FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os medicamentos concomitantes incluíam inibidores da enzima de conversão da angiotensina, antagonistas da angiotensina-II, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides e diuréticos.
Icelandic: Lyf notuð samhliða voru ACE hemlar, angíótensín II blokkar, bólgueyðandi gigtarlyf án stera og þvagræsilyf.
Portuguese: O exenatido é um agonista dos recetores do peptídeo-1 similar ao glucagon (GLP-1) apresentando várias ações anti-hiperglicemiantes desse mesmo peptídeo-1 similar ao glucagon (GLP-1).
Icelandic: viðtakaörvi sem sýnir ýmis áhrif gegn blóðsykurshækkun líkt og glúkagonlíkt peptíd-1 (GLP-1).
Portuguese: Exenatido não está recomendado em doentes com doença renal terminal ou compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
Icelandic: Notkun exenatíðs hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <30 ml/mín.) er ekki ráðlögð.
Portuguese: Estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos no que diz respeito à fertilidade ou à gravidez.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa með tilliti til frjósemi eða á meðgöngu.
Portuguese: Nos doentes tratados com exenatido de libertação imediata observou-se uma redução no peso corporal, independentemente da ocorrência de náuseas embora a redução fosse maior no grupo com náuseas (redução média 2,4 kg versus 1,7 kg) nos estudos controlados de longo prazo até 52 semanas.
Icelandic: Í allt að 52 vikna langtíma samanburðarrannsóknum sást lækkun á líkamsþyngd hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með exenatíði með hraða losun án tillits til þess hvort ógleði kom fram eða ekki, þó að lækkunin væri meiri hjá þeim hópi sem fékk ógleði (meðaltalslækkun 2,4 kg á móti 1,7 kg).
Portuguese: Observou-se a reversibilidade da alteração da função renal com tratamento de suporte e interrupção dos medicamentos potencialmente causadores, incluindo exenatido.
Icelandic: Hægt hefur verið að snúa brenglaðri nýrnastarfsemi við með stuðningsmeðferð og með því að stöðva notkun lyfja sem hugsanlega geta valdið brenglaðri nýrnastarfsemi, þar með talið exenatíð.
Portuguese: Secção 4.
Icelandic: SKREF 7
Portuguese: Estudos clínicos de exenatido de libertação imediata com metformina, uma sulfonilureia ou ambas como terapêutica prévia
Icelandic: Rannsóknir á exenatíði með hraða losun ásamt metformíni, súlfónýlúrea eða hvoru tveggja sem grunnmeðferð
Portuguese: Secção 2- PASSOS INICIAIS
Icelandic: 2. hluti HVERNIG Á AÐ BYRJA
Portuguese: Como conservar a caneta Byetta?
Icelandic: Hvernig geymi ég Byetta lyfjapennann?
Portuguese: Em estudos clínicos a depuração média aparente do exenatido é 9 l/h e a semivida média final de 2,4 h. Estas características farmacocinéticas do exenatido são independentes da dose.
Icelandic: Meðalúthreinsun exenatíðs hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 er 9 l/klst. og meðalhelmingunartíminn er 2,4 klst.
Portuguese: Alguns antibióticos podem precisar de ser tomados uma hora antes da sua injeção de Byetta.
Icelandic: - Sum sýklalyf getur þurft að taka inn einni klst. fyrir inndælingu
Portuguese: • Certifique-se de que está na janela de dose.
Icelandic: Athugaðu hvort sé í skammtaglugganum.
Portuguese: Leia também o folheto informativo da caneta Byetta incluído na embalagem.
Icelandic: Einnig skaltu lesa fylgiseðilinn fyrir Byetta sem kemur með umbúðum Byetta lyfjapennans.
Portuguese: Desconhece-se se oexenatidopassa para o leite materno.
Icelandic: Ekki er vitað hvort exenatíð berst í brjóstamjólk.
Portuguese: Após utilização Não conservar acima de 25°C.
Icelandic: Í notkun Geymið við lægri hita en 25 °C.
Portuguese: Se utilizar este medicamento em combinação com uma sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer uma baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Icelandic: Ef þú notar þetta lyf samhliða súlfónýlúrea eða insúlíni getur blóðsykurslækkun átt sér stað.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de exenatido em mulheres grávidas.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun exenatíðs á meðgöngu.
Portuguese: Prepare a sua nova caneta apenas antes de utilizar pela primeira vez.
Icelandic: Uppsetning nýs lyfjapenna er gerð rétt áður en hann er notaður í fyrsta skipti.
Portuguese: Após cada injeção, o doente deve ser ensinado a deitar as agulhas fora.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingnum að farga nálinni eftir hverja inndælingu.
Portuguese: PASSO E - FINALIZAÇÃO DA PREPARAÇÃO DE UMA NOVA CANETA
Icelandic: SKREF E Ljúkið uppsetningu lyfjapennans
Portuguese: A administração de um contracetivo oral em associação (30 µg de etinilestradiol com 150 µg de levonorgestrel) uma hora antes de exenatido de libertação imediata (10 µg BID) não alterou a AUC, a Cmax ou a Cmin quer do etinilestradiol quer do levonorgestrel.
Icelandic: Ekki urðu breytingar á AUC, Cmax eða Cmin, hvorki hjá etinýlestradíóli né levónorgestreli, þegar samsettar getnaðarvarnartöflur (30 míkróg etinýlestradíól ásamt 150 míkróg levónorgestrel) voru teknar inn einni klukkustund á undan exenatíði með hraða losun (10 míkróg tvisvar á dag).
Portuguese: Na secção 4.5 são fornecidas recomendações específicas relativas à ingestão deste tipo de medicamentos relativamente ao exenatido de libertação imediata.
Icelandic: Sérstakar ráðleggingar varðandi inntöku slíkra lyfja í tengslum við notkun exenatíðs með hraða losun eru gefnar í kafla 4.5.
Portuguese: Doença gastrointestinal grave
Icelandic: Alvarlegir meltingarfærasjúkdómar
Portuguese: Cada dose de Byetta 5 microgramas solução injetável (injetável) contém 5 microgramas de exenatido em 20 microlitros.
Icelandic: - Hver skammtur af Byetta 5 míkrógrömm, stungulyf, lausn (stungulyf) inniheldur 5 míkrógrömm exenatíð í 20 míkrólítrum.
Portuguese: Se a agulha ficar na caneta, pode haver fuga de Byetta da caneta ou podem formar-se bolhas de ar no cartucho.
Icelandic: Ef nálin er skilin eftir á lyfjapennanum getur lyf lekið úr Byetta lyfjapennanum eða loftbólur gætu myndast í rörlykjunni.
Portuguese: Na maioria dos doentes que tiveram náuseas inicialmente, a frequência e gravidade diminuíram com a continuação da terapêutica.
Icelandic: Við áframhaldandi meðferð lækkaði tíðnin og það dró úr alvarleikanum hjá flestum sjúklingum sem upphaflega fundu fyrir ógleði.
Portuguese: Nos doentes com diabetes tipo 2, exenatido de libertação imediata melhora o controlo da glicemia através dos efeitos imediatos e sustentados da diminuição das concentrações da glucose pós-prandial e da glucose em jejum.
Icelandic: Exenatíð með hraða losun bætir sykurstjórnun með því að lækka glúkósastyrk strax og viðhalda lægri glúkósastyrk bæði eftir mat og í föstu hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar Se uma doente quiser engravidar ou ficar grávida, o tratamento com exenatido deve ser interrompido.
Icelandic: Hætta skal meðferð með exenatíði ef sjúklingurinn óskar eftir að verða þunguð eða ef þungun á sér stað.
Portuguese: Data da primeira utilização Data para deitar fora a caneta
Icelandic: Dagsetning fyrstu notkunar Dagsetning þegar farga á lyfjapennanum
Portuguese: Dados de notificações espontâneas (denominador desconhecido).
Icelandic: Tilkynningar eftir markaðssetningu (heildarfjöldi sjúklinga ekki þekktur)
Portuguese: 7 (7 x 1) frascos para injetáveis + 7 (7 x 1) seringas pré-cheias com solvente + 7 (7 x 1) adaptadores de frasco para injetáveis + 7 (7 x 1) agulhas + 14 (7 x 2) compressas (embalagem múltipla)
Icelandic: 7 (7 x 1) hettuglös + 7 (7 x 1) áfylltar sprautur með leysi + 7 (7 x 1) millistykki fyrir hettuglös + 7 (7 x 1) nálar + 14 (7 x 2) sprittþurrkur (fjölpakkning)
Portuguese: 7 (7 kits x (1 frasco para injetável + 1 seringa pré-cheia com solvente + 1 adaptador de frasco para injetável + 1 agulha + 2 compressas (embalagem múltipla)
Icelandic: 7 (pakkningar x ( 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta með leysi + 1 millistykki fyrir hettuglas + 1 nál + 2 sprittþurrkur)) (fjölpakkning)
Portuguese: 1 frasco para injetável + 1 seringa pré-cheia com solvente + 1 adaptador de frasco para injetável + 1 agulha + 2 compressas
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta með leysi + 1 millistykki á hettuglas + 1 nál+ 2 sprittþurrkur
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Portuguese: Número (UE) da AIM
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Portuguese: • Avance para o passo 8 imediatamente após estes 5 minutos.
Icelandic: Farið strax í skref 8 eftir þessar 5 mínútur.
Portuguese: O êmbolo poderá subir por si só novamente - isto é normal.
Icelandic: Sprautustimpillinn gæti lyfst upp aftur - það er eðlilegt.
Portuguese: Informe o seu médico se:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef:
Portuguese: A idade dos doentes variava entre os 18 e os 79 anos, com uma média de 46 anos.
Icelandic: Aldur sjúklinga var frá 18 til 79 ára, meðalaldur var 46 ár.
Portuguese: Estudo ALX0681-C301
Icelandic: Rannsókn ALX0681-C301
Portuguese: Duração da hospitalização (dias)
Icelandic: Lengd sjúkrahúslegu (dagar)
Portuguese: Os doentes foram seguidos durante 1 mês após descontinuação do tratamento.
Icelandic: Fylgst var með sjúklingum í 1 mánuð eftir að meðferð var hætt.
Portuguese: • Lave bem as mãos com sabão e água.
Icelandic: Þvoið hendurnar vandlega með sápu og vatni.
Portuguese: As diferenças nas diferentes subpopulações foram investigadas.
Icelandic: Munur á mismunandi undirhópum var rannsakaður.
Portuguese: Nunca expor a temperaturas superiores a 30 °C.
Icelandic: Látið lyfið aldrei vera við hærri hita en 30°C.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para a criança.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn sem er á brjósti.
Portuguese: Embalagem múltipla (sem Blue Box)
Icelandic: Fjölpakkning (án Blue Box)
Portuguese: Todo o pó tem de estar dissolvido e a solução tem de estar límpida.
Icelandic: Allt duftið verður að vera uppleyst og lausnin verður að vera tær.
Portuguese: Crianças e adolescentes Cablivi não é recomendado para crianças com menos de 18 anos.
Icelandic: Cablivi er ekki ráðlagt hjá börnum yngri en 18 ára.
Portuguese: Hemorragia longa ou excessiva.
Icelandic: Langvarandi eða mikil blæðing.
Portuguese: Data de remoção do frigorífico: ________________________
Icelandic: Dagsetning þegar tekið úr kæli: ________________________
Portuguese: Contacte o seu médico ou enfermeiro caso isso aconteça.
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef það á við.
Portuguese: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Bélgica
Icelandic: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgía
Portuguese: Passo 1 - Limpeza
Icelandic: Skref 1 - Hreinsun
Portuguese: Para conseguir o máximo de benefício do seu tratamento, é importante que use Cablivi conforme descrito e durante o tempo que o médico indicar.
Icelandic: Til að fá sem mestan ávinning af meðferðinni er mikilvægt að nota Cablivi samkvæmt fyrirmælum og í þann tíma sem læknirinn hefur ákveðið.
Portuguese: O médico irá dizer-lhe quando pode iniciar novamente o tratamento.
Icelandic: Læknirinn segja til um hvenær þú getur hafið meðferð aftur.
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de agosto de 2018
Icelandic: 31. ágúst 2018
Portuguese: Embora em alguns casos estes acontecimentos tivessem sido graves e tivessem obrigado a cuidados médicos, a maioria foi autolimitada e todos foram resolvidos.
Icelandic: Þó að í sumum tilfellum hafi þessi tilvik verið alvarleg og þörfnuðust læknismeðferðar löguðust þau yfirleitt af sjálfu sér og öll gengu þau til baka.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que pare o tratamento.
Icelandic: Læknirinn getur sagt þér að hætta meðferðinni.
Portuguese: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
Icelandic: Mjög algengar, geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Portuguese: Evite a área em torno do umbigo.
Icelandic: Forðist svæðið í kring um naflann.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves.
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn ef eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir koma fram.
Portuguese: Não tente injetar Cablivi até receber formação de um profissional de saúde sobre como fazê-lo.
Icelandic: Ekki reyna að gefa Cablivi með inndælingu fyrr en heilbrigðisstarfsmaður hefur kennt hvernig það er gert.
Portuguese: Se uma dose de Cablivi for esquecida, pode ser administrada no prazo de 12 horas.
Icelandic: Ef Cablivi skammtur gleymist er hægt að gefa hann innan 12 klst.
Portuguese: Embalagem múltipla (contém Blue Box)
Icelandic: Fjölpakkning (inniheldur blue box)
Portuguese: Metade dos doentes estavam a ter o seu primeiro episódio de PTTa.
Icelandic: Hjá helmingi sjúklinga var þetta fyrsta tilvik aTTP.
Portuguese: Ver secção 4.4 para considerações especiais em doentes com compromisso hepático grave.
Icelandic: Sjá kafla 4.4. fyrir atriði sem þarf að hafa í huga hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: O seu médico poderá decidir mantê-lo sob observação atenta ou alterar o seu tratamento.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér eða breyta meðferðinni.
Portuguese: • sangrar excessivamente durante o tratamento.
Icelandic: • þér blæðir mikið á meðan meðferð stendur.
Portuguese: Transfira todo o volume da solução reconstituída novamente para a seringa de vidro e administre imediatamente todo o volume da seringa (ver secção 6.3).
Icelandic: Færið alla blönduðu lausnina aftur í glersprautuna og dælið tafarlaust inn öllu innihaldi sprautunnar (sjá kafla 6.3).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de interromper o tratamento, porque interromper demasiado cedo pode causar um retrocesso na sua condição.
Icelandic: Talið við lækninn áður en meðferð er hætt, því ef henni er hætt of snemma getur sjúkdómurinn komið aftur fram.
Portuguese: Não utilize caso o prazo de validade tenha sido ultrapassado.
Icelandic: Notið ekki ef fyrningardagsetningin er liðin.
Portuguese: Informe o seu médico caso pense que teve uma sobredosagem.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú telur að þú hafir fengið of stóran skammt.
Portuguese: Se um doente se submeter a cirurgia eletiva ou a um procedimento odontológico, o doente deverá ser aconselhado a informar o médico ou dentista que está a utilizar Cablivi, e o tratamento deverá ser interrompido pelo menos 7 dias antes da intervenção planeada.
Icelandic: Ef sjúklingur á að gangast undir valkvæða skurðaðgerð eða aðgerð hjá tannlækni skal ráðleggja sjúklingnum að láta lækninn eða tannlækninn vita að þeir noti Cablivi og meðferð skal hætt að minnsta kosti 7 dögum fyrir áformaða aðgerð.
Portuguese: Em caso de hemorragia ativa clinicamente significativa, considere as ações delineadas nas secções 4.4 e 4.9.
Icelandic: Við virkar klínískt verulegar blæðingar á að íhuga aðgerðir sem lýst er í kafla 4.4 og 4.9.
Portuguese: Em doentes com PTTa o volume central de distribuição foi calculado nos 6,33 L.
Icelandic: Hjá sjúklingum með aTTP var miðlægt dreifingarrúmmál talið vera 6,33 l.
Portuguese: Os componentes de uma embalagem múltipla não podem ser vendidos separadamente
Icelandic: Innihald fjölpakkningu má ekki selja hverja fyrir sig
Portuguese: Neste caso, o seu médico ou prestador de cuidados de saúde irão dar-lhe formação a si ou ao seu prestador de cuidados sobre como utilizar Cablivi.
Icelandic: Í slíku tilfelli mun læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður þjálfa þig eða umönnunaraðila þinn í hvernig nota á Cablivi.
Portuguese: • Utilize o segundo toalhete com álcool para limpar o local de injeção que escolheu.
Icelandic: Notið hina sprittþurrkuna til að þrífa stungusvæðið sem þú hefur valið.
Portuguese: Selecione um local de injeção diferente do que utilizou no dia anterior para ajudar a pele a recuperar após a injeção.
Icelandic: Veljið annan stungustað en þann sem notaður var daginn áður til þess að húðin nái að jafna sig eftir inndælinguna.
Portuguese: Não utilize o frasco para injetáveis se a tampa de plástico verde estiver em falta.
Icelandic: Ekki nota hettuglasið ef græna plasthettan er ekki á.
Portuguese: Deixe o adaptador na embalagem de plástico aberta.
Icelandic: Látið millistykkið vera í opnu plastpakkningunni.
Portuguese: A solução reconstituída é límpida, incolor ou ligeiramente amarelada.
Icelandic: Blönduð lausnin er tær, litlaus eða örlítið gulleit.
Portuguese: Esta é uma doença de coagulação sanguínea rara na qual se formam coágulos nos pequenos vasos sanguíneos.
Icelandic: Þetta er mjög sjaldgæfur blóðstorkusjúkdómur þar sem blóð storknar í smáum æðum.
Portuguese: O que é Cablivi e para que é utilizado 2.
Icelandic: Upplysingar um Cablivi og við hverju það er notað 2.
Portuguese: Certifique-se de que a agulha não toca em nada antes da injeção.
Icelandic: Verið viss um að nálin komist ekki í snertingu við neitt áður en henni er stungið inn.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer actualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Portuguese: Foram comunicados efeitos secundários num estudo clínico com as seguintes frequências:
Icelandic: Aukaverkanir í klínískri rannsókn voru tilkynntar með eftirfarandi tíðni:
Portuguese: *Acontecimentos hemorrágicos: ver abaixo
Icelandic: *Blæðingar: sjá hér á eftir
Portuguese: Em doentes que se submetem a cirurgia
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gangast undir skurðaðgerð
Portuguese: A eficácia e segurança de caplacizumab em adultos com um episódio de PTTa foram estabelecidas em 2 estudos aleatorizados e controlados: Estudo de Fase III ALX0681-C301 "HERCULES" e estudo de Fase II ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Icelandic: Verkun og öryggi caplacizumabs hjá fullorðnum sem fengu aTTP var staðfest í 2 slembiröðuðum samanburðarrannóknum: III. stigs rannsókn ALX0681-C301, HERCULES og II. stigs rannsókn ALX-0681-2.1/10, TITAN.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), raros (≥1/10 000, <1/1000), muito raros (<1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Os doentes ou cuidadores podem injetar o medicamento após formação adequada sobre a técnica de injeção subcutânea.
Icelandic: Sjúklingar eða umönnunaraðilar geta sprautað lyfinu eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð.
Portuguese: O tratamento com caplacizumab resultou numa redução estatisticamente significativa na resposta de tempo até à contagem plaquetária (p<0,01).
Icelandic: Meðferð með caplacizumabi leiddi til tölfræðilega marktækt minnkaðs tíma fram að svörun á blóðflagnafjölda (p<0,01).
Portuguese: As instruções para profissionais de saúde sobre como injetar Cablivi na veia encontram-se no fim do folheto.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn um hvernig eigi að gefa Cablivi í bláæð er að finna í lok fylgiseðilsins.
Portuguese: As características da doença na situação basal eram típicas da PTTa.
Icelandic: Upphafseinkenni sjúkdómsins voru dæmigerð fyrir aTTP.
Portuguese: Doses esquecidas
Icelandic: Skammtur sem gleymist
Portuguese: • tiver função hepática gravemente reduzida.
Icelandic: • þú ert með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: No programa de desenvolvimento clínico, o caplacizumab foi administrado diariamente até 65 dias.
Icelandic: Í klínísku þróunaráætluninni var caplacizumab gefið daglega í allt að 65 daga.
Portuguese: Se uma recorrência ocorresse durante o tratamento com o medicamento do estudo, os doentes eram mudados para caplacizumab em regime aberto.
Icelandic: Ef endurkoma varð meðan sjúklingar fengu rannsóknarlyf var þeim skipt yfir á opna meðferð með caplacizumabi.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la caso esteja no período de 12 horas após a dose agendada.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann ef það eru innan við 12 klst. frá áætluðum tíma.
Portuguese: Foram novamente tratados durante a plasmaférese diária e durante 30 dias daí em diante.
Icelandic: Þeir fengu aftur meðferð meðan á daglegu blóðvökvaskipti stóð og í 30 daga eftir það.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Ablynx NV
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt> Ablynx NV
Portuguese: A preparação de uma dose de Cablivi para injeção intravenosa deve ser realizada da mesma forma que para uma injeção subcutânea (ver Instruções para utilização, passo 1 a 9, na secção 3).
Icelandic: Undirbúningur Cablivi skammts til inndælingar í bláæð á að fara fram á sama hátt og fyrir inndælingu undir húð (sjá notkunarleiðbeiningar,skref 1 til 9 í kafla 3).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com caplacizumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica com PTTa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á caplacizumabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna með aTTP (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: • Não utilize a seringa se esta tampa branca estiver em falta, estiver solta ou danificada.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hvíta hettan er ekki á eða ef hún er laus eða skemmd.
Portuguese: Para cada injeção, utilize uma embalagem nova do kit para preparar a solução injetável.
Icelandic: Fyrir hverja inndælingu á að nota nýjan útbúnað til að undirbúa inndælingarlausnina.
Portuguese: A duração média do tratamento com caplacizumab no período de dupla ocultação foi de 35 dias.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar með caplacizumabi á tvíblinda tímabilinu var 35 dagar.
Portuguese: Não utilize o medicamento caso observe qualquer turvação, grumos ou algo que não pareça normal.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef lausnin er skýjuð, inniheldur kekki eða eitthvað lítur óeðlilega út.
Portuguese: Em caso de recorrência durante o período de seguimento (ou seja, após todo o tratamento com o medicamento do estudo ter terminado) não haveria reiniciação do medicamento do estudo e a recorrência seria tratada de acordo com os cuidados habituais.
Icelandic: Ef endurkoma varð á eftirfylgnitímabilinu (þ.e. eftir að meðferð með rannsóknarlyfinu var hætt) var meðferð með rannsóknarlyfinu ekki hafin að nýju og meðferð við endurkomu sjúkdóms var í samræmi við hefðbundna meðferð.
Portuguese: N: número de doentes avaliados EP: Erro padrão; UCI Unidade de Cuidados Intensivos
Icelandic: N: fjöldi sjúklinga sem voru metnir; SE: staðalskekkja
Portuguese: • Verifique o conteúdo da seringa.
Icelandic: Athugið innihald sprautunnar.
Portuguese: • reações no local da injeção: erupção na pele, comichão e hemorragia
Icelandic: viðbrögð á stungustað: útbrot, kláði og blæðing
Portuguese: • Segurando a seringa na mão, retire a tampa branca com a outra mão.
Icelandic: Haldið sprautunni í annarri hendinni, brjótið hvítu hettuna af með hinni hendinni.
Portuguese: Número de dias na UCI
Icelandic: Fjöldi daga á gjörgæslu
Portuguese: Nas populações estudadas; o sexo, idade, grupo sanguíneo e raça não afetaram a farmacocinética de caplacizumab.
Icelandic: Í þeim sjúklingahópum sem rannsakaðir voru hafði kyn, aldur, blóðflokkur og kynþáttur ekki áhrif lyfhvörf caplacizumabs.
Portuguese: Os efeitos do caplacizumab sobre a fertilidade nos humanos não são conhecidos.
Icelandic: Áhrif caplacizumabs á frjósemi hjá mönnum er ekki þekkt.