FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter): Diarré, ledsmerter, højt indhold af kalium i blodet, svimmelhed.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): Proljev, bol u zglobovima (artralgija), povišena razina kalija u krvi, omaglica.
Danish: Der er efter markedsføringen set stigning i serumkalium med aliskiren: denne stigning kan blive mere udtalt ved samtidig brug af andre stoffer, der virker på RAAS, eller ved samtidig brug af non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Croatian: Nakon stavljanja aliskirena u promet opažena su povišenja kalija u serumu, što može biti pogoršano istodobnom primjenom drugih lijekova koji djeluju na RAAS ili nesteroidnih prouupalnih lijekova (NSAIL-ova).
Danish: Hos størstedelen af patienter på 65 år og derover giver en dosis på 300 mg af aliskiren ikke ekstra nedsat blodtryk sammenlignet med en dosis på 150 mg.
Croatian: U većine bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih, doza aliskirena od 300 mg ne pokazuje nikakvu dodatnu korist u snižavanju krvnog tlaka u usporedbi s dozom od 150 mg.
Danish: Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) NSAID'er kan reducere aliskirens antihypertensive effekt.
Croatian: NSAIL-ovi mogu smanjiti antihipertenzivni učinak aliskirena.
Danish: Der er set stigning i serumkalium med aliskiren, og den kan blive mere udtalt ved samtidig brug af andre stoffer, som virket på RAAS, eller af NSAID'er.
Croatian: S aliskirenom su uočena povišenja kalija u serumu, a istodobna primjena drugih lijekova koji djeluju na RAAS ili NSAIL-ova može ih dodatno pogoršati.
Danish: Hvis der opstår nyresvigt, skal behandlingen afbrydes.
Croatian: U slučaju zatajenja bubrega liječenje se mora prekinuti.
Danish: Lægen kan ordinere en højere dosis på en tablet på 300 mg én gang daglig, alt efter hvordan du reagerer på behandlingen.
Croatian: Ovisno o tome kako odgovarate na liječenje, liječnik Vam može propisati višu dozu od jedne tablete od 300 mg jednom dnevno.
Danish: I et toksicitetsstudie hos 8 dage gamle rotter var administration af aliskiren i doser på 100 mg/kg/dag og 300 mg/kg/dag (2,3 og 6,8 gange den maksimalt rekommenderede humane dosis) associeret med høj mortalitetet og svær morbiditet.
Croatian: 100 mg/kg/dan i 300 mg/kg/dan (2,3 i 6,8 puta više od najveće preporučene doze u ljudi) bila je povezana s visokim mortalitetom i teškim morbiditetom.
Danish: Enkeltpakninger indeholdende 56x1 tabletter i perforeret enkeltdosisblister.
Croatian: Jedinična pakiranja koja sadrže 56x1 tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Danish: Multipakninger indeholdende 98 (2x49x1) tabletter i perforerede enkeltdosisblister.
Croatian: Višestruka pakiranja koja sadrže 98 (2x49x1) tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Danish: Den normale anbefalede startdosis af aliskiren til ældre patienter er 150 mg.
Croatian: Uobičajena početna doza aliskirena koja se preporučuje u starijih bolesnika iznosi 150 mg.
Danish: 98 filmovertrukne tabletter (2x49)
Croatian: 98 filmom obloženih tableta (2x49)
Danish: Det er sandsynligt, at denne reduktion skyldes en hæmning af organisk anion-transport-polypeptid-medieret optagelse af aliskiren i mavetarm-kanalen forårsaget af frugtjuice.
Croatian: To je smanjenje vjerojatno zbog inhibicijskog djelovanja sastojaka voćnog soka na pohranu aliskirena posredovanu polipeptidnim prijenosnicima organskih aniona u gastrointestinalnom traktu.
Danish: Der kan muligvis ske en overeksponering for aliskiren hos børn med umodent MDR1 (P-gp)-system (Se punktet "Transportere" ovenfor og pkt.
Croatian: Postoji potencijal za prekomjernu izloženost aliskirenu u djece s nezrelim MDR1 (P-gp) sustavom (vidjeti dio "Prijenosnici" iznad u tekstu i dijelove 4.2, 4.4 i 5.3).
Danish: - Angioødem forårsaget af aliskiren i anamnesen.
Croatian: - Anamneza angioedema s aliskirenom.
Danish: Forekomsten af fastslået slagtilfælde var ikke signifikant anderledes i patientgruppen, der fik aliskiren sammenlignet med patientgruppen, der fik enalapril (4,4 % versus 4,0 %, HR 1,12; 95 % konfidensinterval: 0,848; 1,485), eller i patientgruppen, der fik kombinationen sammenlignet med patientgruppen, der fik enalapril (3,7 % versus 4,0 %; HR 0,93; 95 % konfidensinterval: 0,697; 1,251).
Croatian: Incidencija utvrđenog moždanog udara nije bila značajno različita između skupine na aliskirenu i one na enalaprilu (4,4% naspram 4,0%; omjer hazarda 1,12; interval pouzdanosti od 95% 0,848, 1,485) ili između skupine na kombinaciji odnosno enalaprilu (3,7% naspram 4,0%; omjer hazarda 0,93; interval pouzdanosti od 95% 0,697,
Danish: Leverforstyrrelser*, gulsot, hepatitis, leversvigt**
Croatian: Poremećaji jetre*, žutica, hepatitis, zatajenje jetre** Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često:
Danish: - hvis du allerede har haft svært ved at trække vejret eller at synke eller har haft hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge (angioødem).
Croatian: - ako ste već imali angioedem (teškoće pri disanju ili gutanju, ili oticanje lica, ruku i nogu, očiju,
Danish: 84 filmovertrukne tabletter (3x28)
Croatian: 84 filmom obložene tablete (3x28)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 280 (20 pakninger med 14) filmovertrukne tabletter Multipakning: 98 (2 pakninger med 49 x 1) filmovertrukne tabletter
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 280 (20 pakiranja od 14) filmom obloženih tableta Višestruko pakiranje: 98 (2 pakiranja od 49 x 1) filmom obloženih tableta
Danish: Aliskiren bør, som andre præparater, der virker direkte på RAAS, ikke anvendes under 1. trimester i graviditeten (se pkt.
Croatian: Kao i u slučaju bilo kojeg lijeka koji djeluje direktno na RAAS, aliskiren se ne smije primjenjivati tijekom prvog tromjesečja trudnoće ili u žena koje planiraju zatrudnjeti te je kontraindiciran tijekom drugog i trećeg tromjesečja (vidjeti dio 4.3).
Danish: Aliskiren kan dog potentielt reducere plasmakoncentrationen af torasemid ved at interferere med absorptionsprocessen, da aliskiren er vist at være substrat for det organisk anion-transporterende polypeptid 1A2 (OATP1A2) (se punktet "Interaktion med hæmmere af organisk anion-transporterende polypeptid (OATP)" nedenfor).
Croatian: Međutim, budući da se pokazalo da je aliskiren supstrat za polipeptidni prijenosnik organskih aniona 1A2 (OATP1A2) (vidjeti dio
Danish: Bruges også til andre tilstande fx gigt eller hudeksem), itraconazol (medicin, der bruges til behandling af svampeinfektioner) eller quinidin (medicin, som bruges til at korrigere hjerterytmen).
Croatian: - ako uzimate ciklosporin (lijek koji se koristi u presađivanju radi sprječavanja odbacivanja organa ili za neka druga stanja, npr. reumatoidni artritis ili atopijski dermatitis), itrakonazol (lijek koji se koristi u liječenju gljivičnih infekcija) ili kinidin (lijek koji se koristi za korekciju srčanog ritma).
Danish: Rasilez 150 mg filmovertrukne tabletter er lyse pink, udadbuede, runde tabletter, præget med "IL" på den ene side og "NVR" på den anden side.
Croatian: Rasilez 150 mg filmom obložene tablete su svijetloružičaste, bikonveksne, okrugle tablete, s utisnutom oznakom „IL" na jednoj i „NVR" na drugoj strani.
Danish: Multipakning: 84 (3 pakninger med 28) filmovertrukne tabletter Multipakning: 90 (3 pakninger med 30) filmovertrukne tabletter Multipakning: 98 (2 pakninger med 49) filmovertrukne tabletter Multipakning: 280 (20 pakninger med 14) filmovertrukne tabletter
Croatian: Višestruko pakiranje: 84 (3 pakiranja od 28) filmom obložene tablete Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja od 30) filmom obloženih tableta Višestruko pakiranje: 98 (2 pakiranja od 49) filmom obloženih tableta Višestruko pakiranje: 280 (20 pakiranja od 14) filmom obloženih tableta
Danish: Akut nyresvigt, nedsat nyrefunktion
Croatian: Akutno zatajenje bubrega, oštećenje bubrežne funkcije
Danish: Samtidig administration af aliskiren med enten metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin
Croatian: Istodobna primjena aliskirena bilo s metforminom (↓28%), amlodipinom (↑29%) ili cimetidinom (↑19%) rezultirala je promjenom Cmax ili AUC-u Rasileza između 20% i 30%.
Danish: Der foreligger ikke data om brugen af hos gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka o primjeni aliskirena u trudnica.
Danish: Muligheden for interaktioner med lægemidler ved P-gp's bindingssted vil sandsynligvis afhænge af, i hvor stor udstrækning denne transportør hæmmes.
Croatian: P-gp-a će vjerojatno ovisiti o stupnju inhibicije ovog prijenosnika.
Danish: Biotilgængeligheden af digoxin og verapamil kan blive lettere nedsat af Rasilez.
Croatian: Rasilez može blago smanjiti bioraspoloživost digoksina i verapamila.
Danish: Rasilez 300 mg filmovertrukne tabletter er lyse røde, udadbuede, ovale tabletter, præget med "IU" på den ene side og "NVR" på den anden side.
Croatian: Rasilez 300 mg filmom obložene tablete su svijetlocrvene, bikonveksne, ovalne tablete, s utisnutom oznakom „IU" na jednoj i „NVR" na drugoj strani.
Danish: Efter 104 uger (ved langsigtet opfølgningsbesøg 19 [uge 156]) blev der hos patienter observeret reduktioner i mindste kvadraters gennemsnit i vægt og BMI i forhold til baseline hos begge behandlingsgrupper med en lidt større reduktion i aliskiren-behandlingsgruppen sammenlignet med hos enalapril- behandlingsgruppen.
Croatian: došlo do smanjenja u srednjim vrijednostima (dobivenim metodom najmanjih kvadrata) u odnosu na početne vrijednosti težine i BMI-a u obje liječene skupine, s blago većim smanjenjem u skupini liječenoj aliskirenom u usporedbi sa skupinom liječenom enalaprilom.
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter
Croatian: 7 filmom obloženih tableta 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta
Danish: Angioødem, erytem Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig:
Croatian: Angioedem, eritem Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Danish: Det var muligt at foretage en valgfri optitrering af dosis for de respektive forsøgslægemidler til det næste højere vægt-baserede dosisniveau ved at fordoble dosis med hver af de to tilladte dosistitreringer; op til 600 mg (højeste undersøgte dosis hos voksne) for aliskiren og 40 mg for enalapril i ≥80 til ≤150 kg vægtgruppen, hvis det var medicinsk nødvendigt for at kontrollere det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk (dvs. msSBT skal være mindre end 90 %-percentilen for alder, køn og højde).
Croatian: Titracija doza ispitivanog lijeka na sljedeću najvišu razinu doze temeljene na tjelesnoj težini bila je dostupna udvostručenjem doze sa svakom od dvije dopuštene titracije doze, do 600 mg (najviša ispitivana doza u odraslih) za aliskiren i 40 mg za enalapril u grupi tjelesne težine ≥80 do ≤150 kg, ako je bilo medicinski neophodno za kontrolu srednje vrijednosti sistoličkog krvnog tlaka u sjedećem položaju (tj. srednja vrijednost sistoličkog krvnog tlaka u sjedećem položaju treba biti niža od 90-e percentile za dob, spol i visinu).Ukupno, srednja dob bolesnika bila je 11,8 godina s 48,6% bolesnika u dobnoj skupini od 6-11 godina i 51,4% u dobnoj skupini od 12-17 godina.
Danish: Aliskiren er ikke undersøgt i kliniske studier med hypertensive patienter, der har svært nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinder og ≥ 177 μmol/l eller
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aliskiren nije ispitivan u hipertenzivnih bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (kreatinin u serumu ≥150 μmol/l ili 1,70 mg/dl u žena, te ≥177 μmol/l ili 2,00 mg/dl u muškaraca i/ili procijenjena brzina glomerularne filtracije (GFR) <30 ml/min/1,73 m2), dijalizom,
Danish: Farmakokinetiske interaktioner med andre lægemidler Stoffer, som er undersøgt i kliniske farmakokinetiske studier inkluderer acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hydrochlortiazid.
Croatian: atenolol, celekoksib, pioglitazon, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat i hidroklorotiazid.
Danish: Ved samtidig administration med atorvastatin steg AUC og Cmax for Rasilez ved steady state med 50 %.
Croatian: Kada je primijenjen s atorvastatinom, u dinamičke ravnoteže Rasileza AUC i Cmax povisili su se za 50%.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Croatian: Disfunkcija bubrega
Danish: Aliskirens farmakokinetik blev evalueret hos hæmodialyse-patienter med nyresygdom i slutstadie (ESRD).
Croatian: Farmakokinetika aliskirena bila je ocjenjivana u bolesnika na hemodijalizi u završnom stadiju bubrežne bolesti.
Danish: Enkeltpakninger indeholdende 7, 14, 28, 30, 50 eller 56 tabletter.
Croatian: Jedinična pakiranja koja sadrže 7, 14, 28, 30, 50 ili 56 tableta.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 56 x 1 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL DELPAKNING (UDEN BLÅ BOKS) MED PCTFE/PVC-BLISTERKORT
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA) KOJA SADRŽI PCTFE/PVC BLISTERE
Danish: Rasilez indeholder - Aktivt stof: aliskiren (som hemifumarat).
Croatian: - Djelatna tvar je aliskiren (u obliku aliskirenhemifumarata).
Danish: Fødeindtagelse
Croatian: Interakcije s hranom
Danish: Dobbelt RAAS-blokade med aliskiren, ARB'er eller ACE-hæmmere Data fra kliniske studier har vist, at dobbelthæmning af RAAS ved kombinationsbehandling med ACE-hæmmere, ARB'er eller aliskiren er forbundet med en højere hyppighed af bivirkninger som hypotension, apopleksi, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende lægemiddel (se pkt.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da je dvostruka blokada RAAS-a kombiniranom primjenom ACEI-a, ARB-a ili aliskirena povezana s većom učestalošću štetnih događaja kao što su hipotenzija,
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Croatian: Kako Rasilez izgleda i sadržaj pakiranja
Danish: Aliskiren anbefales ikke til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Croatian: Aliskiren se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Danish: eller en angiotensin-II receptorblokker, som fx valsartan, telmisartan, irbesartan.
Croatian: inhibitor angiotenzin - konvertirajućeg enzima kao što je enalapril, lizinopril, ramipril ili blokator angiotenzin II receptora, kao što je valsartan, telmisartan, irbesartan.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 84 (3 pakninger med 28) filmovertrukne tabletter Multipakning: 98 (2 pakninger med 49) filmovertrukne tabletter Multipakning: 280 (20 pakninger med 14) filmovertrukne tabletter
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 84 (3 pakiranja od 28) filmom obložene tablete Višestruko pakiranje: 98 (2 pakiranja od 49) filmom obloženih tableta Višestruko pakiranje: 280 (20 pakiranja od 14) filmom obloženih tableta
Danish: Selvom aliskiren har et kendt irritationspotentiale (gastrointestinalkanalen) blev de opnåede sikkerhedsmargener i et studie på raske frivillige forsøgspersoner hos mennesker ved en dosis på 300 mg anset for at være passende ved 9-11 gange baseret på fækale koncentrationer eller 6 gange baseret på koncentrationerne i mucosa, sammenlignet med 250 mg/kg/dag i karcinogenitetsstudiet hos rotter.
Croatian: 300 mg, odgovaraju 9-11 puta većoj dozi na temelju koncentracija u stolici, ili 6 puta većoj dozi na temelju koncentracija u sluznici, u usporedbi s 250 mg/kg/dan u ispitivanju kancerogenosti u štakora.
Danish: PA/Alu/PVC - Alu-blister:
Croatian: SADRŽI PA/AL/PVC BLISTERE
Danish: Enkeltpakninger indeholdende 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter.
Croatian: Jedinična pakiranja koja sadrže 14, 28, 30, 50, 56, 90 ili 98 tableta.
Danish: Hvis samtidig brug skønnes nødvendig, tilrådes regelmæssig kontrol af nyrefunktionen inklusive serumelektrolytter i overensstemmelse med standardpraksis.
Croatian: ako se istodobna primjena lijekova smatra nužnom, savjetuje se periodično određivanje funkcije bubrega, uključujući elektrolite u serumu.
Danish: Øre og labyrinth Ikke kendt:
Croatian: Poremećaji uha i labirinta
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter
Croatian: 7 filmom obloženih tableta 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL DELPAKNING (UDEN BLÅ BOKS) MED PA/ALU/PVC-BLISTERKORT
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA) KOJA SADRŽI PA/AL/PVC BLISTERE
Danish: Indtagelse af frugtjuice og/eller drikkevarer indeholdende planteekstrakter (inklusive urteteer) sammen med Rasilez bør undgås (se pkt.
Croatian: Treba izbjegavati istodobno uzimanje voćnog soka i/ili napitaka koji sadrže biljne ekstrakte (uključujući biljne čajeve) (vidjeti dio 4.5).
Danish: Aliskirens sikkerhed er blevet evalueret hos 267 hypertensive og overvejende overvægtige eller svært overvægtige patienter i alderen 6-17 år i et randomiseret dobbeltblindt 8-ugers studie, efterfulgt af et forlængelsesstudie, der inkluderede 208 patienter, der blev behandlet i 52 uger.
Croatian: Sigurnost aliskirena je procijenjena u randomiziranom, dvostruko-slijepom, 8-tjednom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 267 hipertenzivnih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina, uglavnom s prekomjernom težinom/pretili, nakon čega je slijedio nastavak ispitivanja koji je obuhvatio
Danish: - Furosemid eller torasemid, er medicin, der tilhører gruppen diuretika.
Croatian: nadomjestke kalija. - furosemid ili torasemid, lijekove koji pripadaju skupini poznatoj kao diuretici ili „tablete za mokrenje", koje se koriste za povećanje količine mokraće koju stvarate.
Danish: Rasilez 150 mg filmovertrukne tabletter Rasilez 300 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: Rasilez 150 mg filmom obložene tablete Rasilez 300 mg filmom obložene tablete
Danish: Patientkarakteristika
Croatian: Karakteristike u bolesnika
Danish: Multipakninger indeholdende 84 (3x28), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter.
Croatian: Višestruka pakiranja koja sadrže 84 (3x28), 98 (2x49) ili 280 (20x14) tableta.
Danish: Akut nyresvigt, som var reversibel ved seponering af behandlingen, er efter markedsføring rapporteret hos risikopatienter, som fik aliskiren.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet u rizičnih bolesnika koji su primali aliskiren prijavljeno je akutno zatajenje bubrega, reverzibilno nakon prekida liječenja.
Danish: Multipakninger indeholdende 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter.
Croatian: Višestruka pakiranja koja sadrže 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) ili 280 (20x14) tableta.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rasilez Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: Det anbefales ikke at anvende det i de første tre måneder af graviditeten og heller ikke til kvinder, der planlægger at blive gravide.
Croatian: Ne preporuča se primjena u žena tijekom prva tri mjeseca trudnoće i u žena koje planiraju zatrudnjeti.
Danish: Lægemidlets virkning holdt sig i indtil et år i to af undersøgelserne.
Croatian: Djelovanje lijeka održano je tijekom godine dana u dva provedena ispitivanja.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rasilez den 22. august 2007.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rasilez na snazi u Europskoj uniji od 22. kolovoza 2007.
Danish: Rasilez er blevet undersøgt i 14 hovedundersøgelser, der involverede over 10 000 patienter med essentiel hypertension.
Croatian: Rasilez je ispitan u 14 glavnih ispitivanja kojima je bilo obuhvaćeno više od 10 000 bolesnika s esencijalnom hipertenzijom.
Danish: Den anbefalede dosis af Rasilez er 150 mg en gang dagligt.
Croatian: Preporučena doza lijeka Rasilez je 150 mg jednom na dan.
Danish: Blodtrykket blev målt i "millimeter kviksølv" (mmHg).
Croatian: Krvni je tlak mjeren u „milimetrima žive" (mmHg).
Danish: Dosis af Rasilez kan øges til 300 mg én gang dagligt hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt reguleret.
Croatian: Doza lijeka Rasilez može se povećati na 300 mg jednom na dan u bolesnika čiji se krvni tlak ne kontrolira primjereno.
Danish: Rasilez må ikke anvendes hos børn under 2 år, og det anbefales ikke til ældre børn.
Croatian: Rasilez se primjenjuje samo u odraslih; ne smije se primjenjivati u djece mlađe od dvije godine, a ne preporučuje se ni u starije djece.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Rasilez skal anvendes.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Rasilez.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rasilez.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Rasilez.
Danish: Andre oplysninger om Rasilez
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rasilez
Danish: Tretten af undersøgelserne omfattede patienter med let til moderat hypertension, og én undersøgelse omfattede patienter med svær hypertension.
Croatian: Trinaest ispitivanja obuhvaćalo je bolesnike s blagom do umjerenom hipertenzijom, a jedno je ispitivanje obuhvaćalo bolesnike s teškom hipertenzijom.
Danish: Rasilez må ikke tages sammen med frugtsaft eller drikkevarer, som indeholder planteekstrakter, såsom urtete.
Croatian: Rasilez se ne smije uzimati s voćnim sokom ili pićima koja sadrže biljne ekstrakte poput biljnih čajeva.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rasilez?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rasilez?
Danish: Rasilez er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof aliskiren.
Croatian: Rasilez je lijek koji sadrži djelatnu tvar aliskiren.
Danish: Rasilez må ikke anvendes hos patienter, der har haft angioødem (hævelse under huden) ved anvendelse af aliskiren, arveligt angioødem eller angioødem af ukendt årsag, eller hos kvinder, som er mere end tre måneder henne i graviditeten.
Croatian: Rasilez se ne smije koristiti u bolesnika koji su imali angioedem (oticanje ispod kože) pri primjeni aliskirena, nasljedni angioedem ili angioedem bez očitog razloga, te u žena koje su trudne dulje od tri mjeseca.
Danish: Dette kan nedsætte de risici, der er forbundet med forhøjet blodtryk, såsom slagtilfælde.
Croatian: To može smanjiti rizike povezane s visokim krvnim tlakom, poput moždanog udara.
Danish: Undersøgelserne varede mellem seks og 52 uger, og virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen i blodtrykket, som enten var det diastoliske blodtryk (blodtrykket i hvilefasen mellem to hjerteslag) eller det systoliske blodtryk (blodtrykket i hjertekamrenes sammentrækningsfase).
Croatian: Ispitivanja su trajala između šest tjedana i 52 tjedna, a glavno mjerilo djelotvornosti bila je promjena krvnog tlaka tijekom faze odmora između otkucaja srca („dijastolički") ili prilikom kontrakcije komora srca („sistolički").