FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos cambios se correlacionan con varios niveles de disminución en la sensibilidad a la enfuvirtida de cepas de VIH con mutación específica de sitio.
Icelandic: Þessar skiptingar tengdust ýmsum stigum af minnkuðu næmi enfúvirtíðs í HIV set stýrðum stökkbrigðum.
Spanish: 60 viales con polvo para solución inyectable 60 viales de disolvente 60 jeringas de 3 ml
Icelandic: 60 hettuglös með stungulyfsstofni, lausn 60 hettuglös með leysi 60 3 ml sprautur
Spanish: Tabla 3: Resumen de los signos y síntomas individuales característicos de las reacciones locales en el lugar de inyección en los ensayos TORO 1 y TORO 2 combinados (% de pacientes)
Icelandic: Samantekt á einstökum einkennum um staðbundin viðbrögð á stungustað úr rannsóknunum TORO 1 og TORO 2 í sameiningu (% sjúklinga)
Spanish: Efecto de medicamentos concomitantes sobre el metabolismo de la enfuvirtida: Según estudios independientes de interacción farmacocinética, la co-administración de ritonavir (inhibidor potente de la CYP3A4) o saquinavir en combinación con una dosis potenciada de ritonavir o rifampicina (inductor potente de la CYP3A4) no produjo cambios clínicos significativos de la farmacocinética de la enfuvirtida.
Icelandic: Í aðskildum rannsóknum á milliverkunum lyfjahvarfa olli samhliða gjöf rítonavírs (öflugur CYP3A4 hemill) eða saquinavírs og hleðsluskammts af rítonavíri eða rífampicíni (öflugur CYP34A örvi) ekki klínískt marktækum breytingum á lyfjahvörfum enfúvirtíðs.
Spanish: ARN del VIH-1
Icelandic: Grunnlínu HIV-1
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece o bien en la etiqueta de los viales de Fuzeon o en la de los viales de Agua para Preparaciones Inyectables después de "CAD".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðum hettuglasa með Fuzeon eða vatni fyrir stungulyf á eftir fyrnist.
Spanish: Antes de usarlo, compruebe que todos los elementos del envase están cerrados.
Icelandic: Gangið úr skugga um að ekkert af búnaðinum hafi verið opnað fyrir notkun.
Spanish: Enfuvirtida, como péptido, puede causar amiloidosis cutánea en el lugar de inyección.
Icelandic: Þar sem enfúvirtíð er peptíð getur það valdið mýlildi í húð (cutaneous amyloidosis) á stungustað.
Spanish: No se esperan interacciones farmacocinéticas con repercusión clínica entre la enfuvirtida y los otros medicamentos que se administran de forma simultánea y se metabolizan por las enzimas del citocromo P450.
Icelandic: Ekki er búist við neinum klínískt marktækum milliverkunum lyfjahvarfa milli enfúvirtíðs og lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP450 ensíma og gefin eru samhliða.
Spanish: Extraiga lentamente el agua tirando del émbolo hasta la marca de 1,1 ml.
Icelandic: Dragið stimpilinn hægt til baka þar til vatnið nær 1,1 ml merkinu.
Spanish: Interrupciones debidas a reacciones adversas/enfermedades recurrentes/parámetros de laboratorio
Icelandic: Stöðvuð vegna aukaverkana/annars sjúkdóms/rannsóknarniðurstaðna†
Spanish: 4% N/A
Icelandic: 3,9%f
Spanish: El valor medio de concentración plasmática mínima en estado estacionario varió entre 2,6 y 3,4 microgramo/ml en cuatro ensayos diferentes (N= 9 a 12).
Icelandic: Í fjórum aðskildum rannsóknum (N = 9 til 12) var lágmarksplasmaþéttni við jafnvægi að meðaltali á bilinu 2,6 til 3,4 míkróg/ml.
Spanish: No se ha establecido ninguna relación entre estas sustituciones y la eficacia in vivo del tratamiento con enfuvirtida.
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um hvaða tengsl þessar skiptingar hafa við virkni enfúvirtíðs in vivo.
Spanish: ● Sólo inyecte Fuzeon debajo de la piel ("vía subcutánea").
Icelandic: ● Eingöngu á að gefa Fuzeon undir húð.
Spanish: Lactancia: No se sabe si la enfuvirtida se excreta por la leche humana.
Icelandic: Ekki er vitað hvort enfúvirtíð skilst út í brjóstamjólk.
Spanish: (ver Tabla 6)
Icelandic: Tafla 6
Spanish: Dónde inyectar
Icelandic: Hvar er best að sprauta
Spanish: Retire la aguja del vial.
Icelandic: Takið nálina úr hettuglasinu.
Spanish: 0 ARVs Activos en el tratamiento optimizado1,2
Icelandic: 0 virk andretróveirulyf í ákjósanlegustu meðferð1,2
Spanish: Datos clínicos farmacodinámicos
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Spanish: 60 jeringas de 1 ml
Icelandic: 60 1 ml sprautur
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en los pacientes con la función renal afectada.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: 0,6 ml de 29,1 a 33,5
Icelandic: 29,1 til 33,5
Spanish: Fuzeon debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
Icelandic: Læknar með reynslu í meðferð á HIV-sýkingu eiga að ávísa Fuzeon.
Spanish: Fuzeon contiene sodio
Icelandic: Fuzeon inniheldur natríum
Spanish: Resistencia cruzada: Como consecuencia de la nueva diana viral, la enfuvirtida se muestra igual de eficaz in vitro frente a las cepas salvajes de laboratorio y clínicas que frente a aquellas con resistencia a 1, 2 ó 3 clases de antirretrovirales diferentes (inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos, inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos e inhibidores de la proteasa).
Icelandic: Vegna hins nýja verkunarháttar enfúvirtíðs er það jafnvirkt in vitro gegn bæði náttúrulegum ræktuðum gerðum og klínískum stofnum og þeim sem eru ónæmir fyrir 1, 2 eða 3 öðrum flokkum andretróveirulyfja (núkleósíða bakritahemlum, bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð og próteasa hemlum).
Spanish: Raza: El análisis de los datos de la concentración plasmática de los pacientes de los ensayos clínicos indica que el aclaramiento de la enfuvirtida no difiere entre afroamericanos comparado con caucásicos.
Icelandic: Greining á upplýsingum um plasmaþéttni sjúklinga í klínískum rannsóknum gaf til kynna að úthreinsun enfúvirtíðs væri ekki öðruvísi hjá mönnum af svarta kynstofninum samanborið við af hvíta kynstofninum.
Spanish: Después de la reconstitución con el disolvente que se incluye en el envase, 1 ml de solución reconstituida contiene 90 mg de enfuvirtida.
Icelandic: Eftir blöndun með meðfylgjandi leysi inniheldur 1 ml af blandaðri lausn 90 mg af enfúvirtíði.
Spanish: Cuando empiece a disolverse el polvo, aparte el vial a un lado y deje que se disuelva por completo.
Icelandic: Þegar duftið fer að leysast upp skal setja hettuglasið til hliðar til að duftið leysist alveg upp.
Spanish: • Un vial de Fuzeon (recipiente de vidrio con polvo blanco en su interior)
Icelandic: Eitt hettuglas af Fuzeon (glerílát með hvítu dufti)
Spanish: Se observó un incremento estadísticamente significativo para neumonía y linfoadenopatía.
Icelandic: Vart varð við tölfræðilega marktæka aukningu hvað varðaði lungnabólgu og eitlastækkun.
Spanish: ● No utilice nunca materiales abiertos.
Icelandic: ● Notið ekki umbúðir sem hafa verið opnaðar.
Spanish: • Si tiene alguna duda o le preocupa la eliminación segura del material, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Icelandic: · Fáið ráð hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum um hvernig best sé að farga ílátinu. · Ef fram koma spurningar eða áhyggjuefni varðandi örugga förgun þessara hluta, skal hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Spanish: Cómo usar Fuzeon
Icelandic: Hvernig nota á Fuzeon
Spanish: Tabla 4: Exposición ajustada de anomalías de laboratorio Grado 3 y 4 entre pacientes tratados con Fuzeon + OB y solo con OB, notificados en más de 2 pacientes con acontecimiento por cada 100 pacientes-año Parámetros de laboratorio Grado
Icelandic: 3. og 4. stigs rannsóknarstofufrávik hjá sjúklingum sem fengu Fuzeon + ákjósanlegustu andretróverumeðferð eða ákjósanlegustu andretróveirumeðferð eina sér sem tilkynnt var um hjá meira en 2 sjúklingum með aukaverkun á hver 100 sjúklingaár að teknu tilliti til skammtastærðar.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para solución
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Spanish: ● No utilice nunca una aguja doblada o dañada.
Icelandic: Notið aldrei sprautu með boginni eða skemmdri nál.
Spanish: 1 ARV Activo en el tratamiento optimizado 1,2
Icelandic: 1 virkt andretróveirulyf í ákjósanlegustu meðferð1,2
Spanish: Composición de Fuzeon
Icelandic: Verkun Fuzeon
Spanish: El agua para preparaciones inyectables se debe emplear para la reconstitución de Fuzeon 90 mg/ml polvo para solución inyectable para obtener una solución para su uso por vía subcutánea Leer el prospecto antes de utilizar
Icelandic: Þetta vatn fyrir stungulyf er ætlað til blöndunar á Fuzeon 90 mg/ml stungulyfsstofni, lausn, til að fá lausn til notkunar undir húð
Spanish: Cuánto usar
Icelandic: SEM FÓLK GETUR
Spanish: ● Cuando manipule la jeringa, no toque la aguja.
Icelandic: Snertið ekki nálina þegar verið er að handleika sprautuna.
Spanish: Cada ml de solución reconstituida contiene 90 mg de enfuvirtida.
Icelandic: Hver ml af blandaðri lausn inniheldur 90 mg af enfúvirtíði.
Spanish: • sacudidas (temblor)
Icelandic: Beinkvillar (beindrep)
Spanish: • pérdida de peso
Icelandic: ● þyngdartap
Spanish: farmacéutico o enfermero si tiene alguna duda acerca del vertido seguro de este material.
Icelandic: Ræðið við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn ef spurningar vakna um örugga förgun slíkra hluta.
Spanish: Paso D: Inyección de Fuzeon
Icelandic: Skref D: Innsdæling
Spanish: Osteonecrosis:
Icelandic: Lifrarsjúkdómar:
Spanish: 1 ml de solución reconstituida contiene 90 mg de enfuvirtida.
Icelandic: 1 ml af blandaðri lausn inniheldur 90 mg af enfúvírtíði.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ESTUCHE DE LOS VIALES DE AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR FYRIR HETTUGLÖS MEÐ VATNI FYRIR STUNGULYF
Spanish: • Deseche el vial en el recipiente con tapadera para los materiales desechables o devuélvalo a la farmacia.
Icelandic: Fleygja á hettuglasinu í þar til gert lokað ílát fyrir úrgangsefni eða skila því aftur í apótekið.
Spanish: Sujete la jeringa por la parte principal con una mano y, sobre una superficie plana, presione con suavidad hacia abajo el protector coloreado de la aguja, hasta que ésta quede cubierta por el protector.
Icelandic: Haldið um sprautuhólkinn með annarri hendi · ýtið lituðu nálaröryggishlífinni varlega niður á sléttan flöt þar til hún hylur nálina.
Spanish: Los viales de disolvente contienen 2 ml de agua para preparación inyectable, de los cuales 1,1 ml deben extraerse para la reconstitución del polvo.
Icelandic: Hettuglös með leysi innihalda 2 ml af vatni fyrir stungulyf og á að taka 1,1 ml af því til blöndunar stofnsins.
Spanish: Sujete la parte principal de la jeringa que contiene el agua, e introduzca la aguja a través del tapón de goma del vial con una ligera inclinación.
Icelandic: Haldið um miðja sprautuna með vatninu og ýtið nálinni örlítið á ská í gegnum gúmmítappann á hettuglasinu.
Spanish: • ojos inflamados (conjuntivitis)
Icelandic: ● bólga í augum (tárubólga)
Spanish: Hidróxido de sodio Ácido clorhídrico
Icelandic: Natríumkarbónat Mannítól Natríumhýdroxíð Saltsýra
Spanish: Después de que el polvo se haya disuelto por completo • Deje que las posibles burbujas que se hayan formado sedimenten.
Icelandic: Þegar duftið er algjörlega uppleyst Látið loftbólur, sem kunna að hafa myndast, hjaðna.
Spanish: Embarazo y lactancia
Icelandic: Stunga og inndæling
Spanish: La pauta posológica que se utilizó en los ensayos clínicos es la que se indica en la Tabla 1:
Icelandic: Í klínískum tilraunum voru skammtar í töflu 1 hér að neðan notaðir:
Spanish: • disminución del apetito
Icelandic: ● minnkuð matarlyst
Spanish: Frecuentes (afectan hasta 1 de cada 10 personas)
Icelandic: Algengar (hafa áhrif á færri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Spanish: • Coloque las jeringas y los viales sobre una superficie limpia.
Icelandic: Setjið sprautur og hettuglös á hreinan flöt.
Spanish: • Esto puede reducir el tiempo que tarda en disolverse.
Icelandic: Þetta getur stytt þann tíma sem duftið þarf til að leysast upp.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y reconstitución
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Spanish: • diabetes,
Icelandic: ● sykursýki,
Spanish: • Si tiene el VIH, no debe dar el pecho a su bebé, porque puede pasarle el VIH.
Icelandic: HIV-sýktar konur eiga ekki að hafa börn sín á brjósti vegna hættu á að barnið geti sýkst af HIV með brjóstamjólkinni.
Spanish: Nunca se debe agitar el vial ni invertirlo para mezclarlo pues esto provocará que se produzca demasiada espuma.
Icelandic: Aldrei á að hrista hettuglasið eða hvolfa því við blöndun - það veldur óþarfa froðumyndun.
Spanish: Sin embargo, los pacientes con valores iniciales de CD4 > 100 células/mm3, valores iniciales de ARN del VIH-1 < 5,0 log10 copias/ml, ≤ 10 ARVs previos, y/u otros ARVs activos en su régimen OB tuvieron más probabilidades de alcanzar un ARN del VIH-1 de < 400 copias/ml (o < 50 copias/ml) en cualquiera de los tratamientos.
Icelandic: CD4 > 100 frumur/ml3, grunnlínu HIV-1 RNA < 5,0 log10 eintök/ml, ≤ 10 fyrri andretróveiru lyf og/eða önnur virk andretróveirulyf í ákjósanlegustu andretróveirumeðferðinni líklegri til að ná HIV-1
Spanish: Al igual que otros antirretrovirales, la enfuvirtida debe combinarse lo más adecuadamente posible con otros antirretrovirales a los cuales el virus del paciente sea sensible.
Icelandic: Eins og gildir um önnur andretróveirulyf er æskilegast að nota enfúvirtíð með öðrum andretróveirulyfjum sem veira sjúklingsins er næm fyrir (sjá kafla 5.1)
Spanish: Utilice el dedo índice para mover hacia atrás el protector coloreado de la aguja y separarlo de la aguja.
Icelandic: Notið vísifingur til að ýta lituðu nálaröryggishlífinni aftur í átt frá nálinni.
Spanish: • verrugas
Icelandic: ● vörtur
Spanish: En estudios in vitro con microsomas y hepatocitos humanos, la hidrólisis del grupo amida de la fenilalanina carboxiterminal determina un metabolito desamidado, cuya formación no depende del NADPH.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á frymisögnum og lifrarþekjufrumum veldur vatnssundrun amíðhóps C-enda amínósýrunnar fenýlalaníns umbrotsefni án amíðs og myndun þessa umbrotsefnis er ekki háð NADPH.
Spanish: # Último valor arrastrado.
Icelandic: Síðasta gildi flyst fram.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Fuzeon No use Fuzeon si
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Fuzeon
Spanish: Introduzca la aguja de la jeringa en el tapón de goma del vial con el agua para preparaciones inyectables y presione el émbolo.
Icelandic: Stingið nálinni á sprautunni í gúmmítappann á hettuglasinu með vatni fyrir stungulyf og sprautið lofti inn með því að þrýsta stimplinum niður.
Spanish: Insuficiencia Hepática: No se ha investigado la farmacocinética de la enfuvirtida en pacientes con alteración de la función hepática.
Icelandic: Lyfjahvörf enfúvirtíðs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: Neuropatía periférica Hipoestesia, problemas de atención, temblores
Icelandic: Úttaugakvilli Snertiskynsminnkun, athyglisbrestur, skjálfti
Spanish: Los pacientes con hepatitis crónica B y C, en tratamiento con antirretrovirales tienen mayor riesgo de experimentar acontecimientos adversos hepáticos graves o potencialmente mortales.
