FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 16 doentes adultos coinfetados pelo VIH/VHB que receberam Biktarvy (8 doentes adultos com VIH/VHB sem experiência terapêutica prévia do estudo GS-US-380-1490; 8 doentes adultos com VIH/VHB suprimidos do Estudo GS-US-380-1878), o perfil de segurança de Biktarvy foi semelhante ao de doentes com monoinfeção pelo VIH-1 (ver secção 5.1).
Polish: Pacjenci zakażeni równocześnie wirusem zapalenia wątroby typu B U 16 pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV i HBV przyjmujących produkt Biktarvy (8 nieleczonych wcześniej pacjentów zakażonych HIV/HBV w badaniu GS-US-380-1490, 8 pacjentów z supresją wirusa HIV/HBV w badaniu klinicznym GS-US-380-1878), profil bezpieczeństwa produktu Biktarvy był podobny do tego u pacjentów zakażonych tylko HIV-1 (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Isto deve-se ao facto de algumas das substâncias ativas deste medicamento serem excretadas no leite humano.
Polish: Podczas przyjmowania leku Biktarvy nie należy karmić piersią, ponieważ niektóre substancje czynne tego leku przenikają do mleka ludzkiego.
Portuguese: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Polish: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Portuguese: A prevalência dos diferentes subtipos de VIH-1 foi comparável entre os grupos de tratamento, com predominância do subtipo B em ambos os grupos; 5% eram de outros subtipos que não o subtipo B. A contagem média inicial de células CD4+ era de 723 células/mm3 (intervalo 124-2.444).
Polish: W grupach leczenia częstość występowania różnych podtypów HIV-1 była porównywalna, przy czym w obydwu grupach dominował podtyp B; 5% stanowiły podtypy inne niż B. Średnia początkowa liczba komórek CD4+
Portuguese: Nos estudos GS-US380-1489 e GS-US-380-1490, a mediana (Q1, Q3) da creatinina sérica aumentou 0,09 (0,01; 0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] µmol/l), 0,09 (0,03; 0,17) mg/dl (8,0 [2,6; 15,0] µmol/l) e 0,11 (0,04; 0,18) mg/dl (9,7 [3,5; 15,9] µmol/l) desde o início do estudo até à semana 96 nos grupos de Biktarvy, abacavir/dolutegravir/lamivudina e dolutegravir + emtricitabina/tenofovir alafenamida, respetivamente.
Polish: W badaniach GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490, mediana (Q1, Q3) wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy w 96. tygodniu w stosunku do wartości początkowych wynosiła 0,09 (0,01; 0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] µmol/l), 0,09 (0,03; 0,17) mg/dl (8,0 [2,6;
Portuguese: Adultos: um comprimido por dia com ou sem alimentos Não mastigue, esmague ou divida o comprimido.
Polish: Dorośli: jedna tabletka przyjmowana raz na dobę z pożywieniem lub bez.
Portuguese: 4 Este estudo foi efetuado utilizando 200/25 mg de emtricitabina/tenofovir alafenamida uma vez por dia. 5 A concentração máxima de antiácido continha 80 mg de hidróxido de alumínio, 80 mg de hidróxido de magnésio e 8 mg de simeticone por ml.
Polish: 5 Lek zobojętniający sok żołądkowy o największej mocy zawierał 80 mg wodorotlenku glinu, 80 mg wodorotlenku magnezu i 8 mg symetykonu w ml.
Portuguese: ANTIDIABÉTICOS ORAIS Metformina (500 mg duas vezes por dia),
Polish: Metformina (500 mg dwa razy na dobę),
Portuguese: (Inibição de CYP3A, UGT1A1 e gp-P/BCRP)
Polish: (Inhibicja CYP3A, UGT1A1 i P-gp/BCRP)
Portuguese: Bictegravir (suspensão antiácida após 2 horas, em jejum):
Polish: Biktegrawir (zawiesina zobojętniająca sok żołądkowy po 2 godzinach, na czczo): AUC: ↔
Portuguese: 3 Esta reação adversa foi identificada através da vigilância pós-comercialização de medicamentos contendo emtricitabina.
Polish: 3 To działanie niepożądane zostało odnotowane dla produktów zawierających emtrycytabinę po wprowadzeniu do obrotu.
Portuguese: rigidez das articulações dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) dificuldade em se movimentar
Polish: • ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana lub barku)
Portuguese: e Estudo GS-US-380-1490.
Polish: e Badanie GS-US-380-1490.
