FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg edoksabaani (tosilaadina).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg edoksabaani (tosilaadina).
English: Subarachnoid haemorrhage
Estonian: • ninaverejooks
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 30 MG
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER 10 ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETIGA 30 MG
English: ≥ 30 to ≤ 50 1,302 9 > 50 to ≤ 70 2,093 8 > 70 to ≤ 90 1,661 10 > 90 to ≤ 110 927 2 > 110 to ≤ 130 497 1
Estonian: ≥ 30 kuni ≤ 50 1302 9 > 50 kuni ≤ 70 2093 8 > 70 kuni ≤ 90 1661 10 > 90 kuni
English: Changing from Roteas to parenteral anticoagulants (e.g. heparin) Stop taking Roteas and start the parenteral anticoagulant (e.g. heparin) at the time of the next scheduled dose of Roteas.
Estonian: Roteasi asendamine parenteraalsete hüübimisvastaste ainetega (nt hepariiniga) Lõpetage Roteasi kasutamine ja alustage Roteasi järgmise määratud annuse ajal parenteraalse hüübimisvastase aine (nt hepariini) annusega.
English: • Blood in the spit when coughing
Estonian: • vere sisaldumine rögas köhimisel
English: Please consult the Summary of Product Characteristics (SmPC) for more information.
Estonian: Lisateavet lugege ravimi omaduste kokkuvõttest.
English: ≥ 30 to ≤ 50 1,302 63 > 50 to ≤ 70 2,093 85 > 70 to ≤ 90 1,661 45 > 90 to ≤ 110 927 27 > 110 to ≤ 130 497 14
Estonian: ≥ 30 kuni ≤ 50 1302 63 > 50 kuni ≤ 70 2093 85 > 70 kuni ≤ 90 1661 45 > 90 kuni
English: Adjudicated efficacy cardiovascular mortality per renal subgroups (edoxaban vs. warfarin): CrCL 30 to ≤ 50 mL/min [HR (95% CI): 0.80 (0.65, 0.99)]; CrCL > 50 to < 80 mL/min [HR (95% CI): 0.75 (0.62, 0.90)]; CrCL ≥ 80 mL/min [HR (95% CI): 1.16 (0.92, 1.46)].
Estonian: Hinnatud efektiivsuse andmed suremuse osas südame-veresoonkonna haiguste tagajärjel neerufunktsiooni alarühmade järgi (edoksabaan vs varfariin): kreatiniini kliirens 30 kuni ≤ 50 ml/min [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,80 (0,65, 0,99)]; kreatiniini kliirens > 50 kuni < 80
English: Due to the high plasma protein binding edoxaban is not expected to be dialysable.
Estonian: Tõenäoliselt ei ole edoksabaan dialüüsitav, kuna ta seondub ulatuslikult plasmavalkudega.
English: Table 8: Number of Fatal Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Estonian: Surmaga lõppenud verejooksude arv kreatiniini kliirensi kategooriate järgi uuringu ENGAGE AF-TIMI 48 ohutusanalüüsis ravi ajala
English: ≥ 30 to ≤ 50 1,302 16 > 50 to ≤ 70 2,093 19 > 70 to ≤ 90 1,661 17 > 90 to ≤ 110 927 5 > 110 to ≤ 130 497 2
Estonian: ≥ 30 kuni ≤ 50 1302 16 > 50 kuni ≤ 70 2093 19 > 70 kuni ≤ 90 1661 17 > 90 kuni
English: First SEE n (%/yr)a
Estonian: Esimene süsteemne emboolia n (% aastas)a
English: Table 7: Number of Major Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Estonian: Suurte verejooksude arv kreatiniini kliirensi kategooriate järgi uuringu ENGAGE AFTIMI 48 ohutusanalüüsis ravi ajala
English: There is a potential for inadequate anticoagulation during the transition from Roteas to VKA.
Estonian: Üleminekul Roteasilt K-vitamiini antagonisti võtmisele võib hüübimisvastane toime jääda ebapiisavaks.
English: • Bruising or bleeding under the skin
Estonian: • pea- või seljaaju veresoonte häired
English: • apixaban
Estonian: • nahapõletik
English: Haemoptysis
Estonian: Kehamass
English: • severe liver disease
Estonian: • lihaste verejooks
English: No dose reduction is required for concomitant use of amiodarone, quinidine or verapamil (see section
Estonian: Samaaegsel kasutamisel amiodarooni, kinidiini või verapamiiliga (vt lõik 4.5) ei ole annuse vähendamine vajalik.
English: ICH non-fatal CRNM Bleeding n
Estonian: Surmaga mittelõppenud koljusisene verejooks Kliiniliselt asjakohane väiksem verejooks n
English: Safety in patients with NVAF in ENGAGE AF-TIMI 48 The primary safety endpoint was major bleeding.
