FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pemetrexed Hospira UK Limitedin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Pemetrexed Hospira UK Limited znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Alimtan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Alimtakorzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Finnish: Koska Pemetrexed Hospira UK Limited on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Polish: Ponieważ lek Pemetrexed Hospira UK Limited jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: Tutkimuksia biologisesta samanarvoisuudesta ei tarvittu sen selvittämiseksi, imeytyykö Pemetrexed Hospira UK Limited samalla tavoin kuin alkuperäislääke ja tuottaako se saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
Polish: Nie było potrzeby przeprowadzania badań biorównoważności w celu sprawdzenia, czy Pemetrexed Hospira UK Limited wchłania się podobnie do leku referencyjnego, aby doprowadzić do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej we krwi.
Finnish: Pemetrexed Hospira UK Limited on syöpälääke, jolla hoidetaan kahta keuhkosyövän tyyppiä:
Polish: Pemetrexed Hospira UK Limited to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch typów nowotworów płuc:
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Pemetrexed Hospira UK Limitedia annetaan infuusiona laskimoon, joten vaikuttava aine kulkee suoraan verenkiertoon.
Polish: Wynika to z tego, że Pemetrexed Hospira UK Limited podaje się we wlewie dożylnym, a więc substancja czynna jest podawana bezpośrednio do krwiobiegu.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Pemetrexed Hospira UK Limited sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Alimta.
Polish: Oznacza to, że lek Pemetrexed Hospira UK Limited zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Alimta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Alimtan vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyssä käytössä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Pemetrexed Hospira UK Limitedvalmisteen osalta.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego o nazwie Alimta i nie ma konieczności powtarzania ich dla leku Pemetrexed Hospira UK Limited.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Pemetrexed Hospira UK Limitedille EU:ssa.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pemetrexed Hospira UK Limited do stosowania w Unii Europejskiej.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Pemetrexed Hospira UK Limited.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pemetrexed Hospira UK Limited.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Pemetrexed Hospira UK Limited -valmisteen laatua koskevia tutkimuksia.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badania jakości leku Pemetrexed Hospira UK Limited.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pemetrexed Hospira UK Limitedin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pemetrexed Hospira UK Limited.
Finnish: Kun Pemetrexed Hospira UK Limitedia käytetään sisplatiinin kanssa, potilaalle on annettava ennen sisplatiiniannosta tai sen jälkeen pahoinvointilääkettä (oksentelun estämistä varten) sekä nestettä (kuivumisen estämistä varten).
Polish: Gdy lek Pemetrexed Hospira UK Limited jest podawany z cisplatyną, przed podaniem dawki cisplatyny lub po jej podaniu należy także zastosować lek przeciwwymiotny (w celu zapobiegania wymiotom) oraz płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu).
Finnish: Pemetrexed Hospira UK Limited pemetreksedi
Polish: Pemetrexed Hospira UK Limited pemetreksed
Finnish: Muita tietoja Pemetrexed Hospira UK Limitedista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pemetrexed Hospira UK Limited
Finnish: Pemetrexed Hospira UK Limitedin vaikuttava aine pemetreksedi on sytotoksinen lääke (jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja, tuhoava lääke), joka kuuluu antimetaboliitteihin (aineenvaihduntareaktiota estäviin aineisiin).
Polish: Substancja czynna leku Pemetrexed Hospira UK Limited, pemetreksed, to lek cytotoksyczny (lek zabijający komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy „antymetabolitów".
Finnish: • pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole levyepiteelisyöpä, yhdessä sisplatiinin kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet tähän sairauteen aiemmin hoitoa, tai ilman sitä potilailla,
Polish: • zaawansowanego raka niedrobnokomórkowego płuca, w odmianie znanej jako „niepłaskonabłonkowa", gdy jest on stosowany albo w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentów wcześniej nieleczonych, albo w monoterapii u pacjentów, którzy byli uprzednio leczeni na raka.
Finnish: Sivuvaikutuksia vähennetään antamalla potilaalle Pemetrexed Hospira UK Limited -hoidon aikana kortikosteroidia (tulehdusta vähentävä lääke) ja foolihappoa (vitamiini) sekä B12vitamiiniruiskeita.
Polish: W celu ograniczenia działań niepożądanych podczas leczenia produktem Pemetrexed Hospira UK Limited pacjentom należy podawać kortykosteroid (rodzaj leku łagodzącego stan zapalny) i kwas foliowy (rodzaj witaminy), jak również wstrzykiwać witaminę B12.
Finnish: Mitä Pemetrexed Hospira UK Limited on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Pemetrexed Hospira UK Limited i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pemetrexed Hospira UK Limitedin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pemetrexed Hospira UK Limited?
Finnish: Lisää tietoa Pemetrexed Hospira UK Limitedilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pemetrexed Hospira UK Limited należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Pemetrexed Hospira UK Limitedin on osoitettu olevan verrannollinen Alimtan kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pemetrexed Hospira UK Limited jest porównywalny w stosunku do leku Alimta.
Finnish: Pemetrexed Hospira UK Limitedia on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
Polish: Lek Pemetrexed Hospira UK Limited jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wlewu (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
Finnish: Potilas saa Pemetrexed Hospira UK Limitedin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pemetrexed Hospira UK Limited należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Lisää tietoa Pemetrexed Krkasta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Pemetrexed Krka znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Se on geneerinen lääkevalmiste.
Polish: Jest on lekiem generycznym.
Finnish: Pemetrexed Krkasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Pemetrexed Krka są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo suoritettu vertailuvalmisteella Alimta eikä niitä ole tarpeen toistaa Pemetrexed Krkan osalta.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Alimta i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Pemetrexed Krka.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Pemetrexed Krkan laatua koskevia tutkimuksia.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Pemetrexed Krka.
Finnish: Permetrexed Krkan suositeltu annos on 500 mg/m2 kehon pinta-alasta (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Polish: Zalecana dawka leku Pemetrexed Krka wynosi 500 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta (obliczanej na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała pacjenta).
Finnish: Aktiivisessa muodossaan pemetreksedi hidastaa DNA:n ja RNA:n muodostumista ja estää siten soluja jakautumasta.
Polish: W wyniku tego postać czynna pemetreksedu spowalnia wytwarzanie DNA i RNA oraz zapobiega podziałom komórek.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä saa antaa vain kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę i powinien być podawany jedynie pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii.
Finnish: Pemetrexed Krka on syöpälääke, jolla hoidetaan kahta keuhkosyövän tyyppiä:
Polish: Pemetrexed Krka to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch typów raka płuca:
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Pemetrexed Krkan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Pemetrexed Krka są stale monitorowane.
Finnish: Koska Pemetrexed Krka on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteen kanssa, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Polish: Ponieważ Pemetrexed Krka jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: Tällöin syöpäsolujen jakautuminen hidastuu, kun taas terveissä soluissa ilmenee vain lieviä vaikutuksia.
Polish: Prowadzi to do spowolnienia podziału komórek nowotworowych przy niewielkim wpływie na komórki zdrowe.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Pemetrexed Krka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin sen vertailuvalmiste Alimta, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Polish: Oznacza to, że Pemetrexed Krka zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny" o nazwie Alimta, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia ei ollut tarpeen suorittaa sen selvittämiseksi, imeytyvätkö Pemetrexed Krka ja vertailuvalmiste samalla tavoin tuottamaan saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
Polish: Nie były potrzebne badania „biorównoważności" w celu wykrycia, czy Pemetrexed Krka jest wchłaniany podobnie jak lek referencyjny, a w rezultacie wykazuje to samo stężenie substancji czynnej we krwi.
Finnish: Pemetrexed Krka (pemetreksedi)
Polish: Pemetrexed Krka (pemetreksed)
Finnish: Pemetreksedi muuntuu elimistössä aktiiviseen muotoon, joka estää nukleotidien (solujen geneettisen aineksen DNA:n ja RNA:n rakenneosien) tuotantoon osallistuvien entsyymien toimintaa.
Polish: W organizmie pemetreksed zostaje przekształcony do postaci czynnej, która blokuje aktywność enzymów uczestniczących w wytwarzaniu nukleotydów (elementów budulcowych DNA i RNA - materiału genetycznego komórek).
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Pemetrexed Krka annetaan infuusiona laskimoon, joten vaikuttava aine menee suoraan verenkiertoon.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że Pemetrexed Krka jest podawany w infuzji dożylnej, więc substancja czynna dostarczana jest prosto do krwioobiegu.
