FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik bij volwassenen in combinatie met andere geneesmiddelen voor het behandelen van angina pectoris (pijn op de borst veroorzaakt door coronaire hartziekte).
Polish: Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, razem z innymi lekami, w celu leczenia dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego przez chorobę wieńcową).
Dutch: Als u nierproblemen heeft of wanneer u ouder dan 75 jaar bent, kan uw arts de gebruikelijke dosis mogelijk aanpassen.
Polish: Jeśli pacjent ma chore nerki lub powyżej 75 lat, lekarz dostosuje zalecaną dawkę.
Dutch: [de nu goedgekeurde contra-indicaties dienen verwijderd en door de volgende te worden vervangen]
Polish: [aktualnie zatwierdzone przeciwwskazania należy usunąć i zastąpić przez następujące]
Dutch: In een ischemische cel heeft tijdens glucoseoxidatie verkregen energie minder zuurstof nodig dan in het -oxidatieproces.
Polish: W niedokrwionej komórce energia uzyskiwana w procesie utleniania glukozy wymaga mniejszego zużycia tlenu niż w procesie -oksydacji.
Dutch: Trimetazidine remt -oxidatie van vetzuren door het blokkeren van lange keten 3-ketoacyl-CoAthiolase, waardoor glucoseoxidatie wordt versterkt.
Polish: Trimetazydyna hamuje -oksydację kwasów tłuszczowych przez zablokowanie tiolazy długołańcuchowego 3-ketoacylokoenzymu A, co nasila utlenianie glukozy.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het voorschrijven van trimetazidine aan patiënten bij wie een verhoogde blootstelling wordt verwacht: - matige nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 5.2), - oudere patiënten, ouder dan 75 jaar (zie rubriek 4.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przepisywania trimetazydyny pacjentom, u których można spodziewać się zwiększonej ekspozycji: z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2); w podeszłym wieku powyżej 75 lat (patrz punkt 4.2).
Dutch: A. Samenvatting van de Productkenmerken
Polish: A. Charakterystyka Produktu Leczniczego
Dutch: Palpitaties, extrasystolen, tachycardie
Polish: Palpitacje, skurcze dodatkowe, tachykardia
Dutch: 4.8 Bijwerkingen [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd]
Polish: 4.8 Działania niepożądane [należy wstawić poniższy tekst]
Dutch: Oudere patiënten kunnen een verhoogde blootstelling aan trimetazidine hebben als gevolg van leeftijdgerelateerde vermindering van de nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku ekspozycja na trimetazydynę może być zwiększona wskutek związanego z wiekiem pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Dutch: In de totale populatie, met zowel asymptomatische als symptomatische patiënten, kon trimetazidine geen voordeel aantonen op zowel ergometrische (totale duur van de beweging, tijd tot begin van 1-mm ST en tijd tot begin van angina) en klinische eindpunten.
Polish: W całej populacji, złożonej z pacjentów bez objawów oraz z pacjentów z objawami, trimetazydyna nie wykazała korzyści odnośnie punktów końcowych zarówno ergometrycznych (całkowity czas trwania wysiłku, czas do obniżenia odcinka ST o 1 mm oraz czas do wystąpienia bólu dławicowego) jak i klinicznych.
Dutch: [de onderstaande bewoording dient in de relevante delen te worden ingevoerd]
Polish: [poniższy tekst należy wstawić w odpowiednich punktach]
Dutch: Klinische onderzoeken hebben de werkzaamheid en veiligheid van trimetazidine aangetoond bij de behandeling van patiënten met chronische angina, hetzij alleen of wanneer patiënten onvoldoende baat hadden bij gebruik van andere antiangineuze geneesmiddelen.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania kliniczne wykazały skuteczność i bezpieczeństwo trimetazydyny w leczeniu pacjentów z przewlekłą dławicą piersiową, zarówno jako jedynego leku jak i wówczas, gdy korzyść ze stosowania innych produktów leczniczych przeciw niedokrwieniu była niewystarczająca.
Dutch: Bij patiënten met ischemische hartziekte werkt trimetazidine als een metabole stof, waardoor de intracellulaire spiegels van energierijke fosfaten in het myocard in stand worden gehouden.
