FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été montré que le tivozanib entraîne une hypertrophie du cartilage de croissance, une absence de corps jaune actif et de follicules en cours de maturation chez le singe cynomolgus aux niveaux de dose ayant produit des expositions équivalentes à celles observées à la dose clinique recommandée.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tivotsanibin osoitettiin aiheuttavan kasvulevyjen hypertrofiaa, toimivien keltarauhasten puuttumista ja kypsyvien munarakkuloiden puuttumista annostasoilla, joiden tuottamat altistukset vastasivat suositeltujen kliinisten annosten käytön yhteydessä havaittuja altistuksia.
French: • élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
Finnish: • Verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes tels que des maux de tête, des convulsions, un manque d'énergie, une confusion, une cécité ou d'autres troubles visuels et neurologiques tels qu'une faiblesse dans un bras ou une jambe.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulla ilmenee seuraavia tai niiden kaltaisia oireita: päänsärky, kouristuskohtaukset, voimattomuus, sekavuus, sokeus tai muita näköaistiin liittyviä tai neurologisia häiriöitä, kuten esimerkiksi jalan tai käden heikkous.
French: Si vous prenez déjà un médicament destiné à traiter l'hypertension et que votre médecin réduit la dose de Fotivda ou interrompt ou arrête le traitement, vous serez surveillé(e) régulièrement afin de détecter la survenue d'une hypotension.
Finnish: Jos käytät jo jotakin verenpainelääkettä ja lääkäri päättää pienentää Fotivda-annostasi tai keskeyttää tai lopettaa hoidon, verenpaineesi tarkastetaan silti säännöllisesti.
French: L'efficacité du tivozanib dans le traitement du CCR avancé a été étudiée dans l'étude clinique randomisée décrite ci-après.
Finnish: Tivotsanibin tehoa edenneen munuaissolukarsinooman hoidossa tutkittiin seuraavassa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
French: Augmentation du taux sanguin de phosphatase alcaline
Finnish: Veren alkalisen fosfataasin arvon suureneminen
French: • Si vous présentez des symptômes de perforation ou de fistule gastro-intestinale (formation d'un trou dans l'estomac ou les intestins ou de passages anormaux entre des parties des intestins) tels que des douleurs sévères au niveau de l'estomac, des frissons, de la fièvre, des nausées, des vomissements, une occlusion intestinale douloureuse, des diarrhées ou des saignements rectaux.
Finnish: • jos sinulla on maha-suolikanavan perforaation tai fistelin muodostumisen oireita (reiän muodostuminen vatsaan tai suolistoon tai epänormaalin tiehyen muodostuminen suoliston eri osien välille), esimerkiksi voimakas vatsakipu, vilunväreet, kuume, pahoinvointi, oksentelu tai kivulias tukos suolessa, ripuli tai peräsuolen verenvuoto.
French: Des études cliniques sur le tivozanib ont été conduites chez des patients atteints d'un CCR et présentant une concentration de créatinine sérique ≤2 fois la limite supérieure de la normale, y compris des patients pouvant avoir subi une néphrectomie.
Finnish: Tivotsanibia tutkittiin kliinisissä tutkimuksissa munuaissolukarsinoomapotilailla, joiden seerumin kreatiniinipitoisuus oli ≤ 2-kertainen normaaliarvojen ylärajaan verrattuna, mukaan lukien potilaat, joille oli saatettu aiemmin tehdä nefrektomia.
French: La substance active de Fotivda est le tivozanib, un inhibiteur de protéine kinase.
Finnish: Fotivdan vaikuttava aine on tivotsanibi, joka on proteiinikinaasin estäjä.
French: Sorafénib
Finnish: Sorafenibi
French: Une hypertension artérielle sévère persistante (« crise hypertensive ») a été signalée comme effet indésirable chez 1,0 % des patients, de grade CTC 3 ou plus chez 0,9 % des patients.
Finnish: Pysyvä vaikea hypertensio ("hypertensiivinen kriisi") ilmoitettiin haittavaikutuksena 1,0 %:lla, joista 0,9 %:lla CTC-aste oli 3 tai vaikeampi.
French: La surveillance par des électrocardiogrammes avant le début du traitement et régulièrement par la suite, ainsi que la surveillance du maintien des électrolytes (calcium, magnésium et potassium par exemple) dans les valeurs normales sont recommandés.
Finnish: On suositeltavaa tarkkailla lähtötilanteessa ja säännöllisin väliajoin, että EKG- ja elektrolyyttiarvot (esim. kalsium, magnesium, kalium) pysyvät normaalien rajojen sisällä.
French: Survie sans progression [médiane, mois (IC 95 %)], population ITT
Finnish: Taudin etenemisestä vapaa elinaika [mediaani, kuukautta (95 %:n CI)], ITT-väestö
French: La dose suivante doit être prise au moment suivant prévu.
Finnish: Seuraava annos on otettava seuraavana hoito-ohjelman mukaisena ajankohtana.
French: En supposant la proportionnalité des risques, un hazard ratio inférieur à 1 indique une réduction du taux de risque en faveur du tivozanib ; b Valeur de p basée sur un test du log-rank stratifié.
Finnish: Kun oletetaan, että riskisuhteet ovat verrannolliset, riskisuhde (HR) > 1 osoittaa riskisuhteen (HR) pienenemistä tivotsanibin eduksi; b p-arvo perustuen ositettuun log-rank-testiin.
French: 7 jours (1 semaine)
Finnish: 7 vuorokautta (1 viikko) Kapseleita ei oteta
French: Une thrombose veineuse profonde a également été rapportée chez deux patients (0,3 %) et était de grade CTC ≥3 chez un patient (0,1 %) recevant le tivozanib en traitement initial.
Finnish: Myös syvä laskimotulehdus (CTC-aste ≥ 3) raportoitiin kahdella tivotsanibia aloitushoitona saaneella potilaalla (0,3 %) joista yhdellä potilaalla (0,1 %) se oli
French: Si une réduction de dose est nécessaire, la dose de tivozanib peut être réduite à 890 microgrammes 1 fois par jour avec le schéma thérapeutique normal de 21 jours d'administration, suivis d'une période de repos de 7 jours.
Finnish: Jos annosta on tarpeen pienentää, tivotsanibiannos voidaan pienentää 890 mikrogrammaan kerran vuorokaudessa noudatettaessa normaalia hoito-ohjelmaa (21 vuorokautta, jolloin annos otetaan, ja sen jälkeen 7 vuorokauden hoitotauko).
French: La plupart des événements rapportés au cours des cinq études conduites avec le tivozanib en monothérapie dans le carcinome à cellules rénales étaient de grade CTC 1 ou 2 (un événement de grade CTC ≥3 a été observé chez <2 % des patients traités par tivozanib) et il n'y a pas eu d'événement grave (voir rubrique 4.8).
Finnish: Tutkimuksissa, joissa munuaissolukarsinoomaa hoidettiin monoterapialla, useimmat havaitut tapahtumat olivat CTC-asteen 1 tai 2 tapahtumia (≥ CTC-aste 3 havaittiin < 2 %:lla tivotsanibihoitoa saaneista potilaista) eikä vakavia tapahtumia ollut (ks. kohta 4.8).
French: Hyperthyroïdie Goitre1
Finnish: Hypertyreoosi Struuma1
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
French: Après une administration chronique de tivozanib chez des patients atteints d'un CCR pendant 21 jours suivis de 7 jours sans administration de tivozanib, la Cmin du tivozanib est d'environ 16,0 à 30,9 ng/mL.
Finnish: Kun tivotsanibia on annosteltu pitkäkestoisesti munuaissolukarsinoomapotilaille 21 vuorokauden ajan, jonka jälkeen 7 vuorokauden jakson aikana tivotsanibia ei ole annettu, tivotsanibi Cmin-arvo on noin 16,0- 30,9 ng/ml.
French: Il n'y a pas de traitement spécifique ni d'antidote en cas de surdosage en tivozanib.
Finnish: Tivotsanibin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa eikä vastalääkettä.
French: Dans une étude clinique conduite chez des volontaires sains, l'administration concomitante d'une dose unique de 1 340 microgrammes de tivozanib avec un inducteur puissant du CYP3A4 à l'état d'équilibre (rifampicine à raison de 600 mg 1 fois par jour) a diminué la demi-vie moyenne du tivozanib de 121 à 54 heures, phénomène associé à une diminution de 48 % de l'ASC0-∞ après administration unique par rapport à l'ASC0-∞ en l'absence de rifampicine.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa 1340 mikrogramman tivotsanibikerta-annoksen antaminen voimakkaan CYP3A4 induktorin kanssa vakaassa tilassa (rifampiini 600 mg kerran vuorokaudessa) lyhensi tivotsanibin keskimääräistä puoliintumisaikaa 121 tunnista 54 tuntiin, mikä liitettiin kerta-annoksen AUC0-∞-arvon laskuun 48 %lla verrattuna AUC0-∞ -arvoon silloin, kun rifampisiinia ei käytetä.
French: Le tivozanib n'a pas été étudié chez les patients ayant présenté un ETEA lors des 6 mois précédant le début de l'étude clinique.
Finnish: Tivotsanibia ei ole tutkittu potilailla, joilla ilmeni laskimotromboembolia kliinisen tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
French: Allongement de l'intervalle QT/QTc
Finnish: QT/QT-ajan piteneminen
French: En supposant la proportionnalité des risques, un hazard ratio inférieur à 1 indique une réduction du taux de risque en faveur du tivozanib ; e Valeur de p pour les analyses en sous-groupes basée sur un test du log-rank non stratifié.
Finnish: Kun oletetaan, että riskisuhteet ovat verrannolliset, riskisuhde > 1 osoittaa riskisuhteen pienenemistä tivotsanibin eduksi; e alaryhmäanalyysien p-arvo perustuen osittamattomaan log-rank-testiin.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ; il pourrait décider de changer votre traitement :
Finnish: Lääkäri saattaa päättää muuttaa lääkitystäsi:
French: L'ASC0-inf après administration unique pour les sujets sains ayant reçu 1 340 microgrammes de tivozanib était de 1 950 à 2 491 ng.hr/mL.
Finnish: Kerta-annoksen AUC0-inf terveillä vapaaehtoisilla, jotka saivat 1340 mikrogramman tivotsanibiannoksen, oli 1 950-2 491 ng.hr/ml.
French: • Réduction temporaire du flux sanguin vers le cerveau.
Finnish: • tilapäisesti heikentynyt verenvirtaus aivoihin
French: Douleurs thoraciques28 Frissons29 Pyrexie Œdème périphérique
Finnish: Rintakipu28 Vilunväristykset29 Kuume Periferaalinen ödeema
French: • Atteinte nerveuse y compris engourdissement, fourmillements, peau sensible ou engourdissement et faiblesse au niveau des bras et des jambes.
Finnish: • hermovauriot, mukaan lukien tunnottomuus, kihelmöinti, herkkä iho tai käsivarsien ja jalkojen puutuneisuus ja heikkous
French: • Hyperactivité de la thyroïde (pouvant provoquer des symptômes tels qu'augmentation de l'appétit, perte de poids, intolérance à la chaleur, augmentation de la transpiration,
Finnish: • kilpirauhasen liikatoiminta (joka voi aiheuttaa esim. seuraavanlaisia oireita: lisääntynyt ruokahalu, painon lasku, lämmön sietokyvyttömyys, lisääntynyt hikoilu, vapina, nopea sydämen syke), suurentunut kilpirauhanen
French: Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
French: Sinon, il faut envisager l'administration d'une statine non sujette à une limitation de l'absorption intestinale par la BCRP.
Finnish: Vaihtoehtoisesti on harkittava sellaista statiinia, johon suolistoon imeytymistä rajoittava BCRP-proteiini ei vaikuta.
French: Si nécessaire, votre médecin pourra réduire votre dose de Fotivda, ou interrompre ou arrêter ce traitement.
Finnish: Lääkäri voi tarvittaessa pienentää Fotivda-annostasi tai keskeyttää tai lopettaa tämän hoidon.
French: Les facteurs de risque d'ETEV incluent: chirurgie lourde, polytraumatisme, antécédents d'ETEV, âge avancé, obésité, insuffisance cardiaque ou respiratoire et immobilité prolongée.
Finnish: Laskimoiden tromboembolioiden riskitekijöitä ovat mm. suuri leikkaus, useat traumat, aiemmat laskimotromboemboliat, korkea ikä, liikalihavuus, sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta ja pitkittynyt liikkumattomuus.
French: Taux de réponse objective (IC 95 %), population ITT
Finnish: Objektiivisen hoitovasteen saaneiden potilaiden osuus (95 %:n CI), ITT-väestö
French: Protéinurie Augmentation du taux sanguin de créatinine
Finnish: Proteinuria Veren kreatiiniiniarvon nouseminen
French: Fotivda ne doit pas être administré à raison de plus de 1 dose par jour.
Finnish: Fotivda-valmistetta saa ottaa enintään yhden annoksen vuorokaudessa.
French: Fotivda est indiqué en traitement de première ligne chez des patients adultes atteints d'un carcinome à cellules rénales (CCR) avancé et chez des patients adultes n'ayant jamais reçu d'inhibiteur des voies VEGFR et mTOR suite à une progression de la maladie après un traitement antérieur par cytokine pour leur CCR avancé.
Finnish: Fotivda on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastaville aikuispotilaille sekä aikuispotilaille, joita ei ole ennen hoidettu VEGFR-ja mTOR-estäjillä, silloin kun sairaus on edennyt yhden aiemman sytokiineja sisältäneen, edenneen munuaissolukarsinooman hoitoon tarkoitetun hoidon jälkeen.
French: Dans les études principales portant sur le CCR, certains effets indésirables sont survenus plus fréquemment chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
Finnish: Keskeisissä munuaissolukarsinoomatutkimuksissa jotkin haittavaikutukset esiintyivät yleisemmin iäkkäillä (ks. kohta 4.4).
French: Encre d'impression (bleue) Gomme laque
Finnish: Painoväri (sininen) Shellakka
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'une épreuve fonctionnelle hépatique, avec un dosage des taux d'alanine-aminotransférase (ALAT), d'aspartate-aminotransférase (ASAT), de bilirubine et de phosphatase alcaline (PAL), afin de déterminer la fonction hépatique avant et pendant le traitement par tivozanib.
Finnish: Ennen tivotsanibihoidon aloittamista ja sen kuluessa kaikille potilaille on tehtävä maksan toimintakokeet (mukaan lukien aminotransferaasi (ALAT), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT), bilirubiini ja alkalinen fosfataasi) maksan toiminnan arvioimiseksi.
French: 1 gélule de Fotivda à 890 microgrammes 1 fois par jour pendant 21 jours (3 semaines), suivis d'une période de 7 jours (1 semaine) pendant laquelle vous ne prendrez aucune gélule.
Finnish: Yksi Fotivda 890 mikrogrammaa -kapseli otetaan kerran vuorokaudessa 21 vuorokauden(3 viikon) ajan, minkä jälkeen seuraa 7 vuorokauden (1 viikon) jakso, jolloin kapseleita ei oteta.
French: Le tivozanib a entraîné une amélioration statistiquement significative de la SSP et du TRO par rapport au sorafénib d'après l'examen radiologique indépendant (Tableau 2 et Figure 1).
Finnish: Tivotsanibilla todettiin tilastollisesti merkitsevä muutos parempaan PSF:n (taudin etenemisestä vapaan elinaika) ja ORR:n (objektiivisen hoitovasteen saaneiden potilaiden osuus) suhteen sorafenibiin verrattuna riippumatonta radiologista tarkastelua käyttäen (taulukko 2 ja kuva 1).
French: On n'a pas retrouvé de tivozanib sous forme inchangée dans les urines, ce qui indique que le tivozanib ne subit pas d'excrétion rénale.
Finnish: Virtsassa ei havaittu muuttumatonta tivotsanibia, mikä osoittaa, ettei tivotsanibi poistu munuaisten kautta.
French: Votre médecin vous surveillera régulièrement afin de détecter la survenue de ces symptômes pendant votre traitement par Fotivda.
Finnish: Lääkäri tarkkailee säännöllisesti näitä oireita Fotivda-hoidon aikana.
French: Il n'y a eu aucun décès dû aux effets indésirables thrombo-emboliques artériels chez les patients recevant le tivozanib à titre de traitement initial mais un infarctus du myocarde chez un patient recevant le tivozanib en deuxième ligne a eu une issue fatale.
Finnish: Tivotsanibia aloitushoitona saaneilla ei esiintynyt haittatapahtumista johtuneita kuolemantapauksia, mutta yhdellä tivotsanibia toisen linjan hoitona saaneella potilaalla sydäninfarkti johti kuolemaan.
French: Les patients sous traitement antihypertenseur doivent toujours être surveillés afin de détecter la survenue d'une hypotension lorsque le traitement par tivozanib est interrompu ou arrêté.
Finnish: Verenpainelääkkeitä käyttävien potilaiden tilaa pitää tarkkailla hypotension varalta silloin, kun tivotsanibihoito keskeytetään tai lopetetaan.
French: Notice : Information du patient Fotivda 890 microgrammes, gélule Fotivda 1 340 microgrammes, gélule tivozanib Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Fotivda 890 mikrogrammaa kovat kapselit Fotivda 1340 mikrogrammaa kovat kapselit tivotsanibi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
French: L'exposition au tivozanib était accrue chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (ASC0-∞ moyenne multipliée par 4) et chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (ASC0-∞ moyenne multipliée par 2,6).
Finnish: Tivotsanibialtistus oli suurempi potilailla, joilla oli vaikea maksan vajaatoiminta (keskimääräinen AUC0-∞ , 4,0-kertainen) ja potilailla, jolla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta (keskimääräinen AUC0-∞, 2,6-kertainen).
French: • Inflammation du pancréas provoquant des douleurs sévères au niveau de l'estomac pouvant irradier dans le dos.
Finnish: • voimakasta vatsakipua aiheuttava haimatulehdus; kipu voi tuntua myös selässä.
French: La dose recommandée est de 1 gélule de Fotivda à 1 340 microgrammes 1 fois par jour pendant 21 jours (3 semaines), suivis d'une période de 7 jours (1 semaine) pendant laquelle vous ne prendrez aucune gélule.
Finnish: Suositeltu annos on yksi Fotivda 1340 mikrogrammaa -kapseli, joka otetaan kerran vuorokaudessa 21 vuorokauden (3 viikon) ajan, minkä jälkeen seuraa 7 vuorokauden (1 viikon) jakso, jona aikana kapseleita ei oteta.
French: D'après ces données, le tivozanib peut être administré avec ou sans nourriture (voir rubrique
Finnish: Näiden tietojen perusteella tivotsanibia voidaan antaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 4.2).
French: • Éruptions cutanées accompagnées de pus ; infections fongiques.
Finnish: • märkää erittävät ihottumat; sieni-infektiot
French: Un PRES (également connu sous le nom de syndrome de leuco-encéphalopathie postérieure réversible [reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS]) a été confirmé chez un patient non atteint de CCR après environ 8 semaines de traitement par tivozanib.
Finnish: Posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä Posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä vahvistettiin yhdellä potilaalla, jolla ei ollut munuaissolukarsinoomaa, noin 8 viikon tivotsanibihoidon jälkeen.
French: Effets indésirables graves
Finnish: Vaikeat haittavaikutukset
French: La dose recommandée de tivozanib est de 1 340 microgrammes 1 fois par jour pendant 21 jours, suivis d'une période de repos de 7 jours, constituant un cycle de traitement complet de 4 semaines.
Finnish: Tivotsanibin suositusannos on 1340 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 21 vuorokauden ajan, minkä jälkeen on 7 vuorokauden hoitotauko.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varoitukset
French: Tartrazine
Finnish: Tartratsiini
French: Érythrodysesthé sie palmoplantaire (EPP)/syndrom e main-pied
Finnish: Palmaarisplantaarinen erytrodysestesia / käsijalkaoireyhtymä (PPE/HFS)
French: • Flatulences ; brûlures d'estomac ; déglutition difficile et douloureuse ; mal de gorge ; estomac ballonné ; langue gonflée et douloureuse ; gencives enflammées, douloureuses et/ou qui saignent.
Finnish: • ilmavaivat, närästys, vaikea ja kivulias nieleminen, kipeä kurkku, vatsan turvotus, turvonnut ja kipeä kieli, tulehtuneet, kipeät tai vertavuotavat ikenet
French: On ignore actuellement si le tivozanib est susceptible de réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, vähentääkö tivotsanibi mahdollisesti hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa, minkä vuoksi hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien naisten on lisäksi syytä käyttää jotakin estemenetelmää.
French: La sécurité de la ré-introduction du traitement par tivozanib chez les patients ayant présenté un PRES n'est pas connue ; le tivozanib doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients.
Finnish: Tivotsanibihoidon turvallisuutta potilailla, joilla on aiemmin ollut posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä, ei tunneta, ja näillä potilailla tivotsanibia saa käyttää vain varovaisuutta noudattaen.
French: En fonction des résultats, votre médecin pourra réduire votre dose de Fotivda, ou interrompre ou arrêter ce traitement.
Finnish: Tuloksista riippuen lääkäri saattaa pienentää Fotivda-annostasi tai keskeyttää tai lopettaa tämän hoidon.
French: • Accélération de la fréquence cardiaque ; oppression dans la poitrine ; crise cardiaque/réduction du flux sanguin vers le cœur ; caillot sanguin dans une artère (vaisseau sanguin).
Finnish: • nopea sydämen syke, puristava tunne rinnassa, sydänkohtaus/vähentynyt verenvirtaus sydämeen, veritulppa valtimossa (verisuonessa)
French: Il est conseillé de faire preuve de prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère en raison de l'expérience limitée, ainsi que chez les patients sous dialyse car il n'y a pas d'expérience concernant le traitement par tivozanib dans cette population de patients.
Finnish: Valmistetta on käytettävä varoen myös dialyysihoitoa saaville potilaille, sillä tivotsanibin käytöstä tälle potilasryhmälle ei ole kokemusta.
French: Une hypertension artérielle légère à sévère peut être présente (voir rubrique 4.4).
Finnish: Lievää, kohtalaista tai vaikeaa hypertensiota voi esiintyä (ks. kohta 4.4).
French: Troubles de la mémoire4
Finnish: Muistin heikkeneminen4
French: Survie sans progression, sous-groupe de patients ayant reçu un traitement antérieur pour leur maladie métastatique [médiane, mois (IC 95 %)]
Finnish: Taudin etenemisestä vapaa elinaika, Yksi aiempi hoito metastaattiseen sairauteen -alaryhmä [mediaani, kuukautta (95 %:n CI)]
French: Dans les études cliniques portant sur le tivozanib, des augmentations des taux d'ALAT, d'ASAT et de bilirubine ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Finnish: Tivotsanibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin ALAT-, ASAT- ja bilirubiiniarvojen suurenemista (ks. kohta 4.8).
French: • Fatigue ; faiblesse inhabituelle ; douleurs (y compris au niveau de la bouche, des os, des extrémités, d'un côté du corps, de l'aine, d'une tumeur).
Finnish: • väsymys, epätavallinen heikkous, kipu (mukaan lukien kipu suussa, luustossa, raajoissa,
French: Le passage dans le bras tivozanib était autorisé en cas de progression d'après les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) sous sorafénib dans le cadre du protocole d'une étude d'extension séparée.
Finnish: Sorafenibihoitoa saaneille sallittiin erillisen jatkotutkimuksen tutkimussuunnitelman mukaisesti siirtyminen tivotsanibihaaraan taudin edettyä Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) -kriteerien mukaisesti.
French: En cas d'oubli de dose, il ne faut pas prendre de dose de remplacement pour compenser la dose manquée.
Finnish: Jos annos unohtuu, sitä ei pidä korvata toisella annoksella.
French: La clairance est similaire entre un traitement aigu et chronique, ce qui montre une absence de variation PK en fonction du temps.
Finnish: Puhdistuma on samanlainen akuutin ja pitkäkestoisen annostuksen välillä eikä pitkäkestoinen annostus osoita aikariippuvaisia muutoksia farmakokinetiikassa.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation
Finnish: 6.4 Erityiset varotoimet hävittämiselle
French: Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
Finnish: Pidä purkki tiukasti suljettuna.
French: Des études in vitro ont montré que le tivozanib n'est ni un substrat ni un inhibiteur de la pompe à efflux associée à une multirésistance, la P-glycoprotéine.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, ettei tivotsanibi ole monia lääkeaineita ulos soluista pumppaavan P-glykoproteiinin substraatti eikä estäjä.
French: Votre médecin surveillera ces symptômes et, en fonction de leur gravité, il pourra réduire votre dose de Fotivda, ou interrompre ou arrêter le traitement par Fotivda.
Finnish: Lääkäri tutkii sinut ja oireiden vakavuudesta riippuen voi pienentää Fotivda-annostasi tai keskeyttää tai lopettaa Fotivda-hoidon.