FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: b. CRh*was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre) and no relapse within 28 days.
Bulgarian: б. CRh*се дефинира като костен мозък M1 (≤ 5% бласти в костния мозък), липса на доказателства за циркулиращи бласти или екстрамедуларно заболяване и частично възстановяване на броя на периферните кръвни клетки (тромбоцити > 50 000/микролитър и ANC > 500/микролитър) и отсъствие на рецидив в рамките на 28 дни.
English: Hypotension includes blood pressure decreased and hypotension.
Bulgarian: 8 „Хипотония“ включва „понижено кръвно налягане“ и „хипотония“.
English: and a flip off cap.
Bulgarian: (алуминий) и отчупващо се капаче.
English: For patients weighing greater than or equal to 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag
Bulgarian: За пациенти с телесно тегло по-голямо или равно на 45 kg: обеми натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, разтвор (стабилизатор) и реконституиран BLINCYTO, които трябва да се добавят в инфузионния сак
English: Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Bulgarian: Прекъснете BLINCYTO до достигане на не повече от степен 1 (лека), след което започнете отново BLINCYTO с доза 5 µg/m2/ден.
English: Ataxia
Bulgarian: обрив
English: Powder: citric acid monohydrate (E330), trehalose dihydrate, lysine hydrochloride, polysorbate 80 and sodium hydroxide.
Bulgarian: Прах: лимонена киселина монохидрат (E330), трехалоза дихидрат, лизин хидрохлорид, полисорбат 80 и натриев хидроксид.
English: Grade 4 Consider discontinuing BLINCYTO permanently.
Bulgarian: Степен 4 Обмислете окончателно преустановяване на
English: 9 mcg/day
Bulgarian: 9 µg/ден
English: There were no effects on male or female reproductive organs in toxicity studies with the murine surrogate.
Bulgarian: В проучванията за токсичност с миша сурогатна молекула не са наблюдавани ефекти по отношение на мъжките или женските репродуктивни органи.
English: a. CR was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre) and no relapse within 28 days.
Bulgarian: a. CR се определя като костен мозък M1 (≤ 5% бласти в костния мозък), без данни за циркулиращи бласти или екстрамедуларно заболяване и пълно възстановяване на броя на периферните кръвни клетки (тромбоцити > 100 000/микролитър и абсолютен брой на неутрофилите [ANC] > 1 000/микролитър) и отсъствие на рецидив в рамките на 28 дни.
English: A total of 456 patients aged ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-precursor ALL were exposed to BLINCYTO during the phase II and phase III clinical studies described below.
Bulgarian: В-прекурсорна ОЛЛ са били с експозиция на BLINCYTO по време на клиничните проучвания фаза II и фаза III, описани по-долу.
English: CRh* was defined as ≤ 5% of blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre).
Bulgarian: 2. CRh* се определя като наличие на ≤ 5% бласти в костния мозък, без данни за заболяване и частично възстановяване на броя на периферните кръвни клетки (тромбоцити > 50 000/микролитър и ANC > 500/микролитър).
English: - The solution (stabiliser) contains citric acid monohydrate (E330), lysine hydrochloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Bulgarian: - Разтворът (стабилизатор) съдържа лимонена киселина монохидрат (E330), лизин хидрохлорид, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.
English: България
Bulgarian: Белгия
English: Eligible patients were ≥ 18 years of age and ECOG status ≤ 2 with relapsed or refractory B-cell precursor ALL (had > 5% blasts in the bone marrow and either relapse at any time after allogeneic HSCT, untreated first relapse with first remission duration < 12 months, or refractory to last therapy).
Bulgarian: В-клетъчна ОЛЛ (наличие на > 5% бласти в костния мозък и рецидив по всяко време след алогенна HSCT, нелекуван първи рецидив с продължителност на първата ремисия < 12 месеца или рефрактерна на последната терапия).
English: a Complete MRD response was defined as the absence of detectable MRD confirmed in an assay with minimum sensitivity of 10-4 b One hundred thirteen patients (97.4%; 113/116) were included in the primary endpoint full analysis set
Bulgarian: Сто и тринадесет пациенти (97,4%; 113/116) са включени в набора за пълен анализ на първичната крайна точка
English: Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild) and for at least 3 days, then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Bulgarian: Прекъснете BLINCYTO до достигане на не повече от степен 1 (лека) за най-малко 3 дни, след което започнете отново BLINCYTO с доза 5 µg/m2/ден.
