FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit onderzoek, het ‘Santé Adulte GH Enfant'- (SAGhE) onderzoek, ging in oktober 2007 van start en was gericht op het vergroten van het inzicht in de veiligheid en geschiktheid van behandeling met somatropine.
Romanian: Studiul, denumit „Santé Adulte GH Enfant" (SAGhE), a fost iniţiat în octombrie 2007 şi a urmărit să îmbunătăţească cunoştinţele
Dutch: • Patiënten en medische beroepsbeoefenaren worden eraan herinnerd dat in de goedgekeurde indicaties de voordelen van somatropine nog steeds groter zijn dan de risico's ervan.
Romanian: • Pacienţilor şi personalului medical li se reaminteşte că beneficiile somatropinei continuă să fie mai mari decât riscurile pentru indicaţiile aprobate.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de beschikbare gegevens over de veiligheid van somatropine bevattende geneesmiddelen, waaronder gegevens uit klinische proeven, registers en observationele onderzoeken, en ook meldingen van bijwerkingen uit postmarketingsurveillance.
Romanian: CHMP a analizat datele disponibile cu privire la siguranţa medicamentelor care conţin somatropină, incluzând datele provenind din studii clinice, registre şi studii observaţionale, precum şi rapoarte privind reacţiile secundare provenind din supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă.
Dutch: Om een juist gebruik van somatropine bevattende geneesmiddelen zeker te stellen, adviseerde het CHMP de opname van specifieke formuleringen in de productinformatie van alle somatropine bevattende geneesmiddelen.
Romanian: Pentru a se asigura totuşi că medicamentele care conţin somatropină sunt utilizate corespunzător, CHMP a recomandat să fie inclusă o formulare specifică în informaţiile despre produs ale tuturor medicamentelor care conţin somatropină.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van somatropine bevattende geneesmiddelen afgerond, naar aanleiding van de resultaten van een Frans onderzoek dat wees op een verhoogd risico op overlijden bij met somatropine behandelde patiënten vergeleken met de algemene populatie.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a efectuat evaluarea siguranţei şi eficacităţii medicamentelor care conţin somatropină, în urma rezultatelor unui studiu francez care a indicat un risc mărit de mortalitate la pacienţii trataţi cu somatropină comparativ cu populaţia generală.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van somatropine nog steeds groter zijn dan de risico's ervan, maar adviseerde de productinformatie te wijzigen om een juist gebruik van somatropine bevattende geneesmiddelen zeker te stellen.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile somatropinei sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate, dar a recomandat modificarea informaţiilor despre produs pentru a se asigura că medicamentele care conţin somatropină sunt utilizate corespunzător.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van somatropine bevattende geneesmiddelen positief blijft bij gebruik in de goedgekeurde indicaties in de goedgekeurde doses.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că raportul risc-beneficiu al medicamentelor care conţin somatropină rămâne pozitiv, atunci când sunt utilizate pentru indicaţiile aprobate şi în dozele aprobate.
Dutch: Uit een analyse bij ongeveer 7 000 van de patiënten die werden behandeld voor groeihormoondeficiëntie en voor korte gestalte (in relatie tot de zwangerschapsduur of idiopathisch) bleek dat somatropine een mogelijk verhoogd risico gaf op overlijden vergeleken met de algemene populatie.
Romanian: O analiză a aproximativ 7 000 dintre aceşti pacienţi, care fuseseră trataţi pentru deficienţa hormonului de creştere şi pentru hipostatură de natură gestaţională sau idiopatică, a arătat un posibil risc mărit de mortalitate asociat cu somatropina, comparativ cu populaţia generală.
Dutch: Na beoordeling van alle andere beschikbare veiligheidsgegevens over somatropine, concludeerde het CHMP dat het in het Franse onderzoek waargenomen mogelijke signaal van een verhoogd risico op overlijden niet wordt bevestigd door andere gegevens, en dat de baten-risicoverhouding van somatropine bevattende geneesmiddelen niet is veranderd.
Romanian: După evaluarea tuturor celorlalte date disponibile privind siguranţa somatropinei, CHMP a concluzionat că semnalul potenţial privind un risc mărit de mortalitate observat în studiul francez nu este coroborat cu niciuna din celelalte date, precum şi că raportul riscbeneficiu al medicamentelor care conţin somatropină nu s-a modificat.
Dutch: EMA/966325/2011 Herz.1 EMEA/H/A-107/1287
Romanian: 1 EMEA/H/A-107/1287
Dutch: Het wordt vervaardigd door middel van een methode die ‘recombinant-DNA-technologie' wordt genoemd.
Romanian: Somatropina este o copie a hormonului de creştere natural, produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant".
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten en zorgverleners?
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi şi pentru cei care îi îngrijesc?
Dutch: 11 april 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Corr van Rev 1
Romanian: 11 aprilie 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Corr la rev. 1
Dutch: • Patiënten en zorgverleners die vragen hebben, moeten contact opnemen met hun arts of apotheker.
Romanian: • Dacă pacienţii şi cei care îi îngrijesc au întrebări, aceştia trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
Dutch: Ze zijn onder verschillende handelsnamen op de markt verkrijgbaar in België, Frankrijk, Luxemburg, Finland, Italië, Portugal en Spanje.
Romanian: În prezent, aceste medicamente sunt comercializate în Belgia, Franţa, Luxemburg, Finlanda, Italia, Portugalia şi Spania sub diferite denumiri comerciale.
Dutch: Terpeenderivaten worden hoofdzakelijk verkregen uit natuurlijke stoffen afkomstig van planten zoals coniferen.
Romanian: Derivaţii terpenici sunt obţinuţi în principal din substanţe naturale produse de plante, cum ar fi coniferele.
Dutch: De geneesmiddelen waarop deze herziening betrekking heeft, worden gebruikt om hoest en verkoudheid bij kinderen en adolescenten te behandelen.
Romanian: Medicamentele vizate de această evaluare sunt utilizate pentru tratarea tusei şi răcelii la copii şi adolescenţi.
Dutch: De goedgekeurde indicaties lopen uiteen in de verschillende EU-landen, maar omvatten doorgaans de ondersteunende behandeling bij milde, acute bronchiale aandoeningen, in het bijzonder bij productieve en niet-productieve hoest.
Romanian: Indicaţiile aprobate variază în diferite ţări ale UE, dar includ, de obicei, tratamentul de susţinere pentru afecţiuni bronhice acute uşoare, mai ales tusea productivă şi neproductivă.
Dutch: In de EU zijn zetpillen die terpeenderivaten bevatten toegelaten via nationale procedures en zijn verkrijgbaar zonder doktersvoorschrift.
Romanian: În UE, supozitoarele care conţin derivaţi terpenici sunt autorizate prin proceduri naţionale şi sunt disponibile fără prescripţie medicală.
Dutch: Het CHMP besloot ook dat er een risico bestaat dat deze geneesmiddelen lokaal anorectaal letsel veroorzaken.
Romanian: Comitetul a decis, de asemenea, că a existat un risc ca aceste medicamente să determine leziuni locale anorectale.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van zetpillen die terpeenderivaten bevatten afgerond.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici.
Dutch: Op grond van de evaluatie van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, concludeerde het CHMP dat er sprake is van een risico dat deze geneesmiddelen neurologische aandoeningen, in het bijzonder convulsies, kunnen veroorzaken bij zuigelingen en peuters.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile până în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice desfăşurate în cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că a existat riscul ca aceste medicamente să inducă afecţiuni neurologice, mai ales convulsii, la sugari şi la copii mici.
Dutch: De Franse instantie was ook bezorgd over het feit dat er geen betrouwbare gegevens over de werkzaamheid van deze geneesmiddelen beschikbaar waren en dat de middelen niet in overeenstemming waren met de meest recente klinische aanbevelingen voor de behandeling van hoest bij kinderen.
