FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: ** seropositiivne % = nende uuritavate protsent, kelle puhul hSBA ≥ 1 : 5.
Latvian: ** % seropozitīvs = pētāmo personu īpatsvars, kas sasniedza rādītāju hSBA ≥1:5.
Estonian: Vajadust ja ajagraafikut täiendavate kordusannuste järele pole veel tõestatud.
Latvian: Nepieciešamība pēc turpmākām revakcinācijas devām un to ievadīšanas laiks vēl nav noteikti.
Estonian: Ärge süstige vaktsiini intravaskulaarselt.
Latvian: Nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Estonian: Immunogeensus 2...10 aasta vanustel lastel
Latvian: Bērnu (2 − 10 gadi) imunogenitāte
Estonian: Üldiselt vähenes uuritavate protsent, kelle hSBA ≥ 1 : 5, ligikaudu 4 aastaga pärast esmast kaheannuselist vaktsineerimist eri tüvede puhul vahemikust 68...100% (pärast teist annust) vahemikuni 9...84%.
Latvian: Aptuveni četrus gadus pēc primārās divu devu sērijas to personu, kurām hSBA attiecība bija ≥1:5, procentuālā daļa parasti no 68-100 % (visiem celmiem) pēc otrās devas samazinājās līdz 984 % (visiem celmiem).
Estonian: Noorukid (alates 11-aastased) ja täiskasvanud*
Latvian: Pusaudži (no 11 gadiem) un pieaugušie *
Estonian: Lapsed, kes on esimese annuse manustamise ajal 2…10-aastased 2…10-aastased lapsed peaksid saama kaks vaktsiinisüsti.
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 10 gadiem jāievada divas vakcīnas injekcijas.
Estonian: Seropositiivsete %* (95% CI)
Latvian: % seropozitīvs* (95% TI)
Estonian: 50 mikrogrammi välismembraani vesiikulid (OMV, outer membrane vesicles) B-grupi Neisseria meningitidis'e tüvest NZ98/254, mõõdetuna poriini (PorA P1,4) sisaldavate valkude koguhulgana 2
Latvian: Ārējās membrānas vezikulas (OMV) no B grupas Neisseria meningitidis celma NZ98/254, kas noteikts kā kopējais PorA P1.4 saturošo proteīnu daudzums
Estonian: Muude vaktsiinidega samaaegsel süstimisel tuleb Bexserot manustada teiste süstekohtade kaudu (vt lõik 4.2).
Latvian: Ievadot Bexsero vienlaicīgi ar citām vakcīnām, jāizvēlas atšķirīga injekcijas vieta (skatīt
Estonian: Imikud, kes on esimese annuse manustamise ajal kuni 5 kuu vanused Teie laps peaks saama kaks või kolm esialgset vaktsiinisüsti ja seejärel lisasüsti (kordusvaktsiini).
Latvian: Jūsu bērnam jāsaņem sākotnējas vakcinēšanas divu vai trīs injekciju kurss, pēc tam ievadot papildu (revakcinācijas) injekciju.
Estonian: Muude vaktsiinidega samaaegsel süstimisel tuleb Bexserot manustada teiste süstekohtade kaudu.
Latvian: Ievadot Bexsero vienlaicīgi ar citām vakcīnām, jāizvēlas atšķirīga injekcijas vieta.
Estonian: 4-kordse suurenemise % pärast 2. annust (95% CI)
Latvian: % četrkārtīgs pieaugums pēc otrās devas
Estonian: Seerumi bakteritsiidsete antikehade reaktsioonid 1 kuu pärast Bexsero teise annuse manustamist 2...10-aastastele lastele 0, 2-kuu skeemi järgi
Latvian: Dati par seruma baktericīdo antivielu atbildes reakciju 1 mēnesi pēc Bexsero vakcīnas otrās devas ievadīšanas 2 - 10 gadus veciem bērniem atbilstoši 0, 2 mēnešu shēmai
Estonian: Jah, üks annus, kusjuures esmase vaktsineerimise ja kordusannuse vahele peaks jääma 12…23 kuudc
Latvian: Jā, viena deva ar 12 - 23 mēnešu intervālu starp primārās vakcinācijas sēriju un revakcinācijas devu c
Estonian: Tabelis 2 on toodud kokkuvõte immunogeensuse tulemustest kuu aega pärast kolme Bexsero annuse manustamist 2, 3, 4 ja 2, 4, 6 kuu vanustele imikutele.
