FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'application peut être répétée si nécessaire.
Danish: Applikationen kan om nødvendigt gentages.
French: Deux d'entre eux étaient des enfants âgés de 2 et 5 ans et 2 étaient des adolescents de 16 ans.
Danish: 2 af disse var børn på 2 og 5 år, og 2 var unge på 16 år.
French: • à la demande de l'Agence Européenne des Médicaments,
Danish: • På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 6 octobre 2008 Date de dernier renouvellement : 6 octobre 2013
Danish: Dato for første tilladelse: 6.oktober 2008 Dato for seneste fornyelse: 6. oktober 2013
French: Les substances actives sont les suivantes :
Danish: De aktive stoffer er følgende:
French: La température ne doit pas dépasser 37 ºC.
Danish: Temperaturen må ikke overstige 37 °C.
French: Aucune donnée n'est actuellement disponible pour des patients âgés de moins de 2 ans.
Danish: Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen data om patienter på under 2 år.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Danish: I overensstemmelse med artikel 114 i direktiv 2001/83/EF skal den officielle batchfrigivelse foretages af et statslaboratorium eller af et laboratorium, der er udpeget til dette formål.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af risk/benefit-forholdet for lægemidlet.
French: Composant 1
Danish: Komponent 1
French: L'observation des manifestations neurocomportementales pendant 14 ± 1 jours n'a montré aucun résultat anormal.
Danish: Neuroadfærdsmæssige observationer i 14±1 dage viste ingen anormale resultater.
French: Ces substances doivent être éliminées autant que possible avant l'application du produit.
Danish: Sådanne stoffer bør så vidt muligt fjernes, før produktet påføres.
French: • L'utilisation d'EVICEL n'a pas fait l'objet d'étude dans les procédures suivantes et aucune information ne peut donc attester de son éventuelle efficacité dans ces cas :
Danish: • Anvendelsen af EVICEL er ikke blevet undersøgt i følgende procedurer, og der er derfor ingen oplysninger, der viser om det er effektivt ved disse procedurer:
French: À lire avant d'ouvrir l'emballage
Danish: Læs dette, før du åbner pakningen
French: Si vous ne vous sentez pas bien, informez immédiatement votre médecin, même si vos symptômes sont différents de ceux décrits ci-dessus.
Danish: Hvis du føler dig utilpas, så fortæl det straks til lægen, også selvom dine symptomer er forskellige fra dem, der lige er blevet beskrevet.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du bliver behandlet med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
French: La fréquence du type d'événement n'est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Danish: Hyppigheden af denne bivirkning er ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data).
French: À la fin de cette période, le produit doit être utilisé ou jeté.
Danish: Ved afslutningen af denne periode skal produktet anvendes eller kasseres.
French: L'application du produit doit être adaptée à chaque individu par le médecin traitant.
Danish: Applikationen af produktet tilpasses individuelt af den behandlende læge.
French: Le contenu et le format exacts des documents et du programme de formation, y compris les supports de communication, les modalités de diffusion et tous les autres aspects du programme, doivent être convenus avec l'autorité nationale compétente.
Danish: Undervisningsmaterialets og undervisningsprogrammets præcise indhold og form, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og andre aspekter af programmet skal aftales med den kompetente nationale myndighed.
French: Dans certains cas isolés, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère.
Danish: I enkeltstående tilfælde har disse reaktioner udviklet sig til svær anafylaksi.
French: Tous ces effets étaient fréquents.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger var almindelig.
French: Les deux seringues doivent être remplies avec des volumes égaux et ne doivent pas contenir de bulles d'air.
Danish: De to sprøjter skal fyldes med lige store mængder og må ikke indeholde luftbobler.
French: Aucun signe macroscopique majeur d'intolérance locale ni aucun résultat macroscopique lié au traitement n'ont été observés.
Danish: Der blev ikke observeret betydelige makroskopiske tegn på lokal intolerance og heller ingen behandlingsrelaterede makroskopiske resultater.
French: Ce type de colle en général peut, dans de rares cas (jusqu'à 1 patient sur 1 000), provoquer une réaction allergique.
