FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit von DUROGESIC für die Behandlung chronischer Schmerzen wurde bei 289 pädiatrischen Studienteilnehmern im Alter von 2 bis einschließlich 17 Jahren in 3 offenen klinischen Studien untersucht.
Swedish: Säkerheten för DUROGESIC undersöktes i 3 öppna studier med 289 pediatriska patienter med kronisk smärta i åldrarna 2 till och med 17 år. Åttio av barnen var i åldrarna 2 till och med 6 år. Av de 289 patienterna som inkluderades i de 3 studierna påbörjade 110 en behandling med DUROGESIC med en dos på 12 mikrogram/timme.
German: Achten Sie darauf, die Klebefläche des Pflasters nicht zu berühren
Swedish: Undvik att röra vid plåstrets självhäftande sida.
German: Die Dauer der Studien variierte zwischen 28 Tagen und 13 Monaten.
Swedish: Studierna pågick i 28 dagar till 13 månader.
German: Durogesic (Fentanyl) transdermale Pflaster sind in den folgenden 24 Ländern des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) national zugelassen: Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern.
Swedish: Durogesic (fentanyl) depotplåster är registrerade nationellt i följande 24 länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES): Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
German: In diesen Fällen muss der Nutzen einer solchen Behandlung gegenüber den Risiken (Dämpfung des Zentralnervensystems und Atemdepression) überwiegen.
Swedish: I dessa fall måste nyttan med sådan behandling uppväga riskerna (depression av centrala nervsystemet och andningsdepression).
German: • Der Ausschuss prüfte die Gesamtheit der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten zur Stützung der vorgeschlagenen Harmonisierung der Produktinformation.
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
German: In solchen Fällen wurde das Potenzial für lebensbedrohliche Hypoventilation als Warnhinweis hinzugefügt.
Swedish: sådana fall har potentialen för livshotande hypoventilering lagts till som en varning.
German: Eine Vasodilatation lässt sich mithilfe von Naloxon wirksam aufheben.
Swedish: Vasodilation hävs effektivt med naloxon.
German: Die neue Unterüberschrift zur Linearität/Nichtlinearität ist durch angemessene Daten gerechtfertigt und wird ebenfalls als akzeptabel erachtet.
Swedish: Det nya underavsnittet om linjäritet/icke-linjäritet motiveras med adekvata data och är även det godkänt.
German: In einem solchem Fall wird eine engmaschige Überwachung des Patienten auf erhöhte Serumkonzentrationen hin empfohlen.
Swedish: I så fall rekommenderas att patienten övervakas noga avseende förhöjda serumkoncentrationer.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen in diesem Abschnitt basierend auf den gepoolten Sicherheitsdaten aus 11 klinischen Studien mit insgesamt 1854 teilnehmenden erwachsenen und pädiatrischen Patienten zusammengefasst.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har sammanfattat de oftast rapporterade biverkningarna i detta avsnitt baserat på samlade säkerhetsdata från 11 kliniska studier med totalt 1 854 deltagande vuxna och pediatriska patienter.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf das Arzneimittel Durogesic transdermale Pflaster.
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG avseende läkemedlet Durogesic depotplåster;
German: In Bezug auf „Besondere Patientengruppen" ist der Wortlaut basierend auf den Daten gerechtfertigt und wurde, mit einigen Änderungen, als akzeptabel erachtet.
Swedish: När det gäller "Särskilda populationer" är texten som baseras på data motiverad och betraktades som godtagbar med vissa ändringar.
German: Da der Begriff „hartnäckige Schmerzen" nicht genau definiert ist, wurde er durch „stark" ersetzt; dies erfasst den Begriff „hartnäckig".
Swedish: Eftersom termen "omedgörlig smärta" (intractable pain) inte är tillräckligt definierad, har den ersatts av "svår" (severe), vilket innefattar termen "omedgörlig".
German: Die vorgeschlagene Auflistung der am häufigsten berichteten Nebenwirkungen basierend auf den gepoolten Sicherheitsdaten wurde als akzeptabel erachtet, mit einer geringfügigen Änderung zur Verbesserung der Lesbarkeit.
Swedish: Den föreslagna listan med de oftast rapporterade biverkningarna från sammanställda säkerhetsdata ansågs vara godtagbar, med en mindre ändring för att öka läsbarheten.
German: Die geringste erhältliche Pflasterstärke beträgt 12,5 μg/h; diese ist als 12 μg/h ausgewiesen, um sie von einer Dosierung von 125 μg/h zu unterscheiden,
Swedish: Den lägsta tillgängliga styrkan på plåstret är 12,5 μg/timme, vilket betecknas som 12 μg/timme för att skilja det från en dos på 125 μg/timme som skulle kunna förskrivas genom användning av flera plåster.
German: Informationen in Bezug auf Studien für die Indikation der postoperativen Schmerzen bei opioid-naiven Patienten wurden nicht beibehalten, da dies nicht Teil der Indikation von Durogesic ist.
Swedish: Information i relation till studierna vid indikationen för postoperativ smärta för opioidnaiva patienter har inte behållits eftersom detta inte ingår i indikationen för Durogesic.
German: Der Wortlaut in diesem Abschnitt wurde gemäß der Erkenntnis des PSUR-Arbeitsteilungsverfahrens (2010), dass Durogesic die geistige und/oder körperliche Fähigkeit zur Ausführung potenziell gefährlicher Aufgaben, wie z. B. des Führens von Fahrzeugen oder des Bedienens von Maschinen, beeinträchtigen kann, geändert.
Swedish: Ordalydelsen i detta avsnitt har ändrats i enlighet med PSUR-WS (2010), att Durogesic kan försämra den mentala och/eller fysiska förmågan som krävs för att man ska kunna utföra potentiellt farliga uppgifter, t.ex. framföra fordon eller använda maskiner.
German: Fentanyl wird seit den 1960er Jahren als intravenöses (i.v.)
Swedish: Fentanyl har marknadsförts som intravenöst anestetikum sedan 1960-talet.
German: Teile der in Abschnitt 4.2 bereitgestellten Informationen werden in bis zu drei Tabellen dargelegt und werden nur verwendet, um eine Umrechnung von anderen Opioiden in Durogesic vorzunehmen, und nicht anders herum.
Swedish: Informationen som lämnas i avsnitt 4.2 presenteras delvis i upp till tre tabeller och ska endast användas för att gå över från andra opioider till Durogesic, inte vice versa:
German: Aus Sicherheitsgründen wurde in diesen Unterabschnitt eine Ergänzung des Texts aufgenommen, die besagt, dass die niedrigste wirksame Dosis anzuwenden ist.
Swedish: Av säkerhetsskäl har tillägget av texten om att den lägsta effektiva dosen ska användas inkluderats i detta underavsnitt.
German: Dosistitration und Erhaltungstherapie
Swedish: Dostitrering och underhållsbehandling
German: Tabelle 1 - Umrechnung in die äquianalgetische Stärke: Aufgrund der Unterschiede hinsichtlich der relativen Stärke verschiedener Opioidanalgetika ist eine Orientierungshilfe bezüglich der äquianalgetischen Dosen verschiedener Arzneimittel notwendig.
Swedish: Tabell 1 - Ekvianalgetisk dosomvandling: På grund av skillnader i den relativa styrkan för olika opioidanalgetika, är det nödvändigt med vägledning om ekvianalgetiska doser av olika läkemedel.
German: Die vorgeschlagenen, mit der Pharmakodynamik zusammenhängenden Wechselwirkungen wurden in den PSUR-Arbeitsteilungsverfahren in den Jahren 2010 und 2015 gebilligt.
Swedish: De föreslagna farmakodynamikrelaterade interaktionerna stöds i PSUR-WS (worksharings) från 2010 och 2015.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Durogesic und zugehörigen Bezeichnungen, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen, weiterhin positiv ist.
Swedish: Till följd av detta drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Durogesic och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de överenskomna ändringarna införs i produktinformationen.
German: Der Geltungsbereich dieses Verfahrens beschränkt sich auf Durogesic transdermale Pflaster.
