FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe leer la sección "Embarazo" del prospecto de la ribavirina muy detenidamente.
Croatian: Vrlo je važno da izrazito pažljivo pročitate dio „Trudnoća" u uputi o lijeku za ribavirin.
Spanish: Epclusa 12 semanas (134) SOF + RBV 12 semanas (132)
Croatian: Epclusa 12 tjedana (134) SOF+RBV 12 tjedana (132)
Spanish: Velpatasvir no fue genotóxico en una serie de pruebas in vitro o in vivo que incluía pruebas de mutagenicidad bacteriana, pruebas de aberración cromosómica con linfocitos de sangre periférica humana y pruebas de micronúcleos de ratas in vivo.
Croatian: Velpatasvir nije bio genotoksičan u bateriji testova in vitro ili in vivo, uključujući test bakterijske mutagenosti, kromosomske aberacije na ljudskim limfocitima iz periferne krvi i in vivo mikronukleusni test u štakora.
Spanish: EU/1/16/1116/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1116/001
Spanish: Núcleo del comprimido: Copovidona, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Croatian: Jezgra tablete: kopovidon, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat
Spanish: a. El denominador para la recaída es el número de pacientes con ARN del VHC <LIdC en su última evaluación durante el tratamiento.
Croatian: Nazivnik za relaps je broj pacijenata s HCV RNK < LLOQ na njihovom posljednjem pregledu za vrijeme trajanja liječenja.
Spanish: MEDICAMENTOS REDUCTORES DE LA ACIDEZ
Croatian: LIJEKOVI KOJI SMANJUJU KISELOST
Spanish: Total (todos los GT) (n = 624)
Croatian: Ukupno (svi GT-i) (n = 624)
Spanish: Los valores de concentración eficaz del 50 % (CE50) de sofosbuvir y velpatasvir frente a replicones de longitud completa o quiméricos que codifican secuencias de la NS5B y NS5A a partir de las cepas de laboratorio se presentan en la tabla 4.
Croatian: Vrijednosti 50 % učinkovite koncentracije (EC50) sofosbuvira i velpatasvira protiv replikona pune duljine ili kimeričkih replikona koji kodiraju sekvence NS5B i NS5A iz laboratorijskih sojeva navedene su u tablici 4. Vrijednosti EC50 sofosbuvira i velpatasvira protiv kliničkih izolata navedene su u tablici 5.
Spanish: Epclusa 12 semanas (277) SOF + RBV 24 semanas (275)
Croatian: Epclusa 12 tjedana (277) SOF+RBV 24 tjedna (275)
Spanish: Sujetos negativos para el VHC
Croatian: HCV-negativni ispitanici
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Epclusa ni de ketoconazol.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Epclusa ili ketokonazola.
Spanish: La eficacia de Epclusa se evaluó en tres estudios de fase 3 en pacientes con infección por el VHC de genotipos 1 a 6 con o sin cirrosis compensada, en un estudio de fase 3 en pacientes con infección por el VHC de genotipos 1 a 6 con cirrosis descompensada, un estudio de fase 3 en pacientes coinfectados por VHC/VIH-1 con infección por el VHC de genotipos 1 a 6 y un ensayo de fase 2 en pacientes con infección por el VHC y NT que requerían diálisis, como se resume en la tabla 9.
Croatian: Djelotvornost lijeka Epclusa procijenjena je u trima ispitivanjima faze 3 u bolesnika s infekcijom HCV-om genotipa 1 do 6 sa ili bez kompenzirane ciroze, u jednom ispitivanju faze 3 u bolesnika s infekcijom HCV-om genotipa 1 do 6 s dekompenziranom cirozom, jednom ispitivanju faze 3 u bolesnika s koinfekcijom virusima HCV/HIV-1 s HCV-om genotipa 1 do 6 i u jednom ispitivanju faze 2 u bolesnika s infekcijom HCV-om i s ESRD-om koji je zahtijevao dijalizu, što je sažeto prikazano u tablici 9.
