FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súčasný certifikát o dodržiavaní zásad GMP na mieste PII už nebude platiť od 30. júna 2017.
Croatian: Trenutačni certifikat o sukladnosti s dobrom proizvođačkom praksom tvrtke PII neće biti valjan nakon 30. lipnja 2017.
Slovak: D3 na trh nie je registrované žiadne iné výrobné miesto a výbor CHMP poznamenal, že v súčasnosti nie sú na trhu v EÚ k dispozícii žiadne šarže lieku SoliCol D3,
Croatian: • U odobrenju za stavljanje lijeka SoliCol D3 u promet nije registrirana alternativna proizvodna lokacija te je CHMP napomenuo da trenutačno na tržištu EU-a nisu dostupne serije lijeka SoliCol D3;
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie certifikát o dodržiavaní zásad GMP spoločnosťou Pharmaceutics International Inc., ktorý vydala agentúra MHRA 15. júna 2016 a ktorý sa obmedzuje na lieky, ktoré sa považujú za dôležité pre verejné zdravie, pričom platí do 30. júna 2017.
Croatian: • CHMP je razmotrio certifikat o sukladnosti s dobrom proizvođačkom praksom za tvrtku Pharmaceutics International Inc. koji je izdala MHRA 15. lipnja 2016., a koji je ograničen na medicinske proizvode koji se smatraju izrazito važnima za javno zdravlje i koji je valjan do 30. lipnja 2017.;
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Ammonaps ostáva priaznivý pre dôležité použitie, a preto odporúča zmenu povolení na uvedenie na trh s podmienkou, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku Ammonaps na trh poskytne do 30. júna 2017 dôkazy, že výrobný proces zodpovedá požiadavkám smernice Komisie 2003/94/ES stanovujúcej zásady a usmernenia ku GMP požadované podľa článku 8 ods.
Croatian: CHMP stoga smatra da omjer prednosti i rizika za lijek Ammonaps i dalje ide u korist ključne uporabe te stoga predlaže da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet izmijeni i uvjetuje time da nositelj odobrenja za stavljanje lijeka Ammonaps u promet do 30. lipnja 2017. pruži dokaz da je proizvodni postupak u skladu s Direktivom Komisije 2003/94/EZ o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse kako je navedeno u članku 8. stavku 3. Direktive 2001/83/EZ.
Slovak: Vzhľadom na povahu choroby a skutočnosť, že neexistuje alternatívna liečba vo všetkých členských štátoch, výbor CHMP považuje liek Ammonaps za dôležitý.
Croatian: Stoga zbog prirode bolesti i nedostupnosti alternativnih terapija u svim državama članicama EU-a, CHMP lijek Ammonaps ocjenjuje izrazito važnim.
Slovak: Dutasteride Actavis, ktoré sú v súčasnosti dostupné na trhu v EÚ, boli vyrobené na inom výrobnom mieste, ktoré už bolo v čase schválenia zaregistrované v povolení na uvedenie na trh.
Croatian: Svi medicinski proizvodi Dutasteride Actavis koji su trenutačno dostupni na tržištu EU-a proizvedeni su na alternativnoj proizvodnoj lokaciji koja je u trenutku odobrenja već bila registrirana u odobrenju za puštanju lijeka u promet.
Slovak: Na mieste PII neboli vyrobené žiadne komerčné šarže lieku, ani neboli uvoľnené na trh v EÚ.
Croatian: Tvrtka PII nije proizvela nijednu komercijalnu seriju proizvoda niti je ijedna komercijalna serija proizvoda puštena u promet na tržištu EU-a.
Slovak: Nedodržiavanie zásad správnej výrobnej praxe však predstavuje stupeň nevyčísliteľného rizika, ktoré sa nemôže spoľahlivo zistiť na základe údajov po uvedení na trh, a preto neprítomnosť významných výhrad nemôže poskytnúť dostatočné uistenie o bezpečnosti šarží vyrobených na mieste PII.
