FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der 5-jährigen Nachbeobachtung nach Behandlungsende wiesen die Kinder eine mittlere Körpergröße auf der 44.
Italian: Nei 5 anni di follow-up del periodo post-trattamento, i bambini hanno avuto una altezza media al 44° percentile, che è al di sotto della mediana di una popolazione normale e inferiore rispetto all'altezza media basale (48° percentile).
German: Hämatologische Auffälligkeiten bei HCV/HIV co-infizierten Patienten:
Italian: Alterazioni ematologiche in pazienti coinfettati con HCV/HIV:
German: Der Transport von Ribavirin in Nicht-Plasma-Kompartiment wurde sehr ausgiebig an Erythrozyten untersucht.
Italian: Il trasporto della ribavirina nei compartimenti non plasmatici è stato studiato approfonditamente negli eritrociti, ed è stato identificato che avviene principalmente attraverso un trasportatore equilibrativo di nucleosidi di tipo es.
German: Bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen des Auges (wie z.B. einer diabetischen oder hypertensiven Retinopathie) sollten während der Kombinationstherapie mit Ribavirin und einem alfaInterferon regelmäßige Augenuntersuchungen durchgeführt werden.
Italian: Se ha pre-esistenti disturbi agli occhi (es., retinopatia diabetica o ipertensiva) deve essere sottoposto a esami periodici della vista durante la terapia di associazione con ribavirina e un interferone alfa.
German: Absetzten der Kombinationstherapie wenn die Untersuchung den folgenden Wert ergibt:** < 8,5 g/dl
Italian: Sospendere la terapia di associazione quando viene riportato il valore sotto indicato:**
German: Bakterielle Infektion einschließlich Sepsis, Pilzinfektion, Influenza, Infektion der Atemwege, Bronchitis, Herpes simplex, Sinusitis, Otitis media, Rhinitis, Harnwegsinfektion Infektion an der Injektionsstelle, Infektion der unteren
Italian: Infezione virale, faringite Infezione batterica (inclusa sepsi), infezione fungina, influenza, infezione del tratto respiratorio, bronchite, herpes simplex, sinusite, otite media, rinite, infezione del tratto urinario Infezione al sito di iniezione, infezione delle basse vie respiratorie
German: Jede Ribavirin BioPartners Tablette enthält 200 mg Ribavirin.
Italian: Ogni compressa Ribavirina BioPartners contiene 200 mg di ribavirina
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ribavirin oder einen der sonstigen Bestandteile von Ribavirin BioPartners sind (weitere Informationen siehe Abschnitt 6).
Italian: • è allergico (ipersensibile) alla ribavirina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Ribavirina
German: Studie 1 (RIBAVIC; P01017) war eine randomisierte Multizenter-Studie, die 412 nicht vorbehandelte erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis C einschloss, die mit HIV co-infiziert waren.
Italian: multicentrico ed ha arruolato 412 pazienti adulti non trattati in precedenza con epatite cronica C coinfettati con HIV.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Drehschwindel, Hörstörungen/Hörverlust, Tinnitus, Schmerzen am Ohr
Italian: Vertigini, diminuzione/perdita dell'udito, tinnito, dolore all'orecchio
German: Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion sollten noch engmaschiger auf die Entwicklung einer Anämie hin kontrolliert werden.
Italian: I soggetti con insufficienza renale devono essere più attentamente osservati per quanto riguarda l'insorgenza di anemia.
German: Erinnerung: Bei Kindern unter 3 Jahren darf Ribavirin BioPartners nicht angewendet werden.
Italian: Ricordi: se il bambino ha meno di 3 anni, non somministrare Ribavirina BioPartners.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RIBAVIRIN BIOPARTNERS
Italian: Interrompa l'allattamento prima di iniziare l'assunzione di Ribavirina BioPartners.
German: Langzeitansprechen bei Ribavirin + Peginterferon alfa-2b (abhängig von Ribavirin-Dosis [mg/kg], Genotyp und Viruslast)
Italian: Tabella 6 Frequenza di risposta sostenuta con Ribavirina + peginterferone alfa-2b (per dose di ribavirina [mg/kg], genotipo e carica virale) P 1,5/R
German: Die Studienpopulation bestand hauptsächlich aus Kindern mit leicht- bis mittelgradiger Hepatitis C. In den zwei multizentrischen Studien waren die dauerhaften virologischen Ansprechenraten bei Kindern und Jugendlichen denen bei Erwachsenen ähnlich.
