FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: DuoPlavin forventedes også anvendt til patienter, som ikke har haft en sådan unormal visning på EKG'et, patienter, der har ustabil angina (en svær form for brystsmerter) eller har haft et myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker (en form for slagtilfælde), og har fået indsat en stent (et kort rør, der anbringes i arterien for at forhindre den i at tillukkes).
Estonian: Ravimit taheti kasutada ka patsientidel, kelle elektrokardiogrammis selline ebanormaalne näit puudus, kuid kellel oli ebastabiilne rinnaangiin (tugevad valud rindkeres) või Qsakita müokardiinfarkt ja kellele oli sisestatud stent (arterisse oli paigaldatud lühike toru, mis takistab soone sulgumist).
Danish: Undersøgelserne af Iscover og Plavix, anvendt sammen med acetylsalicylsyre som særskilte tabletter, blev desuden anvendt til at underbygge brugen af DuoPlavin til samme indikation.
Estonian: Lisaks kasutati Iscoveri ja Plavixi uuringutes atsetüülsalitsüülhapet eraldi tablettidena, et toetada DuoPlavini kasutamist samal näidustusel.
Danish: Til støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse for DuoPlavin gennemførte virksomheden "bioækvivalensundersøgelser" for at fastslå, om den kombinerede tablet blev optaget i kroppen på samme måde som de to lægemidler givet hver for sig.
Estonian: DuoPlavini kasutamise toetuseks viis ettevõte läbi bioekvivalentsuse uuringud, et määrata kindlaks, kas kombineeritud tablett absorbeerub organismis samal viisil kui need kaks ravimit eraldi manustatuna.
Danish: Virksomheden meddelte CHMP, at tilbagetrækningen ikke får konsekvenser for patienter, som det er planen skal deltage i kliniske undersøgelser med DuoPlavin, eller patienter, som allerede deltager i kliniske undersøgelser med clopidogrel og acetylsalicylsyre som særskilte lægemidler.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et patsientidele, keda plaaniti kaasata DuoPlavini kliinilistesse uuringutesse, ega patsientidele, kes praegu osalevad eraldi manustatud klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhappe kliinilistes uuringutes, tagasivõtmine mõju ei avalda.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse med DuoPlavin?
Estonian: Mis on tagasivõtmise mõju praegu DuoPlavini kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at virksomheden ikke havde behandlet udvalgets betænkeligheder fuldt ud, og at fordelene ved den kombinerede DuoPlavin-tablet ikke var tilstrækkeligt påvist.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei olnud piisavalt käsitlenud probleemseid asjaolusid ja et kombineeritud DuoPlavini tabletist saadav kasu võrrelduna samade ravimite eraldi manustamisega ei olnud küllaldaselt tõendatud.
Danish: Hvordan forventes DuoPlavin at virke?
Estonian: Milline on DuoPlavini eeldatav toime?
Danish: Clopidogrel og acetylsalicylsyre, de aktive stoffer i DuoPlavin, kombineres i én tablet for at mindske det daglige antal tabletter, patienten skal tage, hvilket skulle gøre det lettere at følge behandlingen.
Estonian: DuoPlavini toimeained klopidogreel ja atsetüülsalitsüülhape on koos ühes tabletis, et vähendada päevas võetavate tablettide arvu.
Danish: DuoPlavin forventedes anvendt til voksne patienter, som allerede tager clopidogrel- og acetylsalicylsyretabletter hver for sig.
Estonian: DuoPlavinit kavatseti kasutada täiskasvanud patsientidel, kes juba võtsid klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhapet, kuid eraldi tablettidena.
Danish: DuoPlavin er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer clopidogrel og acetylsalicylsyre i én tablet.
Estonian: DuoPlavin on ravim, mis sisaldab samas tabletis kahte toimeainet, klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhapet.
Danish: London, den 23. oktober 2008 Referencedokument: EMEA/180883/2009
Estonian: London, 23. oktoober 2008 Viitedokument: EMEA/180887/2009
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): desvenlafaxin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): desvenlafaksiin
Danish: Hvad er Ellefore?
Estonian: Mis on Ellefore?
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 166, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 166 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Danish: Spørgsmål og svar i forbindelse med tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Ellefore
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Ellefore
Danish: Det skulle være tilgængeligt som depottabletter (50, 100 og 200 mg).
