FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи фенспирид, са разрешени на национално ниво за лечение на симптоми (напр. кашлица и експекторация), свързани с бронхо-пулмонарни заболявания.
Estonian: Fenspiriidi sisaldavad ravimid on saanud riiklikul tasandil müügiloa bronhopulmonaalsete haigustega kaasnevate sümptomite (nt köha ja rögaeritus) raviks.
Bulgarian: Като се има предвид, че тези лекарствени продукти се използват само за лечение на симптоми на доброкачествени заболявания, PRAC счита, че никакви приложими и пропорционални мерки няма да позволят ефективно идентифициране на пациенти с рискови фактори за удължаване на QT интервала и поява на TdP, и следователно всички свързани с тях мерки за намаляване на риска не могат да бъдат приложени в клиничната практика.
Estonian: • Kuivõrd neid ravimeid kasutatakse ainult kergete sümptomite raviks, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et ükski võimalik ja proportsionaalne meede ei võimaldaks tõhusalt tuvastada QT intervalli pikenemise ja TdP riskiteguritega patsiente ning seetõttu ei oleks võimalik mis tahes riskivähendusmeetmeid kliinilises praktikas rakendada.
Bulgarian: Наблюдаваното удължаване в това проучване може да бъде подценено поради необходимата формула за корекция на QT на наблюдаваните дозозависими
Estonian: Selles uuringus täheldatud pikenemist võidi alahinnata uuringu metoodikast tuleneva vajaduse tõttu kasutada annusest sõltuvate QTc pikenemiste jaoks QT parandusvalemit.
Bulgarian: В допълнение извършването на ЕКГ или измерванията на нивата на калий или магнезий не се счита нито за пропорционално в скрининга преди лечението за лекарствен продукт, използван единствено за лечение на доброкачествени симптоми на обикновено самоограничаващи се заболявания, нито е възможно в клиничната практика.
Estonian: Samuti ei ole EKG teostamine ega kaaliumi- või magneesiumisisalduse mõõtmine ravieelsel sõelumisel proportsionaalne, kui ravimit kasutatakse üksnes iseparanevate seisundite healoomuliste sümptomite raviks, ega kliinilises praktikas teostatav.
Bulgarian: На 16 май 2019 г. PRAC приема препоръка, която след това е разгледана от CMDh в съответствие с член 107к от Директива 2001/83/ЕО.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 16. mail 2019 vastu soovituse, mida seejärel arutas kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 107k inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи фенспирид, вече не е благоприятно.
Estonian: Sellepärast on komitee seisukohal, et fenspiriidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam soodne.
Bulgarian: • PRAC разглежда всички налични данни за лекарствените продукти, съдържащи фенспирид, във връзка с риска от удължаване на QT интервала.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik andmed, mis olid kättesaadavad fenspiriidi sisaldavate ravimite kohta seoses QT intervalli pikenemise ohuga.
Bulgarian: В неотдавнашно проучване ex vivo върху изолирани сърца на морско свинче е показано също, че hERG блокадата, упражнявана от фенспирид, може да се превърне в удължаване на QT интервала в подобен концентрационен диапазон, както е наблюдавано в проучването hERG.
Estonian: Samuti selgus hiljutises isoleeritud meriseasüdamete ex vivo uuringus , et fenspiriidi põhjustatud hERG kanalite blokaad võib samades kontsentratsioonivahemikes põhjustada QT intervalli pikenemist, nagu täheldati hERG uuringus.
Bulgarian: Z O.O.), и заключи, че всички приложими елементи вече са били разгледани от PRAC.
Estonian: esitatud kirjalikke argumente ning järeldas, et ravimiohutuse riskihindamise komitee on kõiki asjakohaseid andmeid juba arvesse võtnud.
Bulgarian: Удължаването на QT/QTc интервала не е съпътствано от никакви събития на аритмия или контрактура върху модела със сърце на морско свинче при каквато и да е концентрация на пробата.
Estonian: QT/QTc intervalli pikenemisega ei kaasnenud merisea südamemudelis mitte ühegi katses kasutatud kontsentratsiooniga arütmiat ega südamelihase kontraktuuri.
