FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerheden og virkningen af behandling med Kymriah hos voksne patienter med recidiverende eller refraktært (r/r) diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), som fik ≥2 linjer kemoterapi, inklusive rituximab og anthracyclin eller som recidiverede efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), blev vurderet i et ublindet, pivotalt studie med en enkelt arm.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Kymriahom u dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym (r/r) difúznym, veľkobunkovým lymfómom B buniek (DLBCL), ktorí dostali ≥2 línie chemoterapie, vrátane rituximabu a antracyklínu alebo relabujúcich po autológnej transplantácii hematopoeických kmeňových buniek (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) sa vyhodnotili v otvorenej pivotnej štúdii s jednou skupinou.
Danish: Samlet responsrate (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95 % CI
Slovak: (CR+PR)1, n (%), 95 % IS
Danish: celler infusionsvæske, dispersion tisagenlecleucel (CAR+ levende T-celler)
Slovak: bunková infúzna disperzia tisagenlekleucel (CAR+ životaschopné T bunky)
Danish: Alvorlige infektioner, herunder livstruende infektioner eller infektioner med dødelig udgang, er hyppigt forekommet efter infusion af Kymriah (se pkt.
Slovak: Závažné infekcie, vrátane život ohrozujúcich alebo fatálnych infekcií, sa často vyskytli u pacientov po infúzii Kymriahu (pozri časť 4.8).
Danish: Patienter med T-celle-rig/histiocytrig diffust storcellet B-celle lymfom (THRBCL), primært kutant storcellet B-celle lymfom, primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBCL), EBV-positiv DLBCL hos ældre patienter, Richter's transformation og Burkitt lymfom blev ikke inkluderet i studie C2201.
Slovak: B buniek, primárnym lymfómom B-buniek mediastína (primary mediastinal B-cell lymphoma, PMBCL), EBV-pozitívnym DLBCL u starších, Richterovou transformáciou a Burkittovým lymfómom neboli zaradení do štúdie C2201.
Danish: Opbevares og transporteres ved temperaturer under -120 °C; produktet må ikke optøs, før det skal anvendes.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte pri teplote nižšej ako -120°C; rozmrazte liek až pred použitím.
Danish: Tilgængeligheden af Kymriah skal bekræftes før opstart af lymfodepleterende behandlingsregime.
Slovak: Pred začatím lymfodeplečného režimu musí byť potvrdená dostupnosť Kymriahu.
Danish: Forsigtighedshensyn, der skal tages før håndtering eller administrering af Kymriah Kymriah indeholder genetisk modificerede humane blodceller.
Slovak: Bezpečnostné opatrenia, ktoré sa majú urobiť pred manipuláciou s Kymriahom alebo jeho podaním Kymriah obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
Danish: Infunderede patienter N=75
Slovak: Pacienti, ktorí dostali infúziu N=75
Danish: DOR var defineret som tiden fra opnåelse af CR eller PR, alt efter hvad der forekommer først, til recidiv eller dødsfald som følge DLBCL.
Slovak: DOR bolo definované ako čas od dosiahnutia CR alebo PR, čokoľvek nastane skôr, do relapsu alebo úmrtia následkom DLBCL (N=48).
Danish: Hjertesvigt omfatter hjertesvigt, dysfunktion af venstre ventrikel, kongestivt hjertesvigt og dysfunktion af højre ventrikel.
Slovak: Zlyhávanie srdca zahŕňa zlyhávanie srdca, dysfunkciu ľavej komory, kongestívne zlyhávanie srdca a dysfunkciu pravej komory.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at evaluere effekten af Kymriah hos patienter med recidiverende/refraktær DLBCL, skal ansøgeren gennemføre og indsende et prospektivt, observatorisk studie hos patienter med r/r DLBCL, baseret på data fra et register med effektmålsresultater på linje med studie C2201, inklusive detaljer om fremstillingens turnaround tid (dvs. tid fra sidste recidiv eller bekræftet refraktær status, tid fra beslutning til behandling, og tid fra leukaferese til infusion).
