FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Il-frekwenzi ta' kif iseħħu l-effetti mhux mixtieqa huma definiti bħala: komuni ħafna (>1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari (>1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata minn data disponibbli).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind þannig: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Fil-provi INTEREST, l-inċidenza ta' avvenimenti ta' tip ILD kienet ta' 1.4% (10) pazjenti fil-grupp gefitinib versus 1.1 % (8) pazjenti fil-grupp docetaxel.
Icelandic: Í INTEREST rannsókninni, var tíðni tilvika millivefslungnasjúkdóms 1,4% (10) sjúklinga í gefitinib hópnum samanborið við 1,1% (8) sjúklinga í docetaxel hópnum.
Maltese: HR NC NR vs 4.3 m
Icelandic: NR vs 4,3m
Maltese: 47/716 (7%) ta' dawk li ġieli pejpu huma M+.
Icelandic: 47/716 (7 %) af þeim sem höfðu reykt eru M+
Maltese: Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Icelandic: Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L. Polígono
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (Gefitinib versus Docetaxel) u 95% CI
Icelandic: Áhættuhlutfall(Gefitinib versus Docetaxel) og 95% öryggismörk
Maltese: Madwar 8% tal-pazjenti kellhom ADR qawwi (kriterji ta' tossiċità komuni (CTC, common toxicity criteria) grad 3 jew 4).
Icelandic: Um 8% sjúklinga fengu alvarlega aukaverkun (common toxicity criteria (CTC) af gráðu 3 eða 4).
Maltese: Definizzjoni
Icelandic: Skilgreining
Maltese: Valur ta' tbassir pożittiv (9.5% talpopolazzjoni totali għandhom mutazzjoni-pożittiva tal-EGFR (M+))
Icelandic: Jákvætt forspárgildi (9.5 % af heildarþýðinu eru með EGFR stökkbreytingu (M+))
Maltese: Din id-dejta hija konsistenti ma' analiżi esploratorja ta' subgrupp Ġappuniż ppjanata minn qabel f'IPASS (Goto 2012).
Icelandic: Þessi gögn eru í samræmi við fyrirframáætlaða greiningu japansks undirhóps í IPASS (Goto 2012).
Maltese: Il-mutazzjonijiet komuni li jattivaw l-EGFR (tħassir ta' Exon 19; L858R) għandhom dejta ta' rispons robusta li tappoġġja s-sensittività għal gefitinib; pereżempju HR ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (95% CI) ta' 0.489 (0.336, 0.710) għal gefitinib vs. kimoterapija doppja [WJTOG3405].
Icelandic: Fyrir algengu EGFR-virkjunarstökkbreytingarnar (úrfellingar í táknröð 19; L858R) eru fyrirliggjandi traust gögn um svörun sem gefa til kynna næmi fyrir gefitinibi, t.d. er áhættuhlutfall fyrir lifun án versnunar (95% CI) 0,489 (0,336; 0,710) fyrir gefitinib, samanborið við krabbameinslyfjameðferð með tveimur krabbameinslyfjum [WJTOG3405].
Maltese: Kull pillola fiha 161.0 mg lactose (bħala monohydrate).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 161,0 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' gefitinib isir permezz ta' isoenżima P450 cytochrome CYP3A4 (predominanti) u permezz ta' CYP2D6.
Icelandic: Umbrot gefitinibs er fyrir tilstilli cýtókróm P450 ísóensíms, CYP3A4 (aðallega) og fyrir tilstilli CYP2D6.
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Icelandic: Aðalendapunktur Heildarlifunab
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibituri tal-proteina kinasi; Kodiċi ATC:
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, prótínkínasahemlar, ATC-flokkur:
Maltese: FACT L Functional assessment of cancer therapy-lung (Valutazzjoni funzjonali ta' terapija kontra l-kanċer - pulmun)
Icelandic: Mat á krabbameinsmeðferð-lungu (Functional assessment of cancer therapy-lung) LCS Undirskali lungnkrabbameins (Lung cancer subscale)
Maltese: 30×1 pillola miksija b'rita
Icelandic: 30×1 filmuhúðaðar töflur
Maltese: 7.3 Totali 27 42.9 v. 20.0
Icelandic: 6.2 v. 7.3 Heildar 42.9 v. 20.0 Með EGFR stökkbr.
Maltese: HR 0.86
Icelandic: (N= 86).
Maltese: 40/235 (17%) tan-nisa huma M+.
Icelandic: 40/235 (17 %) kvenna eru M+ 35/551 (6 %) karla eru
Maltese: Il-valuri ppreżentati huma għal gefitinib versus docetaxel.
Icelandic: Gildin eru fyrir gefitinib samanborið við docetaxel.
Maltese: Id-dejta ta' rispons ta' gefitinib hija iktar rari f'pazjenti li t-tumuri tagħhom fihom il-mutazzjonijiet inqas komuni; id-dejta disponibbli tindika li G719X, L861Q u S7681 huma mutazzjonijiet sensitizzanti; u T790M waħdu jew inserzjonijiet ta' Exon 20 waħidhom huma mekkaniżmi ta' reżistenza.
Icelandic: Tiltæk gögn benda til þess að G719X, L861Q og S7681 séu stökkbreytingar sem valda næmi og að T790M eitt sér eða innskot í táknröð 20 eitt og sér valdi ónæmi.
Maltese: Metabilizzaturi dgħajfin ta' CYP2D6
Icelandic: Einstaklingar með hæg CYP2D6 umbrot
Maltese: HR 0.68 [0.58 sa 0.81] 6.6 m vs 5.8 m p<0.0001
Icelandic: HR 0,68 [0,58 til 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p<0,0001
Maltese: Minn provi b'voluntiera f'saħħithom, li fihom il-pH tal-istonku nżamm ogħla minn pH 5, l-esponiment għal gefitinib naqas b'47%, x'aktarx minħabba tnaqqis fis-solubilità ta' gefitinib fl-istonku (ara sezzjoni 4.4 u 4.5).
Icelandic: Í rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum þar sem pH í maga var haldið yfir pH 5, minnkaði útsetning fyrir gefitinib um 47%, líklega vegna lélegrar upplausnar gefitinibs í maganum (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Maltese: Reazzjonijiet avversi kienu assenjati skont il-kategoriji talfrekwenza f'Tabella 1 fejn possibbli bbażati fuq l-inċidenza ta' rapporti ta' avvenimenti avversi komparabbli miġbura f'sett ta' dejta minn provi kliniċi ta' fażi III ISEL, INTEREST u IPASS (2462 pazjent ikkurat b'gefitinib).
Icelandic: Aukaverkanir eru tilgreindar samkvæmt tíðniflokkun í töflu 1 þar sem það er hægt, byggt á tíðni sambærilegra aukaverkanaskýrslna í sameinuðu gagnasafni frá rannsóknunum ISEL, INTEREST og IPASS, fasa III (2462 sjúklingar meðhöndlaðir með gefitinibi).
Maltese: Kura minn qabel b'itraconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4) irriżultat f'żieda ta' 80% fl-AUC medja ta' gefitinib f'voluntiera b'saħħithom.
Icelandic: Formeðferð með itraconazoli (öflugur CYP3A4 hemill) leiddi til 80% aukningar á meðal AUC fyrir gefitinib hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Maltese: Fi prova klinika f'pazjenti, gefitinib ingħata ma' metoprolol (sottostrat ta' CYP2D6).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum var gefitinib gefið með metoprololi (hvarfefni CYP2D6).
Maltese: Gefitinib Mylan fih is-sustanza attiva gefitinib li tibblokka proteina msejħa ‘riċettur tal-fattur tattkabbir epidermali' (EGFR, epidermal growth factor receptor).
Icelandic: Mylan inniheldur virka efnið gefitinib sem hindrar prótein sem kallast viðtaki húðþekjuvaxtarþáttar (epidermal growth factor receptor [EGFR]).
Maltese: LCS rata ta' titjib tassintomia
Icelandic: HEITI LYFS Gefitinib
Maltese: FACT-L u LCS a
Icelandic: Hlutfall þeirra þar sem dró úr LCS einkennum %a
Maltese: Kura minn qabel b'rifampiċina (induttur qawwi ta' CYP3A4) f'voluntiera b'saħħithom naqqset l-AUC medja ta' gefitinib bi 83% (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Formeðferð með rifampicini (öflugur CYP3A4-örvi) hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum minnkaði meðal AUC gefitinibs um 83% (sjá kafla 4.4).
Maltese: 82 [0.70 sa 0.96] 18.9 m vs.
Icelandic: HR 0,82 [0,70 til 0,96] 18,9 m vs 17,2 m a
Maltese: Prodotti mediċinali li jingħataw flimkien u li jinduċu CYP3A4 (eż phenytoin, carbamażepine, rifampiċina, barbiturati u St.
Icelandic: Forðast skal samhliða meðferð með lyfjum sem örva CYP3A4 (t.d. fenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbitúröt eða jóhannesarjurt/Hypericum perforatum).
Maltese: Il-funzjoni ta' CYP2D6 fl-eliminazzjoni metabolika ta' gefitinib ġiet evalwata fi prova klinika f'voluntiera b'saħħithom ġenotipati għal status CYP2D6.
Icelandic: Hlutverk CYP2D6 í umbrotsferli gefitinibs hefur verið metið í klínískri rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, þar sem arfgerð CYP2D6 hefur verið greind.
Maltese: Id-dispersjoni għandha tinxtorob minnufih wara li d-dispersjoni tkun lesta (jiġifieri fi żmien 60 minuta).
Icelandic: Drekka skal dreifuna strax eftir að taflan hefur leyst upp (þ.e. innan 60 mínútna).
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (101) Crospovidone (Tip A) Povidone (K30) Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Örkristallaður sellulósi (101) Crospovidón (gerð A) Povidon (K30) Natríumlárýlsúlfat
Maltese: Għandhom jintużaw biss test(ijiet) robusti, affidabbli u sensittivi, b'utilità murija għaddeterminazzjoni ta' status ta' mutazzjoni ta' EGFR ta' tumuri jew ctDNA, biex jiġu evitati determinazzjonijiet negattivi foloz jew pożittivi foloz (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Eingöngu skal nota öflug(t), áreiðanleg(t) og næm(t) próf, sem sannað hafa notagildi sitt til að ákvarða stöðu EGFR-stökkbreytinga eða til að mæla ctDNA til að forðast falskar neikvæðar eða falskar jákvæðar niðurstöður (sjá kafla 5.1).
Maltese: Dawn jiġu f'folji tal-PVC/PVDC/Aluminju f'pakketti ta' 30 pillola miksija b'rita jew f'folji mtaqqba b'doża waħda tal-PVC/PVDC/Aluminju f'pakketti ta' 30×1 pillola miksija b'rita.
Icelandic: Þær koma í PVC/PVDC/álþynnupakkningum í pakkningum með 30 filmuhúðuðum töflum eða í PVC/PVDC/ál rifgötuðum stakskammtaþynnum í pakkningum með 30×1 filmuhúðuðum töflum.
Maltese: Il-valuri ppreżentati huma għal gefitinib versus carboplatin/paclitaxel.
Icelandic: Gildin eru fyrir gefitinib samanborið við carboplatin/paclitaxel.
Maltese: Madankollu, fi provi kliniċi ta' fażi I, numru limitat ta' pazjenti ngħataw dożi sa 1000 mg kuljum.
Icelandic: Engu að síður, í klínískum fasa I rannsóknum, fékk takmarkaður fjöldi sjúklinga meðferð með dagsskömmtum allt að 1.000 mg.
Maltese: Meta gefitinib jingħata ma' ranitidine f'doża li tikkawża elevazzjoni sostnuta tal-pH gastriku ta' ≥5 dan irriżulta fi tnaqqis tal-AUC medja ta' gefitinib ta' 47 % f'voluntiera b'saħħithom (ara sezzjoni 4.4 u 5.2).
Icelandic: Samhliða gjöf gefitinibs og ranitidins í skömmtum sem ollu viðvarandi hækkun á sýrustigsgildi í maga, pH ≥5 leiddi til þess að meðal AUC lækkaði um 47% hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Maltese: F'madwar 60% tal-każijiet, ir-reżistenza hija assoċjata ma' mutazzjoni T790M sekondarja li għaliha TKIs tal-EGFR immirati għal T790M jistgħu jitqiesu bħala għażla ta' kura li jmiss.
Icelandic: Í um það bil 60% tilfella tengist ónæmi annarri T790M stökkbreytingu, þá má íhuga T790M miðaða EGFR týrósínkínasa hemla sem næstu meðferð.
Maltese: Gefit jitwaħħal ma' albumina tas-serum u mal-alpha 1 acid glycoprotein.
Icelandic: Gefitinib binst albúmíni í sermi og alfa-1-sýru glýkópróteini.
Maltese: Gefitinib Mylan 250 mg pilloli gefitinib
Icelandic: Mylan 250 mg töflur gefitinib
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Mylan Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (101), crospovidone (Tip A), povidone (K30), sodium laurilsulfate, magnesium stearate fil-qalba talpillola.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi (101), krospóvídón (gerð A), póvídón (K30), natríumlaurilsúlfat, magnesíumsterat í töflukjarnanum.
Maltese: Ħames metaboliti kienu identifikati kompletament fl-eskrezzjoni u 8 metaboliti fil-plasma.
Icelandic: Fimm umbrotsefni hafa verið að fullu greind í úrgangsefnum og 8 umbrotsefni í plasma.
Maltese: (eż. ketoconazole, posaconazole, voriconazole, inibituri talprotease, clarithromycin, telithromycin) jista' jżid il-konċentrazzjonijiet ta' gefitinib fil-plasma.
Icelandic: Samhliða gjöf með öflugum hemlum á virkni CYP3A4 (t.d. ketoconazoli, posaconazoli, voriconazoli, próteasa hemlum, clarithromycini, telithromycini) getur aukið þéttni gefitinibs í plasma.
Maltese: • Perforazzjoni gastro intestinali.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er gefitinib.
Maltese: Fi studju farmakoepidemjoloġiku Ġappuniż ta' kontroll tal-każ (case control) fi 3,159 pazjent b'NSCLC li kienu qed jirċievu gefitinib jew kimoterapija u li ġew segwiti għal 12-il ġimgħa, ġew identifikati l-fatturi ta' riskju li ġejjin għall-iżvilupp ta' ILD (irrispettivament minn jekk il-pazjent kienx qed jirċievi gefitinib jew kimoterapija): tipjip, status ta' prestazzjoni dgħajfa (PS≥2), evidenza b'CT scan ta' tiċkin ta' pulmun normali (<50%), dijanjosi reċenti ta' NSCLC (<6 xhur), ILD pre eżistenti, età akbar (≥55 sena), u mard tal-qalb fl-istess ħin.
Icelandic: Í japanskri faraldsfræðilegri lyfjarannsókn með samanburði tilfella hjá 3.159 sjúklingum með lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð, sem fengu gefitinib eða krabbameinslyfjameðferð og var fylgt eftir í 12 vikur, komu fram eftirfarandi áhættuþættir fyrir því að mynda millivefslungnasjúkdóm (ILD) (óháð því hvort sjúklingar fengu gefitinib eða krabbameinslyfjameðferð): reykingar, léleg útkoma á mælikvarða á frammistöðu (PS≥2), sneiðmynd gefur vísbendingar um minnkað eðlilegt lunga (≤50%), nýleg greining á NSCLC (<6 mánaða), undirliggjandi ILD, hærri aldur (≥55 ára) og undirliggjandi hjartasjúkdómur.
Maltese: Mediċini oħra u Gefitinib Mylan
Icelandic: Mylan inniheldur laktósa
Maltese: Amministrazzjoni ta' gefitinib darba kuljum tirriżulta f'akkumulazzjoni minn 2 sa 8 darbiet aktar bi stat fiss ta' esponimenti jintlaħaq wara 7 sa 10 dożi.
Icelandic: Við gjöf gefitinibs einu sinni á sólarhring kemur fram 2- til 8-föld uppsöfnun og útsetning við jafnvægi næst eftir 7 - 10 skammta.
Maltese: Fi studju ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq fil-Ġappun (3350 pazjent) ir-rata rrappurtata ta' avvenimenti tat-tip ILD f'pazjenti li ngħataw gefitinib kienet ta' 5.8%.
Icelandic: Í rannsókn eftir markaðssetningu í Japan (3.350 sjúklingar) var tíðni tilvika millivefslungnasjúkdóms hjá sjúklingum sem fengu gefitinib 5,8%.
Maltese: Tabella 5 - Riżultati tal-effikaċja għal gefitinib versus docetaxel mill-istudju INTEREST Popolazzjoni
Icelandic: Tafla 5 Virkni gefitinibs borin saman við virkni docetaxel úr INTEREST rannsókninni
Maltese: Mutazzjoni pożittiva għall-EGFR
Icelandic: EGFR stökkbreytingu p-gildi
Maltese: 5.2 m vs 5.1 m p=0.2942
Icelandic: HR 0,92 5,2m vs 5,1m p=0,2942
Maltese: Log rank test stratifikat għat-total; inkella l-mudell tal-perikli proporzjonali cox.
Icelandic: Lagskipt (stratified) log-rank próf fyrir heildarþýði; annars cox proportional áhættulíkan d
Maltese: Pilloli miksija b'rita kannella, tondi, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat b'daqs ta' madwar 11.1 mm x 5.6 mm u mmarkati b'"250" fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra.
Icelandic: Mylan töflur eru brúnar, kringlóttar, um það bil 11,1 mm × 5,6 mm, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur merktar með „250" á annarri hliðinni og sléttar á hinni hliðinni.
Maltese: 9.5 m vs 5.5 m p=0.0100
Icelandic: HR 0,66 9,5m vs 5,5m p=0,0100
Maltese: Ma hemmx dejta ta' meta jingħata flimkien ma' inibituri ta' CYP2D6, iżda inibituri qawwija ta' din lenzima jistgħu jżidu l-konċentrazzjonijiet ta' gefitinib fil-plasma ta' metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6, b'madwar darbtejn (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um samhliða meðferð með CYP2D6 hemli, en öflugir hemlar þessa ensíms gætu tvöfaldað plasmaþéttni gefitinibs hjá einstaklingum með hröð CYP2D6 umbrot (sjá kafla 5.2).
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Maltese: Fil-prova tal-IFUM, l-istatus ta' mutazzjoni ġie vvalutat f'kampjuni ta' tumuri u ta' ctDNA miksubin mill-plasma, permezz tal-kitt Therascreen EGFR RGQ PCR (Qiagen).
Icelandic: Í IFUM-rannsókninni var staða stökkbreytinga metin í æxlis- og ctDNA-sýnum úr plasma, notað var Therascreen EGFR RGQ PCR settið (Qiagen).
Maltese: Minn studji fuq annimali deher li gefitinib ma jżidx l-attività tal-enzimi u ma kienx hemm inibizzjoni sinifikanti talattività (in vitro) ta' xi enzimi cytochrome P450 oħra.
Icelandic: Gefitinib sýnir enga ensímörvandi verkun í dýrarannsóknum og enga marktæka hömlun (in vitro) á neinu öðru cýtókróm P450 ensími.
Maltese: ĠENTAMIĊINAA 6% BRAUN USO VETERINARIO
Icelandic: GENTAMICINA 6% BRAUN USO VETERINARIO
Maltese: Spanja SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Icelandic: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Maltese: 43206 Tarragona Spanja
Icelandic: 43206 Tarragona Spáni
Maltese: Spanja B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Icelandic: B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Maltese: Il-Latvja Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Icelandic: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Maltese: Spanja LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Icelandic: LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Maltese: Tarrasa, 121
Icelandic: Tarrasa, 121 Rubí
Maltese: Il-Latvja KELA N.V.
Icelandic: KELA N.V.
Maltese: Il-Belġju EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Il-Belġju
Icelandic: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgíu
Maltese: Bela-Pharm GmbH & Co.
Icelandic: Þýskaland Bela-Pharm GmbH & Co.
Maltese: Spanja CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus
Icelandic: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spáni
Maltese: Il-Litwanja Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
Icelandic: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Hollandi
Maltese: 08520 Les Franqueses del Valles
Icelandic: 08520 Les Franqueses del Valles Barcelona
Maltese: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Icelandic: Industrial Vallecas 28031
Maltese: LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Icelandic: LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Maltese: Il-prodott ta' referenza huwa Gentaject 10% taħlita likwida għall-injezzjoni għaż-żwiemel li ilu awtorizzat fl-Irlanda mill-1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Icelandic: Viðmiðunarlyfið er Gentaject 10% stungulausn fyrir hross, sem hefur verið heimilað á Írlandi frá árinu 1988 (VPA 10976/2/1; Frankling Pharmaceuticals Ltd).
Maltese: Il-Kroazja PROPHARMA VET d.o.o. Vijenac A. Cesarca 16 31000
Icelandic: PROPHARMA VET d.o.o. Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Króatíu
Maltese: 48308 Senden-Bösensell Il-Ġermanja
Icelandic: 48308 Senden-Bösensell Þýskalandi
Maltese: Spanja LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
Icelandic: LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
Maltese: Spanja Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Icelandic: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Maltese: GENTAYET 40 mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms, šunims ir katėms
Icelandic: GENTAYET 40 mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms,
Maltese: Spanja Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Icelandic: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGIR EIGINLEIKAR Flokkur lyfjameðferðar:
Maltese: S.L.U. C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial Agro-Reus Reus
Icelandic: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono
Maltese: Genta-100 EE
Icelandic: Genta-100
Maltese: Il-Litwanja LABORATORIOS SYVA, S.A. Av.
Icelandic: LABORATORIOS SYVA, S.A. Av.
Maltese: Via Emilia 285 Ozzano Emília Bologna L-Italja
Icelandic: Fatro S.p.A. Via Emilia 285 Ozzano Emília Bologna Ítalíu
Maltese: .3. Kontraindikazzjonijiet
Icelandic: 4.3. Frábendingar
Maltese: L-Awstrija Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020
Icelandic: Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Maltese: Hoogstraten Il-Belġju
Icelandic: Hoogstraten Belgíu
Maltese: Spanja MEVET, S.
Icelandic: MEVET, S.A.U
Maltese: Spanja LABORATORIOS SYVA, S.
Icelandic: LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Maltese: Il-Bulgarija
Icelandic: Búlgaríu
Maltese: A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410 25191 Lérida Spanja
Icelandic: Industrial El Segre, Parcela 409-410
Maltese: Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Icelandic: mbH Ostlalandring 13
Maltese: Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19 49377 Vechta
Icelandic: Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Maltese: Via Emilia 285 Ozzano Emilia (Bologna) L-Italja
Icelandic: Ozzano Emilia (Bologna) Ítalíu
Maltese: Tqala:
Icelandic: Þungun:
Maltese: L-applikazzjoni għall-prodott Genta Equine 10% taħlita likwida għall-injezzjoni għaż-żwiemel, li fih ġentamiċina bħala s-sustanza attiva ġiet ippreżentata lid-Danimarka bħala Stat Membru kkonċernat fi proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP) skont il-bażi legali tal-Artikolu 13(1) tadDirettiva 2001/82/KE, jiġifieri applikazzjoni ġenerika.
Icelandic: Umsókn um lyfið Genta Equine 10% stungulausn fyrir hross, sem inniheldur gentamícín, sem virka efnið, var send til Danmörku, viðkomandi aðildarríkis, fyrir gagnkvæma viðurkenningu samkvæmt lagagrundvelli 13. greinar (1) í tilskipun 2001/82/EB, þ.e. almenn umsókn.
Maltese: 31303 Burgdorf Il-Ġermanja
Icelandic: 31303 Burgdorf
Maltese: Applikant/Detentur talAwtorizzazzjoni għattqegħid fis-Suq
Icelandic: Umsækjandi/handhafi markaðsleyfis
Maltese: ĠENTAMIĊINAA GANADEXIL Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Icelandic: GENTAMICINA GANADEXIL Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Maltese: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Icelandic: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
Maltese: Il-Kroazja Krka - Farma d.o.o. Radnička cesta 48 10000
Icelandic: Krka - Farma d.o.o.
Maltese: Ġentamiċina jiġi eliminat mhux mibdul mill-kliewi permezz ta' filtrazzjoni glomerulari, inkluż 85-95% tad-doża.
Icelandic: Gentamícín missir virknina þegar bólguvaldandi leifar eru til staðar, umhverfi með litlu súrefni og lágt pH. Nýrun skilja 85-95% af gentamícín skammtinum út með óbreyttum hætti með gauklasíun.
Maltese: CP-Pharma
Icelandic: CP - Pharma Handelsges.
Maltese: L-Islanda Franklin Pharmaceuticals
Icelandic: Franklin Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf amministrazzjoni approvati fiż-żwiemel adulti u fil-moħor, b'mod partikolari fir-rigward ta' nefrotossiċità kkawżata minn ġentamiċina.
Icelandic: Leiðbeiningar um öryggi markdýra fyrir dýralyf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf
Maltese: Lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati minn din il-proċedura ta' riferiment huma preżunti li ngħataw mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti abbażi tal-Artikolu 6(3) tad-Direttiva 2001/82/KE. Linterpretazzjoni tal-leġislazzjoni tal-UE u l-konsiderazzjoni ta' konformità mad-dispożizzjonijiet legali tal-Artikolu 6(3) tad-Direttiva ma jaqgħux taħt il-kompetenza tal-Kumitat u għalhekk dawn ilkwistjonijiet ma ġewx indirizzati fil-valutazzjoni tal-proċedura ta' riferiment.
Icelandic: Gert er ráð fyrir því að markaðsheimild lyfjanna, sem falla undir þetta tilvísunarferli, hafi verið veitt af innlendum lögbærum yfirvöldum á grundvelli 6. greinar (3) í tilskipun 2001/82/EB. Túlkun á löggjöf ESB og umfjöllun í samræmi við lagaákvæði 6. greinar (3) í tilskipuninni eru ekki innan valdssviðs nefndarinnar og því er ekki fjallað um þau málefni í matinu á tilvísunarferlinu.
Maltese: Ir-rata tal-qtil tagħhom tiżdied hekk kif il-konċentrazzjoni ta' ġentamiċina tiżdied 'il fuq mill-konċentrazzjoni minima (MIC) għal patoġenu Gram-negattiv partikulari, bi proporzjon ottimali bejn il-konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax) u l-MIC ta' 8-10.
Icelandic: Drápstíðnin eykst eftir því sem gentamícín styrkurinn eykst umfram lágmarksstyrk (MIC) gram-neikvæðs sýkils, með ákjósanlegan hámarksstyrk 8-10 í sermi (Cmax) í hlutfalli við MIC.
Maltese: L-Estonja Interchemie werken "De Adelaar" Eesti BĦALA Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harjumaa L-Estonja
Icelandic: Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi
Maltese: PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN
Icelandic: PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Maltese: Ġentamiċina jista' jitqies l-aħjar bħala antimikrobiku bi spettru dejjaq kontra batterji Gram-negattivi (eż. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Icelandic: Best er að líta á gentamícín sem gra-neikvætt bakteríudrepandi sýklalyf (t.d. E. coli, proteus, pseudomonas) á þröngu rófi.
Maltese: Antibatteriċi għall-użu sistemiku, ġentamiċina.
Icelandic: Sýklalyf til almennrar verkunar, gentamícín.
Maltese: IsSlovakkja
Icelandic: Ísland
Maltese: Fejn ikun hemm monitoraġġ tad-demm disponibbli, ilkonċentrazzjonijiet massimi fil-mira ta' ġentamiċina fil-plasma għandhom ikunu ta' madwar 1620 µg/ml.
Icelandic: Þar sem blóðeftirlit er í boði ætti markstyrkur gentamícínplasma að hámarki að vera um 1620 µg/ml.
Maltese: N-Acetyltransferases (AAC) - jikkatalizza l-aċetilazzjoni dipendenti fuq l-acetyl CoA ta' grupp amminiku 2.
Icelandic: N-asetýltransferasar (AAC) - hvatar asetýl CoA-háða asetýleringu á amínóhóp
Maltese: Proċeduri ta' riferiment abbażi tal-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE jeħtieġu mistoqsija fformulata b'mod ċar li tiġi rriferita lill-Kumitat.
Icelandic: 35. grein tilskipunar 2001/82/EB, fyrir öll dýralyf sem innihalda gentamícín á stungulausnarformi fyrir hross.