FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 1 Biverkningar i kliniska studier och under marknadsföring Infektioner och infestationer Mycket vanliga: Virusinfektion (t ex influensa, herpes virusinfektion).
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές: Ιογενής λοίμωξη (π.χ. γρίππη, λοίμωξη από τον ιό του έρπητα).
Swedish: Procent patienter med slemhinneläkning Slemhinneläkning vecka 8
Greek: Ποσοστό ασθενών με επούλωση του βλεννογόνου Επούλωση του βλεννογόνου την εβδομάδα 8
Swedish: Ingen känd frekvens: Cerebrovaskulära händelser i tidsmässigt nära samband med infusion.
Greek: Μη γνωστές: Αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια σε στενή χρονική συσχέτιση με την έγχυση
Swedish: 89% (50/56) patienter som förlorat det kliniska svaret med infliximab 5 mg/kg underhållsbehandling efter vecka 14 svarade på behandling med infliximab 10 mg/kg.
Greek: Το ογδόντα εννέα τοις εκατό (50/56) των ασθενών που έχασαν την κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία συντήρησης με infliximab 5 mg/kg μετά την εβδομάδα 14 ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με infliximab 10 mg/kg.
Swedish: Kombinationen av Remicade med andra biologiska läkemedel som används för att behandla samma tillstånd som Remicade, inklusive anakinra och abatacept, rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Greek: Ο συνδυασμός του Remicade με άλλες βιολογικές θεραπείες, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ίδιων καταστάσεων όπως και το Remicade, συμπεριλαμβανομένης της ανακίνρας και της αβατασέπτης, δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Minskning i förekomst av kolektomi undersöktes också i en annan randomiserad, dubbel-blind studie (C0168Y06) hos sjukhusinlagda patienter (n = 45) med måttlig till allvarlig aktiv ulcerös kolit som inte svarade på intravenösa kortikosteroider och som därmed hade högre risk för kolektomi.
Greek: Η μείωση στην επίπτωση της κολεκτομής εξετάσθηκε επίσης σε μία άλλη τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη (C0168Y06) σε ασθενείς εισηγμένους σε νοσοκομείο (n = 45) με μέτρια έως σοβαρή, ενεργή ελκώδη κολίτιδα που απέτυχαν να ανταποκριθούν σε ενδοφλέβια κορτικοστεροειδή και οι οποίοι ήταν συνεπώς σε υψηλότερο κίνδυνο για κολεκτομή.
Swedish: I REACH-studien (se avsnitt 5.1) rapporterades följande biverkningar oftare hos pediatriska patienter med Crohns sjukdom än hos vuxna patienter med Crohns sjukdom: anemi (10,7%), blod i avföringen (9,7%), leukopeni (8,7%), vallningar (8,7%), virusinfektion (7,8%), neutropeni (6,8%), bakteriell infektion (5,8%) och allergiska reaktioner i luftvägarna (5,8%).
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν πιο συχνά σε παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Crohn στη μελέτη REACH (βλ. παράγραφο 5.1) παρά σε ενήλικες ασθενείς με νόσο του Crohn: αναιμία (10,7%), αίμα στα κόπρανα (9,7%), λευκοπενία (8,7%), έξαψη (8,7%), ιογενής λοίμωξη (7,8%), ουδετεροπενία (6,8%), βακτηριδιακή λοίμωξη (5,8%) και αλλεργική αντίδραση του αναπνευστικού συστήματος (5,8%).
Swedish: Av de patienter som behandlats med infliximab och som fått en infusionsreaktion under den inledande perioden, till och med vecka 6, upplevde 27% en infusionsreaktion under underhållsperioden, vecka 7 till och med vecka 54.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με infliximab και οι οποίοι εμφάνισαν κάποια αντίδραση έγχυσης κατά την περίοδο εφόδου, μέχρι και την εβδομάδα 6, 27% εμφάνισαν κάποια αντίδραση έγχυσης κατά την περίοδο συντήρησης, από την εβδομάδα 7 μέχρι και την εβδομάδα 54.
Swedish: Patienten kan förbehandlas med t ex antihistamin, hydrokortison och/eller paracetamol och infusionshastigheten kan sänkas för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner speciellt om infusionsrelaterade reaktioner har inträffat tidigare (se avsnitt 4.4).
Greek: Στους ασθενείς μπορεί να δοθεί πριν από τη θεραπεία, για παράδειγμα, αντιισταμινικό, υδροκορτιζόνη ή/και παρακεταμόλη και μπορεί να μειωθεί ο ρυθμός έγχυσης, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, ειδικά εάν έχουν υπάρξει στο παρελθόν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: En malignitet rapporterades hos de 77 kontrollpatienterna (mediantiden av uppföljningen var 0,8 år, incidens 1,3% [95% CI 0,03% - 7,0%]).
Greek: Αναφέρθηκε μία κακοήθεια ανάμεσα στους 77 ασθενείς της ομάδας ελέγχου (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 0,8 έτη, επίπτωση 1,3% [95% CI 0,03%-7,0%]).
Swedish: Vid vecka 26, tjugo veckor efter den sista induktionsdosen, hade 30% av patienterna i 5 mg/kg-gruppen och 13,8% av patienterna i 3 mg/kg-gruppen uppnått PASI 75.
Greek: Μέχρι την εβδομάδα 26, είκοσι εβδομάδες μετά την τελευταία δόση έγχυσης, 30% των ασθενών στην ομάδα 5 mg/kg και 13,8% των ασθενών στην ομάδα 3 mg/kg είχαν PASI 75 ανταπόκριση.
Swedish: I denna situation ska återinsatt behandling av Remicade ges som en engångsdos följt av beskriven underhållsbehandling, enligt ovan.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, το Remicade θα πρέπει να επανεκκινείται ως εφάπαξ δόση ακολουθούμενη από τις συνιστώμενες δόσεις συντήρησης που περιγράφονται παραπάνω.
Swedish: I kliniska studier där singel- och multipeldoser på 1 till 20 mg/kg infliximab användes upptäcktes antikroppar mot infliximab hos 14% av patienterna som fått immunsuppressiv behandling och hos 24% av patienterna utan immunsuppressiv behandling.
Greek: Σε κλινικές μελέτες που χρησιμοποιήθηκαν εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις infliximab με εύρος 1 έως 20 mg/kg, ανιχνεύθηκαν αντισώματα στο infliximab στο 14% των ασθενών με κάποια ανοσοκατασταλτική θεραπεία, και στο 24% των ασθενών χωρίς ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Swedish: Den utspädda lösningen har visat sig förbli kemiskt och fysikaliskt stabil i upp till 28 dagar vid 2°C8°C och i ytterligare 24 timmar vid 25°C efter uttag från kylskåp.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του αραιωμένου διαλύματος διατηρείται επί μέχρι 28 ημέρες στους 2 °C έως 8 °C και επί ακόμα 24 ώρες στους 25 °C μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο.
Swedish: Sällsynta: Endoftalmit.
Greek: Σπάνιες: Ενδοφθαλμίτιδα.
Swedish: Remicade studerades i en klinisk studie med 120 patienter (ålder: 4 - 17 år gamla) med aktiv juvenil reumatoid artrit trots metotrexat.
Greek: Το Remicade μελετήθηκε σε μία κλινική μελέτη σε 120 ασθενείς (εύρος ηλικίας: 4-17 έτη) με ενεργή νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα παρά τη μεθοτρεξάτη.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys baserad på data från patienter med ulcerös kolit (N = 60), Crohns sjukdom (N = 112), juvenil reumatoid artrit (N = 117) och Kawasakis sjukdom (N = 16) med ett generellt åldersintervall mellan 2 månader och 17 år visade att exponering av infliximab var beroende av kroppssvikt på ett icke-linjärt sätt.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση με βάση τα δεδομένα που ελήφθησαν από ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα (N = 60), νόσο του Crohn (N = 112), νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα (N = 117) και νόσο του Kawasaki (N = 16) με συνολικό ηλικιακό εύρος από 2 μήνες έως 17 έτη, κατέδειξε ότι η έκθεση στο infliximab ήταν εξαρτώμενη από το σωματικό βάρος με μη-γραμμικό τρόπο.
Swedish: En patient som kräver kirurgi och som står på Remicade ska övervakas noggrant beträffande infektioner och nödvändiga åtgärder ska vidtas.
Greek: Ο ασθενής που χρήζει εγχείρισης ενώ λαμβάνει Remicade θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για λοιμώξεις και θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα.
Swedish: Be din läkare att notera typ och datum för senaste tuberkulosundersökning på kortet.
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό σας να καταγράψει τον τύπο και την ημερομηνία του(των) τελευταίου(ων) ελέγχου(ων) σας για φυματίωση (TB) στην κάρτα
Swedish: Ingen känd frekvens: Hepatosplenärt T-cellslymfom (huvudsakligen hos ungdomar och yngre vuxna män med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit), Merkelcellskarcinom.
Greek: Μη γνωστές: Ηπατοσπληνικό λέμφωμα από T-κύτταρα (πρωτίστως σε εφήβους και νεαρούς ενήλικες άνδρες με νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα), καρκίνωμα κυττάρων Merkel.
Swedish: Förhöjda aminotransferasvärden observerades (ALAT oftare än ASAT) hos en större andel av patienterna som fick Remicade än hos kontrollpatienterna, både när Remicade gavs som monoterapi och när det användes i kombination med andra immunsuppressiva medel.
Greek: Αυξήσεις των τιμών των αμινοτρανσφερασών παρατηρήθηκαν (της ALT πιο συχνά από ότι της AST) σε μεγαλύτερη αναλογία στους ασθενείς που λάμβαναν Remicade από ότι στην ομάδα ελέγχου, τόσο όταν το Remicade δόθηκε ως μονοθεραπεία όσο και όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες.
Swedish: Vid vecka 54 hade 44,9% av patienterna i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab uppnått kliniskt svar jämfört med 19,8% i den placebobehandlade gruppen (p < 0,001).
Greek: Στις 54 εβδομάδες, το 44,9% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας συνδυασμού με infliximab ήταν με κλινική ανταπόκριση συγκριτικά με το 19,8% στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (p < 0,001).
Swedish: Specifika studier av Remicade på äldre patienter har inte genomförts.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες για το Remicade σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Swedish: Hos patienter med reumatoid artrit som fick den rekommenderade upprepade behandlingsregimen tillsammans med metotrexat utvecklade 8% av patienterna antikroppar mot infliximab.
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν τα συνιστώμενα σχήματα επαναλαμβανόμενης δόσης με μεθοτρεξάτη, το 8% των ασθενών ανέπτυξαν αντισώματα στο infliximab.
Swedish: Alla patienter måste stå på stabila doser av 6-MP, AZA eller MTX (35% fick också kortikosteroider vid baseline).
Greek: Όλοι οι ασθενείς απαιτείτο να βρίσκονται σε σταθερή δόση 6-MP, AZA ή MTX (35% λάμβαναν επίσης κορτικοστεροειδή στην έναρξη της θεραπείας).
Swedish: Infliximab är en chimär human-mus IgG1 monoklonal antikropp framställd i mus-hybridomceller med rekombinant DNA-teknologi.
Greek: Το infliximab είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό IgG1 αντίσωμα ανθρώπου-ποντικού που παράγεται σε υβριδωματικά κύτταρα ποντικού με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: En allvarlig infusionsreaktion (< 1%) förekom hos en patient som fick infliximab som monoterapi.
Greek: Μία σοβαρή αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση (< 1%) εμφανίστηκε σε έναν ασθενή σε μονοθεραπεία infliximab.
Swedish: Vid förvaring i kylskåp efter bredning och spädning ska infusionsvätskan få anta rumstemperatur till 25°C under 3 timmar innan steg 4 (infusion).
Greek: Εάν φυλαχθεί σε ψυγείο μετά την ανασύσταση και αραίωση, το διάλυμα έγχυσης πρέπει να αφεθεί να ισορροπήσει σε θερμοκρασία δωματίου, στους 25 °C επί 3 ώρες, πριν το Βήμα 4 (έγχυση).
Swedish: Fall av gulsot och icke-infektiös hepatit, en del med tecken på autoimmun hepatit, har observerats under marknadsföringen av Remicade.
Greek: Περιπτώσεις ίκτερου και μη λοιμώδους ηπατίτιδας, ορισμένες με χαρακτηριστικά αυτοάνοσης ηπατίτιδας, έχουν παρατηρηθεί μετά από την κυκλοφορία του Remicade.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Swedish: Sällsynta: Komplementfaktorabnormalitet.
Greek: Σπάνιες: Παράγοντας συμπληρώματος μη φυσιολογικός.
Swedish: Infliximab korsreagerar inte med TNF från andra arter än människa och schimpans.
Greek: Το infliximab δεν εμφανίζει διασταυρούμενη αντίδραση με τον TNFα σε είδη διαφορετικά από τον άνθρωπο και τον χιμπατζή.
Swedish: Det har rapporterats fall med TBC hos patienter som behandlats med Remicade, även hos patienter som redan har behandlats med läkemedel mot TBC.
Greek: Περιπτώσεις TB έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Remicade, ακόμα και σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει θεραπεία με φάρμακα για την TB.
Swedish: Den sammanslagna analysen från ACT 1 och ACT 2-studierna och deras förlängningar, analyserade från baseline till vecka 54, visade en minskning av sjukhusinläggningar och kirurgiska ingrepp relaterade till ulcerös kolit med behandling med infliximab.
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων που συγκεντρώθηκαν από τις μελέτες ACT 1 και ACT 2 και τις επεκτάσεις τους, τα οποία αναλύθηκαν από την έναρξη της θεραπείας μέχρι και τις 54 εβδομάδες, έδειξαν με τη θεραπεία με infliximab μία μείωση των σχετιζόμενων με την ελκώδη κολίτιδα εισαγωγών σε νοσοκομείο και χειρουργικών πράξεων.
Swedish: • Du har tuberkulos (TBC) eller någon annan allvarlig infektion såsom lunginflammation eller blodförgiftning
Greek: • Που έχετε φυματίωση (TB) ή κάποια άλλη σοβαρή λοίμωξη όπως πνευμονία ή σηψαιμία.
Swedish: Det finns otillräckligt med data på incidensen av fördröjda överkänslighetsreaktioner efter Remicadeuppehåll på mer än 1 år men begränsade data från kliniska studier tyder på en ökad risk för fördröjd överkänslighet vid förlängt Remicade-uppehåll (se avsnitt 4.4).
Greek: Υπάρχουν μη επαρκή στοιχεία για την επίπτωση των όψιμων αντιδράσεων υπερευαισθησίας μετά από διαστήματα χωρίς αγωγή με Remicade μεγαλύτερα του 1 έτους αλλά περιορισμένα στοιχεία από κλινικές μελέτες δείχνουν έναν αυξημένο κίνδυνο για όψιμη υπερευαισθησία με αυξανόμενο διάστημα χωρίς αγωγή με Remicade (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Andelen patienter som uppnådde klinisk remission vecka vid 10 var 58,9% (66/112).
Greek: Η αναλογία των ατόμων που πέτυχαν κλινική ύφεση την εβδομάδα 10 ήταν 58,9% (66/112).
Swedish: I grupp 2, med start från infusionen vid vecka 36, fick patienter med BASDAI ≥ 3 vid två på varandra följande besök infliximab 7,5 mg/kg var 6:e vecka till vecka 96.