Bulgarian: • PRAC счита, че употребата на фенспирид е свързана с риск от удължаване на QT интервала и следователно има проаритмичен потенциал и представлява риск от поява на Torsade de Pointes (TdP).
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et fenspiriidi kasutamine on seotud QT intervalli pikenemise riskiga, mistõttu on ravimil proarütmiline potentsiaal, mis toob kaasa torsade de pointes'i (TdP) riski.
Bulgarian: Като се има предвид, че фенспирид е показан за лечение на симптоми на доброкачествени заболявания и че има сериозен риск от непредвидимо удължаване на QT интервала, водещо до проаритмичен потенциал при хората, ANSM заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи фенспирид, вече не е благоприятно за лечението на симптоми, свързани с бронхо-белодробни заболявания, и временно спира разрешенията за употреба на тези продукти.
Estonian: Võttes arvesse, et fenspiriid on näidustatud eelkõige kergemate sümptomite raviks, ja arvestades teisalt ennustamatu QT intervalli pikenemise riski tõsidust, mis võib põhjustada inimesel proarütmilist seisundit, jõudis ANSM järeldusele, et fenspiriidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe bronhopulmonaalsete haiguste sümptomite ravis ei ole enam soodne, ning peatas nende ravimite müügiload.
Bulgarian: PRAC счита, че с оглед на наличните данни генерирането на допълнителни доказателства с помощта на насоките E14 на Международната конференция по хармонизация (ICH) чрез QT/QTc клинично проучване няма да бъде оправдано и няма да позволи идентифицирането на определена група пациенти, при която ползите могат да надвишават рисковете.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et kättesaadavate andmete põhjal ei oleks uute tõendite genereerimine ICH E14 nõuetele vastava põhjaliku QT/QTc kliinilise uuringu näol õigustatud ega võimaldaks selgelt kindlaks määrata patsiendirühma, kelle puhul saadav kasu kaaluks üles riskid.
Bulgarian: Поради това, съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО, Комитетът препоръчва отнемане на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи фенспирид.
Estonian: Seepärast soovitab komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel tühistada fenspiriidi sisaldavate ravimite müügiload.
Bulgarian: Освен това PRAC отбелязва, че с оглед на ниската граница на безопасност, изчислена при дози под дозата, водеща до терапевтичен ефект, намаляването на дозата не би довело до намаляване на риска до приемливо ниво.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis veel, et arvestades terapeutiliselt efektiivsest annusest väiksemate annuste kasutamisel esinevat väikest ohutusmarginaali ei võimaldaks ka annuse kohandamine vähendada riski vastuvõetava tasemeni.
Bulgarian: В in silico модели, фенспирид индуцира удължаване на QT интервала и „ранни след деполяризации" (EADs; аритмични маркери) в специфични модели на сърдечно-съдово заболяване.
Estonian: In silico mudelites põhjustas fenspiriid teatud südame- ja veresoonkonnahaiguste mudelites QT intervalli pikenemist ja „varast järeldepolarisatsiooni" (EAD, arütmia põhjustaja).
Bulgarian: Относно клиничните данни, анализът на конкретни случаи след пускането на пазара, съобщени от момента на получаване на разрешението за употреба, предоставя доказателства в подкрепа на причинно-следствена връзка между появата на удължаване на QT-интервала/TdP при пациенти, най-вече с рискови фактори за тези събития, и лечението с лекарствени продукти, съдържащи фенспирид.
Estonian: Mis puudutab kliinilisi andmeid, siis ilmnesid alates müügiloa väljastamisest teatatud turustamisjärgsete kõrvaltoimete analüüsist tõendid, mis toetasid põhjuslikku seost fenspiriidi sisaldavate ravimite ja QT intervalli pikenemise / TdP esinemise vahel patsientidel, kellest enamikul esinesid nimetatud sündmuste tekke riskitegurid.
Bulgarian: QT интервал, обикновено са тихи и непредсказуеми.
Estonian: Samas on mõned TdP riskitegurid, näiteks kaasasündinud pika QT intervalli sündroom, tavaliselt asümptomaatilised ja prognoosimatud.
Bulgarian: Новите резултати от две неклинични проучвания показват, че фенспирид може да индуцира инхибиране на тока на hERG опашката in vitro и увеличаване на коригираните QT (QTc) интервали в изолирано и перфузирано сърце на морско свинче.
Estonian: Kahe mittekliinilise uuringu hiljuti avaldatud tulemused näitasid, et fenspiriid võib merisea isoleeritud ja verega läbivoolutatud südames in vitro esile kutsuda hERG sabavoolu inhibeerimise ning pikendada südame löögisageduse suhtes korrigeeritud QT intervalli (QTc).
Bulgarian: В проучването Aptuit е показано, че фенспирид блокира hERG каналите при супратерапевтични дози in vitro в хетероложна експресионна система, с IC50 стойност от 15,14 µM.
Estonian: Uuringus Aptuit tõendati, et kui IC50 väärtus on 15,14 µM, blokeerib fenspiriid heteroloogses ekspressioonisüsteemis terapeutilisi annuseid ületavate annuste kasutamisel in vitro hERG kanaleid.
Bulgarian: К+ в неизвестна среда, без перфузия на клетки с ДМСО преди добавяне на фенспирид в DMSO, които още извличат ефект от DMSO) и фенспирид може да бъде по-мощен блокер на hERG каналите, отколкото е показано in vitro.
Estonian: Võimalik, et IC50 väärtust hinnati üle (nt katsed viidi läbi toatemperatuuril, väline K+ kontsentratsioon ei ole teada, enne fenspiriidi lisamist DMSO-le ei tehtud DMSO rakkude perfusiooni, samas DMSO toime lahutati), mistõttu fenspiriid võib olla hERG kanalite tugevatoimelisem blokeerija, kui selgus in vitro.
Bulgarian: След като преразгледа препоръката на PRAC, CMDh се съгласява с цялостните научни заключения и основанията за препоръката на PRAC.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.
Bulgarian: PRAC разгледа всички данни, подадени от ПРУ, получени от заинтересованите страни и представени от EMA.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas kõiki müügiloa hoidjate, sidusrühmade ja Euroopa Ravimiameti esitatud andmeid.
Bulgarian: Следователно PRAC препоръчва отнемане на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи фенспирид.
Estonian: Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee fenspiriidi sisaldavate ravimite müügiload tühistada.
Bulgarian: В заключение въз основа на неклинични анализи на приетите сурогатни маркери на TdP, т.е. блокада на hERG опашката на тока и удължаване на QT/QTc интервала, и на спонтанни съобщения след пускане на пазара за потвърдени случаи на TdP, удължаване на QT и камерна фибрилация/аритмия, се счита, че рискът от удължаване на QT интервала, проаритмичният потенциал и свързаният риск от TdP се дължат на употребата на фенспирид.
Estonian: Kokkuvõttes võib QT intervalli pikenemise riski, proarütmilist potentsiaali ja kaasnevat TdP riski fenspiriidi kasutamisel lugeda tõendatuks, mida näitavad üldtunnustatud TdP asendusnäitajate (hERG sabavoolu blokeerimine ja QT/QTc intervalli pikenemine) mittekliinilised uuringud ja turustamisjärgselt spontaanselt teatatud ja kinnitatud TdP, QT intervalli pikenemise ja südamevatsakeste virvenduse/arütmia juhud.
Bulgarian: Поради това, съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО, CMDh препоръчва отнемане на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи фенспирид.
Estonian: Seepärast soovitab inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt tühistada fenspiriidi sisaldavate ravimite müügiload.
Bulgarian: Освен това PRAC не можа да идентифицира условие(я), което(които), ако е(са) изпълнено(и), ще покаже(ат) положително съотношение полза/риск за тези продукти при определена група пациенти.
Estonian: Lisaks ei suutnud ravimiohutuse riskihindamise komitee tuvastada ühtegi haigust, millega kaasneks antud ravimite kasutamisel positiivne kasulikkuse ja riski suhe selgelt kindlaksmääratud patsiendirühmas.
Bulgarian: Това включва резултатите от неклинични проучвания и описания на клинични случаи след пускането на пазара, както и публикувани проучвания за ефикасност, представени от ПРУ, от заинтересовани страни и предоставени от ЕМА.
Estonian: Need hõlmasid müügiloa hoidjate, sidusrühmade ja Euroopa Ravimiameti esitatud andmeid mittekliiniliste uuringute tulemuste, turustamisjärgselt teatatud kõrvaltoimete ja avaldatud efektiivsusuuringute kohta.
Bulgarian: Освен това PRAC не може да идентифицира условие(я) на разрешението за употреба, което(които), ако бъде(ат) изпълнено(и), ще демонстрира(т) положително съотношение полза/риск за тези продукти при определена група пациенти.
Estonian: • Lisaks ei tuvastanud ravimiohutuse riskihindamise komitee müügiloa tingimusi, mille järgmine aitaks tagada, et kõnealuste ravimite kasulikkuse ja riski suhe oleks selgelt kindlaksmääratud patsiendirühmas positiivne.
Bulgarian: Поради това PRAC заключава, че рискът от удължаване на QT интервала, проаритмичният потенциал и свързаният риск от TdP превишават ползите от фенспирид при разрешеното(ите) показание(я). PRAC отбелязва, че до това заключение е достигнал и ПРУ на оригиналния продукт.
Estonian: Seetõttu järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et QT intervalli pikenemise risk, proarütmiline potentsiaal ja seonduv TdP oht on suuremad kui fenspiriidist saadav kasu heakskiidetud näidustustel.
Bulgarian: Farmaceutyczna Spoldzielnia Pracy Galena
Estonian: Farmaceutyczną Spółdzielnią Pracy Galena
Bulgarian: Перорални капки, Разтвор
Estonian: Suukaudsed tilgad, lahus
Bulgarian: Филмирана таблетка
Estonian: Õhukese polümeerkattega tablett
Bulgarian: Прегледът на фенспирид започва на 14 февруари 2019 г. по искане на Франция съгласно член 107i от Директива 2001/83/EО.
Estonian: Fenspiriidi sisaldavate ravimite läbivaatamine algatati 14. veebruaril 2019 Prantsusmaa taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i alusel.
Bulgarian: В ЕС лекарствата, съдържащи фенспирид, са разрешени чрез национални процедури в България, Франция, Латвия, Литва, Полша, Португалия и Румъния и се предлагат под различни търговски марки (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал и Сиресп).
Estonian: ELis on fenspiriidi sisaldavad ravimid saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu Bulgaarias, Leedus, Lätis, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal ja Rumeenias ning neid turustatakse mitme erineva kaubandusliku nimetuse all (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал ja Сиресп).
Bulgarian: Трябва да спрете приема на тези лекарства и да се свържете с Вашия лекар или фармацевт за съвет относно алтернативни лечения, ако е необходимо.
Estonian: • Te peate lõpetama nimetatud ravimite kasutamise ja võtma vajaduse korral ühendust oma arsti või apteekriga, et saada nõu alternatiivsete ravivõimaluste kohta.
Bulgarian: Ако имате някакви притеснения относно Вашето лекарство, обсъдете ги с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: • Kui teil on küsimusi oma ravimi kohta, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Отговорен е за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури.
Estonian: Komisjon vastutab riiklike menetluste kaudu müügiloa saanud ravimite ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest.
Bulgarian: Сега препоръките на PRAC ще бъдат прилагани от държавите членки на ЕС, Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitust hakkavad nüüd rakendama ELi liikmesriigid, Island, Liechtenstein ja Norra.
Bulgarian: Това включва случаи на удължаване на QT интервала и torsades de pointes (аномалии на електрическата активност на сърцето, които могат да доведат до нарушения на сърдечния ритъм) при пациенти, използващи тези лекарства, резултати от лабораторни проучвания, данни от публикуваната литература и данни от заинтересованите страни.
