FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη UC-I, 390 ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία με TNF-ανταγωνιστή τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε εικονικό φάρμακο τις Εβδομάδες 0 και 2, 160 mg Humira την Εβδομάδα 0 ακολουθούμενο από 80 mg την Εβδομάδα 2, ή 80 mg Humira την Εβδομάδα 0 ακολουθούμενο από 40 mg την Εβδομάδα 2.
Polish: W badaniu I we WZJG, 390 pacjentów uprzednio nieleczonych antagonistą TNF przydzielono losowo do grup otrzymujących placebo w tygodniach 0 i 2, 160 mg produktu Humira w tygodniu 0, a następnie 80 mg w 2. tygodniu lub 80 mg produktu Humira w tygodniu 0, a następnie 40 mg w 2. tygodniu.
Greek: Tel.:+36 1 455 8600
Polish: AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600
Greek: Πίνακας 19 Μελέτη Ψωρίασης IV Αποτελεσματικότητα στις 16, 26 και 52 Εβδομάδες Καταληκτικό σημείο
Polish: Tabela 19: Badanie IV w łuszczycy - wyniki skuteczności w 16, 26 i 52. tygodniu
Greek: Το Humira μπορεί να επιβραδύνει τις βλάβες των αρθρώσεων που προκαλούνται από τη νόσο και να τις βοηθήσει να κινούνται πιο ελεύθερα.
Polish: Lek Humira może spowalniać postęp uszkodzenia stawów spowodowany przez chorobę i pomóc zwiększyć ruchomość stawów.
Greek: Πίνακας 18: Ποσοστό Ασθενώνα που Πέτυχαν HiSCRβ τις Εβδομάδες 24 και 36 αφού τυχαιοποιήθηκαν πάλι σε θεραπεία μετά από εβδομαδιαία λήψη Humira έως την Εβδομάδα 12
Polish: Tabela 12: Odsetek pacjentówa osiągających HiSCRb w 24. i 36. tygodniu, którym w 12. tygodniu powtórnie przydzielono leczenie po wcześniejszym stosowaniu produktu Humira raz w tygodniu.
Greek: Κρατήστε το λευκό έμβολο εντός και αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα.
Polish: Utrzymując biały tłok w strzykawce, należy odwrócić fiolkę i strzykawkę dnem do góry.
Greek: Ασθενείς σε ελεύθερη στεροειδών ύφεση για >=90 ημέρεςα * p < 0,001 για συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το Humira έναντι εικονικού φαρμάκου ** p < 0,02 για συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το Humira έναντι εικονικού φαρμάκου α
Polish: Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez >= 90 dnia * p < 0,001 dla produktu Humira w porównaniu do placebo, porównanie parami odsetków ** p < 0,02 dla produktu Humira w porównaniu do placebo, porównanie parami odsetków a
Greek: Αφαιρέστε το Βυσσινί Κάλυμμα 2 με μια κίνηση.
Polish: Ściągnąć prostym ruchem nasadkę w kolorze śliwkowym 2.
Greek: Μετά τη χορήγηση 0,8 mg/kg (έως το μέγιστο των 40 mg) μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας, η μέση (± SD) συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση adalimumab ήταν περίπου 7,4 ± 5,8 μg/ml (79% CV).
Polish: Po podaniu dawki 0,8 mg/kg mc. (do maksymalnie 40 mg) podskórnie co drugi tydzień pacjentom pediatrycznym z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą), średnie ± SD minimalne stężenie adalimumabu w stanie stacjonarnym wynosiło w przybliżeniu 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Greek: • Σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης και της ενεργού φυματίωσης (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym czynna gruźlica (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση 40 mg adalimumab ανά δεύτερη εβδομάδα σε ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση ήταν περίπου 5 μg/ml (άνευ συγχορηγούμενης μεθοτρεξάτης) και 8 έως 9 μg/ml (με παράλληλη χορήγηση μεθοτρεξάτης), αντίστοιχα.
Polish: Po podaniu podskórnym 40 mg adalimumabu co drugi tydzień u dorosłych pacjentów chorych na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) średnie minimalne stężenie (ang. trough) w stanie stacjonarnym wynosiło około 5 μg/ml (gdy nie podawano równocześnie metotreksatu) oraz 8 do 9 μg/ml (gdy podawano równocześnie metotreksat).
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση του παιδιού σας, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σε 20 mg κάθε εβδομάδα.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć częstość podawania do 20 mg co tydzień.
Greek: Θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Polish: Roztwór musi być przezroczysty i bezbarwny.
Greek: Μετά το πέρας των πρώτων 104 εβδομάδων, 497 ασθενείς συμμετείχαν σε μια ανοιχτή φάση επέκτασης στην οποία χορηγούνταν 40 mg Humira κάθε δεύτερη εβδομάδα για περίοδο μέχρι και 10 χρόνια.
Polish: 104 tygodni leczenia, 497 pacjentów włączono do fazy otwartej będącej kontynuacją tego badania, w której 40 mg produktu Humira podawano co drugi tydzień przez okres do 10 lat.
Greek: Το Humira ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας από 6 ετών) που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία που περιλαμβάνει πρωτογενή διατροφική θεραπεία και ένα κορτικοστεροειδές και/ή ένα ανοσοτροποποιητικό, ή που έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Polish: Produkt Humira jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 lat), które wykazały niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, w tym leczenie żywieniowe jako terapię pierwotną i lek z grupy kortykosteroidów i (lub) lek immunomodulujący, lub u których występowała nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania takich rodzajów leczenia.
Greek: Πίνακας 5 ACR Ανταποκρίσεις στη Μελέτη RA V (ποσοστό ασθενών)
Polish: Tabela 5 Odpowiedzi w skali ACR w badaniu V w RZS (odsetek pacjentów)
Greek: Μην αγγίξετε ξανά την περιοχή πριν την ένεση.
Polish: NIE dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.
Greek: Αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 40 mg μια εβδομάδα μετά.
Polish: Pierwsza dawka 40 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia dawka 40 mg.
Greek: • Φυλάξτε αυτόν τον περιέκτη σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Polish: • Trzymać ten pojemnik w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Greek: Η διατήρηση της ύφεσης και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 23.
Polish: Odsetki utrzymywania się remisji i odpowiedzi na leczenie przedstawiono w Tabeli 23.
Greek: Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα Humira μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες μέχρι 25 °C για χρονικό διάστημα έως και 14 ημέρες.
Polish: Pojedyncza ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz mogą być przechowywane w temperaturze maksymalnie do 25°C przez okres do 14 dni.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Crohn, η δόση εφόδου 80 mg Ηumira την Εβδομάδα 0 και ακολούθως 40 mg Humira την Εβδομάδα 2 επιτυγχάνει συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 5,5 μg/ml κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου.
Polish: U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, po podaniu dawki nasycającej 80 mg produktu Humira w tygodniu 0, a następnie 40 mg w 2. tygodniu, w okresie indukcji osiągnięto stężenia minimalne (ang. trough) adalimumabu w surowicy wynoszące w przybliżeniu 5,5 μg/ml.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν προκύψουν σημεία/συμπτώματα που μπορεί να υποδηλώνουν λοίμωξη από φυματίωση (π.χ. επίμονος βήχας, φυσική αδυναμία/απώλεια βάρους, χαμηλός πυρετός, νωθρότητα) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych/podmiotowych wskazujących na wystąpienie gruźlicy (np. uporczywy kaszel, wyniszczenie/utrata masy ciała, stan podgorączkowy, apatia) w czasie leczenia produktem Humira lub po jego zakończeniu.
Greek: • σοβαρή λοίμωξη στο αίμα (σηψαιμία)
Polish: • ciężkie zakażenie krwi (posocznica)
Greek: Πίνακας 23 Διατήρηση Κλινικής Ύφεσης και Κλινικής Ανταπόκρισης (Ποσοστό Ασθενών) Εικονικό φάρμακο
Polish: Tabela 23 Indukcja remisji klinicznej i odpowiedzi na leczenie (odsetek pacjentów)
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους δε δόθηκε ταυτόχρονα θεραπεία με μεθοτρεξάτη, η συχνότητα εμφάνισης ήταν 13,6% (3/22), συγκρινόμενη με το 8,3% (2/24) όταν το adalimumab χορηγήθηκε ως προσθήκη στη μεθοτρεξάτη.
