FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Tõmmata 2 ml lahustit süstlasse.
Icelandic: Dragið 2 ml af leysinum upp í sprautuna.
Estonian: Lahusti ........................................................................................................................................qs 1 doos.
Icelandic: PFU Hjálparefni. ....................................................................................................................... q.s. 1 skammtur
Estonian: Katsed ohutuse ja virulentsuse taastumise suhtes on näidanud, et tüvi on kalkunitele ohutu.
Icelandic: Rannsóknir á öryggi og afturhvarfi til meinvirkni hjá veirunni hafa sýnt að bóluefnisstofninn er ekki hættulegur kalkúnum.
Estonian: Vaktsiin tuleb kasutada koheselt pärast ettevalmistamist (kõik ettevalmistatud vaktsiin tuleb kasutada tunni jooksul pärast sulatamist).
Icelandic: Notið bóluefnið án tafar eftir að það hefur verið blandað (allt bóluefnið sem þynnt hefur verið skal nota innan einnar klst.).
Estonian: Päevavanused tibud ja 18 päevased viljastatud munad.
Icelandic: Sólarhringsgamlir kjúklingar og 18 daga frjóvguð egg.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud need, mis on ära märgitud punktis 4.8 ja lahusti, mis on tarnitud koos selle preparaadiga.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf, nema þau sem nefnd eru í kafla 4.8 og leysinn sem fylgir til notkunar með lyfinu.
Estonian: Ampulli sulatamise ja avamise ajal kanda kaitsekindaid ja -prille.
Icelandic: Notið hlífðarhanska og öryggisgleraugu þegar lykjur eru þíddar og opnaðar.
Estonian: Lahusti:
Icelandic: Dreifa:
Estonian: Iga vaktsiini doos sisaldab:
Icelandic: Hver skammtur bóluefnisins inniheldur:
Estonian: Subkutaanselt või munasse.
Icelandic: Til notkunar undir húð eða í egg.
Estonian: - (klaas) ampull 1,000 vaktsiini doosiga, 5-ampullilises hoidjas.
Icelandic: - (gler) lykja með 1.000 skömmtum af bóluefni, 5 lykjur í pakkningu.
Estonian: Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed, mis näitavad, et seda vaktsiini võib manustada samal päeval, aga mitte kokku segatuna Merial'i atenueeritud vaktsiiniga Newcastle'i haiguse ja infektsioosse bronhiidi vastu.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og veikluð bóluefni frá Merial gegn Newcastle-veiki og smitandi berkjubólgu en ekki má blanda lyfjunum saman.
Estonian: - (klaas) ampull 2,000 vaktsiini doosiga, 4-ampullilises hoidjas.
Icelandic: - (gler) lykja með 2.000 skömmtum af bóluefni, 4 lykjur í pakkningu.
Estonian: Avatud lahustatud vaktsiini konteinerit ei tohi taaskasutada.
Icelandic: Opnuð Ílát með fullbúnu bóluefni skal ekki nota aftur.
Estonian: Vaktsiin tuleb manustada subkutaanselt või munasse.
Icelandic: Bóluefnið skal gefa undir húð, eða í egg.
Estonian: Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed, mis näitavad, et seda vaktsiini võib manustada kokku segatuna Merial'i atenueeritud vaktsiiniga Mareki'i haiguse Rispens'i tüve vastu.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að blanda má þessu bóluefni saman við veikluð bóluefni frá Merial gegn hænsnalömun (Marek's disease) af Rispens stofni.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS Külmutatud vaktsiinid:
Icelandic: LYFJAGJÖF Frosið bóluefni:
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:
Estonian: Siiski tuleb järgida ettevaatusabinõusid, et vältida vaktsineeritud kanade ja kalkunite otsest või kaudset kontakti.
Icelandic: Engu að síður skal fylgja varúðarreglum til að koma í veg fyrir að bólusettir kjúklingar komist í beina eða óbeina snertingu við kalkúna.
Estonian: - (polüvinüülkloriid) kott 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml,
Icelandic: Pakkningar með lykjum eru í ytri umbúðum og í fljótandi köfnunarefnisílátum. - (pólýprópýlen) flaska með 200 ml af leysi. - (pólývínýlklóríð) poki með 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1.000 ml, 1.200 ml, 1.400 ml,
Estonian: Tegemist on elusvaktsiiniga, vaktsineeritud linnud eritavad vaktsiinis olevat viirust, mis võib levida kalkunitele.
Icelandic: Þar sem um lifandi bóluefni er að ræða á sér stað útskiljun bóluefnisstofnsins hjá bólusettum fuglum og hann getur breiðst út til kalkúna.
Estonian: Subkutaanselt manustades:
Icelandic: Virk innihaldsefni:
Estonian: Üks süst 0,05 ml 18-päevastele kanaembrüotele munasse vaktsineerimisel.
Icelandic: Sprauta skal einum 0,05 ml skammti inn í hvert 18 daga gamalt frjóvgað hænuegg.
Estonian: Suspensioon ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks.
Icelandic: Dreifa og leysir fyrir stungulyf dreifu.
Estonian: Lahustatud vaktsiini kõlblikkusaeg: kuni 2 tundi temperatuuril alla 25°C.
Icelandic: Geymsluþol bóluefnisins eftir blöndun: allt að 2 klukkustundir við lægri hita en 25°C.
Estonian: Bioloogiliselt aktiivse aine tootjate nimed ja aadressid
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Estonian: Lahustamata vaktsiini kõlblikkusaeg: 36 kuud temperatuuril -196°C.
Icelandic: 36 mánuðir við -196°C.
Estonian: • Loputada ampulli selle 2 ml-ga ja viia loputuslahus lahustisse.
Icelandic: Skolið lykjuna með þessum 2 ml og dælið skolinu síðan aftur í leysinn.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaatidega.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru lyfi, nema þeim sem tilgreind eru hér að framan.
Estonian: • Vältimaks hoidmaks suremust ja vähendamaks nakkusliku bursiidi kliinilisi tunnuseid.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr klínískum einkennum og vefjaskemmdum af völdum gumboroveiki (infectious bursal disease).
Estonian: • Korrata sulatamise, avamise, siirdamise ja loputamise operatsioone vajaliku arvu ampullidega, mida peab lahustama; kas siis 1 ampull 1000 vaktsiinidoosiga 200ml lahusti (või 1 ampull 2000 vaktsiinidoosiga 400 ml lahusti kohta subkutaanseks manustamiseks või 4 ampulli, igas 1000 vaktsiinidoosi 200 ml lahusti kohta (või 4 ampulli, igas 2000 vaktsiinidoosi 400 ml lahusti kohta) munasse vaktsineerimiseks.
Icelandic: Endurtakið þíðinguna, opnun, flutning og hreinsun fyrir þann fjölda lykja sem nota á til að blanda í leysinn; annað hvort 1 lykju með 1.000 skömmtum af bóluefni í hverja 200 ml af leysi (eða 1 lykju með 2.000 skömmtum af bóluefni í hverja 400 ml af leysi), til notkunar undir húð, eða 4 lykjur með 1.000 skömmtum af bóluefni í hverja 200 ml af leysi (eða 4 lykjur með 2.000 skömmtum af bóluefni í hverja 400 ml af leysi), til notkunar í egg.
Estonian: Munasse vaktsineerimise korral võib kasutada automatiseeritud munasse süstimise aparaate.
Icelandic: Nota má sjálfvirkt eggjainndælingartæki við notkun í egg.
Estonian: • Vähendamaks Marek´i haiguse poolt põhjustatud suremust, kliinilisi tunnuseid ja kahjustusi.
Icelandic: Til að fækka dauðsföllum og draga úr klínískum einkennum og vefjaskemmdum af völdum hænsnalömunar (Marek´s disease).
Estonian: Lahustatud vaktsiini hoida temperatuuril alla 25°C.
Icelandic: Geymið fullbúið bóluefni við lægri hita en 25°C.
Estonian: Spetsiaaluuringute puudumise tõttu ei tohi munasse vaktsineerimise korral kasutada samaaegselt teisi vaktsiine.
Icelandic: Vegna þess að engar sértækar rannsóknir hafa farið fram má ekki gefa nein önnur dýralyf samhliða þessu bóluefni.
Estonian: • Eelpool kirjeldatud viisil lahustatud vaktsiin segada õrnalt loksutades ja seejärel on see kasutamiseks valmis.
Icelandic: Hristið gætilega bóluefnið sem hefur verið blandað samkvæmt ofangreindum leiðbeiningum, þannig að það sé tilbúið til notkunar.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL {Ampull 1000 ja 2000 doosiga}
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM {LYKJA 1.000 og 2.000 skammtar}
Estonian: Avada ampull, hoides seda väljasirutatud käte kaugusel, et vältida riske või kahjustusi ampulli võimalikul purunemisel.
Icelandic: Opnið lykjurnar um leið og þær hafa þiðnað með því að halda lykjunum í hæfilegri fjarlægð frá líkamanum á meðan þær eru opnaðar, til að draga úr hættu á áverka fari svo að lykja brotni.
Estonian: Aparaadiga vaktsineerimise korral peab olema kindlustatud, et see manustaks ohutult ja täpselt õige doosi igasse munasse.
Icelandic: Sýna þarf fram á að tækið gefi rétta skammta vel og örugglega.
Estonian: Tibudel kutsub vaktsiin esile aktiivse immuunsuse ja seroloogilise vastuse tekke nakkusliku bursiidi ja Mareki´i haiguse vastu.
Icelandic: Bóluefnið glæðir virkt ónæmi og mótefnamyndun (serological response) gegn gumboroveiki og hænsnalömun í kjúklingum.
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Vaxxitek HVT+IBD suspensioon ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: Vaxxitek HVT+IBD dreifa og leysir fyrir stungulyf, dreifu
Estonian: Päevavanuste tibude aktiivseks immuniseerimiseks:
Icelandic: Geymsluþol óblandaðs bóluefnis:
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED {Steriilne lahusti}
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM SÆFÐUR LEYSIR
Estonian: Rangelt tuleb jälgida aparaadi kasutamisjuhendit.
Icelandic: Fara skal nákvæmlega eftir notkunarleiðbeiningum tækisins.
Estonian: Esmase müügiloa kuupäev: 09/08/2002 Müügiloa uuendamise kuupäev: 06/07/2012
Icelandic: 9. ágúst 2002 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: Pakendi sisu Pakendi suurus
Icelandic: ESBmarkaðsleyfisnúmer
Estonian: • lühitutvustus KRAS-i ja selle rolli kohta panitumumabi toimemehhanismis;
Icelandic: Stutt kynning á KRAS og hlutverki þess í verkun panitumumab
Estonian: • teavet KRAS määramise asjakohase teostamise kohta.
Icelandic: Upplýsingar um hvernig framkvæma eigi KRAS prófin
Estonian: Harivate materjalide olulise tähtsusega koostisosad on järgnevad:
Icelandic: Eftirtalin lykilatriði eiga að koma fram í upplýsingunum:
Estonian: • soovitused, et Vectibix'i: o tohib kasutada ainult nende patsientide raviks, kellel on metsikut tüüpi KRAS-iga kasvaja; o ei tohi kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis FOLFIRI keemiaraviskeemiga nende patsientide raviks, kellel on muteerunud tüüpi KRAS-iga kasvaja või kelle kasvaja KRAS-staatus ei ole kindlaks tehtud; o on vastunäidustatud kombinatsioonis FOLFOX keemiaraviskeemiga patsientidele, kellel on muteerunud tüüpi KRAS-iga kasvaja või patsientidele, kelle kasvaja KRAS-staatus ei ole teada.
