FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: PL - Πολωνία ICN Polfa Rezszów S.A. Przemysłowa 2
Hungarian: ICN Polfa Rezszów
Greek: IS - Ισλανδία Williams & Halls ehf, Hverfisgata 105 101
Hungarian: Williams & Halls ehf, Hverfisgata 105 101 Reykjavík, Iceland
Greek: 53 Emilii Plater St.,
Hungarian: 53 Emilii Plater St., 00-113, Warsaw, Poland
Greek: Apo-Alendronat 70mg 70mg
Hungarian: Apo-Alendronat 70mg
Greek: NO - Νορβηγία Mylan AB, Box 23033, 10435 Stockholm, Sweden
Hungarian: NO - Norvégia Mylan AB, Box 23033, 10435 Stockholm, Sweden
Greek: PT - Πορτογαλία Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: PT - Portugália Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Hungarian: PT - Portugália Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Greek: PHARMACEUTICALS 200 mg, comprimé
Hungarian: PHARMACEUTICALS 200 mg, comprimé tabletta
Greek: FI - Φινλανδία medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Hungarian: FI - Finnország medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Greek: IBANDRONIQUE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé
Hungarian: ACIDE IBANDRONIQUE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé tabletta
Greek: Risedronate sodium (equivalent to 69,6 mg Risendronic acid)
Hungarian: 35.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 69,6 mg Risendronic acid)
Greek: ETIDRONATE SANDOZ 400 mg, comprimé
Hungarian: ETIDRONATE SANDOZ 400 mg, comprimé tabletta
Greek: SE - Σουηδία Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 19
Hungarian: SE - Svédország Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Greek: Box 581, Haarlem,
Hungarian: Box 581, Haarlem, 2031 BN
Greek: PT - Πορτογαλία Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Hungarian: PT - Portugália Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Greek: 111 48 Stockholm
Hungarian: 111 48 Stockholm Sweden
Greek: PT - Πορτογαλία Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Hungarian: PT - Portugália Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Greek: SI - Σλοβενία Arrow Generics Limited, 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, UK
Hungarian: SI - Szlovénia Arrow Generics Limited, 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, UK
Greek: NO - Νορβηγία ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, D-89070
Hungarian: NO - Norvégia ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, D-89070
Greek: Warner Chilcott UK Limted, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, Co. Antrim BT40 2SH, UK
Hungarian: Warner Chilcott UK Limted, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, Co.
Greek: BONEFOS 400 mg cápsulas
Hungarian: BONEFOS 400 mg cápsulas kapszula
Greek: ET - Εσθονία Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1
Hungarian: ET - Észtország Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1
Greek: FARMATHEN HELLAS ABEE MARATHONOS AVENUE 144 PALLINI 15351
Hungarian: EL - Görögország FARMATHEN HELLAS ABEE MARATHONOS AVENUE 144
Greek: Lindron 10 mg tablete 10 mg
Hungarian: Lindron 10 mg tablete
Greek: LABORATORIO STADA, S.L.
Hungarian: LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
Greek: DE - Γερμανία HIKMA Farmaceutica (Portugal) S.A.
Hungarian: HIKMA Farmaceutica (Portugal) S.A.
Greek: PL - Πολωνία STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18
Hungarian: STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18
Greek: Risedronate sodium (equivalent to 32,5 mg Risendronic acid)
Hungarian: 35.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 32,5 mg Risendronic acid)
Greek: SK - Σλοβακία Merck Sharp & Dohme B.V.
Hungarian: BE - Belgium Merck Sharp & Dohme B.V.
Greek: NOVARTIS FARMA SpA Largo Umberto Boccioni, 2 21040 Origgio (VA)
Hungarian: IT - Olaszország NOVARTIS FARMA SpA Largo Umberto Boccioni, 2
Greek: PL - Πολωνία medac Gesellschaft fur klinische Specialpraparate mbH
Hungarian: PLLengyelország medac Gesellschaft fur klinische Specialpraparate mbH
Greek: NO - Νορβηγία Hospira UK Limited, Queensway, Royal
Hungarian: NO - Norvégia Hospira UK Limited, Queensway, Royal
Greek: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern
Hungarian: LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern
Greek: NL - Ολλανδία Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow,
Hungarian: NL - Hollandia Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow,
Greek: FI - Φινλανδία Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, P.O.BOX 581, 2031 BN HAARLEM, Netherlands
Hungarian: FI - Finnország Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, P.O.BOX 581, 2031 BN HAARLEM, Netherlands
Greek: S.F.GROUP Srl Via Beniamino Segre, 59 00134 Roma Italy
Hungarian: IT - Olaszország S.F.GROUP Srl Via Beniamino Segre, 59
Greek: PT - Πορτογαλία Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Hungarian: PT - Portugália Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: IASIS PHARMAC.HELLAS 137 FYLIS AVENUE KAMATERO 13451
Hungarian: EL - Görögország IASIS PHARMAC.HELLAS 137 FYLIS AVENUE
Greek: LT - Λιθουανία Mepha Lda., Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2, 2740298 Porto Salvo, Portugal
Hungarian: Mepha Lda., Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2, 2740298 Porto Salvo, Portugal
Greek: IE - Ιρλανδία Teva Pharma B.V.
Hungarian: IE - Írország Teva Pharma B.V.
Greek: IE - Ιρλανδία TEVA Pharma B.V.
Hungarian: IE - Írország TEVA Pharma B.V.
Greek: NO - Νορβηγία Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054
Hungarian: NO - Norvégia Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054
Greek: BG - Βουλγαρία Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429
Hungarian: BG - Bulgária Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429
Greek: 1123 Budapest
Hungarian: 1123 Budapest Hungary
Greek: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim
Hungarian: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim2714-530 Sintra, Portugal
Greek: EL - Ελλάδα HOSPIRA UK LIMITED, U.K. Queensway, Royal
Hungarian: EL - Görögország HOSPIRA UK LIMITED, U.K. Queensway, Royal
Greek: RALENOST 70MG 70 mg
Hungarian: RALENOST 70MG
Greek: BG - Βουλγαρία Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H, Hafnerstabe 211, 8054
Hungarian: Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H, Hafnerstabe 211, 8054 Graz, Austria
Greek: IE - Ιρλανδία Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23
Hungarian: IE - Írország Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23
Greek: PT - Πορτογαλία Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054
Hungarian: PT - Portugália Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054
Greek: PL - Πολωνία MSD Polska Sp.
Hungarian: MSD Polska Sp. z o.o.
Greek: PT - Πορτογαλία Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Hungarian: PT - Portugália Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Greek: FI - Φινλανδία Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 11123
Hungarian: FI - Finnország Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 11123
Greek: Heim Arzneimittel GmbH
Hungarian: C.H.R. Heim Arzneimittel GmbH
Greek: 16, LAARSTRAAT B 2610 WILRIJK
Hungarian: B 2610 WILRIJK
Greek: SE - Σουηδία Accord Healthcare Limited Sage House
Hungarian: SE - Svédország Accord Healthcare Limited Sage House
Greek: ET - Εσθονία Ranbaxy (UK) Limited 20 Balderton Street, London W1K 6TL
Hungarian: ET - Észtország Ranbaxy (UK) Limited 20 Balderton Street, London W1K 6TL
Greek: 400 mg + 500 mg calcium
Hungarian: 400 mg + 500 mg calcium tabletta
Greek: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Hungarian: PT - Portugália Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Greek: SE - Σουηδία STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, DE61118 Bad Vilbel, Germany (DEU)
Hungarian: SE - Svédország STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, DE61118 Bad Vilbel, Germany (DEU)
Greek: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml
Hungarian: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml oldatos infúzió
Greek: ACIDO CLODRONICO 100 mg/3,3 ml
Hungarian: ACIDO CLODRONICO 100 mg/3,3 ml oldatos injekció
Greek: Gyömröi út, 19-21, H-1103
Hungarian: Gyömröi út, 19-21, H-1103 Budapest Hungria
Greek: ETANORDEN 150 mg, comprimé pelliculé
Hungarian: ETANORDEN 150 mg, comprimé pelliculé tabletta
Greek: ET - Εσθονία Teva Pharma B.V.
