FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
German: Die durchgeführten Maßnahmen werden sowohl für umhüllte Viren, wie das Human Immunodeficiency Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus, als auch für die nicht umhüllten Viren Hepatitis-A-Virus und Parvovirus B19 als wirksam erachtet.
English: No evidence is available to require a dose adjustment.
German: Leberfunktionsbeeinträchtigung Es liegen keine Anhaltspunkte dafür vor, dass eine Dosisanpassung erforderlich ist.
English: What Flebogamma DIF looks like and contents of the pack
German: Wie Flebogamma DIF aussieht und Inhalt der Packung
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL (0.5 g and 2.5 g)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE ETIKETT (0,5 g und 2,5 g)
English: Flebogamma DIF is supplied as 5 g/50 ml, 10 g/100 ml and 20 g/200 ml.
German: Flebogamma DIF wird als 5 g/50 ml, 10 g/100 ml und 20 g/200 ml angeboten.
English: Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP)
German: Chronische inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 August 2007
German: August 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24.
English: Cardiovascular disorder
German: Kardiovaskuläre Erkrankung
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Instituto Grifols, S.A.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Instituto Grifols, S.A.
English: Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP)
German: Chronische inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)
English: Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially injecting the product slowly (at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min) - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
German: Mögliche Komplikationen können oft vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass die Patienten: - nicht empfindlich auf normales Immunglobulin vom Menschen reagieren, indem das Produkt am Anfang langsam infundiert wird (mit einer anfänglichen Infusionsgeschwindigkeit von 0,01 - 0,02 ml/kg/min) - für die Infusionsdauer sorgfältig auf etwaige Symptome überwacht werden.
English: 0.4 g/kg/d for 5 days
German: 0,4 g/kg/Tag Für 5 Tage
English: Feeling jittery, Influenza like illness, Infusion site erythema, Infusion site pain, General physical health deterioration
German: Nervosität, grippeähnliche Erkrankung, Erythem an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle, Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustandes
English: Patients may experience reactions (for example dizziness or nausea) during treatment, which might affect the ability to drive and use machines.
German: Schwindelgefühl oder Übelkeit) während der Behandlung auftreten, die die Fähigkeit zum Fahren und zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
English: • in case of high rate of infusion
German: • bei einer hohen Infusionsrate
English: No differences of the pharmacokinetic properties are expected in the paediatric population.
German: Bei Kindern und Jugendlichen sind keine Unterschiede in den pharmakokinetischen Eigenschaften zu erwarten.
English: ● acne
German: • Akne
English: In patients at risk for acute renal failure, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
German: Bei Patienten mit einem Risiko für ein akutes Nierenversagen sollten IVIg-Produkte mit der niedrigstmöglichen Infusionsrate und der niedrigstmöglichen Dosis verabreicht werden.
English: It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
German: Die Verteilung der IgG-Subklassen entspricht nahezu der des natürlichen menschlichen Plasmas.
English: Cyanosis
German: Zyanose
English: The recommended starting dose is 0.4 - 0.8 g/kg given once followed by at least 0.2 g/kg given every three to four weeks.
German: Die empfohlene einmal zu verabreichende Initialdosis liegt bei 0,4-0,8 g/kg, gefolgt von mindestens 0,2 g/kg verabreicht alle drei bis vier Wochen.
English: Source of the safety database from clinical trials and post-authorisation safety studies in a total of 128 patients exposed to Flebogamma DIF 50 mg/ml (with a total of 1318 infusions)
German: Quelle ist die Sicherheitsdatenbank von klinischen Studien und nach der Markteinführung durchgeführten Sicherheitsstudien an insgesamt 128 mit Flebogamma DIF 50 mg/ml behandelten Patienten (insgesamt 1318 Infusionen)
English: It may be self-administered if you have been fully trained by hospital staff.
German: Wenn Sie ein vollständiges Training durch das Krankenhauspersonal erhalten haben, so können Sie es selbst verabreichen.
English: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml or 400 ml solution in a vial (type II glass) with stopper (chloro-butyl-rubber).
German: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml oder 400 ml Durchstechflasche (Typ II Glas) mit Stopfen (Chlorbutylgummi).
English: Flebogamma DIF 100 mg/ml is contraindicated in children aged 0 to 2 years (see section 4.3).
German: Flebogamma DIF 100 mg/ml ist bei Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
German: vorbestehende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, nephrotoxische Begleitmedikation oder Alter über 65 Jahre.
English: Source of the safety database from clinical trials and post-authorisation safety studies in a total of 160 patients exposed to Flebogamma DIF 100 mg/ml (with a total of 915 infusions)
German: Quelle ist die Sicherheitsdatenbank von klinischen Studien und nach der Markteinführung durchgeführten Sicherheitsstudien an insgesamt 160 mit Flebogamma DIF 100 mg/ml behandelten Patienten (insgesamt 915 Infusionen)
English: Depending on how comfortable you feel, your doctor may then gradually increase the infusion rate (up to 0.08 ml/kg/min).
German: Abhängig davon wie gut Sie sich fühlen, wird Ihr Arzt die Infusionsrate allmählich erhöhen (bis zu 0,08 ml/kg/min).
English: • blood pressure fluctuation
German: • Blutdruckschwankungen
English: It contains trace amounts of IgA (lower than 50 micrograms/ml).
German: Es enthält Spuren von IgA (weniger als 50 Mikrogramm/ml).
English: • oedema peripheral
German: • Peripheres Ödem
English: Flebogamma DIF contains sorbitol
German: Flebogamma DIF enthält Sorbitol
English: The dose interval when steady state has been reached varies from 3 - 4 weeks.
German: Das Dosierungsintervall kann nach Erreichen eines Steady-State 3 bis 4 Wochen betragen.
English: Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially injecting the product slowly (at an initial rate of 0.01 ml/kg/min) - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
German: Mögliche Komplikationen können oft vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass die Patienten: - nicht empfindlich auf normales Immunglobulin vom Menschen reagieren, indem das Produkt am Anfang langsam infundiert wird (mit einer anfänglichen Infusionsgeschwindigkeit von 0,01 ml/kg/min) - für die Infusionsdauer sorgfältig auf etwaige Symptome überwacht werden.
English: The dose required to achieve a trough level of IgG of 6 g/l is of the order of 0.2 - 0.8 g/kg/month.
German: Um einen IgG-Talspiegel von 6 g/l aufrechtzuerhalten, ist eine Erhaltungsdosis von 0,2-0,8 g/kg/Monat erforderlich.
English: Your doctor will consider your risk factors and take measures such as to decrease the rate of infusion or to stop the treatment.
German: Ihr Arzt wird die bei Ihnen bestehenden Risikofaktoren berücksichtigen und entsprechende Maßnahmen ergreifen, wie z.B.
English: Flebogamma DIF 50 mg/ml is contraindicated in children aged 0 to 2 years (see section 4.3).
German: Flebogamma DIF 50 mg/ml ist bei Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial of 10 ml, 50 ml, 100 ml and 200 ml, that is to say essentially “sodium free”.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche mit 10 ml, 50 ml, 100 ml und 200 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
English: Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 378 85 60
German: z o. o. Tel: +48 22 378 85 60
English: Each ml of this medicinal product contains 50 mg of sorbitol.
German: Ein ml dieses Arzneimittels enthält 50 mg Sorbitol.
English: Infections and infestations Influenza, Meningitis aseptic, Urinary tract infection
German: Grippe, aseptische Meningitis, Harnwegsinfektion
English: • Patients with Secondary Immunodeficiency Syndromes (SID) with severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of <4 g/l (group 2)
German:  Patienten mit sekundären Immundefekten (SID), die an schweren oder wiederkehrenden Infektionen leiden, bei denen die antimikrobielle Behandlung nicht wirksam ist und die entweder an einem nachgewiesenen spezifischen Antikörperversagen (PSAF, proven specific antibody failure)* leiden oder deren Serum-IgG-Spiegel <4 g/l liegen (Gruppe 2)
English: Flebogamma DIF is supplied as 0.5 g/10 ml, 2.5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml and 20 g/400 ml vials.
German: Flebogamma DIF wird als 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml und 20 g/400 ml angeboten.
English: 50 ml, 100 ml or 200 ml solution in a vial (type II glass) with stopper (chloro-butyl-rubber).
German: 50 ml, 100 ml oder 200 ml Durchstechflasche (Typ II Glas) mit Stopfen (Chlorbutylgummi).
English: What Flebogamma DIF is and what it is used for
German: Was ist Flebogamma DIF und wofür wird es angewendet?
English: Again, if tolerated, advance to 0.04 ml/kg/min for the third 30 minutes.
German: Wird diese wiederum toleriert, Steigerung auf 0,04 ml/kg/min für die dritten 30 Minuten.
English: Depending on how comfortable you feel, your doctor may then gradually increase the infusion rate (up to 0.1 ml/kg/min).
German: Abhängig davon wie gut Sie sich fühlen, wird Ihr Arzt die Infusionsrate allmählich erhöhen (bis zu 0,1 ml/kg/min. ).
English: Infusion related reaction
German: Infusionsbedingte Reaktion
English: Very common Very common
German: Sehr häufig Sehr häufig
English: *PSAF= failure to mount at least a 2-fold rise in IgG antibody titre to pneumococcal polysaccharide and polypeptide antigen vaccines.
German: *PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters gegen Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptidantigen-Impfstoffe.
English: Dose based on body weight may require adjustment in underweight or overweight patients.
German: Bei untergewichtigen oder übergewichtigen Patienten muss die auf dem Körpergewicht basierende Dosis möglicherweise angepasst werden.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
German: Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden.
English: Infusion reaction
German: Infusionsreaktion
English: ● influenza like illness
German: • Grippeähnliche Erkrankung
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung.
English: IVIg recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis.
German: Patienten, die mit IVIg behandelt werden, sollten auf klinische Symptome einer Hämolyse überwacht werden.
English: Human normal immunoglobulin …………..100 mg (purity of at least 97% IgG)
German: Normales Immunglobulin vom Menschen……………..100 mg (Reinheit von mindestens 97% IgG)
English: • diseases which increase blood viscosity • age over 65
German: • Krankheiten, die zu erhöhter Blutviskosität führen
English: 0.2 - 0.4 g/kg every 3 - 4 weeks
German: 0,2 - 0,4 g/kg Alle 3 - 4 Wochen
English: If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 0.1 ml/kg/min.
German: Bei guter Verträglichkeit kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf maximal 0,1 ml/kg/min gesteigert werden.
English: 2.0 g/kg should be administered as a single dose.
German: Kawasaki-Syndrom2,0 g/kg sind als Einzeldosis zu geben.
English: Abdominal pain, Abdominal pain upper, Diarrhoea, Flatulence
German: Abdominalschmerz, Oberbauchschmerzen, Diarrhoe, Flatulenz
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Instituto Grifols, S.A.
German: INHABER DER ZULASSUNG Instituto Grifols, S.A.
English: Human normal immunoglobulin ……….. 50 mg (purity of at least 97% of IgG)
German: Normales Immunglobulin vom Menschen ………..50 mg (Reinheit von mindestens 97% IgG)
English: A Post-Authorisation Safety Study suggested a higher rate of infusions associated with potentially related adverse events for Flebogamma DIF 100 mg/ml compared to Flebogamma DIF 50 mg/ml (see section 5.1).
German: Eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung wies bei Flebogamma DIF 100 mg/ml im Vergleich zu Flebogamma DIF 50 mg/ml auf eine höhere Rate von Infusionen mit potentiell in Zusammenhang stehenden unerwünschten Ereignissen hin (siehe Abschnitt 5.1).
