FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben a bortezomib subcutan injekció beadását követően helyi reakció alakul ki az injekció beadási helyén, akkor hígabb bortezomib oldat adható subcutan (a 3,5 mg bortezomibot tartalmazó port 2,5 mg/ml helyett 1 mg/ml-re kell feloldani) vagy ajánlott az intravénás injekcióra váltás.
Latvian: Ja pēc bortezomiba subkutānas injekcijas rodas lokāla reakcija injekcijas vietā, ieteicams vai nu subkutāni ievadīt mazāk koncentrētu bortezomiba šķīdumu (Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg jāatšķaida līdz 1 mg/ml, nevis 2,5 mg/ml), vai arī pāriet uz intravenozu injicēšanu.
Hungarian: Amennyiben talidomidot is szed, fokozott körültekintés szükséges a terhességi tesztre, illetve a terhesség megelőzésére vonatkozó előírásokkal kapcsolatban (lásd a Terhesség és szoptatás c.
Latvian: Talidomīda lietošanas laikā īpaša uzmanība jāpievērš grūtniecības testu rezultātiem un, ja nepieciešams, arī grūtniecības nepieļaušanai (skatīt "Grūtniecība un barošana ar krūti").
Hungarian: Az ajánlott dózis több mint kétszeres adagja akut, halálos kimenetelű szimptómás hypotoniát és thrombocytopeniát okozott.
Latvian: Pacientiem, kuru deva vairāk kā divas reizes pārsniedza ieteicamo devu, novēroja akūtu simptomātisku hipotensiju un trombocitopēniju ar letālu iznākumu.
Hungarian: Gyakori oedema (beleértve a perifériás oedemát is), hidegrázás, reakció az injekció beadásának helyén*, rossz közérzet*
Latvian: Tūska (tai skaitā perifēriska), drebuļi, reakcija injekcijas vietā*, savārgums*
Hungarian: A LYM-3002-vizsgálatban, amelyben rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal (R-CAP) kombinált bortezomib-kezelést adtak, a kombinált kezelés melletti perifériás neuropathia előfordulási gyakoriságát az alábbi táblázat mutatja:
Latvian: LYM-3002 pētījumā, kurā bortezomibu lietoja ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu (BR-CAP), perifēriskas neiropātijas sastopamība kombinētās terapijas grupās norādīta tabulā zemāk.
Hungarian: A betegség progressziója miatti halálozás incidenciája 18% volt a subcutan csoportban, ill.
Latvian: Ar "progresējošu slimību" saistītu nāves gadījumu sastopamība bija 18 % subkutānas terapijas grupā un 9 % intravenozas terapijas grupā.
Hungarian: Ha a bortezomibot önmagában adják, Ön 4 bortezomib adagot fog kapni intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) az 1., 4., 8. és 11. napon, melyet egy 10 napos szünet követ, amikor nem részesül kezelésben.
Latvian: Lietojot bortezomibu vienu pašu, Jūs saņemsiet 4 bortezomiba devas intravenozi vai subkutāni 1., 4., 8. un 11.dienā, kam sekos 10 dienu ilgs „miera periods" bez ārstēšanas.
Hungarian: 15. táblázat: Hatásosság összegzése, összehasonlítva a bortezomib subcutan és intravénás alkalmazását
Latvian: Efektivitātes analīzes datu kopsavilkums, salīdzinot subkutānu un intravenozu bortezomiba ievadīšanu
Hungarian: A hepatitis B fertőzések teljes előfordulási gyakorisága a BR-CAP-pal vagy R-CHOP-pal kezelt betegeknél hasonló volt (0,8%, ill.
Latvian: B hepatīta infekcijas sastopamība pacientiem, kas ārstēti ar BR-CAP vai RCHOP, bija līdzīga (attiecīgi 0,8 % un 1,2 %).
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg elkészített oldatot subcutan a comb (jobb vagy bal) vagy a has (jobb vagy bal oldali) területébe adják.
Latvian: Pagatavoto Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg šķīdumu ievada subkutāni augšstilbā (labajā vai kreisajā) vai vēdera priekšējā sienā (labajā vai kreisajā pusē).
Hungarian: Gyakori sepsis (beleértve a septicus shockot is)*, herpes zosterfertőzés (beleértve a disszemináltat és ophthalmicust is), herpes vírus fertőzés*, bakteriális fertőzések*, felső/alsó légúti fertőzés*, gombák okozta fertőzés*, herpes simplex-fertőzés*
Latvian: Sepse (tai skaitā septisks šoks)*, herpes zoster (tai skaitā diseminēts un redzes nerva), herpes vīrusa infekcija*, bakteriālas infekcijas*, augšējo/dziļo elpceļu infekcija*, sēnīšu infekcija*, herpes simplex*
Hungarian: 1 éves összesített túlélés (%)
Latvian: Kopējie 1 gada dzīvildzes rādītāji
Hungarian: Klinikai hatásosság relapszusban lévő vagy refrakter myeloma multiplexben Az intravénásan alkalmazott bortezomib-kezelés hatásosságát és biztonságosságát két vizsgálatban értékelték az ajánlott 1,3 mg/m2-os dózisban.
Latvian: Klīniskā efektivitāte recidivējošas vai refraktāras multiplās mielomas gadījumā Bortezomiba (intravenozi injicēta) ieteicamās devās 1,3 mg/m drošumu un efektivitāti izvērtēja
Hungarian: − a májműködés megváltozása;
Latvian: • aknu darbības izmaiņas.
Hungarian: − emelkedett szívverésszám, magas vérnyomás, verejtékezés;
Latvian: • Paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, svīšana.
Hungarian: − súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) tünetei, amelyek közé tartozhat a nehézlégzés, a mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés és/vagy a szédülés/ájulásérzés, az erős bőrviszketés, a kiemelkedő duzzanatok a bőrön, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadása, ami nyelési nehézséget okozhat, ájulás;
Latvian: • Smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija), kas var izpausties ar apgrūtinātu elpošanu, sāpēm vai spiediena sajūtu krūškurvī un/vai reiboni/ģībšanas sajūtu, smagu ādas niezi vai paceltiem izsitumiem uz ādas, sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt rīšanas traucējumus, ģīboni.
Hungarian: Egyetlen egyszeres autológ őssejt-transzplantációban részesült 105 beteg (81%) a BTDx és 78 beteg (61%) a TDx csoportban.
Latvian: Vienu autologu cilmes šūnu transplantu bija saņēmuši attiecīgi 105 (81%) un 78 (61 %)
Hungarian: A bortezomibbal összefüggő neuropathiás fájdalom és/vagy perifériás neuropathia esetén fel kell függeszteni és/vagy módosítani kell a bortezomib adagolását az 1. táblázatban leírtak szerint.
Latvian: Ar bortezomiba lietošanu saistītu neiropātisku sāpju un/vai perifēriskas neiropātijas gadījumā bortezomiba lietošanu pārtrauc un/vai maina, kā norādīts 1. tabulā
Hungarian: Amikor a bortezomibot pegilált liposzómás doxorubicinnel adják együtt Önnek, a bortezomibot intravénásan, illetve szubkután (a bőr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják, és intravénás infúzióban 30 mg/m pegilált liposzómás doxorubicint adnak a 21 napos bortezomib kezelési ciklus 4. napján, a bortezomib injekció után.
Latvian: Ja bortezomibu lietos kopā ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu, Jūs saņemsiet bortezomibu intravenozi vai subkutāni 21 dienas ārstēšanas ciklā, un pegilēto liposomālo doksorubicīnu 30 mg/m devā bortezomiba 21 dienas ārstēšanas cikla 4. dienā intravenozas infūzijas veidā pēc bortezomiba injekcijas.
Hungarian: Nem gyakori akut respiratoricus distress szindróma, pulmonalis embolia, pneumonitis, pulmonalis hypertonia, pulmonalis oedema (beleértve az akut formát is)
Latvian: Akūts respiratoriskā distresa sindroms, plaušu embolija, pneimonīts, pulmonāla hipertensija, plaušu tūska (tai skaitā akūta)
Hungarian: A dózis módosítása kombinált kezelés esetén, progresszív myeloma multiplexben szenvedő betegeknél Kombinált kezelés esetén a bortezomib dózisának módosításakor a monoterápia esetén fent leírt dózismódosítási irányelveket kell követni.
Latvian: Devas pielāgošana kombinētās terapijas gadījumā pacientiem ar progresējošu multiplo mielomu Informāciju par bortezomiba devas pielāgošanu kombinētās terapijas gadījumā lūdzam skatīt iepriekš, sadaļā par monoterapiju sniegtajās norādēs par devas pielāgošanu.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Hungarian: PC: SN:
Latvian: SN:
Hungarian: Amikor a bortezomibot más gyógyszerekkel kombináltan adják, a további ellenjavallatokat lásd e gyógyszerek alkalmazási előírásában.
Latvian: Ja bortezomibu lieto kombinācijā ar citām zālēm, citas kontrindikācijas skatīt attiecīgajos zāļu aprakstos.
Hungarian: Kesztyű és védőöltözet viselete ajánlott a bőrrel való érintkezés kivédésére és a felhasználó védelmére.
Latvian: Lai pasargātu ādu no saskares ar zālēm, ieteicams lietot cimdus un aizsargtērpu.
Hungarian: A bortezomib dózisa 1,0 mg/m 2-re csökkentendő vagy a bortezomib adagolási rendjét változtassa hetente egyszeri 1,3 mg/m2-re.
Latvian: Samazināt bortezomibu līdz 1,0 mg/m vai mainīt bortezomiba terapijas shēmu uz 1,3 mg/m reizi nedēļā
Hungarian: A diagnózistól számított 18 hónapon belül relapszusba kerülő B-ALL-ás betegeknél (n=27) a teljes remisszió aránya 67% volt (95%-os CI: 46 - 84), a 4 hónapos eseménymentes túlélés aránya 44% volt (95%-os CI: 26 - 62).
Latvian: 67 % pacientu ar B-ALL, kam recidīvs bija 18 mēnešu laikā pēc diagnozes noteikšanas (n = 27), iestājās CR (95% TI: 46, 84); 4 mēnešu dzīvildze bez traucējumiem bija 44% pacientu (95% TI: 26, 62).
Hungarian: A gyermekeknél és a serdülőknél a bortezomib testfelszínre korrigált clearance-e hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez.
Latvian: Pēc ĶVL normalizētais bortezomiba klīrenss bija līdzīgs pieaugušajiem novērotajam klīrensam.
Hungarian: − szemirritáció vagy gyulladt szemek, túlzottan nedves szem, szemfájdalom, szemszárazság,
Latvian: • Acu kairinājums vai iekaisums, pārlieku mitras acis, acu sāpes, sausas acis, acu infekcijas,
Hungarian: 9/l és az abszolút neutrofilszám legyen ≥ 1,0 × 10
Latvian: 9/l un absolūtajam neitrofilo leikocītu skaitam jābūt
Hungarian: − homályos látás;
Latvian: • Neskaidra redze.
Hungarian: 11. táblázat: Hatásossági eredmények azt követően, hogy a túlélést a VISTA vizsgálat alapján aktualizálták
Latvian: Efektivitātes rezultāti pēc dzīvildzes galīgās analīzes VISTA pētījumā Efektivitātes mērķa kritērijs
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbség volt megfigyelhető a CR+nCR tekintetében a bortezomib + dexametazon + talidomid kombináció javára.
Latvian: Statistiski nozīmīgu CR+nCR atšķirību novēroja par labu grupai, kurā bortezomibs bija kombinēts ar deksametazonu un talidomīdu.
Hungarian: A pegilált liposzomális doxorubicinra vonatkozó további információkat lásd a megfelelő alkalmazási előírásban.
Latvian: Papildu informāciju par pegilētu liposomālo doksorubicīnu skatīt attiecīgajā zāļu aprakstā.
Hungarian: Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen szerszámokat és gépeket.
Latvian: Ja Jums novērojamas šādas blakusparādības, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus; arī tad, ja nav šādu blakusparādību, Jums tomēr jābūt piesardzīgiem.
Hungarian: − testtömeg-növekedés.
Latvian: • Ķermeņa masas palielināšanās.
Hungarian: A bortezomib-kezelés alatt leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger, hasmenés, székrekedés, hányás, fáradtság, láz, thrombocytopenia, anaemia, neutropenia, perifériás neuropathia (beleértve a szenzorost is), fejfájás, paraesthesia, étvágycsökkenés, dyspnoe, bőrkiütés, herpes zoster-fertőzés és myalgia.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar bortezomibu visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir slikta dūša, caureja, aizcietējums, vemšana, nogurums, drudzis, trombocitopēnija, anēmija, neitropēnija, perifērā neiropātija (tajā skaitā sensorā), galvassāpes, parestēzija, ēstgribas samazināšanās, elpas trūkums, izsitumi, herpes zoster un mialģija.
Hungarian: − halláskárosodás, süketség vagy fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben;
Latvian: • Dzirdes zudums, kurlums vai troksnis ausīs, diskomforta sajūta ausīs.
Hungarian: A hepatitis B hordozóknál és azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hepatitis B fertőzés szerepel, a rituximabbal kombinált bortezomib-kezelés ideje alatt és azt követően szorosan monitorozni kell az aktív HBV-fertőzés klinikai és laboratóriumi jeleit.
Latvian: Rituksimaba un bortezomiba kombinētās terapijas laikā un pēc tās uzmanīgi jānovēro, vai B vīrushepatīta nēsātājiem un pacientiem, kuriem anamnēzē ir B hepatīts, nerodas aktīvas HBV infekcijas klīniskās un laboratoriskās pazīmes.
Hungarian: 40%-a volt a monoterápiával végzett myeloma multiplex vizsgálatokban, és 50%-a volt a köpenysejtes lymphoma vizsgálatban.
Latvian: Vidējais noteiktais trombocītu skaita maksimālais samazinājums bija apmēram 40 % no sākotnējā rādītāja multiplās mielomas monoterapijas pētījumos un 50 % MŠL pētījumā.
Hungarian: A bortezomib-kezelést fel kell függeszteni.
Latvian: Bortezomiba terapija ir jāatliek.
Hungarian: TTP, hónap (95%-os CI) relatív hazárd (95%-os CI)
Latvian: TTP, mēneši (95 % TI)
Hungarian: A bortezomib-terápia folyamán gyakran el kell végezni a teljes vérkép (complete blood counts: CBC) és a kvalitatív vérkép ellenőrzését, beleértve a thrombocytaszámot is.
Latvian: Bortezomiba terapijas laikā regulāri jānosaka pilna asins aina ar leikocītu formulu, ieskaitot trombocītus.
Hungarian: 8. táblázat: Egy klinikai vizsgálatban BR-CAP-pal kezelt, köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél észlelt mellékhatások
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem ar mantijas šūnu limfomu BR-CAP terapijas grupā klīniskajā pētījumā
Hungarian: Egy injekciós üveg 3,5 mg bortezomibot tartalmaz
Latvian: Katrs flakons satur 3,5 mg bortezomiba.
Hungarian: − bénulás, görcsrohamok, elesés, mozgászavarok, rendellenes vagy megváltozott, vagy csökkent érzékelés (tapintás, hallás, ízlelés, szaglás), figyelemzavar, remegés, izomrángás;
Latvian: • Paralīze, krampji, kritieni, kustību traucējumi, patoloģiskas, izmainītas vai pavājinātas maņas (jušana, dzirde, garša, oža), uzmanības traucējumi, trīce, muskuļu raustīšanās.
Hungarian: Ha Önnek más gyógyszerekkel együtt bortezomibot adnak köpenysejtes limfóma kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:
Latvian: Ja bortezomibu kopā ar citām zālēm Jums tiek ievadīts mantijas šūnu limfomas ārstēšanai, Jums var rasties turpmāk norādītās nevēlamās blakusparādības.
Hungarian: A talidomidot szájon át, napi 50 mg-os dózisban alkalmazzák az 1-14. napon, és ha a beteg jól tolerálja, a dózist a 15-28. napon 100 mg-ra emelik, majd a második kezelési ciklustól tovább növelhetik napi 200 mg-ra (lásd 4. táblázat).
Latvian: Talidomīdu lieto iekšķīgi pa 50 mg dienā 1.-14. dienā, un, ja devai ir laba panesamība, to pēc tam (15.-28. dienā) palielina līdz 100 mg dienā.
Hungarian: táblázat: A bortezomib kezdő adagjának ajánlott módosítása májkárosodásban szenvedő betegeknél A májkárosodás mértéke*
Latvian: Ieteicamā bortezomiba sākuma devas pielāgošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem
Hungarian: Gyakoriak a veseszövődmények myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
Latvian: Pacientiem ar multiplo mielomu bieži novēro ar nierēm saistītas komplikācijas.
Hungarian: A myeloma multiplex vizsgálatokban részt vevő betegekhez képest a köpenysejtes lymphomában szenvedő betegpopulációban észlelt, figyelemre méltó különbség volt a hematológiai mellékhatások (neutropenia, thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, lymphopenia), a perifériás szenzoros neuropathia, a hypertonia, a láz, a pneumonia, a stomatitis és a hajelváltozások ≥ 5%-kal nagyobb előfordulási gyakorisága.
Latvian: Ievērojamas atšķirības MŠL pacientu grupā, salīdzinot ar pacientiem multiplās mielomas pētījumos, bija par ≥ 5 % lielāka hematoloģisku nevēlamo blakusparādību (neitropēnijas, trombocitopēnijas, leikopēnijas, anēmijas, limfopēnijas), perifēriskas sensorās neiropātijas, hipertensijas, pireksijas, pneimonijas, stomatīta un matu bojājumu sastopamība.
Hungarian: A dexametazonra vonatkozó további információkat lásd a megfelelő alkalmazási előírásban.
Latvian: Papildu informāciju par deksametazonu skatīt attiecīgajā zāļu aprakstā.
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél a bortezomibot az első kezelési ciklusban injekciónként 0,7 mg/m2-re csökkentett adagban kell alkalmazni, majd a beteg tolerabilitása függvényében megfontolható az adag 1,0 mg/m2-re emelése vagy a dózis további, 0,5 mg/m 2-re történő csökkentése (lásd 6. táblázat, és 4.4 és 5.2 pont).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem bortezomiba lietošana jāsāk ar samazinātu devu 0,7 mg/m injekcijā pirmajā ārstēšanas ciklā un pēc tam, ņemot vērā zāļu panesamību, var apsvērt devas palielināšanu līdz 1,0 mg/m vai turpmāku devas samazināšanu līdz 0,5 mg/m
Hungarian: − hasi fájdalom, puffadás;
Latvian: • Sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās.
Hungarian: T 100 mg a naponta naponta
Latvian: T 100 mg a
Hungarian: Az > 1 esélyhányados (OR) a BR-CAP előnyét mutatja.
Latvian: Izredžu attiecība (IA) > 1 liecina par priekšrocību BRCAP grupā.
Hungarian: ájulás; - köhögés és légzési nehézség vagy mellkasi szorító érzés.
Latvian: samaņas zaudēšana; - klepus un apgrūtināta elpošana vai spiediena sajūta krūškurvī.
Hungarian: Korábban egy vonalbeli kezelés
Latvian: 1 iepriekšējās terapijas kurss
Hungarian: ASAT= aszpartát aminotranszferáz; ULN=a normál érték felső határa.
Latvian: ASAT = aspartāta aminotransferāze;
Hungarian: vagy sc. injekcióban alkalmazható, semmilyen más alkalmazási mód nem megengedett,
Latvian: • ka bortezomibs ievadāms tikai intravenozas vai subkutānas injekcijas veidā; cits ievadīšanas veids nav atļauts;
Hungarian: MEGSEMMISÍTÉS
Latvian: IZNĪCINĀŠANA
Hungarian: CR+nCR CR+nCR+VGPR+PR % (95%-os CI)
Latvian: CR+nCR+VGPR+PR % (95% TI)
Hungarian: − vérrögök a tüdőben;
Latvian: • Asins trombi plaušās.
Hungarian: Aranyhörcsög ovariumsejteken végzett in vitro kromoszóma-aberrációs vizsgálatokban a bortezomib pozitív klasztogén aktivitást mutatott (strukturális kromoszóma-aberrációk) a legalacsonyabb vizsgált koncentrációnál is (3,125 mikrogramm/ml).
Latvian: Hromosomu aberāciju analīzē in vitro, izmantojot Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) šūnas, koncentrācijā 3,125 μg/ml, kas bija mazākā izvērtētā koncentrācija, bortezomibam novēroja pozitīvu klastogēnisko aktivitāti (strukturālas hromosomu aberācijas).
Hungarian: A bortezomib intravénás és subcutan alkalmazását összehasonlító III. fázisú vizsgálatban a ≥2-es súlyossági fokú perifériás neuropathiás események előfordulási gyakorisága 24% volt a subcutan és 41% volt az intravénásan kezelt csoportban (p = 0,0124). A ≥3-as súlyossági fokú perifériás neuropathia fordult elő a subcutan csoport 6%-ánál, ill. az intravénás injekcióval kezelt csoport 16%ánál (p = 0,0264).
Latvian: III fāzes pētījumā, kurā salīdzināja intravenozi un subkutāni ievadītu bortezomibu, ≥ 2. pakāpes perifēriskās neiropātijas gadījumu sastopamība bija 24 % subkutānu injekciju grupā un 41 % intravenozu injekciju grupā (p=0,0124).
Hungarian: Egy előre megtervezett, közbenső értékelés eredményeként, az adatokat ellenőrző bizottság ajánlására a dexametazon karon lévő betegeknek - a betegség státuszától függetlenül - bortezomib-kezelést ajánlottak fel.
Latvian: Iepriekš plānotās starpposma analīzes rezultātā ārstēšana deksametazona grupā pēc datu uzraudzības komitejas ieteikumiem tika apturēta, un visiem pacientiem, kurus randomizēja terapijai ar deksametazonu,
Hungarian: szemfertőzések, duzzanat a szemhéjban (jégárpa), piros és duzzadt szemhéjak, váladékozó szem, látászavar, a szem bevérzése;
Latvian: sacietējums plakstiņā (krusas grauds) un sarkani un pietūkuši plakstiņi, izdalījumi no acīm,
Hungarian: n=242 (ITT populáció)
Latvian: N = 242 (ITT populācijā)
Hungarian: A BDx kezelési csoport betegei négy - egyenként 21 napig tartó - kezelési ciklus szerinti kezelésben részesültek, mindegyik tartalmazott bortezomibot (hetente kétszer iv.
Latvian: Pacienti BDx grupā saņēma četrus 21 dienas ciklus, kas katrs sastāvēja no bortezomiba (1,3 mg/m2, ievadīta intravenozi divreiz nedēļā 1.,
Hungarian: • ajánlás az alkalmazás módjára mind iv., mind sc. alkalmazás esetén, beleértve hogy a sc.
Latvian: • ieteikumi par ievadīšanu - gan i.v., gan s.c., tai skaitā par nepieciešamību rotējoši mainīt injekcijas vietu s.c. ievadīšanas gadījumā;
Hungarian: ciklofoszfamidot az 1. napon; 50 mg/m iv.
Latvian: 1. dienā, ciklofosfamīdu 750 mg/m i.v.
Hungarian: #, különböző súlyosságú látáskárosodás (vakságig)*
Latvian: Aknu darbības traucējumu smaguma pakāpe*
Hungarian: 4 ciklus utáni válaszarány n (%) ORR (CR + PR) p-érték a
Latvian: ORR (CR+PR) p vērtība a
Hungarian: CR+PR (napok)
Latvian: CR + PR
Hungarian: A diagnózistól számított 18-36 hónapon belül relapszusba kerülő B-ALL-ás betegeknél (n=33) a teljes remisszió aránya 79% volt (95%-os CI: 61 - 91), és a 4 hónapos eseménymentes túlélés aránya 73% volt (95%-os CI: 54 - 85).
Latvian: 79 % pacientu, kam recidīvs bija 18-36 mēnešus pēc diagnozes noteikšanas (n = 33) iestājās CR (95% TI: 61, 91) un 4 mēnešu dzīvildze bez traucējumiem bija 73% (95% TI: 54, 85).
Hungarian: − érgyulladás vagy vérzés, ami a bőrön kicsi, vörös vagy bíborszínű pontoktól (általában a lábon)
Latvian: • Iekaisums vai asinsizplūdums asinsvados, kas var izpausties kā nelieli sarkani vai purpurkrāsas punktiņi (parasti uz kājām) vai līdz pat lieliem zilumiem līdzīgiem plankumiem zem ādas vai audos.
Hungarian: − túlérzékenység;
Latvian: • Paaugstināta jutība.
Hungarian: RR (indukció utáni) *CR+nCR
Latvian: RR (pēc indukcijas) *CR+nCR
Hungarian: Ezért a bortezomib-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát.
Latvian: Tāpēc bortezomiba lietošanas laikā un pirms terapijas sākuma Jums būs jāveic regulāras asins analīzes, lai noteiktu Jūsu asins ainu.
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg por oldatos injekcióhoz készítményt intravénás vagy subcutan injekció formájában per os adott melfalánnal és per os adott prednizonnal kombinációban alkalmazzák, amint azt a 2. táblázat mutatja.
Latvian: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai ievada intravenozi vai subkutāni kombinācijā ar perorālu melfalānu un perorālu prednizonu, kā norādīts 2. tabulā.
Hungarian: Bortezomib intravénás kar
Latvian: Bortezomiba intravenozas ievadīšanas grupa
Hungarian: − Az injekció beadási helyét váltogatni kell az egymást követő injekcióknál.
Latvian: • Sekojošajām injekcijām injekcijas vietas jāmaina.
Hungarian: Hogyan kell a Bortezomib Fresenius Kabi-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Bortezomib Fresenius Kabi
Hungarian: A következő kezelésig eltelt idő Események n (%) Medián a
Latvian: Laiks līdz nākamai terapijai Gadījumi n (%)
Hungarian: ritka perifériás embolia, lymphoedema, sápadtság, erythromelalgia, vasodilatatio, véna elszíneződés, vénás elégtelenség
Latvian: Perifēra embolija, limfātiska tūska, bālums, eritromelalģija, vazodilatācija, vēnu krāsas izmaiņas, venoza mazspēja
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Hungarian: Továbbá a másodlagos válasszal és az eseményig eltelt idővel összefüggő hatásossági végpontjai konzekvens eredményeket mutattak a subcutan és intravénás alkalmazás esetén (lásd 15. táblázat).
Latvian: Līdzīgus rezultātus grupās, kurās zāles lietoja subkutāni un intravenozi, novēroja, arī vērtējot sekundāros efektivitātes mērķa kritērijus, kas bija saistīti ar atbildes reakciju un laiku līdz notikumam (15. tabula).
Hungarian: Amennyiben a talidomid 50 mg-os dózisát tolerálták, a dózist az első ciklus harmadik hetétől 100 mg-ra, illetve a 100 mg-os dózis tolerálása esetén a második ciklustól 200 mg-ra emelték.
Latvian: 1. cikla 3. nedēļā talidomīda deva līdz 100 mg jāpalielina tikai tad, ja ir bijusi panesama 50 mg liela deva, un, sākot no 2. cikla, deva līdz 200 mg jāpalielina tikai tad, ja ir bijusi panesama 100 mg liela deva.
Hungarian: − bőrkiütés különböző típusai;
Latvian: • Dažāda veida izsitumi.
Hungarian: Ön legfeljebb 8 ciklust kaphat (24 hét).
Latvian: Jūs varat saņemt līdz pat 8 cikliem (24 nedēļas).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az orális antidiabetikumot szedő cukorbetegeknél nem gyakran hypoglykaemiáról és gyakran hyperglykaemiáról számoltak be.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā retākos gadījumos un bieži ziņoja par hipoglikēmiju un hiperglikēmiju cukura diabēta pacientiem, kuri lietoja perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bortezomib farmakokinetikája módosul-e súlyos vesekárosodásban szenvedő, nem dializált betegeknél (CrCl <20 ml/perc/1,73 m2).
Latvian: Nav zināms, vai pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem netiek veikta dialīze (KrKL < 20 ml/min/1,73 m2), tiek ietekmēta bortezomiba farmakokinētika.
Hungarian: − baktérium- és vírusfertőzések;
Latvian: • Baktēriju un vīrusu izraisītas infekcijas.