FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: oxodotreotida en los túbulos proximales, lo que resultará en una reducción significativa de la dosis de radiación que reciba el riñón (ver sección 4.2).
Portuguese: A solução de aminoácidos vai ajudar a reduzir a reabsorção de oxodotreótido de lutécio (177Lu) pelos túbulos proximais, resultando numa redução significativa na dose de radiação renal (ver secção 4.2).
Spanish: Cirugía mayor.
Portuguese: Intervenção cirúrgica importante.
Spanish: Hiperglucemia Deshidratación Hipomagnesemia Hiponatremia hipoglucemia Hipernatremia Hipofosfatemia Síndrome de lisis tumoral Hipercalcemia Hipocalcemia Hipoalbuminemia Acidosis metabólica
Portuguese: Hipoglicemia Hipernatremia Hipofosfatemia Síndrome de lise tumoral Hipercalcemia Hipocalcemia Hipoalbuminemia Acidose metabólica
Spanish: SSP observada en el estudio de fase III NETTER-1 en pacientes con tumor carcinoide progresivo del intestino - fecha der corte de datos: 30 de junio de 2016 (grupo de análisis completo (FAS), N=231)
Portuguese: SSP observada no estudo de fase III NETTER-1 em doentes com tumor carcinoide progressivo no intestino médio - data-limite: 30 de junho de 2016 (conjunto de análises completo (CAC), N=231)
Spanish: Curvas de Kaplan Meier de la SSP de pacientes con tumor carcinoide progresivo del intestino - fecha de corte de datos 30 de junio de 2016 (NETTER-1 estudio de fase III; FAS, N=231)
Portuguese: Curvas Kaplan Meier de SSP de doentes com tumor carcinoide progressivo no intestino médio - data-limite: 30 de junho de 2016 (estudo de fase III NETTER-1; CAC, N=231)
Spanish: Encefalopatía hepática Parestesia
Portuguese: Sensação de formigueiro Encefalopatia hepática Parestesia
Spanish: • Metástasis óseas
Portuguese: • Metástases ósseas;
Spanish: Incluye trombocitopenia y disminución del recuento plaquetario Incluye linfopenia y disminución del recuento linfocitario Incluye anemia y disminución de hemoglobina Incluye leucopenia y disminución del recuento leucocitario Incluye neutropenia y disminución del recuento de neutrófilos 7 Incluye hipertensión y crisis hipertensiva
Portuguese: Inclui trombocitopenia e contagem de plaquetas diminuída Inclui linfopenia e contagem de linfócitos diminuída
Spanish: Si desea tener hijos después del tratamiento, se recomienda que realice una consulta genética.
Portuguese: É recomendado procurar aconselhamento genético se desejar ter filhos após o tratamento.
Spanish: • Terapias oncológicas radiometabólicas previas con compuestos de 131I o cualquier otra terapia en la que se utilicen fuentes radiactivas no encapsuladas.
Portuguese: • Terapias radiometabólicas oncológicas anteriores com compostos
Spanish: Tras el tratamiento con Lutathera se pueden producir crisis debidas a una liberación excesiva de hormonas o sustancias bioactivas, por lo que en algunos casos se considerará la posibilidad de hospitalizar al paciente durante una noche (p.ej., pacientes con mal control farmacológico de los síntomas) para su observación.
Portuguese: Como tal e em alguns casos, deve ser considerada a observação de doentes por hospitalização de um dia para o outro (p. ex. doentes com fraco controlo farmacológico de sintomas).
Spanish: (puntuación de captación del tumor <2) en la prueba de imagen del receptor de la somatostatina.
Portuguese: • Doentes com recetor de somatostatina negativo ou lesões viscerais mistas (classificação de captação do tumor < 2) de acordo com imagiologia do recetor de somatostatina.
Spanish: Si el paciente desea tener hijos después del tratamiento, se recomienda realizar una consulta genética.
Portuguese: É recomendado procurar aconselhamento genético se o doente desejar ter filhos após o tratamento.