Slovak: S cieľom ďalej hodnotiť účinnosť Kymriahu u pacientov s relabujúcim/refraktérnym DLBCL musí žiadateľ vykonať a predložiť prospektívnu, pozorovaciu štúdiu u pacientov s r/r DLBCL na základe údajov z registra s s výsledkami o účinnosti v súlade so štúdiou C2201, vrátane podrobností o čase procesu výroby (t.j. čas od posledného relapsu alebo potvrdeného refraktérneho stavu, čas od rozhodnutia pre liečbu a čas od leukaferézy po infúziu).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,43 mg natrium pr. ml og 24,3 til 121,5 mg natrium pr dosis.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,43 mg sodíka v ml a 24,3 mg a 121,5 mg sodíka v dávke.
Danish: Yderligere organsystem-bivirkninger, fx forbigående hjerteinsufficiens og hjertearytmi, nyreinsufficiens, forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og forhøjet niveau af bilirubin, er blevet observeret.
Slovak: Pozorovali sa ďalšie nežiaduce reakcie postihujúce orgánové systémy, vrátane prechodnej srdcovej insuficiencie a arytmie, insuficiencie obličiek, zvýšenej aspartátaminotransferázy (AST), zvýšenej alanínaminotransferázy (ALT) a zvýšeného bilirubínu.
Danish: % recidivfri sandsynlighed efter 6 måneder % recidivfri sandsynlighed efter 12 måneder Andre sekundære endepunkter
Slovak: % pravdepodobnosti bez relapsu do 6 mesiacov 66,7 % pravdepodobnosti bez relapsu do 12 mesiacov 63,7 Iné sekundárne cieľové ukazovatele
Danish: Sikkerheden af immunisering med levende virus-vacciner under eller efter behandling med Kymriah er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami počas liečby Kymriahom alebo po nej sa neskúmala.
Danish: I relation til cytokinfrigivelsessyndrom er der i nogle tilfælde blevet rapporteret dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), med lave fibrinogenniveauer, kapillær lækage-syndrom (CLS) og hæmafagocytisk lymfohistiocytose/makrofagaktiveringssyndrom (HLH/MAS).
Slovak: V niektorých prípadoch boli pri syndróme uvoľňovania cytokínov hlásené diseminovaná intravaskulárna koagulácia (disseminated intravascular coagulation, DIC) s nízkymi koncentráciami fibrinogénu, syndróm presakovania kapilár (capillary leak syndrome, CLS) a hemofagocytová lymfohistiocytóza/syndróm aktivácie makrofágov (haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome, HLH/MAS).
Danish: Infusionsposen bør anbringes inde i en anden steril pose under optøning for at beskytte porte mod kontaminering og for at undgå spild, i det usandsynlige tilfælde at posen lækker.
Slovak: Infúzny vak sa má počas rozmrazovania vložiť do ďalšieho, sterilného vaku na ochranu vstupných otvorov pred kontamináciou a zabránenie vytečenia v nepravdepodobnom prípade netesnosti vaku.
Danish: • Administrer højdosis vasopressor eller flere vasopressorer, oxygen, mekanisk ventilation og/eller anden understøttende behandling efter behov.
Slovak: Podajte vysoké dávky alebo viaceré vazopresorické lieky, kyslík, mechanickú ventiláciu a/alebo inú podpornú liečbu, podľa potreby.
Danish: Tidligere transplantation havde ingen indvirkning på ekspansionen/persistensen af Kymriah hos hverken pædiatriske og unge voksne B-celle ALL-patienter eller DLBCL-patienter.
Slovak: Predchádzajúca transplantácia nemala vplyv na rozšírenie/pretrvávanie Kymriahu u pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL alebo pacientov s DLBCL.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
Slovak: Antikoncepcia u mužov a u žien
Danish: Recidiverende sygdom2
Slovak: 2Relabujúca choroba:
Danish: Hvis der er en forsinkelse på mere end 4 uger mellem gennemførelse af lymfodepleterende kemoterapi og infusionen, og WBC er >1.000 celler/μl, bør patienten genbehandles med lymfodepleterende kemoterapi, før patienten får Kymriah.
