FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee porsaille annettavaa lääkerehun esiseosta nimeltä Gutal 1000 g/kg (katso liite I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Gutal 1000 g/kg premix do liečivej kŕmnej zmesi pre prasiatka (pozri Prílohu I)
Finnish: 4, jossa huomioidaan maaperän sinkin biosaatavuuden määrittämisen kannalta olennaiset parametrit, kuten pH, orgaanisen hiilen määrä, savipitoisuus ja kationinvaihtokyky.
Slovak: 4, ktorý zahŕňa parametre významné pre určenie biologickej dostupnosti zinku v pôde, ako sú pH, obsah organických látok a hlín a kapacita výmeny katiónov.
Finnish: 2 laadinnassa käytetyt tiedot), ja hakija käytti näitä tietoja eri ympäristönosien
Slovak: 2 pre zinok), ktoré použil žiadateľ na určenie iných koncentrácií PNEC pre jednotlivé zložky životného prostredia.
Finnish: IDMM:n käyttöön eläinlääkkeissä käytetyn sinkin ympäristöaltistuksen ennustamisessa liittyy useita epävarmuustekijöitä, kuten hydrologian, liuenneen orgaanisen hiilen ja metallin vanhenemisen vaikutukset.
Slovak: Existujú mnohé neistoty spojené s použitím modelu IDMM na predpoveď zaťaženia životného prostredia zinkom pri používaní veterinárnych liekov, ako je hydrologický účinok, rozpustený organický uhlík a starnutie kovov.
Finnish: Raportti Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm EFSAn tieteellinen lausunto "Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA"http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf katsotaan, että IDMM-mallilla saadaan järkevä arvio Gutalin ympäristölle aiheuttamasta riskistä.
Slovak: EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Finnish: Koska malli ei lisäksi ollut eläinlääkekomitean käytettävissä, oletussyöteparametrien oleellisuutta ei voitu arvioida eikä mallia voitu soveltaa tiettyihin lannasta peräisin oleviin sinkkimääriin.
Slovak: Keďže tento model nemal výbor CVMP k dispozícii, nedá sa zhodnotiť relevantnosť štandardných vstupných parametrov a model sa nedá použiť pre údaje vyplývajúce z konkrétnych aplikačných dávok pre zinok.
Finnish: Sinkin fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien (haihtumaton ja hajoamaton) vuoksi hoidettujen eläinten lannan jatkuva levitys maahan sikojen voimaperäisessä kasvatuksessa nostaa vähitellen sinkkipitoisuutta maan pintakerroksessa ja ajan myötä myös muissa olennaisissa ympäristönosissa.
Slovak: Je potvrdené, že vzhľadom na fyzikálno-chemické vlastnosti zinku (nie je prchavý a nedegraduje) nepretržitá aplikácia hnoja z liečených zvierat v rámci intenzívneho chovu ošípaných do pôdy spôsobí postupné zvyšovanie koncentrácie zinku vo vrchnej vrstve pôdy a časom bude nasledovať zvyšovanie v ďalších významných zložkách.
Finnish: Vaikka ehdotetuissa riskinpienentämistoimissa on puutteensa eikä ole mahdollista määrittää täysin, miten paljon ne pienentävät ympäristölle koituvaa riskiä, niiden voidaan kuitenkin odottaa hidastavan sinkin kertymistä ympäristöön.
Slovak: Aj keď sa uznáva, že navrhované opatrenia na zníženie rizika majú nedostatky a rozsah zníženia rizika pre životné prostredie sa nedá úplne kvantifikovať, môže sa očakávať, že znížia akumuláciu zinku v životnom prostredí.
Finnish: Laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, käyttäjän turvallisuutta, vaikutusta mikrobilääkeresistenssin kehittymiseen, jäämiä tai tehoa ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä, koska viitejäsenvaltio ei ollut ilmoittanut mistään huolenaiheesta.
Slovak: V tomto konaní o postúpenej veci sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť pre cieľové zvieratá, bezpečnosť pre používateľov ani rezíduá a účinnosť, keďže referenčný členský štát neuviedol žiadnu výhradu.
