FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se je odločil za prostovoljni umik na osnovi presoje, ki jo je izvedel nacionalni pristojni organ Norveške.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja nusprendė tai padaryti savo noru, remdamasi Norvegijos kompetentingos institucijos atliktu įvertinimu.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO KARISOPRODOL (glejte Dodatek I)
Lithuanian: BENDRA VAISTŲ, KURIUOSE YRA KARIZOPRODOLIO, MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA (žr.
Slovenian: Ker ni novejših študij varnosti, v katerih bi primerjali karisoprodol z drugimi analgetičnimi zdravili, ki imajo bolje raziskan varnostni profil za isto indikacijo, je potrebno nadaljnje sistematično raziskovanje.
Lithuanian: Kadangi nebuvo atlikta saugumo tyrimų, kuriuose karizoprodolis būtų lyginamas su kitais analgetiniais vaistais, kurių saugumas, esant toms pačioms indikacijoms, yra geriau ištirtas, turi būti pabrėžta, kad reikalingi papildomi sisteminiai tyrimai.
Slovenian: Akutne bolečine v spodnjem delu hrbta so edina indikacija, ki so jo dokumentirali v treh randomiziranih, nadzorovanih kliničnih študijah karisoprodola 350 mg, ki pa so bile izvedene že v šestdesetih in sedemdesetih letih in ne izpolnjujejo današnjih kriterijev III. faze kliničnih preizkušanj.
Lithuanian: Nugaros apatinės dalies ūmus skausmas - vienintelė indikacija, aprašyta trijuose atsitiktinės atrankos, palyginamuosiuose klinikiniuose tyrimuose (skiriant 350 mg karizoprodolio), kurie buvo atlikti septintajame ir aštuntajame dešimtmetyje ir kurie neatitinka dabartinių standartų, apibrėžiančių III fazės klinikinius tyrimus, reikalavimų.
Slovenian: Karisoprodol je centralno delujoče zdravilo, ki je v glavnem indicirano za kratkotrajno zdravljenje akutnih bolečin v spodnjem delu hrbta.
Lithuanian: Karizoprodolis yra centrinio veikimo vaistas, daugiausia skiriamas trumpalaikiam nugaros apatinės dalies ūmaus skausmo gydymui.
Slovenian: Farmakokinetični del zgoraj omenjene študije je pokazal, da krivulja koncentracije karisoprodola v krvi hitro zraste in hitro pade.
Lithuanian: Farmakokinetinių vaisto savybių tyrimo dalyje įrodyta, kad karizoprodolio koncentracija kraujyje didėja ir mažėja labai sparčiai.
Slovenian: Zato je v praksi pri številnih bolnikih težko doseči varen vzorec uporabe zdravil, ki vsebujejo karisoprodol.
Lithuanian: Dėl šios priežasties daugelio pacientų atveju labai sunku nustatyti saugų vaistų, kuriuose yra karizoprodolio, vartojimo būdą.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo karisoprodol, niso priskrbeli nobenih tehtnih kliničnih podatkov, ki bi dokazovali učinkovitost karisoprodola.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nepateikė jokių svarių karizoprodolio veiksmingumą įrodančių klinikinių duomenų.
Slovenian: Zdravila so v obliki tablet in svečk in so na voljo na recept v 12 državah članicah EU.
Lithuanian: Šie produktai - tai tabletės ir žvakutės, kurių 12 ES valstybių narių galima įsigyti tik pateikus receptą.
Slovenian: Te simptome je mogoče pripisati nizkemu terapevtskemu indeksu karisoprodola.
Lithuanian: Šie simptomai sietini su žemu karizoprodolio terapiniu indeksu.
Slovenian: V rezultatih študije, ki je bila predložena v tem postopku, so ugotovili sedacijo, psihomotorično prizadetost in druge prizadetosti približno 1,5 ure po zaužitju, kar je kazalo na to, da so ti učinki povezani s samim karisoprodolom in ne njegovimi presnovki.
Lithuanian: Tyrimo, pateikto šios procedūros metu, rezultatai rodo, kad raminamasis poveikis, psichomotoriniai ir kiti sutrikimai, pastebėti praėjus maždaug 1,5 valandos po vaisto vartojimo, yra susiję su pačiu karizoprodoliu, o ne su jo metabolitais.
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJ ZA PROMET, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO SUSTABDYMO PRIEŽASTYS
Slovenian: Odbor je upošteval postopek iz člena 107 Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami za zdravila, ki vsebujejo karisoprodol.
Lithuanian: Komitetas, remdamasis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsniu, apsvarstė perduotą klausimą dėl medicininių produktų, kuriuose yra karizoprodolio;
Slovenian: Poleg tega obstajajo informacije o spontanih poročilih, kot tudi poročila iz centrov za zastrupitve v Evropi in v ZDA, ki navajajo, da obstajajo težave, povezane z zastrupitvami.
Lithuanian: Be to, iš savanoriškų pranešimų ir Europos bei JAV nuodų centrų pranešimų surinkta informacija apie apsinuodijimo problemas.
Slovenian: PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO SUSTABDYMO PRIEŽASTYS
Slovenian: Za druge indikacije, ki so odobrene v nekaterih državah, velja, da učinkovitost ni dokumentirana, temveč temelji na ustnih poročilih o kliničnih učinkih.
Lithuanian: Vertėtų atkreipti dėmesį, kad kai kuriose šalyse vaisto veiksmingumas tam tikrose indikacijose nėra aprašytas, o „įrodytas" neturinčiais tikro pagrindo pranešimais apie vaisto klinikinį poveikį.
Slovenian: Ker so bile farmakološke študije karisoprodola omejene na študije uporabe enega samega odmerka, so obstajale nekatere nejasnosti glede mehanizma opaženih učinkov karisoprodola in stopnje, do katere so ti povezani s samim karisoprodolom ali njegovimi presnovki.
Lithuanian: Kadangi karizoprodolio farmakologiniai tyrimai apsiribojo vienkartinės dozės tyrimais, tam tikrų abejonių kėlė tai, ar nustatytas karizoprodolio poveikio mechanizmas buvo susijęs su pačiu karizoprodoliu ar su jo metabolitais.
Slovenian: Poleg tega je CHMP ugotovil, da obstajajo druga učinkovita zdravila z bolj primernim varnostnim profilom za zdravljenje akutnih bolečin v spodnjem delu hrbta.
Lithuanian: Be to, CHMP atkreipė dėmesį, kad esama kitų saugesnių būdų nugaros apatinės dalies ūmiam skausmui veiksmingai gydyti.
Slovenian: Vsa zdravila, ki vsebujejo karisoprodol, so v EU odobrena v skladu z nacionalnimi postopki.
Lithuanian: Visiems medicinos produktams, kurių sudėtyje yra karizoprodolio, rinkodaros teisė suteikta pagal nacionalines procedūras.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet so predlagali več ukrepov za zmanjšanje tveganja (kot so omejitev indikacije, priporočilo za kratkotrajno zdravljenje, oblikovanje manjših pakiranj in sprememba kategorije predpisovanja v bolj restriktivno).
Lithuanian: , apriboti indikacijas, rekomenduoti skirti vaistą tik trumpalaikiam gydymui, prekiauti tik nedidelėmis pakuotėmis ir sugriežtinti recepto išrašymo kategoriją).
Slovenian: V celoti manjka dokaz učinkovitosti pri različnih odmerkih karisoprodola in za kombinacijska zdravila.
Lithuanian: Visiškai nėra duomenų apie skirtingų karizoprodolio dozių arba jo derinio su kitais vaistais veiksmingumą.
Slovenian: Odbor je na podlagi zgoraj omenjenih ugotovitev zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo karisoprodol, ni več pozitivno.
Lithuanian: Remdamasi pirmiau padarytomis išvadomis, Komitetas nusprendė, kad vaistų, kuriuose yra karizoprodolio, naudos ir pavojaus santykis yra neigiamas.
Slovenian: V eni od teh študij so zaključili, da je bilo pri bolnikih, ki so prejemali karisoprodol, povečano tveganje udeležbe v prometnih nesrečah s telesnimi poškodbami.
Lithuanian: Viename šių mokslinių tyrimų padaryta išvada, kad pacientai, vartojantys karizoprodilį, gali sukelti eismo nelaimių, kuriose sužalojami žmonės, pavojų.
Slovenian: Poleg tega obstajajo podatki iz informacijskih centrov za zastrupitve, ki potrjujejo te zadržke.
Lithuanian: Be to, šiuos dalykus patvirtina ir nuodų informacijos centrų pateikti duomenys.
Slovenian: Na voljo je več znanstvenih publikacij, ki analizirajo neželene učinke zastrupitve in psihomotorične prizadetosti.
Lithuanian: Paskelbta keletas mokslinių publikacijų, kuriose analizuojamas neigiamas vaisto poveikis, susijęs su apsinuodijimu ir psichomotoriniais sutrikimais.
Slovenian: Študija je podprla predhodno objavljene prispevke, ki so obravnavali škodljive učinke karisoprodola.
Lithuanian: Šis mokslinis tyrimas patvirtino anksčiau paskelbtą publikaciją dėl neigiamo karizoprodolio poveikio.
Slovenian: Serumske koncentracije karisoprodola in farmakodinamični rezultati glede somnolence iz te študije so jasno potrdili rezultate norveške opazovalne študije, po kateri bi morala obstajati jasna opozorila, ki odsvetujejo uporabo motornih vozil zaradi nevarnosti somnolence, ki se pojavi pri uporabi zdravil s karisoprodolom.
Lithuanian: Šiame tyrime pateikti duomenys dėl karizoprodolio koncentracijos kraujo serume bei farmakokinetinių vaisto savybių ir vaisto sukeliamo mieguistumo tarpusavio priklausomybės aiškiai patvirtina Norvegijos stebėjimo tyrimo rezultatus, kuriais remiantis buvo griežtai įspėta nevairuoti transporto priemonių vartojant vaistus, kuriuose yra karizoprodolio, nes jie sukelia mieguistumą.
Slovenian: To pomeni, da je lažje identificirati neželene reakcije na zdravila, ki so povezane z visokimi koncentracijami karisoprodola.
Lithuanian: Vadinasi, lengviau nustatyti vaisto šalutinius reiškinius, susijusius su didele karizoprodolio koncentracija.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh naštetih elementov je CHMP prišel do zaključka, da je razmerje med koristmi in tveganji za karisoprodol neugodno, in je priporočil umik dovoljenj za promet z zdravili, ki so navedena v Dodatku I.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus pirmiau nurodytus aspektus, Komitetas nusprendė, kad vaistų, kuriuose yra karizoprodolio, naudos ir pavojaus santykis yra neigiamas ir rekomendavo sustabdyti I priede išvardintų vaistų, kuriuose yra karizoprodolio, rinkodaros teisės galiojimą.
Slovenian: V treh opazovalnih študijah, ki so bile objavljene na Norveškem leta 2007, so dokazali znake zlorabe in prizadetosti, ki so jih v okviru sistemu spontanega poročanja zabeležili na Norveškem.
Lithuanian: Norvegijoje paskelbtuose trijų stebėjimo mokslinių tyrimų duomenų rinkiniuose pateikta įrodymų apie piktnaudžiavimą ir sutrikimus.
Slovenian: Zaradi tega je bilo sprejeto mnenje, da ukrepi za zmanjšanje tveganja ne bodo koristni pri vrednotenju rabe karisoprodola, če se le-ti ne bodo nadzorovali, njihovi učinki pa natančno vrednotili.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, manoma, kad tik tuomet, jei pavojų mažinančias priemones galima būtų kontroliuoti ir tiksliai įvertinti jų poveikį, jos galėtų būti naudingos vertinant karizoprodolio vartojimą.
Slovenian: Objavljeni so bili številni prispevki, ki opisujejo njegov potencial za zlorabo, toksičnost in odvisnost.
