FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis det er usikkert, om hætteglasset er intakt, må præparatet ikke bruges.
Swedish: Om injektionsflaskan är skadad ska innehållet inte användas.
Danish: Generel advarsel
Swedish: Allmän varningar
Danish: Efter radiomærkning med natriumpertechnetat (99mTc)-injektionsvæske er den fremstillede technetium (99mTc)-besilesomab-injektionsvæske indiceret til skintigrafi sammen med andre egnede billedmodaliteter til lokalisering af betændelse/infektion i en perifer knogle hos voksne med formodet osteomyelitis.
Swedish: Efter radioaktiv märkning med natriumperteknetat(99mTc)-lösning är den erhållna besilesomablösningen avsedd för vuxna för scintigrafisk avbildning, tillsammans med andra lämpliga avbildningsmodaliteter, för bestämning av lokaliseringen av en inflammation/infektion i perifert skelett hos vuxna med misstänkt osteomyelit.
Danish: EXP Bruges inden 3 timer efter radiomærkning
Swedish: Används inom 3 timmar från radioaktiv märkning.
Danish: Indeholder ét multidosis-hætteglas Scintimun og ét hætteglas opløsningsmiddel for Scintimun Indeholder to multidosis-hætteglas Scintimun og to hætteglas opløsningsmiddel for Scintimun
Swedish: Innehåller en flerdosinjektionsflaska Scintimun och en injektionsflaska vätska till Scintimun Innehåller två flerdosinjektionsflaskor Scintimun och två injektionsflaskor vätska till Scintimun
Danish: Klargøringsmetode
Swedish: Beredningsmetod
Danish: Procedure:
Swedish: Utförande:
Danish: Rekonstituér først Scintimun med dets opløsningsmiddel og radiomærk derpå med en natriumpertechnetat(99mTc)-opløsning.
Swedish: Rekonstituera först Scintimun med vätskan och gör sedan den radioaktiva märkningen med en natriumperteknetat(99mTc)lösning.
Danish: Omryst forsigtigt.
Swedish: Skaka injektionsflaskan försiktigt.
Danish: Scintimun må dog ikke anvendes til diagnosticering af diabetisk fodinfektion.
Swedish: Scintimun ska dock inte användas för diagnostik av diabetesfotinfektion.
Danish: For klargøring af patienten, se pkt.
Swedish: För patientförberedelser, se avsnitt 4.4.
Danish: Tag et hætteglas med opløsningsmiddel for Scintimun (gul, krympet aluminiumskapsel) fra kittet.
Swedish: Ta en injektionsflaska vätska till Scintimun (gul krimpad aluminiumkapsyl) från beredningssatsen.
Danish: Før indgivelse af Scintimun
Swedish: Före administrering av Scintimun
Danish: Det samlede volumen i hætteglasset med Scintimun udgør 3 til 8 ml.
Swedish: Scintimun är 3-8 ml.
Danish: Før indgivelse af et radioaktivt lægemiddel til en kvinde, der ammer, skal det overvejes, om det er muligt at udskyde indgivelse af et radionuklid, indtil moderen er ophørt med at amme.
Swedish: Innan man administrerar radiofarmaka till en ammande kvinna skall man överväga möjligheten att skjuta upp administrering av radionukliden till dess amningen upphört och vilket radioaktivt läkemedel som är det mest lämpliga med tanke på utsöndringen av radioaktivitet i bröstmjölk.
Danish: Anbring en plet (2 µl) af den radiomærkede opløsning ved startlinjen på ITLC-SG eller RBM-1 papirstrimlen med en sprøjte og en kanyle.
Swedish: Använd injektionsspruta och nål och applicera en droppe (2 µl) av den radioaktivt märkta lösningen på startlinjen på ITLC-SG eller RBM-1-pappersremsan.
Danish: Den radiokemiske renhed (procentdelen af bundet technetium (99mTc)) skal være større en eller lig med 95 %.
Swedish: x 100 Den radiokemiska renheten (procentandelen bundet teknetium(99mTc)) måste vara minst 95 %.
Danish: Scintimun indeholder - Aktivt stof: besilesomab (antigranulocyt-monoklonalt antistof fra mus).
Swedish: Den aktiva substansen är besilesomab (en monoklonal antikropp från mus riktad mot granulocyter).
Danish: Scintimun bruges til fremstilling af en radioaktiv opløsning til indsprøjtning af technetium(99mTc)-besilesomab.
Swedish: Scintimun används för att göra i ordning en radioaktiv lösning av teknetium(99mTc)besilesomab, som sedan injiceras.
