FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Choć CHMP przyznał, że mogłoby to poprawić stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku, stwierdził jednak, że zaproponowane usunięcie wysokiej dawki leku z wniosku nie rozwiało w wystarczającym stopniu obaw dotyczących zarówno psychiatrycznego, jak i sercowo-naczyniowego profilu bezpieczeństwa stosowania leku (patrz powyższe punkty), które pozostały w odniesieniu do niższych dawek.
Lithuanian: Nors ir pripažindamas, kad iš paraiškos išbraukus didelę vaisto dozę, Qsiva naudos ir rizikos santykis gali būti geresnis, CHMP priėjo prie išvados, kad tokiu atveju su mažesnėmis dozėmis susiję nerimą keliantys klausimai dėl jų nepageidaujamo poveikio psichikai ir ŠKS (žr.
Polish: Proponowany RMP został oceniony na prośbę CHMP przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (ang. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC).
Lithuanian: Kartu su pagrindu pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę pareiškėjas pateikė peržiūrėtus pasiūlymus dėl preparato charakteristikų santraukos ir rizikos valdymo plano (RVP). CHMP prašymu, pasiūlytą RVP įvertino Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Polish: Szacunki dotyczące średniej częstotliwości uderzeń serca zostały przez CHMP uznane za niekoniecznie najistotniejszy parametr (w porównaniu np. z przyspieszeniem akcji serca w najwyższym percentylu lub zwiększonym odsetkiem osób badanych ze wzrostem o ponad 10 ud./min).
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad vidutinio širdies plakimo dažnio įverčiai ne visais atvejais yra svarbiausias parametras (palyginti su, pvz.
Polish: Dostępne obecnie wyniki dotyczące wpływu stosowania produktu Qsiva na układ krążenia są niejednoznaczne.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys apie gydymo Qsiva poveikį ŠKS tebėra nepakankamai įtikinami;
Polish: Prawdopodobieństwo stosowania niezgodnie z zaleceniami - wnioskodawca zaproponował kompleksowy opis zawarty w ChPL oraz wysokiej jakości założenia RMP oparte na edukacji i wspierane przez zastosowanie obejmującej szeroki zakres zagadnień listy czynności kontrolnych dla personelu medycznego, a także karty edukacyjnej dla pacjentów, których wprowadzenie byłoby możliwe we wszystkich krajach UE.
Lithuanian: Pareiškėjas pasiūlė parengti išsamią preparato charakteristikų santrauką ir naujausia šviečiamąja informacija pagrįstą rizikos valdymo planą, kurie būtų papildyti išsamiu kontroliniu sąrašu vaistus skiriantiems gydytojams ir kortele su šviečiamąja informacija pacientams, kad juos būtų galima vienodai ir lengvai įgyvendinti visose ES valstybėse narėse.
Polish: Wnioskodawca cytował kolejne dane wykazujące bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe stosowania leku, pochodzące z opublikowanych wyników badań klinicznych, w których użyto innych środków sympatykomimetycznych w leczeniu innych wskazań, oraz z danych historycznych dotyczących fenterminy.
Lithuanian: Be to, remdamasis leidiniuose paskelbtais klinikinių tyrimų su kitais ir pagal kitas indikacijas vartojamais simpatomimetiniais vaistais, rezultatais ir anksčiau surinktais duomenimis apie fenterminą, pareiškėjas paminėjo saugumą ŠKS patvirtinančius duomenis.
Polish: Dodatkowo wpływ kombinacji na funkcje poznawcze podczas długotrwałego leczenia jest niepewny wobec braku wystarczających wyników badań.
Lithuanian: Be to, nesant atitinkamų tyrimų, tebėra neaišku, kokį poveikį ilgalaikis gydymas tokiu deriniu turi pažintinei funkcijai;
Polish: Wnioskodawca podkreślił, że produkt Qsiva jest wysoce skuteczny w wywoływaniu utraty masy ciała i jej utrzymaniu u otyłych pacjentów, przy czym działanie to jest skuteczniejsze niż w przypadku innych metod leczenia farmakologicznego stosowanych do tej pory, a oczekiwanymi skutkami leczenia jest m.in. poprawa funkcjonowania układu krążenia i metabolizmu.
