FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Soubor informací pro pacienta by měl být zajištěn ve formě informačních brožur pro pacienta, a také jako audio-CD, a obsahuje následující nejdůležitější složky:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonspakken bør være i form av både en pasientinformasjonsfolder og en lyd-CD som inneholder følgende hovedelementer:
Czech: • Jak se připravit na léčbu Lucentisem
Norwegian Bokmål: Forberedelse til Lucentis-behandling
Czech: • Jaké jsou kroky, které následují po podání Lucentisu
Norwegian Bokmål: Hva er trinnene etter Lucentis-behandlingen
Czech: Informace pro lékaře by měly obsahovat následující nejdůležitější složky:
Norwegian Bokmål: Informasjonen til legen bør inneholde følgende hovedelementer: Preparatomtale
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) by měl zajistit, aby se všem oftalmologickým klinikám, kde se předpokládá použití Lucentisu, poskytly aktualizované soubory informací pro lékaře.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sikre at oppdaterte informasjonspakker utleveres til alle oftalmologiske avdelinger hvor Lucentis forventes å bli brukt.Informasjonspakken skal inneholde følgende: Informasjon til legen Video om intravitreal injeksjonsprosedyre Piktogram om intravitral injeksjonsprosedyre Pasientinformasjonspakker
Czech: • Hlavní příznaky a projevy nežádoucích účinků souvisejících s podáním do sklivce
Norwegian Bokmål: Hovedtegn og symptomer på IVT injeksjonsrelaterte bivirkninger Håndtering av IVT injeksjonsrelaterte bivirkninger
Czech: • Hlavní příznaky a projevy závažných nežádoucích účinků léčby
Norwegian Bokmål: Hovedtegn og symptomer på alvorlige bivirkninger Når skal man søke omgående hjelp hos den behandlende lege
Czech: • Použití jodpovidonu nebo rovnocenné náhrady
Norwegian Bokmål: Anvendelse av povidoniodid eller tilsvarende Teknikk for den intravitreale injeksjon
Czech: Zdánlivý systémový poločas byl přibližně 6 dní.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende systemiske halveringstiden var omtrent 6 dager.
Czech: Účinek po 12 měsících byl konzistentní ve většině podskupin.
Norwegian Bokmål: Effekten ved 12 måneder var konsekvent i de fleste undergrupper.
Czech: Tento účinek přetrval až do 24. měsíce.
Norwegian Bokmål: Denne virkningen ble opprettholdt frem til måned 24.
Czech: 2870 Puurs Belgie
Norwegian Bokmål: 2870 Puurs Belgia
Czech: (zachování zraku, primární cíl)
Norwegian Bokmål: (opprettholdelse av syn, primære endepunkt)
Czech: * pozorované pouze u populace s DME
Norwegian Bokmål: *kun observert i DME-populasjonen
Czech: Děti a dospívající (pod 18 let věku)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (under 18 år)
Czech: Skupina III vPDT
Norwegian Bokmål: Gruppe III vPDT
Czech: Nastavte dávku 11.
Norwegian Bokmål: Still inn dosen 11.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Czech: • agresivní posteriorní (AP-)ROP
Norwegian Bokmål: • Aggressiv posterior (AP)-ROP
Czech: • Kdy vyhledat okamžitou pomoc u poskytovatele zdravotní péče
Norwegian Bokmål: • Når skal man søke omgående hjelp hos den behandlende lege
Czech: Existují dva různé typy balení:
Norwegian Bokmål: To forskjellige pakningstyper er tilgjengelige:
Czech: Uvolněte vzduchové bubliny
Norwegian Bokmål: Frigjør luftbobler
Czech: U těchto onemocnění může Lucentis pomoci stabilizovat a v mnoha případech zlepšit Váš zrak.
Norwegian Bokmål: I disse sykdommene kan Lucentis hjelpe til med å stabilisere, og i mange tilfeller forbedre synet.
Czech: Ujistěte se, že balení obsahuje:
Norwegian Bokmål: Kontroller at pakningen inneholder følgende:
Czech: Průkaz reverzibility byl však pozorován po zotavení.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert tegn på reversibilitet etter rekonvalesens.
Czech: Počet injekcí až do 12. měsíce:
Norwegian Bokmål: Antall injeksjoner opp til måned 12:
Czech: Pro tuto populaci však nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke nødvendig med spesielle hensyn hos denne populasjonen.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o karcinogenitě nebo mutagenitě.
