FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I begge studier var dosisjusteringer baseret på kliniske og laboratoriemæssige parametre tilladt.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var det tillatt å justere dosen basert på kliniske funn og laboratoriefunn.
Danish: Patienter i placebo/dexamethason-(placebo/dex)-gruppen tog 1 placebokapsel på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus.
Norwegian Bokmål: Pasienter i placebo/deksametasongruppen (placebo/deks) tok 1 placebokapsel på dag 1 til 28 i hver 28-dagers syklus.
Danish: Lenalidomid er kontraindiceret til kvinder i den fertile alder, medmindre alle følgende kriterier opfyldes:
Norwegian Bokmål: For fertile kvinner er lenalidomid kontraindisert med mindre alle følgende betingelser er oppfylte:
Danish: Hvis din kvindelige partner er eller kan blive gravid, og hun ikke benytter en effektiv præventionsmetode, skal du benytte kondom under og 1 uge efter behandlingsophør, selv hvis du er vasektomeret (steriliseret).
Norwegian Bokmål: Dersom din kvinnelige partner er gravid eller i stand til å bli gravid, og hun ikke bruker effektiv prevensjon, må du bruke kondom under behandlingen og i 1 uke etter at behandlingen er avsluttet, selv om du har fått vasektomi (sterilisering).
Danish: Almindelig Katarakt Ikke almindelig Blindhed
Norwegian Bokmål: Vanlige Katarakt Mindre vanlige Blindhet
Danish: Sikkerhedsråd for mænd
Norwegian Bokmål: • Råd om sikkerhet for menn
Danish: Hvis pulveret fra en knækket lenalidomid kapsel får kontakt med huden skal huden straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Norwegian Bokmål: Dersom pulver fra en knust lenalidomid kapsel kommer i kontakt med huden, skal huden omgående vaskes grundig med såpe og vann.
Danish: Dødelige tilfælde af TLS er blevet rapporteret under behandling med lenalidomid.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller av TLS er rapportert under behandling med lenalidomid.
Danish: Monitorering af leverfunktionen anbefales især ved en anamnese med eller en pågående viral leverinfektion, eller når lenalidomid anvendes i kombination med lægemidler, der vides at være forbundet med leverdysfunktion.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av leverfunksjonen er anbefalt, spesielt ved tidligere eller samtidig virusinfeksjon i leveren eller dersom lenalidomid kombineres med legemidler som er forbundet med leverdysfunksjon.
Danish: Almindelig Træthed◊, pyreksi◊, asteni
Norwegian Bokmål: Vanlige Fatigue◊, pyreksi◊, asteni
Danish: Meget almindelig Træthed, asteni, pyreksi
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Fatigue, asteni, pyreksi
Danish: Tumor-flare-reaktion og tumorlysesyndrom
Norwegian Bokmål: Tumor flare-reaksjon og tumorlysesyndrom
Danish: • Humørsvingninger, søvnbesvær
Norwegian Bokmål: • Humørforandringer, søvnvansker
Danish: Hård kapsel (kapsel).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard (kapsel).
Danish: Råd om sikkerhed, som er relevante for fertile kvinder
Norwegian Bokmål: • Råd om sikkerhet for fertile kvinner
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser omfattede patienter med let nedsat leverfunktion (N=16, total bilirubin > 1 til ≤1,5 x ULN eller ASAT > ULN) og indikerede, at let nedsat leverfunktion ikke påvirker lenalidomids clearance (eksponering i plasma).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser inkluderte pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (n=16, totalbilirubin > 1 til ≤ 1,5 x ULN eller ASAT > ULN), og indikerer at lett nedsatt leverfunksjon ikke påvirker clearance av lenalidomid (eksponering i plasma).
Danish: Venøse og arterielle tromboemboliske hændelser
Norwegian Bokmål: Venøse og arterielle tromboemboliske komplikasjoner
Danish: I tilfælde af neutropeni bør lægen overveje at anvende vækstfaktorer i behandlingen af patienten.
Norwegian Bokmål: Ved nøytropeni bør legen også vurdere å bruke vekstfaktorer under behandlingen av pasienten.
Danish: Med en længere opfølgning har forskellen i samlet overlevelse, der favoriserer lenalidomid/ lavdosis dexamethason, imidlertid en tendens til at falde.
Norwegian Bokmål: Etter lengre oppfølging syntes imidlertid forskjellen i totaloverlevelse i favør av lenalidomid/lavdose deksametason å bli mindre.
