FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Še naprej držite napolnjeni injekcijski peresnik trdno na koži.
Bulgarian: Задръжте предварително напълнената писалка здраво върху кожата.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se morate odločiti, ali boste dojili ali boste uporabljali zdravilo Dupixent.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали да кърмите или да използвате Dupixent.
Slovenian: Odstotek zmanjšanja
Bulgarian: Процент намаление
Slovenian: 7 po NRS, n (%) †p < 0,05, *p < 0,01, **p < 0,001, ***p ≤ 0,0001
Bulgarian: n (%) †P< 0,05, *P< 0,01, **P< 0,001, ***P≤ 0,0001
Slovenian: Odzivi protiteles proti dupilumabu (ADA, Anti-Drug-Antibodies) na splošno niso vplivali na izpostavljenost dupilumabu, njegovo varnost ali učinkovitost.
Bulgarian: Анти-лекарствени антитела (ADA) отговорите обикновено не са свързани с влияние върху експозицията, безопасността или ефикасността на дупилумаб.
Slovenian: Imunske odzive na cepivo proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju (brezcelično) ter na meningokokno polisaharidno cepivo so ocenili, glejte poglavje 4.5.
Bulgarian: Оценени са имунните отговори спрямо TdaP ваксината и менингококовата полизахаридна ваксина, вижте точка 4.5.
Slovenian: Primerni bolniki, vključeni v to študijo, se predhodno niso zadostno odzvali na lokalna zdravila.
Bulgarian: Подходящите пациенти, включени в това проучване са имали предшестващ недостатъчен отговор на локално лечение.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z dupilumabom, ki se jim pojavi konjunktivitis in jim ne izgine po običajnem zdravljenju, morajo opraviti pregled pri oftalmologu (poglavje 4.8).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с дупилумаб, които развиват конюнктивит, неповлияващ се от стандартното лечение, трябва да бъдат подложени на офталмологичен преглед (вж. точка 4.8).
Slovenian: Če imate astmo in uporabljate zdravila za astmo, zdravil za astmo ne spreminjajte in jih ne prenehajte uporabljati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Bulgarian: Ако имате астма и приемате лекарства за астма, не променяйте или не сприрайте лекарството за астма, без да говорите с Вашия лекар.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ali napolnjenega injekcijskega peresnika se ne sme izpostavljati vročini ali neposredni sončni svetlobi in se je ne sme pretresati.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка не трябва да се излага на топлина или пряка слънчева светлина и не трябва да се разклаща.
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli rešilno zdravljenje, so bili ocenjeni kot neodzivni.
Bulgarian: Пациентите, които са получили спасително лечение, се считат за неотговорили.
Slovenian: 16. teden (FAS)b
Bulgarian: Седмица 16 (FAS)б
Slovenian: Smernice za zdravljenje astme opredeljujejo vnetje tipa 2 kot eozinofilijo ≥ 150 celic/mcl in/ali diNO ≥ 20 ppb.
Bulgarian: Ръководствата за лечение на астма определят тип 2 възпалението като еозинофилия ≥ 150 клетки/µl и/или FeNO ≥ 20 ppb.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali dupilumab, je bil povprečni začetni porast števila eozinofilcev v primerjavi z izhodiščem večji kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с дупилумаб са имали по-голямо средно начално увеличение спрямо изходното ниво на броя на еозинофилите в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
Slovenian: Uporaba zdravila Dupixent za atopijski dermatitis (atopijski ekcem) lahko izboljšanje stanja kože in zmanjša srbenje.
Bulgarian: Употребата на Dupixent за атопичен дерматит (атопична екзема) може да подобри състоянието на Вашата кожа и да намали сърбежа.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri atopijskem dermatitisu je zdravljenje z dupilumabom v primerjavi z izhodiščem zmanjšalo koncentracijo bioloških označevalcev imunosti tipa 2, kot npr. timusni in z aktivacijo regulirani kemokin (TARC/CCL17), celokupne IgE v serumu in za alergen specifične IgE v serumu.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при атопичен дерматит, лечението с дупилумаб е свързано с намаляване от изходното ниво на концентрациите на биомаркерите на тип-2 имунитета, като тимусен и регулиращактивацията хемокин (TARC/CCL17), общ серумен IgE и алерген-специфичен IgE в серума.
Slovenian: A5: Počakajte 30 minut
Bulgarian: Изчакайте 30 минути
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Dupixent izboljša tudi bolečine, tesnobnost (anksioznost) in depresijo, povezane z atopijskim dermatitisom.
Bulgarian: Също така е доказано, че Dupixent подобрява симптомите на болка, тревожност и депресия, свързани с атопичен дерматит.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Bulgarian: Не разклащайте
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če imate drisko, vetrove, razdražen želodec, mastno blato ali dehidracijo (ste izsušeni): to so lahko znaki okužbe z zajedavci.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате диария, газове, разстроен стомах, мазни изпражнения и дехидратация, което може да е признак на паразитна инфекция.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Dupixent vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Bulgarian: Не се очаква употребата на Dupixent да повлияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila sprememba FEV1 (l) od izhodišča do 12. tedna.
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяната от изходно ниво до седмица 12 във ФЕО1 (L).
Slovenian: Učinki na delovanje pljuč, peroralni steroid in zmanjšanje poslabšanj so bili podobni ne glede na izhodiščno raven bioloških označevalcev vnetja tipa 2 (npr. eozinofilcev v krvi,
Bulgarian: Ефектите върху белодробната функция, приема на перорални кортикостероиди и намаляването на екзацербациите са сходни, независимо от изходните нива на възпалителни биомаркери тип 2 (напр. еозинофили в кръвта, FeNO).
Slovenian: Za oceno vzdrževanja in trajnosti odziva so preiskovance, ki so bili v študijah SOLO 1 in SOLO 2 16 tednov zdravljeni z dupilumabomin so dosegli IGA 0 ali 1 ali EASI-75, v študiji SOLO CONTINUE ponovno randomizirali na dodatnih 36 tednov prejemanja dupilumaba ali placeba, tako da je raziskovano zdravljenje kumulativno trajalo 52 tednov.
Bulgarian: За да се оцени поддържането и трайността на отговора, пациентите, лекувани с дупилумаб в продължение на 16 седмици при проучвания SOLO 1 и SOLO 2, които са постигнали IGA 0 или 1 или EASI-75, са били рандомизирани в проучване SOLO CONTINUE за допълнително 36-седмично лечение с дупилумаб или плацебо, при кумулативно 52-седмично проучване на лечението.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Dupixent
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Dupixent
Slovenian: Ti dve imata pomembno vlogo pri nastanku znakov in simptomov atopijskega dermatitisa in astme.
Bulgarian: И двата белтъка играят основна роля в развитието на признаците и симптомите на атопичен дерматит и астма.
Slovenian: Če morate škatlo za stalno vzeti iz hladilnika, zapišite datum, ko ste jo vzeli iz hladilnika, na temu namenjen prostor na škatli ter zdravilo Dupixent porabite v 14 dneh.
Bulgarian: Ако се налага да извадите картонената опаковка от хладилника за постоянно, отбележете датата на изваждане от хладилника в предвиденото място върху вторичната картонена опаковка и използвайте Dupixent в рамките на 14 дни.
Slovenian: Če opazite nekaj krvi, s kosmom vate ali zložencem gaze rahlo pritisnite na mesto injiciranja.
Bulgarian: Ако видите кръв, притиснете леко памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране.
Slovenian: SOLO 1 po 16 tednih
Bulgarian: SOLO 1 на седмица 16
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale okvare plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват увреждане на фертилитета (вж. точка 5.3).
Slovenian: Potem, ko je 300 mg napolnjena injekcijska brizga vzeta iz hladilnika, je treba pustiti, da doseže sobno temperaturo, in sicer tako, da se jo pusti na sobni temperaturi 45 minut pred injiciranjem zdravila Dupixent.
Bulgarian: След като извадите от хладилника предварително напълнената спринцовка, съдържаща 300 mg, тя трябва да се остави да достигне стайна температура, като се изчакат 45 минути преди инжектирането на Dupixent.
Slovenian: V preglednici 3 so navedeni neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih pri astmi; prikazani so po organskih sistemih in skupinah pogostnosti upoštevaje naslednje kategorije: zelo pogosti (≥ 1/10),
Bulgarian: В таблица 3 са изброени нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания при астма, представени по системо-органен клас и честота, като се използват следните категории: много чести
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali odmerek 200 mg vsak drugi teden, so imeli znižano stopnjo hudih poslabšanj, ki je bila skladna z odraslo populacijo.
Bulgarian: При дозата 200 mg на всеки две седмици, пациентите са имали намаляване на честотата на тежки екзацербации, което е в съответствие с наблюдаваното при възрастни.
Slovenian: Kaj je zdravilo Dupixent in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Dupixent и за какво се използва
Slovenian: • Ne odstranjujte morebitnih zračnih mehurčkov v brizgi.
Bulgarian: Не отстранявайте въздушните мехурчета от спринцовката.
Slovenian: Primarna opazovana dogodka sta bila letni delež hudih poslabšanj med 52-tedenskim s placebom kontroliranim obdobjem in sprememba FEV1 pred bronhodilatatorjem po 12 tednih v primerjavi z izhodiščem v celotni populaciji (ki ni bila omejena z najmanjšo izhodiščno ravnjo eozinofilcev ali drugih bioloških označevalcev tipa 2) in v podskupinah glede na izhodiščno število eozinofilcev v krvi in diNO.
Bulgarian: Първичните крайни точки са годишната честота на събития на тежка екзацербация по време на 52-седмичния плацебо-контролиран период и промяната от изходното ниво в пребронходилататорния ФЕО1 на седмица 12 в общата популация (неограничена от минимум изходни еозинофили или други възпалителни биомаркери тип 2) и подгрупите въз основа на изходния брой на еозинофилите в кръвта и FeNO.
Slovenian: Med študijo reproduktivne toksičnosti pri opicah z uporabo nadomestnih protiteles, specifičnih za opičji IL-4Rα, med uporabo odmerkov, ki zasitijo IL-4Rα, niso opažali nenormalnosti pri plodovih.
Bulgarian: По време на проучване за репродуктивна токсичност, проведено при маймуни, при използване на сурогатно антитяло срещу IL-4Rα, специфично за маймуната, не са наблюдавани аномалии на фетуса при дози, които са насищали IL-4Rα.
Slovenian: Pogosti alergijski konjunktivitis srbenje oči blefaritis
Bulgarian: Алергичен конюнктивит Очен пруритус Блефарит
Slovenian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCIJA
Bulgarian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT,
Slovenian: Shranjevanje zdravila Dupixent 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Dupixent 6.
Slovenian: IKS = inhalacijski kortikosteroid, FEV1 = forsirani ekspiracijski volumen v 1 sekundi, ACQ5 = vprašalnik Asthma Control Questionnaire-5, AQLQ = vprašalnik Asthma Quality of Life Questionnaire, AD = atopijski dermatitis, NP = nosna polipoza, AR = alergijski rinitis, diNO = delež izdihanega dušikovega oksida; EOS = eozinofilci v krvi a Populacija v preskušanjih dupilumaba pri astmi je obsegala bolnike na srednjem in velikem odmerku IKS.
Bulgarian: ИКС = инхалаторен кортикостероид; ФЕО1 = Форсиран експираторен обем за 1 секунда; ACQ-5 = Въпросник за контрол на астмата; AQLQ = Въпросник за качеството на живот при астма; AD = атопичен дерматит; NP = назална полипоза; AR = алергичен ринит; FeNO = фракция на азотен окис в издишвания въздух; EOS = еозинофили в кръвта aПопулацията в изпитванията на дупилумаб при астма включва пациенти на средна и висока доза ИКС.
Slovenian: Bolniki, ki sočasno prejemajo peroralne kortikosteroide, lahko zmanjšajo odmerek steroidov, ko se z dupilumabom pojavi klinično izboljšanje (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Пациентите, получаващи съпътстващи перорални кортикостероиди могат да намалят дозата си кортикостероид след настъпване на клинично подобрение с дупилумаб (вж. точка 5.1).
Slovenian: Randomizirani bolniki
Bulgarian: Рандомизирани пациенти
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Dupixent, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Dupixent без да сте говорили с Вашия лекар.
Slovenian: Izberite mesto injiciranja
Bulgarian: Изберете мястото на инжектиране
Slovenian: Znižanja bioloških označevalcev vnetja tipa 2 so bila s shemama 200 mg vsaka dva tedna in 300 mg vsaka dva tedna primerljiva.
Bulgarian: Тези намаления при възпалителните биомаркери тип 2 са сравними за схемите с 200 mg на всеки две седмици и 300 mg на всеки две седмици.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Dupixent
Bulgarian: Как да използвате Dupixent
Slovenian: Preglednica 5: Demografske in izhodiščne značilnosti v preskušanjih pri astmi
Bulgarian: Демографски и изходни характеристики на изпитванията при астма Показател
Slovenian: Odziv z visokim titrom ADA, povezan z zmanjšanjem izpostavljenosti in učinkovitosti, je imelo manj kot 0,4 % bolnikov.
Bulgarian: По-малко от 0,4% от пациентите са имали висок титър на ADA отговори, свързани с намалена експозиция и ефикасност.
Slovenian: 15,5 % 50,6 %f
Bulgarian: 15,5 % 50,6 %е
Slovenian: Rešilno zdravljenje (lokalne kortikosteroide, sistemske kortikosteroide ali sistemske nesteroidne imunosupresive) je potreboval večji odstotek bolnikov v skupini s placebom (58,8 %) kot v skupini z dupilumabom (20,7 %).
Bulgarian: По-голям процент от пациентите, рандомизирани на плацебо, са имали нужда от спасително лечение (локални кортикостероиди, системни кортикостероиди или системни нестероидни имуносупресори), в сравнение с групата на дупилумаб (съответно 58,8% и 20,7%).
Slovenian: 2 ml raztopine v silikonizirani napolnjeni injekcijski brizgi iz stekla tipa 1 s ščitnikom igle ali brez njega ter s fiksno nameščeno iglo iz nerjavnega jekla s tanko steno, številka 27 dolžine 12,7 mm (½
Bulgarian: 2 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка от силиконизирано стъкло тип 1, със или без предпазител за иглата, с фиксирана игла от неръждаема стомана с тънка стена с размер 27 12,7 mm (½ инча).
Slovenian: • Injicirate lahko v stegno ali v trebuh; izjema je le predel 5 cm okrog popka.
Bulgarian: Вие може да инжектирате в бедрото или корема, с изключение на областта от 5 cm около пъпа.
Slovenian: 29,39b
Bulgarian: 29,39б
Slovenian: Ne nameščajte rumenega pokrovčka nazaj na napolnjeni injekcijski peresnik, ko ste ga že sneli.
Bulgarian: Не поставяйте жълтата капачка обратно върху предварително напълнената писалка, след като сте я махнали.
Slovenian: Mesto injiciranja je priporočljivo ob vsakem injiciranju krožno menjati.
Bulgarian: Препоръчва се мястото на инжектиране да се сменя при всяка инжекция.
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Slovenian: % žensk % belcev
Bulgarian: Средна възраст (години) (SD) % жени % бели
Slovenian: Zdravilo Dupixent si smete injicirati sami šele potem, ko sta vas zdravnik ali medicinska sestra tega naučila.
Bulgarian: Инжектирайте си сами Dupixent само след като сте били обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovenian: Dupilumab se injicira subkutano v stegno ali trebuh (razen v predelu 5 cm okrog popka).
Bulgarian: Дупилумаб се прилага чрез подкожна инжекция в бедрото или корема, с изключение на 5 cm около пъпа.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti so prikazane v Preglednici 5.
Bulgarian: Изходните характеристики са представени в таблица 5.
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti monoterapije z dupilumabompo 16 tednih (FAS)
Bulgarian: Резултати за ефикасност на монотерапията с дупилумаб на седмица 16 (FAS)
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti.
Bulgarian: Проверете срока на годност.
Slovenian: 0,23a
Bulgarian: 0,23а
Slovenian: AQLQ(S) Dupilumab 39
Bulgarian: Плацебо AQLQ(S) Дупилумаб
Slovenian: Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina brez vidnih delcev.
Bulgarian: Бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор без видими частици.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje dupilumaba ni specifičnega zdravljenja.
Bulgarian: Няма специфично лечение за предозиране на дупилумаб.
Slovenian: • Ne uporabite brizge, če ji pokrovček igle manjka ali ni trdno nameščen.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако капачката на иглата липсва или не е здраво закрепена.
Slovenian: Poglejte nalepko:
Bulgarian: Проверете етикета:
Slovenian: Od 1.472 bolnikov z atopijskim dermatitisom, ki so bili dupilumabu izpostavljeni v študiji 2. faze razpona odmerkov ali v študijah 3. faze, kontroliranih s placebom, je bilo skupno 67 bolnikov starih 65 let ali več.
Bulgarian: От 1 472 пациенти с атопичен дерматит изложени на дупилумаб във фаза 2 проучване за определяне на дозата, или в плацебо-контролирани проучвания фаза 3, общо 67 са на 65 или повече години.
Slovenian: CHRONOS po 52 tednih
Bulgarian: CHRONOS на седмица 52
Slovenian: - Druge sestavine so argininijev klorid, histidin, polisorbat 80, natrijev acetat, ledocetna kislina, saharoza in voda za injekcije.
Bulgarian: - Другите съставки са аргининов хидрохлорид, хистидин, полисорбат 80, натриев ацетат, ледена оцетна киселина, захароза, вода за инжекции.
Slovenian: Zdravila Dupixent ne shranjujte na sobni temperaturi več kot 14 dni.
Bulgarian: Не съхранявайте Dupixent на стайна температура за повече от 14 дни.
Slovenian: Dolgoročno varnost dupilumaba so ocenili v odprtem podaljšanju študije pri bolnikih z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom, starih od 12 do 17 let (študija AD-1434).
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на дупилумаб е оценена в открито разширено проучване при пациенти на възраст от 12 до 17 години с умерено тежък до тежък атопичен дерматит (AD-1434).
Slovenian: Konjunktivitis je bil pri bolnikih z atopijskim dermatitisom, ki so prejemali dupilumab, pogostejši.
Bulgarian: Конюнктивит се наблюдава по-често при пациенти с атопичен дерматит, които са получавали дупилумаб.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro ledvic je zelo malo (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Има много ограничени данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovenian: 19,7 % 58,8 %f
Bulgarian: 19,7 % 58,8 %е
Slovenian: Srbenje na mestu injiciranja Opis izbranih neželenih učinkov pri atopijskem dermatitisu in pri astmi
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции при показанията атопичен дерматит и астма
Slovenian: Ne uporabite brizge, če je poškodovana.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е повредена.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 25°C.
Slovenian: Med dodatnimi sekundarnimi opazovanimi dogodki sta bili povprečni spremembi ocen POEM in CDLQI od izhodišča do 16. tedna.
Bulgarian: Допълнителните вторични крайна точки включват средна промяна от изходното ниво до седмица 16 в скоровете по POEM и CDLQI.
Slovenian: Pediatrični bolniki Farmakokinetika dupilumaba pri pediatričnih bolnikih (mlajših od 12 let) z atopijskim dermatitisom ni bila raziskana.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дупилумаб при педиатрични пациенти (на възраст < 12 години) с атопичен дерматит не е проучвана.
Slovenian: Bolnike z obstoječimi okužbami s helminti je treba zdraviti pred uvedbo dupilumaba.
Bulgarian: Пациентите с предшестващи хелминтни инфекции трябва да бъдат лекувани преди започване на лечение с дупилумаб.
Slovenian: Dupilumaba se ne sme injicirati v kožo, ki je občutljiva, poškodovana, ima modrice ali je zabrazgotinjena.
Bulgarian: Дупилумаб не трябва да се инжектира в места, където кожата е болезнена, увредена, или има кръвонасядания или белези.
Slovenian: Ne nameščajte pokrovčka igle nazaj nanjo.
Bulgarian: Не поставяйте обратно капачката на иглата.
Slovenian: Skozi okence za ogled v brizgi preglejte zdravilo:
Bulgarian: Погледнете лекарството в спринцовката през прозорчето:
Slovenian: 52. teden
Bulgarian: На седмица 52
Slovenian: Izhodiščne značilnosti so prikazane v Preglednici 11.
Bulgarian: Изходните характеристики са представени в таблица 11.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka kortikosteroida lahko spremljajo sistemski odtegnitveni simptomi oziroma lahko takšno zmanjšanje razkrije bolezni, ki jih zdravljenje s sistemskimi kortikosteroidi pred tem zaviralo.
Bulgarian: Намаляването на дозата на кортикостероидите може да е свързано със системни симптоми на отнемане и/или демаскиране на състояния, които преди това са били потиснати от системната кортикостероидна терапия.
Slovenian: ZDRUŽENE DRŽAVE AMERIKE
Bulgarian: САЩ
Slovenian: • Ko se bo injiciranje začelo, boste slišali "klik".
Bulgarian: Ще чуете "щракване", когато инжекцията започне.
Slovenian: PRILOGA II
Bulgarian: Tаблица 2
Slovenian: Dupilumab so v primerjavi s placebom ocenili pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo astmo, ki so prejemali srednje velik ali velik odmerek inhalacijskega kortikosteroida in dolgodelujoč agonist beta.
Bulgarian: Дупилумаб спрямо плацебо е оценен при възрастни пациенти с умерена до тежка астма на средна до висока доза инхалаторен кортикостероид и дългодействащ бета-агонист.
Slovenian: Pomožne snovi: argininijev klorid, histidin, polisorbat 80, natrijev acetat, ledocetna kislina, saharoza, voda za injekcije.
Bulgarian: Помощни вещества: аргининов хидрохлорид, хистидин, полисорбат 80, натриев ацетат, ледена оцетна киселина, захароза, вода за инжекции.
Slovenian: V klinični študiji bolnikov z AD so ocenili učinke dupilumaba na farmakokinetiko (FK) substratov CYP.
Bulgarian: В едно клинично проучване при пациенти с атопичен дерматит са оценени ефектите на дупилумаб върху фармакокинетиката (PK) на субстрати на CYP.
Slovenian: Dupilumab so v primerjavi s placebom ocenili pri 107 mladostnikih in 1.795 odraslih s persistentno astmo, ki so prejemali srednje velik ali velik odmerek inhalacijskega kortikosteroida (IKS) še eno zdravilo za obvladovanje.
Bulgarian: Дупилумаб спрямо плацебо е оценен при 107 юноши и 1 795 възрастни пациенти с персистираща астма на средна до висока доза инхалаторен кортикостероид (ИКС) и втори лекарствен продукт контролер.
Slovenian: Preglednica 8: Dodatni rezultati sekundarnih opazovanih dogodkov monoterapije z dupilumabom po 16. tednih
Bulgarian: Допълнителни резултати от вторичните крайни точки при монотерапия с дупилумаб на седмица 16
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Slovenian: Odstranite
Bulgarian: Извадете
Slovenian: -87,8 %h
Bulgarian: -87,8 %з
Slovenian: Eozinofilija
Bulgarian: Еозинофилия
Slovenian: 47,4 %b
Bulgarian: 47,4 %б
Slovenian: Potem, ko je 200 mg napolnjena injekcijska brizga ali napolnjeni injekcijski peresnik vzet iz hladilnika, je treba pustiti, da doseže sobno temperaturo, in sicer tako, da se jo pusti na sobni temperaturi 30 minut pred injiciranjem zdravila Dupixent.
Bulgarian: След като извадите от хладилника предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка, съдържаща 200 mg, тя трябва да се остави да достигне стайна температура, като се изчакат 30 минути преди инжектирането на Dupixent.
Slovenian: Rezultate so ovrednotili v celotni populaciji (ki ni bila omejena z najmanjšo izhodiščno vrednostjo eozinofilcev ali drugih bioloških označevalcev vnetja tipa 2) in v podskupinah glede na izhodiščno število eozinofilcev v krvi .
Bulgarian: Резултатите са оценени в общата популация (неограничена от минимум изходни еозинофили или други възпалителни биомаркери тип 2) и в подгрупите въз основа на изходния брой на еозинофилите в кръвта.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z dupilumabom pri atopijskem dermatitisu in astmi za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Dupixent в една или повече подгрупи на педиатричната популация при атопичен дерматит (вж.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je dupilumab.
Bulgarian: - Активното вещество е дупилумаб.
Slovenian: Dupilumab
Bulgarian: Дупилумаб
Slovenian: Dupilumab je rekombinantno človeško monoklonsko protitelo IgG4, ki zavira signalizacijo z interlevkinom-4 in interlevkinom -13.
Bulgarian: Дупилумаб е рекомбинантно човешко IgG4 моноклонално антитяло, което инхибира интерлевкин-4 и интерлевкин-13 сигнализацията.
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено тежко бъбречно увреждане.