Latvian: Imunogenitātes rādītāji vienu mēnesi pēc trīs Bexsero devu ievadīšanas zīdaiņiem 2, 3, 4 un 2, 4, 6 mēnešu vecumā ir apkopoti 2. tabulā.
Estonian: Kõige suuremas ohus on väikelapsed ja seejärel noorukid.
Latvian: Visvairāk apdraudēti ir bērni un mazākā mērā pusaudži.
Estonian: Süstimiskordade arv ja nendevaheline ajavahemik sõltub patsiendi vanusest.
Latvian: Injekciju skaits un intervāls starp tām ir atkarīgs no pacienta vecuma.
Estonian: Väiksem toetav uuring viidi läbi ka täiskasvanutel ning selles uuringus täheldati sarnaseid tulemusi.
Latvian: Tika veikts arī mazāks atbalsta pētījums pieaugušajiem, kura rezultāti bija līdzīgi.
Estonian: Lisateave Bexsero kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Bexsero ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Vaktsiin on adsorbeeritud.
Latvian: Vakcīna ir "adsorbēta".
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06.2018.
Latvian: Šis pārskats pēdējo reizi atjaunināts 2018.06.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Bexsero ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Bexsero lietošanu?
Estonian: Teises põhiuuringus osales 1631 noorukit vanuses 11 kuni 17 aastat.
Latvian: Otrajā pamatpētījumā piedalījās 1 631 pusaudzis no 11 līdz 17 gadu vecumam.
Estonian: Kuigi B-rühma bakterite põhjustatud meningokokkinfektsioon on Euroopas suhteliselt harv, on see mõnes Euroopa piirkonnas sagedam.
Latvian: Lai gan B grupas meningokoku slimība Eiropā ir sastopama salīdzinoši reti, noteiktos Eiropas reģionos tās sastopamība ir lielāka.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Bexsero kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Bexsero lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Estonian: Bexserot tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Latvian: Bexsero jālieto saskaņā ar apstiprinātajiem ieteikumiem.
Estonian: Muu teave Bexsero kohta
Latvian: Cita informācija par Bexsero
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Bexsero kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Bexsero, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Estonian: Mis on Bexsero ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Bexsero un kāpēc tās lieto?
Estonian: Esimeses uuringus osales 2627 last, kes olid uuringu alguses 2-kuused.
Latvian: Pirmajā pamatpētījumā piedalījās 2 627 bērni, kuri pētījuma sākšanas laikā bija divus mēnešus veci.
Estonian: Bexsero kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Latvian: Ziņotās ar Bexsero lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Estonian: Invasiivne haigus tekib, kui bakterid levivad kogu organismis, põhjustades raskeid infektsioone, nagu meningiit (pea- ja seljaaju ümbritsevate kelmete põletik e ajukelmepõletik) ja sepsis (veremürgitus).
Latvian: Invazīva slimība rodas, kad baktērijas izplatās organismā, izraisot tādas nopietnas infekcijas kā meningīts (galvas un muguras smadzeņu mīksto apvalku infekcija) un septicēmija (asins infekcija).
Estonian: Kuidas Bexsero toimib?
Latvian: Kā Bexsero darbojas?
Estonian: See tähendab, et valgud on parema immuunvastuse tekitamiseks kinnitatud alumiiniumiühendile.
Latvian: Tas nozīmē, ka olbaltumvielas ir fiksētas uz alumīniju saturoša savienojuma, lai stimulētu labāku imūno atbildes reakciju.
Estonian: Bexsero müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 14. jaanuaril 2013.
Latvian: 2013. gada 14. janvārī Bexsero saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Estonian: Lisateavet Bexsero kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Latvian: Papildu informāciju par Bexsero lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Kui inimene puutub hiljem bakteriga kokku, hävitavad antikehad ja muud immuunsüsteemi osad bakteri ning aitavad kaitsta organismi haiguse eest.
Latvian: Kad cilvēks vēlāk ir pakļauts šīs baktērijas iedarbībai, antivielas kopā ar citām imūnsistēmas daļām spēj iznīcināt šo baktēriju un palīdz aizsargāties pret šo slimību.
Estonian: Kuni 10-aastastel lastel on Bexsero kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) söömishäired, unisus, põhjuseta nutmine, peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, lööve, liigesevalu, palavik ja ärrituvus ning süstekoha valulikkus, turse, kõvenemine ja nahapunetus.
Latvian: Visbiežākās Bexsero blakusparādības bērniem līdz 10 gadu vecumam (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir ēstgribas traucējumi, miegainība, neparasta raudulība, galvassāpes, caureja, vemšana, izsitumi, artralģija (locītavu sāpes), drudzis un uzbudināmība, kā arī jutīgums, pietūkums, sacietējums un ādas apsārtums injekcijas vietā.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid bakteriosi võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Latvian: Kad cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst vakcīnā esošās baktēriju daļiņas kā "svešas" un izstrādā pret tām antivielas.
Estonian: Bexsero on vaktsiin, mida kasutatakse vähemalt 2-kuu vanuste isikute kaitsmiseks bakteri Neisseria meningitidis ühe rühma (B-rühma) põhjustatud invasiivse meningokokkinfektsiooni eest.
Latvian: Bexsero ir vakcīna, ko lieto, lai pasargātu cilvēkus no divu mēnešu vecuma no invazīvas meningokoku slimības, ko izraisījušas vienas Neisseria meningitidis (B grupas) grupas baktērijas.
Estonian: Uuringutes mõõdeti baktereid hävitava toimega kaitsvate antikehade teket.
Latvian: Pētījumos tika mērīta to aizsargantivielu veidošanās, kas spēj nogalināt baktēriju.
Estonian: Peale selle tekitas üks 12kuustele lastele manustatud Bexsero korduvannus tugevama immuunvastuse lastel, kes olid juba saanud Bexserot, kui samas vanuses manustatud esimene kahest annusest lastel, keda ei olnud varem Bexseroga vaktsineeritud.
Latvian: Turklāt vienreizēja Bexsero revakcinācijas deva 12 mēnešu vecumā izraisīja spēcīgāku imūno atbildes reakciju bērniem, kuri iepriekš jau bija saņēmuši Bexsero, nekā pirmā no divām "kompensācijas" devām tāda paša vecuma bērniem, kuri to iepriekš nebija saņēmuši Bexsero.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Bexsero kasulikkus?
Latvian: Kādi Bexsero ieguvumi atklāti pētījumos?
Estonian: Bexsero ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Bexsero lietošanu.
Estonian: Täiskasvanutel ja vähemalt 11-aastastel noorukitel on Bexsero kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) peavalu, iiveldus ja halb enesetunne, lihasevalu ja liigesevalu ning süstekoha valu, turse, kõvenemine ja nahapunetus.
Latvian: Visbiežākās Bexsero blakusparādības pusaudžiem no 11 gadu vecuma un pieaugušajiem (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes, slikta dūša, slikta pašsajūta, miaļģija (sāpes muskuļos) un artralģija, kā arī sāpes, pietūkums, sacietējums un ādas apsārtums injekcijas vietā.
Estonian: Uuringut pikendati, et uurida Bexsero korduvannuse mõju 12-kuustel või vanematel lastel, kes olid Bexserot juba saanud varases imikueas, võrreldes seda kahe annuse manustamisega lastel, kes ei olnud Bexserot varem saanud.
