FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, em 2002, a empresa deu início ao estudo SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial - Ensaio de resultados cardiovasculares com a sibutramina) com o propósito de determinar o impacto da perda de peso com sibutramina sobre problemas cardiovasculares num vasto grupo de doentes com excesso de peso e obesos em situação de alto risco para as doenças cardiovasculares.
Latvian: 2002. gadā uzņēmums sāka pētījumu SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial (sibutramīna kardiovaskulāro iznākumu pētījums)), lai noteiktu sibutramīna izraisītās ķermeņa masas samazināšanās ietekmi uz kardiovaskulāriem traucējumiem lielā grupā pacientu ar lieko svaru un aptaukošanos, kā arī augstu kardiovaskulāras slimības risku.
Portuguese: O CHMP constatou que o estudo SCOUT demonstrou um risco aumentado de eventos cardiovasculares graves (como ataque cardíaco ou AVC) em doentes com doença cardiovascular conhecida a tomar sibutramina.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka SCOUT pētījumā konstatēts palielināts nopietnu kardiovaskulāru traucējumu (piemēram, sirdslēkmes vai insulta) risks tiem pacientiem ar diagnosticētu kardiovaskulāru slimību, kuri lieto sibutramīnu.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios da sibutramina não são superiores aos seus riscos e recomendou a suspensão de todas as autorizações de introdução no mercado para os medicamentos que contêm sibutramina em toda a Europa.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka sibutramīna sniegtais ieguvums neattaisno tā izraisīto risku un ka visā Eiropā jāaptur reģistrācijas apliecību darbība visām sibutramīnu saturošām zālēm.
Portuguese: Na altura, o CHMP concluiu que os benefícios da sibutramina para o controlo de doentes obesos ou com excesso de peso eram superiores aos seus riscos.
Latvian: Tolaik CHMP secināja, ka sibutramīna sniegtais ieguvums aptaukošanās ārstēšanā un pacientiem ar lieko svaru attaisno risku.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Ao bloquear a sua recaptação, a sibutramina aumenta a quantidade destes neurotransmissores no cérebro.
Latvian: Neiromediatori ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties.
Portuguese: Com base nestes dados, em Novembro de 2009, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha (BfArM) desencadeou um procedimento de revisão previsto no artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, tendo solicitado ao CHMP que avaliasse o impacto dos novos dados sobre do perfil de benefício-risco da sibutramina e que preparasse um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação da autorização de introdução no mercado relativa aos medicamentos que contêm sibutramina em toda a UE.
Latvian: Ņemot vērā šos datus, Vācijas zāļu aģentūra (BfArM) 2009. gada novembrī ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 12 de setembro de 2013.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2013. gada 12. septembrī.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Sanofi-Aventis.
Latvian: Uzņēmums, kas laiž tirdzniecībā šīs zāles, ir Sanofi-Aventis.
Portuguese: O que é o Targocid?
Latvian: Kas ir Targocid?
Portuguese: O Targocid também está disponível na UE sob outros nomes comerciais: Targosid, Teicomid.
Latvian: Targocid Eiropas Savienībā ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Targosid, Teicomid.
Portuguese: O Targocid encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Latvian: Targocid Eiropas Savienībā ir reģistrēts nacionālo procedūru veidā.
Portuguese: Por que foi revisto o Targocid?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Targocid lietu?
Portuguese: Em 30 de maio de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do Targocid.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2013. gada 30. maijā pabeidza Targocid lietas pārskatīšanu.
Portuguese: O CHMP concordou em harmonizar as advertências e precauções relativas ao medicamento.
Latvian: CHMP piekrita saskaņot ar zālēm saistītos brīdinājumus un piesardzības pasākumus.
Portuguese: 12 de setembro de 2013 EMA/319080/2013 Rev.1 EMEA/H/A-30/1301
Latvian: EMEA/H/A-30/1301
Portuguese: O Comité não recomendou a utilização do Targocid na prevenção de infeções.
Latvian: Komiteja neieteica lietot Targocid infekciju profilaksei.
Portuguese: O Comité solicitou à empresa responsável pela comercialização do medicamento a apresentação de um plano de gestão dos riscos para a utilização segura do Targocid, incluindo um estudo destinado a monitorizar a segurança das recomendações relativas à dose inicial aumentada (12 mg por kg de peso corporal duas vezes por dia).
