FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso di Cosentyx nell'artrite psoriasica le apporterà beneficio riducendo i segni e i sintomi della malattia, rallentando il danno alla cartilagine e all'osso delle articolazioni coinvolte e migliorando la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane.
Danish: Fordelen ved at bruge Cosentyx til psoriasisgigt er, at det mindsker tegn og symptomer på sygdommen, forsinker skader på leddenes brusk og knogle samt forbedrer din evne til at udføre sædvanlige daglige aktiviteter.
Italian: Terapia immunosoppressiva concomitante
Danish: Samtidig immunosuppressiv behandling
Italian: Preparare il numero necessario di flaconcini (2 flaconcini per la dose di 300 mg).
Danish: Klargør det nødvendige antal hætteglas (2 hætteglas til en dosis på 300 mg).
Italian: Questo ago sarà usato solo per il trasferimento di Cosentyx nella siringa monouso.
Danish: Denne kanyle skal kun anvendes til udtagning af Cosentyx til engangssprøjten.
Italian: La penna deve essere tolta dal frigorifero 20 minuti prima dell'iniezione per permettere di raggiungere la temperatura ambiente.
Danish: Pennen skal tages ud af køleskabet 20 minutter før injektion, så det kan opnå rumtemperatur.
Italian: Istruzioni per l'uso per il paziente
Danish: Brugsanvisning til patienter
Italian: La frequenza di infezioni osservata negli studi clinici sulla artrite psoriasica e sulla spondilite anchilosante è risultata simile a quella osservata negli studi sulla psoriasi.
Danish: De infektionsrater, der er blevet observeret i kliniske studier vedrørende psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis, svarede til dem, der blev observeret i psoriasisstudierne.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Cosentyx nella psoriasi a placche in pazienti pediatrici di età compresa tra la nascita a meno di 6 anni e nell'artrite cronica idiopatica in pazienti pediatrici di età inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Cosentyx hos pædiatriske patienter fra fødsel til under 6 år med plaque psoriasis og hos pædiatriske patienter fra fødsel til under 2 år med kronisk idiopatisk artritis (se pkt.
Italian: Una maggiore efficacia di secukinumab rispetto a ustekinumab è stata precocemente osservata e si è mantenuta fino alla settimana 52, per quanto riguarda gli endpoint PASI 75/90/100 e per la risposta IGA mod 2011 0 o 1 ("cute pulita" o "cute quasi pulita").
Danish: Secukinumab udviste større effekt sammenlignet med ustekinumab med hensyn til endepunkterne PASI 75/90/100-respons og IGA mod 2011 0- eller 1respons ("clear" eller "almost clear").
Italian: Cosentyx è usato per il trattamento di una condizione chiamata "spondilite anchilosante".
Danish: Cosentyx bruges til at behandle en sygdom, der hedder ankyloserende spondylitis.
Italian: I pazienti trattati con secukinumab 150 mg hanno mostrato miglioramenti della mobilità assiale, misurata come variazione dal basale del BASMI alla settimana 16 sia nello studio 1 sulla AS (-0,40 verso -0,12 per il placebo; p=0,0114) sia nello studio 2 sulla AS (-0,51 verso -0,22 per il placebo;
Danish: Patienter behandlet med 150 mg secukinumab udviste forbedringer i spinal mobilitet målt ved ændringer i BASMI i forhold til baseline i uge 16 for både AS-studie 1 (-0,40 og -0,12 for placebo); p=0,0114) og AS-studie 2 (-0,51 og -0,22 for placebo; p=0,0533).
Italian: I pazienti sono stati anche randomizzati per essere trattati con il placebo alle settimane 0, 1, 2, 3 e 4 successivamente con la stessa dose ogni mese.
Danish: Patienter blev også randomiseret til at få placebo i ugerne 0, 1, 2, 3 og 4, fulgt af samme dosis hver måned.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di secukinumab sono state valutate in quattro studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, di fase III condotti in pazienti affetti da psoriasi a placche di grado da moderato a grave che erano candidabili alla fototerapia o alla terapia sistemica [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Danish: Sikkerhed og virkning af secukinumab blev vurderet i fire randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase III-studier hos patienter med moderat til svær plaque psoriasis, som var kandidater til lysbehandling eller systemisk behandling [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Italian: Negli studi clinici, sono stati osservati orticaria e rari casi di reazione anafilattica a secukinumab (vedere anche paragrafo 4.4).
Danish: I kliniske studier blev der observeret urticaria og sjældne tilfælde af anafylaktisk reaktion på secukinumab (se også pkt.
Italian: Secukinumab è un anticorpo monoclonale ricombinante interamente umano prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (CHO).
Danish: Secukinumab er et rekombinant fuldt humant monoklonalt antistof, der produceres i CHO-celler (ovarieceller fra kinesisk hamster).
Italian: Alla settimana 16 e alla settimana 52 sono stati dimostrati miglioramenti statisticamente significativi, nei pazienti trattati con secukinumab rispetto ai pazienti trattati con ustekinumab, dei segni e sintomi relativi a prurito, dolore e desquamazione riportati dal paziente (CLEAR) nel diario dei sintomi della psoriasi (Psoriasis Symptom Diary©).
Danish: Ved uge 16 og uge 52 blev der påvist statistisk signifikante forbedringer (CLEAR) i patientrapporterede tegn og symptomer på kløe, smerte og afskalning i Psoriasis Symptom Diary©
Italian: Lo studio 2 sulla PsA (FUTURE 2) ha valutato 397 pazienti, il 46,6% dei quali assumeva in concomitanza MTX.
Danish: PsA-studie 2 (FUTURE 2) evaluerede 397 patienter, hvoraf 46,6 % fik samtidig MTX.
Italian: SCATOLA PER CONFEZIONE SINGOLA - penna preriempita
Danish: KARTON FOR ENKELTPAKNING - fyldt pen
Italian: • mughetto (candidiasi orale)
Danish: • trøske i munden (oral candidiasis)
Italian: Cosentyx è fornito in una siringa preriempita di vetro da1 ml con tappo stantuffo in gomma bromobutilica rivestito di silicone, ago puntato da 27G x ½″ e protezione rigida dell'ago in gomma stirene assemblato in un dispositivo di sicurezza passivo di policarbonato.
Danish: Cosentyx leveres i en fyldt 1 ml glassprøjte med en silikone-coatet bromobutyl-gummistempelprop, fast 27G x ½" kanyle og fast kanyleskjold af styrenbutadiengummi samlet i en passiv sikkerhedsenhed af polycarbonat.
Italian: Se non dovesse rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, le sarà somministrato Cosentyx per ridurre i segni e i sintomi dell'artrite psoriasica attiva, migliorare la funzionalità fisica e rallentare il danno alla cartilagine e all'osso delle articolazioni coinvolte nella malattia.
Danish: Hvis du ikke får det bedre af disse lægemidler, vil du få Cosentyx for at mindske tegn og symptomer på aktiv psoriasisgigt, forbedre din fysiske funktion og forsinke skaderne på brusk og knogle i de led, der er berørt af sygdommen.
Italian: Istidina cloridrato monoidrato Polisorbato 80
Danish: Histidinhydrochlorid monohydrat Polysorbat 80
Italian: Contiene anche: Trealosio diidrato, istidina, istidina cloridrato monoidrato, metionina, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: Indeholder også: Trehalosedihydrat, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, methionin, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Italian: Il cappuccio rimovibile di Cosentyx penna preriempita contiene un derivato del lattice di gomma naturale.
Danish: Den aftagelige hætte på Cosentyx fyldt pen indeholder et derivat af naturgummilatex.
Italian: Nello studio 2 sulla PsA, tra 200 pazienti inizialmente randomizzati a secukinumab 150 mg e 300 mg, 178 (89%) pazienti erano ancora in trattamento alla settimana 52.
Danish: Blandt 200 patienter i PsA-studie 2, der initialt var randomiseret til secukinumab 150 mg og 300 mg, var 178 (89 %) patienter stadig i behandling ved uge 52.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad."
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller hætteglasset efter EXP.
Italian: Secukinumab 300 mg è risultato superiore al placebo alla settimana 12 sulla base di un miglioramento significativo rispetto al basale sia della risposta PSSI 90 (52,9% verso 2,0%) sia della risposta IGA mod 2011, 0 o 1, riferita al solo cuoio capelluto (56,9% verso 5,9%).
Danish: Dette blev vurderet ud fra en signifikant forbedring i forhold til baseline i både PSSI 90 respons (52,9% versus 2,0%) og IGA mod 2011 0 eller 1 (kun hovedbund) respons (56,9% versus 5,9%).
Italian: Sia nello studio 1 che nello Studio 2 sulla PsA, l'efficacia è stata mantenuta fino alla settimana 104.
Danish: I PsA-studie 1 og PsA-studie 2 blev effekten bevaret til uge 104.
Italian: Pulire la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcool.
Danish: Rens injektionsstedet med en spritserviet.
Italian: Istruzioni per l'uso della penna SensoReady di Cosentyx
Danish: Anvisninger til brug af Cosentyx SensoReady-pen
Italian: Nello studio 3 AS, i pazienti trattati con secukinumab (150 mg e 300 mg) hanno dimostrato un miglioramento di segni e sintomi e, indipendentemente dalla dose ricevuta, hanno mostrato risposte di efficacia simili, che erano superiori a quelle ottenute con il placebo alla settimana 16 per l'endpoint primario (ASAS 20).
Danish: I AS-studie 3 udviste patienter behandlet med secukinumab (150 mg og 300 mg) forbedringer i tegn og symptomer, og havde sammenlignelige effektresponses uanset dosis, der var bedre end placebo ved uge 16 for det primære endepunkt (ASAS 20).
Italian: Tenere lo stantuffo continuamente premuto mentre si estrae con attenzione l'ago dalla sede di iniezione.
Danish: Hold stemplet presset helt i bund, mens du forsigtigt løfter kanylen lige op fra indsprøjtningsstedet.
Italian: Secukinumab è un anticorpo monoclonale che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'interleuchina (IL).
Danish: Cosentyx indeholder det aktive stof secukinumab, der tilhører den lægemiddelgruppe, der kaldes interleukin-hæmmere (IL).
Italian: In studi clinici sono state osservate infezioni in pazienti in trattamento con secukinumab (vedere paragrafo 4.8).
Danish: I kliniske studier er der observeret infektioner hos patienter, der behandles med secukinumab (se pkt.
Italian: Dopo la prima dose, settimanalmente le saranno somministrate ulteriori iniezioni alle settimane 1, 2, 3 e 4 seguite da iniezioni mensili.
Danish: Efter den første dosis får du yderligere ugentlige indsprøjtninger i ugerne 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlige indsprøjtninger.
Italian: La clearance e il volume di distribuzione di secukinumab aumentano in funzione dell'aumento del peso corporeo.
Danish: Vægtens indflydelse på farmakokinetikken Ved vægtøgning øges clearance og fordelingsvolumen af secukinumab.
Italian: Negli studi 1 AS, 2 AS, e 3 (studio 3 AS) sulla spondilite anchilosante, il 27,0%, il 38,8% e il 23,5% dei pazienti, rispettivamente, era stato precedentemente trattato con un agente anti-TNFα e aveva interrotto il trattamento per mancanza di efficacia o per intolleranza (pazienti anti-TNFα - IR).
Danish: I ankyloserende spondylitis-studie 1 (AS-studie 1), ankyloserende spondylitis-studie 2 (AS-studie 2) og ankyloserende spondylitis-studie 3 (AS-studie 3) var henholdsvis 27,0 %, 38,8 % og 23,5 % af patienterne tidligere blevet behandlet med et anti-TNF-middel, og anti-TNF-midlet var blevet seponeret enten pga. manglende effekt eller intolerans (anti-TNF-IR-patienter).
Italian: * I pazienti trattati con secukinumab hanno ricevuto la dose 300 mg alle settimane 0, 1, 2, 3 e 4 seguite dalla stessa dose ogni 4 settimane fino alla settimana 52.
Danish: * Patienter behandlet med secukinumab fik en dosis på 300 mg ved uge 0, 1, 2, 3 og 4, efterfulgt af samme dosis hver 4. uge indtil uge 52.
Italian: Risposta PASI 100 n (%) 2 (0,8%) 31
Danish: PASI 100-respons n (%) 2 (0,8 %) 31
Italian: Segua le seguenti istruzioni per preparare Cosentyx 150 mg polvere per soluzione iniettabile:
Danish: Overhold venligst nedenstående anvisninger ved klargøring af Cosentyx 150 mg pulver til injektionsvæske, opløsning:
Italian: Interrompa l'uso di Cosentyx e informi il medico o chieda aiuto medico immediatamente, se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
Danish: Stop med at bruge Cosentyx, og kontakt din læge, eller søg omgående lægehjælp, hvis du oplever en eller flere af nedenstående bivirkninger.
Italian: Per istruzioni dettagliate su come ricostituire e iniettare Cosentyx, vedere "Istruzioni per l'uso di Cosentyx siringa preriempita" alla fine di questo foglio illustrativo.
Danish: Du kan finde detaljerede oplysninger om, hvordan du indsprøjter Cosentyx, i afsnittet "Anvisninger til brug af Cosentyx fyldt sprøjte" sidst i denne indlægsseddel.
Italian: Eliminare la siringa immediatamente dopo l'uso in un contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti.
Danish: Efter brug skal du straks smide den brugte injektionssprøjte i en kanyleboks til bortskaffelse af skarpe genstande.
Italian: Non rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago finchè non è pronto per l'iniezione.
Danish: Du må ikke fjerne kanylehætten, før du er klar til at foretage indsprøjtningen.
Italian: La maggioranza delle infezioni comprendeva infezioni non gravi da lievi a moderate delle vie respiratorie superiori come nasofaringite, che non hanno richiesto l'interruzione del trattamento.
Danish: Hovedparten af infektionerne bestod af ikke alvorlige og lette til moderate infektioner i de øvre luftveje, fx rhinopharyngitis, der ikke nødvendiggjorde afbrydelse af behandlingen.
Italian: Premere lentamente lo stantuffo fino in fondo in modo che la testa dello stantuffo sia tra le alette di protezione della siringa.
Danish: Pres langsomt stemplet helt i bund, så stempelhovedet når helt ind mellem aktiveringsklipsene.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione di Cosentyx 150 mg polvere per soluzione iniettabile: Portare il flaconcino di polvere a temperatura ambiente e assicurarsi che l'acqua per preparazioni iniettabili sia a temperatura ambiente.
Danish: Anvisninger til rekonstitution af Cosentyx 150 mg pulver til injektionsvæske, opløsning: Sørg for, at hætteglasset med pulver har stuetemperatur, og sørg for, at det sterile vand til injektionsvæsker også har stuetemperatur.
Italian: Imputazione dei pazienti che non rispondono alla terapia (non-responder) per l'endpoint binario mancante.
Danish: Imputation af non-respondere anvendt for manglende binært endepunkt.
Italian: Negli studi 1, 2 e 3 sull'artrite psoriasica, il 29%, il 35% e il 30% dei pazienti, rispettivamente, era stato precedentemente trattato con un agente anti-TNFα e aveva interrotto il trattamento per mancanza di efficacia o per intolleranza (pazienti IR- anti-TNFα).
Danish: I PsA-studie 1, PsA-studie 2 og PsA-studie 3 var henholdsvis 29 %, 35 % og 30 % af patienterne tidligere blevet behandlet med et anti-TNFα-middel, og anti-TNFα-midlet var blevet seponeret enten pga. manglende effekt eller intolerans (anti-TNFα-IR-patienter).
Italian: La siringa deve essere tolta dal frigorifero 20 minuti prima dell'iniezione per permettere di raggiungere la temperatura ambiente.
Danish: Injektionssprøjten skal tages ud af køleskabet 20 minutter før injektion, så det kan opnå rumtemperatur.
Italian: Cosentyx è disponibile in confezioni singole contenenti 1 o 2 penne preriempite e in confezioni multiple contenenti 6 (3 confezioni da 2) penne preriempite.
Danish: Cosentyx fås i enkeltpakninger med 1 eller 2 fyldte penne og i multipakninger med 6 (3 pakninger med 2) fyldte penne.
Italian: Le istruzioni complete per la somministrazione sono riportate nel foglio illustrativo.
Danish: Indlægssedlen indeholder omfattende anvisninger om administration.
Italian: Nello studio 2 sulla AS, il trattamento con secukinumab 150 mg ha determinato un importante miglioramento di tutti gli indici relativi all'attività di malattia rispetto al placebo alla settimana 16 (vedere la Tabella 7).
Danish: I AS-studie 2 medførte behandling med secukinumab 150 mg en større forbedring i målene for sygdomsaktivitet sammenlignet med placebo ved uge 16 (se tabel 7).
Italian: Cosentyx è fornito in una confezione contenente un flaconcino.
Danish: Cosentyx leveres i en pakning med ét hætteglas.
Italian: Cosentyx è usato per il trattamento di una patologia della cute chiamata "psoriasi a placche" che causa infiammazione della pelle.
Danish: Cosentyx anvendes til behandling af en hudlidelse, kaldet "plaque psoriasis", som forårsager betændelse, der påvirker huden.
Italian: Il flaconcino monouso contiene 150 mg di secukinumab da ricostituire con acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Danish: Engangshætteglasset indeholder 150 mg secukinumab til rekonstitution med sterilt vand til injektionsvæsker.
Italian: Per i pazienti con concomitante psoriasi a placche di grado da moderato a severo o che hanno risposto in modo inadeguato (IR) alla terapia con anti-TNFα, la dose raccomandata è 300 mg per iniezione sottocutanea con dosaggio iniziale alle settimane 0, 1, 2, 3 e 4 seguito da un dosaggio di mantenimento mensile.
Danish: Til patienter med samtidig moderat til svær plaque psoriasis, eller som responderede utilstrækkeligt på anti-TNFα, er den anbefalede dosis 300 mg s.c. med initial dosering uge 0, 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlig vedligeholdelsesdosering.
Italian: Per istruzioni dettagliate su come ricostituire e iniettare Cosentyx, vedere "Istruzioni per l'uso di Cosentyx penna SensoReady" alla fine di questo foglio illustrativo.
Danish: Du kan finde detaljerede oplysninger om, hvordan du indsprøjter Cosentyx, i afsnittet "Anvisninger til brug af Cosentyx SensoReady-pen" sidst i denne indlægsseddel.
Italian: - Gli altri componenti sono trealosio diidrato, istidina, istidina cloridrato monoidrato, metionina,
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: trehalosedihydrat, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, methionin,
Italian: Forme/localizzazioni specifiche della psoriasi a placche In due studi controllati verso placebo aggiuntivi, è stato osservato un miglioramento sia della psoriasi ungueale (TRANSFIGURE, 198 pazienti) sia della psoriasi a placche palmoplantare (GESTURE, 205 pazienti).
Danish: I yderligere to placebo-kontrollerede studier blev forbedringer observeret, ved neglepsoriasis (TRANSFIGURE, 198 patienter) og palmoplantar plaque psoriasis (GESTURE, 205 patienter).
Italian: Sostituire l'ago presente sulla siringa con un ago di 27G x ½″.
Danish: Skift den påsatte kanyle ud med en 27G x ½" kanyle.
Italian: Cosentyx è somministrato mediante un'iniezione sotto la cute (iniezione per via sottocutanea) da un operatore sanitario.
Danish: Cosentyx bliver givet som en indsprøjtning under huden (også kaldet subkutan injektion) af en læge eller sundhedspersonale.
Italian: La soluzione è limpida e da incolore a leggermente gialla.
Danish: Opløsningen er klar og farveløs til let gul.
Italian: Dei 72 pazienti randomizzati a secukinumab 150 mg, 45 e 35 hanno avuto una risposta ASAS 20/40, rispettivamente.
Danish: Af de 72 patienter, der var randomiseret til secukinumab 150 mg, havde henholdsvis 45 og 35 et ASAS 20/40-respons.
Italian: Se non dovesse rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, le sarà somministrato Cosentyx per ridurre i segni e i sintomi della malattia, ridurre l'infiammazione e migliorare la sua funzione fisica.
Danish: Hvis du ikke får det bedre af disse lægemidler, vil du få Cosentyx for at mindske tegn og symptomer på sygdommen, mindske betændelsesreaktionen og forbedre din fysiske funktion.
Italian: Confezione contenente 1 penna preriempita
Danish: Pakning indeholder 1 fyldt pen
Italian: Confezione contenente 2 penne preriempite
Danish: Pakning indeholder 2 fyldte penne
Italian: Tirare fuori dal frigorifero la confezione contenente la siringa e lasciarla chiusa per circa 15-30 minuti in modo che raggiunga la temperatura ambiente.
Danish: Tag pakningen med injektionssprøjten ud af køleskabet og lad den ligge uåbnet i ca. 15-30 minutter, så den får stuetemperatur.
Italian: • La penna può essere ora rimossa.
Danish: • Nu kan du fjerne pennen.
Italian: In uno studio in soggetti con psoriasi a placche, non è stata osservata alcuna interazione tra secukinumab e midazolam (substrato del CYP3A4).
