FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme les comprimés de Comtan doivent être pris en association avec des médicaments contenant de la lévodopa, veuillez lire également la notice de ces médicaments avec attention.
Romanian: Deoarece Comtan comprimate trebuie luate împreună cu medicamente care conţin levodopa, vă rugăm citiţi cu atenţie şi prospectul acestor medicamente.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Orion Corporation
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Orion Corporation
French: Seulement 1 % environ des métabolites retrouvés dans les urines résultent d'un métabolisme oxydatif.
Romanian: Dintre metaboliţii găsiţi în urină, numai 1% sunt produşi prin oxidare.
French: L'entacapone doit être administré avec précaution chez les patients atteints de cardiopathies ischémiques.
Romanian: Tratamentul cu entacaponă trebuie administrat cu precauţie la pacienţi cu boală cardiacă ischemică.
French: • si vous présentez une diarrhée, un suivi du poids est recommandé afin d'éviter une perte de poids potentielle excessive ;
Romanian: • dacă prezentaţi diaree, se recomandă monitorizarea greutăţii dumneavoastră pentru a evita posibila scădere excesivă în greutate;
French: Dans le plasma humain, la fraction non liée est d'environ 2,0 %, dans la fourchette des concentrations thérapeutiques.
Romanian: În plasma umană, în intervalul concentraţiilor terapeutice, fracţia nelegată este de aproximativ 2,0%.
French: L'entacapone prolonge donc la réponse clinique à la lévodopa.
Romanian: Astfel, entacapona prelungeşte răspunsul clinic la levodopa.
French: Aussi, pour réduire les réactions indésirables dopaminergiques de la lévodopa, comme les dyskinésies, les nausées, les vomissements et les hallucinations, il est souvent nécessaire d'ajuster la posologie de la lévodopa au cours des premiers jours ou des premières semaines de traitement par l'entacapone.
Romanian: De aceea, pentru a reduce reacţiile adverse dopaminergice determinate de levodopa, de exemplu diskinezie, greaţă, vărsături şi halucinaţii, este necesar adesea să se ajusteze dozele de levodopa în cursul primelor zile sau primelor săptămâni după începerea tratamentului cu entacaponă.
French: Coloration anormale des urines Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent :
Romanian: Modificări de culoare ale urinii Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente:
French: En fonction de l'état clinique du patient, la dose quotidienne de lévodopa pourra être réduite d'environ 10 à 30 % en augmentant l'intervalle entre les prises et/ou en réduisant la quantité de lévodopa par prise.
Romanian: În funcţie de starea clinică a pacientului, doza zilnică de levodopa trebuie redusă cu aproximativ 10-30% prin extinderea intervalului de administrare şi/sau reducerea cantităţii de levodopa pe doză.
French: Aucun effet tératogène évident ou d'effets fœtotoxiques primaires n'ont été observés lors des études chez l'animal, au cours desquelles les doses de l'entacapone étaient notablement supérieures aux doses thérapeutiques utilisées chez l'homme.
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene sau toxice primare evidente asupra fătului, în studiile la animale în care expunerea la entacaponă a fost cu mult mai mare faţă de expunerea terapeutică.
French: Aggravation du syndrome parkinsonien, vertiges, dystonie, hyperkinésie
Romanian: Agravarea simptomelor parkinsoniene, ameţeală, distonie, hiperkinezie
French: Votre médecin pourra vous conseiller d'arrêter progressivement le traitement par Comtan et par les autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să întrerupeţi treptat tratamentul cu Comtan şi alte medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson.
French: - Le pelliculage contient de l'hypromellose, du polysorbate 80, du glycérol 85 %, du saccharose, de l'oxyde de fer jaune (E172), de l'oxyde de fer rouge (E172), du dioxyde de titane (E171) et du stéarate de magnésium.
Romanian: - Filmul conţine hipromeloză, polisorbat 80, glicerol 85%, zahăr, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), dioxid de titan (E171) şi stearat de magneziu.
French: Toutefois, une augmentation de l'intervalle entre les prises pourra être envisagée chez les patients dialysés (voir rubrique 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii dializaţi, poate fi avută în vedere creşterea intervalului între administrări (vezi pct. 5.2).
French: Des données provenant d'études in vitro utilisant des préparations hépatiques microsomales humaines indiquent que l'entacapone inhibe le cytochrome P450 2C9 (IC50~4 µM).
Romanian: Date din studiile in vitro, în care s-au utilizat preparate microzomale din ficat uman, au indicat că entacapona inhibă citocromul P450 2C9 (CI50~4µM).
French: L'isomère (Z) et les autres métabolites retrouvés à l'état de traces constituent les 5 % restants.
Romanian: Izomerul-(Z) şi urme din alţi metaboliţi reprezintă restul de
French: C'est un inhibiteur spécifique et réversible de la COMT qui agit principalement au niveau périphérique, et qui est destiné à être administré en association avec des médicaments contenant de la lévodopa.
Romanian: Are o acţiune reversibilă, specifică şi preponderent periferică de inhibare a COMT, concepută pentru a fi administrată concomitent cu medicamentele conţinând levodopa.
French: • coloration bénigne brun-rougeâtre des urines.
Romanian: • colorarea inofensivă a urinei în roşu-brun.
French: La dose maximum recommandée est de 10 comprimés par jour, c'est-à-dire 2 000 mg de Comtan.
Romanian: Doza maximă recomandată este de 10 comprimate pe zi, adică 2000 mg de Comtan.
French: Il n'existe qu'une expérience limitée avec Comtan chez les patients de moins de 18 ans.
Romanian: Experienţa privind administrarea Comtan la pacienţi cu vârsta sub 18 ani este limitată.
French: Dans deux études en double aveugle de phase III portant sur un total de 376 patients atteints de la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin de dose l'entacapone ou un placebo ont été administrés avec chaque dose de lévodopa/inhibiteurs de la dopa décarboxylase.
Romanian: În două studii de fază III, dublu orb, în care au fost incluşi în total 376 pacienţi cu boală Parkinson şi fluctuaţii motorii la sfârşitul dozei, s-a administrat entacaponă sau placebo, fiecare în asociere cu levodopa/inhibitor de dopadecarboxilază.
French: Insomnies, hallucinations, confusion, rêves anormaux
Romanian: Insomnie, halucinaţii, confuzie, coşmaruri nocturne
French: Affections hépatobiliaires Rare :
Romanian: Tulburări hepatobiliare Rare:
French: En cas de nécessité, l'interruption de l'entacapone et d'autres traitements dopaminergiques sera progressive et dans le cas où des signes et/ou des symptômes apparaissent malgré un arrêt progressif de l'entacapone, une augmentation de la dose de lévodopa pourra être nécessaire.
Romanian: Când se consideră necesar, întreruperea entacaponei şi a altor medicamente dopaminergice trebuie făcută lent, şi, dacă apar semne şi/sau simptome ale SNM, chiar la întreruperea lentă a entacaponei, poate fi necesară o creştere a dozei de levodopa.
French: • dépenses ou achats excessifs incontrôlables.
Romanian: • tendinţa incontrolabilă, excesivă, de a face cumpărături sau de a cheltui.
French: L'entacapone inhibe l'enzyme COMT principalement dans les tissus périphériques.
Romanian: Entacapona inhibă enzima COMT, mai ales în ţesuturile periferice.
French: Décoloration de la peau, cheveux, barbe et ongles
Romanian: Colorarea pielii, părului, bărbii şi unghiilor
French: Etude I : Période ON quotidienne (h) Entacapone (n=85)
Romanian: Studiul I: Timp zilnic ON (h) Entacaponă (n=85) Placebo (n=86)
French: Dans les études de toxicité à doses répétées, des anémies, probablement principalement dues aux propriétés chélatrices du fer de l'entacapone ont été observées.
Romanian: În studiile de toxicitate după doze repetate, s-a observat anemia, determinată cel mai probabil de proprietatea chelatoare pentru fier a entacaponei.
French: Si vous arrêtez de prendre Comtan N'arrêtez pas la prise de Comtan sauf si c'est votre médecin qui vous le demande.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea Comtan decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
French: • Mouvements incontrôlables avec des difficultés pour effectuer des mouvements volontaires
Romanian: • Mişcări involuntare însoţite de dificultate în efectuarea mişcărilor voluntare (diskinezie);
French: L'élimination de l'entacapone s'effectue principalement par voie métabolique non rénale.
Romanian: Eliminarea entacaponei are loc, în principal, pe căi metabolice extrarenale.
French: Pour réduire les réactions indésirables dopaminergiques liés à la lévodopa, il est souvent nécessaire d'ajuster la posologie de la lévodopa durant les premiers jours ou les premières semaines suivant l'instauration du traitement par l'entacapone, en fonction de l'état clinique du patient (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Romanian: Adesea, pentru a reduce reacţiile adverse dopaminergice determinate de levodopa, este necesară reducerea dozelor de levodopa în cursul primelor zile sau primelor săptămâni de la începerea tratamentului cu entacaponă, în funcţie de starea clinică a pacientului (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.8).
French: 30 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
Romanian: 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100 comprimate filmate
French: Etiquette Orion Corporation
Romanian: Eticheta Orion Corporation
French: Anomalies des tests de la fonction hépatique
Romanian: Valori anormale ale testelor funcţionale hepatice
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare :
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare:
French: Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent inclure le jeu addictif, des ingestions de nourriture ou des dépenses excessives, une libido anormalement élevée ou une préoccupation liée à une augmentation des pensées ou désirs sexuels.
Romanian: Aceste comportamente sunt numite tulburări legate de controlul impulsurilor şi pot include dependenţa de jocurile de noroc, apetitul alimentar excesiv sau dorinţa de a cheltui excesiv, apetitul sexual excesiv, cu intensificarea gândurilor sau pornirilor sexuale.
French: Les effets indésirables provoqués par Comtan sont habituellement légers à modérés.
Romanian: De obicei, reacţiile adverse determinate de Comtan sunt uşoare până la moderate.
French: Certains effets indésirables tels que les dyskinésies, les nausées et les douleurs abdominales peuvent être plus fréquents lors de l'administration de doses élevées d'entacapone (1 400 à 2 000 mg par jour) que lors d'administration de doses plus faibles.
Romanian: Unele dintre reacţiile adverse cum sunt diskinezia, greaţa şi durerile abdominale pot fi mai frecvente la doze mai mari (1400 mg până la 2000 mg pe zi) decât la dozele mai mici de entacaponă.
French: L'inhibition de la COMT dans les hématies est proportionnelle à la concentration plasmatique de l'entacapone indiquant clairement que l'inhibition de la COMT est réversible.
Romanian: Inhibarea COMT în hematii este strâns corelată cu concentraţia plasmatică a entacaponei, ceea ce indică natura reversibilă a inhibării COMT.
French: Les patients traités par l'entacapone en association avec la lévodopa, et présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple, l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets (voir rubrique 4.4).
Romanian: Pacienţii care sunt trataţi cu entacaponă în asociere cu levodopa şi care prezintă somnolenţă şi/sau episoade de somn brusc apărute, trebuie atenţionaţi să evite conducerea vehiculelor sau angajarea în activităţi în care vigilenţa scăzută îi poate expune pe ei sau alte persoane la riscuri de vătămare gravă sau moarte (de exemplu folosirea utilajelor), până la remiterea episoadelor recurente (vezi de asemenea pct. 4.4).
French: L'entacapone est indiqué comme adjuvant aux traitements standards par lévodopa/bensérazide ou lévodopa/carbidopa chez des patients adultes atteints de la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin de dose qui ne peuvent être stabilisés avec ces associations.
Romanian: Entacapona este indicată ca adjuvant al medicamentelor standard conţinând levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa pentru utilizarea la pacienţii adulţi cu boală Parkinson şi în cazul fluctuaţiilor motorii la sfârşit de doză, care nu pot fi stabilizate prin utilizarea acestor combinaţii.
French: Du fait de son affinité in vitro au cytochrome P450 2C9 (voir rubrique 5.2), l'entacapone peut potentiellement interférer avec les médicaments dont le métabolisme est dépendant de cette isoenzyme, tels que la S-warfarine.
Romanian: Teoretic, datorită afinităţii sale in vitro pentru citocromul P450 2C9 (vezi pct. 5.2), entacapona poate interfera cu acele medicamente cu metabolizare dependentă de această izoenzimă, cum este Swarfarina.
French: Ni le SMN, ni la rhabdomyolyse n'ont été rapportés en association avec un traitement par l'entacapone dans les études contrôlées lors de l'interruption brutale du traitement.
Romanian: Nici SNM şi nici rabdomioloza nu au fost raportate în cazul tratamentului asociat cu entacaponă, în studii controlate, atunci când administrarea entacaponei s-a întrerupt brusc.
French: Certains effets indésirables sont souvent causés par l'augmentation des effets du traitement par la lévodopa et se manifestent généralement en début de traitement.
Romanian: Unele reacţii adverse sunt frecvent cauzate de efectele accentuate ale tratamentului cu levodopa şi apar frecvent la începutul tratamentului.
French: • le rimitérol, l'isoprénaline, l'adrénaline, la noradrénaline, la dopamine, la dobutamine, l'alpha méthyldopa, l'apomorphine
Romanian: • rimiterol, isoprenalină, adrenalină, noradrenalină, dopamină, dobutamină, alfa-metildopa,
French: L'entacapone doit être donné avec précautions aux patients qui prennent d'autres médicaments pouvant entrainer une hypotension orthostatique.
Romanian: Entacapona trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii care utilizează alte medicamente care pot determina hipotensiune arterială ortostatică.
French: ÉTIQUETAGE DE LA BOITE ET DU FLACON/TUBE
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETA FLACONULUI
French: • si vous avez une maladie du foie ;
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune hepatică;
French: L'entacapone et les préparations à base de fer devront donc être administrés à au moins 2 à 3 heures d'intervalle (voir rubrique 4.8).
Romanian: Entacapona şi medicamentele care conţin fier trebuie administrate la un interval de cel puţin 2-3 ore între ele (vezi pct.
French: Lors des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquents ayant imposé l'arrêt du traitement par l'entacapone ont été des symptômes gastro-intestinaux (diarrhée 2,5 %, par exemple) ainsi que des effets indésirables liés à une augmentation de l'activité dopaminergique de la lévodopa (dyskinésies 1,7 % par exemple).
Romanian: În studiile clinice, cele mai frecvente reacţii adverse care au determinat întreruperea tratamentului cu entacaponă au fost simptomele gastro-intestinale (de exemplu diaree 2,5%) şi creşterea frecvenţei reacţiilor adverse dopaminergice determinate de levedopa (de exemplu diskinezie 1,7%).
French: La dose maximale recommandée est de 200 mg dix fois par jour, soit 2 000 mg d'entacapone.
Romanian: Doza maximă recomandată este de 200 mg de zece ori pe zi, adică 2000 mg de entacaponă.
French: Des cas isolés de surdosage pour lesquels la dose quotidienne rapportée la plus élevée était de 16 000 mg ont été rapportés après la commercialisation.
Romanian: Datele obţinute după punerea pe piaţă includ cazuri izolate de supradozaj, în care cea mai mare doză zilnică raportată de entacaponă a fost de 16000 mg.
French: Les effets indésirables mentionnés dans le Tableau 1 ci-dessous, sont ceux recueillis lors des études cliniques menées avec l'entacapone et depuis sa mise sur le marché.
Romanian: Următoarele reacţii adverse, prezentate în Tabelul 1 de mai jos, au fost cumulate atât din studiile clinice cu entacaponă, cât şi de la punerea pe piaţă a entacaponei.
French: Comment conserver Comtan ?
Romanian: Cum se păstrează Comtan
French: Si vous constatez de tels effets en début de traitement par Comtan, contactez votre médecin afin qu'il ajuste éventuellement la posologie de la lévodopa.
Romanian: Dacă prezentaţi astfel de reacţii adverse la începutul tratamentului cu Comtan, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, care poate decide modificarea dozei de levodopa.
French: Ne pas conduire ou utiliser certains outils ou machines si vous ressentez ces effets indésirables.
Romanian: Nu conduceţi sau nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste reacţii adverse.
French: Ils sont conditionnés en flacons.
Romanian: Comprimatele filmate sunt ambalate în flacoane.
French: Aucune étude d'interaction clinique avec le diazépam et les anti-inflammatoires non stéroïdiens n'a été conduite.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice privind interacţiunile cu diazepamul şi medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene.
French: Dans ces cas, les symptômes et signes aigus de surdosage rapportés comprenaient confusion, diminution de l'activité, somnolence, hypotonie, décoloration de la peau et urticaire.
Romanian: Semnele şi simptomele acute în aceste cazuri de supradozaj au inclus confuzie, activitate redusă, somnolenţă, hipotonie, modificări de culoare ale pielii şi urticarie.
French: Image 1
Romanian: Figura 1
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
French: Affections du rein et des voies urinaires Très fréquent :
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte frecvente:
French: L'entacapone devra donc être administré avec prudence chez les patients traités par des médicaments métabolisés par la catéchol-0-méthyl transférase (COMT), comme le rimitérole, l'isoprénaline, l'adrénaline, la noradrénaline, la dopamine, la dobutamine, l'alpha-méthyldopa et l'apomorphine (voir également rubrique 4.5).
Romanian: De aceea, entacapona trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii trataţi cu medicamente metabolizate de catecol-O-metil transferaza (COMT), cum sunt rimiterol, izoprenalină, adrenalină, noradrenalină, dopamină, dobutamină, alfa-metildopa şi apomorfină (vezi de asemenea pct. 4.5).
French: Environ 92 % de la dose sont éliminés lors de la phase  avec une demi-vie d'élimination courte de 30 minutes.
Romanian: din doză se elimină în timpul fazei ß, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare scurt, de 30 minute.
French: L'entacapone est toujours administré comme adjuvant à la lévodopa.
Romanian: Entacapona se administrează întotdeauna ca adjuvant al tratamentului cu levodopa.
French: Vous pouvez également prendre en plus d'autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson.
Romanian: De asemenea, puteţi utiliza simultan şi alte medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson.
French: Les informations concernant la prescription des médicaments à base de lévodopa sont applicables à leur utilisation conjointe avec l'entacapone.
Romanian: Informaţiile de prescriere pentru aceste medicamente care conţin levodopa sunt valabile pentru utilizarea lor concomitentă cu entacapona.
French: L'entacapone diminue la biotransformation de la lévodopa en 3-O-méthyldopa (3-0MD) par inhibition de l'enzyme COMT.
Romanian: Entacapona scade transformarea metabolică a levodopei în 3-O-metildopa (3-OMD), prin inhibarea enzimei COMT.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'entacapone sont liés à l'augmentation de l'activité dopaminergique et se produisent le plus souvent en début de traitement.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse determinate de entacaponă sunt datorate creşterii activităţii dopaminergice şi majoritatea apar cel mai frecvent la începutul tratamentului.
French: Les comprimés de Comtan contiennent de l'entacapone et sont utilisés en association avec la lévodopa pour traiter la maladie de Parkinson.
Romanian: Comprimatele Comtan conţin entacaponă şi sunt utilizate împreună cu levodopa pentru tratamentul bolii Parkinson.
French: Comtan peut rendre votre digestion du fer plus difficile.
Romanian: Comtan poate să scadă absorbţia fierului.
French: En conséquence, les précautions d'emploi de la lévodopa doivent également être prises en considération lors du traitement par l'entacapone.
Romanian: De aceea, precauţiile valabile pentru tratamentul cu levodopa trebuie avute în vedere şi în cazul tratamentului cu entacaponă.
French: La dose recommandée de Comtan est d'un comprimé à 200 mg avec chaque dose de lévodopa.
Romanian: Doza recomandată de Comtan este de un comprimat de 200 mg administrat cu fiecare doză de levodopa.
French: Comprimé pelliculé brun-orangé, ovale, biconvexe, avec "Comtan" gravé sur une face.
Romanian: Comprimate filmate biconvexe, ovale, de culoare portocalie-brună, inscripţionate pe una din feţe cu denumirea „Comtan".
French: Contient du saccharose.
Romanian: Conţine zahăr.
French: Affections psychiatriques Fréquent :
Romanian: Tulburări psihice Frecvente:
French: De rares cas de rhabdomyolyse secondaire à des dyskinésies sévères ou à des syndromes malins des neuroleptiques (SMN) ont été observés chez des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Romanian: Rabdomioliza secundară unei diskinezii severe sau prezenţa sindromului neuroleptic malign (SNM) au fost observate rareori la pacienţii cu boală Parkinson.
French: INFORMATIONS CLINIQUES
Romanian: Studii clinice
French: L'entacapone est susceptible d'aggraver l'hypotension orthostatique induite par la lévodopa.
Romanian: Entacapona poate agrava hipotensiunea arterială ortostatică indusă de levodopa.
French: Les comprimés de Comtan contiennent un sucre appelé saccharose.
Romanian: Comprimatele de Comtan conţin un zahar numit zahăr.
French: Un arrêt brutal de Comtan et des autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson peut entraîner des effets indésirables.
Romanian: Întreruperea bruscă atât a Comtan, cât şi a altor medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson poate determina apariţia reacţiilor adverse.
French: L'insuffisance rénale n'influence pas le profil pharmacocinétique de l'entacapone et il n'est donc pas nécessaire d'ajuster la posologie.
Romanian: Insuficienţa renală nu afectează farmacocinetica entacaponei şi nu necesită ajustarea dozei.
French: Hépatite principalement de type cholestatique (voir rubrique
Romanian: Hepatită în principal cu simptome colestatice (vezi pct. 4.4)
French: Comtan aide la lévodopa à diminuer les symptômes parkinsoniens.
Romanian: Comtan ajută levodopa în ameliorarea simptomelor bolii Parkinson.
French: Les autres effets indésirables les plus fréquents sont des symptômes gastro-intestinaux incluant des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, de la constipation et de la diarrhée.
Romanian: Altă clasă majoră de reacţii adverse este reprezentată de simptomele gastro-intestinale care includ greaţă, vărsături, durere abdominală, constipaţie şi diaree.
French: Pour les caractéristiques du SMN, voir rubrique 4 Effets indésirables éventuels.
Romanian: Pentru simptomele SNM, vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile".
French: Concernant la toxicité sur la reproduction, une diminution du poids fœtal ainsi qu'un léger retard du développement osseux ont été observés chez les lapins pour des taux d'exposition systémique inclus dans la fourchette thérapeutique.
Romanian: În ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, la expuneri sistemice în intervalul terapeutic, s-au observat la iepuri reducerea greutăţii fătului şi o uşoară întârziere în dezvoltarea osoasă.