FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Prevenar no protegerá contra otros serotipos de Streptococcus pneumoniae distintos de los incluidos en la vacuna, ni contra otros microorganismos causantes de enfermedades invasivas u otitis media.
Portuguese: Prevenar não confere proteção contra outros serotipos do Streptococcus pneumoniae que não os incluídos na vacina, nem contra outros microrganismos causadores de doença invasiva ou otite média.
Spanish: TEXTO DE LA ETIQUETA- etiqueta externa que debe aplicarse en la lámina transparente para la presentación de estuche múltiple (5 x 10), incluyendo la blue box
Portuguese: TEXTO DO RÓTULO - Rótulo exterior envolvente para aplicar na película transparente da apresentação embalagem múltipla (5 x 10), incluindo a blue box.
Spanish: Al igual que todas las vacunas, Prevenar puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todas as vacinas, Prevenar pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Spanish: Los niños menores de 2 años (incluyendo los de alto riesgo) deben recibir las series de vacunación con Prevenar adecuadas a su edad.
Portuguese: Crianças com menos de 2 anos de idade (incluindo crianças de alto risco) devem ser vacinadas com as séries de vacinação de Prevenar em função da idade.
Spanish: • Convulsiones (ataques), convulsiones asociadas a fiebre
Portuguese: • Crises (ou convulsões), incluindo as causadas por febre alta
Spanish: Sin embargo, la presencia de enfermedades menores como catarro, no deben retrasar la vacunación.
Portuguese: Contudo, a presença de uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve causar o adiamento da vacinação.
Spanish: En un estudio que incluía 1.662 niños, se informó de fiebre  a 38 °C en un 41,2% de los niños a los que se les administró Prevenar simultáneamente con DTP en comparación con el 27,9% en el grupo de control.
Portuguese: Num estudo que incluiu 1.662 crianças foi notificada febre  38 ºC em 41,2% das crianças vacinadas simultaneamente com Prevenar e DTP, comparativamente a 27,9% no grupo de controlo.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermera.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Spanish: El neumococo es responsable del 30-40% de los episodios clínicos de OMA bacterianos y de un porcentaje mayor de OMA grave.
Portuguese: O pneumococos é responsável por 30-40% de todas as OMA bacterianas e por uma quantidade mais elevada de OMA graves.
Spanish: Este efecto indirecto o de grupo se debe a una reducción en la transmisión de serotipos de la vacuna desde niños pequeños inmunizados al resto de la población y coincide con una disminución del transporte nasofaríngeo de serotipos de la vacuna.
Portuguese: Este efeito indireto ou de grupo é devido a uma redução na transmissão dos serotipos da vacina das crianças mais novas imunizadas para a restante população e coincide com a diminuição na transmissão nasofaríngea dos serotipos da vacina.
Spanish: Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Portuguese: Suspensão injetável em seringas pré-cheias.
Spanish: También se evaluó la eficacia (no se realizó confirmación microbiológica del diagnóstico) frente a neumonía no bacteriémica.
Portuguese: A efetividade (sem confirmação microbiológica do diagnóstico) contra a pneumonia não bacteriémica foi igualmente avaliada.
Spanish: Laboratorio estatal de control de medicamentos (Official Medicines Control Laboratory = OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles
Portuguese: Laboratório Oficial de Controlo dos Medicamentos Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès 321
Spanish: Niños previamente no vacunados:
Portuguese: Lactentes mais velhos e crianças não vacinados previamente:
Spanish: La eficacia de Prevenar frente a la OMA fue evaluada como objetivo secundario del ensayo de Kaiser Permanente.
Portuguese: No estudo Kaiser Permanente, a eficácia do Prevenar contra OMA foi avaliada como objetivo secundário.
Spanish: En todos los estudios, Prevenar se administró de forma concomitante con las vacunas recomendadas en la infancia.
Portuguese: Em todos os estudos Prevenar foi administrado concomitantemente com as vacinas infantis
Spanish: Prevenar puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas infantiles; en este caso, deben utilizarse diferentes sitios de inyección.
