FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Titrace dávky má pokračovat, dokud nebude dosažena rovnováha mezi účinností a nežádoucími účinky, a má být podle potřeby snižována nebo zvyšována na maximální jednotlivou dávku glykopyrronia 64 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti nebo 6 ml (1,9 mg glykopyrronia, což odpovídá 2,4 mg glykopyrronium-bromidu) třikrát denně podle toho, která dávka je nižší.
Slovak: Titrácia dávky má pokračovať dovtedy, kým účinnosť nie je v rovnováhe s nežiaducimi účinkami a dávka je upravená smerom nahor alebo nadol, až do maximálnej individuálnej dávky 64 mikrogramov glykopyrónia/kg telesnej hmotnosti alebo 6 ml (1,9 mg glykopyrónia, čo zodpovedá 2,4 mg glykopyróniumbromidu) trikrát denne, podľa toho, ktorá hodnota je nižšia.
Czech: Pokud se domníváte, že se po zvýšení dávky vyskytl nepříjemný nežádoucí účinek, je nutné snížit dávku na úroveň předchozí dávky a kontaktovat lékaře.
Slovak: Ak si myslíte, že nepríjemný vedľajší účinok sa vyskytuje po zvýšení dávky, dávku treba znížiť na predchádzajúcu použitú dávku, pričom treba kontaktovať lekára.
Czech: Tabulka dávkování pro děti a dospívající s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Slovak: Tabuľka s dávkovaním pre deti a dospievajúcich s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
Czech: Pokud potřebujete dále poradit, obraťte se na svého lékaře.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Léčivou látkou je glycopyrronium.
Slovak: Liečivo je glykopyrónium.
Czech: Během teplého počasí se informujte u lékaře dítěte, zda nemá být dávka přípravku Sialanar snížena.
Slovak: V horúcom počasí skontrolujte s detským lekárom dávku lieku Sialanar, aby ste zistili, či ju netreba znížiť.
Czech: • pneumonie (závažná plicní infekce) - časté
Slovak: • pneumónia (závažná infekcia v hrudníku) - časté
Czech: Cesta podání Přípravek Sialanar se užívá ústy.
Slovak: Spôsob podávania Sialanar sa má užívať cez ústa (perorálne).
Czech: Míra odpovědí byla definována jako minimálně 3bodové zlepšení na modifikované Teacherově stupnici salivace (mTDS).
Slovak: Miera pacientov reagujúcich na liečbu bola definovaná ako zlepšenie na modifikovanej Teacherovej stupnici slinenia (mTDS) aspoň o 3 body.
Czech: Dítěti nebo dospívajícímu nepodávejte přípravek Sialanar, jestliže:
Slovak: Nepodávajte Sialanar, ak dieťa alebo dospievajúci:
Czech: Může být nutné snížit dávku anticholinergik a/nebo antihistaminik;
Slovak: Možno bude potrebné znížiť dávkovanie anticholínergika a/alebo antihistaminika;
Czech: Anticholinergika mohou zpozdit gastrointestinální absorpci jiných anticholinergik podávaných perorálně a rovněž zvýšit riziko anticholinergních nežádoucích účinků.
Slovak: Anticholínergiká môžu oddialiť gastrointestinálnu absorpciu iných anticholínergík podávaných perorálne a tiež zvýšiť riziko anticholínergických vedľajších účinkov.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny zvýšené účinky na centrální systém včetně: podrážděnosti, ospalosti, neklidu, hyperaktivity, krátkého rozsahu pozornosti, frustrace, změn nálady, výbuchů zlosti nebo výbušného chování, nadměrné citlivosti, vážnosti nebo smutku, častého pláče, bázlivosti.
Slovak: V klinických skúšaniach boli hlásené zvýšené účinky na centrálny nervový systém vrátane podráždenosti, ospalosti, nepokoja, hyperaktivity, krátkeho rozsahu pozornosti, frustrácie, zmien nálady, výbuchov hnevu alebo výbušného správania, nadmernej citlivosti, vážnosti alebo smútku, častých epizód plaču a bojazlivosti.