Icelandic: B og C sem eru á andretróveirumeðferð eru í aukinni hættu á alvarlegum og mögulega lífshættulegum aukaverkunum frá lifur.
Spanish: ● Una vez que se haya lavado las manos, no toque nada, salvo el medicamento y el material suministrado para la inyección.
Icelandic: Snertið ekkert nema lyfið og búnaðinn eftir að hendur hafa verið þvegnar.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para tratar la sobredosis de enfuvirtida.
Icelandic: Leysir Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Spanish: En los estudios con cobayas se observó que la enfuvirtida induce una hipersensibilidad tardía por contacto.
Icelandic: Rannsóknir á naggrísum gáfu til kynna að enfúvirtíð gæti hugsanlega valdið síðbúnu snertiofnæmi.
Spanish: No existen pruebas de que la enfuvirtida pueda alterar la capacidad del paciente para conducir o utilizar máquinas; no obstante, hay que tener en cuenta el perfil de reacciones adversas de la enfuvirtida.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að enfúvirtíð geti breytt hæfni sjúklings til aksturs og notkunar véla.
Spanish: ● No utilice ni comparta nunca agujas usadas.
Icelandic: Notið aldrei notaðar sprautunálar eða deilið þeim með öðrum.
Spanish: Síndrome de Reconstitución Inmune: Cuando se instaura una terapia antirretroviral combinada en pacientes infectados por VIH con deficiencia inmune grave puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos y provocar situaciones clínicas graves, o un empeoramiento de los síntomas.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Spanish: ≥ 2 ARVs Activos en el tratamiento optimizado 1,2
Icelandic: ≥ 2 virk andretróveirulyf í ákjósanlegustu meðferð1,2
Spanish: • Dejando que el agua resbale por las paredes internas del vial.
Icelandic: Látið vatnið renna hægt niður eftir innanverðu hettuglasinu.
Spanish: Fuzeon sólo debe administrarse en inyección subcutánea.
Icelandic: Fuzeon er eingöngu gefið með innspýtingu undir húð.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Icelandic: Ef eitthvað er óljóst skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Spanish: Invierta suavemente el vial.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega á hvolf.
Spanish: • no ser capaz de concentrarse
Icelandic: ● skortur á einbeitingu
Spanish: Actividad antiviral in vitro: La susceptibilidad basal a la enfuvirtida, medida en 612 VIH recombinantes que contenían genes env, procedentes de muestras de ARN del VIH de pacientes de ensayos en fase III, resultó en una media geométrica EC50 de 0,259 microgramo/ml (media geométrica + 2DE = 1,96 microgramo/ml) en un ensayo de entrada de recombinación de genotipos VIH.
Icelandic: stigs rannsóknum leiddi í ljós margfeldis meðaltal EC50 sem nam 0,259 míkróg/ml (margfeldis meðaltal + 2SD = 1,96 míkróg/ml) í raðbrigða svipgerðar HIV upphafsgreiningu.
Spanish: Mecanismo de acción: La enfuvirtida es un miembro de la clase terapéutica denominada inhibidores de la fusión.
Icelandic: Enfúvirtíð tilheyrir meðferðarflokki sem kallast samrunahemlar.
Spanish: ARN del VIH-1 < 400 copias/ml
Icelandic: RNA < 400 eintök/ml
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Fuzeon si:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Fuzeon er notað ef: · lungnasjúkdómur hefur nokkurn tíma verið vandamál · nýrnasjúkdómur hefur nokkurn tíma verið vandamál
Spanish: Ansiedad, pesadillas, irritabilidad
Icelandic: Kvíði, martraðir, skapstyggð
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað, ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:
Spanish: • malestar
Icelandic: ● ógleði
Spanish: 1 frasco + 2 jeringas + 1 adaptador para el frasco
Icelandic: 1 glas + 2 sprautur + 1 millistykki
Spanish: 0,5 mg/ml Suspensión oral frasco (PET)
Icelandic: Glas (PET)
Spanish: Hable con su médico antes de tomar alcohol.
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þú drekkur áfengi.
Spanish: 60528 Frankfurt am Main Alemania
Icelandic: 60528 Frankfurt am Main Þýskaland
Spanish: * Ver sección 4.4
Icelandic: * Sjá kafla 4.4
Spanish: El periodo total de tratamiento fue de 17 semanas.
