FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: . Pred podaním sa má dôkladne zvážiť predošlý záznam o alergii na dexrazoxán (pozri časť
Hungarian: Alkalmazás előtt gondosan mérlegelni kell a beteg kórtörténetében előforduló dexrazoxán-allergiát (lásd 4.3 pont).
Slovak: Počiatočný polčas eliminácie (alfa) je 0,18─1 h (medián 0,34 h) a terminálny polčas eliminácie je 1,9─9,1 h (medián 2,8 h).
Hungarian: A kezdeti eliminációs felezési idő (alfa) 0,18-1 óra (átlag 0,34 óra),
Slovak: Dimetylsulfoxid (DMSO) sa nemá používať u pacientov, ktorým sa podáva dexrazoxán na liečbu antracyklínovej extravazácie (pozri časť 5.3)
Hungarian: • Az antraciklin extravazáció miatt dexrazoxán-kezelésben részesülő betegeknél dimetil-szulfoxid (DMSO) nem használható (lásd 5.3 pont).
Slovak: Vzhľadom na potenciálne závažné nežiaduce reakcie u dojčených detí vystavených dexrazoxánu je dojčenie počas liečby liekom Savene kontraindikované (pozri časť 4.3).
Hungarian: hogy a dexrazoxán súlyos mellékhatásokat okoz a szoptatott csecsemőnél, a szoptatás a Savene terápia idején ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Objem distribúcie dexrazoxánu počas rovnovážneho stavu bol v 1. dni 30,5 l ±
Hungarian: A dexrazoxán eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban 30,5 liter ± 11,1 volt az 1. napon, és 35,8 liter ± 19,7 volt a 2. napon.
Slovak: B s jedným otvoreným kruhom je 0,9─3,9 h (n=5) a metabolitu C je 0,5─0,8 h (n=3).
Hungarian: Az egy hasadt gyűrűs B, illetve C metabolitok átlagos eliminációs felezési ideje sorrendben 0,9-3,9 óra (n=5),
Slovak: Niekoľko publikovaných štúdií zahrňujúcich vyše 1 000 pacientov preukázalo uniformný model nežiaducich reakcií závislých od dávky.
Hungarian: Több mint 1000 beteget érintő bejelentések alapján a dózisfüggő mellékhatások rendre ugyanazok voltak.
Slovak: Bolesť v mieste podania injekcie
Hungarian: Az injekció helyén fellépő fájdalom
Slovak: Na základe údajov získaných od obmedzeného počtu pacientov bol urobený odhad, že interindividuálna variabilita vypočítaná ako koeficient variácie (CV
Hungarian: Korlátozott számú beteggel kapcsolatos adatok alapján a variációs koefficiensben (CV %) megadott interindividuális eltérések a fő farmakokinetikai paramétereket figyelembe véve 30% körül mozognak.
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Hungarian: Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000)
Slovak: Po rekonštitúcii a nariedení: - Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii a nariedení v rozpúšťadle bola dokázaná počas 4
Hungarian: 4.2 Feloldás és hígítás után: - Feloldást, majd oz oldószerrel végzett hígítást követően a felhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitása 2 °C - 8 °C-on tárolva 4 órán át igazoltan fennáll.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg dexrazoxánu (589 mg dexrazoxániumchloridu).
Hungarian: 500 mg dexrazoxán (589 mg dexrazoxán-hidroklorid) injekciós üvegenként.
Slovak: Časté (≥1/100 až <1/10)
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)
Slovak: Na intravenózne použitie po rozpustení koncentrátu.
Hungarian: A koncentrátum hígítása után intravénás alkalmazásra.
Slovak: Jedna pohotovostná súprava obsahuje 10 injekčných liekoviek prášku Savene a 3 fľašky rozpúšťadla Savene dodávané s 3 závesnými štítkami na fľašky.
Hungarian: Egy sürgősségi készlet 10 ampulla Savene port és 3 palack Savene oldószert tartalmaz, 3 palackakasztóval kiegészítve.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Fľaška s rozpúšťadlom:
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok:
Slovak: Použite injekčnú striekačku so stupnicou a nasadenou ihlou.
