FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Трима пациенти са имали тежки нежелани реакции (инфекция на следоперативна рана, H1N1 инфлуенца и миокардна исхемия, по една при пациент), за които се смята, че не са свързани с проучвания лекарствен продукт.
Estonian: Kolmel patsiendil esines tõsiseid kõrvaltoimeid (operatsioonijärgne haavainfektsioon, H1N1 gripp ja müokardi isheemia, igat neist ühel patsiendil) mida ei peetud seotuks uuringuravimiga.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за еднократна употреба.
Estonian: Ravim on ühekordseks kasutamiseks.
Bulgarian: Не е известно, дали ORENCIA преминава в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas ORENCIA eritub rinnapiima.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период е съобщен случай на анафилаксия с фатален изход след първата инфузия на ORENCIA.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud ORENCIA esimesele infusioonile järgnenud fataalsest anafülaksiast.
Bulgarian: Може да забележите капка от течността да изтича от иглата.
Estonian: Võite märgata nõelast väljuvat vedelikutilka.
Bulgarian: Дял на рандомизирани пациенти в ремисия на 12 месеца и на 18 месеца (6 месеца на пълно прекратяване на лечението)
Estonian: N/A Randomiseeritud patsientide osakaal, kes olid remissioonis 12. kuul ja 18. kuul (6 kuud pärast ravimi täielikku ärajätmist)
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания върху потенциалния ефект на абатацепт върху фертилитета при човека.
Estonian: Uuringuid abatatsepti võimalikust mõjust inimese fertiilsusele teostatud ei ole.
Bulgarian: Освободете предпазителя на иглата: бавно вдигнете палеца си от буталото, за да активирате предпазителя на иглата.
Estonian: Nõelakaitse vabastamine: eemaldage pöial aeglaselt kolvilt, et nõelakaitse aktiveerida.
Bulgarian: Пълното активиране на T лимфоцитите изисква два сигнала, изпратени от антиген-представящите клетки: разпознаване на специфичния антиген чрез Т-клетъчния рецептор (сигнал 1) и втори, костимулиращ сигнал.
Estonian: T-lümfotsüüdid vajavad täielikuks aktivatsiooniks kahte signaali antigeeni esitlevalt rakult: spetsiifilise antigeeni äratundmine T-raku retseptorite poolt (signaal 1) ja teiseks, kostimuleerivat signaali.
Bulgarian: ORENCIA селективно модулира активирането на Т-клетките, които участват във възпалителния отговор на имунната система.
Estonian: ORENCIA moduleerib selektiivselt T rakkude aktivatsiooni, need on seotud immuunsüsteemi põletikulise vastusega.
Bulgarian: ORENCIA ще Ви бъде приложена под наблюдението на опитен лекар.
Estonian: ORENCIA't tuleb manustada kogenenud arsti järelvalve all.
Bulgarian: Не трябва да бъдете лекуван с ORENCIA, ако имате тежка инфекция.
Estonian: - Teid ei tohi ravida ORENCIA'ga raske infektsioonhaiguse ajal.
Bulgarian: Не са установени съществени проблеми по отношение на безопасността при употребата на абатацепт в комбинация със сулфасалазин, хидроксихлорохин или лефлуномид.
Estonian: Olulisi ohutusprobleeme ei täheldatud kui abatatsepti on kasutatud koos sulfasalasiini, hüdroksüklorokviini või leflunomiidiga.
Bulgarian: Работете внимателно със спринцовката ORENCIA, особено когато наоколо има други хора и деца.
Estonian: Juhiseid enne süstla kasutamist Tehke nii Käsitsege ravimi ORENCIA süstalt ettevaatlikult, eriti teiste inimeste ja laste läheduses.
Bulgarian: Не е известно дали абатацепт се отделя в кърмата при човека.
Estonian: On teadmata, kas abatatsept eritub rinnapiima inimestel.
Bulgarian: След подходящо обучение относно техниката на подкожното инжектиране, пациентът може сам да си инжектира ORENCIA, ако лекарят/медицинският специалист счита това за уместно.
Estonian: Pärast asjakohast subkutaanse manustamise tehnika treeningut võib patsient manustada ORENCIA't endale ise, kui arst/tervishoiutöötaja peab seda otstarbekaks.
Bulgarian: Тази сигнална карта съдържа важна информация относно безопасността на продукта, с която трябва да се запознаете преди да Ви се предпише ORENCIA и по време на лечението с ORENCIA.
Estonian: See hoiatuskaart sisaldab olulist ohutusalast informatsiooni, millest peate olema teadlik enne kui saate ORENCIA't ja ravi ajal ORENCIA'ga.
Bulgarian: Без активни стави, общата оценка на лекаря за тежестта на заболяването ≤10 mm и CRP ≤0.6 mg/dl.
Estonian: * Puuduvad põletikulised liigesed, arsti üldhinnang haiguse raskusele on ≤10 mm ja CRV ≤0,6 mg/dl.
Bulgarian: Във кохортата от 2 до 5 годишна възраст 39 (84,8%) пациенти са завършили 2 години.
Estonian: 2...5-aastaste vanusekohordis osales 39 patsienti (84,8%) uuringus 2 aastat.
Bulgarian: При необходимост може да поставите малък лейкопласт върху мястото на инжектиране.
Estonian: Vajaduse korral võite asetada süstimiskohale väikese kleepplaastri.
Bulgarian: За всички пациенти се препоръчва периодичен преглед на кожата, особено при тези с рискови фактори за рак на кожата.
Estonian: Perioodiliselt tuleks nahka kontrollida kõigil patsientidel, eriti nahavähi riskifaktorite esinemisel.
Bulgarian: Определете дозата и необходимия брой флакони ORENCIA (вж. точка 4.2).
Estonian: Arvutage annus ja vajalik ORENCIA viaalide arv (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Отстранете иглата от кожата и пуснете кожата около мястото.
Estonian: Eemaldage nõel nahast ja laske ümbritsevast nahast lahti.
Bulgarian: Не е необходимо да бъде отстранено.
Estonian: Seda ei pea eemaldama.
Bulgarian: n= 190 n= 58
Estonian: n= 190 n= 58 n= 59 n= 33
Bulgarian: Това се дължи най-вече на несериозни инфекции на горните дихателни пътища в кохортата на възраст от 2 до 5 години.
Estonian: See oli peamiselt tingitud mittetõsistest ülemiste hingamisteede infektsioonidest 2...5-aastaste vanusekohordis.
Bulgarian: Сериозни инфекции се съобщават при 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) и 0% (0/116) пациенти.
Estonian: Tõsistest infektsioonidest teatati 0,8%-l (1/119), 3,4%-l (4/116) ja 0%-l (0/116) patsientidest.
Bulgarian: При преминаването от лечение с TNF-инхибитори към ORENCIA пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на инфекция (вж. точка 5.1, проучване VII).
Estonian: Kui minnakse üle ravilt TNF inhibiitoritega ravile ORENCIA'ga, tuleb patsienti jälgida infektsiooni nähtude suhtes (vt lõik 5.1, uuring VII).
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси относно поставянето на инжекция.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teil on küsimusi enese süstimise kohta.
Bulgarian: На 6-ия месец
Estonian: 6. kuu
Bulgarian: Проучванията при възрастни мишки и маймуни не показват същите находки.
Estonian: Uuringutes täiskasvanud hiirtel ja makaakidel selliseid nähte ei täheldatud.
Bulgarian: Потенциалната роля на абатацепт в развитието на злокачествените заболявания, включително лимфом, при човека не е известна.
Estonian: Abatatsepti võimalik roll maligniteedi, sealhulgas lümfoomi tekkimises inimesel ei ole teada.
Bulgarian: Погледнете внимателно, за да се уверите, че количеството течност в предварително напълнената спринцовка е на или точно над нивото на напълване за предписаната Ви доза:
Estonian: Vaadake tähelepanelikult, kas süstlis olev vedelikutase on kohakuti või veidi üle täitejoone, mis tähistab teile määratud annust:
Bulgarian: Натиснете и задръжте
Estonian: Vajutage & hoidke
Bulgarian: Химична и физична стабилност при употреба са установени за 24 часа при 2°C - 8°C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C.
Bulgarian: Всички реакции на мястото на инжектиране са описани като леки до умерени (хематом, пруритус или еритем) и обикновено не се налага преустановяване на лекарството.
Estonian: Kõik süstekoha reaktsioonid olid kerged kuni mõõdukad (hematoom, pruritus, erüteem) ja üldjuhul ei nõudnud ravi katkestamist.
Bulgarian: Предпазител на иглата (удължен над иглата)
Estonian: Nõelakaitse (liigub üle nõela)
Bulgarian: Подгответе материали, за да осигурите чиста, равна повърхност за инжектиране (в опаковката е включена единствено предварително напълнената писалка ClickJect):
Estonian: Asetage süstimiseks vajalikud vahendid puhtale tasasele pinnale (pakendis on vaid pen-süstel ClickJect).
Bulgarian: Не се опитвайте сами да си поставяте инжекцията, ако не сте сигурни как да извършите подготовката и самото поставяне на инжекцията.
Estonian: Ärge püüdke ise süstida enne, kui olete kindlasti aru saanud, kuidas süstimist ette valmistada ja ravimit süstida.
Bulgarian: Първичната крайна точка за PsA-I и за PsA-II е процентът пациенти, получили ACR 20 отговор на седмица 24 (ден 169).
Estonian: Uuringute PsA-I ja PsA-II esmane tulemusnäitaja oli 24. nädalaks (169. päevaks) ACR 20 ravivastuse saavutanud patsientide protsent.
Bulgarian: След подходящо обучение относно техниката на подкожното инжектиране, пациентът или болногледачът може да инжектира ORENCIA, ако лекарят/медицинският специалист счита това за уместно.
Estonian: Pärast asjakohast subkutaanse manustamise tehnika treeningut võib patsient või hooldaja ORENCIA't manustada juhul, kui arst/tervishoiutöötaja peab seda otstarbekaks.
Bulgarian: ако имате тежка или неовладяна инфекция, не започвайте лечение с ORENCIA.
Estonian: kui teil on raske, ravile mittealluv nakkus, ei tohi ravi ORENCIA'ga alustada.
Bulgarian: Ефектите на ORENCIA при бременност не са известни, ето защо не трябва да използвате ORENCIA ако сте бременна, освен ако Вашият лекар изрично Ви препоръча това.
Estonian: ORENCIA mõju rasedusele ei ole teada, seega ärge kasutage ORENCIA't raseduse ajal kui arst pole seda soovitanud.
Bulgarian: Пациентите са били с активен PsA (≥ 3 оточни стави и ≥ 3 болезнени стави), въпреки предишна DMARD терапия и са имали псориатична кожна лезия поне 2 cm в диаметър.
Estonian: Patsientidel oli aktiivne PsA (≥ 3 turses liigest ja ≥ 3 valulikku liigest) hoolimata eelnevast HMARR-ravist ja üks sobiv psoriaatiline nahakolle läbimõõduga vähemalt 2 cm.
Bulgarian: Необходимо е да се инжектира цялото съдържание на спринцовката.
Estonian: Süstida tuleb kogu süstla sisu.
Bulgarian: Притиснете с памучен тампон мястото на инжектирането и задръжте така 10 секунди.
Estonian: Suruge süstimiskohale vatipadjake ja hoidke seal 10 sekundit.
Bulgarian: Данните за дългосрочна безопасност при пациенти в кохортата на възраст от 2 до 5 години с пЮИА са ограничени, но съществуващите данни не показват никакви нови факти, свързани с безопасността, при тази по-млада педиатрична популация.
Estonian: 2...5-aastaste pJIA patsientide vanusekohordist saadud pikaajalisi ohutusandmeid on piiratud hulgal, kuid olemasolevad andmed ei näita ühtegi uut ohutusalast probleemi noorematel lastel.
Bulgarian: Системите за проследяване на глюкоза базирани на GDHPQQ могат да реагират на съдържащата се в ORENCIA малтоза, което да доведе до фалшиво отчитане на повишена кръвна захар в деня на инфузията.
Estonian: GDH-PQQ põhinevad glükoosisisaldust jälgivad süsteemid võivad reageerida ORENCIA's sisalduva maltoosiga ja põhjustada vale vere glükoosisisalduse suurenenud näitaja infusioonipäeval.
Bulgarian: Какво съдържа ORENCIA
Estonian: Mida ORENCIA sisaldab
Bulgarian: Хипертония, повишено кръвно налягане
Estonian: Hüpertensioon, vererõhu kõrgenemine
Bulgarian: Сериозните инфекции са подобни по вид в групите на абатацепт и плацебо (вж. точка 4.4).
Estonian: Tõsised infektsioonid olid tüübilt sarnased abatatsepti ja platseebo ravirühmades (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Внимателно смесете.
Estonian: Segage ettevaatlikult.
Bulgarian: Лечението с ORENCIA подкожно (s.c.) може да бъде започнато с или без интравенозна (i.v.) натоварваща доза.
Estonian: ORENCIA subkutaanset (SC) ravi võib alustada kas koos või ilma intravenoosse (IV) küllastusannuseta.
Bulgarian: Неклинични проучвания, които имат отношение към употребата в педиатричната популация
Estonian: Mittekliinilised uuringud, mis on olulised ravimi kasutamisel pediaatrilisel populatsioonil
Bulgarian: Няма данни относно вторичното предаване на инфекция от лица, на които са поставени живи ваксини, на пациенти, лекувани с абатацепт.
Estonian: Puuduvad andmed teisesest nakkuse ülekandumisest elusvaktsiini saanud isikult abatatsepti saanud patsiendile.
Bulgarian: Няма данни за наличието на лимфоми или пренеопластични морфологични промени, независимо от наличието на вирус, лимфокриптовирус, за който е известно, че причинява подобни лезии при имуносупресирани маймуни в рамките на това проучване.
Estonian: Selle uuringu kestel ei leitud tõendeid lümfoomidest ega preneoplastilistest morfoloogilistest muutustest vaatamata lümfokrüptoviiruse olemasolule, mida teatakse põhjustavat immunosupressioonis ahvidel selliseid kahjustusi.
Bulgarian: За повече информация прочетете листовката за пациента на ORENCIA.
Estonian: • Põhjalikuma informatsiooni saamiseks lugege ORENCIA pakendi infolehte.
Bulgarian: По време на първия 4-месечен отворен период, общият профил на безопасност при тези 409 пЮИА пациенти е подобен на този, наблюдаван в групата с RA със следните изключения при пациенти с пЮИА:
Estonian: Esimese 4kuulise avatud perioodi jooksul oli üldine ohutusprofiil nendel 409-l pJIA patsiendil sarnane RA populatsioonis täheldatuga järgmiste eranditega pJIA patsientidel:
Bulgarian: ако забременеете докато използвате ORENCIA, уведомете Вашия лекар.
Estonian: kui rasestute ORENCIA kasutamise ajal, rääkige oma arstile.
Bulgarian: Поставете писалката ClickJect така, че да може да виждате прозорчето за наблюдение и то да бъде под ъгъл от 90º към мястото на инжектиране.
Estonian: Hoidke süstlit ClickJect nii, et näete akent, ja nii, et süstel oleks süstekoha suhtes 90-kraadise nurga all.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате ORENCIA
Estonian: Kui te unustate ORENCIA't kasutada
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на абатацепт в продължаващото SC проучване са в съответствие с резултатите, наблюдавани с абатацепт в IV проучването (вж. точка 5.1 от КХП на ORENCIA инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за пълно описание и резултати от проучването).
Estonian: Abatatsepti ohutus ja efektiivsus käimasolevas SC uuringus oli kooskõlas abatatsepti IV uuringus täheldatud tulemustega (põhjalik uuringu kirjeldus ja tulemused: vt lõik 5.1 ORENCIA süstelahus süstlis ravimi omaduste kokkuvõttes).
Bulgarian: Над 100 kg
Estonian: üle 100 kg
Bulgarian: Парентералните лекарствени продукти, съдържащи малтоза могат да повлияят резултатите от проследяването на кръвната захар при използването на тест-ленти с глюкозо дехидрогеназа пиролохинолинхинон (GDH-PQQ).
Estonian: Maltoosi sisaldavad parenteraalselt manustatavad ravimid võivad mõjutada vere glükoosisisalduse testi, milles kasutatakse testribasid glükoosdehüdrogenaas-pürolokinolinokinooniga (GDH-PQQ).
Bulgarian: *(напр. пруритус, стягане в гърлото, диспнея)
Estonian: *(nt pruritus, pigistustunne kurgus, düspnoe)
Bulgarian: При 10 mg/kg, средният терминален полуживот е 13,1 дни, вариращ от 8 до 25 дни.
Estonian: Keskmine lõplik poolväärtusaeg oli annuse 10 mg/kg korral 13,1 päeva vahemikus 8...25 päeva.
Bulgarian: Може да бъде от полза и да запишете всички въпроси или проблеми свързани с инжекцията, така че да можете да попитате Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Estonian: Kasulik võib olla ka süstimisega seotud mis tahes küsimuste või murede üleskirjutamine, et saaksite nendega pöörduda oma arsti, meditsiiniõe või apteekri poole.
Bulgarian: Приложението на ORENCIA трябва да бъде преустановено, ако пациентът развие сериозна инфекция.
Estonian: ORENCIA manustamine patsiendile tuleb tõsise infektsiooni tekkimisel lõpetada.
Bulgarian: Лечението с ORENCIA не трябва да бъде започвано при пациенти с активни инфекции, докато инфекциите не бъдат овладени.
Estonian: Aktiivse infektsiooniga patsientidel ei tohi ravi ORENCIA'ga alustada enne kui infektsioon on kontrolli all.
Bulgarian: Първичният резултат е бил средната промяна на активността на заболяването при пациентите на лечение с абатацепт, в сравнение с пациентите на плацебо на 6-ия месец, последвано от двойносляпа оценка на безопасността и ефикасността на абатацепт и инфликсимаб на 12-ия месец.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli abatatseptiga ravitud patsientide haiguse aktiivsuse keskmine muutus 6. kuul võrreldes platseeboga, järgnes topeltpime abatatsepti ja infliksimabi ohutuse ja efektiivsuse hindamine 12. kuul.
Bulgarian: Дозата на абатацепт е 500 mg за пациентите с тегло под 60 kg, 750 mg - за пациентите, тежащи от 60 до 100 kg и 1000 mg - за пациентите с тегло над 100 kg.
Estonian: Abatatsepti annus oli 500 mg alla 60 kg kaaluvatele patsientidele, 750 mg patsientidele kehakaaluga 60...100 kg ja 1000 mg üle 100 kg kaaluvatele patsientidele.
Bulgarian: Пазете тази карта в себе си в продължение на 3 месеца след последната доза ORENCIA, тъй като нежеланите реакции могат да се проявят дълго време след последната доза ORENCIA.
Estonian: Kandke seda kaarti alati kaasas kuni 3 kuud pärast viimast ORENCIA annust, sest kõrvaltoimed võivad ilmneda pika aja vältel pärast viimast ORENCIA annust.
Bulgarian: Проучване VI
Estonian: Uuring VI
Bulgarian: Не се изисква адаптиране на дозата (вж. точка 4.4).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Проверете дали срока на годност и партидния номер отговарят на тези, които са указани върху картонената опаковка.
Estonian: Veenduge, et aegumiskuupäev ja partiinumber vastavad pakendil esitatud andmetele.
Bulgarian: Дръжте я здраво.
Estonian: Hoidke seda kindlas haardes.
Bulgarian: Псориатичният артрите възпалително заболяване на ставите, обикновено съпроводено от псориазис, възпалително заболяване на кожата.
Estonian: Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, mis tavaliselt kaasneb põletikulise nahahaiguse psoriaasiga.
Bulgarian: Ревматоидният артрит е продължително прогресиращо системно заболяване, което, ако не бъде лекувано, може да доведе до сериозни последствия като разрушаване на ставите, увеличаване на инвалидността и нарушаване на ежедневната активност.
Estonian: Reumatoidartriit on pikaajalise kuluga progresseeruv haigus, mis ilma ravita võib põhjustada tõsiseid tagajärgi nagu liigese kahjustused, süvenev puue ja raskused igapäevaste tegemistega hakkamasaamisel.
Bulgarian: Средната геометрична оценка (90% доверителен интервал) за бионаличността на абатацепт след подкожно приложение в сравнение с интравенозното приложение, е 78,6% (64,7%, 95,6%).
Estonian: Abatatsepti biosaadavuse hinnangu geomeetriline keskmine (90% usaldusvahemik) subkutaanse manustamise järgselt oli võrreldes intravenoosse manustamisega 78,6% (64,7%, 95,6%).
Bulgarian: При SC-III профилите на безопасност на трите групи на лечение (абатацепт + MTX, абатацепт монотерапия, група на MTX) са сходни.
Estonian: Uuringus SC-III oli ohutusprofiil kolmes ravirühmas (abatatsept + MTX, abatatsepti monoteraapia, MTX-ravi rühm) üldiselt sarnane.
Bulgarian: Експлоративни проучвания за оценка ефекта на абатацепт върху антитяло-отговора срещу ваксинация при здрави индивиди, както и антитяло отговора срещу противогрипна и пневмококова ваксини при пациенти с ревматоиден артрит, показват че абатацепт би могъл да понижи ефективността на имунния отговор, но не и значително да понижи възможността за развитие на клинично значим или позитивен имунен отговор.
Estonian: Ettevalmistavad uuringud tervetel isikutel abatatsepti mõju hindamiseks antikehade tekkele vaktsineerimise järgselt, samuti ka antikehade tekkele reumatoidartriidi patsientidel vastusena gripi- ja pneumokokivaktsiinile osutavad, et abatatsept võib nõrgendada immuunvastuse efektiivsust, kuid ei pärsi märkimisväärselt võimet kliiniliselt olulise või positiivse immuunvastuse tekkeks.
Bulgarian: При проучвания II, III, IV и VІ пациентите са рандомизирани да приемат фиксирана доза от 10 mg/kg абатацепт или плацебо за 12 (проучване II, IV и VІ) или 6 месеца (проучване III).
Estonian: Uuringutes II, III, IV ja VI randomiseeriti patsiendid saama abatatsepti fikseeritud annuses, mis oli ümmardatud 10 mg/kg või platseebot 12 kuu (uuringud II, IV ja VI) või 6 kuu (uuring III) vältel.
Bulgarian: В случай че тези лекарства не Ви влияят достатъчно добре, може да Ви бъде предписан ORENCIA за:
Estonian: Kui nende ravimite toime ei ole piisav, võidakse teile määrata ravi ORENCIA'ga, et:
Bulgarian: Фармакокинетиката на абатацепт за подкожно инжектиране е проучена при пациенти на възраст от 2 до 17 години.
Estonian: Subkutaanselt süstitava abatatsepti farmakokineetikat on uuritud 2...17-aastastel patsientidel.
Bulgarian: Пациентите, лекувани подкожно с абатацепт, също са постигнали сходен ACR 50 и 70 отговори като пациентите, получавали абатацепт интравенозно на 6-ия месец.
Estonian: Subkutaanse abatatseptiga ravitud patsiendid saavutasid sarnase ACR 50 ja 70 ravivastuse nagu patsiendid, kes said 6 kuud abatatsepti intravenoosselt.
Bulgarian: Период А е 4-месечен отворен въвеждащ период, с дизайн, целящ да индуцира ACR Pedi 30 отговор.
Estonian: Periood A oli 4-kuuline avatud sissejuhatav periood, saavutamaks ACR Pedi 30 ravivastust.
Bulgarian: Най-често съобщаваните събития при абатацепт (1-2%) е била замаяност.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud näht abatatsepti puhul (1...2%) oli pearinglus.
Bulgarian: Пациентите включени в двете PsA проучвания са имали лек до умерен псориазис с медиана на скор PASI 8,6 в PsA-I и 4,5 в PsA-II.
Estonian: Kahe PsA uuringuga liitunud patsientidel oli kerge kuni mõõdukas psoriaas; uuringus PsA-I oli PASI skoori mediaan 8,6 ja uuringus PsA-II 4,5.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на абатацепт приложен подкожно се оценяват в отворено проучване с едно рамо, разработено с първична крайна точка на най-ниска концентрация в стационарно състояние (cmin) на 4 месеца (краткосрочен период) в кохортата от 6 до 17 годинишна възраст.
Estonian: Subkutaanse abatatsepti ohutust ja efektiivsust hinnati ühe uuringurühmaga avatud uuringus, kus esmane tulemusnäitaja oli tasakaalukontsentratsiooni seisundi minimaalne kontsentratsioon (cmin) 4. kuul (lühiajaline periood) 6...17-aastaste vanusekohordis.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ORENCIA, могат да бъдат ваксинирани, като изключение правят ваксинации с живи ваксини.
Estonian: ORENCIA'ga ravitavaid patsiente võib ravi ajal vaktsineerida, välja arvatud elusvaktsiinidega.
Bulgarian: Абатацепт няма нежелани ефекти върху фертилитета при мъжки и женски плъхове.
Estonian: Abatatseptil ei olnud ebasoovitavaid toimeid isaste ega emaste rottide fertiilsusele.
Bulgarian: Няма съответно приложение на ORENCIA при деца под две години.
Estonian: Puudub ORENCIA asjakohane kasutus lastel vanuses alla kahe aasta.
Bulgarian: Отговорите в края на период А, в края на период Б и след 5 години експозиция през период В, са обобщени в Таблица 9:
Estonian: Ravivastuste määrad perioodi A lõpus, perioodi B lõpus ning pärast 5 aastast ekspositsiooni perioodil C on kokku võetud tabelis 9:
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнената спринцовка за първи път, уверете се, че Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви покаже правилния начин за нейната употреба.
Estonian: Enne süstli esmakordset kasutamist peab arst, meditsiiniõde või apteeker teile näitama, kuidas seda õigesti kasutada.
Bulgarian: Абатацепт селективно модулира основния костимулиращ сигнал, необходим за пълното активиране на T лимфоцитите, експресиращи CD28.
Estonian: Abatatsept moduleerib selektiivselt kostimuleerivat võtmesignaali, mis on vajalik CD28 ekspresseerivate T-lümfotsüütide täielikuks aktivatsiooniks.
Bulgarian: Средните стойности за системен клирънс (0,28 ml/h/kg), обем на разпределение (0,11 l/kg) и терминален полуживот (14, 3 дни) са сравними между подкожното и интравенозно приложение.
Estonian: Üldkliirensi (0,28 ml/h/kg), jaotusruumala (0,11 l/kg) ja poolväärtusaja (14,3 päeva) keskmised hinnangulised väärtused olid võrreldavad nii subkutaanse kui ka intravenoosse manustamise korral.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ КАТО МЕЖДИННА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX) 1.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP VAHEPAKENDINA (ILMA BLUE BOX'ITA) 1.
Bulgarian: Имуногенността към абатацепт след продължително подкожно приложение е била оценена с помощта на нов електрохемилуминисцентен (ECL) метод.
Estonian: Abatatsepti immunogeensust pikaaegsel subkutaansel manustamisel hinnati uuel elektrokemiluminestsents- (electrochemiluminescence, ECL) meetodil.
Bulgarian: Установено е, че абатацепт преминава през плацентата при плъхове и зайци.
Estonian: Abatatsept läbis rottidel ja küülikutel platsenta.
Bulgarian: При проучване II, VІ и SC-II е оценено рентгенографски структурното увреждане на ставите за период от две години.
Estonian: Uuringutes II, VI ja SC-II hinnati radiograafiliselt liigese struktuuri kahjustusi enam kui kahe aasta vältel.