Icelandic: o Sé eingöngu notað meðal sjúklinga með villgerðar KRAS o Sé hvorki notað sem einlyfjameðferð né í samsettri meðferð með FOLFIRI meðal sjúklinga með stökkbreytt KRAS æxli eða sjúklinga þar sem staða KRAS æxlis hefur ekki verið prófuð o
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST, MIDA TULEB RAKENDADA LIIKMESRIIGIS
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖNDIN EIGA AÐ INNLEIÐA
Estonian: • teavitus sellest, et muteerunud tüüpi KRAS-iga kasvajaga patsientidel on panitumumab kombinatsioonis FOLFOX keemiaraviskeemiga avaldanud kahjulikku toimet, monoteraapiana ja kombinatsioonis FOLFIRI keemiaraviskeemiga toime puudus;
Icelandic: Upplýsingar um að hjá sjúklingum með stökkbreytt KRAS æxli hafi panitumumab sýnt skaðleg áhrif í samsettri meðferð með FOLFOX og engin áhrif í einlyfjameðferð og í samsettri meðferð með FOLFIRI
Estonian: • Vectibix'i näidustuse ning käesoleva materjali otstarbe lühitutvustus;
Icelandic: Vectibix og tilgangi upplýsinganna
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik arstid, kes eeldatavasti määravad ravi Vectibix'iga, oleksid varustatud harivate materjalidega, milles teavitatakse KRAS-staatuse määramise tähtsuse kohta enne ravi alustamist panitumumabiga.
Icelandic: Vectibix sé séð fyrir upplýsingum um mikilvægi þess að meta KRAS áður en meðferð með panitumumab er hafin.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ülalnimetatud materjalide formaadi ja sisu kooskõlastama iga liikmesriigi Ravimiametiga.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn þarf að fá ofangreindar upplýsingar samþykktar hjá Lyfjastofnunum þeirra landa sem markaðsleyfi er veitt í.
Estonian: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology Way
Icelandic: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology
Estonian: Ärge kasutage Vectibix'i:
Icelandic: Ekki má nota Vectibix:
Estonian: Lõplik kontsentratsioon ei tohi olla kõrgem kui 10 mg/ml.
Icelandic: Lokastyrkurinn skal ekki vera meiri en 10 mg/ml.
Estonian: Kui esimene infusioon on talutav, võib järgmiste infusioonide kestus olla 30...60 minutit.
Icelandic: Ef fyrsta innrennslisgjöf þolist vel má gefa síðari innrennsli á 30 til 60 mínútum.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Icelandic: Geymið í upprunalegum ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Estonian: See on võrdne 0,017%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Icelandic: Þetta jafngildir 0,017% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Estonian: RAS/BRAF tuvastati 85% patsientidest (1014 randomiseeritud patsienti 1186-st).
Icelandic: Matið á RAS/BRAF var 85% (1.014 af 1.186 slembivöldum sjúklingum).
Estonian: Patsientidele võib soovitada kanda niisutavat ja päikesekaitsevahendit näole, kätele, jalgadele, kaelale, seljale ja rindkerele igal hommikul ravi ajal ning paikset steroidkreemi näole, kätele, jalgadele, kaelale, seljale ja rindkerele igal õhtul ravi ajal.
Icelandic: Ráðleggja má sjúklingum að bera rakakrem og sólarvörn á andlit, hendur, fætur, háls, bak og bringu á hverjum morgni meðan á meðferðinni stendur og stera til staðbundinnar notkunar á andlit, hendur, fætur, háls, bak og bringu á hverju kvöldi meðan á meðferðinni stendur.
Estonian: KRAS ja NRAS geenid kodeerivad väikseid, GTP-ga seonduvaid valke, mis osalevad signaali ülekandes.
Icelandic: KRAS og NRAS genin kóða fyrir litlum, GTP-bindipróteinum sem taka þátt í boðflutningi.
Estonian: Vectibix'i hoitakse meditsiiniasutuses, kus seda kasutatakse.
Icelandic: Vectibix verður geymt í heilbrigðisstofnuninni þar sem það er notað.
Estonian: Ei ole teada, kas panitumumab eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort panitumumab skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: Patsiente raviti kuni haiguse progresseerumiseni või aktsepteerimatu toksilisuse avaldumiseni.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir þar til sjúkdómur versnaði eða óásættanleg eiturverkun kom fram.
Estonian: Väga sageli teatatud kõrvaltoimed, mis tekkisid ≥ 20% patsientidest, olid seedetrakti häired (diarröa (46%), iiveldus (39%), oksendamine (26%), kõhukinnisus (23%) ja kõhuvalu (23%)); üldised häired (väsimus (35%), püreksia (21%)); ainevahetus- ja toitumishäired (söögiisu vähenemine (30%)); infektsioonid ja infestatsioonid (paronühhia (20%)) naha ja nahaaluskoe kahjustused (lööve (47%), akneformne dermatiit (39%), sügelus (36%), erüteem (33%) ja nahakuivus (21%)).
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem greint var frá hjá ≥ 20% sjúklinga voru aukaverkanir frá meltingarfærum [niðurgangur (46%), ógleði (39%), uppköst (26%), hægðatregða (23%) og kviðverkir (23%)]; almennar aukaverkanir [þreyta (35%), hiti (21%)]; raskanir á efnaskiptum og næringu [minnkuð matarlyst (30%)]; sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra [naglgerðisbólga (20%)]; og vandkvæði tengd húð og undirhúð [útbrot (47%), húðbólga sem líkist þrymlabólum (39%), kláði (36%), hörundsroði (33%) og þurr húð (21%)].
Estonian: Kui te kavatsete päikese kätte minna, siis kandke päevavarju ja äärega mütsi.
Icelandic: Þú skalt nota sólarvörn og hatt ef þú ert í sól.
Estonian: Ärge raputage ega loksutage viaali.
Icelandic: Ekki má hrista hettuglasið eða hreyfa það kröftuglega.
Estonian: Vectibix ei sisalda mingeid antibakteriaalseid konservante ega bakteriostaatilisi aineid.
Icelandic: Vectibix inniheldur engin örverueyðandi rotvarnarefni eða bakteríuhemjandi efni.
Estonian: Vectibix'i kõige tõsisemad ja peamised kõrvaltoimed on loetletud alljärgnevalt:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar og helstu aukaverkanir Vectibix eru taldar upp hér að neðan:
Estonian: Jätke 1 või 2 manustamiskorda vahele
Icelandic: Sleppa 1 eða 2 skömmtum
Estonian: Ravim tuleb pärast lahjendamist kohe ära kasutada.
Icelandic: Nota skal lyfið strax eftir þynningu.
Estonian: Vt lõik 2 „Vectibix sisaldab naatriumi".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Vectibix inniheldur natríum".
Estonian: Värvitu lahus, mille pH on 5,6 kuni 6,0 ja mis võib sisaldada poolläbipaistvaid kuni valgeid, nähtavaid amorfseid, valgulisi panitumumabi osakesi.
Icelandic: Litlaus lausn með pH 5,6 til 6,0 sem getur innihaldið gegnsæjar eða hvítar, sýnilegar, formlausar panitumumab próteinagnir.
Estonian: Ravim sisaldab 3,45 mg naatriumi ühes ml-s, mis on võrdne 0,017%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Icelandic: Lyfið inniheldur 3,45 mg af natríum í hverjum ml sem jafngildir 0,017% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Estonian: Need võivad olla kerged või mõõdukad (võivad esineda ligikaudu 5 Vectibix'iga ravitud inimesel 100-st) või tõsised (võivad esineda 1 Vectibix'iga ravitud inimesel 100-st).
Icelandic: Þau geta verið væg eða meðalalvarleg (líklegt er að þau komi fram hjá um það bil 5 af hverjum 100 sem fá Vectibix) eða alvarleg (líklegt að þau komi fram hjá einum af hverjum 100 sem fá Vectibix).
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli ligikaudu 7,5 päeva (vahemikus 3,6...10,9 päeva).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs var u.þ.b. 7,5 dagar (spönn: 3,6 til 10,9 dagar).
Estonian: Vectibix on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Icelandic: Vectibix er eingöngu ætlað til notkunar í eitt skipti.
Estonian: Mitte raputada.
Icelandic: Ekki bati
Estonian: Seetõttu tuleb hoiduda Vectibix'i manustamisest kombinatsioonis IFL-ga (vt lõik 4.5).
Icelandic: Þess vegna ætti að forðast að gefa Vectibix ásamt IFL (sjá kafla 4.5).
Estonian: Panitumumab seondub EGFR-iga ja takistab vähirakul signaalide saamist, mida ta vajab kasvuks ja jagunemiseks.
Icelandic: Panitumumab binst við EGFR og kemur í veg fyrir að krabbameinsfruman móttaki boðin sem hún þarf til að vaxa og skipta sér.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/423/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/07/423/001
Estonian: Mediaan (nädalad)
Icelandic: Miðgildi (vikur)
Estonian: Panitumumab + FOLFIRI Metsikut tüüpi RAS (n = 69)
Icelandic: + FOLFIRI Villigerðar RAS (n = 69) Stökkbreytt RAS (n = 74)
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Estonian: Mõnikord kaasneb lööbega punetus, sügelus ja ketendus, mis võib muutuda tõsiseks.
Icelandic: Stundum tengjast útbrotin hörundsroða, kláða og flögnun húðarinnar sem getur orðið alvarlegt.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom4
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni4
Estonian: 3 Vt lõik 4.4 „Pulmonaalsed tüsistused"
Icelandic: 3 Sjá kafla 4.4 Aukaverkanir í lungum
Estonian: Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland
Icelandic: B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holland
Estonian: Vectibix'i ei ole rasedatel uuritud.
Icelandic: Vectibix hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum.
Estonian: Tulemused näitasid, et vanus (21...88), sugu, rass, maksafunktsioon, neerufunktsioon, kemoterapeutikumid ja kasvajarakkude EGFR membraani värvumisintensiivsus (1+, 2+, 3+) ei avalda märgatavat mõju panitumumabi farmakokineetikale.
Icelandic: Niðurstöður bentu til þess að aldur (21-88), kyn, kynþáttur, lifrarstarfsemi, nýrnastarfsemi, lyf úr lyfjameðferð og EGFR litunarstyrkur frumuhimnu (1+, 2+, 3+) í æxlisfrumum hefðu engin greinileg áhrif á lyfjahvörf panitumumabs.
Estonian: • paikne või levinud lööve, mis võib olla kühmuline (koos laikudega või ilma) , sügelev, punetav või ketendav;
Icelandic: staðbundin eða útbreidd útbrot sem geta verið upphleypt (með eða án bletta), klæjandi, rauð eða flagnandi;
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C.
Icelandic: Ef það er ekki gert er geymslutími meðan á notkun stendur og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og ætti ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2°C til 8°C. Þynnta lausnin má ekki frjósa.
Estonian: Ärge manustage Vectibix'i, kui selle välimus erineb eelnevast kirjeldusest.
Icelandic: Ekki skal nota Vectibix ef það lítur ekki út eins og lýst er hér að framan.
Estonian: Nahalööve meenutab tavaliselt aknet ja esineb sageli näol, rindkere ülaosal ja seljal, kuid võib haarata mistahes kehapiirkonda.
Icelandic: Útbrotin líkjast yfirleitt þrymlabólum og eru oft í andliti, bringu og á baki en geta komið fram hvar sem er á líkamanum.
Estonian: 1,07 (0,77; 1,48), p = 0,6880
Icelandic: 0,49 (0,37; 0,65), p<0,0001 1,07 (0,77; 1,48), p = 0,6880
Estonian: Paronühhia oli seotud sõrmede ja varvaste lateraalsete küünevallide tursumisega.
Icelandic: Naglgerðisbólga var tengd bólgu í hliðarnaglafellingum táa og fingra.
Estonian: Panitumumab tunneb ära ja seondub spetsiifiliselt valguga, mida nimetatakse epidermaalse kasvufaktori retseptoriks (EGFR), mida leidub mõnede vähirakkude pinnal.
Icelandic: Panitumumab þekkir og binst sérstaklega við prótein sem kallast vaxtarþáttarviðtaki húðþekju (epidermal growth factor receptor (EGFR)) sem finnst á yfirborði sumra krabbameinsfrumna.
Estonian: Jää-äädikhape (pH kohandamiseks)
Icelandic: Ísedik (til að stilla pH)
Estonian: • seljavalu;
Icelandic: • bakverkur;
Estonian: Punkthinnangu 95% usaldusvahemiku ülemise piirväärtuse alusel hinnatud maksimaalne sagedus, st 3/2224 (ehk 0,13%).
Icelandic: Hámarkstíðnin metin út frá efri mörkum 95% öryggisbils fyrir punktmatið, þ.e. 3/2.224 (eða 0,13%)
Estonian: 427 patsiendil (92%) oli võimalik KRAS staatust hinnata, ning 184 patsiendil esines mutatsioon.
Icelandic: 427 (92%) sjúklingar gengust undir mat á stöðu KRAS og höfðu 184 þeirra stökkbreytingu.
Estonian: Patsiendid, kellel on olnud tõsine või eluohtlik ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes (vt lõik 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með sögu um verulegt eða lífshættulegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
Estonian: Vectibix kombinatsioonis irinotekaani, boolusena manustatud 5-fluorouratsiili ja leukovoriiniga (IFL)
Icelandic: Vectibix í samsettri lyfjameðferð með irinotecani, 5-fluorouracili með inndælingu (bolus) og leucovorini (IFL)
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 3. detsember 2007
Icelandic: 3. desember 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: In vitro katsed ja in vivo loomuuringud on näidanud, et panitumumab inhibeerib EGFR-positiivsete kasvajarakkude kasvu ja elulemust.
Icelandic: Í in vitro prófunum og in vivo dýrarannsóknum hefur verið sýnt fram á að panitumumab hindrar vöxt og lifun æxlisfrumna sem tjá EGFR.
Estonian: Üldise elulemuse riskitiheduste suhe oli 1,43 (95% CI: 1,11; 1,83).
Icelandic: Áhættuhlutfallið fyrir heildarlifun var 1,43 (95% CI: 1,11; 1,83).
Estonian: Uuringutevahelise võrdluse tulemused näitasid, et irinotekaani sisaldavad raviskeemid (IFL või FOLFIRI) ei mõjuta panitumumabi farmakokineetikat.
Icelandic: Samanburður á niðurstöðum rannsókna (cross-study comparison) sýndi að meðferð sem inniheldur irinotecan (IFL eða FOLFIRI) hefur engin áhrif á lyfjahvörf panitumumabs.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar á http://www.serlyfjaskra.is.
Estonian: Mõnedel patsientidel on täheldatud seerumi magneesiumisisalduse progresseeruvat langust, mis viib tõsise (4. raskusastme) hüpomagneseemia tekkele.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum hafa komið fram stiglækkandi gildi af magnesíum í sermi sem leiddi til verulegrar (gráða 4) blóðmagnesíumlækkunar.