FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Vascace Plus - si tiene problemas de corazón.
Czech: Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Vascace Plus je zapotřebí Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat přípravek Vascace Plus - jestliže máte problémy se srdcem.
Spanish: La reacción adversa más frecuente atribuible al fármaco observada en pacientes en tratamiento con una tiazida en monoterapia es mareo.
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem souvisejícím s podáváním léčivé látky, který byl pozorován u pacientů při podávání thiazidů v monoterapii, je závrať.
Spanish: Por consiguiente, Vascace Plus no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat přípravek Vascace Plus u pacientů s těžkou poruchou renálních funkcí (viz bod
Spanish: Se han notificado casos aislados de trastornos de la función hepática, tales como valores más altos de las pruebas de la función hepática (transaminasas, bilirrubina, fosfatasa alcalina, gamma GT) y hepatitis colestásica con o sin necrosis en pacientes en tratamiento con cilazapril.
Czech: U pacientů léčených cilazaprilem byly hlášeny jednotlivé případy poruch jaterních funkcí, jako jsou zvýšené hodnoty jaterních funkčních testů (transaminázy, bilirubin, alkalická fosfatáza, GMT) a cholestatická hepatitida s nebo bez nekrózy.
Spanish: Calambres musculares, mialgia, artralgia
Czech: Méně časté Svalové křeče, myalgie, artralgie
Spanish: Vascace Plus es una combinación de dos principios activos llamados cilazapril e hidroclorotiazida.
Czech: Přípravek Vascace Plus je kombinace dvou léků nazývaných cilazapril a hydrochlorothiazid.
Spanish: Cuando se requiere tratamiento diurético concomitante en pacientes con insuficiencia renal grave, es preferible la utilización de un diurético de asa a un diurético tiazídico para su combinación con cilazapril.
Czech: Pokud je u pacientů s těžkou poruchou renálních funkcí nutná současná léčba diuretiky, je vhodnější spolu s cilazaprilem podávat kličková diuretika, než thiazidová diuretika.
Spanish: Prueba anormal de la función hepática (incluyendo transaminasas, bilirrubina, fosfatasa alcalina, gamma GT), hepatitis colestásica con o sin necrosis
Czech: Abnormální výsledky funkčních jaterních testů (včetně transamináz, bilirubinu, alkalické fosfatázy, GMT), cholestatická hepatitida s nebo bez nekrózy
Spanish: Raras veces se han asociado neutropenia y agranulocitosis tanto con inhibidores de la ECA como con tiazidas, especialmente en pacientes con insuficiencia renal o enfermedad vascular del colágeno, y en aquellos que reciben tratamiento inmunosupresor.
Czech: V souvislosti s ACE inhibitory i thiazidy byla vzácně zaznamenána neutropenie a agranulocytóza, zvláště u pacientů s renálním selháním nebo s vaskulárním kolagenním onemocněním a u pacientů, kteří podstupovali imunosupresivní léčbu.
Spanish: La unión de hidroclorotiazida a proteínas plasmáticas es del 65%; se ha determinado que su volumen de distribución relativo es de 0,5 a 1,1 l/kg.
Czech: Relativní distribuční objem byl stanoven na 0,5 až 1,1 l/kg.
Spanish: No se recomienda utilizar Vascace Plus al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir de tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Czech: Přípravek Vascace Plus není doporučen v časném těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože, pokud se užívá po třetím měsíci těhotenství, může vážně poškodit dítě.
Spanish: La hipopotasemia también puede producirse en pacientes en tratamiento con Vascace Plus, aunque en menor grado que en pacientes en tratamiento con un diurético tiazídico en monoterapia.
Czech: Hypokalémie se může rovněž objevit u pacientů, kterým je podáván přípravek Vascace Plus, i když v menší míře, než u pacientů, kterým jsou podávána thiazidová diuretika v monoterapii.
Spanish: El tratamiento con Vascace Plus está contraindicado en pacientes con aclaramiento de creatinina <30 ml/min/1,73 m2.
Czech: Přípravek Vascace Plus je kontraindikován u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2. U pacientů s mírnou poruchou renálních funkcí je třeba dávkování cilazaprilu upravit podle clearance kreatininu.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Czech: Vzhledem k přítomnosti monohydrátu laktosy by pacienti s hereditární intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí neměli tento přípravek užívat.
Spanish: El riesgo de hiponatremia es mayor en mujeres, pacientes con hipopotasemia o baja ingesta de sales de sodio y en ancianos.
Czech: Riziko hyponatrémie je vyšší u žen, u pacientů s hypokalémií nebo nízkým příjmem sodíku/tekutin obsahujících sodík a u starších pacientů.
Spanish: No utilice Vascace Plus después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Czech: Přípravek Vascace Plus nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na blistru za „EXP".
Spanish: - Cambios en el funcionamiento del hígado o los riñones (aparece en las pruebas sanguíneas y de orina) - Problemas del hígado como hepatitis (inflamación del hígado) o daño del hígado - Reacciones graves de la piel que incluyen formación de ampollas o descamación de la piel - Aumento de la sensibilidad a la luz - Caída del cabello (que puede ser temporal) - Aflojamiento o separación de las uñas del lecho ungueal - Aumento del pecho en hombres - Depresión - Confusión - Sequedad ocular - Distorsión visual del color amarillo
Czech: - porucha jater, jako je hepatitida (zánět jater) nebo jaterní poškození - závažné kožní reakce, které zahrnují tvorbu puchýřů nebo olupování kůže - zvýšená citlivost na světlo - ztráta vlasů (která může být dočasná) - vypadávání nebo odlučování nehtů z nehtových lůžek - zvětšení prsů u mužů - deprese - zmatenost - suché oči - žluté vidění
Spanish: Por consiguiente, Vascace Plus debe ser utilizado con precaución en pacientes con antecedentes de gota.
Czech: Přípravek Vascace Plus je proto nutné u pacientů s anamnézou dny podávat s opatrností.
Spanish: • Antiarrítmicos clase Ia (por ej. quinidina, hidroquinidina, disopiramida)
Czech: • Antiarytmika I.a třídy (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid)
Spanish: Las tiazidas atraviesan la placenta y pueden estar asociadas a ictericia neonatal, trombocitopenia y alteraciones electrolíticas.
Czech: Thiazidy přecházejí placentou a jejich podávání může být spojeno s výskytem novorozenecké žloutenky, trombocytopenie a poruch elektrolytové rovnováhy.
Spanish: El tratamiento con marcapasos está indicado para bradicardia resistente a terapia.
Czech: U pacientů s bradykardií, která je rezistentní na léčbu, je indikována kardiostimulace.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a mladistvých do 18 let nebyla stanovena, proto se podávání přípravku Vascace Plus v této věkové skupině nedoporučuje.
Spanish: Los agentes anestésicos con efectos reductores de la presión arterial pueden causar hipotensión en pacientes en tratamiento con inhibidores de la ECA.
Czech: Přípravky používané k anestezii, které mají hypotenzivní účinky, mohou u pacientů užívajících ACE inhibitory způsobovat hypotenzi.
Spanish: Se observaron mayores concentraciones plasmáticas y menor aclaramiento renal y plasmático en pacientes con cirrosis hepática.
Czech: U pacientů s jaterní cirhózou bylo pozorováno zvýšení plasmatických koncentrací a snížení plasmatické a renální clearance.
Spanish: Disfunción sexual, ginecomastia
Czech: Méně časté Sexuální dysfunkce, gynekomastie
Spanish: Sin embargo, en pacientes con la función renal alterada y/o en pacientes que toman suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), se puede producir hiperpotasemia.
Czech: Hyperkalémie se však může objevit u pacientů s poruchou renálních funkcí a/nebo u pacientů užívajících doplňky draslíku (včetně náhražek soli).
Spanish: Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo).
Czech: Pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět), musíte informovat svého lékaře.
Spanish: Del mismo modo, la isquemia de miocardio puede estar relacionada con hipotensión en pacientes con trastorno cardiaco isquémico subyacente.
Czech: Podobně může rozvoj ischémie myokardu u pacientů s anamnézou ischemické choroby srdeční souviset se vzniklou hypotenzí.
Spanish: La toxicidad aguda oral de cilazapril en ratones no aumentó por la combinación con hidroclorotiazida.
Czech: Akutní perorální toxicita cilazaprilu u myší nebyla potencována kombinací s hydrochlorothiazidem.
Spanish: Boca seca, sialoadenitis, pérdida de apetito, pancreatitis Trastornos hepatobiliares
Czech: Sucho v ústech, sialoadenitida, ztráta chuti k jídlu, pankreatitida Poruchy jater a žlučových cest
Spanish: Se puede producir hipopotasemia en pacientes en tratamiento con Vascace Plus, aunque es menos frecuente que en pacientes en tratamiento con monoterapia tiazídica.
Czech: U pacientů, kterým je podáván přípravek Vascace Plus, se může objevit hypokalémie, i když je méně častá než u pacientů dostávajících thiazidy v monoterapii.
Spanish: La administración simultánea de amantadina e hidroclorotiazida puede aumentar posibles efectos adversos de la amantadina.
Czech: Současné podávání amantidinu a hydrochlorothiazidu může mít za následek zvýšený výskyt nežádoucích účinků amantidinu.
Spanish: La hepatopatía no afecta significativamente a la farmacocinética de hidroclorotiazida.
Czech: Farmakokinetika hydrochlorothiazidu není poruchou funkce jater významně ovlivněna.
Spanish: Las tiazidas aumentan la excreción de potasio y pueden producir hipopotasemia.
Czech: Thiazidy zvyšují vylučování kalia a mohou způsobovat hypokalémii.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con inhibidores de la ECA han experimentado una anafilaxia con peligro de pérdida de la vida durante la aféresis de LDL con sulfato de dextrano.
Czech: U pacientů, kterým jsou podávány ACE inhibitory v průběhu LDL aferézy s natrium-dextran-sulfátem byly zaznamenány případy život ohrožující anafylaktické reakce.
Spanish: Cuando comienza el tratamiento con cilazapril, el tratamiento previo con altas dosis de diuréticos puede dar lugar a hipovolemia y a un riesgo de hipotensión (ver sección 4.4).
Czech: Předchozí léčba vysokými dávkami diuretik může vést k objemové depleci a riziku vzniku hypotenze při zahajování léčby cilazaprilem (viz bod 4.4).
Spanish: Durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la ECA se ha notificado toxicidad y aumentos reversibles en las concentraciones de litio en suero.
Czech: Při současném podávání lithia s ACE inhibitory byla hlášena revenzibilní zvýšení sérových koncentrací lithia a toxicita.
Spanish: Interacciones relacionadas principalmente con cilazapril Litio
Czech: Interakce související zejména s cilazaprilem
Spanish: Composición de Vascace Plus
Czech: Co přípravek Vascace Plus obsahuje
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda la administración de Vascace Plus a esta población.
Czech: Přípravek Vascace Plus není doporučen kojícím matkám.
Spanish: Si los pacientes con cirrosis hepática requieren tratamiento con cilazapril e hidroclorotiazida (ver sección 4.4), es necesaria una valoración cuidadosa de la dosis de cada componente individual, debido a que puede producirse hipotensión significativa en pacientes con cirrosis hepática tratados con las dosis habituales de inhibidores de la ECA.
Czech: Vzhledem k tomu, že se u pacientů s jaterní cirhózou léčených standardními dávkami ACE inhibitorů může objevit významná hypotenze, je u pacientů s jaterní cirhózou, u kterých je nutné podávat cilazapril spolu s hydrochlorothiazidem, nutné opatrně vytitrovat dávky jednotlivých složek přípravku (viz bod 4.4).
Spanish: Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo).
Czech: Pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět), musíte to sdělit svému lékaři.
Spanish: Disnea, broncoespasmo, rinitis, enfermedad pulmonar intersticial, bronquitis, sinusitis Trastornos gastrointestinales
Czech: Méně časté Dyspnoe, bronchospasmus, rinitida, intersticiální plicní onemocnění, bronchitida, sinusitida
Spanish: Boca seca, estomatitis aftosa, disminución del apetito, diarrea, vómitos, glositis, pancreatitis Trastornos hepatobiliares
Czech: Méně časté Sucho v ústech, aftózní stomatitida, snížení chuti k jídlu, průjem, zvracení, glositida, pankreatitida
Spanish: - Impotencia - Más sudoración de lo normal - Enrojecimiento - Problemas de sueño - Las pruebas sanguíneas muestran un descenso en el número de células rojas, células blancas o plaquetas en sangre (anemia, neutropenia, agranulocitosis y trombocitopenia) - Las pruebas sanguíneas muestran niveles alterados de electrolitos (sodio, potasio, cloro, magnesio,
Czech: - nechutenství - změna vnímání chuti - průjem a zvracení - kožní vyrážka (která může být závažná) - svalové křeče nebo bolesti svalů nebo kloubů - impotence - zvýšené pocení - návaly horka - poruchy spánku - nález sníženého počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních testiček v krevních testech (anémie, neutropenie, agranulocytóza a trombocytopenie) - výsledky vyšetření krve prokazující abnormální hladiny elektrolytů (sodík, draslík, chloridy,
Spanish: Las tiazidas pueden disminuir la excreción de calcio en la orina y causar un aumento de los niveles de calcio en suero, y su administración se debe interrumpir antes de realizar pruebas de la función paratiroidea.
Czech: Thiazidy mohou snižovat vylučování kalcia močí a způsobovat tak hyperkalcémii, proto je třeba thiazidy před vyšetřením funkce příštítných tělísek vysadit.
Spanish: Cilazapril no fue teratogénico en ratas y monos cynomolgus.
Czech: Cilazapril neměl u potkanů ani opic druhu cynomolgus teratogenní účinky.
Spanish: Otros agentes antihipertensivos Cuando se administra Vascace Plus con otros agentes antihipertensivos puede observarse un efecto aditivo.
Czech: Pokud je přípravek Vascace Plus podáván společně s dalšími antihypertenzivy, lze zaznamenat aditivní účinek na snížení krevního tlaku.
Spanish: Se aconseja hacer seguimiento de los niveles plasmáticos de potasio, ya que durante el tratamiento con Vascace Plus se puede producir hipopotasemia inducida por tiazidas, lo que puede aumentar el riesgo de arritmia asociada al tratamiento con digoxina.
Czech: Vzhledem k tomu, že se v průběhu léčby přípravkem Vascace Plus může objevit thiazidy indukovaná hypokalémie, což může zvyšovat riziko arytmie související s léčbou digoxinem, je doporučeno monitorovat plazmatické hladiny kalia.
Spanish: 6.1 Lista de excipientes [Para completar a nivel nacional]
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [doplní se národní údaje]
Spanish: Puede sentirse mareado mientras toma Vascace Plus.
Czech: Při užívání přípravku Vascace Plus můžete pociťovat závratě.
Spanish: • Antiarrítmicos clase III (por ej. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida)
Czech: třídy (např. amiodaron, sotalol, defetilid, ibutilid)
Spanish: Se puede continuar con el tratamiento con cilazapril una vez que la volemia del paciente se haya restablecido, pero si la hipotensión persiste se debe disminuir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Czech: Jakmile je pacient objemově kompenzován, lze v podávání cilazaprilu pokračovat, ale měl by být podáván v nižších dávkách.
Spanish: CÓMO TOMAR VASCACE PLUS
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK VASCACE PLUS UŽÍVÁ
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
Czech: Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny
Spanish: No se recomienda la administración de cilazapril con litio, pero si la combinación fuera necesaria, se debe realizar un seguimiento estrecho de los niveles de litio en suero.
Czech: Pokud je však tato kombinace považována za nezbytnou, je třeba pečlivě sledovat sérové hladiny lithia.
Spanish: Por consiguiente, no se ha modificado.
Czech: Z toho důvodu ke změně nedošlo.
Spanish: • Aronson JK (editor).
Czech: • Aronson JK (redaktor).
Spanish: • Las contraindicaciones eran a veces relativas en lugar de absolutas.
Czech: • kontraindikace byly někdy spíše relativní než absolutní.
Spanish: • Sweetman SC (editor), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Czech: • Sweetman SC (redaktor), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Spanish: En este estudio se incluyó un total de 214 pacientes (intervalo de edad: 64-81 años).
Czech: Celkem bylo do této studie zahrnuto 214 pacientů (ve věku od 64 do 81 let).
Spanish: En varios países no se incluía información sobre este grupo de pacientes en la Sección 4.2.
Czech: V několika zemích nebyla v bodě 4.2 žádná informace týkající se této skupiny pacientů.
Spanish: London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Consultado en sep-nov de 2009)
Czech: London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (konzultováno v září až listopadu)
Spanish: Presentaba de forma concisa algunos datos importantes sobre estas dos moléculas.
Czech: Stručně představuje některá důležitá fakta o těchto dvou molekulách.
Spanish: El párrafo ‘Estudios clínicos/de eficacia' se ha retocado ligeramente para mayor claridad.
Czech: Odstavec „Klinické studie / studie účinnosti" byl pro lepší srozumitelnost mírně přeformulován.
Spanish: Existían diferencias en algunos detalles entre los Estados miembros en cuanto a las advertencias y precauciones especiales de empleo.
Czech: Mezi členskými státy byly rozdíly v úrovni podrobností týkajících se zvláštních upozornění a opatření pro použití.
Spanish: Sección 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Czech: Bod 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Spanish: Sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Spanish: No se incluyeron recomendaciones terapéuticas específicas, pues los protocolos de tratamiento pueden variar de unos países a otros.
Czech: Zvláštní léčebné pokyny nebyly uvedeny, neboť léčebné protokoly se mohou mezi státy lišit.
Spanish: En el RCP de varios países se utilizaban textos iguales o ligeramente modificados.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku několika zemí bylo použito stejné nebo mírně upravené znění.
Spanish: La información mencionada acerca de las posibles interacciones y su desenlace ha sido aprobada por el CHMP.
Czech: Dodané informace o možných interakcích a jejich výsledcích jsou schváleny výborem CHMP.
Spanish: Perfil lipídico
Czech: Lipidový profil
Spanish: Asimismo, se realizó un estudio a largo plazo, aleatorizado, enmascarado, de grupos paralelos y multicéntrico específicamente en pacientes ancianos con hipertensión leve a moderada.
Czech: Navíc byla provedena dlouhodobá, randomizovaná, zaslepená, multicentrická studie s paralelními skupinami specificky u starších pacientů s mírnou až střední hypertenzí.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Vascace Plus y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Vascace Plus a související názvy (viz Příloha I)
Spanish: El tratamiento es difícil y bastante infrecuente, ya que los pacientes con cirrosis tienden a presentar una presión arterial baja.
Czech: Léčba je obtížná a spíše méně častá, neboť pacienti s cirhózou mají sklon k nízkému krevnímu tlaku.
Spanish: Se precisa un tratamiento muy cuidadoso debido a las propiedades terapéuticas del cilazapril y se ha añadido una referencia cruzada a la Sección 4.4.
Czech: Vzhledem k terapeutickým vlastnostem cilazaprilu je nutná velmi obezřetná léčba a byl přidán křížový odkaz na bod 4.4.
Spanish: El CHMP evaluó una serie de discrepancias en la información del producto.
Czech: Výbor CHMP posoudil řadu rozporných oblastí v informacích o přípravku.
Spanish: Sección 4.6 Embarazo y lactancia
Czech: Bod 4.6 Těhotenství a kojení
Spanish: Más de 600 de estos pacientes recibieron la combinación de cilazapril/hidroclorotiazida durante 6 meses y más, y alrededor de 200 de estos enfermos tomaron la combinación durante un año o más.
Czech: Více než 600 těchto pacientů dostávalo kombinaci cilazaprilu s hydrochlorothiazidem po dobu 6 měsíců a déle a přibližně 200 těchto pacientů bylo touto kombinací léčeno po dobu jednoho roku nebo déle.
Spanish: El texto propuesto incluía una frase general sobre el tratamiento de urgencia del angioedema.
Czech: Navrhovaný text zahrnoval obecné sdělení týkající se naléhavé léčby angioedému.
Spanish: Es bien sabido que las tiazidas, como grupo, pueden elevar la concentración de ácido úrico (Meyler; Martindale).
Czech: Je obecně známo, že thiazidy jako třída mohou zvýšit hladiny kyseliny močové (Meyler; Martindale).
Spanish: Sin embargo, la hidroclorotiazida aparece actualmente citada como 'segura' o ‘probablemente segura' por varias autoridades (p. ej., European Porphyria Initiative, http://www.porphyriaeurope.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp, y Drug Data-base for Acute Porphyria, http://www.drugs-porphyria.com).
Czech: Hydrochlorothiazid je nicméně v současné době uveden jako „bezpečný" či „pravděpodobně bezpečný" v několika odborných zdrojích (např. Evropskou iniciativou pro porfyrii (http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp) či v databázi léčivých přípravků na akutní porfyrii (http://www.drugs-porphyria.com)).
Spanish: El tratamiento combinado con antihipertensivos rara vez resulta necesario.
Czech: Kombinovaná léčba antihypertenzivy je nutná jen výjimečně.
Spanish: El TAC ha actualizado el resumen propuesto del perfil de seguridad teniendo en cuenta las directrices más recientes y la definición de «frecuencia» usada en los estudios que proporcionaron datos de apoyo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci aktualizoval navržené shrnutí bezpečnostního profilu, přičemž vzal v úvahu nejnovější pokyny a definice „četnosti" použité ve studiích jako podpůrné důkazy.
Spanish: Este texto de las indicaciones terapéuticas de Vascace Plus era idéntico en muchos países de la UE.
Czech: Znění terapeutických indikací pro přípravek Vascace Plus bylo shodné v mnoha státech EU.
Spanish: • se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en sustituir esta sección del texto «Embarazo y lactancia (ver Sección 4.6)» por «Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6)».
Czech: Výbor CHMP se shodl na změně textu „Těhotenství a kojení (viz bod 4.6)" v tomto bodě na „Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)".
Spanish: Además de en los pacientes de estos ensayos clínicos, la eficacia de la combinación también se evaluó en 1 297 pacientes que participaron en el estudio que respaldó la solicitud de fármaco nuevo (NDA) original de cilazapril en monoterapia, que fueron tratados con cilazapril e hidroclorotiazida complementaria.
Czech: Kromě pacientů v těchto klinických studiích byla účinnost uvedené kombinace hodnocena rovněž u 1 297 pacientů ze studie k původní žádosti o registraci nového léčivého přípravku cilazapril podávaného v monoterapii, kteří byli léčeni cilazaprilem a podpůrně hydrochlorothiazidem.
Spanish: • La falta de datos sobre seguridad en grupos concretos de pacientes era la única justificación para la mención de ciertas contraindicaciones;
Czech: • jediným odůvodněním pro uvedení některých kontraindikací byl nedostatek údajů týkajících se bezpečnosti u konkrétních skupin pacientů;
Spanish: Vascace Plus su utiliza para el tratamiento de la hipertensión en los pacientes que no responden satisfactoriamente a cada uno de los componentes por separado.
Czech: Přípravek Vascace Plus se používá k léčbě hypertenze u pacientů, kteří uspokojivě nereagují na samostatně podávané jednotlivé složky.