FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priemerná zmena hodnoty HbA1c oproti východiskove j hodnote
Latvian: Vidējā HbA1c pārmaiņa salīdzinot ar pētījuma sākumu
Slovak: Indigokarmínový hlinitý lak (E132)
Latvian: Indigokarmīna alumīnija laka (E132)
Slovak: Klinicky významné faktory predpovedajúce zvýšené relatívne riziko pri liečbe saxagliptínom nebolo možné jednoznačne identifikovať.
Latvian: Saistībā ar saksagliptīna terapiju nebija iespējams identificēt klīniski nozīmīgus, nepārprotamus, prognostiskus relatīvā riska palielināšanās faktorus.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u detí a dospievajúcich vo veku od narodenia až po <
Latvian: Šo zāļu drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem no dzimšanas līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovak: Odhady frekvencie sú založené na združenej analýze klinických skúšaní saxagliptínu v monoterapii, saxagliptínu pridaného k metformínu a saxagliptínu v iniciálnej kombinácii s metformínom, saxagliptínu pridaného k sulfonylmočovine a saxagliptínu pridaného k tiazolidíndiónu.
Latvian: Biežums ir noteikts, apkopojot klīnisko pētījumu datus gan saksagliptīna monoterapijā, gan kombinācijā ar metformīnu jau no terapijas sākuma un pēc pievienošanas esošai terapijai, gan pievienojot sulfonilurīnvielas atvasinājumam, gan pievienojot tiazolidīndiona grupas līdzeklim.
Slovak: Použitie induktorov CYP3A4 ako je karbamazepín, dexametazón, fenobarbital, fenytoín a rifampicín môže znižovať hypoglykemický účinok saxagliptínu (pozri časť 4.5).
Latvian: Lietošana kopā ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem Pacientiem, kuri vienlaikus lieto spēcīgus CYP3A4 induktorus kā karbamazepīns, deksametazons, fenobarbitāls, fenitoīns un rifampicīns, saksagliptīna hipoglikēmiskā iedarbība var būt samazināta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Intoxikácia alkoholom je spojená so zvýšeným rizikom laktátovej acidózy najmä v prípadoch hladovania, nedostatočnej výživy alebo poškodenia funkcie pečene kvôli metformínu, liečivu v Komboglyze (pozri časť 4.4).
Latvian: Komboglyze aktīvās vielas metformīna dēļ akūta intoksikācija ir saistīta ar paaugstinātu laktacidozes risku, jo īpaši pēc badošanās, nepietiekama uztura aknu darbības traucējumu gadījumos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: U jedincov s miernou (Child-Pughova trieda A), stredne závažnou (Child-Pughova trieda B) alebo závažnou (Child-Pughova trieda C) poruchou funkcie pečene bola expozícia saxagliptínu 1,1-, 1,4a 1,8-krát vyššia a expozícia BMS-510849 bola o 22
Latvian: Pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem saksagliptīna iedarbība bija attiecīgi 1,1-, 1,4- un 1,8-reizes spēcīgāka un BMS-510849 iedarbība bija par attiecīgi 22%, 7%, un 33% vājāka nekā veseliem cilvēkiem.
Slovak: Pred alebo v čase postupu zobrazovania je potrebné prerušiť podávanie Komboglyze a v podávaní pokračujte nie skôr ako po uplynutí minimálne 48 hodín, za predpokladu, že funkcia obličiek bola opätovne posúdená a považovaná za stabilnú, pozrite časti 4.2 a 4.5.
Latvian: Metformīna lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom, akými sú pacienti po transplantácii orgánov alebo pacienti s diagnostikovaným syndrómom imunodeficiencie, neboli v klinickom programe saxagliptínu sledovaní.
Latvian: Saksagliptīna klīniskajā programmā nav piedalījušies pacienti ar nomāktu imūnsistēmu, piemēram, pacienti, kuriem veikta orgāna transplantācija, vai pacienti, kuriem noteikta cilvēka imūndeficīta sindroma diagnoze.
Slovak: Spontánne hlásenia a hlásenia z klinických skúšaní po uvedení lieku na trh Tabuľka 3 ukazuje dodatočné nežiaduce reakcie, ktoré sa zaznamenali po uvedení saxagliptínu na trh.
