FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: po Zynteglo infuzijos.
Icelandic: Eftir innrennslisgjöf Zynteglo.
Lithuanian: Tyrimas HGB-204
Icelandic: Rannsókn HGB-204
Lithuanian: • odos ir akių pageltimas
Icelandic: gulnun húðar og augna
Lithuanian: Maišelių skaičius kiekvienam pacientui skirsis.
Icelandic: Fjöldi innrennslispoka er mismunandi á milli sjúklinga.
Lithuanian: ) buvo atitinkamai 52 (20, 268) dienos ir 63 (20, 1231) dienos.
Icelandic: Miðgildi (lágm., hám.) tímalengdar blóðflagnafjölda ≥50 × 109/l án stuðnings var 52 (20, 268) dagar og ≥100 × 109/l var 63 (20, 1231) dagar.
Lithuanian: ir 26,8 % perpylimo tūrio poreikio sumažėjimas ir 100 %, 85,3 % ir 20,7 % perpylimų dažnio sumažėjimas, lyginant su RBC perpylimų lygiais prieš tyrimą.
Icelandic: Hjá þeim 3 sjúklingum sem ekki náðu að verða óháðir blóðgjöfum minnkaði rúmmál blóðgjafa sem þörf var á um 100%, 86,9% og 26,8% og tíðni blóðgjafa lækkaði um 100%, 85,3% og 20,7% frá komu þeirra í 6. mánuði fram til komu í 24. mánuði samanborið við gjafir rauðra blóðkorna sem þeir fengu fyrir rannsóknina.
Lithuanian: 1, 2 ir 3 lentelėse pateikiamas nepageidaujamų reakcijų, susijusių su (atitinkamai) mobilizacija / afereze, mieloabliaciniu kondicionavimu ir Zynteglo, kurios pasireiškė TDT sergantiems pacientams Zynteglo klinikiniuose tyrimuose, sąrašas.
Icelandic: Í töflum 1, 2 og 3 eru listar yfir aukaverkanir af völdum tilfærslu/blóðfrumuskiljunar, beinmergseyðandi undirbúningsmeðferðar og Zynteglo, talið upp í sömu röð, sem komu fyrir í klínískum rannsóknum
Lithuanian: Serijos informacinis lapas yra įdėtas į kriogeninės gabenimo talpyklės, naudojamos Zynteglo gabenti, dangtį.
Icelandic: Upplýsingablaðið um lotuna er innan á loki frystiílátsins (cryoshipper) sem notað er til að flytja Zynteglo.
Lithuanian: Kaulų čiulpų biopsijos mėginiai, paimti prieš gydymą, atitiko TDT diagnozę, įskaitant mažą mieloidų / eritroidų santykį (N = 15, HGB-207), rodantį eritroidų hiperplaziją.
Icelandic: Vefjasýni úr beinmerg sem tekin voru fyrir meðferð voru í samræmi við greiningu á ættgengu beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf, þ.m.t. lágt hlutfall mergfrumna/rauðkorna (N=15, HGB-207), sem endurspeglar offjölgun rauðkorna.
Lithuanian: o Išsami informacija, kaip pranešti apie nepageidaujamus reiškinius.
Icelandic: o Nákvæmar upplýsingar um tilkynningu aukaverkana.
Lithuanian: Zynteglo infuzija turi būti atlikta kuo greičiau ir ne vėliau kaip praėjus 4 valandoms po atšildymo.
Icelandic: Ljúka skal innrennslisgjöf Zynteglo eins fljótt og auðið er og eigi síðar en 4 klukkustundum eftir að lyfið hefur þiðnað.
Lithuanian: Tyrimas HGB-205
Icelandic: Rannsókn HGB-205
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo įtraukta tik keletas pacientų, kurių genotipas išsiskyrė maža endogenine β-globino gamyba, bet pagal fenotipą jie buvo panašūs į β0/β0 genotipo pacientus, pvz.
Icelandic: Aðeins fáir sjúklingar hafa verið teknir inn í klínísku rannsóknirnar sem eru með arfgerðir sem einkennast af lítilli eigin β-glóbín myndun sem er líkt svipgerð sjúklinga með β0/β0 arfgerð, svo sem sjúklingar sem eru arfhreinir m.t.t.
