FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cinryze innehåller natrium
Icelandic: Cinryze inniheldur natríum
Swedish: Det totala proteininnehållet i den beredda lösningen är 15 ± 5 mg/ml.
Icelandic: Heildarpróteininnihald í blandaðri lausn er 15±5 mg/ml.
Swedish: Ta av plastförpackningen från överföringsenheten och kasta förpackningen.
Icelandic: Fjarlægið plastumbúðirnar af millistykkinu og fleygið þeim.
Swedish: Eftersom dessa banor är delar av enzymamplifieringskaskader kan, utan C1-hämmare, en spontan eller triggerinducerad aktivering av dessa banor leda till ohindrad aktivering och svullnad.
Icelandic: Þar sem þessi ferli eru hluti af keðjuverkun sem magnar upp ensím, getur sjálfkrafa virkjun þessara ferla átt sér stað, án C1-hemils, og leitt til virkjunar án mótstöðu og bjúgs.
Swedish: Vi rekommenderar starkt att produktens namn och tillverkningssatsnummer registreras varje gång Cinryze administreras till en patient så att en koppling kan upprätthållas mellan patienten och produktens tillverkningssats.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að nafn og lotunúmer lyfs sé skráð í hvert sinn sem sjúklingi er gefið Cinryze til þess að hægt sé að rekja tengsl milli sjúklingsins og lotu lyfsins.
Swedish: Totalt sett är säkerheten och tolerabiliteten för Cinryze likartade hos barn, ungdomar och vuxna.
Icelandic: Á heildina litið er öryggi notkunar lyfsins og það hve vel sjúklingar þola lyfið sambærilegt hjá börnum, unglingum og fullorðnum.
Swedish: Angioödemattackerna var även mindre svåra under profylaktisk Cinryzebehandling jämfört med placebo (genomsnittlig allvarlighetspoäng 1,3 mot 1,9 eller en reduktion med 32 %, p=0,0008) och mer kortvariga (i genomsnitt 2,1 dagar mot 3,4 dagar eller en reduktion med 38 %, p=0,0004).
Icelandic: Auk þess voru ofsabjúgsköst ekki eins alvarleg meðan á fyrirbyggjandi meðferð með Cinryze stóð samanborið við lyfleysu (alvarleikastig að meðaltali 1,3 samanborið við 1,9 eða 32% minnkun á alvarleika, p=0,0008) og stóðu skemur (meðaltal 2,1 sólarhringur samanborið við 3,4 sólarhringa eða 38% skemur, p=0,0004).
Swedish: Patienter med njur- eller leverinsufficiens
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi
Swedish: Sedvanliga åtgärder för att förhindra infektioner som uppkommer till följd av användningen av läkemedelsprodukter som tillverkats av humant blod eller plasma innefattar selektering av blodgivare, screening av enskilda donationer och plasmapooler avseende specifika infektionsmarkörer och införande av effektiva tillverkningssteg för inaktivering/avlägsnande av virus.
Icelandic: Staðlaðar aðferðir til þess að koma í veg fyrir smit þegar notuð eru lyf sem unnin eru úr blóði eða plasma manna eru m.a. val á þeim sem gefa blóð, skimun einstakra blóðgjafa og alls plasma fyrir sértækum vísbendingum um sýkingar og notkun virkra aðferða við framleiðsluna sem gera veirur óvirkar eða hreinsa þær burt.
Swedish: Shire International Licensing B.V.
Icelandic: Shire International Licensing B.V. Strawinskylaan 481
Swedish: Hos vuxna och barn kan Cinryze öka mängden C1-hämmare i blodet och antingen förhindra (inför medicinska ingrepp eller tandvårdsingrepp) att svullnadsattackerna uppstår eller stoppa svullnadsattackerna när de har inletts.
Icelandic: Hjá fullorðnum og börnum getur Cinryze aukið magn C1-hemils í blóðinu og annaðhvort komið í veg fyrir (reglulega eða fyrir skurðaðgerðir eða tannaðgerðir) þessi ofsabjúgsköst eða stöðvað þau eftir að þau eru byrjuð.
Swedish: Den aktiva substansen är C1-hämmare som är framställd av plasma från humana givare.
Icelandic: Virka efnið er C1-hemill framleiddur úr plasma manna.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel som används vid hereditärt angioödem, C1-hämmare, framställt av plasma, ATC-kod: B06AC01.
Icelandic: Lyf notuð við arfgengum ofnæmisbjúg, C1-hemill, unninn úr plasma, ATC-flokkur:
Swedish: Använd en steril engångsspruta om 10 ml och dra upp kolven för att låta cirka 5 ml luft komma in i sprutan.
Icelandic: Notið dauðhreinsaða, einnota, 10 ml sprautu, dragið stimpilinn aftur og hleypið um það bil 5 ml af lofti inn í sprautuna.
Swedish: Andelen HAE-attacker där man uppnådde otvetydig lindring av det definierande symtomet inom 4 timmar efter Cinryze-behandling var jämförbar mellan de 22 rekryterade barnen (åldersintervall: 2-17) och vuxna, där lindring uppnåddes i 89 % respektive 86 % av attackerna.
Icelandic: Hlutfall ofsabjúgskasta þar sem dró úr aðaleinkenni ofsabjúgskasts, án nokkurs vafa, innan 4 klukkustunda eftir meðferð með Cinryze var sambærilegt milli þeirra 22 barna sem tekin voru inn í rannsóknina (aldursbil: 2-17) og fullorðinna, en einkenni hurfu í 89% kasta hjá börnum og 86% kasta hjá fullorðnum.
Swedish: Dessutom krävdes det färre öppna Cinryze-infusioner för behandling av HAE-attacker under behandlingen med Cinryze jämfört med placebo (i genomsnitt 4,7 infusioner mot 15,4 infusioner eller en reduktion på 70 %, p < 0,0001).
Icelandic: Að auki var þörf á færri opnum (open-label) Cinryze innrennslisgjöfum til meðferðar við ofsabjúgsköstum meðan á meðferð með Cinryze stóð samanborið við lyfleysu (að meðaltali 4,7 innrennslisgjafir samanborið við 15,4 innrennslisgjafir eða 70% fækkun, p<0,0001).
Swedish: Beslutet om användning av behandling i hemmet för en enskild patient bör fattas av den behandlande läkaren, som måste förvissa sig om att patienten får lämplig träning och att användningen utvärderas regelbundet.
Icelandic: Viðkomandi læknir skal taka ákvörðun um það hvort sjúklingur eigi að fá meðferð í heimahúsi og ber honum að tryggja að viðeigandi þjálfun sé veitt og að slík notkun lyfsins sé endurskoðuð með reglulegu millibili.
Swedish: Studie 0624-301: Sex pediatriska patienter (6 till 11 år) rekryterades och randomiserades till behandling administrerad två gånger per vecka under 12 veckor i 2 behandlingssekvenser (500/1 000 enheter eller 1 000/500 enheter av Cinryze).
Icelandic: Sex börn (á aldrinum 6 til 11 ára ) voru tekin inn í rannsóknina og var slembiraðað til að fá skammt tvisvar í viku í 12 vikur í 2 meðferðarlotum (500/1000 einingar() eða 1000/500 einingar
Swedish: I studien LEVP 2005-1/A användes en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsdesign där 71 patienter med akuta HAE-attacker randomiserades (36 Cinryze, 35 placebo).
Icelandic: Rannsókn LEVP 2005-1/A var slembuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var á tveimur samhliða hópum, þar sem 71 einstaklingi með bráð ofsabjúgsköst var slembiraðað (36 fengu Cinryze, 35 fengu lyfleysu).
Swedish: Använd antingen överföringsenheten med filter som medföljer Cinryze eller en i handeln tillgänglig kanyl med dubbla ändar.
Icelandic: Nota skal annaðhvort millistykki með síu sem fylgir með Cinryze eða nál með oddi á báðum endum sem fáanleg er á markaðnum.
Swedish: Genomsnittliga ökningar från baslinjen av aktiviteten för funktionell C1-hämmare uppmätt 1 timme efter dosen på barn i åldern 2 till < 18 år varierade från 20 % till 88 % i studien LEVP 2006-1 (behandling) och från 22 % till 46 % i studien LEVP 2006-4 (prevention) jämfört med 21 % till 66 % respektive 25 % till 32 % hos vuxna.
Icelandic: eftir lyfjagjöf hjá börnum 2 til <18 ára að aldri var á bilinu 20% til 88% í rannsókn LEVP 2006-1 (meðferð) og frá 22% til 46% í rannsókn
Swedish: I studie 0624-203 bestämdes antigen och funktionell aktivitet för C1-hämmare i plasma hos 9 patienter efter en intravenös singeldos på 500 enheter
Icelandic: Í rannsókn 0624-203, voru plasmaþéttni C1 INH mótefnavaki og virkni hjá 9 sjúklingum fengin eftir stakan skammt í bláæð með 500 einingum
Swedish: Det är den förskrivande läkarens ansvar att tillhandahålla lämplig utbildning till annan än hälso- och sjukvårdspersonal som administrerar behandlingen i hemmet, t.ex. patienten för självadministrering eller en familjemedlem.
Icelandic: Það er á ábyrgð læknisins sem ávísar lyfinu að veita viðeigandi þjálfun fyrir þá sem ekki eru heilbrigðisstarfsmenn og munu gefa lyfið í heimahúsi, þ.e. sjúklingnum ef hann gefur sér lyfið sjálfur eða fjölskyldumeðlim sem gefur lyfið.
Swedish: För patienter som fick Cinryze-profylax under minst 1 år förblev den månadsvisa attackfrekvensen per patient konsekvent låg (0,34 attacker per månad) i relation till frekvenserna före studien.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með Cinryze í að minnsta kosti 1 ár hélst tíðni kasta á mánuði hjá hverjum einstaklingi stöðugt lág (0,34 köst á mánuði) samanborið við tíðnina fyrir rannsóknina.
Swedish: Cinryze innehåller det humana proteinet som kallas "C1-hämmare" som den aktiva substansen.
Icelandic: Virka efnið í Cinryze er mannaprótein sem nefnist „C1-hemill".
Swedish: Det finns endast begränsad information om säkerheten för Cinryze-användning under graviditet och amning.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi notkunar Cinryze á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur.
Swedish: En engångsinjektionsflaska med pulver innehåller 500 internationella enheter (IE) C1-hämmare (human) framställt av plasma från humana donatorer.
Icelandic: Hvert einnota hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 500 alþjóðlegar einingar (a.e.) af C1-hemli (manna) framleiddum úr plasma úr mönnum (blóðgjöfum).
Swedish: Efter intravenös administrering av en singeldos Cinryze till HAE-patienter fördubblades serumkoncentrationen av funktionell C1-hämmare inom 1 till 2 timmar.
Icelandic: Eftir að einstaklingar með arfgengan ofsabjúg fengu stakan skammt af Cinryze tvöfaldaðist þéttni virks C1-hemils í sermi innan 1 til 2 klukkustunda.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som kan förväntas förskriva Cinryze har fått ett utbildningspaket.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem gert er ráð fyrir að muni ávísa Cinryze fái í hendur fræðsluefni.
Swedish: Varje injektionsflaska med läkemedel ska beredas med 5 ml vatten för injektioner.
Icelandic: Blanda skal innihald hvers hettuglass af lyfinu með 5 ml af vatni fyrir stungulyf.
Swedish: När Cinryze-lösningen är beredd ska den användas omedelbart.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota Cinryze lausn strax.
Swedish: Tromboshändelser har rapporterats hos nyfödda och spädbarn som genomgått ingrepp med hjärtbypass och samtidigt fått höga doser (off-label) av ett annat läkemedel för C1-hämning (upp till 500 enheter
Icelandic: Greint hefur verið frá segamyndun hjá nýburum og ungbörnum sem fengu stóra skammta, sem ekki eru samkvæmt ráðlögðum skömmtum (off-label), af öðrum C1-hemli (allt að 500 einingar
Swedish: Det finns begränsade data om användningen av detta läkemedel i hemmet eller för självadministrering.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins í heimahúsi eða af sjúklingnum sjálfum.
Swedish: En IE är lika med mängden C1-hämmare som finns i 1 ml normal human plasma.
Icelandic: Ein a.e. jafngildir því magni af C1-hemli sem er í 1 ml af eðlilegu plasma hjá mönnum.
Swedish: Läkaren kommer regelbundet att stämma av med dig eller en anhörig/vårdare hur det går med förberedelser och administrering.
Icelandic: Læknirinn mun fara reglulega yfir það með þér eða fjölskyldumeðlim eða umönnunaraðila hvernig á að blanda og gefa Cinryze.
Swedish: Två injektionsflaskor med vätska.
Icelandic: Tvö hettuglös með stungulyfsstofni.
Swedish: AUC(0-t) (E*h/ml)
Icelandic: AUC(0-t) (einingar*klst./ml)
Swedish: Plasmanivåer hos barn (6-11 år) utvärderades i två ytterligare studier.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum til viðbótar var plasmaþéttni metin hjá börnum (6 - 11 ára).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): högt blodsocker, blodpropp, smärta i venerna, värmevallning, hosta, magsmärta, diarré, flagnande hud, ledsvullnad och ledvärk, muskelsmärta samt obehagskänsla i bröstet.
Icelandic: hár blóðsykur, blóðtappi, aumar bláæðar, hitakóf, hósti, kviðverkir, niðurgangur, flögnun húðar, þroti og verkir í liðum, vöðvaverkir og óþægindi fyrir brjósti.
Swedish: ; 3 patienter (>25 kg) 1 000 enheter och
Icelandic: ; 3 einstaklingar (>25 kg)
Swedish: Trots detta kan risken för att överföra smittämnen inte uteslutas helt när läkemedelsprodukter som beretts av humant blod eller plasma administreras.
Icelandic: Þrátt fyrir þetta er ekki fullkomlega hægt að útiloka að smit geti borist með lyfjum sem unnin eru úr blóði eða plasma manna.
Swedish: Läkaren kan behöva anpassa doseringsintervallet beroende på hur du svarar på behandlingen med Cinryze.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að aðlaga tímann milli skammta með tilliti til svörun þinni við Cinryze.
Swedish: Det totala antalet dagar med svullnad under profylaktisk Cinryze-behandling reducerades jämfört med placebo (i genomsnitt 10,1 dagar mot 29,6 dagar eller en reduktion på 66 %, p < 0,0001).
Icelandic: Heildarfjöldi sólarhringa sem bjúgurinn stóð meðan á meðferð með Cinryze stóð minnkaði samanborið við lyfleysu (meðaltal 10,1 sólarhringur samanborið við 29,6 sólarhringa eða 66% fækkun sólarhringa, p<0,0001).
Swedish: Cmax (E/ml)
Icelandic: Cmax (einingar/ml)
Swedish: Den primära funktionen för serpiner är att reglera aktiviteten för serinproteaser.
Icelandic: Aðalhlutverk serpína er að stýra virkni serín próteasa.
Swedish: Genomsnittliga farmakokinetiska parametrar för funktionell C1-hämmare efter administrering av Cinryze
Icelandic: Meðalgildi lyfjahvarfabreyta fyrir virkan C1-hemil eftir gjöf Cinryze
Swedish: En läkare eller sjuksköterska kan förbereda och injicera Cinryze åt dig.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun blanda Cinryze og gefa þér lyfið með inndælingu.
Swedish: Information om behovet av att föra dagbok för att dokumentera alla behandlingar som ges i hemmet och att medföra dagboken vid varje återbesök.
Icelandic: Upplýsingar um nauðsyn þess að halda dagbók til þess að halda skrá yfir hverja lyfjagjöf sem sjúklingurinn fær heima og að hafa skuli hana meðferðis við hverja komu til læknis.
