FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • se sofre ou sofreu de algum destes sintomas ou se é tratado por insuficiência cardíaca: o falta de ar (dispneia) quando não se esforça ou quando se deita, o sentir-se fraco e cansado, o inchaço (edema) nas pernas, tornozelos e pés, o redução da capacidade de exercício, o tosse ou sibilos persistentes com expetoração branca ou rosa sangue.
Czech: • pokud trpíte nebo jste trpěl(a) některým z těchto symptomů nebo jste léčen(a) pro srdeční selhání: o Dechová nedostatečnost (dušnost), při námaze, nebo když ležíte o Pocit slabosti a únavy o Otok nohou (edém), kotníků a chodidel o Snížená schopnost provádět tělesné cvičení o Přetrvávající kašel nebo sípání, vykašlávání bílého nebo krvavě zbarveného hlenu Příznaky a symptomy srdečního selhání Vám budou během užívání léku sledovány.
Portuguese: Artralgia Mialgia Dor torácica musculosquelética
Czech: Artralgie Myalgie Muskuloskeletální bolest na hrudi
Portuguese: • Comichão na pele; erupções na pele; comichão no corpo; descamação da pele; pele seca; perda de cabelo; vermelhidão da pele, incluindo mãos e corpo; acne.
Czech: • Svědivá pokožka, vyrážka, svědění těla, loupání kůže, suchá pokožka, vypadávání vlasů, zarudnutí kůže včetně kůže rukou a těla, akné
Portuguese: • Cansaço; fraqueza invulgar; dor (incluindo na boca, ossos , extremidades, partes laterais do corpo, virilhas, tumor).
Czech: • Únava, neobvyklá slabost, bolest (včetně bolesti v ústech, končetin, boku, třísel a nádorové bolesti)
Portuguese: O estudo incluiu doentes que tinham sido submetidos a nefretomia prévia e que não receberam qualquer terapêutica prévia ou não mais de uma terapêutica sistêmica prévia no quadro metastático (imunoterapia/quimioterapia); não foi permitido o tratamento prévio com VEGF ou a terapêutica alvo mecanicista de rapamicina (mTOR).
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti, kteří podstoupili předchozí nefrektomii a kteří buď nedostávali žádnou předchozí léčbu, nebo nepodstoupili více než jednu systémovou léčbu ve složení zaměřeném na metastázující onemocnění (imunoterapie/chemoterapie).
Portuguese: O seu médico irá verificar a sua tensão arterial regularmente durante o tratamento com Fotivda.
Czech: Lékař Vám bude během léčby přípravkem Fotivda pravidelně kontrolovat krevní tlak.
Portuguese: • Nódoas negras fáceis, hemorragia na pele
Czech: • Snadná tvorba modřin, krvácení do kůže
Portuguese: 6 Deficiência visual, incluindo acuidade visual reduzida, visão turva e deficiência visual 7 Enfarte do miocárdio (agudo)/isquemia incluindo enfarte agudo do miocárdio, isquemia e enfarte do miocárdio 8 Taquicardia, incluindo taquicardia sinusal, taquicardia supraventricular, taquicardia e taquicardia paroxística 9 Hemorragia, incluindo Hemorragia suprarrenal, hemorragia anal, hemorragia uterina do colo do útero, Hemorragia de úlcera duodenal, hemorragia gengival, hematemese, hemoptises, anemia hemorrágica, gastrite hemorrágica erosiva,
Czech: 6 Porucha zraku včetně snížené zrakové ostrosti, rozmazaného vidění a poruchy zraku 7 Infarkt myokardu (akutní) / ischemie včetně akutního infarktu myokardu a infarktu myokardu 8 Tachykardie včetně sinusové tachykardie, supraventrikulární tachykardie, tachykardie a paroxysmální tachykardie 9 Krvácení včetně adrenálního krvácení, análního krvácení, krvácení z děložního čípku, krvácení z duodenálního vředu,
Portuguese: 22 Eritema, incluindo eritema, eritema generalizado e eritema palmar 23 Prurido, incluindo prurido generalizado e prurido
Czech: 22 Erytém včetně erytému, generalizovaného erytému a palmárního erytému 23 Pruritus včetně generalizovaného pruritu a pruritu
Portuguese: Se a SEPR for diagnosticada, o seu médico suspenderá o tratamento com Fotivda.
