FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Izsušenost (pogosta) zaradi dolgotrajne ali hude driske, bruhanje, siljenje na bruhanje (slabost v želodcu) ali izguba apetita.
Romanian: Deshidratare (frecventă) determinată de diaree severă sau prelungită, vărsături (stare de rău), greaţă sau lipsa poftei de mâncare.
Slovenian: Zdravilo IRESSA je na voljo v škatli po 30 tablet.
Romanian: IRESSA este furnizat sub formă de cutii cu blistere, conţinând 30 de comprimate.
Slovenian: z 8,7 %
Romanian: 19,7 % vs 8,7 %
Slovenian: Med bolniki s pozitivno mutacijo EGFR so se kakovost življenja in simptomi pljučnega raka izboljšali značilno več bolnikom, zdravljenim z zdravilom IRESSA, kot bolnikom, zdravljenim s karboplatinom/paklitakselom (glejte preglednico 4).
Romanian: La pacienţii cu tumori care exprimă mutaţii ale EGRF, semnificativ mai mulţi pacienţi trataţi cu IRESSA au prezentat o îmbunătăţire a calităţii vieţii şi a simptomelor de cancer pulmonar comparativ cu tratamentul cu carboplatină/paclitaxel (vezi Tabelul 4).
Slovenian: Zdravilne učinkovine, katerih koncentracijo v plazmi lahko spremeni gefitinib Študije in vitro so pokazale omejen potencial gefitiniba za zaviranje CYP2D6.
Romanian: Substanţe active a căror concentraţie plasmatică poate fi modificată de gefitinib Studiile in vitro au demonstrat că gefitinib are un potenţial limitat de a inhiba CYP2D6.
Slovenian: s 40,8 %) p = 0,0148
Romanian: (48,0 % vs 40,8 %) p=0,0148
Slovenian: Randomizirana študija III. faze ISEL je bila opravljena pri bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki so dobili 1 ali 2 predhodni kemoterapiji in so bili odporni proti zadnji uporabljeni shemi ali je niso prenesli.
Romanian: Studiul randomizat de fază III ISEL a fost efectuat la pacienţi cu NSCLC (non small cell lung cancer) avansat, care au primit anterior 1 sau 2 cure de chimioterapie şi au fost refractari sau au avut intoleranţă la cea mai recentă cură.
Slovenian: Cistitis
Romanian: Cistită
Slovenian: V primeru uvedbe sočasnega zdravljenja z močnim zaviralcem CYP2D6 je treba bolnike natančno kontrolirati glede neželenih učinkov.
Romanian: În cazul iniţierii tratamentului concomitent cu un inhibitor puternic al CYP2D6, pacientul trebuie monitorizat atent pentru detectarea reacţiilor adverse.
Slovenian: Natrij zdravilo IRESSA vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Romanian: Sodiu IRESSA conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic "nu conţine sodiu".
Slovenian: Primarni opazovani dogodek Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS)
Romanian: Criteriu final primar Supravieţuire fără progresia (SFP) bolii ab
Slovenian: Zdravilo IRESSA se uporablja za zdravljenje odraslih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Romanian: IRESSA este utilizată pentru a trata pacienţii adulţii cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici.
Slovenian: Zdravilo IRESSA so okrogle rjave tablete z oznako ‘IRESSA 250‘ na eni strani in brez oznake na drugi.
Romanian: IRESSA este un comprimat rotund, de culoare brună, inscripţionat cu ‘IRESSA 250' pe una dintre feţe şi plan pe cealaltă faţă.
Slovenian: Med bolniki, ki se jim je med zdravljenjem z zdravilom IRESSA ali kemoterapijo pojavila IBP, je bilo tveganje umrljivosti večje, če so imeli naslednje dejavnike tveganja: kajenje, računalniškotomografske znake zmanjšanja normalnih pljuč (≤ 50 %), že prej obstoječo IBP, višjo starost (≥ 65 let) in obsežne predele adherentne pljučne plevre (≥ 50 %).
