FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Citric acid monohydrate, glycine, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat, glýsín, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð, saltsýra, vatn fyrir stungulyf.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK) ta' mogamulizumab ġiet ivvalutata f'pazjenti adulti b'lewkimja-limfoma taċċelluli-T (ATL) u CTCL fuq medda ta' dożi ta' 0.01 għal 1 mg/kg mogħti bħala dożi multipli ta' mogamulizumab kull ġimgħa jew kull ġimagħtejn, u kienet tinkludi d-doża rakkomandata ta' 1.0 mg/kg u r-reġimen rakkomandat (jiem 1, 8, 15 u 22 għall-ewwel ċiklu ta' 28-jum u fil-Jiem 1 u 15 għaċ-ċikli sussegwenti ta' 28-jum).
Icelandic: Lyfjahvörf (PK) mógamúlísúmabs voru metin hjá fullorðnum sjúklingum með Tfrumuhvítblæði/eitilæxli (ATL) og T-eitilfrumuæxli í húð á skammtabilinu 0,01 til 1 mg/kg þar sem mógamúlísúmab var gefið með mörgum skömmtum í hverri viku eða á 2 vikna fresti og m.a. við ráðlagðan 1,0 mg/kg skammt og meðferðaráætlun (dagar 1, 8, 15 og 22 meðan á fyrstu 28 daga lotunni stóð og á dögum 1 og 15 í næstu 28 daga lotum).
Maltese: Whalton Road Morpeth
Icelandic: Piramal Healthcare UK Ltd. Whalton Road Morpeth
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent POTELIGEO 4 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni mogamulizumab
Icelandic: POTELIGEO 4 mg/ml innrennslisþykkni, lausn mógamúlísúmab
Maltese: tat-tneħħija (CL) hija ta' 12.0 mL/h (83.7%) u l-medda ġeometrika tas-semiħajja metabolika (t1/2) hija ta' 17-il jum (65.5%).
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum margfeldismeðaltal (% fráviksstuðull [CV%]) úthreinsunar (CL) 12,0 ml/klst. (83,7%) og margfeldismeðaltal helmingunartíma brotthvarfs (t1/2) er 17 dagar
Maltese: "JIS".
Icelandic: (PO).
Maltese: Kunjett mhux miftuħ:
Icelandic: Órofið hettuglas:
Maltese: Il-punti ta' tmiem sekondarji ewlenin kienu r-rata ta' rispons ġenerali (ORR), l-ORR wara l-qalba, ittul tar-rispons (DOR), u t-tibdil mil-linja bażi fuq l-Iskala tas-Sintomi u fuq l-Iskala tal-Funzjonament ta' Skindex-29, u fid-dominji tal-Benesseri Fiżiku u tal-Benesseri Funzjonali tal-Valutazzjoni Funzjonali tat-Terapija tal-Kanċer-Ġenerali (FACT-G - Functional Assessment of Cancer TherapyGeneral).
Icelandic: Helstu aukaendapunktarnir voru heildarsvörunartíðni (ORR), heildarsvörunartíðni eftir að skipt var um meðferð, lengd svörunar (DOR) og breytingar frá upphafi á Skindex-29 einkenna- og færniskala og FACT-G kvarða (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) hvað varðar líkamlega vellíðan og færni.
Maltese: a Follikulite, Ċellulite, Kandidjasi, Pulmonite, Sepsis, Infezzjoni tal-ġilda, Otite esterna, Herpes zoster, Infezzjoni stafilokokka tal-ġilda, Infezzjoni fl-apparat urinarju, Herpes simplex u ċitomegalovirus
Icelandic: a Hárslíðursbólga, netjubólga, hvítsveppasýking, lungnabólga, sýklasótt, húðsýking, hlustarbólga, ristill, húðsýking af völdum klasakokka, þvagfærasýking, áblásturssótt og stórfrumuveira
Maltese: Linearità u akkumulazzjoni Mogamulizumab juri PK lineari mid-doża f'medda ta' dożi ta' bejn 0.01 mg/kg u 1 mg/kg.
Icelandic: Mógamúlísúmab sýnir línuleg lyfjahvörf skammts á skammtabilinu 0,01 mg/kg til 1 mg/kg.
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi kienu jinkludu insuffiċjenza respiratorja tal-Grad 4 (1.1%) u rreazzjonijiet tal-Grad 5 kienu polimiosite u sepsis (0.5% kull waħda).
Icelandic: Svæsnar aukaverkanir voru m.a. öndunarbilun af stigi 4 (1,1%) og aukaverkanir af stigi 5 voru fjölvöðvabólga og sýklasótt (0,5% hvor).
Maltese: Meta mogamulizumab ingħata lil pazjenti b'linfomi taċ-ċelluli-T minbarra MF jew SS, reazzjonijiet serji tal-ġilda, inkluż is-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS) u nekroliżi epidermali tossika (TEN), kienu rrapportati f'inqas minn 1% tal-pazjenti matul provi kliniċi, u kienu rrapportati wkoll matul il perjodu ta' wara l-awtorizzazzjoni; uħud minn dawn il-każijiet irrapportati kellhom eżitu fatali.
Icelandic: Við gjöf mógamúlísúmabs hjá sjúklingum með T-frumueitilæxli önnur en svepplíki eða Sezary heilkenni hefur verið tilkynnt um alvarleg húðviðbrögð, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos í húðþekju hjá innan við 1% sjúklinga í klínískum rannsóknum og einnig var tilkynnt um slíkt eftir markaðssetningu; sum þeirra tilvika sem tilkynnt var um reyndust banvæn.
Maltese: --1 Ġene aroA ħaj mneħħi ta' Escherichia coli, tip O78, razza EC34195 - 5.2x106 sa 9.1x108 CFU* * Unitajiet li jifformaw kolonja (Colony forming units) meta mkabbra fuq trypticase soy agar plates
Icelandic: Lifandi Escherichia coli með úrfelldu aroA geni, 5,2x106 - 9,1x108 CFU* gerð O78, stofn EC34195 * Colony forming units við ræktun á skálum með tryptic soy agar.
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Icelandic: Umbúðir Innihald Pakkning astærð
Maltese: EU/2/12/140/006 EU/2/12/140/007 EU/2/12/140/008
Icelandic: EU/2/12/140/001 EU/2/12/140/002 EU/2/12/140/003 EU/2/12/140/004 EU/2/12/140/005 EU/2/12/140/006 EU/2/12/140/007 EU/2/12/140/008
Maltese: 1 x 2,500 doża, 10 x 2,500 doża 1 x 5,000 doza, 10 x 5,000 doża 1 x 10,000 doża, 10 x 10,000 doża 1 x 20,000 doża 10 x 20,000 doża
Icelandic: 1 x 2.500 skammtar, 10 x 2.500 skammtar 1 x 5.000 skammtar, 10 x 5.000 skammtar 1 x 10.000 skammtar, 10 x 10.000 skammtar 1 x 20.000 skammtar, 10 x 20.000 skammtar
Maltese: 6.1 Lista ta' eċipjenti
Icelandic: 6.3 Geymsluþol
Maltese: 2,500 doża 5,000 doża 10,000 doża 20,000 doża
Icelandic: 2.500 skammtar 5.000 skammtar 10.000 skammtar 20.000 skammtar
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: VETERINARJU Poulvac E.
Icelandic: Lifandi E. coli:
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ tal-borosilikat tip I ta' 10 ml għal preżentazzjonijiet ta' 2,500 u 5,000 doża u ta' 50 ml għal preżentazzjonijiet ta' 10,000 u 20,000 doża b'tapp tal-lastku ta' bromobutyl issiġillat b'għotjien talaluminju.
Icelandic: Hettuglas úr bórsílikat gleri af tegund I, með 10 ml fyrir 2.500 og 5.000 skammta og 50 ml fyrir 10.000 og 20.000 skammta, með tappa úr brómbútýlgúmmíi og innsigli úr áli (crimp cap).
Maltese: Ammonium sulphate Magnesium sulphate heptahydrate Potassium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic heptahydrate
Icelandic: Magnesíumsúlfat heptahýdrat Einbasískt kalíumfosfat
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqax fl ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Maltese: Sabiex tiġi stimulata immunità attiva għal Escherichia coli serotip O78
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn Escherichia coli af sermisgerð O78.
Maltese: Bħala regola ġenerali il-vaċċin rikostitwit għandu jingħata f'ilma frisk mingħajr klorin b'rata ta' 1,000 doża ta' vaċċin ma' litru ta' ilma għal kull jum età għal 1,000 tiġieġa, eż. hemm bżonn ta' 10 litri għal 1,000 tiġieġa ta' 10 t-ijiem.
Icelandic: 1.000 skammtar af bóluefni í 1 lítra af vatni fyrir hvern aldursdag handa 1.000 kjúklingum, t.d. þarf 10 lítra fyrir 1.000 kjúklinga sem eru 10 daga gamlir.
