FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien het vaccin gebruikt wordt in een andere vogelsoort die een risico op infectie loopt dan dient het vaccin met voorzichtigheid gebruikt te worden in deze soort en wordt geadviseerd het vaccin te testen in een klein aantal vogels voordat massavaccinatie plaatsvindt.
Slovak: Ak sa použije u iných druhov vtákov vystavených riziku infekcie, je potrebné zvážiť jej použitie a odporúča sa testovať vakcínu na malom počte vtákov pred hromadnou vakcináciou.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische middelen voor vogels, geïnactiveerd viraal vaccin, aviaire influenza virus.
Slovak: Imunologiká pre vtáky, inaktivovaná virusová vakcína, vírus vtáčej chrípky.
Dutch: Als het circulerend aviaire influenza veldvirus een andere N component heeft dan de N2 die in het vaccin zit, kan het mogelijk zijn onderscheid te maken tussen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels met behulp van een diagnostische test die Neuraminidase antilichamen aantoont.
Slovak: Ak má cirkulujúci terénny vírus vtáčej chrípky iný N komponent ako N2 prítomný vo vakcíne, je možné odlíšiť vakcinované zvieratá od infikovaných použitím diagnostického testu na detekciu neuraminidázých protilátok.
Dutch: Na openen binnen 8 uur gebruiken.
Slovak: Po prvom otvorení spotrebovať do 8 hodín.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: PET flacons: 2 jaar.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: PET liekovky: 2 roky
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie.
Slovak: Injekčná emulzia.
Dutch: Geïnactiveerd heel aviaire influenza virus antigeen, subtype H5N2 (stam A/duck/Potsdam/1402/86), een HAR (haemagglutinatie remmende) titer van ≥ 6,0 log2 inducerend zoals getest overeenkomstig de potency test.
Slovak: Inaktivovaný antigén celého vírusu vtáčej chrípky subtyp H5N2 (kmeň A/duck/Potsdam/1402/86), navodzujúci HI titer > 6,0 log2 testované podľa testu účinnosti.
Dutch: Voor actieve immunisatie van kippen tegen aviaire influenza type A, subtype H5.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu kurčiat proti vtáčej chrípke typu A, subtyp H5.
Dutch: Toekomstige leg- en fokdieren: dien een tweede 0,5 ml dosis toe 4-6 weken na de eerste vaccinatie.
Slovak: Budúce nosnice a rodičovský materiál by mali dostať druhú dávku 0,5 ml 4-6 týždňov po prvej vakcinácii.
Dutch: Kartonnen doos met 250 of 500 ml hydrolytisch type II glazen of polyethyleen terefthalaat (PET) flacons.
Slovak: Papierová škatuľa s250 alebo 500 ml sklenenou fľašou hydrolytického typu II, alebo polyetyléntereftalátovou (PET) fľašou.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Slovak: 4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Po aplikácii dvojnásobnej dávky neboli zistené iné nežiaduce účinky než tie, opísané v bode 4.6.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN Intramusculair of subcutaan gebruik (0,25 tot 0,5 ml, afhankelijk van de leeftijd).
Slovak: Intramuskulárna alebo subkutánna injekcia (0,25-0,5 ml, v závislosti od veku).
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: binnen 8 uur gebruiken.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 8 hodín.
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: nul dagen.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh. 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
Dutch: Vloeibare lichte paraffine Polysorbaat 80
Slovak: Polysorbát 80
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 250 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 250 ml
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Používateľovi:
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 250 ml
Slovak: BALENIA 250 ml
Dutch: WACHTTERMIJN Nul dagen.
Slovak: Ochranná lehota 0 dní.
Dutch: Een voorbijgaande, diffuse zwelling op de injectieplaats kan zeer vaak voorkomen en kan aanhouden gedurende ongeveer 14 dagen.
Slovak: , ktorý pretrváva asi 14 dní, sa môže veľmi často vyskytnúť v mieste vakcinácie.
Dutch: FLACON ETIKET 250 ml/500 ml
Slovak: Štítok fľaše (250 ml/500 ml)
Dutch: Sorbitan mono-oleaat Glycine
Slovak: Sorbitan monooleát
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Een dosis van 0,5 ml bevat:
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Jedna dávka 0,5 ml obsahuje:
Dutch: Van 14 dagen tot 6 weken oud: dien 0,25 of 0,5 ml subcutaan of intramusculair toe.
Slovak: Zvieratá vo veku 8-14 dní: 0,25 ml subkutánne od veku 14 dní do 6 týždňov: 0,25 alebo 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne vo veku 6 týždňov a staršie: 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne.
Dutch: Nobilis Influenza H5N2, emulsie voor injectie voor kippen
Slovak: Nobilis Influenza H5N2 injekčná emulzia pre kurčatá
Dutch: Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní tohto lieku vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva a vezmite si so sebou písomnú informáciu pre používateľov.
Dutch: Geïnactiveerd heel aviaire influenza virus antigeen, subtype H5N2 (stam A/duck/Potsdam/1402/86),
Slovak: Inaktivovaný antigén celého vírusu vtáčej chrípky subtyp H5N2 (kmeň A/duck/Potsdam/1402/86), navodzujúci HI titer > 6 log2 testované podľa testu účinnosti.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP: Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: 8 uur.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Dutch: Niet laten bevriezen.
Slovak: Nezmrazovať.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh:
Dutch: FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 05/09/2006.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05/09/2006.
Dutch: Het vaccin bevat een minerale olie.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje minerálny olej.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006
Dutch: Dit onderscheid is belangrijk voor ziektecontrole en -bestrijding.
Slovak: Toto rozlíšenie je dôležité kvôli sledovaniu a kontrole ochorenia.
Dutch: De gegevens over de werkzaamheid van het vaccin werden gebaseerd op gepubliceerde wetenschappelijke artikelen en interne bedrijfsrapportages.
Slovak: Údaje o účinnosti očkovacej látky boli založené na publikovaných odborných článkoch a interných správach spoločnosti.
Dutch: Vanwege de huidige epidemiologische situatie van de vogelgriep en de hieruit voortvloeiende bedreiging voor de gezondheid van zowel mens als dier heeft het Comité de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen.
Slovak: Vzhľadom na súčasnú epidemiologickú situáciu vtáčej chrípky a následnú hrozbu pre zdravie ľudí a zvierat, Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Net als voor veel vaccins met toevoegingen geldt, kan op de vaccinatieplaats zwelling optreden die ongeveer 14 dagen kan aanhouden.
Slovak: Tak ako v prípade mnohých adjuvantných očkovacích látok, na mieste podania očkovacej látky sa môže vyskytnúť opuch, ktorý môže trvať približne 14 dní.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal eventuele aanvullende informatie die beschikbaar komt, beoordelen volgens een overeengekomen tijdschema; deze samenvatting wordt dan zonodig bijgewerkt.
Slovak: (EMEA) preskúma ďalšie informácie, ktoré budú dostupné podľa schváleného časového harmonogramu a ak to bude potrebné, tento súhrn bude aktualizovaný.
Dutch: • De resultaten van de veiligheidsonderzoeken wezen uit dat het product veilig is voor kippen.
Slovak: Výsledky štúdií o bezpečnosti preukázali, že tento produkt je pre kurčatá bezpečný.
Dutch: Bij vergelijking bleken subcutane en intramusculaire toediening dezelfde respons te geven.
Slovak: Pri porovnaní subkutánneho a intramuskulárneho podania sa dokázali rovnaké odpovede.
Dutch: Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Slovak: Po akom čase sa zviera môže zabiť, aby ľudia mohli konzumovať mäso (ochranná lehota)?
Dutch: Degene die het vaccin toedient, moet voorzichtigheid betrachten om onbedoelde zelfinjectie te voorkomen.
Slovak: Osoba, ktorá podáva očkovaciu látku, musí byť opatrná, aby nedošlo k náhodnej aplikácii.
Dutch: Dit houdt in dat gevaccineerde vogels antistoffen tegen deze twee antigenen aanmaken.
Slovak: To znamená, že zaočkované vtáky vytvárajú protilátky proti týmto dvom antigénom.
Dutch: Het vaccin bevat een aantal van dezelfde bestanddelen maar verschillende antigenen (virussen), waarvan er twee worden geproduceerd door middel van hetzelfde proces zoals toegepast voor het vogelgriepantigeen van Nobilis Influenza.
Slovak: Táto očkovacia látka má niektoré zložky rovnaké, avšak má odlišné antigény (vírusy), pričom dva z nich sa vyrábajú pomocou rovnakého procesu ako sa používa v prípade antigénu vtáčej chrípky Nobilis Influenza.
Dutch: Het voor het vaccin gebruikte virus bevat de antigenen H5 (hemagglutinine 5) en N2 (neuramidase 2).
Slovak: Vírus, ktorý sa používa pre túto očkovaciu látku, nesie antigény H5 (hemaglutinín 5) a N2 (neuramidáza 2).
Dutch: Het vaccin wordt intramusculair (in een spier) of subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva formou intramuskulárnej (do svalu) alebo subkutánnej (pod kožu) injekcie.
Dutch: Als de vogels dan later opnieuw met het vogelgriepvirus in aanraking komen, zal hun immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken, wat ertoe zal bijdragen dat het de ziekte kan bestrijden.
Slovak: Ak budú tieto vtáky v budúcnosti vystavené vírusu vtáčej chrípky, ich imunitný systém bude môcť vytvárať tieto protilátky rýchlejšie, čo im pomôže bojovať proti ochoreniu.
Dutch: De studies werden uitgevoerd bij niet-geïnfecteerde eendagskuikens en 2 tot 4 weken oude kuikens.
Slovak: Štúdie sa uskutočnili u jednodňových a dvoj- až štvortýždňových kurčiat bez akejkoľvek infekcie.
Dutch: Het vaccin werd beoordeeld in het kader van een noodsituatie; dit betekent dat er nog aanvullende studies met Nobilis H5N2 RG lopen en zullen worden beoordeeld.
Slovak: Očkovacia látka sa posudzovala v kontexte naliehavej situácie, čo znamená, že stále prebiehajú ďalšie štúdie s Nobilis H5N2, ktoré budú vyhodnotené.
Dutch: Ze omvatten studies die bij andere vogelsoorten (eenden, kalkoenen, fazanten) zijn uitgevoerd en studies waarbij het middel subcutaan of intramusculair werd toegediend.
Slovak: Zahŕňali štúdie uskutočnené u iných druhov vtákov (kačice, morky, bažanty), pričom v týchto štúdiách sa očkovacia látka podávala buď subkutánne alebo intramuskulárne.
Dutch: Het vaccin bevat geen bestanddelen die naar verwachting een risico vormen voor mensen die het vlees van gevaccineerde vogels eten.
Slovak: Očkovacia látka neobsahuje žiadne zložky, ktoré by predstavovali riziko pre konzumentov zaočkovaných vtákov.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat is aangetoond dat het vaccin veilig en werkzaam is wat betreft het voorkómen van het klinische beeld bij pluimvee en dat het kan worden gebruikt als nuttig instrument bij de bestrijding van een uitbraak van vogelgriep.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie dospel k záveru, že očkovacia látka sa preukázala ako účinná pri prevencii klinického ochorenia u hydiny a mohla by byť užitočným nástrojom pri kontrole vypuknutia infekcie vtáčej chrípky.
Dutch: Nobilis Influenza H5N2 is een vaccin dat een geïnactiveerd vogelgriepvirus H5N2 bevat (geïnactiveerd betekent dat het virus is gedood zodat het niet langer de ziekte kan veroorzaken).
Slovak: Nobilis Influenza H5N2 je očkovacia látka, ktorá obsahuje inaktivovaný vírus vtáčej chrípky H5N2 (inaktivovaný znamená, že vírus bol usmrtený, takže už nemôže spôsobiť ochorenie).
Dutch: De firma heeft laboratoriumstudies naar de veiligheid uitgevoerd waarbij een vaccin is gebruikt dat sterk lijkt op Nobilis Influenza H5N2.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila laboratórne štúdie o bezpečnosti s použitím očkovacej látky, ktorá sa veľmi podobá očkovacej látke Nobilis Influenza H5N2.
Dutch: Wanneer het aan kippen wordt toegediend, leert het immuunsysteem (de natuurlijke afweer) van de vogels hoe het antistoffen (een speciaal type eiwit) moet maken om de ziekte te bestrijden.
Slovak: Keď sa podáva kurčatám, imunitný systém týchto vtákov (mechanizmus ich prirodzenej obrany) sa učí vytvárať protilátky (zvláštny druh bielkoviny) v boji proti ochoreniu.
Dutch: • Aangetoond is dat het vaccin bij geïnfecteerde kippen klinische verschijnselen en sterfte voorkomt en de virusuitscheiding vermindert.
Slovak: Dokázalo sa, že očkovacia látka u infikovaných kurčiat bráni klinickým príznakom a úmrtnosti a zmierňuje vylučovanie vírusu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 01/09/2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nobilis Influenza H5N2 verleend aan Intervet International BV.
Slovak: Európska komisia udelila pre Nobilis Influenza H5N2 povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International BV.
Dutch: De firma heeft ook de veiligheid van drie standaardproductiepartijen van Nobilis Influenza H5N2 getest.
Slovak: Spoločnosť tiež testovala bezpečnosť troch štandardných výrobných šarží Nobilis Influenza H5N2.
Dutch: • Als het circulerende vogelgriepvirus een andere N-component bevat dan de N2-component in het vaccin, kunnen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels van elkaar worden onderscheiden aan de hand van een diagnostische test die specifiek tegen neuraminidase gerichte antistoffen aantoont.
Slovak: Ak má cirkulujúci terénny vírus vtáčej chrípky inú zložku N ako je N2 obsiahnutá v očkovacej látke, môže to umožniť rozlíšenie medzi zaočkovanými a infikovanými vtákmi pomocou diagnostického testu na zistenie neuraminidázových protilátok.
Dutch: Nobilis Influenza H5N2 is een vaccin dat wordt gebruikt bij kippen ter bescherming tegen vogelgriep.
Slovak: Nobilis Influenza H5N2 je očkovacia látka, ktorá sa používa u kurčiat na ochranu pred vtáčou chrípkou.
Dutch: De goedkeuring voor Nobilis Influenza H5N2 is verleend onder 'uitzonderlijke omstandigheden'.
Slovak: Očkovacia látka Nobilis Influenza H5N2 bola schválená za „mimoriadnych okolností".
Dutch: • Het vaccin kan bij zeer uiteenlopende vogelsoorten de productie van antistoffen opwekken.
Slovak: Očkovacia látka môže vyvolať tvorbu protilátok u mnohých druhov vtákov.
Dutch: Deze stam is gekozen omdat hij de vogels beschermt tegen de ziekmakende (virulente) H5N1-veldstammen (kruisbescherming), terwijl gevaccineerde vogels van geïnfecteerde kunnen worden onderscheiden aan de hand van een diagnostische test op antistoffen tegen de N2-component.
Slovak: Tento kmeň bol vybraný preto, že chráni vtákov pred virulentnými terénnymi kmeňmi H5N1 (skrížená ochrana), pričom umožňuje odlíšiť zaočkované vtáky od infikovaných vtákov.
Dutch: Nobilis Influenza H5N2 is een vaccin.
Slovak: Nobilis Influenza H5N2 je očkovacia látka.
Dutch: De reden hiervoor is dat de bestrijding van vogelgriep de verantwoordelijkheid is van nationale diergeneeskundige instanties in overleg met de Europese Commissie.
Slovak: Očkovacia látka sa bude používať len v rámci schváleného národného programu na kontrolu ochorenia, pretože za kontrolu vtáčej chrípky zodpovedajú štátne veterinárne orgány po porade s Európskou komisiou.
Dutch: Overige informatie over Nobilis Influenza H5N2:
Slovak: Ďalšie informácie o Nobilis Influenza H5N2:
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nobilis Influenza H5N2 in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním Nobilis Influenza H5N2?
Dutch: Het vaccin vermindert de griepverschijnselen en de uitscheiding van het virus door de geïnfecteerde vogels.
Slovak: Táto očkovacia látka u infikovaných vtákov zmierňuje príznaky chrípky a exkréciu (vylučovanie) vírusu.
Dutch: Dit houdt in dat het nog niet mogelijk is geweest volledige informatie over Nobilis Influenza H5N te verzamelen.
Slovak: To znamená, že dosiaľ nebolo možné získať úplné informácie o tomto výrobku.
Dutch: Welke voordelen bleek Nobilis Influenza H5N2 tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Nobilis Influenza H5N2 v týchto štúdiách?
Dutch: Wat is Nobilis Influenza H5N2?
Slovak: Čo je Nobilis Influenza H5N2?
Dutch: Waarom is Nobilis Influenza H5N2 goedgekeurd?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Nobilis Influenza H5N2 schválená?
Dutch: Een voorstel is vereist.
Slovak: Požaduje sa návrh.
Dutch: Het wordt aanbevolen een gesloten multidosis vaccinatiesysteem te gebruiken.
Slovak: Odporúča sa použiť uzavretý multidávkový vakcinačný systém.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/07/076/001-004
Slovak: EU/2/07/076/001-004
Dutch: De gespecificeerde termijn voor alle specifieke verplichtingen is dat de CVMP de eerste update op de vorderingen ter volbrenging van de specifieke verplichtingen verwacht te ontvangen voor 1 oktober
Slovak: Podľa určeného časového rámca pre všetky osobitné povinnosti sa predpokladá, že výbor CVMP dostane prvú aktualizáciu o pokroku v oblasti plnenia osobitných povinností 1. októbra 2007.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady môže ktorýkoľvek členský štát, v súlade so svojimi vnútroštátnymi právnymi predpismi, zakázať dovoz, predaj, dodávanie a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvádzané na trh.
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis warden geen andere bijwerkingen waargenomen dan die beschreven in sectie 4.6.
Slovak: Následne po aplikácii dvojnásobnej dávky neboli pozorované iné nežiaduce účinky než tie, opísané v bode 4.6.
Dutch: Na openen binnen 8 uur gebruiken, op voorwaarde dat het product niet blootgesteld is aan extreme temperaturen of dat het gecontamineerd is.
Slovak: Po otvorení použiť do 8 hodín za predpokladu, že liek nebol vystavený extrémnym teplotám alebo znečistený.
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Slovak: b) choroba, proti ktorej má veterinárny liek vyvolávať imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Dutch: De aanvrager dient 3-maandelijkse Periodieke Update Veiligheidsrapporten te leveren gedurende de eerste 2 jaar na het eerste gebruik in het veld en dient in aanvulling hierop het protocol te leveren dat een juiste vastlegging en melding van veldgegevens in relatie tot de verwachte bijwerkingen, met inbegrip van een verwacht gebrek aan werkzaamheid, garandeert.
Slovak: Žiadateľ je povinný predložiť 3-mesačné PSUR počas prvých 2 rokov následne po prvom použití v teréne a dodatočne je povinný prezentovať protokol, ktorý by zaručil primerané zaznamenávanie a ohlasovanie terénnych údajov vo vzťahu k predpokladaným nežiaducim účinkom vrátane predpokladanej nedostatočnej účinnosti.
Dutch: Alle voedselproducerende dieren Alle voedselproducerende dieren Alle voedselproducerende dieren Alle voedselproducerende dieren
Slovak: Všetky potravinové druhy Všetky potravinové druhy Všetky potravinové druhy
Dutch: Het antigeen dient niet langer dan 12 maanden bij 2-8oC opgeslagen te worden zolang de data die een langer opslag ondersteunen nog uitblijven.
Slovak: Antigén sa nemá uchovávať dlhšie ako 12 mesiacov pri teplote 2-8°C, až do poskytnutia údajov podporujúcich možnosť dlhšieho uchovávania.
Dutch: De mate van werkzaamheid kan variëren afhankelijk van de graad van antigeen homologie tussen de vaccinstam en circulerende veldstammen.
Slovak: Hladina dosiahnutej účinnosti sa môže meniť v závislosti od antigénovej homológie medzi vakcínovým kmeňom a cirkulujúcimi terénnymi kmeňmi.
Dutch: De mate van werkzaamheid in andere soorten kan afwijken van de werkzaamheid die waargenomen is in kippen.
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhov môže byť odlišná od tej, ktorá bola pozorovaná u kurčiat.
Dutch: 2 jaar Glazen flacons: 1 jaar
Slovak: PET liekovky: 2 roky Sklenené liekovky: 1 rok
Dutch: Eenieder die voornemens is om Nobilis Influenza H5N6 te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, dodávať a/alebo používať Nobilis Influenza H5N6, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, dodávkou a/alebo použitím.
Dutch: D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) De volgende bestanddelen, aanwezig in het eindproduct, zijn opgenomen in bijlage II van Verordening (EEG) nr. 2377/90:
Slovak: Nasledujúce látky obsiahnuté vo finálnom produkte sú uvedené v prílohe II nariadenia Rady (ES) č.
Dutch: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Slovak: a) podávanie veterinárneho lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo eradikácie chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín alebo iných výrobkov získaných z liečených zvierat.
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de speciale voorwaarden zoals vastgesteld door de Europese Gemeenschap wetgeving betreffende aviaire influenza.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené iba za konkrétnych podmienok určených právnymi predpismi Európskeho Spoločenstva týkajúcimi sa kontroly vtáčej chrípky.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http://www.emea.europa.eu