FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quindi in questa popolazione precedentemente trattata con un inibitore BRAF dovrebbero venir prese in considerazione altre opzioni terapeutiche prima del trattamento con l'associazione.
Croatian: Stoga je potrebno razmotriti druge mogućnosti liječenja prije liječenja s kombinacijom u ovoj populaciji prethodno liječenoj BRAF inhibitorom.
Italian: MEK115306 è uno studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco che confronta l'associazione di dabrafenib e trametinib con dabrafenib e placebo nella terapia di prima linea per i soggetti con melanoma cutaneo non resecabile (Stadio IIIC) o metastatico (Stadio IV) positivo alla mutazione BRAF V600E/K.
Croatian: MEK115306 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze III u kojem se uspoređivala kombinacija dabrafeniba i trametiniba s dabrafenibom i placebom u prvoj liniji liječenja za ispitanike s neoperabilnim (stadij IIIC) ili metastatskim (stadij IV) melanomom kože pozitivnim na BRAF V600E/K mutaciju.
Italian: I dati di OS di una ulteriore analisi post-hoc basata sulla data limite del 18 Dicembre 2012 sono riportati nella Figura 3.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz primarne analize i post-hoc analize s dodanim podacima o praćenju tijekom 6 mjeseci, sažeto su prikazani u tablici 11. Podaci o OS-u iz daljnje post-hoc analize temeljene na podacima sa zaključnim datumom 18. prosinca 2012. prikazani su na slici 3.
Italian: N=4 3,8 (NR, NR)
Croatian: N=4 3,8 (ND; ND)
Italian: Il monitoraggio deve continuare per 6 mesi dopo l'interruzione di dabrafenib o fino all'inizio di un'altra terapia anti-neoplastica.
Croatian: Praćenje nakon prekidanja terapije dabrafenibom treba nastaviti tijekom 6 mjeseci ili do započinjanja terapije drugim protutumorskim lijekom.
Italian: Negli studi clinici sul melanoma con dabrafenib in monoterapia ed in associazione con trametinib sono stati riportati nuovi melanomi primitivi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima dabrafeniba kao monoterapije i u kombinaciji s trametinibom u ispitivanjima za melanom zabilježeni su slučajevi pojave novih primarnih melanoma.
Italian: La somministrazione di ketoconazolo (un inibitore di CYP3A4) 400 mg una volta al giorno, con dabrafenib 75 mg due volte al giorno, ha determinato un aumento del 71 % della AUC di dabrafenib e un aumento del 33 % della Cmax di dabrafenib rispetto alla somministrazione di dabrafenib 75 mg due volte al giorno da solo.
Croatian: Primjena ketokonazola (inhibitor CYP3A4) od 400 mg jednom dnevno s dabrafenibom od 75 mg dvaput dnevno, rezultirala je porastom AUC-a dabrafeniba od 71% i porastom Cmax-a dabrafeniba od 33% u odnosu na primjenu samog dabrafeniba od 75 mg dvaput dnevno.
Italian: Si deve esercitare cautela e si raccomanda un monitoraggio addizionale dell'International Normalised Ratio (INR) quando dabrafenib è usato in concomitanza con warfarin e quando dabrafenib viene interrotto (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kod istovremene primjene dabrafeniba i varfarina, te se preporučuju dodatne kontrole INR-a (International Normalised Ratio), kao i nakon prekida primjene dabrafeniba (vidjeti dio 4.5).
Italian: • Bassi livelli di globuli bainchi nel sangue
Croatian: • niske razine bijelih krvnih stanica
Italian: • ha problemi ai polmoni o a respirare, inclusa difficoltà a respirare spesso accompagnata da tosse secca, respiro corto e stanchezza.
Croatian: ili oticanje u oku koje može biti uzrokovano blokadom tekućine (korioretinopatija). - ako imate tegobe s plućima ili disanjem, uključujući teškoće u disanju često udružene sa suhim kašljem, nedostatkom zraka i umorom.
Italian: Lo studio MEK116513 era uno studio a 2 bracci, randomizzato, in aperto, di Fase III che ha confrontato la terapia di associazione di dabrafenib e trametinib con vemurafenib in monoterapia per melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600.
