FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azon betegek között, akiknél a gefitinib kezelés vagy a kemoterápia ideje alatt intersticiális tüdőbetegség alakult ki, a mortalitás kockázata nagyobb volt a következő rizikó faktorok mellett: dohányzás, CT-felvétellel igazolt csökkent tüdő parenchyma (≤ 50%), korábban már fennálló intersticiális tüdőbetegség, idős kor (≥ 65 év), valamint nagy kiterjedésű pleuralis adhéziók (≥ 50%).
Estonian: Mõlemal juhul oli suremuse risk tõusnud nendel interstitsiaalse kopsuhaigusega patsientidel, kellel lisandusid järgnevad riskitegurid: suitsetamine, CT-uuringul kinnitunud normaalse kopsukoe vähenemine (≤ 50%), varem põetud interstitsiaalne kopsuhaigus, vanus ≥ 65 aastat ja interstitsiaalne kopsuhaigus pleuraga laialdaselt külgnevatel kopsualadel (≥ 50%).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Gefitinib Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Gefitinib Mylan ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Ez az expozíció-növekedés klinikai jelentőséggel bírhat, mivel a mellékhatások összefüggésben állnak a dózissal és a gefitinib expozícióval.
Estonian: Ekspositsiooni tõus võib olla kliiniliselt tähtis, kuna kõrvaltoimed olenevad annusest ja ekspositsioonist gefitiniibile.
Hungarian: • Ha még 12 óra vagy annál több van hátra a következő adag bevételéig: vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut.
Estonian: • Kui järgmise annuseni jääb 12 tundi või enam, võtke tablett kohe sisse.
Hungarian: Patkányoknál a vemhesség és az ellés időszaka alatt alkalmazva 20 mg/kg/nap dózis mellett a kölykök életképességének csökkenését figyelték meg.
Estonian: Ravimi manustamine rottidele annuses 20 mg/kg/ööpäevas gestatsiooni ja sünnituse ajal vähendas poegade elulemust.
Hungarian: A Gefitinib Mylan monoterápiában javallott olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőkarcinómában (non-small cell lung cancer, NSCLC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akiknél fennáll az EGFR-TK (epidermális növekedési faktor receptor-tirozinkináz) aktiváló mutáció (lásd 4.4 pont).
Estonian: Gefitinib Mylan on näidustatud monoteraapiana EGFR-TK aktiveeruvate mutatsioonidega lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanutele (vt lõik 4.4).
Hungarian: Minél hamarabb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli:
Estonian: Informeerige kohe oma arsti, kui teil ilmneb mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest.
Hungarian: Egy patkányokon végzett kétéves karcinogenitási vizsgálat eredményei szerint, kizárólag a legmagasabb dózis alkalmazásakor (10 mg/kg/nap), kismértékű, de statisztikailag szignifikáns növekedés mutatkozott a hím és nőstény egyedekben a hepatocelluláris adenomák, valamint a nőstény egyedekben a mesenteriális nyirokmirigy haemangiosarcomák incidenciájában.
Estonian: Kaks aastat kestnud kartsinogeensuse uuringus rottidel leiti väike, kuid statistiliselt oluline hepatotsellulaarse adenoomi sageduse tõus emastel ja isastel rottidel ning mesenteriaalsete lümfisõlmede hemangiosarkoomide sageduse tõus emastel rottidel kõige kõrgema annuse (10 mg/kg/ööpäevas) juures.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a gefitinib klinikai hatását erősíti.
Estonian: Seetõttu peetakse ebatõenäoliseks, et sellel metaboliidil oleks panust gefitiniibi kliinilisesse aktiivsusesse.
Hungarian: Nagyon gyakori Az alanin-aminotranszferáz szintjének emelkedése, főként enyhe vagy közepesen súlyos
Estonian: Alaniinaminotransferaasi tõus, peamiselt kerge kuni mõõdukas.
Hungarian: A gefitinib az epidermális növekedési faktor receptor tirozin-kináz szelektív, kis molekulájú inhibitora, és bármely terápiás vonalban hatékony kezelést biztosít olyan betegek számára, akiknél az EGFR tirozin-kináz aktiváló mutáció kimutatható a tumorban.
Estonian: Gefitiniib on epidermaalse kasvufaktori retseptori türosiinkinaasi selektiivne väikesemolekuliline inhibiitor ning efektiivne ravim kasvajate korral, millel on leitud EGFR türosiinkinaasi piirkonda käivitavad mutatsioonid, sõltumata ravivalikust.