Lithuanian: • mažas deguonies kiekis kraujyje
Icelandic: lág súrefnismettun í blóði
Lithuanian: Kad būtų patvirtintas Zynteglo veiksmingumas ir saugumas 12 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems priklausomybę nuo transfuzijos lemiančia β-talasemija (TDT), kurių genotipas nėra β0/β0, registruotojas turi pateikti tyrimo LTF-303 tarpinius duomenis ir 5 metų tolesnio stebėjimo laikotarpio rezultatus.
Icelandic: Til þess að staðfesta öryggi og verkun Zynteglo hjá sjúklingum 12 ára og eldri með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf sem ekki eru með β0/β0 arfgerð, skal markaðsleyfishafinn leggja fram bráðabirgðagögn og niðurstöður 5 ára eftirfylgni í rannsókn LTF-303.
Lithuanian: PASILIKITE ŠĮ DOKUMENTĄ IR TURĖKITE JĮ PASIRUOŠĘ ZYNTEGLO INFUZIJOS METU.
Icelandic: GEYMIÐ ÞETTA SKJAL OG HAFIÐ ÞAÐ TILBÚIÐ TIL NOTKUNAR ÞEGAR
Lithuanian: Kad būtų patvirtintas Zynteglo veiksmingumas ir saugumas 12 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems priklausomybę nuo transfuzijos lemiančia β-talasemija (TDT), kurių genotipas nėra β0/β0, registruotojas turi pateikti tarpinius ir galutinius tyrimo HGB-207 duomenis.
Icelandic: Til þess að staðfesta öryggi og verkun Zynteglo hjá sjúklingum 12 ára og eldri með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf sem ekki eru með β0/β0 arfgerð, skal markaðsleyfishafinn leggja fram bráðabirgðagögn og lokagögn fyrir rannsókn HGB-207
Lithuanian: Tyrimai HGB-204 ir HGB-205
Icelandic: Rannsóknir HGB-204 og HGB-205
Lithuanian: Zynteglo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Icelandic: Zynteglo hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Lithuanian: Nėra jokių pranešimų apie LVV perduodamą įterptinę mutagenezę, dėl kurios atsiranda onkogenezė.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein lentiveirugenaferju-miðlaðar stökkbreytingar vegna innsetningar (insertional mutagenesis) sem hafa leitt til æxlismyndunar.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / vyrų ir moterų kontracepcija
Icelandic: Konur sem geta átt börn/Getnaðarvörn hjá körlum og konum
Lithuanian: Negalima vartoti hidroksiurėjos (vaisto nuo kraujo sutrikimų) ir jokių vaistų nuo ŽIV infekcijos nuo mažiausiai vieno mėnesio iki mobilizacijos iki mažiausiai 7 dienų po Zynteglo infuzijos (taip pat žr.
Icelandic: Þú átt ekki að taka hýdroxýúrea (lyf við blóðsjúkdómum) eða nein lyf við HIV-sýkingu frá því að minnsta kosti einum mánuði áður en þú gengst undir tilfærslu og þar til að minnsta kosti 7 dögum eftir innrennslisgjöf Zynteglo (sjá einnig kafla 3, Hvernig nota á Zynteglo).
Lithuanian: sausa oda
Icelandic: HEITI LYFS
Lithuanian: Organų sistemų klasė (SOC) Labai dažnas (≥1/10)
Icelandic: Flokkun eftir líffærum Mjög algengar (≥10%)
Lithuanian: • kraujavimas ar mėlynės
Icelandic: blæðingar eða marblettir
Lithuanian: Cholecistitas, tulžies pūslės akmenligė, hepatomegalija, gelta, transaminazių aktyvumo padidėjimas, gama gliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas
Icelandic: Gallblöðrubólga, gallsteinar, lifrarstækkun, gula, hækkun transamínasa, hækkun gamma-glútamýltransferasa
Lithuanian: • Kiekvieną Zynteglo infuzinį maišelį reikia infuzuoti į veną per mažiau nei 30 minučių laikotarpį.
Icelandic: Gefið hvern innrennslispoka af Zynteglo með innrennslisgjöf í bláæð á innan við 30 mínútum.
Lithuanian: Paciento ID: COI ID:
Icelandic: Öryggiskort sjúklings á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Lithuanian: • mėlynės, kraujavimas arba skausmas kateterio įvedimo ar injekcijos vietoje
Icelandic: • mar, blæðing eða verkur á holleggs- eða stungustað
Lithuanian: • plaštakų, pėdų ar burnos dilgčiojimas ar tirpimas
Icelandic: • náladofi eða dofi í höndum, fótum eða munni
Lithuanian: Genetiškai modifikuota autologinė CD34+ ląstelėmis praturtinta populiacija, kurioje yra hematopoetinių kamieninių ląstelių, transdukuotų lentiviruso vektoriumi, koduojančiu βA-T87Q-globino geną, kurios stiprumas - 1,2-20 × 106 ląstelių/ml.
Icelandic: Erfðabreyttur samgena CD34+ frumuríkur stofn sem inniheldur blóðmyndandi stofnfrumur veiruleiddar með lentiveirugenaferju, sem kóða fyrir βA-T87Q-glóbín geninu, af styrkleika 1,2-20 × 106 frumur/ml.
Lithuanian: 12 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems priklausomybę nuo transfuzijos lemiančia β-talasemija (TDT), kurių genotipas nėra β0/β0, registruotojas turi atlikti tyrimą, parengtą remiantis duomenimis iš vaistinių preparatų registro (REG-501), ir pateikti jo rezultatus, taip pat panaudoti duomenis apie pacientus, gydytus transfuzijomis ir (arba) sutampančio HLA alogeninių HSCT, iš pripažinto Europos registro kaip palyginamąją grupę.
Icelandic: Til að lýsa enn frekar og setja í samhengi öryggi og verkun Zyntelgo til lengri tíma hjá sjúklingum 12 ára og eldri með beta-dvergkornablóðleysi hjá blóðgjöf (TDT), sem ekki eru með β0/β0 arfgerð, skal markaðsleyfishafinn framkvæma og leggja fram niðurstöður rannsóknar sem byggir á upplýsingum fengnum úr skrá fyrir lyfið (REG-501) og nota upplýsingar um sjúklinga sem fengið hafa meðferð með blóðgjöfum og/eða sjúklinga sem fengið hafa HLA-paraða ósamgena ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna sem fengnar eru úr stofnaðri Evrópuskrá, sem viðmiðunarhóp.
Lithuanian: Patikrinkite, ar ant infuzinio (-ių) maišelio (-ių) išspausdinta „Zynteglo".
Icelandic: Staðfestið að Zynteglo sé prentað á innrennslispokann/-pokana.
Lithuanian: Fenitoinas nebuvo vartojamas traukulių profilaktikai, nes gerai suprantama, kad jis indukuoja glutationo S-transferazę ir citochromą P450, dėl to padidėja busulfano klirensas.
Icelandic: Fenýtóín var ekki notað til fyrirbyggjandi krampastillandi meðferðar vegna vel skilgreindrar örvunar þess á glútaþíon-S-transferasa og cýtókrómi P450 og meðfylgjandi aukinnar úthreinsunar búsúlfans sem og vegna víðtæks aðgengis að virkum krampastillandi lyfjum sem hafa ekki áhrif á umbrot búsúlfans.
Lithuanian: • vandens perteklius organizme
Icelandic: • umframmagn vatns í líkamanum
Lithuanian: 7 dienas prieš pradedant chemoterapiją prieš Zynteglo infuziją reikia nustoti vartoti vaistus, skirtus pašalinti geležį iš Jūsų organizmo (vadinamuosius chelatinius vaistus: deferoksaminą, deferiproną ir (arba) deferaziroksą) (žr.
Icelandic: Þú átt að hætta að taka lyf sem fjarlægja járn úr líkamanum (svokölluð klóbindilyf: deferoxamín, deferiprón og/eða deferasírox) 7 dögum áður en þú byrjar á krabbameinslyfjameðferðinni fyrir innrennslisgjöf Zynteglo (sjá kafla 3, Hvernig nota á Zynteglo).
