FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 36 patients continued into part 2 (18 per treatment sequence).
Norwegian Bokmål: Totalt 36 pasienter fortsatte i del 2 (18 per behandlingssekvens).
English: Side effects seen in children and adolescents are similar to those observed in adults.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett hos barn og ungdom er tilsvarende de som er sett hos voksne.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of ivacaftor in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av ivakaftor hos gravide kvinner.
English: Therefore, use in transplanted patients is not recommended.
Norwegian Bokmål: Bruk hos transplanterte pasienter er derfor ikke anbefalt.
English: Treatment differencea (95% CI)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjella (95 % KI)
English: Mutation (n)
Norwegian Bokmål: Mutasjon (n)
English: 25 kg or more
Norwegian Bokmål: 25 kg eller mer
English: Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, liver function tests and observation of the clinical status of the patient.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering består av generelle støttetiltak, inkludert overvåking av vitale tegn, leverfunksjonsprøver og observasjon av pasientens kliniske status.
English: Kalydeco is available in the following pack sizes:
Norwegian Bokmål: Kalydeco er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:
English: Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to treatment cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Selv om det forelå andre risikofaktorer i noen av tilfellene (som bruk av kortikosteroider og eksponering for stråling), kan en mulig risiko knyttet til behandling ikke utelukkes.
English: Each sachet is for single use only.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose er kun til engangsbruk.
English: Ensure that the mixture is completely and immediately consumed.
Norwegian Bokmål: Sørg for at blandingen inntas i sin helhet og umiddelbart.
English: • Pain or discomfort in the upper right stomach (abdominal) area
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i øvre og høyre del av magen (abdomen)
English: Absolute change at week 24
Norwegian Bokmål: Absolutt endring i uke 24
English: Take the tablets approximately 12 hours apart.
Norwegian Bokmål: Ta tablettene med ca. 12 timers mellomrom.
English: Adults (≥ 18 years old) n = 389
Norwegian Bokmål: Voksne (≥ 18 år) n = 389
English: * Treatment occurred during blinded, controlled, 48-week Phase 3 study.
Norwegian Bokmål: * Behandling i blindet, kontrollert, 48 ukers fase III-studie.
English: If not immediately consumed, the mixture has been shown to be stable for one hour and therefore should be ingested during this period.
Norwegian Bokmål: Dersom blandingen ikke inntas umiddelbart, er den vist å være stabil i én time og bør derfor inntas i løpet av denne perioden.
English: In such cases, the starting dose should be as above recommended, but administered every other day.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør startdosen være som anbefalt ovenfor, men gitt annenhver dag.
English: Therefore, liver function tests are recommended for all patients prior to initiating ivacaftor, every 3 months during the first year of treatment and annually thereafter.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver er derfor anbefalt hos alle pasienter før oppstart med ivakaftor, hver 3. måned første behandlingsår og deretter årlig.
English: Otherwise, wait until your next scheduled dose as you normally would.
Norwegian Bokmål: Vent ellers til neste planlagte dose slik du vanligvis ville gjort.
English: Infants aged at least 6 months, toddlers, children, adolescents and adults should be dosed according to Table 1.
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra minst 6 måneders alder, småbarn, barn, ungdom og voksne bør doseres i henhold til tabell 1.
English: The effect of food on ivacaftor absorption is similar for both formulations, i.e., tablets and granules.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på ivakaftors absorpsjon er lik for begge formuleringer, dvs. tabletter og granulat.
English: Patients continued on their prescribed standard-of-care CF therapies.
Norwegian Bokmål: Pasienter fortsatte på deres foreskrevne standard CF-behandling.
English: For all patients with a history of transaminase elevations, more frequent monitoring of liver function tests should be considered.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter med en anamnese med transaminaseøkninger, bør hyppigere overvåking av leverfunksjonsprøver overveies.
English: Take Kalydeco for as long as your doctor recommends.
Norwegian Bokmål: Ta Kalydeco så lenge som legen din anbefaler.
English: †† n = 3 for the analysis of absolute change in sweat chloride.
Norwegian Bokmål: †† n = 3 for analyse av absolutt endring i klorid i svette.