Danish: Generelt kan fibrinklæbere i sjældne tilfælde (op til 1 ud af 1.000 patienter) forårsage en allergisk reaktion.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD liste) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
French: A. FABRICANT DES SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Danish: Nedenstående oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:
French: Le volume initial de produit à appliquer sur un site anatomique donné ou sur une surface cible doit être suffisant pour couvrir entièrement le site d'application prévu.
Danish: Den mængde af produktet, der initialt skal appliceres på et valgt anatomisk sted eller en valgt måloverflade, skal være tilstrækkelig til at dække det påtænkte applikationsområde fuldstændigt.
French: Si l'étiquette est fournie dans le cadre du médicament, elle doit être intégrée dans les informations sur le produit via une procédure de modification.
Danish: Hvis mærkesedlen leveres som en del af lægemidlet, skal den inkorporeres i produktinformationen via en variationsprocedure.
French: EVICEL forme une pellicule transparente sur la zone d'application.
Danish: EVICEL danner en gennemsigtig film over applikationsområdet.
French: Si ces symptômes apparaissent, l'administration doit être interrompue immédiatement.
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal administrationen straks afbrydes.
French: Jerusalem 9777605, Israël
Danish: 45075 Jerusalem 9777605, Israel
French: Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent
Danish: Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig
French: Il n'existe pas suffisamment d'informations pour savoir si des risques particuliers sont associés à l'utilisation d'EVICEL pendant la grossesse ou pendant l'allaitement.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig information til at vide, om der er eventuelle særlige risici forbundet med brugen af EVICEL under graviditet eller amning.
French: La dose à appliquer dépend de différents facteurs, dont notamment mais non exclusivement, le type d'intervention chirurgicale, l'étendue de la surface à traiter et le mode d'application envisagé, ainsi que le nombre d'applications.
Danish: Den dosis, der skal anvendes, bestemmes af variabler, herunder, men ikke begrænset til, typen af det kirurgiske indgreb, områdets størrelse og den påtænkte applikationsmåde samt antallet af applikationer.
French: Les fréquences ont été évaluées d'après la convention suivante : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) ; rare ( 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Hyppigheder er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Si vous ressentez l'un des symptômes mentionnés ci-dessus, ou tout autre symptôme lié à l'intervention chirurgicale, veuillez immédiatement en informer votre médecin ou chirurgien.
Danish: Hvis du oplever nogen af de ovenfor nævnte symptomer eller nogen andre symptomer relateret til din operation, skal du kontakte din læge eller kirurgen med det samme.
French: Ces réactions peuvent être observées surtout si la préparation est appliquée de façon répétée ou administrée à des patients dont l'hypersensibilité aux composants du produit est connue.
Danish: Sådanne reaktioner kan især forekomme, hvis præparatet anvendes gentagne gange eller anvendes til patienter, der er overfølsomme over for bestanddele i produktet.
French: Si le bout de l'applicateur se bouche, l'extrémité du cathéter peut être coupée par incréments de 0,5 cm.
Danish: Hvis applikatorspidsen tilstoppes, kan kateterspidsen skæres tilbage med 0,5 cm ad gangen.
French: EVICEL est présenté en emballages stériles ; il est donc important d'utiliser exclusivement des emballages intacts, qui n'ont pas été ouverts (une post-stérilisation n'est pas possible).
Danish: EVICEL leveres i sterile pakninger, og det er derfor vigtigt kun at anvende ubeskadigede pakninger, som ikke har været åbnet (sterilisering efter åbning er ikke muligt).
French: Classe pharmacothérapeutique : hémostatiques locaux, associations, code ATC : B02BC30
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatica til lokal brug, kombinationer, ATC-kode: B02BC30
French: • Quand des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place pour prévenir la transmission d'infections aux patients.
Danish: • Når medicin bliver fremstillet af blod eller plasma fra mennesker, tages der visse forholdsregler for at forhindre, at patienterne får overført infektioner.
French: Les professionnels de santé noteront le nom et le numéro de lot du médicament, afin de retrouver toute source éventuelle d'infection.
Danish: Sundhedspersonalet noterer navn og batchnummer på medicinen for at kunne spore mulige infektionskilder.
French: • Si vous être allergique (hypersensible) aux produits à base de sang humain ou à l'un des autres composants d'EVICEL (listés à la rubrique 6).
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for medicin, der er fremstillet af blod fra mennesker, eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i EVICEL (angivet i punkt 6).
French: En cas de choc, les traitements médicaux habituels seront appliqués.
Danish: I tilfælde af shock skal standardbehandling af shock iværksættes.
French: Aucune réaction allergique n'a été rapportée jusqu'à présent chez les patients traités par EVICEL.
Danish: Der er indtil nu ikke set allergiske reaktioner hos patienter, som har fået behandling med EVICEL.
French: Les études expérimentales chez l'animal sont insuffisantes pour évaluer la sécurité du produit en ce qui concerne la reproduction, le développement de l'embryon ou du fœtus, le déroulement de la grossesse et le développement péri- et post-natal.
Danish: Eksperimentelle dyreforsøg er utilstrækkelige til at vurdere sikkerheden med hensyn til forplantning, embryoets eller fostrets udvikling, svangerskabets forløb samt peri- og postnatale udvikling.
French: • Les documents de formation doivent comprendre : o le Résumé des caractéristiques du produit , o la rubrique intitulée « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux médecins ou aux professionnels de la santé » de la dernière notice ; o les documents de formation destinés aux professionnels de la santé.
Danish: • Informationspakken skal indeholde: o Produktresuméet o Afsnittet med titlen "Nedenstående oplysninger er kun beregnet til læger og sundhedspersonale" i den seneste indlægsseddel o Undervisningsmateriale til sundhedspersonale
French: Le système d'adhésion de la fibrine déclenche la phase finale de la coagulation sanguine physiologique.
Danish: Fibrinadhæsionssystemet initierer den sidste fase af den fysiologiske blodkoagulation.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises de pharmacovigilance décrites dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
French: Régulateur de pression Omrix
Danish: Omrix trykregulator
French: Composant 2 Thrombine humaine
Danish: Komponent 2 Humant trombin
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans tous les pays.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i alle lande.
French: Les composants fibrinogène et thrombine sont stables à température ambiante pendant maximum 24 heures, mais une fois prélevés dans le dispositif d'application, ils doivent être utilisés immédiatement.
Danish: Fibrinogen- og trombinkomponenterne er stabile ved stuetemperatur i op til 24 timer, men når de er opsuget i påføringsanordningen, skal de anvendes straks.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Danish: Hvis datoerne for fremsendelse af en PSUR og opdateringen af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
French: * La quantité totale de protéine est de 80 - 120 mg/ml
Danish: * Den samlede mængde protein er 80-120 mg/ml
French: Des études de neurotoxicité réalisées avec EVICEL ont confirmé qu'une administration subdurale chez le lapin n'était associée à aucune preuve de neurotoxicité.
Danish: Neurotoksicitetsstudier udført med EVICEL har bekræftet, at subdural administration til kaniner ikke var forbundet med tegn på neurotoksicitet.
French: Fibrinogène humain :
Danish: Humant fibrinogen:
French: Les effets listés ci-dessus étaient fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne angivet ovenfor var almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer).
French: Ceci s'applique également à des virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'infections.
Danish: Dette gælder også eventuelle ukendte eller nyopdagede virus eller andre typer infektioner.
French: En conséquence, aucune étude pharmacocinétique par voie intravasculaire n'a été réalisée chez l'homme.
Danish: Som følge heraf er der ikke foretaget intravaskulære farmakokinetiske forsøg med mennesker.
French: 800 - 1 200 UI 1 600 - 2 400 UI 4 000 - 6 000 UI
Danish: 800-1.200 IE 1.600-2.400 IE 4.000-6.000 IE
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i
French: • Les zones proches doivent être protégées de sorte qu'EVICEL ne soit appliqué que sur la surface à traiter.
Danish: • De omgivende områder skal beskyttes for at sikre, at der kun påføres EVICEL på den overflade, der skal behandles.
French: Ce dispositif permet d'administrer simultanément des quantités égales des deux composants d'EVICEL et d'en assurer le mélange à parts égales, ce qui est important pour obtenir l'effet optimal de la colle.
Danish: Applikatoren gør det muligt at påføre lige store mængder af de to komponenter af EVICEL på samme tid og sikrer, at de blandes ligeligt, hvilket er vigtigt for, at vævsklæberen kan have optimal effekt.
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté au cours de l'étude.
Danish: Ingen bivirkninger blev rapporteret under studiet.
French: La durée de conservation approuvée pour EVICEL est de 2 ans à une température ≤ -18 °C.
Danish: Den godkendte opbevaringstid for EVICEL er 2 år ved temperaturer ≤ -18
French: Le produit doit être strictement reconstitué et administré conformément aux instructions et uniquement avec les dispositifs recommandés pour ce produit.
Danish: Produktet må kun rekonstitueres og påføres i henhold til instruktionerne og med de anordninger, der anbefales for dette produkt.
French: Le fibrinogène est un concentré de protéine coagulable, et la thrombine est une enzyme qui induit l'agrégation de cette protéine coagulable.
Danish: Fibrinogen er et koncentrat af koagulerbart protein og trombin er et enzym der får koagulerbart protein til at størkne.
French: Le volume d'EVICEL à appliquer et la fréquence d'application doivent toujours être adaptés aux besoins cliniques sous-jacents du patient.
Danish: Applikationshyppigheden og den mængde EVICEL, der skal påføres, bør altid være i overensstemmelse med det grundlæggende kliniske behov hos den pågældende patient.
French: • contrôle des saignements dans l'estomac ou les intestins en appliquant le produit via un endoscope (tube)
Danish: • til kontrol af blødninger i maven eller tarmene, hvor produktet anvendes ved hjælp af endoskopi (rør)
French: 50 - 90 mg 100 - 180 mg 250 - 450 mg
Danish: 100-180 mg 250-450 mg
French: Le régulateur de pression doit être utilisé conformément aux instructions du fabricant.
Danish: Trykregulatoren skal anvendes i overensstemmelse med producentens vejledning.
French: Avant d'administrer EVICEL, il faut veiller à ce que les parties du corps en dehors de la surface d'application souhaitée soient suffisamment protégées (couvertes) pour éviter une adhésion des tissus au niveau de sites non désirés.
Danish: Før EVICEL påføres, skal det sikres, at områder af kroppen udenfor det ønskede applikationsområde er tilstrækkeligt beskyttet (dækket) til at forhindre vævsadhæsion på uønskede steder.
French: Après application locale, l'absorption de la thrombine dans le plasma est lente et consiste principalement en des produits de dégradation de la thrombine qui sont éliminés.
Danish: Absorption af trombin i plasma efter lokal applikation er langsom og består hovedsageligt af nedbrydningsprodukter fra trombinet, som elimineres.
French: Comme pour tout produit d'origine protéique, des réactions allergiques d'hypersensibilité sont possibles.
Danish: Som ved alle proteinprodukter kan der forekomme allergilignende overfølsomhedsreaktioner.
French: Aucun effet toxicologique dû au solvant et au détergent (TnBP et Triton X-100) utilisés au cours de la procédure d'inactivation virale n'est attendu, dans la mesure où les taux résiduels sont inférieurs à 5 µg/ml.
Danish: Der forventes ingen toksikologisk effekt som følge af de opløsningsmiddel-/rensemiddelreagenser (TnBP og Triton X-100), der anvendes i virusinaktiveringsprocessen, eftersom restniveauerne er mindre end 5 µg/ml.
French: Pour la sécurité vis-à-vis d'agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.
Danish: 4.4 vedrørende sikkerhed i forbindelse med overførbare agenser.
French: 30 jours après l'intervention, l'incidence des infections du site opératoire était similaire entre les deux groupes de traitement.
Danish: 30 dage postoperativt var incidensen af SSI den samme i de to behandlingsgrupper.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der modtages nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
French: Lors des essais cliniques contrôlés en chirurgie vasculaire, la dose individuelle utilisée allait jusqu'à 4 ml ; pour assurer l'étanchéité de la ligne de suture lors de la fermeture de la dure-mère, des doses allant jusqu'à 8 ml ont été utilisées, tandis qu'en chirurgie rétropéritonéale ou intra-abdominale la dose individuelle pouvait atteindre 10 ml.
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg inden for karkirurgi har de individuelle doser været op til 4 ml, til forsegling af suturlinjen ved lukning af dura mater blev doser op til 8 ml anvendt, mens individuel dosis i retroperitoneal eller intraabdominal kirurgi har været op til 10 ml.
French: En maintenant le bout de l'applicateur aussi près que possible de la surface tissulaire, mais sans toucher le tissu pendant l'application, déposer des gouttes individuelles sur la surface à traiter.
Danish: Idet applikatorspidsen holdes så tæt som muligt på vævsoverfladen, men uden at berøre vævet under påføringen, påføres enkeltdråber på det område, der skal behandles.
French: La quantité d'EVICEL appliquée dépendra de la surface de tissus à traiter au cours de l'opération.
Danish: Den mængde EVICEL, som påføres, afhænger af den vævsoverflade, der skal behandles under operationen.
French: Protéine humaine coagulable contenant principalement du fibrinogène et de la fibronectine *
Danish: Humant koagulerbart protein indeholdende hovedsageligt fibrinogen og fibronektin *
French: De même que pour les produits analogues ou les solutions de thrombine, le produit peut être dénaturé par l'exposition à des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (p.ex.
Danish: Ligesom det er tilfældet med sammenlignelige produkter eller trombinopløsninger, kan produktet blive denatureret efter udsættelse for opløsninger, der indeholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske opløsninger).
French: Ceci s'applique également à des virus inconnus ou émergents et à d'autres agents pathogènes.
Danish: Dette gælder også ukendte eller nyopdagede virus og andre patogener.
French: Des études de mutagénicité réalisées sur des bactéries ont été négatives pour la thrombine seule, le composant biologique actif (contenant du fibrinogène, du citrate, de la glycine, de l'acide tranéxamique et du chlorhydrate d'arginine), le TnBP seul et le Triton X-100 seul, pour toutes les concentrations testées.
Danish: Studier udført med bakterier til bestemmelse af mutagenicitet var negative hvad angår trombin alene, den biologisk aktive komponent (indeholdende fibrinogen, citrat, glycin, tranexamsyre og argininhydrochlorid), TnBP alene og Triton X-100 alene ved alle testede koncentrationer.
French: L'analyse du liquide céphalo-rachidien n'a révélé aucun signe important d'inflammation.
Danish: Analyse af cerebrospinalvæske viste ingen betydelige tegn på inflammation.
French: Avant utilisation, le produit doit être amené à une température comprise entre 20 °C et 30 °C.
Danish: Før brug skal produktets temperatur være 20-30°C.
French: Un dispositif d'application et des embouts appropriés sont fournis séparément.
Danish: En applikator og passende, tilhørende spidser leveres separat.
French: Les effets indésirables suivants qui sont survenus lors d'essais cliniques semblent être liés à l'utilisation d'EVICEL.
Danish: Følgende bivirkninger, som forekom i kliniske studier, ansås for at være forbundet med brugen af EVICEL:
French: L'utilisation d'EVICEL est réservée aux chirurgiens expérimentés qui ont été formés à l'utilisation d'EVICEL.
Danish: EVICEL må kun anvendes af erfarne kirurger, der er blevet uddannet i brugen af EVICEL.
French: La nouvelle date de péremption entre 2 C et 8 C doit figurer sur l'emballage mais ne doit pas dépasser la date de péremption imprimée par le fabricant sur l'emballage et l'étiquette.
Danish: Den nye udløbsdato under opbevaring ved 2 °C - 8 C skal noteres på kartonen, men den må ikke overskride den udløbsdato, som fremstilleren har trykt på kartonen og etiketten.