FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: FI - Suomi medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Czech: FI - Finsko medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Německo
Finnish: 1499-016 Algés Portugal
Czech: 1499-016 Algés
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten, 5 ml
Czech: koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, 5 ml
Finnish: Arrow Generics Ltd, Unit 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SGI 4SZ, United Kingdom and Northern Ireland (GBR)
Czech: Arrow Generics Ltd, Unit 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SGI 4SZ, Velká Británie and Northern Irsko (GBR)
Finnish: ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Czech: ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tabletaten
Finnish: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim
Czech: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim2714-530 Sintra,
Finnish: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Czech: PT - Portugalsko Merck Sharp & Dohme, Lda.
Finnish: Hospira Portugal, Lda.
Czech: PT - Portugalsko Hospira Portugalsko, Lda.
Finnish: Teva Pharmaceuticals CR , s.r.o.
Czech: SK - Slovensko Teva Pharmaceuticals CR , s.r.o.
Finnish: Siranin 70mg potahované tablety
Czech: Siranin 70mg potahované tabletay
Finnish: S.C. LaborMed Pharma S.A., Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucharest, Romania
Czech: S.C. LaborMed Pharma S.A., Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucharest, Rumunsko
Finnish: Poland
Czech: POLSKO
Finnish: Barcelona, 69 08970Sant Joan Despi, Spain
Czech: Barcelona, 69 08970Sant Joan Despi, Španělsko
Finnish: Alendron 10 mg Tabletten
Czech: Alendron 10 mg Tabletaten
Finnish: NOVAPAM 30 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: NOVAPAM 30 mg Pulver zur Herstellung einer Infuzeslösung
Finnish: ALENDRONAT PLIVA 70 mg tabletta
Czech: ALENDRONAT PLIVA 70 mg tabletata
Finnish: BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, SE11148 Stockholm, Sweden
Czech: BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, SE11148 Stockholm, Švédsko
Finnish: Str. Fabricii nr. 124, ClujNapoca, Romania
Czech: RO - Rumunsko TERAPIA SA Str. Fabricii nr. 124, ClujNapoca, Rumunsko
Finnish: Actonel Once a Week 35mg Tablet
Czech: Actonel Once a Week 35mg Tableta
Finnish: Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletten
Czech: Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletaten
Finnish: Alendron-Hexal 10 mg Tabletten
Czech: Alendron-Hexal 10 mg Tabletaten
Finnish: PLIVA Pharma Ltd. Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hants, GU32 3QB, United Kingdom
Czech: PLIVA Pharma Ltd. Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hants, GU32 3QB, Velká Británie
Finnish: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47.
Czech: HU - Maďarsko Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47.
Finnish: Office Park da Beloura, Edificio 4 - Piso 1, Escrit.
Czech: Edificio 4 - Piso 1, Escrit.
Finnish: ALMUS FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Czech: ES - Španělsko ALMUS FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Finnish: Apotex Europe BV Darwinweg 20
Czech: ES - Španělsko Apotex Europe BV Darwinweg 20
Finnish: Cinfa Portugal, Lda.
Czech: PT - Portugalsko Cinfa Portugalsko, Lda.
Finnish: AREDIA 15 mg/ml powder and solvent for solution for infusion
Czech: AREDIA 15 mg/ml powder and solvent for roztok na infuze
Finnish: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Czech: ES - Španělsko SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Finnish: PHARMATHEN SA, DERVENAKION 6, 15351 PALLINI ATTIKI, GREECE
Czech: PHARMATHEN SA, DERVENAKION 6, 15351 PALLINI ATTIKI, ŘECKO
Finnish: FINLAND
Czech: FINSKO
Finnish: Alendro-Q 10 mg Tabletten
Czech: Alendro-Q 10 mg Tabletaten
Finnish: Merck Sharp and Dohme B.V., Postbus 581, Waarderweg 39, Haarlem, NL-2003 PC, Netherlands
Czech: Merck Sharp and Dohme B.V., Postbus 581, Waarderweg 39, Haarlem, NL-2003 PC, Nizozemsko
Finnish: Ratiopharm Hungária Kft. Uzsoki u. 36/A 1145 Budapest Hungary
Czech: HU - Maďarsko Ratiopharm Hungária Kft. Uzsoki u. 36/A
Finnish: Orion Corporation Orionintie 1.
