FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αφού έλαβε υπόψη τους λόγους της παραποµπής και τις απαντήσεις που υπέβαλαν οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας, η CVMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι ακολούθως των προτεινόµενων αλλαγών στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στις πληροφορίες του προϊόντος (Παράρτηµα Ι), η σχέση οφέλους/κινδύνου για το προϊόν είναι θετική για τη χρήση του τόσο σε χοίρους όσο και σε κουνέλια.
Slovak: Po zvážení podkladov na konanie a odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, dospel výbor CVMP k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku je pozitívny a lieku sa môže podľa odporúčaných zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku a informácií o produkte (príloha I) používať v prípade ošípaných a králikov.
Greek: Επίσης, κατανέµεται στους ηπατικούς και στους νεφρικούς ιστούς.
Slovak: Tilmikozín sa tiež distribuuje v tkanivách pečene a obličiek.
Greek: Η εν λόγω αντιβακτηριακή δράση στοχεύει κυρίως στους θετικούς κατά Gram µικροοργανισµούς µε δράση ενάντια σε µερικούς αρνητικούς κατά Gram µικροοργανισµούς, καθώς και στο µυκόπλασµα βόειας, χοίρειας, πρόβειας και ορνίθειας προέλευσης.
Slovak: Tento antibakteriálny účinok je zameraný najmä proti grampozitívnym mikroorganizmom a proti určitým gramnegatívnym mikroorganizmom a proti mykoplazme hovädzieho, prasacieho, ovčieho a vtáčieho pôvodu.
Greek: Κατανοµή: Μετά τη χορήγηση από το στόµα, η τιλµικοσίνη κατανέµεται σε ολόκληρο τον οργανισµό, µε ιδιαίτερα υψηλά επίπεδα να εντοπίζονται στους πνεύµονες και στα µακροφάγα κύτταρα των πνευµονικών ιστών.
Slovak: Po perorálnom podaní sa tilmikozín distribuuje do celého tela a mimoriadne vysoké hladiny sa zistili v pľúcach a v makrofágoch v pľúcnom tkanive.
Greek: Δόση τιλµικοσίνης Διάρκεια θεραπείας
Slovak: Trvanie liečby
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΜΕΡΗ ΠΟΥ ΔΕΝ ΤΟ ΦΘΑΝΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΤΟ ΒΛΕΠΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ"
Greek: Δόση τιλµικοσίνης Διάρκεια θεραπείας Αναλογία ενσωµάτωσης στη ζωοτροφή
Slovak: Trvanie liečby Miera obsahu v krmive
Greek: • διάρκεια ζωής µετά από την προσθήκη σε γεύµα ή σύµπηκτα ζωοτροφής: 1 µήνας
Slovak: • čas použiteľnosti po zamiešaní do jedla alebo peletovaného krmiva: 1 mesiac;
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Greek: 12 mg/kg σωµατικού βάρους/ηµέρα
Slovak: 12 mg/kg telesnej hmotnosti/deň
Greek: Ειδικές προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
Greek: Η ακατάλληλη χρήση του προϊόντος ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασµό ανθεκτικών στην τιλµικοσίνη βακτηριδίων και να µειώσει την αποτελεσµατικότητα της θεραπείας µε ουσίες σχετικές µε την τιλµικοσίνη.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Nevhodné použitie lieku môže zvýšiť výskyt baktérií rezistentných voči tilmikozínu a môže znížiť účinnosť liečby látkami podobnými tilmikozínu.
Greek: Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά τον χειρισµό αυτού του προϊόντος.
Slovak: Počas manipulácie s liekom nefajčite, nejedzte ani nepite.
Greek: Κόνικλοι:
Slovak: Králiky:
Greek: Απορρόφηση: Κατά τη χορήγηση από το στόµα, 12 mg τιλµικοσίνης/kg σωµατικού βάρους σε κονίκλους ως µονήρης δόση, η απορρόφηση που επιτυγχάνεται είναι ταχεία.
Slovak: Pri perorálnom podaní lieku králikom v dávke 12 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti ako jedna dávka sa zistila rýchla absorpcia.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν έχουν παρατηρηθεί συµπτώµατα υπερδοσολογίας σε χοίρους στους οποίους χορηγήθηκε σιτηρέσιο µε επίπεδα τιλµικοσίνης έως και 80 mg/kg σωµατικού βάρους (ισοδύναµο µε 2.000 ppm στη ζωοτροφή ή δόση δεκαπλάσια της συνιστώµενης) επί 15 ηµέρες.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné V prípade ošípaných kŕmených prídelom obsahujúcim hladiny tilmikozínu až 80 mg/kg telesnej hmotnosti (čo zodpovedá množstvu 2 000 ppm v krmive alebo desaťnásobku odporúčanej dávky) počas 15 dní sa nepozorovali žiadne príznaky predávkovania.
Greek: Χοίροι και κόνικλοι
Slovak: Ošípané a králiky
Greek: Η ασφάλεια της τιλµικοσίνης δεν έχει αποδειχθεί σε αρσενικούς χοίρους που χρησιµοποιούνται για αναπαραγωγικούς σκοπούς.
Slovak: Bezpečnosť tilmikozínu nebola potvrdená v prípade samcov na plemenné účely.
Greek: Χορηγείται στις ζωοτροφές σε ποσότητα 8 έως 16 mg τιλµικοσίνης ανά κιλό σωµατικού βάρους και ανά ηµέρα (ισοδύναµο µε 200 έως 400 ppm στη ζωοτροφή) επί 15 έως 21 ηµέρες.
Slovak: Krmivo podávajte v dávke 8 až 16 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá množstvu 200 až 400 ppm v krmive) počas 15 až 21 dní.
Greek: 2. Σάκοι από χαρτί/πολυαιθυλένιο/αλουµίνιο/πολυαιθυλένιο/χαρτί που περιέχουν 2 kg, 5 kg ή 10 kg προϊόντος.
Slovak: 1. polyetylén/polyamid/polyetylénové (vnútorná vrstva) vrecia s obsahom 10 kg produktu, alebo 2. papier/polyetylén/hliník/polyetylén/papierové vrecia s obsahom 2 kg, 5 kg alebo 10 kg produktu.
Greek: Συµπερασµατικά, η προτεινόµενη διάρκεια ζωής µετά από την προσθήκη σε γεύµα ή σύµπηκτα ζωοτροφής για αµφότερα τα στοχευόµενα ζωικά είδη είναι 1 µήνας.
Slovak: Teda odporučený čas použiteľnosti po zamiešaní do jedla alebo peletovaného krmiva pre obidva cieľové druhy je 1 mesiac.
Greek: Χοίροι, κόνικλοι
Slovak: Ošípané, králiky
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σύµφωνα µε τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky.
Greek: Σχετικά µε τον κατάλογο των εκδόχων, επισηµαίνεται ότι οι διαφορές στα σκευάσµατα των διαφορετικών περιεκτικοτήτων των προϊόντων πρέπει να διευθετούνται µε τη χρήση ξεχωριστών ΠΧΠ ανά περιεκτικότητα προϊόντος
Slovak: • zo súhrnu charakteristických vlastností lieku by sa mal odstrániť odkaz na ryžové plevy; v súvislosti so zoznamom pomocných látok sa poznamenalo, že rozdiel v zmesiach rôznych síl produktu by sa mal vyriešiť použitím samostatných súhrnov charakteristických vlastností lieku pre každú silu produktu;
Greek: Κατανοµή: Μετά τη χορήγηση από το στόµα, η τιλµικοσίνη κατανέµεται σε ολόκληρο τον οργανισµό, µε ιδιαίτερα υψηλά επίπεδα να εντοπίζονται στους πνεύµονες.
Slovak: Po perorálnom podaní sa tilmikozín distribuuje do celého tela a mimoriadne vysoké hladiny sa zistili v pľúcach.
Greek: Το διάστηµα αυτό δεν περιλαµβάνεται στην πρόταση των κατόχων αδειών κυκλοφορίας, αλλά αποτελεί τµήµα της άδειας κυκλοφορίας σε 3 κράτη µέλη.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 3 mesiace; nie je uvedený v návrhu držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh, ale je súčasťou povolenia na uvedenie lieku na trh v 3 členských štátoch.
Greek: 4.9 Δοσολογία και οδός χορήγησης: η συνιστώµενη δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας ποικίλλουν ανάλογα µε το κράτος µέλος.
Slovak: Množstvo, ktoré má byť podané, a spôsob podania lieku: odporúčané množstvo lieku, ktoré má byť podané, a dĺžka liečby sú v členských štátoch rôzne.
Greek: Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Slovak: Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
Greek: Μπορεί να γίνει αποδεκτή η ακόλουθη ένδειξη: πρόληψη και θεραπεία αναπνευστικών νόσων σε χοίρους οι οποίες προκαλούνται από Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida και άλλους οργανισµούς ευαίσθητους στην τιλµικοσίνη.
Slovak: Môže sa prijať nasledujúca indikácia: Prevencia a liečba respiračného ochorenia ošípaných spôsobeného organizmami Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a ďalšími organizmami citlivými na tilmikozín.
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν 40 και 100g τιλµικοσίνης/kg διατίθενται στις ακόλουθες συσκευασίες: 1.
Slovak: Lieky obsahujúce 40 a 100 g tilmikozínu/kg sú balené ako:
Greek: Χορηγείται στις ζωοτροφές σε ποσότητα 12 mg τιλµικοσίνης ανά κιλό σωµατικού βάρους και ανά ηµέρα (ισοδύναµο µε 200 ppm στη ζωοτροφή) επί 7 ηµέρες.
Slovak: Krmivo podávajte v dávke 12 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá množstvu 200 ppm v krmive) počas 7 dní.
Greek: Χρόνοι αναµονής
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Greek: Σε ό,τι αφορά τη σχέση οφέλους/κινδύνου για τα κουνέλια, η CVMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική: - παρά το γεγονός ότι η κλινική επιτόπια µελέτη µε δόσεις του προϊόντος παρουσιάζει ορισµένες ελλείψεις, οι προκλινικές µελέτες και τα πρόσφατα δεδοµένα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) υποδεικνύουν ότι η αποτελεσµατική δόση στις ζωοτροφές είναι 12,5 mg/kg επί 7 ηµέρες για την πρόληψη και θεραπεία αναπνευστικών νόσων κουνελιών που προκαλούνται από Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica - τα κουνέλια είναι ελάσσον είδος, µε συγκεκριµένα προβλήµατα διαθεσιµότητας εγκεκριµένων κτηνιατρικών προϊόντων - το ιστορικό χρήσης και τα διάφορα στάδια διαχείρισης ορίζονται επί του παρόντος στην εναρµονισµένη ΠΧΠ (συνιστάται βακτηριολογική δειγµατοληψία και διενέργεια δοκιµών ευαισθησίας).
Slovak: Pokiaľ ide o pomer prínosu a rizika pre králiky ako cieľový druh, výbor CVMP usudzuje, že pomer prínosu a rizika je pozitívny: - napriek skutočnosti, že klinická terénna štúdia, v ktorej sa použilo dávkovanie produktu, má určité nedostatky, z predklinických štúdií a nedávnych údajov o hodnotách MIC vyplýva, že účinné dávkovanie v krmive je 12,5 mg/kg počas 7 dní pri prevencii a liečbe respiračného ochorenia králikov spôsobeného organizmami
Greek: Τιλµικοσίνη (ως φωσφορικό άλας) 40 g/kg Δραστική ουσία:
Slovak: Tilmikozín (vo forme fosfátu) 40 g/kg Účinná látka:
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Στην πράξη, κατά τη διαχείριση εξάρσεων της αναπνευστικής νόσου διαπιστώνεται ότι τα ζώα µε οξεία νόσο είναι ανορεξικά και χρήζουν παρεντερικής θεραπείας.
Slovak: V praktických podmienkach sa pri riadení epidémií dýchacích ciest berie do úvahy, že akútne choré zvieratá nemajú chuť do jedla a vyžadujú si parenterálnu liečbu
Greek: Αναλογία δόσης (mg/kg σωµατικού βάρους) x σωµατικό βάρος (kg)
Slovak: kg premixu/tonu krmiva = množstvo dávky (mg/kg telesnej hmotnosti)
Greek: Τιλµικοσίνη (ως φωσφορικό άλας) 100 g/kg Δραστική ουσία:
Slovak: Tilmikozín (vo forme fosfátu) 100 g/kg Účinná látka:
Greek: Η πρόταση των κατόχων αδειών κυκλοφορίας για την εναρµόνιση του χρόνου αναµονής για αµφότερα τα ζωικά είδη, σύµφωνα µε τις βασικές µελέτες καταλοίπων που υποβλήθηκαν µπορεί να γίνει αποδεκτή:
Slovak: Môže sa prijať návrh držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh harmonizovať ochrannú lehotu pre obidva druhy, a to na základe predložených kľúčových štúdií skúmajúcich rezíduá:
Greek: Χοίροι Κόνικλοι
Slovak: Výkrmné ošípané
Greek: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
Slovak: Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
Greek: 11,0 mg/kg/ηµέρα), σε 3 από τα 20 ζώα που εξετάστηκαν παρατηρήθηκαν συγκεντρώσεις στο πλάσµα πάνω από το όριο ποσοτικοποίησης (0,10 µg/ml).
Slovak: Keď sa liek podával v dávke 200 mg tilmikozínu/kg krmiva (čo približne zodpovedá množstvu 11,0 mg/kg/deň), plazmatické koncentrácie nad limitom kvantifikácie (0,10 µg/ml) sa zistili v prípade 3 z 20 skúmaných zvierat.
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Δεν είναι γνωστή καµία.
Slovak: 4.8 Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Greek: Pulmotil Prämix 20% Πρόµειγµα για φαρµακούχο ζωοτροφή
Slovak: Pulmotil Prämix 20 % Premix na medikované krmivo
Greek: 2. Προδιαµορφωµένοι σάκοι µε επίπεδο πάτο χωρητικότητας 1 kg κατασκευασµένοι µε χρήση πολυστρωµατικών φύλλων χαρτιού/πολυαιθυλενίου/αλουµινίου/πολυαιθυλενίου/χαρτιού µε κλείσιµο µέσω ραφής ή θερµοκόλλησης.
Slovak: 1. polyetylén/polyamid/polyetylénové (vnútorná vrstva) vrece s obsahom 10 kg produktu, alebo 2. tvarované 1 kg vrece s hranatým dnom tvorené z papier/polyetylén/hliník/polyetylén/papierového laminátu, zašité alebo tepelne zapečatené.
Greek: Να µην φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25○C.
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Greek: 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισµός του είδους ζώου Χοίροι: Πρόληψη και θεραπεία της αναπνευστικής νόσου που προκαλείται από τα στελέχη Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida και άλλους οργανισµούς ευαίσθητους στην τιλµικοσίνη.
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Ošípané: prevencia a liečba dýchacieho ochorenia spôsobeného organizmami Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a ďalšími organizmami citlivými na tilmikozín.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Slovak: Ochranná (-é) lehota (-y)
Greek: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 52
Slovak: Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 52
Greek: Χοίροι: Πρόληψη και θεραπεία της αναπνευστικής νόσου που προκαλείται από τα στελέχη Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida και άλλους οργανισµούς ευαίσθητους στην τιλµικοσίνη.
Slovak: Prevencia a liečba dýchacieho ochorenia spôsobeného organizmami Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a ďalšími organizmami citlivými na tilmikozín.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Pulmotil 40 VET Premix, το Pulmotil 100 VET Premix, το Pulmotil 200 VET Premix και τις συναφείς ονοµασίες την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και η επισήµανση ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Slovak: Výbor CVMP odporučil zmeny a doplnenia v povoleniach na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a súvisiace názvy.
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναµονής
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Greek: Βιοµετασχηµατισµός: Σχηµατίζονται αρκετοί µεταβολίτες, µε επικρατέστερο εκείνον που ταυτοποιείται ως T1.
Slovak: Biotransformácia: Vytvára sa niekoľko metabolitov a ako hlavný metabolit bol identifikovaný T1. Väčšina tilmikozínu sa však vylúči v nezmenenej forme.
Greek: EU/1/10/664/001 Pumarix
Slovak: EU/1/10/664/001
Greek: Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια), DL-α-τοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4,86 χιλιοστογραμμάρια)
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL--tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Greek: πολλαπλασιασμένο σε αυγά ** αιμοσυγκολλητίνη
Slovak: * pomnožený na vajciach **hemaglutinín
Greek: γαλάκτωμα: 2.5 ml
Slovak: Suspenzia: 2,5 ml; emulzia: 2,5 ml
Greek: Eναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu
Greek: Στέλεχος A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 micrograms**
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Greek: Μετά την ανάμειξη, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο* ισοδύναμο με:
Slovak: Po zmiešaní 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Greek: γαλάκτωμα (ανοσοενισχ υτικό): φιαλίδιο (γυάλινο)
Slovak: Intramuskulárne použitie suspenzia (H5N1): injekčná liekovka (sklo); emulzia (adjuvant): injekčná liekovka (sklo)
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Greek: Εφόσον πρόκειται για εντοπισμένο κίνδυνο, θα πρέπει να συμπεριληφθεί η κατάλληλη προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4.
Slovak: Keďže ide o identifikované riziko, v časti 4.4 má byť zahrnuté príslušné upozornenie.
Greek: • εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (πάνω από 38°C).
Slovak: • keď máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Greek: Αν αυτή δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να οδηγήσει σε καταπληξία.
Slovak: Ak sa to nelieči, môže to viesť k šoku.
Greek: - Όλοι οι πίνακες θα βασίζονται σε γενόσημα δεδομένα και όχι σε δεδομένα ανά προϊόν.
Slovak: - Všetky tabuľky sa budú zakladať na generických a nie produktovo-špecifických údajoch.
Greek: Σύμφωνα με το Άρθρο 114 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Greek: Επίσης ο πυρετός παρουσιάστηκε συχνότερα σε παιδιά ηλικίας 6-9 ετών σε σχέση με παιδιά ηλικίας 3-5 ετών.
Slovak: Horúčka sa vyskytla tiež častejšie u detí vo veku 6-9 rokov v porovnaní s deťmi vo veku 3-5 rokov.
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα, εφόσον η απάντηση σας στο εμβόλιο
Slovak: • keď máte problémy so svojím imunitným systémom, potom vaša odpoveď na očkovaciu látku
Greek: Δεν υπήρξε απόδειξη αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων εκβάσεων σε πάνω από 100 κυήσεις οι οποίες παρακολουθήθηκαν σε μια προοπτική κλινική μελέτη.
Slovak: Nepreukázalo sa, že by sa zvýšilo riziko nežiaducich účinkov u viac než 100 tehotenstiev, ktoré boli sledované v prospektívnej klinickej štúdii.
Greek: • ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Greek: Μια ελαφριά λοίμωξη, π.χ. ένα κρυολόγημα, κανονικά δεν συνιστά πρόβλημα, ωστόσο ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale váš lekár vám povie, či by ste mohli byť napriek tomu
Greek: - Εάν είναι εφικτό, θα πρέπει να δίδεται μια εκτίμηση του σχετικού ποσοστού αναφοράς σήματος για κάθε αναφερόμενο PT (π.χ. (Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) ή
Slovak: - Ak je to možné, má sa poskytnúť stanovenie relatívnej miery hlásenia signálov pre každý hlásený PT ( napr. proporcionálny pomer hlásenia [Proportional reporting ratio, PRR], informačná zložka
Greek: Δοσολογία Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω:
Slovak: Dospelí vo veku od 18 rokov:
Greek: Πληροφορίες για την έκβαση από -κατά προσέγγιση- περισσότερες από 200,000 γυναίκες που έχουν εμβολιαστεί κατά την κύηση αυτή τη στιγμή είναι περιορισμένες.
Slovak: Informácie o výsledkoch u odhadovaných viac ako 200 000 žien, ktoré boli očkované počas tehotenstva, sú v súčasnosti obmedzené.
Greek: Στις πρώτες εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το Pumarix, τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μπορεί να μην είναι σωστά.
Slovak: V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní očkovacou látkou Pumarix nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne.
Greek: Τα δεδομένα ανά προϊόν μπορούν να αξιολογηθούν κατά τη διαδικασία αναζήτησης σήματος.
Slovak: Produktovo-špecifické údaje sa môžu hodnotiť počas spracovania signálov.
Greek: • εάν πρόκειται να κάνετε εξέταση αίματος για να διερευνήσετε την περίπτωση λοίμωξης με συγκεκριμένους ιούς.
Slovak: • keď podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την Έκθεση Aξιολόγησης της PRAC (Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης του Κινδύνου) στην ΕΠΠΑ για το Pumarix, τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC έχουν ως εξής:
Slovak: Pri zohľadnení hodnotiacej správy výboru PRAC týkajúcej sa PSUR pre Pumarix sú vedecké závery výboru PRAC takéto:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές με το πρότυπο εμβόλιο παρατίθενται κατωτέρω (βλ. παράγραφο 5.1 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα πρότυπα εμβόλια).
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní s modelovou očkovacou látkou sú uvedené nižšie (pozri časť 5.1 pre viac informácii o modelových očkovacích látkach).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pumarix σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών και σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 10 έως 17 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Pumarixu u detí mladších ako 3 roky a u detí a dospievajúcich vo veku 10-17 rokov neboli stanovené.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το Pumarix μπορεί να μην προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα
Slovak: Tak ako je tomu u všetkých očkovacích látok, Pumarix nemusí úplne ochrániť všetky zaočkované osoby.
Greek: Σε αυτή την ενότητα περιγράφεται η κλινική εμπειρία με πρότυπα εμβόλια μετά από χορήγηση δυο
Slovak: Táto časť popisuje klinickú skúsenosť s modelovými očkovacími látkami po podaní dvoch dávok.
Greek: - Έναρξη από την πρώτη Δευτέρα μετά την αποστολή της πρώτης παρτίδας εμβολίων.
Slovak: - Meranie času sa začne od prvého pondelka po dodávke prvej šarže očkovacej látky.
Greek: - Η συνταγή γι' αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ο οποίος σας ζήτησε να κάνετε αυτές τις εξετάσεις για το ότι λάβατε πρόσφατα Pumarix.
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý od vás vyžaduje takéto vyšetrenie, že vám bol nedávno podávaný Pumarix.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1.
Slovak: 4.8 a 5.1.
Greek: - Οι σοβαρές αναμενόμενες αντιδράσεις θα ανασκοπούνται από τον ΚΑΚ ως μέρος της διαδικασίας αναζήτησης σήματος και θα αποτελούν μέρος της αναφοράς μόνο εάν προκύψει κάποιο θέμα.
Slovak: Závažné očakávané reakcie bude MAH posudzovať ako súčasť postupov pre detekciu signálov a budú tvoriť súčasť správy len vtedy, ak vznikne otázka záujmu.
Greek: - Στους πίνακες 1 έως 5, οι αριθμοί θα δίδονται για τα συμβάντα τα οποία ελήφθησαν κατά την
Slovak: - V tabuľke 1 až 5 budú poskytnuté počty pre udalosti prijaté počas obdobia hlásenia a
Greek: Πριν τη χορήγηση του εμβολίου, τα δύο συστατικά θα αναμειγνύονται.
Slovak: Pred podaním očkovacej látky sa tieto dve zložky spolu zmiešajú.
Greek: Μια μικρή περίληψη θα δίδεται επίσης μαζί με τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας, στις οποίες θα υπογραμμίζονται οι περιοχές ειδικού ενδιαφέροντος, θα μπαίνει σε προτεραιότητα η αναζήτηση σήματος (εφόσον υπάρχουν πολλαπλά σήματα) και θα δίδεται το κατάλληλο χρονοδιάγραμμα για την υποβολή μιας πλήρους αναφοράς αξιολόγησης σήματος.
Slovak: Spolu s periodicky aktualizovanými správami o bezpečnosti má byť poskytnutý aj krátky súhrn, v ktorom má byť zvýraznená každá oblasť záujmu, signály spracované s určením priority (ak ide o udalosť s početnými signálmi) a poskytnutý časový harmonogram pre predkladanie kompletnej správy hodnotiacej signály.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσηλευτή σας πριν σας χορηγηθεί το Pumarix :
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako dostanete Pumarix:
Greek: Πολύ συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Greek: Τα αντιγόνα αυτά μπορεί να θεωρηθούν ως «νέα» αντιγόνα και προσομοιώνουν μια κατάσταση, στην οποία ο πληθυσμός στόχος για τον εμβολιασμό είναι παρθένος από ανοσολογικής άποψης.
Slovak: Tieto antigény sa môžu považovať za „nové" antigény a simulujú situáciu, v ktorej je cieľová populácia, ktorá sa má očkovať, imunologicky „neskúsená".
Greek: Όταν σε ένα άτομο χορηγηθεί το εμβόλιο, το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού (ανοσοποιητικό σύστημα) αναπτύσσει τη δική του προστασία (αντισώματα) κατά της ασθένειας.
Slovak: Po podaní očkovacej látky si imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) jedinca vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením.
Greek: Όταν συμφωνηθεί με την CHMP ότι δεν απαιτούνται πια συντομευμένες ΕΠΠΑ, μια πλήρης ΕΠΠΑ η οποία θα καλύπτει την περίοδο από το καταληκτικό σημείο της τελευταίας κανονικής ΕΠΠΑ θα υποβληθεί εντός των χρονικών περιθωρίων τα οποία θα συμφωνηθούν με τον Εισηγητή.
Slovak: Keď CHMP odsúhlasí, že S-PSUR už viac nie sú nutné, kompletná PSUR pokrývajúca obdobie od dátumu ukončenia zberu údajov pre poslednú, obvyklú PSUR sa predloží v termíne, ktorý sa dohodne so spravodajcom.
Greek: Επομένως, οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να εκτιμούν τα οφέλη και τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε αιμορραγική διαταραχή που θα αποτελούσε αντένδειξη για ενδομυϊκή ένεση, εκτός και αν το πιθανό όφελος υπερτερεί του κινδύνου αιμορραγίας.
Slovak: Z toho dôvodu je potrebné, aby zdravotnícky personál zhodnotil prínosy a možné riziká podávania očkovacej látky u jedincov s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou krvácania, ktorá by mohla kontraindikovať intramuskulárnu injekciu, pokiaľ možné prínosy neprevážia riziko krvácaní.