FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zkřížená rezistence byla pozorována mezi amoxicilinem a jinými peniciliny, zvláště aminopeniciliny.
Slovak: Skrížená rezistencia bola pozorovaná medzi amoxicilínom a inými penicilínmi, najmä aminopenicilínmi.
Czech: Oba přípravky však jsou v době podání vodnými perorálními roztoky o stejné koncentraci amoxicilinu.
Slovak: Obidva lieky sú však v čase podania vodné perorálne roztoky obsahujúce rovnakú koncentráciu amoxicilínu.
Czech: Dále Dánsko vyslovilo obavu, že doporučení týkající se uvážlivého používání uvedené v údajích o přípravku je nedostatečné, zejména s ohledem na rostoucí obavy ohledně rozvoje antimikrobiální rezistence a široce rozšířeného použití antimikrobiálních přípravků v krmivu a vodě.
Slovak: Dánsko okrem toho vyjadrilo svoju výhradu, že odporúčanie týkajúce sa obozretného používania v informáciách o lieku nie je dostatočné, najmä v kontexte rastúcich obáv v súvislosti s vývojom antimikrobiálnej rezistencie a rozšíreným používaním antimikrobiálnych liekov v krmivách a vode.
Czech: Uhličitan sodný zvyšuje pH roztoku, a umožňuje tak použití koncentrovanějších roztoků, čímž se usnadňuje podání přípravku prostřednictvím automatizovaných systémů dodávky vody.
Slovak: Uhličitan sodný zvyšuje pH roztoku, čo umožňuje použiť koncentrovanejší roztok, a tak uľahčiť podávanie prostredníctvom automatických systémov zásobovania vodou.
Czech: Není možné nalézt žádné odkazy na důkazy o tom, že by tyto látky mohly ovlivnit průchod gastrointestinálním traktem, absorpci nebo in vivo stabilitu amoxicilinu.
Slovak: Nie je k dispozícii žiadny odkaz na akýkoľvek dôkaz, že tieto pomocné látky môžu ovplyvňovať prechod amoxicilínu cez gastrointestinálny trakt, jeho absorpciu alebo stabilitu in vivo.
Czech: Rozpustnost
Slovak: Rozpustnosť
Czech: Je rovněž účinný proti omezenému rozsahu gramnegativních bakterií, u nichž je vnějš vrstva bakteriální buněčné stěny složena z lipopolysacharidů a proteinů.
Slovak: Je tiež účinný proti obmedzenému rozsahu gramnegatívnych baktérií, u ktorých je vonkajšia vrstva bakteriálnej bunkovej steny zložená z lipopolysacharidov a proteínov.
Czech: Bezprostředně před podáním připravte čerstvý roztok ve vodě z vodovodu.
Slovak: Roztok pripravte s čerstvou vodou z vodovodu bezprostredne pred použitím.
Czech: Žadatel, společnost Eurovet Animal Health B.V., předložil žádost o registraci pro přípravek Solamocta prostřednictvím decentralizovaného postupu podle čl.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Eurovet Animal Health B.V. predložila žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Solamocta na trh prostredníctvom decentralizovaného postupu podľa článku 13 ods.
Czech: Tyto údaje prokázaly, že nejvyšší terapeutická koncentrace je plně rozpustná během 10 minut v tvrdé vodě / vodě o vysokém pH a v měkké vodě / vodě o nízkém pH, a rovněž byla stanovena maximální rozpustnost (během 10 minut) ve vodě o různé kvalitě a při různých teplotách, včetně velmi studené (4 °C) vody.
Slovak: Žiadateľ preukázal, že najvyššia terapeutická koncentrácia je úplne rozpustná do 10 minút v tvrdej vode/vo vode s vysokým pH a v mäkkej vode/vo vode s nízkym pH a stanovil maximálnu rozpustnosť (do 10 minút) vo vode rôznej kvality a rôznej teploty vrátane veľmi studenej vody (4 °C).
Czech: Extrapolace bezpečnosti a účinnosti referenčního přípravku na přípravek Solamocta
Slovak: Extrapolácia bezpečnosti a účinnosti referenčného lieku na liek Solamocta
Czech: Složení přípravku Solamocta nemění pH medikované pitné vody na hodnoty mimo přirozeně se vyskytující rozmezí pH pitné vody.
Slovak: Solamocta nemení pH medikovanej pitnej vody mimo prirodzene sa vyskytujúceho rozsahu v pitnej vode.
