FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le déséquilibre numérique des tumeurs du sein, de la vessie et de la prostate doit être considéré avec attention, il sera plus amplement investigué dans les études post-commercialisation.
Portuguese: O desequilíbrio numérico de tumores da mama, bexiga e próstata tem que ser considerado com precaução; irá ser investigado em mais profundidade em estudos pós-autorização.
French: Les patients immunodéprimés, tels que les patients ayant subi une transplantation d'organe ou les patients atteints d'un syndrome de l'immunodéficience humaine, n'ont pas été étudiés dans le programme clinique de la saxagliptine.
Portuguese: Os doentes imunocomprometidos, tais como doentes que foram submetidos a transplante de órgãos ou doentes diagnosticados com a síndrome da imunodeficiência humana, não foram estudados no programa clínico da saxagliptina.
French: Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques d'une insuffisance cardiaque et de la nécessité de signaler immédiatement de tels symptômes.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sintomas característicos de insuficiência cardíaca e devem notificar imediatamente esses sintomas.
French: L'événement devra être évalué et un traitement alternatif du diabète devra être instauré (voir rubrique 4.8).
Portuguese: O acontecimento deverá ser avaliado e deverá ser instituído tratamento alternativo para a diabetes (ver secção 4.8).
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp lactase, ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: Si un patient présente une douleur articulaire sévère, la poursuite du traitement doit être évaluée pour chaque cas.
Portuguese: Se um doente apresentar dor articular grave, a continuação da terapêutica deve ser avaliada individualmente.
French: Qtern contient du lactose (sucre du lait).
Portuguese: Qtern contém lactose (açúcar do leite).
French: Mécanisme d'action de la saxagliptine
Portuguese: Mecanismo de ação para saxagliptina
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée doivent être évalués avant et pendant le traitement.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado devem ser avaliados antes do início e durante o tratamento.
French: Fréquent A Peu fréquent
Portuguese: A Pouco frequentes
French: Dapagliflozine : La dapagliflozine est rapidement et bien absorbée après administration orale.
Portuguese: Dapagliflozina: A dapagliflozina foi rapidamente e bem absorvida após administração oral.
French: Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques d'une pancréatite aiguë ; douleur abdominale sévère et persistante.
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sintomas característicos da pancreatite aguda; dor abdominal grave e persistente.
French: Votre médecin pourra décider d'arrêter temporairement ou définitivement votre traitement par Qtern.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper temporariamente ou permanentemente o seu tratamento com Qtern.
French: Variation de l'HbA1c à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale en excluant les données après l'administration d'un traitement de secours chez les patients randomisés - études MB102129 et CV181168
Portuguese: Variação da HbA1c desde valor inicial à semana 24 excluindo dados após resgate para indivíduos aleatorizados - estudos MB102129 e CV181168
French: Suivi de la fonction rénale
Portuguese: Monitorização da função renal
French: D, œdème périphérique
Portuguese: D, edema periférico
French: Ce médicament est utilisé pour traiter l'angine de poitrine (douleur thoracique) et pour diminuer la pression artérielle.
Portuguese: É um medicamento utilizado para tratar a angina (dor no peito) e baixar a tensão arterial.
French: Dapagliflozine : La dapagliflozine est liée à environ 91 % aux protéines.
Portuguese: Dapagliflozina: A dapagliflozina liga-se às proteínas em aproximadamente 91%.
French: Les symptômes peuvent inclure, mais ne sont pas limités à, une augmentation de l'essoufflement, une prise de poids rapide et un gonflement des pieds (œdème des pieds).
Portuguese: Os sintomas podem incluir, mas não estão limitados a, aumento da falta de ar, rápido aumento de peso e inchaço dos pés (edema dos pés).
French: L'utilisation des inhibiteurs de la DPP-4 a été associée à un risque de développement de pancréatites aiguës.
Portuguese: A utilização de inibidores da DPP-4 tem sido associada a um risco de desenvolvimento de pancreatite aguda.
French: - Vous pouvez prendre le comprimé à n'importe quel moment de la journée.
Portuguese: - Pode tomar o seu comprimido a qualquer hora do dia.
French: N'interrompez pas le traitement par Qtern sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Portuguese: Não pare de tomar Qtern sem falar primeiro com o seu médico.
French: Qu'est-ce que Qtern et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Qtern Comment prendre Qtern
Portuguese: O que é Qtern e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Qtern Como tomar Qtern
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient 40 mg de lactose (sous forme anhydre).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 40 mg de lactose (sob a forma anidra).
