FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ebymect sú považované za bioekvivalentné so súbežným podávaním zodpovedajúcich dávok dapagliflozínu a metformíniumchloridu podávaných spolu vo forme jednotlivých tabliet.
Norwegian Bokmål: Ebymect kombinasjonstabletter anses som bioekvivalent til samtidig administrasjon av tilsvarende doser med dapagliflozin og metforminhydroklorid som individuelle tabletter.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 60x1 filmom obalená tableta
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 60x1 filmdrasjerte tabletter
Slovak: V separátnej analýze jedincov používajúcich inzulín plus metformín sa pozorovali podobné zníženia HbA1c ako boli pozorované v celej skúšanej populácii u jedincov liečených dapagliflozínom s inzulínom plus metformín.
Norwegian Bokmål: I en separat analyse av pasienter på insulin og metformin, ble det observert tilsvarende reduksjoner i HbA1c hos pasienter behandlet med dapagliflozin sammen med insulin og metformin som de som ble observert i den totale studiepopulasjonen.
Slovak: Geometrický priemer hodnôt Cmax a AUCτ dapagliflozínu v rovnovážnom stave po podávaní jednej 10 mg dávky denne bol 158 ng/ml a 628 ng h/ml v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state var geometriske middelverdier for Cmaks og AUCτ etter daglige doser av dapagliflozin på 10 mg, henholdsvis 158 ng/ml og 628 ng t/ml.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinula deplécia objemu, sa odporúča dočasné prerušenie liečby týmto liekom, pokiaľ sa deplécia neupraví (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales midlertidig seponering av behandling med dette legemidlet for pasienter som utvikler volumdeplesjon inntil deplesjonen er korrigert (se pkt.
Slovak: Dapagliflozín zlepšuje plazmatickú hladinu glukózy nalačno aj po jedle znižovaním reabsorpcie glukózy obličkami, čo vedie k vylučovaniu glukózy močom.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin forbedrer både fastende og postprandiale nivåer av plasmaglukose ved å redusere nyrenes reabsorpsjon av glukose, noe som fører til utskillelse av glukose i urinen.
Slovak: Užívanie tohto lieku s inými liekmi, ktoré znižujú množstvo cukru vo vašej krvi ako je inzulín alebo sulfonylurea, môže spôsobiť veľmi nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu), ktorá môže vyvolať príznaky ako sú slabosť, závrat, zvýšené potenie, rýchly tlkot srdca, zmenu videnia alebo ťažkosti so sústredením sa a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar det sammen med andre legemidler som reduserer mengde sukker i blodet, slik som insulin eller et «sulfonylurea»-legemiddel, kan det medføre for lavt blodsukkernivå (hypoglykemi), som kan gi symptomer som svakhet, svimmelhet, økt svetting, hurtig hjerterytme, synsforandringer eller konsentrasjonsproblemer.
Slovak: Priemerný distribučný objem dapagliflozínu v rovnovážnom stave bol 118 litrov.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state var gjennomsnittlig distribusjonsvolum av dapagliflozin 118 liter.
Slovak: V štúdii prídavnej liečby k inzulínu bol pozorovaný vyšší výskyt hypoglykémie (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Studier med tilleggsbehandling med insulin ga høyere insidens for hypoglykemi (se pkt.
Slovak: (%) dosahujúci: HbA1c <
Norwegian Bokmål: HbA1c (%)
Slovak: 55 rokov u mužov alebo ≥ 60 rokov u žien a jeden alebo viac z nasledujúcich: dyslipidémia, hypertenzia alebo fajčenie v súčasnosti) alebo potvrdené kardiovaskulárne ochorenie.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde diabetes mellitus type 2 og enten minst to ytterligere kardiovaskulære risikofaktorer (aldersgruppe ≥ 55 år hos menn, eller ≥ 60 år hos kvinner, og én eller flere av dyslipidemi, hypertensjon eller nåværende tobakksbruk) eller påvist kardiovaskulær sykdom.
Slovak: U pacientov s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 na začiatku bolo v skupine s dapagliflozínom 19 závažných nežiaducich udalostí naznačujúcich depléciu objemu a 13 udalostí v skupine s placebom.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med baseline eGFR <60 ml/min/1,73 m2 var det 19 alvorlige hendelser som indikerte volumdeplesjon i gruppen som fikk dapagliflozin og 13 hendelser i gruppen som fikk placebo.
Slovak: V 52-týždňovej aktívne kontrolovanej non-inferiórnej štúdii (s 52 a 104-týždňovým obdobím predĺženia) sa hodnotil dapagliflozín 10 mg ako prídavná liečba k metformínu v porovnaní so sulfonylureou (glipizid) ako prídavnej liečbe k metformínu u jedincov s nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c >
Norwegian Bokmål: I en 52 ukers non-inferiority-studie med aktiv kontroll (med en forlengelsesperiode på 52 og 104 uker) ble dapagliflozin 10 mg som tilleggsbehandling til metformin vurdert og sammenlignet med et sulfonylurea (glipizid) som tilleggsbehandling til metformin hos personer med utilstrekkelig glykemisk kontroll (HbA1c > 6,5 % og ≤ 10 %).
Slovak: Podávanie dapagliflozínu 5 mg dvakrát denne poskytlo podobné celkové expozície (AUCss) počas 24 hodín ako dapagliflozín 10 mg podávaný jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Administrering av dapagliflozin 5 mg to ganger daglig ga en tilsvarende total eksponering (AUCss) i løpet av en 24 ukers periode som ved administrering av dapagliflozin 10 mg én gang daglig.
Slovak: Riziko vzniku diabetickej ketoacidózy sa môže zvýšiť pri dlhodobom hladovaní, nadmernom požívaní alkoholu, dehydratácii (strate vody z tela), pri náhlom znížení dávky inzulínu alebo zvýšenej potrebe inzulínu kvôli závažnej operácii alebo pri závažnom ochorení.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle diabetisk ketoacidose kan være forhøyet ved langvarig faste, høyt alkoholforbruk, dehydrering, brå reduksjon i insulindosen eller økt insulinbehov på grunn av større operasjoner eller alvorlig sykdom.
Slovak: Hodnoty hematokritu > 55% boli hlásené u 1,3% jedincov liečených dapagliflozínom 10 mg oproti 0,4%
Norwegian Bokmål: Hematokritverdier > 55 % ble rapportert hos 1,3 % av personene som ble behandlet med dapagliflozin 10 mg versus 0,4 % av personene som fikk placebo.
Slovak: Dapagliflozín 5 mg BID
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin 5 mg BID
Slovak: a) v aktívne kontrolovanej štúdii dapagliflozínu v kombinácii s metformínom u pacientov doteraz neliečených liekmi
Norwegian Bokmål: a) i en aktivt kontrollert studie av dapagliflozin i kombinasjon med metformin hos legemiddelnaive pasienter
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ani neindukoval CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier hemmet dapagliflozin verken cytokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 eller induserte CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo s miernou poruchou funkcie obličiek (východisková hodnota eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2) bolo toto zoskupenie reakcií hlásené u 1,3% pacientov, ktorí dostávali dapagliflozín 10 mg a u 0,8% pacientov, ktorí dostávali placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normal nyrefunksjon eller lett nedsatt nyrefunksjon (baseline eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2) ble disse grupperte hendelsene rapportert hos 1,3 % og 0,8 % av pasientene som fikk henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Slovak: Závažné predávkovanie metformínom (alebo koexistujúce riziká laktátovej acidózy) môže viesť k laktátovej acidóze.
Norwegian Bokmål: Stor overdose av metformin, eller samtidige risikofaktorer, kan medføre laktacidose.
Slovak: Inzulín a látky stimulujúce sekréciu inzulínu, ako je sulfonylurea, spôsobujú hypoglykémiu.
Norwegian Bokmål: Insulin og insulinstimulerende legemidler, som sulfonylurea, forårsaker hypoglykemi.
Slovak: Zníženie renálneho klírensu kreatinínu počas úvodnej liečby
Norwegian Bokmål: Nedsatt renal kreatininclearance ved behandlingsstart Dyslipidemi
Slovak: Liečba dapagliflozínom 10 mg plus metformín preukázala početný úbytok viscerálneho adipózneho tkaniva v porovnaní s liečbou placebom plus metformín v podštúdii s použitím zobrazovania pomocou magnetickej rezonancie.
Norwegian Bokmål: Behandling med dapagliflozin 10 mg pluss metformin viste en tallmessig reduksjon i viskeralt fettvev sammenlignet med placebo pluss metformin i en substudie med MRI (Magnetic Resonance Imaging).
Slovak: Pri dapagliflozíne malo vylučovanie glukózy močom za následok aj osmotickú diurézu a zvýšenie objemu moču u pacientov s diabetes mellitus 2. typu.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av glukose i urin på grunn av dapagliflozin fører også til osmotisk diurese og økt urinvolum hos personer med diabetes mellitus type 2.
Slovak: 10 mg oproti 9,3% pri placebe).
Norwegian Bokmål: 9,3 % for placebo).
Slovak: Podobné zistenia sa pozorovali aj pre kombináciu dapagliflozínu s metformínom u pacientov doteraz neliečených liekmi.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende observasjoner ble gjort for kombinasjonen dapagliflozin og metformin hos legemiddelnaive pasienter.
Slovak: Vo vopred špecifikovanej združenej analýze 13 placebom kontrolovaných štúdií viedla liečba dapagliflozínom 10 mg k zmene v systolickom krvnom tlaku z východiskovej hodnoty o -3,7 mmHg a diastolického krvného tlaku o -1,8 mmHg v porovnaní s -0,5 mmHg pri systolickom a -0,5 mmHg diastolickom krvnom tlaku v skupine s placebom v 24. týždni.
Norwegian Bokmål: I en forhåndsspesifisert samlet analyse av 13 placebokontrollerte studier førte behandling med dapagliflozin 10 mg til en endring i systolisk blodtrykk fra baseline på -3,7 mmHg og i diastolisk blodtrykk på -1,8 mmHg versus -0,5 mmHg systolisk og -0,5 mmHg diastolisk blodtrykk for placebogruppen ved uke 24.
Slovak: Lekár si má byť vedomý, že nekrotizujúcej fasciitíde môže predchádzať urogenitálna infekcia alebo perineálny absces.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at enten urogenital infeksjon eller perineal abscess kan innlede nekrotiserende fasciitt.
Slovak: V súhrnnej analýze z 13 bezpečnostných štúdií boli hlásené reakcie naznačujúce depléciu objemu (vrátane hlásení dehydratácie, hypovolémie alebo hypotenzie) u 1,1% jedincov užívajúcich dapagliflozín 10 mg a u 0,7% jedincov užívajúcich placebo; závažné reakcie sa vyskytli u <
Norwegian Bokmål: I de 13 samlede sikkerhetsstudiene ble reaksjoner som indikerte volumdeplesjon (inkludert rapportering om dehydrering, hypovolemi eller hypotensjon) rapportert hos 1,1 % og 0,7 % av personene som fikk henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Slovak: Metformín je kontraindikovaný u pacientov s GFR < 30 ml/min a v prípade výskytu stavov, pri ktorých dochádza k zmene funkcie obličiek, je potrebné ho dočasne prestať podávať (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: • Metformin er kontraindisert hos pasienter med GFR < 30 ml/min, og bør seponeres midlertidig dersom det foreligger tilstander som endrer nyrefunksjonen, se pkt.
Slovak: Tieto reakcie boli častejšie u pacientov s východiskovou hodnotou eGFR ≥ 30 a < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5% pri dapagliflozíne
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene var mer vanlige hos pasienter med baseline eGFR ≥ 30 og < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5 % for dapagliflozin 10 mg versus
Slovak: Inzulín a látky stimulujúce sekréciu inzulínu
Norwegian Bokmål: Insulin og insulinstimulerende legemidler
Slovak: VIACNÁSOBNÉHO BALENIA - BEZ BLUE BOXU
Norwegian Bokmål: INDRE KARTONG - DEL AV MULTIPAKNING - UTEN BLUE BOX
Slovak: Laboratórne vyšetrenia moču
Norwegian Bokmål: Laboratorievurdering av urin
Slovak: Výsledky (LOCF a) placebom kontrolovaných štúdií až do 24. týždňa dapagliflozínu ako prídavnej liečby v kombinácii s metformínom alebo s metformínom plus sitagliptín kombinácia s prídavnou liečbou
Norwegian Bokmål: Resultater fra 24 ukers (LOCF a) placebokontrollerte studier av dapagliflozin som tilleggskombinasjon med metformin eller metformin pluss sitagliptin Tilleggskombinasjon
Slovak: Priemerná zmena hematokritu oproti východiskovej hodnote bola 2,30% pri dapagliflozíne 10 mg oproti -0,33% pri placebe.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forandring fra baseline for hematokrit var 2,3 % for dapagliflozin 10 mg versus -0,33 % for placebo.
Slovak: • ak užívate kortikosteroidy (používané na liečbu zápalových ochorení ako sú astma a artritída),
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker kortikosteroider, (brukes til behandling av betennelsessykdommer som astma og artritt) som gis via munnen, som en injeksjon eller inhalasjon.
Slovak: Tak ako sa očakávalo, podávanie dapagliflozínu 5 mg dvakrát denne viedlo k nižším maximálnym plazmatickým koncentráciám (Cmax) a vyšším minimálnym plazmatickým koncentráciám dapagliflozínu (Cmin) v porovnaní s podávaním dapagliflozínu 10 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Som forventet ga administering av dapagliflozin 5 mg to ganger daglig en lavere maks plasmakonsentrasjon (Cmaks) for dapagliflozin og høyere trough plasmakonsentrasjon (Cmin) for dapagliflozin, sammenlignet med dapagliflozin 10 mg én gang daglig.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, to znamená, že obsahuje zanedbateľné množstvo sodíka.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Slovak: Preukázala sa bioekvivalencia lieku Ebymect so súčasne podávaným dapagliflozínom a metformínom (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Ebymect har vist bioekvivalens ved samtidig administrering av dapagliflozin og metformin (se pkt.
Slovak: Metformín účinkuje hlavne inhibíciou tvorby glukózy v pečeni.
Norwegian Bokmål: • Metformin virker hovedsakelig ved å hemme glukoseproduksjonen i leveren.
Slovak: Odlišnosť od metformínu c
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Forskjell fra metformin c
Slovak: Maximálna koncentrácia v krvi je nižšia než maximálna plazmatická koncentrácia a dochádza k nej približne v rovnakom čase.
Norwegian Bokmål: Cmaks i blodet er lavere enn Cmaks i plasma og opptrer omtrent samtidig.
Slovak: Pacienti nedostatočne kontrolovaní samotným metformínom alebo metformínom v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu majú dostať celkovú dennú dávku Ebymectu zodpovedajúcu 10 mg dapagliflozínu plus celkovú dennú dávku metformínu alebo najbližšiu terapeuticky vhodnú dávku, ktorú už pacient užíva.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert på monoterapi med metformin eller metformin i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes Pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin alene eller i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes, bør få en total daglig dose med Ebymect tilsvarende 10 mg dapagliflozin, pluss den totale daglige dosen med metformin eller nærmeste terapeutisk passende dose som allerede er benyttet.
Slovak: Placebo + inzulín ± perorálne antidiabetiká
Norwegian Bokmål: Placebo + insulin ± orale glukosesenkende legemidler
Slovak: V odpovedi na hypoglykémiu dapagliflozín nezhoršuje normálnu endogénnu tvorbu glukózy.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin reduserer ikke normal endogen glukoseproduksjon som respons på hypoglykemi.
Slovak: V štúdii s dapagliflozínom sledujúcej kardiovaskulárne účinky liečby (pozri časť 5.1) dostávalo 8 574 pacientov dapagliflozín 10 mg a 8 569 pacientov dostávalo placebo s mediánom času expozície 48 mesiacov.
Norwegian Bokmål: 5.1) fikk 8574 pasienter dapagliflozin 10 mg og 8569 pasienter fikk placebo i en median eksponeringsperiode på 48 måneder.
Slovak: Preto sa môže vyžadovať nižšia dávka inzulínu alebo látok stimulujúcich sekréciu inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie pri použití v kombinácii s dapagliflozínom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Derfor kan det være nødvendig med en lavere dose insulin eller et insulinstimulerende legemiddel for å redusere risikoen for hypoglykemi ved bruk i kombinasjon med dapagliflozin (se pkt.
Slovak: Diéta a cvičenie
Norwegian Bokmål: Diett og fysisk aktivitet
Slovak: V súhrnnej analýze z 13 bezpečnostných štúdií boli vulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie hlásené u 5,5% jedincov užívajúcich dapagliflozín 10 mg a u 0,6% jedincov, ktorí dostávali placebo.
Norwegian Bokmål: Vulvovaginitt, balanitt og relaterte genitale infeksjoner I de 13 samlede sikkerhetsstudiene ble vulvovaginitt, balanitt og relaterte genitale infeksjoner rapportert hos 5,5 % og 0,6 % av personene som fikk henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Slovak: Váš moč bude počas užívania tohto lieku pozitívny na testovanie cukru kvôli spôsobu, akým tento liek účinkuje.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av hvordan dette legemidlet virker, vil du teste positivt på sukker i urinen mens du tar dette legemidlet.
Slovak: EU/1/15/1051/009 EU/1/15/1051/010 EU/1/15/1051/011
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1051/007 EU/1/15/1051/008 EU/1/15/1051/009 EU/1/15/1051/010 EU/1/15/1051/011
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 60 x 1 filmom obalená tableta
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 60xl filmdrasjerte tabletter
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer eller brystsykdommer
Slovak: V štúdii s dapagliflozínom sledujúcej kardiovaskulárne účinky liečby s mediánom expozície 48 mesiacov boli udalosti DKA hlásené u 27 pacientov v skupine s dapagliflozínom 10 mg a u 12 pacientov v skupine s placebom.
Norwegian Bokmål: I studien med dapagliflozin på kardiovaskulære utfall, som hadde en median eksponeringstid på 48 måneder, ble DKA rapportert hos 27 pasienter i gruppen som fikk dapagliflozin 10 mg og
Slovak: Intravaskulárne podávanie jódovaných kontrastných látok môže viesť k nefropatii indukovanej kontrastnou látkou, ktorá môže viesť ku kumulácii metformínu a zvýšenému riziku laktátovej acidózy.
Norwegian Bokmål: Intravaskulær administrering av joderte kontrastmidler kan føre til kontrastindusert nefropati, som kan medføre metforminakkumulering og økt risiko for laktacidose.
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky 24-týždňovej placebom kontrolovanej štúdie dapagliflozínu v prídavnej kombinovanej liečbe s metformínom a sulfonylureou Prídavná kombinácia Sulfonylurea + Metformín
Norwegian Bokmål: Resultater fra en 24-ukers placebokontrollert studie av dapagliflozin som tilleggskombinasjon til metformin og et sulfonylurea Tilleggskombinasjon Sulfonylurea + metformin
Slovak: Infekcia močových ciest zahŕňa nasledujúce preferenčné termíny uvedené v poradí hlásenej frekvencie: infekcia močových ciest, cystitída, infekcia močových ciest zapríčinená baktériami Escherichia, infekcie urogenitálneho traktu, pyelonefritída, trigonitída, uretritída, infekcia obličiek a prostatitída.
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon omfatter følgende foretrukne termer listet opp etter rapportert frekvens: urinveisinfeksjon, cystitt, Escherichia urinveisinfeksjon, urogenital infeksjon, pyleonefritt, trigonitt, nyreinfeksjon, urinrørsbetennelse og prostatitt.
Slovak: V štúdii prídavnej liečby k inzulínu do 104. týždňa boli významné epizódy hypoglykémie hlásené u 0,5% jedincov liečených dapagliflozínom 10 mg s inzulínom v 24. týždni a u 1,0% jedincov v 104. týždni a u 0,5% jedincov v skupine, ktorí dostávali placebo s inzulínom v 24. týždni a 104. týždni.
Norwegian Bokmål: I en studie av dapagliflozin i tillegg til insulin i opptil 104 uker, ble episoder med alvorlig hypoglykemi rapportert hos 0,5 % og 1,0 % av personene som ble behandlet med dapagliflozin 10 mg pluss insulin ved henholdsvis uke 24 og 104, og hos 0,5 % av personene som ble behandlet med placebo pluss insulin ved uke 24 og 104.
Slovak: - signifikantné zníženie absolútneho rizika akejkoľvek mortality súvisiacej s diabetom: metformín 7,5 prípadov/1 000 pacientorokov, samotná diéta 12,7 prípadov/1 000 pacientorokov, p =
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon av absolutt risiko for all diabetesrelatert mortalitet: metformin 7,5 tilfeller/1000 pasientår, diett alene 12,7 tilfeller/1000 pasientår, p=0,017;
Slovak: Ako užívať Ebymect
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ebymect
Slovak: Výsledky štúdií s ohľadom na kombináciu terapií, účinky na kontrolu glykémie, kardiovaskulárne udalosti a skúmané populácie, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1.
Norwegian Bokmål: For resultater fra studier med henblikk på kombinasjonsbehandlinger, effekter på glykemisk kontroll og kardiovaskulære hendelser samt undersøkte populasjoner, se pkt.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi sodíko-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2), vrátane dapagliflozínu, boli hlásené zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy (DKA), vrátane život ohrozujúcich a fatálnych prípadov.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av diabetisk ketoacidose (DKA), inkludert livstruende og fatale tilfeller, er rapportert hos pasienter behandlet med natriumglukose-kotransportør 2 (SGLT2)-hemmere, inkludert dapagliflozin.
Slovak: Neboli hlásené žiadne významné epizódy hypoglykémie.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige hyperglykemiske hendelser ble rapportert.
Slovak: Blister s 10 tabletami: {Symbol slnko/mesiac}
Norwegian Bokmål: 10 tabletter blister: {Sol-/Månesymbol} 14 tabletter blister: Ma. Ti. On. To.
Slovak: Tabuľka 8: Výsledky jednej 28-týždňovej klinickej štúdie s dapagliflozínom a exenatidom s predĺženým uvoľňovaním v porovnaní so samotným dapagliflozínom a samotným exenatidom s predĺženým uvoľňovaním v kombinácii s metformínom (intent to treat patients = zamerané na liečbu pacientov)
Norwegian Bokmål: Resultater fra en 28-ukers studie på dapagliflozin og depotformulering av eksenatid versus dapagliflozin alene og depotformulering av eksenatid alene, i kombinasjon med metformin (Intent to treat-pasienter)
Slovak: Rozdiel v percentuálnej zmene oproti placebu c
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt) Prosentvis endring fra baseline Forskjell i prosentvis endring fra placebo c
Slovak: Dapagliflozín 10 mg v porovnaní s placebom preukázal non-inferioritu pre ukazovateľ zložený zo smrti z kardiovaskulárnych príčin, infarktu myokardu alebo ischemickej cievnej mozgovej príhody (jednostranná p-hodnota <
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin 10 mg demonstrerte non-inferiority versus placebo for komponentene bestående av kardiovaskulær død, myokardinfarkt eller iskemisk slag (ensidig p < 0,001).
Slovak: Kombinovaná liečba dapagliflozínom 10 mg a exenatidom s predĺženým uvoľňovaním mala za následok signifikantne väčšie zníženie hladiny glukózy 2 hodiny po jedle v 28. týždni v porovnaní s ktorýmkoľvek liečivom v monoterapii.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med 10 mg dapagliflozin og depotformulering av eksenatid resulterte i signifkant større reduksjoner av 2-timers postprandial glukose ved uke 28 sammenlignet med hver av stoffene alene.
Slovak: Pre žiadnu sa nezistila súvislosť s dávkou.
Norwegian Bokmål: Ingen ble funnet å være doserelaterte.
Slovak: Akumulácia metformínu sa objavuje pri akútnom zhoršení funkcie obličiek a zvyšuje riziko laktátovej acidózy.
Norwegian Bokmål: Metforminakkumulering oppstår ved akutt forverring av nyrefunksjonen, og dette øker risikoen for laktacidose.
Slovak: Infekcia močových ciest
Norwegian Bokmål: Infeksjoner i urinveiene
Slovak: V skupine s placebom sa objavilo zvýšenie od východiskovej hodnoty o 10,5 IU/deň v 48. týždni a o 18,3 IU/deň v 104.
Norwegian Bokmål: I placebogruppen var det en gjennomsnittlig økning på 10,5 IE/dag og 18,3 IE/dag fra baseline (gjennomsnittlig dose på 84 og 92 IE/dag) ved henholdsvis uke 48 og 104.
Slovak: 24-hodinové vylučovanie glukózy močom v rovnovážnom stave značne záviselo od funkcie obličiek a u jedincov s diabetes mellitus 2. typu s normálnou funkciou obličiek sa vylúčilo 85 g glukózy/deň, u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek 52 g/deň, so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek 18 g/deň a so závažnou poruchou funkcie obličiek 11 g/deň.
Norwegian Bokmål: Steady-state 24timers urinutskillelse av glukose var i høy grad avhengig av nyrefunksjon, og hos personer med diabetes mellitus type 2 ble det skilt ut 85, 52, 18 og 11 g glukose/dag ved henholdsvis normal nyrefunksjon, eller lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Slovak: (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2);
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 5.2);