FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Temozolomide Accord -valmistetta saa määrätä vain erikoislääkäri, joka on perehtynyt aivokasvainten onkologiseen hoitoon.
Czech: Temozolomid smí předepisovat výhradně lékař se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů.
Finnish: PCP-keuhkokuumetta saattaa esiintyä enemmän käytettäessä TMZ pitkäaikaisesti.
Czech: Výskyt PCP může být vyšší, když je TMZ podáván během delšího dávkovacího režimu.
Finnish: Riippuen lääkärin määräämästä temotsolomidiannoksesta, saatat joutua ottamaan kerralla useita kapseleita hoitojakson annospäivinä.
Czech: V závislosti na dávce temozolomidu, kterou Vám Váš lékař předepíše, budete možná muset užívat několik různých tobolek každý den během léčebného cyklu.
Finnish: TMZ-annos (mg/m2/vrk)
Czech: Úroveň dávky Dávka TMZ (mg/m2 /den)
Finnish: Temotsolomidin turvallisuutta ja tehoa alle 3 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost TMZ u dětí do 3 let nebyla stanovena.
Finnish: Taulukko 3: TMZ-annoksen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen monoterapiahoidossa Toksisuus
Czech: Snížení dávky nebo ukončení podávání TMZ během monoterapeutické léčby Toxicita
Finnish: Potilailla, jotka saavat Temozolomide Accord -lääkettä samanaikaisesti sädehoidon kanssa, saattaa esiintyä erilaisia haittavaikutuksia kuin niillä potilailla, jotka saavat pelkkää Temozolomide Accordlääkettä.
Czech: Pacienti léčení temozolomidem v kombinaci s radioterapií mohou mít jiné nežádoucí účinky než pacienti užívající temozolomid samostatně.
Finnish: Yli 3-vuotiaille potilaille TMZ käytetään vain uusiutuvan tai etenevän malignin gliooman hoitoon.
Czech: U dětí ve věku 3 let nebo starších by se měl TMZ používat pouze k léčbě recidivujícího nebo progresivního maligního gliomu.
Finnish: Kovat kapselit on pakattu 1 kapselin sisältäviin annospusseihin.
Czech: Tvrdé tobolky jsou dodávány v sáčku obsahujícím 1 tobolku.
Finnish: 14C:n erittyminen tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta.
Czech: Hlavní způsob eliminace 14C je ledvinami.
Finnish: Temotsolomidilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn väsymyksestä ja uneliaisuudesta johtuen (ks. kohta 4.8).
Czech: TMZ má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje v důsledku únavy a ospalosti (viz bod 4.8.
Finnish: Temozolomide Accord on syöpälääke.
Czech: Temozolomide Accord je protinádorový lék.
Finnish: Kemoterapiaa aiemmin saaneille potilaille alkuannos on 150 mg/m² kerran päivässä, seuraavassa syklissä 200 mg/m² kerran päivässä 5 päivän ajan, jos hematologista toksisuutta ei havaita (ks. kohta 4.4).
Czech: U nemocných, kteří již dříve prodělali chemoterapii, je zahajovací dávka 150 mg/m2 jedenkrát denně, která se pak ve druhém cyklu zvyšuje na 200 mg/m2 jedenkrát denně po dobu 5 dnů, pokud nejsou přítomny známky hematotoxicity (viz bod 4.4).
Finnish: Erityiset potilasryhmät Pediatriset potilaat
Czech: Zvláštní populace Pediatrická populace
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Temozolomide Accord -kapseleita
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide Accord užívat
Finnish: Temozolomide Accord -valmistetta käyttävien sekä mies- että naispotilaiden on huolehdittava tehokkaasta ehkäisystä (ks. myös kohta "Miesten hedelmällisyys" jäljempänä).
Czech: Pacienti i pacientky musí žívat účinnou antikoncepci dokud užívají Temozolomide Accord (viz také „Mužská plodnost").
Finnish: Ruskea lasipurkki (tyyppi III) , jossa lapsiturvallinen polypropeenisuljin ja kuivausaine, sisältäen 5 tai 20 kapselia.
Czech: Lahvičky z hnědého skla třídy III s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a vysoušedlem, obsahující 5 nebo 20 tvrdých tobolek.
Finnish: Kehittyviin sytotoksisiin leesioihin kuuluu oletettavasti metyyliadduktion poikkeava korjaantuminen.
Czech: Následně vznikající cytotoxické léze jsou vysvětlovány nejspíše aberantní reparací methylovaného aduktu.
Finnish: Potilaille, jotka eivät aiemmin ole saaneet kemoterapiaa, TMZ annetaan suun kautta 200 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko (yhteensä 28 päivää).
Czech: U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, se TMZ podává perorálně v dávce 200 mg/m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů s následným přerušením léčby po dobu 23 dnů (celkem 28 dnů).
Finnish: Kuurous, huimaus, kipu korvassa
Czech: Hluchota, závrať, bolest ucha
Finnish: Tämän jälkeen seurasi hoito pelkällä TMZ:lla (150 - 200 mg/m²) jokaisen 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1-5, enintään 6 hoitosyklin ajan alkaen 4 viikkoa RT:n päättymisen jälkeen.
Czech: Pak následovala monoterapie TMZ (150 - 200 mg/m2) ve dnech 1-5 každého 28denního cyklu, až v 6 cyklech, začínající 4 týdny po ukončení RT.
Finnish: Taulukko 5 sisältää kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset uusiutuvassa tai etenevässä malignissa glioomassa sekä TMZ-valmisteen markkinoillaoloaikana.
Czech: Tabulka 5 obsahuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny v průběhu klinických studií pro recidivující nebo progresivní maligní gliom a po uvedení TMZ na trh.
Finnish: interstitiaalinen keuhkokuume/keuhkokuume, keuhkofibroosi, hengityksen vajaatoiminta†
Czech: intersticiální pneumonie / pneumonitida, plicní fibróza, respirační selhání †
Finnish: Toisinaan se saattaa pitkittyä ja johtaa erittäin vaikeaan anemian muotoon (aplastinen anemia).
Czech: Toto snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé, ale v některých případech může být dlouhotrvající a může vést k velmi závažné formě anémie (aplastická anémie).
Finnish: Aikuiset ja yli 3-vuotiaat lapsipotilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma:
Czech: Dospělí pacienti a děti ve věku 3 let nebo starší s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem:
Finnish: Syklin 2 alussa annosta suurennetaan tasolle 200 mg/m², jos CTC:n kriteerien luokka ei-hematologiselle toksisuudelle syklissä 1 on ≤ luokka 2 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua), neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1,5 x 109/l ja trombosyyttien määrä ≥ 100 x 109/l.
Czech: Na začátku cyklu 2 je dávka zvýšena na 200 mg/m2, jestliže CTC nehematologická toxicita pro cyklus 1 je stupeň ≤ 2 (s výjimkou alopecie, nauzey a zvracení), absolutní počet neutrofilů (ANC) je ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů je ≥ 100 x 109/l.
Finnish: Sinulle saatetaan määrätä muita lääkkeitä temotsolomidihoitoa ennen ja/tai jälkeen oksentelun ehkäisemiseksi tai hillitsemiseksi.
Czech: V některých případech můžete dostat další léky k užívání před a/nebo po užití temozolomidu, které zabraňují nebo potlačují zvracení.
Finnish: Taulukko 1: TMZ antamisen keskeyttäminen tai lopettaminen samanaikaisen RT- ja TMZ-vaiheen aikana
Czech: Přerušení nebo ukončení podávání TMZ během souběžné léčby radioterapií a TMZ
Finnish: Taulukko 4: Hoitoon liittyvät haittavaikutukset samanaikaisen vaiheen ja monoterapiavaiheen aikana potilailla, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme Elinjärjestelmä
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky, které se objevily během souběžné a monoterapeutické léčby u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem Třída orgánového systému
Finnish: sytomegalovirusinfektio, infektion, kuten sytomegaloviruksen tai hepatiitti B -viruksen†, reaktivaatio, Herpeettinen meningoenkefaliitti†, sepsis†
Czech: infekce způsobená cytomegaloviry, reaktivace infekce způsobené virem, jako je cytomegalovirus, virus hepatitidy B†, herpetická meningoencefalitida†, sepse†
Finnish: Temozolomide Accord -lääkettä on saatavana erivahvuisina kapseleina (vahvuudet merkitty ulkopakkauksissa milligrammoina).
Czech: Tobolky temozolomidu se dodávají v různých silách (což je uvedeno na vnějším obalu v mg).
Finnish: Korjaavat toimenpiteet tulee suorittaa tarpeen mukaan.
Czech: Podle potřeby by měla být zajištěna podpůrná léčba.
Finnish: Temotsolomidi on triatseenityyppinen aine, joka muuttuu fysiologisessa pH:ssa nopeasti kemiallisesti aktiiviseksi monometyylitriatsenoimidatsolikarboksamidiksi (MTIC).
Czech: Temozolomid je triazen, který za fyziologické hodnoty pH prochází rychlou chemickou konverzí na aktivní sloučeninu monomethyl-triazenoimidazol-karboxamid (MTIC).
Finnish: Potilaat TMZ + RT -tutkimushaarassa saivat samanaikaisesti TMZ (75 mg/m²) kerran päivässä alkaen ensimmäisenä RT-päivänä ja jatkuen koko RT:n ajan 42 päivää (enintään 49 päivää).
Czech: Pacienti ve větvi TMZ + RT dostávali souběžně TMZ (75 mg/m2) jednou denně od prvního až do posledního dne RT po dobu 42 dnů (maximálně 49 dnů).
Finnish: Temozolomide Accord annetaan ensin sädehoidon yhteydessä (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen yksinään (monoterapiavaihe).
Czech: Temozolomid je prvně použit v kombinaci s radioterapií (souběžná fáze léčení) a potom samostatně (fáze monoterapie).
Finnish: Tämä siirtyminen on varmistettu yhdellä potilaalla, jolla TMZ:n AUC-arvo aivo-selkäydinnesteessä oli noin 30 % vastaavasta arvosta plasmassa.
Czech: Průnik do CSF byl potvrzen u jednoho pacienta; expozice CSF na základě AUC TMZ byla přibližně 30 % plazmatické expozice, což odpovídá údajům u zvířat.
Finnish: Esiintymistiheyksien luokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Czech: Zařazení do skupin četností se provádí podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné ((≥ 1/10 000 až < 1/1000 ); velmi vzácné (< 1/10 000).
Finnish: Ei ole tietoa TMZ antamisesta potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child'in luokka C) tai munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Údaje o podání TMZ u pacientů s těžkou jaterní nedostatečností (Třída C podle Childovy klasifikace) ani s dysfunkcí ledvin nejsou k dispozici.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 168 mg vedetöntä laktoosia.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 168 mg laktosy.
Finnish: On suositeltavaa kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa.
Czech: Doporučuje se jim, aby se před léčbou informovali o možnosti konzervace spermatu.
Finnish: Uneliaisuus, heitehuimaus, parestesia Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen:
Czech: Somnolence, závratě, parestézie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
Finnish: Siksi varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa TMZ iäkkäille potilaille.
Czech: Vzhledem k tomu je při podávání TMZ ve vyšším věku nutná zvýšená opatrnost.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Finnish: Myopatia, selkäkipu
Czech: Myopatie, bolest zad
Finnish: Tulokset neurologisen statuksen huononemisesta olivat parempia TMZ:lla kuin prokarbatsiinilla kuten myös tulokset toimintakyvyn huononemisesta (KPS laski alle 70 pisteen tai aleni vähintään 30 pistettä).
Czech: Údaje o době do zhoršení neurologického stavu, jakož i údaje o době do zhoršení výkonnostního stavu (pokles na KPS < 70 nebo pokles nejméně o 30 bodů), hovoří ve prospěch TMZ oproti prokarbazinu.
Finnish: Maksavaurioita, myös kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa, on raportoitu temotsolomidia saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Czech: Případy jaterního poškození včetně fatálního selhání jater byly hlášeny u pacientů užívajících TMZ (viz bod 4.8).
Finnish: kapselin sisältö: vedetön laktoosi, kolloidinen vedetön piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), viinihappo, steariinihappo.
Czech: Obsah tobolky: laktosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu typu A, kyselina vinná, kyselina stearová.
Finnish: Vaikea-asteista pahoinvointia ja oksentelua havaittiin 4 %:lla potilaista.
Czech: Incidence těžké nauzey a zvracení činila 4 %.
Finnish: Painomuste: shellakka, propyleeniglykoli, musta rautaoksidi (E172) ja kaliumhydroksidi.
Czech: inkoustový potisk: šelak, propylenglykol,černý oxid železitý (E172) a hydroxid draselný.
Finnish: ≥ 10 ja < 100 x 109/l
Czech: ≥10 a < 100 x 109 /l
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 131,4 mg vedetöntä laktoosia.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 131.4 mg laktosy.
Finnish: Kotelossa on 5 tai 20 annospussia.
Czech: Jedna krabička obsahuje 5 nebo 20 sáčků.
Finnish: TMZ-annosta tulee pienentää tai anto keskeyttää taulukon 3 mukaisesti.
Czech: Dávka se má redukovat nebo podávání přípravku ukončit podle tabulky 3.
Finnish: 400 uusiutuvaa glioomaa sairastavan koehenkilön tiedostossa luokan 4 neutropeniaa todettiin 8 % naispotilaista vs 4 % miespotilaista ensimmäisen hoitosyklin aikana ja luokan 4 trombosytopeniaa 8 % naisista vs 3 % miehistä ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Czech: V souboru dat od 400 jedinců s rekurentním gliomem se v prvním cyklu terapie objevila neutropenie stupně 4 u 8 % žen vs. 4 % mužů a trombocytopenie stupně 4 u 8 % žen vs. 3 % mužů.
Finnish: Neljä viikkoa TMZ + RT -vaiheen jälkeen TMZ annetaan yksinään enintään 6 hoitosyklin ajan.
Czech: Čtyři týdny po ukončené souběžné fázi TMZ + RT se TMZ podává až v 6 cyklech monoterapeutické léčby.
Finnish: Temozolomide Accord -valmistetta annetaan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon (RT) kanssa (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen enintään 6 syklin pituisena temotsolomidimonoterapiana (TMZ)(monoterapiavaihe).
Czech: Temozolomide Accord je podáván v kombinaci s fokální radioterapií (fáze souběžné léčby) s následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ) (monoterapeutická fáze).
Finnish: Toisessa farmakokineettisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, todettiin, että plasman farmakokineettinen kuva oli samanlainen kuin potilailla, joilla maksan toimintakyky oli normaali.
Czech: V oddělené farmakokinetické studii byly plazmatické farmakokinetické profily u pacientů s mírnou až střední jaterní dysfunkcí stejné jako profily u pacientů s normální funkcí jater.
Finnish: - 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on tietynlainen aivokasvain (esim. glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma), jonka on todettu uusiutuneen tai edenneen tavanomaisen hoidon jälkeen
Czech: − u dětí ve věku 3 let a starších a u dospělých se specifickou formou nádoru mozku (např. multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom), jestliže se tento nádor objeví znovu, nebo se po standardní léčbě znovu zhorší.
Finnish: - Kun viet lääkkeen kotiisi ja jos olet epävarma, miten sinun tulee ottaa annoksesi, soita ja tarkista uudelleen annostusohjeet ennen hoitojakson aloittamista.
Czech: - Pokud už máte přípravek doma a nevíte, nebo si nejste jistý(á), jak dávky užívat, poraďte se před začátkem nového léčebného cyklu se svým lékařem.
Finnish: Kovat kapselit on pakattu 5 tai 20 kapselia sisältäviin ruskeisiin lasipurkkeihin.
Czech: Tvrdé tobolky jsou dodávány v lahvičkách ze skla hnědé barvy, obsahujících 5 nebo 20 tobolek.
Finnish: Maksaentsyymien kohoaminen, gamma GT-arvon kohoaminen,
Czech: Zvýšené jaterní enzymy, zvýšení gama GT, zvýšení AST
Finnish: TMZ annetaan suun kautta annoksena 75 mg/m² päivässä 42 päivän ajan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (60 Gy annettuna 30 fraktiona).
Czech: TMZ se podává perorálně v dávce 75 mg/m2 denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií (60
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Czech: − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Finnish: Temozolomide Accord -valmisteen käytöstä yli 3-vuotiailla lapsilla on vain vähän tietoa.
Czech: O pacientech ve věku 3 let a starších, kteří užívali Temozolomide Accord, jsou k dispozici omezené údaje.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineelle.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 61.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Myyntiluvan haltija
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Finnish: Hyperglykemia, painonnousu
Czech: Hyperglykémie, zvýšení tělesné hmotnosti
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 73 mg vedetöntä laktoosia.
Czech: Jedna tvrdá100 mg tobolka obsahuje 73 mg laktosy.
Finnish: Tämä valmiste sisältää laktoosia.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 14,6 mg vedetöntä laktoosia.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 14,6 mg laktosy.
Finnish: Annosta voidaan myöhäistää tai hoito lopettaa riippuen veriarvoistasi ja siitä, miten siedät temotsolomidihoitoa.
Czech: Dávka se může upravit, její podání oddálit nebo přerušit v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak temozolomid v průběhu každého léčebného cyklu snášíte.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 102,2 mg vedetöntä laktoosia.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 102.2 mg laktosy.
Finnish: Kliinistä kokemusta alle 3-vuotiaiden lasten hoidosta TMZ:lla ei ole.
Czech: S podáváním TMZ dětem ve věku nižším než 3 roky nejsou dosud žádné klinické zkušenosti.
Finnish: Suhteessa TMZ:n AUC-arvoon altistumiset MTIC:lle ja AIC:lle ovat likimain 2,4 % ja 23 %.
Czech: 2,4 %, respektive 23 % v poměru k AUC TMZ.
Finnish: TMZ:n farmakokineettinen populaatioanalyysi osoitti, etteivät ikä, munuaisten toimintakyky tai tupakointi vaikuta TMZ:n munuaispuhdistumaan.
Czech: V analýze populační farmakokinetiky TMZ bylo zjištěno, že plazmatická clearance TMZ nezávisí na věku, renální funkci nebo kouření.
Finnish: Astenia, kasvojen turvotus, kipu, voinnin huononeminen, vilunväreet, hampaan häiriö
Czech: Astenie, edém obličeje, bolest, zhoršení stavu, ztuhlost, zubní potíže
Finnish: Jos otat enemmän Temozolomide Accord -kapseleita kuin sinun pitäisi Jos vahingossa otat liian monta kapselia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Czech: Pokud náhodně užijete více tobolek, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Finnish: Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Czech: Pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvin
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta): ihon punoitus, kutiava ihottuma, jossa esiintyy keltaisia tai valkoisia patteja, joiden ympärillä punainen tulehtunut alue, ihottuma, allergiset reaktiot
Czech: Červenání kůže, svědivá vyrážka se žlutými nebo bílými pupínky, jejichž okolí je zánětlivě červené, vyrážka, alergické reakce.
Finnish: makuaistin muutokset
Czech: • změna čichového smyslu
Finnish: Temozolomide Accord 20 mg kovat kapselit Temozolomide Accord 100 mg kovat kapselit Temozolomide Accord 140 mg kovat kapselit Temozolomide Accord 180 mg kovat kapselit Temozolomide Accord 250 mg kovat kapselit temotsolomidi
Czech: Temozolomide Accord 5 mg tvrdé tobolky Temozolomide Accord 20 mg tvrdé tobolky Temozolomide Accord 100 mg tvrdé tobolky Temozolomide Accord 140 mg tvrdé tobolky Temozolomide Accord 180 mg tvrdé tobolky Temozolomide Accord 250 mg tvrdé tobolky temozolomidum
Finnish: Potilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma:
Czech: Pacienti s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem:
Finnish: Jos kapseli vahingoittuu, jauheen joutumista iholle tai limakalvoille täytyy välttää.
Czech: Pokud dojde k poškození tobolky, zabraňte kontaktu jejího práškového obsahu s kůží a sliznicemi.
Finnish: Kerro apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat näkyviä muutoksia kapseleiden ulkonäössä.
Czech: Pokud zjistíte změny ve vzhledu tobolek, oznamte to lékárníkovi.
Finnish: TMZ lisäämisellä RT:n yhteyteen ja sen jälkeen pelkän TMZ-antamisella potilaille, joilla oli vastikään todettu glioblastoma multiforme, osoitettiin saavutettavan tilastollisesti merkitsevästi parempi kokonaiseloonjääminen verrattuna pelkkään RT (kuva 1)
Czech: Přidání souběžně podávaného TMZ k RT následované monoterapií TMZ v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem prokázalo statisticky významné zlepšení v celkovém přežívání (overall survival=OS) ve srovnání s RT samotnou (Graf 1).
Finnish: Taulukko 2: TMZ-annostasot monoterapiahoidossa
Czech: Úrovně dávky TMZ pro monoterapeutickou léčbu
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 182,5 mg vedetöntä laktoosia.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 182.5 mg laktosy.
Finnish: Maksan toimintakokeet pitää tehdä lähtötilanteessa ennen hoidon aloitusta.
Czech: Před zahájením léčby je třeba provést jaterní testy.
Finnish: Infektiot* Melko harvinainen:
Czech: Infekce a infestace* Méně časté:
Finnish: Kun samanaikaisen vaiheen ja monoterapiavaiheen laboratorioarvojen poikkeamat ja haittavaikutukset yhdistettiin, luokan 3 ja 4 neutrofiilisia poikkeamia havaittiin mukaan lukien neutropeniaa 8 % potilaista tai luokan 3 tai 4 trombosyyttisiä poikkeamia havaittiin, mukaan lukien trombosytopeeniset tapahtumat 14 % TMZ saaneista potilaista.
Czech: Když byly zkombinovány abnormality laboratorních testů a nežádoucí účinky v souběžných a monoterapeutických fázích léčby, byly pozorovány u 8 % pacientů abnormality neutrofilů stupně 3 nebo 4, včetně neutropenických případů.
Finnish: TMZ:n farmakokinetiikka oli samanlainen potilailla, joilla oli normaali maksan toiminta kuin niillä potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Czech: Farmakokinetika TMZ je u pacientů s normální jaterní funkcí a s mírnou nebo středně těžkou jaterní dysfunkcí srovnatelná.
Finnish: Joissain tapauksissa temotsolomidihoidon lopettaminen on välttämätöntä.
Czech: V některých případech může být nutné podávání přípravku Temozolomide Accord zcela ukončit.
Finnish: ≥ 0,5 ja < 1,5 x 109/l
Czech: ≥0,5 a < 1,5 x 109 /l
Finnish: Huippupitoisuus saavutetaan jopa 20 minuutin kuluttua annosta (keskimääräinen aika 0,5-1,5 h).
Czech: Po perorálním podání dospělým pacientům se temozolomid rychle absorbuje a vrcholné koncentrace dosahuje již za 20 minut po podání (střední doba je mezi 0,5 a 1,5 hodiny).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Temozolomide Accord Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään yhdellä potilaalla 100:sta): verisolujen muutokset
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Finnish: Yksittäisessä faasi I tutkimuksessa TMZ-anto ranitidiinin kanssa ei muuttanut imeytyvän TMZn määrää tai altistusta sen aktiiviselle metaboliitille monometyylitriatsenoimidatsolikarboksamidille (MTIC:lle).
Czech: Podávání TMZ spolu s ranitidinem nemělo v oddělené studii fáze I za následek žádné změny rozsahu absorpce temozolomidu nebo expozice jeho aktivnímu metabolitu monomethyltriazenoimidazolkarboxamidu (MTIC).
Finnish: Verenvuoto emättimessä, menorragia, amenorrea, emätintulehdus, kipu rinnoissa
Czech: Vaginální hemoragie, menoragie, amenorea, kolpitida, bolest prsů
Finnish: Jos on kulunut jo kokonainen päivä, kysy ohjeet lääkäriltä.
Czech: Pokud jste zmeškal(a) celý den, poraďte se se svým lékařem.
Finnish: Kouristukset, alentunut tajunnantaso, uneliaisuus, afasia, heikentynyt tasapaino, heitehuimaus, sekavuus, muistin heikkeneminen, keskittymisvaikeudet, neuropatia, tuntohäiriö, puhehäiriö, vapina
Czech: Konvulze, porucha vědomí, somnolence, afázie, porucha rovnováhy, závrať, zmatenost, porucha paměti, porucha koncentrace, neuropatie, parestézie, porucha řeči, třes
Finnish: Astenia, punastuminen, kuumat aallot, voinnin huononeminen, vilunväreet, kielen värjäytyminen, hajuharha, janon tunne
Czech: Astenie, zrudnutí, návaly horka, zhoršení stavu, ztuhlost, změna barvy jazyka, parosmie, žízeň
Finnish: Veriarvojesi perusteella ja sen mukaan, kuinka hyvin siedät temotsolomidilääkettä kunkin hoitojakson aikana, annostasi voidaan muuttaa tai myöhäistää tai hoito voidaan lopettaa.
Czech: V závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak temozolomid snášíte, může být dávka pozdržena (podána později), nebo léčba ukončena.
Finnish: Verrokkiryhmän potilaat saivat vain RT. Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen (PCP) estolääkitystä tuli antaa RT:n ja siihen yhdistetyn TMZ-hoidon aikana.
Czech: Během RT a souběžné TMZ terapie byla nutná profylaxe pneumonie Pneumocystis jirovecii (PCP).