FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid veckovis regim är den rekommenderade startdosen 4 mg/kg följt av 2 mg/kg varje vecka tillsammans med paklitaxel efter kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid.
Slovenian: Pri tedenskem režimu (uvajalni odmerek 4 mg/kg telesne mase, nato 2 mg/kg telesne mase vsak teden) se zdravilo Ogivri daje sočasno s paklitakselom po kemoterapiji z doksorubicinom in ciklofosfamidom.
Swedish: Överlevnad Antal patienter med händelser
Slovenian: Celokupno preživetje št. bolnikov z dogodkom
Swedish: Medianuppföljningstid 12 månader*
Slovenian: 12 mesecev*
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska.
Slovenian: Ena škatlica vsebuje eno vialo.
Swedish: In vitro har trastuzumab-medierad ADCC främst påvisats hos cancerceller som överuttrycker HER2 jämfört cancerceller som inte överuttrycker HER2.
Slovenian: V in vitroštudijah je do s trastuzumabom posredovane ADCC preferenčno prihajalo na rakastih celicah, ki so čezmerno izražale HER2, v primerjavi s celicami, pri katerih se HER2 ni čezmerno izražal.
Swedish: - i kombination med neoadjuvant kemoterapi följt av adjuvant behandling med Ogivri för lokalt avancerad (inklusive inflammatorisk) sjukdom eller för tumörer > 2 cm i diameter (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovenian: Ogivri, za lokalno napredovalo (tudi vnetno) bolezen ali tumorje > 2 cm v premeru (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Swedish: Ogivri i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin är indicerat för behandling av vuxna patienter med metastaserat HER 2-positivt adenokarcinom i ventrikeln eller cardia (övre magmunnen) som inte tidigare fått behandling för sin metastaserade sjukdom.
Slovenian: Zdravilo Ogivri je v kombinaciji s kapecitabinom ali 5-fluorouracilom in cisplatinom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2-pozitivnim metastatskim adenokarcinomom želodca ali gastroezofagealnega prehoda, ki še niso prejemali zdravil za zdravljenje raka za metastatsko bolezen.
Swedish: Resultaten från denna substudie tyder på att exponeringen av capecitabins biologiskt aktiva metaboliter (t ex 5-FU) inte påverkades av samtidig användning av cisplatin eller av samtidig användning av cisplatin plus trastuzumab.
Slovenian: Izsledki te podštudije so nakazali, da sočasna uporaba cisplatina ali sočasna uporaba cisplatina in trastuzumaba ni vplivala na izpostavljenost biološko aktivnim metabolitom kapecitabina (npr. 5-FU).
Swedish: Frekvenserna före byte (cykel 1-4) avseende allvarliga biverkningar, grad 3-biverkningar och avbrytande av behandling pga biverkningar var lågt (< 5 %) och motsvarade frekvenserna efter byte (cykel 5-8).
Slovenian: Pogostnost resnih neželenih učinkov, neželenih učinkov stopnje 3 in prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bila majhna (< 5 %) pred prehodom (1. do 4. cikel) in podobna kot po prehodu (5. do 8. cikel).
Swedish: En injektionsflaska med Ogivri beredd med vatten för injektionsvätskor (medföljer ej) är stabil i 48 timmar vid 2ºC - 8ºC efter beredning och får inte frysas.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebine viale zdravila Ogivri s sterilno vodo za injekcije (ni dodana) je pripravljena raztopina stabilna 48 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C.
Swedish: Trastuzumab plus docetaxel3 N = 92
Slovenian: Trastuzumab in docetaksel3 n = 92
Swedish: Behandlingsregim Primär tumörtyp Antal (n)
Slovenian: Režim Vrsta primarnega tumorja n Cmin (μg/ml)
Swedish: En injektionsflaska innehåller 420 mg trastuzumab, en humaniserad IgG1 monoklonal antikropp producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renad med affinitets- och jonbyteskromatografi inklusive specifika virala inaktiverings- och reningsprocedurer.
Slovenian: Ogivri 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 420 mg trastuzumaba, humaniziranega monoklonskega protitelesa IgG1, pridobljenega iz suspenzijske celične kulture sesalcev (ovarijske celice kitajskega hrčka) in očiščenega z afinitetno ter ionsko izmenjevalno kromatografijo, ki vključuje specifično virusno inaktivacijo ter postopke odstranjevanja.
Swedish: Tabell 2 Rekommenderat klassificeringssystem för att utvärdera IHC färgningsmönster vid bröstcancer
Slovenian: Preglednica 3 Priporočeno točkovanje za vrednotenje obarvanja preparatov po metodi IHC pri raku želodca
Swedish: Genom att orsaka stark skumbildning under beredningen eller genom att skaka färdigberedd Ogivri kan problem uppstå med den mängd Ogivri som ska dras upp ur injektionsflaskan.
Slovenian: Povzročitev pretiranega penjenja med rekonstitucijo ali tresenje že pripravljene raztopine zdravil Ogivri lahko povzroči težave s količino zdravila Ogivri, ki se ga odvzame iz viale.
Swedish: - Den beredda lösningen innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab.
Slovenian: - Pripravljena raztopina vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse
Slovenian: Preživetje brez bolezni št. bolnikov z dogodkom
Swedish: Om du behandlas med Ogivri tillsammans med cellgifter kan vissa av biverkningarna också bero på cellgifterna.
Slovenian: Če prejemate skupaj z zdravilom Ogivri tudi kemoterapijo, so lahko nekateri neželeni učinki nastali tudi zaradi kemoterapije.
Swedish: HER2 genamplifiering ska påvisas med fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller kromogen in situhybridisering (CISH) på fixerad tumörvävnad.
Slovenian: Amplifikacijo gena HER2 določamo z metodo fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH) metodo kromogene hibridizacije in situ (CISH) fiksiranih tumorskih blokov.
Swedish: Ogivri 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Detta läkemedel innehåller 322.6 mg sorbitol i varje injektionsflaska.
Slovenian: Ogivri 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje 322,6 mg sorbitola v eni viali.
Swedish: MBC 805
Slovenian: MBC 805 EBC 390
Swedish: Genom att orsaka stark skumbildning under beredningen eller genom att skaka den färdigberedda lösningen kan problem uppstå med den mängd Ogivri som ska dras upp ur injektionsflaskan.
Slovenian: Povzročitev pretiranega penjenja med rekonstitucijo ali tresenje že pripravljene raztopine lahko povzroči težave s količino zdravila Ogivri, ki se ga odvzame iz viale.
Swedish: En noggrann nytta-riskbedömning bör ske innan beslut tas om trastuzumabbehandling.
Slovenian: Pred odločitvijo za zdravljenje s trastuzumabom je treba skrbno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem.
Swedish: Trastuzumab plus paclitaxel2 N = 68
Slovenian: Trastuzumab in paklitaksel2 n = 68
Swedish: Tabell 8 Finala överlevnadsresultat från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831
Slovenian: Preglednica 8 Končna analiza celokupnega preživetja iz skupne analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831
Swedish: Sorbitolinnehåll
Slovenian: Vsebnost sorbitola
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Bröstcancer
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Swedish: Minskat antal vita blodkroppar/leukopeni Mycket vanliga Trombocytopeni
Slovenian: Pogostnost sistema anemija nevtropenija zmanjšano število belih krvnih celic/levkopenija trombocitopenija hipoprotrombinemija neznano imunska trombocitopenija neznano
Swedish: Dessutom gjordes en explorativ "post-hoc"-analys av data från den sammanvägda analysen (joint analys, JA) från de kliniska studierna NSABP B-31/NCCTG N9831* och BCIRG006 som kombinerade händelser av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och symtomatiska hjärthändelser.
