FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • allergiske reaktioner, øget tendens til at få blå mærker, væskefyldte blærer og øget følsomhed overfor sollys
Lithuanian: • alerginės reakcijos, polinkio krujosruvoms (mėlynėms), pūslėms arba jautrumo saulės šviesai atsirasti padidėjimas.
Danish: Som konsekvens deraf anbefales det at udvise forsigtighed, når DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM tages sammen med andre centralt virkende lægemidler eller stoffer, herunder alkohol og sederende lægemidler (benzodiazepiner, morfinlignende præparater, antipsykotika, phenobarbital, sederende antihistaminer).
Lithuanian: Rekomenduojama imtis atsargumo priemonių, kai DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM yra vartojamas kartu su kitais centrinę nervų sistemą veikiančiais vaistais ar medžiagomis, įskaitant alkoholį ir raminamuosius vaistus (benzodiazepinus, morfinomimetikus, antipsichozinius vaistus, fenobarbitalį, raminamąjį poveikį turinčius antihistamininius vaistus).
Danish: De mest almindelige bivirkninger er svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (inklusive paræstesi), søvnforstyrrelser (inklusive søvnløshed og intense drømme), opstemthed eller angst, kvalme og/eller opkastning, rysten, hovedpine, irritabilitet, diaré, hyperhidrosis og vertigo.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiančios reakcijos yra galvos svaigimas, jutimų sutrikimas (įskaitant paresteziją), miego sutrikimas (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), ažitacija ar nerimas, pykinimas ir (ar) vėmimas, tremoras, galvos skausmas, dirglumas, viduriavimas, per stiprus prakaitavimas ir galvos sukimasis.
Danish: Medicin der virker sløvende: Dette omfatter medicin ordineret af din læge inklusive benzodiazepiner, stærk smertestillende medicin, antipsykotika, phenobarbital og antihistaminer.
Lithuanian: Tai gali būti jūsų gydytojo paskirti vaistai, tokie kaip benzodiazepinai, stiprūs skausmą malšinantys vaistai, antipsichoziniai vaistai, fenobarbitalis, antihistamininiai vaistai.
Danish: Duloxetin benyttes under forskellige varemærker til flere indikationer (behandling af diabetiske neuropatiske smerter, moderate til svære depressioner så vel som stressinkontinens).
Lithuanian: Skirtingais prekiniais pavadinimais duloksetinas skiriamas kelioms indikacijoms (skausmo dėl periferinės diabetinės neuropatijos gydymui, didžiosios depresijos epizodų gydymui ir šlapimo nelaikymo dėl įtampos gydymui).
Danish: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM må ikke anvendes sammen med potente CYP1A2 hæmmere, som fluvoxamin, ciprofloxacin og enoxacin, idet kombinationen resulterer i forhøjet plasmakoncentration af duloxetin (se pkt.
Lithuanian: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM negalima vartoti kartu su CYP1A2 inhibitoriais, tokiais kaip fluvoksaminas, ciprofloksacinas arba enoksacinas, kadangi vartojant juos kartu padidėja duloksetino koncentracija kraujo plazmoje (žr. 4.5 skyrių).
Danish: De kan finde yderligere information om DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http://www.emea.europa.eu.
Danish: Perifer kuldefornemmelse Ortostatisk hypotension2 Synkope2
Lithuanian: Kraujospūdžio padidėjimas Periferinis šaltumas Ortostatinė hipotenzija2
Danish: Hvis det vurderes, at der skal iværksættes en farmakologisk antidepressiv behandling, bør DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gradvist seponeres (se pkt.
Lithuanian: Jei nusprendžiama pradėti farmakologinį gydymą antidepresantais, rekomenduojama palaipsniui nutraukti gydymą DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 til 10 ud af 10.000 patienter)
Lithuanian: Retas (pasireiškia 1 - 10 iš 10 000 gydomų pacientų) šalutinis poveikis
Danish: Hjælpestof: Saccharose 17.2 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga:17,2 mg sacharozės.
