FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos doentes com EM, o valor t1/2z mediano foi de aproximadamente 19 dias após doses repetidas de 14 mg. Se for tomada a decisão de interromper o tratamento com AUBAGIO durante o intervalo de 5 semividas (cerca de 3,5 meses, ou mais em alguns doentes), o início de outras terapias poderá resultar em exposição concomitante com AUBAGIO.
Bulgarian: Ако се вземе решение за преустановяванее на лечението с AUBAGIO, през периода, равен на 5 полуживота (приблизително 3,5 месеца, но може и да е по-дълъг при някои пациенти), започването на други терапии ще има за резултат съпътстваща експозиция на AUBAGIO.
Portuguese: A teriflunomida é contraindicada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
Bulgarian: Терифлуномид е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Portuguese: O risco é maior em doentes com antecedentes de DPI quando tratados com leflunomida.
Bulgarian: Рискът се повишава при лекувани с лефлуномид пациенти, които са имали анамнеза за ИББ.
Portuguese: Faringite,
Bulgarian: Миалгия,
Portuguese: Mudar para ou de AUBAGIO
Bulgarian: Преминаване към/или от лечение с AUBAGIO
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 84 (3 carteiras de 28) comprimidos revestidos por película 98 (7 carteiras de 14) comprimidos revestidos por película 10x1 comprimido revestido por película
Bulgarian: 98 (7 „портфейла" по 14) филмирани таблетки 10x1 филмирани таблетки
Portuguese: O risco de um segundo ataque clínico durante 2 anos foi de 35,9% no grupo placebo e 24,0% no grupo de tratamento com teriflunomida 14 mg (razão de risco: 0,57, intervalo de confiança de 95%: 0,38 a 0,87; p = 0,0087).
Bulgarian: Рискът от втори клиничен епизод за период от 2 години е бил 35,9% в групата на плацебо и 24% в групата на лечение с терифлуномид 14 mg (коефициент на риск:
Portuguese: A média do número de surtos durante o ano antes da inclusão no estudo foi de 1,4, lesões realçadas por gadolínio: sem dados.
Bulgarian: Средният брой на пристъпите в рамките на годината преди включване в проучването е бил 1,4.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bulgarian: ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Portuguese: Não existem dados disponíveis para os doentes que não responderam de forma completa e adequada a um ciclo de interferão beta-1a (normalmente, pelo menos, um ano de tratamento), que tiveram pelo menos 1 surto no ano anterior durante o tratamento e, pelo menos, 9 lesões T2 hipotensas na RM craniana ou pelo menos 1 lesão realçada por Gd, ou doentes com uma taxa de surtos inalterada ou com um aumento de taxa de surtos no ano anterior, em comparação com os 2 anos anteriores.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти, които не са отговорили на пълен и адекватен курс на лечение (обичайно поне една година лечение) с бета-интереферон, които са имали поне 1 пристъп през предшестващата година на фона на лечение и поне
Portuguese: Efeito da teriflunomida sobre contracetivos orais: 0,03 mg de etinilestradiol e 0,15 mg de levonorgestrel Foi observado um aumento na Cmax média e AUC0-24 (de 1,58x e 1,54x, respetivamente) do etinilestradiol e na Cmax e AUC0-24 (de 1,33x e 1,41x, respetivamente) de levonorgestrel após doses repetidas de teriflunomida.
Bulgarian: Налице е повишаване на средната Cmax и AUC0-24 на етинилестрадиол (съответно 1,58 и 1,54 пъти) и на Cmax и AUC0-24 на левоноргестрел (съответно 1,33 и 1,41 пъти) след многократно приложение на терифлуномид.
Portuguese: O que é AUBAGIO
Bulgarian: Какво представлява AUBAGIO
Portuguese: Dor musculosquelética, Mialgias, Artralgias
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка,
Portuguese: Foram notificados casos de neuropatia periférica nos doentes em tratamento com AUBAGIO (ver secção 4.8).
Bulgarian: При пациенти, приемащи AUBAGIO, има съобщения за случаи на периферна невропатия (вж. точка 4.8).
