FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela peut prendre 6 mois à 2 ans et demi, voir même plusieurs années dans de rares cas.
Slovak: Môže to trvať šesť mesiacov až dva a pol roka alebo v zriedkavých prípadoch až niekoľko rokov.
French: Test log-rank.
Slovak: 7 Log-rank test.
French: • si l'on vous a informé que vous avez de graves problèmes avec votre système immunitaire
Slovak: • ak vám bolo povedané, že máte vážne problémy s imunitným systémom.
French: Dans de rares cas, certaines de ces infections ont été fatales.
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli niektoré z týchto infekcií smrteľné.
French: Toux, catarrhe
Slovak: Kašeľ, katar
French: Age 18-55 ans, EDSS de 3,0 à 6,5
Slovak: Vek 18 - 55 rokov, skóre EDSS od 3,0 do 6,5
French: Un risque pour le nouveau-né et nourrisson ne peut être exclu.
Slovak: Riziko u novorodencov a dojčiat nemôže byť vylúčené.
French: (MedDRA) Classe de systèmes d'organes (SOC)
Slovak: MedDRA Trieda orgánových systémov (SOC)
French: Certaines de ces infections peuvent être graves.
Slovak: Niektoré z uvedených infekcií môžu byť závažné.
French: Les patients de plus de 55 ans n'ont pas été étudiés.
Slovak: Pacienti vo veku nad 55 rokov neboli sledovaní.
French: • pendant le traitement par Ocrevus et
Slovak: • počas liečby Ocrevusom a
French: N'attendez pas jusqu'à votre prochaine perfusion planifiée.
Slovak: Nečakajte až do času ďalšej plánovanej infúzie.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
French: Une réaction d'hypersensibilité peut également se produire (réaction allergique aiguë au médicament).
Slovak: Môže sa vyskytnúť aj reakcia z precitlivenosti (akútna alergická reakcia na liek).
French: Modifications de la dose au cours du traitement
Slovak: Úpravy dávky počas liečby
French: Contraception pour les femmes
Slovak: Antikoncepcia u žien
French: En effet, Ocrevus pourrait diminuer la pression artérielle.
Slovak: Dôvodom je, že Ocrevus môže znížiť krvný tlak.
French: • Vous avez une infection.
Slovak: • máte infekciu.
French: Ocrevus sera conservé par des professionnels de santé à l'hôpital ou la clinique, dans les conditions suivantes :
Slovak: Ocrevus budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike pri dodržiavaní nasledujúcich podmienok:
French: Les symptômes peuvent survenir brutalement, dans un délai de quelques heures, ou lentement sur plusieurs jours.
Slovak: Príznaky sa môžu objaviť náhle v priebehu niekoľkých hodín, alebo nastupujú pomaly počas niekoľkých dní.
French: Les anticorps agissent en se liant à des cibles spécifiques dans votre corps.
Slovak: Protilátky účinkujú tak, že sa naviažu na špecifické cieľové látky v tele.
French: • si vous avez actuellement une infection
Slovak: • ak v súčasnosti máte infekciu.
French: Proportion de patients avec absence de signe d'activité de la maladie (No Evidence of Disease Activity, NEDA)5
Slovak: Percentuálny podiel pacientov bez známok aktivity ochorenia (No Evidence of Disease Activity, NEDA)
French: Ocrevus est utilisé pour traiter les patients adultes atteints de :
Slovak: Ocrevus sa používa na liečbu dospelých s :
French: • si vous avez un cancer
Slovak: • ak máte rakovinu.
French: Cette vitesse de perfusion réduite doit être maintenue pendant au moins 30 minutes.
Slovak: Táto znížená rýchlosť sa má udržiavať aspoň 30 minút.
French: La demi-vie d'élimination terminale d'ocrelizumab a été de 26 jours.
Slovak: Terminálny eliminačný polčas okrelizumabu bol 26 dní.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
French: Sur la base des données limitées disponibles (voir rubrique 5.1 et rubrique 5.2), aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients de plus de 55 ans.
Slovak: Na základe obmedzených dostupných údajov (pozri časť 5.1 a časť 5.2) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania u pacientov vo veku nad 55 rokov.