Hungarian: ET - Észtország Teva Pharma B.V.
Greek: Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Hungarian: PT - Portugália Frosst PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Lda. Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Greek: de Burgos, 16 D - 5ª Planta 28036 Madrid
Hungarian: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A .Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta 28036 Madrid
Greek: DE - Γερμανία TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. (BS
Hungarian: TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. (BS
Greek: Risedronate sodium (equivalent to 4.64 mg Risendronic acid)
Hungarian: 5.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 4.64 mg Risendronic acid)
Greek: Ácido Ibandrónico Arrow
Hungarian: Ácido Ibandrónico Arrow tabletta
Greek: de Burgos, 16 D5ª Planta 28036 Madrid
Hungarian: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.Avda. de Burgos, 16 D5ª Planta 28036 Madrid
Greek: NL - Ολλανδία Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78,220
Hungarian: NL - Hollandia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78,220
Greek: Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur
Hungarian: Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur
Greek: PL - Πολωνία Torrex Chiesi Pharma GmbH
Hungarian: Torrex Chiesi Pharma GmbH
Greek: ETIDRONATE MYLAN 200 mg, comprimé
Hungarian: ETIDRONATE MYLAN 200 mg, comprimé tabletta
Greek: SPEZIALPRÄPARATE MBH Fehlandtstrasse 3
Hungarian: MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH Fehlandtstrasse 3
Greek: DE - Γερμανία cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52
Hungarian: DENémetország cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str.
Greek: PT - Πορτογαλία Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: PT - Portugália Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: PAMIRED 60 powder for solution for infusion
Hungarian: PAMIRED 60 powder for solution for infusion por oldatos infúzióhoz
Greek: Biochemiestrasse 10, A-6250, Kundl Tirol, Austria
Hungarian: Biochemie strasse, A-6250 Kundl, Austria
Greek: PT - Πορτογαλία Alter, S.A. Estrada Marco do GriloZemouto
Hungarian: Estrada Marco do GriloZemouto
Greek: FI - Φινλανδία Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way Stevenage, HERTS SG14SZ, United
Hungarian: FI - Finnország Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way Stevenage, HERTS SG14SZ, United
Greek: LT - Λιθουανία KRKA d.d., Šmarješka Cesta 6 8501 Novo mesto,
Hungarian: KRKA d.d., Šmarješka Cesta 6 8501 Novo mesto, Slovenia
Greek: BONEFOS 400 mg, capsules
Hungarian: BONEFOS 400 mg, capsules kapszula
Greek: RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé
Hungarian: RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé tabletta
Greek: SO.SE.PHARM Srl Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (RM)
Hungarian: IT - Olaszország SO.SE.PHARM Srl Via dei Castelli Romani, 22
Greek: Sanofi-Aventis Belgium NV Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium
Hungarian: BE - Belgium Sanofi-Aventis Belgium NV Culliganlaan 1C
Greek: GENERICS (U.K.) LTDENGLAND
Hungarian: Generics (UK) Ltd.
Greek: SK - Σλοβακία Teva Pharmaceuticals CR , s.r.o.
Hungarian: Teva Pharmaceuticals CR , s.r.o.
Greek: 15 mg polvo
Hungarian: 15 mg polvo oldatos infúzió
Greek: CLODRONATO TEVA 100 mg/3,3 ml
Hungarian: CLODRONATO TEVA 100 mg/3,3 ml oldatos injekció
Greek: CLODRONATO TEVA 300 mg/10 ml
Hungarian: CLODRONATO TEVA 300 mg/10 ml oldatos infúzió
Greek: PHARMAGENUS, S.A. Avda.
Hungarian: PHARMAGENUS, S.A.
Greek: DE - Γερμανία biomo pharma GmbH Josef-Diezgen-Str 3
Hungarian: DENémetország biomo pharma GmbH Josef-Diezgen-Str 3 D-53773 Hennef
Greek: ET - Εσθονία KRKA d.d., Novo Mesto Shmarjeshka cesta 6, 8501 Novo Mesto
Hungarian: ET - Észtország KRKA d.d., Novo Mesto Shmarjeshka cesta 6,
Greek: Οδός χορήγησης Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ BLEOMYCIN PHARMACHEMIE ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Hungarian: A BLEOMYCIN PHARMACHEMIE ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Greek: Η αίτηση για το Bleomycin Pharmachemie υποβλήθηκε ως αίτηση για γενόσηµο προϊόν βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε για το προϊόν αναφοράς στις Κάτω Χώρες στις 18 Νοεµβρίου 1997.
Hungarian: A Bleomycin Pharmachemie-re vonatkozó kérelmet a referenciakészítményre kiadott forgalomba hozatali engedély alapján, generikus kérelemként nyújtották be Hollandiában, 1997. november 18-án.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσµατικότητα του προϊόντος υπερτερεί της τοξικότητάς του και ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική.
Hungarian: A CHMP következtetésként úgy vélte, hogy a készítmény hatásossága meghaladja a toxicitását, és haszon/kockázat mérlege kedvező.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι η βλεοµυκίνη χρησιµοποιείται στην κλινική πρακτική από τη δεκαετία του 1960, γεγονός που εξηγεί την έλλειψη προγράµµατος κλινικής ανάπτυξης.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a bleomicin az 1960-as évek óta klinikai használatban van, ami magyarázza a klinikai fejlesztési program hiányát.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα διαθέσιµα δεδοµένα προκειµένου να τεκµηριωθεί εάν οι δύο ενδείξεις µπορούν να υποστηριχθούν.
Hungarian: A CHMP értékelte a rendelkezésre álló adatokat annak megállapítása érdekében, hogy alátámasztható-e a két javallat.
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε αποδεκτή την ένδειξη.
Hungarian: A CHMP a javallatot ezért elfogadhatónak tekintette.
Greek: Η CHMP επεσήµανε επίσης ότι η βλεοµυκίνη εξακολουθεί να χρησιµοποιείται και αναφέρθηκε στις πρόσφατες θεραπευτικές κατευθυντήριες γραµµές στην Ευρώπη και στη Βόρειο Αµερική, όπως αυτές που ισχύουν για το SCCHN: Practice Guidelines in Oncology (Κατευθυντήριες γραµµές πρακτικής στον τοµέα της ογκολογίας)-τόµος 2.2008 (HCCN, ΗΠΑ), Συνταγολόγιο του CCO (Cancer Care Ontario), που αναθεωρήθηκε το 2006/2007, και Guidelines on penile cancer (Κατευθυντήριες γραµµές για τον καρκίνο του πέους) (Μάρτιος 2004), όπως καθορίστηκαν από την Ευρωπαϊκή Ουρολογική Εταιρεία.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a bleomicint még mindig alkalmazzák, és az Európában és ÉszakAmerikában jelenleg érvényes kezelési iránymutatások is említik, mind például az SCCHN: Gyakorlati onkológiai iránymutatások - v.2.2008 (HCCN, USA), a CCO (Cancer Care Ontario) vénygyűjtemény 2006/2007-es felülvizsgált változata, valamint az Európai Urológus Társaság péniszkarcinómára vonatkozó iránymutatásai (2004. március).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Hungarian: I MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Greek: Επί του παρόντος, η βλεοµυκίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες για τις ακόλουθες ενδείξεις:
Hungarian: Hollandiában a bleomicin jelenleg az alábbi javallatokban engedélyezett:
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο αιτών ήταν πρόθυµος να αποσύρει τις ενδείξεις για τις οποίες προβλήθηκε ένσταση από τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη, τα κράτη µέλη αναφοράς και άλλα θετικώς διακείµενα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη τάχθηκαν υπέρ της διατήρησης των εν λόγω ενδείξεων.
Hungarian: Noha a kérelmező hajlandó volt a kifogással élő érintett tagállam által kifogásolt javallatok törlésére, a referencia tagállam és a többi, pozitív hozzáállású érintett tagállam e javallatok megtartása mellett foglalt állást.
Greek: Επειδή η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του αρχικού προϊόντος για τις εν λόγω ενδείξεις ήταν αρνητική και επειδή οι ενδείξεις αυτές διαγράφηκαν, κατά συνέπεια, στη Γερµανία από τις εγκεκριµένες ενδείξεις όλων των προϊόντων που περιείχαν βλεοµυκίνη, οι παρούσες ενδείξεις θεωρήθηκαν ως νέες και το κράτος µέλος που προέβαλε αντιρρήσεις έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδοµένα ήταν ανεπαρκή για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τις νέες προτεινόµενες ενδείξεις.
Hungarian: Mivel e javallatok haszon/kockázat értékelése az originális készítmény esetében negatív volt, és mivel ennek következtében a javallatokat Németországban az összes, bleomicint tartalmazó készítmény engedélyezett javallatai közül törölték, a javallatokat új javallatnak tekintették, és a kifogással élő tagállam úgy vélte, hogy a benyújtott adatok elégtelenek voltak a javasolt új javallatokra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásához.
Greek: Το ίδιο ισχύει και για την ένδειξη του καρκίνου του πέους, η οποία υποστηρίζεται από εκθέσεις που υποδεικνύουν µέτρια αποτελεσµατικότητα για τη συγκεκριµένη ασθένεια.
Hungarian: Ugyanez vonatkozik a péniszkarcinóma javallatára - a javallatot az e betegség esetén mutatott mérsékelt hatásosságra utaló jelentések támasztják alá.
Greek: - του λεµφώµατος Hodgkin.
Hungarian: - Hodgkin-limfóma.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP είναι της γνώµης ότι η βλεοµυκίνη εξακολουθεί να αποτελεί ένα ιδιαιτέρως χρήσιµο χηµειοθεραπευτικό φάρµακο και ενέκρινε το σύνολο των προτεινόµενων ενδείξεων για το Bleomycin Pharmachemie:
Hungarian: A CHMP véleménye ezért az, hogy a bleomicin továbbra is értékes kemoterápiás szer, és a Bleomycin Pharmachemie-re vonatkozóan javasolt javallatok összességét elfogadta:
Greek: Η βλεοµυκίνη χορηγείται, σχεδόν σε όλες τις περιπτώσεις, σε συνδυασµό µε άλλα κυτταροστατικά φάρµακα και/ή ακτινοθεραπεία.
Hungarian: A bleomicin alkalmazását szinte mindig egyéb citosztatikumokkal és/vagy sugárterápiával kombinációban végzik.
Greek: Μολονότι η βλεοµυκίνη δεν θεωρείται, επί του παρόντος, απαραίτητο συστατικό της συστηµικής θεραπείας πρώτης γραµµής του SCCHN, εξακολουθεί να αποτελεί θεραπευτική επιλογή στη(ν) (ταυτόχρονη) χηµειοθεραπεία, ή σε συνδυασµό µε ακτινοθεραπεία, και, κατά συνέπεια, δεν µπορεί να θεωρηθεί παρωχηµένη για την εν λόγω ένδειξη.
Hungarian: Bár a bleomicint jelenleg nem tekintik az SCCHN elsővonalbeli szisztémás kezelésének alapvető alkotóelemeként, változatlanul a (egyidejű) kemoterápia vagy a sugárterápiával végzett kombinációs kezelés egyik kezelési lehetőségét jelenti, és ezért ebben a javallatban nem tekintendő idejétmúltnak.
Greek: Εκτιµώντας ότι, - η διαπιστωθείσα αποτελεσµατικότητα της βλεοµυκίνης υπερτερεί των παρατηρούµενων κινδύνων τοξικότητας, - η αποτελεσµατικότητα της βλεοµυκίνης τεκµηριώνεται από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία και τις ισχύουσες θεραπευτικές κατευθυντήριες γραµµές στην Ευρώπη και τη Βόρειο Αµερική - και λαµβανοµένης υπόψη της τρέχουσας θεραπευτικής χρήσης της βλεοµυκίνης, η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραµένουν ως έχουν στις τελικές εκδόσεις που εκπονήθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας της οµάδας συντονισµού, όπως αναφέρεται στο Παράρτηµα III για το Bleomycin Pharmachemie και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I).
Hungarian: Mivel: - a bleomicin megállapított hatásossága meghaladja a megfigyelt toxicitási kockázatot, - a bleomicin hatásossága a közölt szakirodalom, valamint az Európában és Észak-Amerikában érvényes jelenlegi kezelési iránymutatások alapján megállapítottnak tekinthető, - és figyelembe véve a bleomicin jelenlegi terápiás alkalmazását, a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását, amelynek tekintetében a Bleomycin Pharmachemie-re és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben említett, a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változatban marad.
Greek: - του µη Hodgkin λεµφώµατος υψηλής και ενδιαµέσου κακοήθειας σε ενήλικες.
Hungarian: - közepes és nagy malignitású non-Hodgkin-limfóma felnőtteknél.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΔΙΑΤΥΠΩΣΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Hungarian: A VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, παρ' όλο που η βλεοµυκίνη δεν αποτελεί εκ των πραγµάτων συστατικό πρώτης γραµµής στη συστηµική θεραπεία του καρκίνου του τράχηλου της µήτρας, εξακολουθεί να αποτελεί χρήσιµο κυτταροστατικό φάρµακο το οποίο πρέπει να παραµείνει στη διάθεση των ασθενών που αφορά η εν λόγω ένδειξη.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy bár a bleomicin nem nyilvánvaló alkotóeleme a méhnyakrák szisztémás elsővonalbeli kezelésének, továbbra is hasznos citosztatikus szer, amelynek ebben a javallatban elérhetőnek kell maradnia a betegek számára.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη για τον καρκίνο κεφαλής και τραχήλου, η CHMP είναι της γνώµης ότι παρά τα έκδηλα µειονεκτήµατα που σχετίζονται µε την τοξικότητα της βλεοµυκίνης (πνευµονίτιδα, πνευµονική ίνωση, στοµατίτιδα και δερµατικές αλλαγές), η ουσία εξακολουθεί να συµβάλλει στη (νεοεπικουρική) θεραπεία της ασθένειας.
Hungarian: A fej és a nyak karcinómájának (HNC) javallatát illetően a CHMP véleménye az, hogy bár a bleomicin a toxicitás terén nyilvánvaló hátrányokat mutat (tüdőgyulladás, tüdőfibrózis, szájnyálkahártya-gyulladás és bőrelváltozások), a betegség (neoadjuváns) kezelésében a bleomicin továbbra is szerepet tölt be.
Greek: Συµπληρωµατικά προς την τεκµηρίωση που έχει ήδη υποβληθεί στο πλαίσιο της αποκεντρωµένης διαδικασίας και υποστηρίζοντας έναν περιορισµένο αλλά αναµφισβήτητο ρόλο της βλεοµυκίνης στη θεραπεία του SCCHN, η συµβολή της, σε συνδυασµό µε άλλα χηµειοθεραπευτικά σχήµατα, υποστηρίζεται από µια σειρά πρόσφατων εκθέσεων στις οποίες διαπιστώθηκε ποσοστό ανάρρωσης (RR) 34% στη θεραπεία δεύτερης γραµµής και βελτίωση στον τοπικό περιοχικό έλεγχο και στο ποσοστό επιβίωσης των ασθενών µε προχωρηµένο καρκίνο κεφαλής και τραχήλου (HNC), όταν η βλεοµυκίνη χορηγείται στο πλαίσιο ταυτόχρονης µετεγχειρητικής ακτινοθεραπείας και χηµειοθεραπείας µε µυτοµυκίνη C και βλεοµυκίνη.
