FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: AMI = akut myokardieinfarkt, CABG = koronararterie bypass graft, CHD = koronar hjertesygdom,
Swedish: AMI = acute myocardial infarction (akut hjärtinfarkt); CABG = coronary artery bypass graft (kranskärlsoperation); CHD = coronary heart disease (hjärt-kärlsjukdom);
Danish: Efter indgift af digoxin og 80 mg atorvastatin dagligt øges plasmakoncentrationerne af digoxin imidlertid med ca. 20%.
Swedish: Däremot ökade koncentrationen av digoxin med ca 20% efter samtidig administrering av digoxin och atorvastatin 80 mg dagligen.
Danish: Baseret på forskel i samlet frekvens af hændelser i løbet af en median opfølgningsperiode på 3,3 år.
Swedish: 1Baserat på skillnad i totala antalet händelser under en uppföljningsperiod på 3,3 år
Danish: I et 2-årsstudie med mus steg forekomsten af hepatocellulære adenomer hos hanner og hepatocellulære karcinomer hos hunner efter anvendelse af maksimal dosis.
Swedish: I en tvåårsstudie på möss ökade incidensen av hepatocellulära adenom hos hannar och hepatocellulära carcinom hos honor vid högsta administrerade dos, vilken var 250 gånger högre än högsta dos till människa, beräknat på mg/kg kroppsvikt.
Danish: Pfizer bv
Swedish: Nederländerna Pfizer bv
Danish: Det primære endepunkt (fatal iskæmisk hjertesygdom samt ikke-fatal myokardieinfarkt blev signifikant nedsat af atorvastatin hos patienter behandlet med amlodipin (HR 0,47 (0,32-0,69) p=0,00008), men ikke hos dem behandlet med atenolol (HR 0,83 (0,59-1,17), p=0,287).
Swedish: Det primära utvärderingskriteriet (dödlig hjärt-kärlsjukdom och icke-dödlig MI) minskades signifikant av atorvastatin hos patienter som behandlades med Amlodipin (HR 0,47 (0,32-0,69)p=0,00008), men inte hos patienter som behandlades med Atenolol (HR 0,83 (0,59-1,17 ), p=0,287).
Danish: Der iagttoges en relativ reduktion i dødeligheden på 27 % (82 dødsfald i placebo-gruppen mod 61 dødsfald i atorvastatin-gruppen), som var på grænsen til statistisk signifikans (p=0,0592).
Swedish: En relativ minskning av risken för dödsfall på 27 procent (82 dödsfall i placebogruppen, jämfört med 61 dödsfall i atorvastatingruppen) observerades med statistisk gränsvärdessignifikans (p=0,0592).
Danish: Der iagttoges en gunstig tendens i dødelighed (82 dødsfald i placebogruppen mod 61 dødsfald i atorvastatin-gruppen, p=0,0592)
Swedish: En gynnsam trend kunde konstateras med avseende på dödligheten (82 dödsfall i placebogruppen mot 61 dödsfall i atorvastatingruppen, p=0,0592).
Danish: Hyperkolesterolæmi {(Sær)navn} er indiceret som supplement til diæt ved forhøjet total-kolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein B og triglycerider hos patienter med primær hyperkolesterolæmi inklusiv familiær hyperkolesterolæmi (heterozygot variant) eller kombineret hyperlipidæmi (svarende til type IIa og IIb i Fredericksons klassifikation), hvor diæt og andre ikke farmakologiske foranstaltninger er utilstrækkelige.
Swedish: Hyperkolesterolemi {PRODUCT NAME} är indicerat som tillägg till diet för sänkning av förhöjt totalkolesterol, LDLkolesterol, apolipoprotein B och triglycerider hos patienter med primär hyperkolesterolemi inkluderande familjär hyperkolesterolemi (heterozygot) eller kombinerad hyperlipidemi (motsvarande typ IIa och IIb i Fredricksons klassifikationssystem) när effekten av diet eller annan ickefarmakologisk behandling är otillräcklig.
