FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zinbryta vähensi lisäksi kliinisesti merkityksellisesti potilaan raportoimaa MS-taudin fyysisen vaikutuksen pahenemista (≥ 7,5 pisteen paheneminen MSIS-29pisteytyksen fyysisen osion pistemäärässä lähtötilanteesta viikkoon 96) verrattuna interferonibeeta1a:han (lihakseen).
Romanian: În plus, Zinbryta a redus nivelul de agravare semnificativă clinic în ceea ce privește impactul fizic al SM, raportat de pacient (agravare ≥ 7,5 puncte de la momentul inițial la săptămâna 96 a scorului MSIS-29, componenta fizică), comparativ cu interferon beta-1a
Finnish: MS-taudissa elimistön immuunijärjestelmä aiheuttaa tulehduksen, joka vaurioittaa keskushermostossa (eli aivoissa ja selkäytimessä) hermoja ympäröivää suojakerrosta (myeliiniä).
Romanian: În SM, sistemul imunitar al organismului cauzează o inflamație care dăunează tecii protectoare (numită mielină) care acoperă nervii din sistemul nervos central (inclusiv creierul și măduva spinării).
Finnish: Saatavana on myös kerrannaispakkaus, jossa on kolme yhden ruiskun/kynän pakkausta.
Romanian: De asemenea, este disponibil un pachet multiplu conținând trei pachete a câte o seringă/un stilou injector (pen).
Finnish: Yksi Zinbryta-annos sisältää 0,14 mmol natriumia.
Romanian: Fiecare doză de Zinbryta conține sodiu 0,14 mmol.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Zinbrytavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän MS-taudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Zinbryta la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul sclerozei multiple (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Finnish: Vaihe 4: Valitse ja puhdista pistoskohta a.
Romanian: Pasul 4: Alegeți și curățați locul de injectare a.
Finnish: Kortissa on tietoa vakavan maksavaurion riskistä ja sen mahdollisista oireista, jotta potilas on tietoinen siitä, milloin hänen on otettava pikaisesti yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Romanian: Cardul informează pacienții în privința riscului de afectare hepatică severă și în privința posibilelor sale simptome, astfel încât aceștia să cunoască situațiile în care trebuie să contacteze în timp util un profesionist din domeniul sănătății.
Finnish: • Ennen kuin käytät kynää ensimmäistä kertaa, lääkärin tai sairaanhoitajan pitää näyttää sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten kynä valmistellaan käyttöä varten ja miten pistos pistetään oikein.
Romanian: • Înainte de a utiliza stiloul injector pentru prima dată, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate, dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijește, cum să pregătiți stiloul injector și să injectați cu el.
Finnish: Daklitsumabi muuntaa IL-2:n signaalinvälitystä estämällä CD25-riippuvaisen, suuren affiniteetin IL-2-reseptorin signaalinvälitystä, jolloin kohtalaisen affiniteetin IL-2-reseptorin kautta tapahtuvaan signaalinvälitykseen on käytettävissä suurempia määriä IL-2:ta.
Romanian: Daclizumab modulează semnalele IL-2 prin blocarea transmiterii de semnale prin intermediul receptorului pentru IL-2 de afinitate înaltă, CD25-dependent, ceea ce conduce la obținerea unor niveluri mai înalte de IL-2 disponibile pentru transmiterea de semnale prin intermediul receptorului pentru IL-2 de afinitate medie.
Finnish: • jos liuos on jonkin muun väristä kuin väritöntä tai hieman kellertävää
Romanian: • soluția are orice altă culoare în afară de incoloră sau ușor gălbuie
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Romanian: • A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Finnish: Väritön tai hieman kellertävä, kirkas tai hieman opaalinhohtoinen liuos, jonka pH on 6.
Romanian: Lichid incolor sau ușor gălbui, limpede sau ușor opalescent, cu pH 6.
Finnish: Potilailta tutkittiin DECIDE-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) lääkevasta-aineet (daklitsumabi) viikolla 4 ja sen jälkeen noin 3 kuukauden välein.
Romanian: În studiul clinic DECIDE (vezi pct. 5.1), pacienții au fost testați pentru detectarea anticorpilor antimedicament (daclizumab) în săptămâna 4 și, ulterior, la intervale de aproximativ 3 luni.
Finnish: Käytä hyvin valaistua puhdasta, tasaista tasoa, kuten pöytää.
