FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích se neukázal žádný účinek albiglutidu na bezpečnost simvastatinu.
Romanian: În studiile clinice, albiglutida nu a avut niciun impact asupra siguranței simvastatinei.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Eperzan u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě diabetes mellitus typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a suspendat obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Eperzan la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul diabetului zaharat tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Czech: Fibrilace síní/flutter síní
Romanian: Fibrilaţie atrială/flutter
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU eperzan 30
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE eperzan 30
Czech: Závažná hypoglykemie vyžadující pomoc další osoby se při léčbě vyskytla méně často: u 0,3 % pacientů dostávajících Eperzan a u 0,4 % pacientů dostávajících srovnávaný přípravek.
Romanian: Hipoglicemia severă ce a necesitat asistența unei alte persoane pentru tratament a apărut mai puțin frecvent: 0,3% la pacienţii trataţi cu Eperzan și 0,4% la pacienţii tratati cu un comparator.
Czech: Z tohoto důvodu mohou pacienti potřebovat nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo insulinu, aby se u nich snížilo riziko hypoglykemie (viz body 4.2 a 4.8).
Romanian: Prin urmare, poate fi necesară o doză mai mică de sulfoniluree sau insulină pentru reducerea riscului de hipoglicemie (vezi pct. 4.2 , 4.8).
Czech: DŮLEŽITÉ: Jehla má dva kryty, vnější kryt a vnitřní.kryt.
Romanian: IMPORTANT: Există două capace pentru ac, unul exterior şi altul interior.
Czech: NEnasazujte jehlu před krokem 5.
Romanian: NU ataşaţi acul înainte de Pasul 5.
Czech: Můžete cítit silný pocit na zvracení (závažná nauzea), zvracet nebo mít bolesti hlavy.
Romanian: Este posibil să vă simțiţi foarte rău (greață severă), să vă fie rău ( să aveţi vărsături) sau să aveţi o durere de cap.
Czech: Po nasazení jehly má být EPERZAN podán okamžitě.
Romanian: Dacă acul este deja ataşat, EPERZAN trebuie utilizat imediat.
Czech: Výsledky analýz farmakokinetiky v populaci neprokázaly žádný klinicky významný vliv pohlaví na clearance.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizelor de farmacocinetică populațională, sexul nu are niciun efect clinic relevant asupra clearance-ului.
Czech: Eperzan nebyl studován u pacientů se závažným onemocněním gastrointestinálního traktu, včetně závažné gastroparézy, a proto se používání přípravku Eperzan u těchto pacientů nedoporučuje.
Romanian: Eperzan nu a fost studiat la pacienții cu afecțiune gastro-intestinală severă, inclusiv gastropareză severă, și prin urmare, nu este recomandat la acești pacienți.
Czech: Vzhledem k tomu, že albiglutid je rekombinantní bílkovina, nebyly provedeny studie genotoxicity.
Romanian: Deoarece albiglutida este o proteină recombinantă, nu au fost efectuate studii de genotoxicitate.
Czech: V kombinaci s dalšími léčivými přípravky snižujícími hladinu glukózy, včetně bazálního insulinu, jestliže jejich podávání spolu s dietou a cvičením není dostatečné pro kontrolu glykemie (dostupné údaje o různých kombinacích viz body 4.4 a 5.1).
Romanian: În combinaţie cu alte medicamente care scad glicemia, inclusiv insulina, atunci când acestea, împreună cu dieta şi exerciţiile fizice, nu asigură un control glicemic adecvat (vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru date disponibile cu privire la diferite combinații).
Czech: 8c Poté co uslyšíte "cvaknutí" stále držte palec na tlačítku a pomalu počítejte do 5, aby byla aplikována celá dávka přípravku (Obrázek T).
Romanian: 8c După ce auziţi acel "clic," ţineţi în continuare degetul pe butonul de injectare şi număraţi rar până la 5 pentru a injecta doza completă de medicament (Figura T).
Czech: Po rekonstituci pokračujte v krocích uvedených v návodu k použití pro nasazení jehly, přípravu injektoru pera a podání injekce.
Romanian: După reconstituire, urmați în continuare pașii din instrucțiunile de utilizare pentru atașarea aculului, amorsaţi stiloul injector și administraţi injecția.
Czech: O bezpečnosti přípravku Eperzan u těhotných žen nejsou žádné informace.
Romanian: Nu există nicio informație cu privire la siguranța Eperzan la gravide.
