FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - An underactive or overactive thyroid - Nervousness or anxiety, emotional instability, irrational thoughts or hallucinations (seeing or hearing things that are not real), confusion or suicide - Numbness, dizziness, seizures or fits and migraines - An awareness of your heartbeat (palpitations), a rapid or irregular heartbeat, or heart problems which would have the following symptoms: a reduced ability to exercise, inability to lie flat in bed, shortness of breath or swollen ankles - Liver problems as described above - Nettle rash or blister-like rash, itching, worsening of psoriasis if you have it - Swelling or bleeding at the site of injection, or chest pain after an injection - Gaining or losing weight - Changes to test results, including changes to liver function tests.
Swedish: - Mindre eller mer aktiv sköldkörtel än normalt - Nervositet eller oro, känslomässig instabilitet, irrationella tankar eller hallucinationer (man ser eller hör saker som inte finns), förvirring eller självmord - Domningar, yrsel, krampanfall och migrän - Medvetenhet om hjärtslagen (palpitationer), snabba eller oregelbundna hjärtslag eller hjärtproblem med följande symtom: minskad förmåga att motionera, oförmåga att ligga raklång i sängen, andfåddhet eller svullna fotleder - Leverproblem såsom beskrivet ovan - Nässelfeber eller blåsliknande utslag, klåda, försämring av eventuell psoriasis - Svullnad eller blödning vid injektionsstället eller bröstsmärta efter injektion - Viktminskning eller -ökning - Förändrade testresultat t.ex. ändrade leverfunktionsvärden - Pulmonell arteriell hypertoni: En sjukdom med allvarlig förträngning av lungornas blodkärl som leder till högt blodtryck i blodkärlen som transporterar blod från hjärtat till lungorna.
English: - Keep this leaflet.
Swedish: Behåll omslaget på.
English: Some people find that after using Avonex Pen, they feel like they have flu.
Swedish: En del personer känner sig som om de har influensa efter att ha använt Avonex Pen.
English: Gastrointestinal disorders common vomiting, diarrhoea, nausea2
Swedish: Vanliga kräkningar, diarré, illamående2
English: The syringe will not empty.
Swedish: Sprutan töms då inte.
English: Each individual pack contains one Avonex Pen, one needle and one pen cover.
Swedish: Varje enskild förpackning innehåller en Avonex Pen, en nål och en pennhuv.
English: Events were reported at various time points during treatment and may occur after several years of treatment with interferon beta.
Swedish: Händelser har rapporterats vid olika tidpunkter under behandling och kan uppkomma efter flera års behandling med interferon beta.
English: Adults: The recommended dosage for the treatment of relapsing MS is 30 micrograms (0.5 ml solution), administered by intramuscular (IM) injection once a week (see section 6.6).
Swedish: Vuxna: Den rekommenderade dosen för behandling av MS förlöpande i skov är 30 mikrogram (0,5 ml lösning) injicerat intramuskulärt (i.m.)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Loss of appetite - Feeling weak and tired - Difficulty sleeping - Depression - Flushing - Runny nose - Diarrhoea (loose stools) - Feeling or being sick (nausea or vomiting) - Numbness or tingling of skin - Rash, bruising of the skin - Increased sweating, night sweats - Pain in your muscles, joints, arms, legs or neck - Muscle cramps, stiffness in the joints and muscles - Pain, bruising and redness at the injection site - Changes to blood tests.
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter) - Aptitlöshet - Svaghetskänsla och trötthet - Sömnsvårigheter - Depression - Rodnad - Rinnande näsa - Diarré (lös i magen) - Illamående (illamående eller kräkningar) - Domningar eller stickningar i huden - Hudutslag, blåmärken - Ökad svettning, nattliga svettningar - Smärta i muskler, leder, armar, ben eller nacke - Muskelkramper, stelhet i leder och muskler - Smärta, blåmärken och rodnad vid injektionsstället - Förändringar i blodprov.
English: With one hand, stretch the skin around the injection site.
Swedish: Sträck ut huden runt injektionsstället med ena handen.
English: AVONEX 30 micrograms/0.5ml solution for injection in pre-filled pen Interferon beta-1a
Swedish: AVONEX 30 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning, i förfylld penna Interferon beta-1a
English: Package leaflet: Information for the user AVONEX 30 micrograms/0.5 ml solution for Injection
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren AVONEX 30 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning
English: The recommended intramuscular injection site using the AVONEX PEN is the upper, outer thigh muscle.
Swedish: Rekommenderat injektionsställe för intramuskulär injektion med AVONEX PEN är övre delen av lårets utsida.
English: Sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20, water for injections.
Swedish: Natriumacetattrihydrat, koncentrerad ättiksyra, argininhydroklorid, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
English: • Place the pen cover on a flat, hard surface.
Swedish: • Placera pennhuven på en plan, hård yta Tips: Håll inte i pennhuven.
English: Reproductive system and breast disorders uncommon metrorrhagia, menorrhagia
Swedish: Mindre vanliga metrorragi, menorragi
English: The highest incidence of adverse reactions associated with AVONEX therapy is related to flu-like symptoms.
Swedish: Den vanligaste biverkningen vid AVONEX-behandling är influensaliknande symtom.
English: AVONEX 30 micrograms/0.5 ml solution for injection.
Swedish: AVONEX 30 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning.
English: Package leaflet: Information for the user AVONEX 30 micrograms/0.5ml solution for injection in pre-filled pen
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren AVONEX 30 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning, i förfylld penna
English: Injecting yourself
Swedish: Injicera själv
English: Should refrigeration be unavailable, AVONEX PEN can be stored at room temperature (between 15°C and 30°C) for up to one week.
Swedish: Om det inte finns något kylskåp tillgängligt kan AVONEX PEN förvaras i rumstemperatur (mellan 15°C och 30°C) i upp till en vecka.
English: This includes any medicines obtained without a prescription.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel.
English: Solution for injection, in pre-filled pen.
Swedish: Injektionsvätska, lösning, i förfylld penna
English: Check the expiry date on the lid of the tray.
Swedish: - Kontrollera utgångsdatum på förpackningens lock.
English: The liquid should be clear and colourless.
Swedish: Lösningen ska vara klar och färglös.
English: Each single-use, disposable, pre-filled pen contains a single dose of AVONEX.
Swedish: Varje förfylld penna för engångsbruk innehåller en dos AVONEX.
English: • Hold Avonex Pen so that the cap is pointing up.
Swedish: • Håll Avonex Pen så att skyddshatten pekar uppåt.
English: (Notes information) Fold out
Swedish: (Anmärkningar) Vik ut
English: Events were reported at various time points including up to several years after starting treatment with interferon beta.
Swedish: Biverkningar rapporterades vid olika tidpunkter, även upp till flera år efter att behandling med beta-interferon inletts.
English: For single-use only: The solution for injection in a pre-filled syringe is contained within the AVONEX PEN.
Swedish: Injektionsvätska, lösningen finns i en förfylld spruta inuti AVONEX PEN.
English: Box of twelve pre-filled syringes of 0.5 ml of solution.
Swedish: Förpackning med tolv förfyllda sprutor med 0,5 ml injektionsvätska.
English: Once removed from the refrigerator, the AVONEX PEN should be allowed to warm to room temperature (15°C to 30°C) for about 30 minutes.
Swedish: När AVONEX PEN har tagits ut från kylskåpet, ska den få värmas till rumstemperatur (15°C till 30°C) under cirka 30 minuter.
English: How to use AVONEX PEN
Swedish: Hur du använder AVONEX PEN
English: Once removed from the refrigerator, AVONEX in a pre-filled syringe should be allowed to warm to room temperature (15°C - 30°C) for about 30 minutes.
Swedish: Efter det att AVONEX i förfylld spruta tagits ut ur kylen, bör den tempereras till rumstemperatur (15°C-30°C) cirka 30 minuter.
English: Everyone has their own set of MS symptoms.
Swedish: Symtomen på MS är olika mellan olika personer.
English: How to inject AVONEX PEN
Swedish: Hur du injicerar med AVONEX PEN
English: Uncommon (≥1/1, 000 to <1/100 patient-years); Rare (≥1/10, 000 to <1/1,000 patient-years); Very rare (<1/10,000 patient-years);
Swedish: Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000 patientår);
English: Box of four pre-filled syringes of 0.5 ml of solution.
Swedish: Förpackning med fyra förfyllda sprutor med 0,5 ml injektionsvätska.
English: Psychiatric disorders common not known depression (see section 4.4), insomnia suicide, psychosis, anxiety, confusion, emotional lability
Swedish: Psykiska störningar vanliga ingen känd frekvens depression, (se avsnitt 4.4), insomnia självmord, psykos, oro, förvirring, emotionell labililitet *Klassmärkning för interferon beta-produkter (se avsnitt 4.4) ┼Klassmärkning för interferon-produkter, se nedan Pulmonell arteriell hypertoni.
English: Flu-like symptoms
Swedish: Influensaliknande symtom
English: Store the Avonex pen in the original box to protect from light.
Swedish: Förvara Avonex pen i originalkartongen.
English: How to store AVONEX PEN 6.
Swedish: Hur AVONEX PEN ska förvaras 6.
English: Solution for injection in pre-filled pen.
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld penna.
English: If it looks like it has been opened, do not use that syringe.
Swedish: Använd inte sprutan om det ser ut som om den öppnats.
English: The best area is the upper, outer thigh muscle.
Swedish: Det bästa området är övre delen av lårets utsida.
English: It may make you feel faint.
Swedish: Du kan då känna dig matt och det kan hända att du svimmar.
English: AVONEX 30 micrograms/0.5ml solution for injection in pre-filled pen.
Swedish: AVONEX 30 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning, i förfylld penna.
English: IM
Swedish: ÖGA
English: If you miss your usual weekly dose, inject a dose as soon as you can. Then leave a week before using Avonex again.
Swedish: Om du glömmer din vanliga veckodos ska du göra injektionen så snart du kan.
English: Once a full dose is achieved patients may begin using AVONEX PEN.
Swedish: Patienter som inleder AVONEX-behandling med den förfyllda sprutan kan börja använda AVONEX PEN när de kommit upp i en hel dos.
English: Each single-use pre-filled pen contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a in 0.5ml of solution.
Swedish: Varje förfylld penna för engångsbruk innehåller 30 mikrogram (6 miljoner IE) interferon-beta-1a i 0,5 ml lösning.
English: Avonex pen, injection needle and pen cover.
Swedish: Injektionsvätska, lösning, i förfylld penna Avonex pen, injektionsnål och pennhuv.
English: If you have problems handling the syringe, talk to your doctor about using a syringe grip.
Swedish: Om du tycker det är svårt att hantera sprutan tala om detta för din läkare.
English: Remove the syringe cap
Swedish: Ta bort skyddshatten
English: Do not touch the connection port. Do not push on the plunger.
Swedish: Vidrör inte anslutningsporten.
English: They are more common when you first start using Avonex.
Swedish: Symtomen är vanligare i början av Avonex-behandlingen.
English: B. Preparing the injection
Swedish: B. Förberedelse inför injektionen Kontrollera vätskan i sprutan
English: Some people find that after injecting Avonex, they feel like they have flu.
Swedish: Vissa personer tror sig ha fått influensa när de injicerat Avonex.
English: How to store AVONEX
Swedish: Hur du injicerar AVONEX
English: For administration of AVONEX via the AVONEX PEN, the instructions in the package leaflet should be followed.
Swedish: Följ anvisningarna i bipacksedeln för administrering av AVONEX med AVONEX PEN.
English: The recommended weekly dose One injection using Avonex Pen, once a week.
Swedish: En injektion med Avonex Pen, en gång i veckan.
English: You can get a larger print version of this leaflet by calling the local representatives.
Swedish: Om du kontaktar din lokala representant kan du få denna bipacksedel med större text.
English: - If you are having a blood test. Avonex may interfere with the results.
Swedish: Avonex kan påverka provresultaten.
English: Each pre-filled syringe of 0.5 ml contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Swedish: Varje förfylld spruta med 0,5 ml innehåller 30 mikrogram (6 miljoner IE) interferon beta-1a.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S)
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
English: (Notes information) If there's anything you're not sure about, ask your doctor or pharmacist.
Swedish: (Anmärkningar) Vänd dig till läkare eller apotekspersonal om det är något du undrar över.
English: Denmark
Swedish: Danmark.
English: Discard the unused portion of any pre-filled syringe.
Swedish: • Rör inte vid den oskyddade glasspetsen.
English: Avonex can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
Swedish: Avonex kan minska antalet skov samt bromsa upp de invalidiserande effekterna av MS. Din läkare kommer att informera dig hur länge du kan använda Avonex eller när du ska avbryta behandlingen.
English: If any of the effects trouble you, talk to your doctor.
Swedish: Om du tycker det är svårt att hantera sprutan bör du prata med din läkare.
English: Avonex can also be stored at room temperature (between 15°C and 30°C) for up to one week.
Swedish: Avonex kan också förvaras vid rumstemperatur (mellan 15°C och 30°C) i upp till en vecka.
English: 3 Give the injection
Swedish: 3 Injicera
English: Fatigue
Swedish: Sprutkolv
English: Sensitivity to light.
Swedish: Ljuskänsligt.
English: AVONEX can be stored at room temperature (between 15°C and 30°C) for up to one week.
Swedish: Avonex kan förvaras i rumstemperatur (mellan 15°C och 30°C) i upp till en vecka.
English: Avonex Pen can be stored at room temperature (between 15°C and 30°C) for up to one week.
Swedish: Avonex pen kan förvaras vid rumstemperatur (mellan 15 °C och 30 °C) i upp till en vecka.
English: For further details, speak with your doctor
Swedish: Tala med läkaren så får du mer information.
English: The Avonex pen can be stored at room temperature (between 15°C - 30°C) for up to one week.
Swedish: Avonex pen kan förvaras vid rumstemperatur (mellan 15°C och 30°C) i upp till en vecka.
English: • The plastic needle cover will “pop” off.
Swedish: • Plastskyddshylsan lossnar.
English: For further details on use, speak with your doctor.
Swedish: Fråga läkaren om du vill ha mer information om användningen.
English: The injection needle is provided.
Swedish: Injektionsnål medföljer.
English: - Pulmonary arterial hypertension: A disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Swedish: - Leverproblem såsom beskrivet ovan - Nässelfeber eller blåsliknande utslag, klåda, försämring av eventuell psoriasis - Svullnad eller blödning vid injektionsstället eller bröstsmärta efter injektion - Viktminskning eller -ökning - Förändrade testresultat t.ex. ändrade leverfunktionsvärden - Pulmonell arteriell hypertoni: En sjukdom med allvarlig förträngning av lungornas blodkärl som leder till högt blodtryck i blodkärlen som transporterar blod från hjärtat till lungorna.
English: • if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
Swedish: • om du har blod i urinen som din läkare inte har undersökt närmare.
English: The Prescriber Guide highlights the following:
Swedish: Förskrivningsguiden bör betona följande:
English: Date of first authorisation: 21-March-2012 Date of latest renewal: 05 December 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 Mars 2012 Datum för förnyat godkännande: 5 december 2016
English: Symptomatic and general supportive measures should be taken in case of overdose.
Swedish: Symtomatiska och allmänna stödåtgärder ska vidtas i händelse av överdosering.
English: • At the request of the European Medicines Agency
Swedish: på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
English: - increased appetite
Swedish: - ökad aptit
English: 465), magnesium stearate (E 572).
Swedish: (E 465) och magnesiumstearat (E 572).
English: Also contains lactose monohydrate.
Swedish: Innehåller även laktosmonohydrat.
English: • If you have a problem with your liver or heart.
Swedish: • om du har problem med lever eller hjärta.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking,have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
English: The safety and efficacy of Pioglitazone Accord in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt av Pioglitazone Accord hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Swedish: Enligt CHMP:s guideline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
English: Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH agreed the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Swedish: Innan förskrivningsguiden distribueras i varje Medlemsland, måste MAH komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten angående innehåll och format för utbildningsmaterialet, tillsammans med en kommunikationsplan.
English: Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
Swedish: Patienterna ska rådas att strikt hålla sig till en kalorikontrollerad diet.
English: Pioglitazone Accord has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Pioglitazone Accord har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
English: If you have the impression that the effect of Pioglitazone Accord is too weak, talk to your doctor.
Swedish: Om du tycker att effekten av Pioglitazone Accord är för svag, ska du kontakta din läkare.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
English: The MAH shall submit within 1 month of the Commission decision an updated Risk Management Plan which shall include a risk minimisation plan which includes additional risk minimisation measures to address the identified risks of bladder cancer and heart failure, as detailed below.
Swedish: MAH skall inom 1 månad från Kommissionsbeslutet skicka in en uppdaterad riskhanteringsplan (RMP) som skall inkludera en riskminimeringsplan som innehåller ytterligare åtgärder för att minimera de identifierade riskerna beträffande blåscancer och hjärtsvikt, som beskrivet nedan.
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Pioglitazone Accord may need to be changed.
Swedish: Ditt blodsocker kommer att kontrolleras och din dos av Pioglitazone Accord kan komma att behöva justeras.
English: • if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
Swedish: • om du har cystor på äggstockarna (polycystiskt ovariesyndrom).
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to< 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Pioglitazone Accord.
Swedish: Det kan föreligga ökad möjlighet att bli gravid eftersom du kan få ägglossning igen när du tar Pioglitazone Accord.
English: • if you have or have ever had bladder cancer.
Swedish: • om du har eller tidigare har haft cancer i urinblåsan.
English: No information is available from dialysed patients therefore pioglitazone should not be used in such patients.
Swedish: Information från dialyserade patienter saknas, och därför ska pioglitazon inte användas till sådana patienter.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Swedish: inom 60 dagar efter det att en viktig (för farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har uppnåtts.
English: What Pioglitazone Accord is and what it is used for
Swedish: Vad Pioglitazone Accord är och vad det används för
English: If you take more Pioglitazone Accord than you should If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Pioglitazone Accord Om du av misstag tar för många tabletter, eller om någon annan eller ett barn tar ditt läkemedel, tala omedelbart med en läkare eller apotekspersonal.
English: If you take Pioglitazone Accord with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Swedish: Om du använder Pioglitazone Accord tillsammans med annan diabetesmedicin är det sannolikt att ditt blodsocker kan sjunka under normala nivåer (hypoglykemi).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE (S)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS(ER)
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pioglitazone in all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att lägga fram resultat från studier med Pioglitazone i alla undergrupper inom den pediatriska populationen vid diabetes mellitus typ 2.
English: North Harrow, Middx HA1 4HF United Kingdom
Swedish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
English: • if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye).
Swedish: • om du har en typ av diabetesrelaterad ögonsjukdom som heter makulaödem (svullnad i bakre delen av ögat).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pioglitazone Accord (also see Section 4)
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pioglitazone Accord (se även avsnitt 4).
English: • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting).
Swedish: • om du har haft diabetisk ketoacidos (en komplikation av diabetes som orsakar snabb viktnedgång,
English: A higher number of bone fractures was seen in patients, particularly women taking pioglitazone.
Swedish: En högre frekvens av benbrott har konstaterats hos patienter, framförallt kvinnor som använde pioglitazon.
English: If ALT levels remain > 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Swedish: Om ALAT-värdet kvarstår på > 3 gånger övre gräns för normalvärdet ska behandlingen avbrytas.
English: Take Pioglitazone Accord daily as prescribed.
Swedish: Försök att ta Pioglitazone Accord dagligen såsom ordinerats.
English: The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pioglitazone.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall tillhandahålla ett utbildningspaket riktat mot alla läkare som förväntas förskriva/ använda Pioglitazon.