FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: VWF on hyytymistekijä VIII:n kantajamolekyyli ja osallistuu veren hyytymiseen siten, että se saa verihiutaleet tarttumaan haavaan ja muodostamaan verihyytymän.
Lithuanian: VWF yra VIII krešėjimo faktoriaus molekulė nešėja, kraujui krešant priverčianti trombocitus prisijungti prie žaizdų ir taip suformuoti kraujo krešulį.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset VEYVONDI-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa von Willebrandin taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti VEYVONDI tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, susijusius su von Willebrando ligos gydymu (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: - Älä sekoita vonikogi alfaa muiden lääkevalmisteiden kuin rFVIII:n kanssa.
Lithuanian: - Vonikogo alfa negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus rFVIII.
Finnish: VWF:RCo x paino (kg) /IR
Lithuanian: VWF:RCo x KS (kg) /LA
Finnish: 1 IU/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonikogi alfa) suurentaa plasman VWF:RCo-pitoisuutta yleensä 0,02 IU/ml (2 %).
Lithuanian: Paprastai 1 TV/kg (VWF:RCo / VEYVONDI / vonikogo alfa) padidina VWF:RCo lygį plazmoje 0,02 TV/ml (2 %).
Finnish: VEYVONDI sisältää natriumia
Lithuanian: VEYVONDI sudėtyje yra natrio
Finnish: rVWF ja rFVIII voidaan esisekoittaa samassa ruiskussa asianmukaisen annoksen saamiseksi (antotapa, ks. kohta 4.2).
Lithuanian: rVWF ir rFVIII galima iš anksto sumaišyti viename švirkšte, kad būtų gauta tinkama dozė (žr. 4.2 skyrių apie vartojimo metodą).
Finnish: VEYVONDI-valmistetta pitää antaa yhdessä rekombinantin tekijä VIII:n kanssa verenvuodon hallitsemiseksi, jos FVIII:C-pitoisuudet ovat alle 40 % tai jos ne eivät ole tiedossa.
Lithuanian: Siekiant kontroliuoti kraujavimą, VEYVONDI reikia leisti kartu su rekombinantiniu VIII faktoriumi, jei FVIII:C lygis < 40 % arba nežinomas.
Finnish: Annos ja hoidon kesto riippuvat potilaan kliinisestä tilasta, verenvuodon tyypistä ja vaikeusasteesta ja sekä VWF:RCo- että FVIII:C-pitoisuuksista.
Lithuanian: Gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo paciento klinikinės būklės, kraujavimo pobūdžio ir sunkumo, taip pat tiek VWF:RCo, tiek FVIII:C lygių.
Finnish: Hoidettaessa potilaita VEYVONIDI-valmisteella seuraavat haittatapahtumat ovat mahdollisia: Yliherkkyys tai allergiset reaktiot, tromboemboliat, inhibiittorien syntyminen VWF:ia vastaan.
Lithuanian: Gydant VEYVONDI galimos šios nepageidaujamos reakcijos: Padidėjęs jautrumas arba alerginės reakcijos, troboemboliniai reiškiniai, VWF inhibitorių formavimasis.
Finnish: Jos FVIII:C-pitoisuuden välitön nostaminen ei kuitenkaan ole tarpeen tai jos FVIII:C-perustaso riittää varmistamaan hemostaasin, lääkäri voi harkintansa mukaan olla antamatta rFVIII-valmistetta ensimmäisen VEYVONDI-infuusion yhteydessä.
Lithuanian: Tačiau, jei nebūtina skubiai padidinti FVIII:C lygio arba jei FVIII:C pradinis lygis pakankamas hemostazei užtikrinti, gydytojas gali nuspręsti kartu su pirmąja VEYVONDI infuzija rFVIII neskirti.
Finnish: Lisäksi markkinoilletulon jälkeen on saatu yksi spontaani raportti syvästä laskimotukoksesta, joka kehittyi iäkkäälle potilaalle.
Lithuanian: Taip pat pranešta apie vieną spontaninį GVT atvejį vyresnio amžiaus pacientui po vaisto patekimo į rinką.
