FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vaccini vivi non devono essere somministrati a pazienti con una risposta immunitaria alterata.
Slovak: Živé vakcíny sa nemajú podávať pacientom so zhoršenou imunitnou odpoveďou.
Italian: Macrogol (PEG 400) Talco
Slovak: Makrogol (PEG 400)
Italian: Informi immediatamente il medico
Slovak: Ihneď sa obráťte na svojho lekára,
Italian: Le pazienti devono essere invitate a consultare immediatamente il medico in caso di gravidanza.
Slovak: Pacientky majú byť poučené o tom, aby v prípade gravidity okamžite vyhľadali svojho lekára.
Italian: Lei è una donna che non è in grado di avere figli se una qualsiasi delle seguenti affermazioni la riguarda:
Slovak: Ženou, ktorá nemôže otehotnieť ste, ak pre vás platí niektorý z nasledujúcich bodov:
Italian: • Eccesso di acido nel corpo
Slovak: • príliš veľa kyseliny v tele,
Italian: Il suo trattamento viene iniziato e monitorato da un medico che è specialista in trapianti.
Slovak: Vašu liečbu začne a bude sledovať lekár, ktorý je odborníkom na transplantácie.
Italian: In volontari sani, non si è osservata alcuna interazione significativa quando il micofenolato mofetile è stato somministrato in concomitanza con norfloxacina o metronidazolo separatamente.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa nepozorovala žiadna signifikantná interakcia, keď sa mofetilmykofenolát podával súbežne s norfloxacínom alebo s metronidazolom samostatne.
Italian: Può essere utile la vaccinazione antinfluenzale.
Slovak: Vakcinácia proti chrípke je možná.
Italian: Deglutire le capsule intere con un bicchiere d'acqua.
Slovak: Kapsuly prehltnite celé, zapite pohárom vody.
Italian: • Consulenza di pazienti: Questa sezione sottolinea l'importanza di un dialogo approfondito, informativo e continuo tra paziente e operatore sanitario sui rischi in gravidanza associati a micofenolato mofetile e le strategie di minimizzazione pertinenti, compresi le scelte di trattamenti alternativi, se applicabile.
Slovak: Poradenstvo pre pacientov: Táto časť zdôrazní dôležitosť dôkladného, informatívneho a neustáleho dialógu medzi pacientom a zdravotníckym pracovníkom v oblasti rizika gravidity spojeného s mofetilmykofenolátom a náležitej stratégie na minimalizáciu rizika vrátane alternatívneho výberu liečby, ak to bude vhodné.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo "Scad.".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
Italian: I pazienti anziani (≥ 65 anni) sono generalmente a maggior rischio di sviluppare reazioni avverse a causa dell'immunosoppressione.
Slovak: U starších (≥ 65 rokov) môže vo všeobecnosti existovať zvýšené riziko výskytu nežiaducich reakcií spôsobených imunosupresiou.
Italian: • se è allergico al micofenolato mofetile, all'acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Slovak: • ak ste alergický na mofetilmykofenolát, kyselinu mykofenolovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Se non comprende pienamente tali istruzioni chieda al medico di spiegargliele di nuovo prima di prendere il micofenolato.
Slovak: Ak týmto pokynom úplne nerozumiete, prosím, požiadajte svojho lekára o opätovné vysvetlenie, skôr ako žačnete užívať mykofenolát.
Italian: È importante non ingerire troppe compresse.
Slovak: Je dôležité neužiť príliš veľa tabliet.
Italian: Il profilo farmacodinamico e le reazioni avverse riportate fanno ritenere improbabile un tale effetto.
Slovak: Farmakodynamický profil a hlásené nežiaduce reakcie na liek naznačujú, že vplyv je nepravdepodobný.
Italian: Tuttavia, si raccomanda di somministrare Micofenolato Mofetile Teva almeno un'ora prima o tre ore dopo l'assunzione di sevelamer al fine di minimizzare l'effetto sull'assorbimento dell'MPA.
Slovak: Avšak odporúča sa podávať Mycophenolate mofetil Teva aspoň jednu hodinu pred alebo tri hodiny po užití sevelameru, aby sa minimalizoval vplyv na absorpciu MPA.
Italian: Se della polvere le finisce negli occhi o in bocca, sciacqui accuratamente con abbondante acqua fresca corrente.
Slovak: Ak sa vám prášok dostane do očí alebo úst, dôkladne si ich vypláchnite pitnou vodou.
Italian: • Distorsione del senso del gusto
Slovak: • narušenie vnímania chuti,
Italian: • Grave malattia del sistema nervoso centrale (leucoencefalopatia multifocale progressiva associata a virus JC)
Slovak: • závažné ochorenie centrálneho nervového systému (progresívna multifokálna leukoencefalopatia súvisiaca s vírusom JC),
Italian: 50 compresse 150 compresse 50 x 1 compresse
Slovak: 50 tabliet 150 tabliet 50 x 1 tabliet
Italian: Ipersensibilità Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, inclusi edema angioneurotico e reazione anafilattica.
Slovak: Boli hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane angioneurotického edému a anafylaktickej reakcie.
Italian: Il rischio sembra dipendere dall'intensità e dalla durata del trattamento, più che dall'uso di uno specifico medicinale.
Slovak: Zdá sa, že uvedené riziko súvisí skôr s intenzitou a dĺžkou imunosupresie ako s použitím niektorého osobitného lieku.
Italian: Molto comune (può colpire più di 1 persona su 10)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Italian: Se dimentica di prendere il medicinale, lo prenda appena se ne ricorda, quindi continui ad assumerlo come al solito.
Slovak: Ak zabudnete užiť svoj liek, užite ho akonáhle si naň spomeniete a potom pokračujte v jeho užívaní v zvyčajných intervaloch.
Italian: • Diminuzione del numero di determinati globuli bianchi (neutropenia)
Slovak: • zníženie počtu niektorých bielych krviniek (neutropénia),
Italian: Legga anche le informazioni all'interno di questo paragrafo ai punti "Avvertenze e precauzioni" e "Gravidanza, contraccezione e allattamento".
Slovak: Prečítajte si tiež ďalšie informácie v tomto bode pod nadpismi „Upozornenia a opatrenia" a „Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie".
Italian: Micofenolato Mofetile Teva non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva sa nesmie užívať vôbec u detí mladších ako 2 roky.
Italian: • Grave diminuzione del numero di determinati globuli bianchi (i sintomi possibili sono febbre, mal di gola, infezioni frequenti) (agranulocitosi)
Slovak: • závažné zníženie počtu niektorých bielych krviniek (možnými príznakmi sú horúčka, bolesť hrdla, časté infekcie) (agranulocytóza)
Italian: Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali
Slovak: Gravidita, puerperium a perinatálne stavy
Italian: • Guida per gli operatori sanitari
Slovak: Príručku pre zdravotníckych pracovníkov
Italian: • Alterazione della forma di determinati globuli bianchi
Slovak: • zmena tvaru určitých bielych krviniek,
Italian: I livelli sierici di ormone luteinizzante (LH), e ormone follicolostimolante (FSH) e progesterone non sono stati influenzati in modo significativo.
Slovak: Sérové hladiny luteinizačného hormónu (LH), folikulotropínu (FSH) a progesterónu neboli signifikantne ovplyvnené.
Italian: • Produzione insufficiente di globuli rossi
Slovak: • nedostatočná tvorba červených krviniek,
Italian: Il comportamento farmacocinetico di micofenolato mofetile nell'anziano (≥ 65 anni) non è stato formalmente valutato.
Slovak: Farmakokinetické správanie mykofenolátu u starších (≥ 65 rokov) nebolo oficiálne vyhodnotené.
Italian: • Materiale educazionale per il medico
Slovak: Edukačný materiál pre lekára
Italian: Queste infezioni sono spesso correlate ad un elevato carico immunosoppressivo totale e possono portare a condizioni gravi o fatali che il medico deve considerare nella diagnosi differenziale dei pazienti immunodepressi con deterioramento della funzionalità renale o sintomi neurologici.
Slovak: Tieto infekcie sú často spojené s vysokou celkovou imunosupresívnou záťažou a môžu viesť k vážnym alebo fatálnym stavom, ktoré majú lekári zohľadniť v diferenciálnej diagnóze u imunosupresívnych pacientov so zhoršenou funkciou obličiek alebo neurologickými príznakmi.
Italian: Aumento degli enzimi epatici, aumento della creatinina nel sangue, aumento della lattico deidrogenasi nel sangue, aumento dell'urea nel sangue, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, perdita di peso
Slovak: Zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšenie kreatinínu v krvi, zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšenie močoviny v krvi, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, pokles hmotnosti
Italian: Occorre ripetere i test di gravidanza in base alle necessità cliniche (per es. dopo che è stata segnalata un'interruzione nella contraccezione).
Slovak: Tehotenské testy sa majú zopakovať podľa klinickej potreby (napr. pri akomkoľvek vynechaní používania antikoncepcie).
Italian: • Diminuzione del numero di tutte le cellule del sangue, aumento dei globuli bianchi
Slovak: • zníženie počtu všetkých krviniek, zvýšenie počtu bielych krviniek,
Italian: • anomalie dell'orecchio (ad es. orecchio esterno malformato o assente), atresia del canale uditivo esterno (orecchio medio);
Slovak: • abnormalita ucha (napr. abnormálne vytvorené alebo chýbajúce vonkajšie ucho), atrézia vonkajšieho zvukovodu (stredné ucho);
Italian: • Infezioni batteriche che in genere causano una grave malattia polmonare (tubercolosi, infezione da micobatteri atipici)
Slovak: • bakteriálne infekcie, ktoré zvyčajne vedú k závažnému ochoreniu pľúc (tuberkulóza, atypická mykobakteriálna infekcia),
Italian: I seguenti effetti indesiderati comprendono le reazioni avverse che si sono verificate nell'esperienza post-marketing
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky zahŕňajú nežiaduce reakcie z post-marketingových skúseností
Italian: • ha un'eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a respirare - può trattarsi di una grave reazione allergica al medicinale (come anafilassi, angioedema).
Slovak: • ak máte vyrážku, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla spojené s ťažkosťami s dýchaním - môžete mať závažnú alergickú reakciu na liek (ako je anafylaxia, angioedém),
Italian: • Riduzione della quantità di anticorpi nel sangue
Slovak: • zníženie množstva protilátok v krvi.
Italian: Gravidanza, contraccezione e allattamento Contraccezione nelle donne che prendono Micofenolato Mofetile Teva
Slovak: Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie Antikoncepcia u žien, ktoré užívajú Mycophenolate mofetil Teva
Italian: • È una bambina o un'adolescente che non ha ancora avuto il primo ciclo mestruale.
Slovak: • Ste dieťa alebo dospievajúca mladá žena, ktorá ešte nemala menštruáciu.
Italian: • Pressione sanguigna alta/bassa, allargamento dei vasi sanguigni
Slovak: • nízky/vysoký krvný tlak rozšírenie krvných ciev
Italian: Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Slovak: UVOĽNENIEŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Italian: E' pertanto necessario limitare l'esposizione al sole e ai raggi ultravioletti (UV) tramite l'uso di indumenti protettivi idonei e di prodotti con fattore di protezione elevato.
Slovak: Preto musíte obmedzovať vystavovanie vašej kože slnečnému svetlu a ultrafialovému (UV) žiareniu nosením vhodného ochranného oblečenia a používaním opaľovacích krémov s vysokým ochranným faktorom.
Italian: Si è visto che il micofenolato mofetile viene escreto nel latte materno dei ratti.
Slovak: Zistilo sa, že mofetilmykofenolát sa vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov.
Italian: Verrà raccomandato l'utilizzo di contraccettivi da parte di pazienti sessualmente attivi di sesso maschile (compresi gli uomini sottoposti a vasectomia) e pazienti di sesso femminile in età fertile.
Slovak: Požiadavky na antikoncepciu u sexuálne aktívnych pacientov - mužov (vrátane pacientov po vazektómii) a pacientok v reprodukčnom veku budú vysvetlené.
Italian: Deglutire le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
Slovak: Tablety prehltnite celé, zapite pohárom vody.
Italian: Deve pertanto esserne evitato l'utilizzo nei pazienti affetti da rare patologie ereditarie che comportano un deficit dell'enzima ipoxantina-guanina fosforibosil-transferasi (HGPRT), come la sindrome di Lesch-Nyhan e la sindrome di Kelley-Seegmiller.
Slovak: Z toho dôvodu sa nemá podávať u pacientov so zriedkavou dedičnou deficienciou hypoxantín-guanín fosforibozyltransferázy (HGPRT) ako je Lesch-Nyhanov a Kelley-Seegmillerov syndróm.
Italian: I pazienti trattati con Micofenolato Mofetile Teva devono effettuare una conta ematologia completa ogni settimana nel primo mese di terapia, due volte al mese durante il secondo e il terzo mese e una volta al mese per il primo anno.
Slovak: U pacientov liečených liekom Mycophenolate mofetil Teva sa musí vyšetrovať úplný krvný obraz týždenne počas prvého mesiaca, dvakrát mesačne počas druhého a tretieho mesiaca liečby a potom v mesačných intervaloch počas prvého roka liečby.
Italian: • ha feci nere o miste a sangue, oppure vomita sangue o particelle scure simili a fondi di caffè.
Slovak: • ak máte čiernu alebo krvavú stolicu alebo ak vraciate krv alebo tmavé častice, ktoré vyzerajú ako kávová usadenina.
Italian: Il micofenolato è un potente teratogeno nell'uomo, e determina un aumento del rischio di aborti spontanei e malformazioni congenite in caso di esposizione durante la gravidanza.
Slovak: Mykofenolát je silný ľudský teratogén so zvýšeným rizikom výskytu prípadov spontánnych potratov a vrodených malformácii v prípade expozície počas gravidity.
Italian: Nel rene l'MPA e i suoi metaboliti possono interagire con i trasportatori di anioni organici renali.
Slovak: MPA a jej metabolity v obličkách silno interagujú s renálnymi transportérmi organických aniónov.
Italian: Le capsule non vanno né rotte né schiacciate e non assumere nessuna capsula rotta o aperta.
Slovak: Kapsuly nelámte alebo nedrvte a neužívajte kapsuly, ktoré boli zlomením otvorené alebo rozštiepené.
Italian: • Diminuzione del numero di globuli bianchi, piastrine o globuli rossi, che può risultare in un maggior rischio di infezioni, ematomi, sanguinamenti, affanno e debolezza
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek, krvných doštičiek alebo červených krviniek, ktoré môže viesť k zvýšeniu rizika vzniku infekcie, podliatin, krvácania, dýchavičnosti a slabosti
Italian: Non rompere le compresse.
Slovak: Tablety nedrvte.
Italian: Verrà chiaramente indicata la necessità di una contraccezione prima, durante e dopo il trattamento con micofenolato mofetile, compresi i dettagli sulla durata della contraccezione dopo la sospensione della terapia.
Slovak: Zreteľne sa uvedie nutnosť antikoncepcie pred liečbou, počas a po liečbe mofetilmykofenolátom vrátane detailov trvania obdobia po ukončení liečby, počas ktorého bude nutné antikoncepciu používať.
Italian: XY, sindrome di Turner o agenesia uterina.
Slovak: genotyp XY, Turnerov syndróm alebo agenéza maternice.
Italian: All'inizio del trattamento le donne in età fertile devono essere informate dell'aumento del rischio di interruzioni di gravidanza e malformazioni congenite, nonché in materia di pianificazione e prevenzione di gravidanze.
Slovak: Pacientky v reprodukčnom veku majú byť na začiatku liečby upovedomené o zvýšenom riziku potratu a vrodených malformácií a poučení o prevencii a plánovaní gravidity.
Italian: La prima dose sarà somministrata entro le 72 ore successive all'intervento di trapianto.
Slovak: Prvá dávka lieku vám bude podaná v priebehu 72 hodín po transplantácii.
Italian: Compressa rivestita con film ovale color viola chiaro, con impresso "M500" su un lato e piana sull'altro lato.
Slovak: Bledofialová oválna filmom obalená tableta, s označením „M500" na jednej strane a hladká na druhej strane.
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono raggruppati per classi di frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (≤1/10000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencie použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (≤1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Italian: Il titolare dell'AIC deve assicurarsi che in ogni Stato membro in cui è commercializzato Micofenolato Mofetile Teva, tutti gli operatori sanitari e i pazienti che si prevede possano prescrivere, dispensare o utilizzare Micofenolato Mofetile Teva siano provvisti del seguente pacchetto educazionale:
Slovak: MAH musí zabezpečiť, že v každom členskom štáte, kde je Mycophenolate mofetil Teva dostupný na trhu, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti, u ktorých je predpoklad predpísania, vydania a používania lieku Mycophenolate mofetil Teva, obdržia nasledovný edukačný balík:
Italian: • salta o pensa di aver saltato un ciclo mestruale, se ha un sanguinamento mestruale insolito o se sospetta una gravidanza
Slovak: • plánujete otehotnieť; • vám vynechala alebo si myslíte, že vám vynechala menštuácia alebo máte nezvyčajné menštruačné krvácanie alebo predpokladáte, že ste tehotná;
Italian: • malformazioni delle dita (ad es. polidattilia, sindattilia);
Slovak: • malformácie prstov (napr. polydaktýlia, syndaktýlia);
Italian: Se una capsula accidentalmente si rompe, si lavi la pelle con acqua e sapone laddove è venuta a contatto con la polvere.
Slovak: Ak sa vám kapsula náhodne otvorila, mydlom a vodou umyte prášok z pokožky.
Italian: • Grave malattia renale (nefropatia associata a virus BK)
Slovak: • závažné ochorenie obličiek (nefropatia súvisiaca s vírusom BK),
Italian: • ha segni di infezione come febbre o mal di gola.
Slovak: • ak máte prejavy infekcie ako je horúčka alebo bolesť hrdla,
Italian: I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con Micofenolato Mofetile Teva le vaccinazioni possono essere meno efficaci, e che l'utilizzo di vaccini vivi attenuati deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, že počas liečby liekom Mycophenolate mofetil Teva môže byť vakcinácia menej účinná a podávaniu živých oslabených vakcín sa majú vyhnúť (pozri časť 4.5).
Italian: • Un'introduzione in ciascuna guida spiegherà al lettore che lo scopo della guida è quello di informare che l'esposizione del feto deve essere evitata e come ridurre al minimo il rischio di difetti congeniti e aborto spontaneo associati a micofenolato mofetile.
Slovak: Úvodná časť každej príručky bude čitateľa informovať, že účelom príručky je informovať o nutnosti zabrániť expozícii plodu a minimalizovanie rizika vrodených malformácií a potratu,
Italian: L'MPA viene metabolizzato principalmente dalla glucoroniltransferasi (isoforma UGT1A9) in glucoronide fenolico dell'MPA (MPAG) inattivo.
Slovak: MPA sa metabolizuje najmä prostredníctvom glukuronyltransferázy (izoformy UGT1A9) na inaktívny fenolový glukuronid MPA (MPAG).
Italian: Micofenolato Mofetile Teva non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità al micofenolato mofetile, all'acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva sa nesmie používať u pacientov s precitlivenosťou na mofetilmykofenolát, na kyselinu mykofenolovú, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Italian: Due saggi di genotossicità (il saggio in vitro sul linfoma nel topo e il test in vivo sui micronuclei midollari nel topo) hanno mostrato che il micofenolato mofetile può causare aberrazioni cromosomiche.
Slovak: Dva testy zamerané na genotoxicitu (in vitro skúšanie na myšacom lymfóme a in vivo mikronukleový test kostnej drene u myší) ukázali, že mofetilmykofenolát môže spôsobovať chromozómové aberácie.
Italian: • Alterazioni della parete interna dell'intestino tenue (atrofia dei villi intestinali)
Slovak: • zmeny vo vnútornej stene tenkého čreva (intestinálna vilózna atrofia),
Italian: La terapia sarà protratta fino a quando l'immunosoppressione sarà necessaria per prevenire che il suo corpo rigetti l'organo che le è stato trapiantato.
Slovak: Liečba bude pokračovať dovtedy, kým je potrebná imunosupresia na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu vaším organizmom.
Italian: Pancitopenia, leucocitosi
Slovak: Pancytopénia, leukocytóza
Italian: La prima dose sarà somministrata entro i 5 giorni successivi all'intervento di trapianto.
Slovak: Prvá dávka lieku vám bude podaná v priebehu 5 dní po transplantácii.
Italian: Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi - può essere necessario un trattamento medico urgente:
Slovak: Ak spozorujete niektoré z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi - môžete potrebovať súrnu medicínsku liečbu:
Italian: • Infiammazione del tessuto che riveste la parete interna dell'addome e ricopre la maggior parte degli organi addominali
Slovak: • zápal tkaniva, ktoré vystiela vnútornú stenu brucha a pokrýva väčšinu brušných orgánov,
Italian: La somministrazione concomitante di telmisartan e micofenolato mofetile ha comportato una riduzione di circa il 30% delle concentrazioni di MPA.
Slovak: Súbežné podávanie telmisartanu a mofetilmykofenolátu viedlo k približne 30 % zníženiu koncentrácií MPA.
Italian: Non aprire o rompere le capsule, la polvere contenuta all'interno non deve essere aspirata né deve entrare in contatto con la pelle.
Slovak: Neotvárajte alebo nedrvte kapsuly a nevdychujte prášok z vnútra kapsúl alebo zabráňte jeho styku s pokožkou.
Italian: • ha lividi o sanguinamenti inaspettati.
Slovak: • ak máte neočakávané podliatiny alebo krvácanie,
Italian: Il rapporto rischio/beneficio di micofenolato mofetile in associazione con sirolimus non è stato stabilito (vedere anche paragrafo 4.5).
Slovak: Pomer riziko/prospech mofetilmykofenolátu v kombinácii so sirolimusom nebol stanovený (pozri tiež časť 4.5).
Italian: Micofenolato Mofetile Teva capsule deve essere prescritto solamente a pazienti con una superficie corporea di almeno 1,25 m2.
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva kapsuly sa majú predpísať iba pacientom, ktorých povrch tela je minimálne 1,25 m².
Italian: • malformazioni del viso come cheiloschisi, palatoschisi, micrognazia e ipertelorismo delle orbite;
Slovak: • malformácie tváre ako rázštep pery, rázštep podnebia, mikrognatia a orbitálny hypertelorizmus;
Italian: Il materiale educazionale ribadirà le avvertenze sulla teratogenità del micofenolato, darà consigli sulla contraccezione prima dell'inizio della terapia e sulla necessità di effettuare i test di gravidanza.
Slovak: Edukačné materiály zdôraznia upozornenia o teratogenite mykofenolátu, poskytnú rady v oblasti antikoncepcie pred začatím liečby a poučia o potrebe vykonania tehotenského testu.
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di garantire che gli operatori sanitari e i pazienti siano consapevoli della teratogenicità e mutagenicità, della necessità di eseguire i test di gravidanza prima di iniziare la terapia con Micofenolato Mofetile Teva, di utilizzare contraccettivi sia da parte di pazienti di sesso maschile che femminile e cosa fare in caso di gravidanza durante trattamento con Micofenolato Mofetile Teva.
Slovak: Cieľom edukačného programu je zabezpečiť, aby si zdravotnícki pracovníci aj pacienti boli vedomí teratogenity a mutagenity, potreby vykonania tehotenského testu pred začiatkom liečby liekom Mycophenolate mofetil Teva, požiadaviek na používanie antikoncepcie pre pacientov aj pacientky a poučiť ich o tom, čo robiť v prípade gravidity počas liečby liekom Mycophenolate mofetil Teva.
Italian: Non è noto se ciò avviene anche nella donna.
Slovak: Nie je známe, či sa toto liečivo vylučuje aj do ľudského mlieka.
Italian: Produttori:
Slovak: Výrobcovia
Italian: Nel cane sono stati osservati effetti indesiderati gastrointestinali per livelli di esposizione equivalenti o inferiori a quelli osservati in clinica utilizzando la dose raccomandata.
Slovak: U psov boli pozorované nežiaduce účinky zo strany gastrointestinálneho traktu pri systémovej expozícii, ktorá bola rovnaká alebo nižšia ako klinická expozícia pri odporúčanej dávke.