FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Conbriza-t a raloxifennel (egy másik, csontritkulás kezelésére alkalmazott gyógyszer) és placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze egy körülbelül 7 500, menopauzán átesett csontritkulásos nő részvételével zajló fő vizsgálatban.
Croatian: Lijek Conbriza uspoređivan je s raloksifenom (drugim lijekom za liječenje osteoporoze) i placebom (prividnim liječenjem) u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo približno 7 500 žena u postmenopauzi s osteoporozom.
Hungarian: A csontok fokozatosan elvékonyodnak, és egyre törékenyebbé válnak.
Croatian: Kosti postupno postaju tanke i lomljive, te je mogućnost loma (frakture) veća.
Hungarian: A Conbriza-t egy másik fő vizsgálatban is összehasonlították raloxifennel és placebóval 1583, menopauzán átesett, csontritkulás kockázatának kitett nő bevonásával.
Croatian: Lijek Conbriza također je uspoređivan s raloksifenom i placebom u drugom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 1 583 žene u postmenopauzi s rizikom od osteoporoze.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Conbriza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Conbriza dokazane u ispitivanjima?
Hungarian: Az első vizsgálatban a Conbriza a placebónál hatásosabban csökkentette az új gerinctörések számát.
Croatian: U prvom ispitivanju lijek Conbriza pokazao se učinkovitijim od placeba u smanjenju broja novih prijeloma kralježnice.
Hungarian: A bazedoxifen a szervezet bizonyos szöveteiben az ösztrogén-receptor „agonistájaként" (ösztrogénreceptort stimuláló szerként) viselkedik.
Croatian: Bazedoksifen djeluje kao „agonist" estrogenskih receptora (tvar koja stimulira receptor za estrogen) u pojedinim tkivima tijela.
Hungarian: A Conbriza-t csontritkulás (a csontok törékenységét okozó betegség) kezelésére alkalmazzák a menopauzán már átesett nőknél.
Croatian: Conbriza se koristi u liječenju osteoporoze (bolesti koja čini kosti lomljivima) u žena u postmenopauzi.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Conbriza-t?
Croatian: Kako se Conbriza koristi?
Hungarian: A nőket két éven át kezelték, és kalciumpótlásban részesítették őket.
Croatian: Žene su lijek i nadomjestak kalcija primale tijekom dvije godine.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Conbriza?
Croatian: Kako djeluje Conbriza?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Conbriza alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Conbriza?
Hungarian: A Conbriza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Conbriza potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: A Conbriza és a raloxifen hatása mindkét fő vizsgálatban hasonlónak bizonyult.
Croatian: U oba glavna ispitivanja učinci lijeka Conbriza bili su slični učincima raloksifena.
Hungarian: A Conbriza csak menopauzán átesett nőknél alkalmazható, tehát alkalmazása fogamzóképes nők esetében tilos.
Croatian: Lijek Conbriza smije se upotrebljavati samo u žena u postmenopauzi.
Hungarian: A Conbriza nem bizonyult hatásosnak a gerincen kívüli csonttörések számának csökkentésében.
Croatian: Nije dokazana djelotvornost lijeka Conbriza u smanjenju broja nevertebralnih prijeloma
Hungarian: A betegeknek kalcium- és D-vitamin-pótlásra is szükségük lehet, amennyiben étrendjük ezekből nem biztosít elegendő mennyiséget.
Croatian: D ako unos tih tvari hranom nije dovoljan.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név
Croatian: Broj EU odobrenja
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Croatian: 6.2 Inkompatibilinosti
Hungarian: Fő másodlagos hatásossági paraméterek
Croatian: Glavni sekundarni parametri djelotvornosti
Hungarian: Ne nyelje le azokat.
Croatian: Nemojte ih progutati.
Hungarian: 10 kapszulát tartalmazó felbontatlan palack: 2 év.
Croatian: Neotvorena boca s 10 kapsula: 2 godine.
Hungarian: Mindazonáltal a Constella kezelést bármikor biztonságosan abba lehet hagyni.
