FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have taken more Rizmoic than you should, talk to your doctor or go to the hospital.
Swedish: • Om du får en allvarlig allergisk reaktion ska du sluta ta Rizmoic och omedelbart uppsöka läkare eller sjukhus.
English: Naldemedine (N=273)
Swedish: Naldemedin (N = 273)
English: From baseline to the last 2 weeks of treatment***
Swedish: 2 sista veckor***
English: Do not worry.
Swedish: Var inte orolig.
English: You should tell your doctor if this occurs.
Swedish: Du ska berätta för din läkare om detta händer.
English: This reduces the risk of worsening symptoms.
Swedish: Detta minskar risken för försämring av symtomen.
English: You can then build up the dose again, as you did the first time.
Swedish: Du kan sedan trappa upp dosen igen, som du gjorde första gången.
English: Evaluation of these side effects is based on the following frequencies:
Swedish: Utvärdering av dessa biverkningar baseras på följande frekvenser:
English: In this case, you will have to take the tablets only once or twice a day.
Swedish: I detta fall kommer du att ta tabletterna endast en eller två gånger dagligen.
English: The relevance for humans is unknown.
Swedish: Relevansen för människa är okänd.
English: * if needed
Swedish: * vid behov
English: However, your dose may have to be increased even further.
Swedish: Det kan dock bli nödvändigt att höja dosen ytterligare.
English: Ask your doctor for advice.
Swedish: Be din läkare om råd.
English: Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
Swedish: Det kan också passera till bröstmjölken och nå ditt barn.
English: This effect was found to be similar across all doses.
Swedish: Denna effekt var likartad för alla doser.
English: In open continuation trials lasting for more than three years there were no signs of decreasing efficacy.
Swedish: I öppna fortsättningsstudier under mer än 3 år fann man inga tecken på avtagande effekt.
English: The frequency category is probably not greater than “uncommon”.
Swedish: Frekvensen är sannolikt inte högre än ”mindre vanliga”.
English: Simply leave out that dose completely and then take your next dose at the right time.
Swedish: Hoppa helt enkelt över den aktuella dosen fullständigt och ta sedan nästa dos vid rätt tid.
English: The absolute bioavailability is greater than 90 % and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är större än 90 % och den maximala plasmakoncentrationen uppträder efter 1-3 timmar.
English: Such effect was not observed in patient studies.
Swedish: Sådana effekter observerades inte i studier med patienter.
English: You will need to have your blood pressure checked regularly, especially at the beginning of treatment.
Swedish: Du kommer att behöva kontrollera blodtrycket regelbundet, särskilt i början av behandlingen.
English: • Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Swedish: • Stark impuls att spela överdrivet trots allvarliga personliga konsekvenser eller konsekvenser för familjen.
English: A delay in sexual development (i.e., preputial separation and vaginal opening) was observed in rats.
Swedish: En försening i sexuell utveckling (dvs. preputial separation och vaginal öppning) observerades hos råttor.
English: With 95 % certainty, the frequency category is not greater than uncommon, but might be lower.
Swedish: Med 95 % säkerhet är frekvensen inte högre än för mindre vanliga, men den kan vara lägre.
English: Body System Very common
Swedish: Organsystem Mycket vanliga
English: This finding is not clinically relevant to man.
Swedish: Detta fynd är inte kliniskt relevant för människa.
English: Hallucinations or somnolence can occur.
Swedish: Hallucinationer och somnolens kan förekomma.
English: Patients should be informed that (mostly visual) hallucinations can occur.
Swedish: Patienter bör informeras om att hallucinationer (främst visuella) kan förekomma.
English: Mania and delirium
Swedish: Mani och delirium
English: Augmentation was specifically investigated in a controlled clinical trial over 26 weeks.
Swedish: Augmentation har specifikt undersökts i en kontrollerad klinisk studie under 26 veckor.
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska dock lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel om det finns med på den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: Do not try to make up for the missed dose.
Swedish: Försök inte kompensera för glömd dos.
English: The doctor will advise you on the right dosing.
Swedish: Läkaren kommer att informera dig om den rätta doseringen.
English: It can be used alone or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease).
Swedish: Det kan användas enbart eller i kombination med levodopa (en annan medicin mot Parkinsons sjukdom).
English: However, there was no significant difference during the maintenance phase.
Swedish: Vid underhållsbehandling sågs dock inte någon signifikant skillnad.
English: Frequency cannot be estimated from the available data
Swedish: ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)*
Swedish: (ätande större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla hungern).
English: Patient's response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
Swedish: Patientens effekt av behandlingen utvärderas efter 3 månaders behandling och behovet av fortsatt behandling bör övervägas.
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted.
Swedish: Inga studier avseende effekten på fertilitet hos människa har utförts.
English: Your doctor will review your treatment after 3 months to decide whether or not to continue the treatment.
Swedish: Din läkare kommer att utvärdera behandlingen efter 3 månader för att avgöra om du ska fortsätta med behandlingen eller ej.
English: However, these studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to male fertility.
Swedish: Dock indikerade dessa studier inte någon direkt eller indirekt skadlig effekt på manlig fertilitet.
English: In rats, the concentration of active substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
Swedish: Hos råtta var koncentrationen av radioaktivitet relaterad till aktiv substans högre i bröstmjölk än i plasma.
English: 747 70 Opava-Komarov Czech Republic
Swedish: 305 747 70 Opava-Komarov Tjeckien
English: The usual maintenance dose is 1.1 mg per day.
Swedish: Den vanliga underhållsdosen är 1,1 mg per dag.
English: If the problems persist more than a few weeks, your doctor may need to adjust your treatment.
Swedish: Om problemen kvarstår i mer än några veckor kan läkaren behöva justera din behandling.
English: Combination with levodopa
Swedish: Kombination med levodopa
English: Initial treatment
Swedish: Initial behandling
English: Table 1: Parkinson's disease
Swedish: Tabell 1: Parkinsons sjukdom
English: If you stop taking your tablets for more than a few days and want to restart the treatment, you must start again at the lowest dose.
Swedish: Om du slutar att ta dina tabletter under mer än några få dagar och vill återuppta behandlingen, måste du starta om igen med den lägsta dosen.
English: Table 2: Restless Legs Syndrome Body System Very common
Swedish: Tabell 2: Restless legs-syndrom Organsystem Mycket vanliga
English: You may experience that symptoms start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
Swedish: Du kan uppleva att symtomen startar tidigare än vanligt, blir mer intensiva och berör andra delar av kroppen.
English: This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
Swedish: Detta gäller även läkemedel, naturläkemedel, hälsokost eller kosttillskott som du fått utan recept.
English: Dose reduction/tapered discontinuation should be considered if such symptoms develop.
Swedish: Dosreduktion/gradvis utsättning bör övervägas om sådana symtom utvecklas.
English: • Weight loss including decreased appetite
Swedish: • Viktförlust inklusive minskad aptit
English: Providing patients do not experience intolerable undesirable effects, the dose should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
Swedish: Förutsatt att patienten inte får intolerabla biverkningar, bör dosen titreras för att uppnå maximal terapeutisk effekt.
English: The active substance is pramipexole.
Swedish: Den aktiva substansen är pramipexol.
English: Pramipexole Teva can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Swedish: Pramipexole Teva kan orsaka hallucinationer (att man ser, hör eller förnimmer saker som inte finns).
English: Kaplan-Meier analysis of time to augmentation showed no significant difference between pramipexole and placebo groups.
Swedish: Kaplan-Meier-analys av tid till augmentation visade ingen signifikant skillnad mellan pramipexol och placebo-grupperna.
English: Therefore, do not take Pramipexole Teva if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Swedish: Därför ska du inte ta Pramipexole Teva om du är gravid, om inte din läkare råder dig att göra det.
English: If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
Swedish: Om du har måttlig eller svår njursjukdom, kommer din läkare att förskriva en lägre dos.
English: Read the package leaflet before use
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
English: Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
Swedish: Förstärkningen innebär att symtomen börjar tidigare under kvällen (eller till och med under eftermiddagen), ökning av symtomen och en spridning av symtomen även till andra extremiteter.
English: Stimulation of the dopamine receptors triggers nerve impulses in the brain that help to control body movements.
Swedish: Genom stimulering av dopaminreceptorer utlöses nervimpulser i hjärnan som kan hjälpa till att kontrollera kroppens rörelser.
English: The latter finding was not observed in pigmented rats, nor in a 2-year albino mouse carcinogenicity study or in any other species investigated.
Swedish: Detta förekom inte hos pigmenterade råttor, och inte heller i en karcinogenstudie under 2 år på albino möss eller vid studier på andra djurslag.
English: • Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Swedish: • Förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende, av betydande besvär för dig eller andra, till exempel ökad sexualdrift.
English: Blisters:
Swedish: Blister:
English: There is no clinical experience with massive overdose.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av kraftig överdosering.
English: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens France
Swedish: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Frankrike
English: The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
Swedish: Eliminationshalveringstiden (t1/2) varierar från 8 timmar hos yngre till 12 timmar hos äldre.
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Swedish: Patienter som har upplevt somnolens och/eller episoder av plötsligt insomnande ska avstå från bilkörning och användning av maskiner.
English: Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
Swedish: Restless legs (myrkrypningar i benen) Dosen tas vanligen 1 gång per dag, 2-3 timmar före sänggående.
English: Plasma protein binding
Swedish: Plasmaproteinbindning
English: The following dose schedule is suggested for initiation of therapy:
Swedish: Följande dos-schema föreslås för initial behandling:
English: Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
Swedish: På grund av urvalet av djurslag och de begränsade parametrar som studerats, har inverkan på graviditet och manlig fertilitet inte utretts fullständigt.
English: Pramipexole is rapidly and completely absorbed following oral administration.
Swedish: Pramipexol absorberas snabbt och fullständigt efter oral tillförsel.
English: Do not stop taking Pramipexole Teva without first talking to your doctor.
Swedish: Sluta inte ta Pramipexole Teva utan att först tala med din läkare.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
English: • Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
Swedish: • Överskott av vätska, vanligen i benen (perifert ödem)
English: In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20 %) and the volume of distribution is large (400 l).
Swedish: Hos människa är proteinbindningen av pramipexol mycket låg (<20 %) och distributionsvolymen stor (400 l).
English: Táncsics Mihály út 82 Hungary
Swedish: Táncsics Mihály út 82
English: • Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
Swedish: • Hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande
English: Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if pramipexole is titrated too fast.
Swedish: Hypotension kan förekomma i början av behandlingen, särskilt om pramipexol titreras alltför fort.
English: behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions1 (such as:
Swedish: beteendemässiga symtom på störd impulskontroll och tvångsmässigt beteende1 (t.ex.
English: Your doctor may need to adjust or stop your dose.
Swedish: Din läkare kan behöva justera dosen eller avsluta medicineringen.
English: • Abnormal dreams
Swedish: • Onormala drömmar
English: • Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
Swedish: • Överdriven sömnighet under dagtid och plötsligt insomnande
English: Please note:
Swedish: Observera:
English: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Germany
Swedish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Tyskland
English: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Swedish: Patienter ska regelbundet följas upp avseende utvecklandet av störd impulskontroll.
English: If you have to stop taking this medicine, your doctor will reduce the dose gradually.
Swedish: Om du måste avsluta behandlingen, kommer din läkare att minska dosen gradvis.
English: • Urge to behave in an unusual way*
Swedish: • Starkt behov att bete sig på ett ovanligt sätt*
English: Date of latest renewal: 26 August 2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 december 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 26 augusti 2013
English: Your doctor will then discuss with you if you should continue to take Pramipexole Teva.
Swedish: Din läkare kommer då att diskutera med dig huruvida du ska fortsätta att ta Pramipexole Teva.
English: There is no established antidote for overdose of a dopamine agonist.
Swedish: Det finns ingen etablerad antidot vid överdosering av en dopamin-agonist.
English: Furthermore a reduction of the dose or termination of therapy may be considered.
Swedish: Dessutom bör en minskning av dosen eller utsättande av behandlingen övervägas.
English: Longer term efficacy was evaluated in a placebo-controlled clinical trial.
Swedish: Effekt under längre tid utvärderades i en placebokontrollerad klinisk prövning.
English: The excretion of pramipexole into breast milk has not been studied in women.
Swedish: Utsöndringen av pramipexol i bröstmjölk har inte studerats hos kvinnor.
English: Augmentation was observed in 11.8% of patients in the pramipexole group (N = 152) and 9.4% of patients in the placebo group (N = 149).
Swedish: Augmentation observerades hos 11,8% av patienterna i pramipexolgruppen (N = 152) och 9,4% av patienterna i placebogruppen (N = 149).
English: The effect on pregnancy and lactation has not been investigated in humans.
Swedish: Effekten på graviditet och amning har inte undersökts hos människa.
English: Other medicines and Pramipexole Teva
Swedish: Andra läkemedel och Pramipexole Teva
English: There is no pharmacokinetic interaction with selegiline and levodopa.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska interaktioner med selegilin och levodopa.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-Parkinson drugs, dopamine agonists, ATC code: N04BC05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid parkinsonism, dopaminagonister, ATC-kod N04B C05
English: If this happens, your doctor may want to adjust or change your medication.
Swedish: Om detta inträffar kan läkaren vilja ändra din medicinering.
English: • Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
Swedish: • Ändrade sömnvanor, som sömnlöshet (insomni) och sömnighet
English: • Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)*
Swedish: • Hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande (ätande större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla hungern).
English: Pramipexole Teva can reduce the production of breast milk.
Swedish: Pramipexole Teva kan minska produktionen av bröstmjölk.
English: If you suffer from Parkinson's disease, you may experience the following side effects:
Swedish: Om du har Parkinsons sjukdom kan du få följande biverkningar:
English: If necessary, your doctor may increase your tablet dose up to a maximum of 3.3 mg of pramipexole a day.
Swedish: Om nödvändigt kan din läkare höja din dos upp till maximalt 3,3 mg pramipexol per dag.
English: The potential effects of pramipexole on reproductive function have been investigated in rats and rabbits.
Swedish: Den potentiella effekten av pramipexol på reproduktionen har undersökts hos råtta och kanin.
English: You should avoid taking Pramipexole Teva together with antipsychotic medicines.
Swedish: Undvik att ta Pramipexole Teva tillsammans med antipsykotiska läkemedel.
English: Hallucinations
Swedish: Hallucinationer
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Swedish: Tala om för läkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar drifter eller begär att uppträda på ett för dig ovanligt sätt och att du inte kan motstå impulsen, driften eller lockelsen att utföra aktiviteter som kan skada dig själv eller andra.
English: A sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
Swedish: Ett plötsligt avbrott kan göra att du utvecklar ett sjukdomstillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom som kan innebära en stor hälsorisk.
English: Therefore, interactions with other medicinal products affecting plasma protein binding or elimination by biotransformation are unlikely.
Swedish: Interaktion med andra läkemedel som påverkar proteinbindningen eller elimineras via metabolism är därför inte trolig.
English: A total of 63 patients were randomised (43 on pramipexole, 20 on placebo).
Swedish: Totalt 63 patienter randomiserades (43 till pramipexol, 20 till placebo).
English: Endocrine disorders inappropriate antidiuretic hormone secretion1
Swedish: Endokrina systemet inadekvat sekretion av antidiuretiskt hormon1
English: The same study also showed that, at doses of 2 mg/kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
Swedish: Samma studie visade att pramipexoldoser på 2 mg/kg (salt) eller högre, var associerat med degeneration av retina hos albino råttor.
English: Renal excretion of unchanged pramipexole is the major route of elimination.
Swedish: Eliminering Renal utsöndring av oförändrat pramipexol är den viktigaste utsöndringsvägen.
English: Pramipexole doses as published in the literature refer to the salt form.
Swedish: Pramipexoldoser angivna i publicerad litteratur hänvisar till saltet.
English: No difference was observed for pramipexole as compared to placebo for either the primary endpoint or for any of the secondary efficacy endpoints including YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), or Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Swedish: Ingen skillnad sågs för pramipexol jämfört med placebo för primär endpoint eller för någon av de sekundära endpoints inklusive YGTSS sammanlagda poäng, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), eller Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S).
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Swedish: Berätta för din läkare om du upplever något av ovanstående beteenden, han kommer diskutera hur man kan hantera eller reducera symtomen.
English: • Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
Swedish: • Oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadliga för dig själv och andra, vilket kan inkludera:
English: Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Swedish: Rapporter i litteraturen tyder på att behandling av restless legs med dopaminerga läkemedel kan leda till en förstärkning av symtomen.
English: Adverse events occurring in at least 5% of patients in the pramipexole group and more common in the pramipexole-treated patients than in patients on placebo were: headache (27.9%, placebo 25.0%), somnolence (7.0%, placebo 5.0%), nausea (18.6%, placebo 10.0%), vomiting (11.6%, placebo 0.0%), upper abdominal pain (7.0%, placebo 5.0%), orthostatic hypotension (9.3%, placebo 5.0%), myalgia (9.3%, placebo 5.0%), sleep disorder (7.0%, placebo 0.0%), dyspnoea (7.0%, placebo 0.0%) and upper respiratory tract infection (7.0%, placebo 5.0%).
Swedish: Biverkningar som inträffade hos minst 5 % av patienterna i pramipexol-gruppen och som var vanligare hos pramipexol-behandlade patienter än hos patienter i placebogruppen var: huvudvärk (27,9 %, placebo 25,0 %), somnolens (7,0 %, placebo 5,0 %), illamående (18,6 %, placebo 10,0 %), kräkningar (11,6 %, placebo 0,0 %), buksmärtor (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatisk hypotension (9,3 %, placebo 5,0 %), myalgi (9,3 %, placebo 5,0 % ), sömnstörningar (7,0 %, placebo 0,0 %), dyspné (7,0 %, placebo 0,0 %) och övre luftvägsinfektion (7,0 %, placebo 5,0 %).
English: Pramipexole Teva contains sodium
Swedish: Pramipexole Teva innehåller natrium
English: Investigations weight decrease including decreased appetite weight increase
Swedish: Undersökningar viktminskning inklusive minskad aptit viktökning
English: Restless Legs Syndrome
Swedish: Restless legs-syndrom
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing mania (agitation, feeling elated or over-excited) or delirium (decreased awareness, confusion or loss of reality).
Swedish: Tala om för läkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar mani (känner upprördhet, upprymdhet eller blir överexalterad) eller delirium (sänkt medvetenhet, förvirring eller verklighetsförlust).