Lithuanian: Paskelbta nemažai straipsnių, kuriuose aprašytas piktnaudžiavimo pavojus, vaisto toksiškumas ir priklausomybės nuo jo reiškiniai.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je o tem razpravljal na plenarnem zasedanju septembra 2007, postopek v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami pa se je začel na seji CHMP septembra 2007.
Lithuanian: surengtame plenariniame posėdyje, kuriame pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio 2 dalį taip pat buvo pradėta nuomonės rengimo procedūra.
Slovenian: Dne 20. aprila 2007 je norveški pristojni organ (NoMA) izdal nujno obvestilo, s katerim je v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami obvestil države članice, agencijo EMEA in Evropsko komisijo o odločitvi imetnika dovoljenj za promet z zdravili, družbe Actavis, da bo s 1. majem 2008 v državi članici prostovoljno umaknila dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo karisoprodol.
Lithuanian: paskelbė skubų pavojaus pranešimą, kuriame valstybėms narėms, EMEA ir Europos Komisijai pranešė, kad rinkodaros teisės turėtoja bendrovė „Actavis", , nusprendė nuo 2008 m.
Slovenian: Odbor je upošteval, da je karisoprodol indiciran predvsem za akutne bolečine v spodnjem delu hrbta, vendar pa je zaradi narave bolečine slednje prispevalo k bolj kronični uporabi zdravila in s tem k zvišanju tveganja odvisnosti.
Lithuanian: Komiteto vertinimu, vaistas pirmiausia buvo skirtas nugaros apatinės dalies ūmiam skausmui gydyti, tačiau dėl šio skausmo pobūdžio galėjo būti vartojamas per dažnai.
Slovenian: V zadnjih opazovalnih študijah so še vedno opažali popačen vzorec predpisovanja.
Lithuanian: Paskutiniuose stebėjimo tyrimuose nustatyta, kad vaistas ir toliau vartojamas netinkamu būdu.
Slovenian: Odbor je zaključil, da obstaja vedno več dokazov o tveganju za zlorabo, psihomotorično prizadetost in zastrupitev, ki so povezane s karisoprodolom.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad daugėja įrodymų, jog dėl karizoprodolio vartojimo kyla piktnaudžiavimo, psichomotorinių sutrikimų ir apsinuodijimo pavojus.
Slovenian: Karisoprodol je povezan s tveganjem za zlorabo, psihomotorično prizadetost in zastrupitev.
Lithuanian: Dėl karizoprodolio vartojimo kyla piktnaudžiavimo, psichomotorinių sutrikimų ir apsinuodijimo pavojus.
Slovenian: Na voljo so dokazi, da je učinkovina karisoprodol povezana s tveganjem za zlorabo, psihomotorično prizadetost in zastrupitev.
Lithuanian: Yra įrodymų, kad karizoprodolis yra susijęs su piktnaudžiavimo, psichomotorinių sutrikimų ir apsinuodijimo pavojumi.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil umik dovoljenj za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo karisoprodol in so navedena v Dodatku I. Za preklic umika dovoljenj morajo imetniki dovoljenj za promet priskrbeti:
Lithuanian: Taigi CHMP rekomendavo sustabdyti I priede išvardytų vaistų, kuriuose yra karizoprodolio, rinkodaros teisės galiojimą.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo karisoprodol, so v Evropi na voljo od leta 1959 in so odobrena v številnih državah članicah EU (za seznam zdravil, ki vsebujejo karisoprodol in so odobrena v EU, glejte Dodatek I).
Lithuanian: I priede pateiktą medicinos produktų, kurių sudėtyje yra karizoprodolio ir kuriems suteikta rinkodaros teisė ES, sąrašą).
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POT UPORABE IN IMETNIKI DOVOLJENJ ZA PROMET
Lithuanian: I PRIEDAS SUGALVOTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, VAISTINIŲ PREPARATŲ STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ IR REGISTRACIJOS LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet
Lithuanian: Valstybė narė Registracijos liudijimo turėtojas
Slovenian: Prašek: 100 mg Vehikel: 3 ml
Lithuanian: Milteliai: 100 mg Tirpiklis: 3 ml
Slovenian: 100 mg Prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Lithuanian: 100 mg Milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Slovenian: 1 viala + 1 ampula
Lithuanian: 1 flakonas + 1 ampulė
Slovenian: Vehikel: ampula (steklo)
Lithuanian: Milteliai: flakonas (stiklinis) Tirpiklis: ampulė (stiklinė)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija)
Slovenian: Intravenska uporaba
Lithuanian: Leisti į veną
Slovenian: Karmustin Obvius (karmustin) EMA/273425/2018
Lithuanian: Carmustine Obvius (karmustinas) EMA/273425/2018
Slovenian: • Hodgkinovega limfoma in ne-Hodgkinovih limfomov, tj. vrst raka, ki izvirajo iz belih krvnih celic.
Lithuanian: • Hodžkino limfomą ir ne Hodžkino limfomas - tam tikrų rūšių baltųjų kraujo ląstelių vėžį.
Slovenian: Karmustin Obvius (karmustin)
Lithuanian: Carmustine Obvius (karmustinas)
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Karmustin Obvius so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Carmustine Obvius rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Informacijos apie referencinį vaistą taip pat galima rasti Agentūros tinklalapyje.
Slovenian: • možganskih tumorjev, in sicer tistih, ki se razvijejo neposredno v možganih, in rakov, ki so se razširili z drugih delov telesa (metastatskih možganskih tumorjev);
Lithuanian: • galvos smegenų navikus - tiek tuos navikus, kurie išsivystė galvos smegenyse, tiek navikus, kurie išplito į galvos smegenis iš kitų kūno dalių (metastazavę galvos smegenų navikai);
Slovenian: Zdravilo se uporablja, kadar začetno zdravljenje ni delovalo ali se je rak ponovil.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas, kai pirminis gydymas neveiksmingas arba vėžys atsinaujina.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Karmustin Obvius?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Carmustine Obvius vartojimą?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Karmustin Obvius primerljivo z zdravilom Carmubris.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Carmustine Obvius yra panašus į Carmubris.
Slovenian: Ker rakave celice bolj rastejo in razmnožujejo kot normalne celice, so bolj dovzetne za delovanje tega zdravila.
Lithuanian: Kadangi vėžinės ląstelės paprastai auga ir dauginasi greičiau, nei nepakitusios ląstelės, jos yra jautresnės vaisto veikimui.
Slovenian: Pregled zdravila Karmustin Obvius in zakaj je odobreno v EU
Lithuanian: Carmustine Obvius apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius je „generično zdravilo".
Lithuanian: Carmustine Obvius yra „generinis vaistas".
Slovenian: Ker je zdravilo Karmustin Obvius generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Lithuanian: Kadangi Carmustine Obvius yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Karmustin Obvius odobreno v EU?
Lithuanian: Kodėl Carmustine Obvius buvo registruotas ES?
Slovenian: Odmerek, ki temelji na bolnikovi telesni masi in višini, se daje v vsaj šesttedenskih presledkih in ga je treba prilagoditi glede na bolnikovo krvno sliko.
Lithuanian: Pagal paciento svorį ir ūgį apskaičiuojama vaisto dozė lašinama į veną ne mažiau kaip 6 savaičių intervalu; ją reikėtų koreguoti pagal paciento kraujo ląstelių skaičių.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Karmustin Obvius
Lithuanian: Kita informacija apie Carmustine Obvius
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je družba predložila študije o kakovosti zdravila Karmustin Obvius.
Lithuanian: Kaip ir kiekvienam vaistui, bendrovė pateikė Carmustine Obvius kokybės tyrimų duomenis.
Slovenian: Karmustin Obvius je zdravilo proti raku, ki se uporablja samostojno ali skupaj z drugimi zdravili in zdravljenji za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Lithuanian: Carmustine Obvius - tai vaistas nuo vėžio, kuris vienas arba kartu su kitais vaistais nuo vėžio ir jo terapinėmis priemonėmis, skiriamas gydant šių formų vėžį:
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Karmustin Obvius stalno spremljajo.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Carmustine Obvius vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovenian: Karmustin poškoduje DNK rakavih celic, jih tako uniči ter prepreči rast in širjenje raka.
Lithuanian: Pažeisdamas vėžinių ląstelių DNR, karmustinas gali padėti sunaikinti jas ir neleisti vėžiniam dariniui augti ir išplisti.
Slovenian: Ovira normalno delovanje in popravljanje DNK in RNK, tj. genetskih navodil, ki jih celice potrebujejo za delovanje in podvajanje.
Lithuanian: Ši medžiaga sutrikdo DNR ir RNR - genetinių struktūrų, kurios būtinos tam, kad ląstelės galėtų funkcionuoti ir daugintis, - normalų veikimą ir atkūrimą.
Slovenian: Karmustin, učinkovina v tem zdravilu, je vrsta zdravila proti raku, znana kot alkilirajoča učinkovina.
Lithuanian: Šio vaisto veiklioji medžiaga karmustinas yra tam tikros rūšies vaistas nuo vėžio, vadinamas alkilizuojančia medžiaga.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Carmubris.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Carmustine Obvius sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir ji veikia tokiu pačiu būdu kaip „referencinis vaistas" Carmubris, kuris jau registruotas ES.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Karmustin Obvius glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Carmustine Obvius vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Kaj je zdravilo Karmustin Obvius in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Carmustine Obvius ir kam jis vartojamas
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine karmustina pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Carmubris, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Karmustin Obvius.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos karmustino naudos ir rizikos santykio tyrimai jau buvo atlikti su referenciniu vaistu Carmubris, todėl su Carmustine Obvius jų kartoti nereikia.
Slovenian: Dajati se mora pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri uporabi zdravil proti raku, predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Lithuanian: Vaistas turi būti lašinamas į veną prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo vaistais nuo vėžio patirties; vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Karmustin Obvius?
Lithuanian: Kokia yra Carmustine Obvius nauda ir rizika?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Karmustin Obvius, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Lithuanian: Carmustine Obvius šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Karmustin Obvius upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Carmustine Obvius vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Lithuanian: Carmustine Obvius vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną).
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Karmustin Obvius raziskano?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Carmustine Obvius?
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Karmustin Obvius enako kot pri zdravilu Carmubris odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Carmubris, Carmustine Obvius teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartojimui ES.
Slovenian: Kako zdravilo Karmustin Obvius deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Carmustine Obvius?
Slovenian: Izvedba študije bioekvivalence, s katero bi raziskali, ali se zdravilo Karmustin Obvius absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako doseže enake ravni učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Lithuanian: Tiriant ar Carmustine Obvius yra įsisavinamas panašiai kaip ir referencinis vaistas ir ar kraujyje susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, biologinio ekvivalentiškumo tyrimų atlikti nereikėjo, nes Carmustine Obvius yra leidžiamas infuzijos būdu į veną, todėl veiklioji medžiaga patenka tiesiai į kraujotaką.
Slovenian: 1081 CN Amsterdam Nizozemska
Lithuanian: 1081 CN Amsterdam Nyderlandai
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/ema/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/ema/.
Slovenian: Trajanje zdravljenja določi zdravnik in je lahko pri vsakem bolniku drugačno.
Lithuanian: Gydymo trukmę nustato gydytojas ir kiekvieno paciento atveju ji gali būti skirtinga.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 22 mesecev do 72 let.
Lithuanian: Pacientų amžius svyravo nuo 22 mėnesių iki 72 metų.
Slovenian: Obvius Investment B.V.
Lithuanian: Obvius Investment B.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte na hladnem (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C -8 °C).
Slovenian: Neodprta viala 3 leti.
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 3 metai.
Slovenian: To zdravilo se ne sme več uporabljati.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato nebegalima toliau vartoti.
Slovenian: To so lahko znaki hude alergijske reakcije.
Lithuanian: Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai.
Slovenian: De Cuserstraat 93
Lithuanian: V. De Cuserstraat 93