FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Efficacité dans les études 206207-010 et 206207-011 (Population ITT)
Maltese: Effikaċja fi studji 206207-010 u 206207-011 (popolazzjoni ITT)
French: Placebo n = 76
Maltese: Sham N = 76
French: • une inflammation du segment postérieur de l'œil de type uvéite non infectieuse
Maltese: • infjammazzjoni tas-segment ta' wara tal-għajnejn li tidher bħala uveite mhux infettiva
French: Effets indésirables Classe de systèmes d'organes
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
French: Efficacité et sécurité clinique Œdème maculaire diabétique
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
French: Tel: + 386 (0) 590 848 40
Maltese: Ewopharma d.o.o. Tel: + 386 (0) 590 848 40
French: L'efficacité d'OZURDEX a été évaluée dans le cadre de deux études multicentriques, parallèles, randomisées en double aveugle versus placebo dont la méthodologie était identique et qui ont inclus au total 1 267 patients randomisés pour recevoir un traitement par implant à la dexaméthasone 350 µg ou 700 µg ou un placebo (études 206207-008 et 206207-009).
Maltese: L-effikaċja ta' OZURDEX kienet evalwata f'żewġ studji multiċentriċi u paralleli, double-masked, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollati bi plaċebo, li kienu ddisinjati b'mod identiku li flimkien kienu jinkludu 1,267 pazjent li ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu il-kura b'impjanti ta' dexamethasone ta' 350 µg jew ta' 700 µg, jew inkella plaċebo (studji 206207-008 u 206207-009).
French: 30e jour
Maltese: Jum 30
French: Autres médicaments et OZURDEX
Maltese: Mediċini oħra u OZURDEX
French: La concentration en dexaméthasone se classait ainsi : rétine > iris > corps ciliaire > humeur vitrée > humeur aqueuse > plasma.
Maltese: L-ordni ta' klassifikazzjoni tal-konċentrazzjoni ta' dexamethasone kienet retina > ħabba tal-għajn > korp ċiljari > vitreous humour > aqueous humour > plażma.
French: Dans chacune des études de phase III et dans l'analyse poolées, l'épaisseur moyenne de la rétine était significativement inférieure et la réduction moyenne par rapport à la mesure initiale était significativement plus importante avec OZURDEX (-207,9 microns) qu'avec le placebo (95,0 microns) au 90e jour (p < 0,001, données poolées).
Maltese: III u l-analiżi miġbura, il-medja tal-ħxuna tar-retina kienet inqas b'mod sinifikanti, u l-medja ta' tnaqqis mil-linja bażi kienet akbar b'mod sinifikanti, b'OZURDEX (-207.9 mikrons) meta mqabbla ma' plaċebo (-95.0 mikron) f'jum 90 (p < 0.001, dejta miġbura).
French: C'est un facteur puissant de perméabilité vasculaire.
Maltese: Hu promotur qawwi ta' permeabilità vaskulari.
French: OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur dexaméthasone
Maltese: OZURDEX 700 mikrogramma impjant għal ġol-vitriju f'applikatur dexamethasone
French: Efficacité chez les patients pseudophaques (études poolées 206207-010 et 206207-011)
Maltese: Tabella 3. Effikaċja f'pazjenti psewdofakiċi (studji miġbura 206207-010 u 206207-011)
French: L'efficacité d'OZURDEX a été évaluée dans deux études cliniques de trois ans, multicentriques, en groupes parallèles, randomisées, en double aveugle et contrôlées versus placebo dont la méthodologie était identique et qui ont inclus au total 1 048 patients (études 206207-010 et 206207-011).
Maltese: L-effikaċja ta' OZURDEX ġiet evalwata f'żewġ studji paralleli ta' disinn identiku li damu 3 snin, multiċentriċi, double-masked, li fihom il-parteċipani ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollati bi plaċebo, li flimkien kienu jinkludu 1,048 pazjent (studji 206207-010 u 206207-011).
French: [À fournir dans la boîte]
Maltese: [Biex jiġi pprovdut fil-kaxxa tal-kartun]
French: • un œdème maculaire suite à une occlusion de la branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR) (voir le RCP, rubrique 5.1)
Maltese: • edima makulari wara jew Okklużjoni ta' Vina Sekondarja tar-Retina (BRVO - Branch Retinal Vein Occlusion) jew Okklużjoni ta' Vina Ċentrali tar-Retina (CRVO - Central Retinal Vein Occlusion) (ara l-SmPC sezzjoni 5.1)
French: La supériorité statistique a été obtenue à la semaine 3 et maintenue jusqu'à la semaine 26 comprise (p ≤ 0,001), comme le montre le tableau 6.
Maltese: Superjorità statistika nkisbet f'ġimgħa 3 u nżammet sa, u inkluża, ġimgħa 26 (p < 0.001) kif muri f'Tabella 6.
French: Hypertension oculaire, cataracte sous-capsulaire, hémorragie du vitré**, acuité visuelle réduite*, troubles/altération de la vision, décollement du vitré*, corps flottants du vitré*, opacités du vitré*, blépharite, douleur oculaire*, photopsie*, œdème conjonctival*, hyperémie conjonctivale*
Maltese: Pressjoni għolja fl-għajnejn, katarretti subkapsulari, emorraġija vitreuża**, tnaqqis fiċ-ċarezza tal vista*, indeboliment/disturb tal-vista, qlugħ vitreuż*, floaters vitreużi*, opaċitajiet vitreużi*, blefarite, uġigħ fl-għajn*, fotopsija*, edima talkonġuntiva* iperemija tal-konġuntiva*
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
French: La proportion de patients présentant un score de voile vitréen de 0 dans l'œil étudié à la semaine 8 (critère principal d'évaluation) était 4 fois supérieure avec OZURDEX (46,8 %) qu'avec un placebo (11,8 %), p < 0,001.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'punteġġ ta' ċpar vitreuż ta' 0 fil-għajn li ġiet studjata f'ġimgħa 8 (punt aħħari primarju) kien ta' 4 darbiet ogħla b'OZURDEX (46.8%) meta mqabbel mal-plaċebo (11.8%), p < 0.001.
French: OZURDEX, 414 de la dexaméthasone 350 µg et 426 patients ont reçu un placebo.
Maltese: Total ta' 427 intgħażlu b'mod każwali għal OZURDEX, 414 ingħataw dexamethasone 350 µg u 426 pazjenti ngħataw plaċebo.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du RCP.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fl-SmPC sezzjoni 6.1.
French: Les concentrations plasmatiques ont été obtenues auprès d'un sous-groupe de patients dans les deux études pivots portant sur l'OMD avant l'administration du produit et aux jours 1, 7 et 21, ainsi qu'aux mois 1,5 et 3, suivant l'injection intravitréenne d'un seul implant intravitréen contenant 350 µg ou 700 µg de dexaméthasone.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma nkisbu minn sottogrupp ta' pazjenti fiż-żewġ studji importanti ħafna dwar DME qabel id-dożaġġ u f'jiem 1, 7, u 21, u xhur 1.5 u 3 wara l-injezzjoni ġol-vitriju ta' impjant wieħed ġol-vitriju li fih 350 µg jew 700 µg ta' dexamethasone.
French: Au total, 229 patients ont été randomisés pour recevoir des implants à la dexaméthasone 350 µg ou 700 µg ou un placebo.
Maltese: Total ta' 229 pazjent intgħażlu b'mod każwali biex jirċievu impjanti ta' dexamethasone 350 µg jew 700 µg jew Plaċebo.
French: Au total, 401 patients (94 %) randomisés et traités par OZURDEX ont complété la période initiale de traitement (jusqu'au 180e jour).
Maltese: Total ta' 401 pazjent (94%) li ntgħażlu b'mod każwali u kienu kkurati b'OZURDEX, temmew il-perjodu ta' kura inizjali (sa jum 180).
French: OMD
Maltese: Fih
French: Chaque kit contient :
Maltese: Kull pakkett fih:
French: Au total, 77 patients ont été randomisés pour recevoir OZURDEX et 76 pour recevoir un placebo.
Maltese: Total ta' 77 pazjent intgħażlu b'mod każwali biex jirċievu OZURDEX u 76 biex jirċievu Plaċebo.
