FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den 52-Wochen-Daten war die Inzidenz einer DKA unter Sotagliflozin im Vergleich zu Placebo (0,2 %) dosisabhängig erhöht (2,9 % bei Sotagliflozin 200 mg bzw. 3,8 % bei 400 mg).
Lithuanian: Apibendrinus 52 savaičių duomenis, nustatyta, kad DKA dažnis vartojant sotagliflozino padidėjo priklausomai nuo dozės (2,9 % ir 3,8 % vartojant atitinkamai 200 mg ir 400 mg sotagliflozino dozę), palyginti su dažniu vartojant placebą (0,2 %).
German: Eigeschränkte Leberfunktion
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija
German: Die Inzidenz schwerer Hypoglykämien und die Raten dokumentierter Hypoglykämien (insgesamt und nächtlich) waren in den 52-wöchigen Studien mit Sotagliflozin niedriger als mit Insulin allein (siehe Tabelle 7).
Lithuanian: 52 savaičių trukmės tyrimų metu sunkios hipoglikemijos dažnis ir dokumentuotos hipoglikemijos (bendrosios ir naktinės) dažnis sotagliflozino vartojusiųjų grupėje, palyginti su vien insulino vartojusiais pacientais, buvo mažesnis, kaip nurodyta 7 lentelėje.
German: Bei den Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion war die Exposition gegenüber Sotagliflozin nach einer Einzeldosis von 400 mg ungefähr 1,7-mal höher bei Patienten mit einer leichten und bis zu 2,7-mal höher bei Patienten mit einer mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion als bei Probanden mit normaler Nierenfunktion.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių inkstų funkcija buvo sutrikusi, organizme sotagliflozino ekspozicija po vienos 400 mg dozės pavartojimo buvo 1,7 karto didesnė, kai inkstų funkcijos sutrikimas buvo lengvas, ir iki 2,7 karto didesnė, kai inkstų funkcijos sutrikimas buvo vidutinio sunkumo, palyginti su ekspozicija tiriamųjų, kurių inkstų funkcija normali, organizme.
German: Inzidenz schwerer Hypoglykämien (%)* Senkung des Risikos für schwere Hypoglykämien im Vergleich zu Insulin allein (%)
Lithuanian: Sunkios hipoglikemijos rizikos sumažėjimas, palyginti su būnančia vartojant vien insulino
German: • wenn Sie Nierenprobleme haben,
Lithuanian: • jeigu yra kepenų sutrikimų;
German: In Woche 24 führte die Behandlung mit 400 mg Sotagliflozin vor der ersten Mahlzeit des Tages dazu, dass im Vergleich zu Insulin allein statistisch signifikant mehr Patienten den primären Endpunkt (Anteil Patienten mit HbA1c-Wert < 7,0 % in Woche 24 ohne Auftreten einer schweren Hypoglykämie oder einer DKA von der Randomisierung bis Woche 24) erreichten (28,6 % gegenüber
Lithuanian: 24 savaitę statistiškai reikšmingai daugiau pacientų, gydytų prieš pirmąjį dienos valgį vartojama 400 mg sotagliflozino doze, pasiekė sudėtinę palankaus poveikio vertinamąja baigtį (dalis pacientų, kurių HbA1c buvo <7,0 % 24 savaitę, sunkios hipoglikemijos epizodų nebuvimas ir DKA epizodų nebuvimas laikotarpiu nuo priskyrimo atsitiktinei imčiai iki 24 savaitės), lyginant su gydymu vien insulinu (28,6 %, palyginti su 15,2 %) (p rodmuo <0,001), be to, statistiškai reikšmingai sumažėjo vidutinis HbA1c (p rodmuo <0,001).
German: Bei Anwendung in Kombination mit Sotagliflozin kann eine geringere Insulindosis erforderlich sein, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Siekiant sumažinti hipoglikemijos riziką, gali reikėti sumažinti kartu su sotagliflozinu vartojamo insulino dozę (žr. 4.2 skyrių).
German: † Definiert als dokumentierter selbstgemessener Blutzuckerwert oder Labor-Blutzuckerwert unter oder gleich dem Schwellenwert von 3,1 oder 3,9 mmol/l.
Lithuanian: † Apibūdinta kaip dokumentuotas SMBG ar tyrimu laboratorijoje nustatytas ribinis (3,1 arba 3,9 mmol/l) ar mažesnis gliukozės kiekis kraujyje.
German: In einer vorab festgelegten Auswertung von Studie 1 und Studie 2 führte die Behandlung mit Sotagliflozin zusätzlich zu Insulin in Woche 24 zu einer Änderung des Least-Squares-Mittelwerts gegenüber dem Nüchternblutzucker-Ausgangswert von -0,56 mmol/l für Sotagliflozin 200 mg und -0,87 mmol/l für Sotagliflozin 400 mg im Vergleich zu Insulin allein (0,32 mmol/l).
Lithuanian: Iš anksto numatyta apibendrinta 1 tyrimo ir 2 tyrimo analizė parodė, kad gydymo insulinu papildymas sotagliflozinu sukėlė GPN LS vidurkio pokyčių nuo pradinio rodmens 24 savaitę: -0,56 mmol/l sotagliflozino 200 mg grupės pacientams ir -0,87 mmol/l sotagliflozino 400 mg grupės pacientams, palyginti su vien insulino vartojusiais pacientais (0,32 mmol/l).
German: Konzentration an Digoxin oder Digitoxin in Ihrem Blut muss bei gemeinsamer Einnahme mit
Lithuanian: Gali reikėti tikrinti kartu su Zynquista vartojamo digoksino ar digitoksino kiekį kraujyje;
German: > 1,5-3,0 mmol/l Moderat erhöht
Lithuanian: > 1,5-3,0 mmol/l
German: Die mittlere eGFR betrug 87 ml/min/1,73 m2 und 5,7 % der Patienten wiesen eine eGFR zwischen 45 und 60 ml/min/1,73 m2 auf.
Lithuanian: Vidutinis aGFG buvo 87 ml/min./1,73 m2 ir 5,7 % pacientų aGFG buvo 45-60 ml/min.
German: Substrate dieser Enzyme sollten auf eine verminderte Wirksamkeit überwacht werden.
Lithuanian: Turi būti stebima, ar nesumažėja šių fermentų substratų veiksmingumas.
German: Mittlerer Ausgangswert n
Lithuanian: Vidutinis pradinis rodmuo
German: Vor allem bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, älteren Patienten, Patienten mit niedrigem systolischen Blutdruck und Patienten, die Diuretika anwenden, kann es nach Einleitung einer Behandlung mit Sotagliflozin zu einer symptomatischen Hypotonie kommen.
Lithuanian: Pradėjus gydymą sotagliflozinu, gali pasireikšti simptominė hipotenzija, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, senyviems žmonėms, pacientams, kurių sistolinis kraujospūdis yra mažas, ir diuretikų vartojantiems pacientams.
German: Kreatinin gegenüber dem Ausgangswert 0,02 mg/dl oder weniger für Sotagliflozin 200 mg und Sotagliflozin 400 mg.
Lithuanian: 24 ir 52 savaitę kreatinino kiekio pokytis nuo pradinio rodmens buvo 0,02 mg/dl ar mažesnis abiejose, ir sotagliflozino 200 mg, ir sotagliflozino 400 mg grupėse.
German: Postprandiale Glucose 2 Stunden nach einer Standardmahlzeit (mmol/l) Ausgangswert (nach 6-wöchiger Insulinoptimierung), Mittelwert
Lithuanian: Gliukozės kiekis praėjus 2 valandoms po standartizuoto valgio, mmol/l
German: Patienten mit derartigen Symptomen müssen sofort auf eine Ketoazidose hin untersucht werden, indem die Ketonwerte im Urin oder Blut unabhängig vom Blutzuckerspiegel gemessen werden.
Lithuanian: Vartojant sotagliflozino pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis gali būti panašus į DKA simptomus. Jei pasireiškia tokių simptomų, pacientus būtina nedelsiant ištirti, ar nėra ketoacidozės, išmatuojant ketonų kiekį šlapime ar kraujyje (neatsižvelgiant į gliukozės kiekį kraujyje).
German: • Bluttests können eine veränderte Nierenfunktion zeigen (z. B. Kreatininwert).
Lithuanian: • Su inkstų funkcija susijusių medžiagų (tokių kaip kreatininas) kiekio padidėjimas, nustatomas kraujo tyrimais.
German: Die Behandlung mit Sotagliflozin sollte bei einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 nicht eingeleitet und bei einer eGFR dauerhaft unter 45 ml/min/1,73 m2 abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.2 und 4.8).
Lithuanian: Sotagliflozino negalima pradėti vartoti, jei aGFG yra mažesnis kaip 60 ml/min., ir vartojimą būtina nutraukti, jei aGFG nuolat yra mažesnis kaip 45 ml/min. (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
German: • Das DKA-Risiko wird durch die Behandlung mit Sotagliflozin erhöht.
Lithuanian: • Gydymo sotagliflozinu metu DKA rizika padidėja.
German: Die Messung des Blutketonspiegels ist der Messung im Urin vorzuziehen.
Lithuanian: Pirmenybė teikiama ketonų kiekio nustatymui kraujyje, o ne šlapime.
German: d Gruppierung unerwünschter Ereignisse einschließlich vermehrte Urinausscheidung, Polydipsie, Harndrang, Nykturie, Pollakisurie und Polyurie.
Lithuanian: d Sugrupuoti nepageidaujami reiškiniai, įtraukiant (tačiau tuo nepasiribojant) išskiriamo šlapimo kiekio padidėjimą, polidipsiją, staiga atsiradusį poreikį šlapintis, nikturiją, polakiuriją ir poliuriją.
German: In Stuhlproben war unverändertes [14C]-Sotagliflozin der dominanteste Peak, entsprechend einem mittleren Anteil von 23 % der applizierten radioaktiven Dosis.
Lithuanian: Nepakitęs [14C]-sotagliflozinas buvo pagrindinė radioaktyvumo padidėjimą išmatose lėmusi medžiaga, jis sudarė 23 % bendrosios suvartotos radioaktyvumo dozės.
German: In klinischen Studien (zwei 52-wöchige, placebokontrollierte Studien) mit Sotagliflozin war die Inzidenz der diabetischen Ketoazidose (DKA) in der mit Sotagliflozin behandelten Gruppe höher als in der Placebo-Gruppe (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Klinikinių sotagliflozino tyrimų metu (apibendrinus dviejų 52 savaičių trukmės placebu kontroliuotų tyrimų duomenis) diabetinės ketoacidozės (DKA) dažnis sotagliflozino varotjusiems pacientams, palyginti su placebo vartojusiais pacientais, buvo didesnis (žr.
German: Mittlerer Ausgangswert in Einheiten/Tag
Lithuanian: Pradinis rodmuo, vidurkis vienetais per parą
German: Eine Verringerung des Basalinsulins bei Einleitung der Behandlung mit Sotagliflozin wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Pradedant gydymą sotagliflozinu, bazinio insulino dozės mažinti nerekomenduojama.
German: Der mittlere BMI lag bei 30 kg/m2 und 23 % der Patienten hatten einen systolischen Blutdruck ≥ 130 mmHg.
Lithuanian: Vidutinis KMI buvo 30 kg/m2 ir 23 % pacientų sistolinis kraujospūdis buvo ≥ 130 mmHg.
German: Sotagliflozin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Sotagliflozinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
German: • genitale Pilzinfektionen (Soor) des Penis (Anzeichen sind unter anderem Reizung, Juckreiz,
Lithuanian: • Mieliagrybių sukelta varpos infekcija (pienligė) (galimi požymiai yra dirginimas, niežėjimas,
German: Zynquista 200 mg Tabletten Sotagliflozin
Lithuanian: Zynquista 200 mg tabletės sotagliflozinas
German: Tabelle 5: Ergebnisse der CGM-Substudie in Woche 24 (gepoolte Daten, Studie 1 und Studie 2)
Lithuanian: rezultatai (apibendrinti duomenys, 1 tyrimas ir 2 tyrimas) Charakteristika
German: Der mittlere BMI lag bei 28 kg/m2 und 32 % der Patienten hatten einen systolischen Blutdruck ≥ 130 mmHg.
