FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Epclusa has been shown to increase tenofovir exposure, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil fumarate and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
German: Anwendung zusammen mit bestimmten Regimen zur antiretroviralen Behandlung von HIV Für Epclusa wurde gezeigt, dass es die Tenofovir-Exposition erhöht, vor allem wenn es im Rahmen eines HIV‑Behandlungsregimes, das Tenofovirdisoproxilfumarat und einen pharmakokinetischen Verstärker (Ritonavir oder Cobicistat) enthält, angewendet wird.
English: Co-administration with medicinal products that inhibit P-gp or BCRP may increase sofosbuvir or velpatasvir plasma concentrations.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die P-gp oder BCRP hemmen, kann zu einer erhöhten Plasmakonzentration von Sofosbuvir oder Velpatasvir führen.
English: ↔ ↔ ↔ No dose adjustment of Epclusa or methadone is required.
German: ↔ ↔ ↔ Es ist keine Dosisanpassung von Epclusa oder Methadon erforderlich.
English: Epclusa treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with HCV infection.
German: Die Behandlung mit Epclusa sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion hat.
English: Patients receiving Epclusa concomitantly with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or with tenofovir disoproxil fumarate and a boosted HIV protease inhibitor should be monitored for tenofovir-associated adverse reactions.
German: Patienten, die Epclusa gleichzeitig mit Elvitegravir/ Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat oder mit Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit einem geboosterten HIV‑Proteaseinhibitor erhalten, sollten auf Tenofovir-assoziierte Nebenwirkungen überwacht werden.
English: Ethinyl estradiol
German: Ethinylestradiol
English: If you do miss a dose, work out how long it is since you last took your Epclusa:
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, rechnen Sie aus, wann Sie Epclusa zum letzten Mal eingenommen haben:
English: In vitro resistance selection and cross-resistance studies indicate velpatasvir targets NS5A as its mode of action.
German: Resistenzselektion und Kreuzresistenz deuten darauf hin, dass NS5A die Zielstruktur für den Wirkungsmechanismus von Velpatasvir darstellt.
English: Of the 106 treated patients, the median age was 57 years (range: 25 to 72); 86% of the patients were male; 51% were white; 45% were black; 22% had a baseline body mass index ≥ 30 kg/m2; 19 patients (18%) had compensated cirrhosis; and 29% were treatment experienced.
German: Das mediane Alter der 106 behandelten Patienten lag bei 57 Jahre (Bereich: 25 bis 72), 86 % der Patienten waren männlich, 51 % waren Weiße, 45 % waren Farbige, 22 % hatten zu Studienbeginn einen Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2, 19 Patienten (18 %) hatten eine kompensierte Zirrhose und 29 % waren vorbehandelt.
English: Replicon genotype
German: ReplikonGenotyp
English: Table 15 presents the virologic outcome for patients with genotype 1 or 3 HCV infection in the ASTRAL-4 study.
German: Tabelle 15 stellt das virologische Ergebnis für Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder 3 in der Studie ASTRAL-4 dar.
English: The 1 virologic failure patient with genotype 1 HCV had no NS5A or NS5B RAVs at failure.
German: Der HCV Genotyp 1 Patient hatte zum Zeitpunkt des virologischen Versagens keine NS5A- oder NS5B RAVs.
English: Epclusa 12 weeks (134) SOF+RBV 12 weeks (132)
German: Epclusa 12 Wochen (134) SOF+RBV 12 Wochen (132)
English: Following a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, mean total recovery of the [14C]-radioactivity was greater than 92%, consisting of approximately 80%, 14%, and 2.5% recovered in urine, faeces, and expired air, respectively.
German: Nach einer oral angewendeten Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sofosbuvir wurden im Mittel insgesamt mehr als 92 % der [14C]-Radioaktivität wiedergefunden, wobei ungefähr 80 % im Urin, 14 % im Stuhl und 2,5 % in der ausgeatmeten Luft wiedergefunden wurden.
English: The overall mean CD4+ count was 598 cells/µL (range: 183−1513 cells/µL).
German: Die mittlere CD4+-Zellzahl insgesamt lag bei 598 Zellen/μl
English: If it is after 18 hours then patients should be instructed to wait and take the next dose of Epclusa at the usual time.
German: Wenn der vorgesehene Einnahmezeitpunkt bereits 18 Stunden oder länger her ist, ist der Patient anzuweisen, zu warten und die folgende Dosis Epclusa zur gewohnten Zeit einzunehmen.
English: Otherb a The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
German: Sonstigesb a. Die Grundlage für die Berechnung der Relapserate ist die Anzahl der Patienten mit einer HCV-RNA-Konzentration < LLOQ bei der letzten HCV-RNA-Bestimmung während der Therapie.
English: Epclusa 12 weeks (277) SOF+RBV 24 weeks (275)
German: Epclusa 12 Wochen (277) SOF+RBV 24 Wochen (275)
English: Treatment-naïve (n = 206)
German: Therapienaiv (n = 206)
English: Patients who have previously failed therapy with an NS5A-containing regimen There are no clinical data to support the efficacy of sofosbuvir/velpatasvir for the treatment of patients who have failed treatment with a regimen containing another NS5A inhibitor.
German: Patienten, bei denen zuvor eine Therapie mit einem NS5A-haltigen Regime versagte Für Patienten nach Versagen eines Behandlungsregimes mit anderen NS5A-Inhibitoren liegen keine klinischen Daten vor, die die Wirksamkeit einer Behandlung mit Sofosbuvir/Velpatasvir unterstützen.
English: Pharmacokinetics in special populations
German: Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen Ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht
English: Population pharmacokinetics analysis in HCV-infected patients indicated that cirrhosis (including decompensated cirrhosis) had no clinically relevant effect on the exposure to velpatasvir (see section 4.2).
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse HCV-infizierter Patienten deutete darauf hin, dass Zirrhose (einschließlich dekompensierte Zirrhose) die Exposition gegenüber Velpatsavir klinisch nicht nennenswert beeinflusst (siehe Abschnitt 4.2).
English: Refer to the tenofovir disoproxil fumarate-containing product's Summary of Product Characteristics for recommendations on renal monitoring (see section 4.4).
German: Für Empfehlungen zur Überwachung der Nierenfunktion siehe Fachinformationen des Arzneimittels, das Tenofovirdisoproxilfumarat enthält (siehe Abschnitt 4.4).
English: Epclusa 12 weeks (59)
German: Epclusa 12 Wochen (59)
English: The proportions of patients with genotype 1, 2, 3, 4, 6 or indeterminate HCV infection were 42%, 12%, 27%, 7% , 3%, and 9%, respectively.
German: Die Anteile der Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 3, 4, 6 oder mit unbestimmtem Genotyp waren 42 %, 12 %, 27 %, 7 %, 3 % bzw.
English: Clinical studies in patients with HCV/HIV-1 Co-infection - ASTRAL-5 (study 1202) ASTRAL-5 evaluated 12 weeks of treatment with Epclusa in patients with genotype 1, 2, 3, or 4 HCV infection who were co-infected with HIV-1 (HCV genotype 5 and 6 allowed, but no such patients were included).
German: Klinische Studien bei Patienten mit HCV/HIV-1-Koinfektion - ASTRAL-5 (Studie 1202) In ASTRAL-5 wurde die 12-wöchige Behandlung mit Epclusa bei Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 3 oder 4 evaluiert, die mit HIV-1 koinfiziert waren (die HCV-Genotypen 5 und 6 waren erlaubt, es wurden aber keine Patienten mit diesen Genotypen in die Studie eingeschlossen).
English: Median sofosbuvir EC50, nM (range)
German: Mittlerer Sofosbuvir-EC50, nM (Bereich)
English: Medicinal products that are strong P-glycoprotein (P-gp) and/or strong cytochrome P450 (CYP) inducers (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin and St. John's wort).
German: Anwendung zusammen mit starken P-gp- und starken CYP-Induktoren Arzneimittel, die starke P-Glykoprotein (P-gp)-Induktoren und/oder starke Cytochrom P450 (CYP)-Induktoren sind (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Rifabutin und Johanniskraut).
English: Table 6: SVR12 in patients with or without baseline NS5A RAVs by HCV genotype (studies ASTRAL-1, ASTRAL-2 and ASTRAL-3)
German: Tabelle 6: SVR12 bei Patienten mit oder ohne NS5A RAV zu Studienbeginn nach HCV-Genotyp (Studien ASTRAL-1, ASTRAL-2 und ASTRAL-3)
English: Genotype 2
German: Genotyp 2
English:  If you get any side effects tell your doctor.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: velpatasvir (400/ 100 mg once daily)c, d
German: Velpatasvir (400/100 mg einmal täglich)c, d
English: Treatment-naïve (n = 201)
German: Therapienaiv (n = 201)
English: Genotype 1, 2, 3, 4, 5 and 6
German: Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 und 6
English: Of the 2 genotype 1 virologic failure patients, one patient had virus with emergent NS5A RAV Y93N and the other patient had virus with emergent NS5A RAVs L31I/V and Y93H at virologic failure.
German: Von den 2 Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 und virologischem Versagen lag beim virologischen Versagen bei einem Patienten ein Virus mit einer neu aufgetretenen NS5A RAV Y93N vor, und bei dem anderen Patienten lag ein Virus mit neu aufgetretenen NS5A RAV L31I/V und Y93H vor.
English: Treatment with Epclusa for 12 weeks demonstrated the statistical superiority (p = 0.018) over treatment with SOF+RBV for 12 weeks (treatment difference +5.2%; 95% confidence interval: +0.2% to +10.3%).
German: Die Behandlung mit Epclusa für 12 Wochen zeigte statistische Überlegenheit (p = 0,018) gegenüber der Behandlung mit SOF+RBV für 12 Wochen (Behandlungsunterschied + 5,2 %;
English: Film-coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, polyethylene glycol, talc, iron oxide red
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol, Talkum, Eisen(III)-oxid
English: Film-coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide Polyethylene glycol Talc
German: Filmüberzug Poly(vinylalkohol) Titandioxid Macrogol Talkum
English: Epclusa is contraindicated with phenobarbital and phenytoin (see section 4.3).
German: Die Anwendung von Epclusa zusammen mit Phenobarbital und Phenytoin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: No dose adjustment of Epclusa or ciclosporin is required at initiation of co-administration.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Epclusa oder Ciclosporin bei der Einleitung der gleichzeitigen Anwendung erforderlich.
English: Randomisation was stratified by the presence or absence of cirrhosis and prior treatment experience (treatment-naïve versus treatment-experienced).
German: Fehlen einer Zirrhose sowie nach Vorbehandlung (therapienaiv versus vorbehandelt).
English: No dose adjustment of Epclusa or ketoconazole is required.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Epclusa oder Ketoconazol erforderlich.
English: Studies in patients without cirrhosis and patients with compensated cirrhosis In a pooled analysis of patients without cirrhosis or with compensated cirrhosis who received Epclusa for 12 weeks in three Phase 3 studies, 12 patients (2 with genotype 1 and 10 with genotype 3) qualified for resistance analysis due to virologic failure.
German: Studien mit Patienten ohne Zirrhose und Patienten mit kompensierter Zirrhose In einer gepoolten Analyse von Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, die Epclusa für 12 Wochen in drei Phase-3-Studien erhielten, waren 12 Patienten (2 mit Genotyp 1 und 10 mit Genotyp 3) aufgrund virologischen Versagens für eine Resistenzanalyse geeignet.
English: • St. John's wort (herbal medicine used to treat depression);
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen);
English: After a single 400 mg dose of [14C]-sofosbuvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity was approximately 0.7.
German: Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sofosbuvir an gesunde Probanden betrug das Blut-Plasma-Verhältnis der [14C]-Radioaktivität ungefähr 0,7.
English: Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors of drug transporters P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 and OCT1.
German: Sofosbuvir und GS-331007 sind keine Inhibitoren der Wirkstofftransporter P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 und OCT1, und GS-331007 ist kein Inhibitor von OAT1, OCT2 und MATE1.
English: Gilead Sciences Ireland UC
German: Gilead Sciences Ireland UC Тел.
English: No dose adjustment of Epclusa is required for patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment (CPT Class A, B, or C) (see section 5.2).
German: Bei Patienten mit leichter, mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (CPT-Klassen A, B oder C) ist keine Dosisanpassung von Epclusa erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: No dose adjustment of Epclusa or tacrolimus is required at initiation of co-administration.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Epclusa oder Tacrolimus bei der Einleitung der gleichzeitigen Anwendung erforderlich.
English: Demographics and baseline characteristics were balanced across the treatment groups.
German: Demographische Charakteristika und Werte zu Studienbeginn waren zwischen den Behandlungsgruppen ausgeglichen.
English: It is recommended to separate antacid and Epclusa administration by 4 hours.
German: Es wird empfohlen, zwischen der Einnahme von Antazida und Epclusa einen zeitlichen Abstand von 4 Stunden einzuhalten.
English: Total (all GTs) (n = 106)
German: Insgesamt (alle GT) (n = 106)
English: Sofosbuvir is approximately 61-65% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 µg/mL to 20 µg/mL.
German: Verteilung Sofosbuvir ist im humanen Plasma zu ungefähr 61-65 % an Proteine gebunden.
English: Sustained virologic response (SVR12), defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the cessation of treatment, was the primary endpoint to determine the HCV cure rate.
German: Das anhaltende virologische Ansprechen (SVR12) war in allen Studien der primäre Endpunkt, mit dem die HCV-Heilungsrate bestimmt wurde und war definiert als HCV-RNA-Konzentration von weniger als LLOQ 12 Wochen nach Behandlungsende.
English: After a single 100 mg dose of [14C]-velpatasvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity ranged between 0.52 and 0.67.
German: Nach Anwendung einer Einzeldosis von 100 mg [14C]-Velpatasvir lag bei gesunden Probanden das Blut-Plasma-Verhältnis der [14C]-Radioaktivität im Bereich von 0,52 bis 0,67.
English: In one Phase 3 study in patients with decompensated cirrhosis who received Epclusa + RBV for 12 weeks, 3 patients (1 with genotype 1 and 2 with genotype 3) qualified for resistance analysis due to virologic failure.
German: Studien mit Patienten mit dekompensierter Zirrhose In einer Phase-3-Studie mit Patienten mit dekompensierter Zirrhose, die Epclusa + RBV für 12 Wochen erhielten, waren 3 Patienten (1 mit Genotyp 1 und 2 mit Genotyp 3) aufgrund eines virologischen Versagens für eine Resistenzanalyse geeignet.
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir, GS-331007, and velpatasvir were studied in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis treated with Epclusa (n=59) for 12 weeks, and compared to patients without renal impairment in the sofosbuvir/velpatasvir Phase 2/3 trials.
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir, GS-331007 und Velpatasvir wurde in den Phase-2/3-Studien zu Sofosbuvir/Velpatasvir bei dialysepflichtigen HCV-infizierten Patienten mit ESRD (n = 59) untersucht, die für 12 Wochen mit Epclusa behandelt wurden, und mit Patienten ohne Nierenfunktionsstörung verglichen.
English: Of the 2 genotype 3 virologic failure patients, one had NS5A RAV Y93H emerge at failure.
German: Von den 2 Genotyp 3 Patienten mit virologischem Versagen wurde bei einem NS5A RAV Y93H zum Zeitpunkt des Therapieversagens festgestellt.
English: (Induction of P-gp and CYPs)
German: (Induktion von P-gp und CYP)
English: SOF+RBV 24 weeks (n = 275)
German: SOF+RBV 24 Wochen (n = 275)
English: Table 8: SVR12 in patients with or without baseline NS5A RAVs by HCV genotype (study ASTRAL-4)
German: Tabelle 8: SVR12 bei Patienten mit oder ohne NS5A RAV bei Studienbeginn nach HCV-Genotyp (Studie ASTRAL-4)
English: Compared to subjects with normal hepatic function velpatasvir total plasma exposure (AUCinf) was similar in patients with moderate or severe hepatic impairment.
German: Die gesamte Plasmaexposition gegenüber Velpatasvir (AUCinf) war bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung und Patienten mit normaler Leberfunktion vergleichbar.
English: The use of such medicinal products with Epclusa is contraindicated (see section 4.3).
German: Die Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Epclusa ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Population pharmacokinetics analysis in HCV-infected patients indicated that cirrhosis (including decompensated cirrhosis) had no clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse HCV-infizierter Patienten deutete darauf hin, dass Zirrhose (einschließlich dekompensierte Zirrhose) die Exposition gegenüber Sofosbuvir und GS-331007 klinisch nicht nennenswert beeinflusst.
English: Table 15: Virologic outcome for patients with genotype 1 and 3 HCV infection in study ASTRAL-4
German: Tabelle 15: Virologisches Ergebnis für Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder 3 in der Studie ASTRAL-4
English: • a wide spread severe rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu like symptoms, blisters in the mouth, eyes, and/or genitals (Stevens Johnson syndrome).
German: Symptomen, Blasenbildung im Mund, Augen und/oder Genitalien begleitet sein kann (Stevens
English: Clinical studies in patients without cirrhosis and patients with compensated cirrhosis Genotype 1, 2, 4, 5 and 6 HCV-infected adults - ASTRAL-1 (study 1138) ASTRAL-1 was a randomised, double-blind, placebo-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with Epclusa compared with 12 weeks of placebo in patients with genotype 1, 2, 4, 5, or 6 HCV infection.
German: Klinische Studien mit Patienten ohne Zirrhose und Patienten mit kompensierter Zirrhose Genotyp 1, 2, 4, 5 und 6 HCV-infizierte Erwachsene - ASTRAL-1 (Studie 1138) ASTRAL-1 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der eine 12-wöchige Behandlung mit Epclusa mit einer 12-wöchigen Behandlung mit Placebo bei Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 4, 5, oder 6 verglichen wurde.
English: Epclusa + RBV 12 weeks (n = 87)
German: Epclusa + RBV 12 Wochen (n = 87)
English: In this study, 2 patients treated with Epclusa for 12 or 24 weeks without ribavirin had emergent NS5B S282T at low levels (< 5%) along with L159F.
German: 24 Wochen mit Epclusa ohne Ribavirin behandelt wurden, neu auftretende NS5B S282T mit niedrigen Spiegeln (< 5 %) sowie L159F.
English: Total (all GTs) (n = 624)
German: Insgesamt (Alle GT) (n = 624)
English: Severe RI (eGFR <30 mL/min/1.7 3m2)
German: Schwere RI (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2)
English: No teratogenic effects were observed in the rat and rabbit developmental toxicity studies with sofosbuvir.
German: In Studien zur Entwicklungstoxizität von Sofosbuvir an Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt.
English: SOF+RBV 12 weeks (n = 132)
German: SOF+RBV 12 Wochen (n = 132)
English: Randomisation was stratified by HCV genotype (1, 2, 4, 6, and indeterminate) and the presence or absence of cirrhosis.
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach HCV-Genotyp (1, 2, 4, 6 und unbestimmt) sowie nach Vorliegen bzw.
English: Do not stop taking Epclusa
German: Brechen Sie die Einnahme von Epclusa nicht ab.
English: No dose adjustment of Epclusa or atorvastatin is required.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Epclusa oder Atorvastatin erforderlich.
English: Treatment with Epclusa for 12 weeks demonstrated the statistical superiority (p < 0.001) compared to treatment with SOF+RBV for 24 weeks (treatment difference +14.8%; 95% confidence interval: +9.6% to +20.0%).
German: Die Behandlung mit Epclusa für 12 Wochen zeigte statistische Überlegenheit (p < 0,001) gegenüber der Behandlung mit SOF+RBV für 24 Wochen (Behandlungsunterschied + 14,8 %;
English: How to take Epclusa
German: Wie ist Epclusa einzunehmen?
English: Dolutegravir ↔ ↔ ↔ No dose adjustment of Epclusa or dolutegravir is required.
German: ↔ ↔ ↔ Es ist keine Dosisanpassung von Epclusa oder Dolutegravir erforderlich.
English: The pharmacokinetics of velpatasvir was studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min by Cockcroft-Gault).
German: Die Pharmakokinetik von Velpatasvir wurde bei HCV-negativen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min nach Cockcroft-Gault) nach einer Einzeldosis von 100 mg Velpatasvir untersucht.
English: No NS5B NI RAVs were observed at failure in the 10 patients.
German: Es wurden keine NS5B-NI-RAVs bei den 10 Patienten zum Zeitpunkt des Therapieversagens beobachtet.
English: Epclusa 24 weeks
German: Epclusa 24 Wochen
English: Patients with renal impairment
German: Patienten mit dekompensierter Zirrhose
English: Epclusa 12 weeks (106)
German: Epclusa 12 Wochen (106)
English: Effect on velpatasvir exposure not studied.
German: Auswirkungen auf die Velpatasvir-Exposition nicht untersucht.
English: Observed: Velpatasvir
German: Beobachtet: Velpatasvir
English: Genotypes 2, 4, 5 or 6 Total
German: Genotyp 2, 4, 5 oder 6 Insgesamt
English: Genotype 1, 2, 4, 5 and 6
German: Genotyp 1, 2, 4, 5 und 6
English: Velpatasvir AUC increases in a nearly dose proportional manner over the dose range of 25 mg to 150 mg. Sofosbuvir and GS-331007 AUCs are near dose-proportional over the dose range of 200 mg to 1,200 mg.
German: Die AUC von Sofosbuvir und GS-331007 sind im Dosisbereich von 200 mg bis 1.200 mg annähernd proportional zur Dosis.
English: • Get advice from a doctor or pharmacist if you take medicines used to treat stomach ulcers,
German: • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit einnehmen, da sie eine
English: • If it's 18 hours or more after the time you usually take Epclusa, wait and take the next dose at your usual time.
German: • Wenn Sie dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Epclusa bemerken, warten Sie und nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.
English: Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ velpatasvir (100 mg once daily)d
German: Norgestimat/ Ethinylestradiol (Norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ Ethinylestradiol 0,025 mg)/Velpatasvir (100 mg einmal täglich)d
English: Treatmentexperienced (n = 69)
German: Vorbehandelt (n = 69)
English: No NS5B nucleoside inhibitor (NI) RAVs were observed at failure in the 2 patients.
German: Beim Versagen wurden bei den 2 Patienten keine NS5B-Nukleosidinhibitoren(NI)-RAV beobachtet.
English: Clinically significant medicinal product interactions with Epclusa mediated by P-gp, BCRP, OATP, or CYP450 inhibitors are not expected; Epclusa may be co-administered with P-gp, BCRP, OATP and CYP inhibitors.
German: Klinisch bedeutsame Wechselwirkungen mit Epclusa, die durch P-gp, BCRP, OATP oder CYP450 vermittelt werden, sind nicht zu erwarten;
English: Among the 87 patients who were treated with Epclusa + RBV for 12 weeks, decreases in haemoglobin to less than 10 g/dL and 8.5 g/dL during treatment were experienced by 23% and 7% patients, respectively.
German: Von den 87 Patienten, die mit Epclusa + RBV für 12 Wochen behandelt wurden, sank die Hämoglobinkonzentration auf weniger als 10 g/dl bzw.
English: Following a single 100 mg oral dose of [14C]-velpatasvir, mean total recovery of the [14C]-radioactivity was 95%, consisting of approximately 94% and 0.4% recovered from the faeces and urine, respectively.
German: Nach einer oral angewendeten Einzeldosis von 100 mg [14C]-Velpatasvir wurden im Mittel insgesamt mehr als 95 % der [14C]-Radioaktivität wiedergefunden, wobei ungefähr 94 % im Stuhl und 0,4 % im Urin wiedergefunden wurden.
English: Outcome for patients without SVR12 Ontreatment virologic failure
German: Ergebnis für Patienten ohne SVR12 Virologisches