FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În plus, pe lângă diferența posibilă în răspuns între caucazieni și japonezi (în ceea ce privește greutatea), cele mai multe studii în baza cărora a fost determinată doza de 5 mg de două ori pe zi au fost protocoale deschise, necontrolate.
Bulgarian: В допълнение освен възможната разлика в отговора между пациентите от европеиден и японски произход (що се отнася до теглото), повечето проучвания, с оглед на които е определена дозата 5 mg два пъти дневно, се провеждат съгласно немаскирани, неконтролирани протоколи.
Romanian: Punctul 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Bulgarian: Предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
Romanian: În general, nicorandilul prezintă o eficacitate moderată în îmbunătățirea capacității de efort față de placebo și pare a fi comparabil cu alte terapii antianginoase.
Bulgarian: Като цяло никорадил показва умерена ефикасност при подобряване на капацитета за физическо натоварване в сравнение с плацебо и изглежда е сравним с другите антистенокардни терапии.
Romanian: Etapa unei evaluări retrospective ca parte a planului de farmacovigilență este o condiție necesară pentru o înțelegere aprofundată a factorilor care duc la apariția ulcerațiilor.
Bulgarian: Етапът на ретроспективна оценка като част от плана за лекарствена безопасност е предварително изискване за цялостно разбиране на факторите, водещи до развитието на разязвявания.
Romanian: Acest punct din RCP a fost armonizat pentru a include informațiile relevante disponibile.
Bulgarian: Тази точка от КХП е хармонизирана, за да се включи съответната налична информация.
Romanian: Efectul asupra capacitanței venoase a fost mai redus decât în asociere cu nitrații.
Bulgarian: Ефектът върху венозния капацитет е по-малък, отколкото при нитратите.
Romanian: În consecință, dozele de 10 și 20 mg de două ori pe zi au părut să ofere cel mai bun compromis între eficacitate și acceptabilitate clinică.
Bulgarian: Следователно, дозите от 10 и 20 mg два пъти дневно изглежда дават най-добрия баланс между ефикасност и клинична приемливост.
Romanian: Au fost clarificate afectarea fertilității, embriotoxicitatea și toxicitatea perinatală și postnatală.
Bulgarian: Пояснени са увреждането на фертилитета и ембриотоксичността, както и пери- и постнаталната токсичност.
Romanian: Totuși, riscul important identificat de ulcerații (gastrointestinale, cutanate, ale mucoaselor, genitale și oculare) și de perforații, fistulă și abces a fost recunoscut și monitorizat din 1997.
Bulgarian: Въпреки това определеният важен риск от разязвяване (стомашно-чревно (СЧ), кожно, мукозно, генитално и очно) и перфорации, фистула и абсцес е признат и се следи от 1997 г.
Romanian: • obiectul sesizării constă în armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării și prospectului;
Bulgarian: • обхватът на процедурата по сезиране е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката;
Romanian: Nicorandilul nu are un efect direct asupra contractilității miocardice.
Bulgarian: Никорандил не оказва директен ефект върху миокардната контрактилност.
Romanian: Pentru copii și adolescenți a fost recomandată următoarea frază:
Bulgarian: Относно педиатричната популация се препоръчва следната фраза:
Romanian: Astfel cum este menționat în ghidul ICH actual privind „Factorii etnici în acceptabilitatea datelor clinice străine (Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data)" din 1998, evaluarea farmacocineticii și farmacodinamicii și comparabilitatea acestora la nivelul celor mai relevante trei grupuri rasiale majore pentru regiunile ICH (asiatic, negru, caucazian) sunt esențiale pentru înregistrarea medicamentelor în regiunile ICH.
Bulgarian: „Етническите фактори при приемането на чуждестранни клинични данни" от 1998 г., оценката на фармакокинетиката и фармакодинамиката и тяхната сравнимост при трите основни расови групи от най-голямо значение за регионите на ICH (азиатци, чернокожи, европеидни) е от критично значение за регистрацията на лекарствата в регионите на ICH.
Romanian: Nicorandilul poate induce hiperkaliemie.
Bulgarian: Никорандил може да индуцира хиперкалиемия.
Romanian: În conformitate cu Ghidul privind RCP (din septembrie 2009), informațiile disponibile cu privire la copii și adolescenți trebuie prezentate pe scurt la punctul 4.2 folosind o serie de formulări standard.
Bulgarian: Съгласно Ръководството относно КХП (от септември 2009 г.), наличната информация относно педиатричните пациенти трябва да се обобщи с използване на няколко стандартни изречения в точка 4.2.
Romanian: Au fost analizate și reformulate mai multe puncte din rezumatul caracteristicilor produsului.
Bulgarian: Няколко точки от кратките характеристики на продуктите са оценени и преформулирани.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerilor și răspunsurilor prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață și în urma dezbaterilor comitetului, CHMP a adoptat seturi de documente armonizate privind informațiile referitoare la produs pentru Ikorel și denumirile asociate și pentru Dancor și denumirile asociate.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложенията и отговорите на ПРУ и след обсъжданията на Комитета, CHMP приема хармонизирани набори от документи с продуктова информация относно Ikorel и свързаните с него имена и Dancor и свързаните с него имена.
Romanian: Se recomandă precauție atunci când nicorandilul este utilizat în asociere cu alte medicamente care pot crește nivelurile de potasiu (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се внимание при употреба на никорандил в комбинация с други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калий (вж. точки 4.4 и 4.8).
Romanian: Superioritatea semnificativă din punct de vedere statistic a unei doze unice de 5 mg față de placebo nu a fost considerată ca fiind o dovadă relevantă pentru eficacitatea după administrarea repetată, întrucât a fost doar o administrare în doză unică, iar obiectivul studiului nu a fost acesta.
Bulgarian: Статистически значимото превъзходство на еднократна доза 5 mg в сравнение с плацебо не се счита за значимо доказателство за ефикасност след многократни дози, тъй като тя се прилага само при остри състояния, а това не е целта на проучването.
Romanian: Alte studii nu au cuprins pacienți cu angină pectorală stabilă și, prin urmare, nu sunt relevante pentru a evalua eficacitatea medicamentului pentru tratamentul anginei pectorale.
Bulgarian: Другите проучвания не включват пациенти със стабилна стенокардия и по тази причина не са от значение за оценката на неговата ефикасност при лечение на стенокардия.
Romanian: Obiectivele acestuia constau în cuantificarea frecvenței ulcerațiilor la pacienții tratați cu nicorandil (inclusiv, dar fără a se limita la siturile gastrointestinal, cutanat, ocular, al mucoasei, anal; într-o singură locație sau în mai multe), precum și a producerii ulterioare de eroziuni, perforații, hemoragii, abcese, fistule și întârzieri în vindecarea plăgilor în condiții reale, împreună cu identificarea subgrupurilor de mare risc, a altor factori de risc și a evaluării efectului dozei și duratei.
Bulgarian: Целите са да се измерят процентите на разязвяване при пациенти, лекувани с никорандил (включително, но без да се ограничава до разязвяване на стомашно-чревни, кожни, очни, мукозни, анални области, само на едно или на множество места), както и последващата ерозия, перфорация, кръвоизлив, формиране на абсцеси, фистули и забавено излекуване на рани в реална среда, наред с определяне на високорискови подгрупи, други рискови фактори и оценка на ефекта на дозата и времето.
Romanian: În plus, două studii hemodinamice (SG 002 și EMD 034) au studiat efectele hemodinamice ale dozelor orale unice de nicorandil (40 mg, 60 mg, 80 mg) la un total de 21 de pacienți cu insuficiență cardiacă severă evaluabili din punct de vedere farmacodinamic (clasa III și IV NYHA).
Bulgarian: В допълнение две проучвания на хемодинамиката (SG 002 и EMD 034) проучват хемодинамичните ефекти на еднократни перорални дози никорандил (40 mg, 60 mg, 80 mg) при общо 21 пациенти, подлежащи на фармакодинамична оценка, с тежка сърдечна недостатъчност (клас III и IV по N.Y.H.A.).
Romanian: În plus, scăderea tensiunii arteriale diastolice finale și reducerea tensiunii în pereți scade componenta extravasculară a rezistenței vasculare.
Bulgarian: Освен това намаляването на крайното диастолно налягане и напрежението върху стените намалява извънсъдовия компонент на съдовото съпротивление.
Romanian: Totuși, CHMP consideră că este posibil ca nivelul procesului de oxidare să nu fie relevant din punct de vedere clinic, întrucât nu a fost raportat decât un singur caz de methemoglobinemie în asociere cu utilizarea de nicorandil.
Bulgarian: Въпреки това становището на CHMP е, че нивото на окислителния процес може да не е клинично значимо, тъй като при употреба на никорандил е съобщен само един случай на метемоглобинемия.
Romanian: Pe scurt, studiul IONA a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, realizat la 5 126 de pacienți cu vârsta mai mare de 45 de ani cu angină pectorală cronică stabilă, tratați cu terapii antianginoase standard și care prezentau risc crescut de evenimente cardiovasculare, definite ca infarct miocardic anterior, bypass arterial coronarian cu implant, boală coronariană confirmată prin angiografie sau un test de efort pozitiv în ultimii doi ani.
Bulgarian: В обобщение, проучване IONA е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване, проведено при 5 126 пациенти на възраст над 45 години с хронична стабилна стенокардия, лекувани със стандартни антистенокардни терапии и във висок риск от сърдечносъдови събития, дефинирано като предходен миокарден инфаркт или байпас на коронарна артерия, или коронарна артериална болест, потвърдена чрез ангиография или положително изследване за физическо натоварване през предходните две години.
Romanian: În plus, criteriul compus final de evaluare secundar, deces de cauză cardiovasculară și infarct miocardic, nu atinge semnificația statistică și, prin urmare, confirmă slăbiciunea și lipsa de relevanță a criteriului final primar de evaluare.
Bulgarian: Освен това вторичната крайна точка, комбинация от сърдечносъдова смърт и МИ, не достига статистическо значение и по този начин потвърждава неубедителността и липсата на значение на първичната крайна точка.
Romanian: Utilizarea a cinci (5) mg nicorandil de două ori pe zi nu a reușit să demonstreze nicio îmbunătățire obiectivă a capacității de efort în comparație cu placebo.
Bulgarian: Никорандил в доза пет (5) милиграма два пъти дневно не показва никакво обективно подобрение на резултатите за физическо натоварване в сравнение с плацебо.
Romanian: Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
Bulgarian: the Impact Of Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
Romanian: Criteriul obiectiv principal al eficacității a fost capacitatea de efort fizic raportată în funcție de timpul până la debutul episodului de angină pectorală, durata totală a efortului și timpul până la apariția subdenivelării cu 1 mm a segmentului ST.
Bulgarian: Основният обективен критерий за ефикасност е капацитетът при физическо натоварване, докладван посредством време до възникване на стенокардия, общата продължителност на физическото натоварване и времето до депресия на ST сегмента с 1 mm.
Romanian: În plus, era aplicabilă și una dintre următoarele: hipertrofie ventriculară stângă la ECG, fracție de ejecție ventriculară stângă ≤ 45 % sau o dimensiune diastolică finală > 55 mm, vârsta ≥ 65, diabet, hipertensiune arterială, boală vasculară periferică sau boală cerebrovasculară.
Bulgarian: В допълнение важи и едно от следните: левокамерна хипертрофия върху ЕКГ, левокамерна фракция на изтласкване ≤45% или краен диастолен размер >55 mm, възраст ≥65 години, диабет, хипертония, периферно съдово заболяване или сърдечносъдово заболяване.
Romanian: Ghidurile actuale ale Societății europene de cardiologie (ESC) pentru abordarea clinică a anginei pectorale stabile5 din 2013 oferă următoarele recomandări pentru utilizarea nicorandilului în terapia farmacologică pentru ameliorarea simptomelor și/sau reducerea ischemiei la pacienții cu angină pectorală stabilă:
Bulgarian: Актуалните насоки на Европейското дружество по кардиология (ESC) за лечението на стабилна стенокардия5 от 2013 г. дават следните препоръки за употребата на никорандил при фармакологична терапия за подобряване на симптомите и/или намаляване на исхемията при пациенти със стабилна стенокардия:
Romanian: Timpul de înjumătățire de 6 până la 8 ore permite dozarea de două ori pe zi, iar dozele zilnice totale cuprinse între 10 și 40 mg au fost eficace la pacienții cu angină pectorală cronică stabilă.
Bulgarian: Полуживотът от 6 до 8 часа позволява приложение на дозата два пъти дневно, като общите дневни дози между 10 и 40 mg са ефективни при пациенти с хронична стабилна стенокардия.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat introducerea unei mențiuni privind interacțiunea cu AINS la acest punct din RCP, care să facă, de asemenea, o trimitere la punctul 4.4.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изречение относно взаимодействието с НСПВС в тази точка от КХП, като се направи и препратка към точка 4.4.
Romanian: Nicorandil 20 mg a fost mai eficace în reducerea tensiunii arteriale sistolice de repaus și în creșterea capacității totale de efort (55 % față de 94 %).
Bulgarian: Никорандил 20 mg е по-ефективен при намаляване на систоличното кръвно налягане (СКН) в покой и при повишаване на общото физическо натоварване (55% в сравнение с 94%).
Romanian: Unul dintre studii, realizat de Meany și colegii8 (1989), pe 46 de pacienți, a comparat dozele de nicorandil de 10 mg de două ori pe zi și de 20 mg de două ori pe zi cu placebo.
Bulgarian: Едно проучване, проведено от Meany и колектив8 (1989 г.) с 46 пациенти, сравнява никорандил 10 mg два пъти дневно и 20 mg два пъти дневно спрямо плацебо.
Romanian: Rezultatele acestui studiu de siguranță în perioada postautorizare sunt așteptate în T1 2015.
Bulgarian: Резултатите от PASS се очакват през първото тримесечие на 2015 г.
Romanian: Eur Heart J. 1993;14 Suppl B:30-4.
Bulgarian: 1993;14 Suppl B:30-4.
Romanian: Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Bulgarian: to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Romanian: Eficacitatea nicorandilului asupra riscului cardiovascular la pacienții cu angină pectorală stabilă se bazează, în principal, pe studiul pivot IONA6 și pe studiul de susținere Nishimura7 (2009), care au cuprins un număr prea mic de pacienți pentru a evalua în mod adecvat eficacitatea criteriilor finale de evaluare morbiditate-mortalitate.
Bulgarian: Ефикасността на никорандил по отношение на сърдечносъдовия риск при пациенти със стабилна стенокардия се основава предимно на основното проучване IONA6 и на поддържащото проучване Nishimura7 (2009), което включва прекалено малък брой пациенти, за да се оцени по подходящ начин ефикасността по отношение на крайните точки заболеваемост и смъртност.
Romanian: În conformitate cu planul de management al riscurilor, evaluat separat în cadrul unei proceduri de repartizare a sarcinilor9, a fost deja planificată difuzarea, în toate statele membre, a unei comunicări directe către profesioniștii din domeniul sănătății care să evidențieze riscul de ulcerație.
Bulgarian: Съгласно плана за управление на риска, оценен отделно в процедура по поделяне на работата9, вече се планира DHPC, което набляга на риска от разязвяване, и ще се разпространи във всички държави членки.
Romanian: Ținând cont de cele de mai sus, CHMP a fost de părere că, pentru tratamentul anginei pectorale stabile simptomatice, nicorandilul trebuie avut în vedere ca tratament de linia a doua.
Bulgarian: Предвид гореизложеното становището на CHMP е, че при симптоматична стабилна стенокардия никорандил трябва да се обмисли като лечение от втора линия.
Romanian: Având în vedere numărul redus de pacienți participanți la acest studiu, nu a putut fi formulată o concluzie privind eficacitatea dozei de 10 mg de două ori pe zi față de doza de 20 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: Предвид ниския брой пациенти, включени в това проучване, не е възможно да се направи заключение относно ефикасността на дозата 10 mg два пъти дневно в сравнение с дозата 20 mg два пъти дневно.
Romanian: Lipsesc datele clinice privind siguranța utilizării nicorandilului în insuficiența cardiacă clasele III-IV NYHA.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно безопасността на приложението на никорандил при сърдечна недостатъчност от класове III-IV по NYHA.
Romanian: De asemenea, CHMP a recomandat ca informațiile privind lipsa interacțiunii farmacodinamice între nicorandil și acenocumarol să fie reflectate în RCP împreună cu o trimitere la punctul 4.4 pentru a aviza medicul cu privire la riscul de ulcerații și hemoragie asociat acestuia.
Bulgarian: CHMP също така препоръчва в КХП да се включи информация относно липсата на фармакодинамично взаимодействие между никорандил и аценокумарол, с препратка към точка 4.4, за да се информират лекарите за риска от разязвавания и свързано кървене.
Romanian: Prin urmare, CHMP a solicitat titularilor autorizațiilor de introducere pe piață să includă o precizare prin care să menționeze că nicorandilul trebuie utilizat cu precauție la această populație.
Bulgarian: Поради това CHMP моли ПРУ да включат изречение, посочващо, че никорандил трябва да се използва внимателно при такава популация.
Romanian: Se pare că cele mai multe cazuri, pe lângă ulcerațiile gastrointestinale, au fost raportate la o doză mai mare de 20 mg/zi.
Bulgarian: Изглежда повечето случаи, с изключение на СЧ разязвяванията, се съобщават при по-високата доза от 20 mg/ден.
Romanian: În plus, evenimentele adverse observate în cadrul experienței ulterioare introducerii pe piață depășesc beneficiul marginal în prevenirea evenimentelor cardiovasculare la pacienții cu angină pectorală stabilă.
Bulgarian: В допълнение нежеланите събития, наблюдавани в постмаркетинговия опит, надвишават минималната полза при превенция на сърдечносъдови събития при пациенти със стабилна стенокардия.
Romanian: <Nume inventat> este indicat la adulți pentru tratamentul simptomatic al pacienților cu angină pectorală stabilă care nu sunt controlați în mod adecvat sau cărora le sunt contraindicate sau care prezintă intoleranță la terapiile de primă intenție împotriva anginei pectorale (cum ar fi beta-blocante și/sau antagoniști de calciu).
Bulgarian: <Свободно избрано име> е показан при възрастни пациенти за симптоматично лечение на стабилна стенокардия, която не се контролира в достатъчна степен, или при възрастни пациенти с противопоказание или непоносимост към антистенокардни терапии от първа линия (като бета-блокери и/или калциеви антагонисти).
Romanian: Aceasta trebuie să reflecte faptul că nicorandilul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază întrucât, pe baza mecanismului teoretic de declanșare a acestui proces - prin metabolizarea nitraților organici rezultați la formarea nitrițilorpoate duce la methemoglobinemie.
Bulgarian: То следва да посочва, че никорандил трябва да се използва внимателно при пациенти с дефицит на глюкоза-6-фосфатдехидрогеназа, тъй като това може да доведе до метемоглобинемия, въз основа на теоретичния механизъм на стимулиране на този процес чрез метаболизъм на органични нитрати, водещ до образуването на нитрити.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Ikorel și denumirile asociate și pentru Dancor și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Ikorel и свързаните с него имена и Dancor и свързаните с него имена (вж.
Romanian: Cu toate acestea, criteriul final primar de evaluare este slab, întrucât include criteriul „reducerea spitalizării" care este un criteriu subiectiv pentru prevenirea afecțiunilor cardiovasculare la pacienții cu boală coronariană asociată cu angină pectorală.
Bulgarian: Въпреки това първичната крайна точка е неубедителна, тъй като включва критерия „намаляване на хоспитализацията", което е субективен критерий за превенция на сърдечносъдови събития при пациенти с коронарна болест на сърцето (CHD),
Romanian: IONA este singurul studiu care a demonstrat un efect benefic al nicorandilului asociat cu terapia antianginoasă standard în prevenirea evenimentelor cardiovasculare la pacienții cu angină pectorală stabilă.
Bulgarian: IONA е единственото проучване, което показва полезен ефект на никорандил, свързан със стандартната антистенокардна терапия, върху превенцията на сърдечносъдови събития при пациенти със стабилна стенокардия.
Romanian: Activitatea antiischemică a nicorandilului pare a fi comparabilă cu cea a diltiazemului, nifedipinei, nitraților și propranololului.
Bulgarian: Антиисхемичното действие на никорандил изглежда е сравнимо с това на дилтиазем, нифедипин, нитратите и пропанолол.
Romanian: • Dacă monoterapia cu BCC sau terapia combinată (BCC în asociere cu beta-blocant) este ineficientă, se înlocuiește BCC cu un nitrat cu acțiune de lungă durată sau nicorandil.
Bulgarian: Ако монотерапията с CCB или комбинираната терапия (CCB с бета блокер) е неуспешна, заместете CCB с дългодействащ нитрат или никорандил.
Romanian: Recomandarea privind doza pentru prevenirea evenimentelor de boală coronariană la pacienții cu angină pectorală stabilă a fost eliminată din RCP.
Bulgarian: Препоръката за дозата за превенция на събития на CHD при пациенти със стабилна стенокардия е изтрита от КХП.
Romanian: Datorită grupării nitrat, nicorandilul relaxează și mușchiul neted vascular, în special cel din sistemul venos, prin intermediul unei creșteri a nivelului intracelular de guanozin monofosfat ciclic (GMP).
Bulgarian: Поради нитратната група никорандил отпуска и съдовия гладък мускул, по-конкретно във венозната система, чрез повишаване на вътреклетъчния цикличен гуанозин монофосфат (GMP).
Romanian: 2009 Aug;54(2):307-17
Bulgarian: Am J Kidney Dis. 2009 Aug;54(2):307-17
Romanian: Cele mai multe studii au fost realizate folosind 10 mg de două ori pe zi, iar apoi 20 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: Повечето проучвания са проведени с използване на доза 10 mg два пъти дневно и след това доза 20 mg два пъти дневно.
Romanian: Totuși, nu sunt disponibile date privind eficacitatea administrării orale repetate de nicorandil la pacienții cu insuficiență cardiacă din clasele III-IV NYHA.
Bulgarian: Въпреки това няма налични данни относно ефикасността на многократното перорално приложение на никорандил при пациенти със сърдечна недостатъчност от класове III-IV по NYHA.
Romanian: Pe lângă proprietățile antianginoase, se consideră că nicorandilul are și proprietăți cardioprotectoare.
Bulgarian: Счита се, че в допълнение към антистенокардните свойства, никорандил има кардиопротективни свойства.
Romanian: Datele disponibile privind prevenirea afecțiunilor cardiovasculare pot sugera un efect favorabil al nicorandilului în reducerea riscului cardiovascular, în special printr-o reducere a spitalizării.
Bulgarian: Възможно е наличните данни относно превенцията на сърдечносъдови събития да указват благоприятен ефект на никорандил при намаляване на сърдечносъдовия риск основно чрез намаляване на хоспитализацията.
Romanian: Nicorandilul are două efecte farmacologice: activarea canalelor de potasiu rectificatoare spre interior sensibile la ATP și (în mod asemănător nitroglicerinei) creșterea producției de oxid nitric.
Bulgarian: Никорандил има двойно фармакологично действие - активиране на АТФ-чувствителните, ректифициращи навътре калиеви канали и (подобно на нитроглицерин) увеличено производство на азотен оксид.
Romanian: La pacienții cărora li se administrează concomitent AINS, inclusiv acid acetilsalicilic, atât pentru prevenirea afecțiunilor cardiovasculare, cât și în doze antiinflamatorii, există un risc crescut de complicații severe, cum ar fi ulcerații, perforații și hemoragii gastrointestinale (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: При пациенти, които приемат едновременно НСПВС, включително ацетилсалицилова киселина, както за превенция на сърдечносъдови събития, така и в дози с противовъзпалителен ефект, съществува повишен риск за тежки усложнения като стомашно-чревно разязвяване, перфорация и кръвоизлив (вж. точка 4.4).