FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van histologische responsen is ook bij gecompenseerde patiënten een voordeel aangetoond.
Bulgarian: Установена е полза и на база хистологичните отговори при компенсирани пациенти.
Dutch: • Andere vormen van dit middel kunnen meer geschikt zijn voor patiënten die moeite hebben met slikken; Vraag uw arts of apotheker.
Bulgarian: Други лекарствени форми на това лекарство може да бъдат по-подходящи за пациенти, които имат затруднение при преглъщането, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Tenofovir is ook werkzaam tegen HIV-1 subtypes A, C, D, E, F, G en O en tegen HIVBaL in primaire monocyt/macrofaagcellen.
Bulgarian: Също така, тенофовир е активен срещу HIV-1 подтипове A, C, D, E, F, G и O и срещу HIVBaL в първични моноцити/макрофаги.
Dutch: Als u een hepatitis B-infectie heeft, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor u is.
Bulgarian: Ако имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени кое е най-доброто лечение за Вас.
Dutch: • Het is erg belangrijk uw arts in te lichten als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw nieren kunnen beschadigen.
Bulgarian: Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които може да увредят бъбреците Ви.
Dutch: Deze werkzame stof is een antiretroviraal of antiviraal geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van infectie met HIV of HBV of beide.
Bulgarian: Това активно вещество представлява антиретровирусно средство или антивирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция с ХИВ или ХБВ, или и двете.
Dutch: Als uw kind dit middel voorgeschreven heeft gekregen, denk er dan aan dat alle informatie in deze bijsluiter voor uw kind bestemd is (in dat geval verwijst "u" naar "uw kind").
Bulgarian: Ако това лекарство е предписано на Вашето дете, моля обърнете внимание, че цялата информация в тази листовка е насочена към Вашето дете (в такъв случай, моля да се чете
Dutch: Raadpleeg dan uw arts of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp.
Bulgarian: Обърнете се за съвет към Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ.
Dutch: Na orale toediening is de terminale halfwaardetijd van tenofovir ca. 12 tot 18 uur.
Bulgarian: След перорално приложение терминалният полуживот на тенофовир е около 12 до 18 часа.
Dutch: De klinische implicaties hiervan zijn niet bekend.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на тези факти.
Dutch: • Het aanbevolen schema voor controle van de nierfunctie waarbij rekening moet worden gehouden met de aan- of afwezigheid van verdere risicofactoren voor een nierfunctiestoornis
Bulgarian: Препоръчителен график за проследяване на бъбречната функция, отчитащ наличието или липсата на допълнителни рискови фактори за бъбречно увреждане
Dutch: Deze aanpassingen van de doseringsintervallen zijn niet bevestigd tijdens klinisch onderzoek.
Bulgarian: Тези промени на интервала на приложение не са потвърдени от клинични проучвания.
Dutch: • Volwassenen: 1 tablet per dag met voedsel (bijvoorbeeld een maaltijd of tussendoortje).
Bulgarian: Възрастни: 1 таблетка всеки ден с храна (например с основното хранене или закуска).
Dutch: • jongeren in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar.
Bulgarian: юноши на възраст от 12 до под 18 години.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van tenofovir op pasgeborenen/zuigelingen.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за ефектите на тенофовир при новородени/кърмачета.
Dutch: U kunt nog steeds HIV doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie.
Bulgarian: Когато приемате това лекарство, вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
Dutch: Bovendien had 61% van de patiënten in week 48 normale ALAT-waarden.
Bulgarian: Допълнително 61% от пациентите са имали нормални стойности на ALT на 48-мата седмица.
Dutch: Gegevens over de botmineraaldichtheid (BMD) uit onderzoek GS-US-174-0115 zijn samengevat in tabel 8:
Bulgarian: Данните за костната минерална плътност (КМП), получени в проучването GS-US-174-0115, са обобщени в таблица 8:
Dutch: De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties en/of behandeling van chronische hepatitis B.
Bulgarian: Терапията трябва да се назначи от лекар с опит в лечението на HIV инфекции и/или лечението на хроничен хепатит B.
Dutch: U kunt ook HIV of HBV overbrengen op anderen, daarom is het belangrijk om voorzorgsmaatregelen te treffen om het infecteren van andere mensen te voorkomen.
Bulgarian: Възможно е да предадете ХИВ или HBV и на други хора, затова е важно да вземате предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.
Dutch: Gelijktijdige toediening en risico op niertoxiciteit
Bulgarian: Едновременно приложение и риск от бъбречна токсичност
Dutch: Dit wijst erop, dat actieve tubulaire secretie een belangrijk deel vormt van de eliminatie van tenofovir.
Bulgarian: Това показва, че активната тубулна секреция е значима част от елиминирането на тенофовир.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 december 2016
Bulgarian: 08 декември 2016 г.
Dutch: k Eén patiënt in deze groep werd voor het eerst HBsAg-negatief bij het bezoek in week 240 en was op het moment van data cut-off nog in het onderzoek opgenomen.
Bulgarian: к Един пациент от тази група става HBsAg отрицателен за първи път при визитата през 240-тата седмица и е продължил участието си в проучването към момента на заключване на базата данни.
Dutch: Lopinavir/ritonavir:
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир:
Dutch: BMD Z-scores werden niet gecorrigeerd voor lengte en gewicht.
Bulgarian: Z-стойносите не са коригирани за ръст и тегло.
Dutch: Falen van verdraagbaarheid (permanent stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel als gevolg van een tijdens de behandeling opgetreden bijwerking) n (%)a
Bulgarian: Неуспех по отношение на поносимостта (перманентно прекъсване на лечението с изпитваното лекарство поради свързано с лечението нежелано събитие) n (%)
Dutch: • Een multidisciplinaire benadering wordt aanbevolen voor de behandeling van patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar
Bulgarian: Препоръчва се мултидисциплинарен подход при лечението на пациенти на възраст 12 до < 18 години
Dutch: De optimale duur van de behandeling is op dit moment niet bekend.
Bulgarian: Понастоящем не е известно каква е оптималната продължителност на лечението.
Dutch: (2 patiënten)
Bulgarian: (2-ма участници)
Dutch: Tabel 7: Parameters voor veiligheid en werkzaamheid bij gedecompenseerde patiënten in week 48
Bulgarian: Параметри на безопасността и ефикасността при декомпенсирани пациенти седмица 48
Dutch: Onderzoek 174-0103 (HBeAg-positief)
Bulgarian: Проучване 174-0103 (HBeAg позитивни)
Dutch: • Als u HBV heeft, kan uw arts u een HIV-test aanbieden om te zien of u zowel HBV als HIV heeft.
Bulgarian: Ако имате HBV, Вашият лекар може да Ви предложи тест за ХИВ, за да се провери дали нямате едновременно HBV и ХИВ.
Dutch: De tabletten zijn ook beschikbaar in blisterverpakkingen van 10, 30 of 30 x 1 (eenheidsdosering) tabletten.
Bulgarian: Таблетките са налични също и в блистерни опаковки, съдържащи 10, 30 или 20 х 1 (еднодозови) таблетки.
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen: licht onmiddellijk uw arts in
Bulgarian: Възможни сериозни нежелани реакции: информирайте незабавно Вашия лекар
Dutch: De K65R mutatie deed zich bij een iets hoger percentage patiënten voor in de groep met tenofovirdisoproxil dan in de actieve controlegroep (2,7% versus 0,7%).
Bulgarian: Мутацията K65R се е проявила при малко по-висок процент от пациентите от групата на тенофовир дизопрокси в сравнение с активната контролна група (2,7% срещу 0,7%).
Dutch: Het verlies van HBsAg bij deze patiënt werd echter uiteindelijk bevestigd bij het volgende bezoek.
Bulgarian: Негативирането на HBsAg при този участник е потвърдено при следващата визита.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; nucleoside en nucleotide reverse transcriptase-remmers, ATC-code: J05AF07
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение; нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AF07
Dutch: Het gebruik van tenofovirdisoproxil tijdens de zwangerschap kan zo nodig worden overwogen.
Bulgarian: Употребата на тенофовир дизопроксил може да се обмисли по време на бременност, ако е необходимо.
Dutch: Tripeltherapie met nucleosiden/nucleotiden
Bulgarian: Тройна терапия с нуклеозиди/нуклеотиди
Dutch: De totale klaring is geschat op ca. 230 ml/h/kg (ca. 300 ml/min).
Bulgarian: Тоталният клирънс се оценява на около 230 ml/h/kg (около 300 ml/min).
Dutch: Als u bijzonder moeilijk kunt slikken, kunt u de tablet fijnmaken met behulp van de punt van een lepel.
Bulgarian: Ако имате затруднение при преглъщането, може да разтрошите таблетката с връхчето на лъжица.
Dutch: Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw HIV-infectie.
Bulgarian: В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията.
Dutch: Exacerbaties van hepatitis tijdens de behandeling
Bulgarian: Екзацербации на хепатита по време на лечението
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel derhalve niet te gebruiken.
Bulgarian: Следователно, пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, общ лактазeн дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Dutch: Onderzoek 174-0102 (HBeAg-negatief)
Bulgarian: Проучване 174-0102 (HBeAg негативни)
Dutch: Beperkte gegevens over de farmacokinetiek van tenofovir bij vrouwen wijzen niet op een groot geslachtseffect.
Bulgarian: Ограничените данни за фармакокинетиката на тенофовир при жени не показват значително влияние на пола.
Dutch: Als u zich duizelig voelt wanneer u dit middel neemt, bestuur geen voertuig of rijd niet met de fiets en gebruik geen machines of gereedschap.
Bulgarian: Ако почувствате замаяност, докато приемате Тенофовир дизопроксил Mylan, не шофирайте или не карайте велосипед, и не използвайте никакви инструменти или машини.
Dutch: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden HIV-infectie of langdurige blootstelling aan CART.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на КАРТ.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tenofovirdisoproxil bij kinderen met chronische hepatitis B in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar of met een gewicht van < 35 kg zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тенофовир дизопроксил при деца с хроничен хепатит B на възраст от 2 до < 12 години или с тегло < 35 kg не са установени.
Dutch: Na een aanvankelijke vermindering met ongeveer -4,9 ml/min (berekend met de Cockcroft-Gault-formule) of -3,9 ml/min/1,73 m
Bulgarian: След първоначално намаляване с приблизително -4,9 ml/min (като се използва уравнението на Cockcroft-Gault) или -3,9 ml/min/1,73 m
Dutch: • Melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) is een zelden voorkomende (kan bij hoogstens 1 op de 1.000 patiënten optreden), maar ernstige bijwerking die een fatale afloop kan hebben.
Bulgarian: Лактатната ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) е рядка (може да засегне до 1 на всеки 1 000 пациенти), но сериозна нежелана реакция, която може да е животозастрашаваща.
Dutch: De effecten van tenofovirdisoproxilgeassocieerde veranderingen van de BMD op de gezondheid van botten op lange termijn en het risico op fracturen in de toekomst zijn op dit moment niet bekend (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Ефектът на свързаните с тенофовир дизопроксил промени на КМП върху костното здраве в дългосрочен план и рискът от бъдещи фрактури понастоящем не са известни (вж. точка 5.1).
Dutch: De optimale duur van de behandeling is niet bekend.
Bulgarian: Не е известно каква е оптималната продължителност на лечението.
Dutch: Deze renale transporteiwitten kunnen voor de tubulaire secretie en ten dele voor de renale eliminatie van tenofovir en cidofovir verantwoordelijk zijn.
Bulgarian: Тези бъбречни транспортни протеини може да са отговорни за тубулната секреция и частично - за бъбречното елиминиране на тенофовир и цидофовир.
Dutch: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Hongarije
Bulgarian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Унгария
Dutch: * Over het algemeen eenwekelijkse dosering, waarbij uitgegaan wordt van drie hemodialysesessies per week, elk met een duur van ca. 4 uur, of na 12 uur cumulatieve hemodialyse.
Bulgarian: Общо, приложението веднъж седмично, предполагайки три сесии хемодиализа на седмица, всеки с продължителност около 4 часа или след 12 часа кумулативна хемодиализа.
Dutch: Onderzoek naar orale carcinogeniteit bij ratten en muizen duidde alleen op een lage incidentie van duodenumtumoren bij een extreem hoge dosis bij muizen.
Bulgarian: Проучванията за карциногенност с перорално приложение при плъхове и мишки показват само ниска честота на дуоденални тумори при изключително висока доза при мишки.
Dutch: De gemiddelde (± SD) Cmax-waarde en AUCtau-waarde zijn respectievelijk 0,38 ± 0,13 μg/ml en 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Bulgarian: Средните (± SD) стойности на Cmax и AUCtau са съответно 0,38 ± 0,13 μg/ml и 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Dutch: In onderzoeken GS-US-174-0102 en GS-US-174-0103 bleven respectievelijk 77% en 61% van de patiënten tot en met week 384 aan het onderzoek deelnemen.
Bulgarian: При проучванията GS-US-174-0102 и GS-US-174-0103 съответно 77 % и 61% от пациентите са продължили проучването до 384-тата седмица.
Dutch: Simulaties wijzen erop dat het verlengde doseringsinterval door toepassing van tenofovirdisoproxil 245 mg filmomhulde tabletten niet optimaal is en kan leiden tot verhoogde toxiciteit en mogelijk tot een inadequate respons.
Bulgarian: Симулации предполагат, че удълженият интервал на приложение на тенофовир дизопроксил 245 mg филмирани таблетки не е оптимален и може да доведе до повишаване на токсичността и до евентуално неадекватен отговор.
Dutch: Dientengevolge zou de farmacokinetiek van deze geneesmiddelen, die via dezelfde renale route worden uitgescheiden, waaronder de transporteiwitten hOAT 1 en 3 of MRP 4, veranderd kunnen zijn, als ze gelijktijdig toegediend worden.
Bulgarian: Следователно, фармакокинетиката на тези лекарствени продукти, които се секретират по същия бъбречен механизъм, включващ транспортните протеини hOAT 1 и 3 или MRP 4, може да бъде променена, ако бъдат прилагани едновременно.
Dutch: Bij een overdosis moet de patiënt op tekenen van toxiciteit (zie rubrieken 4.8 en 5.3) gecontroleerd worden, en waar nodig ondersteunende standaardbehandeling toegepast worden.
Bulgarian: В случаи на предозиране състоянието на пациентите трябва да се следи за признаци на интоксикация (вж. точки 4.8 и 5.3), и ако се налага да се проведе стандартно поддържащо лечение.
Dutch: De verhogingen van ALAT hadden een mediane tijd tot verschijning van 8 weken, de verhogingen verdwenen bij voortgezette behandeling en waren in de meeste gevallen geassocieerd met een afname van de virusbelasting met ≥ 2 log10 kopieën/ml, die voorafging aan of gelijktijdig optrad met de verhoging van ALAT.
Bulgarian: Повишенията на стойностите на ALT са имали средно време до поява 8 седмици, отзвучали са при продължаващо лечение и в повечето случаи са свързани с намаляване на вирусно натоварване с ≥ 2 log10 копия/ml, което е предхождало или е било едновременно с повишаването на стойностите на ALT.
Dutch: • Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met uw hepatitis B-infectie in verband brengt.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението забележите нови или необичайни прояви, особено такива, които бихте свързали с инфекцията с хепатит Б.
Dutch: Normale ALAT ≥ 2 punten daling van de CPT-score vanaf de uitgangssituatie n (%)
Bulgarian: Нормална ALT ≥ 2 точки намаляване на CPT в сравнение с изходните стойности n (%)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met tenofovirdisoproxil in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met HIV en chronische hepatitis B (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с тенофовир дизопроксил в една или повече подгрупи на педиатричната популация при HIV и хроничен хепатит B (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: De frequentiecategorie werd geschat aan de hand van een statistische berekening op basis van het totale aantal patiënten dat werd blootgesteld aan tenofovirdisoproxil in gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek en het uitgebreide toegangsprogramma (n = 7.319).
Bulgarian: Категорията по честота е оценена от статистическо изчисление, базирано на общия брой пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил в рандомизирани контролирани клинични проучвания и програмата за разширен достъп (n=7 319).
Dutch: In het algemeen zijn de uit dit onderzoek afkomstige gegevens te beperkt om definitieve conclusies te trekken over de vergelijking van emtricitabine plus tenofovirdisoproxil versus tenofovirdisoproxil (zie tabel 7 hieronder).
Bulgarian: Общо, данните, получени от това проучване, са прекалено ограничени, за да се направят окончателни заключения при сравняване на емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил срещу тенофовир дизопроксил (вж. Таблица 7 по-долу).
Dutch: • diep, snel ademhalen
Bulgarian: задълбочено, учестено дишане,
Dutch: De effecten van tenofovirdisoproxil bij reeds eerder behandelde en nog niet eerder behandelde volwassenen die geïnfecteerd zijn met HIV-1, zijn aangetoond tijdens onderzoeken met een duur van respectievelijk 48 weken en 144 weken.
Bulgarian: Ефектите на тенофовир дизопроксил при инфектирани с HIV-1 възрастни с предварително лечение и при такива без предварително лечение са демонстрирани в проучвания с продължителност съответно 48 седмици и 144 седмици.
Dutch: Vergelijkingen van de behandelingsgroepen na behandelingen langer dan 24 weken zijn moeilijk te interpreteren, omdat de onderzoekers de mogelijkheid hadden om over te gaan op een intensieve behandeling met open-label emtricitabine plus tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: Сравнения между различните терапевтични групи след 24-та седмица са трудни за интерпретиране, тъй като изследователите са имали възможността да засилят лечението, преминавайки на отворено лечение с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил.
Dutch: Uit zowel de genotype- als fenotypeanalyse bleken er geen andere routes te zijn van resistentie tegen tenofovir.
Bulgarian: Както в генотипните, така и във фенотипните анализи не е имало доказателства за други механизми на резистентност към тенофовир.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 30 x 1 filmomhulde tabletten
Bulgarian: Филмирана таблетка 10 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 30 х 1 филмирани таблетки
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar op basis waarvan een dosisaanbeveling voor patiënten ouder dan 65 jaar gedaan kan worden (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Няма данни, на базата на които да се направят препоръки за дозировката при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 4.4).
Dutch: Eén patiënt in de groep met tenofovirdisoproxil ontwikkelde de K70E substitutie in het virus.
Bulgarian: При един пациент в групата на тенофовир дизопроксил се е появило К70Е заместването във вируса.
Dutch: Tabel 8: Beoordeling botmineraaldichtheid in de uitgangssituatie, week 72 en week 192
Bulgarian: Оценка на костната минерална плътност на изходно ниво, седмица 72 и седмица 192
Dutch: OPA/Aluminium/PE/Droogmiddel/PE- Aluminium blisterverpakkingen met 10 or 30 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium блистерни опаковки, съдържащи 10 или 30 филмирани таблетки.
Dutch: Er zijn echter ernstige exacerbaties gemeld, waaronder met fatale afloop.
Bulgarian: Има, обаче, съобщения за тежки екзацербации, включително смъртни случаи.
Dutch: OMDOOS VOOR DE MULTIVERPAKKINGEN (MET BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Dutch: In concentraties van maximaal 300 µmol/l heeft tenofovir evenmin effect getoond op de synthese van mitochondriaal DNA of de productie van melkzuur in in vitro bepalingen.
Bulgarian: При концентрации до 300 µmol/l тенофовир не е показал ефект върху синтезата на митохондриална ДНК или на млечна киселина при in vitro тестове.
Dutch: 1, spierzwakte
Bulgarian: 1, мускулна слабост
Dutch: In week 72 had 96% (27/28) van de immuunactieve patiënten (HBV DNA ≥ 10
Bulgarian: През седмица 72, 96% (27/28) от имунологично активните пациенти (HBV ДНК ≥
Dutch: Nucleos(t)ide-analogen kunnen een effect hebben op de mitochondriale functie in variabele gradaties, hetgeen het meest uitgesproken is met stavudine, didanosine en zidovudine.
Bulgarian: Нуклеоз(т)идните аналози може да увредят митохондриалната функция в различна степен, което е най-добре при ставудин, диданозин и зидовудин.
Dutch: = niet van toepassing.
Bulgarian: n/a = неприложимо.
Dutch: Datum opening:
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden dat niet is bewezen dat tenofovirdisoproxil het risico van overdracht van HBV op anderen via seksueel contact of contaminatie met bloed kan voorkomen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че няма доказателства тенофовир дизопроксил да предпазва от предаване на HBV на други лица чрез сексуален контакт или по кръвен път.
Dutch: Bovendien is een K70E substitutie in HIV-1 reverse transcriptase door tenofovir geselecteerd, die tot een licht verminderde gevoeligheid voor tenofovir leidt.
Bulgarian: Освен това, заместване K70E в обратната транскриптаза на HIV-1 е селектирано от тенофовир и води до ниска намалена чувствителност към тенофовир.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tenofovirdisoproxil bij met HIV-1 geïnfecteerde kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тенофовир дизопроксил при инфектирани с HIV-1 деца на възраст под 2 години не са установени.
Dutch: Tenofovir is een nucleotide reverse transcriptase-remmer, over het algemeen bekend als een NRTI, en werkt door het belemmeren van de normale werking van enzymen (bij HIV reverse transcriptase; bij hepatitis B DNA-polymerase), die voor de virussen noodzakelijk zijn om zich te kunnen vermenigvuldigen.
Bulgarian: Тенофовир представлява нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза, обикновено познат като НИОТ, и действа като пречи на нормалното действие на ензими (при ХИВ обратна транскриптаза; при хепатит B ДНК-полимераза), които са от съществено значение за самовъзпроизвеждането на вирусите.
Dutch: Gebruik met bepaalde antivirale middelen tegen hepatitis-C-virus
Bulgarian: Употреба с определени антивирусни средства срещу хепатит
Dutch: Bij acht (2%) patiënten die met 245 mg tenofovirdisoproxil werden behandeld, ontstond de K65R mutatie binnen de eerste 48 weken.
Bulgarian: При осем (2%) от пациентите, лекувани с тенофовир дизопроксил 245 mg, се е развила K65R мутация в рамките на първите 48 седмици.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u een nierziekte heeft gehad of als onderzoeken problemen met uw nieren aan het licht hebben gebracht.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако сте имали или имате бъбречно заболяване или ако изследвания са показали проблеми с бъбреците Ви.
Dutch: Tenofovirdisoproxil moet samen met voedsel worden ingenomen, omdat daardoor de biobeschikbaarheid van tenofovir wordt verhoogd (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил трябва да се приема с храна, тъй като тя увеличава бионаличността на тенофовир (вж. точка 5.2).