FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante su reunión de los días 13-15 de enero de 2009 el CVMP, a la luz de los datos generales presentados y del debate científico mantenido por el Comité, adoptó por consenso un dictamen en el que concluye que el uso de los productos según lo recomendado no constituye un riesgo para el medio ambiente y en consecuencia los aspectos de disconformidad presentados por Alemania no deben impedir la concesión de la autorización de comercialización.
Italian: Durante la riunione del 13-15 gennaio 2009, il CVMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, ha adottato per consenso un parere in cui si conclude che l'uso del prodotto nel modo raccomandato non costituisce un rischio per l'ambiente e che pertanto i punti di disaccordo sollevati dalla Germania non devono impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: El 29 de abril de 2008 Irlanda remitió el asunto a la EMEA en virtud del apartado 4 del Artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, debido a las dudas planteadas por Alemania en el sentido de que la enrofloxacina podría suponer un riesgo grave para el medio ambiente (riesgo para las algas verdiazules y para las plantas terrestres).
Italian: Il 29 aprile 2008 l'Irlanda ha deferito la questione all'EMEA ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE a causa di timori, sollevati dalla Germania, circa il fatto che l'enrofloxacina possa comportare un rischio potenziale grave per l'ambiente (rischio per le alghe blu-verdi e per le piante terrestri).
Spanish: El Comité limitó sus consideraciones a los datos presentados por el solicitante en el expediente del producto, en línea con las restricciones legales respecto a los datos sobre el riesgo para el medio ambiente.
Italian: Il comitato ha esaminato unicamente i dati presentati dal richiedente nel fascicolo di questo prodotto conformemente alle restrizioni della normativa relativa ai dati sul rischio ambientale.
Spanish: • Pertinencia de los datos disponibles respecto a la evaluación del riesgo medioambiental para las algas verdiazules y las plantas terrestres;
Italian: • adeguatezza dei dati presentati relativamente alla valutazione del rischio ambientale per le alghe blu-verdi e le piante terrestri;
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 05.05.09.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 5 maggio 2009.
Spanish: • Identificación de riesgos potencialmente graves para las algas verdiazules y las plantas terrestres, derivados del uso de Enro-K 10% Oral solution.
Italian: • individuazione di rischi potenziali gravi per le alghe blu-verdi e le piante terrestri dovuti all'uso di Enro-K 10% Soluzione orale.
Spanish: No se estudió la posibilidad ni se adoptó una conclusión respecto a si estas conclusiones pueden extrapolarse a otros productos autorizados que contienen el mismo ingrediente activo.
Italian: Non è stata presa in considerazione l'applicabilità delle conclusioni ad altri prodotti autorizzati che contengono lo stesso principio attivo e non è stata tratta alcuna conclusione al riguardo.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 14.05.08.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 14 maggio 2008.
Spanish: El solicitante presentó alegaciones escritas el 17.11.08.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 17 novembre 2008.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo (UK/V/0355/001/MR) se inició el 26 de noviembre de 2009.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento (UK/V/0355/001/MR) è iniziata il 26 novembre 2009.
Spanish: El 2 de julio de 2010, el Reino Unido, en calidad de Estado miembro de referencia, remitió la cuestión a la Agencia según lo dispuesto en el artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE, en razón de las reservas expresadas por el Estado miembro concernido (Países Bajos) en el sentido de que no había quedado suficientemente demostrada la eficacia del producto.
Italian: Il 2 luglio 2010 il Regno Unito, come Stato membro di riferimento, ha deferito la questione all'Agenzia europea per i medicinali ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE, a causa dei timori espressi dallo Stato membro interessato, i Paesi Bassi, circa l'insufficiente dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia del prodotto.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Norbrook Laboratories Ltd, presentó una solicitud de autorización de Nisamox con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo en los Países Bajos, basándose en la autorización de comercialización otorgada por el Reino Unido.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la Norbrook Laboratories Ltd., ha presentato una domanda per Nisamox tramite una procedura di mutuo riconoscimento nei Paesi Bassi, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito.
Spanish: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) es una suspensión intramamaria que contiene amoxicilina, ácido clavulánico y prednisolona.
Italian: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) è una sospensione intramammaria che contiene amoxicillina, acido clavulanico e prednisolone.
Spanish: Basándose en la evaluación del ponente de los datos disponibles, el CVMP consideró que el perfil beneficio/riesgo de Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension era negativo, y aprobó un dictamen el 6 de abril de 2011 en el que recomendaba denegar la concesión de la autorización de comercialización y suspender la autorización de comercialización vigente.
Italian: In base alla valutazione della relazione del relatore dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo beneficio/rischio di Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension è negativo, e pertanto ha adottato il suo parere il 6 aprile 2011, consigliando il rifiuto della concessione e la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente
Spanish: La solicitud se presentó como un genérico del producto de referencia, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, comercializado por Pfizer Ltd.
Italian: La domanda è stata presentata come un medicinale generico del prodotto di riferimento, la Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, commercializzata dalla Pfizer Ltd.
Spanish: Tras la dimisión de la Sra. Ruth Kearsley como miembro del CVMP, se nombró a la Sra. Helen Jukes para remplazarla y ejercer las labores de
Italian: A seguito delle dimissioni della dott.ssa Ruth Kearsley quale membro del CVMP, in sua sostituzione è stata nominata la dott.ssa Helen Jukes, la quale ha assunto il ruolo di correlatrice.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de la mastitis en ganado bovino en periodo de lactación.
Italian: Nisamox è inteso per il trattamento delle mastiti nelle bovine in lattazione.
Spanish: INFORMACIÓN BÁSICA
Italian: Informazioni Generali
Spanish: 27. jaanuaril 2010
Italian: 27 gennaio 2010
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II.
Italian: L'elenco dei nomi di prodotto in questione si trova all'interno dell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 27 de enero de 2010.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data il 27 gennaio
Spanish: 1 Artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Italian: 1 Articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Spanish: Ante las reservas expresadas por España durante el procedimiento de reconocimiento mutuo por la posibilidad de que APPM Respipharm representara un grave riesgo potencial para la salud humana o animal o para el medio ambiente en relación con la calidad y la eficacia del producto, Eslovaquia, como Estado miembro de referencia, remitió el asunto a la Agencia el 7 de octubre de 2008 de conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
Italian: Viste le perplessità sollevate dalla Spagna durante la procedura di mutuo riconoscimento secondo cui APPM Respipharm può rappresentare un potenziale serio rischio per la salute dell'uomo o degli animali o per l'ambiente per quanto riguarda la qualità e l'efficacia del prodotto, lo Stato membro di riferimento Slovacchia ha rimandato la questione all'Agenzia il 7 ottobre 2008 ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 3 de abril de 2008.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è iniziata il 3 aprile 2008.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones por escrito el 14 de enero de 2009 e información complementaria el 22 de abril de 2009.
Italian: Spiegazioni scritte sono state fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 14 gennaio 2009 e informazioni supplementari sono state presentate il 22 aprile 2009.
Spanish: La solicitud se presentó de conformidad con el artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, con Eslovaquia como Estado miembro de referencia, y Polonia y España como Estados miembros afectados.
Italian: La domanda è stata presentata nell'ambito dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, in cui lo Stato membro di riferimento era la Slovacchia e gli Stati membri interessati erano Polonia e Spagna.
Spanish: APPM Respipharm es una vacuna multicomponente de bacterias enteras inactivadas con formaldehído que contiene tres cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae (serotipos 2, 9 y 11) y una cepa de Pasteurella multocida (serotipo A).
Italian: APPM Respipharm è un vaccino batterico a cellule intere inattivato con formaldeide multicomponente contenente tre ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae (Sierotipi 2, 9 e 11) e un ceppo di Pasteurella multocida (Sierotipo A).
Spanish: Tras la evaluación del análisis realizado por la ponente de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la solicitud no cumplía los criterios de eficacia para conceder la autorización.
