FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados e não controlados de Xiapex na doença de Peyronie, foram notificadas com pouca frequência rutura do corpo e outras lesões graves do pénis (ver secção 4.4).
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde klinische studies met Xiapex bij de ziekte van Peyronie werden soms ruptuur van het corpus en ander ernstig letsel van de penis gemeld (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Em cada ciclo de tratamento, eram administradas duas injeções de 0,58 mg de Xiapex ou duas injeções de placebo com um intervalo de 1 a 3 dias.
Dutch: In elke behandelingscyclus werden twee injecties met Xiapex 0,58 mg of twee injecties met placebo toegediend met een tussenperiode van 1 tot 3 dagen.
Portuguese: Desta forma, a utilização de Xiapex não é recomendada na gravidez e o tratamento deve ser adiado para depois da gravidez.
Dutch: Het gebruik van Xiapex wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, en behandeling dient te worden uitgesteld tot na de zwangerschap.
Portuguese: • Utilizando a placa alvo como ponto de apoio, use as duas mãos para aplicar com firmeza uma pressão constante para alongar e esticar a placa.
Dutch: • Gebruik de beoogde plaque als steunpunt en gebruik beide handen om stevige, gelijkmatige druk uit te oefenen om de plaque uit te rekken en te strekken.
Portuguese: Doença de Peyronie: a zona de tratamento deve ser identificada e marcada com um marcador cirúrgico no pénis ereto.
Dutch: Ziekte van Peyronie: het te behandelen gebied dient te worden bepaald en met een chirurgische markeerstift te worden aangeduid op de penis in erectie.
Portuguese: O perfil de segurança global foi semelhante independentemente da altura em que se efetuou o procedimento de extensão do dedo após a injeção (ou seja, 24 horas, 48 horas e ≥72 horas após a injeção) entre os doentes que receberam duas injeções concomitantes de Xiapex no estudo AUX-CC-867.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel was vergelijkbaar, ongeacht het tijdstip van de vingerstrekprocedure na de injectie (d.w.z. 24 uur, 48 uur en ≥ 72 uur na de injectie) bij patiënten die twee gelijktijdige injecties met Xiapex kregen in onderzoek AUX-CC-867.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a contratura de flexão fixa no subgrupo do par de articulações tratadas.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was vaste flexiecontractuur in de behandelde subgroep van twee gewrichten.
Portuguese: O perfil de reações adversas foi semelhante após cada injeção independentemente do número de injeções administradas.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel was na elke injectie vergelijkbaar, ongeacht het aantal toegediende injecties.
Portuguese: Figura 4: Ilustração sobre como endireitar o pénis
Dutch: Afbeelding 4: Illustratie voor het rechtmaken van uw penis
Portuguese: Em caso de tratamento de dois cordões de articulações afetadas na mesma mão durante uma visita de tratamento, devem utilizar-se frascos para injetáveis e seringas separados para cada reconstituição e injeção.
Dutch: Indien twee strengen van aangetaste gewrichten aan dezelfde hand tijdens een behandelbezoek moeten worden behandeld, moeten afzonderlijke injectieflacons en injectiespuiten worden gebruikt voor elke reconstitutie en injectie.
Portuguese: O inchaço e a dor podem dificultar a utilização da mão tratada na doença de Dupuytren.
Dutch: Zwelling en pijn kunnen het gebruik van de behandelde hand belemmeren bij de ziekte van Dupuytren.
Portuguese: Aumento médio da amplitude do movimento desde os valores de base (Última injeção)
Dutch: Gemiddelde toename van bewegingsbereik ten opzichte van baseline (Laatste injectie)
Portuguese: Ao longo do período de seguimento de 5 anos (Tabela 13), os indivíduos demonstraram uma melhoria na curvatura do pénis e no incómodo segundo o QDP, comparados com o último valor observado dos estudos de Fase 3 anteriores.
Dutch: Tot en met het 5e jaar van de follow-upperiode (tabel 13) vertoonden proefpersonen een verbetering van de kromstand van de penis en van PDQ-last ten opzichte van de laatste waargenomen waarde van de voorafgaande fase 3-onderzoeken.
Portuguese: Não foram identificados novos sinais de segurança durante o período de seguimento de 5 anos.
