FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché doivent fournir un protocole pour l'EUM qui inclut des objectifs clairs, qui met l'accent sur les décisions de prescription, notamment sur l'observance des indications et contre-indications.
Bulgarian: Протоколът от DUS, който трябва да бъде представен от ПРУ, следва да включва ясни цели, насочени към решенията за предписване на разтвора, особено спазването на показанията и противопоказанията.
French: Concernant les données de sécurité relatives à ces produits, le PRAC a examiné toutes les preuves disponibles depuis la dernière saisine et a conclu que les conclusions antérieures indiquant que les solutions pour perfusion d'HEA étaient associées à un risque accru de mortalité et d'insuffisance rénale chez les patients souffrant de sepsis ou d'une maladie critique étaient confirmées et que les informations disponibles, y compris des données cliniques soumises plus récemment, ne changeaient pas le risque établi chez ces patients.
Bulgarian: По отношение на данните за безопасността, свързани с тези продукти, PRAC прегледа всички налични доказателства след последното сезиране и заключи, че предходните заключения относно връзката на инфузионните разтвори с ХЕС в повишения риск от смъртност и бъбречна недостатъчност при пациенти със сепсис или критично заболяване, се потвърждават, както и че наличната информация, включително последните представени клинични данни, не променя установения риск при тези популации пациенти.
French: Les patients visés par l'indication approuvée peuvent souffrir de sepsis ou d'une maladie critique peu après avoir reçu des solutions pour perfusion d'HEA et ces patients ne peuvent pas être identifiés prospectivement.
Bulgarian: Пациентите, подходящи за одобреното показание, могат да станат критично болни или септични скоро след приема на инфузионни разтвори с ХЕС и тези пациенти не могат да бъдат идентифицирани проспективно.
French: Un questionnaire de suivi à remplir après l'administration ne permettrait pas de réduire le risque au minimum.
Bulgarian: Попълването на въпросник за проследяване след приложението също не би било ефективна мярка за минимизиране на риска.
French: Il a été considéré que les propositions de modification des indications et contre-indications n'auraient pas une incidence suffisante sur le comportement des prescripteurs et qu'aucune preuve scientifique adéquate ne permettait de les corroborer.
Bulgarian: Беше счетено, че предложенията за изменение на показанията и противопоказанията няма да повлияят в достатъчна степен поведението на предписващите лекари, както и че не са подкрепени от уместни научни доказателства.
French: Dans l'ensemble, compte tenu des divergences parmi les experts sur certains points importants, de la position des membres du PRAC sur la situation nationale quant à l'utilisation clinique de ces produits et des données soumises par les parties intéressées, le PRAC n'a pas considéré que l'utilité clinique de ces produits était supérieure au risque de décès et d'insuffisance rénale pour les patients souffrant d'une maladie critique ou de sepsis qui restent exposés aux solutions pour perfusion d'HEA.
Bulgarian: Като цяло, като се имат предвид различията между експертите по някои важни въпроси, позицията на членовете на PRAC за положението на национално равнище по отношение на клиничната употреба на тези продукти и подадените от заинтересованите страни данни, PRAC не счита, че клиничната полза от тези продукти е по-голяма от риска от смъртност и бъбречна недостатъчност спрямо дела на пациентите с критично заболяване или сепсис, които продължават да бъдат изложени на инфузионни разтвори с ХЕС.
French: - Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assure que les solutions pour perfusion d'HEA sont uniquement fournies aux établissements hospitaliers/centres accrédités.
Bulgarian: - ПРУ следва да гарантира, че инфузионните разтвори с ХЕС се доставят само на акредитирани болници/центрове.
French: • les conclusions du PRAC relatives aux examens antérieurs au titre de l'article 31 de la directive et de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE étaient que les solutions pour perfusion d'HEA était associées à un risque accru de mortalité et d'insuffisance rénale chez les patients souffrant de sepsis ou d'une maladie critique.
Bulgarian: В заключенията на PRAC от предишни прегледи съгласно член 31 от Директивата и член 107и от Директива 2001/83/ЕО се посочва, че ХЕС се свързва с повишен риск от смърт и бъбречна недостатъчност при пациенти със сепсис или критично заболяване.
