FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: − En plan för oförutsedda händelser ska inlämnas för det osannolika fall att rapporter om BNP framkommer som gäller moderdjur vaccinerade med CattleMarker IBR Inactivated.
Greek: − Να υπάρχει σχέδιο έκτακτης ανάγκης για την απίθανη περίπτωση που υπάρξουν αναφορές για BNP, στις οποίες περιλαμβάνονται μητέρες που εμβολιάστηκαν με CattleMarker IBR Inactivated.
Swedish: • att reducera de kliniska tecknen (pyrexi samt kortare tid med dyspné) på infektiös bovin rinotrakeit (IBR) och virusutskiljning orsakad av BoHV-1-infektion,
Greek: • για τον περιορισμό των κλινικών σημείων (πυρεξία και διάρκεια δύσπνοιας) της λοιμώδους ρινοτραχειίτιδας των βοοειδών (IBR) και της διασποράς του ιού που προκαλείται από τη λοίμωξη από BoHV-1·
Swedish: • Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra en studie för att analysera eventuell boosterdos av CattleMarker IBR Inactivated på MHC-I eller opsoniserande alloantikroppssvar hos nötkreatur som tidigare vaccinerats med PregSure BVD.
Greek: • Ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας να διενεργήσει μια μελέτη για να αξιολογηθεί ο πιθανός αναμνηστικός εμβολιασμός με CattleMarker IBR Inactivated σχετικά με τυχόν MHC-I ή οψωνοποίηση των αλλοαντισωματικών αποκρίσεων σε βοοειδή που εμβολιάστηκαν προηγουμένως με PregSure BVD.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog ett säkerhetsövervakningsprogram efter godkännandet, där man använde sitt vanliga säkerhetssystem för att övervaka djur som vaccinerats med CattleMarker IBR Inactivated.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε ένα πρόγραμμα επιτήρησης της φαρμακοεπαγρύπνησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά, χρησιμοποιώντας τα συνήθη συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης, για την παρακολούθηση των ζώων που εμβολιάστηκαν με CattleMarker IBR Inactivated.
Swedish: Data har inlämnats som visar att CattleMarker IBR Inactivated, till skillnad från PregSure BVD, har minskad mängd immunologiskt betydelsefull ANAS kvar efter tillverkningsprocessen på de bovina njurcellinjerna i det slutliga läkemedlet.
Greek: Έχουν παρασχεθεί δεδομένα προκειμένου να καταδειχθεί ότι το CattleMarker IBR Inactivated, σε αντίθεση με το PregSure BVD, έχει στο τελικό προϊόν μειωμένη ανοσολογικά σημαντική ποσότητα ANAS που παραμένουν από τη διαδικασία παρασκευής πάνω στη βόειο νεφρική κυτταρική σειρά.
Swedish: Processen för tillverkning av CattleMarker IBR Inactivated leder dock till att en mindre mängd restprodukt av ANAS (dvs. rester av MDBK-celler) bildas än vid PregSure BVD.
Greek: Ωστόσο, η διαδικασία παρασκευής του CattleMarker IBR Inactivated έχει ως αποτέλεσμα μια μικρότερη ποσότητα υπολειμμάτων ANAS (π.χ. νεκρά κύτταρα MDBK) συγκριτικά με το PregSure BVD.
Swedish: Bovin neonatal pancytopeni (BNP) kan vara dödligt för nyfödda kalvar och som man framkallat på experimentell väg genom att ge kolostrum från moderdjur som har alloantikroppar.
Greek: Η BNP είναι μια νόσος που μπορεί να προκαλέσει το θάνατο στους νεογέννητους μόσχους και έχει αναπαραχθεί πειραματικά με την πρόσληψη πρωτογάλατος από μητέρες που έχουν αλλοαντισώματα.
Swedish: gEdeleterade IBR-vacciner såsom CattleMarker IBR Inactivated är "DIVA-vacciner", dvs. man kan skilja smittade djur från vaccinerade djur.
Greek: Τα εμβόλια IBR από τα οποία έχει αφαιρεθεί η gE, όπως το CattleMarker IBR Inactivated, είναι «εμβόλια DIVA» (διαφοροποίηση των μολυσμένων από τα εμβολιασμένα ζώα).
Swedish: Uppdateringar av riskhanteringsplanen ska föreslås efter behov så snart ett problem uppstår.
Greek: Οι επικαιροποιήσεις του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου πρέπει να προτείνονται όπως απαιτείται, αμέσως μόλις προκύψει κάποιο ζήτημα, διαφορετικά, το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου πρέπει να αναθεωρείται τουλάχιστον σε ετήσια βάση, σε συνδυασμό με την υποβολή ΕΠΠΑ.
Swedish: Orsaken till detta är att antalet djur som skulle ingå i en sådan studie skulle vara flera tusen (på grund av den förväntade BNP-frekvensen på cirka 0,01 procent) och att den förväntade tidsperioden innan BNP-fall inträffar efter vaccination inte skulle vara kortare.
Greek: Μια προοπτική μελέτη μεγάλης κλίμακας μετά την κυκλοφορία στην αγορά θεωρείται λιγότερο αποτελεσματική για τον χαρακτηρισμό του επίπεδου της BNP ως αποδεκτού ή μη, σε σύγκριση με την προτεινόμενη στρατηγική επιτήρησης και παρακολούθησης, επειδή ο αριθμός των ζώων που πρέπει να περιληφθούν σε μια τέτοια μελέτη θα ανερχόταν σε αρκετές χιλιάδες (λόγω της εκτιμώμενης συχνότητας της BNP περίπου στο 0,01%) και το αναμενόμενο χρονικό διάστημα για την εμφάνιση περιστατικών BNP κατόπιν του εμβολιασμού δεν θα ήταν μικρότερο.
Swedish: Frekvensen av BNP orsakad av PregSure BVD-vaccination har inte fastställts slutgiltigt och varierar mellan 5 och 0,004 procent enligt källan.
Greek: Η συχνότητα της πάθησης αυτής είχε ενταθεί δραματικά από τον εμβολιασμό με PregSure BVD κατά τη δεκαετία του 2000, οδηγώντας σε μια ισχυρή σύνδεση μεταξύ της εμφάνισης της BNP και της χρήσης του PregSure BVD· ωστόσο, η συχνότητα εμφάνισης της BNP που προκαλείται από τον εμβολιασμό με PregSure BVD δεν έχει καθοριστεί με ακρίβεια και κυμαίνεται από 5% έως 0,004%, ανάλογα με την πηγή· η CVMP υπολόγισε τη συχνότητα αυτή περίπου στο 0,01% κατά τη διάρκεια της διαδικασίας βάσει του άρθρου 78.
Swedish: I en hyperimmuniseringsstudie orsakade upprepade injektioner av CattleMarker IBR Inactivated inte någon produktion av alloantikroppar i samma omfattning som hos djur som hyperimmuniserats med PregSure BVD.
Greek: Σε μια μελέτη υπερανοσοποίησης οι επαναλαμβανόμενες ενέσεις με CattleMarker IBR Inactivated δεν ενεργοποίησαν την παραγωγή αλλοαντισωμάτων σε επίπεδο παρόμοιο με αυτό των ζώων που υπερανοσοποιήθηκαν με PregSure BVD.
Swedish: Hos hondjur inträder skyddet 2 veckor eller 19 dagar efter parning eller inseminering.
Greek: Η έναρξη της προστασίας στα θηλυκά βοοειδή είναι 2 εβδομάδες ή 19 ημέρες πριν από την αναπαραγωγή ή τη γονιμοποίηση και η διάρκεια είναι 12 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Swedish: • Innehavaren av godkännande för försäljning har inlämnat data som visar att risken för att upprepade injektioner med vaccinet CattleMarker IBR Inactivated skulle inducera bovin neonatal pancytopeni är betydligt lägre än vid användning av PregSure BVD.