Latvian: Klīnisko pētījumu un spontāno ziņojumu pēcreģistrācijas uzraudzības pieredze 3. tabulā apkopotas papildu blakusparādības, par kurām ziņots saksagliptīna pēcreģistrācijas pieredzē.
Slovak: Vo vysokých dávkach u potkanov saxagliptín zapríčinil zníženú osifikáciu (vývojové oneskorenie) panvy plodu a zníženie telesnej hmotnosti plodu (za prítomnosti toxicity pre gravidné samice) pri NOEL 303-násobne vyššej ako je expozícia saxagliptínu a 30-násobne vyššej ako je expozícia jeho hlavnému metabolitu u ľudí pri RHD.
Latvian: Pēc lielu devu ievadīšanas žurkām, saksagliptīns mazināja augļa iegurņa kaulu pārkaulošanos (attīstības aizkavēšanās) un samazināja augļa ķermeņa masu (pie toksiskas ietekmes uz māti) un NOEL saksagliptīna un tā galvenajam metabolītam 303 un 30 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkam, lietojot CID.
Slovak: U králikov boli účinky saxagliptínu limitované na malé zmeny skeletu zistené iba pri dávkach toxických pre gravidnú samicu (NOEL je 158 násobkom expozície saxagliptínu a 224 násobkom expozície jeho hlavnému metabolitu u ľudí pri RHD).
Latvian: Trušiem saksagliptīns izraisīja tikai niecīgas skeleta pārmaiņas, kas radās lietojot tikai mātītei toksiskas devas (saksagliptīna un tā galvenā metabolīta NOEL 158 un 224 reizes pārsniedza iedarbības līmeni cilvēkam, lietojot CID).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀĀ IEPAKOJUMA
Slovak: Ako monoterapia: závraty (častý výskyt) a únava (častý výskyt).
Latvian: Monoterapijas veidā: reibonis (bieži) un nespēks (bieži).
Slovak: Ak užijete viac tabliet tohto lieku ako máte, ihneď sa poraďte s lekárom alebo choďte do nemocnice.
Latvian: Ja esat lietojis Komboglyze vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis šīs zāles tabletes vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties slimnīcu.
Slovak: Tabuľka 5 Dôležité výsledky v placebom kontrolovanej, kombinovanej liečbe v skúšaniach so saxagliptínom a metformínom
Latvian: Svarīgākie efektivitātes rezultāti placebo kontrolētos kombinētas terapijas pētījumos ar saksagliptīnu un metformīnu
Slovak: Po 18 týždňoch tak v analýze všetkých randomizovaných pacientov ako aj v celom analyzovanom súbore nebol účinok saxagliptínu na priemerné zníženie hodnôt HbA1c v porovnaní s východiskovým stavom nižší ako účinok sitagliptínu.
Latvian: Pēc 18 nedēļām, izvērtējot atbilstoši protokolam un visu pilnās analīzes grupu, var secināt, ka saksagliptīna iedarbība ir līdzvērtīga sitagliptīna iedarbībai, nosakot pēc vidējā HbA1c samazinājuma.
Slovak: % (95 % CI [13,0, 23,5]) pacientov v skupine so saxagliptínom a 22,2 % (95 % CI [16,1, 28,3]) pacientov v dapagliflozínovej skupine.
Latvian: Saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācijas grupā 41,4 % (95 % TI [34,5; 48,2]) pacientu sasniedza HbA1c līmeni <7 %, salīdzinot ar 18,3 % (95 % TI [13,0; 23,5]) pacientu saksagliptīna grupā un 22,2 % (95 % TI [16,1; 28,3]) pacientu dapagliflozīna grupā.
Slovak: V skúšaní počas prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov saxagliptín spôsobil zníženie hmotnosti mláďat pri dávkach toxických pre gravidnú samicu, s NOEL pri 488-násobku expozície saxagliptínu a 45-násobku expozície jeho hlavnému metabolitu u človeka pri RHD.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumā ar žurkām, saksagliptīns izraisīja samazinātu mazuļu ķermeņa masu, lietojot mātei toksiskas devas, kad saksagliptīna un tā galvenā metabolīta NOEL 488 un 45 reizes pārsniedza iedarbības līmeni cilvēkam, lietojot CID.
Slovak: červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172).
Latvian: sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Slovak: Saxagliptín vyvoláva gastrointestinálnu toxicitu u psov vrátane krvavej/hlienovitej stolice a enteropatiu pri vyšších dávkach s NOEL 4-krát vyššou ako je expozícia saxagliptínu u ľudí a 2-krát vyššou ako je expozícia jeho hlavnému metabolitu u ľudí pri RHD.
Latvian: Suņiem saksagliptīns radīja toksiskas izpausmes kuņģa un zarnu traktā, tai skaitā asiņainus/gļotainus izkārnījumus un enteropātiju, lietojot lielas devas, un NOEL 4 un 2 reizes pārsniedza saksagliptīna un tā galvenā metabolīta iedarbības līmeni cilvēkam, lietojot CID.
Slovak: Maximálna denná dávka je 3 000 mg. Je možné zvážiť zníženie dávky vzhľadom na pokles funkcie obličiek.
Latvian: 60-89 Maksimālā dienas deva ir 3 000 mg Ja nieru darbība pavājinās, jāapsver devas samazināšana.
Slovak: • problémy s pečeňou (hepatitída),
Latvian: • aknu darbības traucējumi (hepatīts);
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných maximálnou tolerovanou dávkou metformínu v monoterapii Pacienti nedostatočne kontrolovaní samotným metformínom majú užívať dávku tohto lieku ekvivalentnú celkovej dennej dávke saxagliptínu 5 mg, rozdelenej do dvoch 2,5 mg dávok denne, a dávke metformínu, ktorú už užívali.
Latvian: Pacientiem, kuriem nav iespējama stāvokļa kontrole, lietojot tikai metformīnu, jāsaņem tāda šo zāļu deva, kas atbilst 5 mg saksagliptīna kopējai dienas devai, lietojot divas reizes dienā pa 2,5 mg, plus jau lietotā metformīna deva.
Slovak: 56 filmom obalených tabliet EU/1/11/731/009 60 filmom obalených tabliet EU/1/11/731/010 112 (2 balenia po 56) filmom obalených tabliet EU/1/11/731/011 196 (7 balení po 28) filmom obalených tabliet EU/1/11/731/012 60x1 filmom obalená tableta EU/1/11/731/014
Latvian: EU/1/11/731/007 28 apvalkotās tabletes EU/1/11/731/008 56 apvalkotās tabletes EU/1/11/731/009 60 apvalkotās tabletes EU/1/11/731/010 112 (2 kastītes pa 56) apvalkotām tabletēm EU/1/11/731/011 196 (7 kastītes pa 28) apvalkotām tabletēm EU/1/11/731/012 60x1 apvalkotā tablete EU/1/11/731/014 14 apvalkotās tabletes
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok:
Latvian: Jums jāsazinās ar savu ārstu, ja novērojat sekojošas blakusparādības: • stipras locītavu sāpes.
Slovak: Viacnásobné balenie obsahujúce 112 (2 balenia po 56) a 196 (7 balení po 28) filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojumi, kas satur 112 (2 kastītes pa 56) un 196 (7 kastītes pa 28) apvalkotās tabletes neperforētos blisteros.
Slovak: V 52. týždni trvalé zlepšenie oproti východiskovej hodnote HbA1c bolo v skupine so saxagliptínom pridaným k inzulínu v porovnaní so skupinou s placebom pridaným k liečbe inzulínom s metformínom alebo bez neho.
Latvian: 52. nedēļā HbA1c uzlabojums, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, pēc saksagliptīna pievienošanas insulīnam saglabājās, salīdzinot ar placebo pievienošanu insulīnam neatkarīgi no metformīna lietošanas.
Slovak: Použitie s liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu Je známe, že inzulín a sulfonylmočovina spôsobujú hypoglykémiu.
Latvian: Zināms, ka insulīns un sulfonilurīnvielas atvasinājumi izraisa hipoglikēmiju.
Slovak: Komboglyze je dostupný v hliníkových blistroch.
Latvian: • Komboglyze ir pieejams alumīnija folijas blisteru iepakojumā.
Slovak: S kombináciou saxagliptínu a metformínu sa vykonalo trojmesačné skúšanie na psoch a skúšania na potkanoch a králikoch zamerané na sledovanie embryofetálneho vývoja.
Latvian: Saksagliptīna un metforminīna vienlaicīga lietošana Ar saksagliptīna un metformīna kombināciju veikts 3 mēnešus ilgs pētījums ar suņiem, kā arī embrija un augļa attīstības pētījums ar žurkām un trušiem.
Slovak: Okrem toho, u niektorých pacientov sa pri užívaní saxagliptínu vyskytla vyrážka a kožné reakcie (alergia).
Latvian: Ir dažu pacientu ziņojumi par izsitumiem un ādas reakcijām (paaugstinātu jutību), lietojot saksagliptīnu.
Slovak: Saxagliptín 5 mg + dapagliflozín 10 mg + metformín n =
Latvian: Saksagliptīns 5 mg + dapagliflozīns 10 mg + metformīns N=179
Slovak: Vyšetrenie alebo kontrola funkcie obličiek
Latvian: Nieru izmeklējumi vai pārbaudes
Slovak: V skúšaniach u zdravých jedincov nebola farmakokinetika saxagliptínu ani jeho hlavného metabolitu významne ovplyvnená metformínom, glibenklamidom, pioglitazónom, digoxínom, simvastatínom, omeprazolom, antacidami alebo famotidínom.
Latvian: Pētījumos ar veseliem cilvēkiem metformīns, glibenklamīds, pioglitazons, digoksīns, simvastatīns, omeprazols, antacīdi un famotidīns nozīmīgi neietekmēja ne saksagliptīna, ne tā galvenā metabolīta farmakokinētiku.
Slovak: Komboglyze je kombináciou dvoch antihyperglykemických liekov s komplementárnymi mechanizmami účinku na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s diabetom typu 2: saxagliptín, inhibítor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4) a metformíniumchlorid, patriaci do skupiny biguanidov.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Komboglyze ir kombinācija, ko veido divas antihiperglikēmiskās zāles ar savstarpēji papildinošu darbības mehānismu: dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP4) inhibitors saksagliptīns un biguanīdu klases pārstāvis metformīna hidrohlorīds, lai uzlabotu glikēmisko kontroli pacientiem ar 2. tipa diabētu.
Slovak: Vykonalo sa 52-týždňové klinické skúšanie na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti saxagliptínu 5 mg v kombinácii s metformínom (428 pacientov) v porovnaní so sulfonylmočovinou (glipizid 5 mg titrovaný podľa potreby do 20 mg, priemerná dávka 15 mg) v kombinácii s metformínom (430 pacientov)
Latvian: 52 nedēļu ilgs pētījums tika veikts, lai 858 pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli (HbA1c 6,5%-10%) lietojot tikai metformīnu, novērtētu 5 mg saksagliptīna un metformīna kombinācijas (428 pacienti) efektivitāti un drošību salīdzinājumā ar sulfonilurīnvielas (5 mg glipizīda deva titrēta pēc vajadzības līdz 20 mg, vidējā deva - 15 mg) un metformīna kombināciju (430 pacienti).
Slovak: Infekcie močových ciest
Latvian: Urīnceļu infekcija
Slovak: Viacnásobné balenie: 112 (2 balenia po 56) filmom obalených tabliet Viacnásobné balenie: 196 (7 balení po 28) filmom obalených tabliet 60 x 1 filmom obalená tableta
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 112 (2 kastītes pa 56) apvalkotām tabletēm Vairāku kastīšu iepakojums: 196 (7 kastītes pa 28) apvalkotām tabletēm 60x1 apvalkotās tabletes
Slovak: Maximálna denná dávka je 2 000 mg. Úvodná dávka je nanajvýš polovica z maximálnej dávky.
Latvian: 45-59 Maksimālā dienas deva ir 2 000 mg Sākuma deva ir ne vairāk kā puse no maksimālās devas.
Slovak: Väzba saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu na sérové proteíny u ľudí v podmienkach in vitro je zanedbateľná.
