FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията (Infusion-related reactions, IRRs) и свръхчувствителност
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (IRRs - infusion-related reactions) u sensittività eċċessiva
Bulgarian: HR=0,94 [95% CI: 0,61;1,45]).
Maltese: [CI ta' 95%: 0.61;1.45]).
Bulgarian: (12,3 - не)
Maltese: (12.3-ne)
Bulgarian: p-стойност срещу AC→P
Maltese: Valur p kontra AC→P
Bulgarian: DCarbH (срещу AC→D) (BCIRG 006)
Maltese: DCarbH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Bulgarian: За сравнителен профил на безопасност вижте точка 4.8.
Maltese: Għall-profil komparattiv tas-sigurtà ara sezzjoni 4.8.
Bulgarian: 600 mg/5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 600 mg/5 ml
Bulgarian: Циркулиращ отделен HER2 ECD
Maltese: Shed HER2 ECD fiċ-ċirkolazzjoni
Bulgarian: 35 Tuas South Ave.
Maltese: Lonza Biologics Tuas Pte Ltd 35 Tuas South Ave.
Bulgarian: (6,2 - нe)
Maltese: (6.2-ne)
Bulgarian: A: доксорубицин; C: циклофосфамид; P: паклитаксел; H: трастузумаб
Maltese: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab
Bulgarian: Наблюдение N=1693
Maltese: Osservazzjoni N=1693
Bulgarian: (l/ден)
Maltese: (L/jum)
Bulgarian: (µg.ден/ml)
Maltese: (µg.jum/mL)
Bulgarian: Vacaville, CA 95688 САЩ
Maltese: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Bulgarian: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Maltese: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Bulgarian: Стойностите на показателя на Michaelis-Menten са 11,9 mg/ден и 33,9 µg/ml съответно за Vmax и Km.
Maltese: Il-valuri tal-parametru Michaelis-Menten kienu ta' 11.9 mg/jum u 33.9 µg/mL għal Vmax u Km, rispettivament.
Bulgarian: (седмица)
Maltese: (jum)
Bulgarian: 182 болни (62,8 %) в контролнoто рамо и 167 пациенти (56,8 %) в рамото за лечение.
Maltese: 182 pazjent (62.8 %) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8 %) fil-grupp ta' kura.
Bulgarian: (32 - нe)
Maltese: (32-ne)
Bulgarian: Рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20) L-хистидин
Maltese: Hyaluronidase rikombinanti uman (rHuPH20) L-histidine
Bulgarian: Флакон Herceptin:
Maltese: Tużax Herceptin jekk:
Bulgarian: Линейният клирънс е 0,111 l/ден а обемът на централния компартимент (Vc) е 2,91 l.
Maltese: Tneħħija lineari kienet ta' 0.111 L/jum u l-volum tal-kompartiment ċentrali (Vc - central compartment volume) kien ta' 2.91 L.
Bulgarian: Активното вещество е трастузумаб.
Maltese: Is-sustanza attiva hi trastuzumab.
Bulgarian: (срещу AC→D) (BCIRG 006)
Maltese: AC→DH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Bulgarian: Другите нежелани реакции са били подобни.
Maltese: Effetti sekondarji oħra kienu simili.
Bulgarian: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Maltese: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Bulgarian: МРМЖ 805 0,213 - 0,259
Maltese: MBC 805 0.213 - 0.259
Bulgarian: 1 година N = 1702***
Maltese: Sena Waħda N = 1702***
Bulgarian: РРМЖ 390 0,184 - 0,221
Maltese: EBC 390 0.184 - 0.221
Bulgarian: При монотерапия честотата е 6 % - 9 %.
Maltese: Għall-monoterapija, ir-rata kienet ta' 6 % - 9 %.
Bulgarian: сънливост (сомнолентност)
Maltese: • ngħas (somnolenza)
Bulgarian: Доцетаксел3
Maltese: Docetaxel3
Bulgarian: ТТР = време до прогресия; "не" означава, че не е било възможно да се определи или още не е достигнат този момент.
Maltese: TTP = żmien sa progressjoni; "ne "jindika li ma setax jiġi stmat jew kien għadu ma ntlaħaqx.
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari plantari
Bulgarian: Системо-органен клас
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal organi
Bulgarian: Паклитаксел2
Maltese: Paclitaxel2
Bulgarian: Трастузумаб обаче може да повиши общата експозиция на един от метаболитите на доксорубицин (7-дезокси-13 дихидро-доксорубицинон, D7D).
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Bulgarian: Клиничният опит е ограничен при пациенти над 65-годишна възраст.
Maltese: Esperjenza klinika hija limitata f'pazjenti b'età 'l fuq minn 65 sena.
Bulgarian: В клиничното проучване BCIRG 006, 213/1075 пациенти в рамото с DCarbH (TCH), 221/1074 пациенти в рамото с AC→DH (AC→TH) и 217/1073 в рамото с AC→D (AC→T) са имали функционален статус по Karnofsky ≤ 90 (80 или 90).
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH) , 221/1074 pazjent fil-grupp AC→DH (AC→TH), u 217/1073 fil-grupp AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤90 (80 jew 90).
Bulgarian: Прекомерната експресия на HER2 се наблюдава при 20 %-30 % от случаите на първичен рак на млечната жлеза.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20 %-30 % ta' kanċers primarji tas-sider.
Bulgarian: Стойностите на нелинейните елиминационни показатели са 8,81 mg/ден за максималната скорост на елиминиране (Vmax) и 8,92 µg/ml за константата на Michaelis-Menten (Km) при пациентите с МРМЖ, РРМЖ и НРС.
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar-rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax - maximum elimination rate) u ta' 8.92 µg/mL għall-kostanti ta' Michaelis-Menten (Km - Michaelis-Menten constant) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
Bulgarian: За общата преживяемост, HR e 0,75 (95 % CI 0,51 - 1,11) в IHC 2+/FISH+ групата и HR е 0,58 (95 % CI 0,41 - 0,81) в IHC 3+/FISH+ групата.
Maltese: Għas-sopravivenza globali, HR kien ta' 0.75 (CI ta' 95 % 0.51-1.11) fil-grupp ta' IHC 2+/FISH+ u HR kien ta' 0.58 (CI ta' 95 % 0.41-0.81) fil-grupp ta' IHC 3+/FISH+.
Bulgarian: 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 САЩ
Maltese: Portsmouth, NH 03801 L-Istati Uniti tal-Amerika
Bulgarian: Честотата на симптоматична сърдечна дисфункция е 1,7% в групата на Herceptin.
Maltese: L-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka sintomatika kienet ta' 1.7% fil grupp ta' Herceptin.
Bulgarian: Прогресия на неоплазма
Maltese: Progressjoni ta' neoplażma
Bulgarian: Медиана на проследяване 8 години**
Maltese: Segwitu medjan 8 snin**
Bulgarian: За условията на съхранение на отворения лекарствен продукт вижте точки 6.3 и 6.6.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali miftuħ, ara sezzjoni 6.3 u 6.6.
Bulgarian: Наблюдавано е преминаване през плацентата на трастузумаб в началния (20 - 50 ден от гестацията) и късния (120 - 150 ден от гестацията) период от феталното развитие.
Maltese: Kien osservat li trastuzumab għadda mill-plaċenta fil-perjodu bikri (20-50 jum ta' tqala) u dak tard (120-150 jum ta' tqala) tal-iżvilupp tal-fetu.
Bulgarian: МРМЖ 805 0,183 - 0,302 РРМЖ 390 0,158 - 0,253 НРС 274 0,189 - 0,337
Maltese: EBC 390 0.158 - 0.253 AGC 274 0.189 - 0.337
Bulgarian: Кардиогенен шок
Maltese: Disfunzjoni kardijaka
Bulgarian: Линейният клирънс е 0,136 l/ден при МРМЖ, 0,112 l/ден при РРМЖ и 0,176 l/ден при НРС.
Maltese: It-tneħħija lineari kienet ta' 0.136 L/jum għal MBC, 0.112 L/jum għal EBC u 0.176 L/jum għal AGC.
Bulgarian: Прогресия на злокачествена неоплазма
Maltese: Progressjoni ta' neoplażma malinna
Bulgarian: Съществуват два различни вида (лекарствени форми) на Herceptin:
Maltese: Jeżistu żewġ tipi differenti (formulazzjonijiet) ta' Herceptin:
Bulgarian: Генната амплификация на HER2 трябва да се установи чрез флуоресцентна хибридизация in situ (FISH) или хромогенна хибридизация in situ (CISH) на фиксирани туморни блокчета.
Maltese: Amplifikazzjoni tal-ġene HER2 għandha tiġi osservata permezz ta' fluorescence in situ hybridisation (FISH) jew chromogenic in situ hybridisation (CISH) ta' blokki fissi tat-tumur.
Bulgarian: Пациентите с МРМЖ и РРМЖ имат подобни ФК показатели (напр. клирънс (CL), обем на централния компартимент (Vc)) и прогнозирани експозиции в стационарно състояние (Cmin, Cmax и AUC) според популацията.
Maltese: Pazjenti b'MBC u EBC kellhom parametri PK (eż. tneħħija (CL - clearance), volum tal-kompartiment ċentrali (Vc - central compartment volume)) u esponimenti fi stat fiss imbassra mill-popolazzjoni (Cmin, Cmax u AUC) simili.
Bulgarian: Таблица 12 Резултати за ефикасност от MO16432
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-Effikaċja minn MO16432
Bulgarian: 21,0% от пациентите, лекувани с Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение, развиват антитела срещу помощното вещество хиалуронидаза (rHuPH20).
Maltese: 21.0 % tal-pazjenti kkurati bil-formulazzjoni għall-għoti taħt il-ġilda ta' Herceptin żviluppaw antikorpi kontra l-eċċipjent hyaluronidase (rHuPH20).
Bulgarian: Над 70 % от пациентите, включени в клиничните изпитвания, са имали свръхекспресия 3+.
Maltese: Aktar minn 70 % tal-pazjenti rreġistrati wrew espressjoni żejda ta' 3+.
Bulgarian: Извършен е краен анализ след проследяване с медиана 8 години, който показва, че лечението с Herceptin в продължение на 1 година е свързано с 24 % редукция на риска в сравнение само с наблюдение (HR=0,76, 95 % CI 0,67, 0,86).
Maltese: Twettqet analiżi finali wara segwitu medjan ta' 8 snin, li wriet li kura ta' sena waħda b'Herceptin hija assoċjata ma' tnaqqis ta' 24% fir-riskju meta mqabbel ma' osservazzjoni biss (HR=0.76, CI ta' 95 % 0.67, 0.86).
Bulgarian: FP N = 290
Maltese: N = 290
Bulgarian: Наличен галопeн ритъм
Maltese: Preżenza tar-ritmu gallop
Bulgarian: По-малка част от болните са тествани с метода на флуоресцентна in-situ хибридизация (FISH).
Maltese: Minnoranza ta' pazjenti ġew ittestjati bl-użu ta' fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Bulgarian: Лечението с AC→PH е довело до статистически значимо подобрение на OS в сравнение с AC→P (стратифициран HR=0,64; 95% CI [0,55, 0,74]; логаритмично-трансформирана p-стойност < 0,0001).
Maltese: Kura b'AC→PH irriżultat f'titjib statistikament sinifikanti f'OS meta mqabbel ma'AC→P (HR stratifikat=0.64; CI ta' 95% [0.55, 0.74]; valur p log-rank < 0.0001).
Bulgarian: Неразположение
Maltese: Disġewżja
Bulgarian: Схемата на предоперативна химиотерапия е включвала доцетаксел (75 mg/m²), последван от FEC (5ФУ, епирубицин и циклофосфамид) в стандартна доза.
Maltese: Il-kors ta' kimoterapija ta' qabel operazzjoni kien jikkonsisti minn docetaxel (75 mg/m²) segwit minn FEC (5FU, epirubicin u cyclophosphamide) bħala doża stàndard.
Bulgarian: Други лекарства и Herceptin
Maltese: Mediċini oħra u Herceptin
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване BO16348
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn studju BO16348
Bulgarian: A: доксорубицин; C: циклофосфамид; P: паклитаксел; D: доцетаксел; Carb: карбоплатин; H: трастузумаб CI = доверителен интервал
Maltese: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = intervall ta' kunfidenza * Fil-ħin tal-analiżi definittiva ta' DFS.
Bulgarian: Брой пациенти със събитие p=0,0275
Maltese: Numru ta' pazjenti blavveniment p=0.0275
Bulgarian: Таблица 6 Резултати за ефикасност от проучване BO16348
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-Effikaċja minn Studju BO16348
Bulgarian: Herceptin плюс паклитаксел3
Maltese: Herceptin flimkien ma' Paclitaxel3
Bulgarian: - Доксорубицин 60 mg/m и паклитаксел 150 mg/m 2, приложени на 3 седмици за 3 цикъла,
Maltese: - Doxorubicin 60 mg/m u paclitaxel 150 mg/m 2, mogħtija darba kull 3 ġimgħat għal 3 ċikli,
Bulgarian: (95 % CI) p-стойност
Maltese: HR (95 % CI) Valur p
Bulgarian: • изпотяване
Maltese: • suffejra
Bulgarian: Периферен оток
Maltese: Newropatija periferali
Bulgarian: Смърт (OS събитие):
Maltese: Mewt (avveniment ta' OS):
Bulgarian: Обратимостта на тежката ЗСН (определена като поредица от най-малко две последователни стойности на ЛКФИ ≥50 % след събитието) е очевидна при 71,4% от пациентите, лекувани с Herceptin.
Maltese: Riversibilità ta' CHF severa (definita bħala sekwenza ta' mill-inqas żewġ valuri konsekuttivi ta' LVEF ta' ≥ 50 % wara l-avveniment) kienet evidenti għal 71.4 % tal-pazjenti kkurati b'Herceptin.
Bulgarian: По време на фазата на адювантно лечение, към времевата точка преди дозата в Цикъл 13, средните стойности на Ctrough са съответно 90,4 µg/ml и 62,1 µg/ml.
Maltese: Matul il-fażi ta' kura awżiljarja, fil-punt ta' ħin ta' qabel iddoża ta' Ċiklu 13, il-valuri medji ta' Ctrough kienu ta' 90.4 µg/mL u 62.1 µg/mL, rispettivament.
Bulgarian: - в комбинация с неоадювантна химиотерапия, последвана от адювантнa терапия с Herceptin, за локално напреднало (включително възпалително) заболяване или тумори >2 cm в диаметър (вж. точки 4.4 и 5.1).
Maltese: - flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja segwita minn terapija awżiljarja ta' Herceptin, għallmard avanzat lokalment (inkluż infjammatorju) jew tumuri b'dijametru ta' > 2 cm (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от клиничните проучвания BO15935 и M77004 при жени с HER2положителен метастазирал рак на гърдата предполагат, че експозицията на паклитаксел и доксорубицин (и техните главни метаболити 6-α хидроксил-паклитаксел, POH, и доксорубицинол, DOL) не се променя при наличие на трастузумаб (натоварваща доза от 8 mg/kg или 4 mg/kg i.v., последвано съответно от 6 mg/kg веднъж на 3 седмици i.v. или 2 mg/kg веднъж седмично i.v.).
Maltese: Dejta farmakokinetika minn studji BO15935 u M77004 fuq nisa b'MBC pożittiv għal HER2 issuġġeriet li esponiment għal paclitaxel u doxorubicin (u l-metaboliti prinċipali tagħhom 6-α hydroxyl-paclitaxel, POH, u doxorubicinol, DOL) ma kienx mibdul fil-preżenza ta' trastuzumab (doża għolja tal-bidu ta' 8 mg/kg jew ta' 4 mg/kg IV segwita minn 6 mg/kg q3w jew 2 mg/kg q1w IV, rispettivament).
Bulgarian: Комбинирано лечение с Herceptin и анастрозол
Maltese: Kura kombinata b'Herceptin u anastrozole
Bulgarian: По време на анализа общо 349 рандомизирани пациенти са починали:
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi total ta' 349 pazjent li kienu randomized mietu:
Bulgarian: РРМЖ 600 mg Herceptin s.c.
Maltese: EBC 600 mg Herceptin SC q3w
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1//00/145/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/145/002
Bulgarian: Приготвеният разтвор Herceptin съдържа 21 mg/ml трастузумаб.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' Herceptin fiha 21 mg/mL ta' trastuzumab.
Bulgarian: В извършения експлораторен подгрупов анализ по време на изпитването ToGA (BO18255), няма значими ползи по отношение на общата преживяемост с добавянето на Herceptin при пациенти с ECOG PS 2 на изходно ниво [HR 0,96 (95 % CI 0,51 - 1,79)] с неизмерими [HR 1,78 (95 % CI 0,87 - 3,66)] и локално напреднали заболявания [HR 1,20 (95 % CI 0,29 - 4,97)].
Maltese: F'analiżi esploratorja tas-sottogrupp li saret fil-prova TOGA (BO18255) ma kien hemm l-ebda benefiċċju apparenti fuq is-sopravivenza globali biż-żieda ta' Herceptin f'pazjenti b'marda ECOG PS 2 fil-linja bażi [HR 0.96 (CI ta' 95 % 0.51-1.79)], li ma tistax titkejjel [HR 1.78 (CI ta' 95 % 0.873.66)] u avanzata lokalment [HR 1.20 (CI ta' 95 % 0.29-4.97)].
Bulgarian: Мембранозен гломерулонефрит
Maltese: Glomerulonefrite membranuża
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °С).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Bulgarian: Честотата на прогресия в черния дроб е значимо по-малка при пациенти, лекувани с комбинация от Herceptin и паклитаксел, в сравнение само с паклитаксел (21,8 % срещу 45,7 %; p = 0,004).
Maltese: Il-frekwenza ta' progressjoni fil-fwied kienet imnaqqsa b'mod sinifikanti fil-pazjenti kkurati bilkombinazzjoni ta' Herceptin u paclitaxel, meta mqabbel ma' paclitaxel waħdu (21.8 % kontra 45.7 %, p = 0.004).
Bulgarian: York Heart Association [NYHA] Клас ІІ-ІV) или асимптомна сърдечна дисфункция.
Maltese: II-IV) jew disfunzjoni kardijaka mhux sintomatika.
Bulgarian: Флуоропиримидин/цисплатин + Herceptin FP: Флуоропиримидин/цисплатин a Съотношение на вероятностните съотношения (Odds ratio)
Maltese: FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Proporzjon ta' periklu
Bulgarian: По време на пилотното изпитване (BO16216), Herceptin и анастрозол са прилагани от ден 1-ви.
Maltese: Fil-prova pivitali (BO16216) Herceptin u anastrozole ingħataw mill-ewwel ġurnata.
Bulgarian: Хематотоксичност
Maltese: Tossiċità ematoloġika
Bulgarian: Препоръчителната доза е 600 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 600 mg.
Bulgarian: 500 mg/m интравенозен болус или инфузия; епирубицин, 75 mg/m интравенозно болус или инфузия; циклофосфамид, 500 mg/m интравенозно болус или инфузия]), последвани от операция и продължаване на терапията с Herceptin лекарствена форма за интравенозно приложение или Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение, както са рандомизирани първоначално за 10 допълнителни цикъла за общо една година лечение.
Maltese: 75 mg/m2; cyclophosphamide, 500 mg/m kull wieħed bolus jew infużjoni fil-vini]), segwit minn kirurġija, u komplew it-terapija bil-formulazzjoni għall-għoti fil-vini ta' Herceptin jew bilformulazzjoni għall-għoti taħt il-ġilda ta' Herceptin kif oriġinarjament kienu randomized għal 10 ċikli addizzjonali, għal total ta' sena ta' kura.
Bulgarian: В основните клинични изпитвания с Herceptin за интравенозно приложение при метастатично заболяване честотата на сърдечна дисфункция варира между 9% и 12%, когато се комбинира с паклитаксел, в сравнение с 1% - 4% при самостоятелно приложение на паклитаксел.
Maltese: Fil-provi pivitali dwar metastasi b'Herceptin fil-vini, l-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka varjat bejn 9 % u 12 % meta dan kien ikkombinat ma' paclitaxel meta mqabbla ma' 1 % - 4 % għal paclitaxel waħdu.
Bulgarian: Проучването MO28048, изследващо безопасността и поносимостта на Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение като адювантна терапия при пациенти с HER2 положителен РРМЖ, които са били включени в кохорта с Herceptin флакон за подкожно приложение (N=1868 пациенти, включително 20 пациенти, получаващи неоадювантна терапия) или кохорта с Herceptin подкожно приложение в система за прилагане (N=710 пациенти, включително 21 пациенти, получаващи неоадювантна терапия), не е показало нови сигнали по отношение на безопасността.
Maltese: Studju MO28048 li nvestiga s-sigurtà u t-tollerabilità tal-formulazzjoni għall-għoti taħt il-ġilda ta' Herceptin bħala terapija awżiljarja f'pazjenti b'EBC pożittivi għal HER2 li kienu rreġistrati f'koorti ta' Herceptin f'kunjett għall-għoti taħt il-ġilda (N=1868 pazjent, inkluż 20 pazjent li kienu qed jirċievu terapija neoawżiljarja) jew f'koorti ta' Herceptin f'sistema għall-għoti taħt il-ġilda (N=710 pazjenti, inkluż 21 pazjent li kienu qed jirċievu terapija neoawżiljarja) ma rriżulta fl-ebda sinjali ta' sigurtà ġodda.
Bulgarian: Post-hoc анализите на подгрупите показват, че прицелването в тумори с по-високи нива на HER2 протеин (IHC 2+/FISH+ и IHC 3+/независимо от FISH статуса) дава по-добри резултати от лечението.
Maltese: Analiżi post-hoc ta' sottogruppi tindika li effetti pożittivi tal-kura huma limitati biex jolqtu tumuri b'livelli ogħla tal-proteina HER2 (IHC 2+/FISH+ jew IHC 3+).
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1//00/145/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/145/001
Bulgarian: Трастузумаб е рекомбинантно хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло срещу рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор (HER2).
Maltese: IgG1 kontra ir-riċettur tal-fattur tattkabbir epidermali uman 2 (HER2 - human epidermal growth factor receptor 2).
Bulgarian: France Roche
Maltese: Roche
Bulgarian: В едно проучване със сравняване на методите (проучване D008548) е наблюдавана висока степен на съответствие (> 95 %) при SISH и FISH методите за откриване на HER2 генна амплификация при пациенти с рак на стомаха.
Maltese: Fi studju li pparaguna l-metodu (studju D008548) kien osservat grad għoli ta' konkordanza (>95 %) għal tekniki SISH u FISH għall-osservazzjoni tal-amplifikazzjoni tal-ġene HER2 f'pazjenti b'kanċer tal-istonku.
Bulgarian: Ортопнея
Maltese: Ortopnija
Bulgarian: H4613g/GO01305 показват, че карбоплатин не повлиява фармакокинетиката на трастузумаб.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn Studju H4613g/GO01305 issuġġeriet li carboplatin ma kellu l-ebda impatt fuq il-PK ta' trastuzumab.
Bulgarian: Обем (ml) = Телесно тегло (kg) x доза (8 mg/kg натоварваща или 6 mg/kg поддържаща) 21 (mg/ml, концентрация на разредения разтвор)
Maltese: Volum (mL) = Piż tal-ġisem (kg) x doża (8 mg/kg għad-doża ogħla tal-bidu jew 6 mg/kg għad-doża ta' manteniment)
Bulgarian: * Наблюдавано при комбинирана терапия след антрациклини и в комбинация с таксани.
Maltese: * Osservat b'terapija kombinata wara anthracyclines u flimkien ma' taxanes
Bulgarian: На 8-та година, степента на преживяемост се оценява на 86,9% в групата с AC→PH и 79,4% в групата с AC→P, абсолютна полза 7,4% (95% CI 4,9%, 10,0%).
Maltese: Wara 8 snin, ir-rata ta' sopravivenza kienet stmata bħala 86.9% fil-grupp ta' AC→PH u 79.4% fil-grupp ta' AC→P, benefiċċju assolut ta' 7.4% (CI ta' 95% 4.9%, 10.
Bulgarian: - след операция, химиотерапия (неоадювантна или адювантна) и лъчелечение (ако е приложимо) (вж. точка 5.1).
Maltese: - wara kirurġija, kimoterapija (neo-awżiljarja jew awżiljarja) u radjuterapija (jekk applikabbli) (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Не е забелязана полза по отношение на преживяемостта без заболяване (DFS) в тази подгрупа пациенти (коефициент на риск = 1,16, 95 % CI [0,73, 1,83] за DCarbH (TCH) срещу AC→D (AC→T); коефициент на риск 0,97; 95 % CI [0,60, 1,55] за AC→DH (AC→TH) срещу AC→D).
Maltese: Ma kien innutat l-ebda benefiċċju ta' sopravivenza mingħajr il-marda (DFS - disease-free survival) f'dan is-sottogrupp ta' pazjenti (proporzjon ta' periklu = 1.16, CI ta' 95 % [0.73, 1.83] għal DCarbH (TCH) kontra AC→D (AC→T); proporzjon ta' periklu 0.97, CI ta' 95 % [0.60, 1.55] għal AC→DH (AC→TH) kontra AC→D).
Bulgarian: Актуализираните резултати от анализа на DFS (стратифициран HR=0,61; 95% CI [0,54; 0,69]) показват сходна полза по отношение на DFS спрямо окончателния първичен анализ на DFS, въпреки, че 24,8% от пациентите в групата с AC→P са преминали към лечение с Herceptin.
Maltese: Ir-riżultati aġġornati tal-analiżi ta' DFS (HR stratifikat = 0.61; CI ta' 95% [0.54, 0.69]) urew benefiċċju ta' DFS simili meta mqabbla mal-analiżi primarja definittiva ta' DFS, minkejja li 24.8% tal-pazjenti fil-grupp ta' AC→P qalbu biex jirċievu Herceptin.
Bulgarian: Обем (ml) = Телесно тегло (kg) x доза (4 mg/kg натоварваща или 2 mg/kg поддържаща) 21 (mg/ml, концентрация на разредения разтвор)
Maltese: Volum (mL) = Piż tal-gisem (kg) x doża (4 mg/kg għad-doża ogħla tal-bidu jew 2 mg/kg għad-doża ta' manteniment)
Bulgarian: Смърт (OS събитие) Бр. пациенти със събитие p = 0,0182
Maltese: Mewt (avveniment OS): Numru ta' pazjenti blavveniment p=0.0182
Bulgarian: Този изследователски метод, приложен в клиничното изпитване, е извършван в централна лаборатория, използваща скала от 0 до 3+.
Maltese: Dan l-analiżi investigattiv tal-prova klinika li twettaq f'laboratorju ċentrali għamel użu minn skala ta' 0 sa 3+.
Bulgarian: Herceptin съдържа активното вещество трастузумаб, което е моноклонално антитяло.
Maltese: Herceptin fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali.
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост в групата с висока експресия на HER2 е 11,8 месеца в сравнение с 16 месеца, HR 0,65 (95 % CI 0,51 - 0,83), а медианата на преживяемост без прогресия е 5,5 месеца в сравнение с 7,6 месеца, HR 0,64 (95 % CI 0,51 - 0,79) за FP в сравнение със съответно FP+H.
Maltese: Is-sopravivienza globali medjana għall-grupp b'espressjoni għolja ta' HER2 kienet ta' 11.8 xhur kontra 16-il xahar, HR 0.65 (CI ta' 95 % 0.51-0.83) u is-sopravivenza mingħajr progressjoni medjana kienet ta' 5.5 xhur kontra 7.6 xhur, HR 0.64 (CI ta' 95 % 0.51-0.79) għal FP kontra FP + H, rispettivament.
Bulgarian: Бионаличността на трастузумаб, приложен като лекарствена форма за подкожно приложение е 77,1%, а константата от първи порядък за степента на абсорбция е 0,4 ден-1.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' trastuzumab mogħti bħala formulazzjoni taħt ilġilda kienet stmata bħala 77.1%, u l-kostanti tar-rata ta' assorbiment tal-ewwel ordni kien stmat bħala 0.4 jum-1.
Bulgarian: В основното изпитване MO16432, Herceptin е прилаган едновременно с неоадювантна химиотерапия, съдържаща три цикъла с доксорубицин (кумулативна доза 180 mg/m
Maltese: MO16432, Herceptin ingħata flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja li nkludiet tliet ċikli ta' doxorubicin (doża kumulattiva ta' 180 mg/m2).
Bulgarian: Флаконът съдържа 150 mg трастузумаб.
Maltese: Il-kunjett fih 150 mg trastuzumab.