FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eighteen out of these 20 joints (90%) were no longer considered target joints at the end of the trial.
Bulgarian: Към края на изпитването 18 от тези 20 стави (90%) вече не се считат за целеви.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Bulgarian: Ако се появят симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да преустановят употребата на лекарствения продукт и да се свържат със своя лекар.
English: • if you are allergic to the active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Do not open the equipment until you are ready to use it.
Bulgarian: Не отваряйте принадлежностите, докато не сте готови да ги използвате.
English: Minor surgery including tooth extraction.
Bulgarian: Малка хирургична намеса, включително екстракция на зъб
English: Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Bulgarian: Затова пациентите с алергични реакции трябва да бъдат оценявани за наличие на инхибитори.
English: Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Bulgarian: Моля, запишете началото на съхранението при стайна температура върху картонената кутия на продукта.
English: The completed clinical trial programme included one phase 1 trial and four phase 3 multicentre, noncontrolled trials.
Bulgarian: Завършилата програма за клинични изпитвания включва едно изпитване фаза 1 и четири многоцентрови неконтролирани изпитвания фаза 3.
English: Factor IX is activated by factor XIa and by factor VII/tissue factor complex.
Bulgarian: Фактор IX се активира от фактор XIa и от комплекса фактор VII/тъканен фактор.
English: Talk to your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected or if you have to significantly increase your usage of Refixia in order to stop a bleed.
Bulgarian: Незабавно говорете с Вашия лекар, ако кръвоизливът не спира според очакваното или се налага значително да увеличите употребата на Refixia, за да спрете кръвоизлив.
English: Refixia is supplied as a powder.
Bulgarian: Refixia се предлага като прах.
English: • In case you only need part of the entire vial, use the scale on the syringe to see how much reconstituted solution you withdraw, as instructed by your doctor or nurse.
Bulgarian: В случай че Ви е необходима само част от целия флакон, използвайте скалата на спринцовката, за да видите какво количество от приготвения разтвор сте изтеглили, както Ви е обяснено от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори заместителната терапия с FIX може да увеличи сърдечносъдовия риск.
English: Due to the long half-life of Refixia, the frequency of dosing in the post-surgical period may be extended to once weekly after the first week until bleeding stops and healing is achieved.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на Refixia честотата на прилагане в следоперативния период може да бъде намалена на веднъж седмично след първата седмица до спиране на кръвоизлива и постигане на зарастване.
English: Tell your doctor, if any of the following apply to you as there is an increased risk of blood clots during treatment with Refixia:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някое от следните обстоятелства се отнася за Вас, тъй като съществува повишен риск от кръвни съсиреци при лечението с Refixia:
English: This incompatibility may prevent administration of the drug and/or result in damage to the needleless connector.
Bulgarian: Тази несъвместимост може да попречи на прилагането на лекарството и/или да доведе до повреда на безигления конектор.
English: The specific activity of Refixia is approximately 152 IU/mg protein.
Bulgarian: Специфичната активност на Refixia е приблизително 152 IU/mg протеин.
English: Haemostatic effect of Refixia during surgery was confirmed with a success rate of 100% in the 15 major surgeries in the trials.
Bulgarian: Хемостатичният ефект на Refixia по време на операцията е потвърден с успеваемост от 100% при 15-те големи хирургични намеси в изпитванията.
English: The dose recommendations in adolescents (12-18 years) are the same as for adults: 40 IU/kg body weight.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при юноши (12-18 години) са същите като за възрастни: 40 IU/kg телесно тегло.
English: Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Bulgarian: Затова фактор IX трябва да се използва по време на бременност и кърмене само при категорични показания.
English: Severe or life threatening haemorrhages.
Bulgarian: Тежки или животозастрашава щи кръвоизливи
English: The risk for developing inhibitors is highest if you have not been treated with factor IX medicines before i.e. for small children.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори е най-висок, ако преди това не сте били лекувани с лекарства, съдържащи фактор IX, тоест при малки деца.
English: This finding was not associated with tissue damage or abnormal clinical signs.
Bulgarian: Тази находка не е свързана с тъканно увреждане или абнормни клинични признаци.
English: Half-life (t1/2) (hours)
Bulgarian: Полуживот (t1/2) (часове)
English: When you prepare and inject medicine directly into the veins, it is important to use a clean and germ free (aseptic) technique.
Bulgarian: Когато приготвяте и инжектирате лекарство директно във вена, е важно да използвате чиста и стерилна (асептична) техника.
English: The long-term safety of Refixia in children below 12 years has not yet been established.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на Refixia при деца под 12 години все още не е установена.
