FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациентите, лекувани с лумакафтор/ивакафтор (средно на изходното ниво 114 mmHg систолно и 69 mmHg диастолно), максималното повишение от изходното ниво на средното систолно и диастолно кръвно налягане е съответно 3,1 mmHg и 1,8 mmHg.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar lumakaftoru/ivakaftoru (sākotnējais vidējais rādītājs - 114 mmHg sistoliskais un 69 mmHg diastoliskais asinsspiediens), vidējais sistoliskais un diastoliskais asinsspiediens salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju paaugstinājās attiecīgi par maksimāli 3,1 mmHg un 1,8 mmHg.
Bulgarian: Едновременното приложение на лумакафтор/ивакафтор с рифампицин, силен индуктор на CYP3A, има минимален ефект върху експозицията на лумакафтор, но понижава експозицията на ивакафтор (AUC) с 57%.
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora un rifampicīna, kas ir spēcīgs CYP3A induktors, līdztekus lietošana minimāli ietekmē lumakaftora iedarbību, taču par 57 % samazina ivakaftora iedarbību (AUC - laukums zem līknes).
Bulgarian: H2 блокери: ранитидин
Latvian: H2 blokatori: ranitidīns
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка/сашето след „Годен до:"/„EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes/paciņas pēc "EXP".
Bulgarian: В подгрупата от 28 пациенти, при които се започва лечение с пълната доза лумакафтор/ивакафтор (2 таблетки на всеки 12 часа), честотата е 71,4%, а при 18-те пациенти, при които се започва лечение с намалена доза лумакафтор/ивакафтор (1 таблетка на всеки 12 часа в продължение на максимум 2 седмици и след това увеличаване до пълната доза), честотата е 55,6%.
Latvian: 28 pacientu apakšgrupā, kuriem sākumā deva pilnu lumakaftora/ivakaftora devu (2 tabletes ik pēc 12 stundām), sastopamība bija 71,4 %, bet 18 pacientiem, kuriem sākumā deva samazinātu lumakaftora/ivakaftora devu (1 tablete ik pēc 12 stundām ne ilgāk par 2 nedēļām, pēc tam devu palielināja līdz pilnai devai), sastopamība bija 55,6 %.
Bulgarian: Тъй като експозицията на ивакафтор е много значимо намалена, когато се прилага в комбинация с лумакафтор, лумакафтор/ивакафтор не трябва да се използва при тези пациенти.
Latvian: Tā kā ivakaftora iedarbība devu kombinācijā ar lumakaftoru ir ļoti nozīmīgi pavājināta, šie pacienti nedrīkst lietot lumakaftoru/ivakaftoru.
Bulgarian: Ако Вашето дете има умерени или тежки проблеми с чернодробната функция, може да се наложи лекарят на Вашето дете да намали дозата Orkambi, тъй като черният дроб на детето няма да очиства Orkambi толкова бързо, колкото при децата с нормална чернодробна функция.
Latvian: Ja Jūsu bērnam ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi, bērna ārstam, iespējams, vajadzēs Orkambi devu samazināt, jo Jūsu bērna aknas Orkambi neizvada vienlīdz ātri kā bērniem, kam aknu darbība ir normāla.
Bulgarian: След многократно приложение на лумакафтор/ивакафтор за 10 дни участниците с умерено увредена чернодробна функция (клас B по Child-Pugh, скор 7 до 9) имат по-високи експозиции (AUC0-12час с приблизително 50% и Cmax с приблизително 30%) в сравнение със здравите участници със съответстващи демографски показатели.
Latvian: Pēc vairākām 10 dienas iekšķīgi lietotām lumakaftora/ivakaftora devām izpētes dalībniekiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B kategorija pēc Child-Pugh klasifikācijas, punktu skaits no 7 līdz 9) iedarbība bija spēcīgāka (AUC0-12 st. par apmēram 50 % un Cmax par apmēram 30 %) nekā veseliem cilvēkiem ar atbilsmi pēc demogrāfiskajiem rādītājiem.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с лумакафтор/ивакафтор в Изпитване 1 или Изпитване 2, показват ефект, който се запазва по отношение на изходното ниво след допълнителни 96 седмици през цялото
Latvian: Pacientiem, ko 1. izpētē vai 2. izpētē ārstēja ar lumakaftoru/ivakaftoru, novēroja iedarbību, kas 3. izpētē pēc papildu 96 nedēļām saglabājās attiecībā uz sākotnējo rādītāju.
Bulgarian: Трябва да се наблюдава Международното нормализирано съотношение (INR), когато се налага едновременно приложение на варфарин с лумакафтор/ивакафтор.
Latvian: Ja nepieciešama varfarīna un lumakaftora/ivakaftora līdztekus lietošana, jākontrolē starptautiskais normalizētais koeficients (international normalised ratio - INR).
Bulgarian: Активните вещества са лумакафтор и ивакафтор.
Latvian: Aktīvās vielas ir lumakaftors un ivakaftors.
Bulgarian: перорални хипогликемични средства (използвани за контрол на диабет тип 2): репаглинид
Latvian: • Iekšķīgi lietojamie hipoglikemizējošie līdzekļi (izmanto 2. tipa cukura diabēta kontrolēšanai): repaglinīds.
Bulgarian: Ивакафтор се метаболизира в значителна степен при хора.
Latvian: Ivakaftors cilvēkiem metabolizējas plaši.
Bulgarian: Следователно едновременната употреба на лумакафтор/ивакафтор със субстрати на CYP3A може да намали експозицията на тези субстрати (вж. точка 4.4).
Latvian: Tāpēc lumakaftora/ivakaftora un CYP3A substrātu līdztekus lietošana var pavājināt šo substrātu iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Данните за безопасност при 1029 пациенти на възраст 12 и повече години, които са хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена, лекувани с лумакафтор/ивакафтор за максимум 96 допълнителни седмици в едно ролоувър проучване за дългосрочната безопасност и ефикасност (Изпитване 3), са подобни на данните от 24-седмичните, плацебо-контролирани проучвания (вж. точка 5.1).
Latvian: Drošuma dati par 1029 vismaz 12 gadus veciem pacientiem ar homozigotu F508del mutāciju CFTR gēnā, kas ar lumakaftoru/ivakaftoru līdz papildu 96 nedēļām ārstēti ilgtermiņa drošuma un efektivitātes apvērstajā pētījumā (3. izpētē), bija līdzīgi datiem no 24 nedēļas ilgajiem ar placebo kontrolētajiem pētījumiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: След перорално приложение на 400 mg през 12 часа при пациенти с КФ след хранене типичният привиден обем на разпределение за централния и периферните компартименти (CV) е изчислен съответно на 23,5 l (48,7%) и 33,3 l (30,5%).
Latvian: Ja paēduši pacienti ar CF ik pēc 12 stundām iekšķīgi lietojuši 400 mg, tipisks šķietamais izkliedes tilpums centrālajiem un perifēriskajiem nodalījumiem (CV) tika aprēķināts attiecīgi 23,5 l (48,7 %) un 33,3 l
Bulgarian: Медианата (диапазон) на tmax на ивакафтор е приблизително 4,0 часа (2,0; 6,0) след хранене.
Latvian: Ivakaftora tmax mediāna (diapazons) ir apmēram 4,0 stundas (2,0; 6,0), ja zāļu lietotājs ir paēdis.
Bulgarian: Цялото съдържание на всяко саше с гранули трябва да се смеси с една чаена лъжичка (5 ml) подходяща за възрастта мека храна или течност и да се приеме цялото количество смес.
Latvian: Katras granulu paciņas viss saturs jāsamaisa ar vienu tējkaroti (5 ml) vecuma grupai piemērotas mīkstas pārtikas vai šķidruma, un viss maisījums jāapēd vai jāizdzer.
Bulgarian: Освен това средната абсолютна промяна вътре в групата на хлоридите в потта от Седмица 24 на Седмица 26 след 2-седмичния период на медикаментозно очистване (за да се оцени отговора в отсъствие на лекарството) е повишение от 33,0 mmol/l (95% CI: 28,9; 37,1; номинално P<0,0001), представляващо връщане към изходното ниво след медикаментозно очистване от лечението.
