FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da der ikke kan udelukkes en indirekte interaktion mellem komponenterne i den orale kontraception og asparaginase, anses oral kontraception ikke for at være tilstrækkelig sikker i en sådan klinisk situation (se pkt.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи непряко взаимодействие между съставките на пероралните контрацептиви и аспарагиназата, пероралните контрацептиви не се смятат за достатъчно безопасни в такава клинична ситуация (вж. точка 4.6).
Danish: Spectrila anvendes til at behandle voksne og børn med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), som er en type af blodkræft.
Bulgarian: Spectrila се използва за лечение на възрастни и деца с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ)
Danish: EXP: Der er blevet påvist stabilitet under brug i 2 dage ved 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Доказана е стабилност при употреба за 2 дни при 2°C - 8°C.
Danish: Opløsningen, der er klar til brug, kan være let uigennemsigtig.
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да изглежда леко опалесцентен.
Danish: Kvalme/opkastning observeres meget almindeligt hos patienter i behandlingsprogrammer indeholdende asparaginase, men det er normalt af en let karakter.
Bulgarian: Много често при пациенти, лекувани със съдържащи аспарагиназа протоколи за лечение, се наблюдават гадене/повръщане, но те са обикновено леки.
Danish: I sjældne tilfælde er der blevet beskrevet svært nedsat leverfunktion, herunder kolestase, ikterus, levernekrose og leversvigt med dødelig udgang (se pkt.
Bulgarian: В редки случаи се описва тежка степен на чернодробно увреждане, включително холестаза, иктер, чернодробна некроза и чернодробна недостатъчност с фатален изход (вж. точки 4.8 и 4.5).
Danish: Fax: +49-4103-8006-100
Bulgarian: Факс: +49-4103-8006-100
Danish: Studie hos børn/unge i alderen 1 - 18 år med de novo ALL Spectrilas virkning og sikkerhed blev sammenlignet med en naturligt forekommende E. coli-asparaginase (referencelægemiddel) i et randomiseret, dobbeltblindet klinisk studie (studie MC-ASP.5/ALL, baseret på ALL behandlingsprotokol DCOG ALL10) med 199 børn/unge i alderen 1 - 18 år med de novo ALL.
Bulgarian: coli-аспарагиназа (референтен лекарствен продукт) в едно рандомизирано двойносляпо клинично изпитване (проучване MC-ASP.5/ALL, базирано върху протокол DCOG ALL10 за лечение на ОЛЛ) при 199 деца/юноши на възраст 1 - 18 години с de novo ОЛЛ.
Danish: Et hætteglas indeholder 10.000 enheder asparaginase.
Bulgarian: Един флакон съдържа 10 000 единици аспарагиназа.
Danish: • højt blodsukker (hyperglykæmi).
Bulgarian: високо ниво на кръвната захар (хипергликемия).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får administreret Spectrila.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Spectrila.
Danish: • akut pankreatitis,
Bulgarian: остър панкреатит,
Danish: Diabetisk ketoacidose
Bulgarian: Редки Диабетна кетоацидоза
Danish: Hyperglykæmi og hypoglykæmi
Bulgarian: Хипергликемия и хипогликемия
Danish: Varighed af administration
Bulgarian: Продължителност на приложението
Danish: EU/1/15/1072/002 (5 hætteglas)
Bulgarian: EU/1/15/1072/001 (1 флакон) EU/1/15/1072/002 (5 флакона)
Danish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS) kan opstå i sjældne tilfælde i løbet af behandlingen med alle asparaginaser.
Bulgarian: Синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS) може да възникне рядко по време на лечение с всеки вид аспарагиназа.
Danish: Erhvervet eller genetisk nedsatte fysiologiske koagulationshæmmere (protein C, protein S, antitrombin) er også beskrevet i relation til vaskulære komplikationer.
Bulgarian: Във връзка със съдовите усложнения също се описват придобити или генетично понижени инхибитори на физиологичната коагулация (протеин C, протеин S, антитромбин).
Danish: Allergi og anafylaksi
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
Danish: Det er ukendt, om asparaginase udskilles i human brystmælk.
Bulgarian: Не е известно дали аспарагиназа се екскретира в кърмата при хората.
Danish: Disse patienter bør ikke længere blive behandlet med noget asparaginasepræparat (se også pkt.
Bulgarian: Тези пациенти не трябва повече да бъдат лекувани с никакви препарати с аспарагиназа (вж. също точки 4.3 и 4.8).
Danish: Blødende pankreatitis, nekrotiserende pankreatitis, parotitis Meget sjælden
Bulgarian: Редки Хеморагичен панкреатит, некротизиращ панкреатит, паротит
Danish: Absorption Asparaginase absorberes ikke i mave-tarm-kanalen, derfor skal Spectrila gives intravenøst.
Bulgarian: Аспарагиназата не се абсорбира от стомашно-чревния тракт, ето защо трябва да се прилага интравенозно.
Danish: Lette til moderate ændringer i lipidværdier i blodet (f.eks. forhøjet eller nedsat kolesterol, forhøjet triglycerid, forhøjet VLDL-fraktion og nedsat LDL, forhøjet lipoprotein lipaseaktivitet) observeres meget hyppigt hos patienter i behandling med asparaginase, hvilket i de fleste tilfælde er til stede uden kliniske symptomer.
Bulgarian: Много често при пациенти, лекувани с аспарагиназа, се наблюдават леки до умерени промени в стойностите на кръвните липиди (напр. повишен или понижен холестерол, повишени триглицериди, повишена VLDL фракция и понижен LDL, повишена активност на липопротеин липазата), което в повечето случаи се проявява без клинични симптоми.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Spectrila fås som et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Как изглежда Spectrila и какво съдържа опаковката Spectrila се предлага като прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Danish: Myelosuppressive stoffer
Bulgarian: Миелосупресивни средства
Danish: Da der ikke kan udelukkes en indirekte interaktion mellem komponenterne i den orale kontraception(p-piller, svangerskabsforebyggende midler) og asparaginase, anses oral kontraception ikke for at være tilstrækkelig sikker.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи непряко взаимодействие между съставките на пероралните контрацептиви и аспарагиназата, пероралните контрацептиви не се смятат за достатъчно безопасни.
Danish: Der blev ikke observeret nogen anti-asparaginase-antistoffer hos nogen af de 12 spædbørn < 1 år i løbet af behandlingen med Spectrila (studie MC-ASP.6/INF).
Bulgarian: При никое от 12-те кърмачета < 1-годишна възраст не се откриват анти-аспарагиназа антитела по време на лечението със Spectrila (проучване MC-ASP.6/INF).
Danish: Nogle af disse bivirkninger (f.eks. tromboemboliske hændelser) vides dog at forekomme med en større hyppighed hos voksne patienter sammenlignet med den pædiatriske population.
Bulgarian: В качествено отношение, едни и същи индуцирани от аспарагиназа нежелани лекарствени реакции се наблюдават при възрастни и при деца; знае се обаче, че някои от тези нежелани реакции (напр. тромбоемболични събития) възникват с по-голяма честота при възрастни пациенти в сравнение с педиатричната популация.
Danish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom
Bulgarian: Синдром на обратима задна левкоенцефалопатия
Danish: Din læge vil tage blodprøver før og under behandlingen med Spectrila.
Bulgarian: Преди и по време на лечението със Spectrila Вашият лекар ще Ви назначи кръвни изследвания.
Danish: • Asparaginase kan påvirke virkningen af methotrexat eller cytarabin (anvendes til at behandle visse kræfttyper): hvis asparaginase gives efter disse stoffer, kan deres virkning være øget.
Bulgarian: Аспарагиназата може да повлияе ефикасността на метотрексат или цитарабин (използвани за лечение на определени видове рак):
Danish: I sjældne tilfælde er der blevet observeret et reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS) i løbet af behandlingsprogrammer indeholdende asparaginase.
Bulgarian: В редки случаи, по време на терапия със съдържащи аспарагиназа схеми, се наблюдава синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (RPLS).
Danish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS) kan opstå i sjældne tilfælde under behandlingen med alle asparaginaser (se pkt.
Bulgarian: Синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS) може да възникне рядко по време на лечение с всеки вид аспарагиназа (вж. точка 4.8).
Danish: Forhøjede transaminaser, blod-bilirubin, blod-basisk fosfatase, blod-kolesterol, blod-triglycerid, very-low-density-lipoprotein (VLDL), lipoprotein-lipaseaktivitet, blod-urinstof, ammoniak, blod-laktatdehydrogenase (LDH) Nedsat antitrombin III, blod-fibrinogen, blod-kolesterol, lowdensity-lipoprotein (LDL), totalt protein
Bulgarian: Повишение на трансаминазите, кръвния билирубин, алкалната фосфатаза в кръвта, холестерола в кръвта, триглицеридите в кръвта, липопротеините с много ниска плътност (VLDL), активността на липопротеин липазата, кръвната урея, амоняка, лактат дехидрогеназата в кръвта (LDH)
Danish: Før behandlingen påbegyndes, skal bilirubin, levertransaminaser og koagulationsparametre (f.eks. partiel tromboplastintid [PTT], protrombintid [PT], antitrombin III og fibrinogen) bestemmes.
