FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Myfenax võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga CellCept.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Myfenax yra panašios kokybės kaip CellCept ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Estonian: Myfenax on ravim, mis sisaldab toimeainena mükofenolaatmofetiili.
Lithuanian: Myfenax - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mikofenolato mofetilo.
Estonian: Mis on Myfenax?
Lithuanian: Kas ya Myfenax?
Estonian: Euroopa Komisjon andis Myfenaxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. veebruaril 2008.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Myfenax rinkodaros teisę.
Estonian: Milles seisneb Myfenaxi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia yra Myfenax nauda ir rizika?
Estonian: Selle tulemusena ei saa need siiratud elundit nii efektiivselt ära tunda ega rünnata, mis vähendab elundi äratõukereaktsiooni tekkimise tõenäosust.
Lithuanian: Dėl to jiems sunkiau atpažinti ir kovoti su persodintu organu.
Estonian: Kuidas Myfenax toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Myfenax?
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Myfenax Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Myfenax rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Estonian: Ravimit kasutatakse koos tsüklosporiini ja kortikosteroididega (samuti äratõukereaktsiooni ennetamise ravimid).
Lithuanian: Myfenax skiriamas organizmo atmetimo reakcijai slopinti po inksto, širdies arba kepenų persodinimo. Jis vartojamas kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais (kitais atmetimo reakciją slopinančiais vaistais).
Estonian: Kuidas Myfenaxi uuriti?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Myfenax?
Estonian: EU/1/18/1277/001
Lithuanian: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Estonian: Viaal (klaas)
Lithuanian: Flakonas (stiklinis)
Estonian: Intravenoosne
Lithuanian: Stiprumas
Estonian: Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Estonian: Uuringud***
Lithuanian: Tyrimai ***
Estonian: 1. päev (vastavalt tavapärasele meditsiinipraktikale)
Lithuanian: 1 para (pagal standartinę medicinos praktiką)
Estonian: 3 ja ≥ 50 000/mm
Lithuanian: 3, bet ≥50 000/mm
Estonian: Hoidke valguse eest kaitstult ja ärge laske külmuda.
Lithuanian: Saugokite nuo šviesos ir neužšaldykite.
Estonian: Muud ravimid ja MYLOTARG
Lithuanian: Kiti vaistai ir MYLOTARG
Estonian: Ühes karbis on üks viaal.
Lithuanian: Vienoje kartoninėje dėžutėje yra vienas flakonas.
Estonian: d. 30 päeva jooksul MYLOTARGi viimasest annusest.
Lithuanian: d: Per 30 dienų po paskutinės MYLOTARG dozės.
Estonian: 9/l või 50 × 10
Lithuanian: 9/l arba 50 x 10
Estonian: MYLOTARGi tohib raseduse ajal kasutada ainult sel juhul, kui loodetav kasu emale ületab võimaliku riski lootele.
Lithuanian: MYLOTARG nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tikėtina nauda motinai didesnė už galimą riziką vaisiui.
Estonian: Uuringute arv
Lithuanian: Tyrimų skaičius
Estonian: • Lahjendatud lahus tuleb filtreerida.
Lithuanian: • Praskiestą tirpalą reikia filtruoti.
Estonian: Olemasolevad andmed in vitro uuringute kohta, vt lõik 5.2.
Lithuanian: Turimi in vitro tyrimų duomenys pateikti 5.2 skyriuje.
Estonian: *, ning bakteriaalsetest infektsioonidest, sh Stenotrophomonas'e infektsioonist.
Lithuanian: * bei bakterines infekcijas, įskaitant stenotrofomonų infekciją.
Estonian: • infektsioonid (sh rasked infektsioonid);
Lithuanian: • Infekcijos (įskaitant pavojingas infekcijas)
Estonian: #, bulloosne dermatiit,
Lithuanian: #, pūslinis dermatitas,
Estonian: • Arvutage välja MYLOTARGi vajalik annus (mg).
Lithuanian: • Apskaičiuokite reikiamą MYLOTARG dozę (mg).
Estonian: Üldine erinevus ravivastustes; CI põhineb Santneri ja Snelli meetodil.
Lithuanian: Bendrasis atsako skirtumas; PI remiantis Santnerio (Santner) ir Snelo (Snell) metodu.
Estonian: Dekstraan 40
Lithuanian: Dekstranas 40
Estonian: Uuringuvalimi mediaanne suurus oli 15 patsienti vahemikus 5…105 patsienti.
Lithuanian: Tyrimo dydžio mediana buvo 15 pacientų, o diapazonas - nuo 5 iki 105 pacientų.
Estonian: • MYLOTARG ei sisalda bakteriostaatilisi säilitusaineid.
Lithuanian: • MYLOTARG sudėtyje nėra bakteriostatinių konservantų.
Estonian: MYLOTARGi ei tohi teile manustada:
Lithuanian: MYLOTARG vartoti negalima:
Estonian: Muu raske või eluohtlik mittehematoloogilne toksilisus
Lithuanian: Kitoks sunkus ar gyvybei pavojingas nehematologinis toksinis poveikis
Estonian: Mõnel patsiendil (13,7%) oli CD33 vähe ekspresseerunud (blaste alla 30%).
Lithuanian: Keliems pacientams (13,7 %) nustatyta silpna CD33 raiška (mažiau nei 30 % blastų).
Estonian: e. Kui analüüsiti, jäi taastumise (määratletud trombotsüütide puhul kui 20 × 10
Lithuanian: e: Tais atvejais, kai buvo analizuojama, atsistatymo mediana (apibrėžiama kaip 20 x 10
Estonian: Enamik uuringutest toimusid ravimi eriloaga kasutamise programmi raames (70,6%).
Lithuanian: Dauguma tyrimų buvo atliekami vilties vaistinių preparatų programos vartojimo principu (70,6 %).
Estonian: Hoidke valguse eest kaitstult.
Lithuanian: Saugokite nuo šviesos.
Estonian: Vt lõik 2, „MYLOTARG sisaldab naatriumi".
Lithuanian: 2 skyrių, „MYLOTARG sudėtyje yra natrio".
Estonian: Kui vajate MYLOTARG-ravi, peate loobuma imetamisest ravi ajal ja vähemalt 1 kuu pärast ravi.
Lithuanian: Jeigu reikia gydytis MYLOTARG, turite nutraukti žindymą gydymo metu ir bent 1 mėnesį po gydymo.
Estonian: 45,6 [25,5; NE]
Lithuanian: 45,6 [25,5, NN]
Estonian: Selle analüüsi piirangute hulka kuuluvad valimi väiksus mõnes uuringus, uuringute heterogeensus ja kontrollandmete puudumine nendes tingimustes.
Lithuanian: Ši analizė turi ir ribotumų, tokių kaip mažas imties dydis kai kuriuose tyrimuose, tyrimų heterogeniškumas ir kontrolinių duomenų šiame kontekste trūkumas.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hepatotoksilisuse osas lõigus 4.4 toodud soovituste kohaselt.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientus dėl toksinio poveikio kepenims, kaip rekomenduojama 4.4 skyriuje.
Estonian: Sh surmaga lõppenud juhud.
Lithuanian: Įskaitant mirtiną baigtį.
Estonian: Üldbilirubiin > 2 × ULN ja ASAT ja/või ALAT > 2,5 × ULN
Lithuanian: Bendrasis bilirubinas > 2 × VNR, o AST ir (arba) ALT > 2,5 × VNR
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate enne manustamist võõrosakesi või värvimuutust.
Lithuanian: Nenaudokite šio vaisto, jeigu prieš skyrimą matote dalelių arba spalvos pasikeitimų.
Estonian: Mõned infektsioonid võivad olla tõsised ja osutuda eluohtlikuks.
Lithuanian: Kai kurios infekcijos gali būti pavojingos ir kelti pavojų gyvybei;
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplazinės medžiagos, monokloniniai antikūnai, ATC kodasL01XC05
Estonian: Konjugeerimata kalihheamütsiini farmakokineetika parameetrite väljaselgitamine oli madala süsteemse kontsentratsiooni tõttu piiratud.