Romanian: De asemenea, agenţia franceză a fost preocupată în legătură cu faptul că nu au existat date sigure privind eficacitatea acestor medicamente şi că medicamentele nu au îndeplinit cele mai recente recomandări clinice pentru tratarea tusei la copii.
Dutch: • Terpeenderivaten in andere vormen, zoals oplossingen die moeten worden geïnhaleerd of in de huid gewreven, kunnen volgens de huidige handelsvergunning in gebruik blijven.
Romanian: • Derivaţii terpenici sub alte forme, cum ar fi soluţii pentru inhalare sau pentru aplicare cutanată, pot fi folosiţi în continuare, în conformitate cu aprobările actuale.
Dutch: Daarom vroeg de Franse instantie het CHMP op 27 oktober 2010 om een volledige beoordeling uit te voeren van de baten-risicoverhouding van zetpillen die terpeenderivaten bevatten bij kinderen jonger dan 30 maanden, en om een advies uit te brengen over de vraag of voor deze populatie de handelsvergunning voor deze geneesmiddelen in de EU moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Romanian: În consecinţă, la data de 27 octombrie 2010, agenţia franceză a solicitat CHMP să realizeze o evaluare completă a raportului beneficiu-risc în ceea ce priveşte supozitoarele care conţin derivaţi terpenici la copiii cu vârsta mai mică de 30 de luni şi să emită un aviz privind posibilitatea menţinerii, modificării, suspendării sau retragerii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru aceste medicamente, pe întreg teritoriul UE, pentru această populaţie.
Dutch: Waarom werden zetpillen die terpeenderivaten bevatten beoordeeld?
Romanian: De ce au fost evaluate supozitoarele care conţin derivaţi terpenici?
Dutch: Ze komen ook voor in etherische oliën die verkregen worden uit bijvoorbeeld niaouli, wilde tijm of eucalyptus.
Romanian: De asemenea, se găsesc în uleiuri esenţiale obţinute din plante, cum ar fi niaouli, cimbrişor sau eucalipt.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat de werkzaamheid van deze geneesmiddelen niet duidelijk is aangetoond, aangezien er geen klinische proeven waren uitgevoerd met zetpillen die terpeenderivaten bevatten, en er geen onderzoeken waren uitgevoerd gericht op zuigelingen en kinderen.
Romanian: Comitetul a observat că eficacitatea acestor medicamente nu a fost clar demonstrată, deoarece nu s-au efectuat studii clinice privind supozitoarele care conţin derivaţi terpenici şi nu au existat studii care să vizeze sugarii şi copii.
Dutch: Wat zijn zetpillen die terpeenderivaten bevatten?
Romanian: Ce sunt supozitoarele care conţin derivaţi terpenici?
Dutch: De Franse regelgevende instantie had bedenkingen over de veiligheid van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, in het bijzonder het gevaar van ernstige neurologische bijwerkingen bij jonge kinderen, zoals convulsies.
Romanian: Agenţia franceză de reglementare în domeniul medicamentelor şi-a exprimat îngrijorarea în ceea ce priveşte siguranţa supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici, mai ales în ceea ce priveşte riscul inducerii unor efecte secundare neurologice grave, cum ar fi convulsiile, la copiii mici.
Dutch: Zetpillen die terpeenderivaten bevatten, zijn geneesmiddelen die rectaal worden gebruikt bij de behandeling van diverse aandoeningen.
Romanian: Supozitoarele care conţin derivaţi terpenici sunt medicamente administrate pe cale rectală, utilizate pentru tratarea unor afecţiuni diverse.
Dutch: Geneesmiddelen die terpeenderivaten bevatten zijn verkrijgbaar in verschillende vormen, waaronder oplossingen die moeten worden geïnhaleerd of ingewreven in de huid alsook zetpillen.
Romanian: Medicamentele care conţin derivaţi terpenici sunt disponibile în diferite forme, inclusiv soluţii pentru inhalare sau pentru aplicare cutanată, precum şi supozitoare.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat kinderen jonger dan 30 maanden en kinderen met een voorgeschiedenis van epilepsie of febriele convulsie het grootste risico lopen op deze neurologische bijwerkingen, omdat hun zenuwstelsel nog niet volledig ontwikkeld is.
Romanian: CHMP a observat că pacienţii care prezintă cel mai mare risc de a manifesta efecte secundare neurologice sunt copiii cu vârsta mai mică de 30 de luni şi cei cu antecedente de epilepsie sau convulsii febrile deoarece sistemul nervos al acestora nu este încă pe deplin dezvoltat.
Dutch: ∗ Om de nauwkeurigheid te waarborgen werd de beschrijving van terpeenderivaten redactioneel bewerkt.
Romanian: ∗ Descrierea derivaţilor terpenici a făcut obiectul unor revizuiri editoriale în vederea asigurării exactităţii.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat het gebruik van deze geneesmiddelen dient te worden gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 30 maanden, kinderen met een voorgeschiedenis van epilepsie of febriele convulsie en kinderen met een recente voorgeschiedenis van anorectaal letsel (precancereuze gezwellen in de anus of het rectum).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că utilizarea acestor medicamente ar trebui să fie contraindicată la copiii cu vârsta sub 30 de luni, la copiii cu antecedente de epilepsie sau convulsii febrile şi la cei cu antecedente recente de leziuni anorectale (excrescenţe precanceroase în interiorul anusului sau al rectului).
Dutch: • Zetpillen die terpeenderivaten bevatten, mogen niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 30 maanden, kinderen met een voorgeschiedenis van epilepsie of febriele convulsie en kinderen met een recente voorgeschiedenis van anorectaal letsel.
Romanian: • Supozitoarele care conţin derivaţi terpenici nu trebuie utilizate la copiii cu vârsta sub 30 de luni, la copiii cu antecedente de epilepsie sau convulsii febrile şi la cei cu antecedente recente de leziuni anorectale.
Dutch: Voorbeelden hiervan zijn kamfer, cineol, terpineol, terpine, citral en menthol.
Romanian: Aceştia includ camfor, cineol, terpinol, terpină, citral şi mentol şi se găsesc, adesea, în substanţe şi preparate vegetale, cum ar fi acele de pin sau terebentina.
Dutch: Het CHMP heeft gekeken naar de door Frankrijk uitgevoerde baten-risicobeoordeling en naar informatie die was opgevraagd bij de firma's die in de EU zetpillen in de handel brengen die terpeenderivaten bevatten, waaronder onderzoeksgegevens die de handelsvergunningen ondersteunden en gegevens over de veiligheid, zoals rapporten over bijwerkingen naar aanleiding van de bewaking van geneesmiddelen na het in de handel brengen en de gepubliceerde vakliteratuur.
Romanian: CHMP a examinat evaluarea beneficiu-risc efectuată de Franţa, precum şi informaţiile solicitate de la companiile care pun pe piaţa Uniunii Europene supozitoare care conţin derivaţi terpenici.
Dutch: Het CHMP heeft daarom de aanbeveling gedaan het gebruik van zetpillen die terpeenderivaten bevatten te contra-indiceren bij kinderen jonger dan 30 maanden, kinderen met een voorgeschiedenis van epilepsie of febriele convulsie en kinderen met een recente voorgeschiedenis van anorectaal letsel.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat ca utilizarea supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici să fie contraindicată la copiii cu vârsta sub 30 de luni, la copiii cu antecedente de epilepsie sau convulsii febrile şi la cei cu antecedente recente de leziuni anorectale.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van:
Romanian: Acesta a fost utilizat pentru tratamentul:
Dutch: Systemische geneesmiddelen die nimesulide bevatten zijn verkrijgbaar in de volgende lidstaten: Bulgarije, Tsjechië, Cyprus, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Malta, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije en Slovenië.
Romanian: Medicamentele sistemice pe bază de nimesulid sunt disponibile în următoarele state membre: Bulgaria, Republica Cehă, Cipru, Franţa, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugalia, România, Slovacia şi Slovenia.
Dutch: 1 Artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Romanian: Articolul 107 din Directiva 2001/83/CE astfel cum a fost modificată.
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten en voorschrijvende artsen?
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi şi pentru medicii care prescriu aceste medicamente?
Dutch: Wat is nimesulide?
Romanian: Ce este nimesulidul?
Dutch: Alle informatie is te vinden op de website van het EMA onder Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Romanian: Toate informaţiile pot fi găsite pe site-ul internet al agenţiei la Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Dutch: Zij zijn alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Romanian: Acestea sunt disponibile numai pe bază de reţetă.
Dutch: Geneesmiddelen die nimesulide bevatten zijn sinds 1985 verkrijgbaar en zijn in een aantal lidstaten toegelaten.
Romanian: Medicamentele care conţin nimesulid sunt disponibile din 1985 şi sunt autorizate în mai multe state membre.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Romanian: • Dacă pacienţii au întrebări trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
Dutch: Waarom werd nimesulide opnieuw beoordeeld?
Romanian: De ce a fost evaluat nimesulidul?
Dutch: Geneesmiddelen die nimesulide bevatten zijn toegelaten in Oostenrijk en Ierland, maar zijn daar niet in de handel gebracht.
Romanian: Medicamentele care conţin nimesulid sunt autorizate, dar nu şi comercializate, în Austria şi Irlanda.
Dutch: Nimesulide werd in 2007 beoordeeld naar aanleiding van bezorgdheid omtrent leverschade.
Romanian: Nimesulidul a fost evaluat în 2007 din cauza motivelor de îngrijorare legate de leziunile hepatice.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van systemische geneesmiddelen die nimesulide bevatten (capsules, tabletten, zetpillen en poeder of korrels voor orale oplossing) afgerond.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii medicamentelor sistemice care conţin nimesulid (capsule, comprimate, supozitoare şi pulbere sau granule pentru suspensie orală).
Dutch: Nimesulide is een niet-selectief, niet-steroïde anti-inflammatoir middel (NSAID).
Romanian: Nimesulidul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) neselectiv.
Dutch: Het heeft ook uit gepubliceerde literatuur afkomstige gegevens beoordeeld, waaronder gepubliceerde klinische onderzoeken, beoordelingen en overzichten, en gecombineerde analyses van resultaten van diverse onderzoeken (gegroepeerde analyses en metaanalyses).
Romanian: De asemenea, comitetul a evaluat date din literatura medicală de specialitate publicată, între care studii clinice publicate, evaluări şi prezentări generale, precum şi analize combinate ale rezultatelor provenite din diferite studii (analize pe eşantioane largi şi metaanalize).
Dutch: • primaire dysmenorroe (menstruatiepijn).
Romanian: • dismenoreei primare (dureri menstruale).
Dutch: • acute (kortdurende) pijn,
Romanian: • durerii acute (pe termen scurt)
Dutch: De Europese Commissie heeft het CHMP op 19 januari 2010 derhalve gevraagd een volledige beoordeling uit te voeren van de baten/risicoverhouding van nimesulide en om een advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunning voor systemische geneesmiddelen die nimesulide bevatten in de Europese Unie moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Romanian: Prin urmare, la 19 ianuarie 2010, Comisia Europeană a cerut CHMP să efectueze o evaluare cuprinzătoare a raportului beneficiu-risc pentru nimesulid şi să emită un aviz privind oportunitatea menţinerii, modificării, suspendării sau retragerii autorizaţiei de introducere pe piaţă a medicamentelor sistemice care conţin nimesulid pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Dutch: • Nimesulide dient uitsluitend te worden gebruikt als tweede keus en alleen bij de behandeling van acute pijn of dysmenorroe.
Romanian: • Nimesulidul trebuie utilizat numai ca opţiune secundară şi numai pentru tratamentul durerii acute sau al dismenoreei.
Dutch: Om het risico van bijwerkingen op de lever te beperken zijn in het verleden reeds verschillende beperkingen doorgevoerd, waaronder de beperking tot tweedelijnsbehandeling, het gebruik van de laagst mogelijke werkzame dosering gedurende de kortst mogelijke tijd en een maximale behandelingsduur bij acute pijn.
Romanian: Pentru a limita riscul producerii de efecte secundare asupra ficatului, în trecut au fost deja introduse unele restricţii, între care restricţia de administrare ca tratament secundar, utilizarea celor mai mici doze eficace cât mai puţin timp posibil, precum şi o durată maximă a tratamentului pentru durerea acută.
Dutch: Het CHMP heeft de na het in de handel brengen verkregen gegevens afkomstig van spontane meldingen van bijwerkingen, individuele onderzoeksrapporten en epidemiologische onderzoeken (op bevolkingsniveau) beoordeeld.
Romanian: Comitetul a evaluat datele disponibile ulterior introducerii pe piaţă obţinute în urma unor rapoarte spontane privind efectele secundare, în urma rapoartelor de studiu individuale şi a studiilor epidemiologice (bazate pe populaţii).
Dutch: • Voorschrijvende artsen dienen de behandeling van patiënten die worden behandeld voor pijnlijke osteoartritis te heroverwegen met het oog op het kiezen van een geschikte andere behandeling.
Romanian: • Medicii trebuie să reevalueze tratamentul pacienţilor trataţi pentru osteoartrită dureroasă, în scopul de a găsi un tratament alternativ corespunzător.
Dutch: Hiertoe heeft het CHMP de aanbeveling gedaan om de behandelingsduur te beperken tot een maximum van 15 dagen (de inhoud van de verpakking was ook voldoende voor slechts twee weken), om nimesulide te beperken tot tweedelijnsbehandeling en om artsen op de hoogte te brengen van de risico's.
Romanian: În acest scop, comitetul a recomandat ca durata tratamentului să fie limitată la cel mult 15 zile (conţinutul cutiilor a fost de asemenea limitat la doza necesară pentru două săptămâni), să se restricţioneze administrarea nimesulidului ca tratament secundar şi ca medicii să fie informaţi foarte clar asupra riscurilor.
Dutch: Het CHMP heeft ook geconcludeerd dat nimesulide uitgebreider beoordeeld dient te worden en dat daarbij dient te worden gekeken naar alle potentiële risico's van het geneesmiddel, in het bijzonder het risico van bijwerkingen op maag en darmen, die buiten het bereik van de oorspronkelijke beoordeling vielen.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat că este necesară o evaluare mai amplă pentru nimesulid, care să analizeze toate riscurile potenţiale ale medicamentului, mai ales riscul de efecte secundare care afectează stomacul şi intestinele, acestea nefiind cuprinse în evaluarea iniţială.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat nimesulide in verband werd gebracht met een verhoogd risico van levertoxiciteit ten opzichte van andere anti-inflammatoire behandelingen.
Romanian: CHMP a concluzionat că nimesulidul a fost asociat cu un risc crescut de toxicitate hepatică, în comparaţie cu alte tratamente anti-inflamatoare.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat uit de onderzoeken waarbij werd gekeken naar de werkzaamheid van nimesulide bij de bestrijding van acute pijn naar voren kwam dat de werkzaamheid ervan gelijk is aan die van andere NSAID-pijnstillers zoals diclofenac, ibuprofen en naproxen.
Romanian: Comitetul a remarcat faptul că studiile care se referă la eficacitatea nimesulidului în tratamentul durerii acute au arătat că este la fel de eficace ca şi alte analgezice antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi diclofenacul, ibuprofenul şi naproxenul.