FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom utökades antalet ledamöter i den nya gruppen från 18 till 21; 18 av ledamöterna utses av CHMP och 3 av COMP.
Slovenian: Od teh 21 članov jih 18 imenuje CHMP, 3 pa COMP.
Swedish: Ett USR-förfarande är en särskild tillsynsprocess som går snabbt (ett dygn) och används för att ändra den produktinformation som ges till förskrivare och användare av läkemedel.
Slovenian: USR je hiter 24-urni regulativni postopek, ki se uporablja za spremembo informacij o zdravilu, namenjenih tistim, ki zdravilo predpisujejo in uporabljajo.
Swedish: Bilaga 8 IT-projekt och operativa verksamheter Bilaga 9 CHMP:s yttranden 2004 om humanläkemedel Bilaga 10 CVMP:s yttranden 2004 om veterinärmedicinska läkemedel Bilaga 11 COMP:s yttranden 2004 om särläkemedelsklassificering Bilaga 12 Riktlinjedokument och arbetsdokument 2004
Slovenian: Priloga 9 Mnenja CHMP v letu 2004 o zdravilih za uporabo v humani medicini Priloga 10 Mnenja CVMP v letu 2004 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini Priloga 11 Mnenja COMP v letu 2004 o določitvi zdravil sirot Priloga 12 Smernice in delovni dokumenti v letu 2004
Swedish: Avgifter
Slovenian: Pristojbine
Swedish: • Eric ABADIE (Frankrike) (vice ordförande) Suppleant: Jean-Hugues TROUVIN
Slovenian: • Eric ABADIE (Francija) (podpredsednik) Namestnik: Jean-Hugues TROUVIN
Swedish: För att förbereda sig inför dessa förändringar ändrade EMEA anmälningsförfarandet med ledning av feedback från parallelldistributörer.
Slovenian: Zaradi priprave na te spremembe je bil postopek obveščanja spremenjen tako, da se upoštevajo povratne informacije, prejete od vzporednih distributerjev.
Swedish: Tre av de ansökningar om särläkemedelsklassificering som EMEA erhöll 2004 kom från sponsorer med säte i de nya medlemsstaterna.
Slovenian: Izmed vlog za določitev zdravil sirot, prejetih v letu 2004, so bile tri prejete od sponzorjev s sedežem v novih državah članicah.
Swedish: Det ständigt växande antalet centralt godkända läkemedel medförde att antalet ansökningar om ändring av godkännanden för försäljning ökade även 2004.
Slovenian: Zaradi vse več zdravil, za katera se dovoljenja izdajo po centraliziranem postopku, se je v letu 2004 zopet povečalo število vlog za spremembe dovoljenj za promet.
Swedish: Därför är det på sin plats att EMEA samma år bytte namn på engelska, från European Agency for the Evaluation of Medicinal Products till European Medicines Agency.
Slovenian: Zato je bilo to leto primerno tudi za spremembo imena Evropske agencije za vrednotenje zdravil v Evropsko agencijo za zdravila.
