FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία υποτροπής κατά τη διάρκεια του πρώτου ενός έως δύο μηνών θεραπείας.
Croatian: Bolesnike se mora pažljivo pratiti tijekom prvih jedan do dva mjeseca liječenja kako bi se uočili eventualni znakovi relapsa bolesti.
Greek: ΜΗΝ ΤΡΙΒΕΤΕ ΤΗΝ ΠΕΡΙΟΧΗ ΤΗΣ ΕΝΕΣΗΣ.
Croatian: NE MASIRATI MJESTO INJICIRANJA.
Greek: Συστήνεται κλινική παρακολούθηση και να εξεταστεί το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης ολανζαπίνης, αν κριθεί αναγκαίο (βλέπε παράγραφο 4.5).
Croatian: Preporučuje se klinički nadzor, a po potrebi se može razmotriti i povećanje doze olanzapina (vidjeti dio 4.5).
Greek: Η δεύτερη, μια μακράς διάρκειας μελέτη σε κλινικά σταθερούς ασθενείς (n=1065) (μέση αρχική εκτίμηση Συνολικής βαθμολογίας PANSS 54,33 έως 57,75) που έλαβαν αρχικά θεραπεία με από του στόματος ολανζαπίνη από 4 έως 8 εβδομάδες και στη συνέχεια άλλαξαν σε συνέχιση της από του στόματος ολανζαπίνης ή σε ZYPADHERA για 24 εβδομάδες.
Croatian: U drugom, dugotrajnom ispitivanju, klinički stabilni bolesnici (n=1065) (s početnom srednjom vrijednošću PANSS ocjene od 54,33 do 57,75) su najprije liječeni oralnim olanzapinom kroz 4 do 8 tjedana, a potom prebačeni na nastavak liječenja oralnim olanzapinom ili lijekom ZYPADHERA
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση με ZYPADHERA, η αργή διάλυση του παμοϊκού άλατος της ολανζαπίνης στο μυϊκό ιστό αρχίζει αμέσως και παρέχει μία αργή συνεχόμενη αποδέσμευση της ολανζαπίνης για περισσότερο από τέσσερις εβδομάδες.
Croatian: Nakon jedne intramuskularne injekcije lijeka ZYPADHERA polagano otapanje soli olanzapin pamoata u mišićnom tkivu započinje odmah i osigurava polagano kontinuirano oslobađanje olanzapina kroz više od 4 tjedna.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων αφού σας έχει χορηγηθεί ZYPADHERA, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Croatian: Ako se to dogodi nakon što ste primili lijek ZYPADHERA, odmah o tome izvijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Greek: Από τα δεδομένα μίας μελέτης με χορήγηση από του στόματος ολανζαπίνης σε Καυκάσιους, Ιάπωνες και Κινέζους, δεν προέκυψαν διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους ανάμεσα στους τρεις αυτούς πληθυσμούς.
Croatian: U ispitivanju oralnog olanzapina u ispitanika bijele rase, Japanaca i Kineza, nije bilo razlika u farmakokinetičkim parametrima među navedenim populacijama.
Greek: Μετά από την ανασύσταση στο φιαλίδιο: 24 ώρες.
Croatian: Nakon rekonstitucije u bočici: 24 sata.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το ZYPADHERA
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek ZYPADHERA.
Greek: Σε υγιή ηλικιωμένα άτομα (65 ετών και άνω) σε σύγκριση με μη ηλικιωμένα άτομα, η μέση ημιπερίοδος αποβολής παρατάθηκε (51,8 έναντι 33,8 ωρών) και η κάθαρση ήταν μειωμένη (17,5 έναντι 18,2 l/hr).
Croatian: U zdravih starijih osoba (65 godina i stariji) u odnosu na mlađe osobe srednja vrijednost poluvremena eliminacije bila je produljena (51,8 naspram 33,8 sati) i klirens je bio snižen (17,5 naspram 18,2 l/h).
Greek: Το ZYPADHERA δεν έχει μελετηθεί συστηματικά σε ηλικιωμένους ασθενείς (> 65 ετών).
Croatian: Starije osobe ZYPADHERA nije sustavno ispitivana u starijih bolesnika (starijih od 65 godina).