Estonian: Need hõlmasid QT intervalli pikenemise ja torsades de pointes'i (südame elektrilise aktiivsuse häired, mis võivad põhjustada südame rütmihäireid) juhte neid ravimeid kasutanud patsientidel, laboriuuringute tulemusi, kirjanduses avaldatud andmeid ning sidusrühmadelt saadud teavet.
Bulgarian: Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба
Estonian: 1 Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm
Bulgarian: Върнете неизползваните лекарства в аптеката, за да бъдат изхвърлени по подходящ начин.
Estonian: • Tagastage kasutamata ravimid nõuetekohaseks hävitamiseks apteeki.
Bulgarian: Като се има предвид, че разрешените употреби на фенспирид са само за симптоматично лечение и че опасението за безопасността е сериозно, съотношението полза/риск на тези лекарства е отрицателно за понастоящем разрешените употреби.
Estonian: • Võttes arvesse asjaolu, et fenspiriid on heaks kiidetud üksnes sümptomaatiliseks raviks, ja ohutusprobleemi tõsidust, on nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe praegu heakskiidetud kasutusnäidustustel negatiivne.
Bulgarian: По време на преразглеждането PRAC разглежда всички налични доказателства.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas läbivaatamise käigus kõiki kättesaadavaid tõendeid.
Bulgarian: Лекарствата за кашлица, съдържащи фенспирид, повече няма да се продават в ЕС поради данни, показващи риск от внезапни, сериозни проблеми със сърдечния ритъм.
Estonian: • Fenspiriidi sisaldavaid köharavimeid ei turustata enam ELis andmete tõttu, mis näitavad äkiliste ja tõsiste südamerütmiprobleemide ohtu.
Bulgarian: На 16 май 2019 г. комитетът за безопасност (PRAC) на EMA препоръчва разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи фенспирид, да бъдат отменени, така че лекарствата повече да не може да се предлагат на пазара в ЕС.
Estonian: 16. mail 2019 soovitas Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee tühistada fenspiriidi sisaldavate ravimite müügiload, et neid ravimeid ei saaks ELis enam turustada.
Bulgarian: 29 май 2019 г.
Estonian: 29. mai 2019 EMA/285298/2019
Bulgarian: Можете да проверите съставките на Вашето лекарство в листовката, придружаваща лекарството.
Estonian: Teil on võimalik kontrollida ravimi koostisaineid ravimiga kaasasolevast pakendi infolehest.
Bulgarian: Проблемите със сърдечния ритъм могат да бъдат сериозни и да се появят внезапно, а не е възможно предварително да бъдат идентифицирани пациентите, които биха могли да бъдат изложени на риск от тези проблеми с фенспирид.
Estonian: Südamerütmiprobleemid võivad olla rasked ja tekkida äkki ning enne ravi alustamist ei ole võimalik kindlaks teha patsiente, keda need probleemid võivad fenspiriidi kasutamise ajal ohustada.
Bulgarian: Първоначално прегледът е проведен от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) - комитетът, извършващ оценка на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба - който изготвя набор от препоръки.
Estonian: Läbivaatamise viis esmalt läbi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes võttis vastu terve rea soovitusi.
Bulgarian: Пациентите са изложени на риск от проблеми със сърдечния ритъм, причинени от фенспирид, само докато приемат тези лекарства.
Estonian: • Patsiente ohustavad fenspiriidist tingitud südamerütmiprobleemid üksnes nimetatud ravimite võtmise ajal.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи фенспирид, се предлагат под формата на сироп или таблетки и се използват при възрастни и деца на възраст над 2 години за облекчаване на кашлица в резултат на белодробни заболявания.
Estonian: Fenspiriidi sisaldavaid ravimeid turustatakse siirupina või tablettidena ning neid määratakse täiskasvanutele ja vähemalt 2-aastastele lastele kopsuhaigustest põhjustatud köha leevendamiseks.
Bulgarian: Оттеглянето на разрешенията за употреба на лекарства, съдържащи фенспирид, е въз основа на описания на клинични случаи и неклинични проучвания (включително свързване на hERG канала), които показват, че фенспирид може да предизвика удължаване на QT интервала и има потенциал за проаритмия (може да предизвика иницииране или влошаване на аритмии) със съответния риск от torsades de pointes.
Estonian: • Fenspiriidi sisaldavate ravimite müügilubade tühistamine põhineb teatatud juhtudel ja mittekliiniliste uuringute andmetel (sh hERG kanalitega seondumine), mis näitasid, et fenspiriid võib põhjustada QT intervalli pikenemist ja et sel on proarütmiline potentsiaal (võib vallandada arütmia või seda süvendada) koos seonduva torsades de pointes'i ohuga.
Bulgarian: Тогава Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) препоръча като предпазна мярка в областта на фармакологичната бдителност да се спре доставката на лекарствата, съдържащи фенспирид, докато продължава прегледът.
Estonian: Sel ajal soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et fenspiriidi sisaldavate ravimite tarned peatataks ettevaatusabinõuna seni, kuni läbivaatamine on pooleli.
Bulgarian: Поради това PRAC счита, че тези лекарства повече не трябва да се предлагат на пазара.
Estonian: Seetõttu oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et neid ravimeid ei tohi enam turustada.
Bulgarian: Това е вследствие на направено преразглеждане, което потвърждава, че тези лекарства за кашлица могат да причинят проблеми със сърдечния ритъм.
Estonian: See otsus järgnes andmete läbivaatamisele, mis kinnitas, et need köharavimid võivad põhjustada südamerütmiprobleeme.
Bulgarian: Медицинските специалисти вече не трябва да предписват лекарства, съдържащи фенспирид, и трябва да съветват пациентите си да спрат приема им.
Estonian: • Tervishoiutöötajad ei tohi fenspiriidi sisaldavaid ravimeid enam välja kirjutada ja nad peavad soovitama, et patsiendid lõpetaksid fenspiriidi sisaldavate ravimite võtmise.
Bulgarian: Препоръката на PRAC e изпратена до Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която я приема с консенсус на 29 май 2019 г. CMDh е представителен орган на държавите - членки на ЕС, както и на Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on üksus, mis esindab nii ELi liikmesriike kui ka Islandit, Liechtensteini ja Norrat.
Bulgarian: Обратно, лекарствата, съдържащи фенспирид, се използват за лечение на несериозна кашлица.
Estonian: Fenspiriidi sisaldavaid ravimeid kasutatakse samas kergemat sorti köha raviks.
Bulgarian: Препоръката на PRAC е приета от CMDh1 с консенсус и ще бъде приложена директно на национално ниво.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse kiitis üksmeelselt heaks inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm1 ning see rakendatakse riiklikul tasandil.
Bulgarian: Потенциалният риск за хората е неизвестен.
Estonian: Võimalik risk inimestele ei ole teada.
Bulgarian: При никакви обстоятелства не употребявайте двойна доза.
Estonian: Mitte mingil juhul ärge kasutage kahekordset annust.
Bulgarian: на основание на документацията, представена от Притежателя на разрешението за употреба, и на научното обсъждане в Комитета,
Estonian: lähtudes müügiloa hoidja esitatud dokumentidest ja komitees toimunud teaduslikust arutelust,
Bulgarian: текущото общо състояние, медицинското състояние на пациента, и
Estonian: • patsiendi praegust üldseisundit, meditsiinilist staatust ja
Bulgarian: Точките на несъгласие, довели до настоящата процедура по отнасяне съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО, се отнасят до: 1-
Estonian: Lahkarvamused, mis viisid käesoleva esildise läbivaatamiseni direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 põhjal, olid seotud järgmiste teemadega: 1.
Bulgarian: {Име и адрес} {тел.:} {факс:} {e-mail}
Estonian: {Nimi ja aadress} {tel} {faks} {e-mail}
Bulgarian: Австрия ratiopharm
Estonian: Austria ratiopharm
Bulgarian: В повечето случаи това става след 72 часа (3 дни), при някои пациенти - след 48 часа (2 дни).
Estonian: Enamusel juhtudel tuleb see eemaldada 72 tunni (3 päeva) pärast, mõningatel patsientidel 48 tunni (2 päeva) pärast.
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за канцерогенност не са извършвани.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensusuuringuid ei ole läbi viidud.