FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Contagem de plaquetas deve ser ≥ 75000 células/μl em doentes com infiltração da medula óssea ou sequestro esplénico
Danish: • Trombocyttal skal være ≥ 75.000 celler/µl hos patienter med infiltreret knoglemarv eller sekvestration i milten.
Portuguese: (IC 95%)=1,428
Danish: (95 % CI)=1,428
Portuguese: - Injete a solução na veia em bólus intravenoso de 3-5 segundos, através de um cateter intravenoso periférico ou central.
Danish: Injicer opløsningen som en 3-5 sek. intravenøs bolusinjektion gennem et perifert eller centralt intravenøst kateter ind i en vene.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos na secção 5.1, mas não pode ser efetuada nenhuma recomendação posológica.
Danish: 5.1, men der kan ikke gives nogle anbefalinger vedrørende dosering.
Portuguese: Hipersensibilidade* Pouco frequentes Reação anafilática
Danish: Almindelig Hypersensitivitet* Ikke almindelig Anafylaktisk reaktion
Portuguese: ≤ 1,0 x LSIN
Danish: ≤ 1,0 x ULN
Portuguese: A mediana da idade dos doentes incluídos neste estudo foi de 57 anos, em que 55% era do sexo masculino e 48% dos doentes apresentaram citogenética de alto risco.
Danish: Den mediane gennemsnitsalder af patienterne i studiet var 57 år, 55 % var mænd, og 48 % af patienterne blev cytogenetisk klassificeret som højrisiko.
Portuguese: Tabela 8: Reações adversas em doentes com Linfoma de Células do Manto tratados com BR-CAP num ensaio clínico
Danish: Tabel 8: Bivirkninger hos patienter med mantlecellelymfom, som blev behandlet med BR-CAP i et klinisk studie
Portuguese: Tratamento de combinação de bortezomib com doxorrubicina lipossómica peguilada (estudo DOXILMMY-3001)
Danish: Bortezomib-kombinationsbehandling med pegyleret liposomal doxorubicin (studie DOXIL-MMY
Portuguese: Em doentes com idade ≥ 75 anos, ambos os regimes, BR-CAP, bem como R-CHOP, foram menos tolerados (ver secção 4.8).
Danish: Patienter ≥ 75 år tålte begge regimer, både BR-CAP og R-CHOP, dårligere (se pkt.
Portuguese: Foram notificados casos raros de insuficiência hepática em doentes a receber bortezomib e medicação concomitante e com condições médicas subjacentes graves.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af leversvigt hos patienter, der er i samtidig behandling med bortezomib og andre lægemidler og med alvorlige tilgrundliggende helbredsproblemer.
Portuguese: Os doentes em ambos os grupos de tratamento receberam a mediana de 6 ciclos, com 14% dos indivíduos no grupo de BR-CAP e 17% dos doentes no grupo R-CHOP a receberem 2 ciclos adicionais.
Danish: Patienterne i begge behandlingsarme fik i gennemsnit 6 cyklusser, hvor 14 % af patienterne i BR-CAP-armen og 17 % af patienterne i R-CHOP-armen fik yderligere 2 cyklusser.
Portuguese: Hipertensão*, Hipotensão*, Hipotensão ortostática
Danish: Almindelig Hypertension*, hypotension*, ortostatisk hypotension
Portuguese: Este estudo atingiu o objetivo primário de não-inferioridade da taxa de resposta (RC + RC) após 4 ciclos de bortezomib em agente único para as vias subcutânea e intravenosa, 42% em ambos os grupos.
Danish: Studiet opfyldte det primære mål, som var non-inferiority, hvad angår responsrate (CR+PR) efter 4 cyklusser med bortezomib som monoterapi for såvel subkutan som intravenøs administration, 42 % i begge grupper.
Portuguese: Os doentes que não obtiveram uma resposta ótima (inferior à Resposta Completa [RC]) à terapêutica com bortezomib em monoterapia após 4 ciclos receberam permissão para receber 20 mg de dexametasona diariamente no dia e após a administração de bortezomib.
Danish: Patienter, der ikke opnåede en optimalt respons (mindre end et komplet respons [CR]) på behandlingen med bortezomib alene efter 4 cyklusser, fik desuden dexamethason 20 mg dagligt dagen før og efter administration af bortezomib.
Portuguese: OR para taxas de resposta baseadas na estimativa de Mantel-Haenszel das taxas de probabilidade comuns para tabelas estratificadas; valores p de acordo com o teste de Cochran Mantel-Haenszel.