Romanian: Riscul de mortalitate la pacienţii care au dezvoltat BIP în timpul tratamentului cu IRESSA sau în timpul chimioterapiei, a fost mai mare la cei cu factori de risc asociaţi: fumat, volum pulmonar redus apreciat la examenul CT (≤ 50 %), BIP pre-existentă, vârstă înaintată (≥ 65 ani) şi zone extinse aderente la pleură (≥ 50 %).
Slovenian: Če je bil uporabljen pri podganah med celotno gestacijo in kotenjem, se je pri odmerku 20 mg/kg/dan skrajšalo preživetje mladičev.
Romanian: Administrarea de gefitinib la şobolani, pe toată durata perioadei de gestaţie şi a naşterii, a fost asociată cu o reducere a duratei de supravieţuire a puilor la doza de 20 mg/kg şi zi.
Slovenian: Induktorji CYP3A4 lahko povečajo presnovo gefitiniba in zmanjšajo njegovo koncentracijo v plazmi.
Romanian: Inductorii CYP3A4 pot creşte metabolizarea gefitinib şi reduce concentraţiile plasmatice ale gefitinib.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z zaviralcem CYP3A4 je treba bolnike natančno kontrolirati glede neželenih učinkov gefitiniba (glejte poglavje 4.5).
Romanian: La iniţierea tratamentului cu un inhibitor de CYP3A4, pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru reacţiile adverse la gefitinib (vezi pct. 4.5).
Slovenian: • Resno težko dihanje ali nenadno poslabšanje težkega dihanja, lahko s spremljajočim kašljem ali zvišano telesno temperaturo.
Romanian: Senzaţie severă de lipsă de aer sau agravarea bruscă a acestei senzaţii, posibil însoţită de tuse sau de febră.
Slovenian: V preskušanju gefitiniba samega so poročali o še enem primeru krvavitve v osrednje živčevje pri otroku z ependimomom.
Romanian: Un alt caz de hemoragie la nivelul SNC a fost raportat la un copil cu ependimom, într-un studiu cu gefitinib în monoterapie.
Slovenian: Poleg tega je bila v 5 do 10 % primerov opisana fenotipska sprememba v drobnocelični rak pljuč.
Romanian: Transformarea fenotipică în neoplasm pulmonar cu celule mici a fost raportat în 510% din cazuri.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je gefitinib.
Romanian: ● Substanţa activă este gefitinib.
Slovenian: • bruhanje
Romanian: ● Greaţă
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali varfarin skupaj z gefitinibom, so se pojavili zvišanje internacionalnega normaliziranega razmerja (INR) in/ali krvavitve (glejte poglavje 4.5).
Romanian: La unii pacienţi trataţi concomitent cu warfarină şi gefitinib au fost observate creşteri ale INR (International Normalised Ratio) şi/sau evenimente hemoragice (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek Skupno preživetje ab
Romanian: Criteriu final primar Supravieţuire globală ab
Slovenian: Zdravila, ki občutno in dolgotrajno zvišajo pH v želodcu npr. zaviralci protonske črpalke in antagonisti H2, lahko zmanjšajo biološko uporabnost gefitiniba in njegovo koncentracijo v plazmi in tako zmanjšajo učinkovitost.
Romanian: Medicamentele care determină creşteri semnificativ susţinute ale pH-ului gastric, cum ar fi inhibitorii de pompă de protoni şi antagoniştii receptorilor H2 pot reduce biodisponibilitatea şi concentraţiile plasmatice ale gefitinib, scăzându-i astfel eficacitatea.
Slovenian: Konjunktivitis, blefaritis in suho oko*, v glavnem blagi (1. stopnja po CTC)
Romanian: Conjunctivită, blefarită şi xeroftalmie*, în principal uşoare (grad CTC 1)
Slovenian: Študije in vitro so pokazale omejen potencial gefitiniba za zaviranje CYP2D6.
Romanian: Studiile in vitro au indicat faptul că gefitinib are un potenţial limitat de a inhiba CYP2D6.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞICERINŢE ALE AUTORIZAŢIEIDE PUNERE PE PIAŢĂ
Slovenian: Anoreksija, blaga do zmerna (1. ali 2. stopnje po CTC)
Romanian: Anorexie uşoară sau moderată (grad CTC 1 sau 2)
Slovenian: Povečanje je lahko izrazitejše pri bolnikih, ki imajo genotip slabih metabolizatorjev s CYP2D6.
Romanian: Creşterea poate fi mai mare la pacienţii cu genotip CYP2D6 de metabolizatori lenţi.
Slovenian: Za določanje EGFR mutacije tumorjev ali ctDNK je treba uporabiti robustno, zanesljivo in občutljivo preiskavo/preiskave z dokazano uporabnostjo, da bi se izognili lažno negativnim ali lažno pozitivnim rezultatom (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Numai un test(teste) robust(e), sigur şi sensibil(e) cu utilitate demonstrată pentru determinarea statusului mutaţiei EGFR sau ADNct trebuie utilizat(e) pentru a evita determinările fals negative sau fals pozitive.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z itrakonazolom (močnim zaviralcem CYP3A4) je pri zdravih prostovoljcih povečalo povprečno AUC gefitiniba za 80 %.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, tratamentul anterior cu itraconazol (un inhibitor puternic al CYP3A4) a determinat o creştere de 80 % a ASC medii a gefitinib.
Slovenian: NN:
Romanian: SN: NN
Slovenian: Redki: pojavijo se pri največ 1 od 1000 bolnikov
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Slovenian: IRESSA 250 mg filmsko obložene tablete
Romanian: IRESSA 250 mg comprimate filmate
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Romanian: Aceastea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Slovenian: In vitro je ugotovljeno, da O-dezmetilgefitinib nastaja z delovanjem CYP2D6.
Romanian: In vitro, s-a demonstrat că O-desmetil gefitinib se produce pe calea CYP2D6.
Slovenian: Randomizirana študija III. faze IPASS v zdravljenju prve izbire je bila opravljena pri bolnikih v Aziji bolniki so imeli napredovalega (stadij IIIB ali IV) nedrobnoceličnega pljučnega raka s histološko sliko adenokarcinoma ter so bili nekdanji blagi kadilci (kajenje so opustili pred > 15 let in so kadili < 10 škatlic-let) ali niso nikoli kadili (glejte preglednico 3).
Romanian: 1 cu NSCLC (non small cell lung cancer) avansat (stadiul IIIB şi IV) cu aspect histologic de adenocarcinom, foşti fumători (care au încetat să fumeze > 15 ani în urmă şi au fumat < 10 pachete pe an) sau nefumători (vezi Tabelul 3).
Slovenian: Študija IFUM je bila multicentrična, z enim krakom in je bila izvedena na kavkazijskih bolnikih (n=106) z nedrobnoceličnim pljučnim rakom z aktivacijskimi, senzitirajočimi EGFR pozitivnimi mutacijami, s katero so potrdili, da je aktivnost gefitiniba podobna pri kavkazijski in azijski populaciji.
Romanian: Studiul IFUM, cu un singur braţ, multicentric, efectuat la pacienţi aparţinând rasei albe (n=106) diagnosticaţi cu NSCLC cu mutaţie activatoare sensibilă a EGFR a avut ca obiectiv confirmarea similarităţii activităţii gefitinib la populaţia aparţinând rasei albe cu cea observată la populaţia aparţinând rasei galbene.
Slovenian: z 9,8 %
Romanian: 6,6 % vs 9,8 %
Slovenian: 1217 43,0 % v prim.
