FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des hausses de concentration de néoptérine ont été observées chez les sujets sains et les patients atteints de SEP traités par Plegridy, avec une élévation maintenue et prolongée sur 10 jours versus 5 jours pour l'interféron bêta-1a non pégylé.
Romanian: Durata acestui răspuns a fost susținută și prelungită în cazul Plegridy,cu creșteri detectate la interval de până la 15 zile comparativ cu 4 zile în cazul interferonului beta-1a non-pegilat.Au fost observate concentrații crescute de neopterin atât la subiecții sănătoși, cât și la pacienți cu scleroză multiplă tratați cu Plegridy, cu o creștere susținută și prelungită pe durata a 10 zile, comparativ cu durata de 5 zile observată în cazul interferonului beta-1a non-pegilat.Concentrațiile de neopterin revin la valoarea inițială după intervalul de dozare de două săptămâni.
French: Initiation de Plegridy
Romanian: Inițierea tratamentului cu Plegridy
French: - Démangeaisons ou rougeurs cutanées
Romanian: - Erupții sau înroșire la nivelul pielii
French: • S'il reste moins de 7 jours avant la dose suivante prévue : la dose oubliée sera administrée puis une fréquence d'administration de toutes les 2 semaines à compter de ce nouveau jour devra être respectée.
Romanian: • Dacă au rămas mai puțin de 7 zile până la următoarea doză planificată:
French: - Plegridy peut également être conservé en dehors du réfrigérateur, à température ambiante (25 °C au maximum) pendant 30 jours au maximum, mais toujours à l'abri de la lumière.
Romanian: - Plegridy poate fi păstrat afară din frigider, la temperatura camerei (până la 25°C) timp de cel mult 30 de zile, dar trebuie să fie protejat de lumină.
French: Instructions pour l'injection de Plegridy en stylo prérempli
Romanian: Instrucțiuni pentru injectarea Plegridy în pen preumplut
French: Des réactions au point d'injection incluant des nécroses, ont été rapportées après administration sous-cutanée d'interféron bêta.
Romanian: Au fost raportate reacții la locul de injectare, inclusiv necroză la locul de injectare, în cazul utilizării subcutanate a interferonului beta.
French: Ensuite, on vous délivrera des conditionnements contenant des seringues grises de Plegridy 125 microgrammes pour la suite du traitement (pour le jour 28 puis pour l'injection toutes les 2 semaines).
Romanian: După aceea, veți primi un pachet de întreținere, conținând seringi gri cu Plegridy 125 micrograme (pentru ziua 28 și apoi la fiecare două săptămâni).
French: Jour 0 (63 microgrammes)
Romanian: Ziua 0 (63 micrograme) Ziua 14 (94 micrograme)
French: Plegridy 63 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie Plegridy 94 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie Plegridy 125 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie Plegridy 63 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli Plegridy 94 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli Plegridy 125 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
Romanian: Plegridy 63 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Plegridy 94 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Plegridy 125 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Plegridy 63 micrograme soluție injectabilă în pen preumplut Plegridy 94 micrograme soluție injectabilă în pen preumplut Plegridy 125 micrograme soluție injectabilă în pen preumplut
French: Ces évènements ont été rapportés avec des délais divers allant jusqu'à plusieurs années après le début du traitement par l'interféron bêta.
Romanian: Evenimentele au fost raportate la intervale de timp diferite, inclusiv după câțiva ani de la inițierea tratamentului cu interferon beta.
French: 1 Effets indésirables rapportés uniquement depuis la commercialisation.
Romanian: $ Efect de clasă pentru medicamentele care conțin interferon 1 Reacții adverse derivate numai din experiența după punerea pe piață
French: Chez les patients présentant une myélosuppression un contrôle plus fréquent et plus poussé de la numération-formule sanguine et plaquettaire peut être nécessaire.
Romanian: Pacienții cu mielosupresie pot necesita o monitorizare mai intensivă a numărătorii complete a elementelor figurate sanguine, cu formulă diferențiată și numărătoarea trombocitelor.
French: 2 seringues préremplies 6 seringues préremplies
Romanian: 6 seringi preumplute
French: Ensuite, on vous délivrera des conditionnements contenant des stylos gris de Plegridy 125 microgrammes pour la suite du traitement (pour le jour 28 puis pour l'injection toutes les 2 semaines).
