FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Var apsvērt domu par citiem publikācijās minētajiem ar terapiju saistītiem biomarķieriem, kas varētu prognozēt Pegasys terapijas galarezultātu.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur má íhuga að nota önnur lífmerki sem greint hefur verið frá í vísindaritum að hafi forspárgildi fyrir endanlegan árangur meðferðar með Pegasys.
Latvian: Viroloģiskās atbildes reakcijas recidīvs pēc terapijas pabeigšanas 2. vai 3. genotipa pacientiem ar strauju viroloģisku atbildes reakciju
Icelandic: Versnun á veirufræðilegri svörun við meðferðarlok við arfgerð 2 eða 3 hjá einstaklingum með hraða veirufræðilega svörun
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka ir bojāts šļirces vai adatas iepakojums, ja šķīdums ir duļķains vai tajā peld sīkas daļiņas, vai ja zāles nav bezkrāsainas vai gaiši dzeltenas, bet ir citā krāsā.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir að sprautu- eða nálarumbúðir eru skemmdar, ef lausnin er skýjuð, ef agnir eru í henni eða ef hún hefur annan lit en glæran til ljósgulan.
Latvian: Par smagām blakusparādībām ziņots diviem pacientiem Pegasys un ribavirīna kombinētās terapijas grupā (hiperglikēmija un holecistektomija).
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir hjá 2 sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með Pegasys ásamt ríbavírini (of hár blóðsykur og gallblöðrunám).
Latvian: • Pegasys 180 mikrogrami nedēļā 48 nedēļas.
Icelandic: Pegasys 180 míkróg/viku í 48 vikur
Latvian: Nejaušinātā, kontrolētā, ASV veiktā pētījumā (HALT-C), kurā piedalījās pacienti ar HCV infekciju un atšķirīgu fibrozes pakāpi, kuriem nenovēroja atbildes reakciju un kuri saņēma 3,5 gadus ilgu ārstēšanu ar Pegasys devā 90 mikrogrami nedēļā monoterapijas veidā, nenovēroja būtiski samazinātu fibrozes progresēšanas ātrumu vai ar to saistītos klīniskos gadījumus.
Icelandic: Notkun peginterferóns sem langvarandi einlyfja viðhaldsmeðferð (ósamþykkt notkun) Í slembiraðaðri, bandarískri samanburðarrannsókn (HALT-C) hjá HCV sjúklingum með bandvefsmyndun á mismunandi stigi sem ekki svöruðu meðferð var Pegasys einlyfjameðferð 90 míkróg/viku í 3,5 ár rannsökuð.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šādām blakusparādībām: stipras sāpes krūtīs; ilgstošs klepus; neregulāra sirdsdarbība; apgrūtināta elpošana; apjukums; nomāktība; stipras vēdersāpes; asinis izkārnījumos (vai melni, darvai līdzīgi izkārnījumi); stipra deguna asiņošana; drudzis vai drebuļi; redzes traucējumi.
Icelandic: Alvarlegur verkur fyrir brjósti; þrálátur hósti; óreglulegur hjartsláttur; öndunarerfiðleikar; rugl; þunglyndi; alvarlegir kviðverkir; blóð í hægðum (eða svartar, tjörukenndar hægðir), alvarlegar blóðnasir; sótthiti eða hrollur; sjóntruflanir.
Latvian: Pegasys ir šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (0,5 ml).
Icelandic: Pegasys er stungulyf í áfylltri sprautu (0,5 ml) með meðfylgjandi nál.
Latvian: Sākot Pegasys terapiju gados vecākiem pacientiem, ieteicamā deva - 180 mikrogrami vienu reizi nedēļā nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Aðlögun á ráðlögðum skömmtum, 180 míkrógrömm einu sinni í viku, er ekki nauðsynleg þegar hafin er Pegasys meðferð hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Latvian: Pieaugušo pacientu devas pielāgošana blakusparādību gadījumā
Icelandic: Skammtaaðlögun vegna aukaverkana hjá fullorðnum sjúklingum
Latvian: Lemjot par ārstēšanas ilgumu šiem pacientiem, jāņem vērā kombinētās terapijas panesamība un papildus prognostiskie faktori, piemēram, fibrozes pakāpe.
Icelandic: Þegar meðferðarlengd fyrir þessa sjúklinga er ákveðin skal taka mið af þoli gagnvart samsettri meðferð og viðbótar þáttum sem gefa vísbendingu um bata, eins og stig bandvefsmyndunar.
Latvian: kopiju/ml.
Icelandic: eintök/ml
Latvian: Pegasys indicēts HbeAg pozitīva HBH ārstēšanai bērniem un pusaudžiem no 3 gadu vecuma, kuriem nav cirozes un ir vīrusu replikācijas pazīmes un pastāvīgi paaugstināts AlAT līmenis serumā.
Icelandic: B sem er jákvæð fyrir HBeAg hjá börnum og unglingum 3 ára og eldri sem eru ekki með skorpulifur og með vísbendingar um veirueftirmyndun og viðvarandi hækkað gildi ALT í sermi.
Latvian: izmetiet pildspalvveida pilnšļirci
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum
Latvian: Ārstēšanas ilguma samazināšana pacientiem ar 1. genotipu un augstu vīrusu slodzi sākotnēji (> 800 000 SV/ml), kuriem 4. nedēļā konstatē HCV RNS negatīvu atradi, un tā saglabājas negatīva 24. nedēļā, jāapsver vēl rūpīgāk, jo pieejamie ierobežotie dati liecina, ka tas var nozīmīgi negatīvi ietekmēt ilgstošu viroloģisko atbildes reakciju.
Icelandic: Íhuga skal af enn meiri varkárni styttri meðferðartíma hjá sjúklingum með arfgerð 1 og mikið veirumagn (HVL) (> 800.000 a.e./ml) við grunnlínu sem verða HCV RNA neikvæðir í 4. viku og eru enn HCV RNA neikvæðir í 24. viku, þar sem takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi sem benda til þess að þetta geti haft marktæk neikvæð áhrif á viðvarandi veirufræðilega svörun.
Latvian: Trombocīti <25 000 šūnas/mm
Icelandic: <25.000 frumur /mm3
Latvian: Ilgstoša viroloģiska atbildes reakcija, pamatojoties strauju viroloģisku atbildes reakciju 4. nedēļā 1. un 4. genotipam pēc Pegasys un ribavirīna kombinētas terapijas HCH pacientiem
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun byggð á hraðri veirusvörun í 4. viku fyrir arfgerð 1 og 4 eftir samsetta meðferð Pegasys og ríbavírins hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C
Latvian: • ja esat inficēts gan ar C hepatīta vīrusu, gan cilvēka imūndeficīta vīrusu, un Jūsu aknas nedarbojas labi (piemēram, āda ir kļuvusi dzeltena);
Icelandic: C veiru og HIV og lifrin starfar ekki eðlilega (t.d. ef húð þín er orðin gul).
Latvian: Ar Pegasys monoterapiju un Pegasys un ribavirīna kombinēto terapiju ārstēto pacientu viroloģiskā atbildes reakcija, pamatojoties genotipu un vīrusu slodzi pirms ārstēšanas pacientiem ar vienlaicīgu CIV un HCV infekciju apkopota tālāk 21. tabulā.
Icelandic: Veirufræðileg svörun sjúklinga sem fá Pegasys einlyfja meðferð og samsetta meðferð með Pegasys og ríbavírini byggð á arfgerð og veirumagni fyrir meðferð hjá sjúklingum sem eru samtímis sýktir af HIV-HCV sýkingu er tekin saman í töflu 21 hér fyrir neðan.
Latvian: Hronisks C hepatīts iepriekš neveiksmīgi ārstētiem pacientiem
Icelandic: Langvinn lifrarbólga C hjá sjúklingum sem ekki hafa svarað meðferð áður
Latvian: Pegilēts interferons Interferons un ribavirīns Pegilēts interferons un ribavirīns
Icelandic: Pegýlerað interferón Interferón ásamt ríbavírini
Latvian: Piespiediet pildspalvveida pilnšļirci stingri pie ādas, lai adatas aizsarguzgalis tiek pilnīgi iespiests iekšā pilnšļircē.
Icelandic: Þrýstið áfyllta lyfjapennanum þétt að húðinni þar til nálarhlífinni hefur verið þrýst alveg inn í pennann.
Latvian: Ar 1. genotipa HCV inficētiem pacientiem, kuru ķermeņa masa ir <75 kg un ≥75 kg, jālieto attiecīgi 1000 mg un 1200 mg ribavirīna dienā.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum sem sýktir eru af HCV arfgerð 1 og eru <75 kg 1000 mg á dag af ríbavírini og þeim eru eru ≥75 kg 1200 mg á dag.
Latvian: B C
Icelandic: B eða C.
Latvian: PILNŠĻIRCE 135 µg
Icelandic: 135 µg ÁFYLLT SPRAUTA
Latvian: Biežāk novēroto blakusparādību biežums un smaguma pakāpe ar Pegasys un alfa-2a interferonu ārstētiem pacientiem ir līdzīga (skatīt 9. tabulu).
Icelandic: Tíðni og alvarleiki þeirra aukaverkana sem oftast er greint frá við notkun Pegasys er svipuð og fyrir þær sem greint er frá fyrir interferón alfa-2a (sjá töflu 9).
Latvian: Paaugstināta jutība
Icelandic: Ofskömmtun lyfs
Latvian: ANS līmeņa pazemināšanās <500 šūnas/mm tika novērota 13% un 11% pacientu, kuri attiecīgi saņēma Pegasys monoterapiju vai kombinēto terapiju.
Icelandic: Lækkun ANC gilda undir 500 frumur/mm3 kom fram hjá 13% sjúklinga sem fengu Pegasys einlyfjameðferð og hjá 11% sem fengu samsetta meðferð.
Latvian: Dispnoja, deguna asiņošana
Icelandic: Útlæg blóðþurrð
Latvian: Neārstētie (N=50)
Icelandic: Hópur B** Engin meðferð (N=50)
Latvian: Nav cirozes Labākā atbildes reakcija iepriekšējas ārstēšanas laikā ≥2log10 HCV RNS samazināšanās <2log10 HCV RNS samazināšanās Nav iepriekšējas labākās atbildes reakcijas Augsta vīrusu slodze = > 800 000 SV/ml, zema vīrusu slodze = ≤ 800 000 SV/ml.
Icelandic: Staða lifrarskorpnunar Skorpulifur Engin skorpulifur Besta svörun við fyrri meðferð ≥2log10 minnkun á HCV RNA <2log10 minnkun á HCV RNA Besta fyrri svörun ekki til staðar
Latvian: Tās pieejamas iepakojumos ar 1 pilnšļirci.
Icelandic: Lyfið fæst í pakkningum með 1 áfylltri sprautu.
Latvian: 2. vai 3. genotips
Icelandic: Arfgerð 2 eða 3 RVR
Latvian: PIEZĪME: Vēl nemēģiniet nospiest aktivēšanas pogu.
Icelandic: Reynið ekki að þrýsta á virkjunarhnappinn.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 90 µg/0,5 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 90 µg/0,5 ml
Latvian: Lūdzu, izlasiet to pretretrovīrusu zāļu aprakstus, kas tiks lietoti vienlaicīgi ar HCV terapiju, lai iegūtu informāciju par katra preparāta toksicitāti un papildu toksicitāti, lietojot Pegasys ar vai bez ribavirīna, kā arī par atbilstošo rīcību.
Icelandic: C veiru (HCV) Vinsamlega lesið viðkomandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þau andretróveirulyf sem á að taka samtímis HCV meðferðinni til þess að þekkja og hafa stjórn á eituráhrifum sem eru sértæk fyrir hvert lyf og hugsanlega skörun eituráhrifa við Pegasys með eða án ríbavírins.
Latvian: Dati par efektivitāti un drošumu pacientiem ar vienlaicīgu CIV-HCV infekciju, kuriem CD4 šūnu skaits ir mazāks par 200 šūnām/μl, ir ierobežoti.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sýkta af HIV og HCV samtímis eru takmarkaðar upplýsingar fyrirliggjandi um virkni og öryggi fyrir sjúklinga með CD4 gildi innan við 200 frumur/míkról.
Latvian: Pacientiem, kuriem terapijas laikā attīstās aknu dekompensācija, Pegasys lietošana jāpārtrauc.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá merki um lifrarbilun meðan á meðferð stendur, skal hætta Pegasys meðferðinni.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBIŅA - 6 x 135 µg PILNŠĻIRCES (BEZ BLUE BOX) - Daudzdevu iepakojums
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR - 6 x 135 µg ÁFYLLTAR SPRAUTUR (ÁN BLUE BOX) Fjölpakkning
Latvian: Ja, neskatoties uz devas samazināšanu, AlAT līmenis turpina paaugstināties un ir klīniski nozīmīgs, vai vienlaicīgi paaugstinās tiešā bilirubīna līmenis, terapija jāpārtrauc (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Fari ALT gildi stighækkandi og séu þau klínískt marktæk, þrátt fyrir skammtalækkun, eða ef þeim fylgir aukið óbundið bílirúbín, á að hætta meðferð (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Latvian: Asins sistēmas traucējumi: izteikta sarkano asins šūnu, balto asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanās.
Icelandic: Alvarleg fækkun rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðflagna Ónæmiskerfi:
Latvian: Zema vīrusu slodze = ≤ 800 000 SV/ml; augsta vīrusu slodze = > 800 000 SV/ml SVA = strauja viroloģiska atbildes reakcija (HCV RNS nenosakāms) 4. nedēļā
Icelandic: Lítið veirumagn = ≤ 800.000 a.e./ml; Mikið veirumagn = > 800.000 a.e./ml RVR = hröð veirufræðileg svörun (HCV RNA ógreinanlegt) í 4. viku
Latvian: Sievietēm anēmijas rašanās risks ir augstāks.
Icelandic: Meiri hætta er á því að blóðleysi komi fram hjá kvenkyns sjúklingum.
Latvian: 180 mikrogrami un ribavirīns 800 mg 16 nedēļas
Icelandic: Pegasys 180 míkróg og ríbavírin 800 mg 16 vikur
Latvian: Barošana ar krūti
Icelandic: Lungnabólga, húðsýking
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi: impotence (nespēja saglabāt erekciju).
Icelandic: Æxlunarfæri: Getuleysi (stinning viðhelst ekki)
Latvian: Lietojot Pegasys un ribavirīna kombinēto terapiju līdz vienu gadu ilgi, daži bērni un pusaudži ar hronisku C hepatītu neizauga un nepieņēmās svarā tik daudz, cik sagaidāms.
Icelandic: C fengu meðferð með Pegasys í samsetningu með ríbavírini í allt að eitt ár, var líkamsvöxtur og þyngdaraukning minni hjá sumum barnanna og unglinganna en búast mátti við.
Latvian: Adatu taisni izvelciet no ādas.
Icelandic: Kippið nálinni beint út úr húðinni.
Latvian: Nav zināms, vai alfa-2a peginterferons/metabolīti izdalās cilvēkam mātes pienā.
Icelandic: Ekki er vitað hvort peginterferón alfa-2a/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Latvian: Klīniskos pētījumos 8 no 451 ar kombinētu terapiju ārstētiem HCH pieaugušajiem pacientiem tika novērota vienīgi AlAT paaugstināšanās (≥ 10 x virs augšējās normas robežas [NAR] vai ≥ 2 x virs SL (pacientiem, kuriem SL AlAT ≥ 10 x virs augšējās normas robežas)), kas izzuda bez devas mainīšanas.
Icelandic: C hjá fullorðnum sjúklingum sáust einstaka tilvik ALT hækkana (≥10x efri mörk eðlilegra gilda [upper limit of normal, ULN], eða ≥2x BL fyrir sjúklinga með grunnlínu ALT ≥10x ULN) sem gengu til baka án skammtaaðlögunar hjá 8 af 451 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með samsettri meðferð.
Latvian: Pagaidiet, līdz āda nožūst.
Icelandic: Bíðið þess að svæðið þorni.
Latvian: ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Icelandic: Innspýting lausnarinnar
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 135 µg/0,5 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 135 µg/0,5 ml
Latvian: Reibonis, uzmanības traucējumi, migrēna
Icelandic: Sundl, athyglisbrestur, mígreni
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi: Vogt Koyanagi Harada slimība - reta slimība, kuru raksturo redzes un dzirdes zudums, ādas pigmentācijas izmaiņas, aknu un nieru transplantāta atgrūšana.
Icelandic: Vogt-Koyanagi-Harada sjúkdómur - mjög sjaldgæfur sjúkdómur sem einkennist af sjónleysi, heyrnarleysi og litarmyndun í húð; höfnun lifrar- eða nýrnaígræðslu Geðræn vandamál og vandamál frá taugakerfi:
Latvian: Ādas bojājumi: toksiskā epidermas nekrolīze/Stīvensa-Džonsona sindroms/erythema multiforme (dažādas smaguma pakāpes izsitumi, tai skaitā nāves gadījumi, kas var būt saistīti ar bullu veidošanos mutē, degunā, acīs un uz citām gļotādām un bojāto ādas apvidu atmiršanu), angioneirotiskā tūska (ādas un gļotādas pietūkums).
Icelandic: Eitrunardreplos í húðþekju/Stevens-Johnson heilkenni/regnbogaroðaþot (útbrot af ýmsum toga, misalvarleg að meðtöldum dauða, sem tengja má blöðrum í munni, nefi, augum og öðrum slímhimnum og flögnun viðkomandi húðsvæðis), ofsabjúgur (bólga í húð og slímhimnu).
Latvian: Pieaugušie pacienti
Icelandic: Fullorðnir
Latvian: No peginterferona alfa-2a un ribavirīna lietošanas vienlaicīgi ar azatioprīnu ir jāizvairās.
Icelandic: Forðast skal notkun peginterferóns alfa-2a og ríbavírins samtímis azatíópríni.
Latvian: Pegasys neklīnisko toksicitātes pētījumu veikšanu ierobežoja tas, ka interferoni ir sugām specifiski.
Icelandic: Aðrar rannsóknir en klínískar á eituráhrifum með Pegasys voru takmarkaðar vegna mismunandi svörunar tegunda við interferónum.
Latvian: Notīriet apvidu ar spirta salveti un nolieciet to blakus, lai pēc injekcijas atkal notīrītu tās veikšanas vietu, ja tas nepieciešams.
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn og svæðið umhverfis hann með klútnum sem vættur er með alkóhóli og geymið klútinn til að þurrka svæðið aftur eftir að sprautað er, ef þörf er á. Látið húðina þorna í 10 sekúndur.
Latvian: Ilgstoša viroloģiska atbildes reakcija - un pamatojoties uz strauju viroloģisku atbildes reakciju 4. nedēļā 2. vai 3. genotipa HCH pacientiem pēc Pegasys kombinētās terapijas ar ribavirīnu
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg heildarsvörun byggð á hraðri veirufræðilegri svörun í 4. viku fyrir arfgerð 2 eða 3 eftir samsetta meðferð Pegasys og ríbavírins hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu HBeAg-pozitīviem pacientiem tika definēta kā HBeAg serokonversija (definēta kā HBeAg zudums un anti-HBe klātbūtne) + HBV DNS <2000 SV/ml 6 mēnešus pēc terapijas, bet atbildes reakcija uz terapiju HBeAg-negatīviem pacientiem tika definēta kā HBV DNS < 2000 SV/ml + AlAT normalizēšanās 6 mēnešus pēc terapijas.
Icelandic: Svörun við meðferð hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum var skilgreind sem HBeAg mótefnavending (skilgreint þannig að HBeAg fannst ekki og mótefni gegn HBe voru til staðar) + HBV DNA <2,000 a.e./ml 6 mánuðum eftir meðferð og svörun við meðferð hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum var skilgreind sem HBV DNA < 2.000 a.e./ml + eðlileg gildi ALT 6 mánuðum eftir meðferð.
Latvian: Pacienti, kuri mainīja terapiju uz Pegasys pēc pirmā novērōšanas perioda un pirms 24. nedēļas novērošanas tika pieskaitīti pacientiem bez atbildes reakcijas.
Icelandic: ** Sjúklingar sem skipt var yfir á meðferð með Pegasys eftir að aðalrannsóknartímanum lauk en fyrir eftirfylgni í viku 24 töldust ekki hafa svarað meðferð.
Latvian: Ieteicamā Pegasys deva ir 180 mikrogrami vienu reizi nedēļākombinācijā ar perorālu ribavirīnu vai monoterapijā.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Pegasys er 180 míkrógrömm einu sinni í viku gefinn ásamt ríbavírini til inntöku eða eitt sér.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi: smagas alerģiskas reakcijas, sistēmiska sarkanā vilkēde (slimība, kuras gadījumā organisms uzbrūk savām šūnām), reimatoīdais artrīts (autoimūna slimība).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, rauðir úlfar (veikindi þar sem líkaminn ræðst á sínar eigin frumur), iktsýki (sjálfsónæmissjúkdómur)
Latvian: Apstiprinoši klīniskie pētījumi iepriekš neārstētiem pieaugušajiem pacientiem Visos klīniskos pētījumos tika iekļauti ar interferonu iepriekš neārstēti HCH pacienti, kuriem diagnoze apstiprināta ar nosakāmu HCV RNS līmeni plazmā, paaugstinātu AlAT līmeni (izņemot NR16071 pētījumu) un hroniskam hepatītam atbilstošu aknu biopsijas rezultātu.
Icelandic: C sem var staðfest með mælanlegum gildum HCV RNA í sermi, hækkuðum ALT gildum (að undanskilinni rannsókn NR16071) og vefjasýnum úr lifur sem samræmdust langvarandi lifrarbólgu og sem ekki höfðu áður fengið interferón.
Latvian: • nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tā ir bojāta,
Icelandic: ● nota áfyllta lyfjapennann ef hann virðist skemmdur.
Latvian: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNS (SV/ml) = HBV-DNS
Icelandic: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR:
Latvian: Cilvēkam alfa-2a peginterferona sistēmiskais klīrenss ir aptuveni 100 reižu mazāks nekā dabiskā alfa2a interferona klīrenss.
Icelandic: Hjá mönnum er almenn úthreinsun líkamans á peginterferóni alfa-2a um 100 sinnum minni en á upprunalegu interferóni alfa-2a.
Latvian: Pegasys 90 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Pegasys 135 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Pegasys 180 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē
Icelandic: Pegasys 90 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Pegasys 135 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Pegasys 180 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Latvian: Pacientiem ar kompensētu cirozi (piemēram, A stadijā pēc Child-Pugh klasifikācijas) pierādīti Pegasys lietošanas drošums un efektivitāte.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á virkni og öryggi Pegasys hjá sjúklingum með væga skorpulifur (t.d. ChildPugh A).
Latvian: Sejas pietūkums, medikamentozi izsitumi
Icelandic: Andlitsþroti, lyfjatengdar aukaverkanir í húð
Latvian: Augšanas nomākšanas atgriezeniskums nav zināms.
Icelandic: Óvíst er hvort vaxtarskerðingin er afturkræf.
Latvian: EU/1/19/1409/001 Pegfilgrastim Mundipharma
Icelandic: EU/1/19/1409/001
Latvian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 pilnšļirce
Icelandic: Til notkunar undir húð áfyllt sprauta (gler) 0,6 ml (10 mg/ml)
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Saturs (koncentrācija)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Latvian: 8 79539 Loerrach Vācija
Icelandic: 8 79539 Loerrach Þýskaland
Latvian: līdz < 1/1000)
Icelandic: til < 1/1.000)
Latvian: līdz < 1/100)
Icelandic: til < 1/100)
Latvian: Ja rodas smaga alerģiska reakcija, jāveic atbilstoša ārstēšana, pacientu rūpīgi kontrolējot vairākas dienas.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram á að veita viðeigandi meðferð og fylgjast náið með sjúklingnum í nokkra daga.
Latvian: Nemēģiniet izdarīt injekciju, ja neesat apmācīts, kā to darīt.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta þig ef þú hefur ekki fengið þjálfun.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi slimības simptomi.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Latvian: Ilgtermiņa rezultāti netika izpētīti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Áhrif til lengri tíma litið voru ekki rannsökuð (sjá kafla 4.4).
Latvian: Ārsts var rūpīgāk uzraudzīt Jūsu stāvokli;
Icelandic: Læknirinn gæti viljað fylgjast nánar með þér.
Latvian: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach Vācija
Icelandic: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Þýskaland
Latvian: Katra pilnšļirce satur 30 mg sorbīta (E 420)
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól (E 420).
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem no 18 gadiem un vecākiem.
Icelandic: Mundipharma er ætlað fullorðnum sem eru 18 ára eða eldri.
Latvian: Vidējais laiks, lai atlabtu no smagas neitropēnijas, bija 22 dienas abās grupās.
Icelandic: Miðgildi tíma að bata hvað varðar alvarlega daufkyrningafæð var metið vera 22 dagar í báðum meðferðarhópunum.
Latvian: Nav pierādījumu par šādas mijiedarbības kaitīgumu.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um skaðsemi slíkrar milliverkunar.
Latvian: • Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt sev injekciju, ja vien ārsts vai veselības aprūpes speciālists nav Jūs apmācījis.
Icelandic: Mikilvægt er að enginn reyni að sprauta sig án þess að hafa fengið sérstaka þjálfun hjá lækni eða öðrum heilbrigðisstarfsmanni.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1409/001
Icelandic: EU/1/19/1409/001
Latvian: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra)
Icelandic: Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spánn
Latvian: Ir svarīgi „klikšķa" laikā spiest uz leju, lai ievadītu pilnu devu.
Icelandic: Mikilvægt er að ýta niður í gegnum „smellinn" til þess að gefa allan skammtinn.
Latvian: Nevēlamā reakcija, par kuru ziņots visbiežāk, bija sāpes kaulos (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá var beinverkir (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Latvian: Vienmēr lietojiet Pegfilgrastim Mundipharma tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Icelandic: Mundipharma alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Latvian: Ja esat lietojis Pegfilgrastim Mundipharma vairāk nekā noteikts, Jums jāsazinās ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Icelandic: Ef notað er meira af Pegfilgrastim Mundipharma en til er ætlast skal hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 stikla pilnšļirce ar pievienotu nerūsējošā tērauda adatu un adatas uzgali.
Icelandic: Í hverri pakkningu er 1 áfyllt glersprauta með áfastri nál úr ryðfríu stáli og nálarhettu.
Latvian: Sastopamības biežuma kategorija tika novērtēta statistikas aprēķinā, kas pamatojās uz 1576 pacientiem, kuri saņēma pegfilgrastīmu deviņos randomizētos klīniskajos pētījumos.
Icelandic: Tíðnin var metin út frá tölfræðilegum útreikningum byggðum á 1.576 sjúklingum sem fengu Pegfilgrastim Mundipharma í níu slembuðum klínískum rannsóknum.
Latvian: B Lēni, ar pastāvīgu spiedienu SPIEDIET virzuli, līdz sajūtat vai izdzirdat „klikšķi".
Icelandic: B ÝTIÐ stimplinum með hægum og jöfnum þrýstingi þar til þið finnið fyrir eða heyrið „smell".
Latvian: Tel.: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Icelandic: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Latvian: Pegfilgrastīma farmakokinētika tika pētīta 37 bērniem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastīma pēc VAdriaC/IE ķīmijterapijas pabeigšanas.
Icelandic: Lyfjahvörf pegfilgrastims voru rannsökuð hjá 37 börnum með sarkmein sem fengu 100 μg/kg af pegfilgrastimi eftir að hafa lokið lyfjameðferð með VAdriaC/IE.
Latvian: Pētījumos ar žurkām konstatēja, ka pegfilgrastīms var šķērsot placentu.
Icelandic: á rottum var sýnt fram á að pegfilgrastim getur farið yfir fylgju.
Latvian: Nemēģiniet sasildīt šļirci, izmantojot siltuma avotu, piemēram, karstu ūdeni vai mikroviļņu krāsni.
Icelandic: Ekki reyna að hita sprautuna eins og t.d. með heitu vatni eða í örbylgjuofni.
Latvian: Šīs zāles satur 30 mg sorbīta katrā pilnšļircē, kas ir līdzvērtīgi 50 mg/ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 30 mg af sorbitóli í hverri áfylltri sprautu sem jafngildir 50 mg/ml.
Latvian: Sagatavojieties A Rūpīgi nomazgājiet rokas.
Icelandic: A Þvoið hendur vandlega.
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Mundipharma hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.