FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Destes, 14 doentes (27%) reverteram para a terapêutica adjuvante nos meses seguintes.
Maltese: Minn dawn, 14-il pazjent (27%) reġgħu lura għal terapija aġġuntiva fix-xhur ta' wara.
Portuguese: O perampanel, em doses de 4 mg/dia a 12 mg/dia, demonstrou ser uma terapêutica eficaz em crises epiléticas parciais.
Maltese: Intwera li perampanel f'dożi ta' 4 mg/kuljum sa 12 mg/kuljum hu terapija effettiva għal aċċessjonijiet li jibdew parzjalment.
Portuguese: O perampanel é extensivamente metabolizado por oxidação primária e glucuronidação sequencial.
Maltese: Perampanel jiġi metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' ossidazzjoni primarja u glukuronidazzjoni sekwenzjali.
Portuguese: Tendo como fundamento a base de dados dos ensaios clínicos de 196 adolescentes expostos ao perampanel em estudos em dupla ocultação em crises epiléticas parciais e convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias, o perfil global de segurança em adolescentes foi semelhante ao dos adultos, com exceção da agressão, a qual foi observada com mais frequência nos adolescentes do que nos adultos.
Maltese: Ibbażat fuq id-database tal-provi kliniċi ta' 196 persuna adolexxenti esposti għal perampanel minn studji double-blind għal aċċessjonijiet b'bidu parzjali u aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji, il-profil tas-sigurtà globali fl-adolexxenti kien simili għal dak tal-adulti, ħlief għallaggressjoni, li ġiet osservata aktar ta' spiss fl-adolexxenti milli fl-adulti.
Portuguese: A passagem placentar foi relativamente baixa; no feto foi detetada 0,09% ou menos da dose administrada.
Maltese: It-trasferiment mill-plaċenta kien relattivament baxx; 0.09% jew inqas tad-doża mogħtija ġiet osservata fil-fetu.
Portuguese: Cada mililitro contém 0,5 mg de perampanel.
Maltese: Kull millimetru fih 0.5 mg ta' perampanel.
Portuguese: A alteração média (DP) desde o início do estudo até ao fim do tratamento com dupla ocultação (19 semanas) na pontuação-t global da cognição do sistema de CDR foi de 1,1 (7,14) no grupo do placebo e (menos) -1,0 (8,86) no grupo do perampanel, com a diferença entre os grupos de tratamento em médias de mínimos quadrados (IC de 95%) = (menos) -2,2 (-5,2; 0,8).
Maltese: Il-bidla medja (SD) mil-linja bażi sal-aħħar tal-kura double-blind (19-il Ġimgħa) fis-CDR System Global Cognition t-Score kienet ta' 1.1 (7.14) fil-grupp tal-plaċebo u (minus) -1.0 (8.86) fil-grupp ta' perampanel, bid-differenza bejn il-gruppi ta' kura fil-medji LS (95% CI) = (minus) -2.2 (-5.2, 0.8).
Portuguese: Comprimido biconvexo, redondo, azul, com a gravação E297 num lado e "12" no outro lado.
Maltese: Pillola blu, tonda, bikonvessa, imnaqqxa b'E297 fuq naħa waħda u ‘12' fuq in-naħa l-oħra
Portuguese: A administração repetida de 12 mg/dia de perampanel aumentou os níveis de cólera, confusão e depressão, de acordo com a avaliação efetuada utilizando a escala de classificação do Perfil de Estados de Humor (Profile of Mood State) de 5 pontos (ver secção 5.1).
Maltese: Dożaġġ multiplu ta' perampanel 12 mg/kuljum żied il-livell ta' rabja, konfużjoni, u dipressjoni kif evalwat bl-użu tal-iskala ta' klassifikazzjoni ta' 5 punti tal-Profil tal-Istat tal-Burdata (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Comprimido biconvexo, redondo, cor de laranja, com a gravação E275 num lado e "2" no outro lado.
Maltese: Pillola oranġjo, tonda, bikonvessa, imnaqqxa b'E275 fuq naħa waħda u ‘2' fuq in-naħa l-oħra
Portuguese: O perampanel deve ser utilizado com precaução em idosos tendo em conta o potencial de interações medicamentosas em doentes polimedicados (ver secção 4.4).