Czech: HU - Maďarsko Orion Corporation Orionintie 1.
Finnish: Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Czech: PT - Portugalsko Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Finnish: OSTEPAM 15 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Czech: OSTEPAM 15 mg/ml, roztok à diluer pour perfusion
Finnish: RISETACT 35 mg filmtabletta
Czech: RISETACT 35 mg filmtabletata
Finnish: Alenpol Veckotablett 70 mg
Czech: Alenpol Veckotabletat 70 mg
Finnish: BIFODRON TABLETS 5MG
Czech: BIFODRON TABLETY 5MG
Finnish: Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Austria
Czech: AT - Rakousko Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Rakousko
Finnish: BIFODRON TABLETS 30MG
Czech: BIFODRON TABLETY 30MG
Finnish: Spa,Warwickshire CV31 3RW, UK
Czech: Warwickshire CV31 3RW Reino Unido
Finnish: FOSAMAX 70 mg tabletta
Czech: FOSAMAX 70 mg tabletata
Finnish: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen
Czech: DE - Německo Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee
Finnish: Actonel® 30 mg, filmomhulde tabletten
Czech: Actonel® 30 mg, filmomhulde tabletaten
Finnish: Natrijev alendronat Actavis 70 mg tablete
Czech: Natrijev alendronat Actavis 70 mg tabletae
Finnish: Alendrosäure dura 70 mg Tabletten
Czech: Alendrosäure dura 70 mg Tabletaten
Finnish: Actonel plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E. Filmtabletten + Brausegranulat
Czech: Actonel plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E. Filmtabletaten + Brausegranulat
Finnish: ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg comprimidos
Czech: ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg comprimidos tablety
Finnish: ALENDRONAT ORION 70 mg tabletta
Czech: ALENDRONAT ORION 70 mg tabletata
Finnish: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablets
Czech: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablety
Finnish: Ibandronihappoa sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionissa
Czech: Léčivé přípravky obsahující kyselinu ibandronovou s držitelem registračního rozhodnutí na území Evropské unie
Finnish: Alenat 70 mg - einmal wöchentlich Tabletten
Czech: Alenat 70 mg - einmal wöchentlich Tabletaten
Finnish: Balderton Street London W1K 6TL, United Kingdom
Czech: Balderton Street London W1K 6TL, Velká Británie
Finnish: Labormed Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucharest, Romania
Czech: Labormed Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucharest, Rumunsko
Finnish: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Czech: DE - Německo Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Finnish: TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
Czech: RO - Rumunsko TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
Finnish: PAMIRED 60 powder for solution for infusion
Czech: PAMIRED 60 powder for roztok na infuze
Finnish: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F, 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Czech: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
Finnish: Balderton Street, LONDON W1K 6TL, United Kingdom
Czech: Balderton Street, LONDON W1K 6TL, Velká Británie
Finnish: Romax Once Weekly 70 mg Tablets
Czech: Romax Once Weekly 70 mg Tablety
Finnish: Actonel enkrat tedensko 35 mg filmsko obložene tablete
Czech: Actonel enkrat tedensko 35 mg filmsko obložene tabletae
Finnish: Alendronsäure Accord 70 mg Tabletten
Czech: Alendronsäure Accord 70 mg Tabletaten
Finnish: Alendronsäureratiopharm 70 mg Tabletten
Czech: Alendronsäureratiopharm 70 mg Tabletaten
Finnish: RISEPALLIN TABLETS 30MG
Czech: RISEPALLIN TABLETY 30MG
Finnish: HANTRUX 70 mg filmtabletta
Czech: HANTRUX 70 mg filmtabletata
Finnish: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Czech: ES - Španělsko SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Finnish: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Infusionslösung
Czech: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Infuzeslösung
Finnish: Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., ul.Szkolna 33, 95-054 Ksawerow, Poland
Czech: Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., ul.Szkolna 33, 95-054 Ksawerow, Polsko
Finnish: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets
Czech: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablety tablety
Finnish: Alendron esparma 70 mg einmal wöchentlich Tabletten
Czech: Alendron esparma 70 mg einmal wöchentlich Tabletaten
Finnish: Estrada Marco do GriloZemouto,
Czech: PT - Portugalsko Alter, S.A. Estrada Marco do GriloZemouto,
Finnish: TRABECAN-TEVA 70 mg tabletta
Czech: TRABECAN-TEVA 70 mg tabletata
Finnish: Fostepor 10mg Tablets 10mg
Czech: Fostepor 10mg Tablety 10mg tablety
Finnish: Mylan AB, Postbox 230 33, Ynglingagatan 14, Se-104 35 Stockholm, Sweden
Czech: Mylan AB, Postbox 230 33, Ynglingagatan 14, Se-104 35 Stockholm, Švédsko
Finnish: 2710-089 Sintra, Portugal
Czech: 2710-089 Sintra,
