FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: VOYAGE 1 ja 2 -tutkimuksissa yhdistetty ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat parantumista tai minimaalista sairautta osoittavat IGA-pisteet (IGA 0/1) ja PASI 90 -vasteen viikolla 16 lumehoitoon verrattuna (ks. taulukko 2).
Slovenian: Druga dva primarna cilja opazovanja v študijah VOYAGE 1 in 2 sta bila delež bolnikov, ki doseže oceno IGA "brez znakov" ali "skoraj brez znakov prizadetosti" (IGA 0/1) in odziv PASI 90 do 16. tedna, v primerjavi z bolniki s placebom (glejte Preglednico 2).
Finnish: Mitä Tremfya sisältää - Vaikuttava aine on guselkumabi.
Slovenian: Zdravilo Tremfya vsebuje učinkovino guselkumab.
Finnish: Yhteenveto potilaiden viikolla 16 raportoimista hoitotuloksista tutkimuksissa VOYAGE 1 ja VOYAGE 2
Slovenian: Povzetek izidov po navedbah bolnikov v 16. tednu v študijah VOYAGE 1 in VOYAGE 2
Finnish: Infektioiden oireita voivat olle kuume tai flunssan kaltaiset oireet, lihassärky, yskä, hengästyneisyys, kirvely virtsatessa tai lisääntynyt virtsaamistiheys, verinen lima, painon lasku, ripuli tai mahakipu, psoriaasin oireista poikkeava ihon tai haavojen kuumotus, punoitus tai kipu.
Slovenian: Med znaki okužbe so lahko zvišana telesna temperatura ali gripi podobni simptomi, bolečine v mišicah, kašelj, zadihanost, pekoč občutek pri uriniranju ali uriniranje, ki je pogostejše kot običajno, kri v izmečku (izkašljani sluzi), hujšanje, driska ali bolečine v trebuhu, vroča, rdeča ali boleča koža ali rane oziroma spremembe na koži, ki so drugačne od vaših psoriatičnih sprememb.
Finnish: Miten Tremfya-valmistetta käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Tremfya
Finnish: Peitä pistoskohta tarvittaessa laastarilla.
Slovenian: Če je potrebno, pokrijte mesto injiciranja z obližem.
Finnish: Guselkumabin kliiniset hoitovaikutukset läiskäpsoriaasissa perustuvat IL-23:n sytokiinireitin salpaukseen.
Slovenian: Klinični učinki guselkumaba pri psoriazi s plaki so posledica zaviranja signalnih poti v katere je vpleten citokin IL-23.
Finnish: Adalimumabihoitoon satunnaistetut potilaat (N = 582) saivat 80 mg:n annoksen viikolla 0 ja 40 mg:n annoksen viikolla 1, ja sen jälkeen 40 mg joka toinen viikko viikkoon 48 saakka (VOYAGE 1) ja viikkoon 23 saakka (VOYAGE 2).
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani na adalimumab, (N=582) so prejeli 80 mg adalimumaba v tednu 0 in 40 mg v tednu 1, nato pa 40 mg vsak drugi teden do konca 48. tedna (v študiji VOYAGE 1) oziroma do konca 23. tedna (v študiji VOYAGE 2).
Finnish: b, n (%) Viikko 16 6 (14,0) f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Viikko 16 14 (15,9) NAPSI (N) Paraneminen prosenttia, keskiarvo (keskihajonta) Viikko 16 -0,9 (57,9) 34,4 (42,4)
Slovenian: b, n (%) 16. teden f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) 16. teden NAPSI (N) odstotno izboljšanje, povprečje (standardna deviacija)
Finnish: Guselkumabin vakaan tilan pitoisuus seerumissa saavutettiin viikoilla 0 ja 4 ja sen jälkeen 8 viikon välein ihon alle annettujen 100 mg:n guselkumabiannosten jälkeen viikkoon 20 mennessä.
Slovenian: Serumske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja je guselkumab dosegel do konca 20. tedna po subkutanem odmerjanju 100 mg guselkumaba v tednih 0 in 4 in nato vsakih 8 tednov.
Finnish: Älä nosta esitäytettyä kynää pistämisen aikana, koska neulansuojus lukkiutuu silloin paikoilleen etkä saa täyttä annosta.
Slovenian: Med injiciranjem ne dvigujte napolnjenega injekcijskega peresnika, sicer se varovalo igle lahko zaskoči in ne boste prejeli celotnega odmerka.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä esitäytetyn kynän etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki injekcijske brizge in na zunanji škatli poleg oznake "EXP".
Finnish: Tarkista kotelosta viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP).
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti (EXP), ki je napisan na škatli.
Finnish: Suositeltu Tremfya-annos on 100 mg injektiona ihon alle viikoilla 0 ja 4, minkä jälkeen hoitoa jatketaan kahdeksan viikon välein annettavilla ylläpitoannoksilla.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Tremfya je 100 mg s subkutano injekcijo v tednih 0 in 4.
Finnish: Jotkut haittavaikutuksista ovat melko harvinaisia (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta): - pistoskohdan kipu - allerginen reaktio - ihottuma.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): • bolečina na mestu injiciranja zdravila
Finnish: Anna esitäytetyn kynän olla kotelossa, ja anna sen lämmetä tasaisella alustalla huoneenlämpöiseksi vähintään 30 minuutin ajan ennen käyttöä.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik pustite v škatli na ravni površini.Pred uporabo naj stoji na sobni temperaturi najmanj 30 minut.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että sinä voit tai sinua hoitava henkilö voi pistää Tremfya-pistokset kotona, sinulle opastetaan, miten Tremfya valmistellaan ja pistetään esitäytetyllä kynällä oikein.
Slovenian: Če vaš zdravnik presodi, da ste si sposobni zdravilo Tremfya injicirati sami oziroma da vam ga lahko doma injicira vaš negovalec, vas mora naučiti, kako pravilno pripraviti in injicirati zdravilo Tremfya z napolnjenim injekcijskim peresnikom.
Finnish: Älä missään vaiheessa pitele ruiskua männästä tai vedä männästä.
Slovenian: Brizge nikoli ne držite za bat in bata ne vlecite.
Finnish: Tarkista liuoksen ulkonäkö ikkunasta.
Slovenian: Skozi okence si oglejte tekočino.
Finnish: Guselkumabin vaikutuksen todettiin alkavan nopeasti, ja PASI-indeksin paranemisprosentti oli merkittävästi suurempi lumehoitoon verrattuna jo viikolla 2 (p < 0,001).
Slovenian: Guselkumab je začel učinkovati hitro, statistično značilno večji odstotek bolnikov z izboljšanjem ocene PASI kot pri bolnikih s placebom so opazili že po 2. tednu (p < 0,001).
Finnish: Ota esitäytetyn kynän sisältävä kotelo jääkaapista.
Slovenian: Škatlo z napolnjenim injekcijskim peresnikom vzemite iz hladilnika.
Finnish: PASI 90 -vasteen viikkoon 48 saakka saavuttaneiden tutkittavien prosenttiosuus tutkimuksen ECLIPSE tutkimuskäynneittäin (tutkittavat satunnaistettu viikolla 0)
Slovenian: Slika 4: Odstotek preiskovancev, ki si dosegli odziv PASI 90 do konca 48. tedna, po posameznih obiskih (preiskovanci, randomizirani v tednu 0) v študiji ECLIPSE
Finnish: Sinun on tarkkailtava Tremfya-hoidon aikana niiden oireita.
Slovenian: V času prejemanja zdravila Tremfya morate biti pozorni na znake takih težav.
Finnish: Älä ravista esitäytettyä ruiskua missään vaiheessa.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge nikoli ne stresajte.
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä, apteekkihenkilöstöltä tai sairaanhoitajalta ennen kuin käytät Tremfya-valmistetta.
Slovenian: Če ste negotovi, ali karkoli od naštetega velja za vas, se pred začetkom uporabe zdravila Tremfya posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Finnish: Työnnä neula ihoon nopealla liikkeellä, kuin heittäisit tikkaa.
Slovenian: Iglo potisnite v kožo s hitrim sunkovitim gibom.
