FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Both active substances have been available in the EU for a number of years: lamivudine has been authorised as Epivir since 1996 and zidovudine has been available in the EU since the mid-1980s.
German: Beide Wirkstoffe sind bereits seit einigen Jahren in der EU erhältlich: Lamivudin ist seit 1996 als Epivir zugelassen und Zidovudin ist in der EU seit Mitte der 1980-er Jahre erhältlich.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Combivir on 18 March 1998.
German: März 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Combivir in der gesamten Europäischen Union.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Combivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Combivir gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Combivir was absorbed in the same way as the separate tablets.
German: Combivir wurde auf die gleiche Weise aufgenommen wie die getrennten Tabletten.
English: Treatment with Combivir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
German: Die Behandlung mit Combivir sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung einer HIV-Infektion besitzt.
English: CD4 cells (also called CD4 T cells) are white blood cells that are important for fighting infections, but they are killed by HIV.
German: CD4-Zellen (auch CD4 T-Zellen genannt) sind weiße Blutkörperchen, die eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung von Infektionen spielen, jedoch durch das HIV abgetötet werden.
English: In children (below 12 years of age) weighing between 14 and 30 kg, the dose depends on their weight.
German: Bei Kindern (unter zwölf Jahren), die zwischen 14 kg und 30 kg wiegen, hängt die Dosis vom Körpergewicht ab.
English: Because lamivudine and zidovudine have been available in the EU for a number of years, the company presented information from earlier studies of the two substances taken together.
German: Da Lamivudin und Zidovudin bereits seit mehreren Jahren in der EU auf dem Markt sind, legte das Unternehmen Daten Informationen aus früheren Studien vor, in denen die beiden Wirkstoffe zusammen eingenommen wurden.
English: What are the risks associated with Combivir?
German: Welche Risiken sind mit Combivir verbunden?
English: What is Combivir and what is it used for?
German: Was ist Combivir und wofür wird es angewendet?
English: The recommended dose of Combivir for patients over 12 years of age who weigh at least 30 kg is one tablet taken twice a day.
German: Die empfohlene Dosis von Combivir für Patienten über zwölf Jahre, die mindestens 30 kg wiegen, beträgt eine Tablette zweimal täglich.
English: Combivir lamivudine / zidovudine
German: Lamivudin/Zidovudin
English: The most common side effects with Combivir (which may affect more than 1 patient in 10) are diarrhoea and nausea (feeling sick).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Combivir (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Diarrhö (Durchfall) und Nausea (Übelkeit).
English: Combivir must not be used by patients with low neutrophil counts (a type of white blood cell) or anaemia (low red blood cell counts).
German: Combivir darf nicht bei Patienten mit niedriger Neutrophilenzahl (eine Art weißer Blutkörperchen) oder Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) angewendet werden.
English: Combivir is available as tablets containing lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg.
German: Combivir ist als Tabletten mit 150 mg Lamivudin und 300 mg Zidovudin erhältlich.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Combivir.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Combivir zu verstehen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Combivir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Combivir, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: For more information about treatment with Combivir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Combivir benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What benefit of Combivir have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Combivir in den Studien gezeigt?
English: The main measures of effectiveness were the change in viral load and CD4 cell counts in the blood.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderung in der Viruslast und die CD4-Zellzahl im Blut.
English: It also presented information on the predicted blood levels of the two substances in children taking the two substances combined in one tablet.
German: Zudem wurden Daten über die geschätzten Blutkonzentrationen der beiden Stoffe bei Kindern, die die beiden Stoffe kombiniert in einer Tablette einnahmen, vorgelegt.
English: The
German: Combivir
English: To support its recommendations for Combivir doses in children, the company presented studies of the levels of lamivudine and zidovudine in the blood of children taking the medicines separately.
German: Um seine Empfehlungen für die Combivir-Dosen bei Kindern zu stützen, legte das Unternehmen Studien zu den Konzentrationen von Lamivudin und Zidovudin im Blut von Kindern vor, die die Arzneimittel getrennt einnahmen.
English: The recommended doses of Combivir in children produced similar levels of the two active substances as in older patients.
German: Die empfohlenen Dosen von Combivir bei Kindern führten zu ähnlichen Konzentrationen der beiden Wirkstoffe wie bei älteren Patienten.
English: Children taking Combivir should be closely monitored and the doctor may need to adjust the dose in case of side effects on their digestive system.
German: Kinder, die Combivir einnehmen, müssen engmaschig überwacht werden, und der Arzt muss die Dosis im Falle von Nebenwirkungen auf das Verdauungssystem gegebenenfalls anpassen.
English: Patients who cannot swallow tablets may crush the tablets, adding the powder to a small amount of food or drink and swallowing it immediately.
German: Patienten, die keine Tabletten schlucken können, können die Tabletten zerkleinern und das Pulver einer kleinen Menge Nahrung oder Flüssigkeit zugeben, die dann sofort eingenommen werden muss.
English: Combivir does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
German: AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
English: They work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme made by the HIV virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
German: Beide wirken auf ähnliche Weise, indem sie die Aktivität der reversen Transkriptase hemmen, eines vom HIV produzierten Enzyms, das es dem HIV ermöglicht, sich in den von ihm infizierten Zellen zu vermehren.
English: Combivir, an antiviral medicine, is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat patients infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
German: Combivir, ein antivirales Arzneimittel, wird in Kombination mit mindestens einem anderen HIVArzneimittel zur Behandlung von Patienten angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
English: Both active substances in Combivir, lamivudine and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
German: Die beiden Wirkstoffe in Combivir, Lamivudin und Zidovudin, sind nukleosidanaloge ReverseTranskriptase-Hemmer (NRTI).
English: Why is Combivir approved?
German: Warum wurde Combivir zugelassen?
English: CHMP considered that combining the active ingredients in a single tablet may be of advantage because it can improve how well patients stick to the prescribed treatment and this can help to prevent HIV becoming resistant to treatment.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Wirkstoffe in einer Tablette von Vorteil sein können, da sie die Einhaltung der verschriebenen Behandlung verbessern können, was wiederum dazu beitragen kann, dass das HIV auf die Behandlung nicht resistent wird.
English: Combivir contains two active substances, lamivudine and zidovudine.
German: Combivir enthält zwei Wirkstoffe, Lamivudin und Zidovudin.
English: Combivir, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
German: Bei Einnahme in Kombination mit mindestens einem weiteren antiviralen Arzneimittel senkt Combivir die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
English: Patients taking Combivir and those taking the two active substances separately had similar falls in viral load.
German: Patienten unter Combivir und Patienten, die die beiden Wirkstoffe getrennt einnahmen, wiesen eine ähnliche Abnahme der Viruslast auf.
English: The two groups also had similar rises in CD4 cell counts.
German: Auch der Anstieg der CD4-Zellzahl war in beiden Gruppen gleich.
English: For the full list of all the side effects of Combivir and restrictions on its use, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Combivir berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The studies showed that the active substances taken together could reduce viral loads (the level of HIV in the blood) and allow CD4 cell counts to rise after up to one year of treatment.
German: Die Studien zeigten, dass die zusammen eingenommenen Wirkstoffe nach einer Behandlungsdauer von bis zu einem Jahr die Viruslast (HIV-Menge im Blut) verringern und eine Zunahme der CD4-Zellzahl herbeiführen konnten.
English: The company also compared how the body absorbed the Combivir combination tablet and the separate tablets.
German: Das Unternehmen untersuchte ferner, wie die Kombinationstablette Combivir im Vergleich zu den getrennten Tabletten vom Körper aufgenommen wurde.
English: For practical information about using Combivir, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Combivir benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: How is Combivir used?
German: Wie wird Combivir angewendet?
English: If patients need to stop taking lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing lamivudine or zidovudine separately.
German: Blutproblemen abbrechen müssen oder andere Dosen benötigen, müssen sie Arzneimittel, die Lamivudin oder Zidovudin enthalten, getrennt einnehmen.
English: The company also compared Combivir to separate tablets of lamivudine and zidovudine in 75 patients aged over 12 years who had not taken treatment for HIV infection before.
German: Das Unternehmen verglich Combivir bei 75 Patienten über zwölf Jahre, die zuvor keine Behandlung für die HIV-Infektion erhalten hatten, auch mit den getrennten Tabletten von Lamivudin und Zidovudin.
