FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une adaptation posologique de la metformine doit être envisagée à l'initiation et à l'arrêt de l'administration concomitante avec dolutégravir afin de maintenir le contrôle de la glycémie (voir rubrique 4.5).
Dutch: Om de glykemische controle te behouden, moet een dosisaanpassing van metformine worden overwogen wanneer met gelijktijdige toediening van dolutegravir met metformine wordt gestart of gestopt (zie rubriek 4.5).
French: Dolutégravir ↓ ASC ↓ 33 % Cmax ↓ 35 % C24 ↓ 32 % (complexe se liant aux ions polyvalents)
Dutch: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32% (complexe binding aan polyvalente ionen)
French: Votre médecin pourra décider d'effectuer des analyses hépatiques (pour votre foie), rénales (pour vos reins) ou sanguines et pourra vous demander d'arrêter de prendre Tivicay.
Dutch: • pijnlijke spieren of gewrichten → Ga onmiddellijk naar een arts. Uw arts kan besluiten tests uit te voeren op uw lever, nieren of bloed en kan u vertellen dat u moet stoppen met het gebruik van Tivicay.
French: b Taux d'ARN VIH-1 plasmatique confirmés ≥200 copies/mL après confirmation préalable de la suppression virale
Dutch: b Bevestigde hiv-1 RNA-waarden in plasma tot ≥200 kopieën/ml na eerder bevestigde suppressie tot <200 kopieën/ml.
French: Tableau 5 : Réponse virologique obtenue dans les études GEMINI 1 + 2 - données combinées (<50 copies/ml, analyse snapshot)
Dutch: Tabel 5 Respons (<50 kopieën/ml, snapshot) in GEMINI 1 + 2, gepoolde gegevens.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
French: Dans une étude randomisée de recherche de dose, des sujets infectés par le VIH-1 traités par dolutégravir en monothérapie (ING111521) ont présenté une activité antivirale rapide et dépendante de la dose, avec une diminution moyenne de l'ARN de VIH-1 de 2,5 log10 à 11 jours avec la dose de 50 mg.
Dutch: In een gerandomiseerd onderzoek naar dosisbereik bij met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen met monotherapie met dolutegravir (ING111521) werd een snelle en dosisafhankelijke antivirale werking aangetoond, met een gemiddelde afname in hiv-1-RNA van 2,5log10 op dag 11 voor de dosis van 50 mg. Deze antivirale respons werd gedurende 3 tot 4 dagen na de laatste dosis vastgehouden in de groep met 50 mg.
French: Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) avec bouchon à visser avec sécurité enfant, en polypropylène et opercule en polyéthylène thermo-soudé par induction.
Dutch: Flessen van HDPE (hogedichtheidpolyethyleen) afgesloten met voor kinderen moeilijker te openenen schroefdoppen van polypropyleen met een inductieverzegeling met een bekleding van polyethyleen.
French: A 48 semaines, la suppression virologique (ARN du VIH-1 < 50 copies/ml) dans le bras dolutégravir plus lamivudine était non-inférieure à celle observée dans le bras dolutégravir plus TDF/FTC comme indiqué dans le tableau 5.
Dutch: Virussuppressie (hiv-1 RNA <50 kopieën/ml) in de groep met dolutegravir plus lamivudine was non-inferieur aan de groep met dolutegravir plus TDF/FTC na 48 weken, zoals getoond in tabel 5.
French: Absence de réponse virologique ARN VIH-1 < 50 copies/ml selon les caractéristiques à l'inclusion Charge virale à l'inclusion (copies/ml) ≤ 50 000 copies/ml > 50 000 copies/ml CD4 à l'inclusion (cellules/mm3)
Dutch: Virologische non-respons hiv-1-RNA <50 kopieën/ml per baseline covariabelen Viruslast op baseline (kopieën/ml) ≤50.000 kopieën/ml >50.000 kopieën/ml CD4+ op baseline (cellen/mm3)
French: L'administration orale du dolutégravir à des rates gravides, à des doses pouvant atteindre 1 000 mg/kg/jour, du 6ème au 17ème jour de gestation n'a pas engendré de toxicité maternelle, de toxicité sur le développement ou de tératogénicité (27 fois l'exposition clinique humaine en se basant sur l'ASC pour une dose de 50 mg 2 fois/jour).
Dutch: De orale toediening van dolutegravir aan zwangere ratten bij doses van maximaal 1.000 mg/kg/dag van dag 6 tot 17 van de zwangerschap veroorzaakte geen maternale toxiciteit, ontwikkelingstoxiciteit of teratogeniciteit (27 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg tweemaal daags, gebaseerd op de AUC).
French: Si possible, des alternatives à ces inducteurs métaboliques doivent être utilisées chez les patients résistants aux INI.
Dutch: Indien mogelijk moeten bij INI-resistente patiënten alternatieve combinaties zonder deze metabole inductoren worden gebruikt.
French: En cas de résistance aux inhibiteurs d'intégrase, les données sont insuffisantes pour recommander une dose de dolutégravir chez les enfants.
Dutch: In geval van resistentie tegen een integraseremmer zijn er onvoldoende gegevens om een dosis dolutegravir aan te bevelen bij kinderen.
French: Chaque comprimé contient du dolutégravir sodique correspondant à 10 mg, 25 mg ou 50 mg de dolutégravir - Les autres composants sont : mannitol (E421), cellulose microcristalline, povidone (K29/32), glycolate d'amidon sodique, fumarate de stéaryle sodique, alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc et oxyde de fer jaune (E172) pour les comprimés de 25 mg et 50 mg. - Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui revient à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose, povidon (K29/32), natriumzetmeelglycolaat, natriumstearylfumaraat, gedeeltelijk gehydrolyseerd polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol, talk en voor de 25 en 50 mg tabletten geel ijzeroxide (E172).
French: D'après une modélisation, en cas de résistance documentée incluant une mutation Q148 avec au moins 2 mutations secondaires au niveau G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, une augmentation de posologie peut être envisagée chez des patients ayant un nombre limité d'options thérapeutiques (moins de 2 médicaments actifs) en raison de résistances aux différentes classes (voir rubrique 5.2).
Dutch: G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, suggereert wanneer het wordt ingebracht in een model, dat een verhoging van de dosis kan worden overwogen bij patiënten met beperkte behandelopties (minder dan 2 actieve stoffen) vanwege de gevorderde multi-klasseresistentie (zie rubriek 5.2).
French: →Demandez conseil à votre médecin sur la prise de médicaments visant à diminuer l'acidité en même temps que Tivicay.
Dutch: → Neem contact op met uw arts voor meer advies over het innemen van zuurverlagende geneesmiddelen met Tivicay.
French: Vous ne devez pas prendre d'antiacide au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Tivicay, ou pendant au moins 2 heures après la prise de Tivicay (voir aussi rubrique 3).
Dutch: Neem geen antacidum in tijdens de 6 uur voordat u Tivicay inneemt of gedurende ten minste 2 uur nadat u Tivicay heeft ingenomen (zie ook rubriek 3)
French: Patients prétraités et exposés aux inhibiteurs d'intégrase (avec une résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase)
Dutch: Patiënten met een eerder falen van de behandeling, waaronder die met een integraseremmer (en resistentie tegen de klasse van de integraseremmers)
French: Dans l'étude multicentrique mono-bras VIKING-3 (ING112574) réalisée en ouvert, des adultes infectés par le virus VIH-1, ayant déjà reçu un traitement antirétroviral, en échec virologique et avec présence actuelle ou antérieure de résistance au raltégravir et/ou à l'elvitégravir, ont reçu Tivicay 50 mg 2 fois/jour en maintenant pendant 7 jours le traitement de fond antirétroviral en cours en échec, puis avec un traitement de fond antirétroviral optimisé à partir du 8ème jour.
Dutch: In het multicentrisch, open-label, eenarmige VIKING-3-onderzoek (ING112574) kregen met hiv-1 geïnfecteerde, ART-ervaren volwassenen met virologisch falen en actueel of anamnestisch bewijs voor resistentie tegen raltegravir en/of elvitegravir Tivicay 50 mg tweemaal daags met de actuele falende achtergrondbehandeling gedurende 7 dagen, maar met geoptimaliseerde achtergrond-ART vanaf dag 8.
French: In vitro, le dolutégravir a inhibé le transporteur rénal de cations organiques 2 (OCT2) et le transporteur MATE-1.
Dutch: In vitro remde dolutegravir het renale organische kationtransporteiwit 2 (OCT2) en multidrug en toxineextrusietransporteiwit (multidrug and toxic compound extrusion, MATE) 1.
French: Les interactions entre le dolutégravir et les médicaments co-administrés sont listées dans le tableau 2 (le symbole « ↑ » indique une augmentation, le symbole « ↓ » indique une diminution, le symbole « ↔ » indique une absence de modification ; ASC signifie l'aire sous la courbe concentration/temps ; Cmax signifie la concentration maximum observée ; " Cτ" signifie la concentration observée au terme d'un intervalle entre 2 prises).
Dutch: (verhoging wordt aangegeven als "↑", verlaging als "↓", geen verandering als "↔", oppervlak onder de concentratie-versus-tijd-curve als "AUC", waargenomen maximale concentratie als "Cmax", concentratie aan het eind van het doseringsinterval als "Cτ".
French: En cas de résistance aux inhibiteurs d'intégrase, les données sont insuffisantes pour recommander une dose de dolutégravir chez les adolescents.
Dutch: In geval van resistentie tegen een integraseremmer zijn er onvoldoende gegevens om een dosis dolutegravir aan te bevelen bij jongeren.
French: Le passage des composants de Tivicay dans le lait maternel n'est pas connu.
Dutch: Het is niet bekend of de stoffen in Tivicay ook in de moedermelk terecht kunnen komen.
French: La bioéquivalence entre 1 comprimé de 50 mg et 5 comprimés de 10 mg n'a pas été clairement démontrée.
Dutch: Bioequivalentie is niet ondubbelzinnig aangetoond voor de 1x50 mg tablet in vergelijking met 5x10 mg tabletten.
French: Cmax ↓ 72 % (complexe se liant aux ions polyvalents)
Dutch: C24 ↓ 39% (complexe binding aan polyvalente ionen)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/892/005
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/892/005
French: Les analyses PK de population utilisant des données pharmacocinétiques poolées des études de phase IIb et III menées chez les adultes n'ont révélé aucun effet cliniquement pertinent de la race sur l'exposition au dolutégravir.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyses met gepoolde farmacokinetische gegevens uit fase IIb- en fase IIIonderzoeken met volwassenen toonden geen klinisch relevant effect aan van ras op de blootstelling aan dolutegravir.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/892/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/892/001
French: Le Tableau 6 présente les résultats à 48 semaines (incluant les résultats selon les principales caractéristiques à l'inclusion) de l'étude SAILING.
Dutch: De resultaten in week 48 (inclusief resultaten per belangrijke covariabelen op baseline) voor SAILING staan weergegeven in tabel 6.
French: Les analyses PK de population utilisant des données pharmacocinétiques poolées des études de phase IIb et III menées chez les adultes n'ont révélé aucun effet cliniquement pertinent du sexe sur l'exposition au dolutégravir.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyses met gepoolde farmacokinetische gegevens uit fase IIb- en fase IIIonderzoeken met volwassenen toonden geen klinisch relevant effect aan van geslacht op de blootstelling aan dolutegravir.
French: Dolutégravir↔ Méthadone ↔ ASC ↓ 2 % Cmax ↔ 0 % Cτ ↓ 1 %
Dutch: Dolutegravir ↔ Methadon ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/892/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/892/003
French: Darunavir/ritonavir + étravirine
Dutch: Darunavir/ritonavir+ etravirine
French: Dans l'étude VIKING-4 (ING116529), réalisée en double aveugle et contrôlée versus placebo, 30 adultes infectés par le VIH-1, déjà traités par un traitement antirétroviral, avec résistance génotypique primaire aux INIs à l'inclusion, ont été randomisés pour recevoir soit le dolutégravir 50 mg 2 fois/jour, soit le placebo, tout en poursuivant le traitement antirétroviral en cours en échec, pendant 7 jours.
Dutch: In het dubbelblinde, placebogecontroleerde VIKING-4-onderzoek (ING116529) werden 30 met hiv-1 geïnfecteerde, ART-ervaren volwassenen met primaire genotypische resistentie tegen INI's bij de screening gerandomiseerd om te worden behandeld met ofwel dolutegravir 50 mg tweemaal daags of placebo met de actuele falende behandeling gedurende 7 dagen gevolgd door een open-labelfase waarin alle proefpersonen dolutegravir kregen.
French: Vous ne devez pas prendre de suppléments en calcium, de suppléments en fer ou de multivitamines au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Tivicay, ou pendant au moins 2 heures après la prise de Tivicay (voir aussi rubrique 3).
Dutch: Neem geen calciumsupplement, ijzersupplement of multivitaminen in tijdens de 6 uur voordat u Tivicay inneemt of gedurende ten minste 2 uur nadat u Tivicay heeft ingenomen (zie ook rubriek 3)
French: À l'inclusion, l'âge médian des patients était de 48 ans, 23 % étaient des femmes, 29 % étaient non-caucasiens et 20 % étaient co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C. Le taux médian de CD4 à l'inclusion était de 140 cellules/mm3, la durée médiane de traitement antirétroviral antérieur était de 14 ans et 56 % des patients appartenaient à la classe C du CDC.
Dutch: Op baseline was de mediane leeftijd van de patiënten 48 jaar, was 23% vrouw, was 29% niet blank en had 20% een co-infectie met hepatitis B en/of C. De mediane CD4+ op baseline was 140 cellen/mm3, de mediane duur van eerdere ART was 14 jaar en 56% was CDC-klasse C. Proefpersonen vertoonden resistentie tegen ART met meerdere geneesmiddelenklassen op baseline: 79% had ≥2 grote
French: À l'inclusion, les sujets présentaient une résistance aux différentes classes d'antirétroviraux : 79 % avaient > 2 mutations majeures aux INTI, 75 %> 1 mutation majeure aux INNTI et 71 % > 2 mutations majeures aux IP ; 62 % étaient infectés par un virus non-R5.
Dutch: NRTI-mutaties, 75% ≥1 grote NNRTI-mutatie, en 71% ≥2 grote PI-mutaties; 62% had niet de R5-variant van het virus.
French: Dolutégravir ↓ ASC ↓ 71 % Cmax ↓ 52 % Cτ ↓ 88 %
Dutch: Dolutegravir↓ AUC ↓ 71% Cmax ↓ 52% Cτ ↓ 88%
French: À l'inclusion, l'âge médian des patients était de 36 ans, 14 % étaient des femmes, 15 % étaient non-caucasiens, 11 % étaient co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C et 2 % appartenaient à la classe C du CDC ; ces caractéristiques étaient similaires dans les groupes de traitement.
Dutch: Op baseline was de mediane leeftijd van de patiënten 36 jaar, was 14% vrouw, was 15% niet blank, had 11% een co-infectie met hepatitis B en/of C en had 2% CDC-klasse C; deze kenmerken waren vergelijkbaar in de verschillende behandelgroepen.
French: Résistance in vivo
Dutch: In-vivo-resistentie
French: À l'inclusion, l'âge médian des patients était de 35 ans, 16 % étaient des femmes, 32 % étaient non-caucasiens, 7 % étaient co-infectés par le virus de l'hépatite C et 4 % appartenaient à la classe C du CDC ; ces caractéristiques étaient comparables entre les deux groupes de traitement.
Dutch: Op baseline was de mediane leeftijd van de patiënten 35 jaar, was 16% vrouw, was 32% niet blank, had 7% een co-infectie met hepatitis C en had 4% CDC-klasse C; deze kenmerken waren vergelijkbaar in de verschillende behandelgroepen.
French: A l'inclusion, dans l'analyse combinée, les caractéristiques des patients étaient les suivantes : âge médian des patients 33 ans, 15 % de patients de sexe féminin, 32 % de patients non caucasiens, 6 % de patients co-infectés par le virus de l'hépatite C et 9 % de patients au stade 3 de la classification CDC.
Dutch: Op baseline, in de gepoolde analyse, was de mediane leeftijd van de patiënten 33 jaar, was 15% vrouw, was 32% niet blank, had 6% een co-infectie met hepatitis C en had 9% CDC-stadium 3.
French: Vous ne devez pas prendre d'antiacide au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Tivicay, ou pendant au moins 2 heures après la prise de Tivicay.
Dutch: Neem geen antacidum in tijdens de 6 uur voordat u Tivicay inneemt of gedurende ten minste 2 uur nadat u Tivicay heeft ingenomen.
French: L'administration orale du dolutégravir à des lapines gravides, jusqu'à une dose de 1 000 mg/kg/jour, du 6ème au 18ème jour de gestation n'a pas engendré de toxicité sur le développement ou de tératogénicité (0,40 fois l'exposition clinique humaine de 50 mg 2 fois/jour, d'après l'ASC).
Dutch: De orale toediening van dolutegravir aan zwangere konijnen bij doses van maximaal 1.000 mg/kg/dag van dag 6 tot 18 van de zwangerschap veroorzaakte geen ontwikkelingstoxiciteit of teratogeniciteit (0,40 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg tweemaal daags, gebaseerd op de AUC).
French: Vous ne devez pas prendre de suppléments en calcium, suppléments en fer ou multivitamines au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Tivicay et pendant au moins 2 heures après la prise de Tivicay.
Dutch: Neem geen calciumsupplement, ijzersupplement of multivitaminen in tijdens de 6 uur voordat u Tivicay inneemt of gedurende ten minste 2 uur nadat u Tivicay heeft ingenomen.
French: Patients naïfs de traitement
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten
French: Lopinavir/ritonavir + étravirine
Dutch: Lopinavir/ritonavir+ etravirine
French: Dolutégravir ↓ ASC ↓ 49% Cmax ↓ 33% Cτ ↓ 73%
Dutch: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 49% Cmax ↓ 33% Cτ ↓ 73%
French: Dolutégravir ↓ ASC ↓ 22 % Cmax ↓ 11 % C24 ↓ 38 % (induction des enzymes UGT1A1 et CYP3A)
Dutch: AUC ↓ 22% Cmax ↓ 11% C24 ↓ 38% (inductie van enzymen UGT1A1 en CYP3A)
French: RAL, 400 mg 2 fois/jour + 2 INTI N = 411
Dutch: RAL 400 mg tweemaal daags + 2 NRTI's N=411
French: La posologie recommandée de dolutégravir chez l'adulte est de 50 mg deux fois par jour en cas d'administration concomitante avec l'étravirine sans inhibiteurs de protéase boostés.
Dutch: De aanbevolen volwassenen dosering dolutegravir is 50 mg tweemaal daags bij gelijktijdige toediening met etravirine zonder gebooste proteaseremmers.
French: Dolutégravir↔ ASC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (induction des enzymes UGT1A1 et CYP3A)
Dutch: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (inductie van enzymen UGT1A1 en CYP3A)
French: Peu fréquent
Dutch: Vaak Vermoeidheid
French: Variation médiane par rapport aux valeurs initiales, en pourcentage
Dutch: Mediane percentage verandering vanaf baseline
French: CD4 par rapport à l'inclusion * Avec ajustement en fonction des facteurs de stratification à l'inclusion.
Dutch: baseline * Aangepast voor baselinestratificatiefactoren.
French: Le daclatasvir n'a pas modifié de façon cliniquement significative la concentration plasmatique du dolutégravir.
Dutch: Daclatasvir veranderde de dolutegravir plasmaconcentratie niet in klinisch relevante mate.
French: Dolutégravir, 50 mg 1 fois/jour + 2 INTI N = 411
Dutch: Dolutegravir 50 mg eenmaal daags + 2 NRTI's N=411
French: Produits de phytothérapie Millepertuis
Dutch: Kruidenproducten Sint-janskruid
French: Dolutégravir ↓ ASC ↓ 35 % Cmax ↓ 24 % Cτ ↓ 49 % (induction des enzymes UGT1A1 et CYP3A)
Dutch: Dolutegravir↓ AUC ↓ 35% Cmax ↓ 24% Cτ ↓ 49% (inductie van enzymen UGT1A1 en CYP3A)
French: Dolutégravir ↓ ASC ↓ 57 % Cmax ↓ 39 % Cτ ↓ 75 %
Dutch: Dolutegravir↓ AUC ↓ 57% Cmax ↓ 39% Cτ ↓ 75%
French: Tivicay est disponible sous la forme de comprimés (10, 25 et 50 mg).
Dutch: Tivicay is beschikbaar in de vorm van tabletten (10, 25 en 50 mg).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tivicay, le 16 janvier 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 januari 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tivicay verleend.
French: Tivicay dolutégravir
Dutch: Tivicay dolutegravir
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Tivicay sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Tivicay zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tivicay.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tivicay.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tivicay ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tivicay zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tivicay?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tivicay te waarborgen?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Tivicay sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tivicay groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: La société a ensuite présenté les résultats disponibles concernant 23 enfants âgés de 6 à moins de 12 ans, qui ont reçu des doses de Tivicay en fonction de leur poids corporel.
Dutch: Het bedrijf verstrekte later de beschikbare resultaten van 23 kinderen in de leeftijd van zes tot minder dan twaalf jaar die doses Tivicay kregen op basis van hun lichaamsgewicht.
French: Il est utilisé en association avec d'autres médicaments dans le traitement des adultes et des enfants de plus de 6 ans infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Dutch: Het wordt in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar die besmet zijn met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Tivicay.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tivicay.
French: Tivicay ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les dégâts subis par le système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Dutch: Tivicay geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
French: Lorsqu'il est administré avec d'autres médicaments, Tivicay contribue à empêcher la propagation du VIH et maintient la quantité de virus présente dans le sang à un niveau bas.
Dutch: In combinatie met andere geneesmiddelen helpt Tivicay de verspreiding van hiv te voorkomen en de hoeveelheid virus in het bloed op een laag niveau te houden.
French: Tivicay n'est délivré que sur ordonnance et devrait être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Dutch: Tivicay is uitsluitend op medisch voorschrift verkrijgbaar en dient te worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.
French: Autres informations relatives à Tivicay:
Dutch: Overige informatie over Tivicay
French: Des effets indésirables plus graves qui ont été signalés comprennent une réaction d'hypersensibilité peu fréquente mais grave (allergique) caractérisée par une éruption cutanée et une possible atteinte du foie.
Dutch: Er zijn ook ernstiger bijwerkingen gemeld, zoals een zeldzame maar ernstige overgevoeligheidsreactie (allergie) met huiduitslag en mogelijke uitwerkingen op de lever.