FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti, pri enkratnih in ponavljajočih se odmerkih, in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka, razen poleg že omenjenegav drugih poglavjih tega povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze unice şi repetate şi genotoxicitatea în plus faţă de cele menţionate la alte puncte din acest RCP.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so poloksamer 188, saharoza, metionin, dinatrijev fosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, fosforjeva kislina in voda za injekcije.
Romanian: • Celelalte ingrediente sunt poloxamer 188, zahăr, metionină, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat,
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Bemfola, če kar koli od zgoraj naštetega velja za vas.
Romanian: Nu utilizaţi Bemfola dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră.
Slovenian: Pogostnost takih dogodkov se zmanjša na najmanjši možni obseg ob upoštevanju priporočenega odmerka in režima dajanja folitropina alfa ter ob skrbnem nadzorovanju zdravljenja.
Romanian: Respectarea dozei recomandate pentru folitropină alfa şi a modului de administrare ca şi monitorizarea cu atenţie a tratamentului vor reduce la minimum incidenţa acestor evenimente.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Romanian: 6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Bemfola
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba podrobno raziskati razlog za neplodnost para in ovrednotiti domnevne kontraindikacije za nosečnost.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluată corespunzător infertilitatea cuplului ca şi prezumtiva contraindicaţie a unei sarcini.
Slovenian: Bemfola 150 i.e./0,25 ml: En vložek vsebuje 150 i.e. (kar ustreza 11 mikrogramom) folitropina alfa v 0,25 ml raztopine.
Romanian: • Bemfola 150 UI/0,25 ml: fiecare cartuş conţine folitropină alfa 150 UI (echivalent cu 11 micrograme) la 0,25 ml de soluţie.
Slovenian: 20 dni).
Romanian: 1 din 10 persoane).
Slovenian: Ena sama 250-mikrogramska injekcija r-hCG ali 5.000 i.e. do 10.000 i.e. hCG se injicira 24 do 48 ur po zadnji injekciji folitropina alfa za sprožitev končnega zorenja foliklov.
Romanian: O singură injecţie cu 250 micrograme de r-hCG sau 5000 UI până la 10000 UI hCG se administrează la 24-48 ore după ultima injecţie cu folitropină alfa pentru inducerea maturării finale.
Slovenian: Zdravilo Bemfola 150 i.e./0,25 ml (11 mikrogramov/0,25 ml) je oblikovano tako, da ne dopušča odstranitve vložka.
Romanian: Bemfola 150 UI/0,25 ml (11 micrograme/0,25 ml) este astfel fabricat încât să nu permită înlăturarea cartuşului.
Slovenian: alkoholni zloženec in navodila za uporabo zavrzite v navadne gospodinjske odpadke.
Romanian: Aruncaţi cutia, capacul interior al acului, folia detaşabilă, tamponul cu alcool şi instrucţiunile de utilizare împreună cu reziduurile menajere normale.
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 bolniku od 10):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Slovenian: Zdravljenje se mora pričeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem motenj plodnosti.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de infertilitate.
Slovenian: • Zdravilo Bemfola je na voljo je v pakiranjih z 1, 5 ali 10 napolnjenim injekcijskimi peresniki, 1, 5 ali 10 injekcijskih igel za enkratno uporabo in 1, 5 ali 10 alkoholna zloženca.
Romanian: preumplute, 1, 5 sau 10 ace de unică folosinţă şi 1, 5 sau 10 tampoane cu alcool.
Slovenian: Bemfola 75 i.e./0,125 ml: En vložek vsebuje 75 i.e. (kar ustreza 5,5 mikrograma) folitropina alfa v 0,125 ml raztopine.
Romanian: • Bemfola 75 UI/0,125 ml: fiecare cartuş conţine folitropină alfa 75 UI (echivalent cu 5,5 micrograme) la 0,125 ml de soluţie.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi poloksamer 188 saharoza metionin dinatrijev fosfat dihidrat natrijev dihidrogenfosfat dihidrat fosforjeva kislina voda za injekcije
Romanian: Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Acid fosforic
Slovenian: Bemfola 225 i.e./0,375 ml: En vložek vsebuje 225 i.e. (kar ustreza 16,5 mikrograma) folitropina alfa v 0,375 ml raztopine.
Romanian: • Bemfola 225 UI/0,375 ml: fiecare cartuş conţine folitropină alfa 225 UI (echivalent cu 16,5 micrograme) la 0,375 ml de soluţie.
Slovenian: Bemfola 75 i.e./0,125 ml napolnjen injekcijski peresnik Bemfola 150 i.e./0,25 ml napolnjen injekcijski peresnik Bemfola 225 i.e./0,375 ml napolnjen injekcijski peresnik
Romanian: Bemfola stilou injector (pen) preumplut 75 UI/0,125 ml Bemfola stilou injector (pen) preumplut 150 UI/0,25 ml Bemfola stilou injector (pen) preumplut 225 UI/0,375 ml
Slovenian: ciste jajčnikov
Romanian: Chisturi ovariene
Slovenian: Vsak vložek vsebuje 0,125 ml raztopine za injiciranje.
Romanian: Fiecare cartuș conține 0,125 ml soluție injectabilă.
Slovenian: Hud OHSS je občasen (glejte poglavje 4.4).
Romanian: SHSO sever este mai puţin frecvent (vezi pct. 4.4).
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja 75 i.e. (kar ustreza 5,5 mikrograma) v 0,125 ml.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut eliberează 75 UI (echivalent cu 5,5 micrograme) per 0,125 ml.
Slovenian: Zdravilo Bemfola 450 i.e./0,75 ml (33 mikrogramov/0,75 ml) je oblikovano tako, da ne dopušča odstranitve vložka.
Romanian: Bemfola 450 UI/0,75 ml (33 micrograme/0,75 ml) este astfel fabricat încât să nu permită înlăturarea cartuşului.
Slovenian: Bemfola 450 i.e./0,75 ml: En vložek vsebuje 450 i.e. (kar ustreza 33 mikrogramom) folitropina alfa v 0,75 ml raztopine.
Romanian: • Bemfola 450 UI/0,75 ml: fiecare cartuş conţine folitropină alfa 450 UI (echivalent cu 33 micrograme) la 0,75 ml de soluţie.
Slovenian: • Ko boste dosegli želeni odziv, boste prejeli eno injekcijo z 250 mikrogrami „rekombinantnega hCG" (r-hCG, v laboratoriju izdelan hCG s posebno tehnologijo DNK) ali 5.000 do 10.000 i.e.
Romanian: • Atunci când se obţine răspunsul dorit, vi se va administra o singură injecţie cu 250 micrograme de „hCG recombinant" (r-hCG, un hCG fabricat în laborator printr-o tehnică specială ADN) sau cu 5000 până la 10000 UI de hCG, în interval de 24 până la 48 ore de la ultima injecţie cu
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja 450 i.e. (kar ustreza 33 mikrogramom) v 0,75 ml.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut eliberează 450 UI (echivalent cu 33 micrograme) per 0,75 ml.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja 150 i.e. (kar ustreza 11 mikrogramom) v 0,25 ml.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut eliberează 150 UI (echivalent cu 11 micrograme) per 0,25 ml.
Slovenian: Bemfola 300 i.e./0,50 ml: En vložek vsebuje 300 i.e. (kar ustreza 22 mikrogramom) folitropina alfa v 0,50 ml raztopine.
Romanian: • Bemfola 300 UI/0,50 ml: fiecare cartuş conţine folitropină alfa 300 UI (echivalent cu 22 micrograme) la 0,50 ml de soluţie.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja 225 i.e. (kar ustreza 16,5 mikrograma) v 0,375 ml.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut eliberează 225 UI (echivalent cu 16,5 micrograme) per 0,375 ml.
Slovenian: Odmerek Gumb za nastavitev odmerka
Romanian: Stabilirea dozei Injectarea dozei
Slovenian: neznanega izvora; z ginekološkimi krvavitvami nepojasnjenega vzroka;
Romanian: − sângerări vaginale inexplicabile.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje naslednjih skupin bolnikov:
Romanian: Se utilizează pentru tratarea următoarelor grupe de pacienţi:
Slovenian: Zdravniki in bolnice se morajo zavedati te možnosti.
Romanian: Medicii şi pacienţii trebuie să aibă în vedere această posibilitate.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število zbranih jajčec.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de ovule colectate.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bemfola, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. mareca 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Bemfola, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 martie 2014.
Slovenian: Pri nekaterih ženskah se lahko jajčniki čezmerno odzovejo na stimulacijo.
Romanian: La unele femei, ovarele pot răspunde excesiv la stimulare.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că Bemfola este similar cu un medicament biologic (cunoscut şi ca „medicament de referinţă") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Slovenian: Bemfola folitropin alfa
Romanian: Bemfola folitropină alfa
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Bemfola?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Bemfola?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Bemfola.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Bemfola (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, modrice, oteklina ali razdraženost).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Bemfola (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacţii la locul de injectare (durere, roşeaţă, vânătăi, umflături sau iritaţie).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Bemfola sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Bemfola sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Bemfola po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu GONAL-f.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Bemfola are o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a GONAL-f.
Slovenian: • žensk, ki ne proizvajajo jajčec in se ne odzivajo na zdravljenje s klomifen citratom (drugim zdravilom, ki spodbuja jajčnike, da proizvajajo jajčeca);
Romanian: • femei care nu produc ovule şi care nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen (un alt medicament care stimulează ovarele să producă ovule);
Slovenian: • moških, ki imajo hipogonadotropni hipogonadizem (redko bolezen pomanjkanja hormonov).
Romanian: • bărbaţi cu hipogonadism hipogonadotrofic (o boală rară cu deficit hormonal).
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bemfola izkazalo v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bemfola pe parcursul studiilor?
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem težav s plodnostjo.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate.
Slovenian: To imenujemo „sindrom hiperstimulacije jajčnikov".
Romanian: Acest lucru este numit „sindromul de hiperstimulare ovariană".
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Bemfola je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Bemfola să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovenian: Po prvem injiciranju si lahko bolnik zdravilo injicira sam ali s pomočjo partnerja, če sta dovolj motivirana, če sta bila za to ustrezno usposobljena in če imata na voljo strokovno svetovanje.
Romanian: După prima injecţie, pacientul/pacienta sau partenerul/partenera pot administra singuri injecţiile, dacă sunt foarte motivaţi, au beneficiat de instruire adecvată şi au acces la consiliere de specialitate.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bemfola
Romanian: Alte informații despre Bemfola
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Bemfola in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Bemfola, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Slovenian: Zdravilo Bemfola so primerjali z zdravilom GONAL-f v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 372 žensk, ki so se zdravile s postopki asistirane reprodukcije.
Romanian: Bemfola a fost comparat cu GONAL-f într-un studiu principal care a implicat 372 de femei care au fost supuse unor tehnici de reproducere asistată.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Bemfola prav tako učinkovito kot zdravilo GONAL-f pri spodbujanju jajčnikov med postopki asistirane reprodukcije, saj so pri uporabi obeh zdravil v povprečju zabeležili 11 jajčec.
Romanian: Studiul a demonstrat că Bemfola a fost la fel de eficace ca GONAL-f în stimularea ovarelor în cursul tehnicilor de reproducere asistată, întrucât cu ambele medicamente au fost recuperate în medie 11 ovule.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bemfola odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Bemfola?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bemfola preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Bemfola, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: • žensk s hudim pomanjkanjem (zelo nizkimi ravnmi) luteinizirajočega hormona (LH) in folikle stimulirajočega hormona (FSH).
Romanian: • femei cu deficit sever (niveluri foarte scăzute) de hormon luteinizant (LH) şi hormon de stimulare a dezvoltării foliculare (FSH).
Slovenian: Kaj je zdravilo Bemfola in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Bemfola şi pentru ce se utilizează?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bemfola?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bemfola?
Slovenian: • žensk, ki se zdravijo s postopki asistirane reprodukcije (zdravljenje neplodnosti), kot je oploditev in vitro.
Romanian: • femei supuse unor tehnici de reproducere asistată (tratament de fertilitate), precum fertilizarea in vitro.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki se ne morejo učinkovito odzvati na zdravljenje, na primer pri bolnikih, katerih jajčniki ali moda ne delujejo, ali pri ženskah, ki ne smejo zanositi iz zdravstvenih razlogov.
Romanian: Medicamentul este contraindicat în cazul în care pacientul nu ar putea să prezinte un răspuns eficient, cum ar fi la pacienţii ale căror ovare sau testicule nu funcţionează sau la femeile care nu ar trebui să rămână gravide din motive medicale.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Bemfola, folitropin alfa, je kopija naravnega hormona FSH.
Romanian: Substanţa activă din Bemfola, folitropina alfa, este o copie a hormonului natural FSH.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s tumorji hipofize ali hipotalamusa ali z rakom na dojkah, maternici ali jajčnikih.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienţii cu tumori ale hipofizei sau hipotalamusului sau cancer la nivelul sânilor, uterului sau ovarelor.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Bemfola naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Bemfola, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovenian: Folitropin alfa v zdravilu Bemfola in referenčnem zdravilu GONAL-f pa proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri so v celice vstavili gen (DNK), s katerim lahko te tvorijo humani FSH.
Romanian: Filotropina alfa din Bemfola, precum şi cea din produsul de referinţă GONAL-f, se produce printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": aceasta se obţine din celule în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă FSH-ul uman.
Slovenian: V preteklosti so hormon FSH, uporabljen v zdravilih, pridobivali iz urina.
Romanian: FSH-ul utilizat în medicamente era anterior extras din urină.
Slovenian: Zdravilo Bemfola se uporablja skupaj z zdravljenjem s humanim horionskim gonadotropinom (hCG) za spodbujanje nastanka sperme.
Romanian: Bemfola se utilizează în asociere cu tratamentul cu gonadotrofina corionică umană (hCG) pentru stimularea producţiei de spermă.
Slovenian: Zdravilo Bemfola se je izkazalo za primerljivo z referenčnim zdravilom GONAL-f.
Romanian: Bemfola s-a dovedit comparabil cu medicamentul de referinţă, GONAL-f.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bemfola.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bemfola.
Slovenian: Zdravila Bemfola ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) folitropin alfa, FSH ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Romanian: Bemfola este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la folitropină alfa, FSH sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Slovenian: Hormon FSH v telesu nadzoruje funkcijo reprodukcije: pri ženskah spodbuja nastajanje jajčec v jajčnikih, pri moških pa nastajanje semenčic v modih.
Romanian: În organism, FSH controlează funcţia de reproducere: la femei, stimulează producţia de ovule în ovare; la bărbaţi, stimulează producţia de spermă în testicule.
Slovenian: Pri več kot 1 ženski od 10 so opazili tudi nastanek ovarijskih cist (vrečic s tekočino v jajčnikih) in glavobol.
Romanian: De asemenea, la femei, s-au observat chisturi ovariene (săculeţe de lichid în interiorul ovarelor) şi dureri de cap la mai mult de 1 pacientă din 10.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Bemfola izda dovoljenje za promet.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Bemfola.
Slovenian: Bemfola je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino folitropin alfa.
Romanian: Bemfola este un medicament care conţine substanţa activă folitropină alfa.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu GONAL-f odtehtajo znana tveganja.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul GONAL-f, beneficiile Bemfola sunt mai mari decât riscurile identificate.
Slovenian: Zdravilo Bemfola se daje za spodbujanje jajčnikov k proizvodnji več kot enega jajčeca naenkrat;
Romanian: Bemfola se administrează pentru a stimula ovarele să producă mai mult de un ovul o dată;
Slovenian: Pri ženskah se zdravilo Bemfola ne sme uporabljati ob povečanih jajčnikih ali prisotnosti cist, ki niso posledica sindroma policističnih jajčnikov, ali pri nepojasnjenem krvavenju iz nožnice.
Romanian: La femei, Bemfola este contraindicat în cazul în care există o mărire a unui ovar sau un chist din alte cauze decât boala polichistică ovariană sau dacă există sângerări inexplicabile din vagin.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Bemfola, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Bemfola, consultaţi prospectul.
Slovenian: Zdravilo Bemfola se daje z injekcijo pod kožo enkrat na dan. Odmerek zdravila Bemfola in pogostost odmerjanja sta odvisna od razloga za uporabo in od bolnikovega odziva na zdravljenje.
Romanian: Doza de Bemfola şi frecvenţa administrării acestuia depind de motivul pentru care este utilizat şi de răspunsul pacientului la tratament.
Slovenian: Zdravilo Bemfola je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Romanian: Bemfola este disponibil sub formă de soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.
Slovenian: Zdravilo Bemfola se daje skupaj z zdravili, ki vsebujejo LH, kar spodbudi jajčeca, da dozorijo v jajčnikih;
Romanian: Bemfola se administrează în asociere cu un medicament care conţine LH pentru a stimula maturizarea ovulelor în ovare;
Slovenian: Zdravilo Bemfola je „podobno biološko zdravilo".
Romanian: Bemfola este un medicament „biosimilar".
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Bemfola je zdravilo GONAL-f. Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele biosimilare, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Slovenian: Kako se zdravilo Bemfola uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Bemfola?
Slovenian: Kako zdravilo Bemfola deluje?
Romanian: Cum acționează Bemfola?
Slovenian: 16. januar 2014 EMA/35464/2014
Romanian: 16 ianuarie 2014 EMA/35464/2014
Slovenian: Še ni znano1
Romanian: Necunoscute încă1
Slovenian: Pregled kombiniranih hormonskih kontraceptivov je bil sprožen februarja 2013 na zahtevo Francije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Romanian: Evaluarea contraceptivelor hormonale combinate a fost iniţiată în februarie 2013 la cererea Franţei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Vendar pa opredelitev „druga, tretja ali četrta generacija" ni znanstveno utemeljena in standardizirana, tako da se lahko med ustanovami in publikacijami razlikuje.
Romanian: Clasificarea în „generaţia a doua, a treia sau a patra" nu este însă o clasificare ştiinţifică,nu este standardizată şi poate diferi între instituţii şi publicaţii.
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje posredoval Evropski komisiji, ki je dne 16. januarja 2014 izdala končni sklep.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie finală la 16 ianuarie 2014.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh znakov in simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne şi simptome, trebuie să solicitaţi imediat sfatul medicului.
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Romanian: • Dacă aveţi întrebări sau motive de îngrijorare, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală.
Slovenian: Pomembno pa je, da se zavedate tveganja za krvne strdke, povezanega s temi zdravili, čeprav je zelo majhno.
Romanian: Însă este important să fiţi informată cu privire la riscul de formare de cheaguri de sânge asociat cu aceste medicamente, chiar dacă este foarte mic.
Slovenian: • Ker se individualni dejavniki tveganja pri ženski sčasoma spremenijo, je treba redno ocenjevati primernost predpisanega kontraceptiva.
Romanian: • Întrucât factorii individuali de risc ai unei femei se modifică în timp, este necesară reevaluarea regulată a caracterului adecvat al contraceptivului.
Slovenian: Pregled je potrdil, kako pomembno je, da se zagotovijo jasne in posodobljene informacije za ženske, ki uporabljajo ta zdravila, in zdravstvene delavce, ki jim svetujejo ter zagotavljajo klinično oskrbo.
Romanian: Evaluarea a subliniat din nou cât este de important ca femeilor care utilizează aceste medicamente şi personalului medical care acordă îndrumare şi asistenţă clinică să li se pună la dispoziţie informaţii clare şi actualizate.
Slovenian: Tveganje za nastanek krvnega strdka (VTE) v enem letu Ženske, ki ne uporabljajo kombinirane hormonske tabletke/obliža/obročka in niso noseče
Romanian: Riscul de formare de cheaguri de sânge (TEV) într-un an Femei care nu utilizează o pilulă/plasture/inel contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide
Slovenian: Tem kontraceptivom včasih pravimo „tretja generacija" ali „četrta generacija" kontraceptivov, na voljo pa so v obliki tabletk, kožnih obližev in vaginalnih obročkov.
Romanian: Acestea sunt uneori numite contraceptive „de generaţia a treia" sau „de generaţia a patra" şi sunt disponibile sub formă de pilule, plasturi sau inele vaginale.