FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Horečku, zimnici, únavu, ztrátu chuti k jídlu, bolest žaludku, pocit na zvracení, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka).
Slovak: Horúčku, zimnicu, únavu, stratu chuti do jedla, bolesť žalúdka, pocit na vracanie, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka).
Czech: Zahajovací balení (1,25 + 2,5 +5 mg)
Slovak: Start pack (1,25 + 2,5 +5 mg)
Czech: Mozková ischémie včetně mozkové příhody a tranzitorní ischemické ataky, zhoršené psychomotorické schopnosti, pocit pálení, parosmie
Slovak: Mozgová ischémia vrátane mozgovej príhody a tranzitórneh o ischemickéh o záchvatu, zhoršené psychomoto rické schopnosti, pocit pálenia, parosmia
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem buď po aterotrombotickém kardiovaskulárním onemocnění (koronární onemocnění srdce v anamnéze, mozková příhoda nebo onemocnění periferních cév), anebo s diabetem mellitem a nejméně ještě jedním přídatným rizikovým faktorem (prokázaná mikroalbuminurie, hypertenze, zvýšená hladina celkového cholesterolu, nízká hladina HDL cholesterolu anebo kouření cigaret).
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti so zvýšeným rizikom kardiovaskulárneho ochorenia buď po aterotrombotickom kardiovaskulárnom ochorení (koronárne ochorenie srdca v anamnéze, mozgová príhoda alebo periférne vaskulárne ochorenie) alebo s diabetom mellitus a aspoň ešte jedným prídavným rizikovým faktorom (preukázaná mikroalbuminúria, hypertenzia, zvýšená hladina celkového cholesterolu, nízka hladina vysokodenzitného lipoproteínového cholesterolu alebo fajčenie cigariet).
Czech: - Přechodné nebo trvalé selhávání srdce po infarktu myokardu
Slovak: - prechodné alebo trvalé zlyhávanie srdca po infarkte myokardu
Czech: Další hlášené nežádoucí účinky:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené:
Czech: Léčba po srdečním záchvatu
Slovak: Liečba po srdcovom záchvate
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je denní dávka založena na clearance kreatininu (viz bod 5.2): - Pokud je clearance kreatininu ≥ 60 ml/min, není nutné upravovat úvodní dávku (2,5 mg/den); maximální denní dávka je 10 mg; - Pokud je clearance kreatininu v rozsahu 30-60 ml/min, není nutné upravovat úvodní dávku (2,5 mg/den); maximální denní dávka je 5 mg; - Pokud je clearance kreatininu v rozsahu 10-30 ml/min, úvodní dávka je 1,25 mg/den a maximální denní dávka je 5 mg; - U hemodialyzovaných pacientů s hypertenzí: ramipril je mírně dialyzovatelný; úvodní dávka je 1,25 mg/den a maximální denní dávka je 5 mg; lék je třeba podávat několik hodin po dialýze.
Slovak: - Ak je klírens kreatinínu ≥ 60 ml/min, nie je potrebná úprava úvodnej dávky (2,5 mg/deň); maximálna denná dávka je 10 mg; - Ak je klírens kreatinínu v rozmedzí 30-60 ml/min, nie je potrebná úprava úvodnej dávky (2,5 mg/deň); maximálna denná dávka je 5 mg; - Ak je klírens kreatinínu v rozmedzí 10-30 ml/min, úvodná dávka je 1,25 mg/deň a maximálna denná dávka je 5 mg; - U hemodialyzovaných pacientov s hypertenziou: ramipril je mierne dialyzovateľný;úvodná dávka je 1,25 mg/deň a maximálna denná dávka je 5 mg; liek sa má podať niekoľko hodín po uskutočnení dialýzy.
Czech: Mimotělní léčba vedoucí ke kontaktu krve s negativně nabitými povrchy, jako např. dialýza nebo hemofiltrace při použití některých vysoce propustných dialyzačních membrán (např. polyakrylonitrilové membrány), a aferéza lipoproteinů s nízkou denzitou se sulfátem dextranu z důvodu zvýšeného rizika závažných anafylaktoidních reakcí (viz bod 4.3).
Slovak: Extrakorporálne liečby umožňujúce kontakt krvi s negatívne nabitými povrchmi ako je napríklad dialýza alebo hemofiltrácia s určitými vysokoprietokovými membránami (napr. polyakrylonitrilové membrány) a nízkodenzitnou lipoproteínovou aferézou so dextránsulfátom pre zvýšené riziko ťažkých anafylaktoidných reakcií (pozri časť 4.3).
Czech: Je známo, že expozice léčbě ACE inhibitorem / antagonistou receptoru pro angiotenzin II (AIIRA) v době druhého a třetího trimestru způsobuje u lidí fetotoxicitu (snížená funkce ledvin, oligohydramnion, retardovaná osifikace lebky) a neonatální toxicitu (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie) (viz také bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
Slovak: Je známe, že expozícia liečbou ACE inhibítorom/ antagonistom receptoru angiotenzín II (AIIRA) počas druhého a tretieho trimestra spôsobuje u ľudí fetotoxicitu (znížená renálna funkcia, oligohydramnion, retardácia osifikácie lebky) a neonatálnu toxicitu (zlyhanie obličiek, hypotenzia, hyperkaliémia).
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
Czech: Kašel je typicky neproduktivní, trvalý a ustupuje po přerušení léčby.
Slovak: Kašeľ väčšinou nie je produktívny, je pretrvávajúci a po ukončení liečby ustúpi.
Czech: • Snadno se tvořící modřiny, krvácení trvající delší dobu než obvykle, jakékoli krvácení (např. krvácení z dásní), skvrny na kůži skládající se z červených teček nebo častější výskyt infekcí než obvykle, bolest v krku a horečku, pocit únavy, mdloby, závrať nebo bledost pokožky.
Slovak: Ľahko sa tvoriace podliatiny, krvácanie trvajúce dlhší čas ako zvyčajne, akékoľvek krvácanie (napr. krvácanie z ďasien), škvrny skladajúce sa z fialových bodiek alebo častejší výskyt infekcií ako zvyčajne, bolesť hrdla a horúčku, pocit únavy, mdloby, závrat alebo bledosť pokožky.
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin je renální exkrece ramiprilátu snížená a renální clearance ramiprilátu proporčně souvisí s clearance kreatininu.
Slovak: U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek je renálna exkrécia ramiprilátu znížená a renálny klírens ramiprilátu proporčne súvisí s klírensom kreatinínu.
Czech: Tyto léky mohou při současném užívání s TRITACE zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Slovak: Ak sa užívajú súčasne s TRITACE, môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov:
Czech: TRITACE může být použit v monoterapii nebo v kombinaci s jinými skupinami antihypertenziv.
Slovak: TRITACE sa môže použiť v monoterapii alebo v kombinácii s inými skupinami antihypertenzív.
Czech: Indikace nefroprotekce představovala hlavní příčinu neshod.
Slovak: Hlavnú oblasť nesúladu predstavovala indikácia nefrologickej ochrany.
Czech: Velká Británie HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
Slovak: MARION ROUSSEL LTD.
Czech: - Léčba hypertenze
Slovak: Liečba hypertenzie.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány podle následující konvence:
Slovak: Frekvencia nežiaducich účinkov je definovaná podľa týchto konvencií: Veľmi časté (≥
Czech: Denní dávka se postupně zvyšuje zdvojnásobením dávky v intervalech jednoho až tří dnů, a to až do dosažení cílové udržovací dávky 5 mg dvakrát denně.
Slovak: Denná dávka sa postupne zvyšuje zdvojnásobením dávky v intervaloch jedného až troch dní až po dosiahnutie cieľovej udržiavacej dávky 5 mg dvakrát denne.
Czech: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgie
Slovak: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgicko
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsů
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Czech: • Otok tváře, rtů nebo hrdla, což může způsobit obtíže s polykáním nebo s dýcháním, stejně jako svědění a vyrážka.
Slovak: Opuch tváre, pier alebo hrdla, čo spôsobuje ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním, ako aj svrbenie a vyrážka.
Czech: U pacientů léčených ACE inhibitory včetně ramiprilu byl hlášen výskyt angioedému (viz bod 4.8).
Slovak: U pacientov liečených ACE inhibítormi vrátane ramiprilu bol hlásený angioedém (pozri časť 4.8).
Czech: Ramiprilát, aktivní metabolit proléčiva ramiprilu, inhibuje enzym dipeptidylkarboxypeptidázu I (synonyma: angiotenzin konvertující enzym, kinináza II).
Slovak: Ramiprilát, účinný metabolit neaktívnej formy tzv. "prodrug" ramiprilu, inhibuje enzým dipeptidylkarboxypeptidázu I (synonymá: enzým konvertujúci angiotenzín; kinináza II).
Czech: • Bolest žaludku nebo střev, průjem, špatné trávení, pocit na zvracení nebo zvracení
Slovak: Bolesť žalúdka alebo čriev, hnačka, zlé trávenie, pocit na vracanie alebo vracanie
Czech: Farmakokinetika a metabolismus Absorpce
Slovak: Farmakokinetika a metabolizmus
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Tritace a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Slovak: výbor CHMP odporučil zmenu a doplnenie povolenia (povolení) na uvedenie lieku Tritace a súvisiace názvy na trh, pre ktoré sa v prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov.
Czech: Výbor CHMP schválil toto znění: „Dávka přípravku byla měla být stanovena individuálně na základě profilu pacienta (viz oddíl 4.4) a kontroly jeho krevního tlaku.
Slovak: Výbor CHMP schválil nasledujúce znenie: „Dávka má byť individuálna podľa profilu pacienta (pozri časť 4.4) a kontroly krvného tlaku.
Czech: Pokud máte jakékoli otázky nebo si něčím nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo v niečom nie ste si istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Jestliže jste užil(a) více TRITACE, než jste měl(a) Informujte svého lékaře nebo se odeberte rovnou na pohotovost do nejbližší nemocnice.
Slovak: Povedzte to svojmu lekárovi alebo choďte priamo na pohotovosť do najbližšej nemocnice.
Czech: Zenra 2.5 Zenra 5
Slovak: Zenra 2.5
Czech: Tritace 1.25 Tritace 2.5 Tritace 5
Slovak: Tritace 1.25 Tritace 2.5
Czech: TRITACE Vám může zvýšit množství lithia v krvi.
Slovak: Vám môže zvýšiť množstvo lítia v krvi.
Czech: Obvykle nedochází k velkým změnám v renálním plazmatickém průtoku a v glomerulární filtraci.
Slovak: Veľké zmeny prietoku plazmy obličkami a rýchlosti glomerulárnej filtrácie obvykle nenastávajú.
Czech: ramiprilum
Slovak: Ramipril
Czech: • Jestliže už užíváte diuretika (odvodňovací tablety), může Vám lékař před zahájením léčby přípravkem TRITACE diuretika vysadit anebo snížit jejich množství, které budete užívat.
Slovak: Ak už užívate diuretiká (odvodňovacie tablety), Váš lekár môže pred začatím liečby liekom
Czech: Při jednorázové perorální dávce ramiprilu je hladina ramiprilu a jeho metabolitu v mateřském mléku nedetekovatelná.
Slovak: Jednorazová perorálna dávka ramiprilu má za následok, že v materskom mlieku je takmer nemerateľná hladina ramiprilu a jeho metabolitu.
Czech: Pokud se pokračování léčby ACE inhibitory/antagonisty AIIR nepovažuje vysloveně za nezbytné, musí být u pacientek plánujících otěhotnění změněna léčba na alternativní antihypertenzní léčbu s prokázaným bezpečnostním profilem pro používání v době těhotenství.
Slovak: Ak sa pokračovanie liečby ACE inhibítormi/ antagonistami AIIR nepovažuje vyslovene za nevyhnutné, musí sa liečba pacientok plánujúcich graviditu zmeniť na alternatívnu antihypertenzívnu liečbu, ktorá má preukázaný bezpečnostný profil pre používanie počas gravidity.
Czech: - Sekundární prevence po akutním infarktu myokardu: snížení mortality v akutní fázi infarktu myokardu u pacientů s klinickými příznaky selhání srdce, se začátkem léčby > 48 hod po akutním infarktu myokardu
Slovak: Sekundárna prevencia po akútnom infarkte myokardu: redukcia mortality od akútnej fázy infarktu myokardu u pacientov s klinickými príznakmi srdcového zlyhania so začiatkom liečby > 48 hodín po akútnom infarkte myokardu.
Czech: Výbor CHMP přijal toto znění: „Kardiovaskulární prevence: snížení kardiovaskulární morbidity a mortality u pacientů s: i) manifestním aterotrombotickým kardiovaskulárním onemocněním (anamnéza onemocnění koronárních tepen nebo iktu nebo onemocnění periferních tepen); nebo ii) diabetes s nejméně jedním kardiovaskulárním rizikovým faktorem".
Slovak: Výbor CHMP prijal nasledujúce: „Prevencia kardiovaskulárnych udalostí: zníženie kardiovaskulárnej morbidity a mortality v prípade pacientov: i) s prejavmi aterotrombotického kardiovaskulárneho ochorenia (anamnéza koronárneho ochorenia srdca alebo mŕtvice, alebo ochorenia periférnych ciev), alebo ii) s cukrovkou a najmenej s jedným kardiovaskulárnym rizikovým faktorom".
Czech: Kašel vyvolaný ACE inhibitorem je třeba zvážit v rámci diferenciální diagnózy kašle.
Slovak: Kašeľ vyvolaný ACE inhibítorom je potrebné považovať ako odlišnú diagnózu kašľa.
Czech: Po vícenásobných dávkách ramiprilu podávaných jednou denně byl účinný poločas koncentrace ramiprilátu 13-17 hodin po dávkách 5-10 mg a delší po nižších dávkách 1,25-2,5 mg.
Slovak: Po viacnásobných dávkach ramiprilu podávaných raz za deň bol účinný polčas koncentrácie ramiprilátu 13-17 hodín po dávkach 5-10 mg a dlhší po nižších dávkach 1,25-2,5 mg. Tento rozdiel súvisí so saturovateľnou kapacitou enzýmu viazať ramiprilát.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIA OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Czech: Léčba přípravkem TRITACE má začínat postupně s doporučenou úvodní dávkou 2,5 mg jednou denně.
Slovak: Liečba TRITACE sa má začínať postupne s odporúčanou počiatočnou dávkou 2,5 mg denne.
Czech: Doba použitelnosti [Má být vyplněno národně]
Slovak: Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne]
Czech: Primární analýza ukázala, že u 117 (6,5 %) pacientů, kteří ve studii užívali ramipril, a u 149 (8,4 %) pacientů užívajících placebo se rozvinula zjevná nefropatie, což odpovídalo RRR 24 %; 95% CI [340], p = 0,027.
Slovak: %) pacientov užívajúcich placebo sa rozvinula zjavná nefropatia, čo zodpovedalo RRR 24 %; 95 % CI [340], p =
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to svému lékaři dříve, než začnete TRITACE užívat.
Slovak: Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na Vás (alebo ak nie ste si istý), povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať TRITACE.
Czech: • Otok střeva, tzv. "intestinální angioedém", který se projevuje bolestí břicha, zvracením a průjmem
Slovak: Opuch čeva, ktorý sa nazýva "intestinálny angioedém", ktorý sa prejavuje ako bolesť brucha,
Czech: Vasopresorická sympatomimetika a další léky (např. izoproterenol, dobutamin, dopamin, epinefrin), které mohou snižovat antihypertenzní účinek TRITACE: Doporučuje se sledovat krevní tlak.
Slovak: Vazopresorické sympatomimetiká a ďalšie lieky (napr. izoproterenol, dobutamín, dopamín, epinefrín), ktoré môžu znižovať antihypertenzívny účinok TRITACE:
Czech: Sekundární prevence po akutním infarktu myokardu a se srdečním selháním
Slovak: Sekundárna prevencia po akútnom infarkte myokardu a so srdcovým zlyhaním
Czech: Doporučuje se po jednom anebo dvou týdnech léčby dávku zdvojnásobit a po dalších dvou až třech týdnech ji zvýšit na cílovou udržovací dávku 10 mg TRITACE jednou denně.
Slovak: Odporúča sa po jednom alebo dvoch týždňoch liečby dávku zdvojnásobiť a po ďalších dvoch až troch týždňoch ju zvýšiť na cieľovú udržiavaciu dávku 10 mg TRITACE jedenkrát denne.