Italian: Nei due studi multicentrici, il grado di risposta virologica sostenuta in bambini e adolescenti è risultato simile a quello negli adulti.
German: Pilzinfektion, bakterielle Infektion, pulmonale Infektion, Nasopharyngitis, Streptokokken-Pharyngitis, Otitis media, Sinusitis, Zahnabszess, Influenza, orale Herpesinfektion, Herpes simplex, Harnwegsinfektion, Vaginitis, Gastroenteritis
Italian: Infezione fungina, infezione batterica, infezione polmonare, nasofaringite, faringite streptococcica, otite media, sinusite, ascesso dentale, influenza, herpes orale, herpes simplex, infezione del tratto urinario, vaginite,
German: - Aplastische Anämie, isolierte Aplasie der Erythrozyten (eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert); dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit gehören, - Wahnvorstellungen, - Entzündung der oberen und unteren Atemwege, - Entzündung der Bauchspeicheldrüse, - Schwere Ausschläge, die mit Blasenbildung in Mund, Nase, Augen und anderen Schleimhäuten einhergehen können (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom), toxisch epidermale Nekrolyse (Blasenbildung und Abschälen der oberen Hautschicht).
Italian: Ribavirina BioPartners in associazione con un alfa interferone può anche causare: - anemia aplastica, aplasia eritroide pura (condizione in cui l'organismo interrompe o riduce la produzione dei globuli rossi); ciò causa severa anemia, i cui sintomi comprendono stanchezza insolita e mancanza di energie, - delirio, - infezione delle vie aeree superiori o inferiori, - infiammazione del pancreas, - severe eruzioni cutanee che possono essere associate a vescicole della bocca, del naso, degli occhi e di altre mucose (eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson), necrolisi tossica epidermica (formazione di vescicole e desquamazione degli strati più superficiali della cute).
German: Bei Patienten mit einer HCV/HIV-Co-Infektion, die eine HAART erhalten, sind unter der Kombinationstherapie mit Ribavirin und Peginterferon alfa-2b außerdem die folgenden weiteren Nebenwirkungen (nicht oben bei den Nebenwirkungen bei Erwachsenen aufgeführt) aufgetreten:
Italian: Nei pazienti coinfettati HCV/HIV che ricevono HAART, i seguenti altri effetti indesiderati sono comparsi con l'associazione di ribavirina e peginterferone alfa-2b (eventi avversi in adulti non
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Italian: Informazioni dettagliate su questo prodotto sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig:
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
German: Hypothyreose
Italian: Vertigini
German: Neutrophile
Italian: Piastrine
German: Anmerkung 1: Bei erwachsenen Patienten beträgt die erste Dosisreduktion von Ribavirin BioPartners 200 mg/Tag (außer bei Patienten, die 1.400 mg erhalten, bei denen die Dosisreduktion 400 mg/Tag betragen sollte).
Italian: (eccetto i pazienti che ricevono 1.400 mg, per i quali la riduzione della dose deve essere di 400 mg/giorno).
German: Die Kaplan-Meier-Schätzung für ein anhaltendes Langzeitansprechen über 5 Jahre beträgt bei pädiatrischen Patienten, die mit Interferon alfa-2b und Ribavirin behandelt wurden, 98 % (95 % CI: 95-100 %).
Italian: La stima di Kaplan-Meier per la risposta continua sostenuta oltre i 5 anni è del 98 % [CI 95 %: 95 %, 100 %] per i pazienti pediatrici trattati con interferone alfa-2b e ribavirina.
German: Tritt eine Verschlechterung ein, muss die Therapie abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Le condizioni cardiache devono essere valutate prima dell'inizio della terapia e controllate clinicamente durante il trattamento; se si verifica un qualsiasi peggioramento il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.2).
