FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme de la tuberculose, y compris les patients dont le test de dépistage était négatif avant l'instauration du traitement.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes, k.a patsiente, kelle ravieelne uuring ei näidanud latentse tuberkuloosi olemasolu.
French: Ne pas utiliser le stylo si la date est dépassée.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödas.
French: Il a été montré que le poids corporel a une incidence sur la pharmacocinétique du sarilumab.
Estonian: Kehakaal mõjutas sarilumabi farmakokineetikat.
French: • Des statines (pour abaisser le taux de cholestérol)
Estonian: • statiinid, kasutatakse kolesteroolitaseme langetamiseks,
French: Placebo + MTX N = 398
Estonian: Platseebo + MTX N = 398
French: Ne pas essayer de remettre le protège-aiguille sur la seringue.
Estonian: Ärge püüdke nõelakatet süstlile tagasi panna.
French: • Surveiller la numération plaquettaire dans les 4 à 8 semaines suivant le début du traitement, puis selon l'évaluation clinique.
Estonian: • Trombotsüütide arv tuleb määrata 4 kuni 8 nädalat pärast ravi alustamist ja edaspidi vastavalt kliinilisele hinnangule.
French: Placebo + DMARD N = 661
Estonian: Platseebo + HMR N = 661
French: Semaine 12 Rémission (DAS28CRP < 2,6) ACR20 ACR50 ACR70 Semaine 24 Rémission (DAS28CRP < 2,6) ACR20‡ ACR50 ACR70 Semaine 52 Rémission (DAS28-CRP
Estonian: DAS28-CRP remissioon ACR20‡ ACR50
French: Réponse ACR50, n (%)
Estonian: ACR50 ravivastus, n (%)
French: Ne pas éliminer les bulles d'air éventuellement présentes dans la seringue.
Estonian: Ärge püüdke vabaneda süstlis olevatest õhumullidest.
French: Excipients : histidine, arginine, polysorbate 20, saccharose, eau pour préparations injectables.
Estonian: Abiained: histidiin, arginiin, polüsorbaat 20, sahharoos, süstevesi.
French: • Antécédent d'exposition à la tuberculose
Estonian: • olnud kokkupuuteid tuberkuloosiga; või
French: Ne pas remettre le capuchon.
Estonian: Ärge pange korkit tagasi.
French: La solution ne doit pas être utilisée si elle est trouble, décolorée ou contient des particules, ou si toute partie du dispositif d'injection semble endommagé.
Estonian: Süstelahust ei tohi kasutada, kui see on hägune, muutunud värvusega või sisaldab nähtavaid osakesi või mis tahes osa seadmest paistab olevat kahjustatud.
French: Kevzara 150 mg, solution injectable en seringue préremplie Kevzara 150 mg, solution injectable en stylo prérempli Kevzara 200 mg, solution injectable en seringue préremplie Kevzara 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
Estonian: Kevzara 150 mg süstelahus süstlis Kevzara 150 mg süstelahus pen-süstlis Kevzara 200 mg süstelahus süstlis Kevzara 200 mg süstelahus pen-süstlis
French: Chez les patients ayant une diminution du nombre absolu de neutrophiles (NAN), une modification du schéma thérapeutique comme une interruption de Kevzara ou une diminution de la posologie a entraîné une augmentation ou une normalisation du NAN (voir rubrique 4.2).
Estonian: Neutrofiilide absoluutarvu langusega patsientidel oli raviskeemi kohandamise - Kevzara'ga ravi katkestamise või annuse vähendamisetulemuseks neutrofiilide absoluutarvu tõus või normaliseerumine (vt lõik 4.2).
French: Les taux globaux d'infections et d'infections graves dans la population recevant Kevzara en monothérapie ont été cohérents avec les taux obtenus dans la population Kevzara + DMARD.
Estonian: Kevzara monoravi populatsiooni üldine infektsioonide ja raskete infektsioonide esinemissagedus oli kooskõlas Kevzara ja HMR'i kombinatsioonravi populatsiooniga.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Kevzara sans en parler à votre médecin.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi kasutamist arstiga nõu pidamata.
French: Placer le stylo usagé et le capuchon dans un récipient résistant aux perforations immédiatement après utilisation.
Estonian: Asetage kasutatud pen-süstel ja kork teravate esemete mahutisse kohe pärast süstimist.
French: Ne pas utiliser le stylo s'il est endommagé ou si le capuchon est manquant ou détaché.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on kahjustatud või kui selle kork puudub või ei ole pensüstlile kinnitunud.
French: Réponse ACR20, n (%)
Estonian: ACR20 ravivastus, n (%)
French: L'injection de Kevzara peut être effectuée par le patient lui-même ou par un aidant si le professionnel de santé considère cela approprié.
Estonian: Patsient või tema hooldaja võivad Kevzara't ise süstida, kui arst nii otsustab.
French: À l'état d'équilibre, l'exposition pendant l'intervalle entre deux doses, mesurée par l'ASC, a été multipliée par 2 quand administré toutes les 2 semaines avec une augmentation d'un facteur de 1,33 entre la dose 150 mg et la dose 200 mg.
Estonian: Püsikontsentratsioonis suurenes annustamisintervallide vaheline süsteemne saadavus mõõdetuna AUC-na ligikaudu 2 korda koos 1,33-kordse kasvuga annuse suurendamisel 150 mg-lt 200 mg-ni iga kahe nädala järel.
French: • vous avez une infection, quelle qu'elle soit ou si vous êtes souvent sujet à des infections Kevzara peut réduire la capacité de votre organisme à lutter contre les infections, ce qui signifie qu'il peut faciliter l'apparition d'une infection ou aggraver une infection existante.
Estonian: Kevzara võib vähendada organismi vastupanuvõimet infektsioonidele, st te võite tõenäolisemalt saada nakkusi või need halveneda.
French: Il n'est pas attendu que l'exposition au MTX soit modifiée lorsqu'il est co-administré au sarilumab, bien qu'aucune donnée clinique n'ait été recueillie.
Estonian: Metotreksaadi süsteemse saadavuse muutus koosmanustamisel sarilumabiga ei ole ootuspärane; neid andmeid siiski ei kogutud.
French: • Extraire l'aiguille en conservant le même angle d'inclinaison.
Estonian: • Tõmmake nõel välja sama nurga all, nagu süstisite.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
French: • De la warfarine (pour empêcher le sang de coaguler)
Estonian: • varfariin, kasutatakse verehüüvete ennetamiseks.
French: Kevzara est indiqué en association au méthotrexate (MTX) chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère ayant eu une réponse inadéquate ou intolérants à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs).
Estonian: Kevzara kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus ühe või enama haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimi (HMR) suhtes on olnud ebapiisav või need on osutunud talumatuks.
French: Les patients recevant Kevzara 200 mg + DMARD ou Kevzara 150 mg+ DMARD toutes les 2 semaines ont obtenu une amélioration supérieure du score physique de qualité de vie versus placebo à la Semaine 16 et à la Semaine 12 par rapport à l'inclusion dans les études MOBILITY et TARGET, respectivement.
Estonian: Patsientidel, kes said kombinatsioonravi Kevzara'ga 200 mg või 150 mg iga 2 nädala järel koos HMR'iga, paranes füüsiline funktsiooni lähteväärtus platseeboga võrreldes rohkem uuringutes MOBILITY ja TARGET vastavalt 16. ja 12. nädalal.
French: Ne pas injecter Kevzara dans une peau sensible, lésée, présentant des ecchymoses ou des cicatrices.
Estonian: Kevzara't ei tohi süstida nahapiirkonda, mis on hell, kahjustunud või verevalumite või armidega.
French: • Pathologies sous-jacentes à risque d'infection
Estonian: • seisundid, mis võivad luua eelsoodumuse infektsioonide tekkeks;
French: kevzara 150 mg
Estonian: Süstel 150 mg
French: Aucune étude formelle n'a été conduite sur l'effet d'une atteinte de la fonction rénale sur la pharmacocinétique du sarilumab.
Estonian: Vormikohaseid uuringuid hindamaks neerukahjustuse mõju sarilumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) de la date à laquelle vous injecter la prochaine dose, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Estonian: Kui te pole kindel, millal järgmine annus süstida, küsige juhiseid enda arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de sarilumab chez la femme enceinte.
