FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Un gram de gel conține brimonidină 3,3 mg, echivalent cu 5 mg tartrat de brimonidină.
Maltese: Gramma waħda ta' ġell fiha 3.3 mg ta' brimonidine, ekwivalenti għal 5 mg ta' brimonidine tartrate.
Romanian: În cadrul tuturor studiilor clinice, 16% dintre pacienții tratați cu Mirvaso au prezentat o exacerbare a simptomelor.
Maltese: Tul l-istudji kliniċi kollha, 16 % tal-pazjenti li rċevew Mirvaso esperjenzaw episodju ta' taħrix tas-sintomi.
Romanian: După aplicarea cutanată repetată de Mirvaso la nivelul tenului, nu s-a observat nicio acumulare de medicament în plasmă pe toată durata tratamentului: cea mai mare medie a concentrațiilor plasmatice maxime (± abaterea standard) (Cmax) și aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp de la 0 la 24 de ore (ASC0 24ore) au fost 46 ± 62 pg/ml, respectiv 417 ± 264 pg·oră/ml.
Maltese: Wara applikazzjoni ripetuta ta' Mirvaso fuq il-ġilda tal-wiċċ, ma ġiet osservata l-ebda akkumulazzjoni tal-mediċina fil-plażma matul il-perjodu kollu ta' kura: l-ogħla medja (± devjazzjoni standard) tal-konċentazzjoni massima fil-plażma (Cmax) u l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin minn 0 sa 24 siegħa (AUC0-24siegħa) kienu ta' 46 ± 62 pg/mL u 417 ± 264 pg.siegħa/mL rispettivament.
Romanian: Gel cu substanță vehicul n=128
Maltese: Ġell mingħajr sustanza attiva n=128
Romanian: Un gram de gel conține metilparahidroxibenzoat (E218) 1 mg și propilenglicol 55 mg (E 1520).
Maltese: Gramma waħda ta' ġell fiha 1 mg ta' methylparahydroxybenzoate (E218) u 55 mg ta' propylene glycol (E1520).
Romanian: Mirvaso împreună cu alcool
Maltese: Mirvaso mal-alkoħol
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mirvaso 3 mg/g gel
Maltese: Mirvaso 3 mg/g ġell
Romanian: Плачковица"9, ет.3 Тел.: + 359 2 962 15 26 e-mail: office@elanapharm.com
Maltese: + 359 2 962 15 26 e-mail: office@elanapharm.com
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul unui studiu deschis de lungă durată, eficacitatea și siguranța Mirvaso, așa cum au fost descrise mai sus, nu au fost influențate de utilizarea concomitentă a cosmeticelor sau a altor medicamente (de exemplu metronidazol topic, acid azelaic topic și tetracicline cu utilizare orală, inclusiv doze mici de doxicilină) pentru tratamentul leziunilor inflamatorii ale acneei rozacee la subcategoriile în cauză (131/449 pacienți din cadrul studiului au utilizat concomitent un medicament pentru acnee rozacee).
Maltese: Madankollu, fl-istudju fit-tul open label, l-effikaċja u s-sigurtà ta' Mirvaso, kif deskritt fuq, ma kinux affettwati mill-użu fl-istess ħin ta' kosmetiċi jew prodotti mediċinali oħra (eż. Metronidazole topikali, azelaic acid topikali, u tetracyclines orali, inkluż doxycycline ta' doża baxxa) għall-kura ta' feriti infjammatorji ta' rosaċea fis-sottopopolazzjoni kkonċernata (131/449 pazjent fl-istudju użaw prodott mediċinali għal rosacea fl-istess ħin).
Romanian: Tel.: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Maltese: Galderma Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Romanian: Siguranța și eficacitatea Mirvaso la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Mirvaso fi tfal u adolexxenti minn età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme și organe și pe frecvențe, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) și au fost raportate la utilizarea Mirvaso fie în studii clinice, fie în experiența după punerea pe piață (identificate cu un asterisc în Tabelul 1).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l-frekwenza, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli) u kienu rrappurtati b'Mirvaso jew fi studji kliniċi, jew f`esperjenzi li ġew identifikati wara li l-prodott tqiegħed fuq is-suq (murija b`* fit Tabella 1.
Romanian: S-a raportat că supradozajul după utilizarea orală de alți alfa2-agoniști determină apariția unor simptome cum sunt hipotensiunea arterială, astenia, vărsăturile, letargia, sedarea, bradicardia, aritmia, mioza, apneea, hipotonia, hipotermia, deprimarea respiratorie și crizele convulsive.
Maltese: Dożi eċċessivi wara użu orali ta' agonisti alfa2 oħra ġew irrappurtati li jikkawżaw sintomi bħal pressjoni baxxa, astenja, rimettar, letarġija, ngħas, bradikardija, arritmija, mijosi, apnea, ipotonija, ipotermja, dipressjoni respiratorja u aċċessjoni.
Romanian: - Înroșire a feței - albire excesivă (paloare) la locul unde este aplicat gelul - înroșire a pielii, senzație de arsură la nivelul pielii sau mâncărimi
Maltese: - Fwawar - bjudija eċċessiva (pallidità) fejn jiġi applikat il-ġell - ħmura fil-ġilda, sensazzjoni ta' ħruq fil-ġilda jew ħakk
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 21 Februarie 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Frar 2014
Romanian: Dintre aceștia, 539 au finalizat 29 zile de tratament și s-au obținut date pentru a fi incluse în analiza de eficacitate în Ziua 29, majoritatea fiind caucazieni cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 ani.
Maltese: Minn dawn, 539 temmew 29 jum ta' kura u kellhom dejta disponibbli sabiex tkun inkluża fl-analiżi tal-effikaċja f'Jum 29, li l-maġġoranza kienu Kawkażi b'età minn 18 sa 65 sena.
Romanian: Mirvaso este contraindicat la pacienții care urmează tratament cu un inhibitor al monoaminoxidazei (MAO) și la pacienții care utilizează antidepresive triciclice sau tetraciclice care influențează transmisia noradrenergică (vezi pct. 4.3).
Maltese: Mirvaso huwa kontraindikat f'pazjenti li jirċievu terapija ta' inibituri ta' monoamine oxidase (MAO) u pazjenti fuq antidepressanti triċikliċi jew tetraċikliċi li jaffettwaw it-trasmissjoni noradrinerġika (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Absorbția brimonidinei din Mirvaso a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic efectuat la 24 subiecți adulți cu eritem facial caracteristic acneei rozacee.
Maltese: L-assorbiment ta' brimonidine minn Mirvaso kien evalwat fi studju kliniku fuq 24 individwu adult b'eritema ta' rosaċea fil-wiċċ.
Romanian: Fenoxietanol
Maltese: L-Anzjani
Romanian: 12 ore de la aplicare 56,7% Valoarea p în ziua 29 < 0,001
Maltese: 12-il siegħa wara l-applikazzjoni 56.7% 30.5% 53.5% 40.1% Valur p f'jum 29
Romanian: TUB DE 10 G
Maltese: TUBU ta' 10 g
Romanian: 12 ore de la aplicare 22,8% Valoarea p în ziua 29 < 0,001
Maltese: 12-il siegħa wara l-applikazzjoni 22.8% 8.6% Valur p f'jum 29
Romanian: Suplimentar, în populația generală, Mirvaso a demonstrat superioritate statistică (p<0,001) față de gelul cu substanță vehicul în ceea ce privește instalarea inițială rapidă a efectului semnificativ din punct de vedere clinic (succes compus - gradul 1 pentru EEC și AEP) după prima aplicare la 30 de minute în Ziua 1 (criteriul final secundar 27,9% comparativ cu 6,9% pentru Studiul 1; 28,4% comparativ cu 4,8% pentru Studiul 2) și în ceea ce privește obținerea unui efect semnificativ din punct de vedere clinic (succes compus - gradul 1 pentru EEC și AEP) în Ziua 29 (criteriul final terțiar, vezi Tabelul 4).
Maltese: Għas-subsett tal-popolazzjoni ta' pazjenti b'eritema severa f'Jum 1 linja bażi (jiġifieri individwi bi grad CEA jew PSA ta' 4) li rrappreżentaw 26% tal-individwi randomizzati, ir-riżultati fuq il-punt ta' tmiem primarju f'Jum 29 kienu simili għal dawk ir-riżultati osservati fil-popolazzjoni ġenerali (ara Tabella 3) u kienu statistikament sinifikanti għaż-żewġ studji kkombinati (p=0.003). Barra minn hekk, għall-popolazjzoni ġenerali, Mirvaso wera superjorità statistika (p<0.001) fuq il-ġel mingħajr sustanza attiva rigward bidu inizjali mgħaġġel ta' effett kliniku sinifikanti (Suċċess Kompost ta' Grad 1 għal CEA u PSA) 30 minuta wara l-ewwel applikazzjoni f'Jum 1 (punt ta' tmiem sekondarju 27.9% vs. 6.9% għal Studju 1, 28.4% vs. 4.8% għal Studju 2), u biex jikseb effett kliniku sinifikanti (Suċċess Kompost ta' Grad 1 għal CEA u PSA) f'Jum 29 (punt ta' tmiem terzjarju, ara Tabella 4).
Romanian: Eritem, prurit, acnee rozacee, senzație de arsură la nivel cutanat
Maltese: Eritema, ħakk, sensazzjoni ta' ħruq fil-ġilda, rosaċea
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un gram de gel conține brimonidină 3,3 mg, echivalent cu tartrat de brimonidină 5 mg. Excipient(ți) cu efect cunoscut
Maltese: U KWANTITATTIVA Gramma waħda ta' ġell fiha 3.3 mg ta' brimonidine, ekwivalenti għal 5 mg ta' brimonidine tartrate.
Romanian: Gel 30 g
Maltese: Ġell 30 g
Romanian: Mai puțin frecvente Acnee, dermatită alergică de contact, dermatită de contact, dermatită, xerodermie, dureri la nivel cutanat, senzație de disconfort la nivel cutanat, erupție cutanată papuloasă, iritații ale pielii, încălzire a pielii, edem facial*, urticarie*.
Maltese: Akne, dermatite allerġika tal-kuntatt, dermatite ta' kuntatt, dermatite, ġilda xotta, uġigħ fil-ġilda, skumdità fil-ġilda, raxx papulari, irritazzjoni fil-ġilda, ġilda tinħass sħuna, nefħa fil-wiċċ*, ħakk*
Romanian: Gel cu substanță vehicul n=142
Maltese: Ġell mingħajr sustanza attiva n=142
Romanian: Utilizarea concomitentă a altor agoniști sistemici ai receptorilor alfa-adrenergici Utilizarea concomitentă a altor agoniști sistemici ai receptorilor alfa-adrenergici poate accentua reacțiile adverse induse de această clasă de medicamente la pacienții: - cu afecțiune cardiovasculară severă, instabilă sau necontrolată; - cu depresie, insuficiență cerebrală sau coronariană, fenomen Raynaud, hipotensiune arterială ortostatică, trombangeită obliterantă, sclerodermie sau sindrom Sjögren.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta` alpha adrenergic receptor agonists sistematiċi jista` jsaħħah l-effetti mhux mixtieqa ta` din il-klassi ta` prodotti mediċinali f`pazjenti : - B` problemi severi kardio-vaskulari , jew li mhumiex kkontrollati jew li mhumiex stabbli - Li jbatu b` dipressjoni, nuqqas ta` ċirkolazzjoni fil-qalb jew fil-moħħ, Raynaud`s phenomenon, orthostatic hypertension, thrombangitis obliterans, sclerodema jew Sjorgen`s syndrome.
Romanian: Și
Maltese: JIS
Romanian: EEC și AEP au fost definite astfel:
Maltese: CEA u PSA ġew definiti kif ġej:
Romanian: Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Maltese: Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Romanian: Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin - La Défense 4 La Défense Cedex 92927
Maltese: Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin - La
Romanian: Tub de 2 g
Maltese: TUBU ta' 2 g
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE CM:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Romanian: Tub de 10 g și 30 g
Maltese: Tubu ta` [10 g; 30 g]
Romanian: Autoevaluarea de către pacient: 0 = Nicio înroșire, 1 = Înroșire foarte ușoară, 2 = Înroșire ușoară, 3 = Înroșire moderată și 4 = Înroșire severă
Maltese: Valutazzjoni mill-Pazjent Innifsu: 0=Ebda ħmura, 1=ħmura ħafifa ħafna, 2=ħmura ħafifa, 3=ħmura moderata u 4=ħmura severa
Romanian: Numai pentru utilizare cutanată.
Maltese: Mhux applikabbli.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Mirvaso poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente topice pentru tratamentul leziunilor inflamatorii ale acneei rozacee și în asociere cu produse cosmetice.
Maltese: Mirvaso jista' jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali tal-ġilda oħra għall-kura ta' feriti infjammatorji ta' rosaċea u ma' prodotti kosmetiċi.
Romanian: Este important să nu depășiți doza zilnică maximă de 1 gram (o cantitate de dimensiunea a aproximativ 5 boabe de mazăre aplicată pe întreaga față).
Maltese: Huwa importanti li ma taqbiżx id-doża massima ta' kuljum ta' 1 g ramma(5 ammonti d-daqs ta' piżella applikati għall-wiċċ kollu).
Romanian: Pacienții care urmează tratament cu un inhibitor al monoaminoxidazei (MAO) (de exemplu selegilină sau moclobemidă) și pacienții care urmează tratament cu antidepresive triciclice (precum imipramina) sau tetraciclice (precum maprotilina, mianserina sau mirtazapina) care influențează transmisia noradrenergică.
Maltese: Pazjenti li jirċievu terapija ta' inibituri ta' monoamine oxidase (MAO) (eżempju selegiline jew moclobemide) u pazjenti fuq antidepressanti triċikliċi (bħal imipramine) jew tetraċikliċi (bħal maprotiline, mianserin jew mirtazapin) li jaffettwaw it-trasmissjoni noradrinerġika.
Romanian: Brimonidina este metabolizată în mare măsură la nivel hepatic.
Maltese: Bijotrasformazzjoni Brimonidine huwa metabolizzat b'mod estensiv mill-fwied.
Romanian: Mirvaso brimonidină
Maltese: Mirvaso brimonidine
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Mirvaso sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mirvaso este un medicament care conţine substanţa activă tartrat de brimonidină.
Maltese: Mirvaso huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva brimonidine tartrate.
Romanian: De ce a fost aprobat Mirvaso?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mirvaso?
Romanian: Alte informaţii despre Mirvaso
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mirvaso
Romanian: Mirvaso a fost evaluat în două studii principale care au implicat un număr total de 553 de pacienţi cu eritem facial moderat sau sever determinat de acneea rozacee.
Maltese: Mirvaso ġie evalwat f'żewġ studji prinċipali li fihom ħadu sehem total ta' 553 pazjent bi ħmura moderata jew severa tal-wiċċ ikkawżata mir-rosaċea.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Mirvaso (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100), care sunt, de obicei, de severitate uşoară până la moderată, sunt eritem (înroşire), prurit (mâncărime), eritem facial şi senzaţie de arsură la nivelul pielii.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mirvaso (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 100), li ġeneralment huma ħfief sa moderati, huma eritema (ħmura), prurite (ħakk), fwawar u sensazzjoni ta' ħruq fil-ġilda.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost procentajul de pacienţi care au înregistrat o reducere semnificativă a eritemului facial în diferite momente de evaluare (la 3, 6, 9 şi 12 ore) în zilele 1, 15 şi 29 după iniţierea tratamentului.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-perċentwal ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ċar filħmura tal-wiċċ f'punti tal-ħin differenti (3, 6, 9 u 12-il siegħa) fil-jiem 1, 15 u 29 wara l-bidu tal-kura.
Romanian: Mirvaso este contraindicat la copii sau adolescenţi cu vârsta între 2 şi 18 ani.
Maltese: Mirvaso m'għandux jintuża fi tfal jew adolexxenti minn sentejn sa 18-il sena.
Romanian: • În al doilea studiu, în ziua 1, procentajul sau numărul de pacienţi la care s-a constatat o reducere a eritemului facial la 3 ore după aplicare a fost de 19,6 % (29 din 148 de pacienţi) pentru Mirvaso, în comparaţie cu 0 % (niciunul din 145 de pacienţi) pentru placebo.
Maltese: • Fit-tieni studju, f'jum 1 il-perċentwal ta' pazjenti li kellhom tnaqqis fil-ħmura tal-wiċċ 3 sigħat wara l-applikazzjoni kien ta' 19.6% (29 minn 148 pazjent) għal Mirvaso meta mqabbel ma' 0 % (l-ebda wieħed minn 145 pazjent) għall-plaċebo.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2014.
Romanian: Mirvaso este disponibil sub formă de gel (3 mg/g) şi se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Maltese: Mirvaso jiġi bħala ġell (3 mg/g) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Romanian: • În primul studiu, în ziua 1, procentajul sau numărul de pacienţi la care s-a constatat o reducere a eritemului facial la 3 ore după aplicare a fost de 16,3 % (21 din 129) pentru Mirvaso, în comparaţie cu 3,1 % (4 din 131) pentru placebo.
Maltese: • Fl-ewwel studju, f'jum 1 il-perċentwal ta' pazjenti li kellhom tnaqqis fil-ħmura tal-wiċċ 3 sigħat wara l-applikazzjoni kien ta' 16.3% (21 minn 129) għal Mirvaso meta mqabbel ma' 3.1% (4 minn 131) għall-plaċebo.
Romanian: În ziua 29, la 31,5 % dintre pacienţi (40 din 127) s-a înregistrat o reducere a eritemului facial la 3 ore după aplicarea Mirvaso, în comparaţie cu un răspuns de 10,9 % (14 din 128) pentru placebo.
Maltese: F'Jum 29, 31.5% (40 minn 127) tal-pazjenti kellhom tnaqqis fil-ħmura tal-wiċċ 3 sigħat wara l-applikazzjoni ta' Mirvaso meta mqabbel ma' rispons ta' 10.9% (14 minn 128) għall-plaċebo.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Mirvaso.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mirvaso .
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, CHMP a confirmat că profilul de siguranţă este acceptabil, deoarece majoritatea efectelor secundare raportate apar local (la nivelul pielii) şi sunt similare celor observate frecvent în asociere cu utilizarea altor medicamente aplicate pe piele pentru tratarea acneei rozacee.
Maltese: Rigward is-sigurtà, is-CHMP irrikonoxxa li l-profil tas-sigurtà huwa aċċettabbli billi ħafna mill-avvenimenti avversi rrappurtati jseħħu lokalment (fuq il-ġilda) u huma simili għal dawk normalment osservati b'mediċini oħra għar-rosaċea li jiġu applikati fuq il-ġilda.
Romanian: flacon (din sticlă) 10 ml
Maltese: Mixtard 30 FlexPen 100 IU/ml
Romanian: 12 unităti
Maltese: 12-il unità
Romanian: Numele şi adresa fabricanților substanţei biologic active Novo Nordisk A/S
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Novo Nordisk A/S
Romanian: Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat
Maltese: Phenol Disodium phosphate dihydrate
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţi
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Romanian: Cu FlexPen se administrează 1-60 unităţi, în trepte de câte 1 unitate.
Maltese: FlexPen tagħti bejn unità 1 sa 60 unità f'żidiet ta' unità 1.
Romanian: Mixtard 30 flacon, Penfill şi FlexPen:
Maltese: Mixtard 30 kunjett, Penfill u FlexPen:
Romanian: Cu InnoLet se administrează 1-50 unităţi, în trepte de câte 1 unitate.
Maltese: Innolet tagħti bejn unità 1 sa 50 unità f'żidiet ta' unità 1.
Romanian: Mixtard 30 flacon (100 unităţi internaţionale/ml) EU/1/02/231/003
Maltese: Mixtard 30 vial (100 unità internazzjonali/ml) EU/1/02/231/003
Romanian: Pentru lista tuturor a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: Mixtard 30 flacon (40 unităţi internaţionale/ml)/Mixtard 30 flacon (100 unităţi internaţionale/ml) Flacon (sticlă tip I) închis cu un disc (cauciuc bromobutilic /poliizoprenic) şi cu un capac protector din plastic care conține 10 ml suspensie.
Maltese: Mixtard 30 f'kunjett (40 unità internazzjonali/ml)/Mixtard 30 f'kunjett (100 unità internazzjonali/ml) Kunjett (tal-ħġieġ ta'tip 1) magħluq b'disk (gomma tal-bromobutyl/polyisoprene) u b'għatu protettiv tal-plastik li jingħalaq b'sikurezza u li fih suspensjoni ta' 10 ml.
Romanian: Mixtard 30 flacon (100 unităţi internaţionale/ml) 1 flacon conţine 10 ml echivalent la 1000 unități internaționale.
Maltese: Mixtard 30 f'kunjett (100 unità internazzjonali/ml) Kunjett fih 10 ml ekwivalenti għal 1,000 unità internazzjonali.
Romanian: Dacă au rămas mai puţin de 12 unităţi folosiţi un InnoLet nou.
Maltese: Jekk ikun baqa' inqas minn 12-il unità, uża InnoLet ġdida.
Romanian: Mixtard împreună cu alcool etilic
Maltese: Mixtard mal-alkoħol
Romanian: A se păstra la temperaturi peste 30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Romanian: Mixtard 30 flacon (40 unităţi internaţionale/ml) EU/1/02/231/001
Maltese: Mixtard 30 f'kunjett (40 unità internazzjonali/ml) EU/1/02/231/001
Romanian: Cum se utilizează Mixtard 30 InnoLet
Maltese: Mixtard 30 InnoLet
Romanian: Mixtard 30 flacon (40 unităţi internaţionale/ml)/Mixtard 30 flacon (100 unităţi internaţionale/ml)
Maltese: Mixtard 30 f'kunjett (40 unità internazzjonali/ml)/Mixtard 30 f'kunjett (100 unità internazzjonali/ml)
Romanian: Umflare a articulațiilor.
Maltese: insuffiċjenza kardijaka.
Romanian: Medicamentul îl puteți lua cu dumneavoastră și păstra la temperatura camerei (temperaturi sub 30°C) timp de maximum 6 săptămâni.
Maltese: Tista' ġġorru miegħek u żżommu f'temperatura ta' kamra (taħt 30°C) sa mhux iżjed minn 6 ġimgħat.
Romanian: Mixtard conţine sodiu
Maltese: Mixtard fih sodium
Romanian: Mixtard este un amestec care conţine 50% insulină umană solubilă şi 50% insulină umană izofan.
Maltese: Mixtard huwa taħlita li tikkonsisti minn 50 % ta' insulina umana li tinħall u 50 % ta' insulina umana isophane.
Romanian: Mixtard este un amestec care conţine 30% insulină umană solubilă şi 70% insulină umană izofan.
Maltese: Mixtard huwa taħlita li tikkonsisti minn 30 % ta' insulina umana li tinħall u 70 % ta' insulina umana isophane.
Romanian: Mixtard este un amestec care conţine 40% insulină umană solubilă şi 60% insulină umană izofan.
Maltese: Mixtard huwa taħlita li tikkonsisti minn 40 % ta' insulina umana li tinħall u 60 % ta' insulina umana isophane.
Romanian: Mixtard 30 FlexPen EU/1/02/231/033 EU/1/02/231/034 EU/1/02/231/035
Maltese: Mixtard 30 FlexPen EU/1/02/231/033 EU/1/02/231/034
Romanian: Necesarul individual zilnic de insulină este cuprins, de regulă, între 0,3 şi 1,0 unitate internațională/kg şi zi.
Maltese: Il-ħtieġa individwali tal-insulina normalment hi ta' bejn 0.3 u 1.0 unitajiet internazzjonalii/kg/kuljum..
Romanian: Foarte frecvente - Hipoglicemie*
Maltese: Komuni ħafna - Ipogliċemija*
Romanian: Mixtard Penfill este realizat pentru a fi utilizat cu sistemele Novo Nordisk de administrare a insulinei şi cu acele NovoFine sau NovoTwist.
Maltese: Mixtard Penfill hu magħmul biex jintuża ma' sistemi ta' għoti ta' insulina NovoNordisk u labar NovoFine jew NovoTwist.
Romanian: Reacţii adverse foarte rare
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna
Romanian: Mixtard insulină umană
Maltese: Mixtard insulina umana
Romanian: EMA/572568/2014 EMEA/H/C/000428
Maltese: EMEA/H/C/000428
Romanian: EPAR-ul complet pentru Mixtard este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Substanţa activă din Mixtard, insulina umană, este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologie recombinantă": se obţine din celule de drojdie în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă insulina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mixtard, l-insulina umana, hi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti': dan isir minn ċelloli tal-ħmira li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina.
Romanian: Mixtard este o suspensie injectabilă care conţine substanţa activă insulină umană.
Maltese: Mixtard huwa sospensjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina umana.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Mixtard.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mixtard.
Romanian: De ce a fost aprobat Mixtard?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mixtard?
Romanian: Mixtard este o insulină de substituţie, foarte asemănătoare cu insulina produsă de pancreas.
Maltese: Mixtard huwa insulina ta' sostituzzjoni simili ħafna għall-insulina prodotta mill-frixa.