FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La labilité émotionnelle du SPB est une conséquence de maladies neurologiques touchant le cerveau ou de lésions cérébrales et se définit par des épisodes involontaires et incontrôlables de rire et/ou de pleurs, qui sont incongrus ou disproportionnés par rapport à l'état émotionnel ou à l'humeur du patient.
Spanish: La labilidad emocional es una consecuencia de enfermedades neurológicas que afectan al cerebro o por una lesión cerebral, y se define como episodios de expresión emocional incontrolable e involuntaria de risa y/o llanto que son incongruentes o desproporcionados con respecto al estado emocional o de ánimo del paciente.
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE
French: Gélule de gélatine rouge brique, taille 1, avec «DMQ / 30-10» imprimé à l'encre blanche sur la gélule et trois bandes blanches autour de la circonférence.
Spanish: Cápsula de gelatina de color rojo teja, tamaño 1, con la impresión "DMQ / 30-10" en tinta blanca sobre la cápsula y tres franjas blancas alrededor de la circunferencia.
French: Désipramine (substrat du CYP2D6)
Spanish: Desipramina (sustrato del CYP2D6)
French: • Peu fréquent (≥1/1,000 to <1/100)
Spanish: • poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
French: • Fréquent (≥1/100 to <1/10)
Spanish: • frecuentes (≥1/100 a <1/10)
French: • saignements du nez, mal de gorge, respiration trop lente ou courte (dépression respiratoire), nez qui coule, bâillements
Spanish: • hemorragia nasal, dolor de garganta, respiración excesivamente lenta o superficial (depresión respiratoria), secreciones nasales y bostezos
French: Raideur musculo-squelettique, myalgie, douleur dans le cou, douleurs aux extrémités
Spanish: Rigidez musculoesquelética, mialgia, cervicalgia, dolor en las extremidades
French: Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
French: Les symptômes du syndrome sérotoninergique sont les suivants: modification de l'état mental, hypertension, agitation, myoclonie, hyperthermie, hyperreflexie, diaphorèse, frissons et tremblements.
Spanish: Los síntomas del síndrome serotoninérgico incluyen alteración del estado mental, hipertensión, desasosiego, mioclonía, hipertermia, hiperreflexia, diaforesis, estremecimientos y temblores.
French: Dans l'étude d'une dose de l'association dextrométhorphane 23 mg / quinidine 26 mg administrée deux fois par jour à 12 sujets, présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (comme indiqué par la méthode Child-Pugh; 6 patients dans chaque groupe) comparés à 9 sujets sains (de même sexe, âge et fourchette de poids que les sujets insuffisants hépatiques), les sujets insuffisants hépatiques modérés présentaient des valeurs d'ASC, de Cmax et de clairance du dextrométhorphane similaires à celles des sujets sains.
Spanish: En un estudio de una dosis combinada de dextrometorfano 23 mg / quinidina 26 mg dos veces al día en 12 pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (según el método Child-Pugh; 6 cada uno) frente a 9 pacientes sanos (con sexo, edad e intervalo de peso similares a los de los pacientes con insuficiencia), en los pacientes con insuficiencia hepática moderada se observó una ABC, Cmax y aclaramiento de dextrometorfano similares a los de los pacientes sanos.
French: Affections du rein et des voies urinaires
Spanish: Trastornos renales y urinarios Raros
French: Gélule de gélatine rouge brique, taille 1, avec «DMQ / 20-10» imprimé à l'encre blanche sur la gélule.
Spanish: Cápsula de gelatina de color rojo teja, tamaño 1, con la impresión "DMQ / 20-10" en tinta blanca sobre la cápsula.
French: Les patients éligibles présentaient un diagnostic de labilité émotionnelle du SPB se définissant par des épisodes involontaires et incontrôlables de rire et/ou de pleurs, qui sont incongrus ou disproportionnés par rapport à l'état émotionnel ou à l'humeur du patient.
Spanish: Los pacientes aptos debían tener un diagnóstico de labilidad emocional definido por episodios de expresión emocional involuntaria e incontrolable de risa y/o llanto que fueran incongruentes o desproporcionados al estado emocional o de ánimo.
French: Ni le dextrométhorphane seul ni l'association dextrométhorphane/quinidine n'ont été évalués chez des patients insuffisants hépatiques sévères.
Spanish: Ni dextrometorfano ni dextrometorfano/quinidina se han evaluado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
French: • Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Spanish: • raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
French: Encre d'impression Vernis shellac (estérifié à 20 %) Propylène glycol Dioxyde de titane (E171)
Spanish: Tinta de impresión Goma laca (20 % esterificada) Propilenglicol
French: NUEDEXTA est utilisé pour le traitement de la labilité émotionnelle du syndrome pseudobulbaire (SPB) chez l'adulte.
Spanish: NUEDEXTA se utiliza para el tratamiento de la labilidad emocional en adultos.
French: • grincement de dents (bruxisme), confusion, humeur déprimée, dépression, désorientation (p. ex. difficulté à percevoir le temps, la direction et à reconnaître les personnes et les lieux), éveil matinal précoce, expressivité émotionnelle réduite (affect abrasé), hallucination, comportement impulsif, indifférence, insomnie, agitation, sommeil perturbé
Spanish: desorientación (por ejemplo dificultades para estimar el tiempo, la dirección y reconocer personas y lugares), despertar de madrugada, poca expresividad emocional, alucinaciones, impulsividad, indiferencia, insomnio, desasosiego, alteraciones del sueño
French: Lorsque vous prenez deux gélules en 24 heures, vous devez espacer les doses de 12 heures environ.
Spanish: Cuando esté tomando dos cápsulas cada 24 horas, deben transcurrir aproximadamente 12 horas entre las dosis.
French: Cholélithiase, augmentation de la bilirubine sanguine, tests fonctionnels hépatiques anormaux
Spanish: Colelitiasis, aumento de los niveles de bilirrubina en sangre, anomalías en la prueba de la función hepática
French: Il ne faut pas prendre plus de 2 gélules par jour , en espaçant les doses de 12 heures.
Spanish: No deben tomarse más de 2 cápsulas en el plazo de 24 horas, con un intervalo de 12 horas entre las dosis.
French: Comment conserver NUEDEXTA
Spanish: Conservación de NUEDEXTA
French: Gène dans la poitrine, douleur dans la poitrine, frissons, sensation de chaleur, troubles de la démarche, symptômes grippaux, pyrexie, diminution de la saturation en oxygène
Spanish: Molestias torácicas, dolor torácico, escalofríos, sensación de calor, alteración de la marcha, enfermedad pseudogripal, pirexia, disminución de la saturación de oxígeno
French: Dans l'étude d'une dose de l'association dextrométhorphane 23 mg / quinidine 26 mg administrée deux fois par jour à 12 sujets, présentant une insuffisance rénale légère (CLCR 50 à 80 mL/mn) ou modérée (CLCR 30 à 50 mL/mn) (6 patients dans chaque groupe), comparés à 9 sujets sains (de même sexe, âge et fourchette de poids que les sujets insuffisants rénaux), les sujets présentaient peu de différence concernant les propriétés pharmacocinétiques de l'association dextrométhorphane / quinidine par comparaison avec celles des sujets sains.
Spanish: En un estudio de una dosis combinada de dextrometorfano 23 mg / quinidina 26 mg dos veces al día en 12 pacientes con insuficiencia renal leve (CLCR 50-80 ml/min) o moderada (CLCR 30-50 ml/min) (6 cada uno) se comparó a 9 pacientes sanos (con edad, sexo e intervalo de peso similares a los de los pacientes con insuficiencia) y se observaron pocas diferencias entre los pacientes en la farmacocinética de la quinidina o el dextrometorfano frente a los pacientes sanos.
French: Les symptômes du syndrome sérotoninergique comprennent de l'agitation, une pression artérielle élevée, des spasmes musculaires et des contractions, une température corporelle élevée, une transpiration excessive, des frissons et des tremblements;
Spanish: Los síntomas del síndrome serotoninérgico incluyen agitación, hipertensión arterial, desasosiego, espasmos musculares y tics, temperatura elevada, sudoración excesiva, escalofríos y temblores.
French: Dans une étude d'interaction médicamenteuse, une association dextrométhorphane/quinidine à des doses plus élevées (dextrométhorphane 23 mg/quinidine 26 mg) a été ajoutée à la paroxétine à l'état d'équilibre.
