FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ayant débuté le traitement avant leur 18e anniversaire doivent poursuivre la posologie pédiatrique jusqu'à la fin du traitement.
Spanish: Los pacientes que inicien tratamiento antes de cumplir 18 años deben continuar con la posología pediátrica hasta finalización de la terapia.
French: Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé dans la descendance mise bas à terme, on ne peut exclure la possibilité d'effets indésirables dans l'espèce humaine.
Spanish: Aunque no se han observado efectos teratógenos en la descendencia nacida a término, no se pueden descartar efectos adversos en el ser humano.
French: • si vous êtes traité par la telbivudine, un médicament pour le traitement de l'hépatite B (voir « Autres médicaments et Pegasys »).
Spanish: ● si está recibiendo tratamiento con telbivudina, un medicamento para la infección por el virus de la hepatitis B (ver "Otros medicamentos y Pegasys").
French: Hémoglobine - maladie cardiaque stable diminution ≥2 g/dl pendant une période de 4 semaines
Spanish: Hemoglobina - cardiopatía estable disminución de ≥ 2 g/dl durante 4 semanas cualesquiera
French: • Vérifiez l'absence de bulles d'air dans la seringue.
Spanish: • Compruebe si existen burbujas de aire en la jeringa.
French: Vous trouverez la date de péremption sur la boîte ainsi que sur l'étiquette du stylo prérempli.
Spanish: Encontrará la fecha de caducidad en el envase además de en la propia etiqueta de la pluma precargada.
French: Après l'injection : Essuyez le site d'injection avec le tampon alcoolisé, si nécessaire.
Spanish: Después de la inyección: Limpie la zona de inyección con la toallita de alcohol, si fuera necesario.
French: Aucune donnée n'est disponible sur le suivi à long terme post-traitement de ces patients (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se dispone de datos sobre el seguimiento a largo plazo después del tratamiento en estos pacientes (ver sección 4.4).
French: En cas d'intolérance à la ribavirine, la monothérapie par Pegasys doit être poursuivie.
Spanish: En caso de intolerancia a la ribavirina, se debe continuar la monoterapia con Pegasys.
French: Qu'est-ce que Pegasys et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Pegasys y para qué se utiliza
French: Quand la seringue est pointée vers le haut, assurez-vous que l'extrémité de l'aiguille se trouve dans la solution de Pegasys.
Spanish: Con la jeringa apuntando hacia arriba, asegúrese que la punta de la aguja está dentro de la solución de Pegasys.
French: • si vous avez reçu une greffe d'organe (foie ou rein) ou si vous en avez une de prévue prochainement.
Spanish: ● si le han realizado un trasplante de órgano (hígado o riñón) o tiene uno planificado en un futuro próximo.
French: Injectez-vous la dose normale tout de suite (le vendredi, donc) et la dose suivante le mercredi (5 jours après la dose du vendredi).
Spanish: Debe inyectarse la dosis regular de forma inmediata el mismo viernes y la siguiente, el miércoles de la semana próxima (5 días después de la dosis del viernes).
French: Il n'a pas pu être identifié de biomarqueur individuel avec une valeur seuil présentant à la fois l'ensemble des performances (valeur prédictive négative [VPN], sensibilité, spécificité) et des commodités pratiques (simplicité, praticité).
Spanish: No puede ser identificado un único biomarcador con un límite para optimizar todas las características operativas (valor predictivo negativo (VPN), sensibilidad, especificidad) y características prácticas (sencillez, comodidad).
French: En cas de saignement, couvrez-le avec un pansement adhésif.
Spanish: Si sangrara, cúbralo con una tirita adhesiva.
French: Il faut recommander aux patients présentant des vertiges, une confusion, une somnolence ou une fatigue d'éviter de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que presenten mareos, confusión, somnolencia o fatiga que deben evitar conducir o manejar maquinaria.
French: L'étude a démontré que le rétablissement de la croissance, aprèstraitement, constaté 2 ans après le traitement s'est maintenu jusqu'à 6 ans après le traitement.