Spanish: Para uso intravenoso
Portuguese: Administração por via intravenosa
Spanish: No se ha estudiado el perfil farmacocinético de lutecio (177Lu) oxodotreotida en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo que el tratamiento con Lutathera no está recomendado en estos pacientes.
Portuguese: O perfil farmacocinético do oxodotreótido de lutécio (177Lu) em doentes com compromisso hepático grave não foi estudado.
Spanish: (79,3 %) tiene una energía máxima de 0,497 MeV.
Portuguese: 0,497 MeV.
Spanish: Estimaciones de dosis absorbidas de lutecio (177Lu) oxodotreotida en el estudio de fase
Portuguese: Estimativas de dosagem absorvida para oxodotreótido de lutécio (177Lu) do estudo de fase III NETTER 1 (resultado Olinda)
Spanish: <30 ml/min), por lo que el tratamiento con Lutathera está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3).
Portuguese: Como tal, o tratamento Lutathera nesses doentes é contraindicado (ver secção 4.3).
Spanish: Fármacos administrados
Portuguese: Agentes administrados
Spanish: Este medicamento no debe inyectarse mediante inyección intravenosa rápida.
Portuguese: Este medicamento não deve ser injetado como bolus.
Spanish: • Insuficiencia hepática, con bilirrubinemia >3 veces el límite superior de la normalidad o albuminemia <30 g/l y disminución del tiempo de protrombina a <70 %;
Portuguese: • Compromisso hepático com bilirrubinemia > 3 vezes o limite superior normal ou albuminemia
Spanish: El vial está dentro de un contenedor plomado como blindaje protector.
Portuguese: O frasco para injetáveis está encerrado num recipiente de chumbo para proteção.
Spanish: Los análisis de cromatografía de líquidos de alta resolución (HPLC) efectuados en muestras de orina recogidas hasta 48 horas después de la perfusión mostraron una pureza radioquímica de lutecio (177Lu)
Portuguese: As análises de cromatografia líquida de alto desempenho (HPLC) realizadas em amostras de urina recolhidas até 48 horas depois da perfusão mostraram uma pureza radioquímica de oxodotreótido de lutécio (177Lu) perto de 100% na maioria das amostras analisadas (sendo que o valor de pureza radioquímica mais baixo era superior a 92%), indicando que o composto é eliminado da urina,
Spanish: Náuseas Vómitos
Portuguese: Enfarte do miocárdio
Spanish: • El prospecto
Portuguese: • O folheto informativo
Spanish: (Síndrome mielodisplásico) Leucemia mielomonocítica aguda
Portuguese: Leucemia mielomonocítica crónica
Spanish: Ascitis hemorrágica Íleo
Portuguese: Dor abdominal inferior Hematemese Ascite hemorrágica Íleo
Spanish: Lutathera lutecio (
Portuguese: Lutathera oxodotreótido de lutécio (
Spanish: Es un radiofármaco (un medicamento que emite una pequeña cantidad de radiactividad).
Portuguese: É um radiofármaco (um medicamento que emite uma pequena quantidade de radioatividade).
Spanish: El paciente no puede abandonar las zonas controladas hasta que no se lo indique el médico.
Portuguese: O doente não pode sair das áreas controladas até que o médico lhe diga para o fazer.
Spanish: Otras informaciones sobre Lutathera
Portuguese: Outras informações sobre o Lutathera
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lutathera?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lutathera?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Lutathera.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Lutathera.
Spanish: Eso se compara con unos 9 meses en los pacientes tratados con octreotida, un medicamento que ya está aprobado para el tratamiento de la enfermedad.
Portuguese: Isto em comparação com cerca de 9 meses para os doentes tratados com octreótido, um medicamento já aprovado para o tratamento desta doença.
Spanish: Lutathera puede ayudar a frenar el empeoramiento de la enfermedad y sus efectos secundarios se consideran controlables.
Portuguese: O Lutathera pode ajudar a abrandar o agravamento da doença e os seus efeitos secundários são considerados controláveis.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Lutathera.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lutathera.
Spanish: ¿Qué es Lutathera y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Lutathera e para que é utilizado?