Hungarian: Használjon osztással ellátott, tűvel felszerelt fecskendőt.
Slovak: Pomocou injekčnej striekačky s ihlou nasajte asepticky 25 ml rozpúšťadla z fľašky s rozpúšťadlom Savene.
Hungarian: 3.1.1 Fecskendőhöz erősített tű használatával aszeptikus módon szívjon fel 25 ml Savene oldószert a palackból.
Slovak: Savene prášok sa musí pred podaním rekonštituovať (rozpustiť) v 25 ml rozpúšťadla, aby sa získal koncentrát, ktorý sa musí pred podaním ďalej nariediť v zostávajúcom množstve rozpúšťadla Savene.
Hungarian: A Savene port 25 ml Savene oldószerben kell feloldani, és a koncentrátumot a fennmaradó Savene oldószerrel tovább kell hígítani az alkalmazás előtt.
Slovak: Savene sa neodporúča očkovanie vakcínami, ktoré obsahujú živé vírusové častice, - liek nazývaný DMSO (krém na liečenie niektorých kožných ochorení), - fenytoín, liek proti záchvatom (Savene môže znížiť účinnosť tohto lieku), - antikoagulanciá (lieky na zriedenie krvi) (môže byť potrebné častejšie sledovať vašu krv), - cyklosporín alebo takrolimus (obidve liečivá znižujú funkciu imunitného systému a používajú sa na prevenciu odmietnutia orgánu po jeho transplantácii), - myelosupresívne lieky (znižujú tvorbu červených
Hungarian: - Ciklosporin vagy takrolimusz (mindkét kezelés csökkenti a szervezet ellenállóképességét, és szervátültetést követő szervkilökődés megelőzésére alkalmazzák), - Csontvelőt károsító gyógyszerek (csökkentik a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a véralvadást segítő vérlemezkék termelődését)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek Nagyon gyakori
Slovak: Savene sa používa na liečbu extravazácie antracyklínov u dospelých.
Hungarian: A Savene-t az antraciklinek okozta extravazáció kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Slovak: Indurácia v mieste podania injekcie
Hungarian: Az injekció helyén jelentkező induráció
Slovak: Približne 2 % dexrazoxánu sa viažu na proteíny.
Hungarian: 2%-a kötődik plazmafehérjéhez.
Slovak: • zvracanie
Hungarian: • Hajhullás
Slovak: Plochy pod krivkou (AUC) sú úmerné k dávke.
Hungarian: Az AUC-értékek az adag nagyságával arányosan alakultak.
Slovak: Ak sa Savene dostane do kontaktu s pokožkou, zasiahnuté miesto sa má okamžite dôkladne umyť vodou.
Hungarian: A Savene bőrrel való érintkezése esetén azonnal öblítse le az érintett területet bő vízzel.
Slovak: • bolesť svalov, tras (nekontrolovaný pohyb svalov)
Hungarian: • Izomfájdalom, remegés (akaratlan izommozgások)
Slovak: chlorid sodný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, hexahydrát, octan sodný, trihydrát, glukonát sodný, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Hungarian: Magnézium-klorid-hexahidrát, Nátrium-acetát-trihidrát, Nátrium-glükonát, Nátrium-hidroxid, Injekcióhoz való víz.
Slovak: Pred infúziou sa prášok Savene musí rozpustiť v 25 ml rozpúšťadla Savene, čím sa získa roztok s koncentráciou 20 mg dexrazoxánu na ml.
Hungarian: Az infúzió beadását megelőzően a Savene port 25 ml Savene oldószerben kell feloldani, hogy a kapott oldat koncentrációja 20 mg dexrazoxán legyen milliliterenként.
Slovak: EXP
Hungarian: GPT
Slovak: Bola dokázaná chemická a fyzikálna stabilita po nariedení počas 4 hodín pri uchovávaní pri teplote 28 °C.
Hungarian: Alkalmazásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitását 2-8 °C-on tárolva 4 órán át őrizte meg.
Slovak: Vzhľadom na zvýšené trombotické riziko u pacientov s malígnymi ochoreniami je častá liečba antikoagulanciami.
Hungarian: Valamennyi citosztatikumra jellemző kölcsönhatások: • A rosszindulatú megbetegedésben szenvedőknél fennálló fokozott trombózisveszély miatt gyakorta alkalmaznak antikoaguláns kezelést.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, lekár vám môže znížiť dávku.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az Ön adagját, ha Önnek vesebetegsége van.
Slovak: Savene sa musí podávať pod dohľadom lekára skúseného v používaní protinádorových liekov.
Hungarian: A Savene-t daganatellenes szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell beadni.
Slovak: Savene je indikovaný u dospelých na liečbu antracyklínovej extravazácie.
Hungarian: A Savene alkalmazása felnőtteknél antraciklin extravazáció kezelésére javallott.
Slovak: chlorid sodný chlorid draselný chlorid horečnatý, hexahydrát octan sodný, trihydrát glukonát sodný hydroxid sodný voda na injekcie
Hungarian: Magnézium-klorid-hexahidrát Nátrium-acetát-trihidrát Nátrium-glükonát Nátrium-hidroxid Injekcióhoz való víz
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Savene
Hungarian: Tudnivalók a Savene alkalmazása előtt
Slovak: Nie je známe, či sa dexrazoxán vylučuje do mlieka u ľudí.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a dexrazoxán kiválasztódik-e az anyatejbe.
Slovak: Povrchová tromboflebitída
Hungarian: Felületes thrombophlebitis Alsó végtagi vénás thrombosis
Slovak: Obsah draslíka a sodíka
Hungarian: Kálium- és nátriumtartalom
Slovak: Podmienky uchovávania po rekonštitúcii a zriedení lieku pozri časť 6.3.
Hungarian: A Savene alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.3 pontban.
Slovak: Dexrazoxán sa nesmie podať tehotným ženám, kým to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Hungarian: A dexrazoxánt a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni,
Slovak: Po rozpustení v 25 ml rozpúšťadla Savene jeden mililiter koncentrátu obsahuje 20 mg dexrazoxánu.
Hungarian: 25 ml Savene oldószerrel történő feloldás után 1 ml koncentrátum 20 mg dexrazoxánt tartalmaz.
Slovak: Savene pre prípravu koncentrátu
Hungarian: Az elkészített koncentrátum halványsárga.
Slovak: Savene 20 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát dexrazoxán
Hungarian: Savene 20 mg/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz dexrazoxán
Slovak: Na intravenózne použitie po rozpustení a nariedení.
Hungarian: Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KRABICA (SÚPRAVA 10 INJEKČNÝCH
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÉSZLET (1 KÉSZLETBEN 10, PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 3, OLDÓSZERT TARTALMAZÓ INFÚZIÓS PALACK)
Slovak: V prípade kontaktu s pokožkou alebo sliznicami, postihnuté miesto okamžite a dôkladne opláchnite vodou.
Hungarian: Ha a por vagy az oldat a bőrre vagy nyálkahártyákra kerül, azonnal alaposan le kell mosni vízzel.
Slovak: Neutropenická infekcia
Hungarian: Fertőzés Neutropeniás fertőzés
Slovak: Táto interakcia sa vyskytla pri vysokých dávkach epirubicínu (120-135 mg/m2).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű, olyan bizonyíték származik a vizsgálatokból, amely arra utal, hogy az előzetesen beadott dexrazoxán következtében megemelkedhet az epirubicin clearance-értéke, ez magasabb epirubicin dózisok (120-135 mg/m2)
Slovak: Injekčné liekovky a fľašky uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegeket és a palackokat tartsa a dobozában.
Slovak: Monitorovanie funkcie pečene a obličiek
Hungarian: Máj- és vesefunkció monitorozása
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE FĽAŠKA S ROZPÚŠŤADLOM
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK OLDÓSZERT TARTALMAZÓ PALACK
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát
Hungarian: Por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Slovak: • krvácanie z pošvy
Hungarian: • Hüvelyi vérzés
Slovak: Hnačka Stomatitída Sucho v ústach
Hungarian: Hányás Hasmenés Stomatitis Szájszárazság
Slovak: Dexrazoxán vykazuje dvojfázovú kinetiku eliminácie.
Hungarian: A dexrazoxán kiürülése kétfázisos.
Slovak: Preto sa často vyskytuje myelosupresia.
Hungarian: Ezért gyakori a csontvelő-szuppresszió.
Slovak: Prášok Savene:
Hungarian: Savene oldószer:
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú: nevoľnosť/vracanie, útlm kostnej drene (neutropénia, trombocytopénia), reakcie v mieste podania injekcie, hnačka, stomatitída a zvýšenie hepatálnych transamináz (ALT/AST).
Hungarian: thrombocytopenia), reakció az injekció beadásának helyén, hasmenés, stomatitis, illetve a hepaticus transzaminázok megemelkedése (GOT/GPT).
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Hungarian: Sérülés, mérgezés és beavatkozással kapcsolatos szö vődmények
Slovak: Savene dexrazoxan
Hungarian: Savene dexrazoxán
Slovak: U pacienta sa tiež môže vyskytnúť nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
Hungarian: A betegek vérében alacsony fehérvérsejt- és vérlemezke-szint is előfordulhat.
Slovak: Potom sa podajú ďalšie dve infúzie, jedna na 2. deň a druhá na 3. deň, v rovnakom čase ako prvá infúzia.
Hungarian: Ezt követően két további infúziót kell adni, egyet a 2. és egy másikat a 3. napon, ugyanabban az időpontban, mint amikor az első infúziót adták.
Slovak: Antracyklínová extravazácia je choroba, ktorú možno v súčasnosti liečiť pomocou rôznych metód, pre ktorú však neexistuje žiadna štandardná schválená liečba.
Hungarian: Az antraciklin extravazáció egy olyan állapot, mely jelenleg különböző módszerekkel kezelhető, azonban erre nincs engedélyezett standard kezelés.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Savene.
Hungarian: Ez a dokumentum a Savene-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Savene neporovnával so žiadnymi inými liekmi.
Hungarian: A Savene-t ezekben a vizsgálatokban nem hasonlították össze más gyógyszerekkel.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Savene (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť a infekcia na mieste vpichu injekcie.
Hungarian: A Savene leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél fordult elő) az émelygés, valamint fájdalom és fertőzés az injekció helyén.
Slovak: V týchto štúdiách sa skúmalo, koľkí pacienti potrebovali chirurgický zákrok na nápravu poškodenia spôsobeného extravazáciou.
Hungarian: A vizsgálatok annak megállapítására irányultak, hogy hány betegnél volt szükség sebészeti beavatkozásra az extravazáció miatti károsodás korrekcióhoz.
Slovak: Pokiaľ ide o tieto vedľajšie účinky, pacienti budú sledovaní pred liečbou, počas liečby a po nej.
Hungarian: A betegeket a kezelés megkezdése előtt, közben és után is megfigyelés alatt kell tartani ezeknek a mellékhatásoknak a szempontjából.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Savene, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Savene-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Keďže počet pacientov, ktorí majú extravazáciu antracyklínov, je nízky a táto choroba sa považuje za zriedkavú, liek Savene bol 19. septembra 2001 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
Hungarian: Mivel az antraciklinek miatti extravazációban szenvedő betegek száma alacsony, ez az állapot ritkának minősül, a Savene 2001. szeptember 19-én megkapta a „ritka betegség gyógyszere" megjelölést.
Slovak: Savene sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 80 pacientov s extravazáciou antracyklínov, napríklad epirubicínu alebo doxorubicínu.
Hungarian: A Savene hatásait két vizsgálatban tanulmányozták, amelyben összesen 80 olyan beteg vett részt, akiknél az antraciklinek (pl. epirubicin vagy doxorubicin) alkalmazása miatt extravazáció alakult ki.
Slovak: Z 54 pacientov, u ktorých bolo možnú merať účinnosť lieku Savene, mal len jeden pacient poškodenie tkaniva vyžadujúce chirurgický zákrok.
Hungarian: Az 54 olyan beteg közül, akikben mérhető volt a Savene hatásossága, csak egynél fordult elő sebészeti beavatkozást igénylő szöveti károsodás.
Slovak: Savene sa podá čo najskôr po extravazácii, najneskôr však do šiestich hodín od jej vzniku.
Hungarian: Az első infúziót az esemény megtörténte után a lehető leghamarabb, legkésőbb 6 órán belül kell beadni.
Slovak: Nesmie sa používať u žien, ktoré by mohli byť tehotné alebo u dojčiacich žien, ani u pacientov, ktorí boli očkovaní proti žltej zimnici.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan nőknél, akik teherbe eshetnek vagy szoptatnak, illetve olyan betegeknél, akik sárgaláz elleni oltásban részesülnek.
Slovak: Infúzia by mala trvať jednu až dve hodiny a mala by sa podať na inom mieste ako tam, kde došlo k extravazácii.
Hungarian: Az infúziót egy-két óra alatt kell beadni, azonban nem az extravazáció által érintett területen.
Slovak: K extravazácii dôjde, ak protirakovinový liek, ktorý sa bežne vstrekuje do žily, uniká alebo je náhodne vstreknutý do tkaniva v okolí žily, kde môže spôsobiť vážne poškodenie.
Hungarian: Extravazáció akkor történik, amikor egy rákellenes gyógyszer, amit normál körülmények között a vénába adnak, kiszivárog a vénából vagy véletlenül a véna körüli szövetekbe injektálják, ahol súlyos szövetkárosodást okoz.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Savene.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Savene alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Savene by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na dexrazoxan alebo na iné zložky lieku.
Hungarian: A Savene nem alkalmazható olyan személyek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a dexrazoxánnal vagy a készítmény többi összetevőjével szemben.
Slovak: Dexrazoxan sa používa od 90. rokov 20. storočia ako liek na prevenciu kardiomyopatie (poškodenie srdcového svalu) spojenej s používaním antracyklínov.
Hungarian: A dexrazoxánt az 1990-es évek óta használják olyan gyógyszerként, mely segít az antraciklin készítmények alkalmazásához társuló cardiomyopathia (szívizom ártalom) megelőzésében.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Savene je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Savene na trh.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Savene alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázalo, že liek Savene dokáže liečiť antracyklínovú extravazáciu, čím pacientom umožňuje pokračovať v protirakovinovej liečbe.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a Savene igazoltan hatásos az antraciklin extravazáció kezelésében és lehetővé teszi a betegek számára a rák elleni kezelés folytatását.
Slovak: Spoločným vplyvom týchto účinkov možno obmedziť poškodenie tkaniva spôsobené extravazáciou antracyklínov.
Hungarian: Ezek a hatások együttesen csökkenthetik az antraciklin extravazáció által okozott szövetkárosodás mértéket.
Slovak: Hoci to môže byť spôsobené protirakovinovou liečbou, môže k tomu dôjsť aj dôsledku použitia lieku Savene, pretože ide o cytotoxický liek (liek, ktorý ničí množiace sa bunky) a môže pôsobiť na kostnú dreň.
Hungarian: Ez a hatás jelentkezhet a rákellenes kezelés miatt, de a Savene miatt is, mivel magának a gyógyszernek is van citotoxikus hatása (elpusztítja a szaporodásban lévő sejteket), ami a csontvelőt is érintheti.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku dexrazoxan.
Hungarian: A készítmény dexrazoxán hatóanyagot tartalmaz.
Slovak: Spôsob jeho účinku nie je celkom jasný, môže však súvisieť so spôsobom, akým sa liek viaže na železo v tele, aby vznikla tzv. chelatácia, a s jeho účinkom na niektoré enzýmy, napríklad topoizomerázu II.
Hungarian: Hatásmódja nem teljesen tisztázott, de valószínűleg a szervezetben lévő vashoz (kelátképződés) kötődik és hatással van néhány enzimre, pl. a topoizomeráz II-re.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Savene?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Savene alkalmazása?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Savene v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Savene alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Prečo bol liek Savene povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Savene forgalomba hozatalát?
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Savene sa nachádza tu.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereit vizsgáló bizottság Savene-re vonatkozó véleményének összefoglalója itt található.
Slovak: Savene účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Savene?
Slovak: Savene je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Hungarian: A Savene por koncentrátum és oldószer infúziós oldat készítéséhez (vénába történő becsepegtetéshez).
Slovak: Savene sa používa na liečbu extravazácie antracyklínov (skupina liekov proti rakovine).
Hungarian: A Savene-t antraciklinek (rákellenes gyógyszerek csoportja) által okozott extravazáció kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Savene sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Hungarian: A Savene-t a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell beadni.
Slovak: Účinná látka lieku Savene, dexrazoxan, je protilátka proti antracyklínom.
Hungarian: A Savene hatóanyaga a dexrazoxán, egy antraciklin ellenméreg.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Savene sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: A Savene-vel alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatások teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovak: Čo je liek
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Savene?
Slovak: Európska komisia vydala pre Savene povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: Az Európai Bizottság a Savene-re nevű készítményre vonatkozóan 2006. július 28-án megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Savene sa nachádza tu.
Hungarian: A Savene-re vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Slovak: Small, fructus
Hungarian: Bartram) Small, fructus
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. április 5. EMA/823974/2015
Slovak: Plod serenoy plazivej sa má používať len u dospelých a starších mužov.
Hungarian: A szabalpálma termés készítményeket csak felnőtt férfiak és idősek alkalmazhatják.
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšok, účinnosť uvedených rastlinných liekov je hodnoverne preukázaná a existujú dôkazy, že sa bezpečne používajú týmto spôsobom najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre megfelelő tudományos bizonyíték, a növényi gyógyszerek hatásossága valószínűsíthető, és bizonyíték van arra nézve, hogy ezeket a készítményeket a leírt módon biztonságosan alkalmazzák legalább 30 éve (legalább 15 éve az EU-ban).
Slovak: Hoci sa pozoroval možný účinok v prípade úľavy od príznakov dolných močových ciest súvisiacich s BHP, v štúdiách sa zaznamenali nedostatky, napr. príliš málo pacientov a príliš krátke obdobie liečby.
Hungarian: Bár a BPH-hoz társuló alsó húgyúti tünetek enyhítésére vonatkozó, lehetséges hatást figyeltek meg, a vizsgálatokban hiányosságokat találtak, úgymint túl kevés beteg szám és túl rövid ideig tartó kezelés.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich plod serenoy plazivej výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A szabalpálma termést tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú počas používania lieku, treba sa poradiť s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Hungarian: Amennyiben a tünetek a gyógyszer szedése során továbbra is fennállnak, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.
Slovak: Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy mnoho klinických štúdií s hexánovým extraktom plodu serenoy plazivej, pričom v niektorých štúdiách sa preukázalo, že pri liečbe príznakov BHP trvajúcej až jeden rok je taký účinný ako finasterid a tamsulozín (ďalšie lieky povolené na liečbu BHP).
Hungarian: A HMPC az értékelés során a szabalpálma termés hexános kivonatra vonatkozóan számos klinikai vizsgálatot figyelembe vett, amelyek közül néhányban igazolták, hogy ugyanolyan hatásos, mint a finaszterin és a tamszulozin (a BPH kezelésére jóváhagyott egyéb gyógyszerek) a BPH tüneteinek akár 1 éven át történő kezelésére.