FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A sustained haemoglobin concentration of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin concentrations exceed 12 g/dL (7.5 mmol/L) are described below.
French: Une concentration en hémoglobine supérieure à 12 g/dl (7,5 mmol/l) doit être évitée sur une période prolongée ; les recommandations relatives à l'adaptation posologique appropriée lorsque les concentrations en hémoglobine sont supérieures à 12 g/dl (7,5 mmol/l) sont décrites ci-dessous.
English: Serum electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
French: La mesure des électrolytes sériques doit être réalisée chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique.
English: Therefore, epoetin zeta should not be used in patients with baseline haemoglobin >13 g/dL (>8.1 mmol/L).
French: En conséquence, l'époétine zêta ne doit pas être utilisée chez les patients dont le taux d'hémoglobine initial est > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
English: Epoetin alfa was evaluated in an open-label, non-randomised, open dose-range, 52-week clinical study in paediatric CRF patients undergoing haemodialysis.
French: L'époétine alfa a été évaluée dans une étude clinique en ouvert, non randomisée, avec un intervalle de dose flexible, sur 52 semaines, chez des patients pédiatriques en IRC hémodialysés.
English: Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell (RBC) production.
French: Les époétines sont des facteurs de croissance qui stimulent essentiellement la production de globules rouges.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
English: Do not shake Retacrit syringes.
French: N'agitez pas les seringues de Retacrit.
English: • in adults on haemodialysis or peritoneal dialysis.
French: • chez les adultes sous hémodialyse ou sous dialyse péritonéale.
English: If the haemoglobin concentration has increased <1 g/dL (<0.62 mmol/L) and the reticulocyte count has increased <40 000 cells/µL above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
French: Si la concentration enhémoglobine a augmenté de <1g/dl (<0,62mmol/l) et que le tauxde réticulocytes a augmenté <40000cellules/µl au-dessus des valeurs initiales, la réponse est peu probable et le traitement doit être arrêté.
English: What Retacrit looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Retacrit et contenu de l'emballage extérieur ?
English: Median overall survival in the epoetin alfa plus SOC group was 17.8 months compared with 18.0 months in the SOC alone group (HR 1.07, 95% CI: 0.97, 1.18).
French: La survie globale médiane dans le groupe époétine alfa plus traitement de référence était de 17,8 mois, contre 18,0 mois dans le groupe recevant uniquement le traitement de référence (HR : 1,07, IC à 95 % : 0,97-1,18).
English: Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
French: Les symptômes et séquelles de l'anémie peuvent varier selon l'âge, le sexe et l'impact global de la maladie ; une évaluation par le médecin de l'état de santé et de l'évolution clinique de chaque patient est nécessaire.
English: • The usual dose is 600 IU per kilogram bodyweight twice a week.
French: • La dose habituelle est de 600 UI par kilogramme de poids corporel deux fois par semaine.
English: If you visit a hospital, clinic or family doctor, tell them you are having Retacrit treatment.
French: Si vous vous rendez à l'hôpital, dans une clinique ou chez votre médecin traitant, informez le personnel médical que vous suivez un traitement par Retacrit, car celui-ci peut avoir un effet sur les autres traitements ou les résultats d'analyses.
English: Antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetins.
French: Des érythroblastopénies médiées par des anticorps ont été rapportées après plusieurs mois ou années de traitement par époétine.
English: Baseline Characteristics for Subjects with sEPO <200mU/ml at Screening Randomised
French: Caractéristiques initiales des sujets avec un taux d'EPO sérique < 200 mU/ml à la sélection Randomisé
English: The desired haemoglobin concentration level in two studies was >13 g/dL (8.1 mmol/L); in the remaining three studies it was 12 to 14 g/dL (7.5 to 8.7 mmol/L).
French: Dans deux des études, la concentration en hémoglobine souhaitée était de > 13 g/dl (8,1 mmol/l) ; dans les trois autres études, elle était de 12 à
English: The median TTP based on IRC-determined PD was 8.0 months in the epoetin alfa plus SOC group and 8.3 months in the SOC group (HR 1.033, 95% CI:
French: Le DPM médian basé sur la ME déterminée par le CEI était de 8,0 mois dans le groupe époétine alfa plus traitement de référence et de 8,3 mois dans le groupe recevant le traitement de référence (HR : 1,033, IC à 95 % :
English: If necessary, increase or decrease the dose by 25 IU/kg (3 times per week) until the desired haemoglobin concentration range of between 9.5 g/dL to 11 g/dL (5.9 to 6.8 mmol/L) is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
French: Si nécessaire, la dose doit être augmentée ou diminuée de 25 UI/kg (3 fois par semaine) jusqu'à atteindre la concentration en hémoglobine souhaitée dans l'intervalle allant de 9,5 g/dl à 11 g/dl (5,9 à 6,8 mmol/l) (il est recommandé de procéder par paliers d'au moins quatre semaines).
English: There may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with epoetin zeta.
French: Une hausse modérée du taux de plaquettes, dépendante de la dose, au-delà des limites normales peut être observée pendant le traitement par époétine zêta.
English: • Let go of the plunger and allow the syringe to move up until the entire needle is guarded and locks into place.
French: • Retirez l'aiguille de votre peau, puis relâchez le piston et laissez remonter la seringue jusqu'à ce que l'aiguille soit entièrement protégée.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, nurse or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
English: erythropoietin suggested that distribution volume was approximately 1.5 to 2 times higher in the preterm neonates than in the healthy adults, and clearance was approximately 3 times higher in the preterm neonates than in healthy adults.
French: Une étude menée chez 7 nouveau-nés prématurés présentant un très faible poids à la naissance et 10 adultes en bonne santé recevant de l'érythropoïétine par voie IV laisse penser que le volume de distribution est environ 1,5 à 2 fois plus élevé chez les nouveau-nés prématurés que chez les adultes en bonne santé et que la clairance est environ 3 fois plus élevée chez les nouveau-nés prématurés que chez les adultes en bonne santé.
English: Good sites are the top of the thigh and around the tummy (abdomen)
French: Les sites d'injection appropriés se situent en haut de la cuisse et sur le ventre (abdomen), mais loin du nombril.
English: Epoetin zeta should be used with caution in nursing women.
French: L'époétine zêta doit être utilisée avec précaution chez les femmes qui allaitent.
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL (1.25 mmol/L) over a four week period should be avoided.
French: Toute élévation de la concentration en hémoglobine de plus de 2 g/dl (1,25 mmol/l) sur une période de quatre semaines doit être évitée.
English: At the time of clinical data cutoff, the median progression free survival (PFS) per investigator assessment of disease progression was 7.4 months in each arm (HR 1.09, 95% CI: 0.99, 1.20), indicating the study objective was not met.
French: Au moment du gel des données cliniques, la survie sans progression (SSP) médiane évaluée par l'investigateur était de 7,4 mois dans chaque groupe (HR : 1,09, IC à 95 % : 0,99-1,20).
English: Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender and co-morbid medical conditions; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
French: Les symptômes et séquelles de l'anémie peuvent varier selon l'âge, le sexe et les comorbidités ; une évaluation par le médecin de l'état de santé et de l'évolution clinique de chaque patient est nécessaire.
English: The solution contains 40 000 IU epoetin zeta per ml.
French: La solution contient 40 000 UI d'époétine zêta par ml.
English: • The recommended dose is 600 IU per kilogram bodyweight once a week.
French: • La dose recommandée est de 600 UI par kilogramme de poids corporel une fois par semaine.
English: Retacrit should be administered to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dL [6.2 mmol/L]).
French: Retacrit doit être administré aux patients atteints d'anémie (p. ex., concentration en hémoglobine ≤ 10 g/dl [6,2 mmol/l]).
English: The solution contains 10 000 IU epoetin zeta per ml.
French: La solution contient 10 000 UI d'époétine zêta par ml.
English: The median time to progression (TTP) based on investigator-determined progressive disease (PD) was 7.5 months in the epoetin alfa plus SOC group and 7.5 months in the SOC group (HR 1.099, 95% CI: 0.998, 1.210).
French: Le délai médian jusqu'à progression de la maladie (DPM) basé sur la maladie évolutive (ME) déterminée par l'investigateur était de 7,5 mois dans le groupe époétine alfa plus traitement de référence et de 7,5 mois dans le groupe recevant le traitement de référence (HR : 1,099, IC à 95 % : 0,998-1,210).