Estonian: Mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsientide ohutus uuringus ENGAGE AF-TIMI 48
English: - If your doctor has prescribed medicines known as P-gp inhibitors: ciclosporin, dronedarone,
Estonian: − Kui teie arst on teile määranud ravimeid, mida nimetatakse P-gp inhibiitoriteks: tsüklosporiin, dronedaroon, erütromütsiin või ketokonasool, on soovitatav annus üks 30 mg tablett üks kord ööpäevas.
English: Table 1: Summary of posology in NVAF and VTE (DVT and PE) Summary Guide for Dosing
Estonian: Annustamise kokkuvõte mittevalvulaarse kodade virvendusarütmia ja VTE (SVT ja KATE) korral
English: Thrombocytopenia
Estonian: Edoksabaan
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 film-coated tablets
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 10 õhukese polümeerikattega tabletti 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
English: The full EPAR for Ivabradine Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ivabradine Accordi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In patients over 75 years old, a lower starting dose of 2.5 mg twice a day can be used.
Estonian: Üle 75-aastastel patsientidel võib kasutada väiksemat algannust 2,5 mg kaks korda ööpäevas.
English: In stable angina, these symptoms occur during physical effort.
Estonian: Stabiilse stenokardia korral tekivad sümptomid füüsilise pingutuse ajal.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ivabradine Accord.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud ravimi Ivabradine Accord kvaliteedi kohta.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine Accord?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ivabradine Accordi ohutu ja efektiivne kasutamine?
English: Treatment must be stopped if the heart rate is persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue.
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui südame löögisagedus on pidevalt alla 50 löögi minutis või kui bradükardia (aeglane pulss) sümptomid jätkuvad.
English: The medicine is used in patients with a normal heart rhythm whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Estonian: Ravimit kasutatakse patsientidel, kellel on normaalne südamerütm ja kelle südame löögisagedus on vähemalt 70 lööki minutis.
English: Ivabradine Accord is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Estonian: Ivabradine Accordi turustatakse tablettidena (5 mg ja 7,5 mg).
English: The Committee recommended that Ivabradine Accord be approved for use in the EU.
Estonian: Komitee soovitas Ivabradine Accordi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
English: The recommended starting dose is 5 mg twice a day with meals, which the doctor may increase to 7.5 mg twice a day or decrease to 2.5 mg (half a 5-mg tablet) twice a day depending on the patient's heart rate and symptoms.
Estonian: Soovitatav algannus on 5 mg kaks korda ööpäevas koos toiduga, arst võib annust patsiendi südame löögisagedusest ja sümptomitest olenevalt suurendada 7,5 mg-ni kaks korda ööpäevas või vähendada 2,5 mg-ni (pool 5 mg tabletti) kaks korda ööpäevas.
English: Ivabradine Accord ivabradine
Estonian: Ivabradine Accord ivabradiin
English: Also, the doctor will consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing symptoms or reducing the heart rate.
Estonian: Arst peab kaaluma ravi lõpetamist ka siis, kui ravim leevendab sümptomeid või vähendab südame löögisagedust üksnes piiratud määral.
English: Ivabradine Accord is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) and a normal heart rhythm whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Estonian: Ivabradine Accordi kasutatakse ka pikaajalise südamepuudulikkusega (süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd) patsientidel, kellel on normaalne südamerütm ja kelle südame löögisagedus on vähemalt 75 lööki minutis.
English: This means that Ivabradine Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Procoralan.
Estonian: See tähendab, et Ivabradine Accord sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Procoralan, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
English: Because Ivabradine Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Estonian: Et Ivabradine Accord on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Procoralan, and do not need to be repeated for Ivabradine Accord.
Estonian: Võrdlusravimiga Procoralan on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutusviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Ivabradine Accord korrata.
English: By lowering the heart rate, Ivabradine Accord reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Estonian: Südame löögisagedust aeglustades vähendab Ivabradine Accord südame koormust, pidurdades südamepuudulikkuse süvenemist ja leevendades sümptomeid.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ivabradine Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Procoralan.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ivabradine Accord võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Procoralan.
English: Ivabradine Accord is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (heart disease caused by blockage of the blood vessels that supply the heart muscle).
Estonian: Ivabradine Accordi kasutatakse pikaajalise stabiilse stenokardia (füüsilise pingutuse tulemusel tekkiv rindkere-, lõua- või seljavalu) sümptomaatiliseks raviks südame isheemiatõvega (südamelihast verega varustavate veresoonte ummistus) täiskasvanutel.
English: When this current is blocked, the heart rate is lowered, so that the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
Estonian: Kui If-vool on blokeeritud, väheneb südame löögisagedus, süda töötab vähem ja vajab vähem hapnikurikast verd.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Procoralan, the benefit outweighs the identified risk.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Procoralani korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Estonian: Ivabradine Accordi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ivabradine Accord.
Estonian: See on ravimi Ivabradine Accord Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
English: For practical information about using Ivabradine Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Ivabradine Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ivabradine Accord.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ivabradine Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid.
English: What is Ivabradine Accord and what is it used for?
Estonian: Mis on Ivabradine Accord ja milleks seda kasutatakse?
English: For more information about treatment with Ivabradine Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Ivabradine Accordiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: Ivabradine Accord contains the active substance ivabradine.
Estonian: Ivabradine Accord sisaldab toimeainena ivabradiini.
English: It is used in combination with standard therapy including beta-blockers, or in patients who cannot be treated with beta-blockers.
Estonian: Seda kasutatakse beetablokaatoreid sisaldavas tavapärases ravis või patsientidel, keda ei saa ravida beetablokaatoritega.
English: Other information about Ivabradine Accord
Estonian: Muu teave Ivabradine Accordi kohta
English: Ivabradine Accord therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Estonian: Sellega vähendab Ivabradine Accord stenokardiasümptomeid või ennetab neid.
English: Why is Ivabradine Accord approved?
Estonian: Miks Ivabradine Accord heaks kiideti?
English: It is used either in patients who cannot take beta-blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta-blocker in patients whose disease is not controlled by beta-blockers alone.
Estonian: Ravimit kasutatakse patsientidel, kes ei saa võtta beetablokaatoreid (samuti stenokardiaravim), või kombinatsioonis beetablokaatoritega patsientidel, kellel ainult beetablokaatorite kasutamine ei ole tulemusi andnud.
English: The symptoms of angina are caused by the heart muscle not receiving enough oxygenated blood.
Estonian: Stenokardiasümptomeid põhjustab südame ebapiisav varustatus hapnikurikka verega.
English: The active substance in Ivabradine Accord, ivabradine, blocks the ‘If current' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' that regulates the heart rate.
Estonian: Ivabradine Accordi toimeaine ivabradiin blokeerib If-voolu südamerütmi reguleerivas siinussõlmes.
English: How does Ivabradine Accord work?
Estonian: Kuidas Ivabradine Accord toimib?
English: How is Ivabradine Accord used?
Estonian: Kuidas Ivabradine Accordi kasutatakse?
English: How has Ivabradine Accord been studied?
Estonian: Kuidas Ivabradine Accordi uuriti?
English: What are the benefits and risks of Ivabradine Accord?
Estonian: Milles seisneb Ivabradine Accordi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
English: This indicates that the system is activated (D).
Estonian: See näitab, et süsteem on aktiveeritud (D).
English: • There were also deviations from the final protocol and statistical analysis plan.
Estonian: • Esines ka kõrvalekaldeid lõpp-protokollist ja statistilise analüüsi plaanist.
English: Bio-Set System:
Estonian: Bio-Set süsteem:
English: This must be checked by an experienced doctor.
Estonian: Seda peab kontrollima kogenud arst.
English: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italy
Estonian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Itaalia
English: The expert group was of the view that the relevant available data sources have been considered.
Estonian: Eksperdirühm oli arvamusel, et asjakohaseid olemasolevaid andmeid on arvestatud.
English: • the factor VIII level that is needed.
Estonian: • vajalikust VIII faktori tasemest.
English: Rare / not known
Estonian: Väga harv / Teadmata
English: The solution must be prepared on a clean and dry surface.
Estonian: Lahus tuleb valmistada puhtal ja kuival pinnal.
English: These factors make control of such studies and interpretation of the results challenging.
Estonian: Need tegurid muudavad selliste uuringute juhtimise ja tulemuste tõlgendamise keerukaks.
English: There are no fertility data available.
Estonian: Puuduvad andmed fertiilsuse kohta.
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Estonian: Iga 24 tunni järel, vähemalt 1 päev, kuni tervenemiseni.
English: However, please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Estonian: Teatage siiski oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
English: Repeat every 12 to 24 hours.
Estonian: Korrata iga 12…24 tunni järel.
English: For infusion, the product must be prepared under aseptic conditions.
Estonian: Infusiooni jaoks tuleb ravim valmistada aseptilistes tingimustes.
English: Set the syringe aside for further use.
Estonian: Asetage süstal edasiseks kasutamiseks kõrvale.
English: Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Estonian: Peske käsi hoolikalt seebi ja sooja veega.
English: This association was consistently observed in multivariable analysis.
Estonian: Sellist seost täheldati mitme muutujaga analüüsis korduvalt.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 August 2000
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04. august 2000
English: Immune Tolerance Induction (ITI)
Estonian: Immuuntolerantsuse induktsioon (ITI)
English: • you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease.
Estonian: • teile on öeldud, et teil on südamehaigus või selle tekkerisk;
English: A retrospective review has been done on 40 patients, and 39 patients were included in a prospective investigator-initiated clinical study.
Estonian: Tagasiulatuvalt vaadati üle 40 patsienti ja 39 patsienti kaasati prospektiivsesse uurija poolt algatatud kliinilisse uuringusse.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Estonian: Kui seda koheselt ei kasutata, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.
English: Interactions with other medicines are not known.
Estonian: Koostoimeid teiste ravimitega ei ole teada.
English: Published observational studies
Estonian: Avaldatud jälgimisuuringud
English: The speed of administration should be based on your comfort, but should not be faster than 2 mL per minute.
Estonian: Manustamiskiirus peaks sõltuma teie enesetundest, kuid see ei tohi olla kiirem kui 2 ml minutis.
English: Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Estonian: Annuste sagedus (tundides)/ ravi kestus (päevades)
English: Consequently, patients should be evaluated and monitored for cardiac risk factors.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente hinnata ja jälgida kardioloogiliste riskifaktorite tekke suhtes.
English: Do not touch the syringe tip with your hand or any surface.
Estonian: Ärge puudutage süstla otsa oma käte ega mis tahes muu pinnaga.
English: Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Estonian: Bayer Corporation (litsentsi valdaja) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
English: Distribution and elimination
Estonian: Jaotumine ja eritumine
English: The material should not be warmer than body temperature (not exceed 37 °C).
Estonian: Aine ei tohi olla kehatemperatuurist soojem (mitte üle 37 °C).
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja võib moodustuda verehüüve.
English: Therefore, if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Estonian: Seega, kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
English: Annex IV Scientific conclusions
Estonian: IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
English: Warm the unopened powder vial and the solvent syringe in your hands until they feel as warm as your hands.
Estonian: Soojendage avamata viaali ja lahustiga süstalt oma peopesades, kuni need on sama soojad kui teie käed.
English: • if you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
Estonian: • kui olete alfaoktokogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 ja lõigu 2 lõpus) suhtes allergiline;
English: The additional points of clarification provided by the SIPPET authors do not fully resolve this uncertainty.
Estonian: Uuringu SIPPET autorite esitatud lisaselgitused ei lahendanud täielikult seda määramatust.
English: The relevance for clinical practice in the EU (and therefore for the products subject to this procedure) is therefore questioned.
Estonian: Seega on küsitav uuringu asjakohasus Euroopa Liidu kliinilises praktikas (ja seega käesoleva menetlusega hõlmatud patsientide jaoks).
English: If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/infusion should be stopped immediately.
Estonian: Allergiliste või anafülaktiliste reaktsioonide korral tuleb süstimine või infusioon kohe katkestada.
English: • your bleeding is not being controlled with your usual dose of this medicine.
Estonian: • teie verejooks ei allu ravile selle ravimi tavaannusega.
English: If any component of the package is opened or damaged, do not use it.
Estonian: Kui pakendi mis tahes osa on avatud või kahjustatud, siis ärge seda kasutage.
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui lastele.
English: After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb toodet pärast lahustamist kasutada koheselt.
English: The safety and efficacy of {(Invented) name} in previously untreated patients have not yet been established.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetuse} ohutus ja efektiivsus varem ravimata patsientidel on seni teadmata.
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Estonian: Vähemalt 1 päev, kuni verejooksu (millele viitab valu) lõppemiseni või tervenemiseni.
English: For products for which section 4.2 contains the following statement for PUPs: “<Previously untreated patients.
Estonian: Ravimite korral, mille lõigus 4.2 on varem ravimata patsientide kohta järgmine väide: „<Varem ravimata patsiendid.
English: Date of latest renewal: 06 August 2010
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06. august 2010
English: How much KOGENATE Bayer you should use and how often you should use it depends on many factors such as:
Estonian: See, kui palju ja kui sageli KOGENATE Bayer'it kasutada, sõltub mitmetest teguritest, näiteks:
English: Common (may affect up to 1 in 10 users):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st):
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
English: After reconstitution the solution is clear.
Estonian: Pärast lahustamist on lahus selge.
English: Warnings and precautions Take special care with KOGENATE Bayer and talk to your doctor or pharmacist if:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga KOGENATE Bayer ja pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
English: Any unused solution must be discarded.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb ära visata.
English: PRAC also considered grounds submitted by LFB Biomedicaments as basis for their request for reexamination of the PRAC recommendation and the views of two experts meetings held on 22 February and 3 August 2017.
Estonian: Komitee arutas ka põhjendusi, mida ettevõtte LFB Biomedicaments esitas komitee soovituse taasläbivaatamise taotluse alusena, ning arvamusi, mida esitasid eksperdid 22. veebruari ja 3. augusti 2017 eksperdikohtumisel.