FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Den okända säkerheten av Ilaris hos gravida och ammande kvinnor, och därmed behovet av att läkare diskuterar denna risk med patienter om de blir eller planerar att bli gravida;
Latvian: • Informācija par nepietiekamiem zāļu drošuma datiem saistībā ar Ilaris lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā, un nepieciešamība ārstam pārrunāt ar pacienti iespējamos riskus, ja viņai iestājas vai viņa plāno grūtniecību;
Swedish: • Patientkortets roll och användning.
Latvian: • Informācija par Pacienta brīdinājuma kartīti un tās izmantošanu.
Swedish: • Produktresumé
Latvian: • Zāļu aprakstu
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSTATERNA
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ KATRAI DALĪBVALSTIJ
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSTATERNA
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ KATRAI DALĪBVALSTIJ
Swedish: Medlemsstaterna bör se till att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs:
Latvian: Dalībvalstij jānodrošina, ka tiek ieviesti visi zemāk minētie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Swedish: • Information till behandlande läkare
Latvian: • Informāciju ārstam par Ilaris
Swedish: Låt stå i 5 minuter.
Latvian: Ļaujiet nostāvēties 5 minūtes.
Swedish: Låt den värmas upp på egen hand.
Latvian: Ļaujiet, lai tas sasilst pats.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 oktober 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2014
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009. gada 23. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 19. jūnijs
Swedish: Tillfredsställande klinisk respons efter 7 dagar?
Latvian: Apmierinoša klīniskā atbildes reakcija pēc 7 dienām?
Swedish: Dessa kan omfatta:
Latvian: Tās var būt:
Swedish: Biotillgänglighet (AUCss) påverkades inte.
Latvian: Biopieejamība (AUCss) netika ietekmēta.
Swedish: Långtidsdata från observationsstudie
Latvian: Ilgtermiņa dati no novērošanas pētījuma
Swedish: 9/l hos 12 patienter (6,0 %).
Latvian: 9/l ziņots 12 pacientiem (6,0%).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/Preventivmedel hos män och kvinnor
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Swedish: Total studiepopulation; N=454
Latvian: Kopējā pētījuma populācija; N=454
Swedish: Ytterligare information om var och en av dessa sjukdomar ges nedan.
Latvian: Vairāk informācijas par katru no šīm slimībām sniegts zemāk.
Swedish: Steady state uppnåddes efter 110 dagar.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts pēc 110 dienām.
Swedish: Total behandlingslängd varierade från 6 månader till 2 år.
Latvian: Kopējais ārstēšanas ilgums svārstījās no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem.
Swedish: Den genomsnittliga, terminala halveringstiden var 26 dagar.
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija 26 dienas.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt smagas.
Swedish: Särskilt hos vuxna patienter, bör denna utvärdering inkludera en detaljerad anamnes.
Latvian: Šajā izvērtējumā, it īpaši pieaugušiem pacientiem, jāietver detalizēta anamnēze.
Swedish: Om MAS inträffar, eller misstänks, bör utredning och behandling påbörjas så tidigt som möjligt.
Latvian: Ja attīstās MAS, vai pastāv aizdomas par tā rašanos, pēc iespējas ātrāk jāuzsāk izmeklēšana un ārstēšana.
Swedish: Sjukvårdspersonalen talar om för dig vilken mängd lösning du ska ha.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists pateiks, kāds ir Jums nepieciešamais daudzums.
Swedish: Samla ihop alla föremål du behöver
Latvian: Savāciet nepieciešamos piederumus
Swedish: Du ska därefter fortsätta med injektionerna med det rekommenderade intervallet, som tidigare.
Latvian: Pēc tam jāturpina ievadīt injekcijas ar ieteicamo starplaiku - kā iepriekš.
Swedish: Inga neutraliserande antikroppar upptäcktes.
Latvian: Netika konstatētas neitralizējošas antivielas.
Swedish: Physician Global Assessment <2
Latvian: Ārsta vispārējais novērtējums < 2
Swedish: Använd alltid nya, oöppnade kanyler och sprutor.
Latvian: Vienmēr izmantojiet jaunas, neatvērtas adatas un šļirces.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av dessa patienter är emellertid begränsad.
Latvian: Tomēr klīniskā pieredze šīs grupas pacientiem ir ierobežota.
Swedish: Yrsel/vertigo
Latvian: Reibonis/vertigo
Swedish: Två öppna okontrollerade långtidsstudier i fas III har utförts.
Latvian: Veikti divi atklāti, nekontrolēti, ilgtermiņa III fāzes pētījumi.
Swedish: (se avsnitt 4.4).
Latvian: 9/l (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Före insättande av behandling, ska alla patienter utvärderas med avseende på både aktiv och latent tuberkulosinfektion.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas visiem pacientiem jāizvērtē gan aktīvās, gan latentās tuberkulozes infekcijas.
Swedish: Dag 29
Latvian: 29. diena
Swedish: Färre patienter i åldersgruppen 2 till <4 år uppnådde komplett respons (57,1 %) än äldre pediatriska och vuxna patienter.
Latvian: Mazāk pacientu vecuma grupā no 2 līdz < 4 gadiem sasniedza pilnīgu atbildes reakciju (57,1%) nekā vecāki pediatrijas un pieaugušie pacienti.
Swedish: Behandling med kanakinumab gav kliniskt relevanta förbättringar i patienternas fysiska funktion och livskvalitet.
Latvian: Ārstēšana ar kanakinumabu klīniski nozīmīgi uzlaboja pacientu fizisko funkciju un dzīves kvalitāti.
Swedish: Denna produktinformation har uppdaterats för att inkludera resultat från studier med Ilaris i den pediatriska populationen.
Latvian: Šī zāļu informācija ir atjaunināta, lai iekļautu rezultātus no pētījuma ar Ilaris pediatriskā populācijā.
Swedish: Orsakssambandet mellan kanakinumab och dessa händelser kan inte uteslutas.
Latvian: Cēloņsakarību starp kanakinumabu un šiem gadījumiem izslēgt nevar.
Swedish: Studien bestod av två delar med två oberoende primära effektmått (lyckad steroidnedtrappning och tid till skov).
Latvian: Pētījums sastāvēja no divām daļām ar diviem neatkarīgiem primāriem mērķa kritērijiem (veiksmīga steroīdu lietošanas samazināšana un laiks līdz paasinājumam).
Swedish: Risken för fostret/modern är okänd.
Latvian: Risks auglim/mātei nav zināms.
Swedish: Andra läkemedel och Ilaris
Latvian: Citas zāles un Ilaris
Swedish: Kanakinumab minskade också risken för efterföljande attacker (se tabell 5).
Latvian: Kanakinumabs arī samazināja sekojošu lēkmju risku (skatīt 5. tabulu)
Swedish: Observera att det tar cirka 30 minuter att iordningställa injektionen.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka injekcijas sagatavošanai nepieciešamas aptuveni 30 minūtes.
Swedish: Det är viktigt att inte försöka att injicera dig själv innan du har utbildats av sjukvårdspersonal.
Latvian: - Svarīgi nemēģināt veikt sev injekciju, pirms veselības aprūpes speciālists nav Jūs apmācījis.
Swedish: Ingen signifikant skillnad i säkerhetsprofilen har observerats hos patienter ≥65 år.
Latvian: Nozīmīgas atšķirības drošuma profilā pacientiem ≥ 65 gadiem nav novērotas.
Swedish: Subkutan absorption beräknas minska med åldern och verkade vara snabbast hos de yngsta patienterna.
Latvian: Noteikts, ka subkutānas uzsūkšanas ātrums samazinājās ar vecumu un bija visātrākais jaunākiem pacientiem.
Swedish: Undvik om möjligt att beröra gummiproppen med fingrarna.
Latvian: Ja iespējams, izvairieties pieskarties ar pirkstiem gumijas aizbāznim.
Swedish: Hos 89,3 % av patienterna med komplett respons kvarstod denna utan återfall.
Latvian: 89,3% pacientu no tiem, kuri sasniedza pilnīgu atbildes reakciju, saglabājās atbildes reakcija bez recidīviem.
Swedish: Tabell 4 Pediatrisk ACR-respons och sjukdomsstatus på dagarna 15 och 29
Latvian: Pediatriskā ARK atbildes reakcija un slimības statuss 15. un 29. dienā
Swedish: Inaktiv sjukdom
Latvian: Neaktīva slimība
Swedish: Den kliniska signifikansen av denna observation är oklar.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme nav zināma.
Swedish: Vad Ilaris är och vad det används för
Latvian: Kas ir Ilaris un kādam nolūkam to lieto
Swedish: p=0,2798 Riskreduktion av efterföljande giktartritattacker, mätt som tid till första nya uppblossning (flare) (24 veckor)
Latvian: p=0,2798 Sekojošu podagriskā artrīta lēkmju riska samazināšana, nosakot laiku līdz pirmajai jaunajai lēkmei (24 nedēļas)
Swedish: Behandlingsskillnaden för alla ACR-poäng var signifikant (p ≤0,0001)
Latvian: Ārstēšanas atšķirības visos ARK kritēriju rādītājos bija nozīmīgas (p ≤ 0,0001)
Swedish: Ilaris är också indicerat för behandling av:
Latvian: Ilaris paredzēts arī, lai ārstētu:
Swedish: * Anger signifikant p-värde ≤0,025
Latvian: Apzīmē nozīmīgu p-vērtību ≤ 0,025
Swedish: Om du känner en snurrande känsla eller känner dig trött, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän du känner dig normal igen.
Latvian: Ja Jums ir reibonis vai nogurums, nevadiet transportlīdzekļus vai nelietojiet ierīces un neapkalpojiet mehānismus līdz brīdim, kad atkal jutīsieties labi.
Swedish: Det genomsnittliga antalet giktartritattacker under de senaste 12 månaderna uppgick till 6,5.
Latvian: Iepriekšējo 12 mēnešu laikā podagriskā artrīta lēkmju vidējais skaits bija 6,5.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ilaris
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ilaris lietošanas
Swedish: I studien ingick 243 CAPS-patienter (inklusive 85 patienter yngre än 18 år).
Latvian: Pētījumā iekļāva 243 CAPS pacientus (ieskaitot 85 pacientus, kuri bija jaunāki par 18 gadiem).
Swedish: Den terminala halveringstiden varierade mellan 22,9 och 25,7 dagar, likartat de farmakokinetiska egenskaper som setts hos vuxna.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods variēja no 22,9 līdz 25,7 dienām - farmakokinētiskās īpašības līdzīgas pieaugušajiem novērotajām.
Swedish: Frekvens definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (1/10); vanliga (1/100, <1/10); mindre vanliga (1/1 000, <1/100); sällsynta (1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Uzskaitītajām blakusparādībām rašanās biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Försök inte att värma flaskan.
Latvian: Nemēģiniet flakonu sildīt.
Swedish: Försök inte utföra en injektion själv om du inte har fått tillräcklig undervisning eller om du inte är säker på hur du ska göra.
Latvian: Nemēģiniet sev injicēt, ja neesat atbilstoši apmācīts vai neesat pārliecināts, kā to darīt.
Swedish: Detta överensstämmer med observationer av högre exponering i grupper av CAPS-patienter med högre kroppsvikt.
Latvian: Tas atbilst lielākas iedarbības novērojumiem CAPS pacientu grupām ar lielāku ķermeņa masu.
Swedish: Detta är kliniskt relevant för CYP450-substrat med smalt terapeutiskt index där dosen är individuellt anpassad.
Latvian: Tas ir klīniski nozīmīgi CYP450 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu, kad deva tiek pielāgota individuāli.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att visa hur man ger injektioner med Ilaris.
Latvian: Ārsts vai medmāsa parādīs, kā injicēt Ilaris.
Swedish: Om det skulle börja blöda, sätt på en ren, torr tyglapp över området och tryck försiktigt i 1-2 minuter eller tills blödningen stoppar.
Latvian: Ja tek asinis, uzlieciet tīru, sausu kokvilnas salveti un viegli piespiediet 1-2 minūtes, līdz asinis vairs netek.
Swedish: Dessutom utvärderades 6 barn som var under 2 år i en liten, öppen klinisk studie.
Latvian: Papildus 6 pediatrijas pacienti vecumā līdz 2 gadiem tika vērtēti mazā atklātā klīniskajā pētījumā.
Swedish: (Det kommer att finnas vatten kvar i injektionsflaskan.)
Latvian: (Flakonā būs palicis ūdens.)
Swedish: - Giktartrit: Ilaris rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 år.
Latvian: Podagrisks artrīts: Ilaris nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem.
Swedish: Denna ytterligare dos kunde tillhandahållas så tidigt som 7 dagar efter den första behandlingsdosen.
Latvian: Šo papildu devu varēja saņemt jau no 7 dienas pēc pirmās devas.
Swedish: Även om det hittills endast finns begränsade data från kliniska studier, tyder dessa på att patienter som inte svarat på tocilizumab eller anakinra kan svara på behandling med kanakinumab.
Latvian: Lai gan ierobežoti, dati no klīniskajiem pētījumiem liecina, ka pacientiem, kuriem nav atbildes reakcija uz tocilizumabu vai anakinru, var būt atbildes reakcija uz kanakinumabu.
Swedish: Patienter >28 dagar men <2 år tilläts gå med i studien direkt i en öppen arm i del II, som icke-randomiserade patienter (och uteslöts från den primära effektanalysen).
Latvian: Pacientiem vecumā > 28 dienām, bet < 2 gadiem bija atļauts uzsākt pētījumu uzreiz II daļas atklātajā grupā kā nerandomizētiem pacientiem (un viņus izslēdza no primārās efektivitātes analīzes).
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig om en uratsänkande behandling behöver påbörjas eller justeras för att sänka urinsyrahalten i ditt blod.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs nepieciešamību uzsākt urātu mazinošo terapiju, lai pazeminātu urīnskābes līmeni Jūsu asinīs.
Swedish: Studierna pågick under 12 veckor med en dubbelblind förlängning om 12 veckor.
Latvian: Pētījumu ilgums bija 12 nedēļas, kurām sekoja 12 nedēļu dubultakla pagarinājuma fāze.
Swedish: Patienten eller vårdgivaren och läkaren ska bestämma tillsammans vem som ska ge injektionerna med Ilaris.
Latvian: Pacientam vai aprūpētājam un ārstam kopā jānolemj, kurš injicēs Ilaris.
Swedish: Kvinnor som är gravida eller som önskar bli gravida bör därför behandlas först efter en grundlig nytta/riskbedömning.
Latvian: Grūtnieces vai sievietes, kuras vēlas grūtniecību, drīkst ārstēt tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska novērtēšanas.
Swedish: Ilaris ska då endast injiceras av sjukvårdspersonal.
Latvian: Ilaris drīkst injicēt tikai veselības aprūpes speciālists.
Swedish: Snurra injektionsflaskan långsamt i cirka 45° vinkel under cirka 1 minut och låt stå i cirka 5 minuter.
Latvian: Lēnām pavirpiniet flakonu aptuveni 45° leņķī apmēram 1 minūti un ļaujiet nostāvēties aptuveni 5 minūtes.
Swedish: Risken för utveckling av malignitet vid behandling med anti-interleukin (IL)-1 är okänd.
Latvian: Ļaundabīgu jaunveidojumu risks, lietojot anti-interleikīna (IL)-1 terapiju, nav zināms.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret för det administrerade läkemedlet tydligt dokumenteras.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadāmo zāļu nosaukums un sērijas numurs ir precīzi jāreģistrē.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med kanakinumab är begränsade.
Latvian: Dati par kanakinumaba lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Swedish: Om du har giktartrit kommer din behandling att övervakas av specialistläkare.
Latvian: Ja Jums ir podagriskais artrīts, Jūsu ārstēšanās procesu uzraudzīs speciāli apmācīts ārsts.
Swedish: Trötthet/asteni
Latvian: Nogurums/astēnija
Swedish: • Patientpåminnelsekort
Latvian: • pacienta atgādinājuma kartīti.
Swedish: Över 85 % av patienterna hade samsjuklighet, inklusive högt blodtryck (60 %), diabetes (15 %), ischemisk hjärtsjukdom (12 %), och kronisk njursjukdom, steg ≥3 (25 %).
Latvian: Vairāk nekā 85% pacientu bija blakusslimības, tai skaitā hipertensija (60%), cukura diabēts (15%), išēmiska sirds slimība (12%) un ≥ 3 pakāpes hroniska nieru slimība (25%).
Swedish: Låt området torka upp.
Latvian: Ļaujiet vietai nožūt.
Swedish: Detta betyder att det ska injiceras med en kort kanyl i fettvävnaden alldeles under huden.
Latvian: Tas nozīmē, ka to injicē ar īsu adatiņu taukaudos tieši zem ādas.
Swedish: Det primära målet var andelen patienter vid dag 15 som uppnådde minst 30 % förbättring i det pediatriska, American College of Rheumatology (ACR) responskriteriet anpassat för att inkludera frånvaro av feber.
Latvian: Primārais mērķis bija pacientu īpatsvars pēc 15 dienām, kuri sasniedza vismaz 30% uzlabošanos pēc pediatriskiem Amerikas Reimatoloģijas Koledžas (ARK) atbildes reakcijas kritērijiem, kas papildināti, iekļaujot drudža neesamību.
Swedish: Hälsorelaterat utfall och livskvalitetsmått i studierna G2305 och G2301
Latvian: Ar veselību un dzīves kvalitāti saistītie rezultāti pētījumos G2305 un G2301
Swedish: Kanakinumab N=43
Latvian: Kanakinumabs N=43
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrike
Latvian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francija
Swedish: Den andra var en öppen studie av kanakinumab för att undersöka effekt och säkerhet hos japanska CAPS-patienter under 24 veckor, med en förlängning upp till 48 veckor.
Latvian: Otrs bija atklāts kanakinumaba pētījums ar mērķi novērtēt efektivitāti un drošumu japāņu CAPS pacientiem 24 nedēļu garumā, ar pagarinājuma fāzi līdz 48 nedēļām.
Swedish: Efter vederbörlig träning i korrekt injektionsteknik kan patienterna eller deras vårdgivare eventuellt injicera Ilaris om läkaren bedömer att det är lämpligt, med medicinsk uppföljning vid behov (se avsnitt 6.6).
Latvian: Pēc atbilstošas pareizas injicēšanas metodes apmācības pacienti un viņu aprūpētāji var injicēt Ilaris paši, ja ārsts uzskata to par piemērotu un nodrošina medicīnisku novērošanu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Swedish: För instruktioner om hur man utför injektioner med Ilaris, läs avsnittet "Bruksanvisning" i slutet av denna bipacksedel.
Latvian: Norādījumus par to, kā injicēt Ilaris, atradīsiet sadaļā "Norādījumi par lietošanu" šīs instrukcijas beigās.
Swedish: Effekten av kanakinumab för behandling av aktiv sJIA bedömdes i två pivotala studier (G2305 och G2301).
Latvian: Kanakinumaba efektivitāte aktīva sJIA ārstēšanā tika izvērtēta divos galvenajos pētījumos (G2305 un G2301).
Swedish: MELLANLIGGANDE KARTONG FÖR MULTIPACK (UTAN BLUE BOX)
Latvian: STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Swedish: De vanligaste biverkningarna var infektioner, huvudsakligen i de övre luftvägarna.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija infekcijas, galvenokārt augšējos elpceļos.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av kanakinumab vid subkutan administrering beräknades till 66 %.
Latvian: Subkutāni ievadīta kanakinumaba absolūtā biopieejamība bija 66%.
Swedish: Behandling med Ilaris kan resultera i yrsel/vertigo eller asteni (se avsnitt 4.8).
Latvian: Ārstēšana ar Ilaris var izraisīt reiboni/vertigo vai astēniju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Giktartrit orsakas av att uratkristaller bildas.
Latvian: Podagrisko artrītu izraisa urīnskābes sāļu kristālu veidošanās.
Swedish: Det primära syftet var att bedöma andelen patienter som var recidivfria vecka 24, även omfattande de patienter vars dos hade höjts.
Latvian: Primārais mērķis bija noteikt pacientu īpatsvaru, kuriem nebija recidīvu 24. nedēļā, ieskaitot tos pacientus, kuru deva tika palielināta.
Swedish: Ungefär en tredjedel av patienterna inkluderade (76 [33,8 %] i kanakinumabgruppen och 84 [36,7 %] i triamcinolonacetonidgruppen) hade dokumenterad oförmåga (intolerans, kontraindikation eller bristande respons) att använda både NSAID och kolkicin.
Latvian: Aptuveni vienai trešajai daļai pētījumā iekļauto pacientu (76 [33,8%] kanakinumaba grupā un 84 [36,7%] triamcinolona acetonīda grupā) bija dokumentēta nespēja (nepanesamība, kontrindikācija vai atbildes reakcijas trūkums) lietot gan NPL, gan kolhicīnu.
Swedish: Rapporterad erfarenhet av överdosering är begränsad.
Latvian: Ziņotā pieredze par pārdozēšanu ir ierobežota.
Swedish: Effekten som observerades i studierna G2305 och G2301 bibehölls i den pågående, öppna förlängningsstudien (data tillgängliga efter i median 49 veckor av uppföljning).
Latvian: Pētījumos G2305 un G2301 novērotā efektivitāte saglabājās aktīvā, atklātā, ilgtermiņa pagarinājuma pētījumā (dati pieejami par vidēji 49 pagarinājuma nedēļām).
Swedish: Vid inledande av behandling med kanakinumab hos patienter som behandlas med denna typ av läkemedel, bör terapeutisk övervakning av effekten eller av den aktiva substanskoncentrationen utföras och den enskilda dosen av läkemedlet anpassas efter behov.
Latvian: Uzsākot kanakinumaba lietošanu pacientiem, kurus ārstē ar šīs grupas zālēm, jākontrolē terapeitiskā efektivitāte vai aktīvās vielas koncentrācija, ja nepieciešams, jāpielāgo individuāla zāļu deva.
Swedish: Följaktligen var Tmax kortare (3,6 dagar) hos yngre sJIA-patienter (2-3 år) jämfört med äldre sJIA-patienter (12-19 år; Tmax 6 dagar).
Latvian: Atbilstoši, Tmax bija īsāks (3,6 dienas) jaunākiem sJIA pacientiem (2-3 gadi) salīdzinājumā ar vecākiem sJIA pacientiem (12-19 gadi; Tmax 6 dienas).
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du planerar att skaffa barn.
Latvian: Ir svarīgi izstāstīt savam ārstam, ja esat grūtniece, Jums par to ir aizdomas vai ja plānojat grūtniecību.
Swedish: Av de totalt 128 patienter som deltog i del I och tar kortikosteroider, försökte 92 nedtrappning av kortikosteroiddosen.
Latvian: No kopumā 128 pacientiem, kas tika iekļauti I daļā un saņēma kortikosteroīdus, 92 pacientiem mēģināja samazināt kortikosteroīdu devu.
Swedish: Även om cirka 22 % av patienterna som fick kanakinumab krävde en dosjustering, avbröt endast en liten andel av patienterna (1,2 %) behandling med kanakinumab på grund av brist på terapeutisk effekt.
Latvian: Kaut arī aptuveni 22 % pacientu, kuri saņēma kanakinumabu, bija nepieciešama devas pielāgošana, tikai procentuāli neliels daudzums (1,2 %) pacientu pārtrauca lietot kanakinumabu terapeitiskā efekta trūkuma dēļ.
Swedish: Ilaris har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Ilaris maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är användningstid och förhållanden innan användning användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid förvaring i 2 °C-8 °C.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu lietošanas laikā un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā.
Swedish: Inga data från människa finns tillgängliga, men eftersom kanakinumab är ett immunglobulin av G-klass (lgG1), är transplacental överföring från människa förväntad.
Latvian: Dati par cilvēkiem nav pieejami, bet tā kā kanakinumabs pieder G klases imūnglobulīniem (IgG1), ir sagaidāma placentārās barjeras šķērsošana.
Swedish: För det primära effektmåttet var kanakinumab bättre än placebo för alla tre sjukdomsgrupperna.
Latvian: Salīdzinot primāros efektivitātes mērķa kritērijus, kanakinumabs bija pārāks par placebo visās trīs slimību grupās.
Swedish: I händelse av övergång från negativt till positivt PPD-test, särskilt hos högriskpatienter, ska alternativa vägar övervägas för screening för tuberkulosinfektion.
Latvian: Ja PPD testa rezultāti kļūst no negatīviem par pozitīviem, īpaši augsta riska pacientiem, jāapsver cita tuberkulozes infekcijas skrīninga paņēmiena izmantošana.
Swedish: Inom varje organsystem är biverkningarna klassificerade efter frekvens, med de vanligaste först.
Latvian: Visās orgānu sistēmu klasēs nevēlamās blakusparādības ir sistematizētas pēc sastopamības, vispirms norādot visbiežākās.
Swedish: Under den kliniska utvecklingen av kanakinumab, då över 2 600 patienter deltog, rapporterades inga anafylaktoida eller anafylaktiska reaktioner.
Latvian: Ilaris klīniskās izstrādes laikā vairāk nekā 2 600 pacientiem nav ziņots par anafilaktoīdām vai anafilaktiskām reakcijām.
Swedish: Den aktiva substansen är kanakinumab.
Latvian: Aktīvā viela ir kanakinumabs.
Swedish: Baserat på erfarenheten från kliniska prövningar, verkar kanakinumab inte att öka förekomsten av MAS hos patienter med sJIA, men ingen definitiv slutsats kan göras.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pētījumu pieredzi, kanakinumabs nepalielina MAS sastopamības biežumu sJIA pacientiem, tomēr konkrētus secinājumus izdarīt nav iespējams.