FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če boste med infundiranjem imeli kakšne težave, vam bo za ustrezno ukrepanje na voljo zdravstveno osebje.
Romanian: În cazul în care apare orice problemă în timpul administrării perfuziei, personalul medical va fi pregătit să ia măsurile necesare.
Slovenian: Študije na živalih kažejo pri klinično pomembnih nivojih izpostavljenosti nepovratne toksične učinke zdravila na reproduktivne organe pri moških.
Romanian: Studiile la animale au indicat efecte toxice ireversibile asupra organelor de reproducere masculine la nivele de expunere relevante din punct de vedere clinic.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: taksani, oznaka ATC: L01C D01
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: taxani, codul ATC: L01CD01.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so opredeljeni po pogostosti po naslednji konvenciji:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos este definită prin următoarea convenţie:
Slovenian: Pri podganah je bil paklitaksel pri nizkih odmerkih 0,6 mg/kg/dan povezan z zmanjšano plodnostjo in pojavom toksičnosti pri plodu.
Romanian: La doze scăzute, de 0,6 mg/kg şi zi, paclitaxelul a fost asociat cu scăderea fertilităţii şi toxicitate fetală la şobolani.
Slovenian: Nevropatija, največkrat periferna senzorična nevropatija, se pojavlja zelo pogosto in je ponavadi blaga do zmerna.
Romanian: Neuropatia, în principal neuropatia periferică senzorială, apare foarte frecvent şi este, de obicei, de intensitate uşoară până la moderată.
Slovenian: Preobčutljivost na paklitaksel ali katerokoli pomožno snov.
Romanian: Hipersensibilitate la paclitaxel sau la oricare dintre excipienţi.
Slovenian: Primarna točka ocene učinkovitosti je bila boljša odzivnost tumorja.
Romanian: Obiectivul principal a fost cel mai bun răspuns tumoral.
Slovenian: Karcinogeneza, mutageneza, zmanjšana plodnost
Romanian: Carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilităţii:
Slovenian: V primerih hudih reakcij, kot so hipotenzija, ki zahteva zdravljenje, dispneja, pri kateri so potrebni bronhodilatatorji, angioedem ali generalizirana urtikarija, pa je potrebno zdravljenje s paklitakselom takoj prekiniti in začeti z agresivnim simptomatskim zdravljenjem.
Romanian: Pe de altă parte, reacţiile adverse precum hipotensiunea arterială care necesită tratament, dispneea care necesită administrarea de bronhodilatatoare, angioedemul sau urticaria generalizată, solicită întreruperea imediată a tratamentului cu paclitaxel şi instituirea unei terapii simptomatice susţinute.
Slovenian: Med bolniki (> 50 % jih je prejemalo zaviralce proteaz) z normalno izhodiščno jetrno funkcijo, je 28 % bolnikov imelo povišan bilirubin, 43 % povišano alkalno fosfatazo in 44 % povišane vrednosti AST (SGOT).
Romanian: Dintre pacienţii (>50 % trataţi cu inhibitori de protează) cu funcţia hepatică normală la momentul iniţial, 28 %, 43 % şi 44 % au prezentat valori crescute ale bilirubinei, fosfatazei alcaline şi, respectiv, AST (SGOT).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Paxene
Romanian: Nu utilizaţi Paxene:
Slovenian: Kadar ga uporabljamo kot del kombiniranega zdravljenja s cisplatinom, je priporočeno zdravilo Paxene dajati pred cisplatinom.
Romanian: Atunci când este administrat ca parte a unei scheme terapeutice, în asociere cu cisplatina, se recomandă ca Paxene să fie administrat înaintea cisplatinei.
Slovenian: • če ste preobčutljivi za (alergični na) paklitaksel ali katerokoli sestavino zdravila Paxene
Romanian: • dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la paclitaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale
Slovenian: Zdravilo Paxene koncentrat za raztopino za infundiranje se uporablja za zdravljenje:
Romanian: Paxene concentrat pentru soluţie perfuzabilă se utilizează pentru tratarea:
Slovenian: Zdravilo Paxene se lahko uporablja samo pod nadzorom usposobljenega onkologa na oddelkih, ki so specializirani za aplikacijo citotoksičnih snovi (glejte poglavje 6.6).
Romanian: Paxene trebuie administrat numai sub îndrumarea unui medic specialist oncolog , în unităţi medicale specializate pentru administrarea medicamentelor citotoxice (vezi pct. 6.6).