French: • un œdème maculaire diabétique
Maltese: • edima makulari dijabetika
French: BOÎTE ET SACHET
Maltese: OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA
French: Administration intravitréenne.
Maltese: 7 impjanti.
French: Pendant la période initiale de traitement, 0,7 % (3/421) des patients ayant reçu OZURDEX ont nécessité une intervention au laser ou chirurgicale pour la prise en charge de l'élévation de la PIO, contre 0,2 % (1/423) des patients ayant reçu un placebo.
Maltese: Matul il-perjodu tal-kura inizjali, 0.7% (3/421) tal-pazjenti li rċivew OZURDEX kienu jeħtieġu proċeduri bil-laser jew kirurġiċi għal immaniġġjar ta' IOP għolja fl-għajn li ġiet studjata meta mqabbla ma' 0.2% (1/423) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
French: La proportion de patients ayant besoin de traitements de secours depuis la période initiale jusqu'à la semaine 8 était près de 3 fois inférieure avec OZURDEX (7,8 %) qu'avec un placebo (22,4 %), p = 0,012.
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti li kienu jeħtieġu mediċini ‘escape' mil-linja bażi sa ġimgħa 8 kien kważi 3 darbiet inqas b'OZURDEX (7.8%) meta mqabbel mal-Plaċebo (22.4%), p = 0.012.
French: Les patients ayant une valeur de MAVC < 84 ou présentant une épaisseur rétinienne > 250 microns, mesurée par tomographie en cohérence optique (OCT), et qui selon l'investigateur ne présentaient pas de risque, ont pu poursuivre le traitement par OZURDEX dans le cadre d'une extension de l'étude en ouvert.
Maltese: Pazjenti li kellhom punteġġ BCVA ta' < 84 JEW ħxuna tar-retina ta' > 250 mikron kif imkejjel minn optical coherence tomography (OCT) li fl-opinjoni tal-investigatur, il-kura ma kinitx ser tpoġġi l-pazjent f'riskju; kienu eliġibbli biex jirċievu kura b'OZURDEX f'estensjoni open label.
French: 351 patients ont reçu OZURDEX, 347 ont reçu de la dexaméthasone 350 µg et 350 patients ont reçu un placebo.
Maltese: intgħażlu b'mod każwali għal OZURDEX, 347 għal dexamethasone 350 µg u 350 pazjent għal plaċebo.
French: Placeb o n = 350
Maltese: N = 350
French: Dans l'OMD, un traitement anticoagulant était utilisé par 8 % des patients traités.
Maltese: F'DME, intużat terapija b'antikoagulanti fi 8% tal-pazjenti.
French: OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur
Maltese: OZURDEX 700 mikrogramma impjant għal ġol-vitriju f'applikatur
French: Uvéite
Maltese: Viżta
French: Allergan Baltics UAB Tel: +37052 072 777
Maltese: Tel: +37052 072 777
French: Acide poly-lactique-co-glycolique (PGLA) 50:50 à terminaison acide.
Maltese: Acid terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide.
French: Les patients étaient éligibles pour une nouvelle administration lorsque l'épaisseur rétinienne dans la sous-zone centrale était > 175 microns selon les mesures par tomographie en cohérence optique (OCT) ou selon l'interprétation de l'OCT par les investigateurs visant à déterminer tout signe d'œdème rétinien résiduel composé de kystes rétiniens ou toute augmentation de l'épaisseur rétinienne à l'intérieur ou à l'extérieur de la sous-zone centrale.
Maltese: 175 mikroni permezz ta' tomografija ta' koerenza ottika (OCT - optical coherence tomography) jew meta saret l-interpretazzjoni tal-investigaturi tal-OCT għal kwalunkwe evidenza ta' edima residwa tar retina li tkun tikkonsisti minn ċisti intraretinali jew kwalunkwe reġjuni ta' żieda fil-ħxuna tar-retina ġo jew 'il barra mis-subfield ċentrali.
French: OZURDEX est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant :
Maltese: OZURDEX hu indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b':
French: 1) Maintenir l'axe longitudinal de l'applicateur parallèle au limbe.
Maltese: 1) Żomm l-assi t-twila tal-applikatur b'mod parallel mal-limbus.
French: La procédure décentralisée PT/H/1256/001/DC a débuté le 4 juin 2014.
Maltese: Il-proċedura deċentralizzata PT/H/1256/001/DC bdiet fl-04 ta' Ġunju 2014.
French: Une demande a été soumise au titre de la procédure décentralisée pour Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion, le 15 mai 2014.
Maltese: Ġiet sottomessa applikazzjoni skont il-proċedura deċentralizzata għal Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fil-15 ta' Mejju 2014.
French: La procédure de 60 jours du CMDh a été lancée le 29 janvier 2018.
Maltese: Il-proċedura ta' 60 jum tas-CMDh inbdiet fid-29 ta' Jannar 2018.
French: Le médicament de référence (Taxol) possède une formulation complexe, dont on sait que la formulation micellaire affecte le profil pharmacocinétique du paclitaxel après administration par voie intraveineuse.
Maltese: Il-prodott mediċinali ta' referenza (Taxol) għandu formulazzjoni kumplessa li għaliha huwa magħruf li l-formulazzjoni ta' miċelli taffettwa l-profil farmakokinetiku ta' paclitaxel wara amministrazzjoni intravenuża.
French: La demande a été soumise à l'État membre de référence (EMR): le Portugal, ainsi qu'aux États membres concernés (EMC) suivants: l'Allemagne, les Pays-Bas et le Royaume-Uni.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa lill-Istat Membru ta' referenza (RMS): il-Portugall u l-Istati Membri kkonċernati (CMS): il-Ġermanja, in-Netherlands u r-Renju Unit.
French: • Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE.
French: Dans l'intervalle, le demandeur a retiré la demande aux Pays-Bas.
Maltese: Fil-frattemp, l-applikant irtira l-applikazzjoni fin-Netherlands.
French: Autrement dit, une comparaison directe de la fraction libre entre les deux médicaments devrait être considérée comme conforme au «Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems» (Document de réflexion sur le développement pharmaceutique des médicaments intraveineux contenant des substances actives dissoutes dans des systèmes micellaires) (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li sabiex jitneħħa r-rekwiżit tal-istudju ta' bijoekwivalenza, huwa essenzjali li jiġi stabbilit li l-prodott mediċinali ġeneriku u l-prodott mediċinali ta' referenza għandhom l-istess imġiba fil-plażma u finalment in vivo, jiġifieri tqabbil dirett tal-frazzjoni ħielsa bejn iż-żewġ prodotti mediċinali għandu jiġi kkunsidrat f'konformità mar-"Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (Dokument ta' riflessjoni dwar l-iżvilupp farmaċewtiku tal-prodotti mediċinali intravenużi li fihom sustanzi attivi solubilizzati f'sistemi ta' miċelli) (EMA/CHMP/QWP/799402/2011
French: Par conséquent, le 29 mars 2018, le Portugal a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Maltese: Fid-29 ta' Marzu 2018, il-Portugall għaldaqstant skatta riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2011/83/KE.
French: Au jour 210, des questions majeures en matière de bioéquivalence soulevées par les Pays-Bas demeuraient non résolues; c'est pourquoi le Portugal a renvoyé la procédure au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh), au titre de l'article 29, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, le 2 novembre 2017.
Maltese: Fil-210 jum, kwistjonijiet ewlenin dwar il-bijoekwivalenza, imqajma min-Netherlands, baqgħu mhux solvuti; għaldaqstant il-proċedura ġiet riferuta lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tarRikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh), skont l-Artikolu 29, paragrafu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE, mill-Portugall fit-02 ta' Novembru 2017.
French: Le demandeur a soumis un rapport d'étude présentant les résultats de la comparaison directe des caractéristiques des micelles de Paclitaxel Hetero et de Taxol ainsi qu'une autre publication contenant des données sur la fraction libre du médicament Taxol dans le plasma humain.
Maltese: L-applikant issottometta rapport ta' studju bir-riżultati tat-tqabbil dirett tal-karatteristiċi tal-miċelli ta' Paclitaxel Hetero u Taxol u pubblikazzjoni oħra li fiha data dwar il-frazzjoni ħielsa mid-droga ta' Taxol fil-plażma umana.
French: • Le comité a examiné la totalité des données soumises par le demandeur en rapport avec les objections soulevées quant à un risque potentiel grave pour la santé publique.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra t-totalità tad-data sottomessa mill-applikant fir-rigward tal-oġġezzjonijiet li tqajmu bħala riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika.
French: Demandeur nom de l'entreprise, adresse
Maltese: Isem tal-kumpanija, indirizz
French: Royaume-Uni
Maltese: Stat Membru
French: Voie d'administration
Maltese: Applikant
French: Dosage Forme pharmaceutique
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
French: • La précaution d'utilisation chez le sujet âgé au vu des risques liés à l'âge (en particulier cancer de la vessie, fractures et insuffisance cardiaque).
Maltese: • Kawtela fl-użu fl-anzjani fid-dawl tar-riskji relatati ma' l-età (b'mod partikolari l-kanċer tal bużżieqa, ksur u insuffiċjenza tal-qalb).
French: Focus Care Pharmaceuticals B.V.
Maltese: Nederland Focus Care Pharmaceuticals B.V.
French: La biodisponibilité absolue est supérieure à 80%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija aktar minn 80 %.
French: 14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 56 comprimés 60 comprimés 90 comprimés 98 comprimés
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 60 pillola 90 pillola 98 pillola
French: Presque tous les patients (95%) recevaient des médicaments à visée cardiovasculaire (bêtabloquants, IEC, antagonistes de l'angiotensine II, inhibiteurs calciques, dérivés nitrés, diurétiques, aspirine, statines, fibrates).
Maltese: Kważi s-soġġetti kollha (95%) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi beta, inibituri ACE, antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, aspirina, statins, fibrates).
French: Lactose monohydraté Hydroxypropylcellulose (E463) Croscarmellose sodium Stéarate de magnésium (E572)
Maltese: Lactose monohydrate Hydroxypropyl cellulose (E463) Croscarmellose sodium Magnesium stearate (E572)
French: Contient aussi du lactose monohydraté.
Maltese: Paglitaz fih lactose monohydrate
French: Lors d'essais cliniques contrôlés et comparatifs avec la pioglitazone, des changements similaires ont été observés avec la metformine (diminution de l'hémoglobine 3-4% et de l'hématocrite 3,6-4,1%) et dans une moindre mesure les sulfamides hypoglycémiants et l'insuline (diminution de l'hémoglobine 1-2% et de l'hématocrite 1-3,2%).
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi kkontrollati komparattivi b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 3 - 4 % u fl-ematokrita 3.6 - 4.1 %) u fi kwantità inqas b'sulphonylurea u bl-insulina (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 1 - 2 % u fl-ematokrita 1 - 3.2 %).
French: Dans une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés, des cas de cancer de la vessie ont été rapportés plus fréquemment avec la pioglitazone (19 cas pour 12 506 patients, 0,15%) que dans les groupes témoins (7 cas pour 10212 patients, 0,07%) Risque Relatif (RR) = 2,64 (IC 95%, 1.11 - 6.31, p = 0,029).
Maltese: Każijiet ta' kanċer tal-bużżieqa tal-awrina kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati b'pioglitazone (19-il każ minn 12,506 pazjent, 0.15%) milli fil-gruppi ta' kontroll (7 każijiet minn 10,212 pazjent, 0.07%) HR = 2.64 (95% CI 1.11-6.31, p = 0.029).
French: Paglitaz contient de la pioglitazone.
Maltese: Paglitaz fih pioglitazone.
French: Le taux d'œdèmes dans les groupes comparateurs (sulfamides hypoglycémiants, metformine) était de 2 à 5%.
Maltese: Ir-rati ta' edima għall-gruppi ta' paragun (sulphonylurea, metformin) kienu ta' 2 - 5 %.
French: Affections gastrointestinales flatulence peu fréquent
Maltese: Disturbi gastrointestinali gass
French: Déclaration des effets secondaires
Maltese: Rappurtar tal effetti sekondarji
French: Excipient(s) à effet notoire: Chaque comprimé contient 88,83 mg de lactose (voir rubrique 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 88.83 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
French: Que contient Paglitaz - La substance active est la pioglitazone.
Maltese: X'fih Paglitaz - Is-sustanza attiva hija pioglitazone.
French: Comprimé.
Maltese: trattament.
French: Excipient(s) à effet notoire: Chaque comprimé contient 176,46 mg de lactose (voir rubrique 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 176.46 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique anémie
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika anemija
French: - Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'hydroxypropylcellulose (E463), la croscarmellose sodium, le stéarate de magnésium (E572).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, hydroxypropyl cellulose (E463), croscarmellose sodium, u magnesium stearate (E572).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après «EXP».
Maltese: Tużax din il-mediċna wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara ‘EXP'.
French: Boîtes de 14, 28, 30, 56, 60, 90 et 98 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Al/PVC-Al foil).
Maltese: Pakketti ta' folji (folja ta' OPA/Al/PVA - Al) pakketti ta' 14, 28, 30, 56, 60, 90 u 98 pillola f'kaxxa.
French: Cependant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques actualisés de sécurité concernant ce médicament si celui-ci figure dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Madankollu, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott jekk il-prodott huwa inkluż fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: Chez l'homme, il n'y a pas d'induction des principales isoenzymes inductibles du cytochrome P450:1A, 2C8/9 et 3A4.
Maltese: M'hemm l-ebda induzzjoni tal-isożimi prinċipali ta' P450 induċibbli 1A, 2C8/9, u 3A4 fil-bniedem.
French: L'état d'équilibre est atteint 4 à 7 jours après la prise.
Maltese: Stat stabbli jintlaħaq wara 4 - 7 ijiem ta' dożaġġ.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance rénale (clearance de la créatinine > 4 ml/ min) (voir rubrique 5.2).
Maltese: L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa neċessarju f'pazjenti b'indeboliment renali (tneħħijja ta' kreatinina > 4 ml/min) (ara sezzjoni 5.2).
French: A deux ans le contrôle glycémique (défini par une HbA1c < 8,0%) était maintenu chez 69% des patients traités avec la pioglitazone, comparé à 50% des patients traités avec le gliclazide.
Maltese: Wara sentejn, il-kontroll gliċemiku (iddefinit bħala HbA1c < 8.0 %) inżamm f'69 % tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone, meta mqabbla ma' 50% tal-pazjenti fuq gliclazide.
French: Affections des organes de reproduction et du sein dysfonction érectile
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider impotenza Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata edima
French: Classe pharmacothérapeutique: médicaments antidiabétiques; hypoglycémiants, hors insuline Code ATC: A10BG03
Maltese: Mediċini li jittieħdu fid-dijabete, mediċini li jbaxxu l-glucose fid-demm, minbarra l-insulini; kodiċi ATC:
French: Des œdèmes ont été rapportés chez 6 à 9% des patients ayant reçu la pioglitazone pendant plus d'un an au cours d'essais cliniques contrôlés.
Maltese: Edima kienet irrappurtata f'6 - 9 % tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone fuq medda ta' sena fi provi kliniċi kkontrollati.
French: Les fréquences sont définies comme suit:: - très fréquent (≥ 1/10) - fréquent (≥ 1/100, < 1/10) - peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) - rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) - très rare (< 1/10 000) - fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
Maltese: - Komuni ħafna (≥ 1/10) - Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) - Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) - Rari (≥ 1/10,000 sa< 1/1,000);
French: Dans l'étude PROactive, étude de morbi-mortalité cardiovasculaire menée sur 3,5 ans, 44/870 (5,1%, 1.0 fracture pour 100 patients-années) des patientes traitées par la pioglitazone ont présenté des fractures contre 23/905 (2,5%, 0,5 fracture pour 100 patients-années) des patientes traitées par un comparateur.
Maltese: Fl-istudju PROactive dwar ir-riskju kardjovaskulari li dam 3.5 snin, 44/870 (5.1 %; 1.0 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati b'pioglitazone kellhom esperjenza ta' fratturi meta mqabbel ma' 23/905 (2.5 %; 0.5 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati bi prodott paragun.