Latvian: Šo pētījumu paildzināja, lai vērtētu ietekmi, ko rada Bexsero revakcinācijas devas ievadīšana 12 mēnešu vecumā vai vēlāk bērniem, kuri jau agrīnā zīdaiņa vecumā bija saņēmuši Bexsero, salīdzinot ar divu "kompensācijas" devu ievadīšanu zīdaiņiem, kuri šo vakcīnu iepriekš nebija saņēmuši.
Estonian: Mis riskid Bexseroga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bexsero?
Estonian: Uuringus võrreldi Bexsero ühe, kahe ja kolme annuse mõju (manustatuna vähemalt 1-kuulise vaheajaga) platseeboga (näiv vaktsiin).
Latvian: Ietekmi, ko rada vienas, divu vai trīs Bexsero devu ievadīšana (ar vismaz vienu mēnesi ilgiem starplaikiem), salīdzināja ar placebo (fiktīva ārstēšanas līdzekļa) ievadīšanu.
Estonian: Kuidas Bexserot kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Bexsero?
Estonian: Bexsero tekitab tõendatult tugeva immuunvastuse N. meningitidis B-rühma bakterite vastu ning riskid on vastuvõetavad.
Latvian: Ir pierādīts, ka Bexsero izraisa spēcīgu imūno atbildes reakciju pret B grupas N. meningitidis, un to radītais risks ir pieņemams.
Estonian: Bexsero sisaldab N. meningitidis B-rühma bakterite rakkude nelja pinnavalku.
Latvian: Bexsero sastāvā ir četras olbaltumvielas, kas atrodas uz B grupas N. meningitidis baktēriju šūnu virsmas.
Estonian: Uuring tõendas, et Bexsero oli N. meningitidis B-rühma vastase immuunvastuse stimuleerimisel efektiivne ja et adekvaatse immuunvastuse saamiseks on vaja manustada kaks annust.
Latvian: Pētījums liecina, ka Bexsero bija efektīvs imūnreakcijas pret B grupas N. meningitidis stimulēšanā, un bija nepieciešamas divas devas, lai iegūtu pienācīgu imūnreakciju.
Estonian: Bexsero kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Bexsero, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Bexsero sisaldab N. meningitidis B-rühma bakterite osi.
Latvian: Tās sastāvā ir B grupas N. meningitidis baktērijas daļas.
Estonian: Uuring näitas, et Bexsero oli efektiivne N. meningitidis B-rühma vastase immuunvastuse stimuleerimisel.
Latvian: Pētījums liecināja, ka Bexsero efektīvi stimulē imūno atbildes reakciju pret B grupas N. meningitidis.
Estonian: Kahes põhiuuringus tõendati, et Bexsero on N. meningitidis B-rühma bakterite vastase immuunvastuse stimuleerimisel efektiivne.
Latvian: Divi galvenie pētījumi liecina, ka Bexsero bija efektīvas imūnreakcijas pret B grupas N. meningitidis stimulēšanā.
Estonian: Vaktsiin manustatakse sügava lihasesisese süstena, eelistatavalt õlavarde deltalihasesse või alla 2-aastastel lastel reielihasesse.
Latvian: Bexsero ievada dziļas injekcijas veidā muskulī, vēlams pleca muskulī, vai augšstilba muskulī bērniem līdz divu gadu vecumam.
Estonian: Uuringus võrreldi Bexsero kolme annuse manustamist (2-kuulise vaheajaga) koos muude imikute tavavaktsiinidega tavavaktsiinide manustamisega ilma Bexserota.
Latvian: Ietekmi, ko rada trīs Bexsero devu ievadīšana ar divus mēnešus ilgiem starplaikiem kopā ar citām parasti izmantotām zīdaiņu vakcīnām, salīdzināja ar ietekmi, ko rada tikai parasto vakcīnu izmantošana.
