FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • N'arrêtez pas le traitement par Aerivio Spiromax et ne diminuez pas la posologie sans en avoir préalablement parlé à votre médecin.
Spanish: • No interrumpa el tratamiento con Aerivio Spiromax ni reduzca su dosis sin hablar antes con su médico.
French: Présentations de 1 ou 3 inhalateurs.
Spanish: Envases de 1 o 3 inhaladores.
French: • Le compteur de doses à l'arrière du dispositif vous informe du nombre de doses (inhalations) restant dans l'inhalateur, à commencer par 60 inhalations lorsqu'il est plein.
Spanish: • El indicador de dosis de la parte posterior del dispositivo muestra cuántas dosis (inhalaciones) quedan en el inhalador, comenzando con 60 inhalaciones cuando está lleno.
French: Crampes musculaires
Spanish: Calambres musculares
French: Réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique
Spanish: Reacciones anafilácticas, incluido choque anafiláctico
French: Il doit être diminué progressivement sous la surveillance d'un médecin.
Spanish: El tratamiento se debe reducir paulatinamente bajo supervisión médica.
French: • L'embout buccal continuera d'émettre un déclic même si l'inhalateur est vide.
Spanish: • El aplicador bucal seguirá emitiendo un chasquido cuando el inhalador esté vacío.
French: L'utilisation récente de ces médicaments pourrait augmenter le risque qu'Aerivio Spiromax altère le fonctionnement de vos glandes surrénales.
Spanish: El uso reciente de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de que Aerivio Spiromax afecte a las glándulas suprarrenales.
French: Cependant, les études chez l'animal n'ont révélé aucun effet du salmétérol ou du propionate de fluticasone sur la fertilité.
Spanish: No obstante, los estudios realizados en animales no mostraron efectos del salmeterol o el propionato de fluticasona sobre la fertilidad.
French: N'arrêtez pas le traitement et ne diminuez pas la dose d'Aerivio Spiromax brutalement.
Spanish: No interrumpa el tratamiento ni reduzca bruscamente la dosis de Aerivio Spiromax.
French: Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
Spanish: Agonistas de los receptores adrenérgicos βeta 2
French: • Inflammation des sinus (sinusite, sensation de tension ou de pesanteur au niveau du nez, des joues et à l'arrière des yeux, s'accompagnant parfois de douleurs pulsatiles).
Spanish: • Inflamación de los senos paranasales (sinusitis, una sensación de tensión o plenitud en la nariz, las mejillas y por detrás de los ojos, a veces con dolor pulsátil).
French: Il n'a pas pu être déterminé si ces observations étaient liées à des facteurs pharmacogénétiques ou résultaient d'autres facteurs intercurrents.
Spanish: Se desconoce si esto es de origen farmacogenético o se debe a otros factores.
French: Il est important que les patients soient suivis régulièrement lors de la phase de réduction du traitement.
Spanish: Es importante revisar periódicamente a los pacientes a medida que se rebaja el tratamiento.
French: Le propionate de fluticasone se caractérise par une forte clairance plasmatique (1150 mL/min), un volume de distribution à l'état d'équilibre important (environ 300 L) et une demi-vie terminale d'environ 8 heures.
Spanish: La disposición del propionato de fluticasona se caracteriza por un elevado aclaramiento plasmático (1.150 ml/min), un gran volumen de distribución en el estado estacionario (aproximadamente 300 l) y una semivida terminal de alrededor de 8 horas.
French: • Corticoïdes (par voie orale ou par voie injectable).
Spanish: • Corticosteroides (por boca o mediante inyección).
French: Certains médicaments peuvent augmenter les effets d'Aerivio Spiromax et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Aerivio Spiromax, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir,
French: • Bêtabloquants (tels que l'aténolol, le propranolol et le sotalol).
Spanish: • Betabloqueantes (como atenolol, propranolol y sotalol).
French: Il convient donc de recommander aux patients de lire attentivement la notice et de se conformer au mode d'emploi qui y est détaillé.
Spanish: Para ello, se debe aconsejar a los pacientes que lean detenidamente el prospecto y sigan las instrucciones de uso que en él se detallan.
French: Affections de la peau et du tissu sous
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido
French: Réactions allergiques : il est possible que vous constatiez une dégradation subite de votre respiration juste après avoir utilisé Aerivio Spiromax.
Spanish: Reacciones alérgicas: puede notar que de repente respira peor inmediatamente después de utilizar Aerivio Spiromax.
French: Le mécanisme d'action de chacune des substances actives est décrit ci-dessous.
Spanish: A continuación se comentan los respectivos mecanismos de acción de ambos principios activos.
French: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Spanish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
French: Parlez-en à votre médecin, mais n'interrompez pas votre prise d'Aerivio Spiromax, sauf si votre médecin vous demande d'arrêter.
Spanish: Informe a su médico, pero no interrumpa el tratamiento con Aerivio Spiromax, a menos que su médico así se lo indique.
French: Aerivio Spiromax contient du lactose
Spanish: Aerivio Spiromax contiene lactosa
French: La prudence est requise particulièrement en cas d'asthme aigu sévère car cet effet peut être augmenté par un traitement concomitant par dérivés xanthiques, corticoïdes ou diurétiques.
Spanish: Se aconseja especial precaución en el asma aguda grave, ya que este efecto puede verse potenciado por el tratamiento concomitante con derivados xantínicos, esteroides y diuréticos.
French: Symptômes respiratoires (bronchospasme)
Spanish: Síntomas respiratorios (broncoespasmo)
French: L'administration concomitante de kétoconazole n'a pas entraîné d'augmentation de la demi-vie d'élimination du salmétérol ni de son accumulation après administration répétée.
Spanish: La administración concomitante de ketoconazol no aumentó la semivida de eliminación del salmeterol ni su acumulación con dosis repetidas.
French: Aucun effet indésirable nouveau n'est observé après l'administration concomitante des deux substances actives.
Spanish: No existe una incidencia de efectos adversos adicionales tras la administración concomitante de ambos principios
French: Les études de reproduction chez l'animal ont montré que les glucocorticoïdes induisaient des malformations (fentes palatines, malformations osseuses).
Spanish: En los estudios de reproducción en animales, se ha constatado que los glucocorticosteroides inducen malformaciones (paladar hendido, malformaciones esqueléticas).
French: Les études décrites ont été réalisées avec un produit préalablement autorisé et disponible dans trois dosages différents; elles n'ont pas été réalisées avec la spécialité Aerivio Spiromax.
Spanish: Los estudios descritos se efectuaron con un producto previamente autorizado disponible en tres concentraciones posológicas diferentes; los estudios no se efectuaron con Aerivio Spiromax.
French: Votre médecin pourra prescrire un médicament antifongique pour traiter la candidose.
Spanish: Su médico le recetará un medicamento antifúngico para tratar la candidiasis.
French: L'utilisation concomitante d'autres médicaments bêta-adrénergiques peut avoir un effet additif.
Spanish: El uso concomitante de otros medicamentos que contienen β-adrenérgicos puede tener un efecto
French: Lire la notice attentivement avant utilisation.
Spanish: Leer el prospecto detenidamente antes del uso.
French: Ne dépassez pas la posologie recommandée.
Spanish: No tome una cantidad superior a la dosis recomendada.
French: Il est possible que la prise d'Aerivio Spiromax ne soit pas compatible avec certains autres médicaments.
Spanish: Es posible que no sea adecuado tomar Aerivio Spiromax con otros medicamentos.
French: Le risque pour les nouveaux-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes alimentados con leche materna.
French: Si votre respiration devient plus sifflante, si vous ressentez plus souvent une sensation d'oppression dans la poitrine ou si vous avez besoin de davantage utiliser votre bronchodilatateur d'action rapide, il est possible que votre affection pulmonaire soit en train de s'aggraver et vous pourriez alors être gravement malade.
Spanish: Si nota más sibilancias, siente opresión en el pecho más a menudo o necesita hacer un mayor uso de su medicamento de "rescate" de acción rápida, es posible que su trastorno respiratorio esté empeorando y podría ponerse gravemente enfermo.
French: Si votre organisme est soumis à un stress, par exemple en cas de fièvre, de traumatisme (accident ou blessure), d'infection ou d'intervention chirurgicale, l'insuffisance surrénalienne peut s'aggraver et il est possible que vous présentiez un ou plusieurs des effets indésirables énumérés ci-dessus.
Spanish: En situaciones de estrés para su organismo, como fiebre, traumatismo (por ejemplo, un accidente o una lesión), infección o cirugía, la insuficiencia suprarrenal puede empeorar y es posible que sufra cualquiera de los efectos adversos previamente mencionados.
French: Il n'y a pas lieu d'ajuster la dose chez les patients âgés ou présentant une insuffisance rénale.
Spanish: Grupos de poblaciones especiales No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada ni en los pacientes con insuficiencia renal.
French: • un faible taux de potassium dans le sang
Spanish: • El potasio bajo en sangre
French: Les effets indésirables attribués à l'association salmétérol/propionate de fluticasone sont indiqués ci-dessous, classés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas que se han asociado al salmeterol/propionato de fluticasona se indican a continuación, organizadas por clase de órganos y sistemas y frecuencia.
French: • Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Spanish: • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Aerivio Spiromax si vous présentez :
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Aerivio Spiromax si tiene:
French: Les données de l'étude indiquent que, quel que soit l'âge et la sévérité de la maladie sous-jacente, les enfants, les adolescents et les adultesprésentant un asthme ou une BPCO pouvaient atteindre des débits inspiratoires avec le dispositif Spiromax similaires à ceux obtenus avec l'inhalateur de poudre sèche multidose déjà disponible sur le marché.
Spanish: Los datos del estudio indicaron que, independientemente de la edad y la gravedad de la enfermedad subyacente, los niños, adolescentes y adultos con asma y los pacientes con EPOC eran capaces de alcanzar unas velocidades de flujo inspiratorio a través del dispositivo Spiromax similares a las generadas con el dispositivo inhalador multidosis de polvo seco comercializado.
French: • Tremblements et rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations) : généralement sans gravité et s'atténuant à la poursuite du traitement.
Spanish: • Sensación de temblor y latido cardiaco rápido o irregular (palpitaciones): suelen ser inocuos y disminuir a medida que prosigue el tratamiento.
French: Salmétérol/propionate de fluticasone 50/500 N = 1533
Spanish: Salmeterol/propionato de fluticasona 50/500 N = 1.533
French: L'utilisation concomitante de kétoconazole par voie générale augmente significativement l'exposition systémique au salmétérol, ce qui peut entraîner un risque accru de survenue d'effets systémiques (par exemple un allongement de l'intervalle QTc et des palpitations).
Spanish: El uso concomitante de ketoconazol sistémico aumenta significativamente la exposición sistémica al salmeterol, lo que puede provocar un aumento de la incidencia de efectos sistémicos (p. ej., prolongación del intervalo QTc y palpitaciones).
French: Le salmétérol agissant localement au niveau du poumon, les concentrations plasmatiques ne sont pas corrélées à l'effet thérapeutique.
Spanish: El salmeterol actúa localmente en el pulmón, por lo que sus niveles plasmáticos no son indicativos de sus efectos terapéuticos.
French: Voie d'administration : voie inhalée exclusivement
Spanish: Vía de administración: Vía inhalatoria
French: Les parties de l'inhalateur en contact avec le produit ou la muqueuse buccale sont en acrylonitrile butadiène styrène (ABS), polyéthylène (PE) et polypropylène (PP).
Spanish: Las partes de contacto farmacológico/mucoso del inhalador están fabricadas con acrilonitrilo butadieno estireno (ABS), polietileno (PE) y polipropileno (PP).
French: • Baisse du taux de potassium dans le sang (le rythme cardiaque peut être irrégulier, une faiblesse musculaire et des crampes sont possibles).
Spanish: • Una reducción de la cantidad de potasio en sangre (puede notar un latido cardiaco irregular, debilidad muscular, calambres).
French: Si vous utilisez Aerivio Spiromax pour l'asthme, votre médecin vérifiera vos symptômes à intervalle
Spanish: Si está utilizando Aerivio Spiromax para el asma, su médico revisará sus síntomas periódicamente.
French: Réactions d'hypersensibilité avec les manifestations
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad con las siguientes
French: • Médicaments pour traiter les infections (tels que le ritonavir, le kétoconazole, l'itraconazole et l'érythromycine).
Spanish: • Medicamentos para tratar infecciones (como ritonavir, ketoconazol, itraconazol y eritromicina).
French: Des effets systémiques peuvent survenir, notamment lors de traitement prolongé à fortes doses.
Spanish: Se pueden producir efectos sistémicos, especialmente cuando se prescriben dosis altas durante periodos prolongados.
French: Rapporté sur 3 ans dans une étude portant sur la BPCO
Spanish: Notificado durante 3 años en un estudio sobre EPOC 4.
French: Des cas de syndrome de Cushing et d'inhibition de la fonction surrénalienne ont été signalés.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de Cushing y de supresión adrenal.
French: Le critère de jugement principal était la réduction de la mortalité toutes causes confondues à 3 ans obtenue avec l'association salmétérol/propionate de fluticasone comparativement au placebo.
Spanish: El criterio principal de valoración fue la reducción de la mortalidad por todas las causas a los 3 años para el salmeterol/propionato de fluticasona frente al placebo.
French: • Regardez le compteur de doses pour vérifier qu'il y a bien 60 inhalations dans l'inhalateur.
Spanish: • Compruebe el indicador de dosis para verificar que el inhalador contiene 60 inhalaciones.
French: Pendant l'étude, les patients pouvaient utiliser le traitement habituel de leur BPCO à l'exception des autres corticoïdes inhalés, des bronchodilatateurs de longue durée d'action et des corticoïdes par voie générale au long cours.
Spanish: Durante el estudio, se permitió a los pacientes el tratamiento habitual para la EPOC con la excepción de otros corticosteroides inhalados, broncodilatadores de acción prolongada y corticosteroides sistémicos a largo plazo.
French: Une augmentation de la corticothérapie doit être envisagée.
Spanish: Se debe considerar un aumento de la terapia con corticosteroides.
French: 1. p = statistiquement non significatif - valeur déterminée après ajustement prenant en compte 2 analyses intermédiaires sur la comparaison du critère d'efficacité principal effectuée à partir d'un test du log-rank stratifié en fonction du statut tabagique
Spanish: Valor de p no significativo tras el ajuste para 2 análisis preliminares sobre la comparación principal en cuanto a eficacia en un análisis de rangos logarítmicos estratificado según el estado de tabaquismo
French: Les bêtabloquants peuvent diminuer ou inhiber l'effet du salmétérol.
Spanish: Los bloqueantes βeta adrenérgicos pueden debilitar o antagonizar el efecto del salmeterol.
French: Il n'existe pas de données documentant cette intéraction avec le propionate de fluticasone par voie inhalée, mais une augmentation des concentrations plasmatiques du propionate de fluticasone est attendue.
Spanish: No existe información con respecto a esta interacción para el propionato de fluticasona inhalado, pero se prevé un marcado aumento de los niveles plasmáticos de propionato de fluticasona.
French: Autres médicaments et Aerivio Spiromax
Spanish: Otros medicamentos y Aerivio Spiromax
French: • Utilisez Aerivio Spiromax quotidiennement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Spanish: • Utilice Aerivio Spiromax cada día hasta que su médico le aconseje interrumpir el tratamiento.
French: D'autres effets indésirables sont possibles :
Spanish: A continuación se indican otros efectos adversos:
French: Décès liés à l'asthme
Spanish: Muerte de origen asmático
French: Asthme sévère chez l'adulte âgé de 18 ans et plus
Spanish: Asma grave en adultos a partir de 18 años
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
French: inhalés (* = risque relatif n'ayant pu être calculé en raison de l'absence d'événements dans le groupe placebo.
Spanish: (*=no se pudo calcular por falta de acontecimientos en el grupo tratado con placebo.
French: Le lactose contient de petites quantités de protéines de lait qui peuvent provoquer des réactions allergiques si vous y êtes allergique.
Spanish: La lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas lácteas que pueden causar reacciones alérgicas.
French: Les corticoïdes oraux et les antibiotiques étaient autorisés pour le traitement des exacerbations aigues de BPCO, selon des modalités d'utilisation prédéfinies au protocole.
Spanish: Se permitieron los corticosteroides orales y los antibióticos para el tratamiento agudo de las exacerbaciones de la EPOC con directrices específicas para su uso.
French: Spiromax est un inhalateur actionné par l'inspiration, ce qui signifie que les substances actives sont délivrées dans les voies aériennes lorsque le patient inspire au travers de l'embout buccal.
Spanish: El dispositivo Spiromax es un inhalador accionado por la respiración y activado por el flujo inspiratorio, lo que significa que los principios activos se suministran a las vías respiratorias cuando el paciente inhala a través del aplicador bucal.
French: Le risque d'effets indésirables systémiques est également accru lorsque le propionate de fluticasone est associé à d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A (voir rubrique 4.5).
Spanish: También existe un riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas cuando el propionato de fluticasona se combina con otros inhibidores potentes de CYP3A (ver sección 4.5).
French: Resserrer les lèvres autour de l'embout buccal.
Spanish: Cierre los labios alrededor del aplicador bucal.
French: Ouvrez le capuchon de l'embout buccal en le rabattant vers l'arrière jusqu'à entendre un déclic.
Spanish: Abra la cubierta del aplicador bucal doblándola hacia abajo hasta oír un fuerte chasquido.
French: Si nécessaire, vous pouvez essuyer l'embout buccal de l'inhalateur après utilisation avec un chiffon ou un
Spanish: Si es necesario, puede limpiar el aplicador bucal del inhalador con un paño o pañuelo de papel seco después de utilizarlo.
French: • Le propionate de fluticasone est un corticoïde qui réduit l'inflammation et l'irritation des bronches dans
Spanish: • El propionato de fluticasona es un corticosteroide que reduce la hinchazón e irritación de los pulmones.
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) :
Spanish: También se han notificado los siguientes efectos adversos en los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):
French: Ils sont utilisés pour traiter l'hypertension artérielle.
Spanish: • Diuréticos, utilizados para tratar la hipertensión arterial.
French: Des études ont montré que le salmétérol et le propionate de fluticasone, ainsi que leurs métabolites, sont excrétés dans le lait de rates allaitantes.
Spanish: Los estudios han mostrado que el salmeterol y el propionato de fluticasona y sus metabolitos se excretan en la leche de ratas lactantes.
French: De plus, si vous arrêtez Aerivio Spiromax ou diminuez votre dose brutalement, il est possible que cela ait des conséquences sur vos glandes surrénales (insuffisance surrénalienne), entraînant parfois des effets indésirables (bien que cela reste très rare).
Spanish: Además, si interrumpe bruscamente el tratamiento con Aerivio Spiromax o reduce su dosis, se podrían producir (en muy raros casos) problemas en las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal), lo que a veces causa efectos adversos.
French: - patients déjà contrôlés par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta-2 agoniste de longue durée
Spanish: - pacientes ya controlados con un corticosteroide inhalado en dosis altas y un agonista β2 de acción
French: Il convient de souligner que les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans recevant de fortes doses de propionate de fluticasone (généralement supérieures ou égales à 1000 microgrammes/jour)
Spanish: No obstante, es preciso resaltar que los niños y adolescentes menores de 16 años tratados con dosis altas de propionato de fluticasona (normalmente ≥ 1.000 microgramos/día) pueden estar expuestos a especial riesgo.
French: Une incidence similaire de pneumonies a été observée dans les groupes de patients traités par salmétérol/propionate de fluticasone de toutes les études.
Spanish: Se observó una incidencia similar de neumonía en el grupo tratado con salmeterol/propionato de fluticasona en todos los estudios.
French: La prudence est requise et les traitements au long cours associant ce type de médicaments doivent être évités dans la mesure du possible.
Spanish: Se recomienda precaución y evitar, si es posible, el tratamiento a largo plazo con estos fármacos.
French: Il ne doit pas être utilisé pour le traitement des patients présentant un asthme léger ou modéré ni en traitement de première intention en cas d'asthme sévère sauf s'il a été préalablement établi que le patient nécessite une forte dose de corticoïde associé à un bêta-2 agoniste de longue durée d'action .
Spanish: No se debe utilizar para el tratamiento de los pacientes con asma leve o moderada ni para el inicio del tratamiento en los pacientes con asma grave, a menos que se haya establecido con anterioridad la necesidad de una dosis tan alta del corticosteroide junto con un agonista β2 de acción prolongada.
French: • baisse de tension artérielle et convulsions
Spanish: • Hipotensión arterial y convulsiones
French: Il est prévu que l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d'effets secondaires systémiques.
Spanish: Se espera que el tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A, incluyendo medicamentos que contienen cobicistat, aumente el riesgo de reacciones adversas sistémicas.
French: Deux enfants sous salmétérol / propionate de fluticasone et 5 enfants sous propionate de fluticasone sont sortis de l'essai pour aggravation de leur asthme.
Spanish: Dos niños tratados con salmeterol/ propionato de fluticasona y 5 niños tratados con propionato de fluticasona abandonaron debido a empeoramiento del asma.
French: Ces effets indésirables peuvent être les suivants :
Spanish: Entre estos efectos adversos pueden encontrarse cualquiera de los siguientes:
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
French: N'utilisez pas l'inhalateur s'il est endommagé ou si l'embout buccal s'est détaché.
Spanish: No use el inhalador si presenta daños o si el aplicador bucal se ha desmontado del inhalador.