Finnish: Käyttämätön valmiste ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
Finnish: IDMM-tulosten lineaariseen ekstrapoloimiseen liittyy epävarmuustekijöitä, mutta IDMM-tuloksista ekstrapoloitujen PEC-arvojen katsotaan kuvaavan riittävällä tavalla Gutalin riskinluonnehdintaan liittyvää ympäristölle koituvaa riskiä.
Slovak: Napriek určitým neistotám súvisiacim sa lineárnou extrapoláciou výsledkov modelu IDMM sa uznáva, že hodnoty PEC extrapolované z výsledkov modelu IDMM ponúkajú prijateľný obraz zaťaženia životného prostredia na využitie pri charakterizácii rizík pre liek Gutal.
Finnish: Varovaisen PNEC-arvon (biosaatavuutta ei huomioitu) ja PEC-arvon yhdistelmä saattaa johtaa sinkin aiheuttaman riskin yliarviointiin sedimenteissä.
Slovak: Výsledkom kombinácie konzervatívnych hodnôt PNEC (ktoré nezohľadňujú biologickú dostupnosť) a PEC môže byť nadhodnotenie rizík, ktoré predstavujú zinkové sedimenty.
Finnish: Varottava valmisteen tai käytetyn pakkauksen joutumista pintaveteen tai ojiin.
Slovak: Neznečisťujte povrchové vody ani priekopy produktom ani použitými nádobami.
Finnish: Valmistetta ei pidä käyttää tiloilla, joilla lannan asianmukainen laimentaminen ei ole mahdollista.
Slovak: Liek sa nesmie používať na farmách, na ktorých vhodné riedenie nie je možné.
Finnish: AVS:ää tuottavat anoksisten sedimenttien bakteerit.
Slovak: Kyslé prchavé sulfidy vznikajú pôsobením baktérií v anoxických sedimentoch.
Finnish: 5.3 Ympäristöominaisuudet
Slovak: 3 Vplyv na životné prostredie
Finnish: Perusteet myyntilupien myöntämiselle porsaille annettavaa Gutal 1000 g/kg -lääkerehun esiseosta varten
Slovak: Odôvodnenie vydania povolenia na uvedenie na trh pre liek Gutal 1000 g/kg premix do liečivej kŕmnej zmesi pre prasiatka
Finnish: Altistuminen: ympäristön sinkkipitoisuuksien kertyminen, biosaatavuus ja mallilaskennat
Slovak: Zaťaženie: akumulácia, biologická dostupnosť a modelový výpočet koncentrácie zinku v životnom prostredí
Finnish: INN Vahvuus
Slovak: Spôsob podania
Finnish: esitetyt kriteerit, kuten eläinlääkekomitean eläinlääkkeiden ympäristöriskien arviointiin liittyviä riskinpienentämistoimia koskevassa keskusteluasiakirjassa on esitetty, lukuun ottamatta tapauksia, joissa riskinpienentämistoimet eivät vastaa tietyn jäsenvaltion yleistä maatalouskäytäntöä esimerkiksi jäsenvaltioissa, joissa lannan kauppaaminen on yleistä eikä siankasvattaja välttämättä ole sama henkilö kuin lannan levittäjä, tai tapauksia, joissa riskinpienentämistoimen vaikutusta ei ole osoitettu lopullisesti (esimerkiksi suojakaistat).
Slovak: , s výnimkou prípadov, ktoré nemusia byť v súlade s osvedčenými poľnohospodárskymi postupmi v konkrétnom členskom štáte, napríklad v členskom štáte, v ktorom je bežný obchod s hnojom, a farmár preto nemusí byť osoba, ktorá rozmetáva hnoj, alebo v prípadoch, keď účinok opatrenia na zníženie rizika ešte nebol definitívne potvrdený (napr. nárazníkové zóny).
Finnish: Näitä määriä koskevat riskisuhteet on ekstrapoloitu (lineaarisesti) kuormitusarvoista 4 ja 7 kg sinkkiä ha a-1
Slovak: , boli koeficienty RQ extrapolované (lineárne) z aplikačných dávok 4 a 7 kg zinku ha a-1
Finnish: Kun sinkkisulfideja muodostuu, PNEC-arvot saattavat ylittyä merkittävästi, ennen kuin haittavaikutuksia havaitaan.
Slovak: V prípade nadbytku kyslých prchavých sulfidov vznikajú sulfidy zinku a hodnoty PNEC sa potom môžu významne prekročiť bez pozorovania nepriaznivých účinkov.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa kehotetaan myös noudattamaan paikallisten tai kansallisten viranomaisten määrittämää suojakaistaa, jolla voidaan estää lannan joutuminen vesistöön ja mineraalien liiallinen kulkeutuminen.
Slovak: Nakoniec, SPC odporúča dodržiavať opatrenia prijaté miestnymi a národnými úradmi na zabránenie prieniku hnoja do vôd a nadmerného úniku minerálnych látok zriadením nárazníkovej zóny.
Finnish: Gutalin vaikuttava aine on sinkkioksidi.
Slovak: Gutal obsahuje oxid zinočnatý ako účinnú látku.
Finnish: Valmistetta ei pidä käyttää tiloilla, joilla lannan laimentaminen ei ole mahdollista.
Slovak: Liek sa nesmie používať na farmách, na ktorých riedenie nie je možné.
Finnish: Laimentamatonta, lääkkeellä hoidettujen eläinten lantaa ei saa levittää maahan.
Slovak: Neriedený hnoj z ošetrených prasiatok by nemal byť aplikovaný na pôdu.
Finnish: Lisäksi soveltuva riskinpienentämistoimi on, että sinkin kertymistä hidastetaan välttämällä lannan levittämistä samalle maa-alueelle peräkkäisinä vuosina.
Slovak: Okrem toho sa zdá, že vhodným opatrením na zníženie rizika je odporúčanie nerozmetávať hnoj na jednej ploche pôdy v rokoch nasledujúcich po sebe, aby sa spomalila akumulácia zinku.
Finnish: PNEC-arvojen määrittämiseen.
Slovak: Pokiaľ ide špeciálne o hodnoty PEC
Finnish: ) ja tätä pienempää kuormitusta (4 kg sinkkiä ha a-1
Slovak: ) a nižšia aplikačná dávka (4 kg zinku ha a-1
Finnish: Maaperässä biosaatavuus määräytyy esimerkiksi pH:n, orgaanisen hiilen määrän, kationinvaihtokyvyn, savipitoisuuden ja muiden ominaisuuksien perusteella.
Slovak: Biologickú dostupnosť v suchozemskom prostredí ovplyvňujú vlastnosti pôdy, ako je pH, obsah organického uhlíka, kapacita výmeny katiónov a obsah hlín.
Finnish: Myyntiluvan hakija Tuotteen nimi
Slovak: Belgicko dospelo k záveru, že povolenie na uvedenie lieku
Finnish: Vaikka kertymistekijöitä (esim. sinkin kerrostuminen, resuspendoituminen ja hautaaminen) ei ole huomioitu varsinkaan sedimentin PEC-arvoissa, suspendoituneiden sedimenttien katsotaan edustavan kerrostuneita sedimenttejä, eikä AVS-pitoisuuksia ole huomioitu.
Slovak: j. usadzovanie, resuspendovanie a zahrabávanie zinku), predpokladá sa, že nanesené sedimenty reprezentujú usadené sedimenty a nezohľadňuje sa obsah kyslých prchavých sulfidov.
Finnish: Oleellisimpina Gutalin käytöstä aiheutuvina lannasta peräisin olevina kuormituksina pidetään määriä 8,2 kg sinkkiä ha y-1
Slovak: S cieľom lepšie označiť riziká, ktoré predstavujú aplikačné dávky považované za obzvlášť významné, ak sa liek Gutal použije v dávkach 8,2 kg zinku ha y-1
Finnish: Metallien biosaatavuuden arviointityökalu perustuu sinkin bioottisista ligandimalleista saatuihin tietoihin ja tietoihin, joista on johdettu sinkin ympäristönlaatunormi.