Portuguese: Prevenar pode ser dado ao mesmo tempo que outras vacinas infantis; neste caso, devem escolher-se locais de administração diferentes.
Spanish: Conservar en la nevera (entre 2°C y 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Spanish: • Vómitos, diarrea y disminución del apetito
Portuguese: • Vómitos, diarreia, diminuição do apetite
Spanish: En un ensayo clínico donde se comparó la administración concomitante de Prevenar (tres dosis a los 2; 3,5; 6 meses y una dosis de recuerdo aproximadamente a los 12 meses) con Meningitec (vacuna conjugada antimeningocócica C; dos dosis a los 2 y 6 meses y una dosis de recuerdo aproximadamente a los 12 meses) no se observó evidencia de interferencia en la respuesta inmune entre las dos vacunas conjugadas después de la serie primaria de vacunación o después de la dosis de recuerdo.
Portuguese: Num ensaio clínico que comparou as administrações separadas com as administrações concomitantes de Prevenar (três doses aos 2; 3,5 e 6 meses e uma dose de reforço aos 12 meses, aproximadamente) e Meningitec (vacina meningocócica conjugada do grupo C; duas doses aos 2 e 6 meses e uma dose de reforço aos 12 meses, aproximadamente) não houve evidência de interferência na resposta imunitária entre as duas vacinas conjugadas, quer após a conclusão das séries primárias, quer após as doses de
Spanish: Cuando Prevenar se administró simultáneamente con vacunas hexavalentes (DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB) se reportó fiebre ≥ 38 ºC por dosis en el 28,3% al 48,3% de los niños en el grupo que recibió Prevenar y la vacuna hexavalente al mismo tiempo, en comparación con el 15,6% al 23,4% en el grupo que recibió la vacuna hexavalente sola.
Portuguese: No caso de administração simultânea de Prevenar com vacinas hexavalentes (DTaP/Hib (PRP-T)/IPV/HepB), foi notificada febre ≥ 38 ºC por dose administrada em 28,3% a 48,3% dos lactentes, vacinados simultaneamente com Prevenar e a vacina hexavalente, comparativamente a 15,6% a 23,4% no grupo vacinado apenas com a vacina hexavalente.
Spanish: En un estudio post-comercialización realizado en 115 niños de entre 2 y 5 años, se informó de dolor en un 39,1% de los niños interfiriendo éste con la movilidad del miembro en un 15,7% de ellos.
Portuguese: Num estudo efetuado após a autorização de comercialização que envolveu 115 crianças entre os 2 e os 5 anos de idade, foi notificada sensibilidade local em 39,1% das crianças, 15,7% das quais apresentaram sensibilidade local que interferia com os movimentos dos membros.
Spanish: La inmunogenicidad de Prevenar se ha investigado en un estudio abierto, multicéntrico realizado en 49 niños con anemia falciforme.
Portuguese: A imunogenicidade do Prevenar foi investigada num estudo aberto multicêntrico com 49 lactentes com drepanocitose.
Spanish: En los niños europeos de entre 2 y 5 años de edad, Prevenar debe cubrir del 62% al 83% de los casos clínicos aislados responsables de las enfermedades neumocócicas invasoras.
Portuguese: Nas crianças europeias entre os 2 e os 5 anos de idade, Prevenar deve cobrir cerca de 62% a 83% dos isolados clínicos responsáveis pela doença invasiva pneumocócica.
Spanish: Las bacterias pueden ser responsables del 60-70% de los episodios clínicos de OMA.
Portuguese: As bactérias podem ser responsáveis por 60 a 70% dos episódios clínicos de OMA.
Spanish: A. FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Spanish: • Aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenopatía) cerca del lugar de inyección como debajo del brazo o en la ingle
Portuguese: • Aumento dos gânglios ou nódulos linfáticos (linfadenopatia) próximos do local de injeção, por exemplo debaixo do braço ou na virilha
Spanish: En niños mayores que recibieron una dosis única de vacuna se ha observado una tasa superior de reacciones locales que las previamente descritas en niños más pequeños.
Portuguese: Em crianças mais velhas vacinadas com uma dose única observou-se uma percentagem superior de reações locais, comparativamente ao previamente descrito em crianças mais pequenas.
Spanish: Prevenar también ha mostrado inducir anticuerpos funcionales (medidos mediante opsonofagocitosis) frente a todos los serotipos vacunales tras la serie primaria.
Portuguese: Prevenar demonstrou também aumentar os anticorpos funcionais (avaliados por opsonofagocitose) contra todos os serotipos contidos na vacina após a série de imunização primária.
Spanish: Raros: Episodio hipotónico de hiporrespuesta, reacciones de hipersensibilidad en el lugar de inyección (por ejemplo, dermatitis, prurito, urticaria), rubor.
Portuguese: Episódio hipotónico hiporreativo, reações de hipersensibilidade no local de injeção (por ex. dermatite, prurido, urticária), rubor.
Spanish: 1 frente a los serotipos 6B y 23F tras la serie primaria con dos dosis cuando se compararon directa o indirectamente con una serie primaria de tres dosis.
Portuguese: 1) contra os serotipos 6B e 23F após a série de imunização primária de duas doses, quando comparada, direta ou indiretamente, com a série de imunização primária de três doses.
Spanish: Entre las reacciones adversas informadas con mayor frecuencia estaban las reacciones en el lugar de inyección y fiebre.
Portuguese: Entre as reações adversas mais frequentemente notificadas encontram-se as reações no local de
Spanish: La inmunogenicidad de una serie primaria de dos dosis más un refuerzo en niños aproximadamente al año de edad ha sido documentada en varios estudios.
Portuguese: A imunogenicidade da série de imunização primária de duas doses em lactentes seguida de dose de reforço por volta de um ano de idade foi descrita em vários estudos.
Spanish: No hay datos disponibles que indiquen si la administración de la vacuna polisacarídica antineumocócica 23 valente a niños no vacunados previamente o a niños primovacunados con Prevenar puede dar lugar a una respuesta menor a futuras dosis de Prevenar.
Portuguese: Não estão disponíveis dados que indiquem que a administração da vacina pneumocócica polissacárida com 23 serotipos a crianças não vacinadas ou crianças vacinadas com Prevenar possa resultar numa resposta diminuída a novas doses de Prevenar.
Spanish: No se ha establecido la eficacia en ensayos clínicos de la serie primaria de vacunación con dos dosis en niños más una de refuerzo, y se desconocen las consecuencias clínicas de concentraciones inferiores de anticuerpos frente a los serotipos 6B y 23F tras la serie de dos dosis en niños.
Portuguese: Não foram estabelecidos ensaios clínicos de eficácia para a série de imunização primária de duas doses em lactentes seguidas de dose de reforço e desconhecem-se as consequências clínicas das concentrações de anticorpos mais reduzidas contra os serotipos 6B e 23F após a série de imunização de duas doses em lactentes.
Spanish: Se observaron aumentos significativos de anticuerpos (medidos mediante ELISA) con todos los serotipos incluidos en la vacuna tras la administración de dosis únicas de Prevenar a niños de 2 a 5 años de edad.
Portuguese: Foram observados aumentos significativos dos anticorpos (avaliados por ELISA) para todos os serotipos da vacina após a administração de doses únicas de Prevenar em crianças entre os 2 e os 5 anos de idade.
Spanish: Para niños de 2 a 5 años se utilizó un calendario de inmunización de dosis única.
Portuguese: Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade foi usado um esquema de imunização de dose única.
Spanish: Apnea en niños prematuros nacidos  28 semanas de gestación (ver la sección 4.4).
Portuguese: Apneia em lactentes muito prematuros (≤ 28 semanas de gestação) (ver secção 4.4).
Spanish: Frecuentes: Hinchazón/endurecimiento del lugar de inyección y eritema > 2,4 cm, sensibilidad que interfiere con el movimiento, fiebre > 39 °C.
Portuguese: Tumefação/induração no local de injeção e eritema > 2,4 cm, sensibilidade aumentada que interfere com os movimentos, febre > 39 ºC.
Spanish: Los datos sobre la administración concomitante de Prevenar con Infanrix hexa (vacuna DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) no han mostrado interferencias clínicamente relevantes en la respuesta de anticuerpos frente a cada uno de los antígenos individuales cuando se administra en una serie de primovacunación con 3 dosis.
Portuguese: Os dados sobre a administração concomitante de Prevenar com Infanrix hexa (vacina DTaP/Hib (PRP-T)/IPV/HepB) demonstraram não haver interferência clinicamente relevante na produção de anticorpos para cada um dos antigénios quando administrada como uma série primária de vacinação de 3 doses.
Spanish: Prevenar se administra a niños de 2 meses a 5 años para ayudar a protegerlos contra enfermedades tales como meningitis, sepsis o bacteriemia (bacterias en el torrente sanguíneo), neumonía e infección de oído causadas por siete tipos de la bacteria Streptococcus pneumoniae.
Portuguese: Prevenar é administrado a crianças desde os 2 meses até aos 5 anos para ajudar a proteger contra doenças tais como: meningite, septicemia ou bacteriemia (bactérias na corrente sanguínea), pneumonia e infeção nos ouvidos causadas por sete tipos da bactéria
Spanish: Se observaron aumentos significativos de anticuerpos (medidos mediante ELISA) para todos los serotipos incluidos en la vacuna tras una serie primaria de tres dosis con Prevenar en niños y tras la dosis de refuerzo aunque la Concentración Media Geométrica (GMC) varió entre los 7 serotipos.
Portuguese: Foram observados aumentos significativos dos anticorpos (avaliados por ELISA) para todos os serotipos da vacina após a série de imunização primária de três doses de Prevenar em lactentes e após as doses de reforço, embora as concentrações médias geométricas (GMCs) tenham variado entre os 7 serotipos.
Spanish: En consecuencia, Prevenar debe cubrir entre un 54% y un 84% de los casos aislados de enfermedades neumocócicas invasivas (ENI) en niños europeos menores de 2 años de edad.
Portuguese: Consequentemente, Prevenar deve cobrir entre 54% e 84% dos isolados de doença invasiva pneumocócica (DIP) nas crianças com menos de 2 anos de idade oriundas de países europeus.
Spanish: También contiene cloruro sódico y agua para inyección.
Portuguese: Contém ainda cloreto de sódio e água para injetáveis.
Spanish: Las vacunas inyectables siempre deben administrarse en diferentes sitios de inyección.
Portuguese: As diferentes vacinas devem ser sempre administradas em locais de injeção diferentes.
Spanish: Al igual que con todas las vacunas inyectables, debe disponerse de los métodos adecuados para el tratamiento y supervisión en el caso poco probable de producirse un choque anafiláctico después de la
Portuguese: Como acontece com todas as vacinas injetáveis, devem estar sempre disponíveis cuidados e tratamentos médicos adequados na eventualidade de ocorrer uma reação anafilática rara após a
Spanish: En paralelo, hubo una reducción del 62% de ENI por tipos vacunales en individuos de más de 5 años de edad.
Portuguese: Simultaneamente, houve uma redução de 62% da DIP causada pelos serotipos da vacina em indivíduos com mais de 5 anos de idade.
Spanish: En el análisis por-protocolo, la reducción estimada del riesgo para el primer episodio de neumonía clínica con radiografía de tórax anormal (definida como la presencia de infiltrados, efusión o consolidación) fue de un 35 % (95 % IC: 4,-56).
Portuguese: Na análise efetuada de acordo com o protocolo, a redução estimada do risco para o primeiro episódio de pneumonia clínica com radiografia torácica anormal (definida como a presença de infiltrados, derrame pleural ou consolidação) foi 35% (95% IC: 4, 56).
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a
Spanish: Se evaluó la eficacia de Prevenar frente a otitis media aguda (OMA) en un ensayo clínico doble ciego randomizado con 1.662 niños finlandeses inmunizados o bien con Prevenar o bien con una vacuna control (vacuna contra la hepatitis B), a los 2, 4, 6 y 12-15 meses de edad.
Portuguese: A eficácia do Prevenar contra a otite média aguda (OMA) foi avaliada num ensaio clínico duplamente cego e aleatório com 1.662 crianças finlandesas imunizadas com Prevenar ou com uma vacina controlo (vacina da Hepatite B) aos 2, 4, 6 e 12 a 15 meses de idade.
Spanish: No administrar Prevenar por vía intravenosa.
Portuguese: Não administrar Prevenar por via intravenosa.
Spanish: Estas reacciones fueron en su mayoría moderadas (menor que o igual a 39 ºC) y
Portuguese: Estas reações são, na sua maioria, moderadas (inferior ou igual a 39 ºC) e transitórias (ver secção 4.8).
Spanish: No se observó un incremento significativo de reacciones generales o locales con la administración de dosis repetidas a lo largo de la serie primaria de vacunación o con la dosis de recuerdo salvo un 36,5% de dolor transitorio y un 18,5% de dolor que interfirió con la movilidad del miembro, ambas observadas con la dosis de recuerdo.
Portuguese: Não se observou, de modo consistente, aumento de reações locais ou sistémicas com as doses repetidas ao longo da série de imunização primária, ou com a dose de reforço, com exceção do aumento transitório da sensibilidade local (36,5%) e sensibilidade local que interferia com os movimentos dos membros (18,5%) com a dose de reforço.
Spanish: El uso de la vacuna conjugada antineumocócica no reemplaza el uso de las vacunas antineumocócicas polisacáridas de 23 serotipos en niños de 2 o más años de edad con enfermedades (tales como anemia falciforme, asplenia, infección por VIH, enfermedades crónicas o que estén inmunocomprometidos) que les sitúan en situaciones de mayor riesgo de ser afectados por enfermedades invasivas causadas por Streptococcus pneumoniae.
Portuguese: O uso da vacina pneumocócica conjugada não substitui o uso de vacinas pneumocócicas polissacáridas com 23 serotipos em crianças com 24 meses de idade ou mais e com condições (tais como drepanocitose, asplenia, infeção por VIH, doença crónica ou imunocomprometidos) que as predispõem a um risco elevado de doença invasiva devida ao Streptococcus pneumoniae.
Spanish: Se registró enrojecimiento en el 40% de los niños y de induración en el 32,2%.
Portuguese: Em 40% das crianças foi notificado rubor e em 32,2% foi notificada induração.
Spanish: TEXTO DEL EMBALAJE EXTERIOR- estuche de 10 jeringas precargadas sin aguja: estuche para estuche de presentación múltiple (5x10), sin blue box
Portuguese: TEXTO DA EMBALAGEM EXTERIOR - embalagem com 10 seringas pré-cheias sem agulha: embalagem para a apresentação embalagem múltipla (5x10), sem blue box
Spanish: En el caso de la vacuna antiHib conjugada con la proteína CRM, se observó un incremento en la respuesta de anticuerpos frente a Hib y difteria en las series estudiadas en niños.
Portuguese: Relativamente à vacina Hib conjugada com CRM observou-se uma potenciação da resposta imunológica ao Hib e à difteria nos lactentes.
Spanish: La efectividad de Prevenar frente a ENI (es decir, que comprende la protección proporcionada por la vacunación y por la inmunidad de grupo debido a una reducción en la transmisión de serotipos en la población) ha sido evaluada en programas nacionales de inmunización que emplean series de tres dosis o de dos dosis en niños, ambas con dosis de refuerzo.
Portuguese: A Efetividade do Prevenar contra a DIP (i.e. englobando a proteção proporcionada pela vacinação e pela imunidade de grupo devido à reduzida transmissão dos serotipos da vacina na população) tem sido avaliada em programas nacionais de vacinação que utilizam séries de imunização de duas ou três doses em lactentes seguidas de doses de reforço.
Spanish: El beneficio global fue una reducción del 34% (95% IC: 21-45) de la incidencia de todas las OMA neumocócicas.
Portuguese: Contudo, o benefício global foi uma redução de 34% (95% IC: 21, 45) da incidência de todas as OMA pneumocócicas.
Spanish: Se observó un incremento del 33% (95% IC: (-)1-80) de OMA en sujetos inmunizados debido a serogrupos no incluidos en la vacuna.
Portuguese: Nos indivíduos imunizados observou-se um aumento de 33% (95% IC: -1, 80) na OMA devida a serogrupos não incluídos na vacina.
Spanish: La administración de polisacáridos neumocócicos no conjugados a los 13 meses tras la serie primaria con Prevenar indujo una respuesta anamnésica de anticuerpos para los 7 serotipos incluidos en la vacuna, indicando que se había
Portuguese: A administração de polissacáridos pneumocócicos não conjugados ao 13º mês após a série de imunização primária com Prevenar originou uma resposta imunitária anamnéstica aos 7 serotipos incluídos na vacina, o que é indicativo de imunização primária.
Spanish: Vacunaron a los niños con Prevenar (3 dosis administradas con un mes de separación entre las mismas a partir de los 2 meses de edad) y 46 de estos niños en la edad de 15-18 meses también recibieron una vacuna antineumocócica polisacarídica de 23 serotipos.
Portuguese: As crianças foram vacinadas com Prevenar (3 doses com intervalo de 1 mês a partir dos 2 meses de idade) e destas 46 foram também vacinadas, entre os 15-18 meses, com uma vacina pneumocócica polissacárida com 23 serotipos.
Spanish: Además, las GMC de anticuerpos fueron inferiores frente a la mayor parte de los serotipos tras una serie de dos dosis en niños que tras una serie de tres dosis en niños.
Portuguese: Além disso, as GMCs foram mais baixas para os anticorpos contra a maioria dos serotipos após a série de imunização primária de duas doses em lactentes do que após a série de imunização de três doses em lactentes.
Spanish: En el momento del estudio, los serotipos incluidos cubrían el 89% de ENI.
Portuguese: Quando o estudo foi realizado os serotipos incluídos na vacina contribuíam 89% para a DIP.
Spanish: Se observó una tasa superior de reacciones locales en niños mayores de 24 meses en comparación con niños de menor
Portuguese: Foi observada uma taxa mais elevada de reações locais em crianças com mais de 24 meses de idade, comparativamente aos lactentes.
Spanish: No se ha investigado la persistencia de los anticuerpos a largo plazo tras la administración de una serie primaria en niños más refuerzo ni tras la administración de una única dosis de recuerdo en niños mayores.
Portuguese: Não foi estudada a persistência a longo prazo dos anticorpos após a administração da série primária em lactentes seguida de dose de reforço ou após a administração de doses únicas de imunização primária em crianças mais velhas.
Spanish: Las concentraciones de anticuerpos fueron similares a las logradas tras una serie de tres dosis en niños con una dosis de refuerzo antes de los 2 años de edad.
Portuguese: As concentrações dos anticorpos foram semelhantes às atingidas após a série de imunização de três doses em lactentes e dose de reforço numa idade inferior a 2 anos.
Spanish: Como ocurre con otras vacunas, la administración de Prevenar debe posponerse en sujetos que padezcan enfermedad febril aguda grave.
Portuguese: Como acontece com outras vacinas, a administração de Prevenar deve ser adiada em indivíduos que sofram de uma doença febril aguda grave.
Spanish: Los niños de 12 a 23 meses de edad deben recibir dos inyecciones.
Portuguese: A crianças dos 12 aos 23 meses deverão ser administradas duas injeções.
Spanish: Se observó una tasa superior de reacciones locales en niños mayores de 24 meses en comparación con niños de menor edad (ver sección 4.8).
Portuguese: Em crianças com mais de 24 meses de idade observou-se uma percentagem superior de reações locais, comparativamente aos lactentes (ver secção 4.8).