Latvian: Turklāt 26. nedēļā vidējās absolūtās izmaiņas hlorīda līmenī sviedros kopš 24. nedēļas pēc 2 nedēļu ilga izvadīšanas no organisma perioda (lai novērtētu atbildes reakciju, nelietojot zāles) bija pieaugums par 33,0 mmol/l (95 % TI: 28,9, 37,1; nominālā P vērtība < 0,0001), kas liecina, ka pēc zāļu izvadīšanas no organisma atjaunojas sākotnējais līmenis.
Bulgarian: Други едновременно приемани лекарствени продукти с клинична значимост Антиаритмични лекарства: дигоксин
Latvian: Citas klīniski nozīmīgas līdztekus lietojamās zāles Antiaritmiķi: digoksīns
Bulgarian: Брой на белодробните обостряния (събития) **
Latvian: Plaušu slimību saasināšanās skaits (gadījumi)
Bulgarian: Другите променливи за ефикасност включват относителната промяна от изходното ниво в ппФЕО1, абсолютната промяна от изходното ниво в BMI (body mass index, индекс на телесното тегло), абсолютната промяна от изходното ниво в респираторния домейн на CFQ-R, делът на пациентите, постигащи ≥5% относителната промяна от изходното ниво в ппФЕО1 на Седмица 24, и броят белодробни обостряния (включително налагащите хоспитализация или лечение с интравенозни антибиотици) до Седмица 24.
Latvian: Citi efektivitātes mainīgie mērķa kritēriji bija relatīvās ppFEV1 rādītāja izmaiņas no sākumstāvokļa, absolūtās ķermeņa masas indeksa (ĶMI) izmaiņas no sākumstāvokļa, absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa cistiskās fibrozes anketas elpošanas sistēmas sadaļas (CFQ-R) pacientu proporcijā, kuru relatīvās izmaiņas no sākumstāvokļa ppFEV1 rādītājā 24. nedēļā ir ≥ 5 %, un plaušu slimību saasināšanās gadījumu skaits (apkopojot arī tos, kad vajadzīga pacienta ievietošana stacionārā vai antibiotiku intravenoza ievade) 24 nedēļās.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете може да поиска провеждането на друг тест, за да се потвърдят резултатите.
Latvian: Rezultātu pārbaudei bērna ārsts var pieprasīt citu testu.
Bulgarian: Типичният привиден клирънс CL/F (CV) на лумакафтор е изчислен на 2,38 l/час (29,4%) за пациентите с КФ.
Latvian: Lumakaftora tipiskais šķietamais klīrenss CL/F (CV) pacientiem ar CF ticis aprēķināts kā 2,38 l/st. (29,4 %).
Bulgarian: Докато приемате Orkambi, може да забележите, че дишате по-леко, не се разболявате толкова често и/или по-лесно наддавате на тегло.
Latvian: Lietojot Orkambi, Jūs, iespējams, ievērosiet, ka elpot kļuvis vieglāk, ka Jūs vairs tik bieži neslimojat un/vai ka var ātrāk pieņemties svarā.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска провеждането на друг тест, за да се потвърдят резултатите.
Latvian: Rezultātu pārbaudei ārsts var pieprasīt citu testu.
Bulgarian: Експозицията на ивакафтор, приложен в комбинация с лумакафтор, се увеличава приблизително 3 пъти, когато на здрави доброволци се дава с храна, съдържаща мазнини.
Latvian: Ivakaftora iedarbība pēc lietošanas kombinācijā ar lumakaftoru palielinājās apmēram 3 reizes, ja veselie brīvprātīgie to lietoja kopā ar taukus saturošu uzturu.
Bulgarian: противовъзпалителни лекарства (използвани за лечението на възпаление), например: ибупрофен
Latvian: • Pretiekaisuma zāles (izmanto iekaisuma ārstēšanā), piemēram: ibuprofēns.
Bulgarian: Едновременното приложение на лумакафтор/ивакафтор с итраконазол, силен инхибитор на CYP3A, не повлиява експозицията на лумакафтор, но повишава 4,3 пъти експозицията на ивакафтор.
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora un itrakonazola, kas ir spēcīgs CYP3A inhibitors, līdztekus lietošana neietekmē lumakaftora iedarbību, bet 4,3 reizes pastiprina ivakaftora iedarbību.
Bulgarian: Фалшиво положителни уринни тестове за THC
Latvian: Pseidopozitīvs THC urīnā testa rezultāts
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лумакафтор/ивакафтор при пациенти на възраст 65 или повече години не са оценявани.
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora drošums un efektivitāte, lietojot 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem, līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: Пациентите, които имат отклонения в 2 или повече чернодробни функционални показатели (ALT, AST, AP, GGT ≥3 пъти х ULN), или ALT или AST >5 пъти х ULN, или общ билирубин >2 пъти х ULN, са изключени.
Latvian: Tika izslēgti pacienti, kam bijuši patoloģiski rādītāji 2 vai vairāk aknu funkcijas testos (AlAT, AsAT, AP, GGT līmenis ≥ 3 x ULN) vai AlAT vai AsAT līmenis > 5 x ULN, vai kopējā bilirubīna līmenis > 2 x ULN.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция и на лумакафтор, и на ивакафтор в млякото на женски плъхове в период на лактация.
Latvian: Pieejamie farmakokinētikas dati par dzīvniekiem liecina, ka žurku mātīšu pienā laktācijas periodā izdalās gan lumakaftors, gan ivakaftors.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими промени в QTc интервала или кръвното налягане в едно задълбочено клинично проучване по отношение на QT интервала, оценяващо или лумакафтор 600 mg веднъж дневно/ивакафтор 250 mg през 12 часа, или лумакафтор 1000 mg веднъж дневно/ивакафтор 450 mg през 12 часа, при което тези неклинични находки не се манифестират клинично.
Latvian: Nekādas nozīmīgas izmaiņas QTc intervālā vai asinsspiedienā netika novērotas pilnvērtīgā QT klīniskajā pētījumā, izvērtējot gan 600 mg lumakaftora vienreiz dienā/250 mg ivakaftora reizi 12 h, gan 1000 mg lumakaftora vienreiz dienā/450 mg ivakaftora reizi 12 h, pierādot šo neklīnisko interpretāciju trūkumu klīniskajās atradēs.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани с Orkambi и само с ивакафтор (едно от активните вещества на Orkambi), са изброени по-долу и могат да възникнат при употребата на Orkambi.
Latvian: Tālāk nosauktas blakusparādības, par kurām ziņots pēc Orkambi un viena paša ivakaftora (kas ir viena Orkambi aktīvajām vielām) lietošanas un kuras var rasties, lietojot Orkambi.
Bulgarian: Ивакафтор води до свързано с дозата, но временно повишение на параметрите на кръвното налягане при кучета при единични перорални дози до 60 mg/kg.
Latvian: Ivakaftors izraisīja no devas atkarīgu pārejošu asinsspiediena parametru paaugstināšanos suņiem pēc vienas iekšķīgas devas līdz 60 mg/kg.
Bulgarian: В това изпитване 10 пациенти (хомозиготи за F508del-CFTR мутация) са завършили лечението само с лумакафтор 400 mg през 12 часа за 28 дни, след което е добавен ивакафтор 250 mg през 12 часа за още 28 дни, а 25 пациенти (хомозиготи или хетерозиготи за F508del) са завършили лечението с плацебо.
Latvian: Šajā izpētē 10 pacienti (ar homozigotu F508del-CFTR mutāciju) vispirms 28 dienas ik pēc 12 stundām lietoja tikai lumakaftoru 400 mg, pēc tam vēl 28 dienas tika pievienots ivakaftors 250 mg lietošanai ik pēc 12 stundām, bet 25 pacienti (ar homozigotu vai heterozigotu F508del) devu lietošanu pabeidza ar placebo.
Bulgarian: Той ще реши дали да препоръча да спрете да кърмите или да спрете терапията с лумакафтор/ивакафтор.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jums ieteicamāk ir pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt lumakaftora/ivakaftora lietošanu.
Bulgarian: Блистер от полихлоротрифлуороетилен (PCTFE)/поливинилхлорид (PVC), запечатан с алуминиево фолио с хартиено покритие.
Latvian: Blistera materiāls: polihlortrifluoretilēns (PHTFE)/polivinilhlorīds (PVH) ar brošētu alumīnija folijas apvākojumu.
Bulgarian: Може да получите нежелани реакции, включително споменатите в точка 4 по-долу.
Latvian: Jums var attīstīties blakusparādības, piemēram, tās, kas nosauktas 4. punktā.
Bulgarian: Ако са изминали по-малко от 6 часа от пропуснатата доза, трябва да се приеме по график следващата доза Orkambi с храна, съдържаща мазнини.
Latvian: Ja kopš izlaistās devas brīža pagājušas mazāk kā 6 stundas, ieplānotā Orkambi deva jālieto kopā ar taukus saturošu uzturu.
Bulgarian: Деца под 6-годишна възраст
Latvian: Par 6 gadiem jaunāki bērni
Bulgarian: При здрави участници полуживотът на ивакафтор, когато се дава с лумакафтор, е приблизително 9 часа.
Latvian: Ivakaftoru lietojot kopā ar lumakaftoru, ivakaftora eliminācijas pusperiods veseliem cilvēkiem ir apmēram 9 stundas.
Bulgarian: • болка в ухото, ушен дискомфорт*
Latvian: • sāpes ausī, nepatīkama sajūta ausī*;
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват абсолютна промяна от изходното ниво на хлоридите в потта на Седмица 24 и абсолютната промяна на хлоридите в потта от Седмица 24 на Седмица 26 (вж. „Фармакодинамични ефекти"), така също и всички крайни точки, изброени в Таблица 8.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa hlorīda līmenī sviedros 24. nedēļā un absolūtās izmaiņas kopš 24. nedēļas hlorīda līmenī sviedros 26. nedēļā (skatīt sadaļu "Farmakodinamiskā iedarbība"), kā arī 8. tabulā norādītos mērķa kritērijus.
Bulgarian: По време на 24-седмичното, открито клинично проучване фаза 3 при 58 пациенти на възраст 6 до 11 години (Изпитване 6) честотата на максимални нива на трансаминазите (ALT или AST) >8, >5 и >3 x ULN е 5,3%, 8,8% и 19,3%.
Latvian: 24 nedēļas ilgajā atklātajā 3. fāzes klīniskajā pētījumā 58 pacientiem vecumā no 6 līdz 11 gadiem (6. izpēte) maksimālā transamināžu (AlAT vai AsAT) līmeņa > 8, > 5 un > 3 x ULN sastopamība bija 5,3 %, 8,8 % un 19,3 %.
Bulgarian: След перорално приложение на ивакафтор 250 mg през 12 часа в комбинация с лумакафтор типичният привиден обем на разпределение за централния и периферните компартименти [коефициент на вариация в проценти (CV)] е изчислен съответно на 95,0 l (53,9%) и 201 l (26,6%).
Latvian: Ik pēc 12 stundām iekšķīgi lietojot 250 mg ivakaftora kombinācijā ar lumakaftoru, tipisks šķietamais izkliedes tilpums centrālajiem un perifēriskajiem nodalījumiem [variācijas koeficients procentos (CV)] tika aprēķināts attiecīgi 95,0 l (53,9 %) un 201 l (26,6 %).
Bulgarian: Ако планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете Orkambi.
Latvian: Ja plānojat barot bērnu ar krūti, pirms Orkambi lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: При пациентите, които преминават от плацебо на активно лечение, се наблюдават подобни промени като наблюдаваните при пациенти, лекувани с лумакафтор/ивакафтор в Изпитване 1 или Изпитване 2 (вж.
Latvian: Pacientiem, kam placebo lietošanu mainīja uz aktīvo terapiju, novēroja 1. izpētē vai 2. izpētē ar lumakaftoru/ivakaftoru ārstētajiem pacientiem līdzīgas izmaiņas (skatīt 5. tabulu).
Bulgarian: Антимикобактериални средства: рифабутин, рифампицин*, рифапентин
Latvian: Līdzekļi pret mikobaktērijām: rifabutīns, rifampicīns*, rifapentīns
Bulgarian: При едно фармакокинетично проучване при хора само с лумакафтор има минимално елиминиране на лумакафтор и неговите метаболити в урината (само 8,6% от общата радиоактивност се открива в урината с 0,18% като непроменено изходно вещество).
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā cilvēkiem ar tikai lumakaftora lietošanu lumakaftora un tā metabolītu eliminācija ar urīnu bija niecīga (tikai 8,6 % no kopējās radioaktivitātes tika atgūts urīnā ar 0,18 % kā neizmainītu pirmavotu).
Bulgarian: Скор на респираторния домейн CFQ-R на изходното ниво (точки)‡
Latvian: Sākumstāvokļa CFQ-R elpošanas sistēmas sadaļas punktu skaits (punktos)‡
Bulgarian: Ивакафтор потенцира CFTR, като улеснява повишения транспорт на хлориди, посредством повишаване на вероятността за отваряне на канала, изграден от протеина CFTR на клетъчната повърхност.
Latvian: Ivakaftors ir CFTR pastiprinātājs, kas veicina pastiprinātu hlorīda transportu, palielinot CFTR proteīnu atvērta kanāla varbūtību (jeb vārtus) uz šūnu virsmas.
Bulgarian: Липсва опит от употребата на Orkambi при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh), но се очаква експозицията да бъде по-висока, отколкото при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане.
Latvian: Pieredzes Orkambi lietošanā pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C kategorija pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav, taču paredzama spēcīgāka iedarbība nekā pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: А по Child-Pugh).
Latvian: Child-Pugh klasifikācijas)
Bulgarian: нарушение на вътрешното ухо (замайване или световъртеж)
Latvian: • iekšējās auss bojājums (reibonis vai griešanās sajūta)*;
Bulgarian: † За пациентите, които продължават от Изпитвания 1 и 2 (групата от лумакафтор/ивакафтор на лумакафтор/ивакафтор), общата експозиция е до максимум 120 седмици.
Latvian: † Pacientiem, kas turpināja dalību no 1. un 2. izpētes (pārgāja no lumakaftora/ivakaftora uz lumakaftora/ivakaftora grupu), kopējais iedarbības laiks bija līdz 120 nedēļām.
Bulgarian: Лумакафтор е силен индуктор на CYP3A, а ивакафтор е слаб инхибитор на CYP3A, когато се прилагат като монотерапия.
Latvian: Lumakaftors ir spēcīgs CYP3A induktors, bet ivakaftors ir vājš CYP3A inhibitors, ja lieto monoterapijā.
Bulgarian: Пациенти с КФ, които имат мутация (клас III) на CFTR гена, водеща до каналопатии Лумакафтор/ивакафтор не е проучван при пациенти с КФ, които имат мутация (водеща до каналопатии; клас III) на CFTR гена в един алел, със или без F508del мутацията в другия алел.
Latvian: Pacienti ar CF, kuriem ir vārtu (III klases) mutācija CFTR gēnā Lumakaftors/ivakaftors nav pētīts pacientiem, kam ir vārtu (III klases) mutācija CFTR gēnā vienā alēlē, bet otrā alēlē ir F508del mutācija vai tās nav.
Bulgarian: Изпитване 3 е фаза 3 паралелногрупово, многоцентрово ролоувър разширено проучване при пациенти с КФ, което включва пациенти на възраст 12 и повече години от Изпитване 1 и Изпитване 2.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma un efektivitātes apvērstais pētījums 3. izpēte bija 3. fāzes, paralēlu grupu, daudzcentru, apvērstais pagarinājuma pētījums pacientiem ar CF, kur iekļāva vismaz 12 gadus vecus pacientus no 1. izpētes un 2. izpētes.
Bulgarian: Употребата на лумакафтор/ивакафтор при пациенти с органна трансплантация не е проучвана.
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora lietošana pacientiem pēc orgānu transplantācijas nav pētīta.
Bulgarian: По време на Изпитвания 1 и 2 нежелани реакции, свързани с повишено кръвно налягане (напр. хипертония, повишено кръвно налягане), се съобщават при 0,9% (7/738) от пациентите, лекувани с лумакафтор/ивакафтор, и при нито един от пациентите, получавали плацебо.
Latvian: 1. un 2. izpētē ar paaugstinātu asinsspiedienu saistītas blakusparādības (piemēram, hipertensija, asinsspiediena paaugstināšanās) ziņotas 0,9 % (7/738) ar lumakaftoru/ivakaftoru ārstēto pacientu un nevienam pacientam, kas saņēma placebo.
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта чести
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi bieži
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1059/001 112 филмирани таблетки (4 опаковки по 28 филмирани таблетки) EU/1/15/1059/002 56 филмирани таблетки (2 опаковки по 28 филмирани таблетки)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1059/001 112 apvalkotās tabletes (4 iepakojumi pa 28 tabletēm) EU/1/15/1059/002 56 apvalkotās tabletes (2 iepakojumi pa 28 tabletēm)
Bulgarian: Лечението с лумакафтор/ивакафтор не води до значимо подобрение на ппФЕО1 по отношение на плацебо при пациентите с КФ, хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена (разлика в лечението 0,60 [P=0,5978]) и до значими подобрения на BMI или теглото (вж. точка 4.4).
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora lietošanas iznākums nebija nedz nozīmīgs ppFEV1 uzlabojums, salīdzinot ar placebo lietošanu pacientiem ar CF un heterozigotu F508del mutāciju CFTR gēnā (terapijas iedarbības atšķirība 0,60 [P = 0,5978]), nedz būtiska ĶMI vai ķermeņa masas uzlabošanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Липсва опит от започване на лечение с лумакафтор/ивакафтор при пациенти с белодробно обостряне и не се препоръчва започване на лечение при пациенти с белодробно обостряне.
Latvian: Nav pieredzes par lumakaftora/ivakaftora kursa sākšanu pacientiem ar plaušu slimību saasināšanos, tāpēc kursa sākšana pacientiem ar plaušu slimību saasināšanos nav ieteicama.
Bulgarian: Освен това, in vitro проучванията показват, че ивакафтор може да инхибира CYP2C9.
Latvian: Turklāt dati no pētījumiem in vitro liecina, ka ivakaftors var inhibēt CYP2C9.
Bulgarian: Начин на приложение Orkambi е за перорално приложение.
Latvian: Lietošanas veids Orkambi paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Bulgarian: сърдечни гликозиди (използвани за лечението на лека до умерена застойна сърдечна недостатъчност и нарушен сърдечен ритъм, наречен предсърдно мъждене), например: дигоксин
Latvian: • Sirds glikozīdi (izmanto vieglas līdz vidēji smagas sastrēguma sirds mazspējas un sirdsdarbības ritma traucējumu (ātriju fibrilācijas jeb priekškambaru mirdzaritmijas) ārstēšanai), piemēram: digoksīns.
Bulgarian: Дял на пациентите с ≥ 5% относителна промяна на ппФЕО1 на Седмица 24
Latvian: Pacientu proporcija ar relatīvajām izmaiņām ppFEV1 rādītājā 24. nedēļā
Bulgarian: Сместа трябва да бъде приета веднага и изцяло.
Latvian: Jāpārliecinās, ka viss maisījums nekavējoties tiek izlietots.
Bulgarian: Брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133) Индигокармин алуминиев лак (E132)
Latvian: briljantzilā FCF alumīnija laka (E133) un indigokarmīna alumīnija laka (E132);
Bulgarian: След перорално приложение на лумакафтор 400 mg през 12 часа/ивакафтор 250 mg през 12 часа след хранене средни стойности в стационарно състояние (±SD) за AUC0-12h и Cmax са съответно 198 (64,8) µg∙час/ml и 25,0 (7,96) µg/ml за лумакафтор и съответно 3,66 (2,25) µg∙час/ml и 0,602 (0,304) µg/ml за ивакафтор.
Latvian: Pēc lumakaftora 400 mg reizi 12 h/ivakaftora 250 mg reizi 12 h iekšķīgas lietošanas pēc ēšanas AUC012 h un Cmax līdzsvara koncentrācijas vidējais (± SN) rādītājs attiecīgi bija 198 (64,8) µg∙st./ml un 25,0 (7,96) µg/ml lumakaftoram un attiecīgi 3,66 (2,25) µg∙st./ml un 0,602 (0,304) µg/ml ivakaftoram.