FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hovedparten af IgG-elimination finder sted via intracellulær katabolisme efter væskefase eller receptormedieret endocytose.
Polish: IgG jest w większości eliminowana w mechanizmie katabolizmu wewnątrzkomórkowego jako następstwo poprzedzającej endocytozy w fazie płynnej lub receptorowej.
Danish: IgG'er elimineres hovedsagelig via katabolisme, og leverinsufficiens forventes ikke at påvirke clearance af secukinumab.
Polish: Immunoglobuliny IgG są wydalane głównie na drodze katabolizmu i należy oczekiwać, że zaburzenia czynności wątroby nie będą miały wpływu na klirens sekukinumabu.
Danish: Skift den påsatte kanyle ud med en 27G x ½" kanyle.
Polish: Wymienić igłę na igłę 27G x ½″.
Danish: • Rør ikke ved det rensede område, før du skal foretage indsprøjtningen.
Polish: • Nie dotykać oczyszczonego miejsca na skórze przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Danish: Denne kanyle skal kun anvendes til udtagning af Cosentyx til engangssprøjten.
Polish: Ta igła będzie użyta wyłącznie do pobrania leku Cosentyx do jednorazowej strzykawki.
Danish: Rører du ved dem, kan de måske blive aktiveret for tidligt.
Polish: Dotknięcie ich może spowodować zbyt wczesne uruchomienie zabezpieczenia strzykawki.
Danish: Der blev observeret en effekt af hæmning af strukturel skade hos anti-TNFα-naïve og anti-TNFα-IR-patienter og hos patienter, der blev behandlet med og uden samtidig MTX.
Polish: Zahamowanie uszkodzenia strukturalnego obserwowano u pacjentów nieotrzymujących wcześniej leków anty-TNFα i u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leki anty-TNFα, a także u pacjentów leczonych z jednoczesnym podawaniem MTX lub bez.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) • svampeinfektioner i hud og slimhinder (inkl.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zakażenia grzybicze skóry i błony śluzowej (w tym kandydoza przełyku)
Danish: hvis den grønne indikator ikke er synlig.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zielony wskaźnik nie jest widoczny.
Danish: Efter grundig undervisning i subkutan injektionsteknik kan patienter selv injicere Cosentyx, hvis det efter lægens afgørelse er passende.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu w technice wykonywania wstrzyknięć podskórnych pacjenci mogą samodzielnie podawać produkt leczniczy Cosentyx, jeśli lekarz uzna to za właściwe.
Danish: En ny og ubrugt Cosentyx SensoReady-pen (du skal bruge 2 penne til en dosis på 300 mg).
Polish: Nowy i nieużywany wstrzykiwacz SensoReady zawierający lek Cosentyx (do podania dawki 300 mg potrzebne są 2 wstrzykiwacze).
Danish: Det er ikke farligt at holde op med at bruge Cosentyx.
Polish: Przerwanie stosowania leku Cosentyx nie jest niebezpieczne.
Danish: • infektioner i de nedre luftveje
Polish: • zakażenia dolnych dróg oddechowych
Danish: Opløsningen skal anvendes inden for en time, efter den er blevet fjernet fra opbevaring ved mellem 2 °C - 8 °C.
Polish: Roztwór należy podać w ciągu jednej godziny od wyjęcia fiolki z miejsca przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.
Danish: Et studie har vist, at efter meningokok- og inaktiverede influenzavaccinationer var en lignende andel raske frivillige, der blev behandlet med 150 mg secukinumab, og de, der blev behandlet med placebo, i stand til at udvise et tilstrækkeligt immonrespons på mindst en firedoblet forøgelse af antistoftitre over for meningokok- og influenzavacciner.
Polish: W badaniu, po zastosowaniu szczepionki przeciwko meningokokom i inaktywowanej szczepionki przeciwko grypie, podobny odsetek zdrowych ochotników otrzymujących 150 mg sekukinumabu, jak zdrowych ochotników otrzymujących placebo zdołał wytworzyć odpowiednią odpowiedź immunologiczną, polegającą na co najmniej 4-krotnym zwiększeniu miana przeciwciał przeciwko meningokokom i grypie.
Danish: I PsA-studie 1 blev hæmningen af strukturelle skader opretholdt ved behandling med secukinumab til uge 52.
Polish: W 1. badaniu z PsA zahamowanie uszkodzeń strukturalnych utrzymywało się podczas leczenia sekukinumabem do tygodnia 52.
