FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • matige tot ernstige actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (een zeldzame kinderziekte die ontsteking van een groot aantal gewrichten veroorzaakt).
Finnish: • kohtalainen tai vaikea aktiivinen juveniili idiopaattinen polyartriitti (harvinainen lapsuusiän sairaus, joka aiheuttaa useiden nivelten tulehdusta) nuorilla ja vähintään 2-vuotiailla lapsilla, joihin muut lääkkeet eivät ole tehonneet riittävän hyvin.
Dutch: Orencia bevat de werkzame stof abatacept.
Finnish: Orencian vaikuttava aine on abatasepti.
Dutch: Belangrijke instructies voor gebruik.
Finnish: Tärkeät käyttöohjeet.
Dutch: Zwangerschap en vrouwen die zwanger kunnen worden
Finnish: Raskaus ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Dutch: De relevantie van deze resultaten bij mensen is onbekend.
Finnish: Näiden tulosten merkitys ihmisille on tuntematon.
Dutch: De beschikbare medische richtlijnen dienen tevens in acht te worden genomen.
Finnish: Käytettävissä olevat hoitosuositukset on myös otettava huomioon.
Dutch: Gemiddelde radiologische veranderingen gedurende 12 maanden in onderzoek II
Finnish: Radiologisten muutosten keskiarvo 12 kuukauden aikana tutkimuksessa II
Dutch: Inactieve ziekte*
Finnish: Inaktiivinen sairaus*
Dutch: Dit is normaal en is niet van invloed op uw dosis.
Finnish: Tämä on normaalia, eikä vaikuta annokseesi.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille
Dutch: Eind van periode A (dag 113)
Finnish: Jakson A lopussa (päivä 113)
Dutch: Blauwe indicator
Finnish: Sininen indikaattori
Dutch: Onderzoeken bij volwassen muizen en apen vertoonden geen vergelijkbare resultaten.
Finnish: Aikuisilla hiirillä ja apinoilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu samankaltaisia löydöksiä.
Dutch: E. Was uw handen grondig met zeep en warm water.
Finnish: E. Pese kädet perusteellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 8.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8.
Dutch: Wacht
Finnish: Odota
Dutch: ORENCIA is verkrijgbaar in de volgende verpakkingen:
Finnish: ORENCIA on saatavana seuraavissa pakkauksissa:
Dutch: Licht bloeden is normaal.
Finnish: Vähäinen verenvuoto on normaalia.
Dutch: WACHT tot de blauwe indicator
Finnish: ODOTA, kunnes sininen indikaattori pysähtyy
Dutch: Hoe vaak wordt ORENCIA gegeven
Finnish: Kuinka usein ORENCIA annetaan
Dutch: Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken van het vaccin.
Finnish: Tietyt rokotukset voivat aiheuttaa rokotteen aiheuttaman infektion.
Dutch: Amenorroe, menorragie
Finnish: Amenorrea, menorragia
Dutch: Abatacept is de eerste selectieve co-stimulatiemodulator.
Finnish: Abatasepti on ensimmäinen selektiivinen kostimulaation modulaattori.
Dutch: De ACRP-responsen en resultaten van inactieve ziekte werden gedurende 2 jaar gehandhaafd.
Finnish: ACRP-vasteet ja inaktiivisen sairauden tulokset pysyivät ennallaan 2 vuoden ajan.
Dutch: Activeerknop (BLAUW)
Finnish: Aktivointipainike (SININEN)
Dutch: Als u vragen heeft over dit product, lees dan de bijsluiter door.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tästä tuotteesta, lue pakkausseloste.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u ORENCIA precies gebruikt zoals door uw arts is voorgeschreven.
Finnish: On hyvin tärkeää, että käytät ORENCIA-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Dutch: Deze hoeft u niet te verwijderen.
Finnish: Sitä ei tarvitse poistaa.
Dutch: Hypertensie, verhoogde bloeddruk
Finnish: Hypertensio, verenpaineen nousu
Dutch: Gezondheidsgerelateerde uitkomsten en kwaliteit van leven
Finnish: Terveydentilaan perustuvat tulokset ja elämänlaatu
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA24
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressiiviset lääkeaineet, ATC-koodi: L04AA24
Dutch: Lees zorgvuldig door.
Finnish: Lue huolellisesti.
Dutch: • Laat deze kaart aan uw behandelend arts(en) zien.
Finnish: • Näyttäkää tämä kortti kaikille teitä hoitaville lääkäreille.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel met betrekking tot bijwerkingen was vergelijkbaar tussen de twee groepen gedurende de periode van 24 maanden.
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiili oli haittavaikutusten suhteen näiden kahden ryhmän välillä samankaltainen 24 kuukauden ajanjaksolla.
Dutch: Naam patiënt: ____________________
Finnish: Potilaan nimi: ____________________
Dutch: Studie SC-I
Finnish: Tutkimus SC-I
Dutch: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inactief disease
Finnish: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inaktiivinen sairaus
Dutch: De klinische significantie van deze waarneming is onbekend (zie rubriek 5.3).
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta (ks. kohta 5.3).
Dutch: De meeste van deze reacties waren mild tot matig-ernstig.
Finnish: Useimmat näistä reaktioista olivat lieviä tai kohtalaisia.
Dutch: Start:
Finnish: Aloitettu:
Dutch: U kunt iedere week hetzelfde lichaamsdeel gebruiken, maar kies wel een nieuwe injectieplaats binnen dat deel.
Finnish: Voit käytää joka viikko samaa kehon aluetta, mutta käytä eri pistokohtaa tällä alueella.
Dutch: Er werden geen systemische overgevoeligheidsreacties gemeld.
Finnish: Systeemisiä yliherkkyysreaktioita ei ilmoitettu.
Dutch: - U mag niet behandeld worden met ORENCIA als u een ernstige infectie heeft.
Finnish: - Teille ei saa antaa ORENCIA-hoitoa, jos teillä on jokin vakava infektio.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de naam en het serienummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Dutch: Het incidentiepercentage aangepast naar blootstelling (uitgedrukt per 100 persoonjaren) bleef stabiel gedurende de behandelduur.
Finnish: Altistumisen perusteella mukautettu esiintyvyys (ilmaistu 100 henkilövuotta kohden) pysyi vakaana hoidon keston aikana.
Dutch: Anafylactische of anafylactoïde reacties kunnen optreden na de eerste infusie en kunnen levensbedreigend zijn.
Finnish: Anafylaksiaa tai senkaltaisia reaktioita voi ilmetä ensimmäisen infuusion jälkeen, ja ne voivat olla henkeä uhkaavia.
Dutch: Lijst met bijwerkingen:
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista:
Dutch: b Gelijktijdig gebruik van DMARD's waaronder een of meer van de volgende: methotrexaat,
Finnish: b Samanaikaisesti käytettyihin reumalääkkeisiin kuului yksi tai useampia seuraavista: metotreksaatti,
Dutch: Uw arts zal u adviseren over geschikte methoden van anticonceptie.
Finnish: Lääkäriltä saat neuvoja sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.
Dutch: Beoordelingen van veiligheid en structurele schade werden uitgevoerd na 1 en 2 jaar.
Finnish: Turvallisuutta ja rakenteellisia vaurioita arvioitiin yhden ja kahden vuoden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
Dutch: Periode Cb (dag 1765)
Finnish: Jakso Cb (päivä 1 765)
Dutch: Net zoals in onderzoek SC-I was er geen immunogeniciteitseffect op de veiligheid of werkzaamheid.
Finnish: Tutkimuksen SC-I tapaan immunogeenisuudella ei ollut vaikutusta turvallisuuteen tai tehokkuuteen.
Dutch: Vervolgens krijgt u elke 4 weken weer een dosering.
Finnish: Tämän jälkeen saat uuden annoksen 4 viikon välein.
Dutch: Het is normaal om een luchtbel te zien en het is niet nodig om deze te verwijderen.
Finnish: Ilmakupla nesteessä on normaalia, eikä sitä tarvitse poistaa.
Dutch: Als u actieve artritis psoriatica heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen.
Finnish: Jos sinulla on aktiivinen psoriaasiartriitti, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä.
Dutch: 7 ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Dutch: De systemische klaring was ongeveer 0,22 ml/h/kg.
Finnish: Systeeminen puhdistuma oli noin 0,22 ml/h/kg.
Dutch: Belangrijke instructies voor gerbuik Lees deze instructies zorgvuldig en volg ze daarna stap voor stap.
Finnish: Tärkeät käyttöohjeet Lue nämä ohjeet huolellisesti läpi, ja noudata ohjeita vaihe kerrallaan.
Dutch: Als u onvoldoende reageert op deze geneesmiddelen, kan u ORENCIA worden gegeven om:
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät tehoa tarpeeksi hyvin, sinulle voidaan antaa ORENCIA-valmistetta:
Dutch: Immunosuppressieve therapie, zoals ORENCIA, kan gepaard gaan met progressieve multifocale leukencefalopathie (PML).
Finnish: Immunosuppressiiviseen hoitoon, kuten ORENCIAan, saattaa liittyä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Dutch: Palpitaties, tachycardie, bradycardie
Finnish: Palpitaatiot, takykardia, bradykardia
Dutch: Het is erg belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit tbc heeft gehad of als u nauw contact heeft gehad met iemand die tbc heeft gehad.
Finnish: On erittäin tärkeää, että kerrotte lääkärillenne, jos teillä on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olette ollut läheisessä kosketuksessa tuberkuloosia sairastaneen ihmisen kanssa.
Dutch: De oplossing is helder, kleurloos tot lichtgeel met een pH van 6,8 tot 7,4.
Finnish: Kirkas, väritön tai kellertävä liuos, jonka pH on 6,8-7,4.
Dutch: Buitenste deel van de bovenarmen
Finnish: Käsivarsien yläosan ulkopuoli
Dutch: De gegevens werden geanalyseerd in een as-treated-analyse waarbij gebruikgemaakt werd van de gemiddelde verandering in de totaalscore ten opzichte van het vorige jaarlijkse bezoek.
Finnish: Tiedot analysoitiin havaintoanalyysilla käyttämällä kokonaisarvon keskimääräistä muutosta edellisen vuoden käyntiin verrattuna.
Dutch: Als de gemiste dosis na meer dan drie dagen wordt opgemerkt, dient de patiënt geadviseerd te worden over wanneer hij/zij de volgende dosis moet nemen, op basis van medische beoordeling (conditie van de patiënt, status van ziekteactiviteit, etc.).
Finnish: Jos annoksen väliin jäämisestä on yli kolme päivää, ohjeet seuraavan annoksen ottamisesta on annettava lääketieteellisen arvioinnin perusteella (potilaan tila, sairauden aktiivisuus, jne.).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 mei 2007 Datum van laatste verlenging: 21 mei 2012
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. toukokuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. toukokuuta 2012
Dutch: Eind van periode Ba (dag 169)
Finnish: Jakson Ba lopussa (päivä 169)
Dutch: Het voorkomen van anafylaxie bleef zeldzaam tijdens de dubbelblinde- en cumulatieve periode.
Finnish: Anafylaksia pysyi harvinaisena kaksoissokkoutetun ja kumulatiivisen vaiheen aikana.
Dutch: Dit is gelijk aan 1,7% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Finnish: Tämä vastaa 1,7 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Dutch: Een doseringsaanpassing is niet nodig (zie rubriek 4.4).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 4.4).
Dutch: Twee patiënten (2/117, 1,7%) die de subcutane voorgevulde spuit gebruikten, hadden last van lokale injectieplaatsreacties.
Finnish: Kaksi potilasta (2/117, 1,7 %), jotka käyttivät ihon alle annettavaa esitäytettyä kynää, kokivat paikallisia injektiopaikan reaktioita.
Dutch: Tijdens de perioden A, B en C traden acute infusiegerelateerde bijwerkingen op met respectievelijk de frequenties 4%, 2% en 4%; deze waren in overeenstemming met de reactietypen gemeld bij volwassenen.
Finnish: Jaksojen A, B ja C aikana akuuttien infuusioon liittyvien reaktioiden esiintymistiheydet olivat 4 %, 2 % ja 4 % tässä järjestyksessä, ja ne olivat yhdenmukaisia aikuisilla raportoitujen reaktioiden kanssa.
Dutch: * Geen actieve gewrichten, algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts ≤10 mm en CRP ≤0,6 mg/dl.
Finnish: * Ei aktiivisia niveliä, lääkärin kokonaisarvio sairauden vaikea-asteisuudesta ≤ 10 mm ja CRP ≤ 0,6 mg/dl.
Dutch: Na behandeling van 1 jaar werd het behoud van remissie beoordeeld middels relaps van de ziekte.
Finnish: Yhden vuoden hoidon jälkeen remission säilymistä arvioitiin suhteessa relapseihin.
Dutch: 3 UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP
Dutch: Depressie, angst, slaapstoornis (inclusief slapeloosheid)
Finnish: Masennus, ahdistuneisuus, unihäiriö (myös unettomuus)
Dutch: Controleer de vloeistof in de spuit (figuur 2).
Finnish: Tarkastele ruiskussa olevaa nestettä (kuva 2).
Dutch: Vergelijkbare werkzaamheid werd waargenomen bij deze patiënten en bij jongere patiënten.
Finnish: Hoidon teho oli näillä potilailla samanlainen kuin nuoremmillakin potilailla.
Dutch: Niet vastgesteld a dag 169 Last Observation Carried Forward (LOCF) voor patiënten behandeld in periode C b Zoals waargenomen
Finnish: a Päivä 169 viimeinen havainnointi (LOCF), jota jatkettiin jaksossa C hoidetuille potilaille b Havaintojen mukaan
Dutch: Meest recent:
Finnish: Viimeisin:
Dutch: Bij de meeste mensen ontwikkelen symptomen aan de gewrichten zich langzaam gedurende een aantal jaar.
Finnish: Useimmiten niveloireet kehittyvät vähitellen useiden vuosien saatossa.
Dutch: Dit werd voornamelijk veroorzaakt door niet-ernstige infecties van de bovenste luchtwegen in het leeftijdscohort van 2 tot 5 jaar.
Finnish: Tämä johtui lähinnä ei-vakavista ylähengitystieinfektioista 2-5-vuotiaiden kohortissa.
Dutch: 187 van de 3.877 (4,8%) patiënten ontwikkelden anti-abataceptantilichamen tijdens de behandeling.
Finnish: Näistä 3 877 potilaasta 187:lle (4,8 %) kehittyi abataseptin vasta-aineita hoidon aikana.
Dutch: Ernstige en onbeheersbare infecties zoals sepsis en opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
Finnish: Vaikeat ja hallitsemattomat infektiot, kuten sepsis ja opportunistiset infektiot (ks. kohta 4.4).
Dutch: Bepaal de dosering en het aantal benodigde ORENCIA injectieflacons (zie rubriek 4.2).
Finnish: Määritä annos ja tarvittava ORENCIA-injektiopullojen määrä (ks. kohta 4.2).
Dutch: Buik, laat 5 cm rond de navel vrij
Finnish: Vatsa, vältä 5 cm:n aluetta navan ympärillä
Dutch: steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen waaronder ernstige infecties, kwaadaardigheden (kanker) en allergische reacties, zoals hieronder beschreven.
Finnish: Mahdollisia vakavia haittavaikutuksia ovat vakavat infektiot, pahanlaatuiset sairaudet (syöpä) ja allergiset reaktiot, kuten jäljempänä on lueteltu.
Dutch: Non-responder in periode A
Finnish: Ei-vastetta jaksossa A
Dutch: Bij de overstap van behandeling met TNF-remmers naar ORENCIA dienen patiënten te worden gecontroleerd op tekenen van infectie (zie rubriek 5.1 onderzoek VII).
Finnish: Siirryttäessä TNF:n estäjistä ORENCIA-hoitoon potilaita on tarkkailtava infektioon viittaavien oireiden havaitsemiseksi (ks. kohta 5.1, tutkimus VII).
Dutch: Voor toediening van de volledige dosis houdt u de voorgevulde pen gedurende 15 seconden op zijn plaats EN wacht u tot de blauwe indicator niet meer beweegt in het venster.
Finnish: Saadaksesi koko lääkeannoksen, pidä esitäytettyä kynää paikallaan 15 sekunnin ajan JA odota kunnes sininen indikaattori pysähtyy katseluikkunassa.
Dutch: ORENCIA kan ernstige bijwerkingen veroorzaken die misschien behandeld moeten worden.
Finnish: ORENCIA voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, jotka saattavat vaatia hoitoa.
Dutch: Aantal patiënten met een klinisch relevante verbeteringd
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla todettiin kliinisesti merkittävää paranemistad
Dutch: In periode A kregen alle patiënten 10 mg/kg abatacept op de dagen 1, 15, 29, 57 en 85 en werden beoordeeld op dag 113.
Finnish: Jakson A aikana kaikki potilaat saivat 10 mg/kg abataseptia päivinä 1, 15, 29, 57 ja 85 ja heidät arvioitiin päivänä 113.
Dutch: Door de juiste behandeling voor u te vinden, kan het ziekteproces vertraagd worden, wat kan helpen om gewrichtsschade over de lange termijn, pijn en vermoeidheid te verminderen en de algehele kwaliteit van leven te verbeteren.
Finnish: Juuri sinulle sopiva hoito voi ehkä hidastaa taudin etenemistä, jolloin pitkän aikavälin nivelvauriot, kipu ja väsymys vähenevät ja kokonaiselämänlaatusi paranee.
Dutch: Zoek een prettige ruimte met een schoon, vlak werkoppervlak.
Finnish: Hakeudu mukavaan tilaan, jossa on puhdas, tasainen työskentelytaso.
Dutch: De afwezigheid van gelijktijdig toegediend methotrexaat bleek niet te zijn gerelateerd aan een hogere mate van seropositiviteit.
Finnish: Samanaikaisesti annettavan metotreksaatin puuttuminen ei vaikuttanut liittyvän korkeampaan seropositiivisuusosuuteen.
Dutch: Stap 6: Na de injectie
Finnish: Vaihe 6: Pistoksen jälkeen
Dutch: ORENCIA is bestemd voor gebruik onder begeleiding van een medische beroepsbeoefenaar.
Finnish: ORENCIA on tarkoitettu käytettäväksi terveydenhoidon ammattihenkilön ohjauksessa.
Dutch: De pen mag niet geschud worden.
Finnish: Kynää ei saa ravistaa.
Dutch: De mogelijke rol van abatacept bij de ontwikkeling van maligniteiten, waaronder lymfomen, bij mensen is onbekend.
Finnish: Abataseptin mahdollista vaikutusta ihmisten malignien sairauksien, myös lymfoomien, kehittymiseen ei tiedetä.
Dutch: Schatting van verschil (95%
Finnish: Arvioitu ero (95 %:n luottamusväli)
Dutch: Probeer u niet zelf te injecteren totdat u zeker weet dat u begrijpt hoe u de injectie moet voorbereiden en toedienen.
Finnish: Älä pistä annosta itse ennen kuin olet varma, että tiedät, miten valmistelet ja annat pistoksen.
Dutch: De combinatie met andere geneesmiddelen
Finnish: Yhteiskäyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa
Dutch: Indien er geen respons op abatacept is binnen een behandelduur van 6 maanden, dient voortzetting van de therapie heroverwogen te worden (zie rubriek 5.1).
Finnish: Ellei hoitovastetta havaita 6 kuukauden kuluessa abataseptihoidon aloittamisesta, hoidon jatkamista on syytä arvioida uudelleen (ks. kohta 5.1).
Dutch: Sommige van deze infecties hadden een fatale afloop.
Finnish: Osa näistä infektioista on johtanut kuolemaan.
Dutch: ORENCIA is niet onderzocht in deze patiëntenpopulatie.
Finnish: ORENCIA-hoitoa ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Dutch: Patiënten werden doorbehandeld met abatacept in een lopende open-label extensie, waarin gedurende een extra 20 maanden de veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn werden onderzocht.
Finnish: Potilaat jatkoivat abataseptihoitoa käynnissä olevassa avoimessa jatkotutkimusvaiheessa, jossa arvioitiin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa vielä 20 kuukauden ajan.
Dutch: Baseline (gemiddelde)
Finnish: Lähtöarvo (keskiarvo)
Dutch: Bereiden en verdunnen dienen uitgevoerd te worden volgens de regelen der kunst, in het bijzonder de aseptische handelingen.
Finnish: Liuottaminen ja laimentaminen on tehtävä hyviä toimintatapoja koskevien ohjeiden mukaisesti, erityisesti aseptiikan osalta.
Dutch: Regelmatige controle van de huid is aangeraden voor alle patiënten, in het bijzonder voor diegenen met risicofactoren voor huidkanker.
Finnish: Kaikille potilaille ja erityisesti niille, joilla on ihosyövän riskitekijöitä, suositellaan ajoittaista ihotutkimusta.
Dutch: Vermoeidheid, asthenie
Finnish: Väsymys, voimattomuus
Dutch: d Na 6 maanden werd de patiënten de gelegenheid geboden om aan een open-label onderzoek mee te doen.
Finnish: d 6 kuukauden kuluttua potilaille tarjottiin mahdollisuutta siirtyä avoimeen tutkimukseen.
Dutch: Het primaire eindpunt voor zowel PsA-I als PsA-II was het percentage van patiënten dat ACR 20respons op Week 24 (dag 169) bereikte.
Finnish: Sekä PsA-I- että PsA-II-tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ACR 20 -vasteen viikon 24 kohdalla (päivä 169).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is vastgesteld voor 24 uur bij 2°C - 8°C.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2-8 °C:ssa.
Dutch: Wat is ORENCIA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä ORENCIA on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Onderzoek SC-I: Voorgevulde pen substudie
Finnish: Tutkimus SC-I: Alatutkimus esitäytetyllä kynällä
Dutch: Controleer de ClickJect voorgevulde pen:
Finnish: Tarkasta ClickJect esitäytetty kynä:
Dutch: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434
Finnish: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434 USA
Dutch: Abatacept is een fusie-eiwit dat bestaat uit het extracellulaire domein van humaan cytotoxisch Tlymfocytgeassocieerd antigeen 4 (CTLA-4) gebonden aan een gemodificeerd Fc-deel van humaan immunoglobuline G1 (IgG1).
Finnish: Abatasepti on fuusioproteiini, joka koostuu ihmisen sytotoksiseen T-lymfosyyttiin liittyvän antigeeni 4:n (CTLA-4:n) ekstrasellulaarisesta osasta, joka on sidottu ihmisen immunoglobuliini G1:n (IgG1:n) modifioituun Fc-osaan.
Dutch: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Verenigde Staten van Amerika
Finnish: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Dutch: Houd de naaldencontainer altijd buiten bereik van kinderen en dieren.
Finnish: Säilytä neulasäiliö aina lasten ja eläinten ulottumattomissa.
Dutch: Gedurende de eerste 4 maanden open-label periode was het algemene veiligheidsprofiel bij deze 409 pJIA-patiënten vergelijkbaar met het profiel zoals geobserveerd in de RA-populatie, met de volgende uitzonderingen bij de pJIA-patiënten:
Finnish: Ensimmäisen 4 kuukauden avoimen vaiheen aikana näiden 409:n pJIA-potilaan kokonaisturvallisuusprofiili oli samankaltainen nivelreumapotilailla havaitun kokonaisturvallisuusprofiilin kanssa, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia pJIA-potilailla:
Dutch: Draag deze kaart bij u tot 3 maanden na de laatste dosis van ORENCIA, omdat bijwerkingen een lange tijd na de laatste dosis kunnen optreden.
Finnish: Pitäkää tämä kortti mukananne 3 kuukauden ajan viimeisen ORENCIA-annoksen jälkeen, sillä haittavaikutuksia saattaa ilmaantua pitkän ajan kuluttua viimeisestä ORENCIAannoksesta.
Dutch: Neem een pen uit de koelkast en laat de pen gedurende 30 minuten op kamertemperatuur (ongeveer 25°C) komen.
Finnish: Ota yksi kynä jääkaapista ja pidä se huoneenlämmössä (noin 25°C) 30 minuutin ajan.
Dutch: Periode A was een 4 maanden durende open-label lead-in ontworpen om een ACR Pedi 30 respons te induceren.
Finnish: Jakso A oli 4 kuukauden avoin aloitustutkimus, joka suunniteltiin indusoimaan ACR Pedi 30 -vaste.
Dutch: ORENCIA wordt via een ader, meestal in de arm, toegediend gedurende een periode van 30 minuten.
Finnish: ORENCIA annetaan laskimoon, yleensä käsivarren laskimoon, 30 minuutin aikana.
Dutch: Er kunnen geen doseringsadviezen worden gegeven.
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa.
Dutch: Als er tijdens het gebruik van ORENCIA neurologische symptomen optreden die duiden op PML, dient de ORENCIA-behandeling onmiddellijk te worden gestaakt en dienen de daarvoor bestemde diagnostische maatregelen te worden genomen.
Finnish: Jos PML:aan viittaavia neurologisia oireita esiintyy ORENCIA-hoidon aikana, on ORENCIA-hoito keskeytettävä ja tarvittavat diagnostiset määritykset on aloitettava.
Dutch: De potentiële klinische relevantie van de vorming van neutraliserende antilichamen is niet bekend.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden muodostumisen mahdollista kliinistä merkitystä ei tunneta.
Dutch: Vanwege de over het algemeen hogere incidentie van infecties en maligniteiten bij ouderen is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van oudere patiënten (zie rubriek 4.8)
Finnish: Koska infektioiden ja pahanlaatuisten sairauksien ilmaantuvuus on yleisesti suurempi iäkkäässä väestössä, varovaisuutta on noudatettava iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 4.8).
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten met chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Finnish: Haittavaikutukset keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla potilailla
Dutch: Onderzoek VI
Finnish: Tutkimus VI
Dutch: Twee ernstige infecties (varicella en sepsis) werden gemeld tijdens de initiële 4 maanden behandeling met abatacept.
Finnish: Kaksi vakavaa infektiota (vesirokko ja sepsis) raportoitiin abataseptihoidon ensimmäisten 4 kuukauden aikana.