French: Avertissez votre médecin dans les cas suivants : - si vous prenez un médicament utilisé pour augmenter l'élimination de l'eau de votre organisme (diurétique).
Portuguese: Em particular, informe o seu médico: - se está a tomar um medicamento utilizado para remover a água do corpo (diurético).
French: Les actions des deux médicaments sont régulées par le taux de glycémie.
Portuguese: As ações de ambos os medicamentos são reguladas pelos níveis plasmáticos de glucose.
French: Les valeurs de Cmax plasmatique correspondantes étaient de 24 ng/ml et 47 ng/ml, respectivement.
Portuguese: Os valores correspondentes de Cmax plasmática foram de 24 ng/ml e 47 ng/ml, respetivamente.
French: Si vous vous sentez pris d'étourdissements en prenant Qtern, ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outil ou de machine.
Portuguese: Se sentir tonturas enquanto está a tomar Qtern, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
French: Essais cliniques avec ajout séquentiel Étude MB102129
Portuguese: Ensaios clínicos de associações sequenciais Estudo MB102129
French: Si une grossesse est détectée, le traitement par Qtern devra être interrompu.
Portuguese: Se for detetada gravidez, o tratamento com Qtern deve ser descontinuado.
French: Les femmes ont présenté des valeurs de l'exposition systémique à la saxagliptine supérieures de 25 % environ, cette différence est considérée comme non cliniquement pertinente.
Portuguese: Nas mulheres, foram observados valores de exposição sistémica à saxagliptina aproximadamente 25% superiores, esta diferença é considerada clinicamente não relevante.
French: HbA1c (%) à la semaine 24
Portuguese: HbA1c (%) na semana 24
French: Dans une analyse séparée en sous-groupes prédéfinis, les réductions moyennes de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale ont généralement été plus importantes chez les patients avec des valeurs initiales de l'HbA1c plus élevées.
Portuguese: Numa análise distinta de subgrupos pré-definidos, as reduções médias desde o valor inicial de HbA1c foram geralmente maiores para doentes com valores iniciais de HbA1c mais elevados.
French: Régime alimentaire et exercice
Portuguese: Dieta e exercício físico
French: La prudence s'impose chez les patients avec un antécédent de pancréatite.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com uma história de pancreatite.
French: Les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une altération de la fonction rénale et ils peuvent avoir un risque plus important de déplétion volémique.
Portuguese: Os doentes idosos são mais suscetíveis de ter compromisso da função renal, e podem ter maior risco de depleção de volume.
French: Un autre critère secondaire, la mortalité toute cause, est survenu à une fréquence de 5,1 % dans le groupe de la saxagliptine et de 4,6 % dans le groupe placebo.
Portuguese: Outro objetivo secundário, mortalidade por todas as causas, ocorreu a uma taxa de 5,1% no grupo saxagliptina e 4,6% no grupo placebo.
French: Mécanisme d'action de la dapagliflozine
Portuguese: Mecanismo de ação para dapagliflozina
French: Infection des voies urinaires vulvovaginite, balanite et infection génitale associée gastroentérite
Portuguese: Infeção das vias urinárias vulvovaginite, balanite e infeção genital relacionada gastroenterite
French: - Infection des voies urinaires, vue fréquemment (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Portuguese: - Infeções do trato urinário, frequentemente observadas (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas).
French: Compilation des effets indésirables rapportés pour Qtern
Portuguese: Compilação de reações adversas notificadas para Qtern
French: On ne sait pas si l'ACD a plus de probabilité de survenir en cas d'administration de doses plus fortes de dapagliflozine.
Portuguese: Desconhece-se se é mais provável ocorrer CAD com doses mais elevadas de dapagliflozina.
French: L'effet indésirable lié à la fonction rénale le plus fréquemment rapporté était des élévations de la créatininémie, la majorité de celles-ci étaient transitoires et réversibles (voir rubrique 4.8).
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência e relacionadas com a função renal foram os aumentos de creatinina sérica, a maioria dos quais foram transitórios e reversíveis (ver secção 4.8).
French: La saxagliptine et son principal métabolite sont éliminés par hémodialyse (23 % de la dose en 4 heures).
Portuguese: A saxagliptina e o seu metabolito principal são removidos por hemodiálise (23% da dose durante 4 horas).
French: Qtern ne doit pas être utilisé durant l'allaitement.
Portuguese: Qtern não deve ser utilizado durante a amamentação.
