FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vsaka posamezna učinkovina je imela učinke na kontraktilnost levega prekata in podaljšanje intervala PR pri koncentracijah, ki so bile vsaj 35-krat večje od koncentracij Cmax prostega atazanavirja in kobicistata pri uporabi priporočenega odmerka za človeka.
Latvian: Katrs savienojums individuāli ietekmēja kreisā kambara kontraktilitāti un izraisīja PR pagarinājumu koncentrācijā, kas bija vismaz 35 reizes lielāka par brīvā atazanavīra un kobicistata koncentrāciju pie ieteicamās cilvēka devas (RHD) Cmax.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila EVOTAZ in ticagrelorja je kontraindicirana.
Latvian: EVOTAZ lietošana vienlaikus ar tikagreloru ir kontrindicēta.
Slovenian: Pri sočasni uporabi atazanavirja pomembnega vpliva na koncentracije metadona niso opazili.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar atazanavīru, netika novērota nozīmīga ietekme uz metadona koncentrāciju.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem, obstaja večje tveganje za pojav resnih in potencialno smrtnih neželenih učinkov za jetra (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pacientiem ar hronisku B vai C hepatītu, kuri saņem kombinētu antiretrovirālu terapiju, ir paaugstināts smagu un iespējami letālu aknu blakusparādību risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki so v študiji s ponavljajočim se odmerjanjem 12 tednov prejemali atazanavir v odmerku 400 mg enkrat na dan skupaj z lahkim obrokom, so atazanavir odkrili v cerebrospinalni tekočini in semenu.
Latvian: Vairāku devu pētījumā ar HIV inficētiem pacientiem, kas lietoja 400 mg atazanavīra vienreiz dienā ar vieglu maltīti 12 nedēļas, atazanavīru konstatēja cerebrospinālajā šķidrumā un sēklas šķidrumā.
Slovenian: Poročajo, da se med imunsko reaktivacijo lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis), čas do njihovega nastanka pa je bolj spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja.
Latvian: Imūnsistēmas reaktivācijas gadījumā novēroti arī autoimūni traucējumi (piemēram, Greivsa slimība un autoimūns hepatīts); taču laiks līdz to sākumam ir mainīgāks un šīs komplikācijas var rasties daudzus mēnešus pēc terapijas sākšanas.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila EVOTAZ, kot bi smeli Če ste po nesreči vzeli prevelik odmerek zdravila EVOTAZ, se takoj posvetujte z zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis vairāk EVOTAZ, nekā to noteicis ārsts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko ārstniecības iestādi.
Slovenian: Zdravilo EVOTAZ je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov, okuženih z virusom HIV-1, brez znanih mutacij, povezanih z odpornostjo proti atazanavirju (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Latvian: EVOTAZ kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem indicēts HIV-1 inficētu pieaugušu pacientu bez zināmām vīrusa mutācijām, kas saistītas ar rezistenci pret atazanavīru, ārstēšanā (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Raltegravir AUC ↑72% Raltegravir Cmax ↑53% Raltegravir C12ur ↑95%
Latvian: Raltegravīra AUC ↑72 % Raltegravīra Cmax ↑53 % Raltegravīra C12hr ↑95 %
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti povečanje apetita občasni zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase, anoreksija
Latvian: Retāk ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas palielināšanās, anoreksija
Slovenian: Deluje tako, da upočasni razpad atazanavirja, zaradi česar se atazanavir dlje časa zadrži v telesu.
Latvian: Tas aizkavē atazanavīra noārdīšanos, tādēļ atazanavīrs var darboties ilgāk.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila EVOTAZ je ena tableta enkrat na dan. Bolnik jo vzame peroralno skupaj s hrano (glejte poglavje 5.2).
Latvian: EVOTAZ ieteicamā deva ir viena tablete iekšķīgi vienu reizi dienā kopā ar pārtiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Kortikosteroidi, ki se primarno presnavljajo s pomočjo encimov CYP3A (vključno z betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom, prednizonom, triamcinolonom).
Latvian: Kortikosteroīdi, ko primāri metabolizē CYP3A (ieskaitot betametazonu, budezonīdu,flutikazonu, mometazonu, prednizonu, triamcinolonu).
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A ali B, ki so se zdravili z zaviralci proteaz, so poročali o pogostejših krvavitvah, vključno s spontanimi kožnimi hematomi in hemartrozami.
Latvian: Proteāzes inhibitorus lietojošiem A un B tipa hemofilijas slimniekiem novēroti asiņošanas pastiprināšanās, arī spontānu ādas hematomu un hemartrožu, gadījumi.
Slovenian: Pri sočasni uporabi dabigatrana in zaviralcev P-gp priporočamo klinični nadzor.
Latvian: Dabigatrānu lietojot vienlaikus ar P-gp inhibitoriem, ieteicama klīniska kontrole.
Slovenian: Podatkov o vplivu kobicistata na plodnost pri človeku ni.
Latvian: Dati par kobicistata ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Slovenian: Grazoprevir AUC: ↑958%
Latvian: Grazoprevīra AUC: ↑958%
Slovenian: V študijah plodnosti in zgodnjega embrionalnega razvoja pri podganah je atazanavir spremenil estrusni ciklus brez učinkov na parjenje in plodnost.
Latvian: Fertilitātes un agrīnās embrionālas attīstības pētījumā ar žurkām atazanavīrs mainīja estrogēno ciklu, neietekmējot dzīvnieku pārošanos un fertilitāti.
Slovenian: Dezacetil-diltiazem Cmax ↑172%
Latvian: Dezacetil-diltiazēma Cmax ↑172 %
Slovenian: Zdravila EVOTAZ se ne sme uporabljati v kombinaciji z ritonavirjem ali zdravili, ki vsebujejo ritonavir, saj so farmakološki učinki kobicistata in ritonavirja na CYP3A podobni (glejte poglavje 4.5).
Latvian: EVOTAZ nedrīkst lietot kombinācijā ar ritonavīru vai ritonavīru saturošām zālēm, jo kobicistatam un ritonavīram ir līdzīga farmakoloģiskā ietekme uz CYP3A (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) očesni ikterus (zlatenica, ki se kaže kot rumeno obarvanje očesnih beločnic (oči postanejo rumene)) siljenje na bruhanje zlatenica (rumeno obarvanje kože in/ali oči)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) acu dzelte (acs baltās daļas dzelte, t.i. acis kļūst dzeltenas); slikta dūša; dzelte (kad āda un/vai acis kļūst dzeltenas).
Slovenian: Ta učinek je lahko posledica indukcije CYP3A4.
Latvian: Šo ietekmi var izraisīt CYP3A4 inducēšana.
Slovenian: Dezacetil-diltiazem Cmin ↑121%
Latvian: Dezacetil-diltiazēma Cmin ↑121 %
Slovenian: Med študijami in vitro je prišlo do 15-odstotnega zavrtja kloniranih človeških srčnih kalijevih kanalčkov (hERG), in sicer pri koncentraciji atazanavirja (30 μM), kar ustreza 30-kratni koncentraciji proste učinkovine pri Cmax pri človeku.
Latvian: In vitro pētījumos atazanavīrs par 15 % inhibēja klonētus cilvēka sirds kālija kanālus (hERG) koncentrācijā (30 µM), kas 30 reizes pārsniedza zāļu brīvās frakcijas Cmax cilvēkam.
Slovenian: Če se pri takšnih bolnikih pojavijo znaki poslabšanja bolezni jeter, je treba razmisliti o prekinitvi ali opustitvi zdravljenja.
Latvian: Ja šādiem pacientiem aknu slimība pastiprinās, jāapsver zāļu lietošanas pārtraukšana vai atcelšana.
Slovenian: Za nadaljnje informacije o sočasni uporabi zdravila EVOTAZ in sildenafila glejte tudi PLJUČNA ARTERIJSKA HIPERTENZIJA v tej tabeli.
Latvian: Sīkāku informāciju par EVOTAZ lietošanu vienlaikus ar sildenafilu skatīt arī šīs tabulas punktā LĪDZEKĻI PULMONĀLAS ARTERIĀLAS HIPERTENSIJAS ĀRSTĒŠANAI.
Slovenian: 14-OH klaritromicin 14-OH klaritromicin AUC ↓70%
Latvian: 14-OH klaritromicīns 14-OH klaritromicīna AUC ↓70 %
Slovenian: Če se pri bolniku zaradi zdravljenja z zdravilom EVOTAZ pojavita Stevens-Johnsonov sindrom ali sindrom DRESS, se zdravljenja z zdravilom EVOTAZ morda ne bo smelo ponovno uvesti.
Latvian: Ja pacientam radies ar EVOTAZ lietošanu saistīts SDžS vai DRESS, EVOTAZ lietošanu nedrīkst atsākt.
Slovenian: Kobicistat: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66%
Latvian: Kobicistats: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66 %
Slovenian: Spada v skupino zaviralcev proteaz.
Latvian: Tas ir viens no proteāzes inhibitoriem.
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE EREKTILNE DISFUNKCIJE
Latvian: LĪDZEKĻI EREKTILĀS DISFUNKCIJAS ĀRSTĒŠANAI
Slovenian: Norbuprenorfin AUC ↑105% Norbuprenorfin Cmax ↑61% Norbuprenorfin Cmin ↑101%
Latvian: Norbuprenorfīna AUC ↑105 % Norbuprenorfīna Cmax ↑61 % Norbuprenorfīna Cmin ↑101 %
Slovenian: Didanozin mora bolnik jemati na prazen želodec 2 uri po zdravilu EVOTAZ, ki ga vzame skupaj s hrano.
Latvian: Didanozīns jālieto tukšā dūšā 2 stundas pēc EVOTAZ lietošanas vienlaikus ar pārtiku.
Slovenian: Maravirok
Latvian: Maraviroks
Slovenian: Pri peroralni uporabi [14C]kobicistata se je 86 % odmerka izločilo z blatom, 8,2 % pa z urinom.
Latvian: Pēc [14C]kobicistata iekšķīgas lietošanas 86 % un 8,2 % devas tika noteikti attiecīgi fēcēs un urīnā.
Slovenian: Mehanizem interakcije med atazanavirjem/ritonavirjem in sofosbuvirjem/velpatasvirjem/ voksilaprevirjem je zaviranje OATP1B, Pgp in CYP3A.
Latvian: Atazanavīra/ritonavīra un sofosbuvīra/velpatasvīra/voksilaprevīra mijiedarbības mehānisms ir OATP1B, Pgp un CYP3A nomākšana.
Slovenian: kobicistat (stopnjevalec farmakokinetike), ki okrepi učinke atazanavirja in tako izboljša njegovo delovanje.
Latvian: kobicistatu, kas ir pastiprinātājs (farmakokinētisks pastiprinātājs), kurš palīdz uzlabot atazanavīra iedarbību.
Slovenian: Rifabutin:
Latvian: Rifabutīns:
Slovenian: Med spremljanjem zdravila po začetku trženja so pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki so se zdravili z atazanavirjem, z ritonavirjem ali brez njega, poročali o kronični ledvični bolezni.
Latvian: Pēcreģistrācijas novērošanas periodā tika ziņots par hronisku nieru slimību HIV inficētiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar atazanavīru gan kopā ar ritonavīru, gan bez tā.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z atazanavirjem, se je pojavilo reverzibilno zvišanje indirektnega (nekonjugiranega) bilirubina, kar je povezano z zaviranjem UDP-glukuronoziltransferaze (UGT) (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Atazanavīru lietojošiem pacientiem atgriezeniski paaugstinājies netiešā (nekonjugētā) bilirubīna līmenis UDP-glikuronoziltransferāzes (UGT) inhibīcijas dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Drospirenon AUC: ↑ 130% Drospirenon Cmax: ↔ Drospirenon Cmin: ni izračunano
Latvian: Drospirenona AUC: ↑ 130% Drospirenona Cmax: ↔ Drospirenona Cmin: nav aprēķināts
Slovenian: Najpogostejše laboratorijsko ugotovljene nepravilnosti pri bolnikih, zdravljenih s shemami, ki so vključevale atazanavir in enega ali več NRTI-jev, je bilo zvišanje vrednosti celokupnega bilirubina, predvsem zvišanje vrednosti indirektnega [nekonjugiranega] bilirubina (87 %, stopnja 1, 2, 3 ali 4).
