FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Perjeta har undersökts i en huvudstudie på 808 vuxna patienter med tidigare obehandlad HER2-positiv metastaserande bröstcancer.
Bulgarian: Perjeta е проучен в едно основно проучване, обхващащо 808 възрастни с нелекуван преди това HER2-позитивен метастазирал рак на гърдата.
Swedish: I dessa fall ges Perjeta tillsammans med trastuzumab och docetaxel (andra cancerläkemedel).
Bulgarian: В такива случаи Perjeta се използва в комбинация с трастузумаб и доцетаксел (други лекарства за рак);
Swedish: • Behandling av metastaserande bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen) som inte redan har behandlats med kemoterapi (cancerläkemedel) eller med läkemedel utformade för att angripa HER2, eller för behandling av bröstcancer som har kommit tillbaka lokalt efter behandling och som inte kan opereras bort.
Bulgarian: лечение на метастатичен рак на гърдата (ракът се е разпространил в други части на организма), който все още не е лекуван с химиотерапевтични лекарства или лекарства, предназначени да лекуват протеина HER2, или при рак на гърдата, който е рецидивирал локално след лечението и не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Swedish: Företaget som marknadsför Perjeta kommer att utföra en studie för att bedöma effekterna av användning av Perjeta och trastuzumab tillsammans med en typ av cancerläkemedel som kallas taxaner, hos tidigare obehandlade patienter med HER2-positiv metastaserande bröstcancer eller lokalt framskriden bröstcancer.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Perjeta, ще проведе проучване, за да оцени ефектите от съвместното използване на Perjeta и трастузумаб с вид лекарства за рак, наречени таксани, при нелекувани преди това пациенти с HER2-позитивен метастатичен или локално авансирал рак на гърдата.
Swedish: Den aktiva substansen i Perjeta, pertuzumab, är en monoklonal antikropp, en typ av protein som har utformats för att fästa vid HER2, ett protein som återfinns på HER2-positiva cancerceller.
Bulgarian: Активното вещество в Perjeta, пертузумаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, предназначен да се свързва с HER2, протеин, който се открива в HER2-позитивни ракови клетки.
Swedish: Perjeta är ett cancerläkemedel för behandling av vuxna med "HER2-positiv" bröstcancer (där ett protein som kallas HER2 återfinns på cancercellerna).
Bulgarian: Perjeta е противораково лекарство за лечение на възрастни с „HER2-позитивен" рак на гърдата (при който по повърхността на раковите клетки има специфичен протеин, наречен „HER2").
Swedish: Perjeta ges som infusion (dropp) i en ven.
Bulgarian: Perjeta се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Perjeta finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Perjeta, вижте листовката.
Swedish: • Behandling av lokalt framskriden inflammatorisk bröstcancer eller bröstcancer i tidigt stadium med stor risk för att cancern kommer tillbaka, i kombination med trastuzumab och kemoterapi innan patienten opereras.
Bulgarian: лечение на локално авансирал или възпалителен рак или ранен стадий на рак на гърдата с висок риск от рецидив в комбинация с трастузумаб и химиотерапия, преди пациентът да се подложи на хирургична операция;
Swedish: • Behandling av bröstcancer i tidigt stadium med stor risk för att cancern kommer tillbaka, i kombination med trastuzumab och kemoterapi efter att patienten opererats.
Bulgarian: лечение на рак на гърдата в ранен стадий с висок риск от рецидив в комбинация с трастузумаб и химиотерапия, след като пациентът се е подложил на хирургична операция.
Swedish: Perjeta har också visat sig förbättra resultatet för patienter med bröstcancer i tidigt stadium när det gavs tillsammans med trastuzumab och kemoterapi.
Bulgarian: Показано е също, че когато се използва в комбинация с трастузумаб и химиотерапия, Perjeta подобрява резултатите за пациенти с по-ранни стадии на рак на гърдата.
Swedish: Data från första interimsanalysen.
Bulgarian: Данни от първия междинен анализ.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 8 december 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 декември 2017 г.
Swedish: Antikroppar elimineras huvudsakligen via katabolism.
Bulgarian: Антителата се отстраняват предимно чрез катаболизъм.
Swedish: Återgå därefter till det ursprungligen planerade dosschemat.
Bulgarian: След това се върнете към първоначално планирания график.
Swedish: Vänta inte till nästa planerade doseringstillfälle.
Bulgarian: Не изчаквайте до следващата планирана доза.
Swedish: Ändrad eller förlust av smak
Bulgarian: Загуба или промяна на вкуса
Swedish: Vid tidpunkten för estimatet var median uppföljningstid 45,4 månader.
Bulgarian: По време на оценката медианата на проследяване е 45,4 месеца.
Swedish: Det är viktigt att du får alla de infusioner som har rekommenderats.
Bulgarian: Важно е да Ви се приложат всички инфузии, които са препоръчани.
Swedish: Vad Perjeta är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Perjeta и за какво се използва
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har demonstrerats i 24 timmar vid 30°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 24 часа на 30°C.
Swedish: Säkerhet och effekt för Perjeta hos barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Perjeta при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/813/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/813/001
Swedish: BERENICE-studien inkluderade två parallella grupper av patienter.
Bulgarian: Проучването BERENICE включва две успоредни групи пациенти.
Swedish: Infusionen kan återupptas när symtomen avtar.
Bulgarian: Инфузията може да се поднови, когато симптомите отзвучат.
Swedish: Mycket allvarliga eller ihållande diarréer (avföring 7 eller fler gånger per dag).
Bulgarian: Много сериозна или упорита диария (7 или повече изхождания на ден).
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga för patienter > 75 år.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти на възраст > 75 години.
Swedish: Medianåldern var 51 år, och över 99% av patienterna var kvinnor.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 51 години, а над 99% от пациентите са жени.
Swedish: I analyserna av patientrapporterade resultat ansågs en 10-punktsskillnad kliniskt relevant.
Bulgarian: При анализите на съобщените от пациента резултати разлика от 10 точки се счита за клинично значима.
Swedish: Perjeta bör inte användas till patienter under 18 år eftersom det inte finns tillräckligt med information för behandling av denna åldersgrupp.
Bulgarian: Perjeta не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години, защото няма информация относно действието му при тази възрастова група.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av pertuzumab i gravida kvinnor.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на пертузумаб при бременни жени.
Swedish: Läkemedel för att behandla sådana reaktioner, såväl som akututrustning, ska vara tillgängliga för omedelbar användning.
Bulgarian: Лекарствени продукти за лечение на такива реакции, както и оборудване за спешна помощ, трябва да бъдат на разположение за незабавна употреба.
Swedish: För att säkerställa noggranna och reproducerbara resultat, ska testerna genomföras i ett specialiserat laboratorium som kan säkerställa validering av testmetoderna.
Bulgarian: За осигуряване на точни и възпроизводими резултати тестът трябва да се извърши в специализирана лаборатория, която може да осигури валидиране на тестовите процедури.
Swedish: ° Överkänslighet/anafylaktisk reaktion är baserat på en grupp av termer.
Bulgarian: ° Свръхчувствителност/анафилактична реакция се основава на група термини.
Swedish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 USA
Bulgarian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 САЩ
Swedish: Om inte användningen sker omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaringsbetingelser innan användning användarens ansvar och bör vanligtvis inte vara längre än 24 timmar i 2°C till 8°C om inte spädningen gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето за съхранение и условията преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не би трябвало да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Swedish: Demografin var välbalanserad mellan de två behandlingsarmarna.
Bulgarian: Демографските показатели са добре балансирани между двете рамена на лечение.
Swedish: 1 x 14 ml
Bulgarian: 1 х 14 ml
Swedish: ≥ 6 veckor
Bulgarian: ≥ 6 седмици
Swedish: Diarré är ett tillstånd då din kropp producerar mer vattnig avföring än normalt.
Bulgarian: Диарията е състояние, при което организмът Ви произвежда по-воднисти изпражнения от нормалното.
Swedish: Glukoslösning (5 %) ska inte användas för att späda Perjeta eftersom det är kemiskt och fysikaliskt instabilt i sådana lösningar.
Bulgarian: Не трябва да се използва разтвор на глюкоза (5%) за разреждане на Perjeta, тъй като той е химически и физически нестабилен в такива разтвори.
Swedish: Illamående eller trötthet
Bulgarian: Гадене или умора
Swedish: Nodstatus Positiv
Bulgarian: Нодален статус Положителен
Swedish: Antal IDFS händelser/total n (%)
Bulgarian: Брой събития с IDFS /Общ N (%)
Swedish: månader efter avslutad behandling.
Bulgarian: 6-те месеца след спиране на лечението.
Swedish: ** För den totala behandlingsperioden för 4 studier.
Bulgarian: За целия срок на лечение по време на 4-те проучвания.
Swedish: Majoriteten av patienterna var yngre än 65 år.
Bulgarian: По-голямата част от пациентките са били на възраст под 65 години.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (oberoende bedömning)primärt effektmått*
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (независим преглед)първична крайна точка*
Swedish: För den initiala laddningsdosen är rekommenderad infusionstid 60 minuter.
Bulgarian: За началната доза препоръчителният период на инфузия е 60 минути.
Swedish: Inga särskilda doseringsrekommendationer kan ges.
Bulgarian: Не могат да се направят конкретни препоръки за дозировката.
Swedish: 1 Fördefinierade subgruppsanalyser utan justering för multipla jämförelser och därmed betraktas resultaten som deskriptiva.
Bulgarian: Предварително уточнени анализи по подгрупи без коригиране за множествени сравнения; поради това, резултатите се считат описателни.
Swedish: Om det gått mer än 6 veckor sedan ditt senaste besök kommer du att få en högre dos av Perjeta på 840 mg.
Bulgarian: Ако са минали 6 седмици или повече от последното Ви посещение ще Ви се приложи по-висока доза 840 mg Perjeta.
Swedish: Patienter bör observeras noggrant för överkänslighetsreaktioner.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за реакции на свръхчувствителност.
Swedish: < 6 veckor
Bulgarian: < 6 седмици
Swedish: Totalt 43 % av patienterna i båda behandlingsgrupperna hade tidigare fått strålbehandling.
Bulgarian: Общо 43% от пациентите в двете групи на лечение са получавали преди това лъчелечение.
Swedish: Perjeta kommer att förvaras av sjukvårdpersonal på sjukhuset eller kliniken.
Bulgarian: Perjeta ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Swedish: Den aktiva substansen är pertuzumab.
Bulgarian: Активното вещество е пертузумаб.
Swedish: Innan behandlingen börjar måste du tala om för din läkare eller sjuksköterska om du är gravid eller ammar, eller om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна или кърмите, или ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Swedish: Tala med läkare om vilket preventivmedel som passar dig bäst.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за най-добрата контрацепция за Вас.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 years) kan ha en högre risk för diarré jämfört med yngre patienter (< 65 years).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (> 65 години) може да са изложени на поголям риск от диария в сравнение с по-младите пациенти (< 65 години).
Swedish: Perjeta är kompatibel med polyvinylklorid (PVC) eller icke-PVC polyolefinpåsar inklusive polyetylen.
Bulgarian: Perjeta е съвместим със сакове от поливинилхлорид (PVC) или несъдържащи PVC сакове от полиолефин, включително полиетилен.
Swedish: Sluta inte med behandlingen utan att rådfråga din läkare först.
Bulgarian: Не спирайте приложението на това лекарство, без да говорите първо с Вашия лекар.
Swedish: Effektresultaten presenteras i tabell 4.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в таблица 4.
Swedish: Hormonreceptorstatus Negativ
Bulgarian: Статус на хормоналните рецептори Отрицателен
Swedish: Eliminering Medianclearance (Cl) för pertuzumab var 0,235 liter/dag och median halveringstid var 18 dagar.
Bulgarian: Медианата на клирънс (CL) на пертузумаб е 0,235 литра/ден, а медианата на полуживот е 18 дни.
Swedish: Däremot finns bara begränsade säkerhetsdata tillgängliga avseende samtidig behandling med Perjeta och en antracyklin.
Bulgarian: Има обаче само ограничени данни за безопасност при едновременно приложение на Perjeta и антрациклин.
Swedish: Därför finns inget behov av att dosjustera pertuzumab baserat på dessa kovariater.
Bulgarian: Поради това, не необходимо да се коригира дозата на пертузумаб въз основа на тези ковариати.
Swedish: Antalet infusioner som du kommer att få beror på hur du svarar på behandlingen och om du får behandling före eller efter kirurgi (neoadjuvant eller adjuvant behandling) eller för sjukdom som har spridit sig.
Bulgarian: Броят на инфузиите, които ще Ви бъдат приложени, зависи от това как се повлиявате от лечението и дали получавате лечение преди или след операцията (неоадювантна или адювантна терапия) или за заболяване, което се е разпространило.
Swedish: 95 % KI för ett binominalt stickprov med Pearson-Clopper-metoden.
Bulgarian: 95% CI за една биномна проба с използване на метода на Pearson-Clopper.
Swedish: Perjeta är endast avsett för engångsanvändning.
Bulgarian: Perjeta е само за еднократно приложение.
Swedish: Tillägget av Perjeta till trastuzumab plus kemoterapi påverkade inte patienternas övergripande rollfunktion under studiens gång.
Bulgarian: Добавянето на Perjeta към трастузумаб плюс химиотерапия не повлиява общата ролева функция на пациентите в хода на проучването.
Swedish: Skillnad i ORR:
Bulgarian: Разлика в СОП:
Swedish: Minskad funktion av hjärtats vänstra kammare, med eller utan symtom
Bulgarian: Състояние, при което лявата камера на сърцето е функционално увредена със или без симптоми
Swedish: Resultat av subgruppsanalyser
Bulgarian: Резултати от подгруповия анализ
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet för försäljning ändras.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.
Swedish: Om du glömt eller missat ett behandlingsbesök för att få Perjeta, boka en ny tid så snart som möjligt.
Bulgarian: Ако забравите или пропуснете определената дата за получаване на Perjeta, уговорете си друга дата възможно най-скоро.
Swedish: Det är inte sannolikt att Perjeta påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Bulgarian: Малко е вероятно Perjeta да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Swedish: Klinisk respons representerar patienter med den bästa totala responsen för CR eller PR under den neoadjuvanta perioden (i den primära bröstlesionen).
Bulgarian: Клиничният отговор представлява пациентите с най-добър общ отговор на CR или PR по време на неоадювантния период (в първичната лезия в млечната жлеза).
Swedish: Tabell 6 Effektresultat i subgrupper efter nodstatus och hormonreceptorstatus1 Population
Bulgarian: Таблица 6 Резултати за ефикасност по подгрупи по нодален статус и статус на хормоналните рецептори1
Swedish: Minskningar i LVEF har rapporterats för läkemedel som blockerar HER2-aktivitet, inklusive Perjeta.
Bulgarian: Съобщава се за намаляване на ЛКФИ при лекарствени продукти, които блокират активността на HER2, включително Perjeta.
Swedish: Perjeta innehåller det aktiva innehållsämnet pertuzumab och används för att behandla vuxna patienter med bröstcancer när:
Bulgarian: Perjeta съдържа активното вещество пертузумаб и се използва за лечение на възрастни пациенти с рак на гърдата, когато:
Swedish: Information om dessa läkemedel finner du i separata bipacksedlar.
Bulgarian: Информацията относно тези лекарства е описана в отделни листовки.
Swedish: För patienter med allvarliga infusionsreaktioner ska permanent avslutning av behandlingen övervägas.
Bulgarian: При пациенти с тежки реакции към инфузията трябва да се обмисли окончателно преустановяване на лечението.
Swedish: • en nedgång av LVEF till mindre än 40 %.
Bulgarian: намаляване на ЛКФИ до по-малко от 40%;
Swedish: Ett samstämmigt resultatmönster observerades oavsett pCR-definition.
Bulgarian: Наблюдавано е съответствие на резултатите, независимо от дефиницията на pCR.
Swedish: Baserat på gjorda ändringar i behandling i studien, bedömdes de flesta reaktionerna som sekundära till docetaxel-infusioner.
Bulgarian: Въз основа на измененията, направени в изпитваното лечение, повечето реакции се оценяват като следствие на инфузиите с доцетаксел.
Swedish: I båda studierna var majoriteten av händelserna milda till måttliga i allvarlighetsgrad.
Bulgarian: И при двете изпитвания повечето от събитията са били леки до умерени по тежест.
Swedish: Metabolismen av pertuzumab har inte studerats direkt.
Bulgarian: Метаболизмът на пертузумаб не е изследван директно.
Swedish: När infusionslösningen är iordningställd skall den administreras omedelbart (se avsnitt 6.3).
Bulgarian: След като инфузията е приготвена, тя трябва да се приложи незабавно (вж. точка 6.3).
Swedish: Perjeta och trastuzumab ska starta på dag 1 av den första taxan-innehållande cykeln och ska fortsätta även om kemoterapin avbryts.
Bulgarian: Лечението с Perjeta и трастузумаб трябва да започне на Ден 1 от първия цикъл, съдържащ таксан и трябва да продължи дори и ако химиотерапията се преустанови.
Swedish: Be din läkare eller sjuksköterska om information om dessa läkemedel.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или медицинска сестра за информация относно тези лекарства.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC13 Verkningsmekanism
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC13
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 4 mars 2013
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 4 март 2013 г.
Swedish: Denna avsaknad av läkemedelsinteraktion bekräftades av farmakokinetiska data från studierna NEOSPHERE och APHINITY.
Bulgarian: Тази липса на взаимодействие лекарство-лекарство е потвърдена от фармакокинетичните данни от проучванията NEOSPHERE и APHINITY.
Swedish: Om LVEF har minskat som nämns i avsnitt 4.2 och inte har förbättrats, eller har minskat ytterligare vid efterföljande utvärdering, ska avbrytande av behandling med Perjeta och trastuzumab starkt övervägas, om inte fördelarna för den enskilda patienten bedöms överväga riskerna.
Bulgarian: Ако ЛКФИ е намаляла, както е посочено в точка 4.2, и не се подобрява или се понижава още при следващата оценка, категорично трябва да се обмисли преустановяване на Perjeta и трастузумаб, освен ако се счита, че ползите за отделния пациент надхвърлят рисковете.
Swedish: Perjeta och trastuzumab ska ges sekventiellt och inte blandas i samma infusionspåse.
Bulgarian: Perjeta и трастузумаб трябва да се прилагат последователно, а не смесени в един и същи инфузионен сак.
Swedish: Om en signifikant infusionsreaktion uppstår, ska infusionshastigheten minskas eller infusionen avbrytas och lämpliga medicinska behandlingar administreras.
Bulgarian: Ако възникне значима реакция към инфузията, скоростта трябва да се забави или инфузията да се прекъсне и трябва да се приложи подходящо лечение.
Swedish: För rekommendation om sena eller missade doser, se tabell 1 nedan.
Bulgarian: За препоръки относно забавени или пропуснати дози моля, направете справка с Таблица 1 подолу.
Swedish: 3-års händelsefri frekvens deriverat från Kaplan-Meier-estimat.
Bulgarian: 3-годишна честота без събитие, получена от оценки по Kaplan-Meier.
Swedish: Dessa dosnivåer resulterade i kliniskt relevanta exponeringar som var 2,5 till 20 gånger högre än rekommenderad dos för människa baserat på Cmax.
Bulgarian: Тези дозови нива водят до клинично значима експозиция от 2,5 до 20 пъти по-голяма от препоръчителната доза при хора въз основа на Cmax.
Swedish: De flesta av dessa patienter hade tidigare fått antracyklininnehållande behandling och 11 % av alla patienter hade tidigare fått trastuzumab.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти са получавали преди това антрациклин и около 11% от всички пациенти са получавали преди това трастузумаб.
Swedish: Majoriteten av händelserna med utslag var grad 1 eller 2.
Bulgarian: Повечето събития на обрив са степен 1 или 2.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten för pertuzumab är CHMP:s slutsatser följande:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за пертузумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Swedish: Behandling med syrgas, beta-agonister, antihistaminer, snabba i.v.-vätskor och antipyretika kan också hjälpa till att lindra symtom.
Bulgarian: Лечение, включващо кислород, бета агонисти, антихистамини, бързо вливане на i.v. течности и антипиретици може също да помогнат за облекчаване на симптомите.
Swedish: Uppehåll i behandlingen med pertuzumab ska övervägas om inga förbättringar av patientens tillstånd uppnås.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекъсване на лечението с пертузумаб, ако не се постигне подобрение на състоянието на пациента.
Swedish: Efter fullföljd kemoterapi fick patienterna strålning och/eller hormonbehandling enligt lokala riktlinjer.
Bulgarian: След завършване на химиотерапията пациентите са получавали лъчетерапия и/или хормонална терапия според местните клинични стандарти.
Swedish: Perjeta bör endast initieras under överinseende av läkare som har erfarenhet av administrering av cancerläkemedel.
Bulgarian: Лечението с Perjeta трябва да се започва само под наблюдението на лекар с опит в приложението на противоракови средства.
Swedish: I en undergrupp av apor resulterade kronisk dosering (7 till 26 vecko-doser) i episoder av allvarlig sekretorisk diarré.
Bulgarian: При една подгрупа маймуни, продължително приложение (7 до 26 ежеседмични дози) е довело до епизоди на тежка секреторна диария.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys observerades ingen signifikant skillnad i pertuzumabs farmakokinetik mellan patienter < 65 år (n = 306) och patienter ≥ 65 år (n = 175).
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ не е наблюдавана значима разлика във фармакокинетиката на пертузумаб между пациенти < 65 години (n=306) и пациенти ≥ 65 години (n=175).
Swedish: På grund av exklusion av patienter med hjärnmetastaser finns inga tillgängliga data för Perjetas effekt på hjärnmetastaser.
Bulgarian: Поради изключване на пациенти с мозъчни метастази няма данни относно активността на Perjeta върху мозъчните метастази.
Swedish: Inga signifikanta skillnader mellan de två behandlingsgrupperna sågs i hälsorelaterad livskvalité bedömd via FACT-B TOI-PFB-värden.
Bulgarian: Не се откриват статистически значими разлики между двете групи на лечение по отношение на качеството на живот, свързано със здравето, оценено чрез FACT-B и TOI-PFB скорове.
Swedish: Indikationen vid neoadjuvant behandling av bröstcancer baseras på att en förbättring i andelen patologisk komplett respons visas och trender till förbättring av sjukdomsfri överlevnad som dock inte fastställer eller exakt mäter en nytta när det gäller långsiktiga resultat, såsom överlevnad eller sjukdomsfri överlevnad.
Bulgarian: Показанието при неоадювантно лечение на рак на гърдата се базира на данни за подобрение на степента на патологичен пълен отговор и тенденцията към подобрение на преживяемостта без заболяване, въпреки че тя не създава и не измерва прецизно ползата по отношение на дългосрочните резултати, като например общата преживяемост или преживяемостта без заболяване.
Swedish: Läkemedlet skall förvaras enligt följande:
Bulgarian: Подробностите за съхранението са както следва: