FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2):
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes pazīmes (skatīt arī 2. punktu) ir:
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% Body weight
Latvian: Pacienti (%), kuriem tika sasniegta HbA1c vērtība < 7 % Ķermeņa masa
English: The incidence rates for larger decreases in eGFR (> 30%) at any time during treatment were 7.3, 8.1, and 6.5 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively.
Latvian: Vairāk izteiktas aGFĀ samazināšanās ( > 30 %) sastopamības biežums jebkurā terapijas posmā pēc 100 mg kanagliflozīna, 300 mg kanagliflozīna un placebo lietošanas bija attiecīgi 7,3, 8,1 un 6,5 gadījumi 100 iedarbības pacientgados.
English: Canagliflozin 100 mg and canagliflozin 300 mg in combination with metformin XR resulted in a statistically significant greater improvement in HbA1C compared to their respective canagliflozin doses (100 mg and 300 mg) alone or metformin XR alone (table 5).
Latvian: 100 mg kanagliflozīna un 300 mg kanagliflozīna kombinācijā ar ilgstošas darbības metformīnu statistiski nozīmīgi vairāk samazināja HbA1C, salīdzinot ar atbilstošu kanagliflozīna devu (100 mg un 300 mg) monoterapiju un ilgstošas darbības metformīna monoterapiju (5. tabula).
English: Renal impairment Patients with a baseline eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 had a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidence rates of 5.3, 5.1, and 3.1 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.4).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar sākotnējo aGFĀ vērtību < 60 ml/min/1,73 m2 biežāk novēroja ar šķidruma zudumu saistītas nevēlamās blakusparādības (piemēram, posturālu reiboni, ortostatisku hipotensiju, hipotensiju): to sastopamības biežums kanagliflozīna 100 mg, kanagliflozīna 300 mg un placebo grupā bija attiecīgi 5,3, 5,1 un 3,1 gadījums 100 iedarbības pacientgados (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
English: Janssen-Cilag S.p.A.
Latvian: Janssen Cilag S.p.A. Via C.
English: < 60 mL/min/1.73 m 2, canagliflozin provided clinically meaningful reduction in HbA1c compared to placebo, with -0.47% for canagliflozin 100 mg and -0.52% for canagliflozin 300 mg.
Latvian: 60 ml/min/1,73 m2 tika konstatēts, ka kanagliflozīns nodrošināja klīniski nozīmīgu HbA1c vērtības samazinājumu salīdzinājumā ar placebo, proti, tas bija -0,47 % ar kanagliflozīnu 100 mg un -0,52 % ar kanagliflozīnu 300 mg. Pacientiem ar sākotnējo aGFĀ vērtību no 45 ml/min/1,73 m2 līdz
English: Patients ≥ 75 years of age had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion (such as postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidence rates of 5.3, 6.1, and 2.4 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and in the control group, respectively.
Latvian: Pacientiem, kuru vecums bija ≥ 75 gadi, biežāk bija vērojamas nevēlamās blakusparādības, kuras saistītas ar šķidruma zudumu (piemēram, posturāls reibonis, ortostatiska hipotensija, hipotensija): to sastopamība kanagliflozīna 100 mg, kanagliflozīna 300 mg un kontroles grupā bija attiecīgi 5,3, 6,1 un 2,4 gadījumi 100 iedarbības pacientgados.
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg or 300 mg of canagliflozin.
Latvian: Katra tablete satur kanagliflozīna hemihidrātu, kura daudzums atbilst 100 mg vai 300 mg kanagliflozīna.
English: Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Latvian: Atšķirība no placebo (koriģētā vidējā vērtība) (95% TI)
English: Monitoring of renal function is recommended as follows: - Prior to initiation of canagliflozin and at least annually, thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1, and
Latvian: Ieteicams veikt nieru darbības uzraudzību pēc šādas shēmas: - pirms kanagliflozīna terapijas sākuma un turpmāk vismaz reizi gadā (skatīt 4.2., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu); - pirms tiek sākta vienlaicīga terapija ar zālēm, kas varētu pavājināt nieru darbību, un periodiski pēc tam; - ja nieru darbība atbilst vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, vismaz 2 līdz 4 reizes gadā.
English: In a cardiovascular study (CANVAS) of 4,327 treated subjects with established or at least two risk factors for cardiovascular disease, the incidence rates of all adjudicated bone fracture were 1.6, 1.8, and 1.1 per 100 patient-years of follow-up to canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively, with the fracture imbalance initially occurring within the first 26 weeks of therapy.
Latvian: Sirds-asinsvadu sistēmas slimību pētījumā CANVAS ar 4327 ārstētiem pacientiem, kuriem bija diagnosticēta sirds-asinsvadu slimība vai vismaz divi tās riska faktori, visu apstiprināto kaulu lūzumu sastopamības biežums bija 1,6, 1,8 un 1,1 gadījums 100 novērošanas pacientgados pēc attiecīgi 100 mg vai 300 mg kanagliflozīna devu iedarbības vai placebo lietošanas.
English: The incidence rates of all adjudicated bone fracture were 1.2 and 1.1 per 100 patient-years of follow-up to canagliflozin and control, respectively.
Latvian: Kanagliflozīna un kontroles grupā visu apstiprināto kaulu lūzumu sastopamības biežums bija attiecīgi 1,2 un 1,1 gadījums 100 novērošanas pacientgados.
English: Decreases in eGFR (-3.4 and -4.7 mL/min/1.73 m2) were reported with canagliflozin 100 mg and canagliflozin 300 mg, respectively, compared to the control group (-4.2 mL/min/1.73 m2).
Latvian: Kanagliflozīna 100 mg un kanagliflozīna 300 mg grupā tika ziņots par aGFĀ vērtības samazinājumu (attiecīgi par 3,4 un 4,7 ml/min/1,73 m2); salīdzinājumam,
English: In patients tolerating canagliflozin 100 mg once daily who have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl ≥ 60 mL/min and need tighter glycaemic control, the dose can be increased to 300 mg once daily orally (see below and section 4.4).
Latvian: Ja nepieciešama striktāka glikēmijas kontrole, pacientiem, kuri labi panes kanagliflozīna 100 mg devu vienreiz dienā un kuriem aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums (aGFĀ) ir ≥ 60 ml/min/1,73 m2 vai CrCl ≥ 60 ml/min, devu var palielināt līdz 300 mg vienreiz dienā perorāli (skatīt turpmāk un 4.4. apakšpunktu).
English: Medicinal product/Laboratory test interference
Latvian: Zāļu nevēlamā ietekme uz laboratorisko analīžu rezultātiem
English: • St. John's wort (an herbal medicine to treat depression)
Latvian: • asinszāles preparātus (augu izcelsmes zāles depresijas ārstēšanai);
English: 100 patient-years).
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)
English: Baseline (mean)
Latvian: Poli(vinilspirts)
English: Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo.
Latvian: Vidējā atlieku slāpekļa asinīs līmeņa izmaiņa procentos no terapijas sākuma kanagliflozīna 100 mg un 300 mg grupā bija attiecīgi 17,1 % un 18,0 %, salīdzinot ar 2,7 % placebo grupā.
English: Table 1: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo e and active-controlled studies e and from postmarketing experience
Latvian: _e un aktīvu līdzekli kontrolētos pētījumos e un pēcreģistrācijas pieredzē, uzskaitījums tabulas veidā
English: Change from baseline (adjusted mean) Difference from canagliflozin 100 mg (adjusted mean) (95% CI) Difference from canagliflozin 300 mg (adjusted mean) (95% CI) Difference from metformin XR (adjusted mean) (95% CI) Percent of patients achieving HbA1c
Latvian: Atšķirība no 100 mg kanagliflozīna (koriģētā vidējā vērtība) (95 % TI) Atšķirība no 300 mg kanagliflozīna (koriģētā vidējā vērtība) (95 % TI)
English: In the clinical development programme, 1,085 patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m 2 to < 60 mL/min/1.73 m 2 were evaluated.
Latvian: 58 % pacientu ķermeņa masas indekss (ĶMI) bija ≥ 30 kg/m2. Klīniskās izstrādes programmā tika novērtēti 1085 pacienti, kuriem sākotnējā aGFĀ vērtība bija no 30 ml/min/1,73 m2 līdz 60 ml/min/1,73 m
English: Balanitis or balanoposthitis occurred primarily in uncircumcised male patients which in some instances resulted in phimosis and/or circumcision.