Finnish: DLQI-pisteet > 1 lähtötilanteessa, n Tutkittavia, joiden DLQI-pisteet
Slovenian: 156. teden indeks DLQI, preiskovanci z izhodiščno oceno > 1, n Preiskovanci z indeksom DLQI
Finnish: käsittää vain tutkittavat, joiden lähtötilanteen ss-IGA-, f-PGA-, hf-PGA-pisteet ≥ 2 tai lähtötilanteen NAPSI-pisteet käsittää vain tutkittavat, jotka saavuttivat ss-IGA- ja/tai hf-PGA-arvioinneissa ≥ 2 yksikön paranemisen lähtötilanteesta.
Slovenian: podatki zajemajo samo preiskovance z ocenami ss-IGA, f-PGA oziroma hf-PGA ≥ 2 ob izhodišču oziroma z izhodišno vrednostjo indeksa NAPSI > 0 podatki zajemajo samo preiskovance, ki so dosegli izboljšanje za ≥ 2 točki od izhodišča pri ocenah ss-IGA in/ali hf-PGA p < 0,001 za primerjavo med guselkumabom in placebom za glavni sekundarni cilj opazovanja primerjava med guselkumabom in adalimumabom ni bila izvedena p ≤ 0,001 za primerjavo med guselkumabom in placebom
Finnish: Soita lääkärille tai apteekkiin saadaksesi uuden esitäytetyn kynän.
Slovenian: Pokličite zdravnika ali farmacevta, da vam priskrbita nov napolnjen injekcijski peresnik.
Finnish: Tremfya-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tremfya
Finnish: IL-23 on säätelijänä toimiva sytokiini, joka vaikuttaa T-solujen alaryhmien (esim. Th17-solut ja Tc17-solut) ja luontaisen immuuniteetin solujen alaryhmien, erilaistumiseen, ekspansioon ja eloonjääntiin.
Slovenian: IL-23, regulatorni citokin, vpliva na diferenciacijo, rast in preživetje podvrst limfocitov T (kot so celice Th17 in celice Tc17) in podvrst celic prirojenega imunskega sistema, v katerih nastajajo efektorski citokini, med drugim IL-17A, IL-17F in IL-22, ki vodijo proces vnetne bolezni.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää.
Slovenian: • Če dojite ali načrtujete dojenje, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Kun potilas on saanut asianmukaisen opastuksen ihon alle annettavien injektioiden injektiotekniikkaan, hän voi injisoida Tremfya-injektiot itse, jos lääkäri katsoo sen tarkoituksenmukaiseksi.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju o subkutanem injiciranju si lahko bolniki sami injicirajo zdravilo Tremfya, če zdravnik presodi, da je to primerno in zagotovi tudi ustrezno spremljanje bolnika.
Finnish: Tremfya on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Slovenian: Zdravilo Tremfya je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih, ki so primerni za sistemsko zdravljenje.
Finnish: Tarkista kotelo
Slovenian: Preverite tekočino
Finnish: Mäntä lukittuu
Slovenian: Ne zamrzujte.
Finnish: Tutkimuksissa VOYAGE 1 ja 2 päänahassa, käsissä ja jalkaterissä sekä kynsipsoriaasissa (mitattiin päänahkaspesifisellä tutkijan kokonaisarviolla [Scalp-specific Investigator Global Assessment, ssIGA], lääkärin kokonaisarviolla käsistä ja/tai jalkateristä [Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet, hf-PGA], lääkärin kokonaisarviolla kynsistä [Fingernail Physician's Global Assessment,
Slovenian: V študijah VOYAGE 1 in 2 so v 16. tednu (p < 0,001, Preglednica 3) pri bolnikih z guselkumabom opazili pomembno večje izboljšanje psoriaze lasišča, dlani in podplatov ter nohtov v primerjavi z bolniki s placebom (po merilih za psoriazo lasišča po oceni raziskovalca, Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], za palmoplantarno psoriazo po oceni raziskovalca, Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], za psoriazo nohtov na rokah po oceni raziskovalca, Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] in indeksa izraženosti psoriaze nohtov, Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]).
Finnish: • 1 desinfiointipyyhe
Slovenian: • 1 samolepilni obliž
Finnish: Älä pistä liuosta, jos se on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on isoja hiukkasia.
Slovenian: Ne injicirajte zdravila, če je tekočina motna ali obarvana ali če vsebuje večje delce.
Finnish: Hoidon lopettamiseen satunnaistetut potilaat aloittivat guselkumabihoidon uudestaan (hoitoa annettiin hoidon uudestaan aloittamisajankohtana, 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen 8 viikon välein), kun vähintään 50 %
Slovenian: Bolniki so po opustitvi zdravljenja ponovno začeli prejemati guselkumab (z odmerjanjem ob začetku ponovne uvedbe, po 4 tednih in nato vsakih 8 tednov), če je pri njih prišlo do najmanj 50-odstotne izgube tistega izboljšanja odziva PASI 90, ki so ga dosegli v 28. tednu.
Finnish: Hävitä täyttynyt jäteastia lääkärin tai sairaanhoitajan antamien ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: Ko bo posoda za odstranjevanje ostrih predmetov polna, poskrbite, da jo boste zavrgli v skladu z navodili zdravnika ali medicinske sestre.
Finnish: Guselkumabihoitoon satunnaistetut potilaat (N = 825) saivat 100 mg:n annoksia viikoilla 0 ja 4, ja sen jälkeen 8 viikon välein viikkoon 48 saakka (VOYAGE 1) ja viikkoon 20 saakka (VOYAGE 2).
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani na guselkumab, (N=825) so prejeli 100 mg guselkumaba v tednih 0 in 4, nato pa vsakih 8 tednov do konca 48. tedna (v študiji VOYAGE 1) oziroma do konca 20. tedna (v študiji VOYAGE 2).
Finnish: 1 esitäytetty kynä Osa kerrannaispakkausta, ei saa myydä erikseen.
Slovenian: Posamezni deli se ne smejo prodajati ločeno.
Finnish: 1 ESITÄYTETYN RUISKUN (100 mg) SISÄLTÄVÄN VÄLIPAKKAUKSEN/KERRANNAISPAKKAUKSEN OSAN KARTONKIKOTELO (EI BLUE BOX -TEKSTEJÄ)
Slovenian: ŠKATLA Z 1 NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO (100 mg) KOT VMESNO PAKIRANJE/DEL VEČJEGA PAKIRANJA (BREZ MODREGA OKENCA)
Finnish: Guselkumabihoitoa saaneilla potilailla havaittiin lisäksi vaiheen II ja vaiheen III tutkimuksissa seerumin IL-17A-, IL-17F- ja IL-22-pitoisuuksien pienenemistä.
Slovenian: V isti študiji faze I je zdravljenje z guselkumabom omogočilo izboljšanje histoloških meril za psoriazo, ki so jih ocenjevali v 12. tednu in so vključevala zmanjšanje debeline epidermisa in gostote limfocitov T. Poleg tega so v študijah faze II in faze III pri bolnikih, ki so prejemali guselkumab, opazili manjše koncentracije IL-17A, IL-17F in IL-22 v serumu kot pri bolnikih s placebom.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että sinä voit tai sinua hoitava henkilö voi pistää Tremfya-pistokset kotona, sinulle opastetaan ennen kuin yrität pistää pistosta, miten Tremfya valmistellaan ja pistetään esitäytetyllä ruiskulla oikein.
Slovenian: Če vaš zdravnik presodi, da ste si sposobni zdravilo Tremfya injicirati sami oziroma da vam ga lahko doma injicira vaš negovalec, vas mora naučiti, kako pravilno pripraviti in injicirati zdravilo Tremfya z napolnjeno injekcijsko brizgo, preden si ga poskušate injicirati.
Finnish: Jos olet epävarma, soita lääkärille tai apteekkiin saadaksesi uuden esitäytetyn kynän.
Slovenian: Če ste v dvomu, pokličite zdravnika ali farmacevta, da vam priskrbita nov napolnjen injekcijski peresnik.
Finnish: Tremfya sisältää vaikuttavana aineena guselkumabia, joka on eräs valkuaisaine (proteiini), jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi.
Slovenian: To je vrsta beljakovine, ki jo imenujemo monoklonsko protitelo.
Finnish: Tremfya 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 1 ml liuosta lasisessa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on kiinteä neula ja neulansuojus sekä automaattinen neulanpistosuoja.
Slovenian: Tremfya 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 ml raztopine v napolnjeni stekleni injekcijski brizgi s pritrjeno iglo in ščitnikom igle, ki je vstavljen v avtomatsko varovalo.
Finnish: Osa tällaisista reaktioista ilmeni useita päiviä guselkumabihoidon jälkeen, mukaan lukien tapaukset, joihin liittyi urtikariaa ja hengenahdistusta.
Slovenian: V nakaterih primerih, vključno z urtikarijo in dispnejo, je do preobčutljivostne reakcije prišlo več dni po zdravljenju z guselkumabom.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Munuaisten tai maksan vajaatoiminnan vaikutuksesta guselkumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty spesifisiä tutkimuksia.
Slovenian: Za ugotavljanje vpliva okvare jeter ali ledvic na farmakokinetiko guselkumaba, niso opravili posebnih študij.
Finnish: Laita esitäytetty ruisku heti käytön jälkeen terävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan.
Slovenian: Zavrzite uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo Uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo takoj po uporabi odložite v posodo za odstranjevanje ostrih predmetov.
Finnish: - Muut aineet ovat histidiini, histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80,
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so histidin, histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, saharoza in voda za injekcije.
Finnish: Tämä mitattiin ihoon liittyvällä elämänlaatuindeksillä (Dermatology Life Quality Index, DLQI) sekä potilaan raportoimilla psoriaasin oireilla (kutina, kipu, kirvely, pistely ja ihon kiristäminen) ja löydöksillä (ihon kuivuus, halkeilu, suomuisuus, irtoaminen tai hilseily, punoitus ja verenvuoto), joita mitattiin psoriaasin oireita ja löydöksiä koskevalla päiväkirjalla (Psoriasis Symptoms and Signs Diary, PSSD) (taulukko 4).
Slovenian: Z zdravjem povezana kakovost življenja/izidi zdravljenja po oceni bolnikov V študijah VOYAGE 1 in 2 so v 16. tednu opazili pomembno večje izboljšanje pri bolnikih z guselkumabom kot pri bolnikih s placebom ali adalimumabom kar zadeva z zdravjem povezano kakovost življenja po oceni DLQI, po navedbah bolnikov glede simptomov psoriaze (srbenja, bolečin, skelenja, zbadanja in občutka zategovanja kože) in ocene znakov (suhosti kože, razpok na koži, luščenja kože, drobnega luščenja ali luščenja zaplat kože, rdečine in krvavitev) s pomočjo beleženja v dnevnik znakov in simptomov psoriaze (PSSD - Psoriasis Symptoms and Signs Diary) (Preglednica 4).
Finnish: Pyyhi valitsemasi pistoskohta desinfiointipyyhkeellä ja anna kuivua.
Slovenian: Izbrano mesto injiciranja obrišite z alkoholnim zložencem in pustite, da se posuši.
Finnish: b, n (%) Viikko 16 21 (14,5) hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Slovenian: hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Finnish: Neula vetäytyy pistoksen jälkeen laitteen runkoon ja lukkiutuu paikoilleen.
Slovenian: Po končanem injiciranju se bo igla pomaknila nazaj v telo brizge in se tam zaskočila.
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 100 mg guselkumabia 1 ml:ssa liuosta.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 100 mg guselkumaba v 1 ml raztopine.
Finnish: • Olkavarren takaosa (jos sinua hoitava henkilö antaa pistoksen) Älä pistä pistosta aristavalle, hilseilevälle tai punoittavalle alueelle äläkä alueelle, jolla on mustelmia tai kovettumia, arpia tai raskausarpia.
Slovenian: • zadnji del nadlakti (če vam zdravilo injicira negovalec) Zdravila ne injicirajte v mesta, kjer je koža občutljiva, podpluta, rdeča, trda ali se lušči.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 2 esitäytettyä ruiskua (kaksi 1 esitäytetyn ruiskun pakkausta)
Slovenian: Večje pakiranje: 2 napolnjeni ijnekcijski brizgi (2 pakiranji po 1 napolnjeno injekcijsko brizgo)
Finnish: Potilailta on tutkittava tuberkuloosi-infektio ennen Tremfya-hoidon aloittamista.
Slovenian: Ugotavljanje prisotnosti tuberkuloze pred zdravljenjem Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tremfya je treba bolnike pregledati in opraviti preiskave na prisotnost tuberkuloze.
Finnish: Näitä mitattiin 36-kohtaisella terveyskyselyllä (Short Form health survey questionnaire, SF-36), sairaalassa tehtävällä ahdistuneisuuden ja masennuksen pisteytyksellä (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) sekä työkyvyn rajoittumista koskevalla kyselyllä (Work Limitations Questionnaire, WLQ).
Slovenian: V študiji VOYAGE 2 je pri bolnikih z guselkumabom do 16. tedna prišlo do pomembno večjega izboljšanja od izhodišča kot pri bolnikih s placebom na področjih z zdravjem povezane kakovosti življenja, tesnobe in depresije ter delovnih omejitev po ocenah, pridobljenih s 36-točkovnim zdravstvenim vprašalnikom SF-36 (36-item Short Form), z bolnišnično lestvico tesnobe in depresije HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) in vprašalnikom o delovnih omejitvah (WLQ - Work Limitations Questionnaire).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 100 mg guselkumabia 1 ml:ssa liuosta.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mg guselkumaba v 1 ml raztopine.
Finnish: Jos jokin näistä vaikutuksista pahenee vaikeaasteiseksi, käänny heti lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovenian: Če kateri od navedenih neželenih učinkov postane resen, nemudoma obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Finnish: 2 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA SISÄLTÄVÄN KERRANNAISPAKKAUKSEN KARTONKIKOTELO (SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIT)
Slovenian: BESEDILO NA ŠKATLI Z VEČJIM PAKIRANJEM, KI VSEBUJE 2 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA PERESNIKA (VKLJUČNO Z MODRIM OKENCOM)
Finnish: KERTAKÄYTTÖINEN LAITE
Slovenian: ZA ENKRATNO UPORABO
Finnish: Lumelääke (N = 174)
Slovenian: placebo (n=174)
Finnish: Tremfya-valmistetta käytetään aikuisille keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Tremfya se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo psoriazo s plaki.
Finnish: PASI 90 -vasteen viikkoon 48 saakka saavuttaneiden tutkittavien prosenttiosuus tutkimuksen VOYAGE 1 tutkimuskäynneittäin (tutkittavat satunnaistettu viikolla 0)
Slovenian: Slika 1: Odstotek preiskovancev, ki so dosegli odziv PASI 90 do konca 48. tedna po posameznih obiskih (glede na randomizacijo v tednu 0) v študiji VOYAGE 1
Finnish: Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Slovenian: Poročanje o neželenih dogodkih
Finnish: Pistos on annettu, kun kädensija on painettu kokonaan alas, ja kuulet naksahduksen.
Slovenian: Injiciranje je zaključeno, ko je držalo potisnjeno do konca, ko zaslišite klik in ko zeleno telo ni več vidno.
Finnish: Ihmisen IgG:t erittyvät tunnetusti rintamaitoon muutaman päivän ajan synnytyksen jälkeen.
Slovenian: Znano je, da se IgG pri človeku izločajo v materino mleko v prvih dneh po rojstvu in se kmalu zatem znižajo na majhne koncentracije, zato tveganja za dojenega otroka v tem obdobju ni mogoče izključiti.
Finnish: 1 ESITÄYTETYN KYNÄN (100 mg) SISÄLTÄVÄN VÄLIPAKKAUKSEN/KERRANNAISPAKKAUKSEN OSAN KARTONKIKOTELON TEKSTI (EI BLUE BOX -TEKSTEJÄ)
Slovenian: ŠKATLA Z NAPOLNJENIM INJEKCIJSKIM PERESNIKOM (100 mg) KOT VMESNO PAKIRANJE/ SESTAVNI DEL VEČJEGA PAKIRANJA (BREZ MODREGA OKENCA)
Finnish: Purista toisella kädellä pistoskohdan iho poimulle.
Slovenian: Z drugo roko na mestu injiciranja stisnite kožo v gubo.
Finnish: Iältään ≥ 65-vuotiaista potilaista on vähän tietoja.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila pri starejših (starih 65 let ali več) so omejeni.
Finnish: Yhteenveto erityisalueiden sairauden vasteista tutkimuksissa VOYAGE 1 ja VOYAGE 2
Slovenian: Povzetek odzivov pri lokalizirani obliki bolezni v študijah VOYAGE 1 in VOYAGE 2
Finnish: SF-36-, HADSja WLQ-indekseissä todettu paraneminen säilyi viikolla 28 ylläpitohoitoon satunnaistetuilla potilailla viikkoon 48 saakka ja avoimessa vaiheessa viikkoon 156 saakka.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v 28. tednu randomizirani na vzdrževalno zdravljenje, so izboljšanja ocen pri vseh treh vprašalnikih (SF-36, HADS in WLQ) vztrajala do konca 48. tedna in pri odpti fazi študije do 156. tedna.
Finnish: Injektiokohdan kipu
Slovenian: raztopina za injiciranje
Finnish: Yhteenveto kliinisistä vasteista tutkimuksissa VOYAGE 1 ja VOYAGE 2
Slovenian: Preglednica 2:Povzetek kliničnih odzivov v študijah VOYAGE 1 in VOYAGE 2
Finnish: Jos epäilet, että saatat olla allerginen, käänny lääkärin puoleen ennen kuin käytät
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili alergični, se pred začetkom uporabe zdravila Tremfya posvetujte z zdravnikom.
Finnish: p < 0,001 guselkumabin ja lumehoidon yhdistetyn ensisijaisen päätetapahtuman vertailulle.
Slovenian: p < 0,001 za primerjavo med guselkumabom in placebom p < 0,001 za primerjavo med guselkumabom in adalimumabom za glavne sekundarne cilje opazovanja p < 0,001 za primerjavo med guselkumabom in placebom za druge primarne cilje opazovanja primerjave med guselkumabom in adalimumabom niso izvajali p < 0,001 za primerjavo med guselkumabom in adalimumabom
Finnish: Taulukko 3.
Slovenian: Preglednica 3:
Finnish: Ota esitäytetty ruisku pois kotelosta.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite iz škatle.
Finnish: Histidiinimonohydrokloridimonohydraatti Polysorbaatti 80
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi histidin histidinijev klorid monohidrat polisorbat 80 saharoza voda za injekcije
Finnish: Jos olet epävarma, soita lääkärille tai apteekkiin saadaksesi uuden pakkauksen.
Slovenian: Če ste v dvomu, pokličite zdravnika ali farmacevta, da vam zdravilo zamenja z novim.
Finnish: Ero: -0,42 [-0,82; -0,02]
Slovenian: Razlika: -0,42 [-0,82; -0,02]
Finnish: EAC: Event Adjudication Committee (tapahtumista päättävä komitea).
Slovenian: EAC: Event adjudication committee.
Finnish: Ero: -0,01 [-0,14; 0,11]
Slovenian: Razlika: -0,01 [-0,14; 0,11]
Finnish: 4 Tapahtumat viikolta 16 alkaen jokaisessa hoitojaksossa
Slovenian: 4 Epizode od 16. tedna v vsakem obdobju zdravljenja.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. syyskuuta 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. januar 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 21. september 2017
Finnish: CI: 95 % luottamusväli.
Slovenian: IZ: 95 % interval zaupanja.
Finnish: • kuinka paljon Tresiba-insuliinia tarvitset päivittäin
Slovenian: • koliko zdravila Tresiba boste potrebovali vsak dan,
Finnish: Sitä annostellaan kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Uporablja se enkrat dnevno.
Finnish: Vasta-aineiden kehittyminen oli harvinaista eikä sillä ollut kliinistä merkitystä.
Slovenian: Razvoj protiteles je bil redek in ni imel kliničnega pomena.