FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment (including routine prophylaxis) with bypassing agents (e.g. aPCC and rFVIIa) should be discontinued the day before starting Hemlibra therapy (see section 4.4).
Greek: Η θεραπεία (συμπεριλαμβανομένης της προφύλαξης ρουτίνας) με παράγοντες παράκαμψης (π.χ. aPCC και rFVIIa) θα πρέπει να διακόπτεται την ημέρα πριν από την έναρξη της θεραπείας με Hemlibra (βλ. παράγραφο 4.4. ).
English: ● You must inject Hemlibra only under the skin.
Greek: ● Πρέπει να κάνετε την ένεση Hemlibra μόνο κάτω από το δέρμα.
English: Treatment for the TMA events included supportive care with or without plasmapheresis and haemodialysis.
Greek: Η θεραπεία για την αντιμετώπιση των περιστατικών ΘΜΑ περιελάμβανε τη χορήγηση υποστηρικτικής αγωγής με ή χωρίς πλασμαφαίρεση και αιμοκάθαρση.
English: ● If you do not hear a click, look to see that the needle is fully covered by the safety shield.
Greek: ● Αν δεν ακούσετε τον χαρακτηριστικό ήχο, ελέγξτε εάν η βελόνα καλύπτεται πλήρως από το προστατευτικό κάλυμμα.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
English: Bleed definitions adapted based on ISTH criteria.
Greek: Οι ορισμοί των αιμορραγιών έχουν προσαρμοστεί με βάση τα κριτήρια ISTH.
English: Description of selected adverse drug reactions
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
English: ● Do not inject air into the medicine as this could create air bubbles in the medicine.
Greek: ● Μην ενίετε αέρα στο φάρμακο, καθώς υπάρχει το ενδεχόμενο σχηματισμού φυσαλίδων αέρα στο φάρμακο.
English: ● Do not throw away any used sharps disposal container in your household waste unless your local guidelines permit this.
Greek: ● Μην πετάτε οποιοδήποτε χρησιμοποιημένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων μαζί με τα οικιακά απορρίμματα, εκτός αν το επιτρέπουν οι τοπικές οδηγίες.
English: No dose adjustments are recommended in patients ≥ 65 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
Greek: Δεν συνιστώνται προσαρμογές της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
English: The effect of age on the pharmacokinetics of emicizumab was assessed in a population pharmacokinetic analysis which included thirteen subjects aged 65 years and older (no subjects were older than 77 years of age).
Greek: Η επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική του emicizumab εκτιμήθηκε σε μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση που περιελάμβανε δεκατρία άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω (κανένα άτομο δεν ήταν ηλικίας άνω των 77 ετών).
English: Caution should be taken if intrinsic pathway clotting based laboratory tests are used, as misinterpretation of their results may lead to under-treatment of patients experiencing bleeding episodes, which can potentially result in severe or life-threatening bleeds.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή εάν χρησιμοποιούνται εργαστηριακές δοκιμασίες που βασίζονται στην ενδογενή οδό πήξης, καθώς η εσφαλμένη ερμηνεία των αποτελεσμάτων τους μπορεί να οδηγήσει σε υπο-θεραπεία ασθενών και παρουσία αιμοραγικών επεισοδίων τα οποία ενδέχεται να οδηγήσουν σε σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες.
English: What Hemlibra is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Hemlibra και ποια είναι η χρήση του
English: ● Outer area of the upper arm (only if a caregiver is giving the injection).
Greek: ● Εξωτερική επιφάνεια άνω βραχίονα (μόνο εάν η ένεση πραγματοποιείται από φροντιστή).
English: ● To correctly insert the needle under the skin, pinch a fold of loose skin at the clean injection site with your free hand.
Greek: ● Για να εισαγάγετε σωστά τη βελόνα κάτω από το δέρμα, πιάστε μια πτυχή χαλαρού δέρματος στο καθαρό σημείο της ένεσης με το ελεύθερο χέρι.
English: ● Do not try to remove the used injection needle from the used syringe.
Greek: ● Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε τη χρησιμοποιημένη βελόνα έγχυσης από τη χρησιμοποιημένη σύριγγα.
English: All ISRs observed in the Hemlibra clinical trials were reported as being non-serious and mild to moderate in intensity, and 95 % resolved without treatment.
Greek: Όλες οι αντιδράσεις στη θέση έγχυσης (ISR) που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες του Hemlibra αναφέρθηκε ότι ήταν μη σοβαρές και ήπιας έως μέτριας έντασης, και 95% υποχώρησαν χωρίς τη χορήγηση θεραπείας.
English: This is because treatment with bypassing agents may need to change while receiving Hemlibra.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η θεραπεία με παράγοντες παράκαμψης μπορεί να αλλάξει κατά τη λήψη του Hemlibra.
English: Its structure is different from factor VIII, therefore Hemlibra is not affected by factor VIII inhibitors.
Greek: Η δομή του είναι διαφορετική από τον παράγοντα VIII, επομένως το Hemlibra δεν επηρεάζεται από τους αναστολείς του παράγοντα VIII.
English: In case of thrombotic complication, the physician should consider discontinuing rFVIIa or FVIII and interrupt Hemlibra prophylaxis as clinically indicated.
Greek: Σε περίπτωση θρομβωτικής επιπλοκής, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει τη διακοπή του rFVIIa ή του FVIII και να διακόψει την προφύλαξη Hemlibra όπως υποδεικνύεται κλινικά.
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο ανα φοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: ● Remove and throw away the plastic blister pack.
Greek: ● Αφαιρέστε και απορρίψτε την πλαστική συσκευασία.
English: ● Guide for patients/carers
Greek: ● Οδηγό για τους ασθενείς/φροντιστές
English: Do not refrigerate the solution in the syringe.
Greek: Μην ψύχετε το διάλυμα στη σύριγγα.
English: All patients were treated by hemophilia experts who confirmed that adequate FVIII propylaxis was administered to patients included in the intra-patient comparison, supporting equivalent usual prophylaxis care across sites and patients.
Greek: Όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπειρογνώμονες αιμοφιλίας, οι οποίοι επιβεβαίωσαν ότι χορηγήθηκε επαρκής προφύλαξη με FVIII σε ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στη σύγκριση μεταξύ ασθενών, υποστηρίζοντας ισοδύναμη συνήθη προληπτική φροντίδα μεταξύ κέντρων και ασθενών.
English: ● Slide the tip of the needle down so that it is within the medicine.
Greek: ● Σύρετε το άκρο της βελόνας προς τα κάτω έτσι ώστε να είναι εντός της στάθμης του φαρμάκου.
English: There is limited experience with bypassing agent or FVIII use during surgeries and procedures.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση παραγόντων παράκαμψης ή FVIII κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων και διαδικασιών.
English: Subcutaneous (under the skin) injection
Greek: Υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση
English: Two hundred and sixtysix (71 %) were adults, 47(13 %) were adolescents (≥ 12 to < 18 years), 55 (15 %) were children (≥ 2 to < 12 years) and five (1 %) were infants and toddlers (1 month to < 2 years).
Greek: Διακόσιοι εξήντα έξι (71%) ήταν ενήλικες, 47 (13%) ήταν έφηβοι (≥ 12 έως <18 ετών), 55 (15%) ήταν παιδιά (≥ 2 έως <12 ετών) και πέντε (1%) ήταν βρέφη και νήπια (1 μήνα έως <2 ετών).
English: During treatment with Hemlibra, other medicinal products for subcutaneous administration should, preferably, be injected at different anatomical sites.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Hemlibra, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για υποδόρια χορήγηση θα πρέπει, κατά προτίμηση να εγχύονται σε διαφορετικές ανατομικές θέσεις.
English: Only 6 patients had moderate hepatic impairment (1.5 × ULN < bilirubin ≤ 3 × ULN and any AST).
Greek: Μόνο 6 ασθενείς είχαν μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (1.5 × ULN < χολερυθρίνη ≤ 3 × ULN και οποιοδήποτε AST).
English: Reporting of suspected adverse reactions
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
English: ● When used together with a vial adapter, a low dead space plunger syringe must be used.
Greek: ● Όταν χρησιμοποιείται με προσαρμογέα φιαλιδίου, απαιτείται η χρήση σύριγγας «χαμηλού νεκρού χώρου».
English: Disposing of the medicine and supplies:
Greek: Απόρριψη του φαρμάκου και των υλικών:
English: Patients who receive an accidental overdose should immediately contact their physician and be monitored closely.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας λήψης υπερβολικής δόσης, οι ασθενείς θα πρέπει να επικοινωνήσουν αμέσως με τον ιατρό τους και να παρακολουθούνται στενά.
English: Arm D patients could uptitrate after the second qualifying bleed.
Greek: Οι ασθενείς του Σκέλους D μπορούσαν να αυξήσουν τη δόση μετά τη δεύτερη σημαντική αιμορραγία.
English: Due to its long half-life, these effects on coagulation assays may persist for up to 6 months after the last dose (see section 5.2).
Greek: Λόγω του μεγάλου χρόνου ημίσειας ζωής του, οι συγκεκριμένες επιδράσεις στις δοκιμασίες πήξης ενδέχεται να διατηρούνται για διάστημα έως και 6 μηνών μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
English: If bypassing agents (e.g. aPCC and rFVIIa) are required in the perioperative period, please refer to the dosing guidance on the use of bypassing agents in section 4.4.
Greek: Εάν απαιτούνται παράγοντες παράκαμψης (π.χ. aPCC και rFVIIa) κατά την περιεγχειρητική περίοδο, παρακαλείσθε να ανατρέχετε στις οδηγίες δοσολογίας σχετικά με τη χρήση παραγόντων παράκαμψης στην παράγραφο 4.4.
English: If stored out of and then returned to refrigeration, the total combined time out of refrigeration should not exceed 7 days.
Greek: Αν φυλαχθούν εκτός ψυγείου και μετά επιστραφούν σε αυτό, ο συνολικός συνδυασμένος χρόνος εκτός ψυγείου δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
English: From a microbiological point of view, once transferred from the vial to the syringe, the medicinal product should be used immediately.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, μετά από τη μεταφορά από το φιαλίδιο στη σύριγγα, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
English: Reminder to report any adverse events associated with the use of emicizumab.
Greek: Υπενθύμιση για την αναφορά τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση του emicizumab.
English: ● Before opening the vial, read the vial label to make sure you have the correct medicine strength(s) to give the dose prescribed for you.
Greek: ● Πριν ανοίξετε το φιαλίδιο, διαβάστε την ετικέτα του φιαλιδίου, για να βεβαιωθείτε ότι έχετε τη(ις) σωστή(ές) περιεκτικότητα(ες) του φαρμάκου για να κάνετε τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.
English: Do not use these instructions when using a transfer needle to withdraw Hemlibra from vial.
Greek: Μην ακολουθείτε αυτές τις οδηγίες όταν χρησιμοποιείτε βελόνα μεταφοράς για να αντλήσετε το Hemlibra από το φιαλίδιο.
English: Emicizumab has no structural relationship or sequence homology to factor VIII and, as such, does not induce or enhance the development of direct inhibitors to factor VIII.
Greek: Το emicizumab δεν έχει δομική σχέση ή ομολογία αλληλουχίας με τον παράγοντα VIII και, ως εκ τούτου δεν επάγει ούτε ενισχύει την ανάπτυξη άμεσων αναστολέων στον παράγοντα VIII.
English: 1For important considerations regarding FVIII chromogenic activity assays, see section 4.4.
Greek: 1Για σημαντικά ζητήματα σχετικά με τους προσδιορισμούς δραστηριότητας FVIII μέσω χρωμογονικής μεθόδου, βλέπε παράγραφο 4.4.
English: The developing hemostatic system in neonates and infants is dynamic and evolving, and the relative concentrations of pro- and anticoagulant proteins in these patients should be taken into consideration when making a benefit-risk assessment, including potential risk of thrombosis (e.g. central venous catheter-related thrombosis).
Greek: Το αναπτυσσόμενο σύστημα της αιμόστασης σε νεογνά και βρέφη είναι δυναμικό και εξελισσόμενο και οι σχετικές συγκεντρώσεις των προ- και αντιπηκτικών πρωτεϊνών σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτίμηση οφέλουςκινδύνου, συμπεριλαμβανομένου του πιθανού κινδύνου θρόμβωσης (π.χ. θρόμβωση που σχετίζεται με κεντρικό φλεβικό καθετήρα).
English: ● Hemlibra is given by injection under the skin (subcutaneously).
Greek: ● Το Hemlibra χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
English: It is important to know the symptoms of such internal blood clots, in case they develop (see section 4, “Possible side effects” for a list of symptoms).
Greek: Είναι σημαντικό να γνωρίζετε τα συμπτώματα αυτών των εσωτερικών θρόμβων αίματος, σε περίπτωση που αναπτύσσονται (βλ. παράγραφο 4, "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες" για μια λίστα των συμπτωμάτων).
English: If you forget to use Hemlibra
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Hemlibra
English: The primary objective of the study was to evaluate the efficacy of Hemlibra prophylaxis given every four weeks in maintaining adequate bleed control, based on treated bleeds.
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος της μελέτης ήταν να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα της προφύλαξης με Hemlibra που χορηγείται κάθε τέσσερις εβδομάδες στη διατήρηση επαρκούς ελέγχου της αιμορραγίας, με βάση τις αιμορραγίες που βρίσκονται σε θεραπεία.
English: - the cap covering the stopper is missing.
Greek: - το κάλυμμα που καλύπτει το πώμα λείπει.
English: Do not save unused medicine in the vial for later use.
Greek: Μην αποθηκεύετε το αχρησιμοποίητο φάρμακο στο φιαλίδιο για μεταγενέστερη χρήση.
English: 7a,a,a,b
Greek: >48 ώρες α,α,α,β
English: In this Study baseline Total Scores (mean = 41.14 and 44.58, respectively) and Physical Health scale scores (mean = 52.41 and 57.19, respectively) were similar for Hemlibra prophylaxis and no prophylaxis.
Greek: Σε αυτήν τη Μελέτη, οι συνολικές βαθμολογίες έναρξης της μελέτης (μέση τιμή = 41,14 και 44,58 αντίστοιχα) και οι βαθμολογίες στην κλίμακα φυσικής υγείας (μέση τιμή = 52,41 και 57,19) ήταν παρόμοιες για τη χορήγηση θεραπείας προφύλαξης με Hemlibra και για τη μη χορήγηση θεραπείας προφύλαξης.
English: 6 mg/kg every four weeks
Greek: 6 mg/kg κάθε τέσσερις εβδομάδες
English: Hemlibra increases the ability of your blood to clot.
Greek: Το Hemlibra ενισχύει την ικανότητα πήξης του αίματος σας.
English: Serious side effects of using aPCC while receiving Hemlibra
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση aPCC ενώ λαμβάνετε Hemlibra
English: Serious and potentially life-threatening side effects can occur when aPCC is used in patients who are also receiving Hemlibra: Potentially serious side effects of using aPCC while receiving Hemlibra
Greek: Σοβαρές και ενδεχομένως απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν όταν χρησιμοποιείται aPCC σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης Hemlibra: Πιθανώς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση aPCC ενώ λαμβάνετε Hemlibra
English: Table 3 Characterisation of aPCC treatment* in the pooled phase III clinical studies
Greek: Πίνακας 3 Χαρακτηρισμός θεραπείας με aPCC* στις συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες φάσης
English: This is because you may be at risk of developing side effects such as blood clots.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι ενδέχεται να διατρέχετε τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως είναι οι θρόμβοι αίματος.
English: If bleeding is not controlled with the initial dose of aPCC up to 50 U/kg, additional aPCC doses should be administered under medical guidance or supervision with consideration made to laboratory monitoring for the diagnosis of TMA or thromboembolism and verification of bleeds prior to repeated dosing.
Greek: Σε περίπτωση που η αιμορραγία δεν ελέγχεται με την αρχική δόση aPCC μέχρι 50 U/kg, απαιτείται η χορήγηση επιπλέον δόσεων aPCC υπό την ιατρική καθοδήγηση ή επίβλεψη λαμβανομένων υπόψη του εργαστηριακού ελέγχου για τη διάγνωση ΘΜΑ ή θρομβοεμβολής και της εξακρίβωσης των αιμορραγιών πριν από τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων.
English: Hemlibra contains the active substance “emicizumab”.
Greek: Το Hemlibra περιέχει τη δραστική ουσία «emicizumab».
English: When people have this condition, the lining of the blood vessels can be damaged and blood clots may develop in small blood vessels.
Greek: Κατά την εμφάνιση αυτής της πάθησης, το τοίχωμα των αιμοφόρων αγγείων μπορεί να καταστραφεί και θρόμβοι αίματος ενδέχεται να σχηματιστούν σε μικρά αιμοφόρα αγγεία.
English: At the time of the interim analysis, efficacy was evaluated in 59 patients who were < 12 years old and had been receiving weekly Hemlibra prophylaxis for at least 12 weeks, including four patients aged < 2 years old, 17 patients aged 2 to < 6 years, 38 patients aged 6 to < 12 years old.
Greek: Κατά το χρόνο της ενδιάμεσης ανάλυσης, η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε σε 59 ασθενείς ηλικίας <12 ετών και είχαν λάβει εβδομαδιαία προφύλαξη Hemlibra για τουλάχιστον 12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένων 4 ασθενών ηλικίας < 2 ετών, 17 ασθενών ηλικίας 2 έως < 6 ετών, 38 ασθενών ηλικίας από 6 έως < 12 ετών.
English: The injection should be restricted to the recommended injection sites: the abdomen, the upper outer arms and the thighs (see section 5.2).
Greek: Η ένεση θα πρέπει να περιορίζεται στις συνιστώμενες θέσεις έγχυσης: την κοιλιακή χώρα, την εξωτερική επιφάνεια του άνω βραχίονα και τον μηρό (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Emicizumab increases coagulation potential, therefore the FVIIa or FVIII dose required to achieve hemostasis may be lower than when used without Hemlibra prophylaxis.
Greek: Το emicizumab αυξάνει τη δυνατότητα πήξης και κατά συνέπεια η απαιτούμενη δόση FVIIa ή FVIII για την επίτευξη αιμόστασης μπορεί να είναι χαμηλότερη από τη χορηγούμενη χωρίς τη θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra.
English: There is limited experience with overdose of Hemlibra.
Greek: Υπάρχει περιορισµένη εµπειρία όσον αφορά την υπερδοσολογία του Hemlibra.
English: the cap covering the stopper is missing.
Greek: το κάλυμμα που καλύπτει το πώμα λείπει.
English: ● destruction of red blood cells (thrombotic microangiopathy)
Greek: ● καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια)
English: Thus, the effect of emicizumab on male and female fertility is unknown.
Greek: Ως εκ τούτου, η επίδραση του emicizumab στην αρσενική ή τη θηλυκή γονιμότητα είναι άγνωστη.
English: If you stop using Hemlibra
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hemlibra
English: ● Physician educational material
Greek: ● Εκπαιδευτικό υλικό ιατρού
English: properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
Greek: που είναι κατάλληλα επισημασμένο με προειδοποιητική ένδειξη για επικίνδυνα απόβλητα μέσα στο δοχείο.
English: Note: Do not use 3 mL LDS syringe for doses up to 1 mL.
Greek: Σημείωση: Μην χρησιμοποιείτε σύριγγα LDS 3 mL για δόσεις μέχρι 1
English: Inject the medicine
Greek: Εγχύσετε το φάρμακο
English: Emicizumab exhibited dose-proportional pharmacokinetics in patients with haemophilia A after the first dose of Hemlibra over a dose range from 0.3 to 6 mg/kg .
Greek: Το emicizumab επέδειξε δοσοαναλογική φαρμακοκινητική σε ασθενείς με αιμορροφιλία A μετά την πρώτη δόση Hemlibra σε εύρος δόσεων από 0,3 έως 6 mg/kg.
English: Store the vial in the refrigerator.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο ψυγείο.
English: ● Holding the syringe with one hand, press the safety shield down against a flat surface with a firm, quick motion until you hear a “click”.
Greek: ● Κρατώντας τη σύριγγα με το ένα χέρι, πιέστε το προστατευτικό κάλυμμα κάτω ενάντια μιας επίπεδης επιφάνειας με σταθερή, γρήγορη κίνηση μέχρι να ακούσετε ένα "κλικ".
English: Similar to BPA prophylaxis, self administration at home was allowed for all subsequent emicizumab doses.
Greek: Παρόμοια με την προφύλαξη με BPA, η αυτοχορήγηση στο σπίτι επιτράπηκε για όλες τις επόμενες δόσεις emicizumab.
English: Therefore, the dose of bypassing agent required may be lower than the dose you used before starting Hemlibra.
Greek: Επομένως, η δόση του παράγοντα παράκαμψης που απαιτείται μπορεί να είναι χαμηλότερη από τη δόση που χρησιμοποιήσατε πριν από την έναρξη της θεραπείας με Hemlibra.
English: ● Monitoring using a FVIII chromogenic assay may guide the administration of coagulation factors, and testing for thrombophilic traits may be considered.
Greek: ● Η παρακολούθηση με χρήση χρωμογονικής δοκιμασίας FVIII μπορεί να καθοδηγεί τη χορήγηση παραγόντων πήξης και μπορεί να ληφθεί υπόψιν η εξέταση των θρομβοφιλικών χαρακτηριστικών.
English: Mean (±95% CI) plasma emicizumab concentration versus time profiles for patients ≥ 12 years (studies HAVEN 1 and HAVEN 3) compared with patients < 12 years (study HAVEN 2)
Greek: Μέση (± 95% CI) συγκέντρωση πλάσματος emicizumab έναντι χρονικά προφίλ για ασθενείς ≥ 12 ετών (μελέτες HAVEN 1 και HAVEN 3) σε σύγκριση με ασθενείς < 12 ετών
English: Administration of Hemlibra subcutaneous injection in the upper outer arm should be performed by a caregiver or healthcare professional.
Greek: Η χορήγηση της υποδόριας έγχυσης του Hemlibra στην άνω έξω επιφάνεια του βραχίονα θα πρέπει να εκτελείται από φροντιστή ή επαγγελματία του τομέα υγείας.
English: Treating physicians must carefully weigh the risk of TMA and thromboembolism against the risk of bleeding when considering aPCC treatment beyond a maximum of 100 U/kg in the first 24-hours.
Greek: Οι θεράποντες ιατροί πρέπει να σταθμίζουν προσεκτικά τον κίνδυνο εμφάνισης θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας και θρομβοεμβολής έναντι του κινδύνου αιμορραγίας, όταν εξετάζουν τη θεραπεία με aPCC πέραν της μέγιστης δόσης των 100 U/kg κατά τις πρώτες 24 ώρες.
English: The safety and efficacy of emicizumab have not been formally evaluated in the surgical setting.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του emicizumab δεν έχουν αξιολογηθεί επισήμως σε χειρουργικό πλαίσιο.
English: There are no clinical studies of emicizumab use in pregnant women.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σχετικά με τη χρήση του emicizumab σε έγκυες γυναίκες.
English: Clinically meaningful difference: Total score: 7 points; Physical Health: 10 points.
Greek: Κλινικά ουσιώδη διαφορά: Συνολική βαθμολογία: 7 μονάδες.
English: Similar to FVIII prophylaxis, self administration at home was allowed for all subsequent emicizumab doses.
Greek: Παρόμοια με την προφύλαξη με FVIII, η αυτοχορήγηση στο σπίτι επιτράπηκε για όλες τις επόμενες δόσεις emicizumab.
English: Once completed, keep the transfer needle inserted in the vial and return to Step 6.
Greek: Αφού ολοκληρωθεί η διαδικασία, κρατήστε τη βελόνα μεταφοράς μέσα στο φιαλίδιο και επιστρέψτε στο βήμα 6.
English: The amount of Hemlibra solution given in each injection must not be more than 2 mL
Greek: Η ποσότητα διαλύματος Hemlibra που δίνεται σε κάθε ένεση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 mL.
English: ● Stomach area (abdomen), except for 5 cm around the navel (belly button).
Greek: ● Περιοχή στο στομάχι (κοιλιακή χώρα), εκτός από απόσταση 5 cm γύρω από τον ομφαλό.
English: Maintenance dose
Greek: Δόση Συντήρησης
English: Patient treatment preference was also assessed using a preference survey.
Greek: πίνακα 8) Η προτίμηση του ασθενούς σε σχέση με τη θεραπεία αξιολογήθηκε επίσης χρησιμοποιώντας μια έρευνα προτιμήσης.
English: HAVEN 2 paediatric Efficacy Results (Interim Analysis)
Greek: HAVEN 2 Αποτελέσματα σε παιδιατρικούς ασθενείς(Ενδιάμεση Ανάλυση)
English: ● When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your local guidelines for the right way to throw away of your sharps disposal container.
Greek: ● Όταν το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων είναι σχεδόν γεμάτο, θα πρέπει να ακολουθήσετε τις τοπικές οδηγίες για τον σωστό τρόπο απόρριψης του δοχείου αιχμηρών αντικειμένων.
English: ● Slowly inject all of the medicine by gently pushing the plunger all the way down.
Greek: ● Εγχύσετε αργά όλη την ποσότητα του φαρμάκου πιέζοντας ελαφρά το έμβολο όλη τη διαδρομή προς τα κάτω.
English: There were 82 instances of aPCC treatment* in patients receiving Hemlibra prophylaxis, of which eight instances (10%) consisted of on average a cumulative amount of >100 U/kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more; two of the eight instances were associated with thrombotic events and three of the eight instances were associated with TMA (Table 3).
Greek: Υπήρξαν 82 περιπτώσεις θεραπείας με aPCC* σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra, από τις οποίες οκτώ περιπτώσεις (10%) αποτελούνταν, κατά μέσο όρο, από αθροιστική ποσότητα aPCC >100 U/kg/24 ώρες για 24 ώρες ή περισσότερο, δύο από τις οκτώ περιπτώσεις σχετίστηκαν με θρομβωτικά επεισόδια και τρεις από τις οκτώ σχετίστηκαν με ΘΜΑ (Πίνακας 3).