FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no or limited amount of data from the use of lidocaine and prilocaine in pregnant women.
Spanish: No hay datos o bien estos son limitados relativos al uso de lidocaína y prilocaína en mujeres embarazadas.
English: • heart medicines (anti-arrhythmic medicines)
Spanish: • Medicamentos para el corazón (antiarrítmicos)
English: • Benzocaine - a local anaesthetic used to treat pain and itching
Spanish: • Benzocaína, un anestésico local que se usa para tratar el dolor y el picor
English: Systemic exposure to lidocaine and prilocaine and their metabolites (respectively 2,6-xylidine and o-toluidine), is low following application to the glans penis in male patients and application to the cervix/vagina fornices in female subjects, at doses higher than recommended.
Spanish: La exposición sistémica a la lidocaína y la prilocaína y sus metabolitos (respectivamente 2,6-xilidina y o-toluidina), es baja tras la aplicación al glande del pene en pacientes masculinos y la aplicación al cuello uterino/fondos de saco vaginales en mujeres, a una dosis superior a la recomendada.
English: • Para-aminosalicylic acid (PAS) - used to treat tuberculosis
Spanish: • Ácido paraminosalicílico (PAS), que se usa para tratar la tuberculosis
English: Adverse drug reactions in male glans-penis-treated subjects System Organ Class
Spanish: Reacciones adversas en los pacientes masculinos tratados en el glande del pene Sistema de clasificación de órganos
English: Fortacin is not recommended for use whilst your partner is pregnant unless you use a male condom, as listed above, to prevent exposure of the unborn child.
Spanish: El uso de Fortacin no está recomendado mientras su pareja esté embarazada a no ser que utilice un preservativo masculino, como se indicó anteriormente, para evitar la exposición del feto.
English: Patients allergic to paraaminobenzoic acid derivatives (procaine, tetracaine, benzocaine, etc.) have not shown cross sensitivity to lidocaine and/or prilocaine; however, Fortacin should be used with caution in patients with a history (or partner with a history) of sensitivities to medicinal products, especially if the aetiologic medicinal product is uncertain.
Spanish: Los pacientes alérgicos a los derivados del ácido paraminobenzoico (procaína, tetracaína, benzocaína, etc.) no han demostrado sensibilidad cruzada a la lidocaína ni a la prilocaína; sin embargo, Fortacin se debe emplear con precaución en pacientes con antecedentes (o cuya pareja tenga antecedentes) de sensibilidad a los medicamentos, especialmente si no se ha determinado con precisión el medicamento etiológico.
English: • abnormal orgasm
Spanish: • Orgasmo anormal
English: Prilocaine is excreted in the urine mainly as its metabolites, with only a small proportion excreted unchanged.
Spanish: La prilocaína se excreta en orina principalmente en forma de sus metabolitos y solo una pequeña proporción se excreta sin cambios.
English: In Fortacin-treated subjects, IELT and IPE scores increased at the first measured timepoint.
Spanish: En los pacientes tratados con Fortacin, las puntuaciones del TLEI y el IPE aumentaron en el primer momento de evaluación.
English: Fortacin provides topical anaesthesia to the glans penis.
Spanish: Fortacin proporciona anestesia tópica al glande del pene.
English: Patients or their partner with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency or congenital or idiopathic methaemoglobinaemia are more susceptible to medicinal product-induced methaemoglobinaemia (see section 4.5).
Spanish: Los pacientes o su pareja con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o con metahemoglobinemia congénita o idiopática son más susceptibles a la metahemoglobinemia inducida por medicamentos (ver sección 4.5).
English: Prilocaine
Spanish: Prilocaína
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Fortacin - if you, or your sexual partner, have been diagnosed with a genetic disease or other condition affecting your red blood cells (glucose-6-phosphate deficiency, anaemia or methaemoglobinaemia); - if you have a history of medicine sensitivities, especially if you are not certain which medicine causes sensitivity; - if you suffer from severe liver problems.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Fortacin - si a usted o a su pareja sexual, se les ha diagnosticado una enfermedad genética u otro trastorno que afecte a los glóbulos rojos (deficiencia de glucosa-6-fosfato, anemia o metahemoglobinemia); - si tiene antecedentes de sensibilidad a los medicamentos, especialmente si no está seguro de qué medicamentos le provocan sensibilidad; - si padece problemas hepáticos graves.
English: What Fortacin looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Fortacin y contenido del envase
English: 66.2% of Fortacin-treated subjects and 18.8% of placebo-treated subjects achieved a mean IELT > 2 minutes.
Spanish: El 66,2 % de los pacientes tratados con Fortacin y el 18,8 % de los pacientes tratados con placebo alcanzaron un TLEI medio > 2 minutos.
English: The prilocaine metabolite o-toluidine has genotoxic potential in vitro.
Spanish: El metabolito de la prilocaína o-toluidina muestra capacidad genotóxica in vitro.
English: The lidocaine metabolite 2,6-xylidine has genotoxic potential in vitro.
Spanish: El metabolito 2,6-xilidina de la lidocaína tiene capacidad genotóxica in vitro.
English: • difficulty or pain passing urine
Spanish: • Dificultades o dolor al orinar
English: Deterioriation was observed when Fortacin was used with polyurethane-based female and male condoms (see section 4.4).
Spanish: Se ha observado deterioro de los condones femeninos y masculinos con base de poliuretano al utilizar Fortacin (ver sección 4.4).
English: Lidocaine
Spanish: Lidocaína
English: Uncommon Anorectal discomfort, oral parasthesia
Spanish: Molestia anorrectal, parestesia oral
English: Norflurane
Spanish: Norflurano
English: • Glyceryl trinitrate (GTN, nitroglycerin), isosorbide mononitrate, erythrityl tetranitrate, pentaerythritol tetranitrate and other nitrate and nitrite medicines - used to treat angina (chest pain caused by the heart)
Spanish: • Trinitrato de glicerilo (GTN, nitroglicerina), mononitrato de isosorbida, tetranitrato de eritritol, tetranitrato de penta eritritol y otros medicamentos con nitratos y nitritos que se usan para tratar la angina de pecho (dolor en el pecho provocado por el corazón)
English: Uncommon Genital erythema, ejaculation failure, paraesthesia of male genital, penile pain, penis disorder, pruritus genital
Spanish: Eritema genital, insuficiencia eyaculatoria, parestesia genital masculina, dolor de pene, trastorno de pene, prurito genital
English: Fortacin is not indicated for use by women.
Spanish: Fortacin no está indicado para su uso en mujeres.
English: Anaemia related conditions
Spanish: Enfermedades relacionadas con la anemia
English: Fortacin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Fortacin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Patients on anti-arrhythmic medicinal products class III (e.g. amiodarone) should be treated with caution.
Spanish: Se debe tratar con precaución a los pacientes que usan medicamentos antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona).
English: • Nitrofurantoin - an antibiotic used to treat urinary and kidney infections
Spanish: • Nitrofurantoína, un antibiótico que se usa para tratar las infecciones urinarias y renales
English: The effectiveness of Fortacin in treating PE was assessed by measuring IELT and the co primary endpoints of ejaculatory control, sexual satisfaction, and distress using the IPE.
Spanish: La eficacia de Fortacin en el tratamiento de la EP se evaluó cuantificando el TLEI y las variables coprimarias de control de la eyaculación, satisfacción sexual y ansiedad usando el IPE.
English: Fortacin is not approved for use by women.
Spanish: Fortacin no está autorizado para su uso en mujeres.
English: Clinical studies have not been performed in patients with impaired hepatic function, however due to its method of administration and very low systemic absorption, no dosage adjustment is required.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia hepática, sin embargo, considerando el método de administración y que la absorción sistémica es muy baja, no es necesario ajustar la dosis.
English: As Fortacin is applied topically to the glans penis the risk of overdose is low.
Spanish: Dado que Fortacin se aplica por vía tópica en el glande del pene, el riesgo de sobredosis es bajo.
English: Lidocaine is excreted in the urine mainly as metabolites, with only a small proportion excreted unchanged.
Spanish: La lidocaína se excreta en orina principalmente en forma de sus metabolitos y solo una pequeña proporción se excreta sin cambios.
English: • Sulphonamides (also called sulpha medicines) e.g. sulfamethoxazole - an antibiotic used to treat urinary infections, and sulfasalazine - used to treat Crohn's disease, ulcerative colitis and rheumatoid arthritis
Spanish: • Sulfonamidas por ejemplo el sulfametoxazol, un antibiótico que se usa para tratar las infecciones urinarias y la sulfasalazina, que se usan para tratar la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y la artritis reumatoide
English: Each dose consists of a total of 22.5 mg lidocaine and 7.5 mg prilocaine per application (1 dose is equal to 3 actuations).
Spanish: Cada dosis contiene un total de 22,5 mg de lidocaína y 7,5 mg de prilocaína por aplicación (1 dosis equivale a 3 descargas).
English: Clinical studies have not been performed in patients with impaired renal function, however due to its method of administration and very low systemic absorption, no dosage adjustment is required.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia renal, sin embargo, considerando la forma de administración y que la absorción sistémica es muy baja, no es necesario ajustar la dosis.
English: In an in vitro study of rats Fortacin has shown a reduction in sperm motility when 22.5 mg lidocaine and 7.5 mg prilocaine (i.e. the amount in 1 human dose) was in direct contact with rat sperm.
Spanish: En un estudio in vitro de ratas, se ha demostrado que Fortacin redujo la movilidad espermática cuando se expuso el esperma de rata a 22,5 mg de lidocaína y 7,5 mg de prilocaína (es decir, la cantidad de 1 dosis para humanos).
English: Cutaneous spray, solution 6.5 ml
Spanish: Solución para pulverización cutánea 6,5 ml
English: Due to the risk of partner transfer, patients hoping to achieve conception should either avoid using Fortacin, or, if it is essential to achieve penetration, should wash the glans penis as thoroughly as possible 5 minutes after applying the spray but prior to intercourse (see section 4.6).
Spanish: Debido al riesgo de transferencia a la pareja, los pacientes que deseen concebir deben evitar el uso de Fortacin, o, si es esencial para lograr la penetración, deben lavar el glande del pene lo más minuciosamente posible 5 minutos después de aplicar el aerosol pero antes de las relaciones sexuales (ver sección 4.6).
English: The clinical relevance of tumour findings in relation to short-term/intermittent use of lidocaine in humans is unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos tumores observados con respecto al uso a corto plazo o intermitente de la lidocaína en humanos.
English: Patients hoping to achieve conception should either avoid using Fortacin, or, if it is essential to achieve penetration, should wash the glans penis as thoroughly as possible prior to intercourse.
Spanish: Los pacientes que tengan intención de concebir deben evitar el uso de Fortacin o, si es esencial para lograr la penetración, deben lavar el glande del pene de la forma más minuciosa posible antes de entablar relaciones sexuales.
English: • pain in the vagina
Spanish: • Dolor vaginal
English: The clinical relevance of tumour findings in respect of short-term/intermittent use of prilocaine in humans is unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estas observaciones sobre los tumores con respecto al uso a corto plazo o intermitente de la prilocaína en humanos.
English: Once the can is held upright (valve up), 1 dose of Fortacin should be applied to the entire glans penis, by actuating the valve 3 times.
Spanish: Con el envase en posición vertical (con la válvula hacia arriba), se debe aplicar 1 dosis de Fortacin a todo el glande del pene, pulsando la válvula 3 veces.
English: Lidocaine can cross the blood brain barrier and the placenta and is distributed in breast milk.
Spanish: La lidocaína puede atravesar la membrana hematoencefálica y la placenta y pasara la leche materna.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SPRAY CONTAINER LABEL
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL ENVASE PULVERIZADOR
English: Fortacin is indicated for the treatment of primary premature ejaculation in adult men.
Spanish: Fortacin está indicado para el tratamiento de la eyaculación precoz primaria en hombres adultos.
English: Uncommon Abnormal orgasm
Spanish: Orgasmo anormal
English: Holding the can upright (valve up), apply 1 dose (3 sprays) of Fortacin to the entire head of the penis, by covering one third with each spray.
Spanish: Sujete el envase en posición vertical (con la válvula hacia arriba), aplique 1 dosis (3 pulverizaciones) de Fortacin a toda la cabeza del pene cubriendo un tercio con cada pulverización.
English: Fortacin sprayed onto a damaged tympanic membrane may cause ototoxicity of the middle ear.
Spanish: Si se pulveriza Fortacin sobre una membrana timpánica dañada se puede producir ototoxicidad del oído medio.
English: Lidocaine is reported to be 66% bound by plasma proteins, including alpha-1-acid glycoprotein.
Spanish: Se ha notificado que la lidocaína está unida en un 66 % a las proteínas plasmáticas, como la alfa-1
English: There is no relevant use of Fortacin in the paediatric population for the indication of treatment of primary premature ejaculation in adult men.
Spanish: No existe una recomendación de uso específico para Fortacin en la población pediátrica para el tratamiento de la eyaculación precoz primara en hombres adultos.
English: Fortacin is indicated for the treatment of lifelong premature ejaculation in adult men.
Spanish: Fortacin está indicado para el tratamiento de la eyaculación precoz permanente en hombres adultos.