Spanish: En un estudio de interacción farmacológica, se añadió una combinación a dosis más elevadas de dextrometorfano/quinidina (dextrometorfano 23 mg/quinidina 26 mg) a paroxetina en estado de equilibrio.
French: • certains médicaments pour la dépression, appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, par exemple la phénelzine et le moclobémide).
Spanish: • algunos medicamentos para la depresión, los llamados "inhibidores de monoamina oxidasa"
French: Chaque plaquette est conditionnée dans une pochette.
Spanish: Cada blíster está envasado en una funda retráctil.
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient des nausées légères à modérées, des vertiges et des maux de tête.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron náuseas, mareo y cefalea leves o moderados.
French: Le SPB est une maladie neurologique qui se caractérise par des épisodes involontaires et incontrôlables de rire et/ou de pleurs, qui ne correspondent pas à votre état émotionnel ou à votre humeur.
Spanish: La labilidad emocional es un trastorno neurológico caracterizado por episodios de risa y/o llanto involuntarios e incontrolables, que no se corresponden con el estado emocional o de ánimo.
French: Les effets indésirables du surdosage du dextrométhorphane sont les suivants: nausées, vomissements, stupeur, coma, dépression respiratoire, crises d'épilepsie, tachycardie, hyperexcitabilité et psychose toxique.
Spanish: Las reacciones adversas de la sobredosis de dextrometorfano incluyen náuseas, vómitos, estupor, coma, depresión respiratoria, ataques, taquicardia, hiperexcitabilidad y psicosis tóxica.
French: Douleurs abdominales, constipation, sécheresse buccale, flatulence, gène gastrique, vomissements
Spanish: Dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, molestias estomacales, vómitos
French: vomissements
Spanish: Trombocitopenia
French: NUEDEXTA 15 mg/9 mg gélules NUEDEXTA 23 mg/9 mg gélules dextrométhorphane / quinidine
Spanish: NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas duras NUEDEXTA 23 mg/9 mg cápsulas duras dextrometorfano / quinidina
French: Une étude de l'interaction médicamenteuse a été menée entre une association dextrométhorphane/quinidine à des doses plus élevées (dextrométhorphane 23 mg/quinidine 26 mg) et la désipramine 25 mg.
Spanish: Se realizó un estudio de interacción farmacológica entre una combinación a dosis más elevadas de dextrometorfano/quinidina (dextrometorfano 23 mg/quinidina 26 mg) y desipramina 25 mg.
French: Nuedexta ne doit pas être utilisé chez les patients:
Spanish: Nuedexta no debe usarse en pacientes:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nuedexta le 24 Juin 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nuedexta el 24 de junio de 2013.
French: Autres informations relatives à Nuedexta
Spanish: Otras informaciones sobre Nuedexta
French: Le CHMP a également constaté qu'il n'existe actuellement aucun traitement disponible pour cette affection incommodante.
Spanish: El CHMP también observó que actualmente no se dispone de ningún tratamiento para esta dolorosa enfermedad.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la diminution du nombre d'épisodes de rires ou de pleurs.
Spanish: El objetivo principal de eficacia se basó en la reducción del número de episodios de risa o llanto.
French: Les principales préoccupations liées à la sécurité ont été considérées comme gérables et traitées comme il se doit par des mesures de minimisation des risques.
Spanish: Los principales problemas de seguridad se consideraron manejables y se resuelven de forma adecuada con medidas de minimización de riesgo.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nuedexta.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nuedexta.
French: L'EPAR complet relatif à Nuedexta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Nuedexta puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dextrométhorphane / quinidine
Spanish: Dextrometorfano/quinidina
French: Le SPB est une affection dans laquelle des lésions dans certaines zones du cerveau entraînent des épisodes soudains et incontrôlables de pleurs ou de rires qui sont sans rapport avec l'état émotionnel réel du patient.
Spanish: El PBA es una enfermedad en la que la lesión de determinadas zonas del cerebro produce episodios súbitos e incontrolables de llanto o risa que no guardan relación alguna con el estado emocional real del paciente.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Nuedexta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Nuedexta se administra de una forma lo más segura posible.
