FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ani studie karcinogenity, ani standardní hodnocení toxického vlivu na fertilitu a studie postnatální toxicity s adalimumabem nebyly prováděny, protože neexistuje vhodný model pro protilátky s omezenou zkříženou reaktivitou na TNF hlodavců a na rozvoj neutralizačních protilátek u hlodavců.
Hungarian: Sem karcinogenitási vizsgálatok, sem standard termékenységi vagy postnatalis toxicitási vizsgálatok nem történtek megfelelő antitestmodell hiányában, mivel az adalimumab a rágcsáló TNF-fel alacsony keresztreakciót mutat, és ellene a rágcsálókban neutralizáló antitestek képződnek.
Czech: Současné podávání biologických DMARD nebo antagonistů TNF
Hungarian: Biológiai reumaellenes betegségmódosító gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták együttadása
Czech: U pacientů léčených přípravkem Humira obvykle došlo ke zlepšení hematologických známek chronického zánětu.
Hungarian: A Humira-val kezelt betegeknél rendszerint a krónikus gyulladás hematológiai paramétereiben is javulás tapasztalható.
Czech: Po dávkách 0,5 mg/kg (cca 40 mg) se clearance pohybovala mezi 11-15 ml/hod, distribuční objem (Vss) se pohyboval mezi 5-6 l a průměrný terminální poločas byl přibližně 2 týdny.
Hungarian: 0,5 mg/ttkg-os adag (~40 mg) beadását követően, a clearence 11 és 15 ml/óra között, az eloszlási térfogat (Vss) 5-6 liter között változott, és az átlagos terminális felezési idő megközelítőleg két hét volt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena ve dvou studiích (pJIA I a pJIA II) u dětí s aktivní polyartikulární nebo polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy, které trpěly různými typy výskytu JIA (nejčastěji revmatoidní faktor negativní nebo pozitivní polyartritida a rozšířená oligartritida).
Hungarian: A Humira biztonságosságát és hatásosságát két vizsgálatban (pJIA I és II) értékelték aktív polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyermekeknél, akiknél a JIA kezdeti formája eltért (leggyakrabban rheumatoid faktor pozitív vagy negatív polyarthritis és extendált oligoarthritis fordult elő).
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji HBV reaktivace, musí být přípravek Humira vysazen a je třeba zahájit účinnou antivirovou terapii a další podpůrnou léčbu.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV reaktiválódása alakul ki, abba kell hagyni a Humira adását, és hatékony antiretrovirális szer adását, valamint megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
Czech: Žlutý indikátor je součástí pístu předplněného pera.
Hungarian: A sárga színű indikátor az előretöltött injekciós toll dugattyújának része.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Humira u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou, viz bod 4.2, informace o použití u pediatrické populace.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Humira vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően colitis ulcerosában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, může být léčba přípravkem Humira podle potřeby znovu zahájena.
Hungarian: Amennyiben a kezelés megszakadt, a Humira szükség szerint újra alkalmazható.
Czech: Z 68 pacientů ve skupině přiřazené do vysazení léčby, u kterých došlo ke vzplanutí, dokončilo 12 týdnů záchranné léčby přípravkem Humira 65 pacientů, z nichž 37 (56,9 %) se dostalo znovu do remise (ASDAS < 1,3) po 12 týdnech opětovného zahájení otevřené léčby.
Hungarian: A 68 beteg közül, akiknek a kezelést megszakító csoportban fellángolt a betegsége, 65-en fejezték be a 12 hetes kiegészítő Humira-kezelést, közülük 37-en (56,9%) újra remisszióba kerültek (ASDAS < 1,3) 12 héttel a nyílt elrendezésű kezelés újrakezdését követően.
Czech: Ve studii CD III dosáhlo v týdnu 4 58 % pacientů (499 z 854) klinické odpovědi a byli zařazeni do primárního hodnocení.
Hungarian: A CD III vizsgálat 4. hetében a betegek 58%-án (499/854) mutatkozott klinikai hatás, és ők kerültek be az elsődleges elemzésbe.
Czech: V klinických studiích nebyla pozorována toxicita omezující dávku léku.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észlelték dóziskorlátozó toxicitás jeleit.
Czech: Přípravek Humira lze používat společně s:
Hungarian: A Humira együtt alkalmazható:
Czech: U některých pacientů, kteří byli v minulosti úspěšně léčeni na aktivní tuberkulózu, se během léčby přípravkem Humira znovu rozvinula tuberkulóza.
Hungarian: Egyes betegeknél, akiket korábban sikeresen kezeltek aktív tuberculosis ellen, a Humira-kezelés alatt ismét tuberculosis alakult ki.
Czech: Poruchy koagulace a krvácení (včetně prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času), pozitivní test autoprotilátek (včetně protilátek proti dvoušroubovici DNA), zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi
Hungarian: Véralvadási zavar vagy vérzékenység (beleértve az aktivált parciális thromboplastin-idő megnyúlását is), az autoantitest-vizsgálat pozitívvá válása (beleértve a kettős szálú DNS-ellenes antitestet is), a vér laktát-dehidrogenáz-szintjének emelkedése
Czech: • infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi
Hungarian: • vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok okozta fertőzések
Czech: Uvážíme-li tyto výsledky, doporučuje se, aby byl přípravek Humira používán v kombinaci s MTX a v monoterapii jen u těch pacientů, u nichž není užití MTX vhodné (viz bod 4.2).
Hungarian: Ezeket az eredményeket figyelembe véve a Humira alkalmazása MTX-kombinációban, illetve monoterápiaként olyan betegeknél ajánlott, akiknél az MTX alkalmazása nem megfelelő (lásd 4.2 pont).
Czech: To mohou být známky infekce, a pak byste měl(a) kontaktovat lékaře.
Hungarian: Ezek a tünetek fertőzésre utalhatnak, így orvosához kell fordulnia.
Czech: • Výskyt 1 nebo více bublin v okénku je normální
Hungarian: • Normális, ha egy vagy több buborékot lát az ablakban
Czech: • 1 tampón s alkoholem
Hungarian: • 1 alkoholos törlőt
Czech: Jestliže Vaše dítě přestalo používat přípravek Humira:
Hungarian: Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Humira alkalmazását:
Czech: U pacientů, kteří měli alespoň částečnou odpověď na léčbu v týdnu 12 a kteří dostávali kontinuálně léčbu přípravkem Humira jednou týdně, byla v týdnu 48 hodnota HiSCR 68,3 % a v týdnu 96 byla 65,1 %.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik legalább részlegesen reagáltak a 12. héten, és akik folyamatos heti Humira terápiát kaptak, a HiSCR arány a 48. héten 68,3%, a 96.
Czech: • na přední straně stehna Vašeho dítěte nebo
Hungarian: • Gyermeke combjának elülső részén vagy
Czech: NEDOTÝKEJTE se adaptéru na lahvičce.
Hungarian: NE érintse meg az adaptert!
Czech: a
Hungarian: E
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8° C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Czech: Přípravek Humira může u lidí, kteří jsou nositeli HBV, způsobovat opětovnou aktivaci viru.
Hungarian: A HBV-t hordozó embereknél a Humira ismét aktiválhatja a vírust.
Czech: PGA: čistý/minimálníc a MTX = methotrexát b P=0,027, přípravek Humira 0,8 mg/kg versus MTX c P=0,083, přípravek Humira 0,8 mg/kg versus MTX
Hungarian: PGA: tiszta/minimálisc a MTX = metotrexát b P = 0,027, Humira 0,8 mg/ttkg vs.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Humira byly hodnoceny v 5 randomizovaných, dvojitě zaslepených a dobře kontrolovaných studiích.
Hungarian: A Humira hatásosságát és biztonságosságát öt randomizált, kettős vak és megfelelő kontrollt alkalmazó vizsgálat során vizsgálták.
Czech: Klinická remise Klinická odpověď (CR-100)
Hungarian: Klinikai remisszió Klinikai válasz (CR-100)
Czech: U pacientů, u kterých byla léčba přípravkem Humira přerušena v týdnu 12 ve studiích HS-I a HS-II, se hodnoty HiSCR 12 týdnů po opětovném nasazení přípravku Humira 40 mg jednou týdně vrátily na úroveň podobnou té, která byla pozorována před vysazením (56,0 %).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a 12. héten leállították a Humira kezelést a HS-I és HS-II vizsgálatban, a HiSCR arány 12 héttel a 40 mg Humira heti adagolásának újbóli bevezetése után visszatért hasonló szintre, mint amit a leállítás előtt megfigyeltek (56,0%).
Czech: Nepoužívejte přípravek po uplynutí měsíce a roku uvedeného na předplněném peru.
Hungarian: Ne alkalmazza a készítményt a feltüntetett hónapot és évet követően.
Czech: • První rukou pusťte kůži.
Hungarian: • Engedje ki kezéből a bőrt.
Czech: Lékař Vašeho dítěte nebo zdravotní sestra Vás poučí, jak podat injekci a jaké množství léku podat svému dítěti.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa vagy a nővér megtanítja Önnek az injekciózás technikáját és tájékoztatja a gyermekének beadandó adagról.
Czech: • ≥ 40 kg: 40 mg týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny Pokračování v léčbě je třeba pečlivě zvážit u pacientů, u nichž se nerozvine odpověď na léčbu do 12. týdne.
Hungarian: • ≥ 40 kg: 40 mg minden héten vagy 80 mg minden második héten A kezelés folytatását alaposan meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akik a 12. hétig nem reagálnak a kezelésre.
Czech: Výsledky z celé populace studie UC-II jsou zobrazeny v tabulce 18.
Hungarian: Az UC-II vizsgálatban részt vevő teljes betegpopuláció eredményeit a 18. táblázat mutatja.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Humira aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Hungarian: A helyes injekciós technika elsajátítása után a betegek, ha az orvos úgy ítéli meg, akár önmaguknak is beadhatják a Humira-t, szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett.
Czech: • Podívejte se na datum použitelnosti na krabičce, kterou se chystáte použít.
Hungarian: • Nézze meg a lejárati időt a felhasználandó dobozon.
Czech: Případy zhoršení městnavého srdečního selhání byly rovněž popsány u pacientů léčených přípravkem Humira.
Hungarian: A pangásos szívelégtelenség súlyosbodásáról szintén beszámoltak Humira-val kezelt betegeknél.
Czech: Injekční aplikace přípravku Humira musí pokračovat tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Hungarian: Humira injekciót az orvos által meghatározott ideig kell alkalmazni.
Czech: • Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Humira náchylnější k infekcím.
Hungarian: • Ha Ön 65 évnél idősebb, a Humira-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Czech: Kombinovaná terapie přípravkem Humira/methotrexátem byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p0,001) a monoterapie přípravkem Humira (p0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Hungarian: A Humira/metotrexát kombinációs terápia klinikailag és statisztikailag jobb volt, mint a metotrexát (p < 0,001) és Humira-monoterápia (p < 0,001) az alacsony betegségaktivitási szint elérése tekintetében, amennyiben korai közepesen súlyos - súlyos rheumatoid arthritisük volt.
Czech: V týdnu 52 dosáhlo 42,9 % pacientů léčených kombinací přípravku Humira/methotrexát klinickou remisi (DAS28 (CRP) < 2,6) v porovnání s 20,6 % pacientů léčených methotrexátem v monoterapii a 23,4 % pacientů léčených přípravkem Humira v monoterapii.
Hungarian: héten a Humira/metotrexát kombinációval kezelt betegek 42,9%-a klinikai remisszióba került (DAS28 (CRP) < 2,6) összehasonlítva a metotrexát-monoterápiát kapó 20,6% és Humiramonoterápiában részesült 23,4% beteggel.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Humira mohou být souběžně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami.
Hungarian: A Humira-val kezelt betegeknek - élő kórokozót tartalmazó vakcinák kivételével - adható egyidejűleg védőoltás.
Czech: • Volnou rukou uchopte balení s jehlou tak, aby žlutá spojka ke stříkačce směřovala dolů.
Hungarian: • Szabad kezével fogja meg a tű csomagolását úgy, hogy a sárga kónusz lefelé nézzen.
Czech: • Pokud je Vaše dcera těhotná, domnívá se, že může být těhotná, nebo plánuje otěhotnět, požádejte jejího lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.
Hungarian: • Amennyiben gyermeke terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.
Czech: Bolest v místě injekčního vpichu přípravku Humira 40 mg/0,4 ml byla hodnocena ve dvou randomizovaných, aktivně kontrolovaných, dvojitě zaslepených, zkřížených studiích ve dvou obdobích.
Hungarian: A beadás helyén fellépő fájdalmat a Humira 40 mg/0,4 ml esetén két randomizált, aktív kontrollos, egyszer vak, két időszakból álló keresztezett vizsgálatban vizsgálták.
Czech: Přípravek Humira se rovněž může podávat samotný.
Hungarian: A Humira önmagában is alkalmazható.
Czech: U přípravku Humira bylo prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno pomocí RTG u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5.1) a zlepšení fyzických funkcí.
Hungarian: A Humira röntgenfelvételekkel igazoltan csökkenti a perifériás ízületi károsodások progressziós rátáját a betegség sokízületi szimmetrikus altípusában szenvedő betegek körében (lásd 5.1 pont), valamint javítja a fizikális funkciót.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8C) tárolandó.
Czech: Pacienti, kteří se účastnili celé fáze 2 a fáze 3 psoriatických studií, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené fáze prodloužené studie, v níž byl přípravek Humira podáván minimálně po dobu dalších 108 týdnů.
Hungarian: Az összes II. és III. fázisú psoriasis vizsgálatban részt vevő beteg alkalmas volt egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba való beválogatásra, amelyben a Humira-t legalább további 108 héten át adták.
Czech: Nepoužívejte přípravek Humira
Hungarian: Ne alkalmazza a Humira-t
Czech: U pacientů používajících přípravek Humira byly hlášeny oportunní infekce, včetně invazivních fungálních infekcí.
Hungarian: A Humira-kezelést kapó betegeknél opportunista fertőzéseket, köztük invazív gombafertőzéseket észleltek.
Czech: Přípravek Humira nebyl studován u pacientů mladších 2 let.
Hungarian: A Humira-t 2 évesnél fiatalabb betegek esetén nem vizsgálták.
Czech: Po dobu léčby přípravkem Humira je třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv (např. kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků).
Hungarian: A Humira-kezelés ideje alatt optimalizálni kell a más szerek (pl. kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok) alkalmazásával végzett egyidejű terápiákat.
Czech: • alergické reakce (včetně sezónní alergie)
Hungarian: • allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is)
Czech: • Jestliže Vaše dítě trpí středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
Hungarian: • Ha gyermeke közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.
Czech: P hodnota*
Hungarian: p-érték*
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem Humira vyloučit (viz bod 4.8).
Hungarian: A hepatosplenicus T-sejtes lymphoma kialakulása nem zárható ki a Humira-val kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Czech: V průběhu doby po znovunasazení léčby byl pozorován podobný bezpečnostní profil jako v období před vysazením léčby.
Hungarian: Hasonló bizonságossági profilt figyeltek meg a kezelés újrakezdése során, mint az abbahagyás előtt.
Czech: Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem Humira vyvinou příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení, bledost).
Hungarian: Minden betegnél javasolt az azonnali orvosi felügyelet, amennyiben Humira-kezelés alatt a vérképváltozásra utaló jelek és tünetek jelentkeznek (pl. állandósult láz, véraláfutások, vérzés, sápadtság).
Czech: Současná léčba azathioprinem/6-merkaptopurinem
Hungarian: Egyidejű azatioprin/6-merkaptopurin-kezelés
Czech: Zjevná plazmatická koncentrace adalimumabu, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti PedACR 50 odpovědi (EC50), byla 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Hungarian: Az adalimumab látszólagos plazmakoncentrációja, ami a Pediátriai ACR 50 válasz maximális valószínűsége felének eléréséhez szükséges (EC50), 3 mikrogramm/ml (95%-os CI: 1-6 mikrogramm/ml) volt.
Czech: 36,8 % (14/38) 64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)c
Hungarian: 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)c
Czech: Během studie nebyla dovolena současná léčba antibiotiky.
Hungarian: A vizsgálat alatt antibiotikum együttes alkalmazása nem volt megengedett.
Czech: Sto pacientů (n=100) ze studie s Crohnovou chorobou u pediatrických pacientů bylo zařazeno do otevřené dlouhodobé prodloužené fáze studie.
Hungarian: A gyermekkori CD vizsgálatból 100 beteg (n = 100) egy további, nyílt elrendezésű, hosszú távú vizsgálatban vett részt.
Czech: Vzhledem k původu nežádoucích účinků pozorovaných při kombinované léčbě etanerceptem a anakinrou se mohou vyskytnout obdobné toxické projevy při podávání kombinace anakinry a jiných antagonistů TNF.
Hungarian: Az etanercepttel és anakinrával végzett kombinációs kezelésnél észlelt mellékhatások természete miatt hasonló toxicitás várható az anakinra és más TNF-antagonista kombinációjánál is.
Czech: KROK 2 Injekční stříkačka
Hungarian: 2. lépés Injekciós toll
Czech: Bolest na hrudi, edém, pyrexie1)
Hungarian: Mellkasi fájdalom, oedema, láz1)
Czech: Dávku současně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem Humira.
Hungarian: Az együttadott kortikoszteroid fokozatos dóziscsökkentését két héttel a Humira-kezelés elkezdése után lehet elkezdeni, a klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Czech: • tuberkulózu
Hungarian: • tuberkulózis
Czech: Upravená OR (vypočtená pro rozdíly při výchozím stavu) byla 1,10 (95% CI 0,45-2,73) s kombinací RA a CD.
Hungarian: A korrigált OR (a kiindulási különbségeket tekintetbe véve) 1,10 volt (95%-os CI: 0,45-2,73) együttesen RA-ban és Crohn-betegségben.
Czech: Procento pacientů léčených přípravkem Humira, kteří dosáhli odpověď ACR 20, 50 a 70, bylo ve studiích RA I, II a III shodné.
Hungarian: Az ACR 20, 50 vagy 70-es választ produkáló Humira-kezelt betegek százalékos aránya állandó volt az RA I, II, és III vizsgálatokban.
Czech: Autoimunitní onemocnění
Hungarian: Autoimmun betegség
Czech: • změny nálad (včetně deprese)
Hungarian: • hangulatváltozás (beleértve a depressziót is)
Czech: o jedna 1ml injekční stříkačka (1) o jeden adaptér k lahvičce (2) o jedna injekční lahvička k použití u dětí, obsahující přípravek Humira k injekčnímu podání o dva tampóny s alkoholem (4) o jedna injekční jehla (5)
Hungarian: o egy 1 ml-es fecskendő (1) o egy injekciós üveg adapter (2) o egy injekciós üveg Humira oldatos injekció gyermekgyógyászati alkalmazásra (3) o két alkoholos törlőkendő (4) o egy tű (5)
Czech: Přípravek Humira nechte 15 až 30 minut před injekcí při pokojové teplotě.
Hungarian: A beadás előtt 15-30 percig hagyja a Humira-t szobahőmérsékleten.
Czech: Také v případě, kdy pacient používání přípravku Humira ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek Humira opětovně nasazen.
Hungarian: Ha a betegnél abbahagyták a Humira alkalmazását, és kiújulnak a betegség okozta jelek és tünetek, újrakezdhető a Humira adása.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Czech: Druhá skupina dostávala přípravek Humira 20 mg jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Hungarian: A második csoport tagjai 20 mg Humira-t kaptak hetente, 52 héten át.
Czech: Obecně byly nežádoucí účinky u pediatrických pacientů, pokud jde o typ a četnost výskytu, podobné těm, které byly pozorovány u dospělých pacientů.
Hungarian: Általában véve a gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt nemkívánatos események gyakorisága és típusa hasonló volt azokhoz, mint amiket a felnőtt betegeknél észleltek.
Czech: • vertigo (závrať nebo točení hlavy)
Hungarian: • vertigo (forgás vagy szédülés érzés)
Czech: Jednalo se o léčbu methotrexátem, leflunomidem, hydroxychlorochinem, sulfasalazinem a/nebo solemi zlata.
Hungarian: A kezelések metotrexát, leflunomid, hidroxiklorokin, szulfaszalazin és/vagy aranysók alkalmazását foglalták magukba.
Czech: Tyto zahrnují vzácně se vyskytující případy pancytopenie, aplastické anémie, centrálních a periferních demyelinizačních chorob, případy lupus erythematodes a stavů podobných lupusu a Stevensův-Johnsonův syndrom.
Hungarian: pancytopenia, aplasticus anaemia, központi és perifériás demyelinisatiós betegségek néhány esete, lupus erythematosus, lupus-szal összefüggő betegségek és Stevens-Johnson-szindróma.
Czech: 117 z 276 pacientů účastnících se studie CD I a 272 ze 777 pacientů účastnících se studie CD II a III pokračovalo v používání adalimumabu po dobu minimálně 3 let v otevřené fázi studie.
Hungarian: A CD I vizsgálat 117/276 betegét, míg a CD II és III vizsgálat 272/777 betegét követték a nyílt adalimumab-kezelés alatt legalább 3 éven keresztül.
Czech: BCVA se buď zlepšila, nebo udržela (zhoršení o < 5 písmen) u 88,4 % očí v týdnu 78.
Hungarian: A legjobb korrigált látásélesség javult vagy változatlan maradt (kevesebb mint 5 értéket romlott) a szemek 88,6%-a esetében a 78.
Czech: • steroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID).
Hungarian: • szteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladásgátlókat (NSAID-ket).
Czech: Poznámky
Hungarian: Megjegyzések
Czech: NEPOUŽÍVEJTE žádný z předmětů po datu, které je uvedeno na krabičce.
Hungarian: NE HASZNÁLJON FEL semmilyen eszközt a dobozon látható lejárati idő után!
Czech: Placebo (ukončení léčby) n=73
Hungarian: Placebo (kezelés megszakítva) N = 73
Czech: Léčba přípravkem Humira 40 mg jednou týdně významně snížila riziko zhoršení abscesů a píštělí s výtokem.
Hungarian: A minden héten 40 mg Humira adagolásán alapuló kezelés jelentősen lecsökkentette a tályogok és váladékozó fistulák romlásának kockázatát.
Czech: • Jehla je odkrytá.
Hungarian: • A tű tiszta.
Czech: V klíčových kontrolovaných studiích se u 12,9 % dětských a dospělých pacientů léčených přípravkem Humira vyvinuly reakce v místě vpichu (erytém a/nebo svědění, krvácení, bolest nebo otok) v porovnání se 7,2 % pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou.
Hungarian: A felnőttek és gyermekek bevonásával végzett pivotális, kontrollos vizsgálatokban, a Humira-val kezelt betegek 12,9%-ánál alakult ki lokális reakció az injekció helyén (bőrpír és/vagy viszketés, vérzés, fájdalom vagy duzzadás), míg a placebo- vagy aktív kontroll-csoportban a betegek 7,2%-ánál.
Czech: intersticiální plicní choroba, chronická obstrukční plicní nemoc, pneumonitida, pleurální výpotek1)
Hungarian: Tüdőembólia1), interstitialis tüdőbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, pneumonitis, pleuralis folyadékgyülem1)
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný.
Hungarian: Mindig tartsa magánál a gyógyszer külső dobozát, abban az esetben is, ha üres.
Czech: Přípravek Humira vyjměte z chladničky.
Hungarian: Vegye ki a Humira-t a hűtőszekrényből.
Czech: Roztroušená skleróza, demyelinizační poruchy (např. optická neuritida, Guillain-Barré syndrom)1)
Hungarian: Sclerosis multiplex, demyelinisatiós betegségek (pl. neuritis nervi optici, Guillain-Barré-szindróma)1)
Czech: Pokud je předepsaná dávka 0,5 ml, vytáhněte bílý píst až k rysce označující 0,6 ml.
Hungarian: Ha a rendelt adag 0,5 ml, húzza vissza a fehér dugattyút a 0,6 ml-es jelzésig.
Czech: Přípravek Humira obsahuje sodík
Hungarian: A Humira nátriumot tartalmaz.
Czech: Týden 2 Týden 12 Týden 24 ASAS 50 Týden 2 Týden 12 Týden 24 ASAS 70 Týden 2 Týden 12 Týden 24
Hungarian: 2. hét 12. hét 24. hét ASAS 50 2. hét 12. hét 24. hét ASAS 70 2. hét 12. hét 24. hét
Czech: Léčba přípravkem Humira byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA < 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
Hungarian: A Humira körömpsoriasisban kifejtett kedvező hatását különböző mértékű bőrérintettség mellett (BSA≥10% (a betegek 60%-a) és BSA<10% és ≥5% (a betegek 40%-a)) igazolták.
Czech: Poměr subjektů s odpovědí PedACR 50/70/90 v týdnu 12 byl 90,3 %/61,3 %/38,7 % a poměr subjektů s touto odpovědí v týdnu 24 byl 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Hungarian: A Pediátriai ACR 50/70/90 választ elérő betegek aránya a 12. héten 90,3%/61,3%/38,7%, a 24. héten 83,3%/73,3%/36,7% volt.
Czech: b 2stranná P hodnota z log-rank testu.
Hungarian: b lograng-próbából meghatározott 2-oldalas P-érték.