FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Jardiance (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este hipoglicemia (concentrație mică de zahăr în sânge), atunci când medicamentul se utilizează în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină.
Estonian: Jardiance kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere normaalsest väiksem glükoosisisaldus), kui ravimit võetakse koos sulfonüüluurearavimiga või insuliiniga.
Romanian: În plus, rezultatele au indicat că tratamentul cu Jardiance a fost asociat cu o scădere benefică a greutății corporale și a tensiunii arteriale.
Estonian: Lisaks näitasid tulemused, et Jardiance raviga kaasnevad kehakaalu ja vererõhu kasulik vähenemine.
Romanian: Jardiance a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), la utilizarea în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice (metformină, pioglitazonă sau metformină în asociere fie cu pioglitazonă, fie cu un alt tip de medicament antidiabetic, numit sulfoniluree).
Estonian: Jardiancet võrreldi platseeboga (näiv ravim) kasutamisel ainuravimina või lisaks teistele diabeediravimitele, nagu metformiin, pioglitasoon või metformiin koos pioglitasooni või sulfonüüluurearavimiga (samuti diabeediravim).
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelului unei substanțe din sânge, numită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care arată cât de bine este controlată concentrația de glucoză în sânge, după 24 de săptămâni de tratament.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli 24-nädalase ravi järel glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) sisalduse muutus veres, mis näitab vere glükoosisisalduse reguleeritavust.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost manifestarea unuia dintre următoarele trei mari evenimente cardiovasculare: accident vascular cerebral, atac de cord sau deces cauzat de boală cardiovasculară.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli kolme põhilise kardiovaskulaarse juhu (südameinfarkti, insuldi või kardiovaskulaarsest haigusest tingitud surma) esinemine.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Jardiance, citiți prospectul.
Estonian: Jardiance kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Jardiance, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Jardiance kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: De asemenea, au existat dovezi de susținere care au indicat beneficii atunci când medicamentul a fost administrat în asociere cu insulină.
Estonian: Tõendid toetasid ka ravimi kasulikkust koos insuliiniga kasutamisel.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Jardiance, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Jardiance ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Jardiance pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Jardiance kasulikkus?
Romanian: Studiul a cuprins pacienți cu diabet de tip 2 care aveau deja boală cardiovasculară (de exemplu angină, atac de cord și accident vascular cerebral).
Estonian: Uuringus osalesid II tüüpi diabeediga patsiendid, kellel oli suur kardiovaskulaarse haiguse (stenokardia, südameinfarkti või insuldi) risk.
Romanian: Blocând acțiunea SGLT2, empagliflozina determină eliminarea prin urină a unei cantități mai mari de glucoză, reducând astfel concentrația de glucoză din sânge.
Estonian: SGLT2 toimet blokeerides suurendab empagliflosiin glükoosi eritumist neerude kaudu uriiniga, mis vähendab vere glükoosisisaldust.
Romanian: Jardiance este disponibil sub formă de comprimate (10 și 25 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Estonian: Jardiance on retseptiravim ja seda turustatakse tablettidena (10 ja 25 mg).
Romanian: Efectele de reducere a concentrației de glucoză în sânge la pacienții cu insuficiență renală au fost însă mai mici, iar CHMP a recomandat ca medicamentul să nu fie utilizat la anumiți pacienți, utilizarea sa depinzând de funcția renală.
Estonian: Et Jardiance vähendab neerupuudulikkusega patsientide vere glükoosisisaldust vähem kui teistel patsientidel, ei soovita inimravimite komitee kasutada seda ravimit teatud patsientidel, olenevalt nende neerutalitlusest.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, s-a considerat că reacțiile adverse sunt, în general, gestionabile terapeutic.
Estonian: Ohutuse seisukohast olid ravimi kõrvalnähud ohjatavad.
Romanian: CHMP a concluzionat că s-a demonstrat eficacitatea Jardiance în reducerea concentrației de zahăr în sânge la pacienții cu diabet de tip 2, când este utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice care au mecanisme de acțiune diferite.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Jardiance on II tüüpi diabeediga patsientidel vere glükoosisisalduse vähendamisel efektiivne nii kasutamisel ainuravimina kui ka koos mitmesuguste toimemehhanismidega diabeediravimitega.
Romanian: Jardiance se poate utiliza în monoterapie la pacienții care nu pot lua metformină (un alt medicament antidiabetic).
Estonian: Patsientidel, kes ei saa võtta metformiini (samuti diabeediravim), tohib Jardiancet kasutada ainuravimina.
Romanian: Când sângele este filtrat de rinichi, SGLT2 împiedică trecerea glucozei din sânge în urină.
Estonian: SGLT2 takistab glükoosi eritumist vereringest uriini, kui verd neerudes filtreeritakse.
Romanian: Au fost observate reduceri modeste, dar semnificative clinic, ale nivelului de HbA1c și în cazul administrării Jardiance în asociere cu alte medicamente.
Estonian: Ka Jardiance lisamisel muudele ravimitele saavutati HbA1c sisalduse tagasihoidlik, kuid kliiniliselt oluline vähenemine.
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus
Romanian: PC: {număr} SN: {număr} NN:
Estonian: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Estonian: Kõnealused meetmed aitavad säästa keskkonda.
Romanian: Este puţin probabil să vi se solicite să păstraţi dumneavoastră înşivă acest medicament.
Estonian: On väga ebatõenäoline, et teil palutakse käesolevat ravimit ise säilitada.
Romanian: Flaconul nedeschis 3 ani.
Estonian: Avamata viaal 3 aastat.
Romanian: Prin urmare, este necesară prudenţă în cazul utilizării acestui tip de asociere.
Estonian: Seetõttu tuleb seda tüüpi kombinatsiooni kasutamisel olla ettevaatlik.
Romanian: Javlor împreună cu alimente și băuturi
Estonian: Javlor koos toidu ja joogiga
Romanian: Totuşi, această combinaţie a fost asociată cu un risc deosebit de ridicat de toxicitate hematologică.
Estonian: Seda kombinatsiooni seostatakse aga märkimisväärselt kõrge hematoloogilise toksilisuse riskiga.
Romanian: Primul eveniment
Estonian: Esimene sündmus
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie folosit imediat după diluare.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleks toodet kasutada vahetult pärast lahjendamist.
Romanian: A fost inclus un cod de bare 2D care include identificatorul unic.
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Romanian: Aceasta este considerată populaţia cu cea mai mare relevanţă pentru analiza eficacităţii, deoarece reflectă cel mai fidel populaţia căreia îi este destinat tratamentul.
Estonian: Seda peetakse efektiivsuse analüüsi jaoks kõige asjakohasemaks populatsiooniks, kuna peegeldab kõige otsesemalt ravikavatsuslikku populatsiooni.
Romanian: Trebuie instituite alte măsuri adecvate, cum sunt transfuziile de sânge, administrarea de antibiotice şi factori de creştere.
Estonian: Rakendada tuleb muid sobivaid meetmeid, nt vereülekanded, antibiootikumide ja kasvufaktorite manustamine.
Romanian: Trebuie avută în vedere consilierea genetică.
Estonian: Kaaluda tuleb geneetiku konsultatsiooni vajadust.
Romanian: Condiţii de păstrare:
Estonian: Säilitamise tingimused:
Romanian: Tratamentul va fi repetat la intervale de 3 săptămâni.
Estonian: Ravi tuleb korrata iga 3 nädala järel.
Romanian: Vârstnici (≥ 75 de ani)
Estonian: Eakad (≥ 75 aastased)
Romanian: Vinflunina nu a indus neuropatie periferică la animale.
Estonian: Vinfluniin ei indutseerinud perifeerset neuropaatiat loomadel.
Romanian: De asemenea, consilierea genetică este recomandată şi pacienţilor care doresc să aibă copii după finalizarea terapiei.
Estonian: Geneetiku konsultatsioon on vajalik ka patsientidele, kes pärast ravi last saada soovivad.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Estonian: Küsige oma farmatseudilt, kuidas hävitada mittevajalikke ravimeid.
Romanian: Nu există date privind utilizarea vinfluninei la femeie gravide.
Estonian: Puudub informatsioon vinfluniini kasutamise kohta rasedatel naistel.
Romanian: Toxicitatea organului: moderată, severă sau punând în pericol viaţa
Estonian: Organtoksilisus: mõõdukas, raske või eluohtlik
Romanian: Condiţiile de păstrare sunt detaliate în secţiunea din document destinată medicilor şi personalului medical.
Estonian: Säilitamistingimused täpsustatakse meditsiini- või tervishoiutöötajatele mõeldud lõigus.
Romanian: Prin urmare, riscurile de interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic sunt puţin probabile.
Estonian: Seega on kliiniliselt olulised koostoimed ebatõenäolised.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament Javlor poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Romanian: Javlor nu este destinat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.
Estonian: Javlor pole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Romanian: Javlor este destinat unei singure utilizări.
Estonian: Javlor on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, alcaloizi din vinca şi analogi, codul ATC: L01CA05
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antineoplastilised ained, vinka alkaloidid ja analoogid, ATC-kood: L01CA05
Romanian: Medicamentul Javlor nu trebuie să vă fie administrat dacă sunteţi gravidă cu excepția cazului în care este absolut necesar.
Estonian: Teile ei tohi Javlor'i manustada, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui see on absoluutselt vajalik.
Romanian: - dacă numărul trombocitelor şi/sau celulelor albe din sânge este prea mic.
Estonian: - kui teie vere valgeliblede ja/või trombotsüütide arv on liiga madal.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa vinfluninei nu au fost studiate la pacienţii cu status de performanţă≥ 2.
Estonian: Vinfluniini efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud patsientidel, kellel sooritusvõime ≥ 2.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentaţi reacţii adverse care vă afectează capacitatea de concentrare şi reacţie.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui teil tekivad kõrvaltoimed, mis mõjutavad kontsentreerumis- ja reageerimisvõimet.
Romanian: Aceste reacţii toxice sunt dependente de doză, putând fi total sau parţial reversibile, în urma unei perioade de recuperare de 1 lună.
Estonian: Need toksilised toimed olid annusest sõltuvad ning pärast 1-kuulist taastumisperioodi täielikult või osaliselt pöörduvad.
Romanian: Soluţia diluată Soluţia diluată trebuie folosită imediat.
Estonian: Lahjendatud lahus Lahjendatud lahus tuleb koheselt ära kasutada
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Romanian: Cum arată Javlor şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Javlor välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Se recomandă utilizarea mănuşilor, ochelarilor şi echipamentelor de protecţie.
Estonian: Soovitatav on kasutada kindaid, kaitseprille ja kaitseriietust.
Romanian: Ce este Javlor şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Javlor Cum să utilizaţi Javlor Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Javlor
Estonian: Mis ravim on Javlor ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Javlor'i kasutamist Kuidas Javlor'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Javlor'i säilitada Lisainfo
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Romanian: Potenţialul carcinogen al vinfluninei nu a fost studiat.
Estonian: Vinfluniini kartsinogeensuse potentsiaali pole uuritud.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 mai 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. september 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. mai, 2014
Romanian: Ce este Javlor şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Javlor ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Potrivit studiului in vitro, asemenea modificări ar putea avea legătură cu adsorbţia vinfluninei la nivelul lipozomilor şi cu o distribuţie sanguină modificată a ambilor compuşi.
Estonian: Vastavalt in vitro uuringule võivad sellised muutused olla seotud vinfluniini adsorptsiooniga liposoomides ning mõlema komponendi modifitseeritud jaotuvusega veres.
Romanian: Volumul terminal de distribuţie este foarte mare, 2422±676 litri (aproximativ 35 l/kg), sugerând o distribuţie extensivă în ţesuturi.
Estonian: Lõplik jaotusruumala on suur - 2422±676 liitrit (u 35 l/kg), mistõttu võib oletada suurt jaotusruumala kudedesse.
Romanian: Javlor este un concentrat care trebuie diluat înainte de administrare.
Estonian: Javlor on kontsentraat, mis tuleb enne manustamist lahjendada.
Romanian: Sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH)a
Estonian: Aeg-ajalt Antidiureetilise hormooni liigerituse sündroom (SIADH) a
Romanian: Toate procedurile de transfer necesită respectarea tehnicilor aseptice, folosind de preferinţă o hotă cu flux laminar vertical de siguranţă.
Estonian: Kõik ülekandeprotseduurid nõuavad ranget kinnipidamist rangetest aseptilistest tehnikatest, eelistatult vertikaalset laminaarset õhuvoolu tagava tõmbekapi all.
Romanian: Administrarea intratecală a Javlor poate conduce la apariția decesului.
Estonian: Javlor'i intratekaalne manustamine võib lõppeda surmaga.
Romanian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne
Estonian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Romanian: Cu toate acestea, s-a constatat un efect cu semnificaţie statistică asupra duratei de supravieţuire fără progresia bolii (progression free-survival - PFS).
Estonian: Statistiliselt olulist mõju oli aga märgata progressioonivabale elulemusele (PFS).
Romanian: În timpul tratamentului medicul dumneavoastră poate reduce doza de Javlor, poate amâna sau întrerupe tratamentul dacă prezentați anumite reacții adverse.
