FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ambrisentan Mylan ha demostrado su eficacia en la HAP de causa desconocida y en la HAP provocada por enfermedades del tejido conjuntivo.
Lithuanian: Įrodyta, kad Ambrisentan Mylan veiksmingas gydant PAH, kurios priežastis nenustatyta, ir jungiamojo audinio ligos sukeltą PAH.
Spanish: ¿Cómo se usa Ambrisentan Mylan?
Lithuanian: Kaip vartoti Ambrisentan Mylan?
Spanish: ¿Cómo actúa Ambrisentan Mylan?
Lithuanian: Kaip veikia Ambrisentan Mylan?
Spanish: La HAP es una enfermedad debilitante que se caracteriza por un notable estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones.
Lithuanian: PAH yra sekinanti liga, kuria sergant smarkiai susiaurėja plaučių kraujagyslės.
Spanish: El principio activo de Ambrisentan Mylan, ambirisentan, bloquea los receptores (dianas) de una hormona llamada endotelina, que hace que los vasos sanguíneos se estrechen.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan medžiaga ambrisentanas slopina hormono endotelino, sukeliančio kraujagyslių susitraukimą, receptorius.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Ambrisentan Mylan?
Lithuanian: Kokia yra Ambrisentan Mylan nauda ir rizika?
Spanish: Dicha presión reduce la cantidad de oxígeno que puede pasar a la sangre en los pulmones, lo que dificulta la actividad física.
Lithuanian: Dėl to plaučiuose į kraują patenka mažiau deguonies ir pacientui pasidaro sunkiau judėti.
Spanish: Dublín 13,
Lithuanian: Dublin 13,
Spanish: No hay experiencia en humanos.
Lithuanian: Patirties su žmonėmis nėra.
Spanish: Tiempo (semanas)
Lithuanian: Laikas (savaitės)
Spanish: 90% de los pacientes alcanzaron estas dosis.
Lithuanian: Daugiau kaip 90 % pacientų pasiekė tokias dozes.
Spanish: → Informe a su médico inmediatamente.
Lithuanian: → nedelsdami pasakykite gydytojui.
Spanish: Lo mejor es tomar el comprimido siempre a la misma hora del día.
Lithuanian: Geriausia išgerti tabletę kasdien tuo pačiu laiku.
Spanish: % diferencia
Lithuanian: % skirtumas
Spanish: • pérdida de apetito
Lithuanian: • apetito netekimas;
Spanish: Ciclosporina A
Lithuanian: Ciklosporinas A
Spanish: % de sujetos que consiguieron una respuesta clínica satisfactoria en la semana 24
Lithuanian: % tiriamųjų, kuriems pasireiškė patenkinamas klinikinis atsakas 24-ąją savaitę
Spanish: Consulte a su médico sobre esto.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju apie tai.
Spanish: Esto puede causar mareos.
Lithuanian: Dėl to gali pasireikšti apsvaigimas.
Spanish: La exposición media combinada fue aproximadamente 145 ± 80 semanas, y la exposición máxima fue aproximadamente 295 semanas.
Lithuanian: Bendroji vidutinė ekspozicija buvo maždaug 145 ± 80 savaičių, o didžiausia ekspozicija - maždaug 295 savaitės.
Spanish: Respuesta clínica insatisfactoria a largo plazo
Lithuanian: Nepatenkinamas ilgalaikis klinikinis atsakas
Spanish: Talco (E553b)
Lithuanian: Talkas (E553b)
Spanish: Pacientes en riesgo: Combinación:
Lithuanian: Skaičius, kuriam yra rizika: Derinys:
Spanish: A veces esto requiere una transfusión de sangre.
Lithuanian: Kartais reikalingas kraujo perpylimas.
Spanish: Ningún paciente recibió sólo placebo.
Lithuanian: Vieno placebo nevartojo nė vienas pacientas.
Spanish: Sin acontecimientos (%)
Lithuanian: Reiškinių nebuvo (%)
Spanish: Reino Unido o
Lithuanian: Jungtinė Karalystė arba
Spanish: En estos pacientes no se identificaron aspectos de seguridad adicionales.
Lithuanian: Jokių papildomų saugumo problemų šiems pacientams nenustatyta.
