FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La risoluzione della diarrea o colite immuno-correlate si è verificata in 4 (57,1%) dei 7 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Croatian: Do trenutka prekida prikupljanja podataka imunološki uzrokovan proljev ili kolitis povukao se u 4 (57,1%) od 7 bolesnika.
Italian: Ai regimi di dosaggio compresi tra 1 e 10 mg/kg ogni due settimane, le cinetiche di cemiplimab sono risultate essere lineari e proporzionali alla dose, suggerendo una saturazione del pathway mediato dal target.
Croatian: Kada se primjenjivao prema režimima doziranja od 1 mg/kg do 10 mg/kg svaka 2 tjedna, cemiplimab je pokazao linearnu kinetiku proporcionalnu dozi, što ukazuje na zasićenje puta posredovanog ciljnim mjestom.
Italian: • Problemi alle ghiandole ormonali, soprattutto tiroide, ipofisi, ghiandole surrenali e pancreas
Croatian: • tegobe sa žlijezdama koje luče hormone - osobito sa štitnjačom, hipofizom, nadbubrežnim žlijezdama i gušteračom
Italian: In pazienti trattati con cemiplimab sono state osservate altre reazioni avverse immuno-mediate fatali e potenzialmente letali, inclusa encefalomielite paraneoplastica e meningite (vedere paragrafo 4.8 per altre reazioni avverse immuno-immediate).
Croatian: U bolesnika koji su primali cemiplimab opažene su i druge smrtonosne odnosno po život opasne imunološki uzrokovane nuspojave, uključujući paraneoplastični encefalomijelitis i meningitis (vidjeti dio 4.8 za druge imunološki uzrokovane nuspojave).
Italian: b Osservate con LIBTAYO o con altri anticorpi monoclonali anti- PD-1(Programmed Cell Death-1) /anti ligando di PD-1 (PD-L1)
Croatian: b Opažene uz LIBTAYO ili druga monoklonska protutijela na PD-1/PD-L1
Italian: Reazioni avverse immuno-correlate (vedere paragrafo 4.4) Polmonite immuno-correlata
Croatian: Imunološki uzrokovane nuspojave (vidjeti dio 4.4)
Italian: Casi di reazioni avverse cutanee severe (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR), comprese sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (NET), sono stati riportati in associazione al trattamento con cemiplimab (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Kod liječenja cemiplimabom prijavljene su teške kožne nuspojave, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) (vidjeti dio 4.4).
Italian: Non agitare la soluzione.
Croatian: Nemojte tresti otopinu.
Italian: Per confermare l'efficacia e la sicurezza di cemiplimab per il trattamento di pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico o localmente avanzato che non sono candidati ad intervento chirurgico curativo o radioterapia curativa, il titolare AIC deve fornire dati ad interim di uno studio clinico a braccio singolo nella stessa popolazione [studio 1540 gruppo 6].
Croatian: Radi potvrde djelotvornosti i sigurnosti cemiplimaba u liječenju bolesnika s metastatskim ili lokalno uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože koji nisu kandidati za kurativno kirurško liječenje ili kurativnu radioterapiju, nositelj odobrenja mora dostaviti interim podatke iz ispitivanja s jednom skupinom provedenog u takvoj populaciji [ispitivanje 1540, skupina br. 6].
Italian: Meningite è un termine composito che include meningite e meningite asettica.
Croatian: Meningitis je skupni pojam koji obuhvaća meningitis i aseptički meningitis.
Italian: LIBTAYO non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica moderata o severa.
Croatian: LIBTAYO se nije ispitivao u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Italian: • Eseguire un'ispezione visiva del medicinale per individuare materiale particolato e un cambiamento del colore prima della somministrazione.
Croatian: • Prije primjene vizualno pregledajte lijek kako biste utvrdili sadrži li strane čestice i je li promijenio boju.
Italian: • soffre di problemi polmonari o respiratori
Croatian: • ako imate plućnih ili dišnih tegoba
Italian: L'aumento di aborti spontanei e/o del riassorbimento negli animali con espressione ridotta di PD-L1 (knock-out o anticorpi monoclonali anti-PD1/PD-L1) è stato evidenziato sia nei topi che nelle scimmie.
Croatian: I u miševa i u majmuna zabilježen je porast stope spontanih pobačaja i/ili resorpcije kod jedinki s ograničenom ekspresijom PD-L1 (životinje kojima je inaktiviran [engl. knockout] gen za PD-1 ili koje su primale monoklonska protutijela na PD-1/PD-L1).