Romanian: 1217 43,0 % vs 32,2 %
Slovenian: faze, v katerih so sočasno uporabljali gefitinib in vinorelbin, kažejo, da lahko gefitinib poslabša nevtropenični učinek vinorelbina.
Romanian: Date din studiile clinice de fază II, în care s-au administrat concomitent gefitinib şi vinorelbină, indică faptul că gefitinib poate exacerba efectul neutropenic al vinorelbinei.
Slovenian: Za bolnike z očistkom kreatinina  20 ml/min je le malo podatkov, zato je pri njih potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile suficiente date cu privire la pacienţii cu un clearance al creatininei ≤ 20 ml/min, se recomandă precauţie în cazul administrării IRESSA la aceşti pacienţi (vezi pct 5.2).
Slovenian: Klinične značilnosti, da oseba ni nikdar kadila, da ima histologijo adenokarcinoma in da je ženskega spola, so bile neodvisni napovedniki pozitivnega stanja mutacije EGFR v multivariatni analizi 786 bolnikov-belcev v študijah gefitiniba* (glejte preglednico 7).
Romanian: Într-o analiză multivariată efectuată la 786 pacienţi caucazieni din studiile cu gefitinib, caracteristicile clinice de nefumător, aspectul histologic de adenocarcinom şi sexul feminin s-au dovedit a fi factori predictivi independenţi ai statusului mutaţional EGRF* (vezi Tabelul 7).
Slovenian: Pri 652 od 1060 presejanih bolnikov so bili za ocenjevanje primerni tako vzorci ctDNK kot vzorci tumorja.
Romanian: Atât ADNtc cât şi mostrele tumorale au fost evaluate la 652 pacienţi din cei 1060 selectaţi.
Slovenian: s 36,3 %) p = 0,0021
Romanian: (14,6 % vs 36,3 %) p=0,0021
Slovenian: ORR je bil, glede na pregled preiskovalcev, 70 %, mediana PFS pa je bila 9,7 mesecev.
Romanian: Rezultatele studiului au arătat o Rată a Răspunsului Obiectiv (RRO) evaluată de către investigatori de 70% şi o supravieţuire fără progresia (SFP) bolii de 9,7 luni.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, zmanjšano celokupno aktivnostjo laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat pacienţilor cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză.
Slovenian: c Interval zaupanja je v celoti pod mejo neinferiornosti 1,154.
Romanian: 96 % pentru supravieţuirea globală, sau, în celelalte cazuri, intervalului de încredere de 95 % pentru RR c Intervalul de încredere complet se află sub limita de non-inferioritate de 1,154
Slovenian: Preglednica 6 Izidi učinkovitosti gefitiniba v primerjavi s placebom v študiji ISEL
Romanian: Tabelul 6 Rezultatele eficacităţii gefitinib comparativ cu placebo în studiul ISEL Populaţie
Slovenian: 780 43,3 % v prim.
Romanian: 780 43,3 % vs 29,2 %
Slovenian: Bolniki, ki imajo genotip slabih metabolizatorjev s CYP2D6, ne potrebujejo specifične prilagoditve odmerka, vendar jih je treba natančno kontrolirati glede neželenih učinkov (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu genotip cunoscut de metabolizator lent al CYP2D6, dar aceşti pacienţi trebuie atent monitorizaţi pentru a detecta apariţia reacţiilor adverse (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Stomatitis, pretežno blag (1. stopnja po CTC)
Romanian: Stomatită, în principal uşoară (grad CTC 1)
Slovenian: Zdravilne učinkovine, ki lahko zmanjšajo koncentracijo gefitiniba v plazmi Snovi, ki inducirajo CYP3A4, lahko povečajo presnovo in zmanjšajo koncentracijo gefitiniba v plazmi ter tako zmanjšajo učinkovitost gefitiniba.
Romanian: Substanţele active care pot scădea concentraţia plasmatică a gefitinib Inductorii CYP3A4 pot stimula metabolismul şi scădea concentraţiile plasmatice ale gefitinib, reducând astfel eficacitatea gefitinib.
Slovenian: 28/70 (40 %) tistih, ki niso nikoli kadili, je M+
Romanian: 28/70 (40 %) din persoanele nefumătoare au M+ 47/716 (7 %) din fumători au M+
Slovenian: Kajenje
Romanian: Nefumători
Slovenian: NI ni izračunano za razmerje ogroženosti pri skupnem preživetju, ker je število dogodkov premajhno.
Romanian: NC necalculat - pentru SO RR, ca număr de evenimente este prea mică.
Slovenian: Zdravilo IRESSA je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom z aktivacijskimi mutacijami EGFR-TK (glejte poglavje 4.4).
Romanian: IRESSA este indicată în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC (non small cell lung cancer)), avansat locoregional sau metastatic, ale căror tumori exprimă mutaţii ale tirozinkinazei receptorului factorului de creştere epidermal uman EGFR-TK (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Slovenian: Na ravni brez učinka pri miših in podganah ni bilo meje klinične izpostavljenosti.
Romanian: Atât la şobolani cât si la şoareci, nu a existat o marjă de expunere clinică la dozele care nu au efect terapeutic.
Slovenian: Zmanjšanje plodnosti pri podganah je bilo opaženo pri odmerku 20 mg/kg/dan.
Romanian: Cu toate acestea, la iepuri s-a observat reducerea greutăţii fetale la doze de 20 mg/kg şi zi şi mai mari.
Slovenian: Pri bolnikih s tumorji brez mutacije EGFR (negativna mutacija EGFR) niso ugotovili klinično pomembnega delovanja.
Romanian: Nu a fost demonstrată o activitate relevantă clinic la pacienţii cu tumori care nu exprimă mutaţii ale EGRF.
Slovenian: Če je bil gefitinib pri podganah uporabljen med obdobjem organogeneze, tudi z največjim odmerkom (30 mg/kg/dan) niso ugotovili učinkov na embrio-fetalni razvoj, pri kuncih pa se je pri odmerkih 20 mg/kg/dan in več pojavilo zmanjšanje telesne mase plodov.
Romanian: Administrarea gefitinib în timpul organogenezei nu a determinat efecte asupra dezvoltării embrio-fetale la şobolani la care s-a administrat doza maximă (30 mg/kg şi zi).
Slovenian: PRETISNI OMOT/OVOJ IZ ALUMINIJSKE FOLIJE
Romanian: BLISTER/ FOLIE DE ALUMINIU LAMINATĂ
Slovenian: z 2,7 m p = 0,4658
Romanian: 2,2m vs 2,7m p=0,4658
Slovenian: 21,6 m v prim.
Romanian: 21,6 m vs 21,9m
Slovenian: 261 71,2 % v prim.
Romanian: 261 71,2 % vs 47,3 %
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: Tumorska DNK v obtoku (ctDNK - cirkulirajoča tumorska DNK) V preskušanju IFUM so mutacijsko stanje v vzorcih tumorja in iz plazme dobljenih vzorcih ctDNK testirali s kompletom Therascreen EGFR RGQ PCR (Qiagen).
Romanian: In studiul IFUM, statusul mutaţiei a fost evaluat în tumori şi mostre ADNtc obţinute din plasmă, utilizând Therascreen EGFR RGQ PCR kit (Qiagen; vezi pct 4).
Slovenian: s 5,9 m p = 0,4449
Romanian: 3,7m vs 5,9m p=0,4449
Slovenian: Med sočasnim zdravljenjem z močnimi zaviralci CYP3A4 je bolnike treba natančno kontrolirati glede neželenih učinkov gefitiniba.
Romanian: În cazul tratamentului concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4, pacientul trebuie monitorizat atent pentru detectarea reacţiilor adverse ale gefitinib.
Slovenian: Dodatni previdnostni ukrepi
Romanian: Alte precauţii pentru administrare
Slovenian: s 16,6 m p = 0,6043
Romanian: 14,2m vs 16,6m p=0,6043
Slovenian: Dejavniki, ki napovejo prisotnost mutacije EGFR
Romanian: Factori predictivi pentru exprimarea mutaţiei EGRF
Slovenian: s 44,5 %) p < 0,0001
Romanian: (70,2 % vs 44,5 %) p<0,0001
Slovenian: Sočasni uporabi zdravil, ki inducirajo CYP3A4 (npr. fenitoina, karbamazepina, rifampicina, barbituratov ali šentjanževke (Hypericum perforatum)), se je treba izogniti.
Romanian: CYP3A4 (de exemplu fenitoină, carbamazepină, rifampicină, barbiturice sau sunătoare (Hypericum perforatum).
Slovenian: Preglednica 3 Izidi učinkovitosti gefitiniba v primerjavi s karboplatinom/paklitakselom v študiji IPASS
Romanian: Tabelul 3 Rezultatele eficacităţii gefitinib comparativ cu carboplatin/paclitaxel în studiul IPASS Populaţie
Slovenian: Snovi, ki občutno in dolgotrajno zvišajo pH v želodcu, lahko zmanjšajo koncentracijo gefitiniba v plazmi in tako zmanjšajo učinkovitost gefitiniba.
Romanian: Substanţele care provoacă o creştere semnificativ susţinută a valorilor pH-ului gastric pot reduce concentraţiile plasmatice de gefitinib şi scădea astfel eficacitatea gefitinib.
Slovenian: s 53,9 %) p = 0,0003
Romanian: (75,6 % vs 53,9 %) p=0,0003
Slovenian: s 5,1 m p = 0,0871
Romanian: 5,6m vs 5,1m p=0,0871
Slovenian: s 17,4 m p=0,1087
Romanian: 18,8 m vs 17,4m p=0,1087
Slovenian: z 2,6 m p = 0,1353
Romanian: 1,7m vs 2,6m p=0,1353
Slovenian: s 6,9 m p = 0,9259
Romanian: 6,9m vs 6,9m p=0,9259
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Romanian: 9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Slovenian: z 48,5 %) p = 0,3037
Romanian: (51,5 % vs 48,5 %) p=0,3037
Slovenian: Neznana mutacija EGFR
Romanian: Expresia mutaţiei EGRF necunoscută
Slovenian: z 2,6 m p = 0,5771
Romanian: 2,0m vs 2,6m p=0,5771
Slovenian: Vsebuje laktozo in natrij, za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Slovenian: • izguba apetita
Romanian: ● Lipsa poftei de mâncare
Slovenian: z 21,1 %
Romanian: 42,1 % vs 21,1 %
Slovenian: z 2,8 m p = 0,1746
Romanian: 2,9m vs 2,8m p=0,1746
Slovenian: s 4,9 m p = 0,2420
Romanian: 5,0m vs 4,9m p=0,2420
Slovenian: Odprto klinično preskušanje III. faze (IPASS) je primerjalo zdravljenje z zdravilom IRESSA in dvotirno kemoterapijo s karboplatinom/paklitakselom kot zdravljenje prve linije pri 1217 izbranih bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom v Aziji.
Romanian: Într-un studiu deschis, de fază III (IPASS) efectuat în Asia la 1217 pacienţi selectaţi cu NSCLC (non small cell lung cancer), în care se compară IRESSA cu chimioterapia dublă cu carboplatină/paclitaxel ca terapie de primă linie, incidenţa evenimentelor de tip BIP a fost de 2,6 % pentru grupul tratat cu IRESSA comparativ cu 1,4 % pentru grupul tratat cu carboplatină/paclitaxel.
Slovenian: s 7,6%
Romanian: 9,1 % vs 7,6 %
Slovenian: 176 1,1 % v prim.
Romanian: 176 1,1 % vs 23,5 %
Slovenian: s 5,1 m p = 0,2942
Romanian: 5,2m vs 5,1m p=0,2942
Slovenian: s 4,1 m p = 0,0012
Romanian: 7,0m vs 4,1m p=0,0012
Slovenian: z 12,7 m
Romanian: 11,2 m vs 12,7m
Slovenian: z 12,2 m p = 0,7711
Romanian: 10,4m vs 12,2m p=0,7711
Slovenian: s 3,8 m p = 0,7382
Romanian: 10,8m vs 3,8m p=0,7382
Slovenian: Če uporaba celih tablet ni mogoča, se jih lahko uporabi v obliki disperzije v (negazirani) vodi.
Romanian: Comprimatul poate fi înghiţit întreg cu o cantitate suficientă de apă sau, în cazul în care nu este posibilă administrarea comprimatelor întregi, acestea pot fi dizolvate în apă (plată).
Slovenian: s 6,0 m p = 0,9131
Romanian: 6,4m vs 6,0m p=0,9131
Slovenian: s 5,5 m p = 0,0100
Romanian: 9,5m vs 5,5m p=0,0100
Slovenian: Veliki odmerki kratkodelujočih antacidov, uporabljenih blizu časa jemanja gefitiniba, imajo lahko podoben učinek.
Romanian: Dozele mari de antiacide cu durată scurtă de acţiune pot avea un efect similar în cazul în care sunt administrate regulat în preajma momentului de administrare a gefitinib.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Romanian: 7 DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Slovenian: z 8,0 m p = 0,7332
Romanian: 7,6m vs 8,0m p=0,7332
Slovenian: s 47,5 %) p = 0,0002
Romanian: (20,2 % vs 47,5 %) p=0,0002
Slovenian: z 2,7 m p = 0,1041
Romanian: 2,0m vs 2,7m p=0,1041
Slovenian: 1692 8,0 % v prim.
Romanian: Generală 1692 8,0 % vs 1,3 % [4,7 %,
Slovenian: Na voljo je v obliki rjavih tablet (250 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate de culoare maro (250 mg).
Slovenian: Iressa gefitinib Povzetek EPAR za javnost
Romanian: Iressa gefitinib Rezumat EPAR destinat publicului
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Iressa:
Romanian: Alte informaţii despre Iressa:
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo preživetje (kako dolgo je bolnik živel).
Romanian: Principalul indicator eficacităţii a fost supravieţuirea (durata de viaţă a pacienţilor).
Slovenian: To pomeni, da zavira določene encime, ki jim pravimo tirozin kinaze.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează anumite enzime specifice numite tirozin kinaze.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Iressa, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi AstraZeneca AB dne 24. junija 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat AstraZeneca AB o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Iressa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 iunie 2009.
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati doječe matere.
Romanian: Nu se administrează mamelor care alăptează.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako dolgo so bolniki živeli, ne da bi se bolezen poslabšala.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost durata de viaţă a pacienţilor fără ca boala să se agraveze.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Iressa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Romanian: Tratamentul cu Iressa trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în tratamentele împotriva cancerului.
Slovenian: Učinki zdravila Iressa so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Romanian: Efectele Iressa au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Iressa (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) so izguba apetita, driska, bruhanje, navzea (slabost), stomatitis (vnetje ustne sluznice), povišane koncentracije alanin aminotransferaze (jetrnega encima) v krvi, kožne reakcije, kot je pustulozen izpuščaj, in astenija (šibkost).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Iressa (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt pierderea poftei de mâncare, diareea, vărsăturile, greaţa, stomatita (inflamarea mucoasei bucale), nivelul crescut de alanin-aminotransferază (o enzimă hepatică) în sânge, reacţii cutanate precum erupţii pustulare şi astenie (slăbiciune).
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Iressa odobri dovoljenje za promet.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Iressa.