French: • qui prennent ou ont pris au cours des 14 jours précédents des médicaments contre la dépression appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
Spanish: • que están tomando o han tomado en los últimos 14 días medicamentos para la depresión denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
French: • qui sont déjà traités par les médicaments quinidine, quinine ou méfloquine, ou qui ont développé précédemment des problèmes graves tels qu'une thrombocytopénie (faible taux de plaquettes) à la suite de l'utilisation de ces médicaments;
Spanish: • que ya reciben un tratamiento con los medicamentos quinidina, quinina o mefloquina o que anteriormente ya han desarrollado determinados problemas graves como trombocitopenia (cifra baja de plaquetas) debido al uso de estos medicamentos;
French: Nuedexta a été comparé à un placebo (un traitement fictif) pendant 12 semaines.
Spanish: Nuedexta se comparó con placebo (un tratamiento de simulación) durante 12 semanas.
French: Concernant sa sécurité, le CHMP a considéré que le dextrométhorphane et la quinidine existent sur le marché des médicaments depuis un certain nombre d'années, et que leur sécurité et leurs interactions avec d'autres médicaments sont relativement bien connues.
Spanish: En cuanto a su seguridad, el CHMP decidió que el dextrometorfano y la quinidina se habían comercializado hace muchos años como medicamentos y que su seguridad y sus interacciones con otros medicamentos son relativamente bien conocidas.
French: Le traitement doit être débuté avec une seule gélule, la plus faiblement dosée (15 mg/9 mg), une fois par jour (le matin), que l'on augmente ensuite au bout d'une semaine à deux fois par jour (le matin et le soir, à 12 heures d'intervalle).
Spanish: El tratamiento debe iniciarse con una cápsula de la dosis más baja (15 mg/9 mg) una vez al día (por la mañana), que se incrementará al cabo de una semana a una cápsula dos veces al día (una por la mañana y una por la noche, con un intervalo de 12 horas).
French: • qui présentent un «allongement de l'intervalle QT» (une perturbation de l'activité électrique du cœur);
Spanish: • con «prolongación del intervalo QT» (una alteración de la actividad eléctrica del corazón);
French: L'étude a également mesuré la modification des symptômes des patients, évaluée de plusieurs façons, notamment à l'aide d'une échelle de référence (l'échelle CNS-LS, dont les scores s'échelonnent de 7 à 35).
Spanish: En el estudio también se investigó el cambio en los síntomas de los pacientes, evaluados de diversas formas, incluida una escala validada (denominada puntuación CNS-LS, que va del 7 al 35).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Nuedexta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Nuedexta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Puisque ces neurotransmetteurs interviennent dans le contrôle des émotions, le dextrométhorphane contribue à normaliser son activité dans le cerveau, réduisant ainsi les symptômes du SPB.
Spanish: Puesto que estos neurotransmisores participan en el control de las emociones, el dextrometorfano contribuye a normalizar su actividad en el cerebro, reduciendo los síntomas del PBA.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nuedexta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Nuedexta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Des effets indésirables graves ont été signalés; il s'agit de spasticité musculaire (raideur excessive des muscles), de dépression respiratoire (difficultés à respirer) et d'une diminution de la saturation en oxygène (niveaux d'oxygène inférieurs à la normale) dans le sang.
Spanish: Los efectos secundarios graves notificados incluyen espasticidad muscular (rigidez excesiva de los músculos), depresión respiratoria (inhibición de la respiración) y menor saturación de oxígeno (niveles de oxígeno inferiores a los normales) en la sangre.
French: Chez les patients dont la réponse est insuffisante après quatre semaines, la gélule la plus fortement dosée (23 mg/9 mg) peut être utilisée deux fois par jour.
Spanish: En pacientes con una respuesta inadecuada al cabo de cuatro semanas puede prescribirse la cápsula de la dosis más alta (23 mg/9 mg) dos veces al día.
French: • qui prennent le médicament thioridazine utilisé pour trouble mental;
Spanish: • que están tomando el medicamento tioridacina usado para las enfermedades mentales;
French: Il est utilisé pour le traitement symptomatique de la labilité émotionnelle du syndrome pseudobulbaire (SPB) chez l'adulte.
Spanish: Se usa para el tratamiento sintomático del afecto pseudobulbar (PBA) en adultos.
French: Nuedexta est disponible sous forme de gélules (15 mg ou 23 mg de dextrométhorphane et 9 mg de quinidine) et n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Nuedexta se presenta en cápsulas (15 mg o 23 mg de dextrometorfano y 9 mg de quinidina) y solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Pourquoi Nuedexta a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nuedexta?
French: La société réalisera également une étude sur l'utilisation de Nuedexta et une étude pour surveiller la sécurité de Nuedexta, notamment ses effets sur le cœur et la possibilité d'interactions avec d'autres médicaments.
Spanish: El fabricante también debe realizar un estudio sobre el uso de Nuedexta y un estudio para controlar la seguridad de Nuedexta, incluidos sus efectos sobre el corazón y las posibles interacciones con otros medicamentos.
French: Nuedexta est un médicament qui contient deux principes actifs, le dextrométhorphane et la quinidine.
Spanish: Nuedexta es un medicamento que contiene dos principios activos, dextrometorfano y quinidina.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nuedexta?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Nuedexta?
French: Bien que la cause exacte du SPB ne soit pas clairement établie, on pense qu'il affecte la manière dont les signaux sont transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», ces substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Spanish: Aunque se desconoce la causa exacta del PBA, se cree que afecta al mecanismo de transmisión de las señales entre las células del cerebro por parte de los «neurotransmisores», unas sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
French: Quels sont les bénéfices de Nuedexta démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Nuedexta en los estudios realizados?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Nuedexta, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Nuedexta, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Nuedexta?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nuedexta?
French: Qu'est-ce que Nuedexta et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Nuedexta y para qué se utiliza?
French: De plus, la société qui fabrique Nuedexta doit s'assurer que tous les professionnels de santé qui sont appelés à utiliser ce médicament ont bien reçu un support d'information et une carte d'alerte patient avec des informations importantes en matière de sécurité.
Spanish: Además, el fabricante de Nuedexta debe garantizar que todos los profesionales sanitarios que usarán Nuedexta reciban un paquete informativo y una tarjeta de alerta del paciente con información de seguridad esencial.
French: Le traitement par Nuedexta s'est révélé efficace pour diminuer le nombre d'épisodes de SPB chez les patients traités, diminution presque 50 % plus élevée que chez les patients traités par le placebo.
Spanish: El tratamiento con Nuedexta fue eficaz en la reducción de los episodios de PBA en pacientes, que disminuyeron en casi un 50% más que en los pacientes tratados con placebo.
French: • qui présentent des antécédents suggérant une tachycardie ventriculaire de type torsades de pointes (rythme cardiaque anormal);
Spanish: • con antecedentes indicativos de taquicardia ventricular de tipo torsades de pointes (ritmos cardiacos anormales);
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Nuedexta.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Si la manière exacte dont le dextrométhorphane agit n'est pas entièrement élucidée, on sait qu'il se fixe sur plusieurs récepteurs différents des cellules nerveuses dans le cerveau tels que les récepteurs du NMDA et les récepteurs sigma-1 du neurotransmetteur glutamate ainsi que sur les récepteurs du neurotransmetteur sérotonine.
Spanish: Aunque se desconoce el mecanismo exacto por el que actúa el dextrometorfano en el PBA, se une a diferentes receptores de las células nerviosas en el cerebro como los receptores NMDA y los receptores sigma-1 para el neurotransmisor glutamato así como a los receptores del neurotransmisor serotonina.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nuedexta, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Nuedexta, ver el prospecto.
French: La quinidine a pour rôle d'empêcher le dextrométhorphane d'être éliminé trop tôt dans l'organisme, et prolonge donc l'action du dextrométhorphane dans l'organisme.
Spanish: La función de la quinidina es evitar la degradación prematura del dextrometorfano en el organismo prolongando su acción en él.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nuedexta (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, nausées (envie de vomir), vertiges, maux de tête, somnolence (envie de dormir) et fatigue.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Nuedexta (observados en más de un paciente de cada 10) son diarrea, náuseas, mareo, cefalea, somnolencia y fatiga.