FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
German: Schritt 10: • Stechen Sie mit der Nadel in die Haut.
Czech: • Vpíchněte jehlu do kůže.
German: INHABER DER ZULASSUNG Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande
Czech: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
German: Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie Anzeichen von Herzschwäche, wie z. B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit, rasche Gewichtszunahme oder örtlich begrenzte Schwellungen (Ödeme) bei sich beobachten.
Czech: Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.
German: Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten zeigen, dass die Wirkung der subkutanen Injektion von Insulin glargin in erster Linie auf der M1-Exposition beruht.
Czech: Zjištěné farmakokinetické a farmakodynamické údaje svědčí o tom, že účinek podkožní injekce inzulinu glarginu vychází především z expozice M1. Inzulin glargin a metabolit M2 nebyly u velké většiny subjektů zjistitelné, a v případech, kdy se daly stanovit, jejich koncentrace nezávisela na podané dávce inzulinu glarginu.
German: Tlf: + 47 22 88 18 00
Czech: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
German: Wie ist ABASAGLAR anzuwenden?
Czech: Jak se ABASAGLAR používá
German: ABASAGLAR nicht verwenden, wenn es eingefroren war.
Czech: Pokud došlo k jeho zmrznutí, nepoužívejte jej.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/944/003 5 Patronen EU/1/14/944/009 10 Patronen
Czech: EU/1/14/944/003 5 zásobních vložek EU/1/14/944/009 10 zásobních vložek
German: Eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels ist daher besonders wichtig.
Czech: Pečlivý monitoring glukózy je nutný.
German: Schritt 6:
Czech: Krok 6:
German: Durch Drehen des Dosierknopfs werden Sie Ihr Insulin NICHT erhalten.
Czech: K podání inzulinu otáčením dávkovacího tlačítka nedojde.
German: Schritt 3:
Czech: Krok 3:
German: Das Insulin wirkt möglicherweise schlechter.
Czech: Takto inzulin nemusí správně působit.
German: Schritt 11: • Ziehen Sie die Nadel aus der Haut.
Czech: • Vytáhněte jehlu z kůže.
German: • Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf, indem Sie den Schutzkappen-Klipp in eine Linie mit dem Dosierfenster bringen und die Schutzkappe gerade aufdrücken.
Czech: • Sponu krytu s ukazatelem dávky natočte do zákrytu a přímým zatlačením nasaďte zpět kryt pera.
German: Wie in der weiter oben beschriebenen Studie mit Kindern und Jugendlichen wurden in der Insulin-glargin-Gruppe die Nüchtern-Plasmaglukosewerte bezogen auf den Ausgangswert stärker gesenkt als in der NPH-Gruppe.
Czech: Stejně jako v pediatrické studii zmíněné výše bylo snížení plazmatické hladiny glukózy nalačno v porovnání s výchozí hodnotou větší ve skupině s inzulinem glarginem než ve skupině s NPH.
German: Die Bedienungsanleitung zum Insulinpen ist diesem beigefügt.
Czech: Návod k použití inzulinového pera je přiložen k Vašemu inzulinovému peru.
German: Meldung von Nebenwirkungen
Czech: Hlášení nežádoucích účinků
German: • Dosierknopf:
Czech: • Dávkovací tlačítko:
German: • Bewahren Sie den in Verwendung befindlichen Pen bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) und vor
Czech: • Pero, které právě používáte, uchovávejte při pokojové teplotě [do 30 °C] mimo přímé teplo a světlo.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2015 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2015.
German: Abasaglar wird einmal täglich immer zur gleichen Uhrzeit verabreicht.
Czech: Přípravek Abasaglar se podává jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
German: Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.
Czech: Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
German: Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von zwei Jahren zur Behandlung von Diabetes angewendet.
Czech: Používá se u dospělých a dětí starších dvou let k léčbě diabetu.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Abasaglar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Abasaglar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Was ist Abasaglar und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Abasaglar a k čemu se používá?
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Abasaglar ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Abasaglar?
German: Dieser Unterschied bewirkt, dass es nach der Injektion langsamer und gleichmäßiger vom Körper resorbiert wird und eine lange Wirkdauer hat.
Czech: Rozdíl spočívá v tom, že je organismem po vpichu vstřebáván pomaleji a rovnoměrněji a působí dlouhodobě.
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Czech: Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
German: Am 09. September 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abasria in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Abasria platné v celé Evropské unii dne 09. září 2014.