German: Schmerzen im Brustkorb, Beschwerden im Brustkorb, periphere Ödeme, Malaise, Schmerzen an der Injektionsstelle, Unwohlsein, Durst
Italian: Dolore toracico, fastidio al torace, edema periferico, malessere, dolore al sito di iniezione, sensazione di malessere, sete
German: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Italian: Pertanto la possibilità di interazioni basate
German: WIE IST RIBAVIRIN BIOPARTNERS AUFZUBEWAHREN Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Italian: COME CONSERVARE RIBAVIRINA BIOPARTNERS Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ribavirin BioPartners 200 mg Filmtabletten
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ribavirina BioPartners 200 mg compresse rivestite con film
German: Während einer bis zu 48-wöchigen Kombinationsbehandlung mit Interferon alfa-2b und Ribavirin wird eine Wachstumshemmung beobachtet.
Italian: Durante la terapia di associazione fino a 48 settimane con interferone alfa-2b e Ribavirina BioPartners è stata osservata interruzione della crescita la cui reversibilità è incerta.
German: Positiver Befund auf Schilddrüsen-Antikörper Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Lacerazione della cute
German: Ribavirin BioPartners 200 mg Filmtabletten Ribavirin
Italian: Ribavirina BioPartners 200 mg compresse rivestite con film ribavirina
German: Alopezie, Pruritus, Hauttrockenheit, Hautausschlag Psoriasis, Psoriasisverschlechterung, Ekzem, Photosensitivitätsreaktionen, makulopapulöser Hautausschlag, erythematöser Hautausschlag, Nachtschweiß, Hyperhidrose, Dermatitis, Akne, Furunkel, Erythem, Urtikaria, Veränderungen der Haut, Bluterguss, vermehrtes Schwitzen, anormale Haarstruktur, Nagelerkrankungen* Kutane Sarkoidose
Italian: Alopecia, prurito, secchezza della pelle, rash Psoriasi, peggioramento della psoriasi, eczema, reazione di fotosensibilità, rash maculopapulare, rash eritematoso, sudorazione notturna, iperidrosi, dermatite, acne, foruncoli, eritema, orticaria, disturbi della pelle, ematomi, aumento della sudorazione, alterazione della consistenza del capello, disturbi delle unghie*
German: Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ribavirin BioPartners nicht einnehmen.
Italian: Se lei è una donna in allattamento non deve utilizzare Ribavirina BioPartners.
German: Anorexie, gesteigerter Appetit, verminderter Appetit
Italian: Ipertiroidismo, virilismo Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia, aumento dell'appetito, diminuzione
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Die Anwendung von Ribavirin BioPartners ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Italian: L'uso di Ribavirina BioPartners è controindicato durante la gravidanza.
German: Hepatische Dekompensation bei HCV/HIV co-infizierten Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose: Co-infizierte Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose, die eine hoch aktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten, sind unter Umständen einem erhöhten Risiko für hepatische Dekompensation und Tod ausgesetzt.
Italian: I pazienti coinfettati con cirrosi avanzata sottoposti a terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) possono presentare un maggior rischio di scompenso epatico e morte.
German: 4.9 Überdosierung
Italian: 4.3 Controindicazioni
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit dieser Kombination wurde nur für Ribavirin zusammen mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b-Injektionslösung nachgewiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di questa associazione è stata stabilita solo utilizzando ribavirina in associazione a peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b
German: Juckreiz, Muskelschmerzen, Muskelziehen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Hautausschlag.
Italian: indolenzimento ai muscoli, dolore muscolare, dolore alle giunture e ai muscoli, eruzioni
German: Selbstmordversuch, Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen, - Schwierigkeiten beim Schlafen, Denken oder Konzentrieren, - Starke Magenschmerzen, schwarzer oder teerartiger Stuhl, Blut im Stuhl oder Urin, Kreuz- oder - Schmerzhaftes oder erschwertes Wasserlassen, - Fieber oder Schüttelfrost einige Wochen nach Behandlungsbeginn, - Schwere Hautausschläge oder Hautrötung.
Italian: - sensazione di torpore o di formicolio; - difficoltà a dormire, a pensare e a concentrarsi; - forte dolore allo stomaco; feci nere o catramose; sangue nelle feci o nelle urine; dolore alla parte bassa o laterale della schiena, - dolore o difficoltà a urinare, - forte sanguinamento del naso; - febbre o brividi dopo alcune settimane di trattamento; - problemi di vista o di udito, - gravi eruzioni cutanee o arrossamenti.
German: Reverse Transkriptase-Inhibitoren, ATC-Code: J05AB04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirali ad azione diretta, nucleosidi e nucleotidi (esclusi gli inibitori della transcriptasi inversa), codice ATC: J05AB04.
German: In Kombination mit Interferon alfa-2b
Italian: In associazione con interferone alfa-2b
German: - Juckreiz im Analbereich (durch Maden- oder Spulwürmer), blasenartiger Hautausschlag (Gürtelrose), verminderte Berührungsempfindlichkeit, Muskelzucken, Schmerzen in der Haut, Blässe, Hautabschälung, Rötung, Schwellung.
Italian: - mestruazioni molto dolorose, - prurito alla zona anale (ossiuri o ascaridi), eruzione cutanea vescicante (herpes), diminuita sensibilità al tatto, spasmi muscolari, dolore alla pelle, pallore, desquamazione della pelle, rossore, gonfiore.
German: Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Zustand des Patienten und seinem Ansprechen auf die Behandlung und reicht von sechs Monaten bis zu einem Jahr.
Italian: La durata del trattamento dipende dalle condizioni del paziente e dalla sua risposta al trattamento e può variare da sei settimane a un anno.
German: Am 6. April 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen BioPartners GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ribavirin BioPartners in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 6 aprile 2010 la Commissione europea ha rilasciato alla BioPartners GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ribavirin BioPartners, valida in tutta l'Unione europea.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Italian: La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito Internet
German: Ribavirin BioPartners wird täglich in zwei geteilten Dosen (morgens und abends) mit den Mahlzeiten eingenommen.
Italian: Deve essere assunto tutti i giorni con i pasti, in due dosi suddivise (mattino e sera).
German: Ribavirin BioPartners darf nicht allein angewendet werden, sondern nur zusammen mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b (anderen Arten von bei Hepatitis angewendeten Arzneimitteln).
Italian: Ribavirin BioPartners non deve mai essere utilizzato da solo, ma esclusivamente in combinazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b (altri farmaci utilizzati nel trattamento
German: Die Dosis von Ribavirin BioPartners richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und beträgt drei bis sieben Tabletten täglich.
Italian: Il dosaggio di Ribavirin BioPartners dipende dal peso corporeo del paziente e varia da tre a sette capsule al giorno.
German: Ribavirin BioPartners kann auch bei Erwachsenen angewendet werden, bei denen die Erkrankung nach einer vorherigen Behandlung erneut auftritt oder die auf eine frühere Behandlung nicht angesprochen haben.
Italian: Ribavirin BioPartners può essere utilizzato anche in adulti recidivi dopo un trattamento precedente o il cui trattamento precedente non
German: Bei Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftreten, muss die Dosis unter Umständen entsprechend angepasst werden.
Italian: In caso di effetti indesiderati può essere necessario aggiustare il dosaggio.
German: Ribavirin BioPartners beeinträchtigt vermutlich die Produktion oder die Funktion der viralen DNA und RNA, die die Viren benötigen, um zu überleben und sich zu vermehren.
Italian: Ribavirin BioPartners è stato concepito per interferire con la produzione o l'azione del DNA e dell'RNA virali, necessari ai virus per sopravvivere e moltiplicarsi.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Ribavirin BioPartners der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Rebetol vergleichbare Qualität aufweist und mit Rebetol bioäquivalent ist.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ribavirin BioPartners ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Rebetol.
German: Es darf nur von Patienten eingenommen werden, die mehr als 47 kg wiegen.
Italian: Ribavirin BioPartners può essere assunto solo da pazienti di peso superiore a 47 kg.
German: Da Ribavirin BioPartners ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Italian: Poiché Ribavirin BioPartners è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i suoi benefici e i suoi rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ribavirin BioPartners finden Sie hier.
Italian: La versione completa dell'EPAR per Ribavirin BioPartners è reperibile qui.
German: Das bedeutet, dass Ribavirin BioPartners einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Rebetol, ähnlich ist.
Italian: Ribavirin BioPartners è un "medicinale generico", il che significa che esso è analogo a un "farmaco di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Rebetol.
German: Ribavirin BioPartners ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ribavirin enthält.
Italian: Ribavirin BioPartners è un medicinale che contiene il principio attivo ribavirina.
German: Die Behandlung mit Ribavirin BioPartners sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung chronischer Hepatitis C verfügt.
Italian: La terapia con Ribavirin BioPartners deve essere avviata e monitorata da medici esperti nella terapia dell'epatite C a lungo termine.
German: Weitere Informationen über Ribavirin BioPartners:
Italian: Altre informazioni su Ribavirin BioPartners
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ribarivin BioPartners, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ribavirin BioPartners zu gelangen.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ribavirin BioPartners.
German: Da es sich bei Ribavirin BioPartners um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Rebetol bioäquivalent ist.
Italian: Poiché Ribavirin BioPartners è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento Rebetol.
German: Der Wirkstoff in Ribavirin BioPartners, Ribavirin, ist ein antiviraler Wirkstoff, der zur Klasse der „Nukleosid-Analoga" gehört.
Italian: Il principio attivo di Ribavirin BioPartners, ribavirina, è un medicinale antivirale che appartiene alla classe degli "analoghi nucleosidici".
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Ribavirin BioPartners sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ribavirin BioPartners, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR).
German: Ribavirin BioPartners wird zur Behandlung von chronischer Hepatitis C (einer Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus) bei Patienten ab drei Jahren angewendet.
Italian: Ribavirin BioPartners è indicato per il trattamento di pazienti a partire da 3 anni di età affetti da epatite C protratta nel tempo (una patologia del fegato dovuta a infezione causata dal virus dell'epatite C).
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Ribavirin BioPartners
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Ribavirin BioPartners?
German: Ribavirin BioPartners wird bei Patienten angewendet, die noch keine Behandlung erhalten haben, sofern die Leber noch arbeitet und das Hepatitis-C-Virus im Blut nachweisbar ist.
Italian: Ribavirin BioPartners è utilizzato in pazienti mai trattati in precedenza, sempre che il fegato sia ancora funzionante e il sangue contenga il virus dell'epatite C. Ciò comprende gli adulti (18 anni e oltre) che sono anche affetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
German: Warum wurde Ribavirin BioPartners zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Ribavirin BioPartners?
German: Mit Ribavirin BioPartners allein kann das Hepatitis-C-Virus nicht aus dem Körper beseitigt werden.
Italian: Ribavirin BioPartners in monoterapia è inefficace nell'eliminare il virus dell'epatite C dall'organismo.
German: Wofür wird Ribavirin BioPartners angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Ribavirin BioPartners?
German: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Frankreich
Italian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francia
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11 Februar 2015
Italian: Data del rinnovo più recente: 11 Febbraio 2015
German: - wenn Sie während der letzten 6 Monate ein schwerwiegendes Herzproblem hatten.
Italian: • ha sofferto di un grave problema cardiaco negli ultimi 6 mesi.
German: % (Anzahl) der Patienten
Italian: % di pazienti (numero)
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Italian: Esso consente un monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del medicinale.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Italian: Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.
German: Auf Grundlage klinischer Prüfungen wird empfohlen, dass Patienten mindestens sechs Monate lang behandelt werden.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi clinici, si raccomanda che i pazienti siano trattati per almeno sei mesi.
German: In dieser Zeit müssen Schwangerschaftstests routinemäßig in monatlichen Abständen durchgeführt werden.
Italian: In tale periodo vanno eseguiti test di gravidanza mensili di Routine.
German: 1 am Morgen, 2 am Abend 2 am Morgen, 2 am Abend
Italian: 1 al mattino, 2 alla sera b2 al mattino, 2 alla sera
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)
German: Blister: Keine besonderen Lagerungsbedingungen.
Italian: Blister - Nessuna particolare condizione di conservazione.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel Modulo 1.8.1. dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
German: Männliche Patienten und deren Partnerinnen
Italian: Pazienti di sesso maschile e loro partner
German: • Erhöhte Werte der Schilddrüsenhormone (TSH) bei Kindern und Jugendlichen
Italian: • Incremento dei livelli dell'ormone correlato alla tiroide (TSH) in bambini e adolescenti