FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Tilmanocept jista' jkun immetabolizzat filfwied għall-molekuli tal-komponenti tiegħu, jiġifieri dextran (li jitneħħa mill-kliewi u/jew ikompli jiġi mmetabolizzat għal glukożju), mannose (zokkor endoġenu) u aċidu diethylenetriaminepentaacetic (li jitneħħa mill-kliewi).
Norwegian Bokmål: Det kan hende at tilmanocept blir metabolisert til de molekylære bestanddelene i leveren, altså dekstran (som skilles ut i nyrene og/eller omsettes videre til glukose), mannose (en endogen sukkerart) og dietylentriaminpentaeddiksyre (som skilles ut i nyrene).
Maltese: Mhux applikabbli.
Norwegian Bokmål: Bruk passende radioaktivitetsskjerming.
Maltese: It-teħid ta' technetium Tc 99m tilmanocept finnodu ewlieni sentinella żdied skont id-doża (p=0.009): l-injezzjoni ta' Lymphoseek f'4, 20, u 100 mikrogramma pproduċiet livelli ta' nodi sentinelli ewlenin (LSN) ta' 0.09 ± 0.20 pmol, 6.53 ± 2.52 pmol, u 10.
Norwegian Bokmål: Opptaket av technetium Tc 99m-tilmanocept i den primære vaktpostknuten økte avhengig av dosen (p = 0,009): Lymphoseek-injeksjon av 4, 20 og 100 mikrogram ga en konsentrasjon i de primære vaktpostknutene (LSN) på henholdsvis 0,09 ±0,20 pmol, 6,53 ±2,52 pmol og 10,58 ±8,43 pmol technetium Tc 99m-tilmanocept.
Maltese: 2 injezzjonijiet ta' 0.25 mL kull waħda, jew injezzjoni waħda ta' 0.5 mL
Norwegian Bokmål: 5 x 0,2 ml injeksjoner, eller 4 x 0,25 ml injeksjoner, eller 2 x 0,5 ml injeksjon
Maltese: 448 (4 x 112) kapsula
Norwegian Bokmål: 448 (4 x 112) kapsler
Maltese: 50 mg Kapsula, iebsa
Norwegian Bokmål: 50 mg Kapsel, hard
Maltese: Flixkun (HDPE)
Norwegian Bokmål: Flaske (HDPE)
Maltese: Analiżi post-hoc.
Norwegian Bokmål: Post-hoc analyser.
Maltese: Time from randomisation (months)
Norwegian Bokmål: Tid fra randomisering (måneder)
Maltese: Studju 19 (D0810C00019)
Norwegian Bokmål: Study 19 (D0810C00019)
Maltese: Kimoterapija n=97
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi n=97
Maltese: Kapsula iebsa 112-il kapsula.
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard 112 kapsler
Maltese: Ġunju 2020
Norwegian Bokmål: Juni 2020
Maltese: - - - - - - - - - Plaċebo bd --------------Olaparib 300 mg bd
Norwegian Bokmål: - - - - - - - - - Placebo bd --------------Olaparib 300 mg bd
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Norwegian Bokmål: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Maltese: Tossiċità ta' doża ripetuta
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatt dosering
Maltese: Figura 7 PFS (BICR), Plot Forest, skont sottogrupp speċifikat minn qabel
Norwegian Bokmål: Figur 7 PFS (BICR), Forest plot, etter forhåndsdefinerte undergrupper
Maltese: Kemoterapija (N = 97) Olaparib 300 mg darbtejn kuljum (N = 205)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (N = 97) Olaparib 300 mg to ganger daglig (N = 205)
Maltese: HR= Proporzjon ta' Periklu.
Norwegian Bokmål: HR= hasard ratio.
Maltese: Status tal-prestazzjoni ECOG (%)
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus (%)
Maltese: Ġew randomised seba' pazjenti rġiel (5 olaparib u 2 komparatur).
Norwegian Bokmål: Syv mannlige pasienter ble randomisert (5 olaparib og 2 komparator).
Maltese: • rifampicin, rifapentine, rifabutin - użati għal infezzjonijiet batteriċi, inkluż tuberkolożi (TB)
Norwegian Bokmål: • rifampicin, rifapentin, rifabutin - brukes mot bakterieinfeksjoner, inkludert tuberkulose (TB)
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ir-Renju Unit
Norwegian Bokmål: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Storbritannia
Maltese: Status tar-riċettur tal-ormon (%) HR+
Norwegian Bokmål: Ny metastatisk brystkreft (%) Hormonreseptorstatus (%) HR+
Maltese: Tossiċitajiet gastrointestinali
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale toksisiteter
Maltese: 2 0 Olaparib 300 mg bd 0 0 Plaċebo bd
Norwegian Bokmål: 2 0 Olaparib 300 mg bd 0 0 Placebo bd
Maltese: (attakki ta' puplesija) u epilessija
Norwegian Bokmål: (kramper) og epilepsi
Maltese: • inibituri tal-protease intensifikati b'ritonavir jew cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapine,
Norwegian Bokmål: • proteasehemmere forsterket med ritonavir eller kobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapin,
Maltese: Kontenut tal-kapsula Lauroyl macrogol-32 glycerides
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Lauroylmakrogol-32 glyserider
Maltese: Tip ta' mutazzjoni gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 u gBRCA2 ≥2 Siti metastatiċi (%) Post tal-metastasi (%) Għadam biss
Norwegian Bokmål: gBRCA mutasjonstype (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 og gBRCA2 ≥2 Metastatiske lokasjoner (%) Lokasjon av metastase (%) Kun i skjelett
Maltese: Il-metaboliżmu ta' olaparib kien estensiv.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av olaparib er omfattende.
Maltese: Sess (%)
Norwegian Bokmål: Etnisitet (%)
Maltese: Hemm data klinika limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena u aktar.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data hos pasienter i alderen 75 år og eldre.
Maltese: efavirnez - użati għal infezzjonijiet virali, inkluż l-HIV
Norwegian Bokmål: efavirenz - brukes mot virusinfeksjoner, inkludert HIV
Maltese: --------------Plaċebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
Norwegian Bokmål: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
Maltese: Hypromellose Macrogol 400
Norwegian Bokmål: Makrogol 400
Maltese: Komuni Stomatite
Norwegian Bokmål: Vanlige Stomatitt
Maltese: • Qalba tal-pillola: copovidone, silica colloidal anhydrous, mannitol, sodium stearyl fumarate.
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: kopovidon, kolloidal vannfri silika, mannitol, natriumstearylfumarat.
Maltese: iron oxide iswed (E172) (150 mg pilloli biss).
Norwegian Bokmål: svart jernoksid (E172) (kun 150 mg tabletter).
Maltese: Tabella 7 Karatteristiċi demografiċi u tal-linja bażi tal-pazjent f'OlympiAD
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Demografiske og baseline egenskaper i OlympiAD-studien
Maltese: xhur 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66
Norwegian Bokmål: måneder 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
Maltese: * (miżżewġ naħat)
Norwegian Bokmål: * (2-sidet)
Maltese: Eliminazzjoni Wara doża unika ta'
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Etter en enkeltdose av
Maltese: Ibbażat fuq test log-rank stratifikat
Norwegian Bokmål: Basert på stratifisert log-rank-test.
Maltese: Mhux komuni Sensittività eċċessiva a, Dermatite
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Overfølsomhet a, dermatitt
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Mannitol
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri Mannitol
Maltese: EU/1/14/959/002 EU/1/14/959/003 EU/1/14/959/004
Norwegian Bokmål: EU/1/14/959/002 EU/1/14/959/003 EU/1/14/959/004 EU/1/14/959/005
Maltese: • Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172),
Norwegian Bokmål: • Tablettdrasjering: hypromellose, makrogol 400, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172),
Maltese: Ma jistax jiġi vvalutat (GX)
Norwegian Bokmål: Ikke evaluerbar (GX) Mangler
Maltese: PFS2 (maturità ta' 65%) - DCO 25 ta' Settembru 2017
Norwegian Bokmål: PFS2 (65 % modenhet) - DCO 25. september 2017
Maltese: Lynparza kapsuli jistgħu jinħażnu sa 3 xhur f'temperatura taħt 30°C.
Norwegian Bokmål: Lynparza kapsler kan oppbevares ved høyst 30 C i inntil 3 måneder.
Maltese: Qoxra tal-kapsula Hypromellose Titanium dioxide (E171) Gomma ġellan (E418) Potassium acetate
Norwegian Bokmål: Kapselskall Hypromellose Titandioksid (E171) Gellan gummi (E418) Kaliumacetat
Maltese: Kanċer tas-sider metastiku negattiv għall-HER2 mutat gBRCA1/2 OlympiAD (Studju D0819C00003)
Norwegian Bokmål: gBRCA1/2-mutert HER2-negativ metastatisk brystkreft OlympiAD (studie D0819C00003)
Maltese: Komuni ħafna Anemija a, Newtropenja a, Tromboċitopenija a,
Norwegian Bokmål: Vanlige Nøytropeni a, trombocytopeni a,
Maltese: PFS - DCO 30 ta' Ġunju 2010
Norwegian Bokmål: PFS - DCO 30. juni 2010
Maltese: Ġew identifikati riarranġamenti kbar fil-ġeni BRCA1/2 f'5.5% (21/383) tal-pazjenti randomizzati.
Norwegian Bokmål: Store rearrangeringer i BRCA1/2-genene ble påvist hos 5,5 % (21/383) av de randomiserte pasientene.
Maltese: • jekk inti qed tredda' (ara sezzjoni 2 ta' hawn taħt għal aktar informazzjoni).
Norwegian Bokmål: • dersom du ammer (se nedenfor for mer informasjon).
Maltese: Analiżi tas-sottogruppi indikat l-benefiċċju fil-PFS ta' olaparib kontra l-komparatur f'sottogruppi ta' pazjenti ta' TNBC (HR 0.43; 95% CI: 0.29-0.63, n=152) u HR+ (HR 0.82; 95% CI: 0.55-1.26, n=150).
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyse indikerte PFS-fordel av olaparib versus komparator hos pasientundergrupper med TNBC (HR 0,43; 95 % KI: 0,29-0,63, n=152) og HR+ (HR 0,82; 95 % KI: 0,55-1,26, n=150).
Maltese: • itraconazole, fluconazole - użati għal infezzjonijiet fungali
Norwegian Bokmål: • itrakonazol, flukonazol - brukes mot soppinfeksjoner
Maltese: OS (maturità ta' 73%) (DCO 09 ta' Mejju 2016)
Norwegian Bokmål: OS (73 % modenhet) (DCO 9. mai 2016)
Maltese: M'hemm ebda data klinika dwar il-fertilità.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data på fertilitet.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.24 mg sodium f'kull pillola ta' 100 mg u 0.35 mg sodium f'kull pillola ta' 150 mg, jiġifieri huwa essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,24 mg natrium per 100 mg tablett, og 0,35 mg natrium per 150 mg tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Maltese: • telithromycin, clarithromycin, erythromycin - użati għal infezzjonijiet batteriċi
Norwegian Bokmål: • telitromycin, klaritromycin, erytromycin - brukes mot bakterieinfeksjoner
Maltese: Numru ta' rispondenti oġġettivi:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt:
Maltese: Avvenimenti ta' nawsja wasslu għal twaqqif fi 2.3% tal-pazjenti kkurati b'olaparib (CTCAE Grad 2) u 0.8% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo (CTCAE Grad 1); 0.8% u 0.4% tal-pazjenti kkurati b'olaparibwaqqfu l-kura minħabba rimettar u dispepsja ta' grad baxx (CTCAE Grad 2), rispettivament.
Norwegian Bokmål: Hendelser med kvalme førte til seponering hos 2,3 % av pasientene behandlet med olaparib (CTCAE grad 2) og hos 0,8 % av pasientene behandlet med placebo (CTCAE grade 1); 0,8 % og 0,4 % av pasientene behandlet med olaparib avbrøt behandlingen på grunn av henholdsvis lav grad (CTCAE grade 2) oppkast og dyspepsi.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li olaparib jista' jżid l-espożizzjoni għas-sottostrati BCRP (eż. methotrexate, rosuvastatin), OATP1B1 (eż. bosentan, glibenclamide, repaglinide, statins u valsartan), OCT1 (eż. metformin), OCT2 (eż. serum creatinine), OAT3 (eż. furosemide u methotrexate), MATE1 (eż. metformin) u MATE2K (eż. metformin).
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at olaparib kan øke eksponeringen av substrater for BCRP (f.eks. metotreksat, rosuvastatin), OATP1B1 (f.eks. bosentan, glibenklamid, repaglinid, statiner og valsartan), OCT1 (f.eks. metformin), OCT2 (f.eks. serumkreatinin), OAT3 (f.eks. furosemid og metotreksat), MATE1 (f.eks. metformin) og MATE2K (f.eks. metformin).
Maltese: Kien hemm 389 pazjent li kienu BRCA1/2m tal-linja ġerminali u 2 li kienu BRCA1/2m somatiċi f'SOLO1.
Norwegian Bokmål: I SOLO1 var det 389 pasienter som var kimbane BRCA1/2m og 2 som var somatisk BRCA1/2m.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' olaparib bid-doża tal-pillola 300 mg hija kkaratterizata minn tneħħija tal-plażma apparenti ta' ~7 L/h, volum ta' distribuzzjoni apparenti ta' ~158 L u nofs ħajja terminali ta' 15il siegħa.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til olaparib ved en daglig tablettdose på 300 mg er kjennetegnet ved en tilsynelatende plasmaclearance på ~7 l/t, et tilsynelatende distribusjonsvolum på ~158 l og en terminal halveringstid på 15 timer.
Maltese: Pulmonite
Norwegian Bokmål: Brystkreft
Maltese: Olaparib jinibixxi CYP3A4 in vitro u huma previst li jkun inibitur CYP3A ħafif in vivo.
Norwegian Bokmål: Olaparib hemmer CYP3A4 in vitro og er antatt å være en svak CYP3A-hemmer in vivo.
Maltese: • Kontenut tal-kapsula: lauroyl macrogol-32 glycerides.
Norwegian Bokmål: • Kapselinnhold: lauroylmakrogolglyserider
Maltese: • Qoxra tal-kapsula: Hypromellose, Titanium dioxide (E171), gomma tal-ġellan (E418), Potassium acetate.
Norwegian Bokmål: • Kapselskall: hypromellose, titandioksid (E171), gellangummi (E418), kaliumacetat
Maltese: Figura 4 Studju 19: Plott Kaplain-Meier tal-PFS fil-FAS (maturità ta' 58% - valutazzjoni talinvestigatur) DCO 30 ta' Ġunju 2010
Norwegian Bokmål: Figur 4 Study 19: Kaplan Meier-kurve for PFS i FAS (58 % modenhet - utprøvervurdert) DCO 30. juni 2010
Maltese: L-induzzjoni ta' CYP1A2, 2B6 u 3A4 intweriet in vitro b'CYP2B6 ikun l-aktar probabbli li jiġi indott b'mod klinikament rilevanti.
Norwegian Bokmål: Induksjon av CYP1A2, 2B6 og 3A4 er vist in vitro, der CYP2B6 mest sannsynlig induseres i en grad som har klinisk betydning.
Maltese: Ma kinitx permessa trattament preċedenti b'inibitur PARP, inkluż olaparib.
Norwegian Bokmål: Det var ikke tillatt med tidligere behandling med en PARPhemmer, inkludert olaparib.
Maltese: TFST - DCO 09 ta' Mejju 2016
Norwegian Bokmål: TFST - DCO 9. mai 2016
Maltese: F'pazjenti b'mutazzjoni ta' BRCA (n=136) kemm hemm titjib statistikament sinifikanti f'PFS, TFST u TSST.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med BRCA-mutasjon (n=136) var det en statistisk signifikant forbedring i PFS, TFST og TSST.
Maltese: KARTUNA TA' BARRA PAKKETT MULTIPLU - inkluż il-kaxxa l-blu
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE FLERPAKNING - inkludert blue box
Maltese: Tiħux Lynparza:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lynparza:
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 50 mg ta' olaparib.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 50 mg olaparib.
Maltese: CYP3A4/5 huma l-isoenzimi prinċipalment responsabbli għall-eliminazzjoni metabolika ta' olaparib.
Norwegian Bokmål: CYP3A4/5 er isoenzymene som hovedsakelig er ansvarlige for metabolsk clearance av olaparib.
Maltese: Hemm dejta limitata ħafna f'pazjenti b'mutazzjoni BRCA somatika.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrensede data av pasienter med en somatisk BRCA-mutasjon.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja huma ppreżentati f'Tabella 2 u Figuri 1 u 2.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er presentert i tabell 2 og figur 1 og 2.
Maltese: FLIXKUN/TIKKETTA
Norwegian Bokmål: BOKS/ETIKETT
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' Grad ≥ 3 li seħħew f'> 2% tal-pazjenti kienu anemija (16%), newtropenija (6%), għeja/astenija (6%), lewkopenija (3%), tromboċitopenija (2%) u rimettar (2%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad ≥ 3 som forekom hos > 2 % av pasientene var anemi (16 %), nøytropeni (6 %), fatigue/asteni (6 %), leukopeni (3 %), trombocytopeni (2 %) og oppkast (2 %).
