FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • among the patients with CML in the accelerated phase, around 58% (48 out of 83) had a major haematological response;
French: • parmi les patients atteints de LMC en phase accélérée, environ 58 % (48 sur 83) ont présenté une réponse hématologique majeure;
English: • among the patients with Ph+ ALL, around 41% (13 out of 32) had a major haematological response.
French: • parmi les patients atteints de LAL Ph+, environ 41 % (13 sur 32) ont présenté une réponse hématologique majeure.
English: Iclusig can lead to clots or blockages in arteries and veins and patients should have the condition of their heart and circulation considered before starting and during treatment, and be treated appropriately for any problems.
French: L'état du cœur et la circulation sanguine des patients doivent être vérifiés avant et pendant le traitement, et un traitement approprié doit leur être appliqué en cas de problèmes.
English: • among the patients with CML in the blast phase, around 31% (19 out of 62) had a major haematological response;
French: • parmi les patients atteints de LMC en phase blastique, environ 31 % (19 sur 62) ont présenté une réponse hématologique majeure;
English: The CVMP, therefore, recommended a variation of the Marketing Authorisation.
French: Par conséquent, le CVMP recommande une variation de l'autorisation de mise sur le marché.
English: The CVMP concluded that, based on all available data, there was no concern regarding safety or efficacy for the product.
French: Sur la base des données disponibles, le CVMP considère qu'il n'existe aucune objection relative à la sécurité ou à l'efficacité du produit.
English: The Marketing Authorisation(s) should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
French: La variation de(s) (l') autorisation(s) de mise sur le marché devra concerner la réduction de la variabilité du test d'activité sérologique chez la souris par le biais de mesures appropriées telles que la substitution d'un vaccin de référence par le sérum de référence au cours du test d'activité sérologique chez la souris.
English: However, it was important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original.
French: Cependant, il est important de s'assurer que les seuils de réussite au test d'activité ne divergent pas des seuils d'origine.
English: In addition, a more robust test for potency should be applied to the product in the future.
French: En outre, il sera impératif que le produit réussisse plus tard un test d'activité plus robuste.
English: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
French: Forme pharmaceutique
English: London, June 2008 EMEA/532233/2007- Rev.1
French: Tel: +34 91 5981343 Fax: +34 91 5972434 Email: rodrigv2@fdah.com
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
French: Fort Dodge Animal Health SpA
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN ERY
French: Email: lastrag@fdah.com
English: The referral deals with the issue that in the opinion of France equivalence between the reference vaccine batch for the erysipelas batch potency test validated in the original dossier and the new reference vaccine batches was not shown for these 2 batches and that consequently the CVMP needed to consider whether to vary, withdraw or suspend the marketing authorisation.
French: ANNEXE I NOM, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU PRODUIT, ESPECES CIBLES, VOIE D'ADMINISTRATION, ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: Suvaxyn Ery is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
French: Rua Dr. António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
English: France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/82/EC, as amended, in relation to Suvaxyn Ery.
French: Les modifications à apporter au vaccin de référence incluses dans cette saisine concernent le remplacement du lot 8500 par le lot 9097, suivi du remplacement du lot 9097 par le lot 9861.
English: It is not recommended for patients with severely reduced kidney function.
French: Il n'est pas recommandé pour les patients présentant une fonction rénale sévèrement réduite.
English: Further information on Zoledronic Acid Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
French: Des informations sur Zoledronic Acid Accord sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
English: The usual dose is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
French: La dose habituelle est de 4 mg, administrée en une perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zoledronic Acid Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zoledronic Acid Accord ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Zometa, and do not need to be repeated for Zoledronic Acid Accord.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations autorisées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Zometa, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Zoledronic Acid Accord.
English: Side effects reported with Zoledronic Acid Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Zoledronic Acid Accord sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic Acid Accord has been shown to have comparable quality and to be comparable to Zometa.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Zoledronic Acid Accord est de qualité comparable à celle de Zometa et qu'il est comparable à ce dernier.
English: This means that Zoledronic Acid Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
French: Cela signifie que Zoledronic Acid Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Zometa.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Zoledronic Acid Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Zoledronic Acid Accord est absorbé de façon similaire au médicament de référence pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
English: For more information about using Zoledronic Acid Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zoledronic Acid Accord, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
French: Ces complications incluent les fractures (cassures dans les os), la compression médullaire (lorsque la moelle épinière est comprimée par l'os), les maladies osseuses nécessitant une radiothérapie (traitement par radiation) ou un traitement chirurgical, et l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang).
English: Because Zoledronic Acid Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicines'.
French: Étant donné que Zoledronic Acid Accord est un médicament générique, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: By preventing the breakdown of bones, Zoledronic Acid Accord also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
French: En empêchant la dégradation des os, Zoledronic Acid Accord contribue également à réduire la quantité de calcium libérée dans le sang.
English: When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderately reduced kidney function.
French: Lorsque le médicament est utilisé pour éviter des complications osseuses, la perfusion peut être répétée toutes les trois à quatre semaines, et les patients doivent également recevoir un apport de calcium et de vitamine D. Une dose plus faible est recommandée pour les patients présentant des métastases osseuses (lorsque le cancer s'est propagé aux os), s'ils souffrent de problèmes rénaux légers à modérés.
English: Zoledronic Acid Accord can only be obtained with a prescription and must only be prescribed and given by a healthcare professional who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
French: Zoledronic Acid Accord n'est délivré que sur ordonnance et il ne doit être prescrit et administré que par un professionnel de santé qui a l'expérience de l'utilisation de ce type de médicament administré dans une veine.
English: The medicine is given as an infusion (drip) into a vein.
French: Ce médicament est administré sous la forme d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: As for all medicines, data on the use of Zoledronic Acid Accord are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zoledronic Acid Accord sont surveillées en permanence.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Zoledronic Acid Accord.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Zoledronic Acid Accord.
English: Osteonecrosis of the jaw is a condition affecting the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loose teeth.
French: L'ostéonécrose de la mâchoire est une maladie qui affecte les os de la mâchoire, qui peut provoquer des douleurs, des aphtes dans la bouche ou des dents branlantes.
English: Zoledronic Acid Accord can also be used to treat hypercalcaemia caused by tumours.
French: Zoledronic Acid Accord peut également être utilisé dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs.
English: The company that markets Zoledronic Acid Accord will provide a card to inform patients receiving Zoledronic Acid Accord about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they get symptoms.
French: La société qui commercialise Zoledronic Acid Accord fournira une carte pour informer les patients recevant ce médicament du risque d'ostéonécrose de la mâchoire et pour leur indiquer de contacter leur médecin s'ils ressentent des symptômes.
English: Zoledronic Acid Accord is a medicine used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
French: Zoledronic acid Accord est un médicament utilisé pour prévenir les complications osseuses chez les adultes atteints d'un cancer à un stade avancé qui affecte les os.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Zometa, le bénéfice est supérieur au risque identifié, et que l'utilisation de Zoledronic Acid Accord au sein de l'UE peut être autorisée.
English: Zoledronic Acid Accord contains the active substance zoledronic acid and is a ‘generic medicine'.
French: Zoledronic Acid Accord contient la substance active acide zolédronique et est un «médicament générique».
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic Acid Accord?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zoledronic Acid Accord?
English: An overview of Zoledronic Acid Accord and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Zoledronic Acid Accord et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The active substance in Zoledronic Acid Accord, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
French: La substance active de Zoledronic Acid Accord, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
English: Why is Zoledronic Acid Accord authorised in the EU?
French: Pourquoi Zoledronic Acid Accord est-il autorisé dans l'UE?
English: This is because Zoledronic Acid Accord is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
French: En effet, Zoledronic Acid Accord est administré par perfusion dans une veine, la substance active est donc délivrée directement dans la circulation sanguine.
English: Zoledronic Acid Accord received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Zoledronic Acid Accord, le 16 janvier 2014.
English: Zoledronic Acid Accord (zoledronic acid)
French: Zoledronic Acid Accord (acide zolédronique)
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
French: Il inhibe l'activité des ostéoclastes, les cellules du corps qui interviennent dans la dégradation du tissu osseux, ce qui réduit la perte osseuse.
English: Other information about Zoledronic Acid Accord
French: Autres informations relatives à Zoledronic Acid Accord:
English: What is Zoledronic Acid Accord and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Zoledronic Acid Accord et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Zoledronic Acid Accord used?
French: Comment Zoledronic Acid Accord est-il utilisé?
English: How does Zoledronic Acid Accord work?
French: Comment Zoledronic Acid Accord agit-il?
English: How has Zoledronic Acid Accord been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Zoledronic Acid Accord?
English: What are the benefits and risks of Zoledronic Acid Accord?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Zoledronic Acid Accord et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: This will help protect against the disease.
French: Cela aidera à les protéger contre la maladie.
English: Other information about Vepured:
French: Autres informations relatives à Vepured:
English: This summary was last updated in June 2017.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: juin 2017.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vepured.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vepured.
English: Protection starts 21 days after vaccination and lasts for 112 days.
French: La protection débute 21 jours après la vaccination et dure 112 jours.
English: The full EPAR for Vepured can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Vepured est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vepured.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vepured.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Vepured on 17 August 2017.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vepured, le 17/08/2017.
English: Vepured also reduced the weight loss of pigs in herds affected with the disease.
French: Vepured a également permis de réduire la perte de poids chez les porcs d'élevage atteints de la maladie.
English: What is Vepured and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Vepured et dans quel cas est-il utilisé?
English: Why is Vepured approved?
French: Pourquoi Vepured est-il approuvé?
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Vepured is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de porcs traités par Vepured est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
English: It results in damage to blood vessels, causing fluid build up in the tissues of the stomach and bowel and affecting the blood supply of the brain, and can lead to death within 24 to 48 hours.
French: Elle endommage les vaisseaux sanguins, entraînant une accumulation de liquide dans les tissus de l'estomac et de l'intestin et affectant l'alimentation en sang du cerveau, et peut entraîner la mort en 24 à 48 heures.
English: What benefits of Vepured have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Vepured démontrés au cours des études?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Vepured's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Vepured sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Oedema disease is found worldwide and usually occurs in the first few weeks of life of the piglets.
French: La maladie de l'œdème se retrouve partout dans le monde et apparaît généralement au cours des premières semaines suivant la naissance des porcelets.
English: What are the risks associated with Vepured?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vepured?
English: In the future, if the animals are exposed to the bacteria producing the unmodified toxin, their immune system will be able to make antibodies against the toxin more quickly.
French: Par la suite, si les animaux sont exposés aux bactéries produisant la toxine non modifiée, leur système immunitaire sera capable de produire des anticorps contre elle plus rapidement.
English: Vepured contains adjuvants (aluminium hydroxide and DEAE-dextran) to enhance the immune response.
French: Vepured contient des adjuvants (hydroxyde d'aluminium et DEAE-dextran) afin d'accroître la réaction du système immunitaire.
English: Vepured is given to piglets from 2 days of age as a single injection into the muscle in the neck.
French: Vepured est administré à des porcelets âgés de 2 jours au moins par une injection unique dans le muscle du cou.
English: When Vepured is given to pigs, the animal's immune system recognises the toxin contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
French: Lorsque Vepured est administré aux porcelets, le système immunitaire des animaux reconnaît la toxine contenue dans le vaccin comme «étrangère» et fabrique des anticorps contre elle.
English: The most common side effects with Vepured (which may affect more than 1 in 10 animals) are mild inflammation at the injection site that resolves within 3 days of vaccination without treatment, mild depression on the day of vaccination and an increase in body temperature of maximum 1.1 °C which returns to normal within 1 day.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vepured (qui peuvent toucher plus d'un animal sur 10) sont les suivants: légère inflammation au point d'injection disparaissant sans traitement dans les 3 jours suivant la vaccination, légère dépression le jour de la vaccination et élévation de la température corporelle de 1,1 °C maximum avant un retour à la normale dans les 24 heures.
English: Vepured is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
French: Vepured est disponible sous la forme de suspension injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
English: Oedema disease is caused by a bacterial toxin (poison) known as verotoxin 2e that is produced by certain strains of Escherichia coli.
French: La maladie de l'œdème est causée par une toxine bactérienne (poison) appelée vérotoxine 2e, qui est produite par certaines souches d'Escherichia coli.
English: Vepured is a veterinary vaccine used to protect piglets against oedema disease (caused by verotoxin 2e produced by E. coli) and to reduce the loss of daily weight gain until slaughter.
French: Vepured est un vaccin vétérinaire utilisé afin de protéger les porcelets contre la maladie de l'œdème (causée par la vérotoxine 2e produite par E. coli) et de réduire la perte de gain de poids quotidien avant l'abattage.
English: Vepured contains verotoxin 2e that has been modified and inactivated so it can no longer cause disease.
French: Vepured contient de la vérotoxine 2e modifiée et inactivée de façon à ce qu'elle ne puisse plus provoquer de maladie.
English: How is Vepured used?
French: Comment Vepured est-il utilisé?
English: Vepured is a vaccine containing modified, inactivated verotoxin 2e.
French: Vepured est un vaccin contenant de la vérotoxine 2e modifiée et inactivée.
English: E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
French: Vaccin contre la vérotoxine produite par E. coli (recombinant inactivé)
English: For practical information about using Vepured, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vepured, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: For more information about treatment with Vepured, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vepured, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: A field study involving 2- to 3-day-old piglets, 1,173 of which were vaccinated with Vepured and 1,048 piglets given a dummy injection, showed that Vepured prevented death of virtually all the piglets from oedema disease over a 115 day period and there was a significant reduction in signs of the disease which included difficulty breathing, oedema (fluid retention) and signs related to the nervous system.
French: Lors d'une étude réalisée sur le terrain sur des porcelets âgés de 2 à 3 jours, dont 1 173 ont été vaccinés avec Vepured et 1 048 ont reçu une injection de placebo, Vepured a permis d'éviter la mort de presque tous les porcelets atteints de la maladie de l'œdème, et ce, sur une durée de 115 jours.
English: How does Vepured work?
French: Comment Vepured agit-il?
English: Hence, this has not been changed.
French: Il n'a donc pas été modifié.
English: • Aronson JK (editor).
French: • Aronson JK (éditeur).
English: • contraindications were sometimes relative rather than absolute.
French: • les contre-indications étaient parfois relatives et non pas absolues.
English: It presented in a succinct manner some important facts on these two molecules.
French: Il présentait de manière succincte certains faits importants concernant ces deux molécules.
English: • lack of data concerning safety in specific patients groups was the only justification for listing certain contraindications;
French: • une absence de données concernant la sécurité dans des groupes de patients particuliers était la seule justification pour l'énumération de certaines contre-indications;