FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Naključna do 24-urna izpostavljenost temperaturam v območju zmrzišča nima neugodnega vpliva na stabilnost zdravila Accofil.
Latvian: Ja Accofil nejauši tiek sasaldēts uz laiku līdz 24 stundām, tā stabilitāte netiek negatīvi ietekmēta.
Slovenian: Za izplavljanje PBPC pri zdravih dajalcih pred alogensko presaditvijo PBPC
Latvian: PBPC mobilizēšana veseliem donoriem pirms alogēnas PBPC transplantācijas
Slovenian: V tej študiji je znašal odmerek brez opaznih negativnih vplivov za toksičnost zarodka oz. ploda 10 µg/kg/dan, kar ustreza sistemski izpostavljenosti, ki je približno 3- do 5-krat večja od izpostavljenosti, ki so jo zabeležili pri bolnikih, ki so prejemali klinični odmerek.
Latvian: Nenovērotais nevēlamās iedarbības līmenis embrija-augļa toksicitātei šajā pētījumā bija 10 µg/kg/dienā, kas atbilda apmēram 3-5 reizes lielākai sistēmiskai iedarbībai nekā tā, kas novērota pacientiem, kuri ārstēti ar klīnisko devu.
Slovenian: Če želimo doseči dolgotrajni učinek zdravljenja, pa zdravljenja s filgrastimom ne smemo prekiniti, dokler najnižja vrednost števila nevtrofilcev ne preide na višji nivo in se njihovo število ne povrne na običajno raven.
Latvian: Tomēr, lai panāktu ilgtspējīgu terapeitisko atbildes reakciju, filgrastīma terapiju nedrīkst pārtraukt, kamēr nav pārsniegts prognozētais zemākais neitrofilo leikocītu skaits un neitrofilo leikocītu skaits atjaunojies normas robežās.
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za bolnike, pri katerih se izplavljajo PBPC
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi pacientiem ar PBPC mobilizāciju
Slovenian: • zmanjšanje števila trombocitov, kar zmanjša sposobnost strjevanja krvi (trombocitopenija)
Latvian: • samazināts trombocītu skaits, kas samazina asins recēšanas spēju (trombocitopēnija); • samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija);
Slovenian: Po zdravljenju s filgrastimom so levkocitozo (število belih krvnih celic > 50 x 109/L) opazili pri 41% dajalcev, opazili pa so tudi prehodno trombocitopenijo (število trombocitov < 100 x 109/L) in levkaferezo so opazili pri 35% dajalcev.
Latvian: Leikocitoze Pēc filgrastīma lietošanas 41% donoru novēroja leikocitozi (leikocītu skaits > 50 x 109/l) un pārejošu trombocitopēniju (trombocītu skaits < 100 x 109/l) un leikoferēze konstatēta 35% donoru.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 96 milijonov enot (M e.) (kar ustreza 960 mikrogramom [μg]) filgrastima.
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 96 miljonus vienību (MV) (atbilst 960 mikrogramiem [μg]) filgrastīma (filgrastim).
Slovenian: Izgled zdravila Accofil in vsebina pakiranja
Latvian: Accofil ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 in voda za injekcije.
Latvian: Etiķskābe, nātrija hidroksīds, sorbīts (E420), polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Slovenian: S pomočjo merila na telesu brizge nastavite ustrezen odmerek zdravila Accofil, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Latvian: Izmantojiet skalu uz šļirces cilindra, lai noregulētu pareizo, ārsta parakstīto Accofil devu.
Slovenian: Trenutni podatki kažejo, da so lahko imunološka medsebojna delovanja med presajenimi alogenskimi PBPC in prejemnikom v primerjavi s presaditvijo kostnega mozga povezane z večjim tveganjem za akutno in kronično reakcijo presadka proti gostitelju (GvHD).
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi pacientiem, kuri saņem ar filgrastīmu mobilizētas alogēnas PBPC Pašreiz pieejamie dati liecina, ka imunoloģiska mijiedarbība starp alogēnajiem PBPC transplantātiem un recipienta organismu var būt saistīta ar paaugstinātu akūtas un hroniskas transplantāta tremes risku, salīdzinot ar kaulu smadzeņu transplantāciju.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovenian: Učinkov prevelikega odmerjanja zdravila Accofil niso ugotavljali.
Latvian: Accofil pārdozēšanas ietekme nav noteikta.
Slovenian: Prilagoditve odmerka
Latvian: Devas pielāgošana
Slovenian: Iz kliničnih podatkov se ocenjuje, da je pogostnost občasna.
Latvian: Biežums pēc klīnisko pētījumu datiem novērtēts kā „retāk".
Slovenian: Zdravnik vas bo morda skrbno spremljal.
Latvian: Pēc tam ārsts var pārbaudīt
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 1,2 M e. (12 µg)/kg/dan v enkratnem odmerku ali v deljenih odmerkih.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 1,2 MV (12 µg)/kg/dienā, vienreizējas devas vai dalītu devu veidā.
Slovenian: Zdravila Accofil ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz pilnšļirces pēc „Derīgs līdz/EXP".
Slovenian: • težave s pljuči, kar povzroči zasoplost (dihalna odpoved)
Latvian: • plaušu darbības traucējumi, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu (elpošanas mazspēja);
Slovenian: Če se filgrastim uporablja za izplavljanje PBPC po mielosupresivni kemoterapiji Filgrastim se daje v obliki subkutane injekcije.
Latvian: Filgrastīms PBPC mobilizēšanai pēc mielosupresīvas ķīmijterapijas Filgrastīms jāievada subkutānas injekcijas veidā.
Slovenian: Najprimernejši mesti za samoinjiciranje sta:
Latvian: Piemērotākās ķermeņa daļas, kurās var patstāvīgi injicēt sev zāles, ir šādas:
Slovenian: Pretisni omoti so za posamezne brizge s predhodno nameščeno varnostno zaščito za iglo.
Latvian: Blistera iepakojumos atrodas individuālas šļirces ar piestiprinātiem adatas aizsargiem.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Accofil lahko ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Accofil maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismusī.
Slovenian: Primer: Če je končna količina za injiciranje 20 ml, je treba vsem odmerkom filgrastima, manjšim od 30 M e. (300 mikrogramov), dodati 0,2 ml humanega serumskega albumina 200 mg/ml (20%) raztopine.
Latvian: Piemērs: ja injekcijas galīgais tilpums ir 20 ml un filgrastīma kopējā deva ir mazāka par 30 MV (300 μg), tas jālieto kopā ar 0,2 ml 200 mg/ml (20%) cilvēka albumīnu šķīdumu.
Slovenian: c. Nekoliko izvlecite bat, da preverite, da krvna žila v koži ni bila predrta.
Latvian: c. Viegli atvelciet atpakaļ virzuli, lai pārliecinātos, ka adata nav iedurta asinsvadā.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Sledljivost
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov (< 10%) so bili za dosego odpravljene nevtropenije potrebni odmerki do 1,0 M e. (10 µg)kg/dan.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu (< 10%) neitropēnijas novēršanai bija nepieciešamas devas līdz 1,0 MV
Slovenian: To zdravilo lahko povzroča omotico.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt reiboni.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo je zmanjšanje odmerka filgrastima upočasnilo ali ustavilo povečevanje vranice, pri 3 % bolnikov pa je bila potrebna splenektomija.
Latvian: Filgrastīma devas samazināšana palēnināja vai apturēja liesas palielināšanos pacientiem ar smagu hronisku neitropēniju, bet 3% pacientu bija nepieciešama splenektomija.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 0,5 M e. (5 µg)/kg/dan v enkratnem odmerku ali v deljenih odmerkih.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 0,5 MV (5 µg)/kg/dienā, vienreizējas devas vai dalītu devu veidā.
Slovenian: Zato je lahko odziv nevtrofilcev manjši pri bolnikih, ki imajo zmanjšano število predhodnikov nevtrofilcev (npr. pri bolnikih, zdravljenih z obsežno radioterapijo ali kemoterapijo, ali pri bolnikih s tumorsko infiltracijo kostnega mozga).
Latvian: Tādēļ pacientiem ar samazinātu prekursoru skaitu (piemēram, pacientiem, kuri ārstēti ar plašu staru terapiju vai ķīmijterapiju, kā arī pacientiem ar kaulu smadzeņu infiltrāciju ar audzēju) var būt pavājināta neitrofilo leikocītu atbildes reakcija.
Slovenian: Prejeti morajo standardno simptomatsko zdravljenje, v okviru katerega je lahko potrebna tudi intenzivna nega (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pacienti, kuriem rodas kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroma simptomi, ir rūpīgi jāvēro un jāsaņem standarta simptomātiskā ārstēšana, kas var ietvert intensīvo terapiju (skatīt 4.8.
Slovenian: Kaj je zdravilo Accofil
Latvian: Kas ir Accofil
Slovenian: • izbočen kožni izpuščaj (makulopapulozni izpuščaj)
Latvian: • piepacelti ādas izsitumi (makulopapulozi izsitumi);
Slovenian: Po dajanju G-CSF zdravim osebam in bolnikom z rakom so poročali o aortitisu.
Latvian: Ir ziņots par aortītu pēc G-CSF lietošanas veselām pētāmajām personām un vēža pacientiem.
Slovenian: ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Slovenian: Ko se število belih krvničk v vaši krvi vrne na običajno, je možno pogostnost uporabe zdravila zmanjšati na manj kot enkrat dnevno.
Latvian: zāles var lietot retāk nekā reizi dienā.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Latvian: DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Slovenian: Bolniki s hudo kronično nevtropenijo
Latvian: Pacientiem ar smagu hronisku neitropēniju (SHN)
Slovenian: • če začutite bolečino v levem zgornjem delu trebuha (abdomna), bolečino pod levim delom prsnega koša ali v zgornjem predelu ramen, saj lahko te bolečine nakazujejo težave z vranico (povečanje vranice (splenomegalija) ali raztrganje vranice).
Latvian: • ja Jums ir sāpes kreisajā pusē vēdera augšdaļā (vēderā), sāpes kreisajā paribē vai pleca galā, jo tas var būt saistīts ar izmaiņām liesā (liesas palielināšanās (splenomegālija) vai liesas plīsums);
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri srpastocelični dispoziciji in srpastocelični anemiji
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi sirpjveida šūnu iezīmes (sickle cell trait) un sirpjveida anēmijas gadījumā
Slovenian: Število nevtrofilcev
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaits
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 60 milijonov enot (M e.) (kar ustreza 600 mikrogramom [μg]) filgrastima.
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 60 miljonus vienību (MV) (atbilst 600 mikrogramiem [μg]) filgrastīma (filgrastim).
Slovenian: Obdobje študije
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Slovenian: Farmakodinamični učinki
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, poročali o kožnem vaskulitisu.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kuri ārstēti ar filgrastīmu, ziņots par ādas vaskulītu.
Slovenian: Poškodbe ledvic so bile opažene pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Accofil.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Accofil, novērots nieru bojājums.
Slovenian: Mesto vboda spreminjajte pri vsakem injiciranju in se tako izognite bolečini na eni strani.
Latvian: Labāk ir katru dienu mainīt injekcijas vietu, lai izvairītos no sāpīguma, injicējot zāles vienā un tajā pašā vietā.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Slovenian: Sweetov sindrom (akutna febrilna nevtrofiln a dermatoz a)
Latvian: (akūta febrila neitrofila dermatoze)
Slovenian: drgetanje ali močan občutek mraza, hiter srčni utrip, zmedenost ali dezorientiranost, zasoplost, zelo huda bolečina ali občutek nelagodja ter lepljiva ali potna koža.
Latvian: • ja Jums ir kāds no šiem simptomiem: drudzis, drebuļi vai salšanas sajūta, paātrināta sirdsdarbība, apjukums vai dezorientācija, elpas trūkums, lielas sāpes vai diskomforta sajūta un mitra vai sviedraina āda.
Slovenian: Ob dolgoročni uporabi so o kožnem vaskulitisu poročali pri 2 % bolnikov s hudo kronično nevtropenijo.
Latvian: Ilgstošas zāļu lietošanas laikā 2% pacientu ar SHN radās ādas vaskulīts.
Slovenian: žolčnika in žolčevodov povečane ravni alkalne fosfataze v krvi hepatomegal ija povečane ravni gamaglutamiltran sferaze povečane ravni aspartat aminotransfe raze
Latvian: Paaugstināts gammaglutamiltran sferāzes līmenis Paaugstināts aspartātaminotransf erāzes līmenis
Slovenian: Uporaba filgrastima za izplavljanje PBPC pri zdravih dajalcih pred alogensko presaditvijo PBPC
Latvian: Filgrastīma lietošana PBPC mobilizācijai veseliem donoriem pirms alogēnas PBPC transplantācijas.
Slovenian: Trajanje prisotnosti zvišane telesne temperature se pri bolnikih, pri katerih se je izvajalo mieloablacijsko zdravljenje in nato presaditev kostnega mozga, ni skrajšalo.
Latvian: Drudža ilgums nemazinājās pacientiem, kuriem tika veikta mieloablatīva terapija, kam sekoja kaulu smadzeņu transplantācija.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Slovenian: Običajni začetni odmerek je med 0,5 milijonov enot (5 mikrogramov) in 1,2 milijonoma enot (12 mikrogramov) na kilogram telesne mase vsak dan, v enem ali deljenih odmerkih.
Latvian: Accofil un smaga hroniska neitropēnija (zems noteikta veida leikocītu skaits) Parastā sākuma deva ir no 0,5 miljoniem vienību (5 mikrogrami) līdz 1,2 miljoniem vienību (12 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu, vienas devas veidā vai sadalot devu.
Slovenian: • boleče izbočene rane vijolične barve na okončinah in včasih na obrazu in vratu z zvišano telesno temperaturo (Sweetov sindrom) • poslabšanje revmatoidnega artrtitisa
Latvian: • tumši sarkanas, paceltas, sāpīgas čūlas uz ekstremitātēm un reizēm uz sejas un kakla, kopā ar drudzi (Svīta sindroms);
Slovenian: Za izplavljanje matičnih celic v periferno kri pri zdravih dajalcih je treba filgrastim 4-5 zaporednih dni uporabljati v odmerku 1,0 M e. (10 µg)/kg/dan.
Latvian: PBPC mobilizācijai veseliem donoriem filgrastīms jālieto devā 1,0 MV (10 µg)/kg/dienā 4-5 dienas pēc kārtas.
Slovenian: PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim in pegfilgrastim, so poročali o glomerulonefritisu.
Latvian: Ziņots par glomerulonefrītu pacientiem, kuri saņem filgrastīmu vai pegfilgrastīmu.
Slovenian: Filgrastim ni vplival na sposobnost razmnoževanja ali plodnost pri podganjih samcih ali samicah (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Filgrastīms neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu reproduktīvo funkciju vai fertilitāti (skatīt
Slovenian: Odlaganje rabljenih injekcijskih brizg
Latvian: Izlietoto šļirču likvidēšana
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje ali infundiranje bistra, brezbarvna raztopina.
Latvian: Šķīdums injekcijām vai infūzijām Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Slovenian: To ne vpliva na normalno uporabo brizge.
Latvian: Tas neietekmē šļirces darbību.
Slovenian: • zmanjšan apetit
Latvian: • samazināta ēstgriba;
Slovenian: d. Da bo injiciranje manj neprijetno, pustite napolnjeno injekcijsko brizgo stati 30 minut zunaj hladilnika.
Latvian: Lai injekcija būtu vieglāka, 30 minūtes paturiet pilnšļirci istabā, lai tā sasiltu līdz istabas temperatūrai, vai dažas minūtes paturiet pilnšļirci rokā.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,5 ml raztopine.
Latvian: Katrā pilnšļircē ir 0,5 ml šķīduma.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z bolniki z rakom je bila mišično-skeletna bolečina blaga ali zmerna pri
Latvian: Klīniskajos pētījumos vēža slimniekiem skeleta-muskuļu sāpes bija vieglas vai vidēji smagas 10% pacientu un smagas 3%
Slovenian: Še enkrat preverite, če je v brizgi ustrezen odmerek zdravila Accofil.
Latvian: 4. Vēlreiz pārbaudiet šļirci, lai pārliecinātos, ka tajā ir pareizā Accofil deva.
Slovenian: Če je potrebna več kot ena levkafereza, je treba posebno pozornost nameniti dajalcem, pri katerih število trombocitov pred levkaferezo znaša < 100 x 109/L; običajno se afereze ne sme narediti, če je število trombocitov < 75 x 109/L.
Latvian: Ja nepieciešama vairāk nekā viena leikoferēzes procedūra, īpaša uzmanība jāpievērš donoriem, kuriem trombocītu skaits pirms leikoferēzes ir < 100
Slovenian: (Uporabno do:).
Latvian: (gļotādas iekaisums);
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) + 1 alkoholna krpica "3 napolnjene injekcijske brizge (0,5 ml) + 3 alkoholne krpice" "5 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) + 5 alkoholnih krpic" "10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) + 10 alkoholnih krpic" "7 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) + 7 alkoholnih krpic"
Latvian: 1 pilnšļirce (0,5 ml) + 1 spirtu saturoša salvete " 3 pilnšļirces (0,5 ml) + 3 spirtu saturošas salvetes" " 5 pilnšļirces (0,5 ml) + 5 spirtu saturošas salvetes" "10 pilnšļirces (0,5 ml) + 10 spirtu saturošas salvetes" "7 pilnšļirces (0,5 ml) + 7 spirtu saturošas salvetes"
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo (AML) Rast malignih celic
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi pacientiem ar akūtu mieloleikozi (AML)
Slovenian: Če matične celice darujete zase, je običajni odmerek 0,5 milijonov enot (5 mikrogramov) do 1 milijona enot (10 mikrogramov) na kilogram telesne mase vsak dan. Zdravljenje z zdravilom Accofil bo trajalo do 2 tedna.
Latvian: Ja Jūs nododat cilmes šūnas savām vajadzībām, parastā deva ir no 0,5 miljoniem vienību (5 mikrogrami) līdz 1 miljonam vienību (10 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Slovenian: Accofil in nevtropenija (nizko število vrste belih krvnih celic), povezana s kemoterapijo
Latvian: Accofil un ar ķīmijterapiju saistīta neitropēnija (zems noteikta veida leikocītu skaits)
Slovenian: Če se filgrastim uporablja za izplavljanje PBPC samostojno Filgrastim se lahko daje v obliki neprekinjene subkutane infuzije ali subkutane injekcije.
Latvian: Filgrastīms PBPC mobilizēšanai, lietojot monoterapijas veidā filgrastīmu var ievadīt nepārtrauktas 24 stundu subkutānas infūzijas veidā vai subkutānas injekcijas veidā.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovenian: Bat počasi in enakomerno pritisnite navzdol, dokler ni vbrizgan celoten odmerek in bata ni mogoče potisniti še naprej.
Latvian: Lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli, kamēr ir ievadīta visa deva, un virzuli vairs nav iespējams nospiest.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb, ki uporabljajo zdravilo Accofil):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (novēro vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, kuri lieto Accofil):
Slovenian: Po dajanju filgrastima so občasno poročali o primerih splenomegalije in raztrganja vranice.
Latvian: Pēc filgrastīma ievadīšanas retāk ziņots par splenomegālijas un liesas plīsuma gadījumiem.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom in zdravih darovalcih so redko poročali o vnetju aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu).
Latvian: Retos gadījumos ir ziņots par aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisumu vēža pacientiem un veseliem donoriem.
Slovenian: b aAnaliza vključuje študije v zvezi s presaditvijo kostnega mozga v tem časovnem obdobju; v nekaterih študijah je bila uporabljena GM-CSF
Latvian: Analīzē tika ietverti kaulu smadzeņu transplantācijas pētījumi šajā periodā; dažos pētījumos tika izmantots granulocītu-makrofāgu kolonijas stimulējošais faktors(granulocyte-macrophage colonystimulating factor, GM-CSF).
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Latvian: 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1.
Slovenian: Zdravnik bo morda redno opravljal preiskave urina, če se pri vas pojavlja ta neželeni učinek ali če v urinu odkrije beljakovine (proteinurija).
Latvian: Ja Jums rodas šī blakusparādība vai urīnā konstatē olbaltumvielas (proteinūrija), ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu urīnu;
Slovenian: Filgrastim ni opazno vplival na plodnost podganjih samcev ali samic.
Latvian: Filgrastīmam netika novērota ietekme uz žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti.
Slovenian: Pakiranja brez pretisnega omota so za injekcijske brizge brez varnostne zaščite za iglo.
Latvian: Iepakojumi bez blistera ir pilnšļircēm bez adatas aizsarga.
Slovenian: Medtem ko še vedno vzdržujete pritisk na bat izvlecite iglo iz bolnika.
Latvian: Turot virzuli nospiestu, izvelciet šļirci no pacienta injekcijas vietas.
Slovenian: V teh kliničnih preskušanjih so bili neželeni učinki, o katerih so z enako pogostnostjo poročali pri rakavih bolnikih, zdravljenih s filgrastimom/kemoterapijo in placebom/kemoterapijo, navzea in bruhanje, alopecija, driska, utrujenost, anoreksija, mukozitis, glavobol, kašelj, kožni izpuščaj, bolečine v prsnem košu, splošna oslabelost, vneto žrelo, zaprtost in bolečina.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos ar filgrastīmu/ķīmijterapiju un placebo/ķīmijterapiju ārstēti pacienti ar vēzi vienlīdz bieži ziņojuši par blakusparādībām, piemēram, sliktu dūšu un vemšanu, alopēciju, caureju, nogurumu, anoreksiju,
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice
Latvian: Blakusparādību saraksts tabulas veidā
Slovenian: EU/1/14/946/005 − 1 napolnjena injekcijska brizga z varnostno zaščito za iglo EU/1/14/946/008 − 5 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo EU/1/14/946/007 − 3 napolnjene injekcijske brizge z varnostno zaščito za iglo EU/1/14/946/010 − 10 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo EU/1/14/946/017 − 7 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo
Latvian: EU/1/14/946/005 - 1 pilnšļirce ar adatas aizsargu EU/1/14/946/008 - 5 pilnšļirces ar adatas aizsargu EU/1/14/946/007 - 3 pilnšļirces ar adatas aizsargu EU/1/14/946/010 - 10 pilnšļirces ar adatas aizsargu EU/1/14/946/018 - 7 pilnšļirces ar adatas aizsargu
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 M e. (kar ustreza 480 mikrogramom) filgrastima v 0,5 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 48 MV (atbilst 480 mikrogramiem) filgrastīma 0,5 ml šķīduma injekcijām vai infūzijām.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Accofil 30 M e./0,5 ml
Latvian: Accofil 30 MV/0,5 ml
Slovenian: Če se filgrastim uporablja za izplavljanje PBPC po mielosupresivni kemoterapiji
Latvian: Ieteicamā filgrastīma deva PBPC mobilizācijas gadījumā pēc mielosupresīvas ķīmijterapijas ir
Slovenian: Bolnik lahko prvi odmerek zdravila Accofil prejme šele 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Latvian: Accofil pirmo devu nedrīkst lietot ātrāk par 24 stundām pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Slovenian: • zavrnitev presajenega kostnega mozga (bolezen presadka proti gostitelju)
Latvian: • kaulu smadzeņu transplantāta atgrūšana (transplantāta treme);
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 M e. (kar ustreza 300 mikrogramom) filgrastima v 0,5 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 30 MV (atbilst 300 mikrogramiem) filgrastīma 0,5 ml šķīduma injekcijām vai infūzijām.
Slovenian: Pokrovček lahko z injekcijske brizge snamete šele tik pred injiciranjem.
Latvian: Jums nav nepieciešams šo burbuli izvadīt pirms injicēšanas.
Slovenian: Pediatrični bolniki s hudo kronično nevtropenijo Pri pediatričnih bolnikih s hudo kronično nevtropenijo, ki prejemajo kronično zdravljenje s filgrastimom, so poročali o primerih zmanjšane gostote kosti in osteoporoze.
Latvian: Samazināta kaulu blīvuma un osteoporozes gadījumi ziņoti pediatrijas pacientiem ar smagu hronisku neitropēniju, kuri saņem ilgstošu terapiju ar filgrastīmu.
Slovenian: • otekanje dlani in stopal (periferni edem)
Latvian: • plaukstu un pēdu tūska (perifēra tūska)
Slovenian: Poročali so o reakcijah presadka proti gostitelju (GvHD - Graft versus Host Disease) in o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so G-CSF prejemali po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Latvian: Ziņots par transplantāta tremi un letāliem iznākumiem pacientiem, kuri saņēmuši G-CSF pēc alogēnas kaulu smadzeņu transplantācijas (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Ena brizga vsebuje 30 M e. filgrastima v 0,5 ml (0,6 mg/ml).
Latvian: Katra pilnšļirce satur 30 miljonus vienību filgrastīma 0,5 mililitros (0,6 mg/ml).
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Accofil
Latvian: Kādam nolūkam Accofil lieto
Slovenian: Zdravljenje s filgrastimom samim ne prepreči trombocitopenije in anemije, ki se pojavita zaradi mielosupresivne kemoterapije.
Latvian: Ķīmijterapijas ietekme uz eritrocītiem un trombocītiem Filgrastīma monoterapija neizslēdz trombocitopēniju un anēmiju mielosupresīvas ķīmijterapijas dēļ.