Finnish: Jos käytät VEYVONDI-valmistetta kotona, lääkäri varmistaa, että sinulle opastetaan infuusion antaminen ja oikea annostus.
Lithuanian: Jei VEYVONDI leidžiate namuose, gydytojas būtinai parodys, kaip jo susilašinti ir kiek jo vartoti.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja VEYVONDI Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Lithuanian: Kiti vaistai ir VEYVONDI Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA VEYVONDI 650 IU
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU VEYVONDI 650 TV
Finnish: VWF:RCo-tavoitetaso on >0,6 IU/ml (60 %) ja FVIII:C-tavoitetaso >0,4 IU/ml (40 %).
Lithuanian: Pakaitiniai VWF:RCo lygiai turi būti > 0,6 TV/ml (60 %), o FVIII:C lygiai turi būti > 0,4 TV/ml (40 %).
Finnish: Jos potilaan plasman FVIII:C-perustaso on <40 % tai se ei ole tiedossa, ja kaikissa tilanteissa, joissa hemostaasi on korjattava nopeasti (kuten akuutin verenvuodon hoito, vaikea trauma tai hätäleikkaus), ensimmäisen VEYVONDI-infuusion yhteydessä on annettava rekombinanttia hyytymistekijä VIII -valmistetta plasman FVIII:C-pitoisuuden suurentamiseksi hemostaattiselle tasolle.
Lithuanian: Jei paciento pradinis FVIII:C lygis plazmoje < 40 % ar nežinomas arba jei reikia greitai užtikrinti hemostazės koregavimą, pvz., gydant ūminę hemoragiją, sunkią traumą ar atliekant skubią operaciją, kartu su pirmąja VEYVONDI infuzija būtina suleisti rekombinantinio VIII faktoriaus preparato, kad būtų pasiektas hemostazinis FVIII:C lygis plazmoje.
Finnish: Älä käytä etiketeissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Lithuanian: Pasibaigus ant etikečių ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui, vartoti negalima.
Finnish: Leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen:
Lithuanian: Per operaciją ir po jos:
Finnish: VEYVONDI-valmisteella ei ole tehty lisääntymistä koskevia eläinkokeita.
Lithuanian: VEYVONDI poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Finnish: b[dl/kg/h],
Lithuanian: b[dl/kg/val.
Finnish: - Tämä valmiste on kertakäyttöinen.
Lithuanian: - Preparatas skirtas vartoti tik vieną kartą.
Finnish: Älä lopeta VEYVONDI-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Lithuanian: Nenustokite vartoti VEYVONDI nepasitarę su gydytoju.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULOMPI KOTELO (650 IU)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (650 TV)
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä verikokeita varmistaakseen, että veresi von Willebrand -tekijän pitoisuus on riittävä.
Lithuanian: Gydytojas gali ištirti jūsų kraują, kad nustatytų, ar von Willebrando faktoriaus lygis yra pakankamas.
Finnish: Taulukossa 5 on yhteenveto VEYVONDI-valmisteen farmakokineettisistä ominaisuuksista 50 IU/kg:n VWF:RCo (PK50) tai 80 IU/kg:n VWF:RCo (PK80) -infuusioiden jälkeen.
Lithuanian: 5 lentelėje pateikta VEYVONDI FK santrauka po 50 TV/kg VWF:RCo (FK50) ir 80 TV/kg VWF:RCo (FK80) infuzijų.
Finnish: VEYVONDI voi aiheuttaa allergisen reaktion.
Lithuanian: Gali pasireikšti alerginė reakcija į VEYVONDI.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleistynyt kutina
Lithuanian: Dažni Kraujo samplūdis į veidą Dažni
Finnish: Jos lääkäri on määrännyt rekombinanttia tekijää VIII, anna rekombinantti tekijä VIII 10 minuutin kuluessa siitä, kun koko VEYVONDI-infuusio on annettu.
Lithuanian: Jei gydytojas paskyrė rekombinantinio VIII faktoriaus, susišvirkškite rekombinantinį VIII faktorių per 10 min.
Finnish: Hävitä tyhjä liuotinpullo.
Lithuanian: Išmeskite tuščią tirpiklio flakoną.
