FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om en patient redan använder ett läkemedel eller börjar använda ett läkemedel under behandling med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir där möjlig läkemedelsinteraktion förväntas, ska dosjustering av det samtidigt använda läkemedlet eller lämplig klinisk övervakning övervägas (Tabell
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient allerede bruker ett eller flere legemidler eller starter med et legemiddel under behandling med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, og hvor muligheten for interaksjon er forventet, bør dosejustering av det/de andre legemidlet/ene eller hensiktsmessig klinisk overvåking vurderes (tabell 2).
Swedish: ANTIMYKOBAKTERIELLA LÄKEMEDEL Rifampicin
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOBAKTRIELLE MIDLER rifampicin
Swedish: Dasabuvir administrerat med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, påverkande inte exponeringen av CYP2C9-substratet warfarin.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir administrert med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir påvirket ikke eksponeringen for CYP2C9-substratet warfarin.
Swedish: AUC (ng*timme/ml) (KI %)
Norwegian Bokmål: AUC (ng*t/ml) (CV %)
Swedish: SVR12-frekvenser för rekommenderade behandlingsregimer per patientgrupp HCV Genotyp 1b Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Norwegian Bokmål: SVR12-rater for anbefalte behandlingsregimer av pasientpopulasjonen HCV Genotype 1b Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Swedish: Genotyp 1a, utan cirros
Norwegian Bokmål: Genotype 1a, uten cirrhose
Swedish: Studier in vitro visar att dasabuvir inte är hämmare av organiska katjontransportörer (OCT2), organiska anjontransportörer (OAT3), eller multiläkemedelsoch toxinutdrivande proteiner (MATE1 och MATE2K) vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at dasabuvir ikke er en hemmer av organisk kation-transportør (OCT2), organisk anion-transportør (OAT3) eller multilegemiddel- og toksinekstruderte proteiner (MATE1 og MATE2K) ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Swedish: TURQUOISE III (öppen)
Norwegian Bokmål: TURQUOISE III (åpen studie)
Swedish: Effekt och säkerhet för Exviera i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin utvärderades i sju kliniska fas 3-studier, däribland två studier enbart hos patienter med kompenserad cirros (Child-Pugh A), på över 2360 patienter med kronisk HCV-infektion genotyp 1 som sammanfattas i Tabell 6.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Exviera i kombinasjon med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med og uten ribavirin ble evaluert i syv klinisk fase 3-studier, inkludert to studier med kun pasienter med kompensert cirrhose (Child-Pugh A) med over 2360 pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon genotype 1, som oppsummert i tabell 6.
Swedish: Se avsnitt 4.8 och 5.1 för ytterligare information.
Norwegian Bokmål: 5.1 for ytterligere informasjon.
Swedish: Effekten på rilpivirinexponeringen liknande den som observerats då rilpivirin administrerats på morgonen med föda med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Effekten på eksponeringen for rilpivirin var tilsvarende den som ble observert når rilpivirin ble administrert om morgenen til mat med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Swedish: Darunavir kombinerad med ombitasvir/paritaprevir/riton avir + dasabuvir rekommenderas inte hos patienter med omfattande PI resistens.
Norwegian Bokmål: Darunavir kombinert med ombitasvir/paritaprevir/riton avir + dasabuvir er ikke anbefalt hos pasienter med omfattende resistens mot proteasehemmere.
Swedish: NA Sänk dosen amlodipin med 50 % och kontrollera patienter för klinisk effekt.
Norwegian Bokmål: NA Reduser amlodipindosen med 50 % og overvåk
Swedish: Exponeringen av rilpivirin ökas väsentligt (3-faldigt) när rilpivirin ges i kombination med dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, med en åtföljande risk för QT-förlängning.
Norwegian Bokmål: Rilpivirineksponeringen er betydelig økt (3 ganger) når rilpivirin er gitt i kombinasjon med dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, som igjen gir et potensiale for QT-forlengelse.
Swedish: Exempel på kontraindicerade CYP2C8hämmare anges nedan.
Norwegian Bokmål: Eksempler på kontraindiserte CYP2C8hemmere er gitt nedenfor.
Swedish: Även hos patienter med kronisk njursjukdom (end-stage renal disease) visar begränsad data på att förändringar i exponering inte är kliniskt signifikanta.
Norwegian Bokmål: Begrensede data hos pasienter med terminal nyresykdom indikerer ingen klinisk signifikant endring i eksponering også hos denne pasientgruppen.
Swedish: Fler än 200 genotyp 1b baslinjeprover har analyserats och de mest frekvent observerade resistensassocierade varianterna var Y93H (7,5 %) i NS5A och C316N (17,0 %) och S556G (15 %) i NS5B.
Norwegian Bokmål: Med mer enn 200 baseline genotype 1b-prøver i denne analysen, var de hyppigst observerte resistensassosierte variantene Y93H (7,5 %) i NS5A og C316N (17,0 %) og S556G (15 %) i NS5B.
Swedish: SVR12, n/N (%) [95 % KI] Utfall för patienter som ej uppnått SVR12 Virologisk svikt under behandling Recidiv efter behandling a
Norwegian Bokmål: SVR12, n/N (%) [95 % KI] Utfall for pasienter som ikke oppnådde SVR12
Swedish: När du tar Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, berätta för läkare om du får följande symtom eftersom det kan vara tecken på försämring av leverproblem: - illamående, kräkningar eller tappar din aptit.
Norwegian Bokmål: Når du tar Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, bør du rådføre deg med lege dersom du har følgende symptomer, da de kan være tegn på forverring av leverproblemene:
Swedish: I biokemisk analys hade dasabuvir hade en reducerad aktivitet mot NS5B polymeraser från HCV-genotyper 2a, 2b, 3a och 4a (IC50-värden sträckte sig från 900 nM till >20 µM).
Norwegian Bokmål: Dasabuvir hadde redusert aktivitet i biokjemiske assay mot NS5B-polymeraser fra HCV-genotypene 2a, 2b, 3a og 4a (IC50 verdier i området 900 nM til > 20 microM).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal innan användning av Exviera, om du tar något av följande läkemedel i tabellen nedan.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Exviera dersom du tar noen av legemidlene i tabellen nedenfor.
Swedish: Dasabuvir och dess metaboliter passerade minimalt placentan hos dräktiga råttor.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir-derivert materiale ble i liten grad overført gjennom placenta hos drektige rotter i.
Swedish: De 34 patienter (29 med HCV genotyp 1a-infektion och 5 med HCV genotyp 1b-infektion) som ingick hade inte behandlats mot sin HCV-infektion efter transplantation och endast patienter med METAVIR fibrosvärden på F2 eller lägre inkluderades i studien.
Norwegian Bokmål: Det ble inkludert 34 pasienter (29 med HCV genotype 1a-infeksjon og 5 med HCV genotype 1binfeksjon), som ikke hadde mottatt behandling for HCV-infeksjon etter transplantasjon og hadde en METAVIR fibrose-score på F2 eller mindre.
Swedish: Patientgrupp
Norwegian Bokmål: pasientpopulasjon
Swedish: Rekommenderade läkemedel som ska administreras samtidigt med Exviera och behandlingslängd anges i Tabell 1.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er anbefalt administrert samtidig og behandlingsvarighet for Exviera kombinasjonsbehandling er gitt i tabell 1.
Swedish: Om statinbehandling krävs under behandlingsperioden, är ett byte till en minskad dos av pravastatin eller rosuvastatin möjlig.
Norwegian Bokmål: Hvis statinbehandling er nødvendig under behandlingsperioden, er det mulig å bytte til en redusert dose med pravastatin/rosuvastatin (se pkt.
Swedish: Kliniska studier på peginterferon + ribavirin behandlingserfarna vuxna
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med peginterferon+ribavirin behandlingserfarne voksne
Swedish: TURQUOISE II (öppen)
Norwegian Bokmål: TURQUOISE II (åpen studie)
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat).
Swedish: Av de 67 genotyp 1a-infekterade patienterna, observerades NS3 varianter hos 50 patienter, NS5A varianter hos 46 patienter, NS5B varianter hos 37 patienter, och nyuppkomna varianter i samband med behandling mot alla 3 läkemedelsklasser förekom hos 30 patienter.
Norwegian Bokmål: Blant de 67 pasientene infisert med genotype 1a, ble NS3-varianter observert hos 50 pasienter, NS5A-varianter ble observert hos 46 pasienter, NS5B-varianter ble observert hos 37 pasienter, og behandlingskrevende varianter ble sett hos alle tre legemiddelmålene hos 30 pasienter.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipack: 56 (4 förpackningar à 14) filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 56 (4 pakninger à 14) filmdrasjerte tabletter
Swedish: Säkerhetsprofilen för Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir hos patienter med kompenserad cirros var jämförbar med den för patienter utan cirros, med undantag av förhöjda nivåer av övergående hyperbilirubinemi när ribavirin var en del av behandlingen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var lik hos pasienter uten cirrhose og med kompensert cirrhose, med unntak av økt forekomst av forbigående hyperbilirubinemi når ribavirin var en del av behandlingen.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för HCV-infekterade transplanterade patienter som fick Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och ribavirin (i tillägg till deras immunosuppressiva läkemedel) liknande den för patienter som behandlats med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och ribavirin i fas 3 kliniska studier, även om vissa biverkningar förekom i högre frekvens.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen hos HCV-infiserte levertransplanterte som fikk Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin (i tillegg til deres immunsuppressive legemidler) var tilsvarende som hos pasienter behandlet med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin i klinisk fase 3 studie, selv om noen bivirkninger hadde høyere frekvens.
Swedish: Kliniska studier
Norwegian Bokmål: I kliniske studier
Swedish: Ta en tablett på morgonen.
Norwegian Bokmål: Ta én tablett om morgenen.
Swedish: Observera: Följande varianter valdes ut i cellkultur men var inte nyuppkomna i samband med behandling: NS3 varianter A156T hos genotyp 1a och R155Q och D168H hos genotyp 1b; NS5A varianter Y93C/H hos genotyp 1a och L31F/V eller Y93H i kombination med L28M, L31F/V eller P58S hos genotyp 1b; och NS5B varianter Y448H hos genotyp 1a och M414T och Y448H hos genotyp 1b.
Norwegian Bokmål: Merk: Følgende varianter ble valgt i cellekultur, men var ikke behandlingsutløst: NS3-variantene A156T i genotype 1a, og R155Q og D168H i genotype 1b, NS5A-variantene Y93C/H i genotype 1a, og L31F/V eller Y93H i kombinasjon med L28M, L31F/V eller P58S i genotype 1b og NS5B-variantene Y448H i genotype 1a, og M414T og Y448H i genotype 1b.
Swedish: Fler än 500 genotyp 1a baslinjeprover har analyserats och de mest frekvent observerade resistensassocierade varianterna var M28V (7,4 %) i NS5A och S556G (2,9 %) i NS5B.
Norwegian Bokmål: Med mer enn 500 baseline genotype 1a-prøver i denne analysen, var de hyppigst observerte resistensassosierte variantene M28V (7,4 %) i NS5A og S556G (2,9 %) i NS5B.
Swedish: Resistens mot dasabuvir för varianter av NS5B, som valts ut i cellkultur eller som identifierats i kliniska fas 2b och 3 studier bestämdes fenotypiskt av lämpliga genotyp 1a och 1b replikoner.
Norwegian Bokmål: Resistens mot dasabuvir overført av varianter i NS5B utvalgt i cellekultur eller identifisert i kliniske fase 2b- og 3-studier ble karakterisert fenotypisk i de aktuelle genotype 1a- eller 1b-replika.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel («Lapp lactase deficiency») eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Swedish: NS3 varianterna V36A/M och R155K och NS5B varianterna M414T och S556G förblev detekterbara 48 veckor efter avslutad behandling, medan NS3 variant D168V och alla andra NS5B varianter inte observerades 48 veckor efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: NS3-varianter V36A/M og R155K og NS5B-varianter M414T og S556G forble påvisbare etter behandlingsuke 48, mens NS3-variant D168V og alle andre NS5B-varianter ble ikke observert etter behandlingsuke 48.
Swedish: Samtidig administrering av dasabuvir och läkemedel som är måttliga eller starka enzyminducerare förväntas minska plasmakoncentrationerna för dasabuvir och reducera deras terapeutiska effekt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dasabuvir med legemidler som er moderate eller sterke enzyminduktorer er forventet å redusere plasmakonsentrasjon av dasabuvir og redusere dets terapeutiske effekt.
Swedish: VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HIV: PROTEASHÄMMARE För allmän kommentar på behandling inklusive diskussion angående olika antiretrovirala regimer som kan användas hos patienter med samtidig HIV-infektion, se avsnitt 4.4 (Behandling av patienter med samtidig HIV-infektion) samt
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: PROTEASEHEMMERE For en generell informasjon om behandling av HIV koinfiserte pasienter, inkludert en diskusjon om ulike antiretrovirale behandlingsregimer som kan brukes, se pkt.
Swedish: Antalet med virologiskt svar vid behandlingsslut
Norwegian Bokmål: Antall respondere ved behandlingsslutt
Swedish: Det kan inte uteslutas att dasabuvir ökar den systemisk exponering av dabigatranetexilat pga.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at den systemiske eksponeringen for dabigatraneteksilat blir økt av dasabuvir på grunn av hemming av P-gp i tarmen.
Swedish: Dasabuvir visade ingen carcinogenicitet i en 6-månaders studie på transgena möss upp till den högsta dos som testades (2 g/kg/dag), vilket ger exponering av dasabuvir AUC cirka 19 gånger högre än de hos människa vid den rekommenderade dosen på 500 mg (250 mg två gånger dagligen).
Norwegian Bokmål: Dasabuvir var ikke karsinogent i en 6 måneders transgen musestudie opptil den høyeste testede dosen (2 g/kg/dag), noe som resulterte i AUC-eksponeringer for dasabuvir som var omtrent 19 ganger høyere enn hos mennesker ved anbefalt dose på 500 mg (250 mg to ganger daglig).
Swedish: Likaså var dasabuvir inte carcinogent i en 2-års studie på råtta upp till den högsta dos som testades (800 mg/kg/dag), vilket ger exponering av dasabuvir ca 19 gånger högre än de hos människa vid den rekommenderade dosen på 500 mg.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir var ikke karsinogent i en 2 års rottestudie opptil den høyeste testede dosen (800 mg/kg/dag), noe som resulterte i eksponeringer for dasabuvir som var omtrent 19 ganger høyere enn hos mennesker ved 500 mg.
Swedish: Hur länge du ska använda Exviera
Norwegian Bokmål: Hvor lenge man skal ta Exviera
Swedish: Biverkningar när Exviera används med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Norwegian Bokmål: Bivirkninger når du tar Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Swedish: Om kombinationen används, bör upprepande EKG-övervakning göras, se avsnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: Dersom kombinasjonen brukes anbefales gjentatt EKGovervåking, se pkt.
Swedish: 24 veckor n/N % KI
Norwegian Bokmål: 24 uker n/N % KIa n/N % KIa
Swedish: Dasabuvir hämmar inte organiska anjontransportören (OAT1) in vivo och förväntas inte hämma organiska katjontransportören (OCT2), organiska anjontransportören (OAT3), eller multisubstans- och toxinutdrivande-transportörer (MATE1 och MATE2K) vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir hemmer ikke organisk anion-transportør (OAT1) in vivo og forventes ikke å hemme organiske kation-transportører (OCT2), organisk anion-transportører (OAT3), eller multilegemiddelog toksin-ekstruderte proteiner (MATE1 og MATE2K) ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Swedish: Trots att ALAT-stegringen, associerad med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, har varit asymtomatisk, ska patienter instrueras att vara vaksam på tidiga varningstecken på leverinflammation såsom trötthet, svaghet, aptitlöshet, illamående och kräkningar, samt på sena tecken som gulsot och missfärgad avföring och att läkare ska kontaktas omgående om dessa symtom uppkommer.
Norwegian Bokmål: Selv om økninger i ALAT assosiert med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir har vært asymptomatiske skal pasienten bes om å være oppmerksom på tidlige tegn på leverbetennelse, slik som fatigue, svakhet, mangel på appetitt, kvalme og oppkast, så vel som senere tegn slik som gulsott eller misfarget avføring.
Swedish: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg en gång dagligen (administrerat på kvällen) var också administrerat med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg én gang daglig (administrert om kvelden) ble også administrert med dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Swedish: Riktningen av pilarna indikerar riktningen i förändring av exponering (Cmax och AUC) hos paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir och det samtidigt administrerade läkemedlet (↑ = ökning mer än 20 %,↓ = minskning mer än 20 %,↔ = ingen förändring eller förändring mindre än 20 %).
Norwegian Bokmål: Retningen på pilen indikerer retningen av endringen i eksponeringen (Cmaks og AUC) for paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir og det samtidig administrerte legemidlet (↑ = mer enn 20 % økning, ↓ = mer enn
Swedish: I postlevertransplantstudien, var ribavirindoseringen individualiserad och de flesta patienterna fick 600 mg till 800 mg per dag (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: I studien med pasienter som hadde gjennomgått levertransplantasjon var ribavirindoseringen individualisert og de fleste pasientene fikk 600 til 800 mg per dag (se pkt.
Swedish: SAPPHIRE II
Norwegian Bokmål: SAPPHIRE I
Swedish: Ingen dosjustering av Exviera krävs hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Exviera er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).
Swedish: Tabell 16 visar SVR12-resultat för patienter med samtidig HCV genotyp 1-infektion och HIV-1 infektion i TURQUOISE I.
Norwegian Bokmål: Tabell 16 viser SVR12-rater for pasienter med HCV genotype 1-infeksjon og HIV-1 koinfeksjon i TURQUOISE-I.
Swedish: Ta en tablett på kvällen.
Norwegian Bokmål: Ta én tablett om kvelden.
Swedish: Trots att inga förändringar i
Norwegian Bokmål: NA Ingen dosejustering er
Swedish: Se Tabell 2 för vägledning om potentiella interaktioner med andra läkemedel och doseringsrekommendationer för Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Se tabell 2 for veiledning vedrørende potensielle legemiddelinteraksjoner og doseringsanbefalinger for Exviera administrert med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Swedish: Läkemedel som du måste berätta för din läkare om innan du tar Exviera Läkemedel eller aktiv substans
Norwegian Bokmål: Legemidler du skal fortelle legen din om før du tar Exviera Legemiddel eller virkestoff
Swedish: Ingen genotyp 1b-infekterad patient hade nyuppkomna varianter i samband med behandling mot alla 3 läkemedelsklasserna.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter infisert med genotype 1b hadde behandlingskrevende varianter i alle tre legemiddelmålene.
Swedish: Exviera ska användas i kombination med andra läkemedel vid behandling av HCV (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Exviera skal brukes i kombinasjon med andre legemidler for behandling av HCV (se pkt.
Swedish: En sammanslagen analys av patienter med genotyp 1 HCV-infektion, som behandlades med dasabuvir, ombitasvir, och paritaprevir med eller utan ribavirin i kliniska fas 2b och 3 studier behandlade med dasabuvir, ombitasvir och paritaprevir med eller utan ribavirin genomfördes för att undersöka sambandet mellan NS3/4A, NS5A eller NS5B substitutioner/polymorfism vid baslinjen och behandlingssvar vid rekommenderade behandlingsregimer.
Norwegian Bokmål: En samlet analyse av pasienter med HCV-infeksjon genotype 1, som ble behandlet med dasabuvir, ombitasvir og paritaprevir med eller uten ribavirin i kliniske fase 2b- og 3-studier, ble gjennomført for å undersøke sammenhengen mellom substitusjonene/polymorfismene NS3/4A, NS5A eller NS5B ved baseline og behandlingsutfallet i disse anbefalte behandlingsregimer.
Swedish: Fas 3 globala multicenter studier med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin (RBV).
Norwegian Bokmål: Globale multisenter fase 3-studier, utført med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten ribavirin (RBV).
Swedish: Kliniska studier på patienter med samtidig HCV genotyp 1-infektion och HIV-1-infektion
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med pasienter med HCV genotype 1-infeksjon/HIV-1 koinfeksjon
Swedish: Korsresistens förväntas bland NS5A-hämmare, NS3/4A-proteashämmare och icke-nukleosid NS5Bhämmare inom respektive läkemedelsklass.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens er forventet blant NS5A-hemmere, NS3/4A-proteasehemmere og ikke-nukleoside NS5B-hemmere som klasse.
Swedish: Om dosjustering av samtidig medicinering görs på grund av behandling med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, ska doserna återjusteras efter att behandlingen med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir är avslutad.
Norwegian Bokmål: Hvis dosejustering av samtidig administrerte legemidler er gjort på grunn av behandling med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, bør dosen endres tilbake etter at administrering av Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir er fullført.
Swedish: Dasabuvir måste alltid administreras tillsammans ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir må alltid administreres sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Swedish: SAPPHIRE I - genotyp 1, behandlingsnaiva
Norwegian Bokmål: SAPPHIRE-I - genotype 1, behandlingsnaive
Swedish: VÄXTBASERADE LÄKEMEDEL Johannesört (hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: NATURLEGEMIDDEL Johannesurt (hypericum perforatum)
Swedish: Efter en enkeldos var den mest förekommande plasmametaboliten M1, vilken representerade 21 % av läkemedelsrelaterad radioaktivitet (AUC) i cirkulationen; den bildas genom oxidativ metabolism av främst CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose var M1 den plasmametabolitten det var mest av og representerte 21 % av legemiddelrelatert radioaktivitet (AUC) i sirkulasjon.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för doseringsrekommendationer för patienter med samtidig HCV/HIV-1-infektion.
Norwegian Bokmål: 4.2 for doseringsanbefalinger for pasienter med HCV/HIV-1 koinfeksjon.
Swedish: EC50 för dasabuvir mot genotyp 1a-H77 och 1b-Con1 stammar i HCV replikoncellsanalysen var 7,7 pM respektive 1,8 nM. Replikonaktiviteten för dasabuvir minskade 12- till 13-faldigt i närvaro av 40 % humanplasma.
Norwegian Bokmål: EC50 for dasabuvir mot genotype 1a-H77- og 1b-CON1-stammer i HCV-replikon cellekulturassayene var på henholdsvis 7,7 og 1,8 nM. Replikonaktiviteten av dasabuvir ble svekket 12-13 ganger i nærvær av 40 % humant plasma.
Swedish: Nyuppkomna aminosyrasubstitutioner i samband med behandling från sammanslagna analyser av Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin regimer i kliniska fas 2b- och fas 3-studier (N=2510)
Norwegian Bokmål: Behandlingskrevende aminosyresubstitusjoner i den samlede analysen av Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, med og uten RBV-behandling i kliniske fase 2b- og fase 3studier (N = 2510)
Swedish: Exviera innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Norwegian Bokmål: Dersom du har blitt fortalt av legen din at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Swedish: Samtidig användning av Exviera och läkemedel som är starka eller måttliga enzyminducerare förväntas minska plasmakoncentrationen av dasabuvir och minska dess terapeutiska effekt (se avsnitt
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Exviera med legemidler som er sterke eller moderate enzym induktorer er forventet å redusere plasmakonsentrasjonen av dasabuvir og redusere dets terapeutiske effekt (se pkt.