Latvian: In vitro saksagliptīna un tā galvenā metabolīta saistīšanās ar cilvēka seruma olbaltumvielām ir niecīga.
Slovak: Nezistila sa závislosť klírensu saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu od dávky a od času počas 14 dní pri dávkach saxagliptínu v rozmedzí od 2,5 mg až 400 mg jedenkrát denne.
Latvian: Saksagliptīna un tā galvenā metabolīta klīrenss 14 dienu laikā, kad saksagliptīns tika lietots reizi dienā devā no 2,5 mg līdz 400 mg, nebija atkarīgs no devas vai laika.
Slovak: Závažné predávkovanie metformínom alebo súbežné riziká metformínu môžu viesť k laktátovej acidóze.
Latvian: Lielas metformīna devas pārdozēšanas vai papildu riska gadījumā var rasties laktacidoze.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať zhoršenie dýchavičnosti, rýchle priberanie a opuch chodidiel (edém nôh), aj iné príznaky.
Latvian: Simptomi var būt elpas trūkums, straujš svara pieaugums un pēdu tūska (edēma);
Slovak: Liečba saxagliptínom v kombinácii s metformínom v porovnaní s liečbou metformínom samotným nespôsobila významné zmeny hladín lipidov v sére nalačno oproti východiskovému stavu.
Latvian: Salīdzinot ar metformīna monoterapiju, saksagliptīns plus metformīns nebija saistīti ar būtiskām seruma lipīdu parametru izmaiņām tukšā dūšā.
Slovak: - významný pokles absolútneho rizika akýchkoľvek diabetických komplikácií v skupine liečenej metformínom (29,8 prípadov/1000 pacientorokov) vs. skupina liečená iba diétou (43,3 prípadov/1000 pacientorokov), p =
Latvian: - jebkādu ar diabētu saistītu komplikāciju absolūtā riska būtisks samazinājums metformīna grupā (29,8 gadījumi uz 1000 pacient-gadiem), salīdzinot tikai ar diētu (43,3 gadījumi uz 1000 pacient-gadiem), p=0,0023, kā arī salīdzinājumā ar sulfonilurīnvielas un insulīna monoterapijas grupu kombinēto rezultātu (40,1 gadījums uz 1000 pacient-gadiem), p=0,0034; - jebkādas ar diabētu saistītas mirstības absolūtā riska būtisks samazinājums: metformīns
Slovak: Štúdia GENERATION bola 52-týždňová štúdia glykemickej kontroly u 720 starších pacientov, priemerný vek bol 72,6 roka; 433 jedincov (60,1
Latvian: GENERATION bija 52 nedēļas ilgs glikēmijas kontroles pētījums ar 720 gados vecākiem pacientiem.
Slovak: Ak máte závažne zníženú funkciu obličiek alebo problémy s pečeňou;
Latvian: • ja Jums ir smagi nieru vai aknu darbības traucējumi;
Slovak: Komboglyze zahŕňajú:
Latvian: Citas Komboglyze blakusparādības var būt šādas:
Slovak: C značeného saxagliptínu sa 24 % vylúčilo močom ako saxagliptín, 36 % ako jeho hlavný metabolit a celkovo 75 % izotopom značenej látky.
Latvian: C-saksagliptīna 50 mg devas lietošanas, 24%, 36% un 75% devas izdalījās ar urīnu attiecīgi saksagliptīna, tā galvenā metabolīta un kopējās radioaktivitātes veidā.
Slovak: Liečivami sú saxagliptín a metformíniumchlorid.
Latvian: Aktīvās vielas ir saksagliptīns un metformīna hidrohlorīds.
Slovak: Saxagliptín v kombinácii s metformínom ako iniciálna liečba V 24-týždňovom klinickom skúšaní sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť saxagliptínu 5 mg v kombinácii s metformínom ako iniciálnej kombinovanej liečby pacientov bez predchádzajúcej liečby a s nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c 8-12
Latvian: Saksagliptīna un metformīna kombinācija kā sākotnēja terapija 24 nedēļas ilgs pētījums tika veikts, lai novērtētu 5 mg saksagliptīna un metformīna kombinācijas kā sākotnējās kombinētās terapijas efektivitāti un drošību iepriekš neārstētiem pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli (HbA1c 8-12%).
