FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Adcetris, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Adcetris, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: V še eni glavni študiji so zdravilo Adcetris primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) pri 329 bolnikih s Hodgkinovim limfomom, pozitivnim na CD30, pri katerih je bila opravljena presaditev avtolognih matičnih celic in ki so izpostavljeni povečanemu tveganju za napredovanje ali ponoven pojav raka.
Romanian: Într-un alt studiu principal, Adcetris a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 329 de pacienți cu LH CD30 pozitiv care primiseră un transplant autolog de celule stem și care prezentau risc mare de agravare sau de recidivă a cancerului.
Slovenian: Zdravilo Adcetris se je izkazalo za učinkovito pri zdravljenju kutanega T-celičnega limfoma, pozitivnega na CD30, v glavni študiji s 128 bolniki, ki so imeli to bolezen in so prejeli vsaj eno predhodno zdravljenje.
Romanian: S-a dovedit că Adcetris are efecte benefice în cazul limfomului cutanat cu celule T CD30 pozitiv într-un studiu principal, care a cuprins 128 de pacienți cu LCCT CD30 pozitiv care primiseră cel puțin un tratament anterior.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Adcetris, brentuksimab vedotin, je narejena iz monoklonskega protitelesa CD30 (vrste beljakovine, ki se veže na CD30).
Romanian: Substanța activă din Adcetris, brentuximab vedotin, este formată dintr-un anticorp monoclonal direcționat împotriva CD30 (un tip de proteină care se leagă de CD30), anticorp care este legat de o moleculă citotoxică (care distruge celulele) numită monometil auristatin E.
Slovenian: Korist zdravila Adcetris je bila izkazana tudi pri predhodno nezdravljenih bolnikih z napredovalim Hodgkinovim limfomom, kadar se to uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Romanian: Pacienții cu LH în stadiu avansat netratați anterior au înregistrat de asemenea efecte benefice în urma utilizării Adcetris în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului.
Slovenian: V drugi glavni študiji so zdravilo Adcetris proučevali pri 102 bolnikih s Hodgkinovim limfomom, pozitivnim na CD30, ki so predhodno že prejeli zdravljenje z avtologno presaditvijo matičnih celic, vendar se je rak ponovil ali se na prejšnje zdravljenje ni odzval.
Romanian: Într-un alt studiu principal, Adcetris a fost administrat la 102 pacienți cu LH CD30 pozitiv care primiseră anterior un transplant autolog de celule stem și la care cancerul recidivase sau nu răspunsese la tratamentul anterior.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo nekateri resni neželeni učinki, bo zdravnik morda začasno ali trajno prekinil zdravljenje oziroma zmanjšal odmerek.
Romanian: Medicul poate să întrerupă sau să oprească tratamentul, ori să reducă doza, dacă pacientul manifestă anumite reacții adverse grave.
Slovenian: Dogodki so smrti iz kakršnega koli vzroka.
Romanian: Evenimente înseamnă deces din orice cauză.
Slovenian: - imate ali menite, da imate okužbo.
Romanian: - dacă aveţi sau credeţi că aveţi o infecţie.
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. oktober 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 10. september 2018
Romanian: Data primei autorizări: 25 octombrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 10 septembrie 2018
Slovenian: Reprezentativni dejavniki tveganja za te analize so bili:
Romanian: Factorii de risc reprezentativi pentru aceste analize au fost:
Slovenian: Na splošno se te vrste reakcij pojavijo v nekaj minutah do nekaj urah po končanju infundiranja.
Romanian: În general, aceste tipuri de reacţii apar în decurs de câteva minute până la câteva ore după terminarea perfuziei.
Slovenian: Odmerek tega zdravila je odvisen od vaše telesne mase.
Romanian: Doza acestui medicament depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Slovenian: Simptomi B
Romanian: Simptome B
Slovenian: Shranjujte v hladilniku.
Romanian: A se păstra la frigider
Slovenian: MMAE ne zavira drugih izooblik.
Romanian: MMAE nu inhibă alţi izomeri.
Slovenian: Izpostavljenost je bila približno sorazmerna z odmerkom.
Romanian: Expunerile au fost aproximativ proporţionale cu doza.
Slovenian: Morda bo potrebno dodatno spremljanje in vrednotenje, če ne bo mogoče postaviti alternativnih diagnoz.
Romanian: Monitorizarea suplimentară şi evaluarea pot fi justificate dacă nu se poate stabili un diagnostic alternativ.
Slovenian: Prispevkov k mehanizmu delovanja drugih funkcij, povezanih s protitelesi, niso izključili.
Romanian: Nu au fost excluse contribuţiile la mecanismul de acţiune din partea altor funcţii asociate anticorpilor.
Slovenian: V tej študiji s 36 bolniki niso poročali o morebitnih novih varnostnih vprašanjih.
Romanian: În acest studiu, efectuat la 36 pacienți, nu au fost raportate noi aspecte îngrijorătoare privind siguranța.
Slovenian: Če se med zdravljenjem ne počutite dobro, ne vozite vozil in ne upravljajte strojev.
Romanian: Dacă nu vă simţiţi bine în timpul tratamentului, atunci nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Slovenian: Rezultati glede varnosti in učinkovitosti iz teh študij se ujemajo z rezultati iz študije C25001.
Romanian: Rezultatele de siguranță și eficacitate provenite din aceste studii au fost în concordanță cu rezultatele provenite din studiul C25001.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ADCETRIS pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ADCETRIS la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Slovenian: • Dve predhodni reševalni zdravljenji ali več.
Romanian: • Două sau mai multe tratamente de urgență anterioare.
Slovenian: - če trenutno uporabljate bleomicin, zdravilo proti raku.
Romanian: - dacă luaţi în prezent bleomicină, un medicament împotriva cancerului
Slovenian: 1. stopnja (parestezija in/ali izguba refleksov, brez izgube funkcije)
Romanian: Gradul 1 (parestezie şi/sau pierderea reflexelor, fără pierderea funcţiei)
Slovenian: Ni mogoče oceniti.
Romanian: Nu se poate estima.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Slovenian: NE STRESAJTE.
Romanian: A NU SE AGITA.
Slovenian: Prikazani rezultati nestratificirane analize.
Romanian: Indică rezultate provenite din analiza nestratificată.
Slovenian: Vi in vaš partner morate med uporabo tega zdravila uporabljati dve obliki učinkovite kontracepcije.
Romanian: Dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi două metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului cu acest medicament.
Slovenian: Stabilna bolezen
Romanian: Boală stabilă
Slovenian: To vključuje zdravila rastlinskega izvora in druga zdravila, ki jih lahko dobite brez recepta.
Romanian: Acestea includ medicamente din plante şi alte medicamente pe care le puteţi obţine fără prescripţie medicală.
Slovenian: Ocena raziskovalca je bila na splošno skladna z neodvisnimi pregledi posnetkov.
Romanian: Evaluările investigatorului au fost în general consecvente cu analizele independente ale scanărilor.
Slovenian: Da je bil bolnik primeren, je moral imeti vsaj enega od treh naslednjih dejavnikov tveganja:
Romanian: A fost necesar ca pacienții eligibili să prezinte cel puțin unul dintre următorii factori de risc:
Slovenian: Testikularna atrofija in degeneracija sta bili delno reverzibilni po 16-tedenskem obdobju brez zdravljenja.
Romanian: Atrofia şi degenerarea testiculară au fost parţial reversibile după o perioadă de 16 săptămâni fără tratament.
Slovenian: Končno poročilo študije: 31. 12. 2020.
Romanian: Raport final de studiu: 31/12/2020
Slovenian: Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti.
Romanian: Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Slovenian: Število smrti c
Romanian: Număr de decese c
Slovenian: O zdravljenju obvestite tudi svojega partnerja ali negovalca, ker lahko opazijo simptome, ki se jih sami ne zavedate.
Romanian: De asemenea, trebuie să informaţi partenerul sau persoanele care au grijă de dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră, având în vedere că aceştia pot observa simptome de care dumneavoastră nu sunteţi conştient.
Slovenian: NE uporabljajte zdravila Adcetris:
Romanian: NU utilizaţi Adcetris:
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki:
Romanian: Puteţi avea următoarele reacţii adverse:
Slovenian: Manjša količina MMAE (28%) se je izločila z urinom.
Romanian: O cantitate mai mică de MMAE (28%) a fost excretată în urină.
Slovenian: Pomembnosti te ugotovitve za bolnike z HL stadija IV brez ekstranodalne bolezni ni mogoče ovrednotiti zaradi majhnega števila bolnikov in nizke stopnje pojavnosti dogodkov (14 primerov).
Romanian: Semnificația acestei constatări la pacienții cu LH în stadiul IV fără boală extranodală nu este stabilită din cauza numărului mic de pacienți și a ratei scăzute de evenimente (14 evenimente).
Slovenian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švica
Romanian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Elveţia
Slovenian: 28065 Cerano (NO) Italija
Romanian: 28065 Cerano (NO) Italia
Slovenian: - če ste alergični na brentuksimab vedotin ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la brentuximab vedotin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Slovenian: 3. stopnja (motnje vsakodnevnih aktivnosti)
Romanian: Gradul 3 (interferează cu activitățile cotidiene)
Slovenian: demielinizacijska polinevropatija
Romanian: Polineuropatie demielinizantă
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 7.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în Tabelul 7.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin "aprobare condiţionată" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, dAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Slovenian: Rezultati teh naknadnih analiz nakazujejo povečane klinične prednosti za bolnike z dvema ali več dejavniki tveganja, vendar brez razlike glede na posamične dejavnike tveganja.
Romanian: Rezultatele acestor analize post-hoc sugerează un beneficiu clinic crescut pentru pacienții cu doi sau mai mulți factori de risc, dar nicio diferență pe baza oricărora dintre factorii de risc individuali.
Slovenian: vsake 3 tedne.
Romanian: 3 săptămâni.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika pred zdravljenjem ali med njim obvestite, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Romanian: Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră, înainte şi în timpul tratamentului, dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Slovenian: Vendar pa je dokazana kemična in fizikalna stabilnost uporabe za 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Romanian: Totuşi, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 de ore la 2C-8C.
Slovenian: Pri ljudeh je bil povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja približno 6-10 l za ADC.
Romanian: La om, volumul mediu de distribuţie în starea de echilibru a fost de aproximativ 6-10 l pentru ADC.
Slovenian: Število dejavnikov tveganja = 1
Romanian: Număr de factori de risc = 1
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: Oceno odziva so opravili v 2., 4., 7., 10., 13. in 16. ciklu in s slikanjem PET v 4. in 7. ciklu.
Romanian: Evaluările răspunsurilor au fost efectuate la ciclurile 2, 4, 7, 10, 13 şi 16, cu PET la ciclurile 4 şi 7.
Slovenian: V populaciji ITT je imelo 846 bolnikov (64%) bolezen stadija IV.
Romanian: În cadrul populației ITT, 846 pacienți (64%) aveau boală în Stadiul IV.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt aşteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
Slovenian: Višja starost je bila dejavnik tveganja za febrilno nevtropenijo pri bolnikih v obeh skupinah.
Romanian: Vârsta înaintată a constituit un factor de risc pentru neutropenie febrilă la pacienții din ambele grupuri.
Slovenian: 4 leta
Romanian: 4 ani.
Slovenian: Gastrointestinalni zapleti
Romanian: Complicaţii gastrointestinale
Slovenian: Razvrstitev po klasifikaciji Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project (Mednarodni projekt za prognostične dejavnike)
Romanian: Conform stadializării Ann Arbor IPFP = Proiectul Internațional privind Factorii de Prognostic
Slovenian: Resne okužbe in oportunistične okužbe
Romanian: Infecții grave și infecții oportuniste
Slovenian: En bolnik je imel izhodiščni status ECOG 2, kar je bilo po protokolu prepovedano, in je zabeleženo kot "neizpolnjevanje kriterijev za vključitev".
Romanian: Un pacient a prezentat un scor de performanţă ECOG iniţial de 2, care era interzis prin protocol şi este înregistrat ca Neîndeplinire a criteriilor de includere.
Slovenian: Izračunana iz utežene Holmove metode
Romanian: Calculată printr-o procedură Holm ponderată
Slovenian: Zdravnik mora biti zlasti pozoren na simptome, ki nakazujejo na PML, in jih bolnik morda ne opazi (npr. kognitivni, nevrološki ali psihiatrični simptomi).
Romanian: Medicul trebuie să acorde atenţie în special simptomelor care sugerează LMP, pe care se poate ca pacientul să nu le observe (de exemplu simptome cognitive, neurologice sau psihice).
Slovenian: Če imate te simptome že pred začetkom zdravljenja s tem zdravilom, takoj obvestite zdravnika, če se ti simptomi spremenijo.
Romanian: Dacă aveţi aceste simptome înainte de tratamentul cu acest medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice schimbări ale acestor simptome.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je mogoče učinkovitost in varnost ekstrapolirati na druge CD30-pozitivne podtipe CTCL.
Romanian: Aceste date sugerează că eficacitatea și siguranța pot fi extrapolate la alte subtipuri LCCT CD30+.
Slovenian: Ponovitev s pričetkom < 12 mesecev Ponovitev s pričetkom ≥ 12 mesecev a.
Romanian: Recidivă survenită < 12 luni Recidivă survenită ≥ 12 luni a.
Slovenian: Če je nosečnico treba zdraviti, jo je treba jasno opozoriti glede možnih tveganj za plod.
Romanian: Dacă o femeie gravidă trebuie tratată, trebuie sfătuită clar cu privire la riscul potenţial pentru făt.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so navedeni v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2.
Slovenian: Čas (meseci)
Romanian: Timp (luni)
Slovenian: Zaradi teh značilnosti je CD30 tarča za terapevtski poseg.
Romanian: Aceste caracteristici fac din CD30 o ţintă pentru intervenţia terapeutică.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje za bolnike, stare 65 let in več, je enako kot za odrasle.
Romanian: Recomandările de doze pentru pacienții cu vârsta de 65 de ani şi peste sunt aceleași cu cele pentru adulți.
Slovenian: MMAE ne inducira nobenih pomembnejših encimov CYP450 v primarnih kulturah človeških hepatocitov.
Romanian: MMAE nu a indus nicio enzimă importantă CYP450 în culturi primare de hepatocite la om.
Slovenian: Zdravnik bo redno opravljal krvne preiskave, da se prepriča, ali lahko to zdravilo varno uporabljate.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge regulate, pentru a se asigura că administrarea acestui medicament prezintă siguranţă pentru dumneavoastră.
Slovenian: Naknadne analize so bile izvedene za ovrednotenje vpliva povečanega tveganja (število dejavnikov tveganja) na klinične prednosti (preglednica 8).
Romanian: Au fost efectuate analize post-hoc pentru evaluarea impactului riscului crescut (numărul factorilor de risc) asupra beneficiului clinic (Tabelul 8).
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko resne in jih lahko povzročajo virusi, bakterije ali so posledica drugih vzrokov, in so lahko življenjsko nevarne.
Romanian: Unele infecţii pot fi grave şi se pot datora virusurilor, bacteriilor sau altor cauze care pot pune viaţa în pericol.
Slovenian: V kakovosti življenja med skupino zdravljeno z zdravilom ADCETRIS in skupino s placebom ni bilo opaziti nobene razlike.
Romanian: Nu s-au observat diferențe în ceea ce privește calitatea vieții între grupul de tratament și cel cu placebo.
Slovenian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danska
Romanian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danemarca
Slovenian: Zgornji 90% interval zaupanja (IZ) okoli srednjega učinka na QTc je bil < 10 msek na vsaki časovni točki po izhodišču v 1. ciklu in 3. ciklu.
Romanian: Limita superioară a intervalului de încredere (IÎ) 90% în jurul efectului mediu asupra QTc a fost < 10 msec în fiecare moment ulterior celui iniţial din Ciclul 1 şi Ciclul 3.
Slovenian: Prekinite zdravljenje a.
Romanian: Se întrerupe tratamentul a.
Slovenian: Ravni presnovkov MMAE v človeški plazmi niso izmerili.
Romanian: Nivelurile de metaboliţi MMAE nu au fost măsurate în plasma umană.
Slovenian: Število smrti (%)
Romanian: Număr de decese (%)
Slovenian: Če ste starejši bolnik (stari ≥ 65 let), se lahko resni neželeni dogodki pri vas pojavijo pogosteje.
Romanian: Dacă sunteți un pacient mai vârstnic (≥ 65 ani), este posibil să manifestați reacții adverse grave mai frecvent.
Slovenian: Skupni čas shranjevanja raztopine od rekonstitucije do infundiranja ne sme preseči 24 ur.
Romanian: Durata totală de păstrare a soluţiei de la reconstituire la perfuzie nu trebuie să depăşească 24 de ore.
Slovenian: Dejavniki stratifikacije pri randomizaciji.
Romanian: Factori de stratificare la randomizare.
Slovenian: MMAE je substrat encima CYP3A4 in morda tudi CYP2D6.
Romanian: MMAE este un substrat al CYP3A4 şi, posibil, al CYP2D6.
Slovenian: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Velika Britanija
Romanian: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG United Kingdom
Slovenian: Prekinite zdravljenje
Romanian: Se întrerupe tratamentul
Slovenian: V prvem ciklusu je bila višja izpostavljenost MMAE povezana z absolutnim znižanjem števila nevtrofilcev.
Romanian: În primul ciclu, o expunere ridicată MMAE a fost asociată cu o scădere absolută a neutrofilelor.
Slovenian: Nadaljujte z enakim odmerkom in režimom.
Romanian: Se continuă cu aceeaşi doză şi schemă
Slovenian: Značilnosti bolnika n = 102
Romanian: Caracteristicile pacientului n = 102
Slovenian: Infundiranje se lahko ponovno začne z nižjo hitrostjo, ko simptomi izzvenijo.
Romanian: Perfuzia poate fi reluată la o viteză mai mică după remisiunea simptomelor.
Slovenian: Morda boste prejeli druga zdravila, kot so - antihistaminiki, kortikosteroidi ali paracetamol, ki pomagajo zmanjšati morebitne zgoraj navedene reakcije, če ste jih pri uporabi te vrste zdravila že doživeli.
Romanian: Vi se pot administra alte medicamente, cum sunt: - antihistaminice, corticosteroizi sau paracetamol pentru a vă ajuta la reducerea oricărei reacţii menţionate mai sus, dacă s-a manifestat deja când vi s-a administrat acest tip de medicament.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, toda priporočil za odmerjanje ni mogoče podati.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Slovenian: Varnostni profil pri starejših bolnikih se je ujemal z varnostnim profilom pri odraslih bolnikih.
Romanian: Profilul de siguranță la pacienții vârstnici a fost în concordanță cu cel al pacienților adulți.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, navedenih v nadaljevanju in v preglednici 3, so določili na osnovi podatkov iz kliničnih študij.
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse prezentat mai jos şi în Tabelul 3 au fost determinate pe baza datelor obținute în studii clinice.
Slovenian: In vitro je bil razpon vezave MMAE na beljakovine v serumu človeške plazme med 68-82%.
Romanian: In vitro, legarea MMAE de proteinele din plasmă s-a situat între 68-82%.
Slovenian: Preglednica 14 vsebuje rezultate za ORR4 in druge ključne sekundarne opazovane dogodke.
Romanian: Tabelul 14 include rezultatele pentru RRO4 și alte criterii finale secundare esențiale.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Adcetris
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Adcetris
Slovenian: Stratificirani test log-rank po raziskovalcu za PFS ni bil opravljen.
Romanian: Testul log-rank stratificat nu a fost efectuat pentru SFP conform investigatorului.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Romanian: În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea comercială și seria de fabricație ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Slovenian: Število bolnikov z napredovanj em bolezni ali smrtjo a
Romanian: Număr de pacienți cu progresia bolii sau deces a
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati potencialno tveganje dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la acest tratament, având în vedere un risc potenţial al alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni
Romanian: Supravieţuire fără progresia bolii
Slovenian: nespečnost a.
Romanian: Insomnie a.
Slovenian: Vendar pa se lahko razvijejo tudi več ur po infundiranju zdravila, čeprav je to neobičajno.
Romanian: Totuşi, acestea se pot manifesta o perioadă de mai multe ore după terminarea perfuziei, dar acest lucru este mai puţin frecvent.
Slovenian: Izvedene ni bilo nobene uradne študije o medsebojnem delovanju zdravil z brentuksimabom vedotinom in bleomicinom (B).
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale de interacțiuni între medicamente cu brentuximab vedotin și bleomicină (B).
Slovenian: Oportunistični okužbi, o katerih so najpogosteje poročali, sta bili herpes zoster in herpes simpleks.
Romanian: Infecțiile oportuniste raportate cel mai frecvent au fost herpes zoster și herpes simplex.
Slovenian: Izpostavljenosti so bile približno sorazmerne z odmerkom, s trendom z nižjo izpostavljenostjo ADC, ki je bil v študijski populaciji opažen pri nižjih starostih/telesnih masah.
Romanian: Expunerile au fost aproximativ proporționale cu doza, fiind observată o tendință de expuneri mai scăzute la ADC la vârste/greutăți corporale mai reduse în cadrul populației studiului.
Slovenian: Odziv na zdravljenje z zdravilom ADCETRIS je ocenil neodvisen odbor za pregled (IRF) z uporabo revidiranih kriterijev odziva za maligni limfom ("Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma") (Cheson, 2007).
Romanian: Răspunsul la tratamentul cu ADCETRIS a fost evaluat de Independent Review Facility (IRF) prin utilizarea Criteriilor revizuite de răspuns pentru limfomul malign (Cheson, 2007).
Slovenian: Kaj je zdravilo Adcetris in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Adcetris şi pentru ce se utilizează