FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von anderen Produkten, die die Bildung roter Blutkörperchen anregen:
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi stymulującymi wytwarzanie czerwonych krwinek:
German: Alle speziellen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, die mit einem autologen Blutspendeprogramm assoziiert sind, insbesondere routinemäßiger Volumenersatz, sollten berücksichtigt werden.
Polish: Należy przestrzegać wszystkich specjalnych ostrzeżeń i specjalnych środków ostrożności związanych z procedurami przedoperacyjnymi w autologicznych przetoczeniach krwi, szczególnie z rutynowymi procedurami uzupełniania objętości krwi.
German: • Stechen Sie die Nadel komplett in die Hautfalte.
Polish: • Wbić całkowicie igłę w fałd skórny.
German: • wenn Sie wissen oder vermuten, dass Retacrit versehentlich eingefroren war oder
Polish: • jeśli ma się pewność lub podejrzenie, że lek został przypadkowo zamrożony
German: Nach der Bindung von EPO an seinen Rezeptor auf der Zellmembran aktiviert es Signaltransduktionswege, die ihrerseits die Apoptose modifizieren und die Erythrozytenproliferation stimulieren.
Polish: Po połączeniu się z receptorem na powierzchni komórki, EPO aktywuje szlaki transdukcji sygnałów, które zaburzają apoptozę i stymulują proliferację erytrocytów.
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Epoetin zeta bei Schwangeren vor.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania epoetyny zeta u kobiet w ciąży.
German: Ihr Arzt wird die niedrigst wirksame Dosis anwenden, um die Symptome Ihrer Anämie zu kontrollieren.
Polish: Lekarz będzie stosował najmniejszą skuteczną dawkę pozwalającą opanować objawy niedokrwistości.
German: • einer schweren Herzkrankheit oder
Polish: • występuje u niego ciężka choroba serca
German: Die Hautausschläge können zu einem großflächigen Ablösen der Haut und lebensbedrohlichen Komplikationen führen.
Polish: Wysypka może się zaostrzyć i przekształcić w rozległe złuszczanie skóry i powikłania zagrażające życiu.
German: Ihr behandelnder Arzt wird stets den genauen Namen des bei Ihnen angewendeten Produktes protokollieren.
Polish: Lekarz prowadzący zawsze zanotuje w dokumentacji, jaki dokładnie lek stosuje dany pacjent.
German: Kopfschmerzen, insbesondere plötzliche, stechende migräneartige Kopfschmerzen, Verwirrtsein oder Anfälle können Anzeichen eines plötzlichen Blutdruckanstiegs sein, der umgehend behandelt werden muss.
Polish: Bóle głowy, szczególnie nagłe, kłujące i przypominające migrenę, dezorientacja lub drgawki mogą być objawami nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi.
German: Eine Studie mit 7 Frühgeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht und 10 gesunden Erwachsenen, denen Erythropoetin intravenös gegeben wurde, deutete darauf hin, dass das Verteilungsvolumen bei Frühgeborenen ungefähr 1,5- bis 2-fach höher als bei gesunden Erwachsenen und die Clearance bei Frühgeborenen ungefähr 3-fach höher als bei gesunden Erwachsenen war.
Polish: W badaniu z udziałem 7 przedwcześnie urodzonych noworodków z bardzo niską masą ciała i 10 zdrowych osób dorosłych, którym podawano dożylnie erytropoetynę, stwierdzono w przybliżeniu od 1,5 raza do 2 razy większą objętość dystrybucji oraz w przybliżeniu 3 razy większy klirens u noworodków urodzonych przedwcześnie w porównaniu do zdrowych osób dorosłych.
German: Epoetin zeta sollte mit Vorsicht angewendet werden bei unbehandeltem, unzureichend behandeltem oder schlecht einstellbarem Bluthochdruck.
Polish: Epoetynę zeta należy stosować z zachowaniem ostrożności w przypadku nieleczonego, nieskutecznie leczonego lub słabo kontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
German: Das Risiko kann höher sein, wenn Sie andere Risikofaktoren für die Bildung von Blutgerinnseln besitzen (zum Beispiel, wenn Sie in der Vergangenheit schon ein Blutgerinnsel hatten, übergewichtig sind, an Blutzuckerkrankheit [Diabetes] leiden, herzkrank sind oder aufgrund einer Operation oder Erkrankung längere Zeit bettlägerig sind).