Lithuanian: Vidutinis KMI buvo 28 kg/m2 ir 32 % pacientų sistolinis kraujospūdis buvo ≥ 130 mmHg.
German: Mittlerer Ausgangswert in Einheiten Änderung in % gegenüber Ausgangswert, Least-SquaresMittelwert
Lithuanian: Pradinis rodmuo, vidurkis vienetais Pokytis nuo pradinio rodmens, LS vidurkis, %
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Sotagliflozin mit anderen empfindlichen Substraten von OAT3, OATP und/oder BCRP interagiert (z. B. Fexofenadin, Paclitaxel, Bosentan, Methotrexat, Furosemid, Benzylpenicillin), was zu einem höheren Expositionsanstieg führen kann, als für Rosuvastatin beobachtet.
Lithuanian: Negalima atmesti galimos sotagliflozino sąveikos su kitais OAT3, OATP- ir (arba) BCRP poveikiui jautriais substratais (pvz.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: - Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E 460i), Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: - tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė (E460i), kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas; - plėvelė: polivinilo alkoholis, makrogolis, titano dioksidas (E171), talkas, indigokarmino aliuminio kraplakas (E132); - spausdinimo rašalas: šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), propolenglikolis.
German: Insulin + Sotagliflozin 400 mg (n = 525)
Lithuanian: Insulinas + sotagliflozinas 400 mg (N=525)
German: Insulin + Sotagliflozin 200 mg (n = 524)
Lithuanian: Insulinas + sotagliflozinas 200 mg (N=524)
German: An einer verblindeten Substudie zur kontinuierlichen Glucosemessung (CGM) nahmen 278 Patienten aus Studie 1 und Studie 2 teil (siehe Tabelle 5).
Lithuanian: 278 tiriamieji iš 1 ir 2 tyrimų dalyvavo koduotame nuolatinio glikemijos stebėjimo (NGS) subtyrime (žr.
German: In Studie 3 wurde mit Sotagliflozin 400 mg nach 24 Wochen eine signifikante Senkung des Nüchternblutzuckers von 0,79 mmol/l (p < 0,001) im Vergleich zu Insulin allein erreicht.
Lithuanian: 3 tyrimo metu 24 savaitę nustatytas reikšmingas GPN sumažėjimas 0,79 mmol/l (p<0,001) vartojant sotagliflozino 400 mg dozę, palyginti su gydymu vien insulinu.
German: Diese Behandlung wird zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle ergänzend zu einer Insulintherapie angewendet bei Erwachsenen mit T1DM und einem BMI ≥ 27 kg/m2, die trotz optimaler Insulintherapie die gewünschte Blutzuckereinstellung nicht erreichen.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas gydymui insulinu papildyti, siekiant pagerinti glikemijos kontrolę 1TCD sergantiems suaugusiesiems, kurių kūno masės indeksas (KMI) yra ≥ 27 kg/m2 ir kurie nepasiekia pakankamos glikemijos kontrolės, nepaisant optimalaus gydymo insulinu.
German: • Vor operativen Eingriffen oder bei stationärer Behandlung aufgrund einer akuten schwerwiegenden Erkrankung sollte die Einnahme von ZYNQUISTA vorübergehend unterbrochen werden.
Lithuanian: • ZYNQUISTA vartojimą būtina laikinai sustabdyti prieš chirurgines intervencijas arba hospitalizavimo dėl sunkios ūminės ligos atveju.
German: Sotagliflozin sollte nur Patienten verschrieben werden: - die Zugang zu Ketontests haben und denen bei erhöhten Ketonwerten in Blut oder Urin eine unmittelbare ärztliche Versorgung zur Verfügung steht.
Lithuanian: Sotagliflozino galima vartoti tik tiems pacientams, kurie: - turi ketonų kiekio nustatymo priemonių ir gali nedelsdami kreiptis į gydytoją, jei ketonų kiekis kraujyje ar šlapime yra padidėjęs; - gali stebėti ketonų kiekį ir yra apmokyti, kada yra tinkamiausias laikas tai daryti.
German: Rate nächtlicher‡ dokumentierter Hypoglykämien† (Ereignisse pro Patientenjahr) bei Schwellen werten von ≤ 3,1 oder
Lithuanian: Naktinės‡ dokumentuotos hipoglikemijos dažnis† (reiškiniai paciento metams), kai ribinis rodmuo yra ≤ 3,1 ar ≤ 3,9 mmol/l
German: Bei der Ratte lag die Exposition ohne beobachtbare schädliche Wirkung (no observed effect level, NOEL) das 40-Fache über der Exposition bei der für den Menschen empfohlenen maximalen Dosis (MRHD).
Lithuanian: Ekspozicija, kuriai esant poveikio žiurkėms nepasireiškė, 40 kartų viršijo ekspoziciją, būnančią vartojant MŽRD.
German: • Bei mit Sotagliflozin behandelten Patienten kann eine DKA auch bei Blutzuckerwerten unter 14 mmol/l (250 mg/dl) auftreten.
Lithuanian: • DKA sotagliflozinu gydomiems pacientams gali pasireikšti net tuo atveju, kai gliukozės kiekis kraujyje yra mažesnis kaip 14 mmol/l (250 mg/dl).
German: Fragebogen zur diabetesbezogenen Belastung (Diabetes Distress Screening Scale) Mittlerer
Lithuanian: Diabeto sukeliamų nepatogumų atrankinio įvertinimo skalė
German: Der mittlere Anstieg von Serumkreatinin in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert betrug 4,0 % unter Sotagliflozin 200 mg, 4,3 % unter Sotagliflozin 400 mg und 1,4 % unter Placebo.
Lithuanian: Vidutinis kreatinino kiekio padidėjimas nuo pradinio rodmens iki 4 savaitės buvo 4,0 %, 4,3 % ir 1,4 % atitinkamai sotagliflozino 200 mg, sotagliflozino 400 mg ir placebo grupėse.
German: Die scheinbare Clearance von Sotagliflozin nimmt mit schlechter werdender Nierenfunktion ab. Basierend auf Daten von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und gesunden Probanden wurde mit Hilfe eines populationspharmakokinetischen Modells für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 2 (eGFR ≥ 60 und < 90 ml/min/1,73 m2) und im Stadium 3a (eGFR ≥ 45 und < 60 ml/min/1,73 m2) eine 1,5-fach höhere Expositionen gegenüber Sotagliflozin errechnet als bei Probanden mit normaler Nierenfunktion.
Lithuanian: Taikant populiacijos FK modelį, kai integruojami pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir pacientų, kurių inkstų funkcija normali, duomenys, nustatyta, kad pacientams, kuriems yra II stadijos lėtinė inkstų liga (LIL) (aGFG ≥60 ir <90 ml/min./1,73 m2) ir IIIa stadijos LIL (aGFG ≥45 ir <60 ml/min.
German: - Falls zur Verhinderung von Hypoglykämien erforderlich, sollte die Insulindosis vorsichtig reduziert werden, um eine Ketose oder DKA zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: - Jei insulino dozę reikia mažinti siekiant neleisti pasireikšti hipoglikemijai, tai būtina daryti atsargiai, kad neatsirastų ketozės ir DKA (žr.
German: Eine Studie mit wiederholter Dosisgabe, in der mögliche Mechanismen untersucht wurden, die für die beobachtete erhöhte Inzidenz von Schilddrüsenkarzinomen in der Kanzerogenitätsstudie an Ratten verantwortlich sind, kam zu dem
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimo metu analizuojant galimus mechanizmus, susijusius su skydliaukės karcinomos dažnio padidėjimu, padaryta išvada, kad padidėjimą lėmė skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH) kiekio padidėjimas, susijęs su sotagliflozinu.
German: Die Behandlung mit Sotagliflozin führte im Vergleich zu Insulin allein außerdem zu einer Senkung des Körpergewichts und des Nüchternblutzuckers (siehe Tabelle 4).
Lithuanian: Be to, sotagliflozino vartojimas, palyginti su gydymu vien insulinu, sumažino kūno svorį ir gliukozės kiekį kraujo plazmoje nevalgius (GPN) (žr.
German: Die HbA1c-Senkung betrug nach 24 Wochen -0,36 % mit Sotagliflozin 200 mg und -0,38 % mit Sotagliflozin 400 mg sowie nach 52 Wochen -0,23 % bzw. -0,32 %.
Lithuanian: 24 savaičių laikotarpio pabaigoje HbA1c sumažėjo -0,36% ir -0,38%, 52 savaičių laikotarpio pabaigoje - 0,23 % ir 0,32 % atitinkamai 200 mg ir 400 mg sotagliflozino vartojusiems pacientams.
German: Hypotonie/Volumenmangel
Lithuanian: Hipotenzija ir skysčių kiekio sumažėjimas
German: Der mittlere BMI lag bei 28 kg/m2 und 29 % hatten einen systolischen Blutdruck ≥ 130 mmHg.
Lithuanian: Vidutinis KMI buvo 28 kg/m2 ir 29 % pacientų sistolinis kraujospūdis buvo ≥130 mmHg.
German: Zum Zeitpunkt des Screenings lag der HbA1c-Wert bei mit Insulin allein behandelten Patienten bei 8,42 %, mit Insulin + Sotagliflozin 200 mg bei 8,35 % und mit Insulin + Sotagliflozin 400 mg bei 8,38 %.
Lithuanian: Atrankos metu HbA1c buvo 8,42 %, 8,35 % ir 8,38 % atitinkamai insulino, insulino ir 200 mg sotagliflozino bei insulino ir 400 mg sotagliflozino grupėse.
German: 1 Beutel (oder mehr)
Lithuanian: 1 maišelį (ar daugiau)
German: EU/1/19/1367/001 Zynteglo
Lithuanian: EU/1/19/1367/001 Zynteglo ląstelių/ml infuzinė dispersija intravenozai lietošanai
German: Beutel (FEP) 20 ml
Lithuanian: 20 ml
German: Name (Phantasiebezeich nung)
Lithuanian: Maišelis (FEP)
German: Was passiert
Lithuanian: Kas nutinka
German: Alle Reaktionen klangen ab.
Lithuanian: Visos reakcijos išnyko.
German: * Patienten, die in den vorangegangenen 60 Tagen keine Transfusion erhalten haben.
Lithuanian: *Pacientai, kuriems per ankstesnes 60 dienų nebuvo atlikta transfuzija.
German: België/Belgique/Belgien, България, Č eská republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Irland, Island, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Lithuanian: België / Belgique / Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg / Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi / Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.
German: *** Derzeit stehen keine auswertbaren Patienten für diese Endpunkte zur Verfügung.
Lithuanian: ***Šiuo metu negalima įvertinti šių baigčių jokiems pacientams.
German: Gesamtzahl (Jugendliche)
Lithuanian: Bendras skaičius (paaugliai)
German: o Die Wichtigkeit jährlicher Untersuchungen.
Lithuanian: o Kasmetinių patikrų svarba.
German: Alle anderen Blutungsereignisse waren nicht schwerwiegend.
Lithuanian: Visi kiti kraujavimo atvejai buvo nesunkūs.
German: Sie sollten auch die Packungsbeilagen für diese Arzneimittel lesen.
Lithuanian: Taip pat turėtumėte perskaityti šių vaistų pakuotės lapelius.
German: Die folgenden Anforderungen müssen erfüllt sein, bevor das Produkt verordnet, hergestellt, abgegeben und angewendet wird:
Lithuanian: Šie reikalavimai turi būti įvykdyti prieš išrašant, gaminant, išduodant ir vartojant preparatą:
German: Diese Informationen sind nur für Ärzte bestimmt.
Lithuanian: Ši informacija skirta tik gydytojams.
German: Alle Patienten waren bei der letzten Nachbeobachtung noch am Leben.
Lithuanian: Per paskutinį tolesnio stebėjimo vizitą visi pacientai buvo gyvi.
German: Zwischenergebnisse:
Lithuanian: Tarpiniai rezultatai:
German: Behandlungszentren erfolgt gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit nationalen Gesundheitsbehörden.
Lithuanian: Gydymo centrų atranka bus vykdoma bendradarbiaujant su atitinkamomis nacionalinėmis sveikatos priežiūros institucijomis.
German: Um zu genesen und überwacht zu werden, bis Ihr Arzt der Meinung ist, dass es für Sie sicher ist, das Krankenhaus zu verlassen.
Lithuanian: Kad atsigautumėte ir Jus būtų galima stebėti, kol gydytojas įsitikins, kad Jums yra saugu išeiti iš ligoninės.
German: Warum
Lithuanian: Kodėl
German: o Aufnahme in das Arzneimittelregister.
Lithuanian: o Įtraukimas į vaistinio preparato registrą.
German: N. e. = nicht erreicht.
Lithuanian: NP: nepasiekta.
German: Sie erhalten 4 Tage lang ein Chemotherapie-Medikament in einem Krankenhaus.
Lithuanian: 4 dienas ligoninėje yra skiriamas chemoterapijos vaistas.
German: • Unregelmäßige Menstruation
Lithuanian: • nereguliarios menstruacijos
German: • Geringe Anzahl unreifer (nicht vollständig entwickelter) roter Blutkörperchen
Lithuanian: • mažas nesubrendusių (ne visiškai išsivysčiusių) raudonųjų kraujo kūnelių skaičius
German: Kopfschmerzen, periphere sensorische Neuropathie
Lithuanian: Galvos skausmas, periferinė sensorinė neuropatija
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen schwer oder schwerwiegend werden.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei šalutinis poveikis tampa smarkus arba sunkus.
German: Daher wird, wenn möglich, die Kryokonservierung von Sperma oder Eizellen vor der Behandlung empfohlen.
Lithuanian: Todėl, jei įmanoma, prieš gydymą rekomenduojama spermą ar kiaušialąstes užšaldyti.
German: Manche Eisenchelatoren sind myelosuppressiv.
Lithuanian: Kai kurie geležies chelatoriai yra mielosupresiniai.
German: Das Auftauen jedes Infusionsbeutels dauert etwa 2 bis 4 Minuten.
Lithuanian: Kiekvieno infuzinio maišelio atšildymas trunka apie 2-4 minutes.
German: • Schwindelgefühl oder Gefühl des Gleichgewichtsverlusts oder als ob sich das Zimmer drehen würde
Lithuanian: • galvos svaigimas, jausmas lyg praradus pusiausvyrą arba jausmas lyg kambarys suktųsi
German: Angesichts der geringen Patientenpopulation und Kohortengrößen geben die Nebenwirkungen in der nachfolgenden Tabelle keine vollständige Perspektive hinsichtlich der Art und Häufigkeit dieser Ereignisse.
Lithuanian: Atsižvelgiant į mažą pacientų populiaciją ir kohortų dydį, toliau pateiktoje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos nepateikia išsamios perspektyvos apie šių reiškinių pobūdį ir dažnumą.
German: n. z.*** 4/5
Lithuanian: NA*** 4/5
German: Da dieses Medikament von einem qualifizierten Arzt verabreicht wird, ist dieser für die ordnungsgemäße Aufbewahrung des Arzneimittels vor und während der Anwendung sowie für die bestimmungsgemäße Entsorgung verantwortlich.
Lithuanian: Kadangi šį vaistą skirs kvalifikuotas gydytojas, jis bus atsakingas už tinkamą vaisto saugojimą prieš vartojimą ir vartojimo metu, taip pat už tinkamą jo išmetimą.
German: Es wird ein Medikament für die Mobilisierung verabreicht.
Lithuanian: Skiriama mobilizavimo vaistų.
German: Geburtsdatum: DIN:
Lithuanian: Gimimo data: DIN:
German: - Lesen Sie den Patientenausweis sorgfältig durch und befolgen Sie die darin enthaltenen
Lithuanian: - Atidžiai perskaitykite įspėjamąją paciento kortelę ir vadovaukitės joje pateiktomis instrukcijomis.
German: • Geringe Konzentration roter und weißer Blutkörperchen, manchmal mit Fieber
Lithuanian: • mažas raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių kiekis, kartais su karščiavimu
German: Die empfohlene Mindestdosis ist für Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren dieselbe.
Lithuanian: Minimali rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir 12 metų ir vyresniems paaugliams sutampa.
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / vyrų ir moterų kontracepcija