Icelandic: Heildarmeðferðartímabilið var 17 vikur.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años y mayores)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Spanish: Se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Icelandic: Það má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Spanish: Toma de Fycompa con alcohol
Icelandic: Notkun Fycompa með áfengi
Spanish: Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Icelandic: Ef það gerist áttu ekki að aka eða nota verkfæri eða vélar.
Spanish: Puede llevar algunas semanas hasta dar con la dosis de Fycompa adecuada para usted.
Icelandic: Það getur tekið nokkrar vikur að finna rétta skammtinn af Fycompa fyrir þig.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que sepa cómo le afecta Fycompa.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar fyrr en þú veist hvaða áhrif Fycompa hefur á þig.
Spanish: CAD Tras la primera apertura: utilizar en un plazo de 90 días.
Icelandic: EXP Eftir fyrstu opnun: notist innan 90 daga.
Spanish: Fycompa se puede tomar con o sin alimentos.
Icelandic: Fycompa má taka með eða án matar.
Spanish: Los datos disponibles no son suficientes para extraer conclusiones.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar nægja ekki til að hægt sé að draga ályktanir af þeim.
Spanish: Reacciones adversas que dieron lugar a la suspensión del tratamiento:
Icelandic: Aukaverkanir sem leitt hafa til þess að meðferð var hætt:
Spanish: - Anticonceptivos orales (también llamados "anticonceptivos hormonales").
Icelandic: - Getnaðarvarnartöflur (einnig kallaðar „hormónagetnaðarvarnir").
Spanish: Se determinó la excreción en la leche materna en ratas a los 10 días después del parto.
Icelandic: Útskilnaður í mjólk hjá rottum var mældur 10 dögum eftir got.
Spanish: La población incluyó a 164 pacientes (perampanel n=82, placebo n=82).
Icelandic: Í hópnum voru 164 sjúklingar (perampanel N=82, lyfleysa N=82).
Spanish: Cuánto debe tomar
Icelandic: Hve mikið á að taka af lyfinu
Spanish: No se observó ningún efecto en el peso, altura o desarrollo sexual tras un periodo de hasta 104 semanas de tratamiento (n=114).
Icelandic: Engin áhrif á þyngd, hæð og kynþroska komu fram eftir allt að 104 vikna meðferð (n = 114).
Spanish: También debe hacerlo durante un mes después de dejar el tratamiento.
Icelandic: Það þarftu einnig að gera í einn mánuð eftir að þú hættir á meðferð.
Spanish: Por ejemplo, si decide tomar Fycompa con alimentos, tómelo siempre con alimentos.
Icelandic: Ef þú til dæmis ákveður að taka Fycompa með mat áttu alltaf að taka það þannig.
Spanish: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Reino Unido
Icelandic: Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Bretland
Spanish: *Los colorantes son:
Icelandic: *Litarefnin eru:
Spanish: No hubo ninguna diferencia estadísticamente significativa entre los grupos de tratamiento (p=0,145).
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var á milli meðferðarhópanna (p = 0,145).
Spanish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido
Icelandic: Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Bretland
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de perampanel en niños menores de 12 años.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun perampanels hjá börnum yngri en 12 ára.
Spanish: Se aconseja que los pacientes no conduzcan, ni utilicen máquinas complejas ni realicen otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepan si perampanel afecta a su capacidad para realizar estas actividades (ver secciones 4.4 y 4.5).
Icelandic: Sjúklingum er ráðlagt að aka ekki bifreið eða stjórna flóknum vélbúnaði né stunda aðra hugsanlega hættulega iðju þar til komið hefur í ljós hvort perampanel hefur áhrif á hæfni þeirra til að framkvæma slík verk (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Spanish: No fue un cambio estadísticamente significativo (p=0,96).
Icelandic: Þetta var ekki tölfræðilega marktækt (p = 0,96).
Spanish: Debe continuar haciéndolo durante un mes después de dejar el tratamiento.
Icelandic: Það þarftu að halda áfram að gera í einn mánuð eftir að þú hættir á meðferð.
Spanish: Ninguna influencia
Icelandic: Engin áhrif
Spanish: Macrogol 8000
Icelandic: Makrógól 8000