Danish: Hold op med at tage Cosentyx og kontakt din læge, eller søg omgående lægehjælp, hvis du bemærker tegn på en potentielt alvorlig infektion eller en allergisk reaktion.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy wszelkie objawy wskazujące na możliwe wystąpienie ciężkiego zakażenia lub reakcji alergicznej.
Danish: Secukinumab virker målrettet mod IL-17A og hæmmer dens interaktion med IL-17-receptoren, som er udtrykt på forskellige celletyper, herunder keratinocytter.
Polish: Działanie sekukinumabu jest ukierunkowane na IL-17A i hamuje interakcję IL-17A z receptorem dla IL-17, znajdującym się na różnych typach komórek, w tym keratynocytach.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis på 300 mg som flydende formulering hos raske frivillige, nåede secukinumab maksimale serumkoncentrationer på 43,2±10,4 μg/ml mellem 2 og 14 dage efter dosis.
Polish: Po podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki podskórnej sekukinumabu w wysokości 300 mg w postaci płynnej sekukinumab osiągał maksymalne stężenie w surowicy wynoszące 43,2±10,4 μg/ml po upływie od 2 do 14 dni.
Danish: Pædiatrisk population Cosentyxs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cosentyx u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Danish: Injektionssprøjten må ikke genbruges.
Polish: Strzykawka nie może być ponownie użyta.
Danish: Slip langsomt stemplet, og lad beskyttelsesnettet automatisk dække den blottede kanyle.
Polish: Powoli zwolnić tłok i odczekać, aż zabezpieczenie strzykawki automatycznie przykryje odsłoniętą igłę.
Danish: Tabel 4 Resume af klinisk virkning på CLEAR studie
Polish: Tabela 4 Podsumowanie odpowiedzi klinicznej w badaniu CLEAR
Danish: Renal udskillelse af intakt secukinumab, et IgG monoklonalt antistof forventes at være lav og af minimal betydning.
Polish: Należy spodziewać się, że wydalanie sekukinumabu w postaci niezmienionej, jako przeciwciała monoklonalnego IgG z moczem będzie małe i pozbawione istotnego znaczenia.
Danish: Ved uge 12 blev der påvist statistisk signifikante forbedringer (studie 1-4) fra udgangsværdien sammenlignet med placebo i DLQI (Dermatology Life Quality Index; dermatologisk livskvalitetsindeks).
Polish: W tygodniu 12. wykazano statystycznie znamienną poprawę (badania 1-4) względem stanu początkowego w porównaniu z placebo w odniesieniu do DLQI (wskaźnik jakości życia zależny od dolegliwości skórnych).
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyser viste, at secukinumab blev absorberet med en gennemsnitlig absolut biotilgængelighed på 73 % hos patienter med plaque psoriasis.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że u pacjentów z łuszczycą plackowatą sekukinumab był wchłaniany ze średnią biodostępnością bezwzględną wynoszącą 73%.
Danish: Formålet med disse anvisninger er at hjælpe dig med at foretage korrekt indsprøjtning ved hjælp af Cosentyx SensoReady-pennen.
Polish: Ta instrukcja ma pomóc pacjentowi prawidłowo wykonać wstrzyknięcie za pomocą wstrzykiwacza SensoReady z lekiem Cosentyx.
Danish: Injicer Cosentyx-opløsningen subkutant på forsiden af låret, det nederste af maven (men ikke i området 5 cm omkring navlen) eller udvendigt på overarmen.
Polish: Wykonać podskórne wstrzyknięcie roztworu Cosentyx w przednią część ud, dolną część brzucha (omijając miejsca znajdujące się w promieniu 5 centymetrów od pępka) lub zewnętrzną powierzchnię górnej części ramion.
Danish: Cosentyx er alene eller i kombination med methotrexat (MTX) indiceret til behandling af aktiv psoriasisartrit hos voksne patienter, når responset på tidligere behandling med sygdomsmodificerende antireumatika (DMARD) har været utilstrækkeligt (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Cosentyx, stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany w leczeniu aktywnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, u których odpowiedź na wcześniejsze leczenie lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) jest niewystarczająca (patrz punkt 5.1).
Danish: I psoriasisstudier er sikkerhed og virkning af secukinumab i kombination med immunosuppressiver, herunder biologiske, eller lysbehandling ikke blevet evalueret.
Polish: W badaniach dotyczących łuszczycy nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności sekukinumabu w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, w tym lekami biologicznymi lub fototerapią.
Danish: Ud af de 2.403 patienter, der deltog i de placebokontrollerede studier, var 79 % biologisk behandlingsnaive, 45 % var ikke-biologiske behandlingssvigt og 8 % var biologiske behandlingssvigt (6 % var anti-TNF behandlingssvigt og 2 % var anti-p40-behandlingssvigt).
Polish: Z 2 403 pacjentów włączonych do badań kontrolowanych placebo 79% nie otrzymywało wcześniej leków biologicznych, u 45% stwierdzono niepowodzenie leczenia lekami niebiologicznymi, a u 8%niepowodzenie leczenia lekami biologicznymi (u 6% stwierdzono niepowodzenie leczenia lekami anty-TNF, a u 2% niepowodzenie leczenia lekami anty-p40).
Danish: • Hvis det er en omsorgsperson eller sundhedspersonalet, der giver dig din indsprøjtning, kan de også bruge ydersiden af din overarm.
Polish: • Jeśli wstrzyknięcie wykonuje opiekun pacjenta lub osoba z fachowego personelu medycznego, lek można również podać w zewnętrzną powierzchnię górnej części ramion.
Danish: Ustekinumab* Secukinumab 300 mg
Polish: Ustekinumab* Sekukinumab 300 mg
Danish: Alle patienterne blev fulgt i op til 52 uger efter første administration af studiebehandlingen.
Polish: Obserwacja wszystkich pacjentów trwała przez okres do 52 tygodni od pierwszego podania leku badanego.
Danish: Cosentyx reducerer betændelsen og andre symptomer på lidelsen.
Polish: Cosentyx zmniejsza stan zapalny i łagodzi inne objawy choroby.
Danish: Du må ikke bruge lægemidlet, hvis enten forseglingen på yderpakningen eller forseglingen på blisterpakningen er brudt, da det så måske ikke er sikkert for dig at bruge.
Polish: Nie używać tego leku, jeśli szczelne zamknięcie pudełka lub blistra jest naruszone, ponieważ użycie leku z takiego opakowania może nie być bezpieczne.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives sideløbende med secukinumab (se også pkt.
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z sekukinumabem (patrz także punkt 4.4).
Danish: De fleste af nedenstående bivirkninger er milde til moderate.
Polish: Większość podanych niżej działań niepożądanych to działania łagodne lub umiarkowane.
Danish: På baggrund af simuleret data var maksimale koncentrationer ved steady-state (Cmax,ss) efter subkutan administration af 150 mg eller 300 mg henholdsvis 27,6 µg/ml og 55,2 µg/ml.
Polish: Na podstawie danych symulacyjnych maksymalne stężenia w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) po podskórnym podaniu dawki 150 mg lub 300 mg wyniosły odpowiednio 27,6 µg/ml i 55,2 µg/ml.
Danish: Patienter i ankyloserende spondylitis-studie 1 (AS-studie 1) og ankyloserende spondylitis-studie 2 (AS-studie 2) havde haft diagnosen AS i en mediantid på 2,7 til 5,8 år.
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniu 1 zesztywniejące zapalenie stawów (1. badanie AS) i badaniu 2 zesztywniejące zapalenie stawów (2. badanie AS) mieli ustalone rozpoznanie AS z medianą 2,7 do 5,8 lat.
Danish: Udtag lidt mere end 1,0 ml sterilt vand til injektionsvæsker til en 1 ml gradueret engangssprøjte, og juster til 1,0 ml.
Polish: Pobrać nieco ponad 1,0 ml sterylnej wody do wstrzykiwań do jednorazowej strzykawki z podziałką o pojemności 1 ml i wyrównać objętość do 1,0 ml.
Danish: Klargør det nødvendige antal sprøjter (2 sprøjter til dosis på 300 mg).
Polish: Przygotować wymaganą liczbę strzykawek (2 strzykawki dla dawki 300 mg).
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid, estimeret ud fra farmakokinetisk populationsanalyse, var 27 dage hos patienter med plaque psoriasis, varierende fra 18 til 46 dage på tværs af psoriasisstudier med intravenøs administration.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji, szacowany w analizie farmakokinetyki populacyjnej wyniósł 27 dni u pacjentów z łuszczycą plackowatą, wahając się od 18 do 46 dni we wszystkich badaniach z łuszczycą i dożylnym podaniem leku.
Danish: Figur 2 ACR20-respons i PsA-studie 2 over tid op til uge 52
Polish: Rycina 2 Odpowiedź ACR20 w 2. badaniu we wskazaniu PsA (FUTURE 2) do tygodnia 52.
Danish: Efter opbevaring ved mellem 2 °C - 8 °C skal opløsningen bringes til stuetemperatur i ca. 20 minutter før administration.
Polish: Po okresie przechowywania roztworu w temperaturze od 2°C do 8°C należy odczekać około 20 minut przed podaniem leku aż roztwór osiągnie temperaturę pokojową.
Danish: Må ikke bruges, hvis sikkerhedsforseglingen er brudt.
Polish: Nie używać, jeśli szczelne zamknięcie zostało złamane.
Danish: Figur 1 Tidsforløb for procentvis ændring fra udgangsværdi for gennemsnitlig PASI-score i studie 1 (ERASURE)
Polish: Rycina 1 Procentowe zmiany średniego wskaźnika PASI w badaniu 1.
Danish: Vægtens indflydelse på farmakokinetikken Ved vægtøgning øges clearance og fordelingsvolumen af secukinumab.
Polish: Wpływ masy ciała na farmakokinetykę Klirens i objętość dystrybucji sekukinumabu zwiększają się wraz ze wzrostem masy ciała.
Danish: Secukinumab havde effekt hos patienter, der var naive med hensyn til systemisk behandling og/eller biologisk behandling, patienter, der havde været eksponeret for biologisk/anti-TNF-behandling, og patienter, hvor biologisk/anti-TNF-behandling havde svigtet.
Polish: Sekukinumab był skuteczny w grupie pacjentów, u których nie zostało wcześniej zastosowane leczenie ogólne, nieleczonych wcześniej lekami biologicznymi, u pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na leki biologiczne/anty-TNF oraz u pacjentów z niepowodzeniem leczenia lekami biologicznymi/anty-TNF.
Danish: Lad hætteglasset stå ved stuetemperatur i ca. 5 minutter uden at røre det.
Polish: Odstawić fiolkę w temperaturze pokojowej nie poruszając nią przez około 5 minut.
Danish: Secukinumab blev forbundet med hurtig indsættende effekt, med en 50 % reduktion i gennemsnitlig PASI i uge 3 med 300 mg dosis.
Polish: Stosowanie sekukinumabu wiązało się z szybkim początkiem skuteczności i uzyskaniem 50% redukcji średniego wskaźnika PASI po 3 tygodniach leczenia dawką 300 mg.
Danish: De fleste farmakokinetiske egenskaber, der blev observeret hos patienter med plaque psoriasis, psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis, var sammenlignelige.
Polish: Większość właściwości farmakokinetycznych obserwowanych u pacjentów z łuszczycą plackowatą, łuszczycowym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa była podobna.
Danish: Gennemsnitlig systemisk clearance (CL) efter en enkelt intravenøs administration til patienter med plaque psoriasis varierede fra 0,13 til 0,36 l/dag.
Polish: Średni klirens ogólnoustrojowy (CL) po podaniu pojedynczej dawki dożylnej pacjentom z łuszczycą plackowatą wahał się od 0,13 do 0,36 l/dobę.
Danish: ASAS 40-respons, % hsCRP, (post-BSL/BSL-ratio)
Polish: hsCRP, (stosunek wartości post BSL/BSL)
Danish: Den resulterende opløsning skal være klar og farveløs til let gul.
Polish: Otrzymany roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny do lekko żółtego.
Danish: polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Polish: metionina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Danish: • tegn på lavt niveau af hvide blodceller, fx feber, ondt i halsen eller sår i munden på grund af infektioner (neutropeni)
Polish: • objawy małej liczby krwinek białych, takie jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami (neutropenia)
Danish: De co-primære effektparametre i placebo og aktivt kontrollerede studier var andelen af patienter, der opnåede et PASI 75-respons og IGA mod 2011-respons på "clear" eller "almost clear", kontra placebo, i uge 12 (se Tabel 2 og 3).
Polish: Równorzędnymi głównymi punktami końcowymi w badaniach kontrolowanych placebo i tych kontrolowanych substancją czynną był odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź na leczenie w postaci wskaźnika PASI 75 oraz w skali IGA mod 2011 ocenianą jako „skóra czysta" lub „prawie czysta" w porównaniu z placebo po 12 tygodniach (patrz Tabele 2 i 3).
Danish: Når du er klar til at bruge injektionssprøjten, skal du vaske hænderne grundigt med vand og sæbe.
Polish: Bezpośrednio przed użyciem strzykawki należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Danish: Sæt sprøjten i hætteglasset, der indeholder pulveret, gennem midten af gummiproppen, og rekonstituer pulveret ved langsomt at injicere 1,0 ml sterilt vand til injektionsvæsker i hætteglasset.
Polish: Igłę dołączoną do strzykawki wprowadzić do fiolki zawierającej proszek, przekłuwając środek gumowej zatyczki i dokonać rekonstytucji proszku przez powolne wstrzyknięcie do fiolki 1,0 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.
Danish: Ved uge 4 blev der påvist statistisk signifikante forbedringer fra baseline hos patienter behandlet med secukinumab sammenlignet med patienter behandlet med ustekinumab (CLEAR) i DLQI, og disse forbedringer blev opretholdt op til uge 52.
Polish: Wykazano statystycznie istotną poprawę w tygodniu 4. względem wartości początkowych u pacjentów leczonych sekukinumbem w porównaniu z pacjentami leczonymi ustekinumabem (CLEAR), w odniesieniu do DLQI i poprawa ta utrzymywała się do tygodnia 52.
Danish: ASAS 20-respons, %
Polish: Odpowiedź ASAS 20, %
Danish: Intet naturgummilatex er hidtil blevet påvist i den aftagelige kanylehætte.
Polish: W kapturku igły nie wykryto dotychczas lateksu naturalnego.
Danish: Secukinumab blev administreret sammen med methotrexat (MTX), sulfasalazin og/eller kortikosteroider i artritis-studier (som omfattede patienter med psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis).
Polish: Sekukinumab podawano jednocześnie z metotreksatem (MTX), sulfasalazyną i / lub kortykosteroidami w badaniach zapalenia stawów (w tym u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa).
Danish: Cosentyx leveres i et farveløst hætteglas med grå overtrukket gummiprop og aluminiumlåg med en hvid "flip off"-komponent indeholdende 150 mg secukinumab.
Polish: Produkt leczniczy Cosentyx jest dostępny w bezbarwnej, szklanej fiolce z szarą gumową zatyczką i kapslem aluminiowym z białym zdejmowanym elementem, zawierającej 150 mg sekukinumabu.
Danish: Medfølger ikke i pakningen:
Polish: Materiały niedołączone do opakowania:
Danish: • træthedsfornemmelse, åndenød og hoste, der ikke forsvinder
Polish: • uczucie zmęczenia lub duszność, kaszel, który nie ustępuje
Danish: Patienter skal instrueres i at kontakte lægen, hvis der opstår tegn eller symptomer på en infektion.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania się po poradę medyczną, jeśli wystąpią u nich przedmiotowe lub podmiotowe objawy zakażenia.
Danish: Undgå områder med ar eller strækmærker.
Polish: Należy unikać miejsc z bliznami lub rozstępami.
Danish: Tag plasthætten af hætteglasset.
Polish: Zdjąć plastikową nakładkę z fiolki.
Danish: Patienter med nyre- eller leverinsufficiens Der er ingen tilgængelige farmakokinetiske data for patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Brak jest danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Danish: • mavekramper og mavesmerter, diarré, vægttab eller blod i afføringen (tegn på tarmproblemer)
Polish: • skurcze i ból brzucha, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów z jelitami)
Danish: Rensning af indsprøjtningsstedet:
Polish: Oczyszczenie miejsca podania leku:
Danish: Men hvis du holder op, kan dine symptomer på psoriasis, psoriasisgigt eller gigt i rygsøjlen vende tilbage.
Polish: Jeśli jednak leczenie zostanie przerwane, objawy łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa mogą nawrócić.
Danish: Dette lægemiddel fungerer ved at neutralisere aktiviteten af et protein kaldet IL-17A, der findes i øgede mængder ved lidelser som fx psoriasis, psoriasisgigt og gigt i rygsøjlen (ankyloserende spondylitis).
Polish: Działanie tego leku polega na neutralizowaniu aktywności białka zwanego IL-17A, którego stężenie jest podwyższone w pewnych chorobach takich jak łuszczyca, łuszczycowe zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
Danish: Uge 16
Polish: Tydzień 16
Danish: Et placebo-kontrolleret studie evaluerede 102 patienter med moderat til svær psoriasis i hovedbunden, defineret som Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) score på ≥12, IGA mod 2011 (kun hovedbund) score på 3 eller højere og påvirkning af mindst 30% af hovedbunden.
Polish: W badaniu kontrolowanym placebo ocenie poddano 102 pacjentów z łuszczycą owłosionej skóry głowy definiowaną jako postać o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, gdy wskaźnik nasilenia łuszczycy owłosionej skóry głowy (PSSI) wynosił 12, wynik odpowiedzi IGA mod 2011 dotyczący tylko owłosionej skóry głowy wyniósł 3 lub więcej i przynajmniej 30% powierzchni owłosionej skóry głowy było dotknięte chorobą.
Danish: Cosentyx er indiceret til behandling af aktiv ankyloserende spondylitis hos voksne, når responset på konventionel terapi har været utilstrækkeligt.
Polish: Produkt leczniczy Cosentyx jest wskazany w leczeniu aktywnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u osób dorosłych, u których odpowiedź na leczenie konwencjonalne była niewystarczająca.
Danish: IGA mod 2011 "clear" eller "almost clear"-respons n (%) * IGA mod 2011 er en skala på fem kategorier, hvor "0 = clear", "1 = almost clear", "2 = let", "3 = moderat" og "4 = svær", der angiver lægens overordnede vurdering af sværhedsgraden af psoriasisen, med fokus på induration, erytem og afskalning.
Polish: 2011 „skóra czysta" lub „skóra prawie czysta" n (%) * IGA mod 2011 to 5-stopniowa skala o następujących stopniach: „0 = skóra czysta", „1 = skóra prawie czysta", „2 =zmiany łagodne", „3 = zmiany umiarkowane" lub „4 = zmiany o nasileniu ciężkim", wyrażająca całościową ocenę nasilenia łuszczycy dokonaną przez lekarza, skupiającą się na takich aspektach jak stwardnienie, zaczerwienienie i złuszczanie się skóry.
Danish: Brugsanvisning til patienter
Polish: Instrukcja użycia dla pacjenta
Danish: I kliniske studier blev der observeret urticaria og sjældne tilfælde af anafylaktisk reaktion på secukinumab (se også pkt.
Polish: W badaniach klinicznych opisano przypadki pokrzywki i rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznej na sekukinumab (patrz także punkt 4.4).
Danish: Secukinumab 150 mg eller 300 mg s.c ved uge 0, 1, 2, 3 og 4, efterfulgt af den samme dosis hver måned †Hos patienter med dactylitis ved baseline (n=henholdsvis 27, 32, 46 for PsA-studie 2 og n=henholdsvis 124, 80, 82 for PsA-studie 3) ‡Hos patienter med enthesitis ved baseline (n=henholdsvis 65, 64, 56 for PsA-studie 2 og n=henholdsvis 192, 141, 140 for PsA-studie 3)
Polish: Sekukinumab 150 mg lub 300 mg podskórnie w tygodniu 0., 1., 2., 3. i 4., a następnie taka sama dawka co miesiąc † U pacjentów z zapaleniem palców (dactylitis) na początku badania (odpowiednio n=27, 32, 46 w 2. badaniu z PsA i odpowiednio n=124, 80, 82 w 3. badaniu z PsA) ‡ U pacjentów z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (enthesitis) na początku badania (odpowiednio n=65, 64, 56 w 2. badaniu z PsA i odpowiednio n=192, 141, 140 w 3. badaniu z PsA)
Danish: Total score
Polish: Wynik całkowity
Danish: Efter brug skal du straks smide den brugte injektionssprøjte i en kanyleboks til bortskaffelse af skarpe genstande.
Polish: Natychmiast po użyciu należy wyrzucić zużytą strzykawkę do pojemnika na ostre odpady.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Cosentyx undgås under graviditet.
Polish: Dla bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Cosentyx w okresie ciąży.
Danish: • alvorlig hudkløe med rødt udslæt og knopper.
Polish: • silny świąd skóry z wysypką lub wypukłymi guzkami.
Danish: Hold stemplet presset helt ned, og lad sprøjten blive siddende i 5 sekunder.
Polish: Dociskać tłok do samego dołu utrzymując strzykawkę w tym położeniu przez 5 sekund.
Danish: • kløende udslæt (nældefeber)
Polish: • swędząca wysypka (pokrzywka)
Danish: Uge 12
Polish: Tydzień 12