Finnish: Tämä koskee etenkin potilaita, joilla on aiemmin esiintynyt allergisia reaktioita.
Lithuanian: Nedelsiant turi būti prieinamas tinkamas medikamentinis gydymas ir priemonės, ypač pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškę alerginių reakcijų.
Finnish: Von Willebrandin tautia (etenkin tyypin 3 tautimuotoa) sairastaville potilaille voi hyvin harvoin kehittyä von Willebrand -tekijää neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems von Willebrando liga, ypač 3 tipo, retais atvejais gali pasigaminti Willebrando faktorių neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Finnish: 40-60 IU/kg 8-24 tunnin välein noin 2-3 päivän ajan (tai kliinisen tarpeen mukaan)
Lithuanian: 40-60 TV/kg kas 8-24 valandas maždaug 2-3 dienas (arba kol kliniškai būtina)
Finnish: VEYVONDI-valmisteen antaa tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Lithuanian: VEYVONDI dažniausiai į veną (intraveniškai) lašina gydytojas arba slaugytojas.
Finnish: Annoksen laskeminen VEYVONDI-annos [IU] = annos [IU/kg] x paino [kg]
Lithuanian: Dozės apskaičiavimas VEYVONDI dozė [TV] = dozė [TV/kg] x svoris [kg]
Finnish: Tavallisimpia rVWF/vonikogi alfa -hoidon markkinoille tulon jälkeen raportoituja haittatapahtumia on "infuusioon liittyvä reaktio", joka ilmenee kliinisesti seuraavin oirein: takykardia, kuumat aallot, ihottuma, hengenahdistus ja näön sumeneminen.
Lithuanian: Dažniausios su gydymu rVWF / vonikogu alfa susijusios NR po patekimo į rinką, apie kurias pranešta, apima „su infuzija susijusią reakciją" (IRR), kuri kliniškai pasireiškia šiais simptomais: tachikardija, kraujo samplūdžiu į veidą, išbėrimu, dusuliu, neryškiu matymu.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULOMPI KOTELO (1 300 IU)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (1300 TV)
Finnish: Von Willebrandin tauti on perinnöllinen verenvuototauti, joka johtuu von Willebrand -tekijän täydellisestä tai osittaisesta puutoksesta.
Lithuanian: Von Willebrando liga yra paveldimas kraujavimo sutrikimas, sukeltas Willebrando faktoriaus trūkumo arba nepakankamumo.
Finnish: AUC0-inf/annos e
Lithuanian: AUC0inf/dozė e a
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1298/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1298/001
Finnish: Käytä muoviruiskuja tämän valmisteen antamiseen, sillä valmisteen sisältämillä proteiineilla on taipumus tarttua lasisten ruiskujen pintaan.
Lithuanian: Šiam vaistui naudokite plastikinius švirkštus, nes vaiste esantys baltymai limpa prie stiklinių švirkštų paviršiaus.
Finnish: Potilaan rFVIII-annos lasketaan plasman FVIII:C-perustason ja halutun FVIII:C-huippupitoisuuden välisen eron perusteella, jotta saavutetaan keskimääräiseen saantoon 0,02 (IU/ml)/(IU/kg) perustuva asianmukainen plasman FVIII:C-pitoisuus.
Lithuanian: rFVIII dozę reikia apskaičiuoti pagal skirtumą tarp paciento FVIII:C pradinio lygio plazmoje ir norimo didžiausio FVIII:C lygio, reikalingo norint pasiekti tinkamą FVIII:C lygį plazmoje, remiantis apytiksliu vidutiniu kompensacijos greičiu 0,02 (TV/ml)/(TV/kg).
Finnish: Joillekin VWF-lääkitystä saaville potilaille saattaa muodostua VWF-inhibiittoreita (vasta-aineita).
Lithuanian: Šiuo vaistu gydomų pacientų organizme gali atsirasti VWF inhibitorių (antikūnų).
Finnish: Jos sinulla on tiedossa olevia kliinisiä tai laboratorioarvoihin perustuvia riskitekijöitä, sinulla voi esiintyä verisuonitukostapahtumia.