Italian: Reazioni avverse immuno-correlate si sono verificate nel 20,1% dei pazienti trattati con cemiplimab negli studi clinici, tra cui reazioni di Grado 5 (0,7%), Grado 4 (1,2%) e Grado 3 (6,1%).
Croatian: U 20,1% bolesnika koji su u sklopu kliničkih ispitivanja bili liječeni cemiplimabom javile su se imunološki uzrokovane nuspojave, uključujući nuspojave 5. stupnja (0,7%), 4. stupnja (1,2%) i 3. stupnja težine (6,1%).
Italian: Ai regimi di dosaggio compresi tra 1 e 10 mg/kg ogni 2 settimane e 350 mg ogni 3 settimane, le cinetiche di cemiplimab sono risultate essere lineari e proporzionali alla dose, suggerendo una saturazione del pathway mediato dal target nell'intervallo di dosaggio.
Croatian: Kada se primjenjivao prema režimima doziranja od 1 mg/kg do 10 mg/kg svaka 2 tjedna te 350 mg svaka 3 tjedna, cemiplimab je pokazao linearnu kinetiku proporcionalnu dozi, što ukazuje na zasićenje puta posredovanog ciljnim mjestom tijekom intervala doziranja.
Italian: LIBTAYO 350 mg concentrato sterile cemiplimab
Croatian: LIBTAYO 350 mg sterilni koncentrat cemiplimab i.v.
Italian: PD-L1 <1%, la ORR secondo la revisione centralizzata indipendente è stata il 40,9% (9/22).
Croatian: Kod 22 bolesnika s uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože i ekspresijom PD-L1 < 1%, ORR je prema neovisnoj središnjoj ocjeni iznosio 40,9% (9/22).
Italian: Quattro pazienti (0,7%) con diarrea o colite immuno-correlate hanno ricevuto corticosteroidi ad alte dosi per un tempo mediano di 29 giorni (intervallo: da 19 giorni a 2,0 mesi).
Croatian: Četiri su bolesnika (0,7%) s imunološki uzrokovanim proljevom ili kolitisom primala visoke doze kortikosteroida tijekom medijana od 29 dana (raspon: 19 dana do 2,0 mjeseca).
Italian: • Diabete di tipo 1 che può manifestarsi con maggiore sensazione di fame o sete del solito, necessità di urinare più spesso, calo di peso e sensazione di stanchezza.
Croatian: • šećerna bolest tipa 1, čiji simptomi mogu uključivati pojačan osjećaj gladi ili žeđi, češću potrebu za mokrenjem, gubitak tjelesne težine i umor
Italian: • Problemi al fegato (epatite)
Croatian: • jetrene tegobe (hepatitis)
Italian: Nella Tabella 2 sono elencate le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Croatian: U Tablici 2 nuspojave su navedene prema organskom sustavu i učestalosti.
Italian: • reazioni correlate all'infusione
Croatian: • reakcije na infuziju
Italian: Settantotto (40,4%) pazienti avevano un'età ≥75 anni, 66 pazienti (34,2%) avevano un'età compresa tra 65 e <75 anni e 49 pazienti (25,4%) avevano meno di 65 anni.
Croatian: Medijan dobi bolesnika iznosio je 72 godine (raspon: 38 do 96 godina): 78 (40,4%) bolesnika imalo je 75 ili više godina, 66 bolesnika (34,2%) bilo je u dobi od 65 do manje od 75 godina, dok je 49 bolesnika (25,4%) bilo mlađe od 65 godina.
Italian: I pazienti devono essere gestiti con modifiche alla posologia di cemiplimab e con corticosteroidi come descritto precedentemente (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Bolesnike treba zbrinuti prilagodbom liječenja cemiplimabom i primjenom kortikosteroida, kako je prethodno opisano (vidjeti dio 4.2).
Italian: Dieci (1,7%) pazienti con epatite immuno-correlata hanno ricevuto corticosteroidi ad alte dosi per un tempo mediano di 10,5 giorni (intervallo: da 2 giorni a 1,9 mesi).
Croatian: Deset je bolesnika (1,7%) s imunološki uzrokovanim hepatitisom primalo visoke doze kortikosteroida tijekom medijana od 10,5 dana (raspon: 2 dana do 1,9 mjeseci).
Italian: Descrizione dell'aspetto di LIBTAYO e contenuto della confezione LIBTAYO concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) viene fornito come soluzione sterile da incolore a giallo pallido, da limpida a leggermente opalescente, che può contenere tracce di particelle da traslucide a bianche.