Czech: Pro předávkování přípravkem Eperzan neexistuje specifické antidotum.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu Eperzan.
Czech: Ke kompletnímu rozpuštění dojde u 30mg pera obvykle během 2 minut, ale může trvat až 5 minut; to se ověří vizuální kontrolou nepřítomnosti částic v čirém roztoku.
Romanian: Dizolvarea completă în cazul stiloului cu doză de 30 mg se realizează de obicei în decurs de 2 minute, dar poate dura până la 5 minute, şi este confirmată prin inspectarea vizuală care indică o soluție limpede, fără particule.
Czech: U žádné z těchto protilátek se in vitro stanovením neprokázalo, že by neutralizovala účinnost albiglutidu; tvorba protilátek byla většinou přechodná a nebyla spojena se sníženou účinností (HbA1c a FPG).
Romanian: Niciunul dintre acești anticorpi nu au neutralizat activitatea albiglutidei într-un test in vitro iar formarea de anticorpi a fost în general tranzitorie și nu a fost asociată cu reducerea eficacității (HbA1c şi GPJ).
Czech: Vzhledem k tomu, že albiglutid je léčivá látka založená na bílkovině albuminu, je pravděpodobné, že bude přítomna v lidském mateřském mléce.
Romanian: Având în vedere că albiglutida este un agent terapeutic proteic pe bază de albumină, este probabil să se regăsească în laptele uman.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka popisující přetrvávání kontroly glykemie (měřeno jako doba do záchranné léčby) u přípravku Eperzan ve srovnání se dvěma aktivními kontrolami (sitagliptinem a glimepiridem) a placebem
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan-Meier care arată durabilitatea controlului glicemic (măsurată în funcţie de timpul până la terapia de salvare) pentru Eperzan, comparativ cu două medicamente de control activ (sitagliptin şi glimepiridă) şi placebo.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU eperzan 50
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE eperzan 50
Czech: Nevyhazujte použité pero do domácího odpadu.
Romanian: Nu aruncaţi stiloul injector utilizat în gunoiul menajer.
Czech: Při dávce 5 mg/kg/den (expozice podobné klinické expozici) nebyly pozorovány žádné účinky.
Romanian: Nu au fost observate efecte la doza de 5 mg/kg/zi (la expuneri similare cu expunerea clinică).
Czech: Změna ve 26. týdnub
Romanian: Modificarea în săptămâna 26b
Czech: NEtřeste perem příliš intenzivně, aby se zabránilo tvorbě pěny, která může ovlivnit Vaši dávku.
Romanian: NU scuturaţi stiloul injector pentru a evita formarea de spumă care vă poate afecta doza.
Czech: Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty se statisticky významně mezi skupinami léčby nelišila (viz Tabulka 4).
Romanian: Modificarea în greutate faţă de valoarea iniţială nu diferă semnificativ între grupurile de tratament (vezi tabelul 4).
Czech: Jednotlivá dávka 50 mg albiglutidu nenarušila antiregulační hormonální odpověď glukagonu, adrenalinu, noradrenalinu, kortisolu ani růstového hormonu na hypoglykemii.
Romanian: O doză unică de 50 mg albiglutide nu a afectat răspunsul hormonal compensator în caz de hipoglicemie al glucagonului, epinefrinei, norepinefrinei, cortizolului sau hormonului de creștere.
Czech: Albiglutid také nezměnil významně farmakodynamické účinky warfarinu měřené jako mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
Romanian: În plus, albiglutida nu a modificat în mod semnificativ efectele farmacodinamice ale warfarinei, masurate prin raportul internațional normalizat.
Czech: Co se stane, pokud nechám pero s jehlou nasazenou (krok 5) a chci další krok dokončit mnohem později?
Romanian: Ce se întâmplă dacă las acul ataşat la stiloul injector (Pasul 5) şi revin pentru finalizarea pasului următor mult mai târziu?
Czech: Používání agonistů receptorů GLP-1 může být spojeno s gastrointestinálními nežádoucími účinky.
Romanian: Utilizarea agoniștilor receptorilor GLP-1 poate fi asociată cu reacții adverse gastro-intestinale.
Czech: 7b Držte pero a odstraňte vnější kryt jehly (Obrázek Q) a poté vnitřní kryt jehly (Obrázek R).
Romanian: 7b Ţinând stiloul în aer, îndepărtaţi capacul exterior (Figura Q) şi capacul interior (Figura R).