French: Si une perfusion d'Ocrevus est oubliée, elle doit être administrée dès que possible ; ne pas attendre la dose planifiée suivante.
Slovak: Ak sa infúzia Ocrevusu vynechá, má sa podať čo najskôr ako je to možné; nemá sa čakať až do ďalšej plánovanej dávky.
French: Augmentation relative2
Slovak: Relatívne zvýšenie2
French: La dégradation de la gaine de myéline empêche les nerfs de fonctionner correctement.
Slovak: Rozpad myelínovej pošvy bráni správnemu fungovaniu nervov.
French: L'analyse principale est basée sur tous les événements survenus.
Slovak: Primárna analýza je založená na kumulatívnom výskyte všetkých udalostí.
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été conduite.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna oficiálna farmakokinetická štúdia.
French: • diminution de protéines spécifiques dans le sang (immunoglobulines) qui contribuent à protéger contre les infections
Slovak: • zníženie množstva špecifických bielkovín v krvi (imunoglobulínov), ktoré pomáhajú bojovať s infekciou
French: Les patients avec un score à l'inclusion < 2 n'ont pas été inclus dans l'analyse.
Slovak: Pacienti s východiskovým skóre < 2 neboli zahrnutí v analýze.
French: De plus, l'immunité innée et le nombre total de lymphocytes T ne sont pas affectés.
Slovak: Okrem toho, vrodená imunita a celkový počet T-lymfocytov nie sú ovplyvnené.
French: Effets sur le système immunitaire :
Slovak: Vplyv na imunitný systém
French: La sécurité et l'efficacité d'Ocrevus chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ocrevusu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli stanovené.
French: C'est un type de protéine appelée « anticorps monoclonal ».
Slovak: Je to typ bielkoviny nazývanej „monoklonálna protilátka".
French: La capacité de reconstitution des lymphocytes B et l'immunité humorale préexistante sont préservées.
Slovak: Schopnosť obnovy B-lymfocytov a už existujúca humorálna imunita sú zachované.
French: Si vous êtes en âge de procréer (concevoir), vous devez utiliser une contraception :
Slovak: Ak môžete otehotnieť (počať), musíte používať antikoncepciu:
French: Aucune réduction de dose d'Ocrevus n'est recommandée.
Slovak: Neodporúčajú sa žiadne zníženia dávky Ocrevusu.
French: Aucune étude d'interaction formelle n'a été réalisée, car aucune interaction médicamenteuse n'est attendue par l'intermédiaire des enzymes du cytochrome P450, d'autres enzymes métabolisantes ou transporteurs.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne štúdie liekových interakcií, pretože sa neočakávajú žiadne liekové interakcie sprostredkované enzýmami cytochrómu P450, inými enzýmami metabolizujúcimi lieky alebo transportérmi.
French: Autres médicaments et Ocrevus
Slovak: Iné lieky a Ocrevus
French: • Il est important de poursuivre votre traitement aussi longtemps que vous-même et votre médecin estimerez que ce traitement vous aide.
Slovak: Je dôležité, aby vaša liečba pokračovala, pokiaľ sa vy a váš lekár domnievate, že je pre vás stále prospešná.
French: En effet, Ocrevus pourrait traverser la barrière placentaire et affecter votre bébé.
Slovak: Dôvodom je, že Ocrevus môže prechádzať placentou a môže ovplyvniť vaše dieťa.
French: Très fréquent : peut affecter plus d'1 personne sur 10 - infection des voies respiratoires supérieures - grippe.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb - infekcia horných dýchacích ciest - chrípka.
French: Doses retardées ou oubliées
Slovak: Odložené alebo vynechané dávky
French: Qu'est-ce qu'Ocrevus et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Ocrevus a na čo sa používa
French: Ocrevus est associé à des RAP, qui peuvent être dues à la libération de cytokines et/ou d'autres médiateurs chimiques.
Slovak: Ocrevusu sú pridružené IRR, ktoré môžu súvisieť s uvoľňovaním cytokínov a/alebo iných chemických mediátorov.