Bulgarian: Преди започване на терапия трябва да се определят билирубина, чернодробните трансаминази и параметрите на коагулация (напр. частично тромбопластиново време [PTT], протромбиново време [PT], антитромбин III и фибриноген).
Danish: • betændelse i spytkirtlerne (parotitis)
Bulgarian: възпаление на слюнчените жлези (паротит)
Danish: • Aktivt stof: asparaginase.
Bulgarian: Активното вещество е аспарагиназа.
Danish: • højt niveau af urinsyre i blodet (hyperurikæmi)
Bulgarian: високо ниво на пикочна киселина в кръвта (хиперурикемия)
Danish: I studiet hos børn/unge i alderen 1 - 8 år med de novo ALL (studie MC-ASP.5/ALL) blev 10 patienter i Spectrila-gruppen (10,3 %) og 9 i referencegruppen (8,9 %) på dag 33 af induktionsbehandlingen målt positive for anti-asparaginase-antistoffer på mindst et tidspunkt.
Bulgarian: В проучването при деца/юноши на възраст 1 - 18 години с de novo ОЛЛ (проучване MCASP.5/ALL) към ден 33 на индукционното лечение 10 пациенти в групата на Spectrila (10,3%) и
Danish: Tlf.: +49-4103-8006-0
Bulgarian: Тел.: +49-4103-8006-0
Danish: Efter administration af asparaginase rådes der til nøje overvågning af bilirubin, levertransaminaser, glucose i blod/urin, koagulationsparametre (PTT, PT, antitrombin III, fibrinogen og D-dimer), amylase, lipase, triglycerider og kolesterol.
Bulgarian: След приложението на аспарагиназа се препоръчва внимателно наблюдение на билирубина, чернодробните трансаминази, глюкозата в кръвта/урината, параметрите на коагулация (PTT, PT, антитромбин III, фибриноген и D-димер), амилазата, липазата, триглицеридите и холестерола.
Danish: Koagulationsforstyrrelser
Bulgarian: Нарушения в коагулацията
Danish: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Bulgarian: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Danish: 4.4. i produktresuméet og i det relevante punkt i indlægssedlen inkludere en fremtrædende erklæring om, at navnet og batchnummeret for det administrerede præparat skal registreres tydeligt i patientjournalen.
Bulgarian: , че името и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да бъдат записани в досието на пациента.
Danish: Efter administration af alle slags asparaginasepræparater rådes der til nøje overvågning af bilirubin, levertransaminaser, glucose i blod/urin, koagulationsparametre (f.eks. PTT, PT, antitrombin III, fibrinogen og D-dimer), amylase, lipase, triglycerider og kolesterol.
Bulgarian: След приложението на всякакъв препарат с аспарагиназа се препоръчва внимателно наблюдение на билирубина, чернодробните трансаминази, глюкозата в кръвта/урината, параметрите на коагулация (напр. PTT, PT, антитромбин III, фибриноген и D-димер), амилазата, липазата, триглицеридите и холестерола.
Danish: 14 børn/unge (i alderen 2 - 14 år) med de novo ALL (studie MC-ASP.4/ALL).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри след приложението на 5 000 U/m² Spectrila са определени при 14 деца/юноши (възраст 2 - 14 години) с de novo ОЛЛ (проучване MC-ASP.4/ALL).
Danish: I meget sjældne tilfælde kan reaktionerne imidlertid opstå efter den første dosis af asparaginase.
Bulgarian: Вероятността от възникване на алергични реакции се увеличава с броя на приложените дози; в много редки случаи обаче реакции могат да се появят при първата доза аспарагиназа.
Danish: • krampeanfald, svært nedsat bevidsthed, herunder koma og slagtilfælde
Bulgarian: гърчове, тежко нарушение на съзнанието, включително кома и инсулт
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml 2.500 enheder asparaginase.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml съдържа 2 500 единици аспарагиназа.
Danish: Hyperglykæmi, hypoalbuminæmi Almindelig
Bulgarian: Хипергликемия, хипоалбуминемия
Danish: Spectrila indeholder:
Bulgarian: Какво съдържа Spectrila
Danish: Spectrila 10.000 E, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: Spectrila 10 000 U прах за концентрат за инфузионен разтвор
Danish: Efter rekonstitution indeholder en ml 2.500 enheder asparaginase.
Bulgarian: След разтваряне един ml съдържа 2 500 единици аспарагиназа.
Danish: Meget sjælden Sekundær hypotyreoidisme, hypoparatyreoidisme
Bulgarian: Вторичен хипотиреоидизъм, хипопаратиреоидизъм
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml 2.500 enheder asparaginase.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml съдържа 2 500 единици аспарагиназа.
Danish: • reversibelt, posteriort leukoencefalopatisyndrom (en tilstand karakteriseret ved hovedpine,
Bulgarian: синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (състояние, характеризиращо се с главоболие, обърканост, гърчове и загуба на зрението)
Danish: Almindelig Smerter (rygsmerter, ledsmerter)
Bulgarian: Чести Болка (болка в гърба, болка в ставите)
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Spectrila findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Spectrila може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Spectrila anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Spectrila се използва възможно най-безопасно.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Spectrila.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Spectrila.
Danish: Kun sundhedspersoner med erfaring i kræftbehandling bør ordinere og give Spectrila.
Bulgarian: Само здравни специалисти с опит в лечението на рак трябва да предписват и прилагат Spectrila.
Danish: Sundhedspersonerne bør kun give lægemidlet på et hospital, hvor der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Bulgarian: Здравният специалист трябва да прилага лекарството само в болнична обстановка, където е налично оборудване за реанимация.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Spectrila?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Spectrila?
Danish: Data hos voksne er begrænsede, men der er solid klinisk erfaring med asparaginase hos voksne, og fordelene ved Spectrila til voksne kan forventes at være tilsvarende.
Bulgarian: Въпреки че данните при възрастни са ограничени, има значителен клиничен опит с аспарагиназа при възрастни и ползите от Spectrila при възрастни се очаква да бъдат сходни.
Danish: Normale celler kan derimod producere deres eget asparagin og påvirkes mindre af lægemidlet.
Bulgarian: За разлика от тях нормалните клетки могат да образуват собствен аспарагин и са по-слабо засегнати от лекарството.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Spectrila opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Следователно, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Spectrila са по-големи от рисковете, и препоръча Spectrila да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Spectrila gives hver 3. dag med drop (ved infusion) i en vene, idet dosis afhænger af patientens alder og legemsoverflade.
Bulgarian: Spectrila се прилага на всеки 3 дни чрез инфузия (вливане) във вена, като дозата зависи от възрастта на пациента и телесната му повърхност.
Danish: Andre oplysninger om Spectrila
Bulgarian: Допълнителна информация за Spectrila:
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Spectrila, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Spectrila, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Hvad er Spectrila, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Spectrila и за какво се използва?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Spectrila?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Spectrila?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Spectrila, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Spectrila прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Spectrila (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer), er allergiske reaktioner (herunder rødme, udslæt, lavt blodtryk, nældefeber og vejrtrækningsbesvær), diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, hævelse (forårsaget af væskeophobning), højt blodsukker og lavt indhold af proteinet albumin i blodet samt andre unormale blodprøver.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Spectrila (които е възможно да засегнат повече от 1 от 10 души) са алергичните реакции (зачервяване, обрив, ниско кръвно налягане, уртикария и затруднено дишане), диария, гадене, повръщане, коремна болка, умора, подуване (причинено от натрупването на течности), висока кръвна захар и ниски нива на албумин в кръвта (белтък) и други отклонения в кръвните изследвания.
Danish: Hvordan virker Spectrila?
Bulgarian: Как действа Spectrila?
Danish: Kræftcellerne behøver denne aminosyre for at vokse og formere sig, hvorfor nedsættelse af dens koncentration i blodet får kræftcellerne til at dø.
Bulgarian: Раковите клетки имат нужда от тази аминокиселина, за да растат и да се размножават, затова при понижаването ѝ в кръвта клетките умират.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, der har haft bugspytkirtelbetændelse, svære blødninger eller blodpropper efter behandling med asparaginase.
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага при пациенти, които са имали панкреатит или тежко кървене или кръвни съсиреци след лечение с аспарагиназа.
Danish: Spectrila er effektivt til at nedsætte blodets indhold af asparagin, som kræftcellerne behøver for at overleve.
Bulgarian: Spectrila е ефективен за понижаване на аспарагин в кръвта, от който раковите клетки се нуждаят, за да оцелеят.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Spectrila bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Spectrila.
Danish: Hvorfor blev Spectrila godkendt?