Slovak: Nástroj na posúdenie biologickej dostupnosti kovov je založený na výstupoch modelov BLM pre zinok a súbore údajov použitých na odvodenie normy kvality životného prostredia pre zinok a ako vstupné údaje vyžaduje len hodnotu pH vody, koncentrácie rozpusteného organického uhlíka a rozpusteného vápnika.
Finnish: Kohdekohtaisella tasolla PNEC-arvon sedimenttiä koskeva biosaatavuuskorjaus voidaan tehdä sedimentin AVS-/SEM-pitoisuuden vuoksi, jos tarvittavat tiedot ovat saatavissa.
Slovak: Ak sú k dispozícii potrebné údaje, na úrovni konkrétneho miesta sa môže biologická dostupnosť PNEC v sedimentoch opraviť podľa obsahu AVS/SEM, takéto údaje sú však zriedkavé.
Finnish: Toiseksi hoidettujen porsaiden lantaa ei pidä levittää alteimmiksi määritetyille maalajeille eli happamalle (pH ≤ 6) hyvin vettä läpäisevälle hiekkamaalle, koska sinkin biosaatavuus eri maalajeissa vaihtelee.
Slovak: Po druhé, pretože biologická dostupnosť zinku sa pre jednotlivé pôdne typy mení, hnoj z liečených prasiatok sa nesmie rozmetávať na pôdnych typoch, ktoré boli identifikované ako najviac ohrozené, t. j. pôdy s voľným odtokom, kyslé (pH ≤6) a pieskové pôdy.
Finnish: tukevissa eläinlääkekomitean ohjeissa
Slovak: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary
Finnish: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf
Slovak: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf že stupeň neistoty charakterizácie rizika pre sedimenty je podstatne vyšší ako pre pôdy a povrchové vody.
Finnish: Tuotetietoihin esitetään useita riskinpienentämistoimia, jotta sinkin kertymisriskiä ympäristönosiin voidaan pienentää.
Slovak: S cieľom znížiť riziko z akumulácie zinku v zložkách životného prostredia sa navrhlo, aby sa do informácie o lieku zahrnulo niekoľko opatrení na zníženie rizika.
Finnish: ja 2,8 kg sinkkiä ha a-1
Slovak: a 2,8 kg zinku ha a-1
Finnish: CMD(v)-menettelyn aikana Belgia totesi, että Gutalille voidaan myöntää myyntilupa, jos tuotetietoihin lisätään riskinpienentämistoimet.
Slovak: Gutal na trh sa môže udeliť za predpokladu, že do informácií o lieku sa zahrnú opatrenia na zníženie rizika.
Finnish: Koska sinkki on metalli, hajoamista koskevia yleisiä oletuksia ei voida soveltaa, joten riskiä on vaikea pienentää, jos kriittiset pitoisuudet ylittyvät.
Slovak: Zinok je kov a všeobecné predpoklady o degradácii sa preto nedajú použiť.
Finnish: Jäsenvaltioiden tai tarvittaessa viitejäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov alebo referenčné členské štáty v prípade potreby zabezpečia splnenie tejto podmienky držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Finnish: Myyntilupien peruutus on kumottava, kunhan biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden on osoitettu biologisen samanarvoisuuden tutkimuksella, jossa rinnakkaisvalmistetta on verrattu EU:n alkuperäisvalmisteeseen.
Slovak: Pozastavenie povolení na uvedenie na trh bude zrušené, keď bude stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ na základe uskutočnenej štúdie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Finnish: Menettely alkoi 25. syyskuuta 2014.
Slovak: Konanie sa začalo 25. septembra 2014.
Finnish: Nämä lausunnot arvioitiin huolellisesti.
Slovak: Tieto vyhlásenia boli pozorne posúdené.
Finnish: Tietoja manipuloitiin ainakin heinäkuun 2008 ja heinäkuun 2013 välisenä aikana.
Slovak: Manipulácia s údajmi sa vykonávala prinajmenšom od júla 2008 do roku 2013.
Finnish: Tämä ajanjakso ei kuitenkaan voi olla pidempi kuin 24 kuukautta komission päätöksestä.
Slovak: Táto doba odkladu nemá prekročiť dvadsaťštyri mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Finnish: Euroopan komissio aloitti 4. elokuuta 2014 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn.
Slovak: Európska komisia 4. augusta 2014 iniciovala postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Finnish: Siksi näitä tieteellisiä tietoja ei voida ottaa huomioon uudelleenarviointimenettelyssä.
Slovak: Tieto vedecké údaje sa preto nemôžu posudzovať počas postupu opätovného preskúmania.
Finnish: Pilottitutkimuksesta on toimitettu vain tiivistelmä.
Slovak: Bol predložený len súhrn pilotnej štúdie.
Finnish: Tähän menettelyyn sisältyvät lääkevalmisteet on lueteltu liitteessä I.
Slovak: Príslušné lieky sú uvedené v prílohe I.
Finnish: Lisäksi sääntelyviranomaisten tekemissä tarkastuksissa sovelletaan näytteenottomenettelyä, jossa tietyn toiminnan tiettyjä osia tarkastellaan yksityiskohtaisesti, jotta voidaan selvittää, onko toteuttamistapa kaikkien oleellisten ohjeiden ja asetusten mukainen.
Slovak: Okrem toho, kontroly, ktoré vykonávajú regulačné orgány, sledujú proces odberu vzoriek, v ktorom sa podrobne skúmajú konkrétne časti určitej činnosti, aby sa stanovilo, či zodpovedajú všetkým príslušným usmerneniam a nariadeniam.
Finnish: Kun näin on, vapaaehtoiset altistuisivat tarpeettomasti lääkevalmisteelle, vaikka se ei ole selvästi tarpeellista, mikä taas ei ole eettiseltä kannalta hyväksyttävää.
Slovak: Dobrovoľníci by v takomto prípade boli zbytočne vystavení lieku bez zjavnej potreby, čo z etického hľadiska nie je prijateľné.
Finnish: Sen perusteella ei voida myöskään jättää aiemman tarkastuksen tuloksia huomiotta.
Slovak: Nemôžu sa ignorovať ani zistenia predchádzajúcej kontroly.
Finnish: Nämä tietojen manipuloinnit antavat aihetta epäillä näiden yhdeksän kliinisen tutkimuksen kaikkien muidenkin kliinisten tallenteiden aitoutta.
Slovak: Takáto manipulácia s údajmi vyvoláva pochybnosti o autentickosti všetkých ďalších klinických záznamov z týchto deviatich klinických skúšaní.
Finnish: Täydellinen bioanalyysiraportti puuttuu.
Slovak: Nie je k dispozícii úplná bioanalytická správa.
Finnish: • Komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski GVK Biomenettelyyn liittyviä lääkevalmisteita.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky, na ktoré sa vzťahuje postup súvisiaci so spoločnosťou GVK Bio,
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti nämä perusteet huomioon ja arvioi ne.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy predložené odôvodnenie a posúdil ho.
Finnish: Kaikkia tässä menettelyssä arvioituja lääkevalmisteita koskevat pohdinnat
Slovak: Posúdenie všetkých liekov preskúmaných v rámci tohto konania
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti sisällyttää tähän arviointiin myös vuosina 2004-2008 tehdyt tutkimukset.
Slovak: Výbor CHMP sa preto rozhodol rozšíriť rozsah tohto preskúmania tak, aby zahŕňal tiež štúdie, ktoré sa vykonávali v rokoch 2004 až 2008.
Finnish: • Koostumuksen erot - testattava valmiste sisältää sellaisia apuaineita, jotka saattavat vaikuttaa lääkevalmisteen farmakokineettiseen profiiliin (imeytyminen).