Greek: Στην ομάδα 2, ξεκινώντας με την έγχυση της εβδομάδας 36, οι ασθενείς που είχαν BASDAI ≥ 3 σε 2 συνεχόμενες επισκέψεις, έλαβαν 7,5 mg/kg infliximab κάθε 6 εβδομάδες από εκεί και μετά μέχρι και την εβδομάδα 96.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Remicade påbörjas.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για λοίμωξη με HBV πριν την έναρξη της θεραπείας με Remicade.
Swedish: Vid 38 veckor hade 9 av 101 patienter som behandlats med Remicade (2 på 5 mg/kg och 7 på 10 mg/kg) avlidit jämfört med ett dödsfall bland de 49 patienter som behandlats med placebo.
Greek: Στις 38 εβδομάδες, οι 9 από τους 101 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Remicade (2 των 5 mg/kg και 7 των 10 mg/kg) κατέληξαν, σε σύγκριση με έναν θάνατο σε 49 ασθενείς που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Hos patienter med psoriasisartrit, som fick 5 mg/kg med eller utan metotrexat, förekom antikroppar hos 15% av patienterna (antikroppar förekom hos 4% av patienterna som fick metotrexat och hos 26% av patienterna som inte fick metotrexat från baseline).
Greek: Σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα οι οποίοι έλαβαν 5 mg/kg με και χωρίς μεθοτρεξάτη, εμφανίστηκαν αντισώματα σε συνολικά 15% των ασθενών (εμφανίστηκαν αντισώματα στο 4% των ασθενών που έλαβαν μεθοτρεξάτη και στο 26% των ασθενών που δεν έλαβαν μεθοτρεξάτη στην έναρξη της θεραπείας).
Swedish: • Du bör få rekommenderade vaccinationer innan behandling med Remicade startar.
Greek: • Θα πρέπει να λάβετε τους συνιστώμενους εμβολιασμούς πριν ξεκινήσετε την αγωγή με το Remicade.
Swedish: Administrera infusionsvätskan under en period av minst den infusionstid som rekommenderas.
Greek: Χορηγήστε το διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα όχι μικρότερο από τον χρόνο έγχυσης που συνιστάται.
Swedish: Säkerhet och effekt för Remicade har inte studerats för barn under 6 år med Crohns sjukdom.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Remicade δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά με νόσο του Crohn ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Swedish: Remicade tillhandahålls i förpackningar om 1, 2, 3, 4 eller 5 injektionsflaskor.
Greek: To Remicade διατίθεται σε συσκευασίες 1, 2, 3, 4 ή 5 φιαλιδίων.
Swedish: Hos psoriasispatienter behandlade med infliximab som underhållsbehandling och utan samtidiga immunmodulerande medel utvecklade ca 28% antikroppar mot infliximab (se avsnitt 4.4: "Infusionsreaktioner och överkänslighet").
Greek: Στην ψωρίαση, ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab ως σχήμα συντήρησης σε απουσία ταυτόχρονης χορήγησης ανοσοτροποποιητών, περίπου το 28% ανέπτυξε αντισώματα στο infliximab (βλ. παράγραφο 4.4: «Αντιδράσεις κατά την έγχυση και υπερευαισθησία»).
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Greek: Παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά το «Φύλλο Οδηγιών Χρήσης» του Remicade πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Reaktivering av hepatit B har förekommit hos patienter som får en TNF-antagonist inklusive infliximab och som är kroniska bärare av detta virus.
Greek: Έχει εμφανιστεί επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B σε ασθενείς που λαμβάνουν έναν TNF-ανταγωνιστή, συμπεριλαμβανομένου του infliximab, οι οποίοι είναι χρόνιοι φορείς αυτού του ιού.
Swedish: större värden anger mer ledskada.
Greek: μεγαλύτερες τιμές υποδηλώνουν μεγαλύτερη αρθρική βλάβη.
Swedish: I kliniska studier har fördröjda överkänslighetsreaktioner varit mindre vanliga och har inträffat efter Remicadeuppehåll på mindre än 1 år (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, όψιμες αντιδράσεις υπερευαισθησίας ήταν όχι συχνές και εμφανίστηκαν μετά από διαστήματα χωρίς αγωγή με Remicade μικρότερα του 1 έτους (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Swedish: Tillgängliga data tyder på en ökad risk för fördröjd överkänslighet vid förlängt Remicade-uppehåll.
Greek: Διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν έναν αυξημένο κίνδυνο για όψιμη υπερευαισθησία με αυξανόμενο διάστημα χωρίς αγωγή με Remicade.
Swedish: Infliximab förebyggde sjukdom hos transgena möss som utvecklar polyartrit som en följd av konstitutivt uttryck av humant TNF och när det administreras efter att sjukdomen debuterat ledde det till att eroderade leder läker.
Greek: Το infliximab προλάμβανε την εμφάνιση της νόσου σε διαγονιδιακά ποντίκια τα οποία αναπτύσσουν πολυαρθρίτιδα, ως αποτέλεσμα της ιδιοσυστατικής έκφρασης του ανθρώπινου TNFα και όταν χορηγήθηκε μετά την έναρξη της νόσου, επέτρεψε στις διαβρωμένες αρθρώσεις να επουλωθούν.
Swedish: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101 2333 CB Leiden, Nederländerna
Greek: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Ολλανδία
Swedish: Vid vecka 102 fick 80 patienter fortfarande behandling med infliximab och bland dessa hade 71 (89%) patienter uppnått ASAS 20.
Greek: Στις 102 εβδομάδες υπήρχαν ακόμα 80 άτομα υπό θεραπεία με infliximab και ανάμεσα σε αυτά, 71 (89%) ήταν ανταποκριθέντες κατά ASAS 20.
Swedish: • Detta läkemedel kan också förvaras i originalförpackningen utanför kylskåp vid högst 25°C under en enstaka period upp till 6 månader, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras.
Greek: • Το φάρμακο αυτό μπορεί επίσης να φυλάσσεται στο αρχικό κουτί εκτός ψυγείου, σε μέγιστη θερμοκρασία έως 25 °C και για μία μόνο χρονική περίοδο έως 6 μήνες, αλλά όχι πέρα από την αρχική ημερομηνία λήξης.
Swedish: • Att behandling med Remicade kan öka risken för allvarliga infektioner/sepsis, opportunistiska infektioner, tuberkulos, reaktivering av hepatit B-virus och genombrottsinfektion med BCG hos spädbarn som exponerats för infliximab in utero, samt när man behöver kontakta sjukvårdspersonal.
Greek: • Οτι η αγωγή με το Remicade μπορεί να αυξήσει τους κινδύνους σοβαρής λοίμωξης/σήψης, ευκαιριακών λοιμώξεων, φυματίωσης, επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β, και εκ διαφυγής (breakthrough) λοίμωξης από BCG εμβόλιο σε βρέφη με ενδομήτρια έκθεση σε infliximab και πότε πρέπει να αναζητείται η παρέμβαση ενός επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
Swedish: • Övriga innehållsämnen är sackaros, polysorbat 80, monobasiskt natriumfosfat och dibasiskt natriumfosfat.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, δισόξινο φωσφορικό νάτριο και μονόξινο φωσφορικό νάτριο.
Swedish: Sällsynta: Interstitiell lungsjukdom (inklusive snabbt progredierande sjukdom, lungfibros och pneumonit).
Greek: Σπάνιες: Διάμεση πνευμονοπάθεια (συμπεριλαμβανομένης ταχέως εξελισσόμενης νόσου, πνευμονικής ίνωσης και πνευμονίτιδας).
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom som fick underhållsbehandling förekom antikroppar mot infliximab allmänt hos 3,3% av de patienter som fick immunsuppressivt medel och hos 13,3% av de patienter som inte fick immunsuppressivt medel.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Crohn που έλαβαν θεραπεία συντήρησης, αντισώματα στο infliximab αναπτύχθηκαν συνολικά στο 3,3% των ασθενών που έλαβαν ανοσοκατασταλτικά και στο 13,3% των ασθενών που δεν έλαβαν ανοσοκατασταλτικά.
Swedish: Placebopatienter i de 2 Fas III-studierna vid Crohns sjukdom, ACCENT I och ACCENT II, fick en initial dos på 5 mg/kg infliximab vid studiestarten och erhöll placebo i underhållsfasen.
Greek: Οι ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο στις 2 μελέτες Φάσης III στη νόσο του Crohn, ACCENT I και ACCENT II, έλαβαν μία αρχική δόση των 5 mg/kg infliximab στην αρχή της μελέτης και ήταν υπό εικονικό φάρμακο στη φάση συντήρησης.
Swedish: Patienterna kan förbehandlas med t ex ett antihistamin, hydrokortison och/eller paracetamol för att motverka milda och övergående reaktioner.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να λάβουν προηγουμένως φαρμακευτική αγωγή με π.χ. αντιισταμινικό παρασκεύασμα, υδροκορτιζόνη ή/και παρακεταμόλη για να προληφθούν οι ήπιες και παροδικές αντιδράσεις.
Swedish: Andelen patienter med kliniskt svar vid vecka 10 var 88,4% (99/112).
Greek: Η αναλογία των ατόμων σε κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 10 ήταν 88,4% (99/112).
Swedish: I en klinisk 1-årsstudie med upprepade infusioner hos patienter med Crohns sjukdom (ACCENT I-studien) var incidensen 2,4% för reaktioner liknande serumsjuka.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη διάρκειας 1 έτους με επαναλαμβανόμενες εγχύσεις σε ασθενείς με νόσο του Crohn (ΑCCENT I μελέτη), η επίπτωση των αντιδράσεων ομοιάζουσες με ορονοσία ήταν 2,4%.
Swedish: Sällsynta: Lymfom, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sjukdom, leukemi, melanom, cervixcancer.
Greek: Σπάνιες: Λέμφωμα, μη-Hodgkin λέμφωμα, νόσος του Hodgkin, λευχαιμία, μελάνωμα, καρκίνος τραχήλου μήτρας.
Swedish: Bland patienterna i gruppen med infliximab 5 mg/kg som gick över på grund av uteblivet fistelsvar efter vecka 22, svarade 57% (12/21) på återinsatt behandling med infliximab 10 mg/kg var 8:e vecka.
Greek: Μεταξύ των ασθενών στην ομάδα infliximab 5 mg/kg οι οποίοι μετέβησαν λόγω απώλειας της ανταπόκρισης συριγγίων μετά την εβδομάδα 22, το 57% (12/21) ανταποκρίθηκε στην επαναθεραπεία με infliximab 10 mg/kg κάθε 8 εβδομάδες.
Swedish: Infusionsreaktioner efter återinsatt behandling av Remicade En klinisk prövning på patienter med måttlig till svår psoriasis planerades för att undersöka effekt och säkerhet vid långtids- underhållsbehandling jämfört med återinsatt inledande behandling med Remicade (maximalt fyra infusioner vid 0, 2, 6 och 14 veckor) efter sjukdomsskov.
Greek: Αντιδράσεις έγχυσης ύστερα από επαναχορήγηση του Remicade Μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της μακροχρόνιας θεραπείας συντήρησης έναντι της επαναθεραπείας με ένα σχήμα εφόδου του Remicade (μέγιστο τεσσάρων εγχύσεων στις 0, 2, 6 και 14 εβδομάδες) ύστερα από έξαρση της νόσου.
Swedish: Av de patienter behandlade med infliximaba, som fick minst en förkortad infusion, inträffade infusionsrelaterade reaktioner hos 15% av patienterna och allvarliga infusionsreaktioner inträffade hos 0,4% av patienterna.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία βραχεία έγχυση, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση συνέβησαν στο 15% των ασθενών και σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης συνέβησαν στο 0,4% των ασθενών.