FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 2009. gada novembrī, balstoties uz sākotnējiem SCOUT rezultātiem, kas liecināja, ka ar sibutramīna lietošanu ir saistīts salīdzinoši augstāks kardiovaskulārais risks nekā ar placebo, tika uzsākta preoced ūra saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu.
Lithuanian: lapkričio mėn., atsižvelgiant į pirminius SCOUT tyrimo rezultatus, kuriais remiantis galima daryti išvadą, kad sibutramino keliama rizika ŠKS yra didesnė nei placebo, pradėta procedūra pagal Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį.
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU APTURĒŠANAI
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR REKOMENDACIJOS SUSTABDYTI RINKODAROS TEISIŲ GALIOJIMĄ PAGRINDAS
Latvian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugāle
Lithuanian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugalija
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka reģistrācijas apliecību īpašnieku ierosinātie riska samazināšanas pasākumi nenodrošinās zāļu apraksta ievērošanu un adekvātu sabiedrības veselības aizsardzību.
Lithuanian: • Komitetas nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojų pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės neužtikrins atitikties preparato charakteristikų santraukai ir tinkamai neapsaugos visuomenės sveikatos;
Latvian: Komiteja izskatīja SCOUT pētījumā iegūtos datus, reģistrācijas apliecību īpašnieku atbildes uz CHMP jautājumiem, Diabēta un endokrinoloģijas SAG ziņojumu un apspriedes Komitejā,
Lithuanian: Komitetas apsvarstė SCOUT tyrimo duomenis, rinkodaros teisių turėtojų atsakymus į CHMP klausimus, Diabeto ir endokrinologijos mokslinių konsultacijų grupės ataskaitą ir Komitete įvykusias diskusijas.
Latvian: Visbeidzot CHMP atzīmēja, ka SCOUT pētījuma rezultāti rada bažas.
Lithuanian: Taigi, CHMP nuomone, SCOUT tyrimo rezultatai verčia nerimauti.
Latvian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Čehija
Lithuanian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Latvian: Biofarm Sp. z o.o. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Lithuanian: Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Latvian: 25110 Helsingborg Zviedrija
Lithuanian: 25110 Helsingborg Švedija
Latvian: CHMP izvērtēja ierosinātos riska samazināšanas pasākumus, taču nekonstatēja nekādas izmaiņas attiecībā uz šobrīd indicēto populāciju un nekādus papildus testus attiecībā uz slēptajiem kardiovaskulāro traucējumu simptomiem, izņemot tos, kas jau ir norādīti zāļu aprakstā.
Lithuanian: CHMP įvertino pasiūlytas rizikos mažinimo priemones, bet nepastebėjo jokių dabartinėje indikacijoje nurodytos populiacijos pokyčių ir jokių papildomų užmaskuotų ŠKS ligų tyrimų, išskyrus jau išvardytus preparato charakteristikų santraukoje.
Latvian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugāle
Lithuanian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugalija
Latvian: Turklāt, ņemot vērā skaidro risku atšķirību starp pacientiem, kas saņēma sibutramīnu, un tiem, kas saņēma placebo, terapijas sākumposmā, CHMP nepiekrita tam, ka iegūtie dati pamatotu terapijas ilgumu viena gada garumā.
Lithuanian: Be to, atsižvelgdamas į akivaizdžius gydymo pradžioje sibutraminu ir placebu gydytiems pacientams nustatytos rizikos skirtumus, CHMP nesutiko, jog duomenys pagrindžia vienerių metų gydymo trukmę.
Latvian: Turklāt, pamatojoties uz SCOUT datiem un citiem publicētiem un nepublicētiem pētījumiem, nebija iespējams identificēt tādas pacientu grupas, kam sibutramīna lietošana dotu ieguvumu, nepaaugstinot kardiovaskulāro risku.
Lithuanian: Be to, remiantis SCOUT tyrimo duomenimis ir kitais paskelbtais ir nepaskelbtais tyrimais, nebuvo galima nustatyti pacientų grupės, kuriai gydymas sibutraminu būtų naudingas, nesant padidėjusios ŠKS sutrikimų rizikos.
Latvian: 2002.gada martā tika uzsākta 31. pantā paredzētā pārskatīšanas procedūra sakarā ar bažām par drošumu, kas bija saistītas ar nāvi izraisošām negatīvām reakcijām.
Lithuanian: buvo pradėta kreipimosi procedūra pagal 31 straipsnį, nes pasireiškus mirtinoms nepageidaujamoms reakcijoms kilo abejonių dėl preparato saugumo.
Latvian: Rákóczi út 70-72.
Lithuanian: Teva Magyarország zrt. Rákóczi út 70-72.
Latvian: 821 08 Bratislava Slovākija
Lithuanian: 821 08 Bratislava Slovakijos Respublika
Latvian: 251 10 Helsingborg Zviedrija
Lithuanian: 251 10 Helsingborg Švedija
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki uzsvēra arī ieguvumu no svara zaudējuma sibutramīna lietošanas rezultātā ievadfazē un norādīja, ka tas ietekmē placebo grupas rezultātus.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai taip pat pabrėžė įvadiniu laikotarpiu sibutramino sukelto svorio mažėjimo naudą ir užsiminė, kad tai lemtų placebo grupės rezultatų paklaidą.
Latvian: Tādējādi vidējās svara izmaiņas no ievadfāzes bāzlīnijas līdz visas terapijas beigām parāda, ka pacienti, kas saņēma sibutramīnu, zaudēja par 1,9 kg vairāk svara nekā tie, kas saņēma placebo (3,5 kg pret 1,6 kg).
Lithuanian: Taigi, vidutinis svorio pokytis nuo įvadinio laikotarpio pradžios iki gydymo laikotarpio galutinio vizito rodo, kad sibutraminą vartoję pacientai neteko 1,9 kg svorio daugiau, negu pacientai, kuriems buvo skiriamas placebas (3,5 kg palyginti su 1,6 kg).
Latvian: TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Lithuanian: Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Latvian: Saņemot sibutramīna terapiju, pozitīvi reaģēja tikai 30,4% pacientu (tie pacienti, kas zaudēja vismaz 5% ķermeņa masas 3 mēnešu laikā), salīdzinot ar 19,5%, kas saņēma placebo terapiju.
Lithuanian: Gydymas sibutraminu buvo veiksmingas tik 30,4 % pacientų (gydymas veiksmingas, jeigu pacientų kūno svoris per 3 mėnesius sumažėja bent 5 %), o placebo grupėje gydymas buvo veiksmingas 19,5 % pacientų.
Latvian: Cietās kapsulas
Lithuanian: Kapsulės
Latvian: Medcor Pharmaceuticals B.V.
Lithuanian: Medcor Pharmaceuticals B.
Latvian: Jau šobrīd zāļu apraksts nosaka būtiskus ierobežojumus sibutramīna lietošanai, un citi papildus noderīgi un praktiski ierobežojumi netika identificēti.
Lithuanian: Dabartinis sibutramino vartojimas jau yra stipriai apribotas preparato charakteristikų santraukoje, ir nenustatyta jokių tolesnių naudingų ar praktinių apribojimų.
Latvian: Tomēr, lai gan netika gūti pierādījumi par paaugstinātu PIN vai mirstības risku „Tikai DM" grupā, pierādījumi par ieguvumu tika uzskatīti par vājiem.
Lithuanian: Tačiau, nors didesnę PPR riziką arba mirtingumą „Tik CD" grupėje įrodančių duomenų negauta, naudą įrodantys duomenys nepakankamai įtikinami.
Latvian: Kaplāna-Meijera (Kaplan-Meier) līkne liecina par agru pieaugošu PIN risku un vēl ātrāku PIN bez letāla iznākuma riska pieaugumu.
Lithuanian: Kaplano-Mejerio išgyvenamumo kreivė rodo ankstyvą padidėjusią PPR riziką ir dar ankstesnį nemirtino PPR rizikos padidėjimą.
Latvian: Ar sibutramīnu ārstētajiem pacientiem SCOUT pētījumā tika konstatēts statistiski augstāks primāro iznākumu notikumu skaits salīdzinājumā ar placebo ārstēšanu (riska koeficients HR 1,161, p=0,016), un visbiežāk šie notikumi ir bijuši MI bez letāla iznākuma (HR 1,275, p=0,022) un insults bez letāla iznākuma (H 1,354, 0,026).
Lithuanian: hazard ratio): 1,161, p=0,016), ypač nemirtino miokardo infarkto (SR: 1,275; p=0,022) ir nemirtino insulto (SR: 1,354; 0,026) atvejų.
Latvian: Pēc 12 mēnešu terapijas ar sibutramīnu netika panākts papildus vidējais svara zudums.
Lithuanian: Po 12 mėnesių gydymo laikotarpio sibutraminą vartojančių pacientų vidutinis svoris daugiau nebemažėjo.
Latvian: Turklāt, lai gan sarežģītie KV skrīninga testi ir pieejami, šo testu rezultātā saņemtie dati nav ne uzticami, lai prognozētu nākotnes KV notikumus, ne praktiski, lai atklātu KV saslimšanu pirms sibutramīna terapijas.
Lithuanian: Be to, nors šiuo metu egzistuoja sudėtingi tyrimai ŠKS patikrinti, tokie tyrimai nėra nei patikimi, siekiant numatyti būsimus ŠKS sutrikimus, nei praktiški, siekiant nustatyti ŠKS ligą, prieš pradedant gydymą sibutraminu.
Latvian: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Zviedrija
Lithuanian: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Švedija
Latvian: Nobeidzot, CHMP uzskatīja, ka ierosinātie riska samazināšanas pasākumi ir nepiemēroti, lai nodrošinātu zāļu apraksta ievērošanu un adekvāti samazinātu potenciālos kardiovaskulāros un cerebrovaskulāros riskus.
Lithuanian: Taigi, CHMP nusprendė, kad pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakanka siekiant užtikrinti atitiktį preparato charakteristikų santraukai arba tinkamai sumažinti galimą ŠKS ir smegenų kraujotakos sutrikimų riziką.
Latvian: Līdz randomizācijas fāzes beigām pacienti, kas saņēma sibutramīnu, panāca vēl papildus vidējo svara zudumu 0,91 kg, bet placebo grupā vidējais svara zudums bija 1,02 kg salīdzinājumā ar randomizācijas fāzes mērījumu bāzlīniju.
Lithuanian: Iki atsitiktinės atrankos fazės pabaigos sibutraminu gydytų pacientų svoris vidutiniškai sumažėjo dar 0,91 kg, o pacientai placebo grupėje priaugo vidutiniškai 1,02 kg svorio, palyginti su atsitiktinės atrankos fazės pradžios matavimais.
Latvian: CHMP pieprasīja arī, lai diabēta/ endokrinoloģijas zinātniski konsultatīvā grupa (SAG) janvārī paredzētajā apspriedē sniedz papildus ekspertu vērtējumu.
Lithuanian: surengti Diabeto ir endokrinologijos mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdį, siekdamas gauti papildomos informacijos iš ekspertų.
Latvian: CHMP atzina, ka ir grūti identificēt un izslēgt pacientus ar KV saslimšanas risku, jo aptaukošanās pati par sevi ir KV saslimšanas riska faktors.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad nustatyti ir neįtraukti pacientų, kuriems kyla ŠKS ligos rizika, yra sunku, kadangi nutukimas savaime yra ŠKS ligos rizikos veiksnys.
Latvian: • Komiteja arī uzskatīja, ka, pamatojoties uz patreizējiem datiem, nav iespējams identificēt pacientu populāciju, kam sibutramīnu saturošu zāļu ieguvuma/ riska attiecība būtu noteikti pozitīva.
Lithuanian: • Komitetas taip pat nusprendė, kad remiantis dabartiniais duomenimis, neįmanoma nustatyti pacientų populiacijos, kurią gydant, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino, naudos ir rizikos santykis būtų akivaizdžiai teigiamas;
Latvian: Ņemot vērā šeit aprakstītos konstatējumus, CHMP nonāca pie secinājuma, ka sibutramīnu saturošu zāļu ieguvuma/ riska attiecība nav uzskatāma par labvēlīgu, un ieteica apturēt reģistrācijas apliecības I pielikumā minētajām sibutramīnu saturošajām zālēm.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau minėtas išvadas, CHMP padarė išvadą, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino, naudos ir rizikos santykis yra nepalankus ir rekomendavo sustabdyti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino, rinkodaros teisių galiojimą.
Latvian: Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovākija
Lithuanian: Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovak Republic
Latvian: Ierosinātie izglītojošie pasākumi (ieskaitot Tiešās veselības aprūpes profesionāļu informēšanas (DHPC) vēstules, jautājumu un atbilžu dokumentus, informācijas telefonu, drošu tīmekļa vietni un pacientu reģistrācijas žurnālus) netika uzskatīti par tādiem, kas varētu samazināt risku pacientiem un dot iespēju identificēt pacientus ar slēptu KV saslimšanu, jo aterosklerozes komplikācijas nevar diagnosticēt ar asinsspiediena, pulsa un svara mērījumiem.
Lithuanian: Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) raštus, klausimų ir atsakymų dokumentus, skambučių centrą ir saugią interneto svetainę bei pacientų stebėjimo žurnalus) nuspręsta, jog mažai tikėtina, kad šios priemonės sumažins pacientams kylančią riziką arba suteiks galimybę nustatyti pacientus, sergančius užmaskuota ŠKS liga, kadangi aterosklerozinių komplikacijų neįmanoma diagnozuoti pamatavus kraujo spaudimą, širdies plakimo dažnį ar svorį.
Latvian: Attiecībā uz šīm reakcijām strikti secinājumi netika izdarīti un, balstoties uz pieejamo informāciju par sibutramīnu, CHMP uzskatīja, ka ieguvuma/ riska attiecība ir pozitīva, apstiprināja atzinumu un ieteica saglabāt spēkā reģistrācijas apliecības.
Lithuanian: Dėl šių reakcijų nebuvo priimta jokių lemiamų išvadų, todėl remdamasis turimais duomenimis apie sibutraminą, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad naudos ir rizikos santykis yra palankus ir priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo išsaugoti rinkodaros teises.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka sibutramīna pozitīvā iedarbība adekvāti neatsver kardiovaskulārā drošuma bažas, jo zāļu lietošanas rezultātā panāktais svara zudums ir neliels un var nebūt paliekošs pēc terapijas izbeigšanas.
Lithuanian: • Komitetas nusprendė, kad sibutramino naudingo poveikio nepakanka, kad būtų galima neatsižvelgti į su širdies ir kraujagyslių sistema susijusius rūpestį keliančius saugumo klausimus, nes vidutinis svorio sumažėjimas, vartojant vaistinį preparatą, yra nedidelis, o nutraukus gydymą sumažėjusio svorio negalima išlaikyti;
Latvian: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovēnija
Lithuanian: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovėnija
Latvian: Līdzīgi, netika uzskatīts, ka ierosinātais ikgadējais PSUR atskaišu cikls varētu veicināt zāļu apraksta ievērošanu attiecībā uz zāļu izrakstīšanu.
Lithuanian: Taip pat nuspręsta, kad pasiūlytas metinis Periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo ciklas nepadės skatinti atitikties preparato charakteristikų santraukai.
Latvian: Sadalījumā pa KV riska grupām iegūtie dati parāda, ka augstākais PIN risks attiecas uz „KV+DM" (kardiovaskulāra saslimšana plus 2. tipa diabēts) grupu, kam seko „Tikai KV" (kardiovaskulārā saslimšana) grupa un „Tikai DM" (2. tipa diabēts) grupa.
Lithuanian: Pagal ŠKS sutrikimų rizikos grupes suskaidyti duomenys rodo, kad „ŠKS+СD" (širdies ir kraujagyslių sistemos ligos ir 2 tipo diabeto) grupei kilo didžiausia PPR rizika, mažesnė rizika teko „Tik ŠKS" (širdies ir kraujagyslių sistemos ligos) grupei ir dar mažesnė „Tik CD" (2 tipo diabeto) grupei.
Latvian: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Čehija
Lithuanian: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Čekijos Respublika
Latvian: Tas tika atzīts, tomēr CHMP uzskatīja, ka dati parāda, ka KV notikumu risks pacientiem, kas turpināja saņemt sibutramīnu, bija augstāks nekā turpmākas placebo lietošanas gadījumā.
Lithuanian: Tai buvo pripažinta, tačiau CHMP nuomone, duomenys rodo, jog pacientams, kurie toliau vartojo sibutraminą, kilo didesnė ŠKS sutrikimų rizika, nei toliau vartojusiems placebą.
Latvian: CHMP izteica bažas, ka PIN skaita palielināšanās sibutramīnu saņēmušo pacientu grupā salīdzinājumā ar placebo bija pietiekama, lai būtu statistiski nozīmīga.
Lithuanian: Vėliau CHMP išreiškė nerimą, kad nustatyto PPR rodiklių padidėjimo gydymo sibutraminu grupėje, palyginti su placebo grupe, iš tikrųjų pakanka, kad jį būtų galima laikyti statistiškai reikšmingu.
Latvian: Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Lielbritānija
Lithuanian: Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Jungtinė Karalystė
Latvian: CHMP pieņēma jautājumu sarakstu un pieprasīja, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki apspriež SCOUT rezultātus un pievērš īpašu uzmanību pacientiem, kas izstājušies no programmas, negatīviem notikumiem, statistikas datiem un datu ietekmei uz ieguvuma/riska attiecību un riska samazināšanas pasākumiem.
Lithuanian: CHMP patvirtino klausimų sąrašą, prašydamas rinkodaros teisės turėtojų aptarti SCOUT tyrimo rezultatus, ypatingą dėmesį skiriant iš tyrimo pasitraukusiems tiriamiesiems, nepageidaujamiems reiškiniams, statistiniams duomenims ir šių duomenų įtakai naudos ir rizikos vertinimui bei rizikos mažinimo priemonėms.
Latvian: CHMP secināja arī, ka SCOUT pētījums pierāda, ka sibutramīnam ir tikai neliela ietekme uz svara zudumu pacientiem ar aptaukošanos.
Lithuanian: CHMP taip pat padarė išvadą, kad SCOUT tyrimas patvirtina, jog vidutinis sibutramino poveikis nutukusių pacientų svorio mažėjimui yra tik labai nedidelis.
Latvian: • Komiteja secināja, ka SCOUT pētījums ir parādījis, ka, lietojot sibutramīnu, pastāv paaugstināts nopietnu kardiovaskulāro notikumu risks pacientiem ar kardiovaskulārām saslimšanām, un tā kā pacientiem ar aptaukošanos, visticamāk, pastāv kardiovaskulāro saslimšanu risks, SCOUNT pētījumā atklātie riski tiek uzskatīti par būtiskiem saistībā ar sibutramīna klīnisko lietošanu.
Lithuanian: • Komitetas padarė išvadą, kad SCOUT tyrimas parodė, jog sibutraminą vartojantiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis sergantiems tiriamiesiems kyla didesnė rimtų širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizika, o kadangi nutukusiems žmonėms paprastai kyla rizika susirgti širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, atlikus SCOUT tyrimą nustatyta rizika laikoma svarbia klinikiniam sibutramino vartojimui;
Latvian: SIBUTRAMĪNU SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Lithuanian: I PRIEDĄ), MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Latvian: Netika uzskatīts, ka iepakojuma samazināšana, iekļaujot tajā 1 mēneša kursu, samazinās paaugstināto ar sibutramīnu saistīto kardiovaskulāro risku, un zāļu izrakstīšana uz vienu mēnesi nevar būt piemērota primārās ārstēšanas ietvaros indicētām zālēm aizvien izplatītāka stāvokļa ārstēšanai.
Lithuanian: reikiamo kiekio, nesumažins su sibutraminu susijusios padidėjusios ŠKS sutrikimų rizikos, o recepto galiojimo apribojimas iki vieno mėnesio gali netikti pirminės sveikatos priežiūros srityje išrašomam preparatui nuo vis labiau paplitusios ligos.
Latvian: PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU APTURĒŠANAI
Lithuanian: REKOMENDACIJOS SUSTABDYTI RINKODAROS TEISIŲ GALIOJIMĄ PAGRINDAS
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecību īpašniekiem tika noteikta prasība veikt plašu kardiovaskulāro notikumu pētījumu, kura mērķis būtu salīdzināt sibutramīna iedarbību ar placebo standarta ārstēšanas apstākļos svara kontroles programmā 55 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar aptaukošanos vai lieko svaru, kuriem ir kardiovaskulāro (KV) notikumu risks, balstoties uz dokumentētu saslimšanas vēsturi vai papildus KV riska faktoriem, piemēram, diabētu.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojų buvo pareikalauta atlikti didelį poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai (ŠKS) tyrimą, kurio metu sibutraminas būtų lyginamas su placebu, taikant įprastinį gydymą svoriui kontroliuoti 55 metų ir vyresniems antsvorį turintiems arba nutukusiems tiriamiesiems, kuriems, atsižvelgiant į dokumentais pagrįstą ligos istoriją arba dėl esamų papildomų ŠKS rizikos veiksnių, kaip antai diabeto, iškilusi ŠKS sutrikimų rizika.
Latvian: CHMP papildus atzīmēja, ka no pētījuma tika izslēgts 231 augsta riska pacients ar paātrinātu pulsu un/ vai paaugstinātu asinsspiedienu ievadfāzes laikā, un tas, iespējams, izkliedē un samazina patieso KV notikumu risku sibutramīna grupā, jo klīniskajā praksē šāda regulāra pulsa un asinsspiediena kontrole droši vien netiktu pilnībā realizēta.
Lithuanian: Be to, CHMP atkreipė dėmesį į 231 į tyrimą neįtrauktą didelės rizikos grupei priskiriamą pacientą, kurio širdies plakimo dažnis ir (arba) kraujo spaudimas buvo padidėjęs įvadinėje fazėje; dėl šios priežasties gali būti sumenkinama ir nepakankamai įvertinama tikroji ŠKS sutrikimų rizika gydymo sibutraminu grupėje, kadangi mažai tikėtina, jog klinikinės praktikos metu bus taip nuosekliai ir atidžiai tikrinamas pacientų kraujo spaudimas ir širdies plakimo dažnis.
Latvian: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovēnija
Lithuanian: 242c SI-1000 Ljubljana Slovėnija
Latvian: Ar sibutramīnu ārstēto pozitīvi reaģējušo pacientu skaita salīdzinājums ar pozitīvi reaģējušo placebo saņēmušo skaitu (lai gan šo salīdzinājumu varētu ietekmēt uzvedības atšķirības, ieskaitot diētas un fizisko aktivitāšu ievērošanu, un tas nav ne loģisks, ne zinātnisks salīdzinājums, ko varētu izdarīt) sniedz vislabāko ieguvuma/ riska attiecību sibutramīnam.
Lithuanian: Palyginus sibutraminu gydytus pacientus, kurių gydymas buvo veiksmingas, su placebą vartojusiais pacientais, kurių gydymas buvo neveiksmingas (nors šiam palyginimui gali turėti įtakos elgesio skirtumai, įskaitant dietos ir pratimų programos laikymąsi, ir tai nėra nei logiškas, nei mokslinis palyginimas), sibutramino naudos ir rizikos vertinimas yra ypač palankus.
Latvian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Lithuanian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danija
Latvian: 2710-089 Sintra Portugāle
Lithuanian: 2710-089 Sintra Portugalija
Latvian: Abbott B.V.
Lithuanian: Abbott B.
Latvian: Visos testos, ieskaitot SCOUT, vidējais svara zudums, lietojot sibutramīnu, bija par 2 - 4 kg lielāks nekā lietojot placebo.
Lithuanian: Visų tyrimų (įskaitant SCOUT) metu sibutraminą vartojusių pacientų svoris vidutiniškai sumažėjo 2-4 kg daugiau, nei placebą vartojusių pacientų.
Latvian: Lai arī lielākajai daļai pacientu, kas tika iekļauti SCOUT pētījumā, parastos apstākļos sibutramīnu neizrakstītu, jo šīs zāles ir kontrindicētas pacientiem ar zināmām KV saslimšanām, paaugstināts KV risks attiecināms arī uz sibutramīna klīnisko lietošanu, jo pacientiem ar aptaukošanos vai lieko svaru parasti ir KV saslimšanas risks.
Lithuanian: Nors daugumai SCOUT tyrime dalyvavusių pacientų sibutraminas paprastai būtų išrašomas, kadangi šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems jau nustatyta ŠKS liga, padidėjusi ŠKS sutrikimų rizika taip pat svarbi klinikiniam sibutramino vartojimui, nes antsvorį turintiems arba nutukusiems pacientams paprastai kyla rizika susirgti ŠKS ligomis.
Latvian: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Dānija
Lithuanian: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Danija
Latvian: pārliecinoši dati, lai noteiktu pacientu kopumu, attiecībā uz kuru var pierādīt sibutramīnu saturošo zāļu ilgtspējīgu un klīniski būtisku iedarbīgumu un to, ka ieguvumi skaidri pārsniedz ar to lietošanu saistītos riskus.
Lithuanian: įtikinamus duomenis, kuriais remiantis būtų galima nustatyti pacientų populiaciją, kurią gydant galima įrodyti ilgalaikį ir kliniškai svarbų preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino, veiksmingumą ir kurioje šių vaistinių preparatų teikiama nauda yra akivaizdžiai svarbesnė už jų keliamą riziką.
Latvian: SI - 1000 Ljubljana Slovēnija
Lithuanian: SI - 1000 Ljubljana Slovėnija
Latvian: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Beļģija
Lithuanian: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgija
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza datus par surogātmarķeru uzlabojumiem saistībā ar sibutramīna terapiju, tomēr CHMP atzīmēja, ka, neskatoties uz šo ietekmi, ir novērots paaugstināts kardiovaskulārais risks un nav nekādu citu ieguvumu, izņemot ar svara zudumu netieši saistītos.
Lithuanian: surrogate markers) pagerėjimą, tačiau CHMP atkreipė dėmesį, kad nepaisant šio poveikio, nustatyta padidėjusi ŠKS sutrikimų rizika ir nenustatyta jokia kita nauda, išskyrus netiesiogiai susijusią su svorio mažėjimu.
Latvian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Vācija
Lithuanian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Vokietija
Latvian: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Vācija
Lithuanian: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Vokietija
Latvian: Vienlaicīgi ar sibutramīna lietošanu jāparedz arī zemas kaloritātes diēta un paaugstināta fiziskā aktivitāte - pacientiem, kuru aptaukošanās ir saistīta ar uzturu, un kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir 30 kg/m2 vai vairāk; - pacientiem, kuru liekais svars ir saistīts ar uzturu, un kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir 27 kg/m2 vai vairāk, un kuri ir pakļauti citiem ar aptaukošanos saistītiem riska faktoriem, piemēram, 2. tipa cukura diabētam vai dislipidēmijai.
Lithuanian: Sibutraminas yra per burną vartojamas serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius, kuris skiriamas kaip papildoma terapija suaugusiems pacientams, dalyvaujantiems svorio reguliavimo programoje (įskaitant svorio mažinimą ir sumažėjusio svorio palaikymą). Sibutraminas skiriamas laikantis sumažinto kaloringumo dietos ir padidinus fizinį aktyvumą: - dėl netinkamos mitybos nutukusiems pacientams, kurių kūno masės indeksas (KMI) yra 30 kg/m2 ar didesnis; - dėl netinkamos mitybos antsvorį turintiems pacientams, kurių KMI yra 27 kg/m2 ar didesnis, jeigu yra kitų su nutukimu susijusių rizikos veiksnių, pvz.