FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • sensation de fatigue,
Czech: • pocit slabosti,
French: • vertiges,
Czech: • nadýmání,
French: n/a = non applicable
Czech: Neuplatňuje se Neuplatňuje se
French: Etiquette du flacon et conditionnement extérieur
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Označení na lahvičce a krabičce
French: > 1,5 x LSN) dans le groupe traité par le ténofovir disoproxil et 0% (0/32) des patients du groupe placebo présentaient un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml.
Czech: kopií/ml, sérová hladina ALT > 1,5 x ULN) ve skupině léčené tenofovir-disoproxylem a 0 % (0/32) pacientů ve skupině užívající placebo HBV DNA < 400 kopií/ml.
French: Chez 215 patients AgHBe négatifs (GS-US-174-0102, n = 125) et AgHBe positifs (GS-US-174-0103, n = 90) initialement randomisés pour un traitement en double aveugle par adéfovir dipivoxil suivi d'un traitement en ouvert par ténofovir disoproxil, les altérations génotypiques de la polymérase du VHB ont été évaluées par rapport aux valeurs initiales.
Czech: 215 HBeAg negativních (GS-US-174-0102, n = 125) a HBeAg pozitivních (GS-US-1740-103, n = 90) pacientů, zpočátku randomizovaných do skupiny s dvojitě zaslepenou léčbou adefovir-dipivoxylem, kteří byli poté převedeni na otevřenou léčbu tenofovir-disoproxylem, bylo testováno na genotypové změny v polymeráze HBV oproti výchozímu stavu.
French: Comment conserver Ténofovir disoproxil Zentiva
Czech: Jak přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva uchovávat
French: La co administration du ténofovir disoproxil avec la didanosine a entraîné une augmentation de 40 à 60% de l'exposition systémique à la didanosine pouvant augmenter le risque d'effets indésirables liés à la didanosine (voir rubrique 4.5).
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxylu a didanosinu má za následek 40 - 60% zvýšení systémové expozice didanosinu, které může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
French: Lorsque les données manquantes étaient exclues, 91% des patients du groupe de traitement par le ténofovir disoproxil et 94% des patients du groupe de traitement par la stavudine ou la zidovudine présentaient des taux d'ARN du VIH-1 < 400 copies/ml à la semaine 48.
Czech: Po vyloučení chybějících údajů byla ve 48. týdnu u 91 % pacientů ve skupině užívající tenofovirdisoproxyl a u 94 % pacientů ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin koncentrace HIV-1 RNA < 400 kopií/ml.
French: Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):
French: Infection par le VIH-1
Czech: HIV-1 infekce.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ténofovir disoproxil Zentiva
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva užívat
French: Si le taux de phosphate sérique s'avère être < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) chez tout patient pédiatrique recevant du ténofovir disoproxil, l'évaluation de la fonction rénale doit être répétée dans la semaine, y compris la glycémie, la kaliémie, la glycosurie (voir rubrique 4.8, tubulopathie proximale).
Czech: Jsou-li u pediatrických pacientů užívajících tenofovir-disoproxyl potvrzeny sérové fosfáty < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), měla by se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
French: PC: [Emballage extérieur uniquement] SN: [Emballage extérieur uniquement] NN: [Emballage extérieur uniquement]
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: [pouze na vnějším obalu]
French: De rares cas d'inflammation du pancréas, ainsi que d'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang) ayant parfois entraîné la mort, ont été rapportés lorsque des médicaments contenant du ténofovir disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps.
Czech: Ve vzácných případech byly při současném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxyl a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedou k úmrtí.
French: ASC : ↑ 50% Cmax : ↑ 64% Cmin : ↑ 59%
Czech: AUC: ↑ 50% Cmax: ↑ 64% Cmin: ↑ 59%
French: Si vous oubliez une dose, déterminez depuis combien de temps vous auriez dû l'avoir prise.
Czech: Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva, zjistěte, jaká doba uplynula od doby, kdy jste ji měl(a) užít.
French: Aucune substitution d'acides aminés associée à une résistance au ténofovir disoproxil n'a été identifiée dans ces isolats.
Czech: U těchto izolátů nebyla zjištěna žádná substituce aminokyselin související s rezistencí vůči tenofovir-disoproxylu.
French: ASC : ↑ 96% Cmax : ↑ 68% Cmin : ↑ 118%
Czech: AUC: ↑ 96% Cmax: ↑ 68% Cmin: ↑ 118%
French: Score Z moyen (écart-type) de DMO pour l'ensemble du corpsa
Czech: Průměrné Z-skóre BMD celého těla (SD)
French: Si Ténofovir disoproxil est administré avec un AINS, il convient d'effectuer une surveillance adéquate de la fonction rénale.
Czech: Pokud je tenofovir-disoproxyl podáván s NSAIDs, je potřeba zvýšeně sledovat renální funkce.
French: Les effets indésirables observés chez les patients adolescents qui ont reçu le traitement par le ténofovir disoproxil étaient comparables à ceux qui ont été observés dans les études cliniques menées sur le ténofovir disoproxil chez l'adulte (voir rubriques 4.8, Tableau récapitulatif des effets indésirables, et
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u dospívajících pacientů, kteří užívali tenofovir-disoproxylem, byly shodné s účinky pozorovanými v klinických studiích s tenofovir-disoproxylem u dospělých (viz body 4.8 Tabulkový přehled nežádoucích účinků a 5.1).
French: ASC : ↓ 27% Cmax : ↓ 37%
Czech: AUC: ↓ 27% Cmax: ↓ 37%
French: Cent quarante-et-un et 139 patients adultes ont été randomisés respectivement dans le groupe traité par le ténofovir disoproxil et dans le groupe traité par l'emtricitabine plus le ténofovir disoproxil.
Czech: 141 dospělých pacientů bylo randomizováno do léčebné skupiny s tenofovir-disoproxylem a 139 pacientů do léčebné skupiny s emtricitabinem a tenofovirdisoproxylem.
French: Si vous vomissez moins d'une heure après avoir pris Ténofovir disoproxil Zentiva, prenez un autre comprimé.
Czech: Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva, užijte jinou tabletu.
French: L'utilisation du ténofovir disoproxil doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente d'un médicament néphrotoxique.
Czech: Tenofovir-disoproxyl se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
French: Toutefois, le ténofovir disoproxil a réduit l'indice de viabilité et le poids des animaux à la naissance dans les études de toxicité péri- et postnatales à des doses toxiques pour la mère.
Czech: Ve studiích perinatální a postnatální toxicity však tenofovir-disoproxyl snížil index životaschopnosti a tělesnou hmotnost mláďat při maternálně toxických dávkách.
French: Sofosbuvir : ASC : ↔ Cmax : ↓ 19%
Czech: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19%
French: La réponse au traitement par ténofovir disoproxil a été comparable chez les patients naïfs de traitement et les patients prétraités, 76 % (38/50) des patients naïfs de traitement et 80 % (8/10) des patients prétraités ayant présenté un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml (69 UI/ml) à la semaine 48.
Czech: Odpověď na léčbu tenofovir-disoproxylem byla srovnatelná u pacientů dosud neléčených a již léčených, a to u 76 % (38/50) dosud neléčených pacientů a 80 % (8/10) již léčených pacientů, kteří dosáhli v týdnu 48 hodnoty HBV DNA <400 kopií/ml (69 IU/ml).
French: Recommandation concernant la co- administration avec 245 mg de ténofovir disoproxil
Czech: Doporučení zahrnující současné podávání s 245 mg tenofovir- disoproxylu
French: Après 24 semaines de traitement, la variation moyenne pondérée en fonction du temps de la charge virale par rapport à la charge virale à l'initiation du traitement (DAVG24) était respectivement de -0,03 log10 copies/ml et -0,61 log10 copies/ml dans le groupe placebo et dans le groupe ténofovir disoproxil 245 mg (p < 0,0001).
Czech: Ve 24. týdnu byla průměrná časově normovaná změna z výchozí úrovně log10 plasmatické HIV-1 RNA (DAVG24) -0,03 log10 kopií/ml pro příjemce placeba a -0,61 log10 kopií/ml pro příjemce tenofovirdisoproxylu 245 mg (p < 0,0001).
French: • Si vous avez plus de 65 ans, veuillez le dire à votre médecin ou pharmacien.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jste-li starší 65 let.
French: L'efficacité et la tolérance de 245 mg de ténofovir disoproxil ont été évaluées dans le cadre d'une étude randomisée en double aveugle (GS-US-174-0121) conduite chez des patients AgHBe positifs et AgHBe négatifs (n = 280) présentant une maladie hépatique compensée, une virémie (taux d'ADN du VHB ≥ 1 000 UI/ml), et une résistance à la lamivudine mise en évidence par analyse génotypique (rtM204I/V +/- rtL180M).
Czech: Zkušenosti u pacientů s HBV rezistentní vůči lamivudinu v 240. týdnu (studie GS-US-174-0121) Účinnost a bezpečnost tenofovir-disoproxylu 245 mg byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené studii (GS-US-174-0121) u HBeAg pozitivních a HBeAg negativních pacientů (n = 280) s kompenzovaným onemocněním jater, viremií (HBV DNA ≥ 1 000 IU/ml) a genotypovými důkazy rezistence vůči lamivudinu (rtM204I/V +/- rtL180M).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Zentiva, k.s.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Zentiva, k.s.
French: Des maladies auto-immunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite chronique active autoimmune) ont également été rapportées dans le cadre d'une restauration immunitaire ; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement.
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
French: 245 mg par jour par voie orale était similaire aux expositions atteintes chez les adultes recevant une dose de ténofovir disoproxil de 245 mg une fois par jour.
Czech: Expozice tenofoviru u dospívajících pacientů užívajících denně perorální dávku tenofovir-disoproxylu 245 mg byla podobná expozicím u dospělých užívajících dávky tenofovir-disoproxylu 245 mg jednou denně.
French: ASC : ↑ 98% Cmax : ↑ 79% Cmin : ↑ 163%
Czech: AUC: ↑ 98% Cmax: ↑ 79% Cmin: ↑ 163%
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques Le phosphate de ténofovir disoproxil est le sel phosphate de la prodrogue ténofovir disoproxil.
Czech: Tenofovir-disoproxyl-fosfát je fosfátová sůl proléčiva tenofovir-disoproxylu.
French: Patients atteints d'une hépatite B chronique résistante à la lamivudine : Aucun nouvel effet indésirable lié au ténofovir disoproxil n'a été identifié lors d'une étude randomisée en double aveugle (GS-US-174-0121) au cours de laquelle 280 patients résistants à la lamivudine ont reçu un traitement par le ténofovir disoproxil (n = 141) ou par l'association emtricitabine/ténofovir disoproxil (n = 139) pendant 240 semaines.
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B rezistentní vůči lamivudinu: V randomizované, dvojitě zaslepené studii (GS-US-174-0121), ve které užívalo 280 pacientů rezistentních vůči lamivudinu léčbu tenofovirdisoproxylem (n = 141) nebo emtricitabinem/tenofovir-disoproxylem (n = 139) po dobu 240 týdnů, nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky tenofovir-disoproxylu.
French: Si le patient vomit dans l'heure suivant la prise de Ténofovir disoproxil Zentiva, il doit prendre un autre comprimé.
Czech: Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva tabletu, má užít další tabletu.
French: ASC: ↓28% Cmax : ↓ 38%
Czech: AUC: ↓28% Cmax: ↓ 38%
French: La co-administration du ténofovir disoproxil avec la didanosine n'est pas recommandée car elle entraîne une augmentation de 40 à 60% de l'exposition systémique á la didanosine pouvant augmenter le risque d'effets indésirables liés à la didanosine (voir rubrique 4.5).
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxylu a didanosinu se nedoporučuje, protože má za následek 4060% zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
French: Didanosine
Czech: angioedém
French: Ne prenez jamais Ténofovir disoproxil Zentiva
Czech: Neužívejte přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ténofovir disoproxil Zentiva 245 mg comprimés pelliculés
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg potahované tablety
French: Une dose unique de 245 mg de ténofovir disoproxil a été administrée à des patients adultes non infectés par le VIH et par le VHB présentant différents degrés d'insuffisance hépatique définis selon la classification de Child-Pugh-Turcotte (CPT).
Czech: Dospělým pacientům neinfikovaným HIV ani HBV s různým stupněm poruchy funkce jater hodnocené podle Child-Pugh-Turcottovy (CPT) klasifikace byla podána jednorázová dávka 245 mg tenofovir-disoproxylu.
French: ASC : ↑ 40% Cmax : ↔ Cmin : ↑ 91%
Czech: AUC: ↑ 40% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 91%
French: L'utilisation du ténofovir disoproxil n'est pas recommandée chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Czech: Používání tenofovir-disoproxylu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
French: Ténofovir disoproxil Zentiva ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments contenant du ténofovir disoproxil ou du ténofovir alafénamide.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva se nemá podávat současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxyl nebo tenofovir-alafenamid.
French: L'interruption du traitement par le ténofovir disoproxil doit aussi être envisagée chez les patients adultes présentant une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min ou un taux de phosphate sérique inférieur à 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Czech: U dospělých pacientů, u kterých clearance kreatininu klesla pod 50 ml/min nebo sérové fosfáty klesly pod < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), by se mělo také zvážit přerušení léčby tenofovir-disoproxylem.
French: - Ténofovir disoproxil Zentiva ne doit pas être co-administré avec l'adéfovir dipivoxil.
Czech: - Přípravek Tenfovir disoproxil Zentiva se nemá podávat současně s adefovir-dipivoxylem.
French: Chez 426 patients AgHBe négatifs (GS-US-174-0102, n = 250) et AgHBe positifs (GS-US-174-0103, n = 176) initialement randomisés pour un traitement en double aveugle par ténofovir disoproxil suivi d'un traitement en ouvert par ténofovir disoproxil, les altérations génotypiques de la polymérase du
Czech: 426 HBeAg negativních (GS-US-174-0102, n = 250) a HBeAg pozitivních (GS-US-1740103, n = 176) pacientů, zpočátku randomizovaných do skupiny s dvojitě zaslepenou léčbou tenofovir-disoproxylem, kteří byli poté převedeni na otevřenou léčbu tenofovir-disoproxylem, bylo testováno na genotypové změny v polymeráze HBV vůči výchozímu stavu.
French: L'efficacité et la tolérance du ténofovir disoproxil 245 mg ou du ténofovir disoproxil 245 mg associé à 200 mg d'emtricitabine ont été évaluées dans le cadre d'une étude randomisée en double aveugle (étude GS-US-174-0106) chez des patients adultes AgHBe positifs et AgHBe négatifs ayant connu une virémie persistante (taux d'ADN du VHB ≥ 1 000 copies/ml) sous traitement par adéfovir dipivoxil
Czech: Zkušenosti u pacientů s trvalou virovou replikací (studie GS-US-174-0106) Účinnost a bezpečnost tenofovir-disoproxylu 245 mg nebo tenofovir-disoproxylu 245 mg s 200 mg emtricitabinu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené studii (studie GS-US-174-0106) u HBeAg pozitivních a HBeAg negativních dospělých pacientů s trvalou viremií (HBV DNA ≥ 1 000 kopií/ml), když užívali adefovir-dipivoxyl 10 mg po déle než 24 týdnů.
French: Une augmentation du poids corporel ainsi que des taux de lipides et de glucose sanguins peuvent survenir au cours d'un traitement antirétroviral.
Czech: V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout ke zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy v krvi.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ténofovir disoproxil Zentiva 245 mg comprimés pelliculés Ténofovir disoproxil
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tenofovir disoproxi Zentiva 245 mg potahované tablety Tenofovirum disoproxilum
French: C'est pourquoi la réponse clinique au traitement et la fonction rénale doivent être étroitement surveillées (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Czech: Proto je nutné pozorně sledovat klinickou odpověď na léčbu a funkci ledvin (viz body 4.4 a
French: ASC : ↔ Cmax : ↑ 47% Cmin : ↑ 47%
Czech: AUC: ↔ Cmax: ↑ 47% Cmin: ↑ 47%
French: ASC : ↓ 25% Cmax : ↓ 28% Cmin : ↓ 26%
Czech: AUC: ↓ 25% Cmax: ↓ 28 % Cmin: ↓ 26 % Tenofovir:
French: Les effets indésirables suivants sont fréquents (peuvent affecter jusqu'à 10 personnes sur 100) :
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou se vyskytnout až u 10 ze 100 pacientů):
French: Diminution d'au moins 4 % de la DMO au niveau du rachis lombaire
Czech: Alespoň 6% pokles BMD bederní páteře b b
French: vertiges
Czech: únava
French: Dans l'étude GS-US-104-0352, 8 sur 89 des patients pédiatriques (9,0 %) exposés au ténofovir disoproxil ont arrêté le médicament de l'étude en raison d'événements indésirables rénaux.
Czech: Z 89 pediatrických pacientů léčených tenofovir-disoproxylem ve studii GS-US-104-0352 ukončilo 8 pacientů léčbu hodnoceným přípravkem kvůli renálním nežádoucím účinkům.
French: Atazanavir : ASC : ↔ Cmax : ↔ Cmin : ↑ 39%
Czech: Atazanavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 39%
French: • sensation de faiblesse.
Czech: • pocity slabosti.
French: Noirs/Afro-américains Blancs
Czech: Černoch/Afroameričan
French: •Mesures additionnelles de réduction du risque
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
French: •Plan de gestion des risques (PGR)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
French: (voir rubrique 4.2, 4.4 et 5.1).
Czech: (viz body 4.4 a 5.2).
French: Contenu de l'emballage :
Czech: Obsah balení:
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,
Czech: • otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
French: Les sujets ont été suivis pendant 7 830 personnes-années.
Czech: Jedinci byli sledováni po dobu 7 830 osobo-roků.
French: Voir tableau 1.
Czech: Viz tabulka 1.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za zkratkou „EXP".
French: Les sujets ont été suivis pendant 4 237 personnes-années.
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 4 237 osobo-roků.
French: • rappels des évaluations et conseils à fournir lors de la première consultation et lors du suivi.
Czech: • Obsahuje připomenutí pro hodnocení/poradenství při první návštěvě a následné návštěvě.
French: EU/1/16/1148/001 EU/1/16/1148/002
Czech: EU/1/16/1148/002
French: Date de première autorisation : 9 novembre 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. listopadu 2016
French: • Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
French: Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l'arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.
Czech:  Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.
French: » signifie deux fois par jour et « q.d.
Czech: a jednou denně "q.d.").
French: • Les enfants recevant de l'emtricitabine présentent très fréquemment des changements de couleur de la peau, notamment
Czech: • U dětí, kterým byl podáván emtricitabin, se velmi často objevovaly změny barvy kůže, včetně
French: Les données limitées issues des études cliniques indiquent que le prolongement de l'intervalle entre les administrations n'est pas optimal et pourrait aboutir à une toxicité accrue et, éventuellement, à une réponse inadéquate au traitement.
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií naznačují, že prodloužený interval mezi dávkami není optimální a může mít za následek zvýšenou toxicitu a možnou neadekvátní odpověď.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.* En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
French: • anémie (faible nombre de globules rouges),
Czech: • anémie (nízký počet červených krvinek),
French: Effets sur les concentrations de médicament Pourcentage moyen de variation de l'ASC, la Cmax, Cmin avec intervalles de confiance à 90% si disponibles (mécanisme)
Czech: Účinky na lékové hladiny Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin s 90 % intervalem spolehlivosti, jestliže je k dispozici (mechanismus)
French: o Ne partagez pas vos effets personnels ayant pu être en contact avec du sang ou des fluides corporels, tels que les brosses à dents et les lames de rasoir.
Czech: o Nesdílejte osobní věci, které mohou obsahovat krev nebo tělní tekutiny, například zubní kartáček a žiletky.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměrů přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení významného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
French: Si cela s'applique à votre cas, prévenez immédiatement votre médecin.
Czech:  Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře.
French: o Ne partagez pas et ne réutilisez pas des aiguilles ou d'autres dispositifs d'injection ou matériels d'utilisation de drogues.
Czech: o Nesdílejte ani opakovaně nepoužívejte jehly nebo jiné vybavení k injekci nebo podání léku.
French: GS-01-934 Traitement pendant 144 semaines
Czech: GS-01-934 léčba po dobu 144 týdnů
French: Mélangez alors la poudre avec environ 100 ml (un demi-verre) d'eau, de jus d'orange ou de jus de raisin, et buvez immédiatement.
Czech: Poté prášek rozmíchejte v přibližně 100 ml (polovině sklenice) vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned vypijte.
French: • La périodicité recommandée pour la surveillance de la fonction rénale en tenant compte de la présence ou de l'absence de facteurs de risque supplémentaires d'insuffisance rénale
Czech: • Doporučený plán sledování funkce ledvin s ohledem na přítomnost nebo chybění dalších rizikových faktorů poruchy funkce ledvin
French: • Une approche multidisciplinaire est recommandée pour la prise en charge des patients pédiatriques
Czech: • Že se k léčbě pediatrických pacientů doporučuje multidisciplinární přístup
French: • difficulté à dormir, rêves anormaux,
Czech: • nespavost, neobvyklé sny,
French: • Il est également utilisé pour traiter l'infection par le VIH chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg, ayant déjà été traités par d'autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus efficaces ou qui ont causé des effets indésirables.
Czech: • Přípravek se rovněž používá k léčbě infekce HIV u dospívajících ve věku od 12 do 18 let s tělesnou hmostností nejméně 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léčivými přípravky proti HIV, které již nejsou účinné nebo způsobovaly nežádoucí účinky.
French: EU/1/16/1148/001 30 comprimés pelliculés EU/1/16/1148/002 90 (3x30) comprimés pelliculés
Czech: EU/1/16/1148/001 30 potahovaný tablet EU/1/16/1148/002 90 (3x30) potahovaný tablet
French: GS-01-934 Traitement pendant 48 semaines
Czech: GS-01-934 léčba po dobu 48 týdnů