Portuguese: Astenia
Bulgarian: Астения
Portuguese:  p<0.0001  p<0.001  p<0.01  p<0.05 em comparação com Placebo
Bulgarian: Брой уникални активни лезии/сканиране Относителна промяна спрямо плацебо (CI95%) ∗∗∗∗ p<0.0001 ∗∗∗ p<0.001 ∗∗ p<0.01 ∗ p<0.05 в сравнение с плацебо (1) BOD: болестен товар: тотален обем на лезиите (T2 и T1-хипоинтензни) в ml
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose para doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане.
Portuguese: Tel: 800536389
Bulgarian: Sanofi S.p.A. Tel: 800536389
Portuguese: Foram observados aumentos das enzimas hepáticas nos doentes em tratamento com teriflunomida (ver secção 4.8).
Bulgarian: При пациенти, приемащи терифлуномид, са наблюдавани повишения на чернодробните ензими (вж. точка 4.8).
Portuguese: Como tomar AUBAGIO
Bulgarian: Как да приемате AUBAGIO
Portuguese: Efeitos hepáticos Os seguintes parâmetros foram detetados durante os estudos controlados com placebo:
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания е установено:
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE AUBAGIO
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
Portuguese: EMSR (incluindo EMSR com um primeiro evento clínico desmielinizante e lesões de RM disseminadas no tempo e espaço).
Bulgarian: Резултатите от проучването TOPIC потвърждават ефикасността на терифлуномид при пристъпно-ремитентна МС (включително ранна пристъпно-ремитентна МС с първо клинично демиелинизиращо събитие и дисеминирани във времето и пространството ЯМР лезии).
Portuguese: Utilização em doentes do sexo masculino
Bulgarian: Приложение при мъже
Portuguese: Posologia
Bulgarian: Полакиурия
Portuguese: Hiperestesias, Nevralgia, Neuropatia periférica
Bulgarian: Невралгия, Периферна невропатия
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Portuguese: Teriflunomida 14 mg (N=1002)
Bulgarian: (N=1002)
Portuguese: Dislipidemia
Bulgarian: Дислипидемия
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Portuguese: Hipoproteinemia
Bulgarian: Хипопротеинемия
Portuguese: ALT aumentada (com base nos dados laboratoriais) em comparação com o estado no início do estudo - População de segurança nos estudos controlados com placebo placebo (N=997)
Bulgarian: - Популация за безопасност при плацебо-контролирани проучвания плацебо
Portuguese: A análise agregada controlada por placebo foi baseada em 2047 doentes com Esclerose Múltipla SurtoRemissão tratados com teriflunomida uma vez por dia. Nesta população de segurança, as reações adversas mais frequentes notificadas nos doentes tratados com teriflunomida foram: cefaleias, diarreia, ALT aumentada, náuseas e alopécia.
Bulgarian: В рамките на тази популация за безопасност, най-често съобщаваните нежелани реакции при лекуваните с терифлуномид пациенти са били: главоболие, диария, повишен ALT, гадене и алопеция.
Portuguese: - alosetron para o tratamento da diarreia grave - teofilina para a asma - tizanidina, um relaxante muscular - varfarina, um medicamento anticoagulante que torna o sangue mais fluido para evitar a formação de coágulos sanguíneos - contracetivos orais (que contenham etinilestradiol e levonorgestrel) - cefaclor, penicilina G, ciprofloxacina para infeções - indometacina, cetoprofeno para dores ou inflamação - furosemida para doença cardíaca - cimetidina para redução do ácido gástrico - zidovudina para a SIDA
Bulgarian: - лефлуномид, метотрексат и други лекарства, които влияят на имунната система (наричани често имуносупресори или имуномодулатори) - рифампицин (лекарство, използвано за лечение на туберкулоза и други инфекции) - карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин за епилепсия - жълт кантарион (билково лекарство за депресия) - репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон за диабет - даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан за рак - дулоксетин за депресия, незадържане на урината или при бъбречно заболяване при диабет - алосетрон за овладяване на тежка диария - теофилин за астма - тизанидин - миорелаксант - варфарин - антикоагулант, използван за разреждане на кръвта (прави я по-течна), за да се избегне образуване на кръвни съсиреци - перорални контрацептиви (съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел) - цефаклор, бензилпеницилин (пеницилин G), ципрофлоксацин за инфекции - индометацин, кетопрофен за болка или възпаление - фуроземид за сърдечно заболяване - циметидин за намаляване на стомашните киселини - зидовудин за ХИВ-инфекция - розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин за хиперхолестеролемия (висок холестерол) - сулфасалазин за възпалително заболяване на червата или ревматоиден артрит - холестирамин за висок холестерол или за облекчаване на сърбежа при чернодробно заболяване - активен въглен за намаляване на абсорбцията на лекарства и други вещества.
Portuguese: quistos e pólipos) Não parece existir um maior risco de desenvolvimento maligno com teriflunomida nos dados dos estudos clínicos.
Bulgarian: Въз основа на опита в клиничните проучвания не изглежда да има повишен риск от злокачествени заболявания при терифлуномид.
Portuguese: A dose recomendada é de 14 mg uma vez por dia.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 14 mg веднъж дневно.
Portuguese: O estudo teve uma duração de dois anos.
Bulgarian: Проучването продължава до две години.
Portuguese: Aubagio teriflunomida
Bulgarian: Aubagio teriflunomide
Portuguese: O tratamento teve uma duração aproximada de três anos (152 semanas).
Bulgarian: Лечението продължава до около три години (152 седмици).
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2015.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (14 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (14 mg).
Portuguese: Os resultados do estudo foram inconclusivos.
Bulgarian: Резултатите от него са неубедителни.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Aubagio pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aubagio може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: • estados de imunodeficiência graves, como a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA);
Bulgarian: тежки състояния на имунна недостатъчност, например синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН);
Portuguese: • infeções graves;
Bulgarian: тежки инфекции;
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Aubagio?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Aubagio?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Aubagio.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Aubagio.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Aubagio.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aubagio.
Portuguese: De um modo geral, a diarreia, as náuseas e a alopecia são ligeiras a moderadas, desaparecem com o tempo e, habitualmente, não levam à suspensão do tratamento.
Bulgarian: Като цяло главоболието, диарията, гаденето и косопадът са леки до умерени, отшумяват с времето и обичайно не водят до спиране на лечението.
Portuguese: O uso do Aubagio é contraindicado nos doentes com:
Bulgarian: Aubagio не трябва да се използва при пациенти със:
Portuguese: • hipoproteinemia grave (níveis baixos de proteínas no sangue).
Bulgarian: тежка хипопротеинемия (ниски нива на протеин в кръвта).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Aubagio são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Aubagio са по-големи от рисковете, и препоръча Aubagio да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: O Aubagio foi investigado em quatro estudos principais que incluíram 2700 adultos com EM surtoremissão.
Bulgarian: Aubagio е проучен в четири основни проучвания, обхващащи над 2700 възрастни с пристъпноремитентна МС.
Portuguese: Outras informações sobre o Aubagio
Bulgarian: Допълнителна информация за Aubagio:
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък с ограниченията вижте листовката.
Portuguese: Destina-se ao tratamento de adultos com esclerose múltipla (EM), uma doença em que a inflamação destrói a bainha protetora que reveste os nervos.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с множествена склероза (МС) - заболяване, при което възпаление разрушава защитната обвивка на нервите.
Portuguese: As mulheres que possam engravidar não podem tomar o Aubagio se não utilizarem métodos contracetivos fiáveis.
Bulgarian: Жените, които биха могли да забременеят, не трябва да приемат Aubagio, без да използват надеждни мерки за предпазване от бременност.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Aubagio.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Aubagio се използва възможно най-безопасно.
Portuguese: Com menos linfócitos, a inflamação é menor, o que ajuda a controlar os sintomas da EM.
Bulgarian: При наличие на по-малко лимфоцити възпалението е по-слабо, което спомага за овладяване на симптомите на МС.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Aubagio (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, diarreia, aumento das enzimas hepáticas, náuseas (sensação de enjoo) e alopecia (perda de cabelo).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Aubagio (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, диария, повишени чернодробни ензими, гадене (повдигане) и косопад (опадване на косата).
Portuguese: O Aubagio é um medicamento que contém a substância ativa teriflunomida.
Bulgarian: Aubagio представлява лекарство, съдържащо активното вещество терифлуномид (teriflunomide).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Aubagio, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Aubagio прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: O pacote incluirá também informações sobre um registo que a empresa criará para recolher dados sobre bebés nascidos de mulheres tratadas com o Aubagio, assim como um cartão de informação para os doentes contendo dados de segurança importantes.
Bulgarian: Материалите ще включват и информацията относно регистър, който фирмата ще въведе за събиране на данни относно бебетата, родени от жени, лекувани с Aubagio, както и карта, която да напомня на пациентите основната информацията относно тяхната безопасност.
Portuguese: Na EM, o sistema imunitário do organismo deixa de funcionar adequadamente e ataca partes do sistema nervoso central (o cérebro e a medula espinal), causando a inflamação que danifica as bainhas dos nervos.
Bulgarian: При МС имунната система на организма не функционира правилно и атакува части от централната нервна система (главния и гръбначния мозък), като по този начин причинява възпаление, увреждащо обвивките на нервите.
Portuguese: Desconhece-se o modo de funcionamento exato da teriflunomida na EM, mas pensa-se que esta reduz o número de linfócitos que fazem parte do sistema imunitário e que estão envolvidos no processo inflamatório.
Bulgarian: Не е известен точният начин, по който терифлуномид действа при МС, но се счита, че намалява броя на лимфоцитите, които са част от имунната система и участват в процеса на възпаление.
Portuguese: Adicionalmente, a empresa responsável pelo fabrico do Aubagio tem de garantir que todos os profissionais de saúde que se prevê venham a utilizar o Aubagio recebem um pacote informativo que contenha informações de segurança importantes, incluindo os testes e a monitorização que devem ser realizados em doentes antes e após o início do tratamento.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Aubagio на пазара, трябва да гарантира, че всички здравни специалисти, които се очаква да използват Aubagio, получават информационни материали, съдържащи важна информация относно безопасността, включително изследванията и наблюдението, които трябва да се провеждат при пациентите преди и след започване на лечението.
Portuguese: A substância ativa do Aubagio, a teriflunomida, bloqueia uma enzima chamada «dihidroorotato desidrogenase», a qual é necessária para a multiplicação das células.
Bulgarian: Активното вещество в Aubagio, терифлуномид, блокира ензим, наречен дихидрооротатдехидрогеназа, който е необходим за делението на клетките.
Portuguese: Os estudos analisaram igualmente o efeito do Aubagio nas alterações do nível de incapacidade dos doentes e demonstraram que o risco de agravamento da incapacidade diminuiu 30 %, em comparação com o placebo, após cerca de dois anos e meio (132 semanas) de tratamento.
Bulgarian: Проучванията разглеждат и ефекта на Aubagio върху промените в инвалидизацията на пациентите и демонстрират, че рискът от влошаването ѝ е понижен с 30% в сравнение с плацебо след около две и половина години (132 седмици) лечение.
Portuguese: Contudo, a taxa de surtos foi de 23,4 % com o Aubagio, em comparação com 15,4 % com o interferão beta-1a.
Bulgarian: Честотата на пристъпите обаче е 23,4% при Aubagio спрямо 15,4% при интерферон бета-1a.
Portuguese: Em termos de segurança, os efeitos secundários foram semelhantes aos do imunossupressor leflunomida, na medida em que a leflunomida é convertida em teriflunomida no organismo.
Bulgarian: Що се отнася до безопасността, нежеланите лекарствени реакции са сходни с тези при имуносупресанта лефлуномид, тъй като в организма лефлуномид се преобразува в терифлуномид.
Portuguese: O Aubagio só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de EM.
Bulgarian: Aubagio се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на МС.
Portuguese: • funcionamento inadequado da medula óssea ou níveis baixos de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas);
Bulgarian: влошена функция на костния мозък или нисък общ брой кръвни клетки (червени, бели или тромбоцити);
Portuguese: O Aubagio é também contraindicado em mulheres grávidas ou durante o período de amamentação.
Bulgarian: Aubagio не трябва да се използва и при бременни жени или по време на кърмене.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Aubagio?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aubagio?
Portuguese: Apesar de terem sido modestos, os efeitos foram considerados significativos e semelhantes aos de outros tratamentos da EM, embora não tenham sido disponibilizados resultados conclusivos por comparação direta com o interferão beta-1a.