Lithuanian: Nekonjuguotojo kalichemicino FK parametrų nustatymas dėl mažo sisteminės koncentracijos lygio buvo ribotas.
Estonian: 22,5 [15,5; NE]
Lithuanian: 22,5 [15,5, NN]
Estonian: Rasedaid naisi või gemtuzumabosogamitsiini saamise ajal rasestuvaid patsiente või ravitavaid meessoost patsiente, kelle partner on rase, tuleb teavitada võimalikust ohust lootele.
Lithuanian: Nėščiąsias ar gemtuzumabo ozogamicino vartojimo metu pastojusias pacientes arba vaistinio preparato vartojančius nėščiųjų partnerius reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Estonian: Uuring ALFA-0701 ei olnud kavandatud MYLOTARGi kasuliku toime prospektiivseks hindamiseks alamrühmades; analüüs on esitatud üksnes kirjeldaval otstarbel.
Lithuanian: Tyrimas ALFA-0701 nebuvo skirtas perspektyviai įvertinti MYLOTARG naudą pogrupiuose; analizė pateikta tik iliustracijai.
Estonian: • kiired südamelöögid;
Lithuanian: • Greitas širdies ritmas
Estonian: Üldine minimaalne ja maksimaalne vanus olid vahemikus 0…22,3 aastat ja üldine mediaanne vanus oli ravi ajal 8,7 aastat.
Lithuanian: Minimalus ir maksimalus amžius visuose tyrimuose buvo nuo 0 metų iki 22,3 metų, o bendroji amžiaus mediana gydymo metu buvo 8,7 metų.
Estonian: • Infusiooniga seotud reaktsioonid
Lithuanian: • Su infuzija susijusios reakcijos
Estonian: Kui tunnete end ebatavaliselt väsinuna, teil tekib pearinglus või peavalu (need on MYLOTARGi väga sagedased kõrvaltoimed), ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Lithuanian: Jeigu jaučiatės neįprastai pavargę, apsvaigę arba skauda galvą (tai labai dažnas MYLOTARG šalutinis poveikis), turite nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Estonian: 4.5 Koostoimed ravimitega ja muud koostoimed
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Estonian: Tõenäosuse (%) arvutamisel lähtuti korrutishinnangfunktsiooni meetodist; CI arvutati elulemuse tõenäosuse log-log transformatsiooni andmete alusel, kasutades ligikaudset normaaljaotust ja Greenwoodi valemit.
Lithuanian: Tikimybė (%) apskaičiuota produkto-limito metodu; PI apskaičiuotas pagal loglogistinę išgyvenamumo duomenų transformaciją taikant standartinio artinio metodą ir Grinvudo (Greenwood) formulę.
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Lithuanian: Duomenų apie gemtuzumabo ozogamicino vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Estonian: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Lithuanian: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A. / N.
Estonian: Kuna kogutud andmeid on piiratud hulgal, on tabelis 5 esitatud kombinatsiooniraviuuringust saadud laboratoorsed andmed.
Lithuanian: Kadangi toks duomenų rinkimas ribotas, 5 lentelėje pateikiami ir sudėtinės terapijos tyrimų laboratoriniai duomenys.
Estonian: Patsientidel oli hP67.6 antikeha kogu jaotusruumala (V1 [10 l] ja V2 [15 l] summa) ligikaudu 25 l.
Lithuanian: Bendrasis hP67.6 antikūnų pasiskirstymo tūris (V1 [10 l] ir V2 [15 l] suma]) pacientų organizme siekė maždaug 25 l.
Estonian: Proportsioonid teisendati Freemani-Tukey topelt-arkussiinusteisenduse abil enne uuringute andmete koondamist ning hinnanguline koondosakaal teisendati tagasi, kasutades uuringute valimite suuruste harmoonilist keskmist.
Lithuanian: Proporcijos buvo transformuotos naudojant Freeman-Tukey dvigubo arksinuso transformaciją prieš sujungiant tyrimus, ir apskaičiuotas jungtinis dažnis buvo transformuotas atgal naudojant tyrimų imčių dydžių harmoninį vidurkį.