Polish: U pacjentów z chorobą niedokrwienną trimetazydyna działa jak czynnik metaboliczny, zachowując w mięśniu sercowym wewnątrzkomórkowe stężenie wysokoenergetycznych fosforanów.
Dutch: Bij oudere patiënten dient men voorzichtig te zijn met dosistitratie (zie rubriek 4.4).
Polish: Ustalanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).
Dutch: Vallen als gevolg van ganginstabiliteit of hypotensie kan voorkomen, met name bij patiënten die een antihypertensieve behandeling ondergaan (zie rubriek 4.8).
Polish: Może dochodzić do upadków związanych z niestabilnym chodem lub niedociśnieniem, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe (patrz punkt 4.8).
Dutch: [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd]
Polish: [należy wstawić poniższy tekst]
Dutch: Huiduitslag, pruritus, urticaria
Polish: Wysypka, świąd, pokrzywka
Dutch: Het optreden van bewegingsstoornissen zoals parkinsonsymptomen, restless-legssyndroom, tremoren en instabiele gang moet leiden tot definitief stoppen met trimetazidine.
Polish: Wystąpienie zaburzeń ruchowych, takich jak objawy parkinsonizmu, zespół niespokojnych nóg, drżenia, niestabilny chód, powinny prowadzić do definitywnego odstawienia trimetazydyny.
Dutch: U kunt slaperig en duizelig worden van dit geneesmiddel en dit kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek może powodować uczucie zawrotów głowy i senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Dutch: Snelle of onregelmatige hartslagen (ook palpitaties genoemd), extra hartslagen, snellere hartslag, daling in de bloeddruk bij het opstaan, wat duizeligheid veroorzaakt, licht gevoel in het hoofd of flauwvallen, malaise (algemeen gevoel van onwel zijn), duizeligheid, vallen, blozen.
Polish: Rzadko: szybkie lub nieregularne bicie serca (zwane też palpitacjami), dodatkowe uderzenia serca, szybsze bicie serca, spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej, co powoduje zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia, złe samopoczucie (ogólne złe samopoczucie), zawroty głowy, upadki, zaczerwienienie twarzy.
Dutch: Trimetazidine is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen als aanvullende therapie voor de symptomatische behandeling van patiënten bij wie stabiele angina pectoris onvoldoende onder controle wordt gehouden door, of die intolerant zijn voor eerstelijns antiangineuze therapieën.
Polish: Trimetazydyna jest wskazana u dorosłych w terapii skojarzonej w objawowym leczeniu pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, u których leczenie przeciwdławicowe pierwszego rzutu jest niewystarczające lub nie jest tolerowane.
Dutch: Slaapstoornissen (slapeloosheid, slaperigheid)
Polish: Częstość nieznana Zaburzenia snu (bezsenność, senność)
Dutch: Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Polish: Co to jest <nazwa własna> i w jakim celu się go stosuje
Dutch: - Ziekte van Parkinson, parkinsonsymptomen, tremoren, restless-legssyndroom en andere gerelateerde bewegingsstoornissen.
Polish: Choroba Parkinsona, objawy parkinsonizmu, drżenia, zespół niespokojnych nóg oraz inne powiązane zaburzenia ruchowe.
Dutch: In een drie maanden durend gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek (Vasco-onderzoek) met 1962 patiënten bovenop 50 mg/dag atenolol werden twee doseringen van trimetazidine (70 mg/d en 140 mg/d) getest versus placebo.
Polish: W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, trwającym trzy miesiące badaniu u 1962 pacjentów (badanie Vasco), w którym stosowano 50 mg/dobę atenololu, badano dwie dawki trimetazydyny (w postaci dichlorowodorku) (70 mg/dobę i 140 mg/dobę) względem placebo.
Dutch: Potentiëring van glucoseoxidatie optimaliseert cellulaire energieprocessen, waarbij een goed energiemetabolisme wordt gehandhaafd tijdens ischemie.