Hungarian: A Gefitinib Mylan laktózt tartalmaz
Estonian: Gefitinib Mylan sisaldab laktoosi
Hungarian: HR 0,90 18,8 m vs 17,4 m p=0,1087
Estonian: HR 0,90 18,8 k vs. 17,4 k p = 0,1087
Hungarian: A Gefitinib Mylan kezelést onkoterápiában jártas orvosnak kell bevezetnie és felügyelnie.
Estonian: Ravi Gefitinib Mylan'iga peab alustama ning jälgima varasema vähktõvevastase ravi kogemusega arst.
Hungarian: Tünetei a rendkívül erős fájdalom a has felső területén, súlyos hányinger és hányás.
Estonian: Sellega kaasneb äärmiselt tugev valu ülakõhu piirkonnas, tugev iiveldus ja oksendamine;
Hungarian: A gefitinib expozíciót az étkezés nem befolyásolja jelentős mértékben.
Estonian: Toit ei mõjuta oluliselt gefitiniibi imendumist.
Hungarian: A randomizált, III. fázisú INTEREST vizsgálatban olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeket vizsgáltak, akik korábban platina alapú kemoterápiát kaptak.
Estonian: III faasi randomiseeritud uuringus (uuring INTEREST) osalesid lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi patsiendid, kes olid varem saanud plaatinapreparaatidel põhinevat kemoteraapiat.
Hungarian: HR 1,18 11,2 m vs 12,7 m
Estonian: HR 1,18 11,2 k vs. 12,7 k
Hungarian: A hatástalansági szinteken, sem egereknél, sem patkányoknál, a klinikai expozícióban nem mutatkozott különbség.
Estonian: Nii hiirtel kui ka rottidel ei ilmnenud mitteefektiivse seerumi taseme juures kliiniliselt efektiivset marginaali.
Hungarian: Publikált vizsgálatokban kimutatták, hogy genetikailag módosult génállományú, EGFR receptorral nem rendelkező, egerekben, a hám fejlődésének elmaradásával összefüggő, különböző szervrendszereket, pl. a bőrt, a gastrointestinalis traktust és a tüdőt érintő fejlődési rendellenességek jelentkeztek.
Estonian: Avaldatud uuringutest ilmneb, et geneetiliselt muundatud hiirtel, kellel EGFR-i ekspressioon puudub, esineb arengudefekte, mis on seotud epiteeli mitteküpsusega erinevates elundites, nagu nahas, seedetraktis ja kopsudes.
Hungarian: Egy további esetben jelentettek központi idegrendszert érintő haemorrhagiát, egy gefitinib monoterápiás vizsgálatban részt vett ependymomában szenvedő gyermeknél.
Estonian: Gefitiniibi monoravi uuringus tekkis ühel ependümoomi diagnoosiga lapsel kesknärvisüsteemi hemorraagia.
Hungarian: A plazmakoncentráció nem emelkedett meg azoknál a betegeknél, akiknél a májmetasztázisok következtében az aszpartát-transzamináz- (AST), az alkalikus-foszfatáz- vagy a bilirubinszint magas volt (lásd 5.2 pont).
Estonian: Maksametastaaside tõttu tõusnud aspartaataminotransferaasi (ASAT), alkaalse fosfataasi või bilirubiini väärtustega patsientidel ei olnud ravimi plasmakontsentratsioon tõusnud (vt lõik 5.2).
Hungarian: Például a progressziómentes túlélés kockázati aránya (95%-os CI) 0,489 (0,336, 0,710) a gefitinib esetén, szemben a kettős kemoterápiás kombinációval [WJTOG3405].
Estonian: Levinud EGFR aktiveerivatel mutatsioonidel (ekson 19 deletsioonid, L858R) on tugevad reageerimisandmed, mis toetavad sensitiivsust gefitiniibile, näiteks progressioonivaba elulemuse HR (95% CI) 0,489 (0,336, 0,710) gefitiniibi puhul võrrelduna topeltkemoteraapiaga [WJTOG3405].
Hungarian: Specificitás
Estonian: Spetsiifilisus
Hungarian: Ez azt jelezheti, hogy fekély alakult ki a szem felszínén (a szaruhártyán).