Spanish: Otros efectos secundarios frecuentes que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes son trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), linfopenia (cifras bajas de linfocitos, un tipo de glóbulos blancos), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), pancitopenia (cifras bajas de todo tipo de células sanguíneas), cansancio y disminución del apetito.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes que afetam mais de 1 em cada 10 doentes são trombocitopenia (baixas contagens de plaquetas), linfopenia (baixos níveis de linfócitos, um tipo de glóbulo branco), anemia (baixas contagens de glóbulos vermelhos), pancitopenia (baixos níveis de todos os tipos de células sanguíneas), cansaço e apetite diminuído.
Spanish: El paciente deberá recibir también una perfusión de una solución de aminoácidos que ayuda a proteger los riñones.
Portuguese: Também deve ser administrada ao doente uma perfusão de uma solução de aminoácidos que ajuda a proteger os rins.
Spanish: La compañía que comercializa Lutathera pondrá en marcha un programa educativo para los pacientes con el fin de asegurar que entiendan el riesgo de la radiactividad y las precauciones que deben adoptar para limitar su propia exposición y la de las personas que les rodean.
Portuguese: A empresa que comercializa o Lutathera irá implementar um programa educacional para os doentes a fim de garantir que compreendem o risco de radioatividade e as precauções que devem tomar para limitar a exposição deles e das pessoas à sua volta.
Spanish: Lutathera emite cierta radiactividad, por lo que solo se utiliza en zonas controladas especiales y debe ser manipulado y administrado a los pacientes por personal cualificado.
Portuguese: Dado que o Lutathera emite alguma radioatividade, só é utilizado em áreas controladas especiais e deve ser manuseado e administrado aos doentes por pessoal qualificado.
Spanish: La radiactividad que emite provoca la destrucción de las células tumorales a las que se ha unido, mientras que su efecto en las células vecinas en pequeño.
Portuguese: A radioatividade que emite mata as células tumorais às quais está ligado, mas tem pouco efeito nas células vizinhas.
Spanish: Lutathera no debe administrarse a mujeres embarazadas o en las que no pueda descartarse un embarazo.
Portuguese: O Lutathera é contraindicado em mulheres grávidas ou nas quais não tenha sido excluída a existência de uma gravidez.
Spanish: Lutathera se utiliza para el tratamiento de TNE-GEP que no pueden extirparse quirúrgicamente, que se han propagado a otras partes del cuerpo o que no responden a tratamiento.
Portuguese: O Lutathera é utilizado para tratar TNE GEP que não podem ser removidos através de cirurgia, que se espalharam para outras partes do corpo ou que não estão a responder ao tratamento.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados con Lutathera son náuseas y vómitos, que aparecieron al inicio de las perfusiones en casi la mitad de los pacientes y que pueden tener relación con la perfusión de aminoácidos.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes observados com o tratamento com o Lutathera são náuseas e vómitos, que ocorreram no início das perfusões em cerca de metade dos doentes e podem estar relacionados com a perfusão de aminoácidos.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Lutathera son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que os benefícios observados com o Lutathera são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação na UE.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por TNE-GEP es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Lutathera fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 31 de enero de 2008.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por TNE GEP ser reduzido, estes tumores são considerados raros, pelo que o Lutathera foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 31 de janeiro de 2008.
Spanish: Solo una minoría de pacientes con TNE-GEP pueden curarse con cirugía y en la mayoría de los pacientes los tumores se habrán propagado en el momento del diagnóstico.
Portuguese: Apenas uma minoria dos doentes com TNE GEP pode ser curada com cirurgia e, na altura do diagnóstico, os tumores ter-se-ão espalhado na maioria dos doentes.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lutathera?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Lutathera?
Spanish: En un estudio principal realizado en 229 pacientes con TNE-GEP que contenían receptores para la somatostatina, los pacientes que recibieron Lutathera vivieron una media de 28 meses sin progresión de su enfermedad.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 229 doentes com TNE GEP que tinham recetores de somatostatina, os doentes que receberam o Lutathera viveram em média 28 meses sem agravamento da doença.
Spanish: Lutathera es un medicamento contra el cáncer para tratar tumores en el intestino llamados tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (TNE-GEP).
Portuguese: O Lutathera é um medicamento contra o cancro para o tratamento de tumores nos intestinos conhecidos como tumores neuroendócrinos gastro-entero-pancreáticos (TNE GEP).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lutathera?
Portuguese: Por que foi aprovado o Lutathera?
Spanish: El tratamiento habitual consiste en 4 perfusiones administradas con un intervalo de 8 semanas, aunque el intervalo entre administraciones puede ampliarse hasta un máximo de 16 semanas si aparecen efectos adversos intensos.
Portuguese: O tratamento habitual envolve 4 perfusões com intervalos de 8 semanas entre elas, mas o período entre perfusões pode ser aumentado até 16 semanas se o doente sofrer efeitos secundários graves.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lutathera en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Lutathera durante os estudos?
Spanish: El EPAR completo de Lutathera se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Lutathera pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, el médico confirmará la presencia de receptores de somatostatina en las superficies celulares de los tumores del paciente.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o médico terá verificado que os tumores do doente têm recetores de somatostatina na superfície das suas células.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con deterioro importante de la función renal.
Portuguese: É também contraindicado em doentes com função renal gravemente reduzida.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Lutathera se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Lutathera pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Lutathera contiene el principio activo lutecio (177Lu) oxodotreotida.
Portuguese: O Lutathera contém a substância ativa oxodotreótido de lutécio (177Lu).
Spanish: El principio activo de Lutathera, el lutecio (177Lu) oxodotreotida, actúa uniéndose a los receptores de la somatostatina que están presentes en gran número en algunos TNE-GEP.
Portuguese: A substância ativa do Lutathera, o oxodotreótido de lutécio (177Lu), atua ligando-se aos recetores de somatostatina, que estão presentes em grande número nalguns TNE GEP.
Spanish: Lutathera se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Portuguese: O Lutathera é administrado através de perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Spanish: Lu) oxodotreotida
Portuguese: Lu)
Spanish: Para más información, incluida información sobre el método detallado de administración de las perfusiones, consulte el prospecto.
Portuguese: Para mais informações, incluindo informações acerca do método exato para administrar as perfusões, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Lutathera, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lutathera, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Este medicamento está indicado solo para TNE-GEP que presentan unos receptores llamados receptores de la somatostatina en sus superficies celulares.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas aos TNE GEP que possuem recetores designados recetores de somatostatina na superfície das suas células.
Spanish: Lutathera puede ayudar a retrasar la progresión de los TNE-GEP.
Portuguese: O Lutathera pode ajudar a abrandar o agravamento dos TNE GEP.
Spanish: ¿Cómo se usa Lutathera?
Portuguese: Como se utiliza o Lutathera?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Lutathera, consultar el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Lutathera, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: ¿Cómo actúa Lutathera?
Portuguese: Como funciona o Lutathera?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lutathera se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Lutathera.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lutathera, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Lutathera, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Número de la UE Nombre Dosis Formafarmacéutica Vía de Administración
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Spanish: 1 vial + 1ampolla
Portuguese: 1 frasco para injectáveis + 1ampola
Spanish: • Reúna todo lo que vaya a necesitar.
Portuguese: • Reúna tudo o que vai necessitar.
Spanish: Si ocurre esto, su médico tendrá que examinarla lo antes posible.
Portuguese: Se ocorrer, o seu médico deverá examiná-la o mais rapidamente possível.
Spanish: Es importante que sus manos y los materiales que utilice estén lo más limpios posible.
Portuguese: É importante que as suas mãos e os utensílios que vai utilizar estejam tão limpos quanto possível.
Spanish: Qué cantidad se debe usar
Portuguese: Que quantidade utilizar
Spanish: • si le han diagnosticado un tumor cerebral.
Portuguese: • Se já lhe foi diagnosticado um tumor cerebral.
Spanish: Su médico puede decidir prolongar el tratamiento hasta 5 semanas.
Portuguese: O seu médico pode decidir prolongar o tratamento até 5 semanas.
Spanish: Para uso único e inmediato tras la primera apertura y reconstitución.
Portuguese: Para administração única e imediata após abertura e reconstituição.
Spanish: Está esencialmente "exento de sodio".
Portuguese: É praticamente "isento de sódio".
Spanish: Debe desecharse cualquier porción de la solución no utilizada.
Portuguese: Deve deitar fora qualquer solução não utilizada.
Spanish: Consulte a su médico para saber si puede disponer de una alternativa más adecuada para usted.
Portuguese: Consulte o seu médico para saber se está disponível uma alternativa mais adequada para si.
Spanish: Luveris está contraindicado en pacientes con:
Portuguese: Luveris está contraindicado em doentes com:
Spanish: No se comunicaron reacciones graves en el lugar de inyección.
Portuguese: Não foram relatadas reações graves no local da injeção.
Spanish: En este contexto, es difícil atribuir las reacciones adversas a una u otra de las sustancias utilizadas.
Portuguese: Neste contexto, é difícil atribuir reações adversas a qualquer das substâncias utilizadas.
Spanish: Sin embargo, debe tenerse en cuenta que existen variaciones entre las determinaciones de LH realizadas en diferentes laboratorios.
Portuguese: Contudo, deve-se ter em consideração que existem variações nas medições de LH realizadas em laboratórios diferentes.
Spanish: Sin embargo, esto sólo ocurrirá si se administra hCG (ver la sección "Advertencias y precauciones").
Portuguese: No entanto, isto só acontecerá no caso de se administrar hCG (ver a secção "Advertências e precauções").
Spanish: Niños y adolescentes Luveris no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Portuguese: Crianças e adolescentes Luveris não é para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Spanish: En estos ensayos clínicos la tasa de ovulación por ciclo fue del 70-75%.
Portuguese: Nestes ensaios clínicos, a taxa de ovulação por ciclo foi de 70 - 75%.
Spanish: Un embarazo múltiple puede conllevar complicaciones médicas para usted y sus bebés.
Portuguese: A gravidez múltipla pode levar a complicações médicas, para si e para os seus bebés.
Spanish: Neoplasias del aparato reproductor
Portuguese: Neoplasias do aparelho reprodutor
Spanish: Absorción Tras la administración subcutánea, la biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 60%.
Portuguese: Absorção Após administração subcutânea, a biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 60%.
Spanish: Su médico decidirá la dosis y pauta de administración más apropiadas para usted a lo largo del tratamiento.
Portuguese: O seu médico decidirá a dose e o esquema de administração mais adequados para si durante este tratamento.
Spanish: • hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Portuguese: • hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Spanish: El medicamento debe administrarse inmediatamente después de disolver el polvo.
Portuguese: O medicamento deve ser administrado imediatamente após a dissolução do pó.
Spanish: Si usa más Luveris del que debe
Portuguese: Se utilizar mais Luveris do que deveria
Spanish: Aunque estas reacciones adversas no se observaron con Luveris, es posible que también puedan ocurrir.
Portuguese: Embora estas reações adversas não tenham sido observadas, há a possibilidade de também poderem ocorrer com Luveris.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 29 de noviembre de 2000.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 29 de novembro de 2000 Data da última renovação: 30 de novembro de 2005
Spanish: Para minimizar el riesgo de embarazo múltiple de mayor orden, se recomienda monitorizar cuidadosamente la respuesta ovárica.
Portuguese: A fim de minimizar o risco de gravidez múltipla de número elevado, recomenda-se uma monitorização cuidadosa da resposta ovárica.
Spanish: Si se administra Luveris usted misma, lea con detenimiento las siguientes instrucciones:
Portuguese: No caso de autoinjetar Luveris, leia atentamente as seguintes instruções:
Spanish: Otros efectos secundarios frecuentes
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes
Spanish: • Una vez que el polvo se haya disuelto (lo que suele ocurrir inmediatamente), compruebe que la solución obtenida es límpida y no contiene ninguna partícula.
Portuguese: • Depois de o pó estar dissolvido (o que normalmente ocorre de imediato), verifique se a solução resultante está límpida e não contém quaisquer partículas.