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Icelandic: Úðabólusetning:
Maltese: Il-volum rakkomandat għal doża waħda huwa ta' bejn 0.1 u 0.5 ml.
Icelandic: Ráðlagt rúmmál hvers skammts er milli 0,1 og 0,5 ml.
Maltese: KUNJETT TAL-ĦĠIEĠ 1/10 x 2,500, 5,000, 10,000, 20,000 doża
Icelandic: 1/10 x 2.500, 5.000, 10.000, 20.000 skammtar
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Zoetis Inc.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis Zoetis Inc.
Maltese: 8 ġimgħat għat-tnaqqis ta' ġrieħi u 12-il ġimgħa għat-tnaqqis ta' mortalità (bexx). 12-il ġimgħa għat-tnaqqis ta' ġrieħi u mortalità (ilma tax-xorb).
Icelandic: Hænsni: 8 vikur fyrir minnkun vefjaskemmda og 12 vikur fyrir minnkun dánartíðni (við úðabólusetningu).
Maltese: Skeda ta' tilqim
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Maltese: Escherichia coli ħaj bil-ġene aroA mneħħi,
Icelandic: Lifandi Escherichia coli með úrfelldu aroA geni, gerð O78,
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Maltese: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 L-Istati Uniti
Icelandic: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 Bandaríkin
Maltese: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Renju Unit
Icelandic: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Bretland
Maltese: Għal lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi, ara section 6.1.
Icelandic: Heildarlisti með hjálparefnum, sjá kafla 6.1.
Maltese: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
Icelandic: Weesp CJ van Houtenlaan 36
Maltese: Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80
Icelandic: Sorbitansesquioleat Polysorbat 80
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 1 x 500 ml
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 1 x 500 ml
Maltese: Zejt abjad huwa idrokarburi minerali, Arlacel 83V huwa sesquioleate sorbitan, Tween 80 huwa sorbitan monuleat polyoxyethylene, sodju fosfat dibasiku (E339) u potassju fosfat monobażiċi (E340) huma sustanzi bin-numri E.
Icelandic: Hvít olía er jarðefnaolía, Arlacel 83V er sorbítan seskvíóleat, Tween 80 er pólýoxýetýlen sorbítan einóleat, tvínatríumhýdrógenfosfat (E339) og kalíumtvíhýdrógenfosfat (E340) eru efni með E númer.
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2C - 8C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2C - 8C).
Maltese: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL o.z.
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL o.z. Tel:
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 500 ml
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 500 ml
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/06/060/001-002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/06/060/001-002
Maltese: OBBLIGAZZJONIJIET SPEĊIFIĊI TA' SID L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ
Icelandic: Natríumklóríð Tvínatríumhýdrógenfosfat Kalíumtvíhýdrógenfosfat
Maltese: Virus rikombinant inattivat ta' l-influwenza avjana tas-sottotip H5N3 (strejn rg-A/ck/VN/C58/04) > 1: 40 HI units f'doża
Icelandic: Óvirkjaða raðbrigða fuglainflúensuveiru af undirflokki H5N3 (rg-A/ck/VN/C58/04 stofn) > 1:40 HI einingar í hverjum skammti.
Maltese: LRM Tessuti mmirati
Icelandic: Eftirtalin innihaldsefni
Maltese: Papri:
Icelandic: Endur:
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar http://www.ema.europa.eu/
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Icelandic: III við reglugerð
Maltese: Aġġuvanti:
Icelandic: Ónæmisglæðar:
Maltese: Dawn il-kostitwenti ta 'Poulvac RG FluFend H5N3 huma inklużi fitTabella 1 (sustanzi Permissibbli) tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 37/2010 kif ġej:
Icelandic: Poulvac FluFend H5N3 RG eru í töflu 1 (Leyfileg efni) í viðauka við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 37/2010 sem hér greinir:
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti)jekk ikun hemm bżonn Wara l-amministrazzjoni ta' doża doppja fit-tiġieġ u l-papri, l-ebda reazzjonijiet avversi għajr dawk deskritti f'sezzjoni 4.6 ma ġew osservati.
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur Þegar kjúklingum og öndum var gefinn tvöfaldur skammtur komu ekki fram neinar aðrar aukaverkanir en þær sem lýst er í kafla 4.6.
Maltese: Tiġieġ
Icelandic: DÝRALYFJALEIFA
Maltese: Għal imuniżżazzjoni attiva ta' tiġieġ u papri kontra l-virus ta' l-influwenza avjana ta' tip A, sottotip H5.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá hænsnum og öndum gegn fuglaflensuveiru af gerð A, undirflokki H5.
Maltese: Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsjoni għall-injezzjoni għat-tiġieġ u Papri
Icelandic: Poulvac FluFend H5N3 RG Stungulyf, fleyti handa hænsnum og öndum
Maltese: Sezzjoni 4:
Icelandic: Section 4:
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 May 2015
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Icelandic: Infections and infestations
Maltese: Natalizumab - Anemija (EPITT nru 18137)
Icelandic: 4. Natalizumab -Blóðleysi (EPITT no 18137)
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn l-4 u s-7 ta' Mejju 2015
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 4.-7. maí 2015
Maltese: 3. Leflunomide - Kolite (EPITT nru 18189)
Icelandic: - Ristilbólga (EPITT nr. 18189)
Maltese: Latanoprost (Xalatan) - Żieda fir-rapportar ta' disturbi flgħajnejn, b'mod partikolari irritazzjoni tal-għajnejn, wara bidla fil-formulazzjoni (EPITT nru 18068)
Icelandic: Latanoprost (Xalatan) - Aukning í tilkynntum aukaverkunum í auga, einkum ertingu í auga, eftir breytta samsetningu lyfsins (EPITT nr. 18068)
Maltese: Frekwenza ‘komuni': Kolite inkluż kolite mikroskopika bħal kolite limfoċitika, kolite kollaġenika.
Icelandic: Ristilbólga þ.m.t. smásæ ristilbólga (microscopic colitis) svo sem eitilfrumuristilbólga (lymphocytic colitis) og kollagenristilbólga (collagenous colitis).
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mill-informazzjoni disponibbli).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Maltese: PML hija infezzjoni opportunistika kkawżata mill-virus ta' John-Cunningham (JCV) li tista' tkun fatali jew tirriżulta f'diżabbiltà severa.
Icelandic: PML er tækifærissýking af völdum John Cunningham veiru (JCV), sem getur verið banvæn eða valdið verulegri færniskerðingu.
Maltese: Frekwenza ‘komuni': kolite
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Tíðni Algengar: ristilbólga
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - Progressive multifocal leukoencephalopathy) ġiet irrapportata taħt kura b'fingolimod mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: (Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.8).
Maltese: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - Ipertensjoni arterjali tal-pulmun (EPITT nru 18059)
Icelandic: Interferón alfa-2a; interferón alfa-2b, interferón beta-1a; interferón beta-1b; peginterferón alfa-2a; peginterferón alfa2b; peginterferón beta-1a
Maltese: [Prodotti li fihom interferon beta]
Icelandic: [Lyf sem innihalda interferon beta]
Maltese: • Sturdament
Icelandic: Sundl
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-7 u l-10 ta' April 2015
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 7.-10. apríl 2015
Maltese: 3. Trabectedin - Sindromu ta' tnixxija kapillari (EPITT nru 18115)
Icelandic: 3. Trabectedín - Háræðalekaheilkenni (EPITT nr. 18115)
Maltese: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - Arritmija (EPITT nru 18177)
Icelandic: Daclatasvír; sófosbúvír; sófosbúvír, ledípasvírHjartsláttartruflun (EPITT nr. 18177)
Maltese: • Palpitazzjonijiet
Icelandic: Hjartsláttarónot
Maltese: L-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' xi wieħed mill-prodotti mediċinali mhija mistennija meta daclatasvir jingħata flimkien ma' xi wieħed minn dawn li ġejjin: inibituri PDE-5, prodotti mediċinali fil-klassi tal-inibitur ACE (eż. enalapril), prodotti mediċinali fil-klassi tal-antagonist tar-riċettur angiotensin II (eż. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodarone, disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine jew antaċidi.
Icelandic: PDE-5 hemlar, lyf í flokki ACE hemla (t.d. enalapril), lyf í flokki angiotensin II viðtakahemla (t.d. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodaron, disopyramið, propafenon, flecainið, mexilitin, kinidín og sýrubindandi lyf.
Maltese: Sezzjoni 4 - Effetti sekondarji possibbli [Prodotti li fihom interferon alfa]
Icelandic: Kafli 4 - Hugsanlegar aukaverkanir [Lyf sem innihalda interferon alfa]
Maltese: • Qtugħ ta' nifs
Icelandic: Því hefur
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mixtieqa [Prodotti li fihom interferon alfa u beta] "Ipertensjoni arterjali tal-pulmun*" għandha tiżdied taħt "Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali" bil-frekwenza "mhux magħruf" tas-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC).
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir [Lyf sem innihalda interferon alfa og beta] „Lungnaháþrýstingur*" skal bætt við undir líffæraflokk „Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti" með tíðninni „tíðni ekki þekkt".
Maltese: Il-pazjenti li huma identifikati bħala li għandhom riskju għoli ta' bradiarritmija, għandhom jiġu ssorveljati b'mod kontinwu għal 48 siegħa f'ambjent kliniku xieraq.
Icelandic: Sjúklingar, sem staðfest hefur verið að séu í mikilli hættu á að fá hægtakt, skulu vera undir stöðugu eftirliti í 48 klst. við viðunandi aðstæður fyrir klínískt eftirlit.
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum
Maltese: Huwa rrakkomandat monitoraġġ mill-qrib jekk dan il-prodott mediċinali jingħata ma' <isem kummerċjali> (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti ef lyfið er notað samhliða <sérheiti> (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Maltese: Arritmiji kardijaċi
Icelandic: Amíódarón
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċnali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Amiodarone
Icelandic: Kafli 4.5 - Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Maltese: Każijiet ta' ipertensjoni arterjali tal-pulmun (PAH) ġew irrapportati bi prodotti interferon beta.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum lungnaháþrýstings við notkun lyfja sem innihalda interferon beta.
Maltese: Każijiet ta' ipertensjoni arterjali tal-pulmun (PAH) ġew irrapportati bi prodotti interferon alfa, b'mod partikolari b'fatturi ta' riskju għal PAH (bħal ipertensjoni portali, infezzjoni HIV, ċirrożi).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum lungnaháþrýstings við notkun lyfja sem innihalda interferón alfa, einkum hjá sjúklingum með áhættuþátt fyrir lungnaháþrýstingi (svo sem portæðarháþrýsting, HIV sýkingu, skorpulifur).
Maltese: 26 ta' Frar 2015
Icelandic: 26. febrúar 2015
Maltese: Rakkomandazjonijiet tal-PRAC dwar sinjali għal aġġornament tal-informazzjoni dwar il-prodott EMA/PRAC/149181/2015
Icelandic: Ráðleggingar PRAC vegna ræsimerkja sem kalla á breytingar á samantekt á eiginleikum lyfs EMA/PRAC/174432/2015
Maltese: Aripiprazole - Iperprolaktinemija (EPITT nru 18086)
Icelandic: - Of mikið prólaktín í blóði (EPITT nr. 18086)
Maltese: Adottat fil-PRAC tad-9-12 ta' Frar 2015
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 9.-12. febrúar 2015
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC) Sezzjoni 4.8:
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) Kafli 4.8:
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula:
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum:
Maltese: Iperprolaktinemija
Icelandic: Aripiprazol
Maltese: Amiodarone - Sindromu tal-Ormon Antidijuretiku mhux xieraq (SIADH) (EPITT nru 18091)
Icelandic: - Heilkenni ónógrar seytingar þvagstemmuvaka (EPITT nr. 18091)
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi:
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir:
Maltese: Wara li tqieset l-evidenza kollha disponibbli fil-EudraVigilance, il-provi kliniċi tad-detenturi għallawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq (MAHs) u d-dejtabejż tal-farmakoviġilanza u l-letteratura, ilPRAC qabel li d-detentur ta' Abilify u Abilify Maintena għandu jissottometti varjazzjonijiet fi żmien xahrejn, biex jemenda l-informazzjoni tal-prodott kif deskritt hawn isfel (it-test il-ġdid huwa sottolineat).
Icelandic: Að loknu mati á fyrirliggjandi upplýsingum í „EudraVigilance", klínískum- og lyfjagátargagnagrunnum markaðsleyfishafa og birtum upplýsingum hefur PRAC ákveðið að markaðsleyfishafi Abilify og Abilify Maintena skuli innan 2 mánaða leggja fram umsóknir um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta samantekt á eiginleikum lyfjanna eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti undirstrikaður).
Maltese: Fi provi kliniċi għall-indikazzjoni(jiet) approvati u ta' wara t-tqegħid fis-suq, ġiet osservata kemm żieda kif ukoll tnaqqis fil-prolaktin fis-serum meta mqabbel mal-linja bażi b'aripiprazole (sezzjoni 5.1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á viðurkenndum ábendingum og eftir markaðssetningu aripiprazols kom bæði fram minnkun og aukning á prólaktíni í sermi miðað við upphafsgildi (sjá kafla 5.1).
