FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu311933.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Estonian: Lisateave Onivyde kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01.2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2019.
Estonian: Onivyde on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 14. oktoobril 2016.
Maltese: Onivyde rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fl-14 ta' Ottubru 2016.
Estonian: Muu teave Onivyde kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onivyde
Estonian: Mis riskid Onivydega kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Onivyde?
Estonian: Onivyde toimeaine irinotekaan on topoisomeraasiinhibiitorite rühma kuuluv vähiravim.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onivyde, l-irinotekan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp tal‘inibituri tat-topojsomerażi'.
Estonian: Soovitatav annus on 70 mg kehapindala ruutmeetri kohta, manustatuna iga 2 nädala järel koos 5-fluorouratsiili ja leukovoriiniga.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 70 mg għal kull metru kwadru tas-superfiċje tal-ġisem mogħtija kull ġimagħtejn flimkien ma' 5-fluorouracil u leucovorin.
Estonian: Kõhunäärmevähk esineb harva ja Onivyde nimetati 9. detsembril 2011 harvikravimiks.
Maltese: Il-kanċer tal-frixa huwa rari, u Onivyde ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-9 ta' Diċembru 2011.
Estonian: Onivyde kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, isutus, neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), väsimus, nõrkus, aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), stomatiit (suulimaskesta põletik) ja palavik.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Onivyde (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, telf ta' aptit, newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), għeja, debbulizza, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm) stomatite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq) u deni.
Estonian: Uuring tõendas, et Onivyde lisamine 5fluorouratsiili ja leukovoriini sisaldavale raviskeemile pikendas patsientide elumust: kolme ravimit koos kasutanud patsiendid elasid ligikaudu 6,1 kuud, 5-fluorouratsiili ja leukovoriini kasutanud patsiendid 4,2 kuud ja ainult Onivydet kasutanud patsiendid 4,9 kuud.
Maltese: L-istudju wera li ż-żieda ta' Onivyde mar-reġim ta' 5-fluorouracil flimkien ma' leucovorin tawlet il-ħajja tal-pazjenti: pazjenti li kienu qed jieħdu t-tliet mediċini flimkien għexu għal madwar 6.1 xhur, meta mqabbla mal-4.2 xhur għal pazjenti li kienu qed jieħdu 5-fluorouracil u leucovorin, u 4.9 xhur għal pazjenti li kienu qed jieħdu Onivyde waħdu.
Estonian: Onivydet uuriti ühes põhiuuringus, kus osales 417 kõhunäärme metastaatilise adenokartsinoomiga patsienti, kelle vähk oli süvenenud vaatamata gemtsitabiini sisaldavale vähiravile.
Maltese: Onivyde ġie investigat fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi 417-il pazjent b'adenokarċinoma metastatika tal-frixa li l-kanċer tagħhom iggrava minkejja l-kura ta' kontra l-kanċer li kien fiha gemcitabine.
Estonian: Patsientidele manustati Onivydet või 5-fluorouratsiili ja leukovoriini või neid kolme ravimit koos.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw Onivyde jew 5-fluorouracil flimkien ma' leucovorin, jew it-tliet mediċini f'daqqa.
Estonian: EU/1/16/1130/001
Maltese: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE lipożomali pegilat
Estonian: 4.3 mg/ml
Maltese: 4.3 mg/mL Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Estonian: Kogu SN-38
Maltese: Total SN-38
Estonian: MedDRA* organsüsteemi klass
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA*
Estonian: Maht (V)
Maltese: Volum (V)
Estonian: SD = standardhälve
Maltese: SD= devjazzjoni standard
Estonian: Liposoome moodustavad lipiidid
Maltese: Liposome forming lipids
Estonian: 1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin (DSPC) Kolesterool
Maltese: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC) Cholesterol
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne +5-FU/LV (N = 117)
Maltese: ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV (N= 117)
Estonian: Lühendid: 5-FU/LV = 5-fluorouratsiil/leukovoriin; CI = usaldusvahemik
Maltese: Abbrevjazzjonijiet: 5-FU/LV=5-fluorouracil/leucovorin; CI=intervall ta' kunfidenza
Estonian: Määrade erinevus (95% CI)5
Maltese: Differenza fir-Rata (95 % CI)
Estonian: Kontsentraadi pH on 7,2 ja osmolaalsus 295 mOsm/kg.
Maltese: Il-konċentrat għandu pH ta' 7.2 u ożmolalità ta' 295 mOsm/kg.
Estonian: Kõrvaltoimete sageduskategooriad on järgmised: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)**.
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi użati għarreazzjonijiet avversi huma: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) u rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)**.
Estonian: Lisateavet vt lõik 6.6.
Maltese: Għal aktar dettalji ara sezzjoni 6.6.
Estonian: Toksilisuse aste (väärtus) NCI CTCAE v 4.01 järgi
Maltese: Grad ta' tossiċità (valur) skont NCI CTCAE v 4.0
Estonian: Cmax ng/ml
Maltese: Cmass ng/mL
Estonian: Mitteliposomaalse irinotekaani jaotusruumala on suur (138 l/m2).
Maltese: Irinotecan mhux lipożomali juri volum kbir ta' distribuzzjoni (138 L/m2).
Estonian: 2-[4-(2-hüdroksüetüül)piperasiin-1-üül] etaansulfoonhape (HEPES-puhver) Naatriumkloriid
Maltese: 2- [ 4- (2-Hydroxyethyl)piperazin-1-yl] ethanesulfonic acid (buffer ta' HEPES) Sodium chloride
Estonian: Keskmise (± standardhälve) kogu irinotekaani ja kogu SN-38 kokkuvõte
Maltese: Sommarju tal-medja (±devjazzjoni standard) ta' irinotecan totali u SN-38 totali Analit
Estonian: N-(karbonüül-metoksüpolüetüleenglükool-2000)-1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfoetanoolamiin (MPEG-2000-DSPE)
Maltese: N-(carbonyl-methoxypolyethlyene glycol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphoethanolamine (MPEG-2000-DSPE)
Estonian: Rahvuskuuluvus
Maltese: Etniċità
Estonian: • Teised koostisosad on: 1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin (DSPC); kolesterool, N-(karbonüül-metoksüpolüetüleenglükool-2000)-1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfoetanoolamii n (MPEG-2000-DSPE); sahharoosoktasulfaat; 2-[4-(2-hüdroksüetüül)piperasiin-1-üül]etaansulfoonhape (HEPES-puhver); naatriumkloriid ja süstevesi.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC); cholesterol, N-(carbonyl-methoxypolyethlyene glycol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphoethanolam ine (MPEG-2000-DSPE); Sucrose octasulphate; 2- [4- (2-Hydroxyethyl)piperazin-1-yl]ethanesulfonic acid (HEPES buffer); sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: Fertiilsuse langust ei täheldatud morfoloogiliselt normaalsetel poegadel.
Maltese: Dan ma ġiex osservat fi frieħ morfoloġikament normali.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1130/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1130/001
Estonian: Joonis 1.
Maltese: Kunjett 1
Estonian: Mitteliposomaalse irinotekaani uriiniga eritumise määr on 11-20%, SN-38 korral < 1% ja SN-38 glükuroniidi korral 3%.
Maltese: L-eliminazzjoni mill-awrina ta' irinotecan mhux lipożomali hija minn 11% sa 20%; ta' SN-38 hi ta' < 1%; u ta' SN-38 glucuronide hija ta' 3%.
Estonian: Järgmisena konjugeerub SN-38 peamiselt ensüümi UDP-glükuronosüültransferaas 1A1 (UGT1A1) kaudu, moodustades glükuroniidi metaboliidi.
Maltese: SN-38 huwa sussegwentement konjugat b'mod predominanti mill-enzima UDP-glucuronosyl transferase 1A1 (UGT1A1) biex jifforma metabolit glucuronide.
Estonian: Τηλ: + 30 210 939 1000
Maltese: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Estonian: NCI CTCAE v 4.0 = USA riikliku vähiinstituudi kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid, versioon 4.0
Maltese: NCI CTCAE v 4.0 = (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) Kriterji tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer dwar Terminoloġija Komuni għal Reazzjonijiet Avversi, verżjoni 4.0
Estonian: Sage: hüpoglükeemia, hüponatreemia, hüpofosfateemia
Maltese: Ipogliċemija, Iponatremija, Ipofosfatemja
Estonian: Pankrease metastaatilise adenokartsinoomi ravi koos 5-fluorouratsiili (5-FU) ja leukovoriiniga (LV) täiskasvanud patsientidel, kelle haigus on gemtsitabiinipõhise ravi foonil progresseerunud.
Maltese: Kura ta' adenokarċinoma metastatika tal-frixa, flimkien ma' 5 fluorouracil (5-FU) u leucovorin (LV), f'pazjenti adulti li mxew 'il quddiem wara terapija bbażata fuq gemcitabine.
Estonian: Sage: septiline šokk, sepsis, kopsupõletik, febriilne neutropeenia, gastroenteriit, oraalne kandidiaas Aeg-ajalt: biliaarne sepsis
Maltese: Xokk settiku, Sepsis, Pulmonite, Newtropenija bid-deni, Gastroenterite, Kandidjasi orali
Estonian: • Toimeaine on irinotekaan.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija irinotecan.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset on seostatud trombembooliliste juhtudega nagu kopsuemboolia, venoosne tromboos ja arteriaalne trombemboolia.
Maltese: ONIVYDE lipożomali pegilat ġie assoċjat ma' avvenimenti tromboemboliċi bħal emboliżmu pulmonari, trombożi fil-vini u tromboemboliżmu fl-arterji.
Estonian: UGT1A1 alleeliga patsiendid
Maltese: Pazjenti bl-allel UGT1A1
Estonian: efektiivne t1/2
Maltese: t1/2 effettiv h
Estonian: Analüüs hõlmas 68 patsienti mõõduka (CLcr 30-59 ml/min) ja 147 patsienti kerge (CLcr 60-89 ml/min) neerupuudulikkusega ning 135 patsienti normaalse neerufunktsiooniga (CLcr > 90 ml/min).
Maltese: L-analiżi kienet tinkludi 68 pazjent b'indeboliment tal-kliewi moderat (CLcr 30-59 mL/min), 147 pazjent b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CLcr 60-89 mL/min), u 135 pazjent b'funzjoni normali tal-kliewi (CLcr > 90 mL/min).
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14 oktoober 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta 'l-ewwel awtorizzazzjoni: l-14 ta' Ottubru 2016
Estonian: Kliirens (CL)
Maltese: Tneħħija (CL)
Estonian: Tel: + 421 2 5920 41 11
Maltese: s r.o. Tel: + 421 2 5920 41 11
Estonian: Koertel tehtud ohutuse farmakokineetilistes uuringutes ei olnud ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsel mõju kardiovaskulaarsetele, hemodünaamilistele, elektrokardiograafilistele ega respiratoorsetele parameetritele annustes kuni 18 mg/kg või 360 mg/m2.
Maltese: Fl-istudji farmakoloġiċi dwar is-sigurtà fil-klieb, ONIVYDE lipożomali pegilat ma kellu l-ebda effett fuq il-parametri kardjovaskulari, emodinamiċi, elettrokardjografiċi, jew respiratorji f'dożi sa 18 mg/kg jew 360 mg/m2.
Estonian: Keskmine (SD) mitteliposomaalne-irino tekaan 125 mg/m2 (n = 99)c
Maltese: Irinotecan mhux-lipożomali medja (SD) 125 mg/m
Estonian: Aeg-ajalt: ösofagiit, proktiit
Maltese: Mhux komuni: Esofaġite, Proktite
Estonian: Liposomaalse irinotekaani otsene mõõtmine näitab, et 95% irinotekaanist jääb ringluse ajal liposoomidesse kapseldunuks.
Maltese: Il-kejl dirett ta' irinotecan lipożomali juri li 95% ta' irinotecan jibqa' inkapsulat fil-liposom waqt iċċirkolazzjoni.
Estonian: Kõrvaltoimed2 3. aste või 4. aste
Maltese: Grad 3 jew 4
Estonian: Optimeerige antiemeetilist ravi Vähendage ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse annust 50 mg/m2-ni
Maltese: Ottimizza t-terapija antiemetika Naqqas id-doża ta' ONIVYDE lipożomali pegilat għal 50 mg/m
Estonian: Kogu irinotekaan
Maltese: Irinotecan totali
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs viitab, et Aasia päritolu patsientidel oli kogu irinotekaani keskmine püsioleku kontsentratsioon 56% võrra väiksem (vastavalt 3,93 [95% CI: 3,68-4,2] ja 1,74 [95% CI: 1,58-1,93] mg/l) ja kogu SN-38 keskmine püsioleku kontsentratsioon 8% võrra suurem (vastavalt 0,97 [95% CI: 0,92-1,03] ja 1,05 [95% CI: 0,98-1,11] ng/ml) kui valgenahalistel.
Maltese: L-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni tissuġġerixxi li l-Ażjatiċi għandhom medja ta' konċentrazzjoni ta' irinotecan totali fl-istat fiss li hi 56% iktar baxxa (3.93 [95% CI: 3.68-4.2] u 1.74 [95 %CI: 1.58-1.93] mg/l, rispettivament) u medja konċentrazzjoni ta' SN-38 totali fl-istat fiss li hi 8% ogħla (0.97 [95 %CI: 0.92-1.03] u 1.05 [95 %CI: 0.98-1.11] ng/mL, rispettivament) millKawkasi.
Estonian: Iga pakend sisaldab üht viaali 10 ml kontsentraadiga.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed b'10 mL ta' konċentrat.
Estonian: Kliinilises uuringus esines varatekkeline kõhulahtisus 35 patsiendil (29,9%) ja kolinergilised sündmused 4 patsiendil (3,4%), kes said ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne+5-FU/LV-d.
Maltese: Fl-istudju kliniku, il-bidu ta' dijarea bikrija seħħ f'35 pazjent (29,9%) u avvenimenti kolinerġiċi seħħew f'4 pazjenti (3.4%) li kienu qed jirċievu ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV.
Estonian: Genotoksilisus ja kantserogeenne potentsiaal
Maltese: Potenzjal ġenotossiku u karċinoġeniku
Estonian: Müelosupressioon (neutropeenia/leukopeenia, trombotsütopeenia ja aneemia) oli sagedam ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV ravirühmas võrreldes 5-FU/LV kontrollrühmaga.
Maltese: Il-majelosuppressjoni (newtropenija/lewkopenija, tromboċitopenija u anemija) kienet aktar komuni filparti tal-istudju dwar ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV meta mqabbla mal-parti tal-istudju talkontroll 5-FU/LV.
Estonian: Sage: bilirubiini sisalduse suurenemine, alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi sisalduse suurenemine, rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu suurenemine
Maltese: Komuni: Żieda fil-bilirubina, Żieda f'alanine aminotransferase, Żieda fl-aspartate aminotransferase, Żieda fil-proporzjon normalizzat internazzjonali
Estonian: Iga ml ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset sisaldab 0,144 mmol (3,31 mg) naatriumit.
Maltese: Kull mL ta' ONIVYDE lipożomali pegilat fih 0.144 mmol (3.31 mg) ta' sodium.