Polish: Ryzyko to może być jeszcze większe, jeśli u pacjenta istnieją inne czynniki ryzyka powstawania zakrzepów krwi (np. jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpił zakrzep krwi, u pacjentów z nadwagą, cukrzycą, chorobą serca lub jeśli pacjent przez długi czas nie porusza się na własnych nogach z powodu przebytej operacji lub choroby).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob es für Sie angebracht ist, solche Mittel einzunehmen.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować te leki.
German: Besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
Polish: Należy omówić to z lekarzem.
German: Drücken Sie nicht den Kolben herunter, berühren Sie nicht die Nadel und schütteln Sie nicht die Spritze.
Polish: Nie należy naciskać na tłok, dotykać igły ani wstrząsać strzykawką.
German: Um eine optimales Ansprechen auf Epoetin zeta zu gewährleisten, müssen ausreichend Eisenreserven sichergestellt werden und falls notwendig, eine Eisensubstitution erfolgen (siehe Abschnitt 4.2):
Polish: Aby zapewnić optymalną reakcję na epoetynę zeta, należy zapewnić odpowiednie zapasy żelaza a w razie potrzeby włączyć suplementację żelaza (patrz punkt 4.2):
German: In der offenen Studie gab es keinen Unterschied im Gesamtüberleben zwischen Patienten, die mit humanen rekombinanten Erythropoetinen behandelt wurden, und der Kontrollgruppe.
Polish: W badaniu otwartym nie stwierdzono różnicy w całkowitym czasie przeżycia między pacjentami leczonymi rekombinowaną ludzką erytropoetyną a pacjentami z grupy kontrolnej.
German: Retacrit sowie andere Arzneimittel, die die Bildung von roten Blutkörperchen anregen, können bei allen Patienten das Risiko der Blutgerinnselbildung erhöhen.
Polish: Retacrit i inne leki stymulujące wytwarzanie krwinek czerwonych mogą zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi u wszystkich pacjentów.
German: • Wenn Ihre Blutarmut korrigiert ist, wird Ihr Arzt weiterhin regelmäßig Ihr Blut untersuchen.
Polish: • Po wyleczeniu niedokrwistości lekarz będzie nadal regularnie kontrolował krew pacjenta.
German: In den Situationen, in denen der behandelnde Arzt feststellt, dass ein Patient oder eine Pflegekraft Retacrit sicher und effektiv selbst subkutan anwenden kann, sollte eine Einweisung über die richtige Dosierung und Anwendung stattfinden.
Polish: W sytuacji gdy lekarz ustali, że pacjent lub jego opiekun może samodzielnie bezpiecznie i skutecznie podawać Retacrit podskórnie, należy przekazać instrukcje dotyczące prawidłowego dawkowania i sposobu podawania produktu.
German: Vorsicht ist geboten, wenn die Dosis der Erythropoese stimulierenden Wirkstoffe (ESA) bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz gesteigert wird.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki czynnika stymulującego erytropoezę (ESA, ang. erythropoiesis-stimulating agent) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
German: Wenn die Blutuntersuchungen vor der Operation zeigen, dass Ihr Hämoglobinwert zu hoch ist, wird die Behandlung abgebrochen.
Polish: • Jeśli wyniki badań krwi wykażą zbyt wysokie stężenie hemoglobiny przed zabiegiem, leczenie zostanie przerwane.
German: Die Flüssigkeit muss Raumtemperatur erreichen.
Polish: Płyn musi się ogrzać do temperatury pokojowej.
German: Wie bei jedem injizierbaren Produkt ist zu prüfen, dass weder Schwebepartikel in der Lösung noch Farbveränderungen vorhanden sind.
Polish: Jak w przypadku innych produktów przeznaczonych do wstrzykiwania, należy sprawdzić, czy roztwór nie zawiera cząstek stałych i czy nie zmienił barwy.
German: Für einen Teilnehmer lagen keine sEPO-Daten vor.
Polish: W przypadku jednego pacjenta nie podano informacji na temat sEPO.
German: • Entfernen Sie die Nadelschutzkappe, indem Sie den Zylinder der Fertigspritze halten und die Schutzkappe vorsichtig herunterziehen, ohne die Spritze zu drehen.
Polish: • Zdjąć osłonkę ze strzykawki, przytrzymując cylinder i pociągając delikatnie za osłonkę, bez ruchy obrotowego.
German: Eine langsamere Gabe ist bei Patienten vorzuziehen, die auf die Behandlung mit grippeähnlichen Symptomen reagieren (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Wolniejsze podawanie zaleca się u pacjentów, którzy na leczenie reagują objawami grypopodobnymi (patrz punkt 4.8).
German: Zusätzlich sollten spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit Disposition für tiefe Venenthrombosen ergriffen werden.
Polish: Ponadto należy podjąć szczególne środki ostrożności u pacjentów ze skłonnością do rozwoju zakrzepicy żył głębokich.
German: Symptome eines Blutgerinnsels können Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit und schmerzhafte Schwellungen und Rötungen, meistens der Beine, sein.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić takie objawy jak ból w klatce piersiowej, duszność oraz bolesny obrzęk i zaczerwienienie, zazwyczaj nogi.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
German: Epoetin alfa wurde über einen Zeitraum von 10 Tagen präoperativ, am OP-Tag sowie über weitere vier Tage postoperativ jeweils subkutan gegeben.
Polish: Epoetynę alfa podawano podskórnie przez okres 10 dni poprzedzających zabieg, w dniu zabiegu oraz przez cztery dni po zabiegu.
German: Im ≥ 200 mE/ml-Stratum waren 13 Patienten in der Epoetin alfa-Gruppe und 6 Teilnehmer in der PlaceboGruppe.
Polish: W populacji pacjentów, u których sEPO wynosiło ≥ 200 mU/ml, 13 pacjentów włączono do grupy otrzymującej epoetynę alfa, a 6 do grupy otrzymującej placebo.
German: Sie können Retacrit aus dem Kühlschrank nehmen und bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) für nicht länger als 3 Tage aufbewahren.
Polish: Retacrit można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż przez 3 dni.
German: Retacrit hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Retacrit nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Um ein optimales Ansprechen auf Epoetin zeta zu gewährleisten, müssen ausreichende Eisenreserven sichergestellt werden und falls notwendig muss eine Eisensubstitution erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Aby zagwarantować optymalną reakcję na epoetynę zeta, należy zapewnić odpowiednie zapasy żelaza, a w razie potrzeby włączyć suplementację żelaza (patrz punkt 4.4).
German: Die Patienten wurden nach ihrem Ausgangshämoglobin stratifiziert (≤10 g/dl, > 10 bis ≤ 13 g/dl und > 13 g/dl).
Polish: Pacjentów sklasyfikowano według ich wyjściowego stężenia hemoglobiny (≤ 10 g/dl, > 10 do ≤ 13 g/dl i > 13 g/dl).
German: • Die übliche Anfangsdosis von Retacrit bei Erwachsenen und Kindern beträgt dreimal wöchentlich 50 Internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht.
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Retacrit u dorosłych i dzieci to 50 jednostek międzynarodowych (IU, ang. international unit) na kilogram masy ciała (kg mc.) podawana trzy razy w tygodniu.
German: Knochenmarkfibrose ist eine bekannte Komplikation der chronischen Niereninsuffizienz beim Menschen und könnte auf einen sekundären Hyperparathyreoidismus oder unbekannte Faktoren zurückzuführen sein.
Polish: Włóknienie szpiku kostnego jest znanym powikłaniem przewlekłej niewydolności nerek u ludzi i może być związane z wtórną nadczynnością przytarczyc lub z nieznanymi czynnikami.
German: Manche Patienten benötigen während der Behandlung mit Retacrit Arzneimittel, um das Risiko einer Blutgerinnselbildung zu vermindern.
Polish: W okresie stosowania leku Retacrit u niektórych pacjentów istnieje konieczność stosowania leków zmniejszających ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi.
German: Calciumchlorid-Dihydrat Polysorbat 20
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Polisorbat 20
German: • Setzen Sie den Kunststoff-Nadelfänger von dem Needle-Trap auf eine feste, stabile Oberfläche auf und biegen Sie den Spritzenkörper mit einer Hand nach oben, um die Nadel in den Nadelfänger zu drücken, wo sie einrastet (ein hörbarer ‚Klick' erfolgt, wenn die Nadel in dem Nadelfänger einrastet).
Polish: • Przyłożyć plastikowy chwytak do twardej, stabilnej powierzchni i jedną ręką obracać cylinder strzykawki, wciskając igłę w chwytak, aż zaskoczy i zostanie unieruchomiona (w momencie złapania igły w chwytak słychać kliknięcie).
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Retacrit ist erforderlich
Polish: Podczas stosowania leku Retacrit należy zachować szczególną ostrożność
German: Zytotoxische Auswirkungen von Epoetin alfa auf die Knochenmarkszellen waren nicht nachweisbar.
Polish: Nie stwierdzono działania cytotoksycznego epoetyny alfa na komórki szpiku kostnego.
German: In den meisten Fällen gehen gleichzeitig mit der Zunahme des gepackten Zellvolumens die Ferritinwerte im Serum zurück.
Polish: W większości przypadków, jednocześnie ze zwiększeniem wartości hematokrytu występuje zmniejszenie stężenia ferrytyny w surowicy.
German: Im Durchschnitt konnten die mit Epoetin alfa behandelten Patienten signifikant mehr Einheiten Eigenblut spenden (4,5 Einheiten) als die mit Placebo behandelten Patienten (3,0 Einheiten).
Polish: Przeciętnie pacjenci leczeni epoetyną alfa byli w stanie oddać znacznie więcej jednostek krwi (4,5 jednostki) niż pacjenci otrzymujący placebo (3,0 jednostki).
German: In der 20-wöchigen Studie (n = 225) wurde kein signifikanter Unterschied des primären Wirksamkeitsendpunktes beobachtet, d. h. im Verhältnis der Patienten, die eine ErythrozytenTransfusion nach Tag 28 benötigten (62 % der mit Epoetin alfa behandelten Patienten versus 69 % der Patienten mit Standardtherapie).
Polish: W badaniu 20-tygodniowym (n = 225) nie zaobserwowano istotnej różnicy w pierwszorzędowym punkcie końcowym, czyli odsetku pacjentów wymagających przetoczenia koncentratu krwinek czerwonych po 28. dniu badania (62% pacjentów w grupie leczonej epoetyną alfa i 69% pacjentów w grupie otrzymującej standardową terapię).
German: Zwei weitere, kleinere, randomisierte, placebo-kontrollierte Studien konnten keine signifikante Verbesserung der mit EORTC-QLQ-C30 Scale oder CLAS ermittelten Lebensqualität zeigen.
Polish: W dwóch innych zakrojonych na mniejszą skalę, randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo, nie udało się wykazać istotnej poprawy parametrów jakości życia ocenianej według skali EORTC-QLQ-C30 w pierwszym badaniu i skali CLAS w drugim badaniu.
German: Es können auch Geschwüre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen (rote und geschwollene Augen) auftreten.
Polish: Może również dojść do owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (zaczerwienienie i obrzęk oczu).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn der Verschluss beschädigt oder wenn die Flüssigkeit gefärbt ist oder Sie Partikel darin schweben sehen.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zamknięcie uszczelniające jest naruszone, roztwór nie jest bezbarwny lub widoczne są pływające w nim cząstki.
German: Ein erythroides Ansprechen in den ersten 24 Wochen der Studie wurde bei 27 von 85 (31,8 %) der Patienten in der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe gegenüber 2 von 45 (4,4 %) der Patienten in der Placebo-Gruppe (p < 0,001) gezeigt.
Polish: Odpowiedź erytroidalną podczas pierwszych 24 tygodni badania uzyskano u 27 z 85 (31,8%) pacjentów w grupie otrzymującej epoetynę alfa oraz u 2 z 45 (4,4%) pacjentów w grupie otrzymującej placebo (p < 0,001).
German: • Wenn Sie den Kolben so weit wie möglich heruntergedrückt haben, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut los.
Polish: • Jeśli tłok został już wciśnięty do oporu, wciągnąć igłę i puścić skórę.
German: Wenn Ihnen aus dieser Gruppe ein anderes Arzneimittel als Retacrit gegeben wird, sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie es anwenden.
Polish: Jeśli w trakcie stosowania leku Retacrit pacjent otrzyma inny produkt z tej grupy, przed jego użyciem powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
German: Retacrit ist nach Beendigung der Eigenblutspende anzuwenden.
Polish: Retacrit należy podawać po zakończeniu procedury pobierania krwi autologicznej.
German: Im Rahmen der ambulanten Anwendung kann das Produkt aus dem Kühlschrank genommen und über einen Zeitraum von bis zu 3 Tagen bei Temperaturen nicht über 25 °C gelagert werden.
Polish: W celu ambulatoryjnego stosowania produkt leczniczy można przechowywać poza lodówką, bez ponownego umieszczania w niej, przez maksymalnie 3 dni w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
German: Bei erhöhtem oder ansteigendem Kaliumwert sollte zusätzlich zu einer geeigneten Behandlung der Hyperkaliämie erwogen werden, die Epoetin-zeta-Therapie bis zur Normalisierung der Kaliumwerte zu unterbrechen.
Polish: W przypadku stwierdzenia zwiększonego lub rosnącego stężenia potasu w surowicy, oprócz właściwego leczenia hiperkaliemii należy rozważyć przerwanie stosowania epoetyny zeta do czasu wyrównania stężenia potasu w surowicy.
German: • Wenn Sie sich zu Beginn Ihrer Behandlung mit Retacrit einer Dialysetherapie unterziehen, kann eine Anpassung Ihres Dialyseregimes notwendig sein.
Polish: • Jeśli pacjent jest leczony dializami przed rozpoczęciem stosowania leku Retacrit, konieczna może być modyfikacja schematu dializ.
German: - Retacrit wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer Blutarmut angewendet, die einen Teil ihres Blutes vor einer Operation spenden, welches ihnen dann während oder nach der Operation wieder gegeben werden kann.
Polish: • Retacrit stosuje się u dorosłych z umiarkowaną niedokrwistością, od których pobiera się pewną ilość krwi przed zabiegiem tak, by móc im ją z powrotem podać w trakcie lub po zabiegu operacyjnym.
German: Dieses Arzneimittel enthält Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (angeborener Enzymmangel, durch den erhöhte Mengen der chemischen Substanz Phenylketon im Harn ausgeschieden werden und der zu Erkrankungen des Nervensystems führen kann) haben.
Polish: Ten lek zawiera fenyloalaninę i może być szkodliwy dla osób chorych na fenyloketonurię (genetycznie uwarunkowany niedobór enzymu, który zwiększa wydalanie pewnego związku chemicznego (fenyloketonu) w moczu i może spowodować zaburzenia układu nerwowego).
German: Bei erwachsenen Frauen mit metastasiertem Brustkrebs hatte die gleichzeitige subkutane Gabe von 40.000 I.E./ml Epoetin alfa und 6 mg/kg KG Trastuzumab keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab.
Polish: U dorosłych pacjentek z przerzutowym rakiem piersi jednoczesne podawanie podskórne epoetyny alfa w dawce 40 000 IU/ml i trastuzumabu 6 mg/kg mc. nie miało wpływu na farmakokinetykę trastuzumabu.
German: Die Injektionen sollten entweder in den Oberschenkel oder in die vordere Bauchwand gegeben werden.
Polish: Wstrzyknięcia należy podawać w kończyny lub przednią ścianę brzucha.
German: Kontrollierte klinische Studien haben keinen signifikanten Nutzen gezeigt, der der Anwendung von Epoetinen zuzuschreiben ist, wenn die Hämoglobinkonzentration über den Wert erhöht ist, der für die Kontrolle der Anämie symptomatisch und zur Vermeidung von Bluttransfusionen notwendig ist.
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną nie wykazano istotnych korzyści związanych z podawaniem epoetyny, gdy stężenie hemoglobiny wzrastało ponad poziom konieczny do opanowania objawów niedokrwistości i do uniknięcia przetoczenia krwi.
German: • Wenden Sie Retacrit immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals an.
Polish: • Retacrit należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
German: ETIKETT DER BÜNDELPACKUNG (MIT BLUE BOX)
Polish: ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (Z BLUE BOX) DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO
German: Retacrit darf nicht angewendet werden:
Polish: Leku Retacrit nie należy stosować:
German: Der prozentuale Anteil der transfundierten Patienten in der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe sank auf 51,8 % in den 8 Wochen vor Therapiebeginn auf 24,7 % zwischen Woche 16 und Woche 24, während in der Placebo-Gruppe in den gleichen Zeiträumen eine Zunahme der Transfusionsrate von 48,9 % auf 54,1 % beobachtet wurde.
Polish: W grupie otrzymującej epoetynę alfa odsetek pacjentów, u których występowała konieczność przeprowadzania transfuzji, zmniejszył się z 51,8% w okresie 8 tygodni przed rozpoczęciem badania do 24,7% w okresie pomiędzy 16. a 24. tygodniem, natomiast w grupie otrzymującej placebo odsetek ten, w tym samym okresie, zwiększył się z 48,9% do 54,1%.
German: Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
German: Epoetin zeta sollte bei Patienten mit Porphyrie mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Epoetynę zeta należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z porfirią.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte die Hämoglobin-Erhaltungskonzentration den oberen Grenzwert des in Abschnitt 4.2 angegebenen Bereichs der Hämoglobinkonzentration nicht überschreiten.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek stężenie hemoglobiny podczas leczenia podtrzymującego nie powinno przekraczać górnej granicy zakresu stężeń hemoglobiny, zgodnie z zaleceniami w punkcie 4.2.
German: In klinischen Studien mit noch nicht dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die mit Epoetin alfa behandelt wurden, betrug die durchschnittliche Behandlungsdauer knapp 5 Monate.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, niepoddawanych jeszcze dializie a leczonych epoetyną alfa, średni okres leczenia wynosił prawie pięć miesięcy.
German: In der 16-wöchigen Studie (n = 222) gab es bei den mit Epoetin alfa behandelten Patienten keinen statistisch signifikanten Effekt auf die von den Patienten oder von den Eltern berichteten Pädiatrischen Quality of Life Inventory- oder Cancer Module-Scores verglichen mit Placebo (primärer Wirksamkeitsendpunkt).
Polish: W 16-tygodniowym badaniu (n = 222) w grupie pacjentów leczonych epoetyną alfa nie odnotowano statystycznie istotnego wpływu leczenia na wyniki, w oparciu o odpowiedzi pacjentów lub rodziców uzyskane przy zastosowaniu Pediatrycznego Kwestionariusza Jakości Życia (PedsQL, ang. Paediatric Quality of Life Inventory) lub na wyniki w Module Onkologicznym (Cancer Module), w porównaniu z placebo (pierwszorzędowy punkt końcowy).
German: Die häufigsten in klinischen Studien mit Epoetin alfa beobachteten Nebenwirkungen waren Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Kopfschmerzen.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane pojawiające się w badaniach klinicznych dotyczących epoetyny alfa to: biegunka, nudności, wymioty, gorączka i ból głowy.
German: Eventuell können Sie Retacrit trotzdem anwenden; konsultieren Sie jedoch zuvor Ihren Arzt.
Polish: Możliwe, że pacjentka będzie mogła mimo to stosować Retacrit, ale powinna najpierw omówić to z lekarzem.
German: • Entfernen Sie die Nadelschutzkappe erst dann von der Fertigspritze, wenn Sie bereit zur Injektion Ihres Arzneimittels sind.
Polish: • Nie należy zdejmować osłonki igły ampułko-strzykawki dopóki pacjent nie jest gotowy do wstrzyknięcia leku.
German: In den drei größten klinischen Studien mit erwachsenen Hämodialysepatienten betrug die für eine Stabilisierung des Hämatokrits zwischen 30 und 36 % erforderliche mediane Erhaltungsdosis ca. 75 I.E./kg KG dreimal wöchentlich.
Polish: W trzech najszerzej zakrojonych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów poddawanych dializom, mediana dawki podtrzymującej niezbędnej do utrzymania wartości hematokrytu w zakresie od 30 do 36% wyniosła około 75 IU/kg mc. podawanych 3 razy w tygodniu.
German: In tierexperimentellen Studien führt Epoetin alfa unter etwa dem 20-fachen der für den Menschen empfohlenen wöchentlichen Dosis zu vermindertem fötalem Körpergewicht, verzögerter Ossifikation und erhöhter fötalen Mortalität.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że epoetyna alfa podawana w dawkach tygodniowych, przekraczających w przybliżeniu 20-krotnie zalecaną dawkę tygodniową u ludzi, powoduje zmniejszenie masy płodu, opóźnienia kostnienia i zwiększenie śmiertelności płodów.