FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku stwierdzenia, że praca nebulizatora uległa zmianie przed tym okresem (np. jeśli wytworzenie mgiełki trwa dłużej, ponad 5 minut), należy zapoznać się z instrukcją użytkowania Nebulizatora Altera.
Icelandic: Ef þú tekur eftir breytingu á afköstum tækisins fyrir þennan tíma (til dæmis ef það tekur lengri tíma að fá fram úða en 5 mínútur) skaltu lesa leiðbeiningar um notkun fyrir Altera eimgjafann.
Polish: Trzymać zestaw poziomo, włożyć ustnik od ust i zamknąć usta, obejmując ustnik (rysunek 4).
Icelandic: Haltu eimgjafatækinu beinu, settu munnstykkið í munninn og lokaðu vörunum utan um það (Mynd 4).
Polish: Lek ten należy użyć natychmiast po przygotowaniu.
Icelandic: Nota skal lyfið tafarlaust eftir undirbúning.
Polish: Nie określono skuteczności u pacjentów z FEV1 wynoszącą > 75% wartości należnej.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun hjá sjúklingum með áætlað FEV1 > 75%.
Polish: Wszystkie te objawy mogą być przejawem reakcji alergicznej.
Icelandic: Allt geta þetta verið merki um ofnæmisviðbrögð.
Polish: Rysunek 3b
Icelandic: Mynd 3b
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Polish: Większość szczepów, których występowanie jest związane z leczeniem, izolowano okresowo.
Icelandic: Flestar einangranir sem komu fram við meðferð voru tímabundnar.
Polish: Rysunek 3a
Icelandic: Mynd 3a
Polish: Nie przekręcać niebieskiego wieczka.
Icelandic: Ekki snúa upp á bláa lokið.
Polish: Jeśli pozostało więcej niż kilka kropli płynu, założyć z powrotem przykrywkę pojemnika na lek i wznowić leczenie.
Icelandic: Ef meira er eftir en nokkrir dropar af vökvanum skaltu setja lyfjalokið aftur á og hefja meðferðina á ný.
Polish: Po zakończeniu leczenia otworzyć przykrywkę pojemnika na lek, aby upewnić się, że zużyty został cały lek.
Icelandic: Þegar meðferðinni er lokið opnaðu lyfjalokið til að tryggja að lyfið hafi allt verið notað.
Polish: Stężenia aztreonamu w osoczu u dzieci w wieku od 3 miesięcy do < 6 lat są porównywalne z obserwowanymi u dzieci w wieku > 6 lat, młodzieży i dorosłych.
Icelandic: Styrkur aztreonams í plasma hjá börnum á aldrinum 3 mánaða til < 6 er sambærilegur við það sem kom fram hjá börnum > 6 ára, unglingum og fullorðnum.
Polish: Zalecana dawka dla osób dorosłych to 75 mg trzy razy na 24 godziny przez 28 dni.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 75 mg þrisvar sinnum á sólarhring í 28 daga.
Polish: W przypadku podejrzenia, że skurcz oskrzeli jest częścią reakcji alergicznej, należy podjąć odpowiednie działania (patrz „Reakcje alergiczne" akapit powyżej).
Icelandic: Ef talið er að berkjukrampi sé hluti af ofnæmisviðbrögðum skal grípa til viðeigandi aðgerða (sjá „Ofnæmisviðbrögð" í málsgrein hér á undan).
Polish: jednak możliwe jest, że organizmy te wykazywały ekspresję wielorakich mechanizmów oporności i z tego powodu MBL nie była odpowiedzialna za zaobserwowaną oporność na aztreonam.
Icelandic: Hins vegar getur hugsast að þessar lífverur hafi tjáð margs konar ónæmisverkunarhætti og því hefur MBL ekki verið ábyrgur fyrir því ónæmi sem fram kom gegn aztreonam.
Polish: Jeśli z jakiejkolwiek przyczyny konieczne jest wcześniejsze przerwanie leczenia, nacisnąć i przytrzymać przycisk On/Off przez jedną pełną sekundę.
Icelandic: Ef þú þarft af einhverjum ástæðum að stöðva meðferð áður en henni lýkur þrýstu á On/Off hnappinn í heila sekúndu.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na aztreonam, należy przerwać podawanie leku i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð við aztreonam koma fram skal hætta lyfjagjöfinni og hefja viðeigandi meðferð.
Polish: Podczas stosowania produktu Cayston zgłaszano pogorszenie wyników badania czynności płuc, ale nie było to związane z trwałym zmniejszeniem FEV1 (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um verri útkomu lungnaprófa við notkun Cayston en hún hefur ekki verið sett í samhengi við varanlega lækkun FEV1 (sjá kafla 5.1).
Polish: Zestaw Nebulizatora Altera wraz z Głowicą Aerozolową Altera połączoną z Jednostką Centralną eFlow typu 178 (eFlow rapid) lub typu 678 (Regulator eBase).
Icelandic: Altera eimgjafatæki með Altera úðagjafa tengdan við eFlow stýrieiningu af gerðinni 178 (eFlow rapid) eða 678 (eBase stilli).
Polish: Aby ponownie rozpocząć leczenie, nacisnąć i przytrzymać przez całą sekundę przycisk On/Off i następnie wznowić leczenie.
Icelandic: Til að hefja meðferðina á ný þrýstu á On/Off hnappinn í heila sekúndu og hefðu svo meðferðina á ný.
Polish: Pacjenci uczestniczący w tych badaniach mogli następnie otrzymywać wiele cykli produktu Cayston w otwartym badaniu kontrolnym (CP-AI-006).
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í þessum rannsóknum gátu síðan fengið margar lotur af Cayston í opinni eftirfylgnirannsókn (CP-AI-006).
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Cayston Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Cayston Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: Wycisnąć całą zawartość do fiolki (rysunek 2).
Icelandic: Kreistu allt innihaldið í hettuglasið (Mynd 2).
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Cayston u kobiet w ciąży, dlatego nie należy stosować leku Cayston w czasie ciąży, o ile nie zostało to szczegółowo omówione z lekarzem.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun Cayston fyrir barnshafandi konur og því ættir þú ekki að taka Cayston meðan á meðgöngu stendur nema þú hafir rætt það sérstaklega við lækninn.
Polish: Badania kliniczne nad produktem Cayston nie objęły pacjentów leczonych produktem Cayston w wieku 65 lat i starszych, aby ustalić, czy reagują oni na lek inaczej niż młodsi pacjenci.
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Cayston tóku ekki til sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Cayston og voru 65 ára og eldri til að ákvarða hvort þeir sýna aðra svörun en yngri sjúklingar.
Polish: Wymagane było, aby pacjenci nie przyjmowali antybiotyków działających na Pseudomonas przez co najmniej 28 dni przed leczeniem badanym lekiem.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að vera án sýklalyfja sem virka gegn Pseudomonas sýklum í minnst 28 daga fyrir meðferðina með rannsóknarlyfinu.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli był on przechowywany poza lodówką przez więcej niż 28 dni.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef það hefur verið geymt utan kælis lengur en í 28 daga.
Polish: Badanie CP-AI-006 było otwartym badaniem kontrolnym po badaniach CP-AI-005 i CP-AI-007, oceniającym bezpieczeństwo wielokrotnej ekspozycji na aztreonam oraz wpływ na punkty końcowe związane z chorobą w wielokrotnych cyklach 28-dniowych.
Icelandic: CP-AI-006 rannsóknin var opin eftirfylgnirannsókn á CP-AI-005 og CP-AI-007 til að meta öryggi endurtekinnar útsetningar fyrir aztreonam og áhrif þess á sjúkdómstengda endapunkta eftir margar 28 daga lotur.
Polish: Istnieją rzadkie doniesienia na temat beta-laktamaz klasy D z wyizolowanych w warunkach klinicznych szczepów P. aeruginosa, OXA-11 (Turcja) i OXA-45 (Stany Zjednoczone), które hydrolizują aztreonam.
Icelandic: Mjög sjaldan var tilkynnt um beta-laktamasa úr flokki D úr klínískum stofnum P. aeruginosa, OXA-11 (Tyrkland) og OXA-45 (Bandaríkin) sem vatnssundra aztreonam.
Polish: Istnieją rzadkie doniesienia o organizmach z metalo-beta-laktamazami (ang. metallo-beta-lactamases, MBL) klasy B, które są oporne na aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae i P. aeruginosa - Turcja), VIM-6 (P. putida - Singapur) i VIM-7 (P. aeruginosa - Stany Zjednoczone),
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið tilkynnt um lífverur með metallóbeta-laktamasa (MBL) úr flokki B sem eru ónæmir gegn aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae og P. aeruginosa - Tyrkland), VIM-6 (P. putida - Singapúr) og VIM-7 (P. aeruginosa - Bandaríkin).
Polish: 3 razy na dobę.
Icelandic: 3 ár.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na aztreonam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir aztreonam eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Beta-laktamazy klasy A, które hydrolizują aztreonam, obejmują typ VEB (głównie Azja Południowo-Wschodnia), typ PER (Turcja) oraz typy GES i IBC (Francja, Grecja i Południowa Afryka).
Icelandic: Beta-laktamasar úr flokki A sem tilkynnt hefur verið um að vatnssundri aztreonam eru m.a. VEB gerðin (einkum suðaustur Asía), PER gerðin (Tyrkland) og GES og IBC gerðirnar (Frakkland, Grikkland og Suður Afríka).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cayston u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cayston hjá börnum yngri en 6 ára.
Polish: Jeśli produkt Cayston zostanie przepisany osobom w podeszłym wieku, dawkowanie będzie takie samo jak dla pozostałych dorosłych.
Icelandic: Ef Cayston er ávísað öldruðum eru skammtar þeir sömu og fyrir fullorðna.
Polish: Produkt Cayston oceniano przez okres 28 dni leczenia (jeden cykl) w dwóch badaniach randomizowanych, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo, wieloośrodkowych (CP-AI-005 i CP-AI-007).
Icelandic: Cayston var metið á 28 daga meðferðartímabili (ein lota) í tveimur slembivals, tvíblindum, fjölsetra samanburðarrannsóknum með lyfleysu (CP-AI-005 og CP-AI-007).
Polish: W badaniu GS-US-205-0110 randomizowano 268 pacjentów z CF i przewlekłym zakażeniem płuc przez P. aeruginosa do grupy otrzymującej produkt Cayston (n=136) lub TNS (n=132).
Icelandic: Í rannsókn GS-US-205-0110 var 268 sjúklingum með slímseigjusjúkdóm og langvinna P. aeruginosa lungnasýkingu slembiraðað og þeir fengu ýmist Cayston (n = 136) eða meðferð með TNS (n = 132).
Polish: Jeśli pacjent kiedykolwiek pluł krwią, lek Cayston należy stosować tylko wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyści z przyjmowania tego leku przeważają nad ryzykiem wystąpienia krwioplucia.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíma hóstað upp blóði skaltu aðeins nota Cayston ef læknirinn telur að ávinningur af notkun lyfsins vegi þyngra en hættan á að hósta upp blóði.
Polish: Lek Cayston nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Icelandic: Cayston er ekki ætlað börnum yngri en 6 ára.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Cayston, należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Icelandic: Ef þú hefur notað stærri skammt af Cayston en mælt er fyrir um skaltu ráðfæra þig við lækni eða lyfjafræðing tafarlaust.
Polish: Kontynuować swobodne wdychanie i wydychanie powietrza do czasu zakończenia podawania leku.
Icelandic: Haltu áfram að anda rólega inn og út þar til meðferðinni er lokið.
Polish: Trzymając pewnie fiolkę jedną ręką, drugą ręką odchylać powoli w górę niebieskie wieczko.
Icelandic: Haltu hettuglasinu stöðugu með annarri hendinni og notaðu hina höndina til að fletta bláa lokinu hægt upp.
Polish: cefalosporyny i (lub) karbapenemy) - jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję lub jeśli występuje u niego ucisk w klatce piersiowej po zastosowaniu innych leków wziewnych - jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami - jeśli pacjent kiedykolwiek pluł krwią - jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono pogorszenie wyników badania czynności płuc.
Icelandic: cefalóspórínum, og/eða karbapenem lyfjum) - ef þú þolir ekki eða færð þrengsli fyrir brjóstið við töku annarra lyfja til innöndunar - ef þú ert með nýrnavandamál - ef þú hefur einhvern tíma hóstað upp blóði - ef þú hefur einhvern tíma fengið verri útkomu lungnaprófa
Polish: Dane pochodzące z badań na zwierzętach i ludziach wykazują istnienie małego ryzyka wystąpienia reakcji krzyżowej pomiędzy aztreonamem i antybiotykami beta-laktamowymi.
Icelandic: Gögn varðandi bæði dýr og menn leiddu í ljós litla áhættu á víxlviðbrögðum milli aztreonam og beta-laktam sýklalyfja.
Polish: Aztreonamu do wstrzykiwań nie wolno używać w Nebulizatorze Altera lub w innych nebulizatorach.
Icelandic: Aztreonam til inndælingar má ekki nota í Altera eða aðra eimgjafa.
Polish: Potrzebne będą:
Icelandic: Þú þarft eftirfarandi hluti:
Polish: Następujące działania niepożądane były obserwowane po zastosowaniu aztreonamu do wstrzykiwań, ale nie po przyjęciu leku Cayston: obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła z trudnościami z połykaniem lub oddychaniem, pocenie się, podrażnienie skóry i łuszczenie, swędząca wysypka, nagłe zaczerwienienie twarzy, małe czerwone plamki i bardzo rzadko powstawanie pęcherzy na skórze.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fyrir eftir notkun aztreonam til inndælingar, en ekki eftir notkun Cayston: bólga í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi ásamt erfiðleikum við kyngingu eða öndun, svitamyndun, erting í húð og flögnun, kláðaútbrot, roði í andliti, litlir rauðir flekkir og örsjaldan blöðrumyndun í húð.
Polish: Występowanie wysypki zgłaszano podczas stosowania produktu Cayston i może być ona objawem reakcji alergicznej na aztreonam (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um útbrot við notkun Cayston og getur slíkt gefið til kynna ofnæmisviðbrögð við aztreonam (sjá kafla 4.4).
Polish: Jeśli wystąpi wysypka, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, ponieważ może ona być objawem reakcji alergicznej pacjenta na lek Cayston.
Icelandic: Ef þú færð útbrot, láttu lækninn vita tafarlaust því slíkt getur þýtt að þú sért að fá ofnæmisviðbrögð við Cayston.
Polish: Znaczne zmniejszenie FEV1 o ≥ 15% wartości należnej jest powikłaniem związanym z leczeniem przy użyciu nebulizatora, w tym produktem Cayston (patrz punkt 4.4).
Icelandic: FEV1 sem samsvaraði ≥ 15% er fylgikvilli sem tengist meðferð með eimgjafa, þar með talið Cayston (sjá kafla 4.4).
Polish: Inne środki ostrożności
Icelandic: Aðrar varúðarreglur
Polish: wysypka1
Icelandic: útbrot1
Polish: U pacjentów przyjmujących wiele terapii wziewnych zaleca się następującą kolejność podawania:
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem nota ýmis konar meðferðir til innöndunar er mælt með eftirfarandi röð lyfjagjafar:
Polish: Około 10% całkowitej dawki wziewnego aztreonamu jest wydalane z moczem w postaci niezmienionego leku w porównaniu do 60-65% po podaniu dożylnym aztreonamu we wstrzyknięciu.
Icelandic: U.þ.b. 10% heildarskammts af aztreonam til innöndunar skilst út með þvagi sem óbreytt lyf, samanborið við 60-65% í kjölfar lyfjagjafar aztreonam til inndælingar í æð.
Polish: Po podaniu całego leku słyszalny będzie dźwięk, oznaczający zakończenie leczenia (2 krótkie sygnały dźwiękowe).
Icelandic: Þegar lyfjaskammturinn hefur allur komist til skila heyrir þú hljóðmerki sem táknar „meðferð er lokið" (2 píp).
Polish: Jeśli lek nie został natychmiast zużyty, przygotowany roztwór należy przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C i zużyć w ciągu 8 godzin.
Icelandic: Ef undirbúin lausn er ekki notuð tafarlaust skal geyma hana við 2°C - 8°C og nota innan 8 klst.
Polish: Należy przyjmować każdą z trzech dawek wziewnie, w odstępach co najmniej co cztery godziny, używając w tym celu Zestawu Nebulizatora Altera.
Icelandic: Taka skal hvern skammtanna þriggja með innöndun með minnst fjögurra klukkustunda millibili og með Altera eimgjafatæki.
Polish: W przypadku pominięcia dawki można jeszcze zastosować wszystkie 3 dawki na dobę pod warunkiem, że odstęp między nimi będzie co najmniej 4-godzinny.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti getur þú samt tekið alla dagskammtana 3 svo lengi sem minnst 4 klst. líða á milli skammta.
Polish: Aztreonam wykazuje aktywność in vitro przeciw tlenowym drobnoustrojom gram-ujemnym, w tym P. aeruginosa.
Icelandic: Aztreonam sýnir virkni in vitro gegn gram-neikvæðum loftháðum sýklum, þ.m.t. P. aeruginosa.
Polish: Produkt Cayston nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Cayston hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Wszyscy pacjenci byli leczeni roztworem tobramycyny do nebulizacji (TNS) 300 mg, 2 razy na dobę w czasie czterech tygodni bezpośrednio przed otrzymaniem produktu Cayston lub placebo 2 lub 3 razy na dobę przez 28 dni.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu meðferð með 300 mg tobramycin-lausn fyrir eimgjafa (TNS), 2 sinnum á dag í fjórar vikur áður en þeim var gefið Cayston eða lyfleysa annaðhvort 2 eða 3 sinnum á dag í 28 daga.
Polish: Reakcja krzyżowa może wystąpić u pacjentów z alergią na antybiotyki beta-laktamowe w wywiadzie, takie jak penicyliny, cefalosporyny i (lub) karbapenemy.
Icelandic: Víxlviðbrögð geta komið fram hjá sjúklingum með sögu um ofnæmi fyrir beta-laktam sýklalyfjum eins og penicillínum, cefalóspórínum, og/eða karbapenem lyfjum.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt Cayston tak samo często (2 lub 3 razy na dobę) jak przyjmowali produkt Cayston lub placebo w badaniach randomizowanych.
Icelandic: Sjúklingum var gefið Cayston með sömu tíðni (2 eða 3 sinnum á dag) og þegar þeir fengu Cayston eða lyfleysu í rannsóknunum með slembivali.
Polish: Ponadto pacjenci leczeni aztreonamem byli rzadziej hospitalizowani z powodu zaburzeń układu oddechowego (40 w porównaniu z 58; p=0,044) i mieli mniej zaburzeń układu oddechowego wymagających zastosowania dożylnych lub wziewnych antybiotyków przeciwko bakterii Pseudomonas (84 w porównaniu z 121; p=0,004) niż pacjenci leczeni TNS.
Icelandic: Auk þess voru sjúklingar sem fengu aztreonam sjaldnar lagðir inn á sjúkrahús vegna aukaverkana í öndunarfærum (40 samanborið við 58, p=0,044) og fengu færri aukaverkanir í öndunarfæri sem kröfðust sýklalyfja gegn pseudomonas-bakteríum í æð eða til innöndunar (84 samanborið við 121, p = 0,004) en sjúklingar sem fengu meðferð með TNS.
Polish: - Nie stosować leku Cayston, jeśli był on przechowywany poza lodówką przez więcej niż 28 dni.
Icelandic: - Ekki nota Cayston ef það hefur verið geymt utan kælis lengur en í 28 daga.
Polish: Nacisnąć i przytrzymać przez dwie sekundy przycisk On/Off na Jednostce Centralnej.
Icelandic: On/Off hnappinn á stýrieiningunni í nokkrar sekúndur.
Polish: Na podstawie zmniejszonej wrażliwości P. aeruginosa nie można jednak wnioskować o skuteczności klinicznej produktu Cayston w czasie badania.
Icelandic: Hins vegar hafði minnkað P. aeruginosa næmi ekki forspárgildi hvað varðar klíníska verkun Cayston meðan á rannsókninni stóð.
Polish: Obserwowano częstsze występowanie gorączki u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat niż u dorosłych.
Icelandic: Vart varð við hærra nýgengi sótthita hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára en hjá fullorðnum.
Polish: Jeśli lek nie został natychmiast użyty, odtworzony roztwór należy przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C i zużyć w ciągu 8 godzin.
Icelandic: Ef blönduð lausn er ekki notuð tafarlaust skal geyma hana við 2°C - 8°C og nota innan 8 klst.
Polish: W badaniach obejmujących maksymalnie dziewięć 28-dniowych cykli leczenia produktem Cayston nie obserwowano istotnego klinicznie zwiększenia ilości innych bakterii Gram-ujemnych, wyizolowanych z dróg oddechowych, wynikającego z leczenia (szczep Burkholderia, Stenotrophomonas maltophilia i szczep Alcaligenes).
Icelandic: Í rannsóknum á allt að níu 28 daga lotum af Cayston varð ekki klínískt mikilvæg fjölgun gramneikvæðra öndunarfærasýkla sem komu fram við meðferðina (Burkholderia tegundir, Stenotrophomonas maltophilia og Alcaligenes tegundir).
Polish: Leczenie odbywało się w trzech 28-dniowych cyklach leczenia, po których następował 28-dniowy okres bez leczenia.
Icelandic: Meðferðin var gefin í þremur 28 daga meðferðarlotum með 28 daga meðferðarhléum.
Polish: Wdychanie roztworów podawanych z użyciem nebulizatora może wywoływać odruch kaszlowy, co może wpłynąć na pogorszenie chorób podstawowych (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Innöndun eimgjafalausna kann að valda hóstaviðbrögðum og gæti valdið versnun undirliggjandi sjúkdóma (sjá kafla 4.4).
Polish: - Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do wstrzykiwań i sodu chlorek.
Icelandic: - Lykjan með leysi inniheldur vatn fyrir stungulyf og natríumklórið.
Polish: W trakcie 6-miesięcznej randomizowanej fazy badania GS-US-205-0110 obserwowano wynikającą z leczenia obecność wyizolowanych szczepów MSSA i MRSA częściej u pacjentów leczonych aztreonamem niż u pacjentów leczonych roztworem tobramycyny do nebulizacji (ang. Tobramycin Nebuliser Solution, TNS).
Icelandic: Meðan á 6 mánaða slembiröðunarstigi stóð í rannsókn GS-US-205-0110, kom einangrun MSSA og MRSA oftar fram við meðferðina hjá sjúklingum sem fengu meðferð með aztreonam en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tobramycin-lausn fyrir eimgjafa (Tobramycin Nebuliser Solution, TNS).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Cayston u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (AlAT lub AspAT przekraczające ponad 5-krotnie górną granicę normy).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Cayston hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (ALT eða AST gildi hærri en 5 sinnum eðlileg efri mörk).
Polish: Jedna plastikowa ampułka z rozpuszczalnikiem (0,17% sodu chlorek wag./obj.).
Icelandic: Eina plastlykju með leysi (0,17% þyngd/rúmmál natríumklórið lausn).
Polish: Proszek barwy białej lub złamanej bieli.
Icelandic: Hvítur eða ljósleitur stofn.
Polish: W ograniczonej podgrupie pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy otrzymywali wziewnie tobramycynę przez mniej niż 84 dni (n=40), poprawa czynności płuc w dniu 28. oraz w ciągu trzech 28-dniowych cykli leczenia była liczbowo mniejsza u pacjentów leczonych aztreonamem niż u pacjentów leczonych TNS.
Icelandic: Í þeim takmarkaða undirhópi sjúklinga sem fengu tobramycin til innöndunar í innan við 84 daga á síðustu 12 mánuðum (n = 40), reyndust framfarir í lungnastarfsemi á degi 28 og meðan á þremur 28 daga meðferðarlotum stóð tölulega minni hjá sjúklingum sem fengu aztreonam en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með TNS.
Polish: Pacjenci kontynuowali przyjmowanie leków stosowanych dotychczas i w razie wskazań dodatkowe antybiotyki były stosowane u większości pacjentów do leczenia zaostrzeń.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram að taka lyf sem þeir tóku í upphafi og meirihluti sjúklinga fékk önnur sýklalyf við versnun sjúkdóms þegar þurfa þótti.
Polish: - Ból stawów - Pogorszenie wyników badania czynności płuc
Icelandic: - Liðverkir - Verri útkoma lungnaprófa
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Icelandic: Eftirtaldar pakkningastærðir eru fáanlegar:
Polish: Niezbyt często:
Icelandic: Mjög algengar:
Polish: Przygotowany roztwór należy wykorzystać w ciągu 8 godzin.
Icelandic: Nota skal undirbúna lausnina innan 8 klst.
Polish: W dwóch badaniach fazy III, kontrolowanych placebo, w których pacjenci otrzymywali produkt Cayston przez 28 dni, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi produktu Cayston był kaszel (58%), przekrwienie błony śluzowej nosa (18%), świszczący oddech (15%), ból gardła i krtani (13,0%), gorączka (12%) i duszność (10%).
Icelandic: 3. stigs klínísku samanburðarrannsóknunum með lyfleysu þa r sem sjúklingar fengu Cayston í 28 daga, voru algengustu aukaverkanirnar af völdum Cayston hósti (58%), stíflað nef (18%), önghljóð (15%), verkur í koki og barkakýli (13,0%), sótthiti (12%) og mæði (10%).
Polish: Leczenie aztreonamem prowadziło do znaczącej poprawy czynności płuc i zmniejszenia nasilenia objawów ze strony układu oddechowego w dniu 28. u 66 pacjentów, u których zastosowano jeden cykl leczenia produktem Cayston 75 mg 3 razy na dobę.
Icelandic: Við meðferð með aztreonam kom fram marktækur bati á lungnastarfsemi og öndunarfæraeinkennum á degi 28 hjá þeim 66 sjúklingum sem fengu eina lotu af 75 mg Cayston 3 sinnum á dag.
Polish: Lek Cayston zawiera substancję czynną o nazwie aztreonam.
Icelandic: Cayston inniheldur virka efnið aztreonam.
Polish: Jedną szklaną fiolkę produktu Cayston otworzyć poprzez ostrożne usunięcie niebieskiego wieczka i metalowego pierścienia, a następnie szarego gumowego korka.
Icelandic: Eitt hettuglas úr gleri með Cayston er opnað með því að fjarlægja varlega bláa lokið og málmhringinn og síðan gráa gúmmítappann.
Polish: Nie odtwarzać jednocześnie więcej niż jedną dawkę.
Icelandic: Ekki leysa meira en einn skammt upp í einu.
Polish: Nie obserwowano istotnego klinicznie wpływu wieku i płci na farmakokinetykę aztreonamu.
Icelandic: Ekki varð vart við nein klínískt marktæk áhrif af aldri eða kyni á lyfjahvörf aztreonam.
Polish: Wycisnąć płyn z jednej ampułki z rozpuszczalnikiem do szklanej fiolki.
Icelandic: Vökvinn er kreistur úr einni lykju með leysi í hettuglasið úr gleri.