FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: redki hepatitis zvišana alkalna fosfataza* (> 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti) odpoved jeter*(1) zlatenica*
Maltese: Żieda fl-alkaline phosphatase* (>3 darbiet mill-ogħla limitu tal-firxa normali) Indeboliment tal-fwied*(1) Suffejra*
Slovenian: Agomelatin je pri bolnikih z jetrno okvaro kontraindiciran (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Maltese: Indeboliment tal-fwied Agomelatine huwa kontraindikat f'pazjenti b'disturbi fil-fwied (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Slovenian: Filmska obloga - hipromeloza - rumeni železov oksid (E172) - glicerol - makrogol (6000) - magnezijev stearat - titanov dioksid (E171)
Maltese: Macrogol (6000) Magnesium stearate Titanium dioxide (E171)
Slovenian: Oseba, ki je zaužila 2.450 mg agomelatina, je okrevala spontano brez kardiovaskularnih in bioloških nenormalnosti.
Maltese: Persuna waħda li belgħet 2,450 mg agomelatine, irkuprat b'mod spontaneju mingħajr anormalitajiet kardjovaskulari u bijoloġiċi.
Slovenian: redki halucinacije*
Maltese: Alluċinazzjonijiet *
Slovenian: Koledarska pakiranja s 14, 28, 56, 84 in 98 filmsko obloženimi tabletami.
Maltese: Il-pakketti fihom 14, 28, 56, 84
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 7. januar 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Frar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 7 ta' Jannar 2019
Slovenian: črnilo: šelak, propilenglikol in indigotin (E132).
Maltese: • linka stampata: shellac, propylene glycol, indigo carmine aluminium lake (E132)
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Možna medsebojna delovanja, ki vplivajo na agomelatin Agomelatin se presnavlja predvsem preko citokroma P450 1A2 (CYP1A2) (90 %) in CYP2C9/19
Maltese: Agomelatine jiġi metabolizzat l-iżjed biċ-ċitokromu P450 1A2 (CYP1A2) (90%) u b'CYP2C9/19 (10%).
Slovenian: Agomelatin ni imel prokonvulzivnih lastnosti v intraperitonealnih odmerkih do 128 mg/kg pri miših in podganah.
Maltese: Agomelatine ma weriex karatteristiċi prokonvulżivi f'dożi intraperitoneal sa 128 mg/kg fil-ġrieden u fil-firien.
Slovenian: občasni razmišljanje o samomoru ali samomorilno obnašanje (glejte poglavje 4.4) agitacija in z njo povezani simptomi* (kot sta razdražljivost in vznemirjenost) napadalnost*
Maltese: Ħsibijiet jew imġiba suwiċidali (ara sezzjoni 4.4) Aġitazzjoni u sintomi relatati* (bħal irritabilità u irrekwitezza) Aggressjoni *
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psihoanaleptiki, drugi antidepresivi, oznaka ATC: N06AX22 Mehanizem delovanja
Maltese: Psikoanalettiċi, antidippressanti oħra, kodiċi ATC:
Slovenian: V s placebom nadzorovanem 8-tedenskem preskušanju agomelatina v odmerku od 25 do 50 mg/dan pri starejših bolnikih z depresijo (≥ 65 let, N=222, 151 od bolnikov je prejemalo agomelatin) je bila dokazana statistično značilna razlika 2,67 točk po Hamiltonovi ocenjevalni lestvici za depresijo, kot primarni izid.
Maltese: Prova fuq 8 ġimgħat ikkontrollata bi plaċebo ta' agomelatine 25-50 mg/kuljum fuq pazjenti anzjani biddipressjoni (≥ 65 sena, N = 222, li minnhom 151 kienu fuq agomelatine) uriet differenza statistikament sinifikanti ta' 2.67 punti fuq il-punteġġ totali ta' HAM-D, ir-riżultat primarju.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Učinkovitost in varnost agomelatina pri bolnikih z velikimi depresivnimi epizodami so proučevali v kliničnem programu pri 7.900 bolnikih, zdravljenih z agomelatinom.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà L-effikaċja u s-sigurtà ta' agomelatine f'episodji dipressivi maġġuri ġew studjati fi programm kliniku li jinkludi 7900 pazjent ikkurati b'agomelatine.