Maltese: Perampanel għandu jintuża b'kawtela minn persuni anzjani u wieħed għandu jikkunsidra lpotenzjal ta' interazzjoni tal-mediċina f'pazjenti polimedikati (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Laca de alumínio de indigotina FD&C Azul #2 (E132)
Maltese: Ferric oxide, yellow (E172) FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)
Portuguese: 1,7 a 5,8% dos doentes a fazerem perampanel nos estudos clínicos ficaram livres de convulsões durante o período de manutenção de 3 meses em comparação com 0% - 1,0% a fazerem placebo.
Maltese: 1.7 sa 5.8% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu perampanel fl-istudji kliniċi, ma kellhom l-ebda aċċessjoni matul il-perjodu ta' manteniment ta' 3 xhur meta mqabbla ma' 0% -1.0% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Portuguese: Fycompa não é considerado um indutor ou inibidor potente das enzimas do citocromo P450 ou da UGT (ver secção 5.2).
Maltese: Fycompa mhuwiex ikkunsidrat li hu induttur jew inibitur qawwi ta' ċitokrom P450 jew enzimi UGT (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Trinta e quatro (34) doentes foram seguidos durante pelo menos 6 meses e, destes, 24 doentes (71%) permaneceram com perampanel em monoterapia durante pelo menos 6 meses.
Maltese: Erba' u tletin (34) pazjent ġew segwiti għal mill-inqas 6 xhur u, minn dawn, 24 pazjent (71%) baqgħu fuq monoterapija b'perampanel għal mill-inqas 6 xhur.
Portuguese: A depuração aparente média do perampanel não ligado em indivíduos com compromisso ligeiro foi de 188 ml/min vs. 338 ml/min nos controlos correspondidos, e em indivíduos com compromisso moderado foi de 120 ml/min vs. 392 ml/min nos controlos correspondidos.
Maltese: 338 ml/min f'kontrolli mqabbla, u f'persuni b'indeboliment moderat kien ta' 120 ml/min vs.
Portuguese: Observou-se uma diminuição na frequência de convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias de pelo menos 50% em 65,9% dos doentes após 1 ano de tratamento durante a fase de prolongamento (em relação à sua frequência de convulsões inicial pré-perampanel).
Maltese: Tnaqqis fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet PGTC ta' mill-inqas 50% ġie osservat f'65.9% tal-individwi wara sena ta' kura matul ilFażi ta' Estensjoni (meta mqabbel mal-frekwenza tagħhom ta' aċċessjonijiet fil-linja qabel ma bdew jieħdu perampanel).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (2, 4, 6, 8, 10 e 12 mg) e de suspensão oral (0,5 mg/ml, a tomar por via oral).
Maltese: Jiġi bħala pilloli ( 2, 4, 6, 8, 10 u 12 mg) u bħala sospensjoni orali (0.5 mg/ml, li jittieħed oralment).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Fycompa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Fycompa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A substância ativa do Fycompa, perampanel, é um medicamento antiepilético.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Fycompa, il-perampanel, hija mediċina antiepilettika.
Portuguese: No segundo estudo, 33,3 % e 33,9 % dos doentes a tomar 8 mg e 12 mg de Fycompa, respetivamente, mostraram uma redução da frequência das crises de pelo menos 50 %, em comparação com 14,7 % dos doentes a receber placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, 33.3% u 33.9% tal-pazjenti li ngħataw Fycompa f'dożi ta' 8 mg u 12 mg rispettivament urew mill-inqas 50% tnaqqis fil-frekwenza tal-aċċessjonijiet, meta mqabbla ma' 14.7% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Portuguese: Outras informações sobre o Fycompa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fycompa
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fycompa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fycompa.
Portuguese: O Fycompa é um medicamento que contém a substância ativa perampanel.
Maltese: Fycompa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva perampanel.
Portuguese: No primeiro estudo, a percentagem de doentes que apresentaram uma redução de pelo menos 50 % na frequência das crises foi de 37,6 % nos doentes a tomar 8 mg de Fycompa e de 36,1 % nos doentes a tomar 12 mg de Fycompa, em comparação com 26,4 % nos doentes a receber placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-perċentwal tal-pazjenti li esperjenzaw millinqas 50% tnaqqis fil-frekwenza tal-aċċessjonijiet kien 37.6% għall-pazjenti li ngħataw Fycompa f'doża ta' 8 mg u 36.1% għall-pazjenti li ngħataw Fycompa f'doża ta' 12 mg, meta mqabbla ma' 26.4
Portuguese: Nas crises tónico-clónicas generalizadas primárias, o Fycompa demonstrou ser eficaz num estudo que incluiu 164 doentes com epilepsia generalizada idiopática.
Maltese: Rigward l-aċċessjonijiet toniċi-kloniċi primarji ġeneralizzati Fycompa wera li huwa effettiv fi studju li involva 164 pazjent li jbatu minn epilessija idjopatika ġeneralizzata.
Portuguese: Nos doentes com crises tónico-clónicas generalizadas primárias, o Fycompa foi também mais eficaz do que o placebo: 47 dos 81 doentes (58 %) tratados com o Fycompa apresentaram uma redução de pelo menos 50 % na frequência das crises, em comparação com 29 dos 81 (36 %) doentes a receber o tratamento simulado.
Maltese: 47 minn 81 pazjent (58%) li ngħataw Fycompa kellhom mill-inqas tnaqqis ta' 50% fil-frekwenza tal-aċċessjonijiet, meta mqabbla ma' 29 minn 81 (36%) ta' dawk li ngħataw kura finta.
Portuguese: O Fycompa é também utilizado em doentes a partir dos 12 anos de idade para tratar as crises generalizadas tónico-clónicas primárias (grandes crises ou convulsões, em que a pessoa perde a consciência, cai se estiver de pé, e apresenta movimentos tipo sacudidelas ou espasmos) associadas a epilepsia generalizada idiopática (epilepsia sem causa aparente que se pensa ser de origem genética e que afeta todo o cérebro).
Maltese: Fycompa jintuża wkoll f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq biex jikkura aċċessjonijiet toniċi-kloniċi primarji ġeneralizzati (aċċessjonijiet kbar jew konvulsjonijiet, meta l-persuna tintilef minn sensiha, taqa' meta tkun wieqfa, u tibda tiskossja jew tirtogħod) assoċjati ma' epilessija idiopatika ġeneralizzata (epilessija mingħajr kawża apparenti li huwa maħsub li għandha oriġini ġenetika u li taffetwa l-moħħ kollu).
Portuguese: O CHMP considerou que o Fycompa, tomado em associação com outros medicamentos antiepiléticos, demonstrou reduzir de forma coerente a frequência das crises epiléticas, não tendo sido identificada qualquer toxicidade grave.
Maltese: Is-CHMP qies li meta meħud ma' mediċini antiepilettiċi oħrajn, Fycompa wera tnaqqis konsistenti filfrekwenza tal-aċċessjonijeit epilettiċi u li l-ebda tossiċità serja ma ġiet identifikata.
Portuguese: Nestes estudos, o Fycompa foi administrado numa dose de 2, 4, 8 ou 12 mg por dia durante um período máximo de 19 semanas.
Maltese: F'dawn l-istudji Fycompa ngħata f'dożi ta' 2, 4, 8 jew 12 mg kuljum sa 19-il ġimgħa.
Portuguese: O que é o Fycompa?
Maltese: X'inhu Fycompa?
Portuguese: Depois de considerar todos os dados submetidos, o CVMP concluiu que:
Maltese: Wara li kkunsidra d-dejta kollha sottomessa, is-CVMP ikkonkluda li:
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR) é a República Checa e os 10 Estados-Membros envolvidos (EME) são os seguintes: Alemanha, Áustria, Dinamarca, Espanha, França, Irlanda, Itália, Países Baixos, Portugal e Reino Unido.
Maltese: L-Istat Membru ta' referenza (RMS) huwa r-Repubblika Ċeka u huma involuti 10 Stati Membri kkonċernati (CMS): l-Awstrija, id-Danimarka, Franza, il-Ġermanja, l-Irlanda, l-Italja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, Spanja u r-Renju Unit.
Portuguese: O ácido clavulânico, uma substância de ocorrência natural, é um inibidor da beta-lactamase e um sinérgico químico da amoxicilina.
Maltese: Clavulanic acid, sustanza li tinstab b'mod naturali, hija inibitur ta' beta-lactamase u sinerġista kimika għal amoxicillin.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora relativa a medicamentos de associação fixa (EMEA/CVMP/83804/2005), a avaliação de riscos ambientais tem por objetivo avaliar os efeitos do medicamento de associação.
Maltese: Skont il-linja gwida dwar il-prodotti farmaċewtiċi b'kombinazzjoni fissa (EMEA/CVMP/83804/2005), ilValutazzjoni tar-Riskju Ambjentali timmira lejn l-effetti tal-prodott ikkombinat.
Portuguese: O cálculo da CAPáguas superficiais correspondeu a 31,80 μg/l relativamente à amoxicilina e a 1,09 μg/l relativamente ao ácido clavulânico.
Maltese: Il-PECilma tal-wiċċ ġiet ikkalkolata li hija 31.80 μg/l għall-amoxicillin u 1.09 μg/l għal clavulanic acid.
Portuguese: Reino Unido Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215
Maltese: Il-Ġermanja Novartis Animal Health Inc.
Portuguese: As indicações propostas para STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos são o tratamento de infeções do trato respiratório causadas por microrganismos suscetíveis à associação amoxicilina/ácido clavulânico, ou seja, Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Maltese: L-indikazzjonijiet proposti għal STRENZEN 500/125 mg/g trab għal użu fl-ilma tax-xorb għallħnieżer huma t-trattament ta' infezzjonijiet fl-apparat tan-nifs ikkawżati minn mikroorganiżmi suxxettibbli għat-taħlita ta' amoxicillin/clavulanic acid, jiġifieri Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp. u infezzjonijiet gastrointestinali kkawżati minn Clostridium spp., E. coli u Salmonella spp.
Portuguese: Os dados sobre os metabolitos recolhidos junto de diferentes fontes públicas apontam para a inexistência de riscos ambientais (de acordo com a metodologia atual relativa a ARA).
Maltese: Id-dejta miġbura minn sorsi pubbliċi differenti dwar il-metaboliti tindika li ma hemm ebda riskju ambjentali (skont il-metodoloġija attwali tal-ERA).
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécies-alvo, via de administração, requerente nos Estados Membros.
Maltese: Lista tal-isem, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi ta' annimal, metodu ta' amministrazzjoni, applikant fl-Istati Membri
Portuguese: A CAPsolo (associação) foi de 1086 μg/kg.
Maltese: Il-(kombinazzjoni) tal-PECħamrija kienet ta' 1086 μg/kg.
Portuguese: O pedido em questão, submetido através de um procedimento descentralizado, consiste num pedido genérico nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência Amoksiklav 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber, registado na República Checa (autorização n.º 96/069/98-C).
Maltese: L-applikazzjoni inkwistjoni, sottomessa permezz tal-proċedura deċentralizzata, hija applikazzjoni ġenerika skont l-Art. 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza Amoksiklav 500/125 mg/g trab għal użu fl-ilma tax-xorb irreġistrat fir-Repubblika Ċeka (Nru.96/069/98-C).
Portuguese: A CAPáguas subterrâneas (associação) correspondeu a 98,67 μg/l.
Maltese: Il-(kombinazzjoni) talPECilma ta' taħt l-art kienet ta' 98.67 μg/l.
Portuguese: As espécies alvo são tratadas com 20 mg/kg PC de amoxicilina e 5 mg/kg PC de ácido clavulânico durante 5 dias consecutivos.
Maltese: L-ispeċi fil-mira huma kkurati b'20 mg/kg bw ta' amoxicillin u b'5 mg/kg bw ta' clavulanic acid għal 5 ijiem konsekuttivi.
Portuguese: O medicamento que contém amoxicilina e ácido clavulânico (sob a forma de sal de potássio) numa proporção de 4:1 está indicado para o tratamento de infeções causadas por microrganismos em suínos de produção intensiva, incluindo doenças respiratórias.
Maltese: Il-prodott li fih amoxicillin u clavulanic acid (fil-forma tal-melħ tal-potassju) fi proporzjon ta' 4:1 huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet ikkawżati minn mikroorganiżmi fi ħnieżer imrobbija b'mod intensiv, inkluż mard respiratorju.
Portuguese: Por conseguinte, o requerente utilizou modelos avançados para o cálculo da CAP em águas subterrâneas (FOCUS), conforme referido na norma orientadora do CVMP relativa à avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Maltese: B'hekk, l-applikant uża mudelli avvanzati għall-kalkolazzjoni tal-PEC fl-ilma ta' taħt l-art (FOCUS), kif deskritti fil-linja gwida tas-CVMP dwar il-valutazzjoni tal-impatt ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Portuguese: A CAPáguas superficiais (associação) foi de 32,89 μg/l.
Maltese: Il(kombinazzjoni) tal-PECilma tal-wiċċ kienet ta' 32.89 μg/l.
Portuguese: O requerente submeteu um pedido relativo a um procedimento descentralizado para STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência Amoksiklav 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber, autorizado na República Checa (Autorização de Introdução no Mercado n.º 96/069/98-C).
Maltese: L-applikant issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal STRENZEN 500/125 mg/g trab għal użu fl-ilma tax-xorb għall-ħnieżer skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza Amoksiklav 500/125 mg/g trab għal użu fl-ilma taxxorb awtorizzat fir-Repubblika Ċeka (MA Nru. 96/069/98-C).
Portuguese: Estudos dos efeitos nos ambientes terrestres
Maltese: Studji dwar l-effetti terrestri
Portuguese: A CAPáguas subterrâneas de ambos os compostos situou-se acima do valor de referência de 0,1 μg/l (a CAPáguas subterrâneas da amoxicilina foi de 95,40 μg/l e a do ácido clavulânico foi de 3,27 μg/l).
Maltese: 40 μg/l u għal clavulanic acid kienet ta' 3.27 μg/l).
Portuguese: O cálculo da CAPáguas superficiais, refinada pela modelação FOCUS e corrigida enquanto soma da concentração prevista de amoxicilina e ácido clavulânico (associação) nas águas superficiais, correspondeu a 0,036 μg/l.
Maltese: PECilma tal-wiċċ raffinata mill-mudelli ta' FOCUS u kkoreġuta bħala somma tal-konċentrazzjoni prevista tal-ilma tal-wiċċ tal-(kombinazzjoni ta') amoxicillin u clavulanic acid ġiet ikkalkolata bħala 0.036 μg/l.
Portuguese: • os estudos relativos à degradação da amoxicilina e do ácido clavulânico no solo e à adsorção/dessorção da amoxicilina no solo fornecidos pelo requerente são aceitáveis;
Maltese: • L-istudji dwar id-degradazzjoni fil-ħamrija minn amoxicillin u clavulanic acid u l-assorbiment/id deassorbiment ta' amoxicillin fil-ħamrija pprovduti mill-applikant huma aċċettabbli;
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 de novembro de 2014 EMA/749922/2014
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 ta' Novembru 2014
Portuguese: O medicamento é atualmente comercializado nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Letónia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Suécia, bem como na Islândia e na Noruega.
Maltese: Attwalment, il-mediċina hija mqiegħda fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit, kif ukoll fl-Islanda u fin-Norveġja.
Portuguese: O que é o EMLA creme?
Maltese: X'inhi EMLA krema?
Portuguese: O CHMP harmonizou igualmente outras secções do RCM incluindo as secções 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização), 4.6 (Fertilidade, gravidez e aleitamento) e 4.8 (Efeitos indesejáveis).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC inklużi sezzjonijiet 4.4 (twissija speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ) u 4.8 (effetti sekondarji).
Portuguese: O EMLA creme é um creme tópico (utilizado na pele) que contém as substâncias ativas lidocaína e prilocaína.
Maltese: EMLA krema hija krema topika (tal-ġilda) li fiha s-sustanzi attivi lidocaine u prilocaine.
Portuguese: As áreas a harmonizar incluem:
Maltese: Is-sezzjonijiet armonizzati jinkludu:
Portuguese: Porque foi revisto o EMLA creme?
Maltese: Għaliex ġiet riveduta EMLA krema?
Portuguese: • anestesia tópica da mucosa genital em adultos e adolescentes;
Maltese: • anestesija topika tal-mukoża ġenitali f'adulti u f'adolexxenti;
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao EMLA creme e nomes associados (lidocaína 25 mg/g e prilocaína 25 mg/g; creme para uso tópico)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar EMLA krema u ismijiet assoċjati (lidocaine 25 mg/g u prilocaine 25 mg/g; krema għal użu topiku)
Portuguese: Em 25 de setembro de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o EMLA creme.
Maltese: Fil-25 ta' Settembru 2014, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' EMLA krema.
Portuguese: É utilizado como anestésico local para prevenir a dor durante procedimentos médicos ou intervenções cirúrgicas superficiais.
Maltese: Tintuża bħala anastetiku lokali biex tipprevjeni uġigħ waqt proċeduri mediċi jew kirurġiċi superfiċjali.
Portuguese: • anestesia tópica de úlceras de perna, apenas em adultos.
Maltese: • anestesija topika ta' ulċeri fis-saqajn f'adulti biss.
Portuguese: O EMLA creme está autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Maltese: EMLA krema ġiet awtorizzata fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Portuguese: Depois de harmonizar as indicações, o CHMP harmonizou igualmente as recomendações relativas às doses e à duração da aplicação do EMLA creme antes dos diferentes procedimentos médicos ou cirúrgicos em crianças, adolescentes ou adultos.
Maltese: Wara li armonizza l-indikazzjonijiet, is-CHMP armonizza wkoll ir-rakkomandazzjonijiet dwar id-dożi u ttul tal-applikazzjoni ta' EMLA krema qabel proċeduri mediċi jew kirurġiċi differenti fit-tfal, adolexxenti jew adulti.
Portuguese: Tendo em conta esta situação, em 11 de outubro de 2013, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao EMLA creme na UE.
Maltese: Fid-dawl ta' dan, fil-11 ta' Ottubru 2013 l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Ġermaniża rriferiet ilkwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal EMLA krema fl-UE.
Portuguese: O CHMP concordou que a hipersensibilidade (alergia) à lidocaína e/ou à prilocaína, a anestésicos locais semelhantes ou a qualquer outro ingrediente do EMLA creme devem ser as únicas contraindicações.
Maltese: Is-CHMP qabel li l-ipersensittività (allerġija) għal lidocaine u/jew prilocaine jew anestetiċi lokali simili jew għal kwalunkwe sustanza oħra f'EMLA krema għandha tkun l-unika kontraindikazzjoni.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa para toda a UE em 28 de novembro de 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti mal-UE kollha fit-28 ta' Novembru 2014.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que é necessário harmonizar a informação de prescrição relativa ao EMLA creme e nomes associados, a nível da União Europeia (UE).
Maltese: IlKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li jeħtieġ li linformazzjoni ta' preskrizzjoni għal EMLA krema tiġi armonizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Portuguese: Pasta Oral.
Maltese: Pejst Orali.
Portuguese: O Ecomectin 18,7 mg/g Pasta Oral para Cavalos destina-se a ser utilizada em cavalos para o tratamento de infecções por nemátodes ou artrópodes causadas por Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, pequenos estrôngilos (incluindo espécies resistentes ao benzimidazol): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., ascarídeos: Parascaris equorum, oxiuros: Oxyuris equim, microfilárias: Onchocerca spp, gasterófilos: Gasterophilus spp
Maltese: Ecomectin 18.7 mg/g Pejst Orali għaż-Żwiemel huwa maħsub sabiex jintuża fuq żwiemel għall-kura ta' infezzjonijiet b'nematodi jew artropodi ikkaġunati minn Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equines, Strongyles żgħar (inklużi r-razez li huma reżistenti għal benzimidazole): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Askaridi:
Portuguese: PECSOLO- Animais de produção intensiva = 1,036 µg.kg-1
Maltese: PECĦAMRIJA- Annimali mrobbija b'mod intensiv = 1.036 µg.kg-1
Portuguese: Titular/requerente da Autorização Nome de
Maltese: Stat Membru Detentur/Applikant ta' l
Portuguese: PECSOLO- Animais de pasto = 0,48 µg.kg-1
Maltese: PECĦAMRIJA- Annimali tal-mergħa = 0.48 µg.kg-1