FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter administration af 800 mg posaconazol oral suspension dagligt fordelt på flere doser til behandling af invasive svampeinfektioner svarede de gennemsnitlige dalplasmakoncentrationer fra 12 patienter i alderen 8-17 år (776 ng/ml) til koncentrationerne fra 194 patienter i alderen 18-64 år (817 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 800 mg posakonazol mikstur, suspensjon per dag som delt dose for behandling av invasive soppinfeksjoner, var gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon i plasma hos 12 pasienter i alderen 8-17 år (776 ng/ml) lik konsentrasjonen hos 194 pasienter i alderen 18-64 år (817 ng/ml).
Danish: Baseret på KaplanMeier-estimater, var sandsynligheden for at overleve frem til dag 100 efter randomisering signifikant højere for modtagere af posaconazol; denne overlevelsesfordel blev påvist, da analysen betragtede død af alle årsager (P=0,0354) såvel som dødsfald med relation til IFI-relateret (P=0,0209).
Norwegian Bokmål: Denne overlevelsesfordelen kom frem når analysen tok i betraktning alle dødsårsaker (p= 0,0354) og IFI-relaterte dødsfall (p = 0,0209).
Danish: Noxafil 100 mg gastroresistente tabletter
Norwegian Bokmål: Noxafil 100 mg enterotabletter
Danish: Hvis du er en kvinde, som kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention, mens du tager Noxafil.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, må du bruke sikkert prevensjonsmiddel når du tar dette legemidlet.
Danish: Sulfonylurinstoffer
Norwegian Bokmål: Sulfonylurea
Danish: Noxafil 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning posaconazol
Norwegian Bokmål: Noxafil 300 mg konsentrat til infusjonsvæske posakonazol
Danish: Pædiatrisk population Der foreligger ingen erfaring med posaconazol tabletter til børn.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ingen erfaring med posakonazol tabletter hos pediatriske pasienter.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder ca. 1,75 g glucose per 5 ml suspension.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Dette legemidlet inneholder ca. 1,75 g glukose per 5 ml suspensjon.
Danish: • tarmblokering (mekanisk ileus) især i en del af tyndtarmen, som kaldes "ileum".
Norwegian Bokmål: • en blokkering i tarmen (intestinal obstruksjon), spesielt i "ileum".
Danish: Den almindelige dosis er 300 mg (tre 100 mg tabletter) to gange dagligt på den første dag, herefter 300 mg (tre 100 mg tabletter) en gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 300 mg (tre 100 mg tabletter) 2 ganger daglig den første dagen, deretter 300 mg (tre 100 mg tabletter) 1 gang daglig.
Danish: Sikkerhedsprofilen for posaconazol var imidlertid den samme hos negroide og kaukasiske personer.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til posakonazol mellom pasienter med afrikansk opprinnelse og kaukasiske pasienter var likevel lik.
Danish: Forhøjet systolisk og arterielt blodtryk (op til 29 mmHg) blev målt hos rotter og aber ved systemisk eksponering, der var henholdsvis 2,1 gange og 8,5 gange større end den, der blev opnået med terapeutiske doser hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Økt systolisk og arterielt blodtrykk (opp til 29 mm-Hg) ble sett hos rotter og aper ved systemisk eksponering henholdsvis 2,1 ganger og 8,5 ganger større enn den som ble oppnådd med terapeutiske doser hos mennesker.
Danish: Noxafil-opløsningens farve kan variere fra farveløs til lysegul.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen med Noxafil er fargeløs til blekgul.
