FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Assicurarsi che gli indumenti non si impiglino nel mini-dosatore automatico caricato e che la spia blu sia sempre visibile.
Danish: Kør en finger rundt i kanten af folien for at fæstne den. Sørg for, at der ikke er noget tøj, som er i vejen for det automatiske minidoseringsapparat, og at du hele tiden kan se den blå lampe.
Italian: DESCARTES è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo della durata di 52 settimane, condotto su 901 pazienti con iperlipidemia trattati con la sola dieta, con atorvastatina o con atorvastatina in associazione a ezetimibe.
Danish: DESCARTES var et internationalt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret 52-ugers multicenterforsøg med 901 patienter med hyperlipidæmi, der fik diæt alene, atorvastatin eller en kombination af atorvastatin og ezetimibe.
Italian: Assicurarsi che il medicinale nell'apposita finestra sia limpido, da incolore a leggermente giallo.
Danish: Kontrollér, at medicinen i ruden er klar og farveløs til let gullig.
Italian: Negli studi clinici, Repatha ha determinato una riduzione di PCSK9 non legato, C-LDL, colesterolo totale (CT), ApoB, colesterolo non-HDL, CT/C-HDL, ApoB/ApoA1, C-VLDL, TG e Lp(a), nonché un aumento di C-HDL e ApoA1 nei pazienti con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista.
Danish: I kliniske forsøg reducerede Repatha ubundet PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG og Lp(a) og forhøjede HDL-C og ApoA1 hos patienter med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi.
Italian: Una volta eseguita l'iniezione, la finestra diventerà gialla
Danish: Ruden bliver gul, når injektionen er færdig
Italian: Conservazione del mini-dosatore automatico e della cartuccia
Danish: Opbevaring af det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen
Italian: • Non toccare o contaminare l'area del copriago.
Danish: • Rør ikke ved området omkring kanylehætten og lad ikke området blive kontamineret.
Italian: Nella scimmia cynomolgus non sono stati osservati effetti sullo sviluppo embriofetale o postnatale (fino a 6 mesi di vita) a esposizioni molto più elevate rispetto a quelle dei pazienti trattati con la dose di 420 mg una volta al mese.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger på embryoets/fosterets udvikling eller den postnatale udvikling (op til 6 måneder) hos cynomolgusaber ved eksponeringer, der var meget højere end hos patienter, der får 420 mg evolocumab én gang om måneden.
Italian: • Non toccare il pulsante di avvio fino a quando il mini-dosatore automatico caricato non è posizionato sulla pelle.
Danish: • Rør ikke ved startknappen, før du har placeret det fyldte automatiske minidoseringsapparat på din hud.
Italian: Settimana 144 OLE (n = 180)
Danish: OLE uge 144 (n = 180)
Italian: • Un batuffolo di cotone o una garza.
Danish: • En tot vat eller en gazetampon.
Italian: Parte superiore della cartuccia (non ruotare)
Danish: Cylinderampullens top (må ikke drejes)
Italian: • Una siringa preriempita di Repatha nel proprio involucro.
Danish: • En fyldt injektionssprøjte med Repatha i sin bakke.
Italian: MENDEL-2 è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo ed ezetimibe della durata di 12 settimane, condotto su 614 pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista trattati con Repatha.
Danish: MENDEL-2 var et internationalt, dobbeltblindt, randomiseret, placebo- og ezetimibe-kontrolleret 12-ugers multicenterforsøg med Repatha hos 614 patienter med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi.
Italian: • Non usare una penna preriempita di Repatha che è caduta su una superficie rigida.
Danish: • Du må ikke bruge den fyldte pen med Repatha, hvis den har været tabt på en hård overflade.
Italian: Pertanto, il PRAC ha concordato l'inclusione delle reazioni di ipersensibilità al paragrafo 4.8 dell'RCP, con frequenza comune, e il conseguente aggiornamento del foglio illustrativo.
Danish: 4.8 i produktresuméet med hyppigheden almindelig, og at indlægssedlen opdateres i overensstemmelse hermed.
Italian: In caso di allergia al lattice, informare il medico.
Danish: Fortæl det til sundhedspersonalet, hvis du er allergisk over for latex.
Italian: • Non usare se il medicinale è torbido e di colore alterato o contiene frammenti o particelle.
Danish: • Må ikke bruges, hvis medicinen er grumset eller misfarvet eller indeholder flager eller partikler.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført formelle interaktionsstudier af Repatha.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Repatha 420 mg soluzione iniettabile in cartuccia
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Repatha 420 mg injektionsvæske, opløsning i cylinderampul
Italian: • Non toccare il pulsante di avvio fino a quando il mini-dosatore automatico non è posizionato sulla cute e non si è pronti a eseguire l'iniezione.
Danish: • Rør ikke ved startknappen, før det automatiske minidoseringsapparat er placeret på din hud, og du er klar til at injicere.
Italian: Importante: tenere sempre il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Danish: Vigtigt: Kanylebøtten skal altid opbevares utilgængeligt for børn.
Italian: L'esperienza relativa all'uso di Repatha nei pazienti con compromissione renale grave è limitata (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Der er begrænset erfaring fra anvendelse af Repatha til patienter med alvorlig nyreinsufficiens (se pkt.
Italian: • per adulti con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista la dose è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese.
Danish: • til behandling af voksne med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi er dosen enten 140 mg hver anden uge eller 420 mg én gang om måneden.
Italian: Rapporto CT/ C-HDL
Danish: TC/ HDL-C ratio
Italian: Gettare immediatamente il cappuccio nel contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti.
Danish: Smid straks hætten i kanylebøtten.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DEL MINI-DOSATORE AUTOMATICO (senza blue box)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL AUTOMATISK MINIDOSERINGSAPPARAT (uden blå boks)
Italian: • Orticaria, caratterizzata dalla comparsa sulla pelle di protuberanze rosse e pruriginose
Danish: • Nældefeber, røde, kløende knopper på huden (urticaria)
Italian: Una spia verde lampeggiante e un "click" indicano l'avvio dell'iniezione.
Danish: M Tryk hårdt på startknappen og slip den. En blinkende grøn lampe og et klik angiver, at injektionen er startet.
Italian: Non sottoposti ad aferesi
Danish: Uden aferese
Italian: Per evitare problemi in corrispondenza del sito di iniezione, prima di praticare l'iniezione lasciare che il prodotto raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25°C).
Danish: For at undgå ubehag på injektionsstedet bør lægemidlet have opnået stuetemperatur (op til 25 °C) inden injektion.
Italian: I dati relativi all'uso di Repatha in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Repatha til gravide kvinder.
Italian: • Non rimuovere l'adesivo cutaneo dal mini-dosatore automatico.
Danish: • Tag ikke den brugte cylinderampul ud af det automatiske minidoseringsapparat.
Italian: • La coscia.
Danish: • Låret.
Italian: • Non togliere il cappuccio arancione dalla penna preriempita di Repatha se non si è pronti a eseguire l'iniezione.
Danish: • Du må ikke tage den orange hætte af den fyldte pen med Repatha, før du er klar til injektionen.
Italian: Assicurarsi che il medicinale nella cartuccia sia limpido, da incolore a leggermente giallo.
Danish: Kontrollér, at medicinen i cylinderampullen er klar og farveløs til lysegul.
Italian: Il mini-dosatore automatico e la cartuccia sono monouso.
Danish: Det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen er kun beregnet til engangsbrug.
Italian: Si potrebbe danneggiare la siringa.
Danish: Det kan beskadige injektionssprøjten.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE MULTIPLA DEL MINI-DOSATORE AUTOMATICO (con blue box)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL MULTIPAKNING MED AUTOMATISK MINIDOSERINGSAPPARAT (med blå boks)
Italian: Legenda: QM = una volta al mese; a p nominale < 0,001 vs. placebo, b p < 0,001 vs. placebo.
Danish: Nøgle: QM = én gang om måneden, a nominel p-værdi < 0,001 sammenlignet med placebo, b p-værdi < 0,001 sammenlignet med placebo.
Italian: Repatha 420 mg una volta al mese ha determinato una riduzione significativa del C-LDL dal basale alla settimana 52 rispetto al placebo (p < 0,001).
Danish: Repatha 420 mg én gang om måneden reducerede signifikant LDL-C i forhold til baseline efter 52 uger sammenlignet med placebo (p < 0,001).
Italian: C-VLDL
Danish: VLDL-C
Italian: Non usi questo medicinale se nota alterazioni della colorazione o la presenza di grossi grumi, frammenti o particelle colorate.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at det er misfarvet eller indeholder store klumper, flager eller farvede partikler.
Italian: Legenda: HoFH = ipercolesterolemia familiare omozigote, QM = una volta al mese; a p nominale < 0,001 vs. placebo, b p < 0,001 vs. placebo.
Danish: Nøgle: HoFH = homozygot familiær hyperkolesterolæmi, QM = én gang om måneden, a nominel p-værdi < 0,001 sammenlignet med placebo, b p-værdi < 0,001 sammenlignet med placebo.
Italian: • La coscia
Danish: • Låret
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 1:1 con Repatha (140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese) o con placebo; la durata media del periodo di follow-up dei pazienti è stata di 26 mesi.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten Repatha (140 mg hver anden uge eller 420 mg én gang om måneden) eller tilsvarende placebo.
Italian: Repatha è indicato in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti negli adulti e negli adolescenti di almeno 12 anni di età con ipercolesterolemia familiare omozigote.
Danish: Repatha er indiceret til voksne og unge fra 12 år og opefter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi i kombination med andre lipidsænkende behandlinger.
Italian: • per adulti o adolescenti con ipercolesterolemia familiare omozigote la dose iniziale raccomandata è 420 mg una volta al mese.
Danish: • til behandling af voksne eller unge med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er den anbefalede dosis 420 mg én gang om måneden.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Repatha, dovrà seguire una dieta per abbassare il colesterolo.
Danish: Du skal være på en kolesterolsænkende diæt, før du starter behandling med Repatha.
Italian: Medicinale Cilindro della siringa
Danish: Cylinderampullens bund Medicin
Italian: Interrompere l'uso del mini-dosatore automatico caricato.
Danish: Hold op med at bruge det fyldte automatiske minidoseringsapparat.
Italian: Usare una siringa preriempita di Repatha che è caduta su una superficie rigida.
Danish: Bruge den fyldte injektionssprøjte med Repatha, hvis den har været tabt på en hård overflade.
Italian: In seguito all'utilizzo in associazione a rosuvastatina per 3 mesi nella scimmia cynomolgus, non sono stati osservati effetti indesiderati a esposizioni molto più elevate rispetto a quelle dei pazienti trattati alla dose di 420 mg di evolocumab una volta al mese.
Danish: I kombination med rosuvastatin i 3 måneder blev der ikke observeret nogen bivirkninger på cynomolgusaber ved eksponeringer, der var meget højere end hos patienter, der får 420 mg evolocumab én gang om måneden.
Italian: Infezioni ed infestazioni
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Influenza
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Repatha 420 cartuccia
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Repatha 420 cylinderampul
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Repatha 140 siringa
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Repatha 140 injektionssprøjte
Italian: Placebo (N = 13.780) n (%)
Danish: Virkningen af Repatha på væsentlige kardiovaskulære hændelser Placebo (N = 13.780) n (%)
Italian: • In caso di utilizzo del mini-dosatore automatico e della cartuccia da parte di bambini di 12 e 13 anni, si raccomanda la supervisione di un adulto.
Danish: • Det anbefales, at 12- og 13-årige kontrolleres af en voksen, når de bruger det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen
Italian: • Un batuffolo di cotone o una garza
Danish: • En tot vat eller en gazetampon
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene 140 mg di evolocumab in 1 mL di soluzione.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 140 mg evolocumab i 1 ml opløsning.
Italian: Settimana 96 OLE (n = 180)
Danish: OLE uge 96 (n = 180)
Italian: Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Opløsningen skal inspiceres inden administration.
Italian: Premere quindi con decisione finché non scatta in posizione.
Danish: Klem derefter hårdt, indtil den lukkes og låses med et klik.
Italian: Settimana 48 OLE (n = 187)
Danish: OLE uge 48 (n = 187)
Italian: • Raffreddore comune, caratterizzato da naso che cola e mal di gola, o infezione sinusale
Danish: • Forkølelse, for eksempel næsen løber, ondt i halsen eller bihulebetændelse (nasofaryngitis eller infektioner i øvre luftveje)
Italian: Repatha non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Repatha påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Repatha 420 mg una volta al mese ha determinato una riduzione significativa del C-LDL dal basale alla settimana 12 e alla settimana 52 rispetto al controllo (p nominale < 0,001).
Danish: Repatha 420 mg én gang om måneden reducerede signifikant LDL-C i forhold til baseline ved uge 12 og uge 52 sammenlignet med kontrolgruppen (p < 0,001).
Italian: Tabella 7: Effetto di Repatha sul C-LDL in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote - variazione percentuale media dal basale alla settimana 216 dell'OLE (e IC 95% associati)
Danish: Effekten af Repatha på LDL-C hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi - procentvis gennemsnitsændring fra baseline til uge 216 i OLE (og associeret 95 % CI)
Italian: Importante Prima di usare una siringa preriempita monouso di Repatha, legga queste importanti informazioni:
Danish: Vigtigt Læs disse vigtige informationer, inden du bruger den fyldte injektionssprøjte til engangsbrug med Repatha:
Italian: Passaggio 4: Fase finale A Getti immediatamente la siringa usata nel contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti.
Danish: Trin 4: Afslut A Smid straks den brugte injektionssprøjte i kanylebøtten.
Italian: Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 3 anni.
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 3 år.
Italian: • Non utilizzare il mini-dosatore automatico e la cartuccia se sono caduti su una superficie rigida.
Danish: • Brug ikke det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen, hvis en af delene eller de begge har været tabt ned på en hård flade.
Italian: Benché l'esposizione a evolocumab sia risultata del 40-50% circa inferiore a quella osservata nei soggetti sani, i livelli di PCSK9 al basale nonché il grado e l'andamento della sua neutralizzazione nel corso del tempo nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata sono risultati simili a quanto rilevato nei volontari sani.
Danish: Det blev imidlertid konstateret, at PCSK9-niveauerne ved baseline og graden af og tidsforløbet for neutralisering af PCSK9 var omtrent de samme hos patienter med mild eller moderat leverinsufficiens og raske personer.
Italian: B PREMERE lo stantuffo esercitando una pressione lenta e costante fino a che la siringa non è vuota.
Danish: Sæt IKKE din finger på stempelstangen, mens du fører kanylen ind. B SKUB stempelstangen hele vejen ned med et langsomt og konstant tryk, indtil injektionssprøjten er tom.
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Danish: Tabelinddelt oversigt over bivirkninger
Italian: NON scegliere aree in cui la cute è sensibile o sono presenti lividi, rossori o indurimenti.
Danish: Vælg IKKE et område, hvor huden er øm, rød eller hård eller har blå mærker.
Italian: Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita La dose da 140 mg deve essere somministrata utilizzando una singola penna preriempita.
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Dosis på 140 mg skal tilføres med anvendelse af en enkelt fyldt pen.
Italian: Settimana 36 OLE (n = 187)
Danish: OLE uge 36 (n = 187)
Italian: Non gettare (smaltire) il mini-dosatore automatico nei rifiuti domestici.
Danish: Det automatiske minidoseringsapparat må ikke smides ud sammen med husholdningsaffaldet.
Italian: Ogni penna preriempita SureClick contiene 140 mg di evolocumab in 1 mL di soluzione.
Danish: Hver SureClick fyldt pen indeholder 140 mg evolocumab i 1 ml opløsning.
Italian: Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita contiene 140 mg di evolocumab in 1 mL di soluzione.
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver fyldt pen indeholder 140 mg evolocumab i 1 ml opløsning.
Italian: Per le istruzioni relative al metodo di conservazione, preparazione ed esecuzione delle iniezioni di Repatha a casa, vedere le "Istruzioni per l'uso" al termine di questo foglio illustrativo.
Danish: Se de detaljerede "Instruktioner til anvendelsen" sidst i denne indlægsseddel, der viser, hvordan du opbevarer, forbereder og giver dine injektioner med Repatha derhjemme.
Italian: • Non toccare il pulsante di avvio fino a quando il mini-dosatore automatico caricato e la cartuccia non sono posizionati sulla cute e non si è pronti a eseguire l'iniezione.
Danish: • Rør ikke ved startknappen, før du har anbragt det fyldte automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen på din hud og er klar til at injicere.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile o femminile in esemplari di criceto e di scimmie cynomolgus a esposizioni molto più elevate rispetto a quelle dei pazienti trattati con la dose di 420 mg una volta al mese.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning på hanners eller hunners fertilitet hos hamstre og cynomolgusaber ved eksponeringer, der var meget højere end hos patienter, der får 420 mg evolocumab én gang om måneden.
Italian: Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Italian: Repatha ha determinato una riduzione significativa del C-LDL dal basale alla media delle settimane 10 e 12 rispetto al placebo (p < 0,001).
Danish: Repatha reducerede LDL-C signifikant i forhold til baseline i gennemsnit af ugerne 10 og 12 sammenlignet med placebo (p < 0,001).
Italian: Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Una soluzione da 1 mL in una penna preriempita monouso contenente una siringa di vetro tipo I con ago 27 gauge in acciaio inossidabile.
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Én ml opløsning i en fyldt pen til engangsbrug, der er fremstillet af type I-glas med 27 gauge kanyle i rustfrit stål.
Italian: Importante: correggere la postura del corpo per evitare la formazione di pieghe cutanee o rigonfiamenti.
Danish: Strækkemetoden må ikke bruges på låret Vigtigt: Juster din kropsstilling, så du undgår hudfolder og buler.
Italian: G Pulire la parte inferiore della cartuccia.
Danish: G Rengør cylinderampullens bund.
Italian: Anche le variazioni degli altri parametri lipidici (CT, ApoB, colesterolo non-HDL, CT/C-HDL e ApoB/ApoA1) hanno dimostrato un effetto prolungato della somministrazione a lungo termine di Repatha nei pazienti con ipercolesterolemia familiare severa (non-HoFH).
Danish: Ændringer i andre lipid-parametre (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C og ApoB/ApoA1) viste også en vedvarende effekt af langtidsbehandling med Repatha hos patienter med alvorlig familiær hyperkolesterolæmi (ikke-HoFH).
Italian: NON SI DEVE: Cercare di riscaldare la siringa preriempita di Repatha utilizzando fonti di calore come l'acqua calda o il forno a microonde.
Danish: Forsøge at opvarme den fyldte injektionssprøjte med Repatha med anvendelse af en varmekilde, for eksempel varmt vand eller mikrobølgeovn.
Italian: • Non riutilizzare il mini-dosatore automatico e la cartuccia.
Danish: • Genbrug ikke det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen.
Italian: • Conservare la siringa preriempita di Repatha nella confezione originale per proteggerla dalla luce.
Danish: • Opbevar den fyldte injektionssprøjte med Repatha i den originale karton for at beskytte mod lys.
Italian: Contenuto di questo foglio
Danish: Oversigt over dele
Italian: • Conservare la penna preriempita nella confezione originale per proteggerla dalla luce.
Danish: • Opbevar den fyldte pen med Repatha i den originale karton for at beskytte mod lys.
Italian: Repatha ha determinato una riduzione significativa di CT, ApoB, colesterolo non-HDL, CT/C-HDL, ApoB/ApoA1, C-VLDL, TG e Lp(a), nonché un aumento del C-HDL dal basale alla media delle settimane 10 e 12 rispetto al placebo per i gruppi rosuvastatina e simvastatina (p < 0,05); ha inoltre determinato una riduzione significativa di CT, ApoB, colesterolo non-HDL, CT/C-HDL, ApoB/ApoA1 e Lp(a) rispetto al placebo e a ezetimibe per il gruppo atorvastatina (p < 0,001) (vedere tabelle 2 e 3).
Danish: Repatha reducerede signifikant TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG og Lp(a) og forhøjede HDL-C i forhold til baseline i gennemsnit af ugerne 10 og 12 sammenlignet med placebo for rosuvastatin- og simvastatingrupperne (p < 0,05) og reducerede signifikant TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 og Lp(a) sammenlignet med placebo og ezetimibe for atorvastatin-gruppen (p < 0,001) (se tabel 2 og 3).
Italian: Repatha ha determinato una riduzione significativa di CT, ApoB, colesterolo non-HDL, CT/C-HDL, ApoB/ApoA1, C-VLDL, TG e Lp(a), nonché un aumento di C-HDL e ApoA1 dal basale alla settimana 52 nell'OSLER e alla settimana 48 nell'OSLER-2 rispetto al controllo (p nominale < 0,001).
Danish: Repatha reducerede signifikant TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG og Lp(a) og forhøjede HDL-C og ApoA1 fra baseline til uge 52 i OSLER og til uge 48 i OSLER-2 sammenlignet med placebo (nominel p < 0,001).
Italian: 3 penne preriempite SureClick.
Danish: 3 SureClick fyldte penne.
Italian: NON riutilizzare una siringa usata.
Danish: Genbrug IKKE den brugte injektionssprøjte.
Italian: Repatha 420 mg soluzione iniettabile in cartuccia evolocumab
Danish: Repatha 420 mg injektionsvæske, opløsning i cylinderampul evolocumab
Italian: Tre dosi sottocutanee da 140 mg sono risultate bioequivalenti rispetto ad una singola dose sottocutanea da 420 mg. Da modelli farmacocinetici è stato determinato che la biodisponibilità assoluta dopo somministrazione s.c. è pari al 72%.
Danish: Tre subkutane doser på 140 mg var bioækvivalente til en enkelt subkutan dosis på 420 mg.
Italian: • Non toccare più l'area disinfettata prima di eseguire l'iniezione.
Danish: • Rør ikke ved dette område af huden igen, før du injicerer.
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale dovrà continuare a seguire la sua dieta per abbassare il colesterolo.
Danish: Du skal stadig følge din kolesterolsænkende diæt, når du tager denne medicin.