FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna måste ha uppnått den minsta måldosen för sin kroppsviktskategori för de sista 3 dagarna av titreringsperioden för att vara lämpliga för att kunna gå över till den 10 veckor långa underhållsperioden.
Hungarian: Az alanyoknak el kellett érniük a testsúlykategóriájukhoz tartozó minimális céldózist a titrálási időszak utolsó 3 napjára ahhoz, hogy alkalmasak legyenek a 10 hetes fenntartó időszakba való belépéshez.
Swedish: • Sätt adaptern i flaskhalsen (bild 3).
Hungarian: • Tegye az adaptert a palack tetejére (3. ábra).
Swedish: • Dra ned kolven till dosmarkering som motsvarar det antal milliliter (ml) som läkaren har ordinerat (bild 8).
Hungarian: • Húzza ki a dugattyút a kezelőorvosa által előírt milliliter (ml) dózis jelölésig (8. ábra).
Swedish: Behandling med lakosamid kan initieras genom antingen oral eller intravenös administrering.
Hungarian: A lakozamid terápia elkezdhető mind szájon át történő, mind intravénás alkalmazással.
Swedish: • Lacosamide UCB tillhandahålls i en flaska om 200 ml.
Hungarian: A Lacosamide UCB 200 ml-es palackban áll rendelkezésre.
Swedish: Du kommer att påbörja din behandling med en låg dos Lacosamide UCB, vanligen 50 mg 2 gånger dagligen, och öka dosen vecka för vecka.
Hungarian: Kis dózisú Lacosamide UCB-vel fogja kezdeni a kezelését, általában naponta kétszer 50 mg-mal, és ezt hetente emelni fogja.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Swedish: Lacosamide UCB tabletter och oral sirap är bioekvivalenta.
Hungarian: A Lacosamide UCB tabletta és a belsőleges szirup egymással bioekvivalensek.
Swedish: • Snabba och okontrollerade ögonrörelser (nystagmus), dimsyn
Hungarian: • Gyors és nem kontrollálható szemmozgások (nisztagmus), homályos látás;
Swedish: 5 x 20 ml infusionsvätska, lösning
Hungarian: 5 x 20 ml oldatos infúzió.
Swedish: • Ta Lacosamide UCB 2 gånger varje dag, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Hungarian: • A Lacosamide UCB-t naponta kétszer vegye be, egyszer reggel és egyszer este.
Swedish: I kliniska prövningar för tilläggsbehandling hos epilepsipatienter är incidensen av rapporterad AVblock I mindre vanlig; 0,7 %, 0 %, 0,5 % och 0 % för lakosamid 200 mg, 400 mg, 600 mg respektive placebo.
Hungarian: Az adjuváns kezelésre vonatkozó klinikai vizsgálatok során epilepsziás betegekben a bejelentett első fokú AV-blokk előfordulási gyakorisága „nem gyakori", 0,7%, 0%, 0,5% illetve 0% volt 200 mg, 400 mg, 600 mg lakozamid, illetve placebo esetében.
Swedish: Lakosamid måste administreras 2 gånger dagligen (vanligtvis en gång på morgonen och en gång på kvällen).
Hungarian: A lakozamidot naponta kétszer kell alkalmazni (általában egyszer reggel és egyszer este).
Swedish: Tabellerna nedan ger exempel på volymer av sirap per intag beroende på den förskrivna dosen och kroppsvikten.
Hungarian: Az alábbi táblázatok példákat mutat be a beadandó szirup térfogatára az előírt dózis és testsúly függvényében.
Swedish: En fylld spruta för oral användning (10 ml) motsvarar 100 mg lakosamid.
Hungarian: Egy teljes szájfecskendő (10 ml) 100 mg lakozamidnak felel meg.
Swedish: • Sätt i sprutan för oral användning i adapterns öppning (bild 4).
Hungarian: • Helyezze a szájfecskendőt az adapter nyílásába (4. ábra).
Swedish: Ta inte Lacosamide UCB
Hungarian: Ne szedje a Lacosamide UCB-t
Swedish: • Använd Lacosamide UCB två gånger dagligen - en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Hungarian: • A Lacosamide UCB-t naponta kétszer alkalmazza - egyszer reggel és egyszer este.
Swedish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien eller
Hungarian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium vagy
Swedish: • läkemedel för att behandla bakterieinfektioner som heter klaritromycin eller rifampicin,
Hungarian: • bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a klaritromicin, rifampicin;
Swedish: Baserat på analys av data från en klinisk "non-inferiority" studie avseende monoterapi, som jämförde lakosamid med karbamazepin CR (controlled release), var de vanligaste rapporterade biverkningarna (≥ 10 %) för lakosamid huvudvärk och yrsel.
Hungarian: Egy, a lakozamid és a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepin monoterápát összehasonlító „non-inferiority" típusú klinikai vizsgálatból származó adatok elemzése alapján a lakozamid-kezeléssel összefüggő, leggyakrabban jelentett mellékhatások (≥10%), a fejfájás és a szédülés voltak.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.
Hungarian: Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni olyan betegek esetében, akik ellenőrzött nátrium-diétán vannak.
Swedish: Symtom observerade efter oavsiktliga eller avsiktliga överdoser av lakosamid är främst relaterade till centrala nervsystemet och magtarmkanalen.
Hungarian: A lakozanid véletlen vagy szándékos túladagolását követően elsősorban központi idegrendszeri és emésztőrendszeri tüneteket figyeltek meg.
Swedish: • Det används för att behandla en särskild form av epilepsi som kännetecknas av förekomsten av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Hungarian: • A Lacosamide UCB-t az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamokkal jellemzett) kezelésére alkalmazzák.
Swedish: För alla patienter som kräver dialys rekommenderas ett tillägg av upp till 50 % av den delade dagliga dosen direkt efter avslutad dialys.
Hungarian: Minden olyan beteg esetében, akiknek hemodialízisre van szükségük, a megosztott napi dózis legfeljebb 50%-ának megfelelő kiegészítő adag alkalmazása ajánlott, közvetlenül a hemodialízis befejezését követően.
Swedish: Ventrikulär takyarytmi (1)
Hungarian: Ventricularis tachyarrhythmia(1)
Swedish: Inga negativa effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet eller reproduktion har observerats hos råtta vid doser som gav plasmakoncentrationer (AUC) upp till 2 gånger AUC hos människa vid den maximala rekommenderade dosen till människa (MRHD).
Hungarian: Nem észleltek mellékhatásokat hím és nőstény patkányok termékenységére, illetve a reprodukciójára olyan dózisok alkalmazásakor, amelyek a maximális ajánlott humán dózisok (MHRD - maximum recommended human dose) alkalmazásakor embereknél mért plazma AUC körülbelül kétszeresének megfelelő plazma expozíciós értéket (AUC) eredményeztek.
Swedish: Fyll doseringsmåttet till den dosmarkering som motsvarar det antal milliliter (ml) läkaren har ordinerat.
Hungarian: 2. Töltse fel az adagolópoharat a kezekőorvosa által felírt milliliter (ml) jelölésig.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 24 timmar vid temperaturer upp till 25 °C för produkt som blandats med dessa spädningsvätskor och som förvarats i glas eller PVC-påsar.
Hungarian: A felhasználás közbeni fizikai és kémiai stabilitás 25 ºC-on ezekkel az oldószerekkel hígítva 24 órán keresztül igazolt üvegben vagy PVC zsákban tárolva.
Swedish: • Natriummetylparahydroxibensoat (E219) kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Hungarian: • Egy összetevő, a nátrium metil-hidroxibenzoát-E219, mely (esetleg késletetett) allergiás reakciókat okozhat.
Swedish: Säkerhetsprofilen för lakosamid i placebokontrollerade (se studiedetaljer i avsnitt 5.1) och i öppna studier (n=408) av tilläggsbehandling hos barn från 4 år överensstämde med den säkerhetsprofil som observerats hos vuxna, även om frekvensen av vissa biverkningar (sömnighet, kräkning och konvulsion) ökade och ytterligare biverkningar (nasofaryngit, pyrexi, faryngit, minskad aptit, letargi och onormalt beteende) har rapporterats hos pediatriska patienter: nasofaryngit (15,7 %), kräkning (14,7 %), sömnighet (14,0 %), yrsel (13,5 %), pyrexi (13,0 %), konvulsion (7,8 %), minskad aptit (5,9 %), faryngit (4,7 %), letargi (2,7 %) och onormalt beteende (1,7 %).
