FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da je bil povprečni dnevni odmerek zdravila OXN PR, ki so ga uporabili v podaljšani fazi, skoraj enak (in celo nekoliko manjši) kot povprečni dnevni odmerek, ki so ga uporabili v dvojno slepi fazi (18,12 mg v primerjavi z 22,62 mg), pri čemer se povprečna odmerka v podaljšani fazi med skupinama, predhodno zdravljenima z zdravilom OXN PR oziroma placebom, nista razlikovala.
Romanian: CHMP a remarcat că doza zilnică medie de OXN PR utilizată în faza de extensie a fost aproape identică (și chiar puțin mai mică) în comparație cu doza zilnică medie utilizată în faza dublu-orb (18,12 mg față de 22,62 mg), fără nicio diferență în dozele medii din faza de extensie între subgrupurile tratate anterior cu OXN PR sau cu placebo.
Slovenian: Rezultati ob zaključku podaljšane faze po 52. tednih so pokazali nadaljnje rahlo izboljšanje skupnega rezultata po mednarodni lestvici za oceno SNN v primerjavi z rezultati proti koncu 12-tedenske dvojno slepe faze.
Romanian: Rezultatele la sfârșitul fazei de extensie, în săptămâna 52, au indicat o îmbunătățire ușoară suplimentară a scorului total IRLS în comparație cu rezultatele de la sfârșitul săptămânii 12 a fazei dublu-orb.
Slovenian: V podaljšani fazi je sodelovalo 97 % bolnikov, ki so zaključili dvojno slepo kontrolirano študijo.
Romanian: 97 % din pacienții care au finalizat studiul dublu-orb controlat au intrat în faza de extensie.
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom z dopolnili zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila
Romanian: Motivele modificării condițiilor autorizației de punere pe piață împreună cu modificările punctelor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului
Slovenian: Kot je bilo zahtevano med postopkom skupine CMDh, se je predlagatelj tudi obvezal, da bo izvedel študijo o uporabi zdravila in da bo po odobritvi študije posodobil načrt obvladovanja tveganj (RMP), da bi odpravil zadržke zaradi negotovosti glede tega, ali podatki iz klinične študije, vključno s tistimi iz dolgotrajne podaljšane faze, dovolj celovito opredeljujejo možno tveganje za toleranco, odvisnost in zlorabo zdravila pri dolgotrajni uporabi za zdravljenje iSNN.
Romanian: Conform solicitării din cursul procedurii CMDh, solicitantul s-a angajat să realizeze un studiu privind utilizarea medicamentelor (SUM) și să actualizeze planul de management al riscurilor (PMR), ulterior aprobării SUM, pentru a aborda motivele de îngrijorare care au la bază incertitudinile privind faptul că este posibil ca datele din studiul clinic, inclusiv din extensia pe termen lung, să nu caracterizeze complet un posibil risc privind toleranța, dependența și abuzul de medicamente la utilizarea pe termen lung în IRLS.
Slovenian: Povprečno število točk po mednarodni lestvici za oceno SNN ob koncu odprte podaljšane študije je bilo 9,72, kar označuje blage simptome.
Romanian: Valoarea medie a scorului ILRS la sfârșitul studiului de extensie deschis a fost de 9,72 și corespunde unei severități ușoare a simptomelor.
Slovenian: V primerjavi z drugimi opioidi naj bi bila pri uporabi zdravila OXN PR možnost za psihološko odvisnost in zlorabo še manjša, saj gre za formulacijo s podaljšanim sproščanjem, medtem ko je trenutno sprejeto spoznanje, da je tveganje za psihološko odvisnost večje pri oblikah s hitrejšim sproščanjem.
Romanian: Se preconizează un potențial mai scăzut de dependență psihică și de abuz cu OXN PR în comparație cu alte opioide, întrucât aceasta este o formulare cu eliberare prelungită, fiind cunoscut și acceptat în prezent faptul că riscul de dependență psihică crește odată cu eliberarea mai rapidă a medicamentului.
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil, da dokazi iz literature kažejo, da ima endogeni opioidni sistem vlogo pri patogenezi SNN na spinalni in supraspinalni ravni, kar pomeni, da obstaja utemeljen razlog, ki upravičuje uporabo opioidov za zdravljenje SNN 1,2.
Romanian: CHMP a remarcat că există dovezi din literatura de specialitate conform cărora sistemul opioid endogen este implicat în patogeneza sindromului picioarelor neliniștite la nivel spinal și supraspinal și, prin urmare, există o argumentare plauzibilă care să justifice utilizarea opioidelor pentru tratamentul sindromului picioarelor neliniștite 1,2.
Slovenian: Učinek zdravljenja med podaljšano fazo ni bil odvisen od zdravljenja med ključno študijo.
Romanian: Efectul tratamentului în cursul fazei de extensie a fost independent de cel al tratamentului din timpul studiului pivot.
Slovenian: Predloženi niso bili nobeni prepričljivi znanstveni dokazi, pomembni z vidika javnega zdravja, da koristi fiksne kombinacije oksikodona in naloksona pri zdravljenju idiopatskega sindroma nemirnih nog (iSNN) odtehtajo pričakovane neželene učinke, povezane z uporabo močnih opioidov v odmerkih, katerih jakost je enaka odmerkom do 90 mg peroralnega morfina - to so odvisnost, odtegnitveni simptomi, poslabšanje simptomov, napačna uporaba in zloraba;
Romanian: Nu au fost furnizate dovezi științifice convingătoare din punctul de vedere al sănătății publice, din care să rezulte că beneficiul combinației în doză fixă oxicodonă/naloxonă în tratamentul sindromului idiopatic al picioarelor neliniștite (IRLS) depășește reacțiile adverse preconizate, asociate cu utilizarea opioidelor puternice în doze echipotente cu doze de până la 90 mg de morfină cu administrare orală: dependență, sevraj, creșterea consumului, utilizare incorectă și abuz.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval tudi tveganja za iatrogeno odvisnost od zdravila, zlorabo ali napačno uporabo zdravila, poslabšanje simptomov, toleranco in psihološko odvisnost, povezana z zdraviloma Oxynal in Targin ter povezanimi imeni.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat notă de riscurile de dependență iatrogenă la medicament, abuz de medicament sau utilizare incorectă, creștere a consumului, toleranță și dependență psihică asociate cu Oxynal și Targin și denumirile asociate.
Slovenian: V poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila so bila vključena dodatna opozorila o previdnosti, kadar se zdravilo OXN PR daje starejšim, ne glede na indikacijo.
Romanian: Este inclusă o atenționare suplimentară la punctul 4.4 din RCP când OXN PR se administrează la vârstnici, indiferent de indicație.
Slovenian: V informacije o zdravilu so bila dodana opozorila v zvezi s somnolenco/napadi spanja in sposobnostjo vožnje/upravljanja strojev, ki so skladna z informacijami v zadevnih informacijah o zdravilu za dopaminergike, odobrene za indikacijo, povezano s SNN.
Romanian: În informațiile referitoare la produs a fost adăugat un avertisment privind somnolența/crizele de somn și capacitatea de a conduce vehicule/folosi utilaje în conformitate cu informațiile prezentate în respectivele informații referitoare la produs pentru substanțele dopaminergice aprobate în indicația sindromul picioarelor neliniștite.
Slovenian: • odbor je menil, da so dopolnila informacij o zdravilu primerna za zmanjšanje tveganj za iatrogeno odvisnost od zdravila, zlorabo ali napačno uporabo zdravila, poslabšanje simptomov, toleranco in psihološko odvisnost.
Romanian: • comitetul a considerat că modificările informațiilor referitoare la produs sunt adecvate pentru a reduce riscurile de dependență iatrogenă la medicament, abuz de medicament sau utilizare incorectă, creștere a consumului, toleranță și dependență psihică.