Polish: U pacjentów nie stosujących jednocześnie metotreksatu, stwierdzono je u 13,6% (3/22) pacjentów w porównaniu z 8,3% (2/24) pacjentów, gdy adalimumab dodano do leczenia metotreksatem.
Greek: Στη μελέτη RA V, αποδείχθηκε μεγαλύτερη βελτίωση στο δείκτη ανικανότητας του HAQ και τα αποτελέσματα της σωματικής παραμέτρου του SF 36 έδειξαν μεγαλύτερη βελτίωση (p < 0,001) για τη θεραπεία συνδυασμού Humira/μεθοτρεξάτης σε σχέση με τη μεθοτρεξάτη σε μονοθεραπεία στην Eβδομάδα 52, η οποία διατηρήθηκε μέχρι την Eβδομάδα 104.
Polish: W badaniu V w RZS, poprawa wskaźnika niepełnosprawności HAQ oraz składowa kwestionariusza SF-36 dotycząca sprawności fizycznej wykazały w 52. tygodniu większą poprawę (p < 0,001) w przypadku leczenia skojarzonego produktem Humira i metotreksatem niż w przypadku stosowania metotreksatu w monoterapii i produktu Humira w monoterapii.
Greek: Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα Ηλικία ή βάρος σώματος
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów Wiek lub masa ciała
Greek: Μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα σε ενήλικες και παιδιά
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci i młodzieży
Greek: ΜΗΝ σκουπίζετε τη βελόνα ή τη σύριγγα.
Polish: NIE wycierać igły lub strzykawki.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για την ασφάλεια σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αρθροπλαστική επέμβαση ενώ λαμβάνουν Humira.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa wykonywania artroplastyki u pacjentów otrzymujących produkt Humira jest ograniczone.
Greek: Humira 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Polish: Humira 40 mg co drugi tydzień
Greek: Μεταξύ αυτών, 154 ασθενείς (90,6%) είχαν ανταποκρίσεις κατά ACR 20, 127 ασθενείς (74,7%) είχαν ανταποκρίσεις κατά ACR 50, και 102 ασθενείς (60,0%) είχαν ανταποκρίσεις κατά ACR 70.
Polish: (90,6%) wykazało odpowiedź 20 w skali ACR, 127 pacjentów (74,7%) wykazało odpowiedź 50 w skali ACR i 102 pacjentów (60,0%) wykazało odpowiedź 70 w skali ACR.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν έχει λήξει ο μήνας και το έτος που αναγράφονται.
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności (podano miesiąc i rok).
Greek: Καρκίνος
Polish: Nowotwory
Greek: • Κρατώντας σταθερά τον προσαρμογέα του φιαλιδίου, εισάγετε το άκρο της σύριγγας στον προσαρμογέα του φιαλιδίου και στρίψτε τη σύριγγα δεξιόστροφα με το ένα χέρι μέχρι να κουμπώσει.
Polish: • Mocno przytrzymując nasadkę na fiolce, wprowadzić końcówkę strzykawki do nasadki i jedną ręką przekręcać strzykawkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż zostanie dobrze osadzona.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας μετά την 16η εβδομάδα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά σε όποιον ασθενή δεν ανταποκρίνεται μέσα σε αυτήν τη χρονική περίοδο.
Polish: Należy ponownie dokładnie rozważyć czy kontynuować leczenie dłużej niż przez 16 tygodni u pacjenta, który nie odpowiedział na leczenie w tym okresie.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας σε έναν ασθενή που δεν έχει ανταποκριθεί μέχρι την εβδομάδα 12 πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά.
Polish: Należy dokładnie rozważyć, czy kontynuować leczenie u pacjenta, który nie odpowiedział na leczenie do 12. tygodnia.
Greek: Humira Δ Ευαισθητοποιημένοι
Polish: Humira jest ograniczone.
Greek: Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας στους ενήλικες.
Polish: Humira jest stosowana w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych.
Greek: Δόση Humira σε Ασθενείς με Πολυαρθρική Νεανική Ιδιοπαθή Αρθρίτιδα
Polish: Dawka produktu Humira u pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
Greek: • Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν πώς να κάνετε μόνοι σας την υποδόρια έγχυση Humira χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη σύριγγα.
Polish: • Poniższe instrukcje wyjaśniają jak wstrzykiwać podskórnie sobie samemu lek Humira stosując ampułko-strzykawkę.