Estonian: Patsientidel, kes saavad samal ajal mitteliposomaalset irinotekaani ja CYP3A4-ensüümi indutseerivaid antikonvulsante fenütoiini, fenobarbitaali või karbamasepiini, on oluliselt väiksem ekspositsioon irinotekaanile (kõveraalune pindala (AUC) on 12% väiksem naistepuna korral ja 57-79% väiksem fenütoiini, fenobarbitaali või karbamasepiini korral) ning SN-38 (kõveraalune pindala (AUC) on 42% väiksem naistepuna korral ja 36-92% väiksem fenütoiini, fenobarbitaali või karbamasepiini korral).
Maltese: Pazjenti li jkunu qed jirċievu irinotecan mhux lipożomali flimkien mal-antikonvulsanti phenytoin, phenobarbital jew carbamazepine li jinduċu l-enzima CYP3A4, naqqsu b'mod sostanzjali lesponiment għal irinotecan (tnaqqis fl-AUC bi 12% b'St John's wort, 57% 79% b'phenytoin, phenobarbital, jew carbamazepine) u SN 38 (tnaqqis fl-AUC bi 42% b'St John's wort, 36%-92% b'phenytoin phenobarbital, jew carbamazepine).
Estonian: Määra 95% CI5
Maltese: 95 % CI tar-Rata
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei tohi manustada koos tugevate CYP3A4-ensüümi inhibiitoritega (nt greibimahl, klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, lopinaviir, nefasodoon, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telapreviir, vorikonasool).
Maltese: ONIVYDE lipożomali pegilat m'għandux jingħata ma' inibituri qawwija tal-enzima CYP3A4 (eż. meraq tal-grejpfrut, clarithromycin, indinavir, itraconazole, lopinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazole).
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne+5FU/LV sagedaimad kõrvaltoimed (esinemissagedusega ≥ 20%) olid järgmised: kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, söögiisu langus, neutropeenia, väsimus, asteenia, aneemia, stomatiit ja püreksia.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni (inċidenza ≥ 20%) ta' ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV kienu: dijarea, dardir, rimettar, nuqqas ta' aptit, newtropenija, għeja, astenja, anemija, stomatite u deni.
Estonian: In vitro uuringud viitavad, et irinotekaan, SN-38 ja teine metaboliit aminopentaankarboksüülhape (APC) ei inhibeeri tsütokroom P-450 isosüüme.
Maltese: L-istudji in vitro jindikaw li irinotecan, SN-38 u metabolit ieħor ta' aċidu aminopentane carboxylic (APC) ma jinibixxux l-isożimi ta' ċitokrom P-450.
Estonian: Kogu irinotekaani ja SN-38 analüütide farmakokineetilised parameetrid pärast ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse 70 mg/m2 manustamist on esitatud tabelis 5.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' irinotecan totali u l-analiti SN-38, wara l-għoti ta' ONIVYDE lipożomali pegilat 70 mg/m huma ppreżentati f'Tabella 5.
Estonian: Kokku randomiseeriti 417 patsienti ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV rühma (N = 117), ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse monoteraapia rühma (N = 151) ja 5-FU/LV rühma (N = 149).
Maltese: Total ta' 417-il pazjent intgħażlu b'mod każwali għall-parti tal-istudju dwar ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV (N=117), għall-parti tal-istudju dwar monoterapija b'ONIVYDE lipożomali pegilat (N=151) u għall-parti tal-istudju dwar 5-FU/LV (N=149).
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset annustes kuni 210 mg/m2 eri tüüpi vähkidega patsientidele.
Maltese: Fil-provi kliniċi, ONIVYDE lipożomali pegilat ngħata f'dożi sa 210 mg/m lil pazjenti b'diversi kanċers.
