FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, mint például az ibuprofen vagy acetilszalicilsav,
Latvian: • nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, ibuprofēnu vai acetilsalicilskābi;
Hungarian: • fogcsikorgatás.
Latvian: • Zobu griešana.
Hungarian: • vérnyomás-emelkedés,
Latvian: • Asinsspiediena paaugstināšanās
Hungarian: • A Priligy bevehető étellel vagy anélkül.
Latvian: • Priligy var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Hungarian: • fáradtságérzés vagy álmosság, ásítozás,
Latvian: • Noguruma sajūta vai miegainība, žāvāšanās
Hungarian: o Bizonyos, gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve a ketokonazolt és itrakonazolt (lásd „A kezelés alatt szedett egyéb gyógyszerek" fejezetet).
Latvian: o Noteiktas zāles sēnīšinfekcijas ārstēšanai, tai skaitā ketokonazolu un itrakonazolu (skatīt apakšpunktu "Citu zāļu lietošana").
Hungarian: Az alkohol hatásai erősödhetnek, ha Priligy-vel együtt alkalmazza és az ájulás vagy egyéb mellékhatások okozta sérülés kockázata nagyobb lehet, ha a Priligy-t alkohollal veszi be.
Latvian: Lietojot Priligy kopā ar alkoholu, var pastiprināties alkohola iedarbība un var būt palielināts ģīboņa radītas traumas vai citu blakusparādību risks.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy elessen és megsértse magát, ha elájul.
Latvian: Tā Jūs ģīboņa gadījumā nenokritīsiet un nesasitīsieties.
Hungarian: • lyukaslevelű orbáncfű gyógynövénytartalmú készítmény,
Latvian: • ar ārstniecības auga divšķautņu asinszāles preparātiem;
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: A Priligy befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és más gyógyszerek is befolyásolhatják a Priligy hatását.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Priligy darbības veidu.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Hungarian: A gyógyszer 3 db és 6 db filmtablettát tartalmazó többszörös csomagolásban van.
Latvian: Šīs zāles tiek piegādātas lietošanu atvieglojošos vairākslāņu iepakojumos pa 3 un 6 apvalkotām tabletēm.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: • szexuális vágy elvesztése, szexuális kielégülés problémái,
Latvian: • Dzimumtieksmes zudums, grūtības sasniegt orgasmu
Hungarian: Ez az oka annak, hogy a buborékfólián vagy a szalagfólián a minimálisan feltüntetendő adatok nem kötelezők.
Latvian: Tādēļ minimālā informācija, kas jānorāda uz blisteriem vai plāksnītēm, nav nepieciešama.
Hungarian: • ingerlékenység, szorongás, izgatottság vagy nyugtalanság,
Latvian: • Aizkaitināmība, trauksme, uzbudinājums vai nemiers;
Hungarian: o Bizonyos, fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, beleértve a telitromicint (lásd „A kezelés alatt szedett egyéb gyógyszerek" fejezetet).
Latvian: o Noteiktas antibiotikas infekciju ārstēšanai, tai skaitā telitromicīnu (skatīt apakšpunktu "Citu zāļu lietošana").
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Hungarian: • lehangoltság érzése, idegesség vagy közömbösség,
Latvian: • Nomāktība, nervozitāte vai vienaldzība
Hungarian: • szájszárazság.
Latvian: • Sausa mute.
Hungarian: • forróság érzése, nyugtalanság, szokatlan vagy részegség érzet,
Latvian: • Uzbudinājums, nervozitāte, neparasta sajūta vai apreibums
Hungarian: • viszketés vagy hideg veríték,
Latvian: • Nieze vai auksti sviedri
Hungarian: Ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi szedni a Priligy-t (lásd „A kezelés alatt szedett egyéb gyógyszerek" fejezetet).
Latvian: Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, pirms Priligy lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu (skatīt apakšpunktu "Citu zāļu lietošana").
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Latvian: VIELAS(U)
Hungarian: • bizonyos, a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. amprenavir és foszamprenavir
Latvian: • noteiktas citas zāles HIV infekcijas ārstēšanai, piemēram, amprenaviru un fosamprenaviru;
Hungarian: Mit tartalmaz a Priligy
Latvian: Ko Priligy satur
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A tagállam tölti ki
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Hungarian: Ájulás és alacsony vérnyomás
Latvian: Ģībonis un zems asinsspiediens
Hungarian: • A Priligy-t legalább egy egész pohár vízzel kell bevenni.
Latvian: • Priligy jāieņem, uzdzerot vismaz vienu pilnu glāzi ūdens.
Hungarian: Orvosa emelheti az adagot 60 mg-ra.
Latvian: • Parastā deva ir 30 mg. Jūsu ārsts devu var palielināt līdz 60 mg.
Hungarian: • gyógyszerek depressziótól eltérő, más mentális eredetű egészségügyi probléma kezelésére,
Latvian: • zāles nevis depresijas, bet citu psihisku traucējumu ārstēšanai;
Hungarian: • aprepitant hányinger kezelésére használják.
Latvian: • līdzekli sliktas dūšas ārstēšanai aprepitantu.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 használóból 1-10 használót érint):
Latvian: Biežas blakusparādības (rodas 1 līdz 10 lietotājiem no 100):
Hungarian: Ritka mellékhatások (10 000 használóból 1-10 használót érint):
Latvian: Retas blakusparādības (rodas 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000):
Hungarian: • gyengeség, szedáció, letargia vagy fáradtság,
Latvian: • Vājums, miegainība, letarģija vai nespēks
Hungarian: Ne szedje a Priligy-t
Latvian: Nedodiet tās citiem.
Hungarian: • zsibbadás vagy bizsergés érzése,
Latvian: • Notirpuma vai durstīšanas sajūta
Hungarian: • hányinger.
Latvian: • Galvassāpes
Hungarian: • Bizonyos, fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, beleértve a telitromicint.
Latvian: • ar noteiktām zālēm infekciju ārstēšanai, tai skaitā telitromicīnu;
Hungarian: • bizonyos, fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, mint pl. eritromicin és klaritromicin
Latvian: • noteiktas citas antibiotikas infekcijas ārstēšanai, piemēram, eritromicīnu un klaritromicīnu;
Hungarian: • orrdugulás,
Latvian: Dapoxetinum
Hungarian: • A Priligy szedésekor erősödhetnek az alkohol hatásai, mint pl. szédülés, álmosság és lassú reakciók.
Latvian: • Lietojot vienlaikus ar Priligy, var pastiprināties alkohola ietekme, piemēram, apreibuma sajūta,
Hungarian: A Priligy fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Priligy, nepieciešama šādos gadījumos
Hungarian: Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Priligy-t.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kāds no augstāk minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums, pirms Priligy lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: • gyomorfájdalom, felfúvódás vagy hányinger,
Latvian: • Sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās vai vemšana
Hungarian: Priligy 30 mg filmtabletta Priligy 60 mg filmtabletta dapoxetin
Latvian: Priligy 30 mg apvalkotās tabletes Priligy 60 mg apvalkotās tabletes
Hungarian: • fülcsengés,
Latvian: • Džinkstēšana ausīs
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) <[A tagállam tölti ki]>
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA [Aizpilda nacionāli]
Hungarian: • emésztési zavar,
Latvian: • Gremošanas traucējumi
Hungarian: • A bizottság megfontolta a Svédország által a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29 cikkének (4) bekezdése szerint indított javaslati értesítést.
Latvian: • Komiteja apsvēra paziņojumu par pārskatīšanas procedūru, ko ierosināja Zviedrija saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Hungarian: Az első hullámban Ausztria, Németország, Spanyolország, Finnország, Olaszország és Portugália vett részt.
Latvian: Pirmajā posmā iesaistītās valstis bija Austrija, Vācijā, Spānija, Somija, Itālija, Portugāle.
Hungarian: • Biztonsági kérdések
Latvian: • Drošuma jautājumi
Hungarian: Általános vita és az előny-kockázat értékelése
Latvian: Vispārēja diskusija un ieguvuma/riska novērtējums
Hungarian: Következésképpen a Janssen Cilag kérelmezte a 30 mg-os és a 60 mg-os Priligy filmtabletta kölcsönös elismerését a következő tagállamokban: Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Egyesült Királyság, Észtország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Izland, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Norvégia, Románia, Szlovákia és Szlovénia.
Latvian: Pēc tam Janssen Cilag iesniedza pieteikumu Priligy 30 mg un 60 mg apvalkoto tablešu reģistrācijai savstarpējās atzīšanas procedūrā šādās dalībvalstīs: Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Grieķija, Francija, Ungārija, Īrija, Īslande, Lietuva, Luksemburga, Latvija, Malta, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Rumānija, Slovēnija, Slovākija un Apvienotā Karaliste.
Hungarian: • Hatásossági kérdések
Latvian: • Efektivitātes jautājumi
Hungarian: Ezt a különbséget az IELT számtani középértékére nem állapították meg.
Latvian: Šī atšķirība netika konstatēta attiecībā uz vidējo caurmēra IELT.
Hungarian: A vállalat által rendelkezésre bocsátott adatokat lásd alább.
Latvian: Uzņēmuma iesniegtie dati ir izklāstīti turpmāk.
Hungarian: Mivel nem tudtak egyezségre jutni, az eljárást a CHMP-hez utalták.
Latvian: Tā kā nebija iespējams panākt vienošanos, procedūra pēc tam tika nosūtīta uz CHMP.
Hungarian: A Priligy és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Latvian: Priligy un sinonīmisko nosaukumu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Hungarian: A szokásos eszméletvesztéses epizódok rövidek, általában nem tartanak tovább 20 másodpercnél.
Latvian: Tipiskas sinkopes epizodes parasti ir īsas un nav ilgākas par 20 sekundēm.
Hungarian: A Priligy klinikai gyakorlati biztonságossági profiljával kapcsolatos bizonyítékok a következő 2 kiegészítő adatforrásból származnak:
Latvian: Pierādījumi par Priligy drošības profilu ir pieejami divos papildu informācijas avotos, kas ietver
Hungarian: A 60 mg-os erősség vonatkozásában az összes elemzésben többé-kevésbé határozott dózisreakciót figyeltek meg.
Latvian: Attiecībā uz 60 mg stiprumu visās analīzēs tika novērota vairāk vai mazāk izteikta reakcija uz devu.
Hungarian: A CHMP a fenti, biztonságosságra vonatkozó adatok áttekintése után a következőket állapította meg:
Latvian: CHMP izvērtēja iepriekš minētos pieejamos drošuma datus un ņēma vērā:
Hungarian: A Priligy egy farmakológiai kezelés, amelyet korai magömlésben (PE) szenvedő férfiak számára hagytak jóvá.
Latvian: Priligy ir farmakoloģisks līdzeklis, kas reģistrēts lietošanai vīriešiem ar priekšlaicīgu ejakulāciju (PE).
Hungarian: 2011 februárja óta nem jelentettek spontán eszméletvesztéses eseményt a Priligy adásával összefüggésben.
Latvian: Nav bijuši spontāni ziņojumi par sinkopes gadījumiem saistībā ar Priligy lietošanu kopš 2011. gada februāra.
Hungarian: A jóváhagyott javallat az Európai Unióban a 18-64 éves férfiak körében előforduló korai magömlés (PE) kezelése.
Latvian: ES reģistrētā indikācija ir PE ārstēšana vīriešiem 18 līdz 64 gadu vecumā.
Hungarian: A referenciatagállam módosított címkeszövege és betegtájékoztatója a III. mellékletben található.
Latvian: Atsauces valsts papildinātais marķējuma teksts un lietošanas instrukcija pievienoti III pielikumā.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok azt mutatják, hogy a bevezetett kockázatminimalizálási intézkedések hatékonyak az eszméletvesztéses események kezelésében:
Latvian: Pieejamie pierādījumi liecina, ka veiktie riska samazināšanas pasākumi sinkopes gadījumu kontrolē ir bijuši efektīvi:
Hungarian: A Priligy hatóanyaga a dapoxetin-hidroklorid, amely a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI) osztályába tartozik, és amelyet eredetileg a fájdalom, az elhízottság és a depresszió potenciális kezelésére fejlesztettek ki.
Latvian: Priligy aktīvā viela ir dapoksetīna hidrohlorīds, kas pieder pie serotonīna selektīvās atpakaļsaistīšanās inhibitoriem (SSAI), kas sākotnēji tika radīti iespējamai sāpju, aptaukošanās un depresijas ārstēšanai.
Hungarian: A medián és a geometriai átlag azonban megfelelőbb mértéke az IELT központi tendenciájának, és e végpontok esetében rendkívül szignifikáns különbségek mutatkoztak a 30 és a 60 mg-os dózis között.
Latvian: Tomēr mediānais un ģeometriskais vidējais ir atbilstošāki mērījumi IELT centrālajai tendencei, un šiem parametriem tika iegūtas ļoti nozīmīgas atšķirības starp 30 un 60 mg.
Hungarian: − A betegek 92%-a az alkalmazási előírás szerinti kezelésben részesült, azaz 30 mg-os kezeléssel kezdett.
Latvian: − 92 % pacientu terapija tika parakstīta atbilstoši zāļu aprakstam, t. i., terapija uzsākta ar 30 mg;
Hungarian: • spontán jelentett nemkívánatos események, amelyeket 5 időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben (PSUR) foglaltak összes 2008. december 17. és 2011. június 17. között, és
Latvian: • spontānus ziņojumus par blakusparādībām, kas apkopoti piecos periodiski atjauninātos drošības ziņojumos (PADZ) no 2008. gada 17. decembra līdz 2011. gada 17. jūnijam, un
Hungarian: Mindegyik ilyen esemény rövid ideig tartott és spontán megoldódott.
Latvian: Visi šie gadījumi bija īslaicīgi un izzuda spontāni;
Hungarian: C-2002-014 Multicentrikus, nyílt, 9 hónapos kiterjesztett vizsgálat (a C-2002-012 és C-2002-013 vizsgálatokban részt vett alanyok bevonásával)
Latvian: C-2002-014 Multicentrisks, atklāts deviņu mēnešu pagarinājuma pētījums (iekļautas personas no pētījumiem C-2002-012 un C-2002-013)
Hungarian: Ezek közül 5 eseményt igazoltak orvosilag, 4 eseményt nem.
Latvian: Pieci no šiem gadījumiem bija medicīniski apstiprināti, bet četri gadījumi bija neapstiprināti.
Hungarian: • Néhány kockázatminimalizálási intézkedést (pl.: betegnek szóló utasítások, ortosztatikus manőverek kizárása) már a III. fázisú program alatt bevezettek, ami után a klinikai programban nem jelentettek további eszméletvesztéses epizódokat.
Latvian: • daži riska samazināšanas pasākumi (piemēram, norādījumu sniegšana pacientiem, ortostatisku manevru izslēgšana) tika ieviesti jau III fāzes programmas laikā, un pēc tam klīniskajā programmā vairs netika ziņots par sinkopes epizodēm;
Hungarian: Arra a következtetésre jutottak, hogy a 30 mg-os Priligy nagyobb hatásosságot mutat a placebónál.
Latvian: Secināja, ka Priligy 30 mg ir lielāka efektivitāte salīdzinājumā ar placebo.
Hungarian: Ezek közé tartozik számos, a forgalomba hozott antidepresszáns SSRI-kkel kapcsolatos biztonságossági aggály, mint például a kezeléskor megjelenő öngyilkossági hajlam, a klinikailag jelentős, hangulattal kapcsolatos nemkívánatos hatások (beleértve a depressziót és a szorongást), az akathisia, az SSRI gyógyszermegszakítási szindróma és a szexuális funkcióval kapcsolatos nemkívánatos hatások, amelyeket olyan széles körben elfogadott és validált osztályozó skálákkal és módszerekkel mértek, mint például a Montgomery-Asberg depresszió skála (MADRS) és a Beck-féle depresszióskála II (BDI-II) (hangulat), a Hamilton-féle szorongás skála (HAM-A) (szorongás), a Barnes-féle akathisia skála (BARS) (akathisia), a kezelés félbeszakítása után fellépő panaszok és tünetek (DESS) (elvonási szindróma), a nemzetközi erekciós funkciós index (IIEF) (szexuális funkció hatásai) és az öngyilkosság értékelésének a Columbia Egyetem által kidolgozott öngyilkosságihajlam-osztályozási algoritmus (C-CASA).
Latvian: Tie ietvēra daudzus drošuma apsvērumus, kas saistīti ar tirdzniecībā esošajiem SSAI antidepresantiem, piemēram, terapijas radītu suicidalitāti, klīniski būtiskas ar garastāvokli saistītas blakusparādības (ieskaitot depresiju un trauksmi), akatīziju, SSAI pārtraukšanas sindromu un seksuālo funkciju ietekmējošas blakusparādības, kas tika izmērītas, izmantojot plaši atzītas un apstiprinātas novērtējuma skalas, tai skaitā Montgomerija-Asberga depresijas novērtējuma skalu (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale - MADRS) un Beka depresijas novērtējumu-II (Beck Depression Inventory-II - BDI-II) (garastāvoklis), Hamiltona trauksmes skalu (Hamilton Anxiety Scale - HAM-A) (trauksme), Bārnesa akatīzijas skalu (Barnes Akathisia Scale - BARS) (akatīzija), pazīmes un simptomus, kas rodas pēc pārtraukšanas (discontinuation-emergent signs and symptoms - DESS) (pārtraukšanas sindroms) un starptautisko erektilās funkcijas indeksu (International Index of Erectile Function - IIEF) (ietekme uz seksuālo funkciju) un metodes (Kolumbijas suicīda novērtēšanas klasifikācijas algoritmu - Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA] suicidalitātei).
Hungarian: Az események alatt e 7 alany egyikénél sem figyeltek meg kamrai tachycardiát (VT) vagy más súlyos dysrhythmiát.
Latvian: Gadījumu laikā nevienam no šiem septiņiem cilvēkiem netika novērota ventrikulāra tahikardija (VT) vai citas nopietnas aritmijas.
Hungarian: Tekintve, hogy az IELT-adatok eloszlása várhatóan nem normális, az IELT geometriai átlagát az IELT számtani középértékénél megfelelőbb összefoglaló statisztikának ítélték meg.
Latvian: Tā kā nav gaidāms, ka IELT datiem būs normāls sadalījums, ģeometriskais vidējais IELT tika ieteikts kā piemērotāks summārais statistiskais lielums nekā vidējais IELT.
Hungarian: Tehát bár nem minden elemzésben figyeltek meg statisztikailag szignifikáns eredményt, a teljes mintázatból azt a következtetést kell levonni, hogy a 30 és 60 mg-os dózis között statisztikailag szignifikáns hatásossági különbség állapítható meg.
Latvian: Tādēļ, kaut gan statistiski nozīmīgs rezultāts netika konstatēts katrā analīzē, no vispārējā modeļa jāsecina, ka ir konstatēta statistiski nozīmīga efektivitātes atšķirība starp 30 un 60 mg.
Hungarian: 8 esetben teljesült az eszméletvesztés szigorú orvosi meghatározása, beleértve egy szinuszmegszakításos esetet (amelyben ehhez 28 másodperces aszisztolés időszak is társult).
Latvian: No šiem gadījumiem stingra medicīniska definīcija, kas prasīja samaņas zudumu, tika izpildīta astoņos gadījumos, ieskaitot vienu gadījumu ar sinusa apstāšanos (ar saistītu 28 sekundes ilgu asistolijas periodu).
Hungarian: A vizsgálatban részt vevők közül tizenhét beteg jelentett súlyos nemkívánatos eseményt (11 beteg Priligy-t, 6 beteg pedig alternatív készítményt/nem Priligy-t szedett), amelyek egyikét sem ítélte az egészségügyi szolgáltató a kezeléssel kapcsolatos eseménynek.
Latvian: Septiņpadsmit pacienti pētījumā ziņoja par smagām blakusparādībām (11 pacienti lietoja Priligy, seši pacienti lietoja alternatīvu ārstēšanu/ne Priligy), un tās visas ārstējošais ārsts uzskatīja par "nesaistītām ar terapiju".
Hungarian: Ezen eredmények szerint a dapoxetin adásához kapcsolódó eszméletvesztés etiológiájában vazovagális.
Latvian: Šis konstatējums liecina, ka ar dapoksetīna lietošanu saistītai sinkopei ir vazovagāla etioloģija.
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, A POZITÍV VÉLEMÉNY, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS POZITĪVAM ATZINUMAM UN MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Hungarian: Azután, hogy a klinikai fejlesztési program korai fázisaiban ritkán eszméletvesztéses események fordultak elő, a III. fázisú programban Holter-monitorozást vezettek be.
Latvian: Pēc retu sinkopes gadījumu rašanās klīniskās attīstības programmās agrīnā fāzē III fāzes programmā tika iekļauta Holtera monitorēšana.
Hungarian: A mai napig összegyűjtött adatok alapján, a felmérés kérdéseire kapott válaszok azt jelezték, hogy a brosúrát és a betegtájékoztatót megkapó betegek többsége (>98%) megértette azok tartalmát, és megfelelőnek találta a Priligy adagolására, biztonságosságára és a korai magömlésre vonatkozó információkat.
Latvian: Pamatojoties uz līdz šim iegūtajiem datiem, atbildes uz anketas jautājumiem liecināja, ka lielākā daļa (>98%) pacientu, kuri saņēma pacientu brošūru un LI, saprata saturu un uzskatīja, ka informācija par Priligy devām, Priligy drošumu un PE ir atbilstoša.
Hungarian: A pozitív vélemény, a címkeszöveg, valamint a betegtájékoztató módosításának indokolása
Latvian: Pozitīva atzinuma un marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas izmaiņu pamatojums
Hungarian: A dapoxetin klinikai fejlesztési programjában szükséges néhány eljárás (pl.: venipunkció és ortosztatikus tesztelés), amely hozzájárulhatott az eszméletvesztés előfordulásához, a szokásos klinikai gyakorlatban várhatóan nem fordul elő.
Latvian: Dažas dapoksetīna klīniskās attīstības programmā nepieciešamās procedūras (piemēram, ventripunkcija un ortostatiska pārbaude), kas var veicināt sinkopes rašanos, ikdienas klīniskajā praksē nav sagaidāmas.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt összesen 30 (érdeklődésre számot tevő) eszméletvesztéses esetet figyeltek meg.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā tika novēroti pavisam 30 sinkopes gadījumi (interesējošie gadījumi).
Hungarian: Az összes végpont összes elemzése megerősítette a dapoxetin kezelési előnyét, amennyiben nem tekintették reagálónak a vizsgálatból korábban kilépő alanyokat, valamint azon alanyokat, akiknek nem voltak kiindulási helyzet utáni adatai, vagy a 9-12. héten nem voltak ilyen adatai.
Latvian: Visu parametru visas analīzes apstiprināja dapoksetīna terapijas ieguvumu, ja tika uzskatīts, ka cilvēki, kuri agrīni pārtrauca terapiju un par kuriem nebija datu pēc sākumpunkta vai nebija datu pēc sākumpunkta 9.-12. nedēļā, nereaģē uz terapiju.
Hungarian: A terméktájékoztató szövegének kiegészítését követően az első decentralizált eljárásban azt a következtetést vonták le és abban állapodtak meg, hogy a 60 mg-os dózis előny-kockázat profilja pozitív.
Latvian: Ievietojot papildu tekstu zāļu aprakstā, sākotnējā decentralizētajā procedūrā tika secināts un atzīts, ka ieguvumu un riska attiecība 60 mg devai ir pozitīva.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a kezelésre véletlenszerűen kijelölt 6081 alanyból 41 alany jelentett súlyos nemkívánatos eseményt (25 alanyt kezeltek dapoxetinnel, 16 alany pedig placebót kapott).
Latvian: No 6081 cilvēkiem, kuriem nejaušināti tika iedalīta terapija III fāzes pētījumos, 41 cilvēks ziņoja par smagām blakusparādībām (25 cilvēki tika ārstēti ar dapoksetīnu, 16 cilvēki saņēma placebo).
Hungarian: Érzékenységi elemzések: Érzékenységi elemzéseket végeztek a fontosabb hatásossági változókra, amelyek mindegyike több konzervatív feltételezést képvisel, mint az eredetileg tervezett elemzések, amelyek az utolsó elvégzett, kiindulási helyzet utáni megfigyelésben (LPOCF) részt vevő, kezelési szándék szerinti (ITT) betegpopulációt tartalmazták.
Latvian: Jutības analīzes: jutības analīzes tika veiktas galvenajiem efektivitātes mainīgajiem lielumiem, sniedzot konservatīvākus pieņēmumus nekā sākotnēji plānotās analīzes, kurās tika iekļauta ārstēšanai plānotā (intent-to-treat - ITT) populācija ar turpmāk ietverto pēdējo pieņemto gaidāmo novērošanu pēc sākumpunkta (last postbaseline observation carried forward - LPOCF).
Hungarian: A jelentett nemkívánatos események súlyossága általában enyhe vagy esetleg közepes volt, ami miatt korlátozott számban hagyták abba a betegek a vizsgálatot.
Latvian: Parasti tika ziņots, ka blakusparādību intensitāte ir viegla vai mērena, kā rezultātā pētījuma pārtraukšana no pacientu puses bija ierobežota.
Hungarian: Ezek felét tekintették orvosilag igazoltnak (kimondott eszméletvesztésnek).
Latvian: Puse no tiem tika uzskatīti par medicīniski apstiprinātiem (apstiprināta sinkope).
Hungarian: A fő biztonságossági aggály az eszméletvesztés előfordulására vonatkozott, különösen a 60 mg-os erősség esetében.
Latvian: Galvenie drošuma apsvērumi bija saistīti ar sinkopes rašanos, jo īpaši 60 mg stiprumam.