French: Compte tenu des renseignements à la disposition du CMDh concernant les systèmes de santé nationaux, ce dernier est convenu que les mesures additionnelles de minimisation des risques suivantes sont concrétisables et probablement efficaces pour minimiser les risques d'utilisation des solutions pour perfusion d'HEA chez des populations présentant des contre-indications: l'inclusion d'une mise en garde bien en évidence sur le RCP, la notice et les conditionnements primaire et secondaire, la diffusion d'une DHPC ciblée et la mise en œuvre d'un programme d'accès contrôlé.
Bulgarian: С оглед на аналитичната информация, която CMDh има по отношение на националните системи за здравеопазване, CMDh изрази съгласие, че следните допълнителни мерки свеждане на риска до минимум са осъществими и е вероятно да бъдат ефективни за свеждане до минимум на риска от използване на инфузионни разтвори с ХЕС при противопоказани популации: включването на подчертано предупреждение върху КХП, -листовката, първичната и вторичната опаковка, разпространението на целево DHPC и прилагането на програма за контролиран достъп.
French: Le 17 octobre 2017, la Suède a lancé une procédure d'urgence de l'Union en vertu de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE et a demandé au PRAC d'évaluer l'incidence du non-respect susmentionné des informations sur le produit sur le rapport bénéfice/risque des solutions pour perfusion d'hydroxyéthylamidon (HEA) et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des/de l'autorisation(s) de mise sur le marché des produits concernés.
Bulgarian: Швеция започна спешна процедура на Съюза съгласно член 107и от Директива 2001/83/EО и поиска от PRAC да оцени въздействието на гореописаното непридържане към продуктовата информация върху съотношението полза/риск на инфузионните разтвори, съдържащи хидроксиетил скорбяла (ХЕС), и да издаде препоръка дали разрешенията за употреба на тези продукти трябва да бъдат запазени, променени, временно преустановени или отменени.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et explication détaillée, par le CMDh, des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Bulgarian: Научни заключения и подробно обяснение на CMDh относно научните основания за разликите от препоръките на PRAC
French: Pour la levée de la suspension, il convient que les titulaires des AMM fournissent des preuves fiables et convaincantes d'un rapport bénéfice/risque favorable au sein d'une population bien définie, grâce à des mesures réalisables et efficaces pour minimiser suffisamment l'exposition des patients à un risque accru de préjudice grave.
Bulgarian: ПРУ трябва да предоставят надеждни и убедителни доказателства за благоприятно съотношение полза/риск при добре дефинирана популация с изпълними и ефективни мерки за адекватно минимизиране на експозицията на пациенти с повишен риск от сериозна вреда.
French: Le PRAC a en outre examiné la faisabilité et la probable efficacité des mesures de minimisation des risques.
Bulgarian: Комитетът допълнително обсъди уместността и вероятната ефективност на мерките за минимизиране на риска.
French: Suite à ces examens, le PRAC a recommandé de limiter l'utilisation de solutions pour perfusion d'HEA au traitement de l'hypovolémie due à une perte aiguë de sang, lorsque les cristalloïdes seuls sont jugés insuffisants.
Bulgarian: В резултат на преразглежданията PRAC отправи препоръка употребата на инфузионни разтвори с ХЕС да се ограничи до лечение на хиповолемия поради рязка загуба на кръв, когато самостоятелното лечение с кристалоиди не се счита за достатъчно.
French: À la lumière de ces nouveaux faits, la Commission européenne a renvoyé la recommandation du PRAC et la position du CMDh à l'Agence afin qu'elle examine de manière plus approfondie les éventuels besoins médicaux qui pourraient devenir non satisfaits du fait de la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments concernés par la saisine, ainsi que la faisabilité et la probable efficacité de mesures additionnelles de minimisation des risques.
Bulgarian: В тази връзка Европейската комисия върна препоръката на PRAC и становището на CMDh на Агенцията за допълнителна преценка на евентуални незадоволени медицински нужди, които биха могли да възникнат в резултат на временното преустановяване на действието на разрешенията за употреба на засегнатите от сезирането лекарствени продукти, както и на осъществимостта и вероятната ефективност на допълнителните мерки за минимизиране на риска.
French: Le PRAC a également recommandé la conduite d'une étude d'utilisation du médicament afin d'évaluer l'efficacité de ces mesures de minimisation des risques.