Lithuanian: Pareiškėjas pabrėžė, jog Qsiva yra labai veiksmingas siekiant sumažinti nutukusių pacientų kūno svorį ir palaikyti sumažėjusį jų svorį, kad jis veikia stipriau, nei visos kitos lig šiol patvirtintos farmakologinės gydymo priemonės, be to, turėtų teigiamai veikti ŠKS, medžiagų apykaitos bei kitus gydymo rodiklius ir įrodyta, kad gerina spaudimą, glikeminę kontrolę, lipidų rodiklius, gyvenimo kokybę, mažina naujai diagnozuojamo 2 tipo diabeto paplitimą ir gerina kitus gydymo rodiklius.
Polish: Mechanizm działania fenterminy wzbudził obawy, gdyż ma ona właściwości sympatykomimetyczne i pobudza pracę serca, a jej stosowanie powoduje przyspieszenie akcji serca.
Lithuanian: Fentermino veikimo mechanizmas kėlė nerimą, nes ši medžiaga turi simpatomimetinių preparatų savybių, t. y.
Polish: Co ważne, w czasie trwania programu nie wystąpił wzrost liczby zdiagnozowanych przypadków ciężkiej depresji (na podstawie kwestionariusza PHQ-9), nagłej konieczności stosowania leków przeciwdepresyjnych lub skłonności samobójczych (na podstawie kwestionariusza C-SSRS).
Lithuanian: Daugumos užregistruotų su CNS susijusių šalutinių reiškinių dažniai vartojant vidutinę Qsiva dozę ir vartojant placebą buvo panašūs. Svarbu tai, kad Qsiva tyrimų programos metu nepadaugėjo didžiosios depresijos diagnozės (pagal paciento sveikatos klausimyną PHQ-9), gydymo metu pradėto antidepresantų vartojimo arba minčių apie savižudybę (pagal Kolumbijos universiteto minčių apie savižudybę intensyvumo vertinimo klausimyną, angl.
Polish: 30 tabletek powlekanych w blistrze
Lithuanian: 30 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse
Polish: Badanie CV181168
Lithuanian: Tyrimas CV181168
Polish: Co to jest lek Qtern i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Qtern ir kam jis vartojamas
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Makrogol 3350
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203) Makrogolis 3350
Polish: EU/1/16/1108/001 14 tabletek powlekanych EU/1/16/1108/002 28 tabletek powlekanych EU/1/16/1108/003 98 tabletek powlekanych EU/1/16/1108/004 30 tabletek powlekanych
Lithuanian: EU/1/16/1108/001 - 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1108/002 - 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1108/003 - 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1108/004 - 30 plėvele dengtų tablečių
Polish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Wielka Brytania
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Jungtinė Karalystė
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažnai (nuo ≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnai (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retai (nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/1 000) ir nežinomas ( negali būti nustatytas pagal esamus duomenis).
Polish: W przypadku 5-OH-saksagliptyny analogiczne wartości również były zwiększone.
Lithuanian: 5-OH-saksagliptino AUC taip pat buvo didesnis.
Polish: Takie badania przeprowadzono w odniesieniu do poszczególnych substancji czynnych.
Lithuanian: Jie atlikti tik su atskiromis veikliosiomis medžiagomis.
Polish: Odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7 %
Lithuanian: Dalis pacientų, pasiekusių HbA1c < 7 %
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Polish: Reakcje z nadwrażliwości
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos
Polish: Saksagliptyna i jej główny metabolit mogą być usuwane z ustroju za pomocą hemodializy (23% dawki w czasie 4 godzin).
Lithuanian: Saksagliptinas ir jo pagrindinis metabolitas pašalinami hemodializuojant (23 % dozės per 4 val.).
