FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram observadas reacções adversas após administração de uma dose dupla, além das referidas em 4.6.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Der er ikke observeret andre symptomer efter administration af dobbelt dosis end dem, der er beskrevet i afsnit 4.6.
Portuguese: Redução dos sinais clínicos, mortalidade e excreção do vírus após prova virulenta, com uma estirpe H5N1 virulenta, foi demonstrada duas semanas após a vacinação com uma dose única.
Danish: To uger efter en enkelt vaccination er der vist en reduktion i kliniske symptomer, dødelighed og udskillelse og overførsel af virus efter eksponering med en virulent H5N1-stamme.
Portuguese: Com idade de 6 semanas e superior : 0,5 ml por vias subcutânea ou intramuscular
Danish: Fra 14 dage til 6 uger gamle: 0,25 ml eller 0,5 ml subkutant eller intramuskulært
Portuguese: Deverá ser administrada uma segunda vacinação às futuras poedeiras e reprodutoras 4-6 semanas após a primeira vacinação.
Danish: 6 uger og ældre: 0,5 ml subkutant eller intramuskulært Kommende æglæggere og avlsdyr bør gives en anden vaccination 4 - 6 uger efter første vaccination.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Danish: INDGIVELSESVEJ(E)
Portuguese: Para a imunização activa de galinhas contra a gripe aviária tipo A, subtipo H5.
Danish: Aktiv immunisering af kyllinger mod fugleinfluenza type A, undertype H5.
Portuguese: ASPECTOS DE QUALIDADE
Danish: ANALYTISKE ASPEKTER
Portuguese: Em caso de injecção acidental, e ainda que a quantidade injectada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento.
Danish: Hvis du ved et uheld injiceres med dette produkt, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tage indlægssedlen med dig.
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO
Danish: FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN MED HENSYN TIL UDLEVERING OG BRUG
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização activa contra a gripe aviária tipo A, subtipo H5.
Danish: INDIKATION(ER) Aktiv immunisering mod fugleinfluenza type A, undertype H5.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança desta vacina em aves durante o período de postura.
Danish: Der foreligger ingen information om sikkerheden af denne vaccine på æglæggere.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Portuguese: Injecção intramuscular ou subcutânea de 0,25 ml a 0,5 ml ou 1 ml, dependendo da idade Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær eller subkutan injektion af 0,25;0,5 ml eller 1 ml afhængig af alder og art.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN MED HENSYN TIL UDLEVERING OG BRUG
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ INDRE PAKNINGER
Portuguese: Antigénio completo inactivado do subtipo H5 (estirpe H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84) do vírus da gripe aviária, para induzir um título -IH de ≥6,0 log2, tal como foi determinado no teste de potência.
Danish: Inaktiveret helt fugleinfluenza-virusantigen af undertype H5 (stamme H5N6, A/duck/Potsdam/1402/86), inducerer en HI titer på > 6.0 log2 som testet i henhold til potency test.
Portuguese: Encontra-se disponível alguma documentação de suporte sobre a segurança em patos.
Danish: Vaccinen er testet for sikkerhed i kyllinger og nogle støttende data er tilgængelige om sikkerhed i ænder.
Portuguese: A partir dos 8-14 dias de idade : 0,25 ml por via subcutânea A partir dos 14 dias até às 6 semanas de idade : 0,25 ou 0,5 ml por vias subcutânea ou intramuscular.
Danish: Fra 8-14 dage gamle: 0,25 ml subkutant
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID 0 døgn.
Portuguese: ASPECTOS RELATIVOS À FARMACOVIGILÂNCIA Solicita-se que o Requerente apresente trimestralmente durante os primeiros dois anos consequentes à utilização inicial em condições práticas Relatórios Periódico actualizado de Segurança.
Danish: Ansøgeren skal fremsende periodiske sikkerhedsopdateringer hver 3. måned i de første 2 år, som følger anvendelsen i felten fra starten, og er yderligere forpligtet til at præsentere en protokol, som garanterer fornøden opsamling og rapportering af feltdata i relation til formodede bivirkninger, der inkluderer formodet manglende virkning.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 31.01.2008.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 31.01.2008.
Portuguese: European Medicines Agency Veterinary Medicines
Danish: European Medicines Agency
Portuguese: Dada a actual situação epidemiológica da gripe aviária e a consequente ameaça tanto para a saúde humana como animal, o Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado.
Danish: På baggrund af den aktuelle epidemiologiske situation med hensyn til fugleinfluenza og den heraf følgende trussel mod menneskers og dyrs sundhed anbefalede udvalget udstedelse af markedsføringstilladelse.
Portuguese: A vacina foi avaliada no contexto de uma situação de emergência, o que significa que estão ainda em curso estudos adicionais com o Nobilis H5N6, os quais serão igualmente analisados.
Danish: Vaccinen er blevet vurderet i forbindelse med en nødsituation, hvilket betyder, at der stadig pågår yderligere undersøgelser af Nobilis H5N6, som vil blive vurderet.
Portuguese: O vírus utilizado para a vacina contém antigénios H5 (hemaglutinina 5) e N6 (neuraminidase 6).
Danish: Den virus, der anvendes til denne vaccine, bærer antigenerne H5 (hæmagglutinin 5) og N6 (neuraminidase 6).
Portuguese: RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Resumo do EPAR destinado ao público
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 EPAR - sammendrag for offentligheden
Portuguese: O Nobilis Influenza H5N6 é uma vacina que contém o vírus da gripe aviária H5N6 inactivado (inactivado significa que o vírus foi eliminado de modo a não poder voltar a causar a doença).
Danish: Nobilis Influenza H5N6 er en vaccine, der indeholder en inaktiveret fugleinfluenzavirus H5N6 (inaktiveret vil sige, at virussen er dræbt, så den ikke længere kan forårsage sygdommen).
Portuguese: • Caso o vírus de campo da gripe aviária em circulação possua um componente N diferente do N6 incluído na vacina, poderá ser possível diferenciar as aves vacinadas das aves infectadas utilizando um teste de diagnóstico para detectar anticorpos da neuraminidase.
Danish: • Hvis N-komponenten i den fugleinfluenzavirus, der er i omløb, er forskellig fra den N6, der indgår i vaccinen, kan vaccinerede og smittede fugle muligvis skelnes fra hinanden ved en diagnostisk test til påvisning af neuraminidase-antistoffer.
Portuguese: O Nobilis Influenza H5N6 é uma vacina utilizada em galinhas para as proteger da gripe aviária.
Danish: Nobilis Influenza H5N6 er en vaccine, der anvendes til at beskytte kyllinger mod fugleinfluenza.
Portuguese: O Nobilis Influenza H5N6 foi autorizado sob "Circunstâncias Excepcionais".
Danish: Nobilis Influenza H5N6 er godkendt på "særlige vilkår".
Portuguese: Em 31.01.2008, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nobilis Influenza H5N6.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nobilis Influenza H5N6 til Intervet International BV den 31.01.2008.
Portuguese: A empresa efectuou estudos laboratoriais de avaliação da segurança utilizando uma vacina muito semelhante à Nobilis Influenza H5N6.
Danish: Firmaet har udført sikkerhedsundersøgelser i laboratoriet med en vaccine, der har stor lighed med Nobilis Influenza H5N6.
Portuguese: O Nobilis Influenza H5N6 é uma vacina.
Danish: Nobilis Influenza H5N6 er en vaccine.
Portuguese: As aves vacinadas podem ser distinguidas das aves infectadas através de um teste de diagnóstico para detecção de anticorpos contra o componente N6.
Danish: Vaccinerede fugle kan skelnes fra smittede fugle ved, at de har dannet antistoffer mod N6-komponenten.
Portuguese: Os estudos testaram igualmente a segurança de três lotes de produção padrão de Nobilis Influenza H5N6.
Danish: Desuden har firmaet undersøgt sikkerheden ved tre standardproducerede batcher af Nobilis Influenza H5N6.
Portuguese: Outras informações sobre o Nobilis Influenza H5N6
Danish: Andre oplysninger om Nobilis Influenza H5N6:
Portuguese: Qual o risco associado ao Nobilis Influenza H5N6?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Nobilis Influenza H5N6?
Portuguese: Por que foi aprovado o Nobilis Influenza H5N6?
Danish: Hvorfor blev Nobilis Influenza H5N6 godkendt?
Portuguese: Número EU Nome de
Danish: EU Nummer vej
Portuguese: II.C.2 Não listados numa Farmacopeia
Danish: II.C.2 Ikke oplistet i Pharmakopéen
Portuguese: ESTABILIDADE
Danish: STABILITET
Portuguese: Recomenda-se a dose de 1 ml.
Danish: En dosis på 1 ml anbefales.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
Danish: Anvendes ikke efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten.
Portuguese: Deverá ser fornecido um Certificado de Conformidade actualizado para a gelatina Rousselot "Rousselot Acid hide gelatin" (origem Europeia)
Danish: Der skal foreligge et opdateret certifikat af Europæisk oprindelse for "Rousselot Acid hide gelatine".
Portuguese: Não foram observadas reacções adversas após administração de uma dose dupla, para além das referidas em 4.6.
Danish: Der er ikke observeret andre symptomer efter administration af dobbelt dosis end dem, der er beskrevet i afsnit 4.6.
Portuguese: NÚMERO(S) DE DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/07/073/001-004
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/07/073/001-004
Portuguese: A duração da imunidade em patos não é conhecida.
Danish: Immunitetens varighed i ænder er ukendt.
Portuguese: Triptose: O Requerente deve apresentar uma lista de quaisquer alterações aos países adequados para os suínos usados como fonte da matéria-prima de origem suína na triptose.
Danish: Tryptose: Ansøgeren skal fremkomme med en liste over enhver ændring af egnede lande, hvor de svin som anvendes til fremstilling af tryptose, kan komme fra.
Portuguese: Deverá ser fornecida uma justificação clara de suporte ao nível de passagem proposto do título sérico de IH de 6.0 log2.
Danish: Der skal gives en klar begrundelse for at understøtte det foreslåede acceptniveau for en HIserumtiter på 6,0 log2.
Portuguese: A imunização da descendência de aves vacinadas deve assim ser adiada até que o nível daqueles anticorpos tenha diminuído.
Danish: Immunisering fra afkom af vaccinerede fugle bør derfor udsættes, indtil dette antistofniveau er faldet.
Portuguese: Galinhas e patos.
Danish: Kyllinger og ænder.
Portuguese: O nível de eficácia para outras espécies pode diferir do observado nas galinhas.
Danish: Graden af effekt på andre arter kan være forskellig fra det, der er observeret hos kyllinger.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobilis Influenza H7N1
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis Influenza H7N1
Portuguese: Os frascos são fechados com tampa em borracha de nitrilo e seladas com cápsula em alumínio, codificada.
Danish: Flaskerne er lukket med nitryl-gummiprop og forseglet med en kodet aluminiumshætte.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Portuguese: O antigénio não deve ser armazenado durante um período superior a 12 meses a uma temperatura de 2-8ºC, até que sejam apresentados dados que permitam suportar a adopção de um período de armazenamento mais prolongado.
Danish: 5 Antigenet må ikke opbevares længere end 12 måneder ved 2 - 80C i afventen af yderligere data til støtte for en længere opbevaringsperiode.
Portuguese: Após abertura utilizar no prazo de 8 horas, desde que o medicamento não se encontre sujeito a temperaturas extremas ou a contaminação.
Danish: Bruges inden for 8 timer efter anbrud under forudsætning af, at produktet ikke er udsat for ekstreme temperaturer eller kontaminering.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros proíbem ou podem proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Danish: I henhold til artikel 4 i Rådets direktiv 90/677/EEC kan en medlemsstat forbyde indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Portuguese: A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de Nobilis Influenza H7N1 é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Danish: Import, salg og forsyning og/eller anvendelse af Nobilis Influenza H7N1 er eller må blive forbudt i visse medlemsstater i hele eller delområder som konsekvens af den nationale dyrepolitik.
Portuguese: Solicita-se ao requerente a entrega trimestral do Relatório Periódico de Farmacovigilância "Periodic Update Safety Report" durante os 2 primeiros anos após o início da utilização no campo, sendo também requerido adicionalmente um protocolo que assegurará um relatório adequado dos dados de campo em relação às supostas reacções adversas incluindo a suposta falta de eficácia.
Danish: Ansøgeren skal fremsende periodiske sikkerhedsopdateringer hver 3. måned i de første 2 år, som følger anvendelsen i felten fra starten, og er yderligere forpligtet til at præsentere en protokol, som garanterer fornøden opsamling og rapportering af feltdata i relation til formodede bivirkninger, der inkluderer formodet manglende virkning.
Portuguese: Medidas Específicas sobre a prevenção na transmissão da encefalopatia espongiforme
Danish: Specifikke målinger vedrørende forebyggelse af overførsel af spongiform encephalopatier fra dyr
Portuguese: A eficácia foi avaliada com base nos resultados preliminares em galinhas e patos selvagens.
Danish: Effekten er vurderet på baggrund af foreløbige resultater hos kyllinger og rødskuldrede ænder.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote {número}
Danish: BATCHNUMMER <Lot> {nummer}
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet (2 - 80C).
Portuguese: Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http//www.emea.europa.eu
Danish: Detaljeret information om dette produkt findes på EMEAs hjemmeside http://www.emea.europa.eu.
Portuguese: Conservar refrigerado (2ºC - 8ºC).
Danish: Opbevares nedkølet (2°C - 8°C).
Portuguese: - Nas galinhas, a redução dos sinais clínicos, mortalidade, excreção e transmissão do vírus após prova virulenta, foram demonstrados duas semanas após a vacinação com dose única.
Danish: - Hos kyllinger; reduktion af kliniske symptomer, dødelighed, udskillelse og overførsel af virus efter belastningsforsøg blev vist 2 uger efter en enkelt vaccination.
Portuguese: Apesar de não se ter investigado com esta específica estirpe vacinal de IA, estudos efectuados com outras estirpes demonstram que os níveis protectores referentes aos títulos de anticorpos serológicos, podem persistir em galinhas pelo menos 12 meses após a administração de duas doses da vacina.
Danish: Selvom det ikke er vist med denne særlige AI-vaccinestamme, har studier med andre stammer vist, at beskyttende niveauer af serum-antistoftitre hos kyllinger forventes at vare ved i mindst 12 måneder efter indgivelse af to vaccinationer.
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml contém :
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Portuguese: ASPECTOS SOBRE A SEGURANÇA
Danish: SIKKERHEDSASPEKTER
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose de 0,5 ml contém:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (0,5 ml) indeholder:
Portuguese: É necessário proceder a uma revisão dos quadros relativos à TSE e retirar as palavras "ou equivalente" após as Companhias de origem para a triptose e NZ-Aminas e "ex." antes das listas correspondentes aos países de origem.
Danish: Der skal foreligge en revideret gyldig TSE-erklæring om compliance hvor ordene "eller ækvivalent" er slettet efter firmakilder for tryptose og NZ-aminer og f.eks. er slettet foran de tilsvarende lister over kilder af lande.
Portuguese: Adjuvante:
Danish: Ænder:
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A CUMPRIR PELO DETENTOR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: E. SPECIFIKKE FORPLIGTELSER, SOM SKAL OPFYLDES AF INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Permitir que a vacina atinja a temperatura de 15ºC - 25º C e agitar bem antes de utilizar.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Lad vaccinen opnå stuetemperatur (15 - 250C) og omryst grundigt før brug.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário foi avaliada com base em resultados em galinhas.
Danish: Sikkerheden er vurderet på baggrund af resultater hos kyllinger.
Portuguese: Permitir que a vacina atinja a temperatura de 15ºC - 25º C e agitar bem antes de utilizar.
Danish: Lad vaccinen opnå stuetemperatur (15 - 250C) og omryst grundigt før brug.
Portuguese: Relatórios sobre estudos de segurança de dose única e sobredosagem em patos, com a Nobilis Influenza H7N1, administrada por ambas as vias s.c. e i.m., devem ser fornecidos assim que disponíveis.
Danish: Der skal foreligge rapporter om sikkerhedsstudier af enkel- og overdosis hos ænder med Nobilis Influenza H7N1, som er indgivet både subkutant og intramuskulært, så snart de er tilgængelige.
Portuguese: Se a vacina for usada noutras espécies aviárias consideradas em risco de infecção, devem ser tomadas precauções, sendo aconselhável testar a vacina num pequeno grupo de aves antes da vacinação em massa.
Danish: Hvis vaccinen bruges til andre fuglearter, som har risiko for at få infektion, skal vaccinationen af disse fuglearter foretages med forsigtighed, og det er tilrådeligt at teste vaccinen på et lille antal fugle, før man foretager en massevaccination.
Portuguese: Galinhas
Danish: Kyllinger:
Portuguese: Substância(s) farmacologicamente activa(s)
Danish: De(t) farmakologisk aktive stof(fer)
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Galinhas e patos.
Danish: DYREARTER Kyllinger og ænder.
Portuguese: A utilização deste medicamento veterinário só é permitida nas condições particulares estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia no controlo da Gripe Aviária.
Danish: Anvendelse af dette veterinære lægemiddel er kun tilladt under de særlige betingelser, som er udstedt i Det Europæiske Fællesskabs lovgivning om kontrol af fugleinfluenza.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ou utilizar Nobilis Influenza H7N1 deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
Danish: Enhver person, som har til hensigt at importere, sælge, forsyne og/eller anvende Nobilis Influenza H7N1, må konsultere den relevante myndighed i det pågældende medlemsland for at finde ud af den nuværende politik vedrørende import, salg, forsyning og/eller anvendelse.
Portuguese: Frascos de vidro de 250 ml ou 500 ml, hidrolítico, classe tipo II ou em polietileno tereftalato (PET).
Danish: 250 ml og 500 ml flasker af hydrolytisk glas type II eller af polyethylen terephthalat (PET).
Portuguese: Parafina líquida leve 234,8 mg/0,5 ml
Danish: Flydende lys paraffinolie 234,8 mg/0,5 ml
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulte a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
Danish: a) at behandling af dyr med lægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter, hidrørende fra behandlede dyr, ikke er kontamineret, b) at den sygdom, som lægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Portuguese: É necessário prestar IMEDIATAMENTE cuidados cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à irrigação da zona injectada, em especial se houver envolvimento da polpa do dedo ou tendão.
Danish: Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller sener.
Portuguese: A documentação de suporte em patos, sugere a possibilidade de aparecimento de pequenas tumefacções no local das injecções, que desaparecem no prazo de 3 semanas.
Danish: Støttende data hos ænder viser ,at en mindre hævelse kan opstå ved injektionsstedet, men den forsvinder inden for 3 uger.
Portuguese: - Nos patos, a redução da excreção e transmissão do vírus após prova virulenta, foram demonstrados duas semanas após a vacinação com dose única.
Danish: - Hos ænder; reduktion i udskillelse og overførsel af virus efter belastningsforsøg blev vist 2 uger efter en enkelt vaccination.
Portuguese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holanda
Danish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Portuguese: A designação da substância activa, é incluída no Anexo II do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 :
Danish: D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Følgende substanser i det færdige lægemiddel er medtaget i Annex II til Rådets forordning (EØF) nr.
Portuguese: Emulsão para injecção
Danish: Injektionsvæske, emulsion
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A SEREM CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO>
Danish: SPECIFIKKE FORPLIGTELSER, SOM SKAL OPFYLDES AF INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Portuguese: Caso o vírus de campo da gripe aviária em circulação possua um componente H e/ou N distinto do H7N1 incluído na vacina, poderá ser possível diferenciar as aves vacinadas das aves infectadas utilizando um teste de diagnóstico para detecção de anticorpos contra a neuraminidase.
Danish: Hvis det cirkulerende, vilde fugleinfluenza-virus har en anden H og/eller N-komponent i forhold til H7N1, som findes i vaccinen, er det muligt at differentiere mellem vaccinerede og inficerede fugle ved at bruge en diagnostisk test til bestemmelse af hæmagglutinin og/eller neuraminidase antistoffer.
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E> TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: Os bandos de poedeiras e reprodutoras deverão ser revacinados 6-10 semanas após a primeira vacinação.
Danish: Æglæggere og avlsdyr bør gives en anden vaccination 6-10 uger efter første vaccination.