Italian: Sulla base dell'esame della valutazione dei dati attualmente disponibili da parte del relatore, il CVMP ha ritenuto che la domanda non soddisfa i criteri per l'autorizzazione per quanto riguarda l'efficacia.
Spanish: El Comité designó como ponente a la Dra. Anna-Maria Brady y como coponente al Dr. Frédéric Descamps.
Italian: Il comitato ha nominato relatore il Dr. AnnaMaria Brady e corelatore il Dr. Frédéric Descamps.
Spanish: El procedimiento de revisión se inició el 15 de septiembre de 2009.
Italian: La procedura di riesame è iniziata il 15 settembre 2009.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Pharmagal Bio s.r.o., presentó una solicitud por el procedimiento de reconocimiento mutuo para APPM Respipharm, basándose en la autorización de comercialización concedida por Eslovaquia.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Pharmagal Bio s.r.o., ha presentato una domanda tramite procedura di mutuo riconoscimento per APPM Respipharm, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dalla Slovacchia.
Spanish: En la reunión mantenida los días 15 a 17 de septiembre de 2009, el CVMP designó a la Dra. Kristina Lehmann como ponente y al Prof. Tibor Soós como coponente para la revisión del citado dictamen.
Italian: Durante la sua riunione del 15-17 settembre 2009, il CVMP ha nominato relatore il Dr. Kristina Lehmann e corelatore il Prof. Tibor Soós per il riesame del suddetto parere.
Spanish: El medicamento está indicado para los cerdos (cerdas y lechones destetados) a partir de las 6 semanas de edad y se usa para inducir la inmunización activa de las cerdas y los lechones frente a la pleuroneumonía causada por Actinobacillus pleuropneumoniae y la infección secundaria por Pasteurella multocida.
Italian: Il prodotto è indicato per l'uso nei maiali (scrofe e suinetti svezzati) a partire dalle 6 settimane d'età per indurre l'immunizzazione attiva di scrofe e suinetti dalla pleuropolmonite causata da Actinobacillus pleuropneumoniae e dall'infezione secondaria da Pasteurella multocida.
Spanish: Tras la evaluación del análisis realizado por la ponente de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que su dictamen de 15 de julio de 2009 no debía modificarse, por lo que emitió un nuevo dictamen el 11 de noviembre de 2009 en el que recomendaba la suspensión de la autorización de comercialización existente y la denegación de las autorizaciones de comercialización de APPM Respipharm.
Italian: Sulla base dell'esame della valutazione dei dati attualmente disponibili da parte del relatore, il CVMP ha ritenuto che il suo parere del 15 luglio 2009 non dovesse essere rivisto, e quindi ha adottato un parere il giorno 11 novembre 2009 che raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente e il rifiuto della concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per APPM Respipharm
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 15 de octubre de 2008.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 15 ottobre 2008.
Spanish: APPM Respipharm
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo per APPM Respipharm
Spanish: El 28 de julio de 2009, Pharmagal Bio s.r.o.
Italian: I motivi dettagliati per il riesame sono stati presentati da Pharmagal Bio s.r.o.
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el Artículo 33(4) para APPM Respipharm
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33(4) per APPM Respipharm EMA/66705/2010
Spanish: 24 de agosto de 2011
Italian: 24 agosto 2011
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo (UK/V/0373/001/MR) se inició el 29 de julio de 2010.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento (UK/V/0373/001/MR) è stata avviata in data 29 luglio 2010.
Spanish: El Comité nombró a la Dra. Karolina Törneke como ponente y la Dª Helen Jukes como ponente adjunto.
Italian: Il comitato ha nominato la dott.sa Karolina Törneke in qualità di relatore e la sig.ra Helen Jukes in qualità di correlatore.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 24 de agosto de 2011.
Italian: Il parere finale è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 24 agosto 2011.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Dechra Ltd., presentó una solicitud para Clavudale 50 mg mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo en Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Eslovaquia, España, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa y Suecia sobre la base de la autorización de comercialización concedida por el Reino Unido.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Decora Ltd, ha presentato una domanda di autorizzazione per Clavudale 50 mg mediante procedura di mutuo riconoscimento in Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Repubblica Slovacca, Spagna e Svezia, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito.
Spanish: El 28 de enero de 2011, el Reino Unido, como Estado miembro de referencia, refirió la cuestión a la Agencia Europea de Medicamentos en virtud del artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/EC, debido a las inquietudes planteadas por dos de los Estados miembros interesados, Países Bajos y Suecia, en cuanto que la seguridad y la eficacia del producto no habían sido suficientemente demostradas.
Italian: In data 28 gennaio 2011, il Regno Unito, in qualità di Stato membro di riferimento, ha deferito la questione all'esame dell'Agenzia europea per i medicinali ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE, a causa delle preoccupazioni sollevate da due degli Stati membri interessati, i Paesi Bassi e la Svezia, in merito all'insufficiente dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia del prodotto.
Spanish: Tratamiento de Datos de Medicamentos y Productos Veterinarios
Italian: Medicinali veterinari e gestione dei dati relativi al prodotto
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 9 de febrero de 2011.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata in data 9 febbraio 2011.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas para la concesión de la autorización de comercialización se recogen en el anexo II.
Italian: L'elenco delle denominazioni dei prodotti interessati è riportato nell'Allegato I. Le conclusioni scientifiche relative al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono riportate nell'Allegato II.
Spanish: Existía un desacuerdo entre el Estado miembro de referencia y estos Estados miembros interesados acerca de la demostración de bioequivalencia en la especie de destino, el gato.
Italian: Lo Stato membro di riferimento e i suddetti Stati membri interessati erano in disaccordo riguardo alla dimostrazione della bioequivalenza nel gatto, una delle due specie di destinazione.
Spanish: Los solicitantes/titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 11 de abril de 2011.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito spiegazioni scritte in data 11 aprile 2011.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): amoxicilina, ácido clavulánico.
Italian: Denominazione comune internazionale (dci): amossicillina, acido clavulanico
Spanish: El resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se recogen en el anexo III.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'Allegato III.
Spanish: Sobre la base de la evaluación por parte de los ponentes de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio de Clavudale 50 mg comprimido para gatos y perros y denominaciones asociadas es positiva, y por tanto emitió un dictamen el 6 de abril de 2011 recomendando la concesión de la autorización de comercialización.
Italian: In base alla valutazione fornita dal relatore in merito ai dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo del rapporto rischi/benefici di Clavudale compresse da 50 mg per cani e gatti e denominazioni associate è positivo e, di conseguenza, in data 6 aprile 2001 ha adottato un parere mediante il quale raccomanda il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Clavudale 50 mg está indicado para el tratamiento de infecciones cutáneas con patógenos específicos, infecciones de la cavidad bucal, infección de las vías urinarias, enfermedades respiratorias y enteritis.
Italian: Clavudale 50 mg è indicato per il trattamento di infezioni cutanee sostenute da agenti patogeni specifici, infezioni del cavo orale, infezioni del tratto urinario, patologie respiratorie ed enteriti.
Spanish: La solicitud se presentó como un producto genérico del producto de referencia, Synulox Palatable Tablets 50 mg comercializado por Pfizer Ltd.
Italian: La domanda è stata presentata in forma di domanda di autorizzazione per medicinale generico del prodotto di riferimento Synulox compresse appetibili da 50 mg, distribuito da Pfizer Ltd.
Spanish: Clavudale 50 mg comprimido para gatos y perros y denominaciones asociadas (Clavudale 50 mg) contiene amoxicilina y ácido clavulánico.
Italian: Clavudale compressa da 50 mg per cani e gatti e denominazioni associate (Clavudale 50 mg) contiene amossicillina e acido clavulanico.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 33(4) para Clavudale 50 mg comprimido para gatos y perros y denominaciones asociadas EMA/801872/2011
Italian: Parere successivo a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, relativo a Clavudale compressa da 50 mg per cani e gatti e denominazioni associate EMA/801872/2011
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 33(4) para Clavudale 50 mg comprimido para gatos y perros y denominaciones asociadas
Italian: Parere successivo a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, relativo a Clavudale compressa da 50 mg per cani e gatti e denominazioni associate
Spanish: DICTAMEN EMITIDO EN VIRTUD DEL PROCEDIMIENTO DE ARBITRAJE CONFORME AL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 33
Italian: PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 33, PARAGRAFO 4,
Spanish: EMEA/459391/2008-ES
Italian: EMEA/459391/2008-IT
Spanish: Londres, agosto de 2008 EMEA/459391/2008
Italian: Londra, agosto 2008 EMEA/459391/2008
Spanish: El dictamen del CVMP fue adoptado el 13 de febrero de 2008 y la posterior Decisión de la Comisión se adoptó el 2 de abril de 2008.
Italian: Il parere del CVMP è stato adottato il 13 febbraio 2008 e la relativa decisione della Commissione è stata adottata il 2 aprile 2008.
Spanish: PARA COMPAGEL GEL PARA CABALLOS
Italian: PER COMPAGEL GEL PER CAVALLI
Spanish: El asunto fue remitido al Grupo de Coordinación para Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados, CMD(v), y posteriormente al CVMP.
Italian: La questione è stata rinviata al gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrata, CMD(v), e successivamente al CVMP.
Spanish: El CVMP inició el procedimiento de arbitraje en su reunión de 15-17 de enero de 2008.
Italian: Il CVMP ha avviato la procedura di riferimento nel corso della riunione del 15-17 gennaio 2008.
Spanish: El gel se aplica sobre la piel y cuenta con las indicaciones siguientes:
Italian: Il gel viene applicato sulla cute ed è indicato per:
Spanish: Por lo tanto, la ausencia de documentación sobre eficacia no implica un riesgo potencial grave para la salud animal.
Italian: Pertanto l'assenza di documentazione relativa all'efficacia non presenta un potenziale grave rischio per la salute umana.
Spanish: En junio de 2007 se inició un procedimiento de reconocimiento mutuo con Alemania como Estado miembro de referencia y cinco Estados miembros afectados.
Italian: Nel giugno 2007 è stata avviata una procedura di mutuo riconoscimento, nell'ambito della quale la Germania rappresentava lo Stato membro di riferimento; gli Stati membri interessati dalla procedura erano 5.
Spanish: Tras considerar la notificación de arbitraje y las respuestas del solicitante, el CVMP concluyó que todos los Estados miembros afectados en el procedimiento de reconocimiento mutuo convenían en que Compagel Gel para caballos es básicamente similar a Tensolvet 50000.
Italian: Dopo aver considerato la notifica di deferimento ed esaminato le risposte del richiedente, il CVMP ha concluso che tutti gli Stati membri interessati dalla procedura di mutuo riconoscimento concordano che Compagel gel per cavalli è fondamentalmente simile a Tensolvet 50000.
Spanish: Las objeciones planteadas por Francia y Suecia no deberían impedir la concesión de la autorización de comercialización.
Italian: Le obiezioni sollevate da Francia e Svezia non devono impedire il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
Spanish: diferencias entre los dos productos que justifiquen la obtención de conclusiones diferentes sobre la seguridad y la eficacia.
Italian: Tra i due prodotti non sono state individuate differenze tali da giustificare l'adozione di conclusioni diverse sulla sicurezza e l'efficacia.
Spanish: En tales circunstancias, el solicitante queda exento de presentar nuevos datos clínicos y preclínicos sobre la eficacia del producto propuesto y puede utilizar las mismas indicaciones de uso que las del producto de referencia.
Italian: Di conseguenza, il richiedente è esonerato dall'obbligo di presentare ulteriori dati clinici o preclinici sull'efficacia del prodotto proposto ed è autorizzato a utilizzare le stesse indicazioni d'uso del prodotto di riferimento.
Spanish: Compagel Gel para equinos contiene heparina sódica, levomentol y salicilatos de hidroxietilo.
Italian: Compagel gel per cavalli contiene eparina sodica, levomentolo e idrossietil salicilati.
Spanish: Compagel Gel para equinos es un producto genérico.
Italian: Compagel gel per cavalli è un prodotto generico.