Czech: Použití betalaktamových léčivých přípravků s rozšířeným spektrem (např. aminopeniciliny) by mohlo vést k výběru multirezistentních typů bakteriálních fenotypů (např. fenotypů produkujících betalaktamázy s rozšířeným spektrem (ESBL)).
Slovak: Použitie beta-laktámových liečivých prípravkov s rozšíreným spektrom (napr. aminopenicilíny) by mohlo viesť k výberu multirezistentných typov bakteriálnych fenotypov (napr. fenotypov produkujúcich beta-laktamázy s rozšíreným spektrom (ESBL)).
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES s odkazem na referenční přípravek Amoxinsol 100 % w/w prášek pro perorální roztok registrovaný ve Spojeném království.
Slovak: 3 smernice 2001/82/ES s odkazom na referenčný liek Amoxinsol 100 % w/w prášok na perorálny roztok povolený v Spojenom kráľovstve.
Czech: Tyto pomocné látky mají zavedené použití u jiných podobných veterinárních léčivých přípravků registrovaných v EU a představují zanedbatelné toxikologické riziko při navrhované frekvenci podání.
Slovak: Tieto pomocné látky sa bežne používajú v iných podobných veterinárnych liekoch povolených v EÚ a pri navrhnutej miere podávania sú s nimi spojené zanedbateľné toxikologické výhrady.
Czech: Tyto enzymy jsou schopny štěpit beta-laktamový prstenec penicilínů a způsobit tak ztrátu jejich aktivity.
Slovak: Tieto enzýmy sú schopné štiepiť beta-laktámový prstenec penicilínov, čím sa tieto stanú neúčinnými.
Czech: • do údajů o přípravku by měly být zahrnuty revidované informace o rozpustnosti a doporučení pro uvážlivé používání.
Slovak: V informáciách o lieku majú byť uvedené revidované informácie o rozpustnosti a odporúčanie týkajúce sa obozretného používania.
Czech: Zproštění povinnosti provést studie bioekvivalence
Slovak: Výnimka z povinnosti vykonať štúdiu biologickej dostupnosti
Czech: Po ukončení období medikace je nutno vyčistit soustavu přívodu vody vhodným způsobem, aby se zabránilo příjmu subterapeutických množství léčivé látky.
Slovak: Po skončení obdobia medikácie sa musí celý vodovodný systém primerane vyčistiť, aby sa predišlo príjmu subterapeutických množstiev účinnej látky.
Czech: Protože se otázky nastolené Dánskem nepodařilo vyřešit, dotčené členské státy nedosáhly ohledně registrace přípravku Solamocta shody, a záležitost byla proto dne 28. května 2015 podle čl.
Slovak: Keďže otázky vznesené Dánskom zostali nevyriešené, nepodarilo sa dosiahnuť dohodu dotknutých členských štátov vo veci povolenia na uvedenie lieku Solamocta na trh a 28. mája 2015 bola vec postúpená výboru CVMP podľa článku 33 ods.
Czech: Zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci přípravku Solamocta
Slovak: Odôvodnenie vydania povolení na uvedenie lieku Solamocta na trh
Czech: Existují tři hlavní mechanismy rezistence pro beta-laktamům: tvorba beta-laktamázy, pozměněná exprese a/nebo modifikace proteinů vážících penicilin (PBP) a snížený průnik vnější membránou.
Slovak: Rezistencia proti beta-laktámom sa zakladá na troch hlavných mechanizmoch: tvorba beta-laktamázy, pozmenená expresia a/alebo modifikácia proteínov viažucich penicilín (PBP) a znížená penetrácia vonkajšou membránou.
Czech: Odchylné použití přípravku od pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku může zvýšit prevalenci bakteriální rezistence na amoxicilin a může snížit jeho účinnost.
Slovak: Používanie tohto výrobku odchyľujúce sa od návodov uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku môže zvýšiť prevahu bakteriálnej rezistencie na amoxicilín a znížiť účinnosť liečby.
Czech: Dodatky v příslušných bodech souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Slovak: Dodatky v príslušných častiach súhrnu charakteristických údajov o lieku a príbalovej informácie
Czech: Pro dosažení správného dávkování se musí koncentrace amoxicilinu upravit podle množství vypité vody.
Slovak: Pre dosiahnutie správneho dávkovania sa musí primerane upraviť koncentrácia amoxicilínu vzhľadom na príjem vody.
