FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si è verificata un'incidenza più elevata di ADR di grado 3/4 in pazienti con malattia bulky rispetto a pazienti senza malattia bulky (25,6% vs 15,4%).
Maltese: Kien hemm inċidenza ogħla ta' ADRs ta' grad 3/4 f'pazjenti b'bulky disease meta mqabbel ma' pazjenti mingħajr bulky disease (25.6% vs 15.
Italian: Analogamente, in tutti gli studi una risposta EULAR (European League Against Rheumatism) da buona a moderata è stata raggiunta da un numero significativamente più elevato di pazienti trattati con MabThera e metotrexato rispetto ai pazienti trattati con metotrexato da solo (tabella 12).
Maltese: B'mod simili, rispons European League Against Rheumatism (EULAR) tajjeb sa moderat ġie miksub minn ammont sinifikattivament akbar ta' pazjenti kkurati b'MabThera, ikkurati b'MabThera u methotrexate meta mqabbel mal-pazjenti kkurati b'methotrexate waħdu (Tabella 12).
Italian: La scheda di allerta contiene importanti informazioni di sicurezza per i pazienti riguardo il rischio potenzialmente maggiore di infezioni, compresa la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Maltese: Il-kartuna ta' twissija fiha tagħrif importanti dwar is-sigurtà għall-pazjenti dwar il-potenzjal ta' riskju akbar ta' infezzjonijiet, inkluż lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Italian: Non risulta evidenza di dismorfogenesi (ovvero teratogenicità) derivante dall'esposizione sistemica a rHuPH20.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza ta' dismorfoġenesi (jiġifieri teratoġenesi) ikkawżata minn esponiment sistemiku għal rHuPH20.
Italian: Tasso di risposta e tassi di CR analizzati secondo il test del chi-quadrato.
Maltese: Rata ta' rispons u rati ta' CR analizzati bl-użu tat-Test Chi-squared.
Italian: Numero di pazienti responsivi (tasso di risposta [%]) a Il valore di p è ricavato mediante test esatto di Fisher con correzione secondo il metodo mid-P. b L'intervallo di confidenza al 95% è calcolato utilizzando il metodo del punteggio con la correzione per la continuità descritto da Newcombe.
Maltese: Numru ta' individwi li rrispondew (rata ta' rispons [%]) avalur p huwa minn test eżatt ta' Fisher b'korrezzjoni mid-p b intervall ta' kunfidenza ta' 95% huwa intervall ta' Newcombe kkoreġut
Italian: Dei 356 pazienti sottoposti all'esame per la ricerca degli ADA, l'1,1% (4 pazienti) è risultato positivo.
Maltese: Minn 356 pazjent evalwati għal ADA, 1.1 % (4 pazjenti) kienu pożittivi.
Italian: Il test statistico "primario" per "risposta" è stato il trend test di CR rispetto a PR vs non-risposta (p < 0,0001).
Maltese: It-test statistiku "primarju" għar-"rispons" kien it-test tat-tendenza ta' CR kontra PR kontra l-ebda rispons (p < 0.0001)
Italian: 3Reazioni correlate all'infusione (edema generalizzato, broncospasmo, dispnea, edema laringeo, edema angioneurotico, prurito generalizzato, anafilassi, reazione anafilattoide)
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (edima ġeneralizzata, bronkospażmu , tħarħir, edima fil-larinġi, edima anġjonewrotik a, ħakk ġeneralizzat, anafilassi, reazzjoni anafilattojda)
Italian: Il flaconcino da 50 mL contiene 500 mg di rituximab (10 mg/mL).
Maltese: Il-kunjett ta' 50 mL fih 500 mg ta' rituximab (10 mg/mL).
Italian: Ogni flaconcino da 10 mL contiene 2,3 mmol (52,6 mg) di sodio.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 mL fih 2.3 mmol (52.6 mg) ta' sodium.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica di solito è raggiunta entro 16 - 24 settimane di un ciclo iniziale di trattamento.
Maltese: Id-data disponibbli tissuġġerixxi li r-rispons kliniku normalment jintlaħaq fi żmien 16 - 24 ġimgħa wara kors ta' kura inizjali.
Italian: R-CVP ha portato a un beneficio significativo rispetto a CVP per l'endpoint primario, cioè il tempo al fallimento del trattamento (27 mesi rispetto a 6,6 mesi, p < 0,0001, log-rank test).
Maltese: R-CVP wassal għal benefiċċju sinifikanti fuq CVP għall-punt finali primarju, iż-żmien sa falliment tal-kura (27 xahar kontra 6.6 xhur, p < 0.0001, test log-rank).
Italian: Tra i 3189 pazienti trattati con MabThera, 1135 (36%) hanno mostrato almeno una IRR con 733/3189 (23%) pazienti che hanno manifestato una IRR successiva alla prima infusione del primo trattamento con MabThera.
Maltese: Fost 3189 pazjent kkurat b'MabThera, 1135 (36%) kellhom esperjenza ta' mill-inqas IRR waħda b'733/3189 (23%) tal-pazjenti li kellhom IRR wara l-ewwel infużjoni tal-ewwel esponiment għal MabThera.
Italian: Media geometrica dell'AUCτ ciclo 2 (q2m)
Maltese: Medja ġeometrika tal-AUCτ ċiklu 2 (q2m)
Italian: Per i 60 ritrattamenti nello studio, la ORR è stata del 38% (IC95% 26% - 51%; 10% CR, 28% PR) con una proiezione della mediana del TTP per i pazienti responsivi di 17,8 mesi (intervallo 5,4 - 26,6).
Maltese: Għas-60 kura mill-ġdid fl-istudju, L-ORR kienet ta' 38% (CI95% 26% - 51%; 10% CR, 28% PR) b'TTP medjan ipproġettat għal pazjenti li rrispondew ta' 17.8 xhur (firxa minn 5.4 sa 26.6 xhur).
Italian: Dopo la seconda infusione, il valore medio della Cmax era compreso tra 183 e 198 µg/mL per il dosaggio 2 × 500 mg e compresi tra 355 e 404 µg/mL per il dosaggio 2 × 1000 mg.
Maltese: Wara t-tieni infużjoni, Cmax medja varjat minn 183 sa 198 µg/mL għad-doża ta' 2 × 500 mg u varjat minn 355 sa 404 µg/mL għad-doża ta' 2 × 1000 mg.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 100 mg / 10 mL
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni 100 mg / 10 mL
Italian: Data dell'infusione più recente: ____________ Data della prima infusione: ________________ Nome del paziente:_______________________ Nome del medico:________________________ Dettagli di contatto del medico:_______________
Maltese: Isem it-Tabib:________________________ Dettalji ta' kuntatt tat-Tabib:_________________
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO MabThera 100 mg concentrato per soluzione per infusione EU/1/98/067/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ MabThera 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni EU/1/98/067/001
Italian: La percentuale di pazienti con risposta tumorale (RC, RCu, RP) è stata significativamente più elevata (p < 0,0001, test del chi-quadrato) nel gruppo R-CVP (80,9%) rispetto al gruppo CVP (57,2%).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'rispons tat-tumur (CR, CRu, PR) kien sinifikattivament ogħla (p< 0.0001 test Chi-Square) fil-grupp ta' R-CVP (80.9%) milli fil-grupp ta' CVP (57.2%).
Italian: In aggiunta, non c'è un apparente effetto di fludarabina e ciclofosfamide sulla farmacocinetica di MabThera.
Maltese: Barra dan, ma kien hemm l-ebda effett evidenti ta' fludarabine u cyclophosphamide fuq il-farmakokinetika ta' MabThera.
Italian: Dei 99 pazienti trattati con MabThera, 12 (12%) hanno manifestato almeno una IRR.
Maltese: Mid-99 pazjent ikkurati b'MabThera, 12 (12%) kellhom mill-inqas IRR wieħed.
Italian: Ogni flaconcino da 50 mL contiene 11,5 mmol (263,2 mg) di sodio.
Maltese: Kull kunjett ta' 50 mL fih 11.5 mmol (263.2 mg) ta' sodium.
Italian: Sieronegativi (n=106)
Maltese: (n=106)
Italian: Nello studio clinico BO22334 è stato osservato un effetto tra la superficie corporea e il rapporto tra le concentrazioni riportate al ciclo 7, tra la formulazione sottocutanea di rituximab 1400mg ogni 3 settimane e la formulazione endovenosa di rituximab 375 mg/mq ogni 3 settimane con un rapporto tra le Ctrough pari a 2,29, 1,31 e 1,41 nei pazienti con una superficie corporea rispettivamente bassa, media e alta (bassa BSA ≤ 1.70 m2; 1.70 m2 < BSA media < 1.90 m2; alta BSA ≥ 1.90 m2).
Maltese: Fil-prova klinika BO22334, kien osservat effett bejn id-daqs tal-ġisem u l-proporzjonijiet ta' esponiment irrappurtati f'ċiklu 7, bejn il-formulazzjoni għall-għoti taħt il-ġilda ta' rituximab 1400 mg q3w u l-formulazzjoni għall-għoti fil-vini ta' rituximab 375 mg/m2 q3w bi proporzjonijiet ta' Ctrough ta' 2.29, 1.31, u 1.41 f'pazjenti b'BSA baxxa, medja u għolja, rispettivament (BSA baxxa ≤ 1.70 m2; 1.70 m
Italian: Altri farmaci e MabThera
Maltese: Mediċini oħra u MabThera
Italian: FC (N = 409)
Maltese: (N = 409)
Italian: Livelli significativi sono stati definiti come * p<0,05, **p<0,001, ***p<0,0001.
Maltese: Livelli ta' sinifikanza kienu definiti bħala * p<0.05, **p<0.
Italian: MabThera induce deplezione delle cellule B nel 70-80% circa dei pazienti, ma questo evento è stato associato ad una diminuzione delle immunoglobuline sieriche solo in una minoranza di pazienti.
Maltese: MabThera jikkaġuna tnaqqis taċ-ċellula B f'madwar 70-80% tal-pazjenti, iżda kien assoċjat ma' tnaqqis fl-immunoglobulini fis-serum f'minoranza ta' pazjenti biss.
Italian: aritmia, +fibrillazione atriale, tachicardia, +disturbi cardiaci
Maltese: , arritmija, +fibrillazjoni atrijali, takikardja, +disturb fil-qalb
Italian: • Mettere tutti gli aghi e le siringhe in un contenitore per oggetti affilati (contenitore di smaltimento a prova di puntura).
Maltese: • Poġġi l-labar u siringi użati kollha f'kontenitur ta' oġġetti li jaqtgħu (kontenitur li jintrema u li ma jittaqqabx).
Italian: Infezioni gravi sono state riportate nel 4% circa dei pazienti trattati con MabThera in monoterapia.
Maltese: Infezzjonijiet severi kienu rrappurtati f'madwar 4% tal-pazjenti kkurati b'MabThera bħala monoterapija.
Italian: In funzione della severità delle IRR e all'intervento necessario, interrompere temporaneamente o definitivamente la somministrazione di MabThera.
Maltese: Skont is-severità tal-IRR u l-interventi meħtieġa, waqqaf MabThera temporanjament jew b'mod permanenti.
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000) e non note (sulla base dei dati disponibili la frequenza non può essere stimata).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Il flaconcino da 10 mL contiene 100 mg di rituximab (10 mg/mL).
Maltese: Il-kunjett ta' 10 mL fih 100 mg ta' rituximab (10 mg/mL).
Italian: Tabella 2b Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica Hazard ratio della sopravvivenza libera da progressione secondo lo stadio Binet (ITT) - tempo di osservazione mediano di 48,1 mesi Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Maltese: Tabella 2b Trattament preferit ta' lewkimja limfoċitika kronika Proporzjonijiet ta' periklu ta' sopravivenza mingħajr progressjoni skont l-istadju Binet (ITT) - żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 48.1 xahar Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS)
Italian: Tabella 10b Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica Hazard ratio della sopravvivenza libera da progressione secondo lo stadio Binet (ITT) - 48,1 mesi mediana del tempo di osservazione Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Maltese: Tabella 10b Kura preferita ta' lewkimja limfoċitika kronika Proporzjonijiet ta' periklu ta' sopravivenza mingħajr progressjoni skont l-istadju Binet (ITT) - perijodu medjan ta' osservazzjoni ta' 48.1 xahar Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFS)
Italian: Figura 2: Risposte ACR per 4 cicli di trattamento (24 settimane dopo ciascun ciclo [Within Patient, Within Visit]) in pazienti con inadeguata risposta agli inibitori del TNF (n=146).
Maltese: Figura 2: Rispons ACR għal 4 korsijiet ta' kura (24 ġimgħa wara kull kors (fil-pazjent, fil-vista) f'pazjenti b'rispons mhux adegwat għall-inibituri ta' TNF (n=146)
Italian: I pazienti di entrambi i bracci hanno ricevuto 1000 mg di metilprednisolone in bolo per via endovenosa (o un altro glucocorticoide a dose equivalente) al giorno da 1 a 3 giorni, seguiti da prednisone per via orale (1 mg/kg/die, senza superare gli 80 mg/die).
Maltese: Pazjenti fiż-żewġ gruppi rċevew 1000 mg ta' methylprednisolone pulse fil-vini (IV - intravenous) (jew doża ekwivalenti ta' glukokortikojd ieħor) kuljum għal ġurnata sa 3 ijiem, segwit minn prednisone orali (1 mg/kg/jum, sa massimu ta' 80 mg/jum).
Italian: Non sono stati eseguiti studi specifici per determinare gli effetti di rituximab o rHuPH20 sulla fertilità.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi sabiex jiġu determinati l-effetti ta' rituximab jew ta' rHuPH20 fuq il-fertilità.
Italian: Il trattamento di mantenimento con MabThera ha fornito un consistente beneficio in tutti i sottogruppi predefiniti testati: sesso (maschi, femmine), età (< 60 anni, >= 60 anni), punteggio FLIPI (<= 1, 2 o >= 3), terapia di induzione (R-CHOP, R-CVP o R-FCM) e indipendentemente dalla qualità della risposta alla terapia di induzione (CR, CRu o PR).
Maltese: Kura ta' manteniment b'MabThera ipprovdiet benefiċċju konsistenti fis-sottogruppi kollha ittestjati li kienu definiti minn qabel: sess (maskili, femminili), età (<60 sena, >= 60 sena), punteġġ FLIPI (<=1, 2 jew >= 3), terapija ta' induzzjoni (R-CHOP, R-CVP jew R-FCM) u rrispettivament mill-kwalità ta' rispons għat-terapija ta' induzzjoni (CR, CRu jew PR).
Italian: Infezioni ed infestazioni infezioni batteriche, infezioni virali, +bronchite sepsi, +polmonite, +infezione febbrile, +herpes zoster, +infezioni del tratto respiratorio, infezioni fungine, infezioni a eziologia sconosciuta, +bronchite acuta, +sinusite, epatite B1
Maltese: Sepsi, +pnewmonja, +infezzjoni bid-deni, +herpes zoster, +infezzjoni fl-apparat respiratorju, infezzjoni mill-moffa, infezzjonijiet b'etjoloġija mhux magħrufa, +bronkite akuta, +sinusite, epatite B1
Italian: OS percentuali,
Maltese: % ta' pazjenti
Italian: Esami diagnostici Riduzione dell'emoglobina Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperpotassiemia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Iperkalimja
Italian: Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica
Maltese: Granulomatosi b'polianġite u polianġite mikroskopika
Italian: Nello studio clinico sulla terapia di mantenimento, l'incidenza di neutropenia di qualsiasi grado è risultata pari allo 0% per i pazienti trattati con MabThera rispetto al 5% per i pazienti trattati con azatioprina.
Maltese: Fil-prova klinika dwar terapija ta' manteniment, l-inċidenza ta' newtropenija ta' kull grad kienet ta' 0% għall-pazjenti ttrattati b'MabThera vs 5% għall-pazjenti ttrattati b'azathioprine.
Italian: +insufficienza del ventricolo sinistro, +tachicardia sopraventricol are, +tachicardia ventricolare, +angina, +ischemia miocardica, bradicardia disordini cardiaci severi
Maltese: +Insuffiċjenza ventrikulari tax-xellug, +takikardja supraventrikul ari, +takikardja ventrikulari, +anġina, +iskemija mijokardijaka, bradikardja
Italian: MabThera è disponibile come medicinale da somministrare mediante flebo (MabThera 100 mg o MabThera 500 mg, concentrato per soluzione per infusione) e come medicinale da somministrare mediante iniezione sotto la pelle (MabThera 1400 mg o MabThera 1600 mg, soluzione per iniezione sottocutanea).
Maltese: MabThera huwa disponibbli bħala mediċina li tingħata bħala dripp (imsejħa MabThera 100 mg jew MabThera 500 mg, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni) u bħala mediċina għall-injezzjoni taħt il-ġilda (imsejħa MabThera 1400 mg jew MabThera 1600 mg, soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda).
Italian: In pazienti affetti da artrite reumatoide, granulomatosi con poliangite (di Wegener) o poliangite microscopica in remissione patologica o da pemfigo volgare, la premedicazione con 100 mg di metilprednisolone per via endovenosa deve essere completata 30 minuti prima dell'infusione di MabThera, al fine di ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni correlate all'infusione (IRR).
