FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie imatynibem przez 36 miesięcy znacząco wydłużało czas przeżycia bez nawrotu w porównaniu z 12-miesięczną terapią imatynibem (całościowy współczynnik ryzyka (HR) = 0,46
Norwegian Bokmål: Trettiseks (36) måneder med imatinibbehandling forlenget signifikant RFS sammenlignet med 12 måneder med imatinibbehandling (med total hasardratio (HR) = 0,46 [0,32, 0,65], p < 0,0001)
Polish: Indukcja remisji
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstest
Polish: RTC (ang. Return to Chronic Phase): < 15% blastów w szpiku kostnym i krwi obwodowej, < 30% blastów + promielocytów w szpiku kostnym i krwi obwodowej, < 20% granulocytów zasadochłonnych we krwi obwodowej, brak pozaszpikowych ognisk białaczki z wyjątkiem śledziony
Norwegian Bokmål: 9/l og trombocytter ≥ 20 x 10 9/l RTC: < 15 % blastceller i BM og PB, < 30 % blastceller + promyelocytter i BM og PB, < 20 % basofile i PB, ingen ekstramedullær sykdom annet enn i milt og lever.
Polish: Opakowanie 30 x 1 lub 90 x 1 tabletk powlekanych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 30x1 eller 90x1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endose blisterpakninger.
Polish: Informacje dotyczące przenikania imatynibu do mleka matki są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon vedrørende utskillelse av imatinib i morsmelk hos mennesker.
Polish: 100 mg tabletki powlekane Imatynib
Norwegian Bokmål: 100 mg filmdrasjerte tabletter
Polish: merkaptopuryna, E.Coli L-ASP = L-Asparaginaza, PEG-ASP = PEG-Asparaginaza, MESNA= 2merkaptoetanosulfonian sodowy, iii= lub do czasu, gdy stężenie MTX wyniesie < 0,1 µM, q6h = co 6 godz., Gy= Gray
Norwegian Bokmål: = intramuskulær, ARA-C = cytarabin, CPM = cyklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = deksametason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2merkaptoetansulfonatnatrium iii= eller inntil MTX-nivå er < 0,1 mikroM, q6t = hver 6. time, Gy= Gray
Polish: Ponieważ imatynib jest tylko w nieznacznym stopniu wydalany przez nerki, klirens wolnego leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest prawdopodobnie zbliżony do takiego, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Ettersom renal utskillelse kun representerer en mindre viktig eliminasjonsvei for imatinib, er clearance av fritt imatinib hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon trolig den samme som for pasienter med normal nyrefunksjon (se pkt.
Polish: Głównym metabolitem imatynibu we krwi człowieka jest pochodna N-demetylowa piperazyny, która in vitro charakteryzuje się podobną siłą działania jak związek macierzysty.
Norwegian Bokmål: Den viktigste sirkulerende metabolitten hos mennesker er N-demetylerte piperazin-derivat.
Polish: U dorosłych pacjentów z DFSP zalecana dawka produktu leczniczego Imatinib Teva B.V.
Norwegian Bokmål: Dosering ved KML hos voksne pasienter Anbefalt dose av Imatinib Teva B.V.
Polish: 400 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: 400 mg filmdrasjerte tabletter
Polish: Prednizolon 60 mg/m2 doustnie, dni 1-5
Norwegian Bokmål: Prednisolon 60 mg/m2 oral, dag 1-5
Polish: Opakowanie 20 x 1, 60 x 1, 120 x 1 lub 180 x 1 tabletek powlekanych w blistrach perforowanych
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 20x1, 60x1, 120x1 eller 180x1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endose
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjo nsmåte
Polish: Dane dotyczące odpowiedzi przedstawiono w Tabeli 2.
Norwegian Bokmål: Responsdata er vist i tabell 2.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce
Norwegian Bokmål: Følg alle instrukser fra legen nøye, selv om disse er forskjellige fra den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner før du føler deg frisk igjen.
Polish: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagrzeb Chorwacja
Norwegian Bokmål: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Kroatia
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 styczeń 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. januar 2013 Dato for siste fornyelse: 18. september 2017
Polish: 2 Kryteria odpowiedzi cytogenetycznej:
Norwegian Bokmål: 2 Kriterier for cytogenetisk respons:
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych 38-40% pacjentów było w wieku ≥ 60 lat, a 10-12% pacjentów było w wieku ≥ 70 lat.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier var 38-40 % av pasientene ≥ 60 år og 10-12 % av pasientene ≥ 70 år.
Polish: % pacjentów (CI95%)
Norwegian Bokmål: % av pasienter (KI95%)
Polish: − W przypadku leczenia Ph-positive ALL:
Norwegian Bokmål: • Hvis du behandles for Ph-positiv ALL:
Polish: 31-546, Kraków Polska
Norwegian Bokmål: 31-546, Krakow Polen
Polish: * p<0.001, test Fischera
Norwegian Bokmål: * p < 0,001, Fischer's exact test
Polish: Blistry PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Aluminium Blistry OPA/Al/PVC//Aluminium
Norwegian Bokmål: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blisterpakninger OPA/Al/PVC//Al blisterpakninger
Polish: Imatynib n=553
Norwegian Bokmål: Imatinib n=553
Polish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Niemcy
Norwegian Bokmål: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Tyskland
Polish: Do badań I fazy została włączona ograniczona liczba pacjentów (n=10).
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pasienter ble inkludert i fase I-studier (n=10).
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib Teva może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie.
Norwegian Bokmål: Enkelte barn og ungdommer som bruker Imatinib Teva kan ha en saktere vekst enn normalt.
Polish: ): dzień 4
Norwegian Bokmål: ): dag 4
Polish: Dlatego stosowanie imatynibu w połączeniu z innymi lekami wymaga szczególnej ostrożności.
Norwegian Bokmål: Bruk av imatinib sammen med andre legemidler krever derfor spesiell forsiktighet.
Polish: 11 Przypadki zgonów były zgłaszane u pacjentów z chorobą zaawansowaną, silnymi zakażeniami, ciężką neutropenią i innymi poważnymi chorobami współistniejącymi.
Norwegian Bokmål: 11 Fatale tilfeller er rapportert hos pasienter med avansert sykdom, alvorlige infeksjoner, alvorlig nøytropeni og andre samtidige, alvorlige tilstander.
Polish: - Lek Imatinib Teva nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku.
Norwegian Bokmål: - Imatinib Teva er ikke anbefalt under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, da det kan skade barnet ditt.
Polish: Lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive en høyere eller lavere dose avhengig av hvordan du responderer på behandlingen.
Polish: Ślady rozpuszczonych tabletek mogą pozostać na szklance.
Norwegian Bokmål: Rester av den oppløste tabletten kan være igjen i glasset.
Polish: obserwowano odpowiednio u 3,6% i < 1% pacjentów.
Norwegian Bokmål: 9/l) observert hos henholdsvis 3,6 % og < 1 % av pasientene.
Polish: 50 (40%) pacjentów z kohorty 5 dokonano przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Norwegian Bokmål: Totalt 20 av 50 (40 %) pasienter i kohort 5 fikk hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Polish: Mieszać łyżeczką do czasu, aż tabletki rozpuszczą się całkowicie.
Norwegian Bokmål: - Rør med en skje inntil tablettene er fullstendig oppløst.
Polish: Stopień odpowiedzi cytogenetycznej i odpowiedzi molekularnej miał wyraźny wpływ na długoterminowe wyniki leczenia wśród pacjentów otrzymujących imatynib.
Norwegian Bokmål: Graden av cytogenetisk respons og molekylær respons hadde en klar effekt på det langsiktige utfallet for pasienter som ble behandlet med imatinib.
Polish: 2 Ból głowy występował najczęściej u pacjentów z GIST.
Norwegian Bokmål: 2 Hodepine var mest vanlig hos pasienter med GIST.
Polish: Okres przeżycia bez choroby (ang. diseaese-free survival - DFS) oraz całkowity czas przeżycia (ang. overall survival - OS) stale przekraczały 1 rok i były zwiększone w porównaniu z historyczną grupą kontrolną (DFS p<0,001; OS p<0,0001) w dwóch badaniach (AJP01 i AUS01).
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) var konstant over ett år og bedre enn historiske kontroller (DFS p < 0,001; OS p < 0,0001) i to studier (AJP01 og AUS01).
Polish: Nie dotyczy Nie dotyczy
Norwegian Bokmål: Ikke relevant Ikke relevant
Polish: Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol, delvis hydrolysert Makrogol
Polish: Odpowiedź hematologiczna
Norwegian Bokmål: Hematologisk respons
Polish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Norwegian Bokmål: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex - BN22 9AG Storbritannia
Polish: Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Roczne współczynniki progresji jakiegokolwiek typu dla imatynibu także zmniejszały się w czasie.
Norwegian Bokmål: Årlig hyppighet av enhver type progresjon ble redusert over tid med imatinib.
Polish: ANC (ang. Absolute Neutrophil Count) = bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych a występujące po co najmniej 1 miesiącu leczenia
Norwegian Bokmål: ANC = absolutt nøytrofilantall ("absolute neutrophil count") a oppstår etter minst 1 måned med behandling
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitor kinazy białkowej, kod ATC: L01XE01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, protein-kinasehemmer, ATC-kode: L01X E01
Polish: Dawka leku Imatinib Teva będzie zależała od stanu dziecka,jego masy ciała i wzrostu.
Norwegian Bokmål: Dosen av Imatinib Teva vil være avhengig av barnets tilstand, kroppsvekt og høyde.
Polish: U 5 pacjentów uzyskano odpowiedź: u 3 - całkowitą, a u 2częściową.
Norwegian Bokmål: 5 pasienter responderte, 3 komplett og 2 partielt.
Polish: - W przypadku leczenia DFSP:
Norwegian Bokmål: • Hvis du behandles for DFSP:
Polish: Dla dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL monoterapia imatynibem w dawce 600 mg na dobę jest bezpieczna, skuteczna i może być stosowana do czasu wystąpienia progresji choroby.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med tilbakefall eller motstandsdyktig Ph+ ALL er imitanib som monoterapi med 600 mg/dag sikkert og effektivt og kan gis inntil det oppstår sykdomsprogresjon.
Polish: Częściowa 1Kryteria odpowiedzi hematologicznej (wszystkie odpowiedzi powinny być potwierdzone po ≥ 4 tygodniach):
Norwegian Bokmål: 1 Kriterier for hematologisk respons (all respons skal bekreftees etter ≥ 4 uker):
Polish: U pacjentów należy wykonać badania pod kątem zakażenia wirusem HBV przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Imatinib Teva.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av behandling med Imatinib Teva.
Polish: CZ-74770 Opava - Komárov Republika Czeska
Norwegian Bokmål: 305 CZ-74770 Opava - Komárov Tsjekkia
Polish: Po indukcji wszyscy pacjenci otrzymywali imatynib oraz chemioterapię konsolidacyjną (patrz Tabela 3) i po 8 tygodniach po indukcji, a ilość transkryptów bcr-abl była identyczna w obu ramieniach badania.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk imatinib og konsoliderende kjemoterapi (se tabell 4) etter induksjon, og nivåene av bcl-abl-transkriptene var identiske i de to gruppene etter 8 uker.
Polish: 95 pacjentów (37%) otrzymywało uprzednio chemioterapię z powodu fazy akceleracji lub przełomu blastycznego („pacjenci uprzednio leczeni"), natomiast 165 pacjentów (63%) nie było poddanych chemioterapii
Norwegian Bokmål: 95 (37 %) var tidligere behandlet med kjemoterapi på grunn av enten akselerert fase eller blastkrise ("tidligere behandlede pasienter"), mens 165 (63 %) ikke var behandlet tidligere ("ubehandlede pasienter").
Polish: Translokacja (17:22)[(q22:q13)] lub jej produkt genowy były obecne u prawie wszystkich pacjentów odpowiadających na leczenie imatynibem.
Norwegian Bokmål: Translokasjonen t(17:22)(q22:q13) eller genprodukter fra denne translokasjonen fantes hos nesten alle som responderte på behandling med imatinib.
Polish: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Hiszpania
Norwegian Bokmål: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spania
Polish: Po 84 miesiącach szacowane przeżycie całkowite wynosi 86,4% (83, 90) w porównaniu do 83,3% (80, 87) odpowiednio dla pacjentów zrandomizowanych do grupy leczonej imatynibem oraz do grupy otrzymującej IFN+Ara-C (p=0,073, logarytmiczny test rang).
Norwegian Bokmål: Etter 84 måneder var estimert overlevelse på henholdsvis 86,4 % (83, 90) versus 83,3 % (80, 87) i de randomiserte imatinib- og IFN+Ara-C-gruppene (p=0,073, log-rank test).
Polish: (cykle 8-tygodniowe) Cykle 6-12
Norwegian Bokmål: (8-ukers syklus) Syklus 6-12
Polish: Ostra niewydolność oddechowa11*, choroba śródmiąższowa płuc*
Norwegian Bokmål: Akutt respirasjonssvikt11*, interstitiell lungesykdom*
Polish: − W przypadku leczenia HES/CEL:
Norwegian Bokmål: • Hvis du behandles for HES/KEL:
Polish: Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
Norwegian Bokmål: Imatinib Teva hindrer veksten av disse cellene hos en bestemt undergruppe av disse sykdommene.
Polish: Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek.
Norwegian Bokmål: Imatinib Teva hindrer veksten av disse cellene.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Imatinib Teva, jeśli przyjmowane są jednocześnie.
Norwegian Bokmål: Visse legemidler kan påvirke effekten av Imatinib Teva når de tas samtidig.
Polish: Ponieważ w badaniach na zwierzętach stwierdzono toksyczny wpływ na rozrodczość, a potencjalne ryzyko dla płodu ludzkiego nie jest znane, kobiety w wieku rozrodczym, które otwierają kapsułki należy poinstruować, żeby postępowały ostrożnie z ich zawartością; unikały kontaktu proszku ze skórą, oczami oraz nie wdychały go (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: Da dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, og potensiell risiko for humane fostre ikke er kjent, bør kvinner i fruktbar alder rådes til å håndtere kapselinnholdet med forsiktighet og unngå kontakt med hud eller øyne samt inhalasjon, dersom kapslene åpnes (se pkt.
Polish: kursów leczenia)
Norwegian Bokmål: 8 behandlingsrunder)
Polish: Występowały przypadki martwiczego i cholestatycznego zapalenia wątroby oraz niewydolności wątroby; niektóre z nich zakończyły się zgonami, między innymi przypadek śmierci pacjenta po zażyciu dużej dawki paracetamolu.
Norwegian Bokmål: Det har vært tilfeller av cytolytisk og kolestatisk hepatitt og leversvikt; enkelte med dødelig utgang, inkludert én pasient på høy dose paracetamol.
Polish: Dawkowanie w CML u dorosłych pacjentów
Norwegian Bokmål: Dosering ved KML hos voksne pasienter
Polish: Łącznie zmarło 71 (12,8%) pacjentów z grupy leczonej imatynibem i 85 (15,4%) pacjentów z grupy otrzymującej IFN+Ara-C.
Norwegian Bokmål: Totalt døde henholdsvis 71 (12,8 %) og 85 (15,4 %) pasienter i imatinib- og IFN+Ara-C-gruppene.
Polish: W badaniu osiągnięto dużą odpowiedź cytogenetyczną u 65% pacjentów, w tym u 53% była to odpowiedź całkowita (potwierdzona u 43%) (Tabela 3).
Norwegian Bokmål: I denne studien oppnådde 65 % av pasientene en major cytogenetisk respons som var komplett hos 53 % (bekreftet hos 43 %) av pasientene (tabell 3).
Polish: Lek Imatinib Teva jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z: - Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang. myelodysplastic/myeloproliferate).
Norwegian Bokmål: Imatinib Teva brukes også til behandling av voksne med: • Myelodysplastiske/myeloproliferative sykdommer (MDS/MPD).
Polish: Po rozpuszczeniu tabletki, należy natychmiast wypić całą zawartość szklanki.
Norwegian Bokmål: - Når tabletten er oppløst, drikk alt i glasset med en gang.
Polish: Imatinib Teva jest stosowany także w leczeniu dzieci i młodzieży z CML.
Norwegian Bokmål: Imatinib Teva er også en behandling for barn og ungdom med KML.
Polish: Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Imatinib Teva, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub powodować, że lek Imatinib Teva będzie mniej skuteczny.
Norwegian Bokmål: De kan forsterke eller redusere effekten av Imatinib Teva, og kan gi flere bivirkninger eller gjøre Imatinib Teva mindre effektivt.
Polish: Bilirubina całkowita: =1,5 GGN AspAT: > GGN (może być w normie lub < GGN, jeśli bilirubina całkowita > GGN)
Norwegian Bokmål: Total bilirubin: = 1,5 ULN ASAT: > ULN (kan være normal eller < ULN dersom total bilirubin er > ULN)
Polish: Porównanie AUC(0-24) w 8. i 1. dniu podawania dawki 340 mg/m2 pc. wykazało 1,7-krotną kumulację po wielokrotnym podaniu raz na dobę.
Norwegian Bokmål: En sammenligning av AUC(0-24) på dag 8 og dag 1 ved en dose på 340 mg/m2/dag, viste en 1,7 ganger akkumulering av legemidlet etter gjentatt dosering én gang daglig.
Polish: Istotna aktywacja receptora PDGF lub kinaz białkowo-tyrozynowych Abl w wyniku połączenia się różnych odpowiadających sobie białek lub istotne wytwarzanie PDGF są wpisane w patogenezę MDS/MPD, HES/CEL i DFSP.
Norwegian Bokmål: Konstitutiv aktivering av PDGF-reseptoren eller Abl protein-tyrosinkinaser, som en følge av fusjon til ulike partnerproteiner eller konstitutiv produksjon av PDGF, har vært implisert i patogenesen av MDS/MPD, HES/KEL og DFSP.
Polish: Tabletka jest wytłoczona symbolem „IT" oraz „1" po obu stronach linii podziału.
Norwegian Bokmål: Tabletten er merket med «IT» og «1» på hver side av delestreken.
Polish: Lek Imatinib Teva może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenie.
Norwegian Bokmål: Imatinib Teva kan redusere antall hvite blodceller, så du kan lettere få infeksjoner.
Polish: Pacjenci w zaawansowanym stadium nowotworów złośliwych mogą mieć szereg objawów, których związek z działaniami niepożądanymi jest trudny do ustalenia ze względu na różnorodność objawów związanych z chorobą podstawową, jej postępem i jednoczesnym przyjmowaniem licznych produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: Pasienter med fremskredne maligniteter kan ha en rekke ulike medisinske tilstander som gjør det vanskelig å vurdere årsaken til bivirkningene på grunn av de mangfoldige symptomene som er relatert til den underliggende sykdommen, sykdomsprogresjon og samtidig bruk av en rekke legemidler.
Polish: Jeśli u pacjenta otrzymującego Imatinib Teva wystąpią laboratoryjne lub kliniczne cechy TMA, leczenie należy przerwać i przeprowadzić gruntowną ocenę w celu wykrycia TMA, obejmującą aktywność ADAMTS13 i oznaczenie miana przeciwciał przeciwko ADAMTS13.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer laboratoriefunn eller kliniske funn assosiert med TMA hos en pasient som får Imatinib Teva, bør behandlingen seponeres og det bør gjøres en grundig utredning for TMA, inkludert bestemmelse av ADAMTS13-aktivitet og ADAMTS13-antistoffer.
Polish: Kryteria większej odpowiedzi molekularnej: zmniejszenie ilości transkryptu Bcr-Abl we krwi obwodowej ≥ 3 logarytmy (mierzone ilościową metodą RT-PCR w czasie rzeczywistym) w stosunku do wystandaryzowanych wartości wyjściowych.
Norwegian Bokmål: Kriterier for major molekylær respons: ≥ 3 logaritmer reduksjon i mengde Bcr-Abl-transkripter over en standardisert utgangsverdi i perifert blod (målt som kvantitativ revers-transkriptase-PCR-analyse).
Polish: 37 miesiącach Faza przewlekła niepowodzenia leczenia IFN (n=532)
Norwegian Bokmål: Studie 0110 37-måneders data Kronisk fase, mislykket IFN-terapi (n=532)
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach przedklinicznych profil bezpieczeństwa imatynibu oceniano u szczurów, psów, małp i królików.
Norwegian Bokmål: Den prekliniske sikkerhetsprofilen til imatinib ble undersøkt hos rotter, hunder, aper og kaniner.
Polish: Długość kapsułki wynosi od 19,1 mm do 19,7 mm, a szerokość wynosi 6,91 mm
Norwegian Bokmål: Kapselen er fra 19,1 mm til 19,7 mm lang og 6,91 mm bred.
Polish: Tabela 3 Odpowiedź na leczenie u dorosłych pacjentów z CML
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Respons i KML-studie hos voksne pasienter
Polish: Pacjenci leczeni imatinibem zwracający uwagę na swoją płodność, powinni skonsultować się z lekarzem
Norwegian Bokmål: Pasienter på imatinib-behandling som er bekymret for sin fertilitet bør rådføre seg med legen sin.
Polish: (dawka początkowa 600 mg)
Norwegian Bokmål: (startdose 600 mg)
Polish: − W przypadku leczenia MDS/MPD:
Norwegian Bokmål: • Hvis du behandles for MDS/MPD:
Polish: • dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym (ang. Hypereosinophilic Syndrome - HES) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (ang. Chronic Eosinophilic Leukemia - CEL) z rearanżacją FIP1L1-PDGFRα.
Norwegian Bokmål: • voksne pasienter med avansert hypereosinofilt syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukemi (KEL) med FIP1L1-PDGFRα rearrangering.
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat oraz u dzieci z Ph+ALL w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ingen erfaring hos barn under 2 år med KML og hos barn under 1 år med Ph+ ALL (se pkt.
Polish: Przeprowadzono jedno duże, otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane badanie III fazy u pacjentów z nowo rozpoznaną CML Ph+.
Norwegian Bokmål: En stor, åpen, multisenter, internasjonal randomisert fase III-studie er utført hos pasienter med nylig diagnostisert Ph+ KML.
Polish: Mechanizm działania Imatynib jest małą cząsteczką inhibitora kinazy białkowo-tyrozynowej, która silnie hamuje aktywność kinazy tyrozynowej (KT) Bcr-Abl oraz wielu receptorów kinaz tyrozynowych: Kit, receptora czynnika wzrostu komórek macierzystych (SCF) kodowanego przez protoonkogen c-Kit, receptory domeny dyskoidynowej (DDR1 i DDR2), receptory czynnika stymulującego kolonie (CSF-1R) oraz receptory alfa i beta płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR-alfa i PDGFR-beta).
Norwegian Bokmål: Imatinib er en lavmolekylær protein-tyrosinkinasehemmer som er en potent hemmer av aktiviteten til Bcr-Abl tyrosinkinase (TK), samt flere TK-reseptorer: Kit, reseptor for stamcellefaktor (SCF) kodet for av c-Kit proto-onkogen, discoidindomenereseptorene (DDR1 og DDR2), kolonistimulerende faktor-reseptor (CSF-1R) og platederivert vekstfaktor-reseptor alfa og beta (PDGFR-alfa og PDGFRbeta).
Polish: 8 g do 10 g (pojedyncza dawka): donoszono o wymiotach i bólu żołądkowo-jelitowym.
Norwegian Bokmål: 8 g til 10 g (enkeltdose): Oppkast og gastrointestinale smerter er rapportert.
Polish: Imatinib Teva jest wskazany w leczeniu
Norwegian Bokmål: Imatinib Teva er indisert ved behandling av
Polish: 9 Bóle mięśniowo-szkieletowe występujące podczas stosowania imatynibu lub po zaprzestaniu stosowania, które obserwowano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Norwegian Bokmål: 9 Muskel-skjelettsmerter under behandling med imatinib eller etter avsluttet behandling er observert etter markedsføring.
Polish: U pacjentów z zespołem hipereozynofilowym z utajonym naciekaniem komórek zespołu hipereozynofilowego w obrębie mięśnia sercowego, występowanie pojedynczych przypadków wstrząsu kardiogennego/zaburzeń funkcji lewej komory było związane z degranulacją komórek zespołu hipereozynofilowego przed rozpoczęciem leczenia imatynibem.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hypereosinofilt syndrom (HES) med skjult infiltrasjon av HES celler i myokardet, har isolerte tilfeller av kardiogent sjokk/venstre ventrikkelsvikt vært assosiert med HES celle degranulering ved oppstart av imatinibbehandling.