FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Belatatsept, mis on CTLA4-Ig modifitseeritud vorm, seostub CD80 ja CD86 retseptoritega tugevamalt kui CTLA4-Ig algmolekul, mille põhjal ravim on valmistatud.
Lithuanian: Belataceptas - tai modifikuota citotoksinių limfocitų T antigeno 4, priklausančio imunoglobulinų grupei, (CTLA4-Ig) forma, prie CD80 ir CD86 besijungianti intensyviau už natūralią CTLA4-Ig molekulę, kurios darinys jis yra.
Estonian: Belatatsept ei mõjuta suure tõenäosusega mükofenoolhappe enterohepaatilist retsirkulatsiooni.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad belataceptas nutrauktų MFR enterohepatinę recirkuliaciją.
Estonian: Pikaajalise jätkuperioodi jooksul katkestas uuringu rohkem patsiente tsüklosporiini rühmas (34,5%) kui kummaski belatatsepti rühmas (28,8% ja 25,7% vastavalt intensiivsema ja vähemintensiivse ravirežiimi rühmas).
Lithuanian: Ilgalaikio tęstinio tyrimo periodo metu gydymą nutraukė daugiau ciklosporino (34,5 %) negu bet kurios belatacepto grupės pacientų (DI - 28,8 %, MI - 25,7 %).
Estonian: Kõveraaluse pindala põhjal ei näita loomkatsed otsest või kaudset kahjulikku toimet embrüo/loote arengule annustes, mis on kuni 16 ja 19 korda suuremad inimesel kasutatavast annusest 10 mg/kg.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio embriono ar vaisiaus vystymuisi neparodė (skaičiuojant pagal AUC jiems buvo skiriamos iki 16 kartų ir 19 kartų didesnės dozės negu 10 mg/kg dozė žmogui).
Estonian: Suunake vedelikujuga klaasviaali seinale, aga mitte pulbrile.
Lithuanian: Įdurkite švirkšto adatą į flakoną per guminio kamščio vidurį. Nukreipkite skysčio srovę į stiklinę flakono sienelę (ne į miltelius).
Estonian: Kõikides ravirühmades vähendati esimese kuue kuu jooksul pärast siirdamist kasutatava kortikosteroidi annust.
Lithuanian: Kortikosteroidų dozė visų gydymo grupių pacientams pirmuosius 6 mėn.
Estonian: Lisaks seronegatiivsele seisundile Epstein-Barri viiruse suhtes on transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse riskiteguriteks teadaolevalt ka tsütomegaloviiruse infektsioon ja Trakkude arvu vähendav ravi, mida kasutati sagedamini akuutse äratõukereaktsiooni raviks belatatseptiga ravitud patsientidel III faasi kliinilistes uuringutes (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Kiti žinomi PTLS rizikos veiksniai šalia serologiškai neigiamos EBV būklės yra citomegalijos viruso (CMV) infekcija ir T ląstelių skaičių mažinanti terapija, kuri ūminiam atmetimui gydyti 3 fazės klinikinių tyrimų metu dažniau buvo skiriama belatacepto vartojantiems pacientams (žr.
Estonian: Kõik patsiendid manustasid basiliksimabi, mükofenolaatmofetiili ja kortikosteroide.
Lithuanian: Kartu visi pacientai vartojo baziliksimabo, MMF ir kortikosteroidų.
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)* Sage naha lamerakuline kartsinoom, basaalrakuline kartsinoom, naha papilloom
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)* Dažni odos žvyninių ląstelių karcinoma, bazalinių ląstelių karcinoma, odos papiloma
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS NULOJIX 250 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber belatatsept
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS NULOJIX 250 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Belataceptas
Estonian: Vajamineva manustamiskõlblikuks muudetud lahuse maht (ml) võrdub belatatsepti üldannuse (mg) ja 25 jagatisega.
Lithuanian: Reikiamas ištirpinus miltelius gautino tirpalo tūris (ml) apskaičiuojamas belatacepto dozę (mg) padalinus iš 25.
Estonian: Praktiline teave infusioonilahuse valmistamise kohta Pärast manustamiskõlblikuks muutmist lahjendage lahust naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 5% glükoosi süstelahusega 100 ml-ni. Eemaldage 100 ml infusioonikotist või -pudelist (tavaliselt on enamuse patsientide ja annuste korral 100 ml infusioonimaht sobiv, kuid infusiooni üldmaht võib olla 50-250 ml) sama suur naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 5% glükoosi süstelahuse maht, kui kulub manustamiskõlblikuks muudetud belatatsepti lahust vajaliku annuse saamiseks (maht milliliitrites, mis võrdub üldannuse (mg) ja 25 jagatisega), ja kõrvaldage see.
Lithuanian: Iš 100 ml (daugumai pacientų ir dozių tinka 100 ml, tačiau prireikus gali būti nuo 50 ml iki 250 ml) 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio natrio chlorido tirpalo arba 5 % injekcinio gliukozės tirpalo infuzinio maišelio arba buteliuko ištraukite tūrį, lygų ištirpinus miltelius gauto tirpalo, kuriame yra reikiama belatacepto dozė, tūriui, ir išpilkite (mililitrų kiekis atitinka suminę dozę miligramais, padalintą iš 25).
Estonian: Intensiivsem režiim, mille käigus manustati esimese kuue transplantatsioonijärgse kuu jooksul suuremaid annuseid ja sagedamini kui vähemintensiivse režiimi käigus, põhjustas ajavahemikul teisest kuni seitsmenda kuuni pärast transplantatsiooni kaks korda suuremat belatatsepti kontsentratsiooni veres kui vähemintensiivne režiim.
Lithuanian: po transplantacijos belatacepto buvo skiriama dažniau ir didesnėmis dozėmis, o jo ekspozicija nuo antro iki septinto mėnesio po transplantacijos buvo 2 kartus didesnė negu taikant MI schemą.
Estonian: Kuidas NULOJIXI säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti NULOJIX
Estonian: Patsientidel, kellele manustati NULOJIXit, on registreeritud harvaesineva ajukoe nakkuse, mida kutsutakse progressiivseks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML), teket.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie retą smegenų infekciją, vadinamą PDL (progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija), pasireiškusią vartojant NULOJIX.
Estonian: Patsientide ja transplantaadi elulemus oli belatatsepti ja tsüklosporiini manustamisel sarnane.
Lithuanian: Belatacepto ir ciklosporino grupių pacientų ir transplantatų išgyvenimas buvo panašus.
Estonian: Kuna progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia ja teiste infektsioonide suurenenud riski seostatakse üldise immunosupressiooni kõrge tasemega, ei tohi belatatsepti ja samaaegselt manustatavate immunosupressantide, sealhulgas mükofenolaatmofetiili ja mükofenoolhappe, soovituslikke annuseid ületada (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Padidėjusi PDL ir kitų infekcijų rizika yra susijusi su stipriu bendru imuniteto slopinimu, todėl negalima viršyti rekomenduojamų belatacepto ir kartu vartojamų imunosupresantų (MMF arba MFR) dozių (žr.
Estonian: 2. uuringus oli surma või transplantaadi kaotuse üldine osakaal võrreldav ravirühmade vahel (vastavalt 29,3%, 30,9% ja 28,3% intensiivsema ravirežiimi, vähemintensiivse ravirežiimi ja tsüklosporiini puhul).
Lithuanian: 2 metu bendras procentas mirusių arba persodinto organo netekusių pacientų visose grupėse buvo panašus (DI - 29,3 %, MI - 30,9 %, ciklosporino - 28,3 %).
Estonian: Kõige sagedasemad tõsised kõrvaltoimed (≥ 2%), mida belatatsepti mõlema raviskeemi (intensiivsem [MI] ja vähemintensiivne [LI]) puhul kokku kuni kolmanda aastani registreeriti, olid kuseteede infektsioon, tsütomegaloviiruse infektsioon, püreksia, vere kreatiniinitaseme tõus, püelonefriit, diarröa, gastroenteriit, transplantaadi funktsioonihäired, leukopeenia, pneumoonia, basaalrakuline kartsinoom, aneemia, dehüdratsioon.
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos (≥ 2 %), apie kurių pasireiškimą taikant abi belatacepto dozavimo schemas (didesnio intensyvumo - DI ir mažesnio intensyvumo - MI) pranešta per 3 metus, buvo šlapimo takų infekcija, CMV infekcija, karščiavimas, padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje, pielonefritas, viduriavimas, gastroenteritas, transplantato disfunkcija, leukopenija, pneumonija, bazinių ląstelių karcinoma, anemija ir dehidratacija.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati belatatsepti koos järgmiste immunosupressantidega: basiliksimab, mükofenoolhape ja kortikosteroidid.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu belataceptas buvo vartojamas kartu su šiais imunosupresantais: baziliksimabu, MFR ir kortikosteroidais.
Estonian: Ühes teises III faasi uuringus oli patsientidel, kellele siirdati elusdoonori või standardkriteeritumitele vastava surnud doonori neer (1. uuring), transplantaadi tromboosi esinemissagedus intensiivsema ravirežiimi rühmas 2,3% ja vähemintensiivse ravirežiimi rühmas 0,4% ning tsüklosporiini rühmas 1,8%.
Lithuanian: Kito 3 fazės tyrimo metu, atlikto su pacientais, kurių inksto donorai buvo gyvieji arba standartinius kriterijus atitikę mirusieji (tyrimo Nr. 1), metu transplantato trombozė įvyko atitinkamai 2,3 % ir 0,4 % belatacepto DI ir MI vartojusių bei 1,8 % ciklosporino vartojusių pacientų.
Estonian: Belatatseptiga ravitud patsientidel tekkis transplantatsioonijärgne lümfoproliferatiivne haigus kõige sagedamini kesknärvisüsteemis.
Lithuanian: Belataceptą vartojantiems pacientams PTLS dažniausiai pasireikšdavo centrinėje nervų sistemoje (CNS).
Estonian: Et vähendada vahu tekkimist, keerutage ja pöörake viaali õrnalt edasi-tagasi vähemalt 30 sekundit või kuni pulber on täielikult lahustunud.
Lithuanian: Kad mažiau susidarytų putų, flakoną švelniai pasukiokite ir pavartykite bent 30 sek.
Estonian: Pärast lahjendamist
Lithuanian: po miltelių ištirpinimo.
Estonian: Aeg-ajalt infusiooniga seotud reaktsioon*, ärrituvus, fibroos, põletik, haiguse kordumine, kuumatunne, haavand
Lithuanian: Nedažni su infuzija susijusi reakcija *, irzlumas, fibrozė, uždegimas, ligos atkrytis, karščio pojūtis, opa
Estonian: Siirdatud maksaga patsientidel teostatud uuringus raviti patsiente samaaegselt mükofenolaatmofetiili ja kortikosteroididega.
Lithuanian: Kepenų transplantacijos tyrimų metu PDL susirgęs pacientas kartu vartojo MMF ir kortikosteroidų.
Estonian: Aeg-ajalt neerupealiste puudulikkus Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage hüpofosfateemia, hüpokaleemia, düslipideemia, hüperkaleemia, hüperglükeemia, hüpokaltseemia
Lithuanian: Nedažni antinksčių nepakankamumas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni hipofosfatemija, hipokalemija, dislipidemija, hiperkalemija, hiperglikemija, hipokalcemija
Estonian: Arstid peavad patsientide, kellel esinevad esmakordsed neuroloogilised, kognitiivsed või käitumuslikud nähud või sümptomid või nende nähtude süvenemine, diferentsiaaldiagnoosil arvestama transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse esinemise võimalusega.
Lithuanian: Nustatydamas naujų ar pasunkėjusių neurologinių, pažintinės funkcijos arba elgesio sutrikimų požymių ar simptomų diferencinę diagnozę, gydytojas turi atsižvelgti į PDL galimybę.