Norwegian Bokmål: Ingen data om karsinogenisitet eller mutagenisitet er tilgjengelige.
Czech: Chybění těchto informací má být lékařem zváženo při léčbě takových pacientů.
Norwegian Bokmål: Denne mangelen på bevis bør vurderes av legen ved behandling av slike pasienter.
Czech: b p-hodnota pro párové porovnání je jednostranná.
Norwegian Bokmål: b p-verdi for parvis sammenligning er ensidig.
Czech: • injekční stříkačka není poškozena.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten er ikke skadet.
Czech: (simulovaný)
Norwegian Bokmål: (simulert)
Czech: Systémová clearance byla lehce snížena, ale tento nález byl bez klinického významu.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance var noe lavere, men dette var ikke klinisk signifikant.
Czech: Celkem 868 pacientů (708 aktivních a 160 kontrol) bylo zařazeno v těchto studiích.
Norwegian Bokmål: I alt 868 pasienter (708 aktive og 160 i kontrollgruppe) ble inkludert i disse studiene.
Czech: Někteří pacienti mohou potřebovat pouze jednu injekci během prvních 12 měsíců, zatímco ostatní pacienti mohou vyžadovat častější léčbu zahrnující jednu injekci měsíčně.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan ha behov for én injeksjon i løpet av de første 12 månedene, mens andre kan ha behov for hyppigere behandling som f.eks. én injeksjon hver måned.
Czech: Průměrný počet injekcí (0.-23. měsíc) p<0,0001 pro hodnocení non-inferiority k PRN
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall injeksjoner (måned 0-23) p < 0,0001 for evaluering av ikke-inferioritet til PRN
Czech: • subretinální krvácení zahrnující střed fovey, nebo je-li velikost hemoragie ≥ 50 % celkové plochy léze;
Norwegian Bokmål: • subretinal blødning sentralt i fovea, eller hvis størrelsen på blødningen er ≥ 50 % av det totale lesjonsområdet,
Czech: • provedený nebo plánovaný oční chirurgický zákrok během uplynulých nebo následujících
Norwegian Bokmål: • utført eller planlagt intraokulær kirurgi i løpet av foregående eller neste 28 dager.
Czech: 95% CI p-hodnota b
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdi b
Czech: Srovnávací kontrola až do 3. měsíce studie.
Norwegian Bokmål: Sammenlignende kontroll opp til måned 3.
Czech: Opakované použití může vést k infekci nebo jinému onemocnění/poškození.
Norwegian Bokmål: Gjenbruk kan føre til infeksjon eller annen sykdom/skade.
Czech: Pokud se aktivita onemocnění znovu objeví, léčebný interval má být příslušně zkrácen.
Norwegian Bokmål: Hvis sykdomsaktivitet vender tilbake, skal behandlingsintervallet forkortes deretter.
Czech: Je třeba zvážit zahájení léčby v čase stanovení diagnózy.
Norwegian Bokmål: Innledning av behandling på diagnosetidspunktet må vurderes.
Czech: Celkově byla léčba ranibizumabem dobře tolerována.
Norwegian Bokmål: Samlet sett var behandling med ranibizumab godt tolerert.
Czech: 9,5 písmen
Norwegian Bokmål: 9,5 bokstaver
Czech: Populace s omezenými daty
Norwegian Bokmål: Populasjoner med begrenset data
Czech: Zařazeni byli pacienti s jedním z následujících retinálních nálezů v každém oku:
Norwegian Bokmål: Egnede pasienter hadde en av følgende retinale funn i hvert øye:
Czech: Ve 2. měsíci dostávali všichni pacienti otevřenou léčbu ranibizumabem podle potřeby.
Norwegian Bokmål: Ved måned 2 fikk alle pasienter åpen behandling med ranibizumab etter behov.
Czech: Tato informace bude brána v úvahu při zhodnocení, zda je Lucentis pro Vás vhodnou léčbou.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen vil tas med i betraktningen av om Lucentis er riktig behandling for deg.
Czech: Pacienti s aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekcí.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktive eller mistenkte okulære eller periokulære infeksjoner.
Czech: Rozdíl v procentech (%), CI
Norwegian Bokmål: Forskjell i andel (%), KI
Czech: Pro ostatní podškály tohoto dotazníku nemohly být stanoveny žádné léčebné rozdíly.
Norwegian Bokmål: For andre delskalaer i dette spørreskjemaet kunne det ikke fastslås noen behandlingsforskjell.
Czech: Vyšetření Velmi časté
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Svært vanlige
Czech: Dlouhodobý bezpečnostní profil u předčasně narozených dětí nebyl stanoven.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhetsprofilen hos premature spedbarn har ikke blitt fastslått.
Czech: Nejdůležitější výsledky měření jsou uvedeny v Tabulce 5 (RESTORE a extenze studie) a na Obrázku 4 (RESTORE).
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene er oppsummert i tabell 5 (RESTORE og Extension) og figur 4 (RESTORE).
Czech: -0,4 písmen
Norwegian Bokmål: -0,4 bokstaver
Czech: 62,9 % pacientů ze skupiny II nevyžadovalo injekce ve druhé polovině trvání studie.
Norwegian Bokmål: 62,9 % av pasientene i Gruppe II hadde ikke behov for injeksjoner i de siste seks månedene av studien.
Czech: Léčba se zahajuje podáním jedné injekce Lucentisu za měsíc.
Norwegian Bokmål: Behandlingen innledes med én injisering av Lucentis pr. måned.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje vztahující se k fertilitě.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på fertilitet.
Czech: 12. měsíc -10,5 (16,6) 24. měsíc -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Norwegian Bokmål: Måned 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6) Måned 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Czech: Při PDR a uzávěru retinální vény mohou být léčebné intervaly také postupně prodlužovány, ale nejsou dostupná dostatečná data dokládající délku těchto intervalů.
Norwegian Bokmål: For PDR og RVO kan behandlingsintervallene også gradvis forlenges, men det er ikke tilstrekkelige data til å konkludere med hensyn til lengden av disse intervallene.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit rovněž u předčasně narozených dětí.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan også forekomme hos for tidlig fødte spedbarn.
Czech: V obou TE režimech bylo více než 70 % pacientů schopných zachovat svou BCVA při průměrné četnosti návštěv ≥2 měsíce.
Norwegian Bokmål: Med begge TE-regimer opprettholdt over 70 % av pasienter sin BCVA med en gjennomsnittlig besøksfrekvens på ≥ 2 måneder.
Czech: Léčba se zahajuje podáním jedné injekce Lucentisu do každého oka (u některých dětí je třeba léčit pouze jedno oko).
Norwegian Bokmål: Behandlingen innledes med én injeksjon av Lucentis i hvert øye (noen barn trenger bare behandling i det ene øyet).
Czech: Bezpečnost a účinnost ranibizumabu nebyla u pediatrických pacientů dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av ranibizumab har ikke blitt fastslått hos pediatriske pasienter.
Czech: Soubor informací pro pacienta má být zajištěn v obou formách, jako informační brožury pro pacienta a jako audio-CD, a obsahuje následující nejdůležitější složky:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonspakningen bør være i form av både en pasientinformasjonsfolder og en lyd-CD som inneholder følgende hovedelementer:
Czech: Počet pacientů [n] (léčba + simulace)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter [n] (behandling + simulert)
Czech: Tyto zdravotnické prostředky nejsou obsaženy v balení přípravku Lucentis.
Norwegian Bokmål: Dette medisinske utstyret er ikke inkludert i Lucentis-pakningen.
Czech: Pokud pacient zemřel nebo změnil studijní léčbu do 24. týdne včetně, byl považován za pacienta s aktivní ROP a s nežádoucími strukturálními změnami ve 24. týdnu.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient døde eller skiftet studiebehandling før eller ved uke 24, ble pasienten vurdert å ha aktiv ROP eller uheldige strukturelle utfall ved uke 24.
Czech: • nitrooční tlak ≥ 30 mmHg;
Norwegian Bokmål: • intraokulært trykk på ≥ 30 mmHg,
Czech: Podávání více jak tří injekcí do jednoho oka nebylo studováno.
Norwegian Bokmål: Administrering av flere enn tre injeksjoner per øye har ikke blitt undersøkt.
Czech: Omezené zkušenosti jsou s léčbou Lucentisem u diabetických pacientů s HbA1c nad 108 mmol/mol (12 %) a nejsou zkušenosti u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med behandling med Lucentis hos diabetiske pasienter med HbA1 på over 108 mmol/mol (12 %) og ingen erfaring hos pasienter med ukontrollert hypertensjon.
Czech: Dávku je nutno vynechat a v léčbě se nesmí pokračovat dříve, než je plánována další dávka v následujících případech:
Norwegian Bokmål: Dosen må holdes tilbake og behandlingen må ikke gjenopptas tidligere enn neste planlagte behandling ved eventuell:
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør bruke sikker prevensjon under behandlingen.
Czech: (písmena)
Norwegian Bokmål: (bokstaver)
Czech: Všechny komponenty jsou sterilní.
Norwegian Bokmål: Alle komponenter er sterile.
Czech: Tyto změny zadního segmentu slábly, a v některých případech kompletně vymizely, během období zotavení.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i bakre segment avtok, og i noen tilfeller forsvant, i løpet av rekonvalesensperioden.
Czech: Protože embryo-fetální vývojová vyšetření byla prováděna u zdravých březích zvířat a onemocnění (jako například diabetes) mohou modifikovat prostupnost placenty pro Fab-fragment, měla by být studie interpretována s opatrností.
Norwegian Bokmål: Siden undersøkelsene av embryo-/fosterutvikling ble utført hos friske svangre dyr, og sykdom (slik som diabetes) kan endre permeabiliteten til placenta for et Fab-fragment, bør resultatene av studien tolkes med forsiktighet.
Czech: V režimu TE byl podán ranibizumab v léčebných intervalech 2-3 měsíce.
Norwegian Bokmål: På TE ble ranibizumab administrert ved behandlingsintervaller på 2-3 måneder.
Czech: Protože existuje potenciál pro zvýšenou systémovou expozici u pacientů s DME, zvýšené riziko pro vznik hypersenzitivity u této pacientské populace nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: Siden det finnes en potensiell risiko for økt systemisk eksponering hos pasienter med DME, kan man ikke utelukke en økt risiko for utvikling av hypersensitivitet i denne pasientpopulasjonen.
Czech: Počet plánovaných léčebných návštěv po 3 počátečních injekcích byl 13 v režimu TE a 20 v režimu PRN.
Norwegian Bokmål: Antallet planlagte behandlingsbesøk etter de første 3 injeksjonene var 13 og 20 for henholdsvis TE- og PRN-regimet.
Czech: Léčebný interval nemá být prodloužen o více než dva týdny najednou u vlhké formy AMD a může být prodloužen až o jeden měsíc najednou u DME.
Norwegian Bokmål: Behandlingsintervallet skal forlenges med høyst to uker om gangen for våt AMD og kan forlenges med opptil én måned om gangen for DME.
Czech: Rozdíl v průměrech nejmenších čtverců byl 3,5 písmene (95% CI: [0,2 až 6,7]).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i minste kvadratgjennomsnitt var 3,5 bokstaver (95 % KI: [0,2 til 6,7]).
Czech: Chybění účinků zprostředkovaných ranibizumabem na embryo-fetální vývoj se pravděpodobně týká hlavně neschopnosti Fab-fragmentu procházet placentou.
Norwegian Bokmål: Fraværet av ranibizumab-medierte effekter på embryo-/fosterutvikling har trolig primært tilknytning til Fab-fragmentets manglende evne til å passere placenta.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. listopadu 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. januar 2007 Dato for siste fornyelse: 11. november 2016
Czech: Tabulka 3 Výsledky ve 2. měsíci (MINERVA)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Resultater ved måned 2 (MINERVA)
Czech: Tabulka 10 Výsledky ve 24. týdnu (RAINBOW)
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Utfall ved uke 24 (RAINBOW)
Czech: Měsíc
Norwegian Bokmål: Måned
Czech: b p<0,0001 pro nulovou hypotézu ve studii CRYSTAL, že průměrná hodnota změny ve 24. měsíci od výchozího stavu je nula.
Norwegian Bokmål: b p < 0,0001 for nullhypotesen i CRYSTAL om at middelendringen fra baseline ved måned 24 er null.
Czech: Studie u makaků rodu Cynomolgus nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství nebo embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier av cynomolgus-aper indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på svangerskapsforløp eller embryo-/fosterutvikling (se pkt.
Czech: Ve všech skupinách byl ranibizumab podáván jednou měsíčně, dokud BCVA nebyla stabilní po alespoň tři po sobě jdoucí měsíční vyšetření.
Norwegian Bokmål: I alle grupper ble ranibizumab gitt månedlig til BCVA var stabil i minst tre etterfølgende månedlige evalueringer.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): CRFB002H2301E1
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: CRFB002H2301E1
Czech: Ve všech skupinách byla měsíční léčba znovu zahájena na základě snížení BCVA způsobeném progresí DME a pokračovala, dokud nebylo opět dosaženo stabilní BCVA.
Norwegian Bokmål: I alle grupper ble månedlig behandling startet på nytt ved en reduksjon av BCVA grunnet DME-progresjon, og fortsatt til stabil BCVA ble gjenopprettet.
Czech: Na základě farmakokinetické analýzy populace byly hodnoty Cmax přibližně 16krát vyšší a AUCinf přibližně 12krát vyšší.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser var forskjellene i Cmax og AUCinf henholdsvis omtrent 16 ganger og 12 ganger høyere.
Czech: a p <0,00001 porovnání s kontrolní skupinou vPDT
Norwegian Bokmål: a p < 0,00001 sammenligning med vPDT-kontroll b
Czech: Přípravek nepoužívejte, pokud je balení poškozeno.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke produktet hvis pakningen er skadet.
Czech: Interval mezi dvěma dávkami podanými do stejného oka má být alespoň čtyři týdny.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom to doser injisert i samme øye skal være minst fire uker.
Czech: • Skupina I (ranibizumab 0,5 mg, dávkovací schéma řízené kritérii „stability", definovanými jako žádná změna BCVA v porovnání se dvěma předchozími měsíčními vyhodnoceními).
Norwegian Bokmål: • Gruppe I (ranibizumab 0,5 mg, doseringsregime basert på kriterier for «stabilitet» definert som ingen endring i BCVA sammenlignet med de to foregående månedlige evalueringene)
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle systémově-orgánových skupin a frekvence za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklasse og frekvens ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Upozornění a opatření pro dospělé platí rovněž pro předčasně narozené děti s ROP.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler for voksne gjelder også for premature spedbarn med ROP.
Czech: Pokud jsou pozorovány příznaky aktivity onemocnění, je možné celkem aplikovat až tři injekce do jednoho oka během šesti měsíců od zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: Ved tegn på sykdomsaktivitet kan inntil tre injeksjoner totalt administreres i hvert øye, innen seks måneder etter oppstart av behandlingen.
Czech: Povaha a načasování zánětu zadního segmentu naznačují, že se jedná o imunologicky zprostředkovanou protilátkovou odpověď, která by mohla být klinicky irelevantní.
Norwegian Bokmål: Formen og tidspunktet for inflammasjonen i bakre segment tyder på en immunmediert antistoffrespons, som kan være klinisk irrelevant.
Czech: Nadbytečný objem je nutno vytlačit.
Norwegian Bokmål: Det overflødige volumet skal fjernes.
Czech: Lucentis může blokovat jeho funkce a předcházet tomuto abnormálnímu růstu.
Norwegian Bokmål: Lucentis kan blokkere dens funksjon og hindre denne unormale veksten.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, látky určené k léčbě neovaskularizace, ATC kód: S01LA04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Oftalmologiske midler, antineovaskulariserende midler til bruk i øyne, ATC-kode: S01LA04
Czech: Omezená data k bilaterální léčbě přípravkem Lucentis současně (včetně podání ve stejný den) nenaznačují zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků v porovnání s léčbou jednoho oka.
Norwegian Bokmål: Begrensede data om bilateral bruk av Lucentis (inkludert administrasjon samme dag) tyder ikke på økt risiko for systemiske bivirkninger sammenlignet med unilateral behandling.
Czech: • Příbalová informace pro pacienta
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Czech: Pokud některý údaj uvedený výše nesouhlasí, znehodnoťte předplněnou injekční stříkačku a použijte novou.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående ikke stemmer, skal du kaste den ferdigfylte sprøyten og bruke en ny.
Czech: Ve studiích zaměřených na DME bylo zlepšení BCVA doprovázeno redukcí střední CSFT v průběhu času ve všech léčebných skupinách.
Norwegian Bokmål: I DME-studier var forbedring innen BCVA ledsaget av en reduksjon over tid i gjennomsnittlig CSFT i alle behandlingsgrupper.
Czech: Závažnost zánětlivé odpovědi se obvykle zmenšila po následujících injekcích nebo během zotavení.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av den inflammatoriske responsen avtok generelt med påfølgende injeksjoner eller under rekonvalesens.
Czech: Nadbytečný objem je třeba před podáním injekce vytlačit.
Norwegian Bokmål: Det overflødige volumet skal fjernes før injisering.
Czech: Po intravitreálním podání nebyly zjištěny žádné známky systémové toxicity.
Norwegian Bokmål: Etter intravitreal administrering ble det ikke registrert tegn på systemisk toksisitet.
Czech: • snížení nejlépe korigované ostrosti zraku (best-corrected visual acuity BCVA) o ≥ 30 písmen ve srovnání s předchozím měřením ostrosti zraku;
Norwegian Bokmål: • reduksjon i optimalt korrigert synsskarphet (BCVA) på ≥ 30 bokstaver sammenlignet med seneste vurdering av synsskarphet,
Czech: Pacienti, u kterých se tyto příznaky vyskytnou, nesmějí řídit nebo obsluhovat stroje, dokud tyto poruchy zraku neustoupí.
Norwegian Bokmål: Pasienter som merker disse tegnene, må ikke kjøre bil eller bruke maskiner før de forbigående synsforstyrrelsene avtar.
Czech: Upozornění a opatření
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsigtighetsregler
Czech: Omezené údaje od osob se simulovanou léčbou, které později dostávaly ranibizumab naznačují, že předčasné zahájení léčby může být spojováno s lepším zachováním ostrosti zraku.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra individer, som skiftet over til behandling med ranibizumab etter behandling med simulert injeksjonsbehandling, viste at tidlig oppstart av behandlingen kan være forbundet med bedre bevaring av synet.
Czech: Výsledky obou studií naznačují, že kontinuální léčba ranibizumabem může být také přínosem u pacientů, kteří v prvním roce léčby ztratili ≥15 písmen z nejlépe korigované ostrosti zraku (BCVA).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra begge studiene indikerte at fortsatt behandling med ranibizumab også kan være nyttig for pasienter som tapte  15 bokstaver i optimalt korrigert synsskarphet (BCVA) det første året av behandlingen.
Czech: Sledování aktivity onemocnění může zahrnovat klinické vyšetření, funkční testy nebo zobrazovací techniky (např. optickou koherenční tomografii nebo fluorescenční angiografii).
Norwegian Bokmål: Overvåkning av sykdomsaktivitet kan inkludere kliniske undersøkelser, funksjonstesting eller avbildningsteknikker (f.eks. optisk koherenstomografi eller fluoresceinangiografi).
Czech: Data ze dvou studií (MONT BLANC, BPD952A2308 a DENALI, BPD952A2309) provedených po registraci přípravku Lucentis potvrdila jeho účinnost, ale neprokázala dodatečný účinek kombinovaného podávání verteporfinu (Visudyne PDT) a Lucentisu v porovnání s monoterapií Lucentisem.
Norwegian Bokmål: Data fra to studier (MONT BLANC, BPD952A2308 og DENALI, BPD952A2309) utført etter godkjenning bekreftet virkningen til Lucentis, men viste ikke ekstra effekt ved kombinert administrasjon av verteporfin (Visudyne PDT) og Lucentis sammenlignet med Lucentis monoterapi.
Czech: Důležité výstupy ze studií BRIGHTER a CRYSTAL jsou uvedeny v Tabulce 9.
Norwegian Bokmål: Nøkkelresultatene fra BRIGHTER og CRYSTAL er angitt i tabell 9.
Czech: Předpokládá se, že nežádoucí účinky popsané u dospělých pacientů jsou aplikovatelné i na předčasně narozené děti s ROP, i když nebyly pozorovány ve studii RAINBOW.
Norwegian Bokmål: De etablerte bivirkningene for indikasjoner hos voksne er vurdert som gjeldende for premature spedbarn med ROP, selv om ikke alle ble observert i studien RAINBOW.
Czech: Průměrná hodnota změny zrakové ostrosti (písmena) (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i synsskarphet (bokstaver) (SD)