FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: antes da administração SC), os primeiros 125 mg de abatacept SC devem ser administrados no espaço de um dia após a perfusão I.V., seguido de injeções de 125 mg semanais de abatacept SC (para a posologia da dose de carga intravenosa, ver secção 4.2 de ORENCIA 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão).
Slovenian: odmerek, nato pa sledijo subkutane injekcije abatacepta v odmerku 125 mg enkrat na teden (za odmerjanje intravenskega polnilnega odmerka glejte poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila ORENCIA 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje).
Portuguese: Não utilize este medicamento se o líquido estiver turvo ou descolorado, ou apresentar partículas grandes.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če je tekočina motna, drugače obarvana ali vsebuje večje delce.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado para solução para perfusão
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Portuguese: A frequência de reações no local de administração foi de 3,8% (12/318) e 9,1% (30/328) aos 12 meses (p=0,006) e 4,1% (13/318) e 10,4% (34/328) aos 24 meses para abatacept SC e adalimumab SC, respetivamente.
Slovenian: Pogostnost reakcij na mestu injiciranja v 12 mesecih je pri uporabi abatacepta s.c. bila 3,8 % (12/318), pri uporabi adalimumaba s.c. pa 9,1 % (30/328) (p=0,006), v 24 mesecih pa je pri uporabi abatacepta s.c. bila 4,1 % (13/318), pri uporabi adalimumaba s.c. pa 10,4 % (34/328).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico quando utilizado em associação com outros DMARDs, corticosteroides, salicilatos, fármacos antiinflamatórios não esteroides (AINEs) ou analgésicos.
Slovenian: Pri uporabi skupaj z drugimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (DMARDs - diseasemodifying anti-rheumatic drugs), kortikosteroidi, salicilati, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAIDs - nonsteroidal anti-inflammatory drugs) ali analgetiki odmerka ni treba prilagoditi.
Portuguese: Não houve reacções adversas que ocorreram ≥ 2 % em nenhum dos grupos de tratamento durante o período de 24 semanas controlado por placebo.
Slovenian: Med 24-tedenskim, s placebom nadzorovanim obdobjem, v nobeni skupini zdravljenja ni bilo neželenih učinkov, ki bi se pojavili pri ≥ 2%.
Portuguese: No estudo SC-I, no que se refere às respostas ACR 20 até 6 meses, o abatacept administrado por via subcutânea (SC) foi não-inferior em relação à perfusão intravenosa (IV) de abatacept.
Slovenian: V študiji SC-I subkutana (s.c.) uporaba abatacepta ni bila inferiorna v primerjavi z intravenskim (i.v.)
Portuguese: A interrupção do tratamento devido a uma reação aguda relacionada com a perfusão ocorreu em 0,3% dos doentes a receber abatacept e em 0,1% dos doentes tratados com placebo.
Slovenian: Zaradi akutnih neželenih učinkov, povezanih z infundiranjem, je bilo zdravljenje prekinjeno pri 0,3% bolnikov, ki so prejemali abatacept in 0,1% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Portuguese: Prossiga para o Passo 6
Slovenian: Nadaljujte s 6. korakom.
Portuguese: A neoplasia hematológica mais frequente foi o linfoma 0,04 (0; 0,24) por 100 doentes por ano para os doentes tratados com abatacept, de 0 para os doentes tratados com placebo e de 0,06 (0,03; 0,1) por 100 doentes por ano no período cumulativo.
Slovenian: Najpogostejša hematološka oblika raka je bil limfom; 0,04 (0; 0,24) na 100 bolnik-let pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, 0 pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in 0,06 (0,03; 0,1) na 100 bolnik-let v kumulativnem obdobju.
Portuguese: Teste da glicemia
Slovenian: Testiranje glukoze v krvi
Portuguese: O abatacept demonstrou reduzir a progressão das lesões articulares e melhorar a função física durante o tratamento em associação com metotrexato.
Slovenian: Dokazano je bilo, da kombinirano zdravljenje z abataceptom in metotreksatom zmanjša napredovanje poškodb sklepov in izboljša fizično funkcijo.
Portuguese: ORENCIA 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia com êmbolo branco - embalagem de 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha
Slovenian: ORENCIA 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi z belim batom pakiranje s 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z varovalom za iglo.
Portuguese: Não foram observadas alterações nas pontuações PASI com tratamento com abatacept durante o periodo de 24 semanas em dupla ocultação.
Slovenian: V 24-tedenskem dvojno slepem obdobju pomembnih sprememb v oceni PASI pri zdravljenju z abataceptom niso opazili.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável em caneta pré-cheia (ClickJect) Embalagem múltipla:12 canetas pré-cheias ClickJect (3 embalagens de 4) 5.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (ClickJect) Skupno pakiranje: 12 ClickJect napolnjenih injekcijskih peresnikov (3 pakiranja po 4) 5.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido sódio: 0,375 mmol (8,625 mg) por frasco para injetáveis Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom natrij: 0,375 mmol (8,625 mg) na vialo
Portuguese: ORENCIA SC deve ser administrado semanalmente numa dose de 125 mg por injeção subcutânea independentemente do peso (ver secção 5.1).
Slovenian: Zdravilo ORENCIA za subkutano uporabo je treba uporabljati tedensko v odmerku 125 mg v obliki subkutane injekcije, ne glede na telesno maso (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: ORENCIA 87,5 mg solução injetável em seringa pré-cheia com êmbolo azul claro - embalagem de 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha
Slovenian: ORENCIA 87,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi s svetlomodrim batom pakiranje s 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z varovalom za iglo.
Portuguese: Administração: quando a reconstituição e a diluição são realizadas sob condições assépticas, a solução para perfusão de ORENCIA pode ser utilizada imediatamente ou até 24 horas se refrigerada de 2 °C a 8 °C.
Slovenian: Aplikacija: če sta rekonstitucija in redčenje izvedena v aseptičnih pogojih, se ORENCIA raztopino za infundiranje lahko uporabi takoj ali v 24 urah, če se jo shrani pri temperaturi od 2°C do 8°C, vendar pa jo je iz mikrobioloških razlogov bolje uporabiti takoj.
Portuguese: Não é esperado que a utilização do ORENCIA afete a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni pričakovati, da bi zdravilo ORENCIA vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: Basal (Média)
Slovenian: Izhodišče (povprečje)
Portuguese: Dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado Fosfato dissódico anidro Água para preparações injetáveis
Slovenian: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat brezvodni natrijev hidrogenfosfat voda za injekcije
Portuguese: Cabeça do êmbolo
Slovenian: Glava bata
Portuguese: Tabela 4:
Slovenian: Preglednica 4:
Portuguese: Na Tabela 3 é apresentada a percentagem de doentes tratados com abatacept que alcançaram respostas ACR 20, 50 e 70 no estudo II (doentes com resposta inadequada ao metotrexato), no estudo III (doentes com resposta inadequada ao inibidor do FNT), no estudo VI (doentes sem terapêutica prévia com metotrexato) e estudo SC-I (abatacept subcutâneo).
Slovenian: Odstotek odzivov ACR 20, 50 in 70 pri bolnikih, ki so prejemali abatacept v študiji II (bolniki z nezadostnim odzivom na metotreksat), študiji III (bolniki z nezadostnim odzivom na zaviralec TNF), študiji VI (bolniki, ki se predhodno še niso zdravili z metotreksatom) in študiji SC-I (subkutana uporaba abatacepta) je prikazan v preglednici 2.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal com abatacept em ratos, não foram observados efeitos indesejáveis nas crias das fêmeas que tinham recebido abatacept em doses até 45 mg/kg, representando uma exposição 3 vezes superior à exposição humana de 10 mg/kg, com base na AUC.
Slovenian: V študijah vplivov abatacepta na prenatalni in postnatalni razvoj pri mladičih podgan, ki so prejemale abatacept v odmerkih do 45 mg/kg, kar je na osnovi AUC 3-krat večja izpostavljenost od izpostavljenosti človeka pri odmerku 10 mg/kg, niso opazili neželenih učinkov.
Portuguese: A percentagem de doentes a atingir respostas ACR 20, 50, ou 70 na dose recomendada de abatacept nos estudos PsA-I (10 mg/kg por via intravenosa) e PsA-II (125 mg por via subcutânea) está apresentada na Tabela 7 abaixo.
Slovenian: Odstotek bolnikov z doseženimi odzivi ACR 20, 50 ali 70 pri uporabi priporočenega odmerka abatacepta v študiji PsA-I (10 mg/kg intravensko) in študiji PsA-II (125 mg subkutano) je prikazan v preglednici 7 v nadaljevanju.
