FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: paritaprevir daglige dosis ciclosporin én gang dagligt sammen med ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir.
Slovenian: ↑ paritaprevir celotnega dnevnega odmerka ciklosporina enkrat na dan z ombitasvirjem/par itaprevirjem/riton avirjem.
Danish: Anbefalede samtidige administreret lægemidler og anbefalet behandlingsvarighed ved administration sammen med dasabuvir for hver patientpopulation
Slovenian: Preglednica 1: Priporočena sočasna zdravila in trajanje zdravljenja z dasabuvirjem po populacijah bolnikov
Danish: Forsøgspersoner med HCV GT4 fik ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin i 12 eller 24 uger.
Slovenian: Preiskovanci s HCV GT4 so prejemali ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ribavirinom 12 ali 24 tednov.
Danish: I del 1b blev alle forsøgspersoner behandlet med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin i 12 uger.
Slovenian: V delu 1b so vsi preiskovanci prejemali dasabuvir in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ribavirinom 12 tednov.
Danish: Levertransplanterede forsøgspersoner med cirrose blev doseret med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV (GT1a i 24 uger [n = 4], GT1b i 12 uger [n = 2]).
Slovenian: Preiskovanci s presajenimi jetri z cirozo so prejemali dasabuvir in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z RBV (GT1a 24 tednov [n=4], GT1b 12 tednov [n=2]).
Danish: SVR12 for genotype 1-smittede patienter med kompenseret cirrose, der var behandlingsnaive eller tidligere behandlet med pegIFN/RBV
Slovenian: Preglednica 13: SVR12 pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1, ki so imeli kompenzirano cirozo in še niso bili zdravljeni ali so bili predhodno zdravljeni s pefIFN/RBV.
Danish: 5.1 for genotypespecifik virologisk og klinisk aktivitet.
Slovenian: Za virusno in klinično aktivnost, specifično za genotip, glejte poglavje 5.1.
Danish: − Filmovertræk: polyvinylalkohol (E 1203), titaniumdioxid (E 171), macrogol (3350), talkum (E 553b), gul jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172) og sort jernoxid (E 172).
Slovenian: − Filmska obloga tablete: polivinilalkohol (E 1203), titanov dioksid (E 171), makrogol 3350, smukec (E 553b), rumeni železov oksid (E 172), rdeči železov oksid (E 172), črni železov oksid (E 172).
Danish: Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Observeret hos mindst 2 forsøgspersoner med samme undertype.
Slovenian: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Opažene pri vsaj 2 preiskovancih iste podvrste.
Danish: Samtidig administration af dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med systemisk tacrolimus, sirolimus eller everolimus øger koncentrationen af immunsuppresiva på grund af CYP3A hæmning af ritonavir (se pkt.
Slovenian: Uporaba s takrolimusom, sirolimusom in everolimusom Sočasna uporaba dasabuvirja in kombinacije obmitasvir/paritaprevir/ritonavir s sistemsko delujočimi takrolimusom, sirolimusom ali everolimusom poveča koncentracije imunosupresiva zaradi CYP3A
Danish: I del 1a blev SVR12 opnået af 29/31 (93,5%) forsøgspersoner i 12 ugers armen (95% KI: 79,3% - 98,2%) og af 29/32 (90,6%) forsøgspersoner i 24 ugers armen (95% KI: 75,8% - 96,8%).
Slovenian: 79,3 % - 98,2 %) in pri 29/32 (90,6 %) preiskovancih v 24-tedenski skupini (95 % CI: 75,8 %96,8 %).
Danish: For anvendelse af andre hiv-proteasehæmmere end atazanavir og darunavir, se produktresuméerne for ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovenian: Za uporabo drugih zaviralcev proteaze HIV razen atazanavirja in darunavirja glejte povzetek glavnih značilnosti za ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Danish: Efter afslutning af behandling med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir, bør passende tacrolimus-dosis og doseringshyppighed baseres på vurderingen af koncentrationen af tacrolimus i blodet.
Slovenian: Po zaključku zdravljenja z dasabuvirjem in kombinacijo ombitasvir/paritapre vir/ritonavir, je potrebno odmerek in pogostnost odmerjanja takrolimusa nadzirati s pomočjo ocene koncentracij takrolimusa v krvi.
Danish: 0,75 mg enkeltdosis
Slovenian: everolimus 0,75 mg enkratni odmerek
Danish: Selvom der ikke forventes ændringer af warfarins farmakokinetik, anbefales tæt monitorering af INR sammen med alle vitamin K-antagonister.
Slovenian: Čeprav ni pričakovati nobenih sprememb v farmakokinetiki varfarina, je priporočljivo skrbno
Danish: Samtidig administration af dasabuvir og lægemidler, der er stærke eller moderate enzym-inducere, forventes at nedbringe plasmakoncentrationen af dasabuvir og nedsætte dasabuvirs terapeutiske virkning (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba dasabuvirja z zdravili, ki močno ali zmerno inducirajo encime, predvidoma zmanjša koncentracijo dasabuvirja v plazmi in njegov terapevtski učinek (glejte poglavje 4.5).
Danish: Patienter, der samtidig er hiv-smittede, og som ikke får supprimerende antiretroviral behandling, må ikke behandles med dasabuvir.Hos patienter med samtidig hiv-infektion skal der tages nøje højde for lægemiddelinteraktioner (se nærmere i pkt.
Slovenian: Bolnikov, ki so sočasno okuženi s HIV in so brez supresivnega protiretrovirusnega zdravljenja, se ne sme zdraviti z dasabuvirjem.
Danish: Når du tager Exviera sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, skal du fortælle det til din læge, hvis du får følgende symptomer, da de kan være tegn på forværrede leverproblemer.
Slovenian: Če zdravilo Exviera jemljete s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, obvestite svojega zdravnika, če imate naslednje simptome, ki so lahko znak poslabšanja težav z jetri: − občutite slabost (siljenje na bruhanje), bruhate ali ste izgubili apetit;
Danish: Behandlingsrelaterede aminosyresubstitutioner i den samlede analyse af regimer med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med og uden ribavirin i kliniske fase 2b- og fase 3-studier (N = 2.510)
Slovenian: Preglednica 5: Med zdravljenjem nastale aminokislinske substitucije v kumulativni analizi shem z dasabuvirjem in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (z RBV ali brez njega) v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3 (N = 2510)
Danish: Dasabuvir må ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (ChildPugh B eller C) (se pkt.
Slovenian: Dasabuvir se ne sme uporabiti pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (Child-Pugh B ali C) (glejte poglavje
Danish: To patienter seponerede dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir på grund af forhøjet ALAT, herunder én, der fik ethinyløstradiol.
Slovenian: Dve osebi sta prenehali uporabljati dasabuvir in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir zaradi zvišanja ALT, od teh ena, ki je jemala etinilestradiol.
Danish: De behandlede patienter (N = 305) havde en median alder på 54 år (interval: 19-70); 65,2 % var mænd; 11,8 % var sorte; 20,7 % havde depression eller bipolar lidelse i anamnesen; 86,6 % havde et
Slovenian: Zdravljeni preiskovanci (N = 305) so bili mediano stari 54 let (razpon: od 19 do 70); 65,2 % je bilo moških; 11,8 % je bilo črncev; 20,7 % jih je imelo v anamnezi depresijo ali bipolarno motnjo; 86,6 %
Danish: SAPPHIRE I - genotype 1, behandlingsnaive, uden cirrose Design:
Slovenian: SAPPHIRE-I - genotip 1, še nezdravljeni, brez ciroze Oblika:
Danish: Behandlingsresultat
Slovenian: Trajanje zdravljenja
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E 1203) Titaniumdioxid (E 171) Macrogol (3350) Talkum (E553b) Gul jernoxid (E 172) Rød jernoxid (E 172) Sort jernoxid (E 172)
Slovenian: polivinilalkohol (E 1203) titanov dioksid (E 171) makrogol 3350 smukec (E 553b) rumeni železov oksid (E 172)
Danish: Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2.044
Slovenian: Pogostnost dasabuvir in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2.044
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: Bivirkninger ved indtagelse af Exviera sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če opazite kateri koli neželeni učinek naveden v nadaljevanju: Neželeni učinki pri jemanju zdravila Exviera s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Danish: Mekanisme: Muligvis efavirenz' enzyminducerende virkning.
Slovenian: Možna indukcija encimov z efavirenzom.
Danish: Brug af lægemidler med ethinyløstradiol som f.eks. de fleste kombinerede p-piller eller p-ringe (se pkt.
Slovenian: Uporaba zdravil, ki vsebujejo etinilestradiol, npr. takšnih, ki so v večini kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali kontracepcijskih vaginalnih obročkov (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Danish: Den læge, der er ansvarlig for patientens diabetesbehandling, bør informeres, når behandling med direkte virkende antivirale lægemidler/DAA'er påbegyndes.
Slovenian: O začetku zdravljenja z neposredno delujočim protivirusnim zdravilom je treba obvestiti zdravnika, odgovornega za zdravljenje sladkorne bolezni pri zadevnem bolniku.
Danish: Vedvarende virologisk respons (sustained virologic response (SVR)) var det primære endepunkt til bestemmelse af helbredelsesraten for HCV i fase 3-studier og blev defineret som ikke-kvantificerbar eller ikke-påviselig HCV-rna 12 uger efter behandlingsafslutning (SVR12).
Slovenian: Trajna virusna neodzivnost (SVR - sustained virologic response) je bila v študijah 3. faze primarni opazovani dogodek za določitev deleža ozdravitve HCV.
Danish: De behandlede patienter (N = 68) havde en median alder på 58 år (interval: 32-77 år); 83,8% var mænd; 58,8% var sorte; 73,5% af patienterne var inficeret med HCV GT1a; 75,0 % havde CKDstadium 5 og 69,1% var i hæmodialyse.
Slovenian: Zdravljeni preiskovanci (N = 68) so imeli povprečno starost 58 let (razpon: 32-77 let); 83,8 % je bilo moških; 58,8 % je bilo črne rase; 73,5 % preiskovancev je bilo okuženih s HCV GT1a; 75,0 % je imelo CKD 5. stopnje in 69,1 % je bilo na hemodializi.
Danish: Patienter med levertransplantation uden cirrose og GT1-infektion blev doseret med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i 12-24 uger, med og uden RBV.
Slovenian: Preiskovanci s presajenimi jetri, brez ciroze in z okužbo GT1, so prejemali dasabuvir in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 12-24 tednov, z ali brez RBV.
Danish: • Laboratorietest for leverfunktion, inklusive niveau af konjugeret bilirubin skal udføres ved baseline, i løbet af de første 4 ugers behandling og herefter, når det er klinsik indiceret.
Slovenian: • na začetku, v prvih 4 tednih po začetku zdravljenja in pozneje kot je klinično indicirano je treba opraviti jetrne laboratorijske teste, vključno z ravnjo direktnega bilirubina, • zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih so se pojavili znaki dekompenzacije jeter.
Danish: 600/300 mg en gang dagligt
Slovenian: 600/300/200 mg enkrat na dan
Danish: OPIOIDER ANALGETIKA Paracetamol (givet som fast doseret hydrokodon/p aracetamol)
Slovenian: Paracetamol (kot fiksni odmerek kombinacije hidrokodon/parac etamol)
Danish: Q30Re
Slovenian: Q2 2023
Danish: Forbigående forhøjet serum-bilirubin (hovedsagelig ikke-konjugeret (indirekte) bilirubin) sås hos forsøgspersoner, der fik dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin, idet dette var forbundet med paritaprevirs hæmning af bilirubintransporterne OATP1B1/1B3 og ribavirin-induceret hæmolyse.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so dobivali dasabuvir in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ribavirinom, so opažali prehodno zvišanje bilirubina v serumu (pretežno indirektnega), ki je povezano z zavrtjem bilirubinskih prenašalcev OATP1B1/1B3 s paritaprevirjem in s hemolizo zaradi ribavirina.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 45 mg laktose (som monohydrat).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta vsebuje 45 mg laktoze (kot monohidrat).
Danish: Den opnåede dasabuvir-eksponering var af samme størrelsesorden for formuleringen på 400 mg og for tabletter på 250 mg. dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir blev administreret som multiple doser i alle lægemiddelinteraktionsstudierne, bortset fra lægemiddelinteraktionsstudierne med carbamazepin, gemfibrozil, ketoconazol og sulfamethoxazol/trimethoprim.