Croatian: Međutim, liječenje Constellom može se na siguran način prekinuti u bilo koje vrijeme.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem értékesíthető.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a Constella-t ilyen gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák.
Croatian: Potreban je oprez kada se Constella istodobno primjenjuje s tim lijekovima.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. augusztus 28.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. Kolovoz 2017
Hungarian: Az orvosnak időszakosan fel kell mérnie a kezelés folytatásának szükségességét.
Croatian: Liječnici moraju periodično procjenjivati potrebu za kontinuiranim liječenjem.
Hungarian: A tasakokat tartsa a tartályban.
Croatian: Držite spremnike u boci.
Hungarian: Az életkorra vonatkozó információkat lásd a 4.2, 4.4, és 4.8 pontban.
Croatian: Za informaciju vezanu uz dob, molimo pogledati dijelove 4.2., 4.4. i 4.8.
Hungarian: Első felbontás után: 18 hét.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 18 tjedana.
Hungarian: Vírusos gastroenteritis
Croatian: Virusni gastroenteritis
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Kemény kapszula.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Tvrda kapsula.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala izravne ili neizravne štetne učinke u vezi reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: A kapszulát étkezés előtt legalább 30 perccel kell bevenni.
Croatian: Kapsula se treba uzeti najmanje 30 minuta prije obroka.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Croatian: Nuspojave s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka):
Hungarian: Az aktív metabolit a 162 beteg egyikénél sem volt kimutatható egyetlen időpontban sem.
Croatian: Aktivni metabolit nije, niti u jednom trenutku, detektiran niti u jednom od 162 bolesnika.
Hungarian: Ha 4 heti kezelés után nem tapasztalja a tünetek javulását, forduljon kezelőorvosához.
Croatian: Ako nakon 4 tjedna liječenja ne primijetite poboljšanje simptoma, obratite se svom liječniku.
Hungarian: Ezek a tünetek eltérőek lehetnek az egyes betegeknél.
Croatian: Ovi simptomi mogu varirati od osobe do osobe.
Hungarian: Mivel más betegségek is hasonló tünetekkel járhatnak, mint az IBS, ezért fontos, hogy haladéktalanul számoljon be kezelőorvosának, ha bármilyen változást vagy rendellenességet tapasztal tüneteiben.
Croatian: Budući da ostale bolesti mogu imati iste simptome kao i IBS, važno je da što prije prijavite svom liječniku bilo koje promjene u simptomima.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Constella-t
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Constellu
Hungarian: A székrekedéssel járó IBS legfontosabb tünetei az alábbiak:
Croatian: Glavni simptomi IBS-a sa zatvorom uključuju:
Hungarian: Mivel ismeretes, hogy fiatal korban a GC-C receptor túlzott expressziót mutat, a 2 évesnél fiatalabb gyermekek különösen érzékenyek lehetnek a linaklotidra.
Croatian: Budući da je poznato da je receptor gvanilat ciklaza C izrazito eksprimiran u ranoj dobi, djeca mlađa od 2 godine mogu biti izrazito osjetljiva na učinke linaklotida.
Hungarian: • a székletvisszatartás képességének hiánya (széklet inkontinencia)
Croatian: • nedostatak kontrole pražnjenja stolice (fekalna inkontinencija)
Hungarian: A második klinikai vizsgálatban (2. vizsgálat) 800 beteget kezeltek 12 hétig, majd újra-randomizálták őket egy további 4 hetes kezelési időszakra.
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju (ispitivanje 2), 800 bolesnika je liječeno tijekom 12 tjedana, a nakon toga su ponovno randomizirani za dodatna 4 tjedna liječenja.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Székrekedés elleni szerek, egyéb székrekedés elleni szerek, ATC kód: A06AX04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za konstipaciju, drugi lijekovi za konstipaciju, ATK oznaka: A06AX04
Hungarian: Tekintse meg az Ön által szedett fogamzásgátló betegtájékoztatójában található utasításokat.
Croatian: Pogledajte upute kontracepcijskih pilula koje uzimate.
Hungarian: *p <0,0001, linaklotid vs.
Croatian: *p< 0,0001, linaklotid naspram placeba.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert ha terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, kivéve, ha a kezelőorvosa javasolja ezt Önnek.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, osim ako Vam liječnik savjetuje da to učinite.
Hungarian: Idős betegek
Croatian: Bolesnici starije dobi
Hungarian: • szédülés, ha gyorsan áll fel
Croatian: • osjećaj ošamućenosti nakon brzog ustajanja
Hungarian: Az orális fogamzásgátlók hatásossága csökkenhet és kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt az orális fogamzásgátló esetleges hatástalanságának megelőzése érdekében (lásd az orális fogamzásgátló alkalmazási előírását).
Croatian: Djelotvornost oralnih kontraceptiva može biti smanjena, te se preporučuje primjena dodatnih metoda kontracepcije kako bi se izbjeglo moguće zatajenje oralne kontracepcije (vidjeti informaciju o propisivanju oralne kontracepcije).
Hungarian: A Constella biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Constelle u djece u dobi od 0 do 18 godina starosti nisu još ustanovljene.
Hungarian: A napi 290 mikrogramm javasolt dózissal végzett kontrollált klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokat jelentették, a következő gyakorisági besorolás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima su prijavljene sljedeće nuspojave pri preporučenoj dozi od 290 mikrograma dnevno s učestalošću koja odgovara: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a javulás már az 1. héten tapasztalható volt és fennmaradt a teljes kezelési időszak alatt (1. és 2. ábra).
Croatian: U oba ispitivanja, poboljšanja su uočena u 1. tjednu te su se održala za vrijeme cjelokupnog razdoblja liječenja (Slika 1 i 2).
Hungarian: Ha nagyon súlyos hasmenésben szenved, előfordulhat, hogy a fogamzásgátló tabletta nem fejti ki megfelelően a hatását, ezért javasolt egy kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.
Croatian: Ako imate vrlo teški proljev, kontracepcijske pilule možda neće djelovati ispravno te se preporučuje uporaba dodatne kontracepcijske metode.
Hungarian: A klinikai fejlesztési terv alapján a teljes expozíció meghaladta az 1500 betegévet.
Croatian: Ukupna izloženost u kliničkom razvojnom planu je prešla 1500 bolesnik-godina.
Hungarian: 12. hét Átlag
Croatian: 12 tjedana Srednja vrijednost
Hungarian: - A körültekintő és pontos adagolást igénylő gyógyszerek, mint például a levotiroxin (egy hormon, amelyet a pajzsmirigy alulműködésének kezelésére alkalmaznak).
Croatian: - Lijekovi kojima je potrebno pažljivo i precizno doziranje, kao što su levotiroksin (hormon koji služi za liječenje smanjene funkcije tiroidne žlijezde).
Hungarian: A linaklotiddal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Croatian: Preosjetljivost na linaklotid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Hungarian: Egyszerűen vegye be a következő adagot a megfelelő időben, és folytassa a kezelést a megszokott módon.
Croatian: Samo uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme i nastavite dalje prema planu.
Hungarian: Fokozott elővigyázatossággal alkalmazza ezt a gyógyszert, ha 65 évesnél idősebb, mert magasabb a hasmenés kialakulásának kockázata.
Croatian: Posebne mjere opreza su potrebne ako ste stariji od 65 godina jer u toj dobi postoji veći rizik od proljeva.
Hungarian: További elővigyázatosság szükséges olyan betegeknél, akik a víz- és elektrolit-egyensúly zavarainak vannak kitéve (pl. idős betegek, szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, cukorbetegek, hipertóniás betegek), és fontolóra kell venni az elektrolitszint ellenőrzését.
Croatian: Dodatne mjere opreza su potrebne ako su bolesnici skloni poremećajima ravnoteže vode ili elektrolita (npr. bolesnici starije dobi, bolesnici s kardiovaskularnim bolestima, dijabetesom, hipertenzijom), te se mora razmotriti kontrola elektrolita.
Hungarian: Figyeljen arra, hogy sok folyadékot igyon a hasmenés miatt elveszített víz és elektrolitok, mint például a kálium pótlása érdekében.
Croatian: Pazite da pijete mnogo tekućine kako bi nadoknadili vodu i elektrolite, kao što je kalij, izgubljene za vrijeme proljeva.
Hungarian: Puffadás (11 pontos numerikus értékelési skála)
Croatian: Nadutost (numerička ljestvica od 11 bodova)
Hungarian: A Constella alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Constella uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Hungarian: A túladagolás a készítmény ismert farmakodinámiás hatásainak túlzott megnyilvánulásából eredő tüneteket okozhat, főként hasmenést.
Croatian: Predoziranje može uzrokovati simptome koji su rezultat pojačanih poznatih farmakodinamičkih učinaka lijeka, uglavnom proljev.
Hungarian: A linaklotid kezelés ugyanakkor a validált és a betegségre specifikus életminőség-mutató (IBS-QoL; p <0,0001), és EuroQoL (p = 0,001) jelentős javulását eredményezte.
Croatian: Liječenje linaklotidom je također rezultiralo značajnim poboljšanjima u validiranim i za bolest specifčnim mjerama kvalitete života (IBS-QoL; p< 0,0001) i EuroQoL (p= 0,001).
Hungarian: Ne szedje a Constella-t, ha szoptat, kivéve, ha a kezelőorvosa javasolja ezt Önnek.
Croatian: Ako dojite, nemojte uzimati Constellu osim ako Vam liječnik savjetuje da to učinite.
Hungarian: A Constella egyidejű bevétele étellel
Croatian: Constella s hranom
Hungarian: A kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, kalcium-klorid-dihidrát és leucin.
Croatian: Sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, hipromeloza, kalcijev klorid dihidrat i leucin.
Hungarian: A széklet állaga (BSFS pontszám) Erőlködés (5 pontos rendezési skála)
Croatian: Konzistencija stolice (BSFS rezultat) Naprezanje (Ordinalna ljestvica s 5 bodova)
Hungarian: A Constella helyileg fejti ki hatását csökkentve a fájdalmat és puffadásérzést, és helyreállítva a belek normál működését.
Croatian: Constella djeluje lokalno u Vašim crijevima, pomažući u smanjenju osjećaja boli i nadutosti i ponovno uspostavlja normalni rad crijeva.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Croatian: Lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Hungarian: A hasmenéses epizódok körülbelül fele a kezelés első hetében kezdődött.
Croatian: Približno polovica svih slučajeva proljeva se pojavila u prvom tjednu liječenja.
Hungarian: A tartály felbontását követően a kapszulákat 18 héten belül fel kell használni.
Croatian: Nakon otvaranja boce, kapsule treba upotrijebiti u roku od 18 tjedana.
Hungarian: A kapszulát 30 perccel étkezés előtt kell bevenni (lásd 4.2 pont).
Croatian: Kapsula se mora uzeti 30 minuta prije obroka (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Idős betegekről kevés adat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Croatian: Podaci o bolesnicima starije dobi su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Milyen a Constella külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Constella izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Ritkán és jóval súlyosabb esetekben ez következményként dehydratióhoz, hypokalaemiához, a vér bikarbonát szintjének csökkenéséhez, szédüléshez és orthostatikus hypotoniához vezet.
Croatian: U rijetkim i težim slučajevima, kao posljedica proljeva moguća je pojava dehidracije, hipokalemije, smanjenja bikarbonata u krvi, omaglice i ortostatske hipotenzije.
Hungarian: • gyomorhurut (vírusos gyomor-bélgyulladás)
Croatian: • želučana gripa (virusni gastroenteritis)
Hungarian: A hasmenés klinikai vizsgálatokban tapasztalt magasabb fokú kockázata miatt (lásd 4.8 pont) különleges figyelmet kell fordítani ezekre a betegekre és időszakosan gondosan mérlegelni kell a kezelés előny-kockázat arányát.
Croatian: Radi većeg rizika od proljeva koji je opažen u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8), mora se posvetiti posebnu pažnju takvim bolesnicima, a mora se i pažljivo i periodički procijeniti odnos između koristi i rizika liječenja.
Hungarian: A hasmenés a betegek körülbelül egyharmadánál hét napon belül megoldódott, a hasmenés azonban 80 betegnél (50%) 28 napnál hosszabb ideig tartott (ez a linaklotiddal kezelt betegek 9,9%-át teszi ki).
Croatian: Proljev se povukao unutar sedam dana u oko jedne trećine bolesnika, međutim 80 bolesnika (50%) imalo je proljev u trajanju duljem od 28 dana (što predstavlja 9,9% svih bolesnika liječenih linaklotidom).
Hungarian: • ritka, kemény, kisméretű vagy kis golyócskákhoz hasonló széklet (ürülék).
Croatian: • neučestala, tvrda, mala količina stolice ili stolica u obliku kuglice.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serülőknek, mivel a Constella biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem állapították meg.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost Constelle nije ustanovljena u tim dobnim skupinama.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Constella Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről: Súlyos vagy elhúzódó hasmenés esetén néhány gyógyszer nem működik elég hatékonyan, például: - Szájon át szedhető fogamzásgátlók.
Croatian: Drugi lijekovi i Constella Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove: Neki lijekovi nisu djelotvorni ako imate teški ili produljeni proljev, kao što su: - Oralni kontraceptivi.
Hungarian: A linaklotid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Croatian: Ograničena je količina podataka o primjeni linaklotida u trudnica.
Hungarian: Az idős (> 65 éves), hipertóniás és diabeteses betegek gyakrabban jelentettek hasmenést, mint a vizsgálatokba bevont globális IBS-C populáció tagjai.
Croatian: Stariji bolesnici (> 65 godina), bolesnici s hipertenzijom i dijabetesom su prijavili proljev češće nego ukupna populacija s dijagnozom IBS-C-a uključena u klinička ispitivanja.
Hungarian: A linaklotid és metabolitjai által a közönséges bélenzimekre (CYP2C9 és CYP3A4) és májenzimekre (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4) kifejtett gátló hatást, vagy a májenzimekre (CYP1A2, 2B6 és 3A4/5) kifejtett indukciós hatást in vitro vizsgálták.
Croatian: Učinak linaklotida i njegovih metabolita na inhibiciju uobičajenih intestinalnih enzima (CYP2C9 i CYP3A4) i jetrenih enzima (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) ili na indukciju jetrenih enzima (CYP1A2, 2B6 i 3A4/5) je ispitivan in vitro.
Hungarian: A linaklotid egy 14 aminosavból álló szintetikus peptid, amely szerkezetileg rokonságban áll az endogén guanilin peptidcsaláddal.
Croatian: Linaklotid je sintetički peptid koji sadrži 14 aminokiselina strukturno srodan sa skupinom endogenih gvanilin peptida.
Hungarian: A linaklotid hatása az IBS-C tünetekre a kezelés első 12 hetében, az összesített III. fázisú hatásossági klinikai vizsgálatokban (1. és 2. vizsgálat).
Croatian: Učinak linaklotida na simptome IBS-C-a za vrijeme prvih 12 tjedana liječenja u objedinjenoj fazi III kliničkog ispitivanja djelotvornosti (ispitivanja 1 i 2).
Hungarian: Figyelmeztetni kell őket arra, hogy tájékoztassák orvosukat, ha súlyos vagy elhúzódó hasmenés, illetve alsó gastrointestinális vérzés fordul elő (lásd 4.8 pont).
Croatian: Mora ih se uputiti da informiraju svog liječnika u slučajevima pojave teškog ili produljenog proljeva odnosno krvarenja iz donjeg gastrointestinalnog trakta (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A Constella kezeléssel összefüggő leggyakrabban jelentett mellékhatás a főleg enyhe, ill. középsúlyos hasmenés volt, amely a betegek kevesebb, mint 20%-ánál fordult elő.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava povezana s terapijom Constellom je bio proljev, najčešće blagog do umjerenog intenziteta, a pojavljivao se u manje od 20% bolesnika.
Hungarian: Amennyiben a 4 hetes kezelést követően a betegek nem tapasztalják a tünetek javulását, a beteget újra meg kell vizsgálni és újra kell értékelni a kezelés folytatásának előnyét és kockázatait.
Croatian: Ako bolesnici nisu osjetili poboljšanje simptoma nakon 4 tjedna liječenja, potrebno ih je ponovno pregledati i procijeniti koristi i rizike nastavka liječenja.
Hungarian: A jelentett hasmenéses esetek legnagyobb része enyhe (43%) - középsúlyos (47%) volt; a kezelt betegek 2%-a tapasztalt súlyos hasmenést.
Croatian: Većina prijavljenih slučajeva proljeva su bili blagi (43%) do umjereni (47%); 2% liječenih bolesnika imalo je teške oblike proljeva.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Croatian: Rizik za novorođenčad/dojenčad se ne može isključiti.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknél a hasmenés a kezelés abbahagyását tette szükségessé, néhány nappal a kezelés abbahagyása után a hasmenés rendeződött.
Croatian: U bolesnika koji su prekinuli liječenje radi proljeva, nekoliko dana nakon prekida liječenja proljev je prestao.
Hungarian: Hypokalaemia Dehydratio Étvágycsökkenés
Croatian: Hipokalemija Dehidracija Smanjenje teka
Hungarian: A Constella alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu Constelle tijekom trudnoće.
Hungarian: Egy olyan vizsgálatban, amelyben egészséges önkéntesek 2897 mikrogramm (az ajánlott terápiás dózis legfeljebb 10-szerese) egyszeri adagot kaptak, ezen alanyok biztonságossági profilja megfelelt a teljes populáció profiljának, és itt is a hasmenés volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.
Croatian: Ispitivanja na zdravim dobrovoljcima koji su primili jednokratnu dozu od 2897 mikrograma (do 10 puta više od preporučene terapijske doze) su kod takvih ispitanika pokazala sigurnosni profil u skladu s ukupnom populacijom, a proljev je bio najčešće prijavljeni štetni događaj.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK constella 290 mcg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU constella 290 mcg
Hungarian: Kezelőorvosa az egyéb betegségek, különösen a bélbetegségek kizárását, és annak megállapítását követően írta fel Önnek ezt a gyógyszert, hogy Ön székrekedéssel járó IBS-ben szenved.
Croatian: Liječnik Vam je dao ovaj lijek nakon što je isključio ostale bolesti, pogotovo crijevne bolesti te nakon što je zaključio da bolujete od IBS-a sa zatvorom.
Hungarian: Ne szedje a gyógyszert, ha a tartály sérülésére utaló bármilyen jelet vagy bármilyen eltérést észlel a kapszulák megjelenésében.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo koju vrstu oštećenja na boci ili promjenu u izgledu kapsula.
Hungarian: A linaklotid hatásosságát kettős-vak, placebokontrollos, legfeljebb 6 hónapig tartó vizsgálatokban állapították meg.
Croatian: Djelotvornost linaklotida je ustanovljena u dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima u trajanju do 6 mjeseci.
Hungarian: Túladagolás előfordulása esetén a beteget tüneti kezelésben és szükség esetén szupportív terápiában kell részesíteni.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnik se mora liječiti simptomatski i prema potrebi provesti suportivne mjere.
Hungarian: A kapszulát legalább 30 perccel étkezés előtt kell bevenni (lásd 4.5 pont).
Croatian: Kapsulu se mora uzeti najmanje 30 minuta prije obroka (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg/Nederland
Croatian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v
Hungarian: Nem ismert, hogy a linaklotid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se linaklotid u majčino mlijeko.