FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten sollten alle 6 Monate überprüft werden, um sicherzustellen, dass ihre Injektionstechnik korrekt ist.
Czech: Každých 6 měsíců by pak mělo být posouzeno, zda je jejich injekční technika správná.
German: Mit jeder Verordnung von Myalepta sollte der Apotheker Folgendes ausgeben:
Czech: S každým předepsaným přípravkem Myalepta by měl lékárník vydat:
German: Gerundete Lösungsmenge
Czech: Zaokrouhlené množství roztoku
German: Tägliche Anfangsdosis
Czech: Počáteční denní dávka
German: Ausgangsgewicht
Czech: Počáteční hmotnost
German: Tägliche Maximaldosis (Injektionsvolumen)
Czech: Maximální denní dávka (objem injekce)
German: Frauen > 40 kg
Czech: Ženy > 40 kg
German: Zudem könnte eine Verabreichung des Arzneimittels in den Muskel anstatt unter die Haut dazu führen, dass das Arzneimittel schneller als empfohlen aufgenommen wird, wodurch sich die Wirkung des Arzneimittels verändern kann.
Czech: Navíc podání léčivého přípravku do svalu místo pod kůži by mohlo vést k tomu, že bude léčivý přípravek absorbován rychleji, než je doporučeno, což může změnit jeho účinky.
German: Eine Verwendung der falschen Spritze für die Zubereitung des Arzneimittels oder die fehlerhafte Entnahme der korrekten Dosis könnten zu Dosierungsfehlern führen.
Czech: Použití nesprávné stříkačky k přípravě léčivého přípravku nebo natažení nesprávné dávky by mohlo způsobit chyby v dávkování.
German: Männer > 40 kg
Czech: Muži > 40 kg
German: Das Material beinhaltet ein Schulungsvideo darüber, wie das Arzneimittel zuzubereiten und zu verabreichen ist
Czech: Materiál bude obsahovat školicí video o přípravě a podávání léčivého přípravku
German: • Anschließend müssen Sie das Arzneimittel unter die Haut injizieren.
Czech: • Léčivý přípravek pak podáte injekčně pod kůži.
German: Angehörige der Heilberufe müssen dem Patienten oder der Betreuungsperson sorgfältig erläutern, wie die Injektionslösung zubereitet wird und wie die verschriebene Dosis (in ml oder Einheiten) gemessen werden sollte.
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí pacientovi nebo pečovateli pečlivě vysvětlit, jak se injekční roztok připravuje a jak se má předepsaná dávka naměřit (v ml nebo jednotkách).
German: Sie müssen jedoch die erste Dosis immer unter Aufsicht des Arztes oder eines Gesundheits- oder Krankenpflegers zubereiten und verabreichen.
Czech: První dávku musí však vždy připravit a aplikovat pacient pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry.
German: • Ihr Apotheker gibt Ihnen ebenfalls eine zweite Spritze (die Größe der zu verwendenden Spritze variiert in Abhängigkeit von der verschriebenen Dosis und beläuft sich entweder auf 0,3 ml, 1,0 ml oder 2,5 ml ), die Sie für die Verabreichung der Injektion verwenden müssen.
Czech: • Lékárník vám rovněž poskytne druhou injekční stříkačku (velikost používané injekční stříkačky závisí na předepsané dávce a je buď 0,3 ml, 1,0 ml nebo 2,5 ml), kterou použijete k podání injekce.
German: Zur Konvertierung der Dosis für die 0,3 ml U-100 Insulinspritze sollte die nachstehende Tabelle verwendet werden:
Czech: Pro účely převodu dávky pro použití inzulínové injekční stříkačky U100 o objemu 0,3 ml je třeba použít následující tabulku:
German: Für Patienten und Angehörige der Heilberufe wird Informationsmaterial bereitgestellt, um zu gewährleisten, dass das Arzneimittel Myalepta (Metreleptin) korrekt zubereitet und injiziert wird, und um das Risiko von Medikationsfehlern zu vermeiden.
Czech: Pacientům a zdravotnickým pracovníkům budou poskytnuty vzdělávací materiály, aby se zajistilo, že přípravek Myalepta (metrereptin) je správně připraven a injekčně aplikován, a aby se zabránilo riziku chyb při jeho podávání.
German: Ihr Apotheker erteilt Ihnen detaillierte Anweisungen, wie hierfür vorzugehen ist.
Czech: Podrobné pokyny k provedení tohoto úkonu vám poskytne lékárník.
German: Die empfohlene tägliche Dosis ist abhängig vom Körpergewicht und Geschlecht des Patienten und kann vom Arzt basierend auf dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden.
Czech: Doporučená denní dávka závisí na tělesné hmotnosti a pohlaví pacienta a lékař ji může poté upravit na základě odpovědi pacienta na léčbu.
German: 0,3 ml 100 I.U.
Czech: 0,3 ml 100 UI inzulinu
German: Es ist wichtig, dass Sie den von Ihrem Arzt, Apotheker oder Gesundheits- und Krankenpfleger erteilten Anweisungen Folge leisten.
Czech: Je důležité, abyste dodržovali pokyny, které vám dali lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
German: Sie kann von Ihrem Arzt in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden.
Czech: Váš lékař ji později upraví podle vaší odpovědi na léčbu.
German: • Die empfohlene tägliche Dosis ist gemäß der nachstehenden Tabelle abhängig vom Körpergewicht und Geschlecht des Patienten und wird basierend auf dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst.
Czech: • Doporučená denní dávka závisí na tělesné hmotnosti a pohlaví pacienta, jak je uvedeno v následující tabulce, a upravuje se na základě odpovědi pacienta na léčbu.
German: Dosis von Myalepta in mg
Czech: Dávka přípravku Myalepta v mg
German: Zur Vermeidung von Medikationsfehlern erhalten Angehörige der Heilberufe und Patienten Informationsmaterialien mit detaillierten Anweisungen, wie die Lösung zuzubereiten und die korrekte Dosis zu injizieren ist.
Czech: S cílem zabránit chybám při podávání léčivého přípravku obdrží zdravotničtí pracovníci a pacienti vzdělávací materiál s podrobnými pokyny, jak roztok připravit a jak injekčně aplikovat správnou dávku.
German: Insulin
Czech: Myalepta
German: Mit jeder Durchstechflasche von Myalepta gibt der Apotheker zur Zubereitung der Lösung eine Ampulle oder eine Durchstechflasche mit Wasser sowie zwei Spritzen (eine für die Zubereitung und eine für die Verabreichung des Arzneimittels) und Nadeln ab.
Czech: S každou injekční lahvičkou přípravku Myalepta vydá lékárník ampuli nebo injekční lahvičku s vodou k přípravě roztoku, jakož i dvě injekční stříkačky (jednu pro přípravu léčivého přípravku a jednu pro jeho podání) a jehly.
German: Dosis von Myalepta in ml
Czech: Dávka přípravku Myalepta v ml
German: Patienten, ihre Eltern oder Betreuungspersonen können das Arzneimittel injizieren, nachdem sie von ihrem Arzt oder ihrem Gesundheits- und Krankenpfleger eingewiesen wurden.
Czech: Pacienti, jejich rodiče nebo pečovatelé mohou poté, co byli vyškoleni lékařem nebo zdravotní sestrou, podávat injekce léčivého přípravku sami.
German: Der Apotheker muss ebenfalls die entsprechenden Nadeln, mit Alkohol getränkte
Czech: Lékárník musí rovněž vydat příslušné jehly, alkoholové tampóny a nádobu na použité jehly.
German: • Bitte wenden Sie sich bei Fragen im Zusammenhang mit Ihrer Behandlung an Ihren Arzt, Apotheker oder Gesundheits- und Krankenpfleger.
Czech: • Máte-li jakékoli otázky týkající se léčby, měli byste se obrátit na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
German: Messung in „Einheiten" des zu injizierenden Volumens in einer 0,3 ml Spritze
Czech: Měření objemu jednotek v injekční stříkačce o objemu 0,3 ml pro injekční aplikaci
German: Dies beinhaltet schriftliche Schulungsmaterialien und ein Video mit Anweisungen, wie die Injektionslösung zuzubereiten und zu injizieren ist.
Czech: Vzdělávací materiály zahrnují písemné školicí materiály a video s pokyny pro přípravu injekčního roztoku a způsob jeho injekčního podání.
German: • Myalepta (Metreleptin) wird für die Behandlung von Lipodystrophie angewendet und als tägliche subkutane Injektion in den Bauch, Oberschenkel oder Oberarm verabreicht.
Czech: • Přípravek Myalepta (metrereptin) používaný k léčbě lipodystrofie se podává každý den formou podkožní injekce do břicha, stehna nebo horní části paže.
German: Myalepta wird als tägliche Injektion unter die Haut des Bauchs, des Oberschenkels oder des Oberarms gegeben.
Czech: Přípravek Myalepta se podává jednou denně injekčně pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže.
German: Bei dieser Erkrankung weisen die Patienten einen Verlust von Fettgewebe unter der Haut sowie eine Anreicherung von Fett an anderen Stellen im Körper auf, z. B. in der Leber und den Muskeln.
Czech: Přípravek Myalepta je léčivý přípravek používaný k léčbě lipodystrofie, při které pacienti ztrácejí tuk pod kůží a dochází k hromadění tuku v jiných částech těla, jako jsou játra a svaly.
German: • Myalepta ist in einer Durchstechflasche mit Pulver erhältlich, zu dem für die Injektion Wasser hinzugefügt wird, um eine Injektionslösung herzustellen.
Czech: • Přípravek Myalepta je dostupný v injekční lahvičce s práškem, do které se přidává voda, čímž vznikne injekční roztok.
German: Das Arzneimittel ist in einer Durchstechflasche mit Pulver erhältlich, zu dem Wasser hinzugefügt wird, um eine Injektionslösung herzustellen.
Czech: Léčivý přípravek je dodáván v injekční lahvičce s práškem, ke kterému se přidá voda, čímž vznikne injekční roztok.
German: • Nach entsprechender Einweisung können die Patienten, ihre Eltern oder Betreuungspersonen das Arzneimittel injizieren.
Czech: • Po zaškolení si mohou injekce léčivého přípravku podávat sami pacienti, nebo jim je mohou podávat jejich rodiče či pečovatelé.
German: Nachdem Sie die Lösung zubereitet haben, müssen Sie die von Ihrem Arzt verschriebene Menge (in Abhängigkeit von der Spritze entweder in Einheiten oder in ml) mithilfe der zweiten Spritze entnehmen.
Czech: Jakmile budete mít připravený roztok, s použitím druhé injekční stříkačky natáhnete takové množství přípravku, jaké vám předepsal lékař (může být v jednotkách nebo v ml v závislosti na stříkačce).
German: Es ist in einer Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Czech: Je k dispozici v injekční lahvičce, která obsahuje prášek pro přípravu injekčního roztoku.
German: Myalepta Dosisbereich für die tägliche Verabreichung
Czech: Rozmezí dávek přípravku Myalepta, které se podávají denně
German: Eine 3 ml Spritze (21 Gauge und 40 mm) zum Aufziehen von Wasser für die Injektion und die Zubereitung des Pulvers.
Czech: vodu na injekci k rekonstituci prášku (je zapotřebí 2,2 ml vody na injekci), 3ml stříkačku (kalibr 21 a 40 mm) pro natažení vody na injekci a rekonstituci prášku, druhou injekční stříkačku pro injekční podání dávky.
German: Gauge und Länge der Nadeln
Czech: Injekční stříkačka Kalibr a délka jehly
German: • Ihr Apotheker gibt Ihnen zusammen mit der Durchstechflasche mit Myalepta-Pulver eine Durchstechflasche oder eine Ampulle mit Wasser für die Injektion sowie eine 3 ml Spritze.
Czech: • Společně s injekční lahvičkou obsahující prášek přípravku Myalepta vám lékárník vydá injekční lahvičku nebo ampuli s vodou pro přípravu injekčního roztoku a injekční stříkačku o objemu 3 ml. K natažení vody z injekční lahvičky nebo ampule budete potřebovat 3mililitrovou injekční stříkačku a tuto vodu pak vstříknete do injekční lahvičky obsahující prášek přípravku Myalepta.
German: Das Arzneimittel stellt jedoch das Fettgewebe unter der Haut nicht wieder her.
Czech: Léčivý přípravek však neobnovuje tukovou tkáň pod kůží.
German: Weitere Informationen zu Myalepta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Myalepta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Myalepta kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Myalepta jsou průběžně sledovány.
German: Die empfohlene tägliche Dosis ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten und wird basierend auf dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst.
Czech: Doporučená denní dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a upravuje se na základě odpovědi pacienta na léčbu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Myalepta ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Myalepta?
German: In diesen Studien wurde Myalepta mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Czech: V těchto studiích nebyl přípravek Myalepta srovnáván s žádnou jinou léčbou.
German: In 2 Hauptstudien bei insgesamt 107 Erwachsenen und Kindern mit generalisierter oder partieller Lipodystrophie wurde nachgewiesen, dass Myalepta die Blutfettwerte wirksam senkt.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 107 dospělých a dětí s generalizovanou nebo částečnou lipodystrofií bylo prokázáno, že přípravek Myalepta je účinný při snižování hladin krevního tuku.
German: Myalepta (Metreleptin)
Czech: Myalepta (metreleptinum)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Myalepta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Myalepta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Myalepta (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) und Gewichtsverlust.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Myalepta (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi) a ztráta hmotnosti.
German: Die Insulinresistenz wurde ebenfalls verbessert: Die Blutkonzentrationen eines Stoffs namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), das Hinweise dafür liefert, wie gut der Blutzucker kontrolliert ist, sank von 8,6 % auf 6,4 % bei Patienten mit generalisierter Lipodystrophie und von 8,8 % auf 8,0 % bei Patienten mit partieller Lipodystrophie.
Czech: Rovněž došlo ke zlepšení rezistence na inzulin: hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, které ukazují, jak dobře je hladina glukózy v krvi řízena, poklesly z 8,6 % na 6,4 % u pacientů s generalizovanou lipodystrofií a z 8,8 % na 8,0 % u pacientů s částečnou lipodystrofií.
German: Patienten mit Lipodystrophie haben geringe Konzentrationen eines menschlichen Hormons namens Leptin, das eine zentrale Rolle bei der Regulierung des Abbaus von Fetten und Zuckern im Körper spielt.
Czech: Pacienti s lipodystrofií mají nízké hladiny lidského hormonu zvaného leptin, který hraje klíčovou roli při regulaci štěpení tuků a cukrů v těle.
German: Da die verschiedenen Formen von Lipodystrophie nur bei wenigen Patienten vorkommen, gelten die Krankheiten als selten, und Myalepta wurde am 17. Juli 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Czech: Jelikož počet pacientů s různými formami lipodystrofie je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Myalepta byl dne 17. července 2012 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
German: Ferner resultiert daraus eine Insulinresistenz, bei der der Körper nicht in der Lage ist, Insulin, ein Hormon zur Blutzuckerregulierung, zu erkennen.
Czech: Výsledkem je rovněž rezistence na inzulin (při níž tělo nedokáže rozpoznat inzulin, hormon, který pomáhá regulovat hladinu cukru v krvi).
German: • Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren mit partieller (lokaler) Lipodystrophie (einschließlich Barraquer-Simons-Syndrom), wenn Standardbehandlungen nicht wirksam waren.
Czech: • dospělých a dětí starších 12 let s částečnou (lokalizovanou) lipodystrofií (včetně BarraquerSimonsova syndromu), pokud selhala standardní léčba.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Myalepta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Myalepta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Weitere Informationen über Myalepta
Czech: Další informace o přípravku Myalepta
German: • Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren mit generalisierter (im gesamten Körper auftretender) Lipodystrophie (Berardinelli-Seip-Syndrom und Lawrence-Syndrom);
Czech: • dospělých a dětí ve věku od 2 let s generalizovanou lipodystrofií (syndrom Bernardinelli-Seip a Lawrenceův syndrom),
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Myalepta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Myalepta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Nach 12-monatiger Behandlung sanken die Konzentrationen der Fette (Triglyzeride) im Blut bei Patienten mit generalisierter Erkrankung von ca. 15 mmol/l auf ca. 5 mmol/l sowie bei Patienten mit partieller Erkrankung von ca. 16 mmol/l auf ca. 6 mmol/l.
Czech: Po 12 měsících léčby poklesly hladiny tuků v krvi (triglyceridů) z přibližně 15 mmol/l na přibližně 5 mmol/l u pacientů s generalizovaným onemocněním a z přibližně 16 mmol/l na přibližně 6 mmol/l u pacientů s částečným onemocněním.
German: Er ersetzt Leptin und erhöht den Fettabbau in Blut, Muskeln und Leber und behebt dadurch einige der Anomalien bei Patienten mit Lipodystrophie, einschließlich Insulinresistenz.
Czech: Nahrazuje leptin a zvyšuje štěpení tuků v krvi, svalech a játrech, čímž opravuje některé abnormality u pacientů s lipodystrofií včetně rezistence na inzulin.
German: Dies führt zu einem Verlust von Fett unter der Haut und seiner Anreicherung an Stellen wie der Leber und den Muskeln sowie zu hohen Blutfettwerten.
Czech: To vede ke ztrátě tuku pod kůží a k jeho hromadění na místech, jako jsou játra a svaly, a rovněž k vysokým hladinám tuku v krvi.
German: Das Arzneimittel wird bei folgenden Patientengruppen angewendet:
Czech: Tento léčivý přípravek se používá u:
German: Myalepta wird als tägliche Injektion unter die Haut des Bauchs, des Oberschenkels oder des Oberarms stets etwa zur selben Tageszeit gegeben.
Czech: Přípravek Myalepta se podává jednou denně injekčně pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže, a to každý den ve stejnou dobu.
German: Was ist Myalepta und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Myalepta a k čemu se používá?
German: Nach entsprechender Einweisung können die Patienten oder Betreuungspersonen das Arzneimittel selbst injizieren.
Czech: Po zaškolení mohou pacienti nebo ošetřující osoby injekce přípravku Myalepta aplikovat sami.
German: Der Wirkstoff in Myalepta, Metreleptin, ist Leptin ähnlich.
Czech: Léčivá látka v přípravku Myalepta, metreleptin, je podobná leptinu.
German: Das Unternehmen, das Myalepta in Verkehr bringt, wird Informationsmaterialien für Patienten und Ärzte mit detaillierten Informationen zur Anwendung des Arzneimittels und zu den erforderlichen Schritten bei Nebenwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen, Hypoglykämie und schwerwiegender Infektionen, bereitstellen.
Czech: Společnost, která přípravek Myalepta dodává na trh, poskytne pro pacienty a lékaře vzdělávací materiály s podrobnými informacemi o tom, jak přípravek Myalepta používat a co dělat v případě výskytu nežádoucích účinků, včetně alergických reakcí, hypoglykémie a závažných infekcí
German: Es wurde gezeigt, dass Myalepta einige durch Leptinmangel verursachte Anomalien bei Patienten mit Lipodystrophie, einer Erkrankung mit wenigen Behandlungsoptionen, behebt.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Myalepta opravuje některé abnormality způsobené nedostatkem leptinu u pacientů s lipodystrofií, což je vzácné onemocnění, pro které je k dispozici málo typů léčby.
German: Myalepta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Stoffwechselstörungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Czech: Výdej přípravku Myalepta je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou pacientů s metabolickými poruchami.
German: Welche Risiken sind mit Myalepta verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Myalepta?
German: Übersicht über Myalepta und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Myalepta a proč byl přípravek registrován v EU
German: Welchen Nutzen hat Myalepta in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Myalepta byly prokázány v průběhu studií?
German: Die im Zusammenhang mit Myalepta beobachteten Nebenwirkungen fallen in die Kategorie, die für diese Art von Behandlung zu erwarten ist.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Myalepta odpovídají nežádoucím účinkům, které lze očekávat u tohoto typu léčby.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Myalepta zu erlangen.
Czech: Přípravek Myalepta byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Myalepta získat úplné informace.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Myalepta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Myalepta a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
German: Da eine Zulassung für Myalepta unter „außergewöhnlichen Umständen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Myalepta in Verkehr bringt, ein Register für mit dem Arzneimittel behandelte Patienten einrichten und Studien durchführen, um den Nutzen und die Risiken einer Behandlung,
Czech: Jelikož přípravek Myalepta byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Myalepta dodává na trh, zřídí registr pacientů léčených tímto léčivým přípravkem a provede studie s cílem dále prozkoumat přínosy a rizika léčby včetně toho, zda přípravek Myalepta vyvolává tvorbu protilátek.
German: Myalepta enthält den Wirkstoff Metreleptin.
Czech: Přípravek Myalepta obsahuje léčivou látku metreleptin.
German: Wie wirkt Myalepta?
Czech: Jak přípravek Myalepta působí?
German: Wie wird Myalepta angewendet?
Czech: Jak se přípravek Myalepta používá?
German: Welche Informationen werden für Myalepta noch erwartet?
Czech: Jaké informace o přípravku Myalepta nebyly dosud předloženy?
German: Warum wurde Myalepta in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Myalepta registrován v EU?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Myalepta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Myalepta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Bei dieser Erkrankung weisen die Patienten einen Verlust von Fettgewebe unter der Haut sowie eine Anreicherung von Fett an anderen Stellen im Körper, wie z. B. der Leber und den Muskeln, auf.
Czech: Myalepta je léčivý přípravek používaný spolu s dietou k léčbě lipodystrofie, při které pacienti ztrácejí tuk pod kůží a dochází k hromadění tuku v jiných částech těla, jako jsou játra a svaly.
German: Es gibt diesbezüglich möglicherweise örtliche Vorschriften.
Czech: Za tímto účelem mohou existovat místní předpisy.
German: • ‚U' bedeutet ‚Einheiten' (Units).
Czech: • „U" znamená „Units" (jednotky).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Juli 2018
Czech: Datum první registrace: 30. července 2018
German: Entsorgen Sie diese und beginnen Sie wieder bei Schritt 1.
Czech: Vyhoďte jej a začněte znovu od kroku 1.
German: Ein minimales klinisches Ansprechen ist definiert als mindestens:
Czech: Minimální klinická odpověď je definována jako alespoň:
German: • Sie schwanger sind
Czech: • jste těhotná,
German: 3) Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie das Arzneimittel zubereiten.
Czech: 3) Před přípravou léku si umyjte ruce.
German: Häufigkeit nicht bekannt*
Czech: Frekvence není známa*
German: Sie brauchen außerdem 2 Spritzen:
Czech: Budete také potřebovat 2 injekční stříkačky:
German: Ein Risiko für Neugeborene / Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/ děti nelze vyloučit.
German: Generalisierte LD
Czech: Generalizovaná LD
German: Sie kann zu jeder Tageszeit ohne Rücksicht auf Mahlzeiten angewendet werden.
Czech: Může se podávat v kteroukoliv denní dobu bez ohledu na načasování jídla.
German: Schritt A: Vorbereitung
Czech: Krok A: Příprava