English: How does Combivir work?
German: Wie wirkt Combivir?
English: If symptoms persist for longer than a week, a doctor should be consulted.
German: Falls die Symptome länger als eine Woche andauern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
English: These combinations are not covered in this summary.
German: Diese Kombinationspräparate werden in dieser Zusammenfassung allerdings nicht beschrieben.
English: The studies indicated that 1,8 cineole might have an effect in diseases of the airways.
German: Die Untersuchungen zeigten, dass 1,8-Cineol bei Atemwegserkrankungen wirken könnte.
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines when used in the way described above.
German: Zum Zeitpunkt der Bewertung durch den HMPC waren keine Nebenwirkungen dieser Arzneimittelsofern sie in der oben beschriebenen Weise angewendet werden - bekannt.
English: EMA/HMPC/300235/2013
German: EMA/HMPC/300235/2013 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
English: Eucalyptus leaf is the common name for the whole or cut leaf of the tree Eucalyptus globulus Labill.
German: Eukalyptusblätter sind der gebräuchliche Name für ganze oder geschnittene Blätter vom Baum des Eucalyptus globulus Labill.
English: In its assessment, the HMPC considered the results of laboratory tests as well as studies in patients looking in particular at the effects of a component of eucalyptus leaf, called 1,8 cineole (also known as eucalyptol).
German: Bei seiner Bewertung hat der HMPC sowohl Ergebnisse von Laboruntersuchungen als auch Patientenstudien, bei denen insbesondere die Auswirkungen eines bestimmten Inhaltsstoffs der Eukalyptusblätter mit der Bezeichnung 1,8-Cineol (auch bekannt als Eucalyptol) untersucht wurden, berücksichtigt.
English: Eucalyptus leaf can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
German: Eukalyptusblätter sind auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen in manchen pflanzlichen Arzneimitteln enthalten.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of eucalyptus leaf.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Eukalyptusblättern gelangt ist.
English: The HMPC conclusions on the use of eucalyptus leaf medicines for the relief of cough associated with a cold are based on their ‘traditional use' in this condition.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Arzneimitteln mit Eukalyptusblättern zur Linderung eines mit einer Erkältung einhergehenden Hustens beruhen auf deren "traditioneller" Anwendung gegen dieses Leiden.
English: Further information on the risks associated with eucalyptus leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Eukalyptusblättern enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing eucalyptus leaf.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Eukalyptusblätter enthalten, berücksichtigt.
English: Information on the use and licensing of eucalyptus leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Eukalyptusblätter enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
English: Further information on the HMPC assessment of eucalyptus leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Eukalyptusblätter enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Herbal medicines containing eucalyptus leaf are usually available as comminuted herbal material for the preparation of a herbal tea to be drunk, an infusion to be inhaled or a liquid to be taken by mouth.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Eukalyptusblätter enthalten, sind in der Regel als zerkleinertes pflanzliches Material zur Herstellung eines Arzneitees, der getrunken, eines Aufgusses, der inhaliert, oder einer Flüssigkeit, die eingenommen wird, erhältlich.
English: Other information about eucalyptus leaf medicines
German: Weitere Informationen über Eukalyptusblätter enthaltende Arzneimittel
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing eucalyptus leaf.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Eukalyptusblätter enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
English: Any applications for the licensing of medicines containing eucalyptus leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Eukalyptusblätter enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
English: Preparations from dried eucalyptus leaf are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the dried leaves of older branches of the tree, or by using them to produce a tincture (an alcoholic extract of the plant material).
German: Zubereitungen aus getrockneten Eukalyptusblättern werden durch Zerkleinern der getrockneten Blätter älterer Zweige des Baumes gewonnen oder es werden diese zur Herstellung einer Tinktur (einem alkoholischen Auszug des pflanzlichen Materials) genutzt.
English: Comminuted preparations of eucalyptus leaf should only be used in adults and children over the age of 12 years, while tincture preparations should only be used in adults due to high content of ethanol (pure alcohol).
German: Zubereitungen mit zerkleinerten Eukalyptusblättern sollten nur bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet werden, Tinkturen aufgrund des hohen Ethanolgehalts (reiner Alkohol)
English: What are the risks associated with eucalyptus leaf medicines?
German: Welche Risiken sind mit Eukalyptusblättern enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, eucalyptus leaf can be used for the relief of cough associated with a cold.
German: Der HMPC gelangte aufgrund der langjährigen Anwendung von Eukalyptusblättern zu dem Schluss, dass sie zur Linderung eines mit einer Erkältung einhergehenden Hustens angewendet werden können.
English: What is eucalyptus leaf?
German: Was sind Eukalyptusblätter?
English: How are eucalyptus leaf medicines approved in the EU?
German: Wie werden Eukalyptusblätter enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
English: The HMPC recommended that eucalyptus leaf medicines should not be used in children under 30 months of age because of the risk of laryngospasm (contraction of the vocal cords).
German: Eukalyptusblätter enthaltende Arzneimittel dürfen bei Kindern unter 30 Monaten nicht angewendet werden, da bei ihnen das Risiko eines Laryngospasmus (Stimmritzenkrampfes, einer Kontraktion der Stimmbänder) besteht.
English: For more information about treatment with eucalyptus leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Eukalyptusblätter enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What evidence supports the use of eucalyptus leaf medicines?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Eukalyptusblätter enthaltenden Arzneimitteln?
English: Detailed instruction on how to take eucalyptus leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
German: Genaue Anweisungen dazu, wie und von wem Arzneimittel, die Eukalyptusblätter enthalten, eingenommen werden, sind in den Packungsbeilagen der jeweiligen Arzneimittel zu finden.
English: For practical information about using eucalyptus leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Eukalyptusblätter enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Eucalyptus leaf EMA/HMPC/300235/2013
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: 1 bottle + 1 measuring spoon
German: 1 Flasche + 1 Messlöffel
English: Package size mg/ml
German: EU/1/06/343/005 Baraclude 0,05 mg/ml Lösung zum Einnehmen Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 210 ml
English: You will hear a click.
German: Es wird ein Klicken zu hören sein.
English: 26 July 2018
German: Juli 2018
English: Before administration, the solution should be inspected visually.
German: Vor der Anwendung sollte die Lösung visuell überprüft werden.
English: 114 cases were received from postmarketing sources and 3 from clinical trials.
German: 114 Fälle stammen aus Postmarketing-Quellen und 3 aus klinischen Studien.
English: Both -2.5
German: Beide -2,5
English: The safety and efficacy of Aimovig in children below the age of 18 years have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aimovig bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: No safety data are available in these patients.
German: Es liegen für diese Patienten keine Sicherheitsdaten vor.
English: The injection could take about 15 seconds.
German: Die Injektion wird etwa 15 Sekunden dauern.
English: Of these, more than 1,300 patients were exposed for at least 12 months.
German: Davon wurden mehr als 1.300 Patienten mindestens 12 Monate behandelt.
English: There may be local regulations for disposal.
German: Möglicherweise müssen lokale Vorschriften für die Entsorgung beachtet werden.
English: Singapore 637026
German: Singapur 637026
English: 74.1% of patients completed the 52-week extension.
German: 74,1 % der Patienten schlossen die 52-Wochen-Extension ab.
English: If it is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded.
German: Wenn es bei höheren Temperaturen oder über einen längeren Zeitraum gelagert wird, muss es entsorgt werden.
English: Less than 2% of patients in these studies discontinued due to adverse events.
German: Weniger als 2 % der Patienten in diesen Studien brachen die Teilnahme aufgrund unerwünschter Ereignisse ab.
English: Two elimination phases were observed for erenumab.
German: Es wurden zwei Eliminationsphasen für Erenumab beobachtet.
English: Press the start button.
German: Drücken Sie den Startknopf.
English: Treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of migraine.
German: Die Behandlung sollte von Ärzten initiiert werden, die mit der Diagnose und Behandlung von Migräne Erfahrung haben.
English: Some patients may benefit from a dose of 140 mg every 4 weeks (see section 5.1).
German: Manche Patienten können von einer Dosis von 140 mg alle 4 Wochen profitieren (siehe Abschnitt 5.1).