FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données précliniques issues des études de toxicité subaiguë et de tolérance locale avec Omnitrope n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Polish: W badaniach nad toksycznością podostrą i tolerancją miejscową preparatu Omnitrope nie obserwowano działań znaczących klinicznie.
French: L'état actuel des connaissances ne permet pas de recommander la poursuite du traitement par l'hormone de croissance chez des patients ayant une hypertension intracrânienne résolue.
Polish: Obecnie nie ma wystarczających danych, aby przedstawić konkretne zalecenia dotyczące kontynuacji leczenia hormonem wzrostu u pacjentów z przebytym nadciśnieniem śródczaszkowym.
French: Poudre et solvant pour solution injectable (poudre dans un flacon (1,3 mg), solvant dans un flacon (1 ml)) :
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek w fiolce (1,3 mg), rozpuszczalnik w fiolce (1 ml)).
French: - Tenez la seringue en maintenant l'aiguille pointée vers le haut et retirez-la du flacon.
Polish: - Trzymając strzykawkę tak, aby igła umieszczona w fiolce była skierowana do góry, wyciągnąć strzykawkę z fiolki.
French: Enfants nés avec une taille ou un poids trop faibles et présentant un trouble de la croissance : 0,035 mg/kg de masse corporelle par jour ou 1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour.
Polish: Dzieci urodzone mniejsze lub lżejsze niż oczekiwano i z zaburzeniem wzrostu: 0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg/m powierzchni ciała na dobę.
French: Omnitrope 5 mg/ml est conditionné dans un flacon contenant la substance active sous forme de poudre et le solvant est contenu dans une cartouche.
Polish: Preparat Omnitrope 5 mg/ml jest dostarczany w fiolce zawierającej substancję czynną w postaci proszku i z pojemnikiem wypełnionym rozpuszczalnikiem.
French: Dans les deux cas, l'objectif du traitement doit être d'obtenir des concentrations d'IGF-1, corrigées en fonction de l'âge, ne dépassant pas la limite de 2 DS.
Polish: W obu przypadkach celem leczenia jest osiągnięcie stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF-I, Insulin-like Growth Factor-I) w zakresie 2 SDS od średniej skorygowanej względem wieku.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
French: • Engourdissement/picotements
Polish: • Drętwienie i (lub) mrowienie
French: Une fois que l'aiguille est en place, enlevez la main qui pinçait la peau et servezvous en pour tenir le réservoir de la seringue.
Polish: Po wprowadzeniu igły puścić fałd skórny i uwolnioną ręką przytrzymać cylinder strzykawki.
French: Après reconstitution et première injection, la cartouche doit demeurer dans le stylo et est à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pendant un maximum de 21 jours.
Polish: Po odtworzeniu roztworu i pierwszym użyciu wkład powinien pozostać we wstrzykiwaczu i musi być przechowywany w lodówce (2°C - 8°C) przez maksymalnie 21 dni.
French: • Si vous avez une insuffisance rénale chronique.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje przewlekła niewydolność nerek.
French: Insérer la cartouche dans le stylo SurePal en suivant les instructions d'utilisation fournies avec le stylo.
Polish: Umieścić wkład w SurePal zgodnie z instrukcją stosowania, dostarczoną ze wstrzykiwaczem.
French: Les instructions suivantes expliquent comment injecter Omnitrope 5 mg vous- même.
Polish: Poniższe zalecenia wyjaśniają, jak samodzielnie wstrzykiwać lek Omnitrope 5 mg/ml.
French: Enfants présentant un syndrome de Prader-Willi :
Polish: Dzieci z zespołem Pradera-Williego (PWS):
French: • Rétention d'eau (se manifestant par des doigts gonflés ou des chevilles enflées, brièvement en début de traitement) Effets indésirables rares (susceptibles de se produire chez moins de 1 patient sur 1 000) Chez l'enfant
Polish: • Gromadzenie się wody (objawiające się obrzękiem palców lub kostek) Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 pacjentów) to: U dzieci
French: Épiphysiolyse fémorale supérieure et maladie de Legg-Calvé-Perthes
Polish: Młodzieńcze złuszczenie głowy kości udowej (ang. slipped capital femoral epiphysis, SCFE) i choroba Legga-Calvégo-Perthesa
French: 1 cartouche pour SurePal 15 5 cartouches pour SurePal 15 10 cartouches pour SurePal 15
Polish: 5 wkładów do SurePal 15 10 wkładów do SurePal 15
French: Poussez lentement le piston jusqu'à ajustement de la dose correcte.