Slovenian: Dasabuvir + kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir so uporabljali v večkratnih odmerkih v vseh študijah medsebojnega delovanja zdravil, razen v študijah s karbamazepinom, gemfibrozilom, ketokonazolom in kombinacijo sulfametoksazol/trimetoprim.
Danish: De behandlede forsøgspersoner (N = 233) havde en gennemsnitsalder på 49 år (interval: 26-69), 10 % var sorte, 12 % havde kompenseret cirrose, 66 % var behandlingsnaive, 32 % havde oplevet behandlingssvigt med pegIFN/RBV inden behandling, og 2 % havde haft behandlingssvigt med sofosbuvir inden behandling.
Slovenian: Mediana starosti zdravljenih preiskovalcev (N= 233) je bila 49 let (razpon: od 26 do 69); 10 % je bilo črncev, 12 % jih je imelo kompenzirano cirozo; 66 % jih še ni bilo zdravljenih; 32 % jih je doživelo neuspeh predhodnega zdravljenja s pegIFN/RBV, 2 % jih je doživelo neuspeh predhodnega zdravljenja s sofosbuvirjem.
Danish: RUBY-I; behandlingsnaive eller pegIFN + ribavirin erfarne med eller uden cirrose, der har alvorlig nedsat nyrefunktion eller end-stage renal disease (ESRD)
Slovenian: RUBY-I - še nezdravljeni ali zdravljeni s pegIFN + RBV z ali brez ciroze, ki imajo hudo okvaro ledvic ali končno ledvično odpoved
Danish: I en samlet analyse af de kliniske studier af dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin oplevede 1 % af forsøgspersonerne serum-ALAT-niveauer, der var 5 gange højere end den øvre normalgrænse, efter at de var startet på behandlingen.
Slovenian: V kumulativni analizi kliničnih preskušanj dasabuvirja s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ribavirinom ali brez njega se je po začetku zdravljenja zvišanje ALT v serumu nad 5-kratno zgornjo normalno mejo (ZNM) pojavilo pri 1 % preiskovancev.
Danish: Lægemidlet tages/gives carbamazepin, phenytoin, phenobarbital mod epilepsi efavirenz, etravirin, nevirapin mod hiv-infektion apalutamid, enzalutamid mod prostatakræft ethinyløstradiol-holdige lægemidler som f.eks. de fleste p-piller og p-ringe som prævention gemfibrozil mod forhøjet forekomst af kolesterol og andre fedtstoffer i blodet mitotan mod nogle ondartede svulster i binyrerne rifampicin mod bakterieinfektioner prikbladet perikon (hypericum perforatum)
Slovenian: apalutamid, enzalutamid pri raku prostate zdravila, ki vsebujejo etinilestradiol, kot je večina kontracepcijskih tablet in vaginalnih obročkov, ki se uporabljajo kot kontracepcija kontracepcija gemfibrozil za zniževanje holesterola in drugih maščob v krvi mitotan pri nekaterih tumorjih nadledvičnih žlez rifampicin pri bakterijskih okužbah šentjanževka (hypericum perforatum)
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af dasabuvir hos patienter med let nedsat leverfunktion (ChildPugh A).
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) odmerkov dasabuvirja ni treba prilagoditi.
Danish: Leverdekompensation og leversvigt Leverdekompensation og leversvigt Hud og subkutane væv
Slovenian: Neznana pogostnost dekompenzacija jeter in okvara jeter dekompenzacija jeter in okvara jeter Bolezni kože in podkožja
Danish: GARNET - genotype 1b, behandlingsnaive uden cirrose
Slovenian: GARNET - genotip 1b, še nezdravljeni, brez ciroze
Danish: Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV i 12 uger n/N % 95 %-KI
Slovenian: Izid zdravljenja dasabuvir in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z RBV 12 tednov n/N % 95 % IZ
Danish: Globale, multicenter-, fase 3-studier med dasabuvir og ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin (RBV).
Slovenian: Preglednica 6: Globalna multicentrična preskušanja 3. faze z dasabuvirjem in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, z ribavirinom (RBV) ali brez njega.