English: The use of epoetin zeta is not recommended in pregnant surgical patients participating in an autologous blood predonation.
French: L'utilisation d'époétine zêta n'est pas recommandée en cas de grossesse chez des patientes devant subir une intervention chirurgicale avec transfusion autologue programmée.
English: If the haemoglobin concentration has increased by at least 1 g/dL (0.62 mmol/L) or the reticulocyte count has increased ≥ 40 000 cells/µL above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
French: Si la concentration en hémoglobine a augmenté d'au moins 1 g/dl (0,62 mmol/l) ou que le taux de réticulocytes a augmenté à ≥ 40 000 cellules/µL au-dessus des valeurs initiales au bout de 4 semaines de traitement, la dose doit rester de 150 UI/kg 3 fois par semaine ou de 450 UI/kg une fois par semaine.
English: An increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with epoetin zeta as a result of the increased packed cell volume.
French: Lors d'un traitement par époétine zêta, l'augmentation de l'hématocrite rend souvent nécessaire d'augmenter les doses d'héparine pendant l'hémodialyse.
English: Your doctor will decide this.
French: Votre médecin déterminera si cela est nécessaire.
English: If necessary, increase or decrease the dose by 25 IU/kg (3 times per week) until the desired haemoglobin concentration range between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L) is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
French: Si nécessaire, la dose doit être augmentée ou diminuée de 25 UI/kg (3 fois par semaine) jusqu'à ce que la concentration en hémoglobine souhaitée soit comprise dans l'intervalle de 10 g/dl à 12 g/dl (6,2 à 7,5 mmol/l) (cet ajustement de la dose doit être effectué par paliers d'au moins quatre semaines).
English: •Retacrit is used to treat anaemia in adultsreceiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma (bone marrow cancer) who may have a need for a blood transfusion.
French: •Retacrit est utilisé pour traiterl'anémie chez les adultes recevant une chimiothérapie pour des tumeurs solides, un lymphome malinou un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse),
English: Paediatric population with chronic renal failure on haemodialysis
French: Population pédiatrique atteinte d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse
English: In animal studies, epoetin alfa has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
French: Chez l'animal, il a été démontré que l'époétine alfa, à une dose hebdomadaire d'environ 20 fois supérieure à la dose hebdomadaire conseillée chez l'homme, diminuait le poids foetal, retardait l'ossification et augmentait la mortalité fœtale.
English: Retacrit 8 000 IU
French: Retacrit 8 000 UI
English: Retacrit should be administered in order to increase haemoglobin to not greater than 11 g/dL (6.8 mmol/L).
French: Retacrit doit être administré en vue d'augmenter la concentration en hémoglobine jusqu'à un maximum de 11 g/dl (6,8 mmol/l).
English: Yes ≤2 RBC Units ˃2 and ≤4 RBC Units ˃4 RBC Units No one subject did not have sEPO data in the ≥200 mU/ml stratum there were 13 subjects in the epoetin alfa group and 6 subjects in the placebo group
French: Oui ≤ 2 unités CGR ˃ 2 et ≤ 4 unités CGR ˃ 4 unités CGR Non
English: The use of epoetin zeta is not recommended in lactating surgical patients participating in an autologous blood predonation programme.
French: L'utilisation d'époétine zêta n'est pas recommandée en cas d'allaitement chez des patientes devant subir une intervention chirurgicale avec un programme de transfusion autologue programmée.
English: Adult peritoneal dialysis patients
French: Patients adultes en dialyse péritonéale
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment (see section 4.4).
French: Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, pouvant engager le pronostic vital ou être fatales ont été signalées dans le cadre de traitements à base d'époétine (voir rubrique 4.4).
English: Please tell your doctor about any of these things.
French: Veuillez prévenir votre médecin si l'une de ces situations vous concerne.
English: A haemoglobin concentration of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L) should be avoided.
French: Une concentration en hémoglobine supérieure à 12 g/dl (7,5 mmol/l) doit être évitée.
English: Anaemia in chronic renal failure patients before initiation of dialysis or on peritoneal dialysis
French: Anémie chez les patients en insuffisance rénale chronique non encore dialysés ou en dialyse péritonéale
English: Epoetin zeta should be withheld when the haemoglobin concentration exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L).
French: L'époétine zéta doit être suspendue lorsque la concentration d'hémoglobine dépasse 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Multipacks contain 4 (4 x 1) or 6 (6 x 1) pre-filled syringes.
French: Un conditionnement multiple contient 4 (4 boîtes de 1) ou 6 (6 boîtes de 1) seringues préremplies.
English: Retacrit should be administered to patients with symptomatic anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤10 g/dL (6.2 mmol/L)).
French: Retacrit doit être administré aux patients présentant une anémie symptomatique (c-à-d. taux d'hémoglobine ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
English: Retacrit should be administered in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
French: Retacrit doit être administré afin que le taux d'hémoglobine n'augmente pas au-delà de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Retacrit 20 000 IU
French: Retacrit 20 000 UI
English: In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of DVTs.
French: En outre, des précautions particulières doivent être prises chez les patients à risque de développer des thromboses veineuses profondes (TVP).
English: • Depress the plunger while grasping the finger flange until the entire dose has been given.
French: • Appuyez sur le piston, en tenant la collerette entre vos doigts, jusqu'à ce que toute la dose soit injectée.
English: In cancer patients receiving chemotherapy, the 2 to 3 week delay between ESA administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if epoetin zeta therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
French: Lors de l'évaluation du caractère approprié d'un traitement par époétine zêta chez les patients atteints d'un cancer traités par chimiothérapie (patients à risque d'être transfusés), il faut tenir compte du fait que l'apparition des globules rouges induits par l'érythropoïétine suit l'administration de l'ASE avec un délai de 2 à 3 semaines.
English: Retacrit 5 000 IU
French: Retacrit 5 000 UI
English: The starting dose is 50 IU/kg, 2 times per week.
French: La posologie initiale est de 50 UI/kg, 2 fois par semaine.
English: Significantly fewer patients received RBC transfusions in the epoetin alfa plus SOC arm (5.8% versus 11.4%); however, significantly more patients had thrombotic vascular events in the epoetin alfa plus SOC arm (2.8% versus 1.4%).
French: Toutefois, un nombre significativement plus élevé de patientes avaient connu des événements vasculaires thrombotiques dans le groupe époétine alfa plus traitement de référence (2,8 % contre 1,4 %).
English: If the haemoglobin concentration is increasing by more than 2 g/dL (1.25 mmol/L) per month, or if the haemoglobin concentration level exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L), reduce the Retacrit dose by about 25 to 50%.
French: Si la concentration en hémoglobine augmente de plus de 2 g/dl (1,25 mmol/l) par mois ou si la concentration en hémoglobine dépasse 12 g/dl (7,5 mmol/l), réduire la dose de Retacrit d'environ 25 à
English: If the haemoglobin concentration increase is <1 g/dL (<0.62 mmol/L) and the reticulocyte count has increased <40 000 cells/µl above baseline, increase the dose to 300 IU/kg 3 times per week.
French: Si la hausse de la concentration en hémoglobine est < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) et que le taux de réticulocytes a augmenté < 40 000 cellules/µl au-dessus des valeurs initiales, il convient d'augmenter la dose à 300 UI/kg 3 fois par semaine.
English: Multipack: 6 (6 x 1) pre-filled syringes.
French: Conditionnement multiple : 6 (6 boîtes de 1) seringues préremplies.
English: Do not remove the syringe's needle cover while allowing it to reach room temperature.
French: Ne retirez pas le capuchon de l'aiguille tant que le produit n'a pas atteint la température ambiante.
English: Appropriate adjustment of the dose should be made in order to maintain haemoglobin levels within the desired concentration range between 9.5 g/dL to 11 g/dL (5.9 to 6.8 mmol/L).
French: Un ajustement approprié de la posologie doit être effectué de façon à maintenir les concentrations en hémoglobine dans l'intervalle des concentrations souhaitées comprises entre 9,5 g/dl et 11 g/dl (entre 5,9 et 6,8 mmol/l).
English: • Take the cover off the syringe by holding the barrel and pulling the cover off carefully without twisting it. Don't push the plunger, touch the needle or shake the syringe.
French: • Ôtez le capuchon protecteur de l'aiguille avec précaution sans le tordre en tenant le corps de la seringue.
English: • The starting dose is 450 IU per kilogram bodyweight once a week.
French: • La dose d'attaque est de 450 UI par kilogramme de poids corporel, une fois par semaine.