Estonian: • Kui trombotsüütide arv püsib väärtusel < 50 000/mm kauem kui 14 päeva, tuleb konsolideeriv ravi uuesti üle vaadata ning patsiendi seisundi uuesti hindamiseks tuleb võtta luuüdi aspiraat.
Lithuanian: • Jeigu kraujo plokštelių skaičius išlieka <50 000/mm daugiau nei 14 parų, reikia iš naujo įvertinti įtvirtinamąją terapiją ir atlikti KČA, kad būtų galima iš naujo įvertinti paciento būklę.
Estonian: Infektsioon 5 uuringut; N uuringus (vahemik) 12…30; 28,4% 4 uuringut; N uuringus (vahemik) 12…84; 42,2% Müelosupressioon
Lithuanian: Infekcija 5 tyrimai; N tyrimo metu (diapazonas) 12-30; 28,4 % 4 tyrimai; N tyrimo metu (diapazonas) 12-84; 42,2 % Mielosup resija
Estonian: Patsiente tuleb jälgida seni, kuni nähud ja sümptomid on täielikult taandunud.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti, kol visiškai išnyks požymiai ir simptomai.
Estonian: Ravi ajal ja ravijärgselt on näidustatud rutiinsed kliinilised ja laboratoorsed järelevalveuuringud.
Lithuanian: Gydymo metu ir po jo reikia atlikti įprastinį klinikinį bei laboratorinį ištyrimą.
Estonian: 38,6 [24,4; NE]
Lithuanian: 38,6 [24,4, NN]
Estonian: MYLOTARGi ei tohi kasutada lastel ega alla 15-aastastel noorukitel, kuna selles patsientide rühmas on andmed piiratud.
Lithuanian: MYLOTARG negalima skirti vaikams ir jaunesniems kaip 15 metų paaugliams, nes nepakanka skyrimo šios amžiaus grupės asmenims duomenų.
Estonian: See hõlmab ka manustamiskõlblikuks muutmisele, lahjendamisele ja manustamisele kuluvat aega.
Lithuanian: Į šį laiką įeina laikas, reikalingas paruošimui, skiedimui ir suleidimui.
Estonian: Konjugeerimata kalihheamütsiini kontsentratsioon patsientide plasmas oli üldiselt madal; eeldatav keskmine Cmax pärast kolmandat annust oli 1,5 ng/ml.
Lithuanian: Nekonjuguoto kalicheamicino koncentracija pacientų plazmoje paprastai buvo žema, o prognozuojamas Cmax vidurkis po trečiosios dozės - 1,5 ng/ml.
Estonian: Tõmmake see kogus viaalist süstlaga välja.
Lithuanian: Ištraukite šį kiekį iš flakono švirkštu.
Estonian: Teine induktsioonravi (vajadusel)
Lithuanian: Antrasis įvadinis (jeigu reikia)
Estonian: Fraktsioneerimata b
Lithuanian: Nefrakcionuotas b
Estonian: Mis ravim on MYLOTARG ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra MYLOTARG ir kam jis vartojamas
Estonian: Mõlemal patsiendil tekkis VOD enam kui 28 päeva möödumisel gemtuzumabosogamitsiini viimasest annusest.
Lithuanian: Abiem šiems pacientams VOL pasireiškė praėjus daugiau kaip 28 paroms po paskutinės gemtuzumabo ozogamicino dozės.
Estonian: Enne ravi tuleb otsida abi viljakuse säilitamise osas.
Lithuanian: Prieš gydymą kreipkitės patarimo dėl vaisingumo išsaugojimo.
Estonian: Eeldatakse, et tulenevate metaboliitide aktiivsus (tsütotoksilisus) nõrgeneb märkimisväärselt.
Lithuanian: Tikėtina, kad taip susidariusių metabolitų veikimas (citotoksinis poveikis) žymiai stipresnis.
Estonian: Püsiv neutropeenia
Lithuanian: Persistuojanti neutropenija
Estonian: Teatati infektsioonidest ja veritsuse/hemorraagia juhtudest, millest mõned olid eluohtlikud või lõppesid surmaga.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie infekcijas ir kraujavimo (hemoragijos) reakcijas, kurios kartais buvo pavojingos gyvybei arba baigėsi mirtimi.
Estonian: • kusepõie põletik, mis põhjustab kusepõie verejooksu.
Lithuanian: • Šlapimo pūslės uždegimas, sukeliantis kraujavimą iš pūslės
Estonian: (vt lõik 4.2).
Lithuanian: 3 (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Selles esmakordselt diagnoositud AML-i uuringus koguti ainult valitud ohutusandmeid.
Lithuanian: Šiame naujai diagnozuotos ŪML tyrime kaupti tik atrinkti saugumo duomenys.
Estonian: Isaste rottide paaritamisel pärast 9-nädalast ravimivaba perioodi olid sperma ja fertiilsuse kahjustused süvenenud, kuid spermatogoonide ja spermatotsüütide arv munandites oli osaliselt taastunud.
Lithuanian: Sukergus žiurkių patinus po 9 savaičių vaistinio preparato nevartojimo laikotarpio, neigiamas poveikis spermai ir vaisingumui buvo didesnis, tačiau spermatogonijų ir spermatocitų sumažėjimas sėklidėse buvo iš dalies atsistatęs.
Estonian: MYLOTARG retsidiveerunud AML-i ravis (9 mg/m Üksikjuhud.
Lithuanian: MYLOTARG gydant recidyvavusią ŪML (9 mg/m Pavieniai atvejai.
Estonian: Ravimi esmakordselt saamise ja ravitsükli ajal teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui teil:
Lithuanian: Prieš pirmą kartą Jums skiriant šio vaisto ir gydymo kurso metu pasakykite gydytojui arba slaugytojui dėl:
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud surmaga lõppenud infusiooniga seotud reaktsioonidest.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu gauta pranešimų apie mirtimi pasibaigusias infuzijos reakcijas.
Estonian: Neil põhjustel võib gemtuzumabosogamitsiinivastaste antikehade esinemuse võrdlemine muudele ravimitele tekkivate antikehade esinemusega olla eksitav.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių lyginant antikūnų prieš gemtuzumabo ozogamiciną buvimo dažnį su antikūnų prieš kitus vaistinius preparatus dažniu galima gauti klaidinančius rezultatus.
Estonian: Remissiooniga patsiendid vastasid ka allogeense siirdamise tingimustele.
Lithuanian: Remisiją pasiekę pacientai taip pat buvo tinkami alogeninei transplantacijai.
Estonian: • Kasutada tuleb vähivastastele ravimitele rakenduvaid toksiliste jäätmete hävitamise protseduure.
Lithuanian: • Būtina taikyti vaistiniams preparatams nuo vėžio taikomas toksinių atliekų tvarkymo procedūras.
Estonian: Isaste rottide suguorganite kahjustused olid osaliselt pöörduvad või pöördumatud (vt lõik 4.6).
Lithuanian: Poveikis žiurkių patinų reprodukcijos organams buvo iš dalies grįžtamasis arba negrįžtamasis (žr.
Estonian: Toime CYP substraatidele
Lithuanian: Poveikis CYP substratams
Estonian: Seega, laste optimaalset gemtuzumabosogamitsiini annust kindlaks ei määratud (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Todėl optimali gemtuzumabo ozogamicino dozė pacientams vaikams nenustatyta (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati TLS-ist (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie NLS (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: # ja orofarüngeaalsed villid q.
Lithuanian: # ir burnos ir ryklės pūslelinė q.
Estonian: Kahepoolne p-väärtus logaritmilise astaktesti järgi.
Lithuanian: Dvimačio kriterijaus p vertė pagal logranginį testą.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kategooriate järgi, mis on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai pateikti pagal organų sistemų klasę (OSK) ir dažnio kategorijas, apibūdinamas šiomis sutartinėmis sąvokomis: labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Estonian: MYLOTARGi manustati monoteraapiana 47,1%, kombinatsiooni osana 23,5% ja mõlemat moodi 29,4% uuringutest.