Finnish: Mitä Pemetrexed Krka on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Pemetrexed Krka i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Lisätietoja Pemetrexed Krkan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Pemetrexed Krka znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Alimtan tavoin Pemetrexed Krkan hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Alimta - korzyści ze stosowania leku Pemetrexed Krka przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Haittavaikutusten vähentämiseksi potilaalle annetaan Permetrexed Krka -hoidon aikana kortikosteroidia (tulehdusta vähentävä lääke) ja foolihappoa (vitamiini) sekä B12-vitamiiniruiskeita.
Polish: W celu ograniczenia działań niepożądanych podczas leczenia produktem Pemetrexed Krka pacjentom należy podawać kortykosteroid (rodzaj leku łagodzącego stan zapalny) i kwas foliowy (rodzaj witaminy), jak również wstrzykiwać witaminę B12.
Finnish: Pemetrexed Krkan vaikuttava aine pemetreksedi on sytotoksinen lääke (jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja, tuhoava lääke), joka kuuluu antimetaboliitteihin (aineenvaihduntareaktiota estäviin aineisiin).
Polish: Substancja czynna leku Pemetrexed Krka, pemetreksed, to lek cytotoksyczny (lek zabijający komórki, które ulegają podziałom, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy „antymetabolitów".
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Pemetrexed Krkan on osoitettu olevan vertailukelpoinen Alimtan kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Pemetrexed Krka jest porównywalny do leku Alimta.
Finnish: Jos Permetrexed Krka yhdistetään sisplatiiniin, potilaalle on annettava ennen sisplatiiniannosta tai sen jälkeen oksentelua ehkäisevää lääkettä sekä nestettä (kuivumisen estämistä varten).
Polish: Gdy lek Pemetrexed Krka jest podawany z cisplatyną, przed podaniem dawki cisplatyny lub po jej podaniu należy także zastosować lek przeciwwymiotny (w celu zapobiegania wymiotom) oraz płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu).
Finnish: • pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole okasolusyöpä, yhdessä sisplatiinin kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet tähän sairauteen aiemmin hoitoa, tai ilman sitä potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin syöpähoitoa.
Polish: • zaawansowanego raka niedrobnokomórkowego płuca, w odmianie znanej jako „niepłaskonabłonkowa", gdy jest on stosowany albo w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentów wcześniej nieleczonych, albo w monoterapii u pacjentów, którzy byli uprzednio leczeni na raka.
Finnish: Muita tietoja Pemetrexed Krkasta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pemetrexed Krka
Finnish: Hoitoa on lykättävä tai se on keskeytettävä tai annosta pienennettävä, jos potilaan verisolumäärät ovat alhaiset tai tiettyjä muita haittavaikutuksia ilmenee.
Polish: U pacjentów z małą liczbą krwinek lub innymi określonymi działaniami niepożądanymi należy opóźnić lub przerwać leczenie albo zmniejszyć dawkę.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pemetrexed Krkan turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pemetrexed Krka
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Polish: Więcej informacji znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (także część EPAR).
Finnish: Pemetrexed Krkan vaikuttava aine on pemetreksedi.
Polish: Pemetrexed Krka zawiera substancję czynną pemetreksed.
Finnish: Yleistiedot Pemetrexed Krkasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Pemetrexed Krka i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Pemetrexed Krkan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pemetrexed Krka w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Mitkä ovat Pemetrexed Krkan hyödyt ja riskit?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Pemetrexed Krka
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Polish: Data upływu terminu ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Finnish: *haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleiset - ≥ 10 %, yleinen - > 5 % ja < 10 %.
Polish: * Określenie częstości występowania: bardzo często ≥ 10%; często > 5% i < 10%.
Finnish: In vitro -tutkimukset osittavat, että pemetreksedi erittyy aktiivisesti OAT3:n (organic anion transporter 3) kautta.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że pemetreksed jest aktywnie wydzielany przy pomocy OAT3 (transporter organicznych anionów typu 3).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Haittavaikutuksen yleisyys: - hyvin yleinen (1/10) - yleinen (1/100 ja < 1/10) - melko harvinainen (1/1000 ja < 1/100) - harvinainen (1/10,000 ja < 1/1000) - erittäin harvinainen (<1/10,000) - tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Polish: Ocena częstości: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000), częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Polish: Środki te pomogą chronić środowisko.
Finnish: - Pemelreksedi Plasebo
Polish: Pemetreksed Placebo
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Finnish: Myyntiluva myöntämispäivämäärä: 22.5.2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 maja 2018 r.
Finnish: Harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności EXP zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta o 0.7
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik i nie powinna być dłuższa niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
Finnish: Mitä Pemetrexed Krka on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Pemetrexed Krka i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Lyhenteet: CI = luottamusväli; HR = riskisuhde; ITT = hoitoaikomus; N = populaation koko.
Polish: Skróty: CI = przedział ufności, HR - wskaźnik ryzyka, n = całkowita liczebność populacji
Finnish: Elävät heikennetyt rokotteet (paitsi keltakuumerokote, jonka samanaikainen käyttö on vasta-aiheista): systeemisen, mahdollisesti fataalin taudin riski.
Polish: Szczepionki żywe atenuowane (z wyjątkiem szczepionki przeciwko żółtej gorączce, której jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane) - możliwość wystąpienia układowego odczynu mogącego prowadzić do zgonu pacjenta.
Finnish: Jos haluaisit siittää lapsen Pemetrexed Krka -hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Polish: W przypadku, gdy mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie leczenia lekiem Pemetrexed Krka lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu tego leczenia powinien zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Kaikkiaan 169 potilasta (47,1 %) sai ≥ 6 sykliä pemetreksedin jatkettua ylläpitohoitoa eli yhteensä vähintään 10 pemetreksedisykliä.
Polish: Łącznie 169 pacjentów (47,1%) otrzymało ≥ 6 cykle leczenia podtrzymującego pemetreksedem, co po uwzględnieniu liczby cykli leczenia w I rzucie odpowiada łącznie co najmniej 10 cyklom leczenia pemetreksedem.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Polish: Produkt nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach.
Finnish: Miehiä neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä Pemetrexed Krkahoidon lopettamisesta ja näin ollen käyttämään tehokasta ehkäisyä tuona ajanjaksona.
Polish: Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Pemetrexed Krka, oraz stosowali w tym czasie skuteczne metody antykoncepcji.
Finnish: Mikäli neurotoksisuutta esiintyy, Pemetrexed Krka -valmisteen ja sisplatiinin annosta muutetaan taulukossa 3 annettujen suositusten mukaisesti.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy toksyczności neurologicznej, dawkę produktu Pemetrexed Krka i cisplatyny należy zmodyfikować zgodnie z danymi z tabeli 3.
Finnish: Jos keuhkojesi ympärille on kertynyt nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nesteen ennen Pemetrexed Krka -valmisteen antamista.
Polish: W przypadku nagromadzenia się płynu wokół płuca pacjenta lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu zabiegu odprowadzenia płynu przed podaniem leku Pemetrexed Krka.
Finnish: Kortikosteroidit: lääkäri määrää sinulle steroiditabletteja (vastaten 4 mg deksametasonia kahdesti päivässä), joita sinun tulee ottaa Pemetrexed Krka -hoitoa edeltävänä päivänä, hoitopäivänä ja hoidon jälkeisenä päivänä.
Polish: Kortykosteroidy: Lekarz przepisze steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 miligramom deksametazonu 2 razy na dobę), które należy przyjmować w dniu poprzedzającym podanie leku Pemetrexed Krka, w dniu wlewu i następnego dnia.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista: - Kuume tai infektio (yleinen): jos ruumiinlämpösi on 38 °C tai enemmän, tai jos sinulla esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (koska valkosoluarvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on erittäin yleistä).
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza: - Gorączka lub zakażenie (częste): jeżeli występuje gorączka 38ºC lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek, co jest bardzo częstym objawem).
Finnish: Trombosyyttimäärän alin arvo < 50 000 / mm riippumatta absoluuttisen neutrofiilimäärän alimmasta arvosta
Polish: Najmniejsza liczba płytek <50 000/mm bez względu na to, jaka jest najmniejsza liczba neutrofilów
Finnish: Älä käytä Pemetrexed Krka -valmistetta - jos olet allerginen pemetreksedille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Pemetrexed Krka - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Esiintymistiheys* Tapahtuma**
Polish: Częstość* Zdarzenie niepożądane**
Finnish: - Allergiset reaktiot: jos sinulla esiintyy ihottumaa (erittäin yleistä) / kirvelyä, kihelmöintiä (yleistä) tai kuumetta (yleistä).
Polish: - Reakcja alergiczna: wysypka na skórze (bardzo częste), uczucie palenia lub mrowienia (częste) albo gorączka (częste).
Finnish: 3 ja trombosyytit ≥ 100 000 solua/mm Kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min.
Polish: 3, liczba płytek krwi 100 000 komórek/mm Klirens kreatyniny  45 ml/min.