Slovak: - Metformín je kontraindikovaný u pacientov s GFR < 30 ml/min a v prípade výskytu stavov, pri ktorých dochádza k zmene funkcie obličiek, je potrebné ho dočasne prestať podávať, pozri časť 4.3.
Latvian: Metformīna lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar GFĀ <30 ml/min, un tā ir īslaicīgi jāpārtrauc,
Slovak: Výskyt hlásení hypoglykémie pre saxagliptín 5 mg v porovnaní s placebom ako prídavnou liečbou k metformínu bol 5,8
Latvian: Ziņoto hipoglikēmijas gadījumu biežums, lietojot saksagliptīnu 5 mg devā papildus metformīnam, salīdzinājumā ar placebo bija 5,8% pret 5%.
Slovak: Saxagliptín nebol genotoxický v sérii bežných testov v genotoxických skúšaniach in vitro ani in vivo.
Latvian: Parastajos genotoksicitātes pētījumos in vitro un in vivo saksagliptīns nebija genotoksisks.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bezpečnosti (noninferiorita) a účinnosti (superiorita) bol kombinovaný koncový ukazovateľ pozostávajúci z času do prvého výskytu niektorej z nasledovných hlavných nežiaducich KV udalostí (major adverse CV events - MACE):
Latvian: Primārais drošuma (vismaz līdzvērtība) un efektivitātes (pārākuma) vērtēšanas kritērijs bija apvienots mērķa kritērijs jeb laiks līdz jebkurai no šādām smagām ar SAS saistītajām blakusparādībām (MACE): SAS patoloģijas izraisītai nāvei, neletālam miokarda infarktam vai neletālam išēmiskam insultam.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií podľa liečebných režimov
Latvian: Blakusparādību biežums dažādu terapijas shēmu gadījumā
Slovak: Súbežné podávanie saxagliptínu so stredne silným inhibítorom CYP3A4/5 diltiazemom zvýšilo Cmax saxagliptínu o 63 % a AUC saxagliptínu 2,1-krát a zodpovedajúce hodnoty pre aktívny metabolit sa znížili o 44
Latvian: Vienlaicīga saksagliptīna un mērena CYP3A4/5 inhibitora diltiazema lietošana palielināja saksagliptīna Cmax un AUC attiecīgi par 63% un 2,1-reizes un atbilstošie aktīvā metabolīta rādītāji samazinājās attiecīgi par 44% un 34%.
Slovak: Vyrážka bola hlásená v skupine inhibítorov DPP4 po uvedení na trh.
Latvian: DPP4 inhibitora klasei ir saņemti pēcreģistrācijas ziņojumi par izsitumiem.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Angioedém (pozri časti 4.3 and 4.4)
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Angioedēma (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu)
Slovak: U pacientov, ktorým sa mení liečba zo samostatných tabliet saxagliptínu a metformínu Pacienti, ktorým sa mení liečba zo samostatných tabliet saxagliptínu a metformínu, majú dostávať rovnaké dávky saxagliptínu a metformínu, ako užívali predtým.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta pāreja no atsevišķi lietotām saksagliptīna un metformīna tabletēm Pacientiem, kuriem tiek veikta pāreja no atsevišķi lietotām saksagliptīna un metformīna tabletēm, jāsaņem jau lietotās saksagliptīna un metformīna devas.
Slovak: (porovnanie medzi skupinou signifikantné na α =
Latvian: p vērtība = 0,0063 (būtiski salīdzinājumi starp grupām, kad α = 0,05)
Slovak: Ako vyzerá Komboglyze a obsah balenia
Latvian: Komboglyze ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Ako prídavná liečba k liečbe metformínom: dyspepsia (častý výskyt) a myalgia (častý výskyt).
Latvian: Pievienojot metformīnam: dispepsija (bieži) un mialģija (bieži).
Slovak: Pri vysokých dávkach vyvolávajúcich zjavné príznaky toxicity sa u samíc a samcov potkanov pozorovali účinky na fertilitu.
Latvian: Ievadot lielas devas, žurku tēviņiem un mātītēm novēroja ietekmi uz auglību, izraisot acīmredzamu toksicitāti.
Slovak: Zlepšenie hodnôt HbA1c, PPG a FPG po iniciálnej liečbe saxagliptínom 5 mg spolu s metformínom sa zachovalo až do 76. týždňa.
Latvian: Pēc sākotnējās terapijas ar 5 mg lielām saksagliptīna devām kopā ar metformīnu HbA1c, PPG un FPG koncentrācijas uzlabošanās saglabājās līdz 76. nedēļai.
Slovak: Frekvencia výskytu
Latvian: Blakusparādību biežums
Slovak: • nevoľnosť, vracanie,
Latvian: • slikta dūša, vemšana;
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Poruchy funkcie pečene, hepatitída
Latvian: Aknu darbības traucējumi, hepatīts
Slovak: Priemerná zmena hodnoty HbA1c je rozdiel medzi skupinami saxagliptín 5 mg + dapagliflozín + metformín a dapagliflozín + metformín (p <
Latvian: Vidējā HbA1c izmaiņa ir saksagliptīna+dapagliflozīna+metformīna un dapagliflozīna+metformīna grupu vērtības starpība (p< 0,0001).
Slovak: V 24-týždňovej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii uskutočnenej u pacientov s diabetes mellitus typu 2 sa porovnával saxagliptín v dávke 5 mg s placebom ako prídavná liečba u pacientov s HbA1c 7-10,5 % liečených dapagliflozínom (inhibítor SGLT2)
Latvian: Saksagliptīnu pievienojot dapagliflozīna un metformīna terapijai 24 nedēļas ilgā nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, ko veica pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, salīdzināja 5 mg saksagliptīna un placebo papildterapijā indivīdiem ar HbA1c 7-10,5%, kuri tika ārstēti ar dapagliflozīnu (SGLT2 inhibtoru) un metformīnu.
Slovak: Zahŕňa saxagliptín ako prídavnú liečbu k metformínu a iniciálnu kombináciu s metformínom.
Latvian: Tai skaitā saksagliptīns pievienojot metformīna terapijai un kombinācijā ar metformīnu jau no terapijas sākuma.
Slovak: Upravená priemerná zmena oproti východiskovej hodnote upravená na východiskovú hodnotu (ANCOVA). p <
Latvian: n=Nejaušināti iekļauti pacienti Koriģētā vidējā izmaiņa, salīdzinot ar terapijas sākumu un koriģējot pēc vērtības pētījuma sākumā (ANCOVA).
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných duálnou liečbou dapagliflozínom a metformínom, alebo u pacientov prechádzajúcich z trojkombinačnej liečby saxagliptínom, metformínom a dapagliflozínom užívanými ako samostatné tablety
Latvian: Pacientiem, kuriem nav iespējama stāvokļa kontrole ar divkāršu kombinētu terapiju, kas sastāv no dapagliflozīna un metformīna, vai pacientiem, kuri pāriet no trīskāršās kombinētās terapijas, kas sastāv no atsevišķi lietotām saksagliptīna, metformīna un dapagliflozīna tabletēm.
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach bol výskyt nežiaducich udalostí týkajúcich sa výsledkov laboratórnych vyšetrení u pacientov liečených saxagliptínom 5 mg a placebom podobný.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar 5 mg saksagliptīna ārstētiem pacientiem laboratorisko BP sastopamība bija līdzīga kā ar placebo ārstētiem pacientiem.
Slovak: Ako užívať Komboglyze
Latvian: Kā lietot Komboglyze
Slovak: Pri non-KV úmrtiach bola zistená numerická nerovnováha, viac udalostí bolo pri saxagliptíne (1,8
Latvian: Tika novērota skaitliska ar sirds-asinsvadu sistēmas patoloģijām nesaistītu nāves gadījumu sastopamība, un saksagliptīna grupā šādu gadījumu bija vairāk nekā placebo grupā (attiecīgi 1,8 un 1,4% gadījumu).
Slovak: Saxagliptín
Latvian: Saksagliptīns
Slovak: • sčervenanie kože (vyrážka) alebo svrbenie.
Latvian: • ādas apsārtums (izsitumi) vai nieze.