FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако се развие неутропения, приложението на CellCept трябва да се прекъсне или дозата да се намали (вж. точка 4.4).
Estonian: Neutropeenia tekkimisel tuleb CellCept'i manustamine katkestada või annust vähendada (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Ако някога сте имали проблем с храносмилателната система, напр. стомашна язва
Estonian: • kui teil on kunagi olnud mõni seedetrakti probleem, näiteks maohaavand
Bulgarian: Във всяка ДЧ, в която CellСept е на пазара, ПРУ трябва да подсигури предоставянето на следния обучителен пакет на всички медицински специалисти и пациенти, от които се очаква да предписват, отпускат или използват CellСept:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus CellCept'i turustatakse, saavad järgmise teavituspaketi kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid, kes eeldatavalt CellCept'i välja kirjutavad, väljastavad või kasutavad: · Arsti teavitusmaterjal.
Bulgarian: Поради това промяна в дозата на CellCept обикновено няма да е необходима при липса на клинични данни за нарушена функция на присадката.
Estonian: Seetõttu ei ole CellCept'i annuse muutmine tavaliselt vajalik juhul, kui puuduvad siiriku funktsioonihäire kliinilised ilmingud.
Bulgarian: стомашно-чревни проблеми, включително кървене,
Estonian: • seedetrakti häired, sealhulgas verejooks,
Bulgarian: Поради това се препоръчва повишено внимание, когато тези лекарства се прилагат едновременно със CellCept.
Estonian: Seega on nende ravimite ja CellCept'i samaaegsel kasutamisel vajalik ettevaatus.
Bulgarian: В бъбреците, МФК и нейните метаболити мощно взаимодействат с бъбречните транспортери на органични аниони.
Estonian: Neerudes on MFH-l ja selle metaboliitidel potentsiaalselt koostoimeid reaalsete orgaaniliste anioonide transporteritega.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва без да е налице отрицателен тест за бременност, за да се изключи нежелана употреба по време на бременност.
Estonian: Ravi ei tohi alustada enne, kui rasedustest on andnud negatiivse vastuse, et välistada ravimi tahtmatu kasutamine raseduse ajal.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Тази точка ще предостави важна основна информация относно тератогенността и мутагенността на микофенолат мофетил.
Estonian: See lõik sisaldab olulist taustateavet mükofenolaatmofetiili teratogeensuse ja mutageensuse kohta.
Bulgarian: Вашият лекар ще говори с Вас и ще Ви даде писмена информация, особено за ефектите на микофенолат върху плода.
Estonian: Arst räägib teiega ja annab kirjaliku informatsiooni, eeskätt mükofenolaadi toime kohta veel sündimata lastele.
Bulgarian: Контрацепция (вж. точка 4.6)
Estonian: Kontratseptsioon (vt lõik 4.6)
Bulgarian: Не е известно дали МФК присъства в спермата.
Estonian: Ei ole teada, kas MPA-d leidub seemnevedelikus.
Bulgarian: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Estonian: HOIATUS
Bulgarian: Борба с инфекциите
Estonian: Nakkuste vastu võitlemine
Bulgarian: Тестовете за бременност трябва да се повторят, ако е клинично необходимо (напр. след съобщаване за някакъв пропуск в контрацепцията).
Estonian: Rasedusteste tuleb korrata vastavalt kliinilisele vajadusele (nt kui rasestumisvastaste vahendite kasutamine ei ole olnud järjepidev).
Bulgarian: Наблюдава се тенденция за намаляване на този ефект при продължителна употреба на антибиотиците и отзвучаване до няколко дни след прекратяването на антибиотика.
Estonian: See toime vähenes antibiootikumide jätkuva kasutamise käigus ning kadus mõne päeva jooksul pärast antibiootikumide ärajätmist.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма и на въпросника за проследяване на бременност, включително средства за комуникиране, начин на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama teavitusprogrammi ja raseduse kontrollküsimustiku sisu ja formaadi, sealhulgas teabe edastamise ja levitamise viisid ning programmi muud aspektid riikliku pädeva asutusega.
Bulgarian: Ако планирате да ставате баща, обсъдете с Вашия лекар потенциалните рискове и алтернативи на лечение.
Estonian: Kui teil on plaanis eostada laps, räägib arst teile võimalikest ohtudest ja muudest ravivõimalustest.
Bulgarian: Проблеми със сърцето и кръвоносните съдове като:
Estonian: Südame ja veresoonte probleemid, näiteks:
Bulgarian: Тези промени в хематологичните изследвания може да показват „олевяване" на зрелостта на неутрофилите, което може погрешно да се интерпретира като признак на инфекция при имуносупресирани пациенти, като такива, които се лекуват със CellCept.
Estonian: Nendele muutustele võib vereanalüüsides viidata neutrofiilide küpsuse „vasakule nihe", mida võidakse immunosupressiooniga (nagu CellCept'i saavatel) patsientidel ekslikult tõlgendada infektsiooninähuna.
Bulgarian: Освен това, трябва да се съгласува с националните компетентни органи въпросник за проследяване на бременността, включващ подробности относно експозицията по време на бременност, времето и дозата, продължителността на терапията преди и по време на бременността, едновременно прилаганите лекарства, известни тератогенни рискове и пълни детайли за вродените малформации.
Estonian: Lisaks tuleb riikliku pädeva asutusega kooskõlastada raseduse kontrollküsimustik, milles sisalduvad järgmised andmed: ravimiga kokkupuude raseduse ajal, sealhulgas aeg ja annus; ravi kestus enne rasedust ja selle ajal; samaaegselt kasutatud ravimid; teadaolevad teratogeensed riskid ja põhjalik teave kaasasündinud väärarengute kohta.
Bulgarian: Стъпка 1 а.
Estonian: I etapp a.
Bulgarian: Видовете нежелани реакции, съобщени при постмаркетинговия опит със CellCept са подобни на тези, наблюдавани в контролираните проучвания при бъбречна, сърдечна и чернодробна трансплантация.
Estonian: Turuletulekujärgselt CellCept'iga teatatud kõrvaltoimete tüübid olid sarnased nendele, mida on täheldatud neeru-, südame- ja maksatransplantaadi kontrolliga uuringutes.
Bulgarian: Вземете 2 таблетки сутрин и след това 2 таблетки вечер.
Estonian: • Võtke 2 tabletti hommikul ja 2 tabletti õhtul.
Bulgarian: От тях 991 са включени в три проучвания при бъбречна трансплантация, 277 са участвали в едно проучване при чернодробна трансплантация, а 289 са включени в едно проучване при сърдечна трансплантация.
Estonian: Nendest 991 osalesid kolmes neerusiirdamise uuringus, 277 ühes maksasiirdamise uuringus ja 289 ühes südamesiirdamise uuringus.
Bulgarian: При пациенти, лекувани със CellCept, са наблюдавани отделни случаи на аномалия на морфологията на неутрофилите, включително придобита аномалия на Pelger-Huet.
Estonian: CellCept'iga ravi saavatel patsientidel on üksikjuhtudel täheldatud neutrofiilide morfoloogilisi muutusi, sealhulgas omandatud Pelger-Hueti anomaaliat.
Bulgarian: CellCept съдържа аспартам.
Estonian: • CellCept sisaldab aspartaami.
Bulgarian: Как изглежда CellCept и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas CellCept välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Поради това, приложението му трябва да се избягва при пациенти с рядка наследствена недостатъчност на хипоксантин-гуанин фосфорибозил-трансферазата (HGPRT), като синдром на Lesch-Nyhan и
Estonian: Seetõttu tuleb CellCept'i kasutamist vältida harvaesineva hüpoksüksantiin-guaniini fosforibosüül-transferaasi päriliku defitsiidi, nt LeschNyhani ja Kelley-Seegmilleri sündroomi korral.
Bulgarian: Не са установени ефекти върху фертилитета или репродуктивните показатели при майките или при следващото поколение.
Estonian: Toimet emaslooma või järgneva generatsiooni fertiilsusele või paljunemisfunktsioonile ei ilmnenud.
Bulgarian: CellCept съдържа сорбитол (вид захар).
Estonian: • CellCept sisaldab sorbitooli (teatud tüüpi suhkur).
