FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Jestliže máte těžkou infekci včetně aktivní tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření").
Hungarian: - ha súlyos fertőzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Czech: 8 až 12 let
Hungarian: 8-12 év
Czech: Pacienti s nedostatečnou odpovědí mohou mít přínos ze zvýšení dávkování:
Hungarian: A nem megfelelően reagáló betegeknél előnyös lehet az adag növelése:
Czech: Krok 4: Dokončení
Hungarian: 4. lépés: Befejezés
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace*
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók*
Czech: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, Kalifornie
Hungarian: Thousand Oaks, California
Czech: Střední doba do selhání (měsíce)
Hungarian: Eredménytelen -ségig eltelt idő középértéke (hónap)
Czech: ASAS částečná remise BASDAIb 50
Hungarian: ASAS Részleges Remisszió BASDAIb 50
Czech: Reaktivace hepatitis B
Hungarian: Hepatitis B reaktiválódása
Czech: Autoimunitní procesy
Hungarian: Autoimmun folyamatok
Czech: Otázka kvality života a tělesných funkcí v závislosti na zdraví byla hodnocena prostřednictvím dotazníků HAQ-S a SF-36.
Hungarian: Az egészségi állapottal kapcsolatos életminőséget és fizikális funkciót a HAQ-S és az SF-36 kérdőívekkel vizsgálták.
Czech: Kvalita života
Hungarian: Életminőség
Czech: Předpokládané expozice ukazují, že bez methotrexátu může úvodní dávka vést k počátečnímu zvýšení systémové expozice.
Hungarian: A várható expozíció alapján metotrexát hiányában a telítő dózis a szisztémás expozíció kezdeti növekedéséhez vezethet.
Czech: K příhodě došlo u méně než poloviny rizikových subjektů.
Hungarian: A veszélyeztetett betegek kevesebb mint felénél történt esemény.
Czech: Týden 52 Otevřená
Hungarian: 52. hét Nyílt elrendezés
Czech: Jiné případy představovaly různé druhy malignit a zahrnovaly vzácné malignity, které jsou obvykle spojeny s imunosupresí.
Hungarian: A többi eset sokféle különböző malignitás volt, köztük ritka malignitások is, amelyek rendszerint immunszuppresszióhoz társultak.
Czech: Studie RA III měla také primárním cílovým parametrem změnu kvality života.
Hungarian: Az RA III vizsgálatban elsődleges végpont volt még az életminőség megváltozása.
Czech: Adalimumab se specificky váže na TNF a neutralizuje biologickou funkci TNF blokováním jeho interakce s p55 a p75 TNF receptorů na povrchu buněk.
Hungarian: Az adalimumab specifikusan kötődik a TNF-hez és semlegesíti a TNF biológiai hatását azáltal, hogy megakadályozza a TNF interakcióját a p55 és p75 sejtfelszíni TNF receptorokkal.
Czech: Tuberkulóza
Hungarian: Tuberculosis
Czech: Když jste připraveni na podání injekce, stiskněte modré dávkovací tlačítko.
Hungarian: Amikor készen áll, hogy beadja az injekciót, nyomja be a kék inditógombot.
Czech: Jestliže trpíte Crohnovou chorobou, budou Vám nejprve podávány jiné léky.
Hungarian: Ha Ön Crohn-betegségben szenved, először másfajta gyógyszereket fog kapni.
Czech: 4 až 7 let
Hungarian: 4-7 év
Czech: 73 % pacientů zahrnutých do psoriatických studií I a II podstoupilo předcházející systémovou léčbu nebo fototerapii.
Hungarian: A Psoriasis I és II vizsgálatokba beválogatott betegek 73%-a kapott már korábban szisztémás kezelést vagy fototerápiát.
Czech: V souvislosti s těmito infekcemi byly hlášeny případy hospitalizace i fatálního zakončení.
Hungarian: A fertőzésekkel kapcsolatban hospitalizációról vagy fatális kimenetelről számoltak be.
Czech: Axiální spondylartritida
Hungarian: Axiális spondyloarthritis
Czech: Nejprve můžete dostávat jiné léky.
Hungarian: Önnek először más gyógyszereket adhatnak.
Czech: • oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním);
Hungarian: • opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken);
Czech: Hematologické reakce
Hungarian: Hematológiai reakciók
Czech: PGA-F čistý/minimální a ≥2stupňové zlepšení (%)
Hungarian: PGA-F tiszta/minimális és ≥ 2-fokozatú javulás
Czech: Kvalita života a tělesné funkce
Hungarian: Életminőség és fizikai aktivitás
Czech: Interpretace údajů může být ovlivněna metodologickými limity studie, včetně malé velikosti sledovaného souboru pacientek a nerandomizovaného designu studie.
Hungarian: Az adatok értelmezésére hatással lehetnek a regiszter módszertani korlátai, beleértve a kis mintaszámot és a nem randomizált elrendezést.
Czech: > 32 týdnů
Hungarian: > 32 hét
Czech: - U některých pacientů nedokáže organismus vytvářet dostatek krvinek, které pomáhají v boji proti infekcím nebo při zástavě krvácení.
Hungarian: - Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék a szervezetet a fertőzés elleni küzdelemben, vagy megállítanák a vérzést.
Czech: V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace viru HBV život ohrožující.
Hungarian: Egyes ritka esetekben - különösen ha más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed - a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.
Czech: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgie
Hungarian: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Czech: Počet pacientů ve výchozím stavu n (%)
Hungarian: A betegek száma a kiindulási időpontban n (%)
Czech: • alergické reakce (včetně sezónní alergie);
Hungarian: • allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);
Czech: Signifikantní odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (tabulka 13).
Hungarian: Szignifikáns hatást először a 2. héten észleltek, ami 24 héten keresztül fennmaradt (13. táblázat).
Czech: • snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin;
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának kockázatát;
Czech: Procentuální změna v celkovém NAPSI nehtů (%)
Hungarian: Teljes köröm NAPSI százalékos változása (%)
Czech: Vzácné pancytopenie
Hungarian: Ritka pancytopenia
Czech: Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob) • nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček v krvi.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló) • alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.
Czech: Pro likvidaci mohou platit místní předpisy.
Hungarian: Lehetnek helyi irányelvek a hulladékkezelésre vonatkozóan.
Czech: Tyto infekce nebyly u pacientů užívajících TNF-antagonisty vždy rozpoznány, což mělo za následek opožděné nasazení vhodné léčby a v některých případech vedlo až k fatálnímu zakončení.
Hungarian: Ezek a fertőzések a TNF-antagonistákat kapó betegeknél nem kerültek következetesen felismerésre, és ez a megfelelő kezelés késlekedését eredményezte, ami néha halálos kimenetelhez vezetett.
Czech: Ve studii PsA II, která trvala 12 týdnů, bylo léčeno 100 pacientů s nedostatečnou odpovědí na léčbu DMARD.
Hungarian: A 12 hétig tartó PsA II vizsgálatban 100 olyan beteget kezeltek, akik nem megfelelő választ adtak a DMARD kezelésre.
Czech: Popis jednotlivých částí
Hungarian: Az egyes részek ismertetése
Czech: ASASa částečná remise
Hungarian: ASASa Részleges Remisszió
Czech: Ve všech níže popsaných situacích by měl být velmi pečlivě posouzen poměr přínosu a rizika léčby.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt összes esetben nagyon gondosan kell mérlegelni az AMGEVITA-kezelés kockázat/haszon arányát.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla "doba do selhání terapie".
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban a „kezelés eredménytelensége" volt.
Czech: Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6-merkaptopurinu a přípravku AMGEVITA je třeba pečlivě zvážit.
Hungarian: Az azatioprin vagy a 6-merkaptopurin AMGEVITA-val történő egyidejű adásának lehetséges kockázatát alaposan mérlegelni kell.
Czech: Indukce klinické remise (definovaná jako CDAI < 150) byla hodnocena ve dvou studiích, studii CD I (CLASSIC I) a studii CD II (GAIN).
Hungarian: A klinikai remisszió indukcióját (meghatározás szerint CDAI < 150) két vizsgálat a CD I (CLASSIC I) és a CD II (GAIN) értékelte.
Czech: • dvojité vidění;
Hungarian: • kettős látás;
Czech: Časté tachykardie
Hungarian: Gyakori tachycardia
Czech: Psoriáza je pravděpodobně způsobena problémy s imunitním systémem organismu, které vedou ke zvýšené tvorbě kožních buněk.
Hungarian: A pszoriázist vélhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet.
Czech: ● Pokud chcete pro injekci použít stejné místo, ujistěte se, že to není stejný bod v místě, které jste použili minule.
Hungarian: ● Ha ugyanarra a területre akarja beadni az injekciót, ügyeljen arra, hogy ne ugyanazon a ponton szúrja be a tűt, mint legutóbb.
Czech: - Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku AMGEVITA náchylnější k infekcím.
Hungarian: - Ha Ön 65 évnél idősebb, az AMGEVITA-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Czech: Výsledky z celé populace studie UC-II jsou zobrazeny v tabulce 28.
Hungarian: Az UC-II vizsgálatban résztvevő teljes betegpopuláció eredményeit a 28. táblázat mutatja.
Czech: Cílem adalimumabu je bílkovina nazývaná tumor nekrotizující faktor (TNFα), která se podílí na imunitním (obranném) systému a je přítomná ve zvýšené koncentraci u zánětlivých onemocnění uvedených výše.
Hungarian: Az adalimumab célpontja a tumor nekrózis faktor (TNFα) nevű fehérje, mely az immun (védekező) rendszer működésében vesz részt, és a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen.
Czech: Opětovné nasazení léčby přípravkem AMGEVITA po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle má vést ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
Hungarian: Az AMGEVITA alkalmazásának 70 napra vagy hosszabb időre történt abbahagyását követő újrakezdése ugyanolyan mértékű klinikai választ és hasonló biztonságossági profilt kell, hogy eredményezzen, mint az adagolás megszakítása előtt.
Czech: Odpověď
Hungarian: Válasz
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha kórelőzményében visszatérő fertőzés, vagy egyéb olyan állapot szerepel, ami a fertőzések lehetőségét fokozza.
Czech: Závažné infekce
Hungarian: Súlyos fertőzések
Czech: Suchý přírodní kaučuk
Hungarian: Száraz természetes gumi
Czech: Ve studii RA III toto zlepšení přetrvávalo po dobu 52 týdnů.
Hungarian: A III vizsgálatban ez a javuló tendencia 52 héten át tartott.
Czech: PRAVDĚPODOBNOST SELHÁNÍ LÉČBY
Hungarian: A KEZELÉS EREDMÉNYTELENSÉGÉNEK VALÓSZÍNŰSÉGE
Czech: Kůži nechte uschnout.
Hungarian: Hagyja bőrét megszáradni.
Czech: 20 týdnů
Hungarian: 20 hét
Czech: Dostupné údaje naznačují, že adalimumab nezhoršuje ani nezpůsobuje striktury.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján az adalimumab nem idéz elő bélszűkületet, és nem is súlyosbítja a már kialakult stricturát.
Czech: Snížení bolesti kůže spojené s HS bylo posuzováno za použití číselné škály (Numeric Rating Scale) u pacientů, kteří vstoupili do studie s počáteční bodovou hodnotou 3 nebo větší na 11 bodové škále.
Hungarian: A HS-sel összefüggő bőrfájdalom csökkenését egy numerikus skála segítségével értékelték azoknál a betegeknél, akik egy 11 pontos skálán 3 vagy magasabb kiindulási pontszámmal léptek be a vizsgálatba.
Czech: Léčba pokračující po 12 týdnu nevedla k významně více odpovědím (viz bod 4.2).
Hungarian: A kezelést a 12. héten túl is folytatva már nem nőtt számottevően a kezelésre reagálók részaránya (lásd 4.2 pont).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek AMGEVITA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az AMGEVITA
Czech: Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM-1, VCAM-1 a ICAM-1 při IC50 0,1-0,2 nM).
Hungarian: Továbbá az adalimumab módosítja azokat a biológiai válaszokat, melyeket a TNF indukál, illetve szabályoz, beleértve a leukocyták vándorlásáért felelős adhéziós molekulák szintjeinek változtatását (ELAM-1, VCAM-1 és ICAM-1, melyek IC50 értékei 0,1-0,2 nM).
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírné nebo střední závažnosti.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú.
Czech: Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů.
Hungarian: Az adalimumab alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthető ki.
Czech: Méně časté noční pocení, zjizvení
Hungarian: Nem gyakori éjszakai verítékezés, hegesedés
Czech: V případě, že je nutná rychlejší odpověď s vědomím, že riziko nežádoucích účinků může být vyšší při použití vyšší indukční dávky, může být použita následující dávka:
Hungarian: Amennyiben gyorsabb terápiás válaszra van szükség, figyelembe véve, hogy a nagyobb indukciós dózis adásakor a nemkívánatos események kockázata is nagyobb, úgy a következő adagolás alkalmazható:
Czech: Váš lékař Vás na infekci HBV vyšetří.
Hungarian: Kezelőorvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie Önnél.
Czech: Většina případů tuberkulózy se vyskytla v prvních osmi měsících po zahájení léčby a mohlo se jednat o opětovné vzplanutí latentního onemocnění.
Hungarian: A tuberculosisos megbetegedések többsége a kezelés első 8 hónapjában következett be és a látens betegség kiújulásaként manifesztálódhatott.
Czech: Žlutý bezpečnostní chránič
Hungarian: Sárga biztonsági tűvédő
Czech: Reakce v místě injekčního vpichu nevyžadovaly přerušení podávání léčivého přípravku.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók általában nem tették szükségessé a kezelés felfüggesztését.
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky Amgen Inc
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe Amgen Inc
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží k určitému cíli.
Hungarian: A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek.
Czech: Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami čínských křečíků.
Hungarian: Az adalimumab egy rekombináns humán monoklonális antitest, melyet kínai hörcsög petefészek sejtekben állítanak elő.
Czech: Pacienti užívající TNF-antagonisty jsou více náchylní k závažným infekcím.
Hungarian: A TNF-antagonistákat kapó betegek fogékonyabbak a súlyos fertőzésekre.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sledovatelnost
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nyomonkövethetőség
Czech: Dôležité: Nedotýkejte se zatím modrého dávkovacího tlačítka.
Hungarian: Fontos: Még ne érintse meg a kék inditógombot.
Czech: U některých pacientů, kteří byli v minulosti úspěšně léčeni na aktivní tuberkulózu, se během léčby adalimumabem znovu rozvinula aktivní tuberkulóza.
Hungarian: Egyes betegeknél, akiket korábban sikeresen kezeltek aktív tuberculosis ellen, az adalimumab-kezelés alatt ismét tuberculosis alakult ki.
Czech: 19,3 % pacientů kontinuálně pokračovalo během studie v antibiotické léčbě.
Hungarian: A betegek 19,3%-a folytatta a kiindulási orális antibiotikum terápiát a vizsgálat alatt.
Czech: ACR odpovědi přetrvávaly v otevřené prodloužené fázi studie po dobu 136 týdnů.
Hungarian: Az ACR válaszok a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban 136 hétig is fennmaradtak.
Czech: Po 32 týdnech léčby nebo při vzplanutí onemocnění byli pacienti vhodní k zařazení do otevřené prodloužené fáze.
Hungarian: hét után vagy a betegség fellángolása esetén a betegek alkalmasak voltak arra, hogy beválasszák őket a nyílt kiterjesztéses fázisba.
Czech: ● Alkoholové tampóny
Hungarian: ● Alkoholos törlőkendő
Czech: Rozsah míry vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů je prezentován v tabulce 27.
Hungarian: A kortikoszteroidok vagy az immunmodulátorok elhagyásának arányait a 27. táblázat tartalmazza.
Czech: Klinická odpověď Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Hungarian: Hidradenitis suppurativa klinikai válasz (HiSCR)a
Czech: Přetrvávání klinické remise bylo hodnoceno ve studii CD III (CHARM).
Hungarian: A klinikai remisszió fenntartását a CD III (CHARM) vizsgálat értékelte.
Czech: Je známo, že existuje spojení mezi intermediální uveitidou a demyelinizačními poruchami centrálního nervového systému.
Hungarian: Ismert az összefüggés az intermedier uveitis és a központi idegrendszeri demyelinisatiós betegség között.
Czech: Týden 52 Remise píštělí3
Hungarian: 52. hét Fistula remisszió3
Czech: Po úpravě váhových rozdílů, pohlaví a věku byl zřejmý minimální efekt na clearance adalimumabu.
Hungarian: A testsúlykülönbség korrekciója után úgy látszik, a nemnek és az életkornak minimális hatása van az adalimumab clearance-ére.
Czech: Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce, jako je sepse a oportunní infekce (viz bod 4.4).
Hungarian: Aktív tuberculosis vagy más súlyos fertőzés, mint szepszis vagy opportunista fertőzések (lásd 4.4 pont).
Czech: Bylo povoleno současné podávání konstantních dávek aminosylicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků, přičemž 80 % pacientů pokračovalo v užívání nejméně jednoho z těchto léků.
Hungarian: Az aminoszalicilátok, kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok alkalmazását változatlan dózisban engedélyezték; e szerek legalább egyikét a betegek 80%-a továbbra is kapta.
Czech: Rozsah klinické remise a klinické odpovědi (definované jako snížení skóre PCDAI o minimálně 15 bodů v porovnání s výchozím stavem) je prezentován v tabulce 26.
Hungarian: A klinikai remisszió és a klinikai válasz (meghatározás szerint a PCDAI pontszám a kiindulási értéktől számított, legalább 15 pontos csökkenése) mértéke a 26. táblázatban van feltüntetve.
Czech: Současně podávané stálé dávky jednoho nebiologického imunosupresiva byly povoleny.
Hungarian: Egy nem biológiai immunszuppresszív szer állandó dózisban történő együttes alkalmazása megengedett volt.
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 12, Studie HS I a II
Hungarian: 21. táblázat: Hatékonysági eredmények a 12. héten, HS-I és II vizsgálat
Czech: ● Stehno ● Břicho kromě oblasti 5 centimetrů okolo pupku
Hungarian: ● a combjába ● a hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve
Czech: Klinická odpověď
Hungarian: Klinikai válasz
Czech: • změny nálad (včetně deprese);
Hungarian: • hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Czech: Velmi časté reakce v místě injekčního vpichu (včetně erytému v místě vpichu injekce)
Hungarian: Nagyon gyakori az injekció beadási helyén jelentkező reakció (beleértve az injekció beadási helyén jelentkező erythemát is)
Czech: Přípravek AMGEVITA se obvykle používá s methotrexátem.
Hungarian: Az AMGEVITA-t általában metotrexáttal használják.
Czech: Pokud je třeba, použijte náplast.
Hungarian: Rakjon rá sebtapaszt, ha szükséges.
Czech: Modré dávkovací tlačítko
Hungarian: Kék indítógomb
Czech: Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu.
Hungarian: Néhány esetben kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat.
Czech: Hlášení zahrnovala jak pulmonální, tak extrapulmonální (tj.
Hungarian: A bejelentések pulmonalis és extrapulmonalis (azaz disszeminált) eseteket tartalmaztak.
Czech: Dopad dlouhodobé léčby přípravkem AMGEVITA na rozvoj autoimunitních onemocnění není znám.
Hungarian: A hosszútávú AMGEVITA-kezelés hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
Czech: Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu se vyznačuje velmi agresívním průběhem onemocnění a je obvykle fatální.
Hungarian: A T-sejtes lymphoma e ritkán előforduló típusa nagyon agresszív lefolyású és rendszerint halálos kimenetelű.
Czech: • vysoký krevní tlak;
Hungarian: • magas vérnyomás;
Czech: TNF antagonisté, jako například AMGEVITA, ovlivňují imunitní systém a jejich použití může ovlivňovat schopnost obranyschopnosti organismu vůči infekci a rakovinnému bujení.
Hungarian: A TNF-antagonisták, így az AMGEVITA is befolyásolja az immunrendszert, és alkalmazásuk megváltoztathatja a szervezet fertőzésekkel és daganatokkal szembeni védekező képességét.
Czech: Autoprotilátky
Hungarian: Autoantitestek
Czech: Místo pro injekci očistěte alkoholovým tampónem.
Hungarian: Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel.
Czech: Po použití
Hungarian: Használat után
Czech: Medián doby do vzplanutí onemocnění
Hungarian: A betegség fellángolásáig eltelt medián időtartam
Czech: V otevřené fázi studie byly odpovědi PASI 75 a PGA čisté nebo minimální udrženy až po dobu dalších 52 týdnů s žádnými novými bezpečnostními nálezy.
Hungarian: A vizsgálat nyílt szakaszában, a PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális értéket legfeljebb 52 hétig tudták fenntartani új biztonságossági esemény nélkül.
Czech: Vzácné hepatitida reaktivace hepatitidy B1) autoimunní hepatitida1)
Hungarian: Ritka hepatitis, hepatitis B reaktiválódása1), autoimmun hepatitis1)
Czech: Pacientům, u kterých byl test na infekci hepatitis B pozitivní, je třeba doporučit, aby vyhledali pomoc lékaře, který má zkušenosti s léčbou hepatitis B.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a hepatitis B infekció vizsgálatának eredménye pozitív, konzultáció javasolt egy, a hepatitis B kezelésében jártas orvossal.
Czech: týdnů).
Hungarian: hétig).
Czech: Vzplanutí bylo definováno jako ASDAS ≥ 2,1 při dvou po sobě jdoucích návštěvách s odstupem čtyř týdnů.
Hungarian: A fellángolás definíciója az ASDAS ≥ 2,1 két egymást követő viziten, négy hét különbséggel.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem AMGEVITA musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Hungarian: Az AMGEVITA-val való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív („látens") tuberculosis irányában.
Czech: Byly také hlášeny závažné hematologické, neurologické a autoimunní reakce.
Hungarian: Súlyos haematologiai, neurológiai és autoimmun folyamatokról is beszámoltak, mint pl.
Czech: Zjevná plazmatická koncentrace adalimumabu, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti PedACR 50 odpovědi (EC50), byla 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Hungarian: Az adalimumab látszólagos plazmakoncentrációja, ami a Pediátriai ACR 50 válasz maximális valószínűsége felének eléréséhez szükséges, (EC50) 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml) volt.
Czech: Odpovídající poměry pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 % a
Hungarian: A radiológiai progressziót nem mutató betegeknél az arány sorrendben 31,3%, 23,7% és 36,7% volt.
Czech: Na postižených částech se také mohou objevovat jizvy.
Hungarian: Hegesedés is előfordulhat az érintett területeken.
Czech: 36,8 % (14/38) 64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)c
Hungarian: 36,8% (14/38) 64,9% (24/37)b 43,3% (13/30)
Czech: Ženy ve fertilním věku
Hungarian: Fogamzóképes korú nők
Czech: V otevřené úvodní fázi (OL LI, open-label lead in phase) studie byli pacienti rozdělení do dvou skupin, na pacienty léčené MTX (methotrexátem) a pacienty neléčené MTX.
Hungarian: A nyílt elrendezésű bevezető fázisban (open-label lead in phase, OL LI) a betegeket két csoportba sorolták: MTX-tal (metotrexát)-kezelést kapó, illetve MTX-tal nem kezelt csoportba különítették el.
Czech: Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg s.a.
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou bylo také pozorováno snížení počtu buněk exprimujících markery zánětlivých faktorů v tlustém střevě, což zahrnovalo i významný pokles exprese TNFα.
Hungarian: Crohn-betegségben szenvedő betegeknél a gyulladásos markereket expresszáló sejtek számának csökkenését figyelték meg a vastagbélben, beleértve a TNFα csökkent expresszióját is.