Maltese: Kumitat għall-Evalwazzjoni tar-Riskji fil-Qasam tal-Farmakoviġilanza
Icelandic: Nefnd um áhættumat á sviði lyfjagátar (PRAC)
Maltese: Barra minn hekk, id-detentur għandu jiddeskrivi d-dejta fuq iper- u ipoprolaktinemija fissezzjonijiet 5.1 tal-SmPCs.
Icelandic: Auk þess skal markaðsleyfishafi skýra frá upplýsingum um of mikið og of lítið prólaktín í blóði í köflum 5.1 í SmPCunum.
Maltese: Rari ħafna (taffettwa inqas minn persuna 1 minn kull 10,000)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 einstaklingi af hverjum 100):
Maltese: Tħossok mhux sew, konfuż/a jew dgħajjef/dgħajfa, tħossok ma tiflaħx (dardir), nuqqas ta' aptit, tħossok irritabbli.
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 einstaklingi af hverjum 10.000) Lasleiki, rugl eða slappleiki, ógleði, minnkuð matarlyst, pirringur.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn id-9 u t-12 ta' Marzu 2015
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 9.-12. mars 2015
Maltese: Il-PRAC kompla jaqbel li l-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq (MAH) għal Abilify u Abilify Maintena għandu jissottometti fil-PSUR li jmiss (id-data tal-għeluq għad-dejta 16/07/2015), rieżami kumulattiv tad-doża eċċessiva ta' aripiprażolu u r-riskju ta' aggressjoni u avvenimenti relatati.
Icelandic: PRAC hefur enn frekar ákveðið að markaðsleyfishafi fyrir Abilify og Abilify Maintena skuli leggja fram í næsta PSUR (data lock point 16/7/2015), heildarendurskoðun á ofskömmtun aripiprazols og hættu á árásargirni og skyldum atvikum.
Maltese: Aripiprażolu - Aggressjoni u avvenimenti relatati (EPITT nru
Icelandic: Aripiprazol - Árásargirni og skyld atvik (EPITT nr. 18127)
Maltese: Taqsima 4: Effetti sekondarji possibbli
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa aggressjoni
Icelandic: Tafla með aukaverkunum
Maltese: Wara li kkunsidra l-evidenza disponibbli fid-dokumentazzjoni u minn rapporti dwar is-sikurezza ta' każijiet individwali, il-PRAC qabel li d-detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq (MAH(s)) tal-prodotti mediċinali li fihom aripiprażolu għandu/għandhom jissottometti/jissottomettu varjazzjoni fi żmien xahrejn, sabiex jemenda(w) l-informazzjoni dwar il-prodott kif deskritt hawn taħt (it-test il-ġdid sottolinjat).
Icelandic: Að loknu mati á fyrirliggjandi birtum upplýsingum og úr einstaka aukaverkanatilkynningum hefur PRAC ákveðið að markaðsleyfishafi fyrir lyf sem innihalda aripiprazol skuli innan 2 mánaða leggja fram umsóknir um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta samantekt á eiginleikum lyfjanna eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti er undirstrikaður).
Maltese: Ikkunsidra doża inizjali ta' 1 mg/kg/jum sa 4 mg/kg/jum prednisone jew ekwivalenti segwit bi tnaqqis gradwali
Icelandic: 1 mg/kg/sólarhring til 4 mg/kg/sólarhring af prednisoni eða jafngildi sem upphafsskammt sem síðan er minnkað smám saman
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi medjati mis-sistema immunitarja li ġejjin ġew irrappurtati f'inqas minn 1 % tal-pazjenti kkurati b'monoterapija b'IMFINZI fil-provi kliniċi (n = 1889): mijastenija gravi, mijokardite, mijożite, polimijożite.
Icelandic: Tilkynnt var um eftirtaldar ónæmismiðlaðar aukaverkanir hjá minna en 1% sjúklinga sem fengu meðferð með IMFINZI sem einlyfjameðferð í klínískum rannsóknum (n = 1.889): vöðvaslensfár, hjartavöðvabólga, vöðvabólga, fjölvöðvabólga.
Maltese: Durvalumab - Mijastenija gravi (EPITT nru 19451)
Icelandic: - Vöðvaslensfár (EPITT nr. 19451)