Czech: Citronan sodný váže ionty vápníku a hořčíku (přítomné v tvrdé vodě), a zabraňuje tak tvorbě nerozpustných uhličitanových solí.
Slovak: Citrát sodný viaže ióny vápnika a horčíka (prítomné v tvrdej vode) a bráni vytváraniu nerozpustných uhličitanových solí.
Czech: V údajích o přípravku jsou uvedeny dostačující pokyny k zajištění správné přípravy a plného rozpuštění přípravku v době podání v souladu s požadavky pro terapeutickou dávku.
Slovak: V informáciách o lieku je uvedené dostatočné usmernenie na zabezpečenie náležitej prípravy lieku a úplnej rozpustnosti v čase podania v súlade s požiadavkami na terapeutickú dávku.
Czech: Dánsko se zejména domnívalo, že přípravek Solamocta je v podstatě odlišný od referenčního přípravku Amoxinsol a že by tyto odlišnosti mohly být dostatečným důvodem pro požadování formální studie bioekvivalence.
Slovak: Solamocta sa podstatne odlišuje od referenčného lieku Amoxinsol a že tieto rozdiely môžu byť dostatočné na to, aby bola potrebná formálna štúdia biologickej dostupnosti.
Czech: Jedním z nejdůležitějších je inaktivace penicilínu enzymy beta-laktamázy produkovanými určitými bakteriemi.
Slovak: Najvýznamnejšou je inaktivácia penicilínu betalaktámovými enzýmami vyprodukovanými istými baktériami.
Czech: Amoxicilin je časově dependentní baktericidní antibiotikum, které působí tím, že inhibuje syntézu buněčných stěn bakterií během bakteriální replikace.
Slovak: Amoxicilín je časovo dependentné antibiotikum, ktoré pôsobí tým, že inhibuje syntézu bunkových stien baktérií v priebehu bakteriálnej replikácie.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Solamocta 697 mg/g prášek pro použití v pitné vodě pro kuřata, kachny a krůty (viz příloha I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Solamocta 697 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre kurčatá, kačice a morky (pozri prílohu I)
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby zvážil otázky vznesené Dánskem a vyslovil závěr ohledně toho, zda mají být přípravku Solamocta udělena rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby posúdil otázky vznesené Dánskom a vyvodil záver, či majú byť vydané povolenia na uvedenie lieku Solamocta na trh.
Czech: Při nižších teplotách (4 °C) je maximální rozpustnost přibližně 5 g/l během 10 minut.
Slovak: Pri nižších teplotách (4 °C) je maximálna rozpustnosť približne 5 g/l v priebehu 10 minút.
Czech: Bod 4.5 SPC, Zvláštní opatření pro použití u zvířat, nyní obsahuje standardní znění týkající se použití založeného pokud možno na testech citlivosti a doporučující řídit se pokyny uvedenými v údajích o přípravku a bod 5.1 SPC, Farmakodynamické vlastnosti, nyní obsahuje aktualizované informace o mechanismu účinku amoxicilinu a třech hlavních mechanismech rezistence vůči beta-laktamům.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku teraz v časti 4.5 s názvom Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat obsahuje štandardné znenie týkajúce sa používania na základe testovania citlivosti, ak je to možné, a odporúčanie dodržiavať pokyny uvedené v informáciách o lieku, a časť 5.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku s názvom Farmakodynamické vlastnosti teraz obsahuje aktuálne informácie o spôsobe účinku amoxicilínu a tri hlavné mechanizmy rezistencie voči betalaktámom.
Czech: Inhibuje tvorbu můstků mezi řetězci lineárních polymerů, které tvoří buněčnou stěnu grampozitivních bakterií tvořenou peptidoglykany.
Slovak: Inhibuje tvorbu môstikov medzi reťazcami lineárnych polymérov, ktoré tvoria grampozitívnu baktériu vytváranú peptidoglykánmi.
Czech: Celkově výbor CVMP usoudil, že obavy vyjádřené Dánskem by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že hodnocení přínosů a rizik přípravku Solamocta se považuje za příznivé za předpokladu, že se údaje o přípravku upraví tak, aby zahrnovaly revidované pokyny o podávání přípravku a upozornění ohledně uvážlivého používání.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že výhrady, ktoré prednieslo Dánsko, nebránia vydaniu povolení na uvedenie na trh a posúdenie pomeru prínosu a rizika lieku Solamocta sa považuje za pozitívne s podmienkou, že informácie o lieku sa zmenia tak, aby obsahovali revidované pokyny na podávanie lieku a upozornenia týkajúce sa obozretného používania.
