FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: b. Kontroller visuelt den rekonstituerede opløsning for partikler og misfarvning under rekonstitutionen og før infusion.
Icelandic: Skoðið stofnlausnina vandlega með tilliti til agna eða óeðlilegs litar á meðan blöndun stendur og áður en til innrennslis kemur.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret under kliniske studier og/eller efter markedsføring: Systemorganklasse Almindelig
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum við klínískar rannsóknir og/eða við notkun eftir markaðsetningu:
Danish: Kolestase, hepatomegali, hyperbilirubinæmi, gulsot, unormal leverfunktion, levertoksicitet, leversygdom, forhøjet gammaglutamyltransferase
Icelandic: gallteppa, lifrarstækkun, gallrauðadreyri (hyperbilirubinaemia) gula, óeðlileg lifrarstarfssemi, lifrareiturvirkni, lifrarröskun, hækkun á gammaglútamýltransferasa
Danish: Der er, hos patienter som behandledes empirisk eller som havde invasiv candidiasis, set en tilsvarende beskeden stigning hos ældre patienter sammenlignet med yngre.
Icelandic: Hjá raunvíslega meðhöndluðum sjúklingum eða sjúklingum með ífarandi hvítsveppasýkingu komu fram svipuð væg einkenni hjá eldri sjúklingum sem og yngri sjúklingum.
Danish: Caspofungin må ikke anvendes under graviditet, med mindre dette er klart nødvendigt.
Icelandic: Ekki skal nota caspófúngín á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Danish: Kliniske undersøgelser med raske voksne frivillige viser, at itraconazol, amphotericin B, mycophenolat, nelfinavir eller tacrolimus ikke ændrer caspofungins farmakokinetik i klinisk relevant grad. Caspofungin havde ingen indvirkning på farmakokinetikken for amphotericin B, itraconazol, rifampicin eller mycophenolat mofetil. Selvom sikkerhedsdata er begrænsede, kræves ingen særlige forholdsregler, når amphotericin B, itraconazol, nelfinavir eller mycophenolat mofetil administreres sammen med caspofungin.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á fullorðnum heilbrigðum sjálfboðaliðum sýna að lyfjahvörf caspófúngíns breytast ekki á klínískt marktækan hátt með ítrakónazóli, amfóterisíni B, mýkófenólatmófetíli, nelfinavíri eða takrólímus.
Danish: Caspofungin er ikke dialyserbart, og yderligere dosering er derfor ikke nødvendig efter hæmodialyse.
Icelandic: Caspófúngín er ekki hægt að fjarlægja úr blóði með himnuskilun og því er ekki þörf á auka skammti eftir blóðskilun.
Danish: Når tegn og symptomer på invasiv candidiasis er forbedrede, og kulturer er blevet negative, kan skift til oral antimykotisk behandling overvejes.
Icelandic: Þegar dregur úr sjúkdómseinkennum ífarandi hvítsveppasýkingar og ræktun er orðin neikvæð, skal íhuga meðferð með sveppalyfjum til inntöku.
Danish: Udtag det volumen af lægemidlet, der svarer til den beregnede daglige vedligeholdelsesdosis (Trin 1), fra hætteglasset.
Icelandic: Mælið rúmmál lyfsins sem var reiknað út í skrefi 1 og takið úr hettuglasinu, þ.e. daglega viðhaldsskammtinn.
Danish: • mistænkt svampeinfektion med feber og nedsat antal hvide blodlegemer, som ikke reagerer på behandling med antibiotika.
Icelandic: ● við grun um sveppasýkingar, þegar hiti og hvítfrumnafæð er til staðar, sem ekki hefur gengið til baka við meðferð með sýklalyfi.
Danish: Tæt monitorering af leverenzymerne skal overvejes, hvis de to produkter administreres samtidigt.
Icelandic: Íhuga ætti að fylgjast náið með lifrarensímum ef lyfin eru notuð saman.
Danish: • Gener i brystet, brystsmerter, følelse af temperaturforandring i kroppen, generel utilpashed, udbredt smerte, hævelse i ansigtet, hævede ankler, hænder eller fødder, hævelse, ømhed, træthed.
Icelandic: Óþægindi fyrir brjósti, brjóstverkur, tilfinning fyrir breytingu á líkamshita, almenn vanlíðunartilfinning, útbreiddir verkir, þroti í andliti, þroti á ökklum, höndum eða fótum, þroti, viðkvæmni, þreytutilfinning.
Danish: Den gunstige responsfordeling, i henhold til indikation, var ved afslutningen af caspofunginbehandlingen følgende i MITT-analysen: 81% (30/37) ved invasiv candidiasis, 50% (5/10) ved invasiv aspergillosis og 100% (1/1) ved candidiasis i øsofagus.
Icelandic: 81% (30/37) í ífarandi hvítsveppasýkingu, 50% (5/10) í ífarandi Aspergillus sveppasýkingu og 100% (1/1) í sveppasýkingu í vélinda.
Danish: Undersøgelsen sammenlignede caspofungin 50 mg dagligt (efter en startdosis på 70 mg på dag 1) versus 150 mg dagligt i behandlingen af invasiv candidiasis.
Icelandic: Í rannsókninni var caspófúngín 50 mg daglega (á eftir 70 mg hleðsluskammti á degi 1) borið saman við 150 mg daglegan skammt við meðferð á ífarandi hvítsveppasýkingu.
Danish: 35 mg ved moderat nedsat leverfunktion (fra et 70 mg hætteglas)
Icelandic: 35 mg fyrir miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (úr einu 70 mg hettuglasi)
Danish: Metabolisme og ernæring
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Danish: Moderat nedsat nyrefunktion (creatininclearance 3149 ml/min), fremskreden nyreinsufficiens (creatininclearance 5-30 ml/min) samt nedsat nyrefunktion i slutstadiet (creatininclearance <10 ml/min og dialyseafhængig) øgede i moderat grad plasmakoncentrationer af caspofungin efter administration af enkeltdosis (30 - 49% for AUC).
Icelandic: Meðalskerðing (kreatínínúthreinsun 31 til 49 ml/mín), mikil skerðing (kreatínínúthreinsun 5 til 30 ml/mín) og skerðing á lokastigi (end-stage) (kreatínínúthreinsun <10 ml/mín og háð himnuskilun) jók blóðþéttni caspófúngíns meðalmikið eftir gjöf eins skammts (á bilinu:
Danish: Smerter, smerter på kateterstedet, træthed, kuldefølelse, varmefølelse, erytem på infusionsstedet, induration på infusionsstedet, smerte på infusionsstedet, hævelse på infusionsstedet, flebit på infusionsstedet, perifert ødem, ømhed, gener i brystet, brystsmerter, ansigtsødem, følelse af temperaturændring, induration, ekstravasation på infusionsstedet, irritation på infusionsstedet, flebit på infusionsstedet, udslæt på infusionsstedet, urticaria på infusionsstedet, erytem på infusionsstedet, ødem på infusionsstedet, smerter på infusionsstedet, hævelse på infusionsstedet, utilpashed, ødemer.
Icelandic: verkir, verkur þar sem holleggur liggur, þreyta, kuldatilfinning, hitatilfinning, roðaþot við innrennslisstað, herslismyndun við innrennslisstað, verkur við innrennslisstað, bólga við innrennslisstað, bláæðarbólga á stungustað, bjúgur í útlimum, viðkvæmni, óþægindi í brjósti, verkur í brjósti, bjúgur í andliti, tilfinning að líkamshiti breytist, herslismyndun, utanæðablæðing við innrennslisstað, erting við innrennslisstað, bláæðabólga við innrennslisstað, útbrot við innrennslisstað, ofsakláði við innrennslisstað, roðaþot við stungustað, bjúgur við stungustað, verkur við stungustað, bólga við stungustað, lasleiki, bjúgur.
Danish: De patienter, der opfyldte inklusionskriterierne og fik en eller flere doser caspofungin, blev inkluderet i effektanalysen.
Icelandic: öll skilyrði og fengu einn eða fleiri skammta af caspófúngín rannsóknar meðferð voru meðtaldir í greiningu á verkun.
Danish: • Rygsmerter, smerter i arm eller ben, knoglesmerter, muskelsmerter, muskelsvaghed
Icelandic: Bakverkur, verkur í hand- eða fótlegg, beinverkur, vöðvaþrautir, vöðvaslappleiki
Danish: Patienterne i undersøgelsen med empirisk behandling havde modtaget kemoterapi for malignitet eller havde fået hæmatopoietisk stamcelle transplantation (inklusive 39 allogene transplantationer).
Icelandic: Sjúklingar í raunvísu meðferðarrannsóknunum höfðu fengið lyfjameðferð við illkynja sjúkdómi (malignancy) eða höfðu gengist undir stofnfrumuígræðslu (þ. á m. 39 ósamgenaígræðslu) til blóðmyndunar.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: • Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Icelandic: - Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: Den daglige vedligeholdelsesdosis må ikke overstige 70 mg uanset den beregnede dosis.
Icelandic: Daglegur viðhalds skammtur skal ekki fara yfir 70 mg án tillits til reiknaðs skammts sjúklingsins.
Danish: Reduceret infusionsvolumen (rekonstitueret CANCIDAS overført til 100 ml) endelig koncentration
Icelandic: Blöndun minna rúmmáls (CANCIDAS þykkni sett í 100 ml) endanlegur styrkur
Danish: VEJLEDNING TIL ANVENDELSE HOS BØRN (70 mg hætteglas)
Icelandic: LEIÐBEININGAR FYRIR NOTKUN HJÁ BÖRNUM (70 mg hettuglas)
Danish: En højere eksponering end for moderat nedsat leverfunktion forventes, og caspofungin skal anvendes med forsigtighed hos disse patienter (se pkt.
Icelandic: Búast má við meiri áhrifum lyfsins en þegar um miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi er að ræða og nota skal caspófúngín með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Danish: • Nedsat mængde galde, forstørret lever, gulfarvning af huden og/eller det hvide i øjnene, leverskader forårsaget af et lægemiddel eller kemikalier, leversygdom
Icelandic: Minnkað gallflæði, lifrarstækkun, gulnun húðar og/eða hvítu í augum, lifrarskemmdir vegna vegna lyfs eða efnis, lifrarsjúkdómur
Danish: Trin 1 Rekonstitution af almindelige hætteglas For at rekonstituere pulveret skal hætteglasset opnå stuetemperatur, og 10,5 ml vand til injektionsvæsker tilsættes aseptisk.
Icelandic: Þegar leysa skal upp lyfjaduftið skal láta hettuglasið ná stofuhita áður en bætt er í það með smitgát 10,5 ml af vatni fyrir stungulyf.
Danish: På grund af manglende kompatibilitetsstudier må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Danish: To mellemprodukter, dannet under nedbrydningen af caspofungin ved ringåbning, danner kovalente adduktorer til plasmaproteiner, resulterende i irreversibel binding til plasmaproteiner i mindre grad.
Icelandic: Tvö milliefni, sem verða til við umbrot caspófúngíns í opna hringlaga efnið, mynda samgildar aðfærur (covalent adducts) við prótein í blóðvökva og myndast því lítið magn óafturkræfrar bindingar við prótein í blóðvökvanum.
Danish: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.:
Danish: • Appetitløshed, stigning i mængden af kropsvæske, forstyrrelser i kroppens saltbalance, højt indhold af sukker i blodet, lavt indhold af calcium i blodet, forhøjet calcium i blodet, lavt indhold af magnesium i blodet, stigning i syreindholdet i blodet
Icelandic: Lystarleysi, aukning vökvamagns í líkamanum, ójafnvægi í saltbúskap líkamans, há blóðsykursgildi, lág kalsíumgildi í blóðinu, aukning kalsíumgildis í blóðinu, lág magnesíumgildi í blóðinu, aukning á sýru í blóðinu
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med voksne med svært nedsat leverfunktion eller med børn med alle grader af nedsat leverfunktion.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er fyrir hendi hjá fullorðnum hvað varðar verulega skerðingu á lifrarstarfsemi eða hjá börnum með hvers konar skerðingu á lifrarstarfsemi.
Danish: Nedsat nyrefunktion: I en klinisk undersøgelse med enkeltdosis 70 mg, svarede caspofungins farmakokinetik hos raske voksne frivillige med let nedsat nyrefunktion (creatininclearance 5080 ml/min) til, hvad der sås hos kontrolgruppen.
Icelandic: 70 mg skammti voru lyfjahvörf caspófúngíns svipuð hjá fullorðnum sjálfboðaliðum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50 til 80 ml/mín) og viðmiðunarhópnum.
Danish: Efter den initiale 70 mg mætningsdosis, anbefales caspofungin 70 mg daglig til patienter som vejer mere end 80 kg (se afsnit 5.2).
Icelandic: Ráðlagt er að gefa sjúklingum sem vega meira en 80 kg, caspófúngín 70 mg daglega eftir 70 mg hleðsluskammtinn (sjá kafla 5.2).
Danish: Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Icelandic: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Danish: Det er i en undersøgelse med gentagne doser vist, at en dosisreduktion af daglig dosis til 35 mg til voksne patienter med moderat nedsat leverfunktion giver et AUC svarende til det, der ses hos voksne forsøgspersoner med normal leverfunktion, der modtog standardbehandling (se pkt.
Icelandic: Í fjölskammta rannsókn leiddi minnkun dagsskammts niður í 35 mg til AUC gildis sem var svipað og gildið hjá fullorðnum einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi sem fylgdu venjulegri meðferðaráætlun (sjá kafla 4.2).
Danish: I undersøgelserne med patienter med dokumenterede Candida infektioner havde de fleste patienter med invasive Candida-infektioner alvorlige primærsygdomme (for eksempel hæmatologisk eller anden malignitet, nyligt større kirurgisk indgreb, HIV), med behov for adskillige samtidige behandlingsregimer.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem sjúklingar voru með staðfest tilfelli hvítsveppasýkinga, hafði meirihluti sjúklinganna, sem höfðu ífarandi hvítsveppasýkingu alvarlegt undirliggjandi sjúkdómsástand (t.d. illkynja blóðsjúkdóm, höfðu nýlega gengist undir stóra skurðaðgerð, HIV) sem krafðist meðferðar með mörgum öðrum lyfjum.
Danish: Rekonstitution af CANCIDAS
Icelandic: Verkunarháttur Cancidas
Danish: Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis på baggrund af nedsat nyrefunktion (se pkt.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg m.t.t. skertrar nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Danish: Et gunstigt respons krævede både resolution af symptomer og mikrobiologisk clearance af candida-infektionen.
Icelandic: Til að svörun væri metin jákvæð þurfti bæði að koma til hjöðnun á sjúkdómseinkennum og brotthvarf örverufræðilegra einkenna hvítsveppasýkingarinnar.
Danish: I en retrospektiv undersøgelse af 40 patienter, som blev behandlet med caspofungin efter markedsføringen og ciclosporin i 1-290 dage (median 17,5 dage), blev der ikke observeret alvorlige hepatiske bivirkninger (se pkt.
Icelandic: Engar alvarlegar aukaverkanir komu fram á lifur í afturvirkri rannsókn á 40 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru í 1 til 290 daga (miðgildi 17,5 dagar) með caspófúngíni og cíklósporínum þegar lyfið var komið á markað (sjá kafla 4.4).
Danish: Af disse patienter havde 37 invasiv candidiasis, 10 havde invasiv aspergillose og 1 patient havde candidiasis i øsofagus.
Icelandic: 37 með ífarandi hvítsveppasýkingu, 10 með ífarandi Aspergillus sveppasýkingu og 1 sjúklingur með sveppasýkingu í vélinda.
Danish: Hos nogle voksne og pædiatriske patienter med alvorlige primærsygdomme, som havde fået adskillige samtidige behandlingsregimer med caspofungin, er der rapporteret tilfælde af klinisk signifikant leverdysfunktion, hepatitis og leversvigt; årsagssammenhæng med caspofungin er ikke påvist.
Icelandic: Greint hefur verið frá klínískt mikilvægum tilvikum lifrarvanstarfsemi, lifrarbólgu og lifrarbilunar hjá sumum fullorðnum sjúklingum og börnum með alvarlega undirliggjandi sjúkdóma sem fá samhliðameðferð með fleiri lyfjum ásamt caspófúngíni, ekki hefur verið sýnt fram á orsakatengsl við caspófúngín.
Danish: Må ikke blandes med solvens indeholdende glucose, da CANCIDAS ikke er stabilt i solvens indeholdende glucose.
Icelandic: Lyfið má ekki blanda þynningarlausnum sem innihalda glúkósa því CANCIDAS er ekki stöðugt í þynningarlausnum sem innihalda glúkósa.
Danish: Personer, der kan få denne type infektion, er bl.a. nyopererede personer og personer med svagt immunforsvar.
Icelandic: Þeir einstaklingar sem geta átt á hættu að fá þessa tegund sýkingar eru m.a. þeir sem hafa nýlega gengist undir skurðaðgerð og þeir sem eru með veiklað ónæmiskerfi.
Danish: For alle indikationer bør en enkelt mætningsdosis på 70 mg/m2 (som ikke må overstige en faktisk dosis på 70 mg) administreres på Dag 1 efterfulgt af 50 mg/m dagligt (som ikke må overstige en faktisk dosis på 70 mg dagligt).
Icelandic: 70 mg/m 2 hleðsluskammt (ekki fara yfir 70 mg skammt) á fyrsta degi, eftir það skal gefa 50 mg/m daglega (ekki fara yfir daglegan 70 mg skammt).
Danish: Blandt patienter med candidaæmi, var den positive respons rate efter endt IV-behandling sammenlignelig for caspofungin (72% (66/92)) og amphotericin B (63% (59/94)) i den primære effektanalyse (MITT analyse) [% forskel 10,0 (95,0% CI -4,5; 24,5)] Data fra patienter med ikke-blod infektionssteder var mere begrænsede.
Icelandic: Við lok rannsóknar á meðferð í innrennslisæð hjá sjúklingum með hvítsveppasýkingu í blóðrás (candidaemia) var hlutfall jákvæðrar svörunar sambærilegt hjá caspófúngíni (72% [66/92]) og hjá amfóterisíni B (63% [59/94]) í frumathugun á virkni (primary efficacy analysis, MITT analysis) [% munur 10,0 (95,0% CI -4,5, 24,5].
Danish: Caspofungin øgede ikke ciclosporins plasmaniveauer.
Icelandic: Caspófúngín jók ekki blóðþéttni cíklósporína.
Danish: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Icelandic: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Danish: Okulær icterus, sløret syn, øjenlågsødem, øget tåresekretion
Icelandic: Augu gula í augum, þokusýn, bjúgur á augnloki, aukin táraseyting
Danish: Overordnet var succesraten i MITT-analyseresultaterne, justeret i henhold til risikostrata, følgende: 46,6% (26/56 for caspofungin og 32,2% (8/25) for liposomal amphotericin B.
Icelandic: 46,6% (26/56) fyrir caspófúngín og 32,2% (8/25) fyrir fitukorna amfóterisín B.
Danish: Cancidas indeholder saccharose (sukker).
Icelandic: Cancidas inniheldur súkrósa.
Danish: • Mavesmerter, smerter i øverste del af maven, oppustethed, forstoppelse, synkeproblemer, mundtørhed, fordøjelsesproblemer, luftafgang fra tarmen, mavegener, hævelse pga. ophobning af væske rundt om maven
Icelandic: Magaverkur, verkur í efri hluta maga, uppþemba, hægðatregða, kyngingarerfiðleikar, munnþurrkur, meltingartruflanir, vindgangur, óþægindi í maga, þroti vegna vökvasöfnunar umhverfis maga
Danish: MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com
Icelandic: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com
Danish: Bland forsigtigt, indtil en klar opløsning fremkommer.
Icelandic: Blandið varlega þar til tær lausn hefur myndast b.
Danish: Samtidig administration af induktorer af metaboliske enzymer Begrænsede data tyder på, at det bør overvejes at øge den daglige dosis af caspofungin til 70 mg efter mætningsdosis på 70 mg, når caspofungin hos voksne patienter administreres samtidigt med visse induktorer af metaboliske enzymer (se pkt.
Icelandic: Takmarkaðar niðurstöður benda til að íhuga ætti að auka caspófúngín skammtinn í 70 mg skammt á dag, eftir gjöf 70 mg hleðsluskammts hjá fullorðnum þegar caspófúngín er gefið samhliða ákveðnum efnum sem virkja metabólísk ensím (sjá kafla 4.5).
Danish: Behandlingens varighed fastsættes individuelt og bør baseres på patientens kliniske og mikrobiologiske respons.
Icelandic: Lengd meðferðar við ífarandi hvítsveppasýkingu er einstaklingsbundin og skal miðuð við klíníska- og örverufræðilega svörun sjúklingsins.
Danish: Angst, desorientering, søvnløshed
Icelandic: Geðræn vandamál kvíði, vistarfirring, svefnleysi
Danish: Phlebitis var, hos alle patientpopulationer, en hyppigt rapporteret bivirkning fra infusionsstedet.
Icelandic: Bláæðabólga var oft skráð sem fylgikvilli í innrennslisæð hjá öllum sjúklingahópunum.
Danish: BILAG I
Icelandic: b
Danish: Plasmakoncentrationerne falder med øget vægt.
Icelandic: Styrkur í blóðvökva minnkar með aukinni þyngd.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Icelandic: Leiðbeiningar um upplausn og meðhöndlun er að finna í kafla 6.6.
Danish: BILAG A
Icelandic: Viðauki A
Danish: Emballage Indhold
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Danish: L. interogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar
Icelandic: - Leptospira interrogans undirhópur Icterohaemorrhagiae afbrigði Copenhageni (stofn Ic
Danish: L. interogans serogruppe Canicola serovar Portland-vere 3550-7100 E* (stamme Ca-12-000)
Icelandic: - Leptospira interrogans undirhópur Canicola afbrigði Portland-vere (stofn Ca-12-000)
Danish: (stamme As-05-073) L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Dadas
Icelandic: - Leptospira kirschneri undirhópur Grippotyphosa afbrigði Dadas (stofn Gr-01-005)
Danish: Copenhageni (stramme Ic-02-001) L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava
Icelandic: - Leptospira interrogans undirhópur Australis afbrigði Bratislava (stofn As-05-073)
Danish: Hvis sådanne reaktioner opstår anbefales passende behandling.
Icelandic: Ef slík viðbrögð verða er mælt með viðeigandi meðferð.
Danish: Eksempelvis kan lokal hævelse på injektionsstedet blive op til 5 cm i diameter og være mere end 5 uger om at forsvinde helt.
Icelandic: Til dæmis getur staðbundinn bólguhnútur á stungustað verið allt að 5 cm í þvermál og tekið meira en 5 vikur að hverfa að fullu.
Danish: Sådanne hævelser vil enten være forsvundet eller være tydelig formindskede 14 dage efter vaccination.
Icelandic: Öll slík bólga hverfur eða minnkar verulega innan 14 daga frá bólusetningu.
Danish: VIRBAC Ltd, Woolpit Business Park, Windmill Avenue,
Icelandic: VIRBAC Ltd, Woolpit Business Park, Windmill Avenue, Woolpit,
Danish: Ingen
Icelandic: Engar.
Danish: Sådanne overfølsomhedsreaktioner kan udvikles til en mere alvorlig tilstand (anafylaksi), som kan være livstruende.
Icelandic: Slík viðbrögð geta þróast yfir í alvarlegra ástand (bráðaofnæmi) sem getur verið lífshættulegt.
Danish: Hver dosis af 1 ml indeholder:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Danish: 10 ml (10 doser)
Icelandic: 10 ml (10 skammtar)
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 03/07/2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 03/07/2015
Danish: Når Canigen L4 blandes med disse Canigen vacciner er oplysningerne om sikkerhed og effekt ikke forskellig fra dem beskrevet ved at anvende Canigen L4 alene.
Icelandic: Þegar Canigen L4 er blandað við þessi Canigen bóluefni hefur verið sýnt fram á að öryggi og verkun er ekki frábrugðið því sem lýst hefur verið fyrir Canigen L4 eitt og sér.
Danish: België/Belgique/Belgien: VIRBAC,
Icelandic: België/Belgique/Belgien:
Danish: Imidlertid kan reaktionerne være værre og/eller vare længere.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta hins vegar verið svæsnari og staðið lengur.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 10x 1 ml (1 dosis) 50x 1 ml (1 dosis) 1x 10 ml (10 doser)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 10 x 1 ml (1 skammtur) 50 x 1 ml (1 skammtur) 1 x 10 ml (10 skammtar)
Danish: Type I hætteglas af 1 ml (1 dosis) eller 10 ml (10 doser) lukket med halogenobutyl gummiprop og forseglet med en kodet aluminiumshætte.
Icelandic: I sem inniheldur 1 ml (1 skammt) eða 10 ml (10 skammta), lokað með tappa úr halógenbútýlgúmmíi og innsiglað með merktri álhettu.
Danish: ATCvet-kode:QI07AB01
Icelandic: QI07AB01.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru dýralyfi en þeim sem tilgreind eru hér að framan.
Danish: 1 ml og 10 ml hætteglas
Icelandic: 1 ml og 10 ml hettuglös
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt i afsnit 4.8.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf, nema þau sem nefnd eru í kafla 4.8.
Danish: Basisvaccination: Den første vaccination kan gives fra 6-9(') ugers alderen og den anden fra 10-13 ugers alderen.
Icelandic: Gefa má fyrri skammtinn á 6 til 9(*) vikna aldri og seinni skammtinn á 10 til 13 vikna aldri.
Danish: Woolpit,
Icelandic: VIRBAC,
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/15/183/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/15/183/001-003
Danish: - L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang for at begrænse infektion og udskillelse i urin.
Icelandic: - L. kirschneri, sermihóp Grippotyphosa, sermigerð Bananal/Lianguang til að draga úr sýkingu og útskilnaði í þvagi.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Varighed af immunitet: 1 år.
Icelandic: Ónæmi endist í 1 ár.