Estonian: Ravimit kavatseti turustada toimeainet pikaajaliselt vabastavate tablettidena (50, 100 ja 200 mg).
Danish: "Depottablet" betyder, at det aktive stof frigives fra tabletterne over nogle timer.
Estonian: „Pikaajaliselt vabastav" tähendab, et toimeaine vabaneb tablettidest mõne tunni jooksul.
Danish: To af undersøgelserne med fleksible doser omfattede også venlafaxin (undersøgelserne var dog ikke udformet med henblik på en sammenligning af de to lægemidler).
Estonian: Kahes paindliku annusega uuringus kasutati ka venlafaksiini (kuigi need uuringud ei olnud kavandatud nimetatud kahe ravimi võrdlemiseks).
Danish: Den 13. oktober 2008 meddelte Wyeth Europa Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at det ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Ellefore til behandling af svære depressive forstyrrelser.
Estonian: 13. oktoobril 2008. aastal teatas Wyeth Europa Ltd. ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi raske depressiivse häire raviks kasutada kavatsetud ravimi Ellefore müügiloa taotlus.
Danish: Brevet, hvori virksomheden meddeler EMEA, at den ønsker at tilbagetrække sin ansøgning, findes her.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Danish: Stoffet er ændret let for at reducere bivirkningerne hos patienter, der har vanskeligt ved at nedbryde venlafaxin.
Estonian: Ainet on veidi muudetud, et vähendada kõrvalnähte patsientidel, kellel on venlafaksiini lagundamisega probleeme.
Danish: I de kortvarige undersøgelser var det primære mål for virkningen ændringen i symptomerne på depression i løbet af de 8 ugers behandling.
Estonian: Neis lühiajalistes uuringutes oli tõhususe peamiseks näitajaks depressiooni sümptomite muutumine kaheksanädalase ravi jooksul.
Danish: Oplysningerne om Ellefores virkning på kortere og længere sigt blev også anset for utilstrækkelige, fordi for få patienter i undersøgelserne fik Ellefore i de doser, det var meningen skulle anvendes, og fordi undersøgelsesresultaterne ikke var konsekvente.
Estonian: Ellefore lühi- ja pikaajalise tõhususe teavet peeti samuti ebapiisavaks, sest uuringutes võttis liiga väike arv patsiente kavandatavaid Ellefore annuseid ja uuringute tulemused ei olnud järjepidevad.
Danish: En langsigtet undersøgelse så på, hvor længe det tog, før symptomerne vendte tilbage hos i alt 376 patienter, som allerede havde vist respons på de første 12 ugers behandling med Ellefore.
Estonian: Ühes pikaajalises uuringus vaadeldi aega, mis kulus sümptomite taastekkeks kokku 376 patsiendil, kellel eelnevalt oli algse 12nädalase Ellefore-raviga saavutatud ravivastus.
Danish: Da disse neurotransmittere medvirker til at styre sindstilstanden, forventes blokeringen af genoptagelsen af disse i nervecellerne at forbedre symptomerne på svær depression.
Estonian: Et need neurotransmitterid osalevad meeleolu reguleerimisel, siis eeldatakse, et nende närvirakkudesse tagasihaarde pärssimine parandab raske depressiooni sümptomeid.
Danish: Ellefore blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i ni hovedundersøgelser, der samlet omfattede over 3 000 voksne med svær depression.
Estonian: Elleforet võrreldi platseeboga (näiv ravim) üheksas põhiuuringus, milles osales kokku 3000 raske depressiooniga täiskasvanud patsienti.
Danish: CHMP var i færd med at vurdere de svar, virksomheden havde givet på en række spørgsmål.
Estonian: Inimravimite komitee hindas sel ajal vastuseid, mida ettevõte oli andnud talle saadetud küsimustele.
Danish: I forhold til dets moderstof, venlafaxin, syntes desvenlafaxin at have en ringere virkning og viste ikke fordele med hensyn til sikkerhed og tolerans.
Estonian: Lähteaine venlafaksiiniga võrreldes näis desvenlafaksiin olevat vähem tõhus ning ohutuse ja talutavuse osas puudusid tal eelised.
Danish: Ellefore er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof desvenlafaxin.
Estonian: Ellefore on ravim, mis sisaldab toimeainena desvenlafaksiini.
Danish: I alle undersøgelserne blev lægemidlets virkning målt ved hjælp af standardspørgeskemaer om depression.
