FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une administration toutes les trois semaines, la dose de charge initiale recommandée de Herzuma est de 8 mg/kg de poids corporel.
Norwegian Bokmål: Ved dosering hver tredje uke er anbefalt startdose av Herzuma 8 mg/kg kroppsvekt.
French: Les patients recrutés pour l'essai étaient atteints d'un adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction œsogastrique localement avancé ou récidivant et/ou métastatique HER2 positif précédemment non traité, inopérable et ne relevant pas d'un traitement curatif.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var tidligere ubehandlet for HER2-positiv, inoperabel, lokal, avansert eller residiv og/eller metastatisk adenocarcinom i magen eller den gastroøsofageale overgangen og ikke var mottagelige for kurativ behandling, ble rekruttert til studien.
French: Herzuma est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif :
Norwegian Bokmål: Herzuma er indisert til behandling av voksne pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft.
French: Une évaluation cardiologique formelle doit être envisagée chez les patients présentant des troubles cardiovasculaires après l'évaluation cardiaque initiale.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig kardiologisk oppfølging bør vurderes hos pasienter hvor kardiovaskulæ re forhold påvises ved baseline screening.
French: La pharmacocinétique du trastuzumab a été évaluée lors d'une analyse selon un modèle pharmacocinétique de population utilisant des données poolées issues de 1 582 sujets recevant le trastuzumab en intraveineuse, incluant des patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce, d'un cancer gastrique avancé HER2 positifs ou d'autres types de tumeurs et des volontaires sains, dans 18 études cliniques de phase I, II et III.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til trastuzumab ble undersøkt i en populasjonsanalyse på samlede farmakokinetiske data fra totalt 1582 personer, inkludert pasienter med HER2 positiv metastatisk brystkreft (MBC), brystkreft i tidlig stadium (EBC), avansert ventrikkelkreft (AGC) eller andre krefttyper, og friske frivillige i 18 fase I, II og III studier som fikk trastuzumab intravenøst En tokompartment modell med parallell lineæ r og ikke-lineæ r eliminasjon fra det sentrale kompartment beskrev konsentrasjon-tidsprofilen for trastuzumab.
French: Tableau 3 : Grille recommandée pour évaluer l'intensité de la coloration par immunohistochimie dans le cancer gastrique
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Anbefalt poengsystem for å evaluere IHC-fargingsmønstre ved ventrikkelkreft
French: MISE EN GARDE SPÉ CIALE INDIQUANT QUE LE MÉ DICAMENT DOIT Ê TRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉ E DES ENFANTS
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
French: Si vous recevez Herzuma associé à une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être causés par la chimiothérapie.
Norwegian Bokmål: Dersom du får Herzuma sammen med annen cellegift, kan noen av bivirkningene skyldes cellegiftbehandlingen.
French: La dose d'entretien hebdomadaire recommandée de Herzuma est de 2 mg/kg de poids corporel, en débutant une semaine après l'administration de la dose de charge.
Norwegian Bokmål: Anbefalt ukentlig vedlikeholdsdose med Herzuma er 2 mg/kg kroppsvekt, med start én uke etter startdosen.
French: Herzuma ne doit être utilisé que chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce ou métastatique dont les tumeurs présentent soit une surexpression de HER2, soit une amplification du gène HER2 déterminée par une méthode précise et validée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Norwegian Bokmål: Herzuma skal kun brukes hos pasienter med metastatisk eller tidlig brystkreft der tumor enten har HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering, bestemt med en nøyaktig og validert målemetode (se pkt.
French: Le formol ou le Bouin ont été utilisés comme fixateur des tissus.
Norwegian Bokmål: Disse vevsprøvene ble fiksert med formalin eller Bouin's fikseringsvæ ske.
French: Les patients atteints d'un cancer du sein précoce doivent être traités par Herzuma pendant une durée de 1 an ou jusqu'à rechute de la maladie, si elle survient avant la fin de la durée de 1 an de traitement.
Norwegian Bokmål: Pasienter med brystkreft i tidlig stadium bør behandles med Herzuma i 1 år eller til sykdomsresidiv, alt etter hva som inntreffer først.
