FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vistide-injektiopullot on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Bulgarian: Преди употреба флаконите с Vistide трябва да бъдат внимателно разгледани.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, Vistidekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Както всички лекарства, Vistide може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
Finnish: Probenesidi voi aiheuttaa myös muita haittavaikutuksia, kuten ruokahaluttomuutta, kipua ikenissä, kasvojen kuumoitusta ja punoitusta, hiustenlähtöä, heitehuimausta, anemiaa ja tihentynyttä virtsaamistarvetta.
Bulgarian: В допълнение, пробенецид може също да предизвика други нежелани лекарствени реакции, включващи анорексия, болка във венците, зачервяване, алопеция, замайване, анемия и полакиурия.
Finnish: Jos sinulla ilmenee silmässä kipua, punoitusta, kutinaa tai näköhäiriöitä, ota heti yhteys lääkäriisi hoidon uudelleenarviointia varten.
Bulgarian: възпаление на очите, намалено вътреочно налягане, затруднено или тежко дишане, задух, Всяка болка, зачервяване или сърбеж на очите, или промени във Вашето зрение трябва веднага да бъдат съобщени на Вашия лекар, за да може да се преразгледа лечението Ви.
Finnish: Potilaalle on annettava jokaisen sidofoviiriannoksen yhteydessä probenesidiä suun kautta ja riittävästi keittosuolaliuosta laskimoon ennakoivana nestehoitona (ks. probenesidin saantitiedot kohdasta 6.6).
Bulgarian: Терапията трябва да се съпътства от перорално приложен пробенецид и адекватно предварително интравенозно прехидратиране с физиологичен разтвор (вж. точка 6.6 за информация за получаване на пробенецид) с всяка доза цидофовир.
Finnish: Ennen annostelua Vistide on laimennettava 100 ml:aan 0,9-prosenttista (fysiologista) keittosuolaliuosta.
Bulgarian: Преди прилагане Vistide трябва да се разтвори в 100 милилитра 0,9% (нормален) физиологичен разтвор.
Finnish: Vistide-injektiopullot on tarkastettava silmämääräisesti ennen annostelua hiukkasten ja värjäytymien varalta.
Bulgarian: Преди прилагане флаконите с Vistide трябва да бъдат внимателно разгледани за видими частици и обезцветяване.
Finnish: Sidofoviirin viruksen monistumista estävä vaikutus soluviljelmissä Virus
Bulgarian: Инкорпорирането на цидофовир във вирусната
Finnish: Vistideä käytetään CMV-verkkokalvontulehdukseksi kutsutun silmätulehduksen hoitoon potilaille, jotka sairastavat AIDSia (hankinnaista immuunikato-oireyhtymää).
Bulgarian: Vistide се използва за лечението на инфекция на очите, наречена CMV-ретинит, при пациенти със СПИН (синдром на придобитата имунна недостатъчност).
Finnish: Haittavaikutukset, jotka on tunnistettu myyntiluvan saamisen jälkeisessä seurannassa, on kursivoitu.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, установени от постмаркетинговия опит, са обозначени с
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля незабавно уведомете Вашия лекар
Finnish: Sidofoviiri eliminoitui pääasiassa muuttumattomana lääkeaineena munuaisteitse, glomerulussuodatuksen ja tubuluserityksen kautta.
Bulgarian: Главният път за елиминиране на цидофовир е бъбречна екскреция на непроменено лекарство посредством комбинация на гломерулна филтрация и тубуларна секреция.
Finnish: Jos munuaiset toimivat normaalisti, Vistiden suositusannos on 5 mg painokiloa kohti annettuna kerran viikossa kahden perättäisen viikon aikana.
Bulgarian: Препоръчваната доза на Vistide при пациенти с нормална бъбречна функция е 5 mg на килограм телесно тегло, дадена веднъж седмично в 2 последователни седмици.
Finnish: Pussin koko sisältö tiputetaan potilaan laskimoon tasaisella nopeudella yhden tunnin aikana tavallisen infuusiopumpun avulla.