Danish: Scintimun må ikke anvendes til diagnosticering af diabetisk fodinfektion.
Swedish: Scintimun skall ej användas för diagnostik av diabetesfotinfektion.
Danish: Efter proceduren Tæt kontakt med spædbørn og gravide kvinder skal begrænses i de første 12 timer efter injektionen.
Swedish: Nära kontakt med spädbarn och gravida kvinnor ska undvikas under de första 12 timmarna efter injektionen.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Scintimun vil påvirke Deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det anses osannolikt att Scintimun påverkar förmågan att köra eller använda maskiner.
Danish: Vedrørende opbevaringsforhold efter rekonstitution og radiomærkning af lægemidlet, se pkt.
Swedish: För anvisningar om beredning och radioaktiv märkning av läkemedlet, se avsnitt 12.
Danish: Dette personale vil være særligt omhyggelig med sikker brug af dette præparat og vil informere Dem under undersøgelsen.
Swedish: Dessa personer ser till att läkemedlet används på ett riskfritt sätt och håller dig informerad om sina åtgärder.
Danish: ANDET CIS bio international
Swedish: ÖVRIGT CIS bio international
Danish: Kittet indeholder én eller to multidosis-hætteglas med Scintimun med ét eller to hætteglas med opløsningsmiddel.
Swedish: Beredningssatsen innehåller en eller två flerdosinjektionsflaskor med Scintimun tillsammans med en eller två injektionsflaskor med vätskan.
Danish: En hætteglas med Scintimun indeholder 1 mg besilesomab.
Swedish: En injektionsflaska Scintimun innehåller 1 mg besilesomab.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11 Januari 2010
Danish: Scintimun vil kun blive brugt i særlige, kontrollerede områder, og præparatet vil kun blive håndteret og givet til Dem af personale, der er trænet og kvalificeret i at bruge det sikkert.
Swedish: Detta läkemedel kommer endast att hanteras och ges till dig av personer som är utbildade och kvalificerade att använda det på ett säkert sätt.
Danish: Scintimun 1 mg Radiofarmaceutisk præparationssæt besilesomab
Swedish: Scintimun 1 mg beredningssats för radioaktiva läkemedel besilesomab
Danish: - Spørg lægen, på apoteket eller den nuklearmediciner, der skal overvåge undersøgelsen, hvis der er mere, De vil vide.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller den specialist i nuklearmedicin som övervakar undersökningen - Om du får biverkningar, tala med den nuklearmedicinska specialisten eller apotekspersonal.
Danish: Efter rekonstitution med det medfølgende opløsningsmiddel og radiomærkning med natriumpertechnetat (99mTc)-injektionsvæske har den fremstillede klare og farveløse injektionsvæske technetium (99mTc)-besilesomab en pH på 6,5-7,5.
Swedish: Efter beredning med medföljande vätska och radioaktiv märkning med natriumperteknetat(99mTc)injektion, har den erhållna klara, färglösa injektionsvätskan med teknetium(99mTc)besiesomab ett pH
Danish: Det er speciallægens ansvar at opbevare dette lægemiddel under egnede forhold.
Swedish: Detta läkemedel förvaras under överinseende av röntgenläkaren i lämpliga lokaler.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Scintimun 1 mg radiofarmaceutisk præparationssæt
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Scintimun 1 mg beredningssats för radioaktiva läkemedel
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas Scintimun indeholder 1 mg besilesomab
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska Scintimun innehåller 1 mg besilesomab
Danish: Data om brugen af Scintimun til diagnosticering af diabetisk fodinfektion er utilstrækkelige.
Swedish: Det saknas adekvata data avseende användning av Scintimun för diagnostik av diabetesfotinfektion.
Danish: Opløsningen skal kontrolleres visuelt inden brug.
Swedish: Lösningen måste granskas före användning.
Danish: Knoglemarv (rød) Muskler
Swedish: Benmärg (röd)
Danish: Hvis De ammer, skal De standse amning i 3 dage efter indsprøjtningen, og den udmalkede mælk skal kasseres.
Swedish: Om du ammar måste du sluta amma i 3 dygn efter injektionen.
Danish: Tetranatriumpropantetraphosphonat, dihydrat, Stannochloriddihydrat, natriumhydroxid, saltsyre, nitrogen.
Swedish: 1,1,3,3-propantetrafosfonsyra, tetranatriumsalt, dihydrat; tennkloriddihydrat; natriumhydroxid; saltsyra; kväve.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Scintimun
Swedish: Andra läkemedel och Scintimun
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Helkrop
Swedish: Helkropp
Danish: Sådan får De Scintimun
Swedish: Hur Scintimun ges
Danish: Czerny-Ring, 22
Swedish: GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
Danish: Indgivelse af Scintimun og undersøgelsens udførelse Scintimun indsprøjtes i en blodåre (vene).
Swedish: Administrering av Scintimun och procedurens genomförande Scintimun administreras intravenöst.
Danish: Hætteglasset med Scintimun indeholder et hvidt pulver Hætteglasset med opløsningsmiddel til Scintimun indeholder et hvidt pulver.
Swedish: Injektionsflaskan med vätska till Scintimun innehåller ett vitt pulver.
Danish: Ekstra etiket efter rekonstitution og mærkning med natriumpertechnetat(99mTc)-opløsning.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Extra etikett efter rekonstituering och märkning med natriumperteknetat(99mTc)lösning.
Danish: Fortæl det til lægen, før De får indsprøjtet Scintimun, hvis De er overfølsom over for visse sukkerarter (for eksempel fructose eller sorbitol).
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter (till exempel fruktos eller sorbitol) ska du tala om det för din läkare innan du får Scintimun.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får Scintimun Sådan får De Scintimun Bivirkninger
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Scintimun är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Scintimun Hur Scintimun ges
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Opløsningsmiddel for Scintimun
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vätska till Scintimun
Danish: Desinficer membranen efter fuldstændig opløsning og lad den tørre.
Swedish: När allt pulver har löst sig desinficerar du membranet och låter det torka.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Scintimun 1 mg radiofarmaceutisk præparationssæt Besilesomab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Scintimun 1 mg beredningssats för radioaktiva läkemedel Besilesomab
Danish: Kit med to multidosis-hætteglas med Scintimun og to hætteglas med opløsningsmiddel .
Swedish: Beredningssats med två flerdosinjektionsflaskor Scintimun och två injektionsflaskor med vätska.
Danish: Opløsningsmiddel for Scintimun
Swedish: Vätska till Scintimun
Danish: Scintimuns udseende og pakningsstørrelser Scintimun er et sæt til undersøgelse med radioaktivt stof.
Swedish: Scintimun är en beredningssats för radioaktiva läkemedel.
Danish: Human antimus-antistof, positivt resultat
Swedish: Positivt test för human anti-musantikropp
Danish: Det indeholder det aktive stof besilesomab.
Swedish: Den innehåller den aktiva substansen besilesomab.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Scintimun findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Scintimun anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Scintimun används så säkert som möjligt.
Danish: Den indsprøjtede mængde besilesomab varierer mellem 0,25 og 1 mg, alt efter, hvor meget radioaktivitet der kræves.
Swedish: Mängden besilesomab som ska injiceras varierar mellan 0,25 och 1 mg beroende på hur mycket radioaktivitet som behövs.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Scintimun.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Scintimun.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur (kaldet et antigen), som findes i kroppen.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett s.k. antigen) som finns i kroppen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Scintimun (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er udvikling af antimus-antistoffer.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Scintimun (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är utveckling av anti-musantikroppar.
Danish: Scintimun må kun anvendes på hospitaler med en nuklearmedicinsk afdeling og må kun håndteres af autoriseret personale.
Swedish: Scintimun ska endast användas på sjukhus som har en nuklearmedicinsk enhet och får endast hanteras av auktoriserad personal.
Danish: Ligesom det er tilfældet med alle radioaktive stoffer, der anvendes i lægemidler, bør patienterne eksponeres for den lavest mulige dosis Scintimun.
Swedish: Liksom vid all användning av läkemedel som innehåller radioaktiva ämnen ska patienterna ges lägsta möjliga dos av Scintimun.
Danish: Andre oplysninger om Scintimun
Swedish: Mer information om Scintimun
Danish: Desuden vil den virksomhed, der fremstiller Scintimun, sørge for, at alle læger, som forventes at bruge det, får tilsendt et brev, der forklarer, hvilke risici der er forbundet med lægemidlet.
Swedish: Företaget som tillverkar Scintimun kommer dessutom att se till att samtliga läkare som förväntas använda Scintimun får ett brev där de risker som är förknippade med läkemedlet förklaras.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Scintimun den 11. januar 2010.
Swedish: Den 11 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Scintimun som gäller i hela EU.
Danish: Det aktive stof i Scintimun, besilesomab, er et monoklonalt antistof.
Swedish: Den aktiva substansen i Scintimun, besilesomab, är en monoklonal antikropp.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Scintimun skal anvendes.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Radiomærkning er en teknik, hvor et stof mærkes med et radioaktivt præparat.
Swedish: Radiomärkning är en teknik där substansen märks med en radioaktiv förening.
Danish: Scintimun er udelukkende til diagnostisk brug.
Swedish: Scintimun är endast avsett för diagnostik.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Scintimun?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Scintimun?
Danish: Scintimun bør ikke anvendes til diagnosticering af diabetisk fodinfektion (en infektion, som optræder i fødderne hos diabetespatienter).
Swedish: Scintimun ska inte användas för diagnostik av diabetesfotinfektion (infektion i fötterna hos diabetespatienter).
Danish: Scintimun anvendes ikke alene, men skal radiomærkes før brug.
Swedish: Scintimun används inte ensamt, utan måste märkas radioaktivt före användning.
Danish: Opløsningen gives til patienten som en indsprøjtning i en blodåre.
Swedish: Lösningen ges till patienten som injektion i en ven.
Danish: Patientens lemmer blev efterfølgende skannet, hvorefter de billeder, der blev taget ved hjælp af begge teknikker, blev sammenlignet.
Swedish: Patienternas armar och ben avbildades sedan och bilderna från båda tekniker jämfördes.
Danish: Tre til seks timer efter indsprøjtningen skanner lægen lemmerne for at lokalisere de områder i knoglerne, der er ramt af osteomyelitis.
Swedish: Tre till sex timmar efter injektionen tar läkaren bilder av kroppsdelarna för att kunna lokalisera de områden i skelettet som har drabbats av osteomyelit.
Danish: Det primære effektmål for Scintimun var baseret på, hvor meget vurderingen af de billeder, der var taget med Scintimun, lignede vurderingen af de billeder, der var taget med de radiomærkede hvide blodlegemer.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet för Scintimun baserades på i hur hög grad bedömningen av de bilder som erhållits med Scintimun överensstämde med de bilder som erhållits med de radioaktivt märkta vita blodkropparna.
Danish: Scintimun er et sæt til fremstilling af en radioaktiv injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Scintimun är en beredningssats för radioaktiv injektionsvätska, lösning.
Danish: Hvorfor blev Scintimun godkendt?
Swedish: Varför har Scintimun godkänts?
Danish: Besilesomab er opbygget, så det binder sig til et antigen kaldet NCA-95, som findes på overfladen af granulocytter, der er en type hvide blodlegemer, som spiller en rolle i forbindelse med betændelse og bekæmpelse af infektion.
Swedish: Besilesomab har utformats för att binda till antigenen NCA-95 som finns på ytan hos granulocyter, ett slags vita blodkroppar som är inblandade vid inflammationer och som motverkar infektioner.
Danish: Billederne vil vise, hvor besilesomab har ophobet sig, og lægen vil bruge dette til at lokalisere de områder, hvor der er infektion eller betændelse.
Swedish: Bilderna visar var besilesomab har ansamlats, och på så sätt kan läkaren lokalisera infekterade eller inflammerade områden.
Danish: Når det radiomærkede lægemiddel indsprøjtes i patienten, fører det monoklonale antistof radioaktiviteten hen til målantigenet på granulocytterne.
Swedish: När det radioaktiva läkemedlet injiceras i patienten för den monoklonala antikroppen radioaktiviteten till målantigenen på granulocyterna.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Scintimun fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Scintimun finns i bipacksedeln.
Danish: Da et stort antal granulocytter samler sig på et infektionssted, vil radioaktiviteten ophobes i områder, der er ramt af osteomyelitis, hvor den kan påvises ved skanninger.
Swedish: Eftersom stora mängder granulocyter samlas vid det infekterade stället ansamlas radioaktiviteten i de områden som har drabbats av osteomyelit, där den kan påvisas med hjälp av bilder.
Danish: Det anvendes til at lokalisere områder med infektion eller betændelse hos voksne med formodet osteomyelitis (knogleinfektion) i lemmerne i kombination med andre egnede billedmetoder.
Swedish: Läkemedlet används för att lokalisera infekterade eller inflammerade områden hos vuxna med misstänkt osteomyelit (skelettinfektion) i armar och ben, i kombination med andra lämpliga avbildningsmetoder.
Danish: Scintimun gav næsten de samme resultater som de radiomærkede hvide blodlegemer, når det blev anvendt til diagnosticering og lokalisering af osteomyelitis i lemmerne.
Swedish: Scintimun gav resultat som var jämförbara med de radioaktivt märkta vita blodkropparna när det användes för att diagnostisera och lokalisera osteomyelit i armar och ben.
Danish: I en hovedundersøgelse af 130 patienter, som havde eller formodedes at have osteomyelitis i lemmerne, blev radiomærket Scintimun sammenlignet med en standarddiagnoseteknik, hvor patienten fik indsprøjtet sine egne hvide blodlegemer, efter at de var blevet radiomærket.
Swedish: I en huvudstudie med 130 patienter som hade eller misstänktes ha osteomyelit i armar och ben jämfördes radiomärkt Scintimun med vanlig diagnosteknik med hjälp av patienternas egna vita blodkroppar som radiomärktes innan de injicerades tillbaka in i patienten.
Danish: Scintimun må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for besilesomab, andre antistoffer fra mus eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Scintimun får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot besilesomab, andra musantikroppar eller något annat innehållsämne.
Danish: Scintimun må ikke anvendes hos patienter, der er testet positive for humant antimus-antistof (HAMA), og det må ikke anvendes til gravide kvinder.
Swedish: Scintimun får inte ges till patienter som har fått ett positivt resultat på ett test som påvisar humana anti-musantikroppar (HAMA) och inte heller till gravida kvinnor.
Danish: Når Scintimun radiomærkes, binder den radioaktive forbindelse technetium (99mTc) sig til besilesomab.
Swedish: När Scintimun märks radioaktivt binder det radioaktiva ämnet teknetium (99mTc) till besilesomab.
Danish: Hvordan virker Scintimun?
Swedish: Hur verkar Scintimun?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Scintimun?
Swedish: Vilka är riskerna med Scintimun?
Danish: Hvad er Scintimun?
Swedish: Vad är Scintimun?
Danish: En radioaktiv Scintimun-opløsning fremstilles ved at blande pulveret og solvensen, som sættet indeholder, og herefter radiomærke det med technetium (99mTc).
Swedish: En radioaktiv Scintimun-lösning framställs genom att man blandar pulvret och vätskan som ingår i beredningssatsen och sedan märker lösningen radioaktivt med teknetium (99mTc).
Danish: Hvad anvendes Scintimun til?
Swedish: Vad används Scintimun för?
Danish: Scintimun radiomærkes ved at blande det med en opløsning af radioaktivt technetium (99mTc).
Swedish: Scintimun märks radioaktivt genom att det blandas med en lösning av radioaktivt teknetium (99mTc).
Danish: Hvordan anvendes Scintimun?
Swedish: Hur används Scintimun?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Scintimun, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Hvordan blev Scintimun undersøgt?
Swedish: Hur har Scintimuns effekt undersökts?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Scintimun, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Scintimun finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Scintimun opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Scintimun.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Scintimun skulle godkännas för försäljning.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Scintimun?
Swedish: Vilken nytta har Scintimun visat vid studierna?
Danish: Overensstemmelsesraten var
Swedish: Överensstämmelsen var 83 procent.
Danish: Det gældende produktresumé, etiketteringen og indlægssedlen er de endelige versioner, der blev opnået i løbet af koordinationsgruppens procedure.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutliga versioner som blev resultatet av koordinationsgruppens procedur.
Danish: Seasonique er godkendt i visse lande uden for EU.
Swedish: Seasonique är godkänt i vissa länder utanför Europeiska unionen (EU).
Danish: Tysklands fandt, at udstedelsen af markedsføringstilladelsen udgør en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed
Swedish: Tyskland fann att beviljandet av godkännandet för försäljning utgör en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Danish: CHMP foretog ingen yderligere ændringer.
Swedish: Inga ytterligare modifieringar utfördes av CHMP.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Seasonique og relaterede navne (se bilag I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Seasonique och associerade namn (se bilaga I)
Danish: Antikonceptiv virkning
Swedish: Kontraceptiv effekt
Danish: Ved analysen blev denne periode opdelt i to perioder på 28 dage og én periode på 35 dage.
Swedish: För analysen delades denna period upp i två 28-dagarsperioder och en 35-dagarsperiod.
Danish: Den decentrale ansøgning om markedsføringstilladelse blev indgivet i henhold til artikel 28, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, i overensstemmelse med artikel 10b i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: Den decentraliserade ansökan om godkännande för försäljning lämnades in enligt artikel 28.3 i direktiv 2001/83/EG i enlighet med artikel 10 b i direktiv 2001/83/EG.