FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, en een gevorderde cirrose hebben, en hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART) krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen op leverdecompensatie en overlijden.
Icelandic: HIV/HCV samtímis sýktir sjúklingar með langt gengna skorpulifur sem eru í HAART (Highly Active Antiretroviral Therapy) meðferð geta verið í aukinni hættu á lifrarbilun og dauða.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Dutch: Mogelijke verergering immunosuppressie: Pancytopenie en beenmergsuppressie zijn gemeld in de literatuur en manifesteerden zich 3 tot 7 weken na gelijktijdige toediening van een peginterferon en ribavirine met azathioprine.
Icelandic: Tilkynnt var um blóðfrumnafæð og beinmergsbælingu í rannsóknargögnum, sem komu fram á innan við 3 til 7 vikum eftir lyfjagjöf með peginterferoni og ríbavirini samhliða azatíópríni.
Dutch: Laboratoriumbepalingen: De standaard hematologiebepalingen en het routinebloedonderzoek (volledige bloedtelling en leukocytaire formule, telling van de bloedplaatjes, elektrolyten, serumcreatinine, leverfunctietesten, urinezuur) moeten bij alle patiënten uitgevoerd worden voor de behandeling gestart wordt.
Icelandic: Stöðluð blóðpróf (blóðhagur [CBC], deilitalning, blóðflagnatalning, elektrólýtar, kreatínín, lifrarpróf, þvagsýra) verður að gera hjá öllum sjúklingum áður en meðferð hefst.
Dutch: < 1,0 x 10
Icelandic: < 1,0 x 109/l
Dutch: De keuze van de formulering is gebaseerd op de karakteristieken van elke patiënt afzonderlijk (zie rubriek 4.1).
Icelandic: Velja skal lyfjaform eftir því sem hentar hverjum sjúklingi (sjá kafla 4.1).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van gepegyleerde alfa-interferonen en ribavirine met azathioprine dient te worden vermeden.
Icelandic: Forðast skal notkun pegýleraðra alfa interferona og ríbavírins samhliða azatíópríni.
Dutch: Aplastische anaemie*
Icelandic: Vanmyndunarblóðleysi* (aplastic anemia)
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar een groep die ribavirine (800 mg/dag) plus peginterferon-alfa-2b (1,5 μg/kg/week) kreeg of een groep die ribavirine (800 mg/dag) plus interferon-alfa-2b (3 MIE TIW) kreeg gedurende 48 weken met een follow-up periode van 6 maanden.
Icelandic: Sjúklingum var skipt með slembivali og fengu annað hvort ríbavírin (800 mg/dag) ásamt peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/viku) eða ríbavírin (800 mg/dag) ásamt interferon alfa-2b (3 milljón a.e. þrisvar í viku) í 48 vikur með 6 mánaða eftirfylgni.
Dutch: Gedurende combinatietherapie tot 48 weken met interferon-alfa-2b en ribavirine is een remming van de groei waargenomen, waarvan de reversibiliteit onduidelijk is.
Icelandic: Við samsetta meðferð í allt að 48 vikur með interferon alfa-2b og ríbavírin sást vaxtarskerðing sem óvíst er að gangi til baka.
Dutch: Bij een daling in de waarde voor hemoglobine, witte bloedcellen, bloedplaatjes, neutrofielen en bij een toegenomen bilirubinewaarde kan het nodig zijn om de dosis te verlagen of de behandeling definitief te beëindigen (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Lækkun blóðrauða, fækkun hvítfrumna, blóðflagna, daufkyrninga og aukning á bílirúbíni getur krafist skammtaminnkunar eða stöðvunar meðferðar (sjá kafla 4.2).
Dutch: • Ribavirine (1.000/1.200 mg/dag) + peginterferon-alfa-2b (1,5 microgram/kg/week gedurende één maand gevolgd door 0,5 microgram/kg/week gedurende 11 maanden) (n = 514).
Icelandic: Ríbavírin (1.000/1.200 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 míkróg/kg/viku í einn mánuð fylgt eftir með 0,5 míkróg/kg/viku í 11 mánuði) (n = 514).
Dutch: Daarom is een dosisaanpassing van ribavirine niet nodig bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Icelandic: Þess vegna þarf ekki að aðlaga skammta ríbavírins hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: In klinische onderzoeken met 118 kinderen of adolescenten tussen 3 en 16 jaar, behandeld met de combinatietherapie met interferon-alfa-2b en ribavirine, heeft 6% de behandeling beëindigd omwille van bijwerkingen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á samsettri meðferð með interferon alfa-2b og ríbavírin hjá 118 börnum og unglingum (3 til 16 ára) hættu 6 % í meðferð vegna aukaverkana.
Dutch: Alhoewel ribavirine geen directe cardiovasculaire effecten induceert, kan anemie geassocieerd met ribavirine, leiden tot een verslechtering van de hartfunctie of een exacerbatie van de symptomen van coronaire aandoeningen, of beide.
Icelandic: Þó svo að ríbavírin hafi ekki bein áhrif á starfsemi hjarta og æða, getur blóðleysi sem tengist inntöku ríbavírins valdið truflunum á starfsemi hjartans eða aukið einkenni kransæðasjúkdóma, eða hvort tveggja.
Dutch: Als de infectie erger wordt zal uw arts beslissen of uw behandeling met Ribavirine BioPartners al dan niet moet worden gewijzigd.
Icelandic: Ef það gerist mun læknirinn ákveða hvort breyta þurfi Ribavirin BioPartners meðferðinni.
Dutch: Het gebruik van ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b werd geëvalueerd in een aantal klinische onderzoeken.
Icelandic: Notkun ríbavírins í samsettri meðferð með interferon alfa-2b, var metin í fjölda klínískra rannsókna.
Dutch: Bijzondere populaties
Icelandic: c: einstaklingar
Dutch: Het HCV-genotype en de uitgangswaarde van de virusbelasting zijn prognostische factoren waarvan bekend is dat ze de responsratio's beïnvloeden.
Icelandic: HCV arfgerð og veirumagn í upphafi meðferðar eru þeir þættir sem vitað er að hafi forspárgildi hvað varðar svarhlutfall.
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzeken of na het op de markt brengen van ribavirine in combinatie met gepegyleerde interferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b Bijwerkingen
Icelandic: Tafla 4 Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu eftir notkun Ribavirin ásamt pegýleruðu interferon alfa-2b eða interferon alfa-2b
Dutch: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Icelandic: Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al.
Dutch: De aanhoudende respons werd geëvalueerd door middel van de responsratio zes maanden na stopzetting van de behandeling.
Icelandic: Viðvarandi svörun var metin eftir svarhlutfalli sex mánuðum eftir lok
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke Ribavirine BioPartners filmomhulde tablet bevat 200 mg ribavirine.
Icelandic: VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver Ribavirin BioPartners filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af ríbavírini.
Dutch: Sommige gegevens suggereren dat patiënten met een HIV/HCV co-infectie die abacavir-bevattende ART krijgen kans hebben op een lagere responsratio bij behandeling met gepegyleerd interferon en ribavirine.
Icelandic: Sum gögn gefa til kynna að sjúklingar sem eru samhliða sýktir af HIV/HCV og fá andretróveirumeðferð sem inniheldur abakavír kunni að sýna minni svörunartíðni gagnvart meðferð með pegýleruðu interferoni/ríbavírini.
Dutch: Hoewel er tijdens het klinische onderzoek bij enkele patiënten die behandeld werden met ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b veranderingen werden waargenomen in de laboratoriumwaarden, waren deze waarden binnen een paar weken na afloop van de therapie weer op een niveau dat gelijk was aan de
Icelandic: Þó að breytingar á rannsóknastofuniðurstöðum kæmu fram hjá sumum sjúklingum sem fengu ríbavírin ásamt peginterferon alfa-2b í klínísku rannsókninni, þá urðu gildin aftur þau sömu og fyrir meðferð innan fárra vikna eftir lok meðferðar.
Dutch: Vrouwelijke partners van mannelijke patiënten moeten maandelijks een routinezwangerschapstest ondergaan tijdens de behandeling en gedurende de zeven maanden erna (zie rubriek 4.6).
Icelandic: Kvenkyns makar karlkyns sjúklinga verða að fara reglulega í þungunarpróf meðan á meðferð stendur og í sjö mánuði eftir að henni lýkur (sjá
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd op basis van een klein aantal serumconcentratiewaarden uit vier gecontroleerde klinische onderzoeken.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýði var framkvæmd með því að nota dreift úrtak blóðstyrksgilda úr fjórum klínískum rannsóknum.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van ribavirine met andere vormen van interferon (i.e. geen alfa-2b) werden niet
Icelandic: Öryggi og verkun ríbavírins með öðru formi af interferoni (þ.e. ekki alfa-2b) hefur ekki verið metið.
Dutch: Moordzuchtige ideeën*, manie*, verandering van de
Icelandic: Manndrápshugleiðingar*, oflæti*, reyting á á vitrænu mati
Dutch: Hemolyse: Een daling van de hemoglobinespiegels tot < 10 g/dl werd waargenomen bij tot 14% van de volwassen patiënten en 7% van kinderen en adolescenten die behandeld werden met ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b in klinische onderzoeken.
Icelandic: Blóðlýsa: Í klínískum rannsóknum lækkaði magn blóðrauða í < 10 g/dl hjá allt að 14 % fullorðinna sjúklinga og 7 % barna og unglinga sem meðhöndluð voru með ríbavírin ásamt peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b.
Dutch: In een klinisch onderzoek met 107 kinderen en adolescente patiënten (in de leeftijd van 3 tot 17 jaar), behandeld met de combinatietherapie met peginterferon-alfa-2b en ribavirine, was bij 25% van de patiënten een dosisaanpassing nodig.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með 107 börnum og unglingum (3 til 17 ára) sem fengu samsetta meðferð með pegintron alfa-2b og ríbavírin þurfti að breyta skömmtum hjá 25 % sjúklinga, yfirleitt vegna blóðleysis, daufkyrningafæðar og þyngdartaps.
Dutch: Dit kan mogelijk leiden tot een accumulatie van 6-methylthioinosine monofosfaat (6-MTIMP), wat is geassocieerd met myelotoxiciteit bij patiënten die worden behandeld met azathioprine.
Icelandic: Ríbavírin kann að trufla umbrot azatíópríns með hamlandi áhrifum á ínósín mónófosfat dehýdrógenasa og veldur þannig hugsanlega uppsöfnun 6-metýltíóínósín mónófosfats (6-MTIMP), sem hefur verið sett í samhengi við eiturverkanir á merg hjá sjúklingum sem fá meðferð með azatíópríni.
Dutch: Het voorschrift voor de combinatiebehandeling dat gekozen wordt is gebaseerd op de karakteristieken van de patiënt.
Icelandic: Val á samsetningu fer eftir eiginleikum sjúklingsins.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten een effectief anticontraceptiemiddel gebruiken tijdens de behandeling en gedurende de vier maanden na het einde van de behandeling; maandelijks moeten routinezwangerschapstests uitgevoerd worden tijdens deze periode.
Icelandic: Konur á barneignaaldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í fjóra mánuði eftir að henni lýkur; gangast skal undir þungunarpróf reglulega einu sinni í mánuði meðan á meðferð stendur.
Dutch: Tijdens twee onderzoeken werd het gebruik van de combinatie ribavirine en interferon-alfa-2b bestudeerd bij patiënten die een recidief doormaakten (C95-144 en I95-145); 345 patiënten met chronische hepatitis die een recidief doormaakten na een vroegere behandeling met interferon werden gedurende zes maanden behandeld met een follow-up-periode van zes maanden.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum var athuguð notkun ríbavírins og interferons alfa-2b í samsettri meðferð hjá sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði tekið sig upp að nýju (C95-144 og I95-145); 345 sjúklingar með langvinna lifrarbólgu
Dutch: Bovendien produceerde ribavirine in een carcinogeniciteitsonderzoek gedurende 26 weken in het heterozygote p53(+/-) muismodel geen tumoren bij de maximaal getolereerde dosis van 300 mg/kg (blootstellingsfactor in het plasma van ongeveer 2,5 in vergelijking met humane blootstelling).
Icelandic: Að auki í 26 vikna krabbameinsrannsókn þar sem notað var heterozygous p53 (+/-) músalíkan, mynduðust ekki æxli vegna ríbavírins við hámarks þolanlegan skammt 300 mg/kg (magni í blóðvökva u.þ.b.
Dutch: Gecoïnfecteerde patiënten met een vergevorderde leverziekte die HAART krijgen, kunnen een verhoogde kans hebben op een verslechtering van de leverfunctie.
Icelandic: - Sjúklingar sem eru samtímis sýktir með langt gengnum lifrarsjúkdómi og fá HAART meðferð geta verið í aukinn hættu á að lifrarstarfsemi versni.
Dutch: Uit de resultaten van klinische onderzoeken is gebleken dat het gebruik van Ribavirine BioPartners als monotherapie niet werkzaam is; ribavirine mag bijgevolg niet alleen gebruikt worden.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr klínískum rannsóknum er einlyfjameðferð með ríbavírin ekki áhrifarík og skal því ekki nota Ribavirin eitt sér.
Dutch: Nefrotisch syndroom*
Icelandic: Kynlífsröskun (ótilgreind)*
Dutch: Na onderbreking van de dosering bedroeg de halfwaardetijd ongeveer 298 uur, wat waarschijnlijk wijst op trage eliminatie vanuit de nonplasmacompartimenten.
Icelandic: Eftir að gjöf var hætt var helmingunartíminn u.þ.b. 298 klukkustundir, sem að öllum líkindum endurspeglar hægan útskilnað frá öðrum rýmum en blóðvökva.
Dutch: Zie ook de SPC van peginterferon-alfa-2b en interferon-alfa-2b voor bijwerkingen die toegeschreven kunnen worden aan interferonen-monotherapie.
Icelandic: Sjá einnig samantektir á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir peginterferon alfa-2b og interferon alfa-2b vegna aukaverkana sem hugsanlega má rekja til einlyfjameðferðar með interferonum.
Dutch: Tabel 9 Gemiddelde (% VC) farmacokinetische parameters na herhaalde dosering voor interferon-alfa-2b en ribavirine wanneer toegediend aan kinderen en adolescenten met
Icelandic: Tafla 9 Meðaltal (% CV) lyfjahvarfaviðmiðana við endurtekna skammta interferon alfa-2b og Ribavirin taflna fyrir börn og unglinga með langvinna lifrarbólgu
Dutch: De 2e dosisverlaging van Ribavirine BioPartners, indien nodig, bestaat uit een extra verlaging met 200 mg/dag.
Icelandic: Ef þörf krefur er skammtur Ribavirin BioPartners minnkaður í 2. skipti um 200 mg/sólarhring til viðbótar.
Dutch: Andere baselinefactoren bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, die kunnen worden geassocieerd met een hoger risico op leverdecompensatie, zijn onder andere behandeling met didanosine en verhoogde serumconcentratie van bilirubine.
Icelandic: Aðrir grunnþættir hjá samtímis sýktum sjúklingum sem geta verið tengdir meiri hættu á lifrarbilun eru meðferð með didanósíni og hækkað bílirúbín í sermi.
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoek toonde aan dat ribavirine enige genotoxische activiteit vertoont.
Icelandic: Erfðafræðilegar rannsóknir á eiturvirkni hafa sýnt fram á að ríbavírin veldur erfðafræðilegum eitrunum.
Dutch: De combinatietherapie met alfa-interferonen dient gestaakt te worden bij patiënten die nieuwe oogaandoeningen ontwikkelen of bij wie bestaande aandoeningen verergeren.
Icelandic: Samsetta meðferð með alfa interferoni skal stöðva hjá sjúklingum sem fá augnsjúkdóma eða ef augnsjúkdómar fara versnandi.
Dutch: De bijwerkingen die vermeld staan in Tabel 5 zijn gebaseerd op gegevens uit de twee multicenter klinische onderzoeken waarbij ribavirine met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b werd gebruikt bij kinderen en adolescenten.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp í töflu 5 byggjast á tveimur klínískum fjölsetra rannsóknum með ríbavírin og interferon alfa-2b eða peginterferon alfa-2b á börnum og unglingum.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSURs)s
Dutch: − Patiënten met chronische nierinsufficiëntie, patiënten met creatinineklaring < 50 ml/minuut en/of
Icelandic: - Langvinn nýrnabilun, kreatínín úthreinsun < 50 ml/mínútu og/eða blóðskilun.
Dutch: Met HCV geïnfecteerde patiënten bij wie ook verslavingsproblematiek speelt (alcohol, cannabis enz.), hebben een hoger risico op psychiatrische stoornissen of verergering van bestaande psychiatrische stoornissen als ze worden behandeld met alfa-interferon.
Icelandic: HCV sýktir sjúklingar sem eru háðir vímuefnum (áfengi, kannabis o.s.frv.) eru í aukinni hættu á að fá geðraskanir eða að geðræn vandamál sem fyrir eru versni við meðferð með alfa interferoni.
Dutch: Het klinische belang van de effecten van deze covarianten op de klaring van ribavirine lijkt beperkt te zijn omwille van de grote overige variabiliteit waarmee geen rekening werd gehouden in het model.
Icelandic: Áhrif þessara breyta á útskilnað ríbavírins virðast þó hafa takmarkaða klíníska þýðingu þar sem líkanið tekur
Dutch: Ribavirine BioPartners mag niet opgestart worden tot een rapport van een negatieve zwangerschapstest is verkregen vlak vóór het opstarten
Icelandic: Ekki má hefja gjöf Ribavirin BioPartners fyrr en neikvætt þungunarpróf liggur fyrir, rétt áður en meðferð á að hefjast.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van deze combinatie werd uitsluitend bepaald voor het gebruik van ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b oplossing voor injectie.
Icelandic: Öryggi og virkni þessarar samsetningar hefur eingöngu verið ákvörðuð með því að nota ríbavírin ásamt peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b stungulyf,
Dutch: Hematologische afwijkingen werden vaker gemeld bij patiënten die ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b kregen in vergelijking met patiënten die ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b kregen.
Icelandic: Oftar var greint frá óeðlilegum blóðgildum hjá sjúklingum sem fengu ríbavírin í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b en hjá sjúklingum sem fengu ríbavírin í samsettri meðferð með interferon alfa-2b.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun
Dutch: 1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Icelandic: JAMA 2004; 292(23):
Dutch: Leverfunctie: Elke patiënt die significante leverfunctieafwijkingen ontwikkelt tijdens de behandeling, moet nauwlettend gevolgd worden.
Icelandic: Fylgjast verður vel með öllum sjúklingum sem sýna marktæka truflun á lifrarstarfsemi meðan á meðferð stendur.
Dutch: < 1,5 x 10
Icelandic: < 1,5 x 109/l
Dutch: • kern van de tablet: microkristallijne cellulose, crospovidon, povidon K 25, colloïdaal siliciumdioxide,
Icelandic: örkristallaður sellúlósi, krospóvidon, póvidon K25, kísilkvoða, magnesíum sterat.
Dutch: • Teratogeniciteit: Er werd aangetoond dat ribavirine een significant teratogeen en/of embryocide vermogen vertoont bij alle diersoorten waarbij voldoende onderzoeken werden gedaan; dit treedt op bij doses die slechts een twintigste van de aanbevolen dosis voor de mens bedragen (zie
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ríbavírin getur valdið marktækri vansköpun og/eða dauða fósturvísa hjá öllum dýrategundum sem fullnægjandi rannsóknir hafa farið fram á, eftir skammta sem voru allt niður í einn tuttugasta af ráðlögðum skammti fyrir menn (sjá
Dutch: • Ribavirine (800 mg/dag) + peginterferon-alfa-2b (1,5 microgram/kg/week) (n = 511).
Icelandic: Ríbavírin (800 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 míkróg/kg/viku) (n = 511).
Dutch: Bovendien kon een droge mond een schadelijk effect hebben op tanden en slijmvliezen van de mond tijdens langetermijnbehandeling met de combinatie van ribavirine en peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b.
Icelandic: Að auki getur munnþurrkur haft skemmandi áhrif á tennur og slímhimnur í munni við langvarandi samsetta meðferð með ríbavírin og peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b.
Dutch: Gebruik bij leverinsufficiëntie: Er treedt geen farmacokinetische interactie op tussen ribavirine en de leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Engar lyfjahvarfamilliverkanir virðast vera á milli ríbavírins og starfsemi lifrarinnar (sjá kafla 5.2).
Dutch: Het merendeel van de bij het klinische onderzoek met ribavirine/peginterferon-alfa-2b waargenomen veranderingen in laboratoriumwaarden was licht tot matig van aard.
Icelandic: Flestar breytingar á rannsóknastofuniðurstöðum í ríbavírin/peginterferon alfa-2b rannsókninni voru vægar eða miðlungs alvarlegar.
Dutch: Er werden geen histopathologische effecten op het bot waargenomen.
Icelandic: Ekki eru nein augljós aldurstengd áhrif á lyfjahvörf ríbavírins.
Dutch: Tijdens de combinatietherapie met gepegyleerd interferon-alfa-2b en ribavirine die tot 48 weken duurde, werd groeivermindering waargenomen, met een onduidelijke reversibiliteit (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Við samsetta meðferð í 48 vikur með pegyleruðu interferon alfa-2b og ríbavírin sást vaxtarskerðing sem óvíst er að gangi til baka (sjá kafla 4.4).
Dutch: - Het is belangrijk in overweging te nemen dat de combinatietherapie een remming van de groei kan induceren, waarvan de reversibiliteit onduidelijk is.
Icelandic: - Mikilvægt er að hafa í huga að samsett meðferð olli vaxtarskerðingu sem óvíst er hvort gangi til
Dutch: In individuele gevallen waar het voordeel van het gelijktijdig toedienen van ribavirine met azathioprine het potentiële risico rechtvaardigt, wordt nauwgezette hematologische controle aanbevolen tijdens het gelijktijdige gebruik met azathioprine om signalen van myelotoxiciteit te identificeren, waarna de behandeling met deze geneesmiddelen dient te worden beeïndigd (zie
Icelandic: Í stökum tilvikum þar sem ávinningurinn af því að gefa ríbavírin samhliða azatíópríni vegur þyngra en hugsanleg áhætta er mælt með vandlegu blóðfræðilegu eftirliti við samhliða notkun azatíópríns til þess að bera kennsl á merki um eiturverkanir á merg og þá skal stöðva meðferð með þessum lyfjum (sjá kafla 4.4).
Dutch: Andere effecten op het CZS waaronder agressief gedrag (soms gericht op anderen zoals moordzuchtige ideeën), bipolaire stoornis, manie, verwardheid en wijzigingen van de mentale toestand werden waargenomen met alfa-interferonen.
Icelandic: Önnur áhrif á miðtaugakerfið hafa sést af völdum alfa interferona þ.m.t. árásargjörn hegðun (sem beinist stundum gegn öðrum, eins og manndrápshugleiðingar), geðhvörf, oflæti, ringlun og breytingar á geðslagi.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Ribavirine BioPartners in combinatie met een alfa interferon product bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Ribavirin BioPartners ásamt alfa interferon lyfjum valdið aukaverkunum
Dutch: Een stijging van de urinezuurspiegels en de spiegels van indirecte bilirubine als gevolg van hemolyse werd waargenomen bij sommige patiënten die behandeld werden met ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b in klinische onderzoeken, maar de spiegels normaliseerden binnen 4 weken na het beëindigen van de therapie.
Icelandic: Hækkun þvagsýru og óbeinna bilirúbíngilda í tengslum við blóðlýsu sást í klínískum rannsóknum hjá nokkrum sjúklingum á ríbavírin ásamt peginterferoni alfa-2b eða interferoni alfa-2b, en gildin urðu aftur eðlileg fjórum vikum eftir meðferðarlok.
Dutch: Patiënten met al bestaande oogaandoeningen (zoals diabetische of hypertensieve retinopathie) moeten regelmatig een oogonderzoek krijgen tijdens behandeling met ribavirine en een alfa-interferon.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með augnsjúkdóma fyrir (t.d. sjónukvilla vegna sykursýki eða háþrýstings) eiga að fara reglulega í augnskoðun meðan á samsettri meðferð með ríbavírini og alfa interferoni stendur.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar een groep die ribavirine (800-1.200 mg/dag op basis van gewicht) plus peginterferon-alfa-2b (100 of 150 μg/kg/week op basis van gewicht) kreeg of een groep die ribavirine (800-1.200 mg/dag op basis van gewicht) plus interferon-alfa-2b (3 MIE TIW) kreeg.
Icelandic: Sjúklingum var skipt með slembivali og fengu annað hvort ríbavírin (800-1.200 mg/dag, byggt á líkamsþyngd) ásamt peginterferon alfa-2b (100 eða 150 µg/viku, byggt á líkamsþyngd) eða ríbavírin (800-1.200 mg/dag, byggt á líkamsþyngd) ásamt interferon alfa-2b (3 milljón a.e. þrisvar í viku).
Dutch: Een behandeling met interferon-alfa-2b (gepegyleerd en niet-gepegyleerd) mag opgestart worden indien de TSH-waarden door medicatie binnen de normale waarden kunnen behouden worden.
Icelandic: Hefja má meðferð með interferon alfa-2b (pegýleruðu og ópegýleruðu) ef hægt er að halda TSH innan eðlilegra marka meðan lyfið er tekið.
Dutch: Bijgevolg is het vermogen tot interacties op basis van de
Icelandic: Þess vegna er mjög lítill möguleiki á milliverkunum sem
Dutch: In Studie 1 (zie rubriek 5.1) werd een daling in de absolute neutrofielentelling waargenomen bij 4% (8/194) van de patiënten, en werd een daling in bloedplaatjes waargenomen bij 4% (8/194) van de patiënten die ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b kregen.
Icelandic: Í Rannsókn 1 (sjá kafla 5.1), kom í ljós lækkun á heildarfjölda daufkyrninga og var fjöldinn undir 500 frumum/mm3 hjá 4 % (8/194) sjúklinga og fjöldi blóðflagna varð minni en 50.000/mm3 hjá 4 %