Danish: Der blev ikke observeret interaktioner mellem secukinumab og midazolam (CYP3A4-substrat) i et studie med patienter med plaque psoriasis.
Italian: Studi clinici controllati verso placebo (fase III) nella psoriasi a placche, nell'artrite psoriasica e nella spondilite anchilosante in pazienti esposti a 300 mg, 150 mg, 75 mg o placebo fino a 12 settimane (psoriasi) o 16 settimane (artrite psoriasica e spondilite anchilosante) di durata di trattamento.
Danish: Placebokontrollerede kliniske studier (fase III) hos patienter med plaque psoriasis, PsA og AS, som blev eksponeret for 300 mg, 150 mg, 75 mg eller placebo med en behandlingsvarighed på op til 12 uger (psoriasis) eller 16 uger (PsA og AS)
Italian: Non comune Neutropenia
Danish: Ikke almindelig
Italian: La sicurezza e l'efficacia di secukinumab in associazione a immunosoppressori, compresi gli agenti biologici o alla fototerapia non sono state valutate negli studi clinici sulla psoriasi.
Danish: I psoriasisstudier er sikkerhed og virkning af secukinumab i kombination med immunosuppressiver, herunder biologiske, eller lysbehandling ikke blevet evalueret.
Italian: Risposta IGA mod 2011 "cute pulita" o "quasi pulita" n (%)
Danish: IGA mod 2011 "clear" eller "almost clear" respons n (%)
Italian: Nello Studio 2 sulla AS, tra 72 pazienti inizialmente randomizzati a secukinumab 150 mg, 61 (84,7%) pazienti erano ancora in trattamento alla settimana 52.
Danish: Af de 72 patienter i AS-studie 2, der initialt var randomiseret til secukinumab 150 mg, var 61 (84,7 %) stadig i behandling ved uge 52.
Italian: Dei 100 pazienti randomizzati a secukinumab 300 mg, 64, 44 e 24 hanno avuto una risposta ACR 20/50/70, rispettivamente.
Danish: Af de 100 patienter, der var randomiseret til secukinumab 300 mg, havde henholdsvis 64, 44 og 24 ACR20/50/70-respons.
Italian: Le ADR da studi clinici e da segnalazioni successive alla commercializzazione (Tabella 1) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le ADR sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti.
Danish: Bivirkningerne fra kliniske studier og rapporteringer efter markedsføring (Tabel 1) er ordnet efter MedDRA-systemorganklasse.
Italian: Cosentyx 150 mg polvere per soluzione iniettabile deve essere preparato da un operatore sanitario.
Danish: Cosentyx 150 mg pulver til injektionsvæske, opløsning skal klargøres af sundhedspersonale.
Italian: Risposta ACR20 n (%)
Danish: ACR70-respons n (%)
Italian: La farmacocinetica della dose singola o multipla di secukinumab nei pazienti affetti da psoriasi a placche è stata determinata in diversi studi con somministrazioni endovenose di dosi variabili tra 1x 0,3 mg/kg e 3x 10 mg/kg e con somministrazioni sottocutanee di dosi variabili tra 1x 25 mg e dosi multiple di 300 mg.
Danish: Enkelt- og flerdosisfarmakokinetik af secukinumab hos patienter med plaque psoriasis blev påvist i flere studier med intravenøse doser varierende fra 1 x 0,3 mg/kg til 3 x 10 mg/kg og med subkutane doser varierende fra 1 x 25 mg til flere doser på 300 mg. Eksponering var dosisproportional på tværs af alle doseringsregimer.
Italian: Il cappuccio rimovibile dell'ago di Cosentyx siringa preriempita contiene un derivato del lattice di gomma naturale.
Danish: Den aftagelige kanylehætte på Cosentyx fyldt injektionssprøjte indeholder et derivat af naturgummilatex.
Italian: • eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)
Danish: • kløende udslæt (nældefeber)
Italian: Dei 100 pazienti randomizzati a secukinumab 150 mg, 64, 39 e 20 hanno avuto una risposta ACR 20/50/70, rispettivamente.
Danish: Af de 100 patienter, der var randomiseret til secukinumab 150 mg, havde henholdsvis 64, 39 og 20 ACR20/50/70 respons.
Italian: Non strofinare la sede di iniezione.
Danish: Undlad at ryste opløsningen/injektionssprøjten.