Estonian: See võib tähendada, et teil on tekkinud silma välispinnal ehk sarvkestal haavand.
Hungarian: Az emelkedés mértéke nagyobb lehet egyes lassú CYP2D6 metabolizáló genotípusú betegek esetén.
Estonian: Tõus võib olla kõrgem üksikutel CYP2D6 halva metaboliseerija genotüübiga patsientidel.
Hungarian: Ilyen mértékű emelkedés jelentőséggel bírhat a szűk terápiás indexű CYP2D6 szubsztrátok alkalmazásakor.
Estonian: Selline tõus võib osutuda oluliseks CYP2D6 substraatidele, millel on kitsas terapeutiline vahemik.
Hungarian: HR 0,83 14,2 m vs 16,6 m p=0,6043
Estonian: HR 0,83 14,2 k vs. 16,6 k p = 0,6043
Hungarian: 3,7 m vs 5,9 m p=0,4449
Estonian: 3,7 k vs. 5,9 k p = 0,4449
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
Estonian: Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st):
Hungarian: A gefitinibet 41 szolid tumoros és normál májfunkciójú, illetve májmetasztázis miatt közepesen súlyos, vagy súlyos májkárosodásban (a kiindulási ponton mért aszpartát-aminotranszferáz, alkalikusfoszfatáz, és bilirubinszint CTC fokozatai szerint osztályozva) szenvedő beteg bevonásával vizsgálták egy klinikai vizsgálatban.
Estonian: Gefitiniibi toimet uuriti kliinilises uuringus 41-l soliidtuumoriga ning maksametastaaside põhjustatud normaalse maksafunktsiooniga või mõõduka ja raske maksakahjustusega (klassifitseeriti CTC astmetesse ASAT, alkaalse fosfataasi ja bilirubiini tõusu alusel) patsiendil.
Hungarian: HR 1,04 10,4 m vs 12,2 m p=0,7711
Estonian: HR 1,04 10,4 k vs. 12,2 k p = 0,7711
Hungarian: 10,8 m vs 3,8m p=0,7382
Estonian: 10,8 k vs. 3,8 k p = 0,7382
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja napi egy 250 mg-os tabletta.
Estonian: • Soovitatav annus on üks 250 mg tablett üks kord ööpäevas.
Hungarian: Ez a mellékhatás nem gyakori, de néhány betegnél halálos volt.
Estonian: See kõrvaltoime esineb aeg-ajalt, kuid mõnedel juhtudel on see lõppenud surmaga
Hungarian: • Vörös szájnyálkahártya, szájnyálkahártya-fekély
Estonian: • punetav või kipitav suuõõs
Hungarian: Erős CYP3A4 inhibitorokkal való együttes alkalmazás esetén a beteget gondos figyelemmel kell kísérni a gefitinib okozta mellékhatások tekintetében.
Estonian: Samaaegse ravi korral tugevate CYP3A4 inhibiitoritega tuleb patsienti kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida.
Hungarian: CYP3A4 induktor gyógyszerek (pl. fenitoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturátok és orbáncfű/ Hypericum perforatum) egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Estonian: CYP3A4 indutseerijate (nt fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, barbituraadid või liht-naistepuna (Hypericum perforatum)) samaaegset manustamist tuleb võimaluse korral vältida.
Hungarian: A gefitinib terápia ideje alatt aszténiáról számoltak be.
Estonian: Gefitiniibravi ajal on kirjeldatud asteeniat.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gefitinib kiválasztódik-e az anyatejbe.
Estonian: On teadmata, kas gefitiniib eritub inimese rinnapiima.
Hungarian: A Gefitinib Mylan egy gefitinib nevű hatóanyagot tartalmaz, amely meggátolja egy fehérje, az ún.
Estonian: Gefitinib Mylan sisaldab toimeainet nimega gefitiniib, mis tõkestab ühe valgu - epidermaalse kasvufaktori retseptori tegevust.
Hungarian: HR 1,01 6,9 m vs 6,9 m p=0,9259
Estonian: HR 1,01 6,9 k vs. 6,9 k p = 0,9259
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a gefitinib a CYP2D6 működését csak korlátozott mértékben képes gátolni.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et gefitiniibil on piiratud võime inhibeerida CYP2D6.
Hungarian: A CYP3A4 működését gátló hatóanyagok csökkenthetik a gefitinib clearance-ét.
Estonian: CYP3A4 pärssivad toimeained võivad gefitiniibi kliirensit vähendada.
Hungarian: Az 1060 szűrt betegből 652 beteg esetében volt értékelhető a keringő tumor DNS és a tumorminta is.
Estonian: Nii ctDNA kui ka kasvajaproovid olid hinnatavad 652 patsiendi puhul 1060-st skriiningu läbinust.
Hungarian: Specifikus adagmódosítás nem szükséges olyan betegeknél, akikről tudott, hogy lassú CYP2D6 metabolizáló genotípusok, de a nemkívánatos események tekintetében gondos megfigyelésük szükséges (lásd 5.2 pont).
Estonian: Teadaoleva CYP2D6 aeglase metaboliseerija genotüübiga patsientide osas puuduvad annuse kohandamise kohta soovitused, kuid neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete osas (vt lõik 5.2).
Hungarian: 8,9 m vs 6,1 m p=0,0124
Estonian: 8,9 k vs. 6,1 k p = 0,0124
Hungarian: EGFR mutációnegatív
Estonian: EGFR-i mutatsioon negatiivne
Hungarian: A 7-10 dózis után kialakult steady-state expozícióban, a gefitinib napi egyszeri alkalmazása 2-8-szoros akkumulációt eredményez.
Estonian: Gefitiniibi annustamine üks kord ööpäevas annab tulemuseks 2- kuni 8kordse püsitasakaalu kontsentratsiooni akumuleerumise, mis on tekkinud pärast 7.
Hungarian: Egyidejűleg warfarint szedő betegeknél, néhány esetben az INR növekedéséről és/vagy vérzéses eseményekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Estonian: Üksikutel varfariini samal ajal manustavatel patsientidel on tekkinud INR tõus ja/või veritsusepisood (vt lõik 4.4).
Hungarian: Teljes túlélésa,b
Estonian: Üldine elulemusa,b
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észlelisürgős orvosi beavatkozás válhat szükségessé:
Estonian: Pöörduge viivitamatult oma arsti poole järgmiste nähtude tekkimisel, sest võite vajada kiiret arstiabi.
Hungarian: HR 2,85 1,5 m vs 5,5 m p< 0,0001
Estonian: HR 2,85 1,5 k vs. 5,5 k p < 0,0001
Hungarian: HR 0,83 2,9 m vs 2,8 m p=0,1746
Estonian: HR 0,83 2,9 k vs. 2,8 k p = 0,1746
Hungarian: 2,0 m vs 2,6 m p=0,5771
Estonian: 2,0 k vs. 2,6 k p = 0,5771
Hungarian: 5,6 m vs 5,1 m p=0,0871
Estonian: 5,6 k vs. 5,1 k p = 0,0871
Hungarian: A szövettan szerint adenocarcinomában szenvedő 396 betegből 63 (16%) M+ A szövettan szerint nem adenocarcinomában szenvedő 390 betegből 12 (3%) M+
Estonian: 63/396 (16%) adenokartsinoomi histoloogiaga patsientidest on M+.
Hungarian: 9,5 m vs 5,5 m p=0,0100
Estonian: 9,5 k vs. 5,5 k p = 0,0100
Hungarian: HR 0,74 5,7 m vs 5,8 m p< 0,0001
Estonian: HR 0,74 5,7 k vs. 5,8 k p < 0,0001
Hungarian: 5,0 m vs 4,9 m p=0,2420
Estonian: 5,0 k vs. 4,9 k p = 0,2420
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg gefitinib filmtablettánként.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg gefitiniibi (Gefitinibum).
Hungarian: Az ázsiai etnikumú betegek körében az intersticiális tüdőbetegség típusú események előfordulása 3% volt a gefitinib, és 4% a placebo kezelésben részesülő csoportban.
Estonian: Enamik interstitsiaalse kopsuhaiguse tüüpi juhte tekkis Aasia päritolu patsientide seas ning interstitsiaalse kopsuhaiguse sagedus ravirühma ja kontrollrühma Aasia päritolu patsientide seas oli vastavalt 3% ja 4%.
Hungarian: HR 1,12 2,0 m vs 2,7 m p=0,1041
Estonian: HR 1,12 2,0 k vs. 2,7 k p = 0,1041
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kevésbé gyakori mutációt hordoznak, kevesebb adat áll rendelkezésre a gefitinibre adott terápiás válasz tekintetében.
