FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det skedde en dosberoende ökning av incidensen av depression (3,8 % i gruppen som fick mittdosen mot 7,7 % i gruppen som fick den högsta dosen, med 3,4 % i placebogruppen), ångest (4,8 % respektive 7,9 %, med 2,6 % i placebogruppen), sömnlöshet (6,8 % respektive 10,8 %, med 5,7 % i placebogruppen), parestesi (11,8 % respektive 17,3 %, med 1,2 % i placebogruppen) och kognitiva störningar (5,0 % respektive 7,6 %, med 1,5 % i placebogruppen; främst uppmärksamhetsstörningar, minnesnedsättning och språkstörningar).
Greek: Παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενη αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών όπως κατάθλιψη (3,8% στην ομάδα που λάμβανε μεσαία δόση έναντι 7,7% στην ομάδα που λάμβανε την υψηλότερη δόση, ενώ στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο το ποσοστό ήταν 3,4%), ανησυχία (4,8% έναντι 7,9%, αντίστοιχα και 2,6% για την ομάδα εικονικού φαρμάκου), αϋπνία (6,8% έναντι 10,8%, αντίστοιχα και 5,7% για την ομάδα εικονικού φαρμάκου), παραισθησία (11,8% έναντι 17,3%, αντίστοιχα και 1,2% για την ομάδα εικονικού φαρμάκου) και διαταραχές της γνωστικής λειτουργίας (5,0% έναντι 7,6%, αντίστοιχα και 1,5% για την ομάδα εικονικού φαρμάκου, μεταξύ των οποίων εμφανίστηκαν κυρίως διάσπαση προσοχής, διαταραχή της μνήμης και διαταραχές στην ομιλία).
Swedish: CHMP ansåg att beräkningar av den genomsnittliga hjärtfrekvensen inte nödvändigtvis var den mest relevanta parametern (jämfört med t.ex. ökad hjärtfrekvens i den högsta percentilen eller ökad andel patienter med >10 bpm).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι εκτιμήσεις των μέσων καρδιακών παλμών δεν αποτελούν απαραίτητα την πλέον συναφή παράμετρο (σε σύγκριση π.χ. με την αύξηση στους καρδιακούς παλμούς στο υψηλότερο εκατοστημόριο ή το αυξημένο ποσοστό υποκειμένων με παλμούς > 10 bpm).
Swedish: Viktminskningens storlek var större jämfört med tidigare godkända viktreducerande medel.
Greek: Η απώλεια βάρους ήταν μεγαλύτερη σε σύγκριση με άλλα ήδη εγκεκριμένα σκευάσματα απώλειας βάρους.
Swedish: Efter begäran från sökanden vid tidpunkten för den förnyade prövningen sammankallade CHMP en vetenskaplig rådgivande grupp (SAG) för diabetes/endokrinologi med ytterligare experter och bad experterna ge sina synpunkter på CHMP:s skäl till avslag, med hänsyn till sökandens svar.
Greek: Κατόπιν αιτήματος του αιτούντος κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης, η CHMP συγκάλεσε επιστημονική συμβουλευτική ομάδα διαβήτη/ενδοκρινολογίας με πρόσθετους εμπειρογνώμονες, καλώντας τους εμπειρογνώμονες να παράσχουν τη γνώμη τους σχετικά με τους λόγους απόρριψης της CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την απάντηση του αιτούντος.
Swedish: Icke avsedd användning - CHMP anser att Qsiva förväntas ha hög sannolikhet för icke avsedd användning, särskilt hos patienter med vissa nutritionsstörningar (t.ex. bulimi, hetsätningsstörning) liksom psykiatriska patienter, pediatriska populationer, vuxna med hög kardiovaskulär risk och äldre patienter.
Greek: 4. Μη προβλεπόμενη χρήση - Η CHMP κρίνει ότι το Qsiva αναμένεται να έχει υψηλά ποσοστά μη προβλεπόμενης χρήσης, ειδικότερα από ασθενείς με ορισμένες διατροφικές διαταραχές (π.χ. βουλιμία, επεισοδιακή υπερφαγία) καθώς και από ψυχιατρικούς ασθενείς, παιδιατρικούς πληθυσμούς, ενήλικες με υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο και ηλικιωμένους ασθενείς.
Swedish: Därför utgör den bristande styrkan, och därmed tillförlitligheten, hos post hoc-analysen av kardiovaskulära händelser under Qsivas kliniska utvecklingsprogram fortfarande ett stort problem, eftersom ett totalt antal på 1 526 patienter med låg kardiovaskulär risk som behandlades i ett år är extremt lågt och således av liten betydelse för bedömning av den kardiovaskulära risken.
Greek: Ως εκ τούτου, η αδυναμία και, κατ' επέκταση, η έλλειψη αξιοπιστίας, της εκ των υστέρων ανάλυσης των καρδιαγγειακών συμβαμάτων κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης του Qsiva παραμένει μείζων λόγος ανησυχίας, καθώς στους 1526 συνολικά ασθενείς χαμηλού καρδιαγγειακού κινδύνου που έλαβαν θεραπεία για ένα χρόνο το αναμενόμενο ποσοστό καρδιαγγειακών συμβαμάτων είναι εξαιρετικά χαμηλό και, συνεπώς, μικρής σπουδαιότητας για την αξιολόγηση του καρδιαγγειακού κινδύνου.
Swedish: På begäran av CHMP bedömdes den föreslagna riskhanteringsplanen av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Greek: Το προτεινόμενο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου αξιολογήθηκε κατόπιν αιτήματος της CHMP από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου.
Swedish: Enligt CHMP erkänns ett medicinskt behov vid behandling av patienter med fetma.
Greek: Η CHMP αναγνωρίζει την ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη θεραπείας ασθενών με παχυσαρκία.
Swedish: Sökanden påpekade att när det gäller den allmänna säkerhetsprofilen är Qsiva en kombination av två godkända läkemedel med lång användning i högre doser och väletablerade säkerhetsprofiler för båda komponenterna.
Greek: Σε ό,τι αφορά την εικόνα γενικής ασφάλειας, ο αιτών τόνισε ότι το Qsiva είναι συνδυασμός δύο εγκεκριμένων φαρμάκων με μακρύ ιστορικό χρήσης σε μεγαλύτερες δόσεις και επαρκώς τεκμηριωμένες εικόνες ασφάλειας για αμφότερα τα συστατικά.
Swedish: Sökanden citerade vidare stödjande kardiovaskulära data från publicerade resultat av kliniska studier med andra sympatomimetika vid andra indikationer och från historiska data med fentermin.
Greek: Ο αιτών ανέφερε πρόσθετα υποστηρικτικά δεδομένα καρδιαγγειακής ασφάλειας από δημοσιευμένα αποτελέσματα κλινικών μελετών με άλλους συμπαθητικομημιτικούς παράγοντες για άλλες ενδείξεις, καθώς και από ιστορικά δεδομένα για τη φεντερμίνη.
Swedish: Det viktiga är att det inte förekom någon ökning av diagnoserna på egentlig depression (med frågeformuläret PHQ-9), plötslig användning av antidepressiva medel eller självmordsbenägenhet (med frågeformuläret C-SSRS) i programmet.
Greek: Πρέπει επίσης να επισημανθεί ότι στο πλαίσιο του προγράμματος δεν υπήρξε καμία αύξηση στις διαγνώσεις μείζονος κατάθλιψης (με τη βοήθεια του ερωτηματολογίου PHQ-9), στην επείγουσα χορήγηση αντικαταθλιπτικής θεραπείας ή στην αυτοκτονικότητα (με τη βοήθεια του ερωτηματολογίου C-SSRS).
Swedish: Resultat som använder olika accepterade sammansatta MACE-effektmått i Qsiva-programmet visade ingen ökad risk för något av dessa effektmått jämfört med placebo (riskkvoter <1,0).
Greek: Τα αποτελέσματα με τη χρήση διαφόρων αποδεκτών σύνθετων τελικών σημείων για μείζονα καρδιακά συμβάματα στο πρόγραμμα του Qsiva δεν κατέδειξαν καμία αύξηση του κινδύνου για οποιοδήποτε από τα εν λόγω τελικά σημεία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (αναλογία κινδύνου <1,0).
Swedish: Vid långtidsanvändning av denna produkt i en stor population är frekvensen av psykiska biverkningar och deras konsekvenser, liksom de kognitiva effekterna, okända.
Greek: Στο πλαίσιο της μακροχρόνιας χρήσης του εν λόγω προϊόντος από μεγάλο αριθμό χρηστών, η συχνότητα ψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών και των συνεπειών τους, καθώς και οι επιδράσεις στη γνωστική λειτουργία δεν είναι γνωστές.
Swedish: Viktreducerande medel som har en verkningsmekanism med skadlig inverkan på hjärtfrekvens, såsom Qsiva, eller andra kardiovaskulära parametrar, kräver dock att skadlig kardiovaskulär effekt utesluts ytterligare.
Greek: Ωστόσο, για τους παράγοντες απώλειας βάρους με μηχανισμό δράσης επιβλαβή για τους καρδιακούς παλμούς ή για άλλες καρδιαγγειακές παραμέτρους, όπως το Qsiva, ενδέχεται να απαιτείται περαιτέρω αποκλεισμός των επιβλαβών καρδιαγγειακών επιδράσεων.
Swedish: Kardiovaskulär säkerhet - CHMP hade metodologiska farhågor i fråga om datakällans kvalitet (med avhoppsfrekvenser på cirka 40 % och en frekvens av förlorade vid uppföljning på över 10 %) och storleken hos den dosberoende ökningen i hjärtfrekvens (eftersom mätning av hjärtfrekvens inte var ett effektmått i det kliniska programmet för Qsiva och ingen standardiserad metod för korrekt bedömning realiserades).
Greek: 1. Καρδιαγγειακή ασφάλεια - Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σε ό,τι αφορά τη μεθοδολογία σχετικά με την ποιότητα της προέλευσης των δεδομένων (ποσοστό εγκατάλειψης της μελέτης περίπου 40% και αδυναμίας παρακολούθησης πάνω από 10%), καθώς και το μέγεθος της δοσοεξαρτώμενης αύξησης των καρδιακών παλμών (καθώς η μέτρηση των καρδιακών παλμών δεν αποτελούσε τελικό σημείο στο κλινικό πρόγραμμα του Qsiva και δεν εφαρμόστηκε τυποποιημένη μεθοδολογία για την ακριβή αξιολόγηση).
Swedish: Enligt CHMP kan en ökad hjärtfrekvens fortfarande utgöra ett problem när det gäller kardiovaskulär risk.
Greek: Σύμφωνα με τη γνώμη της CHMP, οποιαδήποτε αύξηση στους καρδιακούς παλμούς μπορεί να αποτελεί παράγοντα ανησυχίας σε ό,τι αφορά τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Swedish: Det råder fortfarande osäkerhet om icke avsedd användning kan minskas tillräckligt genom de åtgärder sökanden föreslog.
Greek: Υπάρχει αβεβαιότητα σχετικά με το εάν η μη προβλεπόμενη χρήση μπορεί να εξομαλυνθεί επαρκώς με τα μέτρα που προτείνει ο αιτών.
Swedish: Qsiva rekommenderas för överviktiga patienter (BMI ≥35 kg/m2) eller överviktiga patienter (BMI ≥30 kg/m2) med viktrelaterade komorbiditeter såsom hypertoni, typ 2-diabetes eller dyslipidemi.
Greek: Το Qsiva συνιστάται για παχύσαρκους ασθενείς (ΔΜΣ ≥ 35 kg/m2), ή για παχύσαρκους ασθενείς (ΔΜΣ ≥ 30 kg/m2) με σχετιζόμενες με το βάρος συννοσηρότητες, όπως η υπέρταση, ο διαβήτης τύπου 2 ή η δυσλιπιδαιμία.
Swedish: Qsiva har visat sig vara mycket effektivt när det gäller att minska kroppsvikten, med en genomsnittlig viktminskning av utgångsvikten med ungefär 8 och 10 % för mittdosen respektive den höga dosen under det första året.
Greek: Το Qsiva έχει αποδειχθεί ιδιαίτερα αποτελεσματικό στη μείωση του σωματικού βάρους, με μέση απώλεια βάρους από την αρχική τιμή περίπου 8 έως 10% για τις ομάδες που λάμβαναν μεσαία και υψηλή δόση, αντίστοιχα, κατά τον πρώτο χρόνο.
Swedish: Kardiovaskulär säkerhet - enligt sökanden beror den enda farhågan om en potentiellt ökad kardiovaskulär risk på en liten (1,6 bpm) dosrelaterad ökning i hjärtfrekvens som skilde sig signifikant från placebo endast i den högsta dosen, men inte i mittdosen, medan blodtrycket genomgående och signifikant reducerades av både mittdosen och den högsta dosen av Qsiva.
Greek: 1. Καρδιαγγειακή ασφάλεια - Σύμφωνα με τον αιτούντα, ο μοναδικός λόγος ανησυχίας σχετικά με τη δυνητική αύξηση του καρδιαγγειακού κινδύνου προκύπτει από μια μικρή (1,6 bpm) δοσοεξαρτώμενη αύξηση στους καρδιακούς παλμούς η οποία διαφέρει σε σημαντικό βαθμό από το εικονικό φάρμακο μόνο σε ό,τι αφορά τη μέγιστη δόση, όχι όμως τη μεσαία, ενώ η αρτηριακή πίεση ήταν σταθερά και σημαντικά μειωμένη τόσο με τη μεσαία όσο και με τη μέγιστη δόση Qsiva.
Swedish: En meta-analys av kardiovaskulära händelser visade att den studerade populationen hade låg risk för kardiovaskulära händelser.
Greek: Η μετα-ανάλυση καρδιαγγειακών συμβαμάτων κατέδειξε ότι ο υπό μελέτη πληθυσμός διατρέχει χαμηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών συμβαμάτων.
Swedish: Sökanden anförde vidare exemplet topiramat som ytterligare bevis på att risken effektivt kan minskas med produktresumén och riskhanteringsplanen.
Greek: Επιπλέον, ο αιτών ανέφερε το παράδειγμα της τοπιραμάτης ως πρόσθετης απόδειξης της δυνατότητας αποτελεσματικής εξομάλυνσης του εν λόγω κινδύνου με την ΠΧΠ και το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Swedish: Sökanden tog upp behovet av effektiv preventivmetod och risken för teratogenes i produktresumén och riskhanteringsplanen, vilka inkluderade en detaljerad checklista för vårdgivare samt ett patientutbildningskort.
Greek: Ο αιτών διευθέτησε την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη, όπως επίσης και τον κίνδυνο τερατογένεσης στην ΠΧΠ και στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, προσθέτοντας έναν λεπτομερή κατάλογο ελέγχου για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και μια ενημερωτική κάρτα για τους ασθενείς.
Swedish: Frekvensen av psykiska biverkningar och deras konsekvenser, i synnerhet till följd av innehållsämnet topiramat, är okänd vid långtidsanvändning av denna produkt i en stor population.
Greek: 2. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ψυχιατρικών ενεργειών και των συνεπειών τους, ειδικότερα αυτών που προκαλούνται από την τοπιραμάτη, δεν είναι γνωστή στο πλαίσιο μακροχρόνιας χρήσης του εν λόγω προϊόντος από μεγάλο αριθμό χρηστών.
Swedish: Sökandens förslag att behålla begränsad förskrivning (till läkare med erfarenhet av behandling av fetma och/eller fetmarelaterade komorbiditeter), men att ta bort krav på begränsad distribution och utlämning, är fortfarande ett problem för CHMP, eftersom detta fortfarande utgör en bred förskrivningsgrund som inte begränsas till specialister.
Greek: Η πρόταση του αιτούντος για διατήρηση του περιορισμού της συνταγογράφησης (από γιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της παχυσαρκίας ή/και σχετικών με την παχυσαρκία συννοσηροτήτων) αλλά για άρση των περιορισμών σχετικά με τη διανομή και τη διάθεση ανησυχεί τη CHMP, καθώς το εύρος των συνταγογράφων ενδέχεται να είναι και πάλι μεγάλο και να μην περιορίζεται στους ειδικούς.
Swedish: Under omprövningsförfarandet föreslog sökanden en ytterligare reviderad produktresumé som utesluter den högsta dosen av Qsiva, vilken är förknippad med psykiska och kardiovaskulära biverkningar.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης, ο αιτών πρότεινε μια περαιτέρω αναθεωρημένη ΠΧΠ, από την οποία απουσιάζει η μέγιστη δόση του Qsiva, που σχετίζεται με το υψηλότερο ποσοστό ψυχιατρικών και καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: Sökanden betonade att Qsiva är mycket effektivt när det gäller att uppnå och bibehålla viktminskning hos överviktiga patienter, i större omfattning som andra farmakologiska behandlingar hittills har gjort, med förväntad förbättring av kardiovaskulära, metaboliska och andra resultat, samt att det har visat förbättringar i blodtryck, glykemisk kontroll, lipider, livskvalitet, förekomst av nydebuterad typ 2-diabetes och andra resultat.
Greek: Ο αιτών τόνισε ότι το Qsiva είναι εξαιρετικά αποτελεσματικό στην απώλεια βάρους αλλά και στη διατήρησή της σε παχύσαρκους ασθενείς, σε μεγαλύτερο βαθμό από άλλες σύγχρονες φαρμακολογικές θεραπείες με αναμενόμενη βελτίωση των καρδιαγγειακών, μεταβολικών και άλλων αποτελεσμάτων, καθώς και με αποδεδειγμένη βελτίωση στην αρτηριακή πίεση, τον γλυκαιμικό έλεγχο, τα λιπίδια, την ποιότητα ζωής, τη συχνότητα εμφάνισης νέων συμβαμάτων διαβήτη τύπου 2 και άλλα αποτελέσματα.
Swedish: Konsekvensen av Qsivas sympatomimetiska verkningsmekanism när det gäller kardiovaskulära resultat vid långtidsanvändning är fortfarande ett principiellt problem för CHMP i avsaknad av långsiktiga kardiovaskulära resultat från kliniska prövningar.
Greek: Η επίδραση του συμπαθητικομημιτικού μηχανισμού δράσης του Qsiva στα καρδιαγγειακά αποτελέσματα στο πλαίσιο της μακροχρόνιας χρήσης παραμένει βασική ανησυχία για τη CHMP ελλείψει καρδιαγγειακών δεδομένων από μακροχρόνιες δοκιμές.
Swedish: Trots att det inte fanns något generellt tecken på en ökad risk för kardiovaskulära händelser i studierna är konsekvenserna av ökad hjärtfrekvens hos patienter som har haft eller har kardiovaskulär sjukdom okända.
Greek: Παρότι στις μελέτες δεν υπήρχε συνολική ένδειξη αυξημένου κινδύνου καρδιαγγειακών συμβαμάτων, οι συνέπειες των αυξημένων καρδιακών παλμών σε υποκείμενα με ιστορικό καρδιαγγειακών παθήσεων ή σε υποκείμενα που πάσχουν από τέτοιες νόσους, δεν είναι γνωστές.
Swedish: Fentermin är en amfetaminliknande substans med en välkänd risk för drogmissbruk.
Greek: Η φεντερμίνη είναι μια ουσία παρόμοια με την αμφεταμίνη με ευρέως γνωστή πιθανότητα κατάχρησης.
Swedish: Det fanns inga kvarstående frågor om kvaliteten hos de aktiva substanserna, men mindre frågor var fortfarande olösta när det gäller kvaliteten hos det färdiga läkemedlet: ingen processvalidering av den föreslagna tillverkningssatsen av produktionsstorlek hade utförts.
Greek: Δεν υπήρχαν σημαντικά ζητήματα σχετικά με την ποιότητα των δραστικών ουσιών, παρά μόνο ορισμένα ανεπίλυτα ζητήματα ελάσσονος σημασίας σχετικά με την ποιότητα του τελικού φαρμακευτικού προϊόντος: δεν διενεργήθηκε επικύρωση της διαδικασίας για το προτεινόμενο μέγεθος μαζικής παραγωγής παρτίδων και, ως εκ τούτου, η μεγαλύτερη παρτίδα που κρίνεται αποδεκτή είναι αυτή των δοκιμαστικών παρτίδων μαζικής παραγωγής.
Swedish: CHMP ifrågasatte sökandens påstående att genom att tillämpa regeln att stoppa behandling efter 3 månader för dem som inte svarar på behandling, skulle antalet avhopp på grund av neuropsykiatriska biverkningar i Qsiva-gruppen inte överstiga dem i placebogruppen.
Greek: Η CHMP αμφισβήτησε τον ισχυρισμό του αιτούντος ότι εφαρμόζοντας τον κανόνα της τρίμηνης διακοπής για τους μη αποκρινόμενους ασθενείς, ο αριθμός των ασθενών που εγκαταλείπουν λόγω νευροψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών στην ομάδα που λαμβάνει Qsiva δεν θα είναι μεγαλύτερος από τον αντίστοιχο αριθμό των ασθενών που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Graviditeter har rapporterats i ganska stort antal i det kliniska prövningsprogrammet, vilket väcker farhågor beträffande produktens teratogena risk när den används i mindre kontrollerade, verkliga livssituationer.
Greek: Η συχνότητα των κυήσεων ήταν μάλλον υψηλή στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικών δοκιμών, γεγονός που εγείρει ανησυχία σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης του προϊόντος στις λιγότερο ελεγχόμενες πραγματικές συνθήκες.
Swedish: Qsivas långsiktiga kardiovaskulära säkerhet har inte blivit tillräckligt bevisad.
Greek: 1. Η μακροχρόνια καρδιαγγειακή ασφάλεια του Qsiva δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen i hjärtfrekvens från studiestart till vecka 108 var också högre i Qsiva-grupperna (1,3 bpm respektive 1,7 bpm) än i placebogruppen (0,4 bpm).
Greek: Σε ό,τι αφορά τους καρδιακούς παλμούς, η μέση αλλαγή από την αρχική τιμή μέχρι την Εβδομάδα 108 ήταν επίσης μεγαλύτερη στις ομάδες που λάμβαναν Qsiva (1,3 bpm και 1,7 bpm, αντίστοιχα) σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (0,4 bpm).
Swedish: CHMP ansåg dessutom att en begränsning av förskrivningen till kliniska enheter där förskrivningsbesluten kan informeras av ett multidisciplinärt kliniskt team, som kan bedöma både den fysiska och psykiska hälsan hos patienterna samt lämpligheten av behandling med Qsiva, skulle kunna minimera riskerna, men hade farhågor beträffande genomförbarheten av denna praxis i alla EU:s medlemsstater.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι ο περιορισμός της συνταγογράφησης αποκλειστικά σε κλινικό περιβάλλον, όπου η απόφαση συνταγογράφησης μπορεί να λαμβάνεται κατόπιν ενημέρωσης από κλινική ομάδα πολλαπλών ειδικοτήτων, η οποία έχει τη δυνατότητα αξιολόγησης τόσο της σωματικής όσο και της ψυχικής υγείας των ασθενών, καθώς και της καταλληλότητας της θεραπείας με Qsiva, θα μπορούσε να συμβάλει στην ελαχιστοποίηση των κινδύνων.
Swedish: Psykisk säkerhet - även om det fanns en ökning av rapporter om psykiska och kognitiva symtom med den högsta dosen av Qsiva var flertalet av dessa händelser lindriga, förekom tidigt under behandling, försvann spontant eller vid utsättande av studieläkemedlet.
Greek: 2. Ψυχιατρική ασφάλεια - Παρά το γεγονός ότι παρατηρήθηκε αύξηση στην αναφορά ψυχιατρικών συμπτωμάτων και συμπτωμάτων σχετιζόμενων με τη γνωστική λειτουργία με τη μέγιστη δόση Qsiva, η πλειονότητα των εν λόγω συμβαμάτων ήταν ήπιας σοβαρότητας, παρατηρήθηκαν στην αρχή της θεραπείας και αντιμετωπίστηκαν χωρίς παρέμβαση ή με τη διακοπή του υπό μελέτη φαρμάκου.
Swedish: I 1-årskohorten var frekvensen av hjärtstörningar (främst hjärtklappning och ökad hjärtfrekvens) högre i Qsiva-grupperna (4,2 % och 4,7 % i mittdos- respektive högdosgruppen) jämfört med placebo (1,8 %).
Greek: Στη μελέτη κοόρτης ενός έτους, η συχνότητα καρδιακών διαταραχών (κυρίως αίσθημα παλμών και αυξημένοι καρδιακοί παλμοί) ήταν μεγαλύτερη στις ομάδες που λάμβαναν Qsiva (4,2% και 4,7% στην ομάδα μεσαίας και υψηλής δόσης, αντίστοιχα) σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (1,8%).
Swedish: Därför ansågs de kardiovaskulära resultat för Qsiva som för närvarande finns tillgängliga vara otillräckliga och Qsivas långsiktiga kardiovaskulära säkerhet har inte blivit tillräckligt bevisad.
Greek: Ως εκ τούτου, τα επί του παρόντος διαθέσιμα καρδιαγγειακά δεδομένα για το Qsiva κρίθηκαν μη πειστικά, ενώ η μακροχρόνια καρδιαγγειακή ασφάλεια του Qsiva δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς.
Swedish: Sannolikheten vid icke avsedd användning - en robust produktresumé och aktuell utbildningsbaserad riskhanteringsplan, vilka förstärks ytterligare genom användning av en omfattande checklista för förskrivare och patientutbildningskort, föreslogs införas av sökanden så att de på ett enhetligt och enkelt sätt är genomförbara i alla EU-länder.
Greek: 4. Πιθανότητα μη προβλεπόμενης χρήσης - Ο αιτών πρότεινε την υιοθέτηση μιας εμπεριστατωμένης ΠΧΠ και ενός πλέον σύγχρονου σχεδίου διαχείρισης κινδύνου με βάση επιστημονικά δεδομένα, καθώς επίσης και ενός λεπτομερούς καταλόγου ελέγχου για τους συνταγογράφους και μιας ενημερωτικής κάρτας για τους ασθενείς, με σκοπό την ομοιόμορφη και εύκολη υλοποίησή τους σε όλες τις χώρες της ΕΕ.
Swedish: Sökanden inriktar sig speciellt på CHMP:s fyra ursprungliga främsta skäl till avslag:
Greek: Ο αιτών διευθέτησε έναν προς έναν τους τέσσερις βασικούς λόγους που πρόβαλε η CHMP για την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας:
Swedish: Nuvarande kardiovaskulära resultat som är tillgängliga för Qsiva är fortfarande ofullständiga.
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα καρδιαγγειακά δεδομένα για το Qsiva παραμένουν ασαφή.
Swedish: Fentermins verkningsmekanism är ett problem, eftersom det har sympatomimetiska egenskaper, däribland hjärtstimulering, och dess användning är förknippad med ökad hjärtfrekvens.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της φεντερμίνης αποτελεί ανησυχία καθώς έχει συμπαθητικομημιτικές ιδιότητες, περιλαμβανομένης της καρδιακής διέγερσης, ενώ η χρήση της σχετίζεται με αυξημένους καρδιακούς παλμούς.
Swedish: Generellt sett ansåg CHMP det vara nödvändigt med tillgång till psykiatrisk expertis där man ger behandling med Qsiva.
Greek: Συνολικά, η CHMP έκρινε ότι η ύπαρξη ψυχιάτρων είναι απαραίτητη στις εγκαταστάσεις χορήγησης του Qsiva.
Swedish: Kända biverkningar vid användning av fentermin är hjärtklappning, takykardi, förhöjt blodtryck, psykos, CNS-effekter och gastrointestinala effekter och vid användning av topiramat parestesi, smakförändringar, okulära störningar, psykiska och kognitiva störningar.
Greek: Οι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση της φεντερμίνης είναι αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, αύξηση της αρτηριακής πίεσης, ψύχωση, ανεπιθύμητες ενέργειες στο ΚΝΣ και στο γαστρεντερικό σύστημα, ενώ με τη χρήση της τοπιραμάτης έχει παρατηρηθεί παραισθησία, αλλαγές στη γεύση, οφθαλμικές διαταραχές, ψυχιατρικές διαταραχές και διαταραχές της γνωστικής λειτουργίας.
Swedish: Rapporterade frekvenser av de flesta CNS-relaterade biverkningar var likartade för mittdosen och placebo.
Greek: Τα αναφερθέντα ποσοστά για τις περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ΚΝΣ ήταν παρόμοια στη μεσαία δόση και στο εικονικό φάρμακο.
Swedish: Topiramat är känt som en teratogen substans som orsakar medfödda missbildningar.
Greek: Η τοπιραμάτη είναι γνωστή για την τερατογόνο επίδρασή της, η οποία προκαλεί συγγενείς δυσπλασίες.
Swedish: Teratogen risk - topiramat har förknippats med en ökad risk för teratogenes; topiramat har dock varit godkänt i 16 år och används för närvarande allmänt inom EU för migränprofylax och epilepsi, som kräver behandling i högre doser.
Greek: Ωστόσο, η τοπιραμάτη έχει λάβει έγκριση εδώ και 16 χρόνια και επί του παρόντος χρησιμοποιείται ευρέως στην ΕΕ για την προφύλαξη της ημικρανίας και την επιληψία, θεραπείες που απαιτούν χορήγηση μεγαλύτερων δόσεων.
Swedish: Sökanden presenterade riskkvoter för större kardiovaskulära händelser hos försökspersoner som behandlats med Qsiva.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε τις αναλογίες κινδύνου για μείζονα καρδιαγγειακά συμβάματα στα υποκείμενα που έλαβαν θεραπεία με Qsiva.
Swedish: Fentermins verkningsmekanism var ett problem, eftersom det har sympatomimetiska egenskaper, däribland hjärtstimulering, och dess användning är förknippad med ökad hjärtfrekvens.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της φεντερμίνης αποτέλεσε αντικείμενο ανησυχίας λόγω των συμπαθητικομιμητικών της ιδιοτήτων, περιλαμβανομένης της καρδιακής διέγερσης, καθώς επίσης και λόγω του τρόπου χρήσης της που σχετίζεται με αυξημένους καρδιακούς παλμούς.
Swedish: Sökanden tillhandahöll, tillsammans med skälen för förnyad prövning, en ändrad produktresumé och förslag till riskhanteringsplan.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε τους λόγους επανεξέτασης της αναθεωρημένης περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.