Czech: 1c Zkontrolujte, zda je v okénku pera číslice [1] (Obrázek F).
Romanian: 1c Verificaţi dacă este afişată cifra [1] în fereastra cifrelor (Figura F).
Czech: Každý týden můžete vpichovat do téže oblasti na těle,
Romanian: Vă puteți injecta în aceeaşi zona a corpului în fiecare săptămână, dar nu în exact același loc de fiecare dată.
Czech: U tuhých látek se t1/2 vyprázdnění žaludku zvýšil z 1,14 hodiny na 2,23 hodiny (p = 0,0112).
Romanian: Pentru materiile solide, t1/2 pentru evacuarea gastrică a crescut de la 1,14 ore la 2,23 ore (p=0,0112).
Czech: Ihned po injekci pero vhoďte do nádobky pro vyhození pera, jak je ukázáno v kroku 9.
Romanian: Aruncaţi stiloul injector într-un recipient pentru eliminarea stilourilor injectoare imediat după injectare, aşa cum este indicat la Pasul 9.
Czech: Je-li podávána současně s albiglutidem, je nutná opatrnost (viz bod 4.8).
Romanian: Se recomandă prudenţă dacă este utilizată concomitent cu albiglutida (vezi pct. 4.8).
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Přečtěte si příbalovou informaci.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul.
Czech: − v kombinaci s jinými antidiabetiky užívanými ústy (jako metformin nebo léčivé přípravky známé jako deriváty sulfonylmočoviny nebo thiazolidindiony) nebo s insulinem.
Romanian: - în asociere cu alte medicamente antidiabetice care sunt administrate pe cale orală (de exemplu, metformin, sau medicamente cunoscute ca sulfoniluree sau tiazolidindione), sau cu insulina.
Czech: Pokud se Vám nedaří dosáhnout číslice 3, pero vyhoďte a použijte jiné.
Romanian: Dacă nu puteţi reveni la poziţia [3], aruncaţi stiloul injector şi utilizaţi un altul.
Czech: • Pero NESMÍ zmrznout.
Romanian: • Stiloul injector NU TREBUIE să îngheţe.
Czech: Z jehly může odkápnout několik kapek tekutiny.
Romanian: Câţiva stropi de lichid se pot prelinge din ac.
Czech: Stopová množství albiglutidu byla detekována v plazmě potomků.
Romanian: Urme de albiglutidă au fost detectate în plasma puilor.
Czech: Nejčastější příhodou vedoucí k ukončení léčby přípravkem Eperzan byly reakce v místě injekce a gastrointestinální příhody, každé < 2 %.
Romanian: Cele mai frecvente evenimente care au condus la întreruperea tratamentului cu Eperzan au fost reacţii la locul de injectare și evenimente gastro-intestinale, fiecare
Czech: Co se stane, pokud neslyším „CVAK", když se v okénku objeví číslice 2 nebo 3?
Romanian: Ce se întâmplă dacă nu aud un "clic" atunci când apare cifra [2] sau cifra [3] în fereastra cifrelor?
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené u přípravku Eperzan
Romanian: Alte reacții adverse raportate cu Eperzan
Czech: Pero NEsmí zmrznout.
Romanian: A nu se congela.
Czech: Pankreatitida, obstrukce střev
Romanian: Pancreatită, obstrucţie intestinală
Czech: Většina pozorovaných snížení koncentrací glukózy v plazmě nalačno se vyskytla po jednotlivé dávce, což je konzistentní s farmakokinetickým profilem albiglutidu.
Romanian: Cea mai mare parte a reducerii observate la nivelul glicemiei în condiții de repaus alimentar se produce în urma administrării unei singure doze, în concordanță cu profilul farmacocinetic al albiglutidei.
Czech: Cukrovku typu 2 máte:
Romanian: Aveți diabet zaharat de tip 2, fie:
Czech: Závažné alergické reakce
Romanian: Reacţii alergice severe
Czech: Kontrolní okénko Okénko s číslem
Romanian: Fereastra cu cifre
Czech: V analýze farmakokinetiky v populaci zahrnující studii fáze III u pacientů s mírnou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin byly expozice zvýšeny přibližně o 30 až 40 % u závažné poruchy funkce ledvin ve srovnání s expozicemi pozorovanými u pacientů s diabetem typu 2 s normální funkcí ledvin.
Romanian: În cadrul unei analize de farmacocinetică populațională ce a inclus un studiu de fază III la pacienți cu insuficiență renală ușoară, moderată și severă, expunerile au crescut cu aproximativ 30 - 40% la pacienţii cu insuficiența renală severă, comparativ cu cele observate la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 cu funcție renală normală.
Czech: • snížená chuť k jídlu.
Romanian: • scăderea apetitului alimentar
Czech: Za bodem 6 této příbalové informace je Návod k použití, který Vám poskytne pokyny k přípravě léčivého přípravku a k jeho vpíchnutí krok za krokem.
Romanian: După pct. 6 al acestui prospect veţi găsi Instrucțiunile de utilizare care vă oferă instrucțiuni pas-cu- pas despre cum să amestecaţi medicamentul și cum să vi-l injectați.
Czech: Eperzan vedl ke snížení glykemie a byla u něj prokázána statisticky významná superiorita ve snížení HbA1c oproti výchozí hodnotě ve srovnání s placebem, sitagliptinem nebo glimepiridem (viz Tabulka 3).
Romanian: Eperzan a demonstrat scăderea glicemiei și a fost statistic superior în reducerea HbA1c față de valoarea inițială, comparativ cu placebo, sitagliptin, sau glimepiridă (vezi tabelul 3).
Czech: Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty u přípravku Eperzan se nelišila statisticky významně od placeba, ale byla statisticky významně nižší ve srovnání s pioglitazonem (viz Tabulka 5).
Romanian: Modificarea greutăţii corporale faţă de valoarea iniţială cu Eperzan nu a diferit semnificativ faţă de placebo, dar a fost semnificativ mai mică în comparație cu pioglitazonă (vezi tabelul 5).
Czech: Aktivně kontrolovaná studie proti sitagliptinu u pacientů s diabetem typu 2 a různými stupni poruchy funkce ledvin
Romanian: Studiu controlat activ comparativ cu sitagliptin la pacienții cu diabet zaharat tip 2 și diferite grade de insuficiență renală
Czech: Albiglutid je rekombinantní fúzní bílkovina skládající se ze dvou kopií sekvence 30 aminokyselin modifikovaného lidského peptidu 1 podobného glukagonu geneticky fúzovaných v sériích na lidský albumin.
Romanian: Albiglutida este o proteină recombinantă de fuziune constituită din două copii ale unei secvențe de 30 amino-acizi ale peptidei umane 1 modificate asemănătoare glucagonului, fuzionate genetic în albumină umană.
Czech: Byl-li Eperzan použit v monoterapii, byl výskyt symptomatické hypoglykemie (< 3,9 mmol/l) podobný u přípravku Eperzan 30 mg (2 %), přípravku Eperzan 50 mg (1 %) a placeba (3 %).
Romanian: Când Eperzan a fost utilizat ca monoterapie, incidența hipoglicemiei simptomatice (< 3,9 mmol/l) a fost similară pentru Eperzan 30 mg (2%), Eperzan 50 mg (1%) și placebo (3%).
Czech: Klinické studie pro zjištění vlivu poruchy funkce jater na farmakokinetiku přípravku Eperzan nebyly provedeny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice pentru a examina efectele insuficienței hepatice asupra farmacocineticii Eperzan.
Czech: 11 %), zvracení (5 % proti 4 %) a zácpa (5 % proti 4 %); většina příhod se vyskytla během prvních 6 měsíců.
Romanian: Cele mai frecvent raportate au fost diareea (13% comparativ cu 9%), greaţa (12% comparativ cu 11%), vărsăturile (5% comparativ cu 4%) și constipația (5% comparativ cu 4%), iar majoritatea evenimentelor au avut loc în decursul primelor 6 luni.
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi, pokud během léčby přípravkem Eperzan otěhotníte.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului imediat dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Eperzan.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během klinických studií vyskytujícími se u ≥ 5 % pacientů léčených přípravkem Eperzan byly průjem, nauzea a reakce v místě injekce včetně vyrážky, erytému nebo svědění v místě injekce.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse în timpul studiilor clinice, care au avut loc la  5% dintre pacienţii care au utilizat Eperzan au fost diaree, greaţă și reacții la locul de injectare, inclusiv erupţii cutanate tranzitorii, eritem, sau prurit la locul de injectare.
Czech: NEpoužívejte pero, pokud injekční tlačítko nevyjede.
Romanian: NU utilizaţi stiloul injector dacă nu se eliberează butonul de injectare.
Czech: b Upravený průměr c p < 0,05 u rozdílu v léčbě
Romanian: b Media ajustată c P<0,05 pentru diferenţa între tratamente
Czech: Gastrointestinální příhody Gastrointestinální příhody se vyskytly s vyšší frekvencí u přípravku Eperzan (38 % proti 32 %) v porovnání s jakýmkoli srovnávaným přípravkem.
Romanian: Evenimentele gastro-intestinale au apărut cu o frecvență mai mare pentru Eperzan comparativ cu toţi comparatorii (38% comparativ cu 32%).
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti nebo toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor de farmacologie privind evaluarea siguranței sau toxicitatea în urma dozelor repetate.
Czech: Perorální antikoncepce
Romanian: Contraceptivele orale
Czech: Nasaďte jehlu
Romanian: Ataşaţi acul
Czech: Průměrný odhad zdánlivého distribučního objemu albiglutidu po subkutánním podání je 11 litrů.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie mediu estimat pentru albiglutidă în urma administrării SC este de 11 litri.
Czech: Pacienti léčení albiglutidem by měli být informováni o potenciálním riziku dehydratace a měli by dodržovat opatření zabraňující vyčerpání tekutin.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează albiglutidă ar trebui avertizaţi asupra riscului de apariţie al deshidratării şi să ia toate măsurile de precauţie pentru a evita depleţia de lichide.
Czech: Je to proto, že vyplavení přípravku Eperzan z těla trvá delší dobu.
Romanian: Acest lucru se datorează faptului că este nevoie de timp pentru ca Eperzan să se elimine din organism.
Czech: To může působit problémy se soustředěním, můžete pociťovat závratě nebo být ospalý(á).
Romanian: Acest lucru vă poate crea dificultăţi de concentrare și o stare de amețeală sau somnolenţă.
Czech: Obrázek Q Obrázek R
Romanian: Figura Q Figura R
Czech: Vyskytne-li se u Vás:
Romanian: Dacă aveți:
Czech: Albiglutid se tvoří v buňkách Saccharomyces cerevisiae rekombinantní DNA technologií.
Romanian: Albiglutida este produsă prin tehnologia AND-ului recombinant pe celule de Saccharomyces cerevisiae.
Czech: • vyrážka, zčervenání nebo svědění kůže v místě vpichu přípravku Eperzan.
Romanian: • erupții pe piele, roșeață sau mâncărimi ale pielii în zona în care v-ați injectat Eperzan
Czech: Poté může pacient pokračovat s podáváním v obvyklém dni.
Romanian: După aceea, pacienții pot relua administrarea dozei în ziua obișnuită de administrare.
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila v randomizované dvojitě zaslepené aktivně kontrolované 52týdenní studii u 486 pacientů s mírnou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin nedostatečně kontrolovaných současným režimem diety a cvičení nebo jinou antidiabetickou léčbou.
Romanian: Eficacitatea Eperzan a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat activ, cu durata de 52 de săptămâni la 486 de pacienți cu insuficiență renală ușoară, moderată și severă, inadecvat controlați prin regimul curent ce includea dietă şi exerciţii fizice sau alt tratament antidiabetic.
Czech: "cvak"
Romanian: "Click"
Czech: Snížená tělesná hmotnost potomků F1 generace se upravila po odstavení s výjimkou samic F1 generace od matek, kterým byl albiglutid podáván perinatálně (konec gestace do 10 dnů post partum) v dávkách ≥ 5 mg/kg/den, bez dalších účinků na vývoj.
Romanian: Reducerea greutăţii corporale a puilor F1 s-a inversat după înțărcare, cu excepția puilor femele F1 ale căror mame fusese tratate perinatal (de la sfârșitul perioadei de gestație până la 10 zile post-partum) cu o doză  5 mg/kg/zi, fără alte efecte asupra dezvoltării.
Czech: DŮLEŽITÉ: Po úspěšném nasazení jehly ihned dokončete zbývající kroky injekční procedury.
Romanian: După ce aţi ataşat bine acul, parcurgeţi imediat paşii rămaşi din procedura de injectare.
Czech: • Jehly znovu NEpoužívejte, nenasazujte na ně zpět kryt ani je z pera neodstraňujte.
Romanian: • NU reutilizaţi acele, nu reataşaţi capacul acestora şi nu detaşaţi acele folosite de stiloul injector.
Czech: Přestaňte Eperzan používat a okamžitě se poraďte s lékařem.
Romanian: Opriţi imediat tratamentul cu Eperzan și discutați cu medicul dumneavoastră.
Czech: Pokud jste slyšel(a)/cítil(a) injekční tlačítko „cvaknout" a před vytažením jehly z kůže pomalu počítal(a) do 5, dostal(a) jste správnou dávku léčivého přípravku.
Romanian: Dacă aţi auzit/simţit butonul de injectare făcând "clic" şi aţi numărat rar până la 5 înainte să scoateţi acul din piele, înseamnă că v-aţi injectat doza completă de medicament.
Czech: Obsah sodíku
Romanian: Conținut de sodiu
Czech: Pokud jste nečekal(a) plných 30 minut, je možné, že léčivo není plně smícháno s vodou.
Romanian: Dacă nu aşteptaţi să treacă cele 30 minute este posibil ca medicamentul să nu se amestece corespunzător cu apa.
Czech: Obsahuje také: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát trehalosy, mannitol (E421), polysorbát 80, vodu na injekci.
Romanian: Conține, de asemenea: dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic anhidru, trehaloză dihidrat, manitol (E421), polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile
Czech: Vzhledem k tomu, že albiglutid je albuminová fúzní molekula, nebyla hodnocena vazba na bílkoviny krevní plazmy.
Romanian: Deoarece albiglutida este o moleculă de fuziune cu albumina, nu a fost evaluată legarea de proteinele plasmatice.
Czech: Nejsou k dispozici údaje, které by podpořily používání přípravku Eperzan během kojení.
Romanian: Nu există date adecvate care să susțină utilizarea Eperzan în timpul alăptării la om.
Czech: Eperzan proti srovnávané léčbě byl u MACE+ 1,0 (95% CI 0,68; 1,49).
Romanian: Raportul de risc pentru Eperzan versus comparatori privind MACE + a fost de 1,0 (IÎ 95 %, 0,68, 1,49).
Czech: Každé pero obsahuje bílý až žlutý prášek a bezbarvé rozpouštědlo v oddělených komorách.
Romanian: Fiecare stilou injector conţine o pulbere de culoare alb-gălbui şi un solvent incolor în compartimente separate.
Czech: Je-li však používán v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo bazálním insulinem, může být monitorování glukózy v krvi pacientem nutné, aby se upravila dávka derivátu sulfonylmočoviny nebo bazálního insulinu.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau o insulină bazală, poate fi necesară auto-monitorizarea glicemiei pentru ajustarea dozei de sulfoniluree sau de insulină bazală.
Czech: U pacientů s diabetes mellitus typu 1 není s přípravkem Eperzan žádná zkušenost a u těchto pacientů se tedy nemá používat.
Romanian: Eperzan nu a fost studiat la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 şi nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi.
Czech: Pokud vynecháte dávku, vpíchněte si další dávku, co nejdříve si vzpomenete, do 3 dnů od vynechané dávky.
Romanian: Dacă omiteţi o doză, injectați-vă următoarea doză cât mai curând posibil, în termen de 3 zile de la doza uitată.
Czech: • Po zahájení léčby albiglutidem může dojít ke ztrátě tekutin zvracením, k nauzee, průjmu nebo dehydrataci.
Romanian: • la iniţierea tratamentului cu albiglutidă, este posibil să aveti pierderi de lichide cauzate de vărsături, greaţă, diaree sau deshidratare.
Czech: Pokud jste nečekal(a) plných 15 minut, je možné, že léčivo není plně smícháno s vodou.
Romanian: Dacă nu aşteptaţi să treacă cele 15 minute este posibil ca medicamentul să nu se amestece corespunzător cu apa.
Czech: Studie hodnotily používání přípravku Eperzan 30 mg a 50 mg jednou týdně; v 5 z 8 studií byla povolena titrace dávky přípravku Eperzan z 30 mg na 50 mg jednou týdně.
Romanian: Studiile au evaluat utilizarea Eperzan 30 mg și 50 mg o dată pe săptămână, în 5 din cele 8 studii fiind permisă creşterea opțională a dozei de Eperzan de la 30 mg până la 50 mg, o dată pe săptămână.
Czech: Po rekonstituci je pero nutno použít během 8 hodin.
Romanian: După reconstituire, stiloul injector trebuie utilizat în decurs de 8 ore.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater neproběhly žádné studie (viz bod 5.2).
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).