FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Peripheral neuropathy includes paraesthesia, peripheral sensory neuropathy, neuropathy peripheral, hyperaesthesia and hypoaesthesia.
French: Les neuropathies périphériques incluent la paresthésie, les neuropathies sensorielles périphériques, les neuropathies périphériques, l'hyperesthésie et l'hypoesthésie.
English: If you have lymphoma, this might include unexplained fever, feeling weak, night sweats, sudden weight loss.
French: Si vous avez un lymphome, cela peut inclure une fièvre inexpliquée, une sensation de faiblesse, des sueurs nocturnes, une perte de poids soudaine.
English: Therapy should be initiated under the direction of and supervised by a healthcare professional experienced in the treatment of haematological malignancies and trained for administration and management of patients treated with Kymriah.
French: Le traitement doit être initié sous la direction et la supervision d'un professionnel de santé ayant de l'expérience dans le traitement des hémopathies malignes et formé à l'administration et la prise en charge des patients traités par Kymriah.
English: Pre-existing and treatment-induced antibodies were not associated with an impact on clinical response nor did they have an impact on the expansion and persistence of tisagenlecleucel.
French: Les anticorps préexistants et induits par le traitement n'ont pas eu d'impact sur la réponse clinique, ni d'impact sur l'expansion et la persistance de tisagenlecleucel.
English: - Significant clinical worsening of leukaemia burden or lymphoma following lymphodepleting chemotherapy.
French: - Aggravation clinique significative de la leucémie ou du lymphome après la chimiothérapie lymphodéplétive.
English: Patients may continue to exhibit cytopenias for several weeks following Kymriah infusion and should be managed according to standard guidelines.
French: Les patients peuvent continuer de présenter une cytopénie pendant plusieurs semaines après la perfusion de Kymriah et doivent être traités conformément aux recommandations locales.
English: Kymriah is recommended to be infused 2 to 14 days after completion of the lymphodepleting chemotherapy.
French: Il est recommandé d'administrer Kymriah de 2 à 14 jours après la fin de la chimiothérapie lymphodéplétive.
English: Not reached (10.0, NE4) Not reached (10.0, NE4)
French: Non atteinte (10,0 ; NE 4) Non atteinte (10,0 ; NE
English: • If no clinical improvement within 12 to 18 hours of the first tocilizumab dose, or worsening at any time, administer methylprednisolone 2 mg/kg as an initial dose, then 2 mg/kg per day until vasopressors and high-flow oxygen are no longer needed, then taper.
French: • En l'absence d'amélioration dans les 12 à 18 heures suivant la première dose de tocilizumab, ou en cas d'aggravation à tout moment, administrer 2 mg/kg de méthylprednisolone comme dose initiale, puis 2 mg/kg par jour jusqu'à ce que les traitements vasopresseurs et l'oxygène à haut débit ne soient plus nécessaires, puis diminuer.
English: Due to limited short spans of identical genetic information between the lentiviral vector used to create Kymriah and HIV, some commercial HIV nucleic acid tests (NAT) may give a false positive result.
French: En raison d'un certain niveau de similarité des informations génétiques du vecteur lentiviral utilisé pour créer Kymriah et du VIH, certains tests diagnostiques commerciaux contre les acides nucléiques du VIH (NAT) peuvent donner un résultat de faux positif.
English: In case of neurological events, patients should be diagnostically worked up and managed depending on the underlying pathophysiology and in accordance with local standard of care.
French: En cas d'évènements neurologiques, les patients doivent effectuer un bilan diagnostic et être surveillés en fonction de leur physiopathologie sous-jacente et conformément aux pratiques de soins locales.
English: • Bloating (abdominal distension), accumulation of fluid in the abdomen
French: • Gonflement (distension abdominale), accumulation de liquide dans l'abdomen
English: In addition to T cells, NK cells may be present.
French: En plus des lymphocytes T, des lymphocytes NK peuvent être présents.
English: Ensure that a minimum of four doses of tocilizumab and emergency equipment are available prior to infusion and during the recovery period.
French: Veillez à ce qu'un minimum de quatre doses de tocilizumab et un équipement d'urgence soient disponibles avant la perfusion et au cours de la phase de récupération.
English: Cytokine release syndrome requiring moderate to aggressive intervention - one or more of the following:
French: Syndrome de relargage des cytokines nécessitant une intervention modérée à agressive- un ou plusieurs des symptômes suivants :
English: Speech disorders includes speech disorders, dysarthria and aphasia.
French: Les troubles de la parole incluent les troubles de la parole, la dysarthrie et l'aphasie.
English: Non-clinical safety assessment of Kymriah addressed the safety concerns of potential uncontrolled cell growth of transduced T cells in vitro and in vivo as well as dose-related toxicity, biodistribution and persistence.
French: L'évaluation de sécurité non clinique de Kymriah a essentiellement consisté en l'analyse du risque de croissance cellulaire non contrôlée des lymphocytes T transduits in vitro et in vivo, ainsi que du risque de toxicité liée à la dose, la biodistribution et la persistance.
English: Age (years) Mean (standard deviation) Median (minimum - maximum) Age category (years) - n (%) <65 years ≥65 years Sex - n (%) Male Female Prior haematopoietic stem cell transplant (SCT) - n (%) No Yes Stage III/IV disease at study entry - n (%) No Yes Number of prior lines of antineoplastic therapy - n (%)
French: Âge (années) Moyenne (écart type) Médiane (minimum - maximum) Âge par catégorie (années) - n (%) <65 ans ≥65 ans Sexe - n (%) Masculin Féminin Antécédents de greffe de cellules souches (GCS) - n (%) Non Oui Stade III/IV de la maladie à l'entrée dans l'étude - n (%) Non Oui Nombre de lignes de traitements antinéoplasiques antérieurs - n (%)
English: Abdominal distension Ascites
French: Distension abdominale Ascite
English: • Administer high-dose or multiple vasopressors, oxygen, mechanical ventilation and/or other supportive care as needed.
French: • Administrer un traitement vasopresseur à forte dose ou plusieurs traitements vasopresseurs, de l'oxygène, une ventilation mécanique et/ou d'autres soins de supports si nécessaire.
English: In almost all cases, development of cytokine release syndrome occurred between 1 to 10 days (median onset 3 days) after Kymriah infusion.
French: Dans la plupart des cas, le développement du syndrome de relargage des cytokines s'est produit entre 1 et 10 jours (délai d'apparition médian de 3 jours) après la perfusion de Kymriah.
English: Due to the potential for neurological events, including altered mental status or seizures, patients receiving Kymriah are at risk for altered or decreased consciousness or coordination in the 8 weeks following infusion.
French: En raison des événements neurologiques potentiels, incluant une altération de l'état mental ou des crises épileptiques, les patients recevant Kymriah présentent un risque d'altération ou de détérioration de la conscience ou de la coordination dans les 8 semaines suivant la perfusion.
English: Tell your doctor immediately if you get any of the following side effects after the Kymriah infusion.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des signes suivants après la perfusion de Kymriah.
English: Clinical assessment prior to infusion
French: Evaluation clinique avant la perfusion
English: For clinical management of cytokine release syndrome, see section 4.4 and Table 1.
French: Pour la prise en charge clinique du syndrome de relargage des cytokines, se reporter à la rubrique 4.4 et au Tableau 1.
English: Anti-IL-6 based therapy such as tocilizumab has been administered for moderate or severe cytokine release syndrome associated with Kymriah and a minimum of four doses of tocilizumab must be on site and available for administration prior to Kymriah infusion.
French: Un traitement anti-IL-6, tels que tocilizumab, a été administré pour le syndrome de relargage des cytokines modéré ou sévère associé à Kymriah et un minimum de quatre doses de tocilizumab doivent être sur le site et disponibles pour administration, avant la perfusion du Kymriah.
English: Leukapheresis for Kymriah manufacturing should be performed at least 12 weeks after allogeneic SCT.
French: La leucaphérèse pour la fabrication de Kymriah devra être réalisée au moins 12 semaines après une GCS allogénique.
English: - Your doctor will give you a Patient Alert Card. Read it carefully and follow the instructions on it. - Always show the Patient Alert Card to the doctor or nurse when you see them or if you go to hospital.
French: - Montrez toujours la Carte d'Alerte Patient au médecin ou à l'infirmière lorsque vous les voyez ou si vous allez à l'hôpital.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines during or following Kymriah treatment has not been studied.
French: La sécurité de l'immunisation par des vaccins vivants pendant ou après le traitement par Kymriah n'a pas été étudiée.
English: The T cells are taken from your blood and a new gene is put into the T cells so that they can then find the cells causing your cancer.
French: Les lymphocytes T sont prélevés de votre sang et un gène est introduit dans les lymphocytes T de manière à ce qu'ils puissent atteindre les cellules responsables de votre cancer.
English: Pregnant women should be advised on the potential risks to the foetus.
French: Les femmes enceintes doivent être prévenues des risques potentiels pour le fœtus.
