FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor immediately if you experience: - pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance in the different types of blood cells which make up blood, - tiredness, abdominal pain, or jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), as these may indicate serious conditions such as liver failure, which may be fatal, - any symptoms of an infection such as fever, sore throat or cough, as this medicine may increase the chance of a severe infection which may be life-threatening, - cough or breathing problems as these may indicate problems of the lung (interstitial lung disease or pulmonary hypertension), - unusual tingling, weakness or pain in your hands or feet as these may indicate problems with your nerves (peripheral neuropathy).
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano: - pallore, stanchezza o ecchimosi poiché questi possono indicare disturbi del sangue causati da uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule che costituiscono il sangue, - stanchezza, dolore addominale o ittero (colorazione gialla degli occhi o della pelle) poiché queste manifestazioni possono indicare patologie gravi come l'insufficienza epatica che può essere fatale, - qualsiasi sintomo di infezione come febbre, mal di gola o tosse poiché questo medicianle può aumentare l'incidenza di infezioni gravi che possono causare pericolo di vita, - tosse o disturbi respiratorii poiché questi possono indicare problemi a carico dei polmoni (malattia interstiziale polmonare o ipertensione polmonare), - formicolio, debolezza o dolore inusuali alle mani o ai piedi poiché possono indicare problemi ai nervi (neuropatia periferica).
English: • Pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with leflunomide and thereafter as long as the plasma levels of the active metabolite are above 0.02 mg/L (see section 4.6).
Italian: Dopo sospensione del trattamento con leflunomide, la gravidanza è controindicata sino a che le concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo risultino superiori a 0,02 mg/L (vedere paragrafo 4.6).
English: - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol) - sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis - a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Arava which is absorbed by the body.
Italian: - furosemide per la malattia cardiaca (diuretico, pillola per urinare) - zidovudina per l'infezione HIV - rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l'ipercolesterolemia (colesterolo alto) - sulfasalazina per la malattia infiammatoria dell'intestino o per l'artrite reumatoide - un farmaco chiamato colestiramina (che viene utilizzata per abbassare il colesterolo) o il carbone attivo poiché questi medicinali possono diminuire la quantità di Arava assorbita dal corpo,
English: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Italian: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
English: Arava 20 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Arava 20 mg
English: In either case it should be confirmed by a blood test that Arava has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
Italian: In entrambi i casi, prima che lei rimanga in stato di gravidanza, gli esami del sangue devono confermare che Arava è stato eliminato dal suo organismo in misura sufficiente e dopo di ciò lei deve attendere almeno un altro mese.
English: Arava 100 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Arava 100 mg
English: Yellow ferric oxide (E172)
Italian: Ossido ferrico giallo (E172) 6.2 Incompatibilità
English: If both plasma concentrations are below 0.02 mg/L no teratogenic risk is to be expected.
Italian: Nessun rischio teratogeno è prevedibile se entrambe le concentrazioni plasmatiche sono inferiori a 0,02 mg/L.
English: Arava 10 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Arava 10 mg
English: cysts and polyps) The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some immunosuppressive agents.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) L'uso di alcuni agenti immunosoppressori aumenta il rischio di sviluppo di tumori maligni, specialmente di tipo linfoproliferativo.
English: • For psoriatic arthritis: 20 mg Arava once daily.
Italian: • per l'artrite psoriasica: una dose giornaliera di 20 mg di Arava.
English: Arava 10 mg film-coated tablets are white to almost white and round.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Arava e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Arava 10 mg sono di colore bianco o quasi bianco e rotonde.
English: You will then need a blood test to make sure that Arava has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months before attempting to father a child. - if you are due to have a specific blood test (calcium level).
Italian: Dopo di che dovrà effettuare un esame del sangue per assicurarsi che Arava è stato rimosso in maniera sufficiente dal corpo, e infine dovrà attendere almeno altri 3 mesi prima di procreare.