Bulgarian: Защо Spectrila е разрешен за употреба?
Danish: Hvad angår risici, svarer bivirkningerne ved Spectrila til bivirkningerne af andre asparaginaselægemidler og er omfattet af risikominimeringsplanen for lægemidlet.
Bulgarian: По отношение на рисковете нежеланите лекарствени реакции при Spectrila са сходни с тези при другите аспарагиназни лекарства и са разрешени в плана за свеждане на риска от лекарството до минимум.
Danish: Hvordan anvendes Spectrila?
Bulgarian: Как се използва Spectrila?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Spectrila, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Spectrila, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Spectrila udleveres kun efter recept og fås i hætteglas som et pulver, hvoraf der fremstilles en infusionsvæske.
Bulgarian: Spectrila се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на прах във флакон, от който се приготвя инфузионен разтвор.
Danish: Det aktive stof i Spectrila, asparaginase, indeholder et enzym, der virker ved at nedbryde aminosyren asparagin i blodet og derved nedsætte dens koncentration.
Bulgarian: Активното вещество в Spectrila, аспарагиназа, представлява ензим, чието действие е да разгражда и понижава нивата на аминокиселината аспарагин в кръвта.
Danish: De alvorligste bivirkninger ved Spectrila er svære allergiske reaktioner, blodpropper, bugspytkirtelbetændelse (pankreatitis) og leverproblemer.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции при Spectrila включват тежки алергични реакции, кръвни съсиреци, панкреатит (възпаление на панкреаса) и чернодробни проблеми.
Danish: Spectrila må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for noget lægemiddel indeholdende asparaginase eller hos dem, der har haft bugspytkirtelbetændelse (pankreatitis), svær leversygdom eller blodpropper.
Bulgarian: Spectrila не трябва да се прилага при пациенти, които са алергични към аспарагиназни препарати, и при пациенти, които имат панкреатит (възпаление на панкреаса), тежко чернодробно заболяване или проблеми със съсирването на кръвта.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Spectrila?
Bulgarian: Какви ползи от Spectrila са установени в проучванията?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Spectrila fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Spectrila, вижте листовката.
Danish: I en undersøgelse hos 199 børn med ALL var Spectrila lige så effektivt som et andet lægemiddel indeholdende asparaginase (begge anvendt i kombination med andre lægemidler) til at nedsætte blodets indhold af asparagin: 95 % af de patienter, der blev behandlet med Spectrila, og 94 % af dem, der blev behandlet med et andet lægemiddel indeholdende asparaginase, fik fuldstændig fjernet blodets indhold af asparagin.
Bulgarian: В проучване при 199 деца с ОЛЛ Spectrila е също толкова ефективен, колкото друго лекарство с аспарагиназа (двете са използвани в комбинация с други лекарства) за понижаването на аспарагин в кръвта:
Danish: Spectrila er et lægemiddel til behandling af akut lymfoblastær leukæmi, en kræftform udgående fra de hvide blodlegemer, der kaldes lymfoblaster.
Bulgarian: Spectrila е лекарство за лечение на остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - вид рак на белите кръвни клетки, наречени лимфобласти. Spectrila съдържа активното вещество аспарагиназа (asparaginase), което се използва в комбинация с други лекарства за рак.
Danish: Man bør være opmærksom på følgende:
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид следното:
Danish: M4 tegner sig dermed for ca. 4 % af den totale farmakologiske aktivitet.
Bulgarian: Следователно M4 отговаря за приблизително 4 % от общата фармакологична активност.
Danish: Der er ingen virkning på eksponeringsgraden (AUC).
Bulgarian: Няма влияние върху степента на ескпозиция (AUC).
Danish: Det kan være risikabelt for dig at have samleje.
Bulgarian: Може да бъде рисковано за Вас да имате полов акт
Danish: • lyserød eller rød urin, blod i urinen
Bulgarian: розово или червено оцветена урина, кръв в урината
Danish: Børn og unge Spedra bør ikke anvendes af børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Spedra не трябва да се приема от деца и юноши под 18 години.
Danish: Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с машини.
Danish: Tag ikke Spedra, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Bulgarian: Не приемайте Spedra, ако нещо от горепосоченото се отнася до Вас.
Danish: ATC-kode: G04BE10.
Bulgarian: ATC код: G04BE10
Danish: Ældre(≥ 65 år)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65-годишни)
Danish: Patienten skal have at vide, at han ikke skal anvende Spedra i sådanne kombinationer.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да не приемат Spedra в такива комбинации.