FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4* Der er ikke skelnet mellem iskæmisk og hæmoragisk apopleksi.
Slovak: Nezistil sa žiadny rozdiel medzi ischemickou a hemoragickou mozgovou príhodou.
Danish: Det mest generende symptom (dyspareuni (co-primært endepunkt)) blev vurderet ved baseline og efter 12 uger med følgende scorer for sværhedsgrad: Ingen = 0, mild = 1, moderat = 2, svær = 3.
Slovak: Najviac obťažujúci príznak (MBS), dyspareunia (ko-primárny koncový ukazovateľ), sa hodnotil na začiatku liečby a po 12 týždňoch; závažnosť sa hodnotila podľa nasledujúceho skóre: žiadna =
Danish: 1 000 kvinder, der ikke har fået HRT i en 5-årig periode*1
Slovak: HRT počas 5 rokov*1
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde af koronararteriesygdom i kliniske undersøgelser.
Slovak: Počas klinických štúdií nebol hlásený žiadny prípad koronárnej choroby.
Danish: • Akut eller tidligere leversygdom, så længe leverfunktionsværdierne ikke er normaliseret.
Slovak: • Akútne ochorenie pečene alebo ochorenie pečene v anamnéze, pokiaľ sa pečeňové testy nevrátili k normálnym hodnotám.
Danish: • Systemisk HRT er forbundet med en 1,3-3 gange forhøjet risiko for at udvikle venøs tromboemboli (VTE), dvs. dyb venetrombose eller lungeemboli.
Slovak: Systémová HRT sa spája s 1,3 - 3-násobným rizikom vzniku venóznej trombembólie (VTE), t. j.
Danish: For kvinder i alderen 50-54 år, der ikke tager HRT, diagnosticeres ca. 2 ud af 2 000 kvinder med ovariecancer i løbet af en periode på 5 år.
Slovak: Napríklad u žien vo veku 50 - 54 rokov, ktoré nepoužívajú HRT, sa približne u 2 žien z 2 000 diagnostikuje rakovina vaječníkov v priebehu 5 rokov.
Danish: Trin 5
Slovak: KROK 5
Danish: MWS-undersøgelsen - estimeret øget risiko for brystcancer efter 5 års brug
Slovak: Million Women study - odhadované dodatočné riziko karcinómu prsníka po 5 rokoch užívania
Danish: Risikoen for hæmoragisk apopleksi er ikke forhøjet under hormonerstatningsbehandling.
Slovak: Riziko hemoragickej mozgovej príhody sa počas užívania HRT nezvyšuje.
Danish: Vagitoriet bør føres så langt ind i skeden, som kvinden føler komfortabelt, uden at forcere.
Slovak: Čapíky sa majú do vagíny zaviesť do takej hĺbky, pokiaľ to ide ľahko, bez použitia sily.
Danish: Østradiol
Slovak: Estradiol
Danish: Systemisk behandling med østrogen alene er forbundet med en op til 1,5 gange forhøjet risiko for iskæmisk apopleksi.
Slovak: Systémová terapia obsahujúca len estrogény sa spája až s 1,5-násobným zvýšením rizika ischemickej mozgovej príhody.
Danish: Intrarosa er kun til brug hos kvinder efter overgangsalderen.
Slovak: Intrarosa sa používa len u žien po menopauze.
Danish: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅h/ml)
Slovak: Cmax (ng/ml)
Danish: • Der er let forhøjet risiko for koronararteriesygdom ved brug af HRT med kombineret østrogen + progestagen hos kvinder over 60 år (se pkt.
Slovak: Riziko koronárnej choroby je mierne zvýšené u žien starších ako 60 rokov liečených kombinovanou estrogén-gestagénovu HRT (pozri časť 4.4).
Danish: Graviditet Intrarosa er ikke indiceret hos præmenopausale kvinder, der kan få børn, eller som er gravide.
Slovak: Gravidita Intrarosa nie je indikovaná u premenopauzálnych žien vo fertilnom veku vrátane tehotenstva.
Danish: • Anvendelse af hormonerstatningsmidler forbedrer ikke den kognitive funktion.
Slovak: HRT nezlepšuje kognitívne funkcie.
Danish: Dette kan være tegn på en leversygdom.
Slovak: Môže to byť prejavom zhrubnutia endometria.
Danish: Sig det til lægen, hvis noget af følgende gælder for dig:
Slovak: Ak sa vás týka niektorý z týchto problémov, povedzte to svojmu lekárovi:
Danish: Du må ikke trykke for hårdt.
Slovak: Nepoužívajte silu.
Danish: Da det hårde fedtstof smelter, og da behandlingen desuden forventes at give øget vaginal sekretion, kan der forekomme udflåd, men behandlingen behøver ikke ophøre af den grund (se pkt.
Slovak: Počas liečby sa môže vyskytnúť výtok spôsobený topením tuhého tukového základu lieku a očakávaným zvýšením vaginálnej sekrécie v dôsledku liečby; nie je to však dôvod na ukončenie liečby (pozri časť 4.8).
Danish: • Hvis du har fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi), der ikke bliver behandlet.
Slovak: • ak máte neliečenú nadmerne zhrubnutú výstelku maternice (hyperplázia endometria);
Danish: Ved baseline havde kvinderne ≤ 5,0 % overfladeceller i vaginale smear-test, en vaginal pH-værdi ˃ 5,0, og de havde angivet dyspareuni (moderat til svær) som det mest generende symptom på VVA.
Slovak: Na začiatku mali ženy vo vaginálnom stere ≤ 5,0 % superficiálnych buniek, vaginálne pH ≥ 5,0
Danish: Prasteron afhjælper symptomer og tegn på tørre slimhinder i skeden ved at erstatte det østrogen, som kvindernes æggestokke normalt producerer før overgangsalderen.
Slovak: Prasterón upravuje príznaky a prejavy atrofie vulvy a vagíny nahradením (substitúciou) estrogénov, ktoré sa u žien pred menopauzou normálne tvoria vo vaječníkoch.
Danish: • Hormonerstatningsbehandling forebygger ikke hukommelsestab.
Slovak: HRT nezabráni strate pamäti.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Danish: Vagitorie 28 vagitorier og 6 applikatorer.
Slovak: Vaginálny čapík 28 vaginálnych čapíkov a 6 aplikátorov.
Danish: Intrarosa er ikke undersøgt hos kvinder med unormale smear-test (ASCUS (atypiske pladeepitelceller af uvis signifikans)) eller værre tilstande.
Slovak: Intrarosa sa neskúmala u žien s abnormálnymi alebo horšími výsledkami Pap-steru (atypické skvamózne bunky neurčeného významu - atypical squamous cells of undetermined significance, ASCUS).
Danish: 28 vagitorier.
Slovak: Vaginálny čapík 28 vaginálnych čapíkov.
Danish: Anvendelse af HRT med østrogen alene og/eller med en kombination af østrogen og progestagen har været forbundet med en let forhøjet risiko for at få ovariecancer (se pkt.
Slovak: Užívanie HRT obsahujúcej iba estrogény alebo kombináciu estrogén-gestagén sa spája s mierne zvýšeným rizikom diagnózy karcinómu ovárií (pozri časť 4.4)
Danish: Skedeskylning anbefales.
Slovak: Odporúča sa vaginálny výplach.
Danish: Under behandlingen anbefales det at kontrollere patienterne så ofte og på en sådan måde, som det skønnes relevant i det enkelte tilfælde.
Slovak: Počas liečby sa odporúčajú pravidelné kontroly; frekvencia a typ kontroly sa má individuálne prispôsobiť.
Danish: • knuder i livmoderen (uterusfibromer)
Slovak: • fibroidy (myómy) v maternici,
Danish: Cmax (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅h/ml)
Slovak: Cmax (pg/ml)
Danish: Efterhånden som du bliver ældre, stiger risikoen for en blodprop i venerne; risikoen er desuden øget, hvis noget af nedenstående gælder for dig.
Slovak: Pravdepodobnosť vzniku zrazeniny v žilách sa zvyšuje so stúpajúcim vekom a aj vtedy, ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z bodov uvedených nižšie.
Danish: Med hyppigheden almindelig er der rapporteret om tilfælde af unormale smear-test (ASCUS (atypiske pladeepitelceller af uvis signifikans) eller LSIL (lavgrads skvamøs intraepitelial læsion)) hos kvinder, der er blevet behandlet med Intrarosa i 52 uger (se pkt.
Slovak: U žien liečených Intrarosou počas 52 týždňov boli hlásené prípady abnormálnych výsledkov Papsteru, buď s atypickými skvamóznymi bunkami neurčeného významu (ASCUS) alebo so skvamóznou intraepitelovou léziou nízkeho stupňa (LSIL) (pozri časť 4.4).
Danish: Bivirkningerne fra kliniske undersøgelser af prasteronholdige vagitorier a 6,5 mg er vist i tabellen nedenfor.
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované v klinických štúdiách pri používaní vaginálnych čapíkov s obsahom 6,5 mg prasterónu sú uvedené nižšie.
Danish: "Væsentlig bedring" var forbeholdt kvinder, der havde moderat eller svær dyspareuni (det mest generende symptom) ved baseline, og som oplevede en bedring fra svære gener til milde gener eller fra svære eller moderate gener til ingen gener.
Slovak: „Podstatné zlepšenie" sa týkalo len pacientok, ktoré mali na začiatku liečby stredne závažný alebo závažný MBS, ktorý sa zmenil zo závažného na mierny alebo zo závažného na stredne závažný alebo žiadny.
Danish: HRT er forbundet med 1,3-3 gange forhøjet relativ risiko for venøs tromboemboli (VTE), dvs. dyb venetrombose eller lungeemboli.
Slovak: HRT sa spája s 1,3 - 3-násobným zvýšením relatívneho rizika vzniku venóznej trombembólie (VTE),
Danish: Hvert vagitorie indeholder 6,5 mg prasteron.
Slovak: Jeden vaginálny čapík obsahuje 6,5 mg prasterónu.
Danish: Blandt kvinder i 50'erne, der ikke får hormonerstatningsbehandling, forventes i gennemsnit 8 ud af 1 000 kvinder at få et slagtilfælde i løbet af en periode på 5 år.
Slovak: Ak sa pozrieme na ženy päťdesiatničky, ktoré neužívajú HRT, tak sa počas 5 rokov očakáva výskyt cievnej mozgovej príhody v priemere u 8 žien z 1 000.
Danish: Risikoen ses efter 5 års brug og aftager gradvist efter seponering.
Slovak: obsahujúcu iba estrogén, existuje mierne zvýšené riziko, ktoré sa prejaví do piatich rokov užívania a po vysadení liečby sa postupne znižuje.
Danish: Andre tilstande
Slovak: PODMIENKY
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for hjælpestoffet anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Hvert vagitorie indeholder 6,5 mg prasteron (prasteron.).
Slovak: Jeden vaginálny čapík obsahuje 6,5 mg prasterónu (prasterone).
Danish: Tabel 2 viser andelen af kvinder, der rapporterede om en ændring fra baseline i deres mest generende symptom (dyspareuni) i uge 12.
Slovak: V tabuľke 2 je uvedené percento pacientok, ktoré z hľadiska MBS, dispareunie, oznámili v 12. týždni zmenu oproti východiskovej hodnote.
Danish: Applikator af LDPE og 1 % farvestof (titandioxid).
Slovak: % farbiva (oxid titaničitý).
Danish: Trin 7
Slovak: KROK 7
Danish: Intrarosa fås i blisterpakninger med 28 vagitorier og 6 applikatorer.
Slovak: K dispozícii v blistroch po 28 čapíkoch so 6 aplikátormi.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Intrarosa hos pigebørn og unge piger i indikationen overgangsalderrelateret vulvær og vaginal atrofi.
Slovak: Použitie Intrarosy u detí ženského pohlavia ktorejkoľvek vekovej skupiny nie je relevantné v indikácii atrofie vulvy a vagíny v dôsledku menopauzy
Danish: Den vender dog tilbage til det normale niveau i løbet af få år (højst 5), efter at man er holdt op med behandlingen.
Slovak: Po ukončení liečby sa však v priebehu niekoľkých rokov (maximálne
Danish: • Kendt, tidligere eller formodet brystcancer.
Slovak: Karcinóm prsníka - diagnostikovaný, v anamnéze alebo suspektný.
Danish: • forskellige hudlidelser: - misfarvning af huden, navnlig på ansigt og hals (graviditetsmaske, kloasma) - smertefuld knudeformet rødme af huden (erythema nodosum) - udslæt med skydeskiveformet rødme eller sår (erythema multiforme).
Slovak: • rôzne kožné ochorenia: - zmena farby kože, najmä na tvári alebo krku známa ako „tehotenské škvrny" (chloazma),
Danish: Blandt kvinder, der har fået hormonerstatningsbehandling i 5 år, vil der være ca. 3 tilfælde pr. 2 000 brugere (dvs. 1 ekstra tilfælde).
Slovak: U žien, ktoré HRT používali počas 5 rokov, sa vyskytnú približne 3 prípady na 2 000 žien (t.
Danish: Undersøgelse 1
Slovak: Trial 1
Danish: Brug af anden medicin sammen med Intrarosa
Slovak: Iné lieky a Intrarosa
Danish: Intrarosa anvendes til behandling af kvinder i overgangsalderen med moderate til svære symptomer på såkaldt vulvær og vaginal atrofi, dvs. tørre og irritable slimhinder i skeden.
Slovak: Intrarosa sa používa na liečbu u žien po menopauze s stredne závažnými až závažnými príznakmi atrofie vulvy a vagíny, t. j. oslabenie resp. zmenšenie objemu (atrofia) vonkajšej časti ženských pohlavných orgánov (vulva) a pošvy (vagína).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: • Hvis der opstår venøs tromboemboli efter igangsættelse af behandlingen, bør lægemidlet seponeres.
Slovak: Ak na začiatku liečby objaví VTE, liek sa má vysadiť.
Danish: Theramex Germany GmbH Tel: + 49 (0) 3088789684
Slovak: Tel: + 49 (0) 3088789684
Danish: Intrarosa er ikke undersøgt hos kvinder med tidligere tromboembolisk sygdom, ikke-kontrolleret forhøjet blodtryk eller hjertesygdom.
Slovak: Intrarosa sa neskúmala u žien, ktoré už mali tromboembolické ochorenia (vznik krvnej zrazeniny, ktorá môže upchať cievu), nekontrolovanej hypertenzie alebo ochorenia srdca.
Danish: Trin 3
Slovak: KROK 3
Danish: Årsagen er et fald i koncentrationen af østrogen i kroppen.
Slovak: Je to spôsobené poklesom hladín estrogénu vo vašom tele, čo nastáva prirodzene po menopauze.
Danish: Blandt kvinder i 50'erne, som får hormonerstatningsbehandling, vil der være 11 tilfælde for hver 1 000 brugere (dvs. 3 ekstra tilfælde) i løbet af en periode på 5 år.
Slovak: U päťdesiatničiek, ktoré používajú HRT, sa počas 5 rokov vyskytne 11 prípadov z 1 000 (t.
Danish: Trin 2
Slovak: KROK 2
Danish: Undersøgelse 2
Slovak: Trial 2
Danish: Trin 6
Slovak: KROK 6
Danish: Tal med lægen, hvis du mener, at dosen er for høj eller ikke høj nok.
Slovak: Ak si myslíte, že je táto dávka príliš silná alebo nie je dostatočne silná, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Trin 4
Slovak: KROK 4
Danish: • Tidligere eller nuværende tromboemboli (dyb venetrombose, lungeemboli).
Slovak: Venózna trombembólia (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia) v anamnéze alebo súčasnosti.
Danish: Det er ikke nødvendigt at seponere Intrarosa, hvis der forekommer vaginalt udflåd (se pkt.
Slovak: Keď sa vaginálny výtok objaví, nie je nutné vysadiť liečbu Intrarosou (pozri časť 4.4).
Danish: Brug af Intrarosa i kombination med hormonerstatningsbehandling (østrogenbehandling alene, kombineret østrogen/progestagenbehandling eller androgenbehandling) eller vaginale østrogenpræparater frarådes.
Slovak: Neodporúča sa používať Intrarosu v kombinácii s HRT (obsahujúcou iba estrogény, kombináciu estrogénov a gestagénov alebo androgény) alebo vaginálne podávanými estrogénmi.
Danish: • diabetes
Slovak: • cukrovka,
Danish: Efter 12 ugers behandling med ét dagligt prasteronholdigt vagitorie a 6,5 mg (n = 81 i undersøgelse 1 og n = 325 i undersøgelse 2) viste ændringer fra baseline, sammenholdt med placebo (n = 77 i undersøgelse 1 og n = 157 i undersøgelse 2), en signifikant forbedring af de 3 co-primære endepunkter i forhold til placebo i begge undersøgelser, nemlig en stigning i andelen af overfladeceller (p < 0,0001), et fald i andelen af parabasale celler (p < 0,0001) og et fald i vaginas pH-værdi (p < 0,0001).
Slovak: 157 v Trial 2) v obidvoch štúdiách signifikantne lepšia u 3 koprimárnych koncových ukazovateľov (co-primary endpoints) porovnaní s placebom, konkrétne v zvýšení percenta superficiálnych buniek (p <
Danish: • Behandling med østrogen alene og østrogen + progestagen er forbundet med en op til 1,5 gange forhøjet relativ risiko for iskæmisk apopleksi.
Slovak: Užívanie HRT obsahujúcej iba estrogény alebo kombináciu estrogén-gestagén je spojené až s 1,5-násobným zvýšením relatívneho rizika ischemickej mozgovej príhody.
Danish: Andre tilstande, der er observeret ved hormonerstatningsbehandling
Slovak: Ďalšie stavy pozorované pri HRT
Danish: Lindring
Slovak: Úľava
Danish: Intrarosa er ikke undersøgt hos kvinder med aktuel eller tidligere kræft.
Slovak: Intrarosa sa neskúmala u žien, ktoré majú alebo mali rakovinu.
Danish: Fertilitet Intrarosa er ikke indiceret til fertile kvinder.
Slovak: Intrarosa nie je indikovaná u žien vo fertilnom veku.
Danish: • Tryk ét indpakket vagitorie ud af blisterpakningen med 7 vagitorier.
Slovak: Z blistra so 7 čapíkmi odtrhnite jeden zabalený čapík.
Danish: • Du kan opleve udflåd fra skeden som følge af, at det hårde fedtstof smelter, i tillæg til den øgede skedesekretion som følge af behandlingen.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť vaginálny výtok spôsobený rozpúšťaním tuhého tukového základu lieku, ktorý sa ešte pridáva ku zvýšenej tvorbe výlučkov vagíny v dôsledku liečby.
Danish: • galdeblæresygdom
Slovak: • ochorenie žlčníka,
Danish: Intrarosa er ikke undersøgt hos kvinder med aktiv eller tidligere brystcancer.
Slovak: Intrarosa sa neskúmala u žien s aktívnym karcinómom prsníka ani u žien s karcinómom prsníka v anamnéze.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Slovak: Ukazovák nechajte voľný,
Danish: Intrarosa er ikke undersøgt hos kvinder med eksisterende eller tidligere venøs tromboemboli.
Slovak: Intrarosa sa neskúmala u žien s trombembolickou chorobou v súčasnosti alebo v anamnéze.
Danish: Det er ikke nødvendigt at holde op med at bruge Intrarosa, hvis der ses udflåd.
Slovak: Vaginálny výtok si nevyžaduje ukončiť používanie Intrarosy.
Danish: Hormonerstatningsbehandling og kræft
Slovak: HRT a rakovina
Danish: Vejledning i brug af Intrarosa Sådan skal du bruge Intrarosa
Slovak: Čo je Intrarosa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Intrarosu Ako používať Intrarosu
Danish: • forandringer i brystvorterne
Slovak: - vtiahnutie pokožky, - zmeny bradavky,
Danish: Intrarosa 6,5 mg, vagitorie.
Slovak: Intrarosa 6,5 mg vaginálne čapíky
Danish: Desuden er følgende bivirkninger indberettet: - Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): unormal smear-test (som oftest ASCUS eller LGSIL), vægtstigning eller vægttab - Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): godartede livmoder- og livmoderhalspolypper, godartet brysttumor.
Slovak: - zriedkavé (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): nezhubné polypy na krčku maternice alebo na maternici, nezhubné hrčky v prsníkoch.
Danish: Lægemidlet har en acceptabel sikkerhedsprofil.
Slovak: Liek má prijateľný bezpečnostný profil.
Danish: EMA/755597/2017 EMEA/H/C/004138
Slovak: EMA/755597/2017
Danish: Den fuldstændige EPAR for Intrarosa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Intrarosa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: I begge undersøgelser blev 6,5 mg Intrarosa givet én gang dagligt i 12 uger.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa liek Intrarosa podával v dávke 6,5 mg jedenkrát denne počas 12 týždňov.
Danish: Smerter under samleje blev vurderet af patienterne selv ved hjælp af en standardskala fra 0 (ingen smerter) til 3 (kraftige smerter).
Slovak: Pacientky hodnotili svoju bolesť počas sexuálneho styku pomocou štandardnej stupnice v rozsahu od 0 (žiadna bolesť) do 3 (závažná bolesť).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Intrarosa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Intrarosa.
Danish: Intrarosa må ikke anvendes hos patienter med følgende sygdomme: blødning i skeden (hvor årsagen ikke er klarlagt), diagnosticeret brystkræft eller mistanke derom eller østrogen-afhængig kræft, tidligere brystkræft, ubehandlet endometriehyperplasi (fortykkelse af slimhinden i livmoderen), akut leversygdom, tidligere leversygdom (hvor leverfunktionstallene stadig ikke er normale), tidligere eller aktuel venøs tromboemboli (dannelse af blodpropper i venerne), trombofile sygdomme (unormal blodstørkning), aktiv eller nylig arteriel tromboemboli (dannelse af blodpropper i arterierne), porfyri (manglende evne til at nedbryde et kemisk stof, der hedder porfyriner).
Slovak: Intrarosa sa nesmie používať u pacientok s týmito ochoreniami: genitálne krvácanie bez diagnostikovanej príčiny, známa rakovina prsníka alebo podozrenie na rakovinu prsníka alebo rakovina závislá od estrogénov, rakovina prsníka v minulosti, neliečená endometriálna hyperplázia (zhrubnutie výstelky maternice), akútne (krátkodobé) ochorenie pečene, ochorenie pečene v minulosti, ak sú testy na funkciu pečene stále abnormálne, žilová tromboembólia (vytváranie krvných zrazenín v žilách) v súčasnosti alebo v minulosti, trombofilné poruchy (abnormálne zrážanie krvi), aktívne alebo nedávne arteriálne tromboembolické ochorenie (ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách), porfýria (neschopnosť rozkladať chemické látky nazývané porfyríny).
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Intrarosa (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er vaginalt udflåd.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Intrarosa (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je vaginálny výtok.
Danish: Intrarosa indeholder det aktive stof prasteron (også kendt som dehydroepiandrosteron).
Slovak: Intrarosa obsahuje účinnú látku prasterón, známy tiež ako dehydroepiandrosterón (DHEA).
Danish: Virkningen i placebo-gruppen blev forklaret med hjælpestoffets smørende virkning.
Slovak: Účinok pozorovaný v skupine používajúcej placebo bol vysvetlený lubrikačným účinkom pomocnej látky.
Danish: Det Europæiske lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Intrarosa opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Intrarosa sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Intrarosa, skal gennemføre en undersøgelse af, hvordan lægemidlet anvendes i klinisk praksis, herunder om det anvendes i overensstemmelse med den godkendte produktinformation.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Intrarosa uvádza na trh, bola požiadaná, aby uskutočnila štúdiu o používaní lieku v klinickej praxi vrátane toho, či sa liek používa podľa schválených informácií o lieku.
Danish: Smerterne faldt med 1,3 og 1,4 point med Intrarosa sammenholdt med 0,9 og 1,1 point med placebo.
Slovak: Bolesť sa zmiernila o 1,3 a 1,4 bodu pri použití lieku Intrarosa v porovnaní s 0,9 a 1,1 bodu pri použití placeba.
Danish: Det er i to undersøgelser af 813 postmenopausale kvinder med vulvær og vaginal atrofi påvist, at behandling med Intrarosa er mere effektivt end placebo (ikke-aktivt stof) til at reducere tegn på tyndere væv i skeden (atrofi).
Slovak: V dvoch štúdiách zahŕňajúcich 813 žien po menopauze s atrofiou vagíny a vulvy sa zistilo, že liečba liekom Intrarosa je pri zmierňovaní príznakov stenčovania (atrofie) vaginálnych tkanív účinnejšia než placebo (zdanlivý liek).
Danish: Patienter, der tog Intrarosa, oplevede en moderat reduktion af smerter under samleje, hvilket er det samme som eller bedre end den virkning, som patienter på placebo oplevede.
Slovak: Intrarosa sa pozorovalo malé zmiernenie bolesti počas sexuálneho styku, ktoré bolo podobné alebo lepšie ako účinok pozorovaný u pacientok užívajúcich placebo.
Danish: Hos kvinder med vulvær og vaginal atrofi bliver skedevæggen og de omkringliggende væv tyndere og kan forårsage symptomer som f.eks. tørhed, irritation og ømhed i skeden samt smerter ved samleje.
Slovak: U žien s atrofiou vulvy a vagíny sa stena vagíny a okolité tkanivá stenčujú, čo môže spôsobiť rôzne príznaky, ako je suchosť, podráždenie a citlivosť v okolí genitálnej oblasti, a bolestivý sexuálny styk.
Danish: Hvad er Intrarosa, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Intrarosa a na čo sa používa?
Danish: Hvorfor blev Intrarosa godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Intrarosa povolený?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Intrarosa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Intrarosa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Som følge af stigningen i østrogen-niveauet stiger antallet af overfladeceller i vævene i og omkring skeden og dermed lindres symptomerne på vaginal atrofi.
Slovak: V dôsledku zvýšenia hladiny estrogénov sa zvýši počet povrchových buniek v tkanivách vo vagíne a okolo nej, čo zmierňuje príznaky vaginálnej atrofie.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Intrarosa bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Intrarosa.
Danish: Det er påvist, at Intrarosa forbedrer strukturen i vævene i skeden, og at det har en besked virkning på smerter under samleje.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Intrarosa zlepšuje štruktúru vaginálnych tkanív a má mierny účinok na bolesť počas sexuálneho styku.