FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children and adolescents There is no relevant use of Pemetrexed Accord in the paediatric population
Italian: Bambini e adolescenti Non vi è alcun rilevante uso di Pemetrexed Accord nella popolazione pediatrica.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Italian: Il foglio illustrativo stampato all'interno della confezione di questo medicinale deve indicare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto pertinente.
English: Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Accord and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Italian: In base alla data prevista per l'infusione di Pemetrexed Accord e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicine può assumere e quando può assumerle.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see Section 4.2).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con pemetrexed in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate (vedere paragrafo 4.2).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 100 mg
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), Common ( 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Italian: Definizione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a  1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a  1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a  1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: The total bilirubin should be  1.5 times upper limit of normal.
Italian: La bilirubina totale deve essere  1,5 volte il limite superiore del valore normale.
English: 5.2 Preclinical safety data
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e qualsiasi aggiornamento successivo pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse before using Pemetrexed Accord.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero o all'infermiere prima di prendere Pemetrexed Accord.
English: Calculate the dose and the number of Pemetrexed Accord vials needed.
Italian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Pemetrexed Accord necessari.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione dopo “Scad.”.
English: Pemetrexed Accord is a medicine used in the treatment of cancer.
Italian: Pemetrexed Accord è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.
English: The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58 % and 32 % respectively, compared to 45 % and 21 % for patients on placebo.
Italian: I tassi di sopravvivenza ad 1 e 2 anni per i pazienti trattati con pemetrexed sono risultati rispettivamente 58% e 32% rispetto a 45% e 21% per i pazienti trattati con placebo.
English: Do not use Pemetrexed Accord - if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Pemetrexed Accord: - se è allergico a pemetrexed o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Other medicines and Pemetrexed Accord
Italian: Altri medicinali e Pemetrexed Accord
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Italian: Questo medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, analoghi dell'acido folico, codice ATC: L01BA04.
English: Creatinine clearance should be  45 ml/min.
Italian: La clearance della creatinina deve essere  45 ml/min.
English: a Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p < 0.001).
Italian: aStatisticamente significativo per la non-inferiorità, con l'intero intervallo di confidenza per l'HR abbondantemente sotto il margine di non-inferiorità di 1.17645 (p < 0,001).
English: Please tell your doctor if you are taking any medicines for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Italian: Informi il medico se sta assumendo un qualsiasi medicinale per il dolore o per un processo infiammatorio (tumefazione), come i medicinali chiamati “farmaci antinfiammatori non steroidei” (FANS), compresi i medicinali acquistati senza prescrizione medica (come l'ibuprofene).
English: What Pemetrexed Accord is and what it is used for What you need to know before you use Pemetrexed Accord How to use Pemetrexed Accord Possible side effects
Italian: Che cos'è Pemetrexed Accord e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Pemetrexed Accord Come prendere Pemetrexed Accord Possibili effetti indesiderati
English: The use of Pemetrexed Accord should be avoided during pregnancy.
Italian: L'uso di Pemetrexed Accord durante la gravidanza deve essere evitato.
English: Side effects with Pemetrexed Accord may include:
Italian: Gli effetti indesiderati con Pemetrexed Accord possono comprendere:
English: How to store Pemetrexed Accord Contents of the pack and other information
Italian: Come conservare Pemetrexed Accord Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Accord.
Italian: Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità epatica e renale e per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere Pemetrexed Accord.
English: In clinical studies, there has been no indication that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
Italian: Anziani: Negli studi clinici, non c'è stata evidenza che pazienti di 65 anni o più siano ad aumentato rischio per gli eventi avversi rispetto ai pazienti più giovani di 65 anni.
English: If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Accord.
Italian: Se presenta un accumulo di liquidi intorno ai polmoni, il medico potrebbe decidere di rimuovere il liquido prima di somministrarle Pemetrexed Accord.
English: In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Accord and cisplatin is documented in Table 3.
Italian: In caso di neurotossicità, l'aggiustamento della dose raccomandata per Pemetrexed Accord e cisplatino è descritta nella Tabella 3.
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed Accord and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed Accord and for up to 6 months afterwards.
Italian: Si consiglia agli uomini di non concepire un figlio durante il trattamento con Pemetrexed Accord fino ai 6 mesi successivi e quindi di usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con Pemetrexed Accord e fino ai 6 mesi successivi.
English: You will always receive Pemetrexed Accord by infusion into one of your veins.
Italian: Riceverà Pemetrexed Accord sempre per infusione in una vena.
English: Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment)
Italian: Acido cloridrico (E507) (per regolazione pH) Sodio idrossido (E524) (per regolazione pH)
English: Efficacy of pemetrexed vs docetaxel in NSCLC - ITT population Pemetrexed
Italian: Efficacia di pemetrexed vs docetaxel in NSCLC Popolazione ITT Pemetrexed
English: In clinical studies, patients with creatinine clearance of  45 ml/min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
Italian: Negli studi clinici, pazienti con clearance della creatinina  45 ml/min non hanno richiesto aggiustamenti del dosaggio oltre a quelli raccomandati per tutti i pazienti.
English: All grades toxicity
Italian: Tutti i gradi di tossicità
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Accord.
Italian: Deve continuare ad assumere l'acido folico per 21 giorni dopo l'ultima dose di Pemetrexed Accord.
English: Of the randomised patients, 44.9 % had a complete/partial response and 51.9 % had a response of stable disease to pemetrexed plus cisplatin induction.
Italian: Dei pazienti randomizzati, il 44,9% ha ottenuto una risposta completa/parziale e il 51,9% stabilità di malattia, dopo induzione con pemetrexed più cisplatino.
English: Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for Pemetrexed Accord used as a single agent or in combination with cisplatin.
Italian: Una volta che i pazienti si sono ristabiliti, devono essere sottoposti di nuovo al trattamento secondo le linee guida indicate nelle Tabelle 1, 2 e 3 che sono applicabili per Pemetrexed Accord usato come singolo farmaco o in associazione con cisplatino.
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Accord has finished.
Italian: Anche il cisplatino viene somministrato per infusione in una vena, circa 30 minuti dopo che l'infusione di Pemetrexed Accord è stata completata.
English: Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be  3 times upper limit of normal.
Italian: La fosfatasi alcalina (AP), l'aspartato aminotransferasi (AST o SGOT) e l'alanina aminotransferasi (ALT o SGPT) devono essere  3 volte il limite superiore del valore normale.
English: A total of 213 patients (48.3 %) completed ≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4 %) completed ≥ 10 cycles of treatment with pemetrexed.
Italian: Un totale di 213 pazienti (48,3%) hanno completato ≥ 6 cicli e un totale di 103 pazienti (23,4%) hanno completato ≥ 10 cicli di trattamento con pemetrexed.
English: You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Accord and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Accord treatment).
Italian: Riceverà inoltre un'iniezione di vitamina B12 (1000 microgrammi) nella settimana prima della somministrazione di Pemetrexed Accord e poi circa ogni 9 settimane (corrispondenti a 3 cicli di trattamento con Pemetrexed Accord).
English: At the time of this final survival analysis, 28.7 % of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7 % on the placebo arm.
Italian: Al momento dell'analisi finale di sopravvivenza il 28,7% dei pazienti nel braccio pemetrexed era vivo o perso al follow-up rispetto al 21,7% nel braccio con placebo.
English: Renal disorders Common Renal disorders**** Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Italian: Abbreviazioni: ALT = alanina aminotransferasi; AST = aspartato aminotransferasi; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = aminotransferasi sierica glutammico ossalacetica; SGPT = aminotransferasi sierica glutammico piruvica.
English: ** In the pemetrexed/cisplatin arm, randomized and treated (N= 225) and fully supplemented (N = 167)
Italian: ** Nel braccio pemetrexed/cisplatino, randomizzati e trattati (N = 225) e integrati per tutta la durata del trattamento (N = 167)
English: Alkaline phosphatase, AST and ALT  5 times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Italian: Fosfatasi alcalina, AST e ALT  5 volte il limite superiore del valore normale sono accettabili se il fegato è sede di metastasi.
English: Pemetrexed Accord must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Italian: Pemetrexed Accord deve essere somministrato solamente sotto la supervisione di un medico qualificato per l'uso della chemioterapia antitumorale.
English: Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.8).
Italian: La maggior parte dei pazienti in cui sono stati osservati questi eventi presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 4.8).
English: This medicine is for single use only.
Italian: Questo medicinale è esclusivamente monouso.
English: If you are pregnant, or think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in gravidanza, oppure se sospetta o sta progettando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: B CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
English: What you need to know before you use Pemetrexed Accord
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Pemetrexed Accord
English: What Pemetrexed Accord is and what it is used for
Italian: Che cos'è Pemetrexed Accord e a che cosa serve
English: If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Accord.
Italian: Se è stato vaccinato recentemente, lo comunichi al medico, poiché con Pemetrexed Accord questo potrebbe causare degli effetti dannosi.
English: *P-values < 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
Italian: *P-values < 0,05 confrontando i due bracci pemetrexed/cisplatino e gemcitabina/cisplatino, utilizzando il Fisher Exact Test. **Con riferimento ai National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) per ogni grado di tossicità.
English: 75 % of previous dose (both Pemetrexed Accord and cisplatin)
Italian: 75 % della dose precedente (sia Pemetrexed Accord che cisplatino).
English: Superiorityp-value
Italian: Superiorità p-value
English: For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Accord before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione di Pemetrexed Accord prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance > 80 ml/min).
Italian: Pertanto, si consiglia cautela nel somministrare dosi più elevate di FANS o acido acetilsalicilico ad alte dosi contemporaneamente a pemetrexed a pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina  80 ml/min).
English: The percentage of patients that received post study treatment was 64.3 % for pemetrexed and 71.7 % for placebo.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno ricevuto un trattamento successivo a quello in studio è stato il 64,3% di quelli nel braccio pemetrexed e il 71,7% di quelli nel braccio placebo.
English: Interactions common to all cytotoxics:
Italian: Interazioni comuni a tutti i citotossici
English: If patients develop non-haematologic toxicities  Grade 3 (excluding neurotoxicity), Pemetrexed Accord should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Italian: Se i pazienti sviluppano tossicità non-ematologiche  al grado 3 (neurotossicità esclusa), Pemetrexed Accord deve essere sospeso fino a quando non ritorna un valore inferiore o uguale a quello che il paziente aveva prima della terapia.
English: A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3%, > 6cycles: 6.4 %: p=0.046).
Italian: Un significativo aumento della incidenza di neutropenia di Grado 3/4 possibilmente correlato al medicinale in studio è stato osservato con una esposizione più lunga al pemetrexed (≤6 cicli: 3.3%, > 6cicli: 6,4%: p = 0,046).
English: For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Accord, see section 6.6.
Italian: Per le precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione di Pemetrexed Accord, vedere paragrafo 6.6.
English: Sexually mature males are advised not to father a child during the treatment and up to 6 months thereafter.
Italian: Ai maschi sessualmente maturi si consiglia di non procreare durante il trattamento e nei 6 mesi successivi.
English: The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (see section 2).
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo, acido cloridrico e idrossido di sodio (vedere paragrafo 2).
English: Clinical efficacy
Italian: Efficacia clinica:
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le necessarie attività ed interventi descritti nel concordato RMP presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: Dose for cisplatin (mg/m2)
Italian: Dose di cisplatino (mg/m2)
English: The median time from the start of pemetrexed plus cisplatin induction therapy to the start of maintenance treatment was 2.96 months on both the pemetrexed arm and the placebo arm.
Italian: Il tempo mediano dall'inizio della terapia di induzione con pemetrexed più cisplatino all'inizio del mantenimento è stato di 2,96 mesi sia nel braccio pemetrexed che nel braccio placebo.
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Accord.
Italian: Deve assumerne almeno 5 dosi durante i sette giorni precedenti la prima dose di Pemetrexed Accord.
English: Pre-treatment with dexamethasone (or equivalent) can reduce the incidence and severity of skin reactions (see section
Italian: Il pretrattamento con desametasone (o farmaco equivalente) può ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni cutanee (vedere paragrafo 4.2).
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
English: Patients received a median of4 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 4 cycles of placebo.
Italian: I pazienti hanno ricevuto una mediana di 4 cicli di trattamento di mantenimento con pemetrexed e 4 cicli di placebo.
English: First line doublet therapy containing pemetrexed was not included.
Italian: Nella prima linea di terapia con doppio farmaco non era contenuto pemetrexed.
English: Randomised patients received maintenance treatment until disease progression.
Italian: I pazienti randomizzati hanno ricevuto il trattamento di mantenimento fino a progressione della malattia.
English: Pemetrexed Accord can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Italian: Pemetrexed Accord può essere prescritto in caso di tumore polmonare in stadio avanzato se la malattia ha risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la chemioterapia iniziale.
English: Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of < 45 ml/min is not recommended (see section 4.2).
Italian: Pertanto l'uso di pemetrexed in pazienti con clearance della creatinina  45 ml/min non è consigliato (vedere paragrafo 4.2).
English: Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed Accord treatment.
Italian: Corticosteroidi: il medico le prescriverà compresse di steroidi (equivalenti a 4 milligrammi di desametasone due volte al giorno) che dovrà assumere il giorno prima, il giorno stesso e il giorno dopo il trattamento con Pemetrexed Accord.
English: Dose of Pemetrexed Accord (mg/m2)
Italian: Dose di Pemetrexed Accord (mg/m2)
English: Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be  1500 cells/mm3 and platelets should be  100,000 cells/mm3.
Italian: Prima di iniziare un ciclo di chemioterapia, è necessario che i pazienti abbiano i seguenti valori: la conta totale dei neutrofili (ANC) deve essere  1.500 cellule/mm3 e le piastrine devono essere  100.000 cellule/mm3.
English: As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Italian: Come con altri agenti antitumorali potenzialmente tossici, deve essere usata cautela nel maneggiare e preparare le soluzioni per l'infusione di pemetrexed.
English: Preparation and administration precautions: As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Italian: Precauzioni per la preparazione e la somministrazione Come con altri agenti antitumorali potenzialmente tossici, deve essere usata cautela nel maneggiare e preparare le soluzioni per l'infusione di pemetrexed.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non si sia verificata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
English: Creatinine elevation Creatinine clearance decreased**
Italian: Riduzione della clearance della creatinina**