Polish: Częstości wszystkich niezbyt często występujących działań niepożądanych były oparte na danych odnoszących się do produktów zawierających poszczególne komponenty osobno.
Lithuanian: Visų nedažnų nepageidaujamų reakcijų dažnis nurodytas pagal atskirų komponentų duomenis.
Polish: Średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów skorygowana według wartości wyjściowej.
Lithuanian: Mažiausių kvadratų metodu apskaičiuotas vidurkis, koreguotas pagal pradinį dydį.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące, zależnie od stanu klinicznego pacjenta.
Lithuanian: Perdozavus būtina pradėti tinkamą palaikomąjį gydymą pagal poreikį atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę.
Polish: Badania kliniczne z sekwencyjnym dodaniem leku Badanie MB102129
Lithuanian: Papildomo gydymo klinikiniai tyrimai Tyrimas MB102129
Polish: Lek Qtern a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Qtern
Polish: Mechanizm działania dapagliflozyny
Lithuanian: Dapagliflozino veikimo mechanizmas
Polish: Początek dolegliwości po włączeniu leczenia może być szybki lub dolegliwości mogą pojawiać się po dłuższym czasie trwania terapii.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, sąnarių skausmas gali pasireikšti greitai arba po ilgesnio laiko.
Polish: Z tym zmniejszeniem średniej bezwzględnej liczby limfocytów we krwi nie było związane występowanie klinicznie istotnych reakcji niepożądanych.
Lithuanian: Minėtas vidutinio absoliutaus limfocitų skaičiaus sumažėjimas nebuvo susijęs su kliniškai reikšmingomis nepageidaujamomis reakcijomis.
Polish: Stosowanie leku - Tabletkę należy połknąć w całości popijając połową szklanki wody.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas - Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant puse stiklinės vandens.
Polish: U kobiet stwierdzono około 25% większą ogólnoustrojową ekspozycję na saksagliptynę, przy czym różnica ta nie jest uważana za klinicznie istotną.
Lithuanian: Saksagliptino sisteminė ekspozicija moterims buvo maždaug 25 % didesnė, tačiau šis skirtumas nelaikomas kliniškai reikšmingu.
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli wstępny 24-tygodniowy okres badania byli uprawnieni do przejścia do kontrolowanego 28-tygodniowego długoterminowego rozszerzenia badania (52 tygodnie).
Lithuanian: Pradinį 24 savaičių tyrimo periodą baigę pacientai galėjo būti įtraukti į kontroliuojamą 28 savaičių tyrimo tęsinį (bendra vartojimo trukmė - 52 savaitės).
Polish: Pacjenci odczuwali ustąpienie objawów po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego, a niektórzy pacjenci odczuwali nawrót dolegliwości po ponownym włączeniu leczenia tym samym lub innym inhibitorem DPP-4.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Simptomai palengvėdavo nutraukus vaistinio preparato vartojimą, o kai kuriems pacientams atsinaujino vėl pradėjus vartoti tą patį arba kitą DPP-4 inhibitorių.
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių
Polish: Objętość dystrybucji saksagliptyny wynosi 205 l.
Lithuanian: Saksagliptino pasiskirstymo tūris yra 205 litrai.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że saksagliptyna i (lub) jej metabolit przenika do mleka.
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai parodė, kad saksagliptino ir (ar) jo metabolito į pieną išskiriama.
Polish: Stosowanie u pacjentów zagrożonych niedoborem płynów, hipotensją i (lub) zaburzeniami równowagi elektrolitowej
Lithuanian: Vartojimas esant kraujo tūrio sumažėjimo, hipotenzijos ir (arba) elektrolitų pusiausvyros sutrikimų pavojui
Polish: Zaburzenia układu odpornościowego reakcje z nadwrażliwości reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
Lithuanian: Imuninės padidėjusio anafilaksinės sistemos sutrikimai jautrumo reakcijos reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką
Polish: Uważa się, że nie ma to znaczenia klinicznego, dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki saksagliptyny wyłącznie na podstawie wieku.