Swedish: Detta förfarande gäller endast Durogesic depotplåster.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat unmissverständlich angegeben, dass ein Pflaster nur dann nach 48 Stunden ersetzt werden darf, wenn es sich um die erste Anwendung handelt und die Schmerzlinderung unzureichend ist.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har förtydligat att det endast är vid den första appliceringen som ett plåster kan bytas efter 48 timmar när smärtlindringen är otillräcklig.
German: 12 μg/h, 25 μg/h, 50 μg/h, 75 μg/h und 100 μg/h.
Swedish: Plåstret finns i 5 olika styrkor: 12, 25, 50, 75 och 100 μg/timme.
German: Das Durogesic transdermale Pflaster enthält Fentanyl, ein starkes, synthetisches Opioidanalgetikum, das der Gruppe der Piperidinderivate angehört.
Swedish: Durogesic depotplåster innehåller fentanyl, vilket är ett starkt, syntetiskt opioidanalgetikum som tillhör piperidinderivaten.
German: Der vorgeschlagene Wortlaut wurde ausgearbeitet, um eine Anpassung der in klinischen Studien untersuchten Populationen vorzunehmen und die Anpassung zwischen den Indikationen sowohl für erwachsene als auch pädiatrische Patienten aufrechtzuerhalten.
Swedish: Den föreslagna ordalydelsen har utvecklats för att samordna populationerna som utvärderats i kliniska studier och för att bevara samordning mellan de två indikationerna för såväl vuxna som pediatriska patienter.
German: Die transdermalen Pflaster wurden als nicht-invasive parenterale Behandlungsoption zur Umgehung des First-Pass-Effekts und zur Erreichung einer konstanten Freisetzung und gleichbleibender Plasmaspiegel entwickelt.
Swedish: Depotplåstren utvecklades som ett noninvasivt parenteralt behandlingsalternativ för att undvika första passage-mekanismen och uppnå en konstant frisättning och konstanta plasmanivåer.
German: Eine Überdosierung eines Opioids wie Fentanyl könnte aufgrund einer peripheren Vasodilatation zu anhaltender Hypotonie führen.
Swedish: Överdosering av en opioid såsom fentanyl kan leda till kvarstående hypotoni på grund av perifer vasodilation.
German: Darüber hinaus wird frühes Ersetzen des Pflasters nur in dem seltenen Fall empfohlen, in dem ein Problem mit der Haftung des Pflasters besteht.
Swedish: Dessutom är tidigt byte av plåstret tillrådligt endast i de sällsynta fall då det är något problem med plåstrets vidhäftning.
German: Wenn das Pflaster vor Ablauf von 72 Stunden ersetzt wird, kann dies zu erhöhten Fentanylkonzentrationen im Serum führen, was wiederum das Risiko für unerwünschte Ereignisse erhöhen könnte.
Swedish: Om plåstret byts ut innan det gått 72 timmar kan det leda till förhöjda serumkoncentrationer av fentanyl, vilket kan öka risken för biverkningar.
German: Der vorgesehene zeitliche Ablauf der Behandlung beschränkt sich auf die durchgängige und langfristige Behandlung von starken chronischen Schmerzen mit Opioiden.
Swedish: Den väntade tidslinjen för behandling är begränsad till kontinuerlig och långvarig opioidbehandling av svår kronisk smärta.
German: Die Ergebnisse aller bei pädiatrischen Patienten durchgeführten Pharmakodynamik- oder Wirksamkeitsstudien wurden in diesen Abschnitt aufgenommen, und die Anzahl der pädiatrischen Patienten wurde an die anderen Abschnitte der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angepasst.
Swedish: Resultaten av alla studier av farmakodynamik eller effekt som utförts på pediatriska patienter har inkluderats i detta avsnitt och antalet pediatriska patienter har justerats enligt övriga avsnitt i den harmoniserade produktresumén.
German: Die Wirksamkeit von Durogesic wurde in sechs Studien an Erwachsenen mit nicht-malignen Schmerzen nachgewiesen; fünf dieser Studien waren offene Studien, und drei hatten keinen Studienarm mit einem Vergleichspräparat.
Swedish: Effekten av Durogesic har visats i sex studier på vuxna med icke-malign smärta, av vilka fem var öppna och tre saknade komparatorgrupp.
German: Wesentliche Unterschiede zwischen den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels hinsichtlich der zugeordneten Häufigkeiten der einzelnen Nebenwirkungen wurden erörtert und beseitigt.
Swedish: Större skillnader mellan produktresuméerna när det gällde de tilldelade frekvenserna för enskilda biverkningar diskuterades och löstes.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten zur Zulassung von Durogesic und zugehörigen Bezeichnungen setzte die Europäische Kommission (EK) die Europäische Arzneimittel-Agentur von einem offiziellen Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für das vorstehend genannte Produkt zu beseitigen und so die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels n der gesamten EU zu harmonisieren.
Swedish: På grund av de olika nationella beslut som fattats av medlemsstaterna gällande godkännandet av Durogesic och associerade namn, underrättade Europeiska kommissionen Europeiska läkemedelsmyndigheten om en officiell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnader mellan de nationellt godkända produktresuméerna för det ovan nämnda läkemedlet och därmed harmonisera produktresuméerna inom EU.
German: Die Anwendung von Fentanyl-Pflastern ist, wie durch den umfangreichen Datenbestand wiedergegeben, sowohl bei malignen als auch bei starken nicht-malignen Schmerzen (z. B. bei schweren Verbrennungen oder posttraumatischen Verletzungen) fest etabliert.
Swedish: Användningen av fentanylplåster är väletablerad vilket återspeglas av den stora databasen, både för maligna och svåra icke-maligna smärttillstånd (t.ex. svåra brännskador eller posttraumatiska skador).
German: Wenn die Hypotonie nach der Verabreichung von Naloxon fortbesteht, wird empfohlen, die Einleitung der medizinischen Standardversorgung bei Hypovolämie, einschließlich Flüssigkeitsmanagement, in Erwägung zu ziehen.
Swedish: Om hypotoni kvarstår efter administrering av naloxon, bör man beakta medicinsk standardvård för hypovolemi, inklusive vätskehantering.
German: Da der Wortlaut hinsichtlich des potenziellen Risikos für ein Serotoninsyndrom in die Abschnitte 4.4 und 4.5 der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen wurde, wurde auch Abschnitt 4.8 der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Hinweis aktualisiert, dass bei der gleichzeitigen Verabreichung von Fentanyl enthaltenden Arzneimitteln mit stark serotonerg wirkenden Arzneimitteln Fälle von Serotoninsyndrom beobachtet wurden.
Swedish: Eftersom ordalydelsen om den potentiella risken för serotonergt syndrom har inkluderats i avsnitt 4.4 och 4.5 i den harmoniserade produktresumén, har även avsnitt 4.8 i den harmoniserade produktresumén uppdaterats med ett uttalande om att fall av serotonergt syndrom har rapporterats när produkter som innehåller fentanyl administreras samtidigt med mycket serotonerga läkemedel.
German: Bei Jugendlichen ab 16 Jahren wird die Dosierung für Erwachsene angewendet, und für Kinder und Jugendliche im Alter von 2-16 Jahren wurde eine Tabelle mit empfohlenen Durogesic-Dosierungen für Kinder und Jugendliche auf Grundlage der täglichen oralen Morphindosis bereitgestellt.
Swedish: Barn i åldern 16 år och äldre följer doseringen för vuxna, och för barn i åldern 2-16 år finns det en tabell med rekommenderade Durogesic-doser för pediatriska patienter baserad på daglig oral morfindos.
German: Wie im Öffentlichen Beurteilungsbericht vom Oktober 2007 hinsichtlich von Daten zu Kindern und Jugendlichen dargelegt, ist die langfristige Behandlung starker chronischer Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren, die eine Opioid-Therapie erhalten, in Abschnitt 4.1 der vorgeschlagenen harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angezeigt und außerdem in den meisten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels enthalten.
Swedish: Så som beskrevs i det offentliga utredningsprotokollet i oktober 2007 om pediatriska data, är den långvariga behandlingen av svår kronisk smärta hos barn från 2 års ålder som behandlas med opioider indikerad i avsnitt 4.1 i den föreslagna harmoniserade produktresumén, och finns även i de flesta av produktresuméerna.
German: Tabelle 3: Eine alternative Umrechnungstabelle von oralem Morphin zu einem transdermalen therapeutischen System (TTS) mit Fentanyl, auf der Grundlage von Daten aus einer klinischen Studie zu einem Fentanyl-TTS bei Studienteilnehmern, die stabile Behandlungsschemata mit einer MorphinRetardformulierung (SR) gut vertragen, wurde im Jahr 1996 von Donner et al. (1996)1 vorgeschlagen.
Swedish: Tabell 3: En alternativ omvandlingstabell från oralt morfin till fentanyl transdermalt terapeutiskt system (TTS), baserad på data från en klinisk studie av fentanyl TTS till patienter som var toleranta för stabila regimer av depotmorfin, lades fram 1996 av Donner et al. (1996)1.
German: Ältere Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sollten engmaschig beobachtet und falls notwendig sollten Dosisreduzierungen vorgenommen werden.
Swedish: Äldre eller patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion ska observeras noga och dossänkningar ska göras om det behövs.
German: Da Fentanyl bei Schwangerschaften beim Menschen bekanntermaßen plazentagängig und das potenzielle Risiko für Menschen unbekannt ist, wurde ein Vorsichtshinweis aufgenommen, dass Durogesic nicht während der Schwangerschaft angewendet werden darf, es sei denn, es besteht eine eindeutige Notwendigkeit.
Swedish: Eftersom det är känt att fentanyl passerar över till placenta vid graviditet och den potentiella risken för människa är okänd, har en varning inkluderats om att Durogesic inte ska användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
German: Fentanyl weist eine hohe Fettlöslichkeit und eine hohe Wirkungsstärke auf; deshalb ist es für die transdermale Verabreichung geeignet.
Swedish: Fentanyl har hög lipidlöslighet och styrka, vilket gör det lämpligt för transdermal administrering.
German: Es wurde eine sowohl für erwachsene als auch für pädiatrische Studienteilnehmer zusammengefasste Tabelle mit Nebenwirkungen basierend auf klinischen Studien und Daten nach der Markteinführung im Einklang mit der aktuellen Tabelle der Nebenwirkungen im grundlegenden Sicherheitsprofil (Core Safety Profile; CSP) vorgeschlagen.
Swedish: Tabellen med biverkningar från kliniska studier och data efter marknadsföring för både vuxna och pediatriska patienter tillsammans, i linje med den nuvarande tabellen med biverkningar i den gemensamma säkerhetsprofilen (Core Safety Profile, CSP), föreslogs.
German: Die eingeschlossenen Studienteilnehmer (n=1667) litten unter chronischen Schmerzen im unteren Rücken, Osteoarthritis oder rheumatoider Arthritis bzw. unter Schmerzen unbekannter Herkunft.
Swedish: Patienterna (N=1 667) som ingick hade kronisk smärta i ländryggen, osteoartrit eller reumatoid artrit eller ospecificerad smärta.
German: Da zwischen erwachsenen und pädiatrischen Studienteilnehmern keine wesentlichen Unterschiede hinsichtlich des Sicherheitsprofils vorlagen, wurde die Entscheidung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, keine separate Tabelle aufzunehmen, als akzeptabel erachtet.
Swedish: Eftersom det inte fanns några slående skillnader i säkerhetsprofilen mellan vuxna och pediatriska patienter, godkändes beslutet av innehavaren av godkännandet för försäljning att inte inkludera någon separat tabell.
German: Dabei handelt es sich um Folgende: Pharmakodynamik-bedingte Wechselwirkungen mit zentral wirkenden Arzneimitteln und Alkohol, Monoaminoxidase-Hemmern und serotonergen Arzneimitteln sowie gleichzeitige Anwendung von gemischten Opioidagonisten/-antagonisten sowie Pharmakokinetik-bedingte Wechselwirkungen mit CYP3A4-Inhibitoren und CYP3A4-Induktoren.
Swedish: Dessa är: farmakodynamikrelaterade interaktioner med centralt verkande läkemedel och alkohol, monoaminoxidashämmare, serotonerga läkemedel och samtidig användning av blandade opioida agonister/antagonister, och farmakokinetikrelaterade interaktioner med CYP3A4-hämmare och CYP3A4-inducerare.
German: Die ursprünglich vorgeschlagene Tabelle 1 wurde auf Anfrage des CHMP dort, wo die Umrechnungsfaktoren von einem Arzneimittel in orales Morphin bereits vorhanden sind, vereinfacht, um durch die Reduzierung der Rechnungsschritte das Risiko für Fehler bei der Umrechnung von anderen Opioiden in orales Morphin zu minimieren.
Swedish: Den initialt föreslagna tabell 1 förenklades på begäran av CHMP, där omvandlingsfaktorerna från ett läkemedel till oralt morfin redan anges, med syftet att minska risken för fel vid omvandling från andra opioider till oralt morfin, tack vare mindre omfattande uträkningar.
German: Nierenfunktion aufgenommen, in dem dargelegt wird, dass eine sorgfältige Beobachtung hinsichtlich Anzeichen auf eine Fentanyltoxizität erforderlich ist (und die Dosis, falls notwendig, zu reduzieren ist), da die Pharmakokinetik von Fentanyl bei dieser Patientenpopulation nicht untersucht wurde.
Swedish: En varning har inkluderats för patienter med nedsatt njurfunktion där det krävs noggrann observation för tecken på fentanyltoxicitet (och att dosen minskas vid behov) eftersom farmakokinetiken för fentanyl inte är utvärderad i denna patientpopulation.
German: Der Wortlaut für den Unterabschnitt „Fertilität" wurde geändert, um die Einheitlichkeit zwischen den verschiedenen Fentanyl enthaltenden Arzneimitteln zu gewährleisten.
Swedish: Ordalydelsen för underavsnittet "Fertilitet" har ändrats för att skapa enhetlighet mellan de olika läkemedlen som innehåller fentanyl.
German: An den Abschnitten wurden Überarbeitungen vorgenommen; die „Anwendung bei opioid-naiven und nicht opioid-toleranten Patienten" sowie „Anwendung bei Fieber oder äußerer Wärmeanwendung" und Vorsichtshinweise zur Austauschbarkeit wurden gestrichen, da bezüglich des Vertriebs von Fentanylpflastern lokale Vorschriften zu beachten sind, welche sich zwischen den Mitgliedstaaten unterscheiden können.
Swedish: Ändringar har gjorts i avsnitten; användning till opioidnaiva och ej opioidtoleranta patienter och användning under feber eller applicering av yttre värme, och varningar angående utbytbarhet har raderats eftersom lokal vägledning måste följas avseende distributionen av fentanylplåster, vilken kan se olika ut i olika medlemsländer.
German: Andere Warnhinweise in Abschnitt 4.4 beziehen sich auf: chronische Lungenerkrankung, Drogenabhängigkeit und Missbrauchspotenzial, Zentralnervensystem einschließlich erhöhten intrakraniellen Drucks, Herzerkrankungen, Hypotonie, eingeschränkte Leberfunktion, eingeschränkte Nierenfunktion, Atemdepression, Serotoninsyndrom, versehentliche Exposition durch das Umsetzen von Pflastern, Anwendung bei älteren Patienten, Gastrointestinaltrakt, Kinder und Jugendliche, Stillzeit und Patienten mit Myasthenia gravis.
Swedish: Övriga varningar som inkluderas i avsnitt 4.4 är följande: kronisk lungsjukdom, läkemedelsberoende och missbrukspotential, påverkan på centrala nervsystemet inklusive förhöjt intrakraniellt tryck, hjärtsjukdom, hypotoni, nedsatt leverfunktion, nedsatt njurfunktion, andningsdepression, serotonergt syndrom, oavsiktlig exponering genom plåsteröverföring, användning till äldre patienter, påverkan på mag-tarmkanalen, pediatrisk population, amning och patienter med myasthenia gravis.
German: Bei opioid-naiven älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion kann es Fälle geben, in denen die Einleitung einer Opioid-Therapie mit einer transdermalen Formulierung notwendig und angemessen ist (z. B. in Fällen von Schluckbeschwerden).
Swedish: När det gäller opioidnaiva äldre eller patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, kan det finnas omständigheter som gör det nödvändigt och lämpligt att sätta in transdermal opioidbehandling (t.ex. vid sväljsvårigheter).