FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The table below presents adverse reactions (ADRs) that have been reported with the use of INOmax from either the CINRGI trial of 212 neonates or post marketing experience in neonates (<1 months of age).
French: Le tableau ci-après présente les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation d'INOmax soit dans l'étude CINRGI portant sur 212 nouveau-nés (âgés de moins d'un mois), soit depuis la commercialisation de INOmax chez les nouveau-nés.
English: Methaemoglobinaemia that does not resolve after reduction or discontinuation of therapy can be treated with intravenous vitamin C, intravenous methylene blue, or blood transfusion, based upon the clinical situation.
French: En cas de persistance d'une méthémoglobinémie malgré la réduction ou l'interruption du traitement, l'injection intraveineuse de vitamine C ou de bleu de méthylène ou une transfusion sanguine seront envisagées en fonction de l'état clinique.
English: There is an increased risk of methaemoglobin formation if substances with a known tendency to increase methaemoglobin concentrations are administered concomitantly with nitric oxide (e.g. alkyl nitrates and sulphonamides).
French: Le risque de formation de méthémoglobine est augmenté lors de l'administration concomitante de monoxyde d'azote avec des médicaments méthémoglobinisants (ex. : nitrates alkylés et sulfamides).
English: In clinical studies treatment was often initiated before separation from Cardio Pulmonary Bypass.
French: Dans les études cliniques, le traitement a été débuté le plus souvent avant l'arrêt de la circulation extracorporelle.
English: Formation of methaemoglobin
French: Formation de méthémoglobine
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Linde Healthcare AB
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Linde Healthcare AB
English: In biological tissue, nitric oxide may form peroxynitrite with superoxide (O2-), an unstable compound which may cause tissue damage through further redox reactions.
French: Dans les tissus biologiques, le monoxyde d'azote réagit avec l'anion superoxyde (O2-) pour former le peroxynitrite, un composé instable susceptible d'entraîner des lésions tissulaires en générant des réactions d'oxydoréduction.
English: INOmax therapy must be available for manual ventilation such as suctioning, patient transport, and resuscitation.
French: INOmax peut être utilisé lors d'une ventilation manuelle au cours de l'aspiration, du transport du patient ou du massage cardiaque.
English: Abrupt discontinuation of the administration of inhaled nitric oxide may cause rebound reaction; decrease in oxygenation and increase in central pressure and subsequent decrease in systemic blood pressure.
French: L'interruption brutale de l'administration de monoxyde d'azote inhalé peut provoquer un effet rebond à l'origine d'une diminution de l'oxygénation et d'une augmentation de la pression artérielle systémique ayant pour conséquence une chute tensionelle.
English: Neonates known to be dependent on right-to-left, or significant left-to-right, shunting of blood.
French: Nouveau-nés dépendants d'un shunt droite-gauche ou chez qui il a été mis en évidence un canal artériel « malin » gauche-droite.
English: The installation of a nitric oxide pipeline system with supply station of gas cylinders, fixed network and terminal units is forbidden.
French: L'installation d'un circuit de distribution de monoxyde d'azote par une centrale de bouteilles, de canalisations fixes et de prises murales au lit du patient est interdite.
English: Headache, dizziness, dry throat or shortness of breath following accidental ambient air exposure to nitric oxide (e.g. leakage from equipment or cylinder).
French: maux de tête, vertiges, sécheresse de la gorge ou difficulté respiratoire en cas de diffusion du gaz due, par exemple, à une fuite de l'équipement ou de la bouteille, et d'exposition accidentelle au monoxyde d'azote présent dans l'air ambiant.
English: The rebound may be seen early as well as late during therapy.
French: Il peut être observé aussi bien en début qu'en fin de traitement.
English: What INOmax contains
French: Que contient INOmax
English: Starting as soon as possible and within 4-24 hours of therapy, the dose should be weaned to 5 ppm provided that arterial oxygenation is adequate at this lower dose.
French: La dose sera diminuée à 5 ppm dès que possible dans les 4 à 24 heures suivant le début du traitement si l'oxygénation artérielle se maintient à cette dose.
English: Dizziness c a: Identified from the clinical trial b: Identified from Post Marketing experience c: Identified from Post-Marketing experience, experienced by healthcare personnel following accidental exposure d: Post Marketing Safety Surveillance (PMSS) data, effects associated with acute withdrawal of the medicinal product, and /or delivery system failures.