Greek: Στις προκλινικές μελέτες, η ολανζαπίνη έδειξε χημική συγγένεια (Κi < 100 nΜ) για ευρύ φάσμα υποδοχέων όπως οι υποδοχείς της σεροτονίνης 5-HT2A/2C, 5- HT3, 5- HT6, οι υποδοχείς της ντοπαμίνης D1, D2, D3, D4, D5, οι χολινεργικοί μουσκαρινικοί υποδοχείς Μ1-Μ5, οι αδρενεργικοί υποδοχείς α1 και οι υποδοχείς της ισταμίνης H1.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima olanzapin je pokazao afinitet prema brojnim receptorima (Ki < 100 nM) za serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamin D1, D2, D3, D4, D5; kolinergičke muskarinske receptore M1-M5; α1 adrenergičke; i histaminske H1 receptore.
Greek: Δεδομένα ελεγχόμενης αποτελεσματικότητας σε έφηβους (ηλικίας 13 έως 17 ετών) προέρχονται από μικρής διάρκειας μελέτες με από του στόματος ολανζαπίνη για τη σχιζοφρένεια (6 εβδομάδες) και για τη μανία που σχετίζεται με διπολική διαταραχή τύπου Ι (3 εβδομάδες), με τη συμμετοχή λιγότερων των 200 εφήβων.
Croatian: Podaci o djelotvornosti iz kontroliranih ispitivanja u adolescenata (u dobi od 13 do 17 godina) ograničeni su na ispitivanja kratkotrajne primjene oralnog oblika olanzapina u shizofreniji (6 tjedana) i maniji povezanoj s bipolarnim poremećajem tipa 1 (3 tjedna) u koja je uključeno manje od 200 adolescenata.
Greek: Tο ZYPADHERA πρέπει να χορηγείται μόνο με βαθιά ενδομυϊκή ένεση στο γλουτιαίο μυ, από επαγγελματία υγείας εκπαιδευμένο στην κατάλληλη τεχνική ένεσης και σε χώρους όπου η παρακολούθηση μετά την ένεση και η παροχή κατάλληλης ιατρικής φροντίδας μπορούν να παρασχεθούν σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Croatian: ZYPADHERA se smije davati samo u obliku duboke glutealne intramuskularne injekcije i to od strane zdravstvenoga radnika obučenoga u korištenju odgovarajućih tehnika davanja injekcija i na mjestima gdje postoji mogućnost promatranja bolesnika nakon injekcije i gdje je moguće osigurati primjerenu medicinsku skrb u slučaju predoziranja.
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση10
Croatian: povišena razina alkalne fosfataze10
Greek: Εάν ήδη λαμβάνετε αντικαταθλιπτικά, φάρμακα για την αντιμετώπιση του άγχους ή φάρμακα για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε (ηρεμιστικά), ενδέχεται να αισθανθείτε υπνηλία εάν λάβετε
Croatian: Ako već uzimate antidepresive, lijekove za liječenje tjeskobe ili lijekove za pomoć kod uspavljivanja (trankvilizatore), možete se osjećati omamljeno (pospano) nakon primjene lijeka ZYPADHERA.
Greek: • θρόμβους αίματος στις φλέβες (μία όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα) ιδιαίτερα στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και ερυθρότητα στα πόδια), που μπορούν να μεταφερθούν μέσω των αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δύσπνοια.
Croatian: • krvne ugruške u venama (manje česta nuspojava koja može zahvatiti do 1 na 100 osoba), posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji mogu putovati kroz krvne žile do pluća uzrokujući bol u prsnom košu i otežano disanje.
Greek: Σε μία αναδρομική μελέτη παρατήρησης της ομάδας των άτυπων αντιψυχωτικών, ο πιθανός κίνδυνος του αιφνίδιου καρδιακού θανάτου, σε ασθενείς υπό αγωγή με ολανζαπίνη, ήταν περίπου διπλάσιος του κινδύνου σε ασθενείς που δεν λάμβαναν αγωγή με αντιψυχωτικά.
Croatian: U retrospektivnom opservacijskom kohortnom ispitivanju pretpostavljeno je da je rizik od iznenadne srčane smrti dvostruko veći u bolesnika liječenih olanzapinom od onog u bolesnika koji nisu liječeni antipsihoticima.
Greek: Μικρότερη δόση έναρξης (150 mg/4 εβδομάδες) συνήθως δεν ενδείκνυται, αλλά θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στους ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών όταν οι κλινικές παράμετροι το απαιτούν.
Croatian: (150 mg/4 tjedna) nije rutinski indicirana, treba je uzeti u obzir u bolesnika u dobi od 65 i više godina ako to zahtijevaju klinički čimbenici.
Greek: Παρόλο που η υπερδοσολογία με την παρεντερική μορφή είναι λιγότερο πιθανή από την από του στόματος μορφή, σχετικές πληροφορίες για την υπερδοσολογία από του στόματος παρατίθενται παρακάτω:
Croatian: Iako je predoziranje manje vjerojatno kod primjene parenteralnog nego oralnog oblika lijeka, u nastavku su prikazane referentne informacije o predoziranju oralnim oblikom olanzapina:
Greek: Παρκινσονισμός6 Δυσκινησία6
Croatian: Nepoznato somnolencija omaglica akatizija6 parkinsonizam6 diskinezija6
Greek: Παρατηρήθηκε μία τριπλάσια αύξηση σε CVAE σε ασθενείς που έλαβαν από του στόματος ολανζαπίνη συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) (1,3 % έναντι 0,4 % αντιστοίχως).
Croatian: Uočeno je trostruko povećanje cerebrovaskularnih događaja u bolesnika liječenih oralnim oblikom olanzapina u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (1,3% naspram 0,4%).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του ZYPADHERA στη θεραπεία και στη συντήρηση της θεραπείας της σχιζοφρένειας συνάδει με την καθιερωμένη αποτελεσματικότητα της από του στόματος μορφής της ολανζαπίνης.
Croatian: Učinkovitost lijeka ZYPADHERA u liječenju i terapiji održavanja shizofrenije je konzistentna s utvrđenom djelotvornošću oralne formulacije olanzapina.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία με ολανζαπίνη (έως και 12 μήνες) για την πρόληψη υποτροπών σε ασθενείς με διπολική διαταραχή έχει συσχετισθεί με αύξηση ≥ 7 % από το αρχικό βάρος σώματος, στο 39,9 % των ασθενών.
Croatian: Dugotrajno liječenje olanzapinom (do 12 mjeseci) u svrhu prevencije rekurentnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem bilo je povezano s porastom tjelesne težine za ≥ 7% u odnosu na početnu tjelesnu težinu u 39,9% bolesnika.
Greek: Ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια και/ή διαταραχές συμπεριφοράς Η χρήση της ολανζαπίνης δεν συνιστάται σε ασθενείς με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια και/ή διαταραχές συμπεριφοράς λόγω της αυξημένης θνησιμότητας και του κινδύνου εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Croatian: Primjena olanzapina ne preporučuje se u bolesnika s psihozom povezanom s demencijom i/ili poremećajima ponašanja zbog povećane smrtnosti i rizika od cerebrovaskularnog incidenta.
Greek: Σε αναφορές για την ολανζαπίνη μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, περιπτώσεις αιφνίδιου καρδιακού θανάτου έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν ολανζαπίνη.
Croatian: U izvješćima o olanzapinu nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi iznenadne srčane smrti u bolesnika liječenih olanzapinom.
Greek: Βάσει ανασκόπησης δεδομένων ασφάλειας από κλινικές μελέτες και μεμονωμένες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, το απόστημα της θέσης ένεσης είχε αναφερθεί σπάνια (≥ 1/10.000 έως
Croatian: U analizi podataka o sigurnosti lijeka iz kliničkih ispitivanja te spontanih prijava nakon stavljanja lijeka u promet, apsces na mjestu injekcije prijavljen je rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Greek: • αυξημένη αρτηριακή πίεση
Croatian: • povišenje krvnog tlaka
Greek: • δυσκολία στο βάδισμα
Croatian: • otežano hodanje
Greek: ΒΗΜΑ 2: Προσδιορισμός τoυ όγκου του διαλύτη για την ανασύσταση Ο παρακάτω πίνακας παρέχει την ποσότητα του διαλύτη που απαιτείται για την ανασύσταση του ZYPADHERA, κόνις για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Croatian: KORAK 2: Određivanje volumena otapala za rekonstituciju Sljedeća tablica prikazuje potrebnu količinu otapala za pripremu ZYPADHERA praška za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία υπερδοσολογίας, η στενή ιατρική επίβλεψη και η παρακολούθηση πρέπει να συνεχιστούν μέχρι η εξέταση να δείξει ότι τα σημεία και τα συμπτώματα έχουν παρέλθει.
Croatian: Ako se posumnja na predoziranje, mora se nastaviti pažljiv medicinski nadzor i praćenje dok se pregledom ne ustanovi da su se znakovi i simptomi povukli.
Greek: Εν τούτοις, ο κίνδυνος για όψιμη δυσκινησία αυξάνεται με τη μακροχρόνια έκθεση και επομένως εάν σημεία ή συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας εμφανισθούν σε ασθενή υπό αγωγή με ολανζαπίνη, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ή διακοπής της χορήγησης.
Croatian: Ipak, rizik od nastanka tardivne diskinezije povećava se s dugotrajnom izloženošću lijeku i zbog toga se, u slučaju pojave znakova ili simptoma tardivne diskinezije u bolesnika na olanzapinu, mora razmisliti o sniženju doze ili prekidu liječenja.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας συνοψίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε έφηβους ασθενείς (ηλικίας 13-17 ετών) συγκριτικά με ενήλικες ασθενείς ή μόνο τις ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών μικρής διάρκειας με έφηβους ασθενείς.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje nuspojave prijavljivane češće u adolescentnih bolesnika (u dobi između 13 i 17 godina) nego u odraslih, odnosno nuspojave uočene samo u adolescentnih bolesnika tijekom kratkotrajnih kliničkih ispitivanja.
Greek: Ουδετεροπενία έχει συχνά αναφερθεί κατά τη συγχορήγηση της ολανζαπίνης με βαλπροϊκό (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Neutropenija je bila često prijavljivana kod istodobne primjene olanzapina i valproata (vidjeti dio 4.8).
Greek: Υψηλή κρεατινική φωσφοκινάση11
Croatian: visoka razina kreatin fosfokinaze11
Greek: Όπως και με άλλα αντιψυχωτικά, συνιστάται η αρτηριακή πίεση να μετράται περιοδικά σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
Croatian: Preporučuje se redovito mjerenje krvnog tlaka u bolesnika starijih od 65 godina.
Greek: Κοιλιακή ταχυκαρδία/ μαρμαρυγή, αιφνίδιος θάνατος (βλέπε παράγραφο 4.4)11
Croatian: ventrikularna tahikardija/ fibrilacija iznenadna smrt (vidjeti dio 4.4)11
Greek: O κύριος μεταβολίτης στο αίμα είναι το 10-N-γλυκουρονίδιο.
Croatian: Glavni metabolit u cirkulaciji je 10-N-glukuronid.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών παρουσίασαν ποικίλες ανεπιθύμητες ενέργειες, που περιλαμβάνουν αύξηση σωματικού βάρους, μεταβολές στις μεταβολικές παραμέτρους και αυξήσεις των επιπέδων προλακτίνης (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Croatian: U ispitivanjima u koja su bili uključeni bolesnici između 13 i 17 godina starosti uočene su različite nuspojave, uključujući porast tjelesne težine, promjene metaboličkih parametara i porast vrijednosti prolaktina (vidjeti dijelove 4.8 i
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες ενδομυϊκές ενέσεις ZYPADHERA με εύρος 150 έως 300 mg κάθε δύο εβδομάδες, το 10ο μέχρι το 90ο εκατοστιαίο ποσοστό συγκεντρώσεων της ολανζαπίνης στο πλάσμα στη σταθερή κατάσταση ήταν μεταξύ 4,2 και 73,2 ng/ml.