English: Flushing, Haematoma, Lymphoedema, Systolic hypertension, Thrombosis
German: Flush, Hämatom, Lymphödem, Systolische Hypertonie, Thrombose Gelegentlich
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially “sodium free”.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
English: Asthenia, Chest pain, Infusion site erythema, Infusion site extravasation, Infusion site inflammation, Infusion site pain, Injection site oedema, Injection site pain, Injection site pruritus, Injection site swelling, Oedema peripheral
German: Schwäche, Brustkorbschmerz, Erythem an der Infusionsstelle, Extravasat an der Infusionsstelle, Entzündung an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle, Ödem an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Juckreiz an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, peripheres Ödem
English: • blood volume decrease
German: • geringes Blutvolumen
English: Bronchitis, Wheezing
German: Bronchitis, Giemen
English: Starting dose: 2 g/kg
German: Initialdosis: 2 g/kg
English: ● feeling cold
German: • Kältegefühl
English: Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
German: Die Verabreichung von Immunglobulin kann die Wirkung von abgeschwächten Virus-Lebendimpfstoffen wie Masern, Röteln, Mumps und Varizellen über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen bis zu 3 Monaten beeinträchtigen.
English: • migraine
German: • Migräne
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (0.5 g)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (0,5 g)
English: This could particularly happen when you are a patient at risk, e.g. an elderly patient or a patient having problems with your heart or your kidneys.
German: Dies kann besonders dann passieren, wenn Sie ein Patient mit erhöhtem Risiko, z.B.
English: 2 g/kg in one dose in association with acetylsalicylic acid
German: Als Einzeldosis zusammen mit Acetylsalicylsäure
English: Date of latest renewal: 24 April 2017
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24.
English: • 0.4 g/kg given daily for two to five days.
German: 0,4 g/kg täglich für zwei bis fünf Tage.
English: Starting dose: 0.4 - 0.8 g/kg
German: Initialdosis: 0,4 - 0,8 g/kg
English: Blood pressure systolic decreased, Haemoglobin decreased, Heart rate decreased, Reticulocyte count increased
German: Erniedrigter systolischer Blutdruck, erniedrigtes Hämoglobin, erniedrigte Herzfrequenz, erhöhte Retikulozytenzahl
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (5 g)
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS DURCHSTECHFLASCHE ETIKETT (5 g)
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
German: Über die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Anwendung während der Schwangerschaft liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor.
English: 1 g/kg or
German: 2 g/kg
English: What Flebogamma DIF contains
German: Was Flebogamma DIF enthält
English: Primary immune thrombocytopenia
German: Primäre Immunthrombozytopenie
English: It was observed that the proportion of headache, pyrexia, tachycardia and hypotension in children was higher than in adults.
German: Es wurde festgestellt, dass der Anteil von Patienten mit Kopfschmerzen, Fieber, Tachykardie und Hypotonie bei den Kindern höher als bei den Erwachsenen war.
English: 1 vial
German: 1 Flasche
English: Diastolic hypertension, Hypertension
German: Diastolische Hypertonie, Hypertonie
English:  Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
German:  Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.
English: If you forget to use Flebogamma DIF
German: Wenn die Infusion von Flebogamma DIF vergessen wurde
English: You must make up the infusion in exactly the way you have been shown in order to stop germs getting in. You must never self-administer it alone; a responsible adult must be always present.
German: Sie müssen die Infusion exakt so durchführen, wie es Ihnen gezeigt wurde, um zu verhindern, dass Keime eintreten.
English: OTHER To hang pull here
German: WEITERE ANGABEN Zum Aufhängen hier ziehen
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The product should be brought to room or body temperature before use.
German: Das Produkt vor Gebrauch auf Raum- oder Körpertemperatur bringen.
English: What you need to know before you use Flebogamma DIF
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Flebogamma DIF beachten?
English: At the beginning of your infusion you will receive Flebogamma DIF at a slow rate (0.01 ml/kg/min).
German: Zu Beginn der Infusion wird Ihnen Flebogamma DIF mit einer langsamen Geschwindigkeit gegeben (0,01 ml/kg/min).
English: In patients at risk for thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für thromboembolische Ereignisse sollte IVIg mit der niedrigsten Infusionsgeschwindigkeit und mit der niedrigsten, noch sinnvollen Dosis verabreicht werden.
