FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De secundaire eindpunten CFI, TFST en PFS2 toonden een statistisch significant en aanhoudend behandeleffect ten gunste van de groep die met niraparib werd behandeld, in het gBRCAmut-cohort en het gehele non-gBRCAmut-cohort (tabel 5).
Hungarian: A másodlagos végpontok - CFI, TFST és PFS2 - statisztikailag szignifikáns és tartós kezelési hatást mutattak a niraparib-kezelési csoport javára a gBRCAmut kohorszban és a teljes nem-gBRCAmut kohorszban (5. táblázat).
Dutch: In de niraparibgroep zetten meer patiënten de behandeling langer dan 12 maanden door dan in de placebogroep (respectievelijk 54,4% en 16,9%).
Hungarian: A niraparib-csoportban több beteg folytatta a kezelést 12 hónapnál hosszabb ideig, mint a placebo-csoportban (54,4%, illetve 16,9%).
Dutch: Toename van de door niraparib geïnduceerde cytotoxiciteit werd waargenomen in tumorcellijnen met of zonder deficiënties in de BReast CAncer (BRCA) 1 en 2 tumorsuppressorgenen.
Hungarian: A niraparib által kiváltott citotoxicitás fokozódását figyelték meg daganatos sejtvonalakban az emlőrák (BRCA) 1 és 2 tumorszuppresszor gének hiányával vagy anélkül.
Dutch: In de niraparibgroep zetten meer patiënten de behandeling langer dan 12 maanden door dan in de placebogroep (respectievelijk 34,2% en 21,1%).
Hungarian: A niraparib-csoportban több beteg folytatta a kezelést 12 hónapnál hosszabb ideig, mint a placebo-csoportban (34,2%, illetve 21,1%).
Dutch: (17,5-NB)
Hungarian: (17,5-NR)
Dutch: • Snelle hartslag die duizeligheid, pijn op de borst of ademnood kan veroorzaken
Hungarian: • A szapora szívverés szédülést, mellkasi fájdalmat vagy légszomjat okozhat
Dutch: Zejula harde capsules hebben een witte, ondoorzichtige romp en een paarse, ondoorzichtige dop.
Hungarian: A Zejula kemény kapszulának átlátszatlan fehér alsó része és átlátszatlan lila felső része van.
Dutch: De capsules bevatten een wit tot gebroken wit poeder.
Hungarian: A kapszula fehér vagy törtfehér színű port tartalmaz.
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse van niraparib bedroeg het Vd/F bij kankerpatiënten 1.074 l, wat wijst op een extensieve distributie van niraparib over de weefsels.
Hungarian: A niraparib populációs farmakokinetikai vizsgálatában a Vd/F 1074 l volt rákos betegeknél, ami a niraparib extenzív szöveti eloszlására utal.
Dutch: Zejula mag niet worden ingenomen als u borstvoeding geeft, omdat niet bekend is of het in de moedermelk terechtkomt.
Hungarian: Ne szedje a Zejula-t, ha szoptat, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.
Dutch: In de meeste gevallen werd hypertensie adequaat onder controle gebracht met een standaardbehandeling met antihypertensiva, met of zonder aanpassing van de dosis Zejula (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Az esetek többségében a hypertoniát megfelelően kontrollálni tudták standard vérnyomáscsökkentő kezeléssel, a Zejula adagjának módosítása mellett vagy anélkül (lásd 4.2 pont).
Dutch: Behandeling met Zejula hervatten met een verlaagde dosis.
Hungarian: A Zejula szedését csökkentett dózissal kell újrakezdeni.
Dutch: Afbeelding 2: Kaplan-Meierplot voor progressievrije overleving in het gehele non-gBRCAmutcohort, gebaseerd op beoordeling door de IRC (ITT-populatie, N = 350)
Hungarian: 2. ábra: Kaplan-Meier-grafikon a progressziómentes túlélésről a teljes nem-gBRCAmut kohorszban az IRC által végzett értékelés alapján (ITT populáció, N = 350)
Dutch: Ongeveer 50% van de patiënten kreeg anemie van enige graad, en 25% kreeg anemie graad 3/4.
Hungarian: A betegek körülbelül 50%-a tapasztalt bármilyen fokú anaemiát, illetve 25%-uk 3/4. fokú anaemiát.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is niraparib.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a niraparib.
Dutch: De primaire-werkzaamheidsanalyse voor PFS werd vastgesteld door geblindeerde, centrale, onafhankelijke beoordeling en was prospectief gedefinieerd en afzonderlijk beoordeeld voor het gBRCAmut-cohort en het non-gBRCAmut-cohort.
Hungarian: A PFS-re vonatkozóan az elsődleges hatásossági elemzést vakosított központi független értékeléssel és prospektíven határozták meg és értékelték külön-külön a gBRCAmut kohorszra és a nem-gBRCAmut kohorszra vonatkozóan.
Dutch: (12,9; NB)
Hungarian: (12,9, NR)
Dutch: Vanwege het risico van trombocytopenie dienen anticoagulantia en geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het aantal trombocyten verlagen met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A thrombocytopenia kockázata miatt a véralvadásgátlókat és a trombocitaszámot ismerten csökkentő gyógyszereket körültekintően kell alkalmazni (lásd 4.8 pont).
Dutch: Zejula hervatten met dezelfde of een verlaagde dosis, gebaseerd op klinische beoordeling.
Hungarian: A Zejula szedését a klinikai értékelés alapján ugyanazzal a dózissal vagy csökkentett dózissal kell újrakezdeni.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden wanneer niraparib gecombineerd wordt met substraten van BCRP (irinotecan, rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine en methotrexaat).
Hungarian: Ezért körültekintés javasolt, amikor a niraparibot kombinálják a BCRP szubsztrátjaival (irinotekán, rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin és metotrexát).
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een andere bijwerking krijgt.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen más mellékhatást észlel.
Dutch: De vaakst gebruikte dosis bij met niraparib behandelde patiënten in het NOVA-onderzoek was 200 mg.
Hungarian: A NOVA vizsgálatban a niraparibbal kezelt betegeknél leggyakrabban 200 mg-os dózist alkalmaztak.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de farmacokinetiek van niraparib bij pediatrische patiënten te onderzoeken.
Hungarian: A niraparib farmakokinetikáját tanulmányozó vizsgálatokat gyermekgyógyászati betegekkel nem végeztek.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyses wezen erop dat leeftijd, gewicht en ras geen significante invloed hadden op de farmacokinetiek van niraparib.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján az életkor, a testtömeg és a rassz nem befolyásolta jelentős mértékben a niraparib farmakokinetikáját.
Dutch: Harde capsule van ongeveer 22 mm × 8 mm; witte romp met de aanduiding "100 mg" in zwarte inkt en paarse dop met de aanduiding "Niraparib" in witte inkt.
Hungarian: Körülbelül 22 mm × 8 mm méretű kemény kapszula; fehér alsó rész fekete jelölőanyaggal nyomtatott „100 mg" felirattal és lila felső rész fehér jelölőanyaggal nyomtatott „Niraparib" felirattal.
Dutch: Trombocytopenie kwam vaker voor bij patiënten met een aantal bloedplaatjes minder dan 180 × 109/l bij baseline.
Hungarian: Thrombocytopenia gyakrabban fordult elő azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási trombocitaszáma alacsonyabb volt, mint 180 × 109/l.
Dutch: Niraparib is geen substraat van de galzoutexportpomp (BSEP).
Hungarian: A niraparib nem szubsztrátja epesó-exportáló pumpának (BSEP).
Dutch: Oedeem perifeer
Hungarian: Peripheriás oedema
Dutch: • De andere stoffen in dit middel (hulpstoffen) zijn: inhoud van de capsule: magnesiumstearaat, lactosemonohydraat wand van de capsule: titaniumdioxide (E 171), gelatine, briljantblauw FCF (E 133), erytrosine (E 127), tartrazine (E 102) drukinkt: schellak (E 904), propyleenglycol (E 1520), kaliumhydroxide (E 525), zwart ijzeroxide (E 172), natriumhydroxide (E 524) en povidon (E 1201).
Hungarian: • Egyéb összetevők (segédanyagok): kapszula tartalom: magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), zselatin, brillantkék FCF (E 133), eritrozin (E 127), tartrazin (E 102) jelölőanyag: sellak (E 904), propilén-glikol (E 1520), kálium-hidroxid (E 525), fekete vas-oxid (E 172), nátrium-hidroxid (E 524) és povidon (E 1201).
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen):
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Dutch: Zejula bevat de werkzame stof niraparib.
Hungarian: A Zejula niraparib nevű hatóanyagot tartalmaz.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van niraparib bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A niraparib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Dutch: • Gevoel van neerslachtigheid, depressie
Hungarian: • Szomorúságérzés, depresszió
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van niraparib als onderhoudsbehandeling werden onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, internationaal fase 3-onderzoek (ENGOTOV16 / NOVA) bij patiënten met recidiverende, overwegend hooggradige, sereuze epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneumkanker die gevoelig waren voor platina, hetgeen werd gedefinieerd als complete respons (CR) of partiële respons (PR) gedurende meer dan zes maanden op hun voorlaatste op platina gebaseerde behandeling.
Hungarian: A fenntartó terápiaként alkalmazott niraparib biztonságosságát és hatásosságát egy 3. fázisú randomizált, kettős vak, placebokontrollos nemzetközi vizsgálatban (ENGOT-OV16 / NOVA) tanulmányozták, amelyet relapszusos, többnyire high-grade serosus epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritonealis carcinomában szenvedő, az utolsó előtti platinaalapú kezelésükre több mint hat hónapig adott teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) alapján platinára érzékeny betegeknél végeztek.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat remming van enzymatische PARP-activiteit en toegenomen vorming van PARP-DNA-complexen, met als gevolg DNA-schade, apoptose en celdood, betrokken kunnen zijn bij door niraparib geïnduceerde cytotoxiciteit.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a niraparib által kiváltott citotoxicitás a PARP enzimatikus aktivitásának gátlásával és PARP-DNS komplexek fokozott képződésével járhat, ami a DNS károsodásához, apoptosishoz és sejthalálhoz vezet.
Dutch: Het onderzoek behaalde zijn primaire doel van statistisch significant verbeterde PFS bij onderhoudstherapie met niraparib als monotherapie, vergeleken met placebo, in het gBRCAmutcohort (HR 0,27; 95%-BI* 0,173; 0,410; p < 0,0001) en in het gehele non-gBRCAmut-cohort (HR 0,45; 95%-BI* 0,338; 0,607; p < 0,0001).
Hungarian: A vizsgálatban teljesítették az elsődleges célkitűzést, vagyis a statisztikailag szignifikáns mértékben javult PFS-t a fenntartó niraparib-monoterápiával a placebo-kezeléshez képest a gBRCAmut kohorszban (HR: 0,27; 95%-os KI: 0,173, 0,410; p < 0,0001), valamint a teljes nem-gBRCAmut kohorszban (HR: 0,45; 95%-os KI: 0,338, 0,607; p < 0,0001).
Dutch: Vooraf bestaande hypertensie dient adequaat onder controle te worden gebracht voordat een behandeling met Zejula wordt gestart.
Hungarian: A Zejula-kezelés elkezdése előtt megfelelően kontrollálni kell a korábbról fennálló hypertoniát.
Dutch: Verminderde bewegingsactiviteit werd in één van de twee onderzoeken met enkelvoudige doses in muizen gezien.
Hungarian: Csökkent mozgásszervi aktivitást észleltek a két egydózisos vizsgálat egyikében egereknél.
Dutch: In vitro remde niraparib de dopaminetransporter DAT bij concentratieniveaus die lager waren dan de blootstellingsniveaus bij mensen.
Hungarian: In vitro a niraparib gátolta a dopamin-transzporter DAT-t a humán expozíciós szintek alatti koncentrációk mellett.
Dutch: In het gBRCAmut-cohort was het mediane aantal behandelingscycli in de niraparibgroep hoger dan in de placebogroep (respectievelijk 14 en 7 cycli).
Hungarian: A gBRCAmut kohorszban a kezelési ciklusok medián száma nagyobb volt a niraparib-csoportban, mint a placebo-csoportban (14, illetve 7 ciklus).
Dutch: PRO-gegevens (PRO, Patient Reported Outcome) afkomstig van gevalideerde enquête-tools (FOSI en EQ-5D) wijzen erop dat met niraparib behandelde patiënten geen verschil met placebo rapporteerden bij onderdelen die geassocieerd zijn met de kwaliteit van leven (QoL, Quality of Life).
Hungarian: Validált értékelő kérdőívekből (FOSI és EQ-5D) származó, beteg által jelentett kimeneteli (PRO) adatok arra utalnak, hogy az életminőséggel kapcsolatos eredmények tekintetében a niraparibbal kezelt betegek nem jelentettek mást, mint a placebót kapó betegek.
Dutch: Zejula harde capsules bevatten lactosemonohydraat.
Hungarian: A Zejula kemény kapszula laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Dutch: De experimentele test kon geen onderscheid maken tussen patiënten die wel en patiënten die geen baat zouden hebben bij onderhoudstherapie met niraparib.
Hungarian: A kísérleti teszt nem tudott különbséget tenni a betegek között abban a tekintetben, hogy a fenntartó niraparib-terápia kik számára előnyös, és kik számára nem.
Dutch: In de HRD-negatieve groep was de hazardratio 0,58 (95%-BI 0,361 - 0,922; p < 0,0226).
Hungarian: A HRDneg csoportban a relatív hazárd 0,58 volt (95%-os KI: 0,361-0,922; p < 0,0226).
Dutch: Stoppen vanwege anemie kwam voor bij 1% van de patiënten.
Hungarian: Anaemia miatt a betegek 1%-ánál állították le a kezelést.
Dutch: De aanbevolen dosisverlagingen zijn: eerst van drie harde capsules per dag (300 mg) naar twee harde capsules per dag (200 mg).
Hungarian: A javasolt dóziscsökkentés először napi három kemény kapszuláról (300 mg) napi két kemény kapszulára (200 mg).
Dutch: Na een enkelvoudige, orale dosis niraparib van 300 mg varieerde de gemiddelde terminale halfwaardetijd (t½) van niraparib van 48 tot 51 uur (ongeveer 2 dagen).
Hungarian: 300 mg niraparib egyszeri, szájon át történő alkalmazását követően a niraparib átlagos terminális felezési ideje (t½) 48 és 51 óra között mozgott (körülbelül 2 nap).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer niraparib gecombineerd wordt met werkzame stoffen waarvan de metabolisering afhankelijk is van CYP1A2, met name stoffen met een smalle therapeutische breedte (bijvoorbeeld clozapine, theofylline en ropinirol).
Hungarian: Ezért körültekintően kell eljárni, amikor a niraparibot együtt alkalmazzák olyan hatóanyagokkal, amelyeknek a metabolizmusa CYP1A2-függő, különösen azokkal, amelyeknek szűk a terápiás tartománya (pl. klozapin, teofillin és ropinirol).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zejula in alle subgroepen van pediatrische patiënten met ovariumcarcinoom (met uitzondering van rabdomyosarcoom en kiemceltumoren).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Zejula vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől ovarium carcinomában (a rhabdomyosarcoma és a csírasejt tumorok kivételével).
Dutch: De harde capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen van
Hungarian: A kemény kapszulák buborékfóliába vannak csomagolva, amelynek tartalma:
Dutch: Daarom is een interactie van klinische betekenis die gerelateerd is aan een remming van deze efflux-transporteiwitten weliswaar onwaarschijnlijk, maar kan deze niet worden uitgesloten.
Hungarian: Ezért, bár valószínűtlen, nem lehet kizárni, hogy klinikailag jelentős kölcsönhatás lép fel ezeknek az efflux-transzportereknek a gátlásával összefüggésben.
Dutch: In vitro remt niraparib Pgp (zeer zwak) en BCRP met een IC50 van respectievelijk 161 µM en 5,8 µM.
Hungarian: In vitro a niraparib nagyon gyengén gátolja a P-gp-t és a BCRP-t IC50 = 161 µM, illetve 5,8 µM mellett.
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 300 mg [14C]-niraparib werd gemiddeld 86,2% (spreiding 71% tot 91%) van de dosis binnen een periode van 21 dagen teruggevonden in de urine en feces.
Hungarian: 300 mg [14C]-niraparib egyszeri, szájon át történő alkalmazása után a dózis átlag 86,2%-a (tartomány: 71-91%) volt visszanyerhető a vizeletből és a székletből 21 nap alatt.
Dutch: De dosis is drie harde capsules van 100 mg eenmaal daags, overeenkomend met een totale dagdosis van 300 mg.
Hungarian: A Zejula adagja három 100 mg-os kemény kapszula naponta egyszer, amely 300 mg teljes napi adagnak felel meg.
Dutch: Wanneer de bijwerking opnieuw optreedt, wordt aanbevolen om de dosis te verlagen.
Hungarian: A mellékhatás kiújulása esetén javasolt az adag csökkentése.
Dutch: De gegevens over niraparib in combinatie met cytotoxische geneesmiddelen zijn beperkt.
Hungarian: A niraparib és citotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazásával kapcsolatos adatok korlátozottak.
Dutch: Slik de capsules in hun geheel door met wat water.
Hungarian: A kapszulát egészben, vízzel nyelje le.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz-malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Dutch: Bevestigde diagnose van myelodysplastisch syndroom (MDS) of acute myeloïde leukemie (AML)
Hungarian: Myelodysplasiás szindróma (MDS) vagy akut myeloid leukaemia (AML) igazolt diagnózisa
Dutch: Na meerdere orale doses niraparib van 30 mg tot 400 mg eenmaal daags was de accumulatie van niraparib ongeveer twee- tot drievoudig.
Hungarian: Naponta egyszer 30 mg és 400 mg közötti adag többszöri, szájon át történő alkalmazása után a niraparib akkumulációja 2-3-szoros volt.
Dutch: Borstvoeding is gecontra-indiceerd tijdens toediening van Zejula en gedurende 1 maand na de laatste toegediende dosis (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A szoptatás ellenjavallt a Zejula alkalmazásának ideje alatt és még 1 hónapig az utolsó adag bevétele után (lásd 4.3 pont).
Dutch: Er werden in klinische onderzoeken geen patiënten gevonden die een bestaande ernstige nierfunctiestoornis of nierziekte in eindstadium hadden en hemodialyse ondergingen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem azonosítottak korábban meglévő, súlyos veseelégtelenségben vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízisen áteső betegeket (lásd 4.2. pont).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer niraparib gecombineerd wordt met werkzame stoffen waarvan de metabolisering afhankelijk is van CYP3A4, met name stoffen met een smalle therapeutische breedte (bijvoorbeeld ciclosporine, tacrolimus, alfentanil, ergotamine, pimozide, quetiapine en halofantrine).
Hungarian: Ezért körültekintően kell eljárni, amikor a niraparibot együtt alkalmazzák olyan hatóanyagokkal, amelyeknek a metabolizmusa CYP3A4-függő, különösen azokkal, amelyeknek szűk a terápiás tartománya (pl. ciklosporin, takrolimusz, alfentanil, ergotamin, pimozid, kvetiapin és halofantrin).
Dutch: In het gehele gBRCAmut-cohort was het mediane aantal behandelingscycli in de niraparibgroep hoger dan in de placebogroep (respectievelijk 8 en 5 cycli).
Hungarian: A teljes nem-gBRCAmut kohorszban a kezelési ciklusok medián száma nagyobb volt a niraparibcsoportban, mint a placebo-csoportban (8, illetve 5 ciklus).
Dutch: Angst, depressie
Hungarian: Szorongás, depressio
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak Nausea, constipatie, braken, abdominale pijn, diarree, dyspepsie
Hungarian: Nagyon gyakori Nausea, obstipatio, vomitus, abdominalis fájdalom, hasmenés, dyspepsia
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld in het ENGOTOV16-onderzoek bij patiënten die Zejula als monotherapie kregen (zie tabel 3).
Hungarian: Az ENGOT-OV16 vizsgálatban Zejula monoterápiában részesülő betegeknél az alábbi mellékhatásokat azonosították (3. táblázat).
Dutch: (17,9-NB)
Hungarian: (17,9-NR)
Dutch: Ongeveer 76 % van de patiënten met lagere aantallen trombocyten bij baseline (< 180 × 109/l) die Zejula ontvingen, kreeg trombocytopenie van enige graad, en 45% van de patiënten kreeg trombocytopenie graad 3/4.
Hungarian: Az alacsonyabb kiindulási trombocitaszámmal (< 180 × 109/l) rendelkező, Zejula-val kezelt betegek körülbelül 76%-a valamilyen fokú thrombocytopeniát, a betegek 45%-a pedig 3/4. fokú thrombocytopeniát tapasztalt.
Dutch: In de HRD-positieve groep was de hazardratio 0,38 (95%-BI 0,243 - 0,586; p < 0,0001).
Hungarian: A HRDpos csoportban a relatív hazárd 0,38 volt (95%-os KI: 0,243-0,586; p < 0,0001).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na de laatste toegediende dosis Zejula.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és még 1 hónapig a Zejula utolsó adagjának bevétele után.
Dutch: De mediane leeftijden varieerden binnen de behandelingen en de cohorten van 57 tot 63 jaar De primaire tumorlocatie was bij de meeste patiënten (> 80%) binnen elk cohort het ovarium; de meeste patiënten (> 84%) hadden tumoren met een sereuze histologie.
Hungarian: A tumor elsődleges helye a betegek többségénél (> 80%) az ovarium volt mindkét kohorszon belül; a legtöbb betegnél (> 84%) a tumor szövettanilag serosus volt.
Dutch: Niraparib wordt vooral via de lever en gal en via de nieren uitgescheiden.
Hungarian: A niraparib elsősorban a hepatobiliaris és renalis útvonalakon keresztül ürül.
Dutch: In de populatiefarmacokinetische analyse van gegevens uit klinische onderzoeken bij patiënten hadden bestaande lichte en matige leverfunctiestoornissen geen invloed op de klaring van niraparib.
Hungarian: Betegek klinikai vizsgálataiból származó adatok populációs farmakokinetikai elemzése alapján a korábban meglévő enyhe és közepesen súlyos májelégtelenség nem volt hatással a niraparib clearanceére.
Dutch: Controle van het volledige bloedbeeld, in de eerste maand wekelijks, dan gedurende de volgende 10 maanden van de behandeling maandelijks en daarna periodiek, wordt aanbevolen om te controleren op klinisch significante veranderingen in hematologische parameters tijdens de behandeling (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A kezelés alatt bármelyik hematológiai paraméterben bekövetkező, klinikailag jelentős változás monitorozása érdekében javasolt a teljes vérkép vizsgálata az első hónapban hetente, majd a kezelés következő 10 hónapjában havonta, azután pedig rendszeres időközönként (lásd 4.2 pont).
Dutch: (spreiding 33,4% tot 60,2%) van de radioactiviteit van de dosis teruggevonden en in de feces 38,8% (spreiding 28,3% tot 47,0%).
Hungarian: A dózis radioaktív visszanyerése a vizeletből 47,5% (tartomány: 33,4-60,2%), a székletből 38,8% (tartomány: 28,3-47,0%) volt.
Dutch: In orthotopische hooggradige xenograft-tumoren afkomstig van patiënten met sereuze ovariumkanker (PDX, patient-derived xenograft) en gegroeid in muizen, is aangetoond dat niraparib de tumorgroei vertraagt in mutant-BRCA 1 en -2, in homologe recombinatie- (HR-)deficiënt wildtype-BRCA en in tumoren met wildtype-BRCA maar zonder detecteerbare HR-deficiëntie.
Hungarian: Egerekben tenyésztett, orthotopicus high-grade serosus ovarium carcinomás betegekből származó xenograft tumorokban (PDX) a niraparib csökkentette a daganat növekedését a BRCA 1 és 2 mutánsban, BRCA vad típusban, de homológ rekombinációs (HR)
Dutch: De belangrijkste primaire metaboliet M1 blijkt geen remmer te zijn van Pgp, BCRP, BSEP of MATE1/2.
Hungarian: Az M1 fő elsődleges metabolit látszólag nem a P-gp, BCRP, BSEP vagy MATE1/2 inhibitora.
Dutch: Daarom concludeerde het PRAC dat ‘febriele neutropenie' toegevoegd dient te worden als nieuwe bijwerking in rubriek 4.8 van de SPC, met de frequentie ‘soms'.
Hungarian: A PRAC ezért arra a következtetésre jutott, hogy a „lázas neutropenia" mint „nem gyakori" új gyógyszermellékhatás feltüntetendő az Alkalmazási előírás 4.8 pontjában.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat of terwijl u dit middel inneemt als een van de volgende situaties op u van toepassing is:
Hungarian: A Zejula szedése előtt vagy alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike vonatkozhat Önre:
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Zejula nodig wanneer dit middel gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP-enzymen remmen (bijvoorbeeld itraconazol, ritonavir en claritromycine) of induceren (bijvoorbeeld rifampine, carbamazepine en fenytoïne).
Hungarian: A Zejula adagját nem kell módosítani, amikor azt egyidejűleg alkalmazzák olyan gyógyszerekkel, amelyek a CYP enzimek ismert gátlói (pl. itrakonazol, ritonavir és klaritromicin) vagy induktorai (pl. rifampicin, karbamazepin és fenitoin).
Dutch: Er zijn geen gegevens over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis; bij deze patiënten dient voorzichtigheid te worden betracht (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek adatok; a Zejula körültekintően alkalmazandó ezeknél a betegeknél (lásd 5.2 pont).