FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: sowohl mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV-positiv) als auch mit dem Hepatitis C-Virus (HCV) infiziert sind und mit einem gegen HIV gerichteten Arzneimittel behandelt werden - [nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI) und/oder hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART)].
Maltese: Virus) u qed tingħataw kura b'mediċina(i) kontra l-HIV - [inibitur ta' nucleoside reverse transcriptase (NRTI - nucleoside reverse transcriptase inhibitor), u/jew terapija attiva ħafna kontra r-retrovirus (HAART - highly active anti-retroviral therapy)].
German: Nach 5 Jahren schlossen 85 % (80/94) aller rekrutierten Patienten und 86 % (54/63) aller Patienten mit Langzeitansprechen die Studie ab.
Maltese: Fl-aħħar tal-5 snin, 85% (80/94) tal-individwi kollha rreġistrati u 86% (54/63) ta' dawk li kellhom rispons sostnut temmew l-istudju.
German: Nur die PegIntron-Dosis reduzieren (s. Anmerkung 2), wenn:
Maltese: Naqqas biss id-doża ta' PegIntron (ara nota 2) jekk:
German: Kongestive Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Arrhythmie, Perikarditis
Maltese: Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, kardjomijopatija, arritmija, perikardite
German: Ein positiver prädiktiver Wert von 50 % (52/104; Studie 1) wurde bei HCV/HIV-coinfizierten Patienten beobachtet, die die duale Therapie erhielten.
Maltese: Valur ta' tbassir pożittiv ta' 50% (52/104; Studju 1) ġie osservat għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li kienu qed jirċievu terapija b'żewġ mediċini.
German: Theophyllin, Phenazon, Warfarin
Maltese: Theophylline, Antipyrine, Warfarina
German: Myalgie, Arthralgie, Muskel-Skelett-Schmerzen
Maltese: Mijalġja, artralġja, uġigħ muskoluskeletriku
German: Klasseneffekt für Interferon-alfa enthaltende Produkte - berichtet unter Standard-Interferon-Therapie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten; berichtet unter PegIntron bei Erwachsenen.
Maltese: Tbenġila effett tal-klassi tal-prodotti li fihom interferon-alfa - irrappurtat b'terapija ta' interferon standard f'pazjenti adulti u pedjatriċi; b'PegIntron irrappurtat f'pazjenti adulti.
German: Hämolytische Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Lymphadenopathie
Maltese: Anemija emolitika, lewkopenija, tromboċitopenija, limfadenopatija
German: Ältere Patienten ( 65 Jahre)
Maltese: Anzjani (età  65 sena)
German: Karton 120 Mikrogramm
Maltese: Kartuna 120 mikrogramma
German: * (HCV-RNA PCR assay, mit einer unteren Nachweisgrenze von 27 I.E./ml) Ausbleiben eines frühen virologischen Ansprechens zu Behandlungswoche 12 (nachweisbare HCV-RNA mit einer < 2 log10 Reduktion vom Ausgangswert) war ein Kriterium für den Behandlungsabbruch.
Maltese: * (Assaġġ PCR ta' HCV-RNA, bil-limitu l-baxx li jista' jiġi kkwantifikat ta' 27 IU/ml) Nuqqas ta' rispons viroloġiku bikri sa Ġimgħa ta' kura 12 (HCV-RNA li jista' jitkejjel bi tnaqqis ta' < 2 log10 mil-linja bażi) kien kriterju għat-twaqqif tal-kura.
German: Karton 80 Mikrogramm
Maltese: Kartuna 80 mikrogramma
German: Zwischen Peginterferon alfa-2b (PegIntron) und Tolbutamid, Midazolam oder Dapson wurde keine klinisch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkung beobachtet; daher ist keine Dosisanpassung notwendig, wenn Peginterferon alfa-2b (PegIntron) gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die über CYP2C9, CYP3A4 und N-Acetyltransferase verstoffwechselt werden.
Maltese: Ma kinitx osservata interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti bejn peginterferon alfa-2b (PegIntron) u tolbutamide, midazolam jew dapsone; għalhekk, ma huwa meħtieġ ebda aġġustament fid-doża meta peginterferon alfa-2b (PegIntron) jingħata ma' mediċini li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP2C9, CYP3A4 u N-acetyltransferase.
German: Kardiovaskuläres System
Maltese: Sistema kardjovaskulari
German: In der Behandlungsphase dieser Studie waren die am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen bei allen Patienten Pyrexie (80 %), Kopfschmerzen (62 %), Neutropenie (33 %), Müdigkeit (30 %), Anorexie (29 %) und Erytheme an der Injektionsstelle (29 %).
Maltese: Fil-fażi ta' kura ta' dan l-istudju, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni fl-individwi kollha kienu deni (80%), uġigħ ta' ras (62%), newtropenija (33%), għeja (30%), anoressija (29%) u eritema fis-sit talinjezzjoni (29%).
German: Leukozyten
Maltese: Lewkoċiti
German: Interferon alfa-2b (3 Mio I.E. TIW) + Ribavirin (800 mg)
Maltese: Interferon alfa-2b (3 MIU TIW) + ribavirin (800 mg)
German: Die durchschnittliche Molekülmasse des Polymers liegt bei ungefähr 31.300 Dalton, wobei der Proteinanteil ungefähr 19.300 Dalton ausmacht.
Maltese: Il-massa molekulari medja hija madwar 31.300 daltons li madwar 19.300 minnhom huma magħmula minn proteina.
German: PegIntron (1,5 µg/kg/ Woche) + Ribavirin (800 mg)
Maltese: PegIntron (1,5 µg/kg/ ġimgħa) + ribavirin (800 mg)
German: Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,99 l/kg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni apparenti medju huwa ta' 0,99 l/kg.
German: Peginterferon alfa-2b
Maltese: Doża ta' peginterferon alfa-2b
German: Interferon alfa-2b 3 Mio I.E.
Maltese: Interferon alfa-2b 3 MIU
German: Gesichtslähmung, Mononeuropathien
Maltese: Paralisi fil-wiċċ, mononewropatiji
German: PegIntron Stärke
Maltese: Tużax PegIntron
German: Diabetes mellitus, Hypertriglyzeridämie
Maltese: Dijabete mellitus, ipertrigliċeridemija
German: Deshalb ist die Kombination von PegIntron mit Telbivudin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Għalhekk, il-kombinazzjoni ta' PegIntron ma' telbivudine hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
German: Patienten mit chronischer Hepatitis C (N=22)
Maltese: Individwi b'Epatite Ċ Kronika (N=22)
German: Interferon alfa-2b (3 Mio I.E.) + Ribavirin (1.000/1.200 mg)
Maltese: Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1.000/1.200 mg)
German: Tabelle 11 Virologisches Ansprechen in Behandlungswoche 12, Ansprechen am Ende der Behandlung, Relapse-Rate* und anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) Behandlungsgruppe
Maltese: Tabella 11 Rispons viroloġiku f'ġimgħa ta' kura 12, rispons fit-tmiem tal-kura, rata ta' rikaduta* u Rispons Viroloġiku Sostnut (SVR) Grupp ta' Kura
German: Die Kaplan-Meier Schätzung für ein anhaltendes Langzeitansprechen über 5 Jahre beträgt für alle Patienten 99 % (95 % CI: 98-100 %).
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għal rispons viroloġiku sostnut fuq medda ta' 5 snin għall-pazjenti kollha hija ta' 99 % (95 % CI: 98-100 %).
German: HCV 3  600.000 I.E./ml > 600.000 I.E./ml
Maltese: L-individwi kollha HCV 2  600.000 IU/ml > 600.000 IU/ml HCV 3  600.000 IU/ml > 600.000 IU/ml
German: Bei mehrfacher Applikation tritt eine Akkumulation an immunoreaktiven Interferonen auf.
Maltese: Meta jingħataw ħafna dożi, ikun hemm akkumulazzjoni ta' interferons immunoreattivi.
German: PegIntron 1,0 Mikrogramm/kg
Maltese: PegIntron 1,0 mikrogramma/kg
German: d: Die Ribavirin-Dosis betrug 800 mg bei Patienten < 60 kg, 1.000 mg bei Patienten 60-75 kg und 1.200 mg bei Patienten
Maltese: d: id-dożaġġ għal ribavirin kien ta' 800 mg għall-pazjenti li jiżnu < 60 kg, 1.000 mg għall-pazjenti li jiżnu 60-75 kg, u
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist kovalent gebundenes, rekombinantes Interferon alfa-2b* an Monomethoxy-Polyethylenglycol.
Maltese: Is-sustanza attiva hija konjugat kovalenti ta' interferon alfa-2b* rikombinanti ma' monomethoxy polyethylene glycol.
German: 9/l und
Maltese: 9/l, u
German: Akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem, Anaphylaxie und anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock, idiopathische thrombozytopenische Purpura, thrombotisch thrombozytopenische Purpura, systemischer Lupus erythematodes
Maltese: Reazzjonijiet akuti ta' sensittività eċċessiva inkluża anġjoedima, anafilassi u reazzjonijiet anafilattiċi inklużi xokk anafilattiku, purpura tromboċitopenika idjopatika, purpura tromboċitopenika trombotika, lupus eritematuż sistemiku Disturbi fis-sistema endokrinarja Komuni:
German: Karton 150 Mikrogramm
Maltese: Kartuna 150 mikrogramma
German: • Genotyp 2 oder 3:
Maltese: • Ġenotip 2 jew 3:
German: Karton 100 Mikrogramm
Maltese: Kartuna 100 mikrogramma
German: Peginterferon alfa-2a 180 µg + Ribavirin
Maltese: PegIntron 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
German: Insgesamt hatten annähernd 36 % (821/2.286) der Patienten nicht nachweisbare Plasma HCV-RNASpiegel in Behandlungswoche 12 (Detektionsgrenze im Testsystem 125 I.E./ml).
Maltese: B'mod globali, madwar 36 % (821/2.286) tal-pazjenti kellhom livelli ta' HCV-RNA fil-plażma li ma setgħux jitkejlu fit-12-il ġimgħa ta' terapija mkejla permezz ta' test ibbażat fuq riċerka (limitu li seta' jitkejjel ta' 125 IU/ml).
German: Karton 50 Mikrogramm
Maltese: Kartuna 50 mikrogramma
German: PegIntron 0,5 Mikrogramm/kg
Maltese: PegIntron 0,5 mikrogramma/kg
German: Tabelle 1 Dosierungsschema für die Duale Therapie* Körpergewicht (kg)
Maltese: Tabella 1 - Dożaġġ għal terapija kkombinata* Piż tal-ġisem (kg)
German: PegIntron 1,5 Mikrogramm/kg/Woche in Kombination mit Ribavirin-Kapseln.
Maltese: PegIntron 1,5 mikrogrammi/kg/ġimgħa flimkien ma' kapsuli ta' ribavirin.
German: Das Lösungsmittel ist in einer 2 ml-Ampulle (Typ-I-Flintglas) abgefüllt.
Maltese: Is-solvent huwa ppreżentat f'ampulla ta' 2 ml, (ħġieġ taż-żnied ta' Tip I).
German: Obere Normgrenze
Maltese: għandu jkun fil-limiti normali
German: Plasma-HCV-RNA wird mittels eines zu Forschungszwecken bestimmten quantitativen Polymerase Kettenreaktion (PCR) Assays in einem Zentrallabor bestimmt.
Maltese: HCV-RNA fil-plażma jitkejjel b'assaġġ kwantitattiv ta' polymerase chain reaction ibbażat fuq riċerka minn laboratorju ċentrali.
German: Die hohe dauerhafte Ansprechrate in dieser Patienten-Untergruppe wurde in einer Interimanalyse (n=49) ermittelt und in der Folge bestätigt (n=48).
Maltese: Ir-rata għolja ta' rispons sostnut f'dan is-sottogrupp ta' pazjenti ġiet identifikata f'analiżi interim (n=49) u kienet ikkonfermata b'mod prospettiv (n=48).
German: Tabelle 3a Richtlinien für die Dosierungsänderung für die PegIntron-Monotherapie bei Erwachsenen auf Grundlage von Laborparametern
Maltese: Tabella 3a Linji gwida għall-modifikazzjoni tad-doża għal monoterapija b'PegIntron fl-adulti ibbażati fuq parametri tal-laboratorju
German: Bei der in dieser Studie angewendeten Therapiedauer von 6 Monaten war die Therapie besser verträglich als bei der einjährigen Therapiedauer in der Zulassungsstudie zur Kombinationstherapie; siehe Therapieabbrüche 5 % vs. 14 %, Dosierungsänderungen 18 % vs. 49 %.
Maltese: Il-kura ta' 6 xhur f'din il-prova kienet ittollerata aħjar mill-kura ta' sena fil-prova pivitali bilkombinazzjoni; għat-twaqqif 5 % vs 14 %, għal modifikazzjoni fid-doża 18 % vs 49 %.
German: 4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit Lösungsmittel 4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit
Maltese: 4 kunjetti ta' trab, 4 ampulli ta' solvent
German: Ischämische Kolitis
Maltese: Mhux magħruf
German: Der Wirkstoff ist: Peginterferon alfa-2b.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija peginterferon alfa-2b.
German: PegIntron 1,5 Mikrogramm/kg
Maltese: PegIntron 1,5 mikrogrammi/kg
German: Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjoni 6.3.
German: > 4 mg/dl (über > 4 Wochen)
Maltese: > 4 mg/dl (għal > 4 ġimgħat)
German: Kaukasische Patienten hatten eine höhere Rate an anhaltendem virologischem Ansprechen im Vergleich zu Afro-Amerikanern.
Maltese: Pazjenti Kawkasi kellhom rati ta' rispons viroloġiku sostnut ogħla meta mqabbla mal-Afrikani Amerikani.
German: Diese Aktivität könnte das Risiko einer durch Purin-Nukleosid-Analoga (z.B. Didanosin oder Abacavir) induzierten Laktatazidose erhöhen.
Maltese: Din l-attività tista' żżid ir-riskju ta' aċidożi lattika kkaġunata minn analogi ta' purine nucleosides (eż. didanosine jew abacavir).
German: Herausspringen!
Maltese: rifjut.
German: Der diesen Effekten zugrundeliegende Mechanismus ist nicht bekannt (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.5 der Fachinformation von Telbivudin).
Maltese: Il-mekkaniżmu wara dawn l-avvenimenti mhux magħruf (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.5 tal-SmPC ta' telbivudine).
German: Negativer Vorhersage -wert
Maltese: Valur imbassar negattiv
German: 9/l und < 50 x 10
Maltese: 9/l, u < 50 x 10
German: Patienten mit chronischer Hepatitis C (N=24)
Maltese: Individwi b'Epatite Ċ Kronika (N=24)
German: Vermindertes Hörvermögen/Hörverlust, Tinnitus, Vertigo
Maltese: Nuqqas/telf tas-smigħ, tisfir fil-widnejn, vertigo
German: PegIntron ist ein gut beschriebenes, mit Polyethylenglycol modifiziertes („pegyliertes") Derivat von Interferon alfa-2b und ist überwiegend aus monopegylierten Abkömmlingen zusammengesetzt.
Maltese: PegIntron huwa derivattiv modifikat ta' polyethylene glycol ("pegilat") ikkaratterizzat tajjeb ta' interferon alfa-2b u huwa magħmul prinċipalment minn speċi monopegylated.
German: Thrombozytopenie, Lymphadenopathie Endokrine Erkrankungen Häufig:
Maltese: Tromboċitopenija, limfadenopatija Disturbi fis-sistema endokrinarja Komuni:
German: Pulver: Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Sucrose und Polysorbat 80.
Maltese: Trab: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate; sucrose u polysorbate 80.
German: 2 x Ausgangswert und > 10 x ONG
Maltese: 2 x linja bażi u > 10 x ULN
German: Bei der Dosis von PegIntron 1,5 µg/kg und Ribavirin waren die anhaltenden virologischen Ansprechraten niedriger bei Patienten mit Zirrhose, bei Patienten mit normalen ALTSpiegeln, bei Patienten mit einer Ausgangsviruslast von > 600.000 I.E./ml und bei Patienten, die > 40 Jahre alt waren.
Maltese: Bid-doża ta' PegIntron 1,5 µg/kg flimkien ma' ribavirin, irrati ta' rispons viroloġiku sostnut kienu aktar baxxi f'pazjenti b'ċirrożi, f'pazjenti b'livelli normali ta' ALT, f'pazjenti b'ammont virali ta' > 600.000 IU/ml fil-linja bażi, u f'pazjenti b'età > 40 sena.
German: HCV-Genotyp
Maltese: Ġenotip ta' HCV
German: 3-fach-Kombinationstherapie (PegIntron mit Ribavirin und Boceprevir): angezeigt bei allen Patienten mit Genotyp 1-CHC.
Maltese: Terapija bi tliet mediċini (PegIntron ma' ribavirin u boceprevir): tapplika għall-pazjenti adulti b'CHC ta' ġenotip 1.
German: Therapiemaßnahmen beherrschen lässt; - Epilepsie und/oder andere Beeinträchtigungen des zentralen Nervensystems (ZNS); - HCV/HIV-Patienten mit Zirrhose und einem Child-Pugh-Wert von ≥ 6.
Maltese: - Epilessija u/jew funzjoni kompromessa tas-sistema nervuża ċentrali (CNS); - F'pazjenti b'HCV/HIV b'ċirrożi u punteġġ Child-Pugh ≥ 6.
German: Während der Behandlung ist regelmäßig die HCVRNA zu bestimmen (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: HCV-RNA għandu jitkejjel perjodikament waqt ilkura (ara sezzjoni 4.2).
German: Neuralgie, Lethargie, Parästhesie, Hypästhesie, psychomotorische Hyperaktivität, Tremor
Maltese: Nevralġija, letarġija, parestesija, ipoestesija, attività psikomotorja eċċessiva, rogħda
German: Baseline Viruslast HVL (>600.000 I.E./ml)
Maltese: Ammont Virali fil-Linja Bażi HVL (>600.000
German: ANHANG II
Maltese: Tabella 14
German: Über Anämie (Hämoglobin < 9,4 g/dl) wurde bei 12 % (23/194) der Patienten berichtet, die mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden.
Maltese: 4g/dl) kienet irrappurtata fi 12% (23/194) tal-pazjenti kkurati b'PegIntron flimkien ma' ribavirin.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen PegIntron und Ribavirin in einer pharmakokinetischen Mehrfachdosis-Studie beobachtet.
Maltese: Ma ġewx osservati interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn PegIntron u ribavirin fi studju farmakokinetiku fejn ingħataw ħafna dożi.
German: Falls ein Verdacht auf ein VKH-Syndrom besteht, sollte die antivirale Behandlung abgesetzt und eine Therapie mit Kortikosteroiden erwogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Jekk ikun hemm suspett li hemm is-sindrome VKH, il-kura kontra l-virus għandha titwaqqaf u tiġi diskussa terapija b'kortikosterojdi (ara sezzjoni 4.8).
German: Abbildung 4
Maltese: Ġenotip 4
German: Tabelle 2 Dosierungsschema für die Monotherapie
Maltese: Tabella 2 Dożaġġ tal-monoterapija
German: Dapson (N-AcetyltransferaseSubstrat)
Maltese: Dapsone (substrat ta' Nacetyltransferase)
German: Alopezie, Pruritus
Maltese: Alopeċja, ġilda xotta
German: Sonstige Bestandteile: Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Sucrose und Polysorbat 80.
Maltese: Eċċipjenti: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose u polysorbate 80.
German: Tabelle 13 Anhaltendes virologisches Ansprechen basierend auf dem Genotyp nach PegIntron in Kombination mit Ribavirin bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten Studie 1
Maltese: Tabella 13 Rispons viroloġiku sostnut ibbażat fuq il-ġenotip wara PegIntron f'kombinazzjoni ma' Ribavirin f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV Studju 1
German: Hepatitis-B-Reaktivierung in HCV/HBV-koinfizierten Patienten (Wiederauftreten einer Hepatitis-B-Erkrankung).
Maltese: - riattivazzjoni tal-epatite B f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HBV (rikorrenza tal-marda epatite B).
German: • Wischen Sie die Einstichstelle mit einem neuen Alkoholtupfer ab.
Maltese: • Imsaħ il-post fejn tkun se tingħata l-injezzjoni b'imselħa tal-alkoħol ġdida.
German: Studie 1 (RIBAVIC; P01017) war eine randomisierte Multizenter-Studie, die 412 nicht vorbehandelte erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis C einschloss, die mit HIV co-infiziert waren.
Maltese: Studju 1 (RIBAVIC; P01017) kien studju multiċentriku li fih ilparteċipanti ntgħażlu b'mod każwali li fih ħadu sehem 412 pazjent adult li ma kinux ikkurati fil-passat, li kellhom epatite Ċ kronika u li kellhom ukoll infezzjoni b'HIV.
German: Anämie, Neutropenie
Maltese: Anemija, newtropenija
German: Gesunde Probanden (N=13)
Maltese: Individwi b'Saħħithom (N=13)
German: Zwei Pivotal-Studien wurden durchgeführt, eine (C/I97-010) mit der PegIntron-Monotherapie, die andere (C/I98-580) mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin.
Maltese: Saru żewġ provi pivitali, wieħed (C/I97-010) b'monoterapija b'Pegintron; l-ieħor (C/I98-580) b'PegIntron flimkien ma' ribavirin.
German: *rDNA technologisch hergestellt aus E. coli Zellen mittels eines gentechnologisch veränderten Plasmids, welches ein Interferon alfa-2b Gen aus menschlichen Leukozyten enthält.
Maltese: *magħmul bit-teknoloġija ta' rDNA f'ċelluli ta' E. coli li fihom iżommu plasmid ibrida imfassla ġenetikament imdawra ma' ġene ta' interferon alfa-2b minn ċelluli ta' lewkoċiti umani.
German: Gehäuse
Maltese: Kollha
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,7 ml, d.h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull 0,7 ml, i.e. huwa essenzjalment "mingħajr sodium".
German: Ophthalmologische Störungen, über die selten im Zusammenhang mit alfa Interferonen berichtet wurde, umfassen Netzhautstörungen (einschließlich Makula-Ödemen), Netzhautblutungen, Verschluss einer Netzhautarterie- oder -vene, Retina-Exsudate, Änderungen der Sehschärfe bzw. des Gesichtsfeldes, Optikusneuritis und Papillen-Ödem (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Disturbi fl-għajnejn li ġew irrappurtati b'mod rari b'alfa interferons jinkludu retinopatija (inkluż edima makulari), emorraġiji fir-retina, okklużjoni ta' arterja jew vina tar-retina, tnixxijiet fir-retina, tnaqqis fiċ-ċarezza tal-vista jew fil-kamp viżiv, nevrite ottika, u papilloedima (ara sezzjoni 4.4).
German: Abbildung 2
Maltese: Ġenotip 2
German: - In der Patienten-Untergruppe mit Genotyp 1-Infektion und einer niedrigen Viruslast (< 600.000 I.E./ml), die in der 4.
Maltese: - Fis-sottogrupp ta' pazjenti b'infezzjoni tal-ġenotip 1 u ammont virali baxx (< 6000.000
German: Rhabdomyolyse, Myositis, rheumatoide Arthritis Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig:
Maltese: Rabdomijolisi, mijosite, artrite rewmatika Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Komuni:
German: Die relative Nicht-Toxizität von Monomethoxy-Polyethylenglycol (mPEG), das in vivo aus PegIntron durch Metabolisierung freigesetzt wird, wurde in präklinischen Studien auf akute und subchronische Toxizität an Nagern und Affen, standardisierten embryofetalen Entwicklungsstudien und in in vitro Mutagenitäts-Tests gezeigt.
Maltese: In-nuqqas ta' tossiċità relattiva ta' monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), illi jinħeles minn PegIntron permezz ta' metaboliżmu in vivo, intwera fi studji li saru qabel l-użu kliniku dwar tossiċità akuta u sottokronika li saru fuq annimali gerriema u xadini, studji standard dwar l-iżvilupp tal-embrijufetu u assaġġi in vitro dwar il-mutaġeniċità.
German: Arzneistoff
Maltese: Mediċini
German: Tabelle 6 Nebenwirkungen aus klinischen Studien bei Erwachsenen oder aus Beobachtungen nach Markteinführung bei Patienten, die mit Peginterferon alfa-2b, einschließlich PegIntron-Monotherapie oder PegIntron + Ribavirin, behandelt wurden
Maltese: Tabella 6 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-adulti fil-provi kliniċi jew minn sorveljenza ta' wara t-tqegħid fis-suq f'pazjenti kkurati b'peginterferon alfa-2b, inkluż monoterapija b'PegIntron jew PegIntron + ribavirin Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
German: Der vollständige Wortlaut des EPAR für PegIntron findet sich auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Darin sind jeweils 50, 80, 100, 120 oder 150 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b in 0,5 ml enthalten.
Maltese: Dawn fihom 50, 80, 100, 120 u 150 mikrogramma peginterferon alfa-2b f'kull 0.5 ml.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von PegIntron bei Erwachsenen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Virusinfektion, Pharyngitis (Rachenentzündung), Anämie (verringerte Zahl der roten Blutkörperchen, Neutropenie (verringerte Zahl der neutrophilen Granulozyten, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen), Appetitlosigkeit, Depression, Angst, emotionale Labilität (Stimmungsschwankungen), Konzentrationsstörungen, Schlaflosigkeit (Insomnie), Kopfschmerzen, Schwindel, Dyspnoe (Atemnot), Husten, Erbrechen, Übelkeit (Nausea), Bauchschmerzen, Durchfall (Diarrhö), Mundtrockenheit, Alopezie (Haarausfall), Pruritus (Juckreiz), trockene Haut, Hautausschlag, Myalgie (Muskelschmerz), Arthralgie (Gelenkschmerz), Schmerzen in Muskeln und Knochen (muskoskelettaler Schmerz), Reaktionen an der Einstichstelle, Entzündungen an der Einstichstelle, Müdigkeit, Asthenie ( Schwäche), Reizbarkeit, Schüttelfrost, Pyrexie (Fieber), grippeähnliche Erkrankung und Gewichtsverlust.Bei Kindern und Jugendlichen, die mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, traten ähnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen auf, wobei jedoch außerdem verringertes Wachstum bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet wurde.
Maltese: Fl-adulti, l-iktar effetti sekondarji komuni bi PegIntron (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjoni virali, farinġite (griżmejn xotti), anemija (għedud baxxi ta' ċelloli ħomor tad-demm), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), telf tal-aptit, depressjoni, ansjetà, tibdil fil-burdata, konċentrazzjoni mdgħajfa, insomnja (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta' ras, sturdament, dispneja (diffikultà fit-teħid tan-nifs), sogħla, rimettar, dardir, uġigħ addominali (uġigħ flistonku), dijarea, ħalq xott, alopeċja (telf ta' xagħar), prurite (ħakk), ġilda xotta, raxx, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), artralġija (uġigħ fil-ġogi), uġigħ muskuloskeletali (fil-muskoli u fl-għadam), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, infjammazzjoni fil-post tal-injezzjoni, għejja, astenja (djgħufija), irritabbiltà, tertir, pireksja (deni), mard simili għall-influwenza u telf ta' piż.
German: Peginterferon alfa-2b
Maltese: PegIntron peginterferon alfa-2b
German: Bei Erwachsenen wird es in Kombinationstherapien in einer Dosis von 1,5 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht oder allein in einer Dosis von 0,5 oder 1,0 Mikrogramm/kg angewendet.
Maltese: Fl-adulti, jintuża fi trattamenti mħallta f'doża ta' 1.5 mikrogrammi għal kull kilogramma li jiżen il-pazjent, jew waħdu f'0.5 jew 1.0 mikrogrammi/kg.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für PegIntron.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal PegIntron.