French: Détresse respiratoire
Norwegian Bokmål: Respiratorisk lidelse
French: • réactions allergiques
Norwegian Bokmål: • anafylaktiske reaksjoner
French: Des réactions graves liées à la perfusion de Herzuma incluant une dyspnée, une hypotension, des râles sibilants, une hypertension, un bronchospasme, une tachycardie supraventriculaire, une désaturation en oxygène, une anaphylaxie, une détresse respiratoire, un urticaire et un angio-œdème ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner ved infusjon av Herzuma som inkluderer dyspné, hypotensjon, hvesende pust, hypertensjon, bronkospasme, supraventrikulæ r takyarytmi, redusert oksygenmetning, anafylaksi, pustevansker, urtikaria og angioødem har blitt rapportert (se pkt.
French: AC→D = doxorubicine et cyclophosphamide, suivi par docétaxel ; AC→DH = doxorubicine et cyclophosphamide, suivi par docétaxel et trastuzumab ; IC = intervalle de confiance
Norwegian Bokmål: AC→D = doksorubicin pluss cyklofosfamid, etterfulgt av docetaksel; AC→DH = doksorubicin pluss cyklofosfamid, etterfulgt av docetaksel pluss trastuzumab; KI = konfidensintervall
French: Injecter lentement le volume approprié (comme noté ci-dessus) d'eau pour préparations injectables stérile dans le flacon de Herzuma lyophilisé, en dirigeant le jet directement sur le lyophilisat.
Norwegian Bokmål: Injiser sakte korrekt mengde (som angitt over) vann til injeksjonsvæsker inn i hetteglasset som inneholder lyofilisert Herzuma.
French: La solution obtenue contient environ 21 mg/mL de trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Denne oppløsningen inneholder ca. 21 mg/ml trastuzumab.
French: Le volume approprié de solution doit être prélevé du flacon et introduit dans une poche à perfusion en chlorure de polyvinyle, de polyéthylène ou de polypropylène contenant 250 mL d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Norwegian Bokmål: Det beregnede antall ml oppløsning trekkes opp av hetteglasset og tilsettes en polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylen-infusjonspose med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
French: Cancer du sein précoce (situation adjuvante)
Norwegian Bokmål: Brystkreft i tidlig stadium (adjuvant)
French: ASC0-21 jours (µg.jour/mL)
Norwegian Bokmål: AUC0-21 dager (mikrog x dag/ml)
French: Rythme cardiaque irrégulier
Norwegian Bokmål: Uregelmessige hjerterytme
French: Comment se présente Herzuma et contenu de l'emballage extérieur Herzuma est une poudre pour solution à diluer pour perfusion intraveineuse, qui se présente en flacon de verre contenant 150 mg de trastuzumab avec un bouchon en caoutchouc.
Norwegian Bokmål: Herzuma er et pulver til konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning, som leveres i et hetteglass med gummipropp som inneholder 150 mg trastuzumab.
French: En comparant les concentrations sériques simulées du trastuzumab après une administration en monothérapie de trastuzumab (dose de charge de 4 mg/kg puis 2 mg/kg toutes les semaines en intraveineuse) avec les concentrations sériques observées chez des femmes Japonaises atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif (étude JP16003), aucun effet pharmacocinétique de l'administration concomitante du docétaxel sur la pharmacocinétique du trastuzumab n'a été mis en évidence.
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning av simulerte serum trastuzumabkonsentrasjoner etter trastuzumab-monoterapi (4 mg/kg startdose, 2 mg/kg intravenøst en gang ukentlig) og observerte serumkonsentrasjoner i japanske kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft (studie JP16003) ble det ikke funnet holdepunkt for en farmakokinetisk effekt på trastuzumab ved samtidig administrering av docetaksel.
French: Comment se présente Herzuma et contenu de l'emballage extérieur Herzuma est une poudre pour solution à diluer pour perfusion intraveineuse, qui se présente en flacon de verre contenant 420 mg de trastuzumab avec un bouchon en caoutchouc.
Norwegian Bokmål: Herzuma er et pulver til konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning, som leveres i et hetteglass med gummipropp som inneholder 420 mg trastuzumab.
French: * Observé avec un traitement en association avec des taxanes après un traitement par des anthracyclines.
Norwegian Bokmål: Observert med kombinasjonsbehandling etter antracykliner og kombinert med taksaner.
French: Analyse d'efficacité avec un suivi à long terme** Hazard ratios de la DFS (IC 95 %) Valeur de p p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Langtidsoppfølging effektanalyser** sykdomsfri overlevelse Hazard ratio (95 % KI) p-verdi p < 0,0001
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Herzuma
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Herzuma Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
French: Un volume supplémentaire de 4 % permet de prélever de chaque flacon la dose de 420 mg figurant sur l'étiquette.
Norwegian Bokmål: Et overskuddsvolum på 4 % sikrer at de 420 mg som er angitt på etiketten, kan trekkes opp fra hvert hetteglass.