Croatian: Ispitivanje MEK116513 bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III s 2 skupine u kojem se uspoređivala kombinirana terapija dabrafenibom i trametinibom s monoterapijom vemurafenibom kod neoperabilnog ili metastatskog melanoma pozitivnog na BRAF V600 mutaciju.
Italian: Prenda Tafinlar seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
Croatian: Uvijek uzmite Tafinlar točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Italian: Il monitoraggio delle lesioni della cute deve avvenire come descritto per i cuSCC.
Croatian: Praćenje kožnih lezija potrebno je provoditi prema uputama navedenim za planocelularni karcinom kože.
Italian: Informi il medico se manifesta un'eruzione della pelle durante l'assunzione di Tafinlar in associazione con trametinib.
Croatian: Porazgovarajte s Vašim liječnikom ako dobijete kožni osip tijekom uzimanja Tafinlara u kombinaciji s trametinibom.
Italian: Negli studi clinici con dabrafenib in associazione con trametinib sono stati riportati eventi avversi epatici (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima dabrafeniba u kombinaciji s trametinibom prijavljeni su štetni događaji u jetri (vidjeti dio 4.8).
Italian: Tafinlar deve essere usato solo per trattare melanomi e NSCLC con mutazione BRAF.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Tafinlar Tafinlar se smije koristiti samo u liječenju melanoma i raka pluća nemalih stanica s mutacijom BRAF.
Italian: Analisi primaria (Data cut-off: 17-Apr-2014)
Croatian: Primarna analiza (završni datum za podatke: 17. travnja
Italian: In vitro, dabrafenib produce aumenti dose-dipendenti di CYP2B6 e CYP3A4.
Croatian: In vitro, dabrafenib je uzrokovao povećanja CYP2B6 i CYP3A4 ovisna o dozi.
Italian: Dabrafenib in associazione con trametinib è indicato nel trattamento adiuvante di pazienti adulti con melanoma in stadio III positivo alla mutazione BRAF V600, dopo resezione completa.
Croatian: Dabrafenib u kombinaciji s trametinibom indiciran je za adjuvantno liječenje odraslih bolesnika s melanomom stadija III s BRAF V600 mutacijom, nakon potpune resekcije.
Italian: Il controllo epatico può essere continuato in seguito se clinicamente richiesto.
Croatian: Nakon toga se nadziranje jetrene funkcije može nastaviti sukladno kliničkoj indikaciji.
Italian: Non lo interrompa a meno che il medico, il farmacista o l'infermiere l'avverta di farlo.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Tafinlar osim ako to nije zatražio liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Italian: Se interrompe il trattamento con Tafinlar
Croatian: Ako prestanete uzimati Tafinlar
Italian: La febbre è stata osservata negli studi clinici con dabrafenib in monoterapia ed in associazione con trametinib (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Vrućica je zabilježena u kliničkim ispitivanjima s dabrafenibom kao monoterapijom i u kombinaciji s trametinibom (vidjeti dio 4.8).
Italian: La somministrazione concomitante di dosi ripetute di dabrafenib 150 mg due volte al giorno con rabeprazolo che aumenta il pH 40 mg una volta al giorno ha determinato un aumento del 3% della AUC e una diminuzione del 12% della Cmax del dabrafenib.
Croatian: Istovremena primjena ponovljenih doza dabrafeniba od 150 mg dvaput dnevno i lijeka koji povisuje pH, rabeprazola od 40 mg jednom dnevno rezultirala je povećanjem AUC-a od 3% i smanjenjem Cmax-a od 12% za dabrafenib.
Italian: La percentuale di pazienti che ha manifestato eventi avversi è risultata simile nei soggetti di età < 65 anni ed in quelli di età ≥ 65 anni in tutti gli studi clinici.
Croatian: ≥ 65 godina u svim kliničkim ispitivanjima.
Italian: • alcuni medicinali anti-infiammatori, come desametasone e metilprednisolone
Croatian: • neke protuupalne lijekove, poput deksametazona i metilprednizolona
Italian: Sopravvivenza globale, mediana, mesi (95% IC) Mediana, mesi
Croatian: Ukupno preživljenje, medijan, mjeseci (95% CI) Medijan, mjeseci
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati quando iniziano nuovamente dabrafenib dopo un episodio di pancreatite.
Croatian: Nakon epizode pankreatitisa, bolesnike je potrebno pozorno nadzirati pri ponovnom uvođenju dabrafeniba.
Italian: Contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se presenta questi sintomi.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru, ako primijetite bilo koji od ovih simptoma.
Italian: ORRb % (95 % CI) Differenza ORR (95 % IC)
Croatian: % (95% CI) Razlika u ORR-u (95% CI)
Italian: La somministrazione di gemfibrozil (un inibitore di CYP2C8) 600 mg due volte al giorno, con dabrafenib 75 mg due volte al giorno, ha determinato un aumento del 47 % della AUC di dabrafenib ma non ha modificato la Cmax di dabrafenib rispetto alla somministrazione di dabrafenib 75 mg due volte al giorno da solo.
Croatian: Primjena gemfibrozila (inhibitor CYP2C8) od 600 mg dvaput dnevno s dabrafenibom od 75 mg dvaput dnevno, rezultirala je porastom AUC-a dabrafeniba od 47%, no nije utjecala na Cmax samog dabrafeniba od 75 mg dvaput dnevno.
Italian: Non vi sono dati nell'uomo su dabrafenib in monoterapia o in associazione con trametinib.
Croatian: Nema podataka o utjecaju dabrafeniba kao monoterapije ili u kombinaciji s trametinibom na ljude.
Italian: Nuove neoplasie, cutanee e non cutanee, possono verificarsi quando dabrafenib è utilizzato in monoterapia o in associazione con trametinib.
Croatian: Nove zloćudne bolesti, kožne i koje ne zahvaćaju kožu, mogu se pojaviti kada se dabrafenib primjenjuje kao monoterapija i u kombinaciji s trametinibom.
Italian: Si prega di fare riferimento al RCP di trametinib (vedere paragrafo 4.4) per ulteriori informazioni.
Croatian: Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za trametinib (vidjeti dio 4.4) za dodatne informacije.
Italian: Aumenti della pressione del sangue sono stati riportati in associazione con dabrafenib in associazione con trametinib, nei pazienti con o senza ipertensione pre-esistente.
Croatian: Prijavljena su povišenja krvnog tlaka povezana s dabrafenibom u kombinaciji s trametinibom u bolesnika koji su otprije bolovali od hipertenzije i u onih koji nisu.
Italian: Le capsule rigide di Tafinlar 75 mg sono opache, di colore rosa scuro e con impresso‘GS LHF' e '75 mg'.
Croatian: Tafinlar 75 mg tvrde kapsule su neprozirne tamnoroze s otisnutim "GS LHF" i "75 mg".
Italian: • Ispessimento degli strati esterni della pelle
Croatian: • zadebljanje površinskih slojeva kože
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tafinlar e contenuto della confezione Le capsule rigide di Tafinlar 50 mg sono opache, di colore rosso scuro e con impresso ‘GS TEW' e '50 mg'.
Croatian: Tafinlar 50 mg tvrde kapsule su neprozirne tamnocrvene s otisnutim "GS TEW" i "50 mg".
Italian: Questo può portare ad un aumento del rischio di tumori maligni non cutanei durante l'esposizione a dabrafenib (vedere paragrafo 4.8) quando sono presenti mutazioni RAS. Sono stati segnalati negli studi clinici tumori maligni RAS-associati, sia con un altro inibitore di BRAF (leucemia mielomonocitica cronica e SCC non cutanei della testa e del collo) sia con dabrafenib in monoterapia (adenocarcinoma pancreatico, adenocarcinoma del dotto biliare) e con dabrafenib in associazione con l'inibitore di MEK, trametinib (tumore del colon-retto, tumore pancreatico).
Croatian: Razvoj zloćudnih bolesti povezanih s RAS-om prijavljen je u kliničkim ispitivanjima i uz primjenu drugog BRAF inhibitora (kronična mijelomonocitna leukemija i planocelularni karcinom glave i vrata koji nije zahvatio kožu), kao i uz primjenu dabrafeniba u monoterapiji (adenokarcinom gušterače, adenokarcinom žučovoda), te dabrafeniba u kombinaciji s MEK inhibitorom, trametinibom (kolorektalni rak, rak gušterače).
Italian: Tafinlar può causare problemi agli occhi quando assunto in associazione con trametinib.
Croatian: Tafinlar može uzrokovati očne tegobe kada se uzima u kombinaciji s trametinibom.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione suggerisce che una compromissione renale lieve non ha effetto sulla clearance orale di dabrafenib.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike ukazala je na to da umjereno oštećenje bubrega ne utječe na klirens dabrafeniba nakon peroralne primjene.
Italian: Capsula di colore rosso scuro, opaca, lunga circa 18 mm, sull'involucro della capsula è impresso ‘GS TEW' e '50 mg'.
Croatian: Neprozirne tamnocrvene kapsule, približno 18 mm duge, s otisnutim ‘GS TEW' i '50 mg' na ovojnici kapsule.
Italian: • dolore all'occhio
Croatian: • bol u oku
Italian: Chinasi
Croatian: Kinaze
Italian: I pazienti devono essere monitorati come clinicamente indicato.
Croatian: Bolesnike je, prema kliničkoj slici, potrebno pratiti na odgovarajući način.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di dabrafenib in associazione con trametinib sono state valutate in uno studio di fase II, a tre coorti, multicentrico, non randomizzato e in aperto in cui erano stati arruolati pazienti con NSCLC in stadio IV con mutazione BRAF V600E.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost dabrafeniba u kombinaciji s trametinibom ispitivane su u multicentričnom, nerandomiziranom, otvorenom ispitivanju faze II s tri kohorte, u koje su bili uključeni bolesnici s NSCLC-om stadija IV s BRAF V600E mutacijom.
Italian: La maggior parte dei soggetti avevano LDH ≤ ULN (65%), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status pari a 0 (72%), e malattia viscerale (73%) al basale.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0 (72%) i visceralnu bolest (73%) na početku.
Italian: Se l'uveite non dovesse rispondere alla terapia oculare locale, il trattamento con dabrafenib deve essere interrotto fino a risoluzione dell'infiammazione oculare e poi ripreso ad una dose ridotta di un livello (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Ako uveitis ne reagira na lokalnu okularnu terapiju, treba prekinuti primjenu dabrafeniba do povlačenja upale oka i tada ponovno započeti primjenu dabrafeniba u dozi smanjenoj za jednu razinu (vidjeti dio 4.4).
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'associazione di dabrafenib e trametinib sono state valutate in uno studio di fase II a più coorti, in aperto, in pazienti con melanoma positivo alla mutazione BRAF V600 con metastasi cerebrali.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kombinacije dabrafeniba i trametiniba bile su ocjenjivane u otvorenom ispitivanju faze II s više kohorti u bolesnika s melanomom pozitivnim na BRAF V600 mutaciju koji je metastazirao u mozak.
Italian: Prenda le dosi di Tafinlar e trametinib seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, dell'infermiere o del farmacista.
Croatian: Uzimajte doze Tafinlara i trametiniba točno onako kako Vam kažu Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Italian: • medicinali per trattare le convulsioni (epilessia), come fenitoina, fenobarbital, primidone, acido valproico o carbamazepina
Croatian: • lijekove za liječenje epileptičnih napada (epilepsije), poput fenitoina, fenobarbitala, primidona,
Italian: Riduzione del LVEF/disfunzione ventricolare sinistra Una riduzione del LVEF è stata riportata nel 6 % (65/1076) dei pazienti nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza trattata con dabrafenib in associazione con trametinib.La maggior parte degli eventi è risultata asintomatica e reversibile.
Croatian: Smanjenje LVEF prijavljeno je u 6% (65/1076) bolesnika u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost dabrafeniba u kombinaciji s trametinibom.
Italian: Se l'uveite non risponde alla terapia oculare locale, sospendere dabrafenib fino alla risoluzione dell'infiammazione oculare e quindi riprendere il trattamento con dabrafenib ridotto di un livello di dose.
Croatian: Ako uveitis ne reagira na lokalnu okularnu terapiju, treba prekinuti primjenu dabrafeniba do povlačenja upale oka i tada ponovno započeti primjenu dabrafeniba u dozi smanjenoj za jednu razinu.
Italian: Tabella 6 Risultati di Sopravvivenza Globale dallo studio MEK115306 (COMBI d)
Croatian: Tablica 6 Rezultati ukupnog preživljenja za ispitivanje MEK115306 (COMBI-d)
Italian: Risposta globale, % (95% CI)
Croatian: Ukupni odgovor, % (95% CI)
Italian: Nei pazienti asiatici non è necessario nessun aggiustamento della dose di dabrafenib.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze dabrafeniba u bolesnika azijskog podrijetla.
Italian: Possono verificarsi RPED e RVO quando dabrafenib è assunto in associazione a trametinib.
Croatian: Moguća je pojava RPED-a i RVO-a u kombinaciji dabrafeniba s trametinibom.
Italian: In studi clinici con dabrafenib in associazione con trametinib sono stati riportati eventi avversi epatici.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima dabrafeniba u kombinaciji s trametinibom prijavljeni su štetni događaji u jetri.
Italian: Dabrafenib può alterare la fertilità maschile e femminile, in quanto negli animali sono stati osservati effetti avversi negli organi riproduttivi del maschio e della femmina (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Budući da su štetni učinci dabrafeniba na muške i ženske reproduktivne organe zamijećeni u životinja (vidjeti dio 5.3), dabrafenib može oštetiti plodnost muškaraca i žena.
Italian: Dabrafenib deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale severa quando somministrato in monoterapia o in associazione con trametinib.
Croatian: Potreban je oprez pri uporabi dabrafeniba u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega kada se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s trametinibom.
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose di trametinib quando assunto in associazione con dabrafenib a seguito della diagnosi di uveite.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze trametiniba kada se uzima u kombinaciji s dabrafenibom nakon dijagnosticiranja uveitisa.
Italian: Casi di tumori maligni con mutazioni RAS sono stati osservati con dabrafenib in monoterapia ed in associazione con trametinib.
Croatian: Zamijećeni su slučajevi RAS-om potaknutih zloćudnih bolesti pri primjeni dabrafeniba kao monoterapije i u kombinaciji s trametinibom.
Italian: HR (95 % IC)
Croatian: HR (95% CI)
Italian: EU/1/13/865/003 28 capsule EU/1/13/865/004 120 capsule
Croatian: EU/1/13/865/003 28 kapsula EU/1/13/865/004 120 kapsula
Italian: EU/1/13/865/001 28 capsule EU/1/13/865/002 120 capsule
Croatian: EU/1/13/865/001 28 kapsula EU/1/13/865/002 120 kapsula
Italian: • nuova verruca
Croatian: • nova bradavica
Italian: Si prega di fare riferimento al RCP di trametinib per informazioni sul modo di somministrazione quando assunto in associazione con dabrafenib.
Croatian: Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za trametinib za informacije o načinu primjene kada se daje u kombinaciji s dabrafenibom.
Italian: Dabrafenib deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a severa quando somministrato in monoterapia o in associazione con trametinib.
Croatian: Potreban je oprez pri uporabi dabrafeniba u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre kada se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s trametinibom.
Italian: • Dolore alla bocca o ulcere in bocca, infiammazione delle membrane mucose
Croatian: • bol u ustima ili ranice u ustima, upala sluznica
Italian: In pazienti che assumevano dabrafenib in associazione con trametinib sono stati riportati colite e perforazione gastrointestinale, inclusi esiti fatali (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su uzimali kombinaciju dabrafeniba i trametiniba zabilježena su krvarenja, uključujući značajna i smrtonosna krvarenja (vidjeti dio 4.8).
Italian: Modifiche della pelle Sono state osservate reazioni cutanee gravi in persone che assumevano Tafinlar in associazione con trametinib (frequenza non nota).
Croatian: U ljudi koji su uzimali Tafinlar u kombinaciji s trametinibom prijavljene su ozbiljne kožne reakcije (čija je učestalost nepoznata).
Italian: Pancreatite è stata riportata in trattamento con dabrafenib in monoterapia ed in associazione con trametinib.
Croatian: Pankreatitis je zabilježen kod monoterapije dabrafenibom i u kombinaciji s trametinibom.
Italian: • Debolezza
Croatian: • osjećaj slabosti
Italian: • Prenda Tafinlar in associazione con trametinib seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, dell'infermiere o del farmacista.
Croatian: • Uzimajte Tafinlar u kombinaciji s trametinibom točno onako kako Vam Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik kažu.
Italian: Si prega di fare riferimento al RCP di trametinib per ulteriori informazioni (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za trametinib za dodatne informacije (vidjeti dio 4.4).
Italian: Una revisione dell'utilizzazione del farmaco (drug utilisation review - DUR) è pertanto essenziale quando si inizia il trattamento con dabrafenib.
Croatian: Pri započinjanju terapije dabrafenibom nužno je provjeriti pregled iskorištenosti lijeka (DUR).
Italian: Ulteriori informazioni su Tagrisso sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Tagrisso nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Se insorgono determinati effetti indesiderati, il medico può decidere di ridurre la dose o interrompere il trattamento.
Croatian: Ako dođe do određenih nuspojava, liječnik može odlučiti smanjiti dozu ili prekinuti liječenje.
Italian: Il paziente deve assumere 80 mg una volta al giorno fintantoché la malattia migliora o rimane stabile e gli effetti indesiderati sono tollerabili.
Croatian: Bolesnik treba uzeti tabletu od 80 mg jedanput na dan sve dok se stanje poboljšava ili ostaje stabilno, a nuspojave su podnošljive.
Italian: Tagrisso è disponibile in forma di compresse da 40 e 80 mg.
Croatian: Lijek Tagrisso dostupan je u obliku tableta od 40 i 80 mg.
Italian: Poiché la ditta produttrice ha fornito le necessarie informazioni aggiuntive, l'autorizzazione è stata modificata da "condizionata" a "incondizionata".
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne potrebne informacije, odobrenje je promijenjeno iz uvjetnoga u potpuno.
Italian: Tagrisso aveva inizialmente ottenuto una "approvazione condizionata" in quanto erano attesi ulteriori elementi di prova sul medicinale.
Croatian: Za lijek Tagrisso prvotno je izdano „uvjetno odobrenje" jer su se očekivali dodatni podatci o lijeku.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i medici devono utilizzare un test genetico per confermare che il paziente ha una mutazione EGFR.
Croatian: Prije početka liječenja liječnici trebaju provesti genetsko testiranje kako bi potvrdili da bolesnik ima mutaciju EGFR-a.
Italian: Cos'è Tagrisso e per cosa si usa?
Croatian: Što je Tagrisso i za što se koristi?
Italian: L'autorizzazione è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio incondizionata il 24 aprile 2017.
Croatian: To je promijenjeno u potpuno odobrenje za stavljanje lijeka u promet 24. travnja 2017.
Italian: Nei pazienti con mutazione T790, il medicinale può essere somministrato dopo altri trattamenti.
Croatian: U bolesnika s mutacijom T790 lijek se može dati nakon drugih oblika liječenja.
Italian: Se un paziente presenta mutazioni note come "mutazioni attivanti", Tagrisso viene somministrato come primo trattamento.
Croatian: Ako bolesnik ima mutacije poznate kao „aktivirajuće mutacije", Tagrisso se daje kao prvo liječenje.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, le reazioni avverse rilevate con Tagrisso sono simili a quelle di altri medicinali appartenenti alla stessa classe e sono considerate accettabili.
Croatian: U pogledu sigurnosti, štetni učinci lijeka Tagrisso slični su ostalim lijekovima istog razreda i smatraju se prihvatljivima.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tagrisso?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tagrisso?
Italian: Altre informazioni su Tagrisso
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tagrisso
Italian: Contiene il principio attivo osimertinib.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar osimertinib.
Italian: Poiché i pazienti con mutazioni EGFR hanno, attualmente, una diagnosi infausta e opzioni di trattamento limitate, vi sono forti esigenze mediche insoddisfatte.
Croatian: Bolesnici s mutacijama EGFR-a imaju loše prognoze i ograničene mogućnosti liječenja; stoga postoji velika nezadovoljena medicinska potreba.