FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Significant improvement in health related quality of life was also demonstrated with significant improvement in both the physical health score (PHS) and mental health score (MHS) of the SF-36.
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőség területén is szignifikáns javulást észleltek, szignifikánsan javult az SF-36 kérdőívben mind a fizikai egészség pontszám (PHS), mind a mentális egészség pontszám (MHS).
English: Mild or moderate infusion-related reactions (IRRs) (section 4.8) usually respond to a reduction in the rate of infusion.
Hungarian: Az enyhe vagy közepes infúziós reakciók (infusion-related reactions, IRR) (lásd 4.8 pont) rendszerint megszűnnek az infúzió sebességének csökkentésére.
English: Complete remission All Patients Newly diagnosed Relapsing
Hungarian: Összes beteg Újonnan diagnosztizált
English: Rituximab was detectable in the serum of patients 3 - 6 months after completion of last treatment.
Hungarian: A rituximab kimutatható volt a betegek szérumában az utolsó kezelés befejezése után 3-6 hónappal.
English: Cases of fatal PML that occurred after disease progression and retreatment have also been reported in clinical trials.
Hungarian: Halálos kimenetelű PML eseteket, amelyek a betegség progressziója és az ismételt kezelés után történtek, szintén jelentettek a klinikai vizsgálatokban.
English: 4.04 years
Hungarian: 4.04 év
English: Laboratory evaluations
Hungarian: Laboratóriumi értékelések
English: CD20 does not circulate in the plasma as a free antigen and, thus, does not compete for antibody binding.
Hungarian: A CD20 nem kering a plazmában mint szabad antigén és így nem vesz részt a plazmában keringő antitesthez való kötődésben.
English: Patients reporting signs and symptoms of infection following rituximab therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik a rituximab-kezelés után fertőzés tüneteit vagy jeleit észlelik, azonnal ki kell vizsgálni és megfelelő kezelésben kell részesíteni.
English: Consultation with a neurologist should be considered as clinically indicated.
Hungarian: Neurológussal történő konzultációt is meg kell fontolni, ha klinkailag indokolt.
English: Ritemvia is a biosimilar medicinal product.
Hungarian: A Ritemvia hasonló biológiai gyógyszer.
English: Initial treatment, in combination with chemotherapy
Hungarian: Első kezelés, kemoterápiával kombinálva
English: On the basis of limited experience with rituximab in rheumatoid arthritis patients (see section 4.8) the present data do not seem to suggest any increased risk of malignancy.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek körében rituximabbal szerzett kevés tapasztalat alapján (lásd 4.8 pont) a meglévő adatok nem mutatják a rosszindulatú folyamatok kockázatának semmilyen növekedését.
English: Eligible patients had active rheumatoid arthritis, diagnosed according to the criteria of the American College of Rheumatology (ACR).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek aktív rheumatoid arthritisben szenvedtek, melyet az Amerikai Reumatológiai Kollégium (American College of Rheumatology, ACR) kritériumai szerint diagnosztizáltak.
English: Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Ritemvia.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e bármilyen védőoltásra a Ritemvia-kezelés előtt.
English: Read the leaflet for further information.
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
English: The final efficacy analysis included all patients randomised to both parts of the study.
Hungarian: A végső hatásossági analízis mindkét randomizált betegcsoportot magába foglalta.
English: B-lymphocytes are involved in the cause of these conditions.
Hungarian: A B-limfociták szerepet játszanak ennek az állapotnak a kialakulásában.
English: PML, reactivation of hepatitis B
Hungarian: PML, hepatitis B reaktivációja
English: Currently, there are limited data on possible drug interactions with rituximab.
Hungarian: Jelenleg kevés adat áll rendelkezésre a rituximab lehetséges gyógyszerkölcsönhatásaira vonatkozóan.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10),
English: At week 48 seropositive patients were 2-3 times more likely to achieve ACR responses compared to seronegative patients.
Hungarian: A 48. héten az ACR válasz kialakulásának esélye 2-3-szor nagyobb volt a szeropozitív betegeknél, mint a szeronegatív betegeknél.
English: In all patients, the infusion should not be restarted until complete resolution of all symptoms, and normalisation of laboratory values and chest X-ray findings.
Hungarian: Valamennyi betegre vonatkozik, hogy az infúziót az összes tünet megszűnéséig, illetve a laboratóriumi értékek és a mellkas-röntgen normalizálódásáig nem szabad újra indítani.
English: On the basis of standardised incidence ratios, the incidence of malignancies appears to be similar to that previously reported in patients with ANCA-associated vasculitis.