Bulgarian: Въпреки че ефектите са слаби, се счита, че са значими и сходни с тези от други лечения за МС, въпреки че резултатите от прякото сравнение с интерферон бета-1a не са убедителни.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Aubagio, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Aubagio, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Portuguese: Um quarto estudo, que incluiu 324 doentes, comparou os efeitos do Aubagio com o interferão beta-1a (outro tratamento para a EM) na taxa de insucesso do tratamento, ao analisar o período de tempo decorrido até os doentes sofrerem o primeiro surto ou interromperem permanentemente o tratamento.
Bulgarian: Четвъртото проучване, обхващащо 324 пациенти, сравнява ефектите на Aubagio с интерферон бета-1a (друго лечение за МС) по отношение на неуспеха от лечението, като разглежда времето до първи пристъп или до окончателно спиране на лечението на пациентите.
Portuguese: Globalmente, não foi possível chegar a qualquer conclusão, com base neste estudo, quanto a diferenças entre o Aubagio e o interferão beta-1a para o tratamento da EM.
Bulgarian: Като цяло от това проучване не може да се достигне до заключение относно някакви разлики между Aubagio и интерферон бета-1a при лечението на МС.
Portuguese: Nos estudos efetuados, foi demonstrado que o Aubagio reduz os surtos e atrasa a progressão da incapacidade nos doentes com esclerose múltipla surto-remissão.
Bulgarian: При проучванията е демонстрирано, че Aubagio намалява пристъпите и забавя напредването на инвалидизацията при пациенти с пристъпно-ремитентна МС.
Portuguese: O Aubagio é administrado por via oral, o que foi considerado uma vantagem relativamente a outros medicamentos, como o interferão beta-1a.
Bulgarian: Aubagio се прилага през устата, което се счита за предимство пред останалите лекарства, например интерферон бета-1a.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Aubagio, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Aubagio пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: Dois estudos, que incluíram 2257 doentes, compararam os efeitos do Aubagio com o placebo na redução do número de surtos por doente por ano (a chamada «taxa de surtos anual»).
Bulgarian: Две проучвания при 2257 пациенти сравняват ефектите на Aubagio с плацебо за намаляване на броя на ремисиите на пациент за година (наричан „средногодишна честота на пристъпите").
Portuguese: Como funciona o Aubagio?
Bulgarian: Как действа Aubagio?
Portuguese: O que é o Aubagio e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Aubagio и за какво се използва?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Aubagio durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Aubagio са установени в проучванията?
Portuguese: • doença hepática grave;
Bulgarian: тежко чернодробно заболяване;
Portuguese: • doença renal grave que exige diálise;
Bulgarian: тежко бъбречно заболяване, което налага диализа;
Portuguese: Constatou-se que o Aubagio foi mais eficaz do que o placebo: após cerca de 9 meses (36 semanas), o número de lesões ativas correspondeu a cerca de 1 por exame nos doentes a tomarem o Aubagio, em comparação com cerca de 2,7 nos doentes a tomarem o placebo.
Bulgarian: Установено е, че Aubagio е поефективен от плацебо: след около 9 месеца (36 седмици) броят на активните лезии е около 1 на всяко образно изследване при пациенти, приемащи Aubagio, спрямо 2,7 при пациентите, приемащи плацебо.
Portuguese: O risco de efeitos secundários graves que afetam o fígado e a medula óssea foi considerado controlável e adequadamente controlado por meio de medidas de minimização dos riscos.
Bulgarian: Счита се, че рискът от сериозни нежелани лекарствени реакции, засягащи черния дроб и костния мозък, може да бъде овладян и намален чрез мерки за минимизиране на риска.
Portuguese: Um estudo que incluiu 179 doentes comparou os efeitos do Aubagio com um placebo (tratamento simulado) no número de lesões ativas (áreas lesadas em desenvolvimento) no cérebro detetadas por um exame do mesmo.
Bulgarian: В едно проучване при 179 пациенти ефектите от Aubagio са сравнени с плацебо (сляпо лечение) по отношение на броя на активните лезии (развиващи се зони на увреждане) в главния мозък, установени посредством образни изследвания на главния мозък.