English: • Serious skin reactions including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in association with epoetin treatment.
French: • Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'époétine.
English: • epileptic seizures or fits
French: • crises d'épilepsie ou crises convulsives ;
English: Retacrit 6 000 IU
French: Retacrit 6 000 UI
English: • If you are breast-feeding.
French: • Si vous allaitez.
English: Multipack: 4 (4 x 1) pre-filled syringes.
French: Conditionnement multiple : 4 (4 boîtes de 1) seringues préremplies.
English: How to store Retacrit
French: Comment conserver Retacrit ?
English: The initial dose is 150 IU/kg subcutaneously, 3 times per week.
French: La posologie initiale est de 150 UI/kg, par voie sous-cutanée, 3 fois par semaine.
English: Solution for injection in a pre-filled syringe.
French: Solution injectable en seringue préremplie
English: Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
French: Érythroblastopénies (aplasie érythrocytaire pure acquise, AEPA)
English: Treatment of adult patients with chemotherapy-induced anaemia
French: Traitement des patients adultes présentant une anémie induite par la chimiothérapie
English: Retacrit 10 000 IU
French: Retacrit 10 000 UI
English: Retacrit 40 000 IU
French: Retacrit 40 000 UI
English: In patients with chronic renal failure where intravenous access is routinely available (haemodialysis patients) administration of Retacrit by the intravenous route is preferable.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique chez qui l'accès intraveineux est couramment disponible (patients sous hémodialyse), l'administration de Retacrit par voie intraveineuse est préférable.
English: Treatment of paediatric patients with chemotherapy-induced anaemia
French: Traitement des patients pédiatriques présentant une anémie induite par la chimiothérapie
English: In paediatric patients with chronic renal failure where intravenous access is routinely available (haemodialysis patients) administration of Retacrit by the intravenous route is preferable.
French: Chez les patients pédiatriques en insuffisance rénale chronique chez lesquels l'accès intraveineux est couramment disponible (patients sous hémodialyse), l'administration de Retacrit par voie intraveineuse est préférable.
English: If the haemoglobin exceeds 13 g/dL (8.1 mmol/L), discontinue therapy until it falls below 12 g/dL (7.5 mmol/L) and then reinstitute Retacrit therapy at a dose 25% below the previous dose.
French: Si le taux d'hémoglobine dépasse 13 g/dl (8,1 mmol/l), le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que ce taux redescende en dessous de 12 g/dl (7,5 mmol/l), après quoi le traitement par Retacrit pourra être réinstauré à une dose 25 % inférieure à la dose précédente.
English: Common Respiratory tract congestion Uncommon
French: Congestion des voies respiratoires
English: If the haemoglobin is rising by more than 2 g/dL (1.25 mmol/L) per month, or if the sustained haemoglobin exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L) reduce the Retracrit dose by 25%.
French: Si le taux d'hémoglobine augmente de plus de 2 g/dl (1,25 mmol/l) par mois, ou si le taux d'hémoglobine dépasse 12 g/dl (7,5 mmol/l) sur une période prolongée, il convient de réduire la dose de Retacrit de 25 %.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people.
French: Fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 sur 10.
English: Treatment of patients with chemotherapy-induced anaemia
French: Traitement des patients présentant une anémie induite par la chimiothérapie
English: The starting dose is 50 IU/kg, 3 times per week.
French: La posologie initiale est de 50 UI/kg, 3 fois par semaine.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people.
French: Peu fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100.
English: Use an antiseptic swab on the injection site, to disinfect it.
French: Désinfectez le site d'injection avec une compresse imbibée d'antiseptique.
English: In paediatric patients on haemodialysis where intravenous access is readily available, administration by the intravenous route is preferable.
French: Chez les patients pédiatriques sous hémodialyse chez qui l'accès intraveineux est facilement disponible, l'administration par voie intraveineuse est préférable.
English: Adult haemodialysis patients
French: Patients adultes sous hémodialyse
English: Retacrit 4 000 IU
French: Retacrit 4 000 UI
English: Retacrit 1 000 IU
French: Retacrit 1 000 UI
English: 1 pre-filled syringe contains 8 000 IU epoetin zeta.
French: 1 seringue préremplie contient 8 000 UI d'époétine zêta.