FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zydelig har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zydelig upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: För mer information om hur du använder Zydelig, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Zydelig glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Vilka är riskerna med Zydelig?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zydelig?
Swedish: Genom att rikta in sig på detta enzym och blockera dess effekter gör idelalisib att cancercellerna dör och fördröjer eller förhindrar på så sätt cancerns utveckling.
Slovenian: Idelalisib z delovanjem na ta encim in zaviranjem njegovih učinkov povzroči odmrtje rakavih celic, s čimer se upočasni ali zaustavi napredovanje raka.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zydelig (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är infektioner (inklusive lunginfektion orsakad av Pneumocystis jirovecii, och cytomegalovirusinfektioner), neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), lymfocytos (förhöjda nivåer av lymfocyter, en annan typ av vita blodkroppar), diarré, blodprov som visar leverförändringar, utslag, feber och förhöjda blodfettnivåer.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zydelig (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so okužbe (vključno z okužbo pljuč, ki jo povzroča bakterija Pneumocystis jirovecii, in okužbe s citomegalovirusi), nevtropenija (nizke ravni nevtrofilcev, tj. vrste belih krvnih celic), limfocitoza (povečane ravni limfocitov, tj. druge vrste belih krvnih celic), driska, rezultati krvnih preiskav, ki kažejo spremembe na jetrih, izpuščaj, povišana telesna temperatura in povišane ravni maščob v krvi.
Swedish: Zydelig innehåller den aktiva substansen idelalisib.
Slovenian: Zdravilo Zydelig vsebuje učinkovino idelalisib.
Swedish: Vid follikulärt lymfom ges Zydelig som enda behandling till patienter vars sjukdom inte har förbättrats efter två tidigare behandlingar.
Slovenian: Pri folikularnem limfomu se zdravilo Zydelig uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, katerih bolezen se po dveh predhodnih zdravljenjih ni izboljšala.
Swedish: Zydelig var också effektivare än placebo för patienter med en viss genetisk mutation i cancercellerna som gör att vissa andra behandlingsformer inte lämpar sig för dem.
Slovenian: Zdravilo Zydelig je bilo učinkovitejše od placeba tudi pri bolnikih, ki so imeli posebno gensko mutacijo v rakavih celicah, zaradi česar niso primerni za nekatere druge vrste zdravljenj.
Swedish: I en huvudstudie på 220 patienter med tidigare behandlad KLL var Zydelig effektivare för att behandla cancern än placebo (overksam behandling) när båda gavs i kombination med rituximab: Hos 75 procent av patienterna som tog Zydelig förbättrades sjukdomen, jämfört med 15 procent av patienterna som fick placebo.
Slovenian: V glavni študiji pri 220 bolnikih s predhodno zdravljeno kronično limfocitno levkemijo je bilo zdravilo Zydelig učinkovitejše pri zdravljenju raka kot placebo (zdravilo brez učinkovine), pri čemer sta bila oba dana v kombinaciji z rituksimabom: do izboljšanja bolezenskega stanja je prišlo pri 75 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zydelig, v primerjavi s 15 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Swedish: I en annan huvudstudie utvärderades Zydelig hos patienter med olika typer av lymfom, inklusive 72 patienter med follikulärt lymfom hos vilka två tidigare behandlingar hade misslyckats.
Slovenian: V drugi glavni študiji so proučevali zdravilo Zydelig pri bolnikih z različnimi limfomi, vključno z 72 bolniki s folikularnim limfomom, pri katerih sta bili dve predhodni zdravljenji neuspešni.
Swedish: I en studie på 261 tidigare behandlade KLL-patienter dröjde det i genomsnitt över 16 månader innan sjukdomen förvärrades hos patienter som behandlades med Zydelig plus ofatumumab, jämfört med 8 månader för dem som behandlades med enbart ofatumumab.
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo 261 predhodno zdravljenih bolnikov s kronično limfocitno levkemijo, se je bolezen v povprečju poslabšala po več kot 16 mesecih v primerjavi z 8 meseci pri bolnikih, ki so jih zdravili samo z ofatumumabom.
Swedish: Zydelig är ett cancerläkemedel som används för att behandla kronisk lymfatisk leukemi (KLL, cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter) och follikulärt lymfom (en annan typ av cancer som påverkar B-lymfocyterna).
Slovenian: Zydelig je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje kronične limfocitne levkemije (KLL, raka vrste belih krvnih celic, imenovanih limfociti B) in folikularnega limfoma (druge vrste raka, ki prizadene limfocite B).
Swedish: Zydelig var också effektivt vid kronisk lymfatisk leukemi hos patienter vars cancerceller hade 17pdeletionen eller Tp53-mutationen och som vanligen har dåliga behandlingsresultat.
Slovenian: Zdravilo Zydelig je bilo učinkovito tudi pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo, katerih rakave celice imajo delecijo 17p ali mutacijo TP53, pri katerih je izid zdravljenja običajno slab.
Swedish: Hur används Zydelig?
Slovenian: Kako se zdravilo Zydelig uporablja?
Swedish: Zydelig tillsammans med ofatumumab var effektivare än enbart ofatumumab vid behandling av KLL.
Slovenian: Zdravilo Zydelig v kombinaciji z ofatumumabom je bilo pri zdravljenju kronične limfocitne levkemije učinkovitejše od ofatumumaba kot samostojnega zdravila.
Swedish: Vid KLL ges Zydelig i kombination med ett annat läkemedel (rituximab eller ofatumumab) till patienter som fått minst en tidigare behandling och till patienter vars cancerceller har genetiska mutationer (förändringar) som kallas 17p-deletion eller TP53-mutation och som inte kan få annan behandling.
Slovenian: Pri kronični limfocitni levkemiji se zdravilo Zydelig uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom (rituksimabom ali ofatumumabom) pri bolnikih, ki so prejemali vsaj eno predhodno zdravljenje, in pri bolnikih, ki imajo v rakavih celicah genske mutacije (spremembe), imenovane delecija 17p ali mutacija TP53, in katerih ni mogoče zdraviti z nobenim drugim zdravljenjem.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Zydelig finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Zydelig glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Alla patienter som behandlas med Zydelig ska också ges förebyggande läkemedel mot lunginfektionen Pneumocystis jirovecii-pneumoni, och detta ska fortgå i upp till sex månader efter det att behandlingen med Zydelig har avslutats.
Slovenian: Vsi bolniki, zdravljeni z zdravilom Zydelig, morajo prejemati tudi preventivno zdravilo proti okužbi pljuč s pljučnico, ki jo povzroča bakterija Pneumocystis jirovecii.
Swedish: Hur verkar Zydelig?
Slovenian: Kako zdravilo Zydelig deluje?
Swedish: Detta är väntat och kan pågå i några månader.
Slovenian: To se pričakuje in lahko traja nekaj mesecev.
Swedish: 19,4 (13,9; NR)
Slovenian: 19,4 (16,9; ND)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 september 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 30 april 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. september 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 30. apríl 2019
Swedish: Denna lista är inte fullständig och är endast avsedd som vägledning.
Slovenian: Seznam ni izčrpen in velja samo kot smernica.
Swedish: Det innebär vanligtvis inte att din blodcancer håller på att förvärras.
Slovenian: Vendar pa to navadno ne pomeni, da se stanje vašega krvnega raka slabša.
Swedish: Kontrollera ANC minst en gång i veckan.
Slovenian: Spremljajte ANC najmanj enkrat tedensko.
Swedish: N med risk (händelser)
Slovenian: N s tveganjem (dogodki)
Swedish: Detta är oerhört viktigt eftersom användning av fler än ett läkemedel samtidigt kan förstärka eller försvaga deras effekt.
Slovenian: To je izredno pomembno, saj lahko uporaba več kot enega zdravila hkrati okrepi ali oslabi učinek teh zdravil.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (%)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (%)
Swedish: Tala med din läkare om vad dina testresultat betyder.
Slovenian: Pogovorite se s svojim zdravnikom, kaj vaši rezultati preiskav pomenijo.
Swedish: Analysen av PFS baserades på utvärdering av en IRC.
Slovenian: Analiza PFS temelji na oceni IRC.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, starim manj kot 18 let, saj zdravila v tej starostni skupini niso preučili.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dig för tecken på infektion.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo spremljal za znake okužbe.
Swedish: Medianantalet för tidigare behandlingar var 3,0.
Slovenian: Mediano število predhodnih zdravljenj je bilo 3,0.
Swedish: Infektioner (se avsnitt 4.4)
Slovenian: Okužbe (glejte poglavje 4.4)
Swedish: Medianduration för svar (duration of response, -DOR) har inte uppnåtts.
Slovenian: Mediana trajanja odziva (DORduration of response) ni bila dosežena.
Swedish: Mediantiden sedan diagnos var 7,7 år.
Slovenian: Mediani čas od diagnoze je bil 7,7 let.
Swedish: Det finns ingen information om säkerheten för detta läkemedel hos gravida kvinnor.
Slovenian: O varnosti tega zdravila pri nosečnicah ni podatkov.
Swedish: Det är mycket viktigt att du även läser de bipacksedlar som medföljer dessa läkemedel.
Slovenian: Zelo pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo, priložena tem zdravilom.
Swedish: Den synbara distributionsvolymen för idelalisib (medelvärde) var cirka 96 l.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve za idelalizib (povprečni) je bil približno 96 l.
Swedish: Den genomsnittliga koncentrationskvoten blod/plasma var cirka 0,5.
Slovenian: Povprečno razmerje med koncentracijama v krvi in plazmi je bilo približno 0,5.
Swedish: SLUTA ta Zydelig och sök omedelbart vård om du får något av följande:
Slovenian: PRENEHAJTE jemati zdravilo Zydelig in takoj poiščite zdravniško pomoč, če se pojavi kar koli od naslednjega:
Swedish: Den filmdragerade tabletten ska inte tuggas eller krossas.
Slovenian: Filmsko obložene tablete se ne sme žvečiti ali zdrobiti.
Swedish: • som har fått minst en tidigare behandling (se avsnitt 4.4) eller
Slovenian: • ki so se pred tem vsaj enkrat zdravili (glejte poglavje 4.4), ali
Swedish: • Zydelig ska inte användas under graviditet.
Slovenian: • Zdravila Zydelig se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Swedish: Tala om för läkare:
Slovenian: Zdravniku povejte:
Swedish: Ta med dig burken och den här bipacksedeln så att du enkelt kan tala om vad du har tagit.
Slovenian: Plastenko in ta navodila za uporabo imejte s seboj, da boste znali opisati, kaj ste vzeli.
Swedish: • om du är allergisk mot idelalisib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: • če ste alergični na idelalizib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Vanligast observerade var infektioner i andningsvägarna och septiska händelser.
Slovenian: Najbolj pogosto je bilo opaziti okužbe dihal in septične dogodke.
Swedish: DOR var ett sekundärt effektmått och definierades som tiden från det första dokumenterade svaret (CR, PR eller MR) till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
Slovenian: DOR je bil sekundarni opazovani dogodek, opredeljen kot čas od prvega dokumentiranega odgovora (CR, PR ali MR) do prvega dokumentiranega napredovanja bolezni ali smrti zaradi katerega koli razloga.
Swedish: Tala om för läkaren om du har problem med att svälja tabletter.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate težave s požiranjem tablet.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 8 månader efter godkännandet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 8 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Swedish: Laboratorietester kan visa en ökning av vita blodkroppar (kallas "lymfocyter") i ditt blod under de första veckorna med behandling.
Slovenian: Laboratorijske preiskave lahko pokažejo zvišanje vrednosti belih krvničk (ki se jim reče „limfociti") v vaši krvi v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Swedish: Mediantiden från diagnos av KLL till randomisering var 8,5 år.
Slovenian: Mediani čas od diagnoze KLL do randomizacije je bil 8,5 let.
Swedish: Karcinogen potential för idealisib utvärderades i en 26 veckor lång studie på transgena RasH2-möss och en 2-årig studie på råttor.
Slovenian: Kancerogeni potencial idelaliziba so ocenili v 26-tedenski študiji na transgenih miših RasH2 in 2-letni študiji na podganah.
Swedish: Alternativa läkemedel, som t.ex. olanzapin, kan övervägas.
Slovenian: Razmisli se lahko o dajanju alternativnih zdravil, kot je olanzapin.
Swedish: Vad Zydelig är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Zydelig in za kaj ga uporabljamo
Swedish: → Tala med läkare om detta gäller dig.
Slovenian: → Posvetujte se z zdravnikom, če to velja za vas.
Swedish: • förändrat antal vita blodkroppar
Slovenian: • sprememba števila belih krvnih celic
Swedish: Behandling av överdosering med Zydelig består av allmänna understödjande åtgärder inklusive övervakning av vitala tecken liksom observation av patientens kliniska status.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka z zdravilom Zydelig je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, ki vključujejo spremljanje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Swedish: FL-subgrupp (N = 72) n (%)
Slovenian: Podskupina FL (N = 72) n (%)
Swedish: Tala särskilt om för läkaren om du tar något av följande:
Slovenian: Zdravniku še zlasti povejte, če jemljete kaj od spodaj navedenega:
Swedish: Zydelig kan användas för behandling av två olika cancerformer hos vuxna:
Slovenian: Zdravilo Zydelig se lahko uporablja za zdravljenje dveh različnih vrst raka pri odraslih:
Swedish: Nästan alla (95,9 %) patienter hade tidigare fått monoklonala antikroppar mot CD20.
Slovenian: Skoraj vse (95,9 %) osebe so pred tem prejemale monoklonska protitelesa proti CD20.
Swedish: Tabell 7: Sammanfattning av effekten i Studie 101-09 (IRC:s bedömning) Karakteristika
Slovenian: Preglednica 7: Povzetek učinkovitosti v študiji 101-09 (ocena IRC) Značilnost
Swedish: SJS eller TEN uppkom inom en månads behandling med läkemedelskombinationen och har haft dödlig utgång.
Slovenian: SJS ali TEN sta se pojavila v enem mesecu od te kombinacije zdravil in prišlo je do smrtnih izidov.
Swedish: Kronisk hepatit
Slovenian: Kronični hepatitis
Swedish: Vid en dos som var 2,7 gånger den maximala rekommenderade dosen förlängde idelalisib inte QT-/QTc-intervallet (dvs. < 10 ms).
Slovenian: Pri 2,7-krat večjem odmerku od največjega priporočenega odmerka idelalizib ni podaljšal intervala QT/QTc (tj.< 10 ms).
Swedish: Om det är nödvändigt kan läkaren besluta att stoppa behandlingen under en tid innan behandlingen startas igen med samma eller en lägre dos.
Slovenian: Po potrebi se lahko vaš zdravnik odloči, da za nekaj časa prekine zdravljenje, preden nadaljuje z zdravljenjem z enakim ali nižjim odmerkom.
Swedish: Alternativt kan byte till pravastatin, rosuvastatin eller pitavastatin övervägas.
Slovenian: Alternativno se lahko razmisli o prehodu na pravastatin, rosuvastatin ali pitavastatin.
Swedish: Idelalisib anses inte ha en bred immunhämmande aktivitet.
Slovenian: Smatrajo, da idelalizib nima široke imunosupresivne aktivnosti.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas för ökade tecken/symtom på effekter av kortikosteroider.
Slovenian: Priporoča se klinično spremljanje glede povečanih znakov/simptomov učinkov kortikosteroida.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du själv eller någon annan märker följande hos dig: minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synbortfall - detta kan bero på en mycket sällsynt men allvarlig hjärninfektion som kan vara dödlig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če opazite ali če nekdo drug pri vas opazi: izgubo spomina, težave pri razmišljanju, težave pri hoji ali izgubo vida - vse to so lahko posledica zelo redke, toda resne okužbe možganov, ki je lahko smrtna (progresivne multifokalne levkoencefalopatije ali PML).
Swedish: Den filmdragerade tabletten kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Filmsko obložena tableta se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Swedish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: • om du har några andra medicinska tillstånd eller sjukdomar (särskilt en infektion eller feber).
Slovenian: • če imate kakšno drugo bolezen (zlasti okužbo ali povišano telesno temperaturo).
Swedish: Av de 53 patienter som inte svarade hade 41 (32,8 %) stabil sjukdom, 10 (8,0 %) hade progressiv sjukdom och 2 (1,6 %) kunde inte utvärderas.
Slovenian: Med 53 osebami, ki se niso odzvale, jih je imelo 41 (32,8 %) stabilno bolezen, 10 (8,0 %) napredovalo bolezen, 2 (1,6 %) pa ni bilo mogoče oceniti.
Swedish: Följande förpackningsstorlek är tillgänglig: ytterkartong innehållande 1 plastburk med 60 filmdragerade tabletter.
Slovenian: Na voljo je naslednja velikost pakiranja: zunanja škatla, ki vsebuje 1 plastenko s 60 filmsko obloženimi tabletami.
Swedish: Medianvärdet för OS, inklusive långtidsuppföljning för alla 125 patienter, var 48,6 månader.
Slovenian: Mediani čas OS, vključno z dolgoročnim spremljanjem vseh 125 oseb, je bil 48,6 meseca.
Swedish: Plasmaexponeringen (Cmax och AUC) för idelalisib är ungefär dosproportionell mellan 50 mg och 100 mg och mindre än dosproportionell över 100 mg.
Slovenian: Izpostavljenosti idelalizibu v plazmi (Cmax in AUC) sta približno sorazmerni z odmerkom med 50 mg in 100 mg in manj kot sorazmerni z odmerkom nad 100 mg.
Swedish: • Den aktiva substansen är idelalisib.
Slovenian: • Učinkovina je idelalizib.
Swedish: Vid pulmonell arteriell hypertension:
Slovenian: Za pljučno arterijsko hipertenzijo:
Swedish: • om du har andnöd eller andningssvårigheter.
Slovenian: • če imate kratko sapo ali težave z dihanjem.
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (progression free survival, PFS).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS-progression free survival).
Swedish: Interaktionsdata in vitro
Slovenian: Podatki o medsebojnem delovanju in vitro
Swedish: Missbildningar observerades vid exponeringar från 12 gånger exponeringen hos människa baserat på AUC.
Slovenian: Deformacije so opazili pri izpostavljenostih, ki so bile od 12-krat večje kot je izpostavljenosti človeka na podlagi AUC.
Swedish: Övervakning av koncentrationer av sedativa/hypnotika rekommenderas och dosreduktion kan övervägas.
Slovenian: Priporoča se spremljanje koncentracij sedativov/hipnotikov in razmisli se lahko o zmanjšanju odmerka.
Swedish: Zydelig kan förskrivas i kombination med andra läkemedel för behandling av KLL.
Slovenian: Zdravilo Zydelig se lahko predpiše v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje KLL.
Swedish: Det är i nuläget okänt om idelalisib kan reducera effekten av hormonella preventivmedel och därför ska kvinnor som använder hormonella preventivmedel även använda en barriärmetod som ett andra preventivmedel.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali lahko idelalizib zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov, zato morajo ženske, ki uporabljajo hormonske kontraceptive, dodati pregradno metodo kot drugo obliko kontracepcije.
Swedish: Nästan alla PJP-infektioner, inkluderande dödliga fall, inträffade i frånvaro av PJP-profylax.
Slovenian: Skoraj do vseh okužb s PJP, vključno s smrtnimi primeri, je prišlo ob odsotnosti profilakse za PJP.
Swedish: 17p deletion/TP53-mutation
Slovenian: Delecija 17p/mutacija TP53
Swedish: Patienterna ska instrueras att svälja tabletten hel.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da naj pogoltnejo celo tableto.
Swedish: In vitro var CYP3A4-hämningen irreversibel, och återgång till normal enzymaktivitet förväntas således ta flera dagar efter att administreringen av idelalisib har avbrutits.
Slovenian: In vitro je bilo zaviranje CYP3A4 ireverzibilno, zato se pričakuje, da bo vrnitev na normalno encimsko aktivnost trajala več dni po prenehanju dajanja idelaliziba.
Swedish: Läkare bör överväga PML i differentialdiagnosen hos patienter med nya eller försämrade neurologiska, kognitiva eller beteendemässiga tecken eller symtom.
Slovenian: Zdravniki morajo upoštevati PML pri postavljanju diferencialne diagnoze pri bolnikih, pri katerih se novi nevrološki, kognitivni ali vedenjski znaki ali simptomi pojavijo ali poslabšajo.
Swedish: Idelalisib har inte studerats på patienter med kronisk aktiv hepatit, däribland viral hepatit.
Slovenian: Idelaliziba niso preučili pri bolnikih s kroničnim aktivnim hepatitisom, vključno z virusnim hepatitisom.
Swedish: Varje kartong innehåller 1 burk.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 plastenko.
Swedish: Medianvärdet för OS, inklusive långtidsuppföljning, för alla patienter med FL, var 61,2 månader.
Slovenian: Mediani čas OS, vključno z dolgoročnim spremljanjem vseh oseb s FL, je bil 61,2 meseca.
Swedish: Samtidig administrering av idelalisib och CYP3A-substrat kan öka deras systemiska exponering och öka eller förlänga deras terapeutiska aktivitet och biverkningar.
Slovenian: Sočasno dajanje idelaliziba s substrati CYP3A lahko poveča njihovo sistemsko izpostavljenost in poveča ali podaljša njihovo terapevtsko aktivnost in neželene učinke.
Swedish: Hudutslag var vanligen milda till måttliga och ledde till behandlingsavbrott hos cirka 2,1 % av patienterna.
Slovenian: Izpuščaj je bil na splošno blag do zmeren in je povzročil prekinitev zdravljenja pri 2,1 % osebah.
Swedish: Om du har glömt att ta Zydelig
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zydelig
Swedish: Denna observerade lymfocytos är en farmakodynamisk effekt och bör inte betraktas som progressiv sjukdom i frånvaro av andra kliniska fynd.
Slovenian: Ta opažena limfocitoza je farmakodinamični učinek in naj se brez prisotnosti drugih kliničnih rezultatov ne šteje za progresivno bolezen.
Swedish: 20,9 (20,9; NR)
Slovenian: 20,9 (20,9; ND)
Swedish: I många fall identifierades inte någon patogen men både konventionella och opportunistiska patogener, inkluderande PJP och CMV, var bland dem som identifierades.
Slovenian: V mnogih primerih patogen ni bil prepoznan, vendar pa so bili med prepoznanimi patogeni tako konvencionalni kot oportunistični patogeni, vključno s PJP in CMV.
Swedish: Elektrokardiografisk
Slovenian: Elektrokardiografični
Swedish: För patienter i gruppen med placebo + R inkluderar sammanfattningen data fram till den första doseringen av idelalisib i en förlängningsstudie.
Slovenian: Za osebe v skupini placebo + R vključuje povzetek podatke do prvega odmerjanja idelaliziba v podaljšani študiji.
Swedish: Kvinnor som använder hormonella preventivmedel ska även använda en barriärmetod som ett andra preventivmedel eftersom det i nuläget är okänt om idelalisib kan reducera effekten av hormonella preventivmedel.
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo hormonske kontraceptive, morajo dodati pregradno metodo kot drugo obliko kontracepcije, saj trenutno ni znano, ali lahko idelalizib zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare:
Slovenian: Takoj povejte zdravniku:
Swedish: Patienterna hade en CIRS-median på 4.
Slovenian: Osebe so imele mediani rezultat CIRS 4.
Swedish: 61,2 (38,1; NR)
Slovenian: 61,2 (38,1; ND)
Swedish: Etthundratolv (89,6 %) patienter var refraktära mot den senaste regimen före registrering i studien.
Slovenian: Sto dvanajst (89,6 %) oseb je bilo neodzivnih na svoj zadnji režim zdravljenja pred vstopom v študijo.
Swedish: Hudfjällning kan leda till allvarlig infektion.
Slovenian: Luščenje kože lahko povzroči resno okužbo.