FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ATCvet-code: QI09AD03.
Croatian: ATKvet kod: QI09AD03
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 24/08/2017.
Croatian: Datum prvog odobrenja : 24/08/2017.
Dutch: Vleesvarkens:
Croatian: Tovne svinje:
Dutch: Gebruik steriele spuiten en naalden.
Croatian: Koristite sterilne štrcaljke i igle.
Dutch: De reactie ontwikkelde tot vorming van hard weefsel en vorming van een korst, welke zeer vaak meer dan 44 dagen aanhield.
Croatian: Reakcija se razvijala u tvrdo tkivo i formirala krastu, a vrlo je često trajala i više do 44 dana.
Dutch: Intramusculaire injectie: 2 ml in de nek.
Croatian: Intramuskularna injekcija: 2 ml u vrat.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na vaccinatie.
Croatian: Početak imuniteta: 21 dana nakon cijepljenja.
Dutch: Naalden voor toediening dienen geschikt te zijn voor de grootte van het varken.
Croatian: Igle za primjenu trebaju biti primjerene veličini svinje.
Dutch: De meest voorkomende verspreidingsroute is via direct contact, maar verspreiding via gecontamineerde voorwerpen of via de lucht kan niet worden uitgesloten.
Croatian: Najčešći način širenja je izravnim kontaktom, ali ne može se isključiti ni širenje putem kontaminiranih predmeta ili zraka.
Dutch: Duur van de immuniteit: 26 weken na vaccinatie.
Croatian: Trajanje imuniteta: 26 tjedana nakon cijepljenja.
Dutch: Eén enkele boosterdosis wordt iedere 6 maanden toegediend.
Croatian: Jedna doza za docjepljivanje daje se svakih 6 mjeseci.
Dutch: Niet gebruiken bij groepen waarbij Europees PRRS virus niet is vastgesteld door middel van betrouwbare diagnostische methodes.
Croatian: Ne primjenjivati u uzgojima u kojima europski virus PRRS nije otkriven pouzdanim dijagnostičkim metodama.
Dutch: 2 ml in de nek.
Croatian: Doziranje: 2 ml u vrat.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie: direct gebruiken.
Croatian: Rok valjanosti poslije rekonstitucije: odmah upotrijebiti.
Dutch: Het stimuleert actieve immuniteit tegen PRRS virus.
Croatian: Cjepivo stimulira aktivni imunitet na virus PRRS.
Dutch: Gebruik vaccinatie hulpmiddelen volgens de aanwijzingen van de fabrikant.
Croatian: Koristite uređaje za cijepljenje u skladu s uputama proizvođača.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos (25, 50 en 125 doses)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija (25, 50 i 125 doza)
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjenih za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Dutch: Het gebruik van een multidoseringsspuit wordt aanbevolen.
Croatian: Preporučuje se upotreba višedozne štrcaljke.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: immunologica voor Varkensachtigen, levend virale vaccins.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunološki pripravci za svinje, živa virusna cjepiva.
Dutch: Per dosis (2 ml): Lyofilisaat:
Croatian: Jedna doza (2 ml) sadrži: Liofilizat:
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde diergeneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja rekonstituiranog proizvoda, vidjeti u odjeljku 6.3.
Dutch: Het oplosmiddel kan buiten de koelkast bij 15°C-25°C worden bewaard.
Croatian: Otapalo se može čuvati izvan hladnjaka na temperaturi od 15°C - 25°C.
Dutch: Het vaccin bevat een gemodificeerd levend PRRS virus (genotype 1, subtype 1).
Croatian: Cjepivo sadrži modificirani živi virus PRRS (genotip 1, podtip 1).
Dutch: Natriumchloride 0,9% oplossing
Croatian: Natrijev klorid 0,9% otopina
Dutch: Lyofilisaat: gebroken witte gevriesdroogde pellet.
Croatian: Liofilizat: liofilizirana peleta krem boje.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Croatian: Ne miješati ni sa kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Dutch: Een lokale reactie die voorbijgaand de gehele nekregio omvatte werd zeer vaak waargenomen (rood-paarse donkere, erythemateuze zwelling die jeuk veroorzaakt, blaasjesvorming, gestegen lokale temperatuur en, af en toe, pijn).
Croatian: Vrlo često je zabilježena lokalna reakcija, koja je prolazno zahvaćala cijelo područje vrata (crvenoljubičaste, tamne, eritematozne otekline praćene svrbežom, nastanak vezikula, povišena lokalna temperatura te povremeno i bol).
