FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dementsprechend muss medizinisches Fachpersonal bei der Handhabung von Leukapherese-Material oder YESCARTA geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen (Handschuhe und Schutzbrille tragen), um eine potenzielle Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
Swedish: I enlighet med detta ska hälso- och sjukvårdspersonal vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (använda handskar och skyddsglasögon) vid hantering av leukoferesmaterial eller YESCARTA för att undvika potentiell överföring av smittsamma sjukdomar.
German: • Ein Chemotherapieschema zur Lymphodepletion, das aus intravenös verabreichtem Cyclophosphamid 500 mg/m2 und intravenös verabreichtem Fludarabin 30 mg/m2 besteht, sollte am 5., 4. und 3.
Swedish: • En lymfocytreducerande kemoterapiregim, bestående av cyklofosfamid 500 mg/m2 intravenöst och fludarabin 30 mg/m2 intravenöst, bör administreras på den 5:e, 4:e och 3:e dagen före infusion av YESCARTA.
German: YESCARTA enthält genetisch modifizierte humane Blutzellen.
Swedish: YESCARTA innehåller genetiskt modifierade humana blodceller.
German: Die Infektion wird vor der YESCARTA-Infusion behandelt werden.
Swedish: Infektionen kommer att behandlas innan du får YESCARTA-infusionen.
German: Eine nach Tag 93 bestehende Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie 3. oder höheren Grades traten bei 11 %, 7 % bzw. 3 % der Patienten auf.
Swedish: Neutropeni, trombocytopeni och anemi av grad 3 eller högre efter dag 93 förekom hos 11 %, 7 % respektive 3 % av patienterna.
German: Symptome erfordern eine intensive Intervention und sprechen auf diese an.
Swedish: Symtomen kräver och svarar på aggressiv intervention.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie nach der Infusion mindestens 8 Wochen oder bis zu dem Zeitpunkt, an dem Ihr Arzt Sie informiert, dass Sie sich vollständig erholt haben, kein Fahrzeug führen und keine schweren Maschinen bedienen.
Swedish: Om detta händer dig ska du inte köra bil eller använda tunga maskiner förrän minst 8 veckor efter infusionen, eller tills din läkare säger att du är helt återställd.
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen betrug 5 Tage (Spanne: 1 bis 17 Tage).
Swedish: Mediantiden till debut var 5 dagar (intervall 1 till 17 dagar).
German: Mit YESCARTA wurden keine Studien zur Karzinogenität oder Genotoxizität durchgeführt.
Swedish: Inga carcinogenicitets- eller genotoxicitetsstudier har utförts för YESCARTA.
German: Dieses Arzneimittel ist gefroren in der Dampfphase von Flüssigstickstoff bei ≤ -150 °C aufzubewahren, bis es für die Anwendung aufgetaut wird.
Swedish: Förvaras i frys i gasfasen av flytande kväve ≤ -150 °C tills det tinas upp för användning.
German: Zytokin-Freisetzungssyndrom Hypogammaglobulinämie
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom Hypogammaglobulinemi
German: Empfehlen Sie den Patienten, sich nach der Infusion mindestens 4 Wochen lang in der Nähe einer qualifizierten klinischen Einrichtung aufzuhalten und sich unverzüglich in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn Anzeichen und Symptome eines CRS auftreten.
Swedish: Rekommendera patienterna att stanna kvar i närheten av en kvalificerad klinik under minst 4 veckor efter infusionen och att söka omedelbar läkarvård om tecken eller symtom på CRS uppträder.
German: Weitere Informationen, siehe Packungsbeilage.
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
German: Die mediane Spitzenkonzentration von Anti-CD19-CAR-T-Zellen im Blut (Cmax) lag bei 38,3 Zellen/µl (Spanne: 0,8 bis 1.513,7 Zellen/μl); diese ging 1 Monat nach der YESCARTA-Infusion auf einen Median von 2,1 Zellen/µl (Spanne: 0 bis 167,4 Zellen/μl) sowie 3 Monate nach der YESCARTA-Infusion auf einen Median von 0,4 Zellen/µl (Spanne: 0 bis 28,4 Zellen/μl) zurück.