German: Weitere Informationen über Abasaglar
Czech: Další informace o přípravku Abasaglar
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schmerzen, Jucken und Schwellung) sowie Hautreaktionen (Hautausschlag) wurden häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen beobachtet.
Czech: Reakce v místě vpichu (zarudnutí, bolest, svědění a otok) a kožní reakce (vyrážka) byly častěji zaznamenány u dětí než u dospělých.
German: Indem der Blutzuckerspiegel unter Kontrolle gebracht wird, werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes reduziert.
Czech: Řízením hladiny glukózy v krvi se omezují symptomy a komplikace diabetu.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Abasaglar so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Abasaglar byl vypracován plán řízení rizik.
German: Die Injektionsstellen sollten bei jeder Injektion gewechselt werden, um Hautveränderungen (wie etwa Verdickungen), die dazu führen, dass das Insulin weniger wirkt als erwartet, zu vermeiden.
Czech: Místo vpichu je nutné s každou injekcí měnit, aby se předešlo změnám pokožky (například ztluštění), kvůli nimž by mohl inzulin působit méně, než by odpovídalo očekávání.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Abasaglar ein mit Lantus vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Abasaglar má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Lantus.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Abasaglar (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Hypoglykämie (Unterzuckerung).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Abasaglar (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
German: Der durchschnittliche Ausgangswert bei den HbA1c-Spiegeln betrug 8,3 % und fiel bei 48,8 % in der Abasaglar-Gruppe und 52,5 % in der Lantus-Gruppe auf unter 7 %, wobei die durchschnittliche Senkung 1,29 bzw. 1,34 Prozentpunkte betrug.
Czech: Průměrná počáteční hladina HbA1c byla 8,3 % a snížila se pod 7 % u 48,8 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Abasaglar, a u 52,5 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Lantus, přičemž průměrný pokles činil 1,29, respektive 1,34 procentního bodu.
German: Insulin glargin
Czech: Abasaglar insulinum glarginum
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei welcher der Körper nicht ausreichend Insulin bildet, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém není v těle vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi.
German: Insulin glargin unterscheidet sich geringfügig vom menschlichen Insulin.
Czech: Inzulin glargin se od lidského inzulinu mírně liší.
German: Am 3. Dezember 2014 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Abasaglar geändert.
Czech: Název přípravku byl změněn na Abasaglar dne 3. prosince 2014.
German: Der Wirkstoff von Abasaglar, Insulin glargin, wird mithilfe einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Insulin glargin befähigt.
Czech: Léčivá látka v přípravku Abasaglar, inzulin glargin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat inzulin glargin.
German: Der durchschnittliche HbA1c-Spiegel betrug vor der Behandlung 7,8 % und die durchschnittliche Senkung nach 6 Monaten war ähnlich (0,35 % in der Abasaglar-Gruppe und 0,46 % in der Lantus-Gruppe); 34,5 % in der AbasaglarGruppe und 32,2 % in der Lantus-Gruppe lagen unter dem Zielwert von 7 %.
Czech: Průměrná hladina HbA1c u pacientů před léčbou byla 7,8 % a průměrný pokles po 6 měsících byl podobný (0,35 % ve skupině s přípravkem Abasaglar a 0,46 % ve skupině s přípravkem Lantus); pod cílových 7 % se dostalo 34,5 % pacientů, jimž byl podáván přípravek Abasaglar, a 32,2 % pacientů, jimž byl podáván přípravek Lantus.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Abasaglar zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Abasaglar používat.
German: Welchen Nutzen hat Abasaglar in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Abasaglar byly prokázány v průběhu studií?
German: Dies bedeutet, dass Abasaglar einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Czech: Znamená to, že přípravek Abasaglar je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
German: Es wurden Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Art und Weise, in der Abasaglar vom Körper aufgenommen wird und auf den Blutzucker wirkt, Lantus ähnlich ist.
Czech: Byly provedeny studie dokazující, že mechanismus, jakým je přípravek Abasaglar v těle vstřebáván a jakým působí na glukózu v krvi, je podobný jako u přípravku Lantus.
German: Das Ersatz-Insulin wirkt in der gleichen Weise wie natürlich gebildetes Insulin und hilft dabei, dass die Glukose aus dem Blut in die Zellen gelangt.
Czech: Náhradní inzulinová terapie působí stejně jako přirozeně vytvářený inzulin a napomáhá glukóze z krve vstoupit do buněk.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Abasaglar aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Abasaglar zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: In beiden Studien war das Hauptkriterium für die Wirksamkeit die nach 6-monatiger Behandlung erzielte Konzentrationsänderung einer bestimmten Substanz im Blut, des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel kontrolliert wird.
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi, po 6 měsících léčby.
German: Es wird in die Bauchwand, den Oberschenkel oder den Deltamuskel (Oberarm) unter die Haut injiziert.
Czech: Přípravek se podává injekčně pod kůži do břišní stěny (břicha), do stehna nebo do deltového svalu (horní části paže).
German: Das Referenzarzneimittel für Abasaglar ist Lantus.
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Abasaglar je přípravek Lantus.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Abasaglar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Abasaglar naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Abasaglar berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Abasaglar je uveden v příbalové informaci.
German: Abasaglar ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Insulin glargin enthält.
Czech: Abasaglar je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku inzulin glargin.
German: Abasaglar ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Czech: Abasaglar je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
German: Abasaglar ist ein Insulin-Ersatz, der dem vom Körper gebildeten Insulin sehr ähnlich ist.
Czech: Přípravek Abasaglar je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
German: Welche Risiken sind mit Abasaglar verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abasaglar?
German: Abasaglar ist als Patronen und Einweg-Fertigpens (KwikPen) verfügbar und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Přípravek Abasaglar je dostupný ve formě zásobních vložek a jednorázových předplněných per (KwikPen) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Abasaglar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Abasaglar, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Die Patienten können Abasaglar selbst injizieren, wenn sie angemessen geschult worden sind.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou injekci s přípravkem Abasaglar aplikovat sami.
German: Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
German: Wie wirkt Abasaglar?
Czech: Jak přípravek Abasaglar působí?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Lantus der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abasaglar zu erteilen.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lantus přínosy přípravku Abasaglar převyšují zjištěná rizika.
German: Abasaglar kann bei Patienten mit Diabetes Typ 2 auch zusammen mit Diabetes-Arzneimitteln zum Einnehmen angewendet werden.
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu se přípravek Abasaglar může podávat společně s antidiabetiky užívanými perorálně
German: • In der zweiten Studie wurde die Behandlung mit Abasaglar bzw. Lantus bei 759 Patienten mit Diabetes Typ 2 bei zusätzlicher Gabe zu Diabetes-Arzneimitteln zum Einnehmen verglichen.
Czech: • V druhé studii, do které bylo zařazeno 759 pacientů s diabetem 2. typu, byla porovnávána léčba přípravky Abasaglar nebo Lantus, jako přídatná léčba k perorálně podávaným antidiabetikům.
German: Wie wird Abasaglar angewendet?
Czech: Jak se přípravek Abasaglar používá?
German: • In einer Studie wurde Abasaglar bei zusätzlicher Gabe zu einer kurzwirkenden Insulin-Behandlung bei 536 Patienten mit Diabetes Typ 1 mit Lantus verglichen.
Czech: • V jedné studii, do které bylo zařazeno 536 pacientů s diabetem 1. typu, byl přípravek Abasaglar porovnáván s přípravkem Lantus po přidání k léčbě krátkodobě působícím inzulinem.
German: Die Blutzuckerspiegel des Patienten sollten regelmäßig untersucht werden, um die
Czech: Dávka se upravuje individuálně a hladinu glukózy (cukru) v krvi pacienta je třeba pravidelně sledovat, aby bylo možné určit nejnižší účinnou dávku.
German: Darüber hinaus erwies sich die Behandlung mit einmal täglich verabreichtem Abasaglar mit dem Referenzarzneimittel, Lantus, in zwei unterstützenden Studien unter Beteiligung von 1 295 Erwachsenen mit Diabetes als vergleichbar.
Czech: Dvě podpůrné studie, do kterých bylo zařazeno celkem 1 295 dospělých s diabetem, navíc prokázaly, že léčba přípravkem Abasaglar užívaným jednou denně je srovnatelná s léčbou referenčním léčivým přípravkem, přípravkem Lantus.
German: Injektionslösun g
Czech: Injekční roztok
German: Durchstechlasche (Glas)
Czech: (sklo)
German: 7,5 mg/ ml
Czech: 1 Lahev + 1
German: Zur intramuskulären Anwendung
Czech: Intramuskulární podání
German: 1 Durchstechflas che
Czech: Odměrka + 1
German: Sie sollten nicht beides tun.
Czech: Neměla byste dělat obojí.
German: Es ist nicht bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.
Czech: Není známo, zda je u těchto pacientů bezpečný a účinný.
German: 3 Jahre
Czech: 3 roky
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
German: Der Unterschied war statistisch nicht signifikant.
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný,
German: Sie werden sich unter Umständen hinlegen müssen, bis Sie sich besser fühlen.
Czech: Pravděpodobně si budete muset lehnout, než se začnete cítit lépe.
German: Alkohol sollte vermieden werden.
Czech: Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu.
German: Es liegen keine Daten vor.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
German: 1101 CT, Amsterdam Niederlande
Czech: 1101 CT, Amsterdam Nizozemsko
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
German: • mehr Speichel im Mund als normal,
Czech: • více slin v ústech, než je normální,
German: • Erfahrung mit Spielsucht in der Vergangenheit
Czech: • zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
German: Anzeichen und Symptome
Czech: Známky a příznaky
German: • verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse,
Czech: • změněný nebo zvýšený sexuální zájem,
German: Andere Symptome können u. a. umfassen:
Czech: Další příznaky mohou být:
German: Die Studiendauer zur Langzeit-Sicherheit war auf 52 Wochen begrenzt.
Czech: Délka dlouhodobé bezpečnostní studie byla omezena na 52 týdnů.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
German: Versuchen Sie ABILIFY jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Czech: Snažte se užívat přípravek ABILIFY každý den ve stejnou dobu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 04. Juni 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 04. Juni 2009
Czech: Datum první registrace: 4. června 2004 Datum posledního prodloužení registrace: 4. června 2009
German: Ein erhöhtes Risiko für eine akute Dystonie wird bei Männern und jüngeren Altersgruppen beobachtet.
Czech: Zvýšené riziko akutní dystonie bylo pozorováno u mužů a mladších věkových skupin.
German: • länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion,
Czech: • prodloužená a/nebo bolestivá erekce,
German: Folglich wird die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen als "nicht bekannt" bezeichnet.
Czech: V důsledku toho je frekvence těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako „není známo".
German: Über 75 % der Patienten waren unter
Czech: Více než 75 % pacientů bylo mladších 13 let.
German: Sie ist gebrauchsfertig und nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Je připraven k okamžitému použití a je určen pouze ke krátkodobému používání (viz bod 5.1).
German: {MM/YYYY}
Czech: {MM/RRRR}
German: 18 Monate Nach Anbruch: Das Arzneimittel ist sofort zu verwenden.
Czech: 18 měsíců Po otevření: přípravek použijte okamžitě.
German: Erhöhte Mortalität
Czech: Zvýšená mortalita
German: Eine Anpassung der Tagesdosis, einschließlich einer Dosisreduzierung, sollte auf der Basis des klinischen Status in Betracht gezogen werden.
Czech: Úprava denní dávky včetně jejího snížení by měla být zvážena na základě klinického stavu.
German: Fructose kann die Zähne schädigen.
Czech: Fruktóza může poškodit zuby.
German: Einige Patienten können von einer höheren Dosis profitieren.
Czech: U některých pacientů mohou být přínosnější vyšší dávky.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Czech: EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: • Krämpfe (Anfälle), da Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen möchte
Czech: • záchvaty, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, andere Antipsychotika, ATC-Code: N05AX12
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX12
German: 3 Jahre Nach Anbruch: 6 Monate.
Czech: Po prvním otevření: 6 měsíců.
German: Die Patienten sollten in dieser Zeit durchgängig engmaschig überwacht werden.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni po celou dobu tohoto období.
German: Es ist wichtig, Ihre geplante Dosis nicht zu versäumen.
Czech: Je důležité, abyste svou plánovanou dávku nevynechal(a).
German: Diese Studien beinhalteten Patienten mit oder ohne psychotische Merkmale und mit oder ohne Rapid-Cycling-Verlauf.
Czech: Tyto studie zahrnovaly pacienty s nebo bez psychotických symptomů a s nebo bez průběhu v rychlých cyklech.
German: Die medizinische Beobachtung und Überwachung sollte fortgesetzt werden, bis sich der Patient erholt hat.
Czech: Lékařský dohled a monitorování by mělo trvat až do pacientova zotavení.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ} Weitere Informationsquellen
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
German: • Unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht
Czech: • samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji
German: • plötzlicher unerklärbarer Tod,
Czech: • náhlé nevysvětlitelné úmrtí,
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
German: • Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, bei Anwendung in der Schwangerschaft,
Czech: • abstinenční syndrom u novorozených dětí v případě užívání během těhotenství,