English: For storage at room temperature and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За съхранение при стайна температура и условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
English: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: A total of 115 previously treated male patients with moderate or severe haemophilia B have been exposed to Refixia for a total of 170 patient years in the completed clinical trials.
Bulgarian: Общо 115 лекувани преди това пациенти мъже с умерена или тежка хемофилия B имат експозиция на Refixia общо 170 пациентогодини в завършените клинични изпитвания.
English: If you stop using Refixia you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Refixia, може да не сте защитени от кръвоизлив или настоящото кървене може да не спре.
English: If you are not sure if either of the above applies to you, talk to your doctor before using this medicine.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от гореописаните състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
English: In case of self-administration or administration by caregiver appropriate training is needed.
Bulgarian: В случай на самостоятелно приложение или приложение от обгрижващо лице е необходимо подходящо обучение.
English: Therefore, silica based reagents should be avoided.
Bulgarian: Затова трябва да се избягват реактиви със силициев диоксид.
English: What Refixia is and what it is used for What you need to know before you use Refixia How to use Refixia
Bulgarian: Какво представлява Refixia и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Refixia Как да използвате Refixia
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents (12-18 years).
Bulgarian: Описаните предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за юноши (12-18 години).
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ABR при различните концентрати на фактори и различните клинични проучвания, не е сравнима.
English: Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of Refixia, or studies to determine the effects of Refixia on genotoxicity, fertility, development, or reproduction have not been performed.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на Refixia или проучвания за определяне на ефектите на Refixia по отношение на генотоксичност, фертилитет, развитие или репродукция.
English: Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
Bulgarian: Активността на фактор IX в плазмата се изразява или като процент (спрямо нормална човешка плазма) или в международни единици (спрямо международен стандарт за фактор IX в плазмата).
English: No difference in the safety profile of Refixia was observed between previously treated adolescent (12-18 years) and adult patients.
Bulgarian: Не се наблюдава разлика в профила на безопасност на Refixia между лекуваните преди това юноши (12-18 години) и възрастни пациенти.
English: Factor IX is a protein naturally found in the blood that helps to stop bleeding.
Bulgarian: Фактор IX е протеин, който се намира естествено в кръвта и помага за спиране на кръвоизливи.
English: The use of high purity factor IX products like Refixia is rarely associated with such adverse reactions.
Bulgarian: Употребата на високопречистени продукти с фактор IX, като Refixia, рядко е свързана с такива нежелани реакции.
English: If sudden and severe allergic reactions (e.g. anaphylactic reactions) occur, the injection must be stopped immediately.
Bulgarian: Ако се проявят внезапни и тежки алергични реакции (например анафилактични реакции), инжектирането трябва да се преустанови незабавно.
English: Allergic reactions are possible with this medicine.
Bulgarian: При това лекарство са възможни алергични реакции.
English: Non-clinical data reveal no concern for humans based on conventional safety pharmacology and repeated dose toxicity studies in rats and monkeys.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни.
English: Consider two repeated doses of 40 IU/kg (in 1-3 day intervals) within the first week after surgery.
Bulgarian: Да се обмислят две повторни дози по 40 IU/kg (през интервал от 1 - 3 дни) през първата седмица след хирургичната намеса.
English: For modified long-acting factor products it is known that the one-stage clotting assay results are highly dependent on the aPTT reagent and reference standard used.
Bulgarian: За дългодействащи продукти с модифициран фактор е известно, че резултатите от едноетапния коагулационен тест зависят в голяма степен от използвания реактив за aPTT и референтен стандарт.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Bulgarian: Тромбинът след това превръща фибриногена във фибрин и се образува съсирек.
English: Refixia is now ready to inject into your vein.
Bulgarian: Refixia вече е готов за инжектиране във вената Ви.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX, ATC code: B02BD04.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор IX, АТС код: B02BD04.
English: 18-65 years
Bulgarian: 18-65 години
English: No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Bulgarian: Няма съобщения за взаимодействия между продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор IX (рДНК), и други лекарствени продукти.
English: Type of surgical procedure
Bulgarian: Вид хирургична процедура
English: In the absence of compatibility studies, this medicine must not be mixed with other medicinal products or reconstituted with infusion solutions other than the provided histidine solvent.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или да се разтваря с инфузионни разтвори, различни от предоставения разтворител, съдържащ хистидин.
English: Other medicines and Refixia Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: Your doctor will do a blood test to check if you have developed inhibitors (neutralising antibodies) against Refixia.
Bulgarian: Вашият лекар ще извърши кръвно изследване, за да провери дали сте развили инхибитори (неутрализиращи антитела) срещу Refixia.
English: If you have to significantly increase your usage of Refixia to stop a bleed, talk to your doctor immediately.
Bulgarian: Ако се налага значително да увеличите употребата на Refixia, за да спрете кръвоизлив, незабавно говорете с Вашия лекар.
English: A total of 69 (98.6%) of the 70 bleeding episodes were treated with one injection.
Bulgarian: Общо 69 (98,6%) от 70-те случая на кръвоизлив са лекувани с една инжекция.
English: An overall assessment of haemostatic efficacy was performed by the patient or caretaker (for home treatment) or study site investigator (for treatment under health care professional supervision) using a 4-point scale of excellent, good, moderate, or poor.
Bulgarian: Извършена е обща оценка на хемостатичната ефикасност от пациента или обгрижващото лице (за лечение в домашни условия) или изследователя в центъра на проучването (за лечение под наблюдение от медицински специалист) чрез 4-точкова скала с оценки отлична, добра, задоволителна или слаба.
English: In the post-surgery period Day 1 to 6 and Day 7 to 13, the median number of additional 40 IU/kg doses administered was 2.0 and 1.5, respectively.
Bulgarian: В следоперативния период от ден 1 до 6 и от ден 7 до 13 средният брой приложени допълнителни дози 40 IU/kg е съответно 2,0 и 1,5.
English: Use the injection immediately after reconstitution.
Bulgarian: Използвайте инжекцията незабавно след разтваряне.
English: For Refixia some reagents will cause underestimation (30-50%), while most silica containing reagents will cause severe overestimation of the factor IX activity (more than 400%).
Bulgarian: При Refixia някои реактиви ще доведат до отчитане на по-ниски резултати (30-50%), докато повечето реактиви, съдържащи силициев диоксид, ще доведат до отчитане на много по-високи резултати за активността на фактор IX (повече от 400%).
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху репродукцията при животни с фактор IX.
English: This new expiry date should never exceed the one initially mentioned on the outer carton.
Bulgarian: Новият срок на годност не трябва да превишава първоначално посочения върху външната картонена опаковка.
English: • you suffer from other serious illness e.g. liver disease, heart disease, or cancer
Bulgarian: страдате от друго сериозно заболяване, например чернодробно, сърдечно заболяване или рак
English: Additional doses of 40 IU/kg can be given.
Bulgarian: Може да се приложат допълнителни дози по 40 IU/kg.
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also section 4.4).
Bulgarian: В някои случаи тези реакции прогресират до тежка анафилаксия и възникват в тясна времева връзка с развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също точка 4.4).
English: Submission of study results: Q2-2028
Bulgarian: Подаване на резултатите от проучването: второ тримесечие на 2028 г.
English: The success rate for treatment of bleeding episodes was also independent of whether the bleed was traumatic or spontaneous of nature.
Bulgarian: Успеваемостта на лечението на епизодите на кървене също така не зависи от това, дали кръвоизливът е от травматично, или спонтанно естество.
English: If you are in doubt contact your doctor.
Bulgarian: Ако се колебаете, свържете се с Вашия лекар.
English: A pre-operative dose of 80 IU/kg Refixia was effective and no patients required additional doses on the day of surgery.
Bulgarian: Предоперативната доза Refixia от 80 IU/kg е ефективна и при никой от пациентите не се налагат допълнителни дози в деня на операцията.
English: Driving and using machines Refixia has no influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Refixia не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
English: Refixia has no influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Refixia не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level up to a maximum injection rate of 4 ml/min.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определя според нивото на комфорт на пациента без да надвишава 4 ml/min.
English: Refixia is recommended to be used immediately after it has been reconstituted.
Bulgarian: Препоръчва се Refixia да се използва непосредствено след разтваряне.
English: • Take out the number of Refixia packages you need.
Bulgarian: Вземете необходимия брой опаковки
English: Dose and duration of the substitution therapy depend on the location and severity of the bleeding, see Table 1 for dosing guidance in bleeding episodes.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от локализацията и тежестта на кръвоизлива, за указания относно прилагането при епизоди на кървене вижте таблица 1.
English: These body tremors were seen at doses of Refixia (3,750 IU/kg), which were more than 90 times higher than the recommended dose for humans (40 IU/kg).
Bulgarian: Този тремор на тялото се наблюдава при дози Refixia (3 750 IU/kg), които са повече от 90 пъти над препоръчителната доза при хора (40 IU/kg).
English: After repeated treatment with human coagulation factor IX (rDNA) products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Bulgarian: След многократно лечение с продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор IX (рДНК), пациентите трябва да бъдат наблюдавани за развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори), които трябва да бъдат определени количествено в Бетезда единици (BU) чрез подходящ биологичен тест.
English: Previously untreated patients The safety and efficacy of Refixia in previously untreated patients have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Refixia при нелекувани преди това пациенти все още не е установена.
English: The European Medicines Agency has deferred the completion of the study with Refixia in previously untreated patients (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучването с Refixia при нелекувани преди това пациенти (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Refixia has a prolonged half-life compared to unmodified factor IX.
Bulgarian: Refixia има удължен полуживот в сравнение с немодифицирания фактор IX.
English: Kidney disorder (nephrotic syndrome)
Bulgarian: Бъбречно нарушение (нефротичен синдром)
English: Injecting Refixia via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
Bulgarian: Инжектиране на Refixia чрез безиглени конектори за интравенозни (i.v.) катетри
English: In distribution and excretion studies in mice and rats, the 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) moiety of Refixia was shown to be widely distributed to and eliminated from organs, and excreted via plasma in urine (44-56%) and faeces (28-50%).
Bulgarian: В проучвания за разпределение и екскреция при мишки и плъхове, полиетиленгликоловата част от 40 kDa на Refixia показва широко разпределение в и елиминиране от органите, и екскреция от плазмата в урината (44-56%), и фецеса (28-50%).
English: Routine monitoring of factor IX activity levels for the purpose of dose adjustment is not necessary.
Bulgarian: Не е необходимо рутинно проследяване на нивата на активност на фактор IX с цел коригиране на дозата.
English: No symptoms associated with overdoses have been reported.
Bulgarian: Няма съобщения за симптоми, свързани с предозиране.
English: If you have such antibodies, you may be at an increased risk of sudden and severe allergic reactions (e.g. anaphylactic reaction) during future treatment with factor IX.
Bulgarian: Ако имате такива антитела, е възможно да сте изложени на повишен риск от внезапни и тежки алергични реакции (например анафилактична реакция) при бъдещо лечение с фактор IX.
English: • Do not mix Refixia with any other intravenous infusions or medications.
Bulgarian: Не смесвайте Refixia с никакви други интравенозни инфузии или лекарства.
English: In the clinical trial programme, dose adjustment was not performed.
Bulgarian: В програмата за клинични изпитвания не е извършвана корекция на дозата.
English: The use of Refixia in children below 12 years is not indicated (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Употребата на Refixia не е показана при деца под 12 години (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Once the product has been taken out of the refrigerator the product must not be returned to the refrigerator.
Bulgarian: След като веднъж се извади от хладилника, продуктът не трябва да се връща обратно.
English: In a dedicated surgery trial, the efficacy analysis included 13 major surgical procedures performed in 13 previously treated adult and adolescent patients.
Bulgarian: В анализа на ефикасността при изпитване специално при хирургична намеса са включени 13 големи хирургични операции, извършени при 13 лекувани преди това възрастни и юноши.
English: The trough levels achieved with the weekly 40 IU/kg dosing regimen are summarised in section 5.2.
Bulgarian: Най-ниските нива постигнати при схема на прилагане 40 IU/kg веднъж седмично са обобщени в точка 5.2.
English: The primary amino acid sequence of the rFIX in Refixia is identical to the Ala148 allelic form of human plasma-derived factor IX.
Bulgarian: Първоначалната аминокиселинна последователност на rFIX в Refixia е идентична на Ala148 алелната форма на фактор IX, получен от човешка плазма.
English: Based on modelled data using observed terminal half-lives (1549 days) in rat tissue distribution studies, the 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) moiety will reach steady state levels in all human tissues within 1-2 years of treatment.
Bulgarian: Въз основа на моделираните данни при използване на стойностите на наблюдавания терминален полуживот (15-49 дни) в проучвания за разпределение в тъканите при плъхове, полиетиленгликоловата част от 40 kDa (PEG) ще достигне стационарни нива във всички човешки тъкани в рамките на 1-2 години лечение.
English: The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Bulgarian: Броят на прилаганите единици фактор IX се изразява като международни единици (IU), свързани с настоящия стандарт на СЗО за продукти, съдържащи фактор IX.
English: 0-6 years
Bulgarian: 0-6 години
English: Please record on the carton the date Refixia is removed from the refrigerator and placed at room temperature.
Bulgarian: Моля, запишете върху картонената опаковка датата на изваждане на Refixia от хладилника и оставяне на стайна температура.