Czech: Pro výpočet požadované koncentrace přípravku (v miligramech přípravku na litr pitné vody) lze použít následující vzorec: ___ mg přípravku na kg tělesné hmotnosti na den X
Slovak: Pre výpočet požadovanej koncentrácie produktu (v miligramoch produktu na liter pitnej vody) sa môže použiť nasledujúci vzorec: ___ mg prípravku na kg telesnej hmotnosti denne
Czech: Solamocta 697 mg/g prášek pro použití v pitné vodě pro kuřata, kachny a krůty (dále jen „přípravek Solamocta") obsahuje jako léčivou látku 800 mg trihydrátu amoxicilinu (odpovídá 697 mg amoxicilinu) na jeden gram přípravku.
Slovak: Solamocta 697 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre kurčatá, kačice a morky (ďalej len „Solamocta") obsahuje 800 mg účinnej látky amoxicilín trihydrát na jeden gram lieku (ekvivalentné 697 mg amoxicilínu).
Czech: Tyto údaje se použily ke specifikaci vhodných pokynů pro podání přípravku v bodě 4.9 souhrnu údajů o přípravku (SPC), Podávané množství a způsob podání, které zajistí, aby byl přípravek Solamocta v době podání plně rozpuštěn ve vhodné terapeutické koncentraci.
Slovak: Tieto údaje boli použité na špecifikovanie príslušných pokynov na podávanie lieku v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.9 s názvom Dávkovanie a spôsob podania lieku, ktoré zabezpečia, že liek Solamocta bude v čase podania úplne rozpustený v príslušnej terapeutickej koncentrácii.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci veterinárním léčivým přípravkům uvedeným v příloze I s tím, že bude upraven souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v referenčním členském státě.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil vydať povolenie na uvedenie veterinárnych liekov na trh uvedené v prílohe I so zmenami v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa v referenčnom členskom štáte.
Czech: Přípravek Solamocta obsahuje monohydrát uhličitanu sodného jako látku zlepšující rozpustnost, citronan sodný jako komplexační činidlo a koloidní bezvodý oxid křemičitý jako látku pro zlepšení tokových vlastností.
Slovak: Solamocta obsahuje uhličitan sodný monohydrát na zlepšenie rozpustnosti, citrát sodný ako komplexotvorné činidlo a koloidný bezvodý oxid kremičitý ako činidlo podporujúce tok.
Czech: Upozornění jsou v souladu s pokyny výboru CVMP pro SPC pro antimikrobiální přípravky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Slovak: Tieto upozornenia sú v súlade sa usmernením výboru CVMP k súhrnu charakteristických vlastností lieku pre antimikrobiálne lieky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Czech: Zvířata by neměla mít přístup k jiným vodním zdrojům během léčby, aby byla zajištěna spotřeba medikované vody.
Slovak: Pre zabezpečenie konzumácie medikovanej vody je nutné, aby zvieratá nemali počas liečby žiaden prístup k iným vodným zdrojom.
Czech: Byly navrženy změny textu SPC k zajištění zodpovědného použití s ohledem na rozvoj antimikrobiální rezistence, aby se minimalizovalo riziko pro zdraví zvířat i veřejné zdraví.
Slovak: Na vyriešenie zodpovedného používania v súvislosti s vývojom antimikrobiálnej rezistencie boli navrhnuté zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku, aby sa minimalizovalo riziko pre zdravie zvierat aj verejnosti.
Czech: Použití přípravku musí být založeno na testování bakterií izolovaných ze zvířete.
Slovak: Tento veterinárny liek by sa mal aplikovať až po testovaní citlivosti baktérií izolovaných zo zvieraťa.
Czech: Jelikož tyto otázky zůstaly nevyřešeny, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyveterinární léčivé přípravky (CMD(v)) postup přezkoumání podle čl.
Slovak: Tieto otázky zostali nevyriešené, a preto sa iniciovalo postúpenie veci Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (veterinárne lieky)
Czech: Maximální rozpustnost přípravku ve vodě při nejméně 10 C je přibližně 6 g/l v rozmezí 10 minut.
Slovak: Maximálna rozpustnosť produktu vo vode je pri teplote 10 °C približne 6 g/l v priebehu 10 minút.