Danish: Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin i 12 eller 24 uger N = 200a
Slovenian: Opazovani dogodek dasabuvir in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ali brez ribavirina, 12 ali 24 tednov N = 200a
Danish: Dasabuvirs virkning hos patienter med andre HCV-genotyper end genotype 1 er ikke klarlagt, og dasabuvir må derfor ikke bruges til behandling af patienter med andre genotyper end genotype 1.
Slovenian: Učinkovitost dasabuvirja ni ugotovljena pri bolnikih z drugimi genotipi HCV razen genotipa 1;
Danish: Levertransplanterede forsøgspersoner med GT4-infektion blev doseret med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV (uden cirrose i 12 uger [n = 2] og med cirrose i 24 uger [n = 1].
Slovenian: Preiskovanci s presajenimi jetri in GT4 okužbo so prejemali ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z RBV (brez ciroze 12 tednov [n=2] in s cirozo 24 tednov [n=1]).
Danish: Ethinyløstradiol-holdige præventionsmidler er kontraindicerede (se pkt.
Slovenian: Peroralni kontraceptivi, ki vsebujejo etinilestradiol, so kontraindicirani (glejte poglavje
Danish: Ved samtidig administration af dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kombineres tre direkte virkende antivirale lægemidler med særskilte virkningsmekanismer og ikke-overlappende resistensprofiler, der er målrettet mod HCV i flere faser af den virale livscyklus.
Slovenian: Sočasna uporaba dasabuvirja s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir združuje tri direktno delujoča protivirusna zdravila z različnimi mehanizmi delovanja.
Danish: Koncentrationen af tacrolimus eller sirolimus i helblod bør overvåges ved initiering og under samtidig administration med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dosis og/eller doseringshyppighed bør justeres efter behov.
Slovenian: Koncentracije takrolimusa ali sirolimusa v polni krvi je potrebno spremljati na začetku in vseskozi med sočasno uporabo z dasabuvirjem in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, odmerek in/ali pogostnost odmerjanja je potrebno ustrezno prilagoditi.
Danish: TURQUOISE-I: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-erfarne med samtidig hiv-1 infektion, uden eller med kompenseret cirrose
Slovenian: TURQUOISE-I - še nezdravljeni ali že zdravljeni s pegIFN + RBV, s sočasno HCV GT1 ali GT4/HIV1 okužbo, brez ciroze ali s kompenzirano cirozo
Danish: ↔ S
Slovenian: V
Danish: Udvalgte behandlingsrelaterede afvigelser i laboratorieværdierne
Slovenian: Preglednica 4: Izbrane laboratorijske nepravilnosti, ki so se pojavile med zdravljenjem
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af dasabuvir i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (sammen med eller uden ribavirin) er blevet klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dasabuvirja sta bili ugotovljeni v kombinaciji z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem, z ribavirinom ali brez njega.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na poseben recept in le s posebnim režimom (glejte Prilogo I:
Danish: Hos 18 GT1a- og GT4-inficerede patienter blev Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir også undersøgt uden ribavirin; der blev ikke set anæmi-bivirkninger hos disse patienter.
Slovenian: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ali brez dasabuvirja je bil ovrednoten tudi brez ribavirina pri 18 bolnikih, okuženih z GT1a in GT4; pri teh preiskovancih niso opazili nobenih neželenih učinkov anemije.
Danish: Hvis tacrolimus med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir bruges samtidig, bør tacrolimus ikke administreres på dagen, hvor dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir behandling indledes.
Slovenian: Če so takrolimus in dasabuvir ter kombinacija ombitasvir/paritapre vir/ritonavir uporabljeni skupaj, se takrolimus ne sme dati na isti dan kot je začetek uporabe dasabuvirja in kombinacije ombitasvir/paritapre vir/ritonavir.
Danish: Design:
Slovenian: Oblika:
Danish: 8 uger kan overvejes hos tidligere ubehandlede genotype 1b-patienter med minimal til moderat fibrose (se pkt.
Slovenian: Pri predhodno še nezdravljenih bolnikih, okuženih z genotipom 1b in z blago do zmerno fibrozo**, se lahko razmisli o 8 tednih (glejte poglavje 5.1, študijo GARNET)
Danish: Dosisjustering af dasabuvir er ikke krævet hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller hos patienter i dialyse med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Slovenian: Prilagoditev odmerka dasabuvirja ni potrebna pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo na dializi (glejte poglavje 4.2).
Danish: Patienterne skal have at vide, at der er rapporteret om træthed ved behandling med dasabuvir i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin (se pkt.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da je bila med zdravljenjem z dasabuvirjem v kombinaciji z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem in ribavirinom opisana utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Danish: Dabigatran etexilat
Slovenian: dabigatran eteksilat
Danish: Den anbefalede dosis er 1 tablet 2 gange dagligt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat na dan. Vzemite eno tableto zjutraj in eno tableto zvečer.
Danish: Paritaprevirs hæmning af OATP1B samt dasabuvir, paritaprevir og ritonavirs hæmning af BCRP.
Slovenian: Zavrtje OATP1B s paritaprevirjem in zavrtje BCRP z dasabuvirjem, paritaprevirjem in ritonavirjem.
Danish: Baseline trombocyttal, median (× 109/l) < 90, n (%)
Slovenian: ≥ 35, n (%) Izhodiščno število trombocitov, mediano (× 109/L) 132.0
Danish: Tacrolimus 2 mg enkeltdosis7
Slovenian: AUC Ctrough Klinične opombe takrolimus Posamezen odmerek 2 mg 7
Danish: Der skal træffes skærpede forholdsregler for at undgå graviditet hos kvindelige patienter og hos mandlige patienters kvindelige partnere, når dasabuvir administreres i kombination med ribavirin (se pkt.
Slovenian: Da bi se izognili nosečnosti pri bolnicah in partnericah bolnikov, kadar se dasabuvir jemlje v kombinaciji z ribavirinom, je potrebna skrajna previdnost (glejte poglavje 4.6 in za dodatne informacije povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin).
Danish: Nogle patienter har indberettet, at de følte sig meget trætte, når de tog Exviera sammen med andre lægemidler mod hepatitis C-infektion.
Slovenian: Nekateri bolniki so poročali o hudi utrujenosti med jemanjem zdravila Exviera in drugih zdravil za zdravljenje hepatitisa C. Če ste utrujeni, ne vozite ali upravljajte strojev.
Danish: Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat mg én gang dagligt
Slovenian: efavirenz/emtricit abin/tenofovirijev dizoproksilfumar at
Danish: Dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir kan øge plasmaconcentrationen af dabigatraetexilat.
Slovenian: ↑ dabigatran eteksilat dasabuvir + ombitasvir/paritap revir/ritonavir lahko zveča koncentracijo dabigatran eteksilata.
Danish: Størstedelen (86,8 %) havde HCV-rna-niveauer ved baseline på mindst 800.000 IE/ml, og størstedelen (84,2 %) havde genotype 1a-infektion; 15,8 % havde portal fibrose (F2), og 5,3 % havde bridging fibrose (F3), mens 94,7 % var HCV-behandlingsnaive.
Slovenian: 800.000 i.e./ml in večina (84,2 %) je bila okužena z genotipom 1a; 15,8 % jih je imelo portalno fibrozo (F2) in 5,3 % jih je imelo fibrozo z mostiči (F3); 94,7 % jih predhodno še ni bilo zdravljenih za HCV.
Danish: Exviera er indiceret i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Exviera je v kombinaciji z drugimi zdravili indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa C
Danish: I kliniske studier
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Danish: Sirolimus 2 mg blev doseret alene, 0,5 mg administreret med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovenian: Sirolimus 2 mg je bil uporabljen samostojno, odmerek 0,5 mg pa skupaj z dasabuvirjem + kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Danish: Behandling: dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir uden ribavirin eller med ribavirin baseret på vægt i 12 uger
Slovenian: Zdravljenje: dasabuvir in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir brez ribavirina ali z ribavirinom, odmerjenim glede na telesno maso, 12 tednov
Danish: 300 mg én gang dagligt (administreret på samme tid)
Slovenian: 800 mg enkrat na dan (dan ob istem času)
Danish: I del 2 blev alle forsøgspersoner med HCV GT1 behandlet med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin i 12 eller 24 uger.
Slovenian: V delu 2 so preiskovanci s HCV GT1 prejemali dasabuvir in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ali brez ribavirina 12 ali 24 tednov.