Estonian: Gefitiniibi reageerimisandmed on harvemad patsientidel, kellel kasvaja sisaldab vähemlevinud mutatsioone.
Hungarian: • Kiszáradás (gyakori), melynek oka lehet hosszú ideje fennálló vagy súlyos hasmenés, hányás, hányinger vagy étvágytalanság.
Estonian: • Dehüdratsioon ehk veetustumine (seisund, mis tekib organismi vee liigse kaotuse tagajärjel) (sage), mida põhjustab püsiv või raskekujuline kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus (halb enesetunne) või söögiisu vähenemine.
Hungarian: QoL Életminőség FACT-L Functional assessment of cancer therapy lung, Tüdődaganat-ellenes terápia funkcionális mérése
Estonian: FAKT-L Vähiravi saava kopsu funktsionaalne hindamine.
Hungarian: Mérték
Estonian: Mõõde
Hungarian: 4,4 m vs 2,2 m p=0,0084
Estonian: 4,4 k vs. 2,2 k p = 0,0084
Hungarian: A cerebrális haemorrhagia megnövekedett kockázatát nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő, gefitinib kezelésben részesülő felnőtt betegek esetében nem állapították meg.
Estonian: Ajuhemorraagia kõrgemat riski gefitiniibi kasutavatel täiskasvanud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel ei ole täheldatud.
Hungarian: NC „Not calculated" - Nem számolt teljes túlélés-kockázati arány érték, mivel az események száma túl kevés NR „Not reached" -Nem sikerült elérni HR Hazard ratio - (kockázati arány <1 a gefitinib javára).
Estonian: NC Üldise elulemuse HR ei ole arvutatud, kuna sündmuste arv on liiga väike.
Hungarian: Progressziómentes túlélés Objektív válaszadási arány (%) N betegszám Gefitinib vs. docetaxel 1143 6,2 vs 7,3 Teljes 27 42,9 vs 20,0 EGFR mutáció+ 222 5,5 vs 9,1 EGFR mutáció‐
Estonian: ORR (%) N patsiente Gefitiniib võrreldes dotsetakseeliga 1143 6,2 vs. 7,3 Üldine 27 42,9 vs.
Hungarian: HR 0,16 7,0 m vs 4,1 m p=0,0012
Estonian: HR 0,16 7,0 k vs. 4,1 k p = 0,0012
Hungarian: EGFR mutáció-pozitív 26
Estonian: EGFR-i mutatsioon positiivne
Hungarian: Erős CYP2D6 inhibitor kombinációs terápia bevezetésekor a mellékhatások tekintetében a beteget gondos figyelemmel kell kísérni.
Estonian: Samaaegse CYP2D6 inhibiitoritega tehtava ravi alustamisel tuleb patsienti kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida.
Hungarian: Milyen a Gefitinib Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Gefitinib Mylan'it säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Hungarian: Más folyadékot nem szabad használni.
Estonian: Teistes vedelikes tabletti lahustada ei tohi.
Hungarian: Egyik állatfajnál sem tapasztaltak vegyület okozta testi deformitást.
Estonian: Kummalgi liigil ei täheldatud koostisainetega seotud väärarenguid.
Hungarian: Gefitinib vizsgálatokban részt vett 786 fehér bőrű beteg többvariációs analízise alapján kimutatták, hogy a nem dohányzók, az adenocarcinoma szövettípus és a női betegek klinikai jellemzői az EGFR mutáció pozitív státusz független előrejelzői* (lásd 7. táblázat).
Estonian: EGFR-i mutatsiooni staatus ja kliiniline iseloomustus Mittesuitsetaja staatus, adenokartsinoomina määratletud histoloogiline tüüp ning naissugu on EGFR-i mutatsiooni olemasolu sõltumatuteks tunnusteks gefitiniibi uuringutes osalenud 786 europiidse patsiendi mitmemõõtmelises analüüsis* (vt tabel 7).
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek csökkenthetik a gefitinib plazmakoncentrációját A CYP3A4 induktorok növelhetik a gefitinib metabolizmusát és csökkenthetik a plazmakoncentrációját, így csökkentve a gefitinib hatékonyságát.
Estonian: Toimeained, mis võivad langetada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni CYP3A4 indutseerijad võivad kiirendada gefitiniibi ainevahetust, vähendada selle plasmakontsentratsiooni ning sellega gefitiniibi toimet langetada.
Hungarian: 5,2 m vs 5,1 m p=0,2942
Estonian: 5,2 k vs. 5,1 k p = 0,2942
Hungarian: táblázat - Hatásossági kimenetek az ISEL vizsgálatban, gefitinib vs placebo Populáció
Estonian: Gefitiniibi tõhususe tulemused võrreldes platseeboga uuringus ISEL Populatsioon
Hungarian: HR 0,48 9,5 m vs 6,3 m p< 0,0001
Estonian: HR 0,48 9,5 k vs. 6,3 k p < 0,0001
Hungarian: HR 1,24 1,7 m vs 2,6 m p=0,1353
Estonian: HR 1,24 1,7 k vs. 2,6 k p = 0,1353
Hungarian: Kapható 30 darab filmtabletta PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban vagy 30×1 darab filmtabletta adagonként perforált PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban.
Estonian: Ravim on PVC/PVDC/alumiiniumist blistrites, mis sisaldavad 30 õhukese polümeerikattega tabletti, või PVC/PVDC/alumiiniumist perforeeritud üksikannuselistes blistrites, mis sisaldavad 30 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Hungarian: Steady-state állapotban a 24 órás adagolási intervallum alatt a keringő plazmakoncentráció legtöbbször a 2-3-szoros értéktartományban marad.
Estonian: Püsitasakaalu seisundis püsivad tsirkuleerivad plasmakontsentratsioonid 2- kuni 3-kordses vahemikus 24-tunnise annustamisintervalli jooksul.
Hungarian: Cystitis
Estonian: Tsüstiit
Hungarian: In vitro adatok alapján a gefitinib oxidatív metabolizmusában főbb szerepet játszó P450 izoenzim a CYP3A4 és a CYP2D6.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et CYP3A4 ja CYP2D6 on peamised gefitiniibi oksüdatiivses metabolismis osalevad P450 isoensüümid.
Hungarian: 5. táblázat - Hatásossági kimenetek az INTEREST vizsgálatban, gefitinib vs docetaxel Populáció
Estonian: Gefitiniibi tõhususe tulemused võrreldes dotsetakseeliga uuringus INTEREST Populatsioon
Hungarian: 5,6 m vs 2,8 m p< 0,0001
Estonian: 5,6 k vs. 2,8 k p < 0,0001
Hungarian: Elsődleges végpont teljes túlélésa,b
Estonian: Esmane lõplik üldine elulemusa, b
Hungarian: Egy nyílt, fázis III klinikai vizsgálatban (IPASS), amelyet 1217 előrehaladott, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő beteg bevonásával végeztek Ázsiában, a gefitinib kezelést hasonlították össze a kombinált karboplatin/paklitaxel kemoterápiával elsővonalbeli terápiaként.
Estonian: III faasi avatud kliinilises uuringus (IPASS), milles uuriti võrdlevalt gefitiniibi ja karboplatiin/paklitakseeli topeltkeemiaravi kui esimese rea ravi 1217 valitud kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga Aasia patsiendil, oli ILD-tüüpi juhtude esinemus 2,6% gefitiniibi rühmas ning 1,4% karboplatiin/paklitakseeli rühmas.
Hungarian: • Májgyulladás.
Estonian: • maksapõletik.
Hungarian: HR 1,02 6,4 m vs 6,0 m p=0,9131
Estonian: HR 1,02 6,4 k vs. 6,0 k p = 0,9131
Hungarian: Tabletta bevonata Polivinil-alkohol (E1203) Makrogol 4000 (E1521) Talkum (E553b) Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172)
Estonian: Polüvinüülalkohol (E1203) Makrogool 4000 (E1521) Talk (E553b)
Hungarian: 3,0 m vs 2,6 m p=0,0006
Estonian: 3,0 k vs. 2,6 k p = 0,0006
Hungarian: A lassú metabolizálókban képződött O-dezmetil-gefitinib szintje nem érte el a mérhető mennyiséget.
Estonian: Nõrkadel metaboliseerijatel ei sünteesitud Odesmetüülgefitiniibi avastataval tasemel.
Hungarian: Nagyon gyakori Anorexia, enyhe vagy közepesen súlyos (CTC 1-es vagy 2-es fokozat)
Estonian: Kerge või mõõdukas anoreksia (CTC 1. või 2. klass).
Hungarian: 2,7 m vs 2,6 m p=0,0707
Estonian: 2,7 k vs. 2,6 k p = 0,0707
Hungarian: Szenzitivitás
Estonian: Histoloogia
Hungarian: 1317 5,3% vs 1,6%
Estonian: Vähemalt korra suitsetanud 1317 5,3% vs. 1,6%
Hungarian: • A szemhéjak vörössége, fájdalma
Estonian: • punetavad ja kipitavad silmalaud
Hungarian: Teljes
Estonian: Üldine
Hungarian: A gyomor pH-szintjének szignifikáns tartós emelkedését eredményező hatóanyagok csökkenthetik a gefitinib plazmakoncentrációját, csökkentve így a gefitinib hatékonyságát.
Estonian: Toimeained, mis põhjustavad mao pH-taseme olulise tõusu, võivad vähendada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni ja sellega gefitiniibi toimet langetada.
Hungarian: Hogyan kell a Gefitinib Mylan-t tárolni?
Estonian: Kuidas Gefitinib Mylan'it säilitada
Hungarian: 3. táblázat - Hatásossági kimenetek az IPASS vizsgálatban, gefitinib vs karboplatin/paklitaxel Populáció
Estonian: Gefitiniibi tõhususe tulemused võrreldes karboplatiini/paklitakseeliga IPASS-uuringus Populatsioon
Hungarian: 2,9 m vs 2,7 m p=0,0197
Estonian: 2,9 k vs. 2,7 k p = 0,0197
Hungarian: Hogyan kell szedni a Gefitinib Mylan-t?
Estonian: Kuidas Gefitinib Mylan'it võtta
Hungarian: Tünete lehet az általános rossz közérzet, esetleges sárgasággal (a bőr és a szem sárgás elszíneződése) vagy anélkül is.
Estonian: Tunnusteks on üldine halb enesetunne, võib esineda naha ja silmade kollasus
Hungarian: • Vérzéssel járó húgyhólyaggyulladás (égő érzés vizeletürítéskor, gyakori, sürgető vizelési inger,
Estonian: • hemorraagiline tsüstiit (kõrvetustunne urineerimisel, sage tung urineerida koos verega uriinis).
Hungarian: Szájszárazság*, többnyire enyhe (CTC 1-es fokozat)
Estonian: Suukuivus*, peamiselt kerge (CTC 1. klass).
Hungarian: Nagyon gyakori Hasmenés, többnyire enyhe vagy közepesen súlyos (CTC 1-es vagy 2-es fokozat)
Estonian: Kõhulahtisus, peamiselt kerge või mõõdukas (CTC 1. või 2. klass).
Hungarian: • Hasnyálmirigy-gyulladás.
Estonian: • kõhunäärmepõletik.
Hungarian: A nőstény egerek érintettsége elérte a statisztikailag szignifikáns mértéket, míg a hímeké nem.
Estonian: Toime oli statistiliselt oluline emastel, kuid mitte isastel hiirtel.
Hungarian: A 4.5., 4.6., 4.7., 4.8. és 4.9. pontot szintén harmonizálták.
Estonian: Ühtlustati ka lõikeid 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 ja 4.9.
Hungarian: (az egyéni variabilitás
Estonian: (indiviidide vaheline varieeruvus
Hungarian: Ezen hatások etiológiája ismeretlen.
Estonian: Nende toimete etioloogia on teadmata.
Hungarian: Ez a négyhetes ciklus azután ismétlődik.
Estonian: Seejärel seda neljanädalast tsüklit korratakse.
Hungarian: Ha a készítmény a szemmel érintkezésbe kerül, súlyos irritációt okozhat.
Estonian: Preparaadi silma sattumisel võib see põhjustada tugevat ärritust.
Hungarian: • nemrégiben védőoltást kapott
Estonian: • teid on hiljuti vaktsineeritud
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha:
Estonian: Palun öelge oma arstile, kui
Hungarian: 92158 Suresnes Cedex Franciaország
Estonian: 92158 Suresnes Cedex Prantsusmaa
Hungarian: A GEMZAR TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Estonian: GEMZARI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Hungarian: A megfigyelt mellékhatások gyakoriságát a következőképpen határozzák meg:
Estonian: Kõrvalnähtude esinemissagedused on defineeritud järgnevalt:
Hungarian: 169 27 Solna
Estonian: 169 27 Solna Rootsi