Croatian: Međutim, nesukladnost s dobrom proizvođačkom praksom predstavlja stupanj nemjerljivog rizika koji se ne može pouzdano otkriti na temelju podataka dobivenih nakon puštanja lijeka u promet te stoga nedostatak bilo kakve bitne zabrinutosti ne može pružiti dovoljno jamstvo za sigurnost serija proizvedenih u tvrtki PII.
Slovak: Prínosy lieku Ammonaps v schválenej indikácii poruchy cyklu močoviny sú náležite stanovené.
Croatian: Prednosti lijeka Ammonaps dobro su utemeljene u okviru njegove odobrene indikacije poremećaja ciklusa ureje.
Slovak: Na základe tohto vyhlásenia o nedodržiavaní zásad majú príslušné vnútroštátne orgány posúdiť dôležitosť liekov dodávaných spoločnosťou Pharmaceutics International Inc. a v prípade potreby prijať opatrenia na zabezpečenie nepretržitej dodávky.
Croatian: U skladu s tom izjavom o nesukladnosti, nacionalno nadležno tijelo trebalo bi procijeniti jesu li lijekovi koje dostavlja tvrtka PII izrazito važni i provesti mjere kojima će zajamčiti trajnu opskrbu ondje gdje je ona potrebna.
Slovak: D3 na trh nie je registrovaný žiadny iný výrobca.
Croatian: U odobrenju za stavljanje lijeka SoliCol D3 u promet nije registriran nijedan alternativni proizvođač.
Slovak: Okrem uvedených záverov výbor CHMP vzal na vedomie aj odporúčania úradu pre dohľad vo vyhlásení o nedodržiavaní zásad GMP pre PII, že všetky šarže lieku Lutinus od spoločnosti Pharmaceutics International Inc. majú byť stiahnuté a dodávky z tohto výrobného miesta majú byť zakázané.
Croatian: Uz gore navedene zaključke CHMP je naveo preporuke nadzornog tijela iz izjave o nesukladnosti tvrtke PII s dobrom proizvođačkom praksom da se opozovu sve serije lijeka Lutinus iz tvrtke Pharmaceutics Internationals Inc. i da se opskrba s te proizvodne lokacije zabrani.
Slovak: Liek Dutasteride Actavis sa v súčasnosti vyrába na inom výrobnom mieste, ktoré je registrované v povolení na uvedenie lieku na trh,
Croatian: • Dutasteride Actavis trenutačno se proizvodi na alternativnoj proizvodnoj lokaciji registriranoj u njihovu odobrenju za stavljanje lijeka u promet;
Slovak: Agentúra MHRA vydala 15. júna 2016 pre PII vyhlásenie o nedodržiavaní zásad GMP (SNC) a odporučila obmedziť dodávky v EÚ a stiahnuť lieky vyrobené na tomto mieste, ak sa nepovažujú za dôležité pre verejné zdravie.
Croatian: MHRA je 15. lipnja 2016. izdala izjavu o nesukladnosti dobre proizvođačke prakse za tvrtku PII, u kojoj preporučuje ograničenje opskrbe u EU-u i opoziv medicinskih proizvoda proizvedenih na toj lokaciji osim ako se smatraju presudnima za javno zdravlje.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmeniť povolenie na uvedenie lieku Dutasteride Actavis (a súvisiace názvy) na trh tak, aby bola spoločnosť Pharmaceutical International Inc. odstránená z povolení na uvedenie lieku na trh ako výrobné miesto.
Croatian: CHMP stoga preporučuje da se odobrenje za stavljanje lijeka Dutasteride Actavis (i povezanih naziva) u promet izmijeni kako bi se tvrtka Pharmaceutical International Inc. uklonila iz njihovih odobrenja za stavljanje u promet kao proizvodna lokacija.
Slovak: Bez ohľadu na predchádzajúci text výbor CHMP vzal na vedomie vyhlásenie o nedodržiavaní zásad GMP pre PII od úradu pre dohľad, v ktorom sa odporúča stiahnuť všetky šarže lieku Ammonaps od spoločnosti Pharmaceutics International Inc. v členských štátoch, kde sa liek Ammonaps nepovažuje za dôležitý pre verejné zdravie a zakázať dodávky z tohto výrobného miesta.
Croatian: Ne dovodeći u pitanje spomenute činjenice, CHMP prima na znanje izjavu o nesukladnosti tvrtke PII s dobrom proizvođačkom praksom koju je dalo nadzorno tijelo koje preporučuje da se sve serije lijeka Ammonaps iz tvrtke Pharmaceutics Internationals Inc. opozovu s tržišta u svim državama članicama u kojima se taj lijek ne smatra izrazito važnim za javno zdravlje te da se zabrani opskrba tim lijekom s navedene proizvodne lokacije.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie vyhlásenie o nedodržiavaní zásad GMP spoločnosťou Pharmaceutics International Inc., ktoré vydala agentúra MHRA 15. júna 2016 a v ktorom sa odporúča obmedziť dodávky v EÚ a stiahnuť lieky vyrobené na tomto mieste, ak sa nepovažujú za dôležité pre verejné zdravie,
Croatian: • CHMP je razmotrio izjavu o nesukladnosti s dobrom proizvođačkom praksom za tvrtku Pharmaceutics International Inc. koju je izdala MHRA 15. lipnja 2016. u kojoj preporučuje zabranu opskrbe u EU-u i opoziv medicinskih proizvoda proizvedenih na toj lokaciji ako se ne smatraju izrazito važnima za javno zdravlje;
Slovak: Liek Lutinus sa v súčasnosti vyrába na inom výrobnom mieste, ktoré je registrované v povolení na uvedenie na trh,
Croatian: • Lutinus se trenutačno proizvodi na alternativnoj proizvodnoj lokaciji registriranoj u njihovu odobrenju za stavljanje lijeka u promet;
Slovak: Vzhľadom na to, že všetky členské štáty EÚ sú v súčasnosti zásobované liekom Lutinus vyrobeným na inom výrobnom mieste, nepredpokladá sa nedostatok tohto lieku.
Croatian: Ne predviđa se manjak tog proizvoda s obzirom na to da se sve države članice EU-a trenutačno opskrbljuju lijekom Lutinus proizvedenim na alternativnoj proizvodnoj lokaciji.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES nie sú správne a že podmienky vydania povolenia na uvedenie lieku Lutinus (a súvisiace názvy) na trh sa majú zmeniť tak, aby bola spoločnosť Pharmaceutics International Inc. odstránená ako výrobné miesto.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ netočni te da bi se uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka Dutasteride Actavis (i povezanih naziva) u promet trebali izmijeniti kako bi se tvrtka Pharmaceutics International
Slovak: Vo vyhlásení o nedodržiavaní zásad GMP pre PII sa spresňuje, že držitelia povolení na uvedenie na trh sa majú obrátiť na zodpovedné vnútroštátne orgány (NCA), aby overili, či sa ich lieky považujú zo zdravotného/lekárskeho hľadiska za dôležité pre verejné zdravie na ich území.
Croatian: U izjavi o nesukladnosti tvrtke PII s dobrom proizvođačkom praksom pojašnjava se da se od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet traži da stupe u kontakt s relevantnim nacionalnim nadležnim tijelom kako bi dokazali izrazitu važnost svojih proizvoda za javno zdravlje na području svojih država.
Slovak: Nedodržiavanie zásad správnej výrobnej praxe predstavuje stupeň nevyčísliteľného rizika, ktoré sa nedá spoľahlivo zistiť na základe údajov po uvedení na trh; teda neprítomnosť významných výhrad nemôže poskytnúť dostatočné uistenie o bezpečnosti šarží vyrobených na mieste PII. Konzistentná a pretrvávajúca neprítomnosť zabezpečenia primeranej kvality pred rokom 2015 je preto závažná výhrada.
Croatian: Nesukladnost s dobrom proizvođačkom praksom predstavlja stupanj nemjerljivog rizika koji se ne može pouzdano otkriti na temelju podataka nakon puštanja lijeka u promet; zbog toga nedostatak bilo kakve bitne zabrinutosti ne može pružiti dovoljno jamstvo za sigurnost serija proizvedenih u tvrtki PII.
Slovak: V povolení na uvedenie lieku Ammonaps na trh nie je registrované žiadne iné výrobné miesto,
Croatian: • ne postoji alternativna proizvodna lokacija registrirana u odobrenju za stavljanje lijeka Ammonaps u promet;
Slovak: Spoločnosť Pharmaceutics International Inc.
Croatian: S obzirom na izjavu o nesukladnosti koja je izdana za tvrtku Pharmaceutics International Inc.
Slovak: Vzhľadom na vyhlásenie o nedodržiavaní zásad GMP, ktoré bolo 15. júna 2016 vydané pre spoločnosť Pharmaceutics International Inc., výbor CHMP usúdil, že údaje a dokumenty požadované podľa článku 8 ods. 3 smernice 2001/83/ES nie sú správne a že podmienky vydania povolenia na uvedenie lieku
Croatian: Također, s obzirom na izjavu o nesukladnosti koja je 15. lipnja 2016. izdana za tvrtku Pharmaceutics International Inc., CHMP je smatrao da su pojedinosti i dokumenti predviđeni člankom 8. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ netočni te da bi se uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka Lutinus (i povezanih naziva) u promet trebali izmijeniti kako bi se tvrtka Pharmaceutics International
Slovak: Vzhľadom na certifikát o nedodržiavaní zásad GMP, ktorý bol vydaný pre spoločnosť Pharmaceutics International, Inc., výbor CHMP usúdil, že údaje a dokumenty požadované podľa článku 8 ods.
Croatian: S obzirom na certifikat o nesukladnosti s dobrom proizvođačkom praksom koji je izdan za Pharmaceutics International, Inc., CHMP je smatrao da su pojedinosti i dokumenti predviđeni člankom 8. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ netočni te da bi se stoga, u skladu s člankom 116.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia lieku SoliCol D3 držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) dôkazy, že výrobný proces zodpovedá požiadavkám smernice Komisie 2003/94/ES stanovujúcej zásady a usmernenia GMP požadované podľa článku 8 ods.
Croatian: Kako bi se ukinula obustava lijeka SoliCol D3, nositelj(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora(ju) pružiti dokaz da je proizvodni postupak u skladu s Direktivom Komisije 2003/94/EZ o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse kako je navedeno u članku 8. stavku 3. Direktive 2001/83/EZ.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že podľa článku 116 smernice 2001/83/ES sa majú povolenia na uvedenie lieku SoliCol D3 pozastaviť.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ trebalo ukinuti odobrenje za stavljanje lijeka SoliCol D3 u promet.
Slovak: Príloha I Zoznam registrovaných liekov národnou procedúrou
Croatian: Prilog I Popis nacionalno odobrenih lijekova
Slovak: Pharmaceutics (UK)
Croatian: Pharmaceutics (UK) Limited
Slovak: EÚ/EHP
Croatian: EU/EGP
Slovak: Kolekalciferol 20,000 IU
Croatian: Kolecalciferol 20.000 IU
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Croatian: Država članica u EU/EGP
Slovak: Príloha IB - Dutasteride Actavis a súvisiace názvy Členský štát
Croatian: Prilog IB- Dutasteride Actavis i pridruženi nazivi Država članica u
Slovak: Ferring Legemidler As Progesterón
Croatian: Ferring Legemidler As Progesteron
Slovak: Ferring Lääkkeet Oy Progesterón
Croatian: Ferring Lääkkeet Oy Progesteron
Slovak: Príloha IA - Lutinus a súvisiace názvy Členský štát
Croatian: Prilog IA- Lutinus i pridruženi nazivi Država članica u EU/EGP
Slovak: D3 Členský štát EÚ/EHP
Croatian: Prilog IC- SoliCol D3 Država članica u EU/EGP
Slovak: Ferring Läkemedel Ab Progesterón
Croatian: Ferring Läkemedel Ab Progesteron
Slovak: Ferring Hellas Mepe
Croatian: Ferring Hellas Mepe Progesteron
Slovak: Nevyriešilo sa najmä niekoľko nedostatkov vo výrobe.
Croatian: Konkretno, nije otklonjeno nekoliko nedostataka u proizvodnji.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa svojej liečby liekom Ammonaps, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: • Ako imate bilo kakvih pitanja o svojem liječenju lijekom Ammonaps, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Kontakt na našu tlačovú referentku Monika Benstetterová
Croatian: Obratite se našoj službenici za odnose s javnošću Monika Benstetter
Slovak: Výbor poznamenal, že odporúčania týkajúce sa zákazu dodávky vydal vnútroštátny dozorný orgán.
Croatian: Odbor je napomenuo da je preporuke o zabranama opskrbe izdalo nacionalno nadzorno tijelo.
Slovak: Preskúmanie liekov vyrábaných spoločnosťou Pharmaceutics International Inc v USA sa začalo 23. júna 2016 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Croatian: Ocjenjivanje lijekova koji se proizvode u tvrtki Pharmaceutics International Inc u SAD-u započeto je 23. lipnja 2016. na zahtjev Europske komisije u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Slovak: EMA/826770/2016
Croatian: EMA/826770/2016 Ispravak*
Slovak: Zdravotnícki pracovníci boli písomne informovaní o týchto odporúčaniach.
Croatian: • Zdravstveni radnici pisanim su putem obaviješteni o tim preporukama.
Slovak: * Tento dokument bol revidovaný 14. októbra 2016 v súlade s aktualizovaným stanoviskom výboru CHMP vysvetľujúcim odporúčania týkajúce sa zákazu dodávky.
Croatian: * Ovaj je dokument revidiran 14. listopada 2016. u skladu s ažuriranim mišljenjem Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) u kojem su objašnjene preporuke o zabrani opskrbe.
Slovak: Ammonaps je liek povolený v EÚ centralizovaným postupom, zatiaľ čo ostatné lieky boli povolené vnútroštátnymi postupmi.
Croatian: Ammonaps je lijek koji je odobren u EU-u centraliziranim postupkom, dok su ostali lijekovi odobreni nacionalnim postupcima.
Slovak: Neovplyvnilo to kvalitu liekov vyrábaných na tomto mieste a v súčasnosti sa na mieste zavádzajú nápravné opatrenia na vyriešenie týchto otázok.
Croatian: • To nije utjecalo na kvalitetu lijekova koji se proizvode na toj lokaciji i trenutačno se poduzimaju korektivne mjere na lokaciji kako bi se riješili ti problemi.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP týkajúce sa týchto liekov bolo zaslané Európskej komisii, ktorá vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Croatian: Preporuka CHMP-a o ovim lijekovima poslana je Europskoj komisiji, koja je objavila pravno obvezujuću odluku koja vrijedi na cijelom području EU-a.
Slovak: Pri tejto inšpekcii sa zistilo, že nápravné opatrenia, ktoré boli v minulosti schválené, neboli náležite zavedené.
Croatian: Tom je inspekcijom utvrđeno da prethodno dogovorene korektivne mjere nisu odgovarajuće provedene.
Slovak: Preskúmanie sa začalo v nadväznosti na inšpekciu miesta regulačnou agentúrou pre lieky v Spojenom kráľovstve (MHRA) a Americkým úradom FDA.
Croatian: Ponovno ocjenjivanje započeto je nakon naknadne inspekcije lokacije koju su proveli regulatorna agencija za lijekove iz Ujedinjene Kraljevine (MHRA) i FDA iz SAD-a.
Slovak: Liek Ammonaps granuly sa má používať len u pacientov, ktorí majú zavedenú sondu na kŕmenie, ako je nazogastrická sonda alebo gastrostómia a ktorí tento liek potrebujú.
Croatian: Granule Ammonaps trebaju se primjenjivati samo u bolesnika koji imaju sondu za hranjenje, kao što je nazogastrična sonda ili gastrostomija, i kojima je taj lijek potreban.
Slovak: Na výrobnom mieste neboli zavedené dostatočné opatrenia na zníženie rizika, že stopy jedného lieku sa môžu preniesť na iný liek (krížená kontaminácia).
Croatian: Proizvodna lokacija nije imala uspostavljene dostatne mjere smanjenja rizika od prijenosa tragova jednog lijeka na drugi (unakrsna kontaminacija).
Slovak: Odporúčanie Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA má nasledujúci vplyv na dostupnosť liekov od spoločnosti Pharmaceutics International Inc:
Croatian: Preporuka Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji EMA ima sljedeći učinak na dostupnost lijekova tvrtke Pharmaceutics International Inc:
Slovak: Lieky z týchto alternatívnych miest preto budú v EÚ naďalej k dispozícii.
Croatian: Stoga su lijekovi koji se proizvode na tim alternativnim lokacijama i dalje dostupni u EU-u.
Slovak: Zistili sa tiež problémy v súvislosti so spôsobom generovania a kontroly údajov a nedostatky v systémoch na zaistenie kvality liekov (zabezpečenie kvality).
Croatian: Postojali su i problemi u pogledu načina izrade i provjere podataka te nedostatci u sustavima za jamčenje kvalitete lijekova (potvrda kvalitete).
Slovak: Toto odporúčanie bolo výsledkom preskúmania dodržiavania noriem správnej výrobnej praxe (GMP) v spoločnosti Pharmaceutics International Inc.
Croatian: Ta je preporuka rezultat ocjenjivanja dobre proizvođačke prakse (GMP) u tvrtki Pharmaceutics International Inc.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky Lutigest/Lutinus, niektoré šarže vyrobené na mieste v USA boli stále k dispozícii na trhu v EÚ a mali byť stiahnuté.
Croatian: Određene serije lijeka Lutigest/Lutinus proizvedene na lokaciji u SAD-u još su bile dostupne na tržištu EU-a i bilo ih je potrebno opozvati.
Slovak: Liek bude uvedený na trh len v prípade predloženia dôkazov, že výroba lieku je v súlade s normami GMP.
Croatian: Lijek se može staviti na tržište samo nakon što se pruže dokazi o tome da je proizveden u skladu sa standardima dobre proizvođačke prakse.
Slovak: Lieky, ktoré sa vyrábajú na mieste spoločnosti Pharmaceutics International Inc v Spojených štátoch amerických, sú: Ammonaps (fenylbutyrát sodný), Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesterón) a SoliCol D3 (cholekalciferol).
Croatian: Lijekovi koji se proizvode na lokaciji Pharmaceutics International Inc u SAD-u jesu sljedeći: Ammonaps (natrijev fenilbutirat), Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) i SoliCol D3 (kolekalciferol).
Slovak: Tieto nedostatky sa týkali rizika krížovej kontaminácie (možného prenosu jedného lieku na iný) a nedostatkov v systémoch na zaistenie kvality liekov (zabezpečenie kvality).
Croatian: Ti su nedostatci povezani s rizikom od unakrsne kontaminacije (mogući prijenosi s jednog lijeka na drugi) i nedostatcima u sustavima za jamčenje kvalitete lijekova (potvrda kvalitete).
Slovak: Na výrobnom mieste spoločnosti Pharmaceutics International Inc v Spojených štátoch amerických, na ktorom sa vyrába niekoľko liekov, sa zistili určité nedostatky, pokiaľ ide o dodržiavanie zásad správnej výrobnej praxe.
Croatian: • Na proizvodnoj lokaciji Pharmaceutics International Inc u SAD-u, gdje se proizvode brojni lijekovi, utvrđeno je nekoliko nedostataka u pogledu dobre proizvođačke prakse.
Slovak: SoliCol D3 (cholekalciferol), liek na nedostatok vitamínu D, ktorý tiež vyrába výlučne spoločnosť Pharmaceutics International Inc, ale ktorý ešte nebol uvedený na trh v EÚ, nebude v EÚ k dispozícii.
Croatian: • SoliCol D3 (kolekalciferol), lijek za liječenje manjka vitamina D, koji također isključivo proizvodi tvrtka Pharmaceutics International Inc, ali koji još nije stavljen na tržište EU-a, neće moći biti dostupan u EU-u.
Slovak: V krajinách, v ktorých sú k dispozícii alternatívy, váš lekár zváži pre vás inú liečbu.
Croatian: U zemljama u kojima su dostupni alternativni lijekovi liječnici će razmotriti propisivanje drugog liječenja.
Slovak: Ammonaps nájdete tu.
Croatian: Više informacija o lijeku Ammonaps možete pronaći ovdje.
Slovak: 15. septembra odporučila, aby lieky, ktoré vyrába spoločnosť Pharmaceutics International Inc so sídlom v Spojených štátoch amerických, už neboli v EÚ dostupné s výnimkou lieku Ammonaps (fenylbutyrát sodný), ktorý sa považuje za liek s kľúčovým významom pre verejné zdravie.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je 15. rujna da lijekovi koje proizvodi tvrtka Pharmaceutics International Inc iz SAD-a više ne bi trebali biti dostupni u EU-u, osim lijeka Ammonaps (natrijev fenilbutirat), koji se smatra ključnim za javno zdravlje.
Slovak: Iné lieky vyrábané spoločnosťou Pharmaceutics International Inc majú alternatívne výrobné miesta, a preto ich dostupnosť nie je ovplyvnená.
Croatian: • Drugi lijekovi tvrtke Pharmaceutics International Inc proizvode se na alternativnim proizvodnim lokacijama i stoga njihova dostupnost ostaje nepromijenjena.
Slovak: Viac informácií o lieku
Croatian: Više o lijekovima
Slovak: Jedným z liekov vyrábaných na tomto mieste je liek Ammonaps (fenylbutyrát sodný), liek na liečbu porúch cyklu močoviny.
Croatian: • Jedan od lijekova koji se proizvodi na toj lokaciji jest Ammonaps (natrijev fenilbutirat), lijek za liječenje poremećaja ciklusa ureje.
Slovak: V krajinách EÚ, v ktorých sú dostupné alternatívy liečby, bude liek Ammonaps stiahnutý.
Croatian: U zemljama EU-a u kojima postoje alternativni lijekovi lijek Ammonaps bit će opozvan.
Slovak: Aj keď neboli k dispozícii žiadne dôkazy o nedostatku niektorého z liekov vyrábaných na tomto mieste, alebo o poškodení pacientov, na mieste sa mali zaviesť nápravné opatrenia s cieľom zabezpečiť dodržiavanie noriem GMP.
Croatian: Iako nisu postojali dokazi koji bi upućivali na nedostatke bilo kojeg lijeka proizvedenog na toj lokaciji ili opasnost za bolesnike, na lokaciji je bilo potrebno provesti korektivne mjere radi jamčenja usklađenosti sa standardima dobre proizvođačke prakse.
Slovak: V rámci preventívneho opatrenia sa však lieky vyrábané spoločnosťou Pharmaceutics International Inc, ktoré sa nepovažujú za lieky s kľúčovým významom pre verejné zdravie, už nebudú v EÚ používať.
Croatian: • Međutim, kao mjera opreza, lijekovi koje proizvodi tvrtka Pharmaceutics International Inc, a koji se ne smatraju ključnima za javno zdravlje, više se ne bi trebali upotrebljavati u EU-u.
Slovak: Lieky Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesterón) a súvisiace názvy, majú registrované miesto výroby v spoločnosti Pharmaceutics International Inc, ale v súčasnosti sa vyrábajú na alternatívnych registrovaných výrobných miestach.
Croatian: • Lijekovi Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) i srodni lijekovi registrirani su na ime tvrtke Pharmaceutics International Inc, no sada se proizvode na alternativnim registriranim proizvodnim lokacijama.
Slovak: Jeden z dotknutých liekov, liek Ammonaps (fenylbutyrát sodný), ktorý sa používa na liečbu dedičných metabolických porúch, sa považuje za liek s kľúčovým významom a ostáva na trhu v krajinách, v ktorých nie sú k dispozícii žiadne alternatívy.
Croatian: • Jedan od predmetnih lijekova, Ammonaps (natrijev fenilbutirat), koji se primjenjuje za liječenje nasljednih metaboličkih poremećaja, smatra se ključnim lijekom i stoga ostaje na tržištu ako ne postoje alternativni lijekovi.