Spanish: El estudio demostró que la recuperación postratamiento en el crecimiento a los 2 años posteriores al tratamiento se mantuvo hasta los 6 años posteriores al tratamiento.
French: En général, les différents schémas thérapeutiques n'ont pas été influencés par l'existence ou non d'une cirrhose ; par conséquent les recommandations de traitement pour les génotypes 1, 2 ou 3 sont indépendantes de cette caractéristique initiale.
Spanish: La diferencia entre las dosis del tratamiento no se vieron influenciadas por la presencia/ausencia de cirrosis, por lo tanto las recomendaciones de tratamiento para los genotipos 1, 2 o 3 son independientes de esta característica basal.
French: Tout en maintenant fermement le stylo prérempli dans la même position, appuyez sur le bouton d'activation avec votre pouce et relachez le bouton immédiatement.
Spanish: Mientras sostiene la pluma precargada firmemente en su sitio, presione el botón de activación con el pulgar y suelte el botón inmediatamente.
French: Les réponses virologiques prolongées rapportées dans les bras de traitement de cette étude étaient similaires à celles des bras de traitement correspondants de l'étude NV15942.
Spanish: Los datos de respuesta virológica sostenida notificados en los brazos de tratamiento de este estudio fueron similares a los brazos de tratamiento correspondientes del estudio NV15942.
French: - fonction thyroïdienne contrôlée de façon appropriée (TSH et T4).
Spanish: - Función tiroidea adecuadamente controlada (TSH y T4)
French: Dans certains cas, une réduction de la dose à 90 microgrammes ou 45 microgrammes est nécessaire.
Spanish: En algunos casos, puede ser necesaria la reducción a 90 o 45 microgramos.
French: • si vous avez un problème hépatique autre que l'hépatite B ou C.
Spanish: ● si tiene otros problemas de hígado, aparte de la hepatitis B o C.
French: La probabilité d'obtention d'une réponse virologique prolongée varie en fonction du traitement précédemment reçu ; voir Tableau 20.
Spanish: La probabilidad de alcanzar una respuesta virológica sostenida varió dependiendo del régimen de tratamiento previo; ver Tabla 20.
French: Lorsqu'il est décidé d'initier le traitement chez l'enfant, il est important de considérer une inhibition de la croissance induite par l'association.
Spanish: Al decidir iniciar el tratamiento en la infancia, es importante considerar la inhibición del crecimiento inducida por el tratamiento de combinación.
French: Tous les patients étaient suivis pendant 24 semaines post traitement (groupes A et C), ou après la période d'observation principale (groupe B).
Spanish: Se hizo seguimiento de todos los pacientes durante 24 semanas después del tratamiento (grupos A y C), o después del periodo de observación principal (grupo B).
French: Troubles métaboliques : perte d'appétit
Spanish: Trastornos del metabolismo: Pérdida de apetito
French: (SI unité = µmol/l)
Spanish: (Unidad del SI = µmol/l)
French: L'opportunité d'un arrêt précoce du traitement doit être évaluée en fonction de la situation clinique.
Spanish: La consideración para la interrupción temprana del tratamiento se debe evaluar en el contexto de una situación clínica particular.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments d'origine biologique, le nom du médicament et le numéro de lot administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe consignarse (o indicarse) claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado en la historia clínica del paciente.
French: Un total de 283/1351 (21 %) patients avait une fibrose sévère ou une cirrhose, 85/1351 (6 %) avaient une cirrhose.
Spanish: Un total de 283/1351 (21 %) pacientes tenían fibrosis avanzada o cirrosis, 85/1351 (6 %) tenían cirrosis.
French: Tenez fermement le stylo prérempli d'une main, et enlevez le capuchon protecteur avec l'autre main.
Spanish: Sujete firmemente la pluma precargada con una mano y quite el capuchón protector con la otra mano.
French: Les patients doivent se brosser soigneusement les dents deux fois par jour et consulter régulièrement un dentiste.
Spanish: Los pacientes deben cepillarse los dientes adecuadamente dos veces al día y tener revisiones dentales de manera periódica.
French: Les patients chez lesquels le virus est détectable à la semaine 12 doivent arrêter le traitement.
Spanish: Los pacientes que tienen virus detectable en la semana 12 deben interrumpir la terapia.
French: Choisissez un endroit au niveau de l'abdomen ou de la cuisse (voir le schéma).
Spanish: Elija una zona de su abdomen o muslo (ver el dibujo).
French: Avant d'initier le traitement pour l'HCB, des taux élevés persistants d'ALAT sérique doivent avoir été documentés.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento para la HBC, deben haberse registrado niveles persistentemente elevados de ALT sérica.
French: Dans les deux études, le traitement a duré 48 semaines avec un suivi sans traitement de 24 semaines.
Spanish: En ambos estudios, la duración del tratamiento fue de 48 semanas con un seguimiento de 24 semanas sin tratamiento.
French: Après la visite de suivi de la 24ème semaine, les patients des groupes A, B et C ont fait l'objet d'un suivi à long terme (durant 5 ans après la fin du traitement).
Spanish: Después de la visita de seguimiento de la semana 24, los pacientes del grupo A, B y C entraron en un periodo de seguimiento a largo plazo (que duró 5 años después del final del tratamiento).
French: Coma, convulsions, paralysie faciale
Spanish: Coma, convulsiones, parálisis facial
French: Il n'y a pas eu de différence en terme de taux de réponse entre ces patients et ceux qui n'avaient pas de fibrose sévère ou de cirrhose.
Spanish: No hubo diferencia en la tasa de respuesta entre estos pacientes y aquellos sin fibrosis avanzada o cirrosis.
French: VHB genotype A B
Spanish: VHB genotipo A B
French: Idées suicidaires, hallucinations
Spanish: Ideación suicida, alucinaciones
French: Une fois que vous avez démarré le traitement par Pegasys, adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien :
Spanish: Una vez que haya iniciado el tratamiento con Pegasys, hable con su médico, enfermero o farmacéutico:
French: Il est important de considérer que le traitement par Pegasys +/- ribavirine provoque une inhibition de la croissance durant le traitement dont la réversibilité est incertaine.
Spanish: Es importante considerar que el tratamiento con Pegasys +/- ribavirina, indujo inhibición del crecimiento durante el tratamiento, cuya reversión no está clara.
French: Vous trouverez des instructions détaillées à la fin de cette notice (voir « Comment injecter Pegasys »).
Spanish: Las instrucciones pormenorizadas se adjuntan al final del prospecto (ver "Cómo inyectar Pegasys").
French: Valeur prédictive de la réponse
Spanish: Predicción de la respuesta
French: • une aiguille courte pour l'injection sous-cutanée
Spanish: ● una aguja corta para inyección subcutánea
French: D'une manière générale, le profil de tolérance observé chez ces patients pédiatriques a été similaire à celui observé chez les adultes.
Spanish: En general, el perfil de seguridad observado en pacientes pediátricos fue similar al observado en adultos.
French: Vous devez vous brosser soigneusement les dents deux fois par jour et consulter régulièrement un dentiste.
Spanish: Usted debe cepillarse los dientes adecuadamente dos veces al día y tener revisiones dentales de forma regular.
French: Vous vous rappelez le vendredi que vous avez oublié votre injection du lundi (4 jours plus tard).
Spanish: Sin embargo, el viernes se da cuenta de que se olvidó la inyección correspondiente al lunes anterior (retraso de 4 días).
French: • Insuffisance hépatique sévère ou cirrhose décompensée
Spanish: • Disfunción hepática grave o cirrosis hepática descompensada
French: Par conséquent, n'allaitez pas votre enfant si vous êtes traitée par Pegasys.
Spanish: Por lo tanto no debe dar el pecho a su bebé si está siendo tratada con Pegasys.
French: Suicide, trouble psychotique
Spanish: Suicidio, trastornos psicóticos
French: Les fréquences observées (4,9 %) chez les patients recevant Pegasys/ribavirine (NV15801) sont similaires à celles observées avec les autres interférons.
Spanish: La frecuencia observada (4,9 %) entre los pacientes que recibieron Pegasys/ribavirina (NV15801) se asemeja a la descrita con otros interferones.
French: Pour le VHB de génotype A et D, la taille des sous-groupes était insuffisante pour être analysée.
Spanish: Para los genotipos A y D del VHB, el tamaño del subgrupo fue insuficiente para ser analizado.
French: Des surdosages allant d'une injection quotidienne deux jours de suite (au lieu d'une injection hebdomadaire) jusqu'à des injections quotidiennes pendant 1 semaine (c'est à dire 1260 microgrammes/semaine) ont été rapportés.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis que consistieron en la administración de dos inyecciones en días consecutivos (en vez de dosis semanales) hasta inyecciones diarias durante 1 semana (es decir, 1.260 microgramos/semana).
French: Préparer la seringue et l'aiguille pour l'injection
Spanish: Preparación de la jeringa y de la aguja para la inyección
French: Le dispositif est à usage unique et doit être jeté après utilisation.
Spanish: El dispositivo es de un solo uso y debe ser desechado.
French: La durée du traitement en association chez les enfants atteints d'hépatite chronique C varie de 6 à 12 mois en fonction du type de virus infectant votre enfant et de sa réponse au traitement.
Spanish: La duración del tratamiento combinado en niños con hepatitis C crónica varía de 6 a 12 meses, dependiendo del tipo de virus con el cual esté infectado su hijo y de su respuesta al tratamiento.
French: Le bénéfice attendu du traitement doit être attentivement évalué au regard des résultats de sécurité d'emploi observés chez les enfants et les adolescents dans les essais cliniques au cas par cas (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Spanish: Se debe valorar cuidadosamente caso por caso, el beneficio esperado del tratamiento frente a los resultados de seguridad observados en niños y adolescentes en los ensayos clínicos (ver secciones 4.8 y 5.1).
French: Etude ML17131
Spanish: Ensayo ML17131
French: Le métabolisme de Pegasys n'est pas parfaitement caractérisé ; toutefois, des études réalisées chez le rat indiquent que le rein est un organe majeur pour l'excrétion de produit radiomarqué.
Spanish: No se ha caracterizado totalmente el metabolismo de Pegasys, sin embargo, los estudios en ratas indican que el riñón es el órgano principal de excreción del material radiomarcado.
French: Colite ischémique, pigmentation de la langue
Spanish: Colitis isquémica, pigmentació n de la lengua
French: En particulier chez les patients recevant une dose élevée de méthadone, le risque d'allongement de l'intervalle QTc doit être pris en compte.
Spanish: Especialmente en pacientes tratados con altas dosis de metadona se debe considerar el riesgo de prolongación del intervalo QTc.
French: De plus, certains patients peuvent présenter des vomissements.
Spanish: Además algunos pacientes pueden experimentar vómitos.
French: La fréquence dépend de la durée du traitement et de la dose de ribavirine (voir rubrique 4.8).
Spanish: La frecuencia depende de la duración del tratamiento y dosis de ribavirina (ver sección 4.8).
French: Au bout de 24 heures, la concentration sérique représente environ 80 % du pic.
Spanish: Dentro de las 24 horas, se alcanzó alrededor del 80 % de la concentración sérica máxima.
French: Une formation appropriée est recommandée pour les personnes non professionnels de santé administrant ce médicament.
Spanish: Se recomienda una formación adecuada para quienes administren este medicamento y no sean profesionales sanitarios.
French: Tumeurs bénignes et malignes
Spanish: Neoplasias benignas y malignas
French: Chez les patients, après administration sous-cutanée, la demi-vie terminale est plus longue avec une valeur moyenne de 160 heures (84 à 353 heures).
Spanish: La semivida terminal tras administración subcutánea en pacientes es más larga con un valor medio de 160 horas (de 84 a 353 horas).
French: Hyperglycémie, diabète sucré de type 1
Spanish: Hiperglucemia, diabetes mellitus tipo 1
French: La plupart des événements indésirables rapportés au cours de l'étude ont été d'intensité légère ou modérée.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas en el estudio fueron de gravedad leve a moderada.
French: Vous devez utiliser un endroit différent à chaque injection.
Spanish: Debe utilizar una zona diferente cada vez que se ponga una inyección.
French: Un tampon alcoolisé
Spanish: Toallita de alcohol
French: 55 % des sujets ayant terminé l'étude d'origine (21 sur 38) ont été inclus dans le suivi à long terme jusqu'à 6 ans après le traitement.
Spanish: De los sujetos que completaron el estudio original, el 55 % (21 de 38) fueron incluidos en un estudio de seguimiento a largo plazo, hasta los 6 años posteriores al tratamiento.
French: L'interaction entre la théophylline et Pegasys est probablement maximale après plus de 4 semaines de traitement par Pegasys.
Spanish: La interacción máxima entre Pegasys y teofilina se produce, probablemente, tras más de 4 semanas de tratamiento con Pegasys.
French: • une seringue de 1 ml
Spanish: ● una jeringa de 1 ml
French: D'autres biomarqueurs sous traitement ayant fait l'objet d'une publication, prédictifs du résultat final du traitement par Pegasys peuvent être envisagés.
Spanish: Se pueden considerar otros biomarcadores publicados en el tratamiento que son predictivos del resultado final del tratamiento con Pegasys.
French: Cependant ce phénomène n'a pas été corrélé avec une absence de réponse thérapeutique dans aucune des deux pathologies.
Spanish: Sin embargo en ninguna de las enfermedades se correlacionó con una falta de respuesta terapéutica.
French:  Le protège aiguille va automatiquement sortir et se bloquer afin d'éviter tout risque de blessures avec l'aiguille.
Spanish:  El protector de la aguja se retirará automáticamente y se bloqueará para prevenir lesiones con la aguja.
French: Dans certains cas, une modification de la dose peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Spanish: En algunos casos es necesario modificar la dosis (ver sección 4.2).
French: VPN= valeur prédictive négative ; Sensibilité = % de tous les répondeurs ne satisfaisant pas aux règles d'arrêt ; Spécificité : % de tous les non-répondeurs satisfaisant aux règles d'arrêt (a)
Spanish: VPN = valor predictivo negativo; Sensibilidad = % pacientes respondedores que no cumplen con la regla de interrupción; Especificidad = % pacientes no respondedores que cumplen con la regla de interrupción.
French: Ce syndrome est un trouble inflammatoire granulomateux affectant les yeux, le système auditif, les méninges et la peau.
Spanish: Este síndrome es un trastorno inflamatorio granulomatoso que afecta a los ojos, sistema auditivo, meninges y piel.
French: Tableau 3 : Ajustement de la dose en cas d'effets indésirables chez les patients adultes (pour plus de précisions, voir texte ci-dessus) Réduire la dose de ribavirine à 600 mg
Spanish: Tabla 3: Ajuste de dosis en caso de reacción adversa en pacientes adultos (para más detalles, consulte el texto más arriba) Reducir ribavirina a 600 mg
French: Si nécessaire, une approche multidisciplinaire incluant une personne spécialisée dans la prise en charge des troubles psychiatriques ou un spécialiste de la dépendance doit être envisagée pour évaluer, traiter et suivre le patient.
Spanish: Si es necesario, se debe considerar un enfoque interdisciplinario, incluyendo a un profesional médico especializado en el cuidado de la salud mental o a un especialista en adicciones, para evaluar, tratar y hacer un seguimiento del paciente.
French: D'autres examens pourront être réalisés périodiquement pendant le traitement (notamment la surveillance de la glycémie).
Spanish: Durante la terapia se deben realizar pruebas adicionales periódicamente (incluyendo la monitorización de la glucosa).
French: La monothérapie chez les patients atteints d'hépatite C est à envisager uniquement en cas de contreindication à un autre médicament.
Spanish: La monoterapia en la hepatitis C sólo se debe considerar en caso de contraindicación de otros medicamentos.
French: VPN Sensibilité Spécificité AgHBe+(a)
Spanish: VPN Sensibilidad Especificidad AgHBe-positivo(a)
French: Après sa sortie du réfrigérateur, laissez le stylo prérempli à température ambiante pendant environ 20 minutes.
Spanish: Deje que la pluma precargada refrigerada se ajuste a temperatura ambiente durante aproximadamente 20 minutos.
French: Si vous avez utilisé plus de Pegasys que vous n'auriez dû Contacter votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
Spanish: Si usa más Pegasys del que debe Contacte con su médico o farmacéutico tan pronto como le sea posible.
French: Durée de traitement lorsque Pegasys est utilisé en association avec d'autres médicaments
Spanish: Duración del tratamiento cuando Pegasys se usa en combinación con otros medicamentos
French: On ignore si le peginterféron alfa 2a ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si peginterferón alfa-2a o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
French: Vous avez retrouvé le jour normal d'administration et vous devez poursuivre vos injections tous les lundis.
Spanish: Ya ha recuperado ahora el ritmo semanal antiguo y podrá continuar inyectándose todos los lunes.
French: Par conséquent, l'association de Pegasys avec la telbivudine est contre-indiquée.
Spanish: Por lo tanto, la combinación de Pegasys con telbivudina está contraindicada.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Pegasys est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si estima que la acción de Pegasys es demasiado fuerte o débil, indíqueselo al médico o farmacéutico.
French: • si vous pensez que vous êtes en train de contracter une infection (comme une pneumonie) car, pendant la prise de Pegasys, vous pouvez temporairement être plus sensible aux infections.
Spanish: ● si piensa que está contrayendo una infección (como neumonía) ya que cuando esté en tratamiento con Pegasys, puede tener temporalmente un mayor riesgo de contraer infecciones.
French: Indépendamment de la dose initiale ou du degré d'insuffisance rénale, les patients doivent être surveillés et la dose de Pegasys doit faire l'objet de réductions appropriées pendant le traitement en cas de réactions indésirables.
Spanish: Con independencia de la dosis inicial o del grado de insuficiencia renal, estos pacientes deben ser monitorizados y deben llevarse a cabo reducciones adecuadas de la dosis de Pegasys si en el transcurso del tratamiento aparecen reacciones adversas.
French: Douleur dorsale, douleur des extrémités
Spanish: Dolor de espalda, dolor en una extremidad
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machine si vous vous sentez somnolent, fatigué, ou confus lorsque vous prenez Pegasys.
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas si se encuentra somnoliento, cansado o confuso mientras esté en tratamiento con Pegasys.
French: La durée du traitement en association varie de 4 à 18 mois en fonction du type de virus qui vous a infecté, de la réponse en cours de traitement et d'un traitement précédent éventuel.
Spanish: La duración del tratamiento combinado varía de 4 a 18 meses dependiendo del tipo de virus con el que usted esté infectado, de la respuesta durante el tratamiento y de si usted ha sido tratado anteriormente.
French: De plus, le bénéfice de l'association de la telbivudine avec l'interféron alfa (pégylé ou standard) n'est actuellement pas établi.
Spanish: Además, actualmente no se ha establecido el beneficio de la combinación de telbivudina con interferón alfa (pegilado o estándar).
French: Modifications oculaires
Spanish: Cambios oculares
French: Une aggravation de l'anémie liée à la ribavirine a été rapportée lorsque la zidovudine fait partie du traitement de l'infection par le VIH, bien que le mécanisme exact reste à élucider.
Spanish: Se han notificado casos de exacerbación de la anemia debido a ribavirina cuando zidovudina forma parte del tratamiento del VIH, aunque aún no se ha determinado el mecanismo exacto.