English: Grade 3 Interrupt BLINCYTO until resolved, then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Bulgarian: Прекъснете BLINCYTO до отзвучаване на токсичността, след което започнете отново с доза 9 µg/ден.
English: How BLINCYTO is given
Bulgarian: Как се прилага BLINCYTO
English: • complications occurring after cancer treatment leading to increased blood levels of potassium,
Bulgarian: усложнения, настъпили след лечение на рака, водещи до повишени нива в кръвта на калий, пикочна киселина и фосфати и намаляване на нивата на калций в кръвта
English: Solution (stabiliser): citric acid monohydrate (E330), lysine hydrochloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Bulgarian: Разтвор (стабилизатор): лимонена киселина монохидрат (E330), лизин хидрохлорид, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ
English: Do not drive, use heavy machines, or engage in hazardous activities while you are being given BLINCYTO.
Bulgarian: Не шофирайте, не използвайте тежки машини и не участвайте в опасни дейности, докато сте на лечение с BLINCYTO. BLINCYTO може да предизвика неврологични проблеми като замайване, гърчове, обърканост, нарушена координация и нарушено равновесие.
English: BLINCYTO (cycle 1, day 1).
Bulgarian: BLINCYTO (вж. точка 4.2).
English: For patients weighing less than 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag for 5 mcg/m2/day dose
Bulgarian: При пациентите с тегло под 45 kg: обемите на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, разтвор (стабилизатор) и реконституирания BLINCYTO, които да се добавят в инфузионния сак за доза 5 µg/m2/ден
English: CR was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre).
Bulgarian: CR се определя като наличие на ≤ 5% бласти в костния мозък, без данни за заболяване и пълно възстановяване на броя на периферните кръвни клетки (тромбоцити > 100 000/микролитър и абсолютен брой на неутрофилите [ANC] > 1 000/микролитър).
English: • 1 glass vial containing a colourless-to-slightly yellow, clear solution.
Bulgarian: 1 стъклен флакон, съдържащ безцветен до бледожълтеникав, бистър разтвор.
English: Induction Cycle 1 Days 1-28
Bulgarian: Индукционен цикъл 1
English: Grade 3 Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild) and for at least 3 days, then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Bulgarian: Прекъснете BLINCYTO до достигане на не повече от степен 1 (лека) за най-малко 3 дни, след което започнете отново BLINCYTO с доза 9 µg/ден.
English: Paraesthesia Seizure
Bulgarian: Чернодробно увреждане
English: b, n (%) [95% CI] CR, n (%) [95% CI] CRh*, n (%) [95% CI] Complete MRD response for CR /CRh*
Bulgarian: Пълен MRD отговор за CR/CRh*в, n1/n2г (%) [95% CI] CR, n1/n2г (%) [95% CI]
English: Discard the remaining solution (stabiliser) vial.
Bulgarian: Изхвърлете флакона с останалия разтвор (стабилизатор).
English: Median, years (min, max) Mean, years (SD) ≥ 65 years, n (%) Males, n (%) Race, n (%) Asian Other (mixed) White Unknown Relapse history n (%) Patients in 1
Bulgarian: ≥ 65 години, n (%) Мъже, n (%) Раса, n (%)
English: 2.5 mL/hour
Bulgarian: 2,5 ml/час
English: ≥ 65 years old Patients in 1
Bulgarian: ≥ 65 години
English: For patients weighing less than 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag for 15 mcg/m2/day dose
Bulgarian: За пациенти с телесно тегло под 45 kg: обеми натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, разтвор (стабилизатор) и реконституиран BLINCYTO, които трябва да се добавят в инфузионния сак за доза 15 µg/m2/ден
English: CR Duration of complete MRD response [95% CI]
Bulgarian: Продължителност на пълния MRD отговор
English: Preparation of BLINCYTO should be:
Bulgarian: Приготвен разтвор (разтвор BLINCYTO):
English: CRh* (complete remission with partial haematologic recovery) was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre).
Bulgarian: (пълна ремисия с частично хематологично възстановяване) се определя като ≤ 5% бласти в костния мозък, без данни за заболяване и частично възстановяване на броя на клетките в периферната кръв (тромбоцити > 50 000/микролитър и ANC > 500/микролитър).
English: • The addition of water for injections to the powder for concentrate results in a total volume of 3.08 mL for a final BLINCYTO concentration of 12.5 mcg/mL.
Bulgarian: 3,08 ml с крайна концентрация на BLINCYTO 12,5 µg/ml.
English: Figure 2.
Bulgarian: Степен 3
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
English: Infusion rate (mL/hour)
Bulgarian: (ml/час)
English: • flushing
Bulgarian: (сепсис)
English: Rash
Bulgarian: Гърчове
English: leukopenia), decreased levels of red blood cells, decreased levels of platelets
Bulgarian: ((фебрилна) неутропения, левкопения), намалени нива на червените кръвни клетки,
English: 5-free survival (RFS) for CR/CRh*
Bulgarian: Преживяемост без рецидив5 (RFS) за
English: Hypertension Flushing
Bulgarian: (хемофагоцитна хистиоцитоза)
English: The treated population included 189 patients who received at least 1 infusion of BLINCYTO; the mean number of cycles per patient was 1.6.
Bulgarian: В лекуваната популация са включени 189 пациенти, които са получили поне
English: d.
Bulgarian: В.
English: 1/Complete remission with partial haematological recovery (CRh*) CR
Bulgarian: Пълна ремисия (CR)1/Пълна ремисия с частично хематологично възстановяване
English: Encephalopathy Aphasia
Bulgarian: Бъбречно увреждане
English: Consider discontinuing BLINCYTO permanently.
Bulgarian: Обмислете окончателно преустановяване на
English: Pyrexia Chills Oedema
Bulgarian: Пирексия12 Втрисане Оток13
English: Somnolence Hypoaesthesia Cranial nerve disorder b
Bulgarian: Нарушение на черепно-мозъчните нервиб
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other Antineoplastic agents, ATC code: L01XC19.
Bulgarian: Антинеопластични средства, други неопластични средства, ATC
English: Leukopenia includes leukopenia and white blood cell count decreased.
Bulgarian: 4 „Левкопения“ включва „левкопения“ и „намален брой на белите кръвни клетки“.
English: (%) [95% CI] CRh*, n1/n2d (%) [95% CI] Median relapse e-free survival (RFS)
Bulgarian: CRh*, n1/n2г (%) [95% CI]
English: Grade 3 If clinically relevant, interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Bulgarian: Ако е клинично значимо, прекъснете BLINCYTO до достигане на не повече от степен 1 (лека), след това започнете отново
English: Chest pain Pain
Bulgarian: кашлица с храчки
English: The pharmacist educational material should contain: A link to the Summary of Product Characteristics (SmPC) The guide for pharmacists, containing the following key elements:
Bulgarian: Ръководството за фармацевтите, което съдържа следните основни елементи:
English: Duration of MRD responseMedian time to event [95% CI]
Bulgarian: Продължителност на MRD отговораМедиана на времето до събитие
English: Tumour lysis syndrome
Bulgarian: Синдром на туморен разпад
English: BLINCYTO 38.5 mcg powder for concentrate blinatumomab
Bulgarian: BLINCYTO 38,5 µg прах за концентрат блинатумомаб i.v. след разтваряне и разреждане
English: Extramedullary Disease at Baseline
Bulgarian: Изходно екстрамедуларно заболяване
English: POWDER VIAL
Bulgarian: В-клетъчна ОЛЛ
English: Primary refractory
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
English: Nervous system disorders a
Bulgarian: Нарушения на нервната системаа
English: e response for CR/CRh*/CRi MRD evaluable patients (%) [95% CI]
Bulgarian: CRa/CRh*б/Criв, n (%) [95% CI]
English: Cytokine release syndrome a
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокиниa
English: Tachycardia
Bulgarian: Атаксия
English: Not to be sold separately.
Bulgarian: Да не се продава отделно.
English: Q2W = every 2 weeks
Bulgarian: Q2W = на всеки 2 седмици
English: After that, you will need to have an injection every two weeks.
Bulgarian: След това ще трябва да получавате инжекция на всеки две седмици.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще следи състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект.
English: AMAGINE-1 was conducted in 661 patients.
Bulgarian: AMAGINE-1 е проведено сред 661 пациенти.
English: • Your doctor will decide how much Kyntheum you need and for how long.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши от колко Kyntheum се нуждаете и за колко време.
English: 4 years
Bulgarian: 4 години
English: • any part appears cracked or broken.
Bulgarian: някоя част изглежда напукана или счупена.
English: I. When you have finished, release your thumb.
Bulgarian: Когато приключите, вдигнете палеца си.
English: On a clean, well-lit work surface, place the:
Bulgarian: На чиста и добре осветена работна повърхност поставете:
English: sPGA (%)
Bulgarian: Неприложимо sPGA(%)
English: Kyntheum is not recommended for children and adolescents (below 18 years of age) because it has not been studied in this age group.
Bulgarian: Kyntheum не се препоръчва при деца и юноши (на възраст под 18 години), защото не е проучван в тази възрастова група.
English: This is in case the syringe is broken.
Bulgarian: Това важи, в случай че спринцовката е счупена.
English: • if you have an infection which your doctor thinks is important (for example, active tuberculosis).
Bulgarian: ако имате инфекция, която, според Вашия лекар, е важна (например, активна туберкулоза).
English: The safety and efficacy of Kyntheum in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kyntheum при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
English: • if you have tuberculosis (TB), have had a positive TB test, or have been in close contact with someone with TB.
Bulgarian: ако имате туберкулоза (ТБ), имали сте положителен тест за ТБ или сте били в близък контакт с болен от ТБ.
English: Infections Kyntheum may increase the risk of infections.
Bulgarian: Инфекции Kyntheum може да повиши риска от инфекции.
English: You should not stop using Kyntheum without speaking to your doctor first.
Bulgarian: Не трябва да спирате употребата на Kyntheum, без първо да разговаряте с Вашия лекар.
English: H. Using slow and constant pressure, push the plunger all the way down until it stops moving
Bulgarian: С бавен и постоянен натиск избутайте буталото докрай, докато спре да се движи
English: Your doctor, pharmacist or nurse will tell you how often to inject the medicine.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви кажат колко често да инжектирате лекарството.
English: Of these patients, none had neutralising antibodies.
Bulgarian: Никой от тези пациенти не е имал неутрализиращи антитела.
English: See the detailed “Instructions for Use” that comes with this medicine for information on the right way to store, prepare, and give your injections at home.
Bulgarian: Вижте подробните „Указания за употреба“, които вървят заедно с това лекарство, за информация относно правилния начин на съхранение, приготвяне и прилагане на инжекциите Ви вкъщи.
English: • sharps disposal container (colour and appearance of container may differ depending on national requirements).
Bulgarian: контейнер за остри отпадъци (цветът и външният вид на контейнера може да се различават в зависимост от националните изисквания).
English: • Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or a microwave.
Bulgarian: Не опитвайте да загрявате спринцовката чрез източник на топлина, като топла вода или микровълнова печка.
English: Quality of life/patient reported outcomes
Bulgarian: Качество на живот/резултати, съобщавани от пациента
English: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet France
Bulgarian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet
English: Then, talk to your doctor about when you should inject the next dose.
Bulgarian: След това попитайте Вашия лекар кога трябва да инжектирате следващата доза.
English: What Kyntheum is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Kyntheum и за какво се използва
English: Let your skin dry.
Bulgarian: Изчакайте кожата Ви да изсъхне.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно отбелязани.
English: • If you want to use the same injection area each time, make sure it is not exactly the same spot that you used for a previous injection.
Bulgarian: Ако искате да инжектирате в същата област, трябва всеки път да се уверявате, че това не е точно същото място, използвано при предишната инжекция.
English: D. Prepare and clean the area where you will inject
Bulgarian: Подгответе и почистете мястото, където ще инжектирате
English: Put the box with any unused syringes back in the refrigerator.
Bulgarian: Поставете кутията с неизползваните спринцовки обратно в хладилника.
English: • if you are allergic to brodalumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Bulgarian: ако сте алергични към бродалумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
English: • if you have a long-term (chronic) infection
Bulgarian: ако имате дълготрайна (хронична) инфекция;
English: Only your caregiver can use:
Bulgarian: Само болногледачът Ви може да използва:
English: • if you are taking, have recently taken or might take any other medicines
Bulgarian: ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства;
English: Exposure-response analysis indicates that higher brodalumab concentrations are related to better PASI and sPGA response.
Bulgarian: Анализът на експозиция-отговор показва, че по-високите концентрации на бродалумаб са свързани с по-добър PASI и sPGA отговор.
English: If you use more of this medicine than prescribed or take the dose sooner than required, tell your doctor.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от предписаната доза от това лекарство или ако сте получили дозата си по-рано от необходимото, информирайте Вашия лекар.
English: Together you will consider the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Kyntheum to you.
Bulgarian: Заедно ще обсъдите ползата от кърменето за бебето и ползата от Kyntheum за Вас.
English: Grade 3 and 4 has been observed occasionally.
Bulgarian: В отделни случаи се наблюдава Степен 3 и Степен 4.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Bulgarian: В допълнение съответната категория за честотата на всяка нежелана реакция се базира на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
English: Possible serious infections (may affect up to 1 in 100 people), the signs may include:
Bulgarian: Възможни сериозни инфекции (може да засегнат до 1 на 100 души), признаците може да включват:
English: Tell your doctor if you think your signs and symptoms of psoriasis are not improving after using Kyntheum.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако мислите, че признаците и симптомите на псориазис не се подобряват след използване на Kyntheum.
English: • if you have an infection now or often get infections
Bulgarian: ако в момента имате инфекция или често получавате инфекции;
English: • if you have been told you have tuberculosis.
Bulgarian: ако сте разбрали, че имате туберкулоза.
English: If you stop treatment, symptoms of psoriasis may come back.
Bulgarian: Ако спрете лечението, симптомите на псориазис може се появят отново.
English: • your outer area of upper arm.
Bulgarian: • външната страна на горната част на ръката Ви.
English: Cover with plaster if needed.
Bulgarian: При необходимост покрийте с лейкопласт.
English: • if you have an infection or have any signs of infection listed in Section 4 “Possible Side Effects”
Bulgarian: ако имате инфекция или някой от признаците за инфекция, изброени в точка 4 „Възможни нежелани реакции“;
English: Patients enrolled were candidates for systemic therapy, including phototherapy, biologic and nonbiologic systemic therapies.
Bulgarian: Включените пациенти са били кандидати за системна терапия, включително фототерапия, биологична и небиологична системна терапия.
English: Please read all the instructions before using the Kyntheum pre-filled syringe.
Bulgarian: Моля, прочетете всички инструкции, преди да използвате предварително напълнената спринцовка Kyntheum.
English: • Do not use the syringe if:
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако:
English: Vaccination of infants
Bulgarian: Ваксинация на кърмачета
English: It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle.
Bulgarian: Нормално е да видите капка течност на върха на иглата.
English: You should not be given certain types of vaccines (called ‘live vaccines') while being treated with Kyntheum
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилагат някои видове ваксини (наречени „живи ваксини“), докато се лекувате с Kyntheum;
English: • Do not touch this area again before injecting.
Bulgarian: Не докосвайте отново това място преди инжектирането.
English: • Do not leave the syringe in direct sunlight.
Bulgarian: Не оставяйте спринцовката на пряка слънчева светлина.
English: • Kyntheum is for long-term treatment.
Bulgarian: Kyntheum се използва за дългосрочно лечение.
English: You or your caregiver can use:
Bulgarian: Вие или болногледачът Ви можете да използвате:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity (including safety pharmacology endpoints and assessment of fertility-related endpoints), and toxicity to reproduction and development.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционални проучвания за токсичност при многократно прилагане (включително крайните точки на фармакологичните проучвания за безопасност и оценката на крайните точки, свързани с фертилитета), репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
English: Kyntheum has not been tested in pregnant women and it is not known if this medicine can harm your unborn baby.
Bulgarian: Kyntheum не е проучван при бременни жени и не е известно дали това лекарство може да навреди на плода.
English: Reduced absolute neutrophil count
Bulgarian: Намален абсолютен брой на неутрофилите