Estonian: Ravimi tõhususe mõõtmiseks kasutati kõigis uuringutes depressiooni analüüsimise standardseid küsimustikke.
Danish: Ellefore forventedes anvendt til behandling af svære depressive forstyrrelser hos voksne.
Estonian: Elleforet kavatseti kasutada raske depressiooni raviks täiskasvanuil.
Danish: Fire af undersøgelserne omfattede 1 814 patienter, der fik faste doser af Ellefore, og yderligere fire, som omfattede 1 229 patienter, der fik justerbare doser af Ellefore.
Estonian: Neist neljas uuringus (1814 patsienti) kasutati Ellefore fikseeritud annust ja ülejäänud neljas uuringus (1229 patsienti) kasutati Ellefore kohandatavaid annuseid.
Danish: Ved at blokere for genoptagelsen af disse stoffer øger desvenlafaxin mængden af disse neurotransmittere i mellemrummene mellem visse nerveceller og øger derved kommunikationen mellem disse celler.
Estonian: Nende tagasihaarde pärssimise kaudu suurendab desvenlafaksiin neurotransmitterite arvu teatud närvirakkude vahel, suurendades rakkudevahelist signaalivahetust.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Ellefore eller i programmer for anvendelse af Ellefore med særlig udleveringstilladelse?
Estonian: Mis on tagasivõtmise mõju praegu Ellefore kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP således af den opfattelse, at fordelene ved Ellefore ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Ellefore kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ikke vil få nogen konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Ellefore, og at der ikke er nogen igangværende programmer med særlig udleveringstilladelse.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Ellefore kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Ellefore ikke kunne være blevet godkendt til behandling af svære depressive forstyrrelser.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Elleforele ei või anda raske depressiivse häire ravis kasutamiseks müügiluba.
Danish: Virkningerne af Ellefore blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Ellefore toimet muude katsetega.
Danish: Desvenlafaxin er et derivat af venlafaxin, et SNRI, der har været anvendt som antidepressivt middel siden 1990'erne.
Estonian: Desvenlafaksiin on tuletatud venlafaksiinist, see on alates 1990ndatest antidepressandina kasutusel olnud serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor.
Danish: Hvordan forventes Ellefore at virke?
Estonian: Milline on Ellefore eeldatav toime?
Danish: CHMP var betænkelig ved, at virkningen af Ellefore generelt set ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et Ellefore tõhusus ei olnud veenvalt tõendatud.
Danish: Det aktive stof i Ellefore, desvenlafaxin, er en "selektiv serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer" (SNRI).
Estonian: Ellefore toimeaine desvenlafaksiin on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor.
Danish: Hvad forventedes Ellefore anvendt til?
Estonian: Milleks kavatseti Elleforet kasutada?
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): dalbavancin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): dalbavantsiin
Danish: ref. EMEA/548372/2008
Estonian: London, 25. september 2008 Viide: EMEA/548376/2008
Danish: Hvad er EXULETT?
Estonian: Mis on EXULETT?
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 180, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Estonian: Taotluse menetlus oli kestnud 180 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for EXULETT
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta EXULETT
Danish: Firmaet fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse, hvori man sammenlignede virkningerne af EXULETT med virkningerne af linezolid (et andet antibiotikum) hos 873 voksne.
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu tulemused, milles võrreldi EXULETTi toimet linesoliidi (samuti antibiootikum) toimega 873 täiskasvanul.
Danish: Der var også betænkeligheder ved, om EXULETT kunne fremstilles, så det konsekvent var af god kvalitet.
Estonian: Lisaks tekitas ettevaatlikkust küsimus, kas EXULETTi tootmisel on võimalik tagada järjekindel hea kvaliteet.
Danish: ‘Kompliceret' betyder, at infektionen er vanskelig at behandle, fordi den har spredt sig til det dybereliggende væv under huden, fordi kirurgisk behandling kan blive nødvendig, eller for patienten har andre lidelser, som kan have indvirkning på behandlingsresponsen.
Estonian: „Tüsistunud" tähendab, et infektsiooni on raske ravida, sest see on kas levinud sügavale nahaalustesse kudedesse ja vaja võib olla kirurgilist ravi või patsiendil on mõni muu haigus, mis võib ravivastust mõjutada..
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med EXULETT?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu EXULETTi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af patienter, for hvilke behandlingen af infektionen var vellykket, og som ikke havde behov for yderligere behandling med noget andet antibiotikum.
Estonian: Peamiseks efektiivsuse näitajaks oli nende patsientide arv, kelle infektsioon allus ravile ja kes ei vajanud täiendavat ravi muude antibiootikumidega.
Danish: Det aktive stof i EXULETT, dalbavancin, er et antibiotikum, som tilhører gruppen af ‘glycopeptider'.
Estonian: EXULETTi toimeaine dalbavantsiin on glükopeptiidide rühma kuuluv antibiootikum.
Danish: EXULETT er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Estonian: EXULETT on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved EXULETT ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et EXULETTi kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at resultaterne af den eneste hovedundersøgelse var for begrænsede til at underbygge godkendelsen af lægemidlet på grund af den måde, hvorpå undersøgelsen var blevet gennemført, og var af den opfattelse, at der var behov for endnu en undersøgelse til at bekræfte resultaterne.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ühe põhiuuringu tulemused ei olnud uuringu läbiviimise viisi tõttu piisavad, et toetada ravimi heakskiitmist, ning arvas, et tulemuste kinnitamiseks on vaja ka teist uuringut.
Danish: Dette dræber de bakterier, som forårsager infektionen.
Estonian: Toimeaine peatab bakteriraku seina moodustamise, mis hävitab infektsiooni põhjustavad bakterid.
Danish: Det krævedes, at patienterne, som indgik i denne undersøgelse, havde komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (såsom bylder eller sårinfektioner), der skyldtes grampositive bakterier.
Estonian: Uuringus osalenud patsientidel pidid olema grampositiivsete bakterite põhjustatud tüsistunud naha- ja pehmekudede infektsioonid (näiteks haavainfektsioonid ja abstsessid).
Danish: Virkningerne af EXULETT blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti EXULETTi toimet muude katsetega.
Danish: Den 9. september 2008 meddelte Pfizer Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at det ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for EXULETT til behandling af komplicerede hud- og bløddelsinfektioner hos voksne, når de vides eller formodes at være forårsaget af modtagelige grampositive bakterier.
Estonian: 9. septembril 2008 teatas Pfizer Limited ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi täiskasvanute tüsistunud naha- ja pehmekudede infektsioonide, mille korral on teada või kahtlustatakse, et neid põhjustavad ravimi suhtes tundlikud grampositiivsed bakterid, raviks kasutada kavatsetud ravimi EXULETT müügiloa taotlus.
Danish: Firmaet har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med EXULETT.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente EXULETTi tagasivõtmine ei mõjuta.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at EXULETT ikke kunne godkendes til behandling af komplicerede hud- og bløddelsinfektioner hos voksne, når de vides eller formodes at være forårsaget af modtagelige grampositive bakterier.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et EXULETTile ei või anda täiskasvanute tüsistunud naha- ja pehmekudede infektsioonide, mille korral on teada või kahtlustatakse, et neid põhjustavad ravimi suhtes tundlikud grampositiivsed bakterid raviks kasutamiseks müügiluba.
Danish: Hvordan forventes EXULETT at virke?
Estonian: Milline on EXULETTi eeldatav toime?
Danish: inden udvalget afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til virksomheden på dag 180.
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab inimravimite komitee vastused läbi ja võib enne otsuse tegemist esitada 180. päeval täiendavaid küsimusi.
Danish: Endvidere havde CHMP betænkeligheder ved relevansen af resultaterne af hovedundersøgelsen, da ikke alle patienter, som indgik i undersøgelsen, syntes at have en infektion, der var tilstrækkelig alvorlig til at kræve antibiotikabehandling givet som infusion i en vene.
Estonian: Inimravimite komitee leidis ka, et põhiuuringu tulemused ei ole asjakohased, sest kõikide uuringus osalenud patsientide infektsioon ei olnud piisavalt raske, ega vajanud ravi veeni tilgutatava antibiootikumiga.
Danish: Det indeholder det aktive stof dalbavancin.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena dalbavantsiini.
Danish: Hvad forventedes EXULETT anvendt til?
Estonian: Milleks kavatseti EXULETTi kasutada?
Danish: Disse bakterier omfatter Staphylococcus aureus (herunder ‘meticillin-resistente' former kendt som ‘MRSA') og Streptococcus pyogenes.
