FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ulcerazione della bocca (in caso di uso non corretto, quando le compresse vengono masticate, succhiate o tenute in bocca).
Slovenian: * pri nepravilnem dajanju, torej kadar bolnik tablete žveči, sesa ali zadržuje v ustih.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere [prodotto]
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo [zdravilo]
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 5-8 febbraio 2018
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 5. in 8. februarjem 2018
Italian: Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimAortite (EPITT n. 18940)
Slovenian: Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimaortitis (št. EPITT 18940)
Italian: Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Italian: Si deve monitorare l'ormone tireostimolante (TSH) in pazienti trattati con levotiroxina almeno durante il primo mese dall'inizio e/o dalla fine del trattamento a base di ritonavir.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z levotiroksinom, je treba vsaj prvi mesec po začetku in/ali koncu zdravljenja z ritonavirjem spremljati tirotropin (TSH).
Italian: Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levotiroxina - Interazione che potrebbe portare a diminuzione dell'efficacia della levotiroxina e ipotiroidismo (EPITT n. 18896)
Slovenian: Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levotiroksin - interakcije, ki lahko privedejo do zmanjšane učinkovitosti levotiroksina in hipotiroidizma (št. EPITT 18896)
Italian: Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione Sono stati segnalati casi post-marketing indicativi di una potenziale interazione tra medicinali contenenti ritonavir e levotiroxina.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij V obdobju trženja so poročali o primerih, ki kažejo na morebitno interakcijo med zdravili, ki vsebujejo ritonavir, in levotiroksinom.
Italian: Può incidere sulla modalità d'azione di levotiroxina: - ritonavir, usato per il controllo dei virus dell'HIV e dell'epatite C cronica
Slovenian: Na način delovanja levotiroksina lahko vpliva naslednje: - ritonavir - uporablja se za nadzor okužbe z virusom HIV in kronične okužbe z virusom hepatitisa C
Italian: • [Prodotti contenenti lopinavir/ritonavir:]
Slovenian: • [Zdravila, ki vsebujejo lopinavir/ritonavir:]
Italian: Aortite [frequenza rara]
Slovenian: Žilne bolezni aortitis [redka pogostnost]
Italian: Possibili effetti indesiderati [Frequenza rara] Infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo), vedere paragrafo 2.
Slovenian: Možni neželeni učinki [Redka pogostnost] Vnetje aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu), glejte poglavje 2.
Italian: Lupus eritematoso sistemico e cutaneo (frequenza molto rara)
Slovenian: Neželeni učinki sistemski in kožni eritematozni lupus (zelo redka pogostnost)
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) [Prodotti contenenti ritonavir, comprese associazioni fisse di farmaci, e prodotti contenenti levotiroxina il cui paragrafo 4.5 dell'RCP non menziona una possibile interazione con inibitori della proteasi:] 4.5.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila [Zdravila, ki vsebujejo ritonavir, vključno s fiksnimi kombinacijami zdravil, in zdravila, ki vsebujejo levotiroksin, pri katerih v poglavju 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila niso omenjene morebitne interakcije z zaviralci proteaze:]
Italian: • [Prodotti contenenti ritonavir:]
Slovenian: • [Zdravila, ki vsebujejo ritonavir:]
Italian: • [Prodotti contenenti levotiroxina il cui foglio illustrativo non riporta una possibile interazione con inibitori della proteasi:]
Slovenian: • [Zdravila, ki vsebujejo levotiroksin, pri katerih v navodilu za uporabo niso omenjene morebitne interakcije z zaviralci proteaze:]
Italian: Idrossicarbamide - Lupus eritematoso cutaneo (EPITT n.
Slovenian: Hidroksikarbamid - kožni eritematozni lupus (št. EPITT
Italian: Per tale motivo deve informare il medico se prende qualsiasi medicinale, compresi quelli che ha acquistato di sua iniziativa o eventuali prodotti a base di piante medicinali, e in modo particolare prodotti a base del seguente principio attivo:
Slovenian: Zato morate zdravniku povedati, če jemljete kakršnakoli zdravila, vključno s tistimi, ki ste jih dobili brez recepta, in zdravili rastlinskega izvora.
Italian: Infiammazione della cute che causa chiazze rosse e squamose, talvolta in concomitanza a dolore alle articolazioni.
Slovenian: Možni neželeni učinki vnetje kože, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih zaplat in se lahko pojavlja skupaj z bolečinami v sklepih
Italian: EMA/PRAC/99204/2018 Corr1
Slovenian: Novo besedilo informacij o zdravilu - izvlečki iz priporočil odbora PRAC o signalih EMA/PRAC/99217/2018
Italian: Alcuni medicinali non possono essere somministrati in associazione a [prodotto] a causa di una possibile intensificazione o diminuzione della loro efficacia se assunti insieme In taluni casi il medico può farle fare delle analisi, modificare la dose o tenerla periodicamente sotto osservazione.
Slovenian: Nekaterih zdravil ne smete jemati obenem z zdravilom [zdravilo], ker se lahko njihovi učinki med sočasno uporabo z zdravilom [zdravilo] povečajo ali zmanjšajo.
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 5-8 marzo 2018
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 5. in 8. marcem 2018
Italian: La maggior parte di queste reazioni si è verificata per lo più nella prima settimana di trattamento.
Slovenian: Večina teh reakcij se je najverjetneje pojavila v prvem tednu zdravljenja.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare cefalexina
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli cefaleksin
Italian: Il rischio che si verifichi questa grave reazione cutanea è più elevato durante la prima settimana di trattamento.
Slovenian: Največje tveganje za pojav te hude kožne reakcije je v prvem tednu zdravljenja.
Italian: Avvertenze e precauzioni - Faccia particolare attenzione con cefalexina:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi - Pri uporabi cefaleksina bodite posebno previdni:
Italian: PRIMA DI ASSUMERE CEFALEXIN INFORMI IL MEDICO:
Slovenian: PRED ZAČETKOM JEMANJA CEFALEKSINA ZDRAVNIKA OBVESTITE:
Italian: La più comune localizzazione: principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e nelle estremità superiori.
Slovenian: Najpogostejše mesto: v glavnem se pojavlja v kožnih gubah, na trupu in zgornjih okončinah.
Italian: Frequenza "non nota": cardiomiopatia da stress
Slovenian: Pogostnost neznana: stresna kardiomiopatija
Italian: Cefalexina - Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (EPITT n. 18911)
Slovenian: Cefaleksin - akutna generalizirana eksantemska pustuloza (AGEP)(št. EPITT 18911)
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (frequenza: "non nota") Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja (pogostnost: neznana) akutna generalizirana eksantemska pustuloza (AGEP)
Italian: Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di cefalexina deve essere immediatamente interrotta e si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na te reakcije, je treba zdravljenje s cefaleksinom takoj prekiniti in razmisliti o drugi vrsti zdravljenja.
Italian: La AGEP compare all'inizio del trattamento sotto forma di eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole e vescicole accompagnate da febbre.
Slovenian: AGEP se pojavi na začetku zdravljenja v obliki rdečega, luskastega razširjenega izpuščaja s podkožnimi bulicami in mehurji, ki jih spremlja povišana telesna temperatura.
Italian: Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi di AGEP e si deve attuare un attento monitoraggio al fine di verificare l'eventuale comparsa di reazioni cutanee.
Slovenian: V času, ko je bolnikom zdravilo predpisano, jim je treba svetovati glede znakov in simptomov ter jih skrbno spremljati glede kožnih reakcij.
Italian: Un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole e vescicole accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Slovenian: Pogostnost neznana: rdeč, luskast razširjen izpuščaj s podkožnimi bulicami in mehurji, ki jih spremlja povišana telesna temperatura, na začetku zdravljenja (akutna generalizirana eksantemska pustuloza).
Italian: Effetti indesiderati Tabella delle reazioni avverse:
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov:
Italian: Se sviluppa un'eruzione grave o un altro di questi sintomi cutanei, smetta di prendere cefalexina e contatti immediatamente il medico.
Slovenian: Če se je pri vas pojavil hud izpuščaj ali eden od teh kožnih simptomov, prenehajte z jemanjem cefaleksina in se takoj posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Italian: • se ha mai sviluppato un'eruzione cutanea grave o un'esfoliazione cutanea, vescicole e/o ulcere della bocca dopo avere assunto cefalexina o altri antibatterici
Slovenian: • če so se vam po jemanju cefaleksina ali drugih antibiotikov kdaj pojavili hudi kožni izpuščaji ali luščenje kože, mehurji na koži in/ali razjede v ustih.
Italian: Norepinefrina - Cardiomiopatia da stress (EPITT n.
Slovenian: Noradrenalin - stresna kardiomiopatija (št. EPITT 19172)
Italian: Sono stati segnalati casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associata all'uso di cefalexina.
Slovenian: V povezavi z uporabo cefaleksina so poročali o akutni generalizirani eksantemski pustulozi (AGEP).