Croatian: LIBTAYO koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta sterilna otopina, koja može sadržavati prozirne do bijele čestice u tragovima.
Italian: Sono comprese meningite e meningite asettica b Sono comprese encefalite ed encefalite non infettiva c
Croatian: Poremećaji probavnog sustava: stomatitis a uključuje meningitis i aseptički meningitis b uključuje encefalitis i neinfektivni encefalitis c uključuje autoimuni miokarditis i miokarditis d uključuje artritis i poliartritis
Italian: Il trattamento con cemiplimab deve essere ripreso al raggiungimento del controllo metabolico con la terapia sostitutiva con insulina o con il trattamento con anti-iperglicemici (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Liječenje cemiplimabom treba nastaviti nakon što se nadomještanjem inzulina ili antihiperglikemicima uspostavi metabolička kontrola (vidjeti dio 4.2).
Italian: Iniziare immediatamente la gestione dei sintomi, compresa una dose iniziale di 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente seguita da una riduzione graduale della dose
Croatian: Odmah uvesti simptomatsko liječenje, koje uključuje početnu dozu od 1 - 2 mg/kg prednizona ili ekvivalenta na dan, koja se zatim postupno smanjuje
Italian: Presti attenzione a questi effetti indesiderati mentre prende LIBTAYO.
Croatian: Pripazite na te nuspojave dok primate LIBTAYO.
Italian: • infiammazione della bocca
Croatian: • upala usne šupljine
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sul metabolismo in quanto cemiplimab è una proteina.
Croatian: Budući da je cemiplimab protein, nisu provedena specifična ispitivanja metabolizma.
Italian: Tra i 3 pazienti con insufficienza surrenalica, il tempo mediano all'esordio è stato di 11,5 mesi (intervallo: da 10,4 mesi a 12,3 mesi).
Croatian: Među 3 bolesnika s insuficijencijom nadbubrežne žlijezde medijan vremena do nastupa iznosio je 11,5 mjeseci (raspon: 10,4 mjeseca do 12,3 mjeseca).
Italian: Tra i 3 pazienti con nefrite immuno-correlata, il tempo mediano all'esordio è stato di 1,8 mesi (intervallo: da 29 giorni a 4,1 mesi) e la durata mediana della nefrite è stata di 18 giorni (intervallo: da 9 giorni a 29 giorni).
Croatian: Među 3 bolesnika s imunološki uzrokovanim nefritisom medijan vremena do nastupa iznosio je 1,8 mjeseci (raspon: 29 dana do 4,1 mjeseca), dok je medijan trajanja nefritisa iznosio 18 dana (raspon: 9 dana do 29 dana).
Italian: LIBTAYO è una soluzione da incolore a giallo pallido, da limpida a leggermente opalescente, che può contenere tracce di particelle da traslucide a bianche.
Croatian: LIBTAYO je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta otopina koja može sadržavati prozirne do bijele čestice u tragovima.
Italian: Tra gli 11 pazienti con epatite immunocorrelata, il tempo mediano all'esordio è stato di 1,0 mese (intervallo: da 7 giorni a 4,2 mesi) e la durata mediana dell'epatite è stata di 15 giorni (intervallo: da 8 giorni a 2,7 mesi).
Croatian: Među 11 bolesnika s imunološki uzrokovanim hepatitisom medijan vremena do nastupa iznosio je 1,0 mjesec (raspon: 7 dana do 4,2 mjeseca), dok je medijan trajanja hepatitisa iznosio 15 dana (raspon: 8 dana do 2,7 mjeseci).
Italian: - Reazione avversa di Grado 4 (escluse le endocrinopatie) - Reazione avversa grave
Croatian: - Nuspojava 4. stupnja (izuzev endokrinopatija) - Rekurentna teška imunološki uzrokovana nuspojava 3. stupnja - Perzistentna imunološki uzrokovana nuspojava
Italian: (comprese ma non limitate a meningite, encefalomielite paraneoplastica, artrite, sindrome di Guillain Barré, encefalite, poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, infiammazione del sistema nervoso centrale,
Croatian: (uključujući između ostalog i sljedeće: meningitis, paraneoplastični encefalomijelitis, artritis, Guillain-Barréov sindrom, encefalitis, kroničnu upalnu demijelinizirajuću poliradikuloneuropatiju, upalu u središnjem živčanom sustavu, autoimuni miokarditis i imunu trombocitopeničnu purpuru, mialgiju, Sjögrenov sindrom, vaskulitis, miasteniju gravis)
Italian: Due pazienti (0,3%) con nefrite immuno-correlata hanno ricevuto corticosteroidi ad alte dosi per un tempo mediano di 1,5 mesi (intervallo: da 16 giorni a 2,6 mesi).