Spanish: → No tome Ambrisentan Mylan si usted está embarazada o planea quedarse embarazada.
Lithuanian: → Nevartokite Ambrisentan Mylan, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.
Spanish: Se recomienda el consejo de un hepatólogo.
Lithuanian: Rekomenduojama konsultuotis su hepatologu.
Spanish: → No conduzca ni use máquinas si no se encuentra bien.
Lithuanian: → Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei jaučiatės blogai.
Spanish: → No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Lithuanian: → Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Spanish: En estos ensayos no se evaluaron parámetros hemodinámicos.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose nebuvo vertinami hemodinamikos parametrai.
Spanish: • temperatura elevada (fiebre)
Lithuanian: • aukšta temperatūra (karščiavimas);
Spanish: La edad media de todos los pacientes fue de 54 años (SD 15; rango de edad 18 - 75 años).
Lithuanian: Visų pacientų vidutinis amžius buvo 54 metai (SN 15; kitimo sritis 18-75 metų).
Spanish: • Tarjetas recordatorio para pacientes
Lithuanian: • Paciento priminimo kortelė
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior, publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Spanish: Qué es Ambrisentan Mylan y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Ambrisentan Mylan ir kam jis vartojamas
Spanish: Ambrisentan (AMBITION y ARIES-E)
Lithuanian: Ambrisentanas (AMBITION ir ARIES-E)
Spanish: Esto reduce la tensión arterial y alivia los síntomas.
Lithuanian: Tai sumažina kraujo spaudimą ir palengvina simptomus.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Spanish: 1.er año 88,9%
Lithuanian: 1 metai - 88,9 %
Spanish: La semivida de eliminación plasmática en humanos está entre 13,6 y 16,5 horas.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos iš plazmos periodo žmogaus organizme kitimo sritis yra nuo 13,6 iki 16,5 valandos.
Spanish: Las tarjetas recordatorio para pacientes deben incluir la siguiente información:
Lithuanian: Paciento priminimo kortelėje turi būti šie pranešimai:
Spanish: Sinusitis, rinitis
Lithuanian: Sinusitas, rinitas
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Anti-hipertensivos, otros anti-hipertensivos, código ATC: C02KX02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihipertenziniai vaistiniai preparatai, kiti vaistai nuo hipertenzijos, ATC kodas - C02KX02
Spanish: Con una evaluación más larga en estudios no controlados (observación media de 79 semanas), el perfil de seguridad fue semejante al observado en estudios a corto plazo.
Lithuanian: Ilgesnių nekontroliuojamų tyrimų (stebėjimo vidurkis - 79 savaitės) duomenimis, saugumo duomenys buvo tokie pat, kaip ir atliekant trumpalaikius tyrimus.
Spanish: Se realizó un análisis combinado pre-especificado de los ensayos de Fase 3 (ARIES-C).
Lithuanian: Buvo atlikta iš anksto patikslinta jungtinė III fazės tyrimų (ARIES-C) analizė.
Spanish: • Que las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
Lithuanian: • kad moterys, kurios gali susilaukti vaikų, turi naudoti veiksmingas kontraceptines priemones;
Spanish: Consulte la sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas".
Lithuanian: skyrių „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Spanish: Puede notar que aparece una erupción o picor e hinchazón (generalmente de la cara, labios, lengua o garganta), que puede causar dificultad para respirar o tragar.
Lithuanian: Galite pastebėti išbėrimą arba niežėjimą (paprastai veido, lūpų, liežuvio ar gerklės), kuris gali pasunkinti kvėpavimą ar rijimą.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ambrisentan en niños y adolescentes menores de 18 años.
Lithuanian: Ambrisentano saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Spanish: Su médico puede decidir aumentarle la dosis a 10 mg, una vez al día.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 10 mg vieną kartą per parą.
Spanish: TM6M (metros, mediana de cambio)
Lithuanian: 6MĖD (metrai, pokyčio mediana)
Spanish: Ambrisentan es un potente antagonista ETA (Ki 0,016 nM) y altamente selectivo (aproximadamente 4.000 veces más selectivo para ETA que para ETB).
Lithuanian: Ambrisentanas yra stiprus (Ki 0,016 nM) ir labai selektyvus ETA antagonistas (maždaug 4000 kartų selektyvesnis ETA negu ETB).
