FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Transdermální náplasti přípravků Exelon a Prometax se měly používat také k léčbě mírné až středně závažné demence související s Parkinsonovou nemocí, která již může být léčena za použití tobolek a perorálního roztoku.
Latvian: Arī Exelon un Prometax transdermālos plāksterus bija paredzēts lietot, lai ārstētu vieglu līdz vidēji smagu demenci saistībā ar Pārkinsona slimību, kuras ārstēšanai jau var izmantot kapsulas un šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Czech: Společnost předložila výsledky studie navržené k hodnocení dlouhodobý transdermálních náplastí u 583 pacientů s mírnou až středně závažnou demencí so Parkinsonovou nemocí.
Latvian: Pētījums bija veidots, lai novērtētu kapsulu un transdermālo plāksteru ilgtermiņa ietekmi 583 pacientiem, kuriem ir ar Pārkinsona slimību saistīta viegla līdz vidēji smaga demence.
Czech: Exelon a Prometax jsou lé formě tobolek, perorálního roztoku a transdermálních náplastí (n Přípravky Exelon a Prometax jsou v EU registrovány od května 1998.
Latvian: Exelon un Prometax Eiropas Savienībā ir reģistrētas kopš 1998. gada maija.
Czech: Transdermální náplasti mají působit stejným způsobem jako tobolky a perorální s demencí související s Parkinsonovou nemocí odumírají v mozku určité nervové bu následek nízkou hladinu neurotransmiteru acetylcholinu (látky, která umožňuje vzájemně komunikovat).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir ar Pārkinsona slimību saistīta demence, noteiktas nervu šūnas galvas smadzenēs iet bojā, kā rezultātā neiromediatora acetilholīna (vielas, kas ļauj nervu šūnām savā starpā sazināties) līmenis pazeminās.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stan transdermální náplasti nemohou být schváleny k léčbě mírné až středně záva
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka transdermālos plāksterus nevarēja apstiprināt vieglas līdz vidēji smagas ar Pārkinsona slimību saistītas demences ārstēšanai.
Czech: Tobolky a perorální roztok se mohou také používat k léčbě mírné až středně závažné demence u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Latvian: Kapsulas un šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot arī vieglas līdz vidēji smagas demences ārstēšanai pacientiem ar Pārkinsona slimību.
Czech: Blokováním u, čímž pomáhá zmírnit příznaky demence u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, rivastigmīns ļauj galvas smadzenēs palielināties acetilholīna līmenim, kas palīdz mazināt demences simptomus pacientiem ar Pārkinsona slimību.
Czech: ch účinků tobolek a uvisející s a polovina byla bé bezpečnosti tobolek, ale společnost posléze rozšířila tento cíl, aby zahrnoval hodnocení přínosů a rizik sonovou nemocí.
Latvian: Šā pētījuma sākotnējais nolūks bija novērtēt kapsulu ilgtermiņa drošumu, bet vēlāk uzņēmums tā mērķi paplašināja, iekļaujot transdermālo plāksteru ieguvumu un riska vērtēšanu, ārstējot ar Pārkinsona slimību saistītu demenci.
Czech: Výbor vyjádřil obavu, že nová studie nebyla dostatečná, aby byly učiněny náplasti u pacientů s demencí související s Parkin důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií?
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka jaunais pētījums nav pietiekams, lai varētu izdarīt secinājumus par plākstera efektivitāti pacientiem, kuriem ir ar Pārkinsona slimību saistīta demence.
Czech: Jsou k dispozici ve áplastí, které dodávají lék přes kůži).
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas, šķīdums iekšķīgai lietošanai un transdermālie plāksteri (plāksteri, ar kuru palīdzību zāles ievada caur ādu).
Czech: Společnost také předložila farmakokinetickou analýzu způsobu, jakým tělo zachází s rivastigminem z náplastí při podání entů s bě, kdy byla stažena?
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī "farmakokinētisku" analīzi, raksturojot veidu, kā rivastigmīns no plākstera nokļūst un darbojas organismā, ja to lieto pacientiem, kuriem ir ar Pārkinsona slimību saistīta demence, salīdzinājumā ar lietošanu pacientiem ar Alcheimera demenci.
Czech: Stažení žádosti o změnu registrace přípravků Exelon a čnost Novartis Europharm Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé stáhnout svou žádost o rozšíření indikace přípravků Exelon a ávažné demence u
Latvian: Novartis Europharm Ltd. 2012. gada 14. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Exelon un Prometax indikāciju paplašināšanas pieteikumu ar mērķi pievienot transdermālā plākstera lietošanu vieglas līdz vidēji smagas demences ārstēšanai pacientiem ar Pārkinsona slimību.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty, kteří jsou v současné do studií
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik piedalās Exelon vai Prometax klīniskajos pētījumos.
Czech: čivé přípravky, které obsahují léčivou látku rivastigmin.
Latvian: Exelon un Prometax ir zāles, kas satur aktīvo vielu rivastigmīnu.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společn některé body však
Latvian: Novērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz pēdējā posma jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Czech: , kontaktujte ro použití přípravků Exelon a Prometax ve schválených í žádosti nemá vliv na použití přípravků Exelon a Prometax v jejich schválených indikacích.
Latvian: Exelon un Prometax var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām.
Czech: Rivastigmin, léčivá látka přípravků Exelon a Prometa enzymy, které odbourávají acetylcholin: acetyl těchto enzymů umožňuje rivastigmin zvýšení hladin acetylcholinu v mozk
Latvian: Exelon un Prometax aktīvā viela rivastigmīns darbojas, bloķējot enzīmus, kas noārda acetilholīnu: acetilholīnesterāzi un butirilholīnesterāzi.
Czech: Přípravek Intrinsa je schválen od července 2006.
Latvian: Intrinsa ir reģistrēts kopš 2006. gada jūlija.
Czech: Žádost byla stažena po 90. dni.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts pēc „90. dienas".
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založené na tom, jak často měly ženy „uspokojující sexuální zážitek".
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija balstīts uz to, cik bieži sievietēm ir bijušas „apmierinošas seksuālas epizodes".
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Intrinsa je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma teksts par Intrinsa atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: EMA/632261/2010
Latvian: 2010. gada 21. oktobris EMA/632261/2010
Czech: To znamená, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval dva seznamy otázek.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegto dokumentāciju un izveidojusi divus jautājumu sarakstus.
Czech: Stažení žádosti o změnu registrace přípravku Intrinsa (testosteron)
Latvian: Reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikuma atsaukšana zālēm Intrinsa (testosterons)
Czech: Náplast uvolňuje 300 mikrogramů účinné látky testosteronu během 24 hodin.
Latvian: Plāksteris izdala 300 mikrogramus aktīvās vielas testosterona 24 stundu laikā.
Czech: Tyto ženy budou také léčeny estrogenem (ženským pohlavním hormonem).
Latvian: Šīs sievietes vienlaicīgi saņem arī estrogēna (sievišķā dzimumhormona) terapiju.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů a potřebujete získat více informací o vaší léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Latvian: Ja jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Czech: Dne 22. září 2010 společnost Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu rozhodnutí o registraci přípravku Intrinsa ve smyslu rozšíření léčby na všechny ženy po menopauze trpící sníženou sexuální žádostivostí.
Latvian: 2010. gada 22. septembrī Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited oficiāli paziņoja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) par vēlmi atsaukt savu reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu zālēm Intrinsa reģistrācijas apliecībā, lai paplašinātu terapiju attiecībā uz visām sievietēm pēc menopauzes ar samazinātas dzimumtieksmes traucējumiem.
Czech: Společnost předložila výsledky čtyř studií provedených u celkem 2 245 žen se sníženou sexuální žádostivostí.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no četriem pētījumiem, kuros piedalījās kopā 2245 sievietes ar HSDD.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici pod záložkou „Všechny dokumenty".
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir pieejama sadaļā „Visi dokumenti".
Czech: Podával se jim buď přípravek Intrinsa nebo placebo (neúčinný přípravek).
Latvian: Viņas saņēma vai nu Intrinsa, vai placebo (zāļu imitāciju).
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že u této větší skupiny pacientek není dostatečné množství dlouhodobých údajů o bezpečnosti přípravku, a byl proto toho názoru, že přínosy léčivého přípravku u těchto žen nepřevyšují jeho rizika.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka ir nepietiekami ilgtermiņa dati par zāļu drošumu šajā paplašinātajā pacientu grupā, un tāpēc uzskatīja, ka zāļu radītais ieguvums šajā sieviešu grupā neatsver zāļu izraisīto risku.
Czech: Testosteron, účinná látka přípravku Intrinsa, je přirozený pohlavní hormon produkovaný mužským organismem a v menší míře i organismem ženským.
Latvian: Intrinsa sastāvā esošā aktīvā viela testosterons ir dabisks dzimumhormons, kas veidojas vīrieša organismā un nedaudz mazākā mērā sievietes organismā.
Czech: Množství testosteronu v krvi po menopauze klesá.
Latvian: Pēc menopauzes testosterona līmenis asinīs samazinās.
Czech: Přípravek Intrinsa je transdermální náplast (náplast, která dodává léčivou látku přes pokožku).
Latvian: Intrinsa ir transdermāls plāksteris (plāksteris, kas ievada zāles organismā caur ādu).
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Intrinsa.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašreiz piedalās Intrinsa klīniskajos pētījumos vai eksperimentālajās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na otázky, nicméně některé otázky zůstaly stále nedořešeny.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Czech: Používá se již k léčbě žen se sníženou sexuální žádostivostí (HSDD, nedostatek sexuálních myšlenek a sexuální touhy), které podstoupily chirurgické odnětí dělohy a obou vaječníků.
Latvian: To jau izmanto, lai ārstētu sievietes ar samazinātas dzimumtieksmes traucējumiem (HSDD, seksuāla rakstura domu samazināšanās un samazināts seksuālais uzbudinājums), kam izoperēta dzemde un abi olvadi.
Czech: Na co měl být přípravek Intrinsa používán?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Intrinsa?
Czech: Přípravek Intrinsa se měl používat k léčení snížené sexuální žádostivosti u žen po menopauze s hormonální léčbou nebo bez ní.
Latvian: Intrinsa bija paredzēts lietot HSDD ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes, saņemot hormonu terapiju vai bez tās.
Czech: Přípravek Intrinsa měl u žen po menopauze uvolňovat testosteron skrz kůži do krevního řečiště, a zvýšit tak hladinu testosteronu v krvi na hodnoty, kterých dosahovala před menopauzou.
Latvian: Bija paredzēts, ka pēc menopauzes sievietēm, lietojot Intrinsa, testosterons caur ādu nonāks asins cirkulācijā, lai sasniegtu tādu testosterona līmeni, kas atbilst pirmsmenopauzes līmenim.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Intrinsa nemůže být schválen k užívání u všech žen po menopauze, které trpí sníženou sexuální žádostivostí.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Intrinsa nevar apstiprināt lietošanai visām pēcmenopauzes sievietēm ar HSDD.
Czech: Některým ženám byla chirurgicky odstraněna děloha a oba vaječníky, zatímco jiné ženy byly po menopauze a neprodělaly chirurgické odnětí dělohy a vaječníků.
Latvian: Dažām no šīm sievietēm bija izoperēta dzemde un abi olvadi, bet citas bija pēc menopauzes sievietes, kurām dzemde un olvadi nebija izoperēti.
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Intrinsa k jeho již schváleným indikacím?
Latvian: Kas notiek ar Intrinsa, to lietojot atbilstoši esošajai indikācijai?
Czech: Snížená hladina testosteronu je spojena s nízkou sexuální touhou a s omezením sexuálních myšlenek a vzrušení.
Latvian: dzimumtieksmi, seksuāla rakstura domu samazināšanos un samazinātu seksuālo uzbudinājumu.
Czech: Přípravek Intrinsa by měl působit stejným způsobem jako u žen, kterým byla chirurgicky odňata děloha a oba vaječníky.
Latvian: Intrinsa vajadzētu iedarboties tāpat, kā tas iedarbojas sievietēm, kam izoperēta dzemde un abi olvadi.
Czech: Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost?
Latvian: Kā uzņēmums pamato pieteikuma atsaukšanu?
Czech: Jak by měl přípravek Intrinsa působit?
Latvian: Kāda ir paredzamā Intrinsa iedarbība?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Intrinsa podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Czech: Léčba měla zahrnovat i ženy, které přirozeně prodělaly menopauzu, nikoliv pouze ženy, které jsou „po menopauze následkem operace", protože jim byla odňata děloha nebo vaječníky.
Latvian: Bija paredzēts iekļaut visas sievietes pēc menopauzes, ne tikai tās, kurām „menopauze izraisīta ķirurģiski" dzemdes vai abu olvadu izoperēšanas rezultātā.
Czech: č. EMEA/92140/2009
Latvian: EMEA/92126/2009
Czech: Co je Invega?
Latvian: Kas ir Invega?
Czech: Londýn 22. ledna 2009 Dok.
Latvian: Londona, 2009. gada 22. janvāris Atsauces dok.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o změnu registrace přípravku Invega
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikuma atsaukšanu zālēm Invega
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Latvian: Ja jūs piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt vairāk informācijas par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 85. den od jejího podání.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 85. dienā.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): paliperidone
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): paliperidons
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle aktualizuje registraci přibližně do 6 týdnů.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma saņemšanas Eiropas Komisija reģistrācijas apliecību parasti atjaunina apmēram 6 nedēļu laikā.
Czech: Je známý jako „atypické" antipsychotikum, protože se liší od starších typů antipsychotik dostupných od 50. let dvacátého století.
Latvian: Tas ir pazīstams kā „atipisks" antipsihotisks līdzeklis, jo atšķiras no vecākām antipsihotiskām zālēm, kas pieejamas kopš 20. gadsimta 50. gadiem.
Czech: Do této studie bylo zařazeno 300 pacientů a trvala 6 týdnů.
Latvian: Sešas nedēļas ilgā pētījumā piedalījās 300 pacienti.
Czech: Je dostupný ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (tablety, z nichž se paliperidon uvolňuje pomalu po dobu několika hodin).
Latvian: Tās ir pieejamas kā atbrīvošanās tabletes (tabletes, kas lēni atbrīvo paliperidonu dažu stundu laikā).
Czech: Jednalo se o 3týdenní studii na 469 pacientech a o 12týdenní studii na 493 pacientech.
Latvian: Vienā trīs nedēļas ilgā pētījumā piedalījās 469 pacienti un otrā 12 nedēļas ilgā pētījumā piedalījās 493 pacienti.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku Invega?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Invega klīniskajos pētījumos?
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Invega ve schválené indikaci, u které poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Latvian: Invega var bez bažām lietot apstiprinātajai indikācijai, jo riska-ieguvuma samērs paliek nemainīgs.
Czech: Výbor CHMP v té době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností a dosud se neusnesl na žádných doporučeních.
Latvian: CHMP izskatīja uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un vēl nebija sagatavojusi ieteikumu.
Czech: Přípravek Invega se již používá k léčbě schizofrenie, což je duševní onemocnění s celou řadou příznaků, mezi něž patří neuspořádané myšlení a řeč, halucinace (slyšení nebo vidění věcí, které neexistují), podezíravost a bludy (chybné domněnky).
Latvian: Tā ir garīga slimība, kurai ir daudzi simptomi, tostarp dezorganizēta domāšana un valoda, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana), aizdomīgums un mānijas (maldīgas iedomas).
Czech: Ve všech třech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna závažnosti akutních manických epizod, která byla posuzována prostřednictvím standardní stupnice příznaků.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs visos trijos pētījumos bija izmaiņas akūtu mānijas epizožu smaguma pakāpē, vērtējot pēc standarta simptomu skalas.
Czech: Tím narušuje signály přenášené mezi mozkovými buňkami pomocí „neurotransmiterů", což jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám vzájemnou komunikaci.
Latvian: Tas pārtrauc signālu pārvadīšanu starp galvas smadzeņu šūnām, ko nodrošina neirotransmiteri - ķīmiskas vielas, kas dod iespēju nervu šūnām sazināties savā starpā.
Czech: Dne 15. prosince 2008 společnost Janssen-Cilag International NV oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku Invega spočívající v přidání léčby akutních manických epizod souvisejících s bipolární poruchou I. typu.
Latvian: Janssen-Cilag International NV 2008. gada 15. decembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Invega reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu akūtu mānijas epizožu, ko saista ar bipolāriem traucējumiem, indikācijai.
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádosti v době, kdy byla stažena?
Latvian: Kurā pieteikuma vērtēšanas posmā pieteikums tika atsaukts?
Czech: Společnost předložila výsledky tří hlavních studií, do nichž bylo zařazeno celkem 1 262 dospělých s bipolární poruchou I. typu, u nichž se vyskytla akutní manická epizoda.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus par trijiem pamatpētījumiem, kuros piedalījās kopumā 1262 pieaugušie ar I tipa bipolāriem traucējumiem, kam gadījās akūtas mānijas epizodes.
Czech: Na co měl být přípravek Invega používán?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Invega?
Czech: Předpokládá se, že paliperidon blokováním těchto receptorů napomáhá normalizovat mozkovou činnost, čímž zmírňuje příznaky akutních manických epizod.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, paredzams, ka paliperidons palīdz normalizēt smadzeņu aktivitāti un mazināt akūtu manijas epizožu simptomus.
Czech: Výbor CHMP v té době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
Latvian: CHMP izskatīja uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus.
Czech: Přípravek Invega měl být používán k léčbě akutních (náhlých) manických epizod.
Latvian: Invega bija paredzēts lietot, ārstējot akūtas (pēkšņas) mānijas epizodes.
Czech: Invega je léčivý přípravek obsahující účinnou látku paliperidon.
Latvian: Invega ir zāles, kas satur aktīvo vielu paliperidonu.
Czech: Působení paliperidonu spočívá zejména v blokování receptorů neurotransmiterů, a sice dopaminu a 5-hydroxytryptaminu (nazývaného také serotonin), které se na bipolární poruše I. typu podílí.
Latvian: Paliperidons darbojas, galvenokārt bloķējot neirotransmiteru -dopamīna un 5-hidroksitriptamīna (serotonīna) receptorus, kas ir iesaistīti I tipa bipolāro traucējumu attīstībā.
Czech: V mozku se paliperidon váže na několik různých typů receptorů na povrchu nervových buněk.
Latvian: Smadzenēs tas piesaistās vairākiem atšķirīgiem receptoriem uz nervu šūnu virsmas.
Czech: Přípravek Invega měl být používán také u dospělých pacientů s bipolární poruchou I. typu, což je duševní onemocnění, při kterém pacienti procházejí střídavě manickými epizodami (obdobími abnormálně povznesené nálady) a obdobími běžné nebo depresivní nálady.
Latvian: Invega bija paredzēts lietot pieaugušajiem ar I tipa bipolāriem traucējumiem, t.i. garīgu slimību, kad pacientiem ir mānijas epizodes (anomāli laba garastāvokļa periodi) ar laba garastāvokļa un depresijas periodu maiņu.
Czech: Do 12týdenní studie byla zařazena také skupina pacientů léčená samostatně užívaným kvetiapinem (jiným způsobem léčby bipolární poruchy I. typu).
Latvian: Turklāt 12 nedēļas ilgā pētījumā piedalījās pacientu grupa, kas lietoja vienu pašu kvetiapīnu (citas zāles I tipa bipolāro traucējumu ārstēšanai)
Czech: Paliperidon je účinný produkt rozpadu (metabolit) risperidonu, jiného antipsychotika, které se používá k léčbě schizofrenie od 90. let 20. století a k léčbě bipolární poruchy I. typu po roce
Latvian: Risperidons ir citas antipsihotiskas zāles, ko lieto šizofrēnijas ārstēšanā kopš 20. gadsimta 90. gadiem un I tipa bipolāro traucējumu ārstēšanā kopš 21. gadsimta sākuma.
Czech: Třetí studie srovnávala účinky přípravku Invega s placebem při jejich užívání v kombinaci s lithiem nebo natriem-valproátem (jiné způsoby léčby bipolární poruchy I. typu).
Latvian: Trešajā pētījumā Invega un placebo iedarbīgumu salīdzināja kombinācijā ar vai nu litiju vai nātrija valproātu (citiem terapijas veidiem I tipa bipolāro traucējumu ārstēšanai).
Czech: Účinná látka v přípravku Invega, paliperidon, je antipsychotikum.
Latvian: Invega aktīvā viela paliperidons ir antipsihotisks līdzeklis.
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Invega k léčbě schizofrenie?
Latvian: Kas notiks ar Invega, ārstējot šizofrēniju?
Czech: Dvě studie porovnávaly samostatně užívaný přípravek Invega s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Latvian: Divos pētījumos Invega, ko lietoja atsevišķi, salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií přípravku Invega používaného k léčbě bipolární poruchy I. typu nebo kterékoli jiného onemocnění.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem ar I tipa bipolāriem traucējumiem, kas pašreiz piedalās Invega klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
Czech: Jak by měl přípravek Invega působit?
Latvian: Kāda ir paredzamā Invega iedarbība?
Czech: Londýn 27. dubna 2006 CHMP/154955/2006
Latvian: Londona, 2006. gada 27. aprīlis CHMP/154955/2006
Czech: Přípravek NovoSeven je v Evropské unii schválen od roku 1996.
Latvian: NovoSeven ir apstiprināts Eiropas Savienībā kopš 1996. gada.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku NOVOSEVEN
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES SAISTĪBĀ AR NOVOSEVEN PIETEIKUMA PAR IZMAIŅĀM REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBĀ ATSAUKŠANU
Czech: Společnost stáhla svou žádost ve 157. den od jejího podání.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca 157. dienā.
Czech: Společnost předložila výsledky tří studií, do kterých bylo zahrnuto celkem 486 pacientů.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no trim pētījumiem, kuros piedalījās kopā 486 slimnieku.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti, je k dispozici zde.
Latvian: Vēstule, kurā uzņēmums paziņo EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir pieejama šeit.
Czech: Co je přípravek NovoSeven?
Latvian: Kas ir NovoSeven?