Greek: • Ο ΚΑΚ έχει παράσχει δεδομένα, τα οποία καταδεικνύουν ότι ο κίνδυνος πρόκλησης BNP από επαναλαμβανόμενες ενέσεις με το εμβόλιο CattleMarker IBR Inactivated είναι σημαντικά χαμηλότερος σε σχέση με το PregSure BVD·
Swedish: I en studie av hyperimmunisering har man visat att dessa rester av ANAS från tillverkningen av CattleMarker IBR Inactivated inte framkallade någon produktion av alloantikroppar av samma omfattning som hos djur som hyperimmuniserats med PregSure BVD.
Greek: Σε μια μελέτη υπερανοσοποίησης καταδείχτηκε ότι τα υπολειπόμενα ANAS από τη διαδικασία παρασκευής του CattleMarker IBR Inactivated δεν ενεργοποίησαν την παραγωγή αλλοαντισωμάτων σε επίπεδο παρόμοιο με αυτό των ζώων που υπερανοσοποιήθηκαν με PregSure BVD.
Swedish: CattleMarker IBR Inactivated innehåller samma adjuvans, Procision-A, som PregSure BVD och vid virusproduktionen använder man en bovin njurcellinje (MDBK).
Greek: Το CattleMarker IBR Inactivated περιέχει το ίδιο ενισχυτικό με το PregSure BVD, το Procision-A, και η παραγωγή του ιού χρησιμοποιεί επίσης βόειο νεφρική κυτταρική σειρά (MDBK).
Swedish: CattleMarker IBR Inactivated framställs från samma bovina cellinje och innehåller samma mycket potenta adjuvans, Procision-A, som PregSure BVD.
Greek: Το CattleMarker IBR Inactivated παράγεται στην ίδια βόεια κυτταρική σειρά και ενισχύεται με το ίδιο ιδιαιτέρως ισχυρό ενισχυτικό, το Procision-A, όπως το PregSure BVD.
Swedish: CattleMarker IBR Inactivated, injektionsvätska, emulsion, avsett för injektion av nötkreatur (nedan kallat CattleMarker IBR Inactivated) är ett inaktiverat vaccin mot infektiös bovin rinotrakeit (IBR).
Greek: Το CattleMarker IBR Inactivated ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή (στο εξής CattleMarker IBR Inactivated) είναι ένα αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της λοιμώδους ρινοτραχειίτιδας των βοοειδών (IBR), το οποίο περιέχει αρνητικό στη γλυκοπρωτεΐνη Ε (gE) βόειο ερπητοϊό 1 (BoHV-1), στέλεχος Difivac.
Swedish: Tyskland ansåg emellertid att de föreslagna åtgärderna för att hantera riskerna var otillräckliga och att innehavaren av godkännandet för försäljning borde inleda en omfattande studie för tiden efter godkännandet.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος υποτροπής της BNP που συνδέεται με τη χρήση του εν λόγω εμβολίου στις έγκυες αγελάδες έχει αποτελέσει αντικείμενο εξέτασης από τον ΚΑΚ· ωστόσο, η Γερμανία έκρινε ότι ο προτεινόμενος χειρισμός των κινδύνων ήταν ανεπαρκής και ότι πρέπει να ξεκινήσει από τον ΚΑΚ μια μελέτη μεγάλης κλίμακας μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: CattleMarker IBR Inactivated innehåller samma mycket potenta adjuvans, Procision-A, och framställs från samma bovina njurcellinje (MDBK) som PregSure BVD.
Greek: Το CattleMarker IBR Inactivated έχει το ίδιο ιδιαιτέρως ισχυρό ενισχυτικό, το Procision-A, και αναπτύσσεται πάνω στην ίδια βόειο νεφρική κυτταρική σειρά (MDBK), όπως το PregSure BVD.
Swedish: Veterinärmedicinska enheten
Greek: Μονάδα κτηνιατρικών φαρμάκων
Swedish: Resultat av ett förfarande i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 10 juni 2016.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 10 Ιουνίου 2016.
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Bulgarien, Kroatien, Frankrike, Tyskland, Irland, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Spanien och Storbritannien (de berörda medlemsstaterna).
Greek: Η εταιρεία επιθυμούσε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στη Βουλγαρία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ιρλανδία, την Ισπανία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Κροατία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία και τη Σλοβενία (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
Swedish: Vilka slutsatser drog CVMP?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της CVMP;
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom den 10 juni 2016
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte sluta ett avtal och den belgiska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CVMP för skiljedom den 29 september 2015.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ομοσπονδιακός οργανισμός φαρμάκων και προϊόντων υγείας του Βελγίου παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στην CHMP στις 29 Σεπτεμβρίου 2015.
Swedish: Den 17 mars 2016 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet CattleMarker IBR Inactivated injektionsvätska, emulsion för nötkreatur (hädanefter benämnt CattleMarker IBR Inactivated).
Greek: Στις 17 Μαρτίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά τη διαφωνία ανάμεσα στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φάρμακο CattleMarker IBR Inactivated ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή (εφεξής CattleMarker IBR Inactivated).
Swedish: Vad är CattleMarker IBR Inactivated?
Greek: Τι είναι το CattleMarker IBR Inactivated;
Swedish: Myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) drog slutsatsen, att förutsatt villkor som gäller riskreducerings- och övervakningsåtgärder, kan godkännandet för försäljning som beviljats i Belgien för CattleMarker IBR Inactivated erkännas i andra EUmedlemsländer.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού απεφάνθη ότι, υπό τους όρους που αφορούν τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου και επιτήρησης, η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στο Βέλγιο για το CattleMarker IBR Inactivated μπορεί να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ.
Swedish: Zoetis Belgium SA lämnade in CattleMarker IBR Inactivated för ömsesidigt erkännande på grundval av det första godkännandet som beviljades av Belgien.
Greek: Η Zoetis Belgium SA υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης του CattleMarker IBR Inactivated βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το Βέλγιο.
Swedish: Grunderna för hänskjutningen var farhågor som tagits upp av Tyskland avseende den immunologiska säkerheten för CattleMarker IBR Inactivated, eftersom sammansättningen och tillverkningen av detta läkemedel är likartad med den för PregSure BVD, ett Zoetis-vaccin som har visat sig inducera ett långvarigt allogent antikroppssvar som har associerats med bovin neonatal pancytopeni, en neonatal alloimmun sjukdom, hos avkomman till vaccinerade moderdjur.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής ήταν η ανησυχία την οποία εξέφρασε η Γερμανία σχετικά με την ανοσολογική ασφάλεια του CattleMarker IBR Inactivated, επειδή το εν λόγω προϊόν έχει παρόμοια σύνθεση και παρασκευή με το PregSure BVD, ένα εμβόλιο της Zoetis το οποίο έχει καταδειχτεί ότι δημιουργεί μια μακροχρόνια αλλογενή αντισωματική απόκριση, η οποία έχει συνδεθεί με τη νεογνική παγκυτταροπενία των βοοειδών, μια νεογνική αλλοάνοση νόσο, στους απογόνους των εμβολιασμένων μητέρων.
Swedish: Baserat på utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussion inom kommittén fann CVMP att godkännande för försäljning för CattleMarker IBR Inactivated bör beviljas i alla berörda medlemsstater, förutsatt att ytterligare studier utförs och ytterligare åtgärder som specificeras i en riskhanteringsplan genomförs.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος και της επιστημονικής συζήτησης εντός της επιτροπής, η CVMP απεφάνθη ότι υπό την προϋπόθεση της διενέργειας συμπληρωματικών μελετών και της εφαρμογής περαιτέρω μέτρων τα οποία προσδιορίζονται σε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, η άδεια κυκλοφορίας του CattleMarker IBR Inactivated θα πρέπει να χορηγηθεί σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Swedish: CattleMarker IBR Inactivated framställs från samma bovina cellinje och innehåller samma mycket potenta adjuvant som PregSure BVD.
Greek: Το CattleMarker IBR Inactivated παράγεται στην ίδια βόεια κυτταρική σειρά και ενισχύεται με το ίδιο ιδιαιτέρως ισχυρό ενισχυτικό όπως το PregSure BVD.
Swedish: Varför granskades CattleMarker IBR Inactivated?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το CattleMarker IBR Inactivated;
Swedish: Aktiv immunisering av hondjur från sex månaders ålder är även indicerat för att reducera de kliniska tecknen (feber och tid med dyspné) på IBR och virusutskiljning orsakad av BoHV-1infektion och minska antalet aborter i samband med BoHV-1-infektioner vilket påvisats under andra trimestern i gestationen efter exponering.
Greek: Ενδείκνυται επίσης η ενεργητική ανοσοποίηση των θηλυκών βοοειδών από την ηλικία των 6 μηνών για τον περιορισμό των κλινικών σημείων (πυρεξία και διάρκεια δύσπνοιας) της IBR και της διασποράς του ιού που προκαλείται από τη λοίμωξη από BoHV-1, καθώς και για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης των αποβολών που σχετίζονται με τη λοίμωξη από BoHV-1, οι οποίες παρατηρούνται στο δεύτερο τρίμηνο της κύησης κατόπιν προσβολής από τον ιό.
Swedish: Läkemedlet är avsett för aktiv immunisering av seronegativa nötkreatur från två veckors ålder för att reducera de kliniska tecknen (feber och depression) på IBR och förkorta tiden för virusutskiljning orsakad av BoHV1-infektion.
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση των οροαρνητικών βοοειδών από την ηλικία των 2 εβδομάδων, για τον περιορισμό των κλινικών σημείων (πυρεξία και κατάθλιψη) της IBR και της διάρκειας της διασποράς του ιού που προκαλείται από τη λοίμωξη από BoHV-1.
Swedish: EMA/290855/2016
Greek: 10 Ιουνίου 2016
Swedish: Tyskland ansåg emellertid att de föreslagna riskhanteringsåtgärderna var otillräckliga och att Zoetis bör inleda en omfattande studie för tiden efter godkännandet.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος υποτροπής της νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών που συνδέεται με τη χρήση του εν λόγω εμβολίου στις έγκυες αγελάδες έχει αποτελέσει αντικείμενο εξέτασης από τη Zoetis·ωστόσο, η Γερμανία έκρινε ότι ο προτεινόμενος χειρισμός των κινδύνων ήταν ανεπαρκής και ότι πρέπει να ξεκινήσει από τη Zoetis μια μελέτη μεγάλης κλίμακας μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: CattleMarker IBR Inactivated är ett inaktiverat vaccin mot infektiös bovin rinotrakeit (IBR).
Greek: Το CattleMarker IBR Inactivated είναι ένα αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της λοιμώδους ρινοτραχειίτιδας των βοοειδών (IBR), το οποίο περιέχει αδρανοποιημένο αρνητικό στη γλυκοπρωτεΐνη Ε (gE) βόειο ερπητοϊό 1 (BoHV-1), στέλεχος Difivac.
Swedish: Preklinisk och klinisk säkerhet
Greek: Προκλινική και κλινική ασφάλεια
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till återkallande av godkännanden för försäljning
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι ανάκλησης των αδειών κυκλοφορίας
Swedish: Övergripande slutsats
Greek: Γενικό συμπέρασμα
Swedish: Nytta/risk-balans
Greek: Σχέση οφέλους-κινδύνου
Swedish: • effekten var hög även i fall där det inte gick att placera produkten i direkt kontakt med pulpan,
Greek: • η αποτελεσματικότητα ήταν υψηλή ακόμη και στην περίπτωση που δεν ήταν εφικτή η απευθείας επαφή του προϊόντος με τον πολφό,
Swedish: • påverkar könsceller och är reproduktionstoxiskt för djur och människor.
Greek: • έχει επιπτώσεις στα βλαστικά κύτταρα και είναι τοξικό στην αναπαραγωγή ζώων και ανθρώπων.
Swedish: • införa en kontraindikation för barn samt för gravida och ammande kvinnor,
Greek: • την προσθήκη αντένδειξης σε παιδιά, έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες
Swedish: • är carcinogent för människor enligt IARC (grupp 1),
Greek: • είναι καρκινογόνο (ομάδας 1) στον άνθρωπο, σύμφωνα με τη Διεθνή Υπηρεσία για την Έρευνα στον Καρκίνο (IARC),
Swedish: I enlighet med artikel 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar CHMP därför att godkännandena för försäljning av alla läkemedel som avses i bilaga I återkallas, i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG.
Greek: Κατά συνέπεια, σύμφωνα με το άρθρο 32 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CHMP εισηγείται την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο παράρτημα Ι σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Swedish: När det slutligen gäller att förkorta exponeringen från 7 till 3 dagar anser CHMP inte att denna åtgärd är godtagbar eftersom hälften av de fall av periodontal nekros som rapporterats efter godkännandet för försäljning inträffade inom 3 dagar.
Greek: Τέλος, η CHMP δεν κάνει αποδεκτή τη μείωση της έκθεσης σε 3 από 7 ημέρες, καθώς το ήμισυ των περιπτώσεων περιοδοντικής νέκρωσης κατά τη φάση που έπεται της κυκλοφορίας στην αγορά αναφέρθηκαν εντός 3 ημερών.
Swedish: • begränsa indikationen till andra linjens användning,
Greek: • την ένδειξη για χρήση μόνο ως δεύτερης γραμμής
Swedish: • Information till vårdpersonal om bruksanvisningen (genom ett meddelande till hälso- och sjukvårdspersonal och utbildningsmaterial).
Greek: • την αποστολή κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με τις οδηγίες χρήσης (επιστολή και εκπαιδευτικό υλικό).
Swedish: En litteraturgenomgång gjordes av innehavarna av godkännandet för försäljning (Septodont och A.T.O.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) (Septodont και A.T.O.
Swedish: När det gäller säkerhetsbedömningen noterade CHMP dessutom att denna kortvariga studie inte bekräftade frånvaro av arsenikläckage, granulom eller minskad bentäthet.
Greek: Συν τοις άλλοις, σε ό,τι αφορά την αξιολόγηση της ασφάλειας, η CHMP επεσήμανε ότι αυτή η μικρής διάρκειας μελέτη δεν επιβεβαιώνει την απουσία διαρροής του αρσενικού, κοκκιωμάτων ή μείωσης της οστικής πυκνότητας.
Swedish: CHMP noterar att
Greek: Η CHMP επισημαίνει ότι:
Swedish: Den tillhandahållna studien visade låga men mätbara halter av arsenik efter användning i samband med tandvård.
Greek: Η υποβληθείσα μελέτη έδειξε χαμηλά, πλην όμως μετρήσιμα, συστημικά επίπεδα αρσενικού μετά από οδοντιατρική χρήση.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att godkännandet för försäljning återkallas för de läkemedel som avses i bilaga I.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι.
Swedish: • Ändringar av produktinformationen i avsnitten 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 och 5.3 i produktresumén, som innebär o begränsning av indikationen till sista linjens användning, dvs. i situationer när anestesiteknik inte finns att tillgå eller inte går att använda på EU-patienter, o kontraindikation för användning av produkterna på barn samt på gravida och ammande kvinnor, o betoning av den ändrade indikationen och de lokala villkoren, försegling av den behandlade kaviteten för att minimera direkt läckage och diffusion av arseniken, begränsning av exponeringen (3 dagar i stället för 7 dagar) med noggrann övervakning och varning om smärta uppkommer.
Greek: • τροποποιήσεις στις πληροφορίες που περιέχονται σχετικά με το προϊόν στις παραγράφους 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 και 5.3 της ΠΧΠ: o τον περιορισμό της ένδειξης για χρήση μόνο ως τελευταίας γραμμής, ήτοι σε περιπτώσεις μη διαθεσιμότητας ή αδυναμίας χρήσης τεχνικών αναισθησίας στους ασθενείς στην ΕΕ o την αντένδειξη της χρήσης σε παιδιά, εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες o την ενίσχυση της αναθεωρημένης ένδειξης και των όρων που ισχύουν κατά τόπους, ήτοι έμφραξη της υπό θεραπεία κοιλότητας προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η απευθείας διαρροή του υλικού και η διάχυση του αρσενικού, μείωση της έκθεσης (3 ημέρες αντί για 7), στενή παρακολούθηση και προειδοποίηση για το ενδεχόμενο εμφάνισης πόνου
Swedish: Studiedesignen och det begränsade antalet deltagare innebar att ingen tillförlitlig bedömning av effekten gick att göra som kunde jämföras med den nuvarande standardbehandlingen.
Greek: Ο σχεδιασμός της μελέτης και ο μικρός αριθμός των συμμετεχόντων δεν επιτρέπουν την αξιόπιστη αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και, κατ' επέκταση, τη σύγκριση με τη συνήθη θεραπεία.
Swedish: I juni 2013 inrättade innehavarna av godkännande för försäljning en expertpanel som skulle beskriva riskerna och bedöma om godkännandena för försäljning av den berörda produkten behövde ändras.
Greek: Ο ΚΑΚ προέβη τον Ιούνιο του 2013 στη σύσταση ομάδας εμπειρογνωμόνων για τον χαρακτηρισμό των κινδύνων και την περαιτέρω αξιολόγηση της ανάγκης πιθανής τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας των επίμαχων προϊόντων.
Swedish: Läkemedlets effekt bygger på den enda lilla prospektiva studie från 1969, utan jämförelseläkemedel, som nämns ovan, och där effekten i form av smärtfri devitalisering av pulpan var 88 procent under optimala användningsförhållanden.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος βασίζεται στην προαναφερθείσα μονή, προοπτική, μη συγκριτική μελέτη μικρού μεγέθους που διενεργήθηκε το 1969, από την οποία προέκυψε αποτελεσματικότητα 88% στην ανώδυνη αναισθητοποίηση του πολφού υπό βέλτιστες συνθήκες χρήσης.
Swedish: • Övervakning och analys av rapporterade fall, inklusive ett särskilt frågeformulär för insamling av data för indikationen av läkemedlet (användning vid sekundär intention), försegling av kaviteten och appliceringens varaktighet.
Greek: • την παρακολούθηση και την ανάλυση των αναφερθέντων περιστατικών, περιλαμβανομένης της διανομής ειδικού ερωτηματολογίου για τη συλλογή στοιχείων σχετικά με την ένδειξη του προϊόντος (χρήση δεύτερης γραμμής), την έμφραξη της κοιλότητας και τη διάρκεια της χρήσης.
Swedish: • risken för nekros i periodontala vävnader är hög jämfört med de övriga allvarliga biverkningarna, och nekros i periodontala vävnader i kombination med infektionskomplikationer är en mycket allvarlig biverkning som är svårbehandlad och svår att kontrollera trots rekommendationerna i produktresumén.
Greek: • Ο κίνδυνος νέκρωσης των περιοδοντικών ιστών είναι υψηλός σε σύγκριση με τις άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, η δε νέκρωση των περιοδοντικών ιστών με μολυσματικές επιπλοκές παραμένει πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία είναι δύσκολο να θεραπευθεί και να ελεγχθεί, παρά τις συστάσεις που διατυπώνονται στην ΠΧΠ.
Swedish: • är gentoxiskt in vitro och in vivo för gnagare (klastogenicitet) vilket inte skulle medge någon säker nivå för användning av tillräcklig mycket arseniktrioxid för att uppnå aktiva koncentrationer,
Greek: • είναι γονιδιοτοξικό in vitro και in vivo στα τρωκτικά (κλαστογόνος δράσης), γεγονός που αποκλείει τη χρήση ασφαλούς επιπέδου τριοξειδίου του αρσενικού για την επίτευξη δραστικών συγκεντρώσεων,