Slovak: Ak sa čas medzi ukončením lymfodeplečnej chemoterapie a infúziou predĺži na viac ako 4 týždne a počet WBC je >1 000 krviniek/μl, potom má pacient pred podaním Kymriahu opäť dostať lymfodeplečnú chemoterapiu.
Danish: Risikofaktorer for svær cytokinfrigivelsessyndrom i pædiatriske og unge voksne B-celle ALL patienter er: høj præ-infusions tumorbyrde, ukontrolleret eller accelererende tumorbyrde efter lymfodepleterende kemoterapi, aktiv infektion eller tidlig fremkomst af feber eller cytokinfrigivelsessyndrom efter Kymriah infusion.
Slovak: Rizikové faktory závažného syndrómu uvoľňovania cytokínov u pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL sú: veľká nádorová masa pred infúziou, nezvládnutá alebo zväčšujúca sa nádorová masa po lymfodeplečnej chemoterapii, aktívna infekcia a rýchly nástup horúčky alebo syndrómu uvoľňovania cytokínov po infúzii Kymriahu.
Danish: Der er ingen erfaring med fremstilling af Kymriah til patienter, som har en positiv test for aktiv HBV, HCV eller HIV.
Slovak: V súčasnosti nie sú skúsenosti s výrobou Kymriahu pre pacientov s pozitívnym výsledkom testu na HBV, HCV alebo HIV.
Danish: Foruden T-celler kan NK-celler være til stede.
Slovak: Okrem T buniek môžu byť prítomné aj NK bunky (natural killers, prirodzené zabíjače).
Danish: Forlænget aktiveret partiel tromboplastintid Nedsat fibrinogen i blodet Forhøjet serumferritin Forhøjet basisk fosfatase i blodet Forhøjet fibrin D-dimer Forlænget protrombintid a)
Slovak: Zvýšený feritín v sére Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi Zvýšený d-dimér fibrínu Predĺžený protrombínový čas a)
Danish: Der må ikke manipuleres med Kymriah.
Slovak: Kymriah sa nemá upravovať.
Danish: • Der er ikke udført kontrollerede forsøg med pædiatriske patienter under 3 år for B-celle ALL.
Slovak: Nevykonali sa oficiálne štúdie u pediatrických pacientov vo veku menej ako 3 roky pri B bunkovej ALL.
Danish: Kymriah kan forårsage problemer, fx ændret eller nedsat bevidsthedsniveau, forvirring og krampeanfald (kramper) i 8 uger efter infusionen.
Slovak: Kymriah môže vyvolať ťažkosti, napríklad zmenu alebo zníženú úroveň vedomia, zmätenosť azáchvaty počas 8 týždňov po podaní infúzie.
Danish: Der er ingen evidens for, at tilstedeværelsen af præ-eksisterende og behandlingsinducerende anti-mCAR19antistoffer påvirker sikkerheden eller effekten af Kymriah.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o ovplyvnení bezpečnosti alebo účinnosti Kymriahu prítomnosťou už existujúcich a liečbou indukovaných protilátok anti-mCAR19.
Danish: Lokale retningslinjer for biosikkerhed skal følges for bortskaffelse.
Slovak: Pri likvidácií sa majú dodržiavať národné smernice o biologickej bezpečnosti.
Danish: Patienterne er kun talt med for den sværeste grad observeret efter baseline.
Slovak: Pacienti sú zarátaní len pre najhorší stupeň pozorovaný po zaradení do štúdie.
Danish: • problemer, som fx ændret eller nedsat bevidsthed, febervildelse, forvirring, ophidselse, krampeanfald, besvær med at tale og forstå tale, dårlig balance.
Slovak: • ťažkosti, ako je zmena alebo znížená úroveň vedomia, delírium, zmätenosť, nepokoj, záchvaty, ťažkosti s hovorením a porozumením reči, strata rovnováhy.
Danish: Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)
Slovak: Difúzny veľkobunkový lymfóm B buniek (DLBCL)
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages inden administration af lægemidlet Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede humane blodceller.
Slovak: Bezpečnostné opatrenia, ktoré sa majú urobiť pred manipuláciou s liekom alebo jeho podaním Tento liek obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
Danish: Hos DLBCL-patienter forekom der svære infektioner (grad 3 og højere), som kan være livstruende eller have dødelig udgang, hos 32 % af patienterne.
Slovak: U pacientov s DLBCL sa závažné infekcie (3. a vyššieho stupňa), ktoré môžu ohrozovať život alebo byť fatálne, vyskytli u 32 % pacientov.
Danish: Monitorering efter infusion - Patienter bør monitoreres dagligt for tegn og symptomer på potentiel cytokinfrigivelsessyndrom, neurologiske hændelser og andre toksiciteter i de første 10 dage efter infusion.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní denne počas prvých 10 dní po infúzii na príznaky a prejavy prípadného syndrómu uvoľňovania cytokínov (cytokine release syndrome, CRS), neurologických udalostí a iných toxických účinkov.
Danish: • Lægen vil give dig Kymriah ved infusion, hvilket betyder, at det vil blive givet som et drop gennem et rør i din blodåre.
Slovak: Lekár vám podá Kymriah ako infúziu, čo znamená, že ho dostanete hadičkou do žily.
Danish: Vaccination med levende virale vacciner anbefales ikke i mindst 6 uger før start af lymfodepleterende kemoterapi, under behandling med Kymriah og indtil immunsystemets effekt er genoprettet efter behandling med Kymriah.
Slovak: Vakcinácia vakcínami obsahujúcimi živé vírusy sa neodporúča najmenej 6 týždňov pred začatím lymfodeplečnej chemoterapie, počas liečby Kymriahom a až do imunitného zotavenia po liečbe Kymriahom.
Danish: • Haft lettere ved at få blødninger og blå mærker, som kan være symptomer på lavt antal celler i blodet kaldet blodplader.
Slovak: Krvácanie alebo ľahko vznikajúce podliatiny, ktoré môžu byť príznakmi nízkych hladín krvných buniek známych ako krvné doštičky.
Danish: Der er begrænset dokumentation vedrørende indvirkning af race/etnicitet på ekspansionen af Kymriah hos pædiatriske og unge voksne ALL-patienter og DLBCL-patienter.
Slovak: Dôkazy o vplyve rasy/etnickej príslušnosti na rozšírenie Kymriahu u pediatrických a mladých dospelých pacientov s ALL a DLBCL sú obmedzené.
Danish: Infektioner vides at komplicere forløbet og håndteringen af sideløbende cytokinfrigivelsessyndrom.
Slovak: Je známe, že infekcie komplikujú priebeh a liečbu sprievodného syndrómu uvoľňovania cytokínov.
Danish: For at minimere risikoen for TLS bør patienter med forhøjet niveau af urinsyre eller høj tumorbyrde få allopurinol, eller anden profylakse, forud for infusion af Kymriah.
Slovak: Na minimalizovanie rizika TLS majú dostať pacienti so zvýšenou kyselinou močovou alebo veľkou nádorovou masou alopurinol alebo alternatívnu profylaxiu pred infúziou Kymriahu.
Danish: For opbevaringsforhold efter optøning af lægemidlet, se pkt.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rozmrazení lieku, pozri časť 6.3.
Danish: Symptomer på cytokinfrigivelsessyndrom kan omfatte høj feber, kulderystelser, myalgi, artralgi, kvalme, opkastning, diarré, diaforese, udslæt, anoreksi, træthed, hovedpine, hypotension, encefalopati, dyspnø, takypnø og hypoksi.
Slovak: Symptómy syndrómu uvoľňovania cytokínov môžu zahŕňať vysokú horúčku, zimnicu, myalgiu, artralgiu, nauzeu, vracanie, hnačku, diaforézu, exantém, anorexiu, únavu, bolesť hlavy, hypotenziu, encefalopatiu, dyspnoe, tachypnoe a hypoxiu.
Danish: Forværring af respirationsbesvær, herunder pulmonale infiltrater, forøget behov for oxygen inklusiv high-flow oxygen og/eller behov for mekanisk ventilation Hurtig klinisk forværring
Slovak: Hemodynamická nestabilita napriek intravenóznemu podaniu tekutín a podpornej vazopresorickej liečby Zhoršenie respiračnej tiesne vrátane pľúcnych infiltrátov, zvýšená potreba kyslíka vrátane kyslíka s vysokým prietokom a/alebo nutnosť mechanickej ventilácie
Danish: Cytopenier af længere varighed Cytopenier er meget almindelige med Kymriah behandling.
Slovak: Cytopénie sú pri liečbe Kymriahom veľmi časté.
Danish: Se afsnit 2 "Kymriah indeholder natrium, dimethylsulfoxid (DMSO) og dextran 40".
Slovak: Pozri časť 2, „Kymriah obsahuje sodík, dimetylsulfoxid (DMSO) a dextrán 40".
Danish: CD3 zeta-komponenten er afgørende for initiering af T-celle-aktivering og antitumoraktivitet, mens 4-1BB forstærker ekspansionen og persistensen af tisagenlecleucel.
Slovak: T buniek a protinádorovú aktivitu, zatiaľ čo 4-1BB zlepšuje rozšírenie a pretrvanie účinnosti tisagenlekleucelu.
Danish: Det pivotale studie (C2201) er et fase II-multicenterstudie med en enkelt arm hos voksne patienter med recidiverende eller refraktært DLBCL.
Slovak: Pivotná štúdia (C2201) je multicentrická štúdia fázy II s jednou skupinou u dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym DLBCL.
Danish: Kymriah skal optøs ved 37 °C ved brug af enten et vandbad eller en tør optøningsmetode, indtil der ikke er synlig is i infusionsposen.
Slovak: Kymriah sa má rozmrazovať pri 37°C buď vo vodnom kúpeli alebo metódou suchého rozmrazenia, až kým v infúznom vaku už nie je viditeľný ľad.
Danish: om der er sandsynlighed for, at du udvikler en tilstand, som kaldes tumorlysesyndrom.
Slovak: To ukáže, či je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie ochorenie nazvané syndróm z rozpadu nádoru.
Danish: Produktet bør administreres umiddelbart efter optøning.
Slovak: Liek sa má podať bezprostredne po rozmrazení.
Danish: Hos B-celle ALL-patienter forekom der svære infektioner (grad 3 og højere), som kan være livstruende eller have dødelig udgang, hos 44 % af patienterne efter infusion af Kymriah.
Slovak: U pacientov s B bunkovou ALL sa závažné infekcie (3. a vyššieho stupňa), ktoré môžu ohrozovať život alebo byť fatálne, vyskytli po infúzii Kymriahu u 44 % pacientov.
Danish: Responderende patienter (CR og PR) N=35
Slovak: Pacienti s odpoveďou na liečbu (CR a PR)
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at evaluere yderligere på effekten og sikkerheden af Kymriah hos ALL-patienter under 3 år, skal ansøgeren gennemføre og indsende et studie baseret på data fra et sygdomsregister hos ALL-patienter.
Slovak: S cieľom ďalej hodnotiť účinnosť a bezpečnosť Kymriahu u VŠETKÝCH pacientov vo veku do 3 rokov musí žiadateľ vykonať a predložiť štúdiu na základe údajov z registra ochorení VŠETKÝCH pacientov.
Danish: Hypogammaglobulinæmi omfatter nedsatte immunglobulinniveauer, nedsat blodimmunglobulin A-niveau, nedsat blodimmunglobulin G-niveau, nedsat blodimmunglobulin M-niveau, almindelig variabel immundefekt og hypogammaglobulinæmi.
Slovak: Hypogamaglobulinémia zahŕňa znížené imunoglobulíny, znížený imunoglobulín A v krvi, znížený imunoglobulín G v krvi, znížený imunoglobulín M v krvi, bežnú variabilnú imunodeficienciu a hypogamaglobulinémiu.
Danish: • Administrer tocilizumab.
Slovak: Podajte tocilizumab.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på infusionsposens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku infúzneho vaku po EXP.
Danish: Hvis infusionsposen ser ud til at være beskadiget eller lække, bør den ikke bruges og skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for biosikkerhed (se pkt.
Slovak: Ak infúzny vak vyzerá poškodený alebo netesný, infúzia sa nemá podať a vak sa má zlikvidovať v súlade s národnými smernicami o biologickej bezpečnosti (pozri časť 4.2).
Danish: • Hurtig hjerterytme
Slovak: Rýchly tep srdca
Danish: Din læge, der skal håndtere Kymriah, vil derfor tage passende forholdsregler (bruge handsker og sikkerhedsbriller) for at undgå potentiel overførsel af smitsomme sygdomme.
Slovak: Váš lekár, ktorý manipuluje s Kymriahom má preto vykonať potrebné bezpečnostné opatrenia (použiť rukavice a okuliare), aby sa zabránilo prípadnému prenosu infekčných chorôb.
Danish: Efter administration af Kymriah bør amning drøftes med den behandlende læge.
Slovak: Po podaní Kymriahu sa má dojčenie prediskutovať s ošetrujúcim lekárom.
Danish: Kymriah indeholder natrium, dimethylsulfoxid (DMSO) og dextran 40.
Slovak: Kymriah obsahuje sodík, dimetylsulfoxid (DMSO) a dextrán 40.
Danish: Ikke nået (8,6, NE9) Ikke nået (8,6, NE)
Slovak: Nedosiahnuté (8,6;
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For en yderligere karakterisering af langtidsdata for effekten og sikkerheden af Kymriah hos recidiverende/refraktær DLBCL, skal ansøgeren indsende 24 måneders opfølgning for patienter i hovedkohorten og 24 måneders opfølgning på alle infunderede patienter fra studiet C2201.
Slovak: S cieľom ďalej charakterizovať dlhodobú účinnosť a bezpečnosť Kymriahu u relabujúceho/refraktérneho DLBCL, musí žiadateľ predložiť 24mesačné sledovanie pacientov v hlavnej kohorte a 24-mesačné sledovanie všetkých pacientov, ktorí dostali infúziu zo štúdie C2201.
Danish: Se produktresuméet for lymfodepleterende kemoterapi for oplysninger om behovet for sikker kontraception hos patienter, som får lymfodepleterende kemoterapi.
Slovak: Pre informácie o potrebe účinnej antikoncepcie u pacientov, ktorí dostávajú lymfodeplečnú chemoterapiu, pozri informácie o predpisovaní lymfodeplečnej chemoterapie.
Danish: Vigtige baseline-oplysninger hos inkluderede og infunderede patienter er vist i tabel 3.
Slovak: Kľúčové informácie o východiskových hodnotách pacientov ktorí boli zaradení a pacientov ktorým bola podaná infúzia sú uvedené v tabuľke 3.
Danish: 43 % af patienterne oplevede en infektion af nogen type inden for 8 uger efter infusion af Kymriah.
Slovak: Infekciu niektorého typu malo počas 8 týždňov po infúzii Kymriahu 43 % pacientov.
Danish: Influenzalignende sygdom Multiorgansvigt
Slovak: Syndróm multiorgánového zlyhania
Danish: Bakterieinfektioner Svampeinfektioner
Slovak: Bakteriálne infekcie
Danish: Indhold af dextran 40 og dimethylsulfoxid (DMSO)
Slovak: Obsah dextránu 40 a dimetylsulfoxidu (DMSO)
Danish: • Undersøge dit blod for urinsyre, og måle hvor mange kræftceller der er i dit blod.
Slovak: Zistí, koľko kyseliny močovej máte v krvi a koľko rakovinových buniek v krvi.
Danish: Febril neutropeni Leukopeni Lymfopeni Anæmi
Slovak: Febrilná neutropénia Leukopénia Lymfopénia Anémia
Danish: Graviditetsstatus hos kvinder i den fødedygtige alder bør verificeres, før behandling med Kymriah startes.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Prípadná gravidita u žien vo fertilnom veku sa má preveriť pred začiatkom liečby Kymriahom.
Danish: Hvis patienten oplevede en forudgående hæmoragisk cystitis af grad 4 med cyclophosphamid eller udviste en kemorefraktær tilstand i forbindelse med et cyclophosphamid-indeholdende regime administreret kort tid før lymfodepleterende kemoterapi, bør følgende anvendes: - Bendamustin (90 mg/m2 intravenøst daglig i 2 dage).
Slovak: Ak sa u pacienta predtým vyskytla hemoragická cystitída 4. stupňa pri cyklofosfamide alebo sa u neho preukázala chemorefraktérnosť na režim zahŕňajúci cyklofosfamid podaný krátko pred lymfodeplečnou chemoterapiou, potom sa má použiť: - bendamustín (90 mg/m2 intravenózne denne počas 2 dní).
Danish: Hoste omfatter hoste, produktiv hoste og øvre luftvej-hoste-syndrom.
Slovak: Kašeľ zahŕňa kašeľ, produktívny kašeľ a syndróm kašľa v horných dýchacích cestách.
Danish: Det skal du vide, før du får behandling med Kymriah
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Kymriah
Danish: Observer personligt, udeluk infektion, administrer antibiotika i henhold til lokale retningslinjer, hvis netropeni forekommer, giv symptomatisk støtte.
Slovak: Osobne pozorujte; vylúčte infekciu; pri neutropénii podajte antibiotiká v súlade s národnými smernicami; poskytnite symptomatickú podpornú liečbu.
Danish: Prævention for kvinder og mænd Drøft graviditet med din læge, hvis du har fået Kymriah.
Slovak: Porozprávajte sa o tehotenstve so svojím lekárom, ak ste dostali Kymriah.
Danish: Hvis infusionsposen synes at være blevet beskadiget eller at lække, må indholdet ikke infunderes og skal bortskaffes i henhold til lokale procedurer vedrørende biosikkerhed.
Slovak: Ak infúzny vak Kymriahu vyzerá poškodený alebo netesný, infúzia sa nemá podať a vak sa má zlikvidovať v súlade s národnými smernicami o biologickej bezpečnosti.
Danish: Før du får behandling med Kymriah, vil lægen:
Slovak: Pred podaním Kymriahu váš lekár:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kymriah
Slovak: Iné lieky a Kymriah
Danish: • Unormale blodprøveresultater (højt niveau af: fosfor, magnesium, et enzym der kaldes basisk fosfatase der hjælper med at opdage leversygdomme, fibrin D-dimer, serumferritin; lavt niveau af: natrium)
Slovak: Výsledky krvných testov mimo normy (vysoké hladiny fosforu, horčíka, enzýmu nazvaného alkalická fosfatáza v krvi, ktorý pomáha zistiť ochorenie pečene, d-diméru fibrínu, feritínu v sére, nízka hladina sodíka)
Danish: Studie B2202 (N=75) + C2201 (N=111) Meget almindelig (≥1/10)
Slovak: Štúdie B2202 (N=75)
Danish: Inden infusion skal der være mindst fire doser tocilizumab og nødudstyr tilgængelige til brug i tilfælde af cytokinfrigivelsessyndrom.
Slovak: Pred infúziou musia byť k dispozícii najmenej 4 dávky tocilizumabu na použitie v prípade syndrómu uvoľňovania cytokínov a vybavenie pre núdzové situácie.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kymriah er fremstillet af dine egne hvide blodlegemer og bør kun gives til dig.
Slovak: Kymriah sa pripravuje z vašich vlastných bielych krviniek a má sa podať len vám.
Danish: Immunglobulinniveauerne skal monitoreres efter behandling med Kymriah.
Slovak: Koncentrácie imunoglobulínov sa majú monitorovať po podaní Kymriahu.