Lithuanian: Jei turite klinikinių ar laboratorinių rizikos veiksnių, kyla trombozinių sutrikimų rizika.
Finnish: Tee kiristysside ja valmistele infuusiokohta puhdistamalla iho perusteellisesti steriilillä desinfiointipyyhkeellä (tai muulla sopivalla, lääkärin tai hemofilian hoitoon erikoistuneen keskuksen suosittelemalla steriilillä liuoksella).
Lithuanian: Uždėkite turniketą ir paruoškite infuzijos vietą gerai nuvalydami odą steriliu, alkoholiu suvilgytu tamponu (ar kita gydytojo ar hemofilijos gydymo centro darbuotojo pasiūlyta tinkama sterilia priemone).
Finnish: Käyttökuntoon saatettu lääkevalmiste on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Lithuanian: Prieš vartojant paruoštą preparatą būtina apžiūrėti.
Finnish: VWF:RCo Haluttu plasman vähimmäispitoisuus
Lithuanian: VWF:RCo Tikslinis mažiausias lygis plazmoje
Finnish: Tromboottisten tapahtumien riski on olemassa etenkin, jos potilaalla tiedetään olevan kliinisiä tai laboratoriokokein todettuja riskitekijöitä, vähäinen ADAMTS13-aktiivisuus mukaan lukien.
Lithuanian: Pacientams, ypač esant klinikinių ar laboratorinių rizikos veiksnių, įskaitant mažą ADAMTS13 koncentraciją, gali pasireikšti trombozinių reiškinių.
Finnish: Tällaisten inhibiittorien kehittyminen saattaa ilmetä riittämättömänä kliinisenä vasteena hoidolle.
Lithuanian: Tokių inhibitorių susidarymas gali pasireikšti nepakankamu terapiniu poveikiu.
Finnish: VEYVONDI sisältää hyvin pieniä määriä hiiren immunoglobuliinia G (MuIgG) ja hamsterin proteiineja (enintään 2 ng/IU VEYVONDI-valmistetta).
Lithuanian: VEYVONDI sudėtyje yra pelės imunoglobulino G (MuIgG) ir žiurkėno baltymų pėdsakų (mažiau nei arba lygiai 2 ng/TV VEYVONDI).
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on yksityiskohtaiset ohjeet lääkkeen käyttökuntoon saattamisesta ja antamisesta
Lithuanian: Išsamūs nurodymai, kaip paruošti ir suleisti vaistą, pateikiami šio pakuotės lapelio pabaigoje.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1298/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1298/002
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille VEYVONDI-valmistetta ei ole hyväksytty alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoitoon.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams VEYVONDI neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.
Finnish: Rekombinantin ihmisen von Willebrand -tekijän ristosetiinikofaktorin aktiivisuus määritettiin kansainvälisen von Willebrand -tekijän konsentraattistandardin (WHO) mukaan.
Lithuanian: Rekombinantinio žmogaus von Willebrando faktoriaus ristocetino kofaktoriaus aktyvumas nustatytas palyginus su tarptautiniu Willebrando faktoriaus koncentrato standartu (PSO).
Finnish: Siksi VEYVONDI-valmisteen kanssa samanaikaisesti annettavan FVIII-valmisteen on oltava puhdas FVIII-valmiste.
Lithuanian: Todėl bet koks kartu su VEYVONDI vartojamas FVIII preparatas turi būti gryno FVIII preparatas.
Finnish: Verenvuoto voidaan katsoa merkittäväksi, jos potilas tarvitsee välttämättä tai mahdollisesti punasolusiirron tai jos verenvuoto sijaitsee jossakin kriittisen tärkeässä paikassa (esim. kallonsisäinen tai ruoansulatuskanavan verenvuoto).
Lithuanian: Kraujavimas gali būti laikomas sunkiu, jei reikalingas ar galimai indikuotinas raudonųjų kraujo kūnelių perpylimas arba jei kraujuojama kritinėje anatominėje vietoje (pvz.
