FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Symtomen av att ha använt för mycket Senstend står i nedanstående lista.
Norwegian Bokmål: Symptomene for å bruke for mye Senstend er listet opp under.
Swedish: Senstend kan också komma i kontakt med andra slemhinnor, såsom din eller din partners mun, näsa och hals, och göra att de känns lätt avdomnade en kort stund.
Norwegian Bokmål: Senstend kan også komme i kontakt med andre slimhinner som din eller din partners munn, nese og hals, og forårsake noe nummenhet en kort stund.
Swedish: Andra läkemedel och Senstend
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Senstend
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Senstend Använd inte Senstend
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Senstend
Swedish: Om Senstend sprayas mot en skadad trumhinna kan det orsaka ototoxicitet i mellanörat.
Norwegian Bokmål: Dersom Senstend sprayes på en skadet trommehinne, kan det forårsake ototoksisitet i mellomøret.
Swedish: Höga doser av prilokain kan leda till en förhöjning av methemoglobinnivån, särskilt i samband med methemoglobin-inducerande medel (t.ex. sulfonamider).
Norwegian Bokmål: Prilokain i høye doser kan forårsake en økning i methemoglobin-nivå, spesielt i forbindelse med methemoglobin-induserende virkestoffer (f.eks. sulfonamider).
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Senstend
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Senstend
Swedish: Risken för ytterligare systemisk toxicitet bör beaktas när stora doser av Senstend appliceras hos patienter som redan använder andra lokalanestetika eller strukturellt relaterade läkemedel, t.ex. antiarytmiska läkemedel av klass I såsom mexiletin.
Norwegian Bokmål: Faren for ytterligere systemisk toksisitet må også evalueres hvis store doser av Senstend påføres pasienter som allerede bruker andre lokalanestetika eller strukturelt relaterte legemidler, som f.eks. klasse I antiarytmika som f.eks. mexiletin.
Swedish: De justerade värdena för genomsnittlig förändring (Senstend mot placebo) vid månad 3 var 8,2 mot 2,2 för ejakulationskontroll, 7,2 mot 1,9 för sexuell tillfredsställelse och 3,7 mot 1,1 för ängslan.
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnittlig endringsskår (Senstend vs. placebo) ved måned 3 var 8,2 vs. 2,2 for ejakulatorisk kontroll, 7,2 vs. 1,9 for seksuell tilfredsstillelse og 3,7 vs. 1,1 for ubehag.
Swedish: Barriärpreventivmedel (t.ex. kondomer för män och kvinnor) som framställts av polyuretanbaserade material skyddar inte helt säkert mot sjukdom eller graviditet när man samtidigt använder Senstend.
Norwegian Bokmål: En hver type barriere-prevensjon (f.eks. mannlig eller kvinnelig kondom), som er laget av polyuretan-basert materiale kan ikke garantere beskyttelse mot sykdom eller graviditet ved samtidig bruk av Senstend.
Swedish: Följande effekter har rapporterats med Senstend hos manliga patienter:
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om følgende bivirkninger med Senstend hos mannlige pasienter:
Swedish: Under de 3 månaderna av den dubbelblinda behandlingsfasen steg det geometriska medelvärdet för IELT från 0,58 till 3,17 minuter i Senstend-gruppen och från 0,56 till 0,94 minuter i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: I løpet av de 3 månedene av den dobbeltblinde behandlingsfasen økte den geometriske gjennomsnittlige ejakulatoriske latenstiden (IELT) fra 0,58 til 3,17 minutter i gruppen som fikk Senstend og fra 0,56 til 0,94 minutter i placebo-gruppen.
Swedish: Klinisk exponering från Senstend är 20-30 gånger mindre än den minsta dos som inte orsakade tumörer och 200 gånger mindre än den minsta dos som faktiskt orsakade tumörer.