Dutch: waarmee wordt bevestigd dat er geen nieuwe veiligheidsrisico's werden vastgesteld tijdens de follow-upperiode van 5 jaar.
Portuguese: Foi notificado hematoma severo do pénis incluindo hematoma severo no local de injeção com a frequência de muito frequentes.
Dutch: Ernstig hematoom van de penis, waaronder ernstig hematoom op de injectieplaats, werd gemeld met de frequentie ‘zeer vaak'.
Portuguese: • aumento/diminuição da sensibilidade aos estímulos dos sentidos
Dutch: • toegenomen/afgenomen gevoeligheid voor stimuli op gewaarwordingen
Portuguese: Todas as articulações Valor de p
Dutch: Alle gewrichten p-waarde
Portuguese: Isto inclui medicamentos que ajudam a controlar a coagulação normal do seu sangue (conhecidos como medicamentos anticoagulantes), derivados de antraquinona, alguns antibióticos (tetraciclinas e antraciclinas) utilizados para tratar infeções.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die de bloedstolling beïnvloeden (bekend als antistollingsmiddelen), afgeleide producten van antrachinon, bepaalde antibiotica die gebruikt worden om infecties te behandelen (tetracyclines en antracyclines/antrachinolonen).
Portuguese: O solvente que é utilizado para dissolver o pó é um líquido límpido e incolor.
Dutch: Het oplosmiddel dat wordt gebruikt om het poeder op te lossen, is een heldere, kleurloze vloeistof.
Portuguese: Ácido clorídrico 2,4 % (p/p) (para ajuste de pH)
Dutch: Zoutzuur 2,4% w/w (voor pH-aanpassing)
Portuguese: A localização da zona de tratamento alvo na placa de Peyronie é identificada no ponto de concavidade máxima (ou ponto focal) no estado de pénis ereto e marcado com um marcador cirúrgico.
Dutch: De locatie van het beoogde te behandelen gebied in de plaque van Peyronie wordt bepaald op het punt van maximale concaviteit (of focuspunt) bij erectiele stand van de penis en wordt gemarkeerd met een chirurgische markeerstift.
Portuguese: A dose recomendada do seu medicamento é 0,58 mg.
Dutch: De aanbevolen dosering van uw voorgeschreven geneesmiddel is 0,58 mg.
Portuguese: Este medicamento só pode ser injetado na placa no seu pénis pelo seu médico.
Dutch: Dit geneesmiddel mag uitsluitend door uw arts worden geïnjecteerd in de plaque in uw penis.
Portuguese: Fratura do pénis Laceração cutânea Ferida aberta Hematoma do escroto Lesão da articulação Lesão do pénis a Inclui: hematoma no local de injeção e hematoma peniano foram notificados com o termo literal de equimose no pénis ou equimose no local de injeção em 87% dos doentes.
Dutch: Fractuur van penis Huidlaceratie Open wond Hematoom van het scrotum Gewrichtsletsel Letsel van de penis a Omvat: hematoom op de injectieplaats en hematoom van de penis en werden gemeld met de woordelijke benaming van blauwe plek op de penis of blauwe plek op de injectieplaats bij 87% van de patiënten.
Portuguese: Dedos diferentes, Ambas as MFs (n=244)
Dutch: Verschille nde vingers, beide MP (n=244)
Portuguese: VARIÁVEIS
Dutch: VARIABELE
Portuguese: A população do estudo em dupla ocultação incluiu 409 doentes dos quais 272 receberam 0,58 mg de Xiapex e 137 receberam placebo.
Dutch: De populatie van de dubbelblinde studie bestond uit 409 patiënten van wie er 272 Xiapex 0,58 mg kregen en 137 placebo.
Portuguese: Não houve qualquer evidência de acumulação após duas injeções sequenciais de Xiapex administradas com um intervalo de 24 horas.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen van ophoping na twee opeenvolgende injecties met Xiapex die met een tussenperiode van 24 uur waren toegediend.
Portuguese: • uma pequena acumulação de sangue por baixo da pele no local de injeção
Dutch: • een kleine ophoping van bloed onder de huid op de injectieplaats
Portuguese: O Xiapex pode ter efeitos consideráveis sobre capacidade de conduzir e utilizar máquinas devido ao edema e dor que pode prejudicar a utilização da mão tratada na doença de Dupuytren.