Swedish: Linda ANDERSON (Storbritannien) Suppleant: Sue HARRIS Mariette BACKES-LIES (Luxemburg) Suppleant: Jacqueline GENOUX-HAMES Steffen BAGER (Danmark) Suppleant: Kristine HVOLBY Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Ungern) Suppleant: Gyöngyi BACS Per CLAESON (Sverige) Suppleant: Ubonwan CLAESON Christian Cuschieri (Malta) Suppleant: Caroline ATTARD Dairíne DEMPSEY (Irland) Suppleant: Elaine BRESLIN Wojciech DYMOWSKI (Polen) Suppleant: Elżbieta WOJTASIK Anna-Liisa ENKOVAARA (Finland) Suppleant: Sari KOSKI Emiel VAN GALEN (Nederländerna) Suppleant: Burt H KROES Gloria GARCÍA LORENTE (Spanien) Suppleant: Adela Velázquez Catherine HARVALA (Grekland) Suppleant: Foteini TZAVELLA Marie HEROUTOVÁ (Tjeckien) Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Island) Suppleant: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Slovenian: ￭ Andrea KUPKOVÁ (Slovaška) Namestnik: Ľudmila Štrbová ￭ Audronis LUKOSIUS (Litva) ￭ Steinar MADSEN (Norveška) Namestnik: Gro FOSSUM ￭ Ana Paula MARTINS (Portugalska) Namestnik: Maria Helena PINTO FERREIRA ￭ Aleš MLINARIC (Slovenija) Namestnik: Barbara RAZINGER-MIHOVEC ￭ Dailonis PAKALNS (Latvija) Namestnik: Dace KALKE ￭ Heribert PITTNER (Avstrija) (podpredsednik) Namestnik: Wolfgang KUBELKA ￭ Klaus REH (Nemčija) Namestnik: Christine WERNER ￭ Marie SAARSOO (Estonija) Namestnik: Ain RAAL ￭ Antoine SAWAYA (Francija) Namestnik: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ ￭ Vittorio SILANO (Italija) Namestnik: Marisa DELBÓ ￭ Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Ciper) Namestnik: Maria STAVROU ￭ Arnold J VLIETINCK (Belgija) Namestnik: Heidi NEEF
Swedish: • Judit EGGENHOFER (Ungern)
Slovenian: • Judit EGGENHOFER (Madžarska)
Swedish: • Judita HEDEROVÁ (Slovakien)
Slovenian: • Judita HEDEROVÁ (Slovaška)
Swedish: Neurologi/CNS
Slovenian: Nevrologija/CŽS
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansvarar för att utarbeta EMEA:s vetenskapliga yttranden om veterinärmedicinska läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt samt om fastställande av högsta tillåtna restmängder (MRL).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je odgovoren za oblikovanje znanstvenih mnenj Agencije glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini in določitve mejnih vrednosti ostankov.
Swedish: Den offentliga informationen om skiljedomsärendena och de hänskjutna ärendena gjordes tillgänglig av EMEA sedan Europeiska kommissionen slutfört förfarandena.
Slovenian: EMEA je javnosti predstavila informacije o postopkih arbitraže in predložitve potem, ko je Evropska Komisija zaključila postopke.
Swedish: Det sammanlagda antalet aktiva substanser som förekom i de ingivna ansökningarna var 45 - det största antalet under de senaste fem åren.
Slovenian: V prejetih vlogah je bilo skupaj 45 zdravilnih učinkovin, kar je največ v zadnjih petih letih.
Swedish: Dessa rapporter ger en uppdatering om utvecklingen av de särläkemedelsklassade läkemedlen innan en ansökan om godkännande för försäljning har lämnats in.
Slovenian: Ta poročila vsebujejo posodobljene podatke o razvoju zdravil, določenih za zdravila sirote, pred oddajo vloge za dovoljenje za promet.
Swedish: Detta bör leda till att resultatet av de vetenskapliga utvärderingarna från och med 2005 blir mer enhetligt både i regel- och tillsynshänseende och på det vetenskapliga planet.
Slovenian: Posledica tega bi morala biti povečana regulativna in znanstvena skladnost rezultatov znanstvenih vrednotenj od leta 2005 dalje.
Swedish: • Gruppen för granskning av (fantasi)namn.
Slovenian: • Skupina za presojo (izmišljenih) imen
Swedish: • Tonje Høy (Norge) Suppleant: Hanne Bergendahl
Slovenian: • Tonje Høy (Norveška) Namestnik: Hanne Bergendahl
Swedish: Det arbete med att förbättra olika aspekter av administrationen av hänskjutna ärenden som inleddes 2003 fortsatte under hela 2004.
Slovenian: V letu 2004 so se nadaljevala prizadevanja za izboljšanje različnih vidikov upravljanja postopkov predložitev, začeta v letu 2003.
Swedish: Dessutom understöddes CHMP:s arbete av fyra tillfälliga arbetsgrupper:
Slovenian: • Delovna skupina za farmakogenetiko CHMP so pri delu podpirale tudi štiri začasne delovne skupine:
Swedish: • Styrelsen ställde sig bakom den långsiktiga strategin - "färdplanen" fram till 2010.
Slovenian: • odobritev dolgoročne strategije "Usmeritvenega načrta do leta 2010"
Swedish: EMEA förbereder sig för att ta emot ansökningar som avser nya behandlingar och ny teknik, och i detta sammanhang behöver nya regler utarbetas.
Slovenian: Ker se Agencija pripravlja na sprejem vlog v zvezi z novimi terapijami in tehnologijami, je treba razviti nov regulativni okvir.
Swedish: I juni 2003 infördes det genom europeisk läkemedelslagstiftning regler om godkännande för försäljning av läkemedel som är jämförbara med redan godkända biologiska läkemedel.
Slovenian: Junija 2003 je evropska farmacevtska zakonodaja uvedla pravni okvir za dovoljenja za promet z zdravili za tako imenovane biološko podobne izdelke, to je izdelke, ki so biološko podobni izdelkom, za katere je že izdano dovoljenje za promet.
Swedish: • Jolanta WIECKOWSKA (Polen)
Slovenian: • Jolanta WIECKOWSKA (Poljska)
Swedish: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Polen) Suppleant: Roman LECHOWKSI
Slovenian: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Poljska) Namestnik: Roman LECHOWKSI
Swedish: Ett särskilt webbaserat verktyg som skall hjälpa små och medelstora företag och icke-kommersiella sponsorer av kliniska prövningar att rapportera på elektronisk väg togs också i bruk under 2004.
Slovenian: Poleg tega se je v letu 2004 začelo uporabljati posebno spletno orodje, ki naj bi podpiralo elektronsko poročanje malih in srednje velikih podjetij ter nekomercialnih sponzorjev o kliničnih preizkušanjih.
Swedish: CHMP kan begära att Arbetsgruppen för biverkningsbevakning skall kopplas in, och i de fall där det krävs specialiserad vetenskaplig information kan CHMP utnyttja sakkunskapen hos en resursgrupp av experter på biverkningsbevakning.
Slovenian: CHMP lahko zahteva sodelovanje delovne skupine za farmakovigilanco, kadar so potrebni specializirani znanstveni prispevki, pa lahko črpa dodatno strokovno znanje iz skupine strokovnjakov za farmakovigilanco.
Swedish: 2004 började EMEA tillsammans med cheferna för de europeiska läkemedelsmyndigheterna att utveckla en strategi för riskhantering som i kombination med nya lagstiftningsverktyg som stärker säkerhetskontrollerna bör kunna leda till förbättringar på detta livsviktiga område.
Slovenian: Varnost zdravil je vedno glavna skrb Agencije, zato je v letu 2004 z vodji agencij za zdravila začela razvijati strategijo obvladovanja tveganja, ki naj bi skupaj z novimi zakonodajnimi orodji za okrepitev nadzora varnosti prinesla izboljšave na tem življenjsko pomembnem področju.
Swedish: Det handlade om att fastställa MRL för lasalocidnatrium (coccidiostat) för höns och vildfågel, som under 2004 utvärderades även av EFSA för eventuellt godkännande som livsmedelstillsats.
Slovenian: V letu 2004 je prvič potekalo sodelovanje z Evropskim uradom za varnost živil in prehrane (EFSA), ki je zajemalo določitev mejnih vrednosti ostankov lasalocid natrija (kokcidiostatik) za piščance in pernato divjad, ki ga je v letu 2004 ocenila tudi EFSA zaradi njegove odobritve kot krmnega dodatka.
Swedish: Genom att förverkliga de utförligt beskrivna åtgärder som anges i färdplanen - något som kommer att börja ske 2005 - kommer EMEA att sträva efter att behålla och ytterligare stärka sin ställning som en folkhälsoinriktad och forskningsdriven tillsynsmyndighet som använder öppna arbetsmetoder och har förbundit sig att följa god administrativ praxis.
Slovenian: Agencija si bo z izvajanjem (ki ga bo začela v letu 2005) podrobnih ukrepov, določenih v usmeritvenem načrtu, prizadevala za ohranjanje in še dodatno krepitev njenega položaja regulativnega organa, ki je usmerjen v javno zdravje, deluje na podlagi znanja, posluje pregledno in je predan uporabi dobre upravne prakse.
Swedish: Antalet önskemål om EMEA-certifikat fortsatte att öka 2004, vilket berodde på det stora antalet nya centraliserade ansökningar om godkännande för försäljning som inkom 2003.
Slovenian: Število zahtevkov za izdajo potrdil EMEA je v letu 2004 še naprej naraščalo zaradi veliko novih zahtevkov za izdajo dovoljenja po centraliziranem postopku, prejetih v letu 2003.
Swedish: Dessutom ombesörjer internrevisionsfunktionen EMEA:s riskhantering och samverkar med Europeiska kommissionens internrevisionstjänst.
Slovenian: Zagotavlja tudi obvladovanje tveganja za Agencijo in se povezuje s Službo za notranjo revizijo Evropske komisije.
Swedish: Förfarandet beskriver hur man skall samordna GLPinspektionerna av de icke-kliniska undersökningar avseende säkerhet, toxikologi och farmakologi som föreslås i ansökningar enligt det centraliserade systemet om godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
Slovenian: Postopek določa usklajevanje inšpekcijskih pregledov za dobro laboratorijsko prakso pri nekliničnih študijah o varnosti, toksičnosti in farmakologiji, ki so predlagane pri uporabi v humani in veterinarski medicini, za dovoljenja za promet, ki se izdajo po centraliziranem postopku.
Swedish: Så många positiva yttranden har tidigare inte antagits under ett och samma år sedan särläkemedelslagstiftningen började tillämpas år 2000.
Slovenian: To je najvišje število pozitivnih mnenj, sprejetih v katerem koli letu, odkar je bila leta 2000 uvedena zakonodaja v zvezi z zdravili sirotami.
Swedish: Programmet är primärt inriktat på läkemedel som innebär ett viktigt genombrott, och det anger former för hur EMEA, FDA och företagen kan utbyta synpunkter om vetenskapliga frågor under utvecklingsfasen för nya läkemedel.
Slovenian: Program je usmerjen predvsem na pomembna zdravila, ki prodirajo na trg, in vključuje mehanizem za izmenjavo mnenj o znanstvenih vprašanjih med EMEA, FDA in podjetji med razvojem novih zdravil.
Swedish: • Ioannis KKOLOS (Cypern)
Slovenian: • Ioannis KKOLOS (Ciper)
Swedish: Ad hoc-gruppen för GMP-inspektionstjänster utsågs i maj 2004 till telematikimplementeringsgrupp (TIG) för gemenskapens GMP-databas, och en preliminär inspektionsplan utarbetades.
Slovenian: Maja 2004 je bila imenovana ad hoc skupina inšpektorjev za dobro proizvodno prakso kot skupina za izvedbo telematike (Telematics Implementation Group, TIG) za zbirko podatkov dobre proizvodne prakse Skupnosti in sestavljen je bil predhodni izvedbeni načrt.
Swedish: Anmälningar om parallelldistribution 2002-2004
Slovenian: Obvestila o vzporedni distribuciji v obdobju 2002-2004
Swedish: Ad hoc-arbetsgruppen för bioteknik Ordförande: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Slovenian: Ad hoc delovna skupina za biotehnologijo Predsednik: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Swedish: • EMEA:s och CHMP:s arbetsgrupp för samråd med patientorganisationer.
Slovenian: • Skupina EMEA/CHMP za sodelovanje z organizacijami bolnikov
Swedish: I oktober 2004 hänsköts ett nytt ärende i enlighet med artikel 31 (artikel 18 för centralt godkända läkemedel) avseende samtliga i EU tillgängliga COX-2-hämmande läkemedel.
Slovenian: Zaradi vprašanj v zvezi z kardiovaskularno varnostjo je bil oktobra 2004 uveden nov postopek predložitve v skladu s členom 31 (oz. členom 18 za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku) za vse inhibitorje COX-2, ki so na voljo v EU.
Swedish: Brigitte BATLINER (Suppleant: Peter MALIN)
Slovenian: Brigitte BATLINER (namestnik: Peter MALIN)
Swedish: Under 2004 genomförde EMEA samråd med sina intressenter i en rad frågor.
Slovenian: Agencija se je v letu 2004 s svojimi interesnimi skupinami posvetovala o številnih vprašanjih.
Swedish: Övriga kapitalkostnader Porto och kommunikationer Övriga administrationskostnader Summa avdelning 2
Slovenian: Poštnina in komunikacije Drugi upravni stroški Naslov 2 skupaj
Swedish: • Eva JOHNSSON (Sverige) Suppleant: Henrik HOLST
Slovenian: • Eva JOHNSSON (Švedska) Namestnik: Henrik HOLST
Swedish: Arbetet med att extrapolera MRL för större arter till mindre användningsområden fortsatte att gå framåt.
Slovenian: Nadaljevala se je ekstrapolacija MRL-jev za pomembnejše živalske vrste na manj pogoste živalske vrste.
Swedish: • Alfred HERA (Tjeckien) Suppleant: Jiří BUREŠ
Slovenian: • Alfred HERA (Češka) Namestnik: Jiří BUREŠ
Swedish: Rapporten behandlar EMEA:s verksamhet under 2004.
Slovenian: V tem poročilu so zajete dejavnosti EMEA v letu 2004.
Swedish: 6.4 Hantering och publicering av dokument..............................................................................75 Bilagor
Slovenian: 6.4 Upravljanje dokumentov in objave......................................................................................74 Priloge
Swedish: Dessutom var det positivt att EMEA kunde ge stöd till lanseringen av IFAH-Europes vägledning till god sed i fråga om veterinärmedicinsk biverkningsbevakning, som branschen utarbetat i syfte att främja en ännu mer enhetlig rapportering av biverkningar inom hela gemenskapen.
Slovenian: EMEA je tudi z veseljem podprla začetek izvajanja Smernic dobre prakse za veterinarsko farmakovigilanco IFAH-Evropa, ki jih je pripravila panoga, da bi spodbudila nadaljnji napredek pri skladnem poročanju o neželenih učinkih zdravil po vsej Skupnosti.
Swedish: Öppna och offentliga uppföranderegler är ett sätt att göra EMEA mer tillförlitligt i allmänhetens ögon.
Slovenian: Pregledna in javna pravila ravnanja krepijo ugled Agencije v očeh javnosti.
Swedish: Godkännandet för ett läkemedel förnyades inte och löpte därför ut under 2004.
Slovenian: En izdelek ni bil podaljšan in zato je njegovo dovoljenje za promet v letu 2004 poteklo.
Swedish: Antalet önskemål om GMP-inspektioner ökade med 8 procent jämfört med 2003, främst på grund av att tidpunkten för ett stort antal ominspektioner inföll under året och på grund av inspektioner inom ramen för programmet för certifiering av plasma master files (PMF).
Slovenian: Prošnje za inšpekcijske preglede za dobro proizvodno prasko so se povečale za 8 % v primerjavi z letom 2003 predvsem zaradi veliko ponovnih inšpekcijskih pregledov, za katere se je iztekel rok, in vpliva inšpekcijskih pregledov v okviru sistema certificiranja PMF.
Swedish: EMEA fick under 2004 in 948 åtaganden avseende tiden efter godkännandet, bestående av uppföljningsåtgärder och specifika villkor.
Slovenian: Agencija jev letu 2004 prejela 948 obveznosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravili, ki zajemajo nadaljnje ukrepe in posebne obveznosti.
Swedish: Statistik över sökande enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande tillhandahålls av EMEA och offentliggörs i MRFG:s månatliga pressmeddelanden.
Slovenian: EMEA pripravlja statistične podatke o vlogah za postopek medsebojnega priznavanja, ki so predstavljeni v mesečnih sporočilih MRFG za javnost.
Swedish: • Michał PIROŻYŃSKI (Polen) Suppleant: Piotr SIEDLECKI
Slovenian: • Michał PIROŻYŃSKI (Poljska) Namestnik: Piotr SIEDLECKI
Swedish: GLP-principerna anger en uppsättning regler och kriterier för kvalitetssystem avseende organisationsprocessen och villkoren för planering, genomförande, övervakning, dokumentation, rapportering och arkivering av icke-kliniska hälsosäkerhets- och miljösäkerhetsundersökningar.
Slovenian: Načela dobre laboratorijske prakse določajo vrsto pravil in meril za sistem kakovosti, povezan z organizacijskim procesom in pogoji, v katerih se neklinične študije varnosti zdravja in okolja načrtujejo, izvajajo, spremljajo, poročajo in arhivirajo.
Swedish: Kent WOODS
Slovenian: ZDRUŽENO KRALJESTVO Kent WOODS
Swedish: underlätta nytänkande och stimulera till forskning för att på så sätt bidra till konkurrenskraften hos den EU-baserade läkemedelsbranschen, och mobilisera och samordna vetenskapliga resurser i hela EU för att göra högkvalitativa utvärderingar av läkemedel, för att ge råd i frågor som rör forsknings- och utvecklingsprogram, för att genom inspektioner kontrollera att grundläggande föreskrifter om god sed på olika områden konsekvent efterlevs och för att ge användbar och tydlig information till användare och till yrkesverksamma inom vården.
Slovenian: pospeševanjem inovacij in spodbujanjem raziskav, s čimer prispeva h konkurenčnosti farmacevtske industrije EU, ter zbiranjem in usklajevanjem znanstvenih virov iz vse EU zaradi zagotovitve visoke kakovosti vrednotenja zdravil, izvajanja inšpekcijskih pregledov za zagotavljanje doslednega izvajanja temeljnih določb GXP ter zagotovitve uporabnih in jasnih informacij uporabnikom in zdravstvenemu osebju.
Swedish: • Katia STEPHANIDOU (Cypern) Suppleant: Phedias LOUCAIDES
Slovenian: • Katia STEPHANIDOU (Ciper) Namestnik: Phedias LOUCAIDES
Swedish: Gro Ramsten WESENBERG (Suppleant: Hans HALSE)
Slovenian: Gro Ramsten WESENBERG (namestnik: Hans HALSE)
Swedish: Syftet var att undersöka möjligheterna att utveckla ett förfarande för parallell vetenskaplig rådgivning där EMEA och FDA bedömer önskemål om rådgivning inom samma tidsramar och diskuterar ärendena inbördes.
Slovenian: Namen je bil preučiti možnosti za razvoj vzporednega postopka znanstvenega svetovanja, tako da bi obe agenciji pregledali zahtevke za svetovanje v enakih rokih in o njih skupaj razpravljali.
Swedish: • Det inrättades en ny vetenskaplig kommitté inom ramen för EMEA: Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC).
Slovenian: • oblikovanje novega znanstvenega odbora EMEA: Odbor za zeliščna zdravila (HMPC);
Swedish: • Sigurður ÖRN HANSSON (Island) Suppleant: Halldór RUNÓLFSSON
Slovenian: • Sigurður ÖRN HANSSON (Islandija) Namestnik: Halldór RUNÓLFSSON
Swedish: • Johannes DICHTL (Österrike) Suppleant: Jean-Pierre BINDER
Slovenian: • Johannes DICHTL (Avstrija) Namestnik: Jean-Pierre BINDER
Swedish: EU:s institutioner och medlemsstaternas tillsynsmyndigheter
Slovenian: Institucije in regulativni organi EU
Swedish: Dessutom står EMEA för sekreterarstöd till CHMP:s och CVMP:s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor (QWP), som fortsatte att utarbeta EU-riktlinjer på kvalitetsområdet, stödja arbetet vid ICH-konferensen och samarbeta med Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet (EDQM).
Slovenian: Agencija zagotavlja tudi podporo sekretariata Skupni delovni skupini CHMP/CVMP za kakovost (Quality Working Party, QWP), ki je še naprej razvijala smernice kakovosti EU, zagotavljala podporo za ICH in sodelovala z Evropskim direktoratom za kakovost zdravil (EDQM).
Swedish: • Kenneth MIFSUD (Malta) Suppleant: Joseph VELLA
Slovenian: • Kenneth MIFSUD (Malta) Namestnik: Joseph VELLA
Swedish: Dessutom fattar styrelsen ett stort antal beslut om EMEA:s policy på olika områden.
Slovenian: Sprejema tudi številne odločitve o politikah Agencije.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning är skyldiga att med vissa mellanrum eller på begäran lämna in en PSUR, som skall ta upp alla biverkningar som rapporterats världen över under en angiven period samt all annan ny information med säkerhetsrelevans, inbegripet vid behov förslag till säkerhetsåtgärder.
Slovenian: V PSUR so zabeleženi vsi neželeni učinki zdravil, prijavljeni po vsem svetu v določenem časovnem presledku, ter vse druge informacije, ki se pojavijo glede varnosti, vključno s predlogi za ukrepe v zvezi z varnostjo, kadar je treba.
Swedish: GCP garanterar efterlevnaden av de etiska och vetenskapliga kraven på utformningen, genomförandet, dokumentationen och rapporteringen av kliniska prövningar.
Slovenian: Dobra klinična praksa zagotavlja upoštevanje etičnih in znanstvenih standardov za načrtovanje, izvajanje in evidentiranje kliničnih preizkušanj ter poročanje o njih.
Swedish: Diagnostika/diverse
Slovenian: Diagnostika/Razno
Swedish: • Jean-Claude ROUBY (Frankrike) Suppleant: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Slovenian: • Jean-Claude ROUBY (Francija) Namestnik: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Swedish: 3.2 Initial utvärdering
Slovenian: 3.2 Začetno vrednotenje
Swedish: År 2004 var EMEA:s tionde verksamhetsår.
Slovenian: Leto 2004 je bilo deseto leto delovanja Agencije.
Swedish: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Suppleant: Leonor Maria MEISEL
Slovenian: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugalska) Namestnik: Leonor Maria MEISEL
Swedish: Arbetsgruppen för farmakogenetik (tidigare Ad hoc-expertgruppen för farmakogenetik)
Slovenian: Delovna skupina za farmakogenetiko (prej Ad hoc strokovna skupina za farmakogenetiko)
Swedish: CHMP antog under året ett övergripande dokument där uppdraget, målen och arbetsordningen för dess rådgivande grupper med vetenskapliga experter anges.
Slovenian: Odbor je sprejel splošni dokument, v katerem so opisani naloge, cilji in postopkovna pravila za znanstveno svetovalne skupine CHMP.
Swedish: • Gonzalo CALVO ROJAS (Spanien) Suppleant: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
Slovenian: • Gonzalo CALVO ROJAS (Španija) Namestnik: Fernando DE ANDRÉSTRELLES
Swedish: coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification") (SOP/INSP/2009) utarbetades, godkändes och offentliggjordes på EMEA:s webbplats.
Slovenian: Razvit in dogovorjen je bil nov "Postopek za usklajevanje inšpekcijskih pregledov pred odobritvijo v okviru certificiranja glavnega dosjeja plazme" (SOP/INSP/2009), ki je bil objavljen na spletnih straneh EMEA.
Swedish: E-post: soos@oai.hu
Slovenian: E-mail: soos@oai.hu
Swedish: • Reinhard KROKER (Tyskland) Suppleant: Manfred MOOS
Slovenian: • Reinhard KROKER (Nemčija) Namestnik: Manfred MOOS
Swedish: Sponsorer av särläkemedelsklassade läkemedel har rätt till en nedsättning av den avgift EMEA tar ut för protokollhjälp, ansökningar om godkännande för försäljning och andra tillsynsförfaranden.
Slovenian: Sponzorji zdravil, določenih za zdravila sirote, so upravičeni do znižanj pristojbin, ki jih EMEA zaračunava za pomoč pri protokolu, vloge za dovoljenje za promet z zdravili in druge regulativne postopke.