Swedish: Det finns begränsade data om användningen av detta läkemedel vid administrering i hemmet eller självadministrering.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun lyfsins í heimahúsi eða af sjúklingnum sjálfum.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.lyfjastofnun.is.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 500 IE C1-hämmare.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 500 a.e. af C1-hemli.
Swedish: Den beredda produkten ska administreras med intravenös injektion vid en hastighet på 1 ml per minut.
Icelandic: Gefa skal lyfið eftir blöndun með inndælingu í bláæð með hraðanum 1 ml á mínútu.
Swedish: Data från ett begränsat antal exponerade graviditeter tyder inte på några oönskade effekter av C1hämmare på graviditet eller på hälsan för fostret/det nyfödda barnet.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu og þær benda ekki til neinna aukaverkana C1-hemils á meðgöngu eða heilbrigði fósturs/nýbura.
Swedish: 5 ml vatten för injektioner i en injektionsflaska av färglöst glas (typ I), försluten med en gummipropp (typ I) och en aluminiumförsegling med snäpplock av plast.
Icelandic: 5 ml af vatni fyrir stungulyf i glæru glerhettuglasi (gerð I), lokuðu með gúmmítappa (gerð I) og álinnsigli með plastloki sem smellt er af.
Swedish: Om anafylaktiska reaktioner eller chock skulle uppkomma måste akut medicinsk behandling sättas in.
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð eða ofnæmislost á sér stað skal veita bráðameðferð.
Swedish: Andra läkemedel och Cinryze
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cinryze
Swedish: Cinryze 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning C1-hämmare (human)
Icelandic: Cinryze 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn C1-hemill (manna)
Swedish: Hur Cinryze ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Cinryze
Swedish: Avlägsna etiketten på injektionsflaskan med pulver genom att dra ned den perforerade remsan märkt med en uppochnedvänd triangel.
Icelandic: Opnið merkimiða hettuglassins með stungulyfsstofninum með því að rífa niður götuðu línuna sem auðkennd er með öfugum þríhyrningi.
Swedish: Den väntade följden av metabolism av ett glykoprotein är via nedbrytning till små peptider och individuella aminosyror.
Icelandic: Búast má við að umbrot glýkópróteins verði með niðurbroti í lítil peptíð og einstakar amínósýrur.
Swedish: Åtgärderna som vidtas anses vara effektiva när det gäller höljeförsedda virus som t.ex. humant immunbristvirus (HIV), hepatit B- och hepatit C-virus, och icke höljeförsedda hepatit A-virus och parvovirus B19.
Icelandic: Þær aðferðir sem eru notaðar eru taldar virkar gegn hjúpuðum veirum svo sem HIV-veiru, lifrarbólgu B og lifrarbólgu C veirum og veirunum lifrarbólgu A og parvóveiru B19 sem ekki hafa hjúp.
Swedish: Cinryze 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Icelandic: Cinryze 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Swedish: 500 IE C1-hämmare i en injektionsflaska av färglöst glas (typ I), försluten med en gummipropp (typ I) och en aluminiumförsegling med snäpplock av plast.
Icelandic: 500 a.e. af C1-hemli í glæru glerhettuglasi (gerð I), innsigluðu með gúmmítappa (gerð I) og álinnsigli með plastloki sem smellt er af.
Swedish: 2 injektionsflaskor med Cinryze 500 IE pulver till injektionsvätska, lösning 2 injektionsflaskor med vatten för injektioner (5 ml i varje) 2 överföringsenheter med filter
Icelandic: 2 hettuglös með Cinryze 500 a.e. af stungulyfsstofni 2 hettuglös með vatni fyrir stungulyf (5 ml hvert) 2 millistykki með síu
Swedish: Studie LEVP 2006-1: Tjugotvå pediatriska patienter behandlades för 121 akuta HAE-attacker.
Icelandic: Tuttugu og tvö börn fengu meðferð við 121 alvarlegu ofsabjúgskasti.
Swedish: Patienterna fick antingen en intravenös singeldos på 1 000 enheter eller en dos på 1 000 enheter följt av ytterligare en dos på 1 000 enheter
Icelandic: Einstaklingarnir fengu annaðhvort stakan 1.000 eininga skammt með inndælingu í bláæð eða 1.000 eininga skammt ásamt öðrum 1.000 eininga skammti
Swedish: En internationell enhet (IE) motsvarar mängden C1-hämmare som finns i 1 ml normal human plasma.
Icelandic: Ein alþjóðleg eining (a.e.) jafngildir því magni af C1-hemli sem er til staðar í 1 ml af eðlilegu plasma hjá mönnum.
Swedish: Följande ska ingå i utbildningspaketet:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda eftirfarandi:
Swedish: Cinryze är avsett för intravenös administrering efter beredning med vatten för injektioner.
Icelandic: Cinryze er ætlað til gjafar í bláæð eftir blöndun með vatni fyrir stungulyf.
Swedish: Ökningar i antigennivåer och funktionell aktivitet för C1-hämmare över baslinjevärdena 1 timme och 24 timmar efter dosen påvisades.
Icelandic: Sýnt var fram á hækkun C1 INH mótefnavaka og virkni yfir upphafleg gildi 1 klst. og 24 klst. eftir skammtagjöf.
Swedish: Rue Montoyer 47
Icelandic: Markaðsleyfishafi Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Swedish: • struphuvudet (larynx), vilket kan göra det svårt att andas
Icelandic: • í barkakýli, sem getur valdið öndunarerfiðleikum
Swedish: För patienter med > 1 attack var andelen attacker som svarade inom 4 timmar efter Cinryze-dosering och tiden till svaret jämförbara oavsett antalet behandlade attacker.
Icelandic: >1 kast var hlutfall þeirra kasta sem svöruðu meðferð innan 4 klukkustunda eftir gjöf Cinryze sem og tíminn fram að svörun sambærilegur óháð því hve mörgum köstum þeir fengu meðferð við.
Swedish: Efter beredning är Cinryze-lösningarna färglösa till blåaktiga och genomskinliga.
Icelandic: Eftir blöndun eru Cinryze lausnir litlausar eða örlítið bláleitar og tærar.
Swedish: Administreringsprocess för en dos på 500 IE
Icelandic: Aðferð við lyfjagjöf fyrir 500 a.e. skammt
Swedish: Administrera 500 IE (beredda i 5 ml vatten för injektioner) Cinryze med intravenös injektion vid en hastighet på 1 ml per minut under 5 minuter.
Icelandic: Gefið 500 a.e. (blandað í 5 ml af vatni fyrir stungulyf) af Cinryze með inndælingu í bláæð á hraðanum 1 ml á mínútu á 5 mínútum.
Swedish: Studie LEVP 2006-4: Före rekryteringen rapporterade 23 barn (åldersintervall: 3 till 17 år) en medianfrekvens för HAE-attacker per månad på 3,0 (intervall: 0,5-28,0).
Icelandic: Áður en 23 börn (aldursbil: 3 til 17 ára) voru tekin inn í rannsóknina var greint frá fjölda ofsabjúgskasta hjá þeim á mánuði og var miðgildið 3,0 (á bilinu 0,5-28,0).
Swedish: [Tidigare angivna potensvärden motsvarade en intern referensstandard varigenom 1 enhet (E) motsvarar den genomsnittliga mängden C1-hämmare i 1 ml normal humanplasma.]
Icelandic: [Sögulega skilgreind virknigildi voru í hlutfalli við innri (in-house) viðmiðunarstaðal þar sem 1 eining jafngildir meðalmagni af C1-hemli sem er til staðar í 1 ml af eðlilegu plasma hjá mönnum.] Alþjóðlegur viðmiðunarstaðall (a.e.) hefur nú verið innleiddur þar sem a.e. er einnig skilgreind sem það magn af C1-hemli sem er til staðar í 1 ml af eðlilegu plasma hjá mönnum.
Swedish: Cinryze för behandlingen av HAE-attacker
Icelandic: Cinryze til meðferðar við ofsabjúgsköstum
Swedish: I kliniska studier ledde den intravenösa administreringen av Cinryze till en signifikant ökning av systemiska nivåer av antigen och funktionell C1-hämmare inom 1 timme efter administrering.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum leiddi gjöf Cinryze í bláæð til umtalsverðrar aukningar á blóðþéttni mótefnavaka og virks C1-hemils innan 1 klukkustundar eftir lyfjagjöf.
Swedish: Vi rekommenderar starkt att läkaren eller sjuksköterskan registrerar läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer varje gång du får en dos med Cinryze.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að nafn og lotunúmer lyfs sé skráð af hjúkrunarfræðingi eða lækni í hvert sinn sem sjúklingi er gefið Cinryze til þess að hægt sé að halda skrá yfir þær lotur lyfsins sem notaðar eru.
Swedish: Natriumklorid Sackaros Natriumcitrat L-valin L-alanin L-treonin
Icelandic: Natríumsítrat L-valín
Swedish: Detta kan innefatta reaktioner av allergisk typ.
Icelandic: Meðal annars geta komið fram ofnæmisviðbrögð.
Swedish: Skaka inte injektionsflaskan med pulver.
Icelandic: Hristið ekki hettuglasið með stungulyfsstofninum.
Swedish: Dosen är densamma som för vuxna när det gäller behandling, rutinmässig prevention och prevention före ingrepp hos ungdomar i åldern 12 till 17 år.
Icelandic: Til meðferðar, reglulegrar fyrirbyggjandi meðferðar og fyrirbyggjandi meðferðar fyrir aðgerð er skammturinn fyrir unglinga 12 til 17 ára sá sami og fyrir fullorðna.
Swedish: Cinryze baserat på kroppsvikt (se avsnitt 5.1).
Icelandic: , 1000 einingum eða 1500 einingum af Cinryze byggt á líkamsþyngd (sjá kafla 5.1).
Swedish: 500 IE Cinryze med 3 eller 4 dagars mellanrum är den rekommenderade startdosen för rutinmässig prevention av angioödemattacker.
Icelandic: 500 a.e. af Cinryze á 3 eða 4 daga fresti er ráðlagður upphafsskammtur fyrir reglulega fyrirbyggjandi meðferð við ofsabjúgsköstum.
Swedish: Lossa sprutan från injektionsflaskan genom att vrida den moturs och frigöra den från den genomskinliga änden på överföringsenheten.
Icelandic: Losið sprautuna frá hettuglasinu með því að snúa henni rangsælis og losa hana frá glæra enda millistykkisins.
Swedish: tmax (h) [median (intervall)]
Icelandic: tmax (klst.) [miðgildi (bil)]
Swedish: *Tidigare angivna potensvärden uttrycks i interna enheter (E).
Icelandic: n= fjöldi einstaklinga sem metnir voru * Sögulega skilgreind virknigildi eru tjáð í innri (in-house) einingum.
Swedish: 2 set för venpunktion
Icelandic: 2 stungusett fyrir bláæð
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15/06/2011 Datum för den senaste förnyelsen: 26 Maj 2016
Icelandic: 26 maí 2016
Swedish: Två injektionsflaskor med Cinryze-pulver måste beredas för att det ska bli en dos (1 000 IE/10 ml).
Icelandic: Blanda þarf tvö hettuglös af Cinryze stungulyfsstofni fyrir einn skammt (1.000 a.e./10 ml).
Swedish: 2 överföringsenheter med filter, 2 engångssprutor om 10 ml, 2 set för venpunktion och 2 skyddsunderlägg.
Icelandic: 2 millistykki með síu, 2 einnota 10 ml sprautur, 2 stungusett og 2 hlífðarmottur.
Swedish: Ta inte bort den genomskinliga änden på överföringsenheten från injektionsflaskan med pulver.
Icelandic: Fjarlægið ekki glæra endann á millistykkinu úr hettuglasinu með stungulyfsstofninum.