FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla ongelmia suun tai hampaiden kanssa (esim. hampaiden heiluminen, kipu tai turvotus tai haavaumien parantumattomuus tai märkiminen), sillä ongelmat saattavat olla oire leuan osteonekroosista.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар или стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите, като клатещи се зъби, болка или подуване, или неоздравяващи разязвявания или наличие на секреция, тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта.
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla siitä, vähentääkö bisfosfonaattihoidon keskeytys leuan osteonekroosiriskiä potilailla, jotka ovat hammastoimenpiteiden tarpeessa.
Bulgarian: За пациентите, нуждаещи се от стоматологични процедури, не съществуват данни дали прекратяването на лечението с бифосфонат намалява риска от остеонекроза на челюстта.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla on ongelmia suun tai hampaiden kanssa (esim. hampaiden heiluminen, kipu tai turvotus, haavaumien parantumattomuus tai eritevuoto), sillä ongelmat saattavat olla merkki haittavaikutuksesta, jota kutsutaan leuan osteonekroosiksi.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар и стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите, като клатещи се зъби, болка или подуване, неоздравяващи разязвявания или наличие на секреция, тъй като това могат да бъдат признаци на състояние, наречено остеонекроза на челюстта.
Finnish: Infuusioneste, liuos 4 mg/100 ml (ympyrän muodossa) 1 infuusionestepussi
Bulgarian: Инфузионен разтвор 4 mg/100 ml (да се появи в кръгче) 1 инфузионен сак
Finnish: Pienennettyjen Zoledronic Acid Hospira -annosten valmistusohjeet
Bulgarian: Инструкция за приготвяне на намалени дози Золедронова киселина Hospira
Finnish: Tekijöitä, jotka saattavat suurentaa todennäköisyyttä munuaistoiminnan heikentymiselle, ovat nestehukka, ennestään olemassa oleva munuaisten vajaatoiminta, useat tsoledronihappo- tai muiden bisfosfonaattien hoitojaksot, munuaistoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö sekä infuusioajan lyhentäminen alle suositusten.
Bulgarian: Факторите, които могат да допринесат за влошаване на бъбречната функция включват дехидратация, предшестващо бъбречно увреждане, многократно провеждане на лечебни цикли със золедронова киселина или други бифосфонати, съпътстваща употреба с нефротоксични лекарствени продукти или приложение на инфузията за по-кратко време от указаното.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: − Tsoledronihappoa sisältävä liuos annetaan 15 minuuttia kestävänä kertainfuusiona erillistä infuusioletkua käyttäen laskimoon.
Bulgarian: - Разтворът, съдържащ золедронова киселина, се прилага като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия в отделна инфузионна линия.
Finnish: Jos saat enemmän Zoledronic Acid Hospira -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos saat suositusannoksia isomman annoksen, lääkäri tulee seuraamaan tilannettasi huolellisesti.
Bulgarian: Ако сте получили по-високи дози от препоръчваните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви наблюдава.
Finnish: Hoidon aikana invasiiviset hammaskäsittelyt tulee suorittaa varoen ja niitä tulee välttää tsoledronihappohoitoa ennen ja jälkeen.
Bulgarian: По време на лечението инвазивните стоматологични процедури трябва да бъдат провеждани с повишено внимание и да се избягват непосредствено преди приложение на золедроновата киселина.
Finnish: Monitapahtuma-analyysi osoitti luustoon liittyvien tapahtumien kehittymisriskin pienentyneen 36 % tsoledronihappohoitoa (annoksella 4 mg) saaneiden ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
Bulgarian: Множественият анализ на инцидентите показва намаляване на риска за развитие на ССИ с 36% в групата със золедронова киселина 4 mg в сравнение с плацебо.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden mukaan ja lueteltu yleisimmästä alkaen seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени в зависимост от честотата, в началото най-често срещаните, като се използва следното определение: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Kolmannessa faasi III:n satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa verrattiin 4 mg:n tsoledronihappoannoksia 90 mg:n pamidronaattiannoksiin annosteltuina joka 3.-4. viikko.
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо проучване, фаза III при пациенти с мултиплен миелом или карцином на гърдата с поне една костна лезия са сравнявани золедронова киселина 4 mg или 90 mg памидронат прилагани всеки 3 до 4 седмици.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi 4 mg tsoledronihappoa sisältävä pussi.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един сак, който съдържа 4 mg золедронова киселина.
Finnish: Jos olet raskaana, sinulle ei pidä antaa Zoledronic Acid Hospira -valmistetta.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да Ви бъде прилаган Золедронова киселина Hospira.
Finnish: Tsoledronihappo ei sitoudu mainittavassa määrin plasman proteiineihin eikä se estä ihmisen P450-entsyymejä in vitro (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Золедронова киселина не показва значимо свързване с плазмените протеини и in vitro не инхибира човешките ензими Р450 (вж. точка 5.2), но не са провеждани официални проучвания за клиничните взаимодействия.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä) Päänsärky, huimaus, huonovointisuus, oksentelu, ripuli, lihaskipu, luu- ja/tai nivelkipu, kipu selässä, käsivarsissa tai jaloissa, flunssankaltaiset oireet (esimerkiksi väsymys, vilunväreet, nivel- ja lihaskipu), vilunväreet, tunne väsymyksestä ja kiinnostuksen puutteesta, heikotus, kipu, huonovointisuuden tunne, infuusiokohdan turvotus ja/tai kipu.
Bulgarian: Главоболие, замаяност, гадене, повръщане, диария, мускулни болки, болки в костите и/или ставите, болки в гърба, ръцете или краката, грипоподобни симптоми (напр. умора, студени тръпки, ставни и мускулни болки), студени тръпки, чувство на умора и загуба на интерес, слабост, болка, общо неразположение, оток и/или болка на мястото на инфузията.
Finnish: Harvinaiset: Interstitiaalinen keuhkosairaus
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест
Finnish: Ennen tsoledronihapon antoa potilaat täytyy tutkia riittävän nesteytyksen varmistamiseksi.
Bulgarian: Преди приложение на золедронова киселина пациентите трябва да бъдат добре оценени по отношение на адекватна хидратация.
Finnish: Kuinka usein Zoledronic Acid Hospira -valmistetta annetaan
Bulgarian: Колко често се прилага Золедронова киселина Hospira
Finnish: Laskimonsisäisissä bolustutkimuksissa annokset, jotka olivat hyvin siedettyjä, laskivat tutkimuksen keston myötä: rotilla annos 0,2 mg/kg/vrk ja koirilla annos 0,02 mg/kg/vrk oli hyvin siedetty neljän viikon ajan, mutta 52 viikkoa annettuna vastaavat annokset olivat vain 0,01 mg/kg ja 0,005 mg/kg.
Bulgarian: 0,2 и 0,02 mg/kg на ден се понасят добре за 4 седмици при плъхове и кучета съответно, но само 0,01 mg/kg и 0,005 mg/kg се понасят при плъхове и кучета съответно, когато са прилагани за 52 седмици.
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosia on ilmoitettu difosfonaattien käytön ja lähinnä pitkäaikaisen hoidon yhteydessä.
Bulgarian: При лечение с бифосфонати се съобщава за остеонекроза на външния слухов проход, свързана главно при дългосрочна терапия.
Finnish: − päänsärky ja flunssankaltainen oireyhtymä, johon liittyvät kuume, väsymys, heikotus, uneliaisuus,
Bulgarian: - Главоболие и грипоподобни симптоми, включващи висока температура, умора, слабост, сънливост, втрисане и болки по костите, ставите и мускулите.
Finnish: ** Perustuu markkinoille tulon jälkeisiin raportteihin.
Bulgarian: На база съобщения от постмаркетинговия период.
Finnish: - Avaamaton pussi ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Bulgarian: − Неотвореният флакон не изисква специални условия на съхранение.
Finnish: Kaikki postmenopausaaliseen osteoporoositutkimukseen, lonkkamurtuman jälkeisten kliinisten murtumien ehkäisytutkimukseen ja Pagetin luutautitutkimuksiin osallistuneet potilaat saivat asianmukaista D-vitamiinilisää ja kalsiumlisää (ks. myös kohta 4.2).
Bulgarian: Всички пациенти получават адекватен допълнителен внос на витамин D и калций - в изпитването за постменопаузална остеопороза,в изпитването за предотвратяване на клинични фрактури след фрактура на бедрената кост и в изпитванията при болест на Paget (вж. също точка 4.2).
Finnish: Ruiskuun vedetty määrä infuusiokonsentraattia on edelleen laimennettava 100 ml:lla steriiliä 9 mg/ml (0,9 % m/V) natriumkloridi-injektionestettä tai 5 % m/V glukoosiliuosta.
Bulgarian: Изтегленото количество от концентрата трябва да се разреди в 100 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% т./об. разтвор на глюкоза.
Finnish: Jos sinulla on hypokalsemia, se pitää hoitaa ennen tsoledronihappohoidon aloittamista.
Bulgarian: Ако имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди приложение на първата доза золедронова киселина.
Finnish: Leuan osteonekroositapauksia on raportoitu enimmäkseen syöpäpotilailla, joita on hoidettu lääkevalmisteilla, jotka estävät luun resorptiota (mukaan lukien tsoledronihappo) (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на остеонекроза на челюстта, основно при пациенти с карцином, лекувани с лекарствени продукти, потискащи костната резорбция, включително золедронова киселина (вж точка 4.4).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaan ja dialyysiin johtanutta munuaisten toiminnan heikkenemistä on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet 4 mg:n aloitusannoksen tai kerta-annoksen tsoledronihappoa.
Bulgarian: Има съобщения за влошаване на бъбречната функция, прогресиране до бъбречната недостатъчност и диализа, при пациенти след началната доза или единична доза 4 mg золедронова киселина.
Finnish: Potilaille, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä, suositellaan hammastutkimusta tarkoituksenmukaisella ehkäisevällä hoidolla ja yksilöllistä hyöty-haitta-arviota ennen Zoledronic Acid Hospira -hoidon aloittamista.
Bulgarian: Препоръчва се провеждането на профилактичен стоматологичен преглед, при който да бъде направена индивидуална оценка на съотношението полза/риск, преди започване на лечение със Золедронова киселина Hospira при пациенти със съпътстващи рискови фактори.
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Finnish: In vivo: Estää osteoklastien välittämää luun resorptiota, mikä muuttaa luuytimen mikroympäristöä tehden sen epäsuotuisammaksi kasvainsolujen kasvulle, estää verisuonten kasvua sekä kipua.
Bulgarian: Потискане на остеокластната костна резорбция, нарушаваща микрообкръжението на костния мозък, което го прави по-малко проводим за растежа на туморните клетки, антиангиогенетична и противоболкова активност.
Finnish: Episkleriitti
Bulgarian: Еписклерит
Finnish: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml steriili konsentraatti i.v.
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira 4 mg/5 ml стерилен концентрат i.v.
Finnish: Luun histologia määritettiin seitsemältä Pagetin luutautia sairastavalta potilaalta kuuden kuukauden hoidon jälkeen annoksella 5 mg tsoledronihappoa.
Bulgarian: Шест месеца след лечение с 5 mg золедронова киселина, е оценена костната хистология при 7 пациенти с болест на Paget.
Finnish: Kipu tsoledronihapporyhmässä pysyi tämän jälkeen jatkuvasti lähtötason alapuolella ja kivun lievittymiseen tuntui liittyvän vähäisempi kipulääkkeiden käyttö.
Bulgarian: Скорът за болка за золедронова киселина е бил значително под изходното ниво и намалението на болката се придружава от тенденция за намален скор при аналгетиците.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira -valmistetta ei saa sekoittaa tai antaa laskimoon muiden lääkevalmisteiden kanssa, ja se on annettava tasaisella nopeudella käyttäen erillistä infuusioletkua.
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira не трябва да се смесва или прилага интравенозно с други лекарствени продукти и трябва да се прилага през отделна инфузионна линия при постоянна скорост на инфузията.
Finnish: EXP Laimennettu valmiste säilyy 24 tunnin ajan 2 °C - 8 °C:ssa.
Bulgarian: След разреждане е стабилен за 24 часа при 2°С - 8°С.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 4.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени на Таблица 4.
Finnish: - 3,8 millilitraa 3,0 mg:n annosta varten
Bulgarian: - 3,8 ml за доза 3,0 mg
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatit, ATC-koodi: M05BA08
Bulgarian: ATC код: M05BA08
Finnish: Luustosairastuvuus p-arvo
Bulgarian: Ниво на скелетна болестност p-стойност 0,005
Finnish: − matala veren kalsiumpitoisuus.
Bulgarian: Ниски нива на фосфат в кръвта.
Finnish: Ääreisosien turvotus, jano, akuutin vaiheen reaktio, ei-sydänperäinen rintakipu
Bulgarian: Периферни отоци, жажда, острофазова реакция, гръдна болка, която не е свързана със сърцето
Finnish: Hyperkalsemiaan liittyviä metabolisia peruslaboratorioarvoja, kuten seerumin kalsium-, fosfaatti- ja magnesiumpitoisuuksia on seurattava huolellisesti tsoledronihappohoidon aloittamisen jälkeen.
Bulgarian: След започване на лечението със золедронова киселина трябва внимателно да бъдат проследявани стандартните метаболитни параметри свързани с хиперкалциемия, напр. серумни калций, фосфати и магнезий.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic Acid Hospira -hoitoa, kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai hoitajalle, jos - sinulla on ongelmia suun tai hampaiden kanssa, kuten esim. huono hampaiden kunto, iensairaus tai suunniteltu hampaan poisto - et käy säännöllisesti tai et ole pitkään aikaan käynyt hammastarkastuksessa - tupakoit (sillä tämä saattaa lisätä hammasongelmien riskiä) - olet aikaisemmin saanut bisfosfonaattihoitoa (käytetään luuhäiriöiden hoitoon tai estämiseen) - käytät lääkkeitä, joita kutsutaan kortikosteroideiksi (esim. prednisoloni tai deksametasoni) - sinulla on syöpä.
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако - имате някакви проблеми с устата или зъбите, като лошо състояние на зъбите, заболяване на венците или планирана зъбна екстракция; - не получавате редовни стоматологични грижи или от дълго време не сте били на стоматологичен преглед; - ако сте пушач (тъй като това може да повиши риска от проблеми със зъбите);
Finnish: − tavallisesta poikkeavia reisiluun murtumia voi harvoin ilmetä etenkin sellaisilla potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin.
Bulgarian: - Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение.
Finnish: Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
Finnish: Mediaaniaika SRE-tapahtumaan (vrk)
Bulgarian: Средно време до ССИ (дни)
Finnish: - 4,1 millilitraa 3,3 mg:n annosta varten
Bulgarian: - 4,1 ml за доза 3,3 mg
Finnish: Infuusion tulee kestää vähintään 15 minuuttia.
Bulgarian: Продължителността на инфузията не трябва да бъде по- малка от 15 минути.
Finnish: Koirat puolestaan sietivät hyvin viisi 15 minuutin kestoista 0,25 mg/kg:n infuusiota 2-3 viikon välein (kumulatiivinen annos vastasi noin seitsemänkertaisia AUC-tasoja ihmisen hoitotasoon verrattuna).
Bulgarian: 0,6 mg/kg под формата на 15-минутни инфузии през 3-дневни интервали, общо шест пъти (за кумулативна доза, която отговаря на нива на AUC около 6 пъти над терапевтичната експозиция при хора) докато пет 15-минутни инфузии на 0,25 mg/kg приложени през 2-3-седмични интервали (кумулативна доза съответстваща на 7 пъти над терапевтичната експозиция при хора) са били добре понесени при кучета.
Finnish: Luustosairastuvuus 0,77 p-arvo
Bulgarian: Ниво на скелетна болестност p-стойност 0,012
Finnish: Tämän reaktion oireisiin kuuluvat luukipu, kuume, uupumus, nivelkivut, lihaskivut, kankeus sekä artriitti ja sen seurauksena nivelturvotus.
Bulgarian: Тази нежелана лекарствена реакция се състои от констелация от симптоми, която включва висока температура, миалгия, главоболие, болка в крайниците, гадене, повръщане, диария, артралгия и артрит с последващ оток на ставите.
Finnish: Taulukko 5: Tehoa koskevat tulokset (rintasyöpää ja multippelia myeloomaa sairastavat potilaat) Mikä tahansa SRE (+TIH) Murtumat*
Bulgarian: Резултати за ефикасност (пациенти с карцином на гърдата и мултиплен миелом)
Finnish: Kylmässä säilytetyn liuoksen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antoa.
Bulgarian: При съхранение в хладилник, оставете охладения разтвор да достигне стайна температура преди да бъде приложен.
Finnish: − Kerro hammaslääkärille, että saat Zoledronic Acid Hospira -hoitoa, jos parhaillaan saat hammashoitoa tai olet menossa johonkin hammasleikkaukseen, ja kerro lääkärille hammashoidostasi.
Bulgarian: - ако провеждате зъболечение или Ви предстои стоматологична операция, информирайте Вашия стоматолог, че провеждате лечение със Золедронова киселина Hospira и информирайте Вашия лекар относно провежданото зъболечение.
Finnish: Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Bulgarian: За пълна информация вижте листовката.
Finnish: Zoledronic Acid Hospiran EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zoledronic Acid Hospira може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä ja hybridisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните и хибридните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Finnish: Tämä hillitsee Pagetin taudin aktiivisuutta.
Bulgarian: Това води до по-бавно напредване на болестта на Педжет.
Finnish: Se tarkoittaa, että se on samanlainen kuin alkuperäislääke, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на едно или повече „референтни лекарства", които вече са разрешени в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Lisäinfuusiota voidaan harkita annettavaksi vähintään vuoden kuluttua ensimmäisen infuusion jälkeen, jos potilaan sairaus uusiutuu.
Bulgarian: Ако заболяването на пациента се възобнови, може да се обмисли допълнителна инфузия, най-малко една година след прилагането на първата.
Finnish: Tässä pitkäaikaisessa taudissa normaali luunkasvuprosessi on muuttunut, mikä aiheuttaa luiden heikkenemistä tai niiden epämuodostumia.
Bulgarian: Това е хронично заболяване, прие което се променя нормалният процес на растеж на костите и това причинява тяхното отслабване или деформиране.
Finnish: Koska Zoledronic Acid Hospira annetaan infuusiona ja sen vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääkkeillä, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeiden.
Bulgarian: Тъй като Zoledronic Acid Hospira се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтните лекарства, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтните лекарства.
Finnish: Tämän vuoksi komitea katsoi, että Zometan ja Aclastan tavoin, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Zometa и Aclasta, ползите превишават установените рискове.
Finnish: Tällaisia vaurioita ovat luunmurtumat, selkärangan puristuminen (jolloin luu puristaa selkäydintä), sädehoitoa tai leikkausta vaativat luuston häiriöt sekä hyperkalsemia (veren tavallista suurempi kalsiumpitoisuus).
Bulgarian: Това включва фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (когато костите притискат гръбначния стълб), костни нарушения, налагащи лъчетерапия или хирургическа интервенция, и хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта).
Finnish: Ehkäisemällä luiden hajoamista Zoledronic Acid Hospira auttaa myös vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, Zoledronic Acid Hospira помага да се намали количеството на освободения в кръвта калций.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zoledronic Acid Hospiraa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zoledronic Acid Hospira, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Kasvaimista kärsivillä potilailla voi olla veressä suuria pitoisuuksia luista vapautunutta kalsiumia.
Bulgarian: Пациентите с тумори могат да имат високи нива на калций в кръвта, освободен от костите.
Finnish: Potilaiden on saatava riittävästi nestettä ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja heille on annettava myös riittävästi D-vitamiini- ja kalsiumlisiä.
Bulgarian: Преди и след лечението пациентите трябва да бъдат добре хидратирани и да приемат необходимите количества добавки с витамин D и калций.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zoledronic Acid Hospiran käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zoledronic Acid Hospira.
Finnish: Luukadon vähentäminen auttaa myös vähentämään luunmurtumien todennäköisyyttä, mistä on hyötyä luuetäpesäkkeistä kärsivien syöpäpotilaiden luunmurtumien ehkäisemisessä.
Bulgarian: Намалената загуба на костна тъкан помага да се намали вероятността от счупване на костите, което помага за предотвратяване на фрактури при раковоболни пациенти с костни метастази.
Finnish: Sitä saa konsentraattina (4 mg/5ml), josta valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon), sekä infuusioliuoksena (4 mg/100 ml ja 5 mg/100 ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат (4 mg/5 ml) за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена) и като инфузионни разтвори (4 mg/100 ml и 5 mg/100 ml).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Zoledronic Acid Hospiran on osoitettu olevan verrattavissa Zometaan ja Aclastaan.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zoledronic Acid Hospira е със сравнимо качество със Zometa и Aclasta.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta Zoledronic Acid Hospira.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zoledronic Acid Hospira.
Finnish: Zoledronic Acid Hospiran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zoledronic Acid Hospira се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon.
Bulgarian: Могат да се използват и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.
Finnish: Lisätietoja Zoledronic Acid Hospira -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zoledronic Acid Hospira прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.