FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V subjektívnych parametroch (ESS a CGI-C) sa pozorovali štatisticky významné rozdiely.
Estonian: Subjektiivsete näitajate (Epworthi unisuse skaala (Epworth Sleepiness Scale) ja üldkliiniliste muutuste skaala (Clinical Global Impression of Change)) osas täheldati statistiliselt olulisi erinevusi.
Slovak: OBSAHUJÚCE MODAFINIL A NA ČO SA POUŽÍVAJÚ
Estonian: MIS RAVIMID ON MODAFINIILI SISALDAVAD RAVIMID JA MILLEKS NEID KASUTATAKSE
Slovak: Jeden držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil na základe záveru a odporúčaní výboru CHMP podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania stanoviska výboru CHMP v súvislosti s liekmi obsahujúcimi modafinil.
Estonian: Pärast seda, kui inimravimite komitee oli modafiniili sisaldavate ravimite kohta esitanud oma järeldused ja soovitused, esitas üks müügiloa hoidja inimravimite komitee arvamuse taasläbivaatamise taotluse üksikasjalikud põhjendused.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh uskutočnia farmakoepidemiologickú štúdiu, v ktorej použijú prepojené databázy nárokov v Spojených štátoch s cieľom podrobnejšie vyhodnotiť výskyt Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Estonian: Müügiloa hoidja teeb Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi esinemissageduse põhjalikumaks hindamiseks farmakoepidemiloogilise uuringu, kasutades Ameerika Ühendriikide suuri seotud teadete andmebaase.
Slovak: Hoci bolo hlásené zlepšenie v počte nehôd alebo potenciálnych nehôd na cestách, neobjasnili sa typ ani dĺžka cestovania a nezískali sa východiskové hodnoty.
Estonian: Täheldati küll õnnetuste või õnnetuselähedaste olukordade arvu vähenemist elu- ja töökohavahelisel liikumisel, kuid arvesse ei võetud elu- ja töökoha vahelise liikumise liiki ega kestust ning ei kogutud lähteandmeid, mille tõttu on need andmed piiratud väärtusega.
Slovak: Menej časté: dyskinéza, hypertónia, hyperkinéza, amnézia, migréna, tras, závraty, stimulácia CNS, hypestézia, porucha koordinácie, porucha pohybov, porucha reči, porucha chuti
Estonian: Aeg-ajalt: düskineesia, hüpertoonia, hüperkineesia, amneesia, migreen, treemor, vertigo, KNSi stimulatsioon, hüposteesia, koordinatsioonihäired, liigutuste häired, kõnehäired, maitseväärastused.
Slovak: • výbor usúdil, že dôkazy o klinicky významnej účinnosti produktov obsahujúcich modafinil pri nadmernej ospalosti spojenej s obštrukčnou poruchou spánku, s poruchou spánku v dôsledku práce na zmeny a s idiopatickou hypersomniou sú veľmi obmedzené a zistené riziká prevyšujú akýkoľvek potenciálny prínos pre pacientov,
Estonian: • komitee oli seisukohal, et modafiniili sisaldavate ravimite kliiniliselt olulise efektiivsuse kohta obstruktiivse unehäire, vahetustega tööst tingitud unehäire ja idiopaatilise hüpersomnia korral esineva liigunisuse ravis on vähe tõendeid, mille tõttu ületavad tuvastatud riskid mis tahes võimaliku kasulikkuse patsientidele;
Slovak: Pacienti liečení modafinilom majú byť starostlivo sledovaní z hľadiska výskytu alebo zhoršenia agresívneho alebo nepriateľského správania.
Estonian: Modafiniiliravi saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida agressiivse või vaenuliku käitumise tekkimise või ägenemise suhtes.
Slovak: Nadmerná plynatosť, reflux (návrat tekutiny zo žalúdka), zvýšená chuť do jedla, zmeny hmotnosti, smäd alebo zmena chuti.
Estonian: • ülemäärane puhitus, refluks (maomahla tagasiheide), isu suurenemine, kaalumuutused, janu või maitsemeele muutused;
Slovak: Pacienti s abnormálnymi nálezmi majú absolvovať ďalšie odborné vyšetrenia a liečbu pred zvážením liečby Modafinilom.
Estonian: Spetsialist peab normiväliste leidudega patsiente täiendavalt hindama ja neid ravima enne modafiniiliravi määramist.
Slovak: Modafinil sa však viaže na norepinefrínový transportér a inhibuje absorpciu norepinefrínu.
Estonian: Siiski seondub modafiniil norepinefriini transporteriga ja pärsib norepinefriini tagasihaaret, kuid need koostoimed on nõrgemad kui dopamiini transporteriga seoses täheldatud.
Slovak: Gravidita, fertilita a laktácia
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Slovak: Hoci sa v prípade jedincov liečených modafinilom pozorovalo významné zlepšenie v skóre CGI-C a PVT, sú to subjektívne merania a ich platnosť pre použitie pri tomto konkrétnom type spánkovej poruchy nie je jasná.
Estonian: Üldkliiniliste muutuste skaalal ja psühhomotoorse võimekuse testis (Psychomotor Vigilance Task Performance) täheldati modafiniili manustanud patsientide seas küll olulist paranemist, kuid need on subjektiivsed näitajad ja nende sobivus selle konkreetse unehäire hindamiseks ei ole selge.
Slovak: Pri každej úprave dávky a potom pravidelne počas liečby majú byť pacienti sledovaní z hľadiska rozvoja de novo psychiatrických porúch alebo exacerbácie už existujúcich psychiatrických porúch (pozri nižšie a časť 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida psühhiaatriliste häirete de novo tekkimise või ägenemisesuhtes (vt allpool ja lõik 4.8) igal annuse kohandamisel ja seejärel korrapäraselt ravi ajal.
Slovak: Sucho v ústach.
Estonian: Manustamisviis Suukaudne.
Slovak: Statínové lieky znižujúce hladinu cholesterolu (napr. atorvastatín alebo simvastatín).
Estonian: • Statiiniravimid kolesteroolisisalduse vähendamiseks (nt atorvastatiin või simvastatiin).
Slovak: % belošskej populácie) nadobúda zvyčajne vedľajšia metabolická dráha zahŕňajúca CYP2C19 zvýšený význam.
Estonian: CYP2D6 defitsiidiga patsientidel (ligikaudu 10% europiidsest populatsioonist) suureneb CYP2C19-ga seotud tavaliselt täiendava metaboolse raja osatähtsus.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o použití modafinil u tehotných žien.
Estonian: Rasedus Modafiniili kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Slovak: Výbor usúdil, že dôkazy o klinicky významnej účinnosti produktov obsahujúcich modafinil pri nadmernej ospalosti spojenej s obštrukčnou spánkovou poruchou, s poruchou spánku v dôsledku práce na zmeny a s idiopatickou hypersomniou sú veľmi obmedzené, a akýkoľvek potenciálny prínos pre pacientov prevyšujú zistené riziká.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et modafiniili sisaldavate ravimite kliiniliselt olulise efektiivsuse kohta obstruktiivse unehäire, vahetustega tööst tingitud unehäire ja idiopaatilise hüpersomnia korral esineva liigunisuse ravis on vähe tõendeid, mille tõttu ületavad tuvastatud riskid mis tahes võimaliku kasulikkuse patsientidele.
Slovak: Necitlivosť alebo brnenie rúk alebo nôh („mravčenie").
Estonian: • nõrkus; tuim või torkiv tunne (‘torkimine') käe- või jalalabades;
Slovak: • stanovisko presne neodzrkadľuje údaje podporujúce účinnosť modafinilu v indikácii týkajúcej sa nadmernej ospalosti spojenej s obštrukčným spánkovým apnoe; držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh diskutoval vo svojom podrobnom odôvodnení najmä: o o klinickom význame rozdielov pozorovaných v objektívnych mierach bdelosti, o o tom, či sú kritériá vstupu do štúdie vhodné, o o neprítomnosti podporného dôkazu o možnom zrušení zaslepenia, o o prínose pre špecifickú podskupinu pacientov,
Estonian: Eelkõige käsitles müügiloa hoidja üksikasjalikes põhjendustes järgmist: o ärkveloleku objektiivsete näitajate osas täheldatud erinevuste kliiniline olulisus; o uuringute kaasamiskriteeriumite sobivus; o tõendite puudumine pimeuuringu efekti vähenemise kohta; o kasulikkus patsientide teatud alampopulatsioonidele;
Slovak: Blokátory kalciových kanálov alebo beta-blokátory na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcových ťažkostí (napr. amlodipín, verapamil alebo propranalol).
Estonian: • Kaltsiumikanali blokaatorid või beeta-blokaatorid kõrge vererõhu või südameprobleemide korral
Slovak: Vzhľadom k možnej inhibícii CYP2C19 modafinilom a potlačeniu CYP2C9 môže byť znížený klírens fenytoínu, ak sa súbežne podáva aj modafinil.
Estonian: Modafiniili võimaliku inhibeeriva toime tõttu CYP2C19-le ja CYP2C9 supressioonile võib modafiniili samaaegne manustamine põhjustada fenütoiini kliirensi vähenemist.
Slovak: Vysoká hladina cholesterolu v krvi.
Estonian: • suur kolesteroolisisaldus veres;
Slovak: Menej časté: abnormálne videnie, suchosť oka
Estonian: Aeg-ajalt: ebanormaalne nägemine, silmade kuivus.
Slovak: Ospalosť, nadmerná únava a ťažkosti so spánkom (nespavosť)
Estonian: • unisus, ülim väsimus või magamisraskus (insomnia);
Slovak: Zneužitie, nesprávne a nevhodné použitie
Estonian: Kuritarvitamine, väärtarvitamine ja edasimüümine
Slovak: Pri posudzovaní dôležitosti tejto výhrady sa považuje naďalej za potrebné brať do úvahy príslušné údaje o kardiovaskulárnej bezpečnosti modafinilu v prípade pacientov s obštrukčným spánkovým apnoe.
Estonian: Endiselt peetakse vajalikuks põhjalike andmete kogumist modafiniili kardiovaskulaarse ohutuse kohta obstruktiivse uneapnoega patsientidel, et probleemi ulatust hinnata.
Slovak: Čo obsahujú lieky obsahujúce Modafinil
Estonian: Mida modafiniili sisaldavad ravimid sisaldavad
Slovak: Medzi kroky na zabezpečenie správnej spánkovej hygieny môže byť zaradená kontrola príjmu kofeínu.
Estonian: Hea unerütmi säilitamine võib tähendada ka kontrolli kofeiini tarvitamise üle.
Slovak: Aktualizácie údajov zo štúdie sa majú predložiť v budúcich správach o periodickom rozbore bezpečnosti lieku modafinil.
Estonian: Uuringu ajakohastatud andmed tuleb esitada modafiniili perioodilistes ohutusaruannetes.
Slovak: Test, ďalej len „MWT") o 1,6 minúty pri 200 mg a 1,4 minúty pri 400 mg v porovnaní s východiskovou úrovňou.
Estonian: Uuringus 303 suurenes ärkvelolekus püsimise testi (Maintenance of Wakefulness Test) tulemus 200 mg ja 400 mg modafiniili manustamisel uuringu algusega võrreldes vastavalt 1,6 ja 1,4 minuti võrra.
Slovak: Ak ste už niekedy mali depresiu, zlú náladu, úzkosť, psychózu (strata kontaktu s realitou) alebo mániu (nadmerné vzrušenie alebo pocit nadmernej radosti) alebo bipolárnu poruchu, pretože lieky obsahujúce Modafinil môžu Váš stav zhoršiť.
Estonian: või maania (üleerutus või ülim õnnetunne) või bipolaarne häire, sest modafiniili sisaldavad ravimid võivad teie seisundit halvendada.
Slovak: Komunikácia
Estonian: Teabevahetus
Slovak: Príznaky sennej nádchy vrátane svrbenia, nádchy alebo slzenie očí.
Estonian: • nõgestõve sümptomid, sh sügelus/nohu või silmade vesisus;
Slovak: Údaje budú predložené v budúcich správach o periodickom rozbore bezpečnosti lieku modafinil.
Estonian: Andmed tuleb esitada edaspidistes modafiniili perioodilistes ohutusaruannetes.
Slovak: Pri podávaní modafinilu pacientom s anamnézou abúzusu alkoholu, liekov alebo nezákonných látok je potrebné postupovať obozretne.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla modafiniili manustamisel patsientidele, kes kuritarvitavad või on varem kuritarvitanud alkoholi, ravimeid või keelatud aineid.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia [Bude doplnené v jednotlivých štátoch]
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu [Täidetakse riiklikult]
Slovak: Poruchy zraku alebo suché oči.
Estonian: • ebanormaalne nägemine või silmade kuivus;
Slovak: Medzi príklady patrí cyklosporín, inhibítory HIV-proteázy, buspiron, triazolam,
Estonian: Näidete hulka kuuluvad tsiklosporiiin, HIV-proteaasi inhibiitorid, buspiroon, triasolaam, midasolaam ja enamik kaltsiumikanali blokaatoritest ning statiinidest.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Bude doplnené v jednotlivých štátoch]
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused [Täidetakse riiklikult]
Slovak: {Názov a adresa} <{tel}>
Estonian: [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Slovak: Časté: znížená chuť do jedla Menej časté: hypercholesterolémia, hyperglykémia, diabetes mellitus, zvýšená chuť do jedla
Estonian: Aeg-ajalt: hüperkolestereemia, hüperglükeemia, suhkurtõbi, suurenenud söögiisu.
Slovak: Hlásenia o alergických reakciách zahŕňajúcich viac orgánov (vrátane náležite zdokumentovaného prípadu, ktorý sa skončil smrťou) sú napriek nedostatku jasnej definície multiorgánovej precitlivenosti mimoriadne znepokojujúce.
Estonian: Kuigi mitme elundi ülitundlikkust ei ole selgelt määratletud, tekitavad erilist ettevaatlikkust mitme elundi allergilised reaktsioonid (sh hästi dokumenteeritud fataalne juhtum).
Slovak: Preto je vhodné, aby sa liečba modafinilom vždy začala najnižšou odporúčanou dávkou (200 mg) a aby sa zvýšila na 400 mg len v prípade pacientov s nedostatočnou reakciou.
Estonian: Naha- ja ülitundlikkusreaktsioonide, samuti neuropsühhiaatriliste reaktsioonide teke näib hästi korreleeruvat modafiniili annusega, mille tõttu on kohane alustada modafiniiliravi alati vähima soovitatava annusega (200 mg) ja suurendada annust kuni 400 mg-ni ainult ebapiisava ravivastusega patsientidel.
Slovak: Údaje o užívaní modafinilu u pacientov vo vyššom veku sú len obmedzené.
Estonian: Eakatel patsientidel on modafiniili kasutamise kogemus piiratud.
Slovak: Preto toto SPC a písomná informácia pre používateľov nepredstavuje súčasný text.
Estonian: Seetõttu ei pruugi käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja infoleht tingimata vastata kehtivale tekstile.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na známky toxicity fenytoínu a po začatí alebo ukončení liečby modafinilom môžu byť vhodné opakované merania hladiny fenytoínu v plazme.
Estonian: Modafiniiliravi alustamisel või katkestamisel tuleb patsiente jälgida fenütoiinitoksilisuse nähtude suhtes ja mõõta korduvalt fenütoiini sisaldust plasmas.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa tabliet, môžete pociťovať nevoľnosť, nepokoj, dezorientovanosť, zmätenosť alebo vzrušenie.
Estonian: Kui te võtate modafiniili sisaldavaid ravimeid rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju tablette, võite ennast tunda haiglaselt, rahutuna, disorienteerituna, segasusseisundis olevana või erutatuna.
Slovak: Napínanie na vracanie (vracanie)
Estonian: • vertiigo (pööritustunne);
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná pri podávaní modafinilu pacientom s anamnézou psychiatrických porúch vrátane psychózy, depresie, mánie, veľkej úzkosti, nepokoja, nespavosti alebo abúzusu návykových látok (pozri nižšie).
Estonian: Patsientide korral, kelle haigusloos ilmnevad psühhiaatrilised häired, sh psühhoos, depressioon, maania, tugev ärevus, agitatsioon, insomnia või ainete liigtarbimine (vt allpool), tuleb modafiniili määramisel olla ettevaatlik.
Slovak: V niektorých prípadoch je tiež hlásené pozitívne opakovanie alebo ukončenie problému.
Estonian: Mitmel juhul on teatatud kõrvalnähtudest ka ravimi kasutamise katkestamisel või uuesti kasutama hakkamisel.
Slovak: Kardiovaskulárne účinky
Estonian: Kardiovaskulaarsed nähud
Slovak: Aktualizácie údajov z tohto registra budú predložené v budúcich správach o periodickom rozbore bezpečnosti lieku modafinil.
Estonian: Ajakohastatud registriandmed esitatakse modafiniili perioodilistes ohutusaruannetes.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že modafinil podporuje bdelosť, pri príznakoch nespavosti je potrebná zvýšená opatrnosť.
Estonian: Unetus Et modafiniil soodustab ärkvelolekut, tuleb pöörata tähelepanu unetuse märkidele.
Slovak: Antikoagulanciá: Vzhľadom na možnú supresiu CYP2C9 modafinilom môže byť klírens warfarínu znížený, ak je súbežne podávaný aj modafinil.
Estonian: Modafiniili võimaliku pärssiva toime tõttu CYP2C9-le võib varfariini kliirens modafiniili samaaegsel manustamisel väheneda.
Slovak: Vznik alebo zhoršenie agresívneho alebo nepriateľského správania môže byť spôsobené liečbou modafinilom.
Estonian: Modafiniiliravi võib põhjustada agressiivse või vaenuliku käitumise tekkimist või ägenemist.
Slovak: Ako uchovávať lieky obsahujúce Modafinil Ďalšie informácie
Estonian: Kuidas modafiniili sisaldavaid ravimeid säilitada Lisainfo
Slovak: vnútromaternicových teliesok (IUD) a náplastí).
Estonian: emakasiseseid vahendid ja plaastrid).
Slovak: Cesta podania
Estonian: PAKENDI INFOLEHT
Slovak: Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr. 9a D-82152 Martinsried Germany
Estonian: 9a D-82152 Martinsried Germany
Slovak: Časté: závraty, ospalosť, parestézia
Estonian: Sage: peapööritus, somnolentsus, paresteesia.
Slovak: Neznáme z dostupných údajov: závažné kožné reakcie, vrátane erythema multiforme, StevensovJohnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza a liekový exantém s eozínofíliou a systémovými príznakmi (DRESS).
Estonian: Teadmata: tõsised nahareaktsioonid, sh multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ning ravimilööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS, ingl k drug rash with eosinophilia and systemic symptoms).
Slovak: Ťažkosti pri prehĺtaní, opuch jazyka alebo vredy v ústach.
Estonian: • raskendatud neelamine, keeleturse või suuhaavandid;
Slovak: France 20, rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex
Estonian: CEPHALON France 20, rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté: dyspnoe, zhoršenie kašľa, astma, epistaxia, rinitída
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt: düspnoe, suurenenud köha, astma, epistaksis, nohu.
Slovak: Antikonvulzíva:
Estonian: Antikonvulsandid.
Slovak: Cukrovka so zvýšenou hladinou cukru v krvi.
Estonian: • veresuhkru sisalduse suurenemisega diabeet;
Slovak: Pri užívaní liekov obsahujúcich Modafinil a dva mesiace po ukončení liečby budete musieť zvážiť aj iné metódy antikoncepcie, pretože lieky obsahujúce Modafinil znižujú ich účinnosť.
Estonian: Teil võib tekkida vajadus kaaluda muude rasestumisvastaste vahendite kasutamist modafiniili sisaldavate ravimite võtmise ajal ja kaks pärast ravi lõpetamist,
Slovak: Keďže modafinil môže inhibovať CYP2C19, u týchto pacientov.
Estonian: Et modafiniil võib CYP2C19-t pärssida, võib nendel patsientidel osutuda vajalikuks antidepressantide annuste vähendamine.
Slovak: Udržiavanie spánkovej hygieny
Estonian: Uneharjumuse säilitamine
Slovak: Pacienti liečení modafinilom majú byť starostlivo sledovaní z hľadiska výskytu alebo zhoršenia suicidálneho správania.
Estonian: Modafiniiliravi saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida suitsiidiga seotud käitumise tekkimise või ägenemise suhtes.
Slovak: Niektoré tricyklické antidepresíva a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu sú významne metabolizované enzýmom CYP2D6 . U pacientov s deficitom CYP2D6 (približne 10
Estonian: CYP2D6 metaboliseerib suurel määral mitmeid tritsüklilisi antidepressante ja selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid.
Slovak: Akékoľvek existujúce upozornenia týkajúce sa interakcií s alkoholom sa majú vypustiť.
Estonian: Kõik olemasolevad hoiatused koostoime kohta alkoholiga tuleb kustutada.
Slovak: Počas užívania {názov lieku} sa odporúča nepožívať alkohol.
Estonian: Soovitatav on {ravimi nimi} võtmise ajal alkoholi mitte juua.
Slovak: Požívanie alkoholu počas užívania {názov lieku} môže u Vás vyvolať väčšiu ospalosť alebo zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov, ako je plytké dýchanie s rizikom zastavenia dýchania a straty vedomia.
Estonian: Kui te joote {ravimi nimi} võtmise ajal alkoholi, võite te tunda ennast rohkem unisemalt või suureneb tõsiste kõrvaltoimete (nagu pindmine hingamine koos hingamisseisaku ja teadvusekaoga) tekkerisk.
Slovak: Písomná informácia pre používateľov Časť 2 - Skôr ako užijete {názov lieku}
Estonian: Pakendi Infoleht Lõik 2 - Mida on vaja teada enne {ravimi nimi} võtmist
Slovak: Alkohol môže zosilniť farmakodynamické účinky {názov lieku}; súbežnému používaniu sa treba vyhýbať.
Estonian: Alkohol võib tugevdada {ravimi nimi} farmakodünaamilisi toimeid; samaaegset kasutamist tuleks vältida.
Slovak: Platí pre všetky lieky s výnimkou tých, ktoré obsahujú polymetakrylát-trietylcitrátový film ako mechanizmus modifikovaného uvoľňovania.
Estonian: Kehtib kõikidele ravimitele, v.a sellistele, mille toimeainet modifitseeritult vabastava mõju aluseks on polümetakrülaat-trietüültsitraatkate.
Slovak: Poznámka: Tieto zmeny a doplnenia v súhrne charakteristických vlastností lieku, písomnej informácii pre používateľov a označení na obale sú platné v čase rozhodnutia Komisie.
Estonian: Märkus: ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi infolehe ja märgistuse muudatused kehtivad alates komisjoni otsuse kuupäevast.
Slovak: V prípade liekov, pri ktorých sú uvedené upozornenia týkajúce sa interakcií s alkoholom, sa existujúce znenie súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov má nahradiť znením uvedeným ďalej.
Estonian: Ravimite korral, mille kasutamisel hoiatatakse koostoime eest alkoholiga, peab ravimi omaduste kokkuvõtte kehtiva sõnastuse asendama allpool esitatud sõnastusega.
Slovak: Súbežné používanie alkoholu a {názov lieku} môže zvýšiť nežiaduce účinky {názov lieku}; súbežnému používaniu sa treba vyhýbať.
Estonian: Alkoholi ja {ravimi nimi} samaaegne kasutamine võib suurendada {ravimi nimi} kõrvaltoimeid; samaaegset kasutamist tuleks vältida.
Slovak: V prípade liekov, pri ktorých nie sú uvedené upozornenia týkajúce sa interakcií s alkoholom v existujúcom schválenom súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov, sa má doplniť ďalej uvedené znenie.)
Estonian: Ravimite korral, mille kehtivates heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes ja pakendi infolehtedes ei hoiatata koostoime eest alkoholiga, peab lisama allpool esitatud sõnastuse.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku 4.4
Estonian: Ravimi Omaduste Kokkuvõtte 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Slovak: Zmeny a doplnenia, ktoré sa majú zapracovať do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku, písomnej informácie pre používateľov a označenia obalu
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe asjakohastesse lõikudesse tehtavad muudatused
Slovak: Príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, písomnej informácie pre používateľov a označenia obalu
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohased lõigud
Slovak: Intenzita bolesti
Estonian: Valu tugevus
Slovak: b Týždenný príjem: muži, >21 pohárikov: ženy, >14 pohárikov.
Estonian: b Iganädalane tarbimus: mehed >21 annust, naised >14 annust.
Slovak: Konzumácia alkoholu menej ako raz za mesiac
Estonian: Alkoholitarbimine vähem kui kord kuus
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vyjadril názor, že:
Estonian: Müügiloa hoidja leidis, et:
Slovak: Tento produkt nebol uvedený na trh.
Estonian: Seda ravimit ei ole kunagi turustatud.
Slovak: Je dobre známe, že jedlo môže mať vplyv na farmakokinetické parametre liekov.
Estonian: On hästi teada, et toit võib mõjutada ravimite farmakokineetilisi parameetreid.
Slovak: Pre väčšinu hodnotených liekov sa predložili len údaje in vitro.
Estonian: Enamiku hinnatud ravimite kohta esitati vaid in vitro andmed.
Slovak: Ostatné systémy neboli alkoholom výrazne ovplyvnené.
Estonian: Ülejäänud ravimeid alkohol märkimisväärselt ei mõjutanud.
Slovak: Osôb zúčastňujúcich sa na tejto štúdii sa pýtali na spotrebu alkoholu za posledný týždeň a na frekvenciu príležitostného pitia za posledný mesiac (5 292 respondentov).
Estonian: Uuringus küsiti uuritavatelt nende alkoholitarbimust viimase nädala jooksul ning joomingute sageduse kohta viimase kuu jooksul (5292 vastajat).
Slovak: Postup opätovného preskúmania
Estonian: Ülevaatamise menetlus
Slovak: Môže to byť tiež zhoršené skutočnosťou, že mnohí pacienti s chronickou bolesťou budú trpieť aj depresiou.
Estonian: Sellele võib kaalu juurde anda asjaolu, et paljudel kroonilise valuga patsientidel on ka depressioon.
Slovak: Európska komisia začala 18. septembra 2009 konanie v súlade s postupom podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Estonian: 18. septembril 2009 tegi Euroopa Komisjon muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise.
Slovak: Tento aspekt nespadá do rámca tohto konania a neposkytuje žiadne relevantné informácie o skúmanej otázke.
Estonian: See aspekt jääb antud menetluse raamidest väljapoole ega lisa mingeid uusi asjassepuutuvaid andmeid kõnealuse küsimuse aruteludesse.
Slovak: Vysoký príjem alkoholu b
Estonian: Suur alkoholitarbimus b
Slovak: Novú zmes musia schváliť príslušné vnútroštátne úrady v príslušných členských štátoch (pozri prílohu IV).
Estonian: Uue ravimvormi peab kinnitama asjaomase liikmesriigi riiklik pädev asutus (vt IV lisa).
Slovak: Asi 20 % respondentov hlásilo chronickú bolesť (>6 mesiacov).
Estonian: Kroonilist valu kurtis umbes 20% vastajatest (> 6 kuud).
Slovak: Pacienti liečení opioidmi zvyčajne pijú menej alkoholu ako pacienti, ktorí vôbec neužívajú opioidy.
Estonian: Opioide tarvitavad patsiendid kalduvad alkoholi vähem tarbima kui patsiendid, kes opioide üldse ei kasuta.