Bulgarian: Целият обем на сака трябва да се инфузира интравенозно във вената на пациента при постоянна скорост в продължение на 1 час, използвайки стандартна инфузионна помпа.
Finnish: Sidofoviirihoidon uudelleenaloittamisen hyöty-/riskitasapainoa ei ole vielä arvioitu sellaisilta potilailta, jotka ovat toipuneet sidofoviiriin liittyvästä munuaistoksisuudesta täysin.
Bulgarian: За тези пациенти, които се възстановяват напълно от свързаната с цидофовир бъбречна токсичност, балансът полза/риск от повторно прилагане на цидофовир все още не е оценен.
Finnish: Käytä käyttövalmiiksi saattamisen yhteydessä suojakäsineitä, suojalaseja ja selästä suljettavaa suojatakkia, jossa on neuleresoreilla varustetut hihansuut.
Bulgarian: Приготвящият готовия за употреба разтвор персонал трябва да носи хирургични ръкавици, защитни очила и затворена отпред престилка, подобна на хирургичните, със завързани маншети.
Finnish: Vistide-infuusioliuos on saatettava käyttövalmiiksi laminaari-ilmavirtauskaapissa.
Bulgarian: Приготвянето на готов за употреба разтвор на Vistide трябва да бъде направено в бокс за биологична защита с въздушен поток.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разредители,
Finnish: Pussin koko sisältö tiputetaan laskimoosi tasaisella nopeudella yhden tunnin aikana tavallisen infuusiopumpun avulla.
Bulgarian: Целият обем на сака ще бъде инфузиран интравенозно при постоянна скорост в продължение на 1 час, с помощта на стандартна инфузионна помпа.
Finnish: Vistide-hoidossa on noudatettava varovaisuutta diabetesta sairastavilla potilailla, koska hoito voi tällaisilla potilailla suurentaa silmänpaineen liiallisen alenemisen (hypotonian) riskiä.
Bulgarian: Vistide трябва да се използва внимателно при пациенти с диабет, поради възможната опасност от развитие на ниско
Finnish: Ristiresistenssiä ei todettu foskarneetin ja sidofoviirin välillä foskarneetilla valikoiduissa mutanttikannoissa.
Bulgarian: При фоскарнетселектирани мутанти не е била установена кръстосана резистентност между фоскарнет и цидофовир.
Finnish: Lisäksi on ilmennyt verisolu- ja verihiutalemäärien vähenemistä.
Bulgarian: Възниквали са намаления в броя на кръвните клетки и броя на тромбоцитите.
Finnish: Sidofoviirin metaboliitteja ei ole todettu potilaiden seerumista eikä virtsasta.
Bulgarian: В серума или урината на пациенти не са установени метаболити на цидофовир.
Finnish: Yleisin Vistidellä havaittu haittavaikutus on munuaisvaurio.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, наблюдавана при Vistide, е увреждане на бъбреците.
Finnish: Käyttö lapsille
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Finnish: Vistide annetaan laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena laskimoon).
Bulgarian: Vistide се прилага чрез интравенозна инфузия (венозна система).
Finnish: Ylläpitohoitoon suositeltu sidofoviiriannos on 5 mg/painokilo (infusoituna tasaisella nopeudella laskimoon yhden tunnin kuluessa) joka toinen viikko.
Bulgarian: Започва две седмици след завършване на въвеждащото лечение, като препоръчваната поддържаща доза на цидофовир е 5 mg/kg телесно тегло (дадена като интравенозна инфузия с постоянна скорост в течение на 1 час), приложена веднъж на всеки две седмици.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 375 mg/5 ml vedetöntä sidofoviiriä.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 375 mg/5 ml безводен цидофовир.
Finnish: infektion hoitoon
Bulgarian: Въвеждащо лечение.
Finnish: Sidofoviirin in vivo -estovaikutus HCMV:hen on osoitettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa sidofoviirillä hoidettiin AIDS-potilaiden CMV-retiniittiä.
Bulgarian: In vivo активността срещу НCMV е била потвърдена с контролирани клинични проучвания на цидофовир за лечение на CMV-ретинит при пациенти със СПИН, които са показали статистически сигнификантно забавяне във времето до прогресия на CMV-ретинита при пациенти на лечение с цидофовир в сравнение с контролни пациенти.