Lithuanian: Šis skirtumas nelaikomas reikšmingu kliniškai, todėl koreguoti saksagliptino dozės vien dėl amžiaus nerekomenduojama.
Polish: Odpowiada to wartości Cmax odpowiednio 24 ng/ml i 47 ng/ml.
Lithuanian: /ml, Cmaxatitinkamai 24 ng/ml ir 47 ng/ml.
Polish: Ile leku należy przyjmować - Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
Lithuanian: Kiek šio vaisto vartoti? - Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą.
Polish: Mechanizm działania saksagliptyny
Lithuanian: Saksagliptino veikimo mechanizmas
Polish: Leczenie dapagliflozyną można wznowić, gdy stężenie ciał ketonowych będzie prawidłowe, a stan pacjenta ustabilizuje się.
Lithuanian: Dapaglifloziną galima vėl vartoti tada, kai ketonų kiekis tampa normalus ir, kai paciento sveikatos būklė stabilizuojasi.
Polish: Więcej informacji podano poniżej, w akapicie „Lek Qtern a inne leki"; - jeśli pacjent ma bardzo duże stężenia cukru we krwi, przez co jest odwodniony (utrata zbyt dużej ilości płynów).
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama žemiau, skyriuje „Kiti vaistai ir Qtern"; - jeigu cukraus kiekis Jūsų kraujyje yra labai didelis (dėl jo gali pasireikšti dehidratacija - per didelio skysčio kiekio netekimas).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, przed zastosowaniem tego leku powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: C-saksagliptyny, dawka wydalona z moczem to w 24% saksagliptyna, 36% jej aktywny metabolit i 75% całkowita radioaktywność.
Lithuanian: C-saksagliptino dozę, šlapime rasta 24 saksagliptino, 36 % - jo pagrindinio metabolito ir 75 % bendrojo radioaktyvumo.
Polish: - Tabletki można zażywać w trakcie posiłku lub między posiłkami.
Lithuanian: - Šias tabletes galima gerti valgant arba kitu laiku.
Polish: Co to jest lek Qtern i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Qtern Jak przyjmować lek Qtern Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Qtern Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kas yra Qtern ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Qtern Kaip vartoti Qtern Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Qtern Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: HbA1c (%) po 24 tygodniach Wartość wyjściowa (średnia)
Lithuanian: HbA1c koncentracija (%) po 24 savaičių Pradinė (vidurkis)
Polish: - Ten lek jest przyjmowany doustnie w leczeniu cukrzycy.
Lithuanian: - Šis vaistas vartojamas per burną diabetui gydyti.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Polish: Większość pacjentów w tym badaniu miała wyjściową wartość HbA1c > 8 % (patrz Tabela 3).
Lithuanian: Daugumos į šį tyrimą įtrauktų pacientų pradinė HbA1c koncentracija buvo > 8 % (žr.
Polish: Tabletki zawierają laktozę.
Lithuanian: Šių tablečių sudėtyje yra laktozės.
Polish: Do liczbowej nierównowagi przypadków nowotworów piersi, pęcherza moczowego i gruczołu krokowego należy podchodzić z ostrożnością; będzie ona przedmiotem dalszych badań po wprowadzeniu do obrotu.
Lithuanian: Pakitusią krūties, pūslės ir prostatos navikų kiekio pusiausvyrą reikia vertinti atsargiai, šis klausimas bus toliau nagrinėjamas poregistracinių tyrimų metu.
Polish: Lek Qtern zawiera laktozę (cukier zawarty w mleku).
Lithuanian: Qtern sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus).
Polish: Nie zgłoszono ani jednego epizodu ciężkiej hipoglikemii, a także żaden z pacjentów nie przerwał leczenia badanego z powodu hipoglikemii (patrz punkty 4.4 oraz 4.5).
Lithuanian: Nė vienas užfiksuotas hipoglikemijos atvejis nebuvo didžiosios hipoglikemijos epizodas, nė vienas tiriamasis nenutraukė tiriamojo vaistinio preparato vartojimo dėl hipoglikemijos (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywienia hipoglikemia (podczas stosowania łącznie z pochodnymi sulfonylomocznika)
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai hipoglikem ija d (kartu vartojant sulfonilkar bamidą)
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Qtern we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Qtern tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais 2 tipo cukriniam diabetui gydyti duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: • Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), obserwowane bardzo często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) - podczas stosowania tego leku z innym lekiem przeciwcukrzycowym powodującym hipoglikemię.
Lithuanian: - Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje - hipoglikemija (pasireiškia labai dažnai, daugiau kaip iki 1 iš 10 žmonių kartu vartojant kitų hipoglikemiją sukeliančių vaistų nuo diabeto).
Polish: U tych pacjentów należy ostrożnie stosować inhibitory SGLT2.
Lithuanian: Tokie pacientai SGLT2 inhibitoriais gydomi atsargiai.
Polish: Te zmiany nie są uważane za klinicznie znaczące.
Lithuanian: Šie pokyčiai nelaikomi kliniškai reikšmingais.
Polish: Saksagliptyna: U pacjentów w podeszłym wieku (65-80 lat) AUC dla saksagliptyny było o 60% większe w porównaniu z pacjentami młodszymi (18-40 lat).
Lithuanian: Saksagliptino AUC senyviems (65-80 metų) pacientams yra maždaug 60 % didesnis negu jaunesniems (18-40 metų).
Polish: Te oddziaływania farmakokinetyczne nie są klinicznie znaczące i nie wymagają zmiany dawkowania.
Lithuanian: Šie farmakokinetikos pokyčiai klinikinės reikšmės neturi, dėl jų dozės koreguoti nereikia.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka/dziecka karmionego piersią.
Lithuanian: Pavojaus naujagimiui ar žindomam kūdikiui galimybės atmesti negalima.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Qtern bez porozumienia z lekarzem.
Lithuanian: Nenutraukite Qtern vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Qtern i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
Lithuanian: Įtarus Fornjė gangreną, reikėtų nutraukti gydymą Qtern ir kuo skubiau pradėti gydymą (įskaitant gydymą antibiotikais ir negyvų audinių pašalinimą chirurginiu būdu).
Polish: W 24 tygodniu zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy wynosiło od -48,3 do -18,3 mikromola na litr (-0,87 do -0,33 mg/dl).
Lithuanian: Po 24 savaičių šlapimo rūgšties koncentracija serume buvo sumažėjusi nuo 48,3 iki 18,3 mikromolių litre (nuo 0,87 iki 0,33 mg/dl).
Polish: Z tego względu nie jest spodziewane oddziaływanie dapagliflozyny na klirens metaboliczny równocześnie podawanych produktów leczniczych, które są metabolizowane przez te enzymy.
Lithuanian: Dėl to nereikėtų tikėtis dapagliflozino įtakos kartu vartojamų vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja šie fermentai, metaboliniam klirensui.
Polish: Nie zaobserwowano żadnej korzyści wynikającej ze stosowania leku w odniesieniu do MACE lub śmiertelności z dowolnej przyczyny.
Lithuanian: Palankaus poveikio vertinant pagal MACE ir mirštamumą dėl visų priežasčių nenustatyta.
Polish: Lek Qtern jest stosowany w leczeniu cukrzycy określanej mianem cukrzycy typu 2 u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych).
Lithuanian: Qtern vartojamas 2 tipo cukriniam diabetui gydyti suaugusiesiems pacientams (nuo 18 metų).
Polish: Działania niepożądane zostały podane zgodnie z systematyką układową i częstością występowania.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas pateikiamas pagal organų sistemų grupes ir dažnį.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Qtern.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali patarti nutraukti Qtern vartojimą.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych klinicznie istotnych różnic parametrów farmakokinetycznych między mężczyznami a kobietami.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų farmakokinetikos vyrų ir moterų organizme skirtumų nenustatyta.
Polish: Efekt dotyczący HbA1c obserwowany po 24 tygodniach utrzymywał się po 52 tygodniach.
Lithuanian: Po 24 savaičių nustatytas poveikis HbA1c išliko ir po 52 savaičių.
Polish: Pacjentów należy poinformować o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki o uporczywym, silnym bólu brzucha.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie ūminio pankreatito simptomą - nuolatinį stiprų pilvo skausmą.
Polish: Opakowanie zawierające 30 tabletek powlekanych w blistrze.
Lithuanian: Pakuotėje yra 30 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse.
Polish: Zrandomizowani i leczeni pacjenci z wynikiem wyjściowym oraz wynikiem co najmniej 1 późniejszego pomiaru skuteczności.
Lithuanian: Randomizuoti ir gydyti pacientai, kuriems atliktas pradinis ir bent vienas vėlesnis veiksmingumo rodiklio matavimas
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) su visais atnaujinimais, kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Polish: Nie ma ograniczeń stosowania produktu wynikających wyłącznie z wieku pacjenta.
Lithuanian: Apribojimų vien dėl amžiaus nėra.
Polish: Inny drugorzędowy punkt końcowy, śmiertelność ze wszystkich przyczyn, występował z częstością 5,1 % w grupie przyjmujących saksagliptynę oraz 4,6 % w grupie przyjmujących placebo.
Lithuanian: Kita antrinė vertinamoji baigtis (mirtis dėl bet kurios priežasties) užfiksuota 5,1 % saksagliptino ir 4,6 % placebo grupės pacientų.
Polish: Stopień zaburzenia czynności nerek nie wpływał na wartości Cmax saksagliptyny ani jej głównego metabolitu.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo laipsnis neturėjo įtakos saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito Cmax.
Polish: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Polish: Średnia bezwzględna liczba limfocytów pozostała niezmieniona w okresie do 102 tygodni codziennego podawania leku.
Lithuanian: Vaistinį preparatą kasdien vartojus iki 102 savaičių, vidutinis absoliutus limfocitų skaičius išliko stabilus.
Polish: Dapagliflozyna: Średnia wartość AUCss dapagliflozyny u kobiet jest o około 22% większa niż u mężczyzn.
Lithuanian: Apskaičiuota, vidutinis dapagliflozino AUC esant pusiausvyros koncentracijai moterims yra maždaug 22 % didesnis negu vyrams.
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów we krwi
Lithuanian: Sumažėjęs limfocitų skaičius
Polish: Lek Qtern nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Qtern vartoti nerekomenduojama, nes šio vaisto poveikis jiems netirtas.
Polish: Średni klirens nerkowy saksagliptyny (230 ml/min) był większy niż szacowana średnia wartość filtracji kłębkowej (120 ml/min), co może sugerować aktywne wydalanie przez nerki.
Lithuanian: Vidutinis saksagliptino inkstų klirensas (apie 230 ml/min.) buvo didesnis negu vidutinis apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (apie 120 ml/min.), todėl manytina, kad dalis saksagliptino per inkstus išskiriama aktyviai.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie zbadać pacjentów, czy nie występuje u nich cukrzycowa kwasica ketonowa, niezależnie od stężenia glukozy we krwi.
Lithuanian: Pasireiškus tokių simptomų, pacientą reikia nedelsiant ištirti dėl ketoacidozės (nepriklausomai nuo gliukozės koncentracijos kraujyje).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera 40 mg laktozy (w postaci bezwodnej).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg laktozės (bevandenės).
Polish: Zwiększone/zmniejszone ryzyko rozwoju nowotworu nie było znamienne statystycznie w przypadku żadnego z układów narządów.
Lithuanian: Nė vienos organų sistemos navikų rizikos padidėjimas ar sumažėjimas nebuvo statistiškai reikšmingas.