Estonian: Sarilumabi kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole andmeid või neid on ebapiisaval hulgal.
French: Les paramètres lipidiques peuvent être diminués en cas d'inflammation chronique.
Estonian: Kroonilise põletikuga patsientidel võib lipiidide tase langeda.
French: Les patients ont reçu Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg ou un placebo toutes les 2 semaines, en association avec le MTX.
Estonian: Patsiendid said ravi Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg või platseeboga iga 2 nädala järel koos metotreksaadiga (MTX).
French: Inspecter la seringue préremplie/le stylo prérempli avant utilisation.
Estonian: Enne kasutamist tuleb süstlit või pen-süstlit kontrollida.
French: N'utilisez pas ce médicament si la solution dans la seringue est trouble, décolorée ou contient des particules, ou si toute partie de la seringue préremplie apparait endommagée.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui süstlis olev lahus on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi või mis tahes osa seadmest paistab olevat kahjustatud.
French: Ne pas remettre le protège-aiguille.
Estonian: Ärge asetage nõelakatet tagasi.
French: Aucun cas de perforation gastro-intestinale n'a été rapporté dans la population recevant Kevzara en monothérapie.
Estonian: Kevzara monoravi populatsioonis ei ole teatatud seedetrakti perforatsiooni juhtudest.
French: N'utilisez pas ce médicament si la solution dans le stylo est trouble, décolorée ou contient des particules, ou si toute partie du stylo prérempli apparait endommagée.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui pen-süstlis olev lahus on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi või mis tahes osa seadmest paistab olevat kahjustatud.
French: Les stylos préremplis sont disponibles en boite de 1 ou 2 ou en boite multiple de 6 (3 conditionnements de 2).
Estonian: Pakendi suurused on 1 või 2 süstlit või mitmikpakk 6 süstliga (3 pakki kahe süstliga).
French: Le traitement par Kevzara n'est pas recommandé chez les patients ayant une pathologie hépatique active ou une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Estonian: Aktiivse maksahaigusega või maksakahjustusega patsiente ei ole soovitatav Kevzara'ga ravida (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
French: Cette diminution du NAN n'a pas été associée à une augmentation de l'incidence des infections, y compris des infections graves.
Estonian: Neutrofiilide absoluutarvu langusega ei kaasnenud infektsioonide, k.a raskete infektsioonide sagenemist.
French: Ne pas exposer le stylo à la lumière directe du soleil.
Estonian: Ärge jätke pen-süstlit otsese päikesevalguse kätte.
French: Composant (min-max)
Estonian: Komponent (vahemik)
French: Réponse ACR70, n (%)
Estonian: ACR70 ravivastus, n (%)
French: Le traitement par Kevzara 200 mg + MTX et Kevzara 150 mg + MTX a inhibé la progression des dommages structuraux de 91 % et 68 %, respectivement, comparativement au groupe placebo + MTX à la Semaine 52.
Estonian: Kevzara 200 mg ja 150 mg koos metotreksaadiga pidurdas 52. nädalal strukturaalse liigeskahjustuse progressiooni vastavalt 91% ja 68%, võrreldes platseebo koos metotreksaadiga.
French: Laisser le stylo restant dans l'emballage, au réfrigérateur.
Estonian: Hoidke allesjäänud pen-süstlit pakendis ja külmkapis.
French: Le traitement par Kevzara doit être interrompu chez les patients qui développent une infection grave et ce jusqu'à ce que cette infection soit contrôlée.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib tõsine infektsioon, tuleb ravi Kevzara'ga katkestada kuni infektsiooni kontrolli alla saamiseni.
French: Apprendre à utiliser le stylo prérempli
Estonian: Pen-süstli kasutamise õpe
French: Ne pas utiliser la seringue si la date est dépassée.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödas.
French: Placebo + DMARD conventionnels* N = 181
Estonian: Platseebo + tHMR* N = 181
French: Vous devrez effectuer des analyses de sang avant de prendre Kevzara.
Estonian: Enne Kevzara kasutamist tehakse teile vereanalüüs.
French: kevzara 200 mg
Estonian: kevzara 200 mg süstel
French: Les taux de réponse ACR20, ACR50 et ACR70 chez les patients traités par Kevzara + DMARD dans MOBILITY et TARGET sont présentés dans le Tableau 3.
Estonian: Tabelis 3 on näidatud Kevzara ja HMR'i kombinatsioonravi saanud patsientide osakaalud, kes saavutasid ACR20, ACR50 ja ACR70 uuringutes MOBILITY ja TARGET.
French: Les patients ont reçu Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg ou un placebo toutes les 2 semaines, en association avec des DMARDs conventionnels.
Estonian: Patsiendid said ravi Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg või platseeboga iga 2 nädala järel koos traditsioonilise HMR'ga (tHMR).
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
French: • L'instauration d'un traitement par Kevzara n'est pas recommandée chez les patients présentant un nombre de plaquettes inférieur à 150 x 103/mm3.
Estonian: Ravi Kevzara'ga ei ole soovitav alustada patsientidel, kelle trombotsüütide arv on väiksem kui 150 x 103/µl.
French: • Tenir la seringue par le milieu du corps de seringue, l'aiguille dirigée vers l'extérieur.
Estonian: • Hoidke süstlit selle korpuse keskosast, suunates nõela endast eemale.
French: Ne pas recycler le récipient résistant aux perforations usagé.
Estonian: Ärge taaskasutage kasutatud teravate esemete mahutit.
French: Dans la population contrôlée versus placebo, des affections malignes sont survenues avec une fréquence identique chez les patients recevant Kevzara + DMARD et chez ceux recevant placebo + DMARD (1,0 événement pour 100 patients-années).
Estonian: Platseeboga kontrollitud populatsioonis tekkisid pahaloomulised kasvajad Kevzara ja HMRi kombinatsioonravi saanud patsientidel ning platseebo ja HMR'i kombinatsioonravi saanud patsientidel võrdsel määral (1,0 juhtu 100 patsient-aasta kohta).
French: 150 mg + DMARD N = 660
Estonian: Kevzara 150 mg + HMR N = 660
French: Articulations gonflées
Estonian: Trombotsütopeenia
French: Si le NAN devient inférieur à 500/mm3, arrêter le traitement par Kevzara.
Estonian: Kui patsiendi trombotsüütide arv langeb < 50 x 103/µl, tuleb ravi Kevzara'ga lõpetada.
French: Mode d'administration Utilisation par voie sous-cutanée.
Estonian: Manustamisviis Subkutaanne.
French: Ne pas réutiliser la seringue.
Estonian: Ärge taaskasutage mahutit.
French: • La carte patient doit contenir les messages essentiels suivants : o Un message d'alerte mentionnant que le patient a été traité par Kevzara, destiné aux professionnels de santé amenés à tout moment à prendre en charge le patient, y compris dans des conditions d'urgence.
Estonian: • hoiatussõnum tervishoiutöötajatele, kes patsienti ükskõik mis ajal ravivad, k.a erakorralises olukorras, et patsient saab ravi Kevzara'ga;
French: • Ne pas toucher le piston.
Estonian: • Ärge võtke kinni kolvivarrest.
French: Des infections graves et parfois fatales dues à des bactéries, des mycobactéries, des pathogènes fongiques, des virus ou d'autres pathogènes opportunistes ont été rapportées chez des patients recevant des immunosuppresseurs dont Kevzara pour traiter une polyarthrite rhumatoïde (PR).
Estonian: Immunosupressiivset ravi, k.a Kevzara'ga reumatoidartriidi ravi, saavatel patsientidel on teatatud rasketest ja vahel surmaga lõppenud infektsioonidest, mille tekitajaks on bakterid, mükobakterid, invasiivsed seened,viirused või teised oportunistlikud patogeenid.
French: Poser la seringue sur une surface plane et attendre au moins 30 minutes qu'elle se réchauffe et atteigne la température ambiante (< 25°C).
Estonian: Asetage süstel tasasele tööpinnale ja laske sellel soojeneda toatemperatuurini (< 25°C) vähemalt 30 minutit.
French: Dans la population contrôlée versus placebo, les taux d'infections ont été de 84,5 ; 81,0 et 75,1 événements pour 100 patients-années, dans les groupes Kevzara 200 mg + DMARD, Kevzara 150 mg + DMARD et placebo + DMARD, respectivement.
Estonian: Platseeboga kontrollitud populatsioonis oli infektsioonide esinemissagedus Kevzara 200 mg ja HMR'i rühmas 84,5 juhtu 100 patsient-aasta kohta, Kevzara 150 mg ja HMR'i rühmas 81,0 juhtu 100 patsient-aasta kohta ning platseebo ja HMR'i rühmas vastavalt 75,1 juhtu 100 patsient-aasta kohta.
French: • puis injectez la dose suivante à la date prévue.
Estonian: • seejärel süstige järgmine annus tavapärasel ajal.
French: Placer la seringue usagée et le protège-aiguille dans un récipient résistant aux perforations immédiatement après utilisation.
Estonian: Asetage kasutatud süstel ja nõelakate teravate esemete mahutisse kohe pärast süstimist.
French: Inférieure à 50
Estonian: 52. nädal
French: ALAT > 1 x et ≤ 3 x la limite supérieure de la normale (LSN)
Estonian: Alaniini aminotransferaas (ALAT) > 1...3 x kõrgem normväärtuse ülapiir
French: solution injectable 2 seringues préremplies.
Estonian: Süstelahus 2 süstlit.
French: Chaque seringue préremplie contient 1,14 ml de solution, ce qui correspond à une dose unique.
Estonian: Üks süstel sisaldab 1,14 ml lahust, mis manustatakse ühe annusena.
French: Après utilisation, placer la seringue préremplie/le stylo prérempli dans un récipient résistant aux perforations et l'éliminer conformément à la réglementation en vigueur.
Estonian: Asetage süstel või pen-süstel pärast kasutamist teravate asjade mahutisse ja hävitage vastavalt kohalikele nõuetele.
French: Notice : Information du patient
Estonian: Patsientide hinnatud ravitulemused
French: • Sortir un stylo de l'emballage en le tenant par le milieu du corps de stylo.
Estonian: • Võtke üks pen-süstel pakendist välja hoides pen-süstli korpuse keskosast.
French: Ne pas réutiliser le stylo.
Estonian: Ärge taaskasutage pen-süstlit.
French: La posologie recommandée de Kevzara est de 200 mg toutes les 2 semaines, administrée en injection sous-cutanée.
Estonian: Annustamine Kevzara soovitatav annus on 200 mg üks kord iga 2 nädala järel nahaaluse süstena.
French: • Baisse des globules blancs dans les tests sanguins
Estonian: • valgeliblede madal näit vereanalüüsis.
French: Le sarilumab est un anticorps monoclonal humain (de sous-type IgG1) qui se lie de manière spécifique aux récepteurs solubles et membranaires de l'IL-6 (IL-6 receptors, IL-6Rα) et inhibe la transmission du signal médié par les récepteurs de l'IL-6.
Estonian: Sarilumab on inimese monoklonaalne antikeha (IgG1 alatüüp), mis spetsiifiliselt seondub nii lahustuvate kui ka membraaniga seondunud IL6-retseptoritega (IL-6Rα) ja inhibeerib IL-6 poolt vahendatud signaale, hõlmates üldlevinud signaaliülekande glükoproteiini 130 (gp 130) ning signaaliülekande- ja aktivatsioonifaktorit transkriptsioon-3 (STAT-3).
French: Ne pas toucher le site d'injection une nouvelle fois avant l'injection.
Estonian: Ärge puudutage süstekohta enne süstimist.
French: Ne pas utiliser la seringue si elle est endommagée ou si le protège-aiguille est manquant ou détaché.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui see on kahjustatud või kui puudub nõelakate või see ei ole süstlile kinnitunud.
French: Poser le stylo sur une surface plane et attendre au moins 60 minutes qu'il se réchauffe et atteigne la température ambiante (< 25°C).
Estonian: Asetage pen-süstel tasasele tööpinnale ja laske sellel soojeneda toatemperatuurini (< 25°C) vähemalt 60 minutit.
French: Si vous avez manqué la dose depuis 4 jours ou plus, injectez la prochaine dose à la date prévue.
Estonian: Kui manustamata jäänud annusest on möödunud 4 päeva või enam, tuleb järgnev annus manustada järgmisel tavapärasel ajal.
French: La seringue préremplie à usage unique est munie d'un protège-aiguille en élastomère styrènebutadiène, d'une tige de piston blanche en polystyrène et d'une collerette orange foncé en polypropylène.
Estonian: Ühekordselt kasutataval süstlil on stüreen-butadieeni elastomeerist nõelakate ja süstel on varustatud valge polüstüreenist kolvivarre ning tumeoranži polüpropüleenist sõrmetoega.
French: Après avoir sorti la seringue préremplie/le stylo prérempli du réfrigérateur, attendre qu'elle/il atteigne la température ambiante (< 25 ºC) avant d'injecter Kevzara.
Estonian: Enne Kevzara süstimist laske külmkapist välja võetud süstlil või pen-süstlil soojeneda toatemperatuurini (< 25°C).
French: Vérifiez que vous avez le bon traitement et la bonne dose Conserver les seringues non utilisées dans l'emballage extérieur d'origine et les conserver au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C.
Estonian: Hoidke kasutamata süstleid originaalpakendis ja külmkapis temperatuurivahemikus 2°C...8°C.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots>
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Sanofi Winthrop Industrie
French: Adalimumab 40 mg 1x/2s* (N = 185)
Estonian: Adalimumab 40 mg iga 2 nädala järel* (N=185)
French: Envisager une modification de la posologie des DMARDs associés en fonction de l'état clinique.
Estonian: Kaaluda kaasuvalt kasutatava haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimi (HMR) annuse kohandamist.
French: • Sortir une seringue de l'emballage en la tenant par le milieu du corps de seringue.
Estonian: • Võtke üks süstel välispakendist välja hoides süstli korpuse keskosast.
French: Des cas de zona ont été observés au cours des études cliniques du Kevzara.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Kevzara'ga on täheldatud herpes zoster'i juhte.
French: Kevzara est une solution injectable transparente, incolore à jaune pâle, présentée dans un stylo prérempli.
Estonian: Kevzara on selge, värvitu kuni kahvatukollane steriilne süstelahus, mis on pakendatud pen-süstlisse.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées Kevzara est disponible en seringues préremplies de 150 mg ou 200 mg.
Estonian: Kevzara't turustatakse 150 mg või 200 mg süstlis.
French: • Une fois sorti du réfrigérateur, Kevzara doit être conservé à une température ne dépassant pas
Estonian: • Ärge säilitage Kevzara't külmkapist väljavõtmise järgselt temperatuuril üle 25°C.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
Estonian: Müügiloa hoidja sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Prantsusmaa
French: A la suite de ces instructions, Kevzara peut être auto-injecté ou administré par un aidant.
Estonian: Kevzara't süstida ise või manustada hooldaja.
French: L'étude MOBILITY a montré une amélioration significative du score physique de qualité de vie (HAQ-DI) à la Semaine 16 versus placebo (-0,58 ; -0,54 et -0,30 pour Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX et placebo + MTX toutes les 2 semaines, respectivement).
Estonian: MOBILITY näitas füüsilise funktsiooni märkimisväärset paranemist, võrreldes platseeboga 16. nädalal mõõdetud HAQ-DI skooris (Kevzara 200 mg koos metotreksaadiga, Kevzara 150 mg koos metotreksaadiga ja platseebo koos metotreksaadiga 2 nädala järel vastavalt -0,58; -0,54 ja -0,30).
French: Les critères d'évaluation principaux étaient le taux de réponse ACR20 à la Semaine 24 et la variation du score HAQ-DI à la Semaine 12 par rapport à l'inclusion.
Estonian: Esmasteks tulemusnäitajateks oli patsientide osakaal, kes saavutasid 24. nädalaks ravivastusena ACR20 ja 12. nädalaks HAQ-DI muutuse võrreldes algtasemega.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kevzara?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kevzara ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: L'EPAR complet relatif à Kevzara est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kevzara kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pourquoi Kevzara est-il approuvé?
Estonian: Miks Kevzara heaks kiideti?
French: Le profil de sécurité de Kevzara a été considéré comme acceptable et comparable à celui d'autres médicaments similaires.
Estonian: Kevzara ohutusprofiili peeti vastuvõetavaks ning vastavaks teiste sarnaste ravimite omale.