Latvian: Komiteja lūdza, lai uzņēmums, kas laiž tirdzniecībā šīs zāles, iesniedz Targocid riska pārvaldības plānu šo zāļu nekaitīgas lietošanas nodrošināšanai, ietverot pētījumu par ieteiktās palielinātās sākumdevas (12 mg/kg ķermeņa masas divreiz dienā) drošuma uzraudzību.
Portuguese: A quantidade do medicamento no sangue deve ser medida, para garantir que são atingidos níveis eficazes.
Latvian: Lai nodrošinātu efektīva līmeņa sasniegšanu, jānosaka zāļu daudzums asinīs.
Portuguese: O Comité também chegou a acordo quanto aos intervalos posológicos específicos para adultos e crianças (desde o nascimento), relativamente às diferentes infeções.
Latvian: Komiteja piekrita arī specifiskiem devu diapazoniem pieaugušajiem un bērniem (no dzimšanas brīža) dažādu infekciju ārstēšanai.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Targocid e nomes associados (teicoplanina, pó ou pó e solvente para solução injetável, perfusão ou solução oral, 100, 200 e 400 mg)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Targocid un sinonīmisko nosaukumu zālēm (teikoplanīnu, pulveri vai pulveri un šķīdinātāju injekciju, infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, 100, 200 un 400 mg)
Portuguese: Na medida em que só é eficaz contra determinados tipos de bactérias, o Targocid deve ser utilizado em associação com outros antibióticos, se necessário, e em consonância com as recomendações oficiais relativas à utilização de antibióticos.
Latvian: Tā kā Targocid darbojas vienīgi pret noteikta veida baktērijām, ja nepieciešams, tās jālieto kombinācijā ar citām antibiotikām un saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem par antibiotiku lietošanu.
Portuguese: Estas incluem o facto de o Targocid poder causar reações de hipersensibilidade (alergia) graves potencialmente fatais, que exigem a cessação imediata do medicamento e tratamento de urgência; são necessárias precauções em doentes que são alérgicos a um outro antibiótico, a vancomicina, dado que poderão estar numa situação de maior risco.
Latvian: Tie ietver faktu, ka Targocid var izraisīt nopietnas, dzīvībai bīstamas paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, kuru gadījumā nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāuzsāk neatliekama ārstēšana; piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem ir alerģija pret citu antibiotiku, vankomicīnu, jo viņi var būt pakļauti lielākam riskam.
Portuguese: Outros efeitos possíveis que poderão levar à suspensão ou alteração do tratamento incluem reações ligadas à perfusão conhecidas por «síndrome do homem vermelho», erupções cutâneas graves, trombocitopenia (níveis baixos no sangue das células chamadas plaquetas, que são importantes para a coagulação), lesões renais e efeitos auditivos.
Latvian: Cita iespējama ietekme, kuras dēļ var būt jāpārtrauc vai jāmaina ārstēšana, ir ar infūziju saistītas reakcijas, ko dēvē par "sarkanā cilvēka sindromu", smagi ādas izsitumi, trombocitopēnija (mazs asinsrecei nozīmīgo šūnu, trombocītu, skaits asinīs), nieru bojājums un ietekme uz dzirdi.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Targocid deve ser utilizado por injeção ou perfusão no tratamento das seguintes infeções em adultos e crianças:
Latvian: CHMP piekrita, ka Targocid injekcijas vai infūzijas veidā jālieto, lai pieaugušajiem un bērniem ārstētu šādas infekcijas:
Portuguese: No caso de determinados tipos de infeções, o CHMP concordou com uma dose inicial superior de 12 mg por kg de peso corporal duas vezes por dia (utilizada em alguns Estados-Membros da UE).
Latvian: CHMP piekrita, ka pret noteikta veida infekcijām var lietot lielāku sākumdevu - 12 mg/kg ķermeņa masas divreiz dienā (ko izmanto dažās Eiropas Savienības dalībvalstīs).
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se a realização de testes regulares ao sangue e à função renal e a monitorização de quaisquer efeitos na audição.
Latvian: Ārstēšanas laikā ieteicams regulāri veikt asins analīzes un nieru darbības pārbaudes, kā arī novērot, vai nerodas ietekme uz dzirdi.
Portuguese: Em 17 de novembro de 2011, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Targocid na UE.
Latvian: 2011. gada 17. novembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Targocid reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Portuguese: • endocardite (infeção do revestimento interno do coração - mais habitualmente, as válvulas do coração);
Latvian: • endokardītu (sirds iekšējā slāņa - visbiežāk sirds vārstuļu infekciju);
Portuguese: O Targocid deve ser utilizado para o tratamento de infeções graves para as quais o tratamento padrão com antibióticos não é adequado.
Latvian: Targocid drīkst lietot smagu infekciju ārstēšanai, ja standarta antibakteriālā terapija nav piemērota.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Targocid, em toda a União Europeia (UE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Targocid parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Portuguese: O Targocid é um antibiótico que contém a substância ativa teicoplanina.
Latvian: Targocid ir antibiotika, kas satur aktīvo vielu teikoplanīnu.
Portuguese: • bacteriemia (infeção bacteriana no sangue) resultante de qualquer um dos estados acima.
Latvian: • bakterēmiju (asiņu bakteriālu infekciju), kas radusies kādas iepriekš minētās infekcijas rezultātā.
Portuguese: • peritonite (inflamação do peritoneu, a membrana que reveste a cavidade abdominal) em doentes submetidos a «diálise peritoneal contínua ambulatória»;
Latvian: • peritonītu (vēderplēves, vēdera dobumu izklājošās membrānas, iekaisumu) pacientiem, kuriem veic nepārtrauktu ambulatoru peritoneālo dialīzi;
Portuguese: O Comité harmonizou também outras secções do RCM, incluindo as secções 4.3 (contraindicações), 4.5 (interações medicamentosas e outras formas de interação), 4.6 (fertilidade, gravidez e aleitamento), 4.8 (efeitos indesejáveis), 5.1 (propriedades farmacodinâmicas), 5.2 (propriedades farmacocinéticas) e 5.3 (dados de segurança pré-clínica).
Latvian: (mijiedarbība ar citām zālēm), 4.6. (lietošana grūtniecības un barošanas ar krūti laikā), 4.8. (nevēlamās blakusparādības), 5.1. (farmakodinamiskās īpašības), 5.2. (farmakokinētiskās īpašības) un 5.3. (preklīniskie dati par drošumu) apakšpunktu.
Portuguese: • infeções complicadas do trato urinário (infeções das estruturas que transportam a urina);
Latvian: • komplicētas urīnceļu infekcijas (urīnizvadceļu infekcijas);
Portuguese: • pneumonia adquirida no hospital e pneumonia adquirida na comunidade (infeção pulmonar contraída dentro ou fora do hospital);
Latvian: • hospitālu vai sadzīvē iegūtu pneimoniju (ārpus slimnīcas iegūtu plaušu infekciju);
Portuguese: A utilização prolongada pode estimular o crescimento de bactérias contra as quais não é ativo.
Latvian: Ilgstoša lietošana var izraisīt pret šīm zālēm nejūtīgu baktēriju augšanu.
Portuguese: É utilizado por injeção ou perfusão (administração gota a gota numa veia) para o tratamento de infeções bacterianas graves.
Latvian: To lieto injekcijas vai infūzijas veidā (pilienveidā) nopietnu bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Portuguese: A substância ativa, a teicoplanina, pertence a um grupo de antibióticos conhecidos por glicopéptidos.
Latvian: Aktīvā viela teikoplanīns pieder pie glikopeptīdu antibakteriālo līdzekļu grupas.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e os Folhetos Informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Portuguese: Inclui doses iniciais, bem como doses para o tratamento de manutenção e doses a serem utilizadas em doentes com função renal comprometida.
Latvian: Tie ietver sākumdevas, kā arī balstterapijas devas un devas pacientiem ar pavājinātu nieru darbību.
Portuguese: O Comité concordou também que o Targocid pode ser tomado por via oral para o tratamento da diarreia e da colite (inflamação do intestino) associadas a infeção pela bactéria chamada Clostridium difficile.
Latvian: Tāpat Komiteja piekrita, ka Targocid var lietot iekšķīgi, lai ārstētu saistībā ar baktērijas Clostridium difficile infekciju radušos caureju un kolītu (zarnu iekaisumu).
Portuguese: O seu mecanismo de ação consiste em ligar-se à superfície das bactérias.
Latvian: Tas darbojas, piesaistoties pie baktēriju virsmas.