French: • faible quantité d'un type de globule blanc (neutropénie).
Slovak: • nízky počet druhu bielych krviniek (neutropénia).
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov (SOC) sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej frekvencie.
French: • si vous êtes allergique à ocrelizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Slovak: • ak ste alergický na okrelizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: • accumulation de mucus épais dans le nez, la gorge ou les bronches
Slovak: • nahromadenie hustého hlienu v nose, v hrdle alebo v hrudníku
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA36.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA36.
French: Aucune étude n'a été conduite avec d'autres voies d'administration.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s inými spôsobmi podávania.
French: À conserver au réfrigérateur
Slovak: Uchovávajte v chladničke
French: Réactivation de l'hépatite B
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B
French: Réduction relative
Slovak: Relatívne zníženie
French: • durant les 12 mois qui suivent votre dernière perfusion d'Ocrevus.
Slovak: • počas 12 mesiacov po podaní poslednej infúzie Ocrevusu.
French: Résultat exploratoire basé sur la population ITT complète.
Slovak: Exploračný výsledok bol založený na kompletnej ITT populácii.
French: Vous serez étroitement surveillé pendant l'administration du médicament.
Slovak: Počas podávania tohto lieku vás budú pozorne sledovať.
French: Groupe A : Ocrevus 600 mg Groupe B : placebo, randomisation 2:1
Slovak: Skupina A: Ocrevus 600 mg Skupina B: placebo, pri randomizácii 2:1
French: Il existe une quantité limitée de données concernant l'utilisation d'Ocrevus chez la femme enceinte.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití Ocrevusu u gravidných žien.
French: Age moyen (ans)
Slovak: Priemerný vek (roky)
French: Les patients avec un antécédent d'insuffisance cardiaque congestive (classe III & IV de la classification New York Heart Association) n'ont pas été étudiés.
Slovak: Pacienti s kongestívnym srdcovým zlyhávaním (triedy III a IV podľa New York Heart Association) v anamnéze neboli sledovaní.
French: Les infections des voies respiratoires rapportées chez les patients traités par Ocrevus ont essentiellement été légères à modérées (80-90 %).
Slovak: Infekcie dýchacích ciest hlásené u pacientov liečených Ocrevusom boli prevažne mierne až stredne ťažké (80 - 90 %).
French: • Dans la SEP primaire progressive les symptômes s'aggravent généralement de manière continue dès le début de la maladie.
Slovak: Pri primárne progresívnej SM sa príznaky zvyčajne neustále zhoršujú už od začiatku ochorenia.
French: Informez votre partenaire ou votre aidant de votre traitement par Ocrevus.
Slovak: Informujte svojho partnera alebo opatrovateľa o vašej liečbe Ocrevusom.
French: Une incidence plus élevée a été observée entre la 3ème et la 4ème année de traitement en raison de la survenue de carcinomes basocellulaires, ce qui n'a pas été observé les années suivantes.
Slovak: Zvýšenie výskytu sa pozorovalo medzi 3. a 4. rokom liečby, a to v dôsledku výskytu bazocelulárneho karcinómu, ktorý sa v nasledujúcich rokoch nepozoroval.
French: Groupes de traitement
Slovak: Liečebné skupiny
French: La perfusion ne sera reprise qu'après la résolution de tous les symptômes.
Slovak: Infúzia sa má znovu začať podávať až po odznení všetkých príznakov.
French: La dilution sera effectuée par un professionnel de santé.
Slovak: Nariedenie vykoná zdravotnícky pracovník.
French: Une réaction d'hypersensibilité peut survenir lors de n'importe quelle perfusion, même si elle ne se produit généralement pas pendant la première perfusion.
Slovak: Reakcia z precitlivenosti sa môže vyskytnúť počas ktorejkoľvek infúzie, hoci sa zvyčajne nevyskytuje počas prvej infúzie.
French: Ocrevus contient du sodium
Slovak: Ocrevus obsahuje sodík
French: Votre médecin prendra en considération le bénéfice du traitement par Ocrevus par rapport au risque pour votre bébé.
Slovak: Váš lekár zváži, aký prínos má liečba Ocrevusom pre vás oproti riziku pre vaše dieťa.
French: Les patientes doivent subir des examens standards de dépistage du cancer du sein conformément aux recommandations locales.
Slovak: Pacienti majú podstúpiť štandardný skríning rakoviny prsníka v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
French: La clairance constante a été estimée à 0,17 L/jour et la clairance temps-dépendante initiale à 0,0489 L/jour qui a diminué avec une demi-vie de 33 semaines.
Slovak: Konštantný klírens bol odhadnutý na 0,17 l/deň a úvodný časovo závislý klírens na 0,0489 l/deň, ktorý klesal s polčasom 33 týždňov.
French: En effet, les cellules immunitaires ciblées par Ocrevus contribuent aussi à combattre les infections.
Slovak: Dôvodom je, že imunitné bunky, na ktoré sa Ocrevus zameriava, tiež pomáhajú bojovať s infekciou.
French: Ne pas utiliser d'autres diluants que celui mentionné à la rubrique 6.6 pour diluer Ocrevus car leur utilisation n'a pas été étudiée.
Slovak: Ocrevusu nepoužívajte iné riedidlá ako tie, ktoré sú vymenované v časti 6.6, pretože ich použitie sa netestovalo.
French: • vous prenez des médicaments contre l'hypertension artérielle.
Slovak: • užívate lieky proti vysokému krvnému tlaku.
French: Globalement, la proportion de patients ayant présenté une infection grave était similaire à celle des comparateurs (voir rubrique 4.8).
Slovak: Celkové percento pacientov, u ktorých sa vyskytla závažná infekcia, bolo podobné ako pri komparátoroch (pozri časť 4.8).
French: Elimination des médicaments non utilisés/périmés
Slovak: Likvidácia nepoužitých/exspirovaných liekov
French: Les infections ont été pour la plupart légères à modérées et les patients ont guéri avec un traitement standard.
Slovak: Infekcie boli prevažne miernej až stredne ťažkej závažnosti a pacienti sa uzdravili po liečbe štandardnými liekmi.
French: Des informations supplémentaires sur les RAP sont données à la rubrique 4.4.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa IRR je možné nájsť v časti 4.4.
French: • Les réactions associées à la perfusion sont l'effet indésirable le plus fréquent du traitement par Ocrevus (très fréquent : peut affecter plus d'1 personne sur 10).
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou sú najčastejším vedľajším účinkom liečby Ocrevusom (sú veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
French: • Adressez-vous à votre médecin avant de faire vacciner votre bébé.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dáte zaočkovať vaše dieťa.
French: Ocrevus augmente également de manière significative la probabilité qu'un patient ait une absence de signe d'activité de la maladie (lésions cérébrales, poussées et aggravation du handicap).
Slovak: Ocrevus tiež významne zvyšuje pravdepodobnosť, že pacient nebude mať žiadne známky aktivity ochorenia (lézie v mozgu, relapsy a nárast funkčného zneschopnenia).
French: La concentration finale du produit après dilution est d'environ 1,2 mg/ml.
Slovak: Konečná koncentrácia liečiva po nariedení je približne 1,2 mg/ml.
French: Les symptômes disparaissent ou s'améliorent entre les poussées mais des lésions peuvent s'accumuler et déboucher sur un handicap permanent.
Slovak: V období medzi relapsami príznaky vymiznú alebo sa zmiernia, ale poškodenie môže narastať a viesť k trvalej invalidite.
French: Voir rubrique ci-dessous « Autres médicaments et Ocrevus » pour plus d'informations.
Slovak: Viac informácií si pozrite nižšie pod „Iné lieky a Ocrevus".
French: Variation en pourcentage du volume cérébral entre la semaine 24 et la semaine 96
Slovak: Percentuálna zmena v objemu mozgu od 24. týždňa do 96. týždňa
French: Ils pourraient remarquer des symptômes de LEMP que vous-même ne remarquez pas, comme des pertes de mémoire, des troubles de la pensée, des difficultés à marcher, une perte de la vision, des modifications de la façon dont vous parlez, que votre médecin pourrait juger nécessaires d'évaluer.
Slovak: Mohli by si u vás všimnúť ďalšie príznaky PML, napríklad výpadky pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti s chôdzou, stratu zraku, zmeny v spôsobe, akým hovoríte, ktoré váš lekár možno bude musieť preskúmať.
French: Traitement des patients présentant un déficit immunitaire sévère
Slovak: Liečba pacientov so závažne oslabeným imunitným systémom
French: L'impact des ADA apparus sous traitement sur la sécurité d'emploi et l'efficacité ne peut pas être évalué compte tenu de la faible incidence des ADA associés à Ocrevus.
Slovak: Vplyv ADA vytvorených počas liečby na bezpečnosť a účinnosť nie je možné posúdiť vzhľadom na nízky výskyt ADA súvisiacich s Ocrevusom.
French: Vous recevrez un corticoïde et un antihistaminique avant chaque perfusion et vous recevrez peut-être aussi des médicaments pour réduire la fièvre.
Slovak: Pred každou infúziou dostanete kortikosteroid a antihistaminikum a možno dostanete aj lieky na potlačenie horúčky.
French: Les symptômes de RAP peuvent survenir lors de n'importe quelle perfusion, mais ils ont été plus fréquemment rapportés au cours de la première perfusion.
Slovak: Príznaky IRR sa môžu vyskytnúť počas ktorejkoľvek infúzie, ale častejšie boli hlásené počas prvej infúzie.
French: L'analyse de populations de patients avec différents niveaux d'activité de la maladie à l'inclusion, incluant une maladie active et très active, a montré que l'efficacité d'Ocrevus sur le taux annualisé de poussées et la CDP à 12 semaines était cohérente avec celle retrouvée dans la population globale.
Slovak: Analýza podskupín pacientov s rozličnými východiskovými stupňami aktivity ochorenia vrátane aktívneho a vysoko aktívneho ochorenia ukázala, že účinnosť Ocrevusu z hľadiska ARR a CPD pretrvávajúcej 12 týždňov sa zhodovala s účinnosťou zistenou v celkovej populácii.
French: Qu'est-ce qu'Ocrevus et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ocrevus Comment utiliser Ocrevus
Slovak: Čo je Ocrevus a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ocrevus Ako sa Ocrevus podáva
French: Nombre moyen de poussées l'année précédente
Slovak: Priemerný počet relapsov v minulom roku
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná <{MM/RRRR}>
French: Ocrevus doit être évité pendant la grossesse sauf si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa liečbe Ocrevusom počas gravidity, pokiaľ možný prínos pre matku neprevažuje možné riziko pre plod.
French: Les patients du Groupe B ont reçu l'interféron bêta-1a (Rebif) 44 µg par injection sous-cutanée 3 fois par semaine.
Slovak: B sa podával interferón beta-1a (Rebif) 44 µg subkutánnou injekciou trikrát týždenne.
French: Les médecins doivent être vigilants afin de détecter les signes et symptômes précoces de LEMP, qui peuvent inclure toute nouvelle apparition ou aggravation de signes et symptômes neurologiques, car ils peuvent être similaires à ceux de la SEP.
Slovak: Lekári musia byť ostražití ohľadom včasných prejavov a príznakov PML, ktoré môžu zahŕňať akékoľvek novovzniknuté alebo zhoršujúce sa neurologické prejavy alebo príznaky, pretože môžu byť podobné SM.
French: Informez en particulier votre médecin dans les situations suivantes :
Slovak: Svojho lekára informujte, najmä ak:
French: • Pour réduire le risque de réactions associées à la perfusion, votre médecin vous donnera d'autres médicaments à prendre avant chaque perfusion d'Ocrevus (voir rubrique 3) et vous serez surveillé étroitement pendant la perfusion et pendant au moins 1 heure après la perfusion.
Slovak: Aby sa znížilo riziko vzniku reakcie súvisiacej s infúziou, váš lekár vám podá ďalšie lieky pred každou infúziou Ocrevusu (pozrite si časť 3) a budete pozorne sledovaný počas podávania infúzie a aspoň jednu hodinu po podaní infúzie.
French: Analyse non confirmatoire de la valeur de p ; procédure de test hiérarchique terminée avant d'atteindre le critère d'évaluation.
Slovak: j. iba deskriptívna) p-hodnota; hierarchická testovacia procedúra bola ukončená pred dosiahnutím cieľového ukazovateľa.
French: Dans la SEP-R, une augmentation du taux d'infections graves a été observée entre la 2ème et la 3ème année de traitement, mais pas les années suivantes.
Slovak: Zvýšenie výskytu závažných infekcií sa pozorovalo pri RMS medzi 2. a 3. rokom, ale nie v nasledujúcich rokoch.
French: Si elle est tolérée, la vitesse de perfusion peut alors être augmentée conformément à la vitesse de perfusion initiale du patient.
Slovak: Ak je infúzia tolerovaná, jej rýchlosť sa môže zvýšiť na pacientovu úvodnú rýchlosť infúzie.
French: Ocrevus doit être préparé par un professionnel de santé utilisant une technique aseptique.
Slovak: Ocrevus má pripraviť zdravotnícky pracovník s použitím aseptickej techniky.
French: Proportion de patients sans poussée à 96 semaines
Slovak: Percentuálny podiel pacientov bez relapsov v 96. týždni
French: Le traitement par Ocrevus entraîne une déplétion rapide en lymphocytes B CD19+ dans le sang dans les 14 jours suivant le traitement (premier temps d'évaluation), comme attendu en tant qu'effet pharmacologique.
Slovak: Liečba Ocrevusom vedie k rýchlej deplécii CD19+ B-lymfocytov v krvi do 14 dní po začatí liečby (prvý časový bod hodnotenia), čo je očakávaný farmakologický účinok.
French: La sclérose en plaques (SEP) touche le système nerveux central, particulièrement les nerfs dans le cerveau et la moelle épinière.
Slovak: Skleróza multiplex (SM) postihuje centrálny nervový systém, najmä nervy mozgu a miechy.
French: Les symptômes rapportés comme RAP dans les 24 heures suivant la perfusion sont décrits ci-dessous dans « Réactions associées à la perfusion ».
Slovak: Príznaky hlásené ako IRR do 24 hodín od podania infúzie sú opísané nižšie pod „Reakcie súvisiace s infúziou".
French: • Ce médicament doit être tenu hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovak: Tento liek sa má uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
French: Tableau 3 Plan de l'étude, caractéristiques démographiques et à l'inclusion
Slovak: Tabuľka 3 Dizajn štúdií, demografické údaje a východiskové charakteristiky
French: Voir rubrique 4.4 et rubrique 4.8 (sous-rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés ») pour plus de détails.
Slovak: Ďalšie podrobnosti, pozri časť 4.4 a časť 4.8 (podčasť „Opis vybraných nežiaducich reakcií").
French: • Avant de débuter votre traitement par Ocrevus et avant toute perfusion, votre médecin peut vous demander de réaliser des tests sanguins afin de vérifier votre système immunitaire car des infections peuvent survenir plus fréquemment si vous avez de graves problèmes avec votre système immunitaire.
Slovak: Predtým ako začnete liečbu Ocrevusom a pred podaním ďalších infúzií vás váš lekár môže požiadať, aby ste podstúpili krvné vyšetrenie na zistenie stavu vášho imunitného systému, pretože v prípade vážnych problémov s imunitným systémom sa môžu častejšie vyskytovať infekcie.
French: Les études chez l'animal (toxicité embryo-fœtale) n'indiquent pas d'effets tératogènes.
Slovak: Štúdie (embryofetálnej toxicity) na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky.
French: Patients avec une forme primaire progressive de SEP
Slovak: Pacienti s primárne progresívnou formou SM
French: • Ce médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette du flacon après « EXP ».
Slovak: Tento liek sa nemá používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuľke alebo na označení injekčnej liekovky po „EXP".
French: Acétate de sodium trihydraté Acide acétique glacial Tréhalose dihydraté Polysorbate 20
Slovak: Trihydrát octanu sodného Ľadová kyselina octová Dihydrát trehalózy Polysorbát 20