Czech: Pneumonie je známým nežádoucím účinkem anticholinergních léčivých přípravků (7,9 %).
Slovak: Pneumónia je známa nežiaduca reakcia súvisiaca s anticholínergickými liekmi (7,9
Czech: Předávkování glykopyrroniem může mít za následek anticholinergní syndrom, ke kterému dochází v důsledku inhibice cholinergní neurotransmise v oblastech s muskarinovými receptory.
Slovak: Predávkovanie glykopyróniom môže viesť k anticholínergickému syndrómu v dôsledku inhibície cholínergickej neurotransmisie na miestach muskarínových receptorov.
Czech: Retence moči.
Slovak: Retencia moču.
Czech: Kontraindikace při souběžném užívání Souběžné užívání následujících léčivých přípravků je kontraindikováno (viz bod 4.3):
Slovak: Súbežné použitie nasledujúcich liekov je kontraindikované (pozri časť 4.3):
Czech: Vzhledem k tomu, snížená tvorba slin může zvýšit riziko nemocí ústí dutiny a onemocnění parodontu, jsou u pacientů důležité adekvátní denní zubní hygiena a pravidelné zubní zdravotní prohlídky.
Slovak: Keďže znížená tvorba slín môže zvýšiť riziko ochorení ústnej dutiny a periodontu, je dôležité zabezpečiť u pacientov primeranú každodennú dentálnu hygienu a pravidelné kontroly u zubného lekára.
Czech: • zažívacími potížemi (zácpa, chronické pálení žáhy a poruchy trávení),
Slovak: • poruchy trávenia (zápchu; chronické pálenie záhy a zažívacie ťažkosti),
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie.
Slovak: Neuskutočnili sa klinické štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Czech: • spasmolytika používaná k léčbě pocitu na zvracení, např. domperidon a metoklopropamid
Slovak: • antispazmodiká, ktoré sa použijú na liečbu nevoľnosti alebo vracania ako napr. domperidón a metoklopramid
Czech: kg ml ml ml ml ml
Slovak: 5. dávková úroveň kg ml ml ml ml ml
Czech: Vyjměte stříkačku pro perorální podání tak, že držíte lahvičku a jemně otáčíte stříkačkou pro perorální podání.
Slovak: Odstráňte perorálnu striekačku tak, že fľašu držíte a jemne perorálnou striekačkou otáčate.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10)
Czech: Velikost balení je jedna lahvička, jedna 8ml stříkačka pro perorální podání z nízkohustotního polyethylenu (se stupnicí po 0,1ml dílky) a jeden adaptér stříkačky.
Slovak: Veľkosť balenia: jedna fľaša, jedna 8 ml perorálna striekačka z polyetylénu s nízkou hustotou (s odstupňovaním po 0,1 ml) a jeden adaptér na striekačku.
Czech: Sialanar je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku glykopyrronium.
Slovak: Sialanar je liek, ktorý obsahuje účinnú látku glykopyrónium.
Czech: Údaje z malého počtu FK vzorků u dětí naznačují FK úměrnou dávce.
Slovak: Z údajov niekoľkých farmakokinetických vzoriek u detí vyplýva farmakokinetika úmerná dávke.
Czech: Sedativní antihistaminika: mohou mít aditivní anticholinergní účinky.
Slovak: Sedatívne antihistaminiká: môžu mať aditívne anticholínergické účinky.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU SKLENĚNÁ LAHEV
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE SKLENENÁ FĽAŠA
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byla míra odpovědí definovaná jako procentní vyjádření ≥ 3 bodovým zlepšením na modifikované Teacherově stupnici slinění (mTDS).
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bola miera pacientov reagujúcich na liečbu definovaná ako percentuálne zlepšenie najmenej o 3 body na modifikovanej Teacherovej stupnici slinenia (modified Teacher's Drooling Scale, mTDS).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii funkčních poruch gastrointestinálního traktu, syntetická anticholinergika, kvarterní amoniové sloučeniny.
Slovak: Lieky na funkčné gastrointestinálne poruchy, syntetické anticholínergiká, kvartérne amóniové zlúčeniny.
Czech: • závažná alergická reakce (angioedém); mezi příznaky patří otoky především jazyka, rtů,
Slovak: • závažná alergická reakcia (angioedém); príznaky zahŕňajú opuch, najmä jazyka, pier, tváre alebo hrdla
Czech: Neuroleptika/antipsychotika: účinky léčivých látek, jako jsou fenothiaziny, klozapin a haloperidol, mohou být zesíleny.
Slovak: Neuroleptiká/antipsychotiká: môže sa zvýšiť účinok účinných látok, ako sú fenotiazíny, klozapín a haloperidol.
Czech: Pediatrická populace - děti a dospívající ve věku od 3 let Dávkovací schéma závisí na tělesné hmotnosti dítěte, počínaje dávkou glykopyrronia přibližně 12,8 mikrogramy/kg (což odpovídá dávce glykopyrronium-bromidu 16 mikrogramům/kg ) třikrát denně, která se každých 7 dní zvyšuje po dávkách uvedených níže v tabulce 1.
Slovak: Pediatrická populácia - deti a dospievajúci vo veku 3 roky a starší Dávkovací režim pre glykopyrónium je založený na hmotnosti dieťaťa a začína sa dávkovaním približne 12,8 mikrogramov/kg na dávku (čo zodpovedá 16 mikrogramom/kg na dávku glykopyróniumbromidu) trikrát denne a potom sa dávka každých 7 dní zvyšuje, ako sa uvádza v tabuľke 1.
Czech: Spasmolytika: glykopyrronium může působit proti farmakologickým účinkům gastrointestinálních prokinetických léčivých látek, jako jsou domperidon a metoklopramid;
Slovak: Antispazmodiká: glykopyrónium môže antagonizovať farmakologické účinky gastrointestinálnych prokinetických účinných látok, ako je domperidón a metoklopramid.
Czech: Reprodukční schopnosti u potkanů, kterým bylo podáno glykopyrronium, ukazují pokles míry koncepce a míry přežití při odstavení.
Slovak: Reprodukčná výkonnosť u potkanov, ktorým sa podávalo glykopyrónium, je znížená, pokiaľ ide o mieru počatia a mieru prežívania po odstavení.
Czech: Jemně zatáhněte za píst tak, aby se posunul do správné úrovně (pro správné dávkování viz tabulky).
Slovak: Jemne zatláčajte piest po správnu úroveň (správna dávka je uvedená v tabuľkách).
Czech: Topiramát: glykopyrronium může, zejména u pediatrických pacientů, zvyšovat účinky oligohydrózy a hypertermie v souvislosti s použitím topiramátu;
Slovak: Topiramát: glykopyrónium môže zvýšiť účinky oligohidrózy a hypertermie súvisiacich s použitím topiramátu, najmä u pediatrických pacientov;
Czech: Tricyklická antidepresiva a inhibitory MAO: mohou mít aditivní anticholinergní účinky.
Slovak: Tricyklické antidepresíva a MAOI: môžu mať aditívne anticholínergické účinky.
Czech: • žízeň v teplém počasí
Slovak: • smäd v horúcom počasí
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyžadujícími neodkladnou léčbu (glykopyrronium versus placebo) byly sucho v ústech, zácpa, zvracení a nazální kongesce.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli počas liečby (glykopyrolát v porovnaní s placebom) boli sucho v ústach, zápcha, vracanie a nazálna kongescia.
Czech: Ve 24. týdnu / při výstupní návštěvě byl u 52,3 % (95% interval spolehlivosti 43,7-60,9) pacientů (n = 130) zaznamenán alespoň 3bodový pokles na mTDS oproti výchozímu stavu a tito pacienti byli klasifikováni jako pacienti odpovídající na léčbu perorálním roztokem glykopyrronia.
Slovak: % (95 % interval spoľahlivosti 43,7 - 60,9) pacientov (n = 130), pričom títo pacienti boli klasifikovaní ako reagujúci na liečbu perorálnym roztokom glykopyrolátu.
Czech: Rovněž inhibují účinek acetylcholinu v hladkém svalu, kde chybí cholinergní inervace.
Slovak: Inhibujú tiež pôsobenie acetylcholínu, keď hladký sval nemá cholínergickú inerváciu.
Czech: − je těhotné/těhotný nebo kojí,
Slovak: − je gravidné alebo dojčí,
Czech: Mírné změny distribučního objemu (Vss) a clearance (Cl) byly pozorovány u dětí od 1 do 3 let věku, což má za následek statisticky významně kratší poločas eliminace (t½, z) než u skupin mladších (< 1 rok; p = 0,037) nebo starších (> 3 roky; p = 0,042) dětí.
Slovak: U detí vo veku 1 - 3 roky sa pozorovala mierna zmena distribučného objemu (Vss) a klírensu (Cl), čo vedie k štatisticky významne kratšiemu polčasu eliminácie (t½, z) než u mladších (<
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100)
Czech: Malá část (~ 5 %) je eliminována žlučí.
Slovak: %) sa vylúči žlčou.
Czech: • poruchou hematoencefalické bariéry (bariéry oddělující krev a mozkovou tkáň).
Slovak: • abnormálnu krvno-mozgovú bariéru (vrstvu buniek obklopujúcich mozog).
Czech: Se zvyšující se dávkou jsou navozovány následující periferní antimuskarinové účinky: snížená tvorba sekretu ze slinných žláz, průdušek a potních žláz; dilatace zornic (mydriáza) a paralýzy akomodace (cykloplegie); zvýšená tepová frekvence; inhibice močení a snížení gastrointestinálního tonu; inhibice sekrece žaludeční kyseliny.
Slovak: Periférne antimuskarínové účinky, ktoré vznikajú pri zvyšovaní dávky, sú znížená produkcia sekrétov zo slinných, bronchiálnych a potných žliaz, rozšírenie zreníc (mydriáza) a paralýza akomodácie (cykloplégia), zvýšená srdcová frekvencia, inhibícia mikturície a zníženie gastrointestinálneho tonusu a inhibícia vylučovania žalúdočnej kyseliny.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje glycopyrronii bromidum 400 mikrogramů, což odpovídá glycopyrronium 320 mikrogramů.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 400 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 320 mikrogramom glykopyrónia.
Czech: Sialanar 320 mikrogramů/ml perorální roztok Glycopyrronium
Slovak: Sialanar 320 mikrogramov/ml perorálny roztok Glykopyrónium
Czech: Souběžné podávání s jídlem vede k výraznému snížení systémové expozice glykopyrroniu.
Slovak: Súbežné podávanie s jedlom vedie k výraznému zníženiu systémovej expozície glykopyrónia.
Czech: třikrát denně).
Slovak: j. trikrát denne) sa má nechať vyschnúť.
Czech: Údaje o používání přípravku Sialanar u těhotných žen nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Sialanar u gravidných žien.
Czech: Porucha funkce ledvin Těžká porucha funkce ledvin (viz bod 4.3).
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Czech: Respirační poruchy
Slovak: Respiračné problémy
Czech: − je alergické/alergický na glykopyrronium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: − je alergický na glykopyrónium alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Czech: hodnota p p = 0,0011
Slovak: p-hodnota p =
Czech: Snížení dávky anticholinergika a/nebo neuroleptika/antipsychotika může být nezbytné;
Slovak: Možno bude potrebné znížiť dávkovanie anticholínergika a/alebo neuroleptika/antipsychotika;
Czech: Přidržujte stříkačku pro perorální podání na místě a obraťte lahvičku dnem vzhůru.
Slovak: Podržte perorálnu striekačku a otočte fľašu hore dnom.
Czech: • zpomalení srdečního tepu následované zrychlením srdečního tepu, bušení srdce a nepravidelný srdeční tep
Slovak: • pomalá srdcová frekvencia a následná rýchla srdcová frekvencia, palpitácie (búšenie srdca) a nepravidelný srdcový pulz
Czech: U pacientů s neurologickými poruchami, kteří Vám nemohou snadno sdělit, jak se cítí, může být někdy obtížné nežádoucí účinky rozpoznat.
Slovak: Vedľajšie účinky môžu byť niekedy ťažko rozoznateľné u pacientov s neurologickými problémami, ktorí nedokážu vysvetliť, ako sa cítia.
Czech: Nejčastější anticholinergní nežádoucí účinky ve studiích kontrolovaných placebem (viz bod 5.1) se týkaly gastrointestinálního traktu a patřilo mezi ně sucho v ústech, zácpa, průjem a zvracení.
Slovak: Najčastejšie anticholínergické nežiaduce reakcie v štúdiách kontrolovaných placebom (pozri časť 5.1) súvisiace s gastrointestinálnym systémom boli sucho v ústach, zápcha, hnačka a vracanie, pričom všetky sa vyskytovali v miere ≥
Czech: Hematologická a biochemická vyšetření
Slovak: Hematológia a chémia
Czech: • zácpy
Slovak: • zápchy,
Czech: U lehké až středně těžké poruchy funkce ledvin (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1,73m2) mají být dávky sníženy o 30 % (viz tabulka 2).
Slovak: 90 - ≥ 30 ml/min/1,73 m2) sa dávky majú znížiť o 30 % (pozri tabuľku 2).
Czech: Střevní obstrukce, ulcerózní kolitida, paralytický ileus, pylorostenóza a onemocnění myasthenia gravis v anamnéze.
Slovak: Anamnéza črevnej obštrukcie, ulceratívnej kolitídy, paralytického ilea, pylorickej stenózy a myasténie gravis.
Czech: U dětí s poruchou hematoenfalické bariéry, např. intraventrikulární shunt, mozkový nádor, encefalitida, je nutné dbát opatrnosti.
Slovak: Obozretnosť je potrebná u detí s narušenou krvno-mozgovou bariérou, napr. v dôsledku intraventrikulárneho shuntu, mozgového nádoru a encefalitídy.
Czech: • alergická reakce (vyrážka, svědění, červená vystouplá svědivá vyrážka (kopřivka), potíže s dýcháním nebo polykáním, závratě)
Slovak: • alergická reakcia (vyrážka, svrbenie, červená vystúpená svrbiaca vyrážka (žihľavka), ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, závraty)
Czech: 1 uvedeno v mikrogramech glykopyrronia/kg
Slovak: 1 vzťahuje sa na µg/kg glykopyrónia
Czech: − trpí glaukomem (zvýšený nitrooční tlak),
Slovak: − má glaukóm (zvýšený tlak v oku),
Czech: Pro přípravek Sialanar nebyly provedeny neklinické studie včetně studií genotoxicity nebo karcinogenity.
Slovak: S liekom Sialanar sa neuskutočnili štúdie genotoxicity alebo karcinogenity a nie sú k dispozícii predklinické údaje.
Czech: Anticholinergika: souběžné užívání anticholinergik může zvýšit riziko anticholinergních nežádoucích účinků.
Slovak: Anticholínergiká: súbežné použitie anticholínergík môže zvýšiť riziko anticholínergických vedľajších účinkov.
Czech: • nucení na močení
Slovak: • nutkanie na močenie
Czech: V případě, že je léčivý přípravek dítěti podáván sondou na krmení, po jeho podání propláchněte sondu 10 ml vody.
Slovak: Ak sa dieťaťu liek podáva cez kŕmiacu hadičku, po podaní lieku vypláchnite hadičku 10 ml vody.
Czech: Inhibice pocení
Slovak: Inhibícia potenia
Czech: Vyjměte stříkačku pro perorální podání.
Slovak: Odstráňte perorálnu striekačku.
Czech: Je dodáván v jantarové skleněné lahvičce o obsahu 60 ml nebo 250 ml a v krabičce.
Slovak: Je k dispozícii v 60 ml alebo 250 ml fľaši z jantárového skla v kartónovej škatuli.
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pokyny na použitie
Czech: U potkanů byl předtím, než došlo k úmrtí z důvodu respiračního selhání, v souvislosti s vyššími dávkami (1 500-2 000 mg/kg) pozorován třes, klonické a tonické křeče a ztížené dýchání.
Slovak: Pri vyšších dávkach (1 500 - 2 000 mg/kg) sa u potkanov pred smrťou pozorovala triaška, klonické a tonické kŕče a namáhavé dýchanie v dôsledku zlyhávania dýchania.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku, jednu 8ml stříkačku pro perorální podání a jeden adaptér stříkačky.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu, jednu 8 ml perorálnu striekačku a jeden adaptér na striekačku.
Czech: Muskuloskeletální relaxacia: Použití anticholinergik po podání botulotoxinu může zvyšovat systémové anticholinergní účinky;
Slovak: Použitie anticholínergík po podaní botulotoxínu môže zvýšiť systémové anticholínergické účinky;
Czech: • alergická reakce (vyrážka, svědění, červená vystouplá svědivá vyrážka (kopřivka), potíže s dýcháním nebo polykáním, závratě) - četnost není známa
Slovak: • alergická reakcia (vyrážka, svrbenie, červená vystúpená svrbiaca vyrážka (žihľavka), ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, závraty) - neznáma frekvencia výskytu
Czech: dávce 5 µg/kg je v podstatě nezávislá na věku u dětí ve věkovém rozmezí 0,19 - 14 let.
Slovak: Preukázalo sa, že farmakokinetika glykopyrónia v podstate nezávisí od veku u detí vo vekovom rozsahu 0,19 - 14 rokov, keď bolo podané ako jedna i.v. dávka 5 µg/kg.
Czech: Psedoobstrukce
Slovak: Pseudoobštrukcia
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Nazální kongesce
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Czech: • anticholinergní léčivé přípravky (viz výše bod „Dětem nebo dospívajícím nepodávejte přípravek Sialanar")
Slovak: • anticholínergické lieky (pozri časť Nepodávajte Sialanar, ak dieťa alebo dospievajúci:),
Czech: • perorální dávka chloridu draselného v pevné lékové formě (viz výše bod „Dětem nebo dospívajícím nepodávejte přípravek Sialanar")
Slovak: • chlorid draselný pevná perorálna dávka (pozri časť Nepodávajte Sialanar, ak dieťa alebo dospievajúci:),
Czech: V případě, že je léčivý přípravek vašemu dítěti podáván sondou na krmení, po jeho podání propláchněte sondu 10 ml vody.
Slovak: Ak svojmu dieťaťu podávate liek cez kŕmiacu hadičku, po podaní lieku hadičku vypláchnite 10 ml vody.
Czech: • pneumonie (závažná plicní infekce)
Slovak: • pneumónia (závažná infekcia v hrudníku)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1135/001 (250 ml lahvičku) EU/1/16/1135/002 (60 ml lahvičku)
Slovak: (250 ml fľaša) EU/1/16/1135/002 (60 ml fľaša)
Czech: Pokud se u vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Souběžné podávání s jídlem vede k výraznému snížení systémové expozice glykopyrroniu (viz bod
Slovak: Súbežné podávanie s jedlom vedie k výraznému zníženiu systémovej expozície glykopyrónia (pozri časť 4.2.).
Czech: BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Spojené království
Slovak: Nottingham NG90 2PR
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Sialanar 320 mikrogramů/ml perorální roztok
Slovak: Sialanar 320 mikrogramov/ml perorálny roztok
Czech: Frustrace
Slovak: Frustrácia
Czech: Zácpa je známým nežádoucím účinkem anticholinergních léčivých přípravků (30 %).
Slovak: Zápcha je známa nežiaduca reakcia súvisiaca s anticholínergickými liekmi (30
Czech: Eliminační poločas glykopyrronia se zdá být závislý na způsobu podání, a to 0,83 ± 0,27 hodin po i.v.
Slovak: Zdá sa, že polčas eliminácie glykopyrónia závisí od cesty podania a je 0,83 ± 0,27 hodiny po i.v. podaní, 75 minút po i.m. podaní a 2,5 - 4 hodiny po perorálnom (roztok) podaní, hoci sa pozoruje vysoká variabilita.
Czech: Seznam frekvence nežádoucích účinků
Slovak: Tabuľka 3. Zoznam nežiaducich reakcií podľa frekvencie
Czech: Pro glykopyrronium jsou důležité následující údaje o interakci s léčivými přípravky.
Slovak: Nasledujúce informácie o liekových interakciách sa týkajú glykopyrónia.
Czech: Retence moči je známý nežádoucí účinek anticholinergních léčivých přípravků (15 %).
Slovak: Retencia moču je známa nežiaduca reakcia súvisiaca s anticholínergickými liekmi (15
Czech: Nucení na močení
Slovak: Nutkanie na močenie
Czech: Léčba významných anticholinergních nežádoucích účinků Pečovatel má přerušit léčbu a požádat předepisujícího lékaře o radu v případě výskytu:
Slovak: Opatrovateľ má liečbu zastaviť a poradiť sa s predpisujúcim lekárom v prípade:
Czech: Informujte lékaře dítěte o velmi pomalém nebo velmi rychlém srdečním tepu.
Slovak: Ak má dieťa veľmi pomalú alebo veľmi rýchlu srdcovú frekvenciu, informujte o tom detského lekára.
Czech: Ohledně používání glykopyrronia u dospělých s patologickou sialoreou jsou k dispozici omezené důkazy z klinických studií.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené dôkazy z klinických skúšaní o používaní glykopyrónia v populácii dospelých pacientov s patologickým slinením.
Czech: V případě výskytu pneumonie má být podávání glykopyrronia přerušeno.
Slovak: Ak je prítomná pneumónia, glykopyrónium treba vysadiť.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud si u dítěte všimnete změn v chování nebo jakékoliv jiné změny.
Slovak: Ak si u dieťaťa všimnete akékoľvek zmeny správania alebo akékoľvek iné zmeny, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: • pneumonie
Slovak: • pneumónie,
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje glycopyrronii bromidum 400 mikrogramů, což odpovídá glycopyrronium 320 mikrogramů.
Slovak: Každý ml obsahuje 400 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 320 mikrogramom glykopyrónia.
Czech: Snížení dávky anticholinergika a/nebo tricyklických antidepresiv a inhibitorů MAO může být nezbytné;
Slovak: Možno bude potrebné znížiť dávkovanie anticholínergika a/alebo tricyklických antidepresív a MAOI.
Czech: Třicet osm pacientů ve věku 3-23 let s tělesnou hmotností alespoň 27 lb (12,2 kg) se závažnou salivací (navlhlé oblečení 5-7 dnů/týden) bylo randomizováno do skupiny léčené glykopyrroniem 20100 μg/kg (celkově nepřesahující 3 mg) třikrát denně po dobu osmi týdnů (n = 20) nebo do odpovídající placebo skupiny (n = 18).
Slovak: Tridsaťosem pacientov vo veku 3 - 23 rokov s hmotnosťou aspoň 12,2 kg so závažným slinením (vlhké oblečenie 5 - 7 dní/týždeň) bolo randomizovaných na osemtýždňovú liečbu glykopyróniom (n =
Czech: Léčba glykopyrroniem má být přerušena, dokud nedojde k odeznění pneumonie.
Slovak: Liečba glykopyróniom sa má prerušiť dovtedy, kým sa pneumónia nevyrieši.
Czech: Opioidy: léčivé látky, jako jsou například pethidin a kodein, mohou vést ke zvýšení nežádoucích účinků na centrální nervový systém a gastrointestinální trakt a zvyšují riziko závažné zácpy nebo paralytického ileu a deprese CNS.
Slovak: Opioidy: účinné látky, ako je petidín a kodeín, môžu mať aditívne nežiaduce účinky na centrálny nervový systém a gastrointestinálny trakt a zvýšiť riziko závažnej zápchy alebo paralytického ilea a útlmu CNS. Ak sa nedá vyhnúť súbežnému použitiu, pacientov treba sledovať z hľadiska možného nadmerného alebo predĺženého útlmu CNS a zápchy;