Dutch: Xiapex kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen vanwege de zwelling en pijn die het gebruik van de behandelde hand kunnen belemmeren bij de ziekte van Dupuytren.
Portuguese: Nesta afeção, forma-se um cordão no tecido da palma da mão que faz com que um ou mais dedos se dobrem na direção da palma, de tal modo que não podem ficar direitos.
Dutch: Bij deze aandoening wordt een streng gevormd in het weefsel in de handpalm en dit leidt ertoe dat een of meer vingers naar de handpalm toe buigen, zodat ze niet meer recht kunnen komen.
Portuguese: Alteração média a Diferença entre tratamentos (IC 95%)
Dutch: Verschil tussen behandelingen (95% BI)
Portuguese: Durante os estudos clínicos, amostras sanguíneas dos doentes com contratura de Dupuytren e doença de Peyronie foram analisadas em diferentes tempos de forma a detetar a presença de anticorpos contra os componentes da proteína do medicamento (AUX-I e AUX-II).
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken zijn bloedmonsters van patiënten met een contractuur van Dupuytren en de ziekte van Peyronie op meerdere tijdstippen onderzocht op antilichamen gericht tegen de eiwitbestanddelen van het geneesmiddel (AUX-I en AUX-II).
Portuguese: A maioria dos acontecimentos adversos notificados durante o período de seguimento a longo prazo não foram graves, apresentando uma intensidade ligeira ou moderada, e não estavam relacionados com a administração local de Xiapex.
Dutch: De meeste bijwerkingen die tijdens de langdurige follow-upperiode werden gemeld, waren niet ernstig, licht of matig in intensiteit, en hielden geen verband met de lokale toediening van Xiapex.
Portuguese: O cordão a afetar uma articulação primária selecionada, recebeu até 3 injeções de 0,58 mg de Xiapex ou placebo.
Dutch: De streng die een geselecteerd primair gewricht aantastte, kreeg tot 3 injecties van 0,58 mg Xiapex of een placebo.
Portuguese: • Após um período de repouso de 30 segundos, repita a técnica de modelação peniana até um total de 3 tentativas de modelação com 30 segundos para cada tentativa.
Dutch: • Herhaal de modelleringstechniek van de penis na een rustperiode van 30 seconden, tot in totaal 3 pogingen van elk 30 seconden voor modellering hebben plaatsgevonden.
Portuguese: O seu médico não deve utilizar Xiapex se a solução reconstituída apresentar alteração na cor ou partículas.
Dutch: Uw arts mag Xiapex niet gebruiken als de gereconstitueerde oplossing verkleurd is of deeltjes bevat.
Portuguese: A recorrência foi avaliada em articulações tratadas com sucesso (ou seja, os indivíduos apresentavam uma redução da contratura para 5° ou menos na avaliação do Dia 30 após a última injeção de Xiapex num estudo anterior) e foi definida como um aumento da contratura de pelo menos 20° na presença de um cordão palpável, ou a articulação foi submetida a intervenção médica ou cirúrgica principalmente para corrigir uma nova contratura de Dupuytren ou o seu agravamento naquela articulação.
Dutch: Recidief werd beoordeeld in met succes behandelde gewrichten (d.w.z. proefpersonen hadden een afname van de contractuur tot 5° of minder bij de evaluatie op dag 30 na de laatste injectie van Xiapex in een eerder onderzoek) en werd gedefinieerd als een toename in gewrichtscontractuur met ten minste 20° in aanwezigheid van een palpabele streng, of het gewricht onderging een medische of chirurgische ingreep, hoofdzakelijk ter correctie van een nieuwe of verergerende contractuur van Dupuytren in dat gewricht.
Portuguese: Não se conhecem quaisquer interações com a utilização concomitante de medicamentos para a disfunção erétil e o tratamento com Xiapex.
Dutch: Er zijn geen bekende wisselwerkingen met het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen voor erectiestoornissen en behandeling met Xiapex.
Portuguese: Coloque a ponta da agulha no lado da placa alvo alinhando-a com o ponto de concavidade máxima.
Dutch: Plaats de punt van de naald op de zijkant van de te behandelen plaque en uitgelijnd met het punt van maximale concaviteit.
Portuguese: Frequência desconhecida de efeitos secundários
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is
Portuguese: Características demográficas e dos valores de base Estudos de fase 3, em dupla ocultação controlados por placebo (CORD I, CORD II)
Dutch: Demografische en baselinegegevens Fase 3-, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (CORD I, CORD II)
Portuguese: Não tenha relações sexuais ou qualquer outra atividade sexual durante pelo menos 4 semanas após a segunda injeção de um ciclo de tratamento com Xiapex e após terem cessado a dor e inchaço, seja cuidadoso ao reiniciar a atividade sexual.
Dutch: U mag geen geslachtsgemeenschap hebben of andere seksuele handelingen uitvoeren gedurende ten minste 4 weken na de tweede injectie van een behandelingscyclus met Xiapex en tot de pijn en zwelling verdwenen zijn, en wees voorzichtig wanneer de seksuele activiteit wordt hervat.
Portuguese: • tremores/agitação, aumento da sensibilidade aos estímulos
Dutch: • beven/trillen, verhoogde gevoeligheid voor prikkels
Portuguese: Alteração nominal na taxa de recorrência vs. ano anterior (%)
Dutch: Nominale verandering in percentage van recidief vs het vorige jaar (%)
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Xiapex, se sabe que sofreu uma reação alérgica grave à colagenase ou a qualquer outro dos componentes.
Dutch: U mag geen Xiapex krijgen als u weet dat u ooit een ernstige allergische reactie hebt gehad op collagenase of een andere stof van dit geneesmiddel.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em grupos especiais de doentes, p. ex., idosos, insuficientes renais ou hepáticos, por género ou raça.
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet nodig voor speciale groepen patiënten, zoals ouderen, patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie, mannen of vrouwen, of patiënten van een bepaald ras.
Portuguese: Antes de ser efetuado um procedimento de manipulação do dedo, informe o seu médico se tiver uma doença que afeta os seus ossos, por exemplo, osteopenia ou osteoporose.
Dutch: Vertel het uw arts, voordat er een vingermanipulatieprocedure wordt uitgevoerd, indien u een aandoening heeft die uw botten aantast, zoals osteopenie of osteoporose.
Portuguese: O solvente é uma solução límpida e incolor.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze oplossing.
Portuguese: **Com base no IC 95% da média não incluindo zero, a alteração em percentagem em relação ao valor inicial foi considerada estatisticamente significativa.
Dutch: **Gebaseerd op het 95% BI van het gemiddelde, nul niet inbegrepen, werd de procentuele verandering ten opzichte van baseline als statistisch significant beschouwd.
Portuguese: Os níveis baixos de Xiapex foram quantificados no plasma de doentes do sexo masculino avaliáveis durante um período até 30 minutos após a administração de Xiapex na placa peniana de doentes com doença de Peyronie (ver secção 5.2).
Dutch: Lage gehaltes van Xiapex waren kwantificeerbaar in het plasma van evalueerbare mannelijke patiënten tot 30 minuten na toediening van Xiapex in de plaque van de penis bij patiënten met de ziekte van Peyronie (zie rubriek 5.2).
Portuguese: • Se desejado, administre o anestésico local adequado.
Dutch: • Indien nodig, dien dan een geschikt lokaal anestheticum toe.
Portuguese: • Para prontamente contactarem o seu médico se existir evidência de uma infeção (por ex. febre, calafrios, aumento da vermelhidão ou edema) ou problemas a fletir o dedo, após o inchaço diminuir (sintomas de rutura de tendão).
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met de arts als er aanwijzingen zijn voor een infectie (bijvoorbeeld koorts, koude rillingen, toenemende roodheid of vochtophoping) of als de vinger moeilijk gebogen kan worden nadat de zwelling is verminderd (symptoom van peesruptuur).
Portuguese: A doença pode causar uma alteração da forma do pénis ereto devido a uma acumulação anormal de tecido cicatricial, conhecida pelo nome de placa, nas fibras distensíveis do pénis.
Dutch: De ziekte kan leiden tot een verandering in de vorm van de penis in erectie als gevolg van de abnormale ophoping van littekenweefsel, plaque genoemd, in de elastische vezels van de penis.
Portuguese: **Com base no IC 95% da média não incluindo zero, a alteração média em relação ao valor inicial foi considerada estatisticamente significativa.
Dutch: **Gebaseerd op het 95% BI van het gemiddelde, nul niet inbegrepen, werd de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline als statistisch significant beschouwd.
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre a gestação ou desenvolvimento pós-natal em animais, uma vez que os estudos farmacocinéticos em seres humanos demonstram que os níveis de Xiapex não são quantificáveis na circulação sistémica após a injeção do cordão de Dupuytren (ver secção 5.1).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken bij dieren verricht naar de bevalling of ontwikkeling na de geboorte aangezien uit farmacokinetische onderzoeken bij mensen blijkt dat de Xiapex-spiegel na injectie in een streng veroorzaakt door de ziekte van Dupuytren niet kwantificeerbaar is in de systemische circulatie (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Patologias/doenças específicas do pénis não estudadas em ensaios clínicos O tratamento com Xiapex em doentes com uma placa calcificada que poderia ter interferido com a técnica de injeção, curvatura na presença ou ausência de hipospadia, trombose da artéria e/ou veia dorsal do pénis, infiltração por uma massa benigna ou maligna causando curvatura do pénis, infiltração por um agente infeccioso, como no lymphogranuloma venereum, curvatura ventral por qualquer causa e deformidade isolada do pénis em forma de ampulheta não foi estudado e o tratamento nestes doentes deverá ser evitado.
Dutch: Speciale aandoeningen/ziekten van de penis die niet zijn onderzocht in klinische studies Behandeling met Xiapex bij patiënten met een verkalkte plaque die invloed zou kunnen hebben op de injectietechniek, met chordae in aan- of afwezigheid van hypospadie, met trombose van de dorsale slagader en/of ader van de penis, met infiltratie van een goed- of kwaadaardige massa die leidt tot kromming van de penis, met infiltratie van een infectieus agens, zoals bij lymphogranuloma venereum, met ventrale kromming van gelijk welke oorzaak en met geïsoleerde zandlopervormige misvorming van de penis is niet onderzocht.
Portuguese: No Estudo AUX-CC-862 de repetição do tratamento, foram avaliadas 150 amostras positivas para anticorpos anti-AUX-I e 149 amostras positivas para anticorpos anti-AUX-II para determinar a potencial reatividade cruzada com as MMPs-1, -2, -3, -8 e -13 humanas.
Dutch: In de herbehandelingsstudie AUX-CC-862 werden 150 monsters die positief waren voor antilichamen tegen AUX-I en 149 monsters die positief waren voor antilichamen tegen AUX-II geëvalueerd voor mogelijke kruisreactiviteit met humaan MMP 1, 2, 3, 8 en 13.
Portuguese: Após a extensão do seu dedo, o seu médico irá colocar-lhe uma tala para utilizar na hora de dormir durante um período até 4 meses.
Dutch: Nadat uw vinger (gedeeltelijk) is gestrekt, brengt uw arts een spalk aan die u tot 4 maanden 's nachts moet dragen.
Portuguese: Se se desenvolver esta síndrome, ocorrerá progressivamente e é caracterizado por um ou mais dos seguintes sinais e sintomas: artralgia, mialgia, rigidez articular, rigidez dos ombros, edema da mão, fibrose palmar e espessamento ou formação de nódulos nos tendões.
Dutch: Als dit syndroom zou ontstaan dan zou dit geleidelijk gebeuren, waarbij een of meer van de volgende tekenen en symptomen kenmerkend zijn: artralgie, myalgie, gewrichtsstijfheid, stijfheid van de schouders, oedeem in de hand, palmaire fibrose en verdikking of vorming van nodules in de pezen.
Portuguese: Tendo em conta a plausabilidade do mecanismo da colagenase de clostridium histolyticum e o procedimento de manipulação subsequente nos doentes com contratura de Dupuytren, o PRAC considera que a informação do medicamento de Xiapex deve ser atualizada de modo a incluir uma advertência relativamente à necrose dos dedos, a qual resulta por vezes em amputação do dedo, e uma advertência relativamente à fratura dos dedos, na secção 4.4 do RCM.
Dutch: Gezien de aannemelijkheid van het mechanisme van collagenase clostridium histolyticum en de daarop volgende manipulatieprocedure bij patiënten met contractuur van Dupuytren, is het PRAC van mening dat de productinformatie van Xiapex moet worden bijgewerkt waarbij er een waarschuwing wordt opgenomen met betrekking tot een necrotische vinger die in sommige gevallen kan leiden tot vingeramputatie en er een waarschuwing met betrekking tot een vingerfractuur wordt ingevoegd in rubriek 4.4 van de Samenvatting van de Productkenmerken.
Portuguese: Um som semelhante a um "estalido" ou uma sensação de estalido no pénis, por vezes descrito como um "estalo" ou "um som de algo a quebrar" e por vezes acompanhado por detumescência, hematoma e/ou dor, foram notificados em 73/551 (13,2%) doentes tratados com Xiapex e em 1/281 (0,3%) doentes tratados com placebo nos Estudos 1 e 2 combinados.
Dutch: Een knappend geluid of gevoel in de penis, wat soms wordt beschreven als een ‘klik' of ‘knak' en wat soms gepaard gaat met detumescentie, hematoom en/of pijn, werd in studie 1 en 2 samen gemeld bij 73 van de 551 (13,2%) met Xiapex behandelde patiënten en bij 1 van de 281 (0,3%) met placebo behandelde patiënten.
Portuguese: Evite exercer uma pressão direta sobre o local de injeção.
Dutch: Vermijd rechtstreekse druk op de injectieplaats.
Portuguese: Cada injeção foi separada por aproximadamente 4 semanas.
Dutch: Tussen twee injecties verstreken ongeveer 4 weken.
Portuguese: • perda súbita da capacidade de manter uma ereção
Dutch: • plotseling geen erectie meer kunnen behouden
Portuguese: A revisão dos dados apresentados no RPS para o Xiapex, abrangendo o período de 28 de fevereiro de 2018 a 27 de fevereiro de 2019, identificou relatos de casos de necrose e/ou amputação dos dedos, assim como fraturas dos dedos, em doentes com contratura de Dupuytren tratados com colagenase de clostridium histolyticum, após a comercialização e na literatura.
Dutch: In de beoordeling van de gegevens die zijn gepresenteerd in de PSUR voor Xiapex, die de periode van 28 februari 2018 tot 27 februari 2019 bestrijkt, is vastgesteld dat er sprake is van casusverslagen van de periode na het in de handel brengen en in de literatuur waarin melding wordt gemaakt van een necrotische vinger en/of amputatie van de vinger en van vingerfracturen bij patiënten met contractuur van Dupuytren die werden behandeld met collagenase clostridium histolyticum.
Portuguese: Nos estudos clínicos na doença de Peyronie, 6 semanas após o primeiro ciclo de tratamento com Xiapex, aproximadamente 75% dos doentes tinha anticorpos contra AUX-I e aproximadamente 55% dos doentes tinha anticorpos contra AUX-II.
Dutch: In de klinische studies bij de ziekte van Peyronie had 6 weken na de eerste behandelingscyclus van Xiapex ongeveer 75% van de patiënten antilichamen tegen AUX-I en ongeveer 55% van de patiënten had antilichamen tegen AUX-II.
Portuguese: O Xiapex tem de ser reconstituído com o solvente fornecido e com o volume apropriado antes da injeção intralesional (ver secção 6.6).
Dutch: Xiapex moet vóór intralaesionale injectie met het meegeleverde oplosmiddel en tot het juiste volume worden gereconstitueerd (zie rubriek 6.6).
Portuguese: • dificuldade em respirar, hiperventilação
Dutch: • kortademigheid, hyperventilatie
Portuguese: A colagenase de Classe I cliva o colagénio insolúvel de estrutura de tripla hélice com maior afinidade do que a colagenase de classe II.
Dutch: Klasse I klieft onoplosbaar drievoudig helixvormig collageen met hogere affiniteit dan Klasse II collagenase.
Portuguese: Os critérios de inclusão e exclusão do estudo, assim como o esquema de tratamento e os critérios de avaliação coprimários da eficácia foram os mesmos que foram utilizados nos estudos de referência AUX-CC-803 e AUX-CC-804.
Dutch: De inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek alsook het behandelschema en de coprimaire werkzaamheidseindpunten waren dezelfde als in de cruciale onderzoeken AUX-CC-803 en AUX-CC-804.