Slovenian: Dodatno so izvedli post-hoc eksplorativno analizo podatkov iz skupne analize kliničnih študij NSABP B-31/NCCTG N9831* in BCIRG006, ki vključujejo dogodke preživetja brez bolezni in simptomatske srčne dogodke.
Swedish: Påvisande av HER2 överuttryck eller HER2 genamplifiering vid bröstcancer Trastuzumab bör endast användas av patienter vars tumörer har HER2 överuttryck eller HER2 genamplifiering påvisad med en tillförlitlig och validerad metod.
Slovenian: Ugotavljanje čezmernega izražanja HER2 ali amplifikacije gena HER2 pri raku dojk Trastuzumab se uporablja le pri bolnikih, katerih tumorji čezmerno izražajo HER2 ali imajo amplifikacijo gena HER2, določeno s točno in validirano metodo.
Swedish: Volym (ml) = Kroppsvikt (kg) x dos (4 mg/kg för startdos eller 2 mg/kg för underhållsdos) 21 (mg/ml, koncentration hos utspädd lösning)
Slovenian: volumen (ml) = telesna masa (kg) × odmerek (4 mg/kg za uvajanje ali 2 mg/kg za vzdrževanje) 21 (mg/ml, koncentracija pripravljene raztopine)
Swedish: Tabell 5 Effektresultat från icke jämförande monoterapi- och kombinationsterapistudier Parameter
Slovenian: Preglednica 5 Rezultati učinkovitosti monoterapije in kombiniranega zdravljenja iz študij brez primerjalne skupine
Swedish: - Doxorubucin 60 mg/m och paklitaxel 150 mg/m administrerat var tredje vecka under
Slovenian: - doksorubicin 60 mg/m² in paklitaksel 150 mg/m², dana enkrat na tri tedne, 3 cikle,
Swedish: • för att få en startdos av 4 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller efterföljande veckovisa dos på 2 mg trastuzumab/kg kroppsvikt:
Slovenian: • za uvajalni odmerek 4 mg trastuzumaba/kg telesne mase ali za nadaljnje tedenske odmerke 2 mg trastuzumaba/kg telesne mase s pomočjo formule:
Swedish: Hazard Ratio (95 % KI) p = 0,0555
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95-% IZ) p < 0,0555
Swedish: För patienter med tidig bröstcancer observerades en ökning av incidensen av symtomatiska och asymtomatiska hjärthändelser då trastuzumab gavs efter antracyklininnehållande kemoterapi jämfört med icke antracyklininnehållande kemoterapi (docetaxel och karboplatin), och var mer uttalade då trastuzumab gavs samtidigt med taxaner än då det gavs sekventiellt till taxaner.
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk so opazili povišanje incidence simptomatskih in asimptomatskih neželenih učinkov, povezanih s srcem, ko so trastuzumab dajali po kemoterapiji, ki je vsebovala antraciklin, v primerjavi s sočasnim dajanjem z neantraciklinskim režimom, ki je vseboval docetaksel in karboplatin.
Swedish: I en explorativ subgruppsanalys som gjordes i ToGA-studien (BO18255) sågs ingen tydlig nytta avseende överlevnad med tillägg av trastuzumab hos patienter med ECOG PS2 före behandlingsstart [HR 0,96 (95 % KI 0,51-1,79)], ej mätbar [HR 1,78 (95 % KI 0,87-3,66)] och lokalt avancerad sjukdom [HR 1,20 (95 % KI 0,29-4,97)].
Slovenian: V eksplorativni analizi podskupin, ki so jo opravili v preskušanju TOGA (BO18255), ni bilo opazne koristi v celokupnem preživetju z dodatkom trastuzumaba pri bolnikih z oceno splošnega stanja zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2 pred začetkom zdravljenja [razmerje ogroženosti 0,96 (95-% interval zaupanja 0,51-1,79)], bolnikih z nemerljivo boleznijo [razmerje ogroženosti 1,78 (95-% interval zaupanja 0,87--3,66)] in bolnikih z lokalno napredovalo boleznijo [razmerje ogroženosti 1,20 (95-% interval zaupanja 0,29-4,97)].
Swedish: Varje injektionsflaska med 150 mg Ogivri ska spädas med 7,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (medföljer ej).
Slovenian: Vsebino 150-mg viale zdravila Ogivri se rekonstituira v 7,2 ml sterilne vode za injekcije (ni dodana).
Swedish: Varje injektionsflaska med 420 mg Ogivri ska spädas med 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (medföljer ej).
Slovenian: Vsebino 420-mg viale zdravila Ogivri rekonstituiramo v 20 ml sterilne vode za injekcije (ni dodana).
Swedish: EBC 390 0,158 - 0,253 AGC 274 0,189 - 0,337
Slovenian: MBC 805 44,2 EBC 390 53,8 AGC 274 32,9
Swedish: Lämpliga patienter för Ogivribehandling är de som uppvisar ett starkt HER2 överuttryck klassificerat som 3+ med IHC eller ett positivt FISH- eller CISHresultat.
Slovenian: Za zdravljenje z zdravilom Ogivri so primerni bolniki, katerih rezultat čezmernega izražanja HER2 po metodi IHC znaša 3+ ali bolniki, katerih rezultat metod FISH ali CISH je pozitiven.
Swedish: För sekvensen intravenös → subkutan (kohorterna subkutan formulering i injektionsflaska och subkutan formulering i administreringssats kombinerades), beskrevs biverkningsfrekvens (alla grader) före byte av behandling (cykel 1-4) som 53,8 % och efter byte av behandling (cykel 5-8) som 56,4 %.
Slovenian: Za prehod intravensko → subkutano (skupaj za obe subkutani obliki: v viali in aplikacijskem sistemu) je bila pogostnost neželenih učinkov (vseh stopenj) pred prehodom (1. do 4. cikel) 53,8 % in po prehodu (5. do 8. cikel) 56,4 %.
Swedish: Beredd Ogivri lösning innehåller 21 mg/ml trastuzumab.
Slovenian: Pripravljena raztopina zdravila Ogivri vsebuje 21 mg/ml trastuzumaba.
Swedish: När trastuzumab administrerades efter fullföljd adjuvant kemoterapi observerades hjärtsvikt NYHA klass III-IV hos 0,6 % av patienterna i den ettåriga gruppen efter en medianuppföljningstid på 12 månader.
Slovenian: Srčno popuščanje razreda III−IV po NYHA se je po mediani časa spremljanja 12 mesecev pojavilo pri 0,6 % bolnikov v skupini, ki se je s trastuzumabom po zaključku adjuvantne kemoterapije zdravila eno leto.
Swedish: Tillägg av trastuzumab till kemoterapi med paklitaxel resulterade också i en 37 %-ig minskad risk för dödsfall.
Slovenian: Hkrati je zmanjšal tudi tveganje za smrt za 37 %.
Swedish: Antal (n) Cmin,ss* (mikrog/ml)
Slovenian: Režim Vrsta primarnega tumorja n Cmin, ss* (μg/ml) Cmax, ss** (μg/ml)
Swedish: - Studien BO16348 var utformad för att hos patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer efter kirurgi, etablerad kemoterapi eller strålbehandling (om tillämpbart) jämföra ett och två års behandling med trastuzumab var tredje vecka med enbart observation.
Slovenian: - Študija BO16348 je bila zasnovana za primerjavo enoletnega in dvoletnega zdravljenja s trastuzumabom (odmerjanjem na 3 tedne) z opazovanjem bolnikov z zgodnjo obliko HER2
Swedish: 2) Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta uppblandningen.
Slovenian: 2) Vialo rahlo vrtite do raztopitve.
Swedish: • chock (farlig blodtryckssänkning som orsakar symtom såsom snabb, ytlig andning,
Slovenian: • šok (nevarno znižanje krvnega tlaka, ki povzroči simptome, kot so hitro in plitko dihanje, hladna in lepljiva koža, hiter in šibak pulz, vrtoglavica, oslabelost in omedlevica)
Swedish: Patienter med HER2-positiva tumörer randomiserades till att antingen få neoadjuvant kemoterapi tillsammans med neoadjuvant-adjuvant tratsuzumab eller till enbart neoadjuvant kemoterapi.
Slovenian: Bolniki s HER2-pozitivnimi tumorji so bili randomizirani v skupino, ki je prejemala neoadjuvantno kemoterapijo sočasno z neoadjuvantnim trastuzumabom najprej, nato pa še adjuvantno, ali v skupino, ki je prejemala le neoadjuvantno kemoterapijo.
Swedish: Eventuell återstående beredd lösning ska kasseras.
Slovenian: Ostanke rekonstituirane raztopine je treba zavreči.
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega febrilna nevtropenija
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Injektionsflaskan innehåller 420 mg trastuzumab.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 420 mg trastuzumaba.
Swedish: Tabell 11: Explorativ "post-hoc"-analys av data från den sammanvägda analysen (joint analysis, JA) från de kliniska studierna NSABP B-31/NCCTG N9831 och BCIRG006 som kombinerade händelser av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och symtomatiska hjärthändelser.
Slovenian: Preglednica 11 Post-hoc eksplorativna analiza podatkov iz skupne analize kliničnih študij NSABP B-31/NCCTG N9831 in BCIRG006, ki vključujejo dogodke preživetja brez bolezni in simptomatske srčne dogodke
Swedish: Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare
Slovenian: Redki neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov:
Swedish: Medianduration för långtidsuppföljning i den kliniska studien BCIRG006 var 10,3 år för patienterna i både AC→D-gruppen (från 0,0 till 12,6 år) och i DKarbH-gruppen (från 0,0 till 13,1 år), och var 10,4 år (från 0,0 till 12,7 år) för patienterna i AC→DH-gruppen.
Slovenian: in 2,0 leta za bolnike v skupini AC → PH. ** Mediana dolgoročnega spremljanja v skupni analizi kliničnih študij je bila 8,3 leta (razpon: 0,1-12,1) za bolnike v skupini AC → PH in 7,9 let (razpon: 0,0-12,2) za bolnike v skupini AC → P. Mediana dolgoročnega spremljanja v študiji BCIRG 006 je bila 10,3 leta za bolnike v skupinah AC → D (razpon: 0,012,6) in DCarbH (razpon: 0,0-13,1) ter 10,4 leta za bolnike v skupini AC → DH (razpon: 0,0-12,7).
Swedish: Dessutom jämfördes två års trastuzumabbehandling med ett års trastuzumabbehandling.
Slovenian: Temu je sledilo adjuvantno dajanje trastuzumaba do skupno enega leta zdravljenja.
Swedish: Studie MO22982 studerade byte av behandling mellan trastuzumab intravenös och trastuzumab subkutan formulering med det primära syftet att utvärdera patientens preferens för antingen intravenös eller subkutan administreringsväg för trastuzumab.
Slovenian: V študiji MO22982 so proučevali prehajanje med zdravljenjem s trastuzumabom v intravenski in subkutani obliki.
Swedish: För sekvensen subkutan → intravenös (kohorterna subkutan injektionsflaska och subkutan formulering i administreringssats kombinerades), beskrevs biverkningsfrekvenser (alla grader) som 65,4 % före byte av behandling och 48,7 % efter byte av behandling.
Slovenian: Za prehod subkutano → intravensko (skupaj za obe subkutani obliki: v viali in aplikacijskem sistemu) je bila pogostnost neželenih učinkov (vseh stopenj) pred prehodom 65,4 % in po prehodu 48,7 %.
Swedish: Erforderlig mängd av lösningen skall dras upp från injektionsflaskan och sättas till en infusionspåse som innehåller 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Slovenian: Primerno količino raztopine je treba odvzeti iz viale in dodati infuzijski vrečki, ki vsebuje 250 ml raztopine natrijevega klorida (0,9 %) za injiciranje.
Swedish: • underutvecklade lungor hos fostret i livmodern
Slovenian: • okvara pri razvoju pljuč v maternici
Swedish: Studie H0649g: delgrupp av patienter med IHC3+ Studie H0648g: delgrupp av patienter med IHC3+ Studie M77001: Komplett analysset (intent-to-treat), 24 månaders resultat
Slovenian: 1 Študija H0649g: IHC 3+ podskupina bolnikov
Swedish: Trastuzumab och antracykliner ska inte ges samtidigt i kombination vid adjuvant behandling.
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju raka dojk trastuzumaba in antraciklinov ne smemo dajati sočasno.
Swedish: Finala överlevnadsresultat från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 sammanfattas i tabell 8 nedan:
Slovenian: Končni rezultati za celokupno preživetje iz skupne analize študij NSABP B-31 in NCCTG N9831 so povzeti v spodnji preglednici 8.
Swedish: Volym (ml) = Kroppsvikt (kg) x dos (8 mg/kg för startdos eller 6 mg/kg för underhållsdos) 21 (mg/ml, koncentration hos utspädd lösning)
Slovenian: telesna masa (kg) × odmerek (8 mg/kg za uvajanje ali 6 mg/kg za vzdrževanje) 21 (mg/ml, koncentracija pripravljene raztopine)
Swedish: Stark, komplett basolateral eller lateral membranfärgning (-reaktivitet) hos ≥ 10 % av tumörcellerna
Slovenian: 3+ Močno obarvane celotne, bazolateralne ali lateralne membrane pri ≥ 10 % tumorskih celic.
Swedish: Hazard Ratio versus AC→P (95 % KI)
Slovenian: Razmerje ogroženosti v primerjavi z AC→P (95% IZ)
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Slovenian: Ena viala vsebuje:
Swedish: Anafylaktisk reaktion
Slovenian: +anafilaktična reakcija neznano
Swedish: Ogivri tillhör gruppen "biosimilars".
Slovenian: Zdravilo Ogivri je podobno biološko zdravilo.
Swedish: • hosta,
Slovenian: • kašelj,
Swedish: Ogivri 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Ogivri 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trastuzumab
Slovenian: Ogivri 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ogivri 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje trastuzumab
Swedish: Tabell 7: Sammanfattning av effektresultaten från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B31 och NCCTG N9831 vid tiden för definitiv analys av sjukdomsfri överlevnad (DFS)*
Slovenian: Preglednica 7 Povzetek rezultatov učinkovitosti iz skupne analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831 v času končne analize preživetja brez bolezni*:
Swedish: Medianöverlevnaden för gruppen med högt HER2 uttryck var 11,8 månader för FP jämfört med 16 månader för FP+H, HR 0,65 (95 % KI 0,51-0,83) och mediantiden för progressionsfri överlevnad var 5,5 månader jämfört med 7,6 månader, HR 0,64 (95 % KI 0,51-0,79).
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja v skupini, ki je imela visoko izražen HER2, je bila 11,8 meseca za skupino, ki je prejemala FP, v primerjavi s 16 meseci za skupino, ki je prejemala FP + H - razmerje ogroženosti 0,65 (95-% interval zaupanja; 0,51-0,83).
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse p < 0,0001
Slovenian: Preživetje brez bolezni št. bolnikov z dogodkom p < 0,0001
Swedish: Trastuzumabbehandling bör bara initieras av läkare med erfarenhet av administration av cytostatika (se avsnitt 4.4) och endast administreras av sjukvårdspersonal.
Slovenian: Zdravljenje s trastuzumabom mora vpeljati zdravnik z izkušnjami s citotoksično kemoterapijo (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Den randomiserade multicenterstudien MO16432 (NOAH) utformades för att undersöka den kliniska effekten av samtidig administrering av trastuzumab med neoadjuvant kemoterapi inkluderande både enantracyklin och en taxan, följt av adjuvant trastuzumab upp till total ett års behandling.
Slovenian: Študija MO16432 je bila multicentrično randomizirano preskušanje na področju neoadjuvantnoadjuvantnega zdravljenja, zasnovano za proučevanje klinične učinkovitosti sočasnega dajanja trastuzumaba in neoadjuvantne kemoterapije, ki je vsebovala antraciklin in taksan.
Swedish: Ogivri 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Detta läkemedel innehåller 115,2 mg sorbitol i varje injektionsflaska.
Slovenian: Zdravilo Ogivri vsebuje sorbitol Ogivri 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje 115,2 mg sorbitola v eni viali.
Swedish: Tabell 14 Populationspredikterade farmakokinetiska exponeringsvärden första behandlingscykeln (median med 5e - 95e percentiler) för trastuzumab intravenöst doseringsschema för patienter med metastaserad bröstcancer (MBC), tidig bröstcancer (EBC) och avancerad ventrikelcancer (AGC)
Slovenian: Preglednica 14 Farmakokinetične vrednosti izpostavljenosti, predvidene za populacijo, za cikel 1 (mediana s 5.-95. percentilom) za režima odmerjanja trastuzumaba v intravenski obliki pri bolnikih z MBC, EBC in AGC
Swedish: Docetaxel administrerades enligt följande: - intravenöst docetaxel-100 mg/m2 som en intravenös infusion under 1 timme, givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler (dag 2 på av docetaxelcykeln, sedan dag 1 av varje efterföljande cykel) eller - intravenöst docetaxel- 75 mg/m2 som en intravenös infusion under 1 timme, givet var tredje vecka i 6 behandlingscykler (dag 2 av första cykeln, sedan dag 1 av varje efterföljande cykel) vilket följdes av:
Slovenian: ali - docetaksel intravensko - 75 mg/m² v obliki intravenske infuzije v 1 uri, vsake 3 tedne, skupaj 6 ciklov (na 2. dan prvega cikla z docetakselom, nato na 1. dan vsakega nadaljnjega cikla), čemur je sledilo: - karboplatin (pri tarčni AUC 6 mg/ml/min) v obliki intravenske infuzije v 30 do 60 minutah, vsake 3 tedne, skupaj 6 ciklov.
Swedish: Ogivri ges som en infusion i en ven (intravenös infusion, "dropp"), denna intravenösa formulering är inte avsedd för subkutant bruk (under huden) och ska endast ges som en intravenös infusion.
Slovenian: Intravenska oblika zdravila Ogivri ni namenjena subkutanemu (podkožnemu) dajanju in se lahko daje le z intravensko infuzijo.
Swedish: Tre-veckors dosering vid metastaserad bröstcancer Effektresultaten från de non-komparativa monoterapi- respektive kombinationsstudierna vid treveckors dosering sammanfattas i tabell 5:
Slovenian: Odmerjanje enkrat na 3 tedne pri metastatskem raku dojk Preglednica 5 navaja rezultate učinkovitosti monoterapije in kombiniranega zdravljenja iz študij brez primerjalne skupine.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Injektionsflaskan innehåller 150 mg trastuzumab.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 150 mg trastuzumaba.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse p = 0,0003
Slovenian: Preživetje brez bolezni št. bolnikov z dogodkom p < 0,0003
Swedish: Ogivri 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trastuzumab
Slovenian: Ogivri 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje trastuzumab
Swedish: Hur Ogivri ska förvaras
Slovenian: Kako se zdravilo Ogivri daje