Maltese: F'pazjenti b'artrite rewmatika, granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) jew polianġite mikroskopika f'remissjoni tal-marda jew pemphigus vulgaris, medikazzjoni minn qabel b'100 mg methylprednisolone fil-vini għandha tiġi kompluta 30 minuta qabel infużjonijiet ta' MabThera biex titnaqqas l-inċidenza u s-severità ta' reazzjonijiet relatati mal-infuzjoni (IRRs - infusion related reactions).
Italian: Nello studio clinico sull'induzione della remissione, che ha coinvolto 99 pazienti trattati con MabThera, il tasso complessivo di infezioni è stato circa 237 per 100 paziente-anno (95% IC 197-285) all'endpoint primario a 6 mesi.
Maltese: Fil-prova klinika dwar l-induzzjoni ta' remissjoni, li kienet tinkludi 99 pazjent ittrattati b'MabThera, ir-rata globali ta' infezzjoni kienet ta' madwar 237 għal kull 100 sena ta' pazjent (CI ta' 95% 197 - 285) fil-punt finali primarju ta' 6 xhur.
Italian: Nel corso degli studi clinici sono state riportate infezioni del basso tratto respiratorio (inclusa polmonite), con incidenza simile nei gruppi trattati con MabThera rispetto ai gruppi di controllo.
Maltese: Waqt provi kliniċi, infezzjonijiet fil-parti t'isfel tal-apparat respiratorju (inkluż pulmonite) kienu rrappurtati b'inċidenza simili fil-gruppi b'MabThera meta mqabbel mal-gruppi ta' kontroll.
Italian: I tassi di risposta per l'analisi di 176 pazienti nello studio SAWYER Parte 2 sono mostrati nella figura
Maltese: Ir rati ta' rispons għall-analiżi ta' 176 pazjent fil-Parti 2 ta' SAYWER huma murija fit-Tabella 2.
Italian: Dagli studi sull'animale non sono emersi effetti nocivi di rituximab o della ialuronidasi ricombinante umana (rHuPH20) sugli organi riproduttivi.
Maltese: Studji fuq l-annimali ma żvelaw l-ebda effetti ta' ħsara ta' rituximab jew ta' hyaluronidase rikombinanti uman (rHuPH20) fuq l-organi riproduttivi.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Italian: In un'analisi per sottogruppi, l'ORR è stata più elevata in pazienti con sottotipi istologici IWF B, C e D rispetto a quelli con sottotipo istologico IWF A (58% contro 12%), in pazienti con diametro maggiore della lesione < 5 cm rispetto a quelli con diametro > 7 cm (53% contro 38%) e in pazienti con ricaduta chemiosensibile rispetto a quelli con ricaduta chemioresistente (definita come durata della risposta < 3 mesi) (50% contro 22%).
Maltese: F'analiżi tas-sottogruppi, ORR kien ogħla f'pazjenti b'sottotipi istoloġiċi IWF B, Ċ u D kif ikkomparati mas-sottotip IWF A (58 % kontra 12%), ogħla f'pazjenti li l-akbar leżjoni tagħhom kienet < 5 ċm kontra > 7 ċm fl-akbar dijametru (53% kontra 38%), u ogħla f'pazjenti li reġgħu esperjenzaw il-kimosensittività meta kkumparata ma' dawk li reġgħu esperjenzaw il-kimoreżistenza (definita bħala tul ta' rispons ta' < 3 xhur) (50% kontra 22%).
Italian: Durante la terapia con MabThera possono verificarsi infezioni gravi, anche fatali (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Waqt terapija b'MabThera jista' jkun hemm infezzjonijietserji, inkluż fatalitajiet (ara sezzjoni 4.8).
Italian: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223
Maltese: R-CHOP, 223
Italian: La percentuale di risposte complete dopo 8 cicli è stata del 76,2% nel gruppo R-CHOP e del 62,4% nel gruppo CHOP (p=0,0028).
Maltese: Ir-rata ta' rispons komplut wara t-8 ċiklu kienet ta' 76.2 % fil-grupp ta' R-CHOP u ta' 62.4 % fil-grupp ta' CHOP (p=0.0028).
Italian: La media dei titoli anticorpali pre-terapeutici contro un pannello di antigeni (Streptococcus pneumoniae, influenza A, parotite, rosolia, varicella) è stata mantenuta per almeno 6 mesi dopo il trattamento con MabThera.
Maltese: It-titri medji tal-antikorpi ta' qabel it-terapija kontra sensiela ta' antigens (Streptococcus pneumoniae, influwenza A, gattone, rubella u varicella) inżammu għal mill-inqas 6 xhur wara kura b'MabThera.
Italian: Punteggio del restringimento della rima articolare
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD
Italian: • Linfoma follicolare ricaduto/refrattario
Maltese: • Limfoma follikulari li reġgħet tfaċċat/reżistenti
Italian: Le informazioni fornite nel paragrafo 4.4 riguardano l'uso di MabThera formulazione sottocutanea nelle indicazioni approvate Trattamento del linfoma non-Hodgkin (dosaggio da 1400 mg) e Trattamento della leucemia linfatica cronica (dosaggio da 1600 mg).
Maltese: L-informazzjoni pprovduta fis-sezzjoni 4.4 hija relatata mal-użu tal-formulazzjoni għall-għoti taħt il-ġilda ta' MabThera fl-indikazzjonijiet approvati Trattament ta' limfoma mhux ta' Hodgkin (qawwa ta' 1400 mg) u Trattament ta' Lewkimja Limfoċitika Kronika (qawwa ta' 1600 mg).
Italian: Casi di riattivazione dell'epatite B, inclusi quelli a esito fatale, sono stati riportati nei pazienti affetti da artrite reumatoide, granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica che hanno ricevuto MabThera.
Maltese: Każijiet ta' attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B, inkluż dawk b'riżultat fatali, kienu rrappurtati f'pazjenti b'artrite rewmatika, granulomatosi b'polianġite u polianġite mikroskopika li kienu qed jirċievu MabThera.
Italian: 375 mg/m2.
Maltese: 500 mg / 50 mL
Italian: MabThera è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:
Maltese: MabThera huwa indikat f'adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) e molto raro (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), u rari ħafna (<1/10,000).
Italian: Le ADR riportate nella tabella 5 rappresentano tutti gli eventi avversi che si sono verificati con un tasso ≥ 5% nei pazienti affetti da pemfigo volgare trattati con MabThera, con una differenza assoluta ≥ 2% in termini di incidenza tra il gruppo trattato con MabThera e il gruppo trattato con prednisone a dose standard fino al mese 24.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina ppreżentati fit-Tabella 5 kienu avvenimenti avversi li seħħew b'rata ta' ≥ 5% fost il-pazjenti b'PV ittrattati b'MabThera, b'differenza assoluta ta' ≥ 2% fl-inċidenza bejn il-grupp ittrattat b'MabThera u l-grupp b'doża standard ta' prednisone sa xahar 24.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari Artralgia
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Spażmi fil-muskoli
Italian: Le successive dosi di MabThera possono essere somministrate con una velocità di infusione iniziale di 100 mg/h e aumentate di 100 mg/h ad intervalli di 30 minuti, fino a un massimo di 400 mg/h.
Maltese: Dożi sussegwenti ta' MabThera jistgħu jiġu infużi b'rata inizjali ta' 100 mg/siegħa, u miżjuda b'żidiet ta' 100 mg/siegħa f'intervalli ta' 30 minuta, sa massimu ta' 400 mg/siegħa.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: • Dopo diluizione in asepsi in una soluzione di D-glucosio La soluzione di MabThera preparata per l'infusione in una soluzione al 5% di D-glucosio è stabile fisicamente e chimicamente per 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C e ulteriori 12 ore a temperatura ambiente.
Maltese: • Wara dilwizzjoni asettika f'soluzzjoni ta' D-glucose Is-soluzzjoni għal infużjoni mħejjija ta' MabThera f'soluzzjoni ta' 5% D-glucose hija fiżikament u kimikament stabbli għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C u sussegwentement għal 12-il siegħa oħra f'temperatura tal-kamra.
Italian: Sottopopolazioni di pazienti - Terapia di associazione con MabThera
Maltese: Sottopopolazzjonijiet ta' pazjenti - MabThera bħala terapija kombinata
Italian: La media della Cmax (N=15) dopo la quinta infusione di 500 mg/m2 è stata 408 μg/mL (intervallo 97-764 μg/mL) e la media dell'emivita terminale è stata di 32 giorni (intervallo 14-62 giorni).
Maltese: Cmax medja (N=15) kienet ta' 408 µg/mL (firxa, 97 - 764 µg/mL) wara l-ħames infużjoni ta' 500 mg/m u l-half-life terminali medja kienet ta' 32 ġurnata (firxa, 14 - 62 ġurnata).