FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Większość (80%) działań niepożądanych wystąpiła w ciągu 2 godzin od podania produktu.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar (80%) komu fram innan tveggja klukkustunda.
Polish: Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych:
Icelandic: Eftirfarandi er listi yfir aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum:
Polish: Nie prowadzono badań porównawczych z pozakomórkowymi środkami kontrastowymi gadolinu.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar samanburðarrannsóknir á gadólínskuggaefnum utan frumna.
Polish: Kiedy nie stosować Ablavar
Icelandic: Ekki má nota Ablavar:
Polish: Wiązanie z białkami poprawia wartość relaksacji w sekwencji T1 gadofoswesetu maksymalnie 10-krotnie w porównaniu z chelatami gadolinu niezwiązanymi z białkami.
Icelandic: Prótínbinding eykur T1-slökun gadófosvesets allt að tífalt samanborið við óprótínbundin gadólínklóbindiefni.
Polish: Jeżeli zastosowania Ablavar nie można uniknąć, nie należy stosować dawki większej niż 0,03 mmol/kg mc.
Icelandic: Ef ekki er unnt að forðast notkun Ablavar skal skammturinn ekki vera meiri en 0,03 mmól/kg líkamsþyngdar.
Polish: Niezbyt częste:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Polish: Wartości średniego klirensu dializy mieściły się w zakresie od 16 do 32 ml/godz./kg mc.
Icelandic: Meðalúthreinsun í blóðskilun var á bilinu 16 - 32 ml/klst./kg.
Polish: 1, 5 lub 10 fiolek × 10 ml (szklane fiolki o pojemności 10 ml) 1, 5 lub 10 fiolek × 15 ml (szklane fiolki o pojemności 20 ml) 1, 5 lub 10 fiolek × 20 ml (szklane fiolki o pojemności 20 ml)
Icelandic: 1, 5 eða 10 hettuglös × 10 ml (í 10-ml glerhettuglösum) 1, 5 eða 10 hettuglös × 15 ml (í 20-ml glerhettuglösum) 1, 5 eða 10 hettuglös
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Odklejaną etykietę zestawu dołączoną do fiolek należy przykleić w karcie pacjenta.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Skrá skal skammtinn á afrífanlega, rekjanlega miðann sem fylgir hettuglösunum og hann festur á gögn sjúklings.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Użyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu.
Icelandic: FYRNIST Notist strax eftir opnun.
Polish: Lekarz udzieli pacjentowi odpowiedniej porady.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvað best sé að gera.
Polish: • W przeciągu 60 dni od osiągnięcia ważnego punktu zwrotnego (w zakresie minimalizacji
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Polish: Stosowanie innych leków
Icelandic: Notkun annarra lyfja
Polish: • Kiedy uzyskana zostaje nowa informacja, mogąca mieć wpływ na bieżącą Specyfikację Bezpieczeństwa, Plan Nadzoru Nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii lub działania związane z
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Polish: Przed podaniem Ablavar zalecane jest objęcie wszystkich pacjentów badaniem w zakresie zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne.
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf með Ablavar er mælt með að allir sjúklingar séu skimaðir með tilliti til vanstarfsemi nýrna með prófum á rannsóknarstofu.
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Icelandic: - SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
Polish: Fiolki ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 10 ml i 20 ml z zatyczką z elastomeru chloro- lub bromobutylowego zabezpieczoną aluminiowym kapslem.
Icelandic: 10 og 20 ml litlaus hettuglös úr gleri af gerð I með klór- eða brómóbútýl elastómer-gúmmítappa og loki með álrönd (plastdiskur).
Polish: Po podaniu dawek klinicznych, nie przewiduje się działania na niemowlę ze względu na znikomą ilość wydalaną do mleka i słabe wchłanianie z przewodu pokarmowego.
Icelandic: Við klíníska skammta er ekki búist við neinum áhrifum á ungbarnið þar sem lítið magn efnisins skilst út í mjólkina og það frásogast aðeins lítillega úr þörmum.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Powolna praca serca
Icelandic: Hægur hjartsláttur
Polish: Nie stosować leku, jeśli widoczne są: znaczna zmiana zabarwienia, obecność drobin w roztworze lub uszkodzenie pojemnika.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við að lausnin breyti mikið um lit, að agnir eru í lausninni eða umbúðir eru skemmdar.
Polish: W badaniu klinicznym wykazano skuteczną eliminację gadofoswesetu z organizmu dializą z użyciem błon o dużej przepuszczalności.
Icelandic: Í klínískri rannsókn kom í ljós að hægt er að fjarlægja gadófosveset úr líkamanum á árangursríkan hátt með skilun með háflæðisíum.
Polish: Należy udostępnić odpowiednie pomieszczenia i urządzenia umożliwiające właściwe postępowanie w przypadku powikłań oraz leczenie doraźne w razie ewentualnego wystąpienia poważnych reakcji po środku kontrastowym.
Icelandic: Nauðsynlegt er að viðeigandi aðstaða og búnaður séu fyrir hendi til að bregðast við hvers kyns aukaverkunum vegna aðgerðarinnar, ásamt hugsanlegri neyðarmeðferð vegna mögulegra alvarlegra aukaverkana frá skuggaefninu sjálfu.
Polish: 4.6 Płodność, ciąża i laktacja
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Polish: dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 10000
Icelandic: koma fyrir hjá 1 til 10 sjúklingum af hverjum 1.000
Polish: Charakterystyka poszczególnych grup pacjentów
Icelandic: Einkenni hjá sjúklingum
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie kontynuował przedkładanie rocznych raportów PSUR, o ile Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi nie wskaże inaczej.
Icelandic: Markaðsleyfishafi mun halda áfram að leggja fram árlega samantektir um öryggi lyfsins nema CHMP tilgreini annað.
Polish: Ból w gardle
Icelandic: Verkur í hálsi
Polish: Odnotowano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik almennrar nýrnatengdrar bandvefsaukningar við notkun annarra skuggaefna sem innihalda gadólín (sjá kafla 4.4).
Polish: Ten produkt stosuje się podczas badań obrazowych metodą tomografii rezonansu magnetycznego (RM).
Icelandic: Þetta lyf er notað með myndunartækni sem nefnist segulsneiðmyndataka (MRI).
Polish: • nerki pacjenta nie pracują prawidłowo
Icelandic: • nýrun í þér virka ekki sem skyldi
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Wielka Brytania 12.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Bretland
Polish: W porównaniu ze zdrowymi osobami u niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby stwierdzono niewielkie zmniejszenie wydalania gadofoswesetu z kałem (odpowiednio 4,8% i 2,7%).
Icelandic: Brotthvarf gadófosvesets með saur minnkaði aðeins hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (2,7%) samanborið við venjulega sjúklinga (4,8%).
Polish: Wielkości opakowań:
Icelandic: Pakkningastærðir:
Polish: Zaburzenie czynności wątroby Dostosowanie dawki w przypadku zaburzenia czynności wątroby nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Polish: Opisywany produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Polish: Produkt Ablavar zawierający stabilny chelat gadolinowy kwasu dietylenotriaminopentaoctowego (GdDTPA) z podstawnikiem difenylocykloheksylofosforanowym (gadofosweset trisodowy) jest przeznaczony do stosowania w badaniach metodą tomografii rezonansu magnetycznego (RM).
Icelandic: Ablavar lyfjasamsetningin er stöðug gadólín-tvíetýlenþríamínpentaasetísk sýruklóbinda (GdDTPA) með tvífenýlsýklóhexýlfosfat-staðgengilshóp (gadófosveset þrínatríum), sem er notuð við segulsneiðmyndatöku (MRI).
Polish: Nie ma dowodów na poparcie rozpoczęcia hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia NSF u pacjentów niepoddawanych jeszcze hemodializie.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir til stuðnings því að framkvæma skuli blóðskilun til forvarnar eða meðferðar gegn almennri nýrnatengdri bandvefsaukningu hjá sjúklingum sem ekki eru þegar í blóðskilun.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Polish: Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o rozpoczęciu karmienia piersią wkrótce.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hefja brjóstagjöf.
Polish: Ból głowy
Icelandic: Höfuðverkur
Polish: Z uwagi na to, iż gadofosweset wiąże się z albuminami, może wchodzić w interakcje z innymi substancjami czynnymi wiążącymi się z białkami osocza (np. ibuprofenem i warfaryną) na skutek współzawodnictwa o miejsca wiązania białek.
Icelandic: Þar sem gadófosveset er bundið albúmíni er almennt möguleiki á milliverkunum við önnur prótínbundin virk efni í blóðvökva (t.d. íbúprófen og warfarín), þ.e. möguleiki er á samkeppni um prótínbindingarstað.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Polish: Lekarz prowadzący lub radiolog uwzględni to u każdej pacjentki indywidualnie.
Icelandic: Læknirinn eða geislalæknirinn mun ígrunda þetta með þér.
Polish: W jednym badaniu klinicznym wykazano, że gadofosweset nie wpływa na frakcję wolnej warfaryny w osoczu - nie stwierdzono modyfikacji działania przeciwzakrzepowego warfaryny ani zmiany skuteczności tego produktu.
Icelandic: Í meðferðarrannsókn kom fram að gadófosveset hefur ekki áhrif á hinn óbundna hluta warfaríns í blóðvökva.
Polish: EXP Użyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu.
Icelandic: Notist strax eftir opnun.
Polish: Ten produkt leczniczy należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) lub automatyczną strzykawką do rezonansu magnetycznego (iniektor RM) nie dłużej niż przez 30 s, a następnie wstrzyknąć 25-30 ml soli fizjologicznej.
Icelandic: Lyfið skal gefa sem stakan skammt með inndælingu í bláæð, handvirkt eða með segulómunarinndælingu (MR injector) á allt að 30 sekúndum og skolað á eftir með 25-30 ml saltvatnslausn.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką kwestię kontynuowania, lub zaprzestania karmienia piersią przez okres 24 godzin po podaniu tego leku.
Icelandic: Læknirinn mun ræða það við þig hvort þú eigir að halda brjóstagjöf áfram eða hætta brjóstagjöf í 24 klst.
Polish: Z uwagi na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości po dożylnym podaniu środka kontrastowego konieczne jest zapewnienie odpowiednich warunków do szybkiego udzielania pomocy doraźnej, np. łatwego dostępu do odpowiednich produktów, rurki dotchawiczej oraz respiratora.
Icelandic: Vegna hættu á alvarlegum ofnæmisviðbrögðum eftir inndælingu skuggaefnis í bláæð, skal gera ráðstafanir til að bregðast við neyðarástandi með því að hafa t.d. viðeigandi lyf, barkaslöngu og öndunarvél til reiðu.
Polish: Podobnie jak inne dożylne środki kontrastowe ten produkt leczniczy może powodować reakcje rzekomoanafilaktyczne lub reakcje nadwrażliwości przebiegające z objawami skórnymi, ze strony układu oddechowego i (lub) układu sercowo-naczyniowego, które mogą prowadzić do wstrząsu.
Icelandic: Eins og við á um öll skuggaefni til notkunar í bláæð getur lyf þetta tengst óþols- / ofnæmisviðbrögðum sem einkennast af húð-, öndunar- og/eða hjarta- og æðaeinkennum sem geta valdið losti.
Polish: Ten produkt podaje się przez szybkie wstrzyknięcie dożylne wykonywane przez wykwalifikowany personel medyczny.
Icelandic: Lyfið er gefið með hraðri inndælingu í bláæð, eingöngu af heilbrigðisstarfsmanni.
Polish: W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu dawek stwierdzono wakuolizację komórek kanalików nerkowych, jednak uzyskano również wyraźne dowody na odwracalność tego zjawiska.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta leiddu í ljós frymisbólumyndun á nýrnapíplum og bentu rannsóknir sterklega til að þessi áhrif væru afturkallanleg.
Polish: Mimowolne skurcze mięśni
Icelandic: Ósjálfráðir vöðvasamdrættir
Polish: Istnieją doniesienia o nerkopochodnym włóknieniu układowym (ang. nephrogenic systemic fibrosisNSF) związanym ze stosowaniem niektórych środków kontrastowych zawierających gadolin u chorych z: ostrymi lub przewlekłymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR< 30ml/min /1,73 m2).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um almenna nýrnatengda bandvefsaukningu (nephrogenic systemic fibrosis, NSF) tengt notkun ákveðinna skuggaefna, sem innihalda gadólínum, hjá sjúklingum með bráða eða langvinna alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín/1,73 m2).
Polish: Fiolki z produktem Ablavar nie nadają się do wielokrotnego pobierania dawek.
Icelandic: Ablavar eru ekki ætluð til að draga marga skammta úr.
Polish: Klarowny roztwór, bezbarwny lub jasnożółty.
Icelandic: Tær, litlaus eða fölgulur vökvi.
Polish: U pacjentów wymagających dializowania trzy razy w tygodniu z zastosowaniem filtrów dializacyjnych o dużej przepuszczalności, którzy otrzymali dawkę 0,05 mmol/kg mc. iv. w bolusie, pod koniec 3. dializy stwierdzono zmniejszenie stężenia gadofoswesetu w osoczu do wartości mniejszej niż 15% Cmax.
Icelandic: Eftir stakan 0,05 mmól/kg skammt í bláæð hjá sjúklingum sem þurftu blóðskilun þrisvar í viku með háflæðisíum hafði styrkur í blóðvökva minnkað í undir 15% af Cmax eftir þrjár blóðskilunarmeðferðir.
Polish: Zaczerwienienie skóry
Icelandic: Roði á húð
Polish: Nie używać produktu Ablavar po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po symbolu EXP.
Icelandic: Ekki skal nota Ablavar eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Polish: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Wielka Brytania
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Bretland
Polish: Dawkowanie Dorośli: 0,12 ml/kg masy ciała (dawka równoważna 0,03 mmol/kg)
Icelandic: Fullorðnir: 0,12 ml/kg líkamsþyngd (jafngildir 0,03 mmól/kg) Tímapunktar myndunarferlis:
Polish: B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Icelandic: B. FORSENDUR MARKAÐSLEYFIS
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Icelandic: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Polish: Pacjent zostanie poproszony o położenie się na przesuwnym stole aparatu do badań RM.
Icelandic: Þú verður beðin(n) um að leggjast á MRI-skönnunarbekk..
Polish: 1, 5 lub 10 fiolek × 10 ml roztworu do wstrzykiwań (szklane fiolki o pojemności 10 ml) 1, 5 lub 10 fiolek × 15 ml roztworu do wstrzykiwań (szklane fiolki o pojemności 20 ml) 1, 5 lub 10 fiolek × 20 ml roztworu do wstrzykiwań (szklane fiolki o pojemności 20 ml) Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Icelandic: 1, 5 eða 10 hettuglös fyrir stungulyf með 10 ml af stungulyfi, lausn (í 10-ml glerhettuglasi) 1, 5 eða 10 hettuglös fyrir stungulyf með 15 ml af stungulyfi, lausn (í 20-ml glerhettuglasi) 1, 5 eða 10 hettuglös fyrir stungulyf með 20 ml af stungulyfi, lausn (í 20-ml glerhettuglasi)
Polish: Jeżeli będzie to konieczne, produkt Ablavar może zostać usunięty z organizmu za pomocą hemodializy z zastosowaniem filtrów dializacyjnych o dużej przepuszczalności.
Icelandic: . Ef þörf krefur er hægt að fjarlægja lyfið úr líkamanum með blóðskilun þar sem hástreymissíur eru notaðar.
Polish: W ciągu pierwszych 4 godzin od wstrzyknięcia wiązanie z białkami osocza wynosiło 80-87%.
Icelandic: Prótínbinding í blóðvökva er á bilinu 80% til 87% í allt að 4 klukkustundir eftir inndælingu.
Polish: 6.3 Okres trwałości
Icelandic: 6.3 Geymsluþol
Polish: Lek ten może w rzadkich wypadkach spowodować zawroty głowy lub problemy z widzeniem.
Icelandic: Notkun lyfsins getur valdið svima eða sjóntruflunum í sjaldgæfum tilfellum.
Polish: Wydłużenie okresu obrazowania struktur naczyniowych z użyciem gadofoswesetu przypisuje się poprawie wartości relaksacji oraz wydłużeniu czasu przebywania w przestrzeni wewnątrznaczyniowej na skutek wiązania z białkami osocza.
Icelandic: Aukinn tími sem gefst til æðasneiðmyndunar með gadófosveset er talinn vera aukinni slökun (relaxivity) að þakka, ásamt því að efnið sitji lengur í æðum vegna blóðvökvaprótínbindingar.
Polish: Łagodne wydłużenie odstępu QT (8,5 milisekundy według wzoru Fridericia) może być związane ze zbyt wysokim stężeniem gadofoswesetu (np. powtórne podanie w krótkim czasie (6-8 godzin) lub nieumyślne przedawkowanie > 0,05 mmol/kg mc.).
Icelandic: Hækkuð gildi gadófosvesets (t.d. endurtekin notkun á skömmum tíma [innan 6-8 klukkustunda] eða ofskömmtun > 0,05 mmól/kg af gáleysi) getur tengst vægri lengingu á QT bili (8,5 msek. með Friderica leiðréttingu).
Polish: Należy uwzględnić to u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Icelandic: Tekið skal mið af því hjá sjúklingum sem eru á natríumskertu fæði.
Polish: Poniżej przedstawione są zgłoszone/doznane działania niepożądane uszeregowane wg częstości: Częste:
Icelandic: Hér fyrir neðan má sjá lista yfir aukaverkanir eftir tíðni sem tilkynntar voru eða komu fram:
Polish: Dawkowanie w grupach pacjentów specjalnych
Icelandic: Skömmtun fyrir sérstaka sjúklingahópa
Polish: Po pierwszym otwarciu, lek powinien być niezwłocznie użyty.
Icelandic: Nota skal lyfið strax.
Polish: Dawkę tego produktu dobiera się w zależności od masy ciała pacjenta.
Icelandic: Skammtastærð lyfsins fer eftir líkamsþunga.
Polish: Podczas skanowania nie należy podawać więcej niż jednej dawki.
Icelandic: Ekki skal nota meira en einn skammt meðan á skönnun stendur.
Polish: Należy przestrzegać zwykłych środków ostrożności dotyczących obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, np. wykluczyć z badania pacjentów ze stymulatorami serca oraz implantami z materiałów o właściwościach ferromagnetycznych.
Icelandic: Gera skal venjulegar varúðarráðstafanir við segulsneiðmyndatöku, t.d. þarf að útiloka hjartagangráð og járnsegulígræðslur.
Polish: Zaburzenia naczyniowe zaczerwienienie)
Icelandic: Gerningarverkir (eftir aflimun)
Polish: Dreszcze
Icelandic: Skammtar
Polish: Nieregularna praca serca /zaburzenia skurczów przedsionków (trzepotanie serca, migotanie przedsionków)
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur/truflaður taktur (hjartaflökt, gáttatif), truflanir á rafleiðni í hjarta (óeðlilegur ST hluti/óeðlilegar T bylgjur)
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania w klatce piersiowej, ból w obrębie pachwin, zmęczenie, złe samopoczucie, uczucie gorąca, ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zimna w miejscu wstrzyknięcia gorączka, sztywność mięśni (dreszcze), osłabienie, uczucie uciskania klatki piersiowej, zakrzepica w miejscu wstrzyknięcia, siniak w miejscu wstrzyknięcia, reakcja zapalna w miejscu wstrzyknięcia, uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia, wynaczynienie krwi w miejscu wstrzyknięcia, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, uczucie ucisku
Icelandic: Verkur, brjóstverkur, verkur í nára, þreyta, ónotatilfinning, hitatilfinning, verkur á stungustað, roði á stungustað, kuldatilfinning á sótthiti, skjálfti, máttleysi, þyngsli fyrir brjósti, segi á stungustað, mar á stungustað, bólga á stungustað sviði á stungustað
Polish: Właściwości farmakokinetyczne składników osocza oraz wiązanie gadofoswesetu z białkami nie ulegało istotnym zmianom u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh).
Icelandic: Meðalskert lifrarstarfsemi (Child Pugh B) hafði ekki stórfelld áhrif á lyfjahvörf og prótínbindingu gadófosvesets.
Polish: Produkt Ablavar jest przeznaczony do stosowania w angiografii rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-MRA) w celu uwidocznienia naczyń jamy brzusznej lub naczyń kończyn wyłącznie u dorosłych, u których podejrzewa się lub rozpoznano chorobę naczyń krwionośnych.
Icelandic: Ablavar er ætlað til skyggingar við æðamyndatöku með segulómun til myndbirtingar á æðum (CEMRA) í kvið eða útlimum einungis hjá fullorðnum með þekkta eða grunaða æðakvilla.
Polish: Jak wygląda produkt Ablavar i co zawiera opakowanie
Icelandic: Útlit Ablavar og pakkningastærð
Polish: • trudnościami w oddychaniu i (lub) zaburzeniami częstości pracy serca/tętna, które mogą prowadzić do zaburzeń świadomości, reakcji oddechowych, i (lub) objawiać się w postaci
Icelandic: öndunarerfiðleikar og/eða hjarta/púls/blóðþrýstingstruflunum sem geta valdið skertri meðvitund (öndunarfæraviðbrögðum og/eða hjarta- og æðaeinkennum sem geta
Polish: Gadolin zawierających produkty lecznicze jest wydalany do mleka matki w bardzo niewielkich ilościach (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Skuggaefni sem innihalda gadólín skiljast í mjög litlum mæli út í brjóstamjólk (sjá kafla 5.3).
Polish: Jako, że istnieje możliwość wystąpienia NSF po zastosowaniu produktu Ablavar, podawania tego środka należy unikać u pacjentów ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby, o ile nie zachodzi konieczność uzyskania danych diagnostycznych, niedostępnych w drodze rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia kontrastowego.
Icelandic: Þar sem möguleiki er á því að vart verði við almenna nýrnatengda bandvefsaukningu við notkun Ablavar skal forðast notkun þess hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum sem hafa gengist undir eða munu gangast undir lifrarígræðslu nema upplýsingar varðandi sjúkdómgreiningu séu mjög áríðandi og fáist ekki með segulómun með skuggaefni.
Polish: Ablavar jest środkiem kontrastowym podawanym we wstrzyknięciach przed wykonaniem obrazowych badań diagnostycznych w celu lepszego uwidocznienia naczyń krwionośnych znajdujących się w jamie brzusznej lub kończynach.
Icelandic: Ablavar er skuggaefni sem er sprautað í líkamann til að taka skýrari greiningarmynd af æðakerfi líkamans í kviði eða útlimum.
Polish: NUMERY (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER
Polish: Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu /.
Polish: Wynaczynienie krwi w miejscu wstrzyknięcia do otaczających tkanek Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
Icelandic: Sviðatilfinning á stungustað Vökvaútferð á stungustað í nálægan vef Blæðing á stungustað Kláði á stungustað
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP w zakresie Planu Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem winien być przedłożony w tym samym czasie, w którym przedstawiany jest Okresowy Raport o Bezpieczeństwie (Periodic Safety Update Report - PSUR)
Icelandic: Samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use".
Polish: U jednego pacjenta z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby i nieprawidłowo małym stężeniem albumin w surowicy wartości klirensu całkowitego oraz okresu półtrwania gadofoswesetu sugerowały, że proces wydalania był szybszy niż w przypadku osób z umiarkowanym zaburzeniem czynności i prawidłowym stężeniem albumin w surowicy.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi með meðalskerta lifrarstarfsemi og óeðlilega lágan albúmínstyrk í blóðvökva bentu heildarúthreinsun og helmingunartími gadófosvesets til hraðari úthreinsunar í samanburði við sjúklinga með meðalskerta lifrarstarfsemi en eðlilegan albúmínstyrk í blóðvökva.
Polish: Podczas badań klinicznych, w których brało udział 1800 pacjentów, zaobserwowano następujące reakcje niepożądane.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram, byggðar á reynslu úr klínískum rannsóknum hjá meira en 1.800 sjúklingum.
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy (I stopnia) Przyspieszona praca serca
Icelandic: Aukin táraframleiðsla (Fyrsta stigs) truflun á rafleiðni í hjarta Hraður hjartsláttur
Polish: Odklejana etykiet zestawu dołączona do fiolek powinna być przyklejona do karty pacjenta, tak, aby umożliwić dokładne odnotowanie użytego środka kontrastowego zawierającego gadolin.
Icelandic: Festa skal afrífanlega, rekjanlega miðann sem fylgir hettuglösunum á gögn sjúklings til að auðvelda nákvæma skráningu þess gadólín skuggaefnis sem notað er.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania Ablavar u kobiet w ciąży.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um notkun Ablavar á meðgöngu.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań.
Icelandic: Ofnæmisaðvörun