FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De hieronder vermelde bijwerkingen kunnen ook optreden nadat u Abilify Maintena heeft gekregen.
Danish: Nedenstående bivirkninger kan også ses ved injektion af Abilify Maintena.
Dutch: Na het staken van de behandeling met de CYP2D6- of CYP3A4-remmer dient de dosis aripiprazol te worden verhoogd tot de dosis van vóór de gelijktijdige behandeling.
Danish: Når CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmeren seponeres, skal aripiprazol-dosis atter øges til den dosis, der var gældende, inden den samtidige behandling blev påbegyndt.
Dutch: Schud de injectiespuit vóór de injectie krachtig gedurende ten minste 20 seconden om de inhoud te resuspenderen als de injectiespuit langer dan 15 minuten met rust is gelaten.
Danish: Ryst sprøjten kraftigt i mindst 20 sekunder for at omryste suspensionen inden injektion, hvis sprøjten har ligget klar i mere end 15 minutter.
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: Gewichtstoename is gemeld in de postmarketingfase bij patiënten die oraal aripiprazol kregen voorgeschreven.
Danish: Vægtøgning er rapporteret efter markedsføring hos patienter behandlet med oralt aripiprazol.
Dutch: Gooi de injectieflacon, adapter, injectiespuit, naalden, ongebruikte suspensie en water voor injecties op de juiste wijze weg.
Danish: Hætteglas, adapter, sprøjter, kanyler, ikke-anvendt suspension og vand til injektionsvæsker skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: In klinisch onderzoek is van aripiprazol niet aangetoond dat het klinisch relevante gewichtstoename induceert (zie rubriek 4.8).
Danish: Aripiprazol har i kliniske studier ikke induceret klinisk relevant vægtøgning (se pkt.
Dutch: Als het gebruik van de CYP3A4-remmer of CYP2D6-remmer wordt gestopt, kan het zijn dat de dosis moet worden verhoogd tot de voorgaande dosis (zie rubriek 4.5).
Danish: Hvis CYP3A4-hæmmeren eller CYP2D6-hæmmeren seponeres, kan det være nødvendigt igen at øge dosis til den oprindelige dosis (se pkt.
Dutch: Er is ook geen meetbaar leeftijdseffect gevonden in een farmacokinetische populatieanalyse van Abilify Maintena bij patiënten met schizofrenie.
Danish: Tilsvarende havde alderen i en farmakokinetisk populationsanalyse af Abilify Maintena til skizofrene patienter ingen målbar indvirkning.
Dutch: Voor obese patiënten dient een veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 38 mm en 22 gauge te worden gebruikt.
Danish: Til overvægtige patienter skal der benyttes en hypodermisk sikkerhedskanyle på 38 mm og 22 gauge.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Na reconstitutie
Danish: Efter rekonstitution:
Dutch: • borstvergroting bij mannen, gevoeligheid van de borsten, vaginale droogheid.
Danish: • Brystforstørrelser hos mænd, ømme bryster, tørhed i skeden
Dutch: De Kaplan-Meier curves van de tijd vanaf randomisatie tot dreigende terugval gedurende de 38 weken durende, dubbelblinde, actief-gecontroleerde behandelfase voor Abilify Maintena, oraal aripiprazol 10-30 mg en aripiprazol langwerkende injectie 50 mg/25 mg zijn weergegeven in afbeelding 1.
Danish: Kaplan-Meier-kurver for tiden fra randomisering til imminent recidiv i den 38 uger lange dobbeltblinde og aktivkontrollerede fase er vist for Abilify Maintena, oralt aripiprazol 10-30 mg og aripiprazol-depotinjektion 50 mg/25 mg i figur 1.
Dutch: Zeshonderdtweeënzestig patiënten die in aanmerking kwamen voor de 38 weken durende dubbelblinde, actief-gecontroleerde fase werden willekeurig, in een verhouding 2:2:1, toegewezen aan dubbelblinde behandeling in een van de 3 behandelgroepen: 1) Abilify Maintena, 2) de stabilisatiedosis oraal aripiprazol 10-30 mg of 3) aripiprazol langwerkende injectie 50 mg/25 mg.
Danish: 662 patienter, der var egnede til at deltage i den dobbeltblindede, aktivkontrollerede fase over 38 uger, blev randomiseret i forholdet 2:2:1 til dobbeltblindet behandling i en af følgende tre behandlingsgrupper: 1) Abilify Maintena, 2) stabiliseringsdosis af oralt aripiprazol 10-30 mg eller 3) aripiprazol-depotinjektion 50 mg/25 mg. Aripiprazol-depotinjektion 50 mg/25 mg blev inkluderet som en lavdosis-aripiprazol for at teste analysesensitiviteten, for så vidt angår noninferioritetsdesignet.
Dutch: Weggooien f) Schud de injectieflacon krachtig gedurende minstens 30 seconden, totdat de suspensie er uniform uitziet.
Danish: Bortskaf f) Ryst hætteglasset kraftigt i mindst 30 sekunder, indtil suspensionen er ensartet.
Dutch: e) Trek de naald daarna uit de injectieflacon.
Danish: e) Fjern derefter kanylen fra hætteglasset.
Dutch: In een onderzoek waarin een enkelvoudige dosis aripiprazol oraal werd toegediend, werd gevonden dat de farmacokinetische eigenschappen van aripiprazol en dehydroaripiprazol bij patiënten met ernstige nierziekte ongeveer gelijk waren aan die bij jonge, gezonde personen.
Danish: I et enkeltdosisstudie med oral administration af aripiprazol havde aripiprazol og dehydroaripiprazol de samme farmakokinetiske egenskaber hos patienter med svær nyresygdom som hos raske unge.
Dutch: ‘natriumvrij' is.
Danish: Dette betyder, at lægemidlet er næsten natriumfrit.
Dutch: Carmellosenatrium, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat en natriumhydroxide Oplosmiddel
Danish: Carmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid Solvens
Dutch: De gereconstitueerde suspensie dient onmiddellijk te worden gebruikt, maar kan gedurende maximaal 4 uur beneden 25 °C in de injectieflacon worden bewaard.
Danish: Den rekonstituerede suspension skal anvendes med det samme, men kan opbevares ved en temperatur under 25 °C i op til 4 timer i hætteglasset.
Dutch: De injectieflacons met poeder en met oplosmiddel zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Danish: Hætteglassene med pulver og solvens er kun til engangsbrug.
Dutch: f) Plaats de injectieflacon met de gereconstitueerde suspensie op een hard oppervlak en houd hem vast.
Danish: f) Anbring og fasthold hætteglasset med rekonstitueret suspension på en hård bordplade.
Dutch: 51 mm 21 gauge c) Injecteer langzaam het aanbevolen volume als een enkelvoudige, intramusculaire injectie in de bilspier of de deltaspier.
Danish: Overvægtig Deltoidmusklen 38 mm og 22 gauge Glutealmusklen 51 mm og 21 gauge c) Indgiv langsomt den anbefalede mængde som en enkelt intramuskulær injektion i gluteal- eller deltoidmusklen.
Dutch: Hyperseksualiteit Paniekreactie Depressie
Danish: Selvmordstanker Psykotiske forstyrrelser Hallucinationer Vrangforestillinger Hyperseksualitet Panikreaktioner Depression
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte Poeder: wit tot gebroken wit.
Danish: Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension Pulver: Hvidt til offwhite
Dutch: De injectieflacons met poeder en oplosmiddel en de voorgevulde spuit zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Danish: Hætteglassene med pulver og solvens og den fyldte injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
Dutch: De behandeling met aripiprazol via de mond wordt gedurende 14 dagen na de eerste injectie voortgezet.
Danish: Du skal tage aripiprazol i tabletform i 14 dage efter den første injektion.
Dutch: Verminderd libido Stemming veranderd
Danish: Nedsat libido Humørsvingninger
Dutch: Er is ook geen klinisch relevant effect van het geslacht gevonden in een farmacokinetische populatieanalyse van Abilify Maintena in klinisch onderzoek bij patiënten met schizofrenie.
Danish: Tilsvarende havde kønnet i en farmakokinetisk populationsanalyse af Abilify Maintena i kliniske studier med skizofrene patienter ingen klinisk relevant indvirkning.
Dutch: Spierrigiditeit Spierspasmen Spiertrekkingen Gespannenheid spier Myalgie
Danish: Muskelrigiditet Muskelspasmer Muskeltrækninger Muskelspændinger Myalgi
Dutch: g) Controleer vóór toediening of u geen deeltjes in de gereconstitueerde suspensie ziet en of de suspensie niet verkleurd is.
Danish: g) Kontrollér den rekonstituerede suspension for partikler og misfarvning før indgivelse.
Dutch: Gewichtstoename Diabetes mellitus Gewichtsverlies
Danish: Vægtøgning Diabetes mellitus Vægttab
Dutch: i) De gereconstitueerde suspensie mag niet in de spuit worden bewaard.
Danish: i) Opbevar ikke den rekonstituerede suspension i sprøjten.
Dutch: Ketoconazol en andere sterke CYP3A4-remmers
Danish: Ketoconazol og andre potente CYP3A4-hæmmere
Dutch: • spierstijfheid, spierspasmen, spiertrekkingen, gespannen spieren, spierpijn (myalgie), pijn in de ledematen.
Danish: • Muskelstivhed, muskelspasmer, muskeltrækninger, muskelspændinger, muskelsmerter (myalgi),
Dutch: Bloedglucose verlaagd Geglycosyleerde hemoglobine verhoogd Taille-omtrek toegenomen Bloedcholesterol verlaagd
Danish: Forhøjet blodsukker Lavt blodsukker Forhøjet glykosyleret hæmoglobin
Dutch: Symptomen van dystonie zijn onder meer: spasme van de nekspieren, soms leidend tot vernauwing van de keel, slikproblemen, ademhalingsproblemen en/of protrusie van de tong.
Danish: Dystoniske symptomer kan være spasmer i nakkemusklerne, der i nogle tilfælde kan udvikle sig til en sammensnørende fornemmelse i halsen, synkebesvær, vejrtrækningsbesvær og/eller protrusion af tungen.
Dutch: Gebruik de gereconstitueerde suspensie niet als deze deeltjes bevat of verkleurd is.
Danish: Hvis den rekonstituerede suspension indeholder partikler eller er misfarvet, må den ikke anvendes.
Dutch: Prolactine In de dubbelblinde, actief-gecontroleerde fase van het 38 weken durende onderzoek was er een gemiddelde daling van de prolactinegehaltes in de groep met Abilify Maintena (−0,33 ng/ml), van de uitgangswaarde tot het laatste bezoek, vergeleken met een gemiddelde stijging in de groep met orale aripiprazoltabletten 10-30 mg (0,79 ng/ml; p < 0,01).
Danish: I den dobbeltblinde fase med aktiv kontrol af det 38 uger lange studie var der fra baseline til sidste besøg et gennemsnitligt fald i prolaktinniveauet i den gruppe, der fik Abilify Maintena (-0,33 ng/ml), sammenholdt med en gennemsnitlig stigning i den gruppe, der fik oralt aripiprazol 10-30 mg (tabletter) (0,79 ng/ml; p < 0,01).
Dutch: Na het opzuigen blijft er een kleine hoeveelheid geneesmiddel in de injectieflacon achter.
Danish: Bagefter vil der stadig være en lille mængde solvens tilbage i hætteglasset.
Dutch: De aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdosis van Abilify Maintena bedraagt 400 mg. Dosistitratie is voor dit geneesmiddel niet vereist.
Danish: Den anbefalede start- og vedligeholdelsesdosis for Abilify Maintena er 400 mg.
Dutch: Injectieflacon van 2 ml van type I-glas met een stop van gelamineerd rubber en afgedicht met een flipoff dop van aluminium.
Danish: Type I-hætteglas (2 ml), der er lukket med en lamineret gummiprop og forseglet med en afrivelig aluminiumshætte.
Dutch: • vaak ontlasting hebben.
Danish: • Hyppig afføring
Dutch: Wanneer gelijktijdig met aripiprazol zwakke CYP3A4-remmers (bijv. diltiazem) of CYP2D6-remmers (bijv. escitalopram) worden gebruikt, zullen de plasmaconcentraties aripiprazol naar verwachting matig stijgen.
Danish: Når svage CYP3A4-hæmmere (fx diltiazem) eller CYP2D6-hæmmere (fx escitalopram) bruges samtidig med dette lægemiddel, kan en lille stigning i plasmakoncentrationen af aripiprazol forventes.
Dutch: Tijdens de dubbelblinde, actief-gecontroleerde ease van het 38 weken durende langdurige onderzoek bedroeg de incidentie van een gewichtstoename ≥ 7 %, van de uitgangswaarde tot het laatste bezoek, 9,5 % voor Abilify Maintena en 11,7 % voor de orale tabletten aripiprazol 10-30 mg.
Danish: I den dobbeltblinde fase med aktiv kontrol i det langvarige studie på 38 uger var incidensen af en vægtøgning ≥ 7 % fra baseline til sidste besøg på 9,5 % for den gruppe, der fik Abilify Maintena, og på 11,7 % for den gruppe, der fik oralt aripiprazol 10-30 mg (tabletter).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige maakt hier een suspensie van die als injectie wordt gegeven, met behulp van de injectieflacon met oplosmiddel voor Abilify Maintena, dat wordt geleverd als een heldere oplossing in een injectieflacon van doorzichtig glas.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil opblande pulveret i et andet klart hætteglas, der indeholder Abilify Maintenasolvensen, hvorefter du vil få injiceret suspensionen (det opblandede præparat).
Dutch: f) Injecteer langzaam in de bilspier of de deltaspier.
Danish: f) Indgiv langsomt suspensionen i gluteal- eller deltoidmusklen.
Dutch: LS Gemiddelde verandering (SE)
Danish: Middelændring beregnet ved mindste kvadraters metode (SE)
Dutch: d) Bepaal het aanbevolen volume voor injectie.
Danish: d) Bestem injektionsvolumen i henhold til dosisanbefalingerne.
Dutch: • agressie.
Danish: • Aggressiv adfærd
Dutch: In de placebogroep vertoonde 39,6 % van de patiënten progressie tot dreigende terugval, terwijl dreigende terugval in de groep met Abilify Maintena optrad bij 10 % van de patiënten; patiënten in de placebogroep hadden dus een 5,03 maal zo grote kans om dreigende terugval te ervaren.
Danish: I placebogruppen sås imminent recidiv hos 39,6 % af patienterne, mens der i Abilify Maintena-gruppen sås imminent recidiv hos 10 % af patienterne.
Dutch: Schud de injectieflacon krachtig gedurende 30 seconden, totdat de suspensie er uniform uitziet.
Danish: Ryst hætteglasset kraftigt i mindst 30 sekunder, indtil suspensionen ser ensartet ud.
Dutch: Voeg 1,5 ml oplosmiddel toe om het poeder te reconstitueren Injectieflacon met 400 mg:
Danish: Tilsæt 1,5 ml solvens for at rekonstituere pulveret.
Dutch: Borstgevoeligheid Vulvovaginale droogheid
Danish: Galaktorré Gynækomasti Ømhed i brysterne Vulvovaginal tørhed
Dutch: Oplosmiddel Water voor injecties
Danish: Solvens Vand til injektionsvæsker
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat Natriumhydroxide
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Natriumhydroxid
Dutch: Deltaspier 25 mm 23 gauge Bilspier
Danish: Ikke-overvægtig Deltoidmusklen 25 mm og 23 gauge Glutealmusklen 38 mm og 22 gauge
Dutch: d) Zuig lucht op uit de injectieflacon door de zuiger iets terug te trekken, om de overdruk uit de injectieflacon te verwijderen.
Danish: d) Træk luft ud for at udligne trykket i hætteglasset ved at trække stemplet en lille smule tilbage.
Dutch: Nausea
Danish: Kvalme
Dutch: lagere gehalten triglyceriden in uw bloed.
Danish: - højere niveau af triglycerider i blodet
Dutch: Tabel 1 PANSS-totaalscore - Verandering van uitgangswaarde tot week 38-LOCF: Gerandomiseerde patiënten geschikt voor werkzaamheidsanalysea, b
Danish: Tabel 1 Samlet PANSS-score - ændring fra baseline til uge 38 (LOCFc): Analyse baseret på effektpopulationena, b
Dutch: Bloedtriglyceriden verlaagd
Danish: Nedsat triglyceridniveau i blodet
Dutch: Het is belangrijk dat u net zo lang doorgaat met het toegediend krijgen van dit geneesmiddel als uw arts u heeft gezegd.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at få Abilify Maintena i så lang tid, som lægen har sagt, at du skal have det.
Dutch: De incidentie van patiënten in de groep met Abilify Maintena die prolactinegehaltes > 1 maal ULN (upper limit of normal range, bovengrens van normaal) hadden op enig meetmoment, bedroeg 5,4 %, vergeleken met 3,5 % van de patiënten in de groep met orale aripiprazoltabletten 10-30 mg.
Danish: Incidensen af prolaktinniveau > 1 x øvre normalværdi (ULN) ved alle målinger var 5,4 % blandt Abilify Maintena-patienter sammenholdt med 3,5 % blandt patienter, der fik oralt aripiprazol 10-30 mg (tabletter).
Dutch: Poeder
Danish: Pulver
Dutch: De aanbevolen naald voor toediening in de deltaspier is een veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 25 mm en 23 gauge.
Danish: Til administration i deltoidmusklen anbefales en hypodermisk sikkerhedskanyle på 25 mm og 23 gauge.
Dutch: Abilify Maintena is een voorgevulde spuit.
Danish: Abilify Maintena leveres i en fyldt sprøjte.
Dutch: • zwakte, gevoeligheid of pijn in de spieren, en met name als u zich tegelijkertijd onwel voelt,
Danish: • Muskelsvækkelse, ømhed eller smerter, især hvis du samtidig føler dig utilpas, har høj feber eller din urin er mørk.
Dutch: Abilify Maintena is een poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte.
Danish: Abilify Maintena er et pulver og en solvens til depotinjektionsvæske, suspension.
Dutch: • slaapstoornis.
Danish: • Søvnforstyrrelser
Dutch: Te injecteren volume
Danish: Injektionsvolumen
Dutch: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = oraal aripiprazol; ARIP IMD 50/25 mg = Langwerkende injectie
Danish: BEMÆRK: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena;ARIP 10-30 mg = oralt aripiprazol; ARIP IMD 50/25 mg = depotinjektion
Dutch: Oplosmiddel: heldere oplossing.
Danish: Solvens: Klar opløsning
Dutch: • een combinatie van koorts, zweten, snellere ademhaling, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (dit kunnen tekenen zijn van neuroleptisch maligne syndroom).
Danish: svedtendens, hurtig vejrtrækning, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed (kan være tegn på malignt neuroleptikasyndrom)
Dutch: • tandenknarsen of de kaken op elkaar klemmen.
Danish: • Tænderskæren eller sammenbidte kæber
Dutch: c) Gebruik de luerlock-injectiespuit om de injectieflaconadapter uit de verpakking te nemen en gooi de verpakking van de adapter weg.
Danish: c) Tag hætteglasadapteren ud af dens emballage ved hjælp af luer lock-sprøjten, og kassér emballagen.
Dutch: Voor alle andere producten die aripiprazol bevatten, wordt oculogyrische crisis niet vermeld.
Danish: Okulogyr krise er ikke nævnt for nogen andre aripiprazol-produkter.
Dutch: • oogpijn.
Danish: • Øjensmerter
Dutch: Gooi na de injectie de naald en voorgevulde spuit op de juiste wijze weg.
Danish: Efter injektionen skal nålen og injektionssprøjten bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Draai vervolgens de zuiger totdat deze niet meer draait om het verdunningsmiddel vrij te geven.
Danish: Skru derefter stemplet så langt ned, det kan, så solvens frigives.
Dutch: Eén voorgevulde spuit met poeder in de voorste kamer en oplosmiddel in de achterste kamer.
Danish: Én fyldt injektionssprøjte, der indeholder pulver i forkammeret og solvens i bagkammeret.
Dutch: In klinisch onderzoek met een duur van één jaar of korter waren er soms meldingen van een tijdens de behandeling met aripiprazol optredende dyskinesie.
Danish: I kliniske studier af op til et års varighed blev der under behandling med aripiprazol rapporteret behandlingsrelateret dyskinesi med en hyppighed svarende til ikke almindelig.
Dutch: De aanbevolen naald voor toediening in de bilspier is een veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 38 mm en 22 gauge.
Danish: Til administrationen i glutealmusklen anbefales en hypodermisk sikkerhedskanyle på 38 mm og 22 gauge.
Dutch: OPMERKING:
Danish: under analyser:
Dutch: Bloedprolactine verlaagd
Danish: Nedsat prolaktin i blodet Hyperprolaktinæmi
Dutch: • zich angstig voelen.
Danish: • Angstfølelse
Dutch: Pijn in bovenbuik Abdominaal ongemak Constipatie Vaak ontlasting hebben
Danish: Smerter i øvre del af maven Ubehag i maven Forstoppelse
Dutch: Lever- en galaandoeningen
Danish: Lever og galdeveje
Dutch: Trage CYP2D6-metaboliseerders
Danish: Langsomme CYP2D6-omsættere
Dutch: • reacties op de plaats van de injectie, zoals roodheid, zwelling, ongemak en jeuk op de injectieplaats.
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet, fx rødme, hævelse og kløe
Dutch: PANSS-totaalscore - Verandering van uitgangswaarde tot Week 38-LOCF: Gerandomiseerde patiënten geschikt voor werkzaamheidsanalysea, b
Danish: Samlet PANSS-score - ændring fra baseline til uge 38 (LOCF): Analyse baseret på effektpopulationena, b
Dutch: Injectieflacon Injectieflacon van type I-glas met een stop van gelamineerd rubber en afgedicht met een flip-off dop van aluminium.
Danish: Type I-hætteglas, der er lukket med en lamineret gummiprop og forseglet med en afrivelig aluminiumshætte.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, gekenmerkt door allergische symptomen, kunnen voorkomen met aripiprazol (zie rubriek 4.8).
Danish: Ved brug af aripiprazol kan der opstå overfølsomhedsreaktioner, der er kendetegnet ved allergiske symptomer (se pkt.
Dutch: • als u symptomen heeft zoals zwelling, pijn en roodheid in de benen, omdat dit kan betekenen dat u een bloedpropje heeft.
Danish: • Hvis du får symptomer som fx hævelse, smerter og rødme i et af benene.
Dutch: In klinische onderzoeken voor de goedgekeurde indicaties en in de postmarketingfase zijn zowel een toename als afname in serumprolactine ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen met aripiprazol (rubriek 5.1).
Danish: Der er observeret både forhøjet og nedsat serumprolaktin sammenholdt med baseline i kliniske studier af aripiprazol til godkendte indikationer og efter markedsføring (pkt.
Dutch: De incidentie van patiënten in de groep met Abilify Maintena die prolactinegehaltes > 1 maal ULN hadden, bedroeg 1,9 %, vergeleken met 7,1 % voor de patiënten in de placebogroep.
Danish: Incidensen af prolaktinniveau > 1 x øvre normalværdi (ULN) var 1,9 % blandt Abilify Maintena-behandlede patienter sammenholdt med 7,1 % blandt placebobehandlede patienter.
Dutch: De gereconstitueerde suspensie mag niet in de spuit worden bewaard.
Danish: Opbevar ikke den rekonstituerede suspension i sprøjten.
Dutch: Daarom dient aripiprazol met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of met aandoeningen die in verband kunnen worden gebracht met convulsies (zie rubriek 4.8).
Danish: Aripiprazol skal dog anvendes med forsigtighed til patienter, der tidligere har haft krampeanfald, eller som lider af tilstande forbundet med krampeanfald (se pkt.
Dutch: Elke enkelvoudige verpakking bevat één voorgevulde spuit en drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie: één van 25 mm, 23 gauge, één van 38 mm, 22 gauge en één van 51 mm, 21 gauge.
Danish: Hver pakning indeholder én fyldt injektionssprøjte og tre hypodermiske sikkerhedskanyler: én på 25 mm og 23 gauge, én på 38 mm og 22 gauge og én på 51 mm og 21 gauge.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte Eén voorgevulde spuit met poeder in de voorste kamer en oplosmiddel in de achterste kamer.
Danish: Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte En fyldt injektionssprøjte, der indeholder pulver i forkammeret og solvens i bagkammeret.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden om onbedoelde injectie in een bloedvat te voorkomen.
Danish: Man skal omhyggeligt sikre sig, at injektionen ikke gives i et blodkar.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Dutch: Leg alle hieronder genoemde componenten klaar en controleer of alles aanwezig is: - Bijsluiter en instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van Abilify Maintena - Eén Abilify Maintena voorgevulde spuit - Eén veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 25 mm, 23 gauge, met naaldbescherming - Eén veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 38 mm, 22 gauge, met naaldbescherming - Eén veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 51 mm, 21 gauge, met naaldbescherming - Gebruiksaanwijzingen voor injectiespuit en naald
Danish: Tjek, at pakningen indeholder alle følgende komponenter: - Indlægsseddel og brugsanvisning til læger og sundhedspersonale for Abilify Maintena - Én fyldt Abilify Maintena-injektionssprøjte - Én hypodermisk sikkerhedskanyle på 25 mm og 23 gauge med nålebeskyttelse - Én hypodermisk sikkerhedskanyle på 38 mm og 22 gauge med nålebeskyttelse - Én hypodermisk sikkerhedskanyle på 51 mm og 21 gauge med nålebeskyttelse - Sprøjte/kanyle-anvisninger
Dutch: • spierstijfheid.
Danish: • Muskelstivhed
Dutch: Injectieplaatspijn Injectieplaatsverhar ding Vermoeidheid
Danish: Smerter på injektionsstedet Induration på injektionsstedet Fatigue
Dutch: Sterke CYP2D6-remmers of sterke CYP3A4-remmers
Danish: Potente CYP2D6-hæmmere eller potente CYP3A4-hæmmere
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking - Enkelvoudige verpakking 300 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton - enkeltpakning 300 mg
Dutch: • gewichtstoename.
Danish: • Vægtøgning