Romanian: După aceea, veți primi un pachet de întreținere, conținând pen-uri gri cu Plegridy 125 micrograme (pentru ziua 28 și apoi la fiecare două săptămâni).
French: Affections du système immunitaire
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Angioedem
French: Les évènements ont été rapportés sur des durées variables de traitement et ils peuvent se manifester après plusieurs années de traitement par interféron-bêta.
Romanian: Apariția evenimentelor a fost raportată la diferite momente pe durata tratamentului, acestea putând apărea după câțiva ani de tratament cu interferon-beta.
French: Voir la rubrique 6.3 pour plus d'informations sur les consignes de conservation à température ambiante.
Romanian: Pentru informații suplimentare privind păstrarea la temperatura camerei, vezi pct. 6.3.
French: Il a été observé une augmentation de la fréquence de survenue des dépressions chez les patients atteints de sclérose en plaques et chez les patients traités par interféron.
Romanian: Cazurile de depresie apar cu frecvență crescută la populația cu scleroză multiplă și în asociere cu utilizarea interferonului.
French: Aucune information n'est disponible sur les effets potentiels du peginterféron bêta-1a sur la fertilité chez le mâle.
Romanian: Nu sunt disponibile informații privind efectele potențiale ale peginterferonului beta-1a asupra fertilității masculine.
French: Aucune donnée n'est disponible sur les effets du peginterféron bêta-1a sur la fertilité chez l'animal mâle.
Romanian: Nu sunt disponibile informații privind efectele peginterferonului beta-1a asupra fertilității masculine la animale.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l'un des troubles suivants.
Romanian: Înainte să vă injectați Plegridy, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți oricare din următoarele afecțiuni.
French: Élévation des transaminases hépatiques
Romanian: Anomalii ale valorilor transaminazelor hepatice
French: Les réponses pharmacodynamiques ont été évaluées en mesurant l'induction des gènes sensibles à l'interféron, y compris les gènes codants pour la 2′-5′- oligo adénylate synthétase (2′-5′-OAS), la protéine résistante au myxovirus A (MxA), et plusieurs chemokines et cytokines, ainsi que la néoptérine (D-érythro-1, 2, 3,-trihydroxypropylptérine), un produit de l'enzyme induite par l'interféron, la GTP-cyclohydrolase I. L'induction de gène chez les sujets humains sains était la plus importante en terme de niveau de pic et d'exposition (aire sous la courbe des effets) pour Plegridy que pour l'interféron bêta-1a (IM) non pégylé lors de l'administration d'une dose à activité équivalente (6 MIU).
Romanian: (MxA) și câteva chemokine și citokine, precum și neopterinul (D-eritro-1, 2, 3,-trihidroxipropilpterin), un produs al enzimei interferon-inductibile, GTP-ciclohidrolaza I. Inducția genei la subiecții umani sănătoși a fost mai mare din punctul de vedere al valorii maxime și expunerii (aria de sub curba doză-efect) pentru Plegridy comparativ cu interferonul beta-1a non-pegilat (IM), în condițiile în care ambele au fost administrate în aceeași doză din punct de vedere al activității (6 MIU).
French: Des hypothyroïdies et des hyperthyroïdies ont été observées chez des patients traités par interféron bêta.
Romanian: Au fost observate cazuri de hipotiroidism și hipertiroidism în urma utilizării medicamentelor conținând interferon beta.
French: Calendrier*
Romanian: Timp*
French: • Plegridy en seringue préremplie est administré en injection sous-cutanée (injection sous la peau).
Romanian: • Seringa preumplută de Plegridy este pentru injectare subcutanată (sub piele).
French: Une légère baisse du taux moyen de globules rouges a été observée chez les patients sous Plegridy.
Romanian: Au fost observate ușoare scăderi ale numărului mediu de hematii (CRS) la pacienții tratați cu Plegridy.
French: - Problèmes hépatiques ou rénaux graves
Romanian: - Probleme severe cu ficatul sau rinichii
French: Érythème au site d'injection Douleur au site d'injection Prurit au site d'injection Asthénie
Romanian: Eritem la locul de injectare Durere la locul de injectare Prurit la locul de injectare
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que : - La seringue est cassée.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați oricare din următoarele:
French: Ne posez pas le stylo sur le site d'injection avant d'être prêt(e) à injecter le médicament.
Romanian: Nu sprjiniți pen-ul pe locul injecției până când nu sunteți gata de injectare.
French: Atteinte hépatique
Romanian: Leziune hepatică
French: Dose complète 125 microgrammes, prenez un stylo gris
Romanian: Injecție cu doză completă: 125 micrograme, alegeți pen-ul gri
French: Il existe trois moyens simples pour réduire les symptômes pseudo-grippaux : Choisissez le meilleur moment d'injection de Plegridy qui vous corresponde.
Romanian: Trei metode simple pentru a ajuta la reducerea impactului simptomelor de tip pseudogripal:
French: N'utilisez pas votre seringue si elle est tombée ou si elle est visiblement endommagée.
Romanian: Nu utilizați seringa dacă a căzut pe jos sau dacă prezintă semne vizibile de deteriorare.
French: 1 stylo prérempli de 63 microgrammes 1 stylo prérempli de 94 microgrammes
Romanian: 1 pen preumplut a 63 micrograme 1 pen preumplut a 94 micrograme
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100)
Romanian: Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) Rare (≥1/10000 și <1/1000)
French: Demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère comment éliminer les seringues usagées.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru instrucțiuni privind aruncarea seringilor folosite.
French: Une élévation des enzymes hépatiques a été observée après administration de Plegridy.
Romanian: Au fost observate creșteri ale enzimelor hepatice asociate cu utilizarea de Plegridy.
French: Si vous présentez certains ou tous les symptômes suivants : - Augmentation du nombre de bleus ou de saignements - Faiblesse extrême - Céphalées, vertiges ou étourdissements
Romanian: - Tendință crescută de apariție a vânătăilor sau de sângerare - Stare de slăbiciune extremă - Durere de cap, amețeală sau senzație de confuzie
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
French: B - 1000 Bruxelles Belgique
Romanian: B - 1000 Brussels Belgia
French: Il convient de recourir à la plus faible dose d'entretien possible.
Romanian: Trebuie să se utilizeze o doză de întreținere cât mai mică posibil.
French: En outre, ils modifient la réaction immunitaire de l'organisme à divers stimuli.
Romanian: În plus, aceștia modifică răspunsurile imune ale organismului la diverși stimuli.
French: Plenadren avec des aliments et boissons
Romanian: Plenadren împreună cu alimente și băuturi
French: La sécurité et l'efficacité de Plenadren chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Plenadren la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
French: Dans ce cas, il convient de mettre en place un traitement symptomatique adapté.
Romanian: În acest caz, trebuie instituit tratament simptomatic adecvat.
French: Des événements ont été rapportés chez des patients traités par Plenadren.
Romanian: Au fost raportate evenimente la pacienții tratați cu Plenadren.
French: Si vous oubliez de prendre votre comprimé le matin, prenez-le dès que vous y pensez.
Romanian: Dacă ați uitat să vă luați comprimatul dimineața, luați-l cât mai repede după aceea.
French: La fréquence de ces effets indésirables possibles est indéterminée (elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Frecvențele acestor reacții adverse posibile sunt necunoscute (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: Date de première autorisation : 3 novembre 2011 Date du dernier renouvellement : 8 août 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 august 2016
French: Fréquence des effets indésirables Très fréquent
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse Foarte frecvente
French: L'effet des corticoïdes peut être réduit pendant 3 à 4 jours suite à un traitement par la mifépristone.
Romanian: Efectul corticosteroizilor poate fi redus timp de 3-4 zile după tratamentul cu mifepristonă.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte après EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP.
French: Plenadren n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié chez ces patients.
Romanian: Plenadren nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, întrucât nu a fost studiat la acești pacienți.
French: Une dose trop élevée de ce médicament pendant plusieurs jours peut être nocive pour la santé.
Romanian: O doză prea mare din acest medicament, luată mai mult de câteva zile, poate dăuna sănătății dumneavoastră.
French: Dans un tel cas, vous devez prendre la seconde dose de ce médicament six à dix heures après la prise du matin.
Romanian: În aceste cazuri trebuie să luați a doua doză din acest medicament la 6-10 ore după doza de dimineață.
French: Il est donc important de continuer à prendre ce médicament comme prescrit par votre médecin.
Romanian: Prin urmare, este important să luați în continuare acest medicament așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
French: Une fois la maladie terminée, revenez à la dose d'entretien normale de ce médicament.
Romanian: După ce boala a trecut, reveniți la doza de întreținere normală din acest medicament.
French: Ce schéma posologique a été employé dans plus de 300 épisodes de maladies intercurrentes au sein du programme de recherche clinique.
Romanian: Această schemă terapeutică a fost documentată în peste 300 de episoade de boală intercurentă, în cadrul programului de studii clinice.
French: Les symptômes peuvent aller de l'excitation/agitation à la manie voire à la psychose.
Romanian: Simptomele pot varia de la excitație/agitație la manie sau psihoză.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
French: Traitement de l'insuffisance surrénale chez l'adulte.
Romanian: Tratamentul insuficienței suprarenale la adulți.
French: • Troubles de l'humeur tels que surexcitation ou perte du contact avec la réalité
Romanian: • Schimbări de dispoziție, cum sunt senzații de supraexcitație sau pierdere a contactului cu realitatea
French: La plupart des effets cessent après diminution de la dose mais un traitement spécifique peut cependant s'avérer nécessaire.
Romanian: Majoritatea reacțiilor dispar după reducerea dozei, deși poate fi necesar un tratament specific.
French: Affections psychiatriques Euphorie et psychose, insomnie
Romanian: Euforie și psihoză, insomnie.
French: N'arrêtez pas de le prendre sans consulter votre médecin.
Romanian: Nu încetați să-l luați fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
French: Si vous présentez tout signe ou symptôme mentionné à la section « Besoin de doses supplémentaires de Plenadren », contactez immédiatement votre médecin.
Romanian: Dacă manifestați oricare dintre semnele și simptomele menționate la pct. „Necesitatea de a administra doze suplimentare de Plenadren", adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
French: Si le doublement de la dose quotidienne ne suffit pas, prenez-en une troisième six à dix heures après la deuxième (intervalle de six à dix heures entre deux doses).
Romanian: Dacă dublarea dozei zilnice nu este suficientă, trebuie să luați o a treia doză la 6-10 ore după cea de-a doua doză (intervale de 6-10 ore între doze).
French: Utilisation dans les maladies intercurrentes
Romanian: Utilizare în boli intercurente
French: Qu'est-ce que Plenadren et dans quels cas est-il utilisé
Romanian: Ce este Plenadren și pentru ce se utilizează
French: Si vous ressentez ces effets, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines tant que vous n'avez pas abordé la question avec votre médecin.
Romanian: Dacă sunteți afectat, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje înainte de a discuta despre această problemă cu medicul dumneavoastră.
French: Les glucocorticoïdes ont des effets métaboliques profonds et variés.
Romanian: Glucocorticoizii au efecte metabolice profunde și variate.
French: • Prédisposition aux infections
Romanian: • Predispoziție mai mare la infecții
French: Les cas de toxicité aiguë et/ou de décès suite à un surdosage d'hydrocortisone sont rares.
Romanian: Raportările de toxicitate acută și/sau decese în urma supradozajului cu hidrocortizon sunt rare.
French: Besoin de doses supplémentaires de Plenadren
Romanian: Necesitatea de a administra doze suplimentare de Plenadren
French: AUTRE Shire Services BVBA
Romanian: ALTE INFORMAȚII Shire Services BVBA
French: Il peut être nécessaire de doubler ou tripler la dose quotidienne de Plenadren en cas de problèmes plus légers tels qu'une infection ou un stress léger.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca doza zilnică de Plenadren să fie dublată sau triplată în condiții mai ușoare, cum sunt infecție ușoară sau stres redus.
French: Effets indésirables de ce médicament :
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu acest medicament sunt:
French: Plenadren remplace le cortisol naturel qui fait défaut dans l'insuffisance surrénale.
Romanian: Plenadren înlocuiește cortizolul natural care lipsește în caz de insuficiență suprarenală.
French: • Troubles du sommeil
Romanian: • Dificultăți la adormire
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Plenadren 5 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Plenadren 5 mg
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Romanian: - la cererea Agenției Europene pentru Medicamente; - la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
French: Une faible quantité de cortisol sous forme inchangée est excrétée dans l'urine (< 0,5 % de la production quotidienne), ce qui signifie que le cortisol est totalement métabolisé.
Romanian: O cantitate mică de cortizol se excretă în urină sub formă nemodificată (< 0,5% din cantitatea produsă zilnic), ceea ce înseamnă că acesta se elimină complet pe cale metabolică.
French: - si, pour une raison quelconque, votre état de santé se dégrade alors que vous suivez votre traitement comme prescrit, consultez immédiatement un médecin.
Romanian: - dacă, din orice alt motiv, starea dumneavoastră generală de sănătate se deteriorează, deși luați medicamentul conform recomandărilor, cereți imediat sfatul medicului.
French: Douleur abdominale haute Nausées
Romanian: Dureri abdominale superioare Greață
French: Par conséquent, les patients doivent être informés des signes et symptômes de l'insuffisance surrénale aiguë et de la crise surrénalienne et de la nécessité de consulter immédiatement un médecin.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie să fie informați cu privire la semnele și simptomele insuficienței suprarenale acute și ale crizei suprarenale, precum și la necesitatea de a solicita imediat asistență medicală.
French: Elle appartient à un groupe de médicaments appelés corticoïdes.
Romanian: Acesta face parte dintr-o clasă de medicamente numite corticosteroizi.
French: Au total, 80 patients, représentant 173 patient-années, ont été traités par l'hydrocortisone sous forme de comprimés à libération modifiée au cours d'études cliniques.
Romanian: În total, 80 de pacienți (date de la 173 pacienți-ani) au fost tratați cu hidrocortizon cu eliberare modificată în cadrul studiilor clinice.
French: Si vous avez pris plus de Plenadren que vous n'auriez dû
Romanian: Dacă luați mai mult Plenadren decât trebuie
French: Si plusieurs doses sont administrées quotidiennement, la dose du matin doit être prise comme indiquée et les autres doses peuvent être prises pendant le reste de la journée, avec ou sans aliments.
Romanian: Dacă sunt necesare mai multe administrări zilnice, doza de dimineață trebuie administrată conform recomandărilor, dozele suplimentare administrate ulterior pe parcursul zilei putând fi luate cu sau fără alimente.
French: Il convient de surveiller la réponse clinique de ces patients.
Romanian: Răspunsul clinic trebuie monitorizat la pacienții cu aceste afecțiuni.
French: Une dose plus élevée peut être nécessaire occasionnellement afin d'aider l'organisme à surmonter une période de stress, telle qu'un épisode de fièvre.
Romanian: O doză mai mare este necesară ocazional pentru ca organismul dumneavoastră să facă față unui stres crescut, cum este febra.
French: Population pédiatrique Aucune donnée pharmacocinétique concernant les enfants ou les adolescents n'est disponible.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice de la copii sau adolescenți.
French: Ne prenez pas ce médicament avec du jus de pamplemousse car le jus de pamplemousse modifie l'action de ce médicament.
Romanian: Nu luați acest medicament cu suc de grepfrut, deoarece sucul va interfera cu acțiunea acestui medicament.
French: Si vous les divisez, les écrasez ou les croquez, il se peut que la dose d'hydrocortisone ne couvre pas l'ensemble de la journée comme elle le doit.
Romanian: Dacă sunt divizate, sfărâmate sau mestecate, este posibil ca doza de hidrocortizon din comprimat să nu poată acoperi întreaga zi,
French: Cependant, l'absorption et la biodisponibilité pour le comprimé à 20 mg étaient supérieures d'environ 30 % après ingestion d'aliments par rapport aux valeurs à jeun et aucun cas d'échec de l'absorption ni de libération massive de la substance active n'ont été observés.
Romanian: Pe de altă parte, viteza de absorbție și biodisponibilitatea au fost cu aproximativ 30% mai mari pentru comprimatul de 20 mg după consumul de alimente în comparație cu valorile observate în caz de repaus alimentar și nu s-a înregistrat eșecul absorbției sau eliberarea prematură masivă a dozei.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Romanian: • Oboseală Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
French: La partie à libération immédiate permet un déclenchement rapide de l'absorption tandis que la partie à libération prolongée offre un profil plasmatique plus étendu du cortisol.
Romanian: Partea cu eliberare imediată asigură o instalare rapidă a absorbției, iar partea cu eliberare prelungită asigură un profil plasmatic mai îndelungat al cortizolului.
French: Affections du système immunitaire Déclenchement d'une infection (tuberculose, infections fongiques et virales, y compris l'herpès)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Activare a infecției (tuberculoză, infecții micotice și virale, incluzând herpes).
French: Infections concomitantes
Romanian: Infecții concomitente