Romanian: Găsiți o suprafață perfect plată, curată și bine luminată, de exemplu, o masă.
Finnish: Älä nosta Zinbryta-esitäytettyä ruiskua pois pistoskohdasta, ennen kuin olet painanut männän kokonaan pohjaan asti.
Romanian: Nu scoateți seringa preumplută Zinbryta din locul de injecție înainte să apăsați pistonul în jos, până la capăt.
Finnish: Potilailla, joilla oli neutraloivia vasta-aineita, daklitsumabin puhdistuma lisääntyi keskimäärin 19 % (ks. kohta 5.2).
Romanian: La pacienții cu anticorpi neutralizanți, clearance-ul daclizumabului a fost crescut, în medie, cu 19% (vezi pct. 5.2).
Finnish: o Jos Zinbryta on ollut pois jääkaapista yhteensä yli 30 vuorokautta tai jos et ole varma, kuinka kauan Zinbryta on ollut huoneenlämmössä, hävitä ruisku/kynä (ks. kohta 7 "Ohjeet Zinbrytavalmisteen pistämiseen").
Romanian: o Dacă Zinbryta a stat afară din frigider timp de mai mult de 30 de zile în total, sau dacă nu cunoașteți cu siguranță cât timp a stat Zinbryta la temperatura camerei, aruncați seringa/stiloul injector (pen) (consultați punctul 7, Instrucțiuni pentru injectarea Zinbryta).
Finnish: Jos potilas on sairastanut tuberkuloosin tai asuu alueella, jossa tautia esiintyy endeemisesti, hänelle on tehtävä aktiivisen tuberkuloosin seulonta ennen hoidon aloittamista ja häntä on seurattava hoidon aikana.
Romanian: La pacienții care au avut tuberculoză sau la cei care trăiesc în zone endemice cu tuberculoză, înainte de începerea tratamentului trebuie efectuat screening pentru tuberculoza activă, iar pacienții trebuie monitorizați în timpul tratamentului.
Finnish: Jos käytät enemmän Zinbryta-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet pistänyt enemmän kuin tavanomaisen annoksesi ja huomaat haittavaikutuksia tai olet huolissasi, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
Romanian: Dacă ați injectat o cantitate mai mare decât doza obișnuită și observați orice reacții adverse sau aveți motive de îngrijorare, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
Finnish: Zinbryta-valmiste on vasta-aiheista potilaille, joilla on olemassa oleva maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Romanian: Zinbryta este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică preexistentă (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Finnish: Älä anna kynää kenellekään muulle, jotta he eivät saa infektiota sinulta tai sinä saa infektiota heiltä.
Romanian: Nu folosiți stiloul injector (pen) în comun cu nicio altă persoană, pentru a evita să îi trasmiteți acesteia o infecție sau să luați o infecție de la aceasta.
Finnish: Autoimmuunia hemolyyttistä anemiaa raportoitiin < 1 %:lla Zinbryta-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa saaneista potilaista.
Romanian: Anemie hemolitică autoimună Anemia hemolitică autoimună a fost raportată la < 1% dintre pacienții tratați cu Zinbryta în cadrul studiilor clinice.
Finnish: Kuva 2: Niiden potilaiden osuus, joiden toimintakyvyn vahvistettiin viikolla 24 heikentyneen (DECIDE-tutkimus)
Romanian: Figura 2: Procentul pacienților cu dizabilitate confirmată la 24 de săptămâni (studiul clinic DECIDE)
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, pitääkö sinun lopettaa imetys vai Zinbryta-valmisteen käyttö.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă să întrerupeți alăptarea sau să întrerupeți tratamentul cu Zinbryta.
Finnish: Daklitsumabin farmakokinetiikkaa voidaan kuvata parhaiten kaksitilamallilla, jossa on ensimmäisen asteen imeytyminen ja eliminaatio.
Romanian: Farmacocinetica daclizumab este bine descrisă cu ajutorul unui model bi-compartimental, cu un proces de absorbție și eliminare de prim ordin.
Finnish: Natriumsuksinaatti, meripihkahappo, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi
Romanian: Succinat de sodiu, acid succinic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile
Finnish: Lääkärin opas maksaan liittyvien riskien hallintaan, potilaskortti ja tiedotelomake
Romanian: Ghid de management al riscului hepatic pentru medici, Cardul pacientului și Formular de luare la cunoştinţă
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Finnish: Älä nosta kynää pois pistoskohdasta, ennen kuin naksahdukset loppuvat ja näet vihreät tarkistusmerkit kynän valmiustilaa osoittavassa ikkunassa.
Romanian: Nu ridicați stiloul injector (pen) de pe locul de injectare până când nu se opresc sunetele ca nişte „clicuri" și nu vedeți bifele verzi în fereastra de stare a injecției.
Finnish: Nämä ohjeet eivät korvaa sairauttasi tai hoitoasi koskevaa keskustelua lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
Romanian: Aceste informații nu sunt un înlocuitor al discuției pe care trebuie să o aveți cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre starea dumneavoastră de sănătate și despre tratamentul dumneavoastră.
Finnish: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Iso-Britannia
Romanian: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Marea Britanie
Finnish: • Ennen kuin käytät Zinbryta-esitäytettyä ruiskua ensimmäistä kertaa, lääkärin tai sairaanhoitajan pitää näyttää sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten Zinbryta-esitäytetty ruisku valmistellaan käyttöä varten ja miten pistos pistetään oikein.
Romanian: • Înainte de a utiliza seringa preumplută de Zinbryta pentru prima dată, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate, dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijește, cum să pregătiți și să injectați seringa preumplută de Zinbryta.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lisäksi sinulla tulisi olla lääkärin antama potilaskortti.
Romanian: Pe lângă acest prospect, medicul dumneavoastră vă va da Cardul pacientului.
Finnish: Potilaan seerumin transaminaasipitoisuuksia ja bilirubiinin kokonaispitoisuuksia on seurattava vähintään kuukausittain mahdollisimman lähellä kutakin lääkkeenantokertaa sekä kliinisen tarpeen mukaan useammin hoidon aikana ja 6 kuukauteen saakka viimeisen Zinbryta-annoksen jälkeen.
Romanian: Valorile transaminazelor serice și ale bilirubinei totale ale pacienților trebuie monitorizate cu frecvență cel puțin lunară și la un moment cât mai apropiat înainte de fiecare administrare, și mai frecvent după cum este indicat din punct de vedere clinic în timpul tratamentului și pe o durată de până la 6 luni după administrarea ultimei doze de Zinbryta.
Finnish: Hoito on aloitettava MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Romanian: Inițierea tratamentului trebuie să se facă de către un medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple.
Finnish: Pidä kynää edelleen pistoskohtaan painettuna, kunnes naksahdukset loppuvat (ks. kuva H).
Romanian: Continuați să țineți apăsat ferm stiloul injector (pen) pe locul de injectare până când sunetele ca nişte„clicuri" se opresc (vezi Figura H).
Finnish: Jos MS-tautiisi ei saada vastetta Zinbryta-hoidolla, lääkäri saattaa päättää lopettaa Zinbryta-hoidon.
Romanian: Dacă forma de SM de care suferiți nu răspunde la Zinbryta, medicul dumneavoastră poate decide să vă oprească tratamentul cu Zinbryta.
Finnish: Hoidosta aiheutuneita lääkevasta-aineita havaittiin 19 %:lla (175/913) ja neutraloivia vasta-aineita 8 %:lla (71/913) tutkimuspotilaista.
Romanian: Au fost observați anticorpi apăruți în urma tratamentului, anti-medicament și neutralizanți, la 19% (175/913) și, respectiv, 8% (71/913) dintre pacienții participanți la studiu.
Finnish: • Yhtä kynää voi käyttää vain kerran.
Romanian: • Fiecare stilou injector (pen) poate fi utilizat doar o singură dată.
Finnish: Daklitsumabi on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla nisäkässolulinjassa (NS0).
Romanian: Daclizumab este produs în cadrul unei linii de celule de la mamifere (NS0) cu ajutorul tehnologiei ADN-ului recombinant.
Finnish: Vakavia maksan toimintahäiriöitä voi esiintyä sekä pian Zinbryta-hoidon aloittamisen jälkeen, milloin tahansa hoidon aikana että useiden kuukausien kuluttua hoidon lopettamisesta.
Romanian: Pot apărea probleme grave la nivelul ficatului, atât la scurt timp după începerea tratamentului cu Zinbryta și în orice moment în timpul tratamentului, cât și la câteva luni după oprirea tratamentului.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, Zinbryta-hoito saattaa olla tarpeen keskeyttää infektion paranemiseen asti.