Spanish: Ambrisentan Mylan no está recomendado para los niños y adolescentes menores de 18 años, ya que se desconoce la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes vaisto saugumas ir veiksmingumas šios amžiaus grupės pacientams nežinomi.
Spanish: Si es hombre y está tomando Ambrisentan Mylan, es posible que este medicamento disminuya su cantidad de esperma.
Lithuanian: Jei esate vyras ir vartojate Ambrisentan Mylan, gali būti, kad šis vaistas sumažins Jūsų spermatozoidų kiekį.
Spanish: Al inicio del estudio, el 96% de los pacientes no habían sido tratados previamente con ningún tratamiento específico para la HAP, y la mediana de tiempo desde el diagnóstico hasta la inclusión en el estudio fue de 22 días.
Lithuanian: Pradedant tyrimą, 96 % pacientų anksčiau nebuvo taikytas joks specifinis PAH gydymas, o laikotarpio nuo ligos diagnozavimo iki priėmimo į tyrimą mediana buvo 22 paros.
Spanish: Insuficiencia cardíaca
Lithuanian: Širdies nepakankamumas
Spanish: HR: 0,502
Lithuanian: RS: 0,502
Spanish: Su médico puede necesitar ajustar su dosis de Ambrisentan Mylan si usted comienza a tomar ciclosporina A (un medicamento utilizado después de un trasplante o para tratar la psoriasis).
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali pakoreguoti Ambrisentan Mylan dozę, jeigu Jūs pradėsite vartoti ciklosporiną A (vaistas vartojamas po transplantacijos arba žvynelinei gydyti).
Spanish: Otra información clínica
Lithuanian: Kita klinikinė informacija
Spanish: • La necesidad de supervisar regularmente la función hepática, ya que Ambrisentan Mylan puede causar daño hepático.
Lithuanian: • reikia reguliariai stebėti kepenų funkciją, nes Ambrisentan Mylan gali pažeisti kepenis.
Spanish: La relevancia clínica de este resultado en la población pediátrica no se comprende completamente.
Lithuanian: Klinikinė šio reiškinio reikšmė vaikų populiacijos pacientams nėra visiškai suprantama.
Spanish: También se incluye información de estudios no controlados con placebo a largo plazo (ARIES-E y AMBITION (combinación con tadalafilo)).
Lithuanian: Toliau taip pat pateikta informacija, gauta iš ilgesnių ne placebu kontroliuojamų tyrimų (ARIES-E ir AMBITION (derinyje su tadalafiliu)).
Spanish: No se encuentra disponible ningún antídoto específico.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio nėra.
Spanish: En combinación con tadalafilo (otro medicamento para la HAP) además de lo anterior:
Lithuanian: Vartojant derinyje su tadalafiliu (kitu vaistu nuo PAH), be to, kas išdėstyta pirmiau:
Spanish: IC 95% (0,348; 0,724) p=0,0002
Lithuanian: 95 % Pl (0,348, 0,724) p = 0,0002
Spanish: Hinchazón (edema), especialmente de los tobillos y los pies
Lithuanian: Patinimas (edema), ypač kulkšnių ir pėdų
Spanish: La mayoría de los casos de fallo cardíaco notificados estaban asociados con la retención de fluidos.
Lithuanian: Dauguma širdies nepakankamumo atvejų, apie kuriuos pranešta, buvo susiję su skysčių susilaikymu.
Spanish: Se sospecha que la teratogenicidad es un efecto de clase de los AREs.
Lithuanian: Įtariama, kad teratogeninis poveikis būdingas ERA klasei.
Spanish: Asegúrese de que también ha leído la información de la sección 2 sobre "la necesidad de hacerse análisis de sangre de forma regular" y "los signos de que su hígado puede no estar funcionando adecuadamente".
Lithuanian: Būtinai perskaitykite informaciją, esančią 2 skyriaus dalyse „Jums prireiks reguliariai tirti kraują" ir „Jūsų kepenų veiklos sutrikimo požymiai gali būti tokie".
Spanish: El efecto fue significativo tanto para pacientes en CF II como en CF III.
Lithuanian: Poveikis buvo reikšmingas ir II FK, ir III FK pacientams.