Norwegian Bokmål: Human eksponering for Senstend er 20-30 ganger mindre enn den minste dosen som ikke resulterte i svulstdannelse og 200 ganger mindre enn den dosen som resulterte i svulster.
Swedish: Användning av Senstend rekommenderas inte medan din partner är gravid, om du inte använder en kondom för män, som i ovanstående lista, för att inte exponera det ofödda barnet.
Norwegian Bokmål: Senstend anbefales ikke dersom partneren din er gravid med mindre du bruker et mannlig kondom, som listet opp ovenfor, for å hindre eksponering for det ufødte barnet.
Swedish: Absorption av Senstend i bindhinnevävnader har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av Senstend i bindehinnevevet er ikke fastslått.
Swedish: I samtliga av de tre månatliga bedömningar som patienterna fyllde i påvisades en signifikant skillnad mellan Senstend och placebo (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: For alle de tre månedlige evalueringene utfylt av deltakerne var det en signifikant forskjell mellom Senstend og placebo (p < 0,0001).
Swedish: Senstend är en kombination av två läkemedel (lidokain och prilokain).
Norwegian Bokmål: Senstend er en kombinasjon av to midler: Lidokain og prilokain.
Swedish: Även om prilokains systemiska tillgänglighet genom kutan absorption av Senstend är låg ska försiktighet iakttas hos patienter med anemi, kongenital eller förvärvad methemoglobinemi eller patienter på samtidig behandling med läkemedel som man vet orsakar dessa tillstånd.
Norwegian Bokmål: Selv om den systemiske tilgjengeligheten av prilokain ved kutan absorpsjon av Senstend er lav, må det utvises forsiktighet hos pasienter med anemi, medfødt eller ervervet methemoglobinemi eller pasienter som får samtidig behandling som er kjent for å forårsake dette.
Swedish: Lidokain kan passera blod-hjärnbarriären och placenta och distribueras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Lidokain kan krysse blod-hjernebarrieren og placenta og utskilles i brystmelk.
Swedish: Senstend kan minska möjligheten att bli gravid, men är inte ett tillförlitligt preventivmedel.
Norwegian Bokmål: Senstend kan svekke mulighetene for graviditet, men er ikke et pålitelig prevensjonsmiddel.
Swedish: 66,2 procent av de Senstend-behandlade patienterna och 18,8 procent av patienterna som fick placebo uppnådde ett medelvärde för IELT på > 2 minuter.
Norwegian Bokmål: 66,2 % av personene behandlet med Senstend og 18,8 % av personene behandlet med placebo oppnådde en gjennomsnittlig IELT > 2 minutter.
Swedish: Vad Senstend är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Senstend Hur du använder Senstend Eventuella biverkningar
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Senstend er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Senstend Hvordan du bruker Senstend Mulige bivirkninger
Swedish: Håll behållaren upprätt (med ventilen uppåt) och lägg 1 dos (3 spraypuffar) Senstend på hela penishuvudet, genom att täcka en tredjedel med varje spraypuff.
Norwegian Bokmål: Hold beholderen rett opp (ventil opp), påfør 1 dose (3 sprayer) med Senstend på hele penishodet, ved å dekke en tredjedel med hver spray.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna vid användningen av detta läkemedel hos kvinnliga partner var vulvovaginal sveda (3,9 procent) och genital hypestesi (1,0 procent).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene som ble rapportert med bruk av dette legemidlet hos kvinnelige partnere, var brennende følelse vulvovaginalt (3,9 %) og genital hypoestesi (1,0 %).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Senstend helst undvikas under graviditet om inte effektiva manliga barriärmetoder tillämpas för att undvika potentiell fosterexponering.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Senstend under graviditet med mindre effektiv, mannlig barriere-prevensjon tas i bruk for å unngå potensiell føtal eksponering.
Swedish: I karcinogenicitetsstudier av o-toluidin i råttor, möss och hamstrar sågs tumörer i flera organ.
Norwegian Bokmål: I karsinogene studier av o-toluidin i rotter, mus og hamstere, ble det observert svulster i flere organer.
Swedish: Plasmanivåerna av dessa metaboliter som spårades efter administrering av Senstend under kliniska prövningar var låga hos både manliga och kvinnliga patienter, också efter att doser använts långt över den kliniska dosen.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittenes plasmanivåer etter administrering av Senstend i kliniske forsøk var lave hos både kvinner og menn, selv etter at det ble påført doser som var mange ganger høyere enn den kliniske dosen.
Swedish: De kliniskt signifikanta förbättringarna av IELT skedde samtidigt med signifikanta skillnader i IPE-värdena (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Den klinisk signifikante økningen i IELT ble fulgt av signifikante forskjeller i IPE-skår (p < 0,0001).
Swedish: 85,2 procent av patienterna i Senstend-gruppen uppnådde ett medelvärde för IELT på > 1 minut under förloppet av 3 månaders behandling med läkemedlet, medan 46,4 procent av placebopatienterna hade ett medelvärde för IELT på > 1 minut.
Norwegian Bokmål: 85,2 % av personene i gruppen som fikk Senstend oppnådde en gjennomsnittlig IELT på > 1 minutt i løpet av de 3 månedene de ble behandlet med produktet, mens 46,4 % av placebo-gruppen hadde en gjennomsnittlig IELT på > 1 minutt.
Swedish: Följande effekter har rapporterats med Senstend hos kvinnliga partner:
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om følgende bivirkninger med Senstend hos kvinnelige partnere:
Swedish: Försiktighet ska iakttas så att Senstend inte kommer i kontakt med ögonen, då det kan orsaka ögonirritation.
Norwegian Bokmål: Senstend må ikke komme i kontakt med øynene da det kan forårsake øyeirritasjon.
Swedish: Innehåller även: norfluran
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også: norfluran
Swedish: I en in vitro-studie på råttor har Senstend visat en minskad spermiemotilitet när 22,5 mg lidokain och 7,5 mg prilokain (dvs. mängden i 1 klinisk dos) var i direktkontakt med råttspermier.
Norwegian Bokmål: I en in vitro-studie med rotter viste Senstend en reduksjon i spermmotilitet når 22,5 mg lidokain og 7,5 mg prilokain (dvs. mengden i 1 human dose) var i direkte kontakt med rottesperm.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Senstend - om du eller din sexualpartner har fått diagnos på en genetisk sjukdom eller annat tillstånd som påverkar de röda blodkropparna (glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist, anemi eller methemoglobinemi), - om du har en känd känslighet för läkemedel, särskilt om du inte är säker på vilket läkemedel som orsakar känsligheten, - om du lider av allvarliga leverproblem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Senstend - hvis du eller din sexpartner er diagnostisert med en genetisk sykdom eller annen tilstand som påvirker de røde blodcellene (glucose-6-fosfat-mangel, anemi eller methemoglobinemi); - hvis du har en historie med overfølsomhet overfor legemidler, spesielt hvis du ikke er sikker på hvilke legemidler som forårsaker overfølsomheten; - hvis du har alvorlige leverproblemer.
Swedish: Kliniska prövningar har visat att Senstend förlänger latenstiden för intravaginal ejakulation (IELT), ökar ejakulationskontrollen och minskar ängslan hos patienter med för tidig utlösning enligt uppmätning genom "Index of Premature Ejaculation" (IPE).
Norwegian Bokmål: Kliniske forsøk har vist at Senstend øker den intra-vaginale ejakulatoriske latenstiden (IELT), øker kontrollen over ejakulasjonen og reduserer ubehaget for pasienter med prematur ejakulasjon i henhold til målinger med IPE (Index of Premature Ejaculation).
Swedish: Hur Senstend ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Senstend Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: Erektil dysfunktion och manlig genital hypestesi kan oftare uppstå när Senstend används tillsammans med kondomer för män.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå høyere grad av erektil dysfunksjon og mannlig genital hypoestesi ved bruk av Senstend med mannlige kondomer.
Swedish: Senstend ger utvärtes anestesi av glans penis.
Norwegian Bokmål: Senstend sørger for topisk anestesi av penishodet.
Swedish: Rekommenderad dos av Senstend är 3 spraypuffar (3 spraypuffar = 1 dos) på penishuvudet före samlag.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Senstend er 3 trykk med sprayen (3 sprayer = 1 dose) på penishodet før samleie.
Swedish: Senstend som sprayas mot patienten eller partnerns slemhinnor, t.ex. mun, näsa och hals, eller överföres till de kvinnliga genitalierna eller ändtarmens invändiga beklädnad kan tas upp och en tillfällig lokal domning/bedövning kan bli följden av detta.
Norwegian Bokmål: Dersom Senstend sprayes på pasientens eller hans partners slimhinner, som for eksempel munn, nese og hals, eller overføres på de kvinnelige kjønnsorganene eller endetarmsåpningen, kan produktet bli absorbert og mest sannsynlig føre til midlertidig lokal nummenhet/anestesi.
Swedish: Lidokain och prilokain utsöndras i bröstmjölk, men vid behandlingsdoser av Senstend förväntas inga effekter på ammade nyfödda/småbarn till följd av överföring av aktiv substans från den manliga patienten till hans kvinnliga partner.
Norwegian Bokmål: Lidokain og prilokain blir skilt ut i morsmelk hos mennesker, men ved terapeutiske doser av Senstend forventes det ikke at overføring av virkestoffer fra den mannlige pasienten til sin kvinnelige partner vil ha noen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes.
Swedish: - om du eller din sexualpartner är allergisk mot lidokain eller prilokain eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du eller din sexualpartner har en känd allergi eller känslighet för andra lokalbedövningsmedel med en liknande struktur (kallas för lokalbedövningsmedel av amidtyp).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Senstend - dersom du eller din sexpartner er allergisk overfor lidokain eller prilokain eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6); - dersom du eller din sexpartner har en historie med allergi eller overfølsomhet overfor andre lokalanestetika med lignende struktur (kjent som lokalanestetika av amid-typen).
Swedish: Senstend är en färglös till ljusgul kutan spray, lösning i en spraybehållare av aluminium med doseringsventil.
Norwegian Bokmål: Hvordan Senstend ser ut og innholdet i pakningen Senstend er en fargeløs til lys gul kutan spray, oppløsning i en spraybeholder av aluminium med doseringsventil.
Swedish: Effekten av Senstend vid behandling av för tidig utlösning bedömdes genom mätning av IELT och de co-primära effektmåtten ejakulationskontroll, sexuell tillfredsställelse och ängslan med hjälp av IPE-indexet.
Norwegian Bokmål: Effekten av Senstend i behandling av PE ble evaluert gjennom å måle IELT og de co-primære endepunktene for ejakulatorisk kontroll, seksuell tilfredsstillelse og ubehag i henhold til IPE.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Senstend för en pediatrisk population för indikationen behandling av primär för tidig utlösning hos vuxna män.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Senstend i den pediatriske populasjonen for indikasjonen å behandle primær prematur ejakulasjon hos voksne menn.
Swedish: - De aktiva substanserna är lidokain och prilokain.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Senstend - Virkestoffene er lidokain og prilokain.
Swedish: Försämring sågs när Senstend användes med polyuretanbaserade kondomer för kvinnor och män.
Norwegian Bokmål: Det ble observert svekkelse ved bruk av Senstend med polyuretan-baserte kvinnelige og mannlige kondomer.
Swedish: Om du använder både Senstend och kondomer kan det vara troligare att du inte kan få erektion eller bibehålla den. Du kan också löpa större risk att få nedsatt känsel i och runtom penis.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Senstend med kondomer, kan det være større sannsynlighet for at du ikke vil få eller kunne opprettholde en ereksjon.
Swedish: Hur Senstend ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Senstend
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Senstend för alla grupper av den pediatriska populationen för primär för tidig utlösning (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Senstend i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved primær prematur ejakulasjon (se pkt.
Swedish: Eftersom Senstend appliceras utvärtes på glans penis är risken för överdosering låg.
Norwegian Bokmål: Siden Senstend påføres topisk på penishodet, er risikoen for en overdose svært liten.
Swedish: Kutan spray, lösning Färglös till ljusgul lösning
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Hudspray, oppløsning Fargeløs til lys gul oppløsning
Swedish: Till följd av risken för överföring till partnern bör patienter som hoppas på befruktning antingen undvika att använda Senstend eller, om det är avgörande för att uppnå penetration, tvätta glans penis så noga som möjligt 5 minuter efter att sprayen applicerats men före samlag (se avsnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Grunnet risikoen for overførsel til partner, må pasienter som prøver å bli gravide enten unngå bruk av Senstend, eller, dersom det er nødvendig for å oppnå penetrasjon, vaske penishodet så nøye som mulig 5 minutter etter påføring av sprayen, men før samleie (se pkt.
Swedish: Datum för det första godkännandet:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse:
Swedish: Senstend är avsett för behandling av livslång för tidig utlösning hos vuxna män.
Norwegian Bokmål: Senstend er indisert for behandling av livsvarig prematur ejakulasjon hos voksne menn.
Swedish: Senstend är inte avsett att användas av kvinnor.
Norwegian Bokmål: Senstend er ikke indisert for bruk av kvinner.
Swedish: Senstend är avsett för behandling av primär för tidig utlösning hos vuxna män.
Norwegian Bokmål: Senstend er indisert for behandling av primær prematur ejakulasjon hos voksne menn.
Swedish: Försämring sågs när Senstend användes med polyuretanbaserade kondomer för kvinnor och män (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det ble observert svekkelse ved bruk av Senstend med polyuretan-baserte kvinnelige og mannlige kondomer (se pkt.
Swedish: Patienter som hoppas på befruktning bör antingen undvika att använda Senstend eller, om detta läkemedel är avgörande för att uppnå penetration, tvätta glans penis så noga som möjligt fem minuter efter appliceringen av Senstend men före samlag.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter som prøver å bli gravide enten unngå bruk av Senstend, eller, dersom det er nødvendig for å oppnå penetrasjon, vaske penis så nøye som mulig fem minutter etter påføring av Senstend, men før samleie.
Swedish: Burken ska hållas upprätt (med ventilen uppåt) och 1 dos Senstend ska appliceras på hela glans penis genom att puffa ventilen 3 gånger.
Norwegian Bokmål: Boksen holdes rett (ventil opp), og det påføres 1 dose Senstend på hele penishodet ved å trykke på sprayventilen 3 ganger.
Swedish: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml kutan spray, lösning lidokain/prilokain
Norwegian Bokmål: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml kutan spray, oppløsning lidokain/prilokain
Swedish: Senstend är endast avsett för applicering på glans penis.
Norwegian Bokmål: Senstend er kun indisert for bruk på penishodet.
Swedish: Hos patienter som behandlats med Senstend steg IELT- och IPE-värdena vid den första uppmätta tidpunkten.
Norwegian Bokmål: IELT- og IPE-skårene økte hos personer behandlet med Senstend ved første målte tidspunkt.
Swedish: Patienter som är allergiska mot paraaminobensoesyra-derivat (prokain, tetrakain, bensokain, osv.) har inte uppvisat korskänslighet för lidokain och/eller prilokain, men Senstend ska ändå ges med försiktighet till patienter (eller partner) med tidigare känslighet för läkemedel, särskilt om det etiologiska läkemedlet är osäkert.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er allergiske overfor para-aminobenzosyre-derivater (prokain, tetrakain, benzokain, osv.) har ikke vist kryss-sensitivitet overfor lidokain og/eller prilokain.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Metallbeholderen er en trykkbeholder.
Swedish: Potentialen för en nedsatt spermiemotilitet efter den kliniska användningen av läkemedlet kan inte uteslutas, och det är därför inte möjligt att säga om Senstend kan förhindra graviditet.
Norwegian Bokmål: Potensialet for reduksjon i spermmotilitet etter klinisk bruk av legemidlet kan ikke utelukkes.
Swedish: {MM/ÅÅÅÅ}
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO {MM/ÅÅÅÅ}
Swedish: Fertila kvinnor/födelsekontroll hos män och kvinnor Patienter som hoppas på befruktning bör antingen undvika att använda Senstend eller, om det är avgörande för att uppnå penetration, tvätta glans penis så noga som möjligt före samlag.
Norwegian Bokmål: Pasienter som prøver å bli gravide må enten unngå bruk av Senstend, eller, dersom det er nødvendig for å oppnå penetrasjon, vaske penishodet så nøye som mulig før samleie.
Swedish: Njurar och urinvägar
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Mindre vanlige
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administeringssätt Förpackning
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje
Swedish: Aten, Grekland
Norwegian Bokmål: Athen, Hellas
Swedish: okänd okänd okänd okänd okänd
Norwegian Bokmål: ikke kjent ikke kjent ikke kjent ikke kjent ikke kjent
Swedish: mindre vanlig makulaödem2
Norwegian Bokmål: mindre vanlige makulaødem2
Swedish: Barn Användning hos barn under 18 år rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Barn Bruk hos barn under 18 år er ikke anbefalt.
Swedish: Pioglitazon och alla aktiva metaboliter binds i stor utsträckning till plasmaprotein ( > 99%).
Norwegian Bokmål: Pioglitazon og alle aktive metabolitter er i høy grad bundet til plasmaproteiner (> 99 %).
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR MED AVSEENDE PÅ SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Swedish: VAD SEPIOGLIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Norwegian Bokmål: HVA SEPIOGLIN ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Swedish: - du ammar eller tänker amma ditt barn.
Norwegian Bokmål: - du ammer eller planlegger å amme barnet ditt.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse:
Swedish: Intag av Sepioglin med mat och dryck Tabletterna kan tas med eller utan mat. Tabletterna skall sväljas tillsammans med ett glas vatten.
Norwegian Bokmål: Inntak av Sepioglin sammen med mat og drikke Du kan ta tablettene med eller uten mat. Du bør svelge tablettene sammen med et glass vann.
Swedish: Det kan föreligga ökad möjlighet att bli gravid eftersom du kan få ägglossning igen när du tar Sepioglin.
Norwegian Bokmål: Det kan være en økt mulighet for å bli gravid da du kan få eggløsning igjen når du bruker Sepioglin.
Swedish: - På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra det europeiske legemiddelkontoret
Swedish: Enligt CHMP:s guideline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste Periodic Safety Update Report (PSUR).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Sepioglin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Sepioglin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Swedish: Om du tycker att effekten av Sepioglin är för svag, ska du kontakta din läkare.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler at virkningen av Sepioglin er for svak, bør du snakke med legen din.
Swedish: artralgi ryggvärk
Norwegian Bokmål: artralgi ryggsmerter
Swedish: mycket vanliga (hos fler än 1 av 10 användare) - minskat blodsocker (hypoglykemi)
Norwegian Bokmål: svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 brukere) - lavt blodsukker (hypoglykemi)
Swedish: Om du använder Sepioglin tillsammans med annan diabetesmedicin är det sannolikt att ditt blodsocker kan sjunka under normala nivåer (hypoglykemi).
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Sepioglin sammen med andre diabetesmedisiner, er det mer sannsynlig at blodsukkeret faller under normalt nivå (hypoglykemi).