French: Céphaléesc Vertigesc a : rapporté dans l'étude clinique b : rapporté depuis la commercialisation c : raporté depuis la commercialisation, au cours d'exposition accidentelle du personnel soignant d : effets liés au sevrage brutal du monoxyde d'azote inhalé et/ou aux défaillances du système d'administration depuis la commercialisation.
English: If there is no change in oxygenation during administration of INOmax at 1 ppm, the FiO2 should be increased by 10 %, the INOmax is discontinued, and the neonates monitored closely for signs of hypoxaemia.
French: Si l'oxygénation se maintient à la dose de 1 ppm d'INOmax, la FiO2 sera augmentée de 10 %, et INOmax sera interrompu en surveillant étroitement l'état clinique et l'oxygénation artérielle du nouveau-né.
English: Store gas cylinders vertically in well-ventilated rooms.
French: Conserver les bouteilles de gaz à l'intérieur dans des pièces bien ventilées.
English: INOmax is given in dose of 10 to 20 ppm, (maximal dose 20 ppm in children and 40 ppm in adults) part per million of the gas that you or your child inhale.
French: INOmax est administré à la dose de 10 à 20 ppm (partie par million du gaz que vous ou votre enfant inhalez).
English: Low platelet count.
French: faible numération plaquettaire.
English: The INOmax gas cylinder pressure must be displayed to allow timely gas cylinder replacement without inadvertent loss of therapy and backup gas cylinders must be available to provide timely replacement.
French: La pression dans la bouteille d'INOmax doit être affichée afin de prévoir le remplacement rapide d'une bouteille vide pour parer à une interruption brutale du traitement ; des bouteilles de gaz de rechange doivent être tenues à disposition à proximité.
English: The end medicinal products of nitric oxide that enter the systemic circulation are predominantly methaemoglobin and nitrate.
French: Les composés terminaux du monoxyde d'azote retrouvés dans la circulation systémique sont principalement la méthémoglobine et le nitrate.
English: How to store INOmax
French: Comment conserver INOmax
English: low blood pressure, airless or collapsed lung.
French: pression artérielle basse ou apparition d'une zone du poumon sans air ou collabée.
English: The lowest effective dose should be administered and the dose should be weaned down to 5 ppm provided that the pulmonary artery pressure and systemic arterial oxygenation remain adequate at this lower dose.
French: Il convient d'administrer la dose minimale efficace en essayant, si la pression artérielle pulmonaire et l'oxygénation artérielle systémique le permettent, de diminuer la dose jusqu'à 5 ppm.
English: No evidence of a carcinogenic effect was apparent, at inhalation exposures up to the recommended dose (20 ppm), in rats for 20 h/day for up to two years.
French: Il n'a pas été observé d'effet cancérigène chez le rat exposé par inhalation pendant 20 heures par jour pendant 2 ans jusqu'à la dose maximale recommandée (20 ppm).
English: Instruction for disposal of gas cylinder
French: Instruction pour l'élimination de la bouteille
English: The physician should have access at the bedside to a reserve nitric oxide delivery system.
French: Le médecin doit avoir accès à un système de secours pour administration du monoxyde d'azote au lit du patient.
English: Your doctor will decide how long you or your child should be treated with INOmax.
French: Votre médecin déterminera la durée du traitement par INOmax pour vous comme pour votre enfant.
English: The nitric oxide delivery system for intermittent flow ventilation should be adequate to avoid spikes in nitric oxide concentration.
French: Le système d'administration du monoxyde d'azote avec les ventilateurs à débit discontinu doit permettre d'éviter la survenue des pics de concentration en monoxyde d'azote.
English: Nitric oxide may react with oxygen forming nitrogen dioxide that may cause airway irritation.
French: Le monoxyde d'azote peut réagir avec l'oxygène et former du dioxyde d'azote pouvant entraîner une irritation des voies respiratoires.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains nitrogen.
French: LISTE DES EXCIPIENTS L'autre composant est l'azote.
English: In newborn babies with special malformations of the heart, ‘what doctors calls congenital heart defects' inhaled nitric oxide may cause a worsening of the circulation.
French: Chez les nouveau-nés présentant certaines malformations cardiaques congénitales, le monoxyde d'azote inhalé peut provoquer une aggravation de la circulation sanguine.
English: How to use INOmax
French: Comment utiliser INOmax ?
