FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Scintimun é um medicamento que contém um anticorpo (besilesomab) utilizado para atacar células específicas denominadas granulócitos (um tipo de glóbulos brancos envolvido no processo de inflamação) no seu organismo.
Slovenian: To protitelo je usmerjeno proti specifičnim celicam, ki jim pravimo granulociti (vrsta belih krvnih celic, ki sodeluje pri vnetjih), v vašem telesu.
Portuguese: O conjunto contém um ou dois frascos para injetáveis multidose de Scintimun com um ou dois frascos de solvente.
Slovenian: Komplet vsebuje eno ali dve večodmerni viali zdravila Scintimun in eno ali dve viali vehikla.
Portuguese: Antes da administração de Scintimun
Slovenian: Pred dajanjem zdravila Scintimun
Portuguese: 1, 1, 3, 3 Ácido tetrafosfónico propano, sal tetrassódico di-hidratado, estanho, cloreto di-dihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, azoto.
Slovenian: 1,1,3,3-propantetrafosfonska kislina, tetranatrijeva sol, dihidrat; kositrov klorid dihidrat; natrijev hidroksid; klorovodikova kislina; dušik
Portuguese: Scintimun não pode ser utilizado: - se tem alergia ao besilesomab, ao anticorpo de origem murina ou a quaisquer outros anticorpos, ou à solução de pertecnetato de sódio (99mTc) ou a qualquer outro dos componentes deste medicamento (ver secção 6).
Slovenian: - če ste alergični na besilesomab, protitelesa mišjega izvora ali katerakoli druga protitelesa ali raztopino natrijevega (99mTc) pertehnetata ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če je bil test za humana protitelesa proti mišjim protitelesom (HAMA) pozitiven.
Portuguese: Scintimun é um conjunto para preparação radioactiva.
Slovenian: Zdravilo Scintimun je komplet za pripravo radiofarmaka.
Portuguese: Frasco Solvente para Scintimun:
Slovenian: Vehikel za vialo zdravila Scintimun:
Portuguese: 1, 1, 3, 3 Ácido tetrafosfónico propano, sal tetrassódico, di-hidratado (PTP) Estanho, cloreto di-hidratado
Slovenian: 1,1,3,3-propantetrafosfonska kislina, tetranatrijeva sol, dihidrat (PTP) kositrov klorid dihidrat natrijev hidroksid / klorovodikova kislina dušik
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Scintimun 1 mg conjunto para preparações radiofarmacêuticas
Slovenian: IME ZDRAVILA Scintimun 1 mg komplet za pripravo radiofarmaka
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot :
Portuguese: Scintimun contém sorbitol.
Slovenian: Zdravilo Scintimun vsebuje sorbitol in natrij
Portuguese: Reconstituir Scintimun com o seu solvente primeiro e depois radiomarcar com uma solução de pertecnetato de sódio (99mTc).
Slovenian: Najprej rekonstituirajte zdravilo Scintimun z njegovim vehiklom, nato ga radioaktivno označite z raztopino natrijevega pertehnetata (99mTc).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Scintimun Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: Não conservar acima de 25 °C após a radiomarcação.
Slovenian: Po radioaktivnem označevanju shranjujte pri temperaturah do 25 °C.
Portuguese: O que é Scintimun e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber Scintimun Como Scintimun é administrado Efeitos secundários possíveis 5 Como Scintimun é conservado Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Kaj je zdravilo Scintimun in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Scintimun Kako boste prejeli zdravilo Scintimun
Portuguese: Os efeitos de Scintimun sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Scintimun nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: Vesícula biliar
Slovenian: Vranica Ledvice Dojki
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija, artralgija redka
Portuguese: Czerny-Ring, 22
Slovenian: GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Slovenian: Občasni (se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):
Portuguese: Scintimun frasco para injetáveis: Fosfato monossódico, anidro Fosfato dissódico, anidro Sorbitol E420
Slovenian: Viala zdravila Scintimun: natrijev dihidrogenfosfat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, brezvodni sorbitol E420
Portuguese: O contacto próximo com crianças deve ser restrito nas 12 primeiras horas após a injeção.
Slovenian: V prvih 12 urah po injiciranju je treba omejiti tesni stik z dojenčki.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de Scintimun contém 1 mg de besilesomab.
Slovenian: Ena viala zdravila Scintimun vsebuje 1 mg besilesomaba.
Portuguese: Aplique um ponto (2 µl) da solução radiomarcada na primeira linha da tira de papel ITLC-SG ou RBM-1 utilizando uma seringa e uma agulha.
Slovenian: Z brizgo in iglo na začetno črto ITLC-SG ali RBM-1 papirja nanesite piko (2 µl) radioaktivno označene raztopine.
Portuguese: Consequentemente, não é aconselhável administrar este medicamento a doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose.
Slovenian: Zdravilo Scintimun vsebuje sorbitol, zato ga ne smejo prejeti preiskovanci z redko dedno intoleranco na fruktozno.
Portuguese: Realizaram-se estudos de toxicidade e segurança pré-clínica utilizando conjuntos comerciais reconstituídos com tecnécio degradado (99mTc) e, como tal, o efeito da radiação não foi avaliado.
Slovenian: pripravljenimi z razpadlim tehnecijem (99mTc), zato učinki sevanja niso bili ovrednoteni.
Portuguese: 1 000 ml.
Slovenian: 3 do 8 ml.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico e o especialista em medicina nuclear.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali specialistom nuklearne medicine.
Portuguese: Num ensaio cruzado aleatorizado que comparou a leitura em ocultação de imagens de Scintimun e 99mTc-Glóbulos Brancos (WBCs) em 119 doentes com suspeita de osteomielite, a taxa de concordância entre os dois métodos foi de 83 % (limite inferior do intervalo de confiança de 95 %: 80 %).
Slovenian: V randomiziranem navzkrižnem preskušanju so primerjali zaslepljene slike, dobljene z zdravilom Scintimun in s 99mTc označenimi levkociti pri 119 bolnikih s sumom na osteomielitis.
Portuguese: O frasco de Scintimun contém um pó branco.
Slovenian: Viala zdravila Scintimun vsebuje bel prašek.
Portuguese: Contém dois frascos multidose Scintimun e dois frascos solvente para Scintimun.
Slovenian: Vsebuje dve večodmerni viali zdravila Scintimun in dve viali vehikla za zdravilo Scintimun.
Portuguese: O contacto próximo com crianças pequenas e grávidas deve ser restrito durante as primeiras 12 horas após a injeção.
Slovenian: V prvih 12 urah po injiciranju je treba omejiti tesni stik z dojenčki in nosečnicami.
Portuguese: B.P.
Slovenian: Ph.).
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu especialista em Medicina Nuclear ou farmacêutico.Ver secção 4.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine ali farmacevtom.
Portuguese: Scintimun Excipientes: Fosfato monossódico anidro, fosfato dissódico anidro, sorbitol, sob atmosfera de azoto.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev dihidrogenfosfat, brezvodni; natrijev hidrogenfosfat, brezvodni; sorbitol; v dušikovi atmosferi
Portuguese: - O primeiro eluado extraído de um gerador de tecnécio (99mTc) que não tenha sido eluído ao longo do fim de semana NÃO deve ser utilizado.
Slovenian: Tc), ki se ni izpiral preko konca tedna, NE smete uporabiti.
Portuguese: Não terá de conservar este medicamento, porque este ficará aos cuidados do especialista, em instalações próprias para o efeito.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila v ustreznih prostorih je odgovoren specialist.
Portuguese: Retire um frasco de Solvente para Scintimun (cápsula de alumínio ondulado amarela) do conjunto.
Slovenian: Postopek Iz kompleta vzemite vialo z oznako Vehikel za zdravilo Scintimun (z rumenim aluminijevim pokrovčkom).
Portuguese: tira da total
Slovenian: Zajem slik
Portuguese: A quantidade de besilesomab injetada varia entre 0,25 e 1 mg, dependendo da quantidade de radioatividade necessária.