Estonian: Arst võib ravi ajal Javlor'i annust vähendada, ravi peatada või katkestada, kui teil esinevad teatud kõrvaltoimed.
Romanian: Constipaţia este un efect de clasă al alcaloizilor din Vinca: 11,8% din pacienţi au prezentat constipaţie severă în timpul tratamentului cu vinflunină.
Estonian: Kõhukinnisus on vinka alkaloidide klassiefekt: 11,8% patsientidest tekkis vinfluniini ravi ajal raske kõhukinnisus.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de recomandări privind păstrarea spermei înainte de începerea terapiei.
Estonian: Võimalik, et soovite enne ravi alustamist nõustamist spermapanga poolt.
Romanian: Javlor poate provoca reacții adverse cum sunt oboseala și amețelile.
Estonian: Javlor võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu väsimus ja pearinglus.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Romanian: Studiile in vitro evidenţiază faptul că vinflunina nu prezintă nici efecte inductoare asupra CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4 şi nici efecte inhibitoare asupra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et vinfluniinil ei olnud indutseerivat toimet ensüümide CYP1A2, CYP2B6 ega CYP3A4 aktiivsusele ega inhibeerivat toimet ensüümide CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4 aktiivsusele.
Romanian: La pacienţii care prezintă simptome de PRES trebuie monitorizată tensiunea arterială.
Estonian: Patsientidel, kellel on tekkimas PRESi sümptomid, tuleks jälgida vererõhku.
Romanian: Toţi metaboliţii identificaţi se formează prin intermediul izoenzimei citocromului CYP3A4, cu excepţia 4O deacetil-vinfluninei (DVFL), singurul şi principalul metabolit activ din sânge format prin intermediul a multiple esteraze.
Estonian: Kõik tuvastatud metaboliidid moodustatakse isoensüümi CYP3A4 poolt, v.a. 4-O-deatsetüülvinfluniin (DVFL), mis on ainus aktiivne metaboliit ning peamine metaboliit veres, mille moodustavad mitmed esteraasid.
Romanian: Toate cazurile s-au rezolvat rapid, fără a fi nevoie de întreruperea tratamentului.
Estonian: Kõikidel juhtudel laheneb veeniärritus kiiresti, ilma et ravi tuleks katkestada.
Romanian: Eliminarea vinfluninei şi a metaboliţilor săi se realizează prin materiile fecale (2/3) şi urină (1/3).
Estonian: Vinfluniini ja selle metaboliitide eritumine toimub väljaheite (2/3) ja uriini kaudu (1/3).
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus on esitatud järgmisi põhimõtteid järgides: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100, < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000,< 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Javlor nu trebuie administrat intratecal (în măduva spinării).
Estonian: Javlor'i ei tohi manustada intratekaalselt (seljaajukanali siseselt).
Romanian: Studiile in vitro au indicat că vinflunina este un substrat Pgp ca alţi alcaloizi din vinca, dar cu o afinitate mai mică.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et vinfluniin on Pgp-substraat, nagu teisedki vinka alkaloidid, kuid on madalama afiinsusega.
Romanian: Neuropatie motorie periferică
Estonian: Perifeerne motoorne neuropaatia
Romanian: (NCI CTC v 2.0)* Primul eveniment
Estonian: (NCI CTC v 2.0)* Esimene sündmus järjestikune sündmus järjestikune sündmus
Romanian: Trebuie respectate instrucţiunile de administrare, aşa cum sunt prezentate la punctul 6.6.
Estonian: Järgida tuleks lõigus 6.6 kirjeldatud manustamisjuhiseid.
Romanian: Trebuie să informaţi medicul în cazul în care consumaţi suc de grapefruit deoarece acesta cresc efectul Javlor.
Estonian: Te peaksite oma arstile mainima, kui joote greibimahla, kuna see võib Javlori toimet suurendada.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
Estonian: Sagedased (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 kohta)
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C - 8 °C).
Romanian: Anemiile şi trombocitopeniile severe au fost mai puţin frecvente (8,8% respectiv 3,1%).
Estonian: Harvem esines rasket aneemiat ja trombotsütopeeniat (vastavalt 8,8% ja 3,1%).
Romanian: Aceste medicamente afectează creşterea numărului de celule canceroase, prin oprirea divizării celulelor, conducând la moartea respectivelor celule (citotoxicitate).
Estonian: Need ravimid mõjutavad vähirakkude kasvu, peatades rakujagunemise ja põhjustades seega rakusurma (tsütotoksilisus).
Romanian: Trebuie avută în vedere procedura pentru manipularea şi eliminarea adecvată a medicamentelor antineoplazice.
Estonian: Arvesse tuleb võtta vähivastaste ravimite käsitsemise ja hävitamise nõudeid.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor efectuate la animale şi a acţiunii farmacologice a medicamentului, există un risc potenţial de apariţie a anomaliilor embrionare şi fetale.
Estonian: Loomkatsetest saadud tulemuste ja toote farmakoloogiliste toimete põhjal kaasneb ravimi kasutamisega tõenäoliselt riske embrüole ja lootele.
Romanian: NUMAI pentru uz intravenos, după diluare.
Estonian: Kasutamiseks AINULT intravenoosselt pärast lahjendamist
Romanian: Tumori benigne, maligne și nespecificate
Estonian: Healoomuline, pahaloomuline ja täpsustamata kasvaja
Romanian: Studiile la animale au evidenţia efecte embriotoxice şi teratogene ( vezi pct. 5.3).
Estonian: Uuringud loomadel näitasid embrüotoksilist ja teratogeenset toimet (vt 5.3).
Romanian: În cadrul studiului clinic de fază III, deschis, multicentric, 253 de pacienţi au fost randomizaţi pe tratament cu vinflunină + BSC (best supportive care - tratament simptomatic optim) şi 117 pacienţi au fost randomizaţi în braţul cu BSC.
Estonian: Mitmekeskuselises avatud kontrollitud III faasi kliinilises uuringus randomiseeriti 253 patsienti vinfluniin + BSC (parim toetav ravi) gruppi ja 117 patsienti BSC gruppi.
Romanian: Angajatele gravide nu trebuie să manipuleze Javlor.
Estonian: Rasedad ei tohi Javlor'i käsitseda.
Romanian: - cei cu transaminaze ≤ 2,5xLSVN (< 5xLSVN numai în cazul metastazelor hepatice)
Estonian: - kellel on transaminaasid ≤ 2.5xULN (< 5xULN ainult maksametastaaside korral);
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Javlor
Estonian: Mida on vaja teada enne Javlor'i kasutamist Ärge kasutage Javlor'i:
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie internat într-o unitate specializată, iar funcţiile vitale trebuie monitorizate cu atenţie.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoida spetsialiseeritud osakonnas ning tema elulisi näitajaid tuleb hoolikalt jälgida.
Romanian: Al doilea eveniment consecutiv
Estonian: 2. järjestikune sündmus
Romanian: Numărul trombocitelor < 100000/mm3 (vezi pct 4.4)
Estonian: Trombotsüütide arv < 100 000/mm3 (vt lõik 4.4)
Romanian: Un pacient a murit în urma infarctului miocardic iar un altul în urma unui stop cardiorespirator.
Estonian: Üks patsient suri müokardiinfarkti ja teine südameseiskuse tõttu.
Romanian: Acest lucru a fost confirmat ulterior prin analiza farmacocinetică populaţională (absenţa unei relaţii între clearance-ul vinfluninei şi marker-ii biologici de insuficienţă hepatică).
Estonian: Seda kinnitas veelgi populatsiooni farmakokineetiline analüüs (puudub suhe vinfluniini kliirensi ja maksakahjustuse bioloogiliste markerite vahel).
Romanian: Toţi pacienţii au fost vindecaţi în timpul studiului.
Estonian: Uuringu ajal lahenesid kõik juhud.
Romanian: Infecţii recente (în decurs de 2 săptămâni) sau acute severe.
Estonian: Hiljutine (2 eelneva nädala jooksul) või käimasolev raske infektsioon.
Romanian: Așadar, în timpul tratamentului cu vinflunină este recomandată monitorizarea periodică a concentrației serice de sodiu.
Estonian: Seega on vinfluniiniga ravi ajal soovituslik regulaarselt jälgida naatriumi taset seerumis.
Romanian: Infecţii şi infestări
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid:
Romanian: Dozele de vinflunină au fost ajustate în conformitate cu 3 grupe de vârstă, prezentate mai jos:
Estonian: Vinfluniini annused kohandati vastavalt 3 vanuserühmale alljärgnevalt:
Romanian: Vinflunină (mg/m²)
Estonian: Patsientide arv Vinfluniin (mg/m²)
Romanian: Soluţia diluată trebuie protejată de lumină până la administrare (vezi secţiunea 6.3).
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb kuni manustamiseni kaitsta valguse eest (vt lõik 6.3).