Polish: Powoli popchnąć tłok strzykawki, aby znalazł się w pozycji odpowiadającej właściwej dawce.
French: Ci-dessous figure une description générale du procédé d'administration.
Polish: Poniżej podano ogólne zasady podawania preparatu.
French: Excipient(s) à effet notoire : Un ml contient 9 mg d'alcool benzylique
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jeden ml zawiera 9 mg alkoholu benzylowego.
French: Reconstitution d'Omnitrope - Retirez la capsule de protection du flacon.
Polish: Odtwarzanie roztworu leku Omnitrope - Usunąć ochronną nakładkę z fiolki.
French: Suivez les instructions du matériel de transfert.
Polish: Postępować zgodnie z instrukcjami dołączonymi do zestawu do rozpuszczania.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Somatropine 3,3 mg (à 10 UI)/ml.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Somatropina 3,3 mg (10 j.m.
French: • Votre médecin devra surveiller le fonctionnement de vos reins et votre rythme de croissance avant le début du traitement par la somatropine.
Polish: • Przed rozpoczęciem stosowania somatropiny lekarz powinien zbadać czynność nerek i tempo wzrostu.
French: Omnitrope 10 mg/1,5 ml solution injectable Chaque ml de solution contient 6,7 mg de somatropine* (correspondant à 20 UI).
Polish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu zawiera 6,7 mg somatropiny* (co odpowiada 20 j.m.).
French: Retirer les bulles d'air de la seringue.
Polish: Usunąć ze strzykawki pęcherzyki powietrza.
French: - Utilisez le matériel de transfert pour transférer tout le solvant de la cartouche dans le flacon.
Polish: - Za pomocą zestawu do rozpuszczania przenieść cały rozpuszczalnik z wkładu do fiolki.
French: Essais cliniques menés chez des enfants nés petits pour l'âge gestationnel
Polish: Badania kliniczne z udziałem dzieci, które urodziły się zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA)
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęki obwodowe*
French: Qu'est-ce qu'Omnitrope et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Jak wygląda lek Omnitrope i co zawiera opakowanie
French: Cependant après administration souscutanée d'Omnitrope 5 mg/1,5 ml, d'Omnitrope 10 mg/1,5 ml solution injectable, la demi-vie atteint 3 heures.
Polish: Jednak po podaniu podskórnym preparatu Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań okres półtrwania wynosi 3 godziny.
French: Injection d'Omnitrope - Placez la cartouche d'Omnitrope dissout dans le stylo injecteur.
Polish: Wstrzykiwanie leku Omnitrope - Załadować wkład z rozpuszczonym lekiem Omnitrope do wstrzykiwacza.
French: Chaque ml de solution contient 3,3 mg de somatropine (correspondant à 10 UI).
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 3,3 mg somatropiny (co odpowiada 10 j.m.)
French: A conserver et transporter réfrigéré (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
French: Chaque ml de solution contient 10 mg de somatropine (correspondant à 30 UI).
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 10 mg somatropiny (co odpowiada 30 j.m.).
French: - Après reconstitution, Omnitrope est administré par une injection sous la peau.
Polish: - Po odtworzeniu lek Omnitrope podawany jest we wstrzyknięciu pod skórę.
French: Après la première utilisation, la cartouche doit demeurer dans le stylo et être conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pendant un maximum de 28 jours.
Polish: Po pierwszym użyciu wkład powinien pozostać we wstrzykiwaczu i musi być przechowywany w lodówce (2°C - 8°C) maksymalnie przez 28 dni.
French: Diminution du cortisol sanguin ‡
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi
French: • Usage unique seulement.
Polish: • Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
French: Le traitement médical pour vos reins devra être maintenu.
Polish: Należy kontynuować leczenie nerek.
French: • Pendant le traitement par la somatropine, prévenez votre médecin si vous remarquez des signes d'obstruction des voies respiratoires supérieures (y compris l'apparition ou l'aggravation d'un ronflement) ; votre médecin devra vous examiner et pourra décider d'interrompre le traitement par la somatropine.
Polish: • Podczas leczenia somatropiną należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią objawy niedrożności górnych dróg oddechowych (w tym wystąpienie lub nasilenie chrapania).
French: La solution est limpide et incolore.
Polish: Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
French: Les patients et les soignants doivent recevoir une formation et des instructions appropriées sur l'utilisation correcte des flacons d'Omnitrope, des cartouches avec solvant, du matériel de transfert et du stylo par le médecin ou autre professionnel de santé qualifié.
Polish: Pacjenci i ich opiekunowie powinni być odpowiednio przeszkoleni i poinstruowani przez lekarza lub innej wykwalifikowanej osoby należącej do fachowego personelu medycznego odnośnie prawidłowego używania fiolek Omnitrope, pojemników z rozpuszczalnikiem, zestawu do rozpuszczania i wstrzykiwacza.
French: Traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique
Polish: Długoterminowe leczenie dzieci z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi przewlekłą niewydolnością nerek
French: Déficit en hormone de croissance chez l'adulte
Polish: Niedobór hormonu wzrostu
French: Enfants présentant une insuffisance rénale chronique
Polish: Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek
French: La recherche d'anticorps à la somatropine doit être réalisée chez tout patient présentant un manque de réponse au traitement autrement inexpliqué.
Polish: U wszystkich pacjentów z niewyjaśnionym w inny sposób brakiem odpowiedzi na leczenie należy wykonać oznaczenie przeciwciał przeciwko somatropinie.
French: - Recherchez les bulles d'air dans la seringue.
Polish: - Sprawdzić, czy w strzykawce nie znajdują się pęcherzyki powietrza.
French: La dose d'entretien dépassera rarement 0,5 mg par jour.
Polish: Dawka podtrzymująca rzadko przekracza 0,5 mg na dobę.
French: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solution injectable Chaque ml de solution contient 3,3 mg de somatropine* (correspondant à 10 UI).
Polish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu zawiera 3,3 mg somatropiny* (co odpowiada 10 j.m.).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de 1,3 mg de poudre 1 flacon de 1 ml de solvant Boîte de 1.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 fiolka z 1,3 mg proszku
French: ÉTIQUETAGE DU FLACON DE SOLVANT
Polish: ETYKIETA FIOLKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM
French: Si celui-ci est confirmé, un diagnostic d'hypertension intracrânienne bénigne devra être considéré et, s'il y a lieu, le traitement par la somatropine devra être interrompu.
Polish: W przypadku potwierdzenia obrzęku tarczy nerwu wzrokowego należy wziąć pod uwagę rozpoznanie łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego i w razie potrzeby przerwać leczenie hormonem wzrostu.
French: Comment injecter Omnitrope
Polish: Jak wstrzykiwać lek Omnitrope
French: • Votre médecin contrôlera votre glycémie (taux de sucre dans le sang) et votre taux d'insuline avant le début du traitement et tous les ans pendant le traitement.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia oraz co roku podczas terapii lekarz będzie sprawdzać stężenie glukozy i insuliny we krwi.
French: Si le traitement par l'hormone de croissance est réinstauré, une surveillance attentive de la survenue des symptômes d'hypertension intracrânienne est nécessaire.
Polish: W przypadku wznowienia leczenia hormonem wzrostu należy obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy nadciśnienia śródczaszkowego.
French: Doses recommandées chez les patients pédiatriques
Polish: Dawki zalecane u dzieci i młodzieży
French: - Avant d'injecter, nettoyez bien votre peau avec un tampon d'alcool.
Polish: - Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy starannie przemyć skórę gazikiem nasączonym alkoholem.
French: Tous les patients présentant un syndrome de Prader-Willi devront être suivis si une apnée du sommeil est suspectée.
Polish: Wszystkich pacjentów z zespołem PWS należy zbadać, czy nie występuje u nich bezdech we śnie i monitorować w przypadku podejrzenia bezdechu we śnie.
French: - Retard de croissance lié à un syndrome de Turner - Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique.
Polish: - Zaburzenia wzrostu związane z przewlekłą niewydolnością nerek.
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/06/332/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/332/001
French: Les données de la littérature suggèrent une croissance tardive de 0,5 DS chez les enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel non traités et sans rattrapage spontané précoce de croissance.
Polish: Dane literaturowe dotyczące nieleczonych dzieci i młodzieży z niską masą urodzeniową, którzy nie osiągnęli samoistnego przewidywanego przyrostu długości we wczesnym okresie życia, sugerują późniejszy przyrost długości ciała o 0,5 SDS.
French: Introduisez l'aiguille fixée à la seringue dans la membrane en caoutchouc.
Polish: Igłą nałożoną na strzykawkę przebić gumową membranę fiolki.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Polish: Lek Omnitrope należy zawsze wstrzykiwać w sposób przedstawiony przez lekarza.
French: Population pédiatrique La posologie et le schéma d'administration doivent être adaptés à chaque patient.
Polish: Dzieci i młodzież Dawkowanie i sposób podawania należy dostosowywać indywidualnie.
French: Myalgies* Rigidité musculosquelettique*
Polish: Bóle mięśni* sztywność mięśniowoszkieletowa*
French: La dose d'entretien excède rarement 1,0 mg par jour.
Polish: Dawka podtrzymująca rzadko przekracza 1,0 mg na dobę.
French: Omnitrope 15 mg/1,5 ml solution injectable Chaque ml de solution contient 10 mg de somatropine* (correspondant à 30 UI).
Polish: Omnitrope 15 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu zawiera 10 mg somatropiny* (co odpowiada 30 j.m.).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Solvant pour Omnitrope (eau pour préparations injectables) Voie sous-cutanée.
Polish: Rozpuszczalnik do Omnitrope (woda do wstrzykiwań) Podanie podskórne.
French: Le contenu minéral osseux et la densité osseuse au niveau des sites de charge corporelle augmentent après une administration à long terme de somatropine à des patients ayant un déficit en hormone de croissance et ayant une ostéopénie.
Polish: Długotrwałe podawanie somatropiny pacjentom z niedoborem hormonu wzrostu i osteopenią powoduje zwiększenie zawartości składników mineralnych i gęstości kości w obciążonych miejscach.
French: D'après les données issues de la littérature scientifique disponible, l'axe hypothalamo-hypophysosurrénalien peut être affecté et doit être réévalué au cours du traitement par hormone de croissance chez les patients avec un déficit en hormone de croissance, qui auparavant ne présentaient pas d'anomalie de cet axe.
Polish: Z dostępnej literatury wynika, iż podczas terapii hormonem wzrostu u pacjentów z jego niedoborem, u których wcześniej nie stwierdzono deficytu w obrębie osi podwzgórze-przysadkagonady może on wystąpić, należy zatem ponownie ocenić działanie osi.
French: Une scoliose est fréquemment observée chez les patients présentant un syndrome de Prader-Willi.
Polish: U pacjentów z zespołem Pradera-Willego często występuje boczne skrzywienie kręgosłupa (skolioza).
French: En raison de la présence d'alcool benzylique, ce médicament ne doit pas être administré aux prématurés ni aux nouveau-nés à terme.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno podawać wcześniakom lub noworodkom ze względu na zawartość alkoholu benzylowego.
French: - Retournez le flacon et la seringue dans une main
Polish: - Jedną ręką obrócić fiolkę wraz ze strzykawką do góry dnem.
French: Il a été observé une fragilité chromosomique accrue dans une étude in vitro sur les lymphocytes prélevés chez des patients après un traitement à long terme par la somatropine et ayant reçu le médicament radiomimétique bléomycine.
Polish: W jednym badaniu in vitro, dotyczącym limfocytów pobranych od pacjentów leczonych przez długi czas somatropiną, a także dodatkowo wykazującą działanie radiomimetyczne bleomycyną, zaobserwowano wzmożoną łamliwość chromosomów.
French: Tapotez doucement sur la seringue, l'aiguille pointée vers le haut jusqu'à disparition des bulles.
Polish: Jeśli tak, odciągnąć nieco tłok strzykawki i delikatnie postukać palcem w strzykawkę z igłą skierowaną do góry, aż pęcherzyki powietrza znikną.
French: Autres médicaments et Omnitrope
Polish: Omnitrope a inne leki
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2018 r.
French: Ces effets indésirables sont rares chez l'enfant (ils peuvent toucher entre 1 et 10 patients sur 1 000).
Polish: Te działania niepożądane występują niezbyt często u dzieci (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000).
French: Omnitrope somatropine
Polish: Omnitrope somatropina
French: Les enfants recevant Omnitrope et Genotropin ont grandi à un rythme similaire d'environ 10,7 cm par an.
Polish: Dzieci otrzymujące Omnitrope i Genotropin rosły w podobnym tempie, około 10,7 cm na rok.
French: Le diagnostic doit être confirmé par un test génétique.
Polish: Rozpoznanie musi zostać potwierdzone badaniami genetycznymi.
French: L'EPAR complet relatif à Omnitrope est disponible sur le site web de l'Agence, sous: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Omnitrope znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le déficit peut avoir commencé à l'âge adulte ou pendant l'enfance et doit être confirmé par des tests préalablement au traitement.
Polish: Niedobór ten może się rozpocząć w wieku dorosłym lub w dzieciństwie a przed leczeniem należy go potwierdzić poprzez wykonanie badań.
French: • ne grandissant pas normalement en raison d'un déficit en hormone de croissance;
Polish: • które nie rosną prawidłowo ze względu na niedobór hormonu wzrostu;
French: Elle est importante pour la croissance pendant l'enfance et l'adolescence, et elle influence également la façon dont le corps prend en charge les protéines, la graisse et les glucides.
Polish: Jest on istotny dla wzrostu w okresie dzieciństwa i dorastania, jak również ma wpływ na sposób wykorzystywania białek, tłuszczów i węglowodanów przez organizm.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Genotropin, le bénéfice est supérieur au risque identifié et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Omnitrope.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Genotropin - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Omnitrope do obrotu.
French: Cela signifie qu'Omnitrope est hautement similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Polish: Oznacza to, że produkt Omnitrope jest w dużym stopniu podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
French: Comme avec tous les médicaments à base de protéine, certains patients sont susceptibles de développer des anticorps (protéines produites en réponse à Omnitrope).
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zawierających białka, u niektórych pacjentów mogą pojawić się przeciwciała (białka wytwarzane w odpowiedzi na leczenie produktem Omnitrope).
French: • atteint d'une maladie génétique appelée syndrome de Prader-Willi.
Polish: • z chorobą genetyczną określaną jako zespół Pradera-Willego.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Omnitrope.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Omnitrope.
French: Omnitrope est un médicament utilisé chez l'enfant:
Polish: Omnitrope jest lekiem stosowanym w leczeniu dzieci:
French: Genotropin.
Polish: Turnera;
French: Il ne doit pas non plus être utilisé pour favoriser la croissance chez les enfants dont les épiphyses sont soudées (lorsque les gros os ont fini de se développer).
Polish: Nie wolno go także stosować do wspomagania wzrostu u dzieci z ze skostniałymi przynasadami kości (u których zakończył się wzrost kości długich).
French: Omnitrope est administré pour améliorer sa croissance et sa composition corporelle (en réduisant la graisse et en renforçant la masse musculaire).
Polish: Lek Omnitrope podaje się w celu poprawy wzrostu i budowy ciała (poprzez zmniejszenie masy tłuszczu i poprawę masy mięśniowej).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Omnitrope, le 12 avril 2006.
Polish: W dniu 12 kwietnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Omnitrope do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Le principe actif d'Omnitrope, la somatropine, est identique à l'hormone de croissance humaine qu'elle remplace.
Polish: Substancja czynna leku Omnitrope, somatropina, jest identyczna z ludzkim hormonem wzrostu, który zastępuje.
French: Les effets indésirables liés à la rétention hydrique, tels que l'œdème périphérique (gonflement, notamment des chevilles et des pieds), la paresthésie (engourdissement ou fourmillement), les douleurs articulaires et musculaires et les raideurs des membres sont fréquents chez les patients adultes (ils peuvent toucher de 1 à 10 patients sur 100).
Polish: U osób dorosłych częste działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 100) dotyczyły zatrzymania płynów, takiego jak obrzęk obwodowy (opuchlizna, zwłaszcza kostek i stóp), parestezja (drętwienie lub mrowienie), bóle stawów i mięśni oraz sztywność kończyn.
French: • de petite taille et né petit pour son âge gestationnel et n'ayant pas rattrapé son retard de croissance à l'âge de quatre ans ou plus tard;
Polish: • są niskiego wzrostu z powodu niskiej masy i długości ciała przy urodzeniu i nie zdołały zniwelować tej różnicy przez okres 4 lat życia lub później;
French: Il est administré une fois par jour par injection sous-cutanée.
Polish: Wstrzykuje się go podskórnie raz na dobę.
French: La somatropine est produite par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: l'hormone est fabriquée par des bactéries ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à la produire.
Polish: Jest ona wytwarzana metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": hormon jest produkowany przez bakterie, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie somatropiny.
French: La dose peut être ajustée par la suite en fonction de l'évolution du poids corporel et de la réponse au traitement.
Polish: Z czasem może być konieczna modyfikacja dawki, zależnie od zmian masy ciała i odpowiedzi na leczenie.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Omnitrope.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Omnitrope.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré qu'Omnitrope présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Genotropin.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych produkt Omnitrope jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Genotropin.
French: Omnitrope contient le principe actif somatropine et est un «médicament biosimilaire».
Polish: Omnitrope zawiera substancję czynną somatropinę i jest „lekiem biopodobnym".