfatázy (enzymu) bez zjevné příčiny, ani pacienti, kteří trpí závažným onemocněním ledvin.
English: For more information about treatment with Forsteo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Forsteo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The CHMP concluded that Forsteo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Forsteo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The study included 429 women and men who had osteoporosis and had been taking glucocorticoids for at least three months.
Czech: Studie zahrnovala 429 žen a mužů s osteoporózou, kteří užívali glukokortikoidy po dobu nejméně tří měsíců.
English: What benefit has Forsteo shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Forsteo byl prokázán v průběhu studií?
English: The third study compared the effects of Forsteo and alendronate (another medicine used to treat osteoporosis) on spine bone density over three years.
Czech: Třetí studie porovnávala účinky přípravku Forsteo a alendronátu (jiného léčiva používaného k léčbě osteoporózy) na hustotu kostní tkáně páteře po dobu tří let.
English: In these patients, Forsteo has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
Czech: U těchto pacientek se prokázalo, že přípravek Forsteo významně snižuje počet zlomenin obratlů (páteře) a nevertebrálních zlomenin (zlomenin kostí), nikoli však počet zlomenin kyčle,
English: Forsteo reduced the risk of developing a new vertebral fracture over 19 months by 65% compared with placebo.
Czech: Přípravek Forsteo snížil za 19 měsíců riziko výskytu nové zlomeniny obratle ve srovnání s placebem o 65 %.
English: In the study of patients taking glucocorticoids, Forsteo was more effective than alendronate: after 18 months, patients receiving Forsteo had a 7% increase in bone density in the spine, compared with 3% in those receiving alendronate.
Czech: Ve studii zaměřené na pacienty užívající glukokortikoidy byl přípravek Forsteo účinnější než alendronát: u pacientů užívajících přípravek Forsteo došlo po 18 měsících ke zvýšení hustoty kostní tkáně páteře o 7 % ve srovnání s 3 % pacientů, kteří užívali alendronát.
English: Other information about Forsteo
Czech: Další informace o přípravku Forsteo
English: The recommended dose is 20 micrograms of Forsteo given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (tummy).
Czech: Doporučená dávka přípravku Forsteo je 20 mikrogramů jednou denně podávaná formou podkožní injekce do stehna nebo břicha.
English: Forsteo is a medicine that contains the active substance teriparatide.
Czech: Forsteo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku teriparatid.
English: What is the risk associated with Forsteo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Forsteo?
English: Forsteo is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in the following groups:
Czech: Přípravek Forsteo se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u těchto skupin pacientů:
English: The most common side effect with Forsteo (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Forsteo (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest horních a dolních končetin.
English: An additional study looked at the effects of Forsteo on bone density over two years in 234 women who had been through the menopause.
Czech: Další studie zkoumala účinky přípravku Forsteo na hustotu kostní tkáně po dobu dvou let u 234 žen po menopauze.
English: Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Forsteo can be used for up to two years.
Czech: Pacienti by měli užívat také doplňky vápníku a vitaminu D, pokud tyto látky nezískávají v dostatečném množství z běžné stravy.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forsteo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Forsteo byla zahrnuta doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného používání přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: In the study in men, Forsteo increased bone density in the spine by about 6% after an average of almost 12 months.
Czech: Ve studii prováděné u mužů přípravek Forsteo po léčbě trvající v průměru téměř 12 měsíců zvýšil hustotu kostní tkáně páteře přibližně o 6 %.
English: The studies also showed that the benefits of Forsteo treatment continued to increase for up to two years, with further increases in bone density.
Czech: Studie také prokázaly, že přínosy léčby přípravkem Forsteo v podobě zvyšování hustoty kostní tkáně přetrvávaly po dobu až dvou let.
English: For the full list of all side effects reported with Forsteo, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Forsteo je uveden v příbalové informaci.
English: Forsteo was more effective than placebo in reducing vertebral fractures: 5% of the women who received Forsteo had a new fracture during the study, compared with 14% in the group who received placebo.
Czech: Přípravek Forsteo byl při snižování počtu případů zlomenin obratlů účinnější než placebo: nová zlomenina byla v průběhu studie zaznamenána u 5 % žen užívajících přípravek Forsteo oproti 14 % pacientek užívajících placebo.
English: Only one two-year course of Forsteo should be given to a patient in their lifetime.
Czech: V průběhu života by pacienti měli takovouto dvouletou léčbu přípravkem Forsteo podstoupit pouze jednou.
English: The active substance in Forsteo, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Czech: Léčivá látka v přípravku Forsteo, teriparatid, je obdobou části lidského parathormonu (hormonu tvořeného v příštítných tělískách).
English: The first study involved 1,637 women with osteoporosis who had been through the menopause (average age: 69.5 years), in which Forsteo was compared with placebo (a dummy treatment) for an average of 19 months.
Czech: První studie zahrnovala 1 637 žen po menopauze trpících osteoporózou (v průměrném věku 69,5 roku).
English: What is Forsteo?
Czech: Co je Forsteo?
English: How is Forsteo used?
Czech: Jak se přípravek Forsteo používá?
English: What is Forsteo used for?
Czech: K čemu se přípravek Forsteo používá?
English: The second study looked at the use of Forsteo in 437 men with osteoporosis, comparing its effect on the density of bones in the spine with that of placebo.
Czech: Druhá studie zkoumala použití přípravku Forsteo u 437 mužů trpících osteoporózou.
English: How does Forsteo work?
Czech: Jak přípravek Forsteo působí?
English: Why has Forsteo been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Forsteo schválen?
English: ATC code: A10AE06.
Czech: ATC kód: A10AE06.
English: This is especially important if you take more than one type of insulin.
Czech: To je obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden typ inzulinu.
English: • the local reactions spread to other parts of your body
Czech: • místní reakce rozšířené na další části těla
English: Any waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Veškerý odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: This is normal and does not affect your dose.
Czech: To je zcela normální a neovlivňuje to vaši dávku.
English: Before first use
Czech: Před prvním použitím
English: CI: 95% confidence interval.
Czech: CI: 95% interval spolehlivosti.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Czech: Uvedená skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení motorového vozidla nebo obsluhování strojů).
English: SS: Steady State
Czech: SS: Ustálený stav
English: • how much Tresiba you will need each day
Czech: • kolik přípravku Tresiba budete každý den potřebovat.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat odděleně
English: • turn you on your side
Czech: • otočit vás na bok,
English: The signs of a serious allergic reaction are:
Czech: Mezi příznaky závažné alergické reakce patří:
English: Insulin requirements usually decrease in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
Czech: Potřeba inzulinu obvykle v prvním trimestru klesá a zvyšuje se následně během druhého a třetího trimestru.
English: 6 seconds
Czech: 6 sekund
English: It may even cause death.
Czech: Může také způsobit úmrtí.
English: This medicinal product is for use by one person only.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k použití jednou osobou.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 January 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. ledna 2013
English: • when to check your blood sugar level and if you need a higher or lower dose.
Czech: • kdy si kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete vyšší nebo nižší dávku.
English: Subsequently, dosage should be adjusted individually.
Czech: Následně má být dávka upravena individuálně.
English: If you drink alcohol, your need for insulin may change.
Czech: Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit.
English: Dose counter stopped: 52 units left
Czech: Počítadlo dávky se zastavilo: zbývá 52 jednotek
English: • Always carry an extra pen and new needles with you in case of loss or damage.
Czech: • Vždy s sebou noste další pero a nové jehly pro případ ztráty či poškození.
English: • thiazides, for high blood pressure or if your body keeps too much water (water retention).
Czech: • thiazidy k léčbě vysokého krevního tlaku nebo pokud vaše tělo zadržuje příliš velké množství vody (retence vody)
English: Glucose must be given intravenously if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Czech: Glukózu je též nutné podat intravenózně, jestliže pacient nereaguje na glukagon do 10 až 15 minut.
English: This medicinal product must not be mixed with any other medicinal products.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
English: Hazard Ratio (95% CI)
Czech: Poměr rizik (95% CI)
English: Tresiba helps your body reduce your blood sugar level.
Czech: Tresiba pomáhá vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi.
English: 4 Episodes from week 16 in each treatment period
Czech: Příhody od 16. týdne v každém léčebném období
English: 52 weeks of treatment
Czech: 52 týdnů léčby
English: However, the patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Czech: Nicméně pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit.
English: • Do not leave the pen in a car or other place where it can get too hot or too cold.
Czech: • Pero nenechávejte v autě ani na jiném místě, kde může být teplota příliš vysoká nebo nízká.
English: Tresiba which has been frozen must not be used.
Czech: Přípravek Tresiba, který byl zmražen, nesmí být použit.
English: • anabolic steroids, such as testosterone
Czech: • anabolické steroidy jako např. testosteron
English: 26 weeks of treatment
Czech: 26 týdnů léčby
English: No metabolic effects are anticipated in the breast-fed newborn/infant.
Czech: Neočekávají se žádné metabolické účinky na kojeného novorozence/dítě.
English: Avoidance of medication errors
Czech: Zamezení chybám v medikaci
English: • beta-blockers, for high blood pressure.
Czech: • beta-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the web site of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
English: Do not inject it into a vein or muscle.
Czech: Neaplikujte jej do žíly nebo svalu.
English: Transfer from other insulin medicinal products
Czech: Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků
English: Important information Pay special attention to these notes as they are important for correct use of the pen.
Czech: Důležité upozornění Věnujte těmto poznámkám zvláštní pozornost, jelikož jsou důležité pro správné používání pera.
English: Paediatric population The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of trials with Tresiba in:
Czech: Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tresiba u následujících skupin:
English: Patients should be instructed to always use a new needle.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vždy používali novou jehlu.
English: Once empty, it must be disposed of.
Czech: Po vypotřebování je ho nutné zlikvidovat.
English: Octreotide and lanreotide: used to treat a rare condition involving too much growth hormone (acromegaly).
Czech: Oktreotid a lanreotid: používané k léčbě vzácných stavů zahrnujících příliš vysokou hladinu růstového hormonu (akromegalie).
English: Talk to your doctor.
Czech: Poraďte se s lékařem.
English: After delivery, insulin requirements usually return rapidly to pre-pregnancy values.
Czech: Po porodu se potřeba inzulinu za normálních okolností rychle vrátí k hodnotám před těhotenstvím.
English: A minimum of 8 hours between injections should always be ensured.
Czech: Mezi injekcemi musí být vždy zajištěna alespoň 8hodinová prodleva.
English: Beta-blockers may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Czech: Beta-blokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie.
English: If in doubt, take the full dose with a new pen.
Czech: Pokud máte pochybnosti, aplikujte si plnou dávku pomocí nového pera.
English: MI: Myocardial infarction.
Czech: MI: infarkt myokardu.
English: Non-fatal MI
Czech: Nefatální MI
English: Warning signs of too low blood sugar - these may come on suddenly:
Czech: Varovné příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi - mohou se objevit náhle:
English: OTHER Novo Nordisk A/S
Czech: JINÉ Novo Nordisk A/S
English: A specific overdose for insulin cannot be defined.
Czech: Přesnou nadměrnou dávku inzulinu nelze definovat.
English: • other medicines for diabetes (oral and injectable)
Czech: • jiné přípravky k léčbě diabetu (perorální nebo injekční)
English: This medicinal product has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Tento léčivý přípravek nemá žádný či má jen nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Patients in the Tresiba arm included 43 children aged 1-5 years, 70 children aged 6-11 years and 61 adolescents aged 12-17 years.
Czech: Větev s přípravkem Tresiba zahrnovala 43 dětí ve věku 1-5 let, 70 dětí ve věku 6-11 let a 61 dospívajících ve věku 12-17 let.
English: • Get medical help straight away.
Czech: • Ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
English: After first opening: Use within 8 weeks
Czech: Po prvním otevření: spotřebujte do 8 týdnů
English: This medicinal product can be used in adolescents and children from the age of 1 year (see section 5.1).
Czech: Tento léčivý přípravek lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku (viz bod 5.1).
English: • Leave the needle under the skin for at least 6 seconds to make sure you get your full dose.
Czech: • Ponechte jehlu pod kůží alespoň 6 sekund, abyste zajistil(a) aplikaci plné dávky.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Novo Nordisk A/S
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novo Nordisk A/S
English: • Caregivers must be very careful when handling used needles to reduce the risk of needle injury and cross-infection.
Czech: • Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby se snížilo riziko poranění jehlou a přenesení infekce.
English: It must not be refilled.
Czech: Nesmí se znovu naplňovat.
English: Injection sites are always to be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
Czech: Místa vpichu musí být v rámci jedné oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko lipodystrofie.
English: Cardiovascular evaluation
Czech: Kardiovaskulární zhodnocení
English: The recommended daily starting dose is 10 units followed by individual dosage adjustments.
Czech: Doporučovaná počáteční denní dávka je 10 jednotek, následovaná individuálními úpravami dávek.
English: • Please also read the manual that comes with your insulin delivery system.
Czech: • Také si prosím přečtěte příručku, která se dodává s aplikátorem inzulinu.
English: Alcohol may intensify or reduce the hypoglycaemic effect of insulin.
Czech: Alkohol může zesílit nebo snížit hypoglykemický účinek inzulinu.
English: insulin during the clamp run-in period).
Czech: v období clamp run-in)
English: After first opening: Do not store above 30°C.
Czech: Po prvním otevření: neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
English: There is no clinically relevant difference in the pharmacodynamics of this medicinal product between elderly and younger adult patients.
Czech: Neexistuje žádný klinicky relevantní rozdíl ve farmakodynamice tohoto léčivého přípravku mezi staršími a mladšími dospělými pacienty.