Slovenian: Da bi dokazali učinkovitost in varnost zdravila OXN PR pri simptomatskem zdravljenju bolnikov z zmerno do hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog, ki ga ni bilo mogoče učinkovito zdraviti z dopaminergiki, je vloga za pridobitev dovoljenja temeljila na ključni klinični študiji 3. faze (št. OXN 3502) in odprti podaljšani fazi študije (št. OXN 3502S).
Romanian: Pentru a demonstra eficacitatea și siguranța OXN PR în tratamentul simptomatic al pacienților cu sindrom idiopatic al picioarelor neliniștite, moderat și sever, insuficient tratat cu terapia dopaminergică, dosarul de cerere s-a bazat pe un studiu clinic pivot de fază III (nr. OXN 3502) și pe faza de extensie deschisă a studiului (nr. OXN 3502S).
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je treba povprečni dnevni odmerek 20 mg/10 mg oksikodonijevega klorida/naloksona, ki so ga uporabili v ključnem preskušanju in ki je znatno manjši od odmerkov, potrebnih za indikacijo, povezano z bolečino, navesti v povzetku glavnih značilnosti zdravila za pomoč pri odmerjanju.
Romanian: CHMP consideră că doza zilnică medie de 20 mg/10 mg clorhidrat de oxicodonă/naloxonă utilizată în studiul pivot, care a fost considerabil mai mică decât dozele necesare în indicația durere, trebuie menționată în RCP ca referință pentru stabilirea dozei.
Slovenian: Pogostnost neželenih dogodkov in z zdravljenjem povezanih neželenih dogodkov je bila v obeh fazah študije (OXN3502/S) v glavnem primerljiva in kaže na to, da so bolniki v podaljšani fazi zdravilo OXN PR bolje prenašali.
Romanian: Frecvența evenimentelor adverse și a evenimentelor adverse asociate a fost în mare măsură comparabilă pentru ambele faze ale studiului (OXN3502/S) și indică o tolerabilitate mai bună a OXN PR în faza de extensie.
Slovenian: Kratkoročna učinkovitost zdravila OXN PR kot zdravila druge izbire za zdravljenje hude do zelo hude oblike SNN po neuspešnem zdravljenju z dopaminergiki je bila torej v ključni študiji OXN3502 prepričljivo dokazana.
Romanian: Prin urmare, eficacitatea pe termen scurt a OXN PR ca tratament de linia a doua pentru sindromul picioarelor neliniștite, sever și foarte sever, după eșuarea tratamentului dopaminergic, a fost demonstrată în mod convingător în studiul pivot OXN3502.
Slovenian: Med napotitvenim postopkom skupine CMD(h) so predlagano indikacijo v zvezi s sindromom nemirnih nog omejili na „simptomatsko zdravljenje druge izbire bolnikov s hudo do zelo hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog po neuspešnem zdravljenju z dopaminergiki".
Romanian: În cursul procedurii de sesizare a CMD(h), indicația de sindrom al picioarelor neliniștite propusă a fost restricționată la „tratamentul simptomatic de linia a doua al pacienților cu sindrom idiopatic al picioarelor neliniștite foarte sever după eșuarea terapiei dopaminergice".
Slovenian: Poleg tega naj bi bilo tveganje, da bi posamezniki, odvisni od opioidnih agonistov, napačno uporabljali zdravilo OXN PR po parenteralni ali intranazalni poti, majhno, saj naj bi se zaradi naloksona, ki ima značilnosti antagonista opioidnih receptorjev, pojavili izraziti odtegnitveni simptomi.
Romanian: În plus, se preconizează un risc scăzut de utilizare incorectă parenterală sau intranazală a OXN PR de către persoanele dependente de agoniști ai opioidelor, întrucât se așteaptă simptome de sevraj marcate din cauza caracteristicilor antagonistului receptorilor opioizi, naloxona.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je 31. avgusta 2012 predložil vlogo za spremembo tipa II po postopku z medsebojnim priznavanjem za zdravili Oxynal in Targin ter povezana imena, da bi zaprosil za vključitev indikacije „simptomatsko zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog, ki ga ni bilo mogoče učinkovito zdraviti z dopaminergiki".
Romanian: La 31 august 2012, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat o cerere de modificare de tip II prin intermediul procedurii de recunoaștere mutuală pentru Oxynal și Targin și denumirile asociate, pentru a solicita includerea „tratamentului simptomatic al pacienților cu sindrom idiopatic al picioarelor neliniștite, moderat și sever, insuficient tratat prin terapia dopaminergică".
Slovenian: Zdravljenje SNN z zdravilom OXN PR mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem iSNN.
Romanian: Tratamentul cu OXN PR al sindromului picioarelor neliniștite trebuie supravegheat de un clinician cu experiență în tratamentul IRLS.
Slovenian: Zdravljenje SNN z zdravilom OXN PR je kontraindicirano pri bolnikih, ki so že kdaj zlorabljali opioide.
Romanian: Tratamentul cu OXN PR în sindromul picioarelor neliniștite a fost contraindicat la pacienții cu antecedente de abuz de opioide.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP izpostavil neizpolnjeno potrebo po zdravilu za zdravljenje hude do zelo hude oblike SNN.
Romanian: În plus, CHMP a evidențiat necesitatea medicală nesatisfăcută în tratamentul sindromului picioarelor neliniștite, sever și foarte sever.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zadostni, da se lahko podpre uporaba zdravil Oxynal in Targin ter povezanih imen za simptomatsko zdravljenje druge izbire bolnikov s hudo do zelo hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog po neuspešnem zdravljenju z dopaminergiki.
Romanian: CHMP a considerat că datele prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață sunt suficiente pentru a susține utilizarea Oxynal și Targin și denumirile asociate ca tratament simptomatic de linia a doua al pacienților cu sindrom idiopatic al picioarelor neliniștite foarte sever după eșuarea terapiei dopaminergice.
Slovenian: • odbor je menil, da podatki iz ključne študije 3. faze in podaljšane faze študije podpirajo kratkoročno in dolgoročno učinkovitost zdravil Oxynal in Targin ter povezanih imen pri simptomatskem zdravljenju druge izbire bolnikov s hudo do zelo hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog po neuspešnem zdravljenju z dopaminergiki;
Romanian: • comitetul a considerat că datele obținute din studiul pilot de fază III și din faza de extensie a acestuia susțin eficacitatea pe termen scurt și lung pentru Oxynal și Targin și denumirile asociate în tratamentul simptomatic de linia a doua al pacienților cu sindrom idiopatic al picioarelor neliniștite, sever și foarte sever, după eșuarea terapiei dopaminergice;
Slovenian: • odbor je pregledal vse razpoložljive podatke v podporo varnosti in učinkovitosti zdravil Oxynal in Targin ter povezanih imen pri indikaciji „simptomatsko zdravljenje druge izbire bolnikov s hudo do zelo hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog po neuspešnem zdravljenju z dopaminergiki";
Romanian: • comitetul a evaluat toate datele disponibile în susținerea siguranței și a eficacității Oxynal și Targin și denumirile asociate în „tratamentul simptomatic de linia a doua al pacienților cu sindrom idiopatic al picioarelor neliniștite, sever și foarte sever, după eșuarea terapiei dopaminergice";
Slovenian: • odbor je na podlagi razpoložljivih podatkov zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil Oxynal in Targin ter povezanih imen pri indikaciji „simptomatsko zdravljenje druge izbire bolnikov s hudo do zelo hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog po neuspešnem zdravljenju z dopaminergiki" pozitivno;
Romanian: • ținând cont de datele disponibile, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Oxynal și Targin și denumirile asociate ca „tratament simptomatic de linia a doua al pacienților cu sindrom idiopatic al picioarelor neliniștite, sever și foarte sever, după eșuarea terapiei dopaminergice" este pozitiv;
Slovenian: Norveška Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Romanian: Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366 Lysaker
Slovenian: Portugalska Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Romanian: Portugalia Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Slovenian: Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Romanian: Regatul Unit Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e),
Slovenian: Nizozemska Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Romanian: Țările de Jos Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Slovenian: Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Romanian: Germania Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Slovenian: imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Romanian: concentraţia(iile), calea (căile) de administrare a(ale) medicamentului(elor), deţinătorul(ii) autorizației de punere pe piață în statele membre
Slovenian: Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Romanian: VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Slovenian: C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid
Romanian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid
Slovenian: C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Romanian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Slovenian: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Romanian: 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Romanian: 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: Luksemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C
Romanian: VA Blarenberglaan 3C
Slovenian: Luksemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
Romanian: VA Blarenberglaan 3C,
Slovenian: Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Romanian: 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2 Limburg
Romanian: Germania Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Romanian: Numele (Inventat)
Slovenian: enkrat na teden
Romanian: o dată pe săptămână
Slovenian: • Vrtite izbirnik odmerka, dokler se na števcu odmerka ne pokaže simbol za preverjanje pretoka (
Romanian: • Răsuciți selectorul dozei până când contorul de dozare arată simbolul de verificare a curgerii (
Slovenian: Vsi bolniki so si opomogli brez zapletov.
Romanian: Toți pacienții s-au recuperat fără complicații.
Slovenian: Če to storite,
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru,
Slovenian: To je še posebej pomembno, če imate težave z ledvicami.
Romanian: Acest lucru este deosebit de important mai ales dacă aveți probleme cu rinichii.
Slovenian: O teh učinkih so najpogosteje poročali v prvih mesecih zdravljenja.
Romanian: Evenimentele au fost raportate cel mai frecvent în primele luni de tratament.
Slovenian: Če ste pozabili injicirati odmerek in:
Romanian: Dacă ați uitat să injectați o doză și:
Slovenian: Pomen tega za človeka je domnevno majhen, a ga ni mogoče povsem izključiti.
Romanian: Relevanța pentru om este considerată a fi mică, dar nu poate fi exclusă complet.
Slovenian: Razlika v zdravljenju se je pojavila zgodaj in se je ohranila skozi celotno preskušanje.
Romanian: Diferența de tratament a apărut devreme și a persistat pe tot parcursul studiului.
Slovenian: Cmax atorvastatina se je zmanjšala za 38 %.
Romanian: Cmax a atorvastatinei a fost scăzută cu 38%.
Slovenian: Ob tem lahko zaslišite ali začutite klik.
Romanian: Apoi este posibil să auziți sau să simțiți un clic.
Slovenian: Uporaba napačnega zdravila lahko zelo škoduje vašemu zdravju.
Romanian: Utilizarea unui medicament greșit poate face mult rău sănătății dumneavoastră.
Slovenian: Smrt zaradi vseh vzrokov
Romanian: Toate cauzele de deces
Slovenian: Te reakcije so bile po navadi blage.
Romanian: Aceste reacții au fost de obicei ușoare.
Slovenian: Zaščite pred svetlobo.
Romanian: A se proteja de lumină.
Slovenian: • spremenjen okus hrane ali pijač
Romanian: • perceperea unui gust diferit al alimentelor sau băuturilor
Slovenian: • hude alergijske reakcije (anafilaktične reakcije).
Romanian: • reacții alergice severe (reacții anafilactice).
Slovenian: počasi štejte:
Romanian: Număraţi rar:
Slovenian: Dodatne pomembne informacije
Romanian: Alte informații importante
Slovenian: Datum prve odobritve: 08. februar 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 08 Februarie 2018
Slovenian: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg
Romanian: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danemarca
Slovenian: Bolniki z dogodkom (%)
Romanian: Pacienţi cu eveniment (%)
Slovenian: Podrobni napotki so opisani na drugi strani tega navodila za uporabo.
Romanian: Instrucțiunile detaliate cu privire la utilizare sunt menționate pe cealaltă parte a acestui prospect.
Slovenian: Postnatalno rast in razvoj so ocenili pri opicah cynomolgus.
Romanian: Creșterea și dezvoltarea postnatală au fost evaluate la maimuțele Cynomolgus.
Slovenian: SUSTAIN 1 - Monoterapija
Romanian: SUSTAIN 1 - Monoterapie
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno nadzirati in jih zdraviti v skladu s kliničnimi smernicami.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție și tratați în conformitate cu recomandările clinice.
Slovenian: Povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo 13,9 leta.
Romanian: Durata medie de la diagnosticarea diabetului zaharat era de 13,9 ani.
Slovenian: Če želite zanositi, morate to zdravilo prenehati uporabljati vsaj dva meseca prej.
Romanian: Dacă doriți să rămâneți gravidă, trebuie să încetați să utilizați acest medicament cu cel puțin două luni înainte.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba začeti ustrezno podporno zdravljenje v skladu z bolnikovimi kliničnimi znaki in simptomi.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie inițiat tratamentul de susținere corespunzător, în funcție de semnele și simptomele clinice ale pacientului.
Slovenian: • če ste alergični na semaglutid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la semaglutidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: Varnost in učinkovitost semaglutida pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Romanian: Siguranța și eficacitatea semaglutidei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Slovenian: Uporaba tega zdravila ni priporočljiva za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker njegova varnost in učinkovitost v tej starostni skupini še nista bili dokazani.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.
Slovenian: Število izpostavljenih tveganju
Romanian: Numărul de subiecți cu risc
Slovenian: Nato injicirajte naslednji odmerek kot po navadi na vaš redni dan po urniku.
Romanian: Injectați apoi doza următoare ca de obicei, în ziua programată.
Slovenian: • To zdravilo morate uporabljati enkrat na teden, vedno na isti dan v tednu, če je le mogoče.
Romanian: • Trebuie să utilizați acest medicament o dată pe săptămână, în aceeași zi în fiecare săptămână,
Slovenian: Ti neželeni učinki lahko povzročijo dehidracijo (izgubo tekočine).
Romanian: Aceste reacții adverse pot cauza deshidratare (pierdere de lichide).
Slovenian: Igle in preostali odpadni material je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Romanian: Acele și alte materiale reziduale trebuie eliminate în conformitate cu reglementărilor locale.
Slovenian: Ko je prazen, ga morate zavreči.
Romanian: După ce acesta se golește, trebuie aruncat.
Slovenian: • Zdravilo si lahko injicirate ob kateri koli uri, ne glede na obroke.
Romanian: • Vă puteți face injecția în orice moment al zilei - indiferent de orele de masă.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da med uporabo tega zdravila uporabljate kontracepcijo.
Romanian: Prin urmare, se recomandă utilizarea unor metode de contracepție în timpul utilizării acestui medicament.
Slovenian: Skupaj je preskušanje dokončalo 98 % bolnikov in za 99,6 % bolnikov je bilo ob koncu preskušanja znano vitalno stanje.
Romanian: În total, 98% dintre pacienți au ajuns la finalul studiului, iar starea vitală a fost cunoscută la sfârșitul studiului pentru 99,6% dintre pacienți.
Slovenian: Za dodatne informacije se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Pentru mai multe informații adresați-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: 61 % je bilo moških, povprečna starost je bila 65 let in povprečni ITM je bil 33 kg/m2.
Romanian: 61% dintre pacienți erau bărbați, vârsta medie a fost de 65 de ani și valoarea medie a IMC a fost de 33 kg/m2.
Slovenian: Višja telesna masa zmanjša izpostavljenost; 20-odstotna razlika v telesni masi med posamezniki povzroči približno 16-odstotno razliko v izpostavljenosti.
Romanian: Greutatea corporală mai mare duce la o expunere mai scăzută; o diferență de 20% în ceea ce privește greutatea corporală între indivizi va determina o diferență de aproximativ 16% a expunerii.
Slovenian: To zdravilo ni insulin in ga ne smete uporabljati:
Romanian: Acest medicament nu este o insulină și, de aceea, nu trebuie utilizat dacă: