FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Imatinib Teva 100 mg film-coated tablets
Italian: Imatinib Teva 100 mg compresse rivestite con film
English: Pack sizes of 20x1, 60x1, 120x1 or 180x1 hard capsules in perforated unit dose blisters.
Italian: Confezioni da 60 o 120 capsule rigide in blister Confezioni da 20x1, 60x1, 120x1 o 180x1 capsule rigide in blister perforato a dose unitaria
English: Methotrexate (5 g/m2 over 24 hours, IV): day 1 Leucovorin (75 mg/m2 at hour 36, IV; 15 mg/m2 IV or PO q6h x 6
Italian: Metotrexate (5 g/m2 per 24 ore, IV): giorno 1 Leucovorin (75 mg/m2 a 36 ore, IV; 15 mg/m2 IV o PO q6h x 6 dosi)iii:
English: Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 1 capsule of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
Italian: Il medico può decidere di aumentare il dosaggio a 400 mg, da assumere come 1 capsula una volta al giorno sulla base della sua risposta al trattamento.
English: This leaflet was last revised in
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti di informazioni
English: - Each hard capsule of Imatinib Teva contains 400 mg imatinib (as mesilate).
Italian: Ogni capsula di Imatinib Teva contiene 400 mg di imatinib (come mesilato).
English: - Each hard capsule of Imatinib Teva contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Italian: Ogni capsula di Imatinib Teva contiene 100 mg di imatinib (come mesilato).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Teva 100 mg film-coated tablets Imatinib Teva 400 mg film-coated tablets
Italian: Imatinib Teva 100 mg compresse rivestite con film Imatinib Teva 400 mg compresse rivestite con film
English: MTX 12 mg intrathecal, day 1
Italian: giorno 1; Metilprednisolone 40 mg per via intratecale, giorno 1
English: Hepatic failure8, hepatic necrosis Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
English: penicillin V) only erythromycin (IC50 50 μM) and fluconazole (IC50 118 μM) showed inhibition of imatinib metabolism which could have clinical relevance.
Italian: Di tutto un gruppo di potenziali comedicazioni (paracetamolo, aciclovir, allopurinolo, amfotericina, citarabina, eritromicina, fluconazolo, idrossiurea, norfloxacina, penicillina V), solamente eritromicina (IC50 50 µM) e fluconazolo (IC50 118 µM) hanno mostrato un'inibizione del metabolismo di imatinib che poteva essere clinicamente rilevante.
English: VCR 2 mg total dose i.v., days 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., days 1, 8;
Italian: Daunorubicina 30 mg/m2 i.v., giorni 1-3, 15-16; VCR dose totale 2 mg i.v., giorni 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., giorni 1, 8; Prednisone 60 mg/m2 per via orale, giorni 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 per via orale, giorni 1-28; MTX
English: Printing ink Shellac
Italian: Inchiostro di stampa: Lacca
English: INFORMATION IN BRAILLE Imatinib Teva 100 mg film-coated tablets
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Imatinib Teva 100 mg compresse rivestite con film imatinib
English: INFORMATION IN BRAILLE Imatinib Teva 400 mg film-coated tablets
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Imatinib Teva 400 mg compresse rivestite con film imatinib
English: The starting dose is 100 mg, to be taken as 1 tablet once a day.
Italian: La dose iniziale è di 100 mg, da assumere come 1 compressa una volta al giorno.
English: Absorption
Italian: Ematologia
English: Vincristine 2 mg i.v., days 4, 11; Doxorubicine 50 mg/m2 i.v.
Italian: (3 h, q 12 h), giorni 1-3; Vincristina 2 mg i.v., giorni 4, 11; Doxorubicina 50 mg/m2 i.v.
English: - The tablet coating is made of polyvinyl alcohol partially hydrolysed, macrogol, iron oxide yellow (E172), talc, titanium dioxide (E171) and iron oxide red (E172).
Italian: 3350, ossido di ferro giallo (E172), talco, titanio diossido (E171) e ossido di ferro rosso (E172).
English: - Each film-coated tablet of Imatinib Teva contains 400 mg imatinib (as mesilate).
Italian: − Ogni compressa di Imatinib Teva contiene 400 mg di imatinib (come mesilato).
English: - Each film-coated tablet of Imatinib Teva contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Italian: − Ogni compressa di Imatinib Teva contiene 100 mg di imatinib (come mesilato).
English: Daunorubicin 45 mg/m2 i.v., days 6-7, 13-14
Italian: giorni 6, 13, 20; Daunorubicina 45 mg/m2 i.v., giorni 6-7,
English: The recommended dose of Imatinib Teva is 600 mg/day for adult patients with Ph+ ALL.
Italian: Per i pazienti adulti con LLA Ph+ il dosaggio raccomandato di Imatinib Teva è di 600 mg/die.
English: The recommended dosage of Imatinib Teva is 400 mg/day for adult patients in chronic phase CML.
Italian: Per i pazienti adulti con LMC in fase cronica il dosaggio raccomandato di Imatinib Teva è di 400 mg/die.
English: Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 1 tablet of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
Italian: Il medico può decidere di aumentare il dosaggio a 400 mg, da assumere come 1 compressa una volta al giorno sulla base della sua risposta al trattamento.
English: CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 doses, iv): Days 3 and 4 PEG-ASP (2500 IUnits/m2, IM): day 4
Italian: CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 dosi, iv): giorni 3 e 4
English: 2 Headache was the most common in GIST patients.
Italian: La cefalea è stata più comune nei pazienti con GIST.
English: DEX 10 mg/m2 oral, days 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., days 3-5;
Italian: DEX 10 mg/m2 per via orale, giorni 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., giorni 3-5; MTX 15 mg per via intratecale, giorno 1
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di imatinib (come mesilato)
English: DEX 10 mg/m2 oral, days 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., days 3, 4, 5;
Italian: DEX 10 mg/m2 per via orale, giorni 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., giorni 3, 4, 5; MTX 12 mg per via intratecale, giorno
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di imatinib (come mesilato)
English: The recommended dosage of Imatinib Teva is 600 mg/day for adult patients in accelerated phase.
Italian: Per i pazienti adulti in fase accelerata il dosaggio raccomandato di Imatinib Teva è di 600 mg/die.
English: Use in adults
Italian: Quanto Imatinib Teva prendere Uso negli adulti
English: Elimination
Italian: Consolidamento
English: Liver dysfunction
Italian: Emorragia del corpo vitreo*
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Italian: Ogni capsula rigida contiene 100 mg di imatinib (come mesilato)
English: The recommended dose of Imatinib Teva is 600 mg/day for adult patients in blast crisis.
Italian: Per i pazienti adulti in crisi blastica il dosaggio raccomandato di Imatinib Teva è di 600 mg/die.
English: DEX 10 mg/m2 oral, days 1-5;
Italian: DEX 10 mg/m2 per via orale, giorni 1-5; VCR 2 mg i.v.,
English: MTX 15 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22;
Italian: 15 mg per via intratecale, giorni 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg per via intratecale, giorni 1, 8, 15, 22; Metilprednisolone 40 mg per via intratecale, giorni 1, 8, 15, 22
English: Biochemistry
Italian: Gonfiore articolare
English: In very rare cases they may be serious or fatal.
Italian: In rarissimi casi possono essere gravi o fatali.
English: This summary was last updated on 22/04/2013.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 22/04/2013.
English: It must not be used in cats weighing less than 2 kg.
Italian: Non deve essere usato nei gatti di peso inferiore a 2 kg.
English: For meat the withdrawal period is five days.
Italian: Il tempo di attesa per la carne è di cinque giorni.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Meloxidolor on 22/04/2013.
Italian: In data 22/04/2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Meloxidolor, valida in tutta l'Unione europea.
English: In dogs, these generally occur within the first week of treatment and usually disappear once treatment has stopped.
Italian: Nei cani tali reazioni si manifestano in genere nella prima settimana di trattamento e di solito si risolvono spontaneamente al termine del trattamento.
English: People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Meloxidolor.
Italian: Le persone ipersensibili (allergiche) ai FANS devono evitare il contatto con Meloxidolor.
English: The product is not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Italian: Il medicinale non è autorizzato nelle cavalle che producono latte destinato al consumo umano.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Meloxidolor has been considered to be bioequivalent to Metacam.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha ritenuto che, in conformità con i requisiti dell'Unione europea, Meloxidolor si sia dimostrato bioequivalente a Metacam.
English: In horses, a temporary swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Italian: Nei cavalli si può verificare un gonfiore transitorio nel sito di iniezione, che tuttavia si risolve senza bisogno di intervenire.
English: If someone accidentally injects themselves with the medicine, the advice of a doctor should be sought immediately.
Italian: In caso di iniezione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente a un medico.
English: In very rare cases, potentially serious or fatal anaphylactoid reactions (similar to severe allergic reactions) may occur following administration of the solution for injection and should be treated symptomatically.
Italian: In casi rarissimi si possono verificare reazioni anafilattoidi (simili a gravi reazioni allergiche) potenzialmente gravi o mortali in seguito alla somministrazione della soluzione per iniezione; queste reazioni devono essere trattate in modo sintomatico.
English: What benefit has Meloxidolor shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Meloxidolor nel corso degli studi?
English: For meat the withdrawal period is 15 days and for milk it is five days.
Italian: Il tempo di attesa è di 15 giorni per la carne e di cinque giorni per il latte.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Italian: Il tempo di attesa è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare dopo la somministrazione prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo umano.
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Meloxidolor's benefits are greater than its risks when used for the approved indications and the Committee recommended that Meloxidolor be given a marketing authorisation.
Italian: Pertanto, il parere del CVMP è che, come nel caso di Metacam, i benefici di Meloxidolor siano superiori ai suoi rischi nel trattamento delle indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
Italian: Poiché le prostaglandine sono sostanze che scatenano infiammazione, dolore, essudazione (fuoruscita di liquido dai vasi sanguigni durante un'infiammazione) e febbre, meloxicam riduce queste reazioni.
English: As Meloxidolor is considered to be bioequivalent to the reference medicine, its benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Italian: Poiché Meloxidolor è considerato bioequivalente al medicinale di riferimento, si ritiene che i suoi benefici siano gli stessi di tale medicinale.
English: Meloxidolor is a medicine that contains the active substance meloxicam.
Italian: Meloxidolor è un medicinale che contiene il principio attivo meloxicam.
English: Meloxidolor must not be used in dogs, in cats or horses less than six weeks of age, in cattle less than one week of age when used in the treatment of diarrhoea or in pigs less than two days old.
Italian: Meloxidolor non deve essere impiegato in cani, gatti o cavalli di età inferiore a sei settimane, in bovini di età inferiore a una settimana se usato nel trattamento della diarrea e nei suini di età inferiore a due giorni.
English: It is available as a solution for injection (5 mg/ml, 20 mg/ml and 40 mg/ml).
Italian: È disponibile sotto forma di soluzione iniettabile (5 mg/ml, 20 mg/ml e 40 mg/ml).
English: Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Italian: Meloxicam agisce bloccando la ciclo-ossigenasi, un enzima che contribuisce alla produzione delle prostaglandine.
English: This means that Meloxidolor is similar to a ‘reference veterinary medicine' containing the same active substance, but it is also available at a higher strength.
Italian: Meloxidolor è un medicinale “generico”, ossia un farmaco simile a un “medicinale veterinario di riferimento” che contiene il medesimo principio attivo, ma che è disponibile anche a un dosaggio più elevato.
English: What is the risk associated with Meloxidolor?
Italian: Qual è il rischio associato a Meloxidolor?
English: It can be used in combination with oral re-hydration therapy for diarrhoea (medicines given by mouth to restore water levels in the body) in calves of over one week of age and in young, non-lactating cattle.
Italian: Può essere usato in caso di diarrea, in associazione con una terapia reidratante per via orale (farmaci somministrati per bocca per ripristinare il corretto equilibrio idrico nel corpo), per ridurre i segni della malattia nei vitelli di età superiore a una settimana e nei bovini giovani non in lattazione.
English: Meloxidolor contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Italian: Meloxidolor contiene il principio attivo meloxicam, che rientra in una classe di medicinali cosiddetti “farmaci anti-infiammatori non steroidei” (FANS).
English: Other information about Meloxidolor:
Italian: Altre informazioni su Meloxidolor
English: Meloxidolor must not be used in animals with liver, heart or kidney problems, bleeding disorders, or suffering from irritation or ulcers of the digestive tract.
Italian: Meloxidolor non deve essere usato in animali con problemi al fegato, al cuore e ai reni, con disturbi emorragici o affetti da irritazione o ulcere del tratto digerente.
English: Why has Meloxidolor been approved?
Italian: Perché è stato approvato Meloxidolor?
English: While the reference medicine, Metacam, is available as 5 mg/ml and 20 mg/ml solutions for injection, Meloxidolor is also available as a 40 mg/ml solution for injection.
Italian: Mentre il medicinale di riferimento, Metacam, è disponibile come soluzione per iniezione da 5 mg/ml e 20 mg/ml, Meloxidolor è disponibile anche come soluzione per iniezione da 40 mg/ml.
English: Meloxidolor should not be used in pregnant or lactating dogs, cats and horses, but it can be used during pregnancy and lactation for cattle and pigs.
Italian: Meloxidolor non deve essere usato nelle cavalle, cagne o gatte gravide o in allattamento, mentre può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento nei bovini e nei suini.
English: It is also the time allowed after administration of the medicine before the milk can be used for human consumption.
Italian: È anche il periodo di tempo che bisogna lasciar passare prima che il latte dell'animale possa essere usato per il consumo umano.
English: The 5 mg/ml solution for injection can also be used for the relief of post-operative pain associated with minor soft tissue surgery such as castration (surgical removal of the testicles) and the 20 mg/ml solution for injection can be used together with appropriate antibiotic therapy for the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia (bacteria present in blood) and toxaemia (a toxic state) (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
Italian: La soluzione per iniezione da 5 mg/ml può essere inoltre utilizzata per il sollievo dal dolore post-operatorio associato a interventi minori sui tessuti molli come la castrazione (rimozione chirurgica dei testicoli), mentre la soluzione per iniezione da 20 mg/ml può essere usata, in associazione a un'appropriata terapia antibiotica, nel trattamento delle patologie insorte dopo il parto come la setticemia puerperale (presenza di batteri nel sangue) e la tossiemia puerperale (stato di tossicità) o sindrome mastite-metrite-agalassia.
English: Pregnant women and women of child-bearing potential should not administer Meloxidolor as meloxicam may be harmful for the foetus and unborn child.
Italian: Il medicinale non deve essere somministrato da donne in gravidanza e in età fertile, poiché meloxicam può essere dannoso per il feto.
English: What is Meloxidolor?
Italian: Che cos'è Meloxidolor?
English: Meloxidolor solution for injection (5 mg/ml) can be used to relieve inflammation and pain in dogs following surgery involving the bones or soft tissue (tissue just below the skin), and in cats following ovariohysterectomy (spaying) and minor soft tissue surgery.
Italian: Meloxidolor soluzione per iniezione (5 mg/ml) può essere usato nei cani per attenuare l'infiammazione e il dolore a seguito di interventi chirurgici a carico di ossa o tessuti molli (strati di tessuto presenti sotto la cute); nei gatti è usato dopo l'ovarioisterectomia (sterilizzazione) e interventi chirurgici minori sui tessuti molli.
English: Meloxidolor solution for injection (20 mg/ml and 40 mg/ml) is used in horses to relieve colic (abdominal pain) and the inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Italian: Meloxidolor soluzione per iniezione da 20 mg/ml e 40 mg/ml è usato nei cavalli per attenuare le coliche (dolore addominale) nonché l'infiammazione e il dolore nei disturbi muscoloscheletrici.
English: How does Meloxidolor work?
Italian: Come agisce Meloxidolor?
English: What is Meloxidolor used for?
Italian: Per che cosa si usa Meloxidolor?
English: Meloxidolor solution for injection (5 mg/ml, 20 mg/ml and 40 mg/ml) is used in cattle, together with appropriate antibiotic therapy, to reduce signs of disease in acute respiratory infections (infection of the lungs and airways).
Italian: Meloxidolor soluzione per iniezione (5 mg/ml, 20 mg/ml e 40 mg/ml) è indicato nei bovini, in associazione a un'appropriata terapia antibiotica, per ridurre i segni di infezioni respiratorie acute (infezioni a carico di polmoni e vie aeree).
English: The 20 mg/ml and 40/mg/ml solutions for injection are also used in combination with antibiotic therapy to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
Italian: Le soluzioni per iniezione da 20 mg/ml e 40 mg/ml sono anche impiegate in associazione a una terapia antibiotica nel trattamento della mastite acuta (infiammazione delle mammelle).
English: Meloxidolor solution for injection (5 mg/ml and 20 mg/ml) is used in pigs to reduce the symptoms of lameness (inability to walk normally) and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move).
Italian: Meloxidolor soluzione per iniezione da 5 mg/ml e 20 mg/ml è usato nei suini per ridurre i sintomi di zoppia e infiammazione nei disturbi locomotori non infettivi (disturbi che riducono la capacità di movimento).
English: Side effects sometimes seen with other NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools, renal (kidney) failure and apathy (lack of vitality) are occasionally seen with Meloxidolor in dogs and cats.
Italian: Nei cani e nei gatti si riscontrano occasionalmente con Meloxidolor le reazioni indesiderate tipiche di altri FANS come perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue occulto nelle feci, insufficienza renale e apatia.
English: A slight temporary swelling at the injection site following injection under the skin was observed in cattle and pigs.
Italian: Nei bovini e nei suini è stato osservato un lieve gonfiore passeggero in corrispondenza della sede di iniezione sottocutanea.
English: For subcutaneous and intramuscular use no studies were need for the 5 mg/ml and 20 mg/ml strengths as they contain the same concentration of active substance and have a similar composition to the reference product Metacam.
Italian: Nel caso delle formulazioni da 5 mg/ml e 20 mg/ml, che contengono la stessa concentrazione di principio attivo e hanno una composizione simile al medicinale di riferimento Metacam, non era necessario effettuare studi per l'uso sottocutaneo e intramuscolare.
English: For intravenous use no studies in animals were needed as Meloxidolor contains the same active substance as the reference medicine Metacam.
Italian: Poiché Meloxidolor contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento Metacam, per l'uso intravenoso non era necessario effettuare alcuno studio.
English: How has Meloxidolor been studied?
Italian: Quali studi sono stati svolti su Meloxidolor?
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 November 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 novembre 2015
English: In the absence of other compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Italian: In assenza di altri studi di compatibilità questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
English: − you have heart disease or a history of heart disease.
Italian: − ha una malattia cardiaca o una storia di malattia cardiaca.
English: − Keep this leaflet.
Italian: ─ Conservi questo foglio.
English: − if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
Italian: − se è stato sottoposto recentemente o sta per essere sottoposto alla vaccinazione per la febbre gialla.
English: Reconstituted and infusion solutions: The product should be used immediately.
Italian: Soluzioni ricostituite e per infusione: il prodotto deve essere usato immediatamente.
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted>
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE <Giustificazione per non apporre il Braille accettata.>
English: − thirst and increased water consumption
Italian: − sete e aumentato consumo d'acqua
English: Infection (sepsis) may be severe and could lead to death.
Italian: L'infezione (sepsi) può essere grave e potrebbe portare alla morte
English: Between patient variability in clearance is moderate at 19.3 %.
Italian: La variabilità della clearance tra i pazienti è modesta essendo pari al 19,3%.
English: PFS data were partially confirmed by an independent review (400/1,725 patients were randomly selected for review).
Italian: I dati di PFS sono stati parzialmente confermati da una revisione indipendente (400/1.725 pazienti sono stati selezionati in maniera casuale per la revisione).
English: Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or grade 3 or 4 diarrhoea
Italian: Qualsiasi diarrea che ha richiesto ospedalizzazione (indipendentemente dal grado) o diarrea di grado 3 o 4.
English: Sensitivity analyses of main efficacy endpoints were also assessed on the Protocol Qualified (PQ) population.
Italian: Le analisi di sensibilità dei principali obiettivi di efficacia sono state valutate anche sulla popolazione Protocol Qualified (PQ).
English: − loss of appetite
Italian: − perdita dell'appetito
English: • Non-inferiority p-value (HR) Progression free survival (months)
Italian: • Valore di p per la non-inferiorità (HR) Sopravvivenza libera da progressione (mesi)
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.