Czech: Pokud je diagnostikován PRES, lékař okamžitě ukončí léčbu přípravkem Fotivda.
Portuguese: As reações adversas que ocorreram em doentes que continuaram a receber o tivozanib como inicial na terapêutica de ensaio nos cinco estudos de monoterapia no CCR foram agrupadas e listadas abaixo pela classe de sistemas de órgãos (CSO) da MedDRA e frequência.
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevily u pacientů, kteří pokračovali v užívání tivozanibu jako prvotní léčby v hodnocené léčbě v pěti studiích monoterapie pro léčbu RCC, byly seskupeny a jsou uvedeny níže zařazením do tříd orgánových systému (SOC) podle MedDRA a podle závažnosti.
Portuguese: A SEPR é um distúrbio neurológico que pode apresentar dor de cabeça, convulsões, letargia, confusão, cegueira e outras perturbações visuais e neurológicas.
Czech: PRES je neurologické onemocnění, které se může projevovat bolestí hlavy, záchvaty, letargií, zmateností, slepotou a dalšími zrakovými a neurologickými poruchami.
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.
Czech: Viz bod 4.8 o způsobu hlášení nežádoucích účinků.
Portuguese: A SG foi um objetivo secundário fundamental no estudo essencial e a análise incluiu dados de todos os doentes aleatorizadoa, incluindo aqueles que progrediram com o sorafenib e cruzaram para receber o tivozanib como parte do estudo de extensão.
Czech: Analýzy zahrnovaly údaje od všech randomizovaných pacientů, včetně pacientů s progresí při léčbě sorafenibem a přechodem na užívání tivozanibu jako součásti pokračující studie.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água e não devem ser abertas.
Czech: Tobolky je nutno užívat vcelku a zapít sklenicí vody.
Portuguese: O tratamento de doentes com HFSR pode incluir terapêuticas tópicas para alívio sintomático com consideração de interrupção temporária e/ou redução da dose de tratamento ou, em casos graves ou persistentes, descontinuação permanente do tratamento.
Czech: Vedení léčby pacientů, kteří zaznamenají HFSR, může zahrnovat topickou léčbu pro symptomatickou úlevu a zvážení dočasného přerušení léčby, popř.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo regularmente para estes sintomas durante o seu tratamento com Fotivda.
Czech: Během léčby přípravkem Fotivda bude lékař pravidelně tyto symptomy sledovat.
Portuguese: • Inflamação da boca; ligeira dor ou desconforto na boca; sensação de enjoo; dor, desconforto e compressão no estômago.
Czech: • Zánět v ústech, mírná bolest nebo nepříjemné pocity v ústech, pocit nevolnosti, bolesti,
Portuguese: Contraindicações relativas a utilização concomitante:
Czech: Kontraindikace při souběžném podávání
Portuguese: A tensão arterial deve ser bem controlada antes de iniciar a toma do tivozanib.
Czech: Před zahájením léčby tivozanibem je třeba pečlivě kontrolovat krevní tlak.
Portuguese: 1 Bócio, incluindo bócio e bócio nodular tóxico
Czech: 1 Struma včetně strumy a toxické uzlové strumy
Portuguese: Tromboembolismo venoso11
Czech: Žilní tromboembolizace11
Portuguese: Dispneia14 Disfonia Tosse
Czech: Dušnost14 Dysfonie Kašel
Portuguese: A dose recomendada é uma cápsula de Fotivda 1340 microgramas, tomada uma vez por dia durante 21 dias (3 semanas), seguida de um período de 7 dias (1 semana) em que não são tomadas cápsulas.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 1340 mikrogramová tobolka přípravku Fotivda, užívaná jednou denně po dobu 21 dnů (3 týdny) s následným 7 denním obdobím (1 týdnem) bez užívání tobolek.
Portuguese: • Pele vermelha, inchada e com feridas; pele com bolhas; transpiração excessiva; urticária
Czech: • Zarudnutí pokožky, zčervenalá, oteklá a bolavá pokožka, puchýřkovitá pokožka, nadměrné pocení, kopřivka
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 doente em cada 10)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než jednoho pacienta z 10 lidí)
Portuguese: Em estudos clínicos, um caso de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) foi confirmado após o tratamento com o tivozanib (ver secção 4.8).
Czech: V klinických studiích byl potvrzen jeden případ syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) po léčbě tivozanibem (viz bod 4.8).
Portuguese: Aumento da ALT/aumento da
Czech: Zvýšená hladina ALT / zvýšená hladina AST21
Portuguese: O objetivo de avaliação principal do estudo foi a sobrevida sem progressão (SSP) por revisão com ocultação da radiologia independente; os objetivos de avaliação secundários chave incluíram a sobrevida global (SG) e a taxa de resposta objetiva (TRO) por revisão radiológica independente.
Czech: K sekundárním výstupům patřilo celkové přežití (OS) a objektivní míra odezvy (ORR) hodnocená nezávislým radiologickým posouzením.
Portuguese: Informe o seu médico que irá discutir consigo os riscos de tomar Fotivda para si e para o seu filho
Czech: Vámi probere rizika pro Vás a Vaše dítě, spojená s užíváním přípravku Fotivda.
Portuguese: Aumento da gamaglutamiltransferase Aumento da fosfatase alcalina no sangue
Czech: Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi
Portuguese: É necessária precaução se o tivozanib for administrado concomitantemente com a rosuvastatina.
Czech: Při současném podávání tivozanibu s rosuvastatinem je nutno postupovat s opatrností.
Portuguese: Infeções fúngicas Erupção cutânea pustular
Czech: Plísňové infekce Pustulózní vyrážka
Portuguese: Não se registou qualquer reação adversa no segundo doente que tomou 2 doses de 1340 microgramas de tivozanib num dia (total de 2680 microgramas).
Czech: U druhého pacienta, který si vzal 2 dávky po 1340 mikrogramech tivozanibu v jednom dni (celkem 2680 mikrogramů), nebyl zaznamenán nežádoucí účinek.
Portuguese: • Aumento da quantidade de proteína na urina
Czech: • Zvýšené množství bílkovin v moči.
Portuguese: Quinhentos e dezassete (517) doentes com CCR recidivante ou metastático com um componente celular claro foram aleatorizados (1:1) para receber tanto tivozanib 1340 microgramas uma vez por dia num esquema de 3 semanas em tratamento seguido por uma semana de folga (esquema 3/1) ou sorafenib 400 mg duas vezes por dia.
Czech: Tato kontrolovaná studie byla Fáze 3 multicentrické, otevřeně značené, mezinárodní, randomizované klinické studie s porovnáním tivozanibu se sorafenibem u pacientů s pokročilým RCC. Pět set sedmnáct (517) pacientů s rekurentním nebo metastazujícím RCC s jasnou buněčnou složkou bylo randomizováno v poměru (1:1) k užívání buď 1340 mikrogramů tivozanibu jednou denně s rozvrhem 3 týdnů léčby a 1 týdne bez léčby (plán 3/1) nebo sorafenibu 400 mg dvakrát denně.
Portuguese: Ruborização13
Czech: Návaly horka13
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver tomado mais do que a dose prescrita de 1 cápsula por dia.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a) Pokud jste si vzal(a) více, než předepsanou dávku 1 tobolky za den, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Portuguese: Dois doentes receberam doses excessivas do tivozanib durante os estudos em monoterapia.
Czech: Během klinických studií s monoterapií dostali dva pacienti nadměrnou dávku tivozanibu.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a terem cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas se tiverem astenia, fadiga e/ou tonturas durante o tratamento com o tivozanib (ver secção 4.8).
Czech: Pacientům je nutno poradit, aby byli opatrní při řízení nebo obsluze strojů, pokud během léčby tivozanibem zaznamenají astenii, únavu, popř.
Portuguese: Não existiam metabolitos contendo [14C] nas fezes em mais de 10% da dose.
Czech: C] v množství větším než 10 % dávky.
Portuguese: Aumento da amilase
Czech: Zvýšená hladina amylázy
Portuguese: • Ausência de fluxo sanguíneo através dos vasos sanguíneos do coração
Czech: • Nedostatečný tok krve srdečními cévami.
Portuguese: • Erupções cutâneas com pus; infeções fúngicas
Czech: • Hnisavá vyrážka, plísňové infekce
Portuguese: 27 Dor, incluindo dor óssea, dor metastática, dor de flanco, dor na virilha, dor oral, dor, dor na extremidade e dor tumoral
Czech: 27 Bolest včetně bolesti kostí, nádorové bolesti (zhoubný nádor), bolesti v boku, bolesti v tříslech, bolesti v ústech,
Portuguese: • Úlcera péptica no intestino delgado
Czech: • Peptické vředy v tenkém střevě
Portuguese: Epistaxe Rinorreia Congestão nasal
Czech: Epistaxe Rinorea Ucpaný nos
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado devem ser tratados apenas com uma cápsula de 1340 microgramas de tivozanib em dias alternados, uma vez que podem apresentar um risco aumentado de reações adversas devido à exposição aumentada com a dose de 1340 microgramas todos os dias (ver secção 4.4 e secção 5.2).
Czech: Pacienti se středně závažnou poruchou funkce jater mají být léčeni pouze jednou 1340 mikrogramovou tobolkou co druhý den, protože u nich může existovat zvýšené riziko nežádoucích účinků kvůli zvýšené expozici dávkou 1340 mikrogramů denně (viz bod 4.4 a bod 5.2).
Portuguese: • Dificuldades respiratórias; falta de ar durante a prática de exercício; tosse.
Czech: • Problémy s dýcháním, dušnost během zátěžte, kašel
Portuguese: O tratamento de acontecimentos de insuficiência cardíaca pode requerer interrupção temporária ou descontinuação permanente e/ou redução da dose da terapêutica com o tivozanib, mais tratamento de possíveis causas subjacentes de insuficiência cardíaca, por exemplo, hipertensão.
Czech: snížení dávky léčby tivozanibem, a léčbu možných základních příčin srdečního selhání, např. hypertenze.
Portuguese: Nos casos de suspeita de sobredosagem, o tivozanib deve ser descontinuado e o doente monitorizado para a hipertensão e tratado como necessário com a terapia antihipertensora padrão.
Czech: V případech podezření na předávkování je nutno tivozanib vysadit a pacienta sledovat kvůli hypertenzi a podle potřeby léčit standardní léčbou na snížení krevního tlaku.
Portuguese: • se toma hipericão (também conhecido como Hypericum perforatum, um remédio à base de plantas utilizado para o tratamento da depressão e ansiedade).
Czech: • Jestliže užíváte třezalku tečkovanou (známou rovněž jako Hypericum perforatum, bylinný lék,
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado devem ser tratados apenas com uma cápsula de 1340 microgramas de tivozanib em dias alternados, uma vez que podem apresentar um risco aumentado de reações adversas devido à exposição aumentada com a dose de 1340 microgramas todos os dias (ver secção 5.2).
Czech: Pacienti se středně závažnou poruchou funkce jater mají být léčeni pouze jednou 1340mikrogramovou tobolkou tivozanibu podávanou co druhý den, neboť u nich může existovat zvýšené riziko výskytu nežádoucích příhod kvůli zvýšené expozici každodenní dávkou 1340 mikrogramů (viz bod 5.2).
Portuguese: intolerância ao calor, aumento da transpiração, tremores, batimento cardíaco rápido); glândula tiroide aumentada
Czech: hubnutí, nesnášenlivost tepla, zvýšené pocení, třes, zrychlený puls, zvětšená štítná žláza
Portuguese: Em ratos fêmeas, observou-se um aumento de fetos não viáveis numa dose 0,7 vezes a dose clínica recomendada, enquanto que os níveis de dose ≥ 2 vezes a dose clínica recomendada produziram infertilidade.
Czech: U potkaních samic byl pozorován nárůst neživých plodů u dávky 0,7krát vyšší než je doporučená klinická dávka.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão, sem tratamento prévio para subgrupo de CCR [mediana, meses (IC
Czech: Přežití bez progrese; podskupina bez předchozí léčby metastazujícího RCC [medián, měsíce (95% CI)]
Portuguese: O seu médico irá tratar a doença e, dependendo da gravidade, o médico poderá reduzir a sua dose de Fotivda, ou interromper ou parar este tratamento.
Czech: Váš lékař bude tento stav léčit, a podle jeho závažnosti může buď snížit dávku přípravku Fotivda, nebo tuto léčbu přerušit nebo ukončit.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente o quão bem a sua glândula tiroide está a funcionar antes e durante o tratamento com Fotivda (por exemplo, com análises ao sangue).
Czech: Lékař Před zahájením léčby a během léčby přípravkem Fotivda bude lékař pravidelně sledovat, jak dobře Vám štítná žláza funguje (např. pomocí krevních testů).
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou tobolku.
Portuguese: AVC hemorrágico, hemorragia bucal, hemorragia pulmonar e hemorragia do trato respiratório 10 Tromboembolismo arterial, incluindo enfarte agudo do miocárdio, trombose arterial, trombose da artéria ilíaca, AVC
Czech: krvácení z dásní, hematemézy, hemoptýzy, hemoragické anemie, hemoragické erozivní gastritidy, hemoragické cévní mozkové příhody, krvácení v ústech, plicního krvácení a krvácení v respiračním traktu 10 Arteriální tromboembolizace včetně akutního infarktu myokardu, arteriální trombózy, trombózy iliakální tepny,
Portuguese: O seu médico monitorizará esta situação e, dependendo da gravidade, poderá reduzir a dose de Fotivda ou interromper ou parar o tratamento com Fotivda.
Czech: Lékař bude tento Váš stav sledovat a podle jeho závažnosti Vám může snížit dávku přípravku Fotivda nebo léčbu přípravkem Fotivda přerušit nebo zastavit.
Portuguese: 14 Dispneia, incluindo dispneia e dispneia de esforço
Czech: 14 Dušnost včetně dušnosti a námahové dušnosti
Portuguese: Em estudos clínicos com o tivozanib, foram notificadas elevações de ALT, AST e bilirrubina (ver secção 4.8).
Czech: V klinických studiích tivozanibu byla hlášena zvýšení hladin ALT, AST a bilirubinu (viz bod 4.8).
Portuguese: convulsões, falta de energia, confusão, cegueira ou outros distúrbios visuais e neurológicos.
Czech: Příznaky zahrnují bolest hlavy, záchvaty, nedostatek energie, zmatenost, slepotu nebo jiné poruchy zraku a neurologické poruchy.
Portuguese: Os sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca devem ser periodicamente monitorizados durante todo o tratamento com o tivozanib.
Czech: Během léčby tivozanibem je nutno periodicky sledovat příznaky a symptomy srdečního selhání.
Portuguese: Se tiver problemas de hemorragia (com estômago doloroso e inchado (abdómen), vómitos de sangue, tosse com sangue, fezes negras, sangue na urina, dor de cabeça ou alterações no estado mental), informe o seu médico imediatamente.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud máte potíže s krvácením (plus bolestivé nafouklé břicho, zvracíte krev, vykašláváte krev, máte černou stolici, krev v moči, bolesti hlavy nebo změnu duševního stavu).
Portuguese: Dependendo dos resultados, o seu médico pode reduzir a dose de Fotivda, ou interromper ou parar este tratamento.
Czech: Na základě výsledků Vám může lékař dávku přípravku Fotivda snížit nebo tuto léčbu přerušit či ukončit.
Portuguese: • Resultados anormais da análise ao sangue para fígado, pâncreas e tiroide; perda de peso
Czech: • Abnormální výsledky krevních testů funkce jater, slinivky, ledvin a štítné žlázy,
Portuguese: Recomenda-se que os sintomas de perfuração ou fístula gastrointestinal sejam periodicamente monitorizados durante todo o tratamento com o tivozanib e que o tivozanib seja utilizado com precaução em doentes com risco de perfuração ou fístula GI.
Czech: Během léčby tivozanibem se doporučuje pravidelné sledování symptomů gastrointestinální perforace nebo píštěle.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 1000)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se pensa que tem tensão arterial alta.
Czech: Pokud si myslíte, že máte vysoký krevní tlak, řekněte to okamžitě svému lékaři.
Portuguese: O tivozanib deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado, com monitorização rigorosa da tolerabilidade.
Czech: U pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou jater je nutno používat tivozanib s opatrností a za pečlivého sledování snášenlivosti.
Portuguese: Solução forte de amoníaco Dióxido de titânio (E171) Laca de alumínio de tartrazina (E102)
Czech: Koncentrovaný roztok amoniaku Oxid titaničitý (E171) Hlinitý lak tartrazinu (E102)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
Portuguese: Também foi notificada trombose venosa profunda em dois doentes (0,3%) e foi de CTC Grau ≥ 3 num doente (0,1%) a receber a terapêutica inicial do tivozanib.
Czech: U dvou pacientů (0,3%), kteří dostávali tivozanib jako úvodní léčbu, byl také hlášen případ hluboké žilní trombózy a u jednoho pacienta (0,1%), který dostával tivozanib jako úvodní léčbu byla hodnocena jako stupeň ≥ 3 podle CTC.
Portuguese: Como tomar Fotivda
Czech: Jak se přípravek Fotivda užívá
Portuguese: Pode estar presente hipertensão ligeira a grave (ver secção
Czech: Může se objevit mírná až závažná hypertenze (viz bod 4.4).
Portuguese: Hipotiroidismo Hipertiroidismo Bócio1
Czech: Hypertyreóza Struma1
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode reduzir a dose de Fotivda, ou interromper ou parar este tratamento.
Czech: Lékař může podle potřeby dávku přípravku Fotivda snížit, nebo tuto léčbu přerušit nebo ukončit.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Portuguese: O seu médico pode recomendar que interrompa temporariamente o uso de Fotivda se tiver uma operação ou cirurgia, uma vez que poderá afetar a cicatrização de feridas.
Czech: • Pokud musíte podstoupit operaci nebo jiný chirurgický zákrok Pokud máte podstoupit operaci nebo chirurgický zákrok, lékař Vám doporučí, abyste dočasně přerušili léčbu přípravkem Fotivda, protože by mohl mít špatný vliv na hojení ran.
Portuguese: Em estudos clínicos com o tivozanib, ocorreram acontecimentos tromboembólicos arteriais (ATA) (ver secção 4.8).
Czech: V klinických studiích s tivozanibem došlo k výskytu arteriálních tromboembolických příhod (ATE) (viz bod 4.8).
Portuguese: 21 Aumento da alanina aminotransferase (ALT)/aumento da aspartato aminotransferase (AST), incluindo aumento da
Czech: 20 Gingivitida včetně krvácení z dásní, poruchy dásní, bolesti dásní a gingivitidy 21 Zvýšení hladiny alaminaminotransferázy (ALT) ú zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (AST) včetně zvýšení
Portuguese: • se tem problemas com o fígado.
Czech: • pokud máte onemocnění jater.
Portuguese: 24 Erupção cutânea, incluindo erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea macular papular, erupção papular e erupção pruriginosa 25 Acne incluindo acne e dermatite acneiforme
Czech: 24 Vyrážka včetně vyrážky, erytematózní vyrážky, generalizované vyrážky, makulopapulózní vyrážky, papulózní vyrážky a pruritické vyrážky
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT foi notificado em dois doentes (CTC Grau 2 e Grau 3) no estudo de segurança cardíaca do tivozanib, nenhuma das reações foi considerada grave (ver secção 4.4 e secção
Czech: Prodloužení intervalu QT bylo hlášeno u dvou pacientů (2. a 3. stupeň podle CTC) ve studii bezpečnosti tivozanibu pro srdce.
Portuguese: 15 Dor abdominal, incluindo desconforto abdominal, dor abdominal, dor abdominal superior e inferior, dor abdominal superior e rigidez abdominal
Czech: 15 Bolest břicha včetně nepříjemných pocitů v břiše, bolesti břicha, bolesti dolní části břicha, bolesti horní části břicha a ztvrdnutí břicha
Portuguese: • Cansaço e falta de energia.
Czech: • Únava a ztráta energie
Portuguese: Conteúdo da cápsula Manitol
Czech: Mannitol Magnesium-stearát
Portuguese: - Tinta de impressão, azul: goma laca, propilenoglicol, solução forte de amoníaco, índigo carmim, lago de alumínio (E132).
Czech: - Tiskařský inkoust, modrý: šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Portuguese: 11 Tromboembolismo venoso, incluindo trombose venosa profunda, embolia venosa e embolia pulmonar 12 Hipertensão grave persistente, incluindo crise hipertensora 13 Ruborização, incluindo ruborização e afrontamentos
Czech: ischemické cévní mozkové příhody, infarktu myokardu a tranzitorní ischemické ataky 11 Žilní tromboembolizace včetně hluboké žilní trombózy, žilní embolizace a plicní embolizace 12 Perzistentní těžká hypertenze včetně hypertenzní krize
Portuguese: EU/1/17/1215/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1215/002