FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado infecciones graves, incluyendo sepsis, de origen bacteriano, micobacteriano, fúngicas invasivas, parasitarias, virales u otras infecciones oportunistas como listeriosis, legionelosis y pneumocistis en pacientes en tratamiento con adalimumab.
Finnish: Vakavia tulehduksia, mukaan lukien sepsis, joka johtuu bakteereista, mykobakteereista, invasiivisista sienitulehduksista, parasiiteista, viruksista tai muista opportunistisista tulehduksista, kuten listerioosista, legionelloosista ja pneumokystoosista, on raportoitu adalimumabia käyttävillä potilailla.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILE
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Spanish: Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Spanish: Placebo /MTX (N = 37)
Finnish: plasebo/MTX (N = 37)
Spanish: Para algunos pacientes que no han respondido al tratamiento en la semana 4, puede ser beneficioso continuar con un tratamiento de mantenimiento hasta la semana 12.
Finnish: Myös sellaiset potilaat, jotka eivät ole saaneet vastetta viikkoon 4 mennessä, voivat hyötyä ylläpipitohoidon jatkamisesta 12 viikkoon asti.
Spanish: Sarcoidosis1), vasculitis
Finnish: Sarkoidoosi1), vaskuliitti
Spanish: Tocarlas puede provocar que el protector se active demasiado pronto.
Finnish: Siivekkeiden koskettaminen saattaa aktivoida neulansuojuksen ennenaikaisesti.
Spanish: Si su médico considera que el metotrexato no es apropiado, Halimatoz puede administrarse solo.
Finnish: Jos lääkärisi pitää metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Halimatozia voidaan antaa yksinään.
Spanish: PGA-F sin lesiones/mínimas lesiones y ≥ 2 grados de
Finnish: PGA-F puhdas / melkein puhdas ja parannus ≥ 2 luokkaa (%)
Spanish: La respuesta clínica se reduce en una puntuación Mayo respecto al inicio ≥ 3 puntos y ≥ 30 %, más una reducción de la subpuntación del sangrado rectal [RBS] ≥ 1 o una RBS absoluta de 0 ó 1.
Finnish: kliininen vaste: Mayo-pisteiden lasku ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 % lähtötilanteesta; lisäksi rektaaliverenvuotoa kuvaavan RBS-pistearvon tulee laskea ≥ 1 tai olla 0 tai 1.
Spanish: ACR 20 semana 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 semana 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 semana 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 semana 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 semana 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656 semana 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864
Finnish: viikko 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 viikko 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656
Spanish: placebo/ MTXc n = 200
Finnish: plasebo/ MTXc n = 200
Spanish: • adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta a la parte posterior del ojo,
Finnish: • aikuisilla ei-tulehdusperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän takaosassa
Spanish: En uveítis no infecciosa, se puede continuar el tratamiento con corticoesteroides u otros medicamentos que afectan el sistema inmune.
Finnish: Ei-tulehdusperäisessä uveiitissa voi jatkaa kortikosteroidien tai muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttöä yhdessä Halimatoz-valmisteen kanssa.
Spanish: Su profesional sanitario le debe enseñar a preparar e inyectar de forma correctaHalimatoz con la pluma precargada antes de usarlo por primera vez.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen näyttää sinulle, miten Halimatozin valmistelu ja pistäminen tapahtuu oikein, ennen kuin käytät esitäytettyä kynää ensimmäisen kerran itse.
Spanish: • carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel);
Finnish: • merkelinsolukarsinooma (tietty ihosyöpätyyppi);
Spanish: Estudio UV II
Finnish: UV II -tutkimus
Spanish: Mediante la unión al TNFα, Halimatoz bloquea su acción y disminuye la inflamación en dichas enfermedades.
Finnish: Sitoutumalla TNFα-proteiiniin Halimatoz estää sen toimintaa ja vähentää näihin sairauksiin liittyvää tulehdusta.
Spanish: Nota: El fallo a tratamiento hasta o después de la semana 6 (estudio UV I), o hasta o después de la semana 2 (estudio UV II), se contabilizó como evento.
Finnish: Huom: hoidon epäonnistuminen viikon 6 kohdalla tai sen jälkeen (UV I -tutkimus) tai viikon 2 kohdalla tai sen jälkeen (UV II -tutkimus) laskettiin tapahtumaksi.
Spanish: La caja incluye:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Spanish: Adalimumab Nota: P = Placebo (Número en riesgo); A = Adalimumab (Número en riesgo).
Finnish: Adalimumabi Huom.: P = Plasebo (Riskille alttiiden määrä); A = Adalimumabi (Riskille alttiiden määrä).
Spanish: Hepatitis, reactivación de la hepatitis B1) hepatitis autoinmune1)
Finnish: B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen1), autoimmuunihepatiitti1)
Spanish: Como consecuencia, estos niños pueden tener un riesgo incrementado de infecciones.
Finnish: Tästä johtuen näillä imeväisillä voi olla syntymän jälkeen kohonnut tulehdusriski.
Spanish: Se recomienda, si es posible, que los niños reciban todas las vacunas programadas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Halimatoz.
Finnish: On suositeltavaa, että lapsille annetaan mahdollisuuksien mukaan kaikki iänmukaiset rokotusohjelmaan kuuluvat rokotukset ennen Halimatoz-hoidon aloittamista.
Spanish: Vértigo frecuentes Sordera, tinnitus
Finnish: Kuurous, tinnitus
Spanish: No se puede excluir el riesgo de desarrollar enfermedades neoplásicas malignas en niños y adolescentes tratados con antagonistas del TNF.
Finnish: Maligniteettiriskiä ei voida sulkea pois lapsilla ja nuorilla, jotka saavat TNF-antagonistihoitoa.
Spanish: Cuando sea necesario (por ejemplo, cuando esté de viaje), puede almacenar Halimatoz a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un periodo máximo de 14 días (asegúrese de protegerlo de la luz).
Finnish: Tarpeen mukaan (esim. matkustaessa) Halimatozia voidaan säilyttää huoneenlämmössä (25 °C asti) enintään 14 päivää - suojaathan sen valolta.
Spanish: • recuentos bajos en sangre para células blancas, células rojas y plaquetas.
Finnish: • alhaiset valkosolu-, punasolu- ja verihiutalearvot.
Spanish: PASI 75b PGA: sin lesiones/mínimas lesionesc a
Finnish: PASI 75b lääkärin yleisarvio: puhdas / melkein puhdasc a
Spanish: Infarto de miocardio1), arritmia, insuficiencia cardiaca congestiva
Finnish: Sydänkohtaus1), rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Spanish: • infecciones inusuales (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye);
Finnish: • epätavalliset tulehdukset (mm. tuberkuloosi ja muut vastustuskyvyn heikkenemisestä johtuvat tulehdukset)
Spanish: Conservación de Halimatoz Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Käyttöohjeet
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes en el Estudio HS-II experimentó una disminución clínicamente relevante en el dolor cutáneo asociado a HS (ver tabla 21), en la semana 12.
Finnish: HS-II-tutkimuksessa merkitsevästi suuremmalla osalla potilaista HS- tautiin liittyvä ihokipu väheni kliinisesti merkittävästi viikon 12 kohdalla (ks. taulukko 21).
Spanish: • Mantenga el émbolo presionado por completo mientras sujeta la jeringa sin que se mueva durante 5 segundos.
Finnish: • Pidä mäntä pohjaan painettuna ja pidä ruisku paikoillaan 5 sekunnin ajan.
Spanish: • que el tratamiento con Halimatoz puede aumentar los riesgos potenciales de o infecciones, incluyendo tuberculosis o cáncer o problemas del sistema nervioso o vacunas
Finnish: • ptieto siitä, että Halimatoz-hoito saattaa suurentaa seuraavien riskejä: o infektiot, mukaan lukien tuberkuloosi o syöpä o hermoston häiriöt o rokotukset
Spanish: • alteraciones inmunológicas que pueden afectar a los pulmones, piel y ganglios linfáticos (la presentación más frecuente es en forma de una enfermedad llamada sarcoidosis);
Finnish: • immunologinen häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (yleisimmin tunnettu sarkoidoosina)
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud y el rendimiento físico se evaluaron usando el índice de discapacidad del Cuestionario de Evaluación del Estado de Salud HAQ (Health Assessment Questionnaire) en los cuatro ensayos originales controlados, siendo éste uno de los objetivos fundamentales a la semana 52 en el ensayo de artritis reumatoide III.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua ja fyysistä toimintakykyä arvioitiin kaikissa neljässä asianmukaisessa ja hyvin kontrolloidussa tutkimuksessa toimintakykyindeksillä (HAQ), joka oli nivelreumatutkimuksessa III ennaltamääritelty ensisijainen päätetapahtuma viikolla 52.
Spanish: Durante el tratamiento con adalimumab se pueden producir anticuerpos anti-adalimumab.
Finnish: Adalimumabihoidon aikana voi kehittyä anti-adalimumabivasta-aineita.
Spanish: • síntomas de problemas nerviosos, como hormigueo, entumecimiento, visión doble, debilidad en brazos o piernas;
Finnish: • hermosto-ongelmien oireita, kuten pistelyä, tunnottomuutta, kaksoiskuvia tai käsien tai jalkojen heikkoutta
Spanish: En dichos ensayos, el 11,9 % de los pacientes tratados con adalimumab y el 8,1 % de los pacientes tratados con placebo y control activo que tuvieron títulos de anticuerpos anti-nucleares basales negativos dieron títulos positivos en la semana 24.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 11,9 %:lla adalimumabia ja 8,1 %:lla plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneista potilaista lähtötason negatiivinen tumavasta-ainetitteri muuttui positiiviseksi viikolla 24.
Spanish: En la semana 52, el 42,9 % de los pacientes en tratamiento con la terapia combinada adalimumab/metotrexato alcanzó la remisión clínica (DAS28 < 2,6) comparado con el 20,6 % de los pacientes en monoterapia con metotrexato y el 23,4 % de los pacientes en monoterapia con adalimumab.
Finnish: Viikolla 52 adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoitoa saaneista potilaista 42,9 %:llä saavutettiin kliininen remissio (DAS28 (CRP) < 2,6), kun vastaava luku oli pelkkää metotreksaattia saaneilla 20,6 % ja pelkkää adalimumabia saaneilla 23,4 %.
Spanish: En estudios de enfermedad de Crohn con pacientes adultos, se vieron mayores incidencias de neoplasias malignas y efectos adversos relacionados con infecciones graves con la combinación de adalimumab y azatioprina/6-mercaptopurina comparado con adalimumab solo.
Finnish: Aikuisten Crohnin tautia käsittelevissä tutkimuksissa pahanlaatuisten ja vakavien tulehduksiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus oli suurempi käytettäessä adalimumabin ja atsatiopriinin/6merkaptopuriinin yhdistelmähoitoa verrattuna pelkkään adalimumabiin.
Spanish: Si se necesita una dosis alternativa, se deben utilizar otros productos de adalimumab que ofrezcan esa opción.
Finnish: Jos potilas tarvitsee erisuuruisen annoksen, tulee käyttää muita adalimumabivalmisteita, jotka mahdollistavat tällaisen annoksen ottamisen.
Spanish: Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias u otros organismos infecciosos poco habituales y sepsis (intoxicación de la sangre).
Finnish: Nämä tulehdukset saattavat olla hyvin vakavia, ja niitä voivat olla esimerkiksi tuberkuloosi, viruksen, sienen, parasiitin tai bakteerin tai muun epätavallisen taudinaiheuttajan aiheuttama tulehdus ja sepsis (verenmyrkytys).
Spanish: Otras infecciones graves observadas en los ensayos clínicos incluyen neumonía, pielonefritis, artritis séptica y septicemia.
Finnish: Muita vakavia tulehduksia, joita on ilmennyt kliinisissä tutkimuksissa; sisältävät pneumonian, pyelonefriitin, septisen niveltulehduksen ja sepsiksen kaltaisia tulehduksia.
Spanish: recrudecimiento de la enfermedad después de 32 semanasa (n/N)
Finnish: potilaat, joilla esiintyi taudin pahenemisvaiheita 32 viikon aikana a (n/N)
Spanish: Figura B: artículos que no se incluyen en la caja Ver "4.
Finnish: Kuva B: tarvikkeet, joita ei ole pakkauksessa Ks. kohta 4.
Spanish: placebo N = 166
Finnish: plasebo N = 166
Spanish: En ensayos controlados abiertos en adultos y pediátricos con adalimumab, se han notificado infecciones graves (incluyendo las mortales, que han ocurrido en casos raros), entre las que se incluyen notificaciones de tuberculosis (incluida la miliar y la localización extra-pulmonar) e infecciones oportunistas invasivas (por ejemplo: histoplasmosis diseminada o extrapulmonar, blastomicosis, coccidiomicosis, pneumocistis, candidiasis, aspergilosis y listeriosis).
Finnish: Adalimumabilla tehdyissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa aikuisilla ja lapsilla on ilmoitettu vakavia tulehduksia (myös kuolemaan johtaneita tulehduksia, joita esiintyi harvoin), esim. tuberkuloosia (esim. miliaarituberkuloosia ja keuhkojen ulkopuolella esiintyvää tuberkuloosia) ja invasiivisia opportunistisia tulehduksia (esim. disseminoitunutta tai extrapulmonaalista histoplasmoosia, blastomykoosia, koksidioosia, pneumokystoosia, kandidiaasia, aspergilloosia ja listerioosia).
Spanish: * p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumab versus placebo a de todos los pacientes aleatorizados.
Finnish: * p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumabi vs. plasebohoito a kaikkien satunnaistettujen potilaiden keskuudessa.
Spanish: Tabla 26 estudio de EC pediátrica PCDAI remisión y respuesta clínica dosis estándar 40/20 mg semanas alternas N = 93
Finnish: Taulukko 26 tutkimus lasten Crohnin taudista kliininen PCDAI-remissio ja vaste tavanomainen annos 40/20 mg joka 2. viikko N = 93
Spanish: Los pacientes permanecieron en dosis estables de FAME o prednisona (≤ 0,2 mg/kg/día o 10 mg/día máximo).
Finnish: Potilaat käyttivät edelleen vakaina annoksina NSAID-lääkkeitä ja/tai prednisonia (≤ 0,2 mg/kg/vrk tai enintään 10 mg/vrk).
Spanish: • disminución de plaquetas en sangre, lo que incrementa el riesgo de sangrado o moratones;
Finnish: • verihiutalemäärän väheneminen, jolloin verenvuotojen ja mustelmien riski suurenee;
Spanish: La administración de Halimatoz debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave nueva o sepsis, y se debe iniciar el tratamiento antimicrobiano o antifúngico apropiado hasta que la infección esté controlada.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy uusi, vakava tulehdus tai sepsis, tarvittava antimikrobinen tai antimykoottinen hoito on aloitettava ja Halimatozin antaminen on keskeytettävä välittömästi, kunnes tulehdus saadaan hallintaan.
Spanish: Un total de 233 respondedores PASI 75 en las semanas 16 y 33 recibieron tratamiento continuo con adalimumab durante 52 semanas en el Estudio de Psoriasis I, y continuaron con adalimumab en el estudio de extensión abierto.
Finnish: Yhteensä 233 PASI 75 -vasteen viikolla 16 ja viikolla 33 saavuttanutta potilasta sai jatkuvaa adalimumabihoitoa 52 viikon ajan psoriaasitutkimuksessa I ja jatkoi adalimumabihoitoa avoimessa jatkotutkimuksessa.
Spanish: La influencia de Halimatoz sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña.
Finnish: Halimatoz voi vaikuttaa vähäisessä määrin autolla tai polkupyörällä ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Spanish: Los datos están basados en ensayos pivotales controlados que abarcaron 6.089 pacientes tratados con adalimumab y 3.801 pacientes con placebo o comparador activo durante el periodo controlado.
Finnish: Tärkeimmissä kontrolloiduissa tutkimuksissa 6 089 potilasta sai adalimumabia ja 3 801 potilasta sai plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta kontrolloidun vaiheen aikana.
Spanish: Para aquellos pacientes con análisis positivo para infección de hepatitis B, se recomienda consultar con un médico especialista en el tratamiento de la hepatitis B.
Finnish: Jos potilas osottautuu HBV-tartunnan kantajaksi, suositellaan hepatiitti B -tulehduksen hoitoon perehtyneen lääkärin konsultoimista.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR ENVASE MÚLTIPLE (INCLUIDO BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN ULOMPI KOTELO (MUKAAN LUKIEN BLUE BOX)
Spanish: solución inyectable 1 pluma precargada (SensoReady) 2 plumas precargadas (SensoReady)
Finnish: Injektioneste, liuos 1 esitäytetty kynä (SensoReady) 2 esitäytettyä kynää (SensoReady)
Spanish: Entre los pacientes en los que habían fracasado tratamientos previos anti-TNF en la semana 52 estaban en remisión un 3 % con placebo y un 10 % con adalimumab.
Finnish: Potilaista, joiden aiempi TNF-antagonistihoito oli epäonnistunut, viikon 52 kohdalla remission saavutti 3 % plasebohoitoa saaneista ja 10 % adalimumabihoitoa saaneista.
Spanish: Si tiene alguna pregunta, consulte con su profesional sanitario.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Spanish: Es importante que en el caso de que tenga síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales, se lo diga a su médico.
Finnish: Jos sinulla esiintyy oireita, kuten kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia, on tärkeää, että kerrot niistä lääkärillesi.
Spanish: La combinación adalimumab/metotrexato era clínica y estadísticamente superior a la monoterapia con metotrexato (p < 0,001) y a la monoterapia con adalimumab (p < 0,001) a la hora de reducir la gravedad de la enfermedad en pacientes diagnosticados con artritis reumatoide reciente moderada a grave.
Finnish: Adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoito oli kliinisesti ja tilastollisesti parempi kuin pelkkä metotreksaatti (p<0,001) tai pelkkä adalimumabi (p<0,001) taudin lievittämisessä potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu keskivaikea tai vaikea nivelreuma.
Spanish: De forma alternativa, si un paciente interrumpe el tratamiento con Halimatoz y los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede re-administrar Halimatoz.
Finnish: Mikäli potilas on keskeyttänyt Halimatoz-hoidon ja taudin merkit ja oireet uusiutuvat, Halimatoz voidaan aloittaa uudelleen.
Spanish: Figura A: Jeringa precargada de Halimatoz con protector de aguja y alas de sujeción adicionales
Finnish: Kuva A: Halimatozia sisältävä esitäytetty ruisku, jossa on neulansuojus ja lisättävä sormituki
Spanish: pacientes con al menos una respuesta parcial a adalimumab 40 mg semanal después de 12 semanas de tratamiento.
Finnish: a potilaat, jotka saivat vähintään osittaisen vasteen adalimumabihoidolle (40 mg kerran viikossa) 12 hoitoviikon jälkeen.
Spanish: • Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con Halimatoz.
Finnish: • Jos sinulla on tai sinulle tulee demyelinoiva sairaus (sairaus, joka vaikuttaa hermoja suojaavaan kerrokseen, kuten esimerkiksi MS-tauti), lääkärisi päättää, sopiiko Halimatoz-hoito sinulle tai voitko jatkaa sitä.
Spanish: Adolescentes con hidradenitis supurativa desde 12 hasta 17 años de edad con un peso de 30 kg o más
Finnish: Hidradenitis suppurativa 12-17-vuotiailla nuorilla, paino 30 kg tai enemmän
Spanish: Es importante informar a su médico si tiene síntomas de infecciones, como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos huomaat tulehduksen merkkejä, kuten kuumetta, haavoja, väsymyksen tunnetta tai ongelmia hampaiden kanssa.
Spanish: La modelización y simulación de la farmacocinética/farmacodinámica y la farmacocinética de la población predijo una exposición a adalimumab y eficacia similar en pacientes tratados con 80 mg cada dos semanas comparado con 40 mg semanal (incluyendo pacientes adultos con AR, HS, CU, EC
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen ja farmakokineettinen/farmakodynaaminen mallinnus ja simulaatio ennustivat adalimumabialtistuksen ja tehon olevan samaa luokkaa annoksella 40 mg kerran viikossa ja 80 mg joka toinen viikko (potilaina aikuisia, joilla oli nivelreuma, HS-tauti, ulseratiivinen koliitti,
Spanish: adalimumab 80/40 mg N = 75
Finnish: adalimumabi 80/ 40 mg N = 75
Spanish: A lo largo de todos los grupos de tratamiento, la puntuación media PASI inicial era 19,7 y la puntuación PGA inicial comprendía desde "media" (< 1 %) a "moderada" (48 %), a "grave" (46 %) o a "muy grave" (6 %).
Finnish: Kaikissa hoitoryhmissä lähtötilanteen PASI-indeksi oli keskimäärin 19,7 ja lääkärin yleisarvio potilaan sairaudesta oli lähtötilanteessa "lievä" (< 1 % tutkimushenkilöistä), "keskivaikea" (48 %), "vaikea" (46 %) tai "hyvin vaikea" (6 %).
Spanish: No se han realizado estudios que incluyan pacientes con historial de enfermedades neoplásicas malignas o en los que el tratamiento con adalimumab continue tras desarrollar una enfermedad neoplásica maligna.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on ollut jokin maligniteetti ennen adalimumabihoitoa tai joilla adalimumabihoitoa olisi jatkettu maligniteetin kehittymisen jälkeen.
Spanish: El DLQI (Dermatology Life Quality Index - índice de calidad de vida en dermatología) demostró mejoras significativas en la semana 16 respecto al nivel inicial comparado con placebo (Ensayos I y II) y metotrexato (Ensayo II).
Finnish: DLQI-elämänlaatumittarilla (Dermatology Life Quality Index) mitattuna potilaiden vointi koheni merkitsevästi viikkoon 16 mennessä lähtötilanteeseen nähden, kun tuloksia verrattiin plasebohoitoon (tutkimukset I ja II) ja metotreksaattiin (tutkimus II).
Spanish: Está solo disponible como jeringa precargada de 40 mg y/o como pluma precargada de 40 mg.
Finnish: Saatavana on vain 40 mg:n esitäytetty ruisku ja/tai 40 mg:n esitäytetty kynä.
Spanish: Halimatoz se utiliza para tratar la hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
Finnish: Halimatozia käytetään HS-taudin hoitoon aikuisilla ja nuorilla 12 vuoden iästä alkaen.
Spanish: A los pacientes tratados con Halimatoz se les debe entregar la tarjeta de información para el paciente.
Finnish: Halimatoz-hoitoa saaville potilaille tulee antaa erityinen Potilaskortti.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de una dosis de carga de adalimumab en niños < 6 años (ver sección 5.2).
Finnish: Kliinistä tutkimustietoa adalimumabin latausannoksen käytöstä alle 6-vuotiailla lapsilla ei ole (ks. kohta 5.2).
Spanish: No conocida Empeoramiento de los síntomas de la dermatomiositis1)
Finnish: Dermatomyosiitin oireiden paheneminen1)
Spanish: Accidente cerebrovascular1), temblor, neuropatía
Finnish: Aivohalvaus1), vapina, neuropatia
Spanish: En los efectos relacionados con la visión, no hubo resultados numéricamente favorables a adalimumab para visión de color en el estudio UV I y para visión de color, visión periférica y visión cercana en el estudio UV II.
Finnish: Näkökykyyn liittyvät vaikutukset eivät olleet adalimumabihoidolla numeerisesti parempia UV I -tutkimuksessa värinäön osalta ja UV II - tutkimuksessa värinäön, perifeerisen näön ja lähinäön osalta.
Spanish: Entre aquellos pacientes respondedores a la semana 16 (n = 144), las respuestas ACR-pediátrico 30/50/70/90 se mantuvieron durante seis años en la fase de extensión abierta en pacientes que recibieron adalimumab a lo largo del ensayo.
Finnish: Jos potilas saavutti vasteen viikolla 16 (n=144), paediatric ACR 30 / 50 / 70 / 90 -vaste säilyi jopa 6 vuoden ajan avoimessa jatkovaiheessa niillä potilailla, jotka saivat adalimumabia koko tutkimuksen ajan.
Spanish: Entre esos, 154 pacientes (90,6 %) obtuvieron respuestas ACR 20; 127 pacientes (74,7 %) obtuvieron respuestas ACR 50; y 102 pacientes (60,0 %) obtuvieron respuestas ACR 70.
Finnish: Näistä potilaista 154 (90,6 %) saavutti ACR 20 -vasteen, 127 potilasta (74,7 %) saavutti ACR 50 -vasteen ja 102 potilasta (60,0 %) ACR 70 -vasteen.
Spanish: • No utilice la jeringa si está rota o si el protector de aguja está activado.
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos se on rikkoutunut tai jos neulansuojus on aktivoitunut.