Croatian: Dva su bolesnika (0,3%) s imunološki uzrokovanim nefritisom primala visoke doze kortikosteroida tijekom medijana od 1,5 mjeseci (raspon: 16 dana do 2,6 mjeseci).
Italian: Non sono raccomandate modifiche della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije.
Italian: Casi di ipofisite immuno-correlata si sono verificati in 1 (0,2%) dei 591 pazienti trattati con cemiplimab.
Croatian: Imunološki uzrokovan hipofizitis javio se u 1 (0,2%) od 591 bolesnika liječenog cemiplimabom.
Italian: In pazienti trattati con cemiplimab sono stati osservati casi di diabete mellito di tipo 1 immuno-correlato, compresi casi di chetoacidosi diabetica (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su primali cemiplimab opažena je imunološki uzrokovana šećerna bolest tipa 1, uključujući dijabetičku ketoacidozu (vidjeti dio 4.8).
Italian: • Eviti di allattare con latte materno mentre riceve il trattamento con LIBTAYO e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.
Croatian: • Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom LIBTAYO i još najmanje 4 mjeseca nakon posljednje doze.
Italian: La reazione correlata all'infusione ha portato all'interruzione permanente di cemiplimab in 2 (0,3%) pazienti.
Croatian: Reakcija na infuziju dovela je do trajnog prekida liječenja cemiplimabom u 2 (0,3%) bolesnika.
Italian: Tra i 12 pazienti con reazioni avverse cutanee immunocorrelate, il tempo mediano all'esordio è stato di 1,5 mesi (intervallo: da 2 giorni a 10,9 mesi) e la durata mediana è stata di 4,4 mesi (intervallo: da 14 giorni a 9,6 mesi).
Croatian: Među 12 bolesnika s imunološki uzrokovanim kožnim nuspojavama medijan vremena do nastupa iznosio je 1,5 mjeseci (raspon: 2 dana do 10,9 mjeseci), dok je medijan trajanja kožnih nuspojava iznosio 4,4 mjeseca (raspon: 14 dana do 9,6 mjeseci).
Italian: Revisione centrale indipendente (Independent Central Review, ICR)
Croatian: Neovisna središnja ocjena Neovisna središnja ocjena Neovisna središnja ocjena
Italian: • Problemi intestinali (colite) come diarrea frequente spesso con sangue o muco, movimenti intestinali più numerosi del solito, feci color nero o catrame e forte dolore o indolenzimento allo stomaco (addome).
Croatian: • crijevne tegobe (kolitis) kao što su učestali proljevi koji često sadrže krv ili sluz, češće pražnjenje crijeva nego inače, crne ili katranaste stolice i jaka bol u trbuhu (abdomenu) ili osjetljivost trbuha na dodir
Italian: Tra i 22 pazienti con polmonite immuno-correlata, il tempo mediano all'esordio è stato di 3,8 mesi (intervallo: da 7 giorni a 18 mesi) e la durata mediana della polmonite è stata di 21,5 giorni (intervallo: da 5 giorni a 6,5 mesi).
Croatian: Među 22 bolesnika s imunološki uzrokovanim pneumonitisom medijan vremena do nastupa iznosio je 3,8 mjeseci (raspon: 7 dana do 18 mjeseci), dok je medijan trajanja pneumonitisa iznosio 21,5 dana (raspon: 5 dana do 6,5 mjeseci).
Italian: Nei Gruppi 1, 2 e 3, la durata mediana del follow-up era di 16,5, 9,3 e 8,1 mesi, rispettivamente.
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 16,5 mjeseci u 1. skupini, 9,3 mjeseca u 2. skupini te 8,1 mjesec u 3. skupini.
Italian: • un ml di concentrato contiene 50 mg di cemiplimab.
Croatian: • Jedan ml koncentrata sadrži 50 mg cemiplimaba.
Italian: Cemiplimab non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.
Croatian: Cemiplimab se nije ispitivao u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Italian: Casi di diabete mellito di tipo 1 senza un'eziologia alternativa si sono verificati in 4 (0,7%) dei 591 pazienti, compresi 3 (0,5%) pazienti con diabete mellito di tipo 1 di Grado 4 e 1 (0,2%) paziente con Grado 3.
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 bez alternativne etiologije javila se u 4 (0,7%) od 591 bolesnika, uključujući 3 (0,5%) bolesnika kod kojih je bila 4. stupnja težine i 1 (0,2%) bolesnika kod kojeg je bila 3. stupnja težine.
Italian: • Problemi intestinali (colite)
Croatian: • crijevne tegobe (kolitis)
Italian: Nella maggior parte dei casi, le reazioni immuno-correlate si manifestano inizialmente durante il trattamento con cemiplimab; tuttavia, reazioni avverse immuno-correlate possono manifestarsi dopo l'interruzione di cemiplimab.
Croatian: Većina imunološki uzrokovanih nuspojava prvi se put pojavi tijekom liječenja cemiplimabom.
Italian: • LIBTAYO deve essere somministrato mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti attraverso una linea endovenosa dotata di filtro in linea o di un filtro aggiuntivo sterile, apirogeno, a bassa affinità proteica (con pori di dimensioni comprese tra 0,2 e 5 micron).
Croatian: • LIBTAYO se mora primijeniti intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta kroz intravensku liniju sa sterilnim, nepirogenim ugrađenim ili pričvrsnim filtrom male sposobnosti vezanja proteina (veličine pora od 0,2 do 5 mikrometara).
Italian: Reazione correlata all'infusione
Croatian: Reakcija na infuziju
Italian: • Problemi che interessano altre parti del corpo come cefalea (mal di testa) o collo rigido, febbre, sensazione di stanchezza o debolezza, confusione, problemi di memoria o sensazione di sonnolenza, attacchi epilettici (crisi convulsive), vedere o sentire cose che in realtà non esistono (allucinazioni), alterazioni della vista, dolore o arrossamento oculare, grave debolezza muscolare, alterazioni nel battito cardiaco quali battito accelerato o sensazione di saltare un battito o di battito martellante e lividi sulla pelle o sanguinamento.
Croatian: vrućica, umor ili slabost, smetenost, poteškoće s pamćenjem ili pospanost, napadaji, halucinacije (kada čujete glasove ili vidite stvari kojih nema), promjene vida, bol u oku ili crvenilo oka, izrazita mišićna slabost, promjene srčanog ritma poput ubrzanih otkucaja srca ili osjećaja preskakanja ili lupanja srca te modrice na koži ili krvarenje
Italian: LIBTAYO 350 mg concentrato per soluzione per infusione cemiplimab
Croatian: LIBTAYO 350 mg koncentrat za otopinu za infuziju cemiplimab
Italian: La risoluzione si è verificata in 6 (50%) dei 12 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Croatian: Do trenutka prekida prikupljanja podataka kožne su se nuspojave povukle u 6 (50%) od 12 bolesnika.
Italian: Casi di polmonite immuno-correlata si sono verificati in 22 (3,7%) dei 591 pazienti trattati con cemiplimab, compresi 2 (0,3%) pazienti con polmonite di Grado 5, 2 (0,3%) pazienti con Grado 4 e 6 (1,0%) pazienti con Grado 3.
Croatian: Imunološki uzrokovan pneumonitis javio se u 22 (3,7%) od 591 bolesnika liječenog cemiplimabom, uključujući 2 (0,3%) bolesnika s pneumonitisom 5. stupnja, 2 (0,3%) bolesnika s pneumonitisom 4. stupnja te 6 (1,0%) bolesnika s pneumonitisom 3. stupnja.
Italian: Tra i 7 pazienti con diarrea o colite immuno-correlate, il tempo mediano all'esordio è stato di 3,8 mesi (intervallo: da 15 giorni a 6,0 mesi) e la durata mediana della diarrea o colite immunocorrelate è stata di 30 giorni (intervallo: da 4 giorni a 8,6 mesi).
Croatian: Među 7 bolesnika s imunološki uzrokovanim proljevom ili kolitisom medijan vremena do nastupa iznosio je 3,8 mjeseci (raspon: 15 dana do 6,0 mjeseci), dok je medijan trajanja imunološki uzrokovanog proljeva ili kolitisa iznosio 30 dana (raspon: 4 dana do 8,6 mjeseci).
Italian: Casi di reazioni correlate all'infusione si sono verificati in 54 (9,1%) dei 591 pazienti trattati con cemiplimab, compreso 1 (0,2%) paziente con reazione correlata all'infusione di Grado 3.
Croatian: Reakcije na infuziju javile su se u 54 (9,1%) od 591 bolesnika liječenog cemiplimabom, uključujući 1 (0,2%) bolesnika s reakcijom na infuziju 3. stupnja.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di reazioni correlate all'infusione e gestiti con modifiche alla posologia di cemiplimab e con corticosteroidi.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma reakcija na infuziju te ih zbrinuti prilagodbom liječenja cemiplimabom i primjenom kortikosteroida.
Italian: Polisorbato 80
Croatian: L-prolin polisorbat 80 voda za injekcije
Italian: Sono state osservate reazioni avverse immuno-correlate severe e fatali con cemiplimab (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Kod primjene cemiplimaba opažene su teške i smrtonosne imunološki uzrokovane nuspojave (vidjeti dio 4.8).
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (Progression Free Survival, PFS)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS)a,
Italian: • LIBTAYO è esclusivamente monouso.
Croatian: • LIBTAYO je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Italian: L'immunoglobulina G4 (IgG4) umana è nota per attraversare la barriera placentare e cemiplimab è una IgG4; pertanto, cemiplimab può essere potenzialmente trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo.
Croatian: Budući da je cemiplimab IgG4, postoji mogućnost njegova prijenosa s majke na plod u razvoju.
Italian: laCSCC Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Gruppo 2) (N = 78)
Croatian: Lokalno uznapredovali planocelularni karcinom kože Cemiplimab: 3 mg/kg svaka 2 tjedna (2. skupina) (N = 78)
Italian: Riprendere LIBTAYO quando l'ipertiroidismo ritorna a Grado da 0 a 1 o risulta altrimenti clinicamente stabile
Croatian: Nastaviti primjenu lijeka LIBTAYO kada se hipertireoza vrati na 0. - 1. stupanj ili je bolesnikovo stanje inače klinički stabilno
Italian: Un ml contiene 50 mg di cemiplimab.
Croatian: Jedan ml sadrži 50 mg cemiplimaba.
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata Comune Aspartato aminotransferasi aumentata
Croatian: Pretrage povišene vrijednosti alanin aminotransferaze često povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze često povišene vrijednosti alkalne fosfataze u krvi često povišene vrijednosti kreatinina u krvi često
Italian: Iniziare il trattamento con anti-iperglicemici se clinicamente indicato Riprendere LIBTAYO quando il diabete mellito ritorna a Grado da 0 a 1 o risulta altrimenti clinicamente stabile
Croatian: Uvesti liječenje antihiperglikemicima sukladno kliničkoj indikaciji Nastaviti primjenu lijeka LIBTAYO kada se šećerna bolest vrati na 0. - 1. stupanj ili ako je bolesnikovo stanje inače klinički stabilno
Italian: In pazienti trattati con cemiplimab sono stati osservati casi di endocrinopatie immuno-correlate, definite come endocrinopatie verificatisi durante il trattamento senza alcuna evidente eziologia alternativa (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su primali cemiplimab opažene su imunološki uzrokovane endokrinopatije, definirane kao endokrinopatije koje su se javile tijekom liječenja i nisu imale jasnu drugu etiologiju (vidjeti dio 4.8).
Italian: Deve essere somministrato mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti attraverso una linea endovenosa dotata di un filtro in linea o di un filtro aggiuntivo sterile, non pirogeno, a bassa affinità proteica (con pori di dimensioni comprese tra 0,2 e 5 micron).
Croatian: Mora se primjenjivati intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta, kroz intravensku liniju sa sterilnim, nepirogenim ugrađenim ili pričvrsnim filtrom male sposobnosti vezanja proteina (veličine pora od 0,2 do 5 mikrometara).
Italian: Casi di ipotiroidismo si sono verificati in 42 (7,1%) dei 591 pazienti trattati con cemiplimab, compreso 1 (0,2%) paziente con ipotiroidismo di Grado 3.
Croatian: Hipotireoza se javila u 42 (7,1%) od 591 bolesnika liječenog cemiplimabom, uključujući 1 (0,2%) bolesnika s hipotireozom 3. stupnja.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per iperglicemia e segni e sintomi di diabete se indicato in base alla valutazione clinica e gestiti con anti-iperglicemici orali o insulina e modifiche alla posologia di cemiplimab (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave hiperglikemije te znakova i simptoma šećerne bolesti, kada je to indicirano na temelju kliničke ocjene, te ih zbrinuti primjenom oralnih antihiperglikemika ili inzulina i prilagodbom liječenja cemiplimabom (vidjeti dio 4.2).
Italian: LIBTAYO 350 mg concentrato per soluzione per infusione.
Croatian: LIBTAYO 350 mg koncentrat za otopinu za infuziju