Finnish: Jos potilas tarvitsee usein toistuvia VEYVONDI-annoksia yhdessä rekombinantin tekijä VIII:n_ kanssa, plasman FVIII:C-aktiivisuutta on seurattava, jotta vältetään plasman FVIII:C-pitoisuuksien liiallinen ja pitkäkestoinen nousu, sillä se voi suurentaa tromboottisten tapahtumien riskiä.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientų, kuriems VEYVONDI dažnai reikia vartoti kartu su rekombinantiniu VIII faktoriumi, FVIII:C aktyvumo lygius plazmoje, siekiant išvengti ilgalaikių per didelių FVIII:C lygių plazmoje, dėl kurių gali padidėti trombozinių reiškinių rizika.
Finnish: Tahattomaan yliannostukseen voi liittyä verihyytymien (tromboosin) muodostumisriski.
Lithuanian: Netyčia suleidus didelę dozę gali kilti kraujo krešulių atsiradimo (trombozės) rizika.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA VEYVONDI 1 300 IU
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU VEYVONDI 1300 TV
Finnish: 40-50 IU/kg 8-24 tunnin välein (tai kliinisen tarpeen mukaan)
Lithuanian: 40-50 TV/kg kas 8-24 valandas (arba kol kliniškai būtina)
Finnish: Älä käytä, jos tyhjiö ei ole vetänyt liuotinta VEYVONDI-injektiopulloon.
Lithuanian: Nenaudokite, jei nėra vakuumo ir jei tirpiklis neteka į VEYVONDI flakoną.
Finnish: 4 Käännä Mix2Vial-laitteen pakkaus ylösalaisin ja aseta se liuottimen sisältävän injektiopullon päälle.
Lithuanian: 4 Apverskite pakuotę su „Mix2Vial" įtaisu ir uždėkite ant tirpiklio flakono viršaus.
Finnish: Älä poista siipineulaa äläkä koske ruiskun liittimenä toimivaan Luer-porttiin, ennen kuin kaikkien ruiskujen sisältö on annettu.
Lithuanian: Neištraukite drugelio formos adatos, kol suleisite visų švirkštų turinį, ir nelieskite Luer jungties, prie kurios prijungiamas švirkštas.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu valmisteen antoon mahdollisesti liittyvä reaktio, kuten takykardia, infuusionopeutta on hidastettava tai valmisteen anto on keskeytettävä potilaan kliinisen tilan mukaan.
Lithuanian: Pacientas turi būti stebimas, ar nepasireikš kokia nors momentinė reakcija. Jei pasireiškia reakcija, pvz., tachikardija, kuri gali būti susijusi su preparato suleidimu, infuzijos greitis turi būti sumažintas arba leidimas nutrauktas, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę.
Finnish: Taulukko 4 Yhteenveto haittavaikutuksista, joita raportoitiin VEYVONDI-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa von Willebrandin tautia sairastavilla potilailla
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamų reakcijų, apie kurias von Willebrando liga sergantys pacientai pranešė per VEYVONDI klinikinius tyrimus, santrauka
Finnish: Natriumsitraatti, glysiini, trehaloosidihydraatti, mannitoli, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lithuanian: Natrio citratas, glicinas, trehalozė dihidratas, manitolis, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Finnish: Aseta VEYVONDI-injektiopullo tasaiselle työtasolle.
Lithuanian: Padėkite VEYVONDI flakoną ant lygaus darbinio paviršiaus.
Finnish: Merkittävä b
Lithuanian: Sunki b
Finnish: Tartu pakkaukseen sen reunasta ja vedä pakkaus irti Mix2Vial-laitteesta.
Lithuanian: Suimkite pakuotę už krašto ir pakelkite „Mix2Vial" įtaisą.
Finnish: 10 Pidä injektiopulloa toisessa kädessä ja paina toisella kädellä kaikki ilma ruiskusta injektiopulloon.
Lithuanian: 10 Laikykite flakoną viena ranka, o kita ranka išstumkite visą švirkšte esantį orą į flakoną.
Finnish: VEYVONDI on rekombinantti ihmisen von Willebrand -tekijä (rVWF).
Lithuanian: VEYVONDI yra rekombinantinis žmogaus Willebrando faktorius (rVWF).
Finnish: VEYVONDI-valmisteen immunogeenisuutta arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa seuraamalla VWF:ää ja FVIII:aa neutraloivien vasta-aineiden kehittymistä sekä VWF:ää, furiinia, kiinanhamsterin munasarjan (CHO) proteiineja ja hiiren IgG:tä sitovia vasta-aineita.
Lithuanian: VEYVONDI imunogeniškumas tirtas klinikinių tyrimų metu stebint VWF ir FVIII neutralizuojančiųjų antikūnų bei VWF, furino, kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) baltymo ir pelės IgG surišančių antikūnų atsiradimą.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikean allergisen reaktion merkkejä ja oireita, VEYVONDI-valmisteen anto on keskeytettävä välittömästi ja potilaalle on annettava asianmukaista tukihoitoa.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti, ar infuzijos metu nepasireiškia kokių nors simptomų. Jei pasireiškia sunkios alerginės reakcijos požymių ir simptomų, nedelsdami nutraukite VEYVONDI leidimą ir suteikite tinkamą palaikomąjį gydymą.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Lithuanian: BIOLOGINĖSVEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Finnish: 0,80-1 IU/ml b
Lithuanian: 0,80-1 TV/ml b
Finnish: Jos käytät enemmän VEYVONDI-valmistetta kuin sinun pitäisi Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę VEYVONDI dozę? Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Finnish: 50-80 IU/kg
Lithuanian: 50-80 TV/kg
Finnish: Käyttökuntoon saatettua valmistetta ei saa säilyttää jääkaapissa.
Lithuanian: Paruošto preparato negalima šaldyti.
Finnish: • Jätä ruisku kiinni injektiopulloon, kunnes seuraava injektiopullo on valmis käytettäväksi.
Lithuanian: • Palikite švirkštą prijungtą prie flakono, kol bus paruoštas papildomas flakonas.
Finnish: Leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen
Lithuanian: Per operaciją ir po jos
Finnish: Jos plasmasi VWF-pitoisuus tai tekijä VIII -pitoisuus ei nouse odotetulle tasolle VEYVONDI-hoidolla lääkärin seuraamien tutkimustulosten perusteella tai jos verenvuotoa ei saada riittävästi hallintaan, se voi johtua VWF- tai tekijä VIII -vasta-aineiden muodostumisesta.
Lithuanian: Jeigu, vartojant VEYVONDI, VWF arba VIII faktoriaus, aktyvumas plazmoje, nustatytas pagal tyrimų rezultatus ir pavirtintas gydytojo, nepasiekia reikiamo lygio arba nepavyksta tinkamai kontroliuoti kraujavimo, tai gali nutikti dėl susidariusių VWF ir VIII faktoriaus antikūnų.
Finnish: Verenvuototapahtumien hoito (tarvittaessa annettava hoito) Annostus ja antoväli määritetään yksilöllisesti lääkärin harkinnan perusteella, ja seuraavat asiat on otettava huomioon: verenvuototapahtuman vaikeusaste, verenvuodon sijainti, potilaan sairaushistoria ja asianmukaisten kliinisten arvojen ja laboratorioarvojen seuranta (sekä VWF:RCo- että FVIII:C-pitoisuudet).
Lithuanian: Kraujavimo epizodų gydymas (gydymas pagal poreikį) Dozės dydis ir vartojimo dažnis turi būti individualizuoti pagal klinikinį įvertinimą, atsižvelgiant į kraujavimo epizodo sunkumą, kraujavimo vietą, paciento anamnezę, tinkamų klinikinių ir laboratorinių priemonių (ir VWF:RCo, ir FVIII:C lygių) stebėjimą.
Finnish: Apuaineet: Natriumsitraatti, glysiini, trehaloosidihydraatti, mannitoli, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio citratas, glicinas, trehalozė dihidratas, manitolis, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Finnish: Jos VEYVONDI-valmistetta on tarpeen antaa suurina tilavuuksina, kahden VEYVONDI-injektiopullon sisältö voidaan yhdistää.
Lithuanian: Jei reikia didelio VEYVONDI kiekio, galima naudoti du VEYVONDI flakonus kartu.
Finnish: 7 Irrota Mix2Vial-laitteen puoliskot toisistaan tarttumalla toisella kädellä VEYVONDI-injektiopulloon kiinnitetyn Mix2Vial-laitteen läpinäkyvään muoviosaan ja toisella kädellä liuotinpulloon kiinnitetyn Mix2Vial-laitteen siniseen muoviosaan.
Lithuanian: 7 Atjunkite „Mix2Vial" puses vieną nuo kitos, viena ranka laikydami skaidrią plastikinę „Mix2Vial" įtaiso pusę, prijungtą prie VEYVONDI flakono, o kita ranka laikydami mėlyną plastikinę „Mix2Vial" įtaiso pusę, prijungtą prie tirpiklio flakono.
Finnish: Usein toistettuja infuusioita vaativien merkittävien verenvuototapahtumien tai suurten leikkausten yhteydessä suositellaan FVIII:C-pitoisuuksien seurantaa, jotta voidaan päättää, onko myöhempien infuusioiden yhteydessä annettava rFVIII-valmistetta ja jotta vältytään FVIII:C-pitoisuuden liialliselta nousulta.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunkaus kraujavimo epizodas ar atliekama sudėtinga operacija ir reikia dažnų kartotinių infuzijų, rekomenduojama stebėti FVIII:C lygius ir nuspręsti, ar su paskesnėmis infuzijomis reikia leisti rFVIII siekiant išvengti pernelyg didelio FVIII:C aktyvumo.
Finnish: (IU VWF:RCo / kg)
Lithuanian: (TV VWF:RCo/kg kūno masės)
Finnish: Ihmisen VWF:ää tai ihmisen rFVIII:aa neutraloivien vasta-aineiden kehittymistä hoidon aikana ei todettu.
Lithuanian: Nenustatytas joks gydymo sukeltas žmogaus VWF arba žmogaus rFVIII neutralizuojančiųjų antikūnų atsiradimas.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen ruiskuun vedetty liuos on kirkasta ja väritöntä, eikä siinä näy saostumia tai muita vieraita hiukkasia.
Lithuanian: Ištirpintas ir į švirkštą įtrauktas tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir be dribsnių ar kitų pašalinių dalelių.
Finnish: Kiinnitä infuusioneula VEYVONDI-liuoksen sisältävään ruiskuun.
Lithuanian: Pritvirtinkite infuzinę adatą prie švirkšto, kuriame yra VEYVONDI tirpalas.
Finnish: Tarkista ruiskussa oleva, käyttökuntoon saatettu liuos hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa (liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa olla hiukkasia).
Lithuanian: Prieš injekciją būtina apžiūrėti, ar švirkšte esančiame paruoštame tirpale nėra kietųjų dalelių, ar nepakito spalva (tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir be matomų dalelių).
Finnish: Epäpuhtauksia, kuten rekombinanttia furiinia, CHO-proteiinia tai hiiren IgG:tä sitovia vasta-aineita ei todettu VEYVONDI-hoidon jälkeen.
Lithuanian: Tokių priemaišų, kaip rFurino, KŽK baltymų ar pelės IgG, surišančių antikūnų po gydymo VEYVONDI nenustatyta.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien anafylaksia) ovat mahdollisia.
Lithuanian: Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksiją.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus Paruošto vaistinio preparato tirpalo laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Finnish: VEYVONDI-valmisteen farmakokinetiikkaa (PK) selvitettiin kolmessa kliinisessä tutkimuksessa arvioimalla plasman VWF:RCo-pitoisuuksia, von Willebrand -tekijän antigeenin (VWF:Ag) pitoisuuksia ja von Willebrand -tekijän kollageeniin sitoutumista (VWF:CB).
Lithuanian: VEYVONDI farmakokinetinės (FK) savybės nustatytos atliekant klinikinius tyrimus, per kuriuos įvertinti VWF:RCo, Willebrand faktoriaus antigeno (VWF:Ag) ir Willebrand kolageno surišimo aktyvumo (VWF:CB) lygiai plazmoje.
Finnish: Kuvaesimerkki
Lithuanian: Pavyzdinis paveikslėlis