Danish: OR for responsrater baseret på Mantel-Haenszel skøn af den fælles oddsratio for stratificerede tabeller; p-værdier efter Cochran Mantel-Haenszel test.
Portuguese: Em doses subsequentes, a média das concentrações plasmáticas máximas observadas foi de 67 a 106 ng/ml para a dose de 1,0 mg/m e 89 a 120 ng/ml, para a dose de 1,3 mg/m
Danish: Ved efterfølgende doser lå de gennemsnitlige maksimale observerede plasmakoncentrationer på 67-106 ng/ml for en dosis på 1,0 mg/m og på 89-120 ng/ml for en dosis på 1,3 mg/m
Portuguese: • Dificuldade ou problemas em dormir, suores, ansiedade, variações de humor, humor depressivo,
Danish: • Besvær eller problemer med at sove, svedeture, angst, humørsvingninger, nedsat humør,
Portuguese: B = bortezomib; Dx = dexametasona; T = talidomida a A dose de talidomida é aumentada para 100 mg a partir da semana 3 do ciclo 1 apenas se a dose de 50 mg for tolerada e para 200 mg a partir do ciclo 2 se a dose de 100 mg for tolerada.
Danish: B= bortezomib; Dx=dexamethason; T=thalidomid a Thalidomid-dosis øges kun til 100 mg fra uge 3 i cyklus 1, hvis 50 mg tåles, og til 200 mg fra og med cyklus 2, hvis 100 mg tåles.
Portuguese: Um HR < 1 indica vantagem para o grupo de BR-CAP.
Danish: En hazard ratio < 1 angiver en fordel for BR-CAP.
Portuguese: • Perda de peso, perda de paladar
Danish: • Vægttab, tab af smagssans
Portuguese: Como resultado de uma análise interina pré-planeada, o braço da dexametasona foi interrompido por recomendação do comité de monitorização dos resultados e todos os doentes aleatorizados no grupo da dexametasona receberam bortezomib, independentemente do estadio da doença.
Danish: Som et resultat af den forud planlagte interimanalyse blev dexametason-armen standset på anbefaling fra datamonitoreringskomitéen og fik derefter tilbudt bortezomib uanset sygdommens status.
Portuguese: O estudo farmacocinético foi conduzido em doentes com vários graus de compromisso renal, que foram classificados de acordo com os seus valores de depuração da creatinina (ClCr), nos seguintes grupos: Normal (ClCr ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), Ligeiro (ClCr = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10),
Danish: Der blev foretaget et farmakokinetisk studie hos patienter med varierende grad af nedsat nyrefunktion, som blev klassificeret i følgende grupper i henhold til deres kreatininclearance (CrCl): Normal (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), Mild (CrCl=40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), Moderat
Portuguese: Neuropatia periférica de grau ≥ 3 ocorreu em 6% dos doentes no grupo de tratamento subcutâneo, comparado com 16% no grupo de tratamento intravenoso (p=0,0264).
Danish: forekom hos 6 % af patienterne i den subkutane behandlingsgruppe sammenlignet med 16 % i den intravenøse behandlingsgruppe (p=0,0264).
Portuguese: A inibição do proteassoma 26S evita a proteólise e afeta múltiplos sinais de cascata dentro da célula, resultando na morte de células neoplásicas.
Danish: Hæmning af 26S-proteasom forhindrer denne målrettede proteolyse og påvirker adskillige signaleringskaskader i cellen, hvilket i sidste ende resulterer i cancercelledød.
Portuguese: • Vermelhidão e dor no local da injeção
Danish: • Rødme og smerter på injektionsstedet
Portuguese: • Perda de audição, surdez ou zumbido nos ouvidos, desconforto nos ouvidos
Danish: • Tab af hørelse, døvhed eller ringen for ørene, ubehag i ørerne
Portuguese: ADMINISTRAÇÃO
Danish: Administration
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com bortezomib em todos os subgrupos da população pediátrica no mieloma múltiplo e no linfoma de células do manto (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med bortezomib i alle undergrupper af den pædiatriske population ved myelomatose og ved mantlecellelymfom (se pkt.
Portuguese: • Toxicidades não hematológicas devem ter resolvido para grau 1 ou para valores basais.
Danish: • Ikke-hæmatologisk toksicitet skal være bedret til grad 1 eller baseline-niveau.
