FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El dolor disminuyó en 1,3 y 1,4 puntos con Intrarosa en comparación con 0,9 y 1,1 puntos con el placebo.
Greek: Ο πόνος μειώθηκε κατά 1,3 και 1,4 βαθμούς με το Intrarosa σε σύγκριση με 0,9 και 1,1 βαθμούς με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y las pacientes para un uso seguro y eficaz de Intrarosa se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Intrarosa έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Spanish: Las pacientes valoraron el dolor durante el coito mediante una escala normalizada que iba de 0 (sin dolor) a 3 (dolor intenso).
Greek: Ο πόνος κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής αξιολογήθηκε από τις ίδιες τις ασθενείς με χρήση μιας τυπικής κλίμακας που κυμαινόταν από 0 (χωρίς πόνο) έως 3 (έντονος πόνος).
Spanish: En dos estudios en los que participaron 813 mujeres posmenopáusicas con atrofia vulvovaginal y vaginal, se observó que el tratamiento con Intrarosa era más eficaz que un placebo (un tratamiento ficticio) para reducir los signos de adelgazamiento (atrofia) de los tejidos vaginales.
Greek: Σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 813 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αιδοιοκολπική ατροφία διαπιστώθηκε ότι η θεραπεία με Intrarosa ήταν πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη μείωση των σημείων λέπτυνσης (ατροφίας) των κολπικών ιστών.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Intrarosa (que puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) es la secreción vaginal.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Intrarosa (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι το κολπικό έκκριμα.
Spanish: ¿Cómo se usa Intrarosa?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Intrarosa;
Spanish: Las pacientes tratadas con Intrarosa presentaron una reducción moderada del dolor durante el coito, un efecto que fue similar o mejor que el observado en las pacientes que recibieron el placebo.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Intrarosa παρουσίασαν μέτρια μείωση του πόνου κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής, επίδραση η οποία ήταν καλύτερη ή παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε στις ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Intrarosa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Intrarosa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: El efecto observado en el grupo del placebo se explicó por el efecto lubricante del excipiente.
Greek: Η επίδραση που παρατηρήθηκε στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου εξηγείται από το λιπαντικό αποτέλεσμα του εκδόχου.
Spanish: Se ha demostrado que Intrarosa mejora la estructura de los tejidos vaginales y tiene un efecto moderado sobre el dolor durante el coito.
Greek: Το Intrarosa έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει τη δομή των κολπικών ιστών και έχει μια μέτρια επίδραση στον πόνο κατά τη σεξουαλική επαφή.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Intrarosa en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Intrarosa σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Las mujeres deben introducir el óvulo en la vagina, una vez al día, al acostarse.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να τοποθετούν το κολπικό υπόθετο μέσα στον κόλπο τους, μία φορά ημερησίως, πριν από τη βραδινή κατάκλιση.
Spanish: Intrarosa se presenta en un óvulo de 6,5 mg.
Greek: Το Intrarosa διατίθεται υπό τη μορφή κολπικού υποθέτου περιεκτικότητας 6,5 mg.
Spanish: Intrarosa es un medicamento que se utiliza para tratar a mujeres posmenopáusicas con síntomas moderados o graves de atrofia vulvovaginal.
Greek: Το Intrarosa είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία των μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα αιδοιοκολπικής ατροφίας.
Spanish: También se observó una disminución del número de células parabasales (que normalmente aumentan con la atrofia) del 42 % y el 47 % con Intrarosa, en comparación con el 2 % y el 12 % con el placebo.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης μείωση του αριθμού των παραβασικών κυττάρων (ο οποίος συνήθως αυξάνεται κατά την ατροφία) κατά 42% και 47% με το Intrarosa σε σύγκριση με 2% και 12% με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Los resultados mostraron que el número de células superficiales (que normalmente desciende con la atrofia) aumentó un 6 % y un 10 % con Intrarosa, en comparación con aproximadamente el 1 % y el 2 % con el placebo.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι ο αριθμός των επιφανειακών κυττάρων (ο οποίος συνήθως μειώνεται κατά την ατροφία) αυξήθηκε κατά 6% και 10% με το Intrarosa σε σύγκριση με περίπου 1% και 2% με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Además, el tratamiento con Intrarosa fue mejor para aumentar la acidez en la vagina (que normalmente se vuelve menos ácida con la atrofia), y los valores de pH disminuyeron en 0,9 y 1,0 con Intrarosa y en 0,2 y 0,3 con el placebo.