Portuguese: • infeções ósseas e articulares;
Latvian: • kaulu un locītavu infekcijas;
Portuguese: Só é eficaz contra determinados tipos de bactérias (as chamadas bactérias gram-positivas) e, se necessário, deve ser utilizado em associação com outros antibióticos.
Latvian: Šīs zāles darbojas tikai pret noteikta veida baktērijām (grampozitīvām baktērijām) un, ja nepieciešams,
Portuguese: Os doentes devem, em especial, ser cuidadosamente monitorizados se receberem doses iniciais mais elevadas (12 mg por kg de peso corporal duas vezes por dia).
Latvian: Lietojot lielākas sākumdevas (12 mg/kg ķermeņa masas divreiz dienā), pacienti jāuzrauga īpaši rūpīgi.
Portuguese: Pode também ser administrado por via oral (pela boca) para o tratamento da diarreia e da colite (inflamação do intestino) causadas por infeção por uma bactéria chamada Clostridum difficile.
Latvian: To var lietot arī iekšķīgi baktērijas Clostridium difficile izraisītas infekciozas caurejas un kolīta (zarnu iekaisuma) ārstēšanai.
Portuguese: • infeções complicadas da pele e dos tecidos moles;
Latvian: • komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas;
Portuguese: O Targocid foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh).
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Targocid informācijas saskaņošana.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 5 de março de 2014.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2014. gada 5. martā.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 31 de outubro de 2013, a agência reguladora de medicamentos de Espanha remeteu a questão para o CHMP para um processo de arbitragem.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Spānijas zāļu aģentūra 2013. gada 31. oktobrī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Portuguese: Isto significa que as condições de armazenamento poderiam potencialmente ter sido inadequadas, levando a uma degradação da substância ativa e tornando as amostras inadequadas para testes.
Latvian: Tas nozīmē, ka uzglabāšanas apstākļi varēja būt neatbilstoši, izraisot aktīvās vielas sadalīšanos un padarot paraugus nepiemērotus pārbaužu veikšanai.
Portuguese: A tibolona é um tipo de terapia hormonal de substituição (THS) e é utilizada para aliviar os sintomas da menopausa (como afrontamentos) em mulheres que não tiveram um período menstrual natural durante, pelo menos, 12 meses.
Latvian: Tibolons ir hormonu aizstājterapijas (HAT) veids un to lieto, lai mazinātu menopauzes simptomus (piemēram, karstuma viļņus) sievietēm, kurām nav bijušas dabīgas mēnešreizes vismaz 12 mēnešus.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica no seio do Comité, o CHMP concluiu que a bioequivalência com o medicamento de referência foi demonstrada.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm komitejā, CHMP secināja, ka bioekvivalence atsauces zālēm ir pierādīta.
Portuguese: Trata-se de um procedimento no qual um EstadoMembro (o "Estado-Membro de referência", neste caso, Espanha) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros envolvidos", neste caso, Alemanha, Bélgica e Países Baixos).
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Spānija) izvērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstis", šajā gadījumā Beļģija, Vācija un Nīderlande).
Portuguese: Em 19 de dezembro de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos terminou um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização dos medicamentos Tibolona Aristo e Tibocina.
Latvian: 2013. gada 19. decembrī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Tibolona Aristo un Tibocina reģistrāciju.
Portuguese: A empresa forneceu evidências adicionais para indicar que as amostras do estudo foram armazenadas e mantidas em condições de temperatura adequadas, adicionalmente apoiadas pelas concentrações registadas no estudo de bioequivalência.
Latvian: Uzņēmums bija iesniedzis papildu pierādījumus, lai pierādītu, ka pētījuma paraugi tika uzglabāti un turēti atbilstošā temperatūrā, ko apliecina arī bioekvivalences pētījumā reģistrētās koncentrācijas.
Portuguese: O Tibolona Aristo e o Tibocina são medicamentos que contêm a substância ativa tibolona; estão disponíveis na forma de comprimidos (2,5 mg).
Latvian: Tibolona Aristo un Tibocina ir zāles, kas satur aktīvo vielu tibolonu; tās ir pieejamas tablešu veidā (2,5 mg).
Portuguese: A Aristo Pharma GmbH submeteu o Tibolona Aristo e o Tibocina à agência reguladora de medicamentos de Espanha para um procedimento descentralizado.
Latvian: Aristo Pharma GmbH iesniedza Tibolona Aristo un Tibocina pieteikumus Spānijas zāļu aģentūrā decentralizētās procedūras veikšanai.
Portuguese: Mais especificamente, a Alemanha considerou que estes dados não eram fiáveis por causa de falhas na forma como as amostras de estudo foram identificadas e registadas e do modo como o armazenamento e transporte das amostras em frio foram registados.
Latvian: Vācija uzskatīja, ka šie dati nav uzticami, jo konstatēti pētījuma paraugu identifikācijas un reģistrācijas, kā arī datu par paraugu uzglabāšanu aukstumā un transportēšanu trūkumi.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Tibolona Aristo e do Tibocina são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros envolvidos.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Tibolona Aristo un Tibocina ieguvumi attaisno to radīto risku, un ieteica iesaistītajās dalībvalstīs izsniegt reģistrācijas apliecības.
Portuguese: O Tibolona Aristo e o Tibocina são medicamentos genéricos com base num "medicamento de referência", Liviella, autorizado na Alemanha.
Latvian: Tibolona Aristo un Tibocina ir ģenēriskas zāles, kas balstās uz "atsauces zālēm" Liviella, kas ir reģistrētas Vācijā.
Portuguese: O que são o Tibolona Aristo e o Tibocina?
Latvian: Kas ir Tibolona Aristo un Tibocina?
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram preocupações levantadas pela Alemanha relativamente aos dados apresentados para mostrar que o Tibolona Aristo e o Tibocina eram "bioequivalentes" ao medicamento de referência, Liviella.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatojums bija Vācijas izteiktie iebildumi par datiem, kas iesniegti, lai pierādītu, ka Tibolona Aristo un Tibocina ir bioekvivalentas atsauces zālēm Liviella.
Portuguese: Porque foram revistos o Tibolona Aristo e o Tibocina?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Tibolona Aristo un Tibocina lietu?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios dos medicamentos Tibolona Aristo e Tibocina são superiores aos seus riscos e que as Autorizações de Introdução no Mercado podem ser concedidas em Espanha e nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Bélgica e Países Baixos.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Tibolona Aristo un Tibocina sniegtais ieguvums attaisno radīto risku un var izsniegt reģistrācijas apliecības Spānijā un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Beļģijā, Vācijā un Nīderlandē.
Portuguese: EMA/793605/2013
Latvian: 2014. gada 5. marts EMA/793605/2013 1. red.
Portuguese: EMA/793605/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1389
Latvian: EMEA/H/A-29/1389
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 10 de março de 2014.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2014. gada 10. martā.
Portuguese: O que é o Valebo?
Latvian: Kas ir Valebo?
Portuguese: Porque foi revisto o Valebo?
Latvian: Kāpēc pārskatīja Valebo lietu?
Portuguese: conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida neste país e também em outros EstadosMembros (os «Estados-Membros Envolvidos», neste caso a Áustria, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, França, Hungria, Irlanda, Países Baixos, Portugal e o Reino Unido).
Latvian: dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstīs", šajā gadījumā Austrija, Beļģija, Bulgārija, Dānija, Francija, Ungārija, Īrija, Nīderlande, Portugāle, Slovākija, Slovēnija, Spānija un Apvienotā Karaliste).
Portuguese: Ao bloquear a ação dessas células, leva a uma perda óssea menor.
Latvian: Bloķējot šo šūnu darbību, kaulaudu zudums samazinās.
Portuguese: Em 19 de dezembro de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Valebo.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2013. gada 19. decembrī pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Valebo reģistrāciju.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Valebo são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado na Alemanha e nos seguintes Estados-Membros da UE: Áustria, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, França, Hungria, Irlanda, Países Baixos, Portugal e Reino Unido.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Valebo sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tām ieteica izsniegt reģistrācijas apliecības Vācijā un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Dānijā, Francijā, Ungārijā, Īrijā, Nīderlandē, Portugālē, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā un Apvienotajā Karalistē.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 28 de fevereiro, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha remeteu a questão para o CHMP para um processo de arbitragem.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Vācijas Zāļu aģentūra 28. februārī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis atualmente e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que deve ser concedida ao Valebo uma Autorização de Introdução no Mercado em todos os Estados-Membros Envolvidos para o tratamento de mulheres pós-menopáusicas com osteoporose.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka Valebo ir jāizsniedz reģistrācijas apliecība visās iesaistītajās dalībvalstīs osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes.