FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo clínico de Fase 3 realizado em doentes com LMC em FC recém-diagnosticada tratados com bosutinib 400 mg, não foram observados doentes no grupo de tratamento com bosutinib com um aumento > 60 ms relativamente à condição basal quando o intervalo QT foi corrigido utilizando a fórmula de Fridericia (QTcF).
Polish: W badaniu klinicznym III fazy z udziałem pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie CP leczonych bosutynibem w dawce 400 mg u żadnego z pacjentów w grupie leczonej bosutynibem nie wystąpiło wydłużenie odstępu QT > 60 ms w porównaniu ze stanem wyjściowym po skorygowaniu odstępu QT wzorem Fridericia (QTcF).
Portuguese: Tal permitiu que concentrações de radioatividade mensuráveis aparecessem no plasma das crias.
Polish: Pozwoliło to na wystąpienie wykrywalnych stężeń radioaktywnego związku w osoczu karmionych mlekiem szczurząt.
Portuguese: A exposição fetal à radioatividade derivada do bosutinib durante a gravidez foi demonstrada num estudo de transferência placentária realizado em ratos fêmea Sprague-Dawley grávidas.
Polish: W badaniach dotyczących przechodzenia związku przez łożysko prowadzonych na ciężarnych samicach szczurów rasy Sprague-Dawley wykazano ekspozycję płodów na radioaktywność pochodzącą od bosutynibu.
Portuguese: Ensaio Clínico da LMC Intolerante ou Resistente ao Imatinib, nas FC, FA e FB Foi realizado um ensaio multicêntrico, aberto, de Fase 1/2 com braço único para avaliar a eficácia e segurança de bosutinib 500 mg administrado uma vez por dia a doentes com LMC intolerante ou resistente ao imatinib, com coortes separadas para a doença em fase crónica, acelerada e blástica previamente tratada com um ITC (imatinib) ou com mais do que um ITC (imatinib seguido de dasatinib e/ou nilotinib).
Polish: Badanie kliniczne z udziałem pacjentów chorych na białaczkę CML w fazie CP, AP lub BP wykazujących oporność na imatynib lub nietolerancję tego leku Przeprowadzono jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bosutynibu w dawce 500 mg raz na dobę u pacjentów z CML wykazujących oporność na imatynib, lub nietolerancję tego produktu z oddzielnymi kohortami pacjentów z chorobą w fazie przewlekłej, fazie akceleracji i fazie przełomu blastycznego poddawanych wcześniej leczeniu (imatynibem) lub więcej niż 1 TKI (imatynibem, a następnie dasatynibem i (lub) nilotynibem).
Portuguese: Transaminases hepáticas elevadas: Se ocorrerem elevações das transaminases hepáticas > 5 x o limite superior do normal (LSN) institucional, o tratamento com bosutinib deve ser interrompido até recuperação ≤ 2,5 x LSN, podendo ser retomado depois disso com a dose de 400 mg uma vez por dia. Se a recuperação demorar mais do que 4 semanas, deve-se considerar a descontinuação do tratamento com bosutinib.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych: w przypadku ponadpięciokrotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz powyżej górnej granicy normy (> 5 x GGN), należy przerwać podawanie bosutynibu do czasu powrotu tych aktywności do wartości ≤ 2,5 x GGN, po czym wznowić stosowanie tego produktu leczniczego od dawki 400 mg raz na dobę.
Portuguese: LMC Ph+ em FC, FA ou FB com resistência ou intolerância a terapêutica anterior Nos doentes com compromisso renal moderado (CLCr de 30 a 50 ml/min, calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault), a dose recomendada de bosutinib é 400 mg diariamente (ver secções 4.4 e 5.2).
Polish: CML Ph+ w fazie CP, AP lub BP z opornością na wcześniejsze leczenie lub jego nietolerancją Zalecana dawka bosutynibu dla pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CCr obliczony ze wzoru Cockcrofta-Gaulta od 30 do 50 ml/min) wynosi 400 mg na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Portuguese: Dos 197 (15%) doentes com relatos de reações adversas de neutropenia, 15 doentes abandonaram o tratamento com bosutinib devido à neutropenia.
Polish: Spośród 197 (15%) pacjentów, u których zgłoszono działania niepożądane związane z neutropenią, 15 przerwało leczenie bosutynibem z powodu wystąpienia neutropenii.
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver qualquer um dos seguintes sinais e sintomas, tais como sangramento anómalo ou nódoas negras sem ter uma lesão.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu którychkolwiek oznak lub objawów, takich jak nieprawidłowe krwawienie lub siniaczenie w sytuacji, gdy nie doszło do urazu.
Portuguese: Global, % (IC 95%) Major, % (IC 95%) Completa, % (IC 95%)
Polish: Skumulowana odpowiedź hematologiczna Ogólna, % (CI 95%) Większa, % (CI 95%) Całkowita, % (CI 95%)
Portuguese: Se está grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar Bosulif.
Polish: W ciąży lub gdy istnieje możliwość, że pacjentka może zajść w ciążę, przed zastosowaniem leku Bosulif należy poradzić się lekarza.
Portuguese: Num estudo oral do bosutinib realizado em cães, o bosutinib não produziu alterações na tensão arterial, arritmias ventriculares ou auriculares anormais nem prolongamento do intervalo PR, QRS ou QTc no ECG com exposições até 3 vezes a exposição humana resultante da dose clínica de 400 mg e de 2 vezes a exposição humana resultante da dose clínica de 500 mg (com base na Cmax não ligada nas respetivas espécies).
Polish: W badaniu dotyczącym doustnego podawania bosutynibu psom związek ten nie wywołał zmian w ciśnieniu tętniczym, przedsionkowych ani komorowych zaburzeń rytmu ani wydłużenia PR, QRS lub QTc w EKG przy poziomach ekspozycji nawet 3 razy większych od poziomu ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu dawki 400 mg oraz 2 razy wyższych od poziomu ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu dawki 500 mg (w oparciu o stężenie Cmax niezwiązanej postaci leku u odpowiednich gatunków).
Portuguese: A mielossupressão deve/pode ser controlada através da suspensão temporária do tratamento com bosutinib, da redução da dose e/ou da descontinuação do tratamento com bosutinib (ver secções 4.2 e 4.8).
Polish: Mielosupresję należy (można) leczyć przez tymczasowe wstrzymanie podawania bosutynibu, zmniejszenie dawki i (lub) przerwanie leczenia bosutynibem (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Portuguese: Um estudo in vitro indica que é pouco provável que ocorram interações medicamentosas quando se administram doses terapêuticas como resultado da indução pelo bosutinib no metabolismo de medicamentos que são substratos da CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4.
Polish: Badania in vitro wskazują, że mało prawdopodobne jest, aby w wyniku indukcji przez bosutynib metabolizmu produktów leczniczych będących substratami CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 wystąpiły jakiekolwiek interakcje między lekami podawanymi w dawkach terapeutycznych.
Portuguese: Quando se administrou uma única dose oral de bosutinib (400 mg) concomitantemente com várias doses orais de lansoprazol (60 mg) num estudo realizado com 24 indivíduos saudáveis em jejum, a Cmax e a AUC do bosutinib diminuíram para 54% e 74%, respetivamente, dos valores resultantes da administração isolada de bosutinib (400 mg).
Polish: Po równoczesnym podawaniu doustnie jednej dawki bosutynibu (400 mg) z wieloma dawkami lanzoprazolu (60 mg) 24 zdrowym osobnikom będącym na czczo wartości Cmax i AUC bosutynibu zmniejszyły się odpowiednio do 54% i 74% w stosunku do wartości uzyskanych po podaniu tylko bosutynibu (400 mg).
Portuguese: Nos estudos clínicos, foram excluídos os doentes com cardiopatia não controlada ou significativa (por exemplo, enfarte do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva ou angina instável).
Polish: Pacjenci z niekontrolowaną lub istotną klinicznie chorobą serca (np. niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca lub dusznicą bolesną niestabilną) zostali wykluczeni z badań klinicznych.
Portuguese: Representam uma avaliação dos dados de reações adversas de 1.272 doentes com LMC em FC recém-diagnosticada, ou com LMC em fase crónica, acelerada ou blástica resistente ou intolerante à terapêutica anterior ou com LLA Ph+ que receberam pelo menos 1 dose de bosutinib em monoterapia.