Lithuanian: ) buvo 67,14 %; pokyčių diapazonas apėmė nuo sumažėjimo 83,3 % iki padidėjimo 269,2 % (N = 3,
Icelandic: Miðgildi minnkunar á járninnihaldi lifrar frá upphafsgildi var 67,14%, á bilinu 83,3% lækkun til 269,2% hækkun (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Lithuanian: ankstyva menopauzė, padidėjęs folikulus stimuliuojančių hormonų kiekis kraujyje, sumažėjęs testosterono kiekis kraujyje
Icelandic: Eggjastokkabilun, óreglulegar tíðablæðingar, snemmbær tíðahvörf, hækkun á eggbússtýrihormóni (follicle stimulating hormone [FSH]) í blóði, testósterónlækkun í blóði
Lithuanian: mediana (min., maks.
Icelandic: Miðgildi (lágm., hám.)
Lithuanian: • nenormalūs kepenų tyrimų rezultatai
Icelandic: óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa
Lithuanian: Galbūt galite pasirinkti pateikti reprodukcinę medžiagą saugoti audinių banke vėlesniam naudojimui.
Icelandic: Möguleikarnir geta m.a. verið að geyma efni til æxlunar í vefjabanka til að nota síðar.
Lithuanian: Nežinoma, ar Zynteglo transdukuotos ląstelės gali būti perduotos vaisiui gimdoje.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort innihaldsefni Zynteglo geta skilist út í brjóstamjólk.
Lithuanian: Zynteglo 1,2-20 x 106 ląstelių/ml infuzinė dispersija
Icelandic: Zynteglo 1,2-20 × 106 frumur/ml innrennslislyf, ördreifa.
Lithuanian: AUC0-24 val.
Icelandic: 2024 - Des.
Lithuanian: - jeigu yra alergija bet kuriai vaistų, kurių Jums bus skiriama mobilizacijai ir chemoterapijai,
Icelandic: - Hefur ofnæmi fyrir einhverjum af innihaldsefnum lyfjanna sem þú munt fá til tilfærslu og krabbameinslyfjameðferðar (sjá kafla 3).
Lithuanian: o Gydymas Zynteglo klinikiniuose tyrimuose buvo siejamas su uždelstu trombocitų įsitvirtinimu.
Icelandic: o Meðferð með Zynteglo í klínískum rannsóknum tengdist seinkaðri rótun (engraftment) blóðflagna.
Lithuanian: Antiretrovirusinis gydymas ir hidroksiurėjos vartojimas
Icelandic: Notkun lyfja gegn retróveirum og hýdroxýúrea
Lithuanian: Nežinoma, ar Zynteglo išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Zynteglo skilst út í brjóstamjólk.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Icelandic: 6.6. Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Lithuanian: Infuzinis (-iai) maišelis (-iai) turi būti laikomas (-i) metalinėje (-ėse) kasetėje (-ose), kol bus pasiruošta jį atšildyti ir vartoti.
Icelandic: Geyma verður innrennslispokann/pokana í málmílátinu/-ílátunum þar til komið er að því að þíða lyfið og gefa það.
Lithuanian: o Visiems pacientams kasmet turi būti atliekamas bendras kraujo tyrimas ir išmatuojamas bendras hemoglobino kiekis, siekiant, atitinkamai, stebėti, ar nepasireiškia leukemijos / limfomos požymiai ir palaikyti veiksmingumą.
Icelandic: o Allir sjúklingar eiga að vera undir árlegu eftirliti með heildartalningu blóðkorna til að greina hvítblæði/mergæxli og með heildarhemóglóbíni til að fylgjast með því að verkun viðhaldist.
Lithuanian: Po Zynteglo infuzijos pacientų geležies koncentracija buvo valdoma gydytojo nuožiūra.
Icelandic: Eftir innrennslisgjöf Zynteglo var það læknisins að taka ákvarðanir varðandi meðhöndlun járngilda sjúklingsins.
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas bluebird bio (Netherlands) B.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
Lithuanian: Bendras infuzinių maišelių skaičius: __ Dozė: {N.N} × 106 CD34+ ląstelių/kg
Icelandic: Skammtur: {N.N}×106 CD34+ frumur/kg
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose buvo skiriamos iki 20 × 106 CD34+ ląstelių/kg dozės.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa skammtar allt að 20 × 106 CD34+ frumur/kg verið gefnir.