Estonian: EXULETTi kavatseti kasutada ainult juhul, kui on teada või kahtlustatakse, et infektsiooni põhjustavad sellised grampositiivsed bakterid, mida ravim hävitab: eelkõige bakter Staphylococcus aureus (sealhulgas metitsilliiniresistentne Staphylococcus aureus, MRSA) ja Streptococcus pyogenes.
Danish: EXULETT skulle have været anvendt til behandling af voksne med komplicerede infektioner i huden og ‘bløddelene' under huden.
Estonian: EXULETTi kavatseti kasutada naha- või pehmete nahaaluste kudede tüsistunud infektsioonide raviks täiskasvanutel.
Danish: Hvis du er med i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, skal du kontakte den læge, som står for behandlingen.
Estonian: Kui te osalete kliinilises uuringus ja soovite oma ravi kohta lisateavet, võtke palun ühendust teile selle ravi määranud arstiga.
Danish: Nogle af disse undersøgelser, der blev udført for nogle få år siden, var ikke tilpasset de nyeste anbefalinger for, hvordan nye antibiotika skulle undersøges.
Estonian: Neist mõne mõned aastad tagasi läbi viidud uuringu ülesehitus ei vastanud uute antibiootikumide uurimise uusimatele soovitustele.
Danish: Dette kan være med til at behandle visse typer bakterielle infektioner.
Estonian: See võib aidata ravida teatud liiki bakteriaalseid nakkusi.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): garenoxacin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): garenoksatsiin
Danish: Det var også usikkert, hvorvidt lægemidlet havde en effekt på kontrollen af blodsukkerniveauet i kroppen.
Estonian: Ei olnud ka selge, kas ravim mõjutab vere glükoosisisalduse reguleerimist kehas.
Danish: ref. EMEA/374268/2007
Estonian: London, 16. august 2007 Viitedokument EMEA/374268/2007
Danish: Ansøgningen var 180 dage inde i evalueringsperioden, da virksomheden trak den tilbage.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Danish: I næsten alle undersøgelserne blev lægemidlet sammenlignet med andre antibiotika (clarithromycin, coamoxiclav, amoxicillin, levofloxacin, ceftriaxon, erythromycin, azithromycin, piptazobactam eller metronidazol).
Estonian: Peaaegu kõikides uuringutes võrreldi Garenoxacin mesylatet teiste antibiootikumidega (klaritromütsiin, ko-amoksiklav, amoksitsilliin, levofloksatsiin, tseftriaksoon, erütromütsiin, asitromütsiin, piptasobaktaam või metronidasool).
Danish: Når CHMP har afgivet en udtalelse, tager det normalt ca. to måneder for Europa-Kommissionen at udstede en tilladelse.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse avaldamise järel kulub tavaliselt ligikaudu 2 kuud, enne kui Euroopa Komisjon müügiloa väljastab.
Danish: Den 25. juli 2007 meddelte Schering-Plough Europa officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Garenoxacinmesylat 400 mg og 600 mg filmovertrukne tabletter samt 2 mg/ml opløsning til infusion til behandling af bakterielle infektioner.
Estonian: 25. juulil 2007 teatas ettevõte Schering-Plough Europe ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Garenoxacin mesylate 400 mg ja 600 mg õhukese polümeerikattega tablettide ja 2 mg/ml infusioonilahuse müügiloa taotlus.
Danish: Garenoxacinmesylat blev undersøgt i 19 undersøgelser, hvor der medvirkede over 7.000 patienter med de typer bakterielle infektioner, som det var hensigten at behandle med dette lægemiddel.
Estonian: Garenoxacin mesylate kasutamist uuriti 19 uuringus, milles osales kokku üle 7000 patsiendi, kellel oli seda liiki bakteriaalne nakkus, mida selle ravimiga kavatseti ravida.
Danish: Inden tilbagetrækningen havde virksomheden allerede tilbagetrukket sin ansøgning om visse indikationer og om opløsningen til infusion.
Estonian: Enne müügiloa taotluse tagasivõtmist oli ettevõte võtnud juba tagasi oma taotluse teatud näidustuste ning infusioonilahuse suhtes.
Danish: Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP svarene og stiller muligvis yderligere spørgsmål efter 180 dage, før der afgives en udtalelse.
Estonian: Kui ettevõte on saatnud esitatud küsimustele vastused, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib 180. päeval esitada ettevõttele veelgi küsimusi, enne kui ta avaldab oma arvamuse.