Portuguese: Estudos de toxicidade de desenvolvimento no rato e coelho mostraram letalidade embrionária e fetal em doses tóxicas maternas, mas nenhuma toxicidade direta embrionária e fetal foi demonstrada em doses inferiores às doses tóxicas maternas.
Danish: Studier af udviklingstoksicitet på rotter og kaniner har vist embryo/fosterdødelighed ved doser som var toksiske for moderdyret, men ingen direkte embryo/fostertoksicitet ved doser som ikke var toksiske for moderdyret.
Portuguese: Tabela 7: Reações adversas em doentes com mieloma múltiplo tratados com bortezomib em ensaios clínicos, e todas as reações adversas pós-comercialização independentemente da indicação Classes de sistemas de órgãos
Danish: Tabel 7: Bivirkninger hos patienter med myelomatose behandlet med bortezomib i kliniske studier samt alle bivirkninger fremkommet efter markedsføring, uanset indikation Systemorganklasse
Portuguese: Pacientes com grau basal ≥ 2 de neuropatia periférica ou contagem de plaquetas <50 000/µl foram excluídos.
Danish: Patienter med ≥ grad 2 perifer neuropati eller trombocyttal < 50.000/µl ved baseline indgik ikke.
Portuguese: • sintomas de síndrome de lise tumoral como dores musculares, fraqueza muscular, confusão,
Danish: • Symptomer på tumorlysesyndrom, som f.eks. muskelkramper, muskelsvaghed, forvirring,
Portuguese: Quando a toxicidade desaparecer, reiniciar o tratamento com bortezomib, reduzir a dose para 0,7 mg/m uma vez por semana
Danish: Når symptomerne er forsvundet, genstartes behandling med bortezomib og reducér dosis til 0,7 mg/m én gang om ugen.
Portuguese: Tabela 9: Incidência de neuropatia periférica durante o tratamento de indução por toxicidade e descontinuação do tratamento devido a neuropatia periférica
Danish: Tabel 9: Forekomst af perifer neuropati under induktionsbehandling ved toksicitet og seponering på grund af perifer neuropati
Portuguese: Este estudo incluiu 222 doentes com mieloma múltiplo em recaída/refratário, que foram aleatorizados numa razão de 2:1 para receberem 1,3 mg/m de bortezomib ou por via subcutânea ou por via intravenosa durante 8 ciclos.
Danish: Dette studie inkluderede 222 patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få 1,3 mg/m bortezomib enten som subkutan eller intravenøs administration i 8 cyklusser.
Portuguese: Tratamento de combinação de bortezomib com dexametasona Na ausência de qualquer comparação direta entre bortezomib e bortezomib em combinação com dexametasona, em doentes com mieloma múltiplo em progressão, foi conduzida uma análise estatística de pares para comparar os resultados do braço não aleatorizado de bortezomib em combinação com dexametasona (estudo de Fase II aberto, MMY 2045), com resultados obtidos nos braços de bortezomib em monoterapia de diferentes estudos de Fase III aleatorizados (M34101-039 [APEX] e DOXIL MMY-3001) na mesma indicação.
Danish: Bortezomib-kombinationsbehandling med dexamethason Der blev, på grund af mangel på en direkte sammenligning af bortezomib og bortezomib i kombination med dexamethason hos patienter med progressiv myelomatose, gennemført en statistisk matched-pair-analyse for at sammenligne resultaterne fra den ikke-randomiserede arm med bortezomib i kombination med dexamethason (open-label fase II-studie MMY-2045) med resultaterne fra bortezomib-monoterapiarmene fra forskellige randomiserede fase III-studier (M34101-039 [APEX] og DOXIL MMY-3001) med samme indikation.
Portuguese: (IC 95%) = 0,63
Danish: (95 % CI) = 0,63
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I transparente de 10 ml com tampa de borracha de clorobutilo cinzenta e com selo de alumínio flip-off azul, contendo 3,5 mg de bortezomib.
Danish: 10 ml klart type I-hætteglas med grå chlorbutyl gummiprop og blå aluminiumshætte med flip-off indeholdende 3,5 mg bortezomib.
Portuguese: • Comichão na pele, altos na pele ou pele seca
Danish: • Hudkløe, buler i huden eller tør hud
Portuguese: • Infeção da camada externa do olho e da superfície interior das pálpebras (conjuntivite)
Danish: • Infektion i øjets yderste lag og i indersiden af øjenlåget (Konjunktivitis)
Portuguese: • Dor na boca
Danish: • Smerter i munden
Portuguese: Não utilize bortezomib - se tem alergia ao bortezomib, ao boro ou a qualquer outro componente deste medicamento
Danish: Brug ikke bortezomib - hvis du er allergisk over for bortezomib, bor eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6).