Maltese: Pakkett ta' 448 kapsula (4 flixken ta' 112-il kapsula).
Norwegian Bokmål: Pakning med 448 kapsler (4 flasker à 112 kapsler).
Maltese: Komuni ħafna Anemija Komuni Newtropenja a, Tromboċitopenja a, Lewkopenja
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Anemi a, nøytropeni a, trombocytopeni leukopeni VanligeLymfopeni
Maltese: L-end-point primarju kien il-PFS ivvalutata minn reviżjoni ċentrali indipendenti blinded (BICR) permezz ta' RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var PFS vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) ved bruk av RECIST 1.1.
Maltese: Plaċebo Olaparib 400 mg kapsula bd
Norwegian Bokmål: Placebo Olaparib 400 mg kapsel bd
Maltese: OS (maturità ta' 64%) - DCO 25 ta' Settembru 2017
Norwegian Bokmål: OS (64 % modenhet) - DCO 25. september 2017
Maltese: L-aktar tip istoloġiku komuni kien seruż (>90 %), l-istoloġija endometrijojde ġiet irrappurtata f'6 % tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Den vanligste histologiske typen var serøs (> 90 %); endometrioid histologi ble rapportert hos 6 % av pasientene.
Maltese: Il-potenzjal biex olaparib jinduċi CYP2C9, CYP2C19 u P-gp ukoll ma jistax jiġi eskluż.
Norwegian Bokmål: Olaparibs potensiale for å indusere CYP2C9, CYP2C19 og P-gp kan heller ikke utelukkes.
Maltese: Studju kliniku sabiex jevalwa l-impatt ta' itraconazole, inibitur CYP3A magħruf wera li l-għoti flimkien ma' olaparib żied is-Cmax medju ta' olaparib bi 42 % (90% CI: 33-52%) u AUC medju b'170 % (90% CI: 144-197%).
Norwegian Bokmål: En klinisk studie for å evaluere effekten av itrakonazol, en kjent CYP3A-hemmer, har vist at samtidig administrering med olaparib øker gjennomsnittlig Cmax for olaparib med 42 % (90 % KI: 33-52 %) og gjennomsnittlig AUC med 170 % (90 % KI: 144-197 %).
Maltese: Bħala terapija sussegwenti, 0.5 % u 8 % tal-pazjenti rċivew inibitur PARP fil-fergħat tat-trattament u l-komparatur, rispettivament; 29 % u 42 % tal-pazjenti, rispettivament, irċivew terapija sussegwenti bi platinu.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 0,5 % og 8 % av pasientene fikk en PARP-hemmer som påfølgende behandling i behandlings- og komparatorarmene, og henholdsvis 29 % og 42 % av pasientene fikk påfølgende platinabehandling.
Maltese: L-end-points sekondarji inkludew PFS2, OS, rata ta' rispons oġġettiv (ORR) u HRQoL.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte PFS2, OS, objektiv responsrate (ORR) og HRQoL.
Maltese: 3 % (365/383) u 4.7% (18/383) tal-pazjenti, rispettivamenti.
Norwegian Bokmål: Skadelige eller mistenkte skadelige mutasjoner ble påvist hos henholdsvis 95,3 % (365/383) og 4,7 % (18/383) av pasientene med sentral kimbanetest.
Maltese: Valur ta' <1 jiffavorixxi olaparib.
Norwegian Bokmål: En verdi < 1 favoriserer olaparib.
Maltese: ----- olaparib 400 mg bd darbtejn kuljum, ____ plaċebo, assi x =żmien mir-randomizzazzjoni f'xhur, assi y=PFS (sopravivenza mingħajr progress), n-olaparib= numri ta' pazjenti f'riskju-olaparib, nplaċebo=numru ta' pazjenti f'riskju-plaċebo
Norwegian Bokmål: ----- olaparib 400 mg bd to ganger daglig, ____ placebo, x-akse=tid fra randomisering i måneder, y-akse=PFS (progresjonsfri overlevelse), n-olaparib= antall pasienter med risiko-olaparib, n-placebo=antall pasienter med risiko-placebo
Maltese: Studju kliniku biex jevalwa l-impatt ta' rifampicin, induttur magħruf ta' CYP3A, wera li l-għoti flimkien ma' olaparib naqqas is-Cmax medju ta' olaparib b'71% (90% CI: 76-67%) u l-AUC medju b'87% (90% CI: 89-84%).
Norwegian Bokmål: En klinisk studie for å evaluere effekten av rifampicin, en kjent CYP3A-induktor, har vist at samtidig administrering med olaparib reduserer gjennomsnittlig Cmax for olaparib med 71 % (90 % KI: 76-67 %) og gjennomsnittlig AUC med 87 % (90 % KI: 89-84 %).
Maltese: Tabella 3 Sommarju tas-sopravivenza ħielsa mill-progressjoni u sopravivenza ġenerali: popolazzjoni b'mutazzjoni sBRCA fi Studju 19.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Oppsummering av progresjonsfri overlevelse og total overlevelse: sBRCA-mutert populasjon i Study 19
Maltese: Kombinazzjoni ma' anastrozole, letrozole u tamoxifen Sar studju kliniku biex jivvaluta l-kombinazzjoni ta' olaparib ma' anastrozole, letrozole u tamoxifen.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med anastrozol, letrozol og tamoksifen En klinisk studie har blitt utført for å vurdere olaparib i kombinasjon med anastrozol, letrozol eller tamoksifen.
Maltese: Analiżi tas-sottogrupp ippjanata minn qabel identifikat pazjenti b'kanċer tal-ovarji mutat b'BRCA1/2 (n=136, 51.3%; inkluż 20 pazjent identifikati b'tumur somatiku mutazzjoni BRCA1/2) bħala ssottogrupp li dderiva l-akbar benefiċċju kliniku mill-monoterapija ta' manteniment b'olaparib.
Norwegian Bokmål: Forhåndsplanlagte undergruppeanalyser identifiserte pasienter med BRCA1/2-mutert ovarialkreft (n = 136, 51,3 %, inkludert 20 pasienter identifisert med en somatisk tumor BRCA1/2-mutasjon) som undergruppen som oppnådde størst klinisk nytteverdi av vedlikeholdsbehandling med olaparib monoterapi.
Maltese: PFS (DCO 30 ta' Ġunju 2010)
Norwegian Bokmål: PFS (DCO 30. juni
Maltese: Figura 3 SOLO2: Plott Kaplan-Meier ta' PFS f'pazjenti b'kanċer tal-ovarji PSR gBRCA1/2m (maturità ta' 63 - valutazzjoni tal-investigatur)
Norwegian Bokmål: Figur 3 SOLO2: Kaplan-Meier-kurve for PFS hos pasienter med gBRCA1/2m PSR ovarialkreft (63 % modenhet - utprøvervurdert)
Maltese: Fil-kura ta' manteniment tal-ewwel linja għal kanċer tal-ovarji, il-pazjenti esperjenzaw avvenimenti ta' nawsja (77% fuq olaparib, 38% fuq plaċebo), rimettar (40% fuq olaparib, 15% fuq plaċebo), dijarea (34% fuq olaparib, 25% fuq plaċebo) u dispepsja (17% fuq olaparib, 12% fuq plaċebo).
Norwegian Bokmål: Ved førstelinje vedlikeholdsbehandling av ovarialkreft opplevde pasienter kvalme (77 % med olaparib, 38 % med placebo), oppkast (40 % med olaparib, 15 % med placebo), diaré (34 % med olaparib, 25 % med placebo) og dyspepsi (17 % med olaparib, 12 % med placebo).
Maltese: Fis-sottogrupp tal-pazjent HR+ l-ORR ikkonfermata kienet 57 % (46/81) fil-fergħa ta' olaparib u 33 % (11/33) fil-fergħa tal-komparatur. bd Darbtejn kuljum; CI
Norwegian Bokmål: I pasientundergruppen med HR+ var bekreftet ORR 57 % (46/81) i olaparib-armen og 33 % (11/33) i komparatorarmen.
Maltese: Għall-end-point sekondarju ta' OS, l-HR għal olaparib kontra plaċebo kien 0.62 (95% CI 0.42-0.93; p=0.02140; medja ta' 30.2 xhur) (Tabella 2).
Norwegian Bokmål: For det sekundære endepunktet OS var HR for olaparib sammenlignet med placebo 0,62 (95 % KI 0,42-0,93, p=0,02140, median 34,9 måneder vs. 30,2 måneder) (tabell 2).
