FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, el TAC se comprometió a introducir el ensayo SLP-HS más sensible antes de final del año para controlar mejor la calidad del principio activo y del producto terminado.
Slovenian: Poleg tega se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom obvezal, da bo do konca leta uvedel občutljivejši test SLP-HS, s katerim bo možen boljši nadzor nad kakovostjo zdravilne učinkovine in končnega zdravila.
Spanish: El TAC ha accedido a adoptar el método de mayor sensibilidad antes del plazo establecido y a dejar de usar el principio activo procedente del centro de fabricación que no ha podido mejorar el proceso de fabricación.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se strinja, da bo pravočasno uvedel občutljivejši test in da bo prenehal uporabljati zdravilne učinkovine iz proizvodnega obrata, kjer postopka izdelave ni bilo mogoče izboljšati.
Spanish: Los Países Bajos llamaron la atención del Reino Unido, casi al final del procedimiento, por la existencia de una versión más sensible del método SLP (SLP-HS) que podría detectar valores de PG de hasta 0,5 ng/ml en el producto terminado.
Slovenian: Nizozemska je Združeno kraljestvo proti koncu postopka opozorila na občutljivejšo različico metode s plazmo ličinke sviloprejke Wako SLP (SLP-HS), ki lahko v končnem zdravilu zazna ravni PG do koncentracije 0,5 ng/ml.
Spanish: Se evaluó el método de análisis propuesto para determinar el contenido de peptidoglucanos (PG) en el producto terminado, que es el método del plasma de larvas de gusano de seda de Wako (SLP).
Slovenian: Ovrednotena je bila predlagana metoda analize za določitev ravni peptidoglikanov (PG) v končnem zdravilu z uporabo metode s plazmo ličinke sviloprejke Wako (SLP).
Spanish: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE United Kingdom
Slovenian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Anglija
Spanish: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24 3SE United Kingdom
Slovenian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24 3SE Anglija
Spanish: El TAC debe hacer todo lo posible por mejorar la producción de forma que se garantice la disponibilidad.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora po najboljših močeh povečati obseg izdelave, da ne bi prišlo do pomanjkanja.
Spanish: En consecuencia, se presentó una solicitud de variación para actualizar las especificaciones del producto terminado con la inclusión del ensayo de peptidoglucanos.
Slovenian: Družba je predložila vlogo za spremembo, s katero bi v specifikacijo končnega zdravila vključili preskus za peptidoglikan.
Spanish: Si se controla el principio activo, se puede conseguir un control más estricto de los PG presentes en el producto terminado.
Slovenian: Strožji nadzor nad PG v končnem zdravilu se lahko zagotovi z nadzorom zdravilne učinkovine.
Spanish: Se ha sabido que existe un método analítico más sensible, el ensayo de plasma de larvas de gusano de seda de alta sensibilidad (SLP-HS) de Wako (SLP-HS), que detecta cantidades más pequeñas de PG (de hasta 0,5 ng/ml) en el producto terminado.
Slovenian: Izkazalo se je, da je na voljo občutljivejša analizna metoda, tj. test s plazmo ličinke sviloprejke Wako oz. SLP-HS.
Spanish: 1 cámara de repuesto
Slovenian: 1 rezervna komora
Spanish: 1 inhalador de insulina
Slovenian: 1 insulinski inhalator
Spanish: 6 unidades de liberación de insulina de repuesto (ULI)
Slovenian: 6 rezervnih nastavkov za sproščanje insulina (Insulin Release Units, IRUs)
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Presentación
Slovenian: Farmacevtska oblika Način uporabe zdravila Ovojnina
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar que el Titular de la Autorización de Comercialización facilite a los profesionales sanitarios materiales educacionales para los profesionales sanitarios y para los pacientes.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zdravnikom zagotovil izobraževalna gradiva za zdravnike in bolnike.
Spanish: Los materiales educacionales consistirán en información dirigida a minimizar los acontecimientos adversos y a apoyar el uso eficaz a través de educación adecuada sobre:
Slovenian: Izobraževalna gradiva morajo vsebovati informacije, namenjene minimizaciji neželenih dogodkov in bodo pripomogla k učinkoviti uporabi z ustreznim informiranjem o:
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER DIRIGIDO A LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH JE TREBA NASLOVITI NA DRŽAVE ČLANICE
Spanish: Los materiales educacionales tienen por objeto minimizar el riesgo y servir de apoyo para el uso seguro y eficaz del producto por parte del paciente.