Czech: Žadatel předložil veškeré údaje o rozpustnosti vyžadované dle pokynů CVMP ohledně hledisek kvality farmaceutických veterinárních léčivých přípravků určených k podání pitnou vodou (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Slovak: Žiadateľ predložil všetky údaje o rozpustnosti, ktoré sa vyžadujú v usmernení výboru CVMP k aspektom kvality farmaceutických veterinárnych liekov na podanie v pitnej vode (EMEA/CVMP/540/03-Rev.
Czech: Složení přípravku Solamocta se liší od složení referenčního přípravku (Amoxinsol 100 % w/w prášek pro perorální roztok) v tom, že obsahuje pouze 80 % w/w trihydrátu amoxicilinu a navíc 3 pomocné látky (monohydrát uhličitanu sodného, citronan sodný a koloidní bezvodý oxid křemičitý), které nejsou přítomny v referenčním přípravku.
Slovak: % w/w prášok na perorálny roztok) v tom, že obsahuje len 80 % w/w amoxicilín trihydrátu a okrem toho tri pomocné látky (uhličitan sodný monohydrát, citrát sodný a koloidný bezvodý oxid kremičitý), ktoré nie sú prítomné v referenčnom lieku.
Czech: Bylo navrženo doporučení uvážlivého používání, aby se zajistilo zodpovědné používání s ohledem na rozvoj antimikrobiální rezistence.
Slovak: Na vyriešenie zodpovedného používania v súvislosti s rozvojom antimikrobiálnej rezistencie bolo navrhnuté odporúčanie týkajúce sa obozretného používania.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci a potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie vydania povolení na uvedenie na trh a zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa
Czech: 1 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf poskytuje konečnému uživateli dostačující informace o uvážlivém použití tohoto antimikrobiálního přípravku.
Slovak: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf požiadaný, aby posúdil, či je navrhnuté odporúčanie týkajúce sa obozretného používania v informáciách o lieku dostatočné, a aby poskytol koncovým používateľom dostatočné odporúčanie o obozretnom používaní tohto antimikrobiálneho lieku.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý je látka pro zlepšení tokových vlastností.
Slovak: Bezvodý koloidný oxid kremičitý uľahčuje tok.
Czech: Velká Británie Eurovet Animal Health BV, Handelsweg 25, NL5531 AE Bladel,
Slovak: Veľká Británia Eurovet Animal Health BV, Handelsweg 25, NL5531 AE Bladel
Czech: Lucembursko Eurovet Animal Health BV, Handelsweg 25, NL5531 AE Bladel,
Slovak: Luxemburg Eurovet Animal Health BV, Handelsweg 25, NL5531 AE Bladel
Czech: Při tomto postupu byl výbor CVMP požádán, aby posoudil, zda jsou dostupné údaje týkající se přípravku Solamocta dostačující k tomu, aby podpořily zproštění povinnosti provést studie bioekvivalence v souladu s oddílem 7.1.c) pokynů výboru CVMP pro provádění studií bioekvivalence u veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Slovak: Výbor CVMP bol v rámci tohto konania požiadaný, aby posúdil, či sú dostupné údaje súvisiace s liekom Solamocta dostatočné na podporu udelenia výnimky z povinnosti vykonať štúdie biologickej dostupnosti v súlade s časťou 7.1. bodom c) usmernenia výboru CVMP k vedeniu štúdií biologickej dostupnosti v prípade veterinárnych liekov (EMA/CVMP/016/00-Rev.
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES - hybridní nebo smíšená žádost) a dostatečnému odůvodnění zproštění povinnosti prokázat bioekvivalenci in vivo s referenčním přípravkem v souladu s oddílem 7.1.c) výše zmíněných pokynů výboru CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) se usuzuje, že bezpečnost a účinnost amoxicilinu lze extrapolovat z příslušných údajů o referenčním přípravku.
Slovak: 3 smernice 2001/82/ES - hybridná alebo zmiešaná žiadosť) a uspokojivé odôvodnenie upustenia od povinnosti preukázať biologickú rovnocennosť in vivo s referenčným liekom v súlade s časťou 7.1. bodom c) uvedeného usmernenia výboru CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.
Czech: Žadatel požádal o zproštění povinnosti provést studie bioekvivalence v souladu s oddílem 7.1.c) výše zmíněných pokynů výboru CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Slovak: Žiadateľ požiadal o výnimku z povinnosti vykonať štúdiu biologickej dostupnosti v súlade s časťou 7.1. bodom c) uvedeného usmernenia výboru CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.
Czech: Krůty
Slovak: Kačky
Czech: Kachny
Slovak: Morky
Czech: Příbalová informace
Slovak: Príbalový letáčik
Czech: U kachen je doporučené dávkování 17,4 mg amoxicilinu (odpovídá 25 mg veterinárního léčivého přípravku) na kg tělesné hmotnosti po dobu 3 po sobě následujících dní.
Slovak: Pre kačice je odporúčané dávkovanie 17,4 mg amoxicilínu (ekvivalentné 25 mg veterinárneho lieku) na kg telesnej hmotnosti počas 3 po sebe nasledujúcich dní.
Czech: • žadatel prokázal soulad s požadavky oddílu 7.1.c) pokynů výboru CVMP pro provádění studií bioekvivalence u veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) a zproštění povinnosti provést studie bioekvivalence,
Slovak: Žiadateľ preukázal súlad s požiadavkami časti 7.1. bodu c) usmernenia výboru CVMP k vedeniu štúdií biologickej dostupnosti v prípade veterinárnych liekov (EMA/CVMP/016/00-Rev.
Czech: Cesta podání
Slovak: Forma lieku
Czech: 30 ml (10 mg/ml) 1 injekční lahvička
Slovak: 30 ml (10 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Czech: Injekční lahvička (skleněná)
Slovak: Intravenózne použitie Injekčná liekovka (fľaška)
Czech: 300 mg Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Slovak: 300 mg
Czech: Ekulizumab by se měl podávat těhotným ženám, pouze pokud je to zcela nezbytné.
Slovak: Ekulizumab sa má podávať tehotnej žene iba ak je to nevyhnutné.
Czech: • žádné klinické údaje o expozici těhotných žen nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o vplyve na tehotenstvo.
Czech: Bezpečnostní karta pacienta musí obsahovat:
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta má obsahovať:
Czech: • kontaktní údaje, kde může zdravotnický pracovník získat podrobnější informace
Slovak: Kontaktné informácie, kde môže zdravotnícky pracovník dostať ďalšie informácie
Czech: Všichni pacienti léčení ekulizumabem obdrží bezpečnostní kartu pacienta.
Slovak: Všetci pacienti liečení ekulizumabom dostanú bezpečnostnú kartu pacienta.
Czech: • zařazení do registrů PNH a aHUS
Slovak: Záznam v PNH a aHUS registroch
Czech: • informační brožura pro pacienty/pečovatele
Slovak: Informačné brožúry pre pacienta/opatrovateľa
Czech: Všichni zdravotničtí pracovníci, kteří mohou předepisovat ekulizumab, obdrží příslušné odborné materiály.
Slovak: Všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí môžu predpisovať ekulizumab dostanú primeraný vzdelávací materiál.
Czech: • bezpečnostní karta pacienta
Slovak: Bezpečnostnú kartu pacienta
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány veškeré podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku, které jsou popsány níže.
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť implementovanie všetkých podmienok alebo obmedzení s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku popísaných nižšie.
Czech: • známky a příznaky závažné infekce a nutnost neprodleně vyhledat lékařskou péči
Slovak: Príznaky a symptómy závažnej infekcie a nutnosť okamžitej lekárskej starostlivosti
Czech: • riziko rozvoje protilátek proti ekulizumabu
Slovak: Riziko tvorby protilátok proti ekulizumabu
Czech: • podrobnosti o registrech PNH a aHUS a jak do nich zadávat pacienty
Slovak: Podrobnosti o PNH a aHUS registroch a ako zapísať pacientov
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku, které mají být implementovány v členských státech EU.
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku, ktoré majú byť implementované členskými štátmi
Czech: Odborné materiály musí být schváleny příslušným národním orgánem a musí obsahovat následující:
Slovak: Vzdelávací materiál má byť odsúhlasený národným kompetentným úradom a má obsahovať nasledujúce:
Czech: • bezpečnostní karta pacienta a nutnost nosit ji s sebou a informovat jakéhokoli ošetřujícího zdravotnického pracovníka o léčbě ekulizumabem
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta a potreba nosiť ju stále so sebou a povedať každému ošetrujúcemu zdravotníckemu pracovníkovi o liečbe ekulizumabom
Czech: Upomínky očkování budou zasílány předepisujícím lékařům.
Slovak: Upomienky k vakcinácii sú posielané predpisujúcej osobe.