FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zelboraf (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 pacientov z 10) sú artralgia (bolesť kĺbov), únava, vyrážka, fotosenzitívna reakcia (reakcie podobné spáleniu od slnka po vystavení svetlu), nauzea a vracanie (pocit nevoľnosti a nevoľnosť), alopécia (vypadávanie vlasov), hnačka, bolesť hlavy, pruritus (svrbenie), kožný papilóm (bradavice) a hyperkeratóza (zhrubnutie a stvrdnutie kože).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zelboraf (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 minn kull 10) jinkludu artralġja (uġigħ fil-ġogi), għeja, raxx, reazzjoni għal fotosensittività (reazzjonijiet bħal ħruq mix-xemx wara esponiment għad-dawl), nawsja u rimettar (tħossok u tkun ma tiflaħx), alopeċja (telf taxxagħar), dijarea, uġigħ ta' ras, prurite (ħakk), papilloma tal-ġilda (felul) u iperkeratożi (tħaxxin u taħrix tal-ġilda).
Slovak: Liečivo lieku Zelboraf, vemurafenib, je inhibítorom proteínu BRAF, ktorý sa podieľa na stimulácii delenia buniek.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zelboraf, vemurafenib, hija inibitur ta' BRAF, proteina li tistimula d-diviżjoni ċellulari.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Zelboraf sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zelboraf hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: K najčastejším závažným vedľajším účinkom patrí ďalší druh kožnej rakoviny nazývanej kožný karcinóm skvamóznych buniek, ktorý sa často lieči lokálnou operáciou, keratoakantóm (benígny kožný nádor), vyrážka, bolesť kĺbov a zmena vo výsledkoch pečeňových testov (zvýšená hladina gama-glutamyltransferázy [GGT]).
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni jinkludu tip ieħor ta' kanċer tal-ġilda msejjaħ "karċinoma taċ-ċelloli skwamużi tal-ġilda", li normalment jiġi kkurat permezz ta' kirurġija lokali, keratoakantoma (tumur tal-ġilda beninn), raxx, artralġja u bidla fir-riżultati tat-test tal-fwied (żieda filgamma-glutamyltransferase [GGT]).
Slovak: Zelboraf sa porovnával s onkologickým liekom dakarbazínom v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 675 pacientov s melanómom obsahujúcim mutáciu BRAF V600, ktorého nádory sa rozšírili alebo ich nebolo možné chirurgicky odstrániť.
Maltese: Zelboraf tqabbel mal-mediċina kontra l-kanċer dacarbazine fi studju ewlieni li involva 675 pazjent b'melanoma li fiha l-mutazzjoni BRAF V600 li t-tumuri tagħhom kienu nfirxu jew li ma setgħux jitneħħew b'kirurġija.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zelboraf?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zelboraf?
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že pacienti užívajúci liek Zelboraf žili v priemere 13,2 mesiaca v porovnaní s 9,9 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich dakarbazín, pričom v skupine užívajúcej liek Zelboraf trvalo v priemere 5,3 mesiaca, kým sa ochorenie zhoršilo, v porovnaní s 1,6 mesiaca v prípade pacientov v skupine užívajúcej dakarbazín.
Maltese: L-istudju wera li pazjenti li kienu qed jieħdu Zelboraf għexu medja ta' 13.2 xhur meta mqabbla ma' 9.9 xhur għal pazjenti fuq dacarbazine, u l-marda ħadet medja ta' 5.3 xhur biex taqleb għall-agħar fil-grupp b'Zelboraf meta mqabbel ma' 1.6 xhur fil-grupp b'dacarbazine.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zelboraf
Slovak: Zelboraf užíva?
Maltese: Kif jaħdem Zelboraf?
Slovak: Zelboraf je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s melanómom (druhom kožnej rakoviny), ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela alebo ktorý nemožno chirurgicky odstrániť.
Maltese: Zelboraf huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura adulti b'melanoma (tip ta' kanċer talġilda) li nfirxet għal partijiet oħrajn tal-ġisem u ma tistax titneħħa b'kirurġija.
Slovak: Príloha A
Maltese: Annex A
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs tal-pakkett
Slovak: Obchodný názov
Maltese: Perjodu ta' Tiżmin
Slovak: ATCvet kód: QJ01BA99
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja: QJ01BA99
Slovak: Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCÚZSKO
Maltese: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANZA
Slovak: Dimetyl sulfoxid Glycerol formal, stabilizovaný
Maltese: Dimethyl sulfoxide Glycerol formal, stabilizzat
Slovak: Florfenikol
Maltese: Florfenicol
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15/05/2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15/05/2017.
Slovak: Meloxikam Meloxikam HD 20
Maltese: Meloxicam Meloxicam Bovin 20
Slovak: Použiť len po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Maltese: Uża biss skont l-istima ta' benefiċċju/riskju mill-veterinarju responsabbli.
Slovak: Pasteurella multocida (n=226)
Maltese: Mannheimia haemolytica (n=217) Pasteurella multocida (n=226) Histophilus somni (n=128)
Slovak: Priehľadné viacvrstvové plastové liekovky (polypropylén/etylén vinyl alkohol/polypropylén) s chlórbutylovou gumovou zátkou s hliníkovým uzáverom a plastovým terčíkom s obsahom 50 ml, 100 ml alebo 250 ml.
Maltese: Kunjetti tal-plastik ta' diversi saffi transluċenti (polypropylene/ethylene vinyl alcohol/polypropylene) b'tappijiet tal-lastku tal-chlorobutyl u aluminju kapsuli li jinqalgħu f'saba' tal-plastik, li fihom 50 ml, 100 ml jew 250 ml.
Slovak: Farmakologick y účinná látka
Maltese: Sustanza farmakoloġikament attiva
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky pre systémové použitie, amfenikoly, kombinácie.
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiiku, amphenicols, kombinazzjonijiet.
Slovak: HD 200
Maltese: Bovin 200
Slovak: MIC50 (µg/ml)
Maltese: MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Slovak: Pri pitve boli pozorované nasledovné lézie na čreve (prítomnosť fibrínu, abomazálne vredy, hemoragické petéchie a zhrubnutie abomazálnej steny).
Maltese: Leżjonijiet intestinali makroskopiċi kienu osservati fl-awtopsja (preżenza ta' fibrin, ulċeri abomasali, punti emorraġiċi u tħaxxin tassuperfiċji abomasali)
Slovak: Florfenikol je syntetické širokospektrálne antibiotikum účinné proti väčšine grampozitívnych a gramnegatívnych baktérií izolovaných z domácich zvierat.
Maltese: Florfenicol huwa antibijotiku sintetiku ta' spettru wiesa' effettiv kontra batteriċi Gram-pożittivi u Gram-negattivi iżolati minn annimali domestiċi.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hi mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn annimal 1 f'10 trattat juri reazzjoni(jiet) avvers(a/i)) - komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 f'10,000 annimal trattat, li jinkludu rapporti iżolati)
Slovak: Mäso a vnútornosti: 56 dní
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimali: 56 jum
Slovak: Meloxicamum 5 mg
Maltese: 400 mg Meloxicam 5 mg
Slovak: MIC90 (µg/ml)
Maltese: Firxa (µg/ml)
Slovak: Meloxikam je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) zo skupiny oxikamov, ktorý spôsobuje inhibíciu syntézy prostaglandínov, má protizápalové, anti-exsudatívne, analgetické a antipyretické účinky.
Maltese: Meloxicam huwa mediċina antinfjammatorja mhux sterojdali (NSAID - non-steroidal antiinflammatory drug) tal-klassi oxicam li jaġixxi b'impediment tas-sintesi ta' prostaglandin, b'hekk jeżerċita effetti anitnfjammatorji, kontra t-tnixxija, analġeżiċi u antipiretiċi.
Slovak: Meloxikam je značne viazaný na plazmatické bielkoviny (97%) a je distribuovaný do všetkých dobre prekrvených orgánov.
Maltese: Meloxicam jintrabat b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (97%) u huwa mifrux florgani kollha perfużi tajjeb.
Slovak: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni citlivími na florfenikol.
Maltese: Għal Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni il-punti ta' sfondament ta'
Slovak: Nie je registrovaný na použitie u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Maltese: Mhux awtorizzat għal użu f'annmali li jreddgħu li jipproduċu ħalib għal konsum uman.
Slovak: Účinné látky v Zeleris sú povolené látky popísané v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Zeleris huma sustanzi permessi kif deskritti f'tabella 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni(UE) Nru 37/2010:
Slovak: Kartónová škatuľka s 1 liekovkou s obsahom 50 ml, 100 ml alebo 250 ml.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett 1 ta' 50 ml, 100 ml jew 250 ml.
Slovak: Gumená zátka 250 ml liekovky nemôže byť prepichnutá viac ako 20 krát.
Maltese: Għall-kunjetti ta' 250 ml, it-tapp tal-lastku jista' jiġi mtaqqab sa 20 darba.
Slovak: Tieto reakcie boli prechodné a väčšinou ustúpili bez liečby počas 5 až 15 dní, ale v niektorých prípadoch môžu pretrvávať až 49 dní.
Maltese: Dawn l-effetti kienu transitorji u ġeneralment irriżolvew mingħajr ebda trattament fi żmien 5 ijiem sa 15-il jum, imma jistgħu jippersistu sa 49 jum.
Slovak: Nepoužívať na liečbu silne dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných zvierat, pretože je tu potenciálne riziko vzniku renálnej toxicity.
Maltese: Evita li tuża f'annimali deidrati b'mod sever, ipovolaemiċi jew ipotensivi,peress li jista' jkun hemm riskju potenzjali ta' tossiċità tal-kliewi.
Slovak: EMA/175153/2017
Maltese: EMA/175153/2017 EMEA/V/C/004099
Slovak: Zeleris florfenikol/meloxikam
Maltese: Zeleris florfenicol / meloxicam
Slovak: Zeleris dosiahla 67 % v porovnaní so 65 % u florfeniklu.
Maltese: B'Zeleris inkisbet rata ta' suċċess ta' 67 % meta mqabbla ma' 65 % għal florfenicol.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zeleris sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dňa 15/05/2017
Maltese: Marzu 2017.
Slovak: Meloxikam patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Maltese: Meloxicam jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa "prodotti antinfjammatorji nonsterojdali" (NSAIDs - non-steroidal anti-inflammatory drugs).
Slovak: Zeleris je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu hovädzieho dobytka s respiračným ochorením hovädzieho dobytka (BRD, ochorenie postihujúce pľúca) sprevádzanom vysokou teplotou, ktoré spôsobujú baktérie Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Maltese: Zeleris huwa mediċina veterinarja li jintuża biex jikkura l-ifrat b'marda respiratorja tal-bovini (BRDbovine respiratory disease, kondizzjoni li taffettwa l-pulmun) assoċjata ma' temperatura għolja, li hija kkawżata mill-batterji Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni.
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne krátkodobé a vymiznú do 5 až 15 dní, ale môžu trvať až 49 dní.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet normalment ma jdumux u jitilqu fi żmien 5 sa 15-il jum iżda jistgħu jdumu sa 49 jum.
Slovak: Liek Zeleris obsahuje účinné látky florfenikol a meloxikam.
Maltese: Zeleris fih is-sustanzi attivi, florfenicol u meloxicam.
Slovak: Meloxikam účinkuje tak, že blokuje enzým nazývaný cyklooxygenáza, ktorý sa podieľa na tvorbe prostaglandínov.
Maltese: Meloxicam jaġixxi billi jimblokka enzima msejħa ċiklossiġenażi li hija involuta fil-produzzjoni tal-prostaglandini.
Slovak: Prečo bol liek Zeleris povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zeleris?
Slovak: V terénnej štúdii bolo liečených 329 teliat s respiračným ochorením hovädzieho dobytka a telesnou teplotou 40 ˚C alebo vyššou buď liekom Zeleris, alebo florfeniklom v monoterapii.
Maltese: Fi studju fuq il-post ta' 329 għoġġiela b'mard respiratorju tal-bovini u b'temperatura tal-ġisem ta' 40 C jew ogħla ġew ikkurati b'jew Zeleris jew bi florfenicol waħdu.
Slovak: Florfenikol je širokospektrálne antibiotikum, ktoré obmedzuje rast baktérií blokovaním aktivity ribozómov, teda tej časti buniek baktérií, kde sa produkujú proteíny.
Maltese: Florfenicol huwa antibijotiku ta' spettru wiesa' li jwaqqaf il-batterji mill jikbru billi jimblokka l-attività tar-ribosomi, il-parti taċ-ċelluli batteriċi fejn jiġu prodotti l-proteini.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zeleris?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zeleris?
Slovak: Okrem toho v prvých 48 hodinách po podaní injekcie bol liek Zeleris účinnejší ako florfenikol v monoterapii znižujúc telesnú teplotu pod 39,5 ˚C.
Maltese: Barra minn hekk, fl-ewwel 48 siegħa wara l-injezzjoni, Zeleris kien aktar effettiv minn florfenicol waħdu biex iniżżel it-temperatura talġisem għal taħt 39.5 C.
Slovak: Placeb o n=293
Maltese: Plaċebo n=293
Slovak: Dátum predĺženia: 14.04.2004
Maltese: Data ta' tiġdid: 14 ta' April 2004
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen
Slovak: Častými vedľajšími účinkami (vyskytujúcimi sa u 1 až 10 pacientov zo 100) sú zápal hltana (faryngitída); nádcha (rinitída); cukrovka; zvýšený obsah cukru v krvi (hyperglykémia); zadržiavanie tekutín; odvodnenie; úzkosť; depresia; závrat; pocit mravčenia; rozmazané videnie; zrýchlenie srdcovej činnosti (tachykardia); krvácanie (hemorágia); krvná zrazenina (trombóza); nízky krvný tlak (hypotenzia); nahromadenie lymfy v jednej časti tela (lymfokéla); ťažký skrátený dych, vrátane ležania vo vodorovnej polohe v noci (pľúcny edém); tekutina v pľúcach (pleurálny výpotok); bezvzdušnosť pľúc (atelektáza); nedostatok kyslíka v tele (hypoxia); nával krvi; kašeľ; hlučné alebo nepravidelné dýchacie šelesty, vrátane chrčiacich dýchacích šelestov (šelesty); napuchnutý žalúdok; bolesť žalúdka alebo nevoľnosť; plynatosť; hemoroidy; vyrážka; svrbenie kože; akne; nočné potenie; zvýšené potenie; nadmerné ochlpenie (hirsutizmus); bolesť chrbta; kŕče svalov, najmä v nohách; bolesť v kĺboch (artralgia); bolesť svalov (myalgia); bolesť na hrudi; všeobecne bolesť; únava; podráždenie kože v mieste podania injekcie; horúčka; zimnica; celková slabosť; bolesť v oblasti bedier a zmeny alebo ťažkosti pri močení (hydronefróza); krv v moči; bolesť pri močení (dyzúria); znížené množstvo vylučovaného moču za deň (oligúria); bolesť po operácii.
Maltese: Effetti sekondarji komuni (isseħħu f'bejn 1 u 10 minn kull 100 pazjenti) huma infjammazjoni filgriżmejn (farinġite); mnieħer iqattar (rinite); dijabete mellitus; żokkor fi-demm għoli (ipergliċemija); eċċess ta' fluwidu; deidratazzjoni; ansjetà, depressjoni; sensazzjoni ta' labar u tingiż; vista mċajpra; rata għolja li tħabbat il-qalb (takikardja); fsada (emorraġija); demm magħqud (trombożi); pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni); akkumulazzjoni tal-fluwidu tal-limfa f'parti waħda tal-ġisem (limfoċele); qtugħ ta' nifs sever, inkuż meta toqgħod ċatt bil-lejl (edima pulmunari); fluwidu filpulmun (effużjoni plewrali); kollass tal-pulmun (atelektasi); nuqqas ta' ossiġnu fil-ġisem (ipoxja); konġestjoni; sogħla; ħsejjes storbjużi jew mhux normali man-nifs, inkluż ħsejjes ta' tifqigħat żgħar man-nifs (rales); stonku minfuħ; uġigħ fl-istonku jew skumdità; gass; murliti; raxx; ħakk fil-ġilda; akne; tgħereq ħafna matul il-lejl; żieda fl-għaraq; kobor ta' xagħar eċċessiv (irsutiżmu); uġigħ fiddahar; bugħawwieġ, speċjalment fis-saqajn; uġigħ fil-ġogi (atralġja); uġigħ fil-muskoli (mijalġja); uġigħ fis-sider; uġigħ ġeneralizzat; għeja; rritazzjoni fil-ġilda fil-lok ta' l-injezzjoni; deni; rogħda; dgħjufija ġeneralizzata; uġigħ fil-ġenbejn u tibdil jew diffikultà biex tgħaddi l-awrina (idronefrożi); demm fl-awrina; uġigħ biex tgħaddi l-awrina (diżurja); tnaqqis fl-ammont ta' tneħħijja ta' awrina (oligurja); uġigħ wara operazzjoni.
Slovak: Hoffmann-La Roche Inc. 340 Kingsland Street Nutley
Maltese: 340 Kingsland Street Nutley
Slovak: Roche Registration Limited 6 Falcon
Maltese: Roche Registration Limited, 6 Falcon Way
Slovak: Γ.Α.Σταµάτης
Maltese: Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.
Slovak: Údaje zo štyroch štúdií (O14392, O14393, O14874 a O15301) preukázali, že výskyt a typ nežiaducich účinkov boli podobné u obidvoch skupín pacientov dostávajúcich placebo alebo liečených Zenapaxom.
Maltese: It-tagħrif mill-erba' studji (O14392, O14393, O14874 u O15301) wera li l-inċidenza u t-tipi ta' avvenimenti avversi kienu simili kemm fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo kif ukoll f'dawk ikkurati b'Zenapax.
Slovak: EU/1/99/098/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/99/098/001
Slovak: Veľkosť balenia 1 alebo 3.
Maltese: Pakketti ta' 1 jew 3 kunjetti.
Slovak: U pediatrických pacientov sa však častejšie pozoroval výskyt nasledujúcich nežiaducich účinkov: hnačka (41%), pooperačné bolesti (38%), horúčka (33%), vracanie (33%), hypertenzia (28%), pruritus (21%), infekcie horných dýchacích ciest (20%) a infekcie močových ciest (18%).
Maltese: Madankollu, l-avvenimenti avversi li ġejjin kienu aktar frekwenti f'pazjenti pedjatriċi: dijarea (41%), uġigħ ta' wara operazzjoni (38%), deni (33%), rimettar (33%), pressjoni għolja (28%), ħakk (21%) u infezzjonijiet tal-apparat respiratorju ta' fuq (20%) u talapparat urinarju (18%).
Slovak: V klinických štúdiách sa spolu so Zenapaxom podávali nasledovné lieky užívané pri transplantáciách bez akýchkoľvek interakcií: cyklosporín, mykofenolátmofetil, gancyklovir, acyklovir, takrolimus, azatioprín, antitymocytový imunoglobulín, muromonab-CD3 (OKT3) a kortikosteroidy.
Maltese: Il-mediċini għal trapjanti li ġejjin ingħataw fi provi kliniċi flimkien ma' Zenapax mingħajr l-ebda interazzjoni: cyclosporine, mycophenolate mofetil, gancyclovir, acyclovir, tacrolimus, azathioprine, antithymocyte immune globulin, muromonab-CD3 (OKT3), u kortikosterojdi.
Slovak: Liečba zvyčajne trvá 8 týždňov.
Maltese: Kors ta' kura ġeneralment idum 8 ġimgħat.
Slovak: Daklizumab patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva.
Maltese: Daclizumab jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa immunosoppressanti.
Slovak: Pokyny na prípravu Zenapax infúzií sú popísané v časti 6.6.
Maltese: Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni ta' infużjonijiet ta' Zenepax huma deskritti f'sezzjoni 6.6.
Slovak: Infekčné ochorenia, zahŕňajúce vírusové infekcie, hubové infekcie, bakterémiu, septikémiu a pneumóniu, boli hlásené u 72% pacientov dostávajúcich placebo a u 68% pacientov dostávajúcich Zenapax.
Maltese: Episodji ta' infezzjonijiet, inklużi infezzjonijiet virali, infezzjonijiet ta' fungus, batterimija u settiċemija, u pnewmonja kienu rrapportati f'72% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo u f'68% tal-pazjenti kkurati b'Zenapax.
Slovak: Zenapax je kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.6).
Maltese: Zenapax huwa kontra-indikat waqt it-treddiegħ (ara sezzjoni 4.6).
Slovak: Celkovo liečba polyklonálnymi antilymfocytárnymi protilátkami (OKT3, ATG, ATGAM) bola podobná u pacientov, ktorí dostávali Zenapax a u pacientov, ktorí dostávali placebo, 18,5% a 17,9% podľa poradia.
Maltese: B'mod ġenerali, l-użu ta' terapija ta' antikorpi poliklonali antilimfoċita (OKT3, ATG, ATGAM) kien simili f'pazjenti li rċevew Zenapax u f'dawk il-pazjenti li rċevew plaċebo, b'18.5% u 17.9% rispettivament.
Slovak: ATC kód: L04A A08
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti immunosoppressivi selettivi Kodiċi ATC: L04A A08
Slovak: Na základe spoločných údajov rozdiel v akútnej rejekcii potvrdenej biopsiou ostal štatisticky odlišný jeden rok po transplantácii (43% v porovnaní s 28%).
Maltese: Mid-data miġbura ddifferenza fin-numru ta' rifjuti akuti kkonfermati bil-bijopsija baqgħet statistikament differenti sena wara t-trapjant (43% meta mqabbel ma' 28%).
Slovak: Rozmazané videnie
Maltese: Xagħar eċċessiv
Slovak: Tel: +386 - 1 360 26 00
Maltese: Slovenija Tel: +386 - 1 360 26 00
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/098/002
Maltese: FIS-SUQ EU/1/99/098/002
Slovak: V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce účinky uvedené podľa výskytu s použitím nasledovných kategórií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10000), neznáme (nemôžu sa odhadnúť z dostupných údajov).
Maltese: Fis-sistema tal-klassifika tal-organi, l-effetti mhux mixtieqa huma mniżżla skond il-frekwenza, f'dawn il-kategoriji: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Slovak: Celkové prenatálne straty pre celú gestačnú periódu boli v rozsahu 20% až 45%.
Maltese: L-aborti prenatali totali għat-tul kollu ta' ġestazzjoni varja minn 20% sa 45%.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Slovak: *Rekombinantná humanizovaná anti-Tac-monoklonálna protilátka IgG1 vyrobená rekombinantnou DNA technológiou na línii myších NSO myelómových buniek použitím expresívneho systému (NS_GSO) glutamín syntetázy (GS).
Maltese: * Antikorp IgG1 anti-Tac umanizzat rikombinant, prodott f'linja ta' ċelloli ta' myeloma NSO talġrieden permezz ta' sistema ta' espressjoni (NS_GSO) ta' glutamine synthetase (GS) minn teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Slovak: Tento fakt je dôsledkom humanizácie bielkoviny.
Maltese: Dan huwa attribwibbli għall-umanizzazzjoni tal-proteina.
Slovak: Pediatrickí pacienti: Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti sa hodnotili u 61 pediatrických pacientov liečených Zenapaxom v i.v. dávke 1 mg/kg každých 14 dní, celkovo 5 dávok.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakodinamiċi u farmakokinetiċi kienu evalwati f'61 pazjent pedjatriku kkurati b'doża ta' 1 mg/kg (IV) ta' Zenapax kull 14-il jum għal total ta' ħames dożi.
Slovak: Myalgia Edém
Maltese: Mijalġja Edima
Slovak: V štúdiách III. fázy sa Zenapax pridal k štandardnej imunosupresívnej liečbe cyklosporínom (5 mg/kg) a steroidmi (prednizón alebo metylprednizolón) spolu s azatioprínom (4 mg/kg) alebo bez neho.
Maltese: III, Zenapax ġie miżjud ma' kors immunosoppressiv stàndard ta' cyclosporine (5 mg/kg) u sterojdi (prednisone jew methylprednisone), biż-żieda jew mingħajr żieda ta' azathioprine (4 mg/kg).
Slovak: Polysorbát 80, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Maltese: Polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid konċentrat, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjoni.
Slovak: Hyperglykémia:
Maltese: L-ipergliċemija:
Slovak: Zenapax 5 mg/ml infúzny koncentrát Daklizumab
Maltese: Zenapax 5 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Daclizumab
Slovak: Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 25 mg daklizumabu* (5 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 25 mg daclizumab* (5 mg/ml).
Slovak: Závažné nežiaduce účinky sa zaznamenali u 44,4% pacientov dostávajúcich placebo a u 39,9% pacientov liečených Zenapaxom.
Maltese: Avvenimenti avversi serji ġew rappurtati minn 44.4% tal-pazjenti fil-grupp ikkurat bil-plaċebo u minn 39.9% talpazjenti fil-grupp ikkurat b'Zenapax.
Slovak: Odhadovaný terminálny polčas eliminácie daklizumabu u pacientov po alogénnej transplantácii obličiek bol v rozsahu od 270 do 919 hodín (priemer 480 hodín) a bol rovnaký ako polčas eliminácie ľudského IgG, ktorý bol v rozsahu od 432 do 552 hodín (priemerne 480 hodín).
Maltese: L-istima tal-half-life terminali ta' l-eliminazzjoni ta' daclizumab tvarja minn 270 għal 919-il siegħa (medja ta' 480 siegħa) f'pazjenti li rċevew trapjant tal-kilwa u hija ekwivalenti għal dik irrapportata għal IgG umana li kienet tvarja minn 432 sa 552 siegħa (medja ta' 480 siegħa).
Slovak: V prvom roku po transplantácii 14 z 216 pacientov (6,5%), ktorí dostávali Zenapax a 4 pacienti z 207 (1,9%), ktorí dostávali placebo, zomreli v dôsledku infekcie, čo je rozdiel 4,6%
Maltese: Sa sena wara t-trapjant, 14 minn 216-il pazjent (6.5%) li rċevew Zenapax u 4 minn 207 (1.9%) pazjent li rċevew il-plaċebo mietu minħabba infezzjoni, differenza ta' 4.6% (95% CI: 0.3%, 8.8%).