FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valsartaanin antihypertensiivistä tehoa arvioitiin neljässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa 561:llä iältään 6-18-vuotiaalla pediatrisella potilaalla ja 165:llä iältään 16-vuotiaalla pediatrisella potilaalla.
Polish: Działanie przeciwnadci nieniowe walsartanu oceniano w czterech randomizowanych, podwójnie za lepionych badaniach klinicznych z udziałem 561 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 18 lat oraz u 165 dzieci w wieku od 1 do 6 lat. Do najcz stszych chorób współistniej cych o potencjalnym wpływie na wyst powanie nadci nienia t tniczego u uczestników badania nale ały zaburzenia nerek i układu moczowego oraz otyło .
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Polish: Takie post powanie pomo e chroni rodowisko.
Finnish: Erityisryhmät
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Finnish: • litium (psyykenlääke).
Polish: • litu (lek stosowany w leczeniu niektórych typów chorób psychicznych).
Finnish: LIITE II MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖIHIN JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
Polish: ANEKS II ZMIANY W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTCE DLA PACJENTA
Finnish: Kokonaiskuolleisuus oli samaa luokkaa (p ei merkitsevä) valsartaaniryhmässä (19,7 %) ja lumeryhmässä (19,4 %).
Polish: Umieralno z jakiejkolwiek przyczyny była podobna (p=NS) w grupie leczonej walsartanem (19,7%) i otrzymuj cej placebo (19,4%).
Finnish: Immuunijärjestelmä Tuntematon
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana
Finnish: Latvia
Polish: Łotwa
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Finnish: • jos saat hoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi, ACE:n estäjien ja beetasalpaajien yhdistelmän (sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettäviä lääkkeitä) samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Polish: • w przypadku leczenia niewydolno ci serca nie zaleca si stosowania leku Diovan jednocze nie z inhibitorami ACE i lekami blokuj cymi receptory -adrenergiczne (leki stosowane w leczeniu niewydolno ci serca).
Finnish: Ryhmässä, joka sai ACE:n estäjää ilman beetasalpaajaa, valsartaania saaneiden kokonaiskuolleisuus (21,8 %) oli samaa luokkaa kuin lumeryhmässä (22,5 %; p ei merkitsevä).
Polish: W ród pacjentów otrzymuj cych inhibitor ACE bez leku blokuj cego receptory -adrenergiczne umieralno z jakiejkolwiek przyczyny była podobna (p=NS) w grupie leczonej walsartanem (21,8%) i grupie otrzymuj cej placebo (22,5%).
Finnish: Verisuonisto Tuntematon
Polish: Zaburzenia naczyniowe Nieznana
Finnish: Näin ollen annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla (kreatiniinipuhdistuma > 10 ml/min).
Polish: Nie ma zatem konieczno ci modyfikacji dawkowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynno ci nerek (klirens kreatyniny >10 ml/min).
Finnish: Munuaissiirto
Polish: Przeszczep nerek
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 320 mg valsartaania.
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 320 mg walsartanu (Valsartanum).
Finnish: Muut
Polish: Inne
Finnish: Valsartaani vähensi sydäninfarktin jälkeistä kokonaiskuolleisuutta yhtä tehokkaasti kuin kaptopriili.
Polish: Walsartan był równie skuteczny jak kaptopryl w zmniejszaniu umieralno ci z jakiejkolwiek przyczyny po zawale mi nia sercowego.
Finnish: Sydämen vajaatoimintapotilailla Diovanin käyttö samanaikaisesti sekä ACE:n estäjän että beetasalpaajan kanssa ei ole tuottanut mitään kliinistä lisähyötyä (ks. kohta 5.1).
Polish: U pacjentów z niewydolno ci serca jednoczesna terapia inhibitorem ACE, lekiem blokuj cym receptory -adrenergiczne i produktem leczniczym Diovan nie wykazała adnej klinicznej korzy ci (patrz punkt 5.1).
Finnish: Jos jonkin mahdollisesti kaliumpitoisuuksiin vaikuttavan lääkevalmisteen käyttö yhdessä valsartaanin kanssa katsotaan tarpeelliseksi, plasman kaliumpitoisuuksien seuranta on aiheellista.
Polish: Je li zostanie stwierdzona konieczno zastosowania produktu leczniczego wpływaj cego na st enie potasu jednocze nie z walsartanem, zaleca si kontrolowanie st enia potasu w osoczu.
Finnish: 6-18-vuotiaat pediatriset potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta Diovan-hoito on, samoin kuin aikuispotilailla, vasta-aiheista pediatrisille potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, sappikirroosi tai joilla on kolestaasi (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzie y w wieku od 6 do 18 lat z zaburzeniami czynno ci w troby Podobnie jak u dorosłych pacjentów, produkt leczniczy Diovan jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ci kimi zaburzeniami czynno ci w troby, ółciow marsko ci w troby oraz u pacjentów z cholestaz (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Finnish: Valsartaanin käyttöä samanaikaisesti sekä ACE:n estäjän että beetasalpaajan kanssa ei kuitenkaan suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Polish: Nie zaleca si jednoczesnego stosowania z inhibitorami ACE (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on tableteilla keskimäärin 23 % ja oraaliliuoksella keskimäärin 39 %.
Polish: rednia bezwzgl dna biodost pno leku wynosi 23% i 39% odpowiednio po podaniu tabletek i roztworu.
Finnish: • jos sinulla on nestehukkaa esimerkiksi ripulin tai oksentelun vuoksi tai siksi, että käytät suuria annoksia nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja).
Polish: • w przypadku znacznej utraty płynów (odwodnienie) w wyniku biegunki, wymiotów lub stosowania du ych dawek leków moczop dnych (diuretyków);
Finnish: Kaliumia säästävät diureetti, kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet ja muut mahdollisesti kaliumpitoisuuksia suurentavat aineet
Polish: Leki moczop dne oszcz dzaj ce potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawieraj ce potas i inne substancje, które mog zwi ksza st enie potasu
Finnish: Näin ollen valsartaanin käyttö yhdessä jonkin ACE:n estäjän kanssa ei ole suositeltavaa.
Polish: Z tego wzgl du jednoczesne stosowanie walsartanu i inhibitora ACE nie jest zalecane.
Finnish: Tärkein hyöty oli ensimmäiseen sydämen vajaatoiminnasta johtuneeseen sairaalahoitoon kuluneen ajan riskin pieneneminen 27,5 % (95 % lv: 17 %, 37 %; arvo valsartaaniryhmässä 13,9 %, lumeryhmässä 18,5 %).
Polish: Podstawow korzy ci było zmniejszenie o 27,5% (95% przedział ufno ci: 17% do 37%) ryzyka dotyczacego czasu do pierwszej hospitalizacji w zwi zku z niewydolno ci serca (odpowiednio 13,9% i 18,5%).
Finnish: Pediatriset potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja äskettäinen sydäninfarkti Diovan-tablettien käyttöä sydämen vajaatoiminnan tai äskettäisen sydäninfarktin hoitoon alle 18vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Polish: Niewydolno serca i stan po wie ym zawale mi nia sercowego u dzieci i młodzie y Produkt leczniczy Diovan nie jest zalecany w leczeniu niewydolno ci serca lub wie ego zawału mi nia sercowego u dzieci i młodzie y w wieku poni ej 18 lat ze wzgl du na brak danych dotycz cych bezpiecze stwa stosowania i skuteczno ci.
Finnish: Potilailla, joiden munuaistoiminta saattaa riippua reniini-angiotensiinijärjestelmän aktiivisuudesta (esim. potilaat, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), ACE:n estäjien käyttöön on liittynyt oliguriaa ja/tai etenevää atsotemiaa ja harvinaisissa tapauksissa akuuttia munuaisten vajaatoimintaa ja/tai kuolemantapauksia.
Polish: U pacjentów, u których czynno nerek mo e zale e od aktywno ci układu renina-angiotensyna (np. pacjenci z ci k zastoinow niewydolno ci serca), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny zwi zane było z oliguri i (lub) post puj c azotemi oraz, w rzadkich przypadkach, z ostr niewydolno ci nerek i (lub) zgonem.
Finnish: Edellä mainitut vaikutukset ovat angiotensiinikonvertaasin estäjien ja angiotensiini II tyypin 1 -reseptorin salpaajien odotettavissa oleva liioiteltu farmakologinen vaikutus.
Polish: Wy ej wymienione działania stanowi przewidywane nasilenie działa farmakologicznych inhibitorów konwertazy angiotensyny oraz antagonistów receptora 1 angiotensyny II; działania te obserwuje si w wyniku leczenia szczurów w pierwszych 13 dniach ycia.
Finnish: Hyperkalemiaa havaittiin useammin 6-18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla oli perussairautena krooninen munuaissairaus.
Polish: U dzieci i młodzie y w wieku od 6 do 18 lat ze współistniej c przewlekł chorob nerek cz ciej obserwowano hiperkaliemi .
Finnish: Tämä saattaa johtua potilaiden perussairaudesta.
Polish: Mo e by to zwi zane z pierwotn chorob pacjenta.
Finnish: Sydämen vajaatoimintapotilailta on aina arvioitava myös munuaistoiminta (ks. kohta 4.2).
Polish: Ocena stanu pacjenta z niewydolno ci serca powinna zawsze obejmowa ocen czynno ci nerek (patrz punkt 4.2).
Finnish: Heillä oli akuutti sydäninfarkti, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan merkkejä tai oireita tai radiologista näyttöä siitä ja/tai näyttöä vasemman kammion systolisesta toimintahäiriöstä (ejektiofraktio ≤ 40 % isotooppiventrikulografiassa tai ≤ 35 % sydämen kaikukuvauksessa tai kammioiden varjoaineangiografiassa).
Polish: Stan po wie o przebytym zawale mi nia sercowego Badanie VALIANT (ang. VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion) było randomizowanym, kontrolowanym, mi dzynarodowym badaniem z zastosowaniem podwójnie lepej próby, przeprowadzonym z udziałem 14 703 pacjentów z ostrym zawałem mi nia sercowego oraz z objawami przedmiotowymi, objawami podmiotowymi lub potwierdzeniem radiologicznym zastoinowej niewydolno ci serca i (lub) potwierdzeniem lewokomorowej niewydolno ci skurczowej (objawiaj cej si frakcj wyrzutow serca 40% w wentrykulografii radioizotopowej lub 35% w echokardiografii lub angiografii kontrastowej).
Finnish: Tutkimuksiin ei osallistunut alle 1-vuotiaita lapsia.
Polish: Do bada tych nie wł czono dzieci w wieku poni ej 1 roku.
Finnish: Tässä alaryhmässä valsartaani vähensi kokonaiskuolleisuutta merkitsevästi, 33 %, verrattuna lumehoitoon (95 % lv: -6 %, 58 %; kokonaiskuolleisuus oli 17,3 % valsartaaniryhmässä ja 27,1 % lumeryhmässä) ja pienensi merkitsevästi, 44 %, myös kuolleisuuden ja sairastavuuden yhteenlaskettua riskiä (24,9 % valsartaaniryhmässä ja 42,5 % lumeryhmässä).
Polish: W tej podgrupie pacjentów umieralno z jakiejkolwiek przyczyny była znacz co mniejsza o 33% przy leczeniu walsartanem w porównaniu z placebo (95% przedział ufno ci: -6% do 58%) (odpowiednio 17,3% dla walsartanu i 27,1% dla placebo), a zło one ryzyko umieralno ci i chorobowo ci było mniejsze o 44% (odpowiednio 24,9% dla walsartanu i 42,5% dla placebo).
Finnish: Nämä rotalle annetut annokset (200-600 mg/kg/vrk) ovat mg/m2 -vertailussa noin 6 ja 18 kertaa ihmisen suurimpien suositusannosten suuruisia (laskelmissa oletetaan, että annos on 320 mg/vrk suun kautta ja potilaan paino 60 kg).
Polish: Dawki stosowane u szczurów (200 do 600 mg/kg mc./dob ) s około 6-krotnie i 18-krotnie wi ksze od maksymalnej zalecanej dawki u ludzi wyra onej w mg/m2 pc. (w obliczeniach przyj to doustn dawk 320 mg/dob i pacjenta o masie ciała 60 kg).
Finnish: Tavanomainen aloitusannos 35 kg tai enemmän painaville potilaille on 80 mg valsartaania kerran päivässä.
Polish: U pacjentów o masie ciała 35 kg lub wi cej, dawka pocz tkowa wynosi zazwyczaj 80 mg walsartanu raz na dob .
Finnish: Aikuisilla hypertensiopotilailla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutusten kokonaisesiintymistiheys oli samaa luokkaa kuin lumehoitoa käytettäessä ja vastasi valsartaanin farmakologiaa.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów z nadci nieniem t tniczym ogólna cz sto wyst powania działa niepo danych w grupie leczonej walsartanem była porównywalna z cz sto ci wyst puj c w grupie otrzymuj cej placebo i odpowiadała jego wła ciwo ciom farmakologicznym.
Finnish: Kaptopriilin ja valsartaanin käytöstä yhdistelmähoitona ei ole todettu saatavan kliinistä lisähyötyä, mutta haittavaikutusten riski on kuitenkin suurempi kuin käytettäessä jompaakumpaa hoitoa erikseen (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Polish: Stan po wie o przebytym zawale mi nia sercowego Jednoczesne stosowanie kaptoprylu z walsartanem nie wykazało adnej dodatkowej korzy ci klinicznej, natomiast zwi kszyło ryzyko wyst pienia działa niepo danych w porównaniu z jednym lub drugim lekiem stosowanym w monoterapii (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Finnish: Natrium- ja/tai nestevajaus on korjattava ennen Diovan-hoidon aloittamista esimerkiksi pienentämällä diureettiannosta.
Polish: Przed rozpocz ciem leczenia produktem leczniczym Diovan nale y wyrówna niedobór sodu i (lub) obj to krwi kr cej, np. zmniejszaj c dawk leku moczop dnego.
Finnish: Nämä rotalle annetut annokset (600 mg/kg/vrk) ovat mg/m2 -vertailussa noin 18 kertaa ihmisen suurimpien suositusannosten suuruisia (laskelmissa oletetaan, että annos on 320 mg/vrk suun kautta ja potilaan paino 60 kg).
Polish: Dawki stosowane u szczurów (600 mg/kg mc./dob ) s około 18-krotnie wi ksze od maksymalnej zalecanej dawki u ludzi wyra onej w mg/m2 pc. (w obliczeniach przyj to doustn dawk 320 mg/dob i pacjenta o masie ciała 60 kg).
Finnish: Diovan-hoidon suositeltava aloitusannos on 80 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka pocz tkowa produktu leczniczego Diovan to 80 mg raz na dob .
Finnish: 30 viikon kohdalla virtsaan erittyvän albumiinin määrä oli vähentynyt lähtötilanteeseen nähden merkitsevästi, 36 %, 160 mg valsartaania saaneessa ryhmässä (95 % lv: 22 %, 47 %).
Polish: Po 30 tygodniach nast piło znamienne zmniejszenie procentowe UAE o 36% w stosunku do poziomu pocz tkowego w grupie leczonej walsartanem w dawce 160 mg (95% przedział ufno ci: 22% do 47%) i o 44% w grupie leczonej walsartanem w dawce 320 mg (95% przedział ufno ci: 31% do 54%).
Finnish: Angioödeema, ihottuma, kutina
Polish: • pokrzywka, sw dzenie.
Finnish: Jos yhdistelmän käyttö osoittautuu välttämättömäksi, on suositeltavaa seurata seerumin litiumpitoisuuksia huolellisesti.
Polish: Je li takie leczenie skojarzone oka e si konieczne, zaleca si cisłe kontrolowanie st enia litu w surowicy krwi.
Finnish: Valsartaani on angiotensiini II -antagonisti, joten mahdollisuutta, että Diovanin käyttö johtaa munuaistoiminnan heikkenemiseen, ei voida sulkea pois.
Polish: Poniewa walsartan jest antagonist receptora angiotensyny II, nie mo na wykluczy , e stosowanie produktu leczniczego Diovan mo e by zwi zane z zaburzeniami czynno ci nerek.
Finnish: 6-18-vuotiaat pediatriset potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Valmisteen käyttöä ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min ja jotka saavat dialyysihoitoa.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzie y w wieku od 6 do 18 lat z zaburzeniami czynno ci nerek Nie badano stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzie y z klirensem kreatyniny <30 ml/min oraz tych, u których stosowana jest dializoterapia, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca si stosowania walsartanu.
Finnish: • nokkosihottumaa, kutinaa ja hengitysvaikeuksia Jos sinulle kehittyy jokin näistä oireista, ota heti yhteys lääkäriin.
Polish: W przypadku wyst pienia któregokolwiek z tych objawów nale y natychmiast skontaktowa si z lekarzem.
Finnish: Valsartaania voidaan käyttää potilailla, jotka saavat muita sydäninfarktin jälkeisiä hoitoja, esimerkiksi trombolyyttejä, asetyylisalisyylihappoa, beetasalpaajia, statiineja tai diureetteja.
Polish: Walsartan mo e by stosowany u pacjentów przyjmuj cych inne leki stosowane w leczeniu zawału mi nia sercowego, takie jak leki trombolityczne, kwas acetylosalicylowy, leki blokuj ce receptory -adrenergiczne, statyny i leki moczop dne.
Finnish: • hengitys- tai nielemisvaikeuksia
Polish: • trudno ci z oddychaniem lub przełykaniem,
Finnish: Diovanin käyttö sydämen vajaatoimintapotilailla alentaa yleisesti verenpainetta jonkin verran, mutta hoitoa ei yleensä tarvitse lopettaa jatkuvan oireisen hypotension vuoksi, jos annosteluohjeita noudatetaan (ks. kohta 4.2).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Diovan u pacjentów z niewydolno ci serca zwykle powoduje pewne obni enie ci nienia t tniczego, ale przerwanie leczenia ze wzgl du na utrzymuj ce si objawowe niedoci nienie t tnicze nie jest zwykle konieczne, pod warunkiem, e pacjent przestrzega zalece dawkowania (patrz punkt 4.2).
Finnish: AT1-reseptorien salpautuminen suurentaa angiotensiini II:n pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa stimuloida salpautumattomia AT2-reseptoreja.
Polish: Zwi kszone st enie angiotensyny II w osoczu po zablokowaniu receptora AT1 przez walsartan mo e stymulowa odblokowany receptor AT2, który wydaje si działa antagonistycznie w stosunku do działania receptora AT1.
Finnish: Kaliumlisien, kaliumia säästävien diureettien, kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden tai muiden mahdollisesti seerumin kaliumpitoisuuksia suurentavien aineiden (esim. hepariinin) samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Polish: Produkt leczniczy nie jest zalecany w przypadku jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczop dnych oszcz dzaj cych potas, zamienników soli kuchennej zawieraj cych potas lub innych leków, które mog powodowa zwi kszenie st enia potasu (heparyna itp.).
Finnish: Lisäksi valsartaani vähensi tehokkaasti sydän- ja verisuoniperäistä kuolleisuutta, sydämen vajaatoiminnasta johtuvia sairaalahoitoja, sydäninfarktin uusiutumista, onnistuneeseen elvytykseen johtaneita sydänpysähdyksiä ja ei-fataaleja aivohalvauksia (toissijainen yhdistetty päätetapahtuma) sekä viivytti tehokkaasti näiden tapahtumien kehittymistä.
Polish: Walsartan zwi kszał równie czas prze ycia i zmniejszał umieralno z powodu zaburze układu sercowo-naczyniowego oraz skracał czas hospitalizacji z powodu niewydolno ci serca, powtórnego zawału mi nia sercowego, resuscytacji kr eniowej i udaru niezako czonego mierci (drugorz dowy zło ony punkt ko cowy).
Finnish: Beetasalpaajia saaneiden potilaiden kuolleisuus oli vähäisempää hoitoryhmästä riippumatta, mikä viittaa siihen, että beetasalpaajien tunnetut edut tässä potilaspopulaatiossa säilyivät myös tässä tutkimuksessa.
Polish: Niezale nie od zastosowanego leku, umieralno była mniejsza w grupie pacjentów leczonych lekami blokuj cymi receptory -adrenergiczne, co potwierdza znane korzy ci ze stosowania leków blokuj cych receptory -adrenergiczne w tej populacji populacji pacjentów.
Finnish: o Turvallisuustiedot:
Polish: Data zatwierdzenia ulotki:
Finnish: Diovan 160 mg kalvopäällysteisiä tabletteja voidaan käyttää kolmeen eri tarkoitukseen:
Polish: Lek Diovan 160 mg tabletki powlekane mo na stosowa w leczeniu trzech ró nych chorób:
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 160 mg valsartaania.
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 160 mg walsartanu (Valsartanum).
Finnish: Lääkäri saattaa joissakin tapauksissa määrätä suuremman annoksen (annos voiaan suurentaa 160 mg:aan ja edelleen enintään 320 mg:aan).
Polish: W niektórych przypadkach lekarz mo e zaleci wi ksze dawki (dawk leku mo na zwi kszy do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).
Finnish: Hakija aloittaa tieteellisen keskustelun lääkevalmistekomitean tieteellisen neuvontaryhmän kanssa lastenlääkekomitean tuesta tutkimussuunnitelman laadinnassa.
Polish: Wnioskodawca rozpocznie dialog naukowy, zasi gaj c porady naukowej CHMP z udziałem Komitetu Pediatrycznego, aby podczas ustalania protokołu badania klinicznego uzyska lepszy wgl d w ocen stosowania walsartanu w nadci nieniu t tniczym u młodszych dzieci oraz okre li cele i zaprojektowa parametry do zbadania skuteczno ci w tej populacji.
Finnish: Diovanin käyttö alkuraskauden aikana ei ole suositeltavaa, eikä sitä saa käyttää lainkaan 4. raskauskuukaudesta alkaen, sillä se voi tuolloin aiheuttaa lapselle vakavaa haittaa (ks. kohta Raskaus).
Polish: Nie zaleca si stosowania leku Diovan we wczesnym okresie ci y i nie nale y go stosowa po 3. miesi cu ci y, poniewa mo e on powa nie zaszkodzi dziecku, je li zostanie zastosowany na tym etapie (patrz cz „Ci a").
Finnish: Diovanin sisältämä valsartaani kuuluu angiotensiini II -antagonisteihin, jotka ovat korkeaa verenpainetta alentavia lääkkeitä.
Polish: Lek Diovan nale y do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagaj kontrolowa wysokie ci nienie t tnicze.
Finnish: Angiotensiini II -antagonistien käyttö raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.4).
Polish: Nie zaleca si stosowania leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w trakcie pierwszego trymestru ci y (patrz punkt 4.4).
Finnish: • korkean verenpaineen hoitoon aikuisilla ja 6-18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Polish: • w leczeniu wysokiego ci nienia t tniczego u dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzie y w wieku od 6 do 18 lat.
Finnish: Veri ja imukudos Tuntematon
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana
Finnish: • jos saat hoitoa sydäninfarktin jälkeen, ACE:n estäjien (sydänkohtauspotilaiden lääke) samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Polish: • po ataku serca nie zaleca si leczenia skojarzonego z inhibitorami ACE (leki stosowane w leczeniu ataku serca);
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt cz sto
Finnish: Tutkimuksessa oli kaksi ensisijaista päätetapahtumaa: kokonaiskuolleisuus (kuolemantapaukseen kulunut aika) ja kuolleisuuden ja sydämen vajaatoimintaan liittyvän sairastavuuden yhdistetty päätetapahtuma (ensimmäisen sairastumiseen kulunut aika).
Polish: W badaniu oceniono dwa pierwszorz dowe punkty ko cowe: umieralno z jakiejkolwiek przyczyny (czas prze ycia) oraz punkt ko cowy zło ony z umieralno ci i chorobowo ci w zwi zku z niewydolno ci serca (czas do pierwszego incydentu chorobowego) zdefiniowany jako mier , nagła mier z resuscytacj , hospitalizacja z powodu niewydolno ci serca lub podawanie do ylne leków inotropowych lub rozszerzaj cych naczynia przez co najmniej 4 godziny bez hospitalizacji.
Finnish: Valsartaanin turvallisuusprofiili vastasi sydäninfarktin sairastaneiden potilaiden voinnin kliinistä kehitystä.
Polish: U pacjentów leczonych po przebytym zawale mi nia sercowego profil bezpiecze stwa walsartanu odpowiadał przebiegowi klinicznemu.
Finnish: Haittavaikutuksia ovat:
Polish: Działania niepo dane:
Finnish: Yliherkkyys, myös seerumitauti
Polish: Nadwra liwo , w tym choroba posurowicza
Finnish: • epätavallinen verenvuoto tai mustelmanmuodostus (jonka syynä voi olla verihiutalemäärän alhaisuus)
Polish: • nietypowe krwawienie lub wyst powanie si ców (objawy małopłytkowo ci),
Finnish: Diovanin käyttö sydäninfarktin jälkeen alentaa yleisesti verenpainetta jonkin verran, mutta hoitoa ei yleensä tarvitse lopettaa jatkuvan oireisen hypotension vuoksi, jos annosteluohjeita noudatetaan (ks. kohta 4.2).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Diovan u pacjentów po zawale mi nia sercowego zwykle powoduje pewne obni enie ci nienia t tniczego, ale przerwanie leczenia ze wzgl du na utrzymuj ce si objawowe niedoci nienie t tnicze nie jest zwykle konieczne, pod warunkiem, e pacjent przestrzega zalece dawkowania (patrz punkt 4.2).
Finnish: Kliinisesti stabiileilla potilailla hoito voidaan aloittaa jo 12 tunnin kuluttua sydäninfarktista.
Polish: Stan po wie o przebytym zawale mi nia sercowego U pacjentów w stanie klinicznym stabilnym leczenie mo e by rozpocz te ju po 12 godzinach od rozpoznania zawału mi nia sercowego.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks. Liite I - Täytetään kansallisesti]
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: Ei erityisvaatimuksia.
Polish: Brak szczególnych wymaga .
Finnish: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Polish: National Road No. 1 (12th Km)
Finnish: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
Polish: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial,
Finnish: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Polish: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Finnish: Ei oleellinen.
Polish: Nie dotyczy.
Finnish: Esim. jos määrätty annos on 13 ml, kokonaisannos on mitattava kolmessa erässä: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Polish: Na przykład, je li przepisana dawka wynosi 13 ml, konieczne b dzie trzykrotne odmierzenie roztworu w ilo ci: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Finnish: Valsartaanin eliminaatiokinetiikka on multieksponentiaalinen (t½α < 1 h ja t½ß noin 9 h).
Polish: Walsartan wykazuje wielowykładnicz kinetyk procesu eliminacji (t½ <1 h i t½ß około 9 h).
Finnish: Sinulle määrätystä annoksesta riippuen voit joutua toistamaan vaiheita 10 - 16 useampia kertoja.
Polish: W zale no ci od przepisanej dawki, mo e zaj konieczno powtarzania czynno ci opisanych w punktach 10-16 kilka razy.