Danish: Disse omfatter: Kvalme, mavesmerter, forstoppelse, luft i tarmen, fordøjelsesforstyrrelser, hovedpine, muskelsmerter, muskelsvaghed, diarré, søvnløshed, svimmelhed, brystsmerter, allergiske reaktioner, følelsesløshed, led- og, rygsmerter, kraftesløshed, perifert ødem, kløe.
Swedish: Dessa omfattar: illamående, buksmärta, förstoppning, gaser i magen, matsmältningsbesvär, huvudvärk, muskelvärk, svaghet, diarré, sömnlöshet, yrsel, bröstsmärtor, allergisk reaktion, domningar, ledvärk, ryggsmärtor, kraftlöshet,perifert ödem och klåda.
Danish: Medicin, der hæmmer immunsystemet, f.eks. ciclosporin Visse antibiotika eller svampemidler f.eks. erythromycin, clarithromycin, itraconazol, ketoconazol; rifampicin
Swedish: Vissa andra läkemedel kan påverka eller påverkas av {PRODUCT NAME}: Läkemedel som påverkar immunförsvaret, t ex ciklosporin Vissa antibiotika eller medel mot svampinfektioner, t ex erytromycin, klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol och rifampicin
Danish: Kreatininfosfokinase (CK) værdien bør måles før initiering af behandling med statiner, i følgende situationer: nedsat nyrefunktion hypotyreose personlig eller familiær anamnese med arvelig muskelsygdomme tidligere muskeltoksicitet med statin eller fibrat tidligere leversygdom i anamnesen og/eller hvor der indtages store mængder alkohol hos ældre (alder >70 år), bør en sådan måling overvejes i overensstemmelse med tilstedeværelse af andre prædisponerede faktorer for rhabdomyolyse.
Swedish: Vid muskelsjukdom eller ärftlig disposition för sådan Anamnes på muskulär toxicitet med statiner eller fibrater Anamnes på leversjukdom och/eller vid hög alkoholkonsumtion Hos äldre (>70 år) ska behovet av mätningar övervägas beroende på andra förekommande predisponerande faktorer för rhabdomyolys
Danish: Hvis De har haft nogle af ovenstående problemer, vil Deres læge tage en blodprøve før og muligvis i løbet af behandlingen med {(Sær)navn}.
Swedish: Om något av detta stämmer in på dig behöver din läkare ta blodprover innan och troligtvis under behandling med {PRODUCT NAME} för att bedöma risken för muskelrelaterade biverkningar.
Danish: Hos disse 46 patienter var den gennemsnitlige nedsættelse af LDL-kolesterol på ca. 21 %.
Swedish: Hos dessa 46 patienter minskade LDL-kolesterol med i genomsnitt 21% då atorvastatin gavs i doser upp till 80 mg dagligen.
Danish: MI = myokardieinfarkt, PTCA = perkutan transluminal koronar angioplastik.
Swedish: MI = myocardial infarction (hjärtinfarkt); PTCA = percutaneous transluminal coronary angioplasty (perkutan transluminal koronar angioplastik).
Danish: Der bør derfor udvises særlig forsigtighed, når atorvastatin gives sammen med sådanne præparater (se pkt.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttagas när {PRODUCT NAME} administreras samtidigt med denna typ av produkter (se avsnitt 4.4).
Danish: {(Sær)navn} er kontraindiceret hos patienter: med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i dette produkt med aktiv leversygdom eller uforklarlig vedvarende stigning i serumtransaminaserne svarende til mere end 3 gange den øvre referenceværdi med myopati under graviditet i ammeperioden hos kvinder i den fertile alder, som ikke benytter sikker antikonception.
Swedish: med aktiv leversjukdom eller oförklarade kvarstående förhöjningar av serumtransaminaser till mer än tre gånger den övre gränsen för normalvärdet med myopati under graviditet under amning som är kvinnor i fertil ålder och som inte använder preventivmedel.
Danish: Der er set en favorabel tendens med hensyn til mortalitetsrate (82 dødsfald i placebogruppen vs. 61 dødsfald i atorvastatingruppen, p=0,0592).
Swedish: En fördelaktig trend sågs avseende mortalitetsförekomsten (82 dödsfall i placebogruppen/61 dödsfall i atorvastatingruppen, p=0,0592).
Danish: Mortaliteten af alle årsager og den kardiovaskulære mortalitet blev ikke signifikant nedsat (185 vs. 212 hændelser, p=0,17 og 74 vs. 82 hændelser, p=0,51).
Swedish: Total mortalitet och kardiovaskulär mortalitet reducerades inte signifikant (185/212 händelser, p=0,17 och 74/82 händelser, p=0,51).
Danish: Oral antikonception
Swedish: Antikonceptionella medel
Danish: Ikke desto mindre bør patienter i warfarinbehandling monitoreres omhyggeligt, når {(Sær)navn} tillægges behandlingen.
Swedish: Patienter som behandlas med warfarin bör följas noggrant när atorvastatin läggs till behandlingen.
Danish: Patienterne blev behandlet enten med atorvastatin 10 mg dagligt (n=1428) eller placebo (n=1410) i en median opfølgningsperiode på 3,9 år.
Swedish: Patienterna behandlades med antingen atorvastatin 10 mg dagligen (n=1428) eller placebo (n=1410) under en genomsnittlig uppföljningstid på 3,9 år.
Danish: Det primære endepunkt (dødelig koronar hjertesygdom plus ikke-dødeligt myokardieinfarkt) blev signifikant reduceret af atorvastatin hos patienter, der var i behandling med Amlodipin (hazard ratio 0,47 (0,32-0,69)p=0,00008), men ikke hos patienter, der var i behandling med Atenolol (hazard ratio 0,83 (0,59-1,17 ), p= 0,287).
Swedish: Primär endpoint (fatal kranskärlssjukdom och icke-fatal hjärtinfarkt) reducerades signifikant av atorvastatin hos patienter som behandlades med amlodipin (HR 0,47 (0,32-0,69), p=0,00008), men inte hos patienter som behandlades med atenolol (HR 0,83 (0,59-1,17), p=0,287).
Danish: Atorvastatin reducerede koncentrationen af total-kolesterol (30-46%), LDL-kolesterol (41-61%), apolipoprotein B (34-50%) og triglycerider (14-33%), men forårsagede variable stigninger i HDLkolesterol og apolipoprotein A1 i et dosis-respons-studie.
Swedish: Atorvastatin har i en dos-responsstudie visats minska totalkolesterol (30%-46%), LDL-kolesterol (41%-61%), apolipoprotein B (34%-50%) och triglycerider (14%-33%) och samtidigt i varierande grad öka HDL-kolesterol och apolipoprotein A. Likartad effekt uppnås hos patienter med heterozygot familjär hyperkolesterolemi, icke-familjära former av hyperkolesterolemi, kombinerad hyperlipidemi, samt patienter med icke-insulinberoende diabetes mellitus.
Danish: Atorvastatin mindskede signifikant frekvensen af alvorlige kardiovaskulære hændelser, frekvensen af dødeligt og ikke-dødeligt akut myokardieinfarkt, asymptomatisk myokardieinfarkt og slagtilfælde.
Swedish: Atorvastatin medförde en kraftig sänkning av antalet fall av allvarlig hjärt-kärlsjukdom, dödlig och icke-dödlig akut hjärtinfarkt (AMI) och symtomfri hjärtinfarkt (silent MI) samt stroke.
Danish: Hvis muskelsymptomer er svære og foranlediger daglig ubehag, selv hvis CK-værdien er forhøjet til ≤5 gange den øvre referenceværdi, bør seponering af behandlingen overvejes.
Swedish: Vid allvarliga muskulära symtom vilka orsakar dagliga besvär bör avbrytande av behandlingen övervägas även om CK-förhöjningen < 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
Danish: 1 {(Sær)navn} 20 mg filmovertrukken tablet indeholder 65,61 mg lactosemonohydrat.
Swedish: Hjälpämne(n): {PRODUCT NAME} 20 mg filmdragerad tablett innehåller 65,61 mg laktosmonohydrat.
Danish: For blister på 7 tabletter - de enkelte ugedage kan trykkes på folien for hver tablet dvs.
Swedish: Blister på 7 tabletter - förkortning av veckodagarna kan vara tryckt på blistret för varje tablett t ex MÅN, TIS, ONS, TOR, FRE, LÖR, SÖN.
Danish: Anden medicin, som kan påvirke virkningen af {(Sær)navn}, omfatter warfarin (der nedsætter blodets evne til at størkne), p-piller, fenytoin (medicin mod epilepsi) og syreneutraliserende midler med magnesium og aluminiumhydroxid.
Swedish: Andra läkemedel som påverkar eller påverkas av {PRODUCT NAME} inklusive warfarin (blodförtunnande), perorala preventivmedel, fenytoin (vid epilepsi) och antacida (läkemedel mot matsmältningsproblem som innehåller aluminium eller magnesium)
Danish: senest:
Swedish: dat:
Danish: Patienterne fik antihypertensiv behandling (enten behandling med amlodipin eller atenolol) og enten atorvastatin 10 mg dagligt (n=5.168) eller placebo (n=5.137).
Swedish: Patienterna behandlades med antihypertensiv terapi (antingen amlodipin eller atenololbaserad behandling) och antingen atorvastatin 10 mg dagligen (n=5.168) eller placebo (n=5.137).
Danish: Hvis CK-værdien er signifikant forhøjet (> 5 gange den øvre referenceværdi) ved baseline, bør behandlingen ikke startes.
Swedish: Vid CK-nivåer > 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet bör behandling ej påbörjas.
Danish: Den højeste dosis af {(Sær)navn} er 80 mg 1 gang dagligt.
Swedish: Maximal dos av {PRODUCT NAME} är 80 mg dagligen.
Danish: Det er indlysende, at den aldersjusterede, absolutte gavnlige virkning af primær forebyggelse af koronar vaskulær sygdom er langt lavere hos kvinder end hos mænd, da kvinder har lavere risiko for koronar vaskulær sygdom i samme alder. For at opnå samme absolutte virkning af atorvastatin hos begge køn må man derfor behandle kvinder, der har samme absolutte risiko som mænd, dvs. kvinder med flere ekstra risikofaktorer som højere alder, menopause osv.
Swedish: Det står klart att den åldersjusterade absoluta fördelen med primär hjärt-kärlsjukdomsprevention är mycket lägre för kvinnor än för män, eftersom kvinnor har en mycket lägre risk för hjärt-kärlsjukdomnar i samma åldersgrupp.
Danish: Under behandling skal De fortsætte med en standard kolesterolsænkende diæt.
Swedish: Samtidigt bör en kolesterolfattig diet bibehållas.
Danish: Cytokrom P450 3A4-hæmmere
Swedish: Hämmare av cytokrom P450 3A4
Danish: Virkningen af atorvastatin på dødelig og ikke-dødelig kardiovaskulær sygdom blev desuden vurderet i et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret multicenterforsøg, Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) hos patienter med type 2-diabetes i alderen 40-75 år uden tidligere kardiovaskulær sygdom og med LDL-C ≤ 4,14 mmol/l (160
Swedish: Atorvastatinets effekt på dödlig och icke-dödlig hjärt-kärlsjukdom undersöktes också i en randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad studie, Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) för patienter med typ 2-diabetes, 40-75 år, utan tidigare historia av hjärt-kärlsjukdom, och med LDL-C ≤4.14 mmol/l (160 mg/dl) och
Danish: BATCHNUMMER Batch
Swedish: BATCHNUMMER
Danish: Totalt antal kardiovaskulære hændelser og revaskulariseringsprocedurer Totalt antal koronare hændelser
Swedish: CHD och revaskulariseringsprocesser totalt Kranskärlsjukdomar totalt
Danish: Blisterpakning med 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 eller 100 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Blisterförpackning om 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, och 100 filmdragerade tabletter.
Danish: Patienterne modtog antihypertensionsbehandling (enten amlodipin eller et atenolol-baseret regime) og enten atorvastatin 10 mg dagligt (n=5168) eller placebo (n=5137).
Swedish: Patienterna behandlades med blodtryckssänkande medel (amlodipin eller atenolol-baserad behandling) och antingen atorvastatin 10 mg dagligen (n=5168) eller placebo (n=5137).
Danish: Atorvastatin sænker plasmakolesterol- og lipoproteinserumkoncentrationer ved at hæmme HMG-CoAreduktase og derefter kolesterolbiosyntese i leveren og øger antallet af lever LDL-receptorer på celleoverfladen, hvilket fører til øget optagelse og katabolisering af LDL.
Swedish: Atorvastatin sänker plasmanivåerna av kolesterol och lipoprotein via hämning av HMG-CoA reduktas och kolesterolsyntes i levern.
Danish: 1 {(Sær)navn} 80 mg filmovertrukken tablet indeholder 262,44 mg lactosemonohydrat.
Swedish: Hjälpämne(n): {PRODUCT NAME} 80 mg filmdragerad tablett innehåller 262,44 mg laktosmonohydrat.
Danish: 1 {(Sær)navn} 40 mg filmovertrukken tablet indeholder 131,22 mg lactosemonohydrat.
Swedish: Hjälpämne(n): {PRODUCT NAME} 40 mg filmdragerad tablett innehåller 131,22 mg laktosmonohydrat.
Danish: 1 {(Sær)navn} 10 mg filmovertrukken tablet indeholder 32,80 mg lactosemonohydrat.
Swedish: Hjälpämne(n): {PRODUCT NAME} 10 mg filmdragerad tablett innehåller 32,80 mg laktosmonohydrat.
Danish: Den anbefalede startdosis til denne gruppe er 10 mg atorvastatin dagligt.
Swedish: Rekommenderad initialdos till denna patientgrupp är 10 mg {PRODUCT NAME} dagligen.
Danish: Fortæl lægen, hvis De føler at virkningen af {(Sær)navn} 10 mg er for kraftig eller for svag.
Swedish: Tala med din läkare om du tror att effekten av {PRODUCT NAME} 10 mg är för stark eller för svag.
Danish: De nu godkendte terapeutiske indikationer for atorvastatin er: - supplement til diæt ved forhøjet total kolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein B og triglycerider hos patienter med primær hyperkolesterolæmi inklusive familiær hyperkolesterolæmi (heterozygot variant) og kombineret hyperlipidæmi (svarende til type IIa og IIb i Fredericksons klassifikation), hvor diæt og andre ikke farmakologiske foranstaltninger er utilstrækkelige, - reduktion af total kolesterol og LDL-kolesterol hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi som supplement til anden lipidsænkende behandling, f.eks. LDL-aferese, eller hvis anden behandling ikke kan anvendes.
Swedish: Godkända indikationer för atorvastatin är för närvarande följande: Som kosttillskott för att sänka höga värden av kolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein B och triglycerider hos patienter med primär hyperkolesterolemi, inklusive familjär hyperkolesterolemi (heterozygot variant) eller kombinerad (blandad) hyperlipidemi (motsvarande typ IIa och IIb i Fredricksons klassificeringssystem) när reaktionen på dietariska och andra icke-farmakologiska åtgärder är otillräckliga.
Danish: I et randomiseret, dobbelt-blindt, multicenter, placebokontrolleret studie, Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) blev effekten af atorvastatin på fatal og ikke-fatal kardiovaskulær sygdom også vurderet hos patienter med type 2 diabetes i alderen 40-75 år, uden kardiovaskulær sygdom i anamnesen og med LDL-kolesterol ≤ 4,14 mmol/l (160 mg/dl) og triglycerid ≤ 6,78 mmol/l (600 mg/dl).
Swedish: Effekten av atorvastatin på fatal och icke-fatal kardiovaskulär sjukdom utvärderades även i en randomiserad, dubbel-blind, placebokontrollerad multicenterstudie, Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) hos patienter med typ 2 diabetes i åldern 40-75 år, utan tidigare kardiovaskulär sjukdom och med LDL-C ≤ 4,14 mmol/l (160 mg/dl) och TG ≤ 6,78 mmol/l (600 mg/dl).
Danish: Almindelig: Asteni, brystsmerter, rygsmerter, perifert ødem, træthed.
Swedish: Vanliga: asteni, bröstsmärtor, ryggsmärtor, perifert ödem Mindre vanliga: olustkänsla, viktökning
Danish: Fortæl lægen, hvis De føler at virkningen af {(Sær)navn} 40 mg er for kraftig eller for svag.
Swedish: Tala med din läkare om du tror att effekten av {PRODUCT NAME} 40 mg är för stark eller för svag.
Danish: {(Sær)navn} er også indiceret til reduktion af total-kolesterol og LDL-kolesterol hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi som supplement til anden lipidsænkende behandling, f.eks. LDL-aferese, eller hvis anden behandling ikke er tilstrækkelig.
Swedish: För att sänka höga värden av total-C och LDL-C hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi, som ett komplement till andra blodfettsänkande behandlingar (t.ex. LDL-aferesi) eller om sådana behandlingar inte finns tillgängliga.
Danish: De øvrige indholdsstoffer i {(Sær)navn} er: calciumcarbonat, mikrokrystallinsk cellulose, lactose, croscarmellosenatrium, polysorbat 80, hydroxypropylcellulose og magnesiumstearat.
Swedish: Övriga innehållsämnen i {PRODUCT NAME} 10 mg tabletter är: kalciumkarbonat, mikrokristallin cellulosa, laktos, kroskarmellosnatrium, polysorbat 80, hydroxipropylcellulosa och magnesiumstearat.
Danish: Fortæl lægen, hvis De føler at virkningen af {(Sær)navn} 80 mg er for kraftig eller for svag.
Swedish: Tala med din läkare om du tror att effekten av {PRODUCT NAME} 80 mg är för stark eller för svag.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd som galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption bör ej använda detta läkemedel.
Danish: Hjælpestoffer:
Swedish: Dragéhölje:
Danish: Ønsker De mere information, så kontakt læge eller apotek.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Danish: Cholestipol
Swedish: Kolestipol
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN <[Udfyldes nationalt]> {Navn}
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING To be impemented nationally.
Danish: Lægen vil bestemme hvad der skal ske.
Swedish: Behandlingstiden bestäms av din läkare.
Danish: Hvordan De tager {(Sær)navn } 10 mg 4.
Swedish: Hur du använder {PRODUCT NAME} 10 mg 4.
Danish: Atorvastatin absorberes hurtigt efter oral indgift; maksimal plamakoncentration (Cmax) nås inden for 1-2 timer.
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppnås inom 1-2 timmar.
Danish: Hvordan De tager {(Sær)navn} 20 mg 4.
Swedish: Hur du använder {PRODUCT NAME} 20 mg 4.
Danish: Den normale startdosis af {(Sær)navn} er 10 mg 1 gang dagligt.
Swedish: Vanlig begynnelsedos av {PRODUCT NAME} är 10 mg dagligen.
Danish: HVAD {(SÆR)NAVN } 10 mg ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Swedish: VAD {PRODUCT NAME} 10 mg ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Danish: Hvordan De tager {(Sær)navn} 80 mg 4.
Swedish: Hur du använder {PRODUCT NAME} 80 mg 4.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Danish: 3 x 28 tabletter
Swedish: Oral användning flaska (HDPE) 3 x 28 tabletter
Danish: 28 tabletter
Swedish: Oral användning flaska (HDPE) 28 tabletter
Danish: Derfor er det meget vigtigt, at du (eller din partner) ikke bliver gravid i løbet af denne behandling.
Swedish: Det är därför mycket viktigt att du (eller din partner) inte blir gravid under denna behandling.
Danish: Unge (12-18 år)
Swedish: Ungdomar (12 till 18 år)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16 januar 2014 Dato for seneste fornyelse: 17 september 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 januari 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 17 september 2018
Danish: I kliniske studier - voksne
Swedish: I kliniska studier - vuxna
Danish: De fleste patienter (69 %) var blevet inficeret gennem vertikal transmission.
Swedish: Majoriteten av patienterna (69 %) hade infekterats genom vertikal överföring.
Danish: Sovaldi [Kun på den ydre emballage]
Swedish: Sovaldi [endast yttre förpackning]
Danish: Otte patienter (20 %) fik epoetin og/eller et blodprodukt.
Swedish: Åtta patienter (20 %) fick epoetin och/eller en blodprodukt.
Danish: Patienterne i disse studier havde kompenseret leversygdom, herunder cirrose.
Swedish: Patienterna i dessa studier hade kompenserad leversjukdom, inklusive cirros.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af sofosbuvir til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av sofosbuvir i gravida kvinnor.
Danish: De fleste patienter havde ingen tidligere HCV-behandling (81,3 %).
Swedish: De flesta patienterna hade inte behandlats för HCV tidigare (81,3 %).
Danish: Foreløbige data for SVR12 er tilgængelige for 210 patienter.
Swedish: Preliminära SVR12-data är tillgängliga för 210 patienter.
Danish: De observerede responsrater for patienter over 65 år var sammenlignelige med raterne for yngre patienter i alle behandlingsgrupperne.
Swedish: Svarsfrekvenserna som observerades för patienter över 65 år var likartade dem för yngre patienter i samtliga behandlingsgrupper.
Danish: Respons på tidligere HCV-behandling Recidiv
Swedish: Svar på tidigare HCV-behandling Recidiv
Danish: • Hvis du eller din partner bliver gravid under behandling med Sovaldi, eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte lægen.
Swedish: • Om du eller din partner blir gravid under behandling med Sovaldi eller under de närmaste månaderna efter behandlingen, måste du omedelbart kontakta läkare.
Danish: Tal med din læge om at tage Sovaldi, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
Swedish: Tala med din läkare om att ta Sovaldi om du tar något av följande läkemedel:
Danish: Hos 5 patienter (12,5 %) blev studielægemidlerne seponeret, modificeret eller afbrudt som følge af bivirkninger.
Swedish: Hos 5 patienter (12,5 %) sattes behandlingen med studieläkemedel ut, ändrades eller avbröts på grund av biverkningar.
Danish: Responsrater for udvalgte undergrupper vises i tabel 8.
Swedish: Svarsfrekvenser för valda subgrupper visas i tabell 8.
Danish: Tabel 5: Interaktioner mellem Sovaldi og andre lægemidler
Swedish: Tabell 5: Interaktioner mellan Sovaldi och andra läkemedel
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger på fertiliteten.
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter på fertilitet.
Danish: Virologisk svigt under behandling < 1 % (1/256) Recidivb
Swedish: Virologisk svikt under behandling < 1 % (1/256) Recidivb
Danish: Legemsvægt kg (lbs)
Swedish: Kroppsvikt kg (lbs)
Danish: • forkølelse (nasofaryngitis)
Swedish: • förkylning (nasofaryngit)