FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foi possível calcular o intervalo de segurança para a carne utilizando a abordagem alternativa na medida em que uma amostra continha níveis residuais correspondentes ao nível dos LMR no último ponto temporal (8 dias).
Bulgarian: Не е възможно да се изчисли карентен период за месото с използване на алтернативен подход, тъй като една проба съдържа остатъчни количества на стойността на MRL в последната времева точка (8 ден).
Portuguese: O titular da AIM afirmou que as observações extraídas do estudo de 2011 estavam em consonância com todos os outros estudos com medicamentos similares e bioequivalentes realizados nos últimos anos, na Europa.
Bulgarian: ПЛУ твърди, че резултатите от проучването от 2011 г. отговарят на всички други проучвания на сходни и биоеквивалентни продукти, проведени в Европа през последните години.
Portuguese: Segundo o titular da Autorização de Introdução no Mercado, o pH da água de beber medicada depende essencialmente da qualidade da água utilizada, ao passo que a formulação do pó, ou seja, que ácido é usado como estabilizador, tem apenas um efeito limitado.
Bulgarian: По мнение на ПЛУ pH на разтворите на лекарството в питейна вода зависи основно от качеството на използваната вода, а формулата на праха, т.е. коя киселина е използвана като стабилизатор, има само ограничен ефект.
Portuguese: Estudos de depleção de resíduos
Bulgarian: Проучвания за изчерпване на остатъчните количества
Portuguese: Opção (1) - avaliar cada estudo de forma independente e escolher o intervalo de segurança mais longo como o intervalo de segurança geral para o medicamento, na medida em que representaria o pior cenário.
Bulgarian: Вариант (1) - независима оценка на всяко проучване и избор на по-дългия карентен период за общ карентен период на продукта, тъй като това би представлявало най-лошия сценарий.
Portuguese: Era necessário ter em conta a atual diretriz do CVMP relativa ao estabelecimento dos intervalos de segurança.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид текущите насоки на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) за установяване на карентни периоди.
Portuguese: Os níveis residuais nos outros tecidos foram inferiores aos respetivos LMR a partir do dia 4.
Bulgarian: Остатъчните нива в другите тъкани са под съответните им MRL от 4-ия ден нататък.
Portuguese: O CVMP concordou ser provável não existir uma diferença significativa em termos de solubilidade dos medicamentos no mercado, independentemente de incluírem ácido tartárico ou ácido cítrico.
Bulgarian: CVMP се съгласява, че вероятно няма значителна разлика между разтворимостта на предлаганите на пазара продукти, независимо дали те съдържат винена киселина или лимонена киселина.
Portuguese: Um estudo de depleção de resíduos adequadamente realizado, com o uso do medicamento real na dose máxima e pela duração máxima de tratamento, é considerado a forma mais apropriada de gerar dados para determinar um intervalo de segurança adequado para um medicamento específico.
Bulgarian: Добре проведеното проучване за изчерпване на остатъчните количества чрез използване на максимална доза от фактическия продукт за максималната продължителност на лечение се счита за най-правилния начин за събиране на данни за определяне на подходящ карентен период за продукта.
Portuguese: O resultado final desse estudo foi um intervalo de segurança de 12 dias, ao passo que o estudo de 2011 e todos os outros estudos relativos a medicamentos que o titular da AIM considerou serem bioequivalentes levaram a um intervalo de segurança mais curto.
Bulgarian: Крайният резултат от това проучване е карентен период 12 дни, докато проучването от 2011 г. и всички други проучвания на продукти, които ПЛУ счита за биоеквивалентни, дават по-кратък карентен период.
Portuguese: Com base na presença de ácido tartárico nesta formulação, os resultados dos dois estudos de resíduos são considerados válidos para avaliação, essenciais e necessários para o estabelecimento de um intervalo de segurança.
Bulgarian: Поради наличието на винена киселина в тази формула, резултатите от двете проучвания за остатъчни количества са счетени за подлежащи на оценка, важни и необходими за установяване на карентен период.
Portuguese: As únicas diferenças significativas entre a realização dos dois estudos restringiam-se à idade e ao peso das aves utilizadas.
Bulgarian: Единствените значителни разлики при провеждането на двете проучвания са възрастта и теглото на използваните птици.
Portuguese: Contudo, a aparente semelhança a nível da solubilidade na água de beber não deve ser encarada como um argumento para excluir definitivamente um efeito da formulação devido à presença de ácido tartárico.
Bulgarian: Въпреки това привидното сходство на разтворимостта в питейна вода не следва да се тълкува като довод за окончателно изключване на ефекта на формулата, дължащ се на наличието на винена киселина.
Portuguese: As únicas diferenças significativas entre a realização dos estudos de 1999 e 2011 restringiam-se à idade e ao peso das aves utilizadas.
Bulgarian: Единствените значителни разлики при провеждането на проучванията от 1999 и 2011 г. са възрастта и теглото на използваните птици.
Portuguese: Contudo, devido à base jurídica do pedido de alteração a ser considerado, o titular da AIM forneceu os seus próprios dados de depleção de resíduos para suportar um intervalo de segurança, sendo que só estes dados devem ser considerados.
Bulgarian: Поради правното основание на разглежданото заявление за изменение обаче ПЛУ осигурява собствени данни за изчерпване на остатъчните количества в подкрепа на карентния период и трябва да се вземат предвид единствено тези данни.
Portuguese: Reino Unido Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Bulgarian: Health BV Handelsweg 25
Portuguese: não conseguiu fornecer uma justificação científica sólida para ignorar os resultados do estudo de 1999 e considerar apenas o estudo mais recente.
Bulgarian: ПЛУ не може да предостави надеждни научни доказателства за незачитане на резултатите от проучването от 1999 г. и взимане предвид единствено на по-скорошното проучване.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, TEXTO DO RÓTULO E FOLHETO INFORMATIVO
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТ, ЛИСТОВКА
Portuguese: Neste caso particular, existiam dois estudos de resíduos de 1999 e 2011 com o uso da formulação real na dose recomendada.
Bulgarian: В конкретния случай са налични две проучвания на остатъчните количества - от 1999 г. и от 2011 г., които използват препоръчителната доза от фактическата формула.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Bulgarian: Основания за промяна на условията в лицензите за употреба
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS, ESPÉCIESALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO e TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NO ESTADOMEMBRO
Bulgarian: ЕДИНИЦА ОТ ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИТЕ ПРОДУКТИ, ВИДОВЕТЕ ЖИВОТНИ, НАЧИНИТЕ НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА ЛИЦЕНЗ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
Portuguese: Dado não ter sido possível utilizar o método estatístico no estudo de 2011, calculou-se um intervalo de segurança de 6 dias através da abordagem alternativa.
Bulgarian: Тъй като в проучването от 2011 г. не може да се използва статистическият метод, 6-дневният карентен период трябва да се изчисли с използване на алтернативния подход.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO:
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА:
Portuguese: O CVMP ponderou se as diferenças na realização entre os dois últimos estudos de depleção de resíduos poderiam ser utilizadas para explicar a disparidade observada nos resultantes intervalos de segurança.
Bulgarian: CVMP обмисля дали разликите в провеждането на горепосочените две проучвания за изчерпване на остатъчните количества могат да се използват, за да се обясни несъответствието, наблюдавано в получените карентни периоди.
Portuguese: Uma possibilidade que talvez explicasse parcialmente esta diferença poderia ser o facto de que, no estudo de 1999, a palha não ter sido removida, tendo provocado uma recirculação da doxiciclina devido ao comportamento de debicagem natural das galinhas.
Bulgarian: Твърди се, че една възможност, която би обяснила отчасти тази разлика, е фактът, че в проучването от 1999 г. не се почистват отпадъците, което води до повторна циркулация на доксициклин поради естественото поведение на пилетата да кълват.
Portuguese: Os animais receberam a dose correta e o medicamento foi administrado de forma adequada, tendo sido utilizado um número suficiente de animais.
Bulgarian: На животните е дадена точната доза, продуктът е въведен по подходящ начин и е използван достатъчен брой животни.
Portuguese: INN Forma farmacêutica Dosagem
Bulgarian: INN Фармацевтична форма
Portuguese: Neste caso, em que se procede a uma comparação entre um medicamento contendo ácido tartárico e um outro contendo ácido cítrico, e em que não é possível excluir um efeito de formulação devido ao impacto desconhecido do ácido tartárico no intestino, a bioequivalência terá de ser estabelecida através de estudos in vivo.
Bulgarian: В този случай, когато се прави сравнение между продукт, съдържащ винена киселина, и друг, съдържащ лимонена киселина, и ефектът на формулата не може да се изключи поради непознатото влияние на винената киселина в червата, би следвало биоеквивалентността да се установи чрез in vivo проучвания.
Portuguese: Na medida em que os argumentos apresentados relativamente à falta de efeito da formulação e bioequivalência não são conclusivos, o intervalo de segurança deve basear-se na avaliação dos estudos de depleção de resíduos.
Bulgarian: Тъй като представените доводи във връзка с липсата на ефект на формулата и биоеквивалентност не са счетени за безспорни, карентният период трябва да се основава на оценка на проучванията за изчерпване на остатъчните количества.
Portuguese: Como resultado, o intervalo de segurança de 6 dias, proposto pelo titular da AIM, é considerado inadequado para garantir a segurança do consumidor.
Bulgarian: В резултат предложеният от ПЛУ карентен период от 6 дни е счетен за недостатъчен, за да се гарантира безопасността на потребителите.
Portuguese: TEXTO DO RÓTULO:
Bulgarian: ЕТИКЕТ:
Portuguese: Os fundamentos do titular da AIM para o reexame centraram-se no facto de, enquanto pó para administração por via oral através da água de beber, o Soludox pode ser considerado bioequivalente a todos os outros medicamentos contendo doxiciclina para utilização na água de beber e que, por conseguinte, os intervalos de segurança mais curtos aprovados para esses medicamentos seriam igualmente adequados para o Soludox.
Bulgarian: Основанията за преразглеждане на ПЛУ се фокусират върху факта, че като прах за перорално приложение чрез питейна вода Soludox може да бъде счетен за биоеквивалентен на всички други съдържащи доксициклин продукти за употреба в питейна вода и следователно по-кратките карентни периоди, одобрени за тези продукти, са подходящи и за Soludox.
Portuguese: O titular da AIM argumentou que, ainda que o Soludox contenha ácido tartárico como estabilizador, enquanto todos os outros pós de doxiciclina contêm ácido cítrico, a solubilidade de todos estes medicamentos é a mesma e, como tal, a quantidade da substância ativa nos tecidos das galinhas será a mesma.
Bulgarian: ПЛУ твърди, че макар Soludox да съдържа винена киселина като стабилизатор, а всички други доксициклинови прахове съдържат лимонена киселина, разтворимостта на всички продукти е еднаква и следователно количеството активна субстанция в тъканите на пилето би било еднакво.
Portuguese: Opção (2) - combinar os dados dos dois estudos na medida em que, considerando que os estudos têm uma qualidade aceitável, duas experiências poderiam resultar numa melhor estimativa do "verdadeiro" intervalo de segurança.
Bulgarian: Вариант (2) - комбиниране на данните от двете проучвания, като двата експеримента могат да дадат по-добра оценка за „действителния" карентен период, при условие че проучванията са с приемливо качество.
Portuguese: Com base nos resultados deste estudo, que foi avaliado durante o pedido de alteração e que foi considerado adequadamente realizado, foi fundamentado um intervalo de segurança para a carne de galinhas de 6 dias utilizando a abordagem alternativa aceite pelo CVMP.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от това проучване, което е оценено при заявяването на изменение и счетено за проведено по задоволителен начин, е доказан 6-дневен карентен период за пилешко месо с използване на приетия от CVMP алтернативен подход.
Portuguese: Para abordar as preocupações manifestadas pelos Países Baixos, solicitou-se ao titular da AIM que fornecesse todos os dados de resíduos disponíveis para utilização do medicamento em galinhas na dose de 20 mg/kg de peso corporal, juntamente com o comentário de um perito relativamente aos dados e uma justificação para o intervalo de segurança para a carne em galinhas.
Bulgarian: За да се разгледат съображенията, повдигнати от Нидерландия, от ПЛУ е поискано да предостави всички налични данни за остатъчните количества от употребата на продукта при пилета в доза 20 mg/kg телесно тегло, заедно с коментар на данните от специалист и доводи за карентен период на пилешкото месо.
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM concluiu ser possível ignorar o estudo de 1999 e só tomar em linha de conta os resultados do estudo de 2011 para o estabelecimento de um intervalo de segurança, dado que estes também correspondem às conclusões a que se chegaram relativamente a outros medicamentos comercializados.
Bulgarian: Поради това ПЛУ стига до заключението, че проучването от 1999 г. не следва да се зачита и за установяване на карентен период следва да се вземат предвид единствено резултатите от проучването от 2011 г., тъй като те също отговарят на заключенията, достигнати във връзка с другите предлагани на пазара продукти.
Portuguese: O CVMP considera que o titular da AIM não forneceu uma justificação sólida para o facto de as observações do estudo de depleção de resíduos de 1999 serem ignoradas.
Bulgarian: CVMP счита, че ПЛУ не е предоставил надеждни доказателства за незачитане на резултатите от проучването за изчерпване на остатъчните количества от 1999 г.
Portuguese: O CVMP analisou dois estudos de depleção de resíduos, um de 1999 e outro de 2011, considerados como fornecendo dados adequados para se obter deles um intervalo de segurança.
Bulgarian: CVMP счита, че двете проучвания за изчерпване на остатъчните количества, едното от 1999 г. и другото от 2011 г., предоставят достатъчно данни, от които да се извлече карентен период.
Portuguese: Os níveis de resíduos de doxiciclina nos músculos foram inferiores aos LMR nos músculos a partir do dia 5.
Bulgarian: Остатъчните нива на доксициклин в мускулите са под максимално допустимите нива на остатъчни вещества (MRL) от 5-ия ден нататък.
Portuguese: A alteração de tipo II foi sujeita a um procedimento de partilha de trabalho (UK/V/xxxx/WS/006) pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso veterinário (CMD(v)), nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão, que envolveu Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas (NL/V/0141/001/DC) e Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas (UK/V/0349/001/DC).
Bulgarian: Изменението от вид II е разгледано по процедура за поделяне на работата (UK/V/xxxx/WS/006) от Координационната ветеринарномедицинска група за взаимно признаване и децентрализирани процедури (CMD(v)) съгласно член 20 от Регламент (EО) № 1234/2008 на Комисията относно Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и пилета (NL/V/0141/001/DC) и Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и пилета (UK/V/0349/001/DC).
Portuguese: Os animais receberam a dose correta e o medicamento foi administrado de forma adequada.
Bulgarian: На животните е дадена точната доза и продуктът е въведен по подходящ начин.
Portuguese: Relativamente à comparação com outros pós para utilização na água de beber contendo doxiciclina, não é possível extrapolar a cinética da doxiciclina para o Soludox a partir dos pós para utilização na água de beber contendo doxiciclina e ácido cítrico.
Bulgarian: Що се отнася до сравнението с други съдържащи доксициклин прахове за употреба в питейна вода, не е възможно кинетиката на доксициклин при прахове за употреба в питейна вода, съдържащи доксициклин и лимонена киселина, да се отнесе към Soludox.
Portuguese: De facto, a utilização de uma diversidade de galinhas com diferentes idades e pesos permitiria a inclusão de raças de frangos de crescimento mais rápido e mais lento para a obtenção do intervalo de segurança da carne.
Bulgarian: Всъщност използването на диапазон от пилета с различна възраст и с различно тегло би позволило едновременно включване на по-бързо и по-бавно растящи породи бройлери в определянето на карентния период за месото.
Portuguese: Depois de rever a documentação submetida pelo titular da AIM, o CVMP concluiu não existirem fundamentos científicos suficientes para que as conclusões datadas de 7 de março de 2013 sejam revistas - as quais recomendavam um intervalo de segurança de 9 dias para as galinhas no caso da dose de 20 mg/kg pc durante 4 dias consecutivos.
Bulgarian: След разглеждане на документацията, предоставена от ПЛУ, CVMP стига до заключението, че няма достатъчно научни основания да се преразгледат заключенията от 7 март 2013 г., които препоръчват карентен период 9 дни за пилета, приемащи доза 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни.
Portuguese: No decorrer do procedimento de partilha do trabalho, os Países Baixos identificaram um potencial risco grave para a saúde humana relativamente ao intervalo de segurança adequado para a carne e vísceras das galinhas, numa taxa de dose de 20 mg/kg de peso corporal, durante 4 dias consecutivos.
Bulgarian: В хода на процедурата за поделяне на работата в Нидерландия е установен потенциален сериозен риск за човешкото здраве във връзка с подходящия карентен период за пилешко месо и карантии при доза 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни.
Portuguese: Em suporte desta opção, foi fornecido um argumento relativo ao alinhamento do intervalo de segurança do medicamento sob discussão com os intervalos de segurança de outros medicamentos similares com base no fundamento da pressuposta bioequivalência, dado que se trata de uma solução oral e que a substância ativa é totalmente solubilizada quando em solução aquosa.
Bulgarian: В доказателство се привежда довод относно уеднаквяването на карентния период на обсъждания продукт с този на други сходни продукти на основание, че може да се допусне биоеквивалентност, тъй като продуктът е перорален разтвор и активната субстанция се разтваря напълно във вода.
Portuguese: o CVMP recomendou a concessão da alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas (NL/V/0141/001/DC) e Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas (UK/V/0349/001/DC) de acordo com as alterações recomendadas nas secções relevantes da informação do medicamento, conforme estabelecido no Anexo III.
Bulgarian: CVMP препоръчва одобряване на изменение в условията на лицензите за употреба на Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и пилета (NL/V/0141/001/DC) и Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и пилета (UK/V/0349/001/DC) съгласно препоръчаните промени в съответните точки на информацията за продукта, както е посочено в Приложение III.
Portuguese: Na medida em que os Estados-Membros de referência e envolvidos não conseguiram chegar a acordo quanto à alteração, em 30 de outubro de 2012, o Reino Unido iniciou um procedimento de consulta previsto no n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Bulgarian: Тъй като референтната и засегнатите държави членки не успяват да постигнат споразумение във връзка с изменението, на 30 октомври 2012 г.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM), Eurovet Animal Health BV, submeteu um pedido de alteração de tipo II relativo ao encurtamento do intervalo de segurança para a carne e vísceras das galinhas, numa taxa de dose de 20 mg/kg de peso corporal, durante 4 dias consecutivos.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба (ПЛУ) Eurovet Animal Health BV подава заявление за изменение от вид II за намаляване на карентния период за пилешко месо и карантии при доза 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни.
Portuguese: Foi possível analisar os dados do estudo de 1999 através da análise estatística, tendo levado a um intervalo de segurança de 12 dias.
Bulgarian: могат да се анализират с използване на статистическия подход, който дава карентен период 12 дни.
Portuguese: Como resultado, o titular da AIM propõe um intervalo de segurança para a carne de 6 dias nas galinhas tratadas com Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas, quando medicados numa dose de 20 mg/kg durante 4 dias consecutivos.
Bulgarian: В резултат ПЛУ предлага 6-дневен карентен период за месото от пилета, приемали Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и пилета в доза 20 mg/kg за 4 последователни дни.
Portuguese: O CVMP avaliou os fundamentos detalhados para o reexame apresentados pela Eurovet Animal Health BV relacionados tanto com os efeitos da formulação e as reivindicações de bioequivalência como também com os estudos de depleção de resíduos disponíveis.
Bulgarian: Health BV, свързани с ефектите на формулата и твърденията за биоеквивалентност, както и наличните проучвания за изчерпване на остатъчните количества.
Portuguese: O titular da AIM forneceu dados obtidos em três estudos de depleção de resíduos.
Bulgarian: ПЛУ представя данни от три проучвания за изчерпване на остатъчните количества.
Portuguese: Contudo, não se considera que este argumento possa ser utilizado para fundamentar a opção do titular da AIM de ignorar o estudo de 1999, dado que este medicamento irá tratar aves de diversos pesos e de diferentes raças.
Bulgarian: Не е счетено обаче, че това може да се използва в подкрепа на незачитането на резултатите от проучването от 1999 г. от страна на ПЛУ, тъй като с този продукт ще бъдат лекувани птици с различно тегло и от различни породи.
Portuguese: Existem duas dosagens autorizadas: 10 mg/kg de peso corporal, durante 4 dias consecutivos, com um intervalo de segurança de 3 dias, e 20 mg/kg de peso corporal, durante 4 dias consecutivos, com um intervalo de segurança de 12 dias.
Bulgarian: 10 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни, при което карентният период е 3 дни, и 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни, при което карентният период е 12 дни.
Portuguese: • o CVMP reviu todos os dados disponíveis apresentados pelo titular da AIM para suportar o intervalo de segurança para a carne e vísceras das galinhas numa taxa de dose de 20 mg/kg de peso corporal, durante 4 dias consecutivos;
Bulgarian: • CVMP разгледа всички налични данни, предоставени от ПЛУ в подкрепа на карентния период за пилешко месо и карантии при доза 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни;
Portuguese: Foram fornecidos os dados de depleção de resíduos de um estudo realizado em 1993.
Bulgarian: Предоставени са данни за изчерпване на остатъчните количества от проучване, проведено през 1993 г.
Portuguese: ANEXO III
Bulgarian: Приложение II
Portuguese: Não se considera que este argumento possa ser utilizado para fundamentar a opção do titular da AIM de ignorar o estudo de 1999 dado que este medicamento irá tratar aves de diversas raças, pesos e idades.
Bulgarian: Не е счетено, че това може да се използва в подкрепа на незачитането на резултатите от проучването от 1999 г. от страна на ПЛУ, тъй като с този продукт ще бъдат лекувани птици от различни породи, с различно тегло и възраст.
Portuguese: Ao invés, recomenda-se um intervalo de segurança de 9 dias para a carne e vísceras das galinhas após uma taxa de dose de 20 mg/kg de peso corporal, durante 4 dias consecutivos.
Bulgarian: Вместо това се препоръчва 9-дневен карентен период за пилешко месо и карантии след доза 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни.