FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakokinetikken af dupilumab hos pædiatriske patienter (< 12 år) med atopisk dermatitis er ikke blevet undersøgt.
Croatian: Nije se ispitivala farmakokinetika dupilumaba u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od < 12 godina) s atopijskim dermatitisom.
Danish: Dupixent må ikke opbevares ved stuetemperatur i mere end 14 dage.
Croatian: Nemojte čuvati Dupixent na sobnoj temperaturi dulje od 14 dana.
Danish: 400 mg (to 200 mg injektioner)
Croatian: 400 mg (dvije injekcije od 200 mg)
Danish: • Fjern ikke eventuelle luftbobler i injektionssprøjten.
Croatian: • Nemojte uklanjati mjehuriće zraka iz štrcaljke.
Danish: Hvis du har glemt at injicere en dosis af Dupixent, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Croatian: Ako ste zaboravili injicirati dozu lijeka Dupixent, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Danish: • Du må ikke trykke på eller røre den orange kanylebeskytter med fingrene.
Croatian: • Nemojte pritiskati niti prstima dodirivati narančasti pokrov igle.
Danish: Et fordelingsvolumen for dupilumab på cirka 4,6 liter blev estimeret ved farmakokinetisk populationsanalyse, hvilket angav, at dupilumab hovedsaglig fordeles i det vaskulære system.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, procijenjeni volumen distribucije dupilumaba iznosi približno 4,6 l, što ukazuje na to da se dupilumab prvenstveno raspodjeljuje u krvožilni sustav.
Danish: Primære og sekundære endepunkter for CAFE studiet på 16 uger er sammenfattet i tabel 6.
Croatian: Primarna i sekundarne mjere ishoda u 16-tjednom ispitivanju CAFE sažeto su prikazane u Tablici 6.
Danish: Randomiserede patienter
Croatian: Randomizirani bolesnici
Danish: På baggrund af populationsanalysen havde samtidigt administrerede lægemidler ingen effekt på dupilumabs farmakokinetik hos patienter med moderat til svær astma.
Croatian: Prema populacijskoj analizi, lijekovi koji se često primjenjuju istodobno nisu utjecali na farmakokinetiku dupilumaba u bolesnika s umjerenom do teškom astmom.
Danish: Tabel 13.
Croatian: Tablici 1.
Danish: Dupilumab blev administreret som subkutan (s.c.) injektion.
Croatian: Dupilumab se primjenjivao supkutanom (s.c.) injekcijom.
Danish: Demografi og baseline-karakteristika i disse 3 studier er vist i nedenstående tabel 11.
Croatian: Demografske i početne značajke u ta 3 ispitivanja navedene su u Tablici 11 u nastavku.
Danish: For patienter i alderen 12-17 år med atopisk dermatitis er den anbefalede dosis 200 mg (< 60 kg) eller 300 mg (≥ 60 kg) hver anden uge.
Croatian: U bolesnika s atopijskim dermatitisom u dobi od 12 do 17 godina, preporučena doza iznosi 200 mg (< 60 kg) odnosno 300 mg (≥ 60 kg) svaki drugi tjedan.
Danish: Den anbefalede dosis af dupilumab til unge patienter i alderen 12-17 år er angivet i tabel 1.
Croatian: Preporučena doza dupilumaba za adolescentne bolesnike u dobi od 12 do 17 godina navedena je u Tablici 1.
Danish: Rør ikke ved injektionsstedet igen eller pust ikke på det inden injektion.
Croatian: Nemojte ponovno dodirivati mjesto injiciranja niti puhati u njega prije primjene lijeka.
Danish: Dupixent har også vist at forbedre symptomer på smerte, angst og depression i forbindelse med atopisk eksem.
Croatian: Pokazalo se da Dupixent ublažava i simptome boli, tjeskobe i depresije povezane s atopijskim dermatitisom.
Danish: Se på lægemidlet gennem den fyldte pens vindue.
Croatian: Pregledajte lijek kroz prozorčić na napunjenoj brizgalici.
Danish: Du må ikke trykke på eller røre den orange kanylebeskytter med fingrene.
Croatian: Nemojte pritiskati niti prstima dodirivati narančasti pokrov igle.
Danish: 1 fyldt pen 2 fyldte penne 3 fyldte penne 6 fyldte penne
Croatian: 1 napunjena brizgalica 2 napunjene brizgalice 3 napunjene brizgalice 6 napunjenih brizgalica
Danish: I den samlede analyse af DRI12544 og QUEST var hospitalsindlæggelser og/eller besøg på skadestuen på grund af svære eksacerbationer reduceret med 25,5 % og 46,9 % med henholdsvis 200 mg eller 300 mg hver anden uge.
Croatian: Prema analizi objedinjenih podataka iz ispitivanja DRI12544 i QUEST, stopa hospitalizacija i/ili posjeta hitnoj službi zbog teških egzacerbacija smanjila se za 25,5% i 46,9% uz dupilumab u dozi od 200 mg odnosno 300 mg svaki drugi tjedan.
Danish: Hvis kartonen fjernes permanent fra køleskabet, skal datoen hvorpå den tages ud af køleskabet skrives på det dertil beregnede sted på yderkartonen.
Croatian: Ako se kutija mora trajno izvaditi iz hladnjaka, datum vađenja iz hladnjaka može se zapisati na kutiji.
Danish: Dupilumabs langtidsvirkning hos unge patienter med moderat til svær atopisk dermatitis, som havde deltaget i tidligere kliniske studier med dubilumab, blev vurderet i et åbent forlængelsesstudie (AD1434).
Croatian: Dugoročna djelotvornost dupilumaba u adolescenata s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom koji su sudjelovali u prethodnim kliničkim ispitivanjima za dupilumab bila je ocijenjena u otvorenom nastavku ispitivanja (AD-1434).
Danish: Dupixent gives som en injektion under huden (subkutan injektion).
Croatian: Dupixent se primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).
Danish: Disse reduktioner i type 2-inflammatoriske biomarkører var sammenlignelige for behandlingsregimerne med 200 mg hver anden uge og 300 mg hver anden uge.
Croatian: Ta smanjenja razina bioloških biljega upale tipa 2 bila su usporediva uz režim liječenja dozom od 200 mg svaka 2 tjedna i režim liječenja dozom od 300 mg svaka 2 tjedna.
Danish: Trin 7: Træk tilbage
Croatian: 7. korak: Skinite zatvarač
Danish: Unge
Croatian: DJECE
Danish: I studiet var gennemsnitsalderen 14,5 år, gennemsnitsvægten var 59,4 kg, 41,0 % var kvinder, 62,5 % var hvide, 15,1 % var asiatiske og 12,0 % var sorte.
Croatian: U ovom ispitivanju srednja vrijednost dobi iznosila je 14,5 godina, srednja vrijednost tjelesne težine 59,4 kg, 41,0% bolesnika bile su žene, 62,5% bili su bijelci, 15,1% Azijati, a 12,0% bolesnika crnci.
Danish: Virkning på lungefunktion, orale steroider og reduktion i eksacerbationer var ens uanset baseline-niveau af type 2-inflammatoriske biomarkører (f.eks. eosinofiltal i blodet, FeNO).
Croatian: Učinci na plućnu funkciju, smanjenje doze oralnih steroida i smanjenje stope egzacerbacija bili su slični neovisno o početnim vrijednostima bioloških biljega upale tipa 2 (npr. eozinofila u krvi, FeNO).
Danish: Hos unge i alderen 12-17 år med atopisk dermatitis, som fik doser hver anden uge på enten 200 mg (<60 kg) eller 300 mg (≥60 kg), var den gennemsnitlige laveste steady state-koncentration af dupilumab 54,5±27,0 mikrog/ml.
Croatian: Kod adolescenata s atopijskim dermatitisom u dobi od 12 do 17 godina koji su svaki drugi tjedan primali doze od 200 mg (<60 kg) ili 300 mg (≥60 kg), srednja vrijednost ± SD najnižih koncentracija dupilumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 54,5 ± 27,0 µg/ml.
Danish: - hvis du for nylig har fået, eller det er tid til, at du skal have en vaccination.
Croatian: - ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove - ako ste nedavno primili ili trebate primiti cjepivo
Danish: På grund af non-linear clearance stiger dupilumab-eksponering, målt ved arealet under koncentrationstidskurven, mere end proportionalt med dosen efter enkeltvise subkutane doser på 75600 mg.
Croatian: Zbog nelinearnog se klirensa izloženost dupilumabu, mjerena područjem ispod krivulje koncentracije kroz vrijeme, nakon jedne s.c. doze od 75 - 600 mg povećava više nego proporcionalno dozi.
Danish: Bivirkningsprofilen hos unge var overvejende den samme som hos voksne.
Croatian: Profil nuspojava u adolescenata u načelu je bio sličan onome u odraslih.
Danish: Løft tommelfingeren fra stemplet, så kanylen dækkes af kanylebeskyttelseshylsteret.
Croatian: Podignite palac da biste otpustili potisnik klipa i pričekajte da zaštitni pokrov prekrije iglu, a zatim uklonite štrcaljku s mjesta injiciranja.
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava često eozinofilija
Danish: Patienter, der behandles med dupilumab mod moderat til svær atopisk dermatits, og som også har komorbid astma, skal ikke justere eller stoppe deres astmabehandling uden at rådføre sig med egen læge.
Croatian: Bolesnici s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom koji se liječe dupilumabom i koji istodobno boluju od astme ne smiju prilagođavati ni prekidati terapiju za astmu bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.
Danish: ACQ-5 og AQLQ(S) blev ligeledes evalueret i VENTURE og viste resultater, der lignede resultaterne fra QUEST.
Croatian: U ispitivanju VENTURE također su se ocjenjivali rezultati upitnika ACQ-5 i AQLQ(S), za koje su zabilježena poboljšanja slična onima u ispitivanju QUEST.
Danish: De fyldte penne (indeholder en kanyle) og gule hætter må ikke smides ud (bortskaffes) med husholdningsaffaldet.
Croatian: Nemojte odlagati (bacati) brizgalice (u kojima se nalazi igla) i žute zatvarače u kućni otpad.
Danish: Figur 1: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i EASI i SOLO 1a og SOLO 2a (FAS)b
Croatian: Slika 1: Srednja vrijednost postotne promjene početnog EASI rezultata u ispitivanjima SOLO 1a i SOLO 2a (FAS)b
Danish: b Fuldt analysegrundlag (FAS) inkluderer alle randomiserede patienter.
Croatian: b Potpuni skup podataka za analizu (FAS) uključuje sve randomizirane bolesnike.
Danish: Fertilitetsundersøgelser udført hos han- og hunmus med anvendelse af et surrogat-antistof mod IL-4Rα viste ingen indvirkning på fertilitet (se pkt.
Croatian: Ispitivanja učinaka na plodnost provedena na mužjacima i ženkama miševa uz pomoć zamjenskog protutijela protiv IL-4Rα nisu pokazala štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 4.6).
Danish: Efter den fyldte 200 mg injektionssprøjte eller pen tages ud af køleskabet, skal den have lov til at nå stuetemperatur ved at vente 30 min. inden injektion af Dupixent.
Croatian: Nakon što se napunjena štrcaljka ili napunjena brizgalica od 200 mg izvadi iz hladnjaka, treba pričekati 30 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu prije nego što se Dupixent injicira.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved atopisk dermatitis
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost kod atopijskog dermatitisa
Danish: • Løft pennen lige op og væk fra huden efter injektionen er gennemført.
Croatian: • Zatim polako brojite do 5. • Zatim podignite brizgalicu s kože, injekcija je završena.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får en kombination af symptomer som f.eks. influenzalignende sygdom, snurrende og prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i arme og ben, forværrede problemer med lungerne og/eller udslæt.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se kod Vas pojavi kombinacija simptoma kao što su bolest nalik gripi, trnci ili utrnulost ruku ili nogu, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip.
Danish: MedDRA Systemorganklasse
Croatian: Organski sustav prema MedDRA klasifikaciji
Danish: De spiller begge to en stor rolle med hensyn til at forårsage tegn og symptomer på atopisk eksem og astma.
Croatian: Oba ta proteina igraju veliku ulogu u izazivanju znakova i simptoma atopijskog dermatitisa i astme.
Danish: Dupilumabs sikkerhedsprofil for disse patienter, der blev fulgt til og med uge 52, svarede til den observerede sikkerhedsprofil ved uge 16 i AD-1526-studiet.
Croatian: Sigurnosni profil dupilumaba praćen u bolesnika do 52. tjedna bio je sličan sigurnosnom profilu zabilježenom u 16. tjednu ispitivanja AD-1526.
Danish: Dupilumabs sikkerhed blev vurderet i et studie med 250 patienter i alderen 12-17 år med moderat til svær atopisk dermatitis (AD-1526).
Croatian: Sigurnost dupilumaba ocijenjena je u ispitivanju na 250 bolesnika u dobi od 12 do 17 godina s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom (AD-1526).
Danish: Passende undervisning skal tilbydes patienter og/eller omsorgspersoner i forberedelse og administration af dupilumab inden brug i henhold til brugsanvisningen, som er en del af indlægssedlen.
Croatian: Prije nego što počnu sami primjenjivati lijek, bolesnike i/ili skrbnike treba dobro obučiti kako pripremiti i primijeniti dupilumab, u skladu s Uputama za uporabu navedenima u uputi o lijeku.
Danish: Tabel 11: Demografi og baseline-karakteristika i astmastudier
Croatian: Tablica 11: Demografske i početne značajke u ispitivanjima kod astme
Danish: 600 mg (to 300 mg injektioner)
Croatian: 600 mg (dvije injekcije od 300 mg)
Danish: Tabel 7: Resultater af primære og sekundære endepunkter i SOLO CONTINUE studiet Placebo
Croatian: Tablica 7: Rezultati za primarne i sekundarne mjere ishoda u ispitivanju SOLO CONTINUE
Danish: I kliniske studier med atopisk dermatitis var behandling med dupilumab forbundet med reduktioner i koncentrationer af biomarkører for type 2 immunitet, såsom thymus og aktiveringsreguleret kemokin (TARC/CCL17), total serum IgE og allergenspecifik IgE i serum i forhold til baseline.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod atopijskog dermatitisa liječenje dupilumabom bilo je povezano sa smanjenjem početnih koncentracija bioloških biljega imunosti tipa 2, kao što su TARC/CCL17 (engl. thymus and activation-regulated chemokine), ukupni serumski IgE te serumski IgE specifičan za alergene.
Danish: Figur 2: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i NRS i SOLO 1a og SOLO 2a (FAS)b
Croatian: Slika 2: Srednja vrijednost postotne promjene početnog NRS rezultata u ispitivanjima SOLO 1a i SOLO 2a (FAS)b
Danish: Meget begrænsede data er tilgængelige hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni podaci o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Danish: Patienter med forudeksisterende ormeinfektioner skal behandles inden start af dupilumab.
Croatian: Bolesnike s postojećim infekcijama helmintima treba liječiti prije uvođenja dupilumaba.
Danish: Sikkerheden af dupilumab blev evalueret i fire randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier og et dosisbestemmende studie hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava Sigurnost dupilumaba ocjenjivala se u četiri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja i u jednom ispitivanju raspona doza u bolesnika s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom.
Danish: Den anbefalede dosis af dupilumab til voksne og unge (12 år og derover) er:
Croatian: Preporučena doza dupilumaba za odrasle i adolescente (u dobi od 12 ili više godina) je:
Danish: Meget sjælden Serumsygdom/serumsygdomslignende reaktioner
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava vrlo rijetko serumska bolest/reakcije nalik serumskoj bolesti
Danish: Der blev observeret forbedringer i ACQ-5 og AQLQ(S) allerede ved uge 2, og de blev opretholdt i 24 uger i DRI12544-studiet og 52 uger i QUEST-studiet.
Croatian: Poboljšanja ACQ-5 i AQLQ(S) rezultata opažena su već u 2. tjednu, a održala su se tijekom 24 tjedna u ispitivanju DRI12544 te tijekom 52 tjedna u ispitivanju
Danish: Hvis du har brugt for meget Dupixent, eller dosen er blevet givet for tidligt, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Dupixent nego što ste trebali ili ako primite dozu prerano, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Danish: Præspecificerede sekundære endepunkter for ACQ-5- og AQLQ(S)-responsrater blev analyseret ved uge 24 (DRI12544 og VENTURE) og ved uge 52 (QUEST).
Croatian: Unaprijed specificirana sekundarna mjera ishoda - stope bolesnika s odgovorom prema upitnicima ACQ-5 i AQLQ(S) analizirala se u 24. tjednu (DRI12544 i VENTURE) i 52. tjednu (QUEST).
Danish: Tabel 2: Liste over bivirkninger ved atopisk dermatitis
Croatian: Tablica 2: Popis nuspojava kod atopijskog dermatitisa
Danish: Dupilumab hæmmer IL-4 signalering via Type I-receptoren (IL-4Rα/γc), og både IL-4 og IL-13 signalering via Type II-receptoren (IL-4Rα/IL-13Rα).
Croatian: Dupilumab inhibira signalizaciju putem interleukina-4 preko receptora tipa I (IL-4Rα/γc) te signalizaciju putem interleukina-4 i interleukina-13 preko receptora tipa II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Danish: Hændelser relateret til conjunctivitis
Croatian: Događaji povezani s konjunktivitisom
Danish: Tabel 5: Demografi og baseline-karakteristika i astmastudier
Croatian: Tablica 5: Demografske i početne značajke u ispitivanjima kod astme
Danish: Dupilumab blev sammenlignet med placebo hos 107 unge og 1.795 voksne patienter med persisterende astma, som blev behandlet med mellem til høj dosis inhalationskortikosteroid (ICS) og et yderligere lægemiddel.
Croatian: Dupilumab se ocjenjivao u odnosu na placebo u 107 adolescenata te 1795 odraslih bolesnika s trajnom astmom koji su primali umjerenu do visoku dozu inhalacijskog kortikosteroida (IKS) i još jedan lijek za terapiju održavanja.
Danish: % respondenterc 14,7 % 51,3 %e
Croatian: 14,7% 51,3%e
Danish: Dupixent er indiceret til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne og unge fra 12 år og derover, som er kandidater til systemisk behandling.
Croatian: Dupixent je indiciran za liječenje umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa u odraslih bolesnika i adolescenata u dobi od 12 ili više godina koji su kandidati za sistemsku terapiju.
Danish: I den samlede population i DRI12544- og QUEST-studiet oplevede forsøgspersoner, som fik enten dupilumab 200 mg eller 300 mg hver anden uge, signifikante reduktioner i hyppigheden af svære astmaeksacerbationer sammenlignet med placebo.
Croatian: U cjelokupnoj populaciji bolesnika iz ispitivanja DRI12544 i QUEST, ispitanici koji su primali dupilumab u dozi od 200 mg ili 300 mg svaki drugi tjedan ostvarili su značajno smanjenje stope teških egzacerbacija astme u usporedbi s placebom.
Danish: Du må først injicere Dupixent selv, efter du har modtaget undervisning af din læge eller sygeplejerske.
Croatian: Injicirajte Dupixent sami tek nakon što Vam liječnik ili medicinska sestra pokažu kako se to radi.
Danish: Tal med din læge, inden du stopper Dupixent, eller hvis din astma forbliver ukontrolleret eller forværres under behandling med dette lægemiddel.
Croatian: Dupixent ili ako Vam astma i dalje nije pod kontrolom ili se pogorša tijekom liječenja ovim lijekom.
Danish: Ingen dosisjustering baseret på kropsvægt anbefales hos astmapatienter fra 12 år og derover eller hos voksne med atopisk dermatitis (se pkt.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu na temelju tjelesne težine u bolesnika s astmom u dobi od 12 ili više godina i u odraslih bolesnika s atopijskim dermatitisom (vidjeti dio 5.2).
Danish: Det primære endepunkt var ændring fra baseline til uge 12 i FEV1 (l).
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je promjena vrijednosti FEV1 (l) od početka ispitivanja do 12. tjedna.
Danish: Patienter, som blev behandlet med dupilumab, oplevede en større gennemsnitlig initial stigning fra baseline i eosinofiltal sammenlignet med patienter, der blev behandlet med placebo.
Croatian: Bolesnici liječeni dupilumabom imali su veću srednju vrijednost inicijalnog porasta početnog broja eozinofila nego bolesnici koji su primali placebo.
Danish: • Læs nøje hele brugsanvisningen, inden du bruger den fyldte pen.
Croatian: • Pažljivo pročitajte cijele upute prije nego što upotrijebite napunjenu brizgalicu.
Danish: Du må ikke give dig selv en ekstra dosis uden først at tale med lægen eller sundhedspersonalet.
Croatian: Nemojte primijeniti još jednu dozu bez prethodnog razgovora sa svojim zdravstvenim radnikom.
Danish: IGA 0 eller 1b, % respondenterc EASI-50, % respondenterc
Croatian: IGA 0 ili 1b, % bolesnika s odgovoromc EASI-50, % bolesnika s odgovoromc
Danish: Vælg injektionsstedet.
Croatian: Odaberite mjesto injiciranja.
Danish: Samtidig brug af TKS CHRONOS ved uge 16
Croatian: Istodobna primjena TKS-a CHRONOS u 16. jednu
Danish: Patienter fik dupilumab eller placebo med samtidig brug af TKS fra baseline ifølge et standardiseret regimen.
Croatian: Bolesnici su primali dupilumab ili placebo istodobno s topikalnim kortikosteroidima, koji su uvedeni na početku ispitivanja prema standardiziranom režimu.
Danish: I studierne med monoterapi (SOLO 1 og SOLO 2), var gennemsnitsalderen på tværs af alle behandlingsgrupper 38,3 år, gennemsnitsvægten var 76,9 kg, 42,1 % var kvinder, 68,1 % var hvide, 21,8 % var asiatiske, og 6,8 % var sorte.
Croatian: Početne značajke U svim liječenim skupinama u ispitivanjima monoterapije (SOLO 1 i SOLO 2) srednja vrijednost dobi iznosila je 38,3 godine, srednja vrijednost tjelesne težine 76,9 kg, 42,1% bolesnika bile su žene, 68,1% bili su bijelci, 21,8% Azijci, a 6,8% bolesnika crnci.
Danish: Procent af patienter for hvilke IGA responset ved uge 36 blev opretholdt inden for 1 point af baseline i undergruppen af patienter med IGA (0,1) ved baseline, n (%)
Croatian: Postotak bolesnika kojima se IGA odgovor u 36. tjednu održao unutar 1 boda od početne vrijednosti u podskupini bolesnika koji su na početku ispitivanja imali IGA (0, 1), n
Danish: • Forsøg ikke at sætte den gule hætte tilbage på den fyldte pen.
Croatian: • Nemojte pokušavati vratiti žuti zatvarač na brizgalicu.
Danish: I gruppen med dupilumab blev patientrapporterede symptomer, indvirkningen af atopisk dermatitis på søvn og helbredsrelateret livskvalitet betydeligt forbedret som målt ved POEM-, SCORAD- og DLQIscore ved uge 16 sammenlignet med placebo.
Croatian: U skupini koja je primala dupilomab došlo je do značajnog poboljšanja u simptomima koje prijavljuju bolesnici i utjecaju atopijskog dermatitisa na san i kvalitetu života vezanu uz zdravlje u 16. tjednu, mjereno POEM, SCORAD i CDLQI rezultatom, u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Danish: • De ubrugte fyldte penne skal opbevares i den oprindelige karton i køleskab ved 2-8 ºC.
Croatian: • Neupotrijebljene napunjene brizgalice držite u originalnom pakiranju i čuvajte u hladnjaku na temperaturi od 2ºC do 8ºC.
Danish: I alt 107 unge i alderen 12-17 år med astma blev inkluderet i QUEST-studiet.
Croatian: Ukupno je 107 adolescenata u dobi od 12 do 17 godina bilo uključeno u ispitivanje QUEST.
Danish: • Brug ikke den fyldte pen, hvis den er beskadiget.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako je oštećena.
Danish: I studiet med dupilumab + TKS på 52 uger ved atopisk dermatitis, blev eczema herpeticum rapporteret hos 0,2 % af gruppen, som fik dupilumab + TKS, og hos 1,9 % af gruppen, som fik placebo + TKS.
Croatian: U 52-tjednom ispitivanju kombinacije dupilumab + TKS kod atopijskog dermatitisa herpetični je ekcem prijavljen u 0,2% bolesnika koji su primali dupilumab + TKS i 1,9% onih koji su primali placebo + TKS.
Danish: Læg den fyldte pen på en flad overflade i mindst 30 minutter og lad den nå stuetemperatur (under 25ºC) af sig selv.
Croatian: A5: Pričekajte 30 minuta Položite napunjenu brizgalicu na ravnu površinu i pričekajte najmanje 30 minuta da se sama ugrije na sobnu temperaturu (ispod 25ºC).
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved atopisk dermatitis og astmaindikationer
Croatian: Opis odabranih nuspojava kod primjene za liječenje atopijskog dermatitisa i astme
Danish: Allergisk conjunctivitis Kløende øjne Øjenlågsbetændelse
Croatian: Poremećaji oka često alergijski konjunktivitis očni pruritus blefaritis
Danish: *Ikke inkluderet i kartonen
Croatian: *Nije uključeno u pakiranje lijeka
Danish: Dupilumab, som et monoklonalt antistof, forventes ikke at udskilles betydeligt gennem nyrerne.
Croatian: Budući da je dupilumab monoklonsko protutijelo, ne očekuje se da će se značajno eliminirati putem bubrega.
Danish: I alt 210 patienter med oral kortikosteroidafhængig astma, som fik høj dosis inhalerede kortikosteroider plus op til to yderligere lægemidler, blev inkluderet (VENTURE).
Croatian: Ukupno je bilo uključeno 210 bolesnika s astmom ovisnom o oralnim kortikosteroidima koji su primali visoke doze inhalacijskih kortikosteroida i do dva dodatna lijeka za terapiju održavanja (VENTURE).
Danish: De gennemsnitlige laveste steady state-koncentrationer ± standardafgivelse på tværs af kliniske studier varierede fra 60,3±35,1 mikrogram/ml til
Croatian: U svim se kliničkim ispitivanjima srednja vrijednost ± SD najnižih koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže kretala od 60,3 ± 35,1 μg/ml do
Danish: I alt blev 325 patienter inkluderet, heraf var 210 patienter tidligere blevet eksponeret for ciclosporin og 115 patienter var aldrig blevet eksponeret for ciclosporin, fordi behandling med ciclosporin ikke var tilrådeligt fra et lægeligt synspunkt.
Croatian: Ukupno je uključeno 325 bolesnika, od kojih je njih 210 prethodno bilo izloženo ciklosporinu, dok