Croatian: Nakon ponovljenih intramuskularnih injekcija sa 150 do 300 mg lijeka ZYPADHERA svaka dva tjedna, deseti do devedeseti percentil koncentracije olanzapina u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosili su između 4,2 i 73,2 ng/ml.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές δοκιμές (διάρκειας 6-12 εβδομάδων) σε ηλικιωμένους ασθενείς (μέσης ηλικίας 78 ετών) με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια και/ή διαταραχές συμπεριφοράς, παρατηρήθηκε διπλάσια αύξηση της επίπτωσης θανάτου στους ασθενείς υπό ολανζαπίνη από του στόματος συγκριτικά με εκείνη για τους ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο (placebo) (3,5 % έναντι 1,5 % αντιστοίχως).
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima (trajanja 6-12 tjedana) sa starijim bolesnicima (prosječna dob 78 godina) s psihozom povezanom s demencijom i/ili poremećajima ponašanja, incidencija smrtnih ishoda u bolesnika liječenih oralnim oblikom olanzapina bila je dvostruko veća u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (3,5% naspram 1,5%).
Greek: Σε ασθενείς με νόσο Parkinson, η από του στόματος ολανζαπίνη ενδέχεται να επιδεινώσει τα συμπτώματά τους.
Croatian: Kod bolesnika koji boluju od Parkinsonove bolesti oralni olanzapin može dovesti do pogoršanja simptoma.
Greek: Το μέγεθος της αύξησης σωματικού βάρους και το ποσοστό των εφήβων ασθενών που εμφάνισαν κλινικά σημαντική αύξηση σωματικού βάρους ήταν μεγαλύτερο στους ασθενείς με μακράς διάρκειας έκθεση (τουλάχιστον 24 εβδομάδες) από ότι στους ασθενείς με βραχείας διάρκειας έκθεση.
Croatian: Raspon porasta tjelesne težine i udio adolescentnih bolesnika s klinički značajnim porastom tjelesne težine bili su veći kod dugotrajne izloženosti lijeku (barem 24 tjedna), nego kod kratkotrajne izloženosti.
Greek: Και οι 3 ομάδες ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με ZYPADHERA παρουσίασαν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο έως το τέλος της εβδομάδας 1.
Croatian: Sve tri skupine liječene lijekom ZYPADHERA pokazale su statistički značajno veće poboljšanje u odnosu na placebo počevši od kraja prvog tjedna.
Greek: Απομακρύνετε κρατώντας το σημείο Luer της συσκευής προστασίας βελόνας με τον αντίχειρα και το δείκτη, κρατώντας τα ελεύθερα δάχτυλά σας μακριά από τη συσκευή που περιέχει τη βελόνα (Σχ. 3).
Croatian: Uklonite iglu sa zaštitnim pokrovom stišćući Luer kapu palcem i kažiprstom, držeći slobodne prste podalje od onog kraja pribora na kojem se nalazi vrh igle (Slika 3).
Greek: Ωστόσο, η επίπτωση θανάτου ήταν υψηλότερη στους ασθενείς σε θεραπεία με από του στόματος ολανζαπίνη συγκριτικά με τους ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο (placebo), ανεξάρτητα από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου.
Croatian: Usprkos tome, incidencija smrtnih ishoda bila je viša u bolesnika liječenih oralnim olanzapinom u odnosu na bolesnike koji su primali placebo, neovisno o ovim čimbenicima rizika.
Greek: Το ZYPADHERA είναι υπό μορφή κόνεως και ο γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια θα το ετοιμάσουν σε εναιώρημα που θα σας χορηγηθεί με ένεση στο μυ του γλουτού σας.
Croatian: ZYPADHERA dolazi u obliku praška od kojeg će Vaš liječnik ili medicinska sestra pripremiti suspenziju koja će Vam se potom injicirati u mišić stražnjice.
Greek: Στις ίδιες κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες (CVAE περιστατικά π.χ., αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο), περιλαμβανομένων εκείνων με θανατηφόρα έκβαση.
Croatian: U istim kliničkim ispitivanjima prijavljene su cerebrovaskularne nuspojave (cerebrovaskularni događaji, npr. moždani udar, prolazni ishemijski napadaji), od kojih su neke imale smrtni ishod.
Greek: Πολύ συχνές: Καταστολή (περιλαμβάνει: υπερυπνία, λήθαργο, υπνηλία).
Croatian: Vrlo često: sedacija (uključujući hipersomniju, letargiju, somnolenciju).
Greek: Στους απογόνους αρουραίων που έλαβαν ολανζαπίνη, παρατηρήθηκαν καθυστερήσεις της ανάπτυξης των εμβρύων και παροδικές μειώσεις της δραστηριότητάς τους.
Croatian: U potomstvu štakora tretiranih olanzapinom primijećeno je zaostajanje u fetalnom razvoju i prolazno sniženje stupnja aktivnosti.
Greek: Το ανασυσταθέν ZYPADHERA παραμένει μέσα στο φιαλίδιο σε σταθερή κατάσταση για 24 ώρες.
Croatian: Rekonstituiran lijek ZYPADHERA je stabilan tijekom 24 sata u bočici.
Greek: Θανατηφόρες εκβάσεις έχουν αναφερθεί με οξείες υπερδοσολογίες από το στόμα τόσο χαμηλές όσο τα 450 mg, αλλά έχει επίσης αναφερθεί και επιβίωση μετά από οξεία υπερδοσολογία με περίπου 2 g από του στόματος ολανζαπίνη.
Croatian: Smrtni ishodi kod akutnog oralnog predoziranja bilježe se već pri dozama od 450 mg, međutim bilo je slučajeva preživljavanja i kod akutnog predoziranja dozama od približno 2 g oralnog olanzapina.
Greek: Aναστρέψιμη ουδετεροπενία, θρομβοκυτοπενία ή αναιμία παρατηρήθηκαν σε ορισμένους κύνες που έλαβαν δόσεις 8 ή 10 mg/kg/ημερησίως (συνολική έκθεση σε ολανζαπίνη [AUC] ήταν 12 -15πλάσια αυτής του ανθρώπου που έλαβε δόση 12 mg ολανζαπίνης).
Croatian: U nekolicine pasa se razvila reverzibilna neutropenija, trombocitopenija ili anemija pri dozama od 8 odnosno 10 mg/kg/dan (ukupna izloženost olanzapinu [AUC] bila je 12 do 15 puta veća nego što je u čovjeka koji je primio dozu od 12 mg).
Greek: Οι όροι συχνότητας που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10).
Croatian: Učestalost je definirana kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10).
Greek: Στη μελέτη, ο κίνδυνος από την αγωγή με ολανζαπίνη ήταν συγκρίσιμος με τον κίνδυνο από την αγωγή με άτυπα αντιψυχωτικά που περιλαμβάνονταν στη συγκεντρωτική ανάλυση.
Croatian: U ispitivanju je rizik pri liječenju olanzapinom bio je usporediv s rizikom pri liječenju atipičnim antipsihoticima uključenim u objedinjenu analizu.
Greek: 9. Χτυπήστε σταθερά και επαναλαμβανόμενα το φιαλίδιο σε μια σκληρή επιφάνεια, έως ότου κανένα ίχνος κόνεως να μην είναι ορατό.
Croatian: Čvrsto i opetovano lupkajte bočicom po tvrdoj površini sve dok više nema vidljivih čestica praška.
Greek: H ολανζαπίνη είναι ένας αντιψυχωτικός, αντιμανιακός και σταθεροποιητικός της διάθεσης παράγοντας, ο οποίος εκδηλώνει ένα ευρύ φαρμακολογικό προφίλ επιδράσεων σε ένα αριθμό συστημάτων υποδοχέων.
Croatian: Olanzapin je antipsihotik s antimaničnim učinkom i učinkom na stabilizaciju raspoloženja koji svoj široki spektar farmakološkog djelovanja ispoljava preko brojnih receptorskih sustava.
Greek: Η ολανζαπίνη δεν ενδείκνυται για τη χρήση στην αγωγή παιδιών και εφήβων, κάτω των 18 ετών.
Croatian: Olanzapin nije indiciran u liječenju djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Greek: Δεν έχει θεμελιωθεί αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ της εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής και της αγωγής με ολανζαπίνη.
Croatian: Nije utvrđena uzročno posljedična povezanost između pojave venske tromboembolije i liječenja olanzapinom.
Greek: μετά την ένεσή σας μπορεί να έχετε τα συμπτώματα που αναφέρονται παρακάτω.
Croatian: Ako se to dogodi, nakon davanja injekcije mogu se javiti niže navedeni simptomi.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2.
Greek: Οι όροι συχνότητας που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Εάν σχηματιστεί αφρός, αφήστε το φιαλίδιο να ηρεμήσει για να επιτρέψετε στον αφρό να διαλυθεί.
Croatian: Ako se stvori pjena, ostavite bočicu da miruje dok se pjena ne slegne.
Greek: Το ZYPADHERA χορηγείται σε δόσεις των 150 mg έως 300 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 300 mg έως 405 mg κάθε 4 εβδομάδες.
Croatian: ZYPADHERA se primjenjuje u dozama od 150 mg do 300 mg svaka 2 tjedna ili 300 mg do 405 mg svaka 4 tjedna.
Greek: 6. Αφαιρέστε τη βελόνα, κρατώντας το φιαλίδιο σε όρθια θέση για να αποτρέψετε οποιαδήποτε απώλεια διαλύτη.
Croatian: Izvadite iglu držeći bočicu uspravno kako bi se spriječio gubitak otapala.
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις αναμένεται να είναι περιορισμένες αλλά συνιστάται η κλινική παρακολούθηση των ασθενών και μία αύξηση της δόσης της ολανζαπίνης μπορεί να γίνει εάν κριθεί απαραίτητο (βλέπε παράγραφο 4.2).
Croatian: Kliničke posljedice su vjerojatno ograničene, ali se ipak preporučuje kliničko praćenje, a po potrebi se može razmotriti i povišenje doze olanzapina (vidjeti dio 4.2).
Greek: Συνολικά 1469 ασθενείς με σχιζοφρένεια περιελήφθησαν σε 2 κεντρικές δοκιμές:
Croatian: U 2 pivotalna ispitivanja bilo je uključeno ukupno 1469 bolesnika sa shizofrenijom.
Greek: 210 mg/2 εβδομάδες ή 405 mg/4 εβδομάδες
Croatian: 210 mg/2 tjedna ili 405 mg/4 tjedna
Greek: Πίνακας 1 Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα και συσχέτιση της από του στόματος χορηγούμενης ολανζαπίνης και του ZYPADHERA
Croatian: Tablica 1 Shema preporučenog doziranja oralnog oblika olanzapina i lijeka ZYPADHERA
Greek: Μετά από κάθε ένεση θα είστε υπό παρακολούθηση σε χώρο παροχής υγειονομικών υπηρεσιών, για τουλάχιστον 3 ώρες για τυχόν εμφάνιση των ανωτέρω συμπτωμάτων.
Croatian: Nakon svake injekcije ostat ćete u zdravstvenoj ustanovi kroz najmanje 3 sata radi praćenja eventualne pojave ranije navedenih simptoma.
Greek: Ένα φιαλίδιο διαλύτη 3 ml.
Croatian: Jedna bočica s 3 ml otapala.
Greek: Σχήμα Α: Χτυπήστε σταθερά για να αναμίξετε
Croatian: Slika A: Čvrsto lupkajte da se promiješa
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 10 ml/min) σε σύγκριση με υγιή άτομα, δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική διαφορά στη μέση ημιπερίοδο αποβολής (37,7 έναντι 32,4 ωρών) ή στην κάθαρση (21,2 έναντι 25,0 l/hr).
Croatian: U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina < 10 ml/min) nije bilo značajne razlike u srednjoj vrijednosti poluvremena eliminacije (37,7 naspram 32,4 sati) niti klirensu (21,2 naspram 25,0 l/h) u odnosu na zdrave ispitanike.
Greek: Κατά την παρακολούθηση των επιπέδων πλάσματος του βαλπροϊκού δεν παρουσιάστηκε ανάγκη προσαρμογής της δόσης του βαλπροϊκού, μετά την έναρξη της συγχορήγησης της ολανζαπίνης.
Croatian: Terapijsko praćenje koncentracije valproata u plazmi nije ukazivalo na potrebu prilagodbe doze valproata nakon uvođenja istodobne primjene olanzapina.