FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Bosatria ikke kunne have været godkendt til behandling af voksne, som har hypereosinofilt syndrom og mangler FIP1L1-PDGRF-fusionsgenet, med det formål at begrænse eller overflødiggøre behovet for kortikosteroidbehandling og at mindske eosinofiltallet.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Bosatria alkalmazása nem engedélyezhető a hipereozinofil szindrómában szenvedő, FIP1L1-PDGRF fúziós génnel nem rendelkező felnőtteknek a kortikoszteroidkezelés csökkentése vagy megszüntetése, valamint a vérben az eozinofil granulociták számának csökkentése céljából történő kezelésére.
Danish: Hvad forventedes Bosatria anvendt til?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Bosatria-t?
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Bosatria ikke opvejede risiciene til behandling af voksne, som har hypereosinofilt syndrom og mangler FIP1L1-PDGRF-fusionsgenet, med det formål at begrænse eller overflødiggøre behovet for kortikosteroidbehandling og at mindske eosinofiltallet.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Bosatria előnyei nem haladták meg a kockázatokat a hipereozinofil szindrómában szenvedő, FIP1L1-PDGRF fúziós génnel nem rendelkező felnőtteknek a kortikoszteroidkezelés csökkentését vagy megszüntetését, valamint a vérben az eozinofil granulociták számának csökkentését szolgáló kezelése terén.
Danish: Hvad er Bosatria?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Bosatria?
Danish: Bosatria er et pulver, der anvendes til at fremstille en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Hungarian: A Bosatira egy por, amelyből oldatos infúziót (vénás cseppinfúzió) készítenek.
Danish: Dette forventes at medvirke til at forebygge yderligere hjerteproblemer.
Hungarian: Ez várhatóan segít megelőzni a további szívproblémákat.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. december 14.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af et studie med over 10.000 patienter, der havde haft et hjerteanfald.
Hungarian: A vállalat egy több mint 10 000 olyan beteg részvételével végzett vizsgálat eredményeit nyújtotta be, akik korábban szívrohamon estek át.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at det ikke ville være muligt at svare på agenturets betænkeligheder inden for den aftalte tidsramme.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy nem tudtak volna válaszolni az Ügynökség aggályaira a meghatározott határidőn belül.
Danish: Hvis du deltager i et klinisk studie og har behov for yderligere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Danish: 14. december 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Hungarian: EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Danish: Efter CHMP havde vurderet virksomhedens svar på den sidste spørgsmålsrunde, var der fortsat visse uafklarede punkter.
Hungarian: Miután a CHMP értékelte a vállalatnak az utolsó kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Danish: Det primære mål for virkningen var faldet i antallet i alvorlige hændelser som f.eks. hjerteanfald, slagtilfælde eller død.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a súlyos események, például szívroham, stroke vagy haláleset számának csökkenése volt.
Danish: IL-1 beta indgår i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) og medvirker i de betændelsesprocesser, der er forbundet med hjerte- og blodkarproblemer.
Hungarian: Az IL-1béta az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) része és a szív- és érproblémákhoz társuló gyulladásos folyamatokban játszik szerepet.
Danish: De gavnlige virkninger ansås som beskedne, især hos patienter, der også tog statiner, og ansås ikke for at opveje de øgede risici ved alvorlige infektioner hos patienter, der fik dette lægemiddel.
Hungarian: A megfigyelt előnyös hatások mérsékeltek voltak, különösen a sztatint is szedő betegeknél, és nem haladták meg a gyógyszerrel kezelt betegeknél fellépő, súlyos fertőzések fokozott kockázatát.
Danish: Virksomheden oplyste CHMP om, at en forlængelse af det førnævnte studie vil stoppe, men at andre studier til undersøgelse af canakinumab til behandling af andre sygdomme vil fortsætte som planlagt.