Polish: Poniższy wykaz powstał na podstawie oceny danych dotyczących działań niepożądanych uzyskanych od 1272 pacjentów z nowo zdiagnozowaną białaczką CML w fazie przewlekłej lub pacjentów z CML w fazie przewlekłej, fazie akceleracji lub fazie przełomu blastycznego wykazujących oporność na wcześniejsze leczenie lub jego nietolerancję lub pacjentów z ALL Ph+, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę bosutynibu stosowanego w monoterapii.
Portuguese: Nos doentes com diarreia, o tempo mediano para o primeiro acontecimento foi de 2 dias (intervalo: 1 a 2.415 dias) e a duração mediana de qualquer grau de diarreia foi de 2 dias (intervalo: 1 a 2.511 dias).
Polish: Wśród pacjentów z biegunką mediana czasu do pierwszego zdarzenia wynosiła 2 dni (zakres: 1-2415 dni), a mediana czasu trwania biegunki dowolnego stopnia wynosiła 2 dni (zakres: 1-2511 dni).
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que é pouco provável que ocorram interações medicamentosas clínicas quando se administram doses terapêuticas como resultado da inibição pelo bosutinib no metabolismo de medicamentos que são substratos da CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4/5.
Polish: Badania in vitro wskazują, że mało prawdopodobne jest, aby w wyniku hamowania przez bosutynib metabolizmu produktów leczniczych będących substratami CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 lub CYP3A4/5 wystąpiły istotne klinicznie interakcje między lekami podawanymi w dawkach terapeutycznych.
Portuguese: O bosutinib inibe a cinase anormal de BCR-ABL que promove a LMC.
Polish: Bosutynib wykazuje działanie inhibicyjne wobec nieprawidłowej kinazy BCR-Abl, która sprzyja powstawaniu przewlekłej białaczki szpikowej.
Portuguese: Como conservar Bosulif
Polish: Jak przechowywać lek Bosulif
Portuguese: Deve ser exercida precaução no caso de uma utilização concomitante de indutores ligeiros da CYP3A com bosutinib.
Polish: W przypadku równoczesnego stosowania bosutynibu z łagodnymi induktorami CYP3A należy zachować szczególną ostrożność.
Portuguese: A semivida de eliminação do bosutinib em indivíduos com compromisso renal foi semelhante à verificada nos indivíduos saudáveis.
Polish: Okres półtrwania bosutynibu u uczestników z zaburzeniami czynności nerek był podobny jak u zdrowych uczestników badania.
Portuguese: Nos doentes com LMC em FC recém-diagnosticada tratados com 400 mg, a diminuição mediana na TFGe, relativamente à condição basal foi de 4,9 ml/min/1,73 m2 aos 3 meses, de 9,2 ml/min/1,73 m2 aos
Polish: U pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie CP leczonych bosutynibem w dawce 400 mg, mediana zmniejszenia wartości eGFR w stosunku do wartości początkowej wyniosła 4,9 ml/min/1,73 m² w 3. miesiącu, 9,2 ml/min/1,73 m² w 6. miesiącu i 11,1 ml/min/1,73 m² w 12. miesiącu.
Portuguese: Pode ser considerado o aumento da dose para 400 mg, uma vez por dia, nos doentes com compromisso renal moderado ou para 300 mg, uma vez por dia, nos doentes com compromisso renal grave se os doentes não sofreram reações adversas graves ou moderadas e persistentes, e se não obtiverem uma resposta hematológica, citogenética ou molecular adequada.
Polish: Można rozważyć zwiększenie dawki do 500 mg raz na dobę u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub do 400 mg raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u których nie wystąpiły ciężkie ani długotrwałe działania niepożądane o nasileniu umiarkowanym i jeśli nie uzyskano u nich wystarczającej odpowiedzi hematologicznej, cytogenetycznej lub molekularnej.
Portuguese: Bosulif 400 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/818/006
Polish: Bosulif 400 mg tabletki powlekane EU/1/13/818/006
Portuguese: No estudo clínico de Fase 3 realizado em doentes com LMC Ph+ em FC recém-diagnosticada tratados com bosutinib 500 mg, foram observadas alterações no intervalo QTcF > 60 ms relativamente à condição basal em 2 (0,8%) dos 248 doentes a receberem bosutinib.