Bulgarian: Препоръката на PRAC включва и извършването на проучване за лекарствена използваемост с цел оценка на ефективността на тези мерки за свеждане на риска до минимум.
French: Au regard des informations qui précèdent, lors de sa réunion plénière de mai 2018, le PRAC a confirmé ses conclusions scientifiques antérieures selon lesquelles le rapport bénéfice/risque des solutions pour perfusion d'HEA est défavorable et a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché pour ces médicaments.
Bulgarian: В светлината на гореизложеното, на пленарното си заседание през май 2018 г. PRAC потвърди предишните си научни заключения относно отрицателното съотношение полза/риск на инфузионни разтвори с ХЕС и отправи препоръка за временно преустановяване на действието на разрешенията за употреба на тези лекарствени продукти.
French: Le CMDh est d'avis que les mesures additionnelles proposées décrites ci-après seraient concrétisables et efficaces pour minimiser suffisamment les risques en sensibilisant davantage les professionnels de la santé, ainsi qu'en s'assurant à ce que l'accès aux solutions pour perfusion d'HEA est réservé aux professionnels de la santé qui ont été adéquatement formés.
Bulgarian: CMDh е на мнение, че предложените допълнителни мерки, описани по-долу, биха били осъществими и ефективни с цел достатъчно минимизиране на рисковете чрез повишаване на осведомеността на медицинските специалисти, както и гарантиране, че достъпът до инфузионни разтвори с ХЕС е запазен за доставчици на здравни грижи, които са получили подходящо обучение.
French: Un système restreint de distribution aux hôpitaux ou aux médecins accrédités engendrerait de sérieuses préoccupations en matière de faisabilité et se révélerait probablement peu efficace du fait du type particulier de distribution et d'utilisation des solutions pour perfusion d'HEA.
Bulgarian: Една ограничена система за разпространение сред акредитирани болници, обаче, би породила сериозни притеснения относно осъществимостта и вероятно би била неефективна предвид специфичния характер на разпространението и използването на инфузионни разтвори с ХЕС.
French: En conclusion, aucune mesure ni combinaison de mesures de minimisation des risques n'a été identifiée comme étant suffisamment efficace ou concrétisable dans un délai raisonnable, alors qu'un nombre important de patients présentant un risque élevé de préjudice grave continuent d'être exposés.
Bulgarian: В заключение, не са идентифицирани мерки или съчетание от мерки за минимизиране на риска, които биха били достатъчно ефективни или осъществими в рамките на разумни срокове, докато значителен брой пациенти продължават да бъдат изложени на риск.
French: Il a également pris note des conclusions du PRAC selon lesquelles aucune nouvelle donnée de sécurité n'a été fournie qui permettrait de modifier les conclusions relatives au profil de sécurité établies lors des précédentes saisines pour les solutions pour perfusion d'HEA.
Bulgarian: CMDh отбеляза относно заключенията на PRAC, че не са били предоставени нови данни за безопасност, които биха променили заключенията относно профила на безопасност, установени при предишните сезирания за инфузионни разтвори с ХЕС.
French: Le PRAC a confirmé que les informations disponibles, y compris les données cliniques plus récentes soumises, ne modifiaient pas le risque accru de mortalité et d'insuffisance rénale lié à l'utilisation de solutions pour perfusion d'HEA chez ces patients.
Bulgarian: PRAC потвърди, че наличната информация, включително по-новите предоставени клинични данни, не променя установения риск от повишена смъртност и бъбречна недостатъчност, свързани с употребата на инфузионни разтвори с ХЕС при тези пациенти.
French: Un rapport bénéfice/risque favorable a été établi pour les patients ayant subi une intervention chirurgicale élective ou un traumatisme.
Bulgarian: Беше установен положителен баланс полза-риск при пациенти, претърпели неспешна оперативна намеса, и такива с травма.
French: • Le postulat selon lequel la non-observance ne s'explique pas uniquement par un manque de sensibilisation n'est pas étayé par des éléments de preuve suffisants et pourrait ne pas être représentatif d'une grande partie de la population des prescripteurs.
Bulgarian: Предположението, че неспазването на указанията не се дължи само на липсата на осведоменост, не се подкрепя от достатъчно доказателства и може да не е представително за значителна част от популацията на предписващите лекари.
French: Le PRAC a noté que les études cliniques imposées à la suite des procédures de saisine antérieures (TETHYS et PHOENICS) pour caractériser l'efficacité et la sécurité après un traumatisme et une intervention chirurgicale élective, c'est-à-dire la population cible pour laquelle le produit est indiqué actuellement, étaient en cours.
Bulgarian: PRAC отбеляза, че в момента са в ход разпоредените след предходни процедури по сезиране клинични проучвания (TETHYS и PHOENICS) за характеризиране на ефикасността и безопасността при пациенти с травма и такива, претърпели неспешна оперативна намеса, които понастоящем съставляват целевата популация с показания за използване на продукта.
French: Pour optimiser la participation des professionnels de la santé et leur observance des conditions appropriées d'utilisation des solutions pour perfusion d'HEA, les sociétés savantes doivent être engagées dans l'élaboration et la distribution de ces supports de formation.
Bulgarian: За да се оптимизира потреблението от медицинските специалисти и спазването от тяхна страна на адекватните условия за употреба на инфузионни разтвори с ХЕС, научните общества следва да участват в разработването и разпространението на такива обучителни материали.
French: Compte tenu de l'exposition et des résultats des deux EUM, le PRAC a conclu que le niveau estimé d'utilisation continue chez les patients où un préjudice grave a été démontré suscitait d'importantes inquiétudes pour la santé publique, dont une hausse potentielle du taux de mortalité;
Bulgarian: С оглед на тази експозиция и резултатите от двете DUS, PRAC заключи, че оцененото ниво на продължителна употреба в популациите, при които е била установена сериозна вреда, повдига важни проблеми, свързани с общественото здраве, включително потенциално нарастване на смъртността.
French: Le CMDh a observé que huit États membres de l'Union ont fait part de leurs préoccupations concernant l'apparition d'un besoin médical en cas de suspension de l'autorisation de mise sur le marché des solutions pour perfusion d'HEA.
Bulgarian: CMDh отбеляза, че осем държави - членки на ЕС са споделили опасения относно медицинските нужди, които ще възникнат при временното преустановяване на действието на разрешенията за употреба на инфузионни разтвори с ХЕС.
French: • concernant les deux EUM distinctes menées pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques imposées à la suite de la saisine de 2013, le PRAC a conclu que ces études, malgré des limites en raison d'une erreur de classification potentielle, étaient représentatives de l'utilisation clinique dans l'Union européenne et que les résultats clés étaient fiables.
Bulgarian: По отношение на двете отделни DUS, проведени за оценка на ефективността на мерките за минимизиране на риска, наложени като резултат от сезиране през 2013 г., PRAC стигна до заключението, че тези проучвания, въпреки ограниченията, дължащи се на възможна неправилна класификация, представляват извадка на клиничната употреба в Европейския съюз и че ключовите резултати са надеждни.
French: Une hypovolémie plus prononcée nécessite un volume plus élevé (dose) de solutions pour perfusion d'HEA et est également associée à un risque accru d'atteinte rénale et de décès.
Bulgarian: По-изразената хиповолемия изисква по-голям обем (доза) инфузионни разтвори с ХЕС и е свързана с по-висок риск от увреждане на бъбреците и смърт.
French: Par ailleurs, le CMDh a reconnu la préoccupation du PRAC, selon lequel la non-observance ne s'expliquerait pas uniquement par un manque de sensibilisation par les prescripteurs aux restrictions imposées aux solutions pour perfusion d'HEA.
Bulgarian: Освен това CMDh признава загрижеността на PRAC, че неспазването на указанията се дължи не само на липсата на осведоменост от страна на предписващите лекари относно ограниченията, наложени за инфузионни разтвори с ХЕС.
French: • Le CMDh a pris en considération la recommandation révisée du PRAC ainsi que l'ensemble des nouveaux éléments soumis par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché et les États membres concernant l'éventuel besoin médical ainsi que la faisabilité et la probable efficacité de mesures additionnelles de minimisation des risques, disponibles depuis le dernier avis du CMDh de janvier 2018.
Bulgarian: CMDh взе предвид преразгледаната препоръка на PRAC, както и всички нови елементи, представени от ПРУ и държавите - членки относно потенциалните медицински нужди и осъществимостта и вероятната ефективност на допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум, налични след приемането на предишната позиция на CMDh през януари
French: Ces examens ont été rendus nécessaires par les résultats de vastes études cliniques randomisées345 qui ont montré un risque accru de mortalité chez les patients souffrant de sepsis et un risque accru de lésions rénales nécessitant une dialyse chez les patients souffrant d'une maladie critique, suite au traitement par solutions pour perfusion d'HEA.
Bulgarian: Тези преразглеждания бяха предизвикани от резултатите от големи рандомизирани клинични изпитвания,3,4,5 които показват повишен риск от смъртност при пациенти със сепсис и повишен риск от бъбречно увреждане, изискващо диализа, при критично болни пациенти след лечение с инфузионни разтвори с ХЕС.
French: Les études d'utilisation du médicament (EUM) ont consisté à évaluer le respect des restrictions d'utilisation figurant dans les informations sur le produit concernant l'indication, la posologie et les contre-indications pour les solutions pour perfusion d'HEA.
Bulgarian: Фокусът на проучванията за лекарствена използваемост (DUS) е върху това да се оцени придържането към въведените в продуктовата информация ограничения при употреба относно показанието, дозировката и противопоказанието за инфузионните разтвори с ХЕС.
French: Le CMDh a cherché à déterminer si les mesures destinées à atténuer les risques associés aux solutions pour perfusion d'HEA, et plus particulièrement le risque de mortalité accrue et d'insuffisance rénale chez les patients souffrant d'une maladie critique et de sepsis, seraient efficaces et réalisables, en tenant compte des nouveaux éléments transmis par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché et des États membres.
Bulgarian: CMDh обсъди дали мерките за намаляване на рисковете, свързани с инфузионни разтвори с ХЕС, включително конкретно риска от повишена смъртност и бъбречна недостатъчност при критично болни пациенти и пациенти със сепсис, биха били ефективни и осъществими, като се вземат предвид новите елементи, предоставени от ПРУ и държавите - членки.
French: Huit États membres de l'UE ont indiqué qu'une telle suspension aurait une incidence sur la pratique clinique nationale dans la mesure où les solutions pour perfusion d'HEA permettent actuellement de satisfaire un besoin médical sur leur territoire.
Bulgarian: Осем държави - членки на ЕС отбелязват, че временното преустановяване на действието на разрешенията за употреба на инфузионни разтвори, съдържащи ХЕС ще има отражение върху националната клинична практика, тъй като понастоящем те задоволяват медицинска нужда на тяхна територия.
French: À la suite de la saisine de 2013, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été tenus de mener des études post-autorisation dans ces contextes cliniques, condition sine qua non à l'obtention des autorisations de mise sur le marché des solutions pour perfusion d'HEA.
Bulgarian: Като резултати от сезирането през 2013 г., на ПРУ беше наложено да извършат проучвания след получаване на разрешението в тези клинични условия и те са условие към обхвата на разрешенията за употреба на инфузионни разтвори с ХЕС.
French: Parmi d'autres données relatives à la sécurité, le PRAC a examiné les résultats de deux EUM distinctes menées pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques imposées à la suite de la saisine de 2013 et a conclu que ces études, malgré des limites éventuelles s'expliquant par une possible erreur de classification, sont représentatives de l'utilisation clinique dans l'Union européenne et que les résultats clés sont fiables.
Bulgarian: Сред другите свързани с безопасността данни, PRAC преразгледа резултатите от две отделни DUS, проведени като резултат от сезирането през 2013 г. с цел оценка на ефективността на мерките за свеждане до минимум на риска, и стига до заключението, че тези проучвания, въпреки потенциалното ограничение на евентуална неправилна класификация, са представителни за клиничната употреба в Европейския съюз, и че ключовите резултати са надеждни.
French: • le PRAC a également reconnu que l'expérience clinique actuelle suggérait qu'il était difficile de distinguer clairement les patients chez lesquels des essais cliniques randomisés avaient montré un préjudice grave de ceux ciblés par l'indication approuvée.
Bulgarian: • PRAC още признава, че настоящият клиничен опит показва трудности в ясното разграничаване на популациите пациенти, при които рандомизирани клинични изпитвания са показали сериозна вреда, от онези, към които е насочено одобреното показание.
French: 5 Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Bulgarian: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.