Maltese: Hemm data klinika limitata disponibbli f'pazjenti mhux Bojod.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data tilgjengelig hos pasienter uten europeisk avstamning.
Maltese: Fl-istudji kliniċi b'Lynparza, l-inċidenza ta' bidliet (tnaqqis) ta' CTCAE grad ≥2 millinja bażi fl-emoglobina kienet ta' 20 %, newtrofili assoluti 20 %, plejtlits 5 %, limfoċiti 30 % u lewkoċiti 20 % (kollha approssimattivi għal %).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Lynparza var forekomsten av CTCAE grad ≥ 2 endringer (reduksjon) fra baseline i hemoglobin 20 %, absolutt nøytrofile 20 %, blodplater 5 %, lymfocytter 30 % og leukocytter 20 % (alle % tilnærmet).
Maltese: L-aktar tip istoloġiku komuni kien seruż (96 %), l-istoloġija endometrijojde ġiet irrappurtata fi 2 % tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Den vanligste histologiske typen var serøs (96 %), histologisk endometrioid ble rapportert hos 2 % av pasientene.
Maltese: Il-pulmonite, inkluż avvenimenti b'riżultat fatali, ġiet irrappurtata f'<1.0 % ta' pazjenti kkurati b'Lynparza fl-istudji kliniċi.
Norwegian Bokmål: Pneumonitt, inkludert fatale tilfeller, har blitt rapportert hos < 1,0 % av pasientene som ble behandlet med Lynparza i kliniske studier.
Maltese: Seba' pazjenti, kollha ta' stadju IV, ma saritilhom l-ebda kirurġija ċitoreduttiva.
Norwegian Bokmål: Syv pasienter, alle stadium IV, hadde ingen cytoreduktiv kirurgi.
Maltese: Olaparib 300 mg pillola bd
Norwegian Bokmål: Olaparib 300 mg tabletter bd
Maltese: F'dan l-istudju 391 pazjent ġew randomizzati 2:1 biex jirċievu jew Lynparza (300 mg [2 x 150 mg pilloli] darbtejn kuljum) jew plaċebo.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 391 pasienter randomisert 2:1 for å motta enten Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tabletter] to ganger daglig) eller placebo.
Maltese: Olaparib ma jaffettwax il-farmakokinetika ta' tamoxifen.
Norwegian Bokmål: Olaparib påvirker ikke farmakokinetikken til tamoksifen.
Maltese: End-points tal-effikaċja sekondarja kienu jinkludu OS, rata tal-kontroll tal-marda (DCR, disease control rate) definita bħala CR/PR ikkonfermat + SD (marda stabbli, stable disease), HRQoL u sintomi relatati mal-marda.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkt inkluderte OS, sykdomskontrollrate (DCR), definert som bekreftet CR/PR+SD (stabil sykdom), HRQoL og sykdomsrelaterte symptomer.
Maltese: F'ċelluli normali, reparazzjoni ta' rikombinazzjoni omologa (HRR), li titlob ġeni BRCA1 u 2 funzjonali, hija effikaċi fir-reparazzjoni ta' dawn id-DSBs ta' DNA.
Norwegian Bokmål: I normale celler vil homolog rekombinasjonsreparasjon (HRR), som krever funksjonelle BRCA1- og 2-gener, reparere disse DNA-DSB effektivt.
Maltese: Ġew identifikati arranġamenti mill-ġdid kbar f'7.4 % (10/136) tal-pazjenti randomizzati.
Norwegian Bokmål: Store omrokkeringer i BRCA1/2-genene ble oppdaget hos 7,4 % (10/136) av de randomiserte pasientene.
Maltese: Differenzi importanti fil-pożoloġija bejn Lynparza pilloli u kapsuli Lynparza pilloli (100 mg u 150 mg) m'għandhomx jiġu sostituti b'Lynparza kapsuli (50 mg) fuq bażi ta' milligramma għal milligramma minħabba differenzi fid-dożaġġ u l-bijodisponibblità ta' kull formulazzjoni.
Norwegian Bokmål: Viktige doseringsforskjeller mellom Lynparza tabletter og kapsler Lynparza tabletter (100 mg og 150 mg) skal ikke erstattes med Lynparza kapsler (50 mg) på en milligram-til-milligrambasis på grunn av forskjeller i dosering og biotilgjengelighet mellom formuleringene.