Estonian: Ülevaade ravimist Bexsero ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Bexsero pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: Radikaalne prostatektoomia
Latvian: Radikāla prostatektomija
Estonian: SE - 25110 Helsingborg Rootsi
Latvian: SE - 25110 Helsingborg Zviedrija
Estonian: MIS RAVIM ON BIKALUTAMIID JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Latvian: KAS IR BIKALUTAMĪDS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Estonian: Budapest, H-1074, Ungari
Latvian: Budapest, H-1074
Estonian: Taotleja on taotlenud müügiluba mitmes liikmesriigis vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, milles viiteliikmesriigiks on Tšehhi Vabariik.
Latvian: Pieteicējs savstarpējās atzīšanas procedūras gaitā ir iesniedzis pieteikumu reģistrācijas apliecības saņemšanai vairākās dalībvalstīs ar Čehijas Republiku kā atsauces dalībvalsti (AD).
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Latvian: 5.1 Farmakodinamiskas īpašības
Estonian: Keskmiselt 2-aastase elulemuse juures on hinnanguline erinevus 42 päeva.
Latvian: Aprēķinātā starpība ir 42 dienas, bet vidējā dzīvildze ir 2 gadi..
Estonian: Riski suhe (95% CI)
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antiandrogeenid, ATC-kood: L02BB03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antiandrogēnie līdzekļi, ATĶ kods: L02BB03
Estonian: Box 217 3640 AE Mijdrecht Madalmaad
Latvian: Box 217 3640 AE Mijdrecht Nīderlande
Estonian: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugal
Latvian: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugāle
Estonian: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Madalmaad
Latvian: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nīderlande
Estonian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1 92936 Paris La Défense cedex 12, Prantsusmaa
Latvian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Francija
Estonian: Objektiivse haiguse progressiooni ohu vähenemist täheldati enamikes patsientide gruppides, kuid enim ilmnes see haiguse süvenemise kõrgeima ohuga patsientidel.
Latvian: Objektīvas slimības progresēšanas riska samazināšanās ir tika novērota lielākajā daļā pacientu grupu, tomēr visizteiktākā tā bija pacientiem, kas pakļauti visaugstākajam slimības progresēšanas riskam.
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Estonian: Pädevad siseriiklikud asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügilubade hoidjate poolt:
Latvian: Dalībvalstu kompetentām iestādēm, ar atsauces dalībvalsts (AD) koordināciju, ir jānodrošina, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki izpildītu šādus noteikumus:
Estonian: Bikalutamiidi kasutatakse metastaseerumata eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel, kui kastratsioon või muud tüüpi ravi ei ole näidustatud või on vastuvõetamatu.
Latvian: Bikalutamīdu lieto priekšdziedzera vēža bez metastāzēm ārstēšanai pieaugušajiem vīriešiem, ja kastrācija vai cita veida ārstēšana nav indicēta vai nav pieņemama..
Estonian: Bikalutamiid kuulub antiandrogeenide rühma.
Latvian: Bikalutamīds pieder antiandrogēnu grupai.
Estonian: Tšehhi Vabariik Ingers Industrial Solutions s. r.o.
Latvian: Čehijas Republika Ingers Industrial Solutions s. r.o.
Estonian: Seepärast soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kõikide ravimite müügilubade kehtivuse säilitada ja rahuldada kõik arvamuse I lisas viidatud müügiloataotlused vastavalt arvamuse III lisas viidatud muudatustele ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atstāt spēkā reģistrācijas apliecības visām zālēm un izsniegt reģistrācijas apliecības uz visiem pieteikumiem, kas minēti atzinuma I pielikumā, saskaņā ar labojumiem atbilstošajās zāļu apraksta nodaļās un lietošanas instrukcijā, kas ir izklāstīti atzinuma III pielikumā.
Estonian: - Lisaks tavapärastele ravimiohutuse järelevalve alastele tegevustele tuleb tugevdada järelevalvet ja järelkontrolli muu hulgas järgmiste väljaselgitatud ja võimalike riskide suhtes: südamepuudulikkus, maksapuudulikkus, interstitsiaalne kopsuhaigus, rinnavähk ja bikalutamiidi kasutavate patsientide partnerite raseduse andmed.
Latvian: - Papildus parastajām farmakovigilances aktivitātēm, pastiprinātai uzraudzībai un apsekošanai izvirzītos identificētajos un potenciālajos riskos ir jāiekļauj sirds mazspēja, aknu mazspēja, intersticiālā plaušu slimība, krūts dziedzera vēzis un ziņojumi par bikalutamīdu lietojošo pacientu partneru grūtniecību.
Estonian: Keskmiselt 7,4-aastase jälgimisperioodi jooksul tekkis haiguse objektiivne süvenemine 27,4%-l kõigist bikalutamiidravi saanud patsientidest ja 30,7%-l kõigist platseebot saanud patsientidest.
Latvian: Vidēji pēc 7,4 gadus ilgas novērošanas 27,4 % ar bikalutamīdu ārstēto pacientu un 30,7 % placebo saņēmušo pacientu novēroja objektīvu slimības progresēšanu.
Estonian: Ta seondub androgeeni retseptoritega, aktiveerimata geeniekspressiooni ning inhibeerib seega androgeenset stimulatsiooni.
Latvian: Tas saistās ar androgēnu receptoriem, neizraisot gēnu ekspresiju, tādējādi nomācot androgēno stimulāciju.
Estonian: KLIINILISED ANDMED
Latvian: 4 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Estonian: BIKALUTAMIIDI 150 mg SISALDAVATE RAVIMITE TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE
Latvian: BIKALUTAMĪDU 150 mg SATUROŠO ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMS
Estonian: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Itaalia
Latvian: TEVA Pharma Italia S.R.L. Viale G. Richard 7, 20143 Milano Itālija
Estonian: Selle tulemuse taustal ei peeta bikalutamiidi kasutamisel esinevat riski-kasu suhet sellele patsientide rühmale soodsaks.
Latvian: Sakarā ar to ieguvuma/riska attiecība, lietojot bikalutamīdu, šajā pacientu grupā nav labvēlīga.
Estonian: Antiandrogeenid pärsivad androgeenide (meessuguhormoonide) toimeid.
Latvian: Antiandrogēni bloķē androgēnu (vīriešu dzimumhormonu) iedarbību.
Estonian: Seda võib kasutada kombinatsioonis kiiritusraviga või eesnäärme kirurgiaga varastes raviprogrammides.
Latvian: To var lietot kombinācijā ar staru terapiju vai priekšdziedzera operāciju agrīnas ārstēšanas programmu ietvaros.
Estonian: Analüüsi grupp
Latvian: Analizējamā populācija
Estonian: Seetõttu võivad arstid haiguse süvenemise madala ohuga patsientide korral, eriti adjuvantravis pärast radikaalset prostatektoomiat, pidada optimaalseks ravistrateegiaks hormoonravi alguse edasilükkamist kuni haiguse süvenemise nähtude ilmnemiseni.
Latvian: Tādēļ klīnicisti var pieņemt, ka optimālā terapijas stratēģija attiecībā uz pacientiem ar zemu slimības progresēšanas risku, īpaši adjuvantas terapijas gadījumā pēc radikālas prostatektomijas, var būt hormonterapijas atlikšana līdz brīdim, kad parādās slimības progresēšanas pazīmes.
Estonian: Võrdlusravimi ja uuritava ravimi bioekvivalentsus oli piisavalt tõendatud ja seda esildises kahtluse alla ei seatud.
Latvian: Šajā izskatīšanā netika apšaubīta pietiekoši pierādītā atsauces un pārbaudāmo zāļu bioekvivalence.
Estonian: Bikalutamiid on ratsemaat, mille antiandrogeenne aktiivsus tuleneb peamiselt (R)-enantiomeerist.
Latvian: Bikalutamīds ir racēmisks maisījums, kura (R)- enantiomēram ir lielākā antiandrogēnā iedarbība.
Estonian: Bikalutamiid on mittesteroidne antiandrogeen, millel puudub muu endokriinne aktiivsus.
Latvian: Bikalutamīds ir nesteroīds antiandrogēns, bez citas endokrīnās iedarbības.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis ka, et bikalutamiidi 150 mg kasutamise ja südamepuudulikkuse vahelist võimalikku seost ei saa välistada ning et endiselt on vaja täiendavalt uurida südame- ja veresoonkonna haigustesse haigestumist ja neist haigustest põhjustatud suremust.
Latvian: CHMP arī secināja, ka nevar tikt izslēgta iespējama saistība starp bikalutamīda 150 mg lietošanu un sirds mazspēju, un tāpēc uzskatīja, ka saglabājas vajadzība tālāk pētīt kardiovaskulāro morbiditāti un mortalitāti.
Estonian: 0,75 (0,61 kuni 0,91)
Latvian: 0.75 (0.61 to 0.91)
Estonian: 0,60 (0,49 kuni 0,73)
Latvian: 0.60 (0.49 to 0.73)
Estonian: Bikalutamiid 150 mg efektiivsust lokaalse kaugelearenenud metastaseerumata eesnäärmevähiga patsientidel, kellele oli näidustatud esmane hormoonravi, hinnati eraldi, kasutades kahe uuringu, milles osales 480 eelnevalt ravi mitte saanud metastaseerumata eesnäärmevähiga patsienti (M0) metaanalüüsi.
Latvian: Bikalutamīda 150 mg efektivitāte ārstējot pacientus ar lokāli progresējošu priekšdziedzera vēzi bez metastāzēm, kuriem ir indicēta primāra hormonterapija, tika novērtēta atsevišķi, izmantojot divu pētījumu meta-analīzi, kas ietvēra 480 pirms tam neārstētus pacientus ar priekšdziedzera vēzi bez metastāzēm(M0).
Estonian: Bikalutamiid 150 mg ravi analüüsiti kombineeritult piirdunud (T1-T2, N0 või NX, M0) või lokaalselt kaugelearenenud (T3-T4, kõik N, M0; T1-T2, N+, M0) metastaseerumata eesnäärmevähiga 8113 patsiendil läbiviidud 3 platseebo-kontrollitud, topeltpimeda uuringu tulemuste põhjal, kus bikalutamiidi kasutati ainsa hormoonravina või radikaalse prostatektoomia või kiiritusravi (eelkõige välise kiirega kiiritus) adjuvantravina.
Latvian: Bikalutamīdu 150 mg kā ārstēšanas veidu pacientiem ar lokalizētu (T1 - T2, N0 vai NX, M0) vai lokāli progresējošu (T3 - T4, jebkuru N, M0; T1 - T2, N+, M0) priekšdziedzera vēzi bez metastāzēm pētīja veicot 3 ar placebo kontrolētu dubultmaskētu pētījumu kombinētu analīzi, ietverot 8113 pacientus, kuri saņēma bikalutamīdu kā neatliekamu hormonterapiju vai kā adjuvantu terapiju pēc radikālas prostatektomijas vai staru terapijas (galvenokārt distances staru terapijas).
Estonian: 0,56 (0,40 kuni 0,78)
Latvian: 0.56 (0.40 to 0.78)
Estonian: Nendel patsientidel ilmnes ka kalduvus elulemuse langusele võrreldes platseeborühma patsientidega (riski suhe = 1,16; 95% CI 0,99 kuni 1,37).
Latvian: Šiem pacientiem, salīdzinot ar placebo grupas pacientiem, tika novērota dzīvildzes samazināšanās tendence (HR = 1,16; 95 % TI 0,99 - 1,37).