English: Hypoaesthesia of male genital, erectile dysfunction, genital burning sensation
Spanish: Hipoestesia genital masculinos, disfunción eréctil, sensación de escozor en los genitales
English: • Phenobarbital, phenytoin - used to treat epilepsy
Spanish: • Fenobarbital, fenitoína, que se usan para tratar la epilepsia
English: Aluminium spray container with metering valve.
Spanish: Envase pulverizador de aluminio con válvula dosificadora.
English: Therefore, patients hoping to achieve conception should either avoid using Fortacin, or, if this medicine is essential to achieve penetration, should wash the penis as thoroughly as possible five minutes after Fortacin has been applied, but prior to intercourse.
Spanish: Por tanto, los pacientes que deseen concebir deben evitar el uso de Fortacin, o si el medicamento es esencial para lograr la penetración, deben lavar el glande del pene lo más minuciosamente posible cinco minutos después de aplicar Fortacin pero antes de las relaciones sexuales.
English: Renal and urinary disorders
Spanish: Trastornos renales y urinarios Poco frecuente
English: After 5 minutes any excess spray should be wiped off prior to intercourse.
Spanish: Al cabo de 5 minutos, se debe limpiar el aerosol sobrante antes de las relaciones sexuales.
English: • pain or discomfort in and around the penis
Spanish: • Dolor o molestias en el pene y alrededor de él
English: Before initial use, briefly shake the spray container and then prime the pump mechanism by spraying the valve three times into the air.
Spanish: Antes del primer uso, agite brevemente el envase pulverizador y después cargue el mecanismo de bombeo pulverizando la válvula tres veces al aire.
English: Nervous system disorders
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Poco frecuente
English: Each pack contains 1 spray container with 6.5 ml or 5 ml of solution.
Spanish: Cada caja contiene 1 envase pulverizador con 6,5 ml o 5 ml de solución.
English: Each ml of solution contains 150 mg lidocaine and 50 mg prilocaine.
Spanish: Cada ml de solución contiene 150 mg de lidocaína y 50 mg de prilocaína.
English: A residual volume of fluid that is not usable will remain in the container after all doses have been administered.
Spanish: Cuando todas las dosis se hayan administrado, quedará un volumen residual de líquido en el envase que no se puede usar.
English: Any foreskin should be retracted from the glans penis.
Spanish: Se debe retraer completamente el prepucio del glande del pene.
English: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution lidocaine/prilocaine
Spanish: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml aerosol cutáneo, solución lidocaína/prilocaína
English: Each pack contains one spray container with 6.5 ml or 5 ml solution.
Spanish: Cada caja contiene un envase pulverizador con 6,5 ml o 5 ml de solución.
English: Before initial use, the spray container should be briefly shaken and then primed by spraying it into the air three times.
Spanish: Antes del uso inicial, se debe agitar brevemente el envase pulverizador y después prepararlo pulverizando al aire tres veces.
English: Symptoms of using too much Fortacin are listed below.
Spanish: A continuación se enumeran los síntomas que se pueden producir cuando se usa demasiado Fortacin.
English: Vulvovaginal burning sensation, hypoaesthesia Uncommon Vulvovaginal discomfort, vaginal pain, vulvovaginal pruritus
Spanish: Molestias vulvovaginales, dolor vaginal, prurito vulvovaginal
English: Cutaneous spray, solution Colourless to light yellow solution
Spanish: Solución incolora o amarillo claro.
English: Deterioriation was observed when Fortacin was used with polyurethane-based female and male condoms.
Spanish: Se ha observado deterioro de los condones femeninos y masculinos con base de poliuretano al utilizar Fortacin.
English: Package leaflet: Information for the user Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution lidocaine/prilocaine
Spanish: Prospecto: información para el usuario Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml solución para pulverización cutánea lidocaína/prilocaína
English: • discomfort in the anus and rectum
Spanish: • Molestias en el ano y el recto
English: • Sodium nitroprusside, isosorbide dinitrate - used to treat high blood pressure and heart failure
Spanish: • Nitroprusiato sódico, dinitrato de isosorbida que se usan para tratar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardiaca
English: If some medicine accidentally gets into your eyes or your partner's eyes, rinse them immediately with cold water or saline solution and cover them gently until any effects, such as numbness, wear off. Be aware that normal protective mechanisms, such as blinking, or sensation of a foreign body in the eye, may not occur until the numbness has worn off.
Spanish: Si accidentalmente el medicamento entra en contacto con sus ojos o los de su pareja, enjuáguelos inmediatamente con agua fría o solución salina y cúbralos ligeramente hasta que desaparezcan los efectos, como la insensibilidad.
English: Adverse drug reactions in female partners
Spanish: Reacciones adversas en parejas femeninas Sistema de clasificación de órganos
English: Uncommon Throat irritation
Spanish: Irritación de garganta
English: How to store Fortacin
Spanish: Conservación de Fortacin
English: Uncommon Headache
Spanish: • Dolor de cabeza
English: • There is also a risk of a disorder reducing the amount of oxygen in the blood
Spanish: • También existe el riesgo de que se produzca un trastorno que reduce la cantidad de oxígeno en sangre (metahemoglobinemia), lo que es más probable cuando se toman ciertos medicamentos al mismo tiempo.
English: Uncommon Skin irritation
Spanish: Irritación de la piel
English: Each container of 5 ml delivers a minimum of 12 doses.
Spanish: Cada envase de 5 ml proporciona un mínimo de 12 dosis.
English: Before each subsequent dose, briefly shake the spray container and then re-prime the pump by spraying 1 time into the air.
Spanish: Antes de cada dosis posterior, agite brevemente el envase pulverizador y después vuelva a cargar el mecanismo de bombeo pulverizando la válvula una vez al aire.
English: • feeling of burning in and around the vagina • reduced feeling in and around the vagina
Spanish: • Menor sensibilidad en la vagina y alrededor de ella
English: Each actuation delivers 50 microlitres which contains 7.5 mg lidocaine and 2.5 mg prilocaine.
Spanish: Cada pulverización administra 50 microlitros que contienen 7,5 mg de lidocaína y 2,5 mg de prilocaína.
English: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution
Spanish: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml solución para pulverización cutánea.
English: Each container of 6.5 ml delivers a minimum of 20 doses.
Spanish: Cada envase de 6,5 ml proporciona un mínimo de 20 dosis.
English: - Each ml of solution contains 150 mg lidocaine and 50 mg prilocaine - Each spray delivers 50 microlitres which contains 7.5 mg lidocaine and 2.5 mg prilocaine.
Spanish: Cada ml de solución contiene 150 mg de lidocaína y 50 mg de prilocaína Cada pulverización administra 50 microlitros que contienen 7,5 mg de lidocaína y 2,5 mg de prilocaína.
English: - Each spray container of 5 ml delivers a minimum of 12 doses.
Spanish: - Cada envase pulverizador de 5 ml proporciona un mínimo de 12 dosis.
English: - Each spray container of 6.5 ml delivers a minimum of 20 doses.
Spanish: - Cada envase pulverizador de 6,5 ml proporciona un mínimo de 20 dosis.
English: • reduced feeling in and around the penis
Spanish: • Menor sensibilidad en el pene y alrededor de él
English: EXP Discard 12 weeks after first use.
Spanish: CAD Tras el primer uso desechar a las 12 semanas.
English: Before each subsequent use, it should be briefly shaken and then the spray container should be re-primed by spraying it once.
Spanish: Antes de cada dosis posterior, se debe agitar el envase pulverizador y a continuación pulverizar una vez para volver a prepararlo.
English: • Feeling light-headed or dizzy
Spanish: • Sensación de mareo o mareo
English: The systemic clearance is 18 - 64 mL/min/kg.
Spanish: La semivida de eliminación de la prilocaína tras la administración intravenosa es de 10 - 150 minutos aproximadamente y el aclaramiento sistémico es de 18 - 64 ml/min/kg.
English: • Abnormal taste
Spanish: • Disgeusia (anormalidad del gusto)
English: • redness on and around the penis
Spanish: • Picor en el pene y alrededor de él
English: • vaginal thrush (Candida) infection
Spanish: • Candidiasis vaginal
English: Uncommon Pyrexia
Spanish: Pirexia
English: 3 inhalers (3 x 60 doses)
Spanish: 3 inhaladores (3 x 60 dosis)
English: 1 inhaler (60 doses)
Spanish: 1 inhalador (60 dosis)
English: Medicinal product no longer authorised
Spanish: Medicam ento con autorización anulada
English: Route of Administration
Spanish: Forma farmacéutica
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
English: Other information about Revatio
Spanish: Otras informaciones sobre Revatio
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revatio on 28 October 2005.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Revatio el 28 de octubre de 2005.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Revatio.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Revatio.
English: The full EPAR for Revatio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Revatio puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.