FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studio di estensione in aperto per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale Un totale di 4.550 donne (2.343 Prolia e 2.207 placebo) che non hanno omesso più di una somministrazione del farmaco nello studio pivotal sopra descritto e che hanno completato la visita al mese 36 dello studio, hanno fornito il consenso ad essere arruolate in uno studio di estensione multinazionale, multicentrico, in aperto, a singolo braccio della durata di 7 anni per valutare la sicurezza e l'efficacia di Prolia nel lungo termine.
Maltese: Studju ta' estensjoni open-label fit-trattament ta' osteoporożi ta' wara l-menopawsa Total ta' 4,550 mara (2,343 Prolia & 2,207 plaċebo) li qabżu mhux aktar minn doża waħda tal-prodott li kien qed jiġi nvestigat fl-istudju pivitali deskritt fuq u temmew il-vista tal-istudju ta' xahar 36 qablu li jinkitbu fi studju ta' estensjoni ta' 7 snin, multinazzjonali, multiċentriku, open-label, bi grupp wieħed biex jiġu evalwati s-sigurtà u l-effikaċja fit-tul ta' Prolia.
Italian: • sta assumendo medicinali chiamati corticosteroidi (come il prednisolone o il desametasone);
Maltese: • qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone).
Italian: Prolia contiene sodio
Maltese: Prolia fih sodium
Italian: Prolia contiene sorbitolo
Maltese: Prolia fih sorbitol
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 60 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull 60 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Italian: Prolia ha ridotto in modo significativo il rischio di nuove fratture vertebrali a 1, 2 e 3 anni (p < 0,0001) (vedere tabella 2).
Maltese: Prolia inaqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' ksur vertebrali ġdid wara sena, sentejn u 3 snin (p < 0.0001) (ara tabella 2).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Prolia somministrato ogni 6 mesi per 3 anni sono state valutate in donne in post-menopausa (7.808 donne di età compresa tra i 60 e i 91 anni delle quali il 23,6% aveva prevalenti fratture vertebrali) con valori di BMD (densità minerale ossea) basali espressi in T-score a livello della colonna lombare o del femore totale compresi tra -2,5 e -4,0 e con una probabilità media assoluta di frattura a 10 anni del 18,60% (decili: 7,9-32,4%) per fratture osteoporotiche maggiori e del 7,22% (decili: 1,4-14,9%) per fratture di femore.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Prolia mogħti darba kull 6 xhur għal 3 snin kienu nvestigati f'nisa wara lmenopawsa (7,808 mara b'età ta' 60-91 sena, li fosthom 23.6% kellhom ksur vertebrali prevalenti) b'punteġġi T tad-densità tal-minerali fl-għadam (BMD - bone mineral density) fil-linja bażi fl-ispina lumbari jew ġenbejn totali ta' bejn -2.5 u -4.0 u medja assoluta ta' probabbiltà ta' ksur fuq medda ta' 10 snin ta' 18.60% (deciles: 7.9-32.4%) għall-ksur osteoporetiku maġġuri u 7.22% (deciles: 1.414.9%) għall-ksur tal-ġenbejn.
Italian: • infezioni delle vie respiratorie superiori,
Maltese: • infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq,
Italian: Negli studi clinici, non sono stati osservati anticorpi neutralizzanti diretti verso denosumab.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma kienux osservati antikorpi newtralizzanti għal denosumab.
Italian: - Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, sodio idrossido, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: È importante identificare i pazienti a rischio di ipocalcemia.
Maltese: Huwa importanti li jiġu identifikati pazjenti b'riskju ta' ipokalċimija.
Italian: • terapie concomitanti: corticosteroidi, chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi, radioterapia della regione testa collo.
Maltese: • terapiji konkomitanti: kortikosterojdi, kimoterapija, inibituri tal-anġjoġenesi, radjuterapija għar ras u l-għonq.
Italian: Un totale di 2.626 soggetti (58% delle donne incluse nello studio di estensione, corrispondenti al 34% delle donne incluse nello studio pivotal) hanno completato lo studio di estensione.
Maltese: Total ta' 2,626 individwu (58% tan-nisa inklużi fl-istudju ta' estensjoni, jiġifieri 34% tan-nisa inklużi fl-istudju pivitali) spiċċaw l-istudju ta' estensjoni.
Italian: Questo indica che Prolia non dovrebbe alterare la farmacocinetica dei medicinali metabolizzati dal CYP3A4.
Maltese: Dan jindika li Prolia m'għandux jibdel ilfarmakokinetika ta' prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP3A4.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Prolia sono state studiate in 795 pazienti (70% donne e 30% uomini), di età compresa tra 20 e 94 anni, trattati con ≥ 7,5 mg al giorno di prednisone orale (o equivalente).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Prolia kienu investigati f'795 pazjent (70% nisa u 30% irġiel) b'età ta' 20 sa 94 sena li kienu trattati b'≥ 7.5 mg ta' prednisolone orali kuljum (jew ekwivalenti).
Italian: L'incidenza cumulativa di nuove fratture vertebrali e non vertebrali è stata approssimativamente di 6,8% e 13,1% rispettivamente, in pazienti che sono rimasti in trattamento con denosumab per 10 anni (n = 1.278).
Maltese: L-inċidenza kumulattiva ta' ksur vertebrali u mhux vertebrali ġdid kienet madwar 6.8% u 13.1% rispettivament, f'pazjenti li baqgħu fuq trattament ta' denosumab għal 10 snin (n = 1,278).
Italian: • tumore, condizioni di comorbilità (per esempio anemia, coagulopatie, infezione), fumo.
Maltese: • kanċer, kondizzjonijiet ko-morbużi (eż. anemija, tgħaqid tad-demm, infezzjoni), tipjip.
Italian: Lo sviluppo della ghiandola mammaria materna è stato normale.
Maltese: Żvilupp tal-glandola mammarja fl-omm kien normali.
Italian: • febbre, vomito e dolore addominale o disturbi addominali (diverticolite),
Maltese: • deni, rimettar u uġigħ jew skomdu addominali (divertikulite),
Italian: Negli studi condotti sui pazienti con cancro della mammella e della prostata, le infezioni cutanee riportate come reazioni avverse gravi sono risultate simili nei gruppi trattati con placebo (0,6%, 5 su 845) e con Prolia (0,6%, 5 su 860).
Maltese: Infezzjonijiet fil-ġilda rrappurtati bħala reazzjonijiet avversi serji kienu simili fil-gruppi ta' plaċebo (0.6%, 5 minn 845) u l-gruppi ta' Prolia (0.6%, 5 minn 860) fl-istudji dwar kanċer tas-sider u talprostata.
Italian: I sintomi di ipocalcemia negli studi clinici con denosumab hanno incluso parestesie o rigidità muscolare, contrazioni, spasmi e crampi muscolari.
Maltese: Sintomi ta' ipokalċimija fi studji kliniċi b'denosumab inkludew parasteżija jew ebusija fil-muskoli, kontrazzjonijiet, spażmi u bugħawwieġ fil-muskoli.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/618/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/618/001
Italian: In un singolo studio clinico, di fase III controllato verso placebo su pazienti con cancro della prostata in terapia di deprivazione androgenica (ADT), è stata osservata una differenza nell'incidenza di diverticolite (1,2% denosumab, 0% placebo).
Maltese: III ikkontrollata bil-plaċebo f'pazjenti b'kanċer tal-prostata li kienu qed jirċievu ADT kien osservat żbilanċ fl-avvenimenti avversi ta' divertikulite (1.2% denosumab, 0% plaċebo).
Italian: Negli studi clinici di fase III controllati verso placebo condotti su donne con osteoporosi post-menopausale, l'incidenza complessiva delle infezioni cutanee è risultata simile nei gruppi trattati con placebo e con Prolia (placebo [1,2%, 50 su 4.041] vs. Prolia [1,5%, 59 su 4.050]); in uomini con osteoporosi (placebo [0,8%, 1 su 120] vs. Prolia [0%, 0 su 120].
Maltese: III ikkontrollati bil-plaċebo, l-inċidenza globali ta' infezzjonijiet fil-ġilda kienet simili fil-gruppi tal-plaċebo u fil-gruppi ta' Prolia: f'nisa wara l-menopawsa b'osteoporożi (plaċebo [1.2%, 50 minn 4,041] kontra Prolia [1.5%, 59 minn 4,050]); f'irġiel b'osteoporożi (plaċebo
Italian: Osteonecrosi del canale uditivo esterno2
Maltese: Osteonekrosi tal-kanal estern tassmigħ2
Italian: Il profilo farmacocinetico nella popolazione pediatrica non è stato valutato.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku f'popolazzjonijiet pedjatriċi ma ġiex evalwat.
Italian: Nelle segnalazioni post-marketing, in pazienti in trattamento con Prolia sono stati riportati rari eventi di ipersensibilità al farmaco che includono rash, orticaria, tumefazione del viso, eritema e reazioni anafilattiche.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva relatati mal-mediċina Fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq, avvenimenti rari ta' sensittività eċċessiva relatata mal-mediċina, inkluż raxx, urtikarja, nefħa fil-wiċċ, eritema, u reazzjonijiet anafilatiċi kienu rrappurtati f'pazjenti li kienu qed jirċievu Prolia.
Italian: Il rischio di ONJ è aumentato con la durata dell'esposizione a Prolia.
Maltese: Irriskju ta' ONJ żdied mat-tul ta' esponiment għal Prolia.
Italian: In donne con valori di BMD basali espressi in T-score del collo femorale ≤ -2,5 Prolia ha ridotto il rischio di fratture non vertebrali (riduzione del rischio relativo del 35%, riduzione del rischio assoluto del 4,1%, p < 0,001, analisi esplorativa).
Maltese: F'nisa b'BMD tal-għonq tal-wirk fil-linja bażi ta' ≤ -2.5, Prolia naqqas ir-riskju ta' ksur mhux vertebrali (tnaqqis relattiv tar-riskju ta' 35%, tnaqqis assolut tar-riskju ta' 4.1%, p < 0.001, analiżi esploratorja).
Italian: In un'analisi a posteriori (post-hoc) in donne di età superiore a 75 anni, Prolia ha dimostrato una riduzione del rischio relativo del 62% (riduzione del rischio assoluto dell'1,4%, p< 0,01).
Maltese: F'analiżi post-hoc f'nisa ta' > 75 sena, kien osservat tnaqqis relattiv tar-riskju ta' 62% bi Prolia (tnaqqis assolut tar-riskju ta' 1.4%, p < 0.01).
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 soggetto su 100):
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti con grave compromissione renale (GFR < 30 mL/min) e terapia sistemica con glucocorticoidi a lungo termine.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli f'pazjenti b'terapija sistemika ta' glukokortikojd fit-tul u indeboliment renali sever (GFR < 30 mL/min).
Italian: È stata riportata osteonecrosi del canale uditivo esterno con l'uso di denosumab.
Maltese: Ġiet irrappurtata osteonekrosi tal-kanal estern tas-smigħ b'denosumab.
Italian: Prolia ha aumentato la BMD a livello della colonna lombare rispetto al basale nel 94,7% degli uomini a distanza di 1 anno.
Maltese: Prolia zied BMD fl-ispina lombari mil-linja bażi f'94.7% tal-irġiel fi sena.
Italian: Come usare Prolia
Maltese: Tużax Prolia
Italian: Gomma naturale secca
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Italian: Per una dose sottocutanea di 60 mg, la concentrazione sierica massima (Cmax) di denosumab, pari a 6 mcg/mL (range 1-17 mcg/mL), si raggiungeva in 10 giorni (range 2-28 giorni).
Maltese: Għal doża taħt il-ġilda ta' 60 mg, il-konċentrazzjonijiet massimi ta' denosumab fis-serum (Cmax) ta' 6 mcg/mL (firxa 1-17 μg/mL) seħħew fi żmien għaxart ijiem (firxa 2-28 ġurnata).
Italian: Denosumab è un anticorpo monoclonale umano (IgG2) diretto contro il RANKL, al quale si lega con elevata affinità e specificità, prevenendo l'attivazione del suo recettore RANK, presente sulla superficie degli osteoclasti e dei loro precursori.
Maltese: Denosumab huwa antikorp monoklonali uman (IgG2) li jimmira u jeħel b'affinità u bi speċifiċità għolja ma' RANKL fuq il-wiċċ ta' prekursuri ta' osteoklasts u ta' osteoklasts, u jipprevjeni lattivazzjoni tar-riċettur tiegħu, RANK.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti
Maltese: NUMRU(I)
Italian: Dolore agli arti Dolore Muscoloscheletrico1
Maltese: Uġigħ fl-estremitajiet Uġigħ muskoluskeletriku1
Italian: Efficacia clinica e sicurezza in uomini con osteoporosi
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà f'irġiel b'osteoporożi
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili * Il tampone acetato si ottiene miscelando acido acetico e sodio idrossido
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet * Baffer tal-acetate jiġi ffurmat billi jitħallat acetic acid ma' sodium hydroxide
Italian: Stantuffo usato
Maltese: Planġer użat
Italian: Sono state studiate due sottopopolazioni: in trattamento continuativo con glucocorticoidi (≥ 7,5 mg al giorno di prednisone o suo equivalente per ≥ 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio; n = 505) e da poco in terapia con glucocorticoidi (≥ 7,5 mg al giorno di prednisone o suo equivalente per < 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio; n = 290).
Maltese: Ġew studjati żewġ subpopolazzjonijiet: dawk li komplew il-glukokortikojd (≥ 7.5 mg prednisolone kuljum jew l-ekwivalenti tiegħu għal ≥ 3 xhur qabel ir-reġistrazzjoni għall-istudju; n = 505) u dawk li bdew il-glukokortikojd (≥ 7.5 mg prednisolone kuljum jew l-ekwivalenti tiegħu < 3 xhur qabel irreġistrazzjoni għall-istudju; n = 290).
Italian: Primati in fase adolescenziale trattati con dosi di denosumab 27 e 150 volte (dosi da 10 e 50 mg/kg) superiori alle dosi utilizzate in clinica presentavano anomalie delle cartilagini di accrescimento.
Maltese: Primati adolexxenti iddożati b'denosumab 27 u 150 darba l-esponiment kliniku (doża ta' 10 u 50 mg/kg) kellhom pjanċi tat-tkabbir (partijiet tal-għadam li qed jikbru) mhux normali.
Italian: Molla di sicurezza dell'ago usato
Maltese: Molla tas-sigurtà tallabra użata
Italian: In generale, gli anticorpi monoclonali non vengono eliminati tramite metabolismo epatico.
Maltese: B'mod ġenerali, antikorpi monoklonali mhux eliminati permezz tal-mekkaniżmi metaboliċi tal-fwied.
Italian: Ulteriori informazioni su Prolia sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Altre informazioni su Prolia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Prolia
Italian: Prolia ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 26 maggio 2010.
Maltese: Prolia rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-26 ta' Mejju 2010.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo denosumab.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva denosumab.
Italian: Casi non comuni o rari di cellulite (infiammazione del tessuto cutaneo profondo), ipocalcemia (basso livello di calcio nel sangue), ipersensibilità (allergia), osteonecrosi della mandibola/mascella (danni alle ossa della mandibola/mascella, che potrebbero comportare dolore, ulcere in bocca o allentamento dei denti) e fratture insolite del femore (osso della coscia) sono stati osservati nei pazienti che assumevano Prolia.
Maltese: Każijiet mhux komuni jew rari ta' ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut fil-fond fil-ġilda), ipokalċimija (kalċju baxx fid-demm), ipersensittività (allerġija), osteonekrożi tax-xedaq (ħsara fl-għadam tax-xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew illaxkar tas-snien) u fratturi mhux tas-soltu fl-għadma tal-koxxa dehru filpazjenti li ħadu Prolia.
Italian: Osteoporosi nelle donne
Maltese: Osteoporożi fin-nisa
Italian: Prolia è disponibile come soluzione iniettabile in siringhe preriempite contenenti ognuna 60 mg di denosumab.
Maltese: Prolia jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringi mimlijin minn qabel, u kull waħda jkun fiha 60 mg denosumab.
Italian: Prolia si è dimostrato più efficace di risedronato (un bifosfonato) nell'aumentare la densità ossea in uno studio principale che ha coinvolto 795 adulti trattati con corticosteroidi.
Maltese: Prolia ntwera li huwa aktar effettiv minn risedronate (mediċina bisfosfonata) biex iżid id-densità talgħadam fi studju ewlieni wieħed li involva 795 adult ikkurati b'mediċini kortikosterojdi.
Italian: Il principio attivo di Prolia, denosumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere e legarsi a una struttura specifica dell'organismo chiamata RANKL.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Prolia, id-denosumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' struttura speċifika fil-ġisem imsejħa RANKL.
Italian: Prolia è stato confrontato con placebo in uno studio principale cui hanno partecipato 242 uomini affetti da osteoporosi.
Maltese: Prolia tqabbel ma' plaċebo fi studju ewlieni wieħed li involva 242 raġel bl-osteoporożi.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Prolia sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Prolia hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Prolia riduce il rischio di fratture alla colonna vertebrale;
Maltese: Prolia jnaqqas ir-riskju ta' frattura tas-sinsla tad-dahar;
Italian: In pazienti trattati con corticosteroidi per un massimo di 3 mesi prima dello studio, la densità ossea nella colonna lombare era aumentata del 3,1 % dopo 1 anno di trattamento con Prolia rispetto a un aumento dello 0,8 % con risedronato.
Maltese: Fil-pazjenti li kienu ġew ikkurati b'kortikosterojdi sa 3 xhur qabel l-istudju, id-densità tal-għadam fis-sinsla lumbari żdiedet bi 3.1 % wara sena ta' kura bi Prolia meta mqabbel ma' żieda ta' 0.8 % b'risedronate.
Italian: Come agisce Prolia?
Maltese: Kif jaħdem Prolia?
Italian: Negli uomini che assumevano Prolia la densità ossea è aumentata del 5,7 % dopo 1 anno di trattamento rispetto allo 0,9 % negli uomini che assumevano placebo.
Maltese: Fl-irġiel li ħadu Prolia, id-densità tal-għadam żdiedet b'5.7 % wara sena ta' kura meta mqabbel ma' żieda ta' 0.9 % flirġiel li ħadu plaċebo.
Italian: Prolia viene somministrato una volta ogni 6 mesi come iniezione sottocutanea (sotto la pelle) da 60 mg nella coscia, nell'addome (pancia) o sul retro del braccio.
Maltese: Prolia jingħata darba kull 6 xhur bħala injezzjoni ta' 60 mg taħt il-ġilda fil-koxxa, fl-addome (fiż-żaqq) jew fin-naħa ta' wara tad-driegħ.
Italian: Prolia si è dimostrato più efficace del placebo nel trattare la perdita ossea in uno studio principale che ha coinvolto 1 468 uomini sottoposti a trattamento per il cancro della prostata, che presentavano un maggior rischio di fratture.
Maltese: Prolia ntwera li huwa aktar effettiv minn plaċebo biex jikkura telf tal-għadam fi studju ewlieni wieħed li involva 1,468 raġel li rċevew kura għall-kanċer tal-prostata li kienu f'riskju miżjud ta' frattura.
Italian: Quali sono i rischi associati a Prolia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Prolia?
Italian: Prolia si è dimostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel ridurre le fratture in due studi principali che hanno coinvolto un totale di oltre 8 000 donne in post-menopausa affette da osteoporosi.
Maltese: Prolia ntwera li huwa aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) biex inaqqas fratturi f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' aktar minn 8,000 mara bl-osteoporożi li kienu għaddew mill-menopawża.
Italian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Regno Unito
Maltese: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Italian: Wyeth Lederle Italia S.p.A. 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Italia
Maltese: Wyeth Lederle Italia S.p.A. 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania L-Italja
Italian: N, N-Dietil-m-toluamide 1-Metossi-2-propil-acetato Dimetilsolfossido 1, 8-Cineolo
Maltese: N, N-Diethyl-m-toluamide 1-Methoxy-2-propyl-acetate Dimethyl sulfoxide 1, 8-Cineole
Italian: L'Amitraz è un acaricida formamidinico.
Maltese: Amitraz huwa akariċida formamidine.
Italian: Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Maltese: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Italian: Metodo di somministrazione:
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni:
Italian: 4.6 Reazioni avverse (frequenza* e gravità)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza* u gravità)
Italian: MODALITA' E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solo per uso cutaneo
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Italian: CONFEZIONE
Maltese: PAKKETT
Italian: Trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides canis e C. felis) e da zecche (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus and Dermacentor variabilis ), e per il trattamento della demodicosi (causata da Demodex spp) e dei pidocchi (Trichodectes canis) nei cani.
Maltese: Għall-kura u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet minn briegħed (Ctenocephalides canis u C. felis) u qurdien (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus u Dermacentor variabilis), u għall-kura ta' demodikosi (ikkawżata minn Demodex spp.) u tal-qamel
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO ProMeris Duo M/L
Maltese: VETERINARJU ProMeris Duo M/L
Italian: Ogni ml contiene 150 mg di metaflumizone e 150 mg amitraz.
Maltese: Kull ml fih 150 mg metaflumizone u 150 mg amitraz.
Italian: Gamma-esalattone
Maltese: Gamma-hexalactone
Italian: Česká republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Maltese: Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Italian: Scatola da 1 o 2 cartoncini blister da 3 pipette da 0,67 ml Scatola da 1 o 2 cartoncini blister da 3 pipette da 1,33 ml Scatola da 1 o 2 cartoncini blister da 3 pipette da 3,33 ml Scatola da 1 o 2 cartoncini blister da 3 pipette da 5,33 ml Scatola da 1 o 2 cartoncini blister da 3 pipette da 6,66 ml
Maltese: Kaxxa ta' 1 jew 2 pakketti f'folja ta' 3 x pipetti ta' 0.67 ml Kaxxa ta' 1 jew 2 pakketti f'folja ta' 3 x pipetti ta' 1.33 ml Kaxxa ta' 1 jew 2 pakketti f'folja ta' 3 x pipetti ta' 3.33 ml Kaxxa ta' 1 jew 2 pakketti f'folja ta' 3 x pipetti ta' 5.33 ml Kaxxa ta' 1 jew 2 pakketti f'folja ta' 3 x pipetti ta' 6.66 ml
Italian: NUMERO DI LOTTO LOT {numero}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot {numru}
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/06/065/001-010
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/06/065/001-010
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTI PRIMARI Foglio di alluminio 6,66 ml
Maltese: FOLJA 6.66 ml
Italian: 18, Via Franco Gorgone
Maltese: 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania
Italian: Promeris Duo contiene sostanze che molto raramente possono provocare in alcune persone irritazione al tratto respiratorio.
Maltese: ProMeris Duo fih komponenti li f'okkażjonijiet rari ħafna jistgħu jikkawżaw irritazzjoni respiratorja f'xi individwi.
Italian: * A causa dello spazio limitato sulla confezione, sul foglio di alluminio del blister e sulle pipette per l'applicazione vengono utilizzate le abbreviazioni "S", "M", "M/L", "L" e "XL"per le parole "small" (taglia piccola), "medium" (taglia media)," medium/large" (taglia medio/grande), "large" (taglia grande) e "extra large" (taglia gigante), rispettivamente.
Maltese: *Minħabba nuqqas ta' spazju, l-abbrevjazzjonijiet "S", "M", "M/L", "L" u "XL", li jirrappreżentaw "żgħir", "medju", "medju/kbir", "kbir" u "kbir ħafna" rispettivament, huma użati fuq l-istrixxi u l-pipetti tal-applikazzjoni.
Italian: Il Metaflumizone è un ectoparassiticida derivante dal gruppo di derivati del semicarbazone.
Maltese: Metaflumizone huwa insettiċida li jagħmel parti mill-grupp ta' sustanzi semicarbazone.
Italian: Principi attivi: 999 mg metaflumizone e 999 mg amitraz
Maltese: Sustanza attiva: 999 mg metaflumizone u 999 mg amitraz
Italian: Il medicinale veterinario previene l'infestazione da pulci fino a 6 settimane e l'infestazione da zecche fino a 4 settimane dopo la singola somministrazione.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju iwaqqaf l-infestazzjoni mill-briegħed sa 6 ġimgħat u l-infestazzjoni tal-qurdien għal 4 ġimgħat wara amministrazzjoni waħda.
Italian: Ogni singola dose (pipetta) di ProMeris Duo dispensa:
Maltese: Kull unità ta' doża (pipetta) ta' ProMeris Duo tagħti:
Italian: Principi attivi: 199,5 mg metaflumizone e 199,5 mg amitraz
Maltese: Sustanza attiva: 199.5 mg metaflumizone u 199.5 mg amitraz
Italian: Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 999 mg + 999 mg
Maltese: 999 mg + 999 mg
Italian: Τηλ.
Maltese: Sentejn.
Italian: ProMeris Duo Spot-on
Maltese: ProMeris Duo S