FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été montré que Brintellix réduit l'ensemble des symptômes dépressifs, incluant la tristesse, la tension interne (anxiété), les troubles du sommeil, la perte d'appétit, les difficultés de concentration, le sentiment d'inutilité, la perte d'intérêt pour ses activités préférées, la sensation d'être au ralenti.
Portuguese: Foi demonstrado que Brintellix reduz a ampla variedade de sintomas depressivos, incluindo tristeza, tensão interior (sentir-se ansioso), perturbações do sono (sono reduzido), apetite reduzido, dificuldade de concentração, sentimentos de desvalorização, perda de interesse nas atividades favoritas, sentimento de lentificação.
French: Pour les personnes âgées de 65 ans ou plus, la dose initiale est de 5 mg de vortioxétine en une prise par jour.
Portuguese: Para pessoas idosas com 65 anos de idade ou mais, a dose inicial é 5 mg de vortioxetina tomados uma vez por dia.
French: Le mécanisme d'action de la vortioxétine serait lié à la modulation directe de l'activité des récepteurs sérotoninergiques et l'inhibition du transporteur de la sérotonine (5-HT).
Portuguese: Pensa-se que o mecanismo de ação da vortioxetina esteja relacionado com a sua modulação direta da atividade do recetor serotoninérgico e inibição do transportador da serotonina (5-HT).
French: Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), moins de 100 mg par dose.
Portuguese: Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg por dose.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Portuguese: Não é necessário nenhum ajuste de dose.
French: Le risque de SS ou de SMN est augmenté lors de l'utilisation concomitante de substances actives sérotoninergiques (dont les triptans), de médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (dont les IMAO), d'antipsychotiques et d'autres antagonistes de la dopamine.
Portuguese: O risco de SS ou SMN aumenta com o uso concomitante de substâncias ativas serotoninérgicas (incluindo triptanos), medicamentos que comprometem o metabolismo da serotonina (incluindo IMAOs), antipsicóticos, e outros antagonistas da dopamina.
French: L'expérience acquise après commercialisation concerne principalement les surdosages de vortioxétine jusqu'à 80 mg.
Portuguese: A experiência pós-comercialização refere-se essencialmente a sobredosagens de até 80 mg.
French: Brintellix contient la substance active vortioxétine.
Portuguese: Brintellix contém a substância ativa vortioxetina.
French: Les symptômes les plus fréquemment rapportés étaient des nausées et des vomissements.
Portuguese: Os sintomas mais frequentemente notificados foram náuseas e vómitos.
French: Dans les études utilisant l'échelle ASEX (Arizona Sexual Experience Scale), l'incidence de la dysfonction sexuelle survenant au cours du traitement (TESD) et le score total ASEX n'ont pas présenté de différence cliniquement pertinente par rapport au placebo en ce qui concerne les symptômes de dysfonction sexuelle aux doses de 5 à 15 mg/jour de vortioxétine.
Portuguese: Em estudos utilizando a Escala de Experiência Sexual do Arizona (ASEX), a incidência de disfunção sexual emergente do tratamento (TESD) e a pontuação total da ASEX não mostraram diferença clinicamente relevante, comparativamente ao placebo, em sintomas de disfunção sexual, nas doses de vortioxetina de 5 a 15 mg/dia.
French: La vortioxétine doit être arrêtée au moins 14 jours avant le début d'un traitement par un IMAO non sélectif irréversible (voir rubrique 4.3).
Portuguese: A vortioxetina deve ser descontinuada no período de pelo menos 14 dias antes do início do tratamento com um IMAO irreversível não-seletivo (ver secção 4.3).
French: Concernant les convulsions, une dose sans effet a été établie avec une marge de sécurité de 5, en rapport avec la dose thérapeutique maximale recommandée de 20 mg/jour.
Portuguese: Foi estabelecido um nível sem efeito para convulsões com uma margem de segurança correspondente de 5 considerando a dose terapêutica máxima recomendada de 20 mg/dia.
French: Aucun effet des aliments sur la pharmacocinétique de la vortioxétine n'a été observé (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito dos alimentos na farmacocinética (ver secção 4.2).
French: Il est probable que la vortioxétine soit excrétée dans le lait maternel humain (voir rubrique 5.3).
Portuguese: É expectável que a vortioxetina seja excretada no leite humano (ver secção 5.3).
French: - L'évaluation d'un signal de rash a conclu à une relation temporelle plausible dans plusieurs cas rapportés en post-AMM (le délai de survenue rapporté était dans la semaine dans 74 % des cas et dans le mois dans 93 % des cas), y compris des cas avec déchallenge et rechallenge positifs (respectivement 135 et 8 cas).
