FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Arsenic trioxide Accord.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Arsenic trioxide Accord.
Danish: Arsenic trioxide Accord anvendes hos:
Greek: To Arsenic trioxide Accord χορηγείται:
Danish: Det skyldes, at Arsenic trioxide Accord gives som infusion i en vene, så det aktive stof leveres direkte i blodbanen.
Greek: Ο λόγος ήταν ότι το Arsenic trioxide Accord χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, με αποτέλεσμα η δραστική ουσία να περνάει απευθείας στη ροή του αίματος.
Danish: Hvad er Arsenic trioxide Accord, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Arsenic trioxide Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Arsenic trioxide Accord opvejer de identificerede risici som for Trisenox, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Trisenox, τα οφέλη του Arsenic trioxide Accord υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: En oversigt over Arsenic trioxide Accord, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Arsenic trioxide Accord και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Hvordan anvendes Arsenic trioxide Accord?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Arsenic trioxide Accord;
Danish: Hvorfor er Arsenic trioxide Accord godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Arsenic trioxide Accord στην ΕΕ;
Danish: Hvordan virker Arsenic trioxide Accord?
Greek: Πώς δρα το Arsenic trioxide Accord;
Danish: Disse kan bl.a. være:
Greek: Σε αυτούς συμπεριλαμβάνονται:
Danish: Dette syndrom kan være dødeligt.
Greek: Το σύνδρομο αυτό μπορεί να αποβεί θανατηφόρο.
Danish: Samme dosis anbefales til voksne og ældre.
Greek: Η ίδια δόση συνιστάται για ενήλικες και ηλικιωμένους.
Danish: Monitorering og styring i forbindelse med disse patienter skal ske som beskrevet ovenfor.
Greek: Η παρακολούθηση και ο χειρισμός των ασθενών αυτών θα πρέπει να έχουν όπως περιγράφεται ανωτέρω.
Danish: Responshyppigheden var ens for de to køn.
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν σχεδόν το ίδιο και στα δύο φύλα.
Danish: Du skal fortælle om alle nye og usædvanlige symptomer og omstændigheder, når du ser lægen.
Greek: Πρέπει να αναφέρετε οποιαδήποτε νέα και ασυνήθιστα συμπτώματα και καταστάσεις όποτε επισκέπτεστε τον γιατρό σας.
Danish: Der er begrænset erfaring hos børn.
Greek: Η εμπειρία στα παιδιά είναι περιορισμένη.
Danish: Den kliniske konsekvens af dette er ukendt, men der sås ikke øget toksicitet.
Greek: Η κλινική συνέπεια αυτού είναι άγνωστη αλλά δεν παρατηρήθηκε αυξημένη τοξικότητα.
Danish: Uåbnet hætteglas 2 år.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 2 χρόνια.
Danish: Hvis det er klinisk berettiget/påkrævet, anbefales også samtidig behandling med diuretika.
Greek: Εάν δικαιολογείται/απαιτείται κλινικά, συνιστάται επίσης ταυτόχρονη θεραπεία με διουρητικά.
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 5 år.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών.
Danish: Skal fortyndes inden anvendelse.
Greek: Πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση.
Danish: Vd er også vægtafhængig og stiger med stigende kropsvægt.
Greek: Ο Vd είναι επίσης εξαρτώμενος από το βάρος, αυξανόμενος με την αύξηση του σωματικού βάρους.
Danish: 18-måneders overlevelse
Greek: Επιβίωση 18 μηνών
Danish: Monitorér patienterne for udvikling af anden primær malignitet.
Greek: Παρακολουθείτε τους ασθενείς για την ανάπτυξη δεύτερων πρωτογενών κακοηθειών.