Danish: Alle bivirkninger/hyppighed
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger/Frekvens
Danish: • Pædiatrisk population Lenalidomid bør af sikkerhedshensyn ikke anvendes til børn og unge i alderen 0 til under 18 år (se pkt.
Norwegian Bokmål: Av sikkerhetshensyn skal Lenalidomide Accord ikke brukes til barn og ungdom fra fødsel opp til 18 år (se pkt.
Danish: Almindelig Træthed, asteni
Norwegian Bokmål: Vanlige Fatigue, asteni
Danish: Variationer i bløddele og skeletter hos fostre sås ved 10 og 20 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Variasjoner i bløtvev og skjelett hos fostrene ble også observert ved 10 og 20 mg/kg/dag.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af hypo- og hypertyroidisme (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av hypotyreose og tilfeller av hypertyreose (se pkt.
Danish: Det er ukendt, om lenalidomid udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om lenalidomid utskilles i morsmelk hos mennesker.
Danish: Det vides imidlertid ikke, om der er en interaktion ved klinisk anvendelse (samtidig behandling med dexamethason).
Norwegian Bokmål: Men det er ikke kjent om det finner sted interaksjon ved klinisk bruk (samtidig behandling med deksametason).
Danish: Lenalidomids sikkerhed og virkning blev vurderet i et fase III, multicenter, randomiseret, open-label, studie (MM-020) med tre arme hos patienter, der var mindst 65 år eller ældre eller, hvis de var yngre end 65 år, ikke var kandidater til stamcelletransplantation, da de afslog at gennemgå en stamcelletransplantation, eller stamcelletransplantationen ikke var tilgængelig for patienten på grund af omkostninger eller andre årsager.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av lenalidomid ble vurdert i en multisenter, randomisert, åpen fase III-studie med 3 grupper (MM-020) hos pasienter som var minst 65 år eller eldre, eller hvis yngre enn 65 år, hvor stamcelletransplantasjon ikke var aktuelt fordi de avslo å gjennomgå stamcelletransplantasjon eller fordi stamcelletransplantasjon ikke var tilgjengelig for pasienten på grunn av kostnader eller andre årsaker.
Danish: Efter afblinding blev patienter, som fik placebo, ikke skiftet over til lenalidomid inden progressiv sygdom.
Norwegian Bokmål: Etter avblinding ble pasientene som fikk placebo, ikke krysset over til lenalidomidbehandling før progressiv sykdom.
Danish: • Produktion af stor mængde urin samt knoglesmerter og svaghed, hvilket kan være symptomer på en nyrelidelse (Fanconis syndrom)
Norwegian Bokmål: • Produksjon av store mengder urin med bensmerter og svakhet, som kan være symptomer på en nyresyksom (Fanconis syndrom)
Danish: Patienter og læger rådes til at være opmærksomme på tegn og symptomer på blødning, herunder petecchier og næseblod, især hos patienter, der samtidig får medicin med tendens til at inducere blødning (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger anbefales å være observante med henblikk på tegn og symptomer på blødninger, herunder petekkier og epistakse, spesielt hos pasienter som samtidig får legemidler med tendens til å indusere blødning (se pkt.
Danish: 0,25 mg/kg ª Hvis neutropeni er den eneste toksicitet for et af dosisniveauerne, tilføjes granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF), og dosisniveauet for lenalidomid opretholdes
Norwegian Bokmål: 0,25 mg/kg ª Dersom nøytropeni er eneste toksisitet ved et dosenivå, legges granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) til og dosenivået av lenalidomid opprettholdes
Danish: Ikke almindelig Arytmi, forlænget QT-interval, atrieflagren, ventrikulære ekstrasystoler
Norwegian Bokmål: Arytmi, QT-forlengelse, atrieflutter, ventrikulære ekstrasystoler
Danish: Udlevering af lenalidomid til kvinder i den fertile alder bør finde sted inden for 7 dage efter ordinationen, og efter en sundhedsperson har konstateret en negativ graviditetstest.
Norwegian Bokmål: Utleveringen av lenalidomid til fertile kvinner bør skje innen 7 dager etter forskrivningen, og etter at en medisinsk overvåket negativ graviditetstest er utført.
Danish: Disse komplikationer skyldes nedbrydningsprodukter fra døende cancerceller og kan omfatte følgende: ændringer i blodkemi såsom høj kalium, fosfor, urinsyre og lav calcium førende til ændringer i nyrefunktion, hjerterytme, krampeanfald og nogle gange død
Norwegian Bokmål: Disse komplikasjonene skyldes nedbrytningproduktene fra døende kreftceller og kan omfatte følgende: endret blodsammensetning, høyt kalium, fosfor, urinsyre og lavt kalsium, som medfører endret nyrefunksjon, hjertebank, kramper og av og til dødsfall
Danish: Ved hæmatologisk toksicitet kan dosis af lenalidomid igen introduceres til det næste, højere dosisniveau (op til startdosis) ved forbedret knoglemarvsfunktion (ingen hæmatologisk toksicitet i mindst 2 på hinanden følgende cyklusser: ANC ≥ 1,5 x 109/l med et trombocyttal på ≥ 100 x 109/l ved begyndelsen af en ny cyklus).
Norwegian Bokmål: Ved hematologisk toksisitet kan lenalidomiddosen introduseres igjen til neste høyere dosenivå (opp til startdosen) ved bedring i benmargsfunksjon (ingen hematologisk toksisitet ved minst 2 påfølgende sykluser: ANC ≥ 1,5 x 109/l med et blodplatetall ≥ 100 x 109/l ved oppstart av en ny syklus).
Danish: Vasektomien skal bekræftes af to negative sædanalyser
Norwegian Bokmål: • Samleie kun med vasektomert mannlig partner; vasektomi må være bekreftet ved to negative sædanalyser
Danish: • Flere smerter, øget tumorstørrelse, rødme rundt om tumor
Norwegian Bokmål: • Økning av smerter, svulsttørrelse, rødhet rundt svulsten
Danish: Meget almindelig Venøse tromboemboliske hændelser, hovedsageligt dyb venetrombose og lungeemboli^,◊
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske komplikasjoner, hovedsakelig dyp venetrombose og lungeemboli^,◊
Danish: Du vil få Lenalidomide Accord af sundhedspersonale med erfaring i at behandle myelomatose.
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord skal gis til deg av helsepersonell med erfaring innen behandling av myelomatose.
Danish: Den dosisbegrænsende toksicitet i disse studier var primært hæmatologisk.
Norwegian Bokmål: Den dosebegrensende toksisiteten (DLT) i disse studiene var i det vesentlige hematologisk.
Danish: • Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget eller udviser tegn på at have været åbnet.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skader eller tegn på manipulering av pakningen.
Danish: Lenalidomid er strukturelt i familie med thalidomid, som er kendt for at forårsage svær perifer neuropati.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid er strukturelt beslektet med talidomid, som er kjent for å indusere perifer nevropati.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af hypo- og hypertyroidisme.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av hypotyreose og tilfeller av hypertyreose.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med lenalidomid.
Norwegian Bokmål: Studier av karsinogenitet med lenalidomid er ikke gjennomført.
Danish: Tilfældene er generelt rapporteret hos patienter, der samtidig tog dexamethason eller tidligere havde fået anden immunsupprimerende kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Tilfeller har generelt vært rapportert hos pasienter som samtidig tar deksametason eller tidligere behandling med andre immunsuppressive kjemoterapi.
Danish: Oversigt over bivirkninger efter markedsføring i tabelform
Norwegian Bokmål: Sammendrag i tabellform for bivirkninger etter markedsføring
Danish: I to placebo-kontrollerede fase III-studier fik 353 patienter med myelomatose lenalidomid/dexamethason-kombinationen og 351 fik placebo/dexamethason-kombinationen.
Norwegian Bokmål: I to placebokontrollerte fase III-studier ble 353 pasienter med myelomatose eksponert for kombinasjonen lenalidomid/deksametason, og 351 ble eksponert for kombinasjonen placebo/deksametason.
Danish: • Forstå, at hvis hans kvindelige partner bliver gravid, mens han tager lenalidomid eller kort efter, han er holdt op med at tage lenalidomid, skal han straks informere sin behandlende læge, og at det anbefales at henvise den kvindelige partner til en læge med speciale eller erfaring i teratologi for evaluering og rådgivning.
Norwegian Bokmål: • Forstå at dersom hans kvinnelige partner blir gravid mens han tar lenalidomid eller kort tid etter at han har sluttet å ta lenalidomid, skal han informere sin behandlende lege omgående, og at det anbefales å henvise den kvinnelige partneren til en lege som er spesialist eller har erfaring innen teratologi for utredning og rådgivning.
Danish: • Når lenalidomid anvendes til behandling af myelomatose hos patienter, som ikke kan gennemgå en knoglemarvstransplantation, eller som tidligere har fået andre behandlinger, tages det sammen med andre lægemidler (se punkt 1 "Virkning og anvendelse").
Norwegian Bokmål: • Når lenalidomid brukes til behandling av myelomatose hos pasienter som ikke kan behandles med benmargstransplantasjon eller som har gjennomgått andre behandlinger tidligere, tas det sammen med andre legemidler (se avsnitt 1 "Hva lenalidomidbrukes mot").
Danish: Hvis pulveret med lenalidomid får kontakt med huden, skal huden straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Norwegian Bokmål: Dersom pulver fra lenalidomid kommer i kontakt med huden, skal huden omgående vaskes grundig med såpe og vann.
Danish: Ved doser på 5-25 mg/dag er halveringstiden i plasma ca. 3 timer hos raske frivillige og varierer fra 3 til 5 timer hos patienter med myelomatose.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 5 til 25 mg/døgn er halveringstiden i plasma ca. 3 timer hos friske forsøkspersoner og varierer fra 3 til 5 timer hos pasienter med myelomatose, myelodysplastisk syndrom eller mantelcellelymfom.
Danish: På grund af lenalidomids teratogene potentiale skal det ordineres under et program til svangerskabsforebyggelse (se pkt.
Norwegian Bokmål: På grunn av det teratogene potensialet må lenalidomid forskrives under et graviditetsforebyggende program (se pkt.
Danish: • Smerter i benene (der kan være et symptom på blodprop), brystsmerter eller åndenød (der kan være et symptom på blodpropper i lungerne, hvilket kaldes lungeemboli)
Norwegian Bokmål: • Smerter i bena (som kan være et symptom på trombose), brystsmerter eller kortpustethet (som kan være et symptom på blodpropper i lungene, kalt lungeemboli)
Danish: Meget almindelig Hoste
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hoste
Danish: Studiets primære virkningsendepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) fra randomisering til datoen for progression eller død afhængigt af, hvad der indtraf først.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i studien var progresjonsfri overlevelse (PFS) fra randomisering til dato for progresjon eller død (det som forekom først).
Danish: 58,9 (56,0; NE) 56,7 (50,1; NE) 48,5 (44,2; 52,0)
Norwegian Bokmål: 56,7 (50,1, NE) 48,5 (44,2; 52,0)
Danish: Almindelig Dyspnø◊, rinoré
Norwegian Bokmål: Dyspné◊, rhinoré
Danish: En lægeligt monitoreret graviditetstest skal gentages hver 4. uge, inklusive 4 uger efter afslutning af behandlingen undtagen ved bekræftet æggeleder-sterilisation.
Norwegian Bokmål: En medisinsk overvåket graviditetstest må gjentas hver 4. uke, til og med 4 uker etter endt behandling, unntatt i tilfeller med bekreftet eggledersterilisering.
Danish: Før og under behandlingen med lenalidomid vil du få taget regelmæssige blodprøver, da lenalidomid kan forårsage et fald i antallet af de blodlegemer, der bekæmper infektioner (hvide blodlegemer) og får blodet til at størkne (blodplader).
Norwegian Bokmål: Det vil bli tatt regelmessige blodprøver av deg før og under behandlingen med lenalidomid, fordi et kan føre til en reduksjon av antallet blodceller som bekjemper infeksjon (hvite blodceller) og hjelper blodet å koagulere (blodplater).
Danish: Oversigt over kombinationsbehandling i tabelform ved MM
Norwegian Bokmål: Sammendrag i tabellform for kombinasjonsbehandling ved MM
Danish: Et fertilitetsstudie hos rotter med lenalidomid-doser på op til 500 mg/kg (ca. 200 til 500 gange de humane doser på hhv. 25 mg og 10 mg, baseret på legemsoverfladearealet) fremkaldte ingen uønskede virkninger på fertiliteten og ingen toksicitet for forældregenerationen.
Norwegian Bokmål: En fertilitetsstudie hos rotter som fikk lenalidomiddoser inntil 500 mg/kg (ca. 200 til 500 ganger dosene hos mennesker, på henholdsvis 25 mg og 10 mg basert på kroppsoverflate), viste ingen bivirkninger på fertilitet og ingen parental toksisitet.
Danish: Patienten må ikke donere blod under behandlingen og i 1 uge efter ophør med behandling med lenalidomid.
Norwegian Bokmål: Pasienter må ikke gi blod under behandlingen og i 1 uke etter seponering av lenalidomid.
Danish: Tumor-flare-reaktion
Norwegian Bokmål: Tumor flare-reaksjon
Danish: • At han skal informere den behandlende læge omgående, hvis hans partner bliver gravid.
Norwegian Bokmål: • At pasienten skal informere sin behandlende lege om det umiddelbart hvis partneren blir gravid
Danish: 222 patienter blev randomiseret til armen med lenalidomid/Lavdosis dexamethason, og 223 blev randomiseret til armen med lenalidomid/standarddosis dexamethason.
Norwegian Bokmål: 222 pasienter ble randomisert til lenalidomid/lavdose deksametason og 223 ble randomisert til lenalidomid/standarddose deksametason.
Danish: Samtidig administration af erytropoietiner eller dyb venetrombose i anamnesen kan også øge risikoen for trombose hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av erytropoetiske midler eller en anamnese med dyp venetrombose kan også øke tromboserisikoen hos disse pasientene.
Danish: Lenalidomid er strukturelt i familie med thalidomid.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid er strukturelt beslektet med talidomid.
Danish: Administration samtidig med kalorierige måltider med højt fedtindhold hos raske frivillige reducerer absorptionsgraden, hvilket resulterer i ca. 20 % reduktion i arealet under kurven (AUC) for koncentration versus tid og 50 % reduktion af plasma-Cmax.
Norwegian Bokmål: Administrasjon sammen med et fett- og kaloririkt måltid til friske forsøkspersoner reduserer absorpsjonsgraden, noe som medfører ca. 20 % fall i arealet under konsentrasjon/tid-kurven (AUC) og 50 % fall i Cmax i plasma.
Danish: • Nedbrydning af mave- eller tarmvæggen.
Norwegian Bokmål: • Ødeleggelse av veggen i magesekken eller tarmen.
Danish: • Dosisjustering under behandling og ved genstart på behandling anbefales ved håndtering af grad 3 eller 4 trombocytopeni, neutropeni eller anden grad 3 eller 4 toksicitet, der vurderes som værende relateret til lenalidomid.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales å foreta dosejusteringer, under behandling og gjenoppstart av behandling, for å håndtere trombocytopeni, nøytropeni grad 3 eller 4, eller annen toksisitet grad 3 eller 4 som antas å henge sammen med lenalidomid.
Danish: Gentagen oral administration af 1 og 2 mg/kg/dag til aber i op til 1 år fremkaldte reversible ændringer i knoglemarvens cellularitet, et let fald i forholdet mellem myeloide/erytroide celler og thymusatrofi.
Norwegian Bokmål: Gjentatt oral administrasjon av 1 og 2 mg/kg/dag til aper i inntil 1 år frembrakte reversible endringer i benmargcellularitet, en lett reduksjon av myeolid/erytroidcelleforholdet og tymusatrofi.
Danish: Du må ikke amme under behandling med lenalidomid, da det er ukendt, om lenalidomid udskilles i mælken hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme når du tar lenalidomid, ettersom det ikke er kjent om lenalidomidgår over i morsmelk hos mennesker.
Danish: maks = maksimum, min = minimum, NE = kan ikke estimeres, OS = samlet overlevelse, P = prednison, PFS = progressionsfri overlevelse, PR = delvist respons; R = lenalidomid, Rd = Rd, der gives indtil dokumentation for sygdomsprogression, Rd18 = Rd, der gives i ≥ 18 cyklusser, SE = standardfejl, T = thalidomid, VGPR = meget godt delvist respons, vs = versus.
Norwegian Bokmål: = maksimum; min. = minimum; NE = kan ikke anslås; OS = totaloverlevelse; P = prednison; PFS = progresjonsfri overlevelse; PR = delvis respons; R = lenalidomid; Rd = Rd gitt frem til dokumentasjon av progressiv sykdom; Rd18 = Rd gitt i 18 sykluser; SE = standardavvik; T = talidomid; VGPR = svært god delvis respons; vs. = versus.
Danish: • Visse typer af hudsvulster
Norwegian Bokmål: • Visse typer hudkreft
Danish: Hvis en kvinde, som er i behandling med lenalidomid, bliver gravid, skal behandlingen ophøre, og patienten skal henvises til en læge med speciale eller erfaring i teratologi til vurdering og rådgivning.
Norwegian Bokmål: Dersom en kvinne som behandles med lenalidomid blir gravid, må behandlingen stoppes og pasienten må henvises til en lege som er spesialist eller med erfaring i teratologi for evaluering og rådgivning.
Danish: • ved at stoppe kræftcellernes udvikling
Norwegian Bokmål: • ved å hindre kreftcellene i å utvikle seg
Danish: Lenalidomide Accord hårde kapsler fås i perforeret enkeltdosisblister af OPA-ALPVC/aluminiumfolie.
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord harde kapsler er tilgjengelig i perforert dosert blisterpakninger av OPA-ALPVC/aluminiumfolie.
Danish: • Formularer til rapportering af graviditet
Norwegian Bokmål: • Skjema for graviditetsrapportering
Danish: • Blødning fra gummerne, maven eller tarmene
Norwegian Bokmål: • Blødninger fra tannkjøtt, mage eller tarm
Danish: d P-værdien er baseret på den ikke stratificerede log-rank-test af forskelle i Kaplan-Meier-kurver mellem de indikerede behandlingsarme.
Norwegian Bokmål: d p-verdi er basert på ustratifisert log-rangtest av Kaplan-Meier-kurveforskjeller mellom angitte behandlingsgrupper.
Danish: Der er blevet rapporteret katarakt med en større hyppighed hos patienter, der fik lenalidomid i kombination med dexamethason, især når det blev anvendt i længere tid.
Norwegian Bokmål: Katarakt er rapportert med en høyere forekomst hos pasienter som fikk lenalidomid i kombinasjon med deksametason, spesielt når det ble brukt over lang tid.
Danish: Af de 353 patienter i MM-009 og MM-010 studierne, som fik lenalidomid/dexamethason, var 45,6 % i alderen 65 år og derover.
Norwegian Bokmål: Av 353 pasienter i MM-009- og MM-010-studiene som fikk lenalidomid/deksametason, var 45,6 % 65 år eller eldre.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter 1.
Danish: • ved at stoppe blodkarrenes vækst i kræften
Norwegian Bokmål: • ved å stanse blodkar som vokser i kreften
Danish: I en post-hoc-analyse blev der observeret en lavere mortalitet i armen med lenalidomid/Lavdosis dexamethason 6,8 % (15/220), sammenlignet med armen med lenalidomid/standarddosis dexamethason 19,3 % (43/223) i patientpopulation med nydiagnosticeret myelomatose, med en median opfølgning på op til 72,3 uger.
Norwegian Bokmål: I en post-hoc-analyse ble det observert lavere mortalitet i lenalidomid/lavdose deksametasongruppen 6,8 % (15/220) sammenlignet med lenalidomid/standarddose deksametasongruppen 19,3 % (43/223) i pasientgruppen med nydiagnostisert myelomatose etter en median oppfølging på 72,3 uker.
Danish: Genoptag lenalidomid og melphalan ved dosisniveau -1
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med lenalidomid og melfalan på dosenivå -1
Danish: Iskæmi, perifer iskæmi, intrakraniel venøs sinustrombose
Norwegian Bokmål: Iskemi, perifer iskemi, intrakraniell venøs sinustrombose
Danish: • hvis du tidligere har oplevet en kombination af nogen af følgende symptomer: udslæt i ansigtet eller udbredt udslæt, hudrødme, høj feber, influenzalignende symptomer, forstørrede lymfeknuder (tegn på en alvorlig hudreaktion, der kaldes lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), se også punkt 4 "Bivirkninger").
Norwegian Bokmål: • dersom du har opplevd en kombinasjon av noen av de følgende symptomene tidligere: utslett i ansiktet eller utvidet utslett, rød hud, høy feber, influensalignende symptomer, forstørrede lymfeknuter (tegn på alvorlig hudreaksjon kalt legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), se også avsnitt 4, "Mulige bivirkninger").
Danish: De alvorlige bivirkninger, som blev observeret hyppigere (≥ 5 %) med lenalidomidvedligeholdelsesbehandling end med placebo, var:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som ble observert hyppigere (≥ 5 %) med vedlikeholdsbehandling med lenalidomid enn med placebo var:
Danish: Lenalidomids primære, dosisbegrænsende toksiciteter er neutropeni og trombocytopeni.
Norwegian Bokmål: De viktigste dosebegrensende toksiske virkningene (DLT) av lenalidomid inkluderer nøytropeni og trombocytopeni.