Latvian: Balanīts vai balanopostīts galvenokārt radās tādiem vīriešu dzimuma pacientiem, kuriem nebija veikta apgraizīšana.
English: Bone fracture
Latvian: Kaulu lūzumi
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg canagliflozin.
Latvian: Katra tablete satur kanagliflozīna hemihidrātu, kura daudzums atbilst 100 mg kanagliflozīna.
English: EU/1/13/884/003 (90 film-coated tablets) EU/1/13/884/004 (100 film-coated tablets)
Latvian: EU/1/13/884/001 (10 apvalkoto tablešu) EU/1/13/884/002 (30 apvalkoto tablešu) EU/1/13/884/003 (90 apvalkoto tablešu) EU/1/13/884/004 (100 apvalkoto tablešu)
English: Placebo + metformin and sulphonylurea (N = 156)
Latvian: Placebo + metformīns un sulfonilurīnviela s atvasinājums (N = 156)
English: What Invokana contains
Latvian: Kā lietot Invokana
English: Canagliflozin 300 mg + metformin and sulphonylurea (N = 377)
Latvian: Kanagliflozīns 300 mg + metformīns un sulfonilurīnvielas atvasinājums (N = 377)
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 300 mg canagliflozin.
Latvian: Katra tablete satur kanagliflozīna hemihidrātu, kura daudzums atbilst 300 mg kanagliflozīna.
English: Renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m 2 to < 90 mL/min/1.73 m 2 or CrCl 60 mL/min to
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem, kuriem aGFĀ ir robežās no 60 ml/min/1,73 m 2 līdz < 90 ml/min/1,73 m 2 vai CrCl ir robežās no 60 ml/min līdz < 90 ml/min, deva nav jāpielāgo.
English: Adjusted p < 0.01
Latvian: Koriģētais p = 0,001
English: Invokana 300 mg film-coated tablets
Latvian: Invokana 300 mg apvalkotās tabletes
English: Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets
Latvian: Invokana 100 mg apvalkotās tabletes Invokana 300 mg apvalkotās tabletes
English: Statistically significant (p < 0.001) changes from baseline HbA1c relative to placebo of -0.57% and -0.70% were observed for 100 mg and 300 mg, respectively (see sections 4.2 and 4.8).
Latvian: Ar 100 mg un 300 mg tika novērotas statistiski nozīmīgas (p < 0,001) HbA1c izmaiņas no pētījuma sākuma salīdzinājumā ar placebo, proti, attiecīgi -0,57 % un -0,70 %.
English: In patients with type 2 diabetes who had established cardiovascular disease or at least two risk factors for cardiovascular disease, canagliflozin was associated with an approximately 2-fold increased risk of lower limb amputation as observed in the Integrated CANVAS Program comprised of CANVAS and CANVAS-R, two large, long-term, randomised, placebo-controlled trials evaluating 10,134 patients.
Latvian: Kā novērots integrētajā programmā CANVAS, kuras laikā notika divi plaši, ilgtermiņa, randomizēti, placebo kontrolēti pētījumi CANVAS un CANVAS-R, to laikā novērtējot 10 134 pacientus, kanagliflozīna lietošana 2. tipa diabēta slimniekiem ar diagnosticētu sirds-asinsvadu sistēmas slimību vai vismaz diviem tās riska faktoriem bija saistīta ar aptuveni divreiz lielāku apakšējo ekstremitāšu amputācijas risku.
English: Invokana 100 mg film-coated tablets
Latvian: Invokana 100 mg apvalkotās tabletes
English: In CANVAS-R, subjects were randomly assigned 1:1 to canagliflozin 100 mg or matching placebo, and titration to 300 mg was permitted (based on tolerability and glycaemic needs) after Week 13.
Latvian: Pētījumā CANVAS-R pacienti attiecībā 1:1 tika randomizēti 100 mg lielu kanagliflozīna vai atbilstoša placebo saņemšanai, un pēc pētījuma 13. nedēļas, pamatojoties uz panesamību un vēlamo glikēmiju, bija atļauta pakāpeniska zāļu devas palielināšana līdz 300 mg. Bija atļauts saskaņā ar attiecīgo slimību ārstēšanas standartiem pielāgot vienlaikus lietoto pretdiabēta līdzekļu un aterosklerozes ārstēšanai izmantojamo zāļu devas.
English: Overall, 0.7% of all female patients discontinued canagliflozin due to vulvovaginal candidiasis (see section 4.4).
Latvian: 0,7 % visu pacienšu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Change from baseline (adjusted mean) Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI)
Latvian: Atšķirība no sitagliptīna (koriģētā vidējā vērtība) (95 % TI)
English: In this pooled analysis, patients on loop diuretics, patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to
Latvian: Šajā apkopotajā analīzē lielāka šādu nevēlamo blakusparādību sastopamība kopumā bija starp pacientiem, kuri lietoja cilpas diurētiskos līdzekļus, pacientiem, kuriem sākotnējā aGFĀ vērtība bija no 30 ml/min/1,73 m2 līdz 60 ml/min/1,73 m2, kā arī pacientiem, kuru vecums bija ≥ 75 gadi.
English: Body Weight Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) Difference from metformin XR (adjusted mean) (95% CI)
Latvian: Ķermeņa masa Sākotnējā vērtība (vidēji) kg Izmaiņas procentos salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību (koriģēta vidējā vērtība)
English: , Blood potassium increased b,q
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs b, o paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs b, p paaugstināts kālija līmenis asinīs b, q paaugstināts fosfātu līmenis asinīs
English: 24 June 2013 EMA/423411/2013
Latvian: 2013. gada 24. jūnijs EZA/423411/2013
English: References.
Latvian: Atsauces
English: In addition, the benefits of treatment were modest.
Latvian: Turklāt ārstēšanas ieguvums bija mērens.
English: There was evidence that many of these patients had to stop taking the medicine.
Latvian: Bija pierādījumi, ka daudziem no šiem pacientiem bija jāpārtrauc šo zāļu lietošana.
English: The review of cilostazol was initiated at the request of Spain, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Latvian: Cilostazola pārskatīšanas procedūra tika ierosināta pēc Spānijas pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
English: • The Agency has recommended some restrictions on the use of cilostazol.
Latvian: • Aģentūra ir ieteikusi dažus ierobežojumus cilostazola lietošanā.
English: • If you have any questions, you should contact your doctor or pharmacist.
Latvian: • Ja Jums ir jautājumi, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
English: Cases of haemorrhage represented about 8% of the spontaneous reports.
Latvian: Asiņošanas gadījumi tika minēti apmēram 8 % spontāno ziņojumu.
English: This corresponded to an absolute increase in walking distance of 87.4 metres and 43.7 metres respectively (from a baseline of about 133 metres).
Latvian: Tas atbilda absolūtajam noietā attāluma pieaugumam par attiecīgi 87,4 m un 43,7 m (no apmēram 133 m bāzes līnijas).
English: Healthcare professionals should follow these recommendations:
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem Veselības aprūpes speciālistiem jāseko šādiem ieteikumiem:
English: For the full changes to information for doctors and patients, see under the ‘All documents' tab.
Latvian: Pilnu informāciju par izmaiņām pacientiem un ārstiem skatīt cilnē “All documents”.
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission which endorsed it and adopted a legally-binding decision throughout the European Union (EU) on 24 June 2013.
Latvian: CHMP ieteikums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2013. gada 24. jūnijā pieņēma visā Eiropas Savienībā (ES) juridiski saistošu lēmumu.
English: Detailed recommendations for patients and healthcare professionals are available below.
Latvian: Sīkāk aprakstīti ieteikumi pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem ir pieejami turpmāk.
English: Treatment should be stopped in patients who have not shown clinically relevant benefit.
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc pacientiem, kuriem nav novērojams klīniski nozīmīgs ieguvums;
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision endorsing the opinion on 24 June 2013.
Latvian: CHMP atzinums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kura 2013. gada 24. jūnijā sniedza gala slēdzienu, apstiprinot atzinumu.
English: Blocking the enzyme reduces these actions and blood flow is improved, allowing patients to walk further without disabling pain.
Latvian: Enzīma bloķēšana samazina šīs darbības un uzlabo asins plūsmu, ļaujot pacientiem paiet tālāk bez izteiktajām sāpēm.
English: CHMP concluded that the magnitude of benefit was clinically important in a subgroup of patients, and that response can be adequately assessed after three months of treatment.
Latvian: CHMP secināja, ka ieguvumu lielums bija klīniski nozīmīgs pacientu apakšgrupā un ka atbildes reakciju var adekvāti novērtēt pēc trīs mēnešu ārstēšanas.
English: Medicines containing cilostazol have been approved in the EU through national procedures since 2000 and are available in France, Germany, Italy, Spain, Sweden and the United Kingdom under the invented names Pletal and Ekistol.
Latvian: Cilostazolu saturošās zāles kopš 2000. gada ES ir apstiprinātas nacionālās procedūras ietvaros un ir pieejamas Apvienotajā Karalistē, Francijā, Itālijā, Spānijā, Vācijā un Zviedrijā ar oriģinālnosaukumu Pletal un Ekistol.
English: • Treatment should only be started by physicians experienced in the management of intermittent claudication, and should be reviewed after three months.
Latvian: • ārstēšana jāuzsāk tikai ārstam, kuram ir pieredze mijklibošanas ārstēšanā, un tā ir jāpārskata pēc trīs mēnešiem.
English: • Your doctor will advise you whether you should continue taking cilostazol, stop taking cilostazol, or change the dose that you are taking.
Latvian: • Ārsts Jums ieteiks, vai Jums jāturpina lietot cilostazols vai jāpārtrauc cilostazola lietošana, vai jāmaina deva, kuru lietojat.
English: However the evidence suggests that cilostazol alone, or in combination with one other antiplatelet drug, does not increase the risk of bleeding.
Latvian: Tomēr pierādījumi liecina, ka cilostazols atsevišķi vai kombinācijā ar citu vienu antiagregantu nepaaugstina asiņošanas risku.
English: Although suspected adverse drug reaction reports have raised some safety concerns, these have not been substantiated in the clinical trial data (including the CASTLE study), and it remains possible to exclude high-risk patients in clinical practice.
Latvian: Kaut arī iespējamo nevēlamo zāļu blakusparādību ziņojumi ir radījuši bažas par drošumu, tie nav apstiprināti ar klīnisko pētījumu datiem (ieskaitot CASTLE pētījumu), un klīniskajā praksē joprojām pastāv iespēja izslēgt augsta riska pacientus.
English: Doctors should review their patients at their next routine appointment and assess the continued suitability of cilostazol treatment.
Latvian: Ārstiem jāpārbauda viņu pacienti nākamās vizītes laikā un jānovērtē ārstēšanas ar cilostazolu turpmākā piemērotība.
English: • Cilostazol should only be used for intermittent claudication when lifestyle changes (including smoking cessation and exercise programmes) and other appropriate interventions alone have not produced adequate benefit.
Latvian: • cilostazolu mijklibošanas ārstēšanā jālieto tikai, ja dzīvesveida izmaiņas (ieskaitot smēķēšanas pārtraukšanu un fiziskās slodzes programmas) un citi atbilstošie līdzekļi vieni paši nav devuši pietiekamu ieguvumu;
English: More information on the studies and the CHMP's conclusions is available below.
Latvian: Turpmāk tekstā ir pieejama plašāka informācija par šiem pētījumiem un CHMP secinājumiem.
English: The Committee recommended that cilostazol should only be used in patients whose symptoms have not improved despite prior lifestyle changes such as exercise, healthy diet and stopping smoking.
Latvian: Komiteja ieteica, ka cilostazols ir jālieto tikai pacientiem, kuriem simptomi nav uzlabojušies, neraugoties uz iepriekšējā dzīvesveida izmaiņām, piemēram, fiziskiem vingrinājumiem, veselīgu uzturu un smēķēšanas pārtraukšanu.
English: The trial, which examined all-cause mortality as a primary endpoint, was terminated early (after about 3 years) because of a high drop-out rate in both groups (397 out of 721 cilostazol patients and 391 out of 718 patients taking placebo) and because of a much lower mortality rate than expected.
Latvian: Pētījums, kura galvenais kritērijs bija mirstība jebkāda cēloņa dēļ, tika pārtraukts agrīni (pēc aptuveni trim gadiem) augstā atbiruma dēļ abās grupās (397 no 721 cilostazola pacientiem un 391 no 718 pacientiem, kuri lietoja placebo) un daudz zemāka mirstības indeksa dēļ, nekā varēja sagaidīt.
English: The advice will vary for each patient depending on factors such as lifestyle options that could improve your condition, whether your walking symptoms have improved since you started cilostazol, whether you have had recent heart problems, and which other medicines you are taking.
Latvian: Katram pacientam ieteikumi atšķirsies atkarībā no tādiem faktoriem kā dzīvesveida ieradumi, kas varētu uzlabot Jūsu stāvokli, vai Jūsu iešanas simptomi ir uzlabojušies kopš cilostazola lietošanas sākuma, vai Jums pēdējā laikā ir bijušas sirdsdarbības problēmas un kuras citas zāles Jūs lietojat.
English: Many of the patients who were prescribed the medicine were much older, and taking more medicines, than those in whom it was originally tested before marketing, which may explain the increased risk of side effects.
Latvian: Daudzi pacienti, kuriem tika parakstītas šīs zāles, bija daudz vecāki un vienlaikus lietoja vairāk zāļu nekā tie, uz kuriem zāļu iedarbība sākotnēji pirms reģistrācijas tika pārbaudīta, kas var izskaidrot nevēlamo blakusparādību riska pieaugumu.
English: In conclusion, the CHMP considered that although on average the efficacy of cilostazol is modest, there is a small group of patients in whom it is of clinical relevance, not least in helping them to begin exercise programmes.
Latvian: Nobeigumā CHMP secināja, ka, kaut arī caurmērā cilostazola iedarbība ir mērena, ir neliela pacientu grupa, kuriem tas ir klīniski nozīmīgs, vismaz palīdzot viņiem uzsākt fiziskās slodzes programmas.
English: Although the design and early termination of the study limit the conclusions that can be drawn, these results provide some reassurance with regard to cardiovascular safety of cilostazol.
Latvian: Kaut arī pētījuma norises gaita un agrīna pārtraukšana ļauj izdarīt secinājumus tikai ierobežotā veidā, , šie rezultāti atkārtoti apliecina cilostazola kardiovaskulāro drošumu.
English: Cilostazol-containing medicines are available in the EU under the names Pletal and Ekistol.
Latvian: Cilostazolu saturošās zāles ir pieejamas ES ar nosaukumiem Pletal un Ekistol.
English: There were 49 deaths in the cilostazol group, of which 12 were due to cardiac disorders, and 52 in the placebo group (13 cardiac).
Latvian: Cilostazola grupā bija 49 nāves gadījumi, no kuriem 12 bija saistīti ar sirdsdarbības traucējumiem, un 52 nāves gadījumi placebo grupā (13 saistībā ar sirdsdarbību).
English: • Other healthcare professionals should refer patients to the prescribing physician as appropriate.
Latvian: • citiem veselības aprūpes speciālistiem, ja nepieciešams, jānosūta pacients pie ārsta, kurš izrakstījis šīs zāles.
English: • Prescribers should be aware of the risk of interactions with cilostazol; its dose should be reduced in patients also taking strong inhibitors of CYP3A4 or CYP2C19.
Latvian: • zāļu parakstītājiem jāpārzina risks iespējamām zāļu mijiedarbībām ar cilostazolu; tā deva ir jāsamazina arī tiem pacientiem, kuri lieto spēcīgus CYP3A4 vai CYP2C19 inhibitorus;
English: If you are taking cilostazol-containing medicines, you should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
Latvian: Ja Jūs lietojat cilostazolu saturošas zāles, Jums jāveic plānveida ārsta apmeklējums, lai pārskatītu ārstēšanu.
English: • Long-term cardiovascular safety of cilostazol was examined post-marketing in the CASTLE study1, a randomised double-blind placebo controlled study involving 1,439 patients given cilostazol 100 mg twice daily (reduced to 50 mg twice daily if necessary) or placebo.
Latvian: • Cilostazola ilgtermiņa kardiovaskulārais drošums tika pārbaudīts pēcreģistrācijas CASTLE nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā1, , kurā bija iesaistīti 1439 pacienti, kas saņēma 100 mg cilostazola divreiz dienā (samazinot līdz 50 mg divreiz dienā, ja bija nepieciešams) vai placebo.