Lithuanian: Prieš Zynteglo infuziją reikia atlikti visišką mieloabliacinį kondicionavimą (klinikiniuose tyrimuose naudojamo mieloabliacinio režimo aprašymą žr.
Icelandic: Veita verður fulla beinmergseyðandi undirbúningsmeðferð áður en Zynteglo er gefið með innrennsli (sjá lýsingu á beinmergseyðandi meðferðaráætluninni sem notuð var í klínískum rannsóknum í kafla 5.1).
Lithuanian: Kraujo samplūdis į veidą
Icelandic: • þroti í andliti
Lithuanian: Planuojama pleriksaforo dozė buvo 0,24 mg/kg per parą, skiriant 4 ir 5 mobilizacijos dienomis vakarais. Jei buvo reikalinga trečioji surinkimo diena, pleriksaforo ir G-CSF dozės skyrimas buvo pratęstas iki 6 dienos.
Icelandic: Ef þörf var á þriðja söfnunardegi, var gjöf plerixafórs og G-CSF framlengd yfir á dag 6.
Lithuanian: Mobilizacija ir kraujo kamieninių ląstelių surinkimas
Icelandic: Tilfærsla og söfnun blóðmyndandi stofnfrumna.
Lithuanian: Zynteglo yra skirtas leisti tik į veną (išsamią informaciją apie vartojimo eigą žr.
Icelandic: Zynteglo er einungis til notkunar í bláæð (sjá nákvæmar upplýsingar um lyfjagjafarferlið í kafla 6.6).
Lithuanian: Pasiruošimas infuzijai • Kiekvieną metalo kasetę išimkite iš skysto azoto saugyklos, tada iš metalo kasetės išimkite kiekvieną infuzinį maišelį.
Icelandic: Takið hvert málmhulstur úr fljótandi köfnunarefninu sem þau eru geymd í og takið hvern innrennslispoka úr málmhulstrinu.
Lithuanian: Pacientams negalima vartoti antiretrovirusinių vaistinių preparatų ar hidroksiurėjos nuo ne mažiau kaip vieno mėnesio prieš mobilizaciją iki ne mažiau kaip 7 dienų po Zynteglo infuzijos (žr.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka lyf gegn retróveirum eða hýdroxýúrea frá því að minnsta kosti einum mánuði fyrir tilfærslu þar til að minnsta kosti 7 dögum eftir innrennslisgjöf Zynteglo (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: • tam tikrų fermentų kiekio kraujyje padidėjimas, kuris gali nurodyti kepenų sutrikimą
Icelandic: • aukið magn ákveðinna ensíma í blóði sem geta bent til lifrarvandamáls
Lithuanian: Kraujavimas Kraujavimas yra galima trombocitopenijos po mieloabliacinio kondicionavimo ir gydymo Zynteglo komplikacija.
Icelandic: Blæðingar eru mögulegur fylgikvilli blóðflagnafæðar í kjölfar mergeyðandi undirbúningsmeðferðar og meðferðar með Zynteglo.
Lithuanian: Patikimi kontracepcijos metodai yra gimdos spiralė arba geriamųjų kontraceptikų (taip pat vadinamų tabletėmis nuo pastojimo) ir prezervatyvų derinys.
Icelandic: Öruggar getnaðarvarnir eru m.a. lykkjan og notkun getnaðarvarnartaflna (sem einnig eru kallaðar pillan) samtímis smokkum.
Lithuanian: TDT sergantiems pacientams gali kilti didesnė VOL rizika po mieloabliacinio kondicionavimo nei kitų grupių pacientams.
Icelandic: Sjúklingar með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf gætu verið í aukinni hættu á bláæðateppusjúkdómi eftir mergeyðandi undirbúningsmeðferð samanborið við aðra sjúklingahópa.
Lithuanian: Surenkamos kraujo kamieninės ląstelės.
Icelandic: Stofnfrumum safnað úr blóðinu.
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR
Lithuanian: PI]
Icelandic: (COI)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO DOZĖ
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Lithuanian: Mieloabliacinio kondicionavimo negalima pradėti tol, kol gydymo centre nebus gautas ir saugomas visas Zynteglo dozę sudarančių infuzinių maišelių rinkinys, ir nebus patvirtinta, kad turimas atsarginis rinkinys.
Icelandic: Ekki á að hefja beinmergseyðandi undirbúningsmeðferð fyrr en tekið hefur verið á móti innrennslispokanum(-unum) sem innihalda skammtinum af Zynteglo til geymslu á sama stað og lyfjagjöfin fer fram og staðfest hefur verið að varabirgðir séu til.
Lithuanian: white blood cell) kiekis yra >100 × 109/l prieš aferezės dieną, G-CSF dozę reikia sumažinti perpus.
Icelandic: Skammtinn af G-CSF ætti að minnka um helming ef fjöldi hvítra blóðkorna er >100 × 109/l fyrir blóðfrumuskiljunardaginn.
Lithuanian: Kepenų MRT būtina atlikti visiems pacientams prieš mieloabliacinį kondicionavimą.
Icelandic: Framkvæma skal segulómun af lifur hjá öllum sjúklingum fyrir beinmergseyðandi undirbúningsmeðferð.
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera við förgun lyfsins
Lithuanian: Zynteglo yra tam tikro tipo vaistas, vadinamas genų terapija. Jis gaminamas kiekvienam pacientui atskirai, naudojant paties paciento kraujo kamienines ląsteles (dar vadinamas autologinėmis).
Icelandic: Það er útbúið sérstaklega fyrir hvern sjúkling með því að nota stofnfrumur úr eigin blóði sjúklingsins (einnig nefndar samgena stofnfrumur).
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys gauti iš 32 TDT sergančių ir ne β0/β0 genotipo suaugusiųjų ir paauglių pacientų, gydytų Zynteglo (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212)
Icelandic: Verkun var byggð á 32 sjúklingum, fullorðnum og unglingum með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf og non-β0/β0 arfgerð sem fengu meðferð með Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (sjá töflu 4).
Lithuanian: Penkis pacientus galima įvertinti dėl TI.
Icelandic: Fimm sjúklingar eru hæfir til mats á því hvort þeir séu orðnir óháðir blóðgjöfum.
Lithuanian: • žagsulys
Icelandic: • kviðverkur
Lithuanian: EU numeris Sugalvotas pavadinimas
Icelandic: ESB markaðsleyfis- (Sér)heiti númer
Lithuanian: Priemonių paruošimas Pakuotės sudėtis:
Icelandic: Undirbúningur tækja og efna Pakkningin inniheldur:
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem talin eru upp í kafla 6.6.
Lithuanian: Svarbiausias metabolitas, kurio būna kraujotakoje, yra 10-N-gliukuronidas.
Icelandic: Það umbrotsefni sem er í mestu magni í blóðrásinni er 10-N-glúkúroníð.
Lithuanian: Galimi ir kitokie simptomai:
Icelandic: Önnur einkenni geta verið:
Lithuanian: Paveikslas C. Buteliuką stipriai pakratykite
Icelandic: Mynd C: Hristið glasið kröftuglega.
Lithuanian: Buvo keli šios grupės pacientų mirties atvejai.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkur dauðsföll hjá þessum tiltekna sjúklingahópi.
Lithuanian: Adatą įspauskite į apsauginį įtaisą (1 ir 2 pav.).
Icelandic: 7. Tengið öryggisbúnað nálarinnar (mynd 1 og 2).
Lithuanian: Kartais ZYPADHERA į kraujotaką gali patekti per greitai.
Icelandic: Fyrir kemur að ZYPADHERA fari of hratt inn í blóðrásina.
Lithuanian: Apsvarstykite galimybę kreiptis į dietologą arba pagalbos sudarant dietos planą, jeigu reikia.
Icelandic: Íhuga skal tilvísun til næringarfræðings eða aðstoð við áætlunargerð um sérfæði ef nauðsynlegt er.
Lithuanian: Senyvi (> 75 metų)
Icelandic: Notkun lyfsins hjá öldruðum (>75 ára)
Lithuanian: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.
