FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El número de solicitudes de evaluación inicial recibidas en relación con medicamentos veterinarios se mantuvo estable.
Latvian: Sākotnējās novērtēšanas pieteikumu skaits veterinārām zālēm joprojām ir stabils.
Spanish: atendió un número récord de 328 solicitudes de asesoramiento científico y asistencia en protocolos relacionadas con medicamentos de uso humano (hasta un 14% del número de solicitudes concluidas en 2007);
Latvian: izskatīja rekordlielu lūgumu skaitu (328) sniegt zinātniskās konsultācijas un protokola palīdzību cilvēkiem paredzētām zālēm(par 14 % vairāk nekā 2007. gadā izskatītais lūgumu skaits);
Spanish: la Agencia recibió 119 solicitudes de designación de medicamentos huérfanos;
Latvian: aģentūrā tika iesniegti 119 pieteikumi zāļu retu slimību ārstēšanai statusa saņemšanai;
Spanish: Las empresas que tengan la intención de presentar una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento que estén desarrollando para uso en niños y adolescentes deben presentar primero un plan de investigación pediátrica (PIP), en el que expliquen los estudios que realizarán para demostrar la calidad, la seguridad y la eficacia de ese medicamento en las poblaciones mencionadas.
Latvian: Uzņēmumiem, kuri plāno iesniegt reģistrācijas pieteikumu zālēm, kuras viņi izstrādā lietošanai bērniem vai pusaudžiem, vispirms jāiesniedz Pediatriskās izpētes plāns, kurā norādīti pētījumi, kādus paredzēts veikt, lai pierādītu šo zāļu kvalitāti, nekaitīgumu un efektivitāti, lietojot zāles šīm pacientu grupām.
Spanish: publicó para consulta pública 14 monografías comunitarias de medicamentos tradicionales a base de plantas;
Latvian: nodeva sabiedriskai apspriešanai 14 Kopienas ārstniecības augu monogrāfiju projektus tradicionāli un plaši lietotām augu izcelsmes zālēm;
Spanish: Las solicitudes de aprobación de PIP, las dispensas y las autorizaciones de comercialización para uso pediátrico son evaluadas por el Comité Pediátrico de la Agencia, que también realiza controles de conformidad para verificar que las empresas solicitantes han desarrollado su medicamento de acuerdo con el PIP aprobado.
Latvian: Pieteikumi Pediatriskās izpētes plānu apstiprināšanai, atbrīvošanai no Pediatriskās izpētes plāna iesniegšanas un zāļu reģistrēšanai lietošanai bērniem tiek vērtēti aģentūras Pediatrijas komitejā, kura veic arī atbilstības pārbaudes, lai pārliecinātos, vai uzņēmumi, kas iesniedz reģistrācijas apliecības pieteikumu, ir izstrādājuši zāles saskaņā ar apstiprināto Pediatriskās izpētes plānu.
Spanish: TOTAL INGRESOS
Latvian: KOPĒJIE IEŅĒMUMI
Spanish: Variaciones de tipo II (calidad)
Latvian: II tipa (kvalitatīvās) izmaiņas
Spanish: reuniones del Grupo de trabajo de pacientes y consumidores y del Grupo de trabajo de profesionales sanitarios;
Latvian: dalība pacientu un klientu vai veselības aprūpes speciālistu darba grupas sēdēs;
Spanish: más de 100 fueron procedimientos de variación de tipo II que dieron lugar a la inclusión en las fichas técnicas de nueva información, en forma por ejemplo de advertencias o precauciones especiales de empleo, para reducir el peligro de un uso indebido o de efectos secundarios asociados al uso de estos medicamentos;
Latvian: vairāk nekā 100 bija II tipa izmaiņu procedūras, kuru rezultātā reģistrētu zāļu aprakstiem tika pievienota jauna informācija, tostarp brīdinājumi par nekaitīgumu un informācija par piesardzības pasākumiem, kas palīdz mazināt nepareizas lietošanas un ar zāļu lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību risku;
Spanish: Solicitudes relativas a medicamentos nuevos Solicitudes relativas a genéricos
Latvian: Pieteikumi jaunām zālēm Pieteikumi ģenēriskām zālēm
Spanish: Este sistema abarca todas las reacciones adversas (efectos secundarios no deseados) observadas dentro y fuera del Espacio Económico Europeo (EEE)6 y causadas por medicamentos autorizados tanto por el procedimiento centralizado7 como por procedimientos nacionales (véase el gráfico más adelante).
Latvian: Šie ziņojumi attiecas uz visām novērotajām nelabvēlīgajām blakusparādībām (nevēlamajām reakcijām) gan Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ)6, gan citur pasaulē, gan lietojot centrāli reģistrētas zāles7 , gan necentrāli reģistrētas zāles (turpmāk tabulā apzīmētas attiecīgi ar "CRZ" un "ne-CRZ").
Spanish: formuló una recomendación favorable para la ampliación de las indicaciones de un medicamento autorizado para uso en adultos para su uso en niños, basada en datos de ensayos clínicos generados de conformidad con el PIP aprobado.
Latvian: sniedza vienu pozitīvu ieteikumu par pieaugušajiem reģistrētu zāļu lietošanas paplašināšanu bērniem, ņemot vērā klīniskā pētījuma datus, kas iegūti saskaņā ar apstiprināto Pediatriskās izpētes plānu.
Spanish: Para disfrutar de esos incentivos, la empresa debe presentar primero una solicitud a la Agencia, la cual, a través de su Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP), evalúa si el medicamento debe recibir o no la designación de huérfano.
Latvian: Lai varētu izmantot šos stimulus, uzņēmumam vispirms jāiesniedz pieteikums aģentūrai, kas Retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu komitejā (COMP) novērtē, vai zālēm ir piešķirams zāļu retu slimību ārstēšanai statuss.
Spanish: casi dos tercios de las designaciones de medicamentos huérfanos se referían a medicamentos pediátricos.
Latvian: gandrīz divas trešdaļas zāļu retu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanas gadījumu bija zālēm, kas paredzētas tādu slimību ārstēšanai, kas skar bērnus.
Spanish: En 2008 se recibieron 2.246 solicitudes relacionadas con actividades posteriores a la autorización preferidas a medicamentos de uso humano, lo que supone un aumento del 10% sobre los datos del año anterior.
Latvian: 2008. gadā kopumā tika saņemti 2246 pieteikumi par pēcreģistrācijas aktivitātēm saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm, proti, par 10 % vairāk pieteikumu nekā iepriekšējā gadā.
Spanish: Además de vigilar las reacciones adversas notificadas, la Agencia examina los informes periódicos de seguridad que los titulares de las autorizaciones de comercialización deben presentar para los
Latvian: Papildus ziņojumu par nelabvēlīgu blakusparādībām uzraudzībai aģentūra pārskata arī periodiski atjaunojamos ziņojumus par nekaitīgumu, kurus reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir pienākums iesniegt par centrāli reģistrētām zālēm.
Spanish: Emisión de dictámenes científicos relacionados con medicamentos a base de plantas
Latvian: Zinātnisku atzinumu pieņemšana par augu izcelsmes zālēm
Spanish: preparación del futuro sistema de acceso a determinados datos contenidos en EudraCT-la base de datos europea con información sobre ensayos clínicos-y la preparación y aplicación de un plan para adaptar los sistemas de tecnología de la información a ese tipo de acceso.
Latvian: turpmāku noteikumu sagatavošanu, kas regulē piekļuvi noteiktiem EudraCT - Eiropas Savienības klīnisko pētījumu informācijas datu bāzē - esošiem datiem un informācijas tehnoloģiju sistēmu ieviešanas plāna sagatavošanu, kas nodrošinātu šādu piekļuvi.
Spanish: Los «procedimientos posteriores a la autorización» son los relativos a solicitudes presentadas por titulares de autorizaciones de comercialización que quieren o se ven obligados a hacer cambios en medicamentos ya autorizados (por ejemplo, para incluir nuevas advertencias de seguridad en la ficha técnica).
Latvian: Pēcreģistrācijas procedūras ir saistītas ar pieteikumu, kas saņemti no reģistrācijas apliecību īpašniekiem (licences īpašniekiem), kuri vēlas mainīt informāciju par reģistrētām zālēm vai kuriem tas jādara (piemēram, lai pievienotu zāļu aprakstam jaunus brīdinājumus par nekaitīgumu), apstrādi.
Spanish: El volumen de solicitudes recibidas por la Agencia en 2008 para la evaluación inicial de nuevos medicamentos veterinarios, en total 16, fue similar al observado en 2007.
Latvian: Pieteikumu skaits, ko 2008. gadā aģentūra saņēmusi sākotnējai jaunu veterināru zāļu novērtēšanai, bija 16 pieteikumi - līdzīgi kā 2007. gadā.
Spanish: Los solicitantes no tienen obligación de presentar una solicitud de dispensa específica de un producto si el medicamento para el que presentan la solicitud pertenece a una de esas clases.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēji tiek atbrīvoti no pienākuma iesniegt preparātam specifisku pieteikumu atbrīvošanai no bērnu pētniecības plāna iesniegšanas, ja zāles, kuras viņi vēlas reģistrēt, pieder kādai no šīm grupām.
Spanish: Como resultado, 66 medicamentos nuevos-entre ellos, algunos indicados para la prevención o el tratamiento de enfermedades graves y debilitantes como el cáncer óseo en niños, las enfermedades del sistema inmunitario, el VIH y la artritis reumatoide- se pondrán a disposición de los ciudadanos europeos.
Latvian: Līdz ar to Eiropas valstu pilsoņiem kļūs pieejamas 66 jaunas zāles, tostarp zāles nopietnu un invalidizējošu slimību, piemēram, kaulu vēža bērniem, imūnās sistēmas slimību, HIV un reimatoīdā artrīta profilaksei vai ārstēšanai.
Spanish: Base de datos EudraVigilance Veterinary
Latvian: Ziņošana blakusparādību uzraudzības sistēmā EudraVigilance Veterinary
Spanish: Este proyecto incluirá una consulta con las principales audiencias de la Agencia, como pacientes, profesionales sanitarios, autoridades reguladoras y empresas farmacéuticas, y está previsto que la nueva página web se presente a finales de 2009.
Latvian: Projekts ietvers konsultācijas ar aģentūras primāro auditoriju, tostarp pacientiem, veselības aprūpes speciālistiem, atbildīgām iestādēm un farmācijas uzņēmumiem.
Spanish: Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos ya autorizados para uso en adultos pueden solicitar la correspondiente autorización de comercialización para uso pediátrico si desean que se permita su empleo en niños o adolescentes.
Latvian: Zāļu, kas jau reģistrētas lietošanai pieaugušajiem, reģistrācijas apliecības īpašnieki var iesniegt reģistrācijas apliecības pieteikumu lietošanai bērniem, ja viņi vēlas, lai zāles tiktu reģistrētas lietošanai bērniem vai pusaudžiem.
Spanish: Los ingresos totales de la Agencia en 2008 ascendieron a 182.895.000 euros, casi un 10% más que en En la tabla siguiente se desglosan esos ingresos en 2007 y 2008, junto con las cifras previstas para 2009.
Latvian: 2008. gadā aģentūras kopējie ieņēmumi bija EUR 182 895 000, tas ir, nedaudz vairāk par 10 % pārsniedzot 2007. gada rādītājus.
Spanish: Son solicitudes de evaluación inicial las referidas a medicamentos nuevos que no han obtenido todavía ningún tipo de autorización en la Unión Europea.
Latvian: Pieteikumi sākotnējai novērtēšanai tiek iesniegti jaunām zālēm, kas iepriekš Eiropas Savienībā nav bijušas reģistrētas nevienā zāļu formā.
Spanish: publicó una versión modificada y actualizada de su Guía del Usuario PYME en el sitio web de la Agencia;
Latvian: aģentūras vietnē publicēja pārskatītu un atjauninātu mazo un vidējo uzņēmumu rokasgrāmatas redakciju;
Spanish: Vigilancia de la seguridad de los medicamentos Base de datos EudraVigilance
Latvian: Zāļu nekaitīguma uzraudzība Ziņošana blakusparādību uzraudzības sistēmā EudraVigilance
Spanish: El volumen de procedimientos posteriores a la autorización iniciados en relación con medicamentos veterinarios se mantuvo estable.
Latvian: Veterinārām zālēm sākto pēcreģistrācijas procedūru skaits joprojām ir stabils.
Spanish: Las solicitudes de ampliación de línea se refieren a cambios en el principio activo, la dosis, la forma farmacéutica (por ejemplo, polvo, pomada o comprimido) o la vía de administración (por ejemplo, oral, intravenosa o subcutánea) de un medicamento ya autorizado.
Latvian: paplašināšanas pieteikumi ir saistīti ar reģistrētu zāļu aktīvās (-o) vielas (-u), stipruma, zāļu formas (piemēram, pulveris, ziede vai tabletes) vai ievadīšanas veida (piemēram, iekšķīgi, intravenozi vai subkutāni) maiņu.
Spanish: un procedimiento dio lugar al primer dictamen favorable del CHMP para cambiar la clasificación de un medicamento de «sujeto a prescripción médica» a «no sujeto a prescripción médica».
Latvian: attiecībā uz vienu procedūru CHMP pirmo reizi pieņēma pozitīvu atzinumu par reģistrētu zāļu klasifikācijas maiņu no "recepšu zālēm" uz "bezrecepšu zālēm"; šīs zāles bija paredzētas lietošanai pret aptaukošanos.
Spanish: Las variaciones de tipo I se refieren a cambios sin importancia en la autorización de comercialización de un medicamento, como los que atañen al nombre del medicamento, al titular de la autorización de comercialización o a nombre o dirección del responsable de la fabricación, a aspectos sin importancia en los componentes del medicamento o en sus procesos de fabricación, o a aspectos sin importancia en los materiales de acondicionamiento.
Latvian: I tipa izmaiņas ir saistītas ar nelielām zāļu reģistrācijas apliecības izmaiņām, piemēram, zāļu nosaukuma maiņa, reģistrācijas apliecības īpašnieka vai ražotāja nosaukuma, vai adreses maiņa, nelielas zāļu sastāvdaļu, to ražošanas procesa vai iepakojuma materiālu izmaiņas;
Spanish: Ingresos
Latvian: Ieņēmumi
Spanish: emitió 48 dictámenes sobre solicitudes de dispensa específica de un producto;
Latvian: pieņēma 48 atzinumus par pieteikumiem saistībā ar atbrīvošanu no pienākuma iesniegt Pediatriskās izpētes plānu noteiktām zālēm;
Spanish: En esta sección se resumen las actividades principales de la Agencia Europea de Medicamentos en 2008, desglosadas por las áreas prioritarias que la Agencia se fijó en su programa de trabajo para ese año.
Latvian: Tās ir norādītas atbilstoši prioritārajām jomām, ko aģentūra ir noteikusi tās gada darba programmā.
Spanish: En 2008 se recibieron 104 solicitudes de evaluación posterior a la autorización de medicamentos veterinarios, algo menos que las 109 de 2007.
Latvian: 2008. gadā tika saņemti kopumā 104 pieteikumi veterināro zāļu pēcreģistrācijas novērtēšanai, tas ir, tikai nedaudz mazāk kā 2007. gadā, kad šādu pieteikumu skaits bija 109.
Spanish: La mayoría de esos dictámenes se refirieron a medicamentos para el cáncer, seguidos de los medicamentos antiinfecciosos y los indicados para el tratamiento de enfermedades neurológicas y del sistema nervioso central.
Latvian: Lielākā daļa CHMP 2008. gadā pieņemto pozitīvo atzinumu bija par zālēm vēža ārstēšanai, antibakteriāliem līdzekļiem un zālēm, kas paredzētas neiroloģisku un centrālās nervu sistēmas traucējumu ārstēšanai.
Spanish: aprobó 5 inclusiones en la lista de sustancias vegetales, preparados vegetales y combinaciones de ambos para su utilización en medicamentos tradicionales a base de plantas5.
Latvian: ieviesa piecus ierakstus "Kopienas ārstniecības augu vielu, preparātu un to kombināciju sarakstā lietošanai tradicionālām augu izcelsmes zālēm"5; vienu ieraksta projektu nodeva sabiedriskai apspriešanai.
Spanish: El número de dictámenes favorables emitidos en relación con solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano fue mayor que en ningún otro año.
Latvian: Pozitīvo atzinumu skaits, kas pieņemti par reģistrācijas apliecību pieteikumiem cilvēkiem paredzētajām zālēm, bija lielākais līdz šim, kas apstiprināts viena gada laikā.
Spanish: Alternativamente, si éste no se destina a uso pediátrico, deben solicitar una exención de la obligación de presentar un PIP.
Latvian: Ja zāles nav paredzētas lietošanai bērniem, viņiem jāpiesakās, lai saņemtu atļauju neiesniegt Pediatriskās izpētes plānu.
Spanish: para terapias avanzadas» -, es decir, los obtenidos mediante terapia génica, terapia celular somática o ingeniería tisular-, con miras a poner a disposición de los pacientes tratamientos revolucionarios.
Latvian: Uzlabotas terapijas zāles ir zāles, kas iegūtas ar gēnu terapijas metodēm, somātisku šūnu terapijas vai gēnu inženierijas ceļā un piedāvā vēl nebijušas ārstēšanas iespējas pacientiem.
Spanish: Reconociendo este hecho, la legislación europea ofrece incentivos económicos a esas empresas, como la reducción o el aplazamiento de las tasas que han de pagarse a la Agencia por trámites reglamentarios tales como la presentación de solicitudes de autorización de comercialización o, en el caso de los medicamentos veterinarios, el establecimiento de límites máximos de residuos8.
Latvian: To apzinoties, Eiropas Savienības tiesību aktos ir iestrādāti īpaši priekšlikumi, lai piedāvātu finansiālus stimulus šādiem uzņēmumiem, tostarp samazinot vai atliekot aģentūrai veicamos maksājumus par reglamentējošām procedūrām šādiem reģistrācijas pieteikumiem vai maksimālās atlieku robežas noteikšanu veterinārām zālēm8.Aģentūrā izveidotais Mazo un vidējo uzņēmumu birojs sniedz atbalstu maziem un vidējiem uzņēmumiem šajā un līdzīgos jautājumos, lai palīdzētu palielināt pieejamo ieguvumu, un līdz ar to veicina jaunu zāļu inovācijas un to pieejamības uzlabošanos pacientiem.
Spanish: aportaciones a distintas actividades desarrolladas con socios de la Conferencia Internacional tripartita (UE-Estados Unidos-Japón) de Armonización (ICH) y su equivalente veterinario (VICH);
Latvian: Starptautiskās harmonizācijas konferences (ICH) organizāciju un tās veterināro zāļu līdzinieku (VICH);
Spanish: El volumen de procedimientos posteriores a la autorización finalizados en relación con medicamentos de uso humano aumentó en un 13%.
Latvian: Pabeigto pēcreģistrācijas procedūru skaits cilvēkiem paredzētām zālēm palielinājies par 13 %
Spanish: El número de solicitudes de este tipo recibidas por la Agencia en 2008 en relación con medicamentos nuevos de uso humano fue de 103, lo que supone un incremento del 14% sobre los datos de 2007.
Latvian: Sākotnējās novērtēšanas pieteikumu skaits, kas iesniegts aģentūrai 2008. gadā jaunu, cilvēkiem paredzētu zāļu novērtēšanai, bija 103, tas ir par 14 % vairāk nekā 2007. gadā.
Spanish: En 2008, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia (CHMP) emitió 66 dictámenes favorables1 - el mayor número jamás emitido en un mismo año - una vez finalizados los procedimientos de evaluación inicial2 para nuevos medicamentos de uso humano.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu novērtēšana Pieņemts rekordliels skaits pozitīvu atzinumu par jaunām cilvēkiem paredzētām zālēm2008. gadā aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pēc sākotnējā novērtējuma procedūru1 veikšanas jaunām, cilvēkiem paredzētām zālēm pieņēma 66 pozitīvus atzinumus,2 kas ir visu laiku lielākais viena gada laikā pieņemto pozitīvo atzinumu skaits.
Spanish: El Comité Pediátrico adopta decisiones sobre determinadas clases de medicamentos que no precisan la elaboración de un PIP, como los indicados para el tratamiento de enfermedades que no afectan a niños ni a adolescentes (por ejemplo, la enfermedad de Parkinson).
Latvian: piemēram, zālēm, kas paredzētas tādu traucējumu ārstēšanai, kas neskar bērnus vai pusaudžus (piemēram, Parkinsona slimība).
Spanish: Las variaciones de tipo II se refieren a cambios importantes en la autorización de comercialización de un medicamento, como los que atañen a las indicaciones del medicamento (el tipo de enfermedad o
Latvian: II tipa izmaiņas ir saistītas ar lielām izmaiņām zāļu reģistrācijas apliecībā, piemēram, zāļu indikāciju maiņa (ārstējamās slimības vai traucējuma veida maiņa) vai nozīmīgas iepakojuma vai zālēm pievienotās informācijas izmaiņas;
Spanish: Informes del EEE y de fuera del EEE sobre efectos adversos transmitidos a la EMEA (2006-2008)
Latvian: Saņemtie ziņojumi par nelabvēlīgām blakusparādībām no EEZ valstīm un valstīm, kas neietilpst EEZ (2006. -2008. gads)
Spanish: Existe un sistema equivalente, denominado EudraVigilance Veterinary, para la notificación de las reacciones adversas que aparecen con el uso de medicamentos veterinarios ya autorizados.
Latvian: Lai saņemtu ziņojumus par blakusparādībām, kas rodas, lietojot reģistrētas veterinārās zāles, ir izveidota līdzvērtīga sistēma EudraVigilance Veterinary.
Spanish: Evaluación de las solicitudes de designación de medicamentos huérfanos
Latvian: Zāļu retu slimību ārstēšanai pieteikumu novērtēšana
Spanish: realizó 5 controles del cumplimiento en el marco del proceso de validación de las solicitudes de autorización de comercialización;
Latvian: pieņēma 35 atzinumus par zāļu grupai specifisku atbrīvošanu no pienākuma iesniegt Pediatriskās izpētes plānu veica piecas atbilstības pārbaudes reģistrācijas apliecības pieteikumu apstiprināšanas procesa ietvaros;
Spanish: 31 fueron procedimientos de variación de tipo II que dieron lugar a un dictamen favorable del CHMP para la ampliación de las indicaciones de medicamentos ya autorizados.
Latvian: 31 bija II tipa izmaiņu procedūras, par kurām CHMP pieņēma pozitīvu atzinumu, ļaujot paplašināt reģistrēto zāļu indikācijas; tādējādi ārstiem būs lielākas iespējas izvēles, parakstot šīs zāles pacientiem; tās nodrošina pacientiem ieguvumu, palielinot pieejamo ārstēšanas iespēju klāstu;
Spanish: El número de solicitudes de evaluación inicial de medicamentos de uso humano aumentó en un
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu pieteikumu skaits sākotnējai novērtēšanai palielinājies par 14 %
Spanish: Genéricos, productos híbridos, etc. Dictámenes científicos para mercados extracomunitarios
Latvian: Zinātniski slēdzieni par tirgiem, kas neatrodas ES
Spanish: Resultado de las solicitudes de evaluación inicial (2006-2008)
Latvian: Sākotnējās novērtēšanas pieteikumu iznākumi (2006.-2008. gads)
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial recibidas (2006-2008)
Latvian: Saņemtie sākotnējas novērtēšanas pieteikumi (2006.-2008. gads)
Spanish: el número de dictámenes favorables sobre la designación de medicamentos huérfanos fue mayor en relación con el área de los medicamentos contra el cáncer que en relación con todas las restantes áreas terapéuticas;
Latvian: pretvēža zālēm tika pieņemts vairāk pozitīvu atzinumu par zāļu retu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanu nekā cita veida zālēm;
Spanish: El volumen de procedimientos posteriores a la autorización finalizados en relación con medicamentos de uso humano aumentó en un 10%.
Latvian: Sākto pēcreģistrācijas procedūru skaits cilvēkiem paredzētām zālēm palielinājies par 10 %
Spanish: La Agencia presta una forma especial de asesoramiento científico, llamada asistencia en protocolos, para ayudar a quienes trabajan en el desarrollo de medicamentos que han obtenido la designación de huérfanos a demostrar que éstos ofrecen importantes ventajas sobre otros tratamientos disponibles, lo que es una condición necesaria para conseguir su autorización de comercialización.
Latvian: Lai palīdzētu zāļu retu slimību ārstēšanai izstrādātājiem pierādīt, ka viņu zāles sniedz ievērojamu ieguvumu, salīdzinot ar citiem pieejamiem ārstēšanas līdzekļiem, kas nepieciešams zāļu retu slimību ārstēšanai reģistrēšanai, ir pieejama īpaša veida zinātniskā konsultācija, ko dēvē par protokola palīdzību.
Spanish: Procedimientos de designación de medicamentos huérfanos (2006-2008)
Latvian: Zāļu retu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanas procedūras (2006.-2008. gads)
Spanish: creación de una nueva sección de «Directrices relacionadas con aspectos reglamentarios y procedimientos»12 de la página web pública de la Agencia, con la que se pretende facilitar el acceso a los principales documentos sobre aspectos reglamentarios y administrativos relacionados con la gestión del procedimiento de autorización centralizado;
Latvian: kas paredzēta ērtas piekļuves nodrošināšanai galvenajiem normatīvo un procesuālo vadlīniju dokumentiem, kas ir nozīmīgi centrālās reģistrācijas procedūras veikšanai;
Spanish: Medicamentos nuevos (no huérfanos) Medicamentos huérfanos Productos biológicos similares
Latvian: Jaunas zāles (ne zāles, kas nav paredzētas retu slimību ārstēšanai) Zāles retu slimību ārstēšanai
Spanish: La Agencia finalizó en 2008 trece procedimientos de evaluación inicial de medicamentos veterinarios.
Latvian: Veterināro zāļu novērtēšana Pieņemti trīspadsmit pozitīvi atzinumi par jaunām veterinārām zālēm2008. gadā aģentūras pabeigto sākotnējās novērtēšanas procedūru skaits veterinārām zālēm bija 13. Visās 13 procedūrās aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) pieņēma pozitīvu atzinumu.
Spanish: Variaciones de tipo II
Latvian: Lēmumi par II tipa izmaiņām
Spanish: Supervisión del desarrollo de medicamentos de uso pediátrico
Latvian: Bērniem paredzētu zāļu izstrādes uzraudzība