Polish: Nasilenie utlenienia glukozy prowadzi do optymalizacji procesów energetycznych w komórkach, co warunkuje utrzymanie ich prawidłowego metabolizmu podczas niedokrwienia.
Dutch: Een leverziekte (misselijkheid, braken, verlies van eetlust, algemeen gevoel van onwel zijn, koorts, jeuk, geel verkleuren van de huid en ogen, licht gekleurde ontlasting, donker gekleurde urine).
Polish: Choroba wątroby (nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i oczu, jasno zabarwiony kał, ciemno zabarwiony mocz).
Dutch: Extrapiramidale symptomen (vreemde bewegingen, zoals beven en schudden van de handen en vingers, draaiende bewegingen van het lichaam, schuifelend lopen en stijve armen en benen), gewoonlijk omkeerbaar na het stoppen van de behandeling.
Polish: Częstość nieznana: objawy pozapiramidowe (niezwykłe ruchy, w tym drżenie oraz trzęsienie się rąk i palców, skręcające ruchy ciała, pociąganie nogami podczas chodzenia oraz sztywność ramion i nóg), zwykle przemijające po przerwaniu leczenia.
Dutch: Arteriële hypotensie, orthostatische hypotensie die gepaard kan gaan met malaise, duizeligheid of vallen, met name bij patiënten die een antihypertensieve behandeling ondergaan, blozen
Polish: Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, które może być związane ze złym samopoczuciem, zawrotami głowy lub upadkami, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe, zaczerwienienie twarzy
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (TRIMPOL-II) met 426 patiënten, verbeterde trimetazidine (60 mg/dag) toegevoegd aan metoprolol 100 mg per dag (tweemaal daags 50 mg) gedurende 12 weken bewegingstestsparameters en klinische symptomen statistisch significant in vergelijking met placebo: de totale duur van de beweging +20,1 s, p= 0,023, totale werkbelasting +0,54 MET's, p=0,001, tijd tot 1-mm ST-segmentdepressie +33,4 s, p=0,003, tijd tot begin van angina +33,9 s, p<0,001, angina-aanvallen/week -0,73, p=0,014 en verbruik kortwerkende nitraten/week, -0,63, p=0,032, zonder hemodynamische veranderingen.
Polish: W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu u 426 pacjentów (TRIMPOL-II), trimetazydyna (60 mg/dobę) dodana do metoprololu 100 mg na dobę (50 mg dwa razy na dobę) podawanego przez 12 tygodni spowodowała znaczącą statystycznie poprawę parametrów elektrokardiograficznej próby wysiłkowej oraz objawów klinicznych w porównaniu z placebo: wydłużenie całkowitego czas trwania wysiłku o 20,1 s, p=0,023, zwiększenie całkowitej wartości wykonanej pracy o 0,54 METs, p=0,001, wydłużenie czasu do obniżenia odcinka ST o 1 mm o 33,4 s, p=0,003, wydłużenie czasu do wystąpienia bólu dławicowego o 33,9 s, p<0,001, zmniejszenie częstości bólów dławicowych o 0,73/tydzień, p=0,014 i zmniejszenie liczby przyjmowanych tabletek krótko działających azotanów o 0,63/tydzień, p=0,032, nie powodując przy tym zmian parametrów hemodynamicznych.
Dutch: Buikpijn, diarree, dyspepsie, misselijkheid en braken
Polish: Ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności i wymioty
Dutch: In de subgroep van symptomatische patiënten (n=1574) gedefinieerd in een post-hocanalyse, verbeterde trimetazidine (140 mg) de totale duur van de beweging (+23,8 s versus +13,1 s placebo; p=0,001) en de tijd tot begin van angina (+46,3 s versus +32,5 s placebo; p=0,005) echter significant.
Polish: Jednakże w podgrupie pacjentów z objawami (n=1574), określonej w analizie post-hoc, trimetazydyna (w postaci dichlorowodorku 140 mg) znacząco wydłużyła całkowity czas trwania wysiłku (+23,8 s wobec +13,1 s po placebo; p=0,001) oraz czas do wystąpienia bólu dławicowego (+46,3 s wobec +32,5 s po placebo; p=0,005).
Dutch: Acute gegeneraliseerde exanthematus pustulosis (AGEP), angio-oedeem
Polish: Częstość nieznana Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), obrzęk naczynioruchowy
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn, buikpijn, diarree, spijsverteringsproblemen, misselijkheid, braken, huiduitslag, jeuk, netelroos en een gevoel van zwakte.
Polish: Często: zawroty głowy, ból głowy, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, wysypka, świąd, pokrzywka i uczucie osłabienia.
Dutch: Voorkeursterm
Polish: Astenia
Dutch: Slaapstoornissen (slaapproblemen, slaperigheid), verstopping, ernstige rode huiduitslag over het hele lichaam met blaarvorming, zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel waardoor u moeite kunt hebben met slikken of ademhalen.
Polish: Zaburzenia snu (trudności w zasypianiu, senność), zaparcia, ciężka uogólniona wysypka w postaci zaczerwienienia skóry i pęcherzy, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
Dutch: Parkinsonsymptomen (tremor, akinesie, hypertonie), ganginstabiliteit, restlesslegssyndroom, andere gerelateerde bewegingsstoornissen, gewoonlijk reversibel nadat de behandeling is gestopt
Polish: Częstość nieznana Objawy parkinsonizmu (drżenie, bezruch, hipertonia), niestabilny chód, zespól niespokojnych nóg, inne powiązane zaburzenia ruchowe, zwykle przemijające po przerwaniu leczenia
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (Sellier) met 223 patiënten, produceerde één 35 mg trimetazidinetablet met gereguleerde afgifte (tweemaal daags) toegevoegd aan 50 mg atenolol (eenmaal daags) gedurende 8 weken een significante verhoging (+34,4 s, p=0,03) in de tijd tot 1-mm ST-segmentdepressie in bewegingstests, in een patiënten-subgroep (n=173), in vergelijking met placebo, 12 uur na het innemen van het geneesmiddel.
Polish: W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu u 223 pacjentów (Sellier) jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu trimetazydyny (w postaci dichlorowodorku) 35 mg (dwa razy na dobę) dodana do atenololu 50 mg (raz na dobę) przez 8 tygodni powodowała w 12 godzin po przyjęciu znaczące statystycznie wydłużenie (o 34,4 s, p=0,03) czasu do obniżenia odcinka ST o 1 mm podczas próby wysiłkowej w podgrupie pacjentów (n=173), w porównaniu z placebo.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, czy też gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Dutch: De dosering is tweemaal daags één trimetazidinetablet van 35 mg tijdens de maaltijden.
Polish: Dawka wynosi jedną tabletkę 35 mg trimetazydyny (w postaci dichlorowodorku) dwa razy na dobę, podczas posiłków.
Dutch: De gebruikelijke dosering van <fantasienaam> 35mg is tweemaal daags één tablet in te nemen tijdens het ontbijt en de avondmaaltijd.
Polish: Zalecana dawka <nazwa własna>, 35 mg, to jedna tabletka przyjmowana dwa razy na dobę podczas posiłków, rano i wieczorem.
Dutch: Dit geneesmiddel kan symptomen veroorzaken of verergeren zoals beven, starre houding, trage bewegingen en schuifelen, wankel lopen, met name bij oudere patiënten.
Polish: Ten lek może spowodować lub nasilić objawy takie jak: drżenie, sztywna postawa, powolne ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, co należy obserwować i zgłaszać lekarzowi, który dokona ponownej oceny leczenia.
Dutch: De gebruikelijke dosering van <fantasienaam> 20 mg/ml oplossing is driemaal daags 20 druppels in te nemen tijdens de maaltijden.
Polish: Zalecana dawka <nazwa własna>, 20 mg/ml, roztwór, to 20 kropli przyjmowane trzy razy na dobę podczas posiłków.
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring [30-60] ml/min) is de aanbevolen dosering 1 tablet van 35 mg in de ochtend tijdens het ontbijt.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 35 mg rano podczas śniadania.
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring [30-60] ml/min) is de aanbevolen dosering tweemaal daags 1 tablet van 20 mg of 1 ml (20 druppels) orale druppeloplossing, d.w.z. één in de ochtend en één in de avond tijdens de maaltijden.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 20 mg lub 1 ml (20 kropli) roztworu doustnego, kropli, dwa razy na dobę, tzn. raz rano i raz wieczorem, podczas posiłków.
Dutch: De gebruikelijke dosering <fantasienaam> 20 mg is driemaal daags één tablet in te nemen tijdens maaltijden.
Polish: Zalecana dawka <nazwa własna>, 20 mg, to jedna tabletka przyjmowana trzy razy na dobę podczas posiłków.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen [de nu goedgekeurde bewoording van dit deel dient verwijderd en door de volgende te worden vervangen]
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn [aktualnie zatwierdzony tekst w tym punkcie należy usunąć i zastąpić przez następujący] W badaniach klinicznych trimetazydyna nie wykazywała działania hemodynamicznego, jednak po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano przypadki zawrotów głowy i senności (patrz punkt 4.8), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring [30-60] ml/min) (zie rubrieken 4.4 en 5.2) is de aanbevolen dosering tweemaal daags 1 tablet van 20 mg of 1 ml (20 druppels) orale druppeloplossing, d.w.z. één in de ochtend en één in de avond tijdens de maaltijden.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min; patrz punkty 4.4 i 5.2), zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 20 mg lub 1 ml (20 kropli) roztworu doustnego, kropli, dwa razy na dobę, tzn. raz rano i raz wieczorem, podczas posiłków.
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring [30-60] ml/min) (zie rubrieken 4.4 en 5.2) is de aanbevolen dosering 1 tablet van 35 mg in de ochtend tijdens het ontbijt.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min; patrz punkty 4.4 i 5.2), zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 35 mg rano, podczas śniadania.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania <nazwa własna> należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
Polish: Jak przyjmować <nazwa własna>
Dutch: Trimetazidine kan parkinsonsymptomen (tremor, akinesie, hypertonie) veroorzaken of verergeren.
Polish: Trimetazydyna może powodować lub nasilać objawy parkinsonizmu (drżenie, bezruch, hipertonia), co należy systematycznie sprawdzać, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties [de nu goedgekeurde indicaties dienen te worden verwijderd en door de volgende te worden vervangen]
Polish: [aktualnie zatwierdzone wskazania należy usunąć i zastąpić przez następujące wskazanie]
Dutch: In 24,3% van de gevallen was de indicatie onbekend.
Polish: W 24,3% przypadków wskazanie było nieznane.
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG heeft beoordeeld;
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę arbitrażową zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE;
Dutch: Deze resultaten werden gepoold zonder het gunstige effect te bevestigen.
Polish: Wyniki te zostały zebrane bez potwierdzenia korzystnego wpływu.
Dutch: De analyse die werd uitgevoerd door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen is onafhankelijk herhaald door het Italiaanse Gezondheidsinstituut (ISS).
Polish: Analiza przeprowadzona przez podmiot odpowiedzialny została niezależnie powtórzona przez Włoski Instytut Zdrowia (ISS).
Dutch: Trimetazidine-bevattende geneesmiddelen zijn in 21 Europese lidstaten geregistreerd.
Polish: Produkty lecznicze zawierające trimetazydynę są zatwierdzone w 21 państwach członkowskich Unii Europejskiej.
Dutch: Ten slotte werd het meest recente onderzoek waarbij een geschikte methodologie werd gebruikt alleen ingediend voor veiligheidsdoeleinden aangezien het werkzaamheidsdoel niet werd bereikt (Frankrijk ARMD 2, 2008).
Polish: Wreszcie najnowsze badanie, w którym zastosowano odpowiednią metodologię zostało przedłożone wyłącznie do celów oceny bezpieczeństwa, ponieważ cel skuteczności nie został osiągnięty (Francja, ARMD 2, 2008).
Dutch: Het CHMP heeft alle voor deze indicatie ingediende onderzoeken beoordeeld.
Polish: CHMP rozpatrzył wszystkie badania przedstawione w odniesieniu do tego wskazania.
Dutch: Van deze onderzoeken werden vijf onderzoeken uitgevoerd versus placebo, waaronder het aanvullende onderzoek dat in 1990 door Coyas werd gepubliceerd.
Polish: Pięć z tych badań przeprowadzono w porównaniu z placebo, w tym badanie dodatkowe opublikowane w 1990 r. przez Coyasa.
Dutch: Elk onderzoek omvatte doorgaans meerdere doelen (farmacodynamische of klinische evaluaties).
Polish: Każde badanie miało wiele celów (ocena farmakodynamiki lub ocena kliniczna).
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de bewoordingen van de vergunningen voor het in de handel brengen
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Dutch: Trimetazidine heeft geen hemodynamisch effect op bloeddruk of hartslag.
Polish: Trimetazydyna nie ma wpływu hemodynamicznego na ciśnienie krwi ani na czynność serca.
Dutch: De werkzaamheid van trimetazidine werd ook samengevat in een recente netwerkmeta-analyse die 358 klinische proeven en 27 058 patiënten omvatte.
Polish: Skuteczność trimetazydyny została także podsumowana w ostatnio przeprowadzonej metaanalizie sieciowej, w której ujęto 358 badań klinicznych i 27 058 pacjentów.
Dutch: Van de tien ingediende onderzoeken passen er negen niet de relevante methodologische beginselen toe die tegenwoordig vereist zijn voor het aantonen van de werkzaamheid.
Polish: W dziewięciu z dziesięciu przedstawionych badań nie zastosowano odpowiednich zasad metodologicznych, które są obecnie wymagane do wykazania skuteczności.
Dutch: Otologie - Keel, Neus en Oor (KNO)
Polish: Otologia - uszy, nos i gardło
Dutch: Frankrijk heeft op 22 april 2011 het CHMP verzocht advies te geven krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG inzake de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen voor trimetazidine-bevattende geneesmiddelen dient te worden gehandhaafd, gewijzigd, opgeschort of ingetrokken op basis van de toegenomen meldingen van Parkinson.
Polish: W dniu 22 kwietnia 2011 r. Francja wystąpiła do CHMP o wydanie opinii zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w kwestii zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających trimetazydynę ze względu na wzrost liczby zgłoszeń dotyczących występowania zespołu Parkinsona.
Dutch: Indien parkinsonachtige symptomen meer dan vier maanden na stopzetting van het middel blijven aanhouden, dient neurologisch advies te worden ingewonnen.
Polish: Jeśli objawy parkinsonowskie utrzymują się dłużej niż cztery miesiące po odstawieniu leku, należy zasięgnąć opinii neurologa.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat het onderzoek werd uitgevoerd met behulp van het Bruce-protocol waarvan bekend is dat dit het behandeleffect van geneesmiddelen onderschat in vergelijking met het gewijzigde Bruceprotocol.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że badanie przeprowadzono z zastosowaniem protokołu Bruce'a, o którym wiadomo, że zaniża wpływ leczenia w porównaniu ze zmodyfikowanym protokołem Bruce'a.
Dutch: Het Sellier-onderzoek betrof een inspanningsonderzoek dat niet primair was opgezet ter beoordeling van klinische parameters.
Polish: Badanie Selliera było badaniem wysiłkowym, które nie było pierwotnie zaprojektowane do oceny parametrów klinicznych.
Dutch: Het werkingsmechanisme is gedeeltelijk een gevolg van het effect op het celmetabolisme.
Polish: Mechanizm działania leku wynika częściowo z jego wpływu na metabolizm komórkowy.
Dutch: Dit betreft onderzoeken waarbij de resultaten, vaak gepresenteerd als statistisch gunstig voor trimetazidine, met name om methodologische redenen twijfelachtig zijn.
Polish: Są to badania których wyniki, często przedstawione jako statystycznie korzystne dla trimetazydyny, są dyskusyjne, głównie z przyczyn metodologicznych.
Dutch: Er is al sinds het begin van de jaren 70 klinische ervaring met trimetazidine.
Polish: Doświadczenia kliniczne w stosowaniu trimetazydyny wywodzą się z wczesnych lat 70-tych.