Icelandic: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Lithuanian: Daugiausia su šiomis reakcijomis susiję pradiniai požymiai ir simptomai pasireiškė per vieną valandą po injekcijos ir visais atvejais visiškai išnyko per 24-72 val.
Icelandic: Í flestum tilfellum hafa fyrstu einkenni þessara viðbragða komið fram innan við klukkutíma eftir inndælingu, og í öllum tilfellum hefur fullur bati náðst á 24-72 tímum eftir inndælingu.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais jie gali lemti sąmonės praradimą.
Icelandic: Stundum geta þessi einkenni valdið meðvitundarleysi.
Lithuanian: Svarbu, kad ZYPADHERA Jūs būtumėte gydomi tiek laiko, kiek gydytojo skirta.
Icelandic: Áríðandi er að þú haldir áfram að fá ZYPADHERA eins lengi og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Lithuanian: Be to, šia liga sergantys žmonės gali jaustis prislėgti, apimti nerimo ar įsitempę.
Icelandic: Einstaklingar með þennan sjúkdóm geta einnig verið þunglyndir, kvíðnir og spenntir.
Lithuanian: Šių reiškinių atsirado maždaug 0,1-1 % pacientų.
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu fram hjá um það bil 0,1% til 1,1% sjúklinga.
Lithuanian: Taip atsitikus, po injekcijos gali atsirasti toliau išvardytų simptomų.
Icelandic: Ef það gerist geta komið fram eftirfarandi einkenni eftir sprautuna.
Lithuanian: Kas yra ZYPADHERA ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um ZYPADHERA og við hverju það er notað
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti ZYPADHERA
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en þú færð ZYPADHERA
Lithuanian: Tyrimai Prolaktino koncentracijos padidėjimas kraujo plazmoje 8
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður Hækkað prólaktín í plasma8
Lithuanian: Šie požymiai ir simptomai kartais gali pasireikšti, kai ZYPADHERA per greitai patenka į kraujotaką (tai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių);
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta stundum komið fram ef ZYPADHERA fer of hratt inn í blóðrásina (algeng aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas arba slaugytoja pamatuos Jūsų kraujospūdį ir pulsą.
Icelandic: Verið getur að læknirinn eða hjúkrunarfræðingur vilji mæla blóðþrýstinginn og púlsinn.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Negalima šaldyti ar užšalyti.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Má ekki geyma í kæli.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu pacientą reikia atidžiai stebėti.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum á þessu tímabili.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur ZYPADHERA valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Lithuanian: Vyresnių negu 75 metų pacientų pradėti gydyti ZYPADHERA nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Ekki er mælt með því að hefja ZYPADHERA meðferð hjá sjúklingum eldri en 75 ára (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Šie simptomai gali laikinai pasunkėti ar net atsirasti gydymą nutraukus.
Icelandic: Slík einkenni geta versnað tímabundið eða jafnvel komið fram eftir að notkun lyfsins hefur verið hætt.
Lithuanian: Vartojimo instrukcija pateikta 6.6 skyriuje.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun, sjá kafla 6.6.
Lithuanian: Didesnis mirties dažnis nuo olanzapino dozės (vidutinė paros dozė buvo 4,4 mg) ar gydymo trukmės nepriklausė.
Icelandic: Hærri dánartíðni tengdist hvorki skammtastærð olanzapins (meðal dagsskammtur 4,4 mg) né meðferðarlengd.
Lithuanian: Atidarykite hipoderminio švirkšto ir adatos su adatą apsaugančiu įtaisu pakuotę.
Icelandic: Opnið pakkninguna með Hypodermic sprautu og nál með öryggisbúnaði.
Lithuanian: 16 Prolaktino koncentracija plazmoje padidėjo 47,4 % paauglių.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkað prólaktín í plasma hjá 47,4 % sjúklinga á unglingsaldri.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - neuroleptikai, diazepinai, oksazepinai, tiazepinai ir oksepinai, ATC kodasN05A H03.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: Geðlyf (psycholeptica), díazepín, oxazepín, tíazepín og oxepín, ATC flokkur N05AH03.
Lithuanian: Apie vyresnių kaip 75 metų pacientų gydymą ZYPADHERA informacijos nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um notkun ZYPADHERA hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is.