Slovak: Rozdiely v zložení - testovaný liek obsahuje kritické pomocné látky, ktoré môžu ovplyvniť farmakokinetický profil lieku (absorpciu).
Finnish: Neo Balkanika (nebivololi)
Slovak: Neo Balkanika (pre nebivolol),
Finnish: Alendronaatin on tunnustettu olevan tärkeä vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin hoidossa.
Slovak: Uznáva sa, že alendronát má dôležité miesto v liečbe osteoporózy po menopauze.
Finnish: Ranskan lääkevirasto (ANSM) teki 19.-23. toukokuuta 2014 tarkastuksen (tarkastusnumero GCP14001-FR) GVK Biosciences Private Limited -yhtiöön (Swarna Jayanthi -liikekeskus, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Intia).
Slovak: Agentúra pre lieky vo Francúzsku (ANSM) uskutočnila v dňoch 19. až 23. mája 2014 kontrolu (referenčné číslo kontroly GCP-141001-FR) v spoločnosti GVK Biosciences Private Limited, v komerčnom komplexe Swarna Jayanthi, Ameerpet, Hyderabad 500 038, v Indii.
Finnish: Komitea pani tämän tiedon merkille, mutta koska tietoja tästä biologisen samanarvoisuuden tutkimuksesta ei toimitettu 31 artiklan mukaisen menettelyn aikana, niitä ei otettu huomioon tässä arvioinnissa.
Slovak: Táto informácia bola vzatá na vedomie, ale keďže neboli predložené žiadne údaje o tejto štúdii biologickej rovnocennosti v rámci postupu podľa článku 31, v preskúmaní sa neposudzovala.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden mukaan tämänkaltainen yleistys on perusteltavissa vain, jos on myös näyttöä siitä, ettei yksittäisiä tarkastuksia toteutettu asiaankuuluvien vaatimusten mukaisesti, ja tällaista näyttöä ei siis ole toimitettu.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh argumentujú, že takéto zovšeobecnenie môže byť odôvodnené len v prípade, ak sú predložené dôkazy, že jednotlivé audity sa neuskutočnili podľa príslušnej normy a neboli predložené žiadne takéto dôkazy.
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan se mainitaan vain biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevissa ohjeissa.
Slovak: Podľa držiteľa povolenia na uvedenie na trh sa to uvádza len v usmernení k výskumu biologickej rovnocennosti.
Finnish: Genericon Pharma Austria (nebivololi).
Slovak: Genericon Pharma Austria (pre nebivolol).
Finnish: Tämä alkuperäisvalmiste on hyväksyttävä EU:ssa mainitun direktiivin 6 artiklassa määritettyjen EU-menettelyjen ja 8 artiklassa määritettyjen EU-vaatimusten mukaisesti.
Slovak: povolený na základe postupov EÚ opísaných v článku 6 a musí byť v súlade s požiadavkami EÚ definovanými v článku 8 uvedenej smernice.
Finnish: Lääkevalmistekomitean kokouksessaan tammikuussa 2015 antaman lausunnon jälkeen seuraavat myyntiluvan haltijat jättivät uudelleenarviointipyynnön:
Slovak: Po prijatí stanoviska výboru CHMP na jeho schôdzi v januári 2015 boli prijaté žiadosti o opätovné preskúmanie od nasledujúcich držiteľov povolenia na uvedenie na trh:
Finnish: Tämä tarkoittaa, että tietyn tarkastuksen suotuisaa tulosta ei voida pitää takeena siitä, että kaikki menettelyt toimivat asianmukaisesti ja että ne olisivat hyvän kliinisen tutkimustavan mukaisia.
Slovak: To znamená, že úspešný výsledok konkrétnej kontroly sa nemôže považovať za záruku, že všetky procesy prebiehajú náležite a v súlade so zásadami GCP.
Finnish: Arvioinnin lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että pravastatiinia sisältävät lääkevalmisteet olisi suljettava pois tästä menettelystä, koska ne eivät varsinaisesti kuulu siihen.
Slovak: V súvislosti s hodnotením výbor CHMP tiež poznamenal, že lieky obsahujúce pravastatín majú byť z tohto postupu vyňaté, keďže nie sú zahrnuté do tohto postupu.
Finnish: Alkuperäisvalmistetta ei ole hyväksytty EU:ssa.
Slovak: Referenčný liek nie je v EÚ povolený.
Finnish: Tutkimuksen kliininen vaihe toteutettiin GVK Biossa, mutta bioanalyyttisen, farmakokineettisen ja tilastollisen vaiheen toteutti toinen toimeksiannon saanut tutkimusorganisaatio.
Slovak: Klinická fáza sa uskutočnila v spoločnosti GVK Bio; bioanalytickú, farmakokinetickú a štatistickú fázu štúdie uskutočnila iná zmluvná výskumná organizácia (CRO).
Finnish: Edellä mainituista syistä biologisen samanarvoisuuden osoittamisen puuttumista ei voida korvata markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen perustuvilla tiedoilla.
Slovak: Neprítomnosť dôkazu o biologickej rovnocennosti preto nemôže byť nahradená údajmi zo skúseností po uvedení na trh.
Finnish: Ranskan tarkastuskertomuksessa, joka on päivätty 2. heinäkuuta 2014 ja johon GVK Bio toimitti vastineensa 18. heinäkuuta 2014, ja 21. heinäkuuta 2014 päivätyssä lopullisessa tarkastuskertomuksessa on ilmoitettu, että ANSM havaitsi sydänsähkökäyriin (EKG:ihin) koskevien tietojen manipulointia kaikissa yhdeksässä tutkimuksessa.
Slovak: V správe o kontrole francúzskou agentúrou z 2. júla 2014, na ktorú spoločnosť GVK Bio reagovala 18. júla 2014, a v záverečnej správe o kontrole, ktorá bola vydaná 21. júla 2014, sú uvedené tieto zistenia: v každom z 9 skúšaní, ktoré preverila agentúra ANSM, sa zistila manipulácia s údajmi elektrokardiogramov (EKG).
Finnish: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma ja Labesfal Genéricos (alendronaatti)
Slovak: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgicko, Pensa Pharma a Labesfal Genéricos (pre alendronát),
Finnish: • Levetirasetaamin ja dipyridamolin uudelleenarviointipyyntö:
Slovak: Žiadosť o opätovné preskúmanie pre levetiracetam a dipyridamol:
Finnish: EKG-käyriä koskevien tietojen manipuloinnin järjestelmällisyys, pitkä aika, jolloin tietoja manipuloitiin ja siihen osallistuneiden työntekijöiden lukumäärä osoittavat, että GVK Bion Hyderabadin klinikan laatujärjestelmässä on vakavia puutteita.
Slovak: Systematickosť manipulácie s údajmi EKG, dlhá doba, počas ktorej sa manipulácia vykonávala a počet členov personálu, ktorý sa na tom podieľal, zdôrazňujú zásadné nedostatky v systéme kvality na klinike spoločnosti GVK Bio v Hyderabade.
Finnish: Luokan 2 lääkevalmisteet
Slovak: Lieky 2. kategórie
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija väittää, että direktiivin 2001/83/EY 10 artikla "on tulkinnanvarainen" ja ettei siinä nimenomaisesti mainita, että tutkimuksessa on käytettävä EU:n alkuperäisvalmistetta.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh okrem toho vyhlasuje, že v článku 10 smernice 2001/83/ES je „priestor na interpretáciu", a nie je konkrétne uvedené, že sa musí použiť referenčný liek povolený v EÚ.
Finnish: Myyntiluvan haltija väittää, että australialaistutkimuksesta saatuja tietoja voidaan silti soveltaa EU:hun.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyhlasuje, že údaje získané v austrálskej štúdii sú aplikovateľné aj na EÚ.
Finnish: Testivalmisteen säilyvyysaika umpeutui tutkimuksen aikana.
Slovak: Testovaný liek bol v čase štúdie expirovaný.