Danish: De vigtigste effektresultater er opsummeret i Tabel 3 nedenfor:
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητα συνοψίζονται στον πίνακα 3 παρακάτω:
Danish: Patienterne skal indlægges i behandlingens begyndelse på grund af sygdomssymptomer og for at sikre tilstrækkelig monitorering.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εισαχθούν στο νοσοκομείο κατά το ξεκίνημα της θεραπείας λόγω συμπτωμάτων της ασθένειας και προς εξασφάλιση κατάλληλης παρακολούθησης.
Danish: Observation er den anbefalede forholdsregel, kun med intervention i særlige tilfælde.
Greek: Η συνιστώμενη προσέγγιση είναι η παρατήρηση πραγματοποιώντας μόνο επιλεκτική παρέμβαση.
Danish: Personalet skal uddannes i håndtering og fortynding af arsentrioxid og skal bruge passende beskyttelsesbeklædning.
Greek: Το προσωπικό θα πρέπει να εκπαιδεύεται στο χειρισμό και την αραίωση του τριοξειδίου του αρσενικού και θα πρέπει να φορά κατάλληλο προστατευτικό ρουχισμό.
Danish: Denne akkumulering var en smule højere end forventet ud fra enkeltdosisresultater.
Greek: Αυτή η συσσώρευση ήταν ελαφρώς περισσότερη από την αναμενόμενη βάσει των αποτελεσμάτων της εφάπαξ δόσης.
Danish: 1.000 mg 4 gange dagligt
Greek: 1.000 mg τέσσερις φορές την ημέρα
Danish: Fordeling Fordelingsvolumen (Vd) for AsIII er stort (> 400 l), hvilket tyder på en betydelig fordeling ind i vævene med en ubetydelig proteinbinding.
Greek: Ο όγκος κατανομής (Vd) του AsIII είναι μεγάλος (>400 L) υποδεικνύοντας σημαντική κατανομή στους ιστούς με αμελητέα πρωτεϊνική σύνδεση.
Danish: Alle tilfældene blev imidlertid håndteret på vellykket vis med hydroxyurea.
Greek: Ωστόσο, όλα τα περιστατικά αντιμετωπίστηκαν επιτυχώς με θεραπεία με υδροξυουρία.
Danish: AsV findes kun i relativt lave koncentrationer i plasma.
Greek: Το AsV εμφανίζεται στο πλάσμα μόνο σε σχετικά χαμηλά επίπεδα.
Danish: 500 mg 4 gange dagligt
Greek: 500 mg τέσσερις φορές την ημέρα
Danish: Fortæl det især til lægen - hvis du bruger forskellige typer medicin, som kan forårsage en ændring i din hjerterytme.
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό σας - εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τους διαφόρους τύπους φαρμάκων που μπορούν να προκαλέσουν μία αλλαγή στο ρυθμό του καρδιακού σας παλμού.
Danish: RT-PCR for PML/RARα
Greek: RT-PCR για άλφα-PML/RAR
Danish: Arsenic trioxide Accord gives normalt af en læge eller en sygeplejerske.
Greek: Το Arsenic trioxide Accord χορηγείται συνήθως από γιατρό ή νοσοκόμο.
Danish: Gem ikke de ikke-anvendte portioner til senere indgift.
Greek: Μην φυλάσσετε μη χρησιμοποιημένες ποσότητες για να χορηγηθούν αργότερα.
Danish: Konsolideringsbehandling skal begyndes 3 til 4 uger efter afslutning af induktionsbehandlingen.
Greek: Η θεραπεία στερεοποίησης πρέπει να αρχίσει 3 έως 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας επαγωγής.
Danish: Du skal sørge for at fortælle din læge om al den medicin, du tager.
Greek: Πρέπει οπωσδήποτε να ενημερώσετε τον γιατρό σας σχετικά με όλα τα φάρμακα που χρησιμοποιείτε.
Danish: Arsenic trioxide Accord anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Arsenic trioxide Accord δε συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: Forsigtighed er påkrævet hos disse patienter.
Greek: Η συγκεκριμένη ομάδα ασθενών απαιτεί προσοχή.