Portuguese: - Com base na revisão de um sinal relativo a erupção cutânea, concluiu-se que existiu uma relação temporal plausível em vários casos relatados após a introdução no mercado (74% do tempo relatado para o início dos sintomas foi no período de uma semana e 93% foi no período de um mês), incluindo casos de suspensão da administração e readministração positivos (respetivamente 135 e 8 casos).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Brintellix Ne prenez jamais Brintellix :
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Brintellix Não tome Brintellix:
French: Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, doit accompagner le traitement, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose.
Portuguese: O tratamento deve ser acompanhado por uma monitorização rigorosa dos doentes, em particular daqueles que apresentem maior risco, especialmente na fase inicial do tratamento e após alterações posológicas.
French: L'efficacité de la vortioxétine a été démontrée pour au moins une posologie, à travers 9 des 12 études, avec au moins 2 points de différence sur le score total des échelles MADRS (Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale) ou HAM-D24 (Hamilton Depression Rating Scale à 24 items) versus placebo.
Portuguese: A eficácia da vortioxetina foi demonstrada com pelo menos um grupo posológico em 9 dos 12 estudos, mostrando pelo menos uma diferença de 2 pontos em relação ao placebo na pontuação total da Escala de Avaliação para Depressão de Montgomery &Åsberg (MADRS) ou da Escala de Avaliação para Depressão de 24 itens de Hamilton (HAM-D24).
French: Ces résultats ont été attribués essentiellement à l'obstruction des tubules rénaux et des canaux biliaires par des substances cristallines liées à la vortioxétine, spécifiques aux rongeurs ; elle est considérée comme à faible risque pour l'espèce humaine.
Portuguese: Estes acontecimentos foram principalmente atribuídos à obstrução por materiais critalinos relacionados com a vortioxetina dos túbulos renais e ductos biliares específica de roedores, respetivamente, e foram considerados de baixo risco para os humanos.
French: - rifampicine (un médicament destiné au traitement de la tuberculose et d'autres infections).
Portuguese: - rifampicina (um medicamento para tratar a tuberculose e outras infeções).
French: Toutefois, une potentialisation des effets a été rapportée lorsque des antidépresseurs à effet sérotoninergique ont été administrés conjointement avec le lithium ou le tryptophane ; par conséquent, la prudence est de mise en cas d'utilisation simultanée de vortioxétine et de ces médicaments.
Portuguese: No entanto, ocorreram notificações de potenciação de efeitos quando antidepressivos com efeito serotoninérgico foram administrados juntamente com lítio ou triptofano; deste modo, o uso concomitante de vortioxetina com estes medicamentos deve ser feito com precaução.
French: Dans la plupart des cas, les patients présentaient des symptômes respiratoires et cutanés combinés.
Portuguese: A maioria dos casos envolveu uma combinação de sintomas respiratórios e cutâneos.
French: Comment conserver Brintellix
Portuguese: Como conservar Brintellix
French: Toutefois, il convient de faire preuve de prudence lorsque la vortioxétine est associée à des médicaments anticoagulants oraux ou antiplaquettaires, en raison d'une augmentation potentielle du risque hémorragique imputable à une interaction pharmacodynamique (voir rubrique 4.4).
Portuguese: No entanto, deve ser tida precaução quando a vortioxetina é utilizada em combinação com anticoagulantes orais ou medicamentos antiplaquetários, devido a um potencial aumento do risco de hemorragia atribuído a uma interação farmacodinâmica (ver secção 4.4).
French: L'ingestion de vortioxétine lors d'essais cliniques dans l'intervalle posologique de 40 mg à 75 mg a causé une aggravation des effets indésirables suivants : nausées, vertiges posturaux, diarrhée, gêne abdominale, prurit généralisé, somnolence et bouffées de chaleur.
Portuguese: A ingestão de vortioxetina em ensaios clínicos no intervalo de doses de 40 mg a 75 mg causou um agravamento das seguintes reações adversas: náuseas, tonturas posturais, diarreia, desconforto abdominal, prurido generalizado, sonolência e afrontamento.
French: Dans une étude pré- et post-natale chez le rat, la vortioxétine a été associée à une augmentation de la mortalité des nouveau-nés, une réduction de la prise de poids et un retard du développement des nouveau-nés, à des doses n'ayant pas conduit à une toxicité maternelle et avec des expositions similaires à celles atteintes dans l'espèce humaine après l'administration de vortioxétine à la dose de 20 mg/jour (voir rubrique 4.6).
Portuguese: Num estudo pré- e pós-natal em ratos, a vortioxetina foi associada a um aumento da mortalidade das crias, redução do ganho de peso e atraso no desenvolvimento das crias em doses que não resultaram em toxicidade materna e com exposições associadas semelhantes às atingidas em humanos após administração de vortioxetina 20 mg/dia (ver secção 4.6).
French: 15 ml dans un flacon en verre ambré (type III) et un bouchon à vis (polypropylène) avec un comptegouttes (LD-polyéthylène) (fermeture résistante aux enfants).
Portuguese: 15 ml num frasco de vidro de cor âmbar (tipo III) e tampa de rosca (polipropileno) com conta-gotas (polietileno de baixa densidade) (fecho resistente à abertura por crianças.
French: Une hyponatrémie, probablement due à une sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) a été rapportée dans de rares cas lors de l'utilisation d'antidépresseurs possédant un effet sérotoninergique (ISRS, IRSN).
Portuguese: A hiponatremia, provavelmente devida à secreção inapropriada da hormona antidiurética (SIADH), tem sido raramente notificada com o uso de antidepressivos com efeito serotoninérgico (ISRSs, ISRNs).
French: Brintellix doit être administré par voie orale.
Portuguese: Brintellix é para administração oral.
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants : - phénelzine, iproniazide, isocarboxazide, nialamide, tranylcypromine (médicaments destinés au traitement de la dépression appelés inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase) ; vous ne devez prendre aucun de ces médicaments avec Brintellix.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: - fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina (medicamentos para o tratamento da depressão chamados inibidores da monoamino oxidase irreversíveis não-seletivos); não deve tomar nenhum destes medicamentos com Brintellix.
French: Contient de l'éthanol
Portuguese: Contém etanol.
French: Brintellix contient de l'éthanol.
Portuguese: Brintellix contém etanol.
French: Les patients en rémission après une période de traitement initiale de 12 semaines en ouvert par la vortioxétine ont été randomisés pour recevoir la vortioxétine à la dose de 5 ou 10 mg/jour ou un placebo et l'apparition de rechutes a été surveillée durant une période en double aveugle d'au moins 24 semaines (24 à 64 semaines).
Portuguese: Os doentes em remissão após um período de tratamento inicial de 12 semanas sem ocultação com vortioxetina, foram aleatorizados para receber vortioxetina 5 ou 10 mg/dia ou placebo e observados relativamente a recaída durante um período de dupla ocultação de pelo menos 24 semanas (24 a 64 semanas).
French: Chez les métaboliseurs ultra-rapides du CYP2D6, la concentration plasmatique de la vortioxétine 10 mg/jour était comparable à celle obtenue chez les métaboliseurs rapides aux posologies comprises entre 5 mg/jour et 10 mg/jour.
Portuguese: Em metabolisadores ultra-rápidos do CYP2D6, a concentração plasmática da vortioxetina 10 mg/dia esteve entre aquelas obtidas em metabolisadores extensos a 5 mg/dia e 10 mg/dia.
French: L'efficacité et la sécurité de la vortioxétine ont été étudiées dans le cadre d'un programme clinique ayant porté sur plus de 6 700 patients, parmi lesquels plus de 3 700 ont été traités par vortioxétine dans des études à court terme (≤ 12 semaines) dans le trouble dépressif majeur (TDM).
Portuguese: A eficácia e segurança da vortioxetina foram estudadas num programa clínico que incluiu mais de 6700 doentes, dos quais mais de 3700 foram tratados com vortioxetina em estudos de curta duração
French: L'arrêt de la vortioxétine doit être envisagé chez les patients présentant une hyponatrémie symptomatique et une prise en charge médicale adaptée doit être instituée.
Portuguese: A descontinuação do tratamento com vortioxetina deve ser considerada em doentes com hiponatremia sintomática e deve ser instituída intervenção médica apropriada.
French: Le traitement doit être arrêté chez tout patient développant des convulsions ou chez qui une augmentation de la fréquence des convulsions est observée.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado em qualquer doente que desenvolva convulsões ou quando houver um aumento na frequência das convulsões.
French: Hydroxypropylbétadex Éthanol (96 pour cent) Eau purifiée
Portuguese: Hidroxipropilbetadex Etanol (96 por cento) Água purificada
French: Chaque flacon contient 15 ml de Brintellix solution buvable en gouttes.
Portuguese: Cada frasco contém 15 ml de Brintellix gotas orais, solução.
French: 3 ans Après ouverture, la solution buvable doit être utilisée dans les 8 semaines.
Portuguese: Após abertura as gotas devem ser utilizadas dentro do prazo de 8 semanas.
French: La prudence est recommandée chez les patients prenant des anticoagulants et/ou des médicaments connus pour altérer la fonction plaquettaire [par exemple, antipsychotiques atypiques et phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), l'acide acétylsalicylique (AAS)] (voir rubrique 4.5) et chez les patients présentant des tendances/troubles hémorragiques connus.
Portuguese: É recomendada precaução em doentes a tomar anticoagulantes e/ou medicamentos conhecidos por afetarem a função plaquetária [por exemplo, antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, antiinflamatórios não esteroides (AINEs), ácido acetilsalicílico (AAS)] (ver secção 4.5), bem como em doentes com tendências/perturbações hemorrágicas conhecidas.
French: Le traitement par vortioxétine ne doit pas être instauré pendant au moins 14 jours après l'arrêt d'un IMAO non sélectif irréversible.
Portuguese: A vortioxetina não deve ser iniciada no período de pelo menos 14 dias após a descontinuação do tratamento com um IMAO irreversível não-seletivo.
French: La sécurité et la tolérance de la vortioxétine ont été établies dans des études à court et long terme avec des intervalles posologiques allant de 5 à 20 mg/jour.
Portuguese: A segurança e tolerabilidade da vortioxetina foram estabelecidas em estudos de curta e longa duração no intervalo de doses de 5 a 20 mg/dia.
French: Fréquent : pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10 - diarrhée, constipation, vomissements - état vertigineux - démangeaisons sur tout le corps - rêves anormaux
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas - diarreia, prisão de ventre, vómitos - tonturas - comichão no corpo todo - sonhos anormais
French: Présentations : 100 et 200 comprimés pelliculés.
Portuguese: Apresentações de 100 e 200 comprimidos revestidos por película.
French: - Les autres composants sont : hydroxypropylbétadex, éthanol (96 pour cent) et eau purifiée
Portuguese: - Os outros componentes são hidroxipropilbetadex, etanol (96 por cento) e água purificada.
French: La dose peut être augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 20 mg de vortioxétine par jour ou diminuée jusqu'à un minimum de 5 mg de vortioxétine par jour, selon votre réponse au traitement.
Portuguese: A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg de vortioxetina por dia, ou diminuída até um mínimo de 5 mg de vortioxetina por dia, dependendo da sua resposta ao tratamento.
French: Des anomalies hémorragiques, comme des ecchymoses, un purpura et d'autres troubles hémorragiques, comme des hémorragies gastro-intestinales ou gynécologiques, ont été rarement rapportés avec les antidépresseurs possédant un effet sérotoninergique, dont la vortioxétine.
Portuguese: Perturbações hemorrágicas, tais como equimoses, púrpura e outros acontecimentos hemorrágicos, tais como hemorragia gastrintestinal ou ginecológica, foram raramente notificados com o uso de antidepressivos com efeito serotoninérgico, incluindo vortioxetina.
French: - warfarine, dipyridamole, phenprocoumone, acide acétylsalicylique à faible dose (médicaments anti-coagulants).
Portuguese: - varfarina, dipiridamol, fenprocumom, ácido acetilsalicílico em dose baixa (medicamentos para fluidificar o sangue).
French: Lithium, tryptophane
Portuguese: Lítio, triptofano
French: L'efficacité de la vortioxetine est confirmée par l'analyse poolée des répondeurs, dans laquelle la proportion de répondeurs était de 46% à 49% pour la vortioxetine versus 34% pour le placebo (P<0 01, analyse NRI).
Portuguese: A eficácia da vortioxetina é suportada pela análise agrupada de respondedores, onde a proporção de respondedores variou de 46% a 49% para a vortioxetina versus 34% para o placebo (p <0,01; análise NRI).
French: Par conséquent, la vortioxétine doit être introduite prudemment chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou les patients présentant une épilepsie instable (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Deste modo, a vortioxetina deve ser iniciada com precaução em doentes com história de convulsões ou em doentes com epilepsia instável (ver secção 4.5).
French: Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100 - bouffées de chaleur - sueurs nocturnes
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas - afrontamentos - suores noturnos
French: Qu'est-ce que Brintellix et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Brintellix e conteúdo da embalagem
French: Toutefois, comme des effets secondaires tels que des sensations vertigineuses ont été rapportés, les patients doivent faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines dangereuses, en particulier lors du démarrage d'un traitement par vortioxetine ou lors d'un changement de dose.
Portuguese: No entanto, atendendo a que foram relatadas reações adversas como tontura, os doentes devem tomar precaução ao conduzir ou operar maquinaria perigosa, especialmente quando iniciarem o tratamento com vortioxetina ou quando alterarem a dose.
French: Les signes de surdosage sont des sensations vertigineuses, des nausées, une diarrhée, des maux d'estomac, des démangeaisons sur tout le corps, une somnolence et des bouffées de chaleur.
Portuguese: Os sinais de sobredosagem são tonturas, náuseas, diarreia, desconforto no estômago, prurido pelo corpo todo, sonolência e afrontamento.
French: En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg de vortioxétine une fois par jour ou diminuée jusqu'à un minimum de 5 mg de vortioxétine une fois par jour.
Portuguese: Dependendo da resposta individual do doente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 20 mg de vortioxetina uma vez por dia, ou diminuída até um mínimo de 5 mg de vortioxetina uma vez por dia.
French: Après une prise unique de 10 mg de vortioxétine, l'insuffisance rénale, selon la formule de CockcroftGault (légère, modérée ou sévère ; n = 8 par groupe) a entraîné des augmentations modestes de l'exposition (jusqu'à 30 %) comparativement aux témoins appariés sains.
Portuguese: Após uma dose única de 10 mg de vortioxetina, o compromisso renal estimado usando a fórmula de Cockcroft-Gault (ligeiro, moderado ou grave; n=8 por grupo) causou aumentos modestos na exposição (até 30%), comparativamente aos controlos saudáveis correspondentes.
French: L'association de la vortioxétine avec un IMAO réversible et non sélectif, tel que l'antibiotique linézolide, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Portuguese: A combinação de vortioxetina com um IMAO reversível não-seletivo fraco, como o antibiótico linezolida, é contraindicada (ver secção 4.3).
French: Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était augmenté chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par un antidépresseur.
Portuguese: A informação proveniente de estudos clínicos demonstrou um maior risco de comportamento suicida em adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos que foram tratados com um antidepressivo.
French: Il n'a pas été observé d'effets significatifs, par rapport au placebo, sur les taux d'hormones sexuelles après la co-administration de vortioxétine avec un contraceptif oral combiné (30 µg d'éthinyl estradiol/150 µg de levonorgestrel).
Portuguese: Não foram observados efeitos significativos, comparativamente ao placebo, nos níveis de hormonas sexuais após coadministração da vortioxetina com um contracetivo oral combinado (etinilestradiol 30 µg / levonorgestrel150 µg).
French: La vortioxétine n'a pas eu d'effet sur la fertilité, les capacités d'accouplement, les organes reproducteurs ni la morphologie et la motilité du sperme chez les rats.
Portuguese: A vortioxetina não teve qualquer efeito na fertilidade dos ratos, desempenho do acasalamento, orgãos reprodutores, ou na morfologia e motilidade do esperma.
French: En raison de l'absence d'expérience clinique sur l'administration de vortioxétine simultanément à une ECT, la prudence est recommandée.
Portuguese: Não existe experiência clínica com a administração concomitante de vortioxetina e TEC, pelo que se recomenda precaução.
French: Ce syndrome peut être associé à des hallucinations, des mouvements involontaires, une accélération du rythme cardiaque, une hypertension artérielle, une fièvre, des nausées et des diarrhées.
Portuguese: Esta síndrome pode estar associada a alucinações, contração muscular involuntária súbita, frequência cardíaca acelerada, tensão arterial elevada, febre, náuseas e diarreia.
French: Des études cliniques menées chez des enfants et des adolescents traités par d'autres antidépresseurs ont montré une fréquence supérieure des comportements de type suicidaire (tentative de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition, colère) par rapport à ceux traités par placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos com crianças e adolescentes tratados com outros antidepressivos, foram mais frequentemente observados comportamentos relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e fúria) do que naqueles tratados com placebo.
French: Effets d'autres médicaments sur la vortioxétine
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar a vortioxetina
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE DU FILM EXTÉRIEUR SUR LES MULTI-EMBALLAGES ENVELOPPÉS DANS UNE FEUILLE (INCLUANT BLUE BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO ROTULAGEM DO INVÓLUCRO EXTERIOR DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS ENVOLTAS EM ALUMÍNIO (INCLUINDO A BLUE BOX)
French: Dans les études cliniques contrôlées versus placebo à court et long terme, le risque de symptômes potentiels lié à l'arrêt du traitement a été systématiquement évalué après l'arrêt brutal du traitement par vortioxétine.
Portuguese: Em estudos clínicos de curta e longa duração controlados por placebo, os potenciais sintomas de descontinuação foram sistematicamente avaliados após interrupção súbita do tratamento com vortioxetina.