English: Chest discomfort, Chest pain, Fatigue, Feeling cold, Infusion site reaction, Malaise, Oedema peripheral, Pain
German: Brustkorbbeschwerden, Brustkorbschmerz, Ermüdung, Kältegefühl, Reaktion an der Infusionsstelle, Unwohlsein, peripheres Ödem, Schmerzen
English: • chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain
German: Schüttelfrost, Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, Hypotonie und moderate Schmerzen im unteren Rücken
English: Migraine
German: Migräne
English: • blood pressure increased
German: • Erhöhter Blutdruck
English: It was observed that the proportion of headache, fever, heart rate increased and low blood pressure in children was higher than in adults.
German: Es wurde festgestellt, dass der Anteil von Patienten mit Kopfschmerzen, Fieber, erhöhter Herzfrequenz und niedrigem Blutdruck bei den Kindern höher als bei den Erwachsenen war.
English: Special safety warning
German: Besonderer Sicherheitshinweis
English: Common (may affect up to 1 in 10 infusions):
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Infusionen betreffen):
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (2,5 g, 5 g, 10 g und 20 g)
English: At the beginning of your infusion you will receive Flebogamma DIF at a slow rate (0.01 - 0.02 ml/kg/min).
German: Zu Beginn der Infusion wird Ihnen Flebogamma DIF mit einer langsamen Geschwindigkeit gegeben (0,01 - 0,02 ml/kg/min).
English: Epistaxis, Nasal congestion, Upper-airway cough syndrome, Sinus pain, Dyspnoea
German: Epistaxis, Nasenverstopfung, Hustensydnrom der oberen Atemwege, Sinusschmerzen, Dyspnoe
English: Maintenance doses: 1 g/kg over 1 - 2 consecutive days every 3 weeks.
German: Erhaltungsdosis: 1 g/kg, verteilt auf 1 - 2 aufeinanderfolgende Tage alle 3 Wochen.
English: Replacement therapy in adults, children and adolescents (2 - 18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production
German: Immunmodulation bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (2-18 Jahre) bei: - Primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko oder vor
English: Vital signs (body temperature, blood pressure, heart rate and respiratory rate) should be observed during the infusion of Flebogamma DIF.
German: Während der Infusion von Flebogamma DIF sind die Vitalparameter (Körpertemperatur, Blutdruck, Herz- und Atemfrequenz) zu überwachen.
English: ● influenza (flu)
German: • Grippe
English: ● insomnia
German: • Schlaflosigkeit
English: Systolic hypertension
German: Systolische Hypertonie
English: If well tolerated, advance to 0.02 ml/kg/min for the second 30 minutes.
German: Wird diese gut vertragen, Steigerung auf 0,02 ml/kg/min für die zweiten 30 Minuten.
English: ● abdominal pain (including abdominal pain upper)
German: • Bauchschmerzen (einschließlich Oberbauchschmerzen)
English: ● cyanosis (bluish discoloration of the skin)
German: • Bläuliche Verfärbung der Haut (Zyanose)
English: ● urinary infection
German: • Harnwegsinfektion
English: There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, cerebral vascular accident (including stroke), pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
German: Es liegen klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von IVIg und thromboembolischen Ereignissen wie Herzinfarkt, apoplektischer Insult (inklusive Schlaganfall), Lungenembolie und tiefer Venenthrombose vor.
English: • blood pressure decreased
German: • Blutdruck erniedrigt
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Flebogamma DIF 50 mg/ml Infusionslösung
English: ● injection site reaction
German: • Reaktion an der Injektionsstelle
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Flebogamma DIF 100 mg/ml Infusionslösung
English: It was observed that the proportion of headache, chills, fever, nausea, vomiting, low blood pressure, heart rate increase and back pain in children was higher than in adults.
German: Es wurde festgestellt, dass der Anteil von Patienten mit Kopfschmerz, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, niedrigem Blutdruck, Herzfrequenzanstieg und Rückenschmerzen bei den Kindern höher als bei den Erwachsenen war.
English: Starting dose: 2 g/kg divided over 2 - 5 consecutive days.
German: Initialdosis: 2 g/kg, verteilt auf 2 - 5 aufeinanderfolgende Tage.