FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ārstēšanas laikā ar arsēna trioksīdu 14 no 52 pacientiem APL pētījumos ar recidivējošu slimību bija viens vai vairāki APL diferenciācijas sindroma simptomi, kas raksturojās ar drudzi, aizdusu, ķermeņa masas palielināšanos, plaušu infiltrātiem un pleiras vai perikarda izsvīdumu ar leikocitozi vai bez tās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Under behandling med arsentrioksid hadde 14 av de 52 pasientene i APL-studiene med tilbakevendende sykdom et eller flere symptomer på APL-differensieringssyndrom, preget av feber, dyspné, vektøkning, lungeinfiltrater og bryst- eller perikardeffusjoner, med eller uten leukocytose (se pkt.
Latvian: Ir ieteicams būt piesardzīgiem, ja arsēna trioksīdu dod kopā ar citām zālēm, par ko ir zināms, ka tās pagarina QT/QTc intervālu, piemēram, makrolīdu antibiotikas, antipsihotiskais līdzeklis tioridazīns vai zāles, kas izraisa hipokaliēmiju vai hipomagniēmiju.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når arsentrioksid gis sammen med andre legemidler som er kjent for å forårsake QT/QTc-forlengelse, som f.eks. makrolidantibiotika, nevroleptikumet tioridazin eller legemidler som er kjent for å forårsake hypokalemi eller hypomagnesemi.
Latvian: Vienam pacientam inducējošā ārstēšana tika pārtraukta pēc izteiktas QTc intervāla pagarināšanās un elektrolītu novirzēm inducējošās ārstēšanas 3. dienā.
Norwegian Bokmål: Hos én pasient ble induksjonsbehandlingen avsluttet på grunn av alvorlig forlengelse av QTc-intervallet og elektrolyttavvik på dag 3.
Latvian: un
Norwegian Bokmål: I
Latvian: Vienam pacientam ar pirmreizēji diagnosticētu APL inducējošā ārstēšana tika pārtraukta pēc izteiktas QTc intervāla pagarināšanās un elektrolītu novirzēm inducējošās ārstēšanas 3. dienā.
Norwegian Bokmål: Hos én nylig diagnostisert pasient ble induksjonsbehandlingen avsluttet på grunn av alvorlig forlengelse av QTc-intervallet og elektrolyttavvik på dag 3 av induksjonsbehandlingen.
Latvian: Inducēšanas un konsolidācijas laikā elektrokardiogrammas ir jānosaka divreiz nedēļā un klīniski nestabiliem pacientiem biežāk.
Norwegian Bokmål: EKG må tas to ganger i uken, og hyppigere for klinisk ustabile pasienter under induksjon og konsolidering.
Latvian: Negatīvs Pozitīvs
Norwegian Bokmål: Negativ
Latvian: Pēc traucējumu normalizēšanās ārstēšana jāatsāk, lietojot 50% no iepriekšējās dienas devas.
Norwegian Bokmål: Etter restitusjon bør behandlingen gjenopptas med 50 % av den foregående daglige dosen.
Latvian: Leikocītu aktivācijas sindroms (APL diferenciācijas sindroms) 27% ar arsēna trioksīdu ārstētu pacientu recidivējošas/rezistentas slimības gadījumā ir bijuši simptomi, kas līdzīgi sindromam, ko sauc par retīnskābes akūto promielocitāro leikozi (RS-APL), jeb APL diferenciācijas sindromu, ko raksturo drudzis, aizdusa, ķermeņa masas palielināšanās, plaušu infiltrāti un pleiras vai perikarda izsvīdumi ar leikocitozi vai bez tās.
Norwegian Bokmål: Leukocyttaktiveringssyndrom (APL-differensieringssyndrom) Totalt 27 % av pasienter med tilbakevendende/refraktær APL behandlet med arsentrioksid, har opplevd symptomer som ligner på et syndrom kalt "retinoic-acid-acute promyelocytic leukaemia" (RA-APL) eller APL-differensieringssyndrom, kjennetegnet med feber, dyspné, vektøkning, lungeinfiltrater og pleurale eller perikardiale effusjoner, med eller uten leukocytose.
Latvian: Viens pacients, kuru ārstēja līdzcietīgas lietošanas programmas ietvaros1, nomira no insulta leikocitozes dēļ pēc ārstēšanas ar ķīmijterapijas zālēm leikocītu skaita samazināšanai.
Norwegian Bokmål: Én pasient i et "compassionate use"-program døde av cerebralt infarkt på grunn av leukocytose, etter behandling med kjemoterapeutiske legemidler for å redusere antallet hvite blodlegemer.
Latvian: Torsade de pointes risks ir saistīts ar QT pagarinājuma pakāpi, QT pagarinošu zāļu līdztekus ievadīšanu, torsade de pointes anamnēzē, iepriekš bijušu QT intervāla pagarinājumu, sastrēguma sirds mazspēju, kāliju izvadošu diurētisku līdzekļu lietošanu vai citiem apstākļiem, kas izraisa hipokaliēmiju un hipomagniēmiju.
Norwegian Bokmål: Risikoen for torsade de pointes er forbundet med graden av QT-forlengelse, samtidig administrasjon av QT-forlengende legemidler, tidligere tilfelle av torsade de pointes, preeksisterende forlengelse av QT-intervall, hjertesvikt, administrasjon av kaliumdrivende midler, eller andre forhold som resulterer i hypokalemi eller hypomagnesemi.
Latvian: Ja nenovēro iepriekšējās toksicitātes pasliktināšanos, var atsākt arsēna trioksīda lietošanu pilnā devā.
Norwegian Bokmål: Deretter, hvis foregående toksisitet ikke forverres, kan arsentrioksid gjenopptas med full dose.
Latvian: Pirmreizēji diagnosticēta zema līdz vidēja riska akūta promielocitāra leikoze (APL)
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostisert akutt promyelocytisk leukemi (APL) med lav til middels risiko
Latvian: Arsēna trioksīds jāievada intravenozi devā 0,15 mg/kg/dienā katru dienu, līdz sasniegta pilnīga remisija.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid må administreres intravenøst med en dose på 0,15 mg/kg/dag gitt daglig inntil fullstendig remisjon er oppnådd.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums ārstēšanās laikā ar Arsenic trioxide Accord jālieto efektīvs pretapaugļošanās līdzeklis.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon under behandling med Arsenic trioxide Accord.
Latvian: Pirms arsēna trioksīda terapijas uzsākšanas ir jāizdara 12 novadījumu EKG un jānosaka seruma elektrolītu (kālijs, kalcijs un magnijs) un kreatinīna līmenis, jākoriģē iepriekš esošās elektrolītu novirzes no normas un, ja iespējams, jāpārtrauc lietot zāles, par kurām ir zināms, ka tās pagarina QT
Norwegian Bokmål: Før terapi med arsentrioksid startes må det utføres en 12-lednings EKG og serumelektrolytter (kalium, kalsium og magnesium) og kreatinin må evalueres.
Latvian: Visi parenterālie šķīdumi pirms ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda, vai tajos nav daļiņu un krāsas izmaiņu.
Norwegian Bokmål: Alle parenterale oppløsninger må kontrolleres visuelt for små partikler og misfarging før administrasjon.
Latvian: Nav pētīta arsēna trioksīda lietošana pacientiem, kuriem veic dialīzi.
Norwegian Bokmål: Bruk av arsentrioksid hos dialysepasienter er ikke undersøkt.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Arsenic trioxide Accord neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord forventes å ha ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Tie ietver:
Norwegian Bokmål: Disse kan være bl.a.:
Latvian: Divdesmit pacientiem ar recidivējošu/rezistentu APL (50%) bija leikocitoze, tomēr visiem šiem pacientiem leikocītu skaits samazinājās vai bija normalizējies līdz kaulu smadzeņu remisijas laikam, un citotoksiskā ķīmijterapija vai leikoforēze nebija vajadzīga.
Norwegian Bokmål: Hos alle disse pasientene var antall hvite blodlegemer i ferd med å synke eller hadde normalisert seg innen tidspunktet for benmargsremisjon, og cytotoksisk kjemoterapi eller leukoferese var ikke nødvendig.
Latvian: Inducējošās ārstēšanas grafiks
Norwegian Bokmål: Plan for induksjonsbehandling
Latvian: Biežums ir definēts šādi: (ļoti bieži ≥1/10), (bieži ≥1/100 līdz <1/10), (retāk ≥1/1 000 līdz <1/100), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert nedenfor i tabell 2 med foretrukket MedDRA-betegnelse etter organklassesystem og hyppighet observert i kliniske studier med arsentrioksid hos 52 pasienter med tilbakevendende/refraktær APL. Frekvensene er definert som: (svært vanlige ≥ 1/10), (vanlige ≥ 1/100 til < 1/10), (mindre vanlige ≥ 1/1000 til < 1/100), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Latvian: Pneimonija
Norwegian Bokmål: Pneumonitt
Latvian: novirzes no normas nieru funkcionālajos testos, nieru mazspēja; - sāpes vēderā; - ādas apsārtums, sejas tūska, neskaidra redze.
Norwegian Bokmål: unormale nyrefunksjonstester, nyresvikt - magesmerter (buksmerter) - rødflekkete hud, hovent ansikt, uklart syn
Latvian: Sālsskābe, koncentrēta (pH pielāgošanai)
Norwegian Bokmål: Saltsyre, konsentrert (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Latvian: 5. tabula
Norwegian Bokmål: Tabell 5
Latvian: Arsenic trioxide Accord arsēns nokļūst pienā.
Norwegian Bokmål: Arsenforbindelsen Arsenic trioxide Accord går over i morsmelk.
Latvian: (n = 79)
Norwegian Bokmål: ATRA + kjemoterapi (n = 79)
Latvian: Eritēma
Norwegian Bokmål: Erytem
Latvian: N ar CR = 11
Norwegian Bokmål: Enkeltsenter pilotstudie N med CR = 11
Latvian: AsIII plazmas klīrenss pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks kā 30 ml/min) bija par 40% zemāks, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību
Norwegian Bokmål: (kreatininclearance under 30 ml/min) var 40 % lavere sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (se pkt.
Latvian: 2. tabula
Norwegian Bokmål: Tabell 2
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: pēc atvēršanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: Legemidlet skal brukes umiddelbart etter anbrudd.
Latvian: Arsenic trioxide Accord ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Latvian: Viens ml satur 1 mg arsēna trioksīda.
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder 1 mg arsentrioksid.
Latvian: Citu akūtu mieloleikozes apakštipu atbildes reakcija uz arsēna trioksīdu nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Responshastigheten til arsentrioksid ved andre undertyper av myelogen leukemi er ikke studert.
Latvian: Arsenic trioxide Accord ir jālieto ārsta, kuram ir pieredze akūtas leikozes ārstēšanā, uzraudzībā.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord gis under tilsyn av lege med erfaring i behandling av akutt leukemi.
Latvian: Tomēr pēc īslaicīgas arsēna trioksīda, ATRA vai abu šo zāļu lietošanas pārtraukšanas toksiskā iedarbība izzuda (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Toksiske effekter forsvant imidlertid ved midlertidig seponering av enten arsentrioksid, ATRA eller begge (se pkt.
Latvian: - pēkšņa ķermeņa masas palielināšanās; - ūdens aizture; - ģībonis; - sirdsklauves (pastiprinātas sirdsdarbības sajūta krūtīs).
Norwegian Bokmål: - feber - plutselig vektøkning - vannretensjon - besvimelse - hjertebank (sterke hjerteslag som du kan føle i brystet)
Latvian: - Jums ir nieru darbības traucējumi; - Jums ir problēmas ar aknām.
Norwegian Bokmål: - du har leverproblemer.
Latvian: Ārstējot arsēna trioksīda radīto leikocītu aktivizācijas sindromu, ārstēšanai ar steroīdiem nav ieteicams pievienot ķīmijterapiju, jo nav pieredzes par steroīdu un ķīmijterapijas apvienošanu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kjemoterapi ikke brukes samtidig med steroider, da det ikke foreligger noen erfaring med administrasjon av både steroider og kjemoterapi under behandlingen av leukocyttaktiveringssyndrom på grunn av arsentrioksid.
Latvian: Kā uzglabāt Arsenic trioxide Accord Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Arsenic trioxide Accord Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Latvian: 9 ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Latvian: Arsenic trioxide Accord nedrīkst sajaukt ar citām zālēm vai ievadīt caur to pašu caurulīti kopā ar citām zālēm.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord må ikke blandes med eller injiseres gjennom samme slange som andre legemidler.
Latvian: Hiperbilirubinēmija
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi
Latvian: Arsenic trioxide Accord pirms ievadīšanas ir jāatšķaida.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord må fortynnes før administrasjon.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Anēmija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Latvian: oksidāciju par arsēnskābi (AsV), kā arī, galvenokārt aknu metiltransferāžu oksidatīvo metilāciju par monometilarsonskābi (MMA V) un dimetilarsīnskābi (DMA V).
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Metabolisme av arsentrioksid omfatter oksidasjon av arsensyre (AsIII), den aktive formen av arsentrioksid, til arsenikksyre (AsV), samt oksidativ metylering til monometylarsonsyre (MMAV) og dimetylarsinsyre (DMAV) via metyltransferaser, primært i lever.
Latvian: Tā kā dati par visām aknu darbības traucējumu grupām nav pieejami un arsēna trioksīda lietošanas laikā iespējama hepatotoksiska iedarbība, ieteicams ievērot piesardzību, lietojot arsēna trioksīdu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger data fra noen av gruppene med nedsatt leverfunksjon og levertoksiske effekter kan forekomme under behandling med arsentrioksid, anbefales forsiktighet ved bruk av arsentrioksid hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Latvian: Citas zāles un Arsenic trioxide Accord
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Arsenic trioxide Accord
Latvian: p-vērtība
Norwegian Bokmål: P-verdi
Latvian: Sakarā ar iespēju, ka arsēna trioksīds var izraisīt smagas nevēlamas blakusparādības zīdaiņiem, kuri tiek baroti ar krūti, barošana ar krūti ir jāpārtrauc pirms zāļu nozīmēšanas un tās laikā.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger av arsentrioksid hos spedbarn til behandlede kvinner som ammer, må amming opphøre før administrasjon og så lenge legemidlet inntas.
Latvian: Otra primāra ļaundabīga audzēja attīstība
Norwegian Bokmål: Utvikling av andre primære maligniteter
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar arsēna trioksīdu nav veikti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier med arsentrioksid.
Latvian: Viens flakons satur 10 mg arsēna trioksīda.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 10 mg arsentrioksid.
Latvian: Ja pilnīga remisija nav notikusi līdz 60. dienai, dozēšana ir jāizbeidz.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må seponeres dersom fullstendig remisjon ikke er oppnådd innen dag 60.
Latvian: t(11;17) (PLZF/RAR alfa), nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om pasienter med varianttranslokasjoner som t(11;17) (PLZF/RAR-alfa).
Latvian: Ja pilnīga remisija nav notikusi līdz 50. dienai, dozēšana ir jāizbeidz.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må seponeres hvis fullstendig remisjon ikke har inntruffet innen dag 50.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Latvian: Citoģenētika pēc arsēna trioksīda terapijas
Norwegian Bokmål: Cytogenetikk etter arsentrioksid-behandling
Latvian: 4. tabula
Norwegian Bokmål: Tabell 4
Latvian: Arī vīriešiem ārstēšanās laikā ar Arsenic trioxide Accord jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Norwegian Bokmål: Menn må også bruke sikker prevensjon under behandling med Arsenic trioxide Accord.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkoties piesardzīgi
Norwegian Bokmål: Cytostatikum: håndteres med forsiktighet
Latvian: ir atkārtoti jāpārbauda, un nekavējoties jārīkojas, lai koriģētu līdztekus pastāvošos riska faktorus, ja tādi ir, un ir jāapsver arsēna trioksīda terapijas turpināšanas risks/ieguvums pret tās pārtraukšanu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med absolutt QTintervallverdi på > 500 msek må reevalueres og umiddelbare tiltak må iverksettes for å korrigere eventuelle parallelle risikofaktorer, samtidig som at man må vurdere risikoen/fordelen med å fortsette kontra å suspendere behandling med arsentrioksid.
Latvian: ATRA = all-trans-retīnskābe
Norwegian Bokmål: APL = akutt promyelocytisk leukemi, ATRA = all-trans retinsyre
Latvian: Kā uzglabāt Arsenic trioxide Accord
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Arsenic trioxide Accord
Latvian: Ārstēšana ar arsēna trioksīdu ir uz laiku jāpārtrauc pirms grafikā paredzētajām terapijas beigām jebkurā laikā, ja ir novērota 3. pakāpes vai lielāka toksicitāte pēc Nacionālā vēža institūta vispārējiem toksicitātes kritērijiem un ja uzskata, ka tā varētu būt saistīta ar arsēna trioksīda terapiju (skatīt
Norwegian Bokmål: Behandling med arsentrioksid må avbrytes midlertidig før planlagt avslutning på behandling når det observeres en toksisitetsgrad 3 eller mer i henhold til NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) som vurderes som mulig relatert til arsentrioksid-behandling (se pkt.
Latvian: Arsenic trioxide Accord devas; - pirms pirmās devas Jums jānosaka sirds elektriskais pieraksts (elektrokardiogramma, EKG);
Norwegian Bokmål: - Du må også få tatt en måling av den elektriske spenningen i hjertet (elektrokardiogram - EKG) før din første dose.
Latvian: Arsenic trioxide Accord satur arsēna trioksīdu, kas ir pretaudzēju līdzeklis.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord inneholder arsentrioksid, som er et legemiddel mot kreft.
Latvian: Izmantojot kopējo vienu devu robežās no 7 līdz 32 mg (ievadot 0,15 mg/kg), sistēmiskā iedarbība (AUC) uzskatāma par lineāru.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) synes å være lineær i hele enkeltdoseområdet på 7 til 32 mg (administrert som 0,15 mg/kg).
Latvian: Viena centra pētījums
Norwegian Bokmål: Single Center Multicenter Study
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, par sagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs un tas parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C - 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes straks, er oppbevaringstider etter åpning og oppbevaringsforhold før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være mer enn 24 timer ved 2 °C8 °C, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Latvian: Šīs nopietnās nevēlamās blakusparādības, ko attiecina uz arsēna trioksīdu, ietvēra APL diferenciācijas sindromu, leikocitozi, pagarinātu QT intervālu (ieskaitot ar torsade de pointes), ātriju mirgošanu/ātriju plandīšanos, hiperglikēmiju un dažādas nopietnas nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar asiņošanu, infekcijām, sāpēm, caureju, sliktu dūšu.
Norwegian Bokmål: De alvorlige bivirkningene som kunne tilskrives arsentrioksid, inkluderte APL-differensieringssyndrom (3), leukocytose (3), forlenget QT-intervall (4, 1 med torsade de pointes), hjerteflimmer(1), hyperglykemi (2) og en rekke forskjellige alvorlige bivirkninger forbundet med blødning, infeksjoner, smerte, diaré og kvalme.
Latvian: 3. tabula
Norwegian Bokmål: Tabell 3
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, par sagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un tas parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām temperatūrā 2°C - 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes straks, er oppbevaringstider etter åpningog forhold før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C-8 °C, med mindre fortynning er funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Latvian: lietošanai pēc atšķaidīšanas
Norwegian Bokmål: bruk etter fortynning
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem parāda arsēna trioksīda embriotoksicitāti un teratogenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid har vist seg å være embryotoksisk og forårsaker fosterskader i dyrestudier (se pkt.
Latvian: Arsenic trioxide Accord nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai vienlaikus ievadīt tajā pašā intravenozajā sistēmā ar citām zālēm.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord må ikke blandes med eller administreres samtidig med andre legemidler i samme intravenøse slange.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas Tiklīdz iepakojums atvērts, zāles nekavējoties jāizlieto.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd Legemidlet skal brukes umiddelbart etter anbrudd.
Latvian: Arsēna trioksīda lietošana grūtniecības laikā nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen studier på bruk av arsentrioksid hos gravide kvinner.
Latvian: Ārstēšana ar arsēna trioksīdu ir uz laiku jāpārtrauc pirms grafikā paredzētajām terapijas beigām jebkurā laikā, ja ir novērota 3. pakāpes vai lielāka toksicitāte pēc Nacionālā vēža institūta vispārējiem toksicitātes kritērijiem un ja uzskata, ka tā varētu būt saistīta ar arsēna trioksīda terapiju.
Norwegian Bokmål: Behandling med arsentrioksid må avbrytes midlertidig før planlagt avslutning på behandling når det observeres en toksisitetsgrad 3 eller mer i henhold til NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) som vurderes som mulig relatert til arsentrioksid-behandling.
Latvian: Hipoksija
Norwegian Bokmål: Hypokalemi
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai ārstēšanās laikā ar Arsenic trioxide Accord iestājas grūtniecība, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller blir gravid under behandling med Arsenic trioxide Accord.
Latvian: Arsenic trioxide Accord satur nātriju
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord inneholder natrium
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai arsenic trioxide
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning arsentrioksid
Latvian: AsIII plazmas klīrenss nemainījās pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 50 - 80 ml/min) vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 - 49
Norwegian Bokmål: (kreatininclearance 50-80 ml/min) eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-49 ml/min).
Latvian: Ārstēšana ar arsēna trioksīdu ir jāpārtrauc pirms grafikā paredzētajām terapijas beigām jebkurā laikā, ja ir novērota 3. pakāpes vai lielāka hepatotoksicitāte pēc Nacionālā vēža institūta vispārējiem toksicitātes kritērijiem.
Norwegian Bokmål: Behandling med arsentrioksid må seponeres før planlagt avslutning av behandling når det observeres levertoksisitet grad 3 eller mer i henhold til NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Latvian: Kopējais AsIII klīrenss vienas devas robežās 7 - 32 mg (ievadot 0,15 mg/kg) ir 49 l/h, un renālais klīrenss ir 9 l/h.
Norwegian Bokmål: (administrert som 0,15 mg/kg) er 49 l/time og nyreclearance er 9 l/time.
Latvian: Divdesmit septiņiem pacientiem bija leikocitoze (white blood cell (WBC) ≥ 10 x 103/µl) inducēšanas laikā, no kuriem 4 bija vairāk par 100 000/µl.
Norwegian Bokmål: Totalt 27 pasienter hadde leukocytose (≥ 10 x 103/mikrol) under induksjon.
Latvian: AUC.
Norwegian Bokmål: ul.
Latvian: Lietojot arsēna trioksīdu kombinācijā ar ATRA inducējošai ārstēšanai vai konsolidācijai, 63,2% pacientu ar pirmreizēji diagnosticētu zema līdz vidēja riska APL attīstījās 3. vai 4. pakāpes hepatotoksicitāte.
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte pasienter med APL med lav til middels risiko, utviklet 63,2 % levertoksiske effekter av grad 3 eller 4 under induksjons- eller konsolideringsbehandling med arsentrioksid i kombinasjon med ATRA.
Latvian: Zirgi
Norwegian Bokmål: Hest
Latvian: 1 Pēc sajaukšanas katra deva (2 ml) satur 1,4-2,5 × 106 no perifērām asinīm iegūtu, hondrogēni inducētu, alogēnu zirgu mezenhimālu cilmes šūnu.
Norwegian Bokmål: 1 Etter rekonstitusjon, hver dose (2 ml) inneholder 1.4-2.5 x 106 kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest .
Latvian: Intraartikulārai lieto šanai
Norwegian Bokmål: Til intraartikulær bruk
Latvian: Nulle dienas
Norwegian Bokmål: 0 døgn
Latvian: EU/2/18/
Norwegian Bokmål: EU/2/18/228/001 Arti-Cell Forte
Latvian: Piešķirtai s nosaukum s
Norwegian Bokmål: Vedlegg A
Latvian: Suspensija (plazma): 1 ml
Norwegian Bokmål: Suspensjon (plasma): 1 ml
Latvian: Suspensija (cilmes šūnas) 1 ml
Norwegian Bokmål: Suspensjon (stamceller): 1 ml