French: Le 3-O-glucuronide de dapagliflozine ou les autres métabolites ne contribuent pas aux effets hypoglycémiants.
Portuguese: O 3-O-glucuronido dapagliflozina ou outros metabolitos não contribuem para os efeitos hipoglicemiantes.
French: Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E 172)
French: L'augmentation de l'exposition à la simvastatine et à la simvastatine acide n'est pas considérée comme cliniquement significative.
Portuguese: O aumento da exposição de sinvastatina e do ácido de sinvastatina não foram considerados clinicamente relevantes.
French: Les coefficients de variation intra-individuels pour la Cmax et l'ASC de la saxagliptine ont été inférieurs à 12 %.
Portuguese: Os coeficientes de variação entre indivíduos para a Cmax e AUC de saxagliptina foram inferiores a 12%.
French: La sécurité et l'efficacité de la dapagliflozine chez les patients atteints de diabète de type 1 n'ont pas été établies et Qtern ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Portuguese: A segurança e a eficácia de dapagliflozina em doentes com diabetes tipo 1 não foram estabelecidas e Qtern não deve ser utilizado para o tratamento de doentes com diabetes tipo 1.
French: En raison de son mécanisme d'action, les patients prenant Qtern auront un test de glucose urinaire positif.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, doentes a tomar Qtern irão apresentar testes positivos para a glucose na sua urina.
French: Dans l'étude SAVOR, une légère augmentation du taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque a été observée dans le groupe des patients traités par la saxagliptine comparé au groupe placebo, bien qu'une relation causale n'ait pas été établie (voir rubrique 5.1).
Portuguese: No ensaio SAVOR, foi observado um pequeno aumento na taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca nos doentes tratados com saxagliptina em comparação com placebo, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal (ver secção 5.1).
French: À 24 semaines, la diminution de la concentration sérique d'acide urique était comprise entre -48,3 à -18,3 micromoles/l (de -0,87 à0,33 mg/dl).
Portuguese: Às 24 semanas, as reduções na concentração de ácido úrico sérico variaram entre -48,3 a -18,3 micromoles/l (-0,87 a -0,33 mg/dl).
French: Réactions anaphylactiques incluant choc anaphylactique
Portuguese: Reações anafiláticas incluindo choque anafilático
French: La prise de ce médicament peut entraîner une diminution du taux de sucre dans votre sang (hypoglycémie), qui peut provoquer des symptômes comme des tremblements, des suées et des troubles de la vision et peut affecter votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Portuguese: A toma deste medicamento pode provocar níveis muito baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), que podem causar sintomas como tremores, suores e alterações na visão, e podem afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: En raison d'une expérience très limitée chez les patients âgés de 75 ans et plus, l'initiation d'un traitement par Qtern n'est pas recommandée dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: Com base na experiência muito limitada em doentes com idade igual e superior a 75 anos, não é recomendado o início da terapêutica com Qtern nesta população (ver secções 4.4 e 5.2).
French: Le nombre moyen de lymphocytes est resté stable lors d'une administration quotidienne allant jusqu'à 102 semaines.
Portuguese: As contagens médias absolutas de linfócitos mantiveram-se estáveis, num período até 102 semanas, com uma administração diária.
French: Comment conserver Qtern
Portuguese: Como conservar Qtern
French: Aucun épisode d'hypoglycémie majeure n'a été rapporté et aucun patient n'a arrêté le traitement de l'étude en raison d'une hypoglycémie.
Portuguese: Não foram notificados episódios major de hipoglicemia, e nenhum indivíduo descontinuou o tratamento do estudo devido a hipoglicemia.
French: Des patients ont eu un soulagement des symptômes à l'arrêt du médicament et d'autres ont eu une réapparition des symptômes à la reprise du même ou d'un autre inhibiteur de la DPP-4.
Portuguese: Os doentes sentiram alívio dos sintomas após descontinuação do medicamento e alguns sentiram recorrência dos sintomas com a reintrodução do mesmo ou de outro inibidor da DPP-4.
French: Le traitement par la dapagliflozine ne peut être repris que quand les taux de corps cétoniques sont normaux et après stabilisation de l'état du patient.
Portuguese: O tratamento com dapagliflozina pode ser reiniciado quando os valores de cetonas forem normais e o estado do doente estiver estabilizado.
French: Saxagliptine : Les patients âgés (65-80 ans) ont une ASC de 60 % supérieure à celle des patients jeunes (18-40 ans).