Latvian: Biežāk ziņotās novirzes laboratoriskajos izmeklējumos pacientiem, kas lietoja atazanavīru un vienu vai vairākus NRTI, bija paaugstināts kopējā bilirubīna līmenis, par kuru tika ziņots galvenokārt kā par paaugstinātu netiešā (nekonjugētā) bilirubīna līmeni (1., 2., 3. vai 4. pakāpes paaugstinājums 87% pētāmo personu).
Slovenian: Pri sočasni uporabi z didanozinom v obliki gastrorezistentnih kapsul pomembnejših vplivov na koncentracije atazanavirja niso opazili, vendar pa so se zaradi uporabe skupaj s hrano koncentracije didanozina zmanjšale.
Latvian: Lietojot kopā ar didanozīna apvalkoto zāļu formu, netika novērota nozīmīga ietekme uz atazanavīra koncentrāciju, taču lietošana kopā ar pārtiku samazināja didanozīna koncentrāciju.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter je treba zdravilo EVOTAZ uporabljati previdno.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu funkciju traucējumiem EVOTAZ jālieto piesardzīgi.
Slovenian: Pri analizi bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje z atazanavirjem v odmerku 300 mg skupaj s kobicistatom v odmerku 150 mg v študiji GS-US-216-0114 do 144. tedna neuspešno, so bili na voljo ovrednoteni genotipski podatki o izhodiščnih in pri zdravljenju neuspešnih izolatih za vseh 21 viroloških neuspehov v tej skupini zdravljenja (6 %, 21/344).
Latvian: Analīzē par terapijas neveiksmi pētāmām personām, kas pētījumā GS-US-216-0114 līdz 144. nedēļai 300 mg atazanavīra lietoja kopā ar 150 mg kobicistata, analizējama informācija par genotipu no sapārotiem izolātiem, kas iegūti pirms terapijas sākuma un pēc terapijas neveiksmes, bija pieejama visiem 21 virusoloģiskas neveiksmes gadījumiem šajā grupā (6 %, 21/344).
Slovenian: Med 144 tedenskim zdravljenjem v študiji GS-US-216-0114 je bila hiperbilirubinemija (> 1 x ZMN; zgornja meja normalne vrednosti) pogosta: 97,7 % v skupini z atazanavirjem, okrepljenim s kobicistatom, ter fiksno kombinacijo emtricitabina in tenofovirja DF, in 97,4 % v skupini z atazanavirjem, okrepljenim z ritonavirjem, ter fiksno kombinacijo emtricitabina in tenofovirja DF.
Latvian: Pētījumā GS-US-216-0114 visās 144 terapijas nedēļās bieži radās hiperbilirubinēmija (> 1 x ANR): 97,7 % pacientu ar kobicistatu pastiprināta atazanavīra plus emtricitabīna un tenofovīra DF fiksētu devu kombinācijas grupā un 97,4 % pacientu ar ritonavīru pastiprināta atazanavīra plus emtricitabīna un tenofovīra DF fiksētu devu kombinācijas grupā.
Slovenian: Ne pričakujemo, da bi kobicistat induciral CYP3A4 ali P-gp.
Latvian: Kobicistats, domājams, neinducē CYP3A4 vai P-gp.
Slovenian: Pri sočasni uporabi kobicistata se koncentracije flukonazola lahko povečajo.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar kobicistatu, flukonazola koncentrācija var palielināties.
Slovenian: V nadaljevanju navajamo predklinične podatke o varnosti, pridobljene s posameznima učinkovinama zdravila EVOTAZ.
Latvian: Turpmākie apgalvojumi atspoguļo atsevišķu EVOTAZ aktīvo vielu preklīnisko drošuma pētījumu rezultātus.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost atazanavirju pri odmerkih, ki so povzročili toksične učinke pri materah, je bila vsaj tolikšna ali nekoliko večja kot izpostavljenost človeka pri uporabi odmerka 400 mg enkrat na dan.
Latvian: Sistēmiskā atazanavīra kopējā iedarbība devā, kas izraisīja toksicitāti mātītēm, bija vismaz vienāda vai nedaudz lielāka par kopējo iedarbību cilvēkam pēc atazanavīra lietošanas pa 400 mg vienreiz dienā.
Slovenian: Od laboratorijskih nepravilnosti so pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali atazanavir, najpogosteje poročali o zvišanju vrednosti celokupnega bilirubina (≥ 2,6-kratna ZMN, stopnja 3-4), in sicer pri 45 % bolnikov.
Latvian: Biežāk ziņotās laboratoriskās novirzes atazanavīru lietojošiem pediatriskiem pacientiem bija kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās (≥ 2,6 reizes ANR, 3.-4. pakāpe), kas radās 45 % pacientu.
Slovenian: V primerjavi z uporabo po lahkem obroku se je pri uporabi po obroku z visoko vsebnostjo maščob vrednost Cmax zmanjšala za 36 %, vrednost AUC pa za 25 %, vendar pa je bila 24-urna koncentracija atazanavirja pri uporabi zdravila EVOTAZ skupaj z lahkim obrokom ali z obrokom z visoko vsebnostjo maščob podobna.
Latvian: Cmax un AUC pēc treknas maltītes samazinājās par 36% un attiecīgi par 25%, salīdzinot ar vieglu maltīti; tomēr 24 stundu atazanavīra koncentrācija bija līdzīga, EVOTAZ lietojot ar vieglu maltīti un treknu maltīti.
Slovenian: Bolniki s sočasno kronično okužbo z virusom hepatitisa B ali hepatitisa C:
Latvian: Pacienti, kuriem vienlaikus ir hroniska B hepatīta vai C hepatīta vīrusa infekcija
Slovenian: Dva odstotka bolnikov, ki so se zdravili z atazanavirjem, sta imela sočasno zvišane vrednosti ALT/AST stopnje 3-4 in celokupnega bilirubina stopnje 3-4.
Latvian: Diviem procentiem atazanavīru lietojošo pacientu vienlaikus radās 3.-4. pakāpes ALAT/ASAT līmeņa un 3.-4. pakāpes kopējā bilirubīna līmeņa paaugstinājums.
Slovenian: Izkušnje z akutnim prevelikim odmerjanjem zdravila EVOTAZ pri človeku so omejene.
Latvian: Pieredze par akūtu EVOTAZ pārdozēšanu cilvēkam ir ierobežota.
Slovenian: Zdravila EVOTAZ se ne sme uporabljati v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo iste učinkovine, vključno z atazanavirjem in kobicistatom, ali v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo kobicistat v fiksni kombinaciji.
Latvian: EVOTAZ nedrīkst lietot kombinācijā ar zālēm, kas satur tādas pašas aktīvās vielasatazanavīru, kobicistatu vai fiksētu devu kombinācijas, kas satur kobicistatu.
Slovenian: Virusi so bili v izhodišču znano dovzetni za atazanavir, emtricitabin in tenofovir DF.
Latvian: Terapijas sākumā bija zināma vīrusu jutība pret atazanavīru, emtricitabīnu un tenofovīru DF.
Slovenian: V dolgoročnih študijah kancerogenosti atazanavirja pri miših in podganah so večjo pojavnost benignih jetrnih adenomov odkrili samo pri mišjih samicah.
Latvian: Atazanavīra ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumos ar pelēm un žurkām palielināta labdabīgas aknu adenomas sastopamība tika novērota tikai peļu mātītēm.
Slovenian: Povprečna (± SD) sprememba ocene glomerulne filtracije (eGFR) po Cockcroft-Gaultovi metodi je po 144 tednih zdravljenja v skupini z atazanavirjem, okrepljenim s kobicistatom, ter fiksno kombinacijo emtricitabina in tenofovirja DF znašala -15,1 ± 16,5 ml/min, v skupini z atazanavirjem, okrepljenim z ritonavirjem, ter fiksno kombinacijo emtricitabina in tenofovirja DF pa -8,0 ± 16,8 ml/min.
Latvian: Vidējās (± SN) pēc Kokrofta-Gola metodes aprēķinātā glomerulārās filtrācijas ātruma (aGFĀ) izmaiņas pēc 144 terapijas nedēļām bija -15,1 ± 16,5 ml/min ar kobicistatu pastiprināta atazanavīra plus emtricitabīna un tenofovīra DF fiksētu devu kombinācijas grupā un -8,0 ± 16,8 ml/min ar ritonavīru pastiprināta atazanavīra plus emtricitabīna un tenofovīra DF fiksētu devu kombinācijas grupā.
Slovenian: Če opazite kakršne koli znake okužbe, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Latvian: Ja ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Slovenian: Pri kombinirani uporabi niso opazili jasnih aditivnih ali sinergističnih kardiovaskularnih učinkov pri koncentracijah atazanavirja in kobicistata, ki so bile vsaj 2-krat večje od koncentracij Cmax prostega atazanavirja in kobicistata pri uporabi priporočenega odmerka za človeka.
Latvian: Lietojot kombinācijā, skaidra aditīva vai sinerģiska kardiovaskulāra ietekme netika novērota, ja atazanavīra un kobicistata koncentrācija bija vismaz 2 reizes lielāka nekā brīvā atazanavīra un kobicistata koncentrācija pie RHD Cmax.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 30 filmsko obloženih tablet in silikagel kot sušilno sredstvo.
Latvian: Katrā pudelē ir 30 apvalkotās tabletes un silikagela desikants.
Slovenian: V razponu odmerkov od 50 mg do 400 mg se povečajo bolj kot proporcionalno z odmerkom, kar je v skladu z zaviranjem mehanizma CYP3A.
Latvian: Kobicistata kopējā iedarbība ir nelineāra un lielāka nekā proporcionāli devai devu diapazonā no 50 mg līdz 400 mg, kas atbilst uz mehānismu balstītai CYP3A inhibīcijai.
Slovenian: Virološki neuspehc
Latvian: Virusoloģiska neveiksmec
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila EVOTAZ in zdravil, ki inducirajo CYP3A4, je kontraindicirana ali pa ni priporočljiva (glejte poglavji 4.3 in 4.5), saj se poleg zmanjšanja koncentracij atazanavirja v plazmi zaradi indukcije CYP3A4 lahko zmanjšajo tudi koncentracije kobicistata v plazmi, kar lahko povzroči takšne vrednosti kobicistata v plazmi, ki več ne zadostujejo za zagotavljanje ustrezne okrepitve farmakokinetike atazanavirja.
Latvian: EVOTAZ lietošana vienlaikus ar citām zālēm, kas inducē CYP3A4, ir kontrindicēta vai nav ieteicama (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu), jo CYP3A4 inducēšana var izraisīt ne tikai atazanavīra koncentrācijas samazināšanos plazmā, bet arī tādu kobicistata koncentrācijas samazināšanos plazmā, kuras dēļ tā līmenis nav pietiekams, lai atbilstoši farmakoloģiski pastiprinātu atazanavīra iedarbību.
Slovenian: Po enkratnem 400-mg odmerku [14C]atazanavirja se je 79 % celotne radioaktivnosti izločilo z blatom,
Latvian: Pēc vienas 400 mg [14C]atazanavīra devas 79 % radioaktivitātes konstatēja fēcēs un 13 %
Slovenian: V preskušanju, v katerem so bolniki, okuženi z virusom HIV (n=22) jemali atazanavir v odmerku 300 mg s kobicistatom v odmerku 150 mg enkrat na dan skupaj s hrano so bile vrednosti Cmax, AUCtau in Ctau (povprečna vrednost ± SD) atazanavirja v stanju dinamičnega ravnovesja naslednje: Cmax 3,9 ± 1,9 μg/ml, AUCtau 46,1 ± 26,2 μg•uro/ml in Ctau 0,80 ± 0,72 μg/ml.
Latvian: Klīniskā pētījumā, kurā ar HIV inficētām pētāmām personām (n = 22) bija jālieto atazanavīrs 300 mg ar kobicistatu 150 mg vienreiz dienā kopā ar pārtiku, atazanavīra līdzsvara Cmax, AUCtau un Ctau (vidējās vērtības SN) vērtības bija attiecīgi 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•h/ml un 0,80 ± 0,72 μg/ml.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na te možne neželene učinke pri uporabi zaviralcev PDE5 za zdravljenje erektilne disfunkcije, če se jih uporablja skupaj z zdravilom EVOTAZ (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pacienti jabrīdina par šīm iespējamām blakusparādībām, ja PDE5 inihibitori erektilās disfunkcijas ārstēšanai tiek lietoti vienlaikus ar EVOTAZ (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost miši (samci), podgan in psov atazanavirju pri odmerkih, ki so bili povezani s spremembami na jetrih, je bila vsaj tolikšna kot izpostavljenost človeka pri uporabi odmerka 400 mg enkrat na dan.
Latvian: Atazanavīra sistēmiskā iedarbība pelēm (tēviņiem), žurkām un suņiem devās, kas bija saistītas ar pārmaiņām aknās, bija vismaz ekvivalenta sistēmiskai iedarbībai cilvēkam pēc tā lietošanas pa 400 mg vienreiz dienā.
Slovenian: Zdravilo EVOTAZ je biološko enakovredno atazanavirju v odmerku 300 mg enkrat na dan v kombinaciji s kobicistatom v odmerku 150 mg enkrat na dan, sočasno uporabljenih v obliki samostojnih zdravil (glejte poglavje 5.2).
Latvian: EVOTAZ ir bioekvivalents 300 mg atazanavīra lietošanai vienreiz dienā kombinācijā ar 150 mg kobicistata vienreiz dienā, ja tie tiek vienlaikus lietoti kā atsevišķi līdzekļi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Nobeden od presnovkov in vitro ni imel protivirusnega učinka.
Latvian: Nevienam no metabolītiem nebija pretvīrusu aktivitātes in vitro.
Slovenian: Vendar pa je bolnikom treba pojasniti, da so med zdravljenjem z atazanavirjem ali s kobicistatom poročali o pojavu omotice (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Taču pacienti jāinformē, ka atazanavīru vai kobicistatu saturošu ārstēšanas shēmu lietošanas laikā ziņots par reiboņa rašanos (skatīt 4.8. apakšpunktu)
Slovenian: Pri sočasni uporabi nevirapina in kobicistata pričakujemo zmanjšanje koncentracij kobicistata v plazmi, koncentracije nevirapina v plazmi pa se lahko povečajo.
Latvian: Lietojot nevirapīnu vienlaikus ar kobicistatu, sagaidāma kobicistata koncentrācijas samazināšanās plazmā, savukārt nevirapīna koncentrācija plazmā var palielināties.
Slovenian: Pomembnega vpliva na koncentracije didanozina in stavudina niso opazili.
Latvian: Nozīmīga ietekme uz didanozīna un stavudīna koncentrāciju netika novērota.
Slovenian: Buspiron Klorazepat Diazepam Estazolam Flurazepam Zolpidem
Latvian: Buspirons Klorazepāts Diazepāms Estazolāms Flurazepāms Zolpidēms
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se med kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva zaradi nezadostne prekrvitve kosti).
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var rasties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, jo kaulaudi vairs netiek apasiņoti).
Slovenian: Ni znano, ali se kobicistat/presnovki pri ljudeh izločajo v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai kobicistats/tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila REYATAZ.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt REYATAZ zāļu aprakstā.
Slovenian: Brez viroloških podatkov v okviru 48. tedna ali 144. tedna
Latvian: Nav virusoloģisku datu 48. nedēļas vai 144. nedēļas loga perioda laikā Pārtraukta pētāmo zāļu lietošana blakusparādības vai nāves dēļd
Slovenian: Pri sočasni uporabi atazanavirja pomembnega vpliva na koncentracije lamivudina in zidovudina niso opazili.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar atazanavīru, netika novērota nozīmīga ieteikme uz lamivudīna un zidovudīna koncentrāciju.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom EVOTAZ ne smete uporabljati sildenafila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije.
Latvian: Nelietojiet sildenafilu kopā ar EVOTAZ, ja sildenafils tiek lietots pulmonālas arteriālas hipertensijas ārstēšanai.
Slovenian: Izidi zdravljenja v 48. in 144. tednu študije GS-US-216-0114 so predstavljeni v tabeli 3.
Latvian: Terapijas galarezultāts pētījuma GS-US-216-0114 48. un 144. nedēļā ir sniegts 3. tabulā.