Danish: Faldet fra maksimal plasmakoncentration af AsIII sker bifasisk og er karakteriseret ved en initial hurtig distributionsfase efterfulgt af en langsommere terminal eliminationsfase.
Greek: Η πτώση από τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα του AsIII συμβαίνει με ένα διφασικό τρόπο και χαρακτηρίζεται από μία αρχική γρήγορη φάση κατανομής ακολουθούμενη από μία πιο αργή τελική φάση απομάκρυνσης.
Danish: Resultaterne er opsummeret i Tabel 4 nedenfor.
Greek: Τα αποτελέσματα συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα 4.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre neoplastiske midler, ATC-kode: L01XX27
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι νεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX27 Μηχανισμός δράσης
Danish: • cisaprid (medicin som bruges til at lindre visse maveproblemer) Disse lægemidlers virkning på din hjerterytme kan forværres af Arsenic trioxide Accord.
Greek: • η cisapride (φαρμακευτικό προϊόν το οποίο χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ορισμένων στομαχικών προβλημάτων) Η επίδραση αυτών των φαρμάκων στους καρδιακούς σας παλμούς μπορεί να επιδεινωθεί με τη λήψη του Arsenic trioxide Accord.
Danish: Arsen udskilles i human mælk.
Greek: Το αρσενικό απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Erfaringer efter frigørelse på markedet tyder på, at et tilsvarende syndrom kan forekomme hos patienter med andre former for maligniteter.
Greek: Η εμπειρία έπειτα από τη διάθεση του προϊόντος στην κυκλοφορία υποδηλώνει ότι παρόμοιο σύνδρομο ενδέχεται να παρουσιάσουν ασθενείς με άλλους τύπους κακοήθειας.
Danish: Hvis dette lægemiddel anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager lægemidlet, bør patienten informeres om den mulige skade på fostret.
Greek: Εάν το παρόν φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής βρεθεί σε κατάσταση εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια λήψης του φαρμάκου, πρέπει να ενημερωθεί για τις πιθανές βλαβερές συνέπειες στο έμβρυο.
Danish: Den daglige dosis kan igen optrappes til 100 % af den oprindelige dosis, hvis der ikke opstår nogen forlængelse.
Greek: Η ημερήσια δόση μπορεί να κλιμακωθεί πίσω στο 100% της αρχικής δόσης εάν δεν συμβεί παράταση.
Danish: Du kan få kramper, muskelsvaghed og forvirring.
Greek: Μπορεί να προκληθούν σπασμοί, αδυναμία των μυών και σύγχυση.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Danish: Der sås respons hen over alle testede aldersgrupper, varierende fra 6 til 75 år.
Greek: Ανταποκρίσεις παρατηρήθηκαν σε όλες τις ηλικιακές ομάδες που εξετάστηκαν, μεταξύ 6 έως 75 ετών.
Danish: Arsentrioxids sikkerhed og virkning hos børn i alderen op til 17 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του τριοξειδίου του αρσενικού σε παιδιά ηλικίας έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: Forhøjet blodkreatinin
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη
Danish: Akkumuleringsgraden af disse metabolitter afhænger af doseringsregimet.
Greek: Η έκταση της συσσώρευσης αυτών των μεταβολιτών εξαρτάται από το δοσολογικό σχήμα.
Danish: Den gennemsnitlige estimerede terminale eliminationshalveringstid for metabolitterne MMAV og DMAV er henholdsvis 32 timer og 70 timer.
Greek: Οι υπολογιζόμενοι μέσοι τελικοί χρόνοι απομάκρυνσης ημίσειας ζωής των μεταβολιτών ΜΜΑV και DΜΑV είναι 32 ώρες και 72 ώρες αντίστοιχα.
Danish: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polen
Greek: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Danish: Clearance er ikke afhængig af personens vægt eller den indgivne dosis i det undersøgte dosisinterval.
Greek: Η κάθαρση δεν εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς ή τη χορηγούμενη δόση ως προς το δοσολογικό εύρος που μελετήθηκε.
Danish: Varigheden af behandlingen med penicillamin skal evalueres under hensyntagen til laboratorieværdien for arsen i urinen.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με πενικιλλαμίνη πρέπει να αξιολογείται λαμβάνοντας υπόψη τις εργαστηριακές τιμές του αρσενικού στα ούρα.
Danish: Perifer neuropati, karakteriseret ved paræstesi/dysæstesi, er en almindelig og velkendt miljøeffekt af arsen.
Greek: Η περιφερική νευροπάθεια, η οποία χαρακτηρίζεται από παραισθησία/δυσαισθησία, είναι συνήθης και αρκετά γνωστή επίδραση του περιβαλλοντικού αρσενικού.
Danish: - Du skal have taget et elektrokardiogram (ekg) inden din første dosis.
Greek: - Επίσης, πρέπει να έχετε υποβληθεί σε ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφημα, ΗΚΓ) πριν από την πρώτη σας δόση.
Danish: Alvorlige bivirkninger var almindeligt forekommende (1-10 %) og ikke uventede i den recidiverende/refraktære patientgruppe.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συχνές (1-10%) και όχι μη αναμενόμενες στην περίπτωση της υποτροπιάζουσας/δυσίατης νόσου.
Danish: - Din læge vil overvåge dit helbred under og efter behandlingen, da arsentrioxid, det aktive stof i Arsenic trioxide Accord, kan forårsage andre kræftformer.
Greek: - Ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί την υγεία σας κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία, καθώς το τριοξείδιο του αρσενικού, η δραστική ουσία στο Arsenic trioxide Accord, μπορεί να προκαλέσει άλλους καρκίνους.
Danish: Din læge vil tage følgende forsigtighedsregler: - Der vil blive taget prøver for at kontrollere mængden af kalium, magnesium, calcium og kreatinin i blodet, inden du får din første dosis Arsenic trioxide Accord.
Greek: Ο γιατρός σας θα λάβει τις εξής προφυλάξεις: - Θα γίνουν εξετάσεις ώστε να ελεγχθεί η ποσότητα καλίου, μαγνησίου, ασβεστίου και κρεατινίνης στο αίμα σας πριν την πρώτη δόση του Arsenic trioxide Accord.
Danish: Totalt arsen akkumuleres hovedsagligt i lever, nyre og hjerte og i mindre grad i lunge, hår og negle.
Greek: Το συνολικό αρσενικό συσσωρεύεται κυρίως στο ήπαρ, στους νεφρούς και στην καρδιά και σε μικρότερο βαθμό στον πνεύμονα, στα μαλλιά και στους όνυχες.
Danish: Udvikling af anden primær malignitet
Greek: Ανάπτυξη δεύτερων πρωτογενών κακοηθειών
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med andre translokationer, såsom t(11;17) (PLZF/RAR alfa).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με μεταθέσεις παραλλαγής όπως t(11, 17) (PLZF/RAR άλφα).
Danish: - hvis du tager eller for nyligt har taget medicin, der kan påvirke leveren.
Greek: - εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα τα οποία επηρεάζουν το ήπαρ σας.
Danish: Hvis du er gravid, eller bliver gravid under behandling med Arsenic trioxide Accord, skal du spørge din læge til råds.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή βρεθείτε σε κατάσταση εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Arsenic trioxide Accord, πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Danish: Der foreligger begrænsede kliniske data vedrørende anvendelsen af arsentrioxid i den ældre population.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση τριοξειδίου του αρσενικού σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Danish: Tid til CR (median)
Greek: Χρόνος έως την CR (μέσος)
Danish: Kaplan-Meier medianvarigheden af CR for enkeltinstitutionsstudiet var 14 måneder og blev ikke nået for multicenterstudiet.
Greek: Η εκτίμηση Kaplan-Meier για το μέσο διάστημα πλήρους υποχώρησης για τη μελέτη του ενιαίου κέντρου είναι 14 μήνες το οποίο δεν επιτεύχθηκε στην πολυκεντρική μελέτη.
Danish: Behandlingen skal fortsættes i 4 uger med behandling og 4 uger uden, i alt 4 cyklusser.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για 4 εβδομάδες υπό αγωγή και 4 εβδομάδες χωρίς αγωγή, για ένα σύνολο 4 κύκλων.
Danish: Konsolideringsterapien påbegyndtes 6 uger (interval 3-8) efter induktion i enkeltinstitutionsstudiet og 4 uger (interval 3-6) i multicenterstudiet.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας στερεοποίησης πραγματοποιήθηκε 6 εβδομάδες (μεταξύ 3-8) μετά την επαγωγή στη μελέτη ενιαίου κέντρου και 4 εβδομάδες (μεταξύ 3-6) στην πολυκεντρική μελέτη.
Danish: Farmakokinetiske data fra patienter med hepatocellulært karcinom og let til moderat nedsat leverfunktion indikerer, at AsIII eller AsV ikke akummulerer efter infusion to gange ugentligt.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα που έχουν ελαφρά έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δείχνουν ότι τo AsIII ή AsV δε συσσωρεύεται μετά από εγχύσεις δύο φορές την εβδομάδα.
Danish: Der er ikke behov for et centralt venekateter.
Greek: Δεν απαιτείται κεντρικός φλεβικός καθετήρας.
Danish: EU/1/19/1398/001 (pakning med 1 hætteglas) EU/1/19/1398/002 (pakning med 5 hætteglas) EU/1/19/1398/003 (pakning med 10 hætteglas)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1398/001 (συσκευασία 1 φιαλιδίου) EU/1/19/1398/002 (συσκευασία 5 φιαλιδίων)
Danish: Patienter, der oplever en gentagelse af toksiciteten, skal tages ud af behandlingen.
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν επανεμφάνιση της τοξικότητας πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία.
Danish: Der skal tages elektrokardiogram to gange ugentlig, og endnu hyppigere for klinisk ustabile patienter, under induktion og konsolidering.
Greek: Τα ΗΚΓ πρέπει να λαμβάνονται δύο φορές εβδομαδιαίως, και συχνότερα για κλινικά ασταθείς ασθενείς κατά την επαγωγή και τη σταθεροποίηση.
Danish: Efter indgivelse af 0,15 mg/kg dagligt (n=6) eller to gange ugentligt (n=3) sås en cirka dobbelt så høj akkumulering af AsIII sammenlignet med en enkelt infusion.
Greek: Μετά τη χορήγηση 0,15 mg/kg σε σχήμα καθημερινό (n = 6) ή δύο φορές την εβδομάδα (n = 3), παρατηρήθηκε περίπου διπλάσια συσσώρευση AsIII συγκριτικά με την εφάπαξ έγχυση.
Danish: Konventionel cytogenetik [t(15;17)]
Greek: Συμβατική Κυτταρογενετική [t(15,
Danish: Grad ≥3
Greek: Βαθμοί ≥ 3
Danish: - Blodprøver (for kalium, calcium, magnesium og til kontrol af leverfunktionen) bør gentages under behandlingen med Arsenic trioxide Accord.
Greek: - Οι εξετάσεις αίματος (κάλιο, ασβέστιο, μαγνήσιο και ηπατική λειτουργία) πρέπει να επαναλαμβάνονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Arsenic trioxide Accord.
Danish: Tidligere behandling med antracykliner kan øge risikoen for QT-forlængelse.
Greek: Η προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνες ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QT.
Danish: Elimination Cirka 15 % af den indgivne arsentrioxid-dosis udskilles i urinen som uændret AsIII.
Greek: Περίπου το 15% της χορηγούμενης δόσης τριοξειδίου του αρσενικού απεκκρίνεται στα ούρα ως αμετάβλητο AsIII.
Danish: I det første behandlingsforløb vil du blive behandlet hver dag i op til højst 60 dage, eller indtil lægen afgør, at din sygdom er i bedring.
Greek: Κατά τον πρώτο κύκλο της θεραπείας σας, μπορεί να υποβάλλεστε σε θεραπεία κάθε μέρα για διάστημα μέχρι και 60 ημέρες ή μέχρι ο γιατρός σας να αποφασίσει ότι η πορεία της ασθένειάς σας έχει βελτιωθεί.
Danish: Dosisudsættelse, -justering og -genoptagelse
Greek: Καθυστέρηση δοσολογίας, τροποποίηση και επανεκκίνηση
Danish: 27 patienter havde leukocytose (WBC ≥10 x 103/µl) under induktion, hvoraf 4 havde værdier over 100,000/µl.
Greek: Είκοσι επτά ασθενείς έπασχαν από λευκοκυττάρωση (WBC ≥ 10 x 103/µl) κατά την επαγωγή, 4 από τους οποίους σημείωσαν τιμές πάνω από 100.000/µl.
Danish: Patienter udviste tendens til at tolerere konsolidering og vedligeholdelse med mindre toksicitet end i induktionen.
Greek: Οι ασθενείς παρουσίασαν ανοχή στη θεραπεία στερεοποίησης και συντήρησης με χαμηλότερη τοξικότητα σε σχέση με τη θεραπεία επαγωγής.
Danish: - Derudover vil du få taget et elektrokardiogram to gange ugentlig.
Greek: - Επιπλέον, θα υποβάλλεστε σε ΗΚΓ δύο φορές την εβδομάδα.
Danish: Kun 2 patienter med recidiverende/refraktær APL ophørte med behandling på et tidligt tidspunkt på grund af denne bivirkning, og én fortsatte med at få yderligere arsentrioxid i henhold til en efterfølgende protokol.
Greek: Μόνο 2 ασθενείς με υποτροπιάζουσα/δυσίατη APL διέκοψαν τη θεραπεία σε αρχικό στάδιο λόγω αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας και ένας συνέχισε τη λήψη πρόσθετης ποσότητας τριοξειδίου του αρσενικού σύμφωνα με διαδοχικό πρωτόκολλο.
Danish: I disse studier blev leukocytose ikke behandlet med kemoterapeutiske lægemidler.
Greek: Στις μελέτες αυτές, η λευκοκυττάρωση δεν αντιμετωπίσθηκε με χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Hver pakning indeholder 1, 5 eller 10 hætteglas.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1, 5 ή 10 φιαλίδια.
Danish: Hvis du mærker ubehag eller føler dig utilpas efter en Arsenic trioxide Accord-infusion, skal du vente, indtil symptomerne forsvinder, før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Greek: Εάν αισθανθείτε ενοχλήσεις ή αδιαθεσία μετά την ένεση με Arsenic trioxide Accord, πρέπει να περιμένετε έως ότου τα συμπτώματα υποχωρήσουν πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Danish: Gennemsnitsalderen i enkeltcenterstudiet var 33 år (aldersinterval 9 til 75).
Greek: Η μέση ηλικία στη μελέτη ενιαίου κέντρου ήταν 33 ετών (μεταξύ 9 έως 75).
Danish: Alle parenterale opløsninger skal nøje efterses for partikler og misfarvning forud for indgivelsen.
Greek: Όλα τα παρεντερικά διαλύματα πρέπει να εξετάζονται οπτικά για τυχόν σωματιδιακό υλικό ή αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Danish: AsIII er den farmakologisk aktive form af arsentrioxid.
Greek: Το AsIII είναι ο φαρμακολογικά δραστικός τύπος του τριοξειδίου του αρσενικού.
Danish: Ikke kendt Ikke kendt
Greek: Μη γνωστές Μη γνωστές
Danish: I det første behandlingsforløb vil du blive behandlet hver dag i op til højst 50 dage, eller indtil lægen afgør, at din sygdom er i bedring.
Greek: Κατά τον πρώτο κύκλο της θεραπείας σας, μπορεί να υποβάλλεστε σε θεραπεία κάθε μέρα για διάστημα μέχρι και 50 ημέρες ή μέχρι ο γιατρός σας να αποφασίσει ότι η πορεία της ασθένειάς σας έχει βελτιωθεί.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Greek: To φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα όγκου και αυτό σημαίνει πως είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Danish: Der er ikke gennemført nogen formel vurdering af farmakokinetiske interaktioner mellem arsentrioxid og andre terapeutiske lægemidler.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες αξιολογήσεις φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ του τριοξειδίου του αρσενικού και άλλων θεραπευτικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Danish: Efter første åbning: Lægemidlet skal anvendes straks efter første åbning.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: Όταν το προϊόν ανοιχθεί θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Danish: De pentavalente metabolitter, MMAV og DMAV optræder langsomt i plasma (cirka 10-24 timer efter første administration af arsentrioxid), men på grund af deres længere halveringstid, akkumuleres de mere ved gentagen dosering end AsIII.
Greek: Οι πεντασθενείς μεταβολίτες, ΜΜΑV και DΜΑV εμφανίζονται αργά στο πλάσμα (περίπου 10-24 ώρες μετά την πρώτη χορήγηση τριοξειδίου του αρσενικού), αλλά εξαιτίας του μεγαλύτερου χρόνου ημίσειας ζωής, συσσωρεύονται περισσότερο έπειτα από πολλαπλές δόσεις σε σύγκριση με το AsIII.
Danish: Den uorganiske, frysetørrede form af arsentrioxid danner efter opløsning straks hydrolyseproduktet arsensyrling (AsIII).
Greek: Η ανόργανη, λυοφιλοποιημένη μορφή του τριοξειδίου του αρσενικού, όταν διαλύεται, σχηματίζει αμέσως το προϊόν υδρόλυσης αρσενικώδες οξύ (AsIII).
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: Procedure for korrekt bortskaffelse
Greek: Διαδικασία για ασφαλή απόρριψη
Danish: Mens du er i behandling med Arsenic trioxide Accord, kan du opleve nogle af følgende reaktioner:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Arsenic trioxide Accord, ενδέχεται να παρουσιαστούν ορισμένες από τις ακόλουθες αντιδράσεις:
Danish: • visse typer medicin til behandling af bakterieinfektioner (f.eks. erythromycin og sparfloxacin)
Greek: • ορισμένοι τύποι φαρμάκων για τη θεραπεία βακτηριδιακών λοιμώξεων (π.χ. erythromycin και sparfloxacin)
Danish: De metylerede metabolitter af AsIII (MMAV, DMAV) bliver primært udskilt i urinen.
Greek: Οι μεθυλιωμένοι μεταβολίτες του AsIII (ΜΜΑV, DΜΑV) απεκκρίνονται κατά κύριο λόγο στα ούρα.
Danish: Kaplan-Meier skøn for 18-måneders overlevelse for begge forsøg er vist nedenfor.
Greek: Οι εκτιμήσεις των Kaplan-Meier για διάστημα επιβίωσης 18 μηνών όσον αφορά την κάθε μελέτη απεικονίζονται παρακάτω.
Danish: Dette skyldes sandsynligvis en sammenblanding af bivirkninger med den ukontrollerede sygdomsproces tidligt i behandlingsforløbet og de myriader af samtidige lægemidler, som er påkrævet for at kontrollere symptomer og morbiditet.
Greek: Αυτό πιθανόν οφείλεται στη σύγχυση των ανεπιθύμητων ενεργειών από τη μη ελεγχόμενη διαδικασία της νόσου σε πρώιμο στάδιο κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και των αναρίθμητων συνακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων που απαιτούνται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων και της νοσηρότητας.