FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El alfacalcidol es un tipo de vitamina D (un «análogo de la vitamina D»), necesario para la absorción del calcio y la formación normal de hueso.
Finnish: Alfakalsidoli on D-vitamiinityyppi (D-vitamiinin analogi), jota tarvitaan kalsiumin imeytymiseen ja normaaliin luun muodostukseen.
Spanish: autorización de comercialización que será válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros de referencia», en este caso Austria, Bélgica, Bulgaria, Dinamarca, Francia, Hungría, Irlanda, Países Bajos, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España y Reino Unido).
Finnish: Hajautetussa menettelyssä yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Saksa) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa ("asianomaisissa jäsenvaltioissa", jotka ovat tässä tapauksessa Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Itävalta, Portugali, Ranska, Slovakia, Slovenia, Tanska, Unkari, ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Spanish: Está destinado al tratamiento de la osteoporosis (una enfermedad que aumenta la fragilidad ósea) en mujeres que han pasado la menopausia.
Finnish: Se on tarkoitettu käytettäväksi osteoporoosin (luita haurastuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Spanish: Ralentiza la acción de los osteoclastos, las células que participan en la descomposición del tejido óseo.
Finnish: Se hidastaa luukudosta hajottavien osteoklastien toimintaa.
Spanish: Al bloquear su acción, la pérdida ósea es menor.
Finnish: Kun näiden solujen toimintaa estetään, luukato vähenee.
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje/de la remisión fueron la inquietud manifestada por España de que no se habían presentado datos adecuados que apoyaran la afirmación de que el alfacalcidol reduce la tasa de caídas en las personas mayores, que debía incluirse en la indicación para Valebo (en la sección 4.1 del Resumen de las Características del Producto).
Finnish: Lausuntomenettelyn perusteena oli Espanjan julki tuoma huoli siitä, että asianmukaisia tietoja ei ollut toimitettu tukemaan Valebon käyttöaiheeseen (valmisteyhteenvedon kohtaan 4.1) lisättävää mainintaa siitä, että alfakalsidoli vähentää kaatumisriskiä iäkkäillä.
Spanish: Pierre Demolis (Francia)
Finnish: Pierre Demolis (Ranska)
Spanish: ¿Qué es Valtrex?
Finnish: Mitä Valtrex on?
Spanish: 2 de marzo de 2009, 22 de septiembre de 2009, 19 de enero de 2010, 24 de marzo de 2010
Finnish: 2. maaliskuuta 2009, 22. syyskuuta 2009, 19. tammikuuta 2010, 24. maaliskuuta 2010
Spanish: El tratamiento deberá evaluarse al cabo de 6 a 12 meses.
Finnish: Hoito on arvioitava 6-12 kuukauden kuluttua.
Spanish: Valtrex se autorizó en la UE mediante procedimientos nacionales.
Finnish: Valtrex hyväksyttiin Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Spanish: Para el primer episodio, que puede ser más intenso, el tratamiento podrá prolongarse durante diez días.
Finnish: Ensimmäisten episodien, jotka voivat olla oireiltaan voimakkaampia, hoito voidaan pidentää 10 päivään.
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es GlaxoSmithKline.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita myyvä yhtiö on GlaxoSmithKline.
Spanish: Valtrex se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval y Zelitrex.
Finnish: Valtrexia on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval ja Zelitrex.
Spanish: También debe utilizarse con precaución durante la lactancia.
Finnish: Myös valmisteen käytössä imetyksen aikana on noudatettava varovaisuutta.
Spanish: 13 de julio de 2010
Finnish: 13. heinäkuuta 2010
Spanish: El bloqueo de la producción de ADN impide a los virus multiplicarse.
Finnish: Kun DNA:n tuottaminen estyy, virukset eivät pysty lisääntymään.
Spanish: 4.6 Embarazo y lactancia El CHMP recomendó que Valtrex sólo debe emplearse durante el embarazo si los posibles beneficios del tratamiento son mayores que los riesgos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli Valtrexin käyttöä raskauden aikana vain, jos hoidon mahdollinen hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit.
Spanish: En caso de episodios recurrentes, el tratamiento deberá durar entre tres y cinco días.
Finnish: Uusiutuvien episodien hoitoa on jatkettava 3-5 päivää.
Spanish: Otros cambios Asimismo, el Comité ha armonizado otras secciones del RCP, como las relativas a advertencias especiales y efectos secundarios.
Finnish: Komitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, kuten varoituksia ja haittavaikutuksia koskevat kohdat.
Spanish: El aciclovir es un antiviral que actúa bloqueando una enzima que precisan los virus para producir ADN.
Finnish: Asikloviiri on viruksia torjuva aine, joka vaikuttaa salpaamalla entsyymin, jota virukset tarvitsevat DNA:n tuottamiseen.
Spanish: Esto ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä valmistetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroista.
Spanish: Los aspectos armonizados son los siguientes: 4.1 Indicaciones terapéuticas El CHMP recomendó que Valtrex debe usarse para:
Finnish: Yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat: 4.1 Käyttöaiheet Lääkevalmistekomitea suositteli Valtrexille seuraavia käyttöaiheita:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Valtrex en la Unión Europea (UE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on tullut siihen tulokseen, että Valtrexin määräämiseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Spanish: • la prevención de infecciones y enfermedades causadas por el citomegalovirus después de un trasplante de órganos sólidos en adultos y adolescentes.
Finnish: • CMV-infektioiden ja -sairauksien ehkäisy kiinteän elimen siirron jälkeen aikuisilla ja nuorilla.
Spanish: El Comité recomendó una reducción de la dosis de Valtrex en los pacientes con insuficiencia renal.
Finnish: Komitea suositteli Valtrex-annosten pienentämistä potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Spanish: Los pacientes inmunodeprimidos deberán mantener el tratamiento durante dos días tras la formación de costra en las lesiones.
Finnish: Immuunipuutteisilla aikuisilla hoitoa on jatkettava kaksi päivää leesioiden rupeutumisen jälkeen.
Spanish: • infecciones de la piel y las mucosas causadas por el VHS, por ejemplo: tratamiento del primer episodio de herpes genital en pacientes inmunocompetentes; tratamiento de episodios recurrentes de herpes genital en pacientes inmunocompetentes e inmunodeprimidos (pacientes con un sistema inmunitario debilitado); supresión de la recurrencia del herpes genital en pacientes inmunocompetentes e inmunodeprimidos; tratamiento del herpes labial (calenturas); tratamiento y supresión de infecciones oculares (de los ojos) recurrentes;
Finnish: • HSV-viruksen aiheuttamien iho- ja limakalvoinfektioiden hoito ja ehkäisy mukaan lukien genitaaliherpeksen ensimmäisen episodin hoito immunokompetenteilla aikuisilla genitaaliherpeksen uusiutuvien episodien hoito immunokompetenteilla ja immuunipuutteisilla potilailla (potilailla, joiden immuunijärjestelmän toiminta on heikentynyt) genitaaliherpeksen uusiutumisen estäminen immunokompetenteilla ja immuunipuutteisilla potilailla huuliherpeksen (yskänrokon) hoito uusiutuvien silmänseudun HSV-infektioiden hoito ja ehkäisy
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración El Comité armonizó las dosis de Valtrex que deben utilizarse para los diferentes trastornos.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa Komitea yhtenäisti eri käyttöaiheita varten tarkoitetut Valtrex-annokset.
Spanish: El citomegalovirus puede provocar efectos perjudiciales en poblaciones de alto riesgo, como son los lactantes y los pacientes que se han sometido a un trasplante de órganos sólidos.
Finnish: Sytomegaloviruksella (CMV) voi olla haitallisia vaikutuksia riskiryhmissä, kuten imeväisillä ja kiinteän elinsiirteen saaneilla potilailla.
Spanish: • Para la prevención de las infecciones por el citomegalovirus después de un trasplante de órganos en adultos y adolescentes, la dosis recomendada es de 2 000 mg cuatro veces al día, comenzando lo antes posible después del trasplante.
Finnish: • CMV-peräisten infektioiden ja sairauksien ehkäisyssä kiinteän elimen siirron jälkeen aikuisilla ja nuorilla suositeltu annos on 2000 mg neljästi vuorokaudessa ja hoito on aloitettava mahdollisimman pian elinsiirron jälkeen.
Spanish: El principio activo de Valtrex, el valaciclovir, se descompone dentro del organismo formando dos sustancias: aciclovir y valina (un aminoácido).
Finnish: Valtrexin vaikuttava aine valasikloviiri hajoaa kehossa kahdeksi ainesosaksi: asikloviiriksi ja valiiniksi (aminohappo).
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Valtrex.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on katsonut Valtrexin lääkevalmisteeksi, jonka tuotetietojen yhtenäistäminen on tarpeen.
Spanish: Valtrex se utiliza además para prevenir las infecciones por citomegalovirus.
Finnish: Valtrexia käytetään myös sytomegalovirusinfektioiden ehkäisyyn.
Spanish: Se usa para tratar las infecciones por virus del herpes, incluidos el virus de la varicela-zóster, que causa el herpes zóster, y el virus del herpes simple (VHS), que puede producir herpes labial y herpes genital.
Finnish: Sillä hoidetaan herpesinfektioita, kuten Varicella zoster-viruksen aiheuttamaa vyöruusua ja Herpes simplex -virusten(HSV) aiheuttamia yskänrokkoa ja genitaaliherpestä.
Spanish: • el tratamiento del herpes zóster y el herpes oftálmico (herpes alrededor del ojo) en adultos inmunocompetentes (pacientes cuyo sistema inmunitario funciona con normalidad);
Finnish: • vyöruusun (herpes zoster) ja silmänseudun vyöruusun hoito immunokompetenteilla aikuisilla (potilailla, joiden immuunijärjestelmä toimii normaalisti)
Spanish: • Para el tratamiento del herpes zóster, la dosis recomendada es de 1 000 mg tres veces al día durante siete días en adultos inmunocompetentes.
Finnish: • Vyöruusun (herpes zoster) hoidossa suositeltu annos on 1000 mg kolmesti vuorokaudessa seitsemän päivän ajan immunokompetenteilla aikuisilla.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Valtrex?
Finnish: Miksi Valtrexia arvioitiin?
Spanish: Valtrex es un medicamento antiviral que contiene el principio activo valaciclovir.
Finnish: Valtrex on viruslääke, jonka vaikuttava aine on valasikloviiri.
Spanish: El 22 de octubre de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Valtrex y denominaciones asociadas en la UE.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 22. lokakuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Valtrexin ja sen rinnakkaisnimien tietojen yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Valtrex y denominaciones asociadas.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on saanut Valtrex-lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien arvioinnin päätökseen.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones El CHMP recomendó no utilizar Valtrex en personas hipersensibles (alérgicas) al valaciclovir, al aciclovir o a alguno de los excipientes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että Valtrexia ei tule käyttää potilailla, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) valasikloviirille, asikloviirille tai jollekin apuaineelle.
Spanish: 500 mg una vez al día para la supresión de la recurrencia de infecciones por el VHS en adultos inmunocompetentes y 500 mg dos veces al día en adultos inmunodeprimidos.
Finnish: HSV-infektioiden uusiutumisen ehkäisyyn immunokompetenteilla potilailla 500 mg kerran vuorokaudessa ja immuunipuutteisilla potilailla 500 mg kahdesti vuorokaudessa.
Spanish: 1 000 mg dos veces al día durante cinco días como mínimo para el tratamiento de pacientes inmunodeprimidos.
Finnish: Immuunipuutteisilla potilailla 1 000 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään viiden päivän ajan.
Spanish: • el tratamiento del herpes zóster en adultos con inmunosupresión leve o moderada (pacientes con una actividad reducida del sistema inmunitario);
Finnish: • vyöruusun (herpes zoster) hoito aikuisilla, joiden immuunivaste on heikentynyt lievästi tai kohtalaisesti
Spanish: János Borvendég (Hungría)
Finnish: János Borvendég (Unkari)
Spanish: Vascace debe tomarse una vez al día aproximadamente a la misma hora todos los días.
Finnish: Vascace on otettava kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y pacientes puede encontrarse aquí.
Finnish: Muutetut tiedot lääkäreitä ja potilaita varten ovat tässä.
Spanish: ¿Qué es Vascace?
Finnish: Mitä Vascace on?
Spanish: Tampoco debe usarse en el segundo y el tercer trimestres (los últimos seis meses) del embarazo.
Finnish: Sitä ei saa käyttää raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen (viimeisten kuuden kuukauden) aikana.
Spanish: Vascace se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
Finnish: Vascace on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Spanish: Se armonizaron asimismo otras secciones, como las relativas a advertencias especiales, interacciones y embarazo y lactancia.
Finnish: Myös muut kohdat, kuten erityiset varoitukset, yhteisvaikutukset sekä raskaus ja imetys yhdenmukaistettiin.
Spanish: El tratamiento con diuréticos (medicamentos que ayudan a aumentar la cantidad de agua que se elimina del organismo con la orina) debe suspenderse, en la medida de lo posible, dos o tres días antes de empezar el tratamiento con Vascace.
Finnish: Diureettihoito (lääke, joka auttaa lisäämään elimistöstä virtsan mukana poistuvan nesteen määrää) tulee mahdollisuuksien mukaan lopettaa kahdesta kolmeen vuorokautta ennen Vascacehoidon aloittamista.
Spanish: Vascace se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor y Vascase.
Finnish: Vascacea saa Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor ja Vascase.
Spanish: 28 de diciembre de 2009, 22 de marzo de 2010
Finnish: 28. joulukuuta 2009, 22. maaliskuuta 2010
Spanish: La dosis habitual es de 2,5 a 5 mg al día.
Finnish: Tavallinen annos on 2,5-5 mg vuorokaudessa.
Spanish: 24 de septiembre de 2009
Finnish: 24. syyskuuta 2009
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados (CMD(h)) - Medicamentos Humanos consideró necesaria la armonización para Vascace.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjenkoordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Vascacen lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhdenmukaistaminen on tarpeen.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de la hipertensión y la insuficiencia cardíaca prolongada (incapacidad del corazón para bombear sangre suficiente a todo el cuerpo).
Finnish: Sitä käytetään korkean verenpaineen ja pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta elimistöön) hoitoon.
Spanish: El 16 de septiembre de 2009, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización para Vascace en la UE.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 16. syyskuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Vascacen myyntilupien yhdenmukaistamiseksi Euroopan unionissa.
Spanish: La reducción de la presión arterial también ayuda a los pacientes con insuficiencia cardíaca, ya que es más fácil para el corazón bombear sangre si la presión en los vasos sanguíneos no es demasiado alta.
Finnish: Verenpaineen aleneminen auttaa myös sydämen vajaatoimintapotilaita, koska sydämen on helpompi pumpata verta, jos paine verisuonissa ei ole liian korkea.
Spanish: Eso ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, mikä on nähtävissä eroista valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa maissa, joissa tätä lääkettä myydään.
Spanish: Si esta dosis es bien tolerada por el paciente, se puede aumentar a 1 ó 2,5 mg una vez al día.
Finnish: Jos potilas sietää tämän annoksen hyvin, sitä voidaan nostaa 1-2,5 milligrammaan kerran vuorokaudessa.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal pueden necesitar dosis menores.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden on ehkä otettava pienempi annos.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con angioedema (hinchazón debajo de la piel) asociado al tratamiento previo con inhibidores de la ECA ni en pacientes con angioedema idiopático o hereditario.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on aiempaan ACE-estäjähoitoon liittyvä angioedeema (turvotus ihon alla), tai potilaille, joilla on perinnöllinen tai idiopaattinen angioedeema.
Spanish: Bloquea la acción de la enzima ECA, que es responsable de la producción de una hormona presente en el organismo denominada angiotensina II.
Finnish: Se estää ACE:n vaikutuksen, joka vastaa angiotensiini II -hormonin tuotannosta elimistössä.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava koko Euroopan unionin alueella.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial más baja de 0,5 para la hipertensión en los pacientes con un ‘sistema de renina-angiotensina-aldosterona' muy activado, ya que pueden experimentar un descenso excesivo de la presión arterial.
Finnish: Pienempää aloitusannosta 0,5 mg suositellaan sellaisille verenpainetautipotilaille, joiden reniiniangiotensiini-aldosteronijärjestelmä on erittäin aktiivinen, koska heidän verenpaineensa voi laskea liikaa.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre la prescripción de Vascace en la Unión Europea (UE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on katsonut tarpeelliseksi yhdenmukaistaa Vascacen lääkemääräystiedot Euroopan unionin alueella.
Spanish: El CHMP acordó que Vascace debía utilizarse para el tratamiento de la hipertensión y la insuficiencia cardíaca crónica.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Vascacea tulee käyttää verenpainetaudin ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Vascace.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut Vascace-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Spanish: Según la recomendación del Comité, Vascace no debe administrarse a pacientes hipersensibles (alérgicos) al cilazapril o a alguno de los componentes del producto, o a otros inhibidores de la ECA.
Finnish: Komitea suositteli, ettei Vascacea pidä antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) silatsapriilille, muille valmisteen valmistusaineille tai muille ACE-estäjille.
Spanish: Vascace es un medicamento que contiene el principio activo cilazapril.
Finnish: Vascace on lääke, jonka vaikuttava aine on silatsapriili.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Vascace?
Finnish: Miksi Vascacea arvioitiin?
Spanish: En la insuficiencia cardíaca, la dosis inicial recomendada es de 0,5 mg una vez al día durante una semana.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnassa suositeltu aloitusannos on 0,5 mg kerran vuorokaudessa viikon ajan.
Spanish: Algunos de los puntos armonizados comprenden:
Finnish: Yhdenmukaistettavia kohtia ovat muun muassa seuraavat: 4.1 Käyttöaiheet
Spanish: El principio activo de Vascace, el cilazapril, es un ‘inhibidor de la enzima conversora de la angiotensina (ECA)'.
Finnish: Vascacen vaikuttava aine silatsapriili on angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjä.
Spanish: Vepesid se comercializa en 16 Estados miembros de la UE (Austria, Bélgica, Croacia, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Rumanía, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido) y en Noruega.
Finnish: Vepesid-valmistetta markkinoidaan 16 EU-jäsenvaltioissa (Itävalta, Belgia, Kroatia, Tanska, Viro, Suomi, Saksa, Irlanti, Italia, Luxembourg, Alankomaat, Romania, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta) sekä Norjassa.
Spanish: La dosis habitual de Vepesid es de 100 a 200 mg por m2 de superficie corporal durante 5 días consecutivos o de 200 mg/m2 al día los días 1, 3 y 5, cada 3 o 4 semanas.
Finnish: Tavallinen Vepesid-annos on 100-200 mg/m2 (kehon pinta-ala) 5 peräkkäisen päivän ajan tai 200 mg/m2 päivinä 1, 3 ja 5 kolmen tai neljän viikon välein.
Spanish: Se comercializa también en la UE con la denominación comercial Vepesid K.
Finnish: Sitä on saatavilla EU:ssa myös kauppanimellä Vepesid K.
Spanish: Otras secciones del RPC armonizadas son la sección 4.4 (advertencias y precauciones especiales), la sección 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia) y la sección 4.8 (reacciones adversas).
Finnish: Muut valmisteyhteenvedon yhdenmukaistettavat kohdat ovat kohta 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet), kohta 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys) ja kohta 4.8 (Haittavaikutukset).
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Vepesid?
Finnish: Miksi Vepesid-valmistetta arvioitiin?
Spanish: Las secciones del RCP que se han armonizado son las siguientes:
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhtenäistettävät alueet ovat seuraavat:
Spanish: Las cápsulas de Vepesid se deben tomar con el estómago vacío.
Finnish: Vepesid-kapselit otetaan tyhjään mahaan.
Spanish: Vepesid es un medicamento antineoplásico utilizado para tratar los siguientes tipos de cáncer: cáncer de testículo, cáncer de pulmón, cáncer de ovario y cánceres de la sangre (linfoma de Hodgkin y no hodgkiniano y leucemia mielógena aguda).
Finnish: Vepesid on syöpälääke, jota käytetään seuraavien syöpien hoidossa: kivessyöpä, keuhkosyöpä, munasarjasyöpä ja verisyövät (Hodgkin-lymfooma ja non-Hodgkin-lymfooma sekä akuutti myelooinen leukemia).
Spanish: El 14 de octubre de 2015, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Vepesid en la UE.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 14. lokakuuta 2015 asian lääkevalmistekomitealle Vepesid-valmisteen myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Spanish: EMA/251790/2017 Rev. 1
Finnish: EMA/251790/2017 Tark.
Spanish: El 21 de abril de 2017 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Vepesid.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Vepesid-valmistetta koskevan arvioinnin päätökseen 21. huhtikuuta 2017.
Spanish: Vepesid no debe administrarse al mismo tiempo que la vacuna contra la fiebre amarilla o que otras vacunas con virus vivos en pacientes inmunodeprimidos; tampoco deben tomarlo las mujeres en período de lactancia.
Finnish: Vepesid-valmistetta ei saa ottaa samaan aikaan keltakuumerokotteen tai muiden elävien rokotteiden kanssa, jos potilaalla on heikentynyt immuunijärjestelmä, eikä imettävät naiset saa ottaa sitä.
Spanish: • Linfoma de Hodgkin, como tratamiento de segunda línea.
Finnish: • Hodgkin-lymfooma toisen linjan hoitona
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Vepesid en la Unión Europea (UE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vepesid-valmisteen lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).