Czech: Léčba onemocnění ledvin
Slovak: Liečba renálneho ochorenia
Czech: Konjunktivitida
Slovak: Konjunktivití da
Czech: Vertigo, parestézie, ageuzie, dysgeuzie
Slovak: Vertigo, parestézia, ageúzia, dysgeúzia,
Czech: Co TRITACE obsahuje [Má být vyplněno národně] Jak TRITACE vypadá a co obsahuje toto balení Tablety, tvrdé tobolky [Má být vyplněno národně]
Slovak: Ako vyzerá TRITACE a obsah balenia Tablety, tvrdé kapsuly [Má byť vyplnené národne]
Czech: Selhání kostní dřeně, pancytopénie, hemolytická anebo agranulocytózy), snížený počet červených krvinek, pokles hemoglobinu, snížený počet krevních destiček anémie
Slovak: Znížený počet bielych krviniek (vrátane neutropénie alebo agranulocytó zy), znížený počet červených krviniek, pokles hemoglobínu, znížený počet krvných doštičiek
Czech: Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak ste spozorovali akýkoľvek iný vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Může jít o příznaky plicních problémů.
Slovak: Môžu to byť príznaky pľúcnych problémov.
Czech: Cílová denní dávka je 10 mg.
Slovak: Cieľová denná dávka je 10 mg.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití TRITACE je zapotřebí Dříve než začnete užívat tento lék, ověřte si u svého lékaře:
Slovak: Skôr ako začnete užívať tento liek, overte si u svojho lekára:
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že chybí podpůrné údaje specifické pro látku pro tento 24hodinový interval po infarktu myokardu, a schválil toto znění: „48 hodin po infarktu myokardu je počáteční dávka u klinicky a hemodynamicky stabilního pacienta 2,5 mg dvakrát denně po dobu tří dnů.
Slovak: Keďže podporné údaje o danej látke nie sú k dispozícii, výbor CHMP, pokiaľ ide o tento 24-hodinový interval po infarkte myokardu (IM), schválil nasledujúce znenie: „Štyridsaťosem hodín po infarkte myokardu v prípade klinicky a hemodynamicky stabilného pacienta je počiatočná dávka 2,5 mg dvakrát denne počas troch dní.
Czech: Dávku je zapotřebí individuálně upravit podle profilu pacienta (viz bod 4.4) a kontroly krevního tlaku.
Slovak: Dávku je potrebné prispôsobiť individuálne podľa profilu pacienta (pozri časť 4.4) a na základe kontroly krvného tlaku.
Czech: Přípravek Tritace a přípravky souvisejících názvů mohou být užívány v monoterapii nebo v kombinaci s jinými třídami antihypertenzních léčivých přípravků."
Slovak: Tritace a súvisiace názvy sa môžu použiť v monoterapii alebo v kombinácii s inými triedami antihypertenzívnych liekov".
Czech: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Švédsko
Slovak: AstraZeneca Sverige SE-151
Czech: Výbor CHMP přijal na základě doporučení pracovní skupiny pro farmakovigilanci sjednocené znění textu.
Slovak: Výbor CHMP nakoniec prijal harmonizované znenie podľa odporúčaní PhVWP.
Czech: H-1045 Budapest Tó u. 1.-5.
Slovak: Tó u. 1.-5.
Czech: Pacienti se zhoršenou funkcí jater (viz bod 4.2)
Slovak: Pacienti so zhoršenou funkciou pečene (pozri časť 4.2)
Czech: V 6 státech je však úvodní dávka 1,25 až 2,5 mg dvakrát denně.
Slovak: V 6 krajinách je však počiatočná dávka 1,25 mg až 2,5 mg dvakrát denne.
Czech: Jestliže se zjistí, že je pacientka těhotná, musí být léčba ACE inhibitory okamžitě ukončena a, pokud je to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba.
Slovak: Ak sa zistí gravidita, liečba ACE inhibítormi/ antagonistami AIIR sa musí okamžite ukončiť a ak je to vhodné, musí sa začať alternatívna liečba.
Czech: • Steroidní léky proti zánětu, jako je např. prednisolon
Slovak: Steroidové lieky proti zápalu ako je napríklad prednizolón
Czech: Velká Británie AVENTIS PHARMA LTD 50 Kings Hill Avenue
Slovak: Veľká Británia AVENTIS PHARMA LTD 50 Kings
Czech: Sekundární prevence po akutním infarktu myokardu
Slovak: Sekundárna prevencia po akútnom infarkte myokardu
Czech: Další nežádoucí účinky jsou:
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patria:
Czech: • Pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček nebo množství hemoglobinu - prokazuje se krevními testy.
Slovak: Krvné testy preukázali pokles počtu červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek alebo množstva hemoglobínu.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), neznámé (z dostupných údajů nelze zjistit).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Czech: Po zvážení dostupných údajů přijal výbor CHMP tuto indikaci: „Sekundární prevence po akutním infarktu myokardu: snížení mortality při akutní fázi infarktu myokardu u pacientů s klinickými příznaky srdečního selhání, které se objevily více než 48 hodin po akutním infarktu myokardu".
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje výbor CHMP prijal nasledujúce znenie indikácie: „Sekundárna prevencia po akútnom infarkte myokardu: zníženie mortality od akútnej fázy infarktu myokardu v prípade pacientov s klinickými príznakmi zlyhávania srdca, so začiatkom >48 hodín po akútnom infarkte myokardu".
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - má být vyplněno národně]
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] sanofi-aventis
Czech: - Léčba onemocnění ledvin: o incipientní glomerulární diabetická nefropatie definovaná přítomností mikroalbuminurie o manifestní glomerulární diabetická nefropatie definována makroproteinurií u pacientů s nejméně jedním dalším kardiovaskulárním rizikovým faktorem (viz bod 5.1) o manifestní glomerulární nediabetická nefropatie definovaná makroproteinurií ≥ 3 g/den (viz bod 5.1).
Slovak: Liečba poruchy obličiek: o Incipientná glomerulárna diabetická nefropatia definovaná prítomnosťou mikroalbuminúrie, o Preukázaná glomerulárna diabetická nefropatia definovaná makroproteinúriou u pacientov s ešte aspoň jedným kardiovaskulárnym rizikovým faktorom (pozri časť o Preukázaná glomerulárna nediabetická nefropatia definovaná makroproteinúriou ≥ 3 g/deň)
Czech: SANOFI-AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B-1831 Diegem
Slovak: Culliganlaan 1C B-1831
Czech: SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Rakousko
Slovak: Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220
Czech: {Název a Adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: {fax} {e-mail}
Czech: TRITACE a související názvy (viz Příloha I) 1,25 mg tablety TRITACE a související názvy (viz Příloha I) 2,5 mg tablety TRITACE a související názvy (viz Příloha I) 5 mg tablety TRITACE a související názvy (viz Příloha I) 10 mg tablety
Slovak: TRITACE a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1,25 mg tablety TRITACE a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 2,5 mg tablety TRITACE a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 5 mg tablety TRITACE a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 10 mg tablety
Czech: Antihypertenziva (např. diuretika) a jiné látky snižující krevní tlak (např. nitráty, tricyklická antidepresiva, anestetika, akutní požití alkoholu, baklofen, alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin): je třeba očekávat zvýšení rizika hypotenze (viz bod 4.2 pro diuretika)
Slovak: Antihypertenzíva (napr. diuretiká) a ďalšie lieky, ktoré môžu znižovať krvný tlak (napr. nitráty, tricyklické antidepresíva, anestetiká, akútny príjem alkoholu, baklofen, alfuzosín, doxazosín, prazosín, tamsulosín, terazosín):
Czech: Triatec H.O.P Triatec Start
Slovak: Triatec H.O.P
Czech: Množství léčivé látky
Slovak: Množstvo aktívnej látky
Czech: Přípravek Tritace byl zahrnut do seznamu přípravků, u nichž by měl být sjednocen souhrn údajů o přípravku, který vypracovala koordinační skupina pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy (humánní léčivé přípravky) na základě čl.
Slovak: Liek Tritace bol zahrnutý do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý vypracovala skupina CMD(h) v súlade s článkom 30 ods.
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete TRITACE užívat.
Slovak: Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na Vás (alebo nie ste si istý), opýtajte sa svojho lekára skôr, ako začnete užívať TRITACE.
Czech: 20080 Basiglio (MI) Itálie
Slovak: Basiglio (MI)
Czech: Pokud pacient netoleruje úvodní dávku 2,5 mg, je třeba mu podat dávku 1,25 mg dvakrát denně po dobu dvou dnů a poté zvýšit dávku na 2,5 mg a 5 mg dvakrát denně.
Slovak: Ak pacient netoleruje úvodnú dávku 2,5 mg, má sa mu podať dávka 1,25 mg dvakrát denne počas 2 dní a potom zvýšiť dávku na 2,5 mg a 5 mg dvakrát denne.
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání [Má být vyplněno národně]
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Má byť vyplnené národne]