Slovenian: Količina injiciranega besilesomaba se giblje od 0,25 do 1 mg, odvisno od potrebe po radioaktivnosti.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Scintimun?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Scintimun?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Scintimun pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Scintimun je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Scintimun.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Scintimun.
Portuguese: semelhança de todas as substâncias radioativas utilizadas em medicina, os doentes devem ser expostos à dose mais baixa possível de Scintimun.
Slovenian: Kot pri vseh radioaktivnih učinkovinah v medicini naj bodo bolniki izpostavljeni najmanjšim možnim odmerkom zdravila Scintimun.
Portuguese: Adicionalmente, a empresa que fabrica o Scintimun assegurar-se-á de que todos os médicos que possam vir a utilizar o medicamento recebem uma carta explicando os respetivos riscos associados.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki proizvaja zdravilo Scintimun, poskrbela, da bodo zdravniki, ki naj bi zdravilo uporabljali, prejeli dopis, ki pojasnjuje tveganja, povezana z zdravilom.
Portuguese: O Scintimun apenas deve ser utilizado em hospitais com um departamento de medicina nuclear e apenas deve ser manuseado por pessoal autorizado.
Slovenian: Zdravilo Scintimun se lahko uporablja le v bolnišnicah z oddelkom nuklearne medicine, z njim pa lahko rokujejo le pooblaščene osebe.
Portuguese: Outras informações sobre o Scintimun
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Scintimun
Portuguese: O Scintimun não deve ser utilizado para o diagnóstico da infeção do pé diabético (uma infeção que ocorre nos pés de doentes diabéticos).
Slovenian: Zdravilo Scintimun se ne sme uporabljati za diagnozo okužbe diabetičnega stopala (okužbe, ki nastane v stopalih bolnikov s sladkorno boleznijo).
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra no organismo e ligar-se a ela.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je oblikovana tako, da prepozna specifično strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja v telesu, in se veže nanjo.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Scintimun, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Scintimun preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O Scintimun não é aplicado isoladamente, tendo de ser radiomarcado antes da sua utilização.
Slovenian: Zdravilo Scintimun se ne uporablja samostojno, ampak mora biti pred uporabo radioaktivno označeno.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Scintimun (observado em mais de 1 doente em cada 10) é a produção de anticorpos anti-ratinho.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Scintimun (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je tvorba protiteles proti mišjim protitelesom.
Portuguese: A radiomarcação é uma técnica na qual uma substância é marcada com um composto radioativo.
Slovenian: Radioaktivno označevanje je tehnika, pri kateri se snov označi z radioaktivno snovjo.
Portuguese: Os membros dos doentes foram então objeto de exame imagiológico e as imagens obtidas utilizando ambas as técnicas foram comparadas.
Slovenian: Okončine so nato slikali in slike, dobljene z obema tehnikama primerjali med seboj.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Scintimun durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Scintimun izkazalo med študijami?
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Scintimun são superiores aos seus riscos.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Scintimun večje od z njim povezanih tveganj.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Scintimun.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: O besilesomab foi concebido para se ligar a um antigénio denominado NCA-95, que se encontra à superfície dos granulócitos, um tipo de glóbulo branco envolvido no processo inflamatório e no combate à infeção.
Slovenian: Besilesomab je zasnovan za vezavo na antigen, imenovan NCA-95, ki se nahaja na površini granulocitov, vrsti belih krvnih celic, ki sodelujejo pri vnetjih in boju proti okužbi.
Portuguese: Em 11 de janeiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Scintimun.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Scintimun, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala11.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Scintimun, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Portuguese: Três a seis horas após a injeção, o médico realiza o exame imagiológico dos membros para deteção das áreas dos ossos afetadas por osteomielite.
Slovenian: Tri do šest ur po injiciranju zdravnik slika okončine, da bi v kosteh določil področja, ki jih je prizadel osteomielitis.
Portuguese: Contém a substância ativa besilesomab.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino besilesomab.
Portuguese: Dado que os granulócitos se acumulam em grandes números nos locais de infeção, a radioatividade acumula-se nas áreas afetadas por osteomielite, podendo ser detetada por exames imagiológicos.
Slovenian: Ker se na mestu okužbe nabere veliko število granulocitov, se bo radioaktivnost kopičila na območjih, ki jih je prizadel osteomielitis, to pa je opazno na slikah.
Portuguese: Num estudo principal com 130 doentes que sofriam ou se suspeitava sofrerem de osteomielite nos membros, o Scintimum radiomarcado foi comparado com uma técnica de diagnóstico padrão que utiliza os glóbulos brancos do próprio doente, radiomarcando-os e injetando-os novamente no doente.
Slovenian: V eni glavni študiji so pri 130 bolnikih, ki so imeli ali je obstajal sum, da imajo, osteomielitis v okončinah, radioaktivno označeno zdravilo Scintimun primerjali s standardno diagnostično tehniko, pri kateri se radioaktivno označijo bolnikove lastne bele krvne celice, preden se injicirajo nazaj v telo.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Scintimun?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Scintimun?
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Scintimun.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Scintimun izda dovoljenje za promet.
Portuguese: A solução é administrada ao doente por injeção numa veia.
Slovenian: Raztopina se daje bolniku v obliki enega injiciranja v veno.
Portuguese: A substância ativa do Scintimun, o besilesomab, é um anticorpo monoclonal.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Scintimun, besilesomab, je monoklonsko protitelo.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Scintimun.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Scintimun je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Portuguese: A taxa de concordância foi de 83 %.
Slovenian: Stopnja ujemanja je bila
Portuguese: O Scintimun é contraindicado em doentes com um resultado positivo no teste que deteta anticorpos anti-ratinho (teste de HAMA), bem como em mulheres grávidas.
Slovenian: Zdravila Scintimun ne smejo uporabljati osebe, ki imajo pozitivni test za človeška protitelesa proti mišjim protitelesom (HAMA), in nosečnice.
Portuguese: Quando o medicamento radiomarcado é injetado no doente, o anticorpo monoclonal transporta a radioatividade até ao antigénio-alvo, na superfície dos granulócitos.
Slovenian: Ob injiciranju radioaktivno označenega zdravila v bolnika monoklonsko protitelo radioaktivnost prenese do ciljnega antigena na granulocitih.
Portuguese: O Scintimun é um conjunto para a preparação de uma solução radioativa injetável.
Slovenian: Zdravilo Scintimun je komplet za pripravo radioaktivne raztopine za injiciranje.
Portuguese: O Scintimun destina-se exclusivamente à utilização em diagnóstico.
Slovenian: Zdravilo Scintimun je samo za diagnostične namene.
Portuguese: As imagens mostram os locais em que o besilesomab se acumulou, sendo utilizadas pelo médico para localizar zonas de infeção ou inflamação.
Slovenian: Iz slik bo razvidno, kje se je nakopičil besilesomab, zdravnik pa bo tako določil mesto okužbe ali vnetja.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Scintimun, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Scintimun, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: A solução radioativa de Scintimun é preparada misturando o pó e o solvente fornecidos no conjunto e, de seguida, executando a radiomarcação com tecnécio (99mTc).
Slovenian: Radioaktivna raztopina zdravila Scintimun se pripravi z mešanjem praška in vehikla, priloženih v kompletu, nato se radioaktivno označi s tehnecijem (99mTc).
Portuguese: Por que foi aprovado o Scintimun?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Scintimun odobreno?
Portuguese: O Scintimun é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao besilesomab, a outros anticorpos de origem murina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovenian: Zdravilo Scintimun se ne sme uporabljati pri osebah, ki so preobčutljive za (alergične na) besilesomab, na druga mišja protitelesa ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia do Scintimun baseou-se no nível de concordância das imagens obtidas com o Scintimun, relativamente às imagens obtidas com os glóbulos brancos radiomarcados.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti za zdravilo Scintimun je temeljilo na tem, kako so se ocene slik bolnikov, ki so prejemali zdravilo Scintimun, ujemale s tistimi, dobljenimi pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo z radioaktivno označenimi belimi krvnimi celicami.
Portuguese: Para que é utilizado o Scintimun?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Scintimun uporablja?
Portuguese: O Scintimun é radiomarcado através da mistura com uma solução de tecnécio radioativo (99mTc).
Slovenian: Zdravilo Scintimun se radioaktivno označuje z raztopino radioaktivnega tehnecija (99mTc).
Portuguese: O que é o Scintimun?
Slovenian: Kaj je zdravilo Scintimun?
Portuguese: Como foi estudado o Scintimun?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Scintimun raziskano?
Portuguese: É utilizado em adultos com suspeita de osteomielite (uma infeção nos ossos), para identificar zonas infetadas ou inflamadas nos membros, em associação com outros métodos de imagiologia adequados.
Slovenian: V kombinaciji z drugimi primernimi metodami slikanja se uporablja za odkrivanje mesta okužbe ali vnetja pri odraslih s sumom na osteomielitis (okužbo kosti) v okončinah.
Portuguese: Quando o Scintimun é radiomarcado, o composto radioativo tecnécio (99mTc) liga-se ao besilesomab.
Slovenian: Ko je zdravilo Scintimun radioaktivno označeno, se radioaktivna spojina tehnecij (99mTc) veže na besilesomab.
Portuguese: Quando utilizado para o diagnóstico e localização de osteomielite nos membros, o Scintimun teve resultados comparáveis aos obtidos com os glóbulos brancos radiomarcados.
Slovenian: Rezultati zdravila Scintimun so bili pri diagnosticiranju in lokalizaciji osteomielitisa v okončinah primerljivi z zdravilom z radioaktivno označenimi belimi krvnimi celicami.
Portuguese: Como se utiliza o Scintimun?
Slovenian: Kako se zdravilo Scintimun uporablja?
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto informativo válidos constituem as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto informativo
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo
Portuguese: O CHMP não efetuou modificações adicionais.
Slovenian: Odbor CHMP ni sprejel nobenih dodatnih sprememb.
Portuguese: A Alemanha considerou que a concessão da Autorização de Introdução no Mercado constitui um potencial risco grave para a saúde pública,
Slovenian: Nemčija je menila, da bi lahko odobritev dovoljenja za promet pomenila resno tveganje za javno zdravje;
Portuguese: O Seasonique está autorizado em alguns países fora da União Europeia (UE).
Slovenian: Zdravilo Seasonique je odobreno v nekaterih državah zunaj Evropske unije.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Seasonique e nomes associados (ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Seasonique in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Portuguese: • o Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela França nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
Slovenian: • odbor je upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožila Francija skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Portuguese: Padrão hemorrágico
Slovenian: Vzorec krvavitev
Portuguese: O procedimento descentralizado foi concluído no dia 210, tendo a maioria dos Estados-Membros Envolvidos (EME) concordado com as conclusões do Estado-Membro de Referência (EMR), exceto a Alemanha, que chamou a atenção para um potencial risco grave para a saúde pública.
Slovenian: Decentralizirani postopek se je končal na 210. dan, ko je večina zadevnih držav članic soglašala z zaključki referenčne države članice, z izjemo Nemčije, ki je izrazila zaskrbljenost zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Portuguese: Para a análise, este período foi dividido em dois períodos de 28 dias e um período de 35 dias.
Slovenian: Za namene analize so to obdobje razdelili na dve 28─dnevni in eno 35─dnevno obdobje.
Portuguese: Relação risco-benefício geral
Slovenian: Splošno razmerje med tveganji in koristmi
Portuguese: Ambas as substâncias ativas já se encontram autorizadas nesta associação, nesta dosagem e numa dosagem mais baixa (LNG 100 µg/EE 20 µg).
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini sta že odobreni v tej kombinaciji, tem odmerku in manjšem odmerku (LGN 100 µg/EE 20 µg).
Portuguese: Eficácia contracetiva
Slovenian: Kontracepcijska učinkovitost
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento descentralizado foi apresentado nos termos do n.º 3 do artigo 28.º da Diretiva 2001/83/CE, em conformidade com o artigo 10.º-B da Diretiva 2001/83/CE.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom po decentraliziranem postopku je bila predložena po členu 28(3) Direktive 2001/83/ES v skladu s členom 10b Direktive 2001/83/ES.