FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • inflammation i bugspytkirtlen, som kan give alvorlige smerter i maven og ryggen
Croatian: • upala gušterače, koja uzrokuje jaku bol u trbuhu i leđima,
Danish: • Du bør overveje brugen af passende prævention for at forhindre graviditet og fortsætte brugen mindst 5 måneder efter den sidste behandling med Cyltezo.
Croatian: • Trebate razmotriti korištenje odgovarajuće kontracepcije kako biste spriječili trudnoću te biste je trebali nastaviti koristiti najmanje 5 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Cyltezo.
Danish: Patienterne fortsatte på faste doser NSAID og/eller prednison (≤ 0,2 mg/kg/dag eller maksimalt 10 mg/dag).
Croatian: Bolesnici su i dalje uzimali stabilne doze NSAIL-a i/ili prednizona (≤ 0,2 mg/kg/dan ili najviše 10 mg/dan).
Danish: Figur 1:
Croatian: Slika 1:
Danish: En enkelt Cyltezo fyldt injektionssprøjte/fyldt pen kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25 °C i en periode på op til 14 dage.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka/napunjena brizgalica lijeka Cyltezo može se čuvati na temperaturama do maksimalno 25°C u trajanju do 14 dana.
Danish: Dette vil omfatte en omhyggelig gennemgang af din sygdomshistorie og screeningstest (f. eks. røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest).
Croatian: To obuhvaća detaljnu medicinsku procjenu, uključujući uzimanje povijesti bolesti i provođenje testova za otkrivanje bolesti (na primjer rendgenska snimka pluća i tuberkulinski test).
Danish: • Pres forsigtigt huden sammen rundt om det rensede injektionssted, og hold godt fast.
Croatian: • Nježno stisnite kožu oko očišćenog mjesta za primjenu injekcije i čvrsto držite.
Danish: Rapporterne indeholder tilfælde af lungetuberkulose og ekstra-pulmonal (f.eks.
Croatian: Prijave su obuhvaćale slučajeve pulmonalne i ekstrapulmonalne (tj. diseminirane)
Danish: Forholdet mellem patienter med pædiatrisk ACR 50/70/90 ved uge 12 og uge 24 var henholdsvis 90,3 %/61,3 %/38,7 % og 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Croatian: Udio ispitanika s pedijatrijskim odgovorom ACR50/70/90 u 12. i 24. tjednu bio je 90,3%/61,3%/38,7%, odnosno 83,3%/73,3%/36,7%.
Danish: • Cyltezo bør kun anvendes under graviditet, hvis det er tydeligvis nødvendigt.
Croatian: • Cyltezo se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to neophodno.
Danish: Behandling med Cyltezo kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Croatian: Liječenje lijekom Cyltezo može se početi u kombinaciji s kortikosteroidima i/ili drugim nebiološkim imunomodulacijskim lijekovima.
Danish: Behandling efter uge 12 resulterede ikke i signifikant flere respondenter (se pkt.
Croatian: Produljenje terapije na dulje od 12 tjedana ne daje bitno veći postotak odgovora (vidjeti dio 4.2).
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Cyltezo under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information om vacciner, se afsnittet vedrørende "Advarsler og forsigtighedsregler").
Croatian: • Važno je da prije bilo kakvog cijepljenja djeteta obavijestite liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da ste u trudnoći primali lijek Cyltezo (za više informacija o cjepivima pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza").
Danish: Nogle af disse patienter blev også behandlet med lægemidlerne azathioprin eller mercaptopurin.
Croatian: Neki od tih bolesnika su također uzimali i lijekove azatioprin ili merkaptopurin.
Danish: • Hvis det er nødvendigt, presses bomuldsvat eller gazebind ned på injektionsstedet for at stoppe
Croatian: • Ako je potrebno, pritisnite vatu ili gazu preko mjesta primjene injekcije radi zaustavljanja
Danish: • Hætten MÅ IKKE fjernes indtil lige før injektionen (trin 6).
Croatian: • NE skidajte poklopac do same primjene injekcije (korak 6).
Danish: Kanylen må ikke berøres, og den må ikke røre
Croatian: Nemojte dotaknuti iglu ili dozvoliti da igla išta dotakne.
