FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo 102 foi um estudo com distribuição aleatória, dupla ocultação, controlado por placebo e cruzado, destinado a avaliar a segurança e eficácia do famciclovir oral na supressão do herpes genital recorrente sintomático e assintomático em doentes infectados pelo VIH.
Hungarian: A 102. sz. vizsgálat randomizált, kettős-vak, placebo kontrollos keresztmetszeti vizsgálat volt az orális famciklovir biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a tüneti és tünetmentes rekurráló herpes genitalis szuppressziójában HIV-fertőzött betegeknél.
Portuguese: Tratou-se de um estudo multicêntrico com distribuição aleatória, controlado por aciclovir, em dupla ocultação, com dupla simulação, do famciclovir versus aciclovir no tratamento episódico iniciado na clínica de infecções muco-cutâneas recorrentes pelo vírus herpes simplex em doentes infectados pelo VIH.
Hungarian: A vizsgálat randomizált, aciklovir-kontrollos, kettős-vak, doubledummy, multicentrikus volt a famciklovir és aciklovir összehasonlítására a rekurráló muco-cutan herpes simplex vírusfertőzés kórházban megkezdett epizodikus kezelésben HIV-fertőzött betegeknél.
Portuguese: ANTES DE TOMAR FAMVIR
Hungarian: Tudnivalók a Famvir szedése előtt
Portuguese: Os doentes que cumpriam os critérios de elegibilidade foram distribuídos aleatoriamente para receber famciclovir (125 mg tid, 250 mg bid ou 250 mg tid) ou placebo durante 52 semanas.
Hungarian: Az alkalmassági kritériumokat teljesítő betegeket véletlenszerűen jelölték ki 52 hetes famciklovir (naponta 3x 125mg, naponta 2x 250mg vagy naponta 3x 250mg) vagy placebo kezelésre.
Portuguese: Folheto Informativo O folheto informativo foi actualizado de forma a reflectir a harmonização do RCM.
Hungarian: Betegtájékoztató A betegtájékoztatót az alkalmazási előírás harmonizálásának tükrében aktualizálták.
Portuguese: A redacção do RCM foi actualizada para reflectir este dado.
Hungarian: Az SPC szövegét ennek megfelelően frissítették.
Portuguese: O parâmetro primário de eficácia foi o número (%) de dias de libertação viral a partir das localizações anogenitais.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági paraméter a virális shedding napjainak száma (%) volt az anogenitalis helyeken.
Portuguese: Dois estudos controlados com placebo em doentes imunocompetentes e um estudo controlado com activo em doentes infectados com VIH com herpes genital recorrente, demostraram que o famciclovir foi eficaz.
Hungarian: Két, egészséges immunrendszerű betegeken végzett placebo-kontrollos, és egy, HIV-fertőzött betegeken miatt végzett aktív-kontrollos vizsgálat kimutatta, hogy a famciklovir recidív herpes genitalisban hatásos volt.
Portuguese: Tabela 1 Recomendações posológocas para doentes adultos com compromisso renal Indicação e regime posológico nominal
Hungarian: 1. táblázat Dózis ajánlás károsodott veseműködésű, felnőtt betegek esetén Javallat és nominális adagolási rend
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Hungarian: I. MELLÉKLET A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI , KÉRVÉNYEZŐK, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Portuguese: Não se recomenda ajuste posológico com base na idade, excepto em caso de compromisso renal (ver secção 4.2).
Hungarian: Az életkor alapján nem javasolt a dózis módosítása, hacsak a veseműködés nem károsodott (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Nos estudos principais 033 e 049, a dose de 250 mg bid foi avaliada juntamente com as doses de 125 mg tid e 250 mg tid.
Hungarian: A 033. és 049. sz. döntő fontosságú vizsgálatokban a naponta kétszer 250mg dózist értékelték a naponta háromszor 125mg és naponta háromszor 250mg dózissal szemben.
Portuguese: Se sentir algum destes efeitos, contacte um médico ou dirija-se imediatamente ao serviço de urgência hospitalar mais próximo.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik.
Portuguese: A utilização concomitante de probenicide pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas de penciclovir, o metabolito activo de famciclovir, por competição para a eliminação.
Hungarian: A probenecid egyidejű alkalmazása az eliminációért való kompetíció következtében a famciklovir aktív metbolitjának, a penciklovirnek az emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Portuguese: O famciclovir é o pró-fármaco oral de penciclovir.
Hungarian: A famciklovir a penciklovir oralis „prodrug"-ja.
Portuguese: Foram apresentados dois estudos (035 e 036) destinados a analisar três doses (125 mg, 250 mg e 500 mg bid durante cinco dias) para o tratamento episódico do herpes genital recorrente nos doentes imunocompetentes.
Hungarian: három dózis (naponta kétszer 125mg, 250mg és 500mg öt napig) vizsgálatára a rekurráló herpes genitalis epizodikus kezelésében immunkompetens betegeknél.
Portuguese: Secção 4.1 Indicação terapêutica
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Portuguese: Relativamente à supressão, a posologia de 250 mg bid está em conformidade com as normas orientadoras existentes.
Hungarian: A szuppressziót illetően a naponta kétszer 250mg-os adagolás megfelel az aktuális irányelveknek.
Portuguese: As recomendações posológicas para doentes adultos com compromisso da função renal são apresentadas na Tabela 1.
Hungarian: A károsodott veseműködésű, felnőtt betegekre vonatkozó ajánlott adagolást az 1. sz. táblázat tartalmazza.
Portuguese: O estudo 008 foi um estudo com distribuição aleatória, dupla ocultação e controlado por placebo.
Hungarian: A 008. sz. vizsgálat randomizált, kettős-vak, placebo kontrollos volt.
Portuguese: Testes da função hepática alterados.
Hungarian: Kóros májfunkciós eredmények.
Portuguese: HERPES GENITAL ADULTOS IMUNOCOMPETENTES EPISÓDIO INICIAL (PRIMEIRO)
Hungarian: HERPES GENITALIS IMMUNKOMPETENS FELNŐTTEK KEZDETI (ELSŐ) EPIZÓD
Portuguese: O famciclovir necessita da aldeído oxidase para ser convertido em penciclovir, o seu metabolito activo.
Hungarian: Ahhoz, hogy a famciklovir aktív metabolitjává, penciklovirré alakuljon át, aldehid-oxidázra van szükség.
Portuguese: O famciclovir é o pró-fármaco oral do composto com actividade antiviral penciclovir.
Hungarian: A famciklovir az antivirális aktivitással rendelkező vegyület, a penciklovir „prodrug"-ja.
Portuguese: Os dados clínicos não indicam um impacto do famciclovir na fertilidade masculina após tratamento de longa-duração com uma dose oral de 250 mg duas vezes por dia (ver secção 5.3).
Hungarian: Napi kétszer 250 mg per os dózissal végzett, hosszan tartó kezelés utáni klinikai adatok nem utalnak arra, hogy a famciklovir hatással lenne a férfi fertilitásra (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Não é necessário o ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Hungarian: Enyhén vagy közepes mértékben károsodott májműködésű betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Portuguese: Num estudo clínico com controlo activo, o famciclovir mostrou ser eficaz no tratamento de zoster oftálmico em doentes imunocompetentes.
Hungarian: Egy aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban a famciklovirről kimutatták, hogy egészséges immunrendszerű betegeknél hatásos a herpes zoster ophthalmicus kezelésére.
Portuguese: HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER EM ADULTOS IMUNOCOMPETENTES
Hungarian: HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER IMMUNKOMPETENS FELNŐTTEKNÉL
Portuguese: Tratamento episódico de infecções recorrentes por herpes genital recorrente: 125 mg duas vezes por dia, durante cinco dias.
Hungarian: A recidív herpes genitalis epizódok kezelése: naponta kétszer 125 mg, öt napig.
Portuguese: O estudo 098 foi um estudo multicêntrico, com distribuição aleatória, em dupla ocultação e com dupla simulação, que comparou famciclovir 500 mg tid com aciclovir 800 mg 5 vezes por dia. Foram incluídos doentes com herpes zoster localizado que envolvia o ramo oftálmico do nervo trigémeo.
Hungarian: A 098. sz. vizsgálat multicentrikus, randomizált, kettős vak, double-dummy vizsgálat volt, a naponta háromszor adott 500 mg famciklovir összehasonlítására a naponta 5-ször adott 800 mg aciklovirral.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegek
Portuguese: Nos dois estudos principais, foram analisados três regimes: 125 mg tid, 250 mg bid e 250 mg tid.
Hungarian: Két döntő fontosságú vizsgálatban három adagolási rendet vizsgáltak: naponta háromszor 125mg, naponta kétszer 250mg, naponta háromszor 250mg.
Portuguese: O famciclovir não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave.
Hungarian: A famciklovirt súlyosan károsodott májműködésű betegeknél nem vizsgálták.
Portuguese: O CHMP concordou que a indicação tratamento do primeiro episódio e dos episódios recorrentes do herpes genital em doentes imunocompetentes e tratamento dos episódios recorrentes do herpes genital em doentes imunocomprometidos foi fundamentada pelos dados disponíveis.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a rendelkezésre álló adatok alátámasztják a kezelési javallatot a herpes genitalis első és rekurráló epizódjaiban immunkompetens betegeknél és a herpes genitalis rekurráló epizódjaiban immunkompromittált betegeknél.
Portuguese: Características em populações especiais
Hungarian: Jellemzők a speciális betegcsoportokban
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes:
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori:
Portuguese: Infecções pelo vírus varicella zoster (VVZ) - herpes zoster O Famvir está indicado para
Hungarian: Varicella zoster vírus (VZV) fertőzések - herpes zoster A Famvir javallatai
Portuguese: Foram notificadas com mais frequência, especialmente em doses elevadas, náuseas, vómitos e testes alterados de função hepática.
Hungarian: Hányingert, hányást és kóros májfunkciós eredményeket gyakrabban jelentettek, különösen magasabb dózisok esetén.
Portuguese: Regime posológico ajustado
Hungarian: Módosított adagolás
Portuguese: VIH: vírus da imunodeficiência humana tempo até à formação completa de crosta nas lesões na região dermatomal primariamente afectada na população ITT (intent-to-treat - intenção de tratar).
Hungarian: Mindkét vizsgálatba szövődménymentes herpes zosterben szenvedő immunkompetens betegeket vontak be . Az elsődleges hatékonysági végpont mindkét vizsgálatban a léziók teljes hegesedéséig eltelt idő volt az elsődlegesen érintett bőrterületen a beválogatás szerinti (intent-to-treat, ITT) populációban.
Portuguese: - Herpes genital.
Hungarian: Adagolás herpesz genitáliszban
Portuguese: Infecções pelo vírus herpes simplex (VHS) - herpes genital O Famvir está indicado para
Hungarian: Herpes simplex vírus (HSV) fertőzések - herpes genitalis A Famvir javallatai
Portuguese: Também o regime posológico para a supressão de herpes genital recorrente em doentes imunocompetentes foi abordado em três estudos.
Hungarian: A dózis adagolási rendjét a rekurráló herpes genitalis szuppressziójára immunkompetens betegeknél szintén három vizsgálatban értékelték.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [A tagállam tölti ki]
Portuguese: Neste parâmetro de avaliação final, a dose de 250 mg bid foi superior à dose de 125 mg bid.
Hungarian: Ezen a végponton a naponta kétszer 250mg dózis felsőbbrendű volt a naponta kétszer 125mg dózissal szemben.
Portuguese: Não tome Famvir - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao famciclovir, a qualquer outro componente de Famvir listado na secção 6, ou ao penciclovir (o metabolito activo do famciclovir e um componente de outros medicamentos).
Hungarian: Ne szedje a Famvir-t - Ha allergiás (túlérzékeny) a famciklovirre, a Famvir 6.
Portuguese: Não houve efeito na incidência de neoplasias em ratos machos ou em ratinhos de qualquer um dos sexos.
Hungarian: Hím patkányoknál és egyik nembe tartozó egérnél sem volt hatással a daganatok előfordulási gyakoriságára.
Portuguese: Náuseas, vómitos.
Hungarian: Szédülés, aluszékonyság.
Portuguese: − Se tem problemas de rins (ou se os teve anteriormente).
Hungarian: A Famvir fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - Ha vesebetegsége van (vagy korábban volt).
Portuguese: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Hungarian: Görögország Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12th Km National Road No.
Portuguese: O regime de dose diária aprovado para a terapêutica episódica ou supressora do herpes genital recorrente em doentes infectados pelo VIH é de 500 mg bid.
Hungarian: A jóváhagyott adagolási rend a rekurráló herpes genitalis epizodikus vagy szuppresszív kezelésére HIV fertőzött betegeknél naponta kétszer 500mg.
Portuguese: Para o primeiro episódio, a dose recomendada é: - um comprimido de 250 mg três vezes por dia, durante cinco dias.
Hungarian: A betegség első kitörése esetén a javasolt adag: - egy 250 mg-os tabletta, naponta háromszor, öt napig.
Portuguese: HERPES ZOSTER EM ADULTOS IMUNOCOMPROMETIDOS
Hungarian: HERPES ZOSTER IMMUNKOMPROMITTÁLT FELNŐTTEKNÉL
Portuguese: O CHMP aprovou a dose de 500 mg tid durante um período de 7 dias para esta indicação.
Hungarian: Ezért a CHMP jóváhagyta a naponta kétszer 500mg adását hét napig erre a javallatra.
Portuguese: Não se recomenda ajuste posológico para doentes com compromisso hepático (ver secções 4.2 e 4.4).
Hungarian: Enyhe és közepes fokban károsodott májműködésű betegeknél nem javasolt a dózis módosítása (lásd 4.2 pont és 4.4 pont).
Portuguese: Herpes genital recorrente em adultos imunocomprometidos Tratamento episódico de infecções recorrentes a herpes genital: 500 mg duas vezes por dia durante sete dias.
Hungarian: Recidív herpes genitalis csökkent immunitású felnőtteknél Recidív herpes genitalis epizód kezelése: naponta kétszer 500 mg, hét napig.
Portuguese: Herpes genital em adultos imunocompetentes - primeiro episódio de herpes genital 250 mg três vezes por dia durante 5 dias
Hungarian: Herpes genitalis egészséges immunrendszerű felnőtteknél A herpes genitalis első epizódja: naponta háromszor 250 mg, öt napig.
Portuguese: A semi-vida plasmática terminal do penciclovir tanto após dose única como após doses repetidas de famciclovir foi de aproximadamente 2 horas.
Hungarian: A famciklovir egyszeri és ismételt adagolását követően a penciklovir terminális felezési ideje a plazmában egyaránt megközelítően 2 óra.
Portuguese: O estudo 007 foi um estudo com distribuição aleatória, em dupla ocultação, com dupla simulação, controlado por substância activa.
Hungarian: A 007. sz. vizsgálat randomizált, kettős-vak, double-dummy, aktív kontrollos vizsgálat volt.
Portuguese: O QUE É FAMVIR E PARA QUE É UTILIZADO
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Famvir és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Secção 5.1: Propriedades farmacodinâmicas
Hungarian: 5.1: Farmakodinámiai jellemzők
Portuguese: O CHMP concordou que os doentes tratados com 500 mg tid administrados concomitantemente com a probenecida devem ser monitorizados para a detecção de toxicidade.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a naponta háromszor 500mg femciklovirrel és probeneciddel együttesen kezelt betegeknél monitorozni kell a toxicitást.
Portuguese: − o tratamento de infecções a herpes zoster e herpes zoster oftálmico, em adultos imunocompetentes (ver secção 4.4)
Hungarian: − a herpes zoster és a herpes zoster ophthalmicus akut kezelése, egészséges immunrendszerű felnőtteknél (lásd 4.4 pont),
Portuguese: Com base em comparações entre estudos, a AUC média do penciclovir foi cerca de 30 % mais elevada e a depuração renal do penciclovir cerca de 20 % mais baixa após a administração oral do famciclovir a voluntários idosos (idades compreendidas entre os 65 e 79 anos), em comparação com voluntários mais novos.
Hungarian: 20%-kal alacsonyabb volt a famciklovir idős (65-79 éves) önkénteseknek történő per os adását követően, mint a fiatalabb önkénteseknél.
Portuguese: Deve ser considerada a terapêutica antiviral intravenosa quando a resposta à terapêutica oral é considerada insuficiente.
Hungarian: Ha a per os kezelésre adott válsz elégtelennek tűnik, akkor mérlegelni kell az intravénás antivirális kezelést.
Portuguese: Em doentes com função renal comprometida é necessário efectuar ajuste de dose (ver secções 4.2 e
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegeknél dózismódosítás szükséges (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finlândia
Hungarian: Finnország Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Portuguese: Fundamentos para a recusa
Hungarian: Az elutasítás indoklása
Portuguese: Encontram-se disponíveis muito poucas informações detalhadas sobre o período de pós-comercialização.
Hungarian: Nagyon kevés, részletes információ áll rendelkezésre a forgalomba hozatal utáni színtérből.
Portuguese: • Dados não clínicos
Hungarian: • Nem klinikai tulajdonságok
Portuguese: Não se considera que as medidas de minimização de risco propostas abordem adequadamente o risco identificado neste caso específico.
Hungarian: Úgy ítélik meg, hogy a javasolt kockázatminimalizáló intézkedések nem oldanák meg megfelelően az azonosított kockázatot ebben az adott esetben.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Fanaptum
Hungarian: A Fanaptum tudományos értékelésének átfogó összegzése
Portuguese: Dado que 4423 doentes foram expostos a iloperidona, isto representa 0,14% de todos os doentes tratados.
Hungarian: Mivel 4423 beteg volt kitéve iloperidonnak, ez az összes kezelt beteg 0,14%-át jelenti.
Portuguese: Foram registadas 33 mortes, das quais 3 ocorreram durante o sono, 6 foram casos de morte súbita e 6 de origem cardíaca.
Hungarian: 33 haláleset történt, ezek közül 3 beteg alvás közben halt meg, 6 hirtelen halál volt, 6 pedig kardiális eredetű eset.
Portuguese: Várias abordagens a vários conjuntos de dados sustentam a ideia de que a eficácia total do Fanaptum não é alcançada antes da 3.ª semana.
Hungarian: Különböző adathalmazok számos megközelítése támasztja alá azt az álláspontot, hogy a Fanaptum teljes hatásossága nem alakul ki a 3. hét előtt.
Portuguese: Isto significa que, adotando uma abordagem de precaução, os doentes não poderiam ser tratados concomitantemente de forma segura com uma grande quantidade de outros medicamentos.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy óvatosságból a betegeket nem lehet biztonságosan kezelni számos egyéb gyógyszerrel egyidejűleg.
Portuguese: O CHMP considera, nos termos do artigo 12.º do Regulamento (CE) n. 726/2004, que a segurança do medicamento supramencionado não está demonstrada de forma adequada ou suficiente.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a 726/2004/EK rendelet 12. cikke alapján a kérelmező nem bizonyította megfelelően vagy kielégítő mértékben a fent említett gyógyszer biztonságosságát.
Portuguese: Infelizmente, o genótipo CYP2D6 não era conhecido nos doentes que morreram durante os estudos clínicos ou a pós-comercialização.
Hungarian: Sajnos a CYP2D6 genotípus nem volt ismert azoknál a betegeknél, akik a klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatal után elhaláloztak.
Portuguese: Assim, o estudo 3101 foi o único estudo positivo a curto prazo realizado exclusivamente em doentes com esquizofrenia.
Hungarian: Így a 3101-es vizsgálat volt az egyetlen pozitív, rövid távú vizsgálat, amelyet kizárólag skizofréniás betegekkel végeztek.
Portuguese: O início de ação retardado é considerado uma desvantagem considerável.
Hungarian: A hatás késői kialakulását meglehetős hátránynak tekintik.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Fanaptum.
Hungarian: Ezért a CHMP a Fanaptum-ra vonatkozó közösségi forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Portuguese: A eficácia de doses diárias inferiores a 24 mg foi caracterizada de forma insuficiente.
Hungarian: A 24 mg-nál alacsonyabb napi adag hatásosságát nem karakterizálták kellőképpen.
Portuguese: No entanto, o metabolismo da iloperidona ainda é motivo de preocupação no que concerne aos seus riscos dependentes da exposição.
Hungarian: Azonban az iloperidon metabolizmusa még mindig aggályos az expozíciófüggő kockázatokkal kapcsolatosan.
Portuguese: A qualidade deste medicamento é considerada aceitável quando utilizado de acordo com as condições definidas no RCM.
Hungarian: Ezen készítmény minősége elfogadhatónak tekinthető, amennyiben azt az alkalmazási előírásban meghatározott feltételekkel összhangban alkalmazzák.
Portuguese: Contudo, não foi realizada nenhuma correção de multiplicidade ao avaliar doses individuais.
Hungarian: Ugyanakkor az egyes adagok értékelésénél nem végezték el a multiplicitás korrigálását.
Portuguese: Da mesma forma, na 2.ª semana era de 4,2 para a ziprasidona, ou seja, eficácia quase total, enquanto a diferença ainda era de apenas 2,8 para o Fanaptum.
Hungarian: Hasonlóképpen, a 2. héten az eltérés 4,2 volt a ziprazidonnál, azaz majdnem teljes hatásosság, míg a Fanaptum vonatkozásában még mindig csupán 2,8.
Portuguese: Em conclusão, não houve uma base de sustentação sólida para as declarações relativas à relação dose-resposta abaixo de 24 mg/dia (a dose utilizada no estudo 3101).
Hungarian: Összefoglalva, nem volt szilárd bizonyíték a dózis-választ kapcsolatra vonatkozó kijelentésekre 24 mg/nap alatt (3101 számú vizsgálatban alkalmazott adag).
Portuguese: Deste modo, a eficácia não foi estabelecida de forma convincente para uma dose de 12 mg/dia.
Hungarian: Így nem bizonyították meggyőzően a 12 mg/nap adag hatásosságát.
Portuguese: No entanto, as análises post-hoc apresentadas para sustentar este argumento basearam-se em doentes que completaram pelo menos 2 semanas de tratamento, constituindo uma população diferente da originalmente atribuída ao tratamento.
Hungarian: Azonban az érvelés alátámasztására bemutatott, post hoc elemzések a legalább 2 hetes kezelést teljesített betegeken alapultak, amely populáció eltér az eredetileg a kezelésre rendelttől.
Portuguese: A eficácia a curto prazo do Fanaptum em doentes com um episódio agudo de esquizofrenia foi principalmente caracterizada em cinco estudos controlados por placebo.
Hungarian: A Fanaptum rövid távú hatásosságát akut skizofréniás epizód esetében főként öt placebo-kontrollált vizsgálatban karakterizálták.
Portuguese: A iloperidona e o metabolito P88 apresentam uma afinidade relativamente elevada pelo canal hERG (CI50 de 12,4 e 24,1 ng/ml).
Hungarian: Az iloperidon és a P88 metabolit viszonylag magas affinitást mutat a hERG-csatornák iránt (IC50 12,4, illetve 24,1 ng).
Portuguese: Deste modo, e tendo em consideração o perfil global de segurança e eficácia da iloperidona, não é possível identificar uma população de doentes em que se considere que o benefício do tratamento ultrapassa as principais preocupações em matéria de segurança.
Hungarian: Ennek következtében, valamint figyelembe véve az iloperidon átfogó biztonságossági és hatásossági profilját, nem lehet olyan betegcsoportot azonosítani, amelynél a kezelés előnye felülmúlná a súlyos biztonságossági aggályokat.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások
Portuguese: Foram fornecidos dados adicionais do estudo aberto US01, que comparou duas formas de efetuar a transição de outro tratamento para o tratamento com Fanaptum: de modo gradual (ao longo de duas semanas) ou imediato.
Hungarian: Kiegészítő adatokat nyújtottak be a nyílt jelölésű US01-es vizsgálatból, amely a másik kezelésről a Fanaptum-ra történő átállítás két módját, a fokozatos (két hétig tartó) és az azonnali átállítást hasonlította össze.