Portuguese: No estudo de Fase III comparando bortezomib administrado por via intravenosa versus subcutânea, a incidência de eventos de neuropatia periférica de grau ≥ 2 foi de 24% para o grupo de injeção subcutânea e 41% para o grupo de injeção intravenosa (p=0,0124).
Danish: I fase III-studiet, hvor bortezomib administreret intravenøst versus subkutant blev sammenlignet, var forekomsten af hændelser med ≥ grad 2 perifer neuropati 24 % i gruppen, der fik subkutane injektioner, og 41 % i gruppen der fik intravenøse injektioner (p=0,0124).
Portuguese: Pouco frequentes Angioedema#, Hipersensibilidade* Raros
Danish: Ikke almindelig Angioødem #, hypersensitivitet*
Portuguese: Uma vez que a diálise pode reduzir as concentrações do bortezomib, bortezomib deve ser administrado após o procedimento de diálise (ver secção 5.2).
Danish: Da dialyse kan reducere koncentrationen af bortezomib, bør bortezomib gives efter dialyseproceduren (se pkt.
Portuguese: Toxicidade não hematológica ≥ grau 3 que se considere relacionada com bortezomib.
Danish: Grad ≥ 3 ikke-hæmatologisk toksicitet, som anses for at være relateret til bortezomib
Portuguese: • Contagem de plaquetas deve ser ≥ 100000 células/μl e a contagem absoluta de neutrófilos
Danish: • Trombocyttal skal være ≥ 100.000 celler/µl og absolut neutrofiltal (ANC) skal være ≥ 1.500 celler/µl
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o bortezomib é um inibidor fraco das isoenzimas 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 do citocromo P450 (CYP).
Danish: In vitro-studier viser, at bortezomib er en svag inhibitor af CYP-isozymerne 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Portuguese: Qual a composição de Bortezomib Fresenius Kabi - A substância ativa é bortezomib.
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi indeholder: - Aktivt stof: Bortezomib.
Portuguese: > 1,5 x −3 x LSIN
Danish: > 1,5 x - 3 x ULN
Portuguese: Ajustes posológicos durante o tratamento e reinício de tratamento para terapêutica em associação com melfalano e prednisona
Danish: Dosisjusteringer under behandling og efter re-initiering af kombinationsbehandling med melphalan og prednison
Portuguese: As características demográficas e da doença na avaliação basal foram similares entre os grupos de tratamento.
Danish: Patientdemografiske og baseline-sygdomsegenskaber var sammenlignelige mellem behandlingsgrupperne.
Portuguese: Perturbação testicular*, Prostatite, Doenças da mama nas mulheres, Sensibilidade epididimal, Epididimite, Dor pélvica, Ulceração vulvar
Danish: Testikelsygdom*, prostatitis, sygdom i mammae hos kvinder, epididymal ømhed, epididymitis, bækkensmerter, sårdannelse på vulva
Portuguese: • Tensão arterial alta
Danish: • Højt blodtryk
Portuguese: A incidência do vírus herpes zóster entre os doentes do grupo de tratamento B+M+P foi de 17% nos doentes não expostos a profilaxia antiviral e de 3% nos doentes expostos a profilaxia antiviral.
Danish: Forekomsten af herpes zoster blandt patienter i B+M+P-behandlingsgruppen var 17 % hos patienter, der ikke havde fået antiviral profylakse, sammenlignet med 3 % hos patienter, der havde fået antiviral profylakse.
Portuguese: Interromper o tratamento com bortezomib até desaparecerem os sintomas de toxicidade.
Danish: Seponér behandling med bortezomib, indtil symptomer på toksicitet er forsvundet.
Portuguese: • níveis baixos de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos
Danish: • Lavt antal røde eller hvide blodlegemer
Portuguese: No estudo de fase III, em doentes com mieloma múltiplo não tratados previamente, a incidência global para a reativação do herpes zóster foi mais comum em doentes tratados com Bortezomib+Melfalano+Prednisona em comparação com os doentes tratados com Melfalano+Prednisona (14% vs. 4%, respetivamente).
Danish: I fase III-studiet med hidtil ubehandlede myelomatosepatienter var den samlede forekomst af herpes zoster-reaktivering større hos patienter behandlet med bortezomib+melphalan+prednison sammenlignet med melphalan+prednison (henholdsvis 14 % versus 4 %).
Portuguese: Infeção do trato urinário*
Danish: Almindelig Urinvejsinfektion*
Portuguese: A terapêutica com bortezomib deve ser descontinuada quando a contagem de plaquetas é < 25 000/µl ou em caso de combinação com o melfalano e prednisona, quando a contagem de plaquetas é ≤ 30 000/µl (ver secção 4.2).
Danish: Behandlingen med bortezomib skal indstilles, når trombocyttallet er < 25.000/µl eller, ved kombinationsbehandling med melphalan og prednison, når trombocyttallet er ≤ 30.000/µl (se pkt.
Portuguese: • Inchaço do corpo, incluindo à volta dos olhos e outras partes do corpo
Danish: • Hævelser på kroppen, herunder omkring øjnene og andre steder på kroppen
Portuguese: O uso profilático de fatores estimuladores de colónias de granulócitos deve ser considerado em caso de atrasos repetidos na administração de cada ciclo.
Danish: Profylaktisk brug af granulocyt-kolonistimulerende faktorer skal overvejes i tilfælde af gentagne udsættelser af cyklusadministration.
Portuguese: No caso improvável de sobredosagem, o seu médico irá monitorizálo quanto a efeitos indesejáveis.
Danish: Skulle overdosering mod al forventning ske, vil din læge overvåge dig for tegn på bivirkninger.
Portuguese: Toxicidade não hematológica ≥ grau 3
Danish: Grad ≥ 3 ikke-hæmatologiske toksiciteter
Portuguese: Os fatores estimuladores de colónias de granulócitos podem ser administrados para a toxicidade hematológica, de acordo com a prática padrão local.
Danish: Granulocyt-kolonistimulerende faktorer kan administreres ved hæmatologisk toksicitet i henhold til lokal standardpraksis.
Portuguese: • Soluços, alterações na fala
Danish: • Hikke, taleforstyrrelser
Portuguese: • Vermelhidão ou dor no local da injeção
Danish: • Rødmen eller smerte på injektionsstedet
Portuguese: O uso profilático de fatores estimuladores de colónias de granulócitos deve ser considerado em caso de atrasos repetidos na administração de cada ciclo (ver secção 4.2).
Danish: Profylaktisk brug af granulocyt-kolonistimulerende faktorer skal overvejes i tilfælde af gentagne udsættelser af cyklusadministration (se pkt.
Portuguese: Para informações adicionais sobre melfalano e prednisona, consultar os respetivos Resumos das Características do Medicamento.
Danish: For yderligere oplysninger om melphalan og prednison henvises til produktresuméet for disse produkter.
Portuguese: No estudo IFM-2005-01, bortezomib em associação com dexametasona [BDx, n = 240] foi comparado com vincristina-doxorrubicina-dexametasona [VDDx, n = 242].
Danish: I studie IFM-2005-01 blev bortezomib i kombination med dexamethason [BDx, n=240] sammenlignet med vincristin-doxorubicin-dexamethason [VDDx, n=242].
Portuguese: Nota: Um OR > 1 indica uma vantagem para as terapêuticas de indução contendo bortezomib.
Danish: Bemærk: OR > 1 tyder på en fordel for bortzomib-indeholdende induktionsterapi
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi o TTP, enquanto os objetivos secundários de eficácia foram sobrevivência global (SG) e taxa de resposta global (RC + RP), utilizando os critérios definidos pelo grupo European Bone Marrow Transplant (EBMT).
Danish: Det primære effektmål var TTP, og det sekundære effektmål var OS og ORR (CR+PR), ved brug af kriterierne fra The European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Portuguese: • Inchaço do corpo, incluindo os olhos e de outras partes do corpo
Danish: • Hævelser på kroppen, herunder i øjnene og andre steder på kroppen
Portuguese: * Baseado na classificação do NCI Organ Disfunction Working Group, que categoriza o compromisso hepático (ligeira, moderada, grave).
Danish: * Baseret på klassifikation til inddeling af nedsat leverfunktion (let, moderat, svær) udarbejdet af en arbejdsgruppe vedrørende organdysfunktion under NCI.
Portuguese: Foram realizados transplantes de células estaminais autólogas em 198 (82%) doentes e 208 (87%) doentes nos grupos de VDDx e BDx respetivamente; a maioria dos doentes foi submetida a um único procedimento de transplante.
Danish: 198 (82 %) og 208 (87 %) patienter i henholdsvis VDDx- og BDx-gruppen fik autolog stamcelletransplantation.
Portuguese: - Se a contagem das plaquetas for < 25000 células/μl ou a CAN < 750 células/μl no dia de administração de bortezomib (exceto no dia 1).
Danish: • Hvis trombocyttallet < 25.0000 celler/μl eller ANC < 750 celler/μl på en bortezomib doseringsdag (bortset fra dag 1 i hver cyklus)
Portuguese: • problemas no fígado moderados a graves
Danish: • Moderate til svære problemer med leveren
Portuguese: Via subcutânea: Adicionar 1,4 ml de cloreto de sódio a 0,9% para obter uma concentração final de 2,5 mg/ml.
Danish: Subkutan anvendelse: Tilsæt 1,4 ml natriumchlorid 0,9%, så den endelige koncentration bliver 2,5 mg/ml.
Portuguese: A mediana de SLP por avaliação do investigador foi de 30,7 meses no grupo de BR-CAP e 16,1 meses no grupo de R-CHOP (Risco relativo [RR] = 0,51; p < 0,001).
Danish: Median for investigatorbedømt PFS var 30,7 måneder i BR-CAP-gruppen og 16,1 måneder i RCHOP-gruppen (Hazard ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
Portuguese: Valor p d
Danish: p-værdi d
Portuguese: A dose inicial habitual de bortezomib é de 1,3 mg/m da área de superfície corporal, duas vezes por semana.
Danish: Den normale startdosis af bortezomib er 1,3 mg/m legemsoverflade to gange om ugen.
Portuguese: Se for observada qualquer descoloração ou a presença de partículas, a solução tem de ser rejeitada.
Danish: Hvis der ses nogle partikler eller misfarvning, skal opløsningen bortskaffes.
Portuguese: Para dor neuropática relacionada com bortezomib e/ou neuropatia periférica, interromper e/ou modificar a dose de bortezomib como descrito na tabela 1.
Danish: For bortezomib-relateret neuropatisk smerte og/eller perifer neuropati, tilbageholdes og/eller modificeres bortezomib som beskrevet i tabel 1.
Portuguese: A talidomida é administrada por via oral numa dose diária de 50 mg nos dias 1-14 e, se tolerada, a dose é aumentada para 100 mg nos dias 15-28, podendo, a partir do ciclo 2, ser ainda aumentada para 200 mg por dia (ver tabela 4).
Danish: Thalidomid administreres oralt i en dosis på 50 mg daglig på dag 1-14, og hvis det tåles, øges dosis til 100 mg daglig på dag 15-28, hvorefter dosis yderligere kan øges til 200 mg daglig fra cyklus 2 (se tabel 4).
Portuguese: • Aumento de peso
Danish: • Vægtstigning
Portuguese: Reativação e infeção pelo vírus da hepatite B (VHB) Linfoma de células do manto
Danish: Hepatitis B-virus (HBV)-reaktivering og -infektion
Portuguese: Sobrevivência Livre de Progessão, meses (95% IC)
Danish: Progressionsfri overlevelse, måneder (95 % CI)
Portuguese: Bortezomib não deve ser administrado intratecalmente.
Danish: Bortezomib må ikke administreres intratekalt.
Portuguese: Existem diferenças notórias no perfil de segurança de Bortezomib, como agente único, administrado subcutaneamente versus intravenosamente
Danish: Notérbare forskelle mellem sikkerhedsprofilen for bortezomib administreret subkutant versus intravenøst som monoterapi
Portuguese: • Bortezomib 3,5 mg pode ser administrado intravenosamente ou subcutaneamente
Danish: • At Bortezomib 3,5 mg kan administreres både intravenøst og subkutant.
Portuguese: 12,8 mo
Danish: 12,8 mdr.
Portuguese: A solução reconstituída de Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg é administrada subcutaneamente através das coxas (direita ou esquerda) ou abdómen (direito ou esquerdo).
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg rekonstitueret opløsning indgives subkutant i låret (højre eller venstre) eller abdomen (højre eller venstre side).
Portuguese: • Problemas na coagulação do sangue
Danish: • Problemer med blodets størkning
Portuguese: No ensaio de Fase II, os doentes que não obtiveram uma resposta ótima à monoterapia com bortezomib, foram autorizados a receber dexametasona em doses elevadas, em associação com bortezomib.
Danish: I fase II-studiet kunne de patienter, som ikke havde en optimal respons til behandlingen med bortezomib alene, få højdosis dexamethason sammen med bortezomib.