Slovenian: Namen izobraževalnih gradiv je minimizacija tveganja ter podpora varni in učinkoviti uporabi zdravila med bolniki.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON EL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ZDRAVILOM, KI JIH MORAJO IMPLEMENTIRATI DRŽAVE
Spanish: a) La necesidad de una técnica de inhalación constante y estándar para asegurar una liberación del b) Las precauciones especiales con el inhalador de insulina d) La no equivalencia entre las dosis de 1 mg y 3 mg e) La magnitud de los pasos de titulación y las precauciones resultantes f) El cambio en la función pulmonar y la necesidad de monitorización de la función pulmonar g) El tabaquismo en relación con la alteración inducida en la farmacocinética h) Los acontecimientos pulmonares raros i) El incremento de los niveles de anticuerpos anti-insulina j) Las recomendaciones para poblaciones especiales; enfermedades pulmonares subyacentes como asma y EPOC, insuficiencia cardiaca congestiva, embarazo, niños y adolescentes
Slovenian: e) velikosti titracijskih korakov in posledičnih previdnostnih ukrepih, f) spremembah delovanja pljuč in potrebi po nadziranju pljučnega delovanja, g) kajenju v zvezi s povzročenimi spremembami farmakokinetike,
Spanish: Limpieza Cámara y boquilla - una vez a la semana
Slovenian: Čiščenje Komora in ustnik - enkrat na teden
Spanish: La duración de la acción es de aproximadamente 6 horas.
Slovenian: Delovanje traja približno 6 ur.
Spanish: Media GIR (% del Máximo)
Slovenian: povprečna GIR (% maksimuma)
Spanish: Diabetes Tipo 1
Slovenian: Diabetes tipa 1
Spanish: No obstante, una dosis de inicio diaria recomendada se basa en la fórmula siguiente:
Slovenian: Vendar priporočeni začetni dnevni odmerek temelji na naslednji formuli:
Spanish: Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos).
Slovenian: Vedno imejte s seboj nekaj sladkorja (vsaj 20 gramov).
Spanish: Su médico o enfermera habrán comentado este tema antes con usted.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra sta se o tem najbrž že pogovorila z vami.
Spanish: Este cambio se produce durante los primeros meses de tratamiento y no empeora al continuar el tratamiento.
Slovenian: Ta sprememba se pojavi v prvih mesecih zdravljenja in se med nadaljnjim zdravljenjem ne slabša.
Spanish: Hay que tener cuidado no sólo cuando se empieza a tomar otro medicamento, sino también cuando se deja de tomar.
Slovenian: Pazite ne samo na to, kdaj začnete jemati drugo zdravilo, ampak tudi na to, kdaj ga prenehate jemati.
Spanish: No bloquee la abertura de la boquilla con su lengua o dientes.
Slovenian: Ne zamašite odprtine ustnika z jezikom ali zobmi.
Spanish: Realice los siguientes pasos en el siguiente
Slovenian: V hitrem zaporedju storite naslednje korake.
Spanish: CÓMO TOMAR SU DOSIS
Slovenian: KAKO VZAMETE ODMEREK
Spanish: Para poder actuar de forma inmediata, los pacientes deben llevar siempre glucosa.
Slovenian: Da bi lahko bolniki nemudoma ukrepali, morajo vedno nositi s seboj glukozo.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos utilizados en diabetes, código ATC: A10AF01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, oznaka ATC: A10AF01
Spanish: Los pacientes deben contener su respiración durante 5 segundos y exhalar normalmente.
Slovenian: Bolniki naj nato zadržijo dih za 5 sekund in normalno izdihnejo.
Spanish: ¾ El Titular de la Autorización de Comercialización debe implementar un plan educacional a nivel nacional, antes de la comercialización y de conformidad con lo acordado con las autoridades competentes de los Estados Miembros.
Slovenian: ¾ Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred trženjem na nacionalni ravni uvesti izobraževalni načrt, kot je dogovorjeno s pristojnimi organi v državah članicah.
Spanish: No forzar, debe encajar fácilmente en su sitio.
Slovenian: Ne uporabljajte sile, nastavek bi moral zlahka zdrsniti na svoje mesto.
Spanish: Si la hipoglucemia reaparece, tome de nuevo otros 10 a 20 g de azúcar.
Slovenian: Če se hipoglikemija ponovi, spet pojejte 10 do 20 gramov sladkorja.
Spanish: Los síntomas de hipoglucemia suelen ocurrir de forma repentina.
Slovenian: Simptomi hipoglikemije se navadno pojavijo nenadoma.
Spanish: Esto puede suponer un riesgo en situaciones en las que estas capacidades son de especial importancia (por ej. conducir un coche o utilizar máquinas).
Slovenian: To lahko predstavlja nevarnost v situacijah, v katerih sta ti sposobnosti še posebno pomembni (npr. upravljanje avtomobila ali uporaba strojev).
Spanish: No se ha identificado significación clínica de estos anticuerpos.
Slovenian: Ugotovili niso nikakršnega kliničnega pomena teh protiteles.
Spanish: El responsable de la fabricación es Heinrich Mack Nachf.
Slovenian: Izdelovalec je Heinrich Mack Nachf.
Spanish: Peso corporal (kg) x 0,15 mg/kg = Dosis Diaria Total (mg).
Slovenian: telesna masa (kg) X 0,15 mg/kg = celotni dnevni odmerek (mg).
Spanish: Siga siempre las instrucciones de su médico sobre cuándo y cómo administrarse EXUBERA.
Slovenian: Vedno se ravnajte po navodilih svojega zdravnika o tem, kdaj in kako vzeti zdravilo EXUBERA.
Spanish: Reversibilidad del FEV1
Slovenian: Reverzibilnost FEV1
Spanish: El alcohol puede intensificar y prolongar el efecto hipoglucémico de la insulina.
Slovenian: Alkohol lahko okrepi in podaljša hipoglikemični učinek insulina.
Spanish: Intente estar siempre familiarizado con sus síntomas de aviso.
Slovenian: Vedno poskušajte natančno prepoznati svoje opozorilne simptome.
Spanish: Ingiera inmediatamente de 10 a 20 gramos de azúcar, p.ej. en forma de glucosa, terrones de azúcar o una bebida endulzada con azúcar.
Slovenian: Nemudoma zaužijte okrog 10 do 20 gramov sladkorja, npr. v obliki glukoze, sladkornih kock ali s sladkorjem oslajene pijače.
Spanish: Compruebe su nivel de azúcar en la sangre frecuentemente.
Slovenian: Pogosto preverite svoj krvni sladkor.
Spanish: En este caso, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso perder el conocimiento) antes de darse cuenta del problema.
Slovenian: V takem primeru se utegne pri vas razviti težka hipoglikemija (in celo izguba zavesti), še preden se težave zaveste.
Spanish: Asegúrese de que no hayan quedado gotas de agua y después cierre la boquilla.
Slovenian: Prepričajte se, da ni več vodnih kapljic, nato ustnik zaprite.
Spanish: El punto azul en la parte inferior de la cámara debe estar en el
Slovenian: Modra pika na dnu komore mora biti na
Spanish: La dosis diaria total se debe dividir en tres administraciones preprandiales.
Slovenian: Celotni dnevni odmerek je treba razdeliti v tri odmerke, ki se dajejo pred obroki.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta (tanto en farmacia como en otro establecimiento).
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku za vsa zdravila, ki jih jemljete, tudi za tista, ki ste jih kupili brez recepta (na primer v lekarni ali kakšni drugi trgovini).
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne dejavnosti, razčlenjene v načrtu farmakovigilance.
Spanish: Las reacciones alérgicas graves a la insulina son muy raras.
Slovenian: Hude alergijske reakcije na insulin so zelo redke.
Spanish: La mayor parte (> 95%) de estos acontecimientos fueron descritos como leves a moderados.
Slovenian: Za večino (> 95 %) teh dogodkov so poročali, da so bili blagi do zmerni.
Spanish: También debe administrarse glucosa por vía intravenosa si el paciente no responde al glucagón en 10 ó 15 minutos.
Slovenian: Glukozo moramo dati intravensko tudi takrat, ko bolnik v 10 do 15 minutah ne reagira na glukagon.
Spanish: Índice Medio de infusión de glucosa (GIR) normalizado a GIRmax para el tratamiento de cada sujeto frente al tiempo en voluntarios sanos.
Slovenian: Povprečna hitrost infuzije glukoze (GIR), normalizirana na GIRmax za zdravljenje vsakega preiskovanca v primerjavi s časom pri zdravih prostovoljcih.
Spanish: Estas alteraciones son normalmente leves y desaparecen con el tiempo.
Slovenian: Te spremembe so navadno blage in sčasoma izginejo.
Spanish: Algunos medicamentos causan un descenso de los niveles de azúcar en la sangre, otros provocan un aumento, mientras que otros pueden tener ambos efectos, dependiendo de la situación.
Slovenian: Nekatera zdravila povzročijo zvišanje, druga pa znižanje koncentracije krvnega sladkorja; tretja imajo lahko oba učinka, odvisno od situacije.
Spanish: No use jabón ni ningún otro detergente.
Slovenian: Ne uporabljajte detergenta ali kakšnega drugega čistila.
Spanish: Esto significa que empezará a disminuir sus niveles de azúcar en sangre entre 10-20 minutos después de la administración, con un efecto máximo a las 2 horas y el efecto dura alrededor de 6 horas.
Slovenian: To pomeni, da bo začel zniževati vaš krvni sladkor 10-20 minut po tistem, ko ga vzamete, učinek bo največji po 2 urah in bo trajal okrog 6 ur.
Spanish: Las crisis hipoglucémicas graves, especialmente si son recurrentes, pueden producir daño neurológico.
Slovenian: Težki napadi hipoglikemije, posebno še, če se ponavljajo, lahko povzročijo nevrološke okvare.
Spanish: Cuando se utiliza con otros agentes antidiabéticos, la dosis de cada agente debe ser ajustada cuidadosamente para determinar la dosis óptima necesaria a fin de lograr el efecto farmacológico
Slovenian: Kadar to zdravilo uporabljamo skupaj z drugimi antidiabetiki, je treba odmerek vsakega zdravila skrbno prilagoditi, da določite optimalni odmerek, ki je potreben za dosego želenega farmakološkega
Spanish: En raras ocasiones puede producirse broncoespasmo.
Slovenian: Le redko se utegne pojaviti bronhospazem.
Spanish: Si no está seguro de poder reconocer sus síntomas de aviso, evite situaciones (p.ej., conducir un coche) que puedan ponerle en peligro a usted o a otras personas como consecuencia de la hipoglucemia.
Slovenian: Dokler se ne zanesete na to, da boste prepoznali svoje opozorilne simptome, se izogibajte situacijam (npr. vožnji avtomobila), v katerih bi lahko hipoglikemija vas ali druge spravila v nevarnost.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación El titular de la autorización es Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Reino
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13
Spanish: Asegúrese de que puede usar el inhalador correctamente ya que esto puede influir en la cantidad de insulina que inhale.
Slovenian: Vsekakor poskrbite, da boste znali inhalator pravilno uporabljati, ker bi to lahko vplivalo na količino insulina, ki
Spanish: Los casos diagnosticados son demasiado escasos como para determinar si la aparición de los mismos está relacionada con EXUBERA.
Slovenian: Primerov je bilo premalo, da bi bilo mogoče ugotoviti, ali je njihovo pojavljanje povezano z zdravilom EXUBERA.
Spanish: Al igual que con otras insulinas, la capacidad de concentración y de reacción del paciente puede verse afectada como consecuencia de la hipoglucemia.
Slovenian: Podobno kot pri drugih insulinih se lahko bolnikova sposobnost za koncentriranje in odzivanje zaradi hipoglikemije zmanjša.
Spanish: Si es necesario, un control más frecuente del azúcar en la sangre puede ayudar a identificar episodios hipoglucémicos leves, que en caso contrario podrían pasar inadvertidos.
Slovenian: Če je potrebno, lahko pogostejše testiranje krvnega sladkorja pomaga prepoznati blage hipoglikemične epizode, ki bi jih utegnili drugače spregledati.
Spanish: Obtenida mediante tecnología del DNA recombinante en Escherichia coli.
Slovenian: Izdelano s tehnologijo rekombinantne DNA v bakteriji Escherichia coli.
Spanish: Los episodios más graves, coma, convulsión o daño neurológico pueden tratarse con glucagón intramuscular/subcutáneo (0,5 a 1 mg) o con glucosa intravenosa concentrada.
Slovenian: Težje epizode s komo, napadi krčev ali nevrološkimi okvarami lahko zdravimo z intramuskularnim/subkutanim glukagonom (0,5 do 1 mg) ali koncentrirano intravensko glukozo.
Spanish: Después de que aparezca la nube, gire la boquilla inmediatamente.
Slovenian: Ko se pojavi oblaček, nemudoma zasukajte ustnik, ki naj bo sedaj obrnjen proti vam.
Spanish: Nota: En el programa clínico global, incluyendo los estudios de extensión no controlados, hubo dos notificaciones de derrame pleural en los que no se pudo excluir que fueran efectos relacionados con
Slovenian: Opomba: v celotnem kliničnem programu (vključno z nekontroliranimi podaljšanji študij) so zabeležili dva primera plevralnega izliva, pri katerih ni bilo mogoče izključiti povezanosti s terapijo.
Spanish: Si fuma, la cantidad de insulina que absorbe su cuerpo aumentará y tendrá un mayor riesgo de hipoglucemia.
Slovenian: Če kadite, se bo povečala količina insulina, ki se absorbira v telesu, in tako bo večja tudi nevarnost hipoglikemije.
Spanish: Tos - La tos puede aparecer segundos o minutos después de inhalar EXUBERA.
Slovenian: Kašelj - Kašelj se lahko pojavi v nekaj sekundah ali nekaj minutah po inhaliranju zdravila EXUBERA.
Spanish: De conformidad con la directriz del CHMP sobre los sistemas de gestión del riesgo para medicamentos de uso humano (CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), debe presentarse una actualización del Plan de Gestión del Riesgo (Risk Management Plan) junto con los IPSs, en los 60 días tras la aparición de un hito importante (de Farmacovigilancia o de minimización del Riesgo) o cuando están disponibles los resultados de un estudio o a requerimiento
Slovenian: Posodobljeni načrt za obvladovanje tveganj (po smernicah CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj pri zdravilih za uporabo v humani medicini) mora biti predložen hkrati s PSURi, in sicer v 60 dneh po doseganju kakšnega pomembnega mejnika (farmakovigilanca ali minimizacija tveganja), kadar postanejo dosegljivi rezultati kakšne študije ali na zahtevo pristojnega organa.
Spanish: Antes de empezar a usar EXUBERA su médico o enfermera le indicarán cómo usar el inhalador correctamente.
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo EXUBERA, vam bosta vaš zdravnik ali medicinska sestra pokazala, kako pravilno uporabljati inhalator.
Spanish: Hable con su médico inmediatamente si usa EXUBERA y vuelve a fumar o ha fumado en los 6 últimos meses antes de empezar a usar EXUBERA.
Slovenian: Prosimo, da se nemudoma pogovorite s svojim zdravnikom, če jemljete zdravilo EXUBERA in ste spet začeli kaditi ali ste kadili v zadnjih 6 mesecih pred začetkom jemanja zdravila
Spanish: Aunque estos anticuerpos podrían producirse, no tienen ningún efecto en el control de su glucosa en sangre.
Slovenian: Ta protitelesa sicer lahko nastajajo, vendar nimajo nikakršnega vpliva na uravnavanje vaše ravni glukoze v krvi.
Spanish: EXUBERA se encuentra disponible en los siguientes formatos:
Slovenian: Zdravilo EXUBERA je na voljo v naslednjih velikostih pakiranja:
Spanish: Aspecto de EXUBERA y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila EXUBERA in vsebina pakiranja
Spanish: El médico debe determinar la dosis inicial y las dosis subsiguientes (dosis y frecuencia de administración) de forma individual y ajustarlas conforme a la respuesta y las necesidades individuales de cada paciente (por ej. dieta, actividad física y estilo de vida).
Slovenian: Začetno in nadaljne odmerjanje (odmerek in časovni razpored jemanja zdravila) mora zdravnik določiti za vsakega bolnika posebej in ju prilagoditi bolnikovemu individualnemu odzivu in potrebam (npr. dieti, telesni aktivnosti in načinu življenja).
Spanish: - Si fuma o si ha fumado en los seis últimos meses, no debe usar EXUBERA, ya que puede tener un mayor riesgo de sufrir hipoglucemia (niveles muy bajos de azúcar en la sangre).
Slovenian: - če kadite ali če ste v zadnjih šestih mesecih kadili, zdravila EXUBERA ne smete jemati, ker utegne biti pri vas še posebno velika nevarnost hipoglikemije (nizkega krvnega sladkorja).
Spanish: El dolor de estómago, la respiración profunda y rápida, la somnolencia o incluso la pérdida del conocimiento pueden ser signos de una afección grave (cetoacidosis) debida a la falta de insulina.
Slovenian: Bolečine v želodcu, pospešeno in globoko dihanje, zaspanost ali celo izguba zavesti so lahko znaki težkega stanja (ketoacidoze), ki ga povzroči pomanjkanje insulina.
Spanish: La concentración máxima de insulina para la insulina humana inhalada se alcanza generalmente a los 45 minutos.
Slovenian: Najvišja koncentracija insulina se pri humanem insulinu za inhaliranje doseže na splošno po 45 minutah.
Spanish: SC Lispro (18 U) Exubera (6mg) Insulina Humana de acción rápida (18 U)
Slovenian: SC Lispro (18 i.e.) Exubera (6 mg) hitrodelujoči humani insulin (18 i.e.)
Spanish: El alcohol podría incrementar la acción de la insulina y causar un descenso de los niveles de azúcar en sangre.
Slovenian: Alkohol lahko okrepi delovanje insulina in povzroči znižanje krvnega sladkorja.
Spanish: Si a los 6 meses se observa una disminución del FEV1 < 15%, la espirometría debe repetirse al año de tratamiento y después anualmente.
Slovenian: Če je po 6 mesecih opazno zmanjšanje FEV1 < 15 %, je treba spirometrijo ponoviti čez eno leto in nato enkrat na leto.
Spanish: La readministración de EXUBERA requiere una cuidadosa evaluación del riesgo y solamente puede hacerse bajo monitorización médica minuciosa en las instalaciones clínicas apropiadas.
Slovenian: Pri ponovni uporabi zdravila EXUBERA je potrebno skrbno ovrednotenje tveganja, zdravilo se sme ponovno uvesti samo ob strogem zdravniškem nadzoru in ustreznih medicinskih kapacitetah.
Spanish: Si un paciente empieza o vuelve a fumar, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con EXUBERA, debido al aumento de riesgo de hipoglucemia, y utilizarse un tratamiento alternativo (ver sección 5.2).
Slovenian: Če bolnik začne ali spet začne kaditi, je treba zdravilo EXUBERA zaradi zvečanega tveganja hipoglikemije nemudoma ukiniti in uporabiti alternativno zdravljenje (glejte poglavje 5.2).
Spanish: - Si tiene asma mal controlado, inestable o grave.
Slovenian: - če imate slabo urejeno, nestabilno ali hudo astmo.
Spanish: Lleve consigo alguna información que indique que es diabético.
Slovenian: Pri sebi imejte nekaj, iz česar bo razvidno, da imate sladkorno bolezen.
Spanish: Si su hígado o riñones no funcionan bien diríjase a su médico, quien podría aconsejarle que utilice una dosis menor de insulina.
Slovenian: Če vaša jetra ali ledvici ne delujejo dobro, se pogovorite z zdravnikom, ki vam bo mogoče svetoval, da zmanjšajte odmerke insulina.
Spanish: La omisión de una comida o el ejercicio intenso no planificado puede producir hipoglucemia.
Slovenian: Opustitev obroka ali nenačrtovana naporna telesna aktivnost lahko povzroči hipoglikemijo.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, EXUBERA puede producir efectos adversos, aunque no todas
Slovenian: Podobno kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo EXUBERA neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri
Spanish: De igual manera si experimenta dificultades respiratorias que no ha comentado anteriormente con su médico, debe comentárselas antes de empezar el tratamiento con EXUBERA.
Slovenian: Tudi če imate kakšne težave z dihanjem, o katerih se s svojim zdravnikom še niste pogovorili, to storite, še preden se začnete zdraviti z zdravilom EXUBERA.
Spanish: La tos generalmente es leve y a menudo mejora con el tiempo.
Slovenian: Kašelj je navadno blag in se sčasoma pogosto ublaži.