Hungarian: A lakozamid placebo-kontrollos (a vizsgálat adatait lásd az 5.1 pontban) és nyílt vizsgálatokban (n=408), adjuváns terápiában, 4 éves kor feletti gyermekeknél mutatott biztonságossági profilja megegyezik a felnőtteknél megfigyelt biztonságossági profillal, bár bizonyos mellékhatások (aluszékonyság, hányás és görcsrohamok) nagyobb gyakorisággal fordultak elő, valamint további mellékhatásokat (nasopharyngitis, láz, pharyngitis, csökkent étvágy és szokatlan viselkedés) is jelentettek gyermekeknél: nasopharyngitis (15,7%), hányás (14,7%), aluszékonyság (14,0%), szédülés (13,5%), láz (13,0%), convulsio (7,8%), csökkent étvágy (5,9%), pharyngitis (4,7%), letargia (2,7%) és szokatlan viselkedés (1,7%).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Lacosamide UCB om:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Lacosamide UCB szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
Swedish: Lacosamide UCB infusionsvätska, lösning, kan administreras utan ytterligare spädning eller spädas med följande lösningar: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), glukos 50 mg/ml (5 %) eller Ringerlaktatlösning.
Hungarian: A Lacosamide UCB oldatos infúzió további hígítás nélkül alkalmazható, illetve az alábbi oldatokkal hígítható: 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid, 50 mg/ml (5%-os) glükóz vagy Ringer-laktát oldat.
Swedish: Nedan listas de doser av Lacosamide UCB som normalt rekommenderas för olika åldersgrupper och kroppsvikter.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolásra kerülnek a különböző korcsoportokra és testsúlyokra vonatkozó általánosan javasolt Lacosamide UCB dózisokat.
Swedish: På behandlingens första dag börjar patienterna med Lacosamide UCB 50 mg tabletter 2 gånger dagligen.
Hungarian: A kezelés első napján a beteg a Lacosamide UCB 50 mg tablettákat kezdi szedni naponta kétszer.
Swedish: • Kräkningar, muntorrhet, förstoppning, matsmältningsbesvär, överdriven gasbildning i magen eller tarmarna, diarré
Hungarian: • Hányás, szájszárazság, székrekedés, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a bélben, hasmenés;
Swedish: AV-block(1,2) Bradykardi(1,2) Förmaksflimmer(1,2) Förmaksfladder(1,2)
Hungarian: Atrioventricularis blokk(1, 2) Bradycardia(1, 2) Pitvarfibrilláció(1,
Swedish: • Om du har missat en dos och det har gått mindre än 6 timmar efter den planerade dosen, ska du ta den så snart du kommer ihåg.
Hungarian: • Ha 6 órával mulasztotta el egy tervezett adag alkalmazását, vegye be, amint az eszébe jut.
Swedish: Den vanligast förekommande hjärtrelaterade biverkningen som rapporterades hos äldre jämfört med den yngre vuxna populationen var AV-block I. För lakosamid rapporterades detta hos 4,8 % (3/62) av de äldre patienterna jämfört med 1,6 % (6/382) av unga vuxna patienter.
Hungarian: Ezt az idősek 4,8%-ánál (3/62) jelentették, ezzel szemben a fiatalabb felnőtteknél ez az arány 1,6% (6/382) volt a lakozamiddal kezelteknél.
Swedish: Säkerhetsprofilen för lakosamid i placebokontrollerade (se studiedetaljer i avsnitt 5.1) och i öppna studier (n=408) av tilläggsbehandling hos barn från 4 år överensstämnde med den säkerhetsprofil som observerats hos vuxna, även om frekvensen av vissa biverkningar (sömnighet, kräkning och konvulsion) ökade och ytterligare biverkningar (nasofaryngit, pyrexi, faryngit, minskad aptit, letargi och onormalt beteende) har rapporterats hos pediatriska patienter: nasofaryngit (15,7 %), kräkning (14,7 %), sömnighet (14,0 %), yrsel (13,5 %), pyrexi (13,0 %), konvulsion (7,8 %), minskad aptit (5,9 %), faryngit (4,7 %), letargi (2,7 %) och onormalt beteende (1,7 %).
Hungarian: A lakozamid placebo-kontrollos (a vizsgálat adatait lásd az 5.1 pontban) és nyílt vizsgálatokban (n = 408), adjuváns terápiában, 4 éves kor feletti gyermekeknél mutatott biztonságossági profilja megegyezik a felnőtteknél megfigyelt biztonságossági profillal, bár bizonyos mellékhatások (aluszékonyság, hányás és görcsrohamok) nagyobb gyakorisággal fordultak elő, valamint további mellékhatásokat (nasopharyngitis, láz, pharyngitis, csökkent étvágy és szokatlan viselkedés) is jelentettek gyermekeknél: nasopharyngitis (15,7%), hányás (14,7%), aluszékonyság (14,0%), szédülés (13,5%), láz (13,0%), convulsio (7,8%), csökkent étvágy (5,9%), pharyngitis (4,7%), letargia (2,7%) és szokatlan viselkedés (1,7%).
Swedish: Lacosamide UCB infusionsvätska, lösning kan administreras intravenöst utan ytterligare spädning eller kan spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning, glukos 50 mg/ml (5 %) injektionslösning eller Ringerlaktat injektionslösning.
Hungarian: A Lacosamide UCB oldatos infúzió további hígítás nélkül alkalmazható intravénásan, vagy higítható 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval, 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval vagy Ringer-laktát oldatos injekcióval.
Swedish: Barn (från 4 års ålder) och ungdomar som väger under 50 kg Denna läkemedelsform är inte lämplig för denna patientgrupp.
Hungarian: Gyermekek (4 éves kor felett) és serdülőkorúak 50 kg-nál kisebb testsúllyal Ez a kiszerelés nem alkalmas erre a betegcsoportra.
Swedish: Hos juvenila råttor observerades minskad kroppsvikt vid systemiska exponeringsnivåer som var jämförbara med den förväntade kliniska exponeringen.
Hungarian: Fiatal patkányokban a testtömeg csökkenését figyelték meg a a várt klinikai expozícióhoz hasonló szisztémás expozíciós szintek mellett.
Swedish: Initiering av lakosamidbehandling med en laddningsdos Behandling med lakosamid kan även initieras med en enkel laddningsdos om 200 mg, följt ungefär 12 timmar senare av en underhållsdos om 100 mg 2 gånger per dag (200 mg/dygn).
Hungarian: A lakozamid-kezelés elkezdhető egyetlen 200 mg-os telítő dózissal is, amelyet körülbelül 12 órával később egy naponta kétszer 100 mg-os (200 mg/nap) fenntartó adagolás követ.
Swedish: Incidensen för synkope som rapporterats i poolade kliniska prövningar med lakosamid som tilläggsbehandling var mindre vanlig och det var ingen skillnad mellan epilepsipatienter behandlade med lakosamid (0,1 %, n=944) och placebo (0,3 %, n=364).
Hungarian: Az összesített adjuváns kezelésre vonatkozó klinikai vizsgálatokban a syncope előfordulási gyakorisága „nem gyakori" volt, és nem különbözött a lakozamiddal kezelt (n = 944) epilepsziás betegek (0,1%) és a placebóval kezelt (n = 364) epilepsziás betegek között (0,3%).
Swedish: (2) Doseringen för ungdomar som väger minst 50 kg är samma som för vuxna.
Hungarian: (2) Az 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú serdülőknél alkalmazott adagolás megegyezik a felnőttekével.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 20 ml Lacosamide UCB infusionsvätska, lösning motsvarande 200 mg lakosamid.
Hungarian: 1 injekciós üveg 20 ml Lacosamide UCB oldatos infúziót tartalmaz, ami 200 mg lakozamidnak felel meg.
Swedish: Från och med graderingslinjen för 1 ml motsvarar varje gradering 0,25 ml, vilket är 2,5 mg lakosamid.
Hungarian: Az 1 ml-es beosztástól kezdve minden egyes beosztás 0,25 ml-nek felelnek meg, ami 2,5 mg lakozamid.
Swedish: 50 mg två gånger dagligen (100 mg/dag) med en veckas mellanrum
Hungarian: 50 mg naponta kétszer (100 mg/nap) heti időközökben
Swedish: Det finns begränsade kliniska data hos äldre patienter med epilepsi, särskilt vid behandling med doser över 400 mg/dygn (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Hungarian: Epilepsziában szenvedő idős betegeknél, különösen napi 400 mg ot meghaladó dózisnál a lakozamiddal kapcsolatban csak korlátozottan állnak rendelkezésre klinikai adatok (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Swedish: Innerkartong med 56 filmdragerade tabletter 200 mg (utan Blue-box)
Hungarian: 56 db - 200 mg-os filmtablettát tartalmazó doboz (Blue Box jelzés nélkül)
Swedish: Spädningsvätskor:
Hungarian: Hígító folyadékok:
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
Swedish: (4) Lokala biverkningar förknippade med intravenös administrering.
Hungarian: (4) Az intravénás alkalmazással kapcsolatos, lokális nemkívánatos események
Swedish: • du har svår hjärtsjukdom som hjärtsvikt eller har haft en hjärtinfarkt
Hungarian: • Súlyos szívbetegségben, például szívelégtelenségben szenved vagy volt már szívrohama.
Swedish: • läkemedel för hjärtproblem,
Hungarian: • szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek;
Swedish: ANVÄNDNING
Hungarian: alkalmazásra
Swedish: I den kliniska monoterapistudien som jämförde lakosamid med karbamazepin CR var omfattningen av ökningen av PR-intervallet för lakosamid jämförbar med den för karbamazepin.
Hungarian: A lakozamid és a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepin monoterápát összehasonlító „klinikai vizsgálatban a PR intervallum megnyúlás mértéke közel azonos volt a lakozamid és a karbamazepin csoportban.
Swedish: För patienter som väger minst 50 kg: används doseringsmåttet.
Hungarian: 50 kg-nál nagyobb súlyú betegek: használják az adagolópoharat.
Swedish: Bruksanvisningar finns i bipacksedeln.
Hungarian: A használatra vonatkozó utasításokat a betegtájékoztató tartalmazza.
Swedish: Angioödem(1) Urtikaria(1)
Hungarian: Angioedema(1) Urticaria(1)
Swedish: • Lacosamide UCB används för ungdomar och barn från 4 års ålder som väger minst 50 kg samt för vuxna.
Hungarian: • A Lacosamide UCB 4 évesnél idősebb 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú gyermekek és serdülők valamint felnőtteknek esetén alkalmazható.
Swedish: Lakosamid påverkade inte AUC för midazolam (metaboliseras av CYP3A4, lakosamid gavs i dosen 200 mg två gånger per dag) men Cmax för midazolam ökades något (30 %).
Hungarian: A lakozamid (naponta kétszer 200 mg-os adagban) nem befolyásolta a (CYP3A4 által metabolizált) midazolám AUC-jét, de a midazolám Cmax-értéke enyhén (30%-kal) emelkedett.
Swedish: Doseringstabeller följer nedan:
Hungarian: Az adagolási táblázatok az alábbiakban láthatók:
Swedish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien
Hungarian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium
Swedish: • Ta ut sprutan för oral användning från adaptern (bild 10).
Hungarian: • Húzza ki a szájfecskendőt az adapterből (10. ábra).
Swedish: Kaplan-Meier-uppskattningar för 12 månaders anfallsfrihet var 77,8 % för patienter behandlade med lakosamid och 82,7 % för patienter behandlade med karbamazepin CR.
Hungarian: A Kaplan-Meier féle becslés alapján azoknak a betegeknek az aránya, akiknél 12 hónapig nem lépett fel görcsroham, 77,8% volt a lakozamiddal, és 82,7% volt a karbamazepinnel kezelt betegeknél.
Swedish: Sirap En något viskös, klar, färglös till gul-brun vätska.
Hungarian: Enyhén viszkózus, tiszta, színtelen vagy sárgásbarna színű folyadék.
Swedish: När Lacosamide UCB tas som enda behandling - Detta anges endast som information.
Hungarian: Ha a Lacosamide UCB-t önmagában szedi - Csak tájékoztató jelleggel.
Swedish: Innerkartong med 56 filmdragerade tabletter 150 mg (utan Blue-box)
Hungarian: 56 db - 150 mg- filmtablettát tartalmazó doboz (Blue Box jelzés nélkül)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ENDAST MULTIPACK
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CSAK A TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSRA VONATKOZIK Közbülső karton
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Lacosamide UCB 10 mg/ml (Endast ytterkartongen)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Lacosamide UCB 10 mg/ml (csak a külső csomagoláson)
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) UCB Pharma S.A.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME UCB Pharma S.A.
Swedish: Bruksanvisning: spruta för oral användning
Hungarian: Használati utasítás: szájfecskendő
Swedish: I de placebokontrollerade studierna med lakosamid hos epilepsipatienter rapporterades inte förmaksflimmer eller -fladder, emellertid har båda tillstånden rapporterats i öppna epilepsistudier och efter marknadsföringen.
Hungarian: Az epilepsziás betegeken lakozamiddal végzett, placebo-kontrollos vizsgálatokban nem jelentettek pitvarfibrillációt illetve remegést; mindkettő előfordult azonban a nyílt epilepszia-vizsgálatokban és a posztmarketing tapasztalatok során .
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer • Rodnad vid injektionsstället
Hungarian: Nem gyakori: 100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet • A beadás helyén fellépő bőrpír.
Swedish: För barn från 4 års ålder och ungdomar under 50 kg: används sprutan för oral användning.
Hungarian: Gyermekek 4 éves kortól és 50 kg alatti serdülők: használják a szájfecskendőt.
Swedish: • illamående eller kräkningar
Hungarian: • Szédülés vagy hányinger
Swedish: • Blodprover som visar avvikelser i leverfunktion, leverskada
Hungarian: • A vérvizsgálatok kóros májfunkciót, májkárosodást mutathatnak;
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH INNERFÖRPACKNINGEN
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Tablettfilm: polyvinylalkohol, polyetylenglykol, talk, titandioxid (E171), färgämnen* *Färgämnen är:
Hungarian: Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), polietilénglikol, talkum, titán-dioxid (E171), színezőanyagok.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipelförpackning: 168 (3 förpackningar om 56) filmdragerade tabletter
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 168 (3 db, 56 tablettát tartalmazó doboz) filmtabletta
Swedish: Ungdomar och barn som väger minst 50 kg samt vuxna
Hungarian: 50 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekek és serdülők, és felnőttek
Swedish: Barn och ungdomar som väger under 50 kg
Hungarian: 50 kg alatti gyermekek és serdülők
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, hydroxipropylcellulosa (lågsubstituerad), kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon (Polyplasdone XL-10 läkemedelskvalitet), magnesiumstearat.
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz (kismértékben szubsztituált), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon (gyógyszerkönyvi minőségű poliplazdon XL-10), magnézium-sztearát.
Swedish: • ett läkemedel mot HIV som heter ritonavir
Hungarian: • a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer, mint a,ritonavir
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Swedish: Barn (från 4 års ålder) och ungdomar som väger under 50 kg Doseringen fastställs baserat på kroppsvikten.
Hungarian: Gyermekek (4 éves kor felett) és serdülőkorúak 50 kg-nál kisebb testsúllyal Az adagot testsúly alapján kell meghatározni.
Swedish: Effekten av lakosamid hos barn som är 4 år eller äldre har extrapolerats från data för ungdomar och vuxna med partiella anfall, där ett liknande svar förväntas, förutsatt att justeringarna av den pediatriska dosen har tillämpats (se avsnitt 4.2) och säkerhet har demonstrerats (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A 4 éves és idősebb gyermekeknél a lakozamid hatásosságát a serdülők és a részleges rohamokkal küzdő felnőttek adataiból extrapolálták,, akiknél hasonló válasz volt várható, és akiknél a gyermekgyógyászati dózis-módosítások megtörténtek (lásd 4.2 pont), és a biztonságosságot igazolták (lásd 4.8 pont).
Swedish: Hos juvenila hundar började övergående och dosrelaterade kliniska CNS-symtom observeras vid systemiska exponeringsnivåer som låg under den förväntade kliniska exponeringen.
Hungarian: Fiatal kutyákban tranziens és dózisfüggő központi idegrendszeri klinikai tüneteket figyelték meg a várható klinikai expozíció alatti szisztémás expozíciós szintek melett.
Swedish: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg 0,6 ml/kg Maximal rekommendera d dos
Hungarian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maximális javasolt adag: 0,6 ml/kg
Swedish: De administrerade doserna av lakosamid varierade från 2 till 17,8 mg/kg/dag med ett intag två gånger dagligen med högst 600 mg/dag för barn som vägde minst 50 kg.
Hungarian: Az alkalmazott lakozamid dózis napi kétszeri bevitel mellett 2-17,8 mg/kg/nap volt, legfeljebb 600 mg/nap az 50 kg-os vagy annál nagyobb súlyú gyermekeknél.