Danish: • alvorlige infektioner (inklusive blodforgiftning og influenza)
Croatian: • ozbiljne infekcije (uključujući trovanje krvi i gripu),
Danish: • neuropati (nerveskade)
Croatian: • neuropatija (oštećenje živaca),
Danish: En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle lymfom hos patienter, der bliver behandlet med Cyltezo kan ikke
Croatian: Rizik od pojave hepatospleničnog T-staničnog limfoma u bolesnika liječenih lijekom Cyltezo se ne može
Danish: Disse undersøgelser og resultaterne heraf bør registreres på dit patientkort.
Croatian: Provođenje i rezultati ovih pretraga moraju se zabilježiti na Vašoj Kartici s upozorenjima za bolesnika.
Danish: 19,3 % af patienterne fortsatte med baseline oral antibiotikabehandling under studiet.
Croatian: Tijekom ispitivanja, 19,3% bolesnika nastavilo je liječenje oralnim antibioticima koje su uzimali pri uključivanju u ispitivanje.
Danish: 4) Vælg injektionssted
Croatian: 4) Odaberite mjesto za primjenu injekcije
Danish: • En vejledning til læger og sundhedspersonale
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike
Danish: Cyltezo fyldt pen fås i pakninger indeholdende 1, 2, 4 og 6 fyldte penne.
Croatian: Napunjena brizgalica lijeka Cyltezo dostupna je u pakiranjima koja sadrže 1, 2, 4 i 6 napunjenih brizgalica.
Danish: Patient vægt
Croatian: Tjelesna težina bolesnika
Danish: Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose, må Cyltezo-terapi ikke påbegyndes (se pkt.
Croatian: Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se početi liječenje lijekom Cyltezo (vidjeti dio 4.3).
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom (tidlige symptomer inkluderer utilpashed, feber, hovedpine og
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom (rani simptomi uključuju malaksalost, vrućicu, glavobolju i osip),
Danish: • At behandlingen med Cyltezo kan øge de mulige risici for alvorlige infektioner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infektioner, kongestivt hjertesvigt, demyeliniserende
Croatian: • Da liječenje lijekom Cyltezo može povećati mogući rizik od ozbiljnih infekcija, sepse, tuberkuloze i oportunističkih infekcija; kongestivnog zatajenja srca; demijelinizacijskih
Danish: Fordelingen af patienter i henhold til alder samt modtaget minimums-, median-og maksimumsdosis i den åbne indkøringsfase er vist i tabel 11.
Croatian: Raspored bolesnika prema dobi te minimalnoj i maksimalnoj dozi i medijanu doze tijekom ove faze prikazan je u Tablici 11.
Danish: Cyltezo bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn og unge i alderen 2 til 17 år og entesopatirelateret artrit hos børn og unge i alderen 6-17 år.
Croatian: Cyltezo je namijenjen liječenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina i artritisa povezanog s entezitisom u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.
Danish: • opportunistiske infektioner (som inkluderer tuberkulose og andre infektioner, som forekommer,
Croatian: • oportunističke infekcije (uključujući tuberkulozu i druge infekcije do kojih dolazi kod slabljenja
Danish: Et embryoføtalt udviklingstoksicitet-/perinatalt udviklingsstudie foretaget på cynomolgusaber med 0, 30 og 100 mg/kg (9-17 aber/gruppe) viste ingen tegn på fosterskader på grund af adalimumab.
Croatian: Ispitivanja embriofetalne i perinatalne razvojne toksičnosti provedena na makaki majmunima s dozama od 0, 30 i 100 mg/kg (9-17 majmuna u skupini) nisu pokazala znakove oštećenja fetusa uslijed primjene adalimumaba.
Danish: Det anbefales, at disse undersøgelser og resultaterne heraf registreres på patientkortet.
Croatian: Preporučuje se provođenje i rezultate tih pretraga upisati u Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Danish: Bomuldsvat eller gazebind (medfølger ikke)
Croatian: vata ili gaza (nije uključeno)
Danish: • Relevante oplysninger om sikkerhedsovervejelserne for alvorlige infektioner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infektioner, kongestivt hjertesvigt, demyeliniserende sygdomme, maligniteter, der skal behandles under yderligere risikominimeringsforanstaltninger (f.eks. alvorlighedsgrad, sværhedsgrad, hyppighed, tid til start, reversibilitet af den uønskede hændelse hvis relevant).
Croatian: • Relevantne informacije o sigurnosnim pitanjima za ozbiljne infekcije, sepsu, tuberkulozu i oportunističke infekcije; kongestivno zatajenje srca; demijelinizacijske poremećaje; zloćudne bolesti za koje su potrebne dodatne mjere minimizacije rizika (npr. ozbiljnost, težina, učestalost, vrijeme do nastupa, reverzibilnost nuspojave ako je primjenjivo).
Danish: I et studie, hvor 64 patienter med reumatoid artrit blev behandlet med adalimumab, var der ingen tegn på nedsat forsinket hypersensitivitet, nedsatte immunglobulinniveauer eller forandring i antallet af effektor T-, B, - NK-celler, monocytter/makrofager og neutrofiler.
Croatian: U ispitivanju 64 bolesnika s reumatoidnim artritisom liječena adalimumabom nije zabilježeno smanjenje odgođene preosjetljivosti, sniženje razina imunoglobulina niti promjene broja efektorskih T i B stanica, NK stanica, monocita/makrofaga i neutrofila.
Danish: I løbet af studiet fik de fleste patienter samtidig MTX, og et mindre antal rapporterede brug af kortikosteroider eller NSAIDs.
Croatian: Za vrijeme ispitivanja, većina ispitanika je istodobno uzimala metotreksat, a nekolicina je prijavila primjenu kortikosteroida ili NSAIL-a.
Danish: Adalimumabs sikkerhed hos pædiatriske patienter med plaque-psoriasis blev vurderet i gennemsnitligt
Croatian: Sigurnost adalimumaba u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom ocjenjivala se tijekom srednjeg
Danish: Der foreligger ingen tilgængelige prækliniske data vedrørende adalimumabs virkning på fertilitet.
Croatian: Nisu dostupni pretklinički podaci o utjecaju adalimumaba na plodnost.
Danish: • humørsvingninger (inklusive depression)
Croatian: • promjene raspoloženja (uključujući depresiju),
Danish: I alt 233 PASI 75-respondenter ved uge 16 og 33 fik kontinuerlig adalimumab-behandling i 52 uger i Psoriasis-studie I og fortsatte med adalimumab i det åbne forlængelsesstudie.
Croatian: Ukupno su 233 bolesnika s odgovorom PASI 75 u 16. i 33. tjednu primala kontinuirano liječenje adalimumabom tijekom 52 tjedna u ispitivanju Psoriasis Study I te su nastavila s primanjem adalimumaba u otvorenom nastavku ispitivanja.
Danish: Gennem alle 3 studier brugte patienterne topikal antiseptisk vask dagligt.
Croatian: Tijekom sva 3 ispitivanja bolesnici su svakodnevno koristili topikalnu antiseptičku tekućinu.
Danish: Der kan udvikles antistoffer mod adalimumab under behandlingen med adalimumab.
Croatian: Tijekom liječenja adalimumabom mogu se razviti protutijela na adalimumab.
Danish: Lignende tendenser (ikke alle statistisk signifikante) blev set i det mindre, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede AS-studie II på 82 voksne patienter med aktiv ankyloserende
Croatian: Slični trendovi (ne svi statistički značajni) su opaženi i u manjem, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju kontroliranom placebom AS II, u kojem su sudjelovala 82 odrasla bolesnika s aktivnim ankilozantnim spondilitisom.
Danish: • ødem (en ophobning af væske i kroppen, som får det berørte væv til at hæve) • nedsat antal blodplader med forøget risiko for blødning eller blå mærker
Croatian: • oteklina (nakupljanje tekućine u tijelu što uzrokuje oticanje zahvaćenog tkiva), • smanjeni broj trombocita, što povećava rizik od krvarenja i stvaranja modrica,
Danish: Adalimumab nedsætter signifikant risikoen for behandlingssvigt med 75 %, som vist med hazard ratio sammenlignet med placebo (HR = 0,25 [95 % CI: 0,12; 0,49]).
Croatian: Adalimumab je značajno smanjio rizik od neuspjeha liječenja za 75% u odnosu na placebo, što pokazuje omjer hazarda (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Danish: Hver pakning indeholder 1, 2, 4 eller 6 fyldte injektionssprøjter til patientbrug med henholdsvis 2, 2, 4 eller 6 alkoholservietter.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1, 2, 4 ili 6 napunjenih štrcaljki za uporabu od strane bolesnika s 2, 2, 4, odnosno 6 jastučića natopljenih alkoholom.
Danish: Operation eller tandbehandling
Croatian: Kirurški ili stomatološki zahvat
Danish: Den potentielle risiko ved kombination af azathioprin eller 6-mercaptopurin med Cyltezo bør nøje overvejes.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti mogući rizik u primjeni kombinacije azatioprina ili 6-merkaptopurina i lijeka Cyltezo.
Danish: I den åbne indkøringsfase blev patienterne stratificeret i to grupper - MTX-behandlede (methotrexat-behandlede) og ikke-MTXbehandlede.
Croatian: U otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja bolesnici su podijeljeni u dvije skupine, jedna koja je uzimala metotreksat (označena s MTX) i ona koja nije (označena s neMTX).
Danish: • Hvis du har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks sår på benet), bør du kontakte din læge, før du begynder at bruge Cyltezo.
Croatian: • Bolujete li od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, ulceraciju na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek Cyltezo.
Danish: Der er ingen tilgængelige data, som sammenligner behandling med adalimumab versus methotrexat i mere end 16 uger.
Croatian: Nema dostupnih podataka o usporedbi adalimumaba i MTX-a za razdoblje liječenja duže od 16 tjedana.
Danish: Rater for vedligeholdelse af remission- og respons er vist i tabel 24.
Croatian: Održavanje remisije i stope kliničkog odgovora se nalaze u Tablici 24.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Cyltezo
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Cyltezo
Danish: Patienterne i HS-I- og HS-II-studierne havde sygdommen i Hurley-stadie II eller III med mindst 3 abscesser eller inflammatoriske noduli.
Croatian: Bolesnici u ispitivanjima HS-I i HS-II imali su bolest stadija II ili III prema Hurleyevoj klasifikaciji te najmanje
Danish: b ved uge 24 og 36 efter tildeling af behandling ved uge 12 (fra ugentlig adalimumab)
Croatian: b u 24. i 36. tjednu nakon preraspodjele liječenja u 12. tjednu, do kada su primali adalimumab svaki tjedan
Danish: • Fjern hætten forsigtigt, ved at trække den lige af.
Croatian: • Nježno skinite poklopac ravno ga povlačeći.
Danish: Bærere af HBV, som kræver behandling med Cyltezo, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen.
Croatian: Nositelje HBV-a u kojih je nužna primjena lijeka Cyltezo mora se pomno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma aktivne HBV infekcije tijekom cijelog trajanja liječenja te nekoliko mjeseci nakon njegovog prekida.
Danish: Din læge vil tage stilling til, om du skal have Cyltezo.
Croatian: Liječnik će odlučiti trebate li primiti lijek Cyltezo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger og sundhedspersonale, som forventes at ordinere Cyltezo i alle medlemslande, hvor Cyltezo markedsføres, udstyres med den følgende uddannelsespakke:
Croatian: U svakoj državi članici u kojoj je Cyltezo dostupan na tržištu, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da su svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati Cyltezo opskrbljeni sljedećim edukacijskim paketom:
Danish: Blandt patienter med klinisk respons i uge 4 havde 48 % tidligere været eksponeret for anden TNF-antagonist.
Croatian: 48% bolesnika koji su imali klinički odgovor u 4. tjednu već je prije koristilo neki drugi antagonist TNF-a.
Danish: Adalimumab-dosis hos disse patienter er fastlagt ud fra farmakokinetiske modeller og simulering
Croatian: Doziranje adalimumaba u tih bolesnika utvrđeno je na temelju farmakokinetičkog modeliranja i
Danish: Tilgængelige data tyder på, at klinisk respons normalt opnås inden for 2-8 ugers behandling.
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da se klinički odgovor obično postiže unutar 2-8 tjedana liječenja.
Danish: 673 patienter med aktiv nr-axSpA (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [BASDAI] var 7,0), som havde utilstrækkeligt respons på ≥ 2 NSAIDs, eller var intolerante over for eller havde en kontraindikation mod NSAIDs deltog i den åbne periode af studie nr-axSpA II, hvor de fik adalimumab 40 mg hver anden uge i 28 uger.
Croatian: 673 bolesnika s aktivnim nr-axSpA (srednja početna vrijednost aktivnosti bolesti [BASDAI)] iznosila je 7,0) koja nisu imala zadovoljavajući odgovor na ≥ 2 NSAIL-a, nisu podnosila NSAIL-ove ili su imala kontraindikaciju za primjenu NSAIL-ova uključena su u otvoreno razdoblje ispitivanja nr-axSpA II, u kojem su primali adalimumab u dozi od 40 mg svaka dva tjedna tijekom 28 tjedana.
Danish: PsA-studie II Placebo N = 49
Croatian: Ispitivanje PsA II Placebo N = 49
Danish: • Før pennen fjernes fra huden, skal det bekræftes, at hele dosis blev leveret ved at sikre, at stemplet (set i vinduet) er nået til bunden af pennen.
Croatian: • Prije uklanjanja brizgalice s kože, provjerite je li klip (viđen u prozorčiću) dosegao dno brizgalice jer to potvrđuje da je ubrizgana cijela doza.
Danish: • hjertetilfælde
Croatian: • srčani udar,
Danish: Placebo Adalimumab 40 mg ugentlig
Croatian: Placebo Adalimumab 40 mg svaki tjedan
Danish: Ud af de 371 resterende patienter opnåede 276 egnede patienter 78 uger med åben adalimumab-behandling.
Croatian: Od preostalog 371 bolesnika, 276 ocjenjivih bolesnika sudjelovalo je u otvorenom liječenju adalimumabom tijekom 78 tjedana.
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og entesopatirelateret artrit er sygdommemed betændelseslignende (inflammatoriske) reaktioner i leddene, der normalt først opstår i barndommen.
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom upalne su bolesti zglobova koje se obično prvi puta pojave u djetinjstvu.
Danish: 8) Læs trin A-C før injektionen, så du lærer den korrekte måde at administrere dosis på.
Croatian: 8) Prije ubrizgavanja, pročitajte korake A-C kako biste naučili ispravan način za primjenu A.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når der anvendes TNF-antagonister til KOL-patienter og til patienter med en forøget risiko for malignitet på grund af massiv rygning.
Croatian: Zbog toga je potreban oprez u primjeni antagonista TNF-a u bolesnika s KOPB-om, kao i u bolesnika koji imaju povećan rizik od razvoja zloćudnih bolesti zbog teškog pušenja.
Danish: • forhøjede lipider i blodet
Croatian: • povišena razina lipida u krvi,
Danish: Det er derfor ikke muligt at bruge Cyltezo til børn, som har behov for mindre end en fuld 40 mg dosis.
Croatian: Stoga nije moguće primijeniti lijek Cyltezo djeci koja zahtijevaju manje od pune doze od 40 mg.
Danish: Patienterne skal først behandles med anden sygdomsdæmpende medicin såsom methotrexat.
Croatian: Moguće je da će bolesnicima prvo biti propisani drugi lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti, kao što je metotreksat.
Danish: Adalimumab modulerer også de biologiske responser, som induceres eller reguleres af TNF, herunder ændringer i niveauerne af de adhæsionsmolekyler, som er ansvarlige for leukocytmigrationen (ELAM-1, VCAM-1 og ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
Croatian: Adalimumab također modulira biološke odgovore koje inducira ili regulira TNF, uključujući promjene u razinama adhezijskih molekula koje su odgovorne za migraciju leukocita (ELAM-1, VCAM-1 i
Danish: Forbedring i antallet af led med aktiv artrit blev opretholdt i den åbne del af studiet til og med uge 156 for 26 ud af 31 (84 %) patienter i adalimumabgruppen, som blev i studiet.
Croatian: Poboljšanje rezultata u broju aktivnih zglobova s artritisom održalo se tijekom otvorenog razdoblja do 156. tjedna u 26 od 31 (84%) bolesnika u skupini liječenoj adalimumabom koji su ostali u ispitivanju.
Danish: • følelsesforstyrrelser såsom snurren, prikken eller følelsesløshed
Croatian: • poremećaj osjeta kao što su trnci, bockanje ili utrnulost,
Danish: I RA-studie I-IV forbedredes alle individuelle komponenter af ACR-responskriterierne (antal af ømme og hævede led, læge- og patientvurderinger af sygdomsaktivitet og smerter, fysisk funktionsevneindeksværdier (HAQ) og CRP (mg/dl)-værdier) efter 24 eller 26 uger sammenlignet med placebo.
Croatian: U ispitivanjima RA I - IV sve pojedinačne komponente kriterija ACR odgovora (broj bolnih i otečenih zglobova, liječnikova i bolesnikova ocjena aktivnosti bolesti i boli, indeks onesposobljenosti (HAQ) i razine CRP-a (mg/dl)) su pokazale poboljšanje nakon 24 ili 26 tjedana primjene lijeka Cyltezo u odnosu na placebo.
Danish: Med de nuværende data er det ukendt, om behandling med adalimumab påvirker risikoen for udvikling af dysplasi eller coloncancer.
Croatian: Prema trenutnim podacima nije poznato utječe li liječenje adalimumabom na rizik od pojave displazije ili raka debelog crijeva.
Danish: Ps-studie II (CHAMPION) Virkningsresultater ved uge 16 MTX N = 110 n (%)
Croatian: Tablica 18: Ispitivanje Ps II (CHAMPION) - Rezultati djelotvornosti nakon 16 tjedana MTX N = 110 n (%)
Danish: a, b c, d a, b p < 0,001 adalimumab versus placebo p < 0,001 adalimumab versus methotrexat p < 0,01 adalimumab versus placebo p < 0,05 adalimumab versus methotrexat
Croatian: a, b c, d a, b p < 0,001 adalimumab naspram placeba p < 0,001 adalimumab naspram metotreksata p < 0,01 adalimumab naspram placeba p < 0,05 adalimumab naspram metotreksata
Danish: Hvis du har reumatoid artrit og ikke får methotrexat i kombination med din Cyltezo-behandling, kan lægen vælge at ordinere 40 mg adalimumab hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Croatian: Ako imate reumatoidni artritis i ne dobivate metotreksat zajedno s lijekom Cyltezo, Vaš liječnik može odlučiti davati Vam 40 mg adalimumaba svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
Danish: Ved uge 16 havde en statistisk signifikant større andel af de patienter, som fik adalimumab opnået PGA "clear" eller "almost clear" for psoriasis på hænder og/eller fødder sammenlignet med patienter, som fik placebo (30,6 % versus 4,3 % [p = 0,014]).
Croatian: U 16. tjednu je statistički značajno veći udio bolesnika koji su primali adalimumab postigao PGA rezultat „bez bolesti" ili „gotovo bez bolesti" za šake i/ili stopala u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (30,6% u odnosu na 4,3% [P = 0,014]).
Danish: Blandt de patienter, der afbrød studiet inden uge 78, blev 11 % afbrudt på grund af bivirkninger og 5 % på grund af utilstrækkelig respons på adalimumab behandling.
Croatian: Među bolesnicima koji su prekinuli sudjelovanje u ispitivanju prije 78. tjedna, njih 11% to je učinilo zbog nuspojava, a njih 5% zbog nedovoljno dobrog odgovora
Danish: Resultaterne for en dosis på 40 mg hver anden uge er opstillet i tabel 7.
Croatian: Rezultati zabilježeni u skupini koja je dobivala 40 mg svaka dva tjedna prikazani su u Tablici 7.
Danish: • Fortæl lægen, hvis du har fast bopæl eller rejser i områder, hvor svampeinfektioner som histoplasmose, kokcidioidomyse eller blastomykose forekommer vedvarende.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste boravili ili putovali u predjele u kojima su prisutne endemske gljivične infekcije kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.
Danish: Cyltezo indeholder det aktive stof adalimumab, et lægemiddel, der virker på kroppens immunsystem
Croatian: Cyltezo sadrži djelatnu tvar adalimumab, lijek koji djeluje na imunološki (obrambeni) sustav tijela.
Danish: Pakningen med 1 fyldt pen leveres med 2 alkoholservietter (1 ekstra).
Croatian: Pakiranje od 1 napunjene brizgalice dolazi s 2 jastučića natopljena alkoholom (1 rezervni).
Danish: Det højeste dosisniveau, som er evalueret, har været adskillige intravenøse doser på 10 mg/kg, hvilket er næsten
Croatian: Najveća ispitivana doza bila je višestruka intravenska doza od 10 mg/kg, koja je oko 15 puta veća od
Danish: Patienter i stratummet af ikke-MTX-behandlede var enten aldrig blevet behandlet med MTX eller havde fået seponeret MTX mindst to uger før administration af studielægemidlet.
Croatian: Bolesnici u ne-MTX skupini ili nikad nisu uzimali metotreksat ili su ga prestali uzimati bar dva tjedna prije uzimanja ispitivanog lijeka.
Danish: Før behandling med Cyltezo påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Cyltezo sve bolesnike se mora podvrgnuti pretragama za otkrivanje i aktivnog i neaktivnog ("latentnog") oblika tuberkuloze.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende den sekundære overførsel af infektion med levende vacciner hos patienter, der modtager adalimumab.
Croatian: Nema dostupnih podataka o sekundarnom prijenosu infekcije živim cjepivima u bolesnika liječenih adalimumabom.