Danish: Sådan skal du bruge Noxafil
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Noxafil
Danish: ødem, smerte, kuldegysninger, utilpashed, ubehag i brystet, lægemiddeloverfølsomhed, rastløshed, smerter på infusionsstedet, flebitis på infusionsstedet, trombose på infusionsstedet, slimhindebetændelse
Norwegian Bokmål: feber, asteni, tretthet ødem, smerter, frysninger, sykdomsfølelse, ubehag i brystet, legemiddelintoleranse, føle seg nervøs, smerter på infusjonsstedet, flebitt på infusjonsstedet, trombose på infusjonsstedet, slimhinnebetennelse tungeødem, ansiktsødem
Danish: hoste, næseblod, hikke, tilstoppet næse, pleurale smerter, hurtig vejrtrækning pulmonal hypertension, interstitiel pneumoni, pneumonitis
Norwegian Bokmål: hoste, neseblødning, hikke, pleuritisk smerte, takypné pulmonær hypertensjon, interstitiell pneumoni, pneumonitt
Danish: Studie 316 var et randomiseret, dobbeltblindet studie af posaconazol oral suspension (200 mg tre gange dagligt) versus fluconazolkapsler (400 mg en gang dagligt) til patienter med graft versus hostsygdom (GVHD), der havde gennemgået allogen HSCT.
Norwegian Bokmål: Studie 316 var en randomisert, dobbeltblindet studie der det ble gitt posakonazol mikstur (200 mg tre ganger daglig) versus flukonazol kapsler (400 mg én gang daglig) til allogene mottakere av hematopoetiske stamcelletransplantat med transplantat-mot-vert reaksjon (GVHD).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Noxafil
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Noxafil
Danish: - Invasiv aspergillose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B eller itraconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for disse lægemidler; - Fusariose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for amphotericin B; - Chromoblastomykose og mycetoma hos patienter med sygdom, hvor behandling med itraconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for itraconazol; - Coccidioidomykose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B, itraconazol eller fluconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for disse lægemidler; - Oropharyngeal candidiasis: som first-line behandling hos patienter, der har alvorlig sygdom eller har nedsat immunforsvar, hos hvem respons på lokal behandling forventes at være dårlig.
Norwegian Bokmål: 5.1): - Invasiv aspergillose hos pasienter med sykdom som er motstandsdyktig mot amfotericin B eller itrakonazol, eller hos pasienter som ikke tolererer disse legemidlene; - Fusariose hos pasienter med sykdom som er motstandsdyktig mot amfotericin B eller hos pasienter som ikke tolererer amfotericin B; - Kromoblastmykose og mycetom hos pasienter med sykdom som er motstandsdyktig mot itrakonazol eller hos pasienter som ikke tolererer itrakonazol; - Koksidioidomykose hos pasienter med sykdom som er motstandsdyktig mot amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller hos pasienter som ikke tolererer disse legemidlene; - Orofaryngeal candidiasis: som førstelinjebehandling hos pasienter med alvorlig sykdom eller som er immunsupprimerte, og hvor responsen overfor topikal terapi forventes å være dårlig.
Danish: Hver Noxafil dosis bør gives sammen med eller umiddelbart efter et måltid, eller et ernæringstilskud hos patienter, som ikke kan tåle fødeindtagelse, for at øge den orale absorption og for at sikre tilstrækkelig optagelse.
Norwegian Bokmål: For å forbedre absorpsjonen og sikre fullgodt opptak skal hver dose med Noxafil gis under eller rett etter et måltid eller et næringstilskudd hos pasienter som ikke tåler mat. Behandlingsvarighet baseres på bedring av nøytropeni eller immunsuppresjon.
Danish: Der blev ikke konstateret virkning på elektrokardiogrammer, inklusive QT- og QTc-intervaller, i et sikkerhedsfarmakologisk studie med gentagne doser til aber ved systemisk eksponering, der var 4,6 gange større end de koncentrationer, der blev opnået ved terapeutiske doser hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Ingen effekter på elektrokardiogram, inkludert QT- og QTc-intervaller, ble sett i en sikkerhetsfarmakologisk studie med gjentatte doser hos aper ved systemisk eksponering 4,6 ganger større enn konsentrasjonen som ble oppnådd ved terapeutiske doser hos mennesker.
Danish: • eosinofili højt niveau af eosinofile granulocytter, en type hvide blodlegemer - dette kan forekomme, hvis du har inflammation (en betændelseslignende reaktion)
Norwegian Bokmål: • høyt antall "eosinofile", en type hvite blodceller (eosinofili) - kan opptre hvis du har betennelse
Danish: • hjerterytmeproblemer
Norwegian Bokmål: • problemer med hjerterytmen
Danish: • leukopeni lavt niveau af leukocytter, en type hvide blodlegemer (fremgår af dine blodprøver) - dette kan gøre dig mere modtagelig over for infektioner
Norwegian Bokmål: • lavt antall "leukocytter", en type hvite blodceller (leukopeni) påvist ved blodprøver - kan føre til økt risiko for infeksjoner
Danish: • højt indhold af kreatinin (fremgår af dine blodprøver)
Norwegian Bokmål: • høyt kreatininnivå i blodet - påvist ved blodprøver
Danish: 1 ml oral suspension indeholder 40 mg posaconazol.
Norwegian Bokmål: 1 ml mikstur, suspensjon inneholder 40 mg posakonazol.
Danish: • højt blodtryk i blodkarrene i lungerne (pulmonal hypertension).
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk i blodårene i lungene (pulmonal hypertensjon) kan føre til alvorlig skade på lungene og hjertet
Danish: Initialdosis på 300 mg Noxafil to gange dagligt på den første dag, herefter 300 mg en gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Startdose 300 mg Noxafil 2 ganger daglig første dagen, deretter 300 mg 1 gang daglig.
Danish: Farmakokinetikken for posaconazol tabletter er sammenlignelig hos unge og ældre forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til posakonazol tabletter er sammenlignbar hos yngre og eldre pasienter.
Danish: Der blev ikke konstateret virkning på elektrokardiogrammer, inklusive QT- og QTc-intervaller, i et sikkerhedsfarmakologisk studie med gentagne doser til aber ved maksimale plasmakoncentrationer, der var 8,5 gange større end de koncentrationer, der blev opnået ved terapeutiske doser hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Ingen effekter på elektrokardiogram, inkludert QT- og QTc-intervaller, ble sett i en sikkerhetsfarmakologisk studie med gjentatte doser hos aper ved maksimal plasmakonsentrasjon 8,5 ganger større enn konsentrasjonen som ble oppnådd ved terapeutiske doser hos mennesker.
Danish: Noxafil gastroresistente tabletter er indiceret til behandling af følgende svampeinfektioner hos voksne (se pkt.
Norwegian Bokmål: Noxafil enterotabletter er indisert for behandling av følgende soppinfeksjoner hos voksne (se pkt.
Danish: Initialdosis på 300 mg (tre 100 mg tabletter) to gange dagligt på den første dag, herefter 300 mg (tre 100 mg tabletter) en gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Startdose 300 mg (tre 100 mg tabletter) 2 ganger daglig første dagen, deretter 300 mg (tre 100 mg tabletter) 1 gang daglig.
Danish: Baseret på foreliggende data fra 16 af disse pædiatriske patienter, synes sikkerhedsprofilen at være tilsvarende for patienter ≥ 18 år.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data fra 16 av disse barna, ser sikkerhetsprofilen ut til å være lik den for pasienter ≥ 18 år.
Danish: • væskeophobning (ødemer)
Norwegian Bokmål: • ansamling av vann i kroppen (ødem)
Danish: 11 ud af 16 patienter blev tilfredsstillende behandlet (efter endt behandling fuldstændig eller delvis bedring af alle tegn og symptomer på infektion, der var til stede ved behandlingsstart (baseline)) med posaconazol oral suspension 800 mg dagligt fordelt på flere doser i op til 460 dage med en median på 296 dage.
Norwegian Bokmål: 11 av 16 pasienter ble tilfredsstillende behandlet (ved avsluttet behandling fullstendig eller delvis bortfall av tegn og symptomer tilstede ved baseline) med posakonazol mikstur, suspensjon 800 mg/dag i delte doser med en median på 296 dager og opp til 460 dager.
Danish: 11 ud af 16 patienter var tilfredsstillende behandlet (efter endt behandling fuldstændig eller delvis bedring af alle tegn og symptomer på infektion, der var til stede ved behandlingsstart (baseline)) med posaconazol oral suspension 800 mg dagligt fordelt på flere doser i op til 460 dage med en median på 296 dage.
Norwegian Bokmål: 11 av 16 pasienter ble tilfredsstillende behandlet (ved avsluttet behandling fullstendig eller delvis bortfall av tegn og symptomer til stede ved baseline) med posakonazol mikstur, suspensjon 800 mg/dag i delte doser med en median på 296 dager og opp til 460 dager.
Danish: Disse typer patienter blev tidligere undersøgt i et pivotalt kontrolleret studie af posaconazol oral suspension.
Norwegian Bokmål: Disse pasientgruppene var tidligere blitt studert i en pivotal, kontrollert studie med posakonazol mikstur [se Clinical Studies (14.2)].
Danish: Niveauet af ciclosporin i blodet bør derefter følges omhyggeligt under samtidig administration og efter afbrydelse af behandling med posaconazol, og dosis af ciclosporin bør om nødvendigt justeres.
Norwegian Bokmål: Deretter skal blodnivåer av ciklosporin overvåkes nøye ved samtidig administrering og ved seponering av posakonazol, og ciklosporindosen tilpasses hvis nødvendig.
Danish: Plasmaeksponeringen fra tabletformuleringen var højere end den plasmaeksponering, som blev set ved den orale suspension.
Norwegian Bokmål: Eksponering i plasma var høyere for tablettformuleringen enn observert for mikstur, suspensjon.
Danish: Hvis der er kliniske tegn og symptomer på udvikling af leversygdom, bør seponering af Noxafil overvejes.
Norwegian Bokmål: Seponering av Noxafil skal vurderes dersom kliniske tegn og symptomer samsvarer med utvikling av leversykdom.
Danish: Efter markedsføring af posaconazol oral suspension er der set alvorlige hepatiske skader med letalt udfald (se pkt.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med bivirkningsovervåking av posakonazol mikstur, suspensjon etter markedsføring har man sett alvorlig leverskade med fatalt utfall (se avsnitt 4.4).
Danish: Noxafil koncentrat til infusionsvæske, opløsning er indiceret til behandling af følgende svampeinfektioner hos voksne (se pkt.
Norwegian Bokmål: Noxafil konsentrat til infusjonsvæske er indisert for behandling av følgende soppinfeksjoner hos voksne (se pkt.
Danish: Virkning af føde på oral absorption hos raske forsøgspersoner Absorptionen af posaconazol var signifikant større, når posaconazol 400 mg en gang dagligt blev administreret sammen med eller lige efter et måltid med højt fedtindhold (~50 gram fedt) sammenlignet med administration før et måltid.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på oral absorpsjon hos friske frivillige Absorpsjonen av posakonazol økte signifikant da posakonazol 400 mg (én gang daglig) ble administrert under og rett etter konsumering av et fettrikt måltid (~ 50 gram fett) sammenlignet med administrering før et måltid; Cmax og AUC økte med henholdsvis ca. 330 % og 360 %.
Danish: Rifamycin antibakterielle midler (rifampicin, rifabutin), visse antiepileptika (phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, primidon) og efavirenz Koncentrationen af posaconazol kan være betydeligt nedsat ved kombination.
Norwegian Bokmål: Rifamycinantibiotika (rifampicin, rifabutin), enkelte krampestillende midler (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon) og efavirenz
Danish: Dette kan føre til en alvorlig nedsættelse af blodgennemstrømningen til dine fingre eller tæer, og dette kan beskadige dem.
Norwegian Bokmål: Noxafil kan øke mengden av disse legemidlene i blodet, noe som kan føre til en alvorlig reduksjon av blodtilførsel til fingre eller tær og som kan forårsake skade.
Danish: 9 ud af 11 patienter blev tilfredsstillende behandlet med posaconazol oral suspension 800 mg dagligt fordelt på flere doser i op til 377 dage med en median på 268 dage.
Norwegian Bokmål: 9 av 11 pasienter ble tilfredsstillende behandlet med posakonazol mikstur, suspensjon 800 mg/dag i delte doser med en median på 268 dager og opp til 377 dager.
Danish: Ciprofloxacin Daptomycin
Norwegian Bokmål: Amikacinsulfat Caspofungin Ciprofloksacin Daptomycin
Danish: Rifamycin antibakterielle midler (rifampicin, rifabutin), visse antiepileptika (phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, primidon), efavirenz og cimetidin Koncentrationen af posaconazol kan være betydeligt nedsat ved kombination.
Norwegian Bokmål: Rifamycinantibiotika (rifampicin, rifabutin), enkelte krampestillende midler (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon), efavirenz og cimetidin
Danish: Efter samtidig administration af posaconazol oral suspension (400 mg to gange dagligt) og atazanavir og ritonavir (300/100 mg en gang dagligt) i 7 dage hos raske forsøgspersoner øgedes Cmax og AUC for atazanavir med et gennemsnit på henholdsvis 1,5 gange og 2,5 gange (interval 0,9 til 4,1 gange).
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrering av posakonazol mikstur, suspensjon (400 mg to ganger daglig) med atazanavir og ritonavir (300/100 mg én gang daglig) i 7 dager hos friske personer økte Cmax og AUC for atazanavir med et gjennomsnitt på henholdsvis 1,5 ganger og 2,5 ganger (intervall 0,9 til 4,1 ganger).
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du oplever et eller flere af ovennævnte bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av de ovennevnte bivirkningene.
Danish: torsades de pointes, pludselig død, ventrikulær takykardi, hjertestop/respirationsstop, nedsat hjertefunktion, myokardieinfarkt
Norwegian Bokmål: §, unormalt elektrokardiogram palpitasjoner, bradykardi, supraventrikulære ekstrasystoler, takykardi torsades de pointes, plutselig død, ventrikulær takykardi, hjerte-respiratorisk stans, hjertesvikt, myokardinfarkt
Danish: • Overfør aseptisk 16,7 ml posaconazol til en intravenøs pose (eller flaske) indeholdende en kompatibel infusionsvæske (se nedenfor for en liste over infusionsvæsker) i et volumen, der ligger i intervallet 150 ml til 283 ml, afhængigt af den slutkoncentration, der skal opnås (mindst 1 mg/ml og ikke højere end 2 mg/ml).
Norwegian Bokmål: • Under aseptiske forhold, overfør 16,7 ml posakonazol til infusjonspose (eller flaske) som inneholder en kompatibel fortynningsvæske (se nedenfor for liste over fortynningsvæsker).
Danish: • infektioner fremkaldt af svampe af Fusarium-arten, hvis infektionen ikke er behandlet tilstrækkeligt med amphotericin B, eller hvis du var nødt til at stoppe behandlingen med dette middel.
Norwegian Bokmål: • infeksjoner forårsaket av sopp fra Fusarium-familien som ikke er blitt bedre ved behandling med amfotericin B eller når amfotericin B måtte avsluttes,
Danish: Køn Farmakokinetikken for posaconazol tabletter er sammenlignelig hos mænd og kvinder.
Norwegian Bokmål: Kjønn Farmakokinetikken til posakonazol tabletter er sammenlignbar hos menn og kvinner.
Danish: Farmakokinetikken for posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning er sammenlignelig hos unge og ældre forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til posakonazol konsentrat til infusjonsvæske er sammenlignbar hos yngre og eldre pasienter.
Danish: Eventuelt ubrugt opløsning skal kasseres.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til engangsbruk, og ubrukt oppløsning skal kasseres.
Danish: Posaconazol oral suspension 200 mg en gang dagligt øgede koncentrationerne af ciclosporin hos hjertetransplanterede patienter på stabil dosis af ciclosporin, hvilket medførte behov for dosisnedsættelser.
Norwegian Bokmål: Hos hjertetransplanterte pasienter på stabile doser av ciklosporin, førte posakonazol mikstur, suspensjon 200 mg en gang daglig til økte konsentrasjoner av ciklosporin, noe som krevde dosereduksjon.
Danish: • infektioner fremkaldt af svampe som medfører en tilstand, der kaldes "chromoblastomykose" og/eller "mycetoma", hvis infektionen ikke er behandlet tilstrækkeligt med itraconazol, eller hvis du var nødt til at stoppe behandlingen med dette middel.
Norwegian Bokmål: • infeksjoner forårsaket av sopp som gir tilstanden "kromoblastmykose" og "mycetom" som ikke er blitt bedre ved behandling med itrakonazol eller når itrakonazolbehandling måtte avsluttes,
Danish: Farmakokinetikken for posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning er sammenlignelig hos mænd og kvinder.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til posakonazol konsentrat til infusjonsvæske er sammenlignbar hos menn og kvinner.
Danish: Indhold (Koncentration)
Norwegian Bokmål: Innehold (konsentrasjon)
Danish: • Informationsmateriale
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Danish: Tilvejebringelse af en doseringsberegner, der kan gøre beregningen af den korrekte dosis simplere og hjælpe til at sikre korrekt rekonstitution og administration.
Norwegian Bokmål: Utdeling av doseringskalkulator for å forenkle beregningen av korrekt dose og bidra til riktig rekonstituering og administrasjon.
Danish: Hvis brug af romiplostim skønnes nødvendig, skal trombocyttallet overvåges nøje for at minimere risikoen for tromboemboliske komplikationer.
Norwegian Bokmål: Hvis bruken av romiplostim anses som nødvendig, må trombocyttverdien overvåkes nøye for å minimere risikoen for tromboembolske komplikasjoner.
Danish: Data fra kliniske undersøgelser om MDS vedrørende incidensen af blastcelle-stigninger og progression til AML.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier på MDS vedrørende nyforekomsten av økninger i blastceller og progresjon til AML.
Danish: Information om, at antistof-testning er tilgængelig på lægens begæring, og kontaktinformation til sådan antistof-testning.
Norwegian Bokmål: Antistofftester tilgjengelig på forespørsel fra lege, kontaktinformasjon for slike antistofftester.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af de beskrevne lægemidler bliver implementeret:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at alle vilkår vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som er beskrevet under, implementeres:
Danish: • Sundhedspersonalets pligter i forbindelse med ordination af romiplostim og nødvendigheden af grundig patientvejledning angående forholdet mellem risici og fordele.
Norwegian Bokmål: • Helsepersonellets plikter ved forskrivning av romiplostim og behovet for å gi pasientene omfattende veiledning vedrørende risiko og fordeler
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indholdet i et informationsprogram med de relevante nationale myndigheder og skal derefter implementere programmet nationalt for at sikre, at læger, før de ordinerer lægemidlet, modtager en informationspakke, der er målrettet mod sundhedspersonale, og som har følgende indhold:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal i samarbeid med den nasjonale samordningsmyndigheten utarbeide et opplæringsprogram, og skal iverksette dette programmet på nasjonal basis for å sikre at alle leger tildeles en informasjonspakke for helsepersonell før de forskriver legemidlet.
Danish: Romiplostim må ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion medmindre den forventede fordel opvejer den påviste risiko for portal venetrombose.
Norwegian Bokmål: Romiplostim skal ikke brukes av pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, med mindre den forventede nytten oppveier den identifiserte risikoen for portalvenetrombose.
Danish: • Produktresumé (SPC) samt indlægsseddel og etikettering.
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking
Danish: Vejledning angående behandling af patienterne efter seponering af romiplostim.
Norwegian Bokmål: Råd om behandlingen av pasienter ved seponering av romiplostim.
Danish: Muligheden for tromboemboliske hændelser hos patienter med kronisk ITP og de kendte risikofaktorer for tromboemboliske hændelser (f.eks., Faktor V Leiden, ATIII-deficiens, antiphospholipid syndrom).
Norwegian Bokmål: Potensialet for tromboembolske hendelser hos pasienter med kronisk ITP og pasienter med kjente risikofaktorer for tromboembolske hendelser (f.eks. faktor V Leiden, ATIIImangel, antifosfolipidsyndrom).
Danish: Incidensen af trombotiske/tromboemboliske komplikationer i kliniske undersøgelser.
Norwegian Bokmål: Nyforekomsten av trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner i kliniske studier.
Danish: Implikationerne af romiplostim-neutraliserende antistoffers krydsreaktion med endogent trombopoietin (TPO).
Norwegian Bokmål: Implikasjonene for at romiplostim-nøytraliserende antistoffer kryssreagerer med endogent trombopoietin (TPO).
Danish: Baggrundsinformation om retikulin i knoglemarven.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsinformasjon om retikulin i benmarg.
Danish: Incidensen af medicineringsfejl i kliniske undersøgelser.
Norwegian Bokmål: Nyforekomsten av medisineringsfeil i kliniske studier.