Estonian: 3. aste või 4. aste (< 1000/mm3) või neutropeeniline palavik
Maltese: Grade 4 (< 1,000 ċellula/mm jew deni newtropeniku
Estonian: Koostoimed tugevate CYP3A4 indutseerijatega
Maltese: Interazzjonijiet ma' indutturi qawwija ta' CYP3A4
Estonian: h
Maltese: c
Estonian: AUC = plasmakontsentratsiooni kõvera alune pindala (ekstrapoleeritud lõpmatuseni ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse korral ja AUC24h-ni mitteliposomaalse irinotekaani korral) Cmax = maksimaalne plasmakontsentratsioon efektiivne t1/2 = efektiivsed poolväärtusajad a Väärtused on populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel hinnangulised.
Maltese: AUC= iż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni tal-plażma (estrapolata għall-infinit għal ONIVYDE lipożomali pegilat u AUC24h għal irinotecan mhux lipożomali) Cmass= il-konċentrazzjoni massima tal-plażma t1/2 effettiva= half lives effettivi
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne+5-FU/LV koosmanustamine ei mõjuta populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse farmakokineetikat.
Maltese: L-għoti flimkien ta' ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV ma jibdilx il-farmakokinetika ta' ONIVYDE lipożomali pegilat skont l-analiżi faramkokinetika tal-popolazzjoni.
Estonian: Irinotekaani metaboolset muundumist aktiivseks metaboliidiks SN-38 vahendavad karboksüülesteraasi ensüümid.
Maltese: Irinotecan huwa metabolizzat minn carboxylesterase għal SN-38.
Estonian: Sahharoosoktasulfaat
Maltese: Sucrose octasulphate
Estonian: Neutropeenia/leukopeenia
Maltese: Newtropenija/lewkopenija
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest, mille seost ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse manustamisega peeti võimalikuks või tõenäoliseks, teatati 264 pankrease metastaatilise adenokartsinoomiga patsiendil, kellest 147 said ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset monoteraapiana (100 mg/m2) ja 117 said ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset (70 mg/m2) koos 5-FU/LV-ga.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin, li huma kkunsidrati bħala possibbilment jew probabbilment relatati mal-għoti ta' ONIVYDE lipożomali pegilat, ġew irrappurtati f'264 pazjent b'adenokarċinoma metastatika tal-frixa, 147 minnhom irċivew il-monoterapija b'ONIVYDE lipożomali pegilat (100 mg/m2) u 117 irċivew ONIVYDE lipożomali pegilat (70 mg/m2) flimkien ma' 5-FU/LV.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne kasutamist tuleb vältida patsientidel, kelle bilirubiini tase on > 2,0 mg/dl või kelle aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) ja alaniini aminotransferaasi (ALAT) väärtused on > 2,5 korda üle normi ülempiiri (ULN) või > 5 korda üle normi ülempiiri, kui patsiendil on maksametastaasid (vt lõik 4.4).
Maltese: Lużu ta' ONIVYDE lipożomali pegilat għandu jiġi evitat f'pazjenti b'bilirubina > 2.0 mg/dl, jew b'aspartate aminotransferase (AST) u b'alanine aminotransferase (ALT) > 2.5 darbiet iżjed mil-limitu normali (ULN) jew > 5 darbiet tal-ULN jekk ikun hemm preżenti metastasi tal-fwied (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne on irinotekaani liposomaalne ravimvorm, mille farmakokineetilised omadused erinevad mitteliposomaalse irinotekaani omadest.
Maltese: ONIVYDE lipożomali pegilat huwa formulazzjoni lipożomali ta' irinotecan b'karatteristiċi farmakokinetiċi differenti meta mqabbel ma' irinotecan mhux lipożomali.
Estonian: 3. või 4. aste (antiemeetilise ravi foonil) Esimene esinemiskord
Maltese: Grad 3 jew 4(minkejja tterapija antiemetika)
Estonian: MPEG-2000-DSPE Sahharoosoktasulfaat HEPES-puhver
Maltese: Waqt il-kura b'ONIVYDE lipożomali pegilat huwa rakkomandat monitoraġġ tal-għadd sħiħ taċ-ċelluli tad-demm.
Estonian: Immunosuppressiivne toime ja vaktsiinid
Maltese: Effetti immunosoppressivi u tilqim
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV hindamise kliinilises uuringus oli varasema Whipple'i operatsiooniga patsientidel suurem tõsiste infektsioonide tekkerisk pärast ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV-ga ravi [9/29 (30%)] võrreldes 11/88 (12,5%) patsiendiga, kellel polnud varasemalt Whipple'i operatsiooni tehtud.
Maltese: ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV, il-pazjenti li kellhom proċedura Whipple minn qabel kellhom riskju ogħla għal infezzjonijiet serji wara l-kura b'ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV [9 minn 29 (30 %)] meta mqabbla ma' 11 minn 88 (12.5 %) tal-pazjenti mingħajr proċedura minn qabel ta' Whipple.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei soovitata kasutada raske neerupuudulikkusega (CLcr < 30 ml/min) patsientidel.
Maltese: ONIVYDE lipożomali pegilat mhuwiex rakkomandat għall-użu f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr < 30 mL/min).
Estonian: Koostoimed tugevate CYP3A4 inhibiitorite või tugevate UGT1A1 inhibiitoritega
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A4 u inibituri ta' UGT1A1
Estonian: Irinotekaan on kamptotetsiini derivaat.
Maltese: Irinotecan huwa derivattiv ta' camptothecin. Camptothecins jaġixxu bħala inibituri speċifiċi talenzima tad-DNA topoisomerase I.
Estonian: Neutropeenia/leukopeenia oli kõige olulisem täheldatud hematoloogiline toksilisus.
Maltese: In-newtropenija/lewkopenija kienet l-iktar tossiċità ematoloġika importanti b'mod notevoli.
Estonian: Irinotekaani ja selle metaboliitide (SN-38 ja SN-38 glükuroniid) kumulatiivne sapiga ja uriiniga eritumise määr 48-tunnisel perioodil pärast mitte-liposomaalse irinotekaani manustamist kahele patsiendile oli vahemikus ligikaudu 25% (100 mg/m2) kuni 50% (300 mg/m2).
Maltese: L-eliminazzjoni kumulattiva biljari u mill-awrina ta' irinotecan u l-metaboliti tiegħu (SN-38 u SN-38 glucuronide) fuq perjodu ta' 48 siegħa wara l-għoti ta' irinotecan mhux lipożomali f'żewġ pazjenti varjat bejn wieħed u ieħor minn 25 % (100 mg/m sa 50 % (300 mg/m
Estonian: Bilirubiini puuduliku glükuronisatsiooni, näiteks Gilberti sündroomiga patsientidel võib ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi ajal olla suurem müelosupressiooni risk.
Maltese: Il-pazjenti bi glukuronidazzjoni defiċjenti ta' bilirubina, bħal dawk bis-sindromu ta' Gilbert, jistgħu jkunu f'riskju ikbar ta' majelosuppressjoni meta jirċievu t-terapija b'ONIVYDE lipożomali pegilat.
Estonian: Väga sage: püreksia, perifeerne turse, limaskestade põletik, väsimus, asteenia
Maltese: Komuni ħafna: Deni, Edema periferali, Infjammazzjoni mukuża, Għeja, Astenja
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi ajal kliinilises uuringus NAPOLI-1
Maltese: Tabella 4 Riżultati tal-effikaċja mill-istudju kliniku NAPOLI-1
Estonian: 3. astme või raskem aneemia esines 10,3% ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV-ga ravitud patsientidest ja 6,7% 5-FU/LV-ga ravitud patsientidest.
Maltese: Anemija ta' Grad 3 jew ogħla seħħet f'10.3 % tal-pazjenti kkurati b'ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV u f'6.7 % tal-pazjenti kkurati b'5-FU/LV.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage: neutropeenia, leukopeenia, aneemia, trombotsütopeenia Sage: lümfopeenia
Maltese: Komuni ħafna: Newtropenija, Lewkopenija, Anemija, Tromboċitopenija
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.