Estonian: Seedetrakti sümptomiteks võivad olla valu neelamisel; valulikud suuhaavandid; valged laigud suus või kurgus; maoärritus; kõhuvalu; oksendamine või kõhulahtisus.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimų simptomai gali būti skausmas rijimo metu, skausmingos burnos ertmės opelės, baltos dėmelės burnos ertmėje ar gerklėje, skrandžio sutrikimai, skrandžio skausmas, vėmimas ar viduriavimas.
Estonian: Suurem arvutatud glomerulaarfiltratsiooni kiirus, mida täheldati belatatseptiga ravitud patsientidel tsüklosporiin-ravi saanud patsientidega võrreldes esimesel 3 aastal, püsis pikaajalise jätkuperioodi jooksul.
Lithuanian: Apskaičiuotas belataceptą vartojusių pacientų (palyginus su vartojusiais ciklosporiną) GFG buvo didesnis pirmuosius 3 metus ir išliko didesnis ilgalaikio tęstinio tyrimo periodo metu.
Estonian: Kui teil on vaja ennast vaktsineerida, rääkige sellest oma arstile.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia skiepytis, apie tai pasakykite gydytojui, kuris patars ką daryti.
Estonian: Toimeaine on belatatsept.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra belataceptas.
Estonian: Igasse viaali tuleb lisada 10,5 ml lahustit.
Lithuanian: Į kiekvieną flakoną įpilkite po 10,5 ml koncentratui ruošti skirto tirpalo.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas kaudu.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, nurodyta priede V. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Estonian: Iga viaal sisaldab 250 mg belatatsepti.
Lithuanian: Viename flakone yra 250 mg belatacepto.
Estonian: Kui olete belatatsepti või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lithuanian: NULOJIX vartoti negalima: jeigu yra alergija belataceptui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Estonian: Kliinilises uuringus täheldati pärast belatatsepti esmakordset manustamist antigeeni esitlevate rakkude pinnal olevate CD86 retseptorite umbes 90% küllastatust perifeerses veres.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu po pirmojo belatacepto vartojimo nustatytas CD86 receptorių antigenus pateikiančių ląstelių paviršiuje įsotinimas periferiniame kraujyje buvo apie 90 %, pirmą mėnesį po transplantacijos išliko 85% CD86 receptorių įsotinimas Vartojant rekomenduojamas dozes 3 mėn.
Estonian: Iga NULOJIXi viaal sisaldab 250 mg belatatsepti.
Lithuanian: Viename NULOJIX flakone yra 250 mg belatacepto.
Estonian: Testitulemused võivad näidata järgmist: ohtlikult madal punaste vereliblede arv, ohtlikult madal valgete vereliblede arv, punaste vereliblede lagunemine, hüübimisprobleemid, diabeedist tingitud vere happesus, diabeedist tingitud jalamuutused, vere happesuse vähenemine; häirunud hormoonide tootmine neerupealistes; madal D-vitamiini tase; kõhunäärme ensüümide sisalduse suurenemine veres, vere troponiinisisalduse suurenemine, prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) tõus, vere kusihappesisalduse suurenemine, CD4 lümfotsüütide arvu langus, madal veresuhkru tase.
Lithuanian: Tyrimai gali rodyti: pavojingai sumažėjusį raudonųjų kraujo kūnelių skaičių, pavojingai sumažėjusį baltųjų kraujo kūnelių skaičių, raudonųjų kraujo kūnelių irimą, sutrikusį krešėjimą, kraujo parūgštėjimą dėl diabeto, rūgščių stoką kraujyje; sutrikusią antinksčių hormonų gamybą; sumažėjusį vitamino D kiekį; padidėjusį kasos fermentų kiekį kraujyje, padidėjusį troponino kiekį kraujyje, padidėjusį prostatai specifinio antigeno kiekį, padidėjusį šlapimo rūgšties kiekį kraujyje, sumažėjusį CD4 limfocitų kiekį, sumažėjusį cukraus kiekį kraujyje.
Estonian: Immunosupressantide, sealhulgas belatatsepti kasutamine võib suurendada vastuvõtlikkust infektsioonidele, kaasa arvatud fataalsetele ja oportunistlikele infektsioonidele, tuberkuloosile ja herpesele (vt alljärgnevat hoiatust progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia suhtes ja ka lõik 4.8).
Lithuanian: Imunosupresantų, įskaitant belataceptą, vartojimas gali padidinti jautrumą infekcijoms, tarp jų mirtinoms, oportunistinėms, tuberkuliozei ir pūslelinei (žr.
Estonian: Viaali sisu manustamiskõlblikuks muutmine ja lahuse manustamise jaoks lahjendamine peab toimuma aseptilistes tingimustes.
Lithuanian: Ruošiant koncentratą iš flakonuose esančių miltelių ir jį skiedžiant reikia laikytis aseptikos reikalavimų.
Estonian: Kolmeaastase ravi korral oli pahaloomuliste kasvajate, välja arvatud mitte-melanoom tüüpi nahavähkide, esinemissagedus belatatsepti vähemintensiivse režiimi ja tsüklosporiini kasutamisel sarnane ja belatatsepti intensiivsema režiimi kasutamisel kõrgem.
Lithuanian: Piktybinių navikų, išskyrus ne melanomos pobūdžio odos vėžį, pasireiškimo dažnis per 3 metus belatacepto MI ir ciklosporino grupėse buvo panašus, o belatacepto DI - didesnis.
Estonian: Belatatsepti üldannus milligrammides võrdub patsiendi kehakaalu (kilogrammides) ja belatatsepti annuse (5 või 10 mg/kg, vt lõik 4.2) korrutisega.
Lithuanian: Suminė belatacepto dozė (mg) apskaičiuojama padauginus paciento svorį (kg) iš 4.2 skyriuje nurodytos belatacepto dozės mg/kg (5 arba 10 mg/kg).
Estonian: Vajaminevate viaalide arv võrdub belatatsepti annuse (mg) ja 250 jagatisega, ümardatuna järgmise viaalide täisarvuni.
Lithuanian: Reikiamas flakonų skaičius yra lygus belatacepto dozei (mg), padalintai iš 250 (reikia suapvalinti iki pilno flakonų skaičiaus į didesnę pusę).
Estonian: Annuse määramine ja viaalide sisu manustamiskõlblikuks muutmine Arvutada sobiv annus ja vajaminevate NULOJIXi viaalide arv.
Lithuanian: Dozės parinkimas ir koncentrato ruošimas (miltelių tirpinimas) flakonuose Apskaičiuokite dozę ir reikiamą NULOJIX flakonų skaičių.
Estonian: Krooniline allotransplantaadi nefropaatia/interstitsiaalne fibroos ja tubulaarne atroofia 1. ja 2. uuringu esimese aasta möödudes oli kroonilise allotransplantaadi nefropaatia/interstitsiaalse fibroosi ja tubulaarse atroofia esinemissagedus belatatsepti manustamisel arvuliselt madalam kui tsüklosporiini manustamisel (vastavalt u 9,4% ja 5%).
Lithuanian: 2 metu lėtinė alotransplantato nefropatija / intersticinė fibrozė ir kanalėlių atrofija 1 metus vartojus belatacepto pasireiškė rečiau negu vartojus ciklosporino (atitinkamai apie 9,4 % ir
Estonian: Abiained on naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, sahharoos, naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) ja vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks) (vt lõik 2).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, sacharozė, natrio hidroksidas (pH koregavimui) ir vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui) (žr.
Estonian: Belatatsepti kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel on PRA > 30% (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Belatacepto poveikis pacientams, turintiems daugiau kaip 30 % PRA, netirtas (žr.
Estonian: Aeg-ajalt kõhunäärme ensüümide sisalduse suurenemine, troponiini sisalduse suurenemine, elektrolüütide tasakaalu häired, prostataspetsiifilise antigeeni tõus, vere kusihappesisalduse suurenemine, uriinierituse vähenemine, veresuhkru taseme tõus, CD4 lümfotsüütide arvu langus
Lithuanian: Nedažni padidėjusi kasos fermentų koncentracija, padidėjusi troponino koncentracija, sutrikusi elektrolitų pusiausvyra, padidėjusi prostatai specifinio antigeno koncentracija, padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje, sumažėjęs šlapimo kiekis, sumažėjusi gliukozės koncentracija kraujyje, sumažėjęs CD4 limfocitų kiekis
Estonian: III faasi uuringutes esines patsientidel, kellele oli siirdatud laiendatud kriteeriumitele vastava doonori neer (2. uuring), transplantaadi tromboosi belatatsepti rühmades sagedamini (4,3% intensiivsema ja 5,1% vähemintensiivse ravirežiimi rühmas) kui tsüklosporiini rühmas (2,2%).
Lithuanian: 3 fazės tyrimo, atlikto su pacientais, kurių inksto donorai atitiko išplėstinius kriterijus (tyrimo Nr. 2), metu transplantato trombozė dažniau įvyko vartojant belatacepto (DI ir MI - atitinkamai 4,3 % ir 5,1 %) negu ciklosporino 2,2 %.
Estonian: NULOJIXi kasulikkust, riske ja ettevaatusabinõusid selle kasutamisel on täpsemalt kirjeldatud arstidele mõeldud ravimi omaduste kokkuvõttes ja patsientidele mõeldud pakendi infolehes.
Lithuanian: Išsamesnė informacija apie NULOJIX naudą, riziką ir laikymo sąlygas pateikiama preparato charakteristikų santraukoje (sveikatos priežiūros specialistams) ir pakuotės lapelyje (pacientams). Jums svarbu perskaityti visą pakuotės lapelį, kuriame rasite daugiau informacijos.
Estonian: Lümfotsüütide arvu vähendavat ravi ja mükofenoolhape: Kuna immunosupressiooni üldkoormus on pahaloomuliste kasvajate ja oportunistlike infektsioonide riskitegur, tuleb hoiduda samaaegselt manustatavate immunosupressantide soovituslike annuste ületamisest.
Lithuanian: Bendras imuniteto slopinimas yra piktybinių navikų ir oportunistinių infekcijų rizikos veiksnys, todėl negalima viršyti kartu vartojamų imunosupresantų rekomenduojamų dozių.
Estonian: Enne manustamist tuleb infusioonilahust tahkete osakeste esinemise ja värvimuutuse suhtes visuaalselt kontrollida.
Lithuanian: Prieš vartojant reikia apžiūrėti infuzinį tirpalą ir patikrinti, ar jame nėra dalelių, nepakitusi spalva.
Estonian: Belatatsepti manustamisel vastas neerukahjustuse koondnäitaja kriteeriumile vähem patsiente ja keskmine glomerulaarfiltratsiooni tase oli kõrgem kui tsüklosporiini manustamisel.
Lithuanian: Tarp belatacepto vartojusių pacientų sudėtinės sutrikusios inkstų funkcijos vertinamosios baigties kriterijus atitiko mažiau negu vartojusių ciklosporino, jų vidutinis GFR buvo didesnis.
Estonian: Belatatsepti igapäevane manustamine emastele rottidele tiinuse ja imetamise ajal põhjustas kõikide annuste korral väikesel osal emasloomadest infektsioone (≥ 20 mg/kg, kõveraaluse pindala põhjal vähemalt kolm korda suurem kui inimese maksimaalne soovituslik annus), kuid kuni 200 mg/kg manustamine, mis on kõveraaluse pindala põhjal 19 korda suurem kui inimese maksimaalne soovituslik annus, ei põhjustanud kõrvaltoimeid järglastel.
Lithuanian: Belatacepto kasdien duodant žiurkių patelėms gestacijos ir laktacijos laikotarpiais, nedideliam visų dozių grupių (≥ 20 mg/kg, pagal AUC apskaičiuota ekspozicija ≥ 3 kartus didesnė už sukeliamą ŽDRD]) patelių skaičiui pasireiškė infekcijų; kenksmingo poveikio palikuonims nuo iki 200 mg/kg dozių (apskaičiavus pagal AUC atitinka 19 ŽDRD]) nepasireiškė.
Estonian: Makaakidel teostatud kuuekuulises belatatsepti ja üheaastases abatatsepti toksilisuse uuringus olulist toksilisust ei täheldatud.
Lithuanian: belatacepto ir 1 metų abatacepto toksinio poveikio tyrimai, atlikti su cynomolgus beždžionėmis, reikšmingo toksinio poveikio neparodė.
Estonian: Et tagada kogu annuse manustamine, on soovitatav pärast ravimi manustamist intravenoosne voolik infusioonivedelikuga läbi loputada.
Lithuanian: Baigus infuziją, intraveninę sistemą rekomenduojama praplauti infuziniu skysčiu, kad į organizmą patektų visa dozė.
Estonian: Progressiivset multifokaalset leukoentsefalopaatiat diagnoositi belatatsepti kliinilises programmis kahel patsiendil.
Lithuanian: Atliekant belatacepto klinikinių tyrimų programą, 2 pacientams diagnozuota PDL.
Estonian: Esmakordselt diagnoositud diabeet ja vererõhk
Lithuanian: Naujai pasireiškęs cukrinis diabetas ir kraujospūdis Atliekant iš anksto numatytą tyrimų Nr.
Estonian: Arstid peavad patsientide, kellel esinevad esmakordsed neuroloogilised, kognitiivsed või käitumuslikud nähud või sümptomid või nende nähtude süvenemine, diferentsiaaldiagnoosil arvestama progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia esinemise võimalusega.
Lithuanian: Nustatydamas naujų ar pasunkėjusių neurologinių, pažintinės funkcijos arba elgesio sutrikimų požymių ar simptomų diferencinę diagnozę, gydytojas turi atsižvelgti į PTLS galimybę.
Estonian: tehnoloogia abil imetajate rakukultuuri ekspressioonisüsteemis.
Lithuanian: Belataceptas gaminamas rekombinacinės DNR technologijos būdu žinduolių ląstelių ekspresijos sistemoje.
Estonian: Kuni kolmanda aastani kõige sagedamini registreeritud kõrvaltoimed (≥ 20%) mõlemat belatatseptiravi skeemi (MI ja LI) saanud patsientidel olid diarröa, aneemia, kuseteede infektsioon, perifeerne ödeem, konstipatsioon, hüpertensioon, püreksia, iiveldus, transplantaadi funktsioonihäired, köha, oksendamine, leukopeenia, hüpofosfateemia ja peavalu.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (≥ 20 %), apie kurių pasireiškimą taikant abi belatacepto dozavimo schemas (DI ir MI) pranešta per 3 metus, buvo viduriavimas, anemija, šlapimo takų infekcija, periferinė edema, vidurių užkietėjimas, hipertenzija, karščiavimas, pykinimas, transplantato disfunkcija, kosulys, vėmimas, leukopenija, hipofosfatemija ir galvos skausmas.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge kuni kergelt hägune ja värvitu kuni kahvatukollane.
Lithuanian: Ištirpinus mitelius gautas tirpalas turi būti nuo skaidraus iki truputį opalescuojančio, nuo bespalvio iki blyškiai gelsvo.
Estonian: Tabelis 2 on organsüsteemide ja esinemissageduste kaupa loetletud kõrvaltoimed, mille puhul esines vähemalt kahtlus põhjuslikule seosele ja mida kirjeldati kliinilistes uuringutes kokku kuni kolmanda aastani ning mõlema belatatsepti režiimi korral (intensiivsem ja vähemintensiivne režiim).
Lithuanian: 2 lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį pateikiamas nepageidaujamų reakcijų, užfiksuotų 3 metus dozavus belataceptą pagal abi schemas (DI ir MI) klinikiniuose tyrimuose, sąrašas.
Estonian: Kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid Ravim sisaldab 0,65 mmol ehk 15 mg naatriumi viaali kohta.
Lithuanian: Pacientai, kurių maiste kontroliuojamas natrio kiekis Viename šio vaistinio preparato flakone yra 0,65 mmol (15 mg) natrio.
Estonian: Progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia mis tahes kahtluse või kinnitatud juhu puhul on soovitatav konsulteerida neuroloogiga.
Lithuanian: Įtarus ar patvirtinus PDL diagnozę, rekomenduojama neurologo konsultacija.