Hungarian: A vállalt tájékoztatta a CHMP-t, hogy bár a fent említett vizsgálat kiterjesztését leállítják, a kanakinumabot más betegségek kezelésével kapcsolatosan tanulmányozó egyéb vizsgálatok a terv szerint folytatódnak.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved canakinumab Novartis ikke opvejede risiciene.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a canakinumab Novartis előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Danish: CHMP stillede også spørgsmålstegn ved hensigtsmæssigheden af den foranstaltning, som virksomheden havde valgt til at udvælge patienter og overvåge virkningen af canakinumab Novartis.
Hungarian: A CHMP továbbá megkérdőjelezte a vállalat által a betegek kiválasztására és a canakinumab Novartis hatásosságának monitorozására választott mérőszám megfelelőségét.
Danish: Den 4. december 2018 meddelte Novartis Europharm Ltd. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for canakinumab Novartis til forebyggelse af alvorlige hændelser som f.eks. slagtilfælde, hjerteanfald eller død hos patienter, der tidligere har haft et hjerteanfald.
Hungarian: 2018. december 4-én a Novartis Europharm Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a szívrohamon átesett betegeknél fellépő súlyos események, például stroke, szívroham vagy halálozás megelőzésére szánt canakinumab Novartis-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
Danish: Det aktive stof i canakinumab Novartis, canakinumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde sig til interleukin-1 (IL-1) beta.
Hungarian: A canakinumab Novartis hatóanyaga, a kanakinumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje az interleukin 1 (IL-1)-bétát és ahhoz kötődjön.
Danish: Det skulle markedsføres som injektionsvæske i fyldte penne og sprøjter til indgivelse under huden.
Hungarian: Bőr alá adandó oldatos injekció formájában, előretöltött tollban vagy fecskendőben lett volna kapható.
Danish: Ved at binde til IL-1 beta blokerer canakinumab dennes aktivitet og reducerer betændelsen.
Hungarian: Az IL-1-bétához kötődve a kanakinumab gátolja annak aktivitását és csökkenti a gyulladást.
Danish: Canakinumab Novartis forventedes at blive anvendt til forebyggelse af alvorlige hændelser som f.eks. slagtilfælde, hjerteanfald eller død hos patienter, der tidligere har haft et hjerteanfald.
Hungarian: A canakinumab Novartis-t a szívrohamon átesett betegeknél fellépő súlyos események, például stroke, szívroham vagy haláleset megelőzésére szánták.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP fortsat betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at canakinumab Novartis ikke ville kunne være blevet godkendt til forebyggelse af alvorlige hjerteproblemer hos patienter, som tidligere har haft hjerteanfald.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről aggályok maradtak, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a canakinumab Novartis alkalmazása nem engedélyezhető a súlyos szívproblémák megelőzésére szívrohamon már átesett betegeknél.
Danish: Nærmere bestemt var CHMP af den opfattelse, at de data, som virksomheden havde fremlagt, ikke var solide nok til klart at påvise, at canakinumab Novartis er effektivt hos alle patienter, der har haft et hjerteanfald.
Hungarian: Nevezetesen, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a vállalat által benyújtott adatok nem voltak kellően robusztusak ahhoz, hogy egyértelműen igazolják a canakinumab Novartis hatásosságát szívrohamon átesett betegeknél.
Danish: Canakinumab Novartis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof canakinumab.
Hungarian: A canakinumab Novartis egy kanakinumab nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Patienterne fik også andre lægemidler, der almindeligvis anvendes til forebyggelse af hjerteproblemer som f.eks. statiner.
Hungarian: A betegek egyéb, a szívproblémák megelőzésére gyakran alkalmazott
Danish: Patienterne fik canakinumab Novartis i forskellige doser (50, 150 eller 300 mg) eller
Hungarian: A betegeknek különböző dózisokban (50, 150 vagy 300 mg) canakinumab Novartis-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) adtak három havonta egyszer legfeljebb hat éven keresztül.
Danish: Hvad forventedes canakinumab Novartis anvendt til?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a canakinumab Novartis-t?
Danish: Hvordan virker canakinumab Novartis?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a canakinumab Novartis?
Danish: Det var hensigten, at det skulle gives som en indsprøjtning under huden.
Hungarian: Ezt bőr alá adott injekcióként alkalmazták volna.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den ikke kunne svare på agenturets betænkeligheder inden for tidsfristen.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy nem tudtak volna válaszolni az Ügynökség aggályaira a meghatározott határidőn belül.
Danish: Den 20. december 2018 meddelte STADA Arzneimittel AG officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Cavoley til behandling af neutropeni.
Hungarian: 2018. december 20-án a STADA Arzneimittel AG hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a neutropénia csökkentésére szánt Cavoley-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
Danish: Det stimulerer knoglemarven til at danne flere neutrofiler og forbedrer dermed patientens evne til at bekæmpe infektioner.
Hungarian: Arra ösztönzi a csontvelőt, hogy több neutrofilt termeljen, és javítja a beteg képességét a fertőzések leküzdésére.
Danish: Referencelægemidlet for Cavoley er Neulasta.
Hungarian: A Cavoley referencia-gyógyszere a Neulasta.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2019. február 1. EMA/125597/2019 EMEA/H/C/005008
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Cavoley i høj grad skulle svare til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Cavoley-t egy, az Európai Unióban már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer") hasonlónak szánták.
Danish: Filgrastim svarer i høj grad til et menneskeligt protein, der hedder granulocyt-kolonistimulerende faktor (C-CSF).
Hungarian: A filgrasztim nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű emberi fehérjére.
Danish: Desuden forelå der ikke oplysninger om den mulige dannelse af antistoffer mod det aktive stof i Cavoley.
Hungarian: Ugyanakkor nem állt rendelkezésre információ a Cavoley-ban található hatóanyag elleni ellenanyagok szervezetben történő lehetséges kialakulásáról.
Danish: Da filgrastim er pegyleret, udskilles det langsommere fra kroppen, og derfor skal lægemidlet ikke gives så ofte.
Hungarian: Mivel a filgrasztim pegilált, kiürülése a szervezetből lelassul, ami lehetővé teszi, hogy a gyógyszert ritkábban adják be.
Danish: Neutropeni er en bivirkning ved visse celledræbende (cytotoksiske) kræftbehandlinger, idet behandlingerne også slår hvide blodlegemer ihjel.
Hungarian: A neutropénia bizonyos citotoxikus (sejtölő) daganatellenes kezelések mellékhatása, mivel a kezelés a fehérvérsejteket is pusztítja.
Danish: Hvad forventedes Cavoley anvendt til?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Cavoley-t?
Danish: Cavoley blev udviklet som et "biosimilært" lægemiddel.
Hungarian: A Cavoley-t „hasonló biológiai gyógyszerként" fejlesztették ki.
Danish: Cavoley er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pegfilgrastim, som stimulerer dannelsen af neutrofiler (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner).
Hungarian: A Cavoley egy pegfilgrasztim nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely fokozza a neutrofilek (a fertőzések ellen harcoló fehérvérsejtek egy típusa) termelését.
Danish: I et yderligere studie hos patienter, der fik kræftlægemidler, sammenlignedes virkningen af Cavoley og Neulasta.
Hungarian: Egy további, daganatellenes szerekkel kezelt betegekkel végzett vizsgálatban a Cavoley és a Neulasta hatékonyságát hasonlították össze.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde påvist, at Cavoley i høj grad svarede til Neulasta.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem igazolta, hogy a Cavoley nagyon hasonló a Neulasta-hoz.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse af Cavoley med særlig udleveringstilladelse.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Cavoley-vel kapcsolatban nincs folyamatban klinikai vizsgálat vagy engedélyezés előtti kezelési program.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to studier hos raske personer for at vise, at Cavoley i høj grad svarer til referencelægemidlet, Neulasta, hvad angår kemisk struktur, renhed og virkningsmekanisme samt kroppens håndtering af lægemidlet.
Hungarian: A vállalat két, egészséges embereken végzett vizsgálat eredményeit mutatta be annak kimutatására, hogy a kémiai szerkezet, a tisztaság, a hatásmechanizmus, és annak tekintetében, ahogy a szervezet a gyógyszert kezeli, a Cavoley nagyon hasonló a referencia-gyógyszeréhez, a Neulasta-hoz.
Danish: CHMP var betænkelig ved gyldigheden af resultater fra studier af, hvordan kroppen håndterer Cavoley i forhold til, hvordan den håndterer Neulasta.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki azon vizsgálatok eredményeinek érvényességével kapcsolatban, melyek azt vizsgálták, hogy a Neulasta-hoz képest a Cavoley-t hogyan kezeli a szervezet.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP haft visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Cavoley ikke kunne være blevet godkendt til behandling af neutropeni.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Cavoley alkalmazása nem engedélyezhető a neutropénia csökkentésére.
Danish: Hvordan virker Cavoley?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cavoley?
Danish: Cavoley anvendes til at nedsætte varigheden af neutropeni og forekomsten af neutropeni med feber.
Hungarian: A Cavoley-t a neutropénia időtartamának és a lázas neutropénia előfordulási gyakoriságának csökkentésére alkalmazták volna.
Danish: Cavoley skulle have været anvendt til behandling af neutropeni (lavt antal neutrofiler) hos kræftpatienter.
Hungarian: A Cavoley-t daganatos betegeknél történő alkalmazásra szánták a neutropénia (a neutrofilek alacsony száma) csökkentése céljából.
Danish: Det aktive stof i Cavoley, pegfilgrastim, består af filgrastim, der er blevet pegyleret, dvs. forbundet til et kemisk stof, der hedder polyethylenglykol.
Hungarian: A Cavoley hatóanyaga, a pegfilgrasztim, „pegilált" (polietilén-glikol nevű vegyülethez kapcsolt) filgrasztimból áll.
Danish: Hvad er Cavoley?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cavoley?
Danish: 16. december 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Hungarian: EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Cavoley?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek a klinikai vizsgálatokban?
Danish: Den 16. november 2016 meddelte Gedeon Richter Plc officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Cavoley til behandling af neutropeni.
Hungarian: 2016. november 16-án a Gedeon Richter Plc hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a neutropénia csökkentésére szánt Cavoley-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den sidste runde spørgsmål, var der fortsat visse uafklarede punkter.
Hungarian: Miután a CHMP értékelte a vállalatnak az utolsó kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Hungarian: A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozta a kérdéslistákat.
Danish: Da filgastim er pegyleret, fjernes det langsomt fra kroppen, og det betyder, at lægemidlet ikke skal gives så ofte.
Hungarian: Mivel a filgrasztim pegilált, kiürülése a szervezetből lelassul, ami lehetővé teszi, hogy a gyógyszert ritkábban adják be.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen angav virksomheden, at den i lyset af CHMP's konklusion havde besluttet at tilbagetrække ansøgningen, men at den ville fortsætte udviklingen af lægemidlet og følge CHMP's råd om at fjerne den resterende usikkerhed.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy megvizsgálva a CHMP következtetéseit úgy döntött, hogy visszavonja a kérelmet, azonban folytatja a készítmény fejlesztését, és követi a CHMP tanácsát a fennálló bizonytalanságok kiküszöbölése érdekében.
Danish: En yderligere undersøgelse af patienter, der fik kræftmedicin, sammenlignede sikkerheden ved og virkningen af Cavoley og Neulasta.
Hungarian: Egy további, daganatellenes szerekkel kezelt betegekkel végzett vizsgálatban a Cavoley és a Neulasta biztonságosságát és hatékonyságát hasonlították össze.
Danish: Cavoley er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pegfilgrastim, som stimulerer dannelsen af neutrofiler (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner).
Hungarian: A Cavoley egy pegfilgrasztim nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely fokozza a neutrofilek (a fehérvérsejtek egy típusa, amelyek a fertőzések ellen harcolnak) termelését.
Danish: der hedder granulocyt-koloni-stimulerende faktor (C-CSF).
Hungarian: A filgrasztim nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Cavoley ikke kunne godkendes til behandling af neutropeni.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Cavoley nem engedélyezhető a neutropénia csökkentésére.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Cavoley skulle svare til og indeholde det samme aktive stof som et biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union ("referencelægemidlet").
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Cavoley-t egy, az Európai Unióban már engedélyezett, Neulasta nevű biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszerhez") nagyon hasonlónak szánták.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at resultaterne af undersøgelserne ikke havde vist, at Cavoley blev håndteret på samme vis i kroppen som referencelægemidlet Neulasta.
Hungarian: A CHMP aggályát fejezte ki, hogy a vizsgálati eredmények nem igazolták, hogy a Cavoley-t a szervezet ugyanúgy kezeli, mint a referencia-gyógyszert, a Neulasta-t.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde påvist, at Cavoley i høj grad svarer til referencelægemidlet Neulasta.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem igazolta, hogy a Cavoley nagyon hasonló a Neulasta-hoz.
Danish: Cavoley skulles anvendes til behandling af neutropeni (lavt antal neutrofiler) hos kræftpatienter.
Hungarian: A Cavoley-t daganatos betegeknél történő alkalmazásra szánták a neutropénia (a neutrofilek alacsony száma) csökkentése céljából.
Danish: Det aktive stof i Cavoley, pegfilgrastim, består af filgrastim, der er blevet pegyleret, dvs. forbundet til et kemisk stof, der hedder polyethylenglykol.
Hungarian: A Cavoley hatóanyaga, a pegfilgrasztim „pegilálált" (polietilén-glikol nevű vegyülethez kapcsolt) filgrasztimból áll.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser hos raske personer for at vise, at Cavoley i høj grad svarer til referencelægemidlet Neulasta, hvad angår stoffets kemiske struktur, renhed og virkningsmekanisme samt kroppens håndtering af lægemidlet.
Hungarian: A vállalat egészséges emberekkel végzett vizsgálatok eredményeit mutatta be annak igazolására, hogy a kémiai szerkezet, a hatásmechanizmus és annak tekintetében, ahogy a szervezet a gyógyszer kezeli, a Cavoley nagyon hasonló a referencia-gyógyszeréhez, a Neulasta-hoz.
Danish: Det var hensigten, at det skulle markedsføres som injektionsvæske, opløsning, til indsprøjtning under huden.
Hungarian: Bőr alá beadandó oldatos injekció formájában lett volna elérhető.
Danish: Filgrastim svarer i høj grad til et menneskeligt protein,
Hungarian: emberi fehérjére.
Danish: ref. EMEA/410302/2009 EMEA/H/C/1052
Hungarian: EMEA/410309/2009 EMEA/H/C/1052
Danish: London, den 29. maj 2009 Dok.
Hungarian: London, 2009. május 29. Dok.
Danish: Den 22. april 2009 meddelte Teva Pharma B.V.
Hungarian: 2009. április 22-én a Teva Pharma B.V.
Danish: Dette mindsker risikoen for, at der dannes blodpropper og medvirker til at forebygge endnu et hjerteanfald eller slagtilfælde.
Hungarian: Ez csökkenti a véralvadék-képződés kockázatát és hozzájárul az újabb szívroham, illetve stroke megelőzéséhez.
Danish: Ansøgningen var på dag 177, da virksomheden trak den tilbage.
Hungarian: A vállalat a benyújtást követő 177. napon vonta vissza a kérelmet.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen.
Hungarian: Két gyógyszer akkor bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Danish: Det skulle have været leveret som kapsler (75 mg).
Hungarian: Tabletta (75g) formájában hozták volna forgalomba.
Danish: Det skulle have været anvendt til patienter, som inden for den seneste tid havde haft et myocardieinfarkt (hjerteanfald) eller et iskæmisk slagtilfælde (slagtilfælde uden blødning), eller til patienter med perifer arteriesygdom (problemer med blodgennemstrømningen i arterierne).
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazták volna, akik nemrégiben estek át miokardiális infarktuson (szívroham) vagy isémiás stroke-on (vérzéssel nem járó stroke), vagy akik bizonyított perifériális artériás betegségben (véráramlási problémák az artériákban) szenvednek.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.