Italian: Sono stati riportati casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associata al trattamento con cefalexina.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem s cefaleksinom so poročali o akutni generalizirani eksantemski pustulozi (AGEP).
Italian: Smetta di usare cefalexina se sviluppa uno di questi sintomi e contatti immediatamente il medico.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo ti simptomi, prenehajte jemati cefaleksin in se takoj posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 5-8 ottobre 2015
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 5. in 8. oktobrom 2015
Italian: Anakinra - Trombocitopenia (EPITT n. 18337)
Slovenian: Anakinra - trombocitopenija (EPITT št. 18337)
Italian: In studi clinici condotti su pazienti affetti da RA (artrite reumatoide) e CAPS (Sindromi periodiche associate alla criopirina), la trombocitopenia è stata riferita nell'1,9 % dei pazienti trattati rispetto allo 0,3 % nel gruppo placebo.
Slovenian: V kliničnih študijah bolnikov z revmatoidnim artritisom (RA) in s kriopirinom povezanim periodičnim sindromom (CAPS) so o trombocitopeniji poročali pri 1,9 % zdravljenih bolnikov v primerjavi z 0,3 % v skupini s placebom.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - Trombocitopenia (basso livello delle piastrine nel sangue).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - trombocitopenija (nizko število trombocitov v krvi).
Italian: Le trombocitopenie sono state lievi, ossia le conte piastriniche sono state >75 x109/l.
Slovenian: Trombocitopenija je bila blaga, tj. število trombocitov je bilo večje od 75 x109/l.
Italian: Durante l'uso post-immissione in commercio di Kineret, è stata riferita trombocitopenia, comprese segnalazioni di casi occasionali con indicazione di trombocitopenia severa (ossia le conte piastriniche <10 x109/l).
Slovenian: O trombocitopeniji so poročali tudi pri uporabi zdravila Kineret v obdobju trženja, vključno z občasnimi poročili o primerih hude trombocitopenije (tj. število trombocitov manjše od 10 x109/l).
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto: Paragrafo - 4.8 Effetti indesiderati:
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila: Poglavje 4.8 - Neželeni učinki: bolezni krvi in limfatičnega sistema Pogostnost „pogosti": trombocitopenija
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 6-9 febbraio 2017
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 6. in 9. februarjem 2017
Italian: Nivolumab - Pemfigoide (EPITT n. 18759)
Slovenian: Nivolumab - pemfigoid (EPITT št. 18759)
Italian: La relazione tra l'uso di fluconazolo e questi eventi non è chiara.
Slovenian: Povezava med flukonazolom in temi dogodki ni jasna.
Italian: Uno studio osservazionale ha indicato un rischio aumentato di aborto spontaneo nelle donne trattate con fluconazolo durante il primo trimestre.
Slovenian: Opazovalna študija kaže na povečano tveganje spontanega splava pri ženskah, zdravljenih s flukonazolom v prvem trimesečju.
Italian: Effetti indesiderati e Rash è un termine composito che include, rash maculopapulare, rash eritematoso, rash pruriginoso, rash follicolare, rash maculare, rash morbilliforme, rash papulare, rash pustulare, rash papulosquamoso, rash vescicolare, rash generalizzato, dermatite, dermatite acneiforme, dermatite allergica, dermatite atopica, dermatite bollosa, dermatite esfoliativa, dermatite psoriasiforme ed eruzione da farmaci e pemfigoide.
Slovenian: Neželeni učinki e Izpuščaj je sestavljen izraz, ki vključuje makulopapulozni izpuščaj, eritemski izpuščaj, srbeči izpuščaj, folikularni izpuščaj, makulozni izpuščaj, morbiliformni izpuščaj, papulozni izpuščaj, pustulozni izpuščaj, papuloskvamozni izpuščaj, vezikulozni izpuščaj, generalizirani izpuščaj, dermatitis, akneiformni dermatitis, alergijski dermatitis, atopični dermatitis, bulozni dermatitis, eksfoliativni dermatitis, psoriaziformni dermatitis, in medikamentni izpuščaj in pemfigoid.
Italian: Fluconazolo - Aborto spontaneo e mortinatalità (EPITT n.
Slovenian: Flukonazol - spontani splav in mrtvorojenost (EPITT št.
Italian: Sono state riportate anomalie congenite multiple (che includono brachicefalia, displasia auricolare, fontanella anteriore gigante, osteocampsia femorale e sinostosi radio-omerale) in neonati le cui madri sono state trattate per almeno tre mesi o più con dosi elevate (400-800 mg al giorno) di fluconazolo per coccidioidomicosi.
Slovenian: Poročali so o multiplih kongenitalnih anomalijah (vključno z brahicefalijo, displazijo ušes, veliko sprednjo fontanelo, upognjenostjo stegnenice in radio-humeralno sinostozo) pri dojenčkih, katerih matere so najmanj tri mesece ali več dobivale velike odmerke (od 400 do 800 mg/dan) flukonazola za zdravljenje kokcidioidomikoze.
Italian: I dati provenienti da diverse centinaia di donne in gravidanza trattate con dosi standard (<200 mg/die) di fluconazolo, somministrato nel primo trimestre in dose singola o ripetuta, non mostrano alcun aumento del rischio di effetti indesiderati nel feto.
Slovenian: Podatki, dobljeni pri več sto nosečnicah, zdravljenih z običajnimi odmerki flukonazola (< 200 mg/dan) v enkratnem ali večkratnih odmerkih v prvem trimesečju nosečnosti, niso pokazali nobenih neželenih učinkov pri plodu.
Italian: Fluconazolo a dosaggi elevati e/o per periodi di trattamento prolungati non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che per le infezioni potenzialmente letali.
Slovenian: Flukonazol se v velikih odmerkih in/ali pri dolgotrajnem zdravljenju ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen v primeru potencialno življenjsko ogrožajočih okužb.
Italian: Fluconazolo a dosaggi standard e in trattamenti a breve termine non deve essere utilizzato in gravidanza se non strettamente necessario.
Slovenian: Flukonazol se v običajnih odmerkih in pri kratkotrajnem zdravljenju ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če to ni nujno potrebno.
Italian: Eruzione della pelle qualche volta con bolle o vesciche, prurito.
Slovenian: Navodilo za uporabo 4 - Možni neželeni učinki Kožni izpuščaj, včasih z mehurčki, srbenje
Italian: Potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente.
Slovenian: Morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč.
Italian: Adottate nella riunione del PRAC del 6-9 luglio 2015
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC, 6.-9. julija 2015
Italian: Donepezil - Rabdomiolisi (EPITT n. 18261)
Slovenian: Donepezil - rabdomioliza (EPITT št. 18261)
Italian: La formulazione per le informazioni sul prodotto contenuta in questo documento è estratta dal documento intitolato "Raccomandazioni del PRAC in merito a segnali", che contiene l'intero testo delle raccomandazioni del PRAC per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto, oltre che alcuni orientamenti generali sulla gestione dei segnali.
Slovenian: Besedilo informacij o zdravilu v tem dokumentu izvira iz dokumenta z naslovom „Priporočila odbora PRAC o signalih", ki vsebuje celotno besedilo priporočil odbora PRAC za posodobitev informacij o zdravilu in nekatere splošne napotke za obdelavo signalov.
Italian: Dexlansoprazolo; esomeprazolo; lansoprazolo; omeprazolo; pantoprazolo; rabeprazolo - Lupus eritematoso cutaneo subacuto (EPITT n. 18119)
Slovenian: Dekslansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol - subakutni kožni eritematozni lupus (EPITT št. 18119)
Italian: Paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati
Slovenian: Poglavje 4: Možni neželeni učinki
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto (prescrizione e non prescrizione)
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila (na recept in brez recepta)
Italian: Foglio illustrativo (prescrizione e non prescrizione) Paragrafo 2: Cosa deve sapere prima di prendere {denominazione del medicinale} Avvertenze e precauzioni
Slovenian: Navodilo za uporabo (na recept in brez recepta) Poglavje 2: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo {Ime zdravila} Opozorila in previdnostni ukrepi
Italian: Effetti indesiderati gravi: se nota uno di questi effetti indesiderati gravi, informi immediatamente il medico.
Slovenian: Če opazite navedene resne neželene učinke, morate o njih takoj obvestiti zdravnika.
Italian: Questi sintomi potrebbero essere causati da una distruzione muscolare abnorme che può essere pericolosa per la sopravvivenza e può determinare problemi renali (una condizione denominata rabdomiolisi).
Slovenian: Te simptome lahko povzroča nenormalna razgradnja mišic, ki je lahko smrtno nevarna in povzroči težave z ledvicami (stanje, imenovano rabdomioliza).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Frequenza "molto rara": rabdomiolisi* (Da inserire nella nota a piè di pagina della tabella): *la comparsa di rabdomiolisi è stata segnalata indipendentemente dalla sindrome neurolettica maligna e in stretta successione temporale con l'avvio della terapia a base di donepezil o con un aumento della dose.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogostnost „zelo redki": rabdomioliza* (vstaviti v opombe preglednice): * Poročali so o pojavu rabdomiolize, neodvisnem od nevroleptičnega malignega sindroma in v tesni časovni povezavi z uvedbo ali povečanjem odmerka donepezila.
Italian: Paragrafo 4: possibili effetti indesiderati • Frequenza "non nota": eritema, possibili dolori articolari
Slovenian: Poglavje 4: Možni neželeni učinki • Pogostnost „neznana": izpuščaj, lahko z bolečino v sklepih
Italian: • Debolezza, ipotonia o dolore muscolare, in particolare se, contemporaneamente, si sente poco bene, ha la febbre alta o urine scure.
Slovenian: • Šibkost mišic, občutljivost na dotik ali bolečina, zlasti če to spremlja slabo počutje, povišana telesna temperatura ali temen urin.
Italian: Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS.
Slovenian: Zaviralci protonske črpalke so povezani z zelo redkimi primeri subakutnega kožnega eritematoznega lupusa.
Italian: In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con {denominazione del medicinale}.
Slovenian: Če se pojavijo lezije, zlasti na koži, ki je izpostavljena soncu, in sočasna artralgija, mora bolnik takoj poiskati zdravniško pomoč, zdravstveni delavec pa mora razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom {Ime zdravila}.
Italian: Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con {denominazione del medicinale}.
Slovenian: Če se pojavi kožni izpuščaj, zlasti na koži, ki je izpostavljena soncu, čim prej obvestite zdravnika, saj boste morda morali prekiniti zdravljenje z zdravilom {Ime zdravila}.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere {denominazione del medicinale}:
Slovenian: Preden vzamete zdravilo {Ime zdravila}, se morate posvetovati z zdravnikom:
Italian: La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Slovenian: Subakutni kožni eritematozni lupus po predhodnem zdravljenju z zaviralcem protonske črpalke lahko poveča tveganje za pojav subakutnega1 kožnega eritematoznega lupusa z drugimi zaviralci protonske črpalke.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Frequenza "non nota": lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4).
Slovenian: Pogostnost „neznana": subakutni kožni eritematozni lupus (glejte poglavje 4.4).
Italian: • se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a
Slovenian: • če ste že kdaj imeli kožno reakcijo po zdravljenju z zdravilom, podobnim zdravilu {Ime zdravila}, ki zmanjšuje izločanje želodčne kisline.
Italian: Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
Slovenian: Subakutni kožni eritematozni lupus
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 6-9 giugno 2016
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 6. in 9. junijem 2016
Italian: Pagina 2/2
Slovenian: Vmesni rezultati so pokazali stran 2/2
Italian: I dati disponibili non indicano benefici clinicamente significativi per i pazienti trattati con riociguat in questo setting.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne kažejo klinično pomembne koristi zdravljenja z riociguatom pri teh bolnikih.
Italian: Paragrafo 2 - Cosa deve sapere prima di prendere Adempas NON prenda Adempas: - in caso di aumento della pressione della circolazione polmonare associata a cicatrizzazione polmonare di causa non nota (polmonite interstiziale idiopatica).
Slovenian: Poglavje 2 - Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Adempas NE jemljite zdravila Adempas: - če imate zvišan tlak v pljučnem krvnem obtoku, povezan z brazgotinjenjem pljuč neznanega vzroka (idiopatsko pljučnico).
Italian: Riociguat - Aumento della mortalità e di eventi avversi gravi (SAE) in pazienti affetti da ipertensione polmonare (PH) associata a polmonite interstiziale idiopatica (IIP) in una singola sperimentazione clinica (EPITT n. 18681)
Slovenian: Riociguat - povečana umrljivost in pojavnost resnih neželenih učinkov pri bolnikih s pljučno hipertenzijo (PH), povezano z idiopatsko intersticijsko pljučnico (IIP), v kliničnem preskušanju (št. EPITT 18681)
Italian: un aumentato rischio di mortalità e la comparsa di eventi avversi gravi in pazienti trattati con riociguat rispetto a pazienti trattati con placebo.
Slovenian: povečano tveganje za umrljivost in resne neželene učinke pri preiskovancih, ki so prejemali riociguat, v primerjavi s preiskovanci, ki so prejemali placebo.
Italian: Paragrafo 4.3 - Controindicazioni - Pazienti affetti da ipertensione polmonare associata a polmonite interstiziale idiopatica (PH-IIP) (vedere paragrafo 5.1)
Slovenian: Poglavje 4.3 - Kontraindikacije - bolniki s pljučno hipertenzijo, povezano z idiopatsko intersticijsko pljučnico (PH-IIP) (glejte poglavje