French: É TIQUETAGE ET NOTICE
Norwegian Bokmål: MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
French: ème ème percentiles) et les valeurs des paramètres pharmacocinétiques aux concentrations cliniquement significatives (Cmax et Cmin) pour les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé, traités selon les schémas posologiques approuvés d'administration hebdomadaire ou toutes les trois semaines, sont présentées ci-dessous dans le tableau 14 (Cycle 1), le tableau 15 (état d'équilibre) et le tableau 16 (paramètres pharmacocinétiques).
Norwegian Bokmål: Predikerte farmakokinetiske eksponeringsverdier i populasjonen (median med 5-95 percentiler) og farmakokinetiske parameterverdier ved klinisk relevante konsentrasjoner (C max og Cmin) for MBC-, EBC- og AGC-pasienter, behandlet med de godkjente doseringsregimene (ukentlig og hver tredje uke), er vist i tabell 14 (syklus 1), tabell 15 (steady-state) og tabell 16 (PK parametre) nedenfor.
French: Tableau 8 : Analyse finale de la survie globale dans l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Endelig analyse av totaloverlevelse fra samleanalysen av NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene
French: Désaturation en oxygène
Norwegian Bokmål: Nedsatt oksygenmetning
French: Les patients ayant une dyspnée de repos en relation avec un stade avancé de la maladie et des facteurs de comorbidité peuvent présenter un risque accru de réaction fatale liée à la perfusion.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever hvile-dyspné, på grunn av komplikasjoner ved langt fremskreden kreft og andre samtidige sykdommer, kan ha en økt risiko for en fatal infusjonsreaksjon.
French: • coagulation sanguine anormale ou diminuée
Norwegian Bokmål: • unormal eller svekket koaguleringsfaktor
French: Chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce en situation adjuvante, une augmentation de l'incidence des évènements cardiaques symptomatiques et asymptomatiques a été observée lorsque le trastuzumab était administré après une chimiothérapie contenant une anthracycline comparé à l'administration avec un traitement sans anthracycline associant le docétaxel et le carboplatine.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med brystkreft i tidlig stadium ble det observert høyere forekomst av symptomatiske og asymptomatiske hjertehendelser når trastuzumab ble gitt etter antracyklinholdig kjemoterapi, sammenlignet med trastuzumab gitt i kombinasjon med et ikke-antracyklin regime bestående av docetaksel og karboplatin, økningen var tydeligere når trastuzumab ble gitt i kombinasjon med taksaner enn når det ble gitt etter taksaner.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Herzuma peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Herzuma kan ha en litenpåvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
French: Tableau 7 : Résumé des résultats d'efficacité de l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831 au moment de l'analyse finale de DFS*
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Sammendrag av effektresultater fra samleanalysen av NCCTG 9831 og NSABP B31studiene ved tidspunktet for den endelige analysen av DFS
French: Dans les essais cliniques, aucune dose unique de Herzuma seul n'a dépassé 10 mg/kg : une dose d'entretien de 10 mg/kg toutes les 3 semaines après une dose de charge de 8 mg/kg a été étudiée dans un essai clinique chez des patients atteints d'un cancer gastrique métastatique.
Norwegian Bokmål: En vedlikeholdsdose på 10 mg/kg hver tredje uke etter en startdose på 8 mg/kg har blitt undersøkt i en klinisk studie hos pasienter med metastaserende ventrikkelkreft.
French: En situation néoadjuvante, l'expérience de l'administration de trastuzumab en association avec un traitement par une anthracycline à faible dose est limitée (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved neoadjuvant behandling er erfaringen begrenset med hensyn på samtidig administrering av trastuzumab og antracyklinregime i lav dose (se pkt.
French: La solution reconstituée de Herzuma contient 21 mg/mL de trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt Herzuma oppløsning inneholder 21 mg/ml trastuzumab.
French: Type de tumeur primitive
Norwegian Bokmål: Regime Primær tumortype
French: Durée médiane de survie (mois) (IC 95 %)
Norwegian Bokmål: (måneder) (95 % KI) Median overlevelse (måneder) (95 % KI)
French: Votre médecin surveillera de très près votre traitement par Herzuma.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ha nøye oppsyn med behandlingen din.
French: Herzuma est administré par perfusion intraveineuse ("goutte-à-goutte") directement dans vos veines.
Norwegian Bokmål: Herzuma intravenøs formulering gis som en intravenøs infusjon (drypp) direkte i en blodåre.
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉ RATION DES LOTS
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
French: Inflammation du sein/Mastite
Norwegian Bokmål: Brystbetennelse/mastitt
French: Survie sans événement
Norwegian Bokmål: Hendelsefri overlevelse
French: DÉ NOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering og fortynning
French: La surexpression HER2 doit être détectée par immunohistochimie (IHC) sur des fragments tumoraux fixés (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Ø kt forekomst av HER2 skal påvises ved hjelp av immuno-histokjemisk (IHC) basert vurdering av fiksert tumorvev (se pkt.
French: Cmin (µg/mL)
Norwegian Bokmål: Cmin (mikrog/ml)
French: Herzuma 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Herzuma 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Norwegian Bokmål: Herzuma 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning Herzuma 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning
French: - doxorubicine en bolus intraveineux, à 60 mg/m 2, administré toutes les 3 semaines pendant
Norwegian Bokmål: - intravenøs bolus doksorubicin, 60 mg/ m 2, gitt hver tredje uke i 4 sykler.
French: - docétaxel intraveineux - 100 mg/m par perfusion intraveineuse sur 1 heure, administré toutes les 3 semaines pendant 4 cycles (jour 2 du premier cycle de docétaxel, puis jour 1 de chaque cycle suivant),
Norwegian Bokmål: - intravenøs docetaksel - 100 mg/m som en intravenøs infusjon over 1 time, gitt hver tredje uke i 4 sykler (dag 2 av første docetaksel syklus, så dag 1 for etterfølgende sykler)
French: Ces effets sont très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er svæ rt vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer).
French: Tableau 14 : Valeurs d'exposition au Cycle 1 prédites par pharmacocinétique de population (médiane et 5
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Populasjonspredikert farmakokinetisk eksponeringsverdi i syklus 1 (median med 5-95 percentiler) for intravenøse trastuzumab-doseringsregimer i MBC, EBC og AGC pasienter
French: Taux de HER2-ECD circulant
Norwegian Bokmål: Sirkulerende utskilt HER2 ECD (HER2 extracellular domain)
French: Votre médecin vous prescrira la dose et le protocole de traitement adaptés à votre cas.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive en dosering og et behandlingsregime spesielt for deg. Herzuma doseres etter kroppsvekt.
French: Des réactions anaphylactiques sévères nécessitant une prise en charge immédiate surviennent généralement durant, soit la première perfusion, soit la deuxième perfusion de trastuzumab (voir rubrique 4.4) et ont été associées à une issue fatale.
Norwegian Bokmål: Alvorlige anafylaktiske reaksjoner som krever umiddelbar intervensjon kan oppstå, vanligvis i løpet av enten den første eller andre infusjonen med trastuzumab (se pkt.
French: - docétaxel intraveineux - 75 mg/m par perfusion intraveineuse sur 1 heure, administré toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (jour 2 du cycle 1, puis jour 1 de chaque cycle suivant),
Norwegian Bokmål: - intravenøs docetaksel - 75 mg/m som en intravenøs infusjon over 1 time, gitt hver tredje uke i 6 sykler (dag 2 ved syklus 1, så dag 1 i etterfølgende sykler)
French: Les résultats finaux de survie globale dans l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831 sont résumés dans le tableau 8 ci-dessous :
Norwegian Bokmål: De endelige OS resultatene fra samleanalysen av NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene er oppsummert i tabell 8 nedenfor:
French: Les solutions pour usage parentéral doivent être inspectées visuellement pour mettre en évidence toute présence éventuelle de particules ou une décoloration avant administration.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal parenterale oppløsninger alltid inspiseres visuelt for partikler og misfarging.
French: Délai avant progression de la maladie, médiane en mois
Norwegian Bokmål: Tid til sykdomsprogresjon, median måneder Total responsrate,%
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛ RE ET EFFICACE DU MÉ DICAMENT
Norwegian Bokmål: VILKÅ R ELLER RESTRIKSJONER VEDRØ RENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
French: Après reconstitution, 1 mL de solution à diluer contient 21 mg de trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning inneholder 1 ml konsentrat 21 mg trastuzumab.
French: DÉ NOMINATION DU MÉ DICAMENT
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN
French: La surexpression de HER2 doit être détectée au moyen d'une méthode immunohistochimique (IHC) sur des fragments tumoraux fixés.
Norwegian Bokmål: Ø kt forekomst av HER2 skal påvises ved hjelp av immuno-histokjemisk (IHC) basert vurdering av fiksert tumorvev.
French: Herzuma ne doit pas être administré en association aux anthracyclines chez les patients atteints d'un cancer du sein en situation métastatique.
Norwegian Bokmål: Herzuma og antracykliner bør ikke gis samtidig i kombinasjon ved metastatisk brystkreft.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉ S OU DES DÉ CHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité de l'étude BO16348 Suivi médian de 12 mois*
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater fra BO16348-studien
French: Certains des événements indésirables que vous présentez peuvent être dus à votre cancer.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan også skyldes den underliggende kreften.
French: Récidive à distance N patients avec événement p = 0,0008
Norwegian Bokmål: Utvikling av fjernmetastaser Antall pasienter med hendelse p = 0,0008
French: Les réactions comprennent des frissons, de la fièvre, une dyspnée, une hypotension, des râles sibilants, un bronchospasme, une tachycardie, une désaturation en oxygène, une détresse respiratoire, une éruption cutanée, des nausées, des vomissements et des céphalées (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Reaksjonene inkluderer frysninger, feber, dyspné, hypotensjon, tung pust ("wheezing"), takyakardi, redusert oksygenmetning, respiratorisk lidelse, utslett, kvalme, oppkast og hodepine (se pkt.
French: Récidive à distance N patients avec événement p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Utvikling av fjernmetastaser Antall pasienter med hendelse p < 0,0001
French: Cette réaction a été associée à une issue fatale (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.4), og har blitt assosiert med dødelig utfall.
French: Il n'a été relevé aucun signe de toxicité aiguë ou chronique dose dépendante lors d'études ayant duré jusqu'à 6 mois, ni aucune toxicité pour la reproduction dans les études portant sur la tératogenèse, la fertilité des femelles ou la toxicité en fin de gestation/passage transplacentaire.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert funn i studier på akutt toksisitet, eller multidose-relatert toksisitet i studier av opptil 6 måneders varighet.
French: Aucun cas de surdosage n'a été observé lors des essais cliniques menés chez l'homme.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering i kliniske studier.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
French: Le volume approprié de solution doit être prélevé du flacon et introduit dans une poche à perfusion contenant 250 mL d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Norwegian Bokmål: Det beregnede antall ml trekkes ut av hetteglasset og tilsettes en infusjonspose med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
French: Affections du rein et des voies urinaires
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Nyresykdom
French: • trouble/insuffisance au niveau du foie
Norwegian Bokmål: • leverskade/leversvikt
French: Cmax (µg/mL)
Norwegian Bokmål: Cmax (mikrog/ml)
French: Dans l'étude clinique pivotale BO22227, trastuzumab a été administré en association à une chimiothérapie néoadjuvante qui contenait quatre cycles d'épirubicine (dose cumulée de 300 mg/m Après un suivi médian dépassant 70 mois, l'incidence d'insuffisance cardiaque/insuffisance cardiaque congestive était de 0,3 % dans le bras trastuzumab intraveineux.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien BO22227, ble trastuzumab administrert samtidig med neoadjuvant kjemoterapi, som bestod av fire sykluser med epirubicin (kumulativ dose 300 mg/m2).
French: Tableau 16 : Valeurs des paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre prédites par pharmacocinétique de population pour les schémas posologiques du trastuzumab par voie intraveineuse chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Populasjonspredikerte farmakokinetiske parameterverdier ved likevekt («steady-state») for intravenøse trastuzumab-doseringsregimer i MBC, EBC og AGC pasienter.
French: Hypoplasie pulmonaire
Norwegian Bokmål: Pulmonæ r hypoplasi
French: Affections du système immunitaire
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Hypersensitivitet
French: 30 gélules
Norwegian Bokmål: 30 kapsler
French: 20 mg Gélule, rigide
Norwegian Bokmål: 20 mg Kapsel, hard
French: Voie orale flacon (PEHD)
Norwegian Bokmål: Oral bruk flaske (HDPE)
French: Taille du conditionn ement
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
French: Numéro AMM (UE)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
French: Cela signifie que les symptômes réapparaîtront.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at symptomene vil komme tilbake.
French: Prenez votre prochaine dose à l'heure habituelle le jour suivant.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose på vanlig tidspunkt neste dag.
French: Conservez le flacon avec vous, pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Norwegian Bokmål: Ha flasken med deg slik at det er lett å beskrive hva du har tatt.
French: EXP À utiliser dans les 30 jours après première ouverture.
Norwegian Bokmål: EXP Brukes innen 30 dager etter første åpning.
French: Ne prenez pas de dose double.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose.