FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Blood pressure may also be lowered by one of the following drugs/ class of drugs: tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofene, amifostine.
French: La pression artérielle est susceptible d'être abaissée par l'un des médicaments/classes de médicaments suivants : antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, bacloféne, amifostine,
English: Data in the pediatric population are limited.
French: Les données sont limitées dans cette population.
English: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
French: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovénie
English: Use in children and adolescents (6 to 16 years):
French: Utilisation chez les enfants et adolescents (6 à 16 ans) :
English: The results showed that the active metabolite is formed from losartan in all age groups.
French: Les résultats ont montré que le losartan est transformé en son métabolite actif dans tous les groupes d'âge.
English: Losartan slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
French: Le losartan ralentit la dégradation de la fonction rénale chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type II.
English: • if you suffer from excessive vomiting or diarrhoea leading to an extreme loss of fluid and/or salt in your body,
French: • si vous avez eu des vomissements importants ou des diarrhées, entraînant une perte très importante de liquides et/ou de sels de votre organisme,
English: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Lithuania
French: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Lituanie
English: Adult Patients with Heart Failure
French: Patients adultes insuffisants cardiaques
English: See package leaflet for further information.
French: Voir la notice pour plus d'informations
English: Losartan suspension is a white to off-white liquid when reconstituted with the supplied solution.
French: La suspension de losartan se présente sous forme d'un liquide blanc à blanc cassé après reconstitution avec le solvant fourni.
English: The dose-response relationship became very obvious in the low dose group compared to the middle dose group (period I: -6.2 mmHg vs. -11.65 mmHg), but was attenuated when comparing the middle dose group with the high dose group (period I: -11.65 mmHg vs. -12.21 mmHg).
French: L'effet dose-dépendant était particulièrement marqué en comparant le groupe recevant la dose la plus faible et celui recevant la dose intermédiaire (période I : - 6,2 mmHg vs - 11,65 mmHg) mais était moins net en comparant le groupe recevant la dose intermédiaire et celui recevant la dose la plus élevée (période I : - 11,65 mmHg vs - 12,21 mmHg).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR AMBER BOTTLE FOR ORAL SUSPENSION
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES Etiquette pour flacon ambré pour suspension orale
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for oral suspension.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour suspension orale.
English: The solvent is a cloudy, colorless liquid.
French: Le solvant est un liquide trouble, incolore.
English: Both losartan and its active metabolite are ≥99 % bound to plasma proteins, primarily albumin.
French: Le losartan et son métabolite actif sont liés à 99 % au moins aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'albumine.
English: The antihypertensive effect of losartan was established in a clinical study involving 177 hypertensive pediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight > 20 kg and a glomerular filtration rate > 30 ml/ min/ 1.73 m2.
French: L'effet antihypertenseur du losartan a été établi dans une étude clinique menée chez 177 patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 16 ans, pesant plus de 20 kg et ayant un débit de filtration glomérulaire supérieur à 30 ml/mn/1,73 m2.
English: If you become pregnant while on losartan, tell your doctor immediately.
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours de votre traitement par le losartan, parlez-en immédiatement à votre médecin.
English: • inflammation of the liver (hepatitis),
French: • inflammation du foie (hépatite),
English: Therefore, concomitant use is not recommended (see section 4.5).
French: Cette association ne doit donc pas être utilisée (voir rubrique 4.5).
English: • if you suffer from heart failure with or without renal impairment or concomitant severe life threatening cardiac arrhythmias.
French: • si vous souffrez d'insuffisance cardiaque avec ou sans insuffisance rénale ou d'arythmie cardiaque sévère concomitante.
English: Patients with proteinuria and a serum creatinine of 1.3 - 3.0 mg/dl were randomised to receive Losartan 50 mg once a day, titrated if necessary, to achieve blood pressure response, or to placebo, on a background of conventional antihypertensive therapy excluding ACE-inhibitors and angiotensin II antagonists.
French: Des patients présentant une protéinurie et une créatininémie comprise entre 1,3 et 3,0 mg/dl ont été randomisés pour recevoir 50 mg de losartan une fois par jour, avec augmentation de la dose si nécessaire, pour obtenir le contrôle tensionnel, ou un placebo, en complément d'un traitement antihypertenseur conventionnel, à l'exclusion des IEC et des antagonistes de l'angiotensine II.
English: COZAAR also contains methylhydroxybenzoate and propylhydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly delayed).
French: COZAAR contient également du para- hydroxybenzoate de méthyle et du para-hydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (parfois retardées).
English: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse} <{Tél.}> <{Fax}> <{e-mail}>
English: Because of the potential for adverse effects on the nursing infant, losartan is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
French: En raison du risque d'effets indésirables chez le nourrisson, le losartan est contre-indiqué au cours de l'allaitement (voir rubrique 4.3).
English: Based on pharmacokinetic data which demonstrate significantly increased plasma concentrations of losartan in cirrhotic patients, a lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
French: Compte tenu des données pharmacocinétiques mettant en évidence une augmentation significative des concentrations plasmatiques du losartan chez les patients cirrhotiques, une réduction de la posologie doit être envisagée chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique.
English: • to treat patients with high blood pressure (hypertension) in adults and in children and adolescents 6 - 16 years of age.
French: • pour traiter les patients ayant une pression artérielle élevée (hypertension) chez les adultes et chez les enfants et adolescents de 6 à 16 ans,
English: HOW TO TAKE COZAAR
French: COMMENT PRENDRE COZAAR
English: • reduced number of thrombocytes,
French: • diminution du nombre de plaquettes,
English: A low dose of hydrochlorothiazide should be added and/ or the dose of losartan should be increased to 100 mg once daily based on blood pressure response.
French: Une faible dose d'hydrochlorothiazide sera ajoutée et/ou la dose de losartan sera augmentée à 100 mg une fois par jour en fonction de la réponse tensionnelle.
English: The use of losartan is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section "Do not take losartan").
French: L'utilisation de losartan n'est pas recommandée chez les patients ayant une insuffisance hépatique grave (voir rubrique "Ne prenez jamais COZAAR")
English: Losartan may be administered with other antihypertensive agents, especially with diuretics (e.g. hydrochlorothiazide).
French: Le losartan peut être administré avec d'autres antihypertenseurs, particulièrement avec des diurétiques (hydrochlorothiazide par exemple).
English: You must not take losartan if you are breast-feeding.
French: Vous ne devez pas prendre le losartan si vous allaitez.
English: In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, the incidence of hyperkalemia was higher in the group treated with losartan as compared to the placebo group (see section 4.8).
French: Dans une étude clinique menée chez des patients diabétiques de type 2 présentant une néphropathie, l'incidence des hyperkaliémies a été plus élevée dans le groupe traité par le losartan que dans le groupe recevant le placebo (voir rubrique 4.8).
English: Remove the dispenser and administer the medication.
French: Retirer la seringue et administrer le médicament.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of kit
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Etui du kit
English: • if you receive diuretics (medicines that increase the amount of water that you pass out through your kidneys) or are under dietary salt restriction leading to an extreme loss of fluid and salt in your body (see section 3 ‘Dosage in special patient groups'),
French: • si vous prenez des diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d'eau passant au travers de vos reins) ou si vous faîtes un régime sans sel pouvant conduire à une perte importante de liquide et de sel de votre organisme (voir rubrique 3 "Posologie chez les groupes de patients particuliers"),
English: • if you suffer from primary hyperaldosteronism (a syndrome associated with increased secretion of the hormone aldosterone by the adrenal gland, caused by an abnormality within the gland).
French: • si vous avez un hyperaldostéronisme primaire (un syndrome associé à une augmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandes surrénales),
English: • Reduction in the risk of stroke in adult hypertensive patients with left-ventricular hypertrophy documented by ECG (see section 5.1 LIFE study, Race).
French: • Réduction du risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients adultes hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche à l'électrocardiogramme (voir rubrique 5.1 : Etude LIFE, race).
English: Dosage should be adjusted according to blood pressure response.
French: La posologie doit être adaptée en fonction de la réponse tensionnelle.
English: Always shake <COZAAR>oral suspension well before use!
French: Toujours bien agiter la suspension orale COZAAR avant utilisation !
English: • One 473 ml bottle of solvent
French: • un flacon de 473 ml de solvant
English: When losartan is administered orally, about 4 % of the dose is excreted unchanged in the urine, and about 6 % of the dose is excreted in the urine as active metabolite.
French: Après administration orale, 4 % environ de la dose de losartan sont excrétés dans les urines sous forme inchangée et 6 % environ sous forme de métabolite actif.
English: Important information about some of the ingredients of COZAAR COZAAR contains lactose monohydrate and sorbitol.
French: COZAAR contient du lactose monohydraté et du sorbitol.
English: Compared to patients with normal renal function, the AUC for Losartan is about 2times higher in haemodialysis dialysis patients.
French: Par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale, l'ASC du losartan est environ 2 fois plus élevée chez les patients sous hémodialyse ou sous dialyse.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with <Cozaar and associated names - See Annex I - To be completed nationally> in one or more subsets of the paediatric population in Hypertension, Proteinuria.
French: L'Agence européenne d'évaluation des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études dans l'hypertension artérielle réalisées avec <Cozaar et noms associés - Voir Annexe I - A compléter au niveau national > dans un sous-groupe ou plus d'enfants et adolescents avec protéinurie, voir rubrique 4.2 pour les informations sur l'usage pédiatrique.
English: Symptoms of overdose are low blood pressure, increased heartbeat, possibly decreased heartbeat.
French: Les symptômes d'un surdosage sont une baisse excessive de la pression artérielle, une augmentation du rythme cardiaque ou parfois une diminution de celui-ci.
English: As with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, increases in blood urea and serum creatinine have also been reported in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney; these changes in renal function may be reversible upon discontinuation of therapy.
French: Comme avec d'autres médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone, des augmentations de l'urémie et de la créatininémie ont également été rapportées chez des patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose artérielle rénale sur rein unique ; ces modifications de la fonction rénale peuvent être réversibles à l'arrêt du traitement.
English: These conditions should be corrected prior to administration of losartan, or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
French: Il convient de traiter ces pathologies avant l'administration de losartan ou d'instaurer le traitement à une posologie plus faible (voir rubrique 4.2).
English: As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin system, changes in renal function including renal failure have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin angiotensin aldosterone system such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
French: Du fait de l'inhibition du système rénine-angiotensine, des modifications de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale, ont été rapportées (particulièrement chez les patients dont la fonction rénale dépend de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou une dysfonction rénale préexistante).
English: WHAT COZAAR IS AND WHAT IT IS USED FOR Losartan (COZAAR) belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
French: Le losartan (COZAAR) appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
English: • Treatment of essential hypertension in adults and in children and adolescents 6 - 16 years of age.
French: • Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les adultes et chez les enfants et adolescents de 6 à 16 ans.
English: • Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with Angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
French: • Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique (chez les patients de 60 ans et plus), lorsque le traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) est inadapté en raison d'une intolérance (en particulier, la toux) ou d'une contre-indication.
English: Losartan potassium
French: Losartan potassique
English: • if you are known to have narrowing or blockage of the blood vessels leading to your kidneys or if you have received a kidney transplant recently,
French: • si vous avez un rétrécissement ou un blocage des artères rénales ou si vous avez récemment bénéficié d'une transplantation rénale,
English: At the end of three weeks, losartan administration once daily lowered trough blood pressure in a dosedependent manner.
French: A la fin des trois semaines, le losartan pris une fois par jour avait fait diminuer de façon dose-dépendante la pression artérielle au creux de l'effet.
English: An increased mortality was observed in ELITE II in the small subgroup (22 % of all HF patients) taking beta-blockers at baseline.
French: Une augmentation de la mortalité par rapport à l'état initial a été observée dans l'étude ELITE II dans le petit sous-groupe des patients prenant des bêtabloquants (22 % de tous les patients atteints d'insuffisance cardiaque).
English: Neither losartan nor the active metabolite can be removed by haemodialysis.
French: Ni le losartan ni son métabolite actif ne peuvent être éliminés par hémodialyse.
English: Losartan therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also section 5.3 ).
French: L'exposition à un traitement par losartan pendant les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir aussi rubriques 5.3).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 500 mg losartan potassium
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE Contient 500 mg de losartan potassique
English: Symptomatic hypotension, especially after the first dose and after increasing of the dose, may occur in patients who are volume- and/or sodium-depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
French: Une hypotension symptomatique peut survenir, particulièrement après la première dose et après une augmentation de la posologie, chez les patients qui présentent une hypovolémie et/ou une déplétion sodée, due(s) à un traitement diurétique intensif, un régime sans sel, des diarrhées ou des vomissements.
English: Plasma clearance of losartan and its active metabolite is about 600 ml/min and 50 ml/min, respectively.
French: Les clairances plasmatiques du losartan et de son métabolite actif sont respectivement d'environ 600 ml/mn et 50 ml/mn.
English: As with other medicinal products that block angiotensin II or its effects, concomitant use of other medicinal products which retain potassium (e.g. potassium-sparing diuretics: amiloride, triamterene, spironolactone) or may increase potassium levels (e.g. heparin), potassium supplements or salt substitutes containing potassium may lead to increases in serum potassium.
French: Comme avec d'autres médicaments qui inhibent l'angiotensine II ou ses effets, l'administration concomitante de médicaments retenant le potassium (par exemple les diurétiques épargneurs de potassium : amiloride, triamtérène, spironolactone) ou susceptibles d'augmenter les taux de potassium, (par exemple l'héparine), de suppléments potassiques ou de substituts de sel contenant du potassium peut provoquer une élévation de la kaliémie.
English: • non-steroidal anti-inflammatory drugs such as indomethacin, including cox-2-inhibitors (medicines that reduce inflammation, and can be used to help relieve pain), as they may reduce the blood lowering effect of losartan.
French: • des anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'indométacine, incluant les inhibiteurs de la COX-2 (médicaments réduisant l'inflammation et pouvant être utilisés pour diminuer la douleur)
English: COZAAR is used
French: COZAAR est utilisé :
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists, plain, ATC code: C09CA01 5.1 Pharmacodynamic properties
French: Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes de l'angiotensine II, non associés Code ATC : C09CA01
English: This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
French: Ce médicament est autorisé sous le nom suivant :
English: Pharmacokinetics in paediatric patients
French: Pharmacocinétique en pédiatrie
English: • Treatment of renal disease in adult patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria ≥ 0.5 g/day as part of an antihypertensive treatment.
French: • Traitement de l'atteinte rénale chez les patients adultes diabétiques de type 2, hypertendus, avec protéinurie ≥ 0,5 g/jour, dans le cadre d'un traitement antihypertenseur.
English: Therefore the results observed with losartan in comparison with atenolol in the LIFE study with regard to cardiovascular morbidity/mortality do not apply for black patients with hypertension and left-ventricular hypertrophy.
French: Les résultats de morbi-mortalité cardiovasculaires, observés dans l'étude LIFE avec le losartan versus aténolol, ne concernent donc pas les patients hypertendus de race noire avec hypertrophie ventriculaire gauche.
English: • abdominal pain,
French: • douleurs abdominales,
English: Treatment with losartan reduced the risk of stroke by 25 % relative to atenolol (p=0.001 95 % confidence interval 0.63-0.89).
French: Le losartan a réduit le risque d'AVC de 25 % par rapport à l'aténolol (p = 0,001, intervalle de confiance à 95 % 0,63-0,89).
English: Uncommon: symptomatic hypotension (especially in patients with intravascular volume depletion, e.g. patients with severe heart failure or under treatment with high-dose diuretics), dose-related orthostatic effects, rash.
French: Peu fréquent : hypotension orthostatique (en particulier chez les patients en hypovolémie, par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou traités par diurétiques à hautes doses), effets orthostatiques dose-dépendants, rash
English: The plasma concentrations of the active metabolite are not altered in patients with renal impairment or in haemodialysis patients.
French: Les concentrations plasmatiques du métabolite actif ne sont pas modifiées chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou sous hémodialyse.
English: Infants whose mothers have taken losartan should be closely observed for hypotension.
French: Les nouveaux-nés de mère traitée par losartan doivent être surveillés sur le plan tensionnel.
English: Use in children and adolescents (6 to 16 years old)
French: Enfants et adolescents (6 à 16 ans)
English: See package leaflet for instructions on how to prepare COZAAR 2.5 mg/ml oral suspension.
French: Voir la notice pour les modalités de préparation de la suspension orale <COZAAR> 2,5 mg/ml..
English: Concomitant use of losartan and ACE-inhibitors has shown to impair renal function.
French: L'utilisation concomitante du losartan et des IEC est connue pour détériorer la fonction rénale.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original container.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage d'origine.
English: A medical or healthcare professional/pharmacist mixes each sachet with 200 ml of solvent to create a suspension.
French: Le mélange de chaque sachet avec 200 ml de solvant sera effectué par un professionnel de santé/pharmacien pour obtenir une supension.
English: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom
French: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Royaume Uni
English: After reconstitution, store the liquid suspension in a refrigerator (at 2°C - 8°C) for up to 4 weeks.
French: Après reconstitution, conserver la suspension liquide au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pendant 4 semaines au maximum.
English: After reconstitution, losartan suspension is an off-white liquid.
French: Après reconstitution, la suspension de losartan se présente sous forme d'un liquide blanc cassé.
English: Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
French: A moins que le traitement AIIA soit considéré comme essentiel, chez les patientes qui envisagent une grossesse, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
English: Treatment with losartan resulted in a 13.0 % risk reduction (p=0.021, 95 % confidence interval 0.77-0.98) compared with atenolol for patients reaching the primary composite endpoint.
French: Le traitement par le losartan a induit une réduction du risque de 13,0 % (p = 0,021, intervalle de confiance à 95 % 0,77-0,98) par rapport à l'aténolol pour le critère composite principal.