Dutch: HDPE flacons (50 ml) BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Croatian: HDPE bočice (50 ml) NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD HDPE flacons (100 ml of 250 ml)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJIM PAKOVANJIMA HDPE bočice (100 ml ili 250 ml)
Dutch: Indien de flacons met oplosmiddel en met lyofilisaat afzonderlijk worden bewaard, dient vóór de reconstitutie worden nagegaan dat het lotnummer op de flacon met oplosmiddel identiek is aan het lotnummer op de flacon met lyofilisaat.
Croatian: U slučajevima kada se bočice koje sadrže otapalo i bočice koje sadrže liofilizat pohranjuju odvojeno, prije rekonstituiranja liofilizata provjeriti da je broj serije naveden na bočici koja sadrži otapalo isti kao i broj serije naveden na bočici koja sadrži liofilizat.
Dutch: Massavaccinatie kan gebruikt worden in groepen waarbij de prevalentie van Europees PRRS virus is vastgesteld.
Croatian: Može se koristiti masovno cijepljenje uzgoja u kojima je utvrđena prevalencija europskog virusa
Dutch: Gevaccineerde dieren kunnen de vaccinstam gedurende meer dan 16 weken na de vaccinatie uitscheiden.
Croatian: Cijepljene životinje mogu izlučivati cjepni soj i dulje od 16 tjedana nakon cijepljenja.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Croatian: Sav neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda treba odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Dutch: Het wordt aangeraden om alle doeldieren binnen een groep te vaccineren vanaf de laagst aanbevolen leeftijd.
Croatian: Savjetuje se cijepiti sve ciljne svinje unutar određenog uzgoja počevši od najranije preporučene dobi nadalje.
Dutch: Voeg ongeveer 5 ml oplosmiddel toe aan de flacon met lyofilisaat en zorg voor volledige reconstitutie.
Croatian: Prenesite približno 5 ml otapala u bočicu koja sadrži liofilizat i provjerite da je rekonstitucija potpuna.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Croatian: Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Dutch: Varken (vleesvarkens, gelten en zeugen)
Croatian: Svinje (tovne svinje, nazimice i krmače)
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Croatian: Posebna upozorenja prilikom primjene na životinjama:
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Croatian: Ovaj VMP se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.
Dutch: Breng de gereconstitueerde oplossing terug in de flacon oplosmiddel (die het resterende oplosmiddel bevat): 25 doses worden gereconstitueerd in 50 ml oplosmiddel, 50 doses worden gereconstitueerd in 100 ml oplosmiddel en 125 doses worden gereconstitueerd in 250 ml oplosmiddel.
Croatian: Prenesite rekonstituiranu otopinu natrag u bočicu s otapalom (koja sadrži preostalo otapalo): 25 doza rekonstituira se u 50 ml otapala, 50 doza rekonstituira se u 100 ml otapala, a 125 doza rekonstituira se u 250 ml otapala.
Dutch: Dextran 40
Croatian: Liofilizat: dekstran 40
Dutch: Glazen flacons (15 ml, bevat 25, 50 of 125 doses) BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Croatian: Staklene bočice (15 ml, koje sadrže 25, 50 ili 125 doza) NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Dutch: Natriumchloride Water voor injecties
Croatian: Otapalo: natrijev klorid voda za injekcije
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Croatian: Odluku o primjeni ovog cjepiva prije ili poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Dutch: Caseïne hydrolysaat Lactose monohydraat Sorbitol 70% (oplossing) Natrium hydroxide Water voor injecties Verdunningsmedium
Croatian: kazein hidrolizat laktoza monohidrat sorbitol 70% (otopina)
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Croatian: Učestalost nuspojava definira se prema sljedećim kategorijama: - vrlo često (više od 1 na 10 liječenih životinja ima nuspojavu/e) - često (više od 1, ali manje od 10 na 100 liječenih životinja) - manje često (više od 1, ali manje od 10 na 1.000 liječenih životinja) - rijetko (više od 1, ali manje od 10 na 10.000 liječenih životinja) - vrlo rijetko (manje od 1 na 10.000 liječenih životinja, uključujući izolirane slučajeve)
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en flacon na EXP.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i bočici poslije skraćenice EXP, korištene za rok valjanosti.
Dutch: Vleesvarkens: één enkele dosis van 2 ml wordt toegediend aan varkens vanaf 1 dag oud.
Croatian: Tovne svinje: jedna doza od 2 ml daje se prasadi počevši od prvog dana života nadalje.
Dutch: Niet gebruiken bij sperma producerende beren omdat PRRS virus uitgescheiden kan worden in sperma.
Croatian: Ne primjenjivati na nerastima za proizvodnju sjemena jer se virus PRRS može izlučiti u sjeme.
Dutch: Lokale reacties in de vorm van zachte/harde zwelling (kleiner of gelijk aan 0,7 cm diameter) zonder warmte of pijn, werden zeer vaak waargenomen op de injectieplaats en verdwenen binnen 5 dagen.
Croatian: Vrlo su često zabilježene lokalne reakcije u obliku mekih/tvrdih oteklina (s promjerom manjim ili jednakim 0,7 cm), bez vrućine ili boli na mjestu primjene injekcije, a povukle su se u roku od 5 dana.
Dutch: Lactatie: De veiligheid van het vaccin is niet bewezen tijdens de lactatie.
Croatian: Nije utvrđena neškodljivost cjepiva tijekom laktacije.
Dutch: Er dient zorg gedragen te worden om te voorkomen dat de vaccinstam geïntroduceerd wordt in een gebied waar het PRRS virus nog niet aanwezig is.
Croatian: Treba paziti da se ne uvede cjepni soj u područje u kojem virus PRRS nije već prije prisutan.
Dutch: * Porcien Reproductief en Respiratoir Syndroom Virus ** Celcultuur Infectieuze Dosis 50%
Croatian: * Virus respiratornog i reproduktivnog sindroma svinja ** Doza virusa koja inficira 50% uzoraka stanične kulture
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen om verspreiding van de vaccinstam naar niet-gevaccineerde dieren (bijv. PRRS virus-naïeve drachtige gelten en zeugen tijdens de tweede helft van de dracht) die vrij moeten blijven van PRRS virus, te vermijden.
Croatian: Potrebno je primijeniti posebne mjere opreza da bi se izbjeglo širenje cjepnog soja na necijepljene životinje (npr.: gravidne nazimice i krmače koje nemaju antitijela protiv PRRS virusa u drugoj polovici gestacije) koje bi trebale ostati nezaražene virusom PRRS.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
Croatian: - vrlo često (više od 1 na 10 liječenih životinja ima nuspojavu/e) - često (više od 1, ali manje od 10 na 100 liječenih životinja) - manje često (više od 1, ali manje od 10 na 1.000 liječenih životinja) - rijetko (više od 1, ali manje od 10 na 10.000 liječenih životinja)
Dutch: Dosering:
Croatian: Laktacija:
Dutch: Voor actieve immunisatie van klinisch gezonde varkens vanaf 1 dag oud in een met Porcien Reproductief en Respiratoir Syndroom (PRRS) virus geïnfecteerde omgeving, ter vermindering van viremie en nasale uitscheiding veroorzaakt door infectie met Europese stammen van het PRRS virus (genotype 1).
Croatian: Za aktivnu imunizaciju klinički zdravih svinja od prvog dana života u okolišu kontaminiranom virusom respiratornog i reproduktivnog sindroma svinja (PRRS), za smanjenje viremije i nazalnog izlučivanja virusa, koje uzrokuje infekcija europskim sojevima virusa PRRS (genotip 1).
Dutch: High-density polyethyleen (HDPE) flacons met 50, 100 of 250 ml oplosmiddel, met een chlorobutyl elastomere sluiting en verzegeld met een aluminium felscapsule.
Croatian: Otapalo: Bočice od poletilena visoke gustoće (HDPE) od 50, 100 ili 250 ml otapala, s klorobutilnim elastomernim čepom, zabrtvljene aluminijskim zatvaračem.
Dutch: Wachttijd: Nul dagen
Croatian: Karencija: nula dana
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel: Zoetis Belgium SA
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne(ih) tvari:
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om dit diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Croatian: Osoba koja namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i primjenjivati ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora se prethodno savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih pravila o cijepljenju jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u određenoj državi članici na cijelom ili samo na djelu njezinog teritorija , u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Dutch: Gelten en zeugen: één enkele dosis van 2 ml wordt toegediend voorafgaand aan introductie in de zeugengroep, ongeveer 4 weken vóór het dekken.
Croatian: Nazimice i krmače: jedna doza od 2 ml daje se prije uvođenja u uzgoj krmača, približno 4 tjedna prije rasploda.
Dutch: Reconstitueer het lyofilisaat met het bijgeleverde oplosmiddel.
Croatian: Rekonstituirajte liofilizat s priloženim otapalom.
Dutch: Nieuw geïntroduceerde PRRS virus-naïeve dieren (bijv. vervangingsgelten van PRRS virus-negatieve groepen) dienen vóór de dracht gevaccineerd te worden.
Croatian: Novouvedene životinje koje su negativne na virus PRRS (npr. zamjenske nazimice iz uzgoja negativnog na virus PRRS) potrebno je cijepiti prije početka graviditeta.
Dutch: Werkzaamheid van het vaccin is aangetoond in laboratorium vaccinatieen challenge studies gebruikmakend van een genotype 1 subtype 1 stam.
Croatian: Djelotvornost cjepiva dokazana je u ispitivanjima s laboratorijskim cijepljenjem i testiranjem s ispitnim sojem virusa koristeći soj genotipa 1, podtipa 1.
Dutch: EU/2/17/215/002 (100 ml) EU/2/17/215/003 (250 ml)
Croatian: EU/2/17/215/003 (250 ml)
Dutch: Aangetoond werd dat vaccinatie van seronegatieve biggen van 2 weken oud longlaesies en orale uitscheiding significant vermindert bij challenge op 28 dagen en op 16 weken na vaccinatie.
Croatian: Cijepljenje seronegativne prasadi stare 2 tjedna dokazano značajno smanjuje lezije na plućima i izlučivanje virusa kroz usta, što je dokazano testiranjem s ispitnim sojem virusa 28 dana i 16 tjedana nakon cijepljenja.
Dutch: Daarnaast werd aangetoond dat vaccinatie van seronegatieve biggen van 1 dag oud, de longlaesies bij challenge op 26 weken na vaccinatie, significant vermindert.
Croatian: K tome, cijepljenje seronegativne prasadi stare 1 dan značajno smanjuje lezije na plućima, što je dokazano testiranjem s ispitnim sojem virusa 26 tjedana nakon cijepljenja.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda, ako su primjenjive
Dutch: De vaccinstam kan zich verspreiden naar contactdieren.
Croatian: Cjepni soj se može proširiti na druge svinje u kontaktu s cijepljenima.
Dutch: Na toediening van een 10-voudige overdosering aan biggen, werden kort na vaccinatie zeer vaak anafylaxie-achtige reacties (tremor, apathie en/of braken) waargenomen; deze symptomen verdwenen zonder behandeling binnen enkele uren.
Croatian: Nakon primjene doze 10 puta veće od preporučene kod svinja, vrlo često su zabilježene reakcije anafilaktičkog tipa (drhtavica, apatija i/ili povraćanje), nedugo nakon cijepljenja; ovi su se znakovi povukli bez liječenja unutar nekoliko sati.
Dutch: Oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Croatian: Otapalo za suspenziju za injekciju
Dutch: Oplosmiddel: Natriumchloride 0,9% oplossing: qs 1 dosis
Croatian: Otapalo: Natrijev klorid 0,9% otopina za injekciju, voda za injekcije: q.s. 1 doza.
Dutch: Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing.
Croatian: Otapalo: bistra, bezbojna otopina.
Dutch: Anafylaxie-achtige reacties (braken, tremoren en/of milde depressie) komen soms voor bij biggen kort na vaccinatie.
Croatian: Rijetko se mogu javiti reakcije anafilaktičkog tipa (povraćanje, drhtavica i/ili blaga depresija) nedugo nakon cijepljenja.
Dutch: Type 1 hydrolytisch glazen flacons van 15 ml (25, 50 of 125 doses), met een bromobutyl elastomere sluiting en verzegeld met een aluminium felscapsule.
Croatian: Eur.), od 15 ml (25, 50 ili 125 doza), s bromobutilnim elastomernim čepom, zabrtvljene aluminijskim zatvaračem.
Dutch: Gemodificeerd levend PRRSV*, stam 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50**
Croatian: Modificirani živi PRRSV*, soj 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50**
Dutch: niet-PRRS virus-naïef (i.e. ofwel eerder geïmmuniseerd tegen PRRS-virus via vaccinatie of blootgesteld aan PRRS-virus via veldinfectie) of PRRS virus-naïef, , de transplacentale infectie veroorzaakt door PRRS virus tijdens het laatste derde deel van de dracht vermindert en de bijbehorende negatieve invloed op de reproductie resultaten (afname van het aantal doodgeboortes, van biggen viremie bij de geboorte en bij spenen, van longlaesies en van virale belasting in longen van biggen bij spenen) vermindert.
Croatian: virusu putem infekcije na terenu) ili nazimica i krmača koje nemaju antitijela protiv PRRS virusa, dokazano je da smanjuje transplacentalnu infekciju uzrokovanu virusom PRRS tijekom treće faze graviditeta i također smanjuje popratni negativni utjecaj na reproduktivnu učinkovitost (smanjenje broja mrtvorođenih, viremije u prasadi pri rođenju i odbijanju od sisanja, lezija na plućima i količine virusa u plućima prasadi prilikom odbijanja).
Dutch: Ph. Eur.
Croatian: I (Ph.
Dutch: Gemodificeerd levend PRRSV, stam 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50
Croatian: Modificirani živi PRRSV, soj 96V198: 102,2 - 105,2CCID50
Dutch: Gemodificeerd levend PRRSV*, stam 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50** * Porcien Reproductief en Respiratoir Syndroom Virus ** Celcultuur Infectieuze Dosis 50% Oplosmiddel:
Croatian: Modificirani živi PRRSV*, soj 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50** * Virus respiratornog i reproduktivnog sindroma svinja (engl.
Dutch: Toediening van het vaccin aan drachtige PRRS virusnaïeve gelten en zeugen tijdens de tweede helft van de dracht kan invloed hebben op hun reproductie resultaten.
Croatian: Primjena cjepiva gravidnim nazimicama i krmačama koje nemaju antitijela protiv PRRS virusa u drugoj polovici gestacije može utjecati na reproduktivnu učinkovitost.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon van 15 ml (125 doses) en 1 flacon met 250 ml oplosmiddel.
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 15 ml (125 doza) i 1 bočicom otapala od 250 ml.
Dutch: EU/2/17/215/001-003
Croatian: EU/2/17/215/002 (100 ml)
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Croatian: posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon van 15 ml (50 doses) en 1 flacon met 100 ml oplosmiddel.
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 15 ml (50 doza) i 1 bočicom otapala od 100 ml.
Dutch: - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten) Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu opisane u ovoj uputi o VMP ili mislite da VMP ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon van 15 ml (25 doses) en 1 flacon met 50 ml oplosmiddel.
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 15 ml (25 doza) i 1 bočicom otapala od 50 ml.
Dutch: Deze activiteiten kunnen op het hele grondgebied van een lidstaat of een deel ervan verboden worden op grond van de nationale wetgeving.
Croatian: države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz,
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanbreken direct gebruiken.
Croatian: EXP {mjesec/godina}
Dutch: Niet gebruiken bij PRRS virus-naïeve drachtige gelten en zeugen tijdens de tweede helft van de dracht omdat de vaccin stam de placenta kan passeren.
Croatian: Ne primjenjivati na gravidnim nazimicama i krmačama koje nemaju antitijela protiv PRRS virusa u drugoj polovici gestacije iz razloga što cjepni soj može proći kroz placentu.
Dutch: Na toediening van een 10-voudige overdosering aan niet- PRRS virus-naïeve gelten en zeugen tijdens de tweede helft van de dracht, trad 4 uur na vaccinatie een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur op (gemiddeld 0,3 °C en tot 0,6 °C individueel).
Croatian: Nakon primjene doze 10 puta veće od preporučene kod nazimica i krmača koje imaju antitijela protiv PRRS virusa u drugoj polovici graviditeta, došlo je do prolaznog porasta rektalne temperature (prosječno 0,3 °C te do 0,6°C u pojedinim slučajevima), 4 sata nakon cijepljenja.
Dutch: Lokale reacties in de vorm van zwellingen komen zeer vaak voor en verdwijnen spontaan binnen 32 dagen.
Croatian: Vrlo su česte lokalne reakcije u obliku naticanja, a spontano se povlače u roku od 32 dana.
Dutch: Dracht:
Croatian: PRRS.
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur (gemiddeld 0,5 °C en tot 1,4 °C individueel) komt zeer vaak voor binnen 4 dagen na vaccinatie.
Croatian: Vrlo često je moguć prolazan porast rektalne temperature (prosječno 0,5°C te do 1,4°C u pojedinim slučajevima), unutar 4 dana nakon cijepljenja.
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur (gemiddeld 0,3 °C en tot 1,2 °C individueel) trad zeer vaak op 24 uur na vaccinatie.
Croatian: Vrlo često se javljao prolazan porast rektalne temperature (prosječno 0,3°C te do 1,2°C u pojedinim slučajevima), 24 sata nakon cijepljenja.
Dutch: Na toediening van een 10-voudige overdosering aan biggen, werden kort na vaccinatie, zeer vaak anafylaxie-achtige reacties (tremor, apathie en/of braken) waargenomen; deze symptomen verdwenen zonder behandeling binnen enkele uren.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nakon primjene doze 10 puta veće od preporučene kod prasadi, vrlo često su zabilježene reakcije anafilaktičkog tipa (drhtavica, apatija i/ili povraćanje), nedugo nakon cijepljenja; ovi su se znakovi povukli bez liječenja unutar nekoliko sati.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Croatian: (Zaštićeno)ime Doza