FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please tell your doctor or your pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Always take Wilzin exactly as your doctor has told you.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
English: Breast-feeding Breast-feeding should be avoided if you are on Wilzin therapy.
French: Allaitement Vous devez éviter d'allaiter si vous êtes traitée par Wilzin.
English: Wilzin is available in hard capsules of 25 mg or 50 mg.
French: Wilzin existe en gélules de 25 mg et de 50 mg.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
English: Pregnancy
French: Grossesse
English: Elevations of serum alkaline phosphatase, amylase and lipase may occur after a few weeks of treatment, with levels usually returning to high normal within the first one or two years of treatment.
French: Une élévation des taux sériques de phosphatase alcaline, amylase et lipase peut se produire après plusieurs semaines de traitement.
English: 6.4 Special precautions for storage
French: 6.4 Précautions particulières de conservation
English: Death occurred in a 35 year-old woman on the fifth day after ingestion of 6 g of zinc (40 times the proposed therapeutic dose) and was attributed to renal failure and haemorrhagic pancreatitis with hyperglycaemic coma.
French: Une femme de 35 ans est décédée le cinquième jour suivant l'ingestion de 6 g de zinc (40 fois la dose thérapeutique proposée).
English: Printing ink black iron oxide (E172) shellac
French: Encre d'impression oxyde de fer noir (E 172) gomme laque
English: affects less than 1 user in 10,000
French: affecte moins d'1 utilisateur sur 10 000
English: They may be early manifestations of copper deficiency and may recover rapidly following reduction of zinc dosage.
French: La récupération peut être rapide après réduction de la posologie en zinc.
English: EXPIRY DATE
French: DATE DE PEREMPTION
English: Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate) or 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate).
French: Chaque gélule contient 25 mg de zinc (correspondant à 83,92 mg d'acétate de zinc dihydraté) ou 50 mg de zinc (correspondant à 167,84 mg d'acétate de zinc dihydraté).
English: affects 1 to 10 users in 100
French: affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
English: Common:
French: fréquent :
English: Please discuss with your doctor.
French: Demandez conseil à votre médecin.
English: Capsule shell gelatin titanium dioxide (E171) sunset yellow FCF (E110)
French: Enveloppe de la gélule gélatine dioxyde de titane (E 171) jaune orangé S (E 110)
English: Capsule with orange opaque cap and body, imprinted "93-377”.
French: Gélule possédant un corps et une coiffe opaques de couleur orange, portant la référence « 93-377 » imprimée.
English: • common:
French: • Fréquent :
English: Hard capsule.
French: Gélule.
English: The elimination of zinc results primarily from faecal excretion with relatively little from urine and sweat.
French: L'élimination dans l'urine et la sueur est relativement faible.
English: Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate).
French: Chaque gélule contient 25 mg de zinc (correspondant à 83,92 mg d'acétate de zinc dihydraté).
English: • For children and adolescents: The usual dose is: - from 1 to 6 years: 1 hard capsule of Wilzin 25 mg twice daily - from 6 to 16 years if bodyweight under 57 kg: 1 hard capsule of Wilzin 25 mg three times daily - from 16 years or if bodyweight above 57 kg: 2 hard capsules of Wilzin 25 mg or 1 hard capsule of Wilzin 50 mg three times daily.
French: • Pour les enfants et adolescents : La dose habituelle est : - entre 1 et 6 ans : 1 gélule de Wilzin 25 mg deux fois par jour - entre 6 et 16 ans, si le poids est inférieur à 57 kg : 1 gélule de Wilzin 25 mg trois fois par jour
English: Each hard capsule contains 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate) .
French: Chaque gélule contient 50 mg de zinc (correspondant à 167,84 mg d'acétate de zinc dihydraté).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
English: Capsule with aqua blue opaque cap and body, imprinted "93-376”.