Finnish: Probenesidin siedätyshoitoa ei suositella.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на програма за десенсибилизиране към пробенецид.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on lueteltu elinjärjestelmittäin ja yleisyysluokittain ne haittavaikutukset, jotka on tunnistettu kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeisessä seurannassa.
Bulgarian: Таблицата по-долу изброява нежеланите лекарствени реакции, идентифицирани чрез клинични проучвания, или постмаркетинговата система за наблюдение, по системо-органна класификация (SOC) и честота.
Finnish: Vistide on viruslääke, joka estää CMV:n monistumisen vaikuttamalla viruksen DNA-tuotantoon.
Bulgarian: Vistide е антивирусно лекарство, което блокира репликацията на CMV чрез намеса в
Finnish: 375 mg/5 ml
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 375 mg/5 ml
Finnish: Kun organogeneesin aikana annettiin tiineille rotille 1,5 mg/kg/vrk sidofoviiriä laskimoon ja tiineille kaniineille 1,0 mg/kg/vrk sidofoviiriä laskimoon, sikiöpaino laski.
Bulgarian: Ежедневното интравенозно прилагане на цидофовир по време на периода на органогенеза е довело до намалено телесно тегло на фетусите, когато цидофовир е бил прилаган на бременни плъхове в доза 1,5 mg/kg/ден и на бременни зайци в доза 1,0 mg/kg/ден.
Finnish: Rotanpoikasten peri- ja postnataalista kehitystä koskeneissa tutkimuksissa naarasrotille injisoitiin enintään 1,0 mg/kg sidofoviiriä ihon alle kerran vuorokaudessa 7. tiineyspäivästä lähtien poikimisen jälkeiseen 21. päivään saakka (noin 5 viikon ajan).
Bulgarian: Изследвания на пери- и постнаталното развитие, при които женски плъхове са получавали веднъж дневно подкожни инжекции на цидофовир в дневни дози до 1,0 mg/kg от 7-ия ден на бременността до 21-ия ден след раждането (приблизително 5 седмици), не е довело до нежелани лекарствени реакции върху жизнеспособността, растежа, поведението, половото узряване или репродуктивната способност на потомството.
Finnish: Voimattomuus, kuume Kylmäväristykset
Bulgarian: Чести студени тръпки
Finnish: Toisaalta kasvaimia ei todettu lainkaan niillä cynomolgus-apinoilla, jotka saivat enimmillään 2,5 mg/kg sidofoviiriä laskimoon kerran viikossa 52 viikon ajan.
Bulgarian: Сynomolgus, на които интравенозно е прилаган цидофовир веднъж седмично в продължение на 52 седмици в дози до 2,5 mg/kg/седмично.
Finnish: Vistide-lääkitystä saa antaa terveydenhuollon ammattihenkilö, jolla on riittävästi kokemusta AIDSin hoidosta.
Bulgarian: Vistide трябва да се прилага от медицински специалисти със съответен опит в грижата за пациенти със СПИН.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeen on ilmoitettu lisäksi munuaisten vajaatoimintaa, munuaisten tubulussolujen vaurioitumista, haimatulehdusta ja kuulon heikkenemistä.
Bulgarian: Допълнителни реакции, съобщени от постмаркетинговия опит, включват бъбречна недостатъчност, увреждане на бъбречните тубулни клетки, възпаление на панкреаса и
Finnish: Tarvittava Vistide-annos siirretään injektiopullosta infuusiopussiin, jossa on 100 ml 0,9-prosenttista (fysiologista) keittosuolaliuosta.
Bulgarian: Съответната доза Vistide трябва да се прехвърли от флакона в сак за инфузия, съдържащ 100 ml 0,9% (нормален) физиологичен разтвор.
Finnish: Vistideinfuusioliuoksen laimentaminen on tehtävä laminaari-ilmavirtauskaapissa.
Bulgarian: Приготвянето на разреден разтвор на Vistide трябва да бъде направено в бокс за биологична защита с ламинарен въздушен поток.
Finnish: Hiirillä, joille annettiin suuria toksisia sidofoviiriannoksia (≥ 2 000 mg/kg) intraperitoneaalisesti, pienitumaisten polykromaattisten punasolujen tuotanto lisääntyi in vivo.
Bulgarian: Повишено образуване на микроядрени полихроматични еритроцити е било наблюдавано in vivo у мишки, получаващи интраперитонеално висока токсична доза цидофовир (≥ 2 000 mg/kg).
Finnish: Seerumin kreatiniini- ja virtsan proteiinipitoisuudet on määritettävä ennen jokaista Vistide-annosta.
Bulgarian: Преди всяко прилагане на Vistide трябва да бъдат изследвани нивата на серумния креатинин и на протеините в урината.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 23. huhtikuuta 2002 ja 23. huhtikuuta 2007.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 23 април 2002 г. и на 23 април 2007 г.
Finnish: Sairaus voi johtaa näön menetykseen.
Bulgarian: Това заболяване може да причини загуба на зрението.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Gilead Sciences International.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Gilead Sciences International.
Finnish: Kun virus ei pysty tuottamaan DNA:ta, se ei voi lisääntyä, mikä hidastaa infektion leviämistä.
Bulgarian: Когато вирусът не може да произвежда ДНК, не може да се възпроизвежда и така се забавя разпространяването на инфекцията.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vistideä varten 23. huhtikuuta 1997.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Vistide на 23 април 1997 г.
Finnish: Vistideä ei saa injektoida suoraan silmään.
Bulgarian: Vistide не трябва да се инжектира директно в окото.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli aika, joka kului ennen kuin tauti paheni.
Bulgarian: И при двете проучвания основната мярка за ефективност е периодът от време преди влошаване на заболяването.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena sidofoviiriä (75 mg/ml).
Bulgarian: Съдържа активното вещество цидофовир (75 mg/ml).
Finnish: Miten Vistide vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Vistide?
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Vistidelle.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Vistide да бъде издадено разрешение за
Finnish: Vistiden yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu yli 1 potilaalla 10:stä) ovat neutropenia (alhainen valkoisten verisolujen määrä), päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, hiustenlähtö, ihottuma, proteinuria (valkuaisainetta virtsassa), veren kreatiniinipitoisuuden (lihaksissa syntyvä aine) nousu, voimattomuus ja kuume.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Vistide (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (нисък брой бели кръвни клетки), главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане, алопеция (косопад), обрив, протеинурия (протеини в урината), увеличени нива на серумния креатинин (продукт на разграждане в мускулната тъкан), астения (слабост) и повишена температура.
Finnish: Munuaisvaurion riskin pienentämiseksi potilaiden on myös otettava toista lääkettä nimeltä probenesidi (2 g kolme tuntia ennen infuusiota, sitten 1 g kaksi tuntia ja kahdeksan tuntia infuusion jälkeen), ja potilaalle annetaan yhden litran infuusio keittosuolaliuosta tunti ennen Vistide-infuusiota.
Bulgarian: За намаляване на риска от увреждане на бъбреците пациентите трябва да приемат и друго лекарство, наречено пробенецид (2 g три часа преди инфузията, след това 1 g два и осем часа след инфузията) и да им се направи инфузия от един литър физиологичен разтвор един час преди инфузията на Vistide.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
Bulgarian: Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как
Finnish: Hoitotutkimuksessa Vistide oli tehokkaampi kuin hoitamatta jättäminen.
Bulgarian: При проучването на лечението Vistide е по-ефективен, отколкото липсата на лечение.
Finnish: Vistiden vaikutuksia AIDS-potilaiden CMV-verkkokalvotulehduksissa tutkittiin yhdessä hoitotutkimuksessa ja yhdessä ylläpitotutkimuksessa.
Bulgarian: Ефектите на Vistide за CMV-ретинит при пациенти със СПИН са проучени в едно проучване на лечението и едно проучване на поддържането.
Finnish: Vistide-hoidon tulee olla sellaisen lääkärin määräämä, jolla on kokemusta immuunikatovirus- (HIV-) infektion hoidosta.
Bulgarian: Лечение с Vistide трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на инфекции, причинени от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin HIV-potilaiden hoidosta annetut paikalliset ohjeet sitä suosittelevat.
Bulgarian: Лечението продължава толкова дълго, колкото се препоръчва в местните насоки за лечение на заразени с
Finnish: Vistideä käytetään potilailla, joilla on hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS) ja joilla ei ole munuaissairautta.
Bulgarian: Vistide се прилага при пациенти със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН), които нямат бъбречно заболяване.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vistiden edut ovat sen riskejä suuremmat hoidettaessa CMV-verkkokalvotulehdusta AIDS-potilailla, joilla ei ole munuaisen toimintahäiriöitä.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Vistide са по-големи от рисковете за лечение на CMV-ретинит при пациенти със СПИН и без бъбречни заболявания.
Finnish: CMVverkkokalvotulehduksen paheneminen vei keskimäärin 120 päivää Vistideä saavilla potilailla verrattuna 22 päivään verrokkipotilailla, jotka eivät saneet mitään hoitoa.
Bulgarian: Средно 120 дни са необходими за влошаване на състоянието на пациенти с CMV-ретинит, приемащи Vistide, сравнено с 22 дни при пациентите, които не са лекувани с никакво лечение.
Finnish: Miten Vistideä on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Vistide?
Finnish: Vistide-hoitoa ei pidä myöskään antaa potilaille, joilla on munuaissairaus tai jotka ottavat muita munuaisille mahdollisesti haitallisia lääkkeitä, eikä potilaille, jotka eivät voi käyttää probenesidia tai muita sulfaa sisältäviä lääkkeitä.
Bulgarian: Не трябва да се прилага също така при пациенти с бъбречни заболявания или които приемат други лекарства, които биха могли да увредят бъбреците, или при пациенти, които не могат да приемат пробенецид или други „сулфа-съдържащи" лекарства.
Finnish: Ylläpitotutkimuksessa 5 mg/kg annos oli tehokkaampi (tulehduksen pahenemiseen kului 115 päivää) kuin 3 mg/kg annos (vastaava aika 49 päivää).
Bulgarian: При проучването за поддържане дозата от 5-mg/kg е по-ефективна от дозата от 3-mg/kg (115 дни и
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) VISTIDE Julkinen EPAR-yhteenveto
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
Finnish: Vistiden vaikuttava aine, sidofoviiri, on nukleotidianalogeihin kuuluva viruslääke.
Bulgarian: Активното вещество в Vistide, цидофовир, е антивирусно лекарство, което принадлежи към класа „нуклеотидни аналози".
Finnish: Ylläpitotutkimuksessa verrattiin kahta Vistiden ylläpitoannosta (5 ja 3 mg/painokilo) 100 potilaalla, joiden CMV-verkkokalvontulehdus ei enää reagoinut muihin tämän tulehduksen hoitoon tarkoitettuihin lääkkeisiin (gansikloviiri tai foskarneetti) tai joille nämä lääkkeet eivät sopineet.
Bulgarian: Проучването на поддържането сравнява две поддържащи дози Vistide (5 и 3 mg/kg телесно тегло) при 100 пациенти, които повече не се повлияват или не могат да приемат други лекарства за CMV-ретинит (ганцикловир или фоскарнет).
Finnish: Tämän jälkeen lääkettä annetaan kerran kahdessa viikossa (ns. ylläpitohoito).
Bulgarian: След това, по време на „поддържащата" фаза, се прилага веднъж на всеки две седмици.
Finnish: Ensin Vistideä annetaan tunnin pituisena infuusiona 5 mg/painokilo kerran viikossa kahden viikon ajan (ns. aloitushoito).
Bulgarian: По време на „въвеждащата" фаза Vistide се прилага като едночасова инфузия от 5 mg на килограм телесно тегло веднъж седмично през първите две седмици.
Finnish: Vistideä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Vistide може да се намери тук.
Finnish: Lääkevalmistetta ei pidä käyttää, jos potilas on mahdollisesti yliherkkä (allerginen) sidofoviirille tai jollekin muulle Vistiden aineosalle.
Bulgarian: Vistide е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към цидофовир или някоя от другите съставки.
Finnish: Koska Vistideä ei pidä antaa potilaille, joilla on munuaissairaus, potilaan munuaiset on tarkistettava ennen hoidon aloittamista.
Bulgarian: Преди приема на Vistide трябва да се проверят бъбреците на пациента, тъй като лекарството не трбява да се прилага при пациенти с бъбречни заболявания.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vistiden ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Vistide нежелани
Finnish: Se estää CM-viruksen DNA:n valmistamiseen käyttämien entsyymien, DNA-polymeraasien, toiminnan.
Bulgarian: То блокира активността на ензимите, наречени „ДНК
Finnish: Vistideä käytetään hoitamaan verkkokalvon (valoherkkä pinta silmän takaosassa) tulehdusta, jonka aiheuttaja on sytomegalovirus (CMV).
Bulgarian: Vistide се използва за лечение на цитомегаловирусен (CMV) ретинит, вирусна инфекция на ретината (светлочувствителната повърхност на зеницата на окото).
Finnish: Vistide on konsentraatti (tiiviste), josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Bulgarian: Vistide представлява концентрат във флакон за приготвяне на инфузионен разтвор (за вливане във вена).
Finnish: Tutkimus käsitti 48 potilasta, joiden CMV-verkkokalvotulehdusta ei ollut aikaisemmin hoidettu millään lääkkeellä.
Bulgarian: При проучването на лечението Vistide се сравнява с липса на лечение при 48 пациенти, които не са лекувани с други лекарства за CMVретинит.
Finnish: Probenesidi estää sidofoviiria kertymästä munuaisiin; suolaliuosta taas käytetään estämään elimistön kuivuminen.
Bulgarian: Пробеницид се прилага, тъй като предотвратява натрупването на цидофовир в бъбреците, а физиологичният разтвор се използва за предотвратяване на
Finnish: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Bulgarian: EU/1/00/140/001 Visudyne
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasi) Infuusiokuiv a-aine:
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор
Finnish: EUmyyntilupanumero
Bulgarian: Стъклен флакон
Finnish: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Ranska
Bulgarian: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Франция
Finnish: Tämä osoittaa, että kliininen hyöty saattaa pienentyä ajan myötä.
Bulgarian: Това показва, че клиничната полза би могла да намалее с течение на времето.
Finnish: Nämä sairaudet johtavat näön menetykseen.
Bulgarian: Тези заболявания водят до загуба на зрението.
Finnish: Tänä aikana sinun on seurattava lääkärin antamia ohjeita ja pidettävä silmäsi liikkumattomina.
Bulgarian: През това време ще трябва да следвате инструкциите на Вашия лекар и да не движите очите си.
Finnish: Potilaan tila on arvioitava uudelleen 3 kuukauden välein.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат преоценявани на всеки 3 месеца.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Visudyneä
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Visudyne
Finnish: Tietyt haittavaikutukset voivat olla vakavia:
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни:
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Bulgarian: Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Finnish: Infuusion yhteydessä ilmaantuviin ongelmiin voi liittyä myös äkillinen tajunnan menetys.
Bulgarian: Проблемите, свързани с инфузията могат да включват и внезапна загуба на съзнание.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääke on käytettävä heti.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви инструктира.
Finnish: Puoliintumisaika sen sijaan piteni merkittävästi, keskimäärin 20 %.
Bulgarian: Полуживотът, обаче, е значително удължен с приблизително 20 %.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6. 6.3
Finnish: Normaali sisävalaistus on turvallista.
Bulgarian: Обичайното стайно осветление е безопасно.
Finnish: Uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ei havaittu.
Bulgarian: Не са установени допълнителни съображения за безопасност.
Finnish: Katso säilytysohjeet tämän pakkausselosteen kohdasta 5.
Bulgarian: За условията на съхранение, моля вижте точка 5 от тази листовка.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin näkökykysi paranee.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, докато