FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation du DuoTrav n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Italian: Si sconsiglia l'utilizzo di DuoTrav da parte di donne che allattano.
French: Si vous oubliez d'utiliser DouTrav
Italian: Se dimentica di usare DuoTrav
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 08-2010.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2010.
French: DuoTrav travoprost / timolol
Italian: DuoTrav travoprost / timololo
French: Cela peut entraîner une importante perte de la vision et même la cécité.
Italian: Ciò può provocare una grave perdita della vista e persino la cecità.
French: Ces études se sont étendues sur une durée de six semaines à 12 mois.
Italian: Gli studi hanno avuto una durata compresa tra 6 settimane e 12 mesi.
French: Le timolol est utilisé pour le traitement du glaucome depuis les années 1970.
Italian: Il timololo è utilizzato dagli anni '70 nel trattamento del glaucoma.
French: Le travoprost seul est déjà approuvé dans l'Union Européenne sous le nom de Travatan depuis 2001.
Italian: Travoprost da solo è già stato autorizzato nell'Unione europea come Travatan dal 2001.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à DuoTrav.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per DuoTrav.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'efficacité était l'évolution de la pression à l'intérieur de l'œil mesurée en « millimètres de mercure » (mmHg).
Italian: In tutti gli studi, il principale indicatore dell'efficacia era la variazione della pressione intraoculare misurata in "millimetri di mercurio" (mmHg).
French: La posologie est d'une goutte de DuoTrav dans l'œil atteint une fois par jour, le matin ou le soir, chaque jour à la même heure.
Italian: La dose da utilizzare è una goccia di DuoTrav nell'occhio interessato o negli occhi interessati, una volta al giorno, al mattino o alla sera, ogni giorno alla stessa ora.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de DuoTrav sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di DuoTrav sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Chez les patients atteints d'un glaucome, la pression oculaire est habituellement supérieure à 21 mmHg).
Italian: In un paziente affetto da glaucoma la pressione oculare è generalmente superiore ai 21 mmHg.
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour DuoTrav à Alcon Laboratories (UK) Limited le 24 avril 2006.
Italian: Il 24 aprile 2006 la Commissione europea ha rilasciato ad Alcon Laboratories (UK) Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per DuoTrav, valida in tutta l'Unione europea.
French: En diminuant la pression, DuoTrav réduit le risque d'endommager ces structures.
Italian: Abbassando la pressione, DuoTrav riduce il rischio di lesioni a tali strutture.
French: Lorsque la pression à l'intérieur de l'œil s'accroît, cela endommage la rétine (mince membrane sensible à la lumière située au fond de l'oeil) et le nerf optique, qui envoie des signaux de l'oeil au cerveau.
Italian: Quando la pressione all'interno dell'occhio aumenta, questa provoca danni alla retina (la membrana sensibile alla luce situata nella parte posteriore dell'occhio) e al nervo ottico che invia segnali dall'occhio al cervello.
French: Autres informations relatives à DuoTrav :
Italian: Altre informazioni su DuoTrav :
French: DuoTrav a été étudié dans le cadre de cinq études principales sur 1 482 patients (âgés de 18 à 91 ans) atteints d'un glaucome à angle ouvert ou souffrant d'une hypertension oculaire.
Italian: DuoTrav è stato studiato in cinque studi principali condotti su un totale di 1 482 pazienti (di età compresa tra 18 e 91 anni) affetti da glaucoma ad angolo aperto o da ipertensione oculare.
French: L'hypertension oculaire se produit lorsque la pression à l'intérieur de l'œil est supérieure à la normale.
Italian: Si è in presenza di ipertensione oculare quando la pressione all'interno dell'occhio è superiore alla norma.
French: Il s'est montré aussi efficace que les deux médicaments administrés sous la forme de collyre distincts, et aussi efficace qu'un collyre associant le latanoprost et le timolol.
Italian: È stato efficace quanto i due medicinali somministrati sotto forma di colliri separati e quanto il collirio contenente sia latanoprost sia timololo.
French: Si plusieurs types de gouttes oculaires sont utilisés, il convient d'observer un délai de 5 minutes entre les administrations.
Italian: Se si usa più di un tipo di collirio, ciascuno deve essere somministrato a distanza di almeno cinque minuti l'uno dall'altro.
French: Dans toutes les études, DuoTrav a permis de réduire la pression intraoculaire d'environ un tiers: la réduction moyenne était de 8 à 10 mm Hg.
Italian: DuoTrav ha ridotto la pressione intraoculare di circa un terzo in tutti gli studi (la riduzione media è stata di circa 8-10 mmHg).
French: Dans le cas du glaucome à angle ouvert, la pression élevée est provoquée par le fait que le fluide ne peut s'évacuer de l'œil.
Italian: Nel caso di glaucoma ad angolo aperto la pressione alta è causata dall'incapacità di drenare il liquido fuori dall'occhio.
French: Le timolol est un bêtabloquant qui agit en réduisant la production de liquides à l'intérieur de l'œil.
Italian: Il timololo è un betabloccante che agisce riducendo la produzione di liquido all'interno dell'occhio.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à se prononcer en faveur de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Duotrav.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di DuoTrav.
French: DuoTrav contient deux principes actifs : le travoprost (40 microgrammes par millilitre) et le timolol (5 mg/ml).
Italian: Contiene due principi attivi: travoprost (40 microgrammi/ml) e timololo (5 mg/ml).
French: Par conséquent, les patients en portant doivent donc y faire attention.
Italian: Pertanto, le persone che portano lenti a contatto morbide devono prestare particolare attenzione.
French: Il est utilisé chez les adultes souffrant de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire qui ne réagissent pas suffisamment aux collyres à base de bêtabloquants ou d'analogues de la prostaglandine (autres médicaments utilisés pour ces affections).
Italian: È utilizzato in pazienti adulti con "glaucoma ad angolo aperto" o con "ipertensione oculare" che non rispondono in modo sufficiente ai colliri contenenti beta-bloccanti o analoghi delle prostaglandine (altri medicinali usati per tali affezioni).
French: Pour plus d'informations concernant le traitement au moyen de DuoTrav, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con DuoTrav, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: DuoTrav ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'asthme, atteints d'une affection pulmonaire grave ou d'une affection cardiaque.
Italian: DuoTrav non deve essere somministrato a soggetti con asma o con gravi malattie polmonari, né a soggetti con affezioni cardiache.
French: DuoTrav contient du chlorure de benzalkonium, qui décolore les lentilles de contact souples.
Italian: DuoTrav contiene benzalconio cloruro, una sostanza che può decolorare le lenti a contatto morbide.
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par DuoTrav au cours des études ?
Italian: Quali benefici ha mostrato DuoTrav nel corso degli studi?
French: Une étude a comparé DuoTrav pris le matin avec DuoTrav pris dans la soirée.
Italian: In uno studio DuoTrav preso al mattino è stato confrontato con DuoTrav preso alla sera.
French: Pourquoi DuoTrav a-t-il été approuvé ?
Italian: Perché è stato approvato DuoTrav?
French: L'effet indésirable le plus courant avec DuoTrav (observé chez plus d'un patient sur 10) est l'hyperémie oculaire (apport de sang accru à l'intérieur de l'oeil provoquant irritation ou rougeur oculaire).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a DuoTrav (osservati in più di 1 paziente su 10) sono iperemia oculare (aumento del flusso di sangue nell'occhio, che causa arrossamento) e irritazione oculare.
French: La cinquième a duré douze mois et a comparé DuoTrav avec des gouttes oculaires contenant une combinaison de latanoprost (un autre analogue de la prostaglandine) et de timolol.
Italian: Nel quinto studio, durato 12 mesi, DuoTrav è stato confrontato con un collirio contenente una combinazione di latanoprost (un altro analogo delle prostaglandine) e timololo.
French: DuoTrav est utilisé pour réduire la pression à l'intérieur de l'oeil.
Italian: DuoTrav è usato per ridurre la pressione intraoculare.
French: DuoTrav n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: DuoTrav può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les personnes souffrant de rhinite allergique (inflammation des narines d'origine allergique) ou présentant des dystrophies de la cornée (troubles causant une opacification de la cornée, la couche transparente à l'avant de l'œil).
Italian: Inoltre non deve essere usato in soggetti con rinite allergica grave (infiammazione dei dotti nasali causata da un'allergia) e con distrofie corneali (disturbi che provocano l'annebbiamento della cornea, lo strato trasparente che ricopre l'occhio).
French: DuoTrav contient deux principes actifs : le travoprost et le timolol, qui font baisser la pression à l'intérieur de l'œil de différentes manières.
Italian: DuoTrav contiene due principi attivi, travoprost e timololo, che abbassano la pressione nell'occhio con meccanismi diversi.
French: L'association de ces deux principes actifs produit un effet cumulatif, qui réduit davantage la pression à l'intérieur de l'œil que chaque principe séparément.
Italian: L'effetto combinato dei due principi attivi produce un'efficacia maggiore, riducendo la pressione all'interno dell'occhio in misura maggiore rispetto a quella determinata dai due medicinali utilizzati da soli.
French: Quels sont les risques associés à DuoTrav ?
Italian: Qual è il rischio associato a DuoTrav?
French: Qu'est-ce que DuoTrav ?
Italian: Che cos'è DuoTrav?
French: Quelles études ont été menées sur DuoTrav ?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su DuoTrav?
French: Trois études ont comparé DuoTrav avec le travoprost et le timolol, soit en monothérapie, soit administrés concomitamment, mais sous la forme de collyres distincts.
Italian: In tre studi DuoTrav è stato confrontato con travoprost e timololo somministrati in monoterapia o insieme ma sotto forma di colliri separati.
French: DuoTrav est un collyre incolore en solution.
Italian: DuoTrav è un collirio che si presenta sotto forma di soluzione trasparente.
French: Avec DuoTrav, l'iris peut changer de couleur (foncer) et les cils peuvent devenir plus épais, plus foncés et plus longs.
Italian: DuoTrav può indurre un cambiamento di colore dell'iride (che tende a scurirsi) e un infoltimento, scurimento o allungamento delle ciglia.
French: L'EPAR complet relatif à DuoTrav est disponible: ici.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di DuoTrav cliccare qui.
French: Le travoprost est un analogue de la prostaglandine qui agit en augmentant l'évacuation des liquides de l'œil.
Italian: Travoprost è un analogo delle prostaglandine (una copia artificiale del principio naturale delle prostaglandine) che agisce aumentando il drenaggio di liquido dall'occhio.
French: Comment DuoTrav fonctionne-t-il ?
Italian: Come agisce DuoTrav?
French: DuoTrav pris dans la soirée s'est avéré plus efficace que DuoTrav pris dans la matinée, DuoTrav a été plus efficace pour réduire la pression à l'intérieur de l'œil que le timolol seul ou le travopost seul.
Italian: DuoTrav è stato più efficace nel ridurre la pressione intraoculare rispetto al solo timololo o al solo travoprost.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous DuoTrav, veuillez vous reporter à la notice DuoTrav ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au travoprost, au timolol (et aux autres bêtabloquants), ou à l'un des excipients.
Italian: DuoTrav non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a travoprost, timololo (e ad altri beta-bloccanti) o a qualsiasi altro eccipiente.
French: Comment DuoTrav est-il utilisé ?
Italian: Come si usa DuoTrav?
French: • Puis comptez lentement jusqu'à 5.
Italian: • Quindi, contare lentamente fino a 5.
French: L'injection peut prendre jusqu'à 20 secondes.
Italian: L'iniezione può richiedere fino a 20 secondi.
French: Vous ne pourrez pas faire les deux.
Italian: Non deve fare entrambe le cose.
French: Lavez-vous les mains.
Italian: Lavarsi le mani.
French: Date de première autorisation : 26 septembre 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 settembre 2017
French: L'aiguille est à l'intérieur.
Italian: L'ago si trova all'interno.
French: • Vous pourriez entendre un deuxième clic.
Italian: • Si può avvertire un secondo clic.
French: Remarque : Vous sentirez une certaine résistance.
Italian: Nota: Si sentirà una leggera resistenza.
French: Remarque : Il se peut qu'il y ait des bulles d'air, ceci est normal.
Italian: Nota: si può vedere una bolla d'aria, ciò è normale.
French: A : Préparer A1.
Italian: A: Preparazione A1.
French: Tenir fermement
Italian: Tenere saldamente
French: Ces effets étaient maintenus pendant toute la durée du traitement.
Italian: Questi effetti sono stati costanti per l'intera durata del trattamento.
French: Appuyer vers le bas
Italian: Premere verso il basso
French: *éléments non inclus dans l'emballage
Italian: *articoli non inclusi nella confezione
French: L'efficacité et la sécurité dans ce groupe d'âge étaient similaires à celles observées de la population globale de l'étude.
Italian: L'efficacia e la sicurezza in questo gruppo d'età erano simili a quelle della popolazione complessiva dello studio.
French: • La fenêtre devient jaune.
Italian: • La finestra inizierà a diventare gialla.
French: Assurez-vous d'avoir :
Italian: Assicurarsi di avere le seguenti cose:
French: Autres médicaments et Dupixent
Italian: Altri medicinali e Dupixent
French: Les sites d'injection recommandés sont :
Italian: I siti di iniezione raccomandati sono:
French: Cependant, l'analyse comprenait seulement 61 patients âgés de plus de 65 ans.
Italian: Tuttavia, questa analisi ha considerato solo 61 pazienti con più di 65 anni di età.
French: En cas d'oubli d'une dose, celle-ci sera administrée le plus tôt possible.
Italian: Se viene dimenticata una dose, somministrarla il prima possibile.
French: Si la fenêtre ne devient pas complètement jaune, retirez le stylo et appelez votre prestataire de soins de santé.
Italian: Se la finestra non diventa completamente gialla, rimuovere la penna e chiamare l'operatore sanitario.
French: • Il y aura un « clic » lorsque l'injection démarre.
Italian: • Si avvertirà un "clic" quando inizia l'iniezione.
French: Toutes les exacerbations sévères
Italian: Tutte le esacerbazioni gravi
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito alla ricezione di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: • sensation de malaise général
Italian: • sensazione di malessere generale
French: Élément d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Italian: Componente di un multipack, non può essere venduto separatamente.
French: Un total de 305 patients a été traité par dupilumab pendant au moins 1 an.
Italian: Un totale di 305 pazienti è stato trattato con dupilumab per almeno 1 anno.
French: Infection parasitaire (parasites intestinaux)
Italian: Infezione parassitaria (parassiti intestinali)
French: Dans l'étude CHRONOS, l'efficacité a également été évaluée à la semaine 52.
Italian: Nello studio CHRONOS l'efficacia è stata anche valutata alla settimana 52.
French: Exacerbations par an
Italian: Esacerbazioni per anno
French: Date de sortie du réfrigérateur : / / .
Italian: Data di prelievo dal frigorifero: / / /
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro du lot du produit administré doivent être consignés de manière claire.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, è necessario annotare chiaramente il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato.
French: Les données sur l'utilisation du dupilumab chez la femme enceinte sont limitées.
Italian: I dati relativi all'uso di dupilumab in donne in gravidanza sono limitati.
French: Les données d'efficacité issues de cette étude suggèrent que le bénéfice clinique obtenu à la semaine 16 a été maintenu jusqu'à la semaine 52.
Italian: I dati di efficacia scaturiti da questo studio suggeriscono che il beneficio clinico ottenuto alla settimana 16 è stato mantenuto fino alla settimana 52.
French: C. Administrer l'injection C1.
Italian: C. Praticare l'iniezione C1.
French: Événements apparentés à une conjonctivite
Italian: Eventi correlati alla congiuntivite
French: Pourcentage de réduction
Italian: Percentuale di riduzione
French: Études en monothérapie de 16 semaines (SOLO 1 et SOLO 2)
Italian: Studi in monoterapia della durata di 16 settimane (SOLO 1 e SOLO 2)
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) dermatite atopique uniquement :
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) nella dermatite atopica soltanto:
French: Tous les patients étaient traités par corticostéroïdes oraux pendant au moins 6 mois au moment du début de l'étude.
Italian: Tutti i pazienti erano in trattamento con corticosteroidi orali da almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
French: Dupixent peut affaiblir votre résistance aux infections dues aux parasites.
Italian: Dupixent può indebolire la sua resistenza alle infezioni causate da parassiti.
French: Poids corporel du patient
Italian: Peso corporeo del paziente
French: Vérifier le médicament
Italian: Controllare il medicinale
French: Au total, 325 patients ont été inclus dans l'étude ; parmi eux 210 avaient déjà été exposés à la ciclosporine et 115 ne l'avaient jamais été parce que le traitement par la ciclosporine leur était médicalement déconseillé.
Italian: È stato arruolato un totale di 325 pazienti, di cui 210 erano stati precedentemente esposti alla ciclosporina e 115 non lo erano mai stati perché il trattamento con ciclosporina non consigliata dal punto di vista medico.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: On ne sait pas si le dupilumab est excrété dans le lait maternel ou absorbé par voie systémique après ingestion.
Italian: Non è noto se dupilumab sia escreto nel latte materno o assorbito sistemicamente dopo l'ingestione.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
French: Ces marqueurs étaient quasiment non détectables après 2 semaines de traitement, sauf l'IgE, qui a diminué plus lentement.
Italian: Questi marcatori risultavano vicini alla soppressione massima dopo 2 settimane di trattamento, fatta eccezione per le IgE, che sono scese più lentamente.
French: • gonflement du visage, de la bouche et de la langue
Italian: • gonfiore di viso, bocca e lingua
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Dupixent
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Dupixent
French: Bien qu'aucune différence en termes de sécurité ou d'efficacité n'ait été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes, le nombre de patients âgés de 65 ans ou plus n'est pas suffisant pour déterminer si leur réponse est différente de celle des patients plus jeunes.
Italian: Sebbene non siano state osservate differenze nella sicurezza o nell'efficacia tra i pazienti adulti più giovani e quelli più anziani con dermatite atopica, il numero di pazienti con età pari o superiore a 65 anni non è sufficiente per stabilire se gli anziani rispondono in maniera diversa rispetto ai pazienti più giovani.
French: L'arrêt du traitement devra être envisagé chez les patients qui ne présentent aucune réponse après 16 semaines de traitement contre la dermatite atopique.
Italian: È necessario valutare l'eventualità di interrompere il trattamento in pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta dopo 16 settimane di trattamento della dermatite atopica.
French: • Vérifier que vous avez le produit correct et la dose correcte.
Italian: • Verificare di avere il prodotto e la dose corretti.
French: Ces médicaments (en particulier les corticostéroïdes) doivent être arrêtés progressivement, sous la surveillance directe de votre médecin et en fonction de votre réponse à Dupixent.
Italian: Questi medicinali (specialmente quelli chiamati corticosteroidi) devono essere interrotti gradualmente, sotto la diretta supervisione del medico e in base alla sua risposta a Dupixent.
French: Les corticostéroïdes doivent être réduits progressivement (voir rubrique 4.4).
Italian: Gli steroidi devono essere ridotti gradualmente (vedere paragrafo 4.4).
French: Regardez le médicament dans la seringue :
Italian: Guardare il medicinale nella siringa:
French: Immunogénicité Comme toutes les protéines thérapeutiques, le dupilumab possède un potentiel d'immunogénicité.
Italian: Immunogenicità Come con tutte le proteine terapeutiche, anche con dupilumab esiste un potenziale di immunogenicità.
French: Moyenne d'âge (ans) (ET) % de femmes % de race blanche
Italian: Età media (anni) (DS) % femmine % bianchi
French: Étape 5 : Choisir
Italian: Passo 5: Scegliere
French: Pour plus d'informations sur les vaccins vivants, voir la rubrique 4.4.
Italian: Per informazioni sui vaccini vivi vedere paragrafo 4.4.
French: Par conséquent, les patients traités par dupilumab peuvent recevoir des vaccins inactivés ou non vivants.
Italian: Pertanto i pazienti che assumono dupilumab possono ricevere in concomitanza vaccini inattivati o non vivi.
French: Ces cas, en général, mais pas toujours, peuvent être liés à la réduction de la corticothérapie orale.
Italian: Solitamente, ma non sempre, questi eventi possono essere associati alla riduzione della terapia con corticosteroidi orali.
French: • douleurs articulaires
Italian: • dolore articolare
French: Aucune différence pharmacocinétique liée à l'âge n'a été observée chez les patients adolescents après correction en fonction du poids corporel.
Italian: Non sono state osservate differenze nella farmacocinetica legate all'età nei pazienti adolescenti dopo la correzione in base al peso corporeo.
French: Le potentiel mutagène du dupilumab n'a pas été étudié ; cependant, on ne s'attend pas à ce que des anticorps monoclonaux altèrent l'ADN ou les chromosomes.
Italian: Il potenziale mutageno di dupilumab non è stato valutato; tuttavia non si prevede che gli anticorpi monoclonali alterino il DNA o i cromosomi.