FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 10 Predictive Value of In-Treatment Virologic Response while on peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/Rebetol 800-1,400 mg Combination Therapy Negative
Bulgarian: Таблица 10 Прогностична стойност на вирусологичния отговор по време на комбинирано лечение с пегинтерферон алфа-2b 1,5 µg/kg/Rebetol 800 - 1 400 mg Негативна
English: Chest pain, oedema, pain, feeling cold
Bulgarian: Гръдна болка, отоци, болка, чувство за студ
English: Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and cART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Bulgarian: При пациенти с HCV/HIV коинфекция, които са на лечение с пегинтерферон алфа-2b/рибавирин и сART, може да има повишен риск от развитие на хематологични нарушения (като неутропения, тромбоцитопения и анемия) в сравнение с пациенти с моноинфекция с HCV.
English: oral solution 100 mL
Bulgarian: перорален разтвор 100 ml
English: During combination therapy for up to 48 weeks with interferon alfa-2b and Rebetol, growth inhibition was observed that resulted in reduced final adult height in some patients.
Bulgarian: По време на комбинирано лечение с продължителност до 48 седмици с интерферон алфа-2b и Rebetol е било наблюдавано изоставане в растежа, което е довело до нисък ръст в зряла възраст при някои пациенти.
English: Undetectable HCV-RNA at treatment week 12 End of treatment response* Relapse* SVR*
Bulgarian: Неоткриваема HCV-РНК на 12-а седмица от лечението Отговор в края на лечението*
English: Adult patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/minute) and patients with End Stage Renal Disease (ESRD) or on haemodialysis should be administered Rebetol 200 mg/day.
Bulgarian: Възрастни пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс от < 30 ml/минута) и пациенти с терминален стадий на бъбречна недостатъчност (End Stage Renal Disease, ESRD) или на хемодиализа трябва да приемат Rebetol 200 mg/дневно.
English: Retinal haemorrhages*, retinopathies (including macular oedema)*, retinal artery occlusion*, retinal vein occlusion*, optic neuritis*, papilloedema*, loss of visual acuity or visual field*, retinal exudates
Bulgarian: Кръвоизливи в ретината*, ретинопатии (включително оток на макулата)*, ретинална артериална оклузия*, ретинална венозна оклузия*, неврит на зрителния нерв*, оток на папилата*, загуба на зрителна острота или стесняване на зрителното поле*, ретинални ексудати*
English: Reminder: Please read the “Warnings and precautions” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Rebetol before you begin combination treatment.
Bulgarian: Моля, прочетете точка „Предупреждения и предпазни мерки” в листовката за пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с Rebetol, преди да започнете комбинирано лечение.
English: Rebetol (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Bulgarian: Rebetol (1 000/1 200 mg) + интерферон алфа-2b (3 MIU)
English: Table 7 Sustained response rates with Rebetol + peginterferon alfa-2b
Bulgarian: Таблица 7 Траен отговор на лечение Rebetol + пегинтерферон алфа-2b
English: For weight, pre-treatment to end of long-term follow-up, weight-for-age percentiles decreased 1.3 and 5.5 percentiles among children treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively.
Bulgarian: По отношение на теглото, от фазата преди лечение до края на дългосрочното проследяване, теглото за възрастта в персентили се е понижило с 1,3 и 5,5 персентила при децата, лекувани съответно 24 седмици или 48 седмици.
English: These include: - Severe psychiatric and central nervous system effects (such as depression, suicidal ideation,
Bulgarian: - Тежки психични нарушения и нарушения на централната нервна система (като депресия,
English: An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis were also observed in some patients.
Bulgarian: При някои пациенти се наблюдават също повишаване стойностите на пикочната киселина и индиректния билирубин, свързани с хемолиза.
English: Eleven percent of children (5/46) treated for 24 weeks and 13 % of children (6/48) treated for 48 weeks were observed to have a decrease from pre-treatment baseline > 30 height-for-age percentiles to the end of the 5 year long-term follow-up.
Bulgarian: При 11% от децата (5/46), лекувани 24 седмици и 13% от децата (6/48), лекувани 48 седмици, до края на 5-годишното дългосрочно проследяване е наблюдавано понижение на ръста за възрастта в персентили с > 30 персентила от изходните стойности преди лечението.
English: Patients who are treated with interferon alfa-2b and Rebetol after previous relapse from interferon therapy or who are treated for a shorter period are likely to have an improved safety profile than that described below.
Bulgarian: Има вероятност профилът на безопасност да е по-добър при пациентите, лекувани с интерферон алфа-2b и Rebetol след рецидив или лекуваните за по-кратък период, в сравнение с описания по-долу профил на безопасност.
English: - Men:
Bulgarian: - Мъже:
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Rebetol for discontinuation or dose modification recommendations.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Rebetol, за препоръки относно преустановяване на приема или корекция на дозата.
English: Neoplasm unspecified
Bulgarian: Неоплазми - неопределени
English: If needed, 2
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
English: Also, refer to peginterferon alfa-2b and interferon alfa-2b SmPCs for adverse reactions that may be attributable to interferons monotherapy.
Bulgarian: Направете справка и с КХП на пегинтерферон алфа-2b и интерферон алфа-2b, за нежелани реакции, които могат да бъдат приписани на монотерапията с интерферони.
English: However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of Rebetol administered in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Bulgarian: В това проучване, обаче, беше показано, че отговорът зависи и от дозата на Rebetol, приложен в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b.
English: - The active substance is ribavirin 200 mg. - The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (40 mg), croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (40 mg), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Rebetol.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, използвани в комбинация с Rebetol.
English: NR: Non-responder defined as serum/plasma HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment.
Bulgarian: Липсата на повлияване е дефинирана като наличие на НСV-РНК в серум/плазма в края на минимум 12-седмично лечение.
English: The recommended dose and duration of Rebetol depends on patient's weight and on the medicinal product that is used in combination.
Bulgarian: Препоръчителната доза и продължителността на приема на Rebetol зависят от теглото на пациента и от лекарствения продукт, използван в комбинация.
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), pericarditis (inflammation of the lining of the heart), pericardial effusion [a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself], change in colour of the tongue.
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): мисли за застрашаване живота на други хора, мания (прекален или неоснован ентусиазъм), перикардит (възпаление на обвивката на сърцето), перикарден излив [събиране на течност между перикарда (обвивката на сърцето) и самото сърце], промяна в цвета на езика.
English: The incidence and severity of teratogenic effects increased with escalation of the dose.
Bulgarian: Честотата и тежестта на тератогенните ефекти се повишават с повишаване на дозата, а преживяемостта на зародишите и новородените намалява.
English: 2 capsules in the morning and 2 capsules in the evening See adult dose
Bulgarian: 2 капсули сутринта и 2 капсули вечерта
English: Diabetes mellitus, hypertriglyceridemia*
Bulgarian: Захарен диабет, хипертриглицеридемия*
English: Laboratory values for HCV/HIV co-infected patients Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Bulgarian: Макар при пациенти с НСV/НІV коинфекция по-често да се наблюдава хематологична токсичност (неутропения, тромбоцитопения и анемия), в повечето случаи тя може да се овладее с корекция на дозата и рядко налага прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
English: Pigmentation disorder, dermatitis atopic, skin exfoliation Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Bulgarian: Нарушения на пигментацията, атопичен дерматит, кожни ексфолиации Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
English: It is not known whether Rebetol is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали Rebetol се излъчва в кърмата.
English: In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg -1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 8).
Bulgarian: В отделно проучване 224 пациенти, инфектирани с генотип 2 или 3 НСV, са лекувани с пегинтерферон алфа-2b, 1,5 микрограма/kg подкожно еднократно седмично в комбинация с рибавирин 800 mg -1 400 mg перорално в продължение на шест месеца (дозиран въз основа на телесното тегло, като само трима пациенти са с тегло > 105 kg и приемаха доза от 1 400 mg) (Таблица 8).
English: Cerebrovascular haemorrhage*, cerebrovascular ischaemia*, encephalopathy*, polyneuropathy*
Bulgarian: Цереброваскуларна хеморагия*, цереброваскуларна исхемия*, енцефалопатия*, полиневропатия*
English: By Week 12*** (n= 915)
Bulgarian: 11 месеца) (n = 514).
English: c: Patients with genotype 3 low viral load (< 600,000 IU/mL) were to receive 24 weeks of treatment while those with genotype 3 and high viral load (≥ 600,000 IU/mL) were to receive 48 weeks of treatment.
Bulgarian: При пациентите с генотип 3 и ниско вирусно натоварване (< 600 000 IU/ml) се е предвиждало 24-седмично лечение, докато при пациентите с генотип 3 и високо вирусно натоварване (≥ 600 000 IU/ml)
English: HCV-RNA negative or ≥ 2 log decrease in viral load
Bulgarian: HCV-РНК негативни или понижение с ≥ 2 log на вирусното натоварване
English: Relapse
Bulgarian: Преглътнете.
English: In females of childbearing potential, Rebetol must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Bulgarian: При жени с детероден потенциал не трябва да се започва лечение с Rebetol, ако непосредствено преди това не е получен отрицателен резултат от тест за бременност.
English: Measure: You can measure the dose with the oral dosing syringe provided.
Bulgarian: Можете да отмерите необходимата доза със спринцовката.
English: Caution is therefore warranted in the treatment of patients with low CD4 counts.
Bulgarian: Поради това при лечение на пациенти с нисък CD4-брой се препоръчва да се подхожда с повишено внимание.
English: Reminder: This medicine is used in combination with other medicines for hepatitis C virus infection.
Bulgarian: Това лекарство се прилага в комбинация с други лекарства при инфекция с вируса на хепатит С.
English: A certain number of adverse reactions, generally attributed to interferon therapy but that have been reported in the context of hepatitis C therapy (in combination with Rebetol) are also listed for reference in Table 5.
Bulgarian: В Таблица 5 са изброени и определен брой нежелани реакции, обикновено приписвани на лечението с интерферон, но съобщавани при лечение на хепатит С (в комбинация с Rebetol).
English: Rebetol oral solution 40 mg/mL
Bulgarian: Rebetol перорален разтвор 40 mg/ml
English: Patients were randomized to receive either Rebetol (800 mg/day) plus peginterferon alfa-2b (1.5 µg/kg/week) or Rebetol (800 mg/day) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават или Rebetol (800 mg/ден) плюс пегинтерферон алфа-2b (1,5 µg/kg/седмица), или Rebetol (800 mg/ден) плюс интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично) в продължение на 48 седмици, с период на проследяване 6 месеца.
English: The additional following side effectshave occurred with the combination of this medicineand an alpha interferon product in adults but not in children:
Bulgarian: Следните нежелани реакции, за които има чести съобщения са наблюдавани при приложение на това лекарство в комбинация с алфа интерферон при възрастни, но не и при деца:
English: Usual dosage to be used with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children above 3 years of age and adolescents
Bulgarian: Обичайна дозировка, прилагана в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b при деца на възраст над 3 години и юноши
English: Table 7 Sustained virological response: previously untreated children and adolescents Rebetol 15 mg/kg/day interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week
Bulgarian: Таблица 7 Траен вирусологичен отговор: нелекувани деца и юноши Rebetol 15 mg/kg/ден интерферон алфа-2b 3 MIU/m2 3 пъти седмично
English: Table 5 Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Rebetol with pegylated interferon alfa-2b or interferon alfa-2b System Organ Class
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани реакции, съобщени в клинични изпитвания или от постмаркетинговото приложение на Rebetol в комбинация с пегилиран интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b Системо-органни класове
English: The use of Rebetol in combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b was evaluated in a number of clinical trials.
Bulgarian: Приложението на Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b е оценено в няколко клинични проучвания.
English: This medicinein combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause: dark, cloudy or abnormally coloured urine, difficulty breathing, changes in the way your heart beats, chest pain, pain down left arm, jaw pain, loss of consciousness, loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, loss of vision.
Bulgarian: Това лекарство, в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, може също да доведе до поява на: тъмна, мътна или необичайно оцветена урина, затруднено дишане, промяна в сърдечната дейност, гръдна болка, болка в лявата ръка, болка в челюстта, загуба на съзнание, загуба на контрол, отпускане или загуба на сила на лицевите мускули, загуба на чувствителност, загуба на зрение.
English: a: Response to treatment was defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment, lower limit of detection = 125 IU/mL.
Bulgarian: Отговорът на лечението е дефиниран като неоткриваема HCVРНК 24 седмици след края на лечението при долна граница на откриване 125 IU/ml.
English: Each Rebetol capsule contains 40 mg of lactose.
Bulgarian: Във всяка капсула Rebetol се съдържат 40 mg лактоза.
English: In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted Rebetol.
Bulgarian: В несравнително проучване са включени 2 293 пациенти с умерена до тежка фиброза, с неуспех от предшестващо лечение с комбинация алфа интерферон/рибавирин, при които е проведен повторен терапевтичен курс на лечение с пегинтерферон алфа-2b 1,5 микрограма/kg подкожно, веднъж седмично, в комбинация с Rebetol, адаптиран според телесното тегло.
English: • Rebetol (1,000/1,200 mg/day) + interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) (n = 505).
Bulgarian: Rebetol (1 000/1 200 mg/ден) + интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично) (n = 505).
English: P1.5/R Rebetol (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg) P0.5/R Rebetol (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/kg) I/R
Bulgarian: P1,5/R Rebetol (800 mg) + пегинтерферон алфа-2b (1,5 микрограма/kg) P0,5/R Rebetol (1 000/1 200 mg) + пегинтерферон алфа-2b (1,5, след което 0,5 микрограма/kg) I/R
English: - Breast-feeding.
Bulgarian: - Кърмене.
English: Number of 200 mg capsules
Bulgarian: Брой капсули от 200 mg
English: In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/mL) received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted Rebetol.
Bulgarian: В несравнително клинично проучване 235 пациенти, инфектирани с генотип 1 и ниско вирусно натоварване (< 600 000 IU/ml) са лекувани с пегинтерферон алфа-2b 1,5 микрограма/kg подкожно, еднократно седмично, в комбинация с Rebetol, дозиран според телесното тегло.
English: Response week 12 was defined as undetectable HCV-RNA after 12 weeks of treatment.
Bulgarian: Повлияване на 12-а седмица е дефинирано като неоткриване на НСV-РНК след 12-седмично лечение.
English: Table 11 Sustained virological response based on genotype after Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients Study 1
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор според генотипа след лечение с Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b при пациенти с HCV/HIV коинфекция
English: Contains lactose See leaflet for further information
Bulgarian: Съдържа лактоза За допълнителна информация вижте листовката.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) Чести:
English: MIU = million international units; TIW = three times a week.
Bulgarian: MIU = милиона международни единици; a: p-стойност, изчислена с χ
English: Use in children and adolescents If the child is weighing less than 47 kg or unable to swallow an oral solution of Rebetol is available.
Bulgarian: Ако детето тежи по-малко от 47 kg или не е в състояние да преглъща, Rebetol се предлага като перорален разтвор.
English: The adverse reactions listed in this section are primarily derived from clinical trials and/or as adverse drug reactions from spontaneous reports when Rebetol was used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Информацията относно нежеланите реакции, изброени в тази точка, е получена предимно в хода на клинични изпитвания и/или са използвани данни от спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции при употребата на Rebetol в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b.
English: Genotype 1 > 600,000 IU/mL
Bulgarian: Генотип 1 > 600 000 IU/ml
English: Bacterial infection (including sepsis), fungal infection, influenza, respiratory tract infection, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rhinitis, urinary tract infection
Bulgarian: Бактериална инфекция (включително сепсис), гъбична инфекция, грип, инфекция на дихателните пътища, бронхит, херпес симплекс, синуит, отит на средното ухо, ринит, инфекция на пикочните пътища
English: Pneumonia, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Bulgarian: Пневмония, аскаридоза, ентеробиоза, херпес зостер, целулит Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) Чести:
English: Table 14 Sustained virological response in previously untreated children and adolescents Rebetol 15 mg/kg/day interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week
Bulgarian: Таблица 14 Траен вирусологичен отговор: нелекувани деца и юноши Rebetol 15 mg/kg/ден интерферон алфа-2b 3 MIU/m2 3 пъти седмично
English: Caution should be taken in HIV-positive subjects co-infected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa/ribavirin treatment.
Bulgarian: При HIV-положителни пациенти, които са коинфектирани с HCV и се лекуват с нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI, особено ddI и d4T), трябва да се подхожда с повишено внимание, ако при тях се провежда и лечение с интерферон алфа/рибавирин.
English: If the patient weighs this many kg
Bulgarian: Ако детето/юношата тежи (kg)
English: SVR after treatment of chronic HCV with interferon alfa-2b (pegylated and non-pegylated, with or without Rebetol) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Bulgarian: С с интерферон алфа-2b (пегилиран или непегилиран, със или без Rebetol) води до дълготрайно изчистване от вируса, което позволява възстановяване на черния дроб от инфекцията и клинично „излекуване” от хроничния вирусен хепатит С.
English: Date of first authorisation: 25 January 2005 Date of latest renewal: 23 April 2009
Bulgarian: 25 януари 2005 г.
English: Depending on the genotype of the hepatitis C virus that you have, your doctor may choose to treat you with a combination of this medicine with other medicines.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви лекува с комбинация от това лекарство с други лекарства.
English: Epistaxis, respiratory disorder, respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, rhinorrhea, increased upper airway secretion, pharyngolaryngeal pain, nonproductive cough
Bulgarian: Епистаксис, респираторни нарушения, конгестия на дихателните пътища, конгестия на синусите, назална конгестия, ринорея, повишена секреция на горните дихателни пътища, фаринголарингеална болка, суха кашлица
English: C. Pull the rod out until you can read the correct number of mL for the dose you are measuring.
Bulgarian: Дърпайте буталото дотогава, докато не изтеглите в спринцовката количество, отговарящо на желаната доза.
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Rebetol for contraindications specific to these products.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Rebetol, относно противопоказания, специфични за тези продукти.
English: Malformations of the skull, palate, eye, jaw, limbs, skeleton and gastrointestinal tract were noted.
Bulgarian: Наблюдавани са малформации на черепа, небцето, очите, челюстта, крайниците, скелета и гастроинтестиналния тракт.
English: In the HIV-positive population receiving an NRTI regimen, physicians should carefully monitor markers of mitochondrial toxicity and lactic acidosis when Rebetol is administered.
Bulgarian: При HIV-позитивните пациенти, особено тези на включваща NRTI схема, при съвместен прием на Rebetol, лекарят трябва внимателно да следи за белези на митохондриална токсичност и лактатна ацидоза.
English: Table 1 Rebetol oral solution - Children and adolescents dosage to be administered with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b Body Weight (kg)
Bulgarian: Таблица 1 Rebetol перорален разтвор - дозиране при деца и юноши, прилагано с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b Телесно тегло (kg)