FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il PRAC ha considerato la necessità di una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) per trasmettere l'esito della presente revisione.
Hungarian: A PRAC megállította, hogy egy egészségügyi szakembereknek szánt közleményt (DHPC) szükséges a jelen felülvizsgálat eredményeinek közléséhez.
Italian: Uno di questi 968 casi segnalati proviene dalla sperimentazione clinica ME94162 / AI58.
Hungarian: A 968 eset közül egyet az ME94162/AI58. sz. klinikai vizsgálatban jelentettek.
Italian: Casi non-fatali
Hungarian: Nem halálos kimenetelű esetek
Italian: Per il solo trattamento dell'irsutismo (principalmente in pazienti affette da PCOS), 13 studi hanno dimostrato l'efficacia dell'associazione rispetto ad altri trattamenti.
Hungarian: A hirsutismus kezelésére vonatkozóan (főként PCOS-ben szenvedő betegeknél) 13 vizsgálat igazolta a hatásosságot más kezelésekhez képest.
Italian: Inoltre, esistono altri trattamenti farmacologici alternativi noti per i sintomi androgenici gravi (in particolare per l'irsutismo).
Hungarian: Ezenkívül, a súlyos androgén tünetek (különösen a hirsutismus) kezelésére léteznek más ismert gyógyszeres kezelési alternatívák.
Italian: Esse includono l'uso di benzoilperossido, retinoidi, antibiotici, acido salicilico e acido azelaico.
Hungarian: Ilyenek például a benzoil-peroxid, a retinoidok, antibiotikumok, szalicilsav és azelainsav.
Italian: Questo a dispetto del fatto che i criteri di arruolamento dello studio erano diretti a selezionare in modo preponderante pazienti nelle quali la contraccezione avrebbe dovuto essere il motivo originale per la consultazione.
Hungarian: Ez annak ellenére így volt, hogy a vizsgálat beválasztási kritériumai túlnyomó részt azon betegek kiválasztását írták elő, akiknél az orvossal való konzultáció eredeti oka a fogamzásgátlás volt.
Italian: Segnalazioni post-immissione in commercio
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő bejelentés
Italian: I dati sull'efficacia dell'associazione CPA/EE nell'alopecia androgenetica, eccetto per il meccanismo di azione, sono limitati a un piccolo studio (DeCecco L et al, 1987) in cui sono stati notati alcuni limitati effetti benefici.
Hungarian: A CPA/EE készítmény androgén kopaszodásra kifejtett hatásával kapcsolatos adatok, a hatásmechanizmus kivételével, mindössze egy kis méretű vizsgálatból (DeCecco L és mstai., 1987) származnak, amelyben korlátozottan előnyös hatásokat figyeltek meg.
Italian: Inoltre, i dati non forniscono informazioni sistematiche sull'anamnesi clinica della paziente (ad es. storia di acne o sintomi iperandrogenici) o sui risultati clinici, dal momento che i medici tendono a riportare solo le minime informazioni obbligatorie richieste dall'IMS.
Hungarian: Ezenkívül, az adatok nem adnak szisztematikus képet a betegek kórtörténetéről (pl. az aknéval vagy a hiperandrogén tünetekkel kapcsolatos kórelőzményről), illetve a klinikai eredményekről, mert az IMS esetében az orvosok rendszerint csak a kötelező információk megadására szorítkoznak.
Italian: L'ANSM ha ritenuto che il rischio di tromboembolia venosa e arteriosa (TEV e TEA) fosse superiore ai benefici relativi al trattamento dell'acne.
Hungarian: Az ANSM úgy találta, hogy a vénás és artériás thromboembolia (VTE és ATE) kockázata meghaladja az akne kezelésében nyújtott előnyöket.
Italian: *calcolato come il numero totale di cicli (n=21.196) meno il numero dei cicli in cui è stata omessa l'assunzione (n=450).
Hungarian: *a számítás alapja: a összes ciklusok száma, n= 21 196, mínusz azon ciklusok száma, amikor a gyógyszert nem vették be, n=450.
Italian: 2 Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women.
Hungarian: 2 A szteroid fogamzásgátlók nőknél végzett klinikai vizsgálatára vonatkozó irányelv.
Italian: L'unica differenza riscontrata in merito all'esito clinico era un punteggio Ferriman Gallwey (FG) significativamente migliorato a 12 mesi nel confronto tra il ciproterone acetato e la flutamide.
Hungarian: A klinikai eredményben mutatkozó egyetlen különbség a Ferriman Gallwey (FG) pontszám szignifikáns javulása a 12. hónapban, a ciproteron-acetát és a flutamid összehasonlításakor.
Italian: Tuttavia, sulla base delle migliori evidenze disponibili, gli autori hanno concluso che: il trattamento contenente ciproterone acetato ha procurato un miglioramento dell'acne di maggior rilievo rispetto al trattamento contenente levonorgestrel; il trattamento con ciproterone acetato ha mostrato esiti dell'acne migliori rispetto a quello con desogestrel, ma gli studi hanno prodotto risultati conflittuali; infine, il trattamento contenente drospirenone sembrava essere più efficace rispetto al trattamento contenente norgestimato o nomegestrolo acetato ma meno efficace rispetto al trattamento con ciproterone acetato.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján azonban a szerzők azt állapították meg, hogy a ciproteron-acetát tartalmú kezelés hatékonyabban enyhítette az akne tüneteit, mint a levonorgesztrel tartalmú kezelés; a ciproteronacetát terápia jobb eredményeket hozott az akne kezelésében, mint a dezogesztrel, de a vizsgálatok ellentmondó eredményeket közöltek; végezetül azt is megállapították, hogy a drospirenon tartalmú kezelés hatásosabbnak mutatkozik, mint a norgesztimát vagy a nomegesztrol-acetát tartalmú kezelés, de kevésbé hatásos, mint a ciproteron-acetát.
Italian: Non è stata riferita l'età in 91 pazienti (9,4%).
Hungarian: 91 (9,4%) betegnél nem közölték az életkort.
Italian: In 15 di questi 175 casi è stato riportato un esito fatale (4 segnalazioni di consumatori confermate clinicamente e 11 segnalazioni di consumatori non confermate clinicamente).
Hungarian: A 175 eset közül 15 halálos kimenetelű volt (4 orvosilag igazolt és 11 orvosilag nem igazolt, hozzátartozó által tett bejelentés).
Italian: 88 (9,1%) segnalazioni di reazioni avverse al farmaco si riferivano a pazienti di età inferiore a 18 anni, 639 (66%) pazienti avevano tra i 18 e i 35 anni di età e 150 (15,5%) segnalazioni si riferivano a pazienti di età superiore ai 35 anni.
Hungarian: 88 (9,1%) mellékhatás-bejelentés 18 éves kor alatti, 639 (66+) 18 és 35 év közötti, 150 (15,5%) pedig 35 évesnél idősebb betegekre vonatkozott.
Italian: Farmaci concomitanti
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
Italian: In entrambi gli studi, nel corso della fase di baseline, tutte le donne reclutate alle quali era stato prescritto un contraccettivo orale sono state interrogate in merito al motivo di tale prescrizione (dopo aver ricevuto la prescrizione).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a beválasztott összes nőtől, akiknek orális fogamzásgátlót írtak fel, kiinduláskor megkérdezték, hogy miért az adott készítményt írták fel neki (miután a receptet már megkapta).
Italian: Non esiste alcun caso di segnalazione di TEA con esito fatale.
Hungarian: Halálos kimenetelű ATE esetről nem érkezett bejelentés.
Italian: Non sono stati presentati dati di sicurezza comparativi nei confronti di prodotti autorizzati per il trattamento di acne/irsutismo/PCOS.
Hungarian: Az akne/hirsutismus/PCOS kezelésére törzskönyvezett készítményekkel való összehasonlító biztonságossági adatokat nem nyújtottak be.
Italian: Inoltre il PRAC ha concordato in merito ad altre modifiche delle informazioni sul prodotto, a ulteriori attività di farmacovigilanza e a misure di minimizzazione dei rischi al fine di affrontare il rischio di eventi tromboembolici.
Hungarian: A PRAC megállapodott továbbá a kísérőiratok egyéb változtatásairól, további farmakovigilanciai intézkedésekről és a thromboemboliás események kockázatának csökkentésére vonatkozó kockázatminimalizáló intézkedésekről is.
Italian: Per la valutazione degli effetti tromboembolici venosi e arteriosi evidenziati nel corso di studi clinici condotti con l'associazione CPA/EE, vengono in questa sede discussi solo gli studi che hanno documentato l'insorgenza di eventi avversi.
Hungarian: A CPA/EE hatóanyagokkal elvégzett klinikai vizsgálatokban észlelt vénás és artériás thromboemboliás hatások értékeléséhez itt csak azokat a klinikai vizsgálatokat tárgyaljuk, amelyekben dokumentálták a nemkívánatos eseményeket.
Italian: Questi 968 casi comprendono il 7% del numero totale di segnalazioni di reazioni avverse al farmaco ricevute complessivamente fino al 30 gennaio 2013 (n = 13,875 in totale).
Hungarian: A 968 eset a 2013 január 30-ig bejelentett összes gyógyszermellékhatás (n = 13 875 összesen) 7%-át jelenti.
Italian: L'IMC per queste pazienti era compreso tra 15 e 54 (media 24, mediana 23), mentre è stato documentato un IMC superiore a 30 kg/m2 in 33 (3,4%) di queste segnalazioni.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a BMI értéke 15 és 54 között volt (átlag 24, medián 23), míg 30 kg/m2 feletti BMI értéket 33 (3,4%) bejelentés esetében dokumentáltak.
Italian: Nell'analisi Cochrane sul trattamento dell'irsutismo, sono stati qualificati per l'inclusione nove studi clinici.
Hungarian: A hirsutismus kezelésével kapcsolatos Cochrane felülvizsgálatban kilenc klinikai vizsgálat felelt meg a beválasztási feltételeknek.
Italian: Inoltre il PRAC ha richiesto che sia condotto un PASS per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione dei rischi.
Hungarian: A PRAC kérte továbbá egy PASS vizsgálat lefolytatását is a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelése érdekében.
Italian: La recente analisi di Cochrane (Arowojolu, AO. et al., 2012), che ha valutato l'efficacia dei contraccettivi orali combinati nel trattamento dell'acne, ha riportato che per quanto riguarda le differenze comparative tra l'efficacia dei contraccettivi, i dati erano troppo limitati per poter dedurre qualsiasi confronto conclusivo.
Hungarian: A közelmúltbeli Cochrane felülvizsgálat (Arowojolu, AO. és mtsai., 2012), amely a kombinált fogamzásgátlók hatásosságát értékelte az akne kezelésében, arról számolt be, hogy a fogamzásgátlók hatásosságának összehasonlításakor talált különbségek vonatkozásában az adatok túlságosan korlátozottak ahhoz, hogy egyértelmű következtetést lehessen levonni.
Italian: Studi di vigilanza sulla sicurezza post-immissione in commercio
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni felügyeleti vizsgálatok
Italian: Sono stati riferiti peso e altezza per 258 (26,7%) pazienti su 968.
Hungarian: A testsúlyt és a testmagasságot a 968-ból 258 (26,7%) betegnél közölték.
Italian: Riguardo all'acne senza caratteristiche androgeniche, uno studio ha confrontato l'associazione CPA/EE con l'antibiotico sistemico tetraciclina e ha dimostrato un'efficacia simile (Greenwood R, et al., 1985).
Hungarian: Az androgén jellemzők nélküli akne tekintetében egy vizsgálat hasonlította össze a CPA/EE készítményt szisztémás tetraciklinnel, és ez hasonló hatásosságot igazolt (Greenwood R, és mtsai., 1985).
Italian: Fattori di rischio noti per la TEV includono un'anamnesi di TEV, la gravidanza, traumi, interventi chirurgici, l'immobilizzazione (ad es. dopo chirurgia o lunghi voli), l'obesità e il fumo (ovvero tutte situazioni di uno stato protrombotico).
Hungarian: A VTE ismert rizikótényezői a következők: kórtörténetben szereplő VTE, terhesség, baleset, műtét, mozdulatlanság (pl. műtét után vagy hosszú repülőutakon), elhízás és dohányzás (azaz a prothromboticus állapotok mindegyike).
Italian: Si tratta di un risultato atteso alla luce delle differenze tra proprietà anti-androgene di ciproterone, drospirenone e desogestrel.
Hungarian: Ez várható is, tekintetbe véve a ciproteron, a drospirenon és a dezogesztrel antiandrogén tulajdonságai közötti különbségeket.
Italian: Effetto contraccettivo
Hungarian: Fogamzásgátló hatásosság
Italian: Il PRAC ha inoltre raccomandato ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto incluso che la necessità di prosecuzione del trattamento sia periodicamente rivalutata considerando che il tempo di sollievo dai sintomi è di almeno tre mesi.
Hungarian: A PRAC a kísérőiratok további módosítását is javasolta, beleértve, hogy a kezelés folytatását rendszeresen felül kell vizsgálni tudva azt, hogy a tünetek enyhüléséig eltelő idő minimum három hónap.
Italian: I dati promozionali di Cegedim mostrano il 32% di utilizzo solo a scopo contraccettivo, mentre i dati di Longitudinal rivelano il 3,4% di uso solo a scopo contraccettivo; i dati del pannello Pharmalink per la Germania mostrano il 53% di uso a scopo contraccettivo, di cui il 75% presenta quale motivo di assunzione l'acne e il 25% altri motivi.
Hungarian: A Cegedim promóciós adatai szerint a készítményt 32%-ban fogamzásgátlóként írják fel, míg a longitudinális adatok azt mutatják, hogy mindössze 3,4%-ban; a német Pharmalink Panel adatai szerint 53%-ban alkalmazzák fogamzásgátlóként, amelyből 75%-ban az akne miatt és 25%-ban egyéb okokból írják fel ezt a készítményt.
Italian: Il PRAC ha approvato una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) volta a trasmettere l'esito della presente revisione, a comunicare agli operatori sanitari le indicazioni aggiornate e a evidenziare il rischio di eventi tromboembolici.
Hungarian: A PRAC elfogadott egy, az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt (DHPC), amely segítségével közli a felülvizsgálat eredményeit és tájékoztatja az egészségügyi szakembereket az aktualizált terápiás javallatról, valamint felhívja a figyelmet a thromboemboliás események kockázatára.
Italian: Il ciproterone acetato esercita il suo effetto anti-androgeno bloccando i recettori per gli ormoni androgeni.
Hungarian: A ciproteron-acetát antiandrogén hatását az androgén-receptorok blokkolásával fejti ki.
Italian: L'età è stata riportata per 877 pazienti su 968 (90,6%).
Hungarian: Az életkort a 968 esetből 877 (90,6%) betegnél jelezték.
Italian: In conclusione, gli eventi tromboembolici sono reazioni avverse al farmaco note associate all'uso di preparazioni contenenti estrogeni-progestinici.
Hungarian: Összegzésképp, a thromboemboliás események az ösztrogént-progesztogént tartalmazó készítmények alkalmazásával járó ismert gyógyszermellékhatások.
Italian: Inoltre, i profili di utilizzo dell'associazione CPA/EE e dei COC per la contraccezione orale possono differire in modo significativo.
Hungarian: Emellett, a fogamzásgátlóként alkalmazott CPA/EE és a kombinált orális fogamzásgátló alkalmazási sémája jelentősen eltérő lehet.
Italian: Inoltre, l'uso concomitante di un altro contraccettivo ormonale riportato come farmaco sospetto aggiuntivo è stato documentato in 21 (2,2%) segnalazioni di casi di ET; 20 pazienti avevano assunto in modo concomitante diversi COC ed è stato riportato un caso di uso concomitante di dispositivo intrauterino (IUD) (sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel).
Hungarian: Emellett, további gyanús gyógyszerként más hormonális fogamzásgátló egyidejű alkalmazását is dokumentálták a beérkezett TE esetek közül 21-nél (2,2%); 20 beteg egyidejűleg különféle kombinált orális fogamzásgátlókat szedett és egy esetben számoltak be méhen belüli eszköz (IUD) (levonorgesztrel-kibocsátó méhen belüli rendszer) egyidejű alkalmazásáról.
Italian: Gli effetti sull'irsutismo e sulla seborrea sono stati principalmente studiati nel contesto del trattamento dell'acne e/o della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
Hungarian: A hirsutismusra és a seborrhea-ra gyakorolt hatást főként az akne és/vagy a policisztás ovárium szindróma (PCOS) kezelésével összefüggésben vizsgálták.
Italian: Ѐ stato dimostrato che il rischio di TEV è massimo durante il primo anno di utilizzo dei contraccettivi ormonali o in seguito alla ripresa del trattamento dopo un periodo di interruzione di almeno un mese (Dinger et al,.
Hungarian: Azt találták, hogy a VTE kockázata a hormonális fogamzásgátló megkezdésének első évében, illetve legalább egyhónapos időszak kihagyása utáni újrakezdéskor a legmagasabb (Dinger és mtsai.,.
Italian: Trattamento dell'irsutismo
Hungarian: A hirsutismus kezelése
Italian: Studi più recenti di valutazione del rischio di TEV in utilizzatrici di diversi COC e dell'associazione CPA/EE (inclusi Lidegaard 2009, Hylckama 2009) presentavano importanti difetti metodologici (omissione di dati per fattori confondenti) che hanno fatto sollevare dubbi circa la validità delle loro conclusioni.
Hungarian: A különféle kombinált orális fogamzásgátlókat és CPA/EE készítményt szedőknél előforduló VTE kockázatot értékelő közelmúltbeli vizsgálatoknál (így Lidegaard 2009, Hylckama 2009) olyan jelentős módszertani problémák (a zavaró tényerőkre vonatkozó adatok hiánya) fordultak elő, amelyek alapján az azok által levont következtetések érvényessége megkérdőjelezhető.
Italian: Gli eventi tromboembolici sono eventi avversi che si verificano solitamente a carico di una vena della gamba (trombosi venosa profonda).
Hungarian: A thromboemboliás események rendszerint a lábszár vénáiban előforduló nemkívánatos események (mélyvénás thrombosis).
Italian: Ѐ necessario notare che la sindrome ovarica policistica (PCOS), menzionata dagli operatori sanitari come indicazione, riflette l'uso dell'associazione CPA/EE per il trattamento dei sintomi della PCOS correlati agli androgeni quali l'acne o l'irsutismo.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az egészségügyi szakemberek által jelzett policisztás ovárium szindróma (PCOS) indikáció a CPA/EE androgén tünetekkel (pl. aknéval vagy hirsutismussal) összefüggő PCOS kezelésében történő alkalmazását jelenti.
Italian: Alla luce dei rischi di TEV e TEA, il PRAC ha considerato la necessità di garantire che per i prodotti autorizzati vengano riportate tutte le informazioni rilevanti per l'uso sicuro degli stessi e che vi sia concordanza in merito alle diciture utilizzate in tutti i pertinenti paragrafi relativi al rischio di TEV/TEA.
Hungarian: A VTA és az ATE kockázatára vonatkozóan a PRAC mérlegelte, hogy biztosítani kell azt, hogy ezen készítmények biztonságos alkalmazására vonatkozó valamennyi előírást bevezessenek az engedélyezett készítményeknél és azért egyeztette a VTE/ATE kockázatával foglalkozó minden érintett pont szövegezését.
Italian: In aggiunta, il PRAC ha rilevato che questi medicinali hanno effetti contraccettivi ormonali e pertanto è controindicato l'uso concomitante di altri contraccettivi ormonali.
Hungarian: Emellett, a PRAC felhívta a figyelmet arra, hogy ezek a gyógyszerek hormonális fogamzásgátló hatással rendelkeznek, és mint ilyenek, más hormonális fogamzásgátlóval való egyidejű alkalmazásuk ellenjavallt.
Italian: Inoltre il PRAC ha posto in rilievo che la somministrazione di questi prodotti non deve essere concomitante a quella di altri contraccettivi ormonali e che la necessità di prosecuzione del trattamento deve essere periodicamente rivalutata considerando che il tempo di sollievo dai sintomi è di almeno tre mesi.
Hungarian: Ezenkívül, a PRAC hangsúlyozta, hogy ezek a készítmények nem alkalmazhatók együtt más hormonális fogamzásgátlókkal, valamint, hogy a kezelés folytatását rendszeresen felül kell vizsgálni tudva azt, hogy a tünetek enyhüléséig eltelő idő minimum három hónap.
Italian: Nello studio AI58, una paziente trattata con la combinazione CPA/EE ha sviluppato TEV.
Hungarian: Az AI58-as vizsgálatban egy CPA/EE készítményt kapó betegnél fordult elő VTE.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il 4 febbraio 2013 la Francia ha richiesto al PRAC di valutare ai sensi dell'articolo 107i della direttiva 2001/83/CE1 i timori suddetti riguardanti la tromboembolia e il suo impatto sul rapporto rischi/benefici per i medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) e di fornire la sua opinione in merito alle misure necessarie a garantire un uso sicuro ed efficace di tali prodotti e all'eventuale necessità di mantenere, variare, sospendere o revocare la relativa autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: A fentiekre figyelemmel 2013. február 4-én Franciaország a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke értelmében felkérte a PRAC-ot,1 hogy értékelje a thromboemboliával kapcsolatos fent említett aggályokat, valamint azok hatását a ciproteron-acetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek előny-kockázati profiljára, és adjon ki véleményt a biztonságos és hatásos alkalmazás biztosításához szükséges intézkedésekről, valamint arról, hogy ezen készítmények forgalomba hozatali engedélye fenntartandó, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó.
Italian: Il tasso complessivo di segnalazioni spontanee in tutto il mondo per tutti i casi per i quali viene segnalato un qualsiasi evento trombotico/tromboembolico è pari a 1,3 su 100.000 donne all'anno.
Hungarian: A thromboticus/thromboemboliás eseményt jelző valamennyi esemény teljes nemzetközi spontán bejelentési aránya 1,3/100 000 női év.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto originale ha presentato le informazioni riguardanti gli eventi tromboembolici nelle relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) relative all'ssociazione CPA/EE.
Hungarian: Az originális készítmény forgalomba hozatali engedélyének tulajdonosa a CPA/EE készítményre vonatkozó éves Gyógyszerbiztonsági jelentésekben (PSUR-ok) beszámolt thromboemboliás eseményekről.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha condotto una revisione sistematica della letteratura scientifica (data limite:14 febbraio 2013) su MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File e BIOSIS Previews in merito agli studi clinici riguardanti le malattie cardiovascolari e l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szisztematikusan átvizsgálta a szakirodalmat (a vizsgálat zárónapja: 2013. február 14.) a MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File és BIOSIS Previews adatbázisokban a cardiovascularis betegségekkel és a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítménnyel kapcsolatos klinikai vizsgálatok tekintetében.
Italian: A causa della natura osservazionale di questi due studi, che confrontano contraccettivi orali combinati di recente immissione nel mercato con un gruppo comparatore, non vi era alcun vincolo in relazione alla scelta di specifiche combinazioni ormonali orali per il gruppo comparatore.
Hungarian: Az újonnan forgalomba kerülő kombinált orális fogamzásgátlókat összehasonlító csoporttal összevető két vizsgálat megfigyeléses jellege miatt nem volt megkötve, hogy az összehasonlító csoport milyen orális fogamzásgátló kombinációkat szedhet.
Italian: Nel gennaio 2013 l'agenzia dei medicinali francese (ANSM) ha preso la decisione di sospendere la commercializzazione dei medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) in Francia entro tre mesi.
Hungarian: 2013. januárban a francia gyógyszerészeti ügynökség (ANSM) úgy döntött, hogy három hónapon belül felfüggeszti a ciproteron-acetát/etinilösztradiol (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét Franciaországban.
Italian: Nessuno degli studi riporta informazioni sul tasso di mortalità da TEV tra le utilizzatrici dell'associazione CPA/EE, tranne lo studio di Seaman 2003 dal quale risulta che nessuno dei 179 eventi di TEV, inclusi i 23 eventi registrati in pazienti utilizzatrici dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg), è stato fatale.
Hungarian: Egyik vizsgálat sem szolgál információkkal a CPA/EE készítmény szedők körében a VTE-vel összefüggő halálozási arányról, a Seaman 2003 vizsgálat kivételével, amely szerint a 179 VTE esemény, köztük a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítményt szedőknél előforduló 23 eset egyike sem volt halálos kimenetelű.