Spanish: Total (todos los GT) (n = 106)
Croatian: Ukupno (svi GT-i) (n = 106)
Spanish: Mediana de la CE50 de sofosbuvir, nM (intervalo)
Croatian: Medijan EC50 sofosbuvira, nM (raspon)
Spanish: Se desconoce si sofosbuvir o velpatasvir, los dos principios activos de Epclusa, pasan a la leche materna humana.
Croatian: Nije poznato prelaze li sofosbuvir ili velpatasvir, dvije djelatne tvari u lijeku Epclusa, u majčino mlijeko kod ljudi.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de sofosbuvir y 100 mg de velpatasvir.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg sofosbuvira i 100 mg velpatasvira.
Spanish: Se deben contemplar los riesgos y beneficios potenciales asociados a la administración concomitante de Epclusa con el comprimido combinado a dosis fija que contiene elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato o tenofovir disoproxilo fumarato administrado de forma conjunta con un inhibidor de la proteasa del VIH potenciado (p. ej. atazanavir o darunavir), especialmente en pacientes con mayor riesgo de disfunción renal.
Croatian: Potrebno je razmotriti moguće rizike i koristi povezane s istodobnom primjenom lijeka Epclusa s tabletom fiksne kombinacije koja sadrži elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/ tenofovirdizoproksilfumarat ili tenofovirdizoproksilfumaratom danim zajedno s pojačanim inhibitorom HIV proteaze (npr. atazanavirom ili darunavirom), naročito kod bolesnika s povećanim rizikom od disfunkcije bubrega.
Spanish: El único paciente con fracaso virológico y VHC de genotipo 1 no tenía VAR de la NS5A o NS5B en el momento del fracaso.
Croatian: Jedan bolesnik s virološkim neuspjehom s HCV-om genotipa 1 nije imao NS5A ili NS5B RAV-ove pri neuspjehu.
Spanish: Tabla 7: RVS12 en pacientes con y sin Y93H basal, valor de corte 1 % (conjunto de la población de análisis de resistencia), ASTRAL 3
Croatian: Tablica 7: SVR12 u bolesnika sa ili bez početnog Y93H, 1 % granične vrijednosti (populacijski niz za analizu rezistencije) ASTRAL 3
Spanish: En un estudio de fase 3 en pacientes con cirrosis descompensada que recibieron Epclusa + RBV durante 12 semanas, 3 pacientes (1 con genotipo 1 y 2 con genotipo 3) reunían los requisitos necesarios para los análisis de resistencia debido a que presentaron fracaso virológico.
Croatian: U jednom ispitivanju faze 3 u pacijenata s dekompenziranom cirozom koji su primali lijek Epclusa + RBV tijekom 12 tjedana, tri bolesnika (jedan s genotipom 1 i dva s genotipom 3) kvalificirala su se za analizu rezistencije zbog virološkog neuspjeha.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de sofosbuvir, GS-331007 y velpatasvir se han evaluado en sujetos adultos sanos y en pacientes con hepatitis C crónica.
Croatian: Farmakokinetička svojstva sofosbuvira, GS-331007 i velpatasvira ocijenjena su u zdravih odraslih ispitanika i u bolesnika s kroničnim hepatitisom C.
Spanish: • oxcarbazepina (medicamento utilizado para tratar la epilepsia y prevenir crisis);
Croatian: • okskarbazepin (lijek koji se primjenjuje za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja);
Spanish: Con cualquier VAR de la NS5A basal Sin VAR de la NS5A basales
Croatian: S bilo kojim početnim NS5A RAV-ovima Bez početnih NS5A
Spanish: No se observaron efectos teratógenos en los estudios de toxicidad del desarrollo en ratas y conejos con sofosbuvir.
Croatian: Nisu bili opaženi teratogeni učinci sofosbuvira u ispitivanjima njegove razvojne toksičnosti na štakorima i kunićima.