Hungarian: A decentralizált eljárás során már benyújtott dokumentáción felül - amely alátámasztja a bleomicin mérsékelt, ugyanakkor biztos szerepét az SCCHN kezelésében - több új keletű jelentés alátámasztja a más kemoterápiás szerekkel együtt alkalmazott bleomicin szerepét, egyrészt a másodvonalbeli kezelésben 34%os felépülési arány (RR), másrészt pedig előrehaladott HNC-betegeknél a műtétet követően mitomicin C-vel és bleomicinnel végzett sugár- és kemoterápiás kezelés révén a helyi/regionális kontroll és a túlélés javításának azonosításával.
Greek: Αν και τα ποσοστά απόκρισης είναι εν γένει υψηλότερα στα σχήµατα που περιέχουν βλεοµυκίνη, δεν αµφισβητείται το γεγονός ότι τα επίπεδα τοξικότητας είναι αυξηµένα.
Hungarian: Noha a bleomicint tartalmazó kezelési rendek esetében a válaszarány általában magasabb, egyértelműen elismert, hogy fokozott toxicitás társul hozzá.
Greek: Πρόσφατα διαπιστώθηκε ότι ο συνδυασµός βλεοµυκίνης, βινδεσίνης, µιτοµυκίνης C και σισπλατίνης σε ασθενείς µε υποτροπιάζον και/ή µεταστατικό καρκίνωµα εκ πλακώδους επιθηλίου στον τράχηλο της µήτρας είναι επωφελής όσον αφορά την επιβίωση, ενώ µια µελέτη φάσης II κατέδειξε ότι η βλεοµυκίνη συµπεριλαµβάνεται στο σχετικό κλινικό εναλλακτικό θεραπευτικό σχήµα µε σισπλατίνη σε ασθενείς µε υποτροπιάζοντα καρκίνο του τραχήλου.
Hungarian: A bleomicin, a vindezin, a mitomicin C és a ciszplatin kombinációjáról nemrég igazolást nyert, hogy a kiújult és/vagy áttétes laphámsejtes méhnyakkarcinómában szenvedő betegeknél jótékony hatású a túlélés tekintetében, és egy II. fázisú vizsgálat igazolta, hogy a kiújult méhnyakrákban szenvedő betegeknél a bleomicin klinikailag jelentős része annak a kezelési rendnek, amely a ciszplatin alternatíváját jelenti.
Greek: Ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση
Hungarian: Intraperitonealis alkalmazási mód
Greek: - Εκ πλακώδους επιθηλίου καρκίνωµα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN) - Εκ πλακώδους επιθηλίου καρκίνωµα των εξωτερικών γεννητικών οργάνων: καρκίνωµα του πέους, καρκίνωµα του τραχήλου της µήτρας.
Hungarian: - a fej és a nyak laphámsejtes karcinómája (SCCHN) - a külső nemi szervek laphámsejtes karcinómája: péniszkarcinóma, méhnyakkarcinóma.
Greek: Δεδοµένου ότι δεν επιτεύχθηκε συναίνεση, η οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h) παρέπεµψε τη διαδικασία στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Hungarian: Mivel nem sikerült megegyezésre jutni, a CMD(h) az eljárást a CHMP elé utalta.
Greek: - (Μη) Hodgkin λέµφωµα και λοιπά κακοήθη λεµφώµατα - Καρκίνωµα των όρχεων - Ενδοϋπεζωκοτική θεραπεία κακοήθους πλευριτικής συλλογής.
Hungarian: - (non-) Hodgkin-limfóma és más rosszindulatú limfómák - herekarcinóma - rosszindulatú mellkasi folyadékgyülem intrapleurális terápiája.
Greek: ένεση
Hungarian: Dózis