Greek: Επιπλέον, η θεραπεία με Intrarosa ήταν πιο αποτελεσματική όσον αφορά την αύξηση της οξύτητας στον κόλπο (ο οποίος συνήθως γίνεται λιγότερο όξινος κατά την ατροφία), με μείωση των τιμών του pH κατά 0,9 και 1,0 με Intrarosa και κατά 0,2 και 0,3 με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: En las mujeres con atrofia vulvar y vaginal, la pared de la vagina y de los tejidos circundantes se torna más delgada, lo que puede causar síntomas como sequedad, irritación y dolor alrededor de la región genital, así como coito doloroso.
Greek: Στις γυναίκες με αιδοιοκολπική ατροφία, το τοίχωμα του κόλπου και οι περιβάλλοντες ιστοί λεπταίνουν και μπορεί να προκαλέσουν συμπτώματα, όπως ξηρότητα, ερεθισμό και πόνο γύρω από την περιοχή των γεννητικών οργάνων, καθώς και επώδυνη σεξουαλική επαφή.
Spanish: Al aumentar las concentraciones de estrógenos, se incrementa el número de células superficiales presentes en los tejidos de la vagina y su alrededor, con lo que se alivian los síntomas de la atrofia vaginal.
Greek: Λόγω της αύξησης των επιπέδων των οιστρογόνων, αυξάνεται ο αριθμός των επιφανειακών κυττάρων στους ιστούς μέσα και γύρω από τον κόλπο, παρέχοντας έτσι ανακούφιση από τα συμπτώματα της αιδοιοκολπικής ατροφίας.
Spanish: El principio activo de Intrarosa, la prasterona, se convierte en las hormonas sexuales estrógenos y andrógenos cuando se introduce en la vagina.
Greek: Η δραστική ουσία του Intrarosa, η πραστερόνη, μετασχηματίζεται σε γεννητικές ορμόνες, δηλαδή σε οιστρογόνα και ανδρογόνα, όταν εισάγεται στον κόλπο.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πραστερόνη
Spanish: ¿Cómo actúa Intrarosa?
Greek: Πώς δρα το Intrarosa;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Intrarosa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Intrarosa;
Spanish: Las mujeres que han pasado la menopausia presentan una reducción del grosor de los tejidos de la vagina y su alrededor, causado por un descenso de las concentraciones de estrógenos, una hormona sexual.
Greek: Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η λέπτυνση των ιστών μέσα και γύρω από τον κόλπο προκαλείται από τη μείωση των επιπέδων των γεννητικών ορμονών που ονομάζονται οιστρογόνα.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Intrarosa, consultar el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Intrarosa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Intrarosa, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Intrarosa, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: Cómo se administra {denominación de fantasía}
Greek: Πώς χορηγείται το {επινοηθείσα ονομασία}
Spanish: [Todas las referencias a la recomendación proporcionada para la dosis de prueba inicial antes de la administración de la primera dosis a un nuevo paciente se deben eliminar de la sección 4.2 y de cualquier otra sección del resumen de características del producto, según corresponda.
Greek: [Όλες οι αναφορές στη σύσταση για αρχική δοκιμαστική δόση πριν από τη χορήγηση της πρώτης δόσης σε καινούργιο ασθενή θα πρέπει να αφαιρεθούν από την ενότητα 4.2 και από οποιεσδήποτε άλλες ενότητες της Περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπου ισχύει.
Spanish: 4.8 Efectos adversos no deseados
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Spanish: No existen ensayos adecuados y bien controlados de {denominación de fantasía} en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες δοκιμές του {επινοηθείσα ονομασία} σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: En consecuencia, se requiere una cuidadosa evaluación del riesgo/beneficio antes de su uso durante el embarazo y {denominación de fantasía} no se debe utilizar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario (ver sección 4.4).
Greek: Συνεπώς, απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου/οφέλους πριν από τη χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και το {επινοηθείσα ονομασία} δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και εάν είναι απολύτως απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: El tratamiento con {denominación de fantasía} debe limitarse al segundo y tercer trimestre, en el supuesto de que el beneficio que reportaría fuera mayor que el riesgo potencial para la madre y el feto.
Greek: Η θεραπεία με {επινοηθείσα ονομασία} θα πρέπει να περιορίζεται στο δεύτερο και στο τρίτο τρίμηνο εφόσον κρίνεται ότι το όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο.
Spanish: Anexo III Correcciones a las secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Spanish: En caso de producirse una anemia por déficit de hierro durante el primer trimestre de embarazo, a menudo se puede tratar con hierro por vía oral.
Greek: Η αναιμία λόγω ανεπάρκειας σιδήρου που εμφανίζεται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης μπορεί σε πολλές περιπτώσεις να αντιμετωπιστεί με από του στόματος σίδηρο.
Spanish: Si se presentan reacciones de hipersensibilidad o signos de intolerancia durante la administración, el tratamiento se debe interrumpir inmediatamente.
Greek: Εάν εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή σημεία δυσανεξίας κατά τη διάρκεια της χορήγησης, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Spanish: {Denominación de fantasía} únicamente se debe administrar cuando exista disponibilidad inmediata de personal capacitado para evaluar y tratar reacciones anafilácticas, en un entorno en el que se pueda garantizar un dispositivo completo de reanimación.
Greek: Το {επινοηθείσα ονομασία} πρέπει να χορηγείται μόνο όταν υπάρχει άμεσα διαθέσιμο προσωπικό εκπαιδευμένο στην αξιολόγηση και διαχείριση αναφυλακτικών αντιδράσεων, σε περιβάλλον όπου είναι διασφαλισμένη η ύπαρξη πλήρους εξοπλισμού ανάνηψης.
Spanish: {denominación de fantasía} no se ha evaluado en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν έχουν γίνει δοκιμές του {επινοηθείσα ονομασία} σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a {denominación de fantasía} o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στο {επινοηθείσα ονομασία} ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Spanish: Deberá administrarse tratamiento adicional con antihistamínicos y/o corticoesteroides, según corresponda.
Greek: Επιπρόσθετη αγωγή με αντιισταμινικά ή/και κορτικοστεροειδή θα πρέπει να χορηγηθεί αναλόγως των αναγκών.
Spanish: No se debe modificar la información actual sobre las dosis posteriores y la administración del producto, incluida, por ejemplo, la menor frecuencia inicial de administración.]
Greek: Οι τρέχουσες πληροφορίες σχετικά με τις επακόλουθες δόσεις/τη χορήγηση του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένου, για παράδειγμα, του πιο αργού αρχικού ρυθμού χορήγησης, θα πρέπει να παραμείνουν ως έχουν.]
Spanish: No debe recibir {denominación de fantasía}: - Si es alérgico (hipersensible) al producto o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το {επινοηθείσα ονομασία}: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο προϊόν ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación, incluido en el Anexo V*.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Spanish: Supervisar atentamente a los pacientes en busca de signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad durante y después de cada administración de {denominación de fantasía}.
Greek: Παρακολουθείτε προσεκτικά τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια και μετά από κάθε χορήγηση του {επινοηθείσα ονομασία}.
Spanish: [Se debe insertar este texto]
Greek: [αυτή η διατύπωση θα πρέπει να εισαχθεί]
Spanish: El riesgo es mayor en pacientes con alergias conocidas, por ejemplo alergias a medicamentos, así como en pacientes con una historia clínica que presente asma grave, eczemas u otras alergias atópicas.
Greek: Ο κίνδυνος είναι αυξημένος για ασθενείς με γνωστές αλλεργίες συμπεριλαμβανομένων των αλλεργιών σε φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και των ασθενών με ιστορικό σοβαρού άσθματος, εκζέματος ή άλλης ατοπικής αλλεργίας.
Spanish: Deberá disponerse de un dispositivo para la reanimación cardiorrespiratoria y de equipo para el manejo de las reacciones anafilácticas/anafilactoides agudas, incluida una solución inyectable de adrenalina 1:1.000.
Greek: Θα πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος εξοπλισμός για καρδιοαναπνευστική ανάνηψη και για την αντιμετώπιση οξειών αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένου ενέσιμου διαλύματος αδρεναλίνης 1:1000.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir {denominación de fantasía} [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το {επινοηθείσα ονομασία} [η διατύπωση παρακάτω θα πρέπει να εισαχθεί στην σχετική ενότητα ]
Spanish: También existe un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad a los complejos de hierro parenteral en los pacientes con trastornos inmunitarios o inflamatorios (p.ej. lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide).
Greek: Υπάρχει επίσης αυξημένος κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε σύμπλοκα παρεντερικού σιδήρου σε ασθενείς με ανοσολογικές ή φλεγμονώδεις νόσους (π.χ. συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, ρευματοειδής αρθρίτιδα).
Spanish: Las preparaciones de hierro administradas por vía parenteral pueden producir reacciones de hipersensibilidad, entre las que se incluyen reacciones anafilácticas/anafilactoides graves y potencialmente mortales.
Greek: Η παρεντερική χορήγηση παρασκευασμάτων σιδήρου ενδέχεται να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων.
Spanish: - Si ha experimentado reacciones alérgicas (hipersensibilidad) graves a otros preparados de hierro inyectables.
Greek: - εάν έχετε εμφανίσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) σε άλλα ενέσιμα παρασκευάσματα σιδήρου.
Spanish: • Hipersensibilidad grave conocida a otros productos parenterales que contengan hierro.
Greek: • Γνωστή σοβαρή υπερευαισθησία σε άλλα παρεντερικά σκευάσματα σιδήρου.
Spanish: Si se encuentra en el periodo de lactancia, pídale consejo a su médico antes de que le administren {denominación de fantasía}.
Greek: Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε το {επινοηθείσα ονομασία}.
Spanish: También se han notificado reacciones de hipersensibilidad tras la administración de dosis previas sin incidentes de complejos de hierro parenteral.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν επίσης αναφερθεί μετά από δόσεις συμπλόκων παρεντερικού σιδήρου που στο παρελθόν δεν είχαν παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Embarazo
Greek: Θηλασμός
Spanish: Debe observarse al paciente durante al menos 30 minutos después de cada inyección de {denominación de fantasía} por si surgieran efectos adversos (consulte la sección 4.4).
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για ανεπιθύμητες ενέργειες για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από κάθε ένεση με {επινοηθείσα ονομασία} (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactanca, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εαν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία [η διατύπωση παρακάτω θα πρέπει να εισαχθεί στο σχετικό κεφάλαιο]
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [η διατύπωση παρακάτω θα πρέπει να εισαχθεί στο σχετικό κεφάλαιο]
Spanish: Se debe observar al paciente durante al menos 30 minutos después de cada inyección de {denominación de fantasía} por si surgiesen efectos adversos.
Greek: Κάθε ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για ανεπιθύμητες ενέργειες για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από κάθε ένεση με {επινοηθείσα ονομασία}.
Spanish: Después de cada administración, permanecerá en observación durante al menos 30 minutos bajo la supervisión del médico o enfermero.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σάς παρακολουθεί για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από κάθε χορήγηση.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento, debe pedir consejo al médico; de este modo, el médico podrá decidir si se le debe administrar el medicamento o no.
Greek: Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Spanish: [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
Greek: [η διατύπωση παρακάτω θα πρέπει να εισαχθεί στο σχετικό κεφάλαιο]
Spanish: Consulte con su médico o enfermero antes de empezar a recibir {denominación de fantasía}: - Si tiene antecedentes de alergias a medicamentos.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το {επινοηθείσα ονομασία}: - εάν έχετε ιστορικό αλλεργίας σε φάρμακα - εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο - εάν έχετε ρευματοειδή αρθρίτιδα - εάν έχετε σοβαρό άσθμα, έκζεμα ή άλλες αλλεργίες
Spanish: Posibles efectos adversos [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες [η διατύπωση παρακάτω πρέπει να εισαχθεί στο σχετικό κεφάλαιο ]
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [η διατύπωση παρακάτω θα πρέπει να εισαχθεί στο σχετικό κεφάλαιο]
Spanish: Contraindicaciones [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
Greek: Αντενδείξεις [η διατύπωση παρακάτω θα πρέπει να εισαχθεί στο σχετικό κεφάλαιο]
Spanish: El médico o el enfermero le administrará {denominación de fantasía} por {la vía de administración definida en la sección de posología del RCP}; se administrará {definición de fantasía} en una instalación donde las reacciones inmunoalérgicas puedan ser tratadas adecuada y rápidamente.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγήσει το {επινοηθείσα ονομασία} {οδός χορήγησης όπως ορίζεται στην παράγραφο της ΠΧΠ σχετικά με τη δοσολογία}.
Spanish: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Spanish: La mayor parte de los pacientes eran mujeres.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ήταν γυναίκες.
Spanish: Dichas reacciones pueden ser dañinas, incómodas o, en ocasiones, mortales.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να είναι επιβλαβείς, ενοχλητικές ή, σε ορισμένες περιπτώσεις, θανατηφόρες.
Spanish: También se comunicó 1 caso de muerte.
Greek: Επίσης, αναφέρθηκε ένα θανατηφόρο περιστατικό.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos intravenosos que contienen hierro (véase el anexo I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο (βλ. Παράρτημα Ι)
Spanish: Se presentaron 22 estudios clínicos.
Greek: Υποβλήθηκαν είκοσι δύο κλινικές μελέτες.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Spanish: Casi en el 80 % de los casos no se tuvo conocimiento del resultado del embarazo.
Greek: Σε περίπου 80% των περιστατικών, η έκβαση της εγκυμοσύνης ήταν άγνωστη.
Spanish: En resumen, los datos sobre seguridad procedentes de estudios clínicos son muy limitados.
Greek: Εν ολίγοις, τα δεδομένα σχετικά την ασφάλεια από τις κλινικές μελέτες είναι πολύ περιορισμένα.
Spanish: La mayoría de ellas recibieron solo una infusión.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές έλαβαν μία μόνο έγχυση.
Spanish: En los casos en que se conoce el desenlace, la mayoría de los pacientes se recuperaron sin secuelas (94,8 %).
Greek: Για τις περιπτώσεις με γνωστή έκβαση, οι περισσότεροι ασθενείς ανάρρωσαν χωρίς επακόλουθες βλάβες (94,8%).
Spanish: En algunos casos (108 de 168) se comunicó el tiempo hasta la aparición de la reacción.
Greek: Σε ορισμένα περιστατικά (108 από τα 168) αναφέρθηκε ο χρόνος έναρξης της αντίδρασης.
Spanish: Casi en un tercio de los casos (223/846) los pacientes se recuperaron al retirar el fármaco.
Greek: Σε περίπου το ένα τρίτο των περιστατικών (223/846), οι ασθενείς ανάρρωσαν μετά τη διακοπή λήψης του φαρμάκου.
Spanish: La dosis de prueba no parece prevenir la aparición de reacciones intensas.
Greek: Η δοκιμαστική δόση δεν φαίνεται να προλαμβάνει την εμφάνιση σοβαρών αντιδράσεων.
Spanish: Estas recomendaciones también las realizó el PRAC en el marco de la consulta solicitada por el CHMP.
Greek: Η συγκεκριμένη σύσταση διατυπώθηκε και από την PRAC κατά τη διάρκεια της διαβούλευσης που ζήτησε η CHMP.
Spanish: La mayor parte de los estudios eran retrospectivos.
Greek: Οι μελέτες ήταν στην πλειονότητά τους αναδρομικές.
Spanish: Se administró tratamiento antialérgico en 94 de 168 casos.
Greek: Αντιαλλεργική θεραπεία αναφέρθηκε σε 94/168 περιστατικά.
Spanish: Solo en un caso la aparición se comunicó como un acontecimiento que ocurrió tardíamente (después de 1 día).
Greek: Σε ένα μόνο περιστατικό, η έναρξη αναφέρθηκε ως «καθυστερημένη» (εμφάνιση μετά από μία ημέρα).
Spanish: En el total de los estudios, se comunicaron 36 acontecimientos de hipersensibilidad en 35 pacientes.
Greek: Στο σύνολο των μελετών αναφέρθηκαν 36 περιστατικά υπερευαισθησίας σε 35 ασθενείς.
Spanish: La predisposición a las alergias o a padecer asma pueden dar lugar a una reacción más intensa.
Greek: Η προδιάθεση σε κάποια αλλεργία ή το άσθμα ενδέχεται να προκαλέσει πιο σοβαρές αντιδράσεις.
Spanish: En 1 paciente, el acontecimiento de hipersensibilidad se produjo después de la primera y la segunda inyección.
Greek: Σε έναν ασθενή, το περιστατικό υπερευαισθησίας παρατηρήθηκε μετά την πρώτη και τη δεύτερη ένεση.
Spanish: Una gran mayoría de los casos no pudieron evaluarse como potenciales reacciones alérgicas graves.
Greek: Στη μεγάλη πλειονότητά τους τα περιστατικά δεν αξιολογήθηκαν ως δυνητικά σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.