Finnish: BG - Bulgaria Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Czech: BG - Bulharsko Actavis Group PTC ehf, Island Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Finnish: Alendronsäure Ovamex 10 mg Tabletten
Czech: Alendronsäure Ovamex 10 mg Tabletaten
Finnish: Alendronsäure Heumann 10 mg Tabletten
Czech: Alendronsäure Heumann 10 mg Tabletaten
Finnish: Alendronat Orifarm Veckotablett
Czech: Alendronat Orifarm Veckotabletat
Finnish: Risedronat STADA 35 mg Filmtabletten
Czech: Risedronat STADA 35 mg Filmtabletaten
Finnish: UK - Iso-Britannia Warner Chilcott UK Limted, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, Co. Antrim BT40
Czech: Warner Chilcott UK Limted, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, Co. Antrim BT40 2SH, UK
Finnish: 75 mg Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Czech: 75 mg Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Finnish: Alendronsäure Orion 70 mg Tabletten
Czech: Alendronsäure Orion 70 mg Tabletaten
Finnish: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Czech: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten
Finnish: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Tablets
Czech: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Tablety
Finnish: Alendron beta einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Czech: Alendron beta einmal wöchentlich 70 mg Tabletaten
Finnish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Czech: PT - Portugalsko Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Finnish: Alendronorm 70 mgeinmal wöchentlich Tabletten
Czech: Alendronorm 70 mgeinmal wöchentlich Tabletaten
Finnish: PHARMACEUTICALS S.R.L.,Str.
Czech: RO - Rumunsko S.C. TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.,Str.
Finnish: ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: PT - Portugalsko ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: Alendro-Q 70 mg Tablette
Czech: Alendro-Q 70 mg Tabletate
Finnish: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: PT - Portugalsko Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: Risedronat Teva 35 mg Filmtabletten
Czech: Risedronat Teva 35 mg Filmtabletaten
Finnish: ALENDRONAT BLUEFISH 70 mg tabletta
Czech: ALENDRONAT BLUEFISH 70 mg tabletata
Finnish: Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infuzeslösung
Finnish: APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Czech: PT - Portugalsko APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Finnish: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena, Portugal
Czech: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo
Finnish: 1103 Budapest Hungary
Czech: 1103 Budapest
Finnish: Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten
Czech: Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletaten
Finnish: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47.
Czech: Bartók Béla út 43-47.
Finnish: Alendronsäure STADA 70 mg Tabletten
Czech: Alendronsäure STADA 70 mg Tabletaten
Finnish: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos
Czech: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos tablety
Finnish: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Czech: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Finnish: NORIFAZ 35MG POTAHOVANÉ TABLETY
Czech: NORIFAZ 35MG POTAHOVANÉ TABLETAY
Finnish: Alendronsäure AWD 10 mg Tabletten
Czech: Alendronsäure AWD 10 mg Tabletaten
Finnish: UK - Iso-Britannia Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE
Czech: Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE
Finnish: Fosalen 10 mg Tablets 10mg
Czech: Fosalen 10 mg Tablety 10mg tablety
Finnish: Gedeon Richter Plc, Gyömrõi út 19-21, 1103 Budabest, Hungary
Czech: Gedeon Richter Plc, Gyömrõi út 19-21, 1103 Budabest, Maďarsko
Finnish: CLASTOBAN 400 mg, gélule kapseli
Czech: CLASTOBAN 400 mg, gélule tobolka
Finnish: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Czech: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten
Finnish: Risedronate Sodium 35mg Once A Week Film-Coated Tablets
Czech: Risedronate Sodium 35mg Once A Week Potahovaná Tablety potahované tablety
Finnish: RISEPALLIN TABLETS 5MG
Czech: RISEPALLIN TABLETY 5MG
Finnish: Alendrostad veckotablett
Czech: Alendrostad veckotabletat
Finnish: BIFODRON TABLETS 35MG
Czech: BIFODRON TABLETY 35MG
Finnish: PHARMACEUTICALS AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Sweden
Czech: PHARMACEUTICALS AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Švédsko
Finnish: Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest Gyömrői út 19-21, Hungary
Czech: Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest Gyömrői út 19-21, Maďarsko
Finnish: PAMIRED 30 powder for solution for infusion
Czech: PAMIRED 30 powder for roztok na infuze
Finnish: Mylan AB, P.O.box 23033, Ynglingagatan 14, SE-104 35 Stockholm; Sweden
Czech: Mylan AB, P.O.box 23033, Ynglingagatan 14, SE-104 35 Stockholm; Švédsko
Finnish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF United Kingdom
Czech: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF Velká Británie
Finnish: Richter Gedeon Nyrt.
Czech: HU - Maďarsko Richter Gedeon nyrt.
Finnish: Alendroarrow veckotablett
Czech: Alendroarrow veckotabletat
Finnish: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos
Czech: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos tablety
Finnish: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos
Czech: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos tablety
Finnish: 200MG/CAP KAPSELI, KOVA
Czech: 200MG/CAP TOBOLKA, TVRDÁ
Finnish: LABORMED-PHARMA S.A., Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266 Bucharest, Romania
Czech: LABORMED-PHARMA S.A., Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266 Bucharest, Rumunsko
Finnish: BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, 11148 Stockholm, Sweden
Czech: BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, 11148 Stockholm, Švédsko
Finnish: Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten
Czech: Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletaten
Finnish: C/Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1a planta
Czech: Edificio Albatros B 1a planta
Finnish: Risedronat AL 35 mg Filmtabletten
Czech: Risedronat AL 35 mg Filmtabletaten
Finnish: 300MG/CAP KAPSELI, KOVA
Czech: 300MG/CAP TOBOLKA, TVRDÁ
Finnish: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 11123 STOCKHOLM, Sweden
Czech: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 11123 STOCKHOLM, Švédsko
Finnish: Actonel 30 mg Filmtabletten
Czech: Actonel 30 mg Filmtabletaten
Finnish: Alendronsäure Actavis 70 mg einmal wöchentlich Tabletten
Czech: Alendronsäure Actavis 70 mg einmal wöchentlich Tabletaten
Finnish: Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Czech: Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten
Finnish: Alendronsäure Ovamex 70 mg Tabletten
Czech: Alendronsäure Ovamex 70 mg Tabletaten
Finnish: Alendronic -Acid Arrow tablet 10mg
Czech: Alendronic -Acid Arrow tableta 10mg tablety
Finnish: Alendropol Veckotablett
Czech: Alendropol Veckotabletat
Finnish: GERVASI FARMACIA, S.L.Juan XXIII, 15-19 08950 Esplugues de Llobregat
Czech: ES - Španělsko GERVASI FARMACIA, S.L.Juan XXIII, 15-19
Finnish: Ranbaxy (UK) Ltd 20 Baldertoon Street London W1K 6TL United Kingdom
Czech: Ranbaxy (UK) Ltd 20 Baldertoon Street London W1K 6TL Velká Británie
Finnish: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Sweden.
Czech: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Švédsko.
Finnish: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Czech: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten
Finnish: Alendronsäure-Actavis 70 mg Tabletten
Czech: Alendronsäure-Actavis 70 mg Tabletaten
Finnish: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Czech: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour roztok pour perfusion
Finnish: Estrada Marco do GriloZemouto
Czech: PT - Portugalsko Alter, S.A. Estrada Marco do GriloZemouto
Finnish: SEDRON 70 mg filmtabletta
Czech: SEDRON 70 mg filmtabletata
Finnish: JUVERITAL 5 mg filmtabletta mgRisedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
Czech: JUVERITAL 5 mg filmtabletata mgRisedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
Finnish: MATEKIT 70 mg filmtabletta
Czech: MATEKIT 70 mg filmtabletata
Finnish: RISEDRONATE SODIUM TABLET 30MG
Czech: RISEDRONATE SODIUM TABLETA 30MG
Finnish: LAUSUNNON PERUSTEET
Czech: ZDŮVODNĚNÍ STANOVISKA
Finnish: TIETEELLISET PÄÄTELMÄT
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY
Finnish: Tällä hetkellä bleomysiini on hyväksytty Alankomaissa seuraaviin käyttötarkoituksiin:
Czech: V Nizozemsku je bleomycin v současnosti schválen pro následující indikace:
Finnish: LIITE II TIETEELLISET PÄÄTELMÄT
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY
Finnish: Vaikka hakemuksen esittäjä oli valmis poistamaan käyttötarkoitukset, jotka olivat herättäneet vastustusta vastustavissa jäsenvaltioissa, viitejäsenvaltio ja muut hakemukseen myönteisesti suhtautuvat jäsenvaltiot kannattivat näiden käyttötarkoitusten hyväksymistä.
Czech: Přestože si žadatel přál odstranit ty indikace, proti kterým byla vznesena námitka dotčeným členských státem, referenční členský stát a ostatní dotčené členské státy se vyjádřily ve prospěch zachování těchto indikací.
Finnish: Lopuksi CHMP katsoi, että tällä tehokkuudella on enemmän merkitystä kuin tuotteen toksisuudella ja että hyöty- ja riskisuhde on myönteinen.
Czech: Výbor CHMP tedy dospěl k názoru, že tato účinnost převažuje nad toxicitou přípravku a že poměr přínosů a rizik je příznivý.
Finnish: 2003 RN Haarlem, The Netherlands voor injectie varten
Czech: 2003 RN Haarlem,
Finnish: YLEINEN TIIVISTELMÄ BLEOMYCIN PHARMACHEMIETÄ JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ KOSKEVASTA TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU BLEOMYCIN PHARMACHEMIE A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Finnish: CHMP arvioi saatavilla olevien tietojen perusteella, voitaisiinko molemmat käyttötarkoitukset hyväksyä.
Czech: Výbor CHMP posoudil dostupné údaje, aby mohl stanovit, zda je možné tyto dvě indikace podpořit.
Finnish: Bleomysiini vaikuttaa vähäisemmässä määrin myös RNA- ja proteiinisynteesiin.
Czech: V menší míře ovlivňuje bleomycin také syntézu RNA a proteinů.
Finnish: CHMP totesi, että bleomysiini on ollut kliinisessä käytössä 1960-luvulta lähtien, mikä selittää kliinisen kehitysohjelman puuttumisen.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že bleomycin se klinicky používá již od 60. let, což vysvětluje, že neexistuje výzkumný klinický program.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITEISTÄ JA HAKIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM JMEN, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ, ŽADATELÉ V ČLENSKÝCH ZEMÍCH
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että tämä käyttötarkoitus voidaan hyväksyä.
Czech: Výbor CHMP proto tuto indikaci považuje za přijatelnou.
Finnish: Lisäksi CHMP totesi, että bleomysiiniä käytetään tälläkin hetkellä ja se mainitaan myös nykyisissä hoito-ohjeissa Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa, joita ovat esimerkiksi SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, tarkistettu 2006/2007 ja Euroopan urologian yhdistyksen (European Association of Urology) antamat penissyövän hoito-ohjeet (Guidelines on penile cancer) (maaliskuu 2004).
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že bleomycin se stále používá a je také zmiňován v současných doporučených postupech léčby v Evropě a Severní Americe, jako v případě SCCHN: Praktické doporučené postupy v onkologii-v.2.2008 (HCCN, USA), lékopis CCO (Cancor Care Ontario) revidovaný v letech 2006/2007 a Doporučené postupy při nádorech penisu (březen 2004) Evropské urologické asociace.
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
Czech: Platný Souhrn informací o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou finální verze, k nimž se dospělo v rámci projednávání v Koordinační skupině.
Finnish: Koska yksimielisyyttä ei voitu saavuttaa, CMD(h)-koordinaatioryhmä saattoi asian lääkevalmistekomitean (CHMP:n) käsiteltäväksi.
Czech: Protože nemohlo být dosaženo shody, koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) postoupila záležitost výboru CHMP.
Finnish: Koska näiden käyttötarkoitusten hyöty/riskisuhteen arviointi oli kyseessä olevan alkuperäisen tuotteen tapauksessa kielteinen ja koska nämä käyttötarkoitukset sittemmin poistettiin Saksassa kaikkia bleomysiinituotteita koskevien hyväksyttyjen käyttötarkoitusten joukosta, käyttötarkoituksia pidettiin uusina, ja vastustava jäsenvaltio katsoi, ettei esitetyn aineiston perusteella ollut mahdollista myöntää myyntilupaa ehdotettuja uusia käyttötarkoituksia varten.
Czech: Protože posouzení poměru přínosů a rizik pro tyto indikace bylo pro původní přípravek nepříznivé a protože tyto indikace byly ze schválených indikací pro všechny přípravky s obsahem bleomycinu v Německu následně odstraněny, byly tyto indikace posuzovány jako nové indikace a namítající členský stát byl toho názoru, že předložené údaje nebyly dostačující ke schválení registrace pro navržené nové indikace.
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN INFORMACÍ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että bleomysiinillä on edelleen merkitystä sytostaattina, ja hyväksyi kaikki Bleomycin Pharmachemielle ehdotetut käyttötarkoitukset:
Czech: Výbor CHMP se tedy domnívá, že bleomycin je stále cenným chemoterapeutickým léčivým přípravkem, a přijal tedy všechny navrhované indikace pro Bleomycin Pharmachemie:
Finnish: (Kauppanimi) Nimi
Czech: (Smyšlený) název Síla
Finnish: Bleomysiinin vaikutus perustuu interkalaatioon yksisäikeisen ja kaksisäikeisen DNA:n kanssa, josta seuraa yksisäikeisen ja kaksisäikeisen DNA:n rikkoutumisia, jotka estävät solujen jakautumista, kasvua ja DNA-synteesiä.
Czech: Účinek bleomycinu spočívá v jeho vmezeření do jednovláknové a dvouvláknové DNA, jež způsobí zlomy jednotlivého nebo dvojitého vlákna, které inhibují buněčné dělení, růst a syntézu DNA.
Finnish: Bleomysiiniä annetaan lähes aina yhdessä muiden sytostaattien kanssa ja/tai sädehoidon yhteydessä.
Czech: Bleomycin se téměř vždy podává v kombinaci s dalšími cytostatickými léčivými přípravky a/nebo radioterapií.
Finnish: Bleomysiinillä on merkitystä myös yhdistelmähoidoissa, vaikka pelkän bleomysiinin vaikutusta ei todisteiden valossa voidakaan arvioida.
Czech: Bleomycin má význam také v kombinované léčbě, přestože nelze podat důkaz o přínosu samotného bleomycinu.
Finnish: Hakemus perustui myyntilupaan, joka oli myönnetty viitevalmisteelle Alankomaissa 18. marraskuuta 1997.
Czech: Dne 18. listopadu 1997 byla předložena žádost pro přípravek Bleomycin Pharmachemie jako žádost pro generický přípravek, která vycházela z registrace, jež byla schválena pro referenční přípravek v Nizozemsku.
Finnish: Pää- ja kaulasyöpää koskevan käyttötarkoituksen osalta CHMP katsoo, että vaikka bleomysiinillä on sen toksisuuteen liittyviä ilmeisiä haittavaikutuksia (keuhkokuume, keuhkofibroosi, suutulehdus ja ihomuutokset), sitä voidaan kuitenkin käyttää taudin (neoadjuvantti-)hoidossa.
Czech: Co se týká indikace u nádorového onemocnění hlavy a krku, je výbor CHMP názoru, že ačkoliv má bleomycin zřejmé nevýhody v souvislosti s jeho toxicitou (pulmonitida, plicní fibróza, stomatitida a kožní změny), má v (neoadjuvantní) léčbě této choroby stále svou roli.
Finnish: Ulkoisten sukupuolielinten epidermoidia karsinoomaa koskevan käyttötarkoituksen osalta CHMP totesi, että tällä hetkellä bleomysiiniä käytetään edelleen kohdunkaulan syövän hoidossa, ja katsoi, että vaikka kliininen tehokkuus on sekä kohdunkaulan syövän että penissyövän tapauksessa vähäinen, useissa tuoreissa kokeissa on todettu bleomysiinillä olevan merkitystä näiden syöpien hoidossa.
Czech: Co se týká indikace při epidermoidním karcinomu vnějších genitálií, výbor CHMP konstatoval, že bleomycin je v současné době používán u nádorů děložního čípku, a bylo odsouhlaseno, že ačkoliv klinická účinnost v této indikaci je malá, stejně jako u nádorů penisu, několik aktuálních studií ukázalo význam bleomycinu v těchto indikacích.