FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration af naloxon til gravide, opioidafhængige kvinder kan forårsage abstinenssymptomer hos nyfødte spædbørn (se pkt.
Latvian: Ja naloksonu lieto grūtnieces ar opioīdu atkarību, tas var izraisīt zāļu atcelšanas simptomus jaundzimušajiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Τηλ.
Latvian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd
Danish: Det skal du vide, før du får Nyxoid Brug ikke Nyxoid:
Latvian: Kas jums jāzina pirms Nyxoid lietošanas
Danish: hvis du er allergisk over for naloxon eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt
Latvian: Nelietojiet Nyxoid šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret naloksonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30 info@mundipharma.se
Latvian: Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30
Danish: Det er ikke en erstatning for akut behandling.
Latvian: Tas neaizvieto neatliekamo medicīnisko aprūpi.
Danish: Tegn og symptomer på opioidoverdosis kan vende tilbage, efter at denne næsespray er givet.
Latvian: Pēc šī deguna aerosola lietošanas opioīdu pārdozēšanas simptomi un pazīmes var atjaunoties.
Danish: Nyxoid er beregnet til brug hos unge på 14 år og derover.
Latvian: Nyxoid paredzēts lietošanai pusaudžiem no 14 gadu vecuma.
Danish: Indsæt forsigtigt dysen i patientens ene næsebor.
Latvian: Saudzīgi ielieciet ierīces sprauslu vienā nāsī.
Danish: Næsespray, opløsning i en enkeltdosis-beholder 2 enkeltdosisbeholdere
Latvian: Deguna aerosols, šķīdums vienas devas iepakojumā 2 vienas devas iepakojumi
Danish: • Svimmelhed, hovedpine
Latvian: • Reibonis, galvassāpes
Danish: Nyxoid 1,8 mg næsespray, opløsning i en enkeltdosis-beholder naloxon
Latvian: Nyxoid 1,8 mg deguna aerosols, šķīdums vienas devas iepakojumā naloxonum
Danish: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Latvian: Mundipharma GmbH Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000
Danish: Vaskulære forstyrrelser
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Danish: • Hudproblemer som f.eks. kløe, udslæt, rødme, hævelse, alvorlig afskalning af huden
Latvian: • Ādas problēmas, piemēram, nieze, izsitumi, apsārtums, pietūkums, stipra ādas zvīņošanās vai lobīšanās
Danish: Mundipharma Comm. VA info@mundipharma.be
Latvian: VA info@mundipharma.be
Danish: • Svedtendens, feber, gåsehud, sitren eller rysten
Latvian: • svīšanu, drudzi, zosādu, trīcēšanu vai drebuļus;
Danish: Mundipharma A/S c/o Icepharma hf.
Latvian: Mundipharma A/S
Danish: o Hukommelseskort til brug af sundhedsprofessionelle til træning, når der ikke er WiFi
Latvian: • tam jābūt pieejamam kā o saitei piekļuvei tiešsaistē, norādītai veselības aprūpētaja dokumentācijā un pacienta informācijas kartē o atmiņas kartē, ar kuras palīdzību VAS veic apmācību, ja nav pieejams WiFi
Danish: MUNDIPHARMA SAS infomed@mundipharma.fr
Latvian: infomed@mundipharma.fr
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelig Kvalme Almindelig Opkastning Ikke almindelig
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži
Danish: Meget almindelige: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer • Kvalme
Latvian: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Danish: Tel: +43 (0)1 523 25 05-0 info@mundipharma.at
Latvian: Tel: +43 (0)1 523 25 05-0
Danish: Ikke almindelige: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Latvian: Retāk: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem
Danish: Blodtryksforhøjelse, hjertearytmi, lungeødem og hjertestop er blevet beskrevet, mere typisk hvor naloxon bruges postoperativt (se pkt.
Latvian: Ir aprakstīta hipertensija, sirds aritmija, plaušu tūska un sirdsdarbības apstāšanās, parasti gadījumos, kad naloksonu lieto pēc operācijas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: Hver næsespray indeholder én enkelt dosis naloxon.
Latvian: Katrs deguna aerosols satur vienu atsevišķu naloksona devu.
Danish: Nyxoid er indiceret til voksne og unge på 14 år og derover.
Latvian: Nyxoid ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 14 gadiem.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Nesasaldēt.
Danish: Nervesystemet
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi
Danish: Nyxoid kan anvendes til voksne og unge fra 14 år.
Latvian: Nyxoid var lietot pieaugušajiem un pusaudžiem no 14 gadu vecuma.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nyxoid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Nyxoid EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Nyxoid
Latvian: Cita informācija par Nyxoid
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nyxoid.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nyxoid.
Danish: Hvorfor blev Nyxoid godkendt?
Latvian: Kāpēc Nyxoid tika apstiprinātas?
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Nyxoid (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme.
Latvian: Visbiežāk novērotā Nyxoid blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nelabums (slikta dūša).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Nyxoid bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Nyxoid lietošanu.
Danish: Hvad er Nyxoid, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Nyxoid un kāpēc tās lieto?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nyxoid?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nyxoid lietošanu?
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Nyxoid, vil udarbejde informationsmateriale, herunder en video, til sundhedspersoner og patienter med detaljerede oplysninger om, hvordan lægemidlet anvendes.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Nyxoid, izdos izglītojošos materiālus, tostarp video, lai veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem sniegtu detalizētu informāciju par to, kā lietot šīs zāles.
Danish: Nyxoid er et "hybridt lægemiddel".
Latvian: Nyxoid ir „hibrīdzāles".
Danish: Naloxon blokerer hurtigt disse receptorer og standser dermed opioidernes virkning som f.eks. langsom vejrtrækning.
Latvian: Naloksons ātri nobloķē šos receptorus, tādējādi apturot opioīdu ietekmi, piemēram, palēninātu elpošanu.
Danish: Nyxoid er et lægemiddel til nødbehandling af kendt eller mistænkt overdosering af opioide lægemidler (som f.eks. heroin eller morfin).
Latvian: Nyxoid ir zāles, ko lieto kā neatliekamo terapiju zināmas vai varbūtējas opioīdu narkotiku (piemēram, heroīna vai morfīna) pārdozēšanas gadījumā.
Danish: Derudover har en undersøgelse med deltagelse af 38 raske forsøgspersoner påvist, at Nyxoid 2 mg givet som et sprøjt i næsen af en sundhedsperson danner et naloxonniveau i kroppen, der svarer til det, der opnås ved injektion af den sædvanlige dosis på 0,4 mg i en muskel.
Latvian: Turklāt pētījumā, kurā piedalījās 38 veseli brīvprātīgie, tika pierādīts, ka Nyxoid 2 mg deguna aerosols, ja to pētāmās personas degunā iesmidzināja veselības aprūpes speciālists, radīja organismā līdzīgu naloksona līmeni kā naloksona injekcija muskulī parastajā devā 0,4 mg.
Danish: Opioider virker ved at binde til og aktivere opioidreceptorer (mål) i kroppen.
Latvian: Opioīdi iedarbojas, organismā piesaistoties opioīdu receptoriem (mērķiem) un aktivizējot tos.
Danish: Hvis den første dosis virker, men patienten efterfølgende får det dårligt, bør en ny dosis gives øjeblikkeligt i det andet næsebor.
Latvian: Ja pirmā deva iedarbojas, bet vēlāk pacienta stāvoklis pasliktinās, nekavējoties otrā nāsī ir jāievada otra deva.
Danish: I modsætning til nødbehandling af opioidoverdosis ved injektion kan Nyxoid gives af personer, der ikke har nogen medicinsk uddannelse, da det skal sprøjtes ind i næsen.
Latvian: Atšķirībā no injicējamiem neatliekamās terapijas līdzekļiem, ko lieto opioīdu pārdozēšanas gadījumā, Nyxoid var arī ievadīt cilvēki, kuri nav saņēmuši medicīnisku apmācību, jo šīs zāles iesmidzina degunā.
Danish: Virksomheden vil også gennemføre en undersøgelse af Nyxoids virkning, når det gives af personer uden medicinsk uddannelse.
Latvian: Uzņēmums arī veiks pētījumu par Nyxoid efektivitāti, kad šīs zāles ievada personas, kuras nav saņēmušas medicīnisku apmācību.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nyxoid.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Nyxoid lietošanu.
Danish: Tegn på en overdosis omfatter små pupiller, unormalt langsom og uregelmæssig vejrtrækning, svær søvnighed og ingen reaktion på berøring eller høje lyde.
Latvian: Pārdozēšanas pazīmes ietver šauras acu zīlītes, anormāli lēnu un neregulāru elpošanu, spēcīgu miegainību un nereaģēšanu uz pieskārieniem vai skaļu troksni.
Danish: Referencelægemidlet Naloxon HCI B. Braun gives som injektion, mens Nyxoid gives som næsespray.
Latvian: Atsauces zāles Naloxon HCl B. Braun ievada injekcijas veidā, bet Nyxoid ievada kā deguna aerosolu.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Nyxoid opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Nyxoid, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Danish: Sikkerheden og virkningen af naloxon som modgift ved opioidoverdosis er velkendt.
Latvian: Naloksona kā opioīdu pārdozēšanas antidota drošums un efektivitāte ir labi zināmi.
Danish: Det indeholder det aktive stof naloxon.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu naloksonu.
Danish: Nyxoid naloxon
Latvian: Nyxoid naloksons
Danish: Virksomheden fremlagde data fra den publicerede litteratur, der viser, at naloxon er effektivt til behandling af opioidoverdosis, når det gives som injektion (standardbehandlingen for opioidoverdosis) eller gennem næsen.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no publicētās literatūras, kuri apliecina, ka naloksons, gan to ievadot injekcijas veidā (kas ir standarta terapija opioīdu pārdozēšanas gadījumā), gan arī iesmidzinot degunā, efektīvi ārstē opioīdu pārdozēšanu.
Danish: Naloxon, det aktive stof i Nyxoid, er blevet bredt anvendt til nødbehandling af opioidoverdosis siden 1970'erne.
Latvian: Nyxoid aktīvā viela naloksons kopš 20. gadsimta 70. gadiem tiek plaši lietota kā neatliekamās terapijas līdzeklis opioīdu pārdozēšanas ārstēšanai.
Danish: Hvordan virker Nyxoid?
Latvian: Kā Nyxoid darbojas?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nyxoid?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nyxoid?
Danish: Efter indgift af Nyxoid hos personer, der er afhængige af opioider, kan typiske abstinenssymptomer forventes, og de omfatter rastløshed, uro, kvalme, hurtig hjerterytme og øget svedtendens.
Latvian: Paredzams, ka pēc Nyxoid ievadīšanas personām ar atkarību no opioīdiem radīsies tipisks opioīdu atcelšanas sindroms; tā simptomi ietver nemieru, aizkaitināmību, sliktu pašsajūtu vai sliktu dūšu, ātru sirdsdarbību un svīšanu.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Nyxoid fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Nyxoid, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Nyxoid er en næsespray, der fås som en enkeltdosisbeholder (1,8 mg).
Latvian: Nyxoid ir deguna aerosols, kas pieejams vienas devas iepakojumā (1,8 mg).
Danish: Der er heller ingen risiko for nåleskader med Nyxoid, og det kan få almindelige borgere til at give hurtig behandling.
Latvian: Nyxoid arī nerada risku savainoties ar adatu, un tas sabiedrības locekļus varētu iedrošināt nekavējoties sniegt terapiju.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nyxoid, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Nyxoid, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Den anbefalede dosis er ét sprøjt i det ene næsebor, som gives øjeblikkeligt ved mistanke om en opioidoverdosis, mens der ventes på ambulance; hvis den første dosis ikke har nogen virkning, bør en ny dosis gives efter 23 minutter i det andet næsebor.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena aerosola iepakojuma sastāvs vienā nāsī, un zāles jāievada nekavējoties, kad ir aizdomas par opioīdu pārdozēšanu un kamēr tiek gaidīta neatliekamā medicīniskā palīdzība; ja pirmā deva neiedarbojas, pēc 2-3 minūtēm otrā nāsī ir jāievada otra deva.
Danish: Hvordan anvendes Nyxoid?
Latvian: Kā lieto Nyxoid?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Nyxoid, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Nyxoid lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Det aktive stof i Nyxoid, naloxon, modvirker effekten af opioide lægemidler.
Latvian: Nyxoid aktīvā viela naloksons īslaicīgi novērš opioīdu narkotiku iedarbību.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Nyxoid?
Latvian: Kādas bija Nyxoid priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: MF (EU)-nummer
Latvian: RA (EU) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Danish: Årligt i forbindelse med den årlige revurdering
Latvian: Katru gadu ikgadējās novērtēšanas laikā
Danish: Tlf.: +44(0)1256 894 959
Latvian: Tel.: +44(0)1256 894 959
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Latvian: <Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Danish: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Latvian: E-pasts: medinfoEMEA@shire.com
Danish: ATC-kode: B02BD14
Latvian: ATĶ kods: B02BD14
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. november 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 11. novembris
Danish: Lægen vil også kontrollere, om blødningen er tilstrækkeligt kontrolleret.
Latvian: Ārsts arī pārbaudīs, vai asiņošana tiek atbilstoši kontrolēta.
Danish: Den maksimale faktor VIII blodaktivitet må ikke overstige 200 %.
Latvian: Maksimālā VIII faktora aktivitāte asinīs nedrīkst pārsniegt 200 %.
Danish: Pulveret er hvidt.
Latvian: Pulveris ir baltā krāsā.
Danish: Du bør være opmærksom på de tidlige tegn på allergiske reaktioner (se tegn og symptomer under punkt 4).
Latvian: Jums jāzina par alerģisku reakciju agrīniem simptomiem (pazīmes un simptomus skatiet 4. punktā).
Danish: Stram ikke for hårdt (figur D).
Latvian: Pārmērīgi nepievelciet (D attēls).
Danish: Behandlingens varighed afhænger af den kliniske vurdering.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no klīniskā stāvokļa novērtējuma.
Danish: Et positivt respons sås hos 95 % (19/20) af deltagerne vurderet efter 8 timer og 100 % (18/18) efter 16 timer.
Latvian: Pozitīva atbildes reakcija tika novērota 95 % pacientu (19/20) 8 stundu periodā un 100 % pacientu (18/18) 16 stundu periodā.
Danish: Blødningen reagerer sædvanligvis inden for de første 24 timer.
Latvian: Iedarbība uz asiņošanu parasti tiek novērota pirmo 24 stundu laikā.
Danish: En pakke med OBIZUR indeholder 1, 5 eller 10 af hver af følgende
Latvian: Vienā OBIZUR iepakojumā ir ietverti 1, 5 vai 10 no šiem vienumiem:
Danish: Ekstensiv kutan purpura kræver ikke nødvendigvis behandling.
Latvian: Plašas ādas purpuras gadījumā nav obligāti nepieciešama ārstēšana.
Danish: • En brochure til læger og sundhedspersonale, der indeholder en detaljeret beregning af antal hætteglas til en patient, der vejer for eksempel 70 kg
Latvian: • veselības aprūpes speciālistu brošūra, kas satur detalizētus aprēķinus par flakonu skaitu pacientam, kura svars ir, piemēram,70 kg
Danish: Det er et glykoprotein.
Latvian: Tas ir glikoproteīns.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ses hos op til 1 ud af 10 patienter) - Udvikling af antistoffer mod medicinen
Latvian: Bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 lietotājiem) - Antivielu attīstība pret zālēm
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at minimere risikoen for doseringsfejl.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir samazināt devu nepareizas sadales risku.
Danish: Mål for faktor VIII dal-aktivitet (enheder pr. dl eller % af normal)
Latvian: Mērķa VIII faktora beigu aktivitāte (vienības uz dl vai normas % daļa)
Danish: Hvis der opstår svære og pludselige allergiske reaktioner, skal injektionen straks stoppes.
Latvian: Ja sākas smagas un pēkšņas alerģiskas reakcijas, ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc.
Danish: Fremstillingsprocessen er fri for human serum og humane proteinprodukter, og indeholder ingen yderligere materialer, som stammer fra dyr.
Latvian: Ražošanas procesā netiek izmantots cilvēka serums, cilvēka proteīna produkti un nekādi papildu no dzīvniekiem iegūti materiāli.
Danish: Hvis du har glemt at bruge OBIZUR
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot OBIZUR
Danish: OBIZUR er indiceret til voksne.
Latvian: OBIZUR ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
Danish: Svære symptomer, herunder vejrtrækningsbesvær og (næsten) besvimelse, kræver akut behandling.
Latvian: Smagu simptomu gadījumā, tostarp apgrūtināta elpošana un (gandrīz) ģībonis, nepieciešama neatliekamā palīdzība.
Danish: Aktiveret faktor VIII fungerer som en kombinationsfaktor for aktiveret faktor IX, hvilket accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X, hvilket i sidste ende omdanner protrombin til trombin.
Latvian: Aktivizētais VIII faktors darbojas kā aktivizētā IX faktora līdzfaktors, paātrinot X faktora pārvēršanu par aktivizēto X faktoru, kas pārvērš protrombīnu par trombīnu.
Danish: Undervisningsmaterialet til læger og sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedelementer:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistu mācību materiālā ir jābūt ietvertiem šādiem galvenajiem elementiem:
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Latvian: 18 UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
Danish: Dette er en markedsføringstilladelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Danish: Hyppighed er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Biežums tika novērtēts atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: I tilfælde af shock skal gældende medicinsk standard for shockbehandling iværksættes.
Latvian: Šoka gadījumā jāpielieto standarta terapija šoka ārstēšanai.
Danish: Efter rekonstitution er opløsningen klar, farveløs og fri for partikler, og den har en pH-værdi på 6,8 til 7,2.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains, bez daļiņām un tā pH līmenis ir 6,8-7,2.
Danish: Derfor må OBIZUR kun administreres, når det vurderes som klinisk nødvendigt.
Latvian: Tādēļ OBIZUR ir jālieto tikai tad, ja tas uzskatāms par klīniski nepieciešamu.
Danish: Ud over responset på behandlingen blev den samlede behandlingssucces bestemt af investigator baseret på hans/hendes evne til at stoppe eller reducere dosis og/eller doseringshyppighed af OBIZUR.
Latvian: Papildus reakcijai uz ārstēšanu pētnieks noteica vispārīgus ārstēšanas rezultātus, pamatojoties uz viņa/viņas iespēju pārtraukt vai samazināt OBIZUR devu un/vai ievadīšanas biežumu.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas „ar nosacījumiem".
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Latvian: <Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.>
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Latvian: 17 UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Danish: Brug hos børn og unge under 18 år med medfødt eller i sjældne tilfælde erhvervet hæmofili er ikke godkendt på nuværende tidspunkt.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadiem ar iedzimtu vai retos gadījumos iegūtu hemofīliju pašlaik nav apstiprināta.
Danish: Ud af disse 11 deltagere havde 8 endelig succesfuld behandling (73 %).
Latvian: Astoņiem no šiem 11 pacientiem (73 %) tika novēroti ārstēšanas panākumi.
Danish: Kun til intravenøs injektion!
Latvian: Tikai injicēšanai intravenozi!
Danish: Det kræver klinisk tilsyn af patientens blødningsstatus.
Latvian: Jānodrošina pacienta asiņošanas stāvokļa klīniskā uzraudzība.
Danish: Den specifikke aktivitet af OBIZUR er ca. 10.000 E/mg protein.
Latvian: OBIZUR specifiskā aktivitāte ir aptuveni 10 000 V/mg proteīna.
Danish: Baseline hFVIII-aktivitet t½ (h) Tmax (h)
Latvian: Bāzlīnijas hFVIII aktivitāte t½ (h)
Danish: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Latvian: Baxalta US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
Danish: Osmolariteten af formuleringsbufferen varierer mellem 59 og 65 10 % mOsm/kg H2O.
Latvian: Bufera šķīduma osmolalitātes diapazons: 59-65 10 % mOsm/kg H2O.
Danish: For at indsamle og analysere data på kort og lang sigt om den kliniske virkning og sikkerhed hos alle patienter med erhvervet hæmofili, som behandles med OBIZUR, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre et overvågningsprogram / en registrering i overensstemmelse med en aftalt protokol og i en uafgrænset tidsperiode,
Latvian: Apkopot un analizēt tūlītējos un ilgtermiņa datus par klīnisko efektivitāti un drošumu visiem pacientiem, kam ir iegūta hemofilija un kas tiek ārstēti ar OBIZUR; nenoteiktu laiku reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāīsteno uzraudzības programma/reģistrācija saskaņā ar protokolu, par kuru veikta vienošanās.
Danish: Dosis, hyppighed og varighed af behandlingen med OBIZUR afhænger af blødningsepisodens placering, omfang og alvorsgrad, af mål for faktor VIII aktivitet samt af patientens kliniske tilstand.
Latvian: OBIZUR terapijas devas, biežums un ilgums ir atkarīgi no asiņošanas vietas, pakāpes un smaguma, mērķa VIII faktora aktivitātes un pacienta klīniskā stāvokļa.
Danish: • En video, der er tilgængelig online, til yderligere specificering af den påkrævede beregning og administration af lægemidlet
Latvian: • tiešsaistes videoklips, lai turpmāk pilnveidotu nepieciešamos zāļu devu aprēķinus un ievadīšanu
Danish: Udvikling af inhibitoriske antistoffer
Latvian: Nomācošu antivielu attīstība
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende venekateter, bør risikoen for kateter-relaterede komplikationer såsom trombose på kateterstedet tages i betragtning.
Latvian: Ja ir nepieciešama venozā katetrizācija, ir jāizvērtē ar katetrizāciju saistītie riski, piemēram, tromboze katetra ievadīšanas vietā.
Danish: Tris-Base
Latvian: Tris bāze
Danish: - De øvrige indholdsstoffer i pulveret er polysorbat 80, natriumklorid (se også punkt 2), kalciumklorid-dihydrat, saccharose, Tris-base, Tris-hydroklorid og tri-natriumcitrat-dihydrat.
Latvian: - Pulvera pārējās sastāvdaļas ir polisorbāts 80, nātrija hlorīds (skatiet arī 2. apakšpunktu), kalcija hlorīda dihidrāts, saharoze, Tris bāze, Tris HCl, trinātrija citrāta dihidrāts.
Danish: OBIZUR (antihæmofili (rekombinant) faktor VIII sekvens fra svin) er et renset protein, der har 1.448 aminosyrer med en molekylemasse på ca. 175 kDa.
Latvian: OBIZUR (antihemofiliskais VIII faktors (rekombinants), cūku sekvence) ir attīrīts proteīns, kas satur 1448 aminoskābes ar aptuveno molekulmasu 175 kDa.
Danish: Hvis nogen af disse symptomer opstår, skal injektionen stoppes.
Latvian: Ja novērojat kādu no šiem simptomiem, injekcija ir nekavējoties jāpārtrauc.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for brug af OBIZUR under graviditet og amning.
Latvian: Nav pieejami dati par pieredzi saistībā ar OBIZUR lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.