Greek: Πίνακας 10 ACR Ανταποκρίσεις στη Μελέτη RA V (ποσοστό ασθενών)
Polish: Tabela 10 Odpowiedzi w skali ACR w badaniu V w RZS (odsetek pacjentów)
Greek: Μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λευχαιμίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TNFανταγωνιστή.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono przypadki białaczki u pacjentów leczonych lekami z grupy antagonistów TNF.
Greek: Με το άλλο σας χέρι αφαιρέστε απαλά το κάλυμμα της βελόνας με μια κίνηση.
Polish: Delikatnie ściągnąć prostym ruchem drugiej ręki osłonę zabezpieczającą igłę.
Greek: Humira 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με αυτόματο προστατευτικό κάλυμμα βελόνης Ενέσιμο διάλυμα Humira 40 mg σε μίας χρήσης προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης για νοσοκομειακή χορήγηση ή χορήγηση από τον γιατρό.
Polish: Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce z igłą w osłonie zabezpieczającej Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce do jednorazowego użytku (szkło typu I) z igłą w osłonie zabezpieczającej do podawania w szpitalu lub przez pielęgniarkę.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας για τους ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα που έλαβαν εβδομαδιαία θεραπεία με Humira ήταν σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του Humira.
Polish: U pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych leczonych produktem Humira raz w tygodniu profil bezpieczeństwa był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu
Greek: Δόσεις των 20 ή 40 mg Humira χορηγήθηκαν με υποδόρια έγχυση ανά δεύτερη εβδομάδα με εικονικό φάρμακο στις ενδιάμεσες εβδομάδες ή κάθε εβδομάδα επί 26 εβδομάδες.
Polish: Podawano im produkt Humira w dawce 20 lub 40 mg we wstrzyknięciu podskórnym co drugi tydzień naprzemiennie z placebo w pozostałych tygodniach lub produkt Humira co tydzień przez 26 tygodni.
Greek: • δυσκολία αναπνοής κατά την άσκηση ή κατά την κατάκλιση ή οίδημα στα πόδια.
Polish: • duszność podczas aktywności fizycznej lub po położeniu się, lub obrzęk stóp.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Greek: Σε ελεγχόμενες και ανοιχτές μελέτες με Humira σε ενήλικες και παιδιά, έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων και θανατηφόρων λοιμώξεων, οι οποίες εμφανίστηκαν σπάνια), οι οποίες περιλαμβάνουν αναφορές φυματίωσης (περιλαμβάνεται και κεγχροειδής και εξωπνευμονική) και διηθητικές ευκαιριακές λοιμώξεις (π.χ. διάχυτη ή εξωπνευμονική ιστοπλάσμωση, βλαστομυκητίαση, κοκκιδιοειδομυκητίαση, πνευμονοκύστη, καντιντίαση, ασπεργίλλωση και λιστερίωση).
Polish: W kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych produktu Humira u dorosłych i dzieci, zgłaszano ciężkie zakażenia (w tym zakażenia prowadzące do zgonu, które występowały rzadko) łącznie z doniesieniami o gruźlicy (w tym gruźlicy prosówkowej i pozapłucnej) oraz o inwazyjnych zakażeniach oportunistycznych (np. rozsiana lub pozapłucna histoplazmoza, blastomykoza,
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Humira κατέδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση της λειτουργικότητας όπως αξιολογήθηκε από τον HAQ και τον SF 36 (Short Form Health Survey) συγκρινόμενη με το εικονικό φάρμακο την Eβδομάδα 24.
Polish: W 24. tygodniu pacjenci leczeni produktem Humira wykazywali istotną statystycznie poprawę stanu czynnościowego, ocenianą przy pomocy HAQ oraz skróconego kwestionariusza oceny stanu zdrowia
Greek: • Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού της και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Humira κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης της, πριν το μωρό λάβει κάποιο εμβόλιο.
Polish: • Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Humira w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.
Greek: Ανεπιθύμητη Ενέργεια απομυελινωτικές διαταραχές (π.χ. οπτική νευρίτιδα, σύνδρομο Guillain- Barré) 1)
Polish: Działania niepożądane zaburzenia demielinizacyjne (np. zapalenie nerwu wzrokowego, zespół Guillaina
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας Ηλικία ή βάρος σώματος
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Wiek lub masa ciała
Greek: Η συνηθισμένη δοσολογία για ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ανά δεύτερη εβδομάδα ως εφάπαξ δόση.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatię bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce.
Greek: Σχήμα 1: Καμπύλες Kaplan-Meier που Συνοψίζουν το Χρόνο έως την Αποτυχία της Θεραπείας στην Παιδιατρική Μελέτη για τη Ραγοειδίτιδα
Polish: Rycina 1: Krzywe Kaplana-Meiera przedstawiające czas do braku reaktywacji w badaniu nraxSpA II
Greek: Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος από
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od
Greek: 2 προγεμισμένες σύριγγες
Polish: 4 ampułko-strzykawki
Greek: 4 mg (1 mg/ml) 1 φιαλίδιο
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) 4 mg (1 mg/ml) 1 fiolka
Greek: 4 mg (1 mg/ml) 5 φιαλίδια
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) 4 mg (1 mg/ml) 5 fiolek
Greek: Αυτό μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Polish: Może to powodować zagrożenie dla życia.
Greek: Μελέτη 065
Polish: Badanie 065
Greek: Επιβίωση (μήνες)
Polish: Przeżycie (miesiące)
Greek: Μελέτη 396
Polish: Badanie 396
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym /Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να χρειαστείτε μετάγγιση αίματος.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne przetoczenie krwi.
Greek: Η τοξικότητα ήταν προβλέψιμη και αναστρέψιμη.
Polish: Toksyczność ta była przewidywalna i odwracalna.
Greek: Μετά το άνοιγμα, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Polish: Po otwarciu produkt należy zużyć natychmiast.
Greek: Μπορεί να βλάψει το μωρό εάν συλληφθεί πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία.
Polish: Może on uszkodzić dziecko w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος δεν είναι σαφής.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest niejasne.
Greek: Κάθε blister περιέχει 10 καψάκια.
Polish: Każdy blister zawiera 10 kapsułek.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται μόνο για μία χρήση.
Polish: Ten lek przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku.
Greek: Πίνακας 2 Αποτελέσματα μελέτης Μελέτη GOG-0179
Polish: Wyniki badania GOG-0179
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής αυξήθηκε από 1,9 ώρες σε 4,9 ώρες.
Polish: Średni okres półtrwania zwiększał się z 1,9 do 4,9 godzin.
Greek: Σε αυτή την ανάλυση, η κάθαρση κρεατινίνης υπολογίσθηκε με τη μέθοδο Cockcroft-Gault.
Polish: W tej analizie klirens kreatyniny został oznaczony metodą Cockcrofta-Gaulta.
Greek: • εάν σκοπεύετε να γίνετε πατέρας.
Polish: • jeśli pacjent planuje zostać ojcem dziecka.
Greek: Η συνολική έκθεση (AUC) αυξάνει σχεδόν αναλογικά με τη δόση.
Polish: Całkowita ekspozycja (AUC) zwiększa się w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki.
Greek: Το Hycamtin μπορεί να σας κάνει να νιώθετε κουρασμένοι.
Polish: Hycamtin może wywoływać zmęczenie.
Greek: Συνολικά, παρετηρήθησαν 87 πλήρεις και εν μέρει ανταποκρίσεις, από τις οποίες 13 παρουσιάσθηκαν κατά τη διάρκεια των κύκλων 5 και 6, ενώ 3 εμφανίσθηκαν μετά.
Polish: Ogólnie, obserwowano 87 całkowitych lub częściowych reakcji na leczenie, spośród których 13 wystąpiło podczas 5. i 6. kursu, a 3 wystąpiły później.
Greek: [n = 9]) (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: [n = 9]) (patrz punkt 4.5).
Greek: • εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
Greek: Σπανίως μπορεί να υπάρξει ακόμα πιο σοβαρή αιμορραγία.
Polish: Rzadko może wystąpić bardziej nasilone krwawienie (krwotok).
Greek: Η αύξηση αυτή θεωρείται απίθανο να έχει κλινική σημασία.
Polish: Uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby zjawisko to miało istotne znaczenie kliniczne.
Greek: Χρειάζεται περαιτέρω αραίωση.
Polish: Konieczne jest dalsze rozcieńczenie roztworu.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ο μέσος χρόνος ανταπόκρισης ήταν 7,6-11,6 εβδομάδες.
Polish: Średni czas do wystąpienia reakcji w badaniach klinicznych wyniósł 7,6-11,6 tygodnia.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza.
Greek: Το Hycamtin δεν συνιστάται σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Hycamtin nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συνολική διαφορά ως προς την αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών και νεώτερων ενήλικων ασθενών.
Polish: Nie stwierdzono różnić w zakresie skuteczności u pacjentów w wieku powyżej 65 lat w porównaniu do młodszych dorosłych pacjentów.
Greek: Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης>60 ml/min έχουν περιληφθεί στις μελέτες αποτελεσματικότητας/ασφάλειας της τοποτεκάνης.
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny > 60 ml/min zostali włączeni do badań skuteczności i bezpieczeństwa topotekanu.
Greek: Μην προσπαθήσετε να μείνετε έγκυος μέχρι να σας συμβουλέψει ο γιατρός ότι αυτό είναι ασφαλές.
Polish: Nie należy próbować zajść w ciążę dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Greek: Η απέκκριση της τοποτεκάνης έχει διερευνηθεί μερικώς μόνο στον άνθρωπο.
Polish: Wydalanie topotekanu było tylko częściowo badane u ludzi.
Greek: Η δυνητικότητα της τοποτεκάνης για καρκινογένεση δεν έχει μελετηθεί.
Polish: Potencjalne działanie rakotwórcze topotekanu nie było badane.
Greek: • σε περίπτωση που ο αριθμός των κυττάρων του αίματος σας είναι πολύ χαμηλός.
Polish: • jeśli liczba krwinek jest zbyt mała.
Greek: Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη σοβαράς μορφής αιμορραγία από σχετικά μικρούς τραυματισμούς, όπως ένα μικρό κόψιμο.
Polish: Może to prowadzić do nasilonego krwawienia po stosunkowo niewielkich urazach, takich jak niewielkie skaleczenia.
Greek: Ο μέσος χρόνος εξέλιξης ήταν παρόμοιος και στις δύο ομάδες (13,3 εβδομάδες και 12.3 εβδομάδες αντίστοιχα).
Polish: Średni czas do progresji był podobny w obu grupach (odpowiednio 13,3 tygodnia i 12,3 tygodnia).
Greek: Πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας για να σας καθοδηγήσει πως θα ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Polish: Należy poradzić się lekarza jak zminimalizować ryzyko krwawienia.
Greek: Η τοποτεκάνη είχε επίσης υψηλό όγκο κατανομής, περίπου 132 l (SD57) και σχετικά βραχεία ημιζωή 2-3 ωρών.
Polish: Topotekan wykazywał również dużą objętość dystrybucji, około 132 l (SD 57) i stosunkowo krótki okres półtrwania 2-3 godziny.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Greek: Αυτό το θεραπευτικό σχήμα επαναλαμβάνεται κάθε 21 ημέρες για έξι σχήματα ή μέχρι εξέλιξης της νόσου.
Polish: Powyższy schemat leczenia powtarza się co 21 dni przez sześć kursów, lub do wystąpienia postępu choroby.
Greek: Το Hycamtin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Polish: Hycamtin jest używany w leczeniu:
Greek: Αυτό το πρόγραμμα κανονικά θα επαναλαμβάνεται κάθε 3 εβδομάδες.
Polish: Taki schemat leczenia powtarzany jest zazwyczaj co 3 tygodnie.
Greek: Η περαιτέρω αντιμετώπιση θα πρέπει να είναι όπως ενδείκνυται κλινικά ή όπως συνιστάται από τα εθνικά κέντρα δηλητηριάσεων, όπου αυτά είναι διαθέσιμα.
Polish: Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazaniami klinicznymi lub zaleceniami krajowego centrum zatruć, o ile możliwe jest uzyskanie takich zaleceń.
Greek: Η σχετιζόμενη με το φάρμακο διάρροια ήταν πιο συχνή σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή άνω (28%) σε σύγκριση με τους ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 65 ετών (19%).
Polish: Biegunka związana ze stosowaniem leku występowała częściej u pacjentów w wieku 65 lat (28 %) w porównaniu do pacjentów w wieku poniżej 65 lat (19 %).
Greek: • τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος που κάνατε πριν από τη θεραπεία
Polish: • wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia,