FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • informaciju o mogućim koristima, rizicima i dvojbama oko VTP terapije s lijekom TOOKAD, uključujući: dvojbe u vezi s dugotrajnom koristi primjene lijeka TOOKAD; dvojbe u vezi s dugoročnom sigurnošću lijeka TOOKAD i djelotvornosti/sigurnosti daljnjih nužnih tretmana poput radikalne prostatektomije;
Romanian: • Abordările (inclusiv VTP cu TOOKAD) pentru tratamentul cancerului de prostată și potențialele beneficii, riscuri și incertitudini ale VTP cu TOOKAD: o să precizeze faptul că informațiile mai vechi de doi ani după procedura TOOKADVTP sunt limitate și, în consecință, nu sunt disponibile date privind eficacitatea și siguranța pe termen lung a TOOKAD-VTP; o informațiile privind eficacitatea/siguranța oricăror tratamente ulterioare necesare, cum ar fi prostatectomia radicală, lipsesc în prezent;
Croatian: U kliničkim ispitivanjima uočen je nepovoljniji ishod nakon istodobnog liječenja obaju režnjeva prostate i stoga se takvo liječenje ne smije izvoditi.
Romanian: Tratamentul simultan al ambilor lobi ai prostatei a fost asociat cu un rezultat inferior în studiile clinice și nu trebuie administrat.
Croatian: 5 Bol u leđima (protruzija intervertebralnog diska).
Romanian: 5 Dureri dorsale (herniere a discului intervertebral).
Croatian: - B: razlika u stopi neuspjeha liječenja povezanog s opaženom progresijom bolesti od raka prostate niskog do umjerenog ili višeg rizika.
Romanian: B: Diferența cu privire la rata de eșec al tratamentului, asociată cu progresia observată a bolii Numărul de subiecți la care s-a observat progresia în luna 24, n
Croatian: Negativni nalazi biopsije u liječenom režnju*, n (%)
Romanian: Biopsie negativă în lobul tratat*, n (%)
Croatian: Afektivni poremećaj
Romanian: Tulburări oculare
Croatian: Nježno kružiti bočicom 2 minute kako bi se prašak otopio.
Romanian: Rotiți ușor flaconul, timp de 2 minute.
Croatian: - ako trenutno liječite ili ste prije liječili rak prostate; - ako Vam je dijagnosticiran poremećaj jetre pod nazivom kolestaza;
Romanian: - dacă vi s-a efectuat o procedură pentru tratarea hipertrofiei benigne de prostată, inclusiv rezecție transuretrală a prostatei (TURP); - dacă urmați sau ați urmat în trecut un tratament pentru cancerul de prostată; - dacă ați fost diagnosticat cu o afecțiune a ficatului numită colestază; - dacă aveți o exacerbare a bolii inflamatorii intestinale la nivelul rectului; - dacă nu aveți voie să vi se administreze anestezie generală sau să vi se efectueze proceduri invazive.
Croatian: TOOKADVTP skupina N = 80
Romanian: Grup de tratamentcu TOOKADVTP N = 80
Croatian: Savjetuje se oprez pri primjeni lijeka TOOKAD u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Romanian: TOOKAD trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre očekuje se povećana i/ili produljena izloženost padeliporfinu.
Romanian: Expunerea la padeliporfin se așteaptă să fie mărită și/sau prelungită la pacienții cu insuficiență hepatică.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doze zbog minimalnog izlučivanja lijeka TOOKAD putem bubrega.
Romanian: Excreția renală a TOOKAD este minimă, astfel încât nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Croatian: Jedan bolesnik imao je perinealnu bol 3. stupnja koja je započela 35 tjedana nakon VTP
Romanian: Un pacient a prezentat dureri perineale de gradul 3, care au apărut la 35 de săptămâni după procedura VTP și au durat aproximativ 35 de săptămâni, înainte de a se remite fără sechele.
Croatian: Jedan ml dobivene otopine sadržava 9,15 mg padeliporfina.
Romanian: Fiecare ml din soluția rezultată va conține 9,15 mg padeliporfin.
Croatian: 2 ) i uzrokuje lokalnu hipoksiju koja potiče otpuštanje radikala dušikovog oksida (•NO).
Romanian: Activarea la nivelul vascularizării tumorale iluminate generează radicali de oxigen (•OH, O• 2 ), provocând hipoxie locală, care induce eliberarea radicalilor de oxid nitric (•NO).
Croatian: VTP terapija
Romanian: Procedura VTP
Croatian: Rak prostate umjerenog/višeg rizika bio je definiran bilo kojim od sljedećih kriterija: > 3 cilindra konačno pozitivna na rak; primarni ili sekundarni obrazac na Gleason skali ≥ 4; najmanje jedan cilindar pozitivan na rak duljine > 5 mm; vrijednost PSA > 10 ng/ml tijekom 3 uzastopna mjerenja; rak prostate stadija T3; metastaze; smrt uzrokovana rakom prostate.
Romanian: Cancerul de prostată cu risc moderat/crescut a fost definit ca fiind oricare dintre următoarele: peste 3 fragmente biopsice pozitive; model Gleason primar sau secundar ≥ 4; cel puțin 1 fragment biopsic cu țesut tumoral cu o lungime > 5 mm;
Croatian: Broj ispitanika s
Romanian: Număr de subiecți cu
Croatian: VTP terapija sastojala se od i.v. injiciranja 4 mg/kg lijeka TOOKAD tijekom 10 minuta, nakon čega je slijedilo osvijetljavanje laserskom svjetlošću od 753 nm vlaknima od 200 J/cm tijekom 22 minute i 15 sekundi uz uporabu intersticijalnih optičkih vlakana, umetnutih transperinealno u prostatu.
Romanian: 4 mg/kg, urmată de iluminarea timp de 22 minute și 15 secunde cu lumină laser de 753 nm la 200 J/cm de fibră, furnizată utilizând fibre optice interstițiale, inserate transperineal la nivelul prostatei.
Croatian: - Gleason zbrojem ≤ 6, na temelju biopsijskih strategija visoke rezolucije, - PSA ≤ 10 ng/ml, - 3 cilindra pozitivna na rak, dobivena biopsijom širokom iglom (engl. core biopsy) s najvećom duljinom od 5 mm u bilo kojem od cilindara ili 1 - 2 cilindra pozitivna na rak pri čemu u bilo kojem od cilindara ≥ 50 % sačinjava rak ili gustoćom PSA ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Romanian: - 3 fragmente biopsice pozitive, cu o lungime maximă țesutului tumoral în biopsie de 5 mm în oricare dintre acestea sau 1-2 fragmente biopsice pozitive cu leziune canceroasă ≥ 50 % în oricare dintre acestea sau cu o densitate PSA ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza TOOKAD smije upotrebljavati samo osoblje osposobljeno za primjenu VTP terapije.
Romanian: TOOKAD trebuie folosit numai de personal instruit în procedura VTP.
Croatian: Osvjetljavanje za fotoaktivaciju lijeka TOOKAD Otopina se primjenjuje intravenskom injekcijom u trajanju od 10 minuta.
Romanian: Soluția se administrează prin injectare intravenoasă, timp de 10 minute.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako: - osjećate iritaciju kože ili probleme s vidom ili iritaciju oka nakon VTP terapije;
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă: - simțiți o iritare a pielii sau probleme cu vederea sau iritare a ochilor după procedura VTP; - aveți dificultăți în obținerea sau menținerea erecției; - simțiți dureri anormale după procedura VTP; - aveți antecedente de îngustare a uretrei sau probleme cu fluxul urinar; - prezentați pierderi involuntare de urină după procedura VTP; - ați avut o boală inflamatorie intestinală activă sau orice afecțiune care poate crește riscul de a provoca o legătură anormală între rect și uretră (fistulă recto-uretrală);
Croatian: Nakon TOOKAD-VTP terapije bolesnici trebaju biti podvrgnuti digitalnom rektalnom pregledu (engl. digital rectal examination, DRE) uz praćenje PSA u serumu, uključujući procjenu dinamike vrijednosti PSA (vrijeme udvostručenja vrijednosti PSA i brzina porasta vrijednosti PSA).
Romanian: iar valoarea serică a PSA trebuie monitorizată; o evaluare a dinamicii valorii serice a PSA (timpul de dublare a valorii PSA și viteza modificării valorii PSA) trebuie, de asemenea, efectuată.
Croatian: U bolesnika s abnormalnim zgrušavanjem krvi može doći do pretjeranog krvarenja zbog ubadanja igala u svrhu smještanja svjetlosnih vlakana.
Romanian: Pacienții cu coagulare anormală pot prezenta sângerări excesive, din cauza inserției acelor necesare pentru poziționarea fibrelor optice.
Croatian: Nema podataka o bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru pacienții cu insuficiență hepatică.
Croatian: Oštećenje nastalo zatajenjem rada lasera Modrice na mjestu infuzije
Romanian: Mai puțin frecvente Astenie Durere la locul inserției cateterului Defecțiune a dispozitivului cu laser
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Appendix V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Croatian: TOOKAD 366 mg prašak za otopinu za injekciju
Romanian: TOOKAD 366 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka TOOKAD prije primjene vidjeti dio 6.6.
Romanian: TOOKAD înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Croatian: Do datuma radikalne terapije u bolesnika s rakom prostate niskog rizika (isključujući vrlo niskog rizika), kao i kako bi se dodatno okarakterizirala dugoročna sigurnost lijeka TOOKAD, nositelj odobrenja treba provesti i podnijeti rezultate dugoročnog opservacijskog ispitivanja kohorti u bolesnika s unilateralnim lokaliziranim rakom prostate niskog rizika liječenih TOOKAD-VTP terapijom (CLIN1501 PCM401).
Romanian: Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA): pentru a investiga în continuare eficacitatea pe termen lung a TOOKAD și impactul acestuia asupra progresiei bolii, inclusiv impactul potențial asupra eficacității terapiei radicale ulterioare la pacienții cu cancer de prostată cu risc scăzut (excluzând riscul foarte scăzut), precum și caracterizarea suplimentară a siguranței pe termen lung a TOOKAD, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu de cohortă observațional pe termen lung la pacienți cu cancer de prostată unilateral localizat, cu risc scăzut, tratați cu TOOKAD VTP
Croatian: Iako su bili izuzeti iz kliničkih ispitivanja, postoji potencijalni rizik povećane stenoze nakon
Romanian: Deși au fost excluși din studiile clinice, la pacienții cu stenoză preexistentă există un risc potențial de agravare a stenozei după procedura TOOKAD-VTP (vezi pct. 4.8).
Croatian: Abdominalna nelagoda Abnormalna stolica Proljev
Romanian: Mai puțin frecvente Disconfort abdominal Materii fecale anormale Diaree
Croatian: - nadražaj oka, fotofobija (nepodnošenje svjetlosti), - dispneja pri naprezanju (nedostatak zraka tijekom ili nakon vježbanja),
Romanian: - Dispnee de efort (dificultate excesivă de a respira în timpul sau după terminarea exercițiilor fizice);
Croatian: (Zaštićeno) ime DozaFarmaceutski oblik
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Croatian: Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EMEA/H/C/001031/0000/001 Topotecan Actavis 1 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Za infuziju u venu bočica
Romanian: Mărimea ambalajului l u i e
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical:
Croatian: Rezultati ispitivanja studije GOG-0179
Romanian: Analiza rezultatelor din studiul GOG-0179
Croatian: Malo je vjerojatno da je taj porast klinički značajan.
Romanian: Se consideră că această creştere este puţin probabil să aibă semnificaţie clinică.
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Croatian: Reakcije su bile blage i općenito nisu zahtijevale specifičnu terapiju.
Romanian: Reacţiile au fost de intensitate uşoară şi, în general, nu au necesitat tratament specific.
Croatian: 3Vrlo rijetko je zabilježena ekstravazacija.
Romanian: 3Extravazarea a fost raportată foarte rar.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka se povećala s 1,9 sati na 4,9 sati.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu a crescut de la 1,9 ore la 4,9 ore.
Croatian: Volumen distribucije je lagano smanjen i zbog toga je poluvrijeme povećano samo 14%.
Romanian: Volumul de distribuţie a scăzut uşor şi, astfel, timpul de înjumătăţire plasmatică a crescut cu doar 14%.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Romanian: Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate.
Croatian: Poluvrijeme topotekana povećalo se oko 30% bez opaženih jasnih promjena u volumenu distribucije.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică a topotecanului a crescut cu aproximativ 30%, dar nu s-a observat nicio modificare evidentă a volumului de distribuţie.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijeka treba primijeniti odmah.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie.
Croatian: Usporedba farmakokinetičkih parametara nije pokazivala promjene u farmakokinetici tijekom 5 dana doziranja.
Romanian: Compararea parametrilor farmacocinetici nu a indicat modificarea proprietăţilor farmacocinetice pe parcursul celor 5 zile de administrare.
Croatian: Međutim, nema dovoljno dostupnih podataka za preporuku za doziranje u ovoj skupini bolesnika.
Romanian: Cu toate acestea, nu sunt disponibile date suficiente pentru a face o recomandare privind doza administrată la această grupă de pacienţi.
Croatian: Drugi lijekovi i Topotecan Actavis Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Topotecan Actavis împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Croatian: Nema znakova koji bi upućivali na kumulativnu hematološku ili nehematološku toksičnost.
Romanian: Nu au existat semne de toxicitate hematologică sau nehematologică cumulativă.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa conform cerinţelor din lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare descris în Anexa V.
Croatian: Za više informacija o cisplatinu, molimo pogledajte uputu o lijeku za taj lijek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre cisplatină, vă rugăm să citiţi prospectul acestui medicament
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. srpnja 2009.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 iulie 2009
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija u ljudi in vivo.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune farmacocinetică in vivo la om.
Croatian: Topotecan Actavis UPUTE ZA UPORABU
Romanian: Topotecan Actavis INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZARE
Croatian: Svaka bočica je omeđena zaštitnim omotom.
Romanian: Fiecare flacon este învelit într-o folie de protecţie.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata Iskustvo u djece i adolescenata je ograničeno te se stoga ovaj lijek ne preporučuje za liječenje.
Romanian: Experienţa privind utilizarea la copii şi adolescenţi este limitată, prin urmare tratamentul nu este recomandat.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotoksičan lijek, posebne upute za rukovanje (vidjeti Uputu o lijeku).
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament citotoxic, instrucţiuni speciale privind manipularea (vezi prospectul).
Croatian: Nemojte primjenjivati Topotecan Actavis ako ste alergični na topotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6); ako dojite.
Romanian: Nu utilizaţi Topotecan Actavis: - dacă sunteţi alergic la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă alăptaţi.
Croatian: Što je Topotecan Actavis i za što se koristi
Romanian: Ce este Topotecan Actavis şi pentru ce se utilizează
Croatian: Tekući se otpad može isprati obilnim količinama vode.
Romanian: Deşeurile lichide pot fi îndepărtate utilizând cantităţi mari de apă.
Croatian: reakcija preosjetljivosti uključujući osip
Romanian: reacţii de hipersensibilitate, inclusiv erupţii cutanate
Croatian: Doze bi trebalo smanjiti na sličan način ako broj trombocita padne ispod 25 x 109/l.
Romanian: Dozele trebuie reduse în acelaşi mod în cazul în care numărul de trombocite scade sub 25 x 109/l.
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000), uključujući izolirana izvješća i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Frecvenţele de apariţie sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), incluzând şi raportările izolate şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Nije poznat antidot za predoziranje topotekanom.
Romanian: Nu se cunoaşte un antidot pentru supradozajul cu topotecan.
Croatian: Topotecan Actavis je dostupan u kutijama koje sadrže 1 bočicu i 5 bočica.
Romanian: Topotecan Actavis este disponibil în cutii cu 1 flacon şi 5 flacoane.
Croatian: Topotekan je također imao veliki volumen distribucije, oko 132 l (SD 57) te relativno kratki poluvijek od 2-3 sata.
Romanian: De asemenea, topotecanul a prezentat un volum de distribuţie mare, de aproximativ 132 l (DS 57), şi un timp de înjumătăţire plasmatică relativ scurt, de 2-3 ore.
Croatian: Nema dovoljno podataka za preporuku doziranja u bolesnika s klirensom kreatinina <20 ml/min.
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente pentru a face recomandări la pacienţii cu un clearance al creatininei < 20 ml/min.
Croatian: Rekonstituciju i razrjeđivanje lijeka mora provoditi educirano osoblje.
Romanian: Reconstituirea şi diluarea medicamentului trebuie efectuate de personal instruit.
Croatian: Među svim bolesnicima liječenim u kliničkim ispitivanjima (uključujući one s teškom neutropenijom i one koji nisu razvili tešku neutropeniju), 11% (4% ciklusa) je razvilo vrućicu, a 26% bolesnika (9% ciklusa) je razvilo infekciju.
Romanian: Dintre toţi pacienţii care au fost trataţi în cadrul studiilor clinice (incluzându-i atât pe cei cu neutropenie severă, cât şi pe cei la care nu a apărut neutropenia severă), la 11% (4% din curele de tratament) a apărut febră şi la 26% (9% din curele de tratament) au apărut infecţii.
Croatian: Pretklinička ispitivanja pokazuju da je vezanje topotekana za proteine plazme nisko (35%), a distribucija između krvnih stanica i plazme jednakomjerna.
Romanian: Studiile preclinice arată că legarea topotecanului de proteinele plasmatice este scăzută (35%), iar distribuţia între celulele sanguine şi plasmă a fost relativ omogenă.
Croatian: u obliku 30-minutne infuzije tijekom 5 dana ponavljano svaka 3 tjedna, u trajanju do godine dana, ovisno o odgovoru na terapiju.
Romanian: sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de 5 zile consecutiv, cură repetată la fiecare 3 săptămâni timp de până la un an, în funcţie de răspunsul la tratament.
Croatian: Što je Topotecan Actavis i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Topotecan Actavis Kako primjenjivati Topotecan Actavis Moguće nuspojave
Romanian: Ce este Topotecan Actavis şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Topotecan Actavis Cum să utilizaţi Topotecan Actavis Reacţii adverse posibile
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Topotecan Actavis
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Topotecan Actavis
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam pripremljenu i razrijeđenu otopinu lijeka Topotecan Actavis u obliku infuzije (drip) koja se obično daje u ruku, u trajanju oko 30 minuta.
Romanian: Un medic sau o asistentă vă va administra soluţia reconstituită şi diluată de Topotecan Actavis sub formă de perfuzie (prin picurare), de regulă la nivelul braţului, pe parcursul a aproximativ 30 de minute.
Croatian: Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja lijekom Topotecan Actavis.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Topotecan Actavis.
Croatian: Doza lijeka Topotecan Actavis će ovisiti o: bolesti koja se liječi, površini Vašeg tijela (m2), rezultatima krvnih pretraga koje se provode prije i tijekom liječenja, tome kako podnosite liječenje.
Romanian: Doza de Topotecan Actavis care vi se administrează va depinde de: - afecţiunea pentru care sunteţi tratat - suprafaţa corpului dumneavoastră (m2) - rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului şi în timpul acestuia - modul în care toleraţi tratamentul.
Croatian: Međutim, ukoliko su trajno prisutni umor i astenija, preporučuje se oprez prilikom vožnje i upravljanja strojevima.
Romanian: Cu toate acestea, dacă fatigabilitatea şi astenia persistă, este necesară prudenţă în cazul conducerii vehiculelor şi al folosirii utilajelor.
Croatian: Moraju se nositi odgovarajuće zaštitne jednokratne rukavice, naočale, ogrtač i maske.
Romanian: Sunt necesare mănuşi de unică folosinţă, ochelari de protecţie, halate şi măşti.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: godina, n=18), adolescenata (u dobi od 12 do 16 godina, n=9) i mlađih odraslih osoba (u dobi od 16 do 21 godine, n=9) s refraktornim solidnim tumorima.
Romanian: n = 18), adolescenţi (vârsta cuprinsă între 12 şi 16 ani, n = 9) şi adulţi tineri (vârsta cuprinsă între 16 şi 21 de ani, n = 9) cu tumori solide rezistente la tratament.
Croatian: Ostali teški događaji koji su se pojavili u bolesnika a koji su bili povezani ili se mogu povezati s liječenjem topotekanom bile su anoreksija (12%), malaksalost (3%) i hiperbilirubinemija (1%).
Romanian: Alte evenimente severe raportate la pacienţi, care au fost clasificate ca fiind legate sau posibil legate de tratamentul cu topotecan, au fost anorexie (12%), stare generală de rău (3%) şi hiperbilirubinemie
Croatian: Svi predmeti za primjenu lijeka ili čišćenje, uključujući rukavice, moraju se odložiti u vreće za odlaganje otpada visokog rizika koji se spaljuje na visokim temperaturama.
Romanian: Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie colectate în saci de deşeuri cu risc crescut, pentru a fi incinerate la temperaturi ridicate.
Croatian: Dodajte 76 ml da biste dobili 80 ml
Romanian: Se adaugă 76 ml pentru a obţine 80 ml
Croatian: Čuvanje nakon rekonstitucije i razrjeđivanja
Romanian: Păstrarea după reconstituire şi diluare
Croatian: Nehematološke
Romanian: Nehematologice
Croatian: U drugom ispitivanju raspon doza bio je 2,0 mg/m2 do 5,2 mg/m2 u djece (n=8), adolescenata (n=3) i mlađih odraslih osoba (n=3) s leukemijom.
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu s-au administrat doze cuprinse între 2,0 mg/m2 şi 5,2 mg/m2 la copii (n = 8), adolescenţi (n = 3) şi adulţi tineri (n = 3) cu leucemie.
Croatian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bukurešt
Romanian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11 Bucureşti
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima primjena topotekana obustavljala ako je njegova doza smanjena na 1,0 mg/m2 i ukoliko je postojala potreba za daljnjim smanjenjem doze u svrhu kontrole štetnih učinaka lijeka.
Romanian: În studii clinice, administrarea de topotecan a fost întreruptă dacă doza a fost redusă la 1,0 mg/m2 şi apoi a fost necesară o reducere suplimentară a dozei pentru a controla reacţiile adverse.