English: These may be symptoms of a serious condition called cytokine release syndrome.
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection grave appelée syndrome de relargage des cytokines.
English: Store and transport below -120°C.
French: Conservez et transportez à une température inférieure à -120°C.
English: Patients not previously exposed to dextran and DMSO should be observed closely during the first minutes of the infusion period.
French: Les patients n'ayant jamais été exposés au dextran ou DMSO doivent être observés attentivement durant les premières minutes de la période de perfusion.
English: Haemodynamic instability despite intravenous fluids and vasopressor support
French: Instabilité hémodynamique malgré les solutés de remplissage intraveineux et le traitement vasopresseur
English: Before you are given Kymriah you should tell your doctor if:
French: Avant de recevoir Kymriah vous devez prévenir votre médecin si :
English: ORR was consistent across subgroups.
French: Le TRG était homogène dans les sous-groupes.
English: The availability of Kymriah must be confirmed prior to starting the lymphodepleting regimen.
French: La disponibilité de Kymriah doit être confirmée avant de débuter la chimiothérapie lymphodéplétive.
English: In Studies B2202 and B2205J there were 79.8% Caucasian, 7.7% Asian and 12.5% other ethnic patients.
French: Dans les études B2202 et B2205J il y avait 79,8% de patients caucasiens, 7,7% de patients asiatiques et 12,5% de patients d'autres origines ethniques.
English: Among patients responding (n=48), the mean (SD) change from baseline in the PedsQL total score was 13.5 (13.5) at month 3, 16.9 (17.6) at month 6 and 27.2 (21.7) at month 12, and the mean (SD) change from baseline in the EQ-5D VAS score was 16.5 (17.5) at month 3, 15.9 (20.1) at month 6 and 24.7 (18.6) at month 12, indicating overall clinically meaningful improvement in HRQoL following Kymriah infusion.
French: Parmi les patients ayant répondu (n = 48), la variation moyenne (DS) du score PedsQL total par rapport à l'inclusion était de 13,5 (13,5) au mois 3, de 16,9 (17,6) au mois 6 et de 27,2 (21,7) au mois 12, et la variation moyenne (DS) du score VAS EQ-5D par rapport à l'inclusion était de 16,5 (17,5) au mois 3, de 15,9 (20,1) au mois 6 et de 24,7 (18,6) au mois 12, indiquant une amélioration globale cliniquement significative de l'HRQoL après une perfusion de Kymriah.
English: This happens when transplanted cells attack your body, causing symptoms such as rash, nausea, vomiting, diarrhoea and bloody stools.
French: Cela se produit lorsque les cellules transplantées attaquent votre organisme, en provoquant des symptômes tels qu'une éruption cutanée, des nausées, des vomissements, des diarrhées et du sang dans les selles.
English: Other manifestations included seizures, aphasia and speech disorder.
French: Les autres manifestations incluaient des crises convulsives, une aphasie et un trouble de la parole.
English: All contents of the infusion bag(s) should be infused.
French: Tout le contenu de la(les) poche(s) de perfusion doit être perfusé.
English: The majority of patients who had cytopenias at day 28 following Kymriah treatment resolved to Grade 2 or below within three months after treatment.
French: Chez la majorité des patients ayant présenté une cytopénie au jour 28 après traitement par Kymriah, la cytopénie est réapparue à un Grade 2 ou moins dans les trois mois suivant le traitement.
English: The CAR is comprised of a murine single chain antibody fragment which recognises CD19 and is fused to intracellular signalling domains from 4-1BB (CD137) and CD3 zeta.
French: Le CAR est constitué d'un fragment d'anticorps murin à chaîne unique qui reconnaît le CD19 et est fusionné aux domaines de signalisation intracellulaire de 4-1BB (CD137) et CD3 zêta.
English: Adverse drug reaction (MedDRA system organ class)
French: Effets indésirables (MedDRA par système organe classe)
English: The CD3 zeta component is critical for initiating T-cell activation and antitumour activity, while 4-1BB enhances the expansion and persistence of tisagenlecleucel.
French: Le composant CD3 zêta est essentiel pour initier l'activation des lymphocytes T et l'activité anti-tumorale, tandis que le 4-1BB favorise l'expansion et la persistance de tisagenlecleucel.
English: • Your doctor will give you Kymriah by infusion, which means it will be given as a drip through a tube in your vein.
French: • Votre médecin vous donnera Kymriah par perfusion, c'est-à-dire au goutte-à-goutte par un tube placé dans votre veine.
English: The full analysis set (FAS) includes all patients infused with Kymriah.
French: L'analyse de l'ensemble de la population (AEP) inclut tous les patients perfusés par Kymriah.
English: This is to help prevent infusion reactions and fever.
French: Ceci permet de prévenir les réactions à la perfusion et de diminuer le risque de fièvre.
English: Prior treatment with anti-CD19 therapy
French: Traitement antérieur par une thérapie anti-CD19
English: Arrhythmia includes atrial fibrillation and supraventricular tachycardia.
French: L'Arythmie inclut la fibrillation auriculaire et la tachycardie supraventriculaire.
English: Vomiting Constipation Abdominal paino)
French: Vomissements Constipation Douleurs abdominales o)
English: • Do not donate blood, organs, tissues or cells for transplants.
French: • Ne donnez pas votre sang, vos organes, vos tissus ou vos cellules pour une transplantation.
English: Physicians should consider hospitalisation for the first 10 days post infusion or at the first signs/symptoms of cytokine release syndrome and/or neurological events.
French: Les médecins doivent envisager une hospitalisation les 10 premiers jours après la perfusion ou aux premiers signes/symptômes d'un syndrome de relargage des cytokines et/ou d'évènements neurologiques.
English: Tachycardia includes sinus tachycardia and tachycardia.
French: La tachycardie inclut la tachycardie sinusale et la tachycardie.
English: Hypogammaglobulinaemia
French: Hypogammaglobulinémie
English: The efficacy of Kymriah was evaluated through the primary endpoint of best overall response rate (ORR), which includes complete response (CR) and partial response (PR) as determined by Independent Review Committee (IRC) assessment as well as secondary endpoints including duration of response (Table 6).
French: L'efficacité de Kymriah a été évaluée selon le critère d'évaluation principal du meilleur taux de réponse globale (TRG), qui inclut la réponse complète (RC) et la réponse partielle (RP) selon l'évaluation du comité de revue indépendant (IRC), ainsi que les critères secondaires d'évaluation incluant la durée de réponse (Tableau 6).
English: Of 165 patients enrolled, 111 patients received infusion with Kymriah (4 infusions were pending at the time of analysis); for 12 patients (7%) Kymriah could not be manufactured.
French: Parmi les 165 patients inclus, 111 patients ont reçu une perfusion de Kymriah (4 des perfusions étaient en attente au moment de l'analyse) ; Kymriah n'a pas pu être fabriqué pour 12 patients (7%).
English: Patient educational programme
French: Programme éducationnel pour le patient
English: Due to the risks associated with Kymriah treatment, infusion should be delayed if a patient has any of the following conditions: - Unresolved serious adverse reactions (especially pulmonary reactions, cardiac reactions or hypotension) from preceding chemotherapies.
French: En raison des risques associés au traitement par Kymriah, la perfusion doit être retardée si un patient présente les conditions suivantes : - Effets indésirables graves non résolus (en particulier atteintes pulmonaires, cardiaques ou hypotension artérielle) dus aux précédentes chimiothérapies.
English: Abdominal compartment syndrome
French: Syndrome du compartiment abdominal
English: The concentration of CAR-positive viable T cells is dependent on indication and patient body weight (for B-cell acute lymphoblastic leukaemia [ALL]).
French: La concentration des lymphocytes T viables CAR-positifs dépend de l'indication et du poids du patient (pour la leucémie aigüe lymphoblastique à cellules B [LAL]).
English: The median time to resolution was 7 days for B-cell ALL and 12 days for DLBCL.
French: La durée médiane de résolution était de 7 jours pour la LAL à cellules B et 12 jours pour le LDGCB.
English: cells dispersion for infusion tisagenlecleucel (CAR+ viable T cells)
French: cellules dispersion pour perfusion tisagenlecleucel (lymphocytes T viables CAR+)
English: Corticosteroids should not be used at any time except in the case of a life-threatening emergency (see section 4.4).
French: Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés, à aucun moment, sauf en cas d'urgence engageant le pronostic vital (voir rubrique 4.4).
English: Not estimable
French: Non estimé
English: Infections - pathogen unspecified Viral infections
French: Infections - agent pathogène non spécifié
English: The overall incidence (all grades) was 54% (unspecified 44%, bacterial 10%, fungal 10% and viral 8%) (see section 4.4).
French: L'incidence globale (tous grades) était de 54% (non précisées 44%, bactériennes 10%, fongiques 10% et virales 8%) (voir rubrique 4.4).
English: Abdominal pain includes abdominal pain, abdominal pain upper and abdominal discomfort.
French: La douleur abdominale inclut la douleur abdominale, la douleur abdominale haute et la gêne abdominale.
English: In adult DLBCL patients (Study C2201), tisagenlecleucel has been detected for up to 2 years in peripheral blood and up to month 9 in bone marrow for complete responder patients.
French: Chez les patients adultes atteints de LDGCB (Étude C2201), tisagenlecleucel a été détecté jusqu'à 2 ans dans le sang périphérique et jusqu'au mois 9 dans la moelle osseuse pour les patients ayant obtenu une réponse complète.
English: The patient's identity should be matched with the patient identifiers on the infusion bag.
French: L'identité du patient doit correspondre aux identifiants patient figurant sur la poche à perfuser.
English: Signs and symptoms of TLS should be monitored and events managed according to standard guidelines.
French: Les signes et symptômes de SLT doivent faire l'objet d'une surveillance et les événements doivent être pris en charge conformément aux recommandations locales.
English: The blood to bone marrow partitioning in bone marrow was nearly 70% of that present in blood at day 28 and 50% at month 3 in both responder and non-responder patients.
French: Le taux de répartition dans la moelle osseuse par rapport au sang était proche de 70% au jour 28 et de 50% au mois 3 aussi bien chez les patients répondeurs que non répondeurs.
English: Prior to Kymriah infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the essential unique patient information on the infusion bag(s).
French: Avant la perfusion de Kymriah, il doit être confirmé que l'identité du patient correspond aux informations essentielles propres au patient figurant sur la ou les poche(s) de perfusion.
English: Patients are counted only for the worst grade observed post baseline.
French: Les patients sont pris en compte seulement pour le grade le plus grave observé à partir de la valeur initiale.
English: Prolonged cytopenias Cytopenias are very common with Kymriah therapy.
French: Cytopénies prolongées Les cytopénies sont très fréquentes pendant le traitement par Kymriah.
English: Patients seropositive for hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV)
French: Patients séropositifs pour le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC), ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
English: This is because the effects of Kymriah in pregnant or breast-feeding women are not known, and it may harm your unborn baby or your newborn/infant.
French: En effet, les effets de Kymriah chez la femme enceinte ou allaitante ne sont pas connus, et Kymriah pourrait être dangereux pour le fœtus ou votre nouveau-né/bébé.
English: • You have had hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus (HIV) infection.
French: • Vous avez eu une hépatite B, une hépatite C ou une infection par le virus de l'immunodéficience humain (VIH).
English: Upon binding to CD19-expressing cells, the CAR transmits a signal promoting T-cell expansion and persistence of tisagenlecleucel.
French: Lors de la liaison aux cellules exprimant le CD19, le CAR transmet un signal favorisant l'expansion des lymphocytes T et la persistance de tisagenlecleucel.
English: Histiocytosis haematophagic Pancytopenia
French: Histiocytose hématophagique Pancytopénie
English: Cerebral haemorrhage** Neuralgia
French: Hémorragie cérébrale** Névralgie
English: A total of 72 out of 75 patients who received Kymriah infusion also received lymphodepleting chemotherapy after enrolment and prior to infusion of a single dose of Kymriah (see section 4.2 for condition of lymphodepleting chemotherapy).
French: Un total de 72 sur 75 patients ayant reçu une perfusion de Kymriah ont également reçu une chimiothérapie lymphodéplétive après l'inclusion et avant la perfusion d'une dose unique de Kymriah (voir rubrique 4.2 pour les conditions de la chimiothérapie lymphodéplétive).
English: In patients with low immunoglobulin levels pre-emptive measures such as infection precautions, antibiotic prophylaxis and immunoglobulin replacement should be taken according to age and standard guidelines.
French: Chez les patients avec un niveau faible d'immunoglobuline, des mesures préventives telles que des précautions vis-à-vis des infections, une antibioprophylaxie et la substitution des immunoglobulines doivent être prises en tenant compte de l'âge du patient et conformément aux recommandations locales.
English: Median (months) (95% CI)
French: Médiane (mois) (IC à 95%)
English: As appropriate, prophylactic antibiotics should be administered and surveillance testing should be employed prior to and during treatment with Kymriah.
French: S'il y a lieu, une antibioprophylaxie doit être administrée et des tests de surveillance avant et pendant le traitement par Kymriah doivent être réalisés.
English: • Stroke causing, for example, weakness, loss of balance, difficulty with speech, visual disturbance, difficulty swallowing
French: • Accident vasculaire cérébral causant, par exemple, une faiblesse, une perte de l'équilibre, une difficulté à parler, des troubles visuels, une difficulté à avaler