Spanish: Su médico decidirá si Ambrisentan Mylan es o no adecuado para usted.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, ar Ambrisentan Mylan Jums tinka.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico experimentado en el tratamiento de HAP.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti tik gydytojas, patyręs gydant PAH.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento si tiene:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Jeigu yra:
Spanish: La mediana de duración del tratamiento doble ciego para el tratamiento combinado fue superior a 1,5 años.
Lithuanian: Dvigubai koduoto gydymo vaistinių preparatų deriniu trukmės mediana buvo ilgesnė kaip 1,5 metų.
Spanish: 22,75 m; IC 95%: 12,00;
Lithuanian: 22,75 m; 95 % PI: 12,00,
Spanish: Ambrisentan Mylan puede utilizarse también en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la HAP.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan taip pat galima vartoti derinyje su kitais vaistais, kuriais gydoma PAH.
Spanish: Es importante realizar análisis de sangre periódicos para controlar si tiene anemia y que su hígado funciona correctamente.
Lithuanian: Svarbu reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad būtų galima stebėti, ar nepasireiškia anemija ir ar gerai veikia Jūsų kepenys.
Spanish: Un total de 17 pacientes (6,5%) en los grupos de tratamiento con ambrisentan tuvieron disminuciones en la hemoglobina ≥ 15% de la situación inicial y cayeron por debajo del límite de normalidad.
Lithuanian: Iš viso 17 pacientų (6,5 %) gydymo ambrisentanu grupėje hemoglobino koncentracijos sumažėjo ≥ 15 % nuo pradinio rodmens ir nukrito žemiau apatinės normos ribos.
Spanish: Si está tomando rifampicina (un antibiótico usado para tratar infecciones graves), su médico le supervisará cuando empiece a Ambrisentan Mylan.
Lithuanian: Jeigu vartojate rifampiciną (antibiotikas, kuriuo gydomos sunkios infekcinės ligos), Jūsų gydytojas gali pageidauti Jus stebėti pradėjus gydymą Ambrisentan Mylan.
Spanish: Progresión de la enfermedad
Lithuanian: Ligos progresavimas
Spanish: Las categorías de frecuencia no tienen en cuenta otros factores, como la variación en la duración del estudio, las condiciones pre-existentes y las características iniciales del paciente.
Lithuanian: Į dažnio kategorijas neįtraukti kiti veiksniai, įskaitant skirtingą tyrimų trukmę, būklę prieš tyrimą ir paciento duomenis prieš pradedant tyrimą.
Spanish: La afinidad del 4-hidroximetil ambrisentan por el receptor de endotelina humano es 65 veces menor que la de ambrisentan.
Lithuanian: 4-hidroksimetilo ambrisentano jungimosi prie žmogaus endotelino receptorių afinitetas yra 65 kartus mažesnis negu ambrisentano.
Spanish: Ambrisentan ha mostrado ser teratogénico en ratas y conejos.
Lithuanian: Ambrisentanas teratogeniškas žiurkėms ir triušiams.
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento con ambrisentan en pacientes con anemia clínicamente significativa.
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti gydyti ambrisentanu pacientų, kuriems yra kliniškai reikšminga anemija.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Anemia (disminución de hemoglobina, disminución de hematocrito)
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Anemija (hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, hematokrito sumažėjimas)
Spanish: La clase funcional (OMS) de los pacientes al inicio fue CF II (31%) y CF III (69%).
Lithuanian: Pradinė pacientų būklė pagal PSO buvo II FK (31 %) ir III FK (69 %).
Spanish: El efecto del tratamiento combinado fue impulsado por una reducción del 63% en las hospitalizaciones, se estableció temprano y fue mantenido.
Lithuanian: Gydymo efektą nulėmė gydymo ligoninėje atvejų sumažėjimas 63 % gydymo vaistinių preparatų deriniu grupėje, jis buvo pastebėtas anksti ir išliko.
Spanish: Para las reacciones adversas relacionadas con la dosis, la categoría de frecuencia refleja la dosis más alta de ambrisentan.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, priklausomų nuo dozės, dažnio kategorija atspindi didžiausią ambrisentano dozę.
Spanish: Se desconoce el efecto sobre la fertilidad masculina en humanos, pero no puede excluirse un deterioro de la espermatogénesis.