English: Hepatobiliary disorders Common:
Italian: pancreatite Patologie epatobiliari Comune:
English: Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Talc (E553b)
Italian: Nucleo delle compresse: Amido di mais Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Talco
English: - a slight decrease in the number of white blood cells (leucopenia), - mild allergic reactions, - loss of appetite, weight loss (usually insignificant), - tiredness (asthenia), - headache, dizziness, - abnormal skin sensations like tingling (paraesthesia), - mild increase in blood pressure, - colitis, - diarrhoea, - nausea, vomiting, - inflammation of the mouth or mouth ulcers, - abdominal pain,
Italian: - una lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia), - moderate reazioni allergiche, - perdita di appetito, diminuzione del peso corporeo (solitamente non significativa), - stanchezza (astenia), - mal di testa, capogiri, - sensazioni cutanee anomale come il formicolio (parestesie), - moderato aumento della pressione arteriosa, - colite,
English: often accompanied by fever, joint pain, red skin stains, or blisters e.g. Stevens-Johnson syndrome) or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), or if you are allergic to teriflunomide (used to treat multiple sclerosis), - if you have any liver problems, - if you have moderate to severe kidney problems, - if you have severely low numbers of proteins in your blood (hypoproteinaemia), - if you suffer from any problem which affects your immune system (e.g. AIDS), - if you have any problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white cells in your blood or a reduced number of blood platelets, - if you are suffering from a serious infection, - if you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
Italian: Non prenda Arava - se lei ha già manifestato una reazione allergica a leflunomide (specialmente una grave reazione cutanea, spesso accompagnata da febbre, dolore delle giunture, macchie rosse della pelle o bolle ad esempio sindrome di Stevens-Johnson) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), o se lei è allergico a teriflunomide (usata per trattare la sclerosi multipla), - se lei ha un qualsiasi problema al fegato se lei ha problemi gravi o moderati ai reni, se lei ha un numero di proteine nel sangue estremamente basso (ipoproteinemia), - se lei soffre di un qualsiasi problema che influisce sul suo sistema immunitario (ad esempio l'AIDS), - se lei ha un qualsiasi problema del midollo osseo oppure se il numero dei globuli rossi o dei globuli bianchi è basso o se il numero delle piastrine nel sangue è ridotto, - se lei soffre di una grave infezione, - se lei è in gravidanza, desidera una gravidanza o sta allattando.
English: This is especially important if you are taking: - other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive medicines (e.g. methotrexate) as these combinations are not advisable, - warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine - teriflunomide for multiple sclerosis - repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - duloxetine for depression, urinary incontinence or in kidney disease in diabetics - alosetron for the management of severe diarrhoea - theophylline for asthma - tizanidine, a muscle relaxant - oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel) - cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections - indomethacin, ketoprofen for pain or inflammation - furosemide for heart disease (diuretic, water pill) - zidovudine for HIV infection
Italian: penicillamina, azatioprina e altri medicinali immunosoppressori (ad es. metotrexato) poiché queste associazioni non sono consigliate, - warfarin e altri medicinali orali usati per diluire il sangue, poiché è necessario un monitoraggio per ridurre il rischio di effetti collaterali di questo medicinale - teriflunomide per la sclerosi multipla - repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete - daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel, o topotecan per il cancro - duloxetina per la depressione, incontinenza urinaria o malattia renale nei diabetici - alosetron per la gestione della diarrea grave - teofillina per l'asma - tizanidina, per rilassare i muscoli - contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel) - cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina per le infezioni - indometacina, ketoprofene per il dolore o per le infiammazioni
English: - a decrease in the number of red blood cells (anaemia) and a decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia), - a decrease in the levels of potassium in the blood, - anxiety, - taste disturbances, - urticaria (nettle rash), - tendon rupture, - an increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides), - a decrease in the levels of phosphate in the blood.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100 ) - una diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia) e una diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia), - una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, - ansia, - disturbi del gusto, - orticaria (arrossamento con prurito), - rottura del tendine, - un aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi), - una diminuzione dei livelli di fosfato nel sangue.
English: - a marked decrease of some white blood cells (agranulocytosis), - severe and potentially severe allergic reactions, - inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis), - inflammation of the pancreas (pancreatitis), - severe liver injury such as liver failure or necrosis which may be fatal, - severe, sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000) - una marcata diminuzione di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi), - reazioni allergiche gravi e potenzialmente severe, - infiammazione dei piccoli vasi (vasculite, compresa vasculite cutanea necrotizzante), - infiammazione del pancreas (pancreatite), - danni epatici gravi quali insufficienza epatica o necrosi che possono essere fatali, - reazioni gravi, talvolta fatali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica,
English: - an increase in some liver test results, - increased hair loss, - eczema, dry skin, rash, itching, - tendonitis (pain caused by inflammation in the membrane surrounding the tendons usually in the feet or hands), - an increase of certain enzymes in the blood (creatine phosphokinase), - problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy).
Italian: dolori addominali, - un aumento dei valori in alcuni test della funzionalità epatica, - incremento della perdita dei capelli, - eczema, cute secca, arrossamento, prurito, - tendinite (dolore causato dall'infiammazione della guaina che ricopre i tendini in genere di piedi o mani), - un aumento di alcuni enzimi del sangue (creatinfosfochinasi), - problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica).
English: Arava 20 mg film-coated tablets are yellowish to ochre and triangular.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Arava e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Arava 20 mg sono da giallastre a ocra e triangolari.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day versus placebo were 54.6% versus 28.6% (study MN301), and 49.4% versus 26.3% (study US301).After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were 52.3% (studies MN301/303), 50.5% (study MN302) and 49.4% (study US301), compared to 53.8% (studies
Italian: Nelle sperimentazioni di fase III, le percentuali di risposta secondo l'ACR per leflunomide 20 mg/die versus placebo sono state di 54,6% versus 28,6% (studio MN301) e 49,4% versus 26,3% (studio US301).
English: Do not take Arava if you are, or think you may be pregnant.
Italian: Non prenda Arava se è in gravidanza o se pensa di esserlo.
English: - The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core, as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the filmcoating.
Italian: - Gli altri componenti sono: amido di mais, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E470b) e lattosio monoidrato nel nucleo della compressa, così come talco (E553b), ipromellosa (E464), titanio biossido (E171) e macrogol 8000 nel rivestimento.
English: Arava 20 mg film-coated tablets leflunomide
Italian: Arava 20 mg compresse rivestite con film leflunomide
English: - increased hair loss, - eczema, dry skin, rash, itching, - tendonitis (pain caused by inflammation in the membrane surrounding the tendons usually in the feet or hands), - an increase of certain enzymes in the blood (creatine phosphokinase), - problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy).
Italian: dolori addominali, - un aumento dei valori in alcuni test della funzionalità epatica, - incremento della perdita dei capelli, - eczema, cute secca, arrossamento e prurito, - tendinite (dolore causato dall'infiammazione della guaina che ricopre i tendini in genere di piedi o mani), - un aumento di alcuni enzimi del sangue (creatinfosfochinasi), - problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica).
English: Arava 100 mg film-coated tablets leflunomide
Italian: Arava 100 mg compresse rivestite con film leflunomide
English: 6.4 Special precautions for storage
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Blister:
English: Arava 10 mg film-coated tablets leflunomide
Italian: Arava 10 mg compresse rivestite con film leflunomide
English: Arava 20 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Arava 20 mg compresse rivestite con film
English: Arava 100 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Arava 100 mg compresse rivestite con film
English: Arava 10 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Arava 10 mg compresse rivestite con film
English: Hepatic impairment
Italian: Reazioni epatiche
English: EU/1/99/118/001-004
Italian: EU/1/99/118/004 100 compresse
English: Package leaflet: Information for the user Arava 100 mg film-coated tablets leflunomide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Arava 100 mg compresse rivestite con film leflunomide
English: pancreatitis
Italian: agranulocitosi
English: (pancytopenia), - severe increase in blood pressure, - inflammation of the lung (interstitial lung disease), - an increase in some liver results which may develop into serious conditions such as hepatitis and jaundice, - severe infections called sepsis which may be fatal, - an increase of certain enzymes in the blood (lactate dehydrogenase).
Italian: Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000 ) - un aumento del numero delle cellule del sangue denominate eosinofili (eosinofilia); una lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia); una riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia), - aumento della pressione arteriosa, - infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone) - un aumento in alcuni valori della funzione epatica che possono portare a condizioni cliniche gravi quali epatite e ittero, - gravi infezioni denominate sepsi che possono essere fatali, - un aumento di alcuni enzimi nel sangue (lattato deidrogenasi).
English: Package leaflet: Information for the user Arava 20 mg film-coated tablets leflunomide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Arava 20 mg compresse rivestite con film leflunomide
English: Package leaflet: Information for the user Arava 10 mg film-coated tablets leflunomide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Arava 10 mg compresse rivestite con film leflunomide
English: - a marked decrease of some white blood cells (agranulocytosis), - severe and potentially severe allergic reactions, - inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis), - inflammation of the pancreas (pancreatitis), - severe liver injury such as liver failure or necrosis which may be fatal, - severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono riguardarefino a 1 persona su 10.000) - una marcata diminuzione di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi), - reazioni allergiche gravi e potenzialmente severe, - infiammazione dei piccoli vasi (vasculite, compresa vasculite cutanea necrotizzante), - infiammazione del pancreas (pancreatite), - danni epatici gravi quali insufficienza epatica o necrosi che possono essere fatali,.
English: EU/1/99/118/009 3 tablets
Italian: EU/1/99/118/006 100 compresse
English: Maize starch
Italian: Vistor hf.
English: EU/1/99/118/001 30 tablets EU/1/99/118/002 100 tablets
Italian: EU/1/99/118/002 100 compresse
English: Tablet core:
Italian: Patologie cardiache Comune:
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
English: - if you have ever had an allergic reaction to leflunomide (especially a serious skin reaction,
Italian: - se ha mai sofferto di infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone).
English: The study is ongoing.
Italian: Lo studio è in corso.
English: This procedure should be performed on a clean surface.
Italian: Questa procedura deve essere eseguita su una superficie pulita.
English: You may require medical attention.
Italian: Potrebbe avere bisogno di assistenza medica.
English: # DEATHS / # Land Patient
Italian: # DECESSI / # Land Patient
English: Common weight decreased, weight increased
Italian: Comune peso diminuito, peso aumentato
English: These results are consistent with those seen at 12, 24 and 36 months.
Italian: Questi risultati sono coerenti con quelli visti a 12, 24 e 36 mesi.
English: Patients continuing treatment should be monitored periodically.
Italian: I pazienti che continuano il trattamento devono essere monitorati periodicamente.
English: These are blisters showing the days of the week.
Italian: Sono blister con indicati i giorni della settimana.
English: Make sure that you read and understand these instructions before using the oral suspension.
Italian: Sia sicuro di leggere e capire queste istruzioni prima di utilizzare la sospensione orale.
English: Brain: loss of memory
Italian: Cervello: perdita di memoria
English: Rare abortion
Italian: Raro aborto
English: Your doctor will check for some of these effects during your treatment.
Italian: Il medico controllerà alcuni di questi effetti durante il trattamento.
English: This case was a Grade 1 osteopenia.
Italian: Si trattava di un caso di osteopenia di Grado 1.
English: Effects on growth and development in paediatric patients
Italian: Effetti sulla crescita e sullo sviluppo nei pazienti pediatrici
English: The dose should be recalculated every 3 months based on changes in body weight, or more often if necessary.
Italian: La dose deve essere ricalcolata ogni 3 mesi in funzione delle variazioni del peso corporeo o più spesso, se necessario.
English: Date of first authorisation: 20 November 2006 Date of latest renewal: 15 July 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 novembre 2006 Data del rinnovo più recente: 15 luglio 2016
English: If you take more SPRYCEL than you should
Italian: Se prende più SPRYCEL di quanto deve
English: • Wash your hands before and after each use.
Italian: • Si lavi le mani prima e dopo ogni utilizzo.
English: These are cumulative rates representing minimum follow up for the timeframe specified.
Italian: Queste sono percentuali cumulative che rappresentano il follow-up minimo per il periodo specificato.
English: * For additional details, see section "Description of selected adverse reactions"
Italian: * Per ulteriori dettagli, vedere il paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate"
English: % with MR4.5
Italian: % con MR4.5
English: Outer Carton: PC:
Italian: Cartone esterno: PC:
English: What you need to know before using this medicine
Italian: Cosa deve sapere prima di utilizzare questo medicinale
English: • Check to make sure the patient has swallowed all of the dose.
Italian: • Controllare che il paziente abbia deglutito l'intera dose.
English: However, E255K and F317L were also detected prior to treatment.
Italian: Tuttavia, E255K e F317L erano state rilevate anche prima del trattamento.
English: Immune system: severe allergic reaction
Italian: Sistema immunitario: reazione allergica grave
English: All patients were extensively pretreated.
Italian: Tutti i pazienti erano pesantemente pretrattati.
English: 2 year n/a
Italian: 2 anno n/a
English: After constitution: Store in a refrigerator.
Italian: Dopo la ricostituzione: conservare in frigorifero.
English: Take SPRYCEL daily until your doctor tells you to stop.
Italian: Prenda SPRYCEL giornalmente fintanto che il medico non le dica di smettere.
English: See section 4.2 for the recommended starting dose.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per la dose di partenza raccomandata.
English: Instructions for administration to the patient
Italian: Istruzioni per la somministrazione al paziente
English: • A small container filled with water to use to rinse the syringe.
Italian: • Un piccolo contenitore pieno d'acqua da utilizzare per sciacquare la siringa.
English: After constitution The oral suspension is stable for 60 days.
Italian: Dopo la ricostituzione La sospensione orale è stabile per 60 giorni.
English: Shake bottle repeatedly for 30 seconds.
Italian: Agitare ripetutamente il flacone per 30 secondi.
English: Percent (%) of patients
Italian: Percentuale (%) dei pazienti
English: Similar rates of mutation were observed in both the treatment arms.
Italian: Percentuali simili di mutazione sono state osservate in entrambi i bracci di trattamento.
English: No specific dose recommendation is necessary in elderly.
Italian: Non è necessaria una specifica raccomandazione di dose negli anziani.
English: The observed food effects do not represent clinically relevant changes in exposure.
Italian: Gli effetti del cibo osservati non rappresentano cambiamenti clinicamente rilevanti sull'esposizione.
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machines.
Italian: Pertanto si deve raccomandare cautela nel guidare una macchina o nell'usare macchinari.