Danish: • tænderskæren, dehydrering, varm/kold følelse, tørst, halssammensnøring eller næseblod
Lithuanian: • dantų griežimas, karščio arba šalčio pojūtis, troškulys, gerklės veržimas ar kraujavimas iš nosies.
Danish: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM skal anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med mani eller en diagnose med bipolar forstyrrelse og/eller krampeanfald.
Lithuanian: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems praeityje buvo diagnozuota manija arba bipolinis sutrikimas ir (arba) pasireiškė traukuliai.
Danish: Dehydrering Hyponatriæmi
Lithuanian: Dehidracija Hiponatremija
Danish: Serotoninsyndrom: Der er i sjældne tilfælde rapporteret om serotoninsyndrom hos patienter i behandling med SSRI-præparater (f.eks. paroxetin eller fluoxetin) sammen med serotonerge lægemidler.
Lithuanian: Buvo pranešta apie retus serotoninerginio sindromo atvejus pacientams, kurie vartojo SSRI (paroksetino, fluoksetino) kartu su serotoninerginiais vaistiniais preparatais.
Danish: Abnorm orgasme
Lithuanian: Nenormalus orgazmas
Danish: Overfølsomhed Anafylaktisk reaktion
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo sutrikimai Anafilaksinė reakcija
Danish: Hos patienter, som havde oplevet somnolens, blev der målt klinisk respons hos 60 % af de duloxetinbehandlede patienterne og 30 % af de placebobehandlede patienter.
Lithuanian: Patyrusių mieguistumą grupėje klinikinis atsakas buvo 60% duloksetinu gydytiems pacientams ir 30% vartojusiems placebo.
Danish: • øget blodtryk, følelse af kulde i fingre og/eller tæer, svimmelhedsfølelse (i særdeleshed når man rejser sig op for hurtigt), koldsved, skælven eller besvimelse
Lithuanian: • kraujospūdžio padidėjimas, rankų ir (arba) kojų pirštų šalimas, galvos svaigimas (ypač per greitai atsistojant), naktinis prakaitavimas,šaltas prakaitas, virpėjimas arba alpulys.
Danish: Hos patienter, som ikke havde oplevet somnolens, blev der observeret klinisk respons hos 47 % af de duloxetinbehandlede patienter og 27 % af de placebobehandlede patienter.
Lithuanian: Nepatyrusių mieguistumo grupėje klinikinis atsakas buvo 47% duloksetinu gydytiems pacientams ir 27% vartojusiems placebo.
Danish: Eftersom sikkerheden af duloxetin hos spædbørn ikke er kendt, frarådes behandling med DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM i den periode der ammes.
Lithuanian: Kadangi duloksetino saugumas kūdikiams nežinomas, žindymo laikotarpiu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM vartoti nerekomenduojama.
Danish: Du bør også fortælle din læge, hvis du tager noget af nedenstående medicin:
Lithuanian: Praneškite savo gydytojui, jei vartojate bet kuriuos iš žemiau išvardytų vaistų
Danish: CYP1A2-hæmmere: Da CYP1A2 er involveret i metaboliseringen af duloxetin, vil samtidig behandling med duloxetin og potente CYP1A2-hæmmere sandsynligvis medføre højere koncentrationer af duloxetin.
Lithuanian: Kadangi CYP1A2 dalyvauja duloksetino metabolizme, tikėtina, jog vartojant duloksetino kartu su stipriai veikiančiais CYP1A2 inhibitoriais padidės duloksetino koncentracija.
Danish: Duloxetin normaliserede smertetærsklen i flere prækliniske modeller af neuropatisk og inflammatorisk smerte og svækkede smerteoplevelsen i en model af vedvarende smerte.
Lithuanian: Keliuose ikiklinikiniuose neuropatinio ir uždegiminio skausmo modeliuose duloksetinas normalizavo skausmo jutimo slenkstį, o nuolatinio skausmo modelyje susilpnino reakciją į skausmą.
Danish: • hallucinationer, selvmordstanker, opførsel med aggression og vrede
Lithuanian: • haliucinacijos, mintys apie savižudybę arba savižudiškas elgesys.
Danish: Behandling med DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM bør derfor ikke kombineres med potente CYP1A2-hæmmere som fluvoxamin (se pkt.
Lithuanian: Todėl DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM negalima vartoti kartu su stipriais CYP1A2 inhibitoriais, tokiais kaip fluvoksaminas (žr.
Danish: • forhøjet indhold af kolesterol i blodet, lavt natrium i blodet (symptomer af følelse af at være syg og utilpashed med muskelsvaghed og forvirring)
Lithuanian: • padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, mažas natrio kiekis kraujyje (pasireiškiantys simptomai silpnumas, negalavimo pojūtis su raumenų silpnumu ar sumišimu), netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas.
Danish: De mest almindelige observerede bivirkninger hos patienter med diabetiske neuropatiske smerter i behandling med DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM var: Kvalme, hovedpine, mundtørhed, søvnighed og svimmelhed.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gydomiems pacientams, kuriuos vargino diabetinės neuropatijos sukeltas skausmas, buvo pykinimas, galvos skausmas, burnos džiūvimas, somnolencija ir galvos svaigimas.
Danish: • gulfarvning af huden (gulsot), leversvigt, Stevens-Johnson syndrom, pludselig hævelse af hudens slimhinder (angioødem)
Lithuanian: • odos pageltimas (gelta), kepenų nepakankamumas, Stivenso ir Džonsono sindromas, staigus odos ar gleivinės paburkimas (angioneurozinė edema).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 hårde enterokapsler
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 28 kietos skrandyje neirios kapsulės
Danish: • behov for at lade en større urinmængde end normalt, behov for natlig vandladning, eller besværet eller manglende evne til at lade vandet, nedsat urinmængde
Lithuanian: • didesnio, negu paprastai, šlapimo kiekio išsiskyrimas, varymas šlapintis nakties metu, šlapinimosi pasunkėjimas arba negalėjimas nusišlapinti, šlapimo srovės sumažėjimas.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante forskelle på QT-, PR-, QRS- eller QTcB-målinger mellem duloxetinbehandlede og placebobehandlede patienter.
Lithuanian: Tarp duloksetinu ar placebu gydytų pacientų QT, PR, QRS ar QTcB intervalo klinikai reikšmingo skirtumo nebuvo.
Danish: • hølelse af desorientering, føle dig søvnig, mangel på motivation
Lithuanian: • dezorientacija, nuovargis, blogas miegas, mieguistumas, motyvacijos stoka.
Danish: Gastroenteritis Opstød
Lithuanian: Gastroenteritas Raugulys Gastritas
Danish: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM bør ikke gives til patienter med nedsat leverfunktion på grund af leversygdom (se pkt.
Lithuanian: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM negalima vartoti pacientams, sergantiems kepenų ligomis, sukeliančiomis kepenų pažeidimą (žr.
Danish: Antikoagulanter og antitrombotiske midler: Der bør udvises forsigtighed, når duloxetin gives sammen med orale antikoagulanter eller antitrombotiske midler på grund af en potentiel øget risiko for blødning, der kan tilskrives en farmakodynamisk interaktion.
Lithuanian: Duloksetinu kartu su geriamaisiais antikoaguliantais arba antitrombocitiniais preparatais reikia gydyti atsargiai, kadangi gali padidėti kraujavimo rizika.
Danish: DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIMs virkning indsætter hos de fleste patienter med diabetiske neuropatiske smerter indenfor 1 uge efter behandlingens start.
Lithuanian: Daugumai žmonių, kuriuos vargina diabetinės neuropatijos sukeltas skausmas, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM poveikis gali būti pastebimas per 1 savaitę nuo gydymo pradžios.
Danish: Selvom DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ikke er indiceret til behandling af depression, findes det aktive stof (duloxetin) også som et antidepressivt lægemiddel.
Lithuanian: Nors ARICLIM nėra patvirtintas depresijos gydymui, jo veiklioji medžiaga (duloxetians), taip pat egzistuoja kaip vaistas nuo depresijos..
Danish: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kan være forbundet med sedation og svimmelhed.
Lithuanian: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM vartojimas gali būti susijęs su sedacija ir galvos svaigimu.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM medžiagas
Danish: I de kliniske 12-ugers akut fase duloxetin forsøg med patienter med diabetisk neuropatisk smerte blev der observeret en lille men statistisk signifikant stigning i faste blodglucose hos duloxetinbehandlede patienter.
Lithuanian: Trijų klinikinių tyrimų ūminės 12 savaičių fazės metu duloksetinu gydomiems pacientams, besiskundžiantiems diabetinės neuropatijos sukeliamu skausmu, nedaug, tačiau statistiškai reikšmingai, padidėjo gliukozės kiekis kraujyje nevalgius.
Danish: • problemer med at få erektion, ændringer i orgasme eller mindre lyst til sex
Lithuanian: • erekcijos sutrikimas, lytinio potraukio sumažėjimas ir orgazmo pokytis,
Danish: DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM bør normalt ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år.
Lithuanian: Preparato vartojimas vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.
Danish: Hver DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM-kapsel indeholder pellets af det aktive stof med en belægning, som beskytter dem mod mavesyre.
Lithuanian: Kiekvienoje DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kapsulėje yra veikliosios medžiagos granulių, padengtų skrandžio rūgščiai atspariu dangalu.
Danish: Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere): På grund af risikoen for serotoninsyndrom må DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ikke anvendes sammen med ikke-selektive, irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller i mindst 14 dage efter afbrudt behandling med en MAO-hæmmer.
Lithuanian: Kadangi yra serotonino sindromo pasireiškimo rizika, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM negalima vartoti kartu su neselektyviaisiais, negrįžtamo veikimo monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI) arba nepraėjus mažiausiai 14 dienų po gydymo MAOI nutraukimo.
Danish: 2 for yderligere information om saccharose) Kapsellåg og -bund: Gelatine, natriumlaurilsulfat, titandioxid (E171), indigotin (E132), gul jernoxid (E172) (kun i 60 mg) og Edible Green Ink (30 mg) eller Edible White Ink (60 mg).
Lithuanian: Kapsulės korpusas: želatina, natrio lautilsulfatas, titano dioksidas (E171), indigokarminas (E132), geltonasis geležies oksidas (E172) (tik 60 mg tabletėse) ir valgomieji žalieji dažai (30 mg tabletėse) arba valgomieji baltieji dažai (60 mg tabletėse).
Danish: • brystsmerter.
Lithuanian: • krūtinės skausmas
Danish: Antacida og H2-antagonister: Samtidig administration af duloxetin med aluminium- og magnesiumholdige antacida eller med famotidin har ingen signifikant virkning på absorptionshastigheden eller absorptionsfraktionen af duloxetin efter en oral dosis på 40 mg.
Lithuanian: Antacidiniai vaistiniai preparatai ir H2 blokatoriai: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM skyrimas kartu su antacidiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio, bei su famotidinu neturėjo žymaus poveikio išgerto 40 mg duloksetino rezorbcijos greičiui ir apimčiai.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed ved administration af DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sammen med præparater, som hovedsageligt metaboliseres via CYP2D6 (risperidon, tricycliske antidepressiva [TCA'er] såsom nortriptylin, amitriptylin og imipramin), specielt hvis disse præparater har et snævert terapeutisk indeks (som f.eks. flecainid, propafenon og metoprolol).
Lithuanian: Patartina atsargiai skirti duloksetino kartu su medikamentais, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP2D6 (risperidonu ar tricikliais antidepresantais, pvz., nortriptilinu, amitriptilinu ar imipraminu), ypač tais, kurių siauras terapinis indeksas (pvz., flekainidu, propafenonu ar metoprololiu).
Danish: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM må ikke anvendes sammen med ikke-selektive, irreversible monoaminoxidase-hæmmere - MAO-hæmmere (se pkt.
Lithuanian: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM negalima vartoti kartu su neselektyviaisiais, negrįžtamo veikimo monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI) (žr.
Danish: Specielt anbefales det ikke at kombinere med selektive reversible MAO-hæmmere.
Lithuanian: Ypač nerekomenduojama skirti duloksetino kartu su selektyviaisiais, grįžtamo veikimo MAOI.
Danish: 98 hårde enterokapsler
Lithuanian: 98 kietos skrandyje neirios kapsulės
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Vartoti per burną.
Danish: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM bør kun bruges under graviditeten, hvis de potentielle behandlingsfordele opvejer de potentielle risici for fosteret.
Lithuanian: Nėštumo metu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM galima vartoti tik tais atvejais, jei galima nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed, hvis DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM anvendes sammen med serotonerge antidepressiva som SSRI-præparater, tricykliske præparater (f.eks. clomipramin eller amitriptylin), perikon (hypericum perforatum), venlafaxin eller triptaner, tramadol, pethidin og tryptophan.
Lithuanian: Patartina atsargiai vartoti DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kartu su serotoninerginiais antidepresantais (tokiais kaip SSRI), tricikliais antidepresantais (tokiais kaip klomipraminas ar amitriptilinas), jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais, venlafaksinu arba triptanais, tramadoliu, petidinu ir triptofanu.
Danish: Titandioxid (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Trietilo citratas
Danish: Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 til 10 ud af 100 patienter)
Lithuanian: Dažnas (pasireiškia 1 - 10 iš 100 gydomų pacientų) šalutinis poveikis:
Danish: Patienter med sjældne arvelige lidelser som fructoseintolerans, glucose-galactose-malabsorption eller invertaseisomaltase-insufficiens bør ikke tage denne medicin.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimasfruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
Danish: PSUR cyklus for Duloxetine Boehringer Ingelheim vil svare til den, som tilskrives det krydsreferede produkt Ariclaim, indtil andet angives.
Lithuanian: Duloxetine Boehringer Ingelheim pateikiami PSUR atitiks referentiniam produktui ARICLAIM pateikiamus PSUR, kol kitaip nenurodyta.
Danish: På baggrund af duloxetins halveringstid skal der gå mindst 5 dage efter endt behandling med DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, før en behandling med en MAO-hæmmer påbegyndes (se afsnit 4.3).
Lithuanian: Remiantis duloksetino pusinės eliminacijos laiku, turi praeiti mažiausiai 5 dienos nuo gydymo DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nutraukimo iki gydymo MAOI pradžios (žr.
Danish: Edible White Ink: Titandioxid (E171), propylenglycol, shellac og povidon.
Lithuanian: Valgomieji baltieji dažai: titano dioksidas (E171), propilenglikolis, šelakas ir povidonas.
Danish: Ydermere foreligger der endnu ikke data på langtidssikkerhed hos denne aldersgruppe hvad angår vækst, modning, kognitivog adfærdsudvikling ved brug af DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM.
Lithuanian: Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.
Danish: Kuldegysninger Generel utilpashed Varmefølelse Gangforstyrrelser
Lithuanian: Negalavimas Karščio pojūtis Eisenos sutrikimas
Danish: CYP1A2-fremmere: Befolkningsfarmakokinetiske analyser har vist, at rygere har næsten 50 % lavere plasmakoncentration af duloxetin sammenlignet med ikke-rygere.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos tyrimų analizė parodė, kad rūkalių duloksetino koncentracija kraujo plazmoje yra beveik 50% mažesnė nei nerūkančių asmenų.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA 2008 m.
Danish: De hjertefrekvenskorrigerede QT-intervaller hos duloxetin-behandlede patienter adskilte sig ikke fra dem, der blev observeret i placebogruppen.
Lithuanian: Duloksetinu gydomų pacientų QT intervalas, koreguotas atsižvelgiant į širdies ritmą, nesiskyrė nuo placebo vartojusių pacientų šio intervalo.
Danish: • frisk rødt blod i afføringen, opkastning af blod og sort tjærefarvet afføring
Lithuanian: • šviesaus raudono kraujo atsiradimas išmatose, vėmimas krauju, išmatų pajuodavimas.
Danish: DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM findes i 2 styrker: 30 og 60 mg.
Lithuanian: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM yra 2 stiprumų: 30 mg ir 60 mg.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter, der er specificeret i den plan for pharmacovigilance, som er godkendt i revision 0 af 24. april 2008 af den risk managementplan (RMP), som er præsenteret Modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įpareigojamas atlikti papildomus farmakologinio budrumo veiksmų, detalizuotų farmakologinio budrumo plane, tyrimus taip, kaip aprašyta 0-nėje 2008 metų balandžio mėn.
Danish: Psykiske forstyrrelser Søvnløshed Uro
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Nemiga
Danish: Graviditet og amning Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Danish: Risikoen for serotoninsyndrom for selektive, reversible MAO-hæmmere som moclobemid er lavere.
Lithuanian: Selektyviųjų grįžtamojo veikimo MAOI, tokių kaip moklobemidas, vartojimo atveju serotonino sindromo rizika yra mažesnė.
Danish: • nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen
Lithuanian: • skydliaukės aktyvumo sumažėjimas.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af mydriasis i forbindelse med duloxetin, og der skal derfor udvises forsigtighed ved udskrivning af DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM til patienter med forhøjet intraokulært tryk eller til patienter med risiko for akut snævervinklet glaukom.
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad midriazė gali būti susijusi su duloksetino vartojimu, todėl reikia būti atsargiems skiriant duloksetino pacientams, kuriems yra padidėjęs akispūdis arba yra ūminės uždarojo kampo glaukomos atsiradimo pavojus.
Danish: Pharmacovigilancesystem
Lithuanian: Farmakologinio budrumo sistema.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Lithuanian: GAMYBOS LICENZIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Danish: I kliniske forsøg er der observeret utilsigtede hændelser ved pludselig afbrydelse af behandlingen hos ca. 45 % og 23 % af patienterne behandlet med hhv. DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM og placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu staigiai nutraukus DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM vartojimą nepageidaujamų reiškinių atsirado 45% pacientų, staigiai nutraukus placebo vartojimą − 23%.
Danish: P-piller og andre steroider: In vitro studier viser, at duloxetin ikke inducerer CYP3A's nedbrydende aktivitet.
Lithuanian: Tyrimų in vitro rezultatai rodo, kad duloksetinas neskatina katalizinio CYP3A aktyvumo.
Danish: PSURs
Lithuanian: PSUR
Danish: • øget tryk i øjet (grøn stær - glaukom)
Lithuanian: • akispūdžio padidėjimas (glaukoma).
Danish: beruselsesfornemmelse, feber, tendens til at svede eller muskelstivhed), kramper eller stivhed
Lithuanian: neramumą, apsvaigimą, karščiavimą, prakaitavimą ar raumenų rigidiškumą), traukuliai.
Danish: Samtidig brug af DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM og selektive, reversible MAOhæmmere anbefales dog ikke (se pkt.
Lithuanian: Tačiau DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM vartoti kartu su selektyviaisiais grįžtamojo veikimo MAOI nerekomenduojama (žr.
Danish: Hvis du har taget for meget DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM Kontakt omgående lægen eller apoteket, hvis du har taget mere DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM, end lægen har ordineret.
Lithuanian: Pavartojus per didelę DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM dozę Jeigu išgėrėte didesnę DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM dozę, negu paskyrė Jūsų gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg
Danish: Svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 30 ml/min.).
Lithuanian: Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <30 ml/min) (žr. 4.4 skyrių).
Danish: • svimmelhed, prikkende følelse som når noget sover, søvnforstyrrelse (livagtige drømme, mareridt, søvnløshed), rastløshed eller uro, angst, kvalme eller opkastning, rystelser, hovedpine, irritation, diaré, forøget tendens til at svede eller svimmelhed.
Lithuanian: • galvos svaigimą, nuovargį, dilgčiojimo ar dilgsėjimo pojūtį, miego sutrikimų (vaizdingus sapnus, košmarus, negalėjimą miegoti), nerimastingumą ar susijaudinimą, nerimą, šleikštulį