Swedish: 38,3 celler/µl (intervall: 0,8 till 1513,7 celler/μl), som minskade till ett medianvärde på 2,1 celler/µl vid 1 månad (intervall: 0 till 167,4 celler/μl) och ett medianvärde på 0,4 celler/µl vid 3 månader
German: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 Zellen Infusionsdisperson Axicabtagen-Ciloleucel (CAR-positive, lebensfähige T-Zellen) Nur zur intravenösen Anwendung.
Swedish: YESCARTA, 0,4-2 x 108 celler infusionsvätska, dispersion axikabtagenciloleucel (CAR+ viabla T-celler) Endast för intravenös användning.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
Swedish: Hud och subkutan vävnad
German: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 Zellen Infusionsdispersion
Swedish: YESCARTA, 0,4-2 x 108 celler infusionsvätska, dispersion
German: • Nach dem Auftauen ist YESCARTA bis zu 3 Stunden bei Raumtemperatur (20 °C-25 °C) stabil.
Swedish: • När YESCARTA har tinat är det stabilt i rumstemperatur (20 °C-25 °C) i upp till 3 timmar.
German: Vor der Entnahme der Zellen für die Herstellung von YESCARTA ist ein Screening auf HBV, HCV und HIV gemäß den klinischen Leitlinien durchzuführen.
Swedish: Screening för HBV, HCV och hiv ska utföras i enlighet med kliniska riktlinjer, före insamling av celler för framställning av YESCARTA.
German: Wie ist YESCARTA aufzubewahren?
Swedish: Hur YESCARTA ska förvaras
German: Bei mit YESCARTA behandelten Patienten wurden sehr häufig schwere neurologische Nebenwirkungen beobachtet, die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen konnten (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Svåra neurologiska biverkningar, som kan vara livshotande eller fatala, har observerats mycket ofta hos patienter som behandlats med YESCARTA(se avsnitt 4.8).
German: Notwendigkeit einer Unterstützung durch mechanische Beatmung oder einer kontinuierlichen venovenösen Hämodialyse oder Organtoxizität 4.
Swedish: Kräver ventilatorstöd eller kontinuerlig veno-venös hemodialys eller Grad 4 organtoxicitet (exklusive transaminit).
German: Gleichzeitiges CRS
Swedish: Graderingsbedömning Samtidig CRS
German: Nach YESCARTA-Infusion sind bei Patienten febrile Neutropenien beobachtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Febril neutropeni har observerats hos patienter efter YESCARTA-infusion (se avsnitt 4.8) och kan förekomma samtidigt med CRS.
German: Anwendung von YESCARTA zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och YESCARTA
German: Die Patienten sind anzuweisen, sich nach der Infusion mindestens 4 Wochen lang in der Nähe einer qualifizierten klinischen Einrichtung aufzuhalten und sich unverzüglich in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn Anzeichen oder Symptome einer neurologischen Toxizität auftreten.
Swedish: Rekommendera patienterna att stanna kvar i närheten av en kvalificerad klinik i minst 4 veckor efter infusion och att söka omedelbar läkarvård om tecken eller symtom på neurologisk toxicitet skulle uppträda.
German: Jeder patientenspezifische Einzel-Infusionsbeutel enthält eine Dispersion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen in ca. 68 ml für eine Zieldosis von 2 x 106 CAR-positiven, lebensfähigen Anti-CD19-T-Zellen/kg.
Swedish: Varje patientspecifik påse för engångsinfusion innehåller en dispersion av anti-CD19 CAR T-celler i cirka 68 ml för en måldos på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positiva viabla T-celler/kg.
German: Hinsichtlich eines Leitfadens zur Behandlung siehe Abschnitt 4.4.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för vägledning om hantering.
German: Methylprednisolon 1.000 mg täglich intravenös zusammen mit der ersten Dosis Tocilizumab verabreichen und Methylprednisolon 1.000 mg täglich intravenös über 2 weitere Tage fortführen; wenn eine Besserung eintritt, wie oben beschrieben behandeln.
Swedish: Administrera metylprednisolon 1000 mg intravenöst per dag med den första dosen av tocilizumab, och fortsätt med metylprednisolon 1000 mg intravenöst per dag i 2 dagar.
German: • Nehmen Sie den YESCARTA-Beutel, nachdem die Patienten-ID bestätigt wurde, aus der Kassette.
Swedish: • När patientens ID har bekräftats, ta ut YESCARTA-påsen ur kassetten.
German: Bei schweren oder lebensbedrohlichen neurologischen Toxizitäten ist eine intensiv-medizinische supportive Behandlung anzuwenden.
Swedish: Intensivvård med understödjande behandling för svåra eller livshotande neurologiska toxiciteter ska tillhandahållas.
German: Einstufung und Behandlungsleitfaden für CRS
Swedish: Tabell 1: Vägledning om gradering och hantering av CRS
German: Vor der YESCARTA-Behandlung gegebene Arzneimittel
Swedish: Läkemedel som ges innan YESCARTA-behandling
German: (b) Behandlung neurologischer Nebenwirkungen, siehe Tabelle 2.
Swedish: (b) Se Tabell 2 för hantering av neurologiska biverkningar.
German: Weiße
Swedish: Vit
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Axicabtagen-Ciloleucel zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för axikabtagenciloleucel är CHMP:s slutsatser följande:
German: •Abschlussbericht der Studienergebnisse:
Swedish: • Slutlig rapport av studieresultat: december 2038
German: Die Patienten sollten die ersten 10 Tage nach der Infusion zumindest einmal täglich in der qualifizierten klinischen Einrichtung auf Anzeichen und Symptome neurologischer Toxizität überwacht werden.
Swedish: Patienter ska övervakas åtminstone dagligen i 10 dagar vid den kvalificerade kliniken avseende tecken och symtom på neurologisk toxicitet.
German: Jeder patientenspezifische Einzel-Infusionsbeutel von YESCARTA enthält eine Dispersion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen in ca. 68 ml für eine Zieldosis von 2 x 106 CAR-positiven, lebensfähigen Anti-CD19-T-Zellen pro kg Körpergewicht (Spanne: 1 x 106 - 2 x 106 Zellen/kg), mit maximal 2 x 108 Anti-CD19-CAR-T-Zellen.
Swedish: Varje patientspecifik, enskild infusionspåse med YESCARTA innehåller en dispersion av anti-CD19 CAR T-celler i ca 68 ml för en måldos på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positiva viabla T-celler/kg kroppsvikt (intervall: 1 x 106 till 2 x 106 celler/kg), med högst 2 x 108 anti-CD19 CAR T-celler.
German: Überempfindlichkeit Hämophagozytische Lymphohistiozytose
Swedish: Överkänslighet Hematofagisk histiocytos
German: Patienten mussten nach einer Progression nicht nachbeobachtet werden; daher handelte es sich bei der Mehrheit der Patienten mit auswertbaren Proben um Responder.
Swedish: Patienterna behövde inte följas upp efter progression.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om detta läkemedels säkerhet.
German: Nicht erreicht
Swedish: Ej tillämpligt
German: Bei Neugeborenen von mit YESCARTA behandelten Müttern sollte die Untersuchung der Immunglobulinkonzentrationen sowie der Anzahl der B-Zellen in Erwägung gezogen werden.
Swedish: Bedömning av immunglobulinnivåer och B-celler hos nyfödda barn till mödrar som behandlats med YESCARTA ska övervägas.
German: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 Zellen Infusionsdispersion Axicabtagen-Ciloleucel (CAR-positive, lebensfähige T-Zellen)
Swedish: YESCARTA, 0,4-2 x 108 celler infusionsvätska, dispersion axikabtagenciloleucel (CAR+ viabla T-celler)
German: Infektionen mit nicht spezifizierten Erregern
Swedish: Ospecificerade patogena infektioner Virusinfektioner
German: Bis Monat 3 nach der Infusion verringerten sich die Konzentrationen der Anti-CD19-CAR-T-Zellen auf die Hintergrundwerte.
Swedish: Anti-CD19 CAR T-cellnivåer minskade mot bakgrundsnivåer vid månad 3 efter infusion.
German: - Anzeichen oder Symptome einer Graft-versus-Host-Reaktion (Spender-gegen-EmpfängerReaktion) aufweisen.
Swedish: - har tecken eller symtom på transplantat-mot-värdsjukdom.
German: Von 73 Patienten mit auswertbaren Proben zu Studienbeginn hatten 40 % nachweisbare B-Zellen; die bei der Mehrheit der Patienten zu Studienbeginn beobachtete B-Zell-Aplasie wurde auf frühere Therapien zurückgeführt.
Swedish: Av 73 patienter med utvärderbara prover vid baslinjen hade 40 % detekterbara Bceller.
German: Bei Patienten, denen YESCARTA verabreicht wurde, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Enzephalopathie (22 %), Aphasie (4 %), Delirium (4 %) und Krampfanfälle (1 %), berichtet.
Swedish: Allvarliga biverkningar, inklusive encefalopati (22 %), afasi (4 %), delirium (4 %) och krampanfall (1 %), har rapporterats hos patienter som fått YESCARTA.
German: Nach Chemotherapie zur Lymphodepletion und YESCARTA-Infusion können die Patienten über mehrere Wochen anhaltende Zytopenien entwickeln.
Swedish: Patienter kan uppvisa cytopenier i flera veckor efter lymfocytreducerande kemoterapi och YESCARTA-infusion.
German: Tetraplegie
Swedish: Tetraplegi
German: Dysphagie ist ein bekanntes Symptom einer Enzephalopathie, die derzeit in der Produktinformation aufgeführt ist; Dysphagie kann jedoch zu schwerwiegenden Komplikationen führen und möglicherweise spezifische klinische Maßnahmen erfordern.
Swedish: Dysfagi kan dock leda till allvarliga komplikationer och kräva specifika kliniska åtgärder.
German: Überwachen Sie die Patienten nach der Infusion für mindestens 10 Tage täglich in der qualifizierten klinischen Einrichtung auf Anzeichen und Symptome eines CRS.
Swedish: Övervaka patienter dagligen avseende tecken och symtom på CRS under minst 10 dagar efter infusion vid den kvalificerade kliniken.
German: Informationen zur Notwendigkeit der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode bei Patientinnen, die eine Chemotherapie zur Lymphodepletion erhalten, sind den Fachinformationen der Chemotherapeutika zur Lymphodepletion zu entnehmen.
Swedish: Graviditetsstatus hos fertila kvinnor måste verifieras innan YESCARTA-behandling sätts in. Se förskrivningsinformationen för lymfocytreducerande kemoterapi för information om behovet av effektiva preventivmedel för patienter som får lymfocytreducerande kemoterapi.
German: Verstopfung Abdominalschmerzen Mundtrockenheit
Swedish: Illamående Kräkningar Förstoppning Buksmärtor Muntorrhet
German: Bei Patienten, die mit YESCARTA behandelt werden, kann eine B-Zell-Aplasie auftreten, welche zu einer Hypogammaglobulinämie führt.
Swedish: B-cellsaplasi, som leder till hypogammaglobulinemi, kan förkomma hos patienter som får behandling med YESCARTA.
German: Dieses Arzneimittel enthält genetisch modifizierte menschliche Blutzellen.
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade humana blodceller.
German: Die mediane Cmax-Konzentration der Anti-CD19-CAR-T-Zellen war bei Respondern (N = 71) um 216 % höher als die entsprechende Konzentration bei NonRespondern (N = 25) (43,6 Zellen/μl versus 20,2 Zellen/μl).
Swedish: Medianvärdet för anti-CD19 CAR T-cell Cmax-nivån hos patienter som svarade på behandling (N = 71) var 216 % högre jämfört med motsvarande nivå hos patienter som inte svarade på behandling
German: Mediane Anzahl vorheriger Therapien (min., max.) Patienten mit Erkrankung, refraktär gegenüber ≥ 2 vorherigen Therapien
Swedish: Medianantal av föregående terapier (min, max)
German: Wenn Sie ein Lymphom haben, kann dies Fieber, Schwächegefühl, nächtliches Schwitzen und plötzlichen Gewichtsverlust umfassen.
Swedish: Om du har lymfom kan detta inkludera feber,
German: Patienten mit einem Lymphom des ZNS, einer vorangegangenen allogenen Stammzelltransplantation (SZT) oder einer vorherigen Therapie mit
Swedish: Patienter med CNS-lymfom, en anamnes av allogen stamcellstransplantation (SCT) eller tidigare anti-CD19 CAR eller annan genetiskt modifierad T-cellsbehandling uteslöts.
German: Wie YESCARTA aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur YESCARTA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: 24-MonatsAnalyse
Swedish: månadersanalys månadersanalys månadersanalys månadersanalys
German: Erbrechen
Swedish: Afasi
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Swedish: 0,25 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
German: • Sie können Haare verlieren.
Swedish: • Du kan tappa hår.
German: 60 Monate.
Swedish: 60 månader.
German: • sich müde fühlen;
Swedish: • känna dig trött
German: • Sie können:
Swedish: • Du kan:
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung dauern wird.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur lång behandlingen blir.
German: Daher ist in derartigen Situationen Vorsicht geboten.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid sådana situationer.
German: Die Dauer des Ansprechens war 6,5 Monate.
Swedish: Svarsdurationen var 6,5 månader.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 03. August 2012
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 03 augusti 2012
German: Ansonsten muss die Behandlung um bis zu 3 Wochen verschoben werden bis die Kriterien erfüllt sind.
Swedish: I annat fall måste behandlingen uppskjutas i upp till 3 veckor tills kriterierna är uppfyllda.
German: Angemessene aseptische Technik ist anzuwenden.
Swedish: Lämpliga aseptiska tekniker måste användas.
German: Vierzig Patienten konnten im Hinblick auf das Ansprechen vollständig ausgewertet werden.
Swedish: Fyrtio patienter var fullt utvärderingsbara för svar.
German: Die renale Elimination von unverändertem Trabectedin beim Menschen ist gering (weniger als 1 %).
Swedish: Renal eliminering av oförändrat trabektedin hos människa är låg (mindre än 1 %).
German: In sehr schweren Fällen könnte dies zu einem Nierenversagen führen.
Swedish: I mycket svåra fall kan detta leda till njursvikt.
German: Weitere Antiemetika können nach Bedarf gegeben werden.
Swedish: Ytterligare antiemetika kan administreras vid behov.
German: Anstieg der AST-/ALT-Werte:
Swedish: Förhöjda ASAT/ALAT-värden:
German: • anfälliger für Infektionen werden.
Swedish: • lättare få infektioner.
German: Überprüfung durch einen unabhängigen Radiologen, Messbare Krankheit *
Swedish: Oberoende röntgenundersökning, mätbar sjukdom*
German: Langzeit-Studien zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
Swedish: Långtidsstudier med avseende på karcinogenicitet har inte genomförts.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung 17. September 2007
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 september 2007
German: Im Hinblick auf das Gesamtüberleben (OS) wurden keine signifikanten Unterschiede festgestellt.
Swedish: Inga signifikanta skillnader i total överlevnad (OS) noterades.
German: Trabectedin kann genotoxische Wirkungen haben.
Swedish: Trabektedin kan ha genotoxiska effekter.
German: In diesem Fall sollte sofort mit einer aktiven supportiven Behandlung begonnen werden.
Swedish: Om detta inträffar måste aktiv understödjande behandling startas omedelbart.
German: * Primäre Wirksamkeitsanalyse a Log-Rang-Test b Fishers Test
Swedish: * Primär effektanalys a Log rank-test b Fishers test
German: Die Kreatinin-Clearance muss vor und während der Behandlung überwacht werden.
Swedish: Kreatininclearance måste kontrolleras före och under behandlingen.
German: Weißes bis weißliches Pulver.
Swedish: Vitt till benvitt pulver.
German: Die Farbe des Urins kann auch dunkler sein.
Swedish: Din urin kan också få en mörkare färg.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel oder dessen Kombination mit PLD Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel eller dess kombination med PLD orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
German: Die Behandlung wurde so lange fortgesetzt wie ein klinischer Nutzen festgestellt werden konnte.
Swedish: Behandlingen fortsatte så länge klinisk nytta påvisades.
German: Weitere weniger schwere Nebenwirkungen:
Swedish: Andra mindre allvarliga biverkningar:
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie ET743-SAR-3007
Swedish: Effektresultat från studie ET743-SAR-3007
German: Es wurden keine relevanten Unterschiede im Sicherheitsprofil bei dieser Patientenpopulation festgestellt.
Swedish: Inga relevanta skillnader i säkerhetsprofilen kunde påvisas i denna patientgrupp.
German: • Es können möglicherweise Kopfschmerzen und Schlafprobleme auftreten.
Swedish: • Du kan få huvudvärk och sömnproblem.
German: Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn eine der folgenden Bedingungen eintritt:
Swedish: Sök omedelbart medicinsk vård om något av följande inträffar:
German: Gebrauchsstabilität der Lösungen
Swedish: Lösningarnas stabilitet under användning
German: Für den Fall einer Extravasation ist nach der lokal üblichen Standardpraxis vorzugehen.
Swedish: Extravasation ska behandlas i enlighet med lokal standardpraxis.
German: Berechnen Sie das erforderliche Volumen wie folgt:
Swedish: Beräkna volymen som behövs enligt följande:
German: Es wurden keine Studien speziell bei älteren Menschen durchgeführt.
Swedish: Inga särskilda studier har genomförts på äldre.
German: Dieser Wert beläuft sich auf etwa die Hälfte der Leberdurchblutungsrate beim Menschen.
Swedish: Detta värde motsvarar ca halva blodflödet i human lever.
German: • Wenn Sie unter einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeit) leiden.
Swedish: • Om du får en allergisk reaktion (överkänslighet).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung verdünnt und sofort verwendet werden.
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt ska den beredda lösningen spädas och användas omedelbart.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Swedish: Interaktionsstudier har endast genomförts på vuxna.
German: Bei einigen Patienten kann ein Kompartmentsyndrom auftreten.
Swedish: Kompartmentsyndrom kan förekomma hos vissa patienter.
German: Das Distributionsvolumen von Trabectedin im Steady-State bei menschlichen Probanden übersteigt 5.000 l.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state för trabektedin hos människa överskrider 5 000 l.
German: Neutropenische Infektion Sepsis
Swedish: Neutropen infektion Sepsis
German: In allen Zyklen sollte die gleiche Dosis gegeben werden, vorausgesetzt es treten keine Toxizitäten der Grade 3-4 auf und der Patient erfüllt die Kriterien für eine erneute Behandlung.
Swedish: Samma dos ska ges för alla omgångar, förutsatt att ingen toxicitet av grad 3-4 påvisats och att patienten uppfyller kriterierna för återbehandling.
German: Für die Behandlung des Ovarialkarzinoms dauert dies 3 Stunden.
Swedish: Behandlingen av äggstockscancer tar tre timmar.
German: Die Wirksamkeitsdaten basieren vorwiegend auf Patienten mit Liposarkom und Leiomyosarkom.
Swedish: Effektdata är huvudsakligen baserade på patienter med liposarkom och leiomyosarkom.
German: Sie folgte einem vorhersagbaren Muster eines plötzlichen Auftretens und einer Reversibilität und war nur selten mit Fieber oder einer Infektion assoziiert.
Swedish: Den följde ett förutsägbart mönster med snabb debut och reversibilitet och var i sällsynta fall associerad med feber eller infektion.
German: Kardiale Dysfunktion
Swedish: Kardiell dysfunktion
German: Trabectedin ist sowohl in vitro als auch in vivo genotoxisch.
Swedish: Trabektedin är genotoxiskt både in vitro och in vivo.
German: Reversible akute Erhöhungen der Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) wurden bei den meisten Patienten berichtet.
Swedish: Reversibla akuta ökningar av aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) har rapporterats hos de flesta patienterna.
German: Die terminale Halbwertszeit ist lang (Populationswert der terminalen Eliminationsphase:
Swedish: Den terminala halveringstiden är lång (populationsvärde för terminal elimineringsfas: 180 timmar).
German: Die Gesamtdauer der Behandlung hängt von den Fortschritten ab, die Sie erzielen, und wie gut Sie sich fühlen.
Swedish: Behandlingsperiodens totala längd beror på hur ditt tillstånd utvecklas och hur du mår.
German: Insgesamt wurden 76 japanische Patienten in die Studie aufgenommen, 73 davon in die Endanalysegruppe.
Swedish: Totalt var 76 japanska patienter registrerade i studien, bland vilka 73 patienter var inkluderade i den slutliga analysgruppen.
German: Angesichts der Substanzeigenschaften (zytotoxisch und mutagen) ist mit Wahrscheinlichkeit von einer Beeinträchtigung der Reproduktionsfähigkeit auszugehen.
Swedish: Med tanke på substansens natur (cytotoxisk och mutagen), är det troligt att den påverkar reproduktionsförmågan.