Bulgarian: При клинични концентрации МФК и МФКГ не се отстраняват чрез хемодиализа.
Estonian: Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures ei ole MFH ja MFHG hemodialüüsi teel organismist eemaldatavad.
Bulgarian: Чернодробно заболяване с предимно билиарно увреждане обаче, като първичната билиарна цироза, може да има различен ефект.
Estonian: Biliaarse kahjustusega maksahaiguse (nt primaarne biliaarne tsirroos) mõju võib olla erinev.
Bulgarian: Планирате бременност.
Estonian: • te kavatsete rasestuda.
Bulgarian: Не разчупвайте таблетките
Estonian: • Ärge poolitage ega purustage tablette.
Bulgarian: Ако се развие неутропения (абсолютен брой на неутрофилите < 1,3 x 103/µl), може да се наложи да се прекъсне или преустанови лечението със CellCept.
Estonian: Neutropeenia tekkides (neutrofiilide üldarv < 1,3 × 103/µl) võib osutuda vajalikuks CellCept'i ärajätmine.
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с периферна венозна инфузия са флебит и тромбоза, като и двете са наблюдавани при 4% от пациентите, лекувани със CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Estonian: Perifeersest veeniinfusioonist tingitud kõrvaltoimed olid flebiit ja tromboos, mida mõlemat täheldati 4%-l CellCept 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga ravitud patsientidest.
Bulgarian: В някои от тези случаи преминаването от CellCept към друг имуносупресор води до подобрение на респираторните симптоми.
Estonian: Mõnedel nimetatud juhtudel viis CellCept'ilt mõnele teisele immunosupressandile üleminek respiratoorsete sümptomite paranemiseni.
Bulgarian: Cmax на МФК обаче е намалена с 40% при наличие на храна.
Estonian: Siiski vähenes MFH Cmax ravimi koos söögiga tarvitamisel 40% võrra.
Bulgarian: Пероралното приложение на радиоактивно маркиран микофенолат мофетил води до пълно елиминиране на приложената доза, като 93% от приложената доза се открива в урината, а 6%във фекалиите.
Estonian: Suukaudselt manustatud radioaktiivselt märgistatud mükofenolaatmofetiil eritus organismist täielikult, kusjuures 93% eritus uriiniga ja 6% roojaga.
Bulgarian: Винаги приемайте CellCept точно както Ви е казал
Estonian: Võtke CellCept'i alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoosi talumatus.
Bulgarian: Най-честите стомашно-чревни нарушения обаче са диария, гадене и повръщане.
Estonian: Kõige sagedasemad seedetrakti häired olid aga kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Roche Registration GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Roche Registration GmbH.
Bulgarian: Вземете 3 таблетки сутрин и след това 3 таблетки вечер.
Estonian: • Võtke 3 tabletti hommikul ja 3 tabletti õhtul.
Bulgarian: 13 март 2006
Estonian: Müügiloa viimane uuendamise kuupäev: 13. märts 2006
Bulgarian: Поставете края на дозиращото устройство директно в устата си и преглътнете лекарството.
Estonian: Viige suusüstla ots otse suhu ja neelake ravim alla.
Bulgarian: Ако имате неочаквано кръвонасядане или кървене
Estonian: • kui teil tekib ootamatu verevalum või verejooks
Bulgarian: Потупайте затворената бутилка няколко пъти, за да се разрохка прахът.
Estonian: Koputada suletud pudeli põhjale mitu korda, et pulber vabaneks.
Bulgarian: Обичайни проблеми
Estonian: Sagedamini esinevad probleemid
Bulgarian: Тъй като някои нежелани реакции възникват по-често в тази възрастова група (вж. точка 4.8) в сравнение с възрастните, може да се наложи временно намаляване на дозата или прекъсване на лечението; при това ще трябва да се вземат предвид съответните клинични фактори, включително тежестта на реакцията.
Estonian: Võrreldes täiskasvanutega tekivad selles vanusegrupis mõned kõrvaltoimed sagedamini (vt lõik 4.8), mistõttu vajalikuks võib osutuda ajutine annuse vähendamine või ravi katkestamine; selle puhul tuleb arvestada oluliste kliiniliste näitajatega, sh kõrvaltoime raskusega.
Bulgarian: Лекарството се произвежда под формата на прах.
Estonian: Ravim on pulbri kujul.
Bulgarian: CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор не съдържа антибактериални консерванти; поради това разтварянето и разреждането на продукта трябва да се извърши при асептични условия.
Estonian: CellCept 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber ei sisalda antibakteriaalset säilitusainet, mistõttu tuleb lahus valmistada ja lahjendada aseptilistes tingimustes.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на CellCept.
Estonian: CellCept'i annust ei ole vaja kohandada.
Bulgarian: След единична доза 1,5 g микофенолат мофетил на здрави лица, на които предварително са давани 4 g колестирамин три пъти дневно в продължение на 4 дни, е наблюдавано намаление на AUC на МФК с 40% (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
Estonian: Mükofenolaatmofetiili manustamisel ühekordse annusena 1,5 g tervetele katsealustele, kellele varem oli manustatud kolestüramiini 4 päeva vältel 4 g 3 korda ööpäevas, täheldati MFH AUC vähenemist 40% võrra (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Не се очаква значителна промяна на фармакокинетиката на МФК и не се налага коригиране на дозата на CellCept.
Estonian: MFH farmakokineetika olulisi muutusi ei ole oodata ning CellCept'i annust ei ole vaja muuta.
Bulgarian: Два теста за генотоксичност (in vitro тест с миши лимфомни клетки и in vivo микронуклеус тест върху костен мозък на мишки) са показали, че микофенолат мофетил има потенциал да предизвика хромозомни аберации.
Estonian: Kaks genotoksilisuse uuringut (in vitro hiire lümfoomi uuring ja in vivo hiire luuüdi mikronukleuse test) viitasid mükofenolaatmofetiili võimalikule kromosoomianomaaliaid põhjustavale toimele.
Bulgarian: броя на кръвните клетки или признаци на инфекция.
Estonian: • vererakkude arvus või infektsiooni nähtudes.
Bulgarian: Другите нежелани реакции може да включват:
Estonian: Teiste kõrvaltoimetena võivad tekkida:
Bulgarian: За да отмерите дозата, трябва да използвате дозиращото устройство и адаптора на бутилката, доставени с лекарството.
Estonian: Annuse mõõtmiseks on vaja kasutada suusüstalt ja pudeliadapterit, mis on ravimiga kaasas.
Bulgarian: Профилът на неклинична токсичност на микофенолат мофетил изглежда е съвместим с нежеланите събития, наблюдавани при клиничните изпитвания при хора, които сега осигуряват данни за безопасност от по-голямо значение за популацията пациенти (вж. точка 4.8).
Estonian: Mükofenolaatmofetiili prekliinilise toksilisuse profiil on sarnane kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimetega, mis annab patsientide populatsiooni ohutusandmetele olulisema tähenduse (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Въведение към всяко ръководство, което трябва да уведомява читателите, че целта на това ръководство е да ги информира, че трябва да се избягва фетална експозиция и как да се сведе до минимум риска от вродени дефекти и аборт, свързани с микофенолат мофетил.
Estonian: • Mõlema juhendi sissejuhatus teavitab lugejat, et juhendi eesmärk on informeerida neid sellest, et vältida tuleb loote kokkupuudet ravimiga ning kuidas viia miinimumini mükofenolaatmofetiiliga seotud väärarengute ja raseduse katkemise oht.
Bulgarian: CellCept не трябва да се прилага при пациенти със свръхчувствителност към микофенолат мофетил, микофенолова киселина, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Estonian: • CellCept'i ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb ülitundlikkus mükofenolaatmofetiili, mükofenoolhappe või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Bulgarian: При промяна на комбинираната терапия (напр. от схеми с циклоспорин на такива с такролимус или обратно) може да бъде подходящо да се проведе терапевтичен лекарствен мониторинг на MФК или да се осигури адекватна имуносупресия при пациенти с висок имунологичен риск (напр. риск от отхвърляне, лечение с антибиотици, добавяне или премахване на взаимодействащи лекарства).
Estonian: MFH terapeutiline jälgimine võib olla vajalik kombinatsioonravi vahetamise korral (nt tsüklosporiinilt takroliimusele või vastupidi) või et tagada piisav immunosupressioon kõrge immunoloogilise riskiga patsientidel (nt äratõukereaktsiooni risk, ravi antibiootikumidega, koostoimet omava ravimi lisamine või eemaldamine).
Bulgarian: Ако трябва да го направите сами, спазвайте стъпките по-долу:
Estonian: Kui peate seda ise tegema, järgige allpool toodud juhiseid: Vältige kuiva pulbri sissehingamist.
Bulgarian: имате обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото, със затруднено дишанеможе да имате сериозна алергична реакция към лекарството (напр. анафилаксия, ангиоедем).
Estonian: • teil tekib lööve, näo, huulte, keele või kõri turse koos hingamisraskusega - teil võib olla tekkinud raske allergiline reaktsioon ravimi suhtes (nt anafülaksia, angioödeem).
Bulgarian: • чувство на сънливост или изтръпване,
Estonian: • unisus või tuimus,
Bulgarian: Пациентите жени с репродуктивен потенциал трябва да бъдат информирани за повишения риск от загуба на плода и вродени малформации в началото на лечението и трябва да бъдат консултирани по отношение на предпазването от забременяване и семейно планиране.
Estonian: Reproduktiivses eas naissoost patsiente peab ravi alguses teavitama raseduse katkemise ja kaasasündinud väärarengute suurenenud ohust ning neid tuleb nõustada raseduse vältimise ja planeerimise osas.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР) от клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит са изброени в Таблица 1 по системо-органен клас (СОК) по MedDRA заедно с техните честоти.
Estonian: Tabelis 1 on toodud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klassi järgi koos esinemissagedustega.
Bulgarian: Ако имате симптоми на инфекция, напр. висока температура или болки в гърлото
Estonian: • kui teil tekib infektsiooni sümptom, näiteks palavik või kurguvalu
Bulgarian: В тези случаи на предозиране, когато се съобщава за нежелани събития, събитията съответстват на познатия профил на безопасност на лекарствения продукт.
Estonian: Üleannustamise korral ilmnenud kõrvaltoimed on vastanud ravimi teadaolevale ohutusprofiilile.
Bulgarian: съдържа фенилаланин, еквивалентен на 2,78 mg на 5 ml суспензия.
Estonian: * sisaldab 2,78 mg fenüülalaniini 5 ml suspensiooni kohta.
Bulgarian: Вродените малформации, които се съобщават, включват аномалии на ушите, очите и лицето (заешка устна/небце), на развитието на пръстите, на сърцето, хранопровода (орган, който свързва гърлото със стомаха), бъбреците и нервната система (например спина бифида, където костите на гръбначния стълб не са добре развити).
Estonian: Kirjeldatud sünnidefektideks on kõrvade, silmade, näo (huule-suulaelõhe), sõrmede, südame, söögitoru (torujas elund, mis ühendab suuõõnt maoga), neerude ja närvisüsteemi arenguhäireid (näiteks spina bifida ehk lülilõhestumus (mille puhul lülisamba luud ei ole õigesti arenenud)).
Bulgarian: • Ако това се случи, изплакнете обилно с чиста вода.
Estonian: • Kui see juhtub, loputage rohke puhta veega.
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да се консултират незабавно с лекуващия си лекар при настъпване на бременност.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada raseduse ilmnemisel koheselt konsulteerida raviarstiga.
Bulgarian: От клиничните проучвания и по време на постмаркетинговия опит са получени съобщения за предозиране с микофенолат мофетил.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja ravimi müügiletuleku järgsel perioodil on saadud teateid mükofenolaatmofetiili üleannustamise kohta.
Bulgarian: От тях 991 са включени в три проучвания при бъбречна трансплантация, а 277 са участвали в едно проучване при чернодробна трансплантация.
Estonian: Nendest 991 osalesid kolmes neerusiirdamise uuringus ja 277 ühes maksasiirdamise uuringus.
Bulgarian: Бременност, контрацепция и кърмене
Estonian: Rasedus, rasestumisvastane kaitse ja imetamine
Bulgarian: Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност към CellCept (вж. точка 4.8).
Estonian: CellCept'i kasutamisel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Не смесвайте лекарството с друга течност, когато го гълтате.
Estonian: • Ärge segage ravimit enne neelamist ühegi teise vedelikuga.
Bulgarian: Количеството, което се прилага зависи от вида на Вашата трансплантация.
Estonian: Ravimi annus sõltub sellest, milline elund teile on siirdatud.
Bulgarian: МФК е мощен тератоген.
Estonian: MPA on tugev teratogeen.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu või ei ole võimeline seedima teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Bulgarian: задух, кашлица, която може да се дължи на бронхиектазии (заболяване, при което дихателните пътища са необичайно разширени) или белодробна фиброза (разрастване на съединителна тъкан в белите дробове).
Estonian: • hingeldus, köha, mis võib olla tingitud bronhilaienemusest (seisund, mille puhul kopsutorud on ebanormaalselt laienenud) või kopsufibroosist (kopsukoe armistumine).
Bulgarian: Вземете 6 капсули сутрин и след това 6 капсули вечер.
Estonian: • Võtke 6 kapslit hommikul ja 6 kapslit õhtul.
Bulgarian: Пациентите, получаващи CellCept трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всеки признак на инфекция, неочаквано посиняване, кървене, или други прояви на костномозъчна недостатъчност.
Estonian: CellCept-ravi saavaid patsiente tuleb juhendada, et infektsiooninähtude, ootamatute verevalumite, veritsuse või teiste luuüdi puudulikkusele viitavate ilmingute tekkimisel tuleb otsekohe teavitada arsti.
Bulgarian: Не приемайте CellCept:
Estonian: CellCept'i ei tohi võtta:
Bulgarian: Чернодробна трансплантация n = 277
Estonian: Maksasiirdamine (n = 277)
Bulgarian: Ограничените клинични данни не показват повишен риск от малформации или аборт след експозиция на бащата на микофенолат мофетил.
Estonian: Piiratud kliinilised andmed ei ole näidanud väärarengute ega raseduse katkemise suurenenud ohtu pärast isa kokkupuudet mükofenolaatmofetiiliga.
Bulgarian: Съотношението риск/полза на микофенолат мофетил в комбинация със сиролимус не е установено (вж. също точка 4.5).
Estonian: Riski/kasu suhe mükofenolaatmofetiili kasutamisel kombinatsioonis takroliimuse või siroliimusega ei ole tõestatud (vt ka lõik 4.5).
Bulgarian: Има съобщения за реакции на свръхчувствителност, включително ангионевротичен оток и анафилактична реакция.
Estonian: Teatatud on ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas angioneurootilise turse ja anafülaktilise reaktsiooni tekkest.
Bulgarian: Поради това се препоръчват следните предпазни мерки: препоръчва се сексуално активните пациенти мъже или техните партньорки да използват надеждна контрацепция по време на лечението на пациента мъж и в продължение най-малко на 90 дни след прекратяване приема на микофенолат мофетил.
Estonian: Seetõttu on soovitatav rakendada järgmisi ettevaatusabinõusid: seksuaalselt aktiivsetel meespatsientidel või nende naissoost partneritel on soovitatav kasutada usaldusväärset kontratseptsiooni kogu meespatsiendi ravi vältel ja vähemalt 90 päeva pärast mükofenolaatmofetiiliga ravi lõpetamist.
Bulgarian: Не използвайте платнени кърпи или салфетки за подсушаване.
Estonian: Ärge kasutage rätte või lappe kuivatamiseks.
Bulgarian: CsA повлиява ентерохепаталния кръговрат на МФК, което води до намалена експозиция на МФК с 30-50% при пациенти с бъбречна трансплантация, лекувани със CellCept и CsA, в сравнение с пациенти, приемащи сиролимус или белатацепт и подобни дози CellCept (вж. също точка 4.4).
Estonian: CsA mõjutab MFH enterohepaatilist retsirkulatsiooni, mille tulemusena väheneb MFH ekspositsioon 30...50% võrra CellCept'i ja CsA-ga ravi saavatel neerutransplantaadiga patsientidel võrreldes siroliimust või belatatsepti ja CellCept'i sarnaseid annuseid saavate patsientidega (vt ka lõik 4.4).