Portuguese: - Deve ser examinado quanto a certas infeções antes do tratamento com ORENCIA.
Slovenian: - Pred začetkom zdravljenja z zdravilom ORENCIA je treba izvesti preiskave na nekatere okužbe.
Portuguese: Remissão clínica de acordo com a definição de Boolean Estimativa da diferença (IC 95%) vs. MTX
Slovenian: Boolean klinična remisija Ocenjena razlika (95 % IZ) v primerjavi z MTX
Portuguese: Sob condições assépticas, reconstituir cada frasco para injetáveis com 10 ml de água para preparações injetáveis, utilizando a seringa sem silicone fornecida com cada frasco para injetáveis (ver secção 6.2) e uma agulha de 18-21 gauge.
Slovenian: Pri tem uporabite injekcijsko brizgo za enkratno uporabo, ki ne vsebuje silikona in je priložena vsaki viali (glejte poglavje 6.2) in injekcijsko iglo velikosti 18-21.
Portuguese: Os estudos I, II, III, IV, V, VI, SC-II, e SC-III avaliaram 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 646, e 351 doentes adultos, respetivamente.
Slovenian: V študijo I je bilo vključenih 339, v študijo II 638, v študijo III 389, v študijo IV 1.441, v študijo V 431, v študijo VI 509, v študijo SC-II 646 in v študijo SC-III 351 odraslih bolnikov.
Portuguese: Não utilize ORENCIA se tem alergia ao abatacept ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ORENCIA če ste alergični na abatacept ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če imate hudo ali nenadzorovano okužbo, zdravila ORENCIA ne smete začeti uporabljati.
Portuguese: * p < 0.05 vs placebo, valores p não foram avaliados para ACR 50 e ACR 70. a 37% dos doentes foram previamente tratados com inibidor TNF.
Slovenian: * p < 0,05 v primerjavi s placebom, p vrednosti za odziva ACR 50 in ACR 70 niso bile ovrednotene.
Portuguese: ORENCIA SC deve ser administrado semanalmente numa dose de 125 mg de abatacept por injeção subcutânea independentemente do peso (ver secção 5.1).
Slovenian: Zdravilo ORENCIA za subkutano uporabo je treba uporabljati tedensko v odmerku 125 mg abatacepta v obliki subkutane injekcije, ne glede na telesno maso (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Antes usar ORENCIA, o seu médico poderá examiná-lo quanto a uma possível hepatite.
Slovenian: Preden boste začeli uporabljati zdravilo ORENCIA vas bo zdravnik morda pregledal na hepatitis.
Portuguese: A medicação concomitante, como o metotrexato, os corticosteróides e os AINEs, não influenciou a depuração aparente do abatacept.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil, kot so metotreksat, kortikosteroidi in nesteroidna protivnetna zdravila, ni vplivala na navidezni očistek abatacepta.
Portuguese: As respostas ACR 20 com abatacept 125 mg por via subcutânea vs. placebo em doentes que não utilizaram DMARDs não biológicos foram 27,3% vs. 12,1%, respectivamente, (15,15 [1,83; 28,47], estimativa da diferença [95% IC]), e em doentes que tinham utilizado DMARDs não biológicos foram 44,9% vs. 26,9%, respectivamente, (18,00 [7,20; 28,81], estimativa da diferença [95% IC]).
Slovenian: Odziv ACR 20 je pri uporabi abatacepta v odmerku 125 mg subkutano v primerjavi s placebom pri bolnikih, ki niso uporabljali nebioloških DMARD, znašal 27,3% v primerjavi z 12,1%, (15,15 [1,83; 28,47], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]), pri bolnikih, ki so uporabljali nebiološke DMARD, pa 44,9% v primerjavi s 26,9%, (18,00 [7,20; 28,81], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]).
Portuguese: Remover a tampa do frasco para injetáveis e limpar o topo com um algodão embebido em álcool.
Slovenian: Z vrha viale odstranite dvižno zaporko in vrh obrišite z alkoholnim tamponom.
Portuguese: Prossiga para o Passo 2
Slovenian: Nadaljujte z 2. korakom.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos de desenvolvimento embrio-fetal não foram observados efeitos indesejáveis com doses até 29 vezes uma dose de 10 mg/kg no ser humano baseada na AUC.
Slovenian: Pri predkliničnih študijah vplivov na razvoj zarodka/plodu pri odmerkih, ki so bili na osnovi AUC do 29-krat večji od odmerka 10 mg/kg pri človeku, niso opazili neželenih učinkov.
Portuguese: ORENCIA solução injetável em seringa pré-cheia é utilizado em crianças e adolescentes com idades entre os 6 e 17 anos quando um medicamento modificador da doença anterior não funcionou bem o suficiente ou não é adequado para eles.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje uporabljamo pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, če odziv na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočim zdravilom ni bil zadosten ali pa zdravljenje z njim ni bilo primerno.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovenian: Zdravilo ORENCIA vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Portuguese: Tinham doença ativa, com uma contagem basal média de articulações ativas de 16 e um número médio de articulações com perda de movimento de 16; e níveis elevados de proteína C reativa (média de 3,2 mg/dl) e de VS (média de 32 mm/h).
Slovenian: V izhodišču so imeli aktivno bolezen s srednjo vrednostjo aktivnega števila sklepov 16, srednjo vrednostjo števila sklepov z omejeno gibljivostjo 16, zvišano vrednost C reaktivnega proteina (CRP) (srednja vrednost 3,2 mg/dl) in zvišano vrednost sedimentacije eritrocitov (srednja vrednost 32 mm/uro).
Portuguese: Tabela 7:
Slovenian: Preglednica 7:
Portuguese: Inserir a agulha da seringa no frasco para injetáveis pelo centro da rolha de borracha e direcionar o jato de água para preparações injetáveis para a parede de vidro do frasco para injetáveis.
Slovenian: Iglo injekcijske brizge zabodite v vialo skozi sredino gumijastega zamaška in curek vode za injekcije usmerite v stekleno steno viale.
Portuguese: A proporção de doentes que interromperam o tratamento devido a ARs foi de 3,0% para os doentes tratados com abatacept e de 2,0% para os doentes tratados com placebo.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov zdravila je bilo zdravljenje prekinjeno pri 3,0% bolnikov, ki so prejemali abatacept in 2,0% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Portuguese: Imediatamente após a reconstituição, diluir o concentrado até 100 ml com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Takoj po rekonstituciji morate koncentrat nadalje razredčiti do 100 ml z 0,9% raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje.
Portuguese: Em cada semana poderá utilizar a mesma área do corpo, mas utilize um local diferente de injeção nessa área.
Slovenian: Zdravilo lahko vsak teden injicirate na istem predelu, vendar pa na izbranem predelu zdravilo vedno injicirajte na drugo mesto.
Portuguese: No estudo PsA-II, a proporção de não progressores por radiografia (≤ 0 alteração do basal) no SHS modificado total de PsA por raio-x na semana 24 foi superior com abatacept 125 mg por via subcutânea (42,7%) do que placebo (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] estimativa da diferença [95% IC]).
Slovenian: V študiji PsA-II je bil delež bolnikov brez radiografsko evidentnega napredovanja (spremembe od izhodišča ≤ 0) glede na skupno PsA-modificirano oceno SHS na rentgenogramih v 24. tednu večji pri uporabi abatacepta v odmerku 125 mg subkutano (42,7%) kot pri uporabi placeba (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]).
Portuguese: Cento e oitenta e sete doentes de 3.877 (4,8%) desenvolveram anticorpos antiabatacept durante o tratamento.
Slovenian: Med zdravljenjem so se protitelesa proti abataceptu pojavila pri 187 od 3.877 bolnikov (4,8%).
Portuguese: Valor Pa
Slovenian: P vrednost
Portuguese: ** p < 0,01, abatacept vs. placebo.
Slovenian: ** p < 0,01, abatacept v primerjavi s placebom.
Portuguese: A média geométrica ajustada de abatcept desde a linha base através da concentração (Cminss) foi 25,3 mcg/ml para a caneta pré-cheia subcutânea e 27,8 mcg/ml para a seringa pré-cheia subcutânea com uma razão de 0,91 [CI 90%: 0,83; 1,00].
Slovenian: Pri subkutani uporabi napolnjenega injekcijskega peresnika je prilagojena geometrijska srednja najmanjša koncentracija abatacepta v stanju dinamičnega ravnovesja (Cminss) znašala 25,3 µg/ml, pri subkutani uporabi napolnjene injekcijske brizge pa 27,8 µg/ml z razmerjem 0,91 [90 % interval zaupanja: 0,83; 1,00].
Portuguese: Na tabela 3 é apresentada a percentagem de doentes tratados com abatacept que alcançaram respostas ACR 20, 50 e 70 no estudo II (doentes com resposta inadequada ao metotrexato), no estudo III (doentes com resposta inadequada ao inibidor do FNT), e no estudo VI (doentes sem terapêutica prévia com metotrexato).
Slovenian: Odstotek odzivov ACR 20, 50 in 70 pri bolnikih, ki so prejemali abatacept v študiji II (bolniki z nezadostnim odzivom na metotreksat), študiji III (bolniki z nezadostnim odzivom na zaviralec TNF) in študiji VI (bolniki, ki se predhodno še niso zdravili z metotreksatom), je prikazan v preglednici 3.
Portuguese: - - Remover a tampa do frasco para injetáveis e limpar o topo com um algodão embebido em álcool.
Slovenian: - Z vrha viale odstranite dvižno zaporko in vrh obrišite z alkoholnim tamponom.
Portuguese: Pressione uma bola de algodão no local de injeção e mantenha por 10 segundos.
Slovenian: Na mesto injiciranja za 10 sekund pritisnite s kosmom vate.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves em 3,5% (11/318) e 6,1% (20/328) do grupo respetivo.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih so poročali pri 3,5 % (11/318) bolnikov, ki so se zdravili z abataceptom, in 6,1 % (20/328) bolnikov, ki so se zdravili z adalimumabom.
Portuguese: ORENCIA está disponível em embalagens de 1 frasco para injetáveis e 1 seringa sem silicone, e em embalagens múltiplas contendo 2 ou 3 frascos para injetáveis e 2 ou 3 seringas sem silicone (2 ou 3 embalagens de 1).
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je na voljo v pakiranjih z 1 vialo in 1 injekcijsko brizgo brez silikona in v skupnih pakiranjih z 2 vialama in 2 injekcijskima brizgama brez silikona ali 3 vialami in 3 injekcijskimi brizgami brez silikona (2 ali 3 pakiranja po 1).
Portuguese: A dose de ORENCIA recomendada para doentes de 6 a 17 anos de idade com artrite idiopática juvenil poliarticular que pesam menos de 75 kg é 10 mg/kg, calculada com base no peso corporal do doente em cada administração.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila ORENCIA pri bolnikih, starih od 6 do 17 let, s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom in telesno maso, manjšo od 75 kg, je 10 mg/kg.
Portuguese: Conjuntivite, olho seco, acuidade visual diminuída
Slovenian: Očesne bolezni občasni konjunktivitis, suhe oči, zmanjšana ostrina vida
Portuguese: Os estudos I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II, e SC-III avaliaram 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 1.371, 646 e 351 doentes adultos, respetivamente.
Slovenian: V študijo I je bilo vključenih 339, v študijo II 638, v študijo III 389, v študijo IV 1.441, v študijo V 431, v študijo VI 509, v študijo SC-I 1.371, v študijo SC-II 646 in v študijo SC-III 351 odraslih bolnikov.
Portuguese: Área externa da parte superior dos braços
Slovenian: Zunanji predel nadlakti
Portuguese: se tem uma infeção grave ou não controlada, não inicie terapêutica com ORENCIA.
Slovenian: - Če imate hudo okužbo, zdravila ORENCIA ne smete uporabljati.
Portuguese: Como conservar ORENCIA 6.
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila ORENCIA 6.
Portuguese: O metotrexato, os AINEs, os corticosteroides e os inibidores do FNT não mostraram influenciar a depuração do abatacept.
Slovenian: Metotreksat, nesteroidna protivnetna zdravila, kortikosteroidi in zaviralci TNF niso vplivali na očistek abatacepta.
Portuguese: Mais recente:
Slovenian: Zadnje zdravljenje:
Portuguese: ACRP50
Slovenian: ACR 50
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Slovenian: Uporaba intravenskega (i.v.)
Portuguese: Houve notificações de cancros cutâneos não melanoma em doentes a receber ORENCIA (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom ORENCIA, so poročali o pojavu nemelanomskih oblik kožnega raka (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Excipientes: maltose, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado e cloreto de sódio 4.
Slovenian: Pomožne snovi: maltoza, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat in natrijev klorid.
Portuguese: Seringa pré-cheia de 0,7 ml (vidro tipo 1) com uma proteção de segurança da agulha automática e bordos extensíveis (êmbolo azul claro).
Slovenian: 0,7 ml napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa 1) s samodejnim varovalom za iglo in z razširjenim delom za lažji prijem (svetlo moder bat).
Portuguese: A melhoria na função física foi medida pelo Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação da Saúde (Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI) nos estudos II, III, IV, V e VI e pelo HAQ-DI modificado no estudo I. Os resultados obtidos nos estudos II, III e VI são apresentados na Tabela 7.
Slovenian: Izboljšanje fizične funkcije je bilo v študijah II, III, IV, V in VI ovrednoteno z indeksom nezmožnosti na osnovi vprašalnika za oceno zdravstvenega stanja (HAQ-DI - Health Assessment Questionnaire Disability Index), v študiji I pa z modificiranim indeksom HAQ-DI.
Portuguese: Sintomas gripais, aumento de peso
Slovenian: občasni gripi podobna bolezen, povečanje telesne mase
Portuguese: Os respondedores ao ACR Pedi 30 no fim do Período A foram aleatorizados para o Período B, a fase em dupla ocultação, de retirada, para receber ou abatacept ou placebo durante 6 meses ou até à exacerbação da AIJ.
Slovenian: Bolniki z odzivom ACR Pedi 30 na koncu obdobja A so bili randomizirani v obdobje B, dvojno slepo, odtegnitveno fazo, in so 6 mesecev ali do poslabšanja JIA prejemali abatacept ali placebo.
Portuguese: Uma proporção significativamente superior de doentes atingiram uma resposta ACR 20 após o tratamento com abatacept 10 mg/kg por via intravenosa no PsA-I ou 125 mg por via subcutânea no PsA-II em comparação com placebo na semana 24 nas populações globais de estudo.
Slovenian: V celotni študijski populaciji je bil v 24. tednu delež bolnikov z odzivom ACR 20 pomembno večji pri zdravljenju z abataceptom v odmerku 10 mg/kg intravensko v študiji PsA-I ali 125 mg subkutano v študiji PsA-II v primerjavi s placebom.
Portuguese: O abatacept em doentes com AIJp foi também estudado com a formulação subcutânea em crianças e adolescentes com AIJp ativa moderada a grave, com idades entre os 2 e os 17 anos com uma resposta inadequada ou intolerância a pelo menos um DMARD, que pode ter incluído agentes biológicos.
Slovenian: Pri bolnikih s pJIA so raziskovali tudi subkutano uporabo abatacepta, in sicer pri otrocih in mladostnikih z zmerno do hudo aktivnim pJIA, starih od 2 do 17 let, z nezadostnim odzivom ali intoleranco za vsaj enega od imunomodulirajočih protirevmatičnih zdravil, kar je lahko vključevalo tudi biološka zdravila.
Portuguese: Tabela 6:
Slovenian: Preglednica 6:
Portuguese: Imunogenicidade em doentes com AIJp tratados com abatacept subcutâneo
Slovenian: Imunogenost pri bolnikih s pJIA, ki so se zdravili z abataceptom subkutano
Portuguese: e DAS28- redução da proteína C reativa, definido como uma pontuação DAS28- < 2,6
Slovenian: e DAS28-CRP remisija je opredeljena kot ocena DAS28-CRP < 2,6
Portuguese: No estudo PsA-I, 170 doentes receberam placebo ou abatacept por via intravenosa no dia 1, 15, 29, e depois cada 28 dias em dupla ocultação durante 24 semanas, seguido de abatacept 10 mg/kg por via intravenosa sem ocultação cada 28 dias.
Slovenian: V študiji PsA-I je 170 bolnikov prejemalo placebo ali abatacept intravensko , in sicer na 1., 15. in 29. dan, nato pa 24 tednov na vsakih 28 dni na dvojno slep način.
Portuguese: Prossiga para o Passo 4
Slovenian: Nadaljujte s 4. korakom.
Portuguese: Artrite reumatóide em adultos
Slovenian: Revmatoidni artritis pri odraslih