Polish: W badaniu klinicznym fazy III z udziałem pacjentów z nowo zdiagnozowaną CML w fazie przewlekłej z chromosomem Ph+ leczonych bosutynibem w dawce 500 mg, zmianę odstępu QTcF > 60 ms w porównaniu z punktem początkowym badania zaobserwowano u 2 (0,8%) z 248 pacjentów otrzymujących bosutynib.
Portuguese: MMR aos 18 meses (IC 95%)
Polish: MMR w 18. miesiącu (95% CI)
Portuguese: Nos doentes com reações adversas de trombocitopenia, o tempo mediano para o primeiro acontecimento foi de 28 dias (intervalo: 1 a 1.688 dias) e a duração mediana por acontecimento foi de 15 dias (intervalo: 1 a 1.762 dias).
Polish: Wśród pacjentów zgłaszających działania niepożądane związane z małopłytkowością mediana czasu do pierwszego zdarzenia wynosiła 28 dni (zakres: 1-1688 dni), a mediana czasu trwania zdarzenia wynosiła 15 dni (zakres: 1-1762 dni).
Portuguese: Realização de um estudo de eficácia e segurança, multicêntrico, aberto, de braço único, de bosutinib, em doentes com leucemia mieloide crónica com cromossoma Filadéfia positivo (LMC Ph+) previamente tratados com um ou mais inibidores de tirosinacinase e para quem o imatinib, o nilotinib e o dasatinib não são considerados opções de tratamento adequadas.
Polish: Należy przeprowadzić badanie z pojedynczym ramieniem, otwarte, wieloośrodkowe dotyczące skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z z przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia (Ph+ CML), którzy byli wcześniej leczeni jednym lub więcej niż jednym inhibitorem kinazy tyrozynowej, i w przypadku których imatynib, nilotynib i dasatynib nie są właściwymi produktami leczniczymi
Portuguese: LMC Ph+ em FC com tratamento prévio apenas com imatinib
Polish: CML Ph+ w fazie CP z wcześniejszy m leczeniem wyłącznie imatynibem
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película.
Polish: 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych
Portuguese: EU/1/13/818/003 28 comprimidos revestidos por película EU/1/13/818/004 30 comprimidos revestidos por película
Polish: EU/1/13/818/003 28 tabletek powlekanych EU/1/13/818/004 30 tabletek powlekanych
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas: erupção cutânea dolorosa vermelha ou arroxeada que se alastra e forma bolhas e/ou se outras lesões começarem a aparecer na membrana mucosa (por exemplo, boca e lábios).
Polish: Należy bezzwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: bolesna, czerwona lub purpurowa rozprzestrzeniająca się wysypka, pęcherze i (lub) inne zmiany, które zaczynają powstawać na błonie śluzowej (np. w obrębie jamy ustnej i warg).
Portuguese: 2 anos (24 meses) e 5 anos (60 meses) para FC tratada apenas com imatinib e 1 ano (12 meses) e 4 anos (48 meses) para FC tratada com imatinib e pelo menos 1 outro ITC, FA e FB
Polish: 2. rok (24. miesiąc) i 5. rok (60. miesiąc) w przypadku pacjentów z białaczką w fazie przewlekłej leczonych wyłącznie imatynibem oraz 1. rok (12. miesiąc) i 4. rok (48. miesiąc) w przypadku pacjentów z białaczką w fazie przewlekłej leczonych imatynibem oraz co najmniej 1 innym TKI, w fazie akceleracji i w fazie przełomu blastycznego.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Portuguese: As descrições abaixo baseiam-se na população de segurança de 1.272 doentes que receberam, pelo menos, 1 dose de bosutinib para LMC em FC recém-diagnosticada ou para LMC em FC, FA ou FB resistente ou intolerante à terapêutica anterior ou para LLA Ph+.
Polish: Przedstawione poniżej opisy są oparte na populacji wybranej do oceny bezpieczeństwa składającej się z 1272 pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę bosutynibu w ramach leczenia nowo rozpoznanej CML w fazie CP lub leczenia CML w fazie CP, AP lub BP bądź ALL z chromosomem Ph z powodu występowania u nich oporności na wcześniejsze leczenie lub z powodu nietolerancji.
Portuguese: Pneumonia (incluindo pneumonia atípica), gripe, bronquite Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
Polish: Zapalenie płuc (w tym nietypowe zapalenie płuc), grypa, zapalenie oskrzeli Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Niezbyt często Zespół rozpadu guza
Portuguese: Nos doentes em que se observaram reações adversas de elevações da ALT ou da AST (todos os graus), o tempo mediano para aparecimento de reação adversa foi de 29 dias com um intervalo para o aparecimento inicial de 1 a 2.465 dias para ALT e para AST.
Polish: Wśród pacjentów, u których zgłoszono działania niepożądane związane ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy AlAT lub AspAT (wszystkich stopni), mediana czasu do zaobserwowania tych działań niepożądanych wynosiła 29 dni (zakres dla AlAT i AspAT: 1-2465 dni).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Bosulif
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Bosulif
Portuguese: Bosulif 500 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/818/003
Polish: Bosulif 500 mg tabletki powlekane EU/1/13/818/003
Portuguese: A dose na qual não foram observados efeitos reprodutivos adversos nos machos (30 mg/kg/dia) e nas fêmeas (3 mg/kg/dia) resultou em exposições iguais a 0,6 vezes e 0,3 vezes, respetivamente, a exposição humana resultante da dose clínica de 400 mg e 0,5 vezes e 0,2 vezes, respetivamente, a exposição humana resultante da dose clínica de 500 mg (com base na AUC não ligada nas respetivas espécies).
Polish: Dawka, po której nie obserwowano działania niepożądanego na płodność u samców (30 mg/kg mc./dzień) i samic (3 mg/kg mc./dzień), skutkowała ekspozycją stanowiącą odpowiednio 0,6-krotność i 0,3-krotność ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu dawki 400 mg oraz 0,5-krotność i 0,2-krotność ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu dawki 500 mg (w oparciu o wartość AUC niezwiązanej postaci leku u odpowiednich gatunków).
Portuguese: - O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.
Polish: - Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego leku.
Portuguese: 600 mg de rifampicina após as refeições, em 24 indivíduos saudáveis, a exposição ao bosutinib (Cmax e AUC no plasma) diminuiu para 14% e 6%, respetivamente, dos valores resultantes da administração isolada de 500 mg de bosutinib.
Polish: Po równoczesnym podawaniu jednej dawki bosutynibu z 6 dobowymi dawkami 600 mg ryfampicyny 24 zdrowym osobnikom po posiłku, ekspozycja na bosutynib (Cmax i AUC w osoczu) zmniejszyła się odpowiednio do 14% i 6% w stosunku do wartości uzyskanych po podaniu tylko 500 mg bosutynibu.
Portuguese: Num estudo realizado com 24 indivíduos saudáveis a quem foram administradas 5 doses diárias de 400 mg de cetoconazol (um inibidor forte da CYP3A) concomitantemente com uma única dose de 100 mg de bosutinib em jejum, o cetoconazol aumentou a Cmax do bosutinib em 5,2 vezes e a AUC do bosutinib no plasma em 8,6 vezes, em comparação com a administração isolada de bosutinib.
Polish: Podczas badania 24 zdrowych osobników, którym równocześnie podano na czczo 5 dobowych dawek 400 mg ketokonazolu (silny inhibitor CYP3A) z jedną dawką 100 mg bosutynibu, wykazano, że ketokonazol powoduje 5,2-krotne zwiększenie wartości Cmax bosutynibu oraz 8,6-krotne zwiększenie wartości AUC bosutynibu w osoczu w porównaniu z podaniem tylko bosutynibu.
Portuguese: Lesão renal aguda, insuficiência renal, compromisso renal Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes Pirexia, astenia, edema (incluindo edema facial, edema localizado, edema periférico), fadiga (incluindo mal-estar geral)
Polish: Ostre uszkodzenie nerek, niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Gorączka, astenia, obrzęk (w tym obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy, obrzęki obwodowe), zmęczenie (w tym złe samopoczucie)
Portuguese: Nestes doentes, o tempo mediano para o primeiro acontecimento foi de 28 dias (intervalo: 1 a 2.633 dias) e a duração mediana por acontecimento foi de 15 dias (intervalo: 1 a 1.529 dias).
Polish: Wśród tych pacjentów mediana czasu do pierwszego zdarzenia wynosiła 28 dni (zakres: 1-2633 dni), a mediana czasu trwania zdarzenia wynosiła 15 dni (zakres: 1-1529 dni).
Portuguese: Estudo clínico da LMC em FC não tratada previamente
Polish: Badanie kliniczne z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów z CML w fazie CP
Portuguese: Bosulif não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja considerado necessário, uma vez que Bosulif pode prejudicar o seu feto.
Polish: Bosulif może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko, dlatego nie należy przyjmować go w okresie ciąży, chyba że zostanie to uznane za konieczne.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Portuguese: Deve-se ter cuidado no caso de uma utilização concomitante de inibidores ligeiros da CYP3A com bosutinib.
Polish: W przypadku równoczesnego stosowania bosutynibu z łagodnymi inhibitorami CYP3A należy zachować szczególną ostrożność.
Portuguese: Qual o aspeto de Bosulif e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Bosulif 100 mg são amarelos, ovais, biconvexos, com "Pfizer" gravado num dos lados e "100" no outro lado.
Polish: Jak wygląda lek Bosulif i co zawiera opakowanie Bosulif 100 mg tabletki powlekane to żółte, owalne, dwuwypukłe tabletki z wytłoczonym napisem „Pfizer" na jednej stronie i „100" na drugiej.
Portuguese: Dos 297 (23%) doentes com relatos de reações adversas de anemia, 3 doentes abandonaram o tratamento com bosutinib devido a anemia.
Polish: Spośród 297 (23%) pacjentów, u których zgłoszono działania niepożądane związane z niedokrwistością 3 przerwało leczenie bosutynibem z powodu niedokrwistości.
Portuguese: Bosulif 100 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/818/001
Polish: Bosulif 100 mg tabletki powlekane EU/1/13/818/001
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e toxicidade de desenvolvimento Num estudo de fertilidade realizado em ratos, a fertilidade diminuiu ligeiramente nos machos.
Polish: W badaniach dotyczących płodności prowadzonych na szczurach zaobserwowano nieznacznie zmniejszoną płodność u samców.
Portuguese: Além disso, a retenção de líquidos também pode ser controlada através da suspensão temporária do tratamento com bosutinib, da redução da dose e/ou da descontinuação do tratamento com bosutinib (ver secções 4.2 e 4.8).
Polish: Dodatkowo, w przypadku zatrzymania płynów można tymczasowo wstrzymać podawanie bosutynibu, zmniejszyć dawkę i (lub) przerwać leczenie bosutynibem (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Portuguese: , necrólise epidérmica tóxica Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes Artralgia, dorsalgia Frequentes
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często Bóle stawów, bóle pleców Często
Portuguese: Bosulif 100 mg comprimidos revestidos por película Bosulif 400 mg comprimidos revestidos por película Bosulif 500 mg comprimidos revestidos por película
Polish: Bosulif 100 mg tabletki powlekane Bosulif 400 mg tabletki powlekane Bosulif 500 mg tabletki powlekane
Portuguese: Inibidores do citocromo P450 (CYP)3A
Polish: Inhibitory CYP3A cytochromu P450
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver algum dos seguintes sinais e sintomas de erupção cutânea dolorosa vermelha ou arroxeada que se alastra e forma bolhas e/ou se outras lesões começarem a aparecer na membrana mucosa (por exemplo, boca e lábios).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: bolesna, czerwona lub purpurowa rozprzestrzeniająca się wysypka, pęcherze i (lub) inne zmiany, które zaczynają powstawać na błonie śluzowej (np. w obrębie jamy ustnej i warg).
Portuguese: A exposição com a dose máxima testada em coelhos (10 mg/kg/dia) que não provocou efeitos fetais adversos era igual a 0,9 vezes e 0,7 vezes a exposição humana resultante da dose clínica de 400 mg ou 500 mg, respetivamente (com base na AUC não ligada nas respetivas espécies).
Polish: Ekspozycja po największej dawce badanej u królików (10 mg/kg mc./dobę), która nie skutkowała działaniami niepożądanymi u płodu, stanowiła 0,9-krotność i 0,7-krotność ekspozycji klinicznej obserwowanej u ludzi po podaniu dawek odpowiednio 400 mg i 500 mg (w oparciu o wartość AUC niezwiązanej postaci leku u odpowiednich gatunków).