French: Gélule possédant un corps et une coiffe opaques de couleur bleu d'eau, portant la référence « 93-376 » imprimée.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: affects 1 to 10 users in 1,000
French: affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES
English: affects 1 to 10 users in 10,000
French: affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
English: Wilzin 25 mg hard capsules Wilzin 50 mg hard capsules zinc
French: Wilzin 25 mg gélules Wilzin 50 mg gélules zinc
English: Lactation
French: Allaitement
English: 6.3 Shelf life
French: 6.3 Durée de conservation
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
French: En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou pharmacien.
English: affects more than 1 user in 10
French: affecte plus d'1 utilisateur sur 10
English: The active moiety in zinc acetate dihydrate is zinc cation, which blocks the intestinal absorption of copper from the diet and the reabsorption of endogenously secreted copper.
French: Il bloque l'absorption intestinale du cuivre provenant de l'alimentation et la réabsorption du cuivre endogène sécrété.
English: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
French: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France ou
English: Wilzin 25 mg hard capsules Zinc
French: Wilzin 25 mg gélules Zinc
English: Wilzin 50 mg hard capsules Zinc
French: Wilzin 50 mg gélules Zinc
English: Wilzin 50 mg hard capsules
French: Wilzin 50 mg gélules
English: Wilzin 25 mg hard capsules
French: Wilzin 25 mg gélules
English: B. PACKAGE LEAFLET
French: B. NOTICE
English: These safety concerns are related to:
French: Ces préoccupations en matière de sécurité sont liées à:
English: Annex IV
French: Annexe IV
English: It is noted that in some cases increase of blood pressure was documented.
French: Il convient de noter que dans certains cas, une élévation de la pression sanguine a été documentée.
English: Scientific conclusions
French: Conclusions scientifiques
English: Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le PRAC
English: The EC requested the Agency to give its opinion on whether the marketing authorisation for this product should be maintained, varied, suspended or revoked.
French: La CE a demandé à l'Agence de donner son avis sur le point de savoir si l'autorisation de mise sur le marché pour ce produit devait être maintenue, modifiée, suspendue ou révoquée.
English: Immune-mediated reactions
French: Des réactions à médiation immunitaire
English: • In addition, several fatal cases were identified both in the literature and in the Eudravigilance database.
French: • De plus, plusieurs cas mortels ont été identifiés tant dans la documentation que dans la base de données Eudravigilance.
English: In addition, the EC requested the Agency to give its opinion, as soon as possible, as to whether provisional measures were necessary to ensure the safe and effective use of this medicinal product.
French: De plus, la CE a demandé à l'Agence de donner, dans les plus brefs délais, son avis sur la question de la nécessité de mesures provisoires pour assurer l'utilisation sûre et effective de ce médicament.
English: Despite these recommendations, in the majority of cases it was not possible to predict these cardiovascular reactions prior to hospital discharge, and reactions occurred outside a hospital setting.
French: Malgré ces recommandations, dans la majorité des cas, il n'était pas possible de prédire ces réactions cardiovasculaires avant la sortie de l'hôpital, et ces réactions sont survenues en dehors du cadre hospitalier.
English: Information from some fatal cases indicates that current recommendations for monitoring may be insufficient.
French: Les informations provenant de certains cas mortels indiquent que les recommandations actuelles en matière de surveillance pourraient être insuffisantes.
English: The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for Lemtrada based on the preliminary data available at this time.
French: La présente recommandation porte uniquement sur les mesures provisoires recommandées par le PRAC pour le Lemtrada sur la base des données préliminaires disponibles actuellement.
English: The cases of HLH and AIH suggest that despite the recommendations for intensive monitoring and alertness to immune mediated reactions until 48 months following last treatment course, it has not been possible to take adequate measures to detect them early enough.
French: Les cas de HLH et de AIH suggèrent que, malgré les recommandations de surveillance intensive et de vigilance face aux réactions à médiation immunitaire jusqu'à 48 mois après le dernier traitement, il n'a pas été possible de prendre des mesures appropriées pour les détecter suffisamment tôt.
English: Fatal cases
French: Cas mortels
English: In view of the above, the European Commission (EC) initiated on 11 April 2019 a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and requested the Agency to assess the above safety concerns and their impact on the benefit-risk balance for the centrally authorised medicinal product Lemtrada.
French: Compte tenu ce qui précède, la Commission européenne (CE) a entamé, le 11 avril 2019, une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 et a demandé à l'Agence d'évaluer les préoccupations en matière de sécurité susmentionnées et leur impact sur le rapport bénéfice-risque pour le médicament Lemtrada autorisé selon la procédure centralisée.
English: - Fatal cases: Several fatal cases were identified during the PSUSA procedure, which indicate that the current recommendations for monitoring may be insufficient.
French: - Cas mortels: Plusieurs cas mortels ont été identifiés au cours de la procédure PSUSA, ce qui indique que les recommandations actuelles en matière de surveillance pourraient être insuffisantes.
English: Limited information, including lack of detailed information on the individual cases, precluded a thorough evaluation of their impact on the benefit risk of Lemtrada in view of the time constraints for the PSUSA assessment.
French: Des informations limitées, y compris le manque d'informations détaillées sur les cas individuels, ont empêché une évaluation approfondie de leur impact sur le risque de bénéfice de Lemtrada compte tenu des contraintes de temps pour l'évaluation PSUSA.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for Lemtrada (alemtuzumab).
French: Par conséquent, le comité recommande la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour Lemtrada (alemtuzumab).
English: During the assessment procedure of the periodic safety update report (PSUSA) for Lemtrada covering the period between 13 September 2017 and 12 September 2018, limited information was available on new emerging and serious safety concerns, including lack of detailed information on the individual cases, precluding a thorough evaluation.
French: Lors de la procédure d'évaluation du rapport périodique actualisé de sécurité (PSUSA) pour Lemtrada couvrant la période entre le 13 septembre 2017 et le 12 septembre 2018, des informations limitées étaient disponibles sur les nouvelles préoccupations et graves en matière de sécurité, y compris le manque d'informations détaillées sur les cas individuels, empêchant une évaluation approfondie.
English: According to existing recommendations, observation for infusion associated reactions (IARs) should be undertaken during and for two hours after infusion.
French: Selon les recommandations existantes, l'observation des réactions liées à la perfusion (RAP) devrait être entreprise pendant la perfusion et pendant deux heures après celle-ci.
English: Several of the serious risks in relation to alemtuzumab resulted in fatal outcomes despite monitoring of the patients and adherence to the current risk minimisation measures such as pre-medication.
French: Plusieurs des risques graves liés à l'alemtuzumab ont été mortels, malgré la surveillance des patients et le respect des mesures de minimisation des risques en vigueur, telles que la prémédication.
English: 2017 Feb;16(2):104-106
French: Fév 2017;16(2):104-106
English: Autoimmune disorders are an important identified risk for alemtuzumab.
French: Les maladies auto-immunes constituent un risque important identifié pour alemtuzumab.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Lemtrada (alemtuzumab) remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information.
French: Compte tenu des informations précédentes, le comité considère que le rapport bénéfice-risque de Lemtrada (alemtuzumab) reste favorable sous réserve des modifications provisoires convenues à apporter aux informations sur le produit.
English: It is therefore questioned whether the current risk minimisation measures are able to mitigate the risk of occurrence of these cardiovascular reactions.
French: On se demande par conséquent si les mesures actuelles de minimisation des risques permettent d'atténuer le risque de survenue de ces réactions cardiovasculaires.
English: In view of the seriousness of the events observed and until a thorough review of the data is finalised, it is appropriate to limit exposure of new patients to alemtuzumab by introducing amendments to the product information.
French: Compte tenu de la gravité des effets observés et jusqu'à ce qu'un examen approfondi des données soit terminé, il convient de limiter l'exposition de nouveaux patients à l'alemtuzumab en introduisant des modifications dans les informations relatives au produit.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Lemtrada, in particular the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004, taking into account the grounds set out in Articles 116 of Directive 2001/83/EC.
French: • Le PRAC a étudié la procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 résultant des données de pharmacovigilance pour Lemtrada, en particulier la nécessité de mesures provisoires conformément à l'article 20, paragraphe 3, du règlement (CE) nº 726/2004, en tenant compte des principes établis aux articles 116 de la directive 2001/83/CE.
English: Many of these cases were life-threatening or fatal.
French: La plupart de ces cas mettaient la vie en danger ou étaient mortels.
English: During the assessment of the periodic safety update report (PSUSA) for Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), the following new emerging and serious safety concerns were highlighted in addition to the known safety profile of alemtuzumab, which raised major concerns to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC):
French: Lors de l'évaluation du rapport périodique actualisé de sécurité (PSUSA) pour Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), les préoccupations nouvelles et graves en matière de sécurité suivantes ont été mises en évidence, en plus du profil de sécurité connu d'alemtuzumab, qui suscitait de grandes préoccupations auprès du comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC):
English: Thus, it is questioned whether the current risk minimisation measures are effective.
French: Ainsi, on se demande si les mesures actuelles de minimisation des risques sont efficaces.
English: In addition, several cases of autoimmune hepatitis (AIH) including fatalities were reported.
French: De plus, plusieurs cas d'hépatite auto-immune (AIH), y compris des décès, ont été signalés.
English: Although efficacy of alemtuzumab in RRMS patients is well established, these emerging and serious safety concerns may impact the benefit-risk balance of Lemtrada.
French: Bien que l'efficacité d'alemtuzumab chez les patients atteints de SEP-RR soit bien établie, ces nouvelles préoccupations et graves en matière de sécurité peuvent avoir un impact sur le rapport bénéfice-risque de Lemtrada.
English: Common to these cardiovascular reactions was a close temporal relationship to an alemtuzumab infusion, as the majority of cases occurred during the treatment course or within 1-3 days after the last infusion.
French: Une relation temporelle étroite avec une perfusion d'alemtuzumab était commune à ces réactions cardiovasculaires, la majorité des cas étant survenus au cours du traitement ou dans les 1 à 3 jours suivant la dernière perfusion.
English: Cases of Haemophagocytic lymphohistocytosis (HLH) were identified.
French: Des cas de lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH) ont été identifiés.
English: as to whether the risk minimisation measures currently in place are sufficient to adequately manage the risks associated to alemtuzumab in the current target population.
French: De plus, il existe de sérieux doutes sur le fait de savoir si les mesures de minimisation des risques actuellement en place sont suffisantes pour gérer de manière appropriée les risques liés à l'alemtuzumab dans la population cible actuelle.
English: 2018 Feb ;90(7): e601-e605
French: Neurologie Fév 2018;90(7): e601-e605
English: This recommendation is without prejudice to the final conclusions of the ongoing procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
French: La présente recommandation est faite sans préjudice des conclusions finales de la procédure en cours au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
English: Several cases with various cardiovascular reactions with close temporal relationship with alemtuzumab administration were identified.
French: Plusieurs cas présentant diverses réactions cardiovasculaires et une relation temporelle étroite avec l'administration d'alemtuzumab ont été identifiés.
English: • The PRAC noted that although efficacy of alemtuzumab in relapsed remitting multiple sclerosis patients is well established, these emerging and serious safety concerns can impact the benefit-risk balance of Lemtrada, and that until a thorough review is finalised, it would be appropriate as a provisional measure to limit the patients exposed to alemtuzumab.
French: • Le PRAC a noté que, bien que l'efficacité de l'alemtuzumab chez les patients atteints de sclérose en plaques rémittente soit bien établie, ces préoccupations nouvelles et graves en matière de sécurité peuvent avoir un impact sur le rapport bénéfice-risque de Lemtrada, et jusqu'à ce qu'un examen approfondi soit terminé, il serait approprié de limiter le nombre de patients exposés à l'alemtuzumab comme une mesure provisoire.
English: HLH is a life-threatening condition of severe hyperinflammation caused by uncontrolled proliferation of activated lymphocytes and macrophages.
French: HLH est une hyperinflammation grave mettant la vie en danger, provoquée par une prolifération incontrôlée de lymphocytes activés et de macrophages.
English: The temporal onset corresponded to the time of reconstitution of the immune system after depletion of B- and T-lymphocytes following Lemtrada treatment.
French: L'apparition temporelle correspondait au temps de reconstitution du système immunitaire après la déplétion des lymphocytes B et T suite au traitement par Lemtrada.
English: Many of those were life-threatening or fatal.
French: La plupart mettaient la vie en danger ou étaient mortels.
English: Multiple sclerosis (MS) is an inflammatory and neurodegenerative disease of the central nervous system that is characterized by inflammation, demyelination and neuronal loss.
French: La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire et neuro-dégénérative du système nerveux central caractérisée par une inflammation, une démyélinisation et une perte neuronale.
English: 2 Wehrum et al., Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis.
French: 2 Wehrum et al., Activation de la maladie pendant le traitement par alemtuzumab chez 3 patients atteints de sclérose en plaques.
English: • The PRAC reviewed the available data on cardiovascular reactions, including data provided by the marketing authorisation holder in the context of the PSUSA procedure.
French: • Le PRAC a examiné les données disponibles sur les réactions cardiovasculaires, y compris les données fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans le cadre de la procédure PSUSA.
English: Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm.
French: Neurol Neuro-immunol Neuro-inflamm.
English: 3 Willis M et al., An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis.
French: 3 Willis M et al., Une étude d'observation d'alemtuzumab après le fingolimod pour le traitement de la sclérose en plaques.
English: Grounds for PRAC recommendation Whereas
French: Motifs de la recommandation du PRAC Considérant ce qui suit:
English: Therefore PRAC recommended that new treatment with Lemtrada should only be initiated in adult patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis despite a full and adequate course of treatment with at least two other disease modifying treatments, or in adult patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis where all other disease modifying treatments are contraindicated or otherwise unsuitable.
French: Par conséquent, le PRAC a recommandé que le nouveau traitement par Lemtrada ne soit instauré que chez les patients adultes atteints d'une forme très active de sclérose en plaques rémittente malgré un traitement complet et approprié avec au moins deux autres traitements modificateurs de la maladie, ou chez les patients adultes atteints d'une forme très active de sclérose en plaques rémittente lorsque tous les autres traitements modificateurs de la maladie sont contre-indiqués ou autrement inappropriés.
English: - Immune-mediated diseases such as auto-immune hepatitis, hepatic injury, auto-immune-mediated central nervous system disease and Guillain-Barre syndrome.
French: - Maladies à médiation immunitaire telles que l'hépatite auto-immune, les lésions hépatiques, les maladies du système nerveux central auto-immunes et le syndrome de Guillain-Barré.
English: Therefore, in view of the seriousness of the events observed, the PRAC recommended provisional amendments to the product information to restrict use of alemtuzumab in new patients to adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis despite a full and adequate course of treatment with at least two other disease modifying treatments, or to adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis where all other disease modifying treatments are contraindicated or otherwise unsuitable.
French: Par conséquent, compte tenu de la gravité des effets observés, le PRAC a recommandé des modifications provisoires à apporter aux informations sur le produit pour restreindre l'utilisation de l'alemtuzumab chez les nouveaux patients adultes atteints d'une forme très active de sclérose en plaques rémittente malgré un traitement complet et approprié avec au moins deux autres traitements modificateurs de la maladie, ou chez les adultes atteints d'une forme très active de sclérose en plaques rémittente lorsque tous les autres traitements modificateurs de la maladie sont contreindiqués ou autrement inappropriés.