Spanish: La mediana de la semivida terminal del velpatasvir tras la administración de Epclusa fue de unas 15 horas.
Croatian: Nakon primjene lijeka Epclusa, medijan terminalnog poluvijeka velpatasvira iznosio je približno 15 sati.
Spanish: La farmacocinética de sofosbuvir se estudió tras la administración de 400 mg de sofosbuvir durante 7 días en pacientes infectados por el VHC con insuficiencia hepática moderada y grave (clases B y C de CPT).
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira bila je ispitana nakon 7 dana doziranja 400 mg sofosbuvira u bolesnika zaraženih HCV-om s umjerenim i teškim oštećenjem jetre (CPT stadij B i C).
Spanish: La selección in vitro de replicones del VHC con sensibilidad reducida a velpatasvir se realizó en cultivos celulares para múltiples genotipos, entre ellos 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a y 6a.
Croatian: In vitro odabir replikona HCV-a sa smanjenom osjetljivošću na velpatasvir proveden je u staničnoj kulturi za više genotipova uključujući 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a i 6a.
Spanish: Mediana de la CE50 de velpatasvir, nM (intervalo)
Croatian: Medijan EC50 velpatasvira, nM (raspon)
Spanish: De los 2 pacientes con fracaso virológico y genotipo 1, uno tenía virus con VAR de la NS5A surgida Y93N y el otro tenía virus con VAR de la NS5A surgidas L31I/V y Y93H en el momento del fracaso virológico.
Croatian: Od dva bolesnika s genotipom 1 kod kojih je došlo do virološkog neuspjeha, jedan bolesnik imao je virus s pojavom NS5A RAV-a Y93N dok je drugi imao virus s pojavom NS5A RAV-a L31I/V i Y93H pri virološkom neuspjehu.
Spanish: Interacciones entre Epclusa y otros medicamentos
Croatian: Interakcije lijeka Epclusa s drugim lijekovima
Spanish: Epclusa no debe afectar a su capacidad para conducir o usar cualquier herramienta o maquinaria.
Croatian: Epclusa ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Las características demográficas y basales estaban equilibradas en ambos grupos de tratamiento.
Croatian: Demografska slika i značajke na početku ispitivanja uravnotežene su između dviju liječenih skupina.
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten a Epclusa Sofosbuvir y velpatasvir son sustratos de los transportadores de fármacos gp-P y PRCM.
Croatian: Mogućnost utjecaja drugih lijekova na lijek Epclusa Sofosbuvir i velpatasvir supstrati su prijenosnika lijekova P-gp-a i BCRP-a.
Spanish: Sofosbuvir y GS-331007 no son inhibidores de los transportadores de fármacos gp-P, PRCM, PAM2, PCTN, PTAO1B1, PTAO1B3 y TCO1.
Croatian: Sofosbuvir i GS-331007 nisu inhibitori prijenosnika lijekova P-gp-a, BCRP-a, MRP2, BSEP-a, OATP1B1, OATP1B3, i OCT1.
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 28 filmom obloženih tableta
Spanish: Epclusa + RBV 12 semanas
Croatian: Epclusa + RBV 12 tjedana
Spanish: • Los principios activos son sofosbuvir y velpatasvir.
Croatian: • Djelatne tvari su sofosbuvir i velpatasvir.
Spanish: Para las modificaciones de la dosis de ribavirina, consulte la Ficha Técnica del medicamento que contiene ribavirina.
Croatian: Za modifikacije doze ribavirina vidjeti sažetak opis svojstava lijeka koji sadrži ribavirin.
Spanish: Se realizaron ajustes de la dosis de ribavirina de conformidad con la ficha técnica de la ribavirina.
Croatian: Prilagodbe doze ribavirina provedene su sukladno informacijama o propisivanju ribavirina.
Spanish: Los metabolitos identificados en plasma humano fueron el velpatasvir monohidroxilado y desmetilado.
Croatian: Monohidroksilirani i desmetilirani velpatasvir bili su metaboliti prepoznati u ljudskoj plazmi.
Spanish: La VAR IN de la NS5B S282T no se detectó en la secuencia basal de la NS5B de ningún paciente en los estudios de fase 3.
Croatian: Varijanta NS5B S282T povezana s rezistencijom na nukleozidne inhibitore nije opažena u početnoj NS5B sekvenci u niti jednog bolesnika u ispitivanjima faze 3.
Spanish: Velpatasvir es un sustrato del CYP2B6, CYP2C8 y CYP3A4 con recambio lento.
Croatian: Velpatasvir je supstrat CYP2B6, CYP2C8 i CYP3A4 sa sporom metaboličkom izmjenom.
Spanish: Cómo tomar Epclusa
Croatian: Kako uzimati lijek Epclusa
Spanish: Famotidina
Croatian: Famotidin
Spanish: Administra do 1 h antes de la diálisis
Croatian: Doza 1 h prije dijalize
Spanish: Epclusa [Embalaje exterior solamente]
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Epclusa [samo vanjsko pakiranje]
Spanish: Las proporciones de pacientes con infección por el VHC de genotipos 1, 2, 3, 4 o 6 eran del 78 %, 4 %, 15 %, 3 % y <1 % (1 paciente), respectivamente.
Croatian: Udjeli bolesnika s genotipom 1, 2, 3, 4 ili 6 HCV-a bili su 78 %, 4 %, 15 %, 3 %, odnosno < 1 % (1 bolesnik).
Spanish: Sofosbuvir es un inhibidor pangenotípico de la polimerasa de ARN dependiente del ARN NS5B del VHC, que es esencial para la replicación viral.
Croatian: Sofosbuvir je pan-genotipski inhibitor HCV NS5B RNK-ovisne RNK polimeraze, koja je neophodna za replikaciju virusa.
Spanish: Las proporciones de pacientes con genotipo 1, 2, 3, 4, 6 o infección indeterminada por el VHC fueron 42 %, 12 %, 27 %, 7 %, 3 % y 9 %, respectivamente.
Croatian: Udjeli bolesnika s infekcijom HCV-om genotipa 1, 2, 3, 4, 6 odnosno neutvrđenim bili su 42%, 12%, 27%, 7%, 3% odnosno 9%.
Spanish: El único paciente con genotipo 3 que tenía VAR de la NS5A basales y no consiguió alcanzar la RVS12 tenía la sustitución de la NS5A Y93H en la situación basal; los datos farmacocinéticos de este paciente eran compatibles con la no adherencia del tratamiento.
Croatian: Jedan bolesnika zaražen HCV-om genotipa 3 koji je imao početne NS5A RAV-ove i nije postigao SVR12 imao je NS5A supstituciju Y93H na početku; farmakokinetički podaci ovog bolesnika bili su konzistentni s nepridržavanjem liječenja.
Spanish: (Inhibición de la gp-P)
Croatian: (Inhibicija P-gp-a)
Spanish: + emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato
Croatian: Tenofovirdisoproksilfumarat
Spanish: Epclusa 12 semanas
Croatian: Epclusa 12 tjedana
Spanish: Tabla 6: RVS12 en pacientes con o sin VAR de la NS5A basales por genotipo del VHC (estudios ASTRAL-1, ASTRAL-2 y ASTRAL-3)
Croatian: Tablica 6: SVR12 u bolesnika sa ili bez početnog NS5A RAV-a prema genotipu HCV-a (ispitivanja ASTRAL-1, ASTRAL-2 i ASTRAL-3)
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales en pacientes infectados por el VHC indicaron que la cirrosis (incluso la cirrosis descompensada) no tenía un efecto clínicamente relevante sobre la exposición al sofosbuvir y a GS-331007.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om ukazuje na to da ciroza (uključujući dekompenzirani cirozu) nije imala klinički relevantni učinak na izloženost sofosbuviru i GS-331007.
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VIH: INHIBIDORES DE LA TRANSCRIPTASA INVERSA Tenofovir disoproxilo fumarato
Croatian: ANTIVIRUSNI LIJEKOVI ZA HIV: INHIBITORI REVERZNE TRANSKRIPTAZE
Spanish: Tras una dosis única de 100 mg de [14C]-velpatasvir en sujetos sanos, el cociente sangre/plasma de radioactividad [14C] osciló entre 0,52 y 0,67.
Croatian: Nakon jedne doze od 100 mg [14C]-velpatasvira u zdravih ispitanika, omjer [14C]-radioaktivnosti u krvi u odnosu na plazmu kretao se u rasponu između 0,52 i 0,67.
Spanish: La rosuvastatina se puede administrar con Epclusa a una dosis que no supere los 10 mg.
Croatian: Rosuvastatin se u dozi koja ne premašuje 10 mg može primjenjivati s lijekom Epclusa.
Spanish: Administra do 1 h después de la diálisis
Croatian: Doza 1 h poslije dijalize
Spanish: Tres pacientes del grupo tratado con Epclusa + RBV durante 12 semanas presentaban VAR IN de la NS5B basales (N142T y L159F) y los tres pacientes alcanzaron la RVS12.
Croatian: Tri bolesnika u skupini koja je primala lijek Epclusa + RBV tijekom 12 tjedana na početku su imali varijante NS5B povezane s rezistencijom na nukleozidne inhibitore (N142T i L159F) te su sva tri bolesnika postigla SVR12.
Spanish: Epclusa está contraindicado con fenobarbital y fenitoína (ver sección 4.3).
Croatian: Lijek Epclusa je kontraindiciran s fenobarbitalom i fenitoinom (vidjeti dio 4.3).
Spanish: SOF + RBV 24 semanas (n = 275)
Croatian: SOF+RBV 24 tjedna (n = 275)
Spanish: En la tabla 15 se presenta el resultado virológico para los pacientes con infección por el VHC de genotipo 1 o 3 en el estudio ASTRAL-4.
Croatian: U tablici 15 predstavljeni su virološki ishodi za bolesnike s genotipom 1 ili 3 HCV infekcije u ispitivanju ASTRAL-4.
Spanish: El uso de dichos medicamentos con Epclusa está contraindicado (ver sección 4.3).
Croatian: Primjena takvih lijekova s lijekom Epclusa je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Estudios clínicos en pacientes con coinfección por VHC/VIH-1 - ASTRAL-5 (estudio 1202) En ASTRAL-5 se evaluaron 12 semanas de tratamiento con Epclusa en pacientes con infección por el VHC de genotipos 1, 2, 3 o 4 que estaban coinfectados por el VIH-1 (se permitía el VHC de genotipos 5 y 6, pero no se incluyó a pacientes de este tipo).
Croatian: Klinička ispitivanja u bolesnika s koinfekcijom virusima HCV/HIV-1 - ASTRAL-5 (ispitivanje 1202) U ispitivanju ASTRAL-5 procjenjivalo se 12 tjedana liječenja lijekom Epclusa u bolesnika zaraženih HCV-om genotipa 1, 2, 3 ili 4 koji su istodobno bili zaraženi virusom HIV-1 (HCV genotipa 5 i 6 bio je dopušten, ali nijedan bolesnik s genotipom 5 ili 6 HCV-a nije uključen u analizu).
Spanish: Ninguno de los pacientes con infección por VHC de genotipo 2, 4, 5 o 6 experimentó fracaso virológico.
Croatian: Nijedan bolesnik s infekcijom HCV-om genotipa 2, 4, 5 ili 6 nije imao virološki neuspjeh.
Spanish: Estudios clínicos en pacientes con cirrosis descompensada: ASTRAL-4 (estudio 1137) ASTRAL-4 fue un estudio aleatorizado y abierto en pacientes con infección por el VHC de genotipos 1, 2, 3, 4, 5 o 6 y cirrosis de clase B de CPT.
Croatian: Klinička ispitivanja u bolesnika s dekompenziranom cirozom- ASTRAL-4 (ispitivanje 1137) ASTRAL-4 bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje u bolesnika s genotipom 1, 2, 3, 4, 5 ili 6 HCV-a i cirozom CPT stadija B.
Spanish: SOF + RBV 12 semanas (n = 132)
Croatian: SOF+RBV 12 tjedana (n = 132)
Spanish: Los datos sobre la seguridad son limitados en los pacientes con insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) y NT que requerían hemodiálisis.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene ograničeni su u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) i ESRD-om koji zahtijeva hemodijalizu.
Spanish: Epclusa + RBV 12 semanas (n = 87)
Croatian: Epclusa + RBV 12 tjedana (n = 87)
Spanish: Rifabutina
Croatian: Rifabutin
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Epclusa en pacientes con cirrosis de clase C de CPT (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Epclusa nije procijenjena u bolesnika s cirozom jetre CPT stadija C (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Spanish: Tras una dosis única por vía oral de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, la recuperación total media de radioactividad [14C] fue superior al 92 %, con una recuperación aproximada del 80 %, el 14 % y el 2,5 % en orina, heces y aire espirado, respectivamente.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 400 mg [14C]-sofosbuvira, srednja vrijednost ukupno otkrivene [14C]-radioaktivnosti bila je veća od 92 % i sastojala se od približno 80 % one otkrivene u mokraći, 14 % u stolici i 2,5 % u izdahnutom zraku.
Spanish: Se recomienda una estrecha vigilancia si este medicamento se administra junto con Epclusa (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje ako se ovaj lijek primjenjuje s lijekom Epclusa (vidjeti dijelove 4.4 i
Spanish: No se han identificado diferencias farmacocinéticas clínicamente relevantes debidas a la raza o al sexo para sofosbuvir, GS-331007 o velpatasvir.
Croatian: Nisu utvrđene nikakve klinički relevantne razlike u farmakokinetici sofosbuvira, GS-331007 ili velpatasvira kojima bi uzrok bila rasa ili spol.
Spanish: Cuando no se dispone de otras opciones de tratamiento apropiadas, Epclusa se puede administrar en estos pacientes sin realizar un ajuste de la dosis (ver secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2).
Croatian: U tih se bolesnika Epclusa može primjenjivati bez prilagodbe doze kada nisu dostupne nikakve druge odgovarajuće mogućnosti liječenja (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Spanish: La ribavirina puede dañar al feto.
Croatian: Ribavirin može izazvati oštećenja kod nerođenog djeteta.
Spanish: En la Tabla 18 se muestra un resumen del efecto de diferentes grados de insuficiencia renal (IR) sobre las exposiciones a los componentes de Epclusa comparado con sujetos con función renal normal, como se describe en el texto a continuación.
Croatian: Sažeti prikaz utjecaja različitih stupnjeva oštećenja bubrega na izloženost komponentama lijeka Epclusa u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega, kako je opisano u nastavku, prikazan je u tablici 18.
Spanish: La farmacocinética de velpatasvir se estudió con una dosis única de 100 mg de velpatasvir en pacientes negativos para el VHC con insuficiencia hepática moderada y grave (clases B y C de CPT).
Croatian: Farmakokinetika velpatasvira bila je ispitana nakon jedne doze od 100 mg velpatasvira u HCV-negativnih bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetre (CPT stadij B i C).
Spanish: La mediana de las concentraciones plasmáticas máximas de velpatasvir se observó a las 3 horas después de la administración.
Croatian: Medijan vršne koncentracije velpatasvira opažen je 3 sata nakon uzimanja doze.
Spanish: Norgestimato/etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ velpatasvir (100 mg una vez al día)d
Croatian: Norgestimat/etinilestradiol (norgestimat 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/etinilestradiol 0,025 mg)/velpatasvir (100 mg jedanput na dan)d
Spanish: Sin ningún tratamiento previo (n = 201)
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni (n = 201)
Spanish: (Inhibición de la PTAO1B)
Croatian: (Inhibicija OATP1B)
Spanish: La aleatorización se estratificó en función del genotipo del VHC (1, 2, 3, 4, 5, 6 e indeterminado).
Croatian: Randomizacija je stratificirana prema genotipu (1, 2, 3, 4, 5, 6 i neutvrđeno) HCV-a.
Spanish: Ambos pacientes tenían virus en la situación basal que albergaban VAR de la NS5A.
Croatian: Oba bolesnika imala su virus na početku ispitivanja koji je nosio NS5A RAV-ove.
Spanish: ↔ ↔ ↔ Se prevé que la administración concomitante de Epclusa con efavirenz/emtricitabina/tenofov ir disoproxilo fumarato reduzca la concentración de velpatasvir.
Croatian: Efavirenz ↔ ↔ ↔ Očekuje se da će istodobna primjena lijeka Epclusa s efavirenzom/emtricitabinom/ tenofovirdizoproksilfumaratom smanjiti koncentracije velpatasvira.
Spanish: Famotidina administrada simultáneamente con Epclusad
Croatian: Famotidin primijenjen u isto vrijeme s lijekom Epclusad
Spanish: Estudios en pacientes sin cirrosis y en pacientes con cirrosis compensada En un análisis combinado de pacientes sin cirrosis o con cirrosis compensada que recibieron Epclusa durante 12 semanas en tres estudios de fase 3, 12 pacientes (2 con genotipo 1 y 10 con genotipo 3) reunían los requisitos necesarios para los análisis de resistencia debido a que presentaron fracaso virológico.
Croatian: U objedinjenoj analizi bolesnika bez ciroze ili s kompenziranom cirozom koji su primili lijek Epclusa tijekom 12 tjedana u trima ispitivanjima faze 3, 12 bolesnika (dva s genotipom 1 i 10 s genotipom 3) kvalificiralo se za analizu rezistencije zbog virološkog neuspjeha.
Spanish: g. Límites de ausencia de interacción farmacocinética del 50-200 %.
Croatian: f. Granica bioekvivalencija/ekvivalencije 80 %-125 %. g. Raspon u kojem nema farmakokinetičkih interakcija 50 %-200 %.
Spanish: No se conoce la frecuencia de los siguientes efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Ostale nuspojave koje se mogu uočiti tijekom liječenja sofosbuvirom: Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: Los medicamentos que son inductores potentes de la gp-P y/o del CYP2B6, CYP2C8 o CYP3A4 (p. ej., carbamazepina, fenobarbital y fenitoína, rifampicina, rifabutina y hierba de San Juan) pueden reducir las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir o velpatasvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de sofosbuvir/velpatasvir.
Croatian: Lijekovi koji su jaki induktori P-gp-a i/ili jaki induktori CYP2B6, CYP2C8 ili CYP3A4 (npr. karbamazepin, fenobarbital i fenitoin, rifampicin, rifabutin i gospina trava) mogu smanjiti koncentracije sofosbuvira ili velpatasvira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka sofosbuvira/velpatasvira.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Epclusa
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Epclusa
Spanish: ↑ Dabigatrán ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir
Croatian: ↑ Dabigatran ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir
Spanish: Etinilestradiol
Croatian: Etiniles tradiol
Spanish: De los 267 pacientes tratados, la mediana de la edad era de 59 años (intervalo: 40 a 73); el 70 % de los pacientes eran hombres, el 90 % blancos, el 6 % negros; el 42 % tenían un índice de masa corporal basal de al menos 30 kg/m2.
Croatian: Od 267 liječenih bolesnika, medijan dobi iznosio je 59 godina (raspon: 40 do 73); 70 % bolesnika bili su muškarci; 90 % bili su bijelci; 6 % bili su crnci; 42 % imali su početni indeks tjelesne mase od najmanje 30 kg/m2.