Slovenian: V klinični študiji pri bolnikih z AIDS-KS so opazili en sam primer srčnega popuščanja, ki je povezan z zdravilom Paxene.
Romanian: În cadrul studiului referitor la SK-SIDA a fost observat un singur caz de insuficienţă cardiacă legat de Paxene.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji je padanje plazemskih koncentracij dvofazno ali trofazno.
Romanian: În urma administrării intravenoase, concentraţiile plasmatice scad de o manieră bifazică sau trifazică.
Slovenian: Nevtropenijo je 41 % bolnikov imelo manj kot 7 dni, 8 % bolnikov pa 30-35 dni.
Romanian: Neutropenia a fost prezentă pentru >7 zile la 41 % dintre pacienţi şi pentru 30 - 35 zile la 8 % dintre pacienţi.
Slovenian: Da bi zmanjšali izpostavljenost bolnika mehčalcu DEHP [di-(2-etilheksil)ftalat], ki se sprošča iz PVC infuzijskih vrečk ali kompletov, je potrebno razredčene raztopine zdravila Paxene shranjevati v steklenicah ali plastenkah (polipropilen) ali pa v plastičnih vrečkah (polipropilen, poliolefin) ter jih dajati s pomočjo kompletov za aplikacijo iz polietilena.
Romanian: Pentru a reduce la minimum expunerea pacientului la plastifiantul DEHP [di-(2-etilhexil)ftalat], care poate proveni din pungile sau seturile de perfuzie din PVC, soluţiile diluate de Paxene trebuie păstrate în flacoane (sticlă, polipropilenă) sau pungi din plastic (polipropilenă, poliolefină) şi administrate cu ajutorul unor seturi de perfuzie căptuşite cu polietilenă.
Slovenian: Motnje prevodnosti srca in aritmije
Romanian: Anomalii de conducere cardiacă şi aritmii
Slovenian: Razen hematoloških učinkov in učinkov na jetra (glejte spodaj), sta bili pogostost in resnost neželenih učinkov pri bolnikih z AIDS-KS podobni kot pri bolnikih z drugimi trdnimi tumorji, ki so jih samostojno zdravili s paklitakselom.
Romanian: Cu excepţia reacţiilor hematologice şi hepatice (vezi mai jos), frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse apărute la pacienţii cu SK-SIDA au fost similare cu cele observate la pacienţii cu alte categorii de tumori solide la care s-a efectuat tratament cu paclitaxel.
Slovenian: Učinkovitost in varnost paklitaksela so ocenili v dveh večjih randomiziranih, nadzorovanih preskušanjih (v primerjavi s 750 mg/m2 ciklofosfamida/75 mg/m2 cisplatina).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa utilizării paclitaxelului au fost evaluate în cadrul a două studii majore randomizate, controlate (vs. ciclofosfamidă 750 mg/m2 / cisplatină 75 mg/m2).
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je razredčeno zdravilo potrebno uporabiti takoj.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat.
Slovenian: OPOZORILO: potrebno redčiti.
Romanian: PRECAUŢIE: este necesară diluarea.
Slovenian: Ker se paklitaksel presnavlja z izoencimoma citokromoma P450 CYP 3A4 in 2C8, je potrebna previdnost pri sočasni uporabi z zdravili, ki so znani zaviralci (npr. eritromicin, fluoksetin, gemfibrozil, antimikotiki imidazolskega tipa) ali induktorji (npr. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital efavirenz, nevirapin) teh encimov in lahko vplivajo na farmakokinetiko paklitaksela.
Romanian: Întrucât paclitaxelul este metabolizat de către izoenzimele 3A4 şi 2C8 ale citocromului P450, trebuie adoptată o atitudine precaută în cazul utilizării altor medicamente cunoscute pentru proprietăţile lor inhibitoare (de exemplu, eritromicină, fluoxetină, gemfibrozil, antifungice imidazolice) sau inductoare (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, efavirenz, nevirapină) asupra acestor enzime, deoarece acestea pot afecta parametrii farmacocinetici ai paclitaxelului.
Slovenian: Paklitaksel ima in vivo genotoksične učinke (mikronukleusni test pri miših), čeprav pri Amesovem testu ali analizi genskih mutacij z uporabo jajčnika kitajskega hrčka brez gena za hipoksantin-gvaninfosforibozil-transferazo (CHO/HGPRT) ni induciral mutagenosti.
Romanian: Paclitaxelul s-a dovedit genotoxic în condiţii in vivo (testul pe micronuclei la şoarece), dar nu a indus mutagenicitate în cadrul testului Ames sau al testului de mutaţie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc/ hipoxantin-guanin fosforibozil transferază (CHO/HGPRT) Potenţialul carcinogen al paclitaxelului nu a fost studiat.
Slovenian: • Takoj povejte svojemu zdravniku, če se je med ali po zdravljenju z zdravilom Paxene pri vas pojavila huda, dalj časa trajajoča ali krvava driska.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care aveţi diaree severă sau prelungită sau care conţine sânge, în timpul tratamentului cu Paxene sau după tratament.
Slovenian: Uporabljati je potrebno komplete za aplikacijo, ki ne vsebujejo PVC in so npr. izdelani iz polietilena.
Romanian: Trebuie utilizate seturi de perfuzie care nu conţin PVC, cum sunt cele căptuşite cu polietilenă.
Slovenian: Zelo redki*: anafilaktični šok (vključno z usodno preobčutljivostjo)
Romanian: Foarte rare*: şoc anafilactic (incluzând reacţie letală de hipersensibilizare)
Slovenian: Skupna stopnja uspešnosti (popoln ali delni odziv) po 15 krogih zdravljenja pri bolnikih, odpornih proti liposomskim antraciklinom, je bila 57-odstotna (CI 44 - 70 %).
Romanian: Rata globală de succes (răspuns complet sau parţial) după 15 cicluri de tratament a fost de 57 % (IÎ 44 - 70 %) la pacienţii rezistenţi la antraciclinele incluse în lipozomi.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Paxene povejte svojemu zdravniku, če ste noseči, mislite, da ste noseči ali če dojite.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Paxene, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Slovenian: Vendar so večja stopnja odzivnosti (37 % v primerjavi s 26 %), manjši skupni neželeni učinki in izboljšana kratkoročna kakovost življenja pri cisplatinu/paklitakselu kot pri cisplatinu/tenopozidu pomembni rezultati pri paliativni populaciji.
Romanian: (37 % vs. 26 %), incidenţa globală mai scăzută a reacţiilor adverse şi îmbunătăţirea pe termen scurt a indicilor de calitate a vieţii furnizate de asocierea cisplatină/paclitaxel faţă de cisplatină/tenoposid au fost considerate rezultate importante în condiţiile unei populaţii axate pe tratament paliativ.
Slovenian: V redkih primerih hudih anomalij prevodnosti ali aritmij, je potrebno začeti z ustreznim zdravljenjem, v naslednjih ciklih zdravljenja s paklitakselom pa je priporočljivo stalno kardiološko spremljanje bolnika.
Romanian: În eventualitatea rar întâlnită a unor anomalii de conducere sau aritmii severe, se recomandă un tratament adecvat şi monitorizarea cardiacă continuă în timpul următoarelor cicluri de tratament.
Slovenian: Po prvem krogu zdravljenja se lahko pojavi periferna nevropatija, ki se s povečano izpostavljenostjo paklitakselu lahko poslabša.
Romanian: Neuropatia periferică poate apărea în urma primului ciclu de tratament şi se poate agrava odată cu creşterea expunerii la paclitaxel.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rahlo rumena viskozna tekočina.
Romanian: Soluţie limpede, vâscoasă, incoloră până la uşor gălbuie.
Slovenian: Klinični delež odgovorov je bil 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), mediana časa do napredovanja bolezni je bila 4,1 meseca (CI: 3,3 - 4,9 mesecev), mediana čas preživetja pa je bila 13,4 meseca (CI: 11,5 - 15,0 mesecev).
Romanian: Rata de răspuns clinic a fost de 21,7 % (IÎ: 14,731,1 %), valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei tumorale a fost de 4,1 luni (IÎ: 3,34,9 luni), iar timpul median de supravieţuire a fost de 13,4 luni (IÎ: 11,5 - 15,0 luni).
Slovenian: O pnevmonitisu so pri bolnikih, ki so prejemali sočasno zdravljenje z obsevanjem in/ali gemcitabinom, poročali zelo redko.
Romanian: Cazurile de pneumonită la pacienţii trataţi concomitent cu radioterapie şi/sau gemcitabină au fost raportate foarte rar.
Slovenian: Zdravilo Paxene je kontraindicirano v času dojenja.
Romanian: Paxene este contraindicat în timpul alăptării.
Slovenian: Huda nevtropenija (< 500 celic/mm3) se je pojavila pri 26 % bolnikov, ki so jih ves čas zdravljenja zdravili z zdravilom Paxene.
Romanian: Neutropenia severă (<500 celule/mm3) a apărut la 26 % dintre pacienţii trataţi cu Paxene pe întreaga perioadă a tratamentului.
Slovenian: V študijah pri bolnicah z MBC in MOC se je pri dveh bolnicah pojavilo kongestivno srčno popuščanje stopnje 4.
Romanian: În cadrul studiilor pentru CSM şi COM, un număr de doi pacienţi au prezentat insuficienţă cardiacă congestivă de gradul 4.
Slovenian: Klinični delež odgovorov je bil 18,5 %, mediana časa do napredovanja bolezni je bila 2,8 meseca (CI: 2,1 - 3,3 meseca), mediana preživetja pa je bila 9,9 meseca (CI: 7,8 - 13,1 meseca).
Romanian: Rata de răspuns clinic a fost de 18,5 %, valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei tumorale a fost de 2,8 luni (IÎ: 2,1 - 3,3 luni), iar timpul median de supravieţuire a fost de 9,9 luni (IÎ: 7,8 - 13,1 luni).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Slovenian: V osmih objavljenih kliničnih preskušanjih (8 preskušanjih faze III), v katerih je sodelovalo 4 735 bolnis z napredovalim rakom jajčnikov, in v dvanajstih objavljenih kliničnih preskušanjih (eno veliko preskušanje faze II in enajst preskušanj faze III), v katerih je sodelovalo 4 315 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so jih zdravili s paklitakselom in pripravki, ki vsebujejo platino, so opazili podobne neželene učinke kot pri samostojnem zdravljenju s paklitakselom.
Romanian: În cadrul a opt studii clinice publicate (8 studii de Fază III) care au inclus 4735 pacienţi cu cancer ovarian avansat şi a douăsprezece studii clinice publicate (un studiu de Fază II de mari dimensiuni şi unsprezece studii de Fază III) care au inclus 4315 pacienţi cu NSCLC trataţi cu scheme terapeutice ce includeau paclitaxel şi platină, a fost observată o incidenţă similară a reacţiilor adverse comparativ cu tratamentul cu paclitaxel în monoterapie.
Slovenian: To je tumor, ki izvira iz krvnih žil v koži ali notranjih organih in se običajno pojavi kot ploska ali izbočena, temno rdeča do rjava zaplata na koži
Romanian: Aceasta este o tumoră care ia naştere din vasele sanguine ale pielii sau organelor interne şi are, în mod tipic, aspectul unor pete pe piele de culoare purpurie sau maroniu întunecat, netede sau reliefate.
Slovenian: Med dajanjem zdravila Paxene je zaradi uporabe tega zdravila prišlo do treh usodnih septičnih epizod (2,8 %).
Romanian: În cursul administrării Paxene, au existat trei episoade septice (2,8 %) legate de medicament, care au avut o evoluţie letală.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Intravenska uporaba.
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă.
Slovenian: • jemljete katerokoli drugo zdravilo, ki vam ga je predpisal zdravnik za druge bolezni (npr. eritromicin, fluoksetin, gemfibrozil, antimikotiki imidazolskega tipa, rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital);
Romanian: • luaţi orice alte medicamente prescrise de medicul dumneavoastră, pentru orice altă problemă (de exemplu, eritromicină, fluoxetină, gemfibrozil, antifungice imidazolice, rifampicină, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital);
Slovenian: V spodnji tabeli so navedeni neželeni učinki, povezani z uporabo paklitaksela kot samostojnega zdravila v obliki 3 urne infuzije v metastatičnih pogojih (286 bolnikov, zdravljenih v kliničnih študijah z zdravilom Paxene, in 812 bolnikov, zdravljenih s paklitakselom v drugih kliničnih študijah), ter neželeni učinki, o katerih so poročali v postmarketinških raziskavah paklitaksela*.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse asociate cu administrarea de paclitaxel în monoterapie, sub forma unei perfuzii cu durata de 3 ore, la pacienţi cu boală în stadiu metastatic (286 pacienţi trataţi în cadrul studiilor clinice cu Paxene şi 812 pacienţi trataţi în cadrul altor studii clinice care au utilizat paclitaxel), precum şi pe cele raportate în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, pentru paclitaxel*.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da pri tvorbi 6 alfa-hidroksipaklitaksela sodeluje CYP 2C8, pri tvorbi 3'-para-hidroksipaklitaksela pa CYP 3A4.
Romanian: Studiile in-vitro au arătat că CYP2C8 şi 3A4 sunt implicate în formarea 6 alfa-hidroxipaclitaxelului şi, respectiv, a 3'-parahidroxipaclitaxelului.
Slovenian: Občasni: (odložena) reakcija preobčutljivosti, značilne preobčutljivostne reakcije, ki terjajo zdravljenje (npr. hipotenzija, angionevrotični edem, respiratorna stiska, splošna urtikarija)
Romanian: Mai puţin frecvente: hipersensibilizare (de tip întârziat), reacţii semnificative de hipersensibilizare care necesită tratament (de exemplu, hipotensiune arterială, edem angioneurotic, detresă respiratorie, urticarie generalizată)
Slovenian: Če zdravila, pripravljenega za uporabo, ne uporabimo takoj, sta čas in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika; normalno naj bi zdravilo shranjevali največ 24 ur pri temperaturi 2 do 8 °C, razen, če je bilo redčenje izvedeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de depozitare în perioada de utilizare şi condiţiile înainte de utilizare sunt de responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2 - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.
Slovenian: Formalne klinične študije medsebojnega delovanja zdravila Paxene z drugimi zdravili niso bile izvedene.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind efectele clinice ale interacţiunilor medicamentoase, referitoare la Paxene.
Slovenian: Ni dokazov o tem, da se toksičnost paklitaksela zveča pri dajanju 3 urne infuzije pri bolnikih z rahlo neobičajno jetrno funkcijo.
Romanian: Nu există dovezi care să indice o creştere a toxicităţii paclitaxelului în condiţiile administrării sub forma unei perfuzii cu durata de 3 ore la pacienţi cu un grad mic de afectare a funcţiei hepatice.
Slovenian: Zdravila Paxene se v času nosečnosti ne sme uporabljati; ženske, ki prejemajo zdravilo Paxene, ne smejo dojiti.
Romanian: Paxene nu poate fi utilizat în timpul sarcini iar femeile în tratament cu Paxene nu trebuie să alăpteze.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo zavrzite v skladu s standardnimi postopki za citotoksične snovi.
Romanian: Orice cantitate de medicament rămasă nefolosită trebuie eliminată conform practicilor standard pentru citotoxice.
Slovenian: Pri dveh odstotkih bolnikov je bilo najnižje število trombocitov < 50.000 celic/mm3.
Romanian: Două procente dintre pacienţi au prezentat o valoare minimă a numărului de plachete sanguine de <50.000 celule/mm3.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA OPOZORILO: potrebno redčiti.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) PRECAUŢIE: este necesară diluarea.
Slovenian: Pogosti: hud dvig vrednosti transaminaz, hud dvig vrednosti alkalne fosfataze
Romanian: Frecvente: creştere severă a valorilor plasmatice a transaminazelor, creştere severă a valorilor fosfatazei alcaline
Slovenian: Raztopine zdravila Paxene je potrebno pripraviti in shranjevati v vsebnikih iz stekla, polipropilena ali poliolefina.
Romanian: Soluţiile de Paxene trebuie preparate şi păstrate în recipiente din sticlă, polipropilenă sau poliolefine.
Slovenian: Bolnikov s hudimi reakcijami pri uporabi ne smemo več zdraviti z zdravilom.
Romanian: La pacienţii care au înregistrat reacţii severe nu trebuie să mai fie administrat acest medicament.
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo je potrebno pred uporabo vizualno pregledati na prisotnost delcev in spremembo barve.
Romanian: Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual, înainte de administrare, pentru detectarea oricărui conţinut de particule sau modificări de culoare.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja bo odvisno od rezultatov krvnih preiskav, ki bodo pokazale, ali je zdravljenje varno nadaljevati.
Romanian: Continuarea tratamentului va depinde de rezultatele testelor dumneavoastră de sânge, care trebuie să indice posibilitatea continuării în siguranţă a tratamentului.
Slovenian: Supresija kostnega mozga je bila glavna oblika toksičnosti, ki omejuje velikost odmerka zdravila Paxene.
Romanian: Supresia măduvei osoase a reprezentat principalul efect de toxicitate care a impus limitarea dozelor de Paxene.
Slovenian: Omejeni podatki o učinkovitosti podpirajo to indikacijo
Romanian: Informaţiile care susţin tratamentul în această indicaţie sunt limitate.
Slovenian: Bolnike moramo natančno nadzorovati za razvoj izrazite mielosupresije (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru detectarea apariţiei unei supresii medulare profunde (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Vaš koncentrat za raztopino za infundiranje bodo shranjevali v lekarni in ga zdravniku ali medicinski sestri pripravili za uporabo.
Romanian: Concentratul pentru soluţia perfuzabilă va fi păstrat la farmacie, unde va fi preparată soluţia ce va fi administrată de către medic sau asistentă.
Slovenian: Huda nevtropenija (< 500 celic/mm3) se je v prvem krogu zdravljenja pojavila pri 20 % bolnikov, med celotnim zdravljenjem pa pri 39 % bolnikov.
Romanian: Neutropenia severă (<500 celule/mm3) a apărut la 20 % până la 39 % dintre pacienţi pe durata primului ciclu de tratament şi, respectiv, pe întreaga perioadă a tratamentului.
Slovenian: Zelo redki*: Stevens-Johnsonov sindrom, epidermalna nekroliza, erythema multiforme, urtikarija, oniholiza (bolniki, ki se zdravijo, morajo na rokah in stopalih nositi zaščito proti soncu)
Romanian: Foarte rare*: sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică, eritem multiform, urticarie, onicoliză (pacienţii aflaţi sub tratament trebuie să utilizeze mijloace de protecţie solară pentru mâini şi picioare)
Slovenian: Kadar paklitaksel dajemo po cisplatinu, je pri bolnikih mielosupresija izrazitejša in pride do približno 20-odstotnega zmanjšanja očistka paklitaksela.
Romanian: În cazurile în care paclitaxelul a fost administrat după cisplatină, pacienţii au prezentat un grad mai mare de supresie medulară şi o scădere de aproximativ 20 % a clearance-ului pentru paclitaxel.
Slovenian: Trombocitopenijo so opazili pri 50 % bolnikov, pri 9 % teh bolnikov pa je bila huda (< 50.000 celic/mm3).
Romanian: Trombocitopenia a fost observată la 50 % dintre pacienţi, luând o formă severă (<50.000 celule/mm3) în 9 % din cazuri.
Slovenian: Zdravilo Paxene sodi v skupino zdravil, znanih kot antineoplastična zdravila.
Romanian: Paxene aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antineoplazice (împotriva cancerului).
Slovenian: Anemijo (Hb < 11 g/dl) so opazili pri 61 % bolnikov, pri 10 % teh bolnikov pa je bila anemija huda (Hb < 8 g/dl).
Romanian: Anemia (Hb <11 g/dl) a fost observată la 61 % dintre pacienţi, luând o formă severă (Hb <8 g/dl) în 10 % din cazuri.
Slovenian: Infuzijo boste prejeli pod zdravniškim nadzorom, kjer bodo med infundiranjem redno preverjali, kako se odzivate na zdravljenje.
Romanian: Perfuzia va fi administrată numai sub supraveghere medicală, iar starea dumneavoastră va fi verificată cu regularitate pentru a vedea felul cum reacţionaţi la aceasta.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja, vključno z reakcijami, ki so sekundarne za ekstravazacijo, so bile običajno blage in v obliki eritema, občutljivosti, spremembe barve kože ali otekline na mestu injiciranja, pa tudi celulitisa.
Romanian: Reacţiile apărute la nivelul locului de injectare, inclusiv reacţiile secundare procesului de extravazare, au fost de obicei uşoare şi au constat în eritem, sensibilitate, modificarea culorii tegumentului sau tumefiere la locul de injectare, dar pot ajunge până la celulită.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Paxene je treba uporabljati ustrezno kontracepcijo.
Romanian: În cazul utilizării Paxene trebuie luate măsuri de contracepţie adecvate.
Slovenian: Študije na bolnikih z zmanjšano ledvično funkcijo niso bile izvedene; na voljo ni dovolj podatkov za priporočila glede odmerjanja (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţii cu insuficienţă renală iar datele existente sunt insuficiente pentru a se putea face recomandări în privinţa dozelor (vezi pct. 5.2).