Portuguese: Itraconazol Posaconazol
Polish: Itrakonazol
Portuguese: No estudo GS-US-380-1844, a alteração média na contagem de células CD4+ desde o início do estudo até à semana 48 foi de -31 células/mm3 nos doentes que mudaram para B/F/TAF e de 4 células/mm3 nos doentes que permaneceram no regime abacavir/dolutegravir/lamivudina.
Polish: W badaniu GS-US-380-1844, średnia zmiana od wartości początkowych w zakresie liczby komórek CD4+ w 48. tygodniu wynosiła -31 komórek/mm3 u pacjentów, którzy zmienili leczenie na B/F/TAF oraz 4 komórki/mm3 u pacjentów, którzy kontynuowali stosowanie abakawiru/dolutegrawiru/lamiwudyny.
Portuguese: Medicamento do estudo descontinuado devido a outras razões e último ARN VIH-1 disponível < 50 cópias/mlh
Polish: < 50 kopii/ml Przerwanie przyjmowania badanego leku z innych przyczyn i ostatnio oznaczone RNA HIV-1 < 50 kopii/mlc
Portuguese: Se o doente se esquecer de uma dose de Biktarvy no período de 18 horas após a hora em que é habitualmente administrada, o doente deve tomar Biktarvy logo que possível e continuar com o esquema de administração habitual.
Polish: Jeżeli pacjent pominie dawkę produktu Biktarvy i upłynie mniej niż 18 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć produkt Biktarvy i powrócić do regularnego schematu dawkowania.
Portuguese: (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com doença por VIH avançada e/ou exposição prolongada a TARC, apesar de a etiologia ser considerada multifatorial (incluindo a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado).
Polish: Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu stosowaniu CART.
Portuguese: SEDATIVOS/HIPNÓTICOS Midazolam (2 mg, xarope oral, dose única),
Polish: LEKI USPOKAJAJĄCE I (LUB) NASENNE Midazolam (2 mg, syrop doustny, dawka pojedyncza), Biktegrawir/Emtrycytabina/
Portuguese:  Consulte a secção 2 para obter mais informação sobre como tomar estes medicamentos com
Polish:  Więcej informacji o tym, jak przyjmować te leki z lekiem Biktarvy, patrz punkt 2.
Portuguese: Se estiver grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: A coadministração de azitromicina ou claritromicina pode aumentar as concentrações plasmáticas do bictegravir.
Polish: Równoczesne podawanie azytromycyny lub klarytromycyny może powodować zwiększenie stężenia biktegrawiru w osoczu.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a tomar:
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje:
Portuguese: A atividade antiviral de emtricitabina contra isolados laboratoriais e clínicos do VIH-1 foi analisada em linhagens celulares linfoblastoides, na linhagem celular MAGI CCR5 e nas CsMSP.
Polish: Działanie przeciwwirusowe emtrycytabiny na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 oceniano na liniach komórek limfoblastoidalnych, liniach komórek MAGI CCR5 i PBMC.
Portuguese: • comichão (prurido)
Polish: • swędzenie (świąd)
Portuguese: Cada comprimido de Biktarvy contém bictegravir sódico equivalente a 50 mg de bictegravir, 200 mg de emtricitabina e tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.
Polish: Każda tabletka leku Biktarvy zawiera sól sodową biktegrawiru, co odpowiada 50 mg biktegrawiru, 200 mg emtrycytabiny oraz fumaran alafenamidu tenofowiru, co odpowiada 25 mg alafenamidu tenofowiru.
Portuguese: A coadministração de oxcarbazepina, fenobarbital ou fenitoína pode diminuir as concentrações plasmáticas do bictegravir e do tenofovir alafenamida.
Polish: Równoczesne podawanie okskarbazepiny, fenobarbitalu lub fenytoiny może powodować zmniejszenie stężenia biktegrawiru i alafenamidu tenofowiru w osoczu.
Portuguese: No estudo GS-US-3801878, a alteração média na contagem de células CD4+ desde o início do estudo até à semana 48 foi de 25 células/mm3 nos doentes que mudaram para B/F/TAF e de 0 células/mm3 nos doentes que permaneceram no seu regime inicial.
Polish: W badaniu GS-US-380-1878, średnia zmiana od wartości początkowych w zakresie liczby komórek CD4+ w 48. tygodniu wynosiła 25 komórek/mm3 u pacjentów, którzy zmienili leczenie na B/F/TAF oraz 0 komórek/mm3 u pacjentów, którzy kontynuowali początkowy schemat leczenia.
Portuguese: ARN VIH-1 ≥ 50 cópias/mlf
Polish: ≥ 50 kopii/mlf
Portuguese: ANTIÁCIDOS, SUPLEMENTOS E MEDICAMENTOS TAMPONADOS Suspensão antiácida contendo magnésio/alumínio (dose única de
Polish: LEKI ZOBOJĘTNIAJĄCE SOK ŻOŁĄDKOWY, SUPLEMENTY I LEKI BUFOROWANE Zawiesina zobojętniająca sok żołądkowy, zawierająca magnez i (lub) glin (20 ml dawka pojedyncza5), Biktegrawir
Portuguese: A coadministração de carbamazepina pode diminuir as concentrações plasmáticas do bictegravir.
Polish: Równoczesne podawanie karbamazepiny może powodować zmniejszenie stężenia biktegrawiru w osoczu.
Portuguese: Carbonato de cálcio (dose única de 1.200 mg), Bictegravir
Polish: Węglan wapnia (1 200 mg dawka pojedyncza), Biktegrawir
Portuguese: 4 Esta reação adversa foi identificada através da vigilância pós-comercialização de medicamentos contendo tenofovir alafenamida.
Polish: 4 To działanie niepożądane zostało odnotowane dla produktów zawierających alafenamid tenofowiru po wprowadzeniu do obrotu.
Portuguese: Se tem infeção pelo vírus da hepatite B, o seu médico irá considerar cuidadosamente o melhor regime de tratamento para si.
Polish: lekarz dokładnie rozważy najbardziej odpowiedni schemat leczenia.
Portuguese: Todos os doentes tinham ARN VIH-1 < 50 cópias/ml na semana 96 ou na última visita.
Polish: Dodatkowo u 6 pacjentów występowała wcześniej mutacja T97A związana z opornością na INSTI; u wszystkich miano RNA HIV-1 wynosiło < 50 kopii/ml w 96. tygodniu lub podczas ostatniej wizyty.
Portuguese: A coadministração é contraindicada devido ao efeito da rifampicina no componente bictegravir de Biktarvy.
Polish: Równoczesne podawanie jest przeciwwskazane z powodu działania ryfampicyny na składnik produktu Biktarvy,
Portuguese: AUC: ↑ 306% Cmax: ↔
Polish: Biktegrawir: AUC: ↑ 306% Cmax: ↔
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Portuguese: AUC: ↑ 61% Cmax: ↔
Polish: Biktegrawir: AUC: ↑ 61% Cmax: ↔
Portuguese: Interação não estudada com o bictegravir.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z biktegrawirem.
Portuguese: Se o doente vomitar no espaço de 1 hora após tomar Biktarvy, deve tomar outro comprimido.
Polish: Jeśli w ciągu 1 godziny od przyjęcia produktu Biktarvy u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on przyjąć kolejną tabletkę.
Portuguese: AUC: ↓ 75% Cmax: ↓ 28%
Polish: Biktegrawir: AUC: ↓ 75% Cmax: ↓ 28%
Portuguese: Tenofovir alafenamida
Polish: Alafenamid tenofowiru
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Biktarvy
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Biktarvy
Portuguese: O bictegravir é absorvido após administração oral com as concentrações plasmáticas máximas a ocorrerem 2,0-4,0 horas após a administração de B/F/TAF.
Polish: Biktegrawir jest wchłaniany po podaniu doustnym i osiąga maksymalne stężenie w osoczu 2-4 godziny po podaniu B/F/TAF.
Portuguese: 83% eram do sexo masculino, 66% eram caucasianos e 26% eram negros.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 46 lat (zakres 20-79), 83% stanowili mężczyźni, 66% było rasy białej, a 26% rasy czarnej.
Portuguese: • dor de estômago
Polish: • ból stawów
Portuguese: Alterações na creatinina sérica
Polish: Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy
Portuguese:  Se qualquer um dos efeitos secundários se agravar informe o seu médico.
Polish:  Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem.
Portuguese: Doentes com infeção pelo VIH-1 sem experiência terapêutica prévia No estudo GS-US-380-1489, os doentes foram aleatorizados segundo um rácio 1:1 para receberem bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) (n = 314) ou abacavir/dolutegravir/lamivudina (600/50/300 mg) (n = 315) uma vez por dia.
Polish: W badaniu GS-US-380-1489, pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej albo biktegrawir/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru (B/F/TAF) (n = 314), albo abakawir/dolutegrawir/lamiwudynę (600/50/300 mg) (n = 315) raz na dobę.
Portuguese: Quando a quantidade de Biktarvy começar a escassear, obtenha mais junto do seu médico ou farmacêutico.
Polish: Gdy zapasy leku Biktarvy wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: A exposição ao tenofovir alafenamida é proporcional à dose ao longo do intervalo de doses de 8 mg a 125 mg.
Polish: Parametry farmakokinetycznie po podaniu wielokrotnym emtrycytabiny są proporcjonalne do dawki powyżej zakresu od 25 do 200 mg. Ekspozycja na alafenamid tenofowiru jest proporcjonalna do dawki w zakresie dawki od 8 do 125 mg.
Portuguese: (Indução de CYP3A, UGT1A1 e gp-P)
Polish: (Indukcja CYP3A, UGT1A1 i P-gp)
Portuguese: Não pare de tomar Biktarvy Não pare de tomar Biktarvy sem falar com o seu médico.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Biktarvy bez konsultacji z lekarzem.
Portuguese: Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Polish: Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Polish: Jak przyjmować lek Biktarvy Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Portuguese: Apenas foram realizados estudos de carcinogenicidade e um estudo peri/pós-natal no rato com o tenofovir disoproxil fumarato, uma vez que a exposição de tenofovir é menor no rato e no ratinho após a administração de tenofovir alafenamida, em comparação com o tenofovir disoproxil fumarato.
Polish: Ponieważ ekspozycja na tenofowir u szczurów i myszy po podaniu alafenamidu tenofowiru jest mniejsza niż po podaniu fumaranu dizoproksylu tenofowiru, przeprowadzono badania rakotwórczości oraz badanie około- i poporodowe u szczurów tylko z zastosowaniem fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
Portuguese: Os dados não clínicos com a emtricitabina não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące emtrycytabiny, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Portuguese: Após a administração oral de B/F/TAF com ou sem alimentos em adultos infetados pelo VIH-1, os parâmetros farmacocinéticos médios (CV%) de doses múltiplas de tenofovir alafenamida foram: Cmax = 0,121 µg/ml (15,4%) e AUCtau = 0,142 µg•h/ml (17,3%).
Polish: (CV%) parametrów farmakokinetycznych alafenamidu tenofowiru po podaniu wielokrotnym wynosiły: Cmax = 0,121 μg/ml (15,4%) i AUCtau = 0,142 μg•h/ml (17,3%).
Portuguese: Outros medicamentos e Biktarvy Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Portuguese: Gilead Sciences Ltd.
Polish: United Kingdom Gilead Sciences Ltd.
Portuguese: 2 Este estudo foi efetuado utilizando 75/200/25 mg de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida uma vez por dia. 3 Estudo efetuado com 100 mg de voxilaprevir adicionais para atingir as exposições ao voxilaprevir esperadas nos doentes infetados pelo VHC.
Polish: 3 Badanie przeprowadzono z dodatkową dawką woksylaprewiru 100 mg, aby uzyskać oczekiwaną u pacjentów z zakażeniem HCV ekspozycję na woksylaprewir.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Biktarvy
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico com a coadministração.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki podczas równoczesnego podawania.
Portuguese: ARN VIH-1 ≥ 50 cópias/mlb Diferença entre tratamentos
Polish: RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml b Różnica w leczeniu (95% CI)
Portuguese: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400/100/100+100 mg3 uma vez por dia),
Polish: Sofosbuwir/Welpataswir/Woksylaprewir (400/100/100 + 100 mg3 raz na dobę), Biktegrawir/Emtrycytabina/Alafenamid tenofowiru
Portuguese: • gases (flatulência)
Polish: • wiatry (wzdęcia)
Portuguese: A atividade antiviral de tenofovir alafenamida contra isolados laboratoriais e clínicos do VIH-1 subtipo B foi analisada em linhagens celulares linfoblastoides, CsMSP, monócitos/macrófagos primários e linfócitos T CD4+.
Polish: Działanie przeciwwirusowe alafenamidu tenofowiru na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 podtypu B oceniano na liniach komórek limfoblastoidalnych, PBMC, pierwotnych monocytach i (lub) makrofagach, i limfocytach T CD4+.
Portuguese: Biktarvy [Apenas no acondicionamento secundário]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Biktarvy [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
Polish: Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Portuguese: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
Polish: Ledipaswir: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
Portuguese: Foram selecionados isolados de VIH-1 com suscetibilidade diminuída ao bictegravir em culturas celulares.
Polish: W hodowlach komórek wybrano izolaty HIV-1 o zmniejszonej wrażliwości na biktegrawir.
Portuguese: 40549 Düsseldorf Deutschland
Polish: 40549 Düsseldorf Niemcy
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de janeiro de 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 stycznia 2013
Portuguese: *Um único caso com um resultado fatal
Polish: *Pojedynczy przypadek ze skutkiem śmiertelnym.
Portuguese: Aproximadamente 30% dos doentes tiveram pelo menos uma reação adversa.
Polish: U około 30% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno niepożądane działanie.
Portuguese: Estudos de longo prazo:
Polish: Badania długookresowe:
Portuguese: Macrogol 8000
Polish: Makrogol 8000
Portuguese: Os estudos de interação foram realizados em voluntários saudáveis.
Polish: Badania dotyczące interakcji leków przeprowadzono na zdrowych ochotnikach.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: ainda não atribuído.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: jeszcze nie przydzielona.
Portuguese: A experiência dos ensaios clínicos realizados em doentes com mais de 75 anos de idade é muito limitada.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dane z badań klinicznych dotyczące pacjentów w wieku powyżej 75 lat są bardzo ograniczone.
Portuguese: Após um ano de tratamento, foi observada uma redução de 1,12% na HbA1c.
Polish: Po roku leczenia zaobserwowano obniżenie poziomu HbA1c o 1,12%.
Portuguese: Continue com a dose seguinte à hora normal.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Portuguese: Código ATC: ainda não atribuído
Polish: Kod ATC: jeszcze nie przydzielony.
Portuguese: Os comprimidos devem ser administrados inteiros.
Polish: Tabletki należy przyjmować w całości.
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente e a prevenir o acesso acidental de crianças.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko i zapobiegać przypadkowemu dostaniu się leku w ręce dzieci.
Portuguese: Não se antecipam, por isso, quaisquer efeitos diretos de BindRen.
Polish: Z tego względu nie przewiduje się żadnych bezpośrednich skutków działania.
Portuguese: Granulado 30 saquetas 60 saquetas 90 saquetas
Polish: Granulki 30 saszetek 60 saszetek 90 saszetek
Portuguese: Blister de alumínio/policlorotrifluoroetileno/PVC.
Polish: Blister z aluminium/polichlorotrójfluoroetylenu/PVC.
Portuguese: No entanto, outros efeitos de BindRen podem afetar mulheres grávidas e a amamentar ou influenciar a fertilidade, ver secções 4.4 e 4.5.
Polish: Niemniej jednak inne skutki działania produktu leczniczego BindRen mogą oddziaływać na kobiety w ciąży i karmiące piersią lub wpływać na płodność, patrz punkty 4.4 i 4.5.
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: 4 anos
Polish: 4 lata.
Portuguese: O potencial risco de sobredosagem pode incluir reações adversas ou um agravamento das reações adversas mencionadas na secção 4.8.
Polish: Potencjalnym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem może być niepożądane działanie leku lub pogorszenie się działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8.
Portuguese: No entanto, se não conseguir engolir todo o conteúdo da saqueta de uma vez só, pode dividir o conteúdo da dose da saqueta em porções menores.
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć za jednym razem całej zawartości saszetki, może podzielić dawkę na mniejsze porcje.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos devem ser apresentados ao mesmo tempo.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Portuguese: • Afeção hepática grave (ver também secção 4.2)
Polish: • Ciężkie zaburzenie czynności wątroby (patrz także punkt 4.2).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança atualizado para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Portuguese: São fornecidos em saquetas de 2 g ou 3 g em embalagens de 30, 60 ou 90 saquetas.
Polish: Dostarczane są w 2 g lub 3 g saszetkach, w tekturowych pudełkach po 30, 60 lub 90 saszetek.
Portuguese: Não estão disponíveis dados acerca da segurança e eficácia de BindRen em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade).
Polish: Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu BindRen u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
Portuguese: Hipocalcemia/hipercalcemia
Polish: Hipokalcemia/hiperkalcemia
Portuguese: Outros medicamentos e BindRen
Polish: Inne leki i BindRen
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são classificadas por ordem decrescente de gravidade.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.
Portuguese: Informe o seu médico se não fizer regularmente três refeições por dia.
Polish: Jeśli pacjent nie spożywa regularnie trzech posiłków dziennie, powinien poinformować o tym lekarza.
Portuguese: No entanto, não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva em doses superiores a 2,5 vezes a dose clínica humana e os possíveis efeitos reprodutivos relacionados com a coagulação e hemorragia não foram avaliados.
Polish: Nie przeprowadzono jednak badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję z zastosowaniem dawek większych niż 2,5 raza dawki stosowanej u ludzi i nie oceniono potencjalnego wpływu na reprodukcję związanego z krzepnięciem i krwawieniem.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente relatadas foram náuseas, dispepsia e vómitos (todos frequentes).
Polish: Zaś najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nudności, niestrawność i wymioty (wszystkie często).