Hungarian: A standardizált előfordulási arányok alapján a rosszindulatú elváltozások előfordulási gyakorisága hasonló ahhoz, mint ahogyan azt előzőeg ANCA- asszociált vasculitisben szenvedő betegeknél jelentették.
English: 53%, NS
Hungarian: 53%, NSz
English: Also some other medicines can affect the way Ritemvia works.
Hungarian: Továbbá más gyógyszerek befolyásolhatják a Ritemvia hatását.
English: Oncology indications:
Hungarian: Onkológiai javallatok:
English: Patients with human anti-mouse antibody (HAMA) or anti-drug antibody (ADA) titres may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with other diagnostic or therapeutic monoclonal antibodies.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek humán anti-egér antitest (HAMA) vagy gyógyszer elleni antitest (ADA) titerük van, allergiás vagy túlérzékenységi reakciókat produkálhatnak, ha más diagnosztikus vagy terápiás monoklonális antitestekkel kezelik őket.
English: This compares favourably with the TTP achieved after the prior course of rituximab (12.4 months).
Hungarian: Ez az érték kedvezőbb, mint az előző rituximab kúra után elért TTP érték (12,4 hónap).
English: Efficacy was observed both for patients with newly diagnosed disease and for patients with relapsing disease (Table 17).
Hungarian: A hatásosságot vizsgálták az újonnan diagnosztizált betegek és a visszaeső betegek esetén (17.
English: Patients treated with Ritemvia must be given the patient alert card with each infusion.
Hungarian: A Ritemvia-val kezelt betegeknek minden egyes infúziónál meg kell kapniuk a Beteg figyelmeztető kártyát.
English: Herpes zoster Nasopharyngitis
Hungarian: Bronchitis Herpes zoster Nasopharyngitis
English: Based on the mechanism of action of rituximab and the knowledge that B cells play an important role in maintaining normal immune response, patients have an increased risk of infection following rituximab therapy (see section 5.1).
Hungarian: A rituximab hatásmechanizmusa és azon az ismeret alapján, hogy a B sejtek fontos szerepet játszanak a normál immunválasz fenntartásában, a rituximab terápiát követően a betegeknél megnövekedhet az infekciók kockázata (lásd 5.1.
English: Ritemvia may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Hungarian: A Ritemvia befolyásolhatja a kezelőorvosa által kért laboratóriumi vizsgálatok eredményét is.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Hungarian: Agyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
English: Using a cox regression analysis, the risk of experiencing progressive disease or death was reduced by 61% with rituximab maintenance treatment when compared to observation (95% CI; 45%-72%).
Hungarian: A Cox-regressziós analízist alkalmazva a betegség progressziójának vagy a halálnak a kockázata 61%-kal csökkent a fenntartó rituximab-kezelés hatására a megfigyelt csoporthoz képest (95% CI; 45% - 72%).
English: A diagnosis of PRES/RPLS requires confirmation by brain imaging.
Hungarian: A PRES/RPLS diagnózisának megerősítéséhez agyi képalkotó vizsgálatra van szükség.
English: The presence of ADA may be associated with worsening of infusion or allergic reactions after the second infusion of subsequent courses.
Hungarian: Az ADA jelenléte az infúziós vagy allergiás reakciók rosszabbodásával járhat a következő kúrák második infúzióját követően.
English: Patients should receive Ritemvia for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Hungarian: A betegeknek a remisszió (klinikai jelek és tünetek hiánya) elérése után még legalább 24 hónapig kell Ritemvia-t kapniuk.
English: Patients were followed beyond week 24 for long-term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks and at 104 weeks.
Hungarian: A betegeket a 24. hét után is követték a tartós kezelési végpontok, így az 56. és 104. heti radiológiai értékelés céljából is.
English: 4.06 years
Hungarian: 4.06 év
English: Patients who develop evidence of severe reactions, especially severe dyspnoea, bronchospasm or hypoxia should have the infusion interrupted immediately.
Hungarian: Amennyiben a betegnél súlyos reakciók fejlődnek ki, különösen súlyos dyspnoe, bronchospasmus vagy hypoxia, az infúziót azonnal félbe kell szakítani.
English: For mixing the solution, gently invert the bag in order to avoid foaming.
Hungarian: Az oldat összekeverése céljából néhányszor óvatosan fel kell fordítani a tartályt, hogy a habzást elkerüljék.
English: Prednisone N=36
Hungarian: Prednizon N = 36
English:  Cardiovascular events, see section 4.4.
Hungarian: • cardiovascularis események lásd 4.4 pont.
English: For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Ritemvia maintenance therapy, up to 5 years.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a relapszus kockázata, a kezelőorvosnak meg kell fontolnia a hosszabb ideig tartó fenntartó Ritemvia terápiát, mely akár 5 év is lehet.
English: A total of 321 patients (162 R-CVP, 159 CVP) received therapy and were analysed for efficacy.
Hungarian: Összesen 321 beteget kezeltek (162 R-CVP, 159 CVP) és vizsgáltak a hatásosság szempontjából.
English: In contrast to cytokine release syndrome, true hypersensitivity reactions typically occur within minutes after starting infusion.
Hungarian: A citokin felszabadulási szindrómával ellentétben a valódi túlérzékenységi reakciók tipikusan néhány percen belül jelentkeznek az infúzió megkezdése után.
English: There was no difference between the treatment groups in the incidence of other thromboembolic events.
Hungarian: Az egyéb thromboemboliás történések incidenciájában nem volt különbség a két kezelési csoport között.
English: Complete remission at 12 and 18 months
Hungarian: Teljes remisszió a 12. és a 18.
English: CD20 is found on both normal and malignant B cells, but not on haematopoietic stem cells, pro-B cells, normal plasma cells or other normal tissue.
Hungarian: A CD20 megtalálható mind a normális, mind a malignus B-sejteken, de nem található a hematopoietikus őssejteken, pro-B-sejteken, normális plazmasejteken vagy más normális szövetben.
English: However, with non-live vaccines response rates may be reduced.
Hungarian: Azonban a nem élő vakcinák alkalmazásakor a válaszarány csökkenhet.
English: The rate of serious infections was approximately 25 per 100 patient years.
Hungarian: A súlyos fertőzések incidenciája megközelítőleg 25/100 betegév volt.
English: A slight but not significant improvement in overall survival was reported in the R-FC compared to the FC arm.
Hungarian: A teljes túlélés csekély, de nem szignifikáns növekedését jelentették az R-FC-karon, az FC-karhoz képest.
English: In particular, tell your doctor:
Hungarian: Mindenképpen közölje kezelőorvosával,
English: Patients with active hepatitis B disease should not be treated with rituximab.
Hungarian: Aktív hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeket nem szabad rituximabbal kezelni.
English: Only the highest frequency observed in the trials is reported
Hungarian: A vizsgálatokban megfigyelt legnagyobb gyakoriság került csak megemlítésre.
English: Dose adjustments during treatment
Hungarian: Dózismódosítás a kezelés alatt
English: There were no differences reported for the incidence of anaemia.
Hungarian: Az anaemia incidenciája tekintetében nem volt megfigyelhető különbség.
English: B cell counts returned to normal in these animals within 6 months of birth and did not compromise the reaction to immunisation.
Hungarian: A B-sejtek száma a születés után 6 hónapon belül normalizálódott, és nem csökkentette az immunizálásra adott reakciót.
English: Three of the patients had received two courses of rituximab before enrolment and thus were given a third course in the study.
Hungarian: Három beteg már két rituximab kúrát kapott mielőtt ebben a vizsgálatban részt vett volna, így az ő számukra ez a harmadik kúra volt.
English: The median PFS was 42.2 months in the rituximab maintenance arm compared to 14.3 months in the observation arm.
Hungarian: A medián PFS 42,2 hónap volt a fenntartó rituximab- csoportban és 14,3 hónap a megfigyelt csoportban.
English: Contraception in males and females
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiakban és nőkben
English: IRRs may occur as a result of hypersensitivity and/or to the mechanism of action.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók túlérzékenység és/vagy a hatásmechanizmus következményeként fordulhatnak elő.
English: The Physician information and Patient information must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution and Patient Alert Card should be included as part of inner packaging.
Hungarian: A „Tájékoztató orvosok részére” és a „Tájékoztató betegek részére” dokumentumok tartalmát azok kiküldése előtt jóvá kell hagyatni a nemzeti hatósággal, és a „Beteg figyelmeztető kártyát” mellékelni kell a belső csomagolás részeként.
English: Some cases of late neutropenia occurring more than four weeks after the last infusion of rituximab were reported.
Hungarian: Néhány esetben késői neutropeniát jelentettek, melyek az utolsó rituximab infúzió alkalmazása után több mint négy héttel fordultak elő.
English: The proportion of patients experiencing an infusionrelated reaction was 29% (11 patients), 40% (15 patients), 13% (5 patients), and 10% (4 patients) following the first, second, third, and fourth infusions, respectively.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciót tapasztaló betegek aránya 29% (11 beteg), 40% (15 beteg), 13% (5 beteg), és 10% (4 beteg) volt az első, második, harmadik és negyedik infúziót követően.
English: 60%, NS
Hungarian: 60%, NSz*
English: Although subgroups were small, rituximab maintenance treatment provided a significant benefit in terms of overall survival for both patients responding to CHOP and patients responding to R-CHOP, although longer follow-up is required to confirm this observation.
Hungarian: Bár az alcsoportok kicsik voltak, a fenntartó rituximab-kezelés szignifikáns előnyt jelentett az össz túlélés szempontjából mind a CHOP, mind az R-CHOP kezelésre reagáló betegeken, azonban ennek az adatnak a bizonyítására hosszabb követési időre van szükség.
English: Peripheral B cell counts declined below normal following completion of the first dose of rituximab.
Hungarian: A perifériás B-sejt szám a normális alá csökkent az első rituximab adag beadása után.
English: Ritemvia may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Hungarian: A Ritemvia több különböző betegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
English: What are the signs of getting an infection?
Hungarian: Melyek a fertőzés jelei?
English: Table 7 Overview of efficacy results for rituximab maintenance vs. observation at the protocol-defined primary analysis and after 9 years median follow-up (final analysis)
Hungarian: 7. táblázat A rituximab fenntartó kezelés vs. megfigyelés hatásossági eredményeinek áttekintése a protokoll által meghatározott elsődleges analízis során és a 9 éves medián követési idő után (végső analízis)
English: Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Hungarian: Mondja el azonnal kezelőorvosának, ha e tünetek bármelyike fellép Önnél.
English: Rituximab was given in combination with intravenous glucocorticoids which may reduce the incidence and severity of these events.
Hungarian: A rituximab adagolása intravénás gülokortikoidokkal kombinációban történt, amely csökkentheti ezen események kialakulásának gyakoriságát és súlyosságát.
English: The most commonly reported events considered as ADRs were infusion-related reactions and infections.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, ADR-nek tekinthető események az infúzió beadásával összefüggő reakciók és a fertőzések voltak.
English: Further treatment of patients after complete resolution of signs and symptoms has rarely resulted in repeated severe cytokine release syndrome.
Hungarian: A tünetek és jelek teljes megszűnése után továbbkezelt betegekben ritkán jelentkezett ismételten súlyos citokin felszabadulási szindróma.
English: The alert card contains important safety information for patients regarding potential increased risk of infections, including PML.
Hungarian: Ez a figyelmeztető kártya fontos biztonságossági információt tartalmaz a betegek számára a fertőzések, köztük a progresszív multifokális leukoencephalopathia potenciálisan magasabb kockázatáról.
English: This will be administered as 2 separate infusions which are given 2 weeks apart, followed by 1 infusion every 6 months for at least 2 years.
Hungarian: Ezt 2 külön infúzióban fogják beadni Önnek, 2 hét különbséggel, majd 6 havonta 1 infúziót alkalmaznak legalább 2 éven keresztül.
English: However, dose-dependent pharmacologic depletion of B cells in the lymphoid organs of the foetuses was observed, which persisted post natally and was accompanied by a decrease in IgG level in the newborn animals affected.
Hungarian: Megfigyeltek azonban dózisfüggő farmakológiai B-sejt depléciót a magzatok lymphoid szerveiben, ami posztnatálisan is fennmaradt és az IgG-szint csökkenésével járt együtt az érintett újszülött állatokon.
English: Hepatitis B Infections
Hungarian: Hepatitis B fertőzés
English: The acute respiratory failure may be accompanied by events such as pulmonary interstitial infiltration or oedema, visible on a chest X-ray.
Hungarian: Az akut légzési elégtelenséget olyan jelenségek is kísérhetik, mint pulmonalis interstitialis infiltráció vagy ödéma, mely a mellkas röntgenen látható.
English:  Infections, see section 4.4.
Hungarian: • fertőzések lásd 4.4 pont.
English: Events of neutropenia were observed with rituximab treatment, the majority of which were transient and mild or moderate in severity.
Hungarian: Rituximab-kezeléssel összefüggő neutropenia eseteket figyeltek meg, melyek többsége átmeneti és enyhe vagy közepes súlyosságú volt.
English: Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of rituximab.
Hungarian: A védőoltásokat a rituximab első alkalmazása előtt legalább 4 héttel be kell fejezni.
English: When Ritemvia is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Hungarian: Ha a Ritemvia-t kemoterápiával kombinálják, a kemoterápiás gyógyszerek szokásos dóziscsökkentését kell alkalmazni.
English: Kaplan-Meier estimated progression-free rates at 12 months were 78% in the rituximab maintenance group vs. 57% in the observation group.
Hungarian: A Kaplan-Meier módszerrel számított progressziómentességi arány a 12. hónapban 78% volt a fenntartó rituximab-csoportban, míg 57% volt a megfigyelt csoportban.
English: Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
Hungarian: Minthogy a gyógyszer nem tartalmaz semmiféle baktérium-ellenes tartósítószert vagy bakteriosztatikus anyagot,
English: The transient IgM increase usually returned to at least baseline level within 4 months.
Hungarian: Az átmeneti IgM-szint emelkedés általában 4 hónapon belül,
English: The most frequently reported serious infection in the rituximab group was pneumonia at a frequency of 4%.
Hungarian: A rituximab-csoportban a leggyakrabban jelentett súlyos fertőzés a pneumonia volt, 4%-os gyakorisággal.
English: However, the higher incidence of neutropenia in patients treated with rituximab and chemotherapy was not associated with a higher incidence of infections and infestations compared to patients treated with chemotherapy alone.
Hungarian: Azonban a rituximab és kemoterápia kombinációjával kezelt betegeknél észlelt magasabb neutropenia incidencia nem járt együtt a fertőzések és parazitafertőzések incidenciájának növekedésével a csak kemoterápiával kezelt betegekhez képest.
English: The antigen is expressed on > 95% of all B cell non-Hodgkin's lymphomas.
Hungarian: Az antigén az összes B-sejtes non-Hodgkin lymphoma > 95%-ában expresszálódik.
English: The complete response rate after cycle 8 was 76.2% in the R-CHOP group and 62.4% in the CHOP group (p=0.0028).
Hungarian: A teljes válaszarány 8 ciklus után 76,2% volt az R-CHOP-csoportban és 62,4% a CHOP-csoportban (p = 0,0028).
English: When these symptoms go away, or improve, the infusion can be continued.
Hungarian: Amikor tünetei megszűnnek vagy enyhülnek, az infúzió beadása folytatható.
English: The incidence of thrombocytopenia was low (<1%, grade 3/4) and was not different between treatment arms.
Hungarian: A thrombocytopenia incidenciája alacsony volt (< 1%, 3-4.
English: In patients treated for haematological malignancies, B cell recovery began within 6 months of treatment and generally returned to normal levels within 12 months after completion of therapy, although in some patients this may take longer (up to a median recovery time of 23 months post-induction therapy).
Hungarian: Hematológiai malignus betegségekben szenvedő betegeken a B-sejtszám normalizálódása a kezelés után 6 hónapon belül megkezdődőtt, és általában a terápia befejezése után 12 hónapon belül a normál szintre tért vissza, bár ez néhány betegnél tovább tarthat (legfeljebb 23 hónapos medián normalizálódási idő az indukciós kezelés után).
English: • Detailed information on the risk of infections and PML
Hungarian: • Részletes információ a fertőzések és a PML kockázatáról
English: Number of responders (response rate [%]) a p-value is from Fisher's exact test with mid-p correction b 95% confidence interval is corrected Newcombe interval
Hungarian: Válaszadók száma (válaszarány [%]) a A p-érték Fisher-féle egzakt próbából származik mid-p korrekcióval b A 95%-os konfidencia intervallum a Newcombe-intervallummal korrigálva
English: If you are having Ritemvia with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Hungarian: Ha a Ritemvia-t más gyógyszerekkel kombinálva kapja, az észlelt mellékhatások közül néhányat a többi szer is okozhatja.
English: Ritemvia will be given to you once a week for 4 weeks.
Hungarian: Hetente fog Ritemvia-t kapni, összesen 4 alkalommal.
English: 40% of patients with bone marrow involvement responded compared to 59% of patients with no bone marrow involvement (p=0.0186).
Hungarian: A csontvelő érintettségével rendelkező betegek 40%-a, a csontvelő érintettségével nem rendelkező betegek 59%-a reagált a kezelésre (p = 0,0186).
English: Infections Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
Hungarian: Fertőzések Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbiakban felsorolt fertőzésre utaló tünetet észlel:
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Ritemvia.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy 12 órával a Ritemvia beadása előtt ne vegye be ezeket az egyéb gyógyszereket.
English: These studies support the use of rituximab with any chemotherapy.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok alátámasztják a rituximab bármilyen kemoterápiával történő együttes alkalmazását.
English: A statistically significant correlation was noted between response rates and bone marrow involvement.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns összefüggést figyeltek meg a válaszarányok és a csontvelő érintettsége között.
English: For intravenous use after dilution.
Hungarian: Hígítás után intravénás alkalmazásra.