FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom BIAL - Portela & Cª, S.A.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/
Czech: Pomůžete tím lékaři určit, co jste užil(a).
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe legen å identifisere hva du har tatt.
Czech: U potkanů opikapon neovlivňoval fertilitu samců a samic ani prenatální vývoj při hladinách expozice 22krát převyšujících terapeutickou expozici u člověka.
Norwegian Bokmål: Hos rotter påvirket ikke opikapon fertilitet hos hanner og hunner eller prenatal utvikling ved eksponeringsnivåer på 22 ganger den terapeutiske eksponeringen hos mennesker.
Czech: Vazba 14C-opikaponu na proteiny v lidské plazmě nebyla ovlivněna přítomností warfarinu, diazepamu, digoxinu a tolbutamidu a vazba 14C-warfarinu, 2-14C-diazepamu, 3H-digoxinu a 14C-tolbutamidu nebyla ovlivněna přítomností opikaponu a opikapon-sulfátu, hlavního metabolitu u člověka.
Norwegian Bokmål: Binding av 14C-opikapon til plasmaproteiner ble ikke påvirket av nærvær av warfarin, diazepam, digoksin og tolbutamid, og binding av 14C-warfarin, 2-14C-diazepam, 3H-digoksin og 14C-tolbutamid ble ikke påvirket av nærvær av opikapon og opikaponsulfat, hovedmetabolitten hos mennesker.
Czech: Substráty CYP2C8 a OATP1B1
Norwegian Bokmål: CYP2C8- og OATP1B1-substrater
Czech: Opikapon spolu s levodopou mohou vyvolávat závratě, symptomatický ortostatismus a somnolenci.
Norwegian Bokmål: Opikapon kan, sammen med levodopa, medføre svimmelhet, symptomatisk ortostatisme og søvnighet.
Czech: Vezměte s sebou obal od léku a tuto příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: Ta med deg legemiddelpakningen og dette pakningsvedlegget.
Czech: Hladiny BIA 9-1103 v plazmě nebyly ovlivněny u pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin, a proto úprava dávky jako taková nemusí být zvažována.
Norwegian Bokmål: Plasmanivået av BIA 9-1103 var ikke påvirket hos pasienter med kronisk nedsatt nyrefunksjon, og som sådan er det ikke nødvendig å vurdere dosejustering.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller din familie/omsorgsperson merker at du utvikler lyst eller trang til å oppføre deg på måter som er uvanlige for deg eller du ikke kan motstå impuls, lyst eller fristelse til å foreta visse aktiviteter som kan skade deg eller andre.
Czech: Feochromocytom, paragangliom nebo jiné novotvary vylučující katecholaminy.
Norwegian Bokmål: Feokromocytom, paragangliom eller andre katekolaminproduserende svulster.
Czech: Užívejte přípravek Ongentys nejméně jednu hodinu před nebo po užití léku obsahujícího levodopu.
Norwegian Bokmål: Ta Ongentys minst én time før eller etter inntak av levodopamedisinen.
Czech: Tyto projevy jsou nazývány „impulzivními poruchami" a může mezi ně patřit návykové hráčství, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů.
Norwegian Bokmål: Slik atferd kalles impulskontrollforstyrrelser og kan omfatte: spilleavhengighet, unormalt høy sexlyst eller økt opptatthet med seksuelle tanker eller følelser.
Czech: Studie in vitro v rozpětí koncentrací opikaponu 0,3 až 30 µg/ml prokázaly, že je vazba 14C-opikaponu na proteiny v lidské plazmě vysoká (99,9%) a nezávislá na koncentraci.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier i opikaponkonsentrasjonsområdet 0,3 til 30 mikrog/ml viste at binding av 14Copikapon til humane plasmaproteiner er høy (99,9 %) og uavhengig av konsentrasjonen.
Czech: Zdá se, že sulfatace opikaponu je hlavní metabolickou cestou u člověka a jejím výsledkem je inaktivní metabolit opikapon-sulfát.
Norwegian Bokmål: Sulfatering av opikapon synes å være den viktigste metabolismeveien hos mennesker, og danner den inaktive opikaponsulfatmetabolitten.
Czech: Používá se k léčbě Parkinsonovy choroby a souvisejících pohybových obtíží.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle Parkinsons sykdom og tilhørende bevegelsesproblemer.
Czech: Opikapon může narušovat metabolismus léčivých přípravků obsahujících katecholovou skupinu, které jsou metabolizovány COMT, např. rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dopexamin nebo dobutamin, což způsobuje zesílené účinky těchto léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Opikapon kan påvirke metabolismen av legemidler som inneholder en katekolgruppe som metaboliseres av COMT, f.eks. rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dopeksamin og dobutamin, og gi forsterket effekt av disse legemidlene.
Czech: Protože se však opikapon má používat jako přídatná terapie k levodopě, úpravy dávky budou možná založeny na potenciálně zvýšené dopaminergní odpovědi na levodopu a s tím spojené snášenlivosti.
Norwegian Bokmål: Da opikapon skal brukes som tilleggsbehandling til levodopa, kan imidlertid dosejustering vurderes basert på mulig økt levodopa-dopaminerg respons og tilhørende tolerabilitet.
Czech: Ortostatická hypotenze Hypertenze, hypotenze
Norwegian Bokmål: Karsykdommer ortostatisk hypotensjon hypertensjon, hypotensjon
Czech: CI = interval spolehlivosti; průměr LS = průměr nejmenších čtverců; N = počet nechybějících hodnot; OPC = opikapon.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, LS-gjennomsnitt = minste kvadraters gjennomsnitt, N = antall ikke manglende verdier, OPC = opikapon.
Czech: V moči byl primárním metabolitem gklukuronidový metabolit opikaponu, zatímco mateřský lék a ostatní metabolity byly obecně pod mezí kvantifikace.
Norwegian Bokmål: I urin var den primære metabolitten glukuronidmetabolitten til opikapon, mens modersubstans og andre metabolitter vanligvis var under kvantifiseringsgrensen.
Czech: Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky byly poruchy nervového systému.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene var nevrologiske sykdommer.
Czech: Parkinsonova choroba je progresivní (postupně se zhoršující) onemocnění nervového systému, které způsobuje třes a ovlivňuje pohybové schopnosti.
Norwegian Bokmål: Parkinsons sykdom er en progressiv sykdom i nervesystemet som medfører skjelving og påvirker bevegelsene dine.
Czech: V přítomnosti inhibitoru DOPA-dekarboxylázy (DCCI) se COMT stává hlavním metabolizujícím enzymem pro levodopu, který katalyzuje v mozku a periferii její konverzi na 3-O-methyldopu (3OMD).
Norwegian Bokmål: I nærvær av en DOPA-dekarboksylasehemmer (DDCI) blir COMT det viktigste enzymet for levodopas metabolisme, og katalyserer omdannelse til 3-O-metyldopa (3-OMD) i hjernen og perifert.
Czech: Fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Norwegian Bokmål: Faks: +351 22 986 61 90 e-post: info@bial.com
Czech: Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen må revurdere behandlingen din.
Czech: Zvyšuje účinky levodopy a pomáhá ulevit od příznaků Parkinsonovy choroby a pohybových problémů.
Norwegian Bokmål: Det øker effekten av levodopa og bidrar til å lindre symptomene ved Parkinsons sykdom og bevegelsesproblemer.
Czech: Druhá provedená studie prokázala, že v ustáleném stavu opikapon 50 mg nemá žádný vliv na systémovou expozici repaglinidu.
Norwegian Bokmål: En annen studie viste at ved steady state hadde opikapon 50 mg ingen effekt på repaglinids systemiske eksponering.
Czech: Proto lze předpokládat, že se opikapon a jeho metabolity hlavně vylučují stolicí.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor antas at opikapon og dets metabolitter hovedsakelig utskilles i fæces.
Czech: Opikapon je periferní, selektivní a reverzibilní inhibitor enzymu katechol-O-methyltransferáza (COMT) vyznačující se vysokou vazebnou afinitou (sub-pikomolární), což se projevuje nízkou rychlostí disociace komplexů a dlouhotrvajícím účinkem (> 24 hodin) in vivo.
Norwegian Bokmål: Opikapon er en perifer, selektiv og reversibel katekol-O-metyltransferase (COMT)-hemmer med høy bindingsaffinitet (sub-pikomolar), som medfører langsom kompleksdissosiering og lang virketid (>24 timer) in vivo.
Czech: Tobolky jsou baleny v lahvích nebo v blistrech.
Norwegian Bokmål: Kapslene er pakket i bokser eller blisterpakninger.
Czech: Upozornění platná pro léčbu levodopou je tedy třeba brát v úvahu i při léčbě přípravkem Ongentys.
Norwegian Bokmål: De forsiktighetsregler som gjelder for levodopabehandling må derfor også iakttas ved behandling med Ongentys.
Czech: Aby se snížily dopaminergní nežádoucí účinky související s levodopou (např. dyskineze, halucinace, nauzea, zvracení a ortostatická hypotenze), je často nezbytné v závislosti na klinickém stavu pacienta upravit denní dávku levodopy prodloužením intervalů dávkování a/nebo snížením množství levodopy v jednotlivé dávce v prvních dnech až týdnech po zahájení léčby přípravkem Ongentys (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: For å redusere levodoparelaterte bivirkninger (f.eks. dyskinesier, hallusinasjoner, kvalme, oppkast og ortostatisk hypotensjon), er det ofte nødvendig å justere døgndosen av levodopa ved å forlenge doseringsintervallene og/eller redusere mengden av levodopa pr. dose de første dagene til de første ukene etter oppstart av behandling med Ongentys, i samsvar med pasientens kliniske tilstand (se pkt.
Czech: Farmakokinetika opikaponu byla vyhodnocena u starších subjektů (ve věku 65-78 let) po 7denním podávání vícenásobné dávky až 30 mg. U starší populace bylo pozorováno zvýšení jak rychlosti, tak rozsahu systémové expozice ve srovnání s populací mladých pacientů.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til opikapon ble evaluert hos eldre forsøkspersoner (65-78 år) etter 7 dager med gjentatte doser på 30 mg. En økning i både hastighet og grad av systemisk eksponering ble observert hos den eldre populasjonen sammenlignet med den yngre populasjonen.
Czech: Průměrný pokles LS v absolutním čase OFF od výchozího stavu po cílový parametr ve skupině s entakaponem byl -78,7 minuty.
Norwegian Bokmål: LS-gjennomsnittsreduksjon i absolutt OFF-tid fra baseline til endepunkt i entakapongruppen var -78,7 minutter.
Czech: Opikapon snížil aktivitu CYP2C2 inhibičním režimem kompetitivního/smíšeného typu.
Norwegian Bokmål: Opikapon reduserte CYP2C9-aktivitet ved kompetitiv / blandet type hemmingsmekanisme.
Czech: V ustáleném stavu opikapon v dávce 50 mg významně zvýšil rozsah systémové expozice levodopě, a to přibližně 2násobně, v porovnání s placebem po jednorázovém perorálním podání buď 100/25 mg levodopy/karbidopy, nebo 100/25 mg levodopy/benserazidu podaných 12 hodin po dávce opikaponu.
Norwegian Bokmål: Ved steady state økte opikapon 50 mg graden av systemisk eksponering av levodopa signifikant, ca. en dobling sammenlignet med placebo etter en oral enkeltdose på 100/25 mg levodopa/karbidopa eller 100/25 mg levodopa/benserazid gitt 12 timer etter opikapondosen.
Czech: Tricyklická antidepresiva a inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu
Norwegian Bokmål: Trisykliske antidepressiva og noradrenalinreopptakshemmere
Czech: Ongentys se používá u dospělých, kteří již užívají léky obsahující levodopu a inhibitory DOPAdekarboxylázy.
Norwegian Bokmål: Ongentys er til bruk hos voksne som allerede bruker legemidler som inneholder levodopa og DOPAdekarboksylasehemmere.
Czech: Nežádoucí účinky vyvolané přípravkem Ongentys jsou obvykle mírné až středně závažné a objevují se většinou během prvních týdnů léčby.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forårsaket av Ongentys er vanligvis lette til moderate og oppstår stort sett de første behandlingsukene.
Czech: Ongentys je indikován jako přídatná léčba k přípravkům obsahujícím kombinace levodopa/inhibitory DOPA-dekarboxylázy (DDCI) u dospělých pacientů s Parkinsonovou chorobou s motorickými fluktuacemi na konci dávkovacího intervalu („end-of-dose" fluktuace), které nelze těmito kombinacemi stabilizovat.
Norwegian Bokmål: Ongentys er indisert som tilleggsbehandling til preparater med levodopa/ DOPAdekarboksylasehemmere (DDCI) hos voksne pasienter med Parkinsons sykdom og motoriske "end-ofdose"-fluktuasjoner, som ikke kan stabiliseres med disse kombinasjonene.
Czech: U březích potkaních samic byl opikapon méně příznivě tolerován s maximálními hladinami systémové expozice v okolí terapeutického rozhraní nebo pod ním.
Norwegian Bokmål: Hos drektige kaniner ble opikapon dårligere tolerert, noe som medførte maksimale systemiske eksponeringsnivåer rundt eller nedenfor terapeutisk område.
Czech: U těchto pacientů je třeba postupovat opatrně a může být zapotřebí úprava dávkování (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet hos disse pasientene, og dosejustering kan være nødvendig (se pkt.
Czech: U dalších nežádoucích příhod by dávka levodopy a/nebo opikaponu mohla být upravena.
Norwegian Bokmål: Ved andre bivirkninger kunne dosen av levodopa og/eller opikapon justeres.
Czech: Tabulka 3 - výskyt respondérů v čase OFF v cílovém parametru Typ odpovědi
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - OFF-tidsresponderandel ved endepunkt Responstype
Czech: Chování tohoto typu bylo hlášeno u pacientů užívajících jiné léky k léčbě Parkinsonovy choroby.
Norwegian Bokmål: Atferd som dette er rapportert hos pasienter som bruker andre legemidler mot Parkinsons sykdom.
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy (MAO)
Norwegian Bokmål: Monoaminoksidase (MAO)-hemmere
Czech: Srdeční poruchy
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer palpitasjoner
Czech: Co je přípravek Ongentys a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Ongentys er og hva det brukes mot
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 171,9 mg laktózy (jako monohydrát).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt 1 hard kapsel inneholder 171,9 mg laktose (som monohydrat).
Czech: Pokud dojde k vysazení přípravku Ongentys, je nezbytné upravit dávkování ostatních antiparkinsonik, zvláště levodopy, aby bylo dosaženo dostatečné úrovně kontroly příznaků.
Norwegian Bokmål: Dersom Ongentys seponeres er det nødvendig å justere doseringen av annen antiparkinsonbehandling, spesielt levodopa, for å oppnå tilstrekkelig symptomkontroll.
Czech: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Norwegian Bokmål: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tlf: +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 90 e-post: info@bial.com
Czech: Studie jednorázové dávky s opikaponem 25 mg prokázala průměrně 30% zvýšení rychlosti, ale ne rozsahu expozice repaglinidu (substrátu CYP2C8), když se tyto dva léky podávají souběžně.
Norwegian Bokmål: En enkeltdosestudie med opikapon 25 mg viste en gjennomsnittsøkning på 30 % i hastighet, men ikke grad, av eksponering av repaglinid (et CYP2C8-substrat) når de to legemidlene ble gitt samtidig.
Czech: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko (pouze pro vnější obal)
Norwegian Bokmål: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal (kun for ytterpakning)
Czech: Rozdíl v průměrné změně LS v čase OFF opikaponu v dávce 50 mg vůči entakaponu byl -24,8 minuty a byla prokázána non-inferiorita opikaponu v dávce 50 mg vůči entakaponu (95% interval spolehlivosti: -61,4, 11,8).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i LS-gjennomsnittsendring i OFF-tid mellom opikapon 50 mg og entakapon var -24,8 minutter, og det ble vist at opikapon 50 mg ikke var dårligere enn entakapon (95 % konfidensintervall: -61,4, 11,8).
Czech: Není známo, zda se opikapon nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om opikapon eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s opikaponem u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou chorobou a motorickým neklidem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med opikapon i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med Parkinsons sykdom og motoriske fluktuasjoner (se pkt.
Czech: Není známo, zda přípravek Ongentys přechází do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Ongentys går over i morsmelk hos mennesker.
Czech: Protože bude přípravek Ongentys užíván společně s dalšími léky obsahujícími levodopu, přečtěte si, prosím, pozorně také příbalové informace těchto léků.
Norwegian Bokmål: Da Ongentys vil bli brukt sammen med andre legemidler med levodopa, må du også lese pakningsvedlegget til disse legemidlene nøye.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 148,2 mg laktózy (jako monohydrát).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt 1 hard kapsel inneholder 148,2 mg laktose (som monohydrat).
Czech: Farmakokinetika opikaponu byla hodnocena u zdravých subjektů a pacientů se středně těžkou chronickou poruchou funkce jater po podání jednorázové dávky 50 mg. Biologická dostupnost opikaponu byla významně vyšší u pacientů se středně těžkou chronickou poruchou funkce jater a nebyly pozorovány žádné bezpečnostní obtíže.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til opikapon ble evaluert hos friske forsøkspersoner og pasienter med moderat kronisk nedsatt leverfunksjon etter tilførsel av en enkeltdose på 50 mg. Opikapons biotilgjengelighet var signifikant høyere hos pasienter med moderat kronisk nedsatt leverfunksjon, og ingen sikkerhetsproblemer ble observert.
Czech: Účinnost a bezpečnost opikaponu byla prokázána ve dvou dvojitě zaslepených a účinnou látkou (pouze studie 1) kontrolovaných studií 3. fáze s 1027 randomizovanými dospělými pacienty s Parkinsonovou chorobou léčenými kombinací levodopa/DDCI (samotnou nebo v kombinaci s jinými antiparkinsoniky) s motorickými fluktuacemi na konci dávkovacího období („end-of-dose" fluktuace) po dobu až 15 týdnů.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av opikapon er vist i to dobbeltblindede fase III-studier med placebo og aktiv (kun studie 1) kontroll, med 1027 randomiserte voksne pasienter med Parkinsons sykdom behandlet med levodopa/DDCI (alene eller i kombinasjon med andre antiparkinsonmidler) og motoriske end-of-dosefluktuasjoner i inntil 15 uker.
Czech: Neočekává se, že v klinicky relevantních koncentracích opikapon inhibuje transportéry OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 a MATE2-K jak naznačovaly studie in vitro a in vivo.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner forventes ikke opikapon å hemme transportørene OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 og MATE2-K, slik in vitro- og in vivo-studier antyder.
Czech: Tel:+351 22 986 61 00
Norwegian Bokmål: Tlf:+351 22 986 61 00
Czech: Studie s opikaponem na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med opikapon indikerer ingen skadelige effekter med hensyn på fertilitet (se pkt.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by přípravek Ongentys neměli užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta Ongentys.
Czech: Váš lékař možná bude muset upravit Vaši léčbu; - safinamid používaný k léčbě Parkinsonovy choroby.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen må justere behandlingen din - safinamid til behandling av Parkinsons sykdom.
Czech: Studie na zdravých dobrovolnících prokázala, že když se jednorázová dávka 50 mg opikaponu podávala souběžně (do 1 hodiny) s jednorázovou dávkou chinidinu (600 mg), systémová expozice opikaponu poklesla o 37 % (AUC0-tlast).
Norwegian Bokmål: En studie med friske forsøkspersoner viste at når en enkeltdose på 50 mg opikapon ble gitt samtidig med (innenfor 1 time) en enkeltdose av kinidin (600 mg), ble systemisk eksponering av opikapon redusert med 37 % (AUC0-tlast).
Czech: Tabulka 1 - Frekvence nežádoucích účinků (MedDRA) v placebem kontrolovaných studiích 3.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Bivirkningsfrekvens (MedDRA) i placebokontrollerte fase III-studier Organklassesystem Svært vanlige
Czech: Po podání jednorázové perorální dávky 14C-opikaponu byla stolice hlavní vylučovací cestou pro opikapon a jeho metabolity a představovala 58,5 % až 76,8 % podané radioaktivity (průměrně 67,2 %).
Norwegian Bokmål: Etter tilførsel av en oral enkeltdose 14C-opikapon var fæces den viktigste eliminasjonsveien for opikapon og dets metabolitter, tilsvarende 58,5 % til 76,8 % av administrert radioaktivitet (gjennomsnitt 67,2 %).
Czech: Použití přípravku Ongentys u pediatrické populace s Parkinsonovou chorobou a motorickými fluktuacemi není relevantní.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Ongentys i den pediatriske populasjonen med Parkinsons sykdom og motoriske fluktuasjoner.
Czech: Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Norwegian Bokmål: BIAL - Portela & Cª, S.A. Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Czech: a. Čas ON bez obtěžujících dyskinezí = čas ON s dyskinezemi, které nejsou obtěžující + čas ON bez dyskinezí
Norwegian Bokmål: a. ON-tid uten plagsome dyskinesier = ON-tid med ikke-plagsome dyskinesier + ON-tid uten dyskinesier
Czech: Opikapon prokázal výraznou (> 90%) a dlouhotrvající (> 24 hodin) inhibici COMT u zdravých subjektů hodnocení po podání 50 mg opikaponu.
Norwegian Bokmål: Opikapon viste en uttalt (> 90 %) og langvarig (> 24 timer) COMT-hemming hos friske forsøkspersoner etter administrasjon av 50 mg opikapon.
Czech: Tabulka 2 - Změna absolutních časů OFF a ON (minuty) od výchozího stavu po cílový parametr Léčba
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Endring i absolutt OFF-tid og ON-tid (minutter) fra baseline til endepunkt Behandling
Czech: Nejvyšší vrcholové hodnoty v plazmě po jednorázovém podání 100 mg 14C-opikaponu mají metabolity BIA 9-1103 (sulfát) a BIA 9-1104 (metylovaná složka) s 67,1 % a 20,5 % AUC radioaktivity v prvním a druhém případě.
Norwegian Bokmål: De største toppene i plasma etter en enkeltdose på 100 mg 14C-opikapon er metabolittene BIA 9-1103 (sulfat) og BIA 9-1104 (metylert), henholdsvis 67,1 og 20,5 % av radioaktivt AUC.
Czech: Podávání přípravku Ongentys se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Ongentys er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Czech: Pokud dojde k vynechání jedné dávky, následující dávku je nutné podat podle časového rozpisu.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal neste dose tas som planlagt.
Czech: Studie in vitro prokázala, že opikapon inhibuje aktivitu CYP2C8.
Norwegian Bokmål: En in vitro-studie viste at opikapon hemmet CYP2C8-aktivitet.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy C) nejsou k dispozici klinické zkušenosti, a proto se Ongentys u těchto pacientů nedoporučuje (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen klinisk erfaring hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C), og derfor er Ongentys ikke anbefalt hos disse pasientene (se pkt.
Czech: Suché oko
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer tørre øyne
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BLISTR OPA/Al/PVC//Al)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (BLISTERPAKNING OPA/Al/PVC//Al)
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint tette ører
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být způsobeny zvýšenými účinky používání přípravku Ongentys společně s levodopou.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan skyldes økt effekt ved bruk av Ongentys sammen med levodopa.
Czech: Se souběžným užíváním přípravku Ongentys a safinamidu nejsou žádné zkušenosti.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Ongentys sammen med safinamid.