FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, en consonancia con los cuidados habituales del paciente diabético, se recomienda una monitorización de las alteraciones cutáneas, tales como formación de ampollas, ulceración o erupción.
Portuguese: Por conseguinte, e em linha com o cuidado de rotina do doente diabético, recomenda-se a monitorização de afeções cutâneas, tais como vesículas, ulcerações ou erupções cutâneas.
Spanish: Se han realizado estudios de interacciones con los principios activos individuales de Qtrilmet.
Portuguese: Foram realizados estudos de interação com as substâncias ativas de Qtrilmet individualmente.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica que puede ocurrir con Qtrilmet, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de um efeito indesejável muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica que pode ocorrer com Qtrilmet, particularmente se os seus rins não estão a funcionar corretamente.
Spanish: Dapagliflozina: Se ha calculado que el AUCss medio de dapagliflozina en mujeres es aproximadamente un 22% mayor que en los hombres.
Portuguese: Dapagliflozina: Calcula-se que a AUCss média da dapagliflozina no sexo feminino seja 22% mais elevada do que no sexo masculino.
Spanish: Dapagliflozina: La exposición a dapagliflozina se incrementó de forma proporcional al aumento de la dosis de dapagliflozina en el intervalo de 0,1 a 500 mg, y su farmacocinética no cambió con el tiempo con la administración diaria repetida durante hasta 24 semanas.
Portuguese: Dapagliflozina: A exposição à dapagliflozina aumentou proporcionalmente com o aumento da dose de dapagliflozina ao longo do intervalo de 0,1 a 500 mg e a sua farmacocinética não sofreu alterações ao longo do tempo após doses diárias repetidas até 24 semanas.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) de dapagliflozina, se alcanzaron normalmente en las 2 horas siguientes a la administración en ayunas.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de dapagliflozina foram geralmente atingidas num período de 2 horas após administração em jejum.
Spanish: Es necesario vigilar la función renal para ayudar a prevenir la acidosis láctica asociada a metformina, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Portuguese: É necessário monitorizar a função renal para prevenir a ocorrência de acidose láctica associada à metformina, em particular nos doentes idosos (ver secções 4.3 e 4.4).
Spanish: La población del estudio incluyó ≥ 65 años (n=8.561) y ≥ 75 años (n=2.330), con función renal normal o insuficiencia renal leve (n=13.916), así como insuficiencia renal moderada (n=2.240) o grave (n=336).
Portuguese: A população do estudo incluiu os que tinham ≥ 65 anos (n=8.561) e ≥ 75 anos (n=2.330), com função renal normal ou compromisso renal ligeiro (n=13.916) bem como compromisso renal moderado (n=2.240) ou grave (n=336).
Spanish: Los modestos efectos de disminución en la PA fueron consistentes a lo largo del tiempo y un número similar de pacientes presentaron PA sistólica < 130 mmHg o diastólica < 80 mmHg en la semana 24 en todos los grupos de tratamiento.
Portuguese: Os efeitos modestos na redução da TA foram consistentes ao longo do tempo e um número semelhante de indivíduos apresentou TA sistólica < 130 mmHg ou TA diastólica < 80 mmHg na semana 24 entre os grupos de tratamento.
Spanish: Contacte a su médico tan pronto como sea posible si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Portuguese: Contacte o seu médico o mais rápido possível se sentir qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis:
Spanish: En particular, antes de tomar Qtrilmet, indique a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Portuguese: Em particular, informe o seu médico antes de tomar Qtrilmet se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Spanish: Trastornos musculoesqu eléticos y del tejido conjuntivo
Portuguese: Afeções musculosque léticas e dos tecidos conjuntivos
Spanish: Disminución del aclaramiento renal de creatinina aumento del hematocrito
Portuguese: Depuração renal da creatina diminuída hematócrito aumentado
Spanish: Saxagliptina: A lo largo de los estudios clínicos en el programa de saxagliptina, se observó una pequeña disminución en el recuento absoluto de linfocitos, aproximadamente 100 células/microlitros con respecto a placebo.
Portuguese: Saxagliptina: Em todos os estudos clínicos no programa de saxagliptina, foi observada uma pequena descida na contagem absoluta de linfócitos, aproximadamente de 100 células/l relativamente a placebo.
Spanish: La acidosis láctica, una complicación metabólica muy rara pero grave, se produce con mayor frecuencia durante el empeoramiento agudo de la función renal o enfermedad cardiorrespiratoria o septicemia.
Portuguese: A acidose láctica, é uma complicação metabólica muito rara, mas grave, que ocorre habitualmente com o agravamento agudo da função renal ou doença cardiorrespiratória ou sepsia.
Spanish: Dapagliflozina fue administrada a ratas gestantes desde el día 6 de la gestación hasta el día día 21 después del parto, y las crías estuvieron expuestas indirectamente dentro del útero y durante la lactancia.
Portuguese: A dapagliflozina foi administrada a ratos reprodutores desde o dia 6 de gestação até ao dia 21 pósparto, e as crias foram expostas indiretamente in utero e ao longo do aleitamento.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de otro problema raro pero grave, en ocasiones con riesgo para la vida llamado cetoacidosis diabética.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma outra condição rara, mas muito grave, às vezes apresentando risco de vida denominada cetoacidose diabética.
Spanish: Uso con insulina o secretagogos de la insulina que poseen un conocido efecto hipoglucemiante
Portuguese: Utilização com insulina ou secretagogos da insulina conhecidos por causarem hipoglicemia
Spanish: - Fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano (ver sección 2 "Problemas diabéticos de la piel y de los pies").
Portuguese: - Fasciite necrotizante do períneo (gangrena de Fournier), uma infeção grave dos tecidos moles dos órgãos genitais ou da área entre os órgãos genitais e o ânus (ver secção 2 "Problemas de pele e pés diabéticos").
Spanish: Los hallazgos diagnósticos de laboratorio son una disminución del pH sanguíneo (< 7,35), niveles de lactato plasmático aumentados a más de 5 mmol/l y un aumento del desequilibrio aniónico y del cociente lactato/piruvato.
Portuguese: Os resultados laboratoriais que permitem diagnóstico são diminuição do pH do sangue (< 7,35), aumento dos níveis plasmáticos de lactato acima de 5 mmol/l, e um aumento do hiato aniónico e razão lactato/piruvato.
Spanish: Si usted está tomando metformina, saxagliptina y dapagliflozina en comprimidos separados o saxagliptina y dapagliflozina en combinación con metformina, su médico puede pedirle que cambie a este medicamento para que solo tenga que tomar un comprimido.
Portuguese: Se já estiver a tomar metformina, saxagliptina e dapagliflozina em comprimidos separados ou saxagliptina e dapagliflozina em associação com metformina, o seu médico poderá pedir-lhe para mudar para este medicamento, uma vez que só precisa de tomar um comprimido.
Spanish: El aumento en la exposición a simvastatina y ácido de simvastatina no se considera clínicamente significativo.
Portuguese: O aumento da exposição de sinvastatina e do ácido da sinvastatina não foram considerados clinicamente relevantes.
Spanish: Siga las recomendaciones sobre el cuidado de la piel de su médico o enfermero.
Portuguese: Siga as recomendações do seu médico ou enfermeiro sobre os cuidados a ter com a pele.
Spanish: Los síntomas gastrointestinales (incluyendo términos como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito) ocurren con mayor frecuencia durante el inicio de la terapia y se resuelven espontáneamente en la mayoría de los casos.
Portuguese: Sintomas gastrointestinais (o somatório dos termos incluem náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, e perda de apetite) ocorreram muito frequentemente durante o início da terapêutica e resolveram-se espontaneamente na maioria dos casos.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia asociadas con Qtrilmet fueron las infecciones del tracto respiratorio superior (muy frecuentes), hipoglucemia cuando se usa con SU (muy frecuentes), síntomas gastrointestinales (muy frecuentes) e infecciones del tracto urinario (frecuentes).
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência e associadas com Qtrilmet são infeções das vias respiratórias superiores (muito frequentes), hipoglicemia quando utilizado com SU (muito frequentes), sintomas gastrointestinais (muito frequentes) e infeções das vias urinárias (frequentes).
Spanish: No existe experiencia en estudios clínicos con dapagliflozina en la clase III-IV de la NYHA.
Portuguese: Não existe experiência com a dapagliflozina em ensaios clínicos na classe III-IV da NYHA.
Spanish: Hidrocloruro de metformina: Los datos limitados de los estudios farmacocinéticos controlados de metformina en sujetos de edad avanzada sanos sugieren que el aclaramiento plasmático total de metformina disminuye, la vida media se prolonga y la Cmáx aumenta, en comparación con los jóvenes sanos.
Portuguese: Cloridrato de metformina: dados limitados de estudos farmacocinéticos controlados de metformina em indivíduos idosos saudáveis sugerem que a depuração plasmática total de metformina diminui, a semivida é prolongada, e a Cmax é aumentada em comparação com indivíduos jovens saudáveis.
Spanish: Además, puede ser peligroso conducir o usar máquinas si sus niveles de azúcar en sangre disminuyen demasiado (hipoglucemia), lo cual puede provocar temblor, sudoración, latidos del corazón rápidos, alteraciones de la visión, dolor de cabeza y confusión.
Portuguese: Além disso, pode ser perigoso conduzir ou utilizar máquinas se os níveis de açúcar no sangue ficarem muito baixos (hipoglicemia), o que pode causar tremores, suores, batimentos cardíacos acelerados, alterações na visão, dor de cabeça e confusão.
Spanish: Otros medicamentos y Qtrilmet
Portuguese: Outros medicamentos e Qtrilmet
Spanish: El metabolismo de dapagliflozina se produce principalmente vía glucuronoconjugación mediada por la uridina difosfato (UDP) glucuronosiltransferasa 1A9 (UGT1A9).
Portuguese: O metabolismo da dapagliflozina é feito principalmente através de conjugação do glucuronido mediado pela uridina difosfato (UDP) glucuronosiltransferase 1A9 (UGT1A9).
Spanish: Los tres principios activos de Qtrilmet disminuyen su nivel de azúcar en sangre haciendo que se absorba por las células o se elimine a través de la orina.
Portuguese: Os três medicamentos do Qtrilmet diminuem a quantidade de açúcar no sangue, fazendo com que seja absorvido pelas células ou eliminado do corpo pela urina.
Spanish: Las mujeres tenían valores de exposición sistémica aproximadamente un 25% más altos para saxagliptina, esta diferencia no se considera clínicamente significativa.
Portuguese: No sexo feminino, foram observados valores de exposição sistémica à saxagliptina aproximadamente 25% superiores, esta diferença é considerada clinicamente não relevante.
Spanish: Los estudios realizados con dapagliflozina en ratas han mostrado toxicidad para el riñón en desarrollo en el periodo de tiempo correspondiente al segundo y tercer trimestres del embarazo humano (ver sección 5.3).
Portuguese: Estudos com dapagliflozina em ratos revelaram toxicidade no desenvolvimento dos rins no período de tempo correspondente ao segundo e terceiro trimestres de gravidez humana (ver secção 5.3).
Spanish: El tratamiento con inhibidores de SGLT2 aumenta el riesgo de infecciones del tracto urinario (ver sección 4.8).
Portuguese: O tratamento com inibidores do SGLT2 aumenta o risco para infeções das vias urinárias (ver secção 4.8).
Spanish: Por lo tanto se recomienda precaución, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, cuando estos medicamentos se administran de manera concomitante con metformina, ya que las concentraciones de metformina en plasma pueden aumentar (ver sección 4.4).
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se precaução, especialmente em doentes com compromisso renal, quando estes medicamentos são administrados concomitantemente com metformina, uma vez que a concentração plasmática de metformina pode aumentar (ver secção 4.4).
Spanish: Si necesita que le inyecten un medio de contraste en su sangre que contenga yodo, por ejemplo para rayos X o un escáner, deje de tomar Qtrilmet antes o en el momento de la inyección.
Portuguese: Se necessitar levar uma injeção de um meio de contraste que contenha iodo na corrente sanguínea, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Qtrilmet antes ou no momento da injeção.
Spanish: Su médico debe decidir si interrumpe de forma temporal o permanente su tratamiento con Qtrilmet.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper temporariamente ou permanentemente o seu tratamento com Qtrilmet.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Qtrilmet, se deben considerar los antecedentes del paciente que pueden predisponer a la cetoacidosis.
Portuguese: Antes de iniciar Qtrilmet, devem ser tidos em consideração na história clínica do doente os fatores que possam predispor a cetoacidose.
Spanish: Contacte con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Portuguese: Contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis:
Spanish: Para metformina, los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Portuguese: Para metformina, os estudos em animais não revelaram toxicidade na reprodução (ver secção 5.3).
Spanish: En ratas, la dapagliflozina no tuvo efectos embrioletales ni teratógenos en exposiciones hasta 1.441 veces a los valores humanos a la DMRH.
Portuguese: Em ratos, a dapagliflozina não foi nem embrioletal, nem teratogénica para exposições até 1.441 vezes os valores humanos na DHMR.
Spanish: HbA1c (%) en la semana 24 Valor inicial (media)
Portuguese: HbA1c (%) na semana 24 Valor inicial (média)
Spanish: Sin embargo, si mientras toma Qtrilmet se siente mareado, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
Portuguese: Contudo, se sentir tonturas enquanto está a tomar Qtrilmet, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas de vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionadas procedentes del análisis agrupado de seguridad reflejaron el perfil de seguridad de dapagliflozina.
Portuguese: As notificações de acontecimentos adversos de vulvovaginite, balanite e infeções genitais relacionadas na análise de segurança agrupada refletiram o perfil de segurança de dapagliflozina.
Spanish: valor de p < 0,0001. valor de p = 0,0166.
Portuguese: valor-p=0,0166.
Spanish: Dapagliflozina puede aumentar el efecto diurético de las tiazidas y diuréticos del asa y puede aumentar el riesgo de deshidratación e hipotensión (ver sección 4.4).
Portuguese: A dapagliflozina pode aumentar o efeito diurético da tiazida e diuréticos da ansa e pode aumentar o risco de desidratação e hipotensão (ver secção 4.4).
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos de metformina, saxagliptina o dapagliflozina no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad o carcinogenicidad.
Portuguese: Os estudos não clínicos de metformina, saxagliptina ou dapagliflozina não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade e carcinogenicidade.
Spanish: En pacientes dónde se sospecha o diagnostica CAD, se debe de interrumpir inmediatamente el tratamiento con Qtrilmet.
Portuguese: Nos doentes em que se suspeita ou se confirma CAD, o tratamento com Qtrilmet deve ser imediatamente descontinuado.
Spanish: Metformina: los estudios en animales con metformina no indican efectos dañinos con respecto al embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo postnatal.
Portuguese: Metformina: estudos em animais com metformina não indicam efeitos prejudiciais à gravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento pós-parto.
Spanish: La exposición del metabolito activo y la inhibición de la actividad de la DPP 4 en plasma durante un intervalo de dosis no se vio afectada por la rifampicina (ver sección 4.4).
Portuguese: A exposição do metabolito ativo e a inibição da atividade plasmática da DPP-4 num intervalo de dose não foram influenciadas pela rifampicina (ver secção 4.4).
Spanish: Aunque una relación causal entre dapagliflozina y el cáncer de vejiga es improbable (ver las secciones 4.8 y 5.3), como medida de precaución, el uso de Qtrilmet no se recomienda en pacientes que estén siendo tratados de forma concomitante con pioglitazona.
Portuguese: Embora a relação de causalidade entre a dapagliflozina e o cancro da bexiga seja pouco provável (ver secções 4.8 e 5.3) não se recomenda, como medida de precaução, a utilização de Qtrilmet em doentes tratados concomitantemente com pioglitazona.
Spanish: La metformina está contraindicada en pacientes con TFG < 30 ml/min y se debe interrumpir de forma temporal en presencia de trastornos que alteren la función renal (ver sección 4.3).
Portuguese: A metformina é contraindicada em doentes com TFG < 30 ml/min e este tratamento deve ser temporariamente interrompido na presença de situações que alterem a função renal (ver secção 4.3).
Spanish: La formación de dapagliflozina 3-O-glucurónido está mediada por la UGT1A9, una enzima presente en el hígado y el riñón, y el metabolismo mediado por el CYP es una vía de aclaramiento menor en humanos.
Portuguese: A formação de dapagliflozina 3-O-glucuronido é mediada pela UGT1A9, uma enzima presente no fígado e rim, e o metabolismo mediado pelo CYP foi uma via menor de depuração nos humanos.
Spanish: En caso de que se sospeche de la presencia de síntomas, el paciente debe dejar de tomar Qtrilmet y buscar atención médica inmediata.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas suspeitos, o doente deve parar de tomar Qtrilmet e procurar assistência médica imediata.
Spanish: - para mejorar el control glucémico cuando la metformina con o sin sulfonilurea (SU) y saxagliptina o dapagliflozina no proporcionan un adecuado control glucémico.
Portuguese: - para melhorar o controlo glicémico quando a metformina com ou sem sulfonilureia (SU) e saxagliptina ou dapagliflozina não proporcionam o controlo glicémico adequado.
Spanish: Insuficiencia hepática Este medicamento no se debe usar en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.3).
Portuguese: Compromisso hepático Este medicamento não pode ser utilizado em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.3).
Spanish: La mayoría de los acontecimientos adversos de infección genital se notificaron en mujeres (84% de los sujetos con infección genital), fueron de intensidad leve o moderada, aislados, y la mayoría de los pacientes continuaron con la terapia.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos adversos de infeção genital foram notificados pelo sexo feminino (84% de indivíduos com uma infeção genital), foi de intensidade ligeira ou moderada, de ocorrência única e a maioria dos doentes continuou a terapêutica.
Spanish: Cambio medio desde el valor inicial de HbA1c
Portuguese: Variação média ajustada desde o início por valor inicial de HbA1c
Spanish: Se desconoce si saxagliptina y dapagliflozina pasan a la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se a saxagliptina e a dapagliflozina passam para o leite materno.
Spanish: Sin embargo, los sujetos del grupo de saxagliptina con antecedentes de insuficiencia cardíaca o función renal alterada al inicio no presentaron un aumento del riesgo relativo en comparación con el grupo placebo para las variables primarias o secundarias o para la mortalidad por cualquier causa.
Portuguese: No entanto, indivíduos a fazer saxagliptina com uma história de insuficiência cardíaca ou compromisso da função renal no início do estudo não apresentaram um risco aumentado em relação ao placebo para os objetivos compostos primários ou secundários ou mortalidade por todas as causas.
Spanish: Metformina es una biguanida con efectos anti-hiperglucémicos, que reduce tanto la glucosa plasmática basal como la postprandial.
Portuguese: A metformina é uma biguanida com efeitos anti-hiperglicemiantes que reduz a glucose plasmática tanto basal como pós-prandial.
Spanish: El tratamiento se puede reanudar pasadas 48 horas desde la cirugía o tras la reanudación de la nutrición oral, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable.
Portuguese: A terapêutica só pode ser reiniciada pelo menos 48 horas após a cirurgia ou reinício da alimentação por via oral e desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável.
Spanish: Cirugía y operaciones
Portuguese: Cirurgias e intervenções
Spanish: Metformina puede actuar a través de tres mecanismos; mediante la reducción de la producción de glucosa hepática, mediante la inhibición de la gluconeogénesis y la glucogenólisis, aumentando modestamente la sensibilidad a la insulina, mejorando la captación periférica de glucosa y la utilización en el músculo, y retrasando la absorción intestinal de glucosa.
Portuguese: A metformina pode atuar através de três mecanismos; por diminuição da produção hepática de glucose inibindo a gluconeogénese e a glicogenólise, por aumento modesto da sensibilidade à insulina, melhorando a captação periférica de glucose e utilização no músculo, e por retardamento da absorção intestinal da glucose.
Spanish: La cetoacidosis diabética puede aparecer de forma rara y la acidosis láctica puede aparecer de manera muy rara (ver sección 4.4).
Portuguese: A cetoacidose diabética pode ocorrer raramente e a acidose láctica pode ocorrer muito raramente (ver secção 4.4).
Spanish: Qué debe hacer si olvida tomar Qtrilmet a su hora.
Portuguese: O que fazer se se esqueceu de tomar Qtrilmet a tempo.
Spanish: La variable principal de seguridad (no-inferioridad) y eficacia (superioridad) fue una variable compuesta que consistía en tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes acontecimientos adversos CV mayores (MACE, por sus siglas en inglés): muerte CV, infarto de miocardio no mortal o ictus isquémico no mortal.
Portuguese: O parâmetro de avaliação (endpoint) primário de segurança (não-inferioridade) e eficácia (superioridade) foi um endpoint composto que consistiu no período de tempo até à ocorrência de qualquer um dos seguintes acontecimentos adversos CV major (MACE): morte CV, enfarte do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral isquémico não fatal.
Spanish: Dapagliflozina: en los 21 estudios conjuntos controlados con placebo y con comparador activo, la proporción global de sujetos con tumores malignos o no específicos fue similar entre los tratados con dapagliflozina (1,50 %) y los tratados con placebo/comparador (1,50%), y no hubo ninguna señal de carcinogenicidad ni de mutagenicidad en los datos en animales (ver apartado 5.3).
Portuguese: Dapagliflozina: Nos dados agrupados de 21 estudos controlados com substância ativa e placebo, a proporção global de indivíduos com tumores malignos ou não especificados foi semelhante entre os tratados com dapagliflozina (1,50%) e placebo/comparador (1,50%), e nos dados em animais não existiram sinais de carcinogenicidade ou mutagenicidade (ver secção 5.3).
Spanish: Este medicamento es para un tipo de diabetes llamada "diabetes tipo 2".Si tiene diabetes tipo 2, su páncreas no produce insulina suficiente o su cuerpo no es capaz de utilizar adecuadamente la insulina que produce.
Portuguese: Se tem diabetes tipo 2, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não consegue usar a insulina que produz corretamente.
Spanish: La sobredosis alta o los riesgos concomitantes de metformina pueden conducir a la acidosis láctica.
Portuguese: Sobredosagem elevada ou riscos concomitantes da metformina podem originar acidose lática.