FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa, valkosolujen basaaliarvot kystiinille olivat 3,73 (vaihteluväli 0,1319,8) nmol hemikystiini/mg proteiini ja voitiin pitää tasolla 1 nmol hemikystiinia/mg proteiinia kun kysteamiini hoidon annoksena käytettiin 1,3-1,95 g/m2/vrk.
Czech: V jedné klinické studii byly výchozí hladiny cystinu v leukocytech 3,73 (rozptyl 0,13 - 19,8) nmol hemicystinu/mg proteinu a při dávkách merkaptaminu v rozmezí 1,3 - 1,95 g/m2/den zůstávaly blízko 1 nmol hemicystinu/mg proteinu.
Finnish: Ne koskevat etupäässä ruoansulatuselimiä ja keskushermostoa.
Czech: Ty se týkají zejména gastrointestinálního traktu a centrálního nervového systému.
Finnish: Yksi potilas kuoli selkeästi verisuonisairaudesta johtuvan akuutin aivoinfarktin jälkeen.
Czech: Jeden pacient poté zemřel na akutní mozkovou ischemii se zřetelnou vaskulopatií.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Finnish: Potilaat, joilla on maksantoiminnanvajaus:
Czech: Pacienti s jaterní insuficiencí:
Finnish: Lääkkeen kokeellinen anto aiheuttaa monissa lajeissa somatostatiinin depleetiota.
Czech: Experimentální podávání léku vede k depleci somatostatinu u některých zvířecích druhů.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Finnish: Monella potilaalla saattaa jo olla fosfaattikorvaushoito ja tämän annostusta saattaa olla tarpeellista muuttaa jos CYSTAGON hoito korvaa fosfokysteamiinihoidon.
Czech: Většina pacientů již dostává doplňky s fosfátem a jejich dávku může být zapotřebí upravit v případech, kdy CYSTAGON nahradí fosfomerkaptamin.
Finnish: CYSTAGON-hoito tulee aloittaa vain kystinoosin hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčba přípravkem CYSTAGON se má zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě cystinózy.
Finnish: Kuten kaikilla lääkkeillä, CYSTAGONKIN voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek CYSTAGON nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: Älä käytä CYSTAGONIA - jos Sinä tai lapsesi olette allergisia (yliherkkiä) kysteamiinibitartraatille, penisillamiinille tai jollekin muulle CYSTAGONIN sisältämälle aineelle.jos olet raskaana.
Czech: - jestliže jste (nebo pokud je Vaše dítě) alergický/á (přecitlivělý/á) na merkaptamin bitartarát nebo na penicilamin nebo na jakoukoliv jinou složku Cystagonu.
Finnish: Käytä CYSTAGONIA juuri sen verran kuin lääkärisi tai lapsesi lääkäri on määrännyt.
Czech: Vždy užívejte přípravek CYSTAGON přesně podle pokynů svého lékaře nebo podle lékaře Vašeho dítěte.
Finnish: Kysteamiini reagoi kystiinin kanssa muodostaen disulfidin kysteamiinin ja kysteiinin sekä kysteiinin kanssa.
Czech: Merkaptamin reaguje s cystinem za tvorby směsi disulfidu merkaptaminu a cysteinu.
Finnish: Joissain tapauksissa kudostutkimus (histologia) osoitti munuaissiirteen membranoottisen glumerulonefriitin ja interstitiellinefriitin.
Czech: V některých případech histologické vyšetření prokázalo membranózní glomerulární nefritidu ledvinného alotransplantátu a hypersenzitivní intersticiální nefritidu.
Finnish: Joillakin potilailla iholeesiot kyynärpäissä hävisivät CYSTAGON annoksen pienentämisen jälkeen.
Czech: U některých pacientů došlo po snížení dávky přípravku CYSTAGON k regresi kožních projevů.
Finnish: Yleinen: Päänsärky, enkefalopatia Melko harvinainen: Uneliaisuus , kouristukset
Czech: Časté: bolesti hlavy, encefalopatie Méně časté: somnolence, křeče
Finnish: Mikäli aikaa on vähemmän kuin kaksi tuntia odota seuraavaan ottokertaan.
Czech: Pokud to však je v období dvou hodin do příští dávky, chybějící dávku si již neberte a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu režimu.
Finnish: Täten on suositeltavaa tarkkailla ihoa säännöllisesti ja harkita luiden röntgentutkimuksia tarvittaessa.
Czech: Doporučuje se proto pravidelně kontrolovat pokožku a zařadit nezbytné RTG vyšetření kostí.
Finnish: CYSTAGON on kontraindikoitu potilaille, jotka ovat allergisia penisillamiinille.
Czech: CYSTAGON je kontraindikován u pacientů, u kterých došlo k rozvoji přecitlivělosti na penicilamin.
Finnish: • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: Eläinkokeissa on todettu lisääntymistoksisuutta ja epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, včetně teratogeneze (viz bod 5.3).
Finnish: Nämä häiriöt liittyivät ihon arpijuoviin ja luuleesioihin, kuten murtumaan ja luun epämuodostumaan sekä nivelten löystymiseen.
Czech: Tyto projevy se vyskytovaly společně s kožními pajizévkami a kostními projevy, jako jsou zlomeniny a deformace kostí a dále s uvolněním kloubů.
Finnish: Alle 12-vuotiailla lapsilla, annos on kehon koon (pinta-alan) mukainen, tavallisen annoksen ollessa 1.30 g/m kehon pinta-alasta vuorokaudessa.
Czech: U dětí ve věku do 12 let se dávka určí podle jejich tělesného povrchu, obvyklá dávka činí 1,30 g/m2
Finnish: Jos nämä reaktiot ilmenevät kysteamiini-hoidon alkuvaiheissa, sietokykyä voidaan parantaa keskeyttämällä hoito väliaikaisesti ja aloittamalla se asteittain uudelleen.
Czech: Pokud k nim dojde při zahájení léčby merkaptaminem, může být pro zlepšení snášenlivosti vhodné dočasné přerušení léčby a postupné nasazování léku.
Finnish: Suun kautta Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Přípravek CYSTAGON nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Finnish: Ei tunneta
Czech: Neuplatňuje se
Finnish: Tietoja ei ole käytettävissä vakavista munuaisten vajaatoimintatapauksista.
Czech: Nejsou k dispozici informace o pacientech s těžkou renální insuficiencí.
Finnish: Vastasyntyneillä rotilla kysteamiini aiheutti harmaakaihia.
Czech: Podávání merkaptaminu novorozeným potkanům indukovalo katarakty.
Finnish: Nämä arvot ovat potilailla vakiotilassa 1,4 ( 0,4) tuntia ja 2,6 ( 0,9) µg/ml annosvälillä 225 - 550 mg olevien annosten jälkeen.
Czech: U pacientů v ustáleném stavu byly tyto hodnoty 1,4 ( 0,4) hod., resp.2,6 ( 0,9) µg/ml, a to po dávkách v rozmezí 225 - 550 mg. Merkaptamin hydrogentartarát (CYSTAGON) je bioekvivalentní s merkaptamin hydrochloridem a fosfomerkaptaminem.
Finnish: Tämä vastaa rotilla 0,6 g/m²/päivä, joka on alle puolet suositellusta kliinisestä kysteamiinin ylläpitoannostasosta, eli 1,30 g/m²/päivä.
Czech: Tato dávka je ekvivalentní dávce 0,6 g/m2/den u potkana, což je méně než polovina klinické udržovací dávky merkaptaminu, tj.
Finnish: Suun kautta otetun kysteamiinibitartraattikerta-annoksen jälkeen, joka vastasi 1,05 grammaa vapaaemäksistä kysteamiinia, keskiarvot ( sd)maksimipitoisuuden ajankohdalle ja plasman huippupitoisuudelle terveillä vapaaehtoisilla oli 1,4 ( 0,5) tuntia ja 4,0 ( 1,0) µg/ml.
Czech: Po jednorázové dávce merkaptamin hydrogen-tartarátu ekvivalentní 1,05 g volné báze merkaptaminu zdravým dobrovolníkům byly průměrné (±SD) hladiny doby k dosažení vrcholové hladiny 1,4 (±0,5 hod.)
Finnish: Melko harvinainen: Leukopenia (valkosoluniukkuus)
Czech: Méně časté: leukopenie
Finnish: Jos Sinulle jo annetaan fosfaattikorvaushoitoa, sen annostusta voidaan joutua muuttamaan, jos fosfokysteamiinihoito korvataan CYSTAGONILLA.
Czech: Možná, že již dostáváte doplňky s fosfátem a jejich dávku může být zapotřebí změnit v případech, kdy CYSTAGON nahradí fosfomerkaptamin.
Finnish: CYSTAGON-hoidon on oltava jatkuvaa kuten lääkärisi on määrännyt.
Czech: V léčbě přípravkem CYSTAGON se má pokračovat po neurčitou dobu, podle pokynů Vašeho lékaře.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäära: 23 kesäkuuta 1997.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. června 1997
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Finnish: Munuaistubulusten funktioon ei hoidolla ollut vaikutusta.
Czech: Léčba neovlivnila tubulární funkci ledvin.
Finnish: Toisin kun fosfokysteamiini, toinen kysteamiinibitartraatin kaltainen vaikuttava aine CYSTAGON ei sisällä fosfaattia.
Czech: - Na rozdíl od fosfomerkaptaminu, jiné léčivé látky podobné merkaptamin bitartartarátu, CYSTAGON neobsahuje fosfát.
Finnish: Hoidon tavoite on pitää valkosolujen kystiinipitoisuus alle 1 nmol hemikystiini/mg proteiinia.
Czech: Cílem léčby je udržet hladiny cystinu v leukocytech pod 1 nmol hemicystinu/mg proteinu.
Finnish: Kysteamiinia saaneilla potilailla glomerulusten toiminta säilyi hyvänä seurannassa.
Czech: U pacientů léčených merkaptaminem přetrvávala v čase glomerulární funkce.
Finnish: - Yleinen: vatsakipu tai epämukavuus vatsassa, epämiellyttävä hengityksen tai kehon haju, ihottuma, ruoansulatuskanavan tulehdus, voimattomuus, pääkipu, enkefalopatia (aivosairaus) ja epänormaalit maksakokeiden tulokset.
Czech: - Časté bolesti břicha nebo nepříjemné pocity v břiše, nepříjemný zápach dechu nebo těla, kožní vyrážka, zánět žaludku a střev, únava, bolesti hlavy, encefalopatie (poruchy funkce mozku) a poruchy funkčních jaterních testů při laboratorním vyšetření.
Finnish: Keskimääräinen valkosolujen kystiinipitoisuus saavutettiin hoidolla 1,7 ± 0,2 nmol hemikystiini/mg proteiini.
Czech: Průměrná dosažená hladina cystinu v leukocytech během léčby byla 1,7 ± 0,2 nmol hemicystinu/mg proteinu.
Finnish: Ole erityisen varovainen CYSTAGONIN suhteen - CYSTAGON hoito tulee aloittaa mahdollisimman pian, kun Sinun tai lapsesi sairaus on todettu valkosolujen kystiinimittauksilla.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku CYSTAGON je zapotřebí: - Pokud byla u Vás nebo u Vašeho dítěte potvrzena porucha měřením hladiny leukocytového cystinu, musí léčba přípravkem CYSTAGON začít co nejdříve.
Finnish: Noin 6-vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille kovat kapselit voidaan avata ja sisältö sirotella ruokaan (suositeltavia ruoka-aineita ovat: maito, perunat tai muut tärkkelystä sisältävät valmisteet) tai sekoittaa äidinmaidonvastikkeeseen.
Czech: U dětí přibližně do věku 6 let se tvrdé tobolky mohou otevřít a jejich obsah se rozmíchá s jídlem (např. s mlékem, brambory nebo dalšími škrobovitými výrobky) nebo se smíchá s dětskou výživou.
Finnish: Yleinen: Ihon epämiellyttävä haju, ihottuma Melko harvinainen: Hiusten muuttunut väri, ihon arpijuovat, ihon hauraus (ontelosyylämäinen valekasvain kyynärpäissä)
Czech: Časté: abnormální pach kůže, vyrážka Méně časté: změny zbarvení vlasů, kožní strie, fragilita kůže (moluskuloidní pseudotumor na loktech)
Finnish: Jos useita korvaushoitoannoksia jää ottamatta tai tunnet olosi heikoksi tai uneliaaksi ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Czech: Pokud se vynechá několik dávek těchto doplňků, případně pokud se objeví slabost nebo únava, poraďte se s lékařem.
Finnish: Jos unohdat ottaa CYSTAGONIA
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek CYSTAGON:
Finnish: CYSTAGON saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, joten potilaiden tulisi välttää riskialttiita tehtäviä kunnes lääkkeen vaikutukset potilaan omaan suorituskykyyn ovat selvillä.
Czech: Při zahájení léčby se pacienti mají vyvarovat potenciálně nebezpečných činností, dokud nebudou známy účinky léčivého přípravku.
Finnish: Neljällä potilaalla todettiin kysteamiinista poistuvan virtsaan muuttumattomana 0,3 % - 1,7 % koko päiväannoksesta; suurin osa kysteamiinista erittyy sulfaattina.
Czech: U 4 pacientů bylo prokázáno, že vylučování nezměněného merkaptaminu do moči kolísá mezi 0,3 % a 1,7 % celkové denní dávky.
Finnish: Yksittäisannokset estävät prolaktiinin erityksen eläimillä.
Czech: Jednorázové dávky léku inhibují u zvířat sekreci prolaktinu.
Finnish: Normaalien henkilöiden ja kystinoosin suhteen heterotsygoottisten henkilöiden valkosolujen kystiinipitoisuudet ovat < 0.2 nmol hemikystiini/ mg proteiini ja normaalisti alle 1 nmol hemikystiini/ mg proteiini.
Czech: Normální jedinci a heterozygoti s cystinózou mají hladiny cystinu v leukocytech < 0,2 a obvykle pod, 1 nmol hemicystinu/mg proteinu.
Finnish: On tärkeää, että ottokertojen väli on mahdollisimman lähellä kuutta (6) tuntia.
Czech: Je důležité užívat dávky každých 6 hodin, a to co možná nejpravidelněji.
Finnish: Pakkauskoko: 100 ja 500 kapselin pakkaus.
Czech: Balení v lahvičkách po 100 nebo 500 tvrdých tobolkách.
Finnish: - Aspiraatiovaaran (henkeen vetämisen) vuoksi kapseleita ei saa antaa 6-vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille.
Czech: - K eliminaci rizika vdechnutí do plic by tobolky neměly být podávány dětem do věku zhruba 6 let
Finnish: - Muutamia ihohäiriötapauksia kyynärpäissä, kuten pieniä kovia kyhmyjä on raportoitu lapsilla, joita on hoidettu suurilla annoksilla eri kysteamiinivalmisteita.
Czech: - U dětí léčených vysokými dávkami různých merkaptanových přípravků bylo popsáno několik případů kožních projevů na loktech, které vypadají jako malé tvrdé bulky.
Finnish: Henkilöillä, joilla on nefropaattinen kystinoosi, tavataan kohonneita kystiinipitoisuuksia, jotka ovat yli 2 nmol hemikystiini/mg proteiini.
Czech: Jedinci s nefropatickou cystinózou mají zvýšenou hladinu cystinu v leukocytech nad 2 nmol hemicystinu/mg proteinu.
Finnish: Eräässä aikaisemmassa tutkimuksessa hoidettiin 94 nefropaattista kystinoosia sairastavaa lasta nousevin kysteamiini annoksin niin, että matalampi pitoisuus kuin 2 nmol hemikystiini/mg proteiini saavutettaisiin 5-6 tuntia annostuksen alkamisesta.
Czech: V dřívější studii bylo 94 dětí s nefropatickou cystinózou léčeno zvyšujícími se dávkami merkaptaminu s cílem dosáhnout hladiny cystinu v leukocytech pod 2 nmol hemicystinu/mg proteinu za 5 - 6 hodin po podání dávky léku a porovnat výsledky léčby s historickou kontrolní skupinou 17 dětí léčených placebem.
Finnish: Hoidon tehon ensisijaisina mittareina käytettiin seerumin kreatiniinia, laskennallista kreatiininin poistumaa sekä pituuskasvua.
Czech: Hlavní parametry účinnosti byly kreatinin v séru a vypočítaná clearance kreatininu a růst (výška).
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitys on epäselvä.
Czech: Důsledek tohoto jevu při klinickém používání léku není znám.
Finnish: ERIKOISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Finnish: Tölkissä on myös mustaa aktiivihiiltä ja piigeeliä sisältävä kuivausainesäiliö.
Czech: V lahvičce je vysoušecí jednotka obsahující granule aktivního uhlí a silikagel.
Finnish: Suurempien annosten kuin 1.95 g/m2/vrk käyttöä ei suositella (ks.
Czech: Používání dávek vyšších než 1,95 g/m2/den se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Finnish: Kysteamiinin yliannostus voi aiheuttaa etenevän horrostilan.
Czech: Předávkování merkaptaminem může způsobit progresivní letargii.
Finnish: 6 Muuta tietoa
Czech: Další informace
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Cystagon 150 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Cystagon 150 mg
Finnish: Näin ollen valkosolujen kystiinipitoisuutta tulisi mitata oikean annostuksen arvioimiseksi.
Czech: Hladiny cystinu v leukocytech mají být proto monitorovány za účelem úpravy dávky.
Finnish: Lisääntymiskokeissa rotilla on ilmennyt alkioon/sikiöön kohdistuvia toksisia vaikutuksia (resorptioita ja postimplantaatio menetyksiä) annostasolla 100 mg/kg/vrk ilman teratogeenisiä vaikutuksia.
Czech: Reprodukční studie prokázaly embryofetotoxické účinky (resorpce a postimplantační ztráty) u potkanů při dávce 100 mg/kg/den a u králíků, kterým byl podáván merkaptamin v dávce 50 mg/kg/den.
Finnish: Jos otat enemmän CYSTAGONIA kuin Sinun pitäisi Mikäli olet ylittänyt lääkärin määräämän CYSTAGON-annoksen tai tunnet olon vetämättömäksi ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan.
Czech: Pokud jste si vzal(a) nebo Vaše dítě si vzalo větší množství léku než bylo předepsáno, případně pokud se objeví ospalost, obraťte se ihned na Vašeho lékaře nebo na lékaře Vašeho dítěte, případně na pohotovostní službu v nemocnici.
Finnish: Melko harvinainen: Nivelten hyperekstensio, jalkakipu, pihtipolvet, osteopenia, kompressiomurtuma, skolioosi
Czech: Méně časté: hyperextenze kloubů, bolesti dolních končetin, genu valgum, osteopenie, kompresivní fraktura, skolióza
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Cystagon 50 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Cystagon 50 mg
Finnish: - Kovia kapseleita ei tulisi antaa sellaisenaan noin 6-vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille tukehtumisvaaran vuoksi (kapselit saattavat olla liian suuria nieltäviksi).
Czech: - Tvrdé tobolky se nemají podávat dětem do věku přibližně 6 let, protože nemusí umět je spolknout a mohly by se dusit.
Finnish: Immeuble "Le Wilson"
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson"
Finnish: Kysteamiinihoitoa saaneiden potilaiden pituuskasvu oli parempi kuin niiden potilaiden, jotka eivät saaneet lääkehoitoa.
Czech: U léčených pacientů se udržoval růst v porovnání s neléčenými.
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, tärkkelys, magnesiumstearaatti / natriumlauryylisulfaatti, kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi, kovien kapseleiden painomuste (E172).
Czech: - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, magnesiumstearát/natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, obal tobolky: želatina, oxid titaničitý, černý inkoust na tvrdé tobolky (E172).
Finnish: Iho- ja ihonalainen kudos
Czech: Poruchy kůže a podkoží
Finnish: Nämä iholeesiot liittyivät verisuonten proliferaatioon, ihon arpijuoviin ja luuleesioihin.
Czech: Tyto kožní léze se vyskytovaly spolu s vaskulární proliferací, kožními striemi a kostními lézemi.
Finnish: Raportoituja luuhäiriöitä olivat pihtipolvet, jalkakipu ja hyperekstensiiviset nivelet, osteopenia, kompressiomurtumat ja skolioosi.
Czech: U kostních poruch se jednalo o genu valgum, bolesti dolních končetin, hyperextenzi kloubů, osteopenii, kompresivní fraktury a skoliózu.
Finnish: Potilaat, jotka käyvät dialyysissä tai olleet munuaisten siirrossa:
Czech: Dialyzovaní pacienti a pacienti po transplantaci:
Finnish: Aloitusannoksen tulisi olla 1/4 - 1/6 ylläpitoannoksesta, joka saavutetaannostamalla alkuannosta asteittain 4-6 viikon kuluessa hyvän siedettävyyden varmistamiseksi.
Czech: Zahajovací dávky mají být 1/4 až 1/6 očekávané udržovací dávky.
Finnish: Munuaissiirtopotilailla on kysteamiinia käytetty yhdessä hylkimistä estävien hoitojen kanssa.
Czech: U pacientů po transplantaci ledvin byla spolu s merkaptaminem používána i antirejekční léčba.
Finnish: Sinun tai lapsesi ihon omatarkkailu on suositeltavaa.
Czech: Doporučujeme, abyste si sami prohlíželi Vaší pokožku nebo pokožku Vašeho dítěte.
Finnish: CYSTAGON tulee nauttia suun kautta Sinun tai lapsesi lääkärin antamien ohjeiden mukaan.
Czech: CYSTAGON se podává pouze ústy a přesně podle pokynů Vašeho lékaře.
Finnish: CYSTAGONIN SÄILYTTÄMINEN
Czech: Jak CYSTAGON uchovávat
Finnish: MITEN CYSTAGONIA KÄYTETÄÄN
Czech: JAK SE CYSTAGON UŽÍVÁ
Finnish: CYSTAGON saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, joten Sinun tai lapsesi tulisi välttää riskialttiita tehtäviä kunnes lääkkeen vaikutukset suorituskykyyn ovat selvillä.
Czech: Při zahájení léčby byste (případně Vaše dítě) neměli vykonávat žádné potenciálně nebezpečné aktivity, dokud Vám není dobře znám účinek léku.
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää raskaana olevilla (erityisesti kolmen ensimmäisen kuukauden aikana) tai imettävillä naisilla, jos sen käyttö ei ole ilmeisen välttämätöntä.
Czech: Neměly by jej užívat také kojící ani těhotné ženy (zejména v prvních třech měsících těhotenství), pokud to však není zjevně nutné.
Finnish: Alkuannosta nostetaan asteittain neljästä kuuteen viikon ajan.
Czech: Počáteční dávka by měla být v průběhu 4 až 6 týdnů postupně zvyšována.
Finnish: Enimmäisannos ei saa ylittää 1,95 g/m2/vrk.
Czech: Maximální dávka by nikdy neměla překročit 1,95 g/m2/den.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 23.kesäkuuta 1997 Cystagonille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cystagon platné v celé Evropské unii dne 23. června 1997.
Finnish: Sitä on saatavilla kapseleina (50 mg ja 150 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (50 a 150 mg).
Finnish: Cystagon merkaptamiini
Czech: Cystagon mercaptaminum
Finnish: Cystagonia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa 234 potilaalla 12 vuoden aikana.
Czech: Přípravek Cystagon byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 234 pacientů po dobu 12 let.
Finnish: Muita tietoja Cystagonista
Czech: Další informace o přípravku Cystagon
Finnish: Cystagonia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cystagon je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Aloitusannosten pitäisi olla kooltaan yhden neljäsosan ja kuudesosan väliltä suunnitelluista lopullisista annoksista.
Czech: Počáteční dávka by měla představovat jednu čtvrtinu až jednu šestinu předpokládané konečné dávky.
Finnish: Kystinoosi on harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa liian suuret määrät kystiiniä (kehossa luonnollisesti esiintyvä aminohappo) kasaantuvat soluihin erityisesti munuaisissa ja silmissä, mikä vahingoittaa niitä.
Czech: Cystinóza je vzácné dědičné onemocnění, při němž se nadměrné množství cystinu (aminokyseliny, která se přirozeně nachází v těle) hromadí v buňkách, zejména v ledvinách a v očích, a poškozuje je.
Finnish: Yli 12 vuotiaille ja yli 50 kg painaville suositeltu päivittäisannos on 2 g jaettuna neljäksi annokseksi.
Czech: U pacientů nad 12 let věku a 50 kg váhy činí doporučená denní dávka 2 g a je rozdělena do 4 dávek denně.
Finnish: Vertailu tehtiin sen sijaan sellaiseen potilasryhmään, jota oli hoidettu lumelääkkeellä toisessa tutkimuksessa joka ei liittynyt tähän tutkimukseen.
Czech: Místo toho bylo srovnání provedeno se skupinou pacientů, kterým bylo podáváno placebo v rámci jiné, nesouvisející studie.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cystagonlääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cystagon.
Finnish: Koska sairaus on erittäin vakava, eettisistä syistä ei ollut mahdollista verrata Cystagonia suoraan lumehoitoon.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o velmi vážné onemocnění, nebylo z etických důvodů možné srovnávat přípravek Cystagon přímo s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Cystagonin edut sen riskejä suuremmiksi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Cystagon převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Yleisimmät Cystagonin sivuvaikutukset (joita esiintyy 1-10 potilaalla sadasta) ovat ruokahaluttomuus, oksentelu, pahoinvointi, ripuli, letargia (uupumus) ja kuume.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cystagon (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ztráta chuti k jídlu, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, letargie (nedostatek energie) a pyrexie (horečka).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Cystagon-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Cystagon.
Finnish: Valkosolujen kystiinipitoisuutta on seurattava oikean annostuksen arvioimiseksi.
Czech: Hladinu cystinu v bílých krvinkách je třeba sledovat a zjištěné hodnoty použít k přizpůsobení dávkování.