Romanian: Dacă intervine o infecție severă, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Zinbryta până la rezolvarea infecției.
Finnish: Zinbryta-valmistetta pitää antaa varoen potilaille, joilla on tai on aikaisemmin ollut masennustiloja.
Romanian: Zinbryta trebuie administrat cu precauție la pacienții cu tulburări depresive curente sau în antecedente.
Finnish: • Hyvin harvinainen (<1/10 000) • Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Romanian: • Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Finnish: Voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 °C) yhtäjaksoisesti enintään 30 vuorokauden ajan.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (cel mult 30 °C) pentru o perioadă unică de cel mult 30 zile.
Finnish: Zinbryta-valmisteen määrää lääkäri, jolla on kokemusta MS-taudin hoidosta.
Romanian: Zinbryta vă va fi prescris de un medic cu experiență în tratamentul SM.
Finnish: Tarkista kynän valmiustilaa osoittava ikkuna.
Romanian: Verificați fereastra de stare a injecției.
Finnish: Zinbryta-valmisteen teho aaltomaista MS-tautia sairastavien potilaiden hoidossa osoitettiin kahdessa tutkimuksessa (SELECT- ja DECIDE-tutkimukset).
Romanian: Eficacitatea clinică a Zinbryta a fost demonstrată în cadrul a două studii clinice (SELECT și DECIDE)
Finnish: Vedä kynän korkki suoraan irti ja laita se sivuun (ks. kuva E).
Romanian: Trageți capacul stiloului injector (pen) drept în sus și puneți-l deoparte (vezi Figura E).
Finnish: Potilaat ovat saaneet kaksi kertaa suositeltua Zinbryta-annosta suurempia annoksia ilman, että heille on tullut lisää vakavia haittavaikutuksia.
Romanian: Au existat pacienți care au primit doze de Zinbryta duble față de doza recomandată fără a suferi reacții adverse grave.
Finnish: Prekliiniset turvallisuustutkimukset tehtiin cynomolgus-apinoilla, koska daklitsumabi on lajispesifinen ja sitoutuu vain ihmisen tai kädellisten CD25-proteiiniin.
Romanian: Studiile preclinice de siguranță au fost efectuate la maimuțele cynomolgus datorită specificității de specie prin care daclizumab se leagă pe receptorii CD25 numai la om și la primate.
Finnish: • potilaat, joilla aiemmin asianmukaisesti kokonaan annettu taudinkulkua muuttavan lääkkeen hoitojakso (vähintään 1 vuosi) ei ollut saanut aikaan hoitovastetta, joilla oli ollut vähintään yksi hoidonaikainen pahenemisvaihe edeltävän vuoden aikana ja vähintään yhdeksän T2hyperintensiivistä leesiota kallon magneettikuvassa tai vähintään yksi Gd-tehosteinen leesio, tai potilaan pahenemisvaiheiden määrä edeltävänä vuonna oli ollut ennallaan tai suurentunut verrattuna kahteen edelliseen vuoteen.
Romanian: cerebrală, sau • Pacienți care nu au răspuns la o cură completă și adecvată (cel puțin 1 an de tratament) cu tratamentul de fond anterior, având cel puțin 1 recurență sub tratament în anul anterior și cel puțin 9 leziuni T2-hiperintense pe IRM craniană sau cel puțin 1 leziune Gd captantă, sau pacienți care au avut o rată nemodificată sau crescută a recurențelor în anul anterior, comparativ cu cei 2 ani precedenți.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Zinbryta-valmistetta - jos sinulla on mitä tahansa muita autoimmuunisairauksia MS-taudin lisäksi - jos otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa mitä tahansa muita lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Romanian: Înainte să utilizați Zinbryta, adresați-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveți orice alte tulburări autoimune în plus față de SM - dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente și suplimente din plante.
Finnish: Ennen Zinbryta-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, kuten käytettävistä viestintävälineistä, jakelutavoista ja muista ohjelmaan liittyvistä asioista.
Romanian: trebuie să convină împreună cu autoritatea națională competentă cu privire la conținutul și formatul programului educațional, inclusiv mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte ale programului.
Finnish: Sinun pitää myös käydä verikokeissa maksan toiminnan tarkistamiseksi joka kuukausi mahdollisimman lähellä kutakin Zinbryta-annoksen antoa, ja useamminkin jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Romanian: De asemenea, veți face lunar un test de sânge pentru verificarea funcționării ficatului, la un moment cât mai apropiat înainte de administrarea fiecărei doze de Zinbryta și mai frecvent, dacă medicul dumneavoastră decide că este necesar.
Finnish: On vain vähän tietoja Zinbryta-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Zinbryta la femeile gravide sunt limitate.
Finnish: Älä käytä Zinbryta-esitäytettyä ruiskua, jos neste on sameaa tai siinä on kelluvia hiukkasia.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută Zinbryta dacă lichidul este tulbure sau există particule plutind în el.
Finnish: Kun naksahdukset ovat loppuneet, nosta kynä pois pistoskohdasta.
Romanian: După ce clicurile s-au oprit, ridicați stiloul injector (pen) de pe locul de injectare.
Finnish: Työnnä neula nopeasti suoraan ihopoimuun niin, että neula on kokonaan ihon alla.
Romanian: Introduceți rapid acul direct în pliul de piele până când acul pătrunde complet sub piele.
Finnish: • Jos näet pistoskohdassa verta, pyyhi se pois sideharsotaitoksella ja kiinnitä laastari.
Romanian: • Dacă vedeți sânge la locul de injectare, ștergeți-l cu tamponul de tifon și aplicați un bandaj adeziv sau un plasture.
Finnish: Jos sinulle kehittyy maksan toimintahäiriöitä, hoitava lääkäri saattaa lopettaa Zinbryta-hoidon ja lähettää sinut maksasairauksiin erikoistuneen lääkärin hoitoon (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Romanian: Dacă începeți să aveți probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră care se ocupă de tratamentul SM este posibil să vă oprească tratamentul cu Zinbryta și să vă trimită la un specialist în afecțiuni ale ficatului (citiți punctul 4, Reacții adverse posibile).
Finnish: NK-solujen kokonaismäärä lisääntyi CD56bright-NK-solujen muutoksen seurauksena noin 1,5-kertaiseksi.
Romanian: Numărul total al celulelor NK a crescut de aproximativ 1,5 ori ca urmare a modificării survenite în ceea ce privește celulele CD56bright
Finnish: Zinbryta-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa havaittu lymfopenia oli enimmäkseen lievää tai keskivaikeaa (≥ 500/mm3).
Romanian: Cu ocazia observațiilor făcute în cadrul studiilor clinice cu Zinbryta, limfopenia a fost, de cele mai multe ori, ușoară până la moderată (≥ 500/mm3).
Finnish: Zinbryta voi aiheuttaa vakavia maksan toimintahäiriöitä, jotka saattavat olla hengenvaarallisia tai johtaa kuolemaan.
Romanian: Posibile probleme cu ficatul Zinbryta poate cauza probleme grave cu ficatul, care pot pune viața în pericol sau cauza decesul.
Finnish: Unohtuneen annoksen korvaamiseksi annetaan vain yksi annos kerrallaan.
Romanian: Pentru a compensa doza omisă, trebuie să fie administrată numai o singură doză o dată.
Finnish: Tärkeimpien immuunisolujen (T-, B- ja NK-solut) keskimääräiset solumäärät pysyivät normaalirajoissa Zinbryta-hoidon aikana; lymfosyyttien sekä T- ja S-solujen kokonaismäärät pienenivät keskimäärin ≥ 10 % lähtötilanteesta ensimmäisen hoitovuoden aikana.
Romanian: În cursul tratamentului cu Zinbryta, numărul mediu al celulelor din subseturile imunitare majore (celule T, B și NK) au rămas în limite normale; numărul total al limfocitelor, celulelor T și B a scăzut, în medie, ≤ 10% față de valoarea inițială în timpul primului an de tratament.
Finnish: Älä koske, puhdista tai liikuta neulansuojusta, sillä voit saada neulanpistovamman tai lukita kynän.
Romanian: Nu atingeți, curățați sau manevrați capacul acului, vă puteți înțepa cu acul sau puteți bloca stiloul injector (pen).
Finnish: Tarkista lääkeikkuna.
Romanian: Verificați fereastra pentru medicament.
Finnish: (Katso kuva K.)
Romanian: (Vezi Figura K.)
Finnish: * ≥ 2 % suurempi esiintyvyys kuin lumevalmisteella † ≥ 2 % suurempi esiintyvyys kuin interferonibeeta-1a:lla (lihakseen) Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Romanian: *Incidență constatată ≥2% decât în cazul placebo †Incidență constatată ≥2% decât în cazul interferon beta-1a (intramuscular)
Finnish: Hoidon lopettamista suositellaan potilaille, joiden ALAT tai ASAT on >3-kertainen viitevälin ylärajaan nähden bilirubiinitasoista riippumatta.
Romanian: Este recomandat să se oprească tratamentul la pacienții care ating valori ale ALT sau AST > 3 ori față de LSN, indiferent de valorile bilirubinei.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.
Romanian: Verificați data de expirare c.
Finnish: Potilaiksi, joilla oli aaltomainen sekundaarisesti progressiivinen MS, määriteltiin ne, joiden lähtötilanteen EDSS-pisteet olivat ≥ 3,5 ja joilla oli vähintään yksi seuraavasta kolmesta tuloksesta: EDSS-pisteiden vahvistettu heikkeneminen viikolla 24 tai kävelynopeustestin (Timed 25-foot Walk, T25FW) tuloksen huonontuminen ≥ 20 % tai käden toimintaa osoittavan testin (9-Hole Peg Test, 9-HPT) tuloksen huonontuminen ≥ 20 %.
Romanian: EDSS < 3,5, eficacitatea a fost dovedită la pacienții cu SM recurentă secundar progresivă (SMSP) definită prin valori inițiale ale EDSS ≥ 3,5 și cel puțin una dintre următoarele trei: o înrăutățire confirmată a EDSS la 24 de săptămâni, sau ≥ 20% scădere la testul mersului pe jos cronometrat, pe o distanţă de 25 de picioare (aproximativ 7,6 m) (Timed 25-foot Walk, T25FW), sau ≥ 20% scădere la testul cu 9 piese și 9 orificii (9-Hole Peg Test, 9-HPT).
Finnish: Yleisimmät ihoreaktiot olivat ihottuma, dermatiitti ja ekseema.
Romanian: Cele mai frecvente reacții cutanate au fost erupțiile, dermatita și eczema.
Finnish: • ihottumat, mukaan lukien tulehtunut, ärtynyt, kutiseva, kuiva tai hilseilevä iho (dermatiitti,
Romanian: • erupții pe piele, incluzând piele inflamată, iritată, mâncărimi, piele uscată sau care se descuamează (dermatită, eczemă, psoriazis)
Finnish: • Zinbryta-valmistetta voidaan tarvittaessa säilyttää suljetussa alkuperäisessä kartonkikotelossa muualla kuin jääkaapissa, jolloin sitä voidaan säilyttää enintään 30 °C:ssa enintään 30 vuorokauden ajan.
Romanian: • Dacă este necesar, Zinbryta poate fi păstrat în ambalajul original închis, fără refrigerare, la temperaturi sub 30°C timp de cel mult 30 de zile.
Finnish: Sinulta pitää ottaa: - verikoe ennen hoidon aloittamista maksan toiminnan tarkistamiseksi ja B- ja C-hepatiitin varalta.
Romanian: Va trebui să faceți: - un test de sânge înainte de începerea tratamentului, pentru a vă verifica funcția ficatului și a afla dacă aveți infecție cu virusul hepatitic B și virusul hepatitic C.
Finnish: Zinbryta 150 mg p-arvo
Romanian: Zinbryta 150 mg valoarea p
Finnish: Zinbryta-valmistetta saaneilla potilailla yleisimmin raportoidut hoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset olivat maksareaktiot, seerumin transaminaasipitoisuuksien suureneminen (5 %) mukaan lukien, ja ihoreaktiot (4 %) (ks. kohta 4.4).
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate, care au determinat întreruperea tratamentului la pacienții tratați cu Zinbryta, au fost reacțiile hepatice, inclusiv creșterea transaminazelor serice (5%), și reacțiile cutanate (4%) (vezi pct. 4.4).
Finnish: Tietyntyyppisten veren valkosolujen (eli lymfosyyttien) pieni määrä: Zinbryta saattaa vähentää tällaisten veren valkosolujen määrää, joten sinulta otetaan verikokeita 3 kuukauden välein.
Romanian: Zinbryta ar putea reduce nivelul acestor celule albe din sânge, ca urmare veți face teste de sânge la fiecare 3 luni.