Lithuanian: MYLOTARG kaip monoterapija buvo vartojamas 47,1 % tyrimų, kaip derinio dalis - 23,5 % tyrimų ir abiem variantais - 29,4 % tyrimų.
Estonian: Nii mehed kui naised peavad otsima enne ravi fertiilsuse säilitamise alast abi.
Lithuanian: Prieš gydymą ir vyrams, ir moterims reikia kreiptis patarimo dėl vaisingumo išsaugojimo.
Estonian: Loommudelitelt saadud pöördumatute leidude tähtsus inimestele ei ole täpselt teada.
Lithuanian: Gyvūnams nustatyto negrįžtamo poveikio svarba žmonėms neaiški.
Estonian: • Infundeerimise ajal tuleb infusioonikotti või süstlaid valgust (sealhulgas ultraviolettvalgust) blokeeriva katte abil valguse eest kaitsta.
Lithuanian: • Infuzijos metu intraveninius maišelius arba švirkštus reikia apsaugoti nuo šviesos (įskaitant ultravioletinę) šviesą blokuojančiu uždangalu.
Estonian: MYLOTARGi üleannustamise korral tuleb rakendada üldtoetavaid meetmeid.
Lithuanian: MYLOTARG perdozavimo atveju reikia taikyti bendrąjį palaikomąjį gydymą.
Estonian: Hindamisel lähtutud Kaplani-Meieri kõverast.
Lithuanian: Įvertis pagal Kaplano-Mejerio kreivę.
Estonian: Kuidas MYLOTARGi manustatakse 4.
Lithuanian: Kaip Jums skirs MYLOTARG 4.
Estonian: II faasi uuringus osalenud patsientidel ravimivastaseid antikehi ei tekkinud ja I faasi uuringus tekkisid ainult kahel patsiendil kalihheamütsiini-linkeri kompleksi vastased antikehad; ühel neist patsientidest oli hP67.6 sisaldus plasmas vähenenud.
Lithuanian: 2 fazės tyrimų metu pacientams antikūnų prieš vaistinį preparatą (ApV) neatsirado; 1 fazės tyrimo metu antikūnų prieš kalicheamicino ir rišiklio kompleksą atsirado tik 2 pacientams, o 1 iš jų nustatyta sumažėjusi hP67.6 koncentracija plazmoje.
Estonian: • organi puudulikkus.
Lithuanian: • Organų nepakankamumas
Estonian: Fraktsioneerimata MYLOTARG
Lithuanian: Nefrakcionuotas MYLOTARG
Estonian: Infusioonivoolikut ei ole vaja valguse eest kaitsta.
Lithuanian: Infuzijos vamzdelio nuo šviesos uždengti nereikia.
Estonian: Farmakokineetika uuritavate või patsientide erirühmades
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingų grupių asmenims arba pacientams
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati neutropeenia, trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia, febriilse neutropeenia, lümfopeenia ja pantsütopeenia juhtudest, millest mõned olid mõnikord eluohtlikud või lõppesid surmaga (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie neutropeniją, trombocitopeniją, anemiją, leukopeniją, karštinę neutropeniją, limfopeniją ir pancitopeniją, kurios kartais buvo pavojingos gyvybei arba baigėsi mirtimi (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Elulemuse tõenäosus
Lithuanian: Išgyvenimo tikimybė
Estonian: Patsientide üldine mediaanvanus oli 62 aastat (vahemikus 50...70 aastat) ja enamikul patsientidel (87,8%) oli Ida Onkoloogiaalase Koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) ravieelne skoor 0 kuni 1.
Lithuanian: Bendroji pacientų amžiaus mediana buvo 62 metai (diapazonas - nuo 50 iki 70 metų) ir daugumai pacientų (87,8 %) pradinio vertinimo metu nustatyta 0 arba 1 laipsnio funkcinė būklė (FB) pagal Rytų kooperacinės onkologijos grupės (angl.
Estonian: Neutropeenia ja trombotsütopeeniaga seotud tüsistused võivad olla muu hulgas vastavalt infektsioonid ja veritsused/hemorraagia.
Lithuanian: Su neutropenija ir trombocitopenija susijusios reakcijos gali būti atitinkamai infekcijos ir kraujavimo (hemoragijos) reakcijos.
Estonian: Turuletulekujärgselt teatati ka (esinemissagedus teadmata) kopsu seeninfektsioonidest, sh pulmonaalsest mükoosist ja Pneumocystis jirovecii tekitatud pneumooniast
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu dar gauta pranešimų (dažnis nežinomas) apie grybelines plaučių infekcijas, įskaitant plaučių mikozę ir Pneumocystis jirovecii sukeltą plaučių uždegimą
Estonian: N uuringus (vahemik)
Lithuanian: N tyrimo metu (diapa zonas)
Estonian: Patsientidele, kes saavutavad pärast induktsioonravi täieliku remissiooni, mida määratletakse järgmiselt: vähem kui 5% blaste normaalse rakulise koostisega luuüdis ja neutrofiilide absoluutarv rohkem kui 1,0 × 10
Lithuanian: Pacientams, po įvadinio gydymo pasiekusiems visišką remisiją (VR), kuri nustatoma esant mažiau nei 5 % blastų normalų ląstelių skaičių turinčiuose kaulų čiulpuose ir didesniam nei 1,0 × 10
Estonian: • kui olete gemtuzumabosogamitsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lithuanian: • yra alergija gemtuzumabo ozogamicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Estonian: • Infundeerige lahjendatud lahus 2 tunni jooksul.
Lithuanian: • Suleiskite praskiestą tirpalą 2 valandų trukmės infuzijos būdu.
Estonian: MYLOTARGi peab manustama vähivastaste ravimpreparaatide kasutamises kogenud arsti järelevalve all ja keskkonnas, kus on tagatud elustamisvahendite kohene kättesaadavus.
Lithuanian: MYLOTARG reikia skirti prižiūrint vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties turinčiam gydytojui ir procedūrą atliekant vietoje, kurioje skubiam panaudojimui paruoštos visos reikiamos reanimacijos priemonės.
Estonian: b. Fraktsioneeritud annustamine tähendab MYLOTARGi 3 mg/m2 annuse manustamist 1., 4. ja 7. päeval.
Lithuanian: b: Frakcionuotas dozavimas reiškia, kad MYLOTARG 3 mg/m2 dozė buvo skiriama 1, 4, 7 dienomis.
Estonian: • Arst võib teie annust langetada olenevalt sellest, kuidas te ravile reageerite.
Lithuanian: • Gydytojas gali sumažinti dozę atsižvelgdamas į Jūsų organizmo atsaką į gydymą.
Estonian: Lööbest teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: lööve, dermatiit #, allergiline dermatiit
Lithuanian: Išbėrimas apima pranešimus apie šiuos PT: išbėrimas, dermatitas #, alerginis dermatitas
Estonian: Viivitage MYLOTARGi raviga kuni taastub kerge raskusaste.
Lithuanian: Atidėkite gydymą MYLOTARG, kol toksinis poveikis taps ne sunkesnis nei lengvas.
Estonian: Põhineb Coxi proportsionaalse riski mudelil vs. daunorubitsiin + tsütarabiin.
Lithuanian: Remiantis Kokso (Cox) proporciniu pavojingumo modeliu, palyginti su daunorubicinu + citarabinu.
Estonian: • infektsioon: on või kui arvate endal olevat infektsiooni, tekivad külmavärinad või värisemine või soojatunne või palavik.
Lithuanian: • infekcijos: susirgote arba manote, kad susirgote infekcine liga, patiriate drebulį ar šiurpulį, jaučiate karštį arba karščiuojate.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on valk, mis tunneb ära teatud vähirakud.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai baltymas, atpažįstantis tam tikras vėžines ląsteles.
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Estonian: Hüperleukotsütoosse (leukotsüütide arv ≥ 30 000/mm
Lithuanian: Pacientams, sergantiems hiperleukocitine (leukocitų skaičius ≥30 000/mm