English: The educational material should include information on the following key elements: The risk of rebound effect and the precautions to take when discontinuing the treatment The risk of abrupt discontinuation of INOmax therapy in the event of critical failure of the delivery system and how to prevent it
French: Le matériel destiné à l'information doit reprendre les points clés suivants : risque d'effet rebond et précautions à prendre lors de l'interruption du traitement ; risque en cas d'interruption brutale du traitement par INOmax liés à une défaillance du système d'administration et comment prévenir ce risque ; surveillance des taux de méthémoglobine ; surveillance de la formation de NO2 ; risque potentiel de saignement et de troubles hémostatiques ; risques potentiels en cas d'association avec d'autres vasodilatateurs qui agissent sur le GMPc ou l'AMPc.
English: Before initiation of therapy, during set-up, secure that the device setting is in agreement with the cylinder gas concentration.
French: Avant le début de l'administration du monoxyde d'azote au patient, il est nécessaire de bien vérifier que le réglage du dispositif médical d'administration correspond à la concentration de la bouteille de gaz d'INOmax installée pour l'utilisation.
English: What INOmax looks like and contents of the pack Inhalation gas
French: Qu'est-ce qu'INOmax et contenu de l'emballage extérieur
English: For patients transported to other facilities for additional treatment, who need to continue with inhaled nitric oxide, arrangements should be made to ensure the continuous supply of inhaled nitric oxide during transportation.
French: En cas de transfert de patients traités par monoxyde d'azote inhalé vers un autre centre de soins, il conviendra de s'assurer du maintien d'une administration continue de monoxyde d'azote inhalé durant le transport.
English: Within the pulmonary system, nitric oxide can combine with oxygen and water to produce nitrogen dioxide and nitrite, respectively, which interact with oxyhaemoglobin to produce methaemoglobin and nitrate.
French: Dans l'appareil respiratoire, le monoxyde d'azote peut réagir avec l'oxygène et l'eau pour former du dioxyde d'azote et des nitrites, lesquels réagissent avec l'oxyhémoglobine pour produire de la méthémoglobine et des nitrates.
English: Rapid rebound reactions such as intensified pulmonary vasoconstriction and hypoxia after sudden withdrawal of inhaled nitric oxide therapy has been described, precipitating cardiovascular collapse.
French: Un effet rebond se manifestant notamment par une vasoconstriction pulmonaire et une hypoxie, est observé après interruption brutale d'un traitement par le monoxyde d'azote inhalé et peut être à l'origine d'un collapsus cardiovasculaire.
English: No fertility studies have been performed.
French: Il n'a pas été réalisé d'étude spécifique sur la fécondité.
English: Return to distributor / manufacturer - a gas cylinder whose valve is not protected by a cap or a shell should not be used - a specific connection, with a 30 mm thread which is designated for medical use, complying with ISO 5145 and a pressure regulator which admits a pressure at least equal to 1.5 the maximum operating pressure (155 bar) of the gas cylinder should be used - the pressure regulator should be purged by the nitrogen-nitric oxide mixture before each new use in order to preclude nitrogen dioxide inhalation - the pressure regulator should not be tightened with pliers, at the risk of crushing the gasket
French: conforme à la norme ISO 5145, et d'un régulateur de pression admettant une pression équivalant au moins à 1,5 fois la pression maximale de service (155 bar) de la bouteille de gaz - purger le manodétendeur par le mélange azote-monoxyde d'azote avant chaque usage afin d'empêcher l'inhalation de NO2 - ne pas serrer le manodétendeur avec des pinces car cela pourrait écraser le joint.
English: Inhaled nitric oxide therapy should be maintained at 5 ppm until there is improvement in the neonate's oxygenation such that the FiO2 (fraction of inspired oxygen) < 0.60.
French: La dose sera maintenue à 5 ppm jusqu'à ce que la FiO2 (fraction d'oxygène dans l'air inspiré) nécessaire pour assurer une oxygénation artérielle satisfaisante soit inférieure à 0,60.
English: Pulmonary hypertension associated with heart surgery Prescription of nitric oxide should be supervised by a physician experienced in cardiothoracic anaesthesia & intensive care.
French: Toute prescription de monoxyde d'azote doit être supervisée par un médecin expérimenté en anesthésie-réanimation et soins intensifs dans le domaine de la chirurgie cardio-thoracique.
English: as part of the treatment of peri- and post-operative pulmonary hypertension in adults and newborn infants, infants and toddlers, children and adolescents, ages 0-17 years in conjunction to heart surgery, in order to selectively decrease pulmonary arterial pressure and improve right ventricular function and oxygenation.
French: INOmax est indiqué en association à la ventilation assistée et aux autres traitements adaptés : pour le traitement des nouveau-nés d'âge gestationnel ≥ 34 semaines, présentant une détresse respiratoire hypoxémiante associée à des signes cliniques ou échocardiographiques d'hypertension artérielle pulmonaire, dans le but d'améliorer l'oxygénation et éviter le recours à l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ; pour le traitement des poussées d'hypertension artérielle pulmonaire péri- et postopératoire dans le cadre de chirurgie cardiaque chez l'adulte et les nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents âgés de 0 à 17 ans, dans le but de diminuer la pression artérielle pulmonaire de façon sélective pour améliorer la fonction ventriculaire droite et l'oxygénation tissulaire.
English: Storage in the medical department
French: Stockage dans le service utilisateur
English: Driving and using machines Not relevant.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines
English: Inhaled nitric oxide may influence the oxygen carrying capacity of the blood.
French: Le monoxyde d'azote inhalé peut influencer la capacité du sang à transporter l'oxygène.
English: Methaemoglobi naemiaa
French: Méthémoglobi némiea
English: NO2 rapidly forms in gas mixtures containing nitric oxide and O2, and nitric oxide may in this way cause airway inflammation and damage.
French: Du dioxyde d'azote (NO2) se forme rapidement dans les mélanges gazeux contenant du monoxyde d'azote et de l'oxygène (O2), ce qui peut provoquer une réaction inflammatoire et des lésions des voies respiratoires.
English: At low oxygen saturation, nitric oxide can combine with deoxyhaemoglobin to transiently form nitrosylhaemoglobin, which is converted to nitrogen oxides and methaemoglobin upon exposure to oxygen.
French: Lorsque la saturation en oxygène est faible, le monoxyde d'azote peut se fixer à la désoxyhémoglobine pour former un composé intermédiaire, la nitrosylhémoglobine, qui se dégrade en oxydes d'azote et en méthémoglobine au contact de l'oxygène.
English: Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn (PPHN) Prescription of nitric oxide should be supervised by a physician experienced in neonatal intensive care.
French: Toute prescription de monoxyde d'azote doit être supervisée par un médecin ayant l'expérience des soins intensifs chez les nouveau-nés.
English: Too rapid weaning from inhaled nitric oxide therapy carries the risk of a re-bound increase in pulmonary artery pressure with subsequent circulatory instability.
French: Un sevrage trop rapide du traitement par monoxyde d'azote inhalé entraine un risque d'effet rebond se traduisant par une augmentation de la pression artérielle pulmonaire conduisant à une déstabilisation de l'état hémodynamique.
English: Elevations in methaemoglobinaemia reduce the oxygen delivery capacity of the circulation.
French: Une méthémoglobinémie diminue la capacité de transport de l'oxygène par la circulation sanguine.
English: In the INOT27 trial, 795 preterm infants (GA<29 weeks) with hypoxic respiratory failure were randomised to receive either INOmax (n=395) in a dose of 5 ppm or nitrogen (placebo n=400),
French: Dans l'essai INOT27, 795 nouveau-nés prématurés (d'âge gestationnel < 29 semaines) présentant une détresse respiratoire hypoxémiante ont été randomisés en deux groupes recevant INOmax (n = 395) à une dose de 5 ppm ou de l'azote (placebo ; n = 400) dès les premières 24 heures de la vie et pendant au moins 7 jours, jusqu'à 21 jours.
English: You should directly inform the personnel if you experience headache while being in close proximity to your child receiving INOmax.
French: Si vous ressentez des maux de tête lorsque vous êtes à proximité de votre enfant ou d'un patient traité par INOmax, informez en directement le personnel soignant.
English: When connecting an INOmax cylinder to the delivery system, always secure that the cylinder concentration is of the same concentration for which the system is configured.
French: Instructions pour l'utilisation/manipulation d'INOmax Lors du branchement d'une bouteille d'INOmax au système d'administration, vérifier systématiquement que la concentration de la bouteille est identique à celle pour laquelle le système est configuré.
English: When inhaled, this gas mixture can improve the flow of blood through the lungs, which may help to increase the amount of oxygen that reaches your baby's blood.
French: Ce mélange gazeux inhalé par votre enfant favorise la circulation pulmonaire, ce qui contribue à augmenter la quantité d'oxygène circulant dans son sang ;
English: Description of selected adverse reactions Inhaled nitric oxide therapy may cause an increase in methaemoglobin.
French: Effets indésirables spécifiques : Le traitement par le monoxyde d'azote inhalé peut entraîner une méthémoglobinémie.
English: What you need to know before you begin a treatment with INOmax
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INOmax?
English: In the NINOS trial, 235 neonates with hypoxic respiratory failure were randomised to receive 100 % O2 with (n=114) or without (n=121) nitric oxide most with an initial concentration of 20 ppm with weaning as possible to lower doses with a median duration of exposure of 40 hours.
French: Dans l'essai NINOS, 235 nouveau-nés présentant une détresse respiratoire hypoxémiante ont été randomisés en deux groupes recevant 100 % d'O2 avec (n = 114) ou sans (n = 121) monoxyde d'azote.
English: When the decision is made to discontinue inhaled nitric oxide therapy, the dose should be reduced to 1 ppm for 30 minutes to one hour.
French: Le traitement sera alors diminué de 1 ppm par intervalle de 30 minutes à une heure.
English: The dose should be incrementally reduced to 1 ppm for 30 minutes with close observation of systemic and central pressure, and then turned off. Weaning should be attempted at least every 12 hours when the patient is stable on a low dose of INOmax.
French: L'administration sera diminuée graduellement jusqu'à la dose de 1 ppm qui sera maintenue pendant 30 minutes sous étroite surveillance de la pression systémique et de la pression centrale avant son interruption.
English: INOmax cylinders should be stored secured in order to avoid falling and thus potentially causing harm.
French: • Les bouteilles d'INOmax doivent être stockées debout et arrimée dans un lieu sûr, de manière à ce qu'elles ne puissent pas tomber ou se renverser et ne pas causer de blessures corporelles.
English: - the good condition of the material should be checked before use - the gas cylinders should be fixedly stowed away in order to avoid untimely fall - the valve should be fully open when used but not be opened with violence - a defective valve should neither be used nor be repaired.
French: Afin d'éviter tous les incidents, les instructions suivantes doivent être absolument suivies : - bien s'assurer que le matériel est en bon état avant de l'utiliser - les bouteilles de gaz doivent être arrimées fixement afin d'éviter toute chute intempestive - ouvrir lentement et complètement le robinet avant toute utilisation - ne jamais utiliser ou réparer un robinet défectueux; le retourner au fabricant et/ou distributeur - ne pas utiliser une bouteille de gaz dont le robinet n'est pas protégé par un chapeau ou une enveloppe protectrice - utiliser un raccord spécifique, muni d'un filetage de 30 mm conçu pour l'usage médical,
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
English: Infants who cannot be weaned off INOmax by 4 days should undergo careful diagnostic work-up for other diseases.
French: Si le sevrage d'INOmax est impossible après 4 jours de traitement, il convient d'entreprendre des investigations complémentaires à la recherche d'une pathologie intercurrente.
English: Prescription should be limited to those cardio-thoracic units that have received adequate training in the use of a nitric oxide delivery system.
French: La prescription sera limitée aux services de réanimation et soins intensifs dans lesquels la formation adaptée du personnel soignant pour l'utilisation d'un système d'administration du monoxyde d'azote est assurée.
English: For patients who are to be referred to another hospital, to prevent worsening of their condition on acute discontinuation of INOmax, the availability of nitric oxide during transport should be assured.
French: Si les patients doivent être dirigés vers un autre hôpital, il convient de s'assurer que du monoxyde d'azote est disponible durant le transport afin d'éviter une aggravation de leur état clinique par interruption brutale du traitement par INOmax.
English: See section 4
French: De Keten 7
English: Thus, the end products of nitric oxide that enter the systemic circulation are predominantly methaemoglobin and nitrate.
French: Ainsi, les principaux métabolites du monoxyde d'azote retrouvés dans la circulation systémique sont la méthémoglobine et les nitrates.
English: In the event of a system failure or a wall-outlet power failure, a backup battery power supply and reserve nitric oxide delivery system should be available.
French: Il convient de prévoir l'accès à un système d'administration du monoxyde d'azote de réserve et à une alimentation par batterie en cas de défaillance du système d'administration ou de panne d'alimentation électrique.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Linde Healthcare AB
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament Linde Healthcare AB
English: Too much of inhaled nitric oxide may influence the oxygen carrying capacity of the blood.
French: Une trop grande quantité de monoxyde d'azote inhalé peut interagir avec la capacité du sang à transporter l'oxygène (hémoglobine).