FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak ste alergický na myšie, škrečie alebo hovädzie proteíny (ako je kravské mlieko).
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na białko pochodzące od myszy, chomika lub bydła (jak uczulenie na mleko krowie).
Slovak: Ak sa vyžaduje ďalšie podanie NovoSeven po počiatočnej dávke, môže byť podané.
Polish: Rozpoczynając od dawki początkowej NovoSeven, kolejne wstrzyknięcia mogą być podawane w razie potrzeby.
Slovak: chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycín, polysorbát 80, manitol, sacharóza, metionín, histidín, voda na injekciu
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, glicyloglicyna, polisorbat 80, mannitol, sacharoza, metionina, histydyna, woda do wstrzykiwań.
Slovak: Po rekonštitúcii (príprave), 1 ml roztoku obsahuje 1 mg eptakogu alfa (aktivovaný).
Polish: Po sporządzeniu roztworu (rekonstytucji), 1 ml roztworu zawiera 1 mg eptakogu alfa (aktywowanego).
Slovak: Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky pod krytom injekčnej striekačky.
Polish: Nie dotykać końcówki strzykawki pod nasadką strzykawki.
Slovak: Ak ho nemôžete použiť hneď, pozrite si časť 5 Ako uchovávať NovoSeven na druhej strane tejto písomnej informácie pre používateľa.
Polish: Jeśli nie jest możliwe podanie leku niezwłocznie po sporządzeniu roztworu, patrz punkt 5 Jak przechowywać lek NovoSeven na odwrocie niniejszej ulotki.
Slovak: Interval podávania dávok sa môže predĺžiť na 6 - 8 hodín a doba podávania sa môže predĺžiť o 2 týždne.
Polish: Odstępy między wstrzyknięciami można przedłużyć do 6-8 godzin w okresie następnych 2 tygodni leczenia.
Slovak: Uchopte nástavec piesta za široký koniec a vyberte ho zo škatuľky.
Polish: • Chwycić tłok strzykawki za szeroką końcówkę i wyjąć go z opakowania.
Slovak: Podmienky uchovávania rekonštituovaného lieku si pozrite v časti 6.3.
Polish: Warunki przechowywania sporządzonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Slovak: A a B s inhibítormi
Polish: Hemofilia A lub B powikłana obecnością inhibitora
Slovak: Pacienti so získanou hemofíliou
Polish: Pacjenci z nabytą hemofilią
Slovak: Prášok na injekčný roztok obsahuje: 1 mg/injekčná liekovka (čo zodpovedá 50 KIU/injekčná liekovka), 2 mg/injekčná liekovka (čo zodpovedá 100 KIU/injekčná liekovka), 5 mg/injekčná liekovka (čo zodpovedá 250 KIU/injekčná liekovka) alebo 8 mg/injekčná liekovka (čo zodpovedá 400 KIU/injekčná liekovka).
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera: 1 mg/fiolkę (co odpowiada 50 Kj.m./fiolkę), 2 mg/fiolkę (co odpowiada 100 Kj.m./fiolkę), 5 mg/fiolkę (co odpowiada 250 Kj.m./fiolkę) lub 8 mg/fiolkę (co odpowiada 400 Kj.m./fiolkę).
Slovak: Nepoužite súpravu, ak spadla, alebo je poškodená.
Polish: Nie używać materiałów, jeśli zostały upuszczone lub zniszczone.
Slovak: Počas in vitro štúdií bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita pred použitím počas 24 hodín pri 25 °C v 50 ml injekčnej striekačke (polypropylén).
Polish: Podczas badań w warunkach in vitro wykazano stabilność pod względem chemicznym i fizycznym roztworu przechowywanego w strzykawce z polipropylenu o pojemności 50 ml przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Slovak: Odstráňte ochranné viečka z plastu z obidvoch injekčných liekoviek.
Polish: Należy usunąć plastikowe kapsle ochronne z obu fiolek.
Slovak: Ako uchovávať NovoSeven
Polish: Jak przechowywać lek NovoSeven
Slovak: - Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
Polish: - Warunki przechowywania sporządzonego roztworu produktu leczniczego - patrz punkt 6.3.
Slovak: Veľkosť balenia je uvedená na vonkajšom obale.
Polish: Należy sprawdzić na opakowaniu zewnętrznym, jaka jest wielkość tego opakowania.
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať: kožnú vyrážku, svrbenie, začervenanie a žihľavku, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, pocit slabosti alebo závrat, a vážny opuch pier, alebo hrdla, alebo miesta podania injekcie.
Polish: Objawy mogą obejmować wysypki skórne, swędzenie, zaczerwienienie i pokrzywkę; świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; uczucie omdlenia lub zawrotów głowy; a także ciężkie obrzęki warg, gardła lub w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: Zložky rozpúšťadla sú histidín, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Polish: Składniki rozpuszczalnika: histydyna, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Slovak: Vznik protilátok proti lieku NovoSeven a FVII je len nežiaduci účinok lieku hlásený pri klinických štúdiách u pacientov s nedostatkom faktora VII (frekvencia časté (≥
Polish: Powstawanie przeciwciał przeciwko produktowi NovoSeven i czynnikowi VII jest jedynym działaniem niepożądanym raportowanym w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z niedoborem czynnika VII leczonych produktem NovoSeven (częstość: częste (≥ 1/100 do < 1/10)).
Slovak: Jemne zatlačte piest, aby ste vytlačili trochu vzduchu do injekčnej liekovky.
Polish: Delikatnie popchnąć tłok, aby wstrzyknąć trochę powietrza do fiolki.
Slovak: Ak sa pri rekonštitúcii, zmiešaní alebo použití nepostupuje podľa odporúčaní, čas a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa.
Polish: czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Slovak: U pacientov s nedostatkom faktora VII bola odporúčaná dávka 15 - 30 µg/kg rFVIIa, jeden prípad predávkovania bol spojený s trombotickým stavom (okcipitálna mŕtvica) u staršieho pacienta mužského pohlavia (>
Polish: U pacjentów z niedoborem czynnika VII, u których rekomendowana dawka czynnika rVIIa wynosi 15-30 μg/kg jeden przypadek przedawkowania został powiązany z powikłaniem zakrzepowym (udar potyliczny).
Slovak: Uistite sa, že adaptér injekčnej liekovky sa použije bez ohľadu na liekovú formu.
Polish: • Należy upewnić się, że łącznik fiolki może być używany niezależnie od mocy produktu.
Slovak: NovoSeven s práškom a rozpúšťadlom musia mať pri príprave izbovú teplotu.
Polish: Fiolki z proszkiem NovoSeven i rozpuszczalnikiem powinny mieć podczas sporządzania temperaturę pokojową.
Slovak: Injekčné podanie lieku NovoSeven naplnenou injekčnou striekačkou pomocou konektorov bez ihly na intravenózne (i.
Polish: Wstrzykiwanie NovoSeven za pomocą ampułkostrzykawki poprzez łączniki bezigłowe do cewników dożylnych (iv.).
Slovak: Že máte zúžené tepny v dôsledku ochorenia (ateroskleróza)
Polish: • tętnice są zwężone w wyniku choroby (miażdżyca tętnic),
Slovak: Naplnená injekčná striekačka: sklo typ I, valec s uzáverom z polypropylénu a gumovým piestom z brómbutylu.
Polish: Ampułkostrzykawka: cylinder strzykawki ze szkła typu I z polipropylenową zatyczką i gumowym tłokiem z bromobutylu.
Slovak: Rozpúšťadlo je roztok histidínu.
Polish: Rozpuszczalnik Histydyna,
Slovak: Použite NovoSeven ihneď po zmiešaní prášku s rozpúšťadlom, aby ste zabránili infekcii.
Polish: NovoSeven należy podać natychmiast po sporządzeniu roztworu, aby uniknąć zakażenia.
Slovak: Čo NovoSeven obsahuje
Polish: Co zawiera lek NovoSeven
Slovak: NovoSeven je teraz pripravený na injekčné podanie do žily.
Polish: Lek NovoSeven jest teraz gotowy do wstrzyknięcia dożylnego.
Slovak: Na jednorazové podanie.
Polish: Do podania w pojedynczej dawce.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Slovak: Trombóza bola hlásená u pacientov s deficitom faktora VII, ktorí dostávali NovoSeven počas chirurgického zákroku, ale nie je známe riziko trombózy u pacientov s deficitom faktora VII liečených liekom NovoSeven (pozri časť
Polish: U pacjentów z niedoborem czynnika VII, którym podczas zabiegów chirurgicznych podawano produkt NovoSeven, zanotowano przypadki wystąpienia zakrzepicy, natomiast nieznane jest ryzyko zakrzepicy u pacjentów z niedoborem czynnika VII leczonych produktem NovoSeven (patrz punkt 5.1).
Slovak: Podávajte roztok ako intravenóznu bolusovú injekciu po dobu 2 - 5 minút.
Polish: Roztwór należy podawać w dożylnym bolusie trwającym 2-5 minut.
Slovak: Opakujte postup s príslušným počtom ďalších injekčných liekoviek, injekčných liekoviek s rozpúšťadlom/naplnených injekčných striekačiek a adaptérov na injekčnú liekovku.
Polish: • Powtórzyć procedurę z użyciem odpowiedniej liczby dodatkowych fiolek, fiolek z rozpuszczalnikiem/ampułkostrzykawek i łączników fiolek.
Slovak: Čo najskôr majú pacienti/ošetrovatelia informovať lekára/nemocnicu, v ktorej sú pacienti sledovaní o všetkých použitiach lieku NovoSeven.
Polish: Pacjenci lub ich opiekunowie powinni wszystkie przypadki zastosowania produktu NovoSeven zgłosić niezwłocznie lekarzowi lub do nadzorującego szpitala.
Slovak: Ak je na niektorom mieste príliš veľa vzduchu v injekčnej striekačke, vstreknite vzduch naspäť do injekčnej liekovky.
Polish: • W przypadku, gdy w strzykawce znajdzie się powietrze, należy wstrzyknąć powietrze z powrotem do fiolki.
Slovak: Nástavec piesta nechajte nedotknutý v škatuľke.
Polish: Tłok strzykawki pozostawić nienaruszony w opakowaniu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Slovak: Údaje z predklinických štúdií rovnako ako post-marketingové údaje nevykazujú žiadny náznak, že rFVIIa má škodlivý účinok na samčiu alebo samičiu fertilitu.
Polish: Dane z badań nieklinicznych, jak również po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu wskazują na brak szkodliwego wpływu czynnika rVIIa na płodność mężczyzn lub kobiet.
Slovak: Ak sa dosiahne hemostáza, dávkový interval môže byť predĺžený na každých 4, 6, 8 alebo 12 hodín na tak dlho, ako usúdime, že je liečba potrebná.
Polish: Po osiągnięciu hemostazy, przerwy między wstrzyknięciami mogą być stopniowo zwiększane do 4, 6, 8 lub 12 godzin tak długo, jak wymaga tego niezbędny okres leczenia.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má uchovávať v injekčných liekovkách.
Polish: Sporządzony roztwór należy przechowywać w fiolce.
Slovak: Ak máte Glanzmannovu trombasténiu:
Polish: W przypadku trombastenii Glanzmanna
Slovak: Frekvencia závažných aj nezávažných nežiaducich účinkov lieku je uvedená podľa systému orgánových tried dole v tabuľke.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiona jest częstość występowania ciężkich oraz nieciężkich działań niepożądanych, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Slovak: Obvyklý rozsah dávky je 15 až 30 mikrogramov na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, pri každom podaní injekcie.
Polish: W przypadku niedoboru czynnika VII Dawka wynosi zwykle od 15 do 30 mikrogramów na kilogram masy ciała dla każdego wstrzyknięcia.
Slovak: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-440 Kalundborg
Polish: DK-4400 Kalundborg
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovak: Odstráňte ochranný papier z adaptéra na injekčnú liekovku bez jeho vybratia z ochranného obalu.
Polish: Zdjąć ochronną papierową nalepkę z łącznika bez wyjmowania go z ochronnej osłonki.
Slovak: Nepoužívajte rekonštituovaný roztok, ak v ňom spozorujete malé čiastočky, alebo ak je sfarebný.
Polish: Nie stosować sporządzonego roztworu w przypadku, gdy zaobserwowano w nim nierozpuszczone cząstki lub zmianę barwy.
Slovak: Keď pripravujete a podávate liek priamo do žily, je dôležité, aby ste použili čistú a mikrobiologicky nezávadnú (aseptickú) techniku.
Polish: Ważne jest, aby podczas przygotowania i wstrzyknięcia leku do żyły, stosować czyste i wolne od mikroorganizmów techniki (zasady aseptyki).
Slovak: Očistite gumovú zátku na injekčnej liekovke sterilným alkoholovým tampónom a pred použitím ju nechajte pár sekúnd vyschnúť.
Polish: Przetrzeć gumowy korek gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia na kilka sekund przed użyciem.
Slovak: Skontrolujte roztok, či neobsahuje viditeľné čiastočky a či nie je zafarbený.
Polish: Przed podaniem należy sprawdzić czy roztwór nie zawiera widocznych, nierozpuszczonych cząstek lub nie zmienił barwy.
Slovak: Že máte sklon k diseminovanej intravaskulárnej koagulácii (DIC, stav keď sa tvoria krvné zrazeniny v krvnom riečišti) a musíte byť starostlivo sledovaný/á.
Polish: w której skrzepliny rozwijają się w krążącej krwi) - musi być on starannie monitorowany.
Slovak: Ochranný papier
Polish: Papierowa nalepka
Slovak: Krvné zrazeniny v žilách pľúc, nôh, pečene, obličiek alebo v mieste podávania injekcie.
Polish: • Zakrzepy w żyłach płuc, kończyn dolnych, wątroby, nerek lub w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom so samostatným nástavcom piesta 1 adaptér na injekčnú liekovku na rekonštitúciu
Polish: 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem z oddzielnym tłokiem strzykawki, 1 łącznik fiolki do rekonstytucji.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
Polish: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych
Slovak: Observačný register (F7HAEM-3521) zahŕňal 133 jedincov s Glanzmannovou trombasténiou liečených liekom NovoSeven.
Polish: W badaniu obserwacyjnym (F7HAEM-3521), obejmującym 133 pacjentów z trombastenią Glanzmanna leczonych produktem NovoSeven, mediana dawki dla jednego podania we wlewie w leczeniu 333 krwawień wynosiła 90 µg/kg (zakres od 28 do 450 µg/kg).
Slovak: Rekonštituujte liek podľa vyššie uvedeného v časti Rekonštitúcia pre príslušné liekové formy.
Polish: • Należy odtworzyć produkt o odpowiedniej mocy w sposób opisany powyżej w części Rekonstytucja roztworu.
Slovak: Skoré podanie sa ukázalo byť efektívne v liečbe ľahkého a stredného krvácania do kĺbov, svalov a slizníc.
Polish: Przypadki łagodnego i umiarkowanego krwawienia (włączając leczenie w warunkach domowych) Wczesne zastosowanie okazało się skuteczne w przypadku łagodnych do umiarkowanych krwawień do stawów, mięśni i w przypadku krwawień z błon śluzowych.
Slovak: Iné lieky a NovoSeven
Polish: NovoSeven a inne leki
Slovak: Pri podávaní injekcie sa riaďte pokynmi svojho lekára.
Polish: Podczas wykonywania wstrzyknięcia należy stosować się do zaleceń personelu medycznego.
Slovak: Predtým, ako otočíte injekčnú striekačku nadol, uistite sa, že piest je zatlačený nadoraz (piest môže byť vytlačený von tlakom v injekčnej striekačke).
Polish: Przed obróceniem strzykawki do góry dnem upewnić się, że tłok jest całkowicie wciśnięty (może zostać wypchnięty przez powietrze pod ciśnieniem znajdujące się w strzykawce).
Slovak: Nie sú žiadne požiadavky na monitorovanie liečby s liekom NovoSeven.
Polish: Monitorowanie leczenia - testy laboratoryjne Nie ma wymagań dotyczących monitorowania leczenia produktem NovoSeven.
Slovak: Ak je potrebné prepláchnutie CVAD hadičky pred alebo po podaní injekcie lieku NovoSeven, použite injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml.
Polish: • w przypadku konieczności przepłukania CVAD przed lub po wstrzyknięciu leku NovoSeven,
Slovak: Príprava roztoku
Polish: Sporządzanie roztworu
Slovak: Ak je potrebná väčšia dávka, opakujte celý postup s ďalšou injekčnou liekovkou, naplnenou injekčnou striekačkou a adaptérom na injekčnú liekovku.
Polish: Jeśli wymagana jest większa dawka, należy powtórzyć procedurę z użyciem dodatkowych fiolek, ampułkostrzykawek i łączników fiolek.
Slovak: u pacientov s vrodenou hemofíliou, u ktorých sa očakáva vysoká anamnestická odpoveď na podanie faktora VIII alebo faktora IX,
Polish: • u pacjentów z wrodzoną hemofilią ze spodziewaną silną reakcją anamnestyczną na czynnik VIII
Slovak: Pre tých pacientov s Glanzmannovou trombasténiou, ktorí nereagujú na liečbu, sú trombocyty liekom prvej voľby.
Polish: Dla tych pacjentów, którzy nie wykazują oporności, przetoczenie płytek krwi jest leczeniem pierwszego rzutu w przypadku trombastenii Glanzmanna.
Slovak: - Uchovávajte prášok a rozpúšťadlo chránené pred svetlom.
Polish: - Proszek i rozpuszczalnik chronić przed światłem.
Slovak: Ak zabudnete užiť NovoSeven Ak ste si zabudli podať injekciu, alebo ak chcete ukončiť liečbu, poraďte sa so svojím lekárom.
Polish: Jeżeli dawka NovoSeven została pominięta lub jeśli pacjent chce przerwać leczenie, powinien skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Po konzultácii s lekárom alebo zdravotnou sestrou, postupujte podľa návodu na správne použitie konektora a CVAD.
Polish: Postępować zgodnie z instrukcją stosowania łącznika bezigłowego oraz CVAD, w porozumieniu z lekarzem lub pielęgniarką;
Slovak: Tieto pomôcky nie sú súčasťou balenia lieku NovoSeven.
Polish: Opakowanie NovoSeven nie zawiera tych wyrobów medycznych.
Slovak: Opatrne odstráňte injekčnú striekačku, injekčné liekovky, zvyšky nepoužitého prípravku a iné nepotrebné súčasti podľa pokynov lekára.
Polish: Wyrzucić strzykawkę, fiolki, wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub inne odpady w bezpieczny sposób, przestrzegając zaleceń personelu medycznego.
Slovak: Táto naplnená injekčná striekačka je vyrobená zo skla a je určená na použitie so štandardnými luer-lock spojeniami.
Polish: Uwaga: Wykonana ze szkła ampułkostrzykawka pasuje do końcówek typu luer-lock.
Slovak: Dávka a intervaly dávok
Polish: Dawka i przerwy między dawkami
Slovak: Neuchovávajte roztok bez toho, aby ste sa poradili s lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Polish: Nie należy przechowywać roztworu bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.
Slovak: Neuchovávajte rekonštituovaný roztok bez toho, aby ste sa poradili s lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Polish: Nie należy przechowywać sporządzonego roztworu bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.
Slovak: 1 injekčnú liekovku s práškom NovoSeven
Polish: • 1 fiolkę z proszkiem NovoSeven,
Slovak: Niektoré konektory bez ihly s vnútornou špičkou, sa nemôžu použiť s týmito naplnenými injekčnými striekačkami.
Polish: Niektóre łączniki bezigłowe, które posiadają wewnętrzny przekłuwacz, nie są kompatybilne z ampułkostrzykawką.
Slovak: Rozpúšťadlo histidínkyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu
Polish: Kwas solny (do dostosowania pH), Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Slovak: Nevyberajte prstami adaptér na injekčnú liekovku z ochranného krytu.
Polish: Nie wyjmować palcami łącznika fiolki z ochronnej osłonki.
Slovak: Rozpúšťadlo na NovoSeven
Polish: Rozpuszczalnik NovoSeven
Slovak: 1 nástavec piesta (umiestnený pod injekčnou striekačkou)
Polish: • 1 tłok strzykawki (umieszczony pod strzykawką).
Slovak: u pacientov so získanou hemofíliou,
Polish: • u pacjentów z nabytą hemofilią,
Slovak: NovoSeven 5 mg (250 KIU)
Polish: NovoSeven 5 mg (250 Kj.m.)
Slovak: Stlačením piestu vytlačte vzduch do injekčnej liekovky, pokým nepocítite zreteľný odpor.
Polish: Wstrzyknąć powietrze do fiolki, wciskając tłok do momentu, aż będzie wyczuwalny wyraźny opór.
Slovak: Pokiaľ je to možné, liek sa má podať okamžite po rekonštitúcii.
Polish: Zaleca się podawać natychmiast po rekonstytucji roztworu.
Slovak: Ak sa vyžaduje ďalšia liečba, jedna ďalšia dávka 90 µg na kg telesnej hmotnosti môže byť podaná.
Polish: Jeśli dalsze leczenie jest konieczne, zaleca się ponowne podawanie dawki 90 µg na kg masy ciała; 2) jedno pojedyncze wstrzyknięcie dawki 270 µg na kg masy ciała.
Slovak: Kryt injekčnej striekačky sa skladá z brómbutylovej gumy a polypropylénového poistného krúžku.
Polish: Nasadka strzykawki wykonana z gumy bromobutylowej i fabrycznie zabezpieczonego zamknięcia z polipropylenu.
Slovak: Ochranný kryt
Polish: Łącznik fiolki Ochronna osłonka
Slovak: Ihneď pripojte nástavec piesta otáčaním v smere hodinových ručičiek do piesta vnútri injekčnej striekačky, až kým nepocítite odpor.
Polish: Natychmiast połączyć tłok ze strzykawką, przykręcając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara do tłoka wewnątrz ampułkostrzykawki, do momentu wyczucia oporu.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek závažný vedľajší účinok lieku, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Polish: ► Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną.
Slovak: Ak ste použili viac lieku NovoSeven, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Polish: Jeżeli została wstrzyknięta zbyt duża dawka NovoSeven, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovak: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
Polish: NovoSeven 1 mg (50 Kj.m.)
Slovak: Sú nedostatočné skúsenosti so súčasným podávaním antifibrinolytík a rFVIIa.
Polish: Jakkolwiek dane na temat równoczesnego leczenia pacjentów lekami antyfibrynolitycznymi i rFVIIa są ograniczone.
Slovak: - 1 injekčnú liekovku (2 ml) s bielym práškom na injekčný roztok - 1 naplnenú injekčnú striekačku (3 ml) s rozpúšťadlom na rekonštitúciu - 1 nástavec piesta - 1 adaptér na injekčnú liekovku s integrovaným filtrom častíc s veľkosťou pórov
Polish: - 1 fiolkę (2 ml) z białym proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, - 1 ampułkostrzykawkę (3 ml) z rozpuszczalnikiem do sporządzenia roztworu, - 1 tłok strzykawki, - 1 łącznik fiolki z wbudowanym filtrem cząstek o średnicy porów 25 mikrometrów.
Slovak: - Uchovávajte prášok a rozpúšťadlo pri teplote do 25°C.
Polish: - Proszek i rozpuszczalnik przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Slovak: Pozri podrobný návod na druhej strane.
Polish: Szczegółowe informacje na odwrocie ulotki.
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytovať u menej ako 1 zo 100 prípadov liečby)
Polish: Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 przypadków zastosowania leczenia)
Slovak: - 1 injekčnú liekovku (12 ml) s bielym práškom na injekčný roztok - 1 naplnenú injekčnú striekačku (10 ml) s rozpúšťadlom na rekonštitúciu - 1 nástavec piesta - 1 adaptér na injekčnú liekovku s integrovaným filtrom častíc s veľkosťou pórov
Polish: - 1 fiolkę (12 ml) z białym proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, - 1 ampułkostrzykawkę (10 ml) z rozpuszczalnikiem do sporządzenia roztworu, - 1 tłok strzykawki, - 1 łącznik fiolki z wbudowanym filtrem cząstek o średnicy porów 25 mikrometrów.
Slovak: NÁVOD NA POUŽITIE LIEKU NOVOSEVEN
Polish: INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU NOVOSEVEN
Slovak: Návod na použitie lieku NovoSeven
Polish: Instrukcja stosowania leku NovoSeven
Slovak: Ak je potrebné pokračovať v liečbe, intervaly dávok môžu byť zvýšené postupne, do dosiahnutia skutočnej hemostázy, na každých 4, 6, 8 alebo 12 hodín až do doby, pokiaľ si to bude stav vyžadovať.
Polish: Jeśli wskazane jest dalsze leczenie, przerwy między dawkami mogą być stopniowo zwiększane do 4, 6, 8 lub 12 godzin tak długo, jak wymaga tego niezbędny okres leczenia.
Slovak: Nežiaduce účinky z klinických skúšaní a spontánne (postmarketingové) hlásenia
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz zgłoszenia spontaniczne (po wprowadzeniu produktu do obrotu) Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Slovak: Otočte injekčnú striekačku s injekčnou liekovkou dnom nahor a natiahnite obsah injekčnej liekovky do injekčnej striekačky.
Polish: Obrócić strzykawkę z fiolką do góry dnem i pobrać zawartość fiolki do strzykawki.
Slovak: Zaskrutkujte ihlu na miešanie pevne na injekčnú striekačku.
Polish: Przykręcić igłę do strzykawki.
Slovak: Požiadavky na dávkovaciu schému sa musia riadiť závažnosťou krvácania a klinickou odpoveďou na podávanie lieku
Polish: Nasilenie krwawienia i odpowiedź kliniczna na podanie NovoSeven wyznaczają wielkość zapotrzebowania na lek.
Slovak: Ako používať NovoSeven
Polish: Jak stosować lek NovoSeven
Slovak: Položte injekčnú liekovku na rovný a pevný povrch.
Polish: • Umieścić fiolkę na płaskiej i twardej powierzchni.
Slovak: Nasajte vzduch do injekčnej striekačky potiahnutím piestu dozadu v rovnakom objeme, aký má rozpúšťadlo v injekčnej liekovke s rozpúšťadlom (ml zodpovedajú značeniu cc na injekčnej striekačke).
Polish: Odciągając tłok na objętość równą objętości rozpuszczalnika w fiolce z rozpuszczalnikiem, pobrać powietrze do strzykawki (ml odpowiadają cm3 na strzykawce).
Slovak: % u pacientov liečených liekom NovoSeven oproti 3,0 % u pacientov liečených placebom) je ukázané metaanalýzou spracovaných nahromadených údajov z placebo kontrolovaných štúdií vykonaných na súčasne neregistrovaných indikáciách v rozličných klinických podmienkach, každý z pacientov má odlišné charakteristiky a preto rozdielne základné rizikové profily.
Polish: Badania te były prowadzone poza zarejestrowanymi wskazaniami w różnych warunkach klinicznych, każde z nich dotyczyło pacjenta o odmiennej charakterystyce i stąd wynikają różnice w profilach ryzyka.
Slovak: Nedotýkajte sa špičky injekčnej striekačky.
Polish: • Nie dotykać końcówki strzykawki.
Slovak: NovoSeven 8 mg (400 KIU)
Polish: NovoSeven 8 mg (400 Kj.m.)