Portuguese: Saxagliptina: Os doentes idosos (65-80 anos) apresentaram uma AUC de saxagliptina superior em 60% comparativamente a doentes mais novos (18-40 anos).
French: Dapagliflozine : Aucune augmentation cliniquement significative de l'exposition en fonction de l'âge seul n'a été mise en évidence chez les patients jusqu'à 70 ans.
Portuguese: Dapagliflozina: Não existe aumento clinicamente significativo na exposição baseado apenas na idade em indivíduos até aos 70 anos de idade.
French: Dapagliflozine : L'ASCee moyenne de la dapagliflozine chez les femmes est estimée supérieure de 22 % environ à celle des hommes.
Portuguese: Dapagliflozina: Calcula-se que a AUCss média da dapagliflozina em mulheres seja 22% mais elevada do que nos homens.
French: Chez les patients atteints de diabète de type 2, l'administration de saxagliptine a entraîné l'inhibition de l'activité enzymatique de la DPP-4 pendant une période de 24 heures.
Portuguese: Em doentes com diabetes tipo 2, a administração de saxagliptina inibiu a atividade da enzima DPP-4 durante um período de 24 horas.
French: La clairance systémique totale moyenne de dapagliflozine administrée par voie intraveineuse est de 207 ml/min.
Portuguese: A depuração sistémica total média de dapagliflozina administrada por via intravenosa foi de 207 ml/min.
French: La dapagliflozine et les métabolites associés sont principalement éliminés via l'excrétion urinaire, avec moins de 2 % de dapagliflozine sous sa forme inchangée.
Portuguese: A dapagliflozina e os metabolitos relacionados são eliminados principalmente por excreção pelas vias urinárias, sendo menos de 2% na forma de dapagliflozina inalterada.
French: L'effet glycosurique de la dapagliflozine est observé après la première dose, reste effectif durant l'intervalle posologique de 24 heures et se poursuit pendant la durée du traitement.
Portuguese: O efeito glicosúrico da dapagliflozina é observado após a primeira dose, é contínuo ao longo do intervalo de administração de 24 horas e mantém-se durante o tratamento.
French: La dapagliflozine peut majorer l'effet des diurétiques thiazidiques et des diurétiques de l'anse et peut augmenter le risque de déshydratation et d'hypotension (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A dapagliflozina pode aumentar o efeito diurético da tiazida e dos diuréticos da ansa e pode aumentar o risco de desidratação e hipotensão (ver secção 4.4).
French: Les données épidémiologiques disponibles sur la pioglitazone suggèrent une faible augmentation du risque du cancer de la vessie chez les patients diabétiques traités par pioglitazone.
Portuguese: Os dados epidemiológicos disponíveis para a pioglitazona sugerem um pequeno aumento do risco de cancro da bexiga em doentes diabéticos tratados com pioglitazona.
French: Les lésions cutanées (atteinte cutanée, comme des aphtes ou des ulcères) sont une complication fréquente chez les patients diabétiques.
Portuguese: As lesões diabéticas da pele (lesões na pele como feridas ou úlceras) são uma complicação frequente da diabetes.
French: Le critère principal de sécurité d'emploi (non-infériorité) et d'efficacité (supériorité) a été un paramètre composite regroupant le délai avant la première survenue de l'un des événements indésirables CV majeurs (major adverse CV events, MACE) quel qu'il soit parmi les suivants : mortalité CV, infarctus du myocarde non fatal ou accident vasculaire cérébral ischémique non fatal.
Portuguese: O objetivo primário de segurança (não-inferioridade) e eficácia (superioridade) foi um objetivo composto que consistiu no período de tempo até à ocorrência de qualquer um dos seguintes acontecimentos adversos CV major (MACE): morte CV, enfarte do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral isquémico não fatal.
French: Voir les sous-sections correspondantes ci-dessous pour les événements du programme dapagliflozine.
Portuguese: Ver subsecções correspondentes no programa de dapagliflozina para acontecimentos.
French: L'inhibition plasmatique de l'activité de la DPP-4 par la saxagliptine pendant au moins 24 heures après administration orale de saxagliptine est due à une puissance élevée, une affinité élevée et une liaison importante au site actif.
Portuguese: A inibição da atividade plasmática da DPP-4 pela saxagliptina durante pelo menos 24 horas após a administração oral de saxagliptina, deve-se à elevada potência, elevada afinidade e prolongada ligação ao centro ativo.
French: - Pelliculage : alcool polyvinylique (E1203), macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Portuguese: - revestimento: álcool polivinílico (E1203), macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).
French: Les comprimés doivent être avalés entiers.
Portuguese: O comprimido é para ser ser engolido inteiro.
French: Votre médecin peut vous prescrire Qtern en complément d'autres médicaments pour diminuer la quantité de sucre dans votre sang.
Portuguese: O seu médico pode receitar outros medicamentos para baixar a quantidade de açúcar no seu sangue.
French: Aucun épisode d'hypoglycémie majeure n'a été rapporté et aucun patient n'a arrêté le traitement à l'étude en raison d'une hypoglycémie (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Portuguese: Não foram notificados episódios major de hipoglicemia, e nenhum indivíduo descontinuou o tratamento do estudo devido a hipoglicemia (ver secções 4.4 e 4.5).
French: Arrêtez de prendre Qtern et consultez un médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
Portuguese: Pare de tomar Qtern e consulte imediatamente um médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves:
French: - La dexaméthasone, un médicament corticoïde.
Portuguese: - Dexametasona - um medicamento esteroide.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique adapté doit être administré en fonction de l'état clinique du patient.
Portuguese: Em caso de sobredosagem devem ser iniciadas medidas de suporte adequadas de acordo com o estado clínico do doente.
French: Qtern peut être administré indifféremment au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: Qtern pode ser administrado com ou sem alimentos.
French: L'exposition à son métabolite actif et l'inhibition plasmatique de l'activité DPP-4 dans l'intervalle de dose n'étaient pas influencées par la rifampicine (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A exposição do metabolito ativo e a inibição da atividade plasmática da DPP-4 num intervalo de dose não foram influenciadas pela rifampicina (ver secção 4.4).
French: HbA1c (%) à la semaine 24 Valeur initiale (moyenne)
Portuguese: HbA1c (%) na semana 24 Valor inicial (média)
French: Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique L'expérience des essais cliniques chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique est limitée.
Portuguese: Utilização em doentes com compromisso hepático A experiência em ensaios clínicos em doentes com compromisso hepático é limitada.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la saxagliptine et de la dapagliflozine chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de saxagliptina e dapagliflozina em mulheres grávidas.
French: Le risque relatif entre la dapagliflozine et le comparateur était de 0,79 (IC 95 % : 0,58 ; 1,07), indiquant que dans cette analyse la dapagliflozine n'est pas associée à une augmentation du risque cardiovasculaire chez les patients atteints de diabète de type 2.
Portuguese: A taxa de risco (hazard ratio) entre a dapagliflozina e o comparador foi de 0,79 (IC 95%: 0,58; 1,07), indicando que nesta análise a dapagliflozina não está associada a um aumento do risco cardiovascular em doentes com diabetes mellitus tipo 2.
French: Ces médicaments n'ont pas modifié la pharmacocinétique de la dapagliflozine.
Portuguese: Estes medicamentos não alteraram a farmacocinética da dapagliflozina.
French: Si vous avez pris plus de Qtern que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés de Qtern que vous n'auriez dû, consultez un médecin ou rendezvous à l'hôpital immédiatement.
Portuguese: Se tomou mais comprimidos de Qtern do que deveria, fale com um médico ou vá imediatamente a um hospital.
French: Ces symptômes pourraient être le signe d'une "acidocétose diabétique" - une affection rare mais grave mettant parfois en jeu le pronostic vital, que vous pouvez présenter avec le diabète en raison de l'augmentation des taux de "corps cétoniques" dans vos urines ou votre sang, apparaissant dans vos analyses.
Portuguese: Estes sintomas podem ser um sinal de "cetoacidose diabética" - um problema raro mas grave, às vezes apresentando risco de vida que pode aparecer com a diabetes devido aos níveis elevados de "corpos cetónicos" na sua urina ou sangue, encontrados nas análises.
French: La pertinence clinique des lésions cutanées n'est pas connue, cependant il n'a pas été observé de lésions cutanées chez l'Homme.
Portuguese: A relevância clínica das lesões da pele é desconhecida e não foram observadas lesões da pele em humanos.
French: - Hypoglycémie (faible taux de sucre dans votre sang), vue très fréquemment (peut affecter plus d'1 personne sur 10) si ce médicament est pris en complément d'autres médicaments antidiabétiques connus pour provoquer une hypoglycémie.
Portuguese: - Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), muito frequentemente observados (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) se utilizado com outros medicamentos para a diabetes conhecidos por causarem hipoglicemia.