Lithuanian: Poveikis vyrų vaisingumui nežinomas, bet žalingo poveikio spermatogenezei atmesti negalima.
Spanish: Combinación con tadalafilo (AMBITION)
Lithuanian: Vartojimas derinyje su tadalafiliu (AMBITION)
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían síntomas propios de la clase funcional II de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (38,4%) o de la clase III (55,0%).
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo nustatyta PSO II (38,4 %) arba III (55,0 %) funkcinių klasių simptomai.
Spanish: Ambrisentan + Tadalafilo
Lithuanian: Ambrisentanas + tadalafilis
Spanish: Se observó una leve disminución (< 10%) en el porcentaje de espermatozoides morfológicamente normales a 300 mg/kg/día, pero no a 100 mg/kg/día (> 9 veces la exposición clínica en 10 mg/día).
Lithuanian: Buvo nustatytas nedidelis (< 10 %) normalios morfologijos spermatozoidų procentinio kiekio sumažėjimas vartojant 300 mg/kg, bet ne 100 mg/kg paros dozę (klinikinė ekspozicija > 9 kartus didesnė nei vartojant 10 mg paros dozę).
Spanish: - Si está embarazada, si está planeando quedarse embarazada o si puede quedarse embarazada porque no está utilizando un método fiable de control de la natalidad (anticonceptivo).
Lithuanian: 6 skyriuje); - jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba galite pastoti, nes nenaudojate veiksmingų priemonių apsisaugoti nuo nėštumo (kontracepcijos).
Spanish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hungría
Lithuanian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Vengrija
Spanish: Irlanda o
Lithuanian: Airija arba
Spanish: • resultados anormales en los análisis de sangre para la función hepática
Lithuanian: • nenormalūs kepenų funkciją rodančių kraujo tyrimų rezultatai;
Spanish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Lithuanian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prancūzija
Spanish: La variable primaria fue el tiempo hasta la primera aparición de un evento de fracaso clínico, definido como: - muerte, u - hospitalización por empeoramiento de la HAP, - progresión de la enfermedad, - respuesta clínica insatisfactoria a largo plazo.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikotarpis iki pirmojo reiškinio atsiradimo, rodančio klinikinį neveiksmingumą, kuris apibūdinamas taip: - mirtis arba - gydymas ligoninėje dėl PAH pasunkėjimo; - ligos progresavimas; - nepatenkinamas ilgalaikis klinikinis atsakas.
Spanish: Dependiendo de la tolerabilidad, las dosis también se podrían haber disminuido.
Lithuanian: Dozes galima ir sumažinti, atsižvelgiant į toleravimą.
Spanish: Reino Unido Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Lithuanian: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Spanish: Si está tomando otros medicamentos utilizados para tratar la HAP (iloprost, epoprostenol, sildenafilo), es posible que su médico deba monitorizarle.
Lithuanian: Jeigu vartojate kitų vaistų PAH gydyti (pvz.: iloprostą, epoprostenolį, sildenafilį), Jūsų gydytojui gali tekti Jus stebėti.
Spanish: → Si se queda embarazada o piensa que puede estar embarazada mientras está tomando Ambrisentan Mylan, consulte a su médico inmediatamente.
Lithuanian: → Jei pastojote ar manote, kad galite būti pastojusi tuo metu, kai vartojote Ambrisentan Mylan, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.
Spanish: En el grupo de ambrisentan se observaron noventa acontecimientos (27%) de progresión de FPI (incluyendo las hospitalizaciones respiratorias) o muerte, comparado con 28 acontecimientos (17%) en el grupo placebo.
Lithuanian: Ambrisentano grupėje buvo stebėta 90 IPF progresavimo (įskaitant gydymą ligoninėje dėl kvėpavimo sutrikimo) arba mirties reiškinių (27 %), palyginti su 28 reiškiniais (17 %) placebo grupėje.
Spanish: Esto equivale a una tasa de acontecimientos de 2,3 acontecimientos por 100 pacientes año de exposición a ambrisentan.
Lithuanian: Tai atitinka 2,3 atvejo 100 ambrisentano ekspozicijos pacientų metų.
Spanish: Otros medicamentos y Ambrisentan Mylan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ambrisentan Mylan
Spanish: Blíster PVC/PVDC.
Lithuanian: PVC/PVdC lizdinės plokštelės
Spanish: El tratamiento con ambrisentan tuvo como resultado un incremento en el índice cardiaco medio, una disminución en la presión arterial pulmonar media y una disminución en la resistencia vascular pulmonar media.
Lithuanian: Dėl gydymo ambrisentanu padidėjo vidutinis širdies indeksas, sumažėjo vidutinis spaudimas plaučių arterijoje ir sumažėjo vidutinis plaučių kraujagyslių pasipriešinimas.
Spanish: En un estudio en Fase 2 (AMB220), se observó una mejoría en los parámetros hemodinámicos en pacientes con HAP, después de 12 semanas (n=29).
Lithuanian: II fazės tyrimo metu (AMB220) po 12 savaičių buvo pastebėtas hemodinamikos parametrų pagerėjimas pacientams, sergantiems PAH (n = 29).
Spanish: No se ha estudiado en animales la excreción de ambrisentan en la leche.
Lithuanian: Ambrisentano išskyrimas į gyvūnų pieną nebuvo tirtas.
Spanish: • hinchazón de las manos, tobillos o pies causadas por una retención de líquido (edema periférico)
Lithuanian: • rankų, kulkšnių arba pėdų patinimas dėl skysčių susikaupimo (periferinė edema);
Spanish: Inhibidores de la fosfodiesterasa
Lithuanian: Fosfodiesterazės inhibitoriai
Spanish: • palpitaciones (latidos rápidos o irregulares del corazón)
Lithuanian: • palpitacijos (dažno ar nereguliaraus širdies plakimo jutimas);
Spanish: También se presentan datos de farmacovigilancia rutinaria.
Lithuanian: Taip pat pateikti įprastinio farmakologinio budrumo stebėjimo duomenys.
Spanish: Si el estado clínico empeora, se debe considerar el cambio a un tratamiento recomendado en el estadio grave de la enfermedad (p. ej. epoprostenol).
Lithuanian: Jei klinikinė būklė blogėja, reikia apsvarstyti galimybę taikyti sunkioms ligos stadijoms rekomenduojamą gydymą (pvz., epoprostenoliu).
Spanish: No se dispone de datos (para datos disponibles en animales jóvenes, ver sección 5.3).
Lithuanian: Duomenų nėra (turimus duomenis apie poveikį gyvūnų jaunikliams žr.
Spanish: Se observó una disminución en la concentración plasmática de inhibina-B y un aumento en la concentración plasmática de la hormona folículo estimulante (FSH).
Lithuanian: Buvo stebėtas plazmos inhibino-B koncentracijos sumažėjimas ir plazmos FSH koncentracijos padidėjimas.
Spanish: En ratas jóvenes a las que se administró ambrisentan por vía oral una vez al día tras el nacimiento los días 7 al 26, 36 o 62, se observó un disminución del peso del cerebro (−3% a −8%) sin cambios morfológicos o neuroconductuales después auscultación pulmonar, apnea e hipoxia.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams girdant ambrisentaną vieną kartą per parą nuo 7 iki 26, 36 arba 62 paros po atsivedimo, buvo pastebėtas galvos smegenų masės sumažėjimas (nuo −3 % iki −8 %) be morfologinių arba neurologinio elgesio pokyčių, nepaisant pasireiškusių garsaus kvėpavimo, apnėjos ir hipoksijos.
Spanish: Se han notificado casos de empeoramiento de la disnea de etiología poco clara poco después de iniciar el tratamiento con ambrisentan.
Lithuanian: Buvo pranešta apie neaiškios etiologijos dusulio pasunkėjimo atvejus netrukus po to, kai buvo pradėtas gydymas ambrisentanu.
Spanish: El TAC acordará con las Autoridades Nacionales competentes el plan de distribución antes del lanzamiento del producto en cada territorio y se asegurará de que todos los pacientes que tomen Ambrisentan Mylan hayan recibido el material informativo pertinente.
Lithuanian: Prieš preparatą pateikdamas į kiekvienos teritorijos rinką, registruotojas su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis susitars dėl platinimo plano ir užtikrins, kad visiems pacientams, vartojantiems Ambrisentan Mylan, būtų suteikta aktuali mokomoji medžiaga.