Slovenian: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul.
Maltese: 03-236 Warszawa
Slovenian: - ter pozneje, ko je to klinično indicirano.
Maltese: - u minn hemm 'il quddiem, meta klinikament indikat.
Slovenian: - Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): migrena, mravljinčenje in zbadanje v prstih na rokah ter nogah (parestezije), zamegljen vid, sindrom nemirnih nog (motnja za katero je značilna nenadzorovana nuja po premikanju nog), zvonjenje v ušesih, prekomerno znojenje (hiperhidroza), ekcemi, srbenje, urtikarija (koprivnica), vznemirjenost, razdraženost, nemir, napadalno vedenje, nočne more, manija/hipomanija (glejte tudi »Opozorila in previdnostni ukrepi« v poglavju 2), razmišljanje o samomoru in samomorilno obnašanje, zmedenost, zmanjšanje telesne mase.
Maltese: - Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): emigranja, tniggiż fisswaba' tal-idejn u s-saqajn (paraesthesia), vista mċajpra, sindrome ta' irrikwietezza tas-saqajn (disturb li huwa kkaratterizzat minn urġenza inkontrollabbli li ċċaqlaq saqajk), ċempil fil-widnejn, togħroq ħafna (iperidrożi), ekżema, prurite, urtikarja (ħorriqija), aġitazzjoni, irritabilità, irrekwitezza, imġiba aggressiva, ħolm ikrah, manija/ipomanija (ara wkoll taħt "Twissijiet u prekawzjonijiet" f'sezzjoni 2), ħsibijiet u mġiba suwiċidali, konfużjoni, tnaqqis fil-piż.
Slovenian: Sočasno predpisovanje agomelatina z estrogeni, zmernimi zaviralci CYP1A2, privede do večkratnega zvečanja izpostavljenosti agomelatinu.
Maltese: Użu flimkien t'agomelatine ma' estroġeni (impedituri moderati CYP1A2) jirriżulta f'diversi drabi iżjed esponiment t'agomelatine.
Slovenian: Pojavnost relapsov med 6-mesečnim dvojno slepim spremljanjem je znašala 22 % za agomelatin oziroma 47 % za placebo.
Maltese: L-inċidenza li l-marda terġa' titfaċċa waqt is-6 xhur segwiti doubleblind kienet 22% u 47% għal agomelatine u plaċebo, rispettivament.
Slovenian: Zdravilo Thymanax se uporablja pri odraslih.
Maltese: Thymanax jintuża fl-adulti.
Slovenian: Podatkov o vplivu etnične pripadnosti na farmakokinetiko agomelatina ni.
Maltese: M'hemmx informazzjoni fuq l-influwenza ta' razza fuq il-farmakokinetika t'agomelatine.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Thymanax
Maltese: Tiħux Thymanax
Slovenian: • Kontraindikacija pri bolnikih, pri katerih vrednosti aminotransferaz presegajo 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti;
Maltese: • Kontraindikazzjoni f'pazjenti bi transaminażi li taqbeż 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal;
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je majhna (< 5 % ob terapevtskem peroralnem odmerku) in nihanje med posamezniki je veliko.
Maltese: Bijodisponibilità assoluta hija baxxa (< 5% tad-doża orali terapewtika) u l-varjabilità interindividwali hija sostanzjali.
Slovenian: (postopno prenehanje predhodnega zdravljenja s SSRI/SNRI v 2 tednih) v primerjavi s skupino s hitrim zmanjševanjem odmerka (62,6 %) (postopno prenehanje predhodnega zdravljenja s SSRI/SNRI v 1 tednu) in v primerjavi s skupino z nenadno menjavo zdravila (79,8 %) (nenadno prenehanje predhodnega zdravljenja).
Maltese: (waqfien gradwali tal-SSRI/SNRI preċedenti fi żmien ġimgħa) u fil-grupp ta' sostituzzjoni f'daqqa (waqfien f'daqqa): 56.1%, 62.6 % u 79.8% rispettivament.
Slovenian: Pri bolnikih ≥ 75 let učinka niso dokazali.
Maltese: Ma ġie ddokumentat l-ebda effett f'pazjenti ≥ 75 sena.
Slovenian: Zbirna analiza preskušanj z arizonsko lestvico spolne izkušnje (ASEX - Arizona Sexual Experience Scale) je pokazala, da agomelatin ni povezan s spolno disfunkcijo.
Maltese: Ġabra ta' provi analizzati permezz tal-Iskala Sesswali Arizona (ASEX) urew li agomelatine ma kienx assoċjat ma' disfunzjoni sesswali.
Slovenian: Agomelatin zato ne vpliva na izpostavljenost zdravilom, ki se presnavljajo preko CYP450.
Maltese: L-effett potenzjali t'agomelatine fuq prodotti mediċinali oħra In vivo, agomelatine ma jinduċix isoenżimi CYP450.
Slovenian: Pojav takšnih misli je verjetnejši:
Maltese: Jista' jkun hemm xi raġunijiet għala Thymanax ma jkunx jaqbel miegħek:
Slovenian: Kinetika se ob ponavljajočem odmerjanju ne spreminja.
Maltese: Il-kinetika mhijiex immodifikata wara amministrazzjoni ripetuta.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Thymanax je indicirano za zdravljenje velikih depresivnih epizod pri odraslih.
Maltese: Thymanax huwa indikat għall-kura ta' episodji dipressivi maġġuri f'adulti.
Slovenian: Thymanax 25 mg filmsko obložene tablete agomelatin
Maltese: Thymanax 25 mg pilloli agomelatine
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Servier (Ireland) Industries Ltd
Maltese: Servier (Ireland) Industries Ltd
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżlin hawn taħt u jsegwu din il-konvenzjoni: komuni ħafna ( ≥ 1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa 1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Thymanax je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Thymanax, agomelatin, je antidepresiv.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Thymanax, l-agomelatina, hija antidipressiv.
Slovenian: Deluje na dva načina, in sicer s stimulacijo receptorjev MT1 in MT2 ter zaviranjem receptorjev 5-HT2C v možganih.
Maltese: Taħdem b'żewġ modi, billi tistimula rriċetturi MT1 and MT2 u billi timblokka r-riċetturi 5-HT2C fil-moħħ.
Slovenian: Vendar je druga študija pokazala, da so se simptomi ponovno pojavili pri 21 % (34 od 165) bolnikov, ki so 24 tednov jemali zdravilo Thymanax, medtem ko je ta delež pri bolnikih, ki so jemali placebo, znašal 41 % (72 od 174).
Maltese: Madankollu, it-tieni studju wera li s-sintomi rritornaw f'21% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Thymanax tul 24 ġimgħa (34 minn 165), meta mqabbel ma' 41% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo (72 minn 174).
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku agomelatina
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Thymanax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Thymanax
Slovenian: To naj bi pripeljalo do povišanih ravni živčnih prenašalcev dopamina in noradrenalina.
Maltese: Dan huwa maħsub li jwassal għal żidiet fil-livelli tan-newrotrażmettituri dopamina u noradrenalina.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Thymanax.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Thymanax.
Slovenian: Zdravilo Thymanax so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v petih glavnih kratkoročnih študijah, ki so vključevale skupaj 1 893 bolnikov odraslih s hudo obliko depresije.
Maltese: Thymanax tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'ħames studji ewlenin fil-qosor li kienu jinvolvu total ta' 1,893 adult b'dipressjoni gravi.
Slovenian: Thymanax agomelatin
Maltese: Thymanax fih is-sustanza attiva agomelatina.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki jemljejo zdravila, ki upočasnjujejo presnovo zdravila Thymanax v telesu, kot sta fluvoksamin (drug antidepresiv) in ciprofloksacin (antibiotik).
Maltese: li jdewmu l-assorbiment ta' Thymanax fil-ġisem, bħal fluwoksamina (antidipressiv ieħor) u ċiprofloksaċina (antibijotiku).
Slovenian: Ker dopamin in noradrenalin sodelujeta pri nadzoru razpoloženja, se domneva, da bo povečanje njunih ravni med živčnimi celicami v možganih pripomoglo k lajšanju simptomov depresije.
Maltese: Peress li dopamina u noradrenalina huma involuti fil-kontroll tal-burdata, iż-żieda tagħhom bejn iċ-ċelloli tan-nervituri fil-moħħ huwa mifhum li tgħin fis-soljev tas-sintomi tad-dipressjoni.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v teh petih študijah je bila sprememba simptomov po šestih tednih, ocenjenih po standardni lestvici za merjenje depresije, imenovani Hamiltonova lestvica za merjenje depresije (HAM D).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja f'dawn il-ħames studji kien il-bidla fis-sintomi wara sitt ġimgħat, kif imkejla bl-iskala standard għal dipressjoni magħrufa bħala Hamilton Depression Rating Scale (HAM D - Skala Hamilton għall-Kejl tad-Dipressjoni).
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Thymanax, bo zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo Thymanax, priskrbela izobraževalno gradivo.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Thymanax fis-suq ser tipprovdi materjal edukattiv għat-tobba li jippreskrivu Thymanax.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Thymanax je le na recept, na voljo pa je v obliki tablet (25 mg).
Maltese: Thymanax jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala pilloli (25 mg).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Thymanax odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Thymanax?
Slovenian: V dveh drugih glavnih študijah so učinkovitost zdravila Thymanax in placeba pri preprečevanju ponovnega pojava simptomov primerjali pri 706 bolnikih, pri katerih so depresijo že nadzorovali z zdravilom Thymanax.
Maltese: Żewġ studji ewlenin oħra qabblu l-abbiltà ta' Thymanax u l-plaċebo fil-prevenzjoni tas-sintomi milli jirritornaw f'706 pazjenti li d-dipressjoni tagħhom kienet diġà ġiet ikkontrollata b'Thymanax.
Slovenian: Huda depresija je stanje, za katerega so pri bolnikih značilne motnje razpoloženja, ki vplivajo na vsakodnevno življenje.
Maltese: Dipressjoni gravi hija kundizzjoni li fiha l-pazjenti jkollhom disturbi fil-burdati li jinterferixxu mal-ħajja tagħhom ta' kuljum.
Slovenian: Simptomi pogosto vključujejo globoko žalost, občutek ničvrednosti, izgubo zanimanja za stvari, ki so jih prej veselile, motnje spanja, občutek splošne upočasnjenosti, občutek anksioznosti in spremembo telesne mase.
Maltese: Is-sintomi ta' spiss jinkludu dwejjaq kbar, tħossok li ma tiswa għal xejn, telf ta' interess fl-attivitajiet favoriti, disturbi fl-irqad, tħossok li battejt, sentimenti ta' ansjetà u tibdil fil-piż.
Slovenian: Vendar je glede na drugačen način delovanja zdravila, majhno število neželenih učinkov in drugačen varnostni profil v primerjavi z obstoječimi antidepresivi, zaključil, da bi bilo zdravilo Thymanax lahko pomembno za zdravljenje nekaterih bolnikov, pri čemer pa bi bilo treba redno preverjati delovanje jeter.
Maltese: Madankollu, minħabba li l-mediċina għandha mod differenti ta' azzjoni, ftit effetti sekondarji u profil ta' sigurtà differenti minn antidipressivi eżistenti, il-Kumitat ikkonkluda li Thymanax jista' jkun kura siewja għal xi pazjenti diment li l-funzjoni tal-fwied tagħhom tiġi ttestjata spiss.
Slovenian: Thymanax je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje hude depresije pri odraslih.
Maltese: Thymanax huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' dipressjoni gravi fl-adulti.
Slovenian: 31. maj 2016 EMA/262389/2016
Maltese: EMA/262389/2016
Slovenian: Thymus vulgaris L. ali Thymus zygis L., herba, in Primula veris L. ali Primula elatior (L.) Hill, radix
Maltese: Thymus vulgaris L. jew Thymus zygis L., herba and Primula veris L. jew Primula elatior (L.)
Slovenian: Zel vrtne materine dušice je splošno ime za nadzemne dele rastline Thymus vulgaris L. ali Thymus zygis L., korenina jegliča pa je splošno ime za podzemne dele rastline Primula veris L. ali Primula elatior (L.) Hill.
Maltese: Is-sagħtar huwa l-isem komuni għall-partijiet ta' barra tal-pjanti Thymus vulgaris L. jew Thymus zygis L., u primula huwa l-isem komuni għall-partijiet ta' taħt l-art ta' Primula veris L. jew Primula elatior (L.) Hill.
Slovenian: september 2016 EMA/307113/2016
Maltese: EMA/307113/2016
Slovenian: Thymus vulgaris L. in Thymus zygis L., herba
Maltese: Thymus vulgaris L. u Thymus zygis L., herba
Slovenian: V klinični študiji, ki je vključevala 60 odraslih s produktivnim kašljem, je bil produktivni kašelj zdravljen s pripravkom z zeljo vrtne materine dušice ali bromheksinom, uveljavljenim zdravilom za produktivni kašelj.
Maltese: Studju kliniku li involva 60 adult b'sogħla produttiva kkurati jew bi preparazzjoni tat-timu jew bi bromhexine, kura stabbilita għal sogħla produttiva.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo zel vrtne materine dušice, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini li fihom it-timu, inklużi d-dettalji talkonklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' (‘All Documents') fil-websajt talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Zel vrtne materine dušice je splošno ime za liste in cvetove rastline Thymus vulgaris L. ali Thymus zygis L.
Maltese: Timu huwa l-isem komuni għall-weraq u l-fjuri tal-pjanta Thymus vulgaris L. jew Thymus zygis L.
Slovenian: EU/1/99/122/002
Maltese: EU/1/99/122/001 EU/1/99/122/002
Slovenian: OŠH (N = 378)
Maltese: THW (N=378)
Slovenian: 45,51, 68,74,76 and 80 New York Avenue Framingham, MA 01701Združene države Amerike
Maltese: 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham,
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 9. marec 2000 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 9. marec 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Marzu 2010
Slovenian: ROg: 1,10 [95 % IZ 0,47-2,59], p=0,83
Maltese: HR: 1.10 [95% CI 0.47 - 2.59]; p=0.83
Slovenian: Visoka aktivnost RAI (3,7 GBq)
Maltese: Attività għolja RAI (3.7 GBq)
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 6,5 leta (od 4,5 do 7,6 leta).
Maltese: Ilmedjan ta' segwitu kien ta' 6.5 snin (4.5 sa 7.6 snin).
Slovenian: Razpolovni čas je bil 22 ± 9 ur.
Maltese: Il-half life ta' eliminazzjoni kienet ta' 22 ± 9 sigħat.
Slovenian: Pogostnost neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tkun stmata mid-data disponibbli)
Slovenian: • manitol
Maltese: Mannitol
Slovenian: V študiji HiLo je bilo v 29 raziskovalnih centrih naključno razporejenih 438 bolnikov (s stadiji tumorja T1-T3, Nx, N0 in N1, M0).
Maltese: L-istudju HiLo għażel b'mod każwali 438 pazjent (stadji tat-tumur T1-T3, Nx, N0 u N1, M0) f'29 ċentru.
Slovenian: ROg: 1,62 [95 % IZ 0,67-3,91], p=0,28
Maltese: Rata ta' rikorrenza (3 snin) Rata ta' rikorrenza (5 snin) Rata ta' rikorrenza (7 snin) HR: 1.62 [95% CI 0.67 - 3.91], p=0.28
Slovenian: Njihova pogostnost je razvrščena kot zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do < 1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Ir-rata ta' rappurtaġġ hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafnae (<1/10,000) u mhux magħruf
Slovenian: - Pomožne snovi so:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Slovenian: Nizka aktivnost RAI (1,1 GBq)
Maltese: Doża b'attività baxxa RAI (1.1 GBq)
Slovenian: Celotno število bolnikov s ponovitvijo (5,4 leta) Nizka aktivnost RAI (1,1 GBq) Visoka aktivnost RAI (3,7 GBq)
Maltese: Total ta' numru ta' pazjenti b'rikorrenzi (5.4 snin) Attività baxxa RAI (1.1 GBq)
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 5,4 leta (od 0,5 do 9,2 leta).
Maltese: Il-medjan ta' segwitu kien ta' 5.4 snin (0.5 sa 9.2 snin).
Slovenian: V študiji ESTIMABL1 so glede ponovitve bolezni spremljali 726 (97 %) od prvotnih 752 bolnikov.
Maltese: Għall-istudju ESTIMABL1, 726 (97%) mill-oriġinali 752 pazjent ġew segwiti għar-rikorrenza talmarda.
Slovenian: Uporabite aseptično tehniko
Maltese: Użu ta' teknika asettika
Slovenian: Pri tem so z zdravilom Thyrogen stimulirane ravni tiroglobulina 3 ng/ml, 2 ng/ml in 1 ng/ml ustrezale ravnem tiroglobulina po odstranitvi tiroidnih hormonov, ki so znašale 10 ng/ml, 5 ng/ml in 2 ng/ml.
Maltese: thyroglobulin stimulat minn Thyrogen kienu jikkorrispondu ma' livelli ta' thyroglobulin wara lwaqfien tal-ormon ta' 10 ng/ml, 5 ng/ml u 2 ng/ml rispettivament.
Slovenian: 1105 BP Amsterdam Nizozemska
Maltese: BP Amsterdam, L-Olanda.
Slovenian: • koprivnica (urtikarija)
Maltese: • ħorriqija (urtikarja)
Slovenian: cDNA kodira za alfa podenoto iz 92 aminokislinskih ostankov z dvema N-glikozilacijskima mestoma in za beta podenoto iz 118 ostankov z enim N-glikozilacijskim mestom.
Maltese: L-encode cDNAs għal sottunità alfa ta' 92 residwu ta' amino acid li fihom żewġ N-linked glycosylation sites, u sottunità beta ta' 118-il residwu li fih N-linked glycosylation site wieħed.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev klorid
Maltese: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Slovenian: Delež ponovitev (5 let)
Maltese: Rata ta' rikorrenza (5 snin)
Slovenian: Pri tem bolniku so se 2 dni kasneje pojavili atrijska fibrilacija, srčna dekompenzacija in miokardni infarkt s smrtnim izidom.
Maltese: żviluppa fibrillazzjoni atrijali, dikompensazzjoni kardijaka u infart mijokardjali terminali jumejn wara.
Slovenian: V celoti 48/51 bolnikov (94 %) ni imelo znakov ponovitve raka, 1 bolnik je imel možno ponovitev raka (čeprav ni bilo jasno, ali je imel ta bolnik resnično ponovitev ali obstoječ tumor zaradi regionalnega obolenja, ki so ga opazili na začetku izvorne študije), 2 bolnikov pa ni bilo mogoče oceniti.
Maltese: Globalment, 48/51 pazjent (94%) ma kellhom l-ebda evidenza ta' rikorrenza ta' kanċer, pazjent wieħed kellu rikorrenza possibbli ta' kanċer (għalkemm ma kienx ċar jekk dan il-pazjent kellux rikorrenza vera jew tumur persistenti mill-marda reġjonali nnutata fil-bidu tal-istudju oriġinali), u 2 pazjenti ma setgħux jiġu evalwati.
Slovenian: Zdravilo Thyrogen je, v kombinaciji z od 30 mCi (1,1 GBq) do 100 mCi (3,7 GBq) radioaktivnega joda, indicirano za predterapevtsko stimulacijo za ablacijo ostankov tiroidnega tkiva pri bolnikih s skoraj popolno ali popolno tiroidektomijo dobro diferenciranega raka ščitnice, pri katerih ni znakov oddaljenega metastatskega raka ščitnice (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Thyrogen hu indikat għall-istimulazzjoni qabel it-terapija flimkien ma' medda ta' 30 mCi (1.1 GBq) sa 100 mCi (3.7 GBq) jodju radjuattiv għal tneħħija ta' fdal ta' tessut tat-tirojde f'pazjenti li kellhom intervent ta' tneħħija totali jew kważi totali tat-tirojde minħabba kanċer differenzjat sew tat-tirojde u li ma jkollhomx evidenza ta' kanċer tat-tirojde metastatiku distanti (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Tirotropin alfa (rekombinantni humani ščitnico stimulirajoči hormon) je heterodimerni glikoprotein, izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA.
Maltese: Thyrotropin alfa (ormon rikombinanti li jistimula t-tirojde umana) hi glikoproteina eterodimerika magħmula permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Slovenian: Delež ponovitev (3 leta)
Maltese: Rata ta' rikorrenza (3 snin)
Slovenian: Opravili so tudi testiranje z zdravilom Thyrogen stimulirane ravni tiroglobulina.
Maltese: Saru wkoll testijiet għal thyroglobulin stimulat b'Thyrogen.
Slovenian: V študiji HiLo so glede ponovitve bolezni spremljali 434 (99 %) od prvotnih 438 bolnikov.
Maltese: Għall-istudju HiLo, 434 (99%) mill-oriġinali 438 pazjent ġew segwiti għar-rikorrenza tal-marda.
Slovenian: Zdravilo Thyrogen ne vsebuje konzervansov.
Maltese: Thyrogen ma fihx preservattivi.
Slovenian: Formalne študije interakcij med zdravilom Thyrogen in drugimi zdravili niso bile opravljene.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju formali ta' interazzjoni bejn Thyrogen u prodotti mediċinali oħra.
Slovenian: 100 mCi
Maltese: 3 snin.
Slovenian: Preiskave znižan TSH
Maltese: Tnaqqis fit-TSH
Slovenian: , odstranitev tiroidnega hormona + 30 mCi
Maltese: Thyrogen + 30 mCi 131-I,
Slovenian: Z uporabo tega kriterija Tg je kazalo znake uspešne ablacije tiroidnih ostankov 18/21 bolnikov (86 %) v skupini s prekinitvijo THST in 23/24 bolnikov (96 %) v skupini zdravljenih z zdravilom Thyrogen.
Maltese: Bl-użu ta' dan il-kriterju ta' Tg, 18/21 pazjent (86%) u 23/24pazjent (96%) kellhom asportazzjoni tal-fdal tat-tirojde li rnexxiet fil-grupp ta' waqfien ta' THST u fil-grupp ta' trattament ta' Thyrogen rispettivament.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic/jeter
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi/fwied
Slovenian: Po injiciranju je znašala povprečna največja koncentracija (Cmax) 116 ± 38 milienot/l in se je pojavila približno 13 ± 8 ur po dajanju.
Maltese: Wara l-injezzjoni, l-ogħla livell medju (Cmax) li ntlaħaq kien ta' 116 ± 38 mU/l u seħħ bejn wieħed u ieħor 13 ± 8 sigħat wara li ngħata.