English: Study 4: open-label extension study
Norwegian Bokmål: Studie 4: åpen forlengelsesstudie
English: The magnitude of increase in exposure in these patients is unknown but is expected to be higher than that observed in patients with moderate hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på økningen i eksponering hos disse pasientene er ukjent, men forventes å være høyere enn observert hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
English: Kalydeco has minor influence on the ability to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Kalydeco har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: There were no additional improvements in study 4 (week 48 through week 144).
Norwegian Bokmål: Det var ingen ytterligere bedring i studie 4 (uke 48 til og med uke 144).
English: Digoxin and other P-gp substrates
Norwegian Bokmål: Digoksin og andre P-gp-substrater
English: The major metabolites M1 and M6 accounted for approximately 65% of the total dose eliminated with 22% as M1 and 43% as M6.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolittene M1 og M6 tilsvarer ca. 65 % av eliminert totaldose, med 22 % som M1 og 43 % som M6.
English: Patients grouped under mutation types (n)
Norwegian Bokmål: Pasienter gruppert under mutasjonstyper (n)
English: In both studies, improvements in FEV1 were rapid in onset (day 15) and durable through 48 weeks.
Norwegian Bokmål: I begge studier startet bedring i FEV1 raskt (dag 15) og vedvarte i 48 uker.
English: Kalydeco with food and drink
Norwegian Bokmål: Inntak av Kalydeco sammen med mat og drikke
English: Use within one hour after mixing, just before or after a fat-containing meal or snack.
Norwegian Bokmål: Brukes innen én time etter blanding, rett før eller etter et fettholdig måltid eller mellommåltid.
English: Meals or snacks that contain fat include those prepared with butter or oils or those containing eggs.
Norwegian Bokmål: Måltider og mellommåltider som inneholder fett, omfatter de som tilberedes med smør eller oljer eller som inneholder egg.
English: Animals studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
English: Tertiary endpoints included efficacy measures such as Faecal Elastase-1 and growth parameters.
Norwegian Bokmål: Tertiære endepunkter omfattet effektmål som fekal elastase-1 og vekstparametre.
English: Your child's doctor will determine the correct dose for your child.
Norwegian Bokmål: Barnets lege vil bestemme riktig dose for barnet ditt.
English: Some medicines can affect how Kalydeco works, or make side effects more likely.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke hvordan Kalydeco virker, eller gjøre bivirkninger mer sannsynlige.
English: In vitro studies showed that ivacaftor is not a substrate for OATP1B1 or OATP1B3.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at ivakaftor ikke er et substrat for OATP1B1 eller OATP1B3.
English: • Moderate liver problems: the dose may be reduced to one half of the indicated dose in the table above, that is one sachet once daily.
Norwegian Bokmål: • Moderate leverproblemer: dosen kan bli redusert til halvparten av dosen angitt i tabellen ovenfor, det vil si én dosepose daglig.
English: Patients in study 7 were aged 2 to less than 6 years (mean age 3 years).
Norwegian Bokmål: Pasientene i studie 7 var i alderen 2 til under 6 år (gjennomsnittsalder 3 år).
English: Food or liquid should be at room temperature or below.
Norwegian Bokmål: Maten eller væsken bør holde romtemperatur eller lavere.
English: Placebo Study 2
Norwegian Bokmål: Ivakaftor Placebo Studie 2
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products, ATC code: R07AX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre preparater med virkning på respirasjonssystemet, ATC-kode: R07AX02
English: There are no data available on the effect of ivacaftor on fertility in humans.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data på effekten av ivakaftor på fertilitet hos mennesker.
English: Table 1: Dosing recommendations for concomitant use with moderate CYP3A inhibitors Day 1 Day 2 Day 3 Day 4*
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsanbefalinger for samtidig bruk av moderate CYP3A-hemmere Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4*
English: Kalydeco should only be prescribed by physicians with experience in the treatment of cystic fibrosis.
Norwegian Bokmål: Kalydeco skal kun forskrives av leger med erfaring innen behandling av cystisk fibrose.
English: In study 5, four patients with the G970R mutation were included.
Norwegian Bokmål: I studie 5 ble fire pasienter med G970R-mutasjon inkludert.
English: Relative risk of pulmonary exacerbation
Norwegian Bokmål: Relativ risiko for lungeforverring
English: No patients had elevations in total bilirubin.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde økninger i totalbilirubin.
English: If more than 6 hours have passed since the time the dose is usually taken, the patient should be told to wait until the next scheduled dose.
Norwegian Bokmål: Dersom det er gått mer enn 6 timer fra tidspunktet dosen vanligvis tas, skal pasienten få beskjed om å vente til neste fastsatte dose.
English: The exact mechanism leading ivacaftor to potentiate the gating activity of normal and some mutant CFTR forms in this system has not been completely elucidated.
Norwegian Bokmål: Den eksakte mekanismen som gjør at ivakaftor forsterker reguleringsaktiviteten hos normale og visse mutante CFTR-former i dette systemet har ikke blitt fullstendig belyst.
English: The effect of the potentially reduced activity of CYP3A4 in patients carrying the CYP3A4*22 variant on ivacaftor exposure is not known.
Norwegian Bokmål: Effekten av den potensielt reduserte aktiviteten av CYP3A4 hos pasienter som er bærere av CYP3A4*22-varianten, på eksponeringen av ivakaftor er ikke kjent.
English: Effect on liver function tests
Norwegian Bokmål: Effekt på leverfunksjonsprøver
English: No statistical analysis was conducted for subjects 12 to 17 years of age because only 2 patients were enrolled in this study.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke foretatt statistisk analyse for forsøkspersoner i alderen 12 til 17 år da kun 2 pasienter ble inkludert i denne studien.
English: Your doctor will take into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta hensyn til fordelene ved amming for barnet og fordelene ved behandling for deg.
English: Co. Armagh BT63 5UA United Kingdom
Norwegian Bokmål: Co. Armagh BT63 5UA Storbritannia
English: The safety profile is generally consistent among paediatric patients aged 6 months and older and adult patients.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er generelt lik hos pediatriske pasienter fra 6 måneders alder og voksne pasienter.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
English: The mean overall post-baseline value was 76.0% and 83.7%, respectively.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig samlet verdi etter baseline var henholdsvis 76,0 % og 83,7 %.
English: An appropriate dose for children under 6 years of age and weighing less than 25 kg cannot be achieved with Kalydeco tablets.
Norwegian Bokmål: En hensiktsmessig dose til barn under 6 år som veier mindre enn 25 kg er ikke mulig med Kalydeco tabletter.
English: If a dose is missed within 6 hours of the time it is usually taken, the patient should be told to take it as soon as possible and then take the next dose at the regularly scheduled time.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes inntil 6 timer etter tidspunktet den vanligvis tas, skal pasienten få beskjed om å ta den så snart som mulig og deretter ta neste dose til vanlig fastsatt tid.
English: 12- to 17-year-olds
Norwegian Bokmål: 12 til 17 år
English: Potential for ivacaftor to interact with transporters
Norwegian Bokmål: Potensial for at ivakaftor interagerer med transportører
English: 12- to 17-year-olds n = 97
Norwegian Bokmål: 12 til 17 år n = 97
English: Study 1
Norwegian Bokmål: Studie 1
English: For patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the dose should be reduced (see Table 2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) bør dosen reduseres (se tabell 2).
English: Do not give your child a double dose to make up for a forgotten dose.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gi barnet ditt dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
English: The phase of the poly-T variant identified with the R117H mutation should be determined in accordance with local clinical recommendations.
Norwegian Bokmål: Fasen av poly-T-varianten identifisert med R117H-mutasjonen bør fastsettes i samsvar med lokale kliniske anbefalinger.
English: Ivacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to alpha 1-acid glycoprotein and albumin.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er ca. 99 % plasmaproteinbundet, hovedsakelig til surt alfa 1-glykoprotein og albumin.
English: • Avocados, hummus, soy-based products (tofu)
Norwegian Bokmål: • avocado, hummus, soyabaserte produkter (tofu)
English: The confirmed R117H poly-T variant was 5T in 38 patients and 7T in 16 patients.
Norwegian Bokmål: Bekreftet R117H poly-T-variant var 5T hos 38 pasienter og 7T hos 16 pasienter.
English: The tablets should not be chewed, crushed, or broken before swallowing.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke tygges, knuses eller deles før svelging.
English: The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
English: Once mixed, the mixture has been shown to be stable for one hour.
Norwegian Bokmål: Det er vist at blandingen er stabil i én time.
English: Ivacaftor and its metabolites are substrates of BCRP in vitro.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor og dets metabolitter er substrater for BCRP in vitro.
English: What Kalydeco is and what it is used for 2.
Norwegian Bokmål: Hva Kalydeco er og hva det brukes mot 2.
English: M1 and M6 are the two major metabolites of ivacaftor in humans.
Norwegian Bokmål: M1 og M6 er ivakaftors to hovedmetabolitter hos mennesker.
English: Contact your doctor straight away if you get any of these.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du får noen av disse.
English: See section 4.5 for interactions with ciclosporin or tacrolimus.
Norwegian Bokmål: 4.5 for interaksjoner med ciklosporin eller takrolimus.
English: Peak LFT (ALT or AST) elevations were generally higher in paediatric patients than in older patients.
Norwegian Bokmål: Maksimale økninger av LFT (ALAT eller ASAT) var generelt høyere hos pediatriske pasienter enn hos eldre pasienter.
English: Six patients with initial levels below 200 µg/g achieved, at week 24, a level of ≥ 200 µg/g.
Norwegian Bokmål: Seks pasienter med initiale nivåer under 200 μg/g oppnådde i uke 24 et nivå på ≥ 200 μg/g.
English: Therefore, no dose adjustment of oral contraceptives is necessary.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av orale antikonseptiva er derfor ikke nødvendig.
English: • Dark urine
Norwegian Bokmål: • mørk urin
English: There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged parent (less than 0.01% following a single oral dose of 500 mg).
Norwegian Bokmål: Det var ubetydelig urinutskillelse av ivakaftor som uendret modersubstans (mindre enn 0,01 % etter en oral enkeltdose på 500 mg).
English: As such, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan derfor ikke utelukkes.
English: Dosing intervals should be modified according to clinical response and tolerability.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet bør modifiseres ut fra klinisk respons og tolerabilitet
English: Your child may experience side effects, including those mentioned in section 4 below.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt kan få bivirkninger, inkludert de som er nevnt i avsnitt 4 nedenfor.
English: You must keep using all other medicines you use, unless your doctor tells you to stop using any.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å bruke alle andre legemidler du bruker med mindre legen sier at du skal slutte å bruke noen av dem.
English: Nausea *
Norwegian Bokmål: Kvalme *
English: Therefore, use of Kalydeco monotherapy in these patients is not recommended.
Norwegian Bokmål: Bruk av Kalydeco monoterapi hos disse pasientene er derfor ikke anbefalt.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger defineres på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: Serious side effects include stomach (abdominal) ache and increased liver enzymes in the blood.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger omfatter magesmerter (abdominalsmerter) og økte leverenzymer i blodet.
English: Bacteria in sputum very common
Norwegian Bokmål: Bakterier i sputum svært vanlige
English: Your doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment.
Norwegian Bokmål: Legen kan foreta noen øyeundersøkelser før og under behandling.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.
English: Clinical studies of ivacaftor monotherapy did not include sufficient numbers of patients age 65 years and older to determine whether pharmacokinetic parameters are similar or not to those in younger adults.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av ivakaftor monoterapi inkluderte ikke tilstrekkelig mange pasienter som var 65 år eller eldre til å fastslå om de farmakokinetiske parametrene er tilsvarende de hos yngre voksne eller ikke.
English: • Kalydeco (alone or in combination with tezacaftor/ivacaftor) should only be used if you have one of the mutations in the CFTR gene indicated in section 1 (What Kalydeco is and what it is used for).
Norwegian Bokmål: • Kalydeco (alene eller i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor) bør kun brukes dersom du har én av mutasjonene i CFTR-genet nevnt i avsnitt 1 (Hva Kalydeco er og hva det brukes mot).
English: In vitro and in vivo data indicate that ivacaftor is primarily metabolised by CYP3A.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-data indikerer at ivakaftor hovedsakelig metaboliseres av CYP3A.
English: Give Kalydeco to your child for as long as your child's doctor recommends.
Norwegian Bokmål: Gi Kalydeco til barnet ditt så lenge som barnets lege anbefaler.
English: † Reflects results from the one patient with the G551S mutation with data at the 8-week time point.
Norwegian Bokmål: † Gjenspeiler resultater fra den ene pasienten med G551S-mutasjon med data for tidspunktet 8 uker.
English: • Increased liver enzymes in the blood have been seen in some people receiving Kalydeco.
Norwegian Bokmål: • Økte leverenzymer i blodet er sett hos noen personer som har fått Kalydeco.
English: Due to its high intrinsic permeability and low likelihood of being excreted intact, co-administration of BCRP inhibitors is not expected to alter exposure of ivacaftor and M1-IVA, while any potential changes in M6-IVA exposures are not expected to be clinically relevant.
Norwegian Bokmål: På grunn av dets høye egenpermeabilitet og lave sannsynlighet for å bli utskilt intakt, forventes ikke samtidig bruk av BCRP-hemmere å påvirke eksponering for ivakaftor og M1-IVA, mens potensielle endringer i M6-IVA-eksponering ikke forventes å være klinisk relevante.
English: • Kalydeco is not recommended for patients who have undergone an organ transplant.
Norwegian Bokmål: • Kalydeco anbefales ikke til pasienter som har gjennomgått en organtransplantasjon.
English: After every 12-hour dosing, steady-state plasma concentrations of ivacaftor were reached by days 3 to 5, with an accumulation ratio ranging from 2.2 to 2.9.
Norwegian Bokmål: Etter dosering hver 12. time ble steady-state plasmakonsentrasjon av ivakaftor nådd på dag 3 til 5, med et akkumuleringsforhold på 2,2 til 2,9.
English: No specific antidote is available for overdose with ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot mot overdosering med ivakaftor.
English: Placental transfer of ivacaftor was observed in pregnant rats and rabbits.
Norwegian Bokmål: Placentapassasje av ivakaftor ble observert hos drektige rotter og kaniner.
English: Ivacaftor was permanently discontinued in one patient.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor ble seponert permanent hos én pasient.
English: • A fat-containing meal or snack should be given to your child just before or just after dosing (some examples are provided below).
Norwegian Bokmål: • Et fettholdig måltid eller mellommåltid bør gis til barnet ditt like før eller like etter dosering (noen eksempler gis nedenfor).
English: Contact your child's doctor straight away if he/she gets any of these.
Norwegian Bokmål: Kontakt barnets lege umiddelbart dersom han/hun får noen av disse.
English: Due to mutations in the CFTR gene (see below), chloride movement is reduced in those with cystic fibrosis (CF).
Norwegian Bokmål: På grunn av mutasjoner i CFTR-genet (se nedenfor), er kloridforflytningen redusert hos de med cystisk fibrose (CF).
English: What Kalydeco looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Kalydeco ser ut og innholdet i pakningen
English: • Anticoagulant medicines such as warfarin, used to prevent blood clots from forming or growing larger in blood and blood vessels
Norwegian Bokmål: • antikoagulantia som warfarin, som brukes til å forebygge at blodpropp dannes eller blir større i blod og blodårer
English: Sodium laurilsulfate (E487)
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat (E 487)
English: Each film-coated tablet contains 167.2 mg of lactose (as monohydrate)
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 167,2 mg laktose (som monohydrat)
English: M6 has less than one-fiftieth the potency of ivacaftor and is not considered pharmacologically active.
Norwegian Bokmål: M6 har mindre enn en femtiendedel av ivakaftors